FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • si vous ou votre enfant présentez une maladie ou prenez des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire comme l'infection par le Virus de l'Immunodéfience Humaine (VIH) ou le Syndrome de l'ImmunoDéficience Acquise (SIDA).
Dutch: • U of uw kind heeft een ziekte zoals het Humaan Immunodeficientie Virus (HIV) of Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) of gebruikt geneesmiddelen dat het afweersysteem verzwakt.
French: Si PRIORIX n'est pas administré en même temps qu'un autre vaccin vivant atténué, un intervalle d'au moins un mois est recommandé entre les deux vaccins.
Dutch: Bij toediening van PRIORIX en andere levende verzwakte vaccins op een ander moment wordt een interval van ten minste één maand aanbevolen.
French: Affections du système immunitaire : Réactions anaphylactiques
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: anafylactische reacties
French: AVEC 2 AIGUILLES SEPAREES : BOITE DE 1, 10, 25, 100
Dutch: MET 2 APARTE NAALDEN: VERPAKKING VAN 1, 10, 25 , 100 ZONDER NAALD: VERPAKKING VAN 1, 10, 25, 40, 100
French: Comme pour tout vaccin injectable, il est recommandé de toujours effectuer une surveillance et de disposer d'un traitement médical approprié pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Dutch: Zoals met alle injecteerbare vaccins, moet te allen tijde adequate medische behandeling en toezicht beschikbaar zijn voor het geval er zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische reactie voordoet.
French: Toute grossesse doit être évitée dans le mois suivant la vaccination.
Dutch: Zwangerschap dient gedurende een maanden na vaccinatie met Priorix te worden vermeden.
French: Injecter la totalité du contenu du flacon.
Dutch: De gehele inhoud van de ampul dient te worden geïnjecteerd.
French: Affections musculo- squelettiques et systémiques : Arthralgies, arthrite
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen artralgie, artritis
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Peu fréquents : bronchite, toux
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms: bronchitis, hoest
French: N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
French: Poudre et solvant à reconstituer avant utilisation.
Dutch: Poeder en oplosmiddel moet worden gereconstitueerd voor gebruik Schudden voor gebruik
French: • si vous ou votre enfant êtes allergique à l'un des composants contenus dans ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6).
Dutch: • U of uw kind bent/is allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
French: 6.1 Liste des excipients [A compléter au niveau national]
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen To be completed nationally
French: Priorix peut être administré à vous ou à votre enfant, en même temps que d'autres vaccins recommandés comme le vaccin diphtérie-tétanos-coqueluche acellulaire, le vaccin Haemophilus influenzae type b, le vaccin contre la poliomyélite oral ou inactivé, le vaccin de l'hépatite A, le vaccin de l'hépatite B, le vaccin conjugué contre le méningocoque du groupe C, le vaccin de la varicelle et le vaccin conjugué 10-valent contre le pneumocoque.
Dutch: Priorix kan tegelijk worden gegeven met andere aanbevolen vaccinaties zoals difterie, tetanus, kinkhoest, Haemophilus influenzae type b, oraal of geïnactiveerd poliovaccin, hepatitis-a- en hepatitisb-vaccin, meningokokken-serogroep-c-geconjugeerde-vaccins, varicella(waterpokken) en 10-valentepneumokokken-conjugaat-vaccins.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE [A compléter au niveau national]
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE To be completed nationally
French: La thrombocytopénie associée à la vaccination contre la rougeole, les oreillons et la rubéole est rare et généralement spontanément résolutive.
Dutch: MMR-geassocieerde trombocytopenie is zeldzaam en gaat over het algemeen vanzelf over.
French: La transmission du virus de la rougeole et des oreillons par des sujets vaccinés à des sujets contacts non immunisés n'a jamais été documentée.
Dutch: Overdracht van mazelen en bof van gevaccineerde patiënten op hiervoor vatbare contactpersonen is nog nooit gemeld.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Le solvant et le vaccin reconstitué doivent être inspectés visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou tout changement de l'aspect physique avant administration.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Het oplosmiddel en het gereconstrueerde vaccin moeten vóór toediening visueel worden gecontroleerd op ongerechtigheden en/of vreemde deeltjes van het fysieke uiterlijk.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant See Annex I - To be completed nationally
French: Affections oculaires : Peu fréquent : conjonctivite
Dutch: Oogaandoeningen: Soms: conjunctivitis
French: Les patients immunodéprimés qui ne présentent pas de contre-indication à cette vaccination (voir rubrique 4.3) peuvent ne pas répondre aussi bien que des patients immunocompétents, aussi certains de ces patients peuvent être infectés par les virus de la rougeole, des oreillons ou de la rubéole en cas de contact, malgré une vaccination appropriée.
Dutch: Immuungecompromiteerde patiënten die geen contra-indicatie voor deze vaccinatie (zie rubriek 4.3) hebben, reageren mogelijk niet hetzelfde als immuuncompetente patiënten.
French: Attendre l'évaporation de l'alcool ou d'autres agents désinfectants appliqués sur la peau avant toute injection, car ils peuvent inactiver les virus atténués du vaccin.
Dutch: Alvorens het vaccin te injecteren, moet men alcohol en andere desinfecterende middelen op de huid laten verdampen, aangezien deze stoffen de verzwakte virussen in het vaccin inactief kunnen maken.
French: Bien que les femmes doivent être interrogées sur la possibilité qu'elles soient en début de grossesse au moment de la vaccination, la réalisation d'un test de grossesse n'est pas exigée.
Dutch: Alhoewel geïnformeerd moet worden naar een eventuele vroege zwangerschap voor vaccinatie is het niet nodig om een test uit te voeren om zwangerschap uit te sluiten.
French: Priorix ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Dutch: Priorix mag in geen geval intraveneus worden toegediend.
French: [A compléter au niveau national]
Dutch: To be completed nationally
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE [A compléter au niveau national] Excipients à effet notoire :
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING To be completed nationally
French: Dans ce cas, la vaccination doit être reportée jusqu'à la guérison complète.
Dutch: In dit geval moet de vaccinatie worden uitgesteld totdat u of uw kind weer beter bent/is.
French: Une vaccination par inadvertance d'une femme enceinte avec PRIORIX ne doit pas être une raison pour interrompre cette grossesse.
Dutch: In het geval een zwangere vrouw onbedoeld is gevaccineerd met Priorix mag dit geen reden zijn voor beëindiging van de zwangerschap.
French: La vaccination par une seule dose de PRIORIX induit la production d'anticorps contre la rougeole, les oreillons et la rubéole chez respectivement 98,1%, 94,4% et 100% des sujets initialement séronégatifs.
Dutch: Na vaccinatie met een enkele dosis van PRIORIX werden bij van de voorheen seronegatieve personen antilichamen tegen mazelen, bof en rubella geïnduceerd (respectievelijk bij 98%, 94,4% en 100% van de gevaccineerden).
French: [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Dutch: See Annex I - To be completed nationally
French: PRIORIX est indiqué pour l'immunisation active contre la rougeole, les oreillons et la rubéole chez les enfants âgés de 9 mois et plus, les adolescents et les adultes.
Dutch: PRIORIX is geïndiceerd voor actieve immunisatie van kinderen van 9 maanden of ouder, adolescenten, en volwassenen tegen mazelen, bof en rodehond.
French: Après reconstitution, le vaccin doit être administré immédiatement.
Dutch: Na reconstitutie dient het vaccin zo snel mogelijk te worden toegediend.
French: Affections gastro-intestinales : Peu fréquents : parotidite, diarrhée, vomissements
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Soms: parotiszwelling, diarree, braken
French: Le vaccin doit être reconstitué en ajoutant la totalité du contenu en solvant fourni dans le flacon contenant la poudre.
Dutch: Het vaccin moet worden gereconstitueerd door de gehele inhoud van de ampul of spuit met oplosmiddel in de ampul met het poeder te brengen, waarna het mengsel goed moet worden geschud tot het poeder volledig is opgelost.
French: Cependant aucune atteinte du foetus n'a été rapportée quand des vaccins rougeoleux, des oreillons et rubéoleux ont été administrés à des femmes qui ignoraient être en début de grossesse.
Dutch: Foetale schade bij vrouwen die een mazelen-bof-rodehond vaccinatie kregen terwijl ze nog niet wisten dat ze zwanger waren is echter niet aangetoond.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION SC ou IM [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) SC of IM To be completed nationally
French: PRIORIX NE DOIT EN AUCUN CAS ETRE ADMINISTRE PAR VOIE INTRAVASCULAIRE.
Dutch: PRIORIX MAG IN GEEN GEVAL INTRAVENEUS WORDEN TOEGEDIEND.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL See Annex I - To be completed nationally
French: • douleur et inflammation des articulations
Dutch: • pijn in de gewrichten en ontsteking
French: Les effets indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes : Très fréquent (≥ 1/10)
Dutch: De bijwerkingen zijn gerapporteerd volgens de volgende frequenties::
French: INDICATIONS D'UTILISATION [A compléter au niveau national]
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK To be completed nationally
French: Il existe des données limitées sur PRIORIX durant l'allaitement.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over PRIORIX gedurende het geven van borstvoeding.
French: Les sujets ayant présenté une réaction anaphylactique suite à l'ingestion d'œufs doivent être vaccinés avec une extrême prudence, avec un traitement approprié à disposition pour le cas où surviendrait une réaction anaphylactique.
Dutch: Personen die eerder anafylactische reacties hebben gehad na inname van eieren, dienen met hoge mate van voorzichtigheid te worden gevaccineerd.
French: Après reconstitution le vaccin doit être utilisé immédiatement.
Dutch: Na reconstitutie moet het vaccin zo snel mogelijk worden geïnjecteerd.
French: • augmentation de la taille des ganglions (au niveau du cou, des aisselles ou de l'aine)
Dutch: • gezwollen lymfeklieren (klieren in de nek, oksel en lies)
French: Peu fréquent (≥ 1/1000 à <1/100)
Dutch: Zeer vaak: ( 1/10) Vaak: (1/100 tot <1/10) Soms: (1/1,000 tot <1/100) Zelden: (1/10,000 tot <1/1,000)
French: Fréquent: infection des voies respiratoires supérieures Peu fréquent : otite moyenne
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak: infectie van de bovenste luchtwegen Soms: middenoorontsteking
French: Affections du système nerveux : Rares : convulsions fébriles
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zelden: koortsstuipen
French:  Très fréquents (effets indésirables pouvant survenir avec plus d'1 dose de vaccin sur 10) :
Dutch:  Zeer vaak (meer dan 1 op 10 doses vaccin):
French: Affections hématologiques et du système lymphatique : Très rares : thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen trombocytopenie, trombocytopenische purpura
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) [A compléter au niveau national]
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) To be completed nationally
French: Affections hématologiques et du système lymphatique : Peu fréquent : lymphadénopathie
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms: lymfadenopathie
French: Le solvant et le vaccin reconstitué doivent être inspectés visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou tout changement de l'aspect physique avant administration.
Dutch: Het oplosmiddel en het gereconstrueerde vaccin moeten vóór toediening visueel worden gecontroleerd op ongerechtigheden en/of vreemde deeltjes van het fysieke uiterlijk.
French: Les effets indésirables pouvant survenir suite à l'utilisation du vaccin combiné rougeoleux, des oreillons et rubéoleux correspondent à ceux observés après l'administration des vaccins monovalents seuls ou en association.
Dutch: De bijwerkingen die worden gezien na vaccinatie met een gecombineerd bof-mazelen-rodehondvaccin zijn in principe gelijk aan die na toediening van de afzonderlijk vaccins.
French: Dans l'un et/ou l'autre de ces cas, jetez le solvant ou le vaccin reconstitué.
Dutch: Als een dergelijke afwijking wordt geconstateerd, mag het oplosmiddel of het gereconstrueerde vaccin niet meer worden gebruikt.
French: Aucun effet indésirable n'a été associé au surdosage.
Dutch: Naar aanleiding van deze gevallen van overdosering zijn geen bijwerkingen gemeld.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
French: DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA}
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING U.R.
French:  Rares (effets indésirables pouvant survenir avec au maximum 1 dose de vaccin sur 1000) :
Dutch:  Zelden (tot aan 1 op 1.000 doses vaccin):
French: • Aspects cliniques
Dutch: • Klinische aspecten
French: Cela pourrait nécessiter une révision pour tous les produits concernés.
Dutch: Een en ander moet mogelijk voor alle betrokken producten opnieuw worden beoordeeld.
French: La forme pharmaceutique et le dosage sont identiques dans tous les pays.
Dutch: De farmaceutische vorm en sterkte is hetzelfde in alle landen.
French: Il a par conséquent été suggéré de modifier le contenu du paragraphe en fonction.
Dutch: Er werd derhalve voorgesteld om de inhoud van de alinea dienovereenkomstig te wijzigen.
French: En conséquence, une phrase doit être ajoutée sur l'utilisation chez les adolescents et les adultes.
Dutch: Er dient derhalve een opmerking te worden opgenomen over het gebruik bij adolescenten en volwassenen.
French: La vaccination des enfants à partir de 9 mois constitue par conséquent un outil pour circonscrire de telles épidémies.
Dutch: Vaccinatie van kinderen vanaf 9 maanden is derhalve een instrument om dergelijke uitbraken onder controle te houden.
French: Par ailleurs, les informations sur le produit (IP) ont été présentées conformément à la dernière version du modèle QRD, version 2, publiée le 12 octobre 2011.
Dutch: Bovendien werd de productinformatie (PI) gepresenteerd volgens de meest recente versie van het QRDmodel, versie 2, gepubliceerd op 12 oktober 2011.
French: La voie intramusculaire est approuvée dans tous les États membres, à l'exception des Pays-Bas.
Dutch: De intramusculaire toedieningsweg is in alle lidstaten behalve Nederland goedgekeurd.
French: Priorix est contre-indiqué chez les femmes enceintes.
Dutch: Priorix is gecontra-indiceerd voor zwangere vrouwen.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Priorix et noms associés (voir Annexe I)
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Priorix en verwante namen (zie bijlage I)
French: Plus précisément: «Pour une utilisation chez les enfants âgés de 9 à 12 mois, voir les rubriques 4.2, 4.4 et 5.1.»
Dutch: Om precies te zijn: "Voor gebruik bij kinderen tussen 9 en 12 maanden, zie de rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1".
French: Rubrique 4.6 - Fécondité, grossesse et allaitement Fécondité
Dutch: Rubriek 4.6 - Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Vruchtbaarheid
French: Bien que les données soient limitées, il a été noté que l'administration intramusculaire est une pratique de routine dans de nombreux États membres.
Dutch: Hoewel er slechts beperkte gegevens beschikbaar zijn, werd opgemerkt dat intramusculaire toediening in veel lidstaten een gangbare praktijk is.
French: Les taux d'incidence parmi les cas de ces deux classes d'âge étaient respectivement supérieurs à 50 et à 45 cas pour 100 000.
Dutch: De incidentie van ziektegevallen in deze twee leeftijdscategorieën was respectievelijk hoger dan 50 en 45 op de 100 000 gevallen.
French: Sujets présentant des immunodéficiences
Dutch: Patiënten met immunodeficiëntie
French: Infect Dis).
Dutch: Infect.
French: Au cours de la dernière décennie, plusieurs épidémies d'oreillons ont été signalées dans des populations hautement vaccinées (deux doses).
Dutch: De afgelopen tien jaar zijn er verschillende uitbraken van bof gemeld bij populaties met een hoge vaccinatiedichtheid (twee doses).
French: Les données sur l'efficacité du vaccin doivent faire la différence entre une ou deux doses.
Dutch: In de gegevens over de vaccinwerkzaamheid moet onderscheid worden gemaakt tussen één dosis en twee doses.
French: Cependant, le titulaire de l'AMM a fait remarquer que les données sont très limitées au vu de la contre-indication figurant actuellement sur l'étiquette.
Dutch: De vergunninghouder wees er echter op dat de gegevens zeer beperkt zijn, gezien de contra-indicatie die momenteel op het etiket staat.
French: En ce qui concerne le VIH, il n'y a pas d'orientation européenne commune relative à la classification CD4+ selon le pourcentage ou le nombre de cellules CD4+.
Dutch: Met betrekking tot hiv zijn er geen gemeenschappelijke Europese richtsnoeren inzake de CD4+classificatie voor het percentage CD4+-cellen of het aantal cellen.
French: Il n'existe pas de données étayant l'utilisation de PRIORIX avec tout autre vaccin.»
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar ter ondersteuning van het gebruik van PRIORIX in combinatie met andere vaccins."
French: Une liste de certains vaccins pouvant être co-administrés avec Priorix figure dans les RCP en Belgique, en Bulgarie, à Chypre, au Danemark, en Estonie, en France, au Luxemburg, à Malte, aux Pays-Bas, en Pologne, en Roumanie et au Royaume-Uni.
Dutch: Enkele vaccins die gelijktijdig met Priorix kunnen worden toegediend, worden vermeld in de SPC van België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Frankrijk, Luxemburg, Malta, Nederland, Polen, Roemenië en het Verenigd Koninkrijk.
French: Concernant le mode d'administration intramusculaire, aucune information n'a pas été fournie dans le dossier clinique actualisé, mais elle figure dans la demande initiale d'autorisation de mise sur le marché.
Dutch: Met betrekking tot de intramusculaire toedieningsweg werd geen informatie in het geactualiseerde klinisch dossier opgenomen, maar wel in de oorspronkelijke aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen.
French: L'immunogénicité de Priorix a été évaluée dans plusieurs essais cliniques menés chez des enfants âgés de 12 à 24 mois, de 11 à 23 mois et de 9 à 12 mois.
Dutch: De immunogeniciteit van Priorix werd in verschillende klinische proeven onderzocht bij kinderen van 12 tot 24 maanden, 11 tot 23 maanden en 9 tot 12 maanden.
French: Le CHMP a convenu que les recommandations de dosage sont acceptables; cependant, afin de fournir des instructions claires aux professionnels de santé, une formulation plus structurée a été proposée (à savoir de scinder les recommandations par groupe d'âge).
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat de aanbevelingen voor dosering aanvaardbaar zijn, maar om te voorzien in duidelijke instructies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg werd een meer gestructureerde formulering voorgesteld (d.w.z. om de aanbevelingen uit te splitsen naar leeftijdscategorie).
French: La société a également suggéré de reformuler le paragraphe sur le purpura thrombocytopénique idiopathique (PTI).
Dutch: De firma stelde ook voor de alinea over de idiopathische trombocytopenische purpura (ITP) opnieuw te formuleren.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'annexe III pour Priorix et noms associés (voir Annexe I).
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Priorix en verwante namen (zie bijlage I).
French: S'il n'est pas administré en même temps, il est recommandé de respecter un intervalle d'au moins un mois entre l'administration de PRIORIX et celle d'autres vaccins vivants atténués.
Dutch: Indien het niet gelijktijdig wordt toegediend, wordt een tussenpoos van ten minste één maand tussen de toediening van PRIORIX en andere levende verzwakte vaccins aanbevolen.
French: Priorix a été approuvé au niveau national dans 20 pays et via la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP, mutual recognition procedure) dans 9 pays.
Dutch: Priorix is nationaal goedgekeurd in twintig landen en is in negen landen goedgekeurd via de wederzijdse erkenningsprocedure.
French: Rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration Pour tous les pays, la dose de vaccin Priorix reconstitué est de 0,5 ml.
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening De dosering van gereconstitueerd Priorix-vaccin is voor alle landen 0,5 ml.
French: Cependant, il a été jugé nécessaire d'inclure «un pourcentage âge-dépendant de lymphocytes T CD4+», conformément à l'orientation de l'OMS, dans la mesure où la vaccination d'enfants à partir de 9 mois est indiquée.
Dutch: Het werd echter noodzakelijk geacht om het leeftijdsspecifieke %CD4+ overeenkomstig de WHO-richtsnoeren op te nemen aangezien vaccinatie van kinderen vanaf 9 maanden geïndiceerd is.
French: Le titulaire de l'AMM a été invité à ajouter quelques informations sur cette question.
Dutch: De vergunninghouder werd gevraagd informatie over deze kwestie toe te voegen.
French: La phrase a été modifiée conformément à la recommandation QRD, afin de lire: «PRIORIX n'a pas été évalué dans le cadre d'études de fécondité.»
Dutch: De zin werd overeenkomstig de QRD-aanbeveling als volgt aangepast: "PRIORIX is niet beoordeeld in vruchtbaarheidsonderzoeken".
French: Les principales divergences entre le RCP harmonisé proposé et les informations nationales sur le produit concernent la description des rapports après mise sur le marché.
Dutch: De belangrijkste verschillen tussen de voorgestelde geharmoniseerde SPC en nationale productinformatie hebben betrekking op de beschrijving van de gegevens verkregen na het in de handel brengen.
French: Par conséquent, une seconde dose administrée de préférence 3 mois après la première dose est obligatoire dans ce groupe d'âge, pour assurer une protection appropriée contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.
Dutch: Daarom is toediening van een tweede dosis, bij voorkeur 3 maanden na de eerste dosis, voor deze leeftijdsgroep vereist om behoorlijke bescherming tegen mazelen, bof en rodehond te garanderen.
French: En conclusion, sur la base des données cliniques, la limite d'âge inférieure de l'indication est approuvée; toutefois, dans la mesure où la réponse immunitaire à la suite d'une seule dose de Priorix est plus faible chez les enfants âgés de moins de 12 mois, un renvoi aux rubriques 4.2, 4.4 et 5.1 a été inclus.
Dutch: Tot slot wordt op basis van de klinische gegevens de lagere leeftijdsgrens voor de indicatie gesteund, maar aangezien de immuunrespons na één enkele dosis Priorix bij kinderen jonger dan 12 maanden lager is, is een verwijzing naar de rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1 opgenomen.
French: La limite d'âge inférieure approuvée pour l'utilisation de Priorix variait de 9 à 15 mois entre les différents États membres de l'UE, reflétant dans certains cas les recommandations nationales pour la vaccination ROR de routine.
Dutch: De goedgekeurde minimumleeftijd die voor het gebruik van Priorix was geïndiceerd, varieerde tussen de EU-lidstaten onderling van 9 tot 15 maanden, wat in enkele gevallen te maken had met de nationale aanbevelingen voor standaard-BMR-vaccinatie.