FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les métabolites sont considérés comme ayant une activité pharmacologique non significative sur les récepteurs opioïdes chez l'homme, excepté le nalméfène-3O-sulfate qui a une activité comparable à celle du nalméfène.
Dutch: Van de metabolieten wordt niet gedacht dat ze een significant farmacologisch effect hebben op de opioïdereceptoren bij mensen, behalve nalmefeen-3-O-sulfaat, dat een vergelijkbare potentie heeft als nalmefeen.
French: A la randomisation, qui avait lieu 1 à 2 semaines après, le niveau de risque de consommation d'alcool était réévalué et le traitement par Selincro était initié en même temps qu'un suivi psychosocial (BRENDA) axé sur l'observance au traitement et la réduction de la consommation d'alcool.
Dutch: Bij het randomisatiebezoek, dat 1 tot 2 weken later plaatsvond, werd het DRL opnieuw geëvalueerd en werd de behandeling met Selincro geïnitieerd in combinatie met een psychosociale interventie (BRENDA) gericht op therapietrouw en het reduceren van alcoholconsumptie.
French: Un jour de consommation excessive (HDD) a été défini comme un jour au cours duquel la consommation d'alcool était ≥ 60 g d'alcool pur chez l'homme et ≥ 40 g chez la femme.
Dutch: Een HDD werd gedefinieerd als een dag met een consumptie van 60 g pure alcohol bij mannen en 40 g bij vrouwen.
French: - Ce médicament ne nécessite pas de mesures particulières de conservation.
Dutch: - Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
French: La prudence est recommandée si Selincro est prescrit à des patients présentant un taux d'ALAT ou d'ASAT élevé (> 3 fois la limite supérieure de la normale, LSN) car ces patients n'ont pas été inclus dans les études du programme de développement clinique.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Selincro aan patiënten met een verhoogde concentratie ALAT of ASAT (>3x ULN), aangezien deze patiënten waren uitgesloten tijdens het klinisch ontwikkelingsprogramma.
French: - La dose recommandée est d'un comprimé chaque jour où vous ressentez le besoin de boire de l'alcool.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één tablet op dagen waarop u denkt dat er een risico is dat u alcohol gaat drinken.
French: Les données pharmacodynamiques et toxicologiques provenant des études chez l'animal ont mis en évidence une excrétion du nalméfène et de ses métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat nalmefeen/metabolieten in melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
French: Selincro est utilisé pour réduire la consommation d'alcool chez les patients adultes présentant une dépendance à l'alcool et maintenant un niveau élevé de consommation 2 semaines après la première consultation chez leur médecin.
Dutch: Selincro wordt gebruikt om de alcoholconsumptie te verminderen bij volwassenen die afhankelijk zijn van alcohol en nog steeds grote hoeveelheden alcohol drinken 2 weken na het eerste bezoek aan hun arts.
French: Inversement, l'administration concomitante d'un inducteur de l'UGT (par exemple, dexaméthasone, phénobarbital, rifampicine, oméprazole) peut potentiellement induire des concentrations plasmatiques infrathérapeutiques de nalméfène.
Dutch: Omgekeerd kan coadministratie met een UGT-inducerend middel (bijvoorbeeld dexamethason, fenobarbital, rifampicine, omeprazol) mogelijk leiden tot subtherapeutische nalmefeenplasmaconcentraties.
French: Tableau 2 : Résultats de l'analyse poolée des répondeurs chez les patients présentant une consommation à risque élevé ou très élevé à l'état initial et à la randomisation Réponse
Dutch: Tabel 2 Resultaten gepoolde responderanalyses bij patiënten met een hoog of zeer hoog DRL bij de screening en de randomisatie
French: Comorbidités
Dutch: Comorbiditeit
French: La prise en charge d'un surdosage repose sur une surveillance et un traitement symptomatique.
Dutch: Bij overdosering dient de patiënt geobserveerd en symptomatisch behandeld te worden.
French: Quelques cas de patients ayant vu, entendu ou senti des choses qui n'existaient pas ou ayant eu la sensation de ne pas se sentir soi-même ont été rapportés.
Dutch: Enkele gevallen van de bijwerkingen "dingen zien, horen of voelen die er niet zijn" of "zich los van zichzelf voelen" zijn gerapporteerd.
French: Une prise simultanée d'alcool et de Selincro n'empêche pas les conséquences d'une intoxication aiguë à l'alcool.
Dutch: Gelijktijdige inname van alcohol en Selincro voorkomt de bedwelmende effecten van alcohol niet.
French: Les données cliniques sur l'utilisation de Selincro chez des patients dépendants à l'alcool âgés de plus de 65 ans sont limitées.
Dutch: Er zijn slechts beperkte klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Selincro bij patiënten ≥65 jaar met alcoholverslaving.
French: En cas de survenue de symptômes psychiatriques non liés à l'initiation du traitement par Selincro, ou persistants, d'autres causes de ces symptômes devront alors être recherchées par le prescripteur et la poursuite du traitement par Selincro devra être réévaluée.
Dutch: Als patiënten psychiatrische symptomen ontwikkelen die niet geassocieerd worden met het opstarten van een behandeling met Selincro en/of die niet van voorbijgaande aard zijn, moet de voorschrijvende arts alternatieve oorzaken van de symptomen overwegen en de noodzaak voor het voortzetten van de Selincro-behandeling evalueren.
French: Lorsque Selincro est associé à des agonistes opioïdes (par exemple, certains types de médicaments contre la toux et le rhume, certains médicaments antidiarrhéiques ainsi que les analgésiques opioïdes), ceux-ci peuvent ne pas être efficaces.
Dutch: Als Selincro gelijktijdig ingenomen wordt met opioïdagonisten (bijvoorbeeld bepaalde geneesmiddelen tegen hoest of verkoudheid, bepaalde antidiarrhoica, en opioïde analgetica), is het mogelijk dat de patiënt geen baat heeft bij de opioïdagonist.
French: Tachycardie Palpitations
Dutch: Tachycardie Hartkloppingen
French: Chez les patients en insuffisance hépatique modérée, l'AUC a augmenté de 2,9 fois et la Cmax de 1,7 fois, alors que la clairance orale a diminué d'environ 60 %.
Dutch: Bij patiënten met matige leverinsufficiëntie steeg de blootstelling 2,9 maal voor AUC en 1,7 maal voor Cmax, terwijl de klaring na orale toediening met ongeveer 60% daalde.
French: L'efficacité et la pertinence clinique de Selincro ont été analysées chez des patients présentant une consommation d'alcool à risque élevé ou très élevé aux visites de sélection et de randomisation.
Dutch: De klinische werkzaamheid en de klinische relevantie van Selincro zijn geanalyseerd bij patiënten met een hoog of zeer hoog DRL bij de screening en de randomisatie.
French: - Avalez le comprimé entier, ne l'écrasez pas et ne le coupez pas car Selincro peut provoquer une réaction cutanée lorsqu'il se trouve au contact direct de la peau.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door, zonder de tablet te breken of te verbrijzelen, omdat Selincro bij direct contact met de huid tot gevoeligheid van de huid kan leiden.
French: Les deux études étaient randomisées, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlées versus placebo.
Dutch: Beide studies waren gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies met parallelle groepen.
French: Si votre médecin et vous-même avez décidé que l'abstinence (ne pas boire d'alcool du tout) est votre objectif immédiat, vous ne devez pas prendre Selincro car Selincro est utilisé pour réduire la consommation d'alcool.
Dutch: Gebruik Selincro niet als u en uw dokter hebben besloten dat volledige alcoholonthouding (helemaal geen alcohol drinken) uw behandeldoel is, omdat Selincro enkel bedoeld is voor het verminderen van alcoholconsumptie.
French: Selincro n'est pas destiné aux patients dont l'objectif thérapeutique est une abstinence immédiate.
Dutch: Selincro is niet bestemd voor patiënten die onmiddellijke alcoholonthouding als behandeldoel hebben.
French: Cinquante deux pourcent (52 %) de ces patients avaient une consommation d'alcool à risque élevé ou très élevé à l'état initial.
Dutch: 52% van deze patiënten had een hoog of zeer hoog DRL bij aanvang.
French: Le métabolisme par glucuronoconjugaison est le mécanisme principal de la clairance du nalméfène; l'élimination du nalméfène et de ses métabolites se faisant principalement par voie rénale.
Dutch: Metabolisme door glucuronideconjugatie is het primaire mechanisme voor klaring van nalmefeen, met uitscheiding via de nieren als belangrijkste eliminatieroute voor nalmefeen en haar metabolieten.
French: TAC R70 0-4 HDD L'analyse a considéré les patients sortis de l'étude comme non répondeurs Réponse : réduction ≥70% de la TAC à 6 mois par rapport à l'état initial (périodes de 28 jours) Réponse : 0 à 4 HDD/mois à 6 mois (périodes de 28 jours)
Dutch: a Patiënten die zich terugtrokken werden in de analyse als non-responders beschouwd b ≥70% reductie ten opzichte van de aanvangswaarde in TAC in maand 6 (periode van 28 dagen) c 0 tot 4 HDD's/maand in maand 6 (periode van 28 dagen)
French: L'efficacité de Selincro a été également évaluée dans une étude à 1 an, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée versus placebo.
Dutch: De werkzaamheid van Selincro is ook geëvalueerd in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen die 1 jaar duurde.
French: On ne sait pas si la prise de Selincro est sans danger pendant la grossesse et l'allaitement.
Dutch: Het is niet bekend of het gebruik van Selincro tijdens de zwangerschap of borstvoeding veilig is.
French: Des effets indésirables tels que perturbation de l'attention, sensation d'état anormal, nausées, sensations de vertiges, somnolence, insomnies et céphalées pourraient survenir suite à l'administration du nalméfène (voir rubrique 4.8).
Dutch: Bijwerkingen zoals aandachtsstoornis, abnormaal gevoel, nausea, duizeligheid, somnolentie, insomnia en hoofdpijn kunnen voorkomen na de toediening van nalmefeen (zie rubriek 4.8).
French: Une étude en administration IV n'a pas montré de modification pertinente de la pharmacocinétique chez les personnes âgées (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Dutch: Een studie met IV toediening duidde erop dat er geen relevante farmacokinetische veranderingen zijn bij ouderen in vergelijking met niet-oudere volwassenen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
French: Dans ce cas, le patient doit être étroitement surveillé, notamment les symptômes de dépression respiratoire résultant de l'administration d'opioïdes, et toutes autres réactions indésirables.
Dutch: De patiënt moet zorgvuldig gemonitord worden op symptomen van ademhalingsdepressie, veroorzaakt door de toediening van opioïden, en andere bijwerkingen.
French: Si vous allaitez, vous et votre médecin devez décider, soit d'arrêter l'allaitement, soit d'arrêter le traitement par Selincro, en prenant en compte les bienfaits de l'allaitement pour votre enfant et les bienfaits du traitement pour vous.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, dient u met uw arts een beslissing te nemen om te stoppen met het geven van borstvoeding of te stoppen met de behandeling met Selincro, daarbij rekening houdend met de voordelen van het geven van borstvoeding voor het kind en de voordelen van de behandeling voor u.
French: Personnes âgées (≥ 65 ans) : aucun ajustement posologique n'est recommandé chez cette population de patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Dutch: Oudere patiënten (≥65 jaar) Er wordt geen aanpassing van de dosering aanbevolen voor deze patiëntengroep (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
French: Si le patient a commencé à boire de l'alcool avant la prise de Selincro, il devra prendre un comprimé dès que possible.
Dutch: Als de patiënt al alcohol gedronken heeft zonder Selincro in te nemen, moet de patiënt zo snel mogelijk één tablet innemen.
French: Dans les études de fécondité chez le rat, aucun effet du nalméfène n'a été observé sur les paramètres de fertilité, de reproduction, de gestation ni sur le sperme.
Dutch: In fertiliteitstudies bij ratten werden geen effecten waargenomen van nalmefeen op de vruchtbaarheid, het paren, de zwangerschap of spermaparameters.
French: Troubles convulsifs
Dutch: Convulsieve aandoeningen
French: Il se peut que vous deviez interrompre temporairement le traitement par Selincro.
Dutch: Het is mogelijk dat u Selincro tijdelijk niet meer mag gebruiken.
French: Tremblements Perturbation de l'attention Paresthésie
Dutch: Aandachtsstoornis Paresthesie Hypo-esthesie
French: Les effets indésirables les plus fréquents ont été les suivants : nausées, sensations vertigineuses, insomnies et céphalées.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren nausea, duizeligheid, insomnia en hoofdpijn.
French: Dans l'étude 2, la proportion de patients sortis de l'étude était supérieure dans le groupe Selincro par rapport au groupe placebo (respectivement 30 % versus 28 %).
Dutch: In studie 2 was het deel van de patiënten dat zich terugtrok in de Selincro-groep hoger dan in de placebogroep (30% versus 28%, respectievelijk).
French: Votre médecin devra prendre en compte votre traitement par Selincro dans le choix de votre traitement d'urgence.
Dutch: Het feit dat u Selincro gebruikt kan voor uw arts van invloed zijn op de keuze van spoedeisende behandeling.
French: Il est nécessaire de décider s'il convient d'arrêter l'allaitement, d'arrêter le traitement par Selincro ou de s'abstenir d'instaurer un traitement par Selincro, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par Selincro pour la mère.
Dutch: Er moet worden besloten om ofwel de borstvoeding te staken ofwel om de behandeling met Selincro te staken/niet in te stellen, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen
French: Dans l'étude 1, la proportion de patients étant sortis de l'étude était supérieure dans le groupe Selincro par rapport au groupe placebo (respectivement 50 % versus 32 %).
Dutch: In Studie 1 was het deel van de patiënten dat zich terugtrok hoger in de Selincro-groep dan in de placebogroep (50% versus 32%, respectievelijk).
French: Selincro doit être administré par voie orale.
Dutch: Selincro is voor oraal gebruik.
French: Chez les patients en insuffisance hépatique légère, l'AUC a augmenté de 1,5 fois et la clairance orale a diminué d'environ 35 %.
Dutch: Bij patiënten met milde leverinsufficiëntie steeg de blootstelling 1,5 maal en daalde de klaring na orale toediening met ongeveer 35%.
French: Le profil pharmacocinétique de nalméfène ne présente pas de différences importantes selon le sexe, l'âge, ou l'origine ethnique.
Dutch: Nalmefeen vertoont geen substantiële farmacokinetische verschillen tussen de geslachten, tussen jong en oud of tussen etnische groepen.
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible après administration orale de nalméfène chez des patients insuffisants hépatiques sévères (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Dutch: Farmacokinetische gegevens na orale toediening van nalmefeen aan patiënten met ernstige leverinsufficiëntie zijn niet beschikbaar (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
French: Analyse d'efficacité post-hoc chez les patients ayant maintenu une consommation d'alcool à risque élevé ou très élevé à la randomisation.
Dutch: Post hoc-analyse van de werkzaamheid bij patiënten die een hoog of zeer hoog DRL hadden behouden op het moment van randomisatie
French: Des effets indésirables tels que perturbation de l'attention, sensation d'état anormal, nausées, sensations de vertiges, somnolence, insomnie et céphalées pourraient survenir à l'initiation du traitement par Selincro.
Dutch: Bijwerkingen zoals aandachtsstoornis, een abnormaal gevoel, misselijkheid, duizeligheid, slaperigheid, slapeloosheid en hoofdpijn kunnen voorkomen bij de start van een Selincro-behandeling.
French: Selincro doit être pris lorsque le patient en ressent le besoin : chaque jour où il perçoit le risque de boire de l'alcool, la prise de Selincro doit se faire de préférence 1 à 2 heures avant le moment où le patient anticipe une consommation d'alcool.
Dutch: Op elke dag dat de patiënt een risico op het drinken van alcohol voorziet, dient één tablet ingenomen te worden, bij voorkeur 1 tot 2 uur voordat men denkt te gaan drinken.
French: L'enzyme UGT2B7 est principalement responsable de cette métabolisation, les enzymes UGT1A3 et UGT1A8 étant des contributeurs mineurs.
Dutch: Na orale toediening wordt nalmefeen extensief en snel gemetaboliseerd tot de hoofdmetaboliet nalmefeen-3O-glucuronide, waarbij het UGT2B7-enzym voornamelijk verantwoordelijk is voor deze omzetting en de UGT1A3- en UGT1A8-enzymen daar in mindere mate toe bijdragen.
French: Puis, si le patient a maintenu une consommation d'alcool à haut risque (voir rubrique 5.1) pendant cette période de deux semaines, Selincro sera initié en association à un suivi psychosocial axé sur l'observance thérapeutique et la réduction de la consommation d'alcool.
Dutch: Bij het volgende bezoek kan Selincro worden gestart bij patiënten die een hoog DRL (zie rubriek 5.1) behielden gedurende deze twee weken, in combinatie met psychosociale interventie gericht op therapietrouw en het reduceren van alcoholconsumptie.
French: Troubles du sommeil État confusionnel Impatiences
Dutch: Vermoeidheid Asthenie Malaise
French: Patients présentant des symptômes aigus du syndrome de sevrage aux opioïdes.
Dutch: Patiënten met acute ontwenningsverschijnselen na het staken van opioïden.
French: Il se peut que vous soyez moins sensible aux effets de médicaments contenant des opioïdes, pendant quelques jours après avoir arrêté de prendre Selincro.
Dutch: Na het stopzetten van de behandeling met Selincro is het mogelijk dat u enkele dagen minder gevoelig bent voor de effecten van geneesmiddelen die opiaten bevatten.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 18,06 mg de nalméfène (sous forme de chlorhydrate dihydrate).
Dutch: Elke tablet bevat 18,06 mg nalmefeen (als hydrochloridedihydraat).
French: Selincro doit être initié uniquement chez les patients pour lesquels une consommation d'alcool à risque élevé persiste 2 semaines après l'évaluation initiale (voir rubrique 4.2).
Dutch: Selincro moet alleen worden gestart bij patiënten die twee weken na de initiële evaluatie een hoog DRL blijven houden.
French: En cas de nécessité d'administrer des opioïdes en urgence, la dose d'opioïdes devra toujours être déterminée au cas par cas. Lorsque des doses inhabituellement élevées sont requises, une surveillance étroite du patient devra être instaurée.
Dutch: Als het nodig is om opioïden toe te dienen in een noodsituatie, moet de dosis altijd individueel bepaald worden.
French: Qu'est-ce que Selincro et contenu de l'emballage extérieur
Dutch: Hoe ziet Selincro eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: Dans cette population cible post-hoc, un plus grand nombre de patients est sorti de l'étude dans le groupe recevant Selincro (45%) que dans le groupe recevant du placebo (31%).
Dutch: In deze post hoc-doelgroep, stopten in verhouding meer patiënten die met nalmefeen werden behandeld (45%) dan patiënten die met placebo werden behandeld (31%).
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
French: L'administration d'aliments à forte teneur en matières grasses augmente l'AUC de 30 % et la concentration maximale (Cmax) de 50 %.
Dutch: Bij toediening van voedsel met een hoog vetgehalte stijgt de totale blootstelling (AUC) met 30% en de maximale concentratie (Cmax) met 50%; de tijd tot maximale concentratie (tmax) wordt met 30 minuten verlengd (tmax is 1,5 uur).
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur dix) - perte de l'appétit - difficulté à dormir, confusion, sensation de ne pas pouvoir rester en place, baisse de la libido - somnolence, tremblements, baisse de l'attention, sensations bizarre sur la peau comme des picotements, réduction de la sensation du toucher - rythme cardiaque très rapide, sensation de battements cardiaques rapides, très forts, ou irréguliers
Dutch: Moeilijk slapen, verwardheid, rusteloosheid, verminderde zin in seks Slaperigheid, trillerigheid, zich minder alert voelen, eigenaardig gevoel op de huid (kriebelingen, jeuk of tintelingen), verminderd gevoel bij aanraking
French: Patients actuellement dépendants aux opioïdes ou ayant des antécédents récents de dépendance aux opioïdes.
Dutch: Patiënten met een huidige of recente opioïde-verslaving.
French: L'utilisation de Selincro n'est pas recommandée chez la femme enceinte.
Dutch: Selincro wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
French: La majorité de ces effets étaient d'intensité légère ou modérée, sont survenus à l'initiation du traitement et ont été de courte durée (de quelques heures à quelques jours).
Dutch: De meeste van deze reacties waren mild of matig, gerelateerd aan het starten van de behandeling, en van korte duur (een paar uur tot een paar dagen).
French: La majorité de ces effets étaient légers ou modérés ; ils sont apparus au début du traitement et ont duré quelques heures à quelques jours.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen waren mild of matig, kwamen voor aan het begin van de behandeling en duurden enkele uren tot enkele dagen.
French: Des études chez le rat ont démontré une excrétion du nalméfène ou de ses métabolites dans le lait.
Dutch: De uitscheiding van nalmefeen en haar metabolieten in melk is aangetoond in studies bij ratten.
French: Le nalméfène est un modulateur du système opioïde avec un profil d'activité différente sur les récepteurs μ, δ et κ : - Des études in vitro ont démontré que le nalméfène est un ligand sélectif des récepteurs opioïdes avec une activité antagoniste sur les récepteurs μ et δ et une activité agoniste partielle sur le récepteur κ.
Dutch: - In vitro-studies hebben aangetoond dat nalmefeen een selectieve opioïdreceptorligand is met antagonistactiviteit op de µ- en δ-receptoren en gedeeltelijke agonistactiviteit op de κ-receptor.
French: Le traitement qui était prescrit en fonction des besoins du patient, a entraîné une prise de Selincro en moyenne un jour sur deux.
Dutch: Selincro werd indien-nodig voorgeschreven, met als resultaat dat patiënten gemiddeld op ongeveer de helft van de dagen Selincro innamen.
French: Selincro 18 mg comprimés pelliculés
Dutch: Selincro 18 mg filmomhulde tabletten
French: Les taux de fixation obtenus par une étude TEP après l'administration d'une dose quotidienne unique et d'une dose répétée de 18,06 mg de nalméfène, se situent entre 94 % et 100 % dans les trois heures après l'administration de la dose, ce qui suggère que le nalméfène traverse facilement la barrière hémato-encéphalique.
Dutch: Gegevens uit een PET-studie over de bezetting van de receptoren in de hersenen na enkelvoudig en herhaald dagelijks gebruik van 18,06 mg nalmefeen tonen een receptorbezetting van 94% tot 100% binnen drie uur na toediening.
French: Selincro est indiqué pour réduire la consommation d'alcool chez les patients adultes ayant une dépendance à l'alcool avec une consommation d'alcool à risque élevé [voir rubrique 5.1.
Dutch: Selincro is geïndiceerd voor de reductie van alcoholconsumptie bij volwassen patiënten met alcoholafhankelijkheid en een hoog risiconiveau van drankgebruik (Drinking Risk Level (DRL)) [zie rubriek 5.1], zonder lichamelijke onthoudingssymptomen en die geen onmiddellijke detoxificatie vereisen.
French: g/jour pour les femmes selon les niveaux de risque de consommation d'alcool de l'OMS) ; 65 % d'entre eux ont maintenu une consommation d'alcool à risque élevé ou très élevé entre la sélection et la randomisation.
Dutch: De meerderheid (80%) van de geïncludeerde patiënten had een hoog of zeer hoog DRL (alcoholconsumptie >60 g/dag bij mannen en >40 g/dag bij vrouwen, volgens de WHO DRL's van alcoholconsumptie) bij screening, van deze patiënten behield 65% een hoog of zeer hoog DRL tussen de screening en de randomisatie.