FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I den första studien jämfördes effekten av Temodal och strålbehandling med effekten av strålbehandling som enda behandling hos 573 patienter med nydiagnosticerad glioblastoma multiforme.
Polish: W pierwszym badaniu u 573 pacjentów ze świeżo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym porównywano skuteczność leku Temodal w skojarzeniu z radioterapią z samą radioterapią.
Swedish: Vid anaplastiskt astrocytom tog det i genomsnitt 5,4 månader innan cancern förvärrades hos patienter som fick Temodal.
Polish: W grupie pacjentów z gwiaździakiem anaplastycznym leczonych lekiem Temodal średni czas przed pogorszeniem choroby wynosił 5,4 miesiąca.
Swedish: Mer information om behandling med Temodal finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Temodal należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Temodal finns i bipacksedeln.
Polish: Pełna wszystkich działań niepożądanych związanych z leczeniem produktem Temodal znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Vad används Temodal för?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Temodal?
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek EU/1/09/605/001 Temomedac
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Swedish: Äldre patienter (> 70 år)
Polish: Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (> 70 lat)
Swedish: • okontrollerad blödning
Polish: • niekontrolowane krwawienia,
Swedish: Färg/märkning
Polish: Kolor/oznakowanie
Swedish: • Den aktiva substansen är temozolomid.
Polish: • Substancją czynną leku jest temozolomid.
Swedish: CTC grad 4b a:
Polish: Stopień 4.b a:
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytotoxiskt medel.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek cytotoksyczny.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du får något av följande:
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi jakikolwiek z następujących objawów:
Swedish: Inga studier har utförts för att bestämma effekten av TMZ på metabolismen eller elimineringen av andra läkemedel.
Polish: Nie przeprowadzono badań mających na celu określenie wpływu TMZ na metabolizm lub eliminację innych leków.
Swedish: Den huvudsakliga elimineringsvägen av 14C är via njurarna.
Polish: Główną drogą wydalania 14C są nerki.
Swedish: Temomedac ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av onkologisk behandling av hjärntumörer.
Polish: Temomedac powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy z doświadczeniem w onkologicznym leczeniu guzów mózgu.
Swedish: Ta den ordinerade dosen av Temomedac en gång per dag, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Polish: Należy przyjąć przepisaną dawkę leku Temomedac raz na dobę, najlepiej codziennie o tej samej godzinie.
Swedish: Tala om för apotekspersonalen om du märker någon förändring i kapslarnas utseende.
Polish: Należy poinformować farmaceutę w przypadku zauważenia zmian w wyglądzie kapsułek.
Swedish: TMZ är mer toxiskt för råtta och hund än för människa och den kliniska dosen motsvarar den minsta letala dosen hos råtta och hund.
Polish: TMZ jest bardziej toksyczny dla szczurów i psów niż dla człowieka, a dawka kliniczna jest zbliżona do minimalnej dawki śmiertelnej dla szczurów i psów.
Swedish: Frekvensgrupperingar definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Częstość uporządkowano wg następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Behandling med Temomedac kan medföra en minskning av vissa sorters blodkroppar.
Polish: Leczenie lekiem Temomedac może powodować zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi.
Swedish: • om du får feber eller symtom på en infektion ska du omedelbart kontakta din läkare.
Polish: • jeśli wystąpi gorączka lub objawy infekcji należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Swedish: I förhållande till AUC för TMZ är exponeringen för MTIC och AIC ~ 2,4 % respektive 23 %.
Polish: Porównując do AUC TMZ, narażenie na MTIC i AIC wynosi odpowiednio ~2,4 % i 23 %.
Swedish: Försämrad hörsel
Polish: Zaburzenia słuchu
Swedish: Den uppskattade sannolikheten att överleva 2 år eller mer (26 % vs 10 %) är högre för armen med strålbehandling + TMZ.
Polish: Oszacowano, że prawdopodobieństwo przeżycia 2 lat lub dłużej (26 % vs 10 %) jest większe dla grupy leczonej radioterapią i TMZ.
Swedish: Förekomsten av svårt illamående och kräkningar var 4 %.
Polish: Częstość występowania ciężkich nudności i wymiotów wynosiła 4 %.
Swedish: Patienterna uppvisar vanligen andfåddhet och hosta.
Polish: U pacjentów występuje zwykle duszność i kaszel.
Swedish: † Inkluderande fall med fatal utgång *Frekvensberäkningar baserade på relevanta kliniska studier.
Polish: † W tym przypadki zakończone zgonem * Częstość określona na podstawie odpowiednich badań klinicznych.
Swedish: Färgen på locket till kapseln är olika för de olika Styrkorna (se tabellen nedan).
Polish: Kolor wieczka i oznakowanie kapsułki są inne dla każdej mocy (patrz tabela niżej).
Swedish: Eftersom TMZ inte genomgår någon metabolism i levern och har låg proteinbindningsgrad, är det dock osannolikt att det påverkar farmakokinetiken av andra läkemedel (se avsnitt 5.2).
Polish: Ze względu na to, że TMZ nie jest metabolizowany w wątrobie i w małym stopniu wiąże się z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, aby mógł mieć wpływ na farmakokinetykę innych produktów leczniczych (patrz punkt 5.2).
Swedish: TMZ är ett embryotoxiskt, teratogent och genotoxiskt alkylerande medel.
Polish: TMZ jest embriotoksycznym, teratogennym i genotoksycznym środkiem alkilującym.
Swedish: Även om data är begränsade förväntas toleransen av TMZ vara densamma som för vuxna.
Polish: Chociaż ilość danych jest ograniczona, wydaje się, że tolerancja u dzieci powinna być taka sama jak u dorosłych.
Swedish: I den icke jämförande studien var PFS vid 6 månader 19 %, mediantiden för progressionsfri överlevnad var 2,1 månader och mediantiden för total överlevnad 5,4 månader.
Polish: W badaniu nieporównawczym PFS po 6 miesiącach wynosił 19 %, mediana wolnego od progresji czasu przeżycia wynosiła 2,1 miesiąca, a mediana ogólnego przeżycia 5,4 miesiąca.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är:
Polish: • Pozostałe składniki to: zawartość kapsułki:
Swedish: Kapselhöljet (inklusive tryckbläck):
Polish: otoczka kapsułki (włącznie z tuszem do nadruku):
Swedish: Halveringstid (t1/2) i plasma är ungefär 1,8 timmar.
Polish: Okres półtrwania (t1/2) w osoczu wynosi około 1,8 godziny.
Swedish: Resultaten från studien var inte överensstämmande i undergruppen av patienter med ett dåligt prestationsstatus (WHO PS = 2, n = 70) där total överlevnad och tid till progression var liknande i båda armar.
Polish: Wyniki badania nie były zgodne z wynikami w podgrupie pacjentów w złym stanie ogólnym (WHO PS = 2, n = 70), w której to podgrupie ogólny czas przeżycia i czas do wystąpienia progresji były podobne w obu ramionach badania.
Swedish: • om du är allergisk mot temozolomid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na temozolomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: Kapsel, hård (kapsel).
Polish: Kapsułka twarda (kapsułki).
Swedish: Eftersom det inte kan uteslutas att ändringen av Cmax är av klinisk betydelse, ska Temomedac administreras utan föda.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć, że zmiany Cmax mają znaczenie kliniczne, produkt leczniczy Temomedac nie powinien być stosowany z pokarmem.
Swedish: Om Temomedac kommer i kontakt med hud eller slemhinnor, tvätta omedelbart och grundligt med tvål och vatten.
Polish: W przypadku kontaktu produktu leczniczego Temomedac ze skórą lub błonami śluzowymi, należy natychmiast i całkowicie zmyć go za pomocą mydła i wody.
Swedish: TMZ har en låg proteinbindningsgrad (10 % till 20 %) och förväntas därför inte interagera med substanser som har en hög proteinbindningsgrad.
Polish: TMZ w niewielkim stopniu wiąże się z białkami (10 % do 20 %), w związku z czym nie przewiduje się interakcji TMZ z lekami w znacznym stopniu wiążącymi się z białkami.
Swedish: Illamående och kräkningar förknippas mycket ofta med TMZ.
Polish: Nudności i wymioty są bardzo często związane z leczeniem TMZ.
Swedish: Resultat från Ames/Salmonella test och "Human Peripheral Blood Lymphocyte (HPBL)" kromosomavvikelsetest visade ett positivt mutagent svar.
Polish: Wyniki testów Amesa (salmonella) i aberracji chromosomowych ludzkich limfocytów krwi obwodowej (ang. Human Peripheral Blood Lymphocyte - HPBL) dały pozytywną odpowiedź mutagenną.
Swedish: I kliniska studier var de mest frekventa biverkningarna gastrointestinala störningar, speciellt illamående (43 %) och kräkningar (36 %).
Polish: Podczas badań klinicznych najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem były zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w szczególności nudności (43 %) i wymioty (36 %).
Swedish: Temomedac är avsett för behandling av:
Polish: Temomedac jest wskazany w leczeniu:
Swedish: TMZ kan ha genotoxiska effekter.
Polish: TMZ może wywierać działanie genotoksyczne.
Swedish: • en svår allergisk (överkänslighet) reaktion (nässelutslag, väsande andning eller andra andningssvårigheter)
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwości) (pokrzywka, świszczący oddech lub inne zaburzenia oddychania),
Swedish: Patienter som har haft svåra kräkningar (grad 3 eller 4) under tidigare behandlingscykler kan kräva antiemetisk behandling.
Polish: Pacjenci, u których występowały podczas poprzednich cykli leczenia ciężkie wymioty (Stopień 3 lub 4) mogą wymagać leczenia przeciwwymiotnego.
Swedish: • om du har haft en allergisk reaktion mot dakarbazin (ett läkemedel mot cancer, ibland kallat DTIC).
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na dakarbazynę (lek przeciwnowotworowy, czasami nazywany DTIC).
Swedish: Tilläggsuppgifter för Temomedac 20 mg hårda kapslar Tillsatsämnet para-orange (E 110) som finns i kapselhöljet kan ge allergiska reaktioner.
Polish: Dodatkowa informacja dla Temomedac 20 mg kapsułki twarde Substancja pomocnicza żółcień pomarańczowa FCF (E 110) zawarta w kapsułce może powodować reakcje alergiczne.
Swedish: Data för tiden till försämring av neurologiskt status var till fördel för TMZ jämfört med prokarbazin likväl som data för tiden till försämring av allmäntillståndet (minskning till en KPS av < 70 eller en minskning med minst 30 poäng).
Polish: Wyniki dotyczące czasu, po którym nastąpiło pogorszenie stanu neurologicznego wykazują przewagę TMZ wobec prokarbazyny, podobnie jak dane dotyczące czasu, po którym nastąpiło pogorszenie stanu ogólnego (KPS < 70 lub spadek, o co najmniej 30 punktów).
Swedish: Dessa biverkningar var vanligtvis grad 1 eller 2 (0 - 5 kräkningsepisoder inom 24 timmar) och var antingen självbegränsande eller välkontrollerade med antiemetisk standardbehandling.
Polish: Objawy te wykazywały zwykle stopień nasilenia 1 lub 2 (0 - 5 epizodów wymiotów w ciągu 24 godzin) i ustępowały samoistnie albo były szybko opanowywane za pomocą standardowego leczenia przeciwwymiotnego.
Swedish: Reducera TMZ med 1 dosnivåa
Polish: Zmniejszenie dawki TMZ o 1 pozioma
Swedish: Temomedac kan orsaka bestående infertilitet.
Polish: Temomedac może powodować trwałą bezpłodność.
Swedish: Vad Temomedac är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Temomedac i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Administrering av TMZ tillsammans med föda resulterade i en minskning av Cmax med 33 % och en minskning av AUC med 9 %.
Polish: Podanie TMZ z pokarmem powodowało zmniejszenie wartości Cmax o 33 % i wartości pola pod krzywą (AUC) o 9 %.
Swedish: Detta kan innebära att du lättare får blåmärken eller blödningar, blodbrist (brist på röda blodkroppar), feber och/eller minskad motståndskraft mot infektioner.
Polish: Może to spowodować zwiększone występowanie siniaków lub krwawień, niedokrwistość (zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek), gorączkę i zmniejszoną odporność na zakażenia.
Swedish: Man kan se en större förekomst av PCP när TMZ ges under en längre behandlingsperiod.
Polish: Częstość występowania PCP może być większa, gdy TMZ stosuje się w schemacie dłuższego podawania.
Swedish: TMZ + samtidig strålbehandling n = 288*
Polish: TMZ w skojarzeniu z radioterapią n = 288*
Swedish: I vissa fall kan det vara nödvändigt att avbryta behandlingen med Temomedac.
Polish: W niektórych przypadkach, konieczne może być zaprzestanie leczenia lekiem Temomedac.
Swedish: Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
Polish: Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
Swedish: TMZ-administrering kan fortgå under hela den 42 dagar långa kombinerade behandlingsperioden (upp till 49 dagar) om alla följande villkor uppfylls:
Polish: Skojarzone leczenie TMZ można kontynuować przez 42 dni (do 49 dni), jeśli są spełnione wszystkie wymienione warunki:
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 18 juli 2014
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 stycznia 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 lipca 2014
Swedish: I prekliniska studier på råtta och kanin som fick 150 mg/m² TMZ sågs teratogenicitet och/eller fetal toxicitet (se avsnitt 5.3).
Polish: W badaniach przedklinicznych na szczurach i królikach otrzymujących TMZ w dawce 150 mg/m² pc. wykazano działanie teratogenne i(lub) uszkadzające płód (patrz punkt 5.3).
Swedish: • svår huvudvärk som inte ger med sig
Polish: • ciężkie, nieprzemijające bóle głowy.
Swedish: Fall av sepsis (blodförgiftning: när bakterier och deras toxiner cirkulerar i blodet och börjar skada organen) har rapporterats som mindre vanliga.
Polish: Przypadki posocznicy (kiedy bakterie i ich toksyny krążą we krwi i zaczynają uszkadzać narządy) zgłaszano niezbyt często.
Swedish: Efter oral administrering av 14C-märkt TMZ, var medelvärdet av den fekala utsöndringen av 14C under 7 dagar efter dosering 0,8 %, vilket tyder på fullständig absorption.
Polish: Po podaniu doustnym znakowanego 14C TMZ, średnie wydalanie 14C z kałem w ciągu 7 dni po podaniu wyniosło 0,8 %, co wskazuje na całkowite wchłanianie.
Swedish: De flesta hematologiska biverkningarna rapporterades som vanliga eller mycket vanliga i båda indikationerna (tabell 4 och 5).
Polish: zgłaszano często lub bardzo często w obu wskazaniach (Tabela 4 i 5).
Swedish: • om du är över 70 år kan du vara mer infektionskänslig, lättare få blåmärken eller blödningar.
Polish: • jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat, gdyż może być bardziej podatny na zakażenia, mieć zwiększoną skłonność do powstawania siniaków lub występowania krwawień.
Swedish: Myelosuppressionen var förutsägbar (vanligtvis under de allra första cyklerna med nadir mellan dag 21 och dag 28) och återhämtningen var snabb, vanligtvis inom 1 - 2 veckor.
Polish: Spodziewana mielosupresja (występowała zwykle w czasie pierwszych kilku cykli z największym nasileniem (nadir) między dniem 21 i dniem 28), ustępowała szybko, zwykle w ciągu 1-2 tygodni.
Swedish: Myelosuppression (neutropeni och trombocytopeni) som är en känd dosbegränsande toxicitet för de flesta cytotoxiska medel, inklusive TMZ, observerades.
Polish: Obserwowano mielosupresję (neutropenia i trombocytopenia), która jest znanym działaniem toksycznym ograniczającym dawkę większości leków cytotoksycznych, w tym TMZ.
Swedish: • om du blir illamående och/eller kräks vilket är mycket vanliga biverkningar av Temomedac (se avsnitt 4), kan din läkare skriva ut ett läkemedel (ett antiemetikum) för att förhindra kräkningar.
Polish: • jeśli występują nudności i (lub) wymioty, które są bardzo częstymi objawami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Temomedac (patrz punkt 4), lekarz prowadzący może przepisać leki zapobiegające wymiotom (przeciwwymiotne).
Swedish: I mycket sällsynta fall kan patienter som tar Temomedac och liknande läkemedel löpa en liten risk för att utveckla andra cancerformer, inklusive leukemi.
Polish: Bardzo rzadko u pacjentów otrzymujących lek Temomedac i inne podobne leki może wystąpić niewielkie ryzyko rozwoju wtórnych nowotworów, w tym białaczki.
Swedish: Infektion, oral candidiasis
Polish: Zakażenia, kandydoza jamy ustnej
Swedish: Sammanfattning av händelser som rapporterats med temozolomid efter godkännandet
Polish: Podsumowanie zdarzeń, związanych ze stosowaniem temozolomidu, odnotowanych po wprowadzeniu go do obrotu
Swedish: Bärnstensfärgad glasburk med barnskyddande vit förslutning av polypropen försedd med induktionsförsegling av polyeten, innehållande 5 eller 20 hårda kapslar.
Polish: Butelka ze szkła oranżowego z białym polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci oraz indukcyjnym uszczelnieniem z polietylenu, zawierająca 5 lub 20 kapsułek.
Swedish: Ta alltid Temomedac enligt läkarens anvisningar.
Polish: Lek Temomedac należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av erfarenheten från kliniska prövningar fanns 101 kvinnliga och 169 manliga försökspersoner från vilka det lägsta neutrofilantalet var tillgängligt och 110 kvinnliga och 174 manliga försökspersoner från vilka det lägsta trombocytantalet var tillgängligt.
Polish: W badaniach klinicznych analizy farmakokinetyki w populacji wzięło udział 101 kobiet i 169 mężczyzn, u których wystąpił nadir liczby neutrofili obojętnochłonnych oraz 110 kobiet i 174 mężczyzn, u których wystąpił nadir liczby płytek krwi.
Swedish: Opportunistiska infektioner inklusive PCP
Polish: Zakażenia oportunistyczne, w tym zapalenie płuc wywołane przez PCP
Swedish: Patienter som får Temomedac i kombination med strålning kan få andra biverkningar än patienter som får enbart Temomedac.
Polish: U pacjentów otrzymujących Temomedac w skojarzeniu z radioterapią mogą wystąpić inne działania niepożądane niż u pacjentów otrzymujących jedynie Temomedac.
Swedish: Det finns endast begränsad information hos patienter äldre än 3 år som har tagit Temomedac.
Polish: Ilość danych o pacjentach w wieku powyżej 3 lat, którym podawano lek Temomedac, jest ograniczona.
Swedish: Totalt 573 patienter randomiserades till att antingen få TMZ + strålbehandling (n = 287) eller enbart strålbehandling (n = 286).
Polish: 573 pacjentów randomizowano do grupy leczonej TMZ i radioterapią (n = 287) lub do grupy leczonej samą radioterapią (n = 286).
Swedish: Behandling med antiemetikum kan ges före eller efter administrering av TMZ.
Polish: Leczenie przeciwwymiotne może być wdrożone przed lub po podaniu TMZ.
Swedish: Temomedac innehåller laktos (en sockerart).
Polish: Temomedac zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Swedish: Före varje ny behandlingscykel kommer ditt blod att testas för att se om Temomedac-dosen måste justeras.
Polish: Przed rozpoczęciem każdego nowego cyklu będzie wykonane badanie krwi, w celu oceny czy dawka leku Temomedac nie wymaga dostosowania.
Swedish: Effektiva preventivmetoder måste användas av både manliga och kvinnliga patienter som tar Temomedac (se även nedan "Manlig fertilitet").
Polish: Podczas leczenia lekiem Temomedac zarówno kobiety jak i mężczyźni powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne (patrz także punkt poniżej „Płodność męska").
Swedish: Endokrina systemet* Mindre vanliga:
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne* Niezbyt często:
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma och kan kräva läkarvård.
Polish: Mogą pojawić się następujące działania niepożądane, wymagające opieki lekarskiej.
Swedish: Samtidig administrering av valproinsyra var associerad med en liten, men statistiskt signifikant, minskning av clearance för TMZ.
Polish: Podanie w skojarzeniu z kwasem walproinowym spowodowało niewielkie, ale istotne statystycznie zmniejszenie klirensu TMZ.
Swedish: Patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme Om du är en nydiagnostiserad patient kommer behandlingen att ske i två faser:
Polish: Pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym U pacjentów nowo zdiagnozowanych, leczenie będzie przebiegać w dwóch fazach:
Swedish: Baserad på populationsfarmakokinetisk analys hos patienter i åldrarna 19 - 78 år, påverkas inte clearance för TMZ av ålder.
Polish: Analiza danych farmakokinetycznych populacji pacjentów w wieku 19 - 78 lat wskazuje, że wiek nie ma wpływu na klirens TMZ.
Swedish: I tabellerna är biverkningarna klassificerade enligt organsystem och frekvens.
Polish: Zdarzenia niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów narządowych i częstości.
Swedish: Mediantiden för överlevnad var 7,34 och 5,66 månader för TMZ respektive prokarbazin (log rank p = 0,33).
Polish: Mediana przeżycia wyniosła odpowiednio 7,34 i 5,66 miesiąca dla TMZ i prokarbazyny (test logarytmiczny rang p = 0,33).
Swedish: Doser på 500, 750, 1 000 och 1 250 mg/m² (totaldos per cykel i 5 dagar) har utvärderats kliniskt på patienter.
Polish: Klinicznie oceniono u pacjentów dawki 500, 750, 1 000 i 1 250 mg/m² pc. (całkowita dawka w cyklu podana w ciągu 5 dni).
Swedish: TMZ- administreringen ska tillfälligt avbrytas eller sättas ut permanent under den samtidiga fasen enligt de hematologiska och icke-hematologiska toxicitetskriterier som anges i tabell 1.
Polish: Należy czasowo przerwać lub całkowicie zaprzestać podawania TMZ w czasie leczenia skojarzonego zgodnie z kryteriami toksyczności hematologicznej i pozahematologicznej podanymi w Tabeli 1.
Swedish: Detta ledde till sjukhusvistelse och/eller utsättande av TMZ hos 8 % respektive 4 %.
Polish: Doprowadziło to do hospitalizacji i(lub) przerwania leczenia TMZ odpowiednio u 8 % i 4 % pacjentów.
Swedish: Mycket sällsynta fall av svåra utslag med hudsvullnad, även i handflator och på fotsulor, eller smärtsamma rodnader på huden och/eller blåsor på kroppen eller i munnen har observerats.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano przypadki wystąpienia ciężkiej wysypki z obrzękami skórnymi, w tym dłoni i podeszew stóp lub bolesnego zaczerwienienia skóry i/lub z pęcherzami na ciele lub w jamie ustnej.
Swedish: Grad 3 eller 4 av trombocytopeni och neutropeni inträffade hos 19 % respektive 17 % av de patienter som behandlades för maligna gliom.
Polish: Trombocytopenia i neutropenia stopnia 3 lub 4 występowały odpowiednio u 19 % i 17 % pacjentów leczonych z powodu glejaka złośliwego.
Swedish: Underlaget för klinisk effekt hos patienter med glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), progredierande eller recidiverande efter kirurgi och strålbehandling, baserades på två kliniska studier med TMZ givet oralt.
Polish: Dane dotyczące skuteczności klinicznej u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (stan ogólny według skali Karnofskiego [KPS] ≥ 70), z progresją lub wznową, po zabiegu chirurgicznym i radioterapii pochodzą z dwóch badań klinicznych, w których TMZ podawano doustnie.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 5 hårda kapslar
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 5 kapsułek twardych
Swedish: Övriga alkylerande medel, ATC-kod: L01A X 03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe - inne leki alkilujące, kod ATC: L01A X 03 Mechanizm działania
Swedish: 20 hårda kapslar
Polish: 20 kapsułek twardych
Swedish: • om du någon gång har haft eller möjligtvis nu har hepatit B-infektion.Temomedac kan nämligen göra så att hepatit B blir aktivt igen och det kan i vissa fall leda till döden.
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało lub może występować obecnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Jest to konieczne, ponieważ lek Temomedac może powodować reaktywację zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może prowadzić do śmierci.
Swedish: • eftersom du kan ha en liten risk att få andra förändringar av blodkropparna, inklusive leukemi.
Polish: • jeśli istnieje niewielkie ryzyko innych zmian w krwinkach, w tym białaczki.