FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Minētajās indikācijās vernakalants nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem <18 gadu vecumam, un tādēļ šai populācijai to nedrīkst lietot.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke vernakalant hos barn og ungdommer < 18 år for aktuell indikasjon, og dette legemidlet skal derfor ikke brukes hos denne populasjonen.
Latvian: Nav pieredzes par BRINAVESS lietošanu bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem; tādēļ zāles viņiem lietot neiesaka.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av BRINAVESS til barn og ungdom under 18 år, og det anbefales derfor ikke til denne aldersgruppen.
Latvian: • aizrīšanās sajūta;
Norwegian Bokmål: • kvelningsfornemmelse
Latvian: Tél/Tel: +32 28 08 86 20
Norwegian Bokmål: Correvio Tél/Tel: +32 28 08 86 20
Latvian: Ir ziņots par nopietnu hipotensiju vernakalanta infūzijas laikā un tūlīt pēc infūzijas.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlig hypotensjon er rapportert i løpet av og rett etter infusjon av vernakalant.
Latvian: Šajos pētījumos terapija ar vernakalantu, salīdzinot ar placebo, efektīvi atjaunoja sinusa ritmu ātriju fibrilācijas gadījumā (skatīt 2. tabulu).
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble atrieflimmer effektivt konvertert til sinusrytme ved behandling med vernakalant sammenlignet med placebo (se Tabell 2).
Latvian: Tā kā pacientiem ar SSM biežāk novērotas tādas blakusparādības kā hipotensija un ventrikulārās aritmijas, vernakalants piesardzīgi jālieto hemodinamiski stabiliem pacientiem ar SSM atbilstoši NYHA I līdz II funkcionālajai klasei.
Norwegian Bokmål: På grunn av høyere frekvens av bivirkningene hypotensjon og ventrikulær arytmi hos pasienter med kongestiv hjertesvikt, skal vernakalant brukes med forsiktighet til hemodynamisk stabile pasienter med kongestiv hjertesvikt funksjonsklasse NYHA I til II.
Latvian: Tel: +34 93 179 05 36
Norwegian Bokmål: Correvio Tel: +3493 179 05 36
Latvian: Diapazonā no 0,5 mg/kg līdz 5 mg/kg Cmax un AUC bija proporcionāli devām.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC var doseproporsjonale mellom 0,5 mg/kg og 5 mg/kg.
Latvian: Glikuronidācija un nieru ekskrēcija ir galvenie CYP2D6 vājo metabolizētāju eliminācijas mehānismi.
Norwegian Bokmål: Glukuronidering og renal utskillelse er hovedmekanismene for eliminering i langsomme CYP2D6-omsettere.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Norwegian Bokmål: • Hypersensivitet for det aktive stoffet eller noen av hjelpestoffene som er listet i pkt.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka visi veselības aprūpes speciālisti (VAS), kuri piedalās BRINAVESS ievadīšanā, saņem veselības aprūpes speciālistiem paredzētu informācijas paketi, kas sastāv no zemāk uzskaitītā:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at alt helsepersonell som er involvert i administrering av Brinavess får en informasjonspakke beregnet på helsepersonell.
Latvian: • Pacientiem ar smagu aortas stenozi, pacientiem ar sistolisko asinsspiedienu <100 mm Hg un pacientiem ar sirds mazspēju atbilstoši NYHA III un NYHA IV funkcionālai klasei.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med alvorlig aortastenose, pasienter med systolisk blodtrykk < 100 mm Hg og pasienter med hjertesvikt NYHA klasse III og IV.
Latvian: Katrs ievadītais atšķaidītā šķīduma ml satur aptuveni 3,5 mg nātrija (9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām), 0,64 mg nātrija (5% glikozes šķīdums injekcijām) vai 3,2 mg nātrija (Ringera laktāta šķīdums injekcijām).
Norwegian Bokmål: Hver ml av den fortynnede oppløsningen inneholder ca. 3,5 mg natrium (natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusjonsvæske, oppløsning ), 0,64 mg natrium (glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning ) eller 3,2 mg natrium (Ringer-laktat infusjonsvæske, oppløsning).
Latvian: Pacientiem raksturīgais kopējais vernakalanta klīrenss organismā tika aprēķināts kā 0,41 l/h/kg. Vernakalanta brīvā frakcija serumā ir 53-63% no koncentrācijas diapazonā 1-5 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Den frie fraksjonen av vernakalant i humant serum er 53-63 % i konsentrasjonsområdet 1-5 mikrog/ml.
Latvian: • slikta dūša un vemšana;
Norwegian Bokmål: • kvalme og oppkast
Latvian: BRINAVESS infūzijas pagatavošana
Norwegian Bokmål: Tilberedning av BRINAVESS til infusjon
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija proporcionālā pacientu attiecība, kuriem sinusa ritms (SR) atjaunojās 90 minūtēs pēc terapijas uzsākšanas, datus par efektivitāti apkopojot minētajā laika periodā.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var andelen pasienter som oppnådde sinusrytme (SR) 90 minutter etter oppstart av behandlingen, og konklusjonene begrenses til effekt sett innenfor dette tidsrommet.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms BRINAVESS lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker BRINAVESS Bruk ikke BRINAVESS
Latvian: No frekvences un potenciāla atkarīgo nātrija kanālu blokāde ātriju fibrilācijas laikā turpmāk veicina to zāļu darbību, kas vērsta pret strauju aktivizāciju un daļēji depolarizē ātriju audus, bet neveicina darbību, kas normāli polarizē kambaru saraušanos, palēninot sirdsdarbību.
Norwegian Bokmål: Ved atrieflimmer vil også den frekvens- og spenningsavhengige blokkeringen av natriumkanaler ytterligere fokusere på legemidlets virkning mot hurtig aktiverende og delvis depolarisert atrievev i stedet for mot de normalt polariserte ventrikkelslagene ved lavere hjertefrekvens.
Latvian: BRINAVESS satur nātriju
Norwegian Bokmål: BRINAVESS inneholder natrium
Latvian: Pēc atšķaidīšanas šķīduma koncentrācija ir 4 mg/ml vernakalanta hidrohlorīda.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning er oppløsningens konsentrasjon 4 mg/ml vernakalanthydroklorid.
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Latvian: Pirms veikt farmakoloģisko kardioversiju pacientiem jābūt atbilstoši hidratētiem un ar optimālu hemodinamisku nodrošinājumu, un, ja nepieciešams, pacientiem jāveic antikoagulācija atbilstoši terapijas vadlīnijām.
Norwegian Bokmål: Før man prøver farmakologisk konvertering, må pasienten være tilstrekkelig hydrert og hemodynamisk optimalisert, og om nødvendig må pasienten behandles med antikoagulantia i henhold til behandlingsretningslinjer.
Latvian: Skatīt 4. punktu.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt.
Latvian: Tel: +31 20 808 32 06
Norwegian Bokmål: Correvio Tel: +31 20 808 32 06
Latvian: BRINAVESS nedrīkst ievadīt intravenozas injekcijas veidā vai bolus veidā.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS skal ikke gis som en intravenøs støtdose eller bolus.
Latvian: • nejutīgums vai tirpšana, ko novēro mutes dobuma gļotādā vai audos.
Norwegian Bokmål: • følelsesløshet eller kribling som forekommer i slimhinnen eller vevet i munnhulen
Latvian: Tiek pieņemts, ka vernakalanta relatīvo selektivitāti attiecībā uz ātriju refrakciju, salīdzinot ar ventrikulāro refrakciju, izraisa atriālo, bet ne ventrikulāro, impulsu blokāde, ko regulē jonu kanāli , kā arī ātriju fibrilācijas īpašie elektrofizioloģiskie nosacījumi.
Norwegian Bokmål: Vernakalants relative selektivitet på refraktære egenskaper i atriene versus i ventriklene påstås å skyldes både blokkeringen av strømmer regulert av ionekanaler i atriene, men ikke i ventriklene, og de unike elektrofysiologiske forholdene i de flimrende atriene.
Latvian: Pie tam, vernakalanta akūta iedarbība uz vājiem CYP2D6 metabolizētājiem tikai nedaudz atšķiras no iedarbības uz izteiktiem metabolizētājiem.
Norwegian Bokmål: I tillegg er akutt eksponering av vernakalant hos langsomme omsettere av CYP2D6 kun minimalt forskjellig fra den hos raske omsettere.
Latvian: Atšķaidītajam sterilajam šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsainam līdz viegli iedzeltenam.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede sterile væsken skal være klar, fargeløs til svakt gul.
Latvian: BRINAVESS iedarbības rezultātā tiek atjaunota normāla sirdsdarbība neregulāras vai ātras sirdsdarbības gadījumā.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS virker ved å endre dine uregelmessige eller raske hjerteslag til en normal hjertefrekvens.
Latvian: Uzmanību: BRINAVESS koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir bezkrāsains līdz viegli iedzeltens.
Norwegian Bokmål: Bemerk: BRINAVESS konsentrat til infusjonsvæske varierer fra fargeløst til svakt gult.
Latvian: Vai pacients ir saņēmis intravenozi ievadāmas ritma kontroles antiaritmiskas zāles (I un/vai III klases) 4 stundu laikā pirms BRINAVESS ievadīšanas?
Norwegian Bokmål: Har pasienten fått et intravenøst administrert antiarytmikum (klasse I og/eller klasse III) innen 4 timer før administrering av BRINAVESS?
Latvian: Viens flakons ar 200 mg aktīvās vielas satur aptuveni 1,4 mmol (32 mg) nātrija.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 200 mg inneholder ca. 1,4 mmol (32 mg) natrium.
Latvian: Neizmantojiet flakonus, kur šķīdums satur redzamas daļiņas vai mainījis krāsu.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk hetteglass som inneholder partikler eller som er misfarget.
Latvian: LIETOŠANAS METODE Pirms lietošanas atšķaidīt.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Latvian: Viens flakons ar 500 mg aktīvās vielas satur aptuveni 3,5 mmol (80 mg) nātrija.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 500 mg inneholder ca. 3,5 mmol (80 mg) natrium.
Latvian: Bieži: klepus, diskomforta sajūta degunā Retāk: elpas trūkums, rīkles kairinājums, orofaringeālas sāpes, aizlikts deguns, smakšanas sajūta, aizrīšanās sajūta, rinoreja
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Dyspné, irritert hals, orofaryngeal smerte, nesetetthet, følelse av å kveles, kvelningsfornemmelse, rhinoré
Latvian: Ja Jums ir reibonis, Jums jāizvairās no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir svimmel, må du unngå å kjøre eller bruke maskiner etter at du har fått BRINAVESS.
Latvian: • pārmērīga svīšana, nieze
Norwegian Bokmål: • overdreven svetting, kløe
Latvian: - Brīdināt veselības aprūpes speciālistu par antiaritmisko līdzekļu lietošanu pirms un pēc
Norwegian Bokmål: - Gjør helsepersonell oppmerksom på bruk av antiarytmika før eller etter BRINAVESS.
Latvian: • samazināts jutīgums;
Norwegian Bokmål: • nedsatt følelse eller følsomhet
Latvian: BRINAVESS aktīvā viela ir vernakalanta hidrohlorīds.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS inneholder virkestoffet vernakalanthydroklorid.
Latvian: (skatīt 4.4. apakšpunktu "Hipotensija."
Norwegian Bokmål: (se avsnittet «Mulige bivirkninger»).
Latvian: Ir ierobežota vernakalanta lietošanas pieredze pacientiem ar elektrokardiostimulatoru.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med vernakalant hos pasienter med pacemakere.
Latvian: 1. tabula: Ar BRINAVESS* novērotās blakusparādības
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger med BRINAVESS*
Latvian: Ekstensīvajiem CYP2D6 metabolizētājiem vernakalants galvenokārt izdalās CYP2D6 mediētās O-demetilācijas ceļā.
Norwegian Bokmål: Vernakalant elimineres hovedsakelig av CYP2D6-mediert O-demetylering hos raske CYP2D6omsettere.
Latvian: • sāpes vai nejutīgums infūzijas vietā, nejutīgums, samazināta ādas jutība vai notirpums;
Norwegian Bokmål: • smerte eller nummenhet på infusjonsstedet, nedsatt følsomhet i huden, eller prikkende følelse
Latvian: Bieži: slikta dūša, mutes parestēzija, vemšana Retāk: sausums mutē, diareja, mutes hipoestēzija, neatliekama defekācija
Norwegian Bokmål: Vanlige: Kvalme, oral parestesi, oppkast Mindre vanlige: Munntørrhet, diaré, oral hypoestesi, presserende avføringsbehov
Latvian: Minētajos gadījumos, kā arī atbilstoši vecumam, kreatinīna līmenim serumā un CYP2D6 metabolizētāja statusam, deva nav jāpielāgo.
Norwegian Bokmål: Det var ikke nødvendig med dosejustering ved disse tilstandene, verken basert på alder, serumkreatinin eller CYP2D6-omsetning.
Latvian: Κύπρος Correvio
Norwegian Bokmål: Κύπρος
Latvian: Lielāks risks ir pacientiem, kuri lieto I klases antiaritmiskos līdzekļus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Risikoen er høyere hos pasienter som bruker klasse I-antiarytmika (se pkt.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgs 1,6% no ieteicamās maksimālās dienas devas pieaugušajam.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,6 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Latvian: 24 stundu laikā nedrīkst ievadīt kumulatīvās devas, kas pārsniedz 5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Kumulative doser på mer enn 5 mg/kg skal ikke gis i løpet av 24 timer.
Latvian: Pacientiem ar ķermeņa masu virs 113 kg vernakalantam ir fiksēta deva.
Norwegian Bokmål: For pasienter over 113 kg skal vernakalant gis i fast dose.
Latvian: Citas zāles un BRINAVESS Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Latvian: ACT II un ACT III tika iekļauti daži pacienti ar tipisku ātriju plandīšanos, un netika pierādīta vernakalanta efektivitāte ritma normalizēšanai ātriju plandīšanās gadījumā.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med typisk atrieflutter ble inkludert i ACT II og ACT III, og vernakalant ble ikke funnet å være effektivt ved konvertering av atrieflutter.
Latvian: Nav pierādīta vernakalanta efektivitāte sinusa ritma atjaunošanai pēc tipiskas primāras ātriju plandīšanās.
Norwegian Bokmål: Vernakalant viste ikke effekt på konvertering av typisk primær atrieflutter til sinusrytme.
Latvian: • viegla galvas reiboņa vai krišanas sajūta, vispārēji slikta pašsajūta, miegainība;
Norwegian Bokmål: • følelse av å være ør eller besvime, generell uvelhetsfølelse, døsighet eller søvnighet
Latvian: Ir kontrindicēta zāļu lietošana SSM pacientiem ar NYHA III vai NYHA IV (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med kongestiv hjertesvikt tilsvarende NYHA III eller NYHA IV er kontraindisert (se pkt.
Latvian: 4. Norādījumi devu aprēķinam, infūziju šķīduma pagatavošanai un ievadīšanas veidam.
Norwegian Bokmål: Opplysninger om beregning av dose, tilberedning av infusjonsvæsken og administrasjonsmåte.
Latvian: Pirmajās 2 stundās ventrikulārā aritmija radās 6,4% pacientu, kas ārstēti ar vernakalantu, salīdzinot ar nevienu pēc placebo.
Norwegian Bokmål: Innen de første 2 timene oppsto ventrikulær arytmi hos 6,4 % av pasientene som ble behandlet med vernakalant versus 0 % etter placebo.
Latvian: BRINAVESS flakoni paredzēti tikai vienai lietošanas reizei, un pirms ievadīšanas to saturs jāatšķaida.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS hetteglass er kun for engangsbruk og må fortynnes før administrasjon.
Latvian: Ja ātriju plandīšanos izraisījusi terapija, jāapsver infūzijas pārtraukšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hvis atrieflutter anses som sekundært til behandlingen, bør fortsettelse av infusjonen vurderes (se pkt.
Latvian: Ja pacientam pēc 15 minūšu novērošanas perioda bija ātriju fibrilācija vai ātriju plandīšanās, pēc novērošanas perioda tika ievadīta otra 2,0 mg/kg BRINAVESS infūzija (vai atbilstošs placebo) 10 minūšu laikā.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten hadde atrieflimmer eller atrieflutter ved slutten av 15 minutters perioden, ble en ny 10 minutters infusjon på 2,0 mg/kg BRINAVESS (eller tilsvarende placebo) administrert.
Latvian: Nelielam skaitam pacientu var novērot hipotensiju (ar vernakalantu 5,7%; ar placebo 5,5% pirmajās 2 stundās pēc ievadīšanas).
Norwegian Bokmål: Hypotensjon kan oppstå hos et mindre antall pasienter (vernakalant 5,7 %, placebo 5,5 % i løpet av de første 2 timene etter dosering).
Latvian: Pacientiem, kuriem sinusa ritms neatjaunojās, bradikardijas gadījumu skaits pirmajās 2 stundās pēc devas ievadīšanas placebo un vernakalanta grupās bija līdzīgs (attiecīgi, 4,0% un 3,8%).
Norwegian Bokmål: Hos de pasientene som ikke konverterte til sinusrytme, var hyppigheten av bradykardi i løpet av de første 2 timene etter dosering sammenlignbar for gruppene behandlet med placebo og vernakalant (henholdsvis 4,0 % versus 3,8 %).
Latvian: • dažādi sirdsdarbības traucējumi (tādas kā sirdsklauves) vai izlaists sitiens;
Norwegian Bokmål: • visse typer hjerteproblemer (slik som at du kjenner hjerteslagene (hjertebank) eller et ekstra hjerteslag
Latvian: QT palielināšanos (izmantojot Friderika korekciju, QTcF), salīdzinot ar placebo (atbilstoši 22,1 ms un 18,8 ms, pēc placebo pielīdzināti pīķi pēc pirmās un otrās infūzijas).
Norwegian Bokmål: Gjennom hele fase III-populasjonen hadde pasienter som ble behandlet med vernakalant en økning i hjertefrekvenskorrigert QT (Fridericias korreksjonsformel, QTcF) sammenlignet med placebo (høyeste verdi fratrukket placeboverdier var henholdsvis 22,1 millisekunder og 18,1 millisekunder etter første og andre infusjon).
Latvian: Nelielam skaitam pacientu var novērot hipotensiju (ar vernakalantu 5,7%; ar placebo 5,5% pirmajās 2 stundās pēc ievadīšanas ).
Norwegian Bokmål: Hypotensjon kan oppstå hos et mindre antall pasienter (vernakalant 5,7 %, placebo 5,5 % i løpet av de 2 første timene etter dosering).
Latvian: • Pirms BRINAVESS ievadīšanas pacientam jāsaņem atbilstoša hidratācija un jānodrošina optimāla hemodinamika, un (ja nepieciešams) pacientam jāveic antikoagulācija atbilstoši terapijas vadlīnijām.
Norwegian Bokmål: • Pasienten bør være tilstrekkelig hydrert og hemodynamisk optimalisert, og (om nødvendig) tilstrekkelig behandlet med antikoagulantia før administrering av BRINAVESS.
Latvian: Var apsvērt atsākt vai uzsākt perorālo antiaritmisko līdzekļu uzturošo terapiju pēc šī laika perioda (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Fortsettelse eller oppstart av vedlikeholdsbehandling med perorale antiarytmika etter denne perioden kan vurderes (se pkt.
Latvian: • ja Jūs intravenozi esat lietojis citas zāles (I un III klases antiaritmiskie līdzekļi) sirds ritma normalizēšanai neregulāra sirds ritma gadījumā, 4 stundas pirms BRINAVESS lietošanas.
Norwegian Bokmål: • hvis du tar visse andre intravenøse legemidler (antiarytmika klasse I og III) for å normalisere unormal hjertefrekvens 4 timer før BRINAVESS skal tas
Latvian: 500 mg/25 ml
Norwegian Bokmål: 25 ml: 500 mg/25 ml
Latvian: Bieži: izsitumi, hiperhidroze Retāk: ģeneralizēti izsitumi, auksti sviedri
Norwegian Bokmål: Vanlige: Pruritus, hyperhidrose Mindre vanlige: Generalisert pruritus, kaldsvette
Latvian: Šīs zāles satur 80 mg nātrija (vārāmās / galda sāls galvenā sastāvdaļa ) vienā 500 mg flakonā.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 80 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert 500 mg hetteglass.
Latvian: BRINAVESS drīkst ievadīt labi apmācīts veselības aprūpes speciālists kontrolētos klīniskos apstākļos, kas piemēroti kardioversijas veikšanai.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS skal kun administreres av godt kvalifisert helsepersonell under kontrollerte kliniske forhold egnet for hjertedefibrillering.
Latvian: Visu infūzijas ievadīšanas laiku un vismaz 15 minūtes pēc infūzijas pabeigšanas pacienti rūpīgi jānovēro, kontrolējot vitālās pazīmes un turpinot sirds ritma monitorēšanu.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal observeres nøye gjennom hele infusjonen og i minst 15 minutter etter at infusjonen er avsluttet, med tanke på vitale tegn og med kontinuerlig monitorering av hjertefrekvens.
Latvian: Kā augstākas riska grupas pacienti tika identificēti pacienti ar sastrēguma sirds mazspēju (SSM).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kongestiv hjertesvikt (CHF) er identifisert som en populasjon med høyere risiko for hypotensjon (se pkt.
Latvian: Šīs zāles satur 32 mg nātrija (vārāmās / galda sāls galvenā sastāvdaļa) vienā 200 mg flakonā.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 32 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert 200 mg hetteglass.
Latvian: Šai laika periodā pacients rūpīgi jānovēro, vai nerodas pēkšņas asinsspiediena pazemināšanas vai sirds ritma palēnināšanās pazīmes un simptomi.
Norwegian Bokmål: Under denne perioden må pasienten overvåkes nøye for tegn på plutselig fall i blodtrykk eller hjertefrekvens.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai katrā zāļu iepakojumā būtu pārbaudes punktu veidlapa, kuras teksts iekļauts IIIA pielikumā.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal legge ved en sjekkliste i hver pakning.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto I klases antiaritmiskos līdzekļus, varētu būt paaugstināts ātriju plandīšanās risks (skatīt iepriekš).
Norwegian Bokmål: Risiko for atrieflutter kan øke hos pasienter som får klasse I antiarytmika (se over).
Latvian: Lai nodrošinātu pareizu lietošanu un varētu ievadīt pirmo un otro infūziju, jāņem vērā, ka ka jau terapijas sākumā jābūt sagatavotam pietiekamam daudzumam BRINAVESS 20 mg/ml.
Norwegian Bokmål: For å sikre riktig administrering, må mengden BRINAVESS 20 mg/ml som klargjøres ved starten av behandlingen være tilstrekkelig til både første og andre infusjon i tilfelle to infusjoner skulle bli nødvendig.
Latvian: Pacientiem ar SSM anamnēzē novēroja lielāku ventrikulāro aritmiju rašanās biežumu pirmajās divās stundās pēc zāļu ievadīšanas (6,4% ar vernakalantu, salīdzinot 1,6% ar placebo).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kongestiv hjertesvikt i anamnesen hadde en høyere forekomst av ventrikulær arytmi i løpet av de første to timene etter dosering (6,4 % for vernakalant sammenlignet med 1,6 % for placebo).
Latvian: Apsvērt atsākt vai uzsākt perorālo antiaritmisko līdzekļu terapiju varētu 2 stundas pēc vernakalanta ievadīšanas.
Norwegian Bokmål: Gjenopptagelse eller initiering av vedlikeholdsbehandling med perorale antiarytmika kan vurderes å starte 2 timer etter administrering av vernakalant.
Latvian: Sinusa ritma atjaunošana ātriju fibrilācijas gadījumos pētījumos ACT I un ACT III Ātriju fibrilācijas ilgums
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Konvertering av atrieflimmer til sinusrytme i ACT I og ACT III Varighet av atrieflimmer
Latvian: Rekomendētā sākuma infūzija ir 3 mg/kg, kas jāievada 10 minūšu laikā.
Norwegian Bokmål: Den første infusjonen administreres som en 3 mg/kg dose over 10 minutter.
Latvian: Tomēr, pēcreģistrācijas periodā novēroti reti ātriju plandīšanās gadījumi ar atrioventrikulārās pārvades koeficientu 1:1.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av atrieflutter med 1:1 atrioventrikulær overledning er imidlertid observert etter markedsføring.
Latvian: • ātra sirdsdarbība
Norwegian Bokmål: • raske hjerteslag
Latvian: Pēc pašreiz pieejamiem klīnisko pētījumu datiem, pacientiem, kuriem pēc vernakalanta terapijas attīstījās ātriju plandīšanās, atrioventrikulārā pārvade ar koeficientu 1:1 neattīstījās.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utviklet atrieflutter etter behandling med vernakalant, utviklet ikke 1:1 atrioventrikulær overledning i de kliniske studiene som er utført hittil.
Latvian: • netaliekama vēdera izejas vajadzība, caureja;
Norwegian Bokmål: • presserende behov for avføring, diaré
Latvian: Informācija par šķīduma sagatavošanu ir pieejama šīs instrukcijas beigās.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS vil bli fortynnet før det gis til deg. Informasjon om hvordan man forbereder løsningen er tilgjengelig i slutten av dette pakningsvedlegget.
Latvian: Ja sinusa ritms neatjaunojas 15 minūšu laikā pēc pirmās infūzijas beigām, var ievadīt otru 2 mg/kg infūziju 10 minūtēs, Maksimālā otrā deva ir 226 mg (56,5 ml 4 mg/ml šķīduma).
Norwegian Bokmål: Dersom konvertering til sinusrytme ikke skjer i løpet av 15 minutter etter endt første infusjon, kan det gis en ny infusjon på 2 mg/kg over en periode på 10 minutter (maksimal andre infusjon på 226 mg (56,5 ml av 4 mg/ml oppløsning)).
Latvian: Tas ir līdzvērtīgs 4 % no ieteicamās maksimālās dienas devas pieaugušajam.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 4 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Latvian: 200 mg/ 10 ml
Norwegian Bokmål: 10 ml: 200 mg/10 ml
Latvian: Antifibrilācijas iedarbība uz refrakciju un impulsu pārvadi notiek, nomācot re-entry impulsu cirkulāciju, un šī iedarbība ātrijos potencējas ātriju fibrilācijas laikā.
Norwegian Bokmål: Denne antifibrillatoriske virkningen på refraktærperioden og ledningsevnen antas å undertrykke gjentakelse og forsterkes i atriene under atrieflimmer.
Latvian: • klepus, iekaisis deguns;
Norwegian Bokmål: • hoste, sår nese