FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wysypka może rozwijać się do rozległych zmian w postaci pęcherzy lub prowadzić do łuszczenia skóry.
Slovenian: Izpuščaj lahko napreduje do razširjenih mehurjev ali luščenja kože.
Polish: Leczenie osteoporozy u mężczyzn
Slovenian: Zdravljenje osteoporoze pri moških:
Polish: • znaczenie okazania karty ostrzegawczej każdej osobie z personelu medycznego, zaangażowanej w leczenie pacjenta.
Slovenian: • pomembnost izkazovanja bolnikove kartice z opozorili kateremukoli zdravstvenemu delavcu, ki sodeluje pri zdravljenju,
Polish: Stopień związania strontu z ludzkimi białkami osocza jest niski (25%), stront ma duże powinowactwo do tkanki kostnej.
Slovenian: Njegova vezava na beljakovine v plazmi pri ljudeh je majhna (25 %) in ima veliko afiniteto za kostno tkivo.
Polish: Ponownie można rozpocząć przyjmowanie leku OSSEOR po zakończeniu przyjmowania tych antybiotyków.
Slovenian: OSSEOR lahko ponovno začnete jemati, ko prenehate z jemanjem tovrstnih antibiotikov.
Polish: Produktu OSSEOR nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Slovenian: OSSEOR se ne sme uporabljati med dojenjem.
Polish: OSSEOR jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla osób chorych na fenyloketonurię.
Slovenian: OSSEOR vsebuje vir fenilalanina, ki je lahko škodljiv za bolnike s fenilketonurijo.
Polish: Zaleca się przyjmowanie leku OSSEOR pomiędzy posiłkami, najlepiej wieczorem, przed snem, co najmniej 2 godziny po spożyciu posiłku, mleka lub produktów mlecznych lub preparatów uzupełniających wapń.
Slovenian: Priporočljivo je, da OSSEOR jemljete v času med dvema obrokoma, najbolje pred spanjem, najmanj dve uri po zaužitju hrane, mleka ali mlečnih izdelkov in dodatkov kalcija.
Polish: Osteoporoza jest definiowana jako BMD o wartości 2,5 SD w kręgosłupie lub biodrze lub poniżej średnich wartości przyjętych dla młodej populacji.
Slovenian: Osteoporozo opredeljujemo kot mineralno kostno gostoto v hrbtenici ali kolku 2,5 SD ali več pod srednjo vrednostjo pri zdravih mladih odraslih.
Polish: dopóki nie zostanie złożony raport końcowy z badania, który powinien być przedstawiony w grudniu 2017 r.
Slovenian: Po odobritvi protokola je potrebno letna poročila iz te študije predložiti skupaj s periodičnim poročilom o varnosti zdravila (PSUR) pred predložitvijo končnega poročila o študiji, ki je predvidena decembra 2017.
Polish: OSSEOR występuje w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 56, 84 lub 100 saszetek.
Slovenian: Škatle zdravila OSSEOR vsebujejo 7, 14, 28, 56, 84 ali 100 vrečk.
Polish: • przeciwwskazania do leczenia produktem OSSEOR.
Slovenian: • kontraindikacije za zdravljenje z zdravilom OSSEOR,
Polish: Zaabsorbowany kwas ranelinowy jest szybko eliminowany przez nerki w postaci niezmienionej.
Slovenian: Absorbirana ranelska kislina se iz telesa hitro izloča nespremenjena skozi ledvice.
Polish: W tkance kostnej leczonych zwierząt i ludzi stront jest głównie absorbowany na powierzchni kryształu a tylko nieznacznie zastępuje wapń na kryształach apatytu nowo formowanej kości.
Slovenian: V kostnem tkivu zdravljenih živali in ljudi se stroncij predvsem adsorbira na kristalno površino in le v majhni meri zamenjuje kalcij v apatitnih kristalih novonastale kosti.
Polish: Z uwagi na fakt, iż taki schemat dawkowania jest niepraktyczny w związku z zaleceniem stosowania produktu OSSEOR przed snem, dopuszcza się jednoczesne stosowanie tych leków.
Slovenian: Kadar pa tovrsten režim odmerjanja ni praktičen zaradi priporočenega jemanja zdravila OSSEOR pred spanjem, sočasno jemanje ostaja sprejemljivo.
Polish: Dostępne dane wskazują, że te parametry stanowią około 50% mierzonych zmian BMD w ciągu 3 lat leczenia produktem OSSEOR w dawce 2 g/dobę.
Slovenian: Dostopni podatki kažejo, da ta dejavnika povzročata približno 50 % izmerjene spremembe mineralne kostne gostote v 3 letih zdravljenja z zdravilom OSSEOR po 2 g na dan.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN
Polish: - nadwrażliwością na substancję czynną (ranelinian strontu) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Slovenian: o s preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino (stroncijev ranelat) ali katero koli pomožno snov.
Polish: Pomimo że badania wykazały, że ranelinian strontu jest stabilny w postaci zawiesiny przez 24 godziny po sporządzeniu, to zawiesina powinna być wypita natychmiast po sporządzeniu.
Slovenian: Čeprav so študije o uporabi zdravila pokazale, da je stroncijev ranelat v suspenziji stabilen še 24 ur po pripravi, moramo suspenzijo popiti takoj po pripravi.
Polish: Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest określona według następujących ustaleń: bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów; często: może dotyczyć 1 na 10 pacjentów; niezbyt często: może dotyczyć 1 na 100 pacjentów; rzadko: może dotyczyć 1 na 1 000 pacjentów; bardzo rzadko: może dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów; częstość nieznana: częstość występowania nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych.
Slovenian: zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
Polish: W badaniach III fazy, 85% pacjentów miało klirens kreatyniny pomiędzy 30 a 70 ml/min a 6% poniżej 30 ml/min w momencie włączenia, średnie wartości klirensu kreatyniny wynosiły 50 ml/min.
Slovenian: 85 % bolnikov imelo očistek kreatinina med 30 in 70 ml/min in 6 % pod 30 ml/min, srednja vrednost pa je bila okoli 50 ml/min.
Polish: Farmakokinetyka strontu i kwasu ranelinowego była oceniana u młodych, zdrowych mężczyzn i zdrowych kobiet w okresie po menopauzie oraz w długotrwałych badaniach mężczyzn z osteoporozą i kobiet po menopauzie z osteoporozą, włączając kobiety w podeszłym wieku.
Slovenian: Farmakokinetiko stroncija in ranelske kisline so proučevali pri zdravih mladih moških in zdravih ženskah v obdobju po menopavzi ter dolgoročno pri moških z osteoporozo ter ženskah z osteoporozo v obdobju po menopavzi, vključno pri starejših ženskah.
Polish: Nudności, biegunka, bóle głowy, podrażnienie skóry, problemy z pamięcią, omdlenia.
Slovenian: Slabost, diareja, glavobol, vzdražena koža, težave s spominom, omedlevica.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania ranelinianu strontu u kobiet w ciąży.
Slovenian: Podatki o uporabi stroncijevega ranelata pri nosečnicah niso na voljo.
Polish: Stront zakłóca kolorymetryczne metody pomiaru stężenia wapnia we krwi i w moczu.
Slovenian: Stroncij moti kolorimetrične metode za določanje koncentracije kalcija v krvi in urinu.
Polish: Łączny efekt dystrybucji strontu w kościach (patrz punkt 5.2) i zwiększona absorpcja promieniowania rentgenowskiego strontu w porównaniu z wapniem, prowadzi do zwiększenia mineralnej gęstości kości (BMD) mierzonej za pomocą dwufotonowej absorpcjometrii rentgenowskiej (ang. DXA-dual-photon X-ray absorptiometry).
Slovenian: Skupni učinek porazdelitve stroncija v kosti (glejte poglavje 5.2) in povečane rentgenske absorpcije stroncija v primerjavi s kalcijem privede do povečanja mineralne kostne gostote (BMD), izmerjene z dvofotonsko rentgensko absorpciometrijo (DXA).
Polish: Średni wiek badanych wyniósł 75 lat w momencie włączenia do badania; 23% badanych było w przedziale wiekowym 80-100 lat.
Slovenian: Srednja starost ob vključitvi je bila 75 let in 23 % vključenih bolnic je bilo starih od 80 do 100 let.
Polish: Z uwagi na przebieg leczonej choroby, ranelinian strontu jest przeznaczony do leczenia długotrwałego.
Slovenian: Zaradi narave bolezni je stroncijev ranelat namenjen dolgoročnemu zdravljenju.
Polish: Badania toksykologiczne na szczurach i królikach wykazały nieprawidłowości kości i zębów (np. zagięcia kości długich i falowane żebra) u potomstwa.
Slovenian: Študije razvojne toksičnosti pri podganah in zajcih so pokazale nepravilnosti v kosteh in zobeh (na primer ukrivljene dolge kosti in valovita rebra) pri potomstvu.
Polish: Ponieważ dwuwartościowe kationy mogą tworzyć kompleksy z doustnymi tetracyklinami i antybiotykami z grupy chinolonów na poziomie przewodu pokarmowego, prowadząc do zmniejszenia ich absorpcji, jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych z ranelinianem strontu nie jest zalecane.
Slovenian: Ker dvovalentni kationi lahko tvorijo kompleks s peroralnimi tetraciklini in kinolonskimi antibiotiki v prebavilih in tako zmanjšujejo njihovo absorpcijo, sočasno jemanje stroncijevega ranelata s tovrstnimi zdravili ni priporočeno.
Polish: • informację, gdzie szukać porady medycznej w nagłych przypadkach.
Slovenian: • kdaj je potrebno poiskati nujno zdravniško pomoč,
Polish: W bioptatach z grzebienia kości biodrowej uzyskanych po 60 miesiącach leczenia ranelinianem strontu w dawce 2 g/dobę w badaniach III fazy, nie obserwowano szkodliwego wpływu na jakość i mineralizację kości.
Slovenian: V biopsijah črevničnega grebena, ki so jih pridobili po največ 60 mesecih zdravljenja s stroncijevim ranelatom po 2 g na dan v študijah III. faze, niso opazili škodljivih učinkov na kakovost ali mineralizacijo kosti.
Polish: Jeśli z jakiegoś powodu lek nie zostanie wypity bezpośrednio po przygotowaniu, należy upewnić się, że lek został rozmieszany ponownie przed wypiciem.
Slovenian: Če iz kakršnegakoli vzroka zdravila ne morete popiti takoj, ga morate pred pitjem ponovno premešati.
Polish: • OSSEOR jest wskazany do stosowania tylko u pacjentów z ciężką osteoporozą z dużym ryzykiem złamań, u których leczenie innymi produktami leczniczymi zatwierdzonymi w leczeniu osteoporozy nie jest możliwe, np. z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji.
Slovenian: • Zdravilo OSSEOR je indicirano samo za zdravljenje bolnikov s hudo osteoporozo z velikim tveganjem za zlome, pri katerih zdravljenje z drugimi zdravili, ki so odobrena za zdravljenje osteoporoze, zaradi kontraindikacij ali neprenašanja ni mogoče.
Polish: Bezpośrednio po przyjęciu leku OSSEOR można się położyć.
Slovenian: Če želite, se lahko uležete takoj po jemanju zdravila OSSEOR.
Polish: Absorpcja ranelinianu strontu może być zmniejszona przez pokarm, mleko i produkty mleczne, dlatego też OSSEOR powinien być stosowany pomiędzy posiłkami.
Slovenian: Absorpcija stroncijevega ranelata se zmanjša ob hrani ter mleku in mlečnih izdelkih, zato je treba OSSEOR jemati v času med dvema obrokoma.
Polish: - pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, takimi jak nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca lub palenie tytoniu.
Slovenian: o bolnikih s pomembnimi dejavniki tveganja za srčno-žilne dogodke, kot so npr. arterijska hipertenzija, hiperlipidemija, sladkorna bolezen ali kajenje.
Polish: Największe ryzyko wystąpienia SJS lub TEN pojawia się w ciągu pierwszych tygodni leczenia, a ryzyko zespołu DRESS występuje zwykle po około 3 - 6 tygodniach.
Slovenian: Največje tveganje za pojav SJS ali TEN je v prvih tednih zdravljenja, za pojav sindroma DRESS pa običajno okoli 3 do 6 tednov od uvedbe zdravljenja.
Polish: W większości przypadków wartości te samoistnie wracały do normy bez zmian w leczeniu.
Slovenian: V večini primerov so se vrednosti spontano normalizirale kljub nadaljevanju zdravljenja.
Polish: Badania interakcji klinicznych in vivo wykazały, że stosowanie wodorotlenków glinu i magnezu zarówno 2 godziny przed przyjęciem ranelinianu strontu czy jednocześnie z nim, powodowało nieznaczne zmniejszenie absorpcji ranelinianu strontu (zmniejszenie AUC o 20-25%), podczas gdy absorpcja była praktycznie nie zmieniona, gdy leki zobojętniające sok żołądkowy były podawane 2 godziny po zażyciu ranelinianu strontu.
Slovenian: In vivo študija o kliničnih medsebojnih delovanjih je pokazala, da jemanje aluminijevega in magnezijevega hidroksida dve uri pred stroncijevim ranelatom ali skupaj z njim blago zmanjšuje njegovo absorpcijo (zmanjšanje površine pod krivuljo za 20 do 25 %), medtem ko se absorpcija skorajda ni spreminjala, če so bolniki antacide jemali dve uri po stroncijevem ranelatu.
Polish: Podczas leczenia produktem OSSEOR należy regularnie, na ogół co 6 do 12 miesięcy, monitorować ryzyko wystąpienia choroby sercowo-naczyniowej.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom OSSEOR je potrebno spremljati tveganje za srčno-žilne dogodke v rednih časovnih presledkih, vsakih 6 do 12 mesecev.
Polish: • Wszyscy pacjenci powinny być poinformowani, że należy regularnie, na ogół co 6 do 12
Slovenian: • Vsi bolniki morajo biti v celoti obveščeni, o tem, da je potrebno tveganje za srčno-žilne dogodke spremljati v rednih časovnih presledkih, vsakih 6 do 12 mesecev.
Polish: W przypadku znacznego przedawkowania należy rozważyć sprowokowanie wymiotów w celu usunięcia niewchłoniętej substancji czynnej.
Slovenian: V primeru izrazitega prevelikega odmerjanja lahko izzovemo bruhanje za odstranjevanje neabsorbirane učinkovine.
Polish: OSSEOR działa poprzez hamowanie procesu niszczenia kości i stymulowanie procesu odbudowy kości, zmniejszając ryzyko złamań kości.
Slovenian: OSSEOR deluje tako, da zmanjšuje razgradnjo kosti in spodbuja njeno gradnjo, s čimer zmanjšuje tveganje za zlome.
Polish: Każda saszetka zawiera 2 g strontu ranelinianu.
Slovenian: Ena vrečka vsebuje 2 g stroncijevega ranelata.
Polish: Pokarm, mleko i produkty mleczne, leki zawierające wapń, mogą zmniejszać biodostępność ranelinianu strontu o około 60-70%.
Slovenian: Hrana, mleko in mlečni izdelki ter zdravila, ki vsebujejo kalcij, lahko zmanjšajo biološko uporabnost stroncijevega ranelata za približno 60 do 70 %.
Polish: Powoduje to przywrócenie równowagi obrotu kostnego na korzyść procesu odbudowy kości.
Slovenian: Na ta način se premena kosti ponovno uravnovesi v korist njihovega tvorjenja.
Polish: Dodatkowe objawy, których należy szukać, to wrzody w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone oczy i opuchnięte powieki).
Slovenian: Dodatni znaki, na katere morate biti pozorni, vključujejo razjede v ustih, grlu, nosu in na genitalijah ter vnetje očesne veznice (rdeče in otekle oči).
Polish: • kartę ostrzegawczą dla pacjenta przyjmującego lek.
Slovenian: • Kartica z opozorili za bolnika
Polish: Ocena jakości życia za pomocą specyficznego kwestionariusza QUALIOST, jak również globalna ocena jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza ogólnego SF-36, wykazała pozytywny wpływ produktu OSSEOR w porównaniu z placebo.
Slovenian: Ocena kakovosti življenja po specifični lestvici QUALIOST (Quality of Life Questionnaire in Osteoporosis) in seštevku za skupno dojemanje zdravja po splošni lestvici SF-36 (Short Form 36) je pokazala koristne učinke zdravila OSSEOR v primerjavi s placebom.
Polish: Zespół DRESS występuje początkowo w postaci objawów grypopodobnych oraz wysypki na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się, pojawia się wysoka temperatura, w badaniach krwi stwierdza się zwiększone aktywności enzymów wątrobowych i zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększają się węzły chłonne.
Slovenian: Sindrom DRESS se v začetku pojavi v obliki gripi podobnih simptomov in izpuščaja na obrazu, nato v obliki razširjenega izpuščaja z visoko telesno temperaturo, zvišanih vrednosti jetrnih encimov, opaženih v preiskavah krvi, in povečanega števila določenega tipa belih krvnih celic (eozinofilija) ter povečanih bezgavk.
Polish: Całkowita biodostępność strontu wynosi około 25% (przedział 19-27%) po podaniu doustnym dawki 2 g ranelinianu strontu.
Slovenian: Absorpcija Absolutna biološka uporabnost stroncija je približno 25 % (razpon 19 do 27 %) po peroralnem odmerku 2 g stroncijevega ranelata.
Polish: Zmniejszenie względnego ryzyka vs placebo (95%CI), p value
Slovenian: Zmanjšanje relativnega tveganja v primerjavi s placebom (95-% interval zaupanja), vrednost P
Polish: Ranelinian strontu zbudowany jest z 2 trwałych atomów strontu i 1 cząsteczki kwasu ranelinowego, część organiczna umożliwia uzyskanie optymalnych wartości masy cząsteczkowej, parametrów farmakokinetycznych i tolerancji produktu leczniczego.
Slovenian: Stroncijev ranelat sestavljata 2 atoma stabilnega stroncija in 1 molekula ranelske kisline, organskega dela, ki omogoča najboljši kompromis glede na molekulsko maso, farmakokinetiko in prenašanje zdravila.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach z zastosowaniem dużych dawek wykazały odwracalny wpływ na kości potomstwa szczurów i królików (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so ob velikih odmerkih pokazale reverzibilne učinke na kosti pri potomstvu podgan in zajcev, zdravljenih med brejostjo (glejte poglavje 5.3).
Polish: Badania fazy III, kontrolowane placebo wykazały zwiększenie biochemicznych markerów odbudowy kości (izoenzym kostny fosfatazy alkalicznej i C-końcowy propeptyd prokolagenu typu I) oraz zmniejszenie markerów resorpcji kości (usieciowane C-telopeptyd w surowicy i N-telopeptyd w moczu) od trzeciego miesiąca leczenia aż do 3 lat.
Slovenian: V študijah III. faze so se v primerjavi s placebom biokemični kazalci tvorjenja kosti (kostno specifična alkalna fosfataza in C-terminalni propeptid prokolagena tipa I) povečali, kazalci resorpcije kosti (C-telopeptidi v serumu in premreženi N-telopeptidi v urinu) pa zmanjšali od tretjega meseca zdravljenja do treh let.
Polish: Aktywność ranelinianu strontu była badana w wielu farmakologicznych modelach.
Slovenian: Dejavnost stroncijevega ranelata so proučevali pri različnih nekliničnih modelih.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo ranelinianu strontu zostało potwierdzone dla szerokiego przedziału wiekowego (do 100 lat w momencie włączenia) u kobiet po menopauzie z osteoporozą.
Slovenian: Učinkovitost in varnost stroncijevega ranelata so dokazali pri ženskah z osteoporozo v obdobju po menopavzi, v širokem razponu starosti (do 100 let ob vključitvi).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda saszetka zawiera również 20 mg aspartamu
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena vrečka vsebuje tudi 20 mg aspartama (E951).
Polish: Przewlekłe doustne stosowanie ranelinianu strontu u gryzoni w dużych dawkach powodowało nieprawidłowości budowy kości i zębów, głównie spontaniczne złamania i opóźnioną mineralizację, co przemijało po przerwaniu leczenia.
Slovenian: Kronično peroralno dajanje stroncijevega ranelata v velikih odmerkih je pri glodalcih povzročilo nepravilnosti v kosteh in zobeh, predvsem spontane zlome in zapoznelo mineralizacijo, ki so po prekinitvi zdravljenja izginili.
Polish: Co to jest lek OSSEOR i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku OSSEOR Jak stosować lek OSSEOR
Slovenian: Kaj je zdravilo OSSEOR in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo OSSEOR Kako jemati zdravilo OSSEOR
Polish: Klirens osoczowy wynosi około 12 ml/min (CV 22%), nerkowy około 7 ml/min (CV 28%).
Slovenian: 12 ml/min (koeficient variacije 22 %), v ledvicah pa okoli 7 ml/min (koeficient variacije 28 %).
Polish: - Pozostałe składniki to: aspartam (E 951), maltodekstryna, mannitol (E 421).
Slovenian: - Pomožne snovi so aspartam (E951), maltodekstrin, manitol (E421).
Polish: podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, uzgodni program edukacyjny z kompetentnymi władzami krajowymi.
Slovenian: V posamezni državi članici, kjer se zdravilo OSSEOR trži, se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom o končnem izobraževalnem programu.
Polish: OSSEOR może wchodzić w interakcje z mlekiem i produktami mlecznymi, dlatego ważne jest, aby OSSEOR był mieszany tylko z wodą, co daje pewność jego właściwego działania.
Slovenian: OSSEOR lahko medsebojno deluje z mlekom in mlečnimi izdelki, zato je za pravilno delovanje pomembno, da
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego OSSEOR u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila OSSEOR pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Polish: Podaż ranelinianu strontu z wapniem lub pokarmem zmniejsza jego biodostępność o około 60-70% w porównaniu z zastosowaniem w odstępie 3 godzin od posiłku.
Slovenian: Vnos stroncijevega ranelata s kalcijem ali hrano zmanjšuje biološko uporabnost stroncija za približno 60 do 70 % v primerjavi z jemanjem 3 ure po obroku.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast udać się do lekarza.
Slovenian: V primeru pojava kateregakoli od opisanih simptomov morate nemudoma obiskati zdravnika.
Polish: Nie dochodzi do kumulacji kwasu ranelinowego oraz nie ma dowodów na jego metabolizm zarówno u ludzi, jak i u zwierząt.
Slovenian: Ranelska kislina se ne kopiči in ni dokazov, da bi se presnavljala pri živalih ali ljudeh.
Polish: Jeśli pacjent przerwał leczenie z powodu reakcji nadwrażliwości, nie może ponownie przyjmować leku OSSEOR.
Slovenian: Če ste prenehali z zdravljenjem zaradi preobčutljivostnih reakcij, zdravila OSSEOR ne jemljite več.
Polish: Skuteczność produktu OSSEOR w zmniejszaniu ryzyka nowych złamań kręgów została potwierdzona w badaniu TROPOS, również u pacjentek z osteoporozą bez złamań w momencie wyjściowym.
Slovenian: Učinkovitost zdravila OSSEOR pri zmanjševanju tveganja novih zlomov vretenc so potrdili v študiji TROPOS, vključno z bolnicami, ki na izhodišču niso imele fragilnostnih zlomov.
Polish: Statystycznie istotne zwiększenie wartości BMD obserwowano już po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia produktem OSSEOR względem placebo.
Slovenian: Statistično značilno povečanje mineralne kostne gostote v primerjavi s placebom je bilo opaženo že v 6 mesecih po začetku zdravljenja z zdravilom OSSEOR.
Polish: Wtórnie do działania farmakologicznego ranelinianu strontu, obserwowano nieznaczne zmniejszenie stężenia wapnia i parathormonu (PTH) w surowicy, zwiększenie stężenia fosforanów i całkowitej aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, bez żadnych obserwowanych konsekwencji klinicznych.
Slovenian: Sekundarno po farmakoloških učinkih stroncijevega ranelata so poročali o blagem zmanjšanju koncentracije kalcija in paratiroidnega hormona v serumu ter povečanju fosforja v krvi in dejavnosti celotne alkalne fosfataze, brez opaženih kliničnih posledic.
Polish: 14 saszetek
Slovenian: 14 vrečk
Polish: Pomiary stężenia strontu w bioptatach z grzebienia kości biodrowej pobranych od pacjentek leczonych ranelinianem strontu w dawce 2 g/dobę przez okres do 60 miesięcy wykazały, że stężenie strontu w kościach może osiągnąć plateau po około 3 latach leczenia.
Slovenian: Meritve koncentracije stroncija v biopsijah črevničnega grebena, odvzetih pri bolnikih, ki so jemali stroncijev ranelat po 2 g na dan do 60 mesecev, kažejo, da koncentracija stroncija v kosti najverjetneje doseže plato po približno 3 letih zdravljenja.
Polish: Tabela 1: Pacjentki ze złamaniami kręgów i zmniejszenie względnego ryzyka
Slovenian: Preglednica 1: Pojavnost zlomov vretenc pri bolnicah in zmanjšanje relativnega tveganja Placebo
Polish: U kobiet po menopauzie ranelinian strontu zmniejsza ryzyko złamań kręgów i biodra (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Pri ženskah po menopavzi stroncijev ranelat zmanjša tveganje za zlome vretenc in kolka (glejte poglavje 5.1).
Polish: Po dodaniu wody, zawiesina jest trwała przez 24 godziny.
Slovenian: Po pripravi zrnc z vodo je suspenzija stabilna 24 ur.
Polish: Aby zapewnić powolną absorpcję, produkt OSSEOR powinien być stosowany wieczorem, przed snem, przynajmniej 2 godziny po jedzeniu (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Slovenian: Zaradi počasne absorpcije OSSEOR jemljemo pred spanjem, najbolje najmanj dve uri po obroku (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Polish: Inne leki i OSSEOR
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo OSSEOR
Polish: Z powodu wysokiej polarności absorpcja, dystrybucja i wiązanie kwasu ranelinowego z białkami osocza są małe.
Slovenian: Zaradi velike polarnosti ima ranelska kislina majhno absorpcijo, porazdelitev in vezavo na beljakovine v plazmi.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Żółty granulat
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA zrnca za peroralno suspenzijo rumena zrnca