FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Hulio has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Hulio est hautement similaire à Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
English: This means that Hulio is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
French: Cela signifie qu'Hulio est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence»)
English: In addition, a study in patients with rheumatoid arthritis has shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in this condition.
French: De plus, une étude réalisée auprès de patients atteints de polyarthrite rhumatoïde a montré que les effets du médicament sont équivalents à ceux d'Humira dans cette maladie.
English: In addition, Hulio was as effective as Humira in a study involving 730 patients with rheumatoid arthritis that was not adequately controlled with the medicine methotrexate.
French: En outre, Hulio s'est avéré aussi efficace qu'Humira dans le cadre d'une étude portant sur 730 patients atteints d'une polyarthrite rhumatoïde qu'un traitement préalable au moyen de méthotrexate n'a pas permis de contrôler de manière appropriée.
English: What are the risks associated with Hulio?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Hulio?
English: For the full list of side effects and restrictions with Hulio, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Hulio, voir la notice.
English: Because Hulio is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Hulio.
French: Hulio étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Hulio toutes les études sur l'efficacité et la sécurité de l'adalimumab menées sur Humira.
English: For more information on the use of Hulio in all conditions, including when it can be used in children, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour de plus amples informations sur l'utilisation d'Hulio dans toutes les maladies, y compris lorsqu'il peut être utilisé chez l'enfant, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Laboratory studies comparing Hulio with the reference medicine Humira have shown that the active substance in Hulio is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity.
French: Des études de laboratoire comparant Hulio avec le médicament de référence Humira ont démontré que la substance active d'Hulio est hautement similaire à celle d'Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
English: Hulio can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases for which Hulio is used.
French: Hulio n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies dans lesquelles Hulio est indiqué.
English: Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (life-threatening reaction with flu-like symptoms and painful rash affecting the skin, mouth, eyes and genitals).
French: Parmi les effets indésirables graves rares (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 1 000), on relève notamment les suivants: incapacité de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines, problèmes nerveux, lupus ou maladie de type lupus (lorsque le système immunitaire attaque les tissus du patient, provoquant une inflammation et des lésions au niveau des organes), et syndrome de Stevens-Johnson (réaction engageant le pronostic vital accompagnée de symptômes de type grippe et d'une éruption cutanée douloureuse qui affecte la peau, la bouche, les yeux et les organes génitaux).
English: For more information about using Hulio, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Hulio, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: TNF is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Hulio is used to treat.
French: Le TNF intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présent en grandes quantités chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Hulio est indiqué.
English: The most common side effects with adalimumab (seen in more than 1 patient in 10) are infections (including in the nose, throat and sinuses), injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous traitement par adalimumab (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infections (notamment au niveau du nez, de la gorge et des sinus), réactions au site d'injection (rougeurs, démangeaisons, saignements, douleurs ou gonflement), maux de tête et douleurs musculaires et osseuses.
English: • axial spondyloarthritis (inflammation of the spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when X-ray does not show disease but there are clear signs of inflammation;
French: • spondylarthrite axiale (inflammation de la colonne vertébrale provoquant des maux de dos), y compris la spondylarthrite ankylosante et lorsque la radiographie ne révèle pas de maladie, mais qu'il existe des signes manifestes d'inflammation;
English: What is Hulio and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Hulio et dans quel cas est-il utilisé?
English: Studies have also shown that giving Hulio produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira.
French: Des études ont également démontré qu'Hulio produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration d'Humira.
English: Hulio is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
French: Hulio est un médicament qui agit sur le système immunitaire.
English: How does Hulio work?
French: Comment Hulio agit-il?
English: • polyarticular juvenile idiopathic arthritis and active enthesitis-related arthritis (both rare diseases causing inflammation in the joints);
French: • arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et arthrite active liée à l'enthésite (deux maladies rares provoquant une inflammation des articulations);
English: How is Hulio used?
French: Comment Hulio est-il utilisé?
English: Eye specialists treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using adalimumab.
French: Les ophtalmologues amenés à traiter l'uvéite devraient également se renseigner auprès des médecins expérimentés dans l'utilisation d'Hulio.
English: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), a long-term skin disease that causes lumps, abscesses (collections of pus) and scarring on the skin;
French: • hidrosadénite suppurée (acné inversée), une maladie chronique de la peau provoquant des grosseurs, des abcès (accumulations de pus) et des cicatrices sur la peau;
English: • Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut);
French: • maladie de Crohn (maladie provoquant une inflammation des intestins);
English: • plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin);
French: • psoriasis en plaques (maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau);
English: • rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints);
French: • polyarthrite rhumatoïde (maladie provoquant une inflammation des articulations);
English: • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints);
French: • rhumatisme psoriasique (maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau accompagnées d'une inflammation des articulations);
English: 2 (Pediatrics Vol. 79 No. 4 April 1987)(2)
French: 2 (Pediatrics, Vol. 79 n° 4, avril 1987)(2)
English: Nunn et al; Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics (2004) 29, 521-529
French: Nunn et al; Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics (2004) 29, pp. 521-529
English: There was a significant difference in the occurrence of clinical seizures (P = .021).
French: Il y avait une différence significative dans l'apparition de crises épileptiques cliniques (p = 0,021).
English: Overall summary of the scientific evaluation of Levothyroxine Alapis and associated names (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Levothyroxine Alapis et noms associés (voir annexe I)
English: Therefore the risk of medication error was considered to be a potential serious risk to public health.
French: Par conséquent, il a été considéré que le risque d'erreur de médication constituait un risque potentiel grave pour la santé publique;
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under Article 29(4) of l Directive 2001/83/EC.
French: • le comité a pris en compte la notification de saisine formée par le Royaume-Uni au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE;
English: The absence of robust user testing with representative members of the general public provides no reassurance that this dropper device will prove manageable and accurate in practice.
French: L'absence d'essais robustes auprès des utilisateurs réalisés avec des membres représentatifs du grand public ne permet pas de garantir que ce compte-gouttes s'avérera gérable et précis dans la pratique.
English: Inaccuracies due to miscounting
French: Imprécisions dues à une erreur de comptage
English: However this was not accepted due to the risk of dosing errors.
French: Cette proposition n'a cependant pas été acceptée en raison d'un risque d'erreurs de dosage.
English: • The Committee reviewed all the data that was available to address the potential serious risk to public health, in particular with regard to the safety of Levothyroxine Alapis 100 microgram/ml oral drops solution.
French: • le comité a passé en revue toutes les données disponibles pour examiner le risque potentiel grave posé pour la santé publique, en particulier en ce qui concerne la sécurité de Levothyroxine Alapis 100 microgrammes/ml de solution orale en gouttes;
English: It is also noted that the proposed package leaflet (PL) recommends that the drops are not administered directly to the patient, but should first be delivered to a spoon.
French: Il est également noté que, dans la notice proposée, il est recommandé que les gouttes ne soient pas administrées directement au patient, mais qu'elles soient d'abord déposées dans une cuillère.
English: Two groups of infants were treated with two doses of propylene glycol; 0.3 g/day and 3 g/day in an IV multivitamin solution, during two consecutive 19month periods in a retrospective design.
French: Deux groupes de nourrissons ont été traités par deux doses de propylène glycol: 0,3 g/jour et 3 g/jour dans une solution IV multivitaminée, pendant deux périodes consécutives de 19 mois, dans une conception rétrospective.
English: This represents an impractical means of dosing babies and small infants, and will result in further variability in dosing volumes associated with use of a second administration device.
French: Cela constitue un moyen peu pratique pour doser le médicament chez les bébés et les enfants en bas âge et entraînera une variabilité supplémentaire des volumes dosés, liée à l'utilisation d'un second dispositif d'administration.
English: Levothyroxine Alapis contains 200mg/ml of ethanol per dose.
French: Levothyroxine Alapis contient 200 mg/ml d'éthanol par dose.
English: Chronic under-dosing has consequences to normal brain development of children.
French: Un sous-dosage chronique a des conséquences sur le développement normal du cerveau des enfants.
English: The dosing errors due to the difficulty in accurately counting a large number of drops per dose (up to 20 drops) of Levothyroxine Alapis solution also remain a concern.
French: Les erreurs de posologie dues à la difficulté de compter avec précision un grand nombre de gouttes par dose (jusqu'à 20 gouttes) de solution de Levothyroxine Alapis continuent aussi à susciter des inquiétudes.
English: Inaccuracy due to the miscounting of the large number of drops administered also contributes to the risk of medication error.
French: L'imprécision due à une erreur de comptage du grand nombre de gouttes administrées contribue également au risque d'erreur de médication.
English: The decentralised marketing authorisation application for the medicinal product Levothyroxine is a well-established use application according to Article 10(a) of Directive 2001/83/EC.
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché par la procédure décentralisée pour le médicament Levothyroxine est une demande pour un composant d'usage bien établi, introduite conformément à l'article 10 bis de la directive 2001/83/CE.
English: Published literature highlights the potential for significant variability in both drop rate and volume for low viscosity solutions such as this product, where bottle orientation is not vertical.
French: La littérature publiée souligne la possibilité d'une variabilité importante au niveau à la fois de la vitesse d'écoulement des gouttes et de leur volume pour les solutions de faible viscosité, telles que ce produit, lorsque l'orientation du flacon n'est pas verticale.
English: This is a bibliographic application that refers to literature concerning several levothyroxin tablet formulations and solutions and thus no reference is made to a single unique formulation.
French: Il s'agit d'une demande bibliographique se référant à la littérature relative à plusieurs formulations de la lévothyroxine en comprimés et solutions; il n'est donc pas fait référence à une formulation unique.
English: More seizures occurred with the higher dose of propylene glycol, where 33% of the infants had seizures, vs only 14% of infants who received the lower dose of propylene glycol.
French: Un nombre plus élevé de crises survenaient avec la dose de propylène glycol la plus élevée, 33 % des nourrissons ayant eu des crises d'épilepsie dans ce cas, contre seulement 14 % des nourrissons ayant reçu la dose de propylène glycol la plus faible.
English: Medication errors caused by the administration device (dropper insert) Initially two different dropper inserts resulting in different drop sizes that would count up to 40 drops was proposed by the Applicant.
French: Erreurs de médication dues au dispositif d'administration (compte-gouttes) Initialement, deux compte-gouttes différents, délivrant jusqu'à 40 gouttes de tailles différentes, ont été proposés par le demandeur.
English: To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.'
French: À prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes à haut risque, tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.»
English: Deviation from a vertical position is more likely in situations where the patient / carer is attempting to manage / slow the drop rate to enable a relatively high number of drops to be counted.
French: La déviation par rapport à une position verticale est plus susceptible de se produire dans des situations dans lesquelles le patient ou le soignant essaie de contrôler ou de ralentir la vitesse d'écoulement des gouttes afin de parvenir à compter un nombre relativement élevé de gouttes.
English: The study by MacDonald et al2, seems relevant as daily doses of propylene glycol similar to what can be expected from Levothyroxine Alapis were studied in one of the study arms.
French: L'étude de MacDonald et al.2 paraît pertinente, car des doses quotidiennes de propylène glycol similaires à celles qui sont attendues avec Levothyroxine Alapis ont été étudiées dans l'un des bras de l'étude.
English: • The Committee was of the opinion that there was an unacceptable risk of medication error due to the dropper insert, where the inappropriate orientation of the dropper insert would result in inaccurate and variable drop volume.
French: • le comité a estimé qu'il y avait un risque inacceptable d'erreur de médication due au comptegouttes, dont l'orientation incorrecte entraînerait l'administration d'un volume imprécis et variable de gouttes.
English: Although propylene glycol is widely used as an excipient in oral and injectable medicines, literature data on its safety in children when administered chronically is sparse.
French: Bien que le propylène glycol soit largement utilisé comme excipient dans les médicaments oraux et injectables, les données de la littérature relatives à sa sécurité chez les enfants en cas d'administration chronique sont rares.
English: The possible medication errors caused by the dropper insert were discussed by the CHMP:
French: Les erreurs de médication possibles, dues au compte-gouttes, ont été discutées par le CHMP.
English: Newborn infants, and children are not able to metabolize ethanol as efficiently as adults; as a consequence, they may be at higher risk of both acute and chronic alcohol-related toxicities.
French: Les nouveau-nés et les enfants ne peuvent pas métaboliser l'éthanol aussi efficacement que les adultes; par conséquent, il peut exister, chez eux, un risque plus élevé de toxicités à la fois aiguës et chroniques liées à l'alcool.
English: Based on the above, the CHMP considers that the safety concerns relating to Levothyroxine Alapis that were raised during the decentralised procedure and the CMDh referral procedure have not been sufficiently addressed.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le CHMP estime que les inquiétudes concernant la sécurité de Levothyroxine Alapis, qui ont été soulevées au cours de la procédure décentralisée et de la procédure de saisine du CMDh, n'ont pas été traitées de façon suffisante.
English: The proposed patient populations are: adults, children over 12 years (in the treatment of diffuse non-toxic goitre), and neonates and infants (with congenital hypothyroidism).
French: Les populations de patients proposées sont les adultes, les enfants âgés de plus de 12 ans (dans l'indication de traitement du goitre diffus non toxique), ainsi que les nouveau-nés et les nourrissons (présentant une hypothyroïdie congénitale).
English: Despite the shortcomings of this study the data suggest a dose-dependent trend towards a higher incidence of seizures with higher doses of propylene glycol.
French: Malgré les défauts de cette étude, les résultats suggèrent une tendance dose-dépendante à un accroissement de l'incidence des crises épileptiques lorsque les doses de propylène glycol augmentent.
English: The proposed indications for Levothyroxine Alapis are for: the treatment of hypothyroidism (congenital or acquired, including diffuse non-toxic goiter), hypothyroidism forms of Hashimoto's thyroiditis and thyroid carcinoma.
French: Les indications proposées pour Levothyroxine Alapis sont les suivantes: traitement de l'hypothyroïdie (congénitale ou acquise, y compris du goitre diffus non toxique), des formes d'hypothyroïdie de la thyroïdite de Hashimoto et du carcinome de la thyroïde.
English: Therefore any deviation from vertical orientation, such as an attempt to slow the drop rate will result in inaccurate drop volume.
French: De ce fait, toute déviation par rapport à l'orientation verticale, par exemple lors d'une tentative de ralentir l'écoulement de gouttes, entraînera une imprécision quant au volume des gouttes.
English: Therefore, co-administration of ethanol and propylene glycol can lead to raised and potentially toxic levels of the latter.
French: Par conséquent, la co-administration d'éthanol et de propylène glycol peut conduire à des concentrations de ce dernier plus élevées et potentiellement toxiques.
English: In light of the Applicant's failure to provide responses to the CHMP list of questions during the Article 29(4) referral procedure, the assessment was carried out on the data made available during the decentralised procedure and the CMDh referral procedure.
French: Le demandeur n'ayant pas apporté de réponses à la liste des questions du CHMP au cours de la procédure de saisine au titre de l'article 29, paragraphe 4, l'évaluation a été réalisée sur la base des données mises à disposition pendant la procédure décentralisée et la procédure de saisine du CMDh.
English: In light of the failure to provide responses to the CHMP list of questions, , the available information was not considered to be sufficient to address the safety concerns of the chronic use of ethanol and the propylene glycol, in particular in the paediatric population.
French: Compte tenu de l'absence de réponses à la liste de questions du CHMP, les informations disponibles ont été considérées comme étant insuffisantes pour traiter les problèmes de sécurité posés par l'utilisation chronique d'éthanol et de propylène glycol, en particulier dans la population pédiatrique.
English: In conclusion given that Levothyroxine Alapis is a highly concentrated solution containing 100 mcg/ml the dropper device is considered to be unsuitable due to inaccuracies resulting from improper dropper orientation and miscounting, especially for paediatric initial doses less than 25 mcg.
French: En conclusion, étant donné que Levothyroxine Alapis est une solution hautement concentrée contenant 100 µg/ml, le compte-gouttes est jugé inapproprié, en raison des imprécisions que peuvent provoquer une orientation incorrecte du compte-gouttes et des erreurs de comptage, en particulier pour les doses pédiatriques initiales inférieures à 25 µg.
English: As ethanol is used to solubilise levothyroxine, its use is not considered to be essential in this formulation, based on the relatively poor solubility of levothyroxine in ethanol when compared to propylene glycol.
French: L'éthanol servant à solubiliser la lévothyroxine, son utilisation n'est pas considérée comme étant indispensable dans cette formulation, au vu de la solubilité relativement faible de la lévothyroxine dans l'éthanol, comparée à celle dans le propylène glycol.
English: In addition there are also concerns in patients with hepatic impairment, epilepsy and in vulnerable adults such as those suffering from alcoholism.
French: De plus, les inquiétudes concernent également les patients insuffisants hépatiques et épileptiques, ainsi que les adultes vulnérables, tels que les sujets alcooliques.
English: As there is limited information on safe ethanol concentrations in paediatric formulations intended for chronic use, there are concerns with regard to chronic use of Levothyroxine Alapis in neonates/children, as ethanol represents an additional insult to brain development that is already compromised by congenital hypothyroidism.
French: Les informations relatives aux concentrations sûres en éthanol dans les formulations pédiatriques destinées à un usage chronique étant limitées, un tel usage de Levothyroxine Alapis chez les nouveau-nés et les enfants suscite des inquiétudes, car l'éthanol représente un facteur d'aggravation des effets sur le développement du cerveau, qui est déjà ralenti par l'hypothyroïdie congénitale.
English: Combination of ethanol and propylene glycol
French: Association d'éthanol et de propylène glycol
English: Harmful for those suffering from alcoholism.
French: Dangereux en cas d'utilisation chez les sujets alcooliques.
English: The excipients are glycerol, propylene glycol, ethanol and purified water, which comply with the respective Ph.Eur monographs.
French: Les excipients sont le glycérol, le propylène glycol, l'éthanol et l'eau purifiée, conformes aux monographies respectives de la Ph. Eur.