FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 4.2.2 Injicer derefter den beregnede mængde præmix i en 250 ml ikke-pvc-infusionspose med enten 5 % glucoseinfusionsvæske eller natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
Greek: 4.2.2 Δλέζηε ηνλ απαηηνχκελν φγθν πξνκίγκαηνο κέζα ζε έλα πιαζηηθφ πεξηέθηε ειεχζεξν PVC πεξηεθηηθφηεηαο 250 ml πνπ πεξηέρεη είηε 5% δηάιπκα γιπθφδεο ή δηάιπκα ρισξηνχρνπ λαηξίνπ 9 mg/ml (0,9%) γηα έγρπζε.
Danish: For eksempel skal der til en beregnet dosis på 140 mg docetaxel udtages 14 ml præmix.
Greek: Γηα παξάδεηγκα, κηα δφζε 140 mg docetaxel ζα απαηηνχζε 14 ml δηαιχκαηνο πξφκηγκα docetaxel.
Danish: Øsofagitis/dysfagi/odynofagi (G3/4: 0,7 %).
Greek: Οηζνθαγίηηδα/δπζθαγία/νδπλνθαγία (G3/4: 0,7%)
Danish: EU/1/10/662/001
Greek: ΑΡΗΘΜΟ΢(ΟΗ) ΑΓΔΗΑ΢ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ΢ EU/1/10/662/001
Danish: Vægttab
Greek: Απνξξφθεζε
Danish: et hætteglas (2,88 ml) med koncentrat (80 mg docetaxel), et hætteglas (5,12 ml) med solvens (vand til injektionsvæsker).
Greek: Κάζε θνπηί πεξηέρεη: έλα θηαιίδην (2,88 ml ) κε ππθλφ δηάιπκα (80 mg docetaxel) έλα θηαιίδην (5,12 ml ) κε δηαιχηε (χδσξ γηα ελέζηκα).
Danish: Ved en median opfølgningtid på 77 måneder forekom akut leukæmi hos 1 ud af 532 (0,2 %) patienter, som fik docetaxel, doxorubicin og cyclofosfamid i GEICAM 9805-studiet.
Greek: Καηά ηε κέζε πεξίνδν παξαθνινχζεζεο ησλ 77 κελψλ, νμεία ιεπραηκία παξνπζηάζηεθε ζε 1 απφ ηηο 532 (0,2%) αζζελείο πνπ έιαβαλ docetaxel, doxorubicin, θαη cyclophosphamide ζηε κειέηε GEICAM 9805.
Danish: 174 og 251 hoved- og halskræftpatienter, som blev behandlet med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil (klinisk vigtige behandlingsrelaterede bivirkninger er nævnt).
Greek: 174 θαη 251 αζζελείο κε θαξθίλν θεθαιήο θαη ηξαρήινπ ππφ αγσγή κε docetaxel ζε ζπλδπαζκφ κε cisplatin θαη 5-fluorouracil (παξνπζηάδνληαη νη θιηληθψο ζεκαληηθέο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο πνπ ζρεηίδνληαη κε ηελ αγσγή).
Danish: 449 patienter blev randomiseret til enten at modtage docetaxel monoterapi 100 mg/m givet som 1 times infusion eller paclitaxel 175 mg/m givet som en infusion over 3 timer.
Greek: Έλα ζχλνιν 449 αζζελψλ ηπραηνπνηήζεθε ψζηε λα ιακβάλεη είηε κνλνζεξαπεία κε docetaxel, 100 mg/m έγρπζε ζε 1 ψξα, είηε paclitaxel, 175 mg/m έγρπζε ζε 3 ψξεο.
Danish: 92 patienter, som fik docetaxel i kombination med trastuzumab.
Greek: 92 αζζελείο αληηκεησπίζζεθαλ κε ηελ docetaxel ζε ζπλδπαζκφ κε ηελ trastuzumab.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger ved adjuverende behandling med Docetaxel 75 mg/m² i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid hos patienter med lymfeknude-positiv (TAX 316) og lymfeknude-negativ (GEICAM 9805) brystkræft
Greek: Πεξηγξαθή επηιεγκέλσλ αλεπηζχκεησλ αληηδξάζεσλ ζηε ζπκπιεξσκαηηθή ζεξαπεία κε Docetaxel 75 mg/m² ζε ζπλδπαζκφ κε doxorubicin θαη cyclophosphamide ζε αζζελείο κε θαξθίλν ηνπ καζηνχ θαη ζεηηθνχο ιεκθαδέλεο (TAX 316) ή αξλεηηθνχο ιεκθαδέλεο (GEICAM 9805)
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af docetaxel er blevet gennemført hos 577 patienter.
Greek: Μία θαξκαθνθηλεηηθή αλάιπζε πιεζπζκψλ δηεμήρζε κε ηε docetaxel ζε 577 αζζελείο.
Danish: EXP:
Greek: ΛΖΞΖ:
Danish: Efter administration af docetaxel 100 mg/m givet som infusion over 1 time fandtes den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration at være 3,7 mg/ml med et AUC på 4,6 h.μg/ml.
Greek: Μεηά απφ ηε ρνξήγεζε δφζεο 100 mg/m κε έγρπζε κίαο ψξαο ε κέζε ζπγθέληξσζε ζην πιάζκα είλαη 3,7 κg/ml θαη ε αληίζηνηρε ηηκή AUC 4,6 h.κg/ml.
Danish: Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornys.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για διάστημα πέντε ετών, μετά το πέρας του οποίου δύναται να ανανεωθεί.
Danish: Når celleskelettet forbliver intakt, kan cellerne ikke dele sig og vil til sidst dø.
Greek: Όταν ο σκελετός παραμείνει ανέπαφος, τα κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και τελικώς πεθαίνουν.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Docetaxel Teva Pharma findes på agenturets websted på ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Docetaxel Teva Pharma διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Docetaxel Teva Pharma.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει την θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Docetaxel Teva Pharma.
Danish: Docetaxel blokerer cellers evne til at nedbryde det indvendige celleskelet og dermed deres evne til at dele og formere sig.
Greek: Η δοσεταξέλη αναστέλλει την ικανότητα των κυττάρων να καταστρέφουν τον εσωτερικό «σκελετό» που τους επιτρέπει τη διαίρεση και τον πολλαπλασιασμό τους.
Danish: Det betyder, at Docetaxel Teva Pharma er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Taxotere.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Docetaxel Teva Pharma είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Taxotere.
Danish: Docetaxel påvirker også andre celler end kræftcellerne, f.eks. blodcellerne, hvilket kan medføre bivirkninger.
Greek: Η δοσεταξέλη προσβάλλει επίσης και μη καρκινικά κύτταρα όπως τα αιμοσφαίρια, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Docetaxel Teva Pharma gives hver tredje uge ved en infusion, der varer en time.
Greek: Το Docetaxel Teva Pharma χορηγείται με έγχυση διάρκειας μίας ώρας ανά τρεις εβδομάδες.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Docetaxel Teva Pharma, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Docetaxel Teva Pharma, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Docetaxel Teva Pharma er et generisk lægemiddel, der indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Taxotere.
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Docetaxel Teva Pharma είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Taxotere.
Danish: Docetaxel Teva Pharma er et ‘generisk lægemiddel'.
Greek: Το Docetaxel Teva Pharma είναι «γενόσημο φάρμακο».
Danish: Docetaxel Teva Pharma anvendes til behandling af følgende kræftformer:
Greek: Το Docetaxel Teva Ρharma χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Docetaxel Teva Pharma.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Docetaxel Teva Pharma.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Docetaxel Teva Pharma .
Danish: Docetaxel Teva Pharma anvendes sammen med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler).
Greek: Το Docetaxel Teva Pharma χορηγείται σε συνδυασμό με πρεδνισόνη ή πρεδνισολόνη (αντιφλεγμονώδη φάρμακα).
Danish: Docetaxel Teva Pharma må kun bruges, når neutrofiltallet (en type hvide blodlegemer) er mindst 1 500 celler/mm3.
Greek: Το Docetaxel Teva Pharma χορηγείται μόνο σε περίπτωση που ο αριθμός των ουδετερόφιλων (επίπεδα ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα) ανέρχεται σε φυσιολογικά επίπεδα (τουλάχιστον 1 500 κύτταρα/mm
Danish: CHMP konkluderede, at Docetaxel Teva Pharma i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være sammenligneligt med Taxotere.
Greek: H CHMP απεφάνθη ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Docetaxel Teva Pharma είναι συγκρίσιμο με το Taxotere.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Docetaxel Teva Pharma?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Docetaxel Teva Pharma;
Danish: Det aktive stof i Docetaxel Teva Pharma , docetaxel, tilhører en gruppe kræftlægemidler, der kaldes taxaner.
Greek: Η δραστική ουσία του Docetaxel Teva Pharma, η δοσεταξέλη, ανήκει στην κατηγορία των αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται ταξάνες.
Danish: Da Docetaxel Teva Pharma er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Greek: Δεδομένου ότι το Docetaxel Teva Pharma είναι γενόσημο φάρμακο, το όφελος και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με το όφελος και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Danish: Docetaxel Teva Pharma bør kun anvendes på afdelinger, der er specialiseret i kemoterapi, under overvågning af en læge, der er specialiseret i brug af kemoterapi.
Greek: Η θεραπεία με Docetaxel Teva Pharma πρέπει να πραγματοποιείται σε εξειδικευμένες μονάδες χημειοθεραπείας (με τη χορήγηση φαρμάκων για τη θεραπεία του καρκίνου) υπό την επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη χορήγηση χημειοθεραπείας.
Danish: Docetaxel Teva Pharma er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof docetaxel.
Greek: Το Docetaxel Teva Pharma είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δοσεταξέλη.
Danish: Virksomheden har fremlagt data fra faglitteraturen om docetaxe.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για την δοσεταξέλη.
Danish: Docetaxel Teva Pharma kan bruges som eneste behandling, når andre lægemidler har været uden virkning.
Greek: Το Docetaxel Teva Pharma μπορεί να χορηγηθεί μόνο του (μονοθεραπεία), ύστερα από αποτυχία άλλων θεραπειών.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Docetaxel Teva Pharma til Teva Pharma B.V.
Greek: Στις 21 Ιανουαρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Teva Pharma B.V.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Taxotere.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Taxotere, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων του.
Danish: Andre oplysninger om Docetaxel Teva Pharma:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Docetaxel Teva Pharma
Danish: Derudover fremlagde virksomheden undersøgelsesresultater til påvisning af, at kvaliteten af Docetaxel Teva Pharma infusionsopløsning svarer til kvaliteten af Taxotere.
Greek: Η εταιρεία κατέδειξε επίσης ότι το Docetaxel Teva Pharma διάλυμα προς έγχυση έχει συγκρίσιμη ποιότητα με αυτήν του Taxotere.
Danish: Docetaxel Teva Pharma docetaxel
Greek: Docetaxel Teva Pharma δοσεταξέλη
Danish: Hvad er Docetaxel Teva Pharma?
Greek: Τι είναι το Docetaxel Teva Pharma;
Danish: Hvordan anvendes Docetaxel Teva Pharma?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Docetaxel Teva Pharma ;
Danish: Dagen før infusionen af Docetaxel Teva Pharma gives desuden dexamethason (et antiinflammatorisk lægemiddel) til patienten.
Greek: Στον ασθενή πρέπει, επίσης, να χορηγείται δεξαμεθασόνη (αντιφλεγμονώδες φάρμακο) μία ημέρα πριν από την έγχυση του Docetaxel Teva Pharma .
Danish: I begge gruppe blev behandlingen med trastuzumab videreført i et år.
Greek: Σε αμφότερες τις ομάδες η θεραπεία με τραστουζουμάμπη συνεχίστηκε για ένα χρόνο.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): docetaxel
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): Docetaxel
Danish: Vurderingen var afsluttet, og CHMP havde afgivet en negativ udtalelse.
Greek: Η αξιολόγηση είχε ολοκληρωθεί και η CHMP είχε εκδώσει αρνητική γνώμη.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας την χορηγεί.
Danish: Brevene fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses her og her.
Greek: Οι επιστολές της εταιρείας με τις οποίες κοινοποιεί στον EMEA την απόσυρση της αίτησης διατίθενται εδώ και εδώ.
Danish: I begge tilfælde blev indgivelsen af lægemidlerne startet samtidig.
Greek: Σε αμφότερες τις περιπτώσεις, η έναρξη της χορήγησης όλων των φαρμάκων πρέπει να είναι ταυτόχρονη.
Danish: Det primære effektmål var den tid, patienterne overlevede, indtil deres kræft vendte tilbage.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών μέχρι την υποτροπή του καρκίνου.
Danish: Virksomheden havde indledt en appelsag, men denne var endnu ikke afsluttet, da virksomheden trak ansøgningen tilbage.
Greek: Η εταιρεία είχε κινήσει διαδικασία προσφυγής η οποία δεν είχε ακόμα ολοκληρωθεί τη στιγμή της απόσυρσης.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen for Taxotere/Docetaxel Winthrop
Greek: Eρωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την απόσυρση της αίτησης για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας στο
Danish: Det får ingen konsekvenser for anvendelsen af Taxotere/Docetaxel Winthrop til de godkendte indikationer, for hvilke benefit/risk-forholdet forbliver uændret.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Taxotere/Docetaxel Winthrop όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις, για τις οποίες η σχέση ωφέλειας-κινδύνου παραμένει αμετάβλητη.
Danish: I undersøgelsen blev effektiviteten af følgende behandlingskombinationer, der blev anvendt som supplement til kirurgi, sammenlignet:
Greek: Η μελέτη συνέκρινε την αποτελεσματικότητα των ακόλουθων συνδυαστικών θεραπειών, οι οποίες χρησιμοποιήθηκαν επιπροσθέτως της χειρουργικής επέμβασης:
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningen til CHMP?
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CHMP;
Danish: Docetaxel blokerer cellernes evne til at ødelægge det interne "skelet", der gør det muligt for dem at dele og sprede sig.
Greek: Η δοκεταξέλη αναστέλλει την ικανότητα των κυττάρων να καταστρέφουν τον εσωτερικό «σκελετό», ο οποίος επιτρέπει την κυτταρική διαίρεση και τον κυτταρικό πολλαπλασιασμό.
Danish: Docetaxel påvirker ikke blot kræftcellerne, men også celler, der ikke er kræftceller som f.eks. blodceller, hvilket kan medføre bivirkninger.
Greek: Η δοκεταξέλη δεν επηρεάζει δυσμενώς μόνο τα καρκινικά κύτταρα αλλά και τα μη καρκινικά κύτταρα, όπως τα αιμοσφαίρια, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: • sammen med trastuzumab og carboplatin (et andet lægemiddel mod kræft).
Greek: • σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη και καρβοπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
Danish: Når skelettet stadig er der, kan cellerne ikke dele sig, og de dør med tiden.
Greek: Εάν ο σκελετός τους παραμείνει ανέπαφος, τα κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και, τελικά, νεκρώνονται.
Danish: EMEA/610140/2008
Greek: Λονδίνο, 20 Νοεμβρίου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/667621/2008
Danish: CHMP var også betænkelig ved, at virksomheden ikke fremlagde tilstrækkelige kliniske beviser, der kunne retfærdiggøre brugen af kombinationen Taxotere/Docetaxel Winthrop, carboplatin og trastuzumab.
Greek: Η CHMP εξέφρασε επίσης την ανησυχία ότι η εταιρεία δεν παρείχε επαρκείς κλινικές αποδείξεις για την τεκμηρίωση της χρήσης του συνδυασμού Taxotere/Docetaxel Winthrop, καρβοπλατίνης και τραστουζουμάμπης.
Danish: Den 14. november 2008 meddelte Sanofi-Aventis Pharma S.A. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om en ny indikation for Taxotere/Docetaxel Winthrop for at tilføje behandling af patienter med operabel brystkræft, hvis tumorer overudtrykker HER2, i kombination med trastuzumab med eller uden carboplatin.
Greek: Στις 14 Νοεμβρίου 2008, η Sanofi-Aventis Pharma S.A κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για έγκριση νέας ένδειξης για το Taxotere/Docetaxel Winthrop, ήτοι την προσθήκη του φαρμάκου στη θεραπεία ασθενών με χειρουργήσιμο καρκίνο του μαστού των οποίων οι όγκοι εμφανίζουν υπερέκφραση του HER2 σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη, με ή χωρίς καρβοπλατίνη.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Taxotere/Docetaxel Winthrop ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at de eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP έκρινε ότι το όφελος του Taxotere/Docetaxel Winthrop δεν έχει καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, som deltager i kliniske undersøgelser med Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές με το Taxotere/Docetaxel Winthrop;
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP afgivet en negativ udtalelse og anbefalede ikke udstedelse af markedsføringstilladelse for Taxotere/Docetaxel Winthrop til patienter med operabel brystkræft, hvis tumorer overudtrykker HER2, i kombination med trastuzumab med eller uden carboplatin.
Greek: Βάσει της εξέτασης των στοιχείων και των απαντήσεων της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP είχε εκδώσει αρνητική γνώμη και δεν εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Taxotere/Docetaxel Winthrop για τη θεραπεία ασθενών με χειρουργήσιμο καρκίνο του μαστού, των οποίων οι όγκοι εμφανίζουν υπερέκφραση HER2, χορηγούμενο σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη, με ή χωρίς καρβοπλατίνη.
Danish: Taxotere/Docetaxel Winthrop forventedes også anvendt til brystkræft, der kan behandles kirurgisk, når kræften har vist sig at "udtrykke" store mængder HER2: Dette er en type kræft, som producerer (udtrykker) et specifikt protein kaldet HER2 i store mængder på overfladen af tumorcellerne.
Greek: Το Taxotere/Docetaxel Winthrop επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί επίσης για τη θεραπεία του χειρουργήσιμου καρκίνου του μαστού ο οποίος έχει καταδειχθεί ότι εμφανίζει υπερέκφραση της HER2: πρόκειται για μορφή καρκίνου που παράγει μεγάλες ποσότητες μιας συγκεκριμένης πρωτεΐνης, η οποία ονομάζεται HER2, στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων.
Danish: Taxotere/Docetaxel Winthrop er et lægemiddel mod kræft.
Greek: Το Taxotere/Docetaxel Winthrop είναι αντικαρκινικό φάρμακο.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at tilbagetrækningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Taxotere/Docetaxel Winthrop.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Taxotere/Docetaxel Winthrop.
Danish: • sammen med trastuzumab (et andet lægemiddel mod kræft) efter behandling med doxurubicin og cyclophosphamid
Greek: • σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο), μετά από τη θεραπεία με δοξορουβικίνη και κυκλοφωσφαμίδη
Danish: "metastatisk" brystkræft (den har bredt sig til andre dele af kroppen) og til operabel brystkræft.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του προχωρημένου ή «μεταστατικού» (έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος) καρκίνου του μαστού και του χειρουργήσιμου καρκίνου του μαστού.
Danish: • kombinationen Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumab og carboplatin i 18 uger.
Greek: • συνδυασμός Taxotere/Docetaxel Winthrop, τραστουζουμάμπης και καρβοπλατίνης για 18
Danish: CHMP fandt grund til betænkelighed ved, at det ikke var muligt at fastslå fordelene ved de behandlingskombinationer, der omfattede Taxotere/Docetaxel Winthrop som supplement til kirurgi, på grund af udformningen af den eneste hovedundersøgelse.
Greek: Η CHMP εξέφρασε ανησυχίες ως προς το ότι δεν ήταν εφικτή η τεκμηρίωση του οφέλους των συνδυαστικών θεραπειών με Taxotere/Docetaxel Winthrop όταν χορηγούνται σε συνδυασμό με χειρουργική επέμβαση, λόγω του τρόπου σχεδιασμού της μοναδικής βασικής μελέτης.
Danish: Taxotere/Docetaxel Winthrop forventedes anvendt sammen med kirurgi til at fjerne tumoren i følgende behandlingskombinationer:
Greek: Το Taxotere/Docetaxel Winthrop επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση όγκων στις ακόλουθες περιπτώσεις συνδυαστικής θεραπείας:
Danish: Hvad sker der med Taxotere/Docetaxel Winthrop til behandling af andre typer brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, prostatakræft, gastrisk adenocarcinom og kræft i hoved og hals?
Greek: Τι ισχύει για το Taxotere/Docetaxel Winthrop για τη θεραπεία άλλων τύπων καρκίνου του μαστού, μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, καρκίνου του προστάτη, αδενοκαρκινώματος στομάχου και καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου;
Danish: Taxotere/Docetaxel Winthrop er blevet undersøgt i en hovedundersøgelse med deltagelse af over 3.000 kvinder med HER2-ekspressiv brystkræft, der kunne behandles kirurgisk.
Greek: Διενεργήθηκε μια βασική μελέτη με το Taxotere/Docetaxel Winthrop, στην οποία μετείχαν περισσότερες από 3.000 γυναίκες με χειρουργήσιμο καρκίνο του μαστού που εμφανίζει υπερέκφραση HER2.
Danish: Det aktive stof i Taxotere/Docetaxel Winthrop, docetaxel, tilhører gruppen af lægemidler mod kræft kendt som "taxaner".
Greek: Η δραστική ουσία του Taxotere/Docetaxel Winthrop, η δοκεταξέλη, ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται «ταξάνες».
Danish: Hos disse patienter anvendes Taxotere/Docetaxel Winthrop sammen med kirurgi til at fjerne tumoren sammen med doxorubicin og cyclophosphamid (andre lægemidler mod kræft).
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, το Taxotere/Docetaxel Winthrop χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση του όγκου, σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη και κυκλοφωσφαμίδη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα).
Danish: Taxotere/Docetaxel Winthrop anvendes også til fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, prostatakræft, metastatisk gastrisk adenocarcinom (en type mavekræft) og fremskreden kræft i hoved og hals.
Greek: Το Taxotere/Docetaxel Winthrop χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία του προχωρημένου ή μεταστατικού μη μικροκυτταρικού καρκίνου των πνευμόνων, του καρκίνου του προστάτη, του μεταστατικού αδενοκαρκινώματος στομάχου (μορφή καρκίνου του στομάχου) και του προχωρημένου καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου.
Danish: Hvad er Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Greek: Τι είναι το Taxotere/Docetaxel Winthrop;
Danish: Taxotere/Docetaxel Winthrop er et koncentrat og en opløsning, der blandes til en infusionsvæske (drop i en vene).
Greek: Το Taxotere/Docetaxel Winthrop είναι συμπυκνωμένο διάλυμα και διαλύτης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη στη φλέβα).
Danish: • kombinationen af doxorubicin og cyclophosphamid i 12 uger efterfulgt af Taxotere/Docetaxel
Greek: • συνδυασμός δοξορουμπικίνης και κυκλοφωσφαμίδης για χρονικό διάστημα 12 εβδομάδων και, στη συνέχεια, χορήγηση Taxotere/Docetaxel Winthrop για 12 εβδομάδες, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη
Danish: Hvad forventedes Taxotere/Docetal Winthrop anvendt til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Taxotere/Docetaxel Winthrop;
Danish: Markedsføringstilladelsen var baseret på den tilladelse, som blev udstedt for Taxotere i 1995 ("informeret samtykke").
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Taxotere το 1995 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Danish: Yderligere information om Docetaxel Zentiva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Docetaxel Zentiva διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
Danish: Når celleskelettet er intakt, kan cellerne ikke dele sig og vil til sidst dø.
Greek: Όταν ο σκελετός παραμένει ανέπαφος, τα κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και τελικά πεθαίνουν.
Danish: Docetaxel Zentiva fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 20. april 2007.
Greek: Το Docetaxel Zentiva έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 20 Απριλίου 2007.
Danish: 1 Tidligere kaldet Docetaxel Winthrop.
Greek: 1 Παλαιότερα γνωστό ως Docetaxel Winthrop.