FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De verlaging van de kans op ziekteprogressie of overlijden waargenomen in de iNHL-populatie wordt gestuurd door de subgroep van patiënten met FL.
Latvian: Slimības progresēšanas vai nāves iestāšanās riska samazināšanās zmNHL pacientu populācijā ir saistīts ar pacientu ar FL apakšgrupu.
Dutch: Patiënten moeten herhaalde profylaxe blijven krijgen voorafgaand aan iedere volgende infusie, indien dit noodzakelijk wordt geacht.
Latvian: Ja nepieciešams, pacientiem pirms katras nākamās infūzijas profilakse jāveic atkārtoti.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor intraveneus gebruik na verdunning
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS Intravenozai lietošanai pēc atšķaidīšanas
Dutch: De incidentie van IRR's bij de volgende infusies was 3% bij de tweede dosis van 1.000 mg en daarna 1%.
Latvian: IIR sastopamība, veicot turpmākās infūzijas, bija 3%, ievadot otro 1000 mg devu, un 1% turpmāk.
Dutch: Blootstelling in utero aan obinutuzumab en vaccinatie van zuigelingen met levende vaccins
Latvian: Obinutuzumaba iedarbība in utero un zīdaiņu vakcinācija ar dzīvus vīrusus saturošām vakcīnām
Dutch: Keer de zak voorzichtig om, zodat de oplossing wordt gemengd zonder overmatige schuimvorming.
Latvian: Maiss uzmanīgi jāapgriež, lai samaisītu šķīdumu un izvairītos no pārmērīgas putošanās.
Dutch: Een toxiciteitsonderzoek met ePPND-opzet (enhanced Pre and Post-Natal Development) uitgevoerd met drachtige cynomolgus-apen vertoonde geen bewijs voor teratogene effecten.
Latvian: Uzlabots pre- un postnatālās attīstības (ePPND; enhanced pre and postnatal development) toksicitātes pētījums ar grūsnām makaka sugas pērtiķu mātītēm neliecināja par teratogēnu ietekmi.
Dutch: − verhoogd kalium, fosfaat of urinezuur - dit kan nierproblemen veroorzaken (maakt deel uit van tumorlysissyndroom)
Latvian: paaugstināts kālija, fosfātu vai urīnskābes līmenis, kas var izraisīt nieru darbības traucējumus (audzēja sabrukšanas sindroma ietvaros);
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Latvian: • Pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Dutch: • zakken van PVC, polyethyleen (PE), polypropyleen of polyolefine
Latvian: • PVH, polietilēna (PE), polipropilēna vai poliolefīna maisiem;
Dutch: De onderzochte subgroepen bevatten IPI, FLIPI, bulky disease, B-symptomen op baseline, Ann Arbor-stadium en ECOG op baseline.
Latvian: Vērtētās apakšgrupas ietvēra IPI, FLIPI, masīvu slimību, B simptomus sākumstāvoklī, stadiju pēc Ann Arbor klasifikācijas un ECOG sākumstāvoklī.
Dutch: • Graad 1-2 (licht tot matig ernstig): De infusiesnelheid moet worden verminderd en de symptomen moeten worden behandeld.
Latvian: • 1. - 2. pakāpe (viegla līdz vidēji smaga reakcija): jāsamazina infūzijas ātrums un jāārstē simptomi.
Dutch: In de farmacokinetische populatieanalyse bleek geslacht een covariabele te zijn die de variabiliteit onder de patiënten gedeeltelijk verklaart, met een 22% grotere steady-state klaring (clearance in steady state, CLss) en een 19% groter distributievolume (V) bij mannen.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē konstatēja, ka dzimums ir kovariante, kas daļēji izskaidro mainību pacientu vidū - vīriešiem līdzsvara koncentrācijas klīrenss (CLss) ir par 22% lielāks un izkliedes tilpums (V) - par 9% lielāks.
Dutch: In onderzoek BO21223/GALLIUM ontwikkelden 1/565 patiënten (0,2% van de patiënten met een beoordeling na baseline) HAHA na voltooiing van inductiebehandeling.
Latvian: Pētījumā BO21223/GALLIUM 1 no 565 pacientiem (0,2% pēc terapijas uzsākšanas izmeklēto pacientu) pēc indukcijas pabeigšanas attīstījās HAHA.
Dutch: De patiënten mogen geen Gazyvaro-infusies meer krijgen in geval van:
Latvian: Pacienti nedrīkst saņemt turpmākas Gazyvaro infūzijas, ja viņiem rodas:
Dutch: De patiënten in het CLL-hoofdonderzoek BO21004/CLL11 werden op meerdere tijdspunten getest voor anti-therapeutische antilichamen (ATA) voor Gazyvaro.
Latvian: Pacientus HLL pivotālajā pētījumā BO21004/CLL11 pārbaudīja vairākos laika punktos, nosakot antiterapeitiskās antivielas (ATA) pret Gazyvaro.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met een PML-diagnose bij alle patiënten met nieuwe symptomen van, of veranderingen in pre-existerende neurologische manifestaties.
Latvian: PML diagnoze jāapsver pacientam, kuram rodas jaunas vai mainās esošās neiroloģiskās izpausmes.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken naar geneesmiddeleninteracties uitgevoerd, maar er zijn beperkte deelonderzoeken naar geneesmiddeleninteracties uitgevoerd voor Gazyvaro met bendamustine, CHOP, fludarabine, cyclofosfamide (FC) en chloorambucil.
Latvian: Formāli pētījumi par mijiedarbību ar citām zālēm nav veikti, bet ierobežoti zāļu mijiedarbības apakšpētījumi veikti par iespējamu Gazyvaro un bendamustīna, CHOP, fludarabīna, ciklofosfamīda (FC) un hlorambucila mijiedarbību.
Dutch: Histidinehydrochloridemonohydraat Trehalosedihydraat Poloxameer 188
Latvian: Histidīna hidrohlorīda monohidrāts Trehalozes dihidrāts Poloksamērs 188
Dutch: • Als u een van deze symptomen al had vóór de behandeling met Gazyvaro moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u veranderingen in deze symptomen opmerkt.
Latvian: • Ja Jums kāds no šiem simptomiem ir bijis pirms ārstēšanas ar Gazyvaro, nekavējoties pastāstiet ārstam, ja ievērojat, ka simptomi mainās.
Dutch: Gedurende de follow-up werden meer infecties van graad 3-5 waargenomen bij patiënten die Gazyvaro plus bendamustine in de inductiefase ontvingen.
Latvian: Novērošanas fāzē vairāk 3.-5. pakāpes infekciju novēro pacientiem, kuri indukcijas fāzē saņēmuši Gazyvaro kopā ar bendamustīnu.
Dutch: Over transfusie van bloedproducten (d.w.z. bloedplaatjestransfusie) overeenkomstig de institutionele praktijk beslist de behandelend arts.
Latvian: Asins preparātu (t.i., trombocītu) transfūzija saskaņā ar iestādē spēkā esošo kārtību ir ārstējošā ārsta ziņā.
Dutch: Insomnia, depressie, angst
Latvian: Bezmiegs, depresija, trauksme
Dutch: Een wekelijkse blootstelling aan obinutuzumab vanaf dag 20 post-coïtus tot aan de geboorte resulteerde echter in een volledige depletie van B-cellen bij de zuigelingen van apen bij een wekelijkse dosering van 25 en 50 mg/kg (2-5 maal de klinische blootstelling gebaseerd op Cmax en AUC).
Latvian: Taču obinutuzumaba lietošana vienreiz nedēļā no 20. dienas pēc apaugļošanās līdz dzemdībām izraisīja pilnīgu B šūnu izzušanu pērtiķu mazuļiem, ievadot reizi nedēļā intravenozi obinutuzumaba devas 25 mg/kg un 50 mg/kg (2 - 5 reizes lielākas par klīnisko iedarbību, nosakot pēc Cmax un AUC).
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u symptomen van infectie krijgt na uw behandeling met Gazyvaro (zie "Infecties" in rubriek 4).
Latvian: • Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja pēc ārstēšanas ar Gazyvaro Jums rodas jebkādas infekcijas pazīmes (skatīt "Infekcijas" 4. punktā).
Dutch: Patiënten met bekende overgevoeligheid voor obinutuzumab mogen niet worden behandeld (zie rubriek 4.3).
Latvian: Pacientus, kuriem ir diagnosticēta paaugstināta jutība pret obinutuzumabu, nedrīkst ārstēt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Het kan zijn dat u tijdens en na behandeling met Gazyvaro vatbaarder wordt voor infecties.
Latvian: Gazyvaro lietošanas laikā un pēc ārstēšanas ar Gazyvaro Jums vieglāk var rasties infekcijas.
Dutch: Om de twee infusiezakken voor de initiële dosis van 1.000 mg te kunnen onderscheiden, wordt aanbevolen zakken van een verschillende grootte te gebruiken om het verschil te zien tussen de dosis van 100 mg voor dag 1 van cyclus 1 en de dosis van 900 mg voor dag 1 (vervolg) of dag 2 van cyclus 1.
Latvian: Lai atšķirtu divus sākotnējās 1000 mg devas infūzijai sagatavotos maisus, ieteicams izmantot dažāda izmēra maisus, lai atšķirtu 100 mg devu 1. cikla 1. dienai un 900 mg devu 1. cikla 1. dienai (turpinājums) vai 2. dienai.
Dutch: • CLL en FL zijn soorten kanker die een type witte bloedcellen genaamd "B-lymfocyten" aantast.
Latvian: • HLL un FL ir vēža veidi, kas ietekmē leikocītus, kurus sauc par B limfocītiem.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Gazyvaro bij patiënten met een verminderde leverfunctie zijn niet vastgesteld.
Latvian: Gazyvaro drošums un efektivitāte pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pierādīta.
Dutch: Obinutuzumab is een recombinant monoklonaal gehumaniseerd en glyco-geëngineerd type II antiCD20 antilichaam van het isotype IgG1.
Latvian: Obinutuzumabs ir rekombinanta monoklonāla humanizēta un glikoinženierijas ceļā iegūta IgG1 izotipa 2. tipa anti-CD20 antiviela.
Dutch: Een reproductieonderzoek bij cynomolgus-apen liet geen bewijs zien voor embryo-foetale toxiciteit of teratogene effecten, maar resulteerde in een volledige depletie van B-lymfocyten bij de nakomelingen.
Latvian: Reproduktīvās spējas pētījums ar makaka sugas pērtiķiem nesniedza pierādījumus par toksisku ietekmi uz embriju/augli vai teratogēnu ietekmi, bet izraisīja pilnīgu B limfocītu zudumu pēcnācējiem.
Dutch: Bij CLL-patiënten die de combinatie van maatregelen ter preventie van IRR's kregen (voldoende corticosteroïde, oraal analgeticum/antihistaminicum, weglaten van antihypertensieve medicatie in de ochtend van de dag van de eerste infusie, en toediening van de dosis van dag 1 van cyclus 1 over 2 dagen) zoals beschreven in rubriek 4.2, werd een lagere incidentie van IRR's van alle graden waargenomen.
Latvian: Pacientiem ar HLL, kuri saņēma kombinētu terapiju IIR novēršanai (atbilstoša kortikosteroīda, perorālā pretsāpju/prethistamīna līdzekļa deva, antihipertensīvo zāļu nelietošana pirmās infūzijas rītā un 1. cikla 1. dienas deva ievadīta 2 dienu laikā), kā aprakstīts 4.2. apakšpunktā, novēroja visu pakāpju IIR sastopamības samazināšanos.
Dutch: Het aantal fatale bloedingen was evenwichtig verdeeld tussen de behandelingsarmen; alle voorvallen bij met Gazyvaro behandelde patiënten werden echter gemeld in cyclus 1.
Latvian: Letālu hemorāģisku traucējumu skaits abās terapijas grupās bija līdzīgs; taču par visiem traucējumiem ar Gazyvaro ārstētiem pacientiem ziņots 1. ciklā.
Dutch: Daarom moeten patiënten met een voorgeschiedenis van hartaandoeningen nauwgezet worden gemonitord.
Latvian: Tādēļ pacienti, kuriem anamnēzē ir sirds slimība, rūpīgi jāuzrauga.
Dutch: De verdunde oplossing niet schudden of invriezen.
Latvian: Atšķaidīto šķīdumu nedrīkst kratīt vai sasaldēt.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 flacon.
Latvian: Iepakojumā ir 1 flakons.
Dutch: De demografische gegevens en baseline-karakteristieken van de patiëntenpopulatie waren evenwichtig verdeeld over de behandelarmen; de mediane leeftijd was 59 jaar, 81% was Kaukasisch, 53% was vrouw, 79% had een FLIPI-score van ≥ 2 en 7% had stadium II- (bulky), 35% had stadium III- en 57% had stadium IV-ziekte, 44% had hoge tumorlast (bulky disease) (> 7 cm), 34% had ten minste één Bsymptoom op baseline en 97% had een ECOG-status van 0-1 op baseline.
Latvian: Demogrāfiskie dati un pacientu populācijas sākotnējie rādītāji starp ārstēšanas grupām bija labi sabalansēti; vecuma mediāna bija 59 gadi, 81% bija baltās rases pārstāvji, 53% bija sievietes, 79% FLIPI indeksa vērtība bija ≥ 2 un 7% bija II slimības stadija (masīva slimība), 35% bija III slimības stadija, bet 57% bija IV slimības stadija, 44% bija masīva slimība (> 7 cm), 34% sākumstāvoklī bija vismaz viens B simptoms un 97% sākotnējais ECOG funkcionālo spēju statuss bija 0-1.
Dutch: Patiënten met nog niet eerder behandeld folliculair lymfoom
Latvian: Pacienti ar iepriekš neārstētu folikulāru limfomu
Dutch: Obinutuzumab wordt, als een glyco-geëngineerd antilichaam, gekenmerkt door verhoogde ADCC en ADCP vergeleken met niet-glyco-geëngineerde antilichamen bij een vergelijkbare dosis.
Latvian: Obinutuzumabam kā glikoinženierētai antivielai ir raksturīga pastiprināta ADCC un ADCP, salīdzinot ar neglikoinženierētām antivielām ekvivalentā devā.
Dutch: Corticosteroïde premedicatie wordt aanbevolen voor patiënten met FL en is vereist voor patiënten met CLL in de eerste cyclus (zie tabel 1).
Latvian: Premedikācija ar kortikosteroīdiem ir ieteicama pacientiem ar FL un ir obligāti nepieciešama pacientiem ar HLL pirmajā ciklā (skatīt 1. tabulu).
Dutch: • depressie, angst
Latvian: • depresija, trauksme;
Dutch: Voor instructies over verdunning van Gazyvaro voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Latvian: Ieteikumus par Gazyvaro atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Dutch: Gazyvaro heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Gazyvaro neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Farmacokinetische gegevens bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (CrCl 15-29 ml/min) zijn beperkt (n=8) en er kunnen dus geen dosisaanbevelingen worden gedaan.
Latvian: Farmakokinētikas dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl 15 - 29 ml/min) ir ierobežoti (n=8), tādēļ ieteikumus par devām nevar sniegt.
Dutch: Deze subgroep omvatte 21% (253/1202) van de FL-ITT-populatie en ondervond 16,3% (40/245) van de PFS-voorvallen.
Latvian: Šī apakšgrupa ietvēra 21 % no FL ITT populācijas (n=1202) un viņiem attīstījās 16,3% PFS notikumu.
Dutch: Vóór inclusie in het onderzoek moesten de patiënten gedocumenteerde CD20+ CLL hebben en één of beide van de volgende maatstaven voor co-existerende medische aandoeningen: comorbiditeitsscore (CIRS) hoger dan 6 of verminderde nierfunctie gemeten als CrCl < 70 ml/min.
Latvian: Pirms iekļaušanas pētījumā pacientiem bija jābūt dokumentētai CD20+ HLL un vienam vai abiem šiem blakusslimību rādītājiem: blakusslimību rādītājs (CIRS) lielāks par 6 vai pavājināta nieru darbība, nosakot pēc CrCl < 70 ml/min.
Dutch: Echter, bij patiënten met FL werd door de toevoeging van Gazyvaro aan bendamustine de tijd tot verergering van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met 2,2 maanden uitgesteld, zoals gemeten door de FACT-Lym TOI score (mediaan 5,6 versus 7,8 maanden voor B en G+B respectievelijk HR=0,83; 95% BI: 0,60; 1,13).
Latvian: Taču pacientiem ar FL Gazyvaro pievienošana terapijai ar bendamustīnu par 2,2 mēnešiem palielināja laiku līdz ar veselību saistītās dzīves kvalitātes pasliktinājumam, kā noteikts ar FACY-Lym TOI skalu (mediāna 5,6 un 7,8 mēneši attiecīgi B un G+B grupā, HR = 0,83; 95% TI: 0,60; 1,13).
Dutch: Tussen de doses moet het geplande doseringsinterval voor Gazyvaro worden gehandhaafd.
Latvian: Jāsaglabā plānotie Gazyvaro terapijas starplaiki starp devām.
Dutch: 22,8 maanden mediane observatietijd g
Latvian: Novērošanas laika mediāna 22,8 mēneši g
Dutch: Kaplan-Meier-curves van progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS) worden weergegeven in figuur 1-4.
Latvian: Kaplan-Meier līknes dzīvildzei bez slimības progresēšanas (PFS) un kopējai dzīvildzei (OS) ir norādītas 1.-4. attēlā.
Dutch: Dag 2 (of dag 1, vervolg)
Latvian: 2. diena (vai 1. dienas turpinājums)
Dutch: • ongemakkelijk gevoel op de borst
Latvian: • diskomforta sajūta krūšukurvī.
Dutch: De Gazyvaro-behandeling
Latvian: Ārstēšana ar Gazyvaro
Dutch: Gebaseerd op subgroepanalyse in eerder onbehandeld folliculair lymfoom is de werkzaamheid bij patiënten in een lage risicogroep volgens FLIPI (0-1) op dit moment niet eenduidig (zie rubriek 5.1).
Latvian: Pamatojoties uz apakšgrupu analīzi pacientiem ar iepriekš neārstētu folikulāru limfomu, efektivitātes dati pacientiem ar FLIPI indeksa vērtību 0-1 (zems risks) šobrīd ir neskaidri (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: * Vooraf gespecificeerde analyses uitgevoerd op de intent to treat (ITT)-populatie werden herhaald op de FL-populatie; analyse van de dubbel-refractair (bijv. niet reagerend op of ziekteprogressie tijdens of binnen 6 maanden na de laatste dosering van een alkylerend middel-bevattende behandeling) status was explorerend.
Latvian: *Iepriekš ieplānotā analīze, kas tika veikta par ārstēt paredzēto (intent to treat, ITT) pētījuma populāciju, tika atkārtota FL pacientu grupā; analīze par divkāršu nejutību (t.i., nav atbildes reakcijas pret alkilējošu līdzekli saturošu shēmu vai slimība progresē šādas terapijas laikā vai 6 mēnešu laikā pēc pēdējās devas) bija pētnieciska.
Dutch: Bij patiënten die Gazyvaro plus chemotherapie ontvingen, was de incidentie van IRR's het hoogste op dag 1 en nam geleidelijk af bij de daaropvolgende infusies.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Gazyvaro kopā ar ķīmijterapiju, IIR sastopamība bija lielākā 1. dienā, bet turpmākajās infūzijās tā pakāpeniski mazinājās.
Dutch: De serumconcentraties van obinutuzumab bij de nakomelingen op dag 28 postpartum waren vergelijkbaar met die van de moeder, terwijl op dezelfde dag de concentraties in de melk erg laag waren, wat suggereert dat obinutuzumab de placenta passeert (zie rubriek 5.3).
Latvian: Obinutuzumaba koncentrācija serumā pēcnācējiem bija līdzīga kā mātītēm 28. dienā pēc dzemdībām, savukārt koncentrācija pienā tajā pašā dienā bija ļoti maza, un tas liecina, ka obinutuzumabs šķērso placentu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Een aantal klachten/verschijnselen die als 'corticaal' worden beschouwd (bijv. afasie of visueel-spatiale desoriëntatie) kunnen optreden.
Latvian: Var rasties dažas „kortikālas" pazīmes/simptomi (piemēram, afāzija vai vizuāli-telpiska dezorientācija).
Dutch: Na intraveneuze toediening benaderde het distributievolume van het centrale compartiment (2,98 l in patiënten met CLL en 2,97 l in patiënten met iNHL) het serumvolume; dit wijst erop dat distributie hoofdzakelijk beperkt is tot plasma en interstitieel vocht.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas izkliedes tilpums centrālajā nodalījumā (2,98 l pacientiem ar HLL un 2,97 pacientiem ar zmNHL) ir aptuveni līdzīgs seruma tilpumam, kas liecina, ka izkliede notiek galvenokārt plazmā un zarnu šķidrumā.
Dutch: Na het verdwijnen van de symptomen kan het infuus opnieuw worden gestart bij ten hoogste de helft van de vorige snelheid (de snelheid die werd gebruikt op het tijdstip van optreden van de IRR) en, indien de patiënt geen IRR-symptomen ondervindt, kan de verhoging van de infusiesnelheid worden hervat met de stappen en intervallen passend bij de behandelingsdosis (zie tabel 4 en 5).
Latvian: Pēc simptomu izzušanas infūziju var atsākt ar ātrumu, kas nepārsniedz pusi no iepriekš izmantotā ātruma (ātruma, kāds tika izmantots IIR rašanās laikā) un, ja pacientam nerodas IIR simptomi, infūzijas ātruma palielināšanu var atsākt ar terapijas devai atbilstošiem soļiem un intervāliem (skatīt 4. un 5. tabulu).
Dutch: • huidkanker (plaveiselcelcarcinoom)
Latvian: • ādas vēzis (plakanšūnu karcinoma);
Dutch: De incidenties weergegeven in de volgende rubrieken die refereren naar iNHL betreft de hoogste incidentie voor die bijwerking gemeld in een van de hoofdonderzoeken (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN).
Latvian: Nākamajās sadaļās norādītā sastopamība, ja tā attiecināta uz zmNHL, ir lielākā šīs NBP sastopamība, kas minēta kādā no pivotālajiem pētījumiem (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN).
Dutch: Dag 1 voor CLL en FL
Latvian: 1. diena HLL un FL
Dutch: • geneesmiddelen om ontsteking te remmen (corticosteroïden)
Latvian: • zāles iekaisuma mazināšanai (kortikosteroīdi);
Dutch: Het aantal IRR's van graad 3-4 (die waren gebaseerd op een relatief klein aantal patiënten) was vergelijkbaar vóór en na de toepassing van mitigerende maatregelen.
Latvian: 3. - 4. pakāpes IIR rādītāji (kas noteikti, pamatojoties uz salīdzinoši nelielu skaitu pacientu), pirms un pēc IIR mazināšanas pasākumu īstenošanas bija līdzīgi.
Dutch: Bij baseline had 22% van de patiënten Binet-stadium A, 42% had Binet-stadium B en 36% had Binet-stadium C.
Latvian: Sākotnēji 22% pacientu bija A stadija pēc Binet klasifikācijas, 42% - B stadija pēc Binet klasifikācijas un 36% - C stadija pēc Binet klasifikācijas.
Dutch: Indolent non-hodgkinlymfoom waaronder folliculair lymfoom
Latvian: Zemas malignitātes nehodžkina limfoma, ieskaitot folikulāru limfomu
Dutch: Gebaseerd op de FACT-Lym vragenlijst, verzameld tijdens de behandeling en de follow-upperiodes, ondervonden patiënten in beide behandelarmen klinisch belangrijke verbeteringen van lymfoom gerelateerde symptomen, zoals gedefinieerd door een vanaf baseline ≥ 3 punten verhoogde lymfoomsubschaal, een vanaf baseline ≥ 6 punten verhoogde FACT Lym TOI en een vanaf baseline ≥ 7 punten verhoogde FACT Lym totaalscore.
Latvian: Pamatojoties uz FACT-Lym anketām, kuras apkopoja ārstēšanas laikā un novērošanas fāzē, pacienti abās ārstēšanas grupās pieredzēja klīniski nozīmīgu ar limfomu saistīto simptomu samazinājumu, ko definēja kā ≥ 3 punktu palielinājumu salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli limfomas apakšskalā, ≥ 6 punktu palielinājumu salīdzinājumā ar sākumstāvokli FACT Lym TOI un ≥ 7 punktu palielinājumu salīdzinājumā ar sākumstāvokli FACT Lym Total skalā.
Dutch: Vier procent van de patiënten behandeld met Gazyvaro plus chloorambucil kreeg acute trombocytopenie (optredend binnen 24 uur na de infusie met Gazyvaro) (zie rubriek 4.4).
Latvian: Četriem procentiem ar Gazyvaro un hlorambucilu ārstēto pacientu radās akūta trombocitopēnija (24 stundu laikā pēc Gazyvaro infūzijas) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Trombocytopenie dat optrad gedurende of tot 24 uur na het einde van de infusie (acute trombocytopenie) werd vaker waargenomen bij patiënten in de behandelarm met Gazyvaro plus chemotherapie dan in de vergelijkingsarm.
Latvian: Trombocitopēniju, kas radās infūzijas laikā vai 24 stundu laikā pēc tās beigām (akūta trombocitopēnija), pacientiem Gazyvaro un ķīmijterapijas grupā novēroja biežāk nekā salīdzinājuma grupā.
Dutch: Neutropenie en infecties
Latvian: Neitropēnija un infekcijas
Dutch: Evaluatie van PML omvat, maar is niet beperkt tot, een consult bij een neuroloog, beeldvorming van de hersenen met magnetische resonantie (MRI) en lumbaalpunctie (testen van cerebrospinaal vocht op viraal DNA van het JC-virus).
Latvian: PML novērtēšana ietver, bet ne tikai, neirologa konsultāciju, galvas smadzeņu magnētiskās rezonanses izmeklējumu (MRI) un lumbālpunkciju (cerebrospinālā šķidruma pārbaudi uz John Cunningham vīrusu DNS).
Dutch: Er moeten twee infusiezakken worden klaargemaakt voor de infusie op dag 1 en 2 (100 mg voor dag 1 en 900 mg voor dag 2).
Latvian: 1. un 2. dienas infūzijai jāsagatavo divi infūziju maisi (100 mg 1. dienai un 900 mg 2. dienai).
Dutch: Ernstige bacteriële, schimmel-, en nieuwe of gereactiveerde virale infecties kunnen optreden tijdens en na voltooiing van behandeling met Gazyvaro.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Gazyvaro vai pēc tās pabeigšanas var rasties nopietnas bakteriālas, sēnīšu un jaunas vai reaktivētas vīrusu infekcijas.
Dutch: Nasofaryngitis, rhinitis, influenza, orale herpes Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Vaak
Latvian: Nazofaringīts, rinīts, gripa, herpes infekcija mutes dobumā Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Bieži
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering beschikbaar uit klinisch onderzoek met mensen.
Latvian: Pieredze par pārdozēšanu cilvēkiem klīniskos pētījumos nav pieejama.
Dutch: Antivirale en antifungale profylaxe moet ook worden overwogen (zie rubriek 4.2).
Latvian: Jāapsver arī pretvīrusu un pretsēnīšu profilakse (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: De farmacokinetische populatieanalyse van obinutuzumab toonde aan dat de leeftijd geen invloed had op de farmacokinetiek van obinutuzumab.
Latvian: Obinutuzumaba populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka vecums neietekmēja obinutuzumaba farmakokinētiku.
Dutch: In het klinische hoofdonderzoek BO21004/CLL11 had 91% (40 van de 44) van de evalueerbare patiënten die met Gazyvaro werden behandeld B-celdepletie (gedefinieerd als CD19+ B-celtellingen < 0,07 x 109/l) aan het einde van de behandelperiode; de depletie hield aan gedurende de eerste 6 maanden van de follow-up.
Latvian: Pivotālā klīniskā pētījumā (BO21004/CLL11) 91% (40 no 44) novērtējamo ar Gazyvaro ārstēto pacientu bija samazinājies B šūnu skaits (definēts kā CD19+ B-šūnu skaits < 0,07 x 109/l) terapijas perioda beigās, un tāds tas saglabājās pirmajos sešos novērošanas mēnešos.