FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Opdivo (observados en más de 1 paciente de cada 10) son cansancio, diarrea, náuseas, sarpullido y prurito (picor), dolor articular, muscular y de huesos, hipotiroidismo (glándula tiroidea menos activa de lo normal), en su mayor parte de intensidad leve o moderada.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Opdivo (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) jinkludu għeja, dijarrea, nawsja (tħossok ma tiflaħx), raxx u prurite, uġigħ fil-ġogi, fil-muskoli u flgħadam, u ipotirojdiżmu (glandola tirojde li taħdem bil-mod), li ħafna minnhom huma ħfief sa moderati fis-severità.
Spanish: El tiempo que vivieron los pacientes antes de su enfermedad empeorase fue de 11,6 meses con la combinación en comparación con 8,4 con sunitinib.
Maltese: Iż-żmien li l-pazjenti għexu qabel ma l-marda tagħhom qalbet għall-agħar kien 11.6 xhur bilkombinazzjoni meta mqabbel ma' 8.4 xhur b'sunitinib.
Spanish: valor-p
Maltese: valur-p
Spanish: Código ATC: L01XC17.
Maltese: L01XC17.
Spanish: Probabilidad de Supervivencia
Maltese: Probability of Survival
Spanish: 31 marzo 2019
Maltese: 31 ta' Marzu 2019
Spanish: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Estados Unidos
Maltese: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 L-Istati Uniti tal-Amerika
Spanish: Ácido pentético (ácido dietilentriaminopentaacético) Polisorbato 80
Maltese: Pentetic acid (diethylenetriaminepentaacetic acid) Polysorbate 80
Spanish: Inmunosupresión sistémica
Maltese: Immunosuppressjoni sistemika
Spanish: Rechazo de trasplantes de órganos sólidos.
Maltese: Rifjut ta' trapjant ta' organu solidu.
Spanish: (27 nivolumab, 10 elección del investigador)
Maltese: (27 nivolumab, 10 għażla talinvestigatur)
Spanish: c incluyó 4 muertes relacionadas con el fármaco: 1 neumonitis, 1 fallo respiratorio agudo, 1 fallo respiratorio y 1 fallo cardiovascular.
Maltese: c inkludiet 4 imwiet relatati mal-mediċini: 1 pnewmonite, 1 falliment respiratorju akut, 1 falliment respiratorju, u 1 falliment kardjovaskulari.
Spanish: ≥ 75 años
Maltese: ≥ 75 sena
Spanish: Contenedores de PVC
Maltese: Kontenituri tal-PVC
Spanish: Citrato sódico dihidratado
Maltese: Sodium citrate dihydrate
Spanish: Eventos (%)
Maltese: Każijiet (%)
Spanish: Nota: los grados de toxicidad se determinan de acuerdo con los Criterios de terminología común para acontecimientos adversos del National Cancer Institute, versión 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Maltese: Nota: Il-gradi tat-tossiċità huma konformi man-National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (Kriterji tat-Terminoloġija Komuni tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer) Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Spanish: ≥1% a <10%a ≥10% a <50%a ≥50%a
Maltese: ≥ 1% to < 10%a ≥ 10% sa < 50%a ≥ 50%a
Spanish: Elevación de la aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) de Grado 2 o bilirrubina total
Maltese: Elevazzjoni ta' Grad 2 fl-aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), jew ilbilirubina totali
Spanish: Miocarditis de Grado 2
Maltese: Mijokardite ta' Grad 2
Spanish: 3,6 (No disponible)
Maltese: 3.6 (Mhux disponibbli)
Spanish: dacarbacina (n = 208)
Maltese: dacarbazine (n = 208)
Spanish: Linfoma de Hodgkin clásico
Maltese: Limfoma ta' Hodgkin Klassika
Spanish: quimioterapia (n = 47)
Maltese: kemoterapija (n = 47)
Spanish: Dacarbacina
Maltese: Dacarbazine
Spanish: Supervivencia libre de progresión Eventos (%)
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni Każijiet (%)
Spanish: Melanoma ocular/ uveal
Maltese: Melanoma okulari/ Uveali
Spanish: 10 (67%) H 5 (33%) M
Maltese: 10 (67%) M 5 (33%) F
Spanish: (16,56; NA)
Maltese: (16.56, NR)
Spanish: Poco frecuentes psoriasis síndrome de Stevens-Johnson, vitíligo, eritema multiforme, alopecia, psoriasis
Maltese: Mhux komuni Psrojażi sindrome ta' Stevens-Johnson, vitiligo, eritema multiforme, alopeċja, psorjażi
Spanish: No conocida síndrome de Vogt-Koyanagi-Haradah Trastornos cardíacos
Maltese: Sindrome ta' Vogt-Koyanagi-Haradah
Spanish: Excipientes: citrato sódico dihidratado, cloruro sódico, manitol (E421), ácido pentético, polisorbato 80, hidróxido sódico, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Eċċipjenti: sodium citrate dihydrate, sodium chloride, mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) o necrólisis epidérmica tóxica (NET)
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson (Stevens-Johnson syndrome, SJS) jew nekroliżi epidermali tossika (toxic epidermal necrolysis, TEN)
Spanish: Raras cetoacidosis diabética
Maltese: Rari ketoaċidożi dijabetika
Spanish: Ensayo de fase 3 aleatorizado de nivolumab frente a ipilimumab 10 mg/kg (CA209238)
Maltese: Studju ta' fażi 3 randomizzat ta' nivolumab vs ipilimumab 10 mg/kg (CA209238)
Spanish: Dieciséis por ciento de pacientes habían recibido tratamiento adyuvante previo; el tratamiento adyuvante más común fue interferón (9%).
Maltese: Sittax fil-mija ta' pazjenti kellhom terapija adjuvanti preċedentement; l-aktar trattament adjuvanti komuni kien interferon (9%).
Spanish: Los resultados notificados por el paciente (PROs, por su siglas en inglés) fueron evaluados utilizando la escala EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 y el nivel-3 EQ-5D.
Maltese: L-eżiti rrappurtati mill-pazjenti (PROs, patient reported outcomes) ġew ivvalutati bl-użu ta' EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35, u EQ-5D ta' 3 livelli.
Spanish: Estado ECOG
Maltese: Status tal-ECOG
Spanish: Un total de 945 pacientes fueron aleatorizados para recibir nivolumab en combinación con ipilimumab (n = 314), nivolumab en monoterapia (n = 316), o ipilimumab en monoterapia (n = 315).
Maltese: Total ta' 945 pazjent kienu randomizzati biex jirċievew nivolumab flimkien ma' ipilimumab (n=314), nivolumab bħala monoterapija (n=316), jew ipilumab bħala monoterapija (n=315).
Spanish: Trastornos pericárdicos es un término compuesto que incluye pericarditis, derrame pericárdico, taponamiento cardiaco y síndrome de Dressler.
Maltese: Disturbi perikardijaċi huwa terminu kompost li jinkludi perikardite, effużjoni perikardijaka, taponade kardijaku, u sindrome ta' Dressler.
Spanish: Nivolumab + Ipilimumab
Maltese: Nivolumab+Ipilimumab vs.
Spanish: Supervivencia globala
Maltese: Soprvaivenza globalia
Spanish: 56 (56%) H 44 (44%) M
Maltese: 56 (56%) M 44 (44%) F
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/junio/2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Ġunju 2015
Spanish: Nivolumab + ipilimumab (eventos: 166/425), mediana e IC del 95,0%: NA (32,49; NA)
Maltese: Nivolumab + ipilimumab (avvenimenti: 166/425), medjan u 95.0% CI: NA (32.49, NA)
Spanish: • sujetos menores de 18 años.
Maltese: • individwi li għandhom inqas minn 18-il sena.
Spanish: investigator's choice (n = 121)
Maltese: għażla tal-investigatur (n = 121)
Spanish: Melanoma (avanzado o tratamiento adyuvante)
Maltese: Melanoma (trattament avvanzat jew aġġuvanti)
Spanish: (IC 95%) Diferencia en TRO (IC 95%)d valor-pe,f
Maltese: (95% CI) Differenza fl-ORR (95% CI)d valur pe,f
Spanish: La aleatorización se estratificó por expresión de PD-L1 en el tumor y estadio M (M0/M1a/M1b frente a M1c).
Maltese: L-għażla każwali kienet stratifikata skont l-istatus PD-L1 tat-tumur u l-istadju M (M0/M1a/M1b kontra M1c).
Spanish: Ipilimumab 1 mg/kg durante 30 minutos
Maltese: Ipilimumab 1 mg/kg għal 30 minuta
Spanish: SG y SLP se estimaron utilizando el método Kaplan-Meier.
Maltese: L-OS u l-PFS ġew stmati bl-użu tal-metodu Kaplan-Meier.
Spanish: CA209039 CA209205 Cohorte Cb
Maltese: CA209039 CA209205 Koorti Cb
Spanish: Hazard ratioa IC 99,8% valor-pb, c
Maltese: 99.8% CI valur pb, c
Spanish: b el intervalo de confianza RC+RP, se basa en el método Clopper y Pearson.
Maltese: CR+PR, intervall ta' fiduċja abbażi tal-metodu Clopper and Pearson
Spanish: Poco frecuentes arritmia (incluyendo arritmia ventricular)a,d, fibrilación auricular, miocarditisa,f arritmia (incluyendo arritmia ventricular), miocarditisc
Maltese: Mhux komuni arritmija (inkluż arritmija ventrikulari)a,d, fibrillazzjoni atrijali, mijokarditea,f arritmija (inkluż arritmija ventrikulari), mijokarditec
Spanish: CCR
Maltese: RCC
Spanish: PD-L1 < 1%, PD-L1+ TAIC rarad
Maltese: PD-L1  1%, PD-L1+ TAIC rarid
Spanish: Nivolumab en monoterapia (ver sección 4.2)
Maltese: Nivolumab bħala monoterapija (ara sezzjoni 4.2)
Spanish: Ipilimumab 3 mg/kg durante 90 minutos
Maltese: Ipilimumab 3 mg/kg għal 90 minuta
Spanish: 51 (64%) H 29 (36%) M
Maltese: 51 (64%) M 29 (36%) F
Spanish: Ensayo de fase 3b/4 de seguridad (CA209374)
Maltese: 3b/4 (CA209374)
Spanish: (IC 95,92%) valor-pb
Maltese: (95.92% CI) valur-pb
Spanish: Acontecimiento poscomercialización (ver también sección 4.4).
Maltese: Avveniment ta' wara t-tqegħid fis-suq (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Spanish: IC 95%: 4,5; 16,4
Maltese: 95% CI: 4.5, 16.4
Spanish: Melanoma avanzado
Maltese: Melanoma avvanzata
Spanish: Enfermedad del injerto contra el huésped.
Maltese: Marda ta' graft versus host.
Spanish: Elevación de AST, ALT de Grado 3 ó 4 o bilirrubina total
Maltese: Elevazzjoni ta' Grad 3 jew 4 fl-AST, ALT, jew il-bilirubina totali
Spanish: IC 95%: 8,7; 49,1
Maltese: 95% CI: 8.7, 49.1
Spanish: Tabla 8: Resultados de eficacia (CA209066) nivolumab (n = 210)
Maltese: Tabella 8: Riżultati ta' effikaċja (CA209066) nivolumab (n = 210)
Spanish: El perfil de seguridad global de nivolumab 3 mg/kg en el tratamiento adyuvante del melanoma (n = 452) fue consistente con el establecido en los diferentes tipos de tumores para nivolumab en monoterapia.
Maltese: Il-profil ġenerali tas-sigurtà ta' nivolumab 3 mg/kg għall-kura aġġuvanti ta' melanoma (n = 452) kien konsistenti ma' dak stabbilit għal tipi ta' tumuri differenti għal monoterapija ta' nivolumab.
Spanish: 61 (64%) H 34 (36%) M
Maltese: 61 (64%) M 34 (36%) F
Spanish: Committee on Cancer (AJCC por sus siglas en inglés).
Maltese: Committee on Cancer (AJCC), is-7 edizzjoni, li ġiet maqtugħa kompletament.
Spanish: Respuesta completa (RC)
Maltese: Rispons komplet (CR
Spanish: Calculada utilizando el método de de Kaplan-Meier.
Maltese: Ikkalkulat permezz tal-metodu ta' Kaplan-Meier.
Spanish: El principio activo es nivolumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hija nivolumab.
Spanish: Tabla 13: Resultados de eficacia (CA209238) nivolumab (n = 453)
Maltese: Tabella 13: Riżultati tal-effikaċja (CA209238) nivolumab (n = 453)
Spanish: Estudio abierto fase 1/2 (CA209032)
Maltese: Studju ta' Fażi 1/2 open-label (CA209032)
Spanish: ≥1% a <10%a
Maltese: ≥ 1% sa < 10%a
Spanish: TRO (%)
Maltese: ORR (%)
Spanish: Se produjo insuficiencia suprarrenal (incluida insuficiencia adrenocortical secundaria) de Grado 2, Grado 3 y Grado 4 en 2,9% (16/547), 2,2% (12/547) y 0,4% (2/547) de los pacientes, respectivamente.
Maltese: Insuffiċjenza adrenali (inkluż insuffiċjenza adrenokortikali sekondarja) ta' Grad 2, Grad 3, u Grad 4 seħħet fi 2.9% (16/547), 2.2% (12/547) u 0.4% (2/547) tal-pazjenti, rispettivament.
Spanish: El nivel de expresión de PD-L1+ TAIC en el microambiente tumoral se evaluó cualitativamente y se caracterizó como "numeroso", "intermedio" y "raro" en base a las evaluaciones de los patólogos.
Maltese: PD-L1+ TAIC fil-mikroambjent tat-tumuri ġew ivvalutati b'mod kwalitattiv u ġew ikkaratterizzati bħala "numerużi", "intermedji" u "rari" abbażi ta' valutazzjonijiet patoloġisti.
Spanish: Tras la comercialización se han notificado casos del síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada e hipoparatiroidismo (ver sección 4.8).
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' sindrome ta' Vogt-Koyanagi-Harada u ta' ipoparatirojdiżmu wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: OPDIVO se debe conservar en nevera (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C-8 °C).
Spanish: Basado en una prueba de rangos logarítmicos estratificada.
Maltese: Ibbażat fuq test log-rank stratifikat.
Spanish: Nivolumab es un anticuerpo monoclonal humano de tipo inmunoglobulina G4 (IgG4) (HuMAb) que se une al receptor de muerte programada 1 (PD-1) y bloquea su interacción con PD-L1 y PD-L2.
Maltese: Nivolumab huwa antikorp monoklonali tal-immunoglobulina umana G4 (IgG4) (HuMAb), li jeħel mar-riċettur ta' mewt ipprogrammata-1 (PD-1) u jimblokka l-interazzjoni tiegħu ma' PD-L1 u PD-L2.
Spanish: En pacientes tratados con nivolumab en monoterapia, la incidencia de neumonitis, incluida la enfermedad pulmonar intersticial e infiltración pulmonar, fue 3,4% (87/2.578).
Maltese: F'pazjenti kkurati bil-monoterapija ta' nivolumab, l-inċidenza ta' pulmonite, inkluż mard pulmonari intersitzjali u infiltrazzjoni tal-pulmun, kienet ta' 3.4% (87/2578).
Spanish: La SLP se midió por RECIST, versión 1.1.
Maltese: Il-PFS tkejjel b'RECIST, verżjoni 1.1.
Spanish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Estados Unidos
Maltese: Thompson Road East Syracuse, New York 13057 L-Istati Uniti tal-Amerika
Spanish: Raras necrólisis epidérmica tóxicaa,f, síndrome de Stevens-Johnsonf Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes artralgia dolor musculoesqueléticog, artralgia
Maltese: Rari nekroliżi epidermali tossikaa,f, sindrome ta' Stevens-Johnsonf Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni ħafna Artralġija uġigħ muskoluskeletrikug, artralġija
Spanish: OPDIVO 10 mg/ml concentrado estéril nivolumab
Maltese: OPDIVO 10 mg/mL konċentrat sterili nivolumab
Spanish: CA209205 Cohorte Ca
Maltese: CA209205 Koorti Ca
Spanish: La perfusión de OPDIVO es compatible con contenedores de PVC y poliolefina, frascos de vidrio, equipos de perfusión de PVC y filtro en línea con membranas de poliétersulfona con tamaños de poro de 0,2 µm a 1,2 µm.
Maltese: L-infużjoni ta' OPDIVO hija kompatibbli ma' kontenituri tal-PVC u polyolefin, fliexken tal-ħġieġ, settijiet tal-infużjoni tal-PVC, u filtri fil-pajp b'riti tal-polyethersulfone b'daqsijiet tal-pori ta' 0.2 μm sa 1.2 μm.
Spanish: La solución tiene un pH de aproximadamente 6,0 y una osmolalidad de aproximadamente 340 mOsm/kg.
Maltese: Is-soluzzjoni għandha pH ta' madwar 6.0 u osmolalità ta' madwar 340 mOsm/kg.
Spanish: 30 junio 2021
Maltese: 30 ta' Settembru 2021
Spanish: IC 95%: 6,2; 32,0
Maltese: 95% CI: 6.2, 32.0
Spanish: Poco frecuentes espondiloartropatía, síndrome de Sjögren, artritis, miopatía, miositis (incluyendo polimiositis)a,e, rabdomiolisisa,f polimialgia reumática, miositis (incluyendo polimiositis), rabdomiolisis
Maltese: Mhux komuni spondiloartropatija, sindromu ta' Sjogren, artrite, mijopatija, mijożite (inkluż polimijożite)a,e, rabdomijolożia,f polimijalġija rewmatika, mijożite (inkluż polimijożite), rabdomijolożi
Spanish: La mayoría de los pacientes eran varones (75%) y de raza blanca (88%), estaban representados todos los grupos de riesgo del Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC), y el 34% y 66% de los pacientes tenían puntuación del estado funcional basal de KPS de 70 a 80% y de 90 a 100%, respectivamente.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu rġiel (75%) u bojod (88%), il-gruppi ta' riskju ta' Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) kienu rappreżentati, u 34% u 66% tal-pazjenti kellhom KPS fil-linja bażi ta' 70 sa 80% u 90 sa 100%, rispettivament.
Spanish: La mediana de la edad fue 60 años (rango: 23-88).
Maltese: L-età medjana kienet ta' 60 sena (medda: 23-88).
Spanish: IC 95%: 7,0; 19,3
Maltese: 95% CI: 7.0, 19.3
Spanish: En el ensayo CA209214 también se aleatorizaron 249 pacientes de riesgo favorable de acuerdo a los criterios IMDC a nivolumab en combinación con ipilimumab (n = 125) o a sunitinib (n = 124).
Maltese: CA209214 għażlet b'mod każwali wkoll 249 pazjent b'riskju favorevoli skont il-kriterji IMDC għal nivolumab u ipilimumab (n = 125) jew għal sunitinib (n = 124).
Spanish: El intervalo de confianza para TRO se calculó utilizando el método de Clopper-Pearson.
Maltese: L-intervall ta' kunfidenza għal ORR huwa kkalkulat bl-użu tal-metodu Clopper-Pearson.
Spanish: Supervivencia global Eventos Hazard ratio IC 96,85% valor-p
Maltese: Sopravivenza totali Avvenimenti Proporzjon ta' periklu 96.85% CI valur-p
Spanish: Los pacientes con melanoma ocular/uveal se excluyeron de los ensayos clínicos pivotales de melanoma.
Maltese: Pazjenti b'melanoma okulari/uveali kienu esklużi mill-provi kliniċi pivotali tal-melanoma.
Spanish: El tratamiento con Nivolumab se continuó después de la progresión en un 44% de los pacientes.
Maltese: Nivolumab tkompla wara l-progressjoni f'44% tal-pazjenti.
Spanish: Tasa de SLP a los 12 meses e IC 95%: 18% (14; 23)
Maltese: Ir-rata PFS fi 12-il xahar u 95% CI: 18% (14, 23)
Spanish: Carcinoma urotelial Estudio abierto fase 2 (CA209275)
Maltese: Karċinoma tal-Apparat tal-Awrina Studju ta' Fażi 2 open-label (CA209275)
Spanish: Valor-p se obtiene a partir de una prueba de log-rank estratificada por tratamiento de mantenimiento previo y la línea del tratamiento; el correspondiente nivel O'Brien-Fleming de significación que limita la eficacia es 0,0408.
Maltese: Il-valur-p huwa meħud minn test log-rank stratifikat permezz ta' terapija ta' manteniment u linja ta' terapija; il-livell corrispondenti O'Brien-Fleming ta' sinifikanza tal-livell tal-effikaċja huwa ta' 0.0408.
Spanish: IC 95%: 22,9; 39,9
Maltese: 95% CI: 22.9, 39.9
Spanish: No se notificaron endocrinopatías de Grado 5.
Maltese: Ma ġiet irrappurtata l-ebda endokrinopatija ta' Grad 5.
Spanish: El efecto de la insuficiencia renal sobre el CL de nivolumab se evaluó en pacientes con insuficiencia renal leve (TFG < 90 y ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), moderada (TFG < 60 y ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) o grave (TFG < 30 y ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) en comparación con los pacientes con una función renal normal (TFG ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) en análisis FC poblacionales.
Maltese: L-effett tal-indeboliment tal-kliewi fuq is-CL ta' nivolumab ġie evalwat f'pazjenti b'indeboliment talkliewi ħafif (GFR < 90 u ≥ 60 mL/min/1.73 m2; n = 379), moderat (GFR < 60 u ≥ 30 mL/min/1.73 m2; n = 179), jew sever (GFR < 30 u ≥ 15 mL/min/1.73 m2; n = 2) meta mqabblin ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (GFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2; n = 342) fl-analiżijiet PK tal-popolazzjoni.
Spanish: • Reacciones adversas de Grado 2 persistentes o de Grado 3 a pesar de su manejo.
Maltese: • Reazzjonijiet avversi persistenti ta' Grad 2 jew 3 minkejja l-ġestjoni tagħhom.
Spanish: Se han observado endocrinopatías graves, incluyendo hipotiroidismo, hipertiroidismo, insuficiencia suprarrenal, (incluyendo insuficiencia corticosuprarrenal secundaria), hipofisitis (incluyendo hipopituitarismo), diabetes mellitus y cetoacidosis diabética asociadas a nivolumab en monoterapia o nivolumab en combinación con ipilimumab (ver sección 4.8).
Maltese: Endokrinopatiji severi, inkluż ipotirojdiżmu, ipertirojdiżmu, insuffiċjenza adrenali (inkluż insuffiċjenza adrenokortikali sekondarja), ipofiżite (inkluż ipopitwitariżmu), dijabete mellitus, u ketoaċidożi dijabetika ġew osservati b'monoterapija b'nivolumab jew nivolumab mogħti flimkien ma' ipilimumab (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Respuesta Objetiva, n (%); (95% IC) Remisión completa (RC), n (%); (95% IC) Remisión parcial (RP), n (%); (95% IC)
Maltese: Rispons oġġettiv, n (%); (95% CI) Remissjoni kompleta (CR), n (%); (95% CI)
Spanish: En cuanto a la expresión de PD-L1 en el tumor, el 34% de los pacientes tenían expresión de PD-L1 ≥ 5% y el 62% tenían < 5% determinada por el test del ensayo clínico.
Maltese: Għal espressjoni ta' PD-L1 ta' tumur, 34% tal-pazjenti kellhom espressjoni PD-L1 ≥ 5% u 62% kellhom <5% stabbilita b'assaġġ ta' prova klinika.
Spanish: Los pacientes evaluados por el investigador como cáncer orofaríngeo primario se analizaron para el VPH (determinación de p16 por immunohistoquímica [IHC]).
Maltese: Il-pazjenti b'sit primarju vvalutat mill-investigatur ta' kanċer orofarinġeali ġew ittestjati għal HPV (determinati minn immunoistokimika p16 [IHC]).
Spanish: HRb (IC 95%)
Maltese: HRb (95% CI)
Spanish: Se notificaron casos de diabetes mellitus, que incluyen diabetes mellitus tipo 1 (3 casos de Grado 2, 2 casos de Grado 3 y 3 casos de Grado 4) y cetoacidosis diabética (1 caso de Grado 4).
Maltese: Ġew irrappurtati dijabete mellitus inkluż dijabete mellitus tat-tip I (3 Grad 2, 2 Grad 3, u 3 Grad 4), u ketoaċidożi dijabetika (1 Grad 4).
Spanish: La perfusión de OPDIVO es compatible con:
Maltese: L-infużjoni ta' OPDIVO hija kompatibbli ma':
Spanish: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (eventos: 86/135), mediana e IC 95%: 9,23 (7,33; 13,27) - - -- - - Docetaxel (eventos: 113/137), mediana e IC 95%: 6,01 (5,13; 7,33)
Maltese: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (avvenimenti: 86/135), medjan u 95% CI: 9.23 (7.33, 13.27) - - -- - - Docetaxel (avvenimenti: 113/137), medjan u 95% CI: 6.01 (5.13, 7.33)
Spanish: Las siguientes reacciones adversas inmuno-relacionadas se notificaron en menos del 1% de los pacientes tratados con nivolumab en monoterapia o nivolumab en combinación con ipilimumab en ensayos clínicos con diversas dosis y tipos de tumores: pancreatitis, uveítis, desmielinización, neuropatía autoinmune (incluyendo parálisis de los nervios faciales y del nervio abducente), síndrome de Guillain-Barré, miastenia grave, síndrome miasténico, meningitis aséptica, encefalitis, gastritis, sarcoidosis, duodenitis, miositis, miocarditis y rabdomiolisis.
Maltese: Reazzjonijiet avversi oħra relatati mas-sistema immuni Ir-reazzjonijiet avversi relatati mal-immunità li ġejjin kienu rrappurtati f'inqas minn 1% tal-pazjenti ttrattati b'monoterapija ta' Nivolumab jew nivolumab flimkien ma' ipilimumab fi provi kliniċi f'dożi differenti u tipi ta' tumur: pankreatite, uveite, demajelinazzjoni, newropatija awtoimmuni (li tinkludi paresi tan-nerv tal-wiċċ u abducens), sindrome ta' Guillain-Barré, mijastenija gravis, sindrome mijasteniku, meninġite asettika, enċefalite, gastrite, sarkojdożi, duwodenite, mijożite, mijokardite, u rabdomijoliżi.
Spanish: Tabla 4:
Maltese: Tabella 4:
Spanish: Se midió la expresión cuantificable de PD-L1 en el tumor en el 79% de los pacientes del grupo de nivolumab y en el 77% de los pacientes del grupo de docetaxel.
Maltese: L-espressjoni kwantifikabbli PD-L1 tat-tumur kienet imkejla f'79% tal-pazjenti fil-grupp nivolumab u 77% tal-pazjenti fil-grupp docetaxel.
Spanish: El beneficio en SLR fue consistente en los diferentes subgrupos, incluyendo expresión de PD-L1 en el tumor, estado BRAF y estadio de la enfermedad.
Maltese: Il-benefiċċju ta' RFS intwera b'mod konsistenti tul is-subgruppi, inkluż espressjoni ta' PD-L1 ta' tumur, l-istatus ta' BRAF, u l-fażi talmarda.
Spanish: Miocarditis de Grado 3 o 4
Maltese: Mijokardite ta' Grad 3 jew 4
Spanish: Tabla 12: Respuesta objetiva (CA209067)
Maltese: Tabella 12: Rispons oġġettiv (CA209067)
Spanish: Número (n)/ Seguimiento mínimo (meses)
Maltese: Numru (n)/segwitu minimu (xhur)
Spanish: Cada vial contiene 40 mg (en 4 ml), 100 mg (en 10 ml) o 240 mg (en 24 ml) de nivolumab.
Maltese: Kull kunjett fih 40 mg (f'4 mL), 100 mg (f'10 mL) jew 240 mg (f'24 mL) nivolumab.
Spanish: Sunitinib (eventos: 209/422), mediana e IC del 95,0%: 26,97 (22,08; 34,83)
Maltese: Sunitinib (avvenimenti: 209/422), medjan u 95.0% CI: 26.
Spanish: Las tasas de SG estimadas a los 2 y 3 años fueron del 68% (IC 95%: 56; 78) y del 61% (IC 95%: 49; 71) respectivamente para la combinación (n = 73) y del 53% (IC 95%: 36; 68) y del 44% (IC 95%: 28; 60) respectivamente para ipilimumab (n = 37).
Maltese: Ir-rati OS stmati ta' sentejn u 3 snin kienu 68% (95% CI: 56, 78) and 61% (95% CI: 49, 71), rispettivament għall-kombinazzjoni (n = 73) u 53% (95% CI: 36, 68) u 44% (95% CI: 28, 60), rispettivament għal ipilimumab (n = 37).
Spanish: El nivel basal del estado funcional ECOG fue 0 (24%) o 1 (76%).
Maltese: Bażi kien 0 (24%) jew 1 (76%).
Spanish: Ver "Descripción de reacciones adversas seleccionadas; anomalías de laboratorio" a continuación.
Maltese: Ara "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikolari; anormalitajiet tal-laboratorju" iktar ‘il quddiem.
Spanish: ≥10% a <50%a
Maltese: ≥ 10% sa < 50%a
Spanish: IC 95%: 3,8; 24,6
Maltese: 95% CI: 3.8, 24.6
Spanish: IC 95%: 9,0; 38,9
Maltese: 95% CI: 9.0, 38.9
Spanish: Tabla 14: Resultados de eficacia (CA209017) nivolumab (n = 135)
Maltese: Riżultati tal-effikaċja (CA209017) nivolumab (n = 135)
Spanish: Samsung Biologics Co. Ltd. 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Corea
Maltese: Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korea