FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 95 % IZ za mediano (dni) Vrednost p (test log-rank) Razmerje tveganja (RT) (katumaksomab v primerjavi s katumaksomabom + prednizolonom) 95 % IZ za RT
Latvian: Mediānas 95% TI (dienas) p-vērtība (log-rank tests) Riska attiecība (katumaksomabs, salīdzinot ar katumaksomabu + prednizolonu)
Slovenian: Skupek simptomov, vključno z zelo hitrim srčnim utripom, zvišano telesno temperaturo in zasoplostjo, se lahko pojavi pri največ 4 od 100 bolnikov.
Latvian: Līdz pat 4 no 100 pacientiem var rasties noteiktu simptomu komplekss, ieskaitot ļoti ātru sirdsdarbību, drudzi un elpas trūkumu.
Slovenian: Navodila za redčenje pred uporabo
Latvian: Norādījumi atšķaidīšanai pirms ievadīšanas
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Removab ima blag do zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Latvian: Removab maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: 3. odmerek 50 mikrogramov na dan 7
Latvian: 50 mikrogrami 7. dienā;
Slovenian: Status telesne zmogljivosti in indeks telesne mase Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Removab je potrebno oceniti status telesne zmogljivosti, izražen kot indeks telesne mase (BMI - Body Mass Index) (oceni se po drenaži ascitesa) in > 17 indeks po Karnofskem > 60.
Latvian: Pirms Removab terapijas uzsākšanas pacienta vispārējam stāvoklim jābūt stabilam, kas atbilst ķermeņa masas indeksam (ĶMI) > 17 (jānosaka pēc ascīta šķidruma drenāžas) un Karnovska (Karnofsky) indeksam > 60.
Slovenian: Nemčija Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Slovenian: Razmerje tveganja (RT) 95 % IZ za RT
Latvian: Riska attiecības 95% TI
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai blistera pēc Der. līdz/EXP.
Slovenian: Izgled zdravila Removab in vsebina pakiranja
Latvian: Removab ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Zdravilo Removab se daje kot intraperitonealna infuzija s stalno hitrostjo s trajanjem infuzije vsaj 3 ure.
Latvian: Removab jāievada intraperitoneālas infūzijas veidā ar nemainīgu ātrumu, un infūzijas laiks nedrīkst būt mazāks par 3 stundām.
Slovenian: Preostanek natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje lahko zavržete.
Latvian: Atlikušo 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām var izliet;
Slovenian: 3. stopnjo pri 8,2 % bolnikov, vendar so s simptomatskim zdravljenjem izzvenele.
Latvian: 43,7% pacientu ziņots par sāpēm vēderā kā nevēlamu blakusparādību, kas 8,2% pacientu atbilda 3. pakāpei, bet tās izzuda pēc simptomātiskas terapijas.
Slovenian: • 50 ml brizgo vstavite v črpalko za infundiranje.
Latvian: • 50 ml šļirce jāievieto infūzijas sūknī.
Slovenian: Samo za intraperitonealno uporabo po razredčitvi.
Latvian: Tikai intraperitoneālai lietošanai pēc atšķaidīšanas.
Slovenian: Bolečina v trebuhu je neželeni učinek, o katerem so pogosto poročali.
Latvian: Bieži ziņots par sāpēm vēderā kā nevēlamu blakusparādību.
Slovenian: Nato se v trebušno votlino infundira 500 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje za podporo porazdelitve protiteles.
Latvian: Pēc tam, pirms katras Removab ievadīšanas, jāievada 500 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, lai vēdera dobumā palīdzētu izplatīties antivielai.
Slovenian: Akutna ledvična odpoved* Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Slovenian: Preglednica 4 Celokupno preživetje študije IP-REM-AC-01 v fazi po študiji
Latvian: Kopējā dzīvildze IP-REM-AC-01 pētījumā (novērošanas fāzē pēc pētījuma)
Slovenian: Indukcija humanih protiteles proti glodavcem (podganam in/ali mišim) (HAMA/HARA) je učinek, lasten mišjim monoklonskim protitelesom.
Latvian: Žurkas-peles (žurkas un/vai peles) monoklonālās antivielas ierosina cilvēka antivielu (HAMAs/HARAs) veidošanos pret šīm monoklonālajām antivielām.
Slovenian: 4. infuzija 150 mikrogramov
Latvian: 150 mikrogrami
Slovenian: EU/1/09/512/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/09/512/002
Slovenian: Preglednica 3 Rezultati učinkovitosti (preživetje brez punktiranja in čas do prve potrebe po terapevtskem punktiranju ascitesa) študije IP-REM-AC-01
Latvian: IP-REM-AC-01 pētījuma efektivitātes rezultāti (dzīvildze bez punkcijas un laiks līdz pirmajai nepieciešamībai veikt terapeitisku ascīta punkciju)
Slovenian: Obe skupini bolnikov (N = 219)
Latvian: Kopējā populācija (N=219)
Slovenian: • Vstavite kanilo napolnjene injekcijske brizge skozi odprtino 50 ml brizge tako, da se kanila potopi v raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje (Slika 2).
Latvian: • Pilnšļirces kanula jāievada 50 ml šļirces atverē tā, lai kanula atrastos 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumā injekcijām (2. attēls).
Slovenian: 150 mikrogramov), med katerimi morata biti vsaj 2 koledarska dneva brez infundiranja (infuzijo boste na primer prejeli na dan 0, 3, 7, 10).
Latvian: Removab ievada 4 intraperitoneālu infūziju veidā, palielinot devu (10, 20, 50 un 150 mikrogrami), starp infūzijām ir vismaz 2 kalendāra dienas bez infūzijām (piemēram, Jūs saņemsiet infūzijas 0., 3., 7. un 10. dienā).
Slovenian: • Bata NE SMETE potegniti nazaj zaradi spiranja napolnjene injekcijske brizge, da preprečite kontaminacijo in zagotovite vbrizganje pravilnega volumna.
Latvian: • Lai nerastos piesārņojums un lai nodrošinātu, ka ir ievadīts pareizs tilpums, NEDRĪKST atvilkt atpakaļ virzuļa galu, lai izskalotu pilnšļirci.
Slovenian: Okužba
Latvian: Infekcija.
Slovenian: Kaj je zdravilo Removab in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Removab vsebuje zdravilno učinkovino imenovano katumaksomab, ki je monoklonsko protitelo.
Latvian: Removab satur aktīvo vielu katumaksomabu - monoklonālo antivielu.
Slovenian: Konvulzije*.
Latvian: Krampji*.
Slovenian: Preglednica 5 Rezultati učinkovitosti (preživetje brez punktiranja in čas do prve potrebe po terapevtskem punktiranju ascitesa) študije IP-CAT-AC-03
Latvian: IP-CAT-AC-03 pētījuma efektivitātes rezultāti (dzīvildze bez punkcijas un laiks līdz pirmajai nepieciešamībai veikt terapeitisku ascīta punkciju)
Slovenian: Natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %)
Latvian: Gaisa buferis 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīds
Slovenian: • 50 ml brizgo zaprite s pokrovom in zmešajte raztopino z nežnim pretresanjem.
Latvian: • 50 ml šļircei jāuzliek vāciņš un uzmanīgi tā jāsakrata, lai sajauktu šķīdumu.
Slovenian: 2. infuzija 20 mikrogramov
Latvian: 20 mikrogrami
Slovenian: Po doseženi največji vrednosti po vsakem odmerjanja so začele koncentracije v plazmi padati.
Latvian: Plazmas koncentrācijai bija tieksme samazināties pēc maksimuma sasniegšanas pēc katras devas.
Slovenian: Pomembno je, da zdravnika obvestite, če imate katerega od znakov v nadaljevanju: - obstoječa tekočina v trebušni votlini, - hladne roke ali noge, omotica, težave pri uriniranju, zvišan srčni utrip, oslabelost (simptomi slabokrvnosti),
Latvian: Svarīgi ir izstāstīt ārstam, ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem: - lieks šķidrums vēdera dobumā, - vēsas rokas un pēdas, reibonis, apgrūtināta urinēšana, paātrināta sirdsdarbība un vājums (maza asins tilpuma simptomi), - ķermeņa masas pieaugums, vājums, elpas trūkums un šķidruma aizture (maza olbaltumvielu daudzuma asinīs simptomi), - reibonis un ģībšana (zema asinsspiediena simptomi), - sirdsdarbības un asins cirkulācijas traucējumi, - aknu vai nieru darbības traucējumi, - infekcija.
Slovenian: Meierju za čas do prve potrebe po terapevtskem punktiranju ascitesa so predstavljene v Sliki 1.
Latvian: Aprēķini laikam līdz pirmajai nepieciešamībai veikt terapeitisku ascīta punkciju, kas iegūti, izmantojot Kaplāna-Meijera metodi, attēloti 1. attēlā.
Slovenian: EU/1/09/512/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/09/512/001
Slovenian: Previdnostni ukrepi potrebni pred dajanjem zdravila Pred dajanjem se zdravilo Removab koncentrat za raztopino za infundiranje razredči v raztopini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Pirms Removab ievadīšanas koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai atšķaida ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.
Slovenian: - oblivanje, - kašelj.
Latvian: Galvassāpes, reibonis.
Slovenian: Bolečine v trebuhu
Latvian: Sāpes vēderā
Slovenian: Odstotek efuzij, pozitivnih na EpCAM
Latvian: EpCAM pozitīvo izsvīdumu īpatsvars
Slovenian: Pireksija*, utrujenost*, mrzlice*
Latvian: Temperatūras paaugstināšanās*, nogurums*, drebuļi*.
Slovenian: Sindrom sproščanja citokina*, preobčutljivost* Presnovne in prehranske motnje
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms*, paaugstināta jutība*.
Slovenian: • Povezana oprema s perfuzijsko cevko natančne črpalke je napolnjena z razredčeno raztopino zdravila Removab za infundiranje.
Latvian: • jāuzpilda dozējošam sūknim pievienotā perfūzijas caurulīšu sistēma ar atšķaidītu Removab šķīdumu infūzijām.
Slovenian: Razredčena raztopina se nato uporabi intraperitonealno z enakomerno hitrostjo infundiranja in s pomočjo ustreznega sistema črpalke.
Latvian: Atšķaidīto Removab šķīdumu infūzijām ievada intraperitoneāli kā infūziju ar nemainīgu ievades ātrumu, izmantojot piemērotu sūkni.
Slovenian: 50 ml brizga
Latvian: 50 ml šļirce
Slovenian: Priporoča se ustrezno nadziranje bolnika po infundiranju zdravila Removab.
Latvian: Pēc Removab infūzijas ieteicama atbilstoša pacienta uzraudzība.
Slovenian: Dispneja*, plevralna efuzija*, kašelj
Latvian: Aizdusa*, izsvīdums pleirā*, klepus.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla: Removab 50 mikrogramov
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte: Removab 50 mikrogrami
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla: Removab 10 mikrogramov
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte: Removab 10 mikrogrami
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Removab
Latvian: Kā lietot Removab
Slovenian: Kateter se uporablja za drenažo ascitesa in infundiranje zdravila Removab in raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %).
Latvian: Katetru izmanto ascīta drenāžai un atšķaidīta Removab un 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām ievadīšanai.
Slovenian: Opazili so povečano pogostnost nekaterih neželenih učinkov pri 3-urnem dajanju, vključno z mrzlicami in hipotenzijo (stopnje 1 / 2), drisko (vseh stopenj) in utrujenostjo (stopnje 1 / 2).
Latvian: Dažām blakusparādībām, tajā skaitā drebuļiem un hipotensijai (1./2. pakāpe), caurejai (visas pakāpes) un nogurumam (1./2. pakāpe), sastopamības biežums pieauga 3 stundu ievadīšanas grupā.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Removab Ne uporabljajte zdravila Removab - če ste alergični na katumaksomab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: Nelietojiet Removab šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret katumaksomabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir alerģija pret žurkas-peles (no žurkas un/vai peles) olbaltumvielām.
Slovenian: skupina) (N = 88)
Latvian: Paracentēze (kontrole) (N=88)
Slovenian: Anksioznost, nespečnost
Latvian: Trauksme, bezmiegs.
Slovenian: • Glede na odmerek izvlecite ustrezno količino raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injekciranje v 50 ml brizgo (Preglednica 7).
Latvian: • Atkarībā no devas, izmantojot 50 ml šļirci, jāatvelk atbilstošs daudzums 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām (skatīt 7. tabulu).
Slovenian: Režim odmerjanja zdravila Removab sestavljajo naslednje štiri intraperitonealne infuzije: 1. odmerek 10 mikrogramov na dan 0
Latvian: Removab ievadīšanas grafiku veido šādas četras intraperitoneālas infūzijas: 1. deva
Slovenian: Infuzijo se mora dajati s stalno hitrostjo s trajanjem infuzije vsaj
Latvian: Infūzija jāievada ar nemainīgu ātrumu vismaz 3 stundu laikā.
Slovenian: 3 bolnikih (0,4 %) so poročali o hipotenziji 4. stopnje po CTCAE.
Latvian: Vienam pacientam (0,1%) tika ziņots par aizdusu un 3 pacientiem (0,4%) - par hipotensiju, kas atbilda 4. smaguma pakāpei pēc CTCAE.
Slovenian: Gastrointestinalne krvavitve*, obstrukcija črevesja*
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta asiņošana*, zarnu nosprostošanās*.
Slovenian: Bolezni prebavil Zelo pogosti
Latvian: Psihiskie traucējumi Bieži
Slovenian: Učinkovito smrt celic tumorja in vitro, ki jo posreduje katumaksomab, so opazili pri tarčnih celicah z malo in zelo izraženim antigenom EpCAM, neodvisno od primarne vrste tumorja.
Latvian: In vitro katumaksomabs efektīvi iznīcināja jebkura audzēja šūnas - gan mērķa šūnas ar zemu EpCAM antigēna ekspresiju, gan mērķa šūnas ar augstu šī antigēna ekspresiju, neatkarīgi no primārā audzēja veida.
Slovenian: Indurirani eritem*, okužbe, povezane s pripomočkom* Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Latvian: Erythaema induratum*, ar ierīci saistīta infekcija*.
Slovenian: • Injicirajte celotno vsebino brizge (koncentrat zdravila Removab z zračnim pufrom) iz napolnjene brizge neposredno v raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml za injiciranje (0,9 %).
Latvian: • Viss šļirces saturs (Removab koncentrāts un gaisa buferis) jāinjicē no pilnšļirces tieši 9 mg/ml
Slovenian: s sinusno tahikardijo
Latvian: Ar kuņģa-zarnu traktu saistītas blakusparādības
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic Pri bolnikih z okvaro delovanja ledvic, ki presega blago, raziskav niso opravili.
Latvian: Pacienti, kuriem ir smagāki nekā viegli nieru funkcijas traucējumi, nav pētīti.
Slovenian: Preglednica 4 Celokupno preživetje študije IP-REM-AC-01 v fazi po študiji Paracenteza + katumaksomab (N = 170)
Latvian: Kopējā dzīvildze IP-CAT-AC-03 pētījuma pēcizpētes fāzē Katumaksomabs + prednizolons (N=111)
Slovenian: Shranjevanje zdravila Removab
Latvian: Kā uzglabāt Removab
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje Bistra in brezbarvna raztopina.
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Slovenian: *monoklonsko protitelo hibrida podgane-miši IgG2, proizvedeno v celični liniji hibrid-hibridoma podgane-miši
Latvian: 0,1 ml šķīduma, kas atbilst 0,1 mg/ml. *žurkas-peles hibrīda monoklonālā antiviela IgG2, ko ražojusi žurkas-peles hibrīda-hibridomas šūnu līnija
Slovenian: Imunogenost
Latvian: Kuņģa
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Latvian: LIETOŠANAS METODE Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Slovenian: Preglednica 7 Priprava raztopine zdravila Removab za intraperitonealno infundiranje
Latvian: Removab šķīduma sagatavošana intraperitoneālai infūzijai Infūzijas numurs/deva
Slovenian: Skupno obdobje zdravljenja naj ne traja več kot 20 dni.
Latvian: Kopējais ārstēšanas laiks nedrīkst būt ilgāks par 20 dienām.
Slovenian: Uporablja se, kadar standardno zdravljenje ni na voljo ali ni več izvedljivo.
Latvian: Tās izmanto, ja standarta ārstēšana nav pieejama vai vairs nav iespējama.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Removab, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Fresenius Biotech GmbH 20 aprila 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 20 aprīlī izsniedza Removab reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Fresenius Biotech GmbH .
Slovenian: Zdravilo se običajno se daje v obliki štirih infuzij v naraščajočih odmerkih od 10 do 150 mg v obdobju 11 dni.
Latvian: Parasti tās tiek ievadītas četras reizes, palielinot devu no 10 līdz 150 mikrogramiem 11 dienu laikā.
Slovenian: Po vsaki infuziji je treba bolnike nadzirati.
Latvian: Pēc katras ievadīšanas reizes pacients ir jānovēro.
Slovenian: Uporaba zdravila Removab pri bolnikih, mlajših od 18 let, zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti v tej starostni skupini ni priporočljiva.
Latvian: Removab lietošana nav ieteicama pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo šajā vecuma grupā trūkst informācijas par zāļu nekaitīgumu un iedarbīgumu.
Slovenian: REMOVAB Povzetek EPAR za javnost
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Removab (opaženi pri več kot 1 bolniku izmed 10) so limfopenija (nizka raven limfocitov, vrste belih krvničk), bolečine v trebuhu, navzea (občutek slabosti), bruhanje, driska, pireksija (povišana telesna temperatura), utrujenost, mrzlica in bolečine.
Latvian: Visbiežāk novērotās Removab blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit), ir limfopēnija (zems limfocītu, balto asinsķermenīšu veida, skaits), vēdera sāpes, slikta dūša, vemšana, caureja, drudzis (paaugstināta temperatūra), gurdums (nogurums), drebuļi un sāpes.
Slovenian: Zdravilo Removab se ne sme dati v celoti naenkrat ali na kak drugačen način.
Latvian: Visu Removab devu nedrīkst dot vienā reizē vai jebkādā citā veidā.
Slovenian: Med infuzijami mora biti vsaj dvodnevni interval, ki se lahko podaljša, če ima bolnik neželene učinke.
Latvian: Starp ievadīšanas reizēm jābūt vismaz divu dienu intervālam, bet šo intervālu var palielināt, ja pacientam rodas blakusparādības.
Slovenian: V povprečju so bolniki, ki so prejeli zdravilo Removab, živeli 46 dni brez potrebe po nadaljnji drenaži.
Latvian: Pacienti, kas saņēma Removab, vidēji 46 dienas iztika bez nepieciešamības veikt nākamo drenāžu.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo, kako dolgo bolniki niso potrebovali nadaljnje drenaže.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija tas, cik ilgi pacienti varēja iztikt bez nepieciešamības veikt nākamo drenāžu.
Slovenian: Priporoča se, da bolniki pred zdravljenjem prejmejo zdravila za zmanjšanje bolečine, vročine in vnetja.
Latvian: Pirms ārstēšanas ieteicams dot pacientiem zāles sāpju, drudža un iekaisumu mazināšanai.
Slovenian: V primerjavi z bolniki, ki so jih zdravili le z drenažo, je bil ta čas 11 dni.
Latvian: Salīdzinājuma grupā, kur pacientiem veica tikai drenāžu, šis posms ilga 11 dienas.
Slovenian: Zdravilo Removab so raziskali v eni glavni študiji, ki je vključevala 258 bolnikov z malignim ascitesom, ki ga je povzročil rak, pozitiven na EpCAM in za katerega standardna terapija ni bila na voljo ali ni bila več izvedljiva.
Latvian: Removab tika pētītas vienā pamatpētījumā, kurā iekļāva 258 pacientus ar ļaundabīgiem ascītiem, ko izraisa EpCAM pozitīvs vēzis, un kuriem standarta ārstēšana nebija pieejama vai vairs nebija iespējama.
Slovenian: Bolniki, ki imajo resne težave z jetri ali zmerne oziroma hude težave z ledvicami, naj začnejo zdravljenje z zdravilom Removab le po skrbni obravnavi koristi in tveganj zdravila.
Latvian: Pacientiem, kam ir nopietnas aknu problēmas vai ir vidēji vai smagi nieru darbības traucējumi, ārstēšana ar Removab jāveic tikai pēc rūpīgas zāļu ieguvuma un riska apsvēršanas.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Removab odobri dovoljenje za promet.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Removab reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Zdravilo Removab se uporablja le pri bolnikih s karcinomi, pozitivnimi na EpCAM.
Latvian: Removab var lietot tikai pacientiem ar EpCAM pozitīvām karcinomām.
Slovenian: Katumaksomab se prav tako veže na tretjo snov, imenovano receptor Fc-gama, ki prav tako pomaga imunskemu sistemu telesa pri napadanju rakavih celic.
Latvian: Katumaksomabs piesaistās arī trešajai vielai, sauktai par Fc-gamma receptoru, kas arī palīdz organisma imūnsistēmai cīnīties pret vēža šūnām.
Slovenian: T-celice so del imunskega sistema (naravnega obrambnega mehanizma telesa) in so udeležene pri koordinaciji odmiranja okuženih in nenormalnih celic.
Latvian: T šūnas ir daļa no imūnsistēmas (organisma dabīgās aizsardzības), un tās ir iesaistītas inficēto un anomālo šūnu atmiršanas koordinēšanā.
Slovenian: Z vezavo na ta dva antigena katumaksomab ustvari most med rakavimi celicami in T-celicami.
Latvian: Piesaistoties šiem abiem antigēniem, katumaksomabs veido tiltu starp vēža šūnām un T šūnām.
Slovenian: S tem se te celice tesno približajo, tako da lahko T-celice ubijejo rakave celice.
Latvian: Tādējādi šīs šūnas satuvinās, tāpēc T šūnas var iznīcināt vēža šūnas.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), zasnovano tako, da prepozna in se veže na specifično strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja na določenih celicah v telesu.
Latvian: Monoklonālā antiviela ir antiviela (proteīna veids), kas paredzēta specifiskas organismā atrodamas struktūras (sauktas par antigēnu) atpazīšanai un saistīšanai.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino katumaksomab.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu katumaksomabu.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Removab?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Removab?
Slovenian: Okoli 90 % bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Removab, ima neželene učinke.
Latvian: Blakusparādības novēroja aptuveni 90% pacientu, kas lietoja Removab.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Removab:
Latvian: Cita informācija par Removab.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Removab, katumaksomab, je monoklonsko protitelo.
Latvian: Removab aktīvā viela katumaksomabs ir monoklonāla antiviela.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Removab mora potekati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Latvian: Ārstēšana ar zālēm Removab jāveic tikai pretvēža zāļu lietošanas jomā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Removab odobreno?
Latvian: Kāpēc Removab tika apstiprinātas?
Slovenian: Katumaksomab je zasnovan za vezavo na dva antigena: EpCAM, ki se nahaja v velikih količinah na nekaterih vrstah rakavih celic,
Latvian: Katumaksomabs izveidots, lai piesaistītos diviem antigēniem: EpCAM, kas lielā daudzumā ir atrodams dažos vēža šūnu tipos, un CD3, kas atrodas T šūnās.
Slovenian: V tej študiji so primerjali uporabo zdravila Removab v kombinaciji z drenažo tekočine iz trebuha in drenažo samo.
Latvian: Šajā pētījumā Removab kombinācijā ar šķidruma drenāžu no vēdera tika salīdzinātas ar šķidruma drenāžu vien.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom ascites nastane, ker se rakave celice razvijejo na peritoneju, membrani, ki obdaja peritonealno votlino, in zavirajo naravno odtekanje tekočine iz trebuha.
Latvian: Ar vēzi slimiem pacientiem ascīti veidojas, jo uz vēderplēves, membrānas ap vēdera dobumu, attīstās vēža šūnas, kuras tajā vietā bloķē šķidruma dabīgo izvadīšanu no vēdera.
Slovenian: Zdravilo Removab v kombinaciji z drenažo je bilo pri zdravljenju malignega ascitesa učinkovitejše kot drenaža sama.
Latvian: Ļaundabīgu ascītu ārstēšanas gadījumā Removab kopā ar drenāžu bija efektīvākas par drenāžu vien.
Slovenian: Zdravilo Removab se mora dajati le kot intraperitonealna infuzija (infuzija v trebušno votlino) z uporabo sistema črpalke.
Latvian: Removab jāievada intraperitoneāli (vēderplēves dobumā), izmantojot sūkņa sistēmu.
Slovenian: Zdravilo Removab se uporablja za zdravljenje malignega ascitesa, nabiranja tekočine v peritonealni votlini (trebušni votlini) zaradi raka.
Latvian: Removab lieto, lai ārstētu vēža izraisītu ļaundabīgu ascītu, šķidruma uzkrāšanos vēderplēves dobumā (vēdera dobumā).
Slovenian: Učinki zdravila Removab so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Removab iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Slovenian: Za celoten opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Removab, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns visu Removab izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Slovenian: Kako zdravilo Removab deluje?
Latvian: Kā Removab darbojas?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Removab izkazalo med študijami?
Latvian: Kāds bija Removab iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovenian: Zdravilo Removab je koncentrat, ki se pripravi v raztopino za infundiranje (kapalna infuzija).
Latvian: Removab ir koncentrāts, no kā pagatavo infūziju šķīdumu (ievadīšanai pa pilienam).