FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All events of TLS occurred during the venetoclax dose-titration phase and resolved within two days.
Bulgarian: Всички събития на СТР са настъпили по време на фазата на титриране на дозата на венетоклакс и са отзвучали в рамките на два дни.
English: There is no information about the safety of venetoclax in pregnant women.
Bulgarian: Няма информация относно безопасността на венетоклакс при бременни жени.
English: Blood chemistries should be reassessed prior to each subsequent dose increase during the titration phase.
Bulgarian: Кръвните биохимични показатели трябва да се изследват повторно преди всяко последващо увеличаване на дозата по време на фазата на титриране.
English: Date of first authorisation: 5 December 2016 Date of latest renewal: 6 September 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 6 септември 2018 г.
English: Patients who experience overdose should be closely monitored and appropriate supportive treatment provided.
Bulgarian: Пациентите, при които настъпи предозиране, трябва да бъдат внимателно проследявани и да им се осигури подходящо поддържащо лечение.
English: Efficacy results for PFS at the time of pre-specified primary analysis (data cut-off date 8 May 2017) are shown in Table 4.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност за PFS към момента на предварително определения първичен анализ (крайна дата за заключване на данните 8 май 2017 г.) са представени в Таблица 4.
English: Efficacy data are presented for 107 patients with data cutoff date 30 April 2015.
Bulgarian: Данни за ефикасност са представени за 107 пациенти, с крайна дата за събиране на данните 30 април 2015 г.
English: This is because Venclyxto may affect the way some other medicines work.
Bulgarian: Това е така, защото Venclyxto може да повлияе на начина на действие на други лекарства.
English: Venetoclax had no effect on QTc interval and there was no relationship between venetoclax exposure and change in QTc interval.
Bulgarian: Венетоклакс няма ефект върху QTcинтервала и няма връзка между експозицията на венетоклакс и промяна на QTc-интервала.
English: Because venetoclax was not dosed to steady state, it is recommended that the international normalized ratio (INR) be monitored closely in patients receiving warfarin.
Bulgarian: Тъй като венетоклакс не е прилаган до достигане на стационарно състояние, се препоръчва внимателно да се наблюдава международното нормализирано съотношение (INR) на пациентите, приемащи варфарин.
English: Investigator-assessed efficacy results are presented for 158 patients with a later data cutoff date 10 June 2016.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност, оценена от изследователя, са представени за 158 пациенти, с крайна дата за събиране на данните 10 юни 2016 г.
English: 12-month estimate
Bulgarian: 12-месечна оценка
English: The efficacy data were further evaluated by an IRC demonstrating a combined ORR of 70% (Arm A: 70%;
Bulgarian: Данните за ефикасност, впоследствие оценени от IRC, демонстрират комбинирана ORR 70% (Pамо А: 70%; Рамо B: 69%).
English: Reduced renal function (creatinine clearance [CrCl] <80 ml/min) further increases the risk.
Bulgarian: Намалената бъбречна функция (креатининов клирънс [CrCl] < 80 ml/min) допълнително увеличава риска.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you get any of the symptoms of TLS listed in section 4.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра незабавно, ако получите някой от симптомите на СТР, изброени в точка 4.
English: Venclyxto should not be used in children and adolescents.
Bulgarian: Venclуxtо не трябва да се използва при деца и юноши.
English: • clarithromycin for bacterial infections
Bulgarian: кларитромицин за бактериални инфекции
English: Forest plot of Investigator-Assessed PFS in Subgroups from MURANO
Bulgarian: Таблица на Forest за оценка на PFS от изследователя в подгрупите от MURANO
English: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tablets) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tablets) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tablets) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tablets) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tablets) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tablets) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tablets)
Bulgarian: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 таблетки) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 таблетки) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 таблетки) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 таблетки) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 таблетки) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 таблетки)
English: Venetoclax also caused single cell necrosis in various tissues, including the gallbladder and exocrine pancreas, with no evidence of disruption of tissue integrity or organ dysfunction; these findings were minimal to mild in magnitude.
Bulgarian: Венетоклакс също така причинява некроза на единични клетки в различни тъкани, включително жлъчния мехур и на екзокринния панкреас, без данни за нарушаване на целостта на тъканите или органна дисфункция; като степен тези находки са минимални до леки.
English: If resolved within 24 to 48 hours of last dose, treatment with venetoclax can be resumed at the same dose.
Bulgarian: Ако се нормализират в рамките на 24 до 48 часа от последната доза, лечението с венетоклакс може да се възобнови при същата доза.
English: The risk of TLS is a continuum based on multiple factors, including comorbidities.
Bulgarian: Рискът от СТР представлява континуум от множество фактори, включително придружаващи заболявания.
English: • medicines to lower cholesterol levels in the blood known as statins
Bulgarian: лекарства за понижаване нивата на холестерол в кръвта, известни като статини
English: bIncludes 51 additional patients from the safety expansion cohort.
Bulgarian: Включва 51допълнително включени пациенти от разширената кохорта за безопасност.
English: Progression-free survival (PFS) was assessed by investigators using the International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) updated National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) guidelines (2008).
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (PFS) е оценявана от изследователите, като са използвали указанията на Международния симпозиум за Хронична лимфоцитна левкемия (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia, IWCLL), актуализирани според указанията на работната група, спонсорирана от Националния институт за рака (National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) guidelines) (2008 г.).
English: MRD negativity was defined as a result below 0.0001 (<1 CLL cell per 104 leukocytes in the sample).
Bulgarian: Отрицателният резултат за MRD се определя като резултат под 0,0001 (<1 ХЛЛ клетки на 104 левкоцити в пробата).
English: No specific dose adjustment is required for elderly patients (aged ≥65 years) (see section 5.1).
Bulgarian: Не се налага специална корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) (вж. точка 5.1).
English: For patients who require dose reductions to less than 100 mg for more than 2 weeks, discontinuation of venetoclax should be considered.
Bulgarian: При пациенти, при които се изисква редуциране на дозата под 100 mg за повече от 2 седмици, трябва да се обсъди прекратяване на лечението с венетоклакс.
English: Laboratory assessments
Bulgarian: Лабораторни изследвания
English: aThe modified dose should be continued for 1 week before increasing the dose.
Bulgarian: Коригираната доза трябва да се приема в продължение на 1 седмица, преди да бъде увеличена.
English: Unstratified hazard ratio is displayed on the X-axis with logarithmic scale.
Bulgarian: Нестратифициран коефициент на риска е представен върху оста X в логаритмичен мащаб.
English: Tell your doctor if you take any of the following medicines as Venclyxto may affect how they work:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като Venclуxtо може да повлияе на начина им на действие:
English: If you vomit after taking Venclyxto, do not take an extra dose that day.
Bulgarian: Ако повърнете след като сте приели Venclуxtо, не вземайте допълнителна доза същия ден.
English: Venclyxto has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Venclyxto не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: The next prescribed dose should be taken at the usual time the following day.
Bulgarian: Следващата предписана доза трябва да се приеме по обичайното време на следващия ден.
English: The primary efficacy endpoint was ORR according to IWCLL updated NCI-WG guidelines.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е ORR според IWCLL актуализираните NCI-WG указания.
English: For patients who have had a dosing interruption lasting more than 1 week during the first 5 weeks of dose titration or more than 2 weeks after completing the dose-titration phase, TLS risk should be reassessed to determine if restarting at a reduced dose is necessary (e.g., all or some levels of the dose titration; see Table
Bulgarian: При пациенти, които са прекъснали приема за повече от 1 седмица през първите 5 седмици от титрирането на дозата или за повече от 2 седмици след завършване на фазата на титриране на дозата, трябва да се извърши преоценка на риска от СТР, за да се прецени дали се налага възобновяване на приема при намалена доза (напр. всички или някои нива на титриране на дозата; вж. Таблица 2).
English: Patients should be adequately hydrated during the dose-titration phase to reduce the risk of TLS.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани във фазата на титриране на дозата, за да се намали рискът от СТР.
English: One patient (ibrutinib failure) achieved complete remission with incomplete marrow recovery.
Bulgarian: Един пациент (с неуспех с ибрутиниб) постига пълна ремисия с непълно възстановяване на костния мозък.
English: The recommended dose of venetoclax in combination with rituximab is 400 mg once daily (see section 5.1 for details of the combination regimen).
Bulgarian: Препоръчителната доза на венетоклакс в комбинация с ритуксимаб е 400 mg веднъж дневно (вж. точка 5.1 за подробности относно комбинираната схема).
English: The population estimate for the terminal phase elimination half-life of venetoclax was approximately 26 hours.
Bulgarian: Изчисленият за популацията терминален елиминационен полуживот на венетоклакс е приблизително 26 часа.
English: Venetoclax shows minimal accumulation with accumulation ratio of 1.30-1.44.
Bulgarian: Венетоклакс показва минимално кумулиране с коефициент на кумулиране 1,30-1,44.
English: Take the next dose at the usual time the next day.
Bulgarian: Вземете следващата доза в обичайното време на следващия ден.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000),
Bulgarian: Честотата се определя като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Take your dose at the same time each day with a meal and water.
Bulgarian: Приемайте Вашата доза по едно и също време всеки днес с храна и вода.
English: • dark or cloudy urine
Bulgarian: тъмна или мътна урина
English: Venetoclax steady state AUC increased proportionally over the dose range of 150-800 mg.
Bulgarian: AUC на венетоклакс в стационарно състояние се увеличава пропорционално в дозовия интервал от 150-800 mg.
English: • Swallow the tablets whole with a glass of water
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели с чаша вода.
English: Serious infections including events of sepsis with fatal outcome have been reported.
Bulgarian: Съобщавани са сериозни инфекции, включително случаи на сепсис с летален изход.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на сериозността.
English: The 5-week dose-titration schedule is designed to gradually reduce tumour burden (debulk) and decrease the risk of tumour lysis syndrome.
Bulgarian: 5-седмичната схема на титриране на дозата е разработена с цел постепенно намаляване на туморния товар (debulk) и намаляване на риска от синдром на туморен разпад.
English: - Do not get pregnant while you are taking this medicine.
Bulgarian: - Не забременявайте, докато приемате това лекарство.
English: Patients should be instructed to drink plenty of water daily starting 2 days before and throughout the dose-titration phase.
Bulgarian: Пациентите следва да получат указания да пият ежедневно много вода, като започнат 2 дни преди и продължат през цялата фаза на титриране на дозата.
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу по системо-органни класове и честота, по MedDRA.
English: The safety analysis included patients from one phase 3 study (MURANO), two phase 2 studies (M13-982 and M14-032), and one phase 1 study (M12-175).
Bulgarian: Анализът за безопасност е включвал пациенти от едно проучване фаза 3 (MURANO), две проучвания фаза 2 (M13-982 и M14-032) и едно проучване фаза 1 (M12-175).
English: Based on population pharmacokinetic analyses, age, sex, and weight do not have an effect on venetoclax clearance.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, възрастта, полът и теглото не оказват ефект върху клирънса на венетоклакс.
English: Of these, 91 patients had received prior ibrutinib therapy (Arm A) and 36 had received prior idelalisib therapy (Arm B).
Bulgarian: От тях 91 пациенти са получавали предшестваща терапия с ибрутиниб (Рамо A), а 36 са получавали предшестваща терапия с иделализиб (Рамо B).
English: Fatigue has been reported in some patients taking venetoclax and should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machines.
Bulgarian: При някои пациенти, приемащи венетоклакс, е съобщена умора и това трябва да се има предвид при оценката на способността на пациента за шофиране или работа с машини.
English: Venetoclax should be taken for 24 months from Cycle 1 Day 1 of rituximab (see section 5.1).
Bulgarian: Венетоклакс трябва да се приема в продължение на 24 месеца, считано от Цикъл 1 Ден 1 от приема на ритуксимаб (вж. точка 5.1).
English: Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Venclyxto if:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Venclyxto, ако:
English: Venclyxto works by blocking a protein in the body called “BCL-2”.
Bulgarian: Venclyxto действа чрез блокиране на протеин в организма, наречен „BCL-2“.
English: Return to your normal dose schedule the next day.
Bulgarian: Върнете се към нормалния си график на прием на дозата на следващия ден.
English: The overall safety profile of Venclyxto is based on data from 546 patients with CLL treated in clinical trials with venetoclax in combination with rituximab or as monotherapy.
Bulgarian: Цялостният профил на безопасност на Venclyxto се основава на данни от 546 пациенти с ХЛЛ, лекувани в рамките на клинични изпитвания с венетоклакс в комбинация с ритуксимаб или като монотерапия.
English: The instructions for “Prevention of tumour lysis syndrome” should be followed (see section 4.2).
Bulgarian: Трябва да се спазват инструкциите за „Превенция на синдром на туморен разпад“ (вж. точка 4.2).
English: After approximately 3 months of daily dosing in dogs, venetoclax caused progressive white discoloration of the hair coat, due to loss of melanin pigment in the hair.
Bulgarian: След около 3 месеца ежедневно приложение при кучета венетоклакс причинява прогресивно побеляване на козината, поради загуба на пигмента меланин в космите.
English: The mean blood-to-plasma ratio was 0.57.
Bulgarian: Средното съотношение кръвплазма е 0,57.
English: Of the 194 patients with previously treated CLL who received venetoclax in combination with rituximab, 50% were 65 years or older.
Bulgarian: От 194 пациенти с предходна терапия за ХЛЛ, които са получили венетоклакс в комбинация с ритуксимаб, 50% са били на възраст 65 или повече години.
English: Both effects were reversible after cessation of dosing with venetoclax, with recovery of lymphocytes occurring 18 weeks post treatment.
Bulgarian: И двата ефекта са обратими след преустановяване на приложението на венетоклакс, като възстановяването на лимфоцитите настъпва 18 седмици след края на третирането.
English: Copovidone (K 28)
Bulgarian: Коповидон (К 28)
English: Venclyxto is a cancer medicine that contains the active substance venetoclax.
Bulgarian: Venclyxto е лекарство за лечение на рак, което съдържа активното вещество венетоклакс.
English: • you have any kidney problems as your risk for a side effect called tumour lysis syndrome may increase
Bulgarian: • имате бъбречни проблеми, тъй като рискът за Вас от нежелана реакция, наречена синдром на туморен разпад може да се увеличи
English: Of the 130 patients, 92 patients completed the 6-month post treatment follow-up visit.
Bulgarian: 92 от тези 130 пациенти завършват посещението за проследяване на 6-и месец, след приключване на терапията.
English: Co-administration of CYP3A4 inducers may lead to decreased venetoclax exposure and consequently a risk for lack of efficacy.
Bulgarian: Едновременното приложение на индуктори на CYP3A4 може да доведе до намаляване на експозицията на венетоклакс и следователно до риск от липса на ефикасност.
English: Following multiple oral administrations, maximum plasma concentration of venetoclax was reached 5-8 hours after dose.
Bulgarian: След многократно перорално приложение максимална плазмена концентрация на венетоклакс се постига 5 до 8 часа след приема.
English: Venclyxto film-coated tablets are supplied in PVC/PE/PCTFE aluminium foil blisters containing either 1, 2 or 4 film-coated tablets.
Bulgarian: Venclyxto филмирани таблетки се предлагат в блистери от PVC/PE/PCTFE- алуминиево фолио, съдържащи 1, 2 или 4 филмирани таблетки.
English: Frequency (all grades)a
Bulgarian: Честота (всички степени)
English: The active substance is venetoclax.
Bulgarian: Активното вещество е венетоклакс.
English: - Tell your doctor immediately if you become pregnant while you are taking this medicine.
Bulgarian: - Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забременеете по време на приема на това лекарство.
English: Median OS and DOR were not reached with median follow-up of approximately 14.3 months for Arm A and 14.7 months for Arm B.
Bulgarian: Медианите на OS и DOR не са достигнати при медиана на проследяване приблизително 14,3 месеца за Рамо А и 14,7 месеца за Рамо В.
English: Other medicines and Venclyxto
Bulgarian: Други лекарства и Venclyxto
English: During dose-titration phase, treatment should be interrupted and patients should be monitored carefully for signs and symptoms of TLS (fever, chills, nausea, vomiting, confusion, shortness of breath, seizures, irregular heartbeat, dark or cloudy urine, unusual tiredness, muscle or joint pain, abdominal pain and distension) along with other toxicities (see section 4.2).
Bulgarian: По време на фазата на титриране на дозата, лечението трябва да се прекъсне и пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на СТР (температура, втрисане, гадене, повръщане, обърканост, задух, припадъци, неравномерен сърдечен ритъм, тъмна или мътна урина, необичайна умора, мускулни или ставни болки, коремна болка и раздуване на корема), заедно с други форми на токсичност (вж.
English: It is unknown whether venetoclax or its metabolites are excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали венетоклакс или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
English: After 77/389 patients were enrolled in the study, the protocol was amended to incorporate the current TLS prophylaxis and monitoring measures described in Posology (see section 4.2).
Bulgarian: След включването на 77/389 пациенти, протоколът е изменен, за да се включи актуалната профилактика за СТР и мерките за проследяване, описани в „Дозировка“ (вж. точка 4.2).
English: The median duration of grade 3 or 4 neutropenia was 8 days (range: 1-712 days).
Bulgarian: Медианата на продължителността на неутропенията от степен 3 или 4 е 8 дни (диапазон: 1 - 712 дни).
English: In non-clinical studies, venetoclax has demonstrated cytotoxic activity in tumour cells that overexpress BCL-2.
Bulgarian: При неклинични проучвания, венетоклакс е показал цитотоксична активност в туморните клетки, които свръхекспресират BCL-2.
English: Based on testicular toxicity in dogs at clinically relevant exposures, male fertility may be compromised by treatment with venetoclax (see section 5.3).
Bulgarian: Въз основа на тестикуларната токсичност при кучета, при клинично значими експозиции, мъжкият фертилитет може да бъде компрометиран от лечението с венетоклакс (вж. точка 5.3).
English: Patients followed a 4- to 5-week dose-titration schedule starting at 20 mg and increasing to 50 mg, 100 mg, 200 mg and finally 400 mg once daily.
Bulgarian: Пациентите са следвали 4 до 5-седмична схема на титриране на дозата, започвайки от 20 mg и увеличавайки до 50 mg, 100 mg, 200 mg и накрая до 400 mg веднъж дневно.
English: • medicines that prevent blood clots, warfarin, dabigatran
Bulgarian: лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци, варфарин, дабигатран
English: In 168 patients with CLL starting with a daily dose of 20 mg and increasing over 5 weeks to a daily dose of 400 mg in studies M13-982 and M14-032, the rate of TLS was 2%.
Bulgarian: При 168 пациенти с ХЛЛ, започнали с дневна доза от 20 mg и увеличили за 5 седмици дневната доза до 400 mg в проучванията M13-982 и M14-032, честотата на СТР е 2%.
English: For events of clinical TLS or blood chemistry changes requiring more than 48 hours to resolve, treatment should be resumed at a reduced dose (see Table 2).
Bulgarian: При случаи на клинично проявен СТР или промени в кръвните биохимични показатели, чието нормализиране изисква повече от 48 часа, лечението трябва да се възобнови при намалена доза (вж. Таблица 2).
English: TTR, months, median (range)
Bulgarian: TTR, месеци, медиана (диапазон)
English: Safety in patients with severe renal impairment (CrCl <30 ml/min) or on dialysis has not been established, and a recommended dose for these patients has not been determined.
Bulgarian: Безопасността при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min) или на хемодиализа не е установена и за тези пациенти няма определена препоръчителна доза.
English: CLL is a type of cancer affecting white blood cells called lymphocytes and the lymph nodes.
Bulgarian: ХЛЛ е вид раково заболяване, засягащо белите кръвни клетки, наречени лимфоцити и лимфните възли.
English: • ritonavir for HIV infection.
Bulgarian: ритонавир за ХИВ инфекция.
English: There were no overall differences in safety or efficacy observed between older and younger patients in the combination study with venetoclax + rituximab and the monotherapy studies.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността при по-възрастните и по-младите пациенти при проучванията върху комбинацията венетоклакс + ритуксимаб и проучванията върху монотерапия.
English: Patients should be monitored more closely for signs of toxicities and the dose may need to be further adjusted.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани по-внимателно за признаци на токсичност и може да се наложи дозата да бъде коригирана допълнително.
English: Venclyxto is used to treat patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) when the disease has come back or has not responded to other treatment.
Bulgarian: Venclyxto се използва за лечение на пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ), след като болестта се е появила отново или не се е повлияла от друго лечение.
English: Based on embryo-foetal toxicity studies in animals (see section 5.3), venetoclax may harm the foetus when administered to pregnant women.
Bulgarian: Въз основа на ембриофетални проучвания за токсичност при животни (вж. точка 5.3), венетоклакс може да навреди на плода, когато се прилага при бременни жени.
English: The population estimate for apparent volume of distribution (Vdss/F) of venetoclax ranged from 256-321 L in patients.
Bulgarian: Изчисленият за популацията привиден обем на разпределение (Vdss/F) на венетоклакс варира при пациенти от 256 до 321 l.