FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Polish: Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
French: Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir paragraphe 4 "QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS").
Polish: Tym niemniej, w przypadku wystąpienia krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 4
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
French: Le clopidogrel doit être métabolisé par les enzymes du cytochrome P450 pour que soit synthétisé son métabolite actif qui inhibe l'agrégation plaquettaire.
Polish: Aby powstał czynny metabolit klopidogrelu o działaniu hamującym agregację płytek klopoidogrel musi zostać zmetabolizowany przez enzymy cytochromu CYP450.
French: Le clopidogrel subit une biotransformation importante au niveau hépatique.
Polish: Metabolizm Klopidogrel jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie.
French: Cependant, les patients inclus dans les études cliniques du clopidogrel ont reçu de nombreux médicaments associés incluant des diurétiques, bêtabloquants, IEC, inhibiteurs calciques, hypocholestérolémiants, vasodilatateurs coronariens, antidiabétiques (dont l'insuline), antiépileptiques et anti GPIIb-IIIa, sans manifestation notable d'interaction médicamenteuse cliniquement significative.
Polish: ACEI), antagoniści wapnia, leki obniżające stężenie cholesterolu, leki rozszerzające naczynia wieńcowe, leki przeciwcukrzycowe (włącznie z insuliną), leki przeciwpadaczkowe i antagoniści GPIIb/IIIa, bez klinicznie znaczących niepożądanych interakcji.
French: clopidogrel Résumé EPAR à l'intention du public
Polish: klopidogrel Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
French: Cela signifie que Clopidogrel Acino Pharma GmbH est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Plavix.
Polish: Oznacza to, że preparat Clopidogrel Acino Pharma GmbH jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Plavix, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Clopidogrel Acino Pharma GmbH est de qualité comparable à celle de Plavix et bioéquivalent à ce dernier.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż preparat Clopidogrel Acino Pharma GmbH charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Plavix.
French: Clopidogrel Acino Pharma GmbH est utilisé chez l'adulte pour prévenir les événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères).
Polish: Clopidogrel Acino Pharma GmbH stosuje się u dorosłych pacjentów w celu zapobiegania incydentom miażdżycowo-zakrzepowym (problemy wywołane przez skrzepy krwi i twardnienie tętnic).
French: Clopidogrel Acino Pharma GmbH étant un médicament générique, les études ont été limitées à des tests visant à établir qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Plavix.
Polish: Ponieważ preparat Clopidogrel Acino Pharma GmbH jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnegopreparatu Plavix.
French: Clopidogrel Acino Pharma GmbH étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfice et risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Polish: Ze względu na fakt, że preparat Clopidogrel Acino Pharma GmbH jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
French: Clopidogrel Acino Pharma GmbH doit être administré à raison d'une dose quotidienne unique de 75 mg, au cours ou en dehors des repas.
Polish: Standardowa dawka preparatu Clopidogrel Acino Pharma GmbH to jedna tabletka 75 mg raz na dobę, przyjmowana podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami.
French: Clopidogrel Acino Pharma GmbH peut être administré aux groupes de patients suivants:
Polish: Clopidogrel Acino Pharma GmbH można podawać następującym grupom pacjentów:
French: Clopidogrel Acino Pharma GmbH peut être démarré quelques jours après la crise cardiaque et jusqu'à 35 jours après celle-ci;
Polish: Clopidogrel Acino Pharma GmbH można rozpocząć od kilku do 35 dni po ataku;
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Clopidogrel Acino Pharma GmbH.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Clopidogrel Acino Pharma GmbH do obrotu.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Clopidogrel Acino Pharma GmbH à Acino Pharma GmbH, le 21 septembre 2009.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Clopidogrel Acino Pharma GmbH: W dniu 21 września 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Acino Pharma GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Clopidogrel Acino Pharma GmbH do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Clopidogrel Acino Pharma GmbH est un médicament qui contient le principe actif clopidogrel.
Polish: Clopidogrel Acino Pharma GmbH jest lekiem zawierającym substancję czynną klopidogrel.
French: L'EPAR complet relatif à Clopidogrel Acino Pharma GmbH est disponible ici.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Clopidogrel Acino Pharma GmbH znajduje się tutaj.
French: Clopidogrel Acino Pharma GmbH est un «médicament générique».
Polish: Preparat Clopidogrel Acino Pharma GmbH jest lekiem generycznym.
French: Le principe actif de Clopidogrel Acino Pharma GmbH, le clopidogrel, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.
Polish: Substancja czynna preparatu Clopidogrel Acino Pharma GmbH, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
French: Ces mesures contribueront à de protéger l'environnement.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
French: Date de la première autorisation: 16.10.2009 Date du dernier renouvellement: 18.09.2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.10.2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.09.2014
French: Le suivi médian était de 359 jours dans les deux groupes.
Polish: Mediana okresu obserwacji dla obydwu grup wynosiła 359 dni.
French: Tous les patients ont continué à prendre l'aspirine et ont été suivis pendant un an.
Polish: Wszyscy pacjenci kontynuowali przyjmowanie aspiryny i byli obserwowani przez okres jednego roku.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR)
French: Les autres effets indésirables comprennent :
Polish: Inne działania niepożądane to:
French: Effets indésirables dont la fréquence n'est pas connue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 2 ou à la rubrique 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 2 lub w punkcie 6.1.
French: Très rare, fréquence indéterminée*
Polish: Rzadko Bardzo rzadko, częstość nieznana*
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Le clopidogrel n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Klopidogrel nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Une utilisation occasionnelle d'acide acétylsalicylique (pas plus de 1 000 mg sur une période de 24 heures) ne devrait généralement pas poser de problèmes, mais une utilisation prolongée dans d'autres circonstances doit être discutée avec votre médecin.
Polish: Sporadyczne zastosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) nie powinno zazwyczaj powodować problemu, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być omówione z lekarzem prowadzącym.
French: Leur fréquence est définie en utilisant la convention suivante : fréquent (1/100 à <1/10) ; peu fréquent (1/1 000 à <1/100) ; rare (1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Polish: Ich częstość jest zdefiniowana następująco: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: Les caractéristiques de la cohorte étudiée étaient similaires dans les 2 groupes.
Polish: Charakterystyki badanych kohort były podobne w obydwu grupach.
French: Une interaction similaire est attendue avec l'ésoméprazole.
Polish: Podobnych interakcji należy oczekiwać w przypadku stosowania esomeprazolu.
French: Les données de l'essai clinique supportent son utilisation jusqu'à 12 mois et le bénéfice maximum a été constaté à 3 mois (voir rubrique 5.1).
Polish: Dane z badań klinicznych potwierdzają stosowanie do 12 miesięcy, a maksymalnie korzystny efekt obserwowano po 3 miesiącach (patrz punkt 5.1).
French: • Chez les adultes et chez les personnes âgées
Polish: • Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku
French: De plus, une analyse en sousgroupe par âge a suggéré que le bénéfice du clopidogrel chez les malades de plus de 75 ans était inférieur à celui observé chez les malades âgés de 75 ans ou moins.
Polish: Ponadto, analiza podgrup na podstawie wieku sugerowała, że korzyść ze stosowania klopidogrelu u pacjentów powyżej 75 lat była mniejsza niż ta obserwowana u pacjentów ≤ 75 lat.
French: Sur la notice imprimée du produit pharmaceutique il faut être énoncé le nom et l'adresse du fabricant responsable pour la libération du lot concerné.
Polish: Wydrukowana ulotka informacyjna w opakowaniu produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.
French: DATE DE LA PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
French: Les autres composants sont (voir rubrique 2 « Clopidogrel contient du lactose ») :
Polish: Inne składniki to (patrz punkt 2 „Clopidogrel Apotex zawiera laktozę"):
French: 2333 CN Leiden Pays-Bas
Polish: 2333 CN Leiden Holandia
French: Les patients ne recevant que le prasugrel ont continué à le prendre pendant 11,5 mois.
Polish: Pacjenci przyjmujący tylko prasugrel, kontynuowali jego przyjmowanie przez 11,5 miesiąca.
French: Clopidogrel Apotex avec des aliments et boissons Clopidogrel Apotex peut être pris avec ou sans aliment.
Polish: Lek Clopidogrel Apotex z jedzeniem i piciem Clopidogrel Apotex można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
French: Il contient également du lactose.
Polish: Lek zawiera także laktozę.
French: Allongement du temps de saignement, diminution du nombre de neutrophiles, diminution du nombre des plaquettes * Information relative au clopidogrel, avec fréquence "indéterminée".
Polish: Wydłużenie czasu krwawienia, zmniejszenie liczby neutrofili, zmniejszenie liczby płytek * Informacje odnoszące się do klopidogrelu z częstością występowania „nieznana".
French: Le clopidogrel ne doit pas être utilisé chez les enfants en raison de problèmes d'efficacité (voir rubrique 5.1).
Polish: Klopidogrelu nie należy stosować u dzieci ze względu na wątpliwości dotyczące jego skuteczności (patrz punkt 5.1).
French: Puisque l'étude CAPRIE n'a pas été conçue pour avoir la puissance statistique nécessaire pour évaluer l'efficacité dans chacun des sous-groupes, il n'est pas évident que les différences observées dans la réduction du risque relatif en fonction de l'événement qualifiant soient réelles ou le résultat du hasard.
Polish: Ponieważ badanie CAPRIE nie było odpowiednie do oceny skuteczności w indywidualnych podgrupach, dlatego nie jest jasne, czy różnice we względnym zmniejszeniu ryzyka pomiędzy różnymi stanami są rzeczywiste, czy są wynikiem przypadku.
French: La tolérance du clopidogrel a été étudiée chez plus de 44 000 patients ayant participé aux études cliniques dont plus de 12 000 ont été traités pendant un an ou plus.
Polish: Klopidogrel oceniano pod kątem bezpieczeństwa u ponad 44 000 pacjentów, którzy brali udział w badaniach klinicznych, w tym ponad u 12 000 pacjentów leczonych przez 1 rok lub dłużej.
French: Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire à l'exclusion de l'héparine, code ATC : B01AC-04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory agregacji płytek z wyłączeniem heparyny, Kod ATC: B01AC-04.
French: Les effets indésirables survenus soit pendant les études cliniques soit spontanément rapportés, sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Polish: Działania niepożądane, które wystąpiły podczas badań klinicznych lub były spontanicznie zgłaszane przedstawiono w tabeli poniżej.
French: Chez les patients de plus de 75 ans, le traitement par clopidogrel doit être initié sans dose de charge.
Polish: U pacjentów powyżej 75. roku życia leczenie klopidogrelem należy rozpocząć bez podawania dawki nasycającej.
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) au clopidogrel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na klopidogrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
French: Les plaquettes sont de très petits éléments circulant dans le sang et qui s'agrègent lors de la coagulation du sang.
Polish: Płytki krwi są bardzo małymi ciałkami we krwi, które zlepiają się ze sobą podczas krzepnięcia krwi.
French: Les doses les plus élevées d'AAS ayant été associées à un risque plus élevé de saignement, il est recommandé de ne pas dépasser une dose d'AAS de 100 mg/j.
Polish: Ponieważ stosowanie większych dawek ASA były związane z większym ryzykiem krwawienia, zaleca się żeby dawka ASA nie była większa niż 100 mg.
French: Les effets indésirables notables au plan clinique qui ont été enregistrés au cours des études CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT et ACTIVE-A sont présentés ci-dessous.
Polish: Klinicznie istotne działania niepożądane obserwowane w badaniach CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT i ACTIVE-A omówiono poniżej.
French: Dans CAPRIE chez les malades traités par clopidogrel ou par AAS, la fréquence globale de saignements a été de 9,3%.
Polish: W CAPRIE, u pacjentów leczonych albo klopidogrelem albo ASA, całkowita częstość występowania jakiegokolwiek krwawienia wynosiła 9,3%.
French: Dans CURE, 823 patients (6,6%) ont été traités de façon concomitante par des anti GPIIb-IIIa.
Polish: W CURE, 823 (6,6%) pacjentów otrzymywało jednoczesne leczenie antagonistami receptora GPIIb/IIIa.
French: Cependant, l'administration simultanée de 500 mg d'AAS deux fois par jour pendant une journée n'a pas modifié de façon significative l'allongement du temps de saignement provoqué par le clopidogrel.
Polish: Jednoczesne stosowanie 500 mg ASA dwa razy na dobę przez jeden dzień nie zwiększało znacząco wydłużenia czasu krwawienia wywołanego przyjmowaniem klopidogrelu.
French: Ainsi, au-delà de 3 mois de traitement, le bénéfice observé dans le groupe clopidogrel + AAS n'a pas augmenté alors que le risque hémorragique persistait (voir rubrique 4.4).
Polish: Zatem powyżej 3 miesięcy leczenia korzyść obserwowana w grupie klopidogrel + ASA nie zwiększała się dalej, podczas gdy ryzyko krwotoku utrzymywało się (patrz punkt 4.4).
French: Le clopidogrel est indiqué :
Polish: Klopidogrel jest wskazany u:
French: Certains médicaments peuvent exercer une influence sur l'utilisation de Clopidogrel Apotex ou vice-versa.
Polish: Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Clopidogrel Apotex i odwrotnie.
French: Ce bénéfice était homogène quel que soit l'âge, le sexe et la présence ou non d'un traitement fibrinolytique et ce bénéfice a été observé dès les premières 24 heures.
Polish: Korzyści te występowały bez względu na wiek, płeć oraz stosowanie, lub nie, leków fibrynolitycznych i były obserwowane już w ciągu 24 godzin.
French: Médicaments associés à un risque de saignement : Il existe un risque accru de saignement en raison de l'effet additif potentiel.
Polish: Produkty lecznicze związane z ryzykiem krwawienia: ryzyko krwawienia zwiększa się z powodu potencjalnego działania addycyjnego.
French: Environ 88 % des patients ont reçu de l'acide acétylsalicylique (AAS) en association à la dose de 1 à 23 mg/kg/jour).
Polish: Około 88% pacjentów otrzymywało równocześnie kwas acetylosalicylowy (w dawce od 1 do 23 mg/kg/dobę).
French: Le métabolite actif est formé principalement par le CYP2C19 avec des contributions de plusieurs autres enzymes CYP, notamment les , CYP1A2, CYP2B6 et CYP3A4.
Polish: Czynny metabolit jest tworzony głównie przez CYP2C19, przy udziale kilku innych izoenzymów, takich jak: CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4.
French: En l'absence de données, le clopidogrel n'est pas recommandé dans les 7 premiers jours après un accident vasculaire cérébral ischémique aigu.
Polish: Ze względu na brak danych, nie zaleca się stosowania klopidogrelu podczas pierwszych 7 dni po ostrym udarze niedokrwiennym.
French: • Si vous avez une maladie actuellement responsable d'un saignement tel qu'un ulcère de l'estomac ou un saignement dans le cerveau ;
Polish: • jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który obecnie powoduje krwawienie, taki jak wrzód żołądka lub krwawienie wewnątrz mózgu;
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec Clopidogrel Apotex sont les saignements.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas stosowania leku Clopidogrel Apotex jest krwawienie.
French: Le clopidogrel n'a exercé aucune incidence sur la fertilité des rats mâles et femelles et n'a présenté de tératogénicité ni chez le rat ni chez le lapin.
Polish: Klopidogrel nie wpływał na płodność u samców i samic szczurów i nie był teratogenny ani u szczurów, ani u królików.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/568/001-018
Polish: EU/1/09/568/001-018
French: In vitro, le clopidogrel et son principal métabolite circulant (inactif) se lient de façon réversible aux protéines plasmatiques humaines (taux de liaison respectifs de 98% et de 94%).
Polish: Klopidogrel i główny krążący metabolit (nieaktywny) wiążą się odwracalnie in vitro z białkami osocza ludzkiego (odpowiednio 98% i 94%).
French: Dans la population de l'étude, 19,7% des patients inclus étaient des femmes et 29,2% des patients avaient 65 ans ou plus.
Polish: Badana populacja obejmowała 19,7% kobiet oraz 29,2% pacjentów ≥ 65 roku życia.
French: Cependant, plusieurs analyses rétrospectives ont évalué les effets chez les patients traités par clopidogrel en fonction du génotype : CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477) et ACTIVEA (n=601), ainsi que plusieurs études de cohorte publiées.
Polish: Przeprowadzono jednak liczne analizy retrospektywne w celu oceny tego wpływu u pacjentów leczonych klopidogrelem, dla których znane były wyniki genotypowania: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITONTIMI 38 (n=1477), oraz ACTIVE-A (n=601), jak również liczne opublikowane badania kohortowe.
French: Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Polish: Tym niemniej, w przypadku wystąpienia krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
French: Le PTT est une affection d'évolution potentiellement fatale, qui impose un traitement rapide incluant la plasmaphérèse.
Polish: TTP może mieć przebieg śmiertelny i konieczne jest natychmiastowe wdrożenie leczenia, w tym plazmaferezy.
French: Grossesse et allaitement Il est préférable de ne pas prendre ce médicament pendant la grossesse.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie ciąży.
French: Bien que le bénéfice ischémique ait été constant pendant toute la première année, on a observé une plus grande réduction de la récidive ischémique après un SCA au cours des premiers jours suivant l'instauration du traitement.
Polish: Chociaż korzystne działanie związane z incydentami niedokrwiennymi było stałe przez cały pierwszy rok, większe zmniejszenie występowania nawrotu incydentu niedokrwiennego po ACS obserwowano w pierwszych dniach po rozpoczęciu leczenia.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek wątpliwości.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
French: Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir rubrique 4 "Effets indésirables éventuels").
Polish: Tym niemniej, w przypadku wystąpienia krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
French: Le clopidogrel allonge le temps de saignement et doit donc être utilisé avec prudence chez les patients ayant des lésions susceptibles de saigner (en particulier gastrointestinales et intraoculaires).
Polish: Klopidogrel wydłuża czas krwawienia i należy go stosować ostrożnie u pacjentów ze zmianami chorobowymi usposabiającymi do krwawień (zwłaszcza z przewodu pokarmowego i wewnątrzgałkowych).
French: Dans COMMIT le taux global des hémorragies majeures non cérébrales et des hémorragies cérébrales était faible et similaire dans les 2 groupes
Polish: W badaniu COMMIT ogólny odsetek dużych krwawień pozamózgowych oraz krwawień mózgowych był mały i zbliżony w obu grupach.
French: Si une correction rapide d'un temps de saignement prolongé est nécessaire, une transfusion plaquettaire peut corriger les effets du clopidogrel.
Polish: Jeśli wymagana jest szybka korekcja wydłużonego czasu krwawienia, działanie klopidogrelu może odwrócić przetoczenie masy płytkowej.
French: Clopidogrel Apotex ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Polish: Clopidogrel Apotex nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwanie maszyn.
French: Les patients désescaladés ont subi des tests de réactivité plaquettaire élevée (High Platelet Reactivity, HPR).
Polish: Pacjenci, u których zastosowano deeskalację terapii zostali poddani badaniu oceniającym wysoką reaktywność płytek (high platelet reactivity testing; HPR).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o których mowa w art. 107c ust.