FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ženy ve fertilním věku, a kontracepce u mužů i žen Vzhledem k nedostatku údajů o účinku sildenafilu na těhotné ženy není užití přípravku Mysildecard u žen ve fertilním věku doporučeno, pokud neužívají vhodnou kontracepční metodu.
Slovenian: Ženske v rodni dobi in kontracepcija pri moških in ženskah Zaradi nezadostnih podatkov o učinkih sildenafila pri nosečnicah, uporaba zdravila Mysildecard ni priporočljiva pri ženskah v rodni dobi, razen v primeru, da uporabljajo tudi ustrezne ukrepe za preprečevanje nosečnosti.
Czech: - Přípravky obsahující třezalku tečkovanou (bylinný prostředek), rifampicin (používaný k léčbě bakteriální infekce), karbamazepin, fenytoin a fenobarbital (používané mj. v léčbě epilepsie).
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo šentjanževko (zeliščno zdravilo), rifampicin (uporablja se za zdravljenje bakterijskih okužb), karbamazepin, fenitoin ali fenobarbital (med drugim se uporabljata za zdravljenje epilepsije).
Czech: - máte nízký krevní tlak v klidu.
Slovenian: - imate znižan krvni tlak v mirovanju.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté horečka *Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů užívajících sildenafil pro léčbu erektilní dysfunkce (MED).
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti pireksija * O teh neželenih učinkih/reakcijah so poročali pri bolnikih, ki so sildenafil jemali za zdravljenje moške erektilne disfunkcije (MED).
Czech: - Léky obsahující erythromycin, klarithromycin, telithromycin (antibiotika užívaná při léčbě určitých druhů bakteriálních infekcí), sachinavir (k léčbě HIV) nebo nefazodon (k léčbě mentální deprese), protože může být nutné upravit Vaši dávku.
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo eritromicin, klaritromicin, telitromicin (antibiotiki za zdravljenje določenih bakterijskih okužb), sakvinavir (za HIV) ali nefazodon (za depresijo), kajti morda bo treba prilagoditi odmerek.
Czech: Zaznamenáte-li některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Mysildecard užívat a ihned se obraťte na svého lékaře (viz rovněž bod 2): - zaznamenáte-li náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku (četnost není známa).
Slovenian: Če se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov, nemudoma prenehajte z jemanjem zdravila Mysildecard in obvestite zdravnika (glejte tudi poglavje 2): - če doživite nenadno poslabšanje ali izgubo vida (pogostnost ni znana).
Czech: Mylan S.A.S 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Francie
Slovenian: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Francija
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje To zdravilo ne potrebuje posebnih pogojev za shranjevanje.
Czech: Celkově bylo v testu CPET vyhodnoceno 106 z 234 subjektů (45%), což zahrnovalo pacienty ≥ 7 let a vývojově schopné test podstoupit.
Slovenian: CPET je bilo mogoče ovrednotiti pri skupno 106 izmed 234 (45%) preiskovancev, v tem številu pa so bili zajeti otroci, stari  7 let, ki so bili glede na stopnjo razvoja sposobni opraviti preskus.
Czech: Pacienti dříve nebyli léčeni konkrétní léčbou PAH a ve studii nebylo povoleno užití prostacyklinu, analogů prostacyklinu a antagonistů endotelinového receptoru, ani náhrady argininu, nitrátů, alfa-blokátorů a silných inhibitorů CYP450 3A4.
Slovenian: Bolniki pred tem niso bili deležni nikakršnega posebnega zdravljenja PAH, uporaba prostaciklina, prostaciklinskih analogov in antagonistov endotelinskih receptorjev med študijo ni bila dovoljena, prav tako pa ni bila dovoljena sočasna uporaba arginina, nitratov, antagonistov adrenergičnih receptorjev alfa in močnih zaviralcev CYP450 3A4.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev za odstranjevanje.
Czech: Příhody klinického zhoršení zaznamenalo 23 subjektů ve skupině užívající placebo (17,6%) v porovnání s 8 subjekty ve skupině léčené sildenafilem (6,0%).
Slovenian: V skupini s placebom je 23 preiskovancev (17,6%) doživelo klinično poslabšanje v primerjavi z 8 preiskovanci v skupini s sildenafilom (6,0%).
Czech: Účinnost sildenafilu nebyla zjišťována u pacientů se závažnou plicní arteriální hypertenzí (funkční třída IV).
Slovenian: Učinkovitost sildenafila ni ugotovljena pri bolnikih s hudo pljučno arterijsko hipertenzijo (funkcijski razred IV).
Czech: Přípravek Mysildecard obsahuje léčivou látku, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy 5 (PDE5).
Slovenian: Zdravilo Mysildecard vsebuje zdravilno učinkovino sildenafil, ki sodi med zdravila, ki jih imenujemo zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
Czech: Po užití sildenafilu byla u mužů hlášena prodloužená a někdy bolestivá erekce (četnost není známa).
Slovenian: Pri moških, ki so jemali sildenafil, so poročali o podaljšani in včasih boleči erekciji (pogostnost ni znana).
Czech: - jste ztratil(a) velké množství vody (dehydratace), např. při nadměrném pocení nebo nedostatečném příjmu tekutin.
Slovenian: - izgubite veliko količino telesnih tekočin (dehidracija), kar se lahko pojavi, ko se čezmerno potite ali ne pijete dovolj tekočin.
Czech: Jestliže si zapomenete vzít přípravek Mysildecard, užijte vynechanou dávku ihned, jak si vzpomenete, dále pokračujte v užívání přípravku v obvyklém čase.
Slovenian: Če pozabite vzeti zdravilo Mysildecard, vzemite odmerek, čim se spomnite, potem pa nadaljujte z jemanjem zdravila ob običajnem času.
Czech: V malé, placebem kontrolované studii pacientů s prokázanou makulární degenerací spojenou s raným věkem (n=9), nevykazoval sildenafil v jednotlivé dávce 100 mg významný vliv na provedené zrakové testy (zraková ostrost, Amslerova mřížka, rozlišení barev simulovaného semaforu, Humphreyho perimetr a fotostres).
Slovenian: V majhni, s placebom nadzorovani študiji pri bolnikih s potrjeno zgodnjo starostno degeneracijo makule (n = 9) sildenafil v enkratnem 100 mg odmerku ni povzročil pomembnih sprememb na opravljenih preiskavah vida (ostrina vida, Amslerjeva mrežica, ločevanje barv na simuliranem semaforju, Humphreyev perimeter in fotostres).
Czech: Na jedné straně tablety je vyraženo M a na druhé straně SL nad číslovkou 20.
Slovenian: Na eni strani imajo oznako M in na drugi SL preko 20.
Czech: K tomu může dojít při horečce, zvracení nebo průjmu.
Slovenian: To se lahko zgodi, če vam je slabo in imate vročino, bruhate ali imate drisko.
Czech: Ve studii zkoumající hemodynamický účinek jednotlivé dávky 100 mg sildenafilu u 14 pacientů se závažným onemocněním koronárních tepen (> 70% stenóza alespoň jedné koronární tepny) byl průměrný systolický a diastolický tlak v klidu snížen o 7% a 6% v porovnání s výchozí hodnotou.
Slovenian: V študiji hemodinamskih učinkov posamičnega 100 mg peroralnega odmerka sildenafila pri 14 bolnikih s hudo boleznijo koronarnih arterij (> 70% stenoza vsaj ene koronarne arterije) se je povprečni sistolični tlak v mirovanju v primerjavi z izhodiščem znižal za 7%, povprečni diastolični v mirovanju pa za 6%.
Czech: U PDE5 inhibitorů, jako je například sildenafil, bylo prokázáno, že zvyšují hypotenzní účinek tohoto léku.
Slovenian: Zaviralci PDE5, kot je sildenafil, dokazano povečujejo hipotenzivne učinke tega zdravila.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Mylan Hungary Kft.
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Mylan Hungary Kft.
Czech: - máte vysoký krevní tlak v plicních cévách.
Slovenian: - imate zvišan krvni tlak v krvnih žilah v pljučih.
Czech: Údaje o podávání sildenafilu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovenian: O uporabi sildenafila pri nosečnicah ni podatkov.
Czech: Sildenafil je slabý inhibitor cytochromu P450, izoforem 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 (IC50 > 150 mm).
Slovenian: Sildenafil je šibek zaviralec izoencimov 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4 citokroma P450 (IC50 > 150 M).
Czech: Výsledky byly u podskupin všeobecně konzistentní, vzhledem k etiologii (primární PAH a PAH při onemocnění pojivové tkáně), funkční třídě dle WHO, pohlaví, rase, místu, průměrném plicním arteriálním tlaku (mPAP) a indexu plicní vaskulární rezistence (PVRI).
Slovenian: Rezultati so bili po podskupinah praviloma skladni glede na etiologijo (primarna PAH in PAH, povezana z boleznimi vezivnega tkiva), funkcijski razred po SZO, spol, raso, lokacijo, povprečni pljučni arterijski tlak in indeks pljučne žilne upornosti.
Czech: Po perorální dávce 20 mg 3 denně jsou průměrné maximální plazmatické hladiny sildenafilu v rovnovážném stavu přibližně 113 ng/ml.
Slovenian: Po peroralnih odmerkih 20 mg trikrat na dan je povprečna največja celotna koncentracija sildenafila v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja približno 113 ng/ml.
Czech: Ve specifické studii interakcí, kde byl sildenafil (100 mg) podáván současně s amlodipinem u hypertenzních pacientů, došlo k přídatnému snížení systolického krevního tlaku vleže o 8 mmHg.
Slovenian: V specifični interakcijski študiji, v kateri so hipertenzivni bolniki dobivali sildenafil (100 mg) sočasno z amlodipinom, se je sistolični krvni tlak v ležečem položaju dodatno znižal za 8 mm Hg.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake »Uporabno do:«.
Czech: U dospělých je doporučená dávka přípravku 20 mg 3 denně (v odstupu 6 až 8 hodin), užívá se s jídlem i bez jídla.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je 20 mg trikrat na dan (v presledkih od 6 do 8 ur), s hrano ali brez nje.
Czech: Celková četnost přerušení léčby u pacientů léčených sildenafilem/epoprostenolem z důvodu nežádoucích účinků byla 5,2% v porovnání s 10,7% u pacientů užívajících placebo/epoprostenol.
Slovenian: Skupna pogostnost prekinitev zaradi neželenih učinkov je bila med bolniki, ki so dobivali sildenafil/epoprostenol, 5,2% in pri tistih, ki so dobivali placebo/epoprostenol, 10,7%.
Czech: U dobrovolníků s mírným až středním poškozením ledvin (clearance kreatininu = 30-80 ml/min) nebyla farmakokinetika sildenafilu po podání jednotlivé 50 mg dávky změněna.
Slovenian: Pri prostovoljcih z blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina = 30 do 80 ml/min) se farmakokinetika sildenafila po enem posamičnem 50 mg peroralnem odmerku ni spremenila.
Czech: Potah: hypromelosa (6 mPas), oxid titaničitý (E171) a triacetin.
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza (6mPas), titanov dioksid (E171) in triacetin.
Czech: V těchto studovaných populacích byl pozorován přídatný pokles systolického a diastolického krevního tlaku vleže průměrně o 7/7 mmHg, 9/5 mmHg a 8/4 mmHg v uvedeném pořadí a průměrný pokles krevního tlaku vestoje o 6/6 mmHg, 11/4 mmHg a 4/5 mmHg.
Slovenian: V teh študijskih populacijah so opazili povprečno dodatno znižanje krvnega tlaka v ležečem položaju za 7/7 mm Hg, 9/5 mm Hg oz. 8/4 mm Hg ter dodatno znižanje krvnega tlaka v stoječem položaju za 6/6 mm Hg, 11/4 mm Hg in 4/5 mm Hg.
Czech: Mezi pacienty s PAH byli zařazeni pacienti s primární PAH (212/267, 79%) a PAH při onemocnění pojivových tkání (55/267, 21%).
Slovenian: Med bolniki s PAH so bili takšni s primarno pljučno arterijsko hipertenzijo (212/267, 79%) in takšni s PAH, povezano z boleznimi vezivnega tkiva (55/267, 21%).
Czech: Co je přípravek Mysildecard a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Mysildecard in za kaj ga uporabljamo
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny s placebem nebo sildenafilem (20 mg 3x denně) v kombinaci s bosentanem (62,5 - 125 mg 2x denně).
Slovenian: Bolnike so randomizirali na placebo ali sildenafil (20 mg trikrat na dan) v kombinaciji z bosentanom (62,5 - 125 mg dvakrat na dan).
Czech: Zvláštní opatření pro pacienty s poškozením ledvin či jater Informujte svého lékaře, pokud máte onemocnění jater či ledvin, může Vám upravit dávkování.
Slovenian: Posebna navodila za bolnike, ki imajo težave z ledvicami ali jetri Zdravniku morate povedati, če imate težave z ledvicami ali jetri, kajti morda vam bo moral prilagoditi odmerek.
Czech: Vzhledem k tomu, že byly v klinických studiích sildenafilu popsány závratě a poruchy zraku, pacienti by předtím, než budou řídit či používat stroje, měli být poučeni o tom, jak mohou být přípravkem Mysildecard ovlivněni.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s sildenafilom so poročali o omotici in spremembah vida, zato morajo biti bolniki pred vožnjo ali upravljanjem s stroji seznanjeni, kako lahko zdravilo Mysildecard nanje vpliva.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo:
Czech: U pacientů s plicní arteriální hypertenzí jsou plazmatické koncentrace u N-demetylovaného metabolitu přibližně 72% koncentrace sildenafilu při dávkování 20 mg 3 denně (to představuje 36% podíl na farmakologických účincích sildenafilu).
Slovenian: Pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo je koncentracija N-dezmetilnega presnovka v plazmi približno 72% koncentracije sildenafila po uporabi 20 mg trikrat na dan (kar pomeni 36% prispevek k farmakološkim učinkom sildenafila).
Czech: Současné užití s látkami schopnými uvolňovat oxid dusnatý (jako je amylnitrit) nebo nitráty v jakékoli formě vzhledem k hypotenzivnímu účinku nitrátů (viz bod 5.1).
Slovenian: Sočasna uporaba z donorji dušikovega oksida (npr. z amilnitritom) ali nitrati v kakršnikoli obliki zaradi hipotenzivnih učinkov nitratov (glejte poglavje 5.1).
Czech: Dlouhodobá data o přežití u dosud neléčených pacientů Pacienti zařazeni do pivotní studie měli možnost pokračovat v dlouhodobé rozšířené otevřené studii.
Slovenian: Podatki o dolgoročnem preživetju pri populaciji, ki še ni prejemala zdravljenja Bolniki, vključeni v ključno študijo, so bili primerni za dolgoročno odprto podaljšano študijo.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na sildenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Mysildecard: - če ste alergični na sildenafil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Bylo pozorováno zlepšení srdečního indexu u všech skupin léčených sildenafilem, oproti placebu: 10% u nízké, 4% u střední a 15% u vysoké dávky.
Slovenian: Izboljšanja so opažali pri srčnem indeksu pri vseh treh skupinah, ki so prejemale sildenafil v primerjavi s placebom, in sicer za 10% pri skupini, ki je prejemala majhen odmerek, za 4% pri skupini, ki je prejemala srednji odmerek, oziroma za 15% pri skupini, ki je prejemala velik odmerek.
Czech: V souvislosti s užitím sildenafilu i jiných inhibitorů PDE5 byly spontánně hlášeny případy poruchy zraku.
Slovenian: V povezavi z jemanjem sildenafila in drugih zaviralcev PDE5 so spontano poročali o primerih okvar vida.
Czech: Průměrné hodnoty výchozího vrcholového příjmu kyslíku (VO2) byly srovnatelné ve všech skupinách léčených sildenafilem (17,37 až 18,03 ml/kg/min), a mírně vyšší ve skupině užívající placebo (20,02 ml/kg/min.).
Slovenian: Povprečne izhodiščne vrednosti največjega volumna porabljenega kisika (VO2) so bile primerljive v vseh skupinah, v katerih so preiskovanci prejemali sildenafil (17,37 do 18,03 ml/kg/min), v skupini, ki je prejemala placebo, pa so bile malo večje (20,02 ml/kg/min).
Czech: - Léčivou látkou je sildenafilum.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je sildenafil.
Czech: Zdraví starší dobrovolníci (65 let a více) vykazovali sníženou clearance sildenafilu, což vedlo k vyšším plazmatickým hladinám sildenafilu přibližně o 90% a jeho aktivního N-demetylovaného metabolitu, v porovnání s mladšími zdravými dobrovolníky (18-45 let).
Slovenian: Zdravi starejši prostovoljci (stari 65 let ali več) so imeli manjši očistek sildenafila, zato je bila koncentracija sildenafila in aktivnega N-dezmetilnega presnovka v plazmi pri njih približno 90% večja kot pri mlajših zdravih prostovoljcih (starih od 18 do 45 let).
Czech: Pacienti s ejekční frakcí levé komory < 45% nebo indexem komorového zkrácení < 0,2 nebyli studováni.
Slovenian: Študija ni proučevala bolnikov z iztisnim deležem levega prekata < 45% ali skrčitvenim deležem levega prekata < 0,2.
Czech: Přípravek Mysildecard snižuje krevní tlak v plicích rozšířením plicních cév.
Slovenian: Zdravilo Mysildecard širi žile v pljučih in s tem zniža krvni tlak v pljučih.
Czech: V této studii bylo 63 z 234 (27%) pacientů mladších 7 let (nízká dávka sildenafilu = 2; střední dávka = 17; vysoká dávka = 28; placebo = 16) a 171 z 234 (73%) pacientů bylo ve věku 7 let a starších (nízká dávka sildenafilu = 40; střední dávka = 38; vysoká dávka = 49; placebo = 44).
Slovenian: V tem preskušanju je bilo 63 od 234 (27%) bolnikov starih < 7 let (majhen odmerek sildenafila = 2; srednji odmerek = 17; velik odmerek = 28; placebo = 16), 171 od 234 (73%) bolnikov pa je bilo starih 7 let ali več (majhen odmerek sildenafila = 40; srednji odmerek = 38; in velik odmerek = 49; placebo = 44).
Czech: Studie provedené na lidských krevních destičkách naznačují, že sildenafil in vitro zesiluje antiagregační účinky nitroprusidu sodného.
Slovenian: Študije s humanimi trombociti kažejo, da sildenafil stopnjuje antiagregacijski učinek natrijevega nitroprusida in vitro.
Czech: Užívání vyšší dávky přípravku Mysildecard může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Slovenian: Večji odmerek zdravila Mysildecard, kot je dovoljen, lahko poveča tveganje znanih neželenih učinkov.
Czech: Z 94 subjektů nahlašujících závažné nežádoucí účinky jich 14/55 (25,5%) bylo ve skupině užívající nízkou dávku, 35/74 (47,3%) ve skupině užívající střední dávku a 45/100 (45%) ve skupině užívající vysokou dávku.
Slovenian: Od 94 preiskovancev, pri katerih so poročali o resnem neželenem učinku, je bilo 14/55 (25,5%) preiskovancev iz skupine z majhnim odmerkom, 35/74 (47,3%) iz skupine s srednjim odmerkom in 45/100 (45%) iz skupine z velikim odmerkom.
Czech: - jestliže užíváte léky obsahující nitráty nebo látky uvolňující oxid dusnatý, jako je amylnitrit.
Slovenian: - če jemljete zdravila, ki vsebujejo nitrate, ali dajalce dušikovega oksida, kakršen je amilnitrat.
Czech: Pokud máte erekci trvající déle než 4 hodiny, přestaňte přípravek Mysildecard užívat a okamžitě vyhledejte svého lékaře (viz též bod 4).
Slovenian: Če imate erekcijo, ki nepretrgano traja dlje kot 4 ure, prenehajte jemati zdravilo Mysildecard in nemudoma obvestite zdravnika (glejte tudi poglavje 4).
Czech: Odhadovaný rozdíl mezi střední dávkou sildenafilu a placebem byl 11,33% (95% CI: 1,72 to 20,94) (viz Tabulka 2).
Slovenian: Ocenjena razlika med povprečnim odmerkom sildenafila in placebom je znašala 11,33% (95% IZ: 1,72 do 20,94) (glejte Preglednico 2).
Czech: Populační farmakokinetická analýza údajů o sildenafilu získaných od dospělých pacientů s PAH v klinických hodnoceních zahrnujících 12týdenní studii k zhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálně podávaného sildenafilu v dávce 20 mg třikrát denně, přidaného ke stabilní dávce bosentanu (62,5 mg - 125 mg dvakrát denně), ukázala snížení expozice sildenafilu při souběžném podávání s bosentanem podobné tomu, které bylo pozorováno u zdravých dobrovolníků (viz body 4.4 a 5.1).
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza podatkov o sildenafilu pri odraslih bolnikih s PAH iz kliničnih preskušanj, vključno z 12-tedensko študijo za oceno učinkovitost in varnost peroralnega sildenafila 20 mg trikrat na dan, kadar so ga dodajali stabilnemu odmerku bosentana (62,5 - 125 mg dvakrat na dan), je pokazala zmanjšanje izpostavljenosti sildenafilu ob sočasni uporabi z bosentanom, kar je podobno ugotovitvam pri zdravih prostovoljcih (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Czech: Nežádoucími účinky, které byly hlášeny u > 10% z 229 subjektů léčených sildenafilem (kombinovaná skupina dávek, včetně 9 pacientů, kteří nepokračovali do dlouhodobé studie), byly infekce horních cest dýchacích (31%), bolest hlavy (26%), zvracení (22%), bronchitida (20%), faryngitida (18%), pyrexie (17%), průjem (15%), chřipka (12%) a epistaxe (12%).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri > 10% od 229 preiskovancev, zdravljenih s sildenafilom (skupina z vsemi odmerki, vključno z 9 bolniki, ki niso nadaljevali v dolgoročno študijo), so bili okužba zgornjih dihal (31%), glavobol (26%), bruhanje (22%), bronhitis (20%), faringitis (18%), pireksija (17%), diareja (15%), gripa in epistaksa (oba 12%).
Czech: 175 pacientů (63%) bylo diagnostikováno s primární plicní hypertenzí, 84 (30%) bylo diagnostikováno s plicní arteriální hypertenzí při onemocnění pojivové tkáně a 18 (7%) pacientů bylo diagnostikováno s plicní arteriální hypertenzí po chirurgické korekci vrozené srdeční vady.
Slovenian: 175 vključenih bolnikov (63%) je imelo diagnosticirano primarno pljučno hipertenzijo, 84 (30%) PAH, povezano z boleznimi vezivnega tkiva, in 18 (7%) PAH po kirurški popravi prirojenih srčnih hib.
Czech: (leukémií), nádorovým onemocněním kostní dřeně (mnohočetným myelomem) nebo jakoukoliv chorobou či deformitou penisu.
Slovenian: raka kostnega mozga (multipli mielom) ali kakršnokoli bolezen ali deformacijo spolnega uda.
Czech: Tento metabolit má profil fosfodiesterázové aktivity podobný sildenafilu a in vitro účinek na PDE5 přibližně 50% ve srovnání s mateřskou látkou.
Slovenian: Selektivnost tega presnovka za fosfodiesteraze je podobna selektivnosti sildenafila, njegov vpliv na PDE5 pa in vitro pomeni približno 50% vpliva matičnega zdravila.
Czech: Co je přípravek Mysildecard a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mysildecard užívat Jak se přípravek Mysildecard užívá
Slovenian: Kaj je zdravilo Mysildecard in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mysildecard Kako jemati zdravilo Mysildecard Možni neželeni učinki
Czech: Farmakokinetika sildenafilu u pacientů s těžkým poškozením jater nebyla studována.
Slovenian: Farmakokinetika sildenafila pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic ni raziskana.
Czech: Lékař musí poučit pacienta, který zapomene užít dávku přípravku Mysildecard, aby užil dávku co nejdříve a poté pokračoval v užívání jako obvykle.
Slovenian: Zdravniki naj bolnikom svetujejo, da v primeru, da pozabijo vzeti zdravilo Mysildecard, vzamejo odmerek takoj, ko je možno in nato nadaljujejo z normalnim odmerkom.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Mysildecard
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Mysildecard
Czech: Sildenafil je kontraindikován u pacientů se závažným poškozením jater (Child-Pugh skóre C) (viz bod
Slovenian: Sildenafil je kontraindiciran pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) (glejte poglavje 4.3).
Czech: Jak přípravek Mysildecard uchovávat Obsah balení a další informace
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Mysildecard Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: Ve třech specifických studiích lékových interakcí byl pacientům s benigní hyperplázií prostaty (BPH) stabilizovaným na terapii doxazosinem podáván současně doxazosin (4 mg a 8 mg) a sildenafil (25 mg, 50 mg či 100 mg).
Slovenian: V treh specifičnih študijah interakcij med zdravili so bolnikom z benigno hiperplazijo prostate (BPH), stabiliziranim na zdravljenju z doksazosinom, dali antagonist receptorjev alfa doksazosin (4 mg ali 8 mg) sočasno s sildenafilom (25 mg, 50 mg oz. 100 mg).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Mylan S.A.S
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet: Mylan S.A.S
Czech: Současné podávání perorální antikoncepce (ethinylestradiol 30 mg a levonorgestrel 150 mg) nemělo na farmakokinetiku sildenafilu žádný vliv.
Slovenian: Sočasna uporaba peroralnih kontraceptivov (30 g etinilestradiola in 150 g levonorgestrela) ni vplivala na farmakokinetiko sildenafila.
Czech: Po dlouhodobém podávání 80 mg 3x denně pacientům s plicní arteriální hypertenzí byly pozorovány menší účinky na krevní tlak (snížení systolického i diastolického tlaku o 2 mmHg).
Slovenian: Po kroničnem odmerjanju 80 mg trikrat na dan pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo so opažali manjše učinke na znižanje krvnega tlaka (znižanje sistoličnega in diastoličnega tlaka za 2 mm Hg).