FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Méně časté Syndrom nádorového rozpadu
Croatian: Manje često sindrom lize tumora
Czech: Vliv poruchy funkce jater na clearance mogamulizumabu byl hodnocen populační FK analýzou u pacientů s lehkou poruchou jater (celkový bilirubin [TB] nižší nebo rovný horní mezi normy [ULN] a AST vyšší než ULN nebo TB nižší než 1- až 1,5násobek ULN a jakákoliv hladina AST; n= 80) nebo se středně těžkou poruchou jater (TB vyšší než 1,5- až 3násobek ULN a jakékoliv AST; n=3).
Croatian: Djelovanje oštećenja funkcije jetre na klirens mogamulizumaba procijenjeno je u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega (ukupni bilirubin manji ili jednak gornjoj granici normale [GGN] i AST veći od GGN-a ili ukupni bilirubin manji od 1 do 1,5struke vrijednosti GGN i bilo koja vrijednost AST-a; n= 80) ili umjerenim (ukupni bilirubin veći od 1,5 do 3-struke vrijednosti GGN i bilo koja vrijednost AST-a; n= 3) oštećenjem funkcije jetre.
Czech: Incidence infuzních reakcí byla vysoká po první infuzi (28,8 % subjektů), s poklesem na ≤ 3,8 % subjektů po dvou nebo více infuzích.
Croatian: Incidencija reakcija vezanih uz infuziju bila je najviša nakon prve infuzije (28,8% ispitanika),
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza.
Czech: Údaje o podávání mogamulizumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Croatian: Nema podataka o primjeni mogamulizumaba u trudnica.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek dostávat.
Croatian: Morate reći svom liječniku ako ste trudni, dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Mogamulizumab má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Croatian: Mogamulizumab malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Promíchejte zředěný roztok jemným převracením.
Croatian: Razrijeđenu otopinu promiješajte laganim okretanjem vrećice za infuziju.
Czech: Velmi časté Zácpa, průjem, nauzea, stomatitida Časté
Croatian: Vrlo često konstipacija, proljev, mučnina,
Czech: - u vás došlo k syndromu nádorového rozpadu (komplikace spojená s rozpadem nádorových buněk) po předcházející léčbě.
Croatian: - ako imate sindrom lize tumora (komplikaciju koja uključuje razaranje tumorskih stanica) nakon prethodnog liječenja, - ako imate srčanih problema.
Czech: Tabulka 3: Výskyt celkové a kompartmentové odpovědi u časných stadií onemocnění Mogamulizumab Vorinostat
Croatian: Tablica 3: Ukupna stopa odgovora i stopa odgovora po odjeljku u ranim stadijima bolesti
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni mogamulizumabem, byly hlášené akutní infuzní reakce (IRR).
Croatian: U bolesnika liječenih mogamulizumabom zapažene su akutne reakcije vezane uz infuziju (engl. infusion-related reactions, IRR).
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek POTELIGEO narušoval schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Croatian: Malo je vjerojatno da će POTELIGEO utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: (SS) byla stanovena ve fázi 3 multicentrické otevřené studie (0761-010) s 372 dospělými pacienty randomizovanými v poměru 1:1 k léčbě mogamulizumabem nebo vorinostatem.
Croatian: Djelotvornost mogamulizumaba u liječenju bolesnika s mycosis fungoides (MF) ili Sézaryjevim sindromom (SS) utvrđena je u fazi III multicentričnog, otvorenog ispitivanja (0761-010) u 372 odrasla bolesnika koji su randomizirani 1:1 za liječenje mogamulizumabom ili vorinostatom.
Czech: Mogamulizumab nebyl hodnocen u pacientů s těžkou poruchou jater (TB vyšší než 3násobek ULN a jakékoliv AST).
Croatian: Mogamulizumab nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (ukupni bilirubin veći od 3-struke vrijednosti
Czech: Pro další informace čtěte příbalovou informaci.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace Velmi časté Reakce související s infuzí Vyšetření
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije
Czech: - bolest na hrudi, dušnost, rychlá nebo pomalá srdeční akce, pocení, závratě, pocit na zvracení nebo zvracení, slabost, pocit na omdlení nebo celkový pocit nemoci.
Croatian: - bol u prsima, nedostatak zraka, brzi ili spori otkucaji srca, znojenje, omaglica, mučnina ili povraćanje, slabost, osjećaj gubitak svijesti i loše osjećanje.
Czech: - Snížená funkce štítné žlázy
Croatian: - smanjena aktivnost štitnjače
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob): - Anemie (snížený počet červených krvinek) - Snížený počet krevních destiček (trombocytopenie) - Snížený počet bílých krvinek (neutropenie a leukopenie) nebo snížený počet lymfocytů - Krevní testy ukazující zvýšenou hladinu jaterních enzymů
Croatian: - smanjen broj bijelih krvnih stanica (neutropenija i leukopenija) ili smanjeni broj limfocita - krvne pretrage koje pokazuju povišene razine jetrenih enzima
Czech: Žádné klinicky významné rozdíly v clearance mogamulizumabu nebyly zjištěny mezi pacienty s lehkou až středně těžkou poruchou jater a pacientů s normální funkcí jater.
Croatian: Nisu pronađene klinički značajne razlike u klirensu mogamulizumaba između bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre i u bolesnika s normalnom funkcijom jetre.
Czech: Množství přípravku POTELIGEO, které budete dostávat, vypočte vás lékař na základě vaší tělesné hmotnosti.
Croatian: Količinu lijeka POTELIGEO koju ćete primiti izračunava
Czech: V toxikologických studiích opakované dávky (až 26 týdnů) u sexuálně zralých opic nebyly pozorovány žádné toxické účinky související s mogamulizumabem na samčích a samičích reprodukčních orgánech.
Croatian: Nisu zapaženi toksični učinci na reproduktivne organe mužjaka i ženki vezani uz mogamulizumab u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u spolno zrelih majmuna do 26 tjedana.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s mogamulizumabem u všech podskupin pediatrické populace u kožního T-buněčného lymfomu
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja mogamulizumaba u svim podskupinama pedijatrijske populacije za kožni limfom T-stanica (engl. cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) (MF i SS su podvrste CTCL-a).
Czech: Po ústupu příznaků je možné infuzi znovu zahájit pomalejší rychlostí.
Croatian: Infuzija se može ponovno započeti manjom brzinom nakon povlačenja simptoma.
Czech: Jak přípravek POTELIGEO vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako POTELIGEO izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy není u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater nutná žádná úprava dávky.
Croatian: Na temelju farmakokinetičke analize populacije ne preporučuje se prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy není u pacientů s lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Croatian: Na temelju farmakokinetičke analize populacije, ne preporučuje se prilagođavati dozu u bolesnika s blagim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje mogamulizumabum 20 mg v 5 ml, což odpovídá 4 mg/ml.
Croatian: Jedna bočica sadrži 20 mg mogamulizumaba u 5 ml, što odgovara 4 mg/ml.
Czech: Přípravek POTELIGEO je čirý až lehce opalescentní bezbarvý roztok.
Croatian: POTELIGEO je bistra do blago opalescentna, bezbojna otopina.
Czech: Přípravek POTELIGEO se podává do žíly (nitrožilní infuze) po dobu alespoň 60 minut.
Croatian: POTELIGEO ćete primiti u venu (intravenska infuzija) tijekom najmanje 60 minuta.
Czech: 95% CIa
Croatian: 95%-tni CI
Czech: Přípravek POTELIGEO je čirý bezbarvý roztok.
Croatian: POTELIGEO je bistra, bezbojna otopina.
Czech: Velkobuněčná transformace (LCT) U pacientů s LCT jsou k dispozici omezené údaje.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o bolesnicima s transformacijom velikih stanica.
Czech: Pacienti se stadiem IB/II léčení mogamulizumabem měli potvrzený ORR 17,6 % ve srovnání s 8,3 %
Croatian: Bolesnici s bolešću u stadiju IB/II liječeni mogamulizumabom imali su potvrđenu ukupnu stopu odgovora od 17,6% u usporedbi sa 8,3% za vorinostat i stope odgovora na razini odjeljka (krv, koža,
Czech: Všichni pacienti měli histologicky potvrzenou diagnózu mycosis fungoides (MF) (56,5 % ve skupině s mogamulizumabem a 53,2 % ve skupině s vorinostatem) nebo Sézaryho syndrom (SS) (43,5 % resp.
Croatian: Svi su bolesnici imali histološki potvrđenu dijagnozu mycosis fungoides (MF), 56,5% odnosno 53,2%,
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml obsahuje mogamulizumabum 20 mg.
Croatian: Jedna bočica sa 5 ml koncentrata sadrži 20 mg mogamulizumaba.
Czech: Kůže (n) Výskyt odpovědi (n, %)
Croatian: Koža (n) Stopa odgovora (n, %) 95%-tni CIa
Czech: Příznaky mohou zahrnovat kožní vyrážky nebo vznik puchýřů, pocit na zvracení nebo průjem, které neustupují, bolest břicha nebo zvracení, bolest kloubů nebo ztuhlost, suchost nebo podráždění očí nebo rozmazané vidění, vředy v ústech, podráždění nebo bolest, kašel, který neustupuje nebo potíže s dýcháním, citlivost genitálií, žloutenku (zežloutnutí), tmavou moč a jakýkoliv otok.
Croatian: Simptomi mogu uključivati kožne osipe ili plikove, mučninu ili proljev koji ne prolazi, bol u trbuhu ili povraćanje, bol u zglobovima ili ukočenost, suhe ili nadražene oči ili zamućen vid, ranice u ustima, nadraženost ili bol u ustima,
Czech: - Nedostatek energie (únava) - Zácpa
Croatian: - nedostatak energije (umor) - zatvor - oticanje nogu ili gležnjeva - glavobolja
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie hodnotící vliv mogamulizumabu na fertilitu.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja plodnosti na životinjama u svrhu procjene učinka mogamulizumaba na plodnost.
Czech: Malé procento pacientů, kteří dostávají přípravek POTELIGEO, mělo pozitivní protilátky proti mogamulizumabu vznikající při léčbě (indukované léčbou nebo potencované léčbou).
Croatian: Mali postotak bolesnika koji primaju POTELIGEO imao je pozitivan test na protutijela na mogamulizumab uzrokovana liječenjem
Czech: Celkově byl medián období přežití bez progrese u subjektů ve stadiu IB/II léčených mogamulizumabem 4,7 měsíců ve srovnání s 3,9 měsíci u pacientů léčených vorinostatem (tabulka 4).
Croatian: 4,7 mjeseca u usporedbi sa 3,9 mjeseci u bolesnika liječenih vorinostatom (Tablica 4).
Czech: Podávání mogamulizumabu v těhotenství je vhodné se z preventivních důvodů vyvarovat.
Croatian: Kao mjeru opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu mogamulizumaba u trudnoći.
Czech: Kombinace mogamulizumabu se systémovými imunomodulačními léčivými přípravky nebo s jinými licencovanými terapiemi MF nebo SS nebyla hodnocena, a proto se nedoporučuje, zejména s ohledem na riziko závažných infekcí u pacientů léčených mogamulizumabem.
Croatian: Kombinacija mogamulizumaba s lijekovima za sistemsko imunološko modeliranje ili s drugim odobrenim terapijama za MF ili SS nije ispitivana i stoga se ne preporučuje,
Czech: Výskyt celkové odpovědi (potvrzená CR + PR, %) 95% CI
Croatian: Ukupna stopa odgovora (potvrđen CR + PR, %)
Czech: M = mogamulizumab, V = vorinostat
Croatian: V= vorinostat
Czech: - Jedna injekční lahvička obsahuje mogamulizumabum 20 mg v 5 ml koncentrátu, což odpovídá 4
Croatian: - Jedna bočica sadrži 20 mg mogamulizumaba u 5 ml koncentrata, što odgovara 4 mg/ml.
Czech: Pacienti, kteří dostávali mogamulizumab, zaznamenali lékovou vyrážku (léková erupce), přičemž některé případy byly těžké a/nebo závažné.
Croatian: Bolesnici koji primaju mogamulizumab dobili su osip prouzročen lijekom (izbijanje kožnih promjena uzrokovanih lijekom), a u nekim slučajevima bio je težak i/ili ozbiljan.
Czech: Dalšími složkami jsou monohydrát kyseliny citronové, glycin, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
Croatian: - Druge pomoćne tvari su citratna kiselina hidrat, glicin, polisorbat 80, natrijev hidroksid,
Czech: Pokud se mogamulizumab podává pacientům s T-buněčnými lymfomy mimo MF nebo SS, byly u méně než 1 % pacientů v klinických studiích a také během období po uvedení na trh hlášeny závažné kožní reakce zahrnující Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxickou epidermální nekrolýzu (TEN).
Croatian: ozbiljne reakcije kože, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), prijavljene su u manje od 1% bolesnika tijekom kliničkih ispitivanja i također prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet; u nekim slučajevima prijavljeni su smrtni ishodi.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté Únava, periferní otok, pyrexie Poruchy jater a žlučových cest
Croatian: Vrlo često umor, periferni edem, pireksija
Czech: - jste podstoupil(a) nebo plánujete podstoupit transplantaci kmenových buněk, buď vlastních nebo od dárce.
Croatian: - ako su Vam presađene ili će Vam biti presađene krvotvorne matične stanice, bilo da koristite vlastite stanice ili stanice davatelja,
Czech: Infekce horních cest dýchacích
Croatian: Vrlo često infekcijea Često infekcija gornjih dišnih putova
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnovaly respirační selhání stupně 4 (1,1 %) a nežádoucí účinky stupně
Croatian: Teške nuspojave uključivale su zatajivanje disanja 4. stupnja (1,1%), a reakcije 5. stupnja bile su polimiozitis i sepsa (0,5% svaki).
Czech: Dermatologické reakce Pacienti, kteří dostávali mogamulizumab, zaznamenali lékovou vyrážku (léková erupce), přičemž některé případy byly těžké a/nebo závažné.
Croatian: Bolesnici koji primaju mogamulizumab dobili su osip prouzročen lijekom (izbijanje kožnih promjena uzrokovanih lijekom), a koji je u nekim slučajevima bio težak i/ili ozbiljan.
Czech: Medián PFS ve skupině s mogamulizumabem byl 7,70 měsíců (95% IS: 5,67, 10,33) a 3,10 měsíců (95% IS: 2,87, 4,07) ve skupině s vorinostatem s výsledným poměrem rizika 0,53 (95% IS: 0,41, 0,69), p <0,0001 (2-dvoustranný stratifikovaný log rank test).
Croatian: (95%-tni CI: 2,87; 4,07) za skupinu vorinostata s rezultirajućim omjerom hazarda od 0,53 (95%-tni
Czech: Tento lék se používá k léčbě dospělých s mycosis fungoides a Sézaryho syndromem, což jsou typy nádorových onemocnění nazývaných kožní T-buněčné lymfomy.
Croatian: Ovaj se lijek koristi za liječenje odraslih osoba sa mycosis fungoides i Sézaryjevim sindromom,
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek POTELIGEO a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek POTELIGEO používat Jak se přípravek POTELIGEO používá
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati POTELIGEO
Czech: u vorinostatu a výskyt odpovědi na úrovni kompartmentu (krev, kůže, lymfatická uzlina), který byl vyšší než výskyt odpovědi u pacientů léčených vorinostatem (tabulka 3).
Croatian: limfni čvorovi) koje su bile više od onih u bolesnika liječenih vorinostatom (Tablica 3).
Czech: Infuzní reakce
Croatian: Dermatološke reakcije
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku v jedné dávce, tj.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Czech: U jednoho pacienta v klinické studii s MF/SS, který dostával mogamulizumab, byl pozorován akutní infarkt myokardu.
Croatian: Jedan slučaj akutnog infarkta miokarda opažen je u jednog bolesnika iz kliničkog ispitivanja koji je imao MF/SS i primao mogamulizumab.
Czech: Odpověď ve vnitřních orgánech nemohla být hodnocena v důsledku omezených dat o účinnosti u subjektů s viscerálním postižením.
Croatian: Odgovor u unutarnjim organima nije se mogao se procijeniti zbog ograničenih podataka djelotvornosti u ispitanika kod kojih su zahvaćeni unutrašnji organi; omjer koristi i rizika mogamulizumaba u ispitanika sa zahvaćenim unutarnjim organima trenutno nisu utvrđeni zbog nedostatka podataka.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 22. srpna 2016.
Croatian: Europska komisija objavila je odluku 22. kolovoza 2016.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22. kolovoza 2016.
Czech: srpna 2016
Croatian: U rujnu 2012.
Czech: Co je linkomycin a spektinomycin?
Croatian: Što su linkomicin i spektinomicin?
Czech: Postup byl ukončen a dne 11. července 2014 přijala Evropská komise rozhodnutí
Croatian: Postupak je završen i 11. srpnja 2014.
Czech: Které údaje výbor CVMP přezkoumal?
Croatian: Koje je podatke CVMP ocijenio?
Czech: Výsledky postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/110)
Croatian: Ishod postupka upućivanja u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ (EMEA/V/A/110)
Czech: Úplné znění změn provedených v informacích o přípravku pro prášek pro podání v pitné vodě je uvedeno v příloze III stanoviska výboru CVMP v záložce „All documents".
Croatian: Cjelovite izmjene informacija o proizvodu za praškove za uporabu u vodi za piće detaljno su navedene u prilogu III. mišljenju CVMP-a u kartici „Svi dokumenti".
Czech: Po výsledku výše zmiňovaného postupu přezkoumání podle článku 34 pro přípravek Linco-Spectin 100 Belgie usoudila, že je v zájmu EU podporovat efektivní a racionální používání kombinace linkomycinspektinomycin v perorálně podávaných veterinárních léčivých přípravcích, a omezit tak riziko rozvoje rezistence.
Croatian: Nakon ishoda prethodno navedenog postupka upućivanja u skladu s člankom 34. za Linco-Spectin 100, Belgija je smatrala da je u interesu EU-a promicati učinkovitu i racionalnu uporabu kombinacije linkomicina i spektinomicina u veterinarsko-medicinskim proizvodima koji se oralno primjenjuju te da na taj način ograničiti rizik od razvoja otpornosti.
Czech: Proč byly veterinární léčivé přípravky obsahující kombinaci linkomycinu a spektinomycinu přezkoumávány?
Croatian: Zašto su veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže kombinaciju linkomicina i spektinomicina ponovno ocjenjivani?
Czech: Proto Belgie dne 5. května 2015 zahájila postup podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro veterinární léčivé přípravky obsahující kombinaci linkomycinu a spektinomycinu určené k perorálnímu podání prasatům a/nebo drůbeži.
Croatian: Belgija je stoga 5. svibnja 2015. pokrenula postupak u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže kombinaciju linkomicina i spektinomicina za oralnu primjenu u svinja i/ili peradi.
Czech: Prováděcí rozhodnutí Komise o registracích veterinárních léčivých přípravků „Linco-Spectin 100 a související názvy", které obsahují účinné látky „Lincomycinum a Spectinomycinum", v rámci článku 34 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ((2014)5053 ze dne 11.7.2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm
Croatian: Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o odobrenjima za stavljanje u promet proizvoda „Linco-Spectin 100 i povezane nazive", veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže djelatne tvari „linkomicin i spektinomicin" ((2014)5053 od 11. srpnja 2014.) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm
Czech: Belgie v září 2012 zahájila postup přezkoumávání podle článku 34 směrnice 2001/82/ES pro přípravek Lineo-Spectin 100, prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kura domácího (EMEA/V/A/088).
Croatian: Belgija je pokrenula postupak upućivanja u skladu s člankom 34. Direktive 2001/82/EZ za Linco-Spectin 100, prašak za uporabu u vodi za piće za svinje i perad (EMEA/V/A/088).
Czech: Žádné změny stávajících schválených ochranných lhůt u prasat a kura domácího pro výše uvedené prášky pro podání v pitné vodě nebyly považovány za nezbytné.
Croatian: Zaključeno je da postojeća razdoblja karencije za svinje i piliće za prethodno navedene praškove za uporabu u vodi za piće nije potrebno mijenjati.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci v rámci postupu přezkoumání podle článku 35 předložili patentované údaje a vědecké reference týkající se účinnosti a vyčerpání reziduí.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet pružili su podatke proizvođača i znanstvena upućivanja o učinkovitosti i smanjenju rezidua u okviru postupka upućivanja iz članka 35.
Czech: Dne 19. května 2016 Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") dokončila přezkoumání bezpečnosti a účinnosti veterinárních léčivých přípravků obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu určených k perorálnímu podání prasatům a/nebo drůbeži a antimikrobiální rezistence na ně.
Croatian: Europska agencija za lijekove (Agencija) dovršila je 19. svibnja 2016. ocjenjivanje sigurnosti i učinkovitosti veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže kombinaciju linkomicina i spektinomicina za oralnu primjenu u svinja i/ili peradi te antimikrobnu otpornost na te proizvode.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby posoudil dostupné údaje a přezkoumal indikace, režimy dávkování a ochranné lhůty u prasat a drůbeže s ohledem na zajištění bezpečnosti spotřebitelů, účinné léčby u prasat, kura domácího a jiných druhů drůbeže, jakož i nižší riziko vývoje antimikrobiální rezistence na linkomycin a spektinomycin.
Croatian: Od CVMP-a je zatraženo da procijeni dostupne podatke i ponovno ocijeni indikacije, režime doziranja i razdoblja karencije za svinje i perad radi osiguravanja sigurnosti potrošača, djelotvorne terapijske primjene u svinja, pilića i drugih vrsta peradi te manjeg rizika od razvoja antimikrobne otpornosti na linkomicin i spektinomicin.
Czech: Existují tři lékové formy pro prasata a drůbež pro perorální podání, které obsahují kombinaci linkomycinu a spektinomycinu - premix pro medikaci krmiva, prášek pro podání v krmivu a prášek pro podání v pitné vodě.
Croatian: Postoje tri farmaceutska oblika oralne primjene kombinacije linkomicina i spektinomicina u svinja i peradi, a to su premiksi za hranu za životinje s dodatkom lijeka, prašci za primjenu s hranom za životinje i prašci za uporabu u vodi za piće.
Czech: Linkomycin je linkosamidové antibiotikum produkované bakterií Streptomyces lincolnensis, které inhibuje proteosyntézu.
Croatian: Linkomicin je linkozamidni antibiotik koji se dobiva iz bakterije Streptomyces lincolensis, koji onemogućuje sintezu bjelančevina.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu určených k perorálnímu podání prasatům a/nebo drůbeži
Croatian: Pitanja i odgovori o veterinarsko-medicinskim proizvodima koji sadrže kombinaciju linkomicina i spektinomicina za oralnu primjenu u svinja i/ili peradi
Czech: Výbor CVMP doporučil stažení všech rozhodnutí o registraci premixů pro medikaci krmiva a prášků pro podání v krmivu obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu v rámci celé Evropské unie (EU).
Croatian: CVMP je preporučio povlačenje svih odobrenja za stavljanje u promet premiksa za hranu za životinje s dodatkom lijekova i praškova za primjenu s hranom koji sadrže kombinaciju linkomicina i spektinomicina na prostoru Europske unije (EU-a).
Czech: Výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci prášků obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu pro podání v pitné vodě s ohledem na odpovídající úpravu informací o přípravku.
Croatian: CVMP je preporučio izmjenu odobrenja za stavljanje u promet praškova za uporabu u vodi za piće koji sadrže kombinaciju linkomicina i spektinomicina kako bi se u skladu s tim izmijenile informacije o proizvodu.