FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Медианата не е достигната в нито една от групите на лечение и нито един от анализите не показва статистически значима разлика между рамената на лечение.
Lithuanian: Mediana nebuvo pasiekta abiejose gydymo grupėse, taip pat tyrimai neparodė statistiškai reikšmingo skirtumo tarp abiejų gydymo grupių.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише също и други лекарства, докато приемате Xtandi.
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali paskirti kitų vaistų, kol vartojate Xtandi.
Bulgarian: Възможно е това лекарство да има ефект върху фертилитета при мъже.
Lithuanian: - Šis vaistas gali turėti poveikį vyrų vaisingumui.
Bulgarian: Xtandi е лекарство, което действа чрез блокиране на активността на хормони, наречени андрогени (като тестостерон).
Lithuanian: Xtandi yra vaistas, kuris blokuoja hormonų, vadinamų androgenais (pvz., testosterono), aktyvumą.
Bulgarian: AUC и Cmax на кофеина намаляват съответно с 11% и 4%.
Lithuanian: Kofeino AUC ir Cmax sumažėja atitinkamai 11% ir 4%.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани разлики в безопасността или ефикасността между пациентите в старческа възраст и по-младите пациенти.
Lithuanian: Tarp šių vyresnių ir jaunesnių pacientų nenustatyta jokių bendrų saugumo ar veiksmingumo skirtumų.
Bulgarian: Ензалутамид е 97% до 98% свързан с плазмените протеини, основно албумин.
Lithuanian: 97%-98% enzalutamido susijungęs su plazmos baltymais, daugiausia albuminu.
Bulgarian: NR = Не е достигнато.
Lithuanian: NR = nepasiekta.
Bulgarian: Ако имате сексуален контакт с бременна жена, използвайте презерватив за защита на плода.
Lithuanian: Jeigu turite lytinių santykių su nėščia moterimi, naudokite prezervatyvus, kad apsaugotumėte negimusį vaiką.
Bulgarian: Ензалутамид е слабо разтворим във вода.
Lithuanian: Enzalutamidas prastai tirpsta vandenyje.
Bulgarian: Съществува също риск за засилено образуване на активни метаболити.
Lithuanian: Taip pat yra rizika, kad padidės veikliųjų metabolitų gamyba.
Bulgarian: Гърчовете са по-вероятни, ако приемете повече от препоръчителна доза от това лекарство, ако приемате някои други лекарства или ако имате по-висок от обичайния риск от гърч.
Lithuanian: Traukuliai labiau tikėtini, jeigu vartojate didesnę, nei rekomenduojama, šio vaisto dozę, jeigu vartojate tam tikrus kitus vaistus arba jeigu jums yra didesnė traukulių rizika.
Bulgarian: По тази причина и в трите проучвания се препоръчва пациентите да продължават проучваното лечение, докато не бъдат достигнати критериите за прекратяване на лечението, както е уточнено по-долу за всяко от проучванията.
Lithuanian: Todėl visuose trijuose tyrimuose pacientams buvo rekomenduota vartoti tiriamuosius vaistinius preparatus tol, kol buvo pasiekti toliau apibūdinti kiekvieno tyrimo gydymo nutraukimo kriterijai.
Bulgarian: Включва всички предпочитани термини с думата "фрактура" на костите
Lithuanian: ‡** Apima visus pirmenybinius terminus, susijusius su žodžiu „lūžiai" kauluose.
Bulgarian: Промените в репродуктивните органи и при двата вида съответстват на фармакологичното действие на ензалутамид и претърпяват обратно развитие или частично отзвучават след 8-седмичен възстановителен период.
Lithuanian: Abiejų rūšių reprodukcinių organų pokyčiai atitiko enzalutamido farmakologinį aktyvumą ir pranyksta arba iš dalies pranyksta po 8 savaičių sveikimo laikotarpio.
Bulgarian: Въпреки че при някои пациенти има ограничен отговор на лечението с ензалутамид след абиратерон, причината за тази находка понастоящем не е известна.
Lithuanian: Nors kai kurių pacientų, gydytų enzalutamidu po abiraterono vartojimo, atsakas buvo nedidelis, šių išvadų paaiškinimas kol kas yra nežinomas.
Bulgarian: По време на първичния анализ има 1 633 рандомизирани пациенти.
Lithuanian: Pirminės analizės metu buvo atrinkti 1 633 pacientai atsitiktinių imčių būdu.
Bulgarian: Промените в серумната концентрация на PSA сами по себе си не винаги са прогноза за клинична полза.
Lithuanian: PSA koncentracijos serume tyrimų pokyčiai ne visada numato klinikinę naudą.
Bulgarian: Няма данни при хора за приложение на Xtandi при бременност, а този лекарствен продукт не е предназначен за приложение при жени с детероден потенциал.
Lithuanian: Nėra duomenų su žmonėmis apie Xtandi vartojimą nėštumo laikotarpiu ir šis vaistinis preparatas neskirtas vartoti vaisingoms moterims.
Bulgarian: Въз основа на проучване mass balance при хора, пероралната абсорбция на ензалутамид се изчислява на поне 84,2%.
Lithuanian: Remiantis masių pusiausvyros tyrimu su žmonėmis, apskaičiuota, kad geriamojo enzalutamido absorbcija yra 84,2%.
Bulgarian: Намалението в плазмените концентрации може да е значително и да доведе до загуба или намаляване на клиничния ефект.
Lithuanian: Gali reikšmingai sumažėti jų koncentracija plazmoje ir dėl to gali išnykti arba sumažėti klinikinis poveikis.
Bulgarian: В рамките на всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Bulgarian: Предварително определен междинен анализ Брой на смъртните случаи (%)
Lithuanian: Pirminė (iš anksto numatyta) tarpinė analizė Mirčių skaičius (%)
Bulgarian: Наблюдавани са хипертрофия и/или хиперплазия на клетките на Лaйдиг при мишки (4 седмици) и кучета (39 седмици).
Lithuanian: Nustatyta Leidigo (Leydig) ląstelių hipertrofija ir (arba) hiperplazija pelėms (4 savaitės) ir šunims (39 savaitės).
Bulgarian: BCRP, MRP2, OAT3 и OCT1 субстрати
Lithuanian: BCRP, MRP2, OAT3 ir OCT1 substratai
Bulgarian: MedDRA системо- органен клас
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė
Bulgarian: Анализ на rPFS е направен в централизирано звено чрез рентгенографска оценка на прогресията.
Lithuanian: Analizuojant rPFS, buvo naudojamas centralizuotai peržiūrimas progresavimo radiografinis įvertinimas.
Bulgarian: Как действа Xtandi
Lithuanian: Kaip Xtandi veikia
Bulgarian: Максимални плазмени концентрации (Cmax) на ензалутамид при пациенти се наблюдават 1 до 2 часа след приложение.
Lithuanian: Absorbcija Didžiausia enzalutamido koncentracija plazmoje (Cmax) pacientams pastebima 1-2 valandos po vartojimo.
Bulgarian: Дозата на Xtandi или на някое от другите лекарства, които приемате, може да е необходимо да бъде променена.
Lithuanian: Gali reikėti pakeisti Xtandi ar bet kurių kitų vaistų, kuriuos vartojate, dozę.
Bulgarian: Ако получите гърч по време на лечение:
Lithuanian: Jeigu gydymo laikotarpiu patiriate traukulių:
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременно приложение с варфарин и кумаринови антикоагуланти.
Lithuanian: Reikia vengti enzalutamido skirti kartu su varfarinu ar kumarino tipo antikoaguliantais.
Bulgarian: Повечето пациенти в контролираните клинични проучвания (> 74 %) са от бяла раса.
Lithuanian: Dauguma pacientų kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose (> 74%) buvo europidai.
Bulgarian: Дневните флуктуации в плазмените концентрации са ниски (съотношение на пикова към най-ниска концентрация1,25).
Lithuanian: Paros koncentracijos plazmoje svyravimai yra nedideli (didžiausios ir mažiausios koncentracijos santykis 1,25).
Bulgarian: В допълнение към комбинираните първични крайни точки за ефикасност, има също демонстрирани статистически подобрения и по отношение на следните проспективно определени крайни точки.
Lithuanian: Be pagrindinių vertinamųjų baigčių, statistiškai reikšmingas pagerėjimas taip pat nustatytas pagal toliau numatytus apibrėžtus kriterijus.
Bulgarian: AUC на пиоглитазон се увеличава с 20%, докато Cmax намалява с 18%.
Lithuanian: Pioglitazono AUC padidėja 20%, o Cmax sumažėja 18%.
Bulgarian: В случай на предозиране лечението с ензалутамид трябва да се спре и да се започнат общи поддържащи мерки като се взема предвид полуживотът от 5,8 дни.
Lithuanian: Perdozavus reikia nutraukti gydymą enzalutamidu ir imtis bendrųjų palaikomųjų priemonių, atsižvelgiant į 5,8 paros pusinės eliminacijos periodą.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани по време на клиничните проучвания, са изредени по-долу по категория честота.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos toliau išvardytos pagal dažnį.
Bulgarian: Смърт (%)
Lithuanian: Mirtys (%)
Bulgarian: Време до първа употреба на нова антинеопластична терапия
Lithuanian: Laikas iki pirmos naujos antineoplastinės terapijos
Bulgarian: На пациентите се позволява, но не се изисква, да приемат преднизон (позволената максимална дневна доза е 10 mg преднизон или еквивалент).
Lithuanian: Pacientams buvo leidžiama, tačiau neprivaloma vartoti prednizoną (didžiausia leidžiama paros dozė buvo 10 mg prednizono arba ekvivalentiška dozė).
Bulgarian: Установени нежелани реакции при контролирани клинични проучвания и постмаркетинг
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose ir po vaistinio preparato pateikimo į rinką
Bulgarian: Ензалутамид се метаболизира екстензивно.
Lithuanian: Enzalutamidas yra ekstensyviai metabolizuojamas.
Bulgarian: In vitro, N-дезметил ензалутамид се метаболизира до метаболит на карбоксилна киселина от карбоксилестераза 1, който също играе несъществена роля при метаболизма на ензалутамид до метаболит на карбоксилна киселина.
Lithuanian: In vitro N-desmetilenzalutamidą į karboksirūgšties metabolitą metabolizuoja karboksilesterazė 1, kuri taip pat atlieka nedidelį vaidmenį metabolizuojant enzalutamidą į karboksirūgšties metabolitą.
Bulgarian: Ензалутамид N = 933
Lithuanian: Enzalutamidas N = 933
Bulgarian: Ензалутамид е мощен ензимен индуктор и може да доведе до загуба на ефикасност при много, често използвани лекарствени продукти (вж. примерите в точка 4.5).
Lithuanian: Enzalutamidas yra stiprus fermentų induktorius ir gali mažinti dažnai vartojamų vaistinių preparatų veiksmingumą (pavyzdžiai išvardinti 4.5 skyriuje).
Bulgarian: При включване в проучването, 41 % от рандомизираните пациенти имат само прогресия в PSA, докато 59 % имат рентгенографска прогресия.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje 41% atsitiktinai atrinktų pacientų nustatytas tik PSA progresavimas, o 59% pacientų nustatytas radiologinis progresavimas.
Bulgarian: Според фармакокинетичните данни от проучвания при японски и китайски пациенти с карцином на простатата, няма клинично значими различия в експозицията между популациите.
Lithuanian: Remiantis tyrimų, kuriuose dalyvavo prostatos vėžiu sergantys japonų ir kiniečių pacientai, farmakokinetikos duomenimis, kliniškai reikšmingų ekspozicijos skirtumų tarp šių populiacijų pacientų nenustatyta.
Bulgarian: Пълният индукционен потенциал на ензалутамид може да не се прояви до приблизително 1 месец след началото на лечението, докато бъдат достигнати плазмени концентрации на ензалутамид в стационарно състояние, въпреки че някои индукционни ефекти може да са видими по-рано.
Lithuanian: , levotiroksinas) Enzalutamido visas indukcijos potencialas gali nepasireikšti, iki praeis apytiksliai 1 mėnuo nuo gydymo pradžios ir bus pasiekta pastovi enzalutamido koncentracija plazmoje, nors šioks toks indukcinis poveikis gali būti pastebimas ir anksčiau.
Bulgarian: Обемът на разпределение на ензалутамид е по-голям от обема на общата вода в тялото, което показва екстензивно екстраваскуларно разпределение.
Lithuanian: Enzalutamido pasiskirstymo tūris yra didesnis nei viso organizmo vandens tūris - tai reiškia didelį ekstravazalinį pasiskirstymą.
Bulgarian: Допълнителните вторични крайни точки включват време до първа употреба на цитотоксична химиотерапия и преживяемост без химиотерапия.
Lithuanian: Papildomos antrinės vertinamosios baigtys apėmė laiką iki pirmos citotoksinės chemoterapijos ir išgyvenamumą be chemoterapijos.
Bulgarian: Средният привиден клирънс (CL/F) на ензалутамид при пациенти е в диапазона от 0,520 до 0,564 l/h.
Lithuanian: Vidutinis enzalutamido tariamasis klirensas (CL/F) pacientams svyruoja nuo 0,520 iki 0,564 l/val.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да може да се направи оценка на потенциални различия във фармакокинетиката на ензалутамид при представители на други раси.
Lithuanian: Nepakanka duomenų, kad būtų galima įvertinti kitų rasių enzalutamido farmakokinetikos skirtumus.
Bulgarian: Стимулирането на растежа на туморните клетки чрез андрогенните рецептори изисква нуклеарна локализация и ДНК свързване.
Lithuanian: Kad būtų stimuliuojamas naviko ląstelių dauginimasis per androgeninius receptorius, reikia tinkamos branduolių lokalizacijos ir DNR sujungimo.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Xtandi за повече от един ден, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Lithuanian: - Jeigu Xtandi užmiršote suvartoti daugiau nei vieną parą, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Bulgarian: Проучвания при гризачи показват, че ензалутамид и неговият метаболит могат да преминават кръвно-мозъчната бариера.
Lithuanian: Tyrimai su graužikais rodo, kad enzalutamidas ir jo aktyvieji metabolitai gali pereiti smegenų ir kraujo barjerą.
Bulgarian: CYP2C8 играе важна роля при елиминирането на ензалутамид и при образуването на неговия активен метаболит.
Lithuanian: CYP2C8 vaidina svarbų vaidmenį šalinant enzalutamidą ir sudarant veiklųjį jo metabolitą.
Bulgarian: Очакват се взаимодействия с определени лекарствени продукти, които се елиминират чрез метаболизъм или активен транспорт.
Lithuanian: Tikėtina sąveika su tam tikrais vaistiniais preparatais, kurie šalinami metabolizuojant arba per aktyvųjį nešiklį.
Bulgarian: Това лекарство може да причини увреждане на плода или потенциално прекъсване на бременност, ако се приема от бременни жени.
Lithuanian: Šis vaistas gali turėti žalos negimusiam vaikui ar sukelti persileidimą, jeigu vartoja nėščia moteris.
Bulgarian: Ако Xtandi се прилага едновременно с антикоагуланти, метаболизирани чрез CYP2C9 (като варфарин и аценокумарол), трябва да се прави допълнително проследяване на международното нормализирано съотношение [INR]) (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Jeigu Xtandi skiriamas kartu su antikoaguliantu, kurį metabolizuoja CYP2C9 (pvz., varfarinas arba acenokumarolis), reikia papildomai stebėti tarptautinį normalizuotą santykį (angl.
Bulgarian: Не е известно дали ензалутамид или негови метаболити се намират в спермата.
Lithuanian: Nežinoma, ar enzalutamido ar jo metabolitų yra spermoje.
Bulgarian: (Вижте също точка 4 ‘Възможни нежелани реакции').
Lithuanian: 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis").
Bulgarian: Очаква се обаче удължено време за достигане на концентрации в стационарно състояние, а времето до максималния фармакологичен ефект, както и времето до началото и понижението на ензимната индукция (вж. точка 4.5), може да бъде удължено.
Lithuanian: Tačiau tikėtinas ilgesnis laikas, reikalingas pusiausvyrinės apykaitos koncentracijai pasiekti, ir gali praeiti daugiau laiko iki maksimalaus farmakologinio poveikio pasireiškimo, taip pat iki fermentų indukcijos pradžios ir sumažėjimo (žr. 4.5 skyrių).
Bulgarian: Януари 2020
Lithuanian: 2020 m.
Bulgarian: Пациентите, приемащи лекарствени продукти, които са субстрати на CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 или UGT1A1 трябва да се оценяват за възможна загуба на фармакологични ефекти (или засилване на ефектите, в случаите когато се образуват активни метаболити) по време на първите месеци на лечение с ензалутамид и при необходимост трябва да се обмисли корекция на дозата.
Lithuanian: kurie yra CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 arba UGT1A1 substratai, pirmą gydymo enzalutamidu mėnesį reikia tirti dėl galimo farmakologinio poveikio išnykimo (arba poveikio padidėjimo atvejais, kai susidaro veiklieji metabolitai) ir apsvarstyti dozės koregavimą, jeigu reikia.
Bulgarian: Таблетна обвивка Хипромелоза
Lithuanian: Tabletės apvalkalas Hipromeliozė
Bulgarian: В проучването са наблюдавани камъни и кристали в пикочния мехур на плъхове.
Lithuanian: Atliekant tyrimus, žiurkių šlapimo pūslėje buvo aptikti akmenys ir kristalai.
Bulgarian: Xtandi съдържа сорбитол
Lithuanian: Xtandi sudėtyje yra sorbitolio
Bulgarian: Средният привиден обем на разпределение (V/F) на ензалутамид при пациенти след единична перорална доза е 110 l (29% CV).
Lithuanian: Vidutinis enzalutamido pasiskirstymo tūris (V/F) pacientams po vienos geriamosios dozės yra 110 l (VK 29%).
Bulgarian: Когато се приемат по същото време като Xtandi, тези лекарства може да повишат риска от гърч:
Lithuanian: Kai vartojami kartu su Xtandi, šie vaistai gali padidinti traukulių riziką:
Bulgarian: Коефициентът на риск е получен от стратифициран пропорционален рисков модел.
Lithuanian: Rizikos santykis yra išvestas iš stratifikuoto proporcinių rizikų modelio.
Bulgarian: Xtandi е показан за:
Lithuanian: Xtandi skirtas:
Bulgarian: Други важни нежелани реакции включват падания, когнитивно нарушение и неутропения.
Lithuanian: Kitos svarbios nepageidaujamos reakcijos yra pargriuvimai, pažinimo sutrikimai ir neutropenija.
Bulgarian: Радиоактивността на фетуса намалява до 0,08 пъти от максималната концентрация 72 часа след приложението.
Lithuanian: po pavartojimo, radioaktyvumas vaisiui sumažėjo iki 0,08 karto nuo didžiausios koncentracijos.
Bulgarian: Ензалутамид е противопоказан при жени, които са бременни или може да забременеят (вж. точки 4.3, 5.3 и 6.6).
Lithuanian: Enzalutamido negalima vartoti moterims, kurios yra nėščios ar gali pastoti (žr. 4.3, 5.3 ir 6.6 skyrius).
Bulgarian: Бенигнените Leydig клетъчни тумори са очаквани на база фармакологичните свойства на това антиандрогенно лекарство и не се считат за релевантни за хората.
Lithuanian: Tikėtina, kad gerybinių Leydig ląstelių navikų susidarymą nulėmė antiandrogeninių vaistinių preparatų farmakologinės savybės ir nelaikoma, kad tai svarbu žmonėms.
Bulgarian: Бели до почти бели продълговати меки капсули (приблизително 20 mm x 9 mm), с отпечатан с черно мастило надпис "ENZ" от едната страна.
Lithuanian: Baltos (balkšvos) pailgos minkštosios kapsulės (apytiksliai 20 mm x 9 mm) su vienoje pusėje juodu užrašu „ENZ".
Bulgarian: Допълнителните промени в репродуктивните тъкани включват хипертрофия/хиперплазия на хипофизата и атрофия на семенните мехурчета при плъхове и тестикуларна хипоспермия и дегенерация на семиниферните каналчета при кучета.
Lithuanian: Papildomi reprodukcinio audinio pokyčiai buvo posmegeninės liaukos hipertrofija / hiperplazija ir sėklinių pūslelių atrofija žiurkėms, sėklidžių hipospermijos ir sėklinių kanalėlių degeneracija šunims.
Bulgarian: Повечето (91 %) пациенти имат метастази в костите, а 23 % имат висцерално белодробно и/или чернодробно засягане.
Lithuanian: Dauguma (91%) pacientų turėjo metastazių kauluose, 23%žarnyne, plaučiuose ir (arba) kepenyse.
Bulgarian: Ензалутамид компетитивно инхибира свързването на андрогените към андрогенните рецептори и в резултат инхибира нуклеарната транслокация на активираните рецептори и инхибира свързването на активираните андрогенни рецептори с ДНК дори в условията на свръхекспресия на андрогенни рецептори и при простатни ракови клетки, резистентни на антиандрогени.
Lithuanian: Enzalutamidas visiškai nuslopina androgenų jungimąsi prie androgenų receptorių, ir todėl slopina branduolinę aktyvintų receptorių translokaciją ir aktyvintų androgeninių receptorių sąveiką su DNR net esant padidėjusiai androgeninių receptorių išraiškai ir antiandrogenams atspariose prostatos vėžio ląstelėse.
Bulgarian: В клинични проучвания Xtandi се прилага без оглед на храненето.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Xtandi buvo skiriamas neatsižvelgiant į maistą.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели с вода.
Lithuanian: - Tabletes nurykite sveikas, užgerdami vandeniu.
Bulgarian: Ако техният терапевтичен ефект е от голямо значение за пациента, и не е лесно да се адаптира дозата въз основа на проследяване на ефикасност или плазмени концентрации, тези лекарствени продукти трябва да се избягват или използват с внимание.
Lithuanian: Jeigu pacientui šių vaistinių preparatų terapinis poveikis labai svarbus, o koreguoti dozę remiantis veiksmingumo stebėjimu ar koncentracija plazmoje koreguoti nėra lengva, reikia jų vengti arba vartoti atsargiai.
Bulgarian: Ежедневното прилагане на ензалутамид 10- 100 mg/kg/дневно на плъхове в продължение на две години води до повишена честота на няколко, най-вече бенигнени, туморни вида.
Lithuanian: Žiurkėms du metus kasdien skiriant 10-100 mg/kg enzalutamido paros dozę, kelis kartus padidėjo sergamumas kelių tipų, dažniausiai gerybiniais navikais.
Bulgarian: Комбинираните първични крайни точки за ефикасност са обща преживяемост и преживяемост без рентгенографска прогресия (rPFS).
Lithuanian: Pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo bendras išgyvenamumas ir išgyvenamumas be radiografinio ligos progresavimo (rPFS).
Bulgarian: точка 4.8.)
Lithuanian: 4.8 skyrių).
Bulgarian: Решението за продължаване на лечението при пациенти, които са получили гърч, трябва да се взема отделно за всеки случай.
Lithuanian: Pacientams, kurie patiria traukulius, sprendimas tęsti gydymą priimamas kiekvienu atveju atskirai.
Bulgarian: Определени лекарства, използвани за лечение на астма и други заболявания на дихателните пътища (напр. аминофилин, теофилин).
Lithuanian: - tam tikri vaistai astmai ir kitoms kvėpavimo ligoms gydyti (pvz., aminofilinas, teofilinas);
Bulgarian: Плацебо N = 468
Lithuanian: Placebo N = 468
Bulgarian: Не са правени проучвания с ензалутамид за репродуктивна токсичност, но при проучвания при плъхове (4 и 26 седмици) и кучета (4, 13 и 39 седмици) са наблюдавани атрофия, аспермия/хипоспермия и хипертрофия/хиперплазия на репродуктивната система, съответстващи на фармаколгичното действие на ензалутамид.
Lithuanian: Su enzalutamidu neatlikta toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų, tačiau tyrimuose su žiurkėmis (4 ir 26 savaitės) ir šunimis (4, 13 ir 39 savaičių) pastebėta atrofijos, aspermijos / hipospermijos ir reprodukcinės sistemos hipertrofijos / hiperplazijos požymių, kurie atitiko enzalutamido farmakologinį aktyvumą.
Bulgarian: Проучвания при животни показват, че ензалутамид повлиява репродуктивната система на мъжки плъхове и кучета (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad enzalutamidas turi įtakos žiurkių ir šunų patinų reprodukcinei sistemai (žr.
Bulgarian: При ежедневно перорално приложение, ензалутамид кумулира приблизително 8,3-пъти, сравнено с единична доза.
Lithuanian: Skiriant kasdien per burną, enzalutamido susikaupia apytiksliai 8,3 karto daugiau nei viena dozė.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане се наблюдава удължен полуживот на ензалутамид, възможно свързан с повишено тъканно разпределение.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimas yra sunkus, buvo pastebėtas pailgėjęs enzalutamido pusinės eliminacijos periodas, kuris gali būti susijęs su padidėjusiu pasiskirstymu audiniuose.
Bulgarian: Ензимите, които може да бъдат индуцирани включват CYP3A в черния дроб и червата, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 и уридин-5'-дифосфат глюкуронилтрансфераза (UGT - глюкуронид-конюгиращи ензими).
Lithuanian: Fermentai, kurie gali būti skatinami, yra CYP3A kepenyse ir žarnyne, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ir uridin5'-difosfo-gliukuronoziltransferazė (UGTs - gliukuronidus konjuguojantys fermentai).
Bulgarian: NR, не е достигнат.
Lithuanian: NR - nepasiekta.
Bulgarian: Лечението с ензалутамид намалява растежа на простатните ракови клетки и може да индуцира смърт на ракови клетки и туморна регресия.
Lithuanian: Gydymas enzalutamidu sumažina prostatos vėžio ląstelių dauginimąsi ir gali sukelti vėžio ląstelių žūtį ir naviko regresavimą.
Bulgarian: Ензалутамид не е оценяван при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCL < 30 ml/min) или терминална бъбречна недостатъчност и при лечение на тези пациенти се препоръчва внимание.
Lithuanian: Enzalutamidas nebuvo vertintas pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (CrCL < 30 ml/min.) arba paskutinės stadijos inkstų liga, tad juos gydant rekomenduojama būti atsargiems.
Bulgarian: Потвърденото понижение на PSA от 50 % или 90 % е съответно 54,0 % и 24,8 % за пациенти лекувани с ензалутамид и 1,5 % и 0,9 % съответно за пациенти, които са получавали плацебо (p < 0,0001).
Lithuanian: Patvirtintas PSA sumažėjimas 50% arba 90% buvo atitinkamai 54,0% ir 24,8% enzalutamidu gydytų pacientų ir atitinkamai 1,5% ir 0,9% tarp placebo vartojusių pacientų (p < 0,0001).
Bulgarian: In vitro данни показват, че ензалутамид и неговият основен метаболит не инхибират следните транспортери при клинично значими концентрации: OATP1B1, OATP1B3, OCT2, или OAT1.
Lithuanian: Duomenys in vitro rodo, kad enzalutamidas ir pagrindiniai jo metabolitai esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms neslopina šių nešiklių: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 arba OAT1.