FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a study of 381 patients with early stage Parkinson's disease, Numient at various doses was more effective at improving symptoms than placebo (a dummy treatment).
Hungarian: Egy 381, korai stádiumú Parkinson-kóros beteggel végzett vizsgálatban a Numient különböző adagjai hatásosabbnak bizonyultak a tünetek javításában, mint a placebó (hatóanyag nélküli kezelés).
English: It must also not be used in patients taking medicines known as non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors or in patients with a history of certain medical conditions.
Hungarian: Olyan betegeknél sem alkalmazható, akik nem-szelektív monoaminoxidázinhibitorok (MAO) néven ismert gyógyszereket szednek, illetve akiknek a kórelőzményében bizonyos betegségek szerepelnek.
English: Studies show that Numient is effective at reducing symptoms in patients with early and late stage Parkinson's disease.
Hungarian: Vizsgálatok igazolják a Numient hatásosságát a korai és késői stádiumú Parkinson-kórban szenvedő betegek tüneteinek csökkentésében.
English: What benefits of Numient have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Numient alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: For more information about treatment with Numient, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Numient-tel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: After 13 weeks, patients taking Numient had off periods of about 24% of their waking hours compared with 30% of waking hours in patients taking the comparator medicine.
Hungarian: 13 heti kezelés után a Numient-et szedő betegeknek éber óráik 24%-ában voltak „off” időszakaik, míg a komparátor készítményt szedőknél ez az arány 30% volt.
English: What are the risks associated with Numient?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Numient alkalmazása?
English: Numient is used in adults to treat the symptoms of Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking and muscular stiffness and slows down movement.
Hungarian: A Numient-et felnőtteknél alkalmazzák a Parkinson-kór - egy remegéssel, izommerevséggel és lassú mozgással járó progresszív agyi rendellenesség - tüneteinek kezelésére.
English: For practical information about using Numient, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Numient alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: How is Numient used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Numient-et?
English: Numient is available as capsules to be taken by mouth.
Hungarian: A Numient szájon át adandó kapszulák formájában kapható.
English: What is Numient and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Numient, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: The carbidopa in Numient stops the levodopa from converting into dopamine while still in the general circulation, before it has reached the brain.
Hungarian: A Numient-ben található karbidopa még a szisztémás vérkeringésben leállítja a levodopa dopaminná történő átalakulását, mielőtt az eljutna az agyba.
English: Numient must not be used in patients with narrow angle glaucoma (an eye disorder) or pheochromocytoma (a tumour of the adrenal glands).
Hungarian: A Numient nem alkalmazható szűkzugú glaukómában (szembetegség) vagy feokromocitómában (a mellékvese egy daganatos betegsége) szenvedő betegeknél.
English: Why is Numient approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Numient forgalomba hozatalát?
English: How does Numient work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Numient?
English: No available data.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok.
English: These local reactions gradually reduce and disappear without need for treatment.
Hungarian: Ezek a helyi reakciók fokozatosan csökkennek és eltűnnek anélkül, hogy kezelésre lenne szükség
English: Onset of immunity: 1 week.
Hungarian: Az immunitás kialakulása: 1 hét.
English: Mineral oil
Hungarian: Ásványi olaj
English: Date of first authorisation: 22 September 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 22/09/2016
English: 6.2 Major incompatibilities
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások
English: Pregnant does should be handled with special care to avoid stress and risk of abortion
Hungarian: A vemhes nőstényeket különös körültekintéssel kell kezelni, hogy elkerüljük a stresszt és a vetélés kockázatát
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Hungarian: Mivel a hatóanyagok biológiai eredetűek és aktív immunitás létrehozását célozzák, azok nem tartoznak a 470/2009 számú Európai Bizottsági Rendelet hatáskörébe.
English: A transient temperature increase slightly above 40 ºC might very commonly occur between two or three days following vaccination.
Hungarian: A 40 °C-ot kis mértékben meghaladó, átmeneti hőmérséklet emelkedés nagyon gyakran előfordulhat a vakcinázás utáni két-három napon belül.
English: Revaccination: 12 months after vaccination.
Hungarian: Emlékeztető oltás: 12 hónappal a vakcinázás után.
English: ATCvet code: QI08AA
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI08AA
English: Potassium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát Kálium-dihidrogén-foszfát Víz injekciós célra
English: Before use allow the vaccine to reach room temperature.
Hungarian: Felhasználás előtt hagyja a vakcinát szobahőmérsékletűre melegedni.
English: The vaccine provides protection only against RHDV2, cross protection against classical RHDV has not been demonstrated.
Hungarian: A vakcina csak az RHDV2 ellen nyújt védelmet, a klasszikus RHDV elleni keresztvédelem nem bizonyított.
English: Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines for Leporidae, inactivated viral vaccine for rabbits.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Inaktivált vírus vakcinák nyúlfélék részére, inaktivált vírus vakcina nyulak részére.
English: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Hungarian: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
English: Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Hungarian: Az üveg a külső karton-csomagolásban tartandó fénytől védve.
English: Each dose of 0.5 ml contains:
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adag tartalmaz:
English: Nodules or swelling (< 2 cm) can be very commonly observed in the injection site, which may last 24 hours.
Hungarian: Csomók vagy duzzanat (< 2 cm) nagyon gyakran megfigyelhetők az injekció beadás helyén, amelyek 24 órán keresztül ltarthatnak.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény lejárati ideje: 2 év.
English: Administer 1 dose (0.5 ml) of the veterinary medicinal product to rabbits from the age of 30 days by subcutaneous injection in the lateral thoracic wall.
Hungarian: Nyulaknak 30 napos életkortól 1 adagot (0,5 ml) adjon be az állatorvosi gyógyászati készítményből szubkután injekcióval a mellkas laterális falába.
English: Laboratory studies in doe rabbits in the last third of gestation have not been produced any evidence of a teratogenic, foetotoxic and maternotoxic effects.
Hungarian: A gesztáció utolsó harmadában lévő felnőtt nőstény nyulakon végzett laboratóriumi tanulmányok nem bizonyítottak semmilyen teratogén, a magzatra vagy az anyára nézve káros hatást.
English: Vaccinate healthy animals only.
Hungarian: Kizárólag egészséges állatokat oltson be!
English: Vial label (1, 10 or 40 doses)
Hungarian: Ampullák (1, 10 vagy 40 adagos)
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
English: Shake well before administration.
Hungarian: Beadás előtt jól fel kell rázni.
English: Sorbitan mono-oleate Polysorbate 80
Hungarian: Szorbitán-monooleát Poliszorbát 80
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No available data.
Hungarian: Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok):
English: This slight temperature increase resolves spontaneously without treatment by day 5 post vaccination.
Hungarian: Ez az enyhe testhőmérséklet-emelkedés a vakcinázást követő 5. napon spontán, kezelés nélkül rendeződik.
English: Duration of immunity: 12 months demonstrated by challenge
Hungarian: Immunitástartósság: 12 hónap, fertőzéssel igazoltan
English: Do not mix with any other veterinary medicinal products.
Hungarian: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Hungarian: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is)
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance, to the adjuvant or to any of the excipients.
Hungarian: Nem alkalmazható a hatóanyaggal, adjuvánssal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
English: Lethargy and/or inappetence may be observed very rarely in the first 48 hours after injection, based on post-authorisation pharmacovigilance reporting.
Hungarian: Az injekció beadását követő első 48 órán belül nagyon ritkán letargia és/vagy étvágytalanság figyelhető meg, az engedélyezést követő mellékhatás jelentések szerint.
English: Vaccination of rabbits induced the production of hemagglutination inhibition antibodies that persisted for at least 12 months.
Hungarian: A vakcinázás legalább 12 hónapig perzisztáló haemagglutináló ellenanyagok termelését váltotta ki a nyulakban.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: Use immediately.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása utáni lejárati idő: Azonnali felhasználásra
English: Whitish emulsion.
Hungarian: Törtfehér emulzió.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Hungarian: Csak a címkén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni! után EXP.
English: 17170 Amer (Girona) SPAIN
Hungarian: 17170- AMER (Girona) SPANYOLORSZÁG
English: 1 x 40 doses (20 ml).
Hungarian: 1 x 40 adagos (20 ml).
English: Type I colourless glass vials with 0.5 ml (1 dose), 5 ml (10 doses) and 20 ml (40 doses).
Hungarian: I-es típusú, átlátszó injekciós üveg 0,5 ml (1 adagos), 5 ml (10 adag) és 20 ml (40 adag)
English: Detailed information on this veterinary medicinal product us available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu)
Hungarian: Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
English: Inactivated RHDV2, strain V-1037: ………….≥70% cELISA40
Hungarian: Inaktivált RHDV2, V-1037 törzs: ≥70% cELISA40
English: ≥70 % of vaccinated rabbits shall give cELISA antibody titres equal to or higher than 40.
Hungarian: A vakcinázott nyulak nem kevesebb, mint 70 %-ának cELISA ellenanyag-titere egyenlő, vagy nagyobb, mint 40.
English: For active immunisation of rabbits from the age of 30 days to reduce mortality caused by the rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2).
Hungarian: Harminc naposnál idősebb nyulak aktív immunizálására a nyulak vérzéses betegségét okozó 2-es típusú vírus (RHDV2) okozta elhullás csökkentésére.
English: Expert, prompt, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Hungarian: Az eset AZONNALI szakszerű sebészi ellátást igényel, amely során szükség lehet az injektált terület mielőbbi feltárására és átöblítésére, különösen, ha ujjbegy vagy ín is érintett.
English: Mineral oil: ………………..104.125 mg
Hungarian: Ásványi olaj: ………………104,125 mg
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉSA GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
English: Mineral oil…………104.125 mg
Hungarian: Ásványi olaj………………104,125 mg
English: Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strain V-1037 …..≥70% cELISA40* (*) ≥70 % of vaccinated rabbits shall give cELISA antibody titres equal to or higher than 40.
Hungarian: Nyulak vérzéses betegségét okozó 2-es típusú inaktivál vírus(RHDV2), V-1037 törzs: …… ≥70% cELISA40* (*) A vakcinázott nyulak nem kevesebb, mint 70 %-ának cELISA ellenanyag-titere egyenlő, vagy nagyobb, mint 40.
English: EXP {month/year} Once broached use immediately.
Hungarian: Felhasználható: {hónap/év} Felbontás után azonnal felhasználandó.
English: Thiomersal…………0.05 mg
Hungarian: Tiomerzál………………0,05 mg
English: To stimulate active immunity against the rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2).
Hungarian: A nyulak vérzéses betegségét okozó vírus 2-es típusa (RHDV2) elleni aktív immunizálásra.
English: Thiomersal: ………………..0.05 mg
Hungarian: Tiomerzál: ………………0,05 mg
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species
Hungarian: 4.1 Célállat faj(ok) Nyúl
English: Special precautions for use in animals Vaccination is recommended where RHDV2 is epidemiologically relevant.
Hungarian: A vakcinázás ott ajánlott, ahol az RHDV2 előfordulása járványtanilag igazolt.
English: Cardboard box of 1 glass vial of 40 doses (20 ml).
Hungarian: Kartondoboz 1 db 40 adagos injekciós üveggel (20 ml).
English: ERAVAC emulsion for injection for rabbits
Hungarian: ERAVAC emulziós injekció nyulak részére
English: Thiomersal
Hungarian: cELISA40
English: (*) ≥70 % of vaccinated rabbits shall give cELISA antibody titres equal to or higher than 40.
Hungarian: % cELISA40* (*) A vakcinázott nyulak nem kevesebb, mint 70 %-ának cELISA ellenanyag-titere egyenlő, vagy nagyobb, mint 40.
English: ERAVAC emulsion for injection for rabbits.
Hungarian: ERAVAC emulziós injekció nyulak részére.
English: 10 x 1 dose (0.5 ml).
Hungarian: 10 x 1 adagos (0,5 ml) 1 x 10 adagos (5 ml).
English: Cardboard box of 10 glass vials of 1 dose (0.5 ml).
Hungarian: Kartondoboz 10 db 1 adagos injekciós üveggel (0,5 ml).
English: Cardboard box of 1 glass vial of 10 doses (5 ml).
Hungarian: Kartondoboz 1 db 10 adagos injekciós üveggel (5 ml).
English: Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strain V-1037: ……≥70% cELISA40*
Hungarian: Hatóanyag: Nyulak vérzéses betegségét okozó 2-es típusú inaktivált vírus (RHDV2), V-1037 törzs……≥70
English: Special precautions for storage
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
English: Veterinary medicinal product subject to prescription
Hungarian: Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra
English: Tel. +34 972 430660 Fax +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com
Hungarian: Fax: +34 972 430661
English: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Τηλ: +34 972 43 06 60
Hungarian: Τηλ: +34 972 43 06 60
English: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Sími: +34 972 43 06 60
Hungarian: Sími: +34 972 43 06 60
English: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Teл: +34 972 43 06 60
Hungarian: Teл: +34 972 43 06 60
English: The full EPAR for Controloc Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Controloc Control-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Controloc Control.
Hungarian: Ez a dokumentum a Controloc Control-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: Controloc Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Controloc.
Hungarian: A Controloc Control hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Controloc nevű „referencia-gyógyszerhez”.
English: Controloc Control pantoprazole
Hungarian: Controloc Control pantoprazol
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Controloc Control.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Controloc Control alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: The most common side effects with Controloc Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache.
Hungarian: A Controloc Control leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül körülbelül 1-nél jelentkezik) a hasmenés és a fejfájás.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Controloc Control on 12 June 2009.
Hungarian: 2009. június 12-én az Európai Bizottság a Pantazol Control-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: Controloc Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients.
Hungarian: A Controloc Control nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a pantoprazollal, a szójával vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
English: It was also of the opinion that, based on the experience of the use of pantoprazole, the availability of Controloc Control without medical supervision is appropriate.
Hungarian: Továbbá, a bizottság a pantoprazol alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok alapján azt a véleményt fogalmazta meg, hogy a Controloc Control orvosi felügyelet nélküli elérhetősége és alkalmazása helyénvaló.
English: For more information about treatment with Controloc Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Controloc Control-lal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
English: Other information about Controloc Control
Hungarian: A Controloc Control-lal kapcsolatos egyéb információ
English: The recommended dose of Controloc Control is one tablet once a day until symptoms have stopped.
Hungarian: A Controloc Control javasolt adagja napi egy tabletta, egészen a tünetek megszűnéséig.
English: It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Controloc Control.
Hungarian: A Controloc-t hosszú távú kezelésekben alkalmazzák, és a gasztrointesztinális (a belet érintő betegségek) betegségek szélesebb körében alkalmazzák, mint a Controloc Control.
English: The reference medicine, Controloc, is only available with a prescription.
Hungarian: A Controloc nevű referencia-gyógyszer csak receptre kapható.
English: Controloc Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole.
Hungarian: A Controloc Control egy pantoprazol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
English: Controloc Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults.
Hungarian: A Controloc Control-t felnőttek savas refluxszal kapcsolatos tüneteinek rövid távú kezelésére alkalmazzák.
English: The active substance in Controloc Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Hungarian: A Controloc Control hatóanyaga, a pantoprazol, egy protonpumpa-gátló.
English: Controloc Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Controloc Control alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: What benefit has Controloc Control shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Controloc Control alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: For the full list of all side effects reported with pantoprazole, see the package leaflet.
Hungarian: A Controloc Control alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
English: What is the risk associated with Controloc Control?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Controloc Control alkalmazása?
English: Why has Controloc Control been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Controloc Control forgalomba hozatalát?
English: How has Controloc Control been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Controloc Control-t?
English: How is Controloc Control used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Controloc Control-t?
English: What is Controloc Control?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Controloc Control?
English: Doxorubicin has been available since the 1960s.
Hungarian: A doxorubicin az 1960-as évek óta elérhető.
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials?
Hungarian: Milyen következményekkel jár ez az elutasítás a klinikai vizsgálatokban résztvevő betegekre?
English: The recommendation was confirmed after re-examination.
Hungarian: Az ajánlást a felülvizsgálat után megerősítették.
English: Therefore, Caelyx was used instead.
Hungarian: Ezért helyette a Caelyx-et használták.
English: Page 2/2
Hungarian: 2/ oldal2
English: EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
Hungarian: 2019. május 29. EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
English: This means that cancer cells cannot divide and they eventually die.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a daganatsejtek nem képesek osztódni és végül elpusztulnak.
English: The company that applied for authorisation is TLC Biopharmaceuticals B.V.
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a TLC Biopharmaceuticals B.V. nyújtotta be.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 29 May 2019.
Hungarian: E kérelem indokainak mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta a véleményt, és 2019. május 29-én megerősítette a forgalombahozatali engedély kiadásának elutasítását.
English: This means that Doxolipad was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Adriamycin.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Doxolipad-ot egy, az Európai Unióban már engedélyezett, Adriamycin nevű „referencia-gyógyszerhez” hasonlónak szánták.
English: For more information on hybrid medicines, see the question-and-answer document here.
Hungarian: A hibrid gyógyszerekkel kapcsolatban további információ ebben a kérdés-válasz dokumentumban található.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials with Doxolipad in the EU.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy az Doxolipad-dal kapcsolatban nincs folyamatban klinikai vizsgálat az EU területén.
English: On 31 January 2019, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Doxolipad, intended for the treatment of breast and ovarian cancer.
Hungarian: 2019. január 31-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben az emlő- és petefészekrák kezelésére szánt, Doxolipad nevű gyógyszer forgalombahozatali engedély iránti kérelmének elutasítását javasolja.