FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dimostrato che Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Germania) e il medicinale originatore, Betaserc® 8 (Duphar, Regno Unito), sono bioequivalenti dopo la singola somministrazione.
Slovak: N na trh (Hennig Arzneimittel GmbH, Nemecko) preukázal, že pôvodný liek Betaserc® 8 (Duphr, Spojené kráľovstvo) sú po podaní bioekvivalentné.
Italian: Questo è stato dimostrato con uno studio di bioequivalenza che analizzava i livelli urinari del principale metabolita e mediante studi di supporto in vitro, condotti nel corso della procedura di autorizzazione nazionale, che hanno condotto alla conclusione che è giustificato esimersi da ulteriori studi di bioequivalenza su volontari umani.
Slovak: To sa preukázalo na základe štúdie bioekvivalencie skúmajúcej hladiny hlavného metabolitu v moči, a na základe podporných štúdií in vitro, ktoré sa uskutočnili počas vnútroštátneho postupu povoľovania lieku, čo viedlo k záveru, že je opodstatnené upustiť od ďalších štúdií bioekvivalencie zahŕňajúcich ľudských dobrovoľníkov.
Italian: La scelta degli eccipienti era giustificata e ne venivano illustrate le funzioni.
Slovak: Boli predložené analytické údaje, výber pomocných látok bol odôvodnený a ich funkcie boli vysvetlené.
Italian: La questione è stata deferita al CMD(h) e lo Stato membro di riferimento ha condotto una valutazione.
Slovak: Táto záležitosť bola predložená koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy humánnych liekov (CMD(h)) a referenčný členský štát uskutočnil hodnotenie.
Italian: La presente procedura si riferisce a Betavert N, una versione generica delle compresse di betaistina dicloridrato.
Slovak: Toto konanie sa týka lieku Betavert N, čo je generická verzia tabliet obsahujúcich betahistín dihydrochlorid.
Italian: Lo Stato membro di riferimento ritiene che il sistema di farmacovigilanza descritto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfa i requisiti descritti nel volume 9A della disciplina relativa ai medicinali nell'Unione europea e fornisce prove sufficienti del fatto che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dispone dei servizi di un addetto qualificato responsabile della farmacovigilanza e dei mezzi necessari per la segnalazione di eventuali reazioni avverse che si sospetta si sviluppino nella Comunità o in un paese terzo.
Slovak: Referenčný členský štát usudzuje, že systém dohľadu nad liekmi, ako ho opisuje držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, spĺňa požiadavky opísané vo zväzku 9A o pravidlách pre lieky v Európskej únii, a poskytuje dostatočný dôkaz, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh má služby kvalifikovanej osoby zodpovednej za dohľad nad liekmi a má potrebné prostriedky na ohlásenie akejkoľvek obávanej nežiaducej reakcie, ktorá sa vyskytne buď v spoločenstve alebo v tretej krajine.
Italian: La betaistina viene escreta quasi completamente nel principale metabolita nelle urine.
Slovak: Betahistín sa vylučuje takmer úplne močom vo forme hlavného metabolitu.
Italian: Gli studi BCS della sostanza betaistina e delle formulazioni presentate insieme alle proprietà della sostanza medicinale (indice terapeutico, sicurezza e completo assorbimento) e delle formulazioni (composizione) hanno fornito un solido sostegno per rinunciare a studi di BE in vivo per Betavert N. Inoltre, la betaistina soddisfa i requisiti normativi per concedere un'esenzione dall'esecuzione di studi di equivalenza, che viene assegnata al gruppo di composti ad alta solubilità e completo assorbimento - in conformità alla classe I del sistema di classificazione biofarmaceutica.
Slovak: Štúdie systému klasifikácie biofarmák skúmajúce betahistín a jeho zmesi, ktoré tu boli uvedené, spolu s vlastnosťami účinnej látky (terapeutický index, bezpečnosť a úplná absorpcia) a zmesí (zloženie), poskytli silnú podporu pre upustenie od štúdií bioekvivalencie in vivo skúmajúcich liek Betavert N. Betahistín okrem toho spĺňa požiadavky regulačných úradov pre upustenie od štúdií bioekvivalencie pre skupinu zlúčenín s vysokou rozpustnosťou a úplnou absorpciou - čo zodpovedá 1. triede podľa systému klasifikácie biofarmák.
Italian: La solubilità della sostanza medicinale e la rapida velocità di dissoluzione del medicinale erano state già incontestabilmente dimostrate.
Slovak: Rozpustnosť účinnej látky a rýchle rozpúšťanie lieku sa už nesporne preukázali.
Italian: Non è stato possibile quantificare in maniera attendibile la betaistina dicloridrato pura nel corpo umano.
Slovak: Čistý betahistín dihydrochlorid sa v ľudskom tele nemohol spoľahlivo kvantifikovať.
Italian: La valutazione della permeabilità e dell'assorbimento della sostanza attiva è stata ottenuta da uno studio di bioequivalenza e di bilancio di massa in vivo.
Slovak: Hodnotenie priepustnosti a absorpcie účinnej látky bolo odvodené z jednej štúdie bioekvivalencie a hmotnostnej rovnováhy in vivo.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale originatore è Solvay Pharma B.V.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie pôvodného lieku na trh je spoločnosť Solvay Pharma B.V.so sídlom v Holandsku.
Italian: Eliminazione: l'escrezione della betaistina avviene quasi interamente (85% - 90%) nelle urine entro 24 ore.
Slovak: % - 90 %) vylúči močom do 24 hodín.
Italian: La solubilità della sostanza medicinale e la rapida velocità di dissoluzione del medicinale sono state dimostrate.
Slovak: Rozpustnosť účinnej látky a rýchle rozpúšťanie lieku sa preukázali.
Italian: Il prodotto originatore è Betaserc® 8 disponibile in compresse da 8 mg.
Slovak: Pôvodný liek je Betaserc® 8 a je dostupný v 8 mg tabletách.
Italian: GmbH & Co.
Slovak: & Co.KG.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dimostrato la bioequivalenza con due tipi di dati: uno studio di bioequivalenza (BE) in vivo con misurazione delle urine e studi sulla biodisponibilità/bioequivalenza in vitro basati sul sistema di classificazione biofarmaceutica (BCS, Biopharmaceutics Classification System).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh dokázal bioekvivalenciu pomocou dvoch typov údajov: jednej štúdie bioekvivalencie (BE) in vivo, ktorá zisťovala hladiny lieku v moči, a štúdií in vitro skúmajúcich BA/BE na základe systému klasifikácie biofarmák.
Italian: Le analisi di controllo e le specifiche del medicinale sono descritte adeguatamente.
Slovak: Kontrolné testy a špecifikácie lieku sú dostatočné.
Italian: Distribuzione: non si conosce il volume di distribuzione umano della betaistina dicloridrato.
Slovak: Distribúcia: Distribučný objem betahistín dihydrochloridu u človeka nie je známy.
Italian: La biodisponibilità assoluta della betaistina dicloridrato non è nota.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť betahistín dihydrochloridu nie je známa.
Italian: Il CHMP ha chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di dimostrare chiaramente la bioequivalenza tra Betavert N e il medicinale originatore.
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, aby jasne dokázal bioekvivalenciu lieku Betavert
Italian: La sostanza attiva betaistina cloridrato è descritta nella Farmacopea europea (Ph.Eur.).
Slovak: Účinná látka betahistín hydrochlorid je opísaná v Európskom liekopise.
Italian: Allegato I).
Slovak: PRÍLOHA III.
Italian: Inoltre sono ben note le proprietà farmacodinamiche, farmacocinetiche e tossicologiche non cliniche della betaistina dicloridrato.
Slovak: Neklinické farmakodynamické, farmakokinetické a toxikologické vlastnosti betahistín dihydrochloridu sú tiež dobre známe.
Italian: Il CHMP ha convenuto sul fatto che non ci fossero obiezioni all'approvazione di Betavert N 8 mg e Betavert N 16 mg da un punto di vista non clinico.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že z neklinického pohľadu nevyplývajú žiadne námietky proti schváleniu lieku Betavert
Italian: Considerando il test di dissoluzione, entrambi i dosaggi del prodotto in esame possono essere classificati come "compresse a dissoluzione molto rapida".
Slovak: Výsledky štúdie rozpustnosti preukázali vysokú rozpustnosť účinnej látky v širokom rozsahu pH. S ohľadom na test rozpúšťania sa obidve sily testovaného lieku môžu klasifikovať ako „veľmi rýchlo rozpustné tablety".
Italian: Il CHMP ha deciso che betaistina dicloridrato può essere classificata come classe I secondo il sistema di classificazione biofarmaceutica.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že betahistín dihydrochlorid sa môže klasifikovať do 1. triedy podľa systému klasifikácie biofarmák.
Italian: L'efficacia e la sicurezza della betaistina dicloridrato nel trattamento dei sintomi associati alla malattia di Menière sono state dimostrate in studi preclinici e clinici.
Slovak: V predklinických a klinických skúškach sa preukázala účinnosť a bezpečnosť betahistín dihydrochloridu pri liečbe symptómov spojených s Meniérovou chorobou.
Italian: Le analisi di controllo e le specifiche del prodotto della sostanza medicinale sono state redatte in maniera adeguata.
Slovak: Kontrolné testy a špecifikácie lieku boli dostatočné.
Italian: Gli stampati validi (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Etichettatura e Foglio Illustrativo) corrispondono a quelli valutati durante la procedura di referral al CMD(h).
Slovak: Schválený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie balenia a písomná informácia pre používateľov sú výslednou verziou dosiahnutou počas postupu koordinačnej skupiny.
Italian: Il CHMP ha raccomandato la concessione della(e) autorizzazione(i) all'immissione in commercio per Betavert N e denominazioni associate (cfr.
Slovak: Výbor CHMP odporučil udeliť povolenie (povolenia) na uvedenie lieku liek Betavert
Italian: La bioequivalenza tra Betavert N e il medicinale originatore si basa sull'approccio del sistema di classificazione biofarmaceutica (BCS) (biowaiver).
Slovak: N a pôvodným liekom je založená na prístupe systému klasifikácie biofarmák (upustenie od štúdií bioekvivalencie).
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
Italian: Il CHMP, considerati questi dati, ha stabilito che la betaistina dicloridrato può essere assegnata alla classe altamente solubile secondo il sistema di classificazione biofarmaceutica, classe I.
Slovak: S ohľadom na tieto údaje dospel výbor CHMP k záveru, že betahistín dihydrochlorid sa podľa systému klasifikácie biofarmák môže zaradiť do 1. triedy vysoko rozpustných látok.
Italian: Nelle urine si rinvengono solo tracce di desmetil-betaistina dicloridrato.
Slovak: V moči sa nachádzajú len stopy demetyl-betahistín dihydrochloridu.
Italian: Aspetti non clinici
Slovak: Neklinické aspekty
Italian: In conclusione, considerando l'assorbimento associato all'elevata permeabilità, il CHMP ritiene giustificata l'assegnazione della betaistina dicloridrato alla classe I del BCS. Di conseguenza, il medicinale è ammissibile per l'approccio di esenzione dall'esecuzione di studi di bioequivalenza basato sul sistema BCS.
Slovak: Teda s ohľadom na absorpciu korelujúcu s vysokou priepustnosťou, výbor CHMP považuje zaradenie betahistín dihydrochloridu do 1. triedy podľa systému klasifikácie biofarmák za opodstatnené.
Italian: Proprietà farmacocinetiche
Slovak: Farmakokinetika
Italian: Tabletten
Slovak: Liek
Italian: Via di somministrazione
Slovak: Route of Administration
Italian: Numero AIC (EU) Nome (di fantasia)
Slovak: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Italian: Contenitore primario
Slovak: Packaging
Italian: Adulti (compresi pazienti anziani)
Slovak: Dospelí (vrátane starších pacientov)
Italian: Non è possibile fare entrambe le cose.
Slovak: Nemôžete robiť oboje.
Italian: Ciascuna confezione contiene un flacone.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu fľašu.
Italian: I flaconi potrebbero non essere disponibili nel suo paese.
Slovak: Fľaška nemusí byť dostupná vo vašej krajine.
Italian: Di questi casi informativi, solo 14 casi sono stati descritti in dettaglio, in quanto considerati casi informativi positivi.
Slovak: Z týchto informatívnych prípadov bolo podrobne popísaných iba 14 prípadov, pretože sa považujú za informatívne pozitívne prípady.
Italian: Questi metaboliti non sono farmacologicamente attivi.
Slovak: Tieto metabolity nie sú farmakologicky aktívne.
Italian: - se ha pressione arteriosa molto alta non controllata.
Slovak: - ak máte veľmi vysoký nekontrolovaný krvný tlak.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio deve essere sintomatico e di supporto.
Slovak: Liečba predávkovania má byť symptomatická a podporná.
Italian: La vescica può aver bisogno di un po' di tempo per adattarsi.
Slovak: Váš močový mechúr potrebuje určitý čas, aby sa prispôsobil.
Italian: E'probabile che questo medicinale passi nel latte materno.
Slovak: Je pravdepodobné, že liek prechádza do materského mlieka.
Italian: L'emivita di eliminazione terminale (t1/2) è pari a circa 50 ore.
Slovak: Terminálny polčas eliminácie (t1/2) je približne 50 hodín.
Italian: − Gli altri componenti sono:
Slovak: - Ďalšie zložky sú:
Italian: Questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza.
Slovak: Tento liek sa neodporúča užívať počas gravidity.
Italian: PC: {numero} SN: {numero} NN:
Slovak: PC: {číslo}
Italian: Effetto del cibo sull'assorbimento
Slovak: Vplyv jedla na absorpciu
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Italian: Altri medicinali e Betmiga
Slovak: Iné lieky a Betmiga
Italian: Chiami immediatamente il medico se non riesce a svuotare la vescica.
Slovak: Ihneď povedzte lekárovi, ak nie ste schopný vyprázdniť svoj mechúr.
Italian: Le differenze della Cmax e dell'AUC in base al sesso sono attribuite a differenze in termini di peso corporeo e biodisponibilità.
Slovak: Rozdiely v Cmax a AUC podľa pohlavia sa pripisujú rozdielom v telesnej hmotnosti a biologickej dostupnosti.
Italian: Cumulativamente e secondo le tabelle riassuntive, lo stato confusionale è stato il disturbo psichiatrico grave più frequentemente riportato (37 segnalazioni gravi, il 18,5% dei disturbi psichiatrici gravi segnalati).
Slovak: Kumulatívne a podľa súhrnných tabuliek bol stav zmätenosti najčastejšou závažnou psychickou poruchou (37 závažných hlásení, 18,5 % z hlásených závažných psychických porúch).
Italian: Studi di genotossicità e carcinogenicità non hanno evidenziato un potenziale genotossico o cancerogeno in vivo.
Slovak: In vivo štúdie genotoxicity a karcinogenity nepreukázali žiadny genotoxický alebo karcinogénny potenciál.
Italian: La maggior parte dei pazienti sono pazienti anziani secondo le informazioni incluse negli EVDA ma ci sono anche pazienti non anziani.
Slovak: Väčšina pacientov sú podľa informácií z EDVA starší pacienti, ale sú aj pacienti, ktorí nie sú starší.
Italian: Come controllo positivo è stata utilizzata una dose singola di 400 mg di moxifloxacina.
Slovak: Ako pozitívna kontrola bola použitá jednorazová dávka 400 mg moxifloxacínu.
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 dicembre 2012 Data del rinnovo più recente: 18 settembre 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. september 2017
Italian: Studi preclinici hanno identificato organi bersaglio della tossicità compatibili con le osservazioni cliniche.
Slovak: Predklinické štúdie identifikovali cieľové orgány toxicity, ktoré sú zhodné s klinickými pozorovaniami.
Italian: Dei 138 casi identificati, nessuno è stato considerato un caso indice dal Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio, e solo 55 casi sono stati classificati come informativi.
Slovak: Zo 138 identifikovaných prípadov držiteľ rozhodnutia o registrácii nepovažoval žiadny prípad za súvisiaci s liečbou a iba 55 prípadov bolo klasifikovaných ako informatívnych.
Italian: Cos'è Betmiga e a cosa serve
Slovak: Čo je Betmiga a na čo sa používa
Italian: Non interrompa il trattamento con Betmiga prematuramente se non vede un effetto immediato.
Slovak: Neukončite liečbu Betmigou predčasne, ak nespozorujete okamžitý účinok.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza non deve prendere Betmiga.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, nemôžete užívať Betmigu.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di mirabegron nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť mirabegronu u detí do 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Italian: Pertanto, dopo aver esaminato tutti i dati, lo stato confusionale deve essere incluso nella sezione 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto con frequenza non nota.
Slovak: Preto, po preskúmaní všetkých údajov, sa má stav zmätenosti uviesť v časti 4.8 Súhrnu charakteristických vlastností lieku s frekvenciou neznáme (z dostupných údajov).
Italian: Aumento della pressione arteriosa
Slovak: Zvýšený krvný tlak
Italian: Deve essere usata cautela quando mirabegron viene somministrato a questi pazienti.
Slovak: Má sa postupovať s opatrnosťou, ak sa mirabegron používa u týchto pacientov.
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni poiché la sicurezza e l'efficacia di Betmiga in questo gruppo d'età non è ancora stata dimostrata.
Slovak: Nedávajte liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože nie sú údaje bezpečnosti a účinnosti Betmigy u tejto vekovej skupiny.
Italian: I risultati relativi a QTcF e QTcIf erano coerenti con l'intervallo QTcI.
Slovak: Výsledky pre QTcF a QTcIf boli konzistentné s výsledkami QTcI.
Italian: Mirabegron non induce il CYP1A2 o CYP3A.
Slovak: Mirabegron neindukoval CYP1A2 alebo CYP3A.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose in base al sesso.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania v závislosti od pohlavia.
Italian: Se insorge mal di testa, soprattutto improvviso, mal di testa tipo emicrania (pulsante), si rivolga al medico.
Slovak: Ak vás rozbolí hlava, najmä náhle, máte bolesť hlavy podobajúcu sa migréne (pulzujúca), povedzte to svojmu lekárovi.
Italian: All'interno dello stesso gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine descrescente di gravità.
Slovak: V rámci každej triedy frekvencie sú nežiaduce reakcie uvádzané v poradí klesajúcej závažnosti.
Italian: Betmiga non deve essere somministrato durante l'allattamento.
Slovak: Betmiga sa nemá užívať počas laktácie.
Italian: 3 anni Validità dopo la prima apertura del flacone: 6 mesi
Slovak: Čas použiteľnosti po otvorení fľaštičky: 6 mesiacov
Italian: Mirabegron viene escreto nel latte dei roditori, è quindi prevedibile che sia presente nel latte umano (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Mirabegron sa vylučuje do mlieka hlodavcov, a preto sa predpokladá jeho prítomnosť aj v ľudskom mlieku (pozri časť 5.3).
Italian: Non sono stati condotti studi per verificare l'impatto di mirabegron sulla produzione di latte negli esseri umani, la sua presenza nel latte materno o il suo effetto sui bambini allattati.
Slovak: Neboli uskutočnené žiadne štúdie, ktoré by hodnotili vplyv mirabegronu na tvorbu mlieka u ľudí, jeho prítomnosť v ľudskom materskom mlieku alebo jeho účinky na dojča.
Italian: Utilizzare entro 6 mesi dall'apertura del flacone
Slovak: Spotrebujte do 6 mesiacov od otvorenia fľašky
Italian: Mirabegron si distribuisce negli eritrociti.
Slovak: Mirabegron sa distribuuje do erytrocytov.
Italian: Tra gli effetti indesiderati più gravi vi può essere battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale).
Slovak: Najviac závažné vedľajšie účinky môžu zahŕňať nepravidelný tlkot srdca (fibrilácia predsiení).
Italian: L'aggiustamento della dose non è raccomandato.
Slovak: Žiadna úprava dávky sa neodporúča.
Italian: La Cmax e l'AUC sono superiori rispettivamente di circa il 40-50% nei soggetti di sesso femminile rispetto ai soggetti maschili.
Slovak: Hodnoty Cmax a AUC sú približne o 40 % až 50 % vyššie u žien než u mužov.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul blister o sul flacone dopo Scad.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, blistri alebo fľaške po EXP.
Italian: La tossicità embriofetale è stata rilevata a dosi associate a tossicità materna.
Slovak: Pozorovaná embryofetálna toxicita sa vyskytovala v dávkach spájaných s maternálnou toxicitou.
Italian: Uno studio a lungo termine randomizzato verso farmaco di controllo attivo ha dimostrato il mantenimento dell'efficacia durante l'intero periodo di trattamento della durata di 1 anno.
Slovak: Randomizované, aktívne kontrolované, dlhodobé klinické skúšanie preukázalo, že účinnosť pretrvávala počas 1-ročného obdobia liečby.
Italian: CI: Intervallo di Confidenza
Slovak: CI: Interval spoľahlivosti.
Italian: Si raccomanda al medico di verificare la pressione arteriosa quando sta prendendo mirabegron.
Slovak: Odporúča sa, aby vám lekár kontroloval krvný tlak pokiaľ užívate mirabegron.
Italian: La clearance renale (CLR) è pari a circa 13 L/h, il che corrisponde a quasi il 25% della CLtot.
Slovak: Renálny klírens (CLR) je približne 13 l/h, čo zodpovedá približne 25 % CLtot.
Italian: In uno studio, 495 pazienti hanno ricevuto un farmaco di controllo attivo (formulazione a rilascio prolungato a base di tolterodina).
Slovak: V jednom klinickom skúšaní dostávalo 495 pacientov aktívnu kontrolu (tolterodín s predĺženým uvoľňovaním).
Italian: Dati in vitro
Slovak: In vitro údaje
Italian: Si tratta di effetto indesiderato non comune (può colpire fino a 1 persona su 100), ma qualora si verifichi questo effetto indesiderato, smetta di assumere il medicinale e consulti immediatamente un medico.
Slovak: Je to menej častý vedľajší účinok (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb), ak sa vyskytne tento vedľajší účinok, okamžite prestaňte užívať liek a vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc.
Italian: In un modello di scimmia, mirabegron ha dimostrato una ridotta frequenza di svuotamento.
Slovak: Na modeli opice mirabegron preukázal zníženú frekvenciu močenia.
Italian: La Cmax e l'AUC di mirabegron e dei suoi metaboliti successivamente alla somministrazione di dosi orali multiple in volontari anziani (età ≥ 65 anni) erano analoghe a quelle dei volontari più giovani (età 18-45 anni).
Slovak: Hodnoty Cmax a AUC mirabegronu a jeho metabolitov po podaní viacerých perorálnych dávok u starších dobrovoľníkov (≥ 65 rokov) boli podobné tým, ktoré boli zistené u mladších dobrovoľníkov (18 - 45 rokov).
Italian: Betmiga può influire sull'azione di altri medicinali e altri medicinali possono avere effetti sul funzionamento di Betmiga.
Slovak: Betmiga môže ovplyvniť spôsob, akým iné lieky účinkujú, alebo iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Betmiga.
Italian: La dose raccomandata è di 50 mg una volta al giorno.
Slovak: Odporúčaná dávka je 50 mg jedenkrát denne.
Italian: Mirabegron viene ampiamente distribuito.
Slovak: Mirabegron je distribuovaný extenzívne.
Italian: In sintesi, nonostante la maggior parte dei pazienti avesse condizioni mediche preesistenti o assumesse medicinali concomitanti che possono causare stato confusionale, ci sono alcuni casi con un periodo di insorgenza ristretto e un dechallenge positivo e due casi con rechallenge positivo (uno confermato e altri sospettati).
Slovak: Súhrnne, napriek tomu, že väčšina pacientov mala už skôr existujúce ochorenia alebo mali súbežne podávané lieky, ktoré môžu spôsobiť stavy zmätenosti, existujú prípady s tesným časom nástupu a vymiznutím príznakov po vysadení lieku a dva prípady s potvrdeným návratom príznakov po opätovnom začatí liečby (jeden potvrdený a ďalší pravdepodobný).
Italian: Possono essere sintomi di grave innalzamento della pressione arteriosa.
Slovak: Môžu to byť prejavy závažného zvýšenia krvného tlaku.
Italian: Mirabegron viene trasportato e metabolizzato attraverso molteplici vie.
Slovak: Mirabegron je prenášaný a metabolizovaný rôznymi cestami.