FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Avšak v niektorých dňoch nebudete užívať žiaden liek.
Slovenian: Na nekatere dni pa ne boste vzeli nobenega zdravila.
Slovak: 95% CI je na základe Greenwoodovho vzorca.
Slovenian: 95-% IZ temelji na Greenwoodi formuli.
Slovak: Je možné, že nebudú potrebné žiadne transfúzie.
Slovenian: Mogoče transfuzije sploh ne bodo več potrebne.
Slovak: Medián sledovania sa kalkuloval z dátumu randomizácie.
Slovenian: Mediano spremljanje je bilo izračunano od datuma randomizacije.
Slovak: Skoré úmrtie
Slovenian: Zgodnja smrt
Slovak: To môže znížiť počet potrebných krvných transfúzií.
Slovenian: • zaradi tega se lahko zmanjša število potrebnih transfuzij krvi.
Slovak: Odporúča sa, aby vaša partnerka vyhľadala lekársku radu.
Slovenian: Priporočljivo je, da vaša partnerica poišče zdravniško pomoč.
Slovak: • niektoré lieky používané na prevenciu tehotenstva ako perorálna antikoncepcia, keďže môžu prestať fungovať
Slovenian: • nekatera zdravila, ki se uporabljajo za preprečevanje nosečnosti, kot so peroralni kontraceptivi, saj lahko prenehajo delovati;
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie zahŕňajú:
Slovenian: Med resnimi neželenimi učinki so:
Slovak: Ak zvýšená dávka (15 mg)a
Slovenian: Če odmerek zvečamo (15 mg)a
Slovak: každého 21-ňového cyklu.
Slovenian: 21-dnevnega cikla.
Slovak: Hluchota, zvonenie v ušiach (tinnitus).
Slovenian: • gluhost, zvonjenje v ušesih (tinitus);
Slovak: Viacnásobné dávky nespôsobujú značnú akumuláciu lieku.
Slovenian: Večkratno odmerjanje ne povzroča bistvenega kopičenja zdravila.
Slovak: f Exaktný interval spoľahlivosti pre binomálnu distribúciu.
Slovenian: f Eksaktni interval zaupanja za binomialno distribucijo.
Slovak: MDS je súbor viacerých rôznych ochorení krvi a kostnej drene.
Slovenian: MDS so skupina številnih različnih bolezni krvi in kostnega mozga.
Slovak: Dodatočné informácie pozri v časti 4.8 a SPC bortezomibu.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje 4.8 in SmPC za bortezomib.
Slovak: Títo pacienti sa majú dôkladne sledovať, špeciálne počas prvého cyklu alebo počas zvyšovania dávky a majú byť vykonané vhodné preventívne opatrenia.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno spremljati, posebno med prvim ciklom ali ob zvečanju odmerka, in pri njih uvesti ustrezne previdnostne ukrepe.
Slovak: Pacienti tiež mali byť nevhodní na intenzívnu chemoterapiu a/alebo transplantáciu v čase zaradenia do štúdie.
Slovenian: Prav tako so morali bolniki biti v času vključitve v študijo neprimerni za intenzivno kemoterapijo in/ali presaditev.
Slovak: Ak ste novo diagnostikovaný (-á), váš lekár môže tiež vyhodnocovať liečbu na základe vášho veku a ďalších ochorení, ktoré už máte.
Slovenian: Če so vam diagnozo postavili na novo, lahko zdravnik tudi oceni vaše zdravljenje na podlagi vaše starosti in drugih bolezni, ki jih mogoče že imate.
Slovak: c Priemer a medián sú jednorozmerné štatistické údaje bez úpravy pre cenzurovanie.
Slovenian: c Povprečje in mediana sta univariatna statistična podatka brez prilagajanja za cenzuriranje.
Slovak: Neznáme vedľajšie účinky (frekvenciu z dostupných údajov nie je možné určiť):
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo: (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Slovak: 3 Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo ESRD boli zo štúdie vylúčení
Slovenian: 3 Bolniki s hudo ledvično okvaro ali ESRD so bili izključeni iz študije.
Slovak: Frekvencia bola nižšia, ak sa bortezomib podával subkutánne.
Slovenian: Pogostnost je bila manjša, kadar so bortezomib dajali subkutano.
Slovak: 2,5 mg ª Znižovanie dávok všetkých liekov môže prebiehať nezávisle
Slovenian: 2,5 mg ª Odmerke za vsa zdravila lahko zmanjšujemo neodvisno.
Slovak: Hoci toto riziko nie je ešte úplne charakterizované, musí sa vziať do úvahy pri zvažovaní a používaní Revlimidu v tomto nastavení.
Slovenian: Čeprav to tveganje še ni povsem pojasnjeno, ga je potrebno upoštevati pri odločanju in zdravljenju z zdravilom Revlimid v teh okoliščinah.
Slovak: Musíte dodržiavať Program prevencie gravidity pre Revlimid.
Slovenian: Upoštevati morate program za preprečevanje nosečnosti za zdravilo Revlimid.
Slovak: Percentuálne hodnoty sú na základe celkového počtu osôb, ktoré dosiahli odpoveď.
Slovenian: Odstotek temelji na skupnem številu odzivnih oseb.
Slovak: Väčšina prípadov sa vyskytla v 1. cykle, všetky boli hodnotené ako súvisiace s liečbou a väčšina prípadov bola 1. alebo 2. stupňa.
Slovenian: Večina primerov se je pojavila v 1. ciklu, za vse so ocenili, da so povezani z zdravljenjem in večina poročil je bila 1. ali 2. stopnje.
Slovak: Predtým ste používali iné druhy liečby, ktoré nie sú vhodné alebo nepôsobia dostatočne dobre.
Slovenian: • če ste se že zdravili z drugimi metodami zdravljenja, le-te niso primerne ali ne delujejo dovolj dobro.
Slovak: Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo vrnite farmacevtu.
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Kapsuly sa nemajú otvárať ani drviť.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Kapsul ne odpirajte in ne drobite.
Slovak: * Väčšina pacientov užívajúcich placebo ukončila dvojito zaslepenú liečbu pre nedostatočnú účinnosť po 16 týždňoch liečby, ešte pred vstupom do nezaslepenej fázy.
Slovenian: * Večina bolnikov, ki so prejemali placebo, je prenehala z dvojno slepim zdravljenjem zaradi neučinkovitosti po 16 tednih zdravljenja, preden je vstopila v odprto fazo.
Slovak: Potreba vhodnej antikoncepcie a definícia vhodnej antikoncepcie.
Slovenian: • potrebo po ustrezni kontracepciji in opredelitev ustrezne kontracepcije;
Slovak: Ak sa na vás vzťahuje ktorýkoľvek z uvedených bodov, neužívajte Revlimid.
Slovenian: Če se karkoli od navedenega nanaša na vas, ne vzemite zdravila Revlimid.
Slovak: Z hľadiska bezpečnosti a účinnosti sa nepozoroval žiadny rozdiel medzi týmito a mladšími pacientmi, u starších osôb však nemožno vylúčiť väčšiu predispozíciu.
Slovenian: Splošnih razlik v varnosti in učinkovitosti med temi bolniki in mlajšimi bolniki niso opazili, vendar pa pri starejših bolnikih ni mogoče izključiti večje predispozicije.
Slovak: Odporúča sa až osem 21-dňových liečebných cyklov (24 týždňov úvodnej liečby).
Slovenian: Priporočljivo je dati največ osem 21-dnevnih ciklov zdravljenja (24 tednov začetnega zdravljenja).
Slovak: To má za následok návrat infekcie.
Slovenian: To povzroči ponovitev okužbe.
Slovak: Medián zvýšenia Hgb, g/dl
Slovenian: Mediana porasta Hgb, g/dl
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov sa zvyčajne vyskytovala v priebehu prvých 16 týždňov liečby lenalidomidom.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je nastopila med prvimi 16 tedni zdravljenja z lenalidomidom.
Slovak: Uvedený je asociovaný sekvenčný HR a zodpovedajúci 95 % CI.
Slovenian: Prikazana sta pridruženo sekvenčno HR in ustrezni 95 % IZ.
Slovak: V štúdii fázy 2 všetci 148 pacienti dostávali liečbu lenalidomidom.
Slovenian: V študiji 2. faze se je vseh 148 bolnikov zdravilo z lenalidomidom.
Slovak: V závislosti na dni v cykle budete užívať jeden alebo viac z týchto liekov.
Slovenian: • Odvisno od dneva cikla boste vzeli eno ali več zdravil.
Slovak: Priama komunikácia zdravotníckym pracovníkom
Slovenian: Neposredno obvestilo za zdravstvene delavce
Slovak: Vážené priemery sú založené na pozorovaných udalostiach, ktoré nastali v čase tretieho DMC stretnutia, a na rozdiele medzi pozorovanými a očakávanými udalosťami v čase primárnej analýzy.
Slovenian: Uteži so bile določene na podlagi opazovanih dogodkov v času tretjega sestanka DMC in so temeljile na razliki med opazovanimi in pričakovanimi dogodki v času primarne analize.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. februára 2017
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 16. februar 2017
Slovak: Ak máte MDS, je u vás pravdepodobnejší pokročilejší stav, ktorý sa nazýva akútna myeloidná leukémia (AML).
Slovenian: Če imate MDS, boste verjetneje dobili bolj napredovalo bolezen, ki se imenuje akutna mieloična levkemija (AML).
Slovak: • máte problémy s obličkami - váš lekár môže upraviť dávku lieku Revlimid
Slovenian: • imate težave z ledvicami - zdravnik vam bo mogoče prilagodil odmerek zdravila Revlimid;
Slovak: Lekár môže upraviť dávku Revlimidu alebo ukončiť liečbu na základe výsledkov vašich vyšetrení krvi a celkového stavu.
Slovenian: Zdravnik lahko prilagodi odmerek zdravila Revlimid ali prekine zdravljenje na podlagi rezultatov krvnih preiskav ali vašega splošnega stanja.
Slovak: Prezentované údaje sú založené na predbežnej analýze zameriavajúcej sa na jednoskupinové liečebné indukčné obdobie.
Slovenian: Predstavljeni podatki temeljijo na vmesni analizi, ki se osredotoča na obdobje indukcijskega zdravljenja z eno skupino.
Slovak: • zatlačte len na jednu stranu kapsuly a tým ju pretlačte cez fóliu,
Slovenian: • pritisnete samo na en konec kapsule in jo s tem potisnete skozi folijo;
Slovak: Kroky pri znižovaní dávky Začiatočná dávka (10 mg)
Slovenian: • Koraki za zmanjšanje odmerka Začetni odmerek (10 mg)
Slovak: Ak zabudnete užiť Revlimid v obvyklom čase a
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Revlimid ob rednem času in:
Slovak: Krvinky sa stávajú abnormálne a nefungujú správne.
Slovenian: Krvne celice postanejo nenormalne in ne delujejo več pravilno.
Slovak: Celkové prežívanie (OS)
Slovenian: Celokupno preživetjed, e (OS)
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny celkový rozdiel v účinnosti u oboch vekových sledovaných skupín.
Slovenian: Splošne razlike v učinkovitosti med obema starostnima skupinama niso opazili.
Slovak: Navyše sú v tabuľke 3 zahrnuté nežiaduce účinky z podpornej štúdie MCL-001.
Slovenian: Poleg tega so v preglednico 3 vključeni tudi neželeni učinki zdravil iz podporne študije MCL-001.
Slovak: Ohľadne úpravy dávky pri TFR pozrite časť 4.2.
Slovenian: Za prilagoditve odmerkov pri TFR glejte poglavje 4.2.
Slovak: Revlimid pôsobí tak, že ovplyvňuje imunitný systém a priamo útočí na rakovinu.
Slovenian: Zdravilo Revlimid deluje tako, da vpliva na imunski sistem telesa in neposredno napada raka.
Slovak: Výsledky štúdie, s uzávierkou údajov 1. februára 2016, sú uvedené v tabuľke 7.
Slovenian: Rezultati študije, kjer je bil datum zaključka zbiranja podatkov 1. februar 2016, so prikazani v preglednici 7.
Slovak: Krvácanie z nosa.
Slovenian: • krvavitev iz nosu;
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm^, toxická epidermálna nekrolýza^
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom^, toksična epidermalna nekroliza^
Slovak: Medián zvýšenia hemoglobínu (Hgb) bol 5,6 g/dl.
Slovenian: Mediana porasta hemoglobina (Hgb) je bila 5,6 g/dl.
Slovak: Účinnosť bola určená na základe PFS ako primárny cieľ, stanovený pomocou IRC podľa kritérií Medzinárodnej pracovnej skupiny 2007 (International Working Group, IWG), ale bez pozitrónovej emisnej tomografie (Positron emission tomography, PET).
Slovenian: Določitev učinkovitosti je temeljila na PFS kot primarni cilj študije po oceni IRC s pomočjo meril mednarodne delovne skupine 2007 International Working Group (IWG), vendar brez pozitronske emisijske tomografije (PET).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Revlimid
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Revlimid
Slovak: Táto jediná udalosť bola hodnotená ako závažná, 3. stupeň nežiaducej rekacie.
Slovenian: Ta posamični dogodek je bil opredeljen kot resen neželeni učinek 3. stopnje.
Slovak: Progresia do akútnej myeloidnej leukémie u MDS s nízkym a intermediárnym-1 rizikom
Slovenian: Napredovanje v akutno mieloično levkemijo pri MDS z majhnim in srednjim-1 tveganjem
Slovak: Poznámky: Analýza sa uskutočnila len u osôb, ktoré dosiahli PR alebo lepší výsledok po dátume prvej dávky úvodnej liečby a pred akoukoľvek liečbou udržiavacieho obdobia a akoukoľvek následnou liečbou lymfómu v úvodnom období.
Slovenian: Opombe: Analiza je bila opravljena le za osebe, ki so dosegle PR ali boljše po datumu prvega odmerka uvajalnega zdravljenja ali pred vsakršnim zdravljenjem v obdobju vzdrževanja in vseh naslednjih zdravljenjih limfoma v uvajalnem obdobju.
Slovak: V dôsledku toho, pomer prínosu a rizika lenalidomidu, keď je MDS spojený s deléciou 5q a komplexnou cytogenetikou, nie je známy.
Slovenian: Zato razmerje med koristjo in tveganjem lenalidomida, kadar je MDS povezan z del(5q) in kompleksno citogenetiko, ni znano.
Slovak: P-hodnota z log-rank testu d Sekundárne a výskumné ciele nie sú α-kontrolované e Pri mediáne sledovania 28,6 mesiacov bolo v skupine R2 11 úmrtí a v kontrolnej skupine 24 úmrtí.
Slovenian: c Vrednost p iz testa log-rank d Sekundarne in raziskovalne končne točke niso bile nadzorovane z α e Z mediano spremljanja 28,6 meseca, kjer je bilo 11 smrti v skupini R2 in 24 smrti v kontrolni skupini.
Slovak: Hlavná časť textu schválená Výborom pre lieky na humánne použitie (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)
Slovenian: • osrednjega besedila, kot ga je odobril Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP);
Slovak: • ste v minulosti mali krvné zrazeniny v minulosti - máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách a tepnách v priebehu liečby
Slovenian: • ste v preteklosti imeli krvne strdke - imate zvečano tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in arterijah med zdravljenjem;
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne akákoľvek tromboembolická príhoda, liečba sa musí vysadiť a musí sa nasadiť štandardná antikoagulačná liečba.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo kakršnikoli trombembolični dogodki, je treba zdravljenje prekiniti in uvesti standardno antikoagulacijsko zdravljenje.
Slovak: Polyvinylchlorid (PVC)/Polychlórtrifluóretylén (PCTFE)/Blistre z hliníkovej fólie obsahujúce 7 tvrdých kapsúl.
Slovenian: Pretisni omoti iz polivinilklorida (PVC) / poliklorotrifluoroetilena (PCTFE) / aluminijeve folije, ki vsebujejo po 7 trdih kapsul.
Slovak: Zvýšené riziko sekundárnych primárnych malignít spojené s lenalidomidom je relevantné aj v rámci NDMM po transplantácii kmeňových buniek.
Slovenian: Zvečano tveganje sekundarnih primarnih malignosti, povezanih z lenalidomidom, je pomembno tudi v kontekstu NDDP po presaditvi matičnih celic.
Slovak: Z druhej analýzy, ktorá identifikovala reakcie, ktoré sa vyskytli po začiatku udržiavej liečby vyplýva, že frekvencie uvedené v tabuľke 1 môžu byť vyššie ako skutočne pozorované počas obdobia udržiavacej liečby.
Slovenian: V drugi analizi so ugotovili dogodke, ki so se pojavili po začetku vzdrževalnega zdravljenja, in kaže, da so pogostnosti, navedene v preglednici 1, morda višje od dejanskih pogostnosti, ugotovljenih v obdobju vzdrževalnega zdravljenja.
Slovak: Účinnosť bola založená na ORR podľa najlepšej odpovede ako primárny cieľ s využitím modifikácie z roku 1999 Medzinárodnej pracovnej skupiny kritérií odpovede (International Working Group Response Criteria, IWFRC).
Slovenian: Določitve učinkovitosti temeljijo na ORR po najboljšem odzivu kot primarni cilj študije na podlagi modifikacij delovne skupine 1999 International Working Group Response Criteria (IWGRC).
Slovak: f Medián sledovania všetkých prežívajúcich účastníkov po ASCT.
Slovenian: f Mediana spremljanja po ASCT za vse preživele bolnike.
Slovak: Váš lekár môže preto robiť testy, aby skontroloval prejavy, ktoré lepšie poukazujú na pravdepodobnosť vzniku AML počas liečby Revlimidom.
Slovenian: Zato vam bo zdravnik mogoče naredil preiskave za preverjanje znakov, ki lahko bolje napovejo verjetnost, da boste med zdravljenjem z zdravilom Revlimid dobili AML.
Slovak: Revlimid môže zvýšiť počet zdravých červených krviniek, ktoré telo produkuje, znížením počtu abnormálnych buniek:
Slovenian: Zdravilo Revlimid lahko zveča število zdravih rdečih krvnih celic, ki jih izdeluje telo, tako da zmanjša število nenormalnih celic:
Slovak: Závažná alergická reakcia, ktorá môže začať ako vyrážka v jednej oblasti a rozšíriť sa po celom tele s rozsiahlym úbytkom nepostihnutej kože (Stevensov- Johnsonov syndróm a/alebo toxická epidermálna nekrolýza).
Slovenian: • resna alergijska reakcija, ki se lahko začne kot izpuščaj v enem predelu, a se razširi z obsežnim odstopanjem kože po vsem telesu (Stevens-Johnsonov sindrom in/ali toksična epidermalna nekroliza).
Slovak: S liečbou sa má pokračovať až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Slovenian: Zdravljenje se mora nadaljevati do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Slovak: a Medián bol založený na KM analýze.
Slovenian: a Mediana je temeljila na KM oceni.
Slovak: Navyše nie je známe, ako Revlimid ovplyvňuje pravdepodobnosť vzniku AML.
Slovenian: Poleg tega ni znano, kako zdravilo Revlimid vpliva na možnosti, da dobite AML.
Slovak: Nie je známe, či sa lenalidomid vylučuje do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se lenalidomid izloča v materino mleko.
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie s lenalidomidom pre pacientov, ošetrujúci personál a rodinných príslušníkov.
Slovenian: •smernice za ravnanje z lenalidomidom za bolnike, skrbnike in družinske člane;
Slovak: Váš lekár vás požiada o vykonanie krvného testu:
Slovenian: Zdravnik bo opravil krvno preiskavo:
Slovak: Pacienti môžu mať viaceré príznaky a symptómy, vrátane nízkeho počtu červených krviniek (anémie), potreby transfúzie krvi a rizika infekcie.
Slovenian: Pri bolnikih se lahko pojavi vrsta različnih znakov in simptomov, vključno z zmanjšanim številom rdečih krvnh celic (anemija), potrebo po transfuziji krvi in nevarnostjo okužb.
Slovak: Mutácia TP53 je prítomná u 20 až 25 % pacientov s nízkym rizikom MDS s deléciou 5q a súvisí s vyšším rizikom progresie do akútnej myeloidnej leukémie (AML).
Slovenian: Mutacija TP53 je prisotna pri 20 % do 25 % bolnikov z MDS z manjšim tveganjem del(5q) in je povezana z večjim tveganjem napredovanja v akutno mieloično levkemijo (AML).
Slovak: Pred liečbou Revlimidom a počas nej budete pravidelne absolvovať vyšetrenia krvi.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Revlimid in med njim boste imeli redne krvne preiskave.
Slovak: • niektoré lieky používané na zriedenie krvi - ako warfarín.
Slovenian: • nekatera zdravila, ki se uporabljajo za redčenje krvi, kot je varfarin.
Slovak: Očný zákal (katarakta).
Slovenian: • zamotnitev očesa (katarakta);
Slovak: % liečiva v tele sa vylúčilo počas jednej 4-hodinovej dialýzy.
Slovenian: Približno 30 % zdravila v telesu je bilo odstranjenega v enem 4-urnem ciklu dialize.
Slovak: Pokles tlaku krvi.
Slovenian: • znižanje krvnega tlaka;
Slovak: Každých 28 dní sa nazýva „cyklus liečby".
Slovenian: • Vsakih 28 dni se imenuje ‘cikel zdravljenja'.
Slovak: Tabuľka 11. Súhrn výsledkov analýzy účinnosti od dátumu ukončenia rozšírenej pokračovacej liečby - súhrnné štúdie MM-009 a MM-010 (ukončenie 23. júla 2008 a 2. marca 2008, v uvedenom poradí)
Slovenian: Povzetek rezultatov analiz učinkovitosti na datum zaključka podaljšanega sledenja - zbrani študiji MM-009 in MM-010 (zaključek 23. julija 2008 oziroma 2. marca 2008)
Slovak: To je spolu 7 alebo 21 kapsúl v každom balení.
Slovenian: To pomeni skupno 7 ali 21 kapsul na pakiranje.
Slovak: e Hodnota p je založená na nestratifikovanom log-rank teste.
Slovenian: e Vrednost p temelji na nestratificiranem testu log-rank.
Slovak: Obidve populácie pacientov uvádzali medián veku pacientov 68,5 rokov s porovnateľným pomerom mužov a žien.
Slovenian: Mediana starosti obeh populacij bolnikov je bila 68,5 let s primerljivim razmerjem med moškimi in ženskami.
Slovak: Osoby, ktoré na konci obdobia úvodnej liečby dosiahli CR/CRu, PR alebo SD boli randomizované a vstúpili do obdobia udržiavacej liečby.
Slovenian: Osebe, ki so dosegle CR/CRu, PR ali SD ob koncu obdobja uvajalnega zdravljenja, so bile randomizirane za vstop v obdobje vzdrževalnega zdravljenja.
Slovak: Pre tieto nežiaduce reakcie bola urobená dodatočná kontrola frekvencie nežiaducich reakcií pozorovaných v štúdii fázy 2 a ak frekvencia nežiaducich reakcií v štúdii fázy 2 bola vyššia ako v štúdii fázy 3 reakcia bola zahrnutá do SPC s frekvenciou, s akou sa vyskytovala v štúdii fázy 2.
Slovenian: Za te neželene učinke so dodatno preverili pogostnost neželenih učinkov, zajetih z algoritmom študije 2. faze, in če je bila pogostnost neželenih učinkov v študiji 2. faze večja kot v študiji 3. faze, je bil neželeni učinek vključen v EU SmPC s pogostnostjo, s katero se je pojavljal v študiji 2. faze.
Slovak: Rd (4- týždňové cykly  6) (N = 260)
Slovenian: Rd (4-tedenski cikli  6) (N = 260)
Slovak: Nežiaduce účinky sú zhrnuté do príslušnej kategórie v tabuľke nižšie v závislosti na najvyššej frekvencii pozorovanej v niektorej z hlavných klinických štúdií.
Slovenian: Neželeni učinki so bili vključeni v ustrezno kategorijo v spodnji preglednici glede na največjo pogostnost, ki so jo opazili v kateremkoli od glavnih kliničnih preskušanj.
Slovak: Problémy s obličkami, čo môže zahŕňať nesprávnu činnosť obličiek alebo neschopnosť udržať normálnu funkciu.
Slovenian: • težave z ledvicami, ki lahko povzročijo nepravilno delovanje ledvic ali nezmožnost, da bi normalno delovale;
Slovak: Zvýšenie PFS bolo v podskupine pacientov s kompletnou odpoveďou menšie ako v podskupine pacientov, ktorí nedosiahli kompletnú odpoveď.
Slovenian: Izboljšanje PFS je bilo v podskupini bolnikov s popolno remisijo manjše kot v podskupini bolnikov, ki niso dosegli popolne remisije.
Slovak: Trvanie odpovede (mesiace)
Slovenian: Trajanje odzivad (mediana)
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy naznačujú, že miera perorálnej absorpcie lenalidomidu je podobná u pacientov s MM, MDS aj MCL.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike kažejo, da je hitrost peroralne absorpcije lenalidomida pri bolnikih z MM, MDS in MCL podobna.
Slovak: • niektoré lieky používané na liečbu srdcových problémov - ako digoxín
Slovenian: • nekatera zdravila, ki se uporabljajo za težave s srcem, kot je digoksin;
Slovak: Špecifické národné požiadavky odsúhlasené príslušnými národnými úradmi ohľadne: o distribúcie lieku, o zaistenia, že pred vydaním Revlimidu boli uskutočnené všetky príslušné opatrenia.
Slovenian: • za državo značilnih zahtev, po dogovoru s pristojnim nacionalnim organom, glede: o distribucije zdravila, o zagotovitve izvajanja vseh ustreznih ukrepov pred izdajanjem zdravila Revlimid.
Slovak: Zvýšený tlak krvi, pomalý, rýchly alebo nepravidelný rytmus srdca.
Slovenian: • zvišan krvni tlak, počasen, hiter ali nepravilen srčni utrip;
Slovak: Čo je Revlimid a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Revlimid in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Mechanizmus účinku lenalidomidu zahŕňa aj dodatočné aktivity ako antiangiogenetické a proerytropoetické vlastnosti.
Slovenian: Mehanizem delovanja lenalidomida vključuje tudi dodatne aktivnosti, kot so antiangiogene, proeritropoetske lastnosti.
Slovak: Tieto druhé lieky budete užívať na začiatku liečby a potom budete pokračovať v užívaní lieku Revlimid samostatne.
Slovenian: V začetku zdravljenja boste jemali tudi ta druga zdravila, nato pa boste jemali samo zdravilo Revlimid.
Slovak: Informáciu o tom, že pacient nemá dávať Revlimid inej osobe.
Slovenian: •opozorilo, da bolnik ne sme dajati zdravila Revlimid nobeni drugi osebi;
Slovak: h uzávierka údajov 24. mája 2013
Slovenian: h Datum zaključka zbiranja podatkov 24. maj 2013.
Slovak: ~Zmenená nálada bola hlásená ako častá závažná nežiaduca príhoda v štúdii fázy 3 s myelodysplastickým syndrómom; nezaznamenala sa ako nežiaduca príhoda 3. ani 4. stupňa.
Slovenian: ~ O spremembah razpoloženja so poročali kot o pogostem resnem neželenem dogodku v študiji mielodisplastičnih sindromov 3. faze; niso poročali kot o neželenem dogodku 3. ali 4. stopnje.
Slovak: Pacienti s FL
Slovenian: Osebe s FL
Slovak: U pacientov, rovnako ako u zdravých dobrovoľníkov, sa maximálna koncentrácia (Cmax) a plocha pod krivkou času a koncentrácie (AUC) zvyšujú úmerne so zvyšovaním dávky.
Slovenian: Pri bolnikih in zdravih prostovoljcih se največja koncentracija (Cmax) in površina pod krivuljo koncentracije po času (AUC) večata sorazmerno z večanjem odmerka.
Slovak: e Sekvenčný test bol založený na váženom priemere štatistického log-rank testu s použitím nestratifikovaného log-rank testu pre nárast vzoriek a nestratifikovaného log-rank testu primárnej analýzy.
Slovenian: e Sekvenčni test je temeljil na statistiki utežnega povprečja testa log-rank z uporabo nestratificiranega testa log-rank za zvečanje velikosti vzorca in nestratificiranega testa log-rank primarne analize.
Slovak: Edukačné materiály pre zdravotníckych pracovníkov majú obsahovať nasledujúce prvky:
Slovenian: Paket izobraževalnih gradiv za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje elemente: