FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny ak je použitá s iným veterinárnym liekom.
German: Eine Dosis (2 ml) mittels tiefer intramuskulärer Injektion in die Halsmuskulatur gemäß dem folgenden Immunisierungsschema verabreichen: - Erste Dosis ca. 60 Tage vor dem voraussichtlichen Abkalbedatum.
Slovak: Podať jednu dávku (2 ml) hlboko intramuskulárne do krčného svalu podľa nasledujúceho imunizačného programu: - Prvá dávka približne 60 dní pred očakávaným dátumom otelenia.
German: Sanitários De Uso Animal, Lda Tel: (+351) 219 663 450
Slovak: De Uso Animal, Lda Tel: (+351) 219 663 450
German: Subunit-Impfstoff zur Stimulierung der aktiven Immunität gegen Streptococcus uberis.
Slovak: Subjednotková vakcína na stimuláciu aktívnej imunity proti baktérii Streptococcus uberis.
German: LTA aus BAC von Streptococcus uberis, Stamm 5616 Relative Potency ≥ 1 RPU
Slovak: LTA z BAC baktérie Streptococcus uberis, kmeň 5616, relatívna potencia ≥ 1 RPU
German: - Die dritte Dosis sollte ca. 15 Tage nach dem Kalben verabreicht werden.
Slovak: - Tretia dávka sa má podať približne 15 dní po otelení.
German: Dies entspricht einem statistisch signifikanten Unterschied von p=0,012.
Slovak: %), čo bolo štatisticky významne rozdiele (p=0,012).
German: Zur aktiven Immunisierung gesunder Kühe und Färsen, um die Inzidenz klinisch intramammärer Infektionen verursacht durch Streptococcus uberis, die Anzahl der somatischen Zellen in Streptococcus uberis positiven Viertelgemelksproben sowie durch derartige intramammäre Infektionen verursachte Milchproduktionsverluste zu reduzieren.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu zdravých kráv a jalovíc s cieľom obmedziť výskyt klinických intramamárnych infekcií spôsobených Streptococcus uberis, znížiť počet somatických buniek v štvrtinových vzorkách mlieka pozitívnych na Streptococcus uberis a znížiť straty v produkcii mlieka spôsobené intramamárnymi infekciami Streptococcus uberis.
German: Dies umfasst alle wichtigen Faktoren zur Erhaltung des gesunden Zustands von Eutern (z. B. Melktechnik, Trockenstell- und Zuchtmanagement, Hygiene, Fütterung, Haltungsbedingungen,, Luft- und Wasserqualität und Überwachung des Gesundheitszustands) und andere Managementpraktiken.
Slovak: j. technika dojenia, riadenie vysušovania a kŕmenia, hygiena, výživa, ustajnenie, podstielka, komfort kráv, kvalita vody a ovzdušia, monitorovanie zdravotného stavu) a ostatné riadiace postupy.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nur gesunde Tiere impfen.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vakcinujte len zdravé zvieratá.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: sofort verbrauchen.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 2 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: ihneď spotrebovať.
German: Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart: Es dürfen nur gesunde Tiere immunisiert werden.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh: Vakcinovať len zdravé zvieratá.
German: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať prostredníctvom odpadovej vody alebo odpadu v domácnostiach.
German: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral
Slovak: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona)
German: 1 Dosis (2 ml) 5 Dosen (10 ml)
Slovak: 1 dávka (2 ml) 5 dávok (10 ml)
German: Eine lokale Schwellung an der Injektionsstelle mit einem Durchmesser größer als 5 cm tritt sehr häufig nach der Verabreichung des Impfstoffs auf.
Slovak: Veľmi častou reakciou po podaní vakcíny je lokálny opuch v mieste vpichu s priemerom väčším ako 5 cm.
German: Ein vorübergehender Anstieg der Rektaltemperatur (mittlerer Anstieg von 1°C, bei einzelnen Tieren bis zu 2°C) kann sehr häufig in den ersten 24 Stunden nach der Injektion auftreten.
Slovak: V priebehu prvých 24 hodín po infekcii môže byť veľmi často pozorované prechodné zvýšenie rektálnej teploty (priemerné zvýšenie o 1 °C, avšak u jednotlivých zvierat môže dôjsť k zvýšeniu až o 2 °C).
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach dem Anbrechen sofort verbrauchen.
Slovak: Po prvom prepichnutí zátky ihneď spotrebovať.
German: Im Falle einer versehentlichen (Selbst-) Injektion dieses Tierarzneimittels ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.
Slovak: Pri náhodnom samoinjikovaní tohto veterinárneho lieku vyhľadajte ihneď lekársku pomoc, aj v prípade aplikácie len veľmi malého množstva a vezmite si so sebou písomnú informáciu pre používateľov.
German: HIPRA BENELUX NV
Slovak: HIPRA BENELUX
German: 20 x 1 Dosis (1 Durchstechflasche mit 2 ml) 5 Dosen (1 Durchstechflasche mit 10 ml) 25 Dosen (1 Durchstechflasche mit 50 ml) 50 Dosen (1 Durchstechflasche mit 100 ml) 25 Dosen (50 ml)
Slovak: x 1 dávka (jedna 2 ml liekovka) 5 dávok (1 liekovka po 10 ml) 25 dávok (1 liekovka po 50 ml) 50 dávok (1 liekovka po 100 ml) 25 dávok (50 ml)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Bovidae, inaktivierte bakterielle Impfstoffe für Rinder.
Slovak: Imunologické lieky pre turovitých, inaktivované bakteriálne vakcíny pre hovädzí dobytok.
German: Der Impfstoff muss vor der Verabreichung eine Temperatur von +15ºC bis + 25°C aufweisen.
Slovak: Pred podaním nechať vakcínu nechá zohriať na teplotu 15 až 25 °C.
German: Die Injektionen sollten werden vorzugsweise abwechselnd an beiden Seiten des Halses vorgenommen werden.
Slovak: Injekcie majú byť prednostne aplikované striedavo do bočných strán krku.
German: Montanide ISA ............................................................................................................................907,1 mg
Slovak: ............................................................................................................................907,1 mg
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Für den Anwender:
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Pre používateľa:
German: Eine Dosis (2 ml) enthält: Lipoteichonsäure (LTA) aus Biofilm Adhesion Component (BAC) von Streptococcus uberis, Stamm
Slovak: Kyselina lipoteichová (LTA) z adhezívnej zložky biofilmu (Biofilm Adhesion Component, BAC)
German: Karton mit 20 Durchstechflaschen aus Glas mit jeweils 1 Dosis.
Slovak: Lepenková škatuľa s 20 sklenenými liekovkami s 1 dávkou.
German: Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
German: UBAC Emulsion zur Injektion für Rinder.
Slovak: UBAC injekčná emulzia pre hovädzí dobytok.
German: Karton mit 20 Durchstechflaschen aus Glas mit jeweils 1 Dosis (2 ml).
Slovak: Lepenková škatuľa s 20 sklenenými liekovkami s 1 dávkou (2 ml).
German: Die Immunisierung ist als Teil eines komplexen Programms zur Bekämpfung intramammärer
Slovak: Imunizáciu treba považovať za jednu zo zložiek komplexného programu zameraného na dosiahnutie kontroly intramamálnej infekcie, ktorý je zameraný na všetky dôležité faktory zdravia vemena (t.
German: Name und Anschrift des/der Hersteller(s) des (der) Wirkstoffs (Wirkstoffe) biologischen Ursprungs Laboratorios Hipra, S.A.
Slovak: Názov a adresa výrobcu(ov) zodpovedného(-ých) za uvoľnenie šarže Laboratorios Hipra, S.A.
German: Karton mit 1 Durchstechflasche aus PET mit 5, 25 und 50 Dosen.
Slovak: Lepenková škatuľa s 1 PET liekovkou s 5, 25 a 50 dávkami.
German: UBAC Emulsion zur Injektion für Rinder
Slovak: UBAC injekčná emulzia pre hovädzí dobytok
German: Etikett Durchstechflasche mit 1 Dosis und 5 Dosen.
Slovak: Štítok liekovky s 1 dávkou a 5 dávkami
German: Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder Sehnen betroffen sind.
Slovak: Je potrebné odborné, RÝCHLE chirurgické ošetrenie a môže sa vyžadovať skorá incízia a výplach postihnutého miesta, hlavne tam, kde je zasiahnutá pulpa prsta alebo šľacha.
German: Zieht man in Betracht, dass bei einigen Kühen mehr als eine klinisch intramammäre Infektion, die von Streptococcus uberis verursacht wurde, auftrat, war die Inzidenz von Kühen mit klinisch intramammärer Infektion in der geimpften Gruppe 52,5% niedriger als in der Placebogruppe (4,7% gegenüber 9,9%), mit einer statistischen Signifikanz von p<0,017.
Slovak: Streptococcus uberis, bol výskyt kráv s klinickou intramamárnou infekciou vo vakcinovanej skupine o 52,5 % nižší ako v skupine ktorej bolo aplikované placebo (4,7
German: Durchstechflasche mit 25 und 50 Dosen.
Slovak: Liekovka so 25 a 50 dávkami.
German: In einer multizentrischen Feldstudie war die Inzidenz neuer Fälle durch Streptococcus uberis verursachter klinisch intramammärer Infektionen in der mit UBAC geimpften Gruppe um 50%
Slovak: V multicentricej terénnej štúdii bol výskyt nových prípadov klinickej intramamárnej infekcie Streptococcus uberis v skupine vakcinovanej UBAC o 50 % nižší ako výskyt v prípade skupiny ktorej bolo aplikované placebo (6,1
German: Inkompatibilitäten: Nicht mit einem anderen Tierarzneimittel mischen.
Slovak: Tento liek nemiešať s iným veterinárnym liekom.
German: Vor Gebrauch schütteln.
Slovak: Vakcínu pred použitím potrepať.
German: GEBRAUCHSINFORMATION UBAC Emulsion zur Injektion für Rinder
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV UBAC injekčná emulzia pre hovädzí dobytok
German: Karton mit 1 Durchstechflasche aus PET mit 50 Dosen (100 ml).
Slovak: Lepenková škatuľa s 1 PET liekovkou s 50 dávkami (100 ml).
German: Polyethylen-(PET-)Durchstechflaschen mit 10, 50 und 100 ml.
Slovak: 3 ml liekovky z bezfarebného skla, hydrolytickej triedy I Polyetylénové (PET) liekovky po 10, 50 a 100 ml.
German: Lipoteichonsäure (LTA) aus Biofilm Adhesion Component (BAC) von Streptococcus uberis, Stamm 5616 ................................................................................................................................ ≥ 1 RPU* *Relative Potency-Einheiten (ELISA)
Slovak: baktérie Streptococcus uberis, kmeň 5616 ................................................................. ≥
German: Karton mit 1 Durchstechflasche aus PET mit 5 Dosen (10 ml).
Slovak: Lepenková škatuľa s 1 PET liekovkou s 5 dávkami (10 ml).
German: Es sollte die gesamte Herde geimpft werden.
Slovak: Je potrebné zaočkovať celé stádo.
German: Weitere Informationen über Ubac finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Ubac sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: EMA/528101/2018 EMEA/V/C/004595
Slovak: EMEA/V/C/004595
German: Das komplette Schema sollte bei jeder Trächtigkeit wiederholt werden.
Slovak: Celý cyklus sa má zopakovať pri každej gravidite.
German: Am 26/07/2018 erhielt Ubac eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovak: Dňa 26/07/2018 očkovacia látka Ubac získala povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
German: Dies trägt zum Schutz der Rinder gegen die Infektion bei und reduziert das Mastitisrisiko.
Slovak: To pomôže chrániť hovädzí dobytok pred infekciou a znížiť riziko vzniku mastitídy.
German: Der Impfstoff enthält ferner sogenannte „Adjuvanzien" (Montanide ISA und MPLA), um eine bessere Reaktion des Immunsystems anzuregen.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje aj tzv. adjuvansy (Montanide ISA a MPLA) na stimuláciu lepšej reakcie imunitného systému.
German: Der Schutz beginnt etwa 36 Tage nach der zweiten Injektion und dauert während der ersten 5 Monate der Laktation (Milchproduktion) an.
Slovak: Ochrana nastupuje asi 36 dní po druhej injekcii a trvá počas prvých piatich mesiacov laktácie (produkcie mlieka).
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Ubac benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní očkovacej látky Ubac, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
German: Die dritte Injektion wird etwa 15 Tage nach dem Abkalben gegeben.
Slovak: Tretia injekcia sa podá asi 15 dní po otelení.
German: Warum wurde Ubac in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Ubac povolená v EÚ?
German: Die Schwellung an der Injektionsstelle bildet sich in der Regel innerhalb von 17 Tagen zurück oder nimmt an Größe ab, kann in einigen Fällen jedoch bis zu 4 Wochen lang bestehen bleiben.
Slovak: Opuch v mieste vpichu injekcie zvyčajne vymizne alebo sa zmenší do 17 dní po očkovaní, ale v niektorých prípadoch môže trvať až štyri týždne.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ubac gegenüber den Risiken überwiegt und es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy očkovacej látky Ubac sú väčšie ako jej riziká, a odporučila udeliť povolenie na jej používanie v EÚ.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von UBAC (die mehr als 1 von 10 Tieren betreffen können) sind ein vorübergehender Anstieg der Rektaltemperatur von 1° C bis 2° C innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion sowie eine lokale Schwellung an der Injektionsstelle mit einem Durchmesser größer als 5 cm.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky UBAC (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 zviera z 10) sú krátkodobé zvýšenie rektálnej teploty asi o 1 - 2 ºC počas 24 hodín po podaní injekcie a lokálny opuch na mieste vpichu injekcie s priemerom väčším ako 5 cm.
German: Die erste Injektion wird etwa 60 Tage vor dem voraussichtlichen Abkalbedatum gegeben, gefolgt einer zweiten Injektion mindestens 3 Wochen vor dem voraussichtlichen Abkalbedatum.
Slovak: Prvá injekcia sa podá asi 60 dní pred očakávaným dátumom otelenia, a potom nasleduje druhá injekcia podaná aspoň tri týždne pred očakávaným dátumom otelenia.
German: Während einer 21-wöchigen Beobachtungsphase war die Inzidenz neuer Fälle von durch S. uberis verursachter klinischer Mastitis in der Gruppe bestehend aus 277 mit Ubac geimpften Rindern um 50 % niedriger als in der Gruppe bestehend aus 303 Rindern, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten (6,1 % gegenüber 12,2 %).
Slovak: Počas obdobia sledovania trvajúceho 21 týždňov bol výskyt nových prípadov klinickej mastitídy spôsobenej baktériou S. uberis o 50 % nižší v skupine zahŕňajúcej 277 kusov hovädzieho dobytka zaočkovaného očkovacou látkou Ubac v porovnaní so skupinou zahŕňajúcou 303 kusov hovädzieho dobytka, ktorým bolo podané placebo (zdanlivá očkovacia látka) (6,1
German: Wenn Ubac Rindern verabreicht wird, erkennt das Immunsystem der Tiere den Wirkstoff als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Slovak: Keď sa očkovacia látka Ubac podá hovädziemu dobytku, imunitný systém zvierat rozpozná účinnú látku ako cudziu a vytvára proti nej protilátky.
German: Weitere Informationen über Ubac
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Ubac
German: Welchen Nutzen hat Ubac in den Studien gezeigt?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Ubac boli preukázané v štúdiách?
German: Ubac wird außerdem zur Reduzierung der Anzahl der somatischen Zellen in Milch eingesetzt; hierbei handelt es sich um einen Indikator für Mastitis ohne sichtbare Anzeichen (subklinische Mastitis).
Slovak: Ubac sa používa aj na zníženie počtu somatických buniek (SCC) v mlieku, čo je meradlo rozsahu mastitídy bez viditeľných prejavov (subklinická mastitída).
German: An einer Feldstudie nahmen 6 landwirtschaftliche Betriebe teil, in denen zuvor durch S. uberis verursachte klinische Mastitis aufgetreten ist und das Vorhandensein einer S. uberis-Infektion vor Kurzem bestätigt wurde.
Slovak: Terénna štúdia zahŕňala šesť fariem, na ktorých sa v minulosti vyskytla klinická mastitída spôsobená baktériou S. uberis a na ktorých bola nedávno potvrdená prítomnosť infekcie spôsobenej baktériou S. uberis.
German: Wenn die Tiere später erneut mit den krankheitserregenden S. uberis-Bakterien in Kontakt kommen, ist ihr Immunsystem in der Lage, schneller zu reagieren.
Slovak: budúcnosti vystavené baktériám S. uberis spôsobujúcim ochorenie, ich imunitný systém bude môcť rýchlejšie reagovať.
German: Was ist Ubac und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je očkovacia látka Ubac a na čo sa používa?
German: Ubac enthält den Wirkstoff Biofilm Adhesion Component einschließlich Lipoteichonsäure, die aus dem vom Streptococcus uberis-Stamm 5616 produzierten, haftenden Film gewonnen wird.
Slovak: Ubac obsahuje účinnú látku nazývanú adhezívna zložka biofilmu spolu s kyselinou lipoteichovou, ktorá je odvodená od priľnavého filmu vyprodukovaného kmeňom 5616 baktérie Streptococcus uberis.
German: Ubac (Impfstoff gegen Streptococcus uberis, inaktiviert)
Slovak: Ubac (očkovacia látka proti infekciám spôsobeným baktériou Streptococcus uberis, inaktivovaná)
German: Ubac ist ein Impfstoff, der bei Kühen und Färsen (weibliche Rinder, die noch nicht gekalbt haben) zur Reduzierung klinischer Mastitis (Euterinfektionen mit sichtbaren Anzeichen in der Milch oder im Euter), welche durch Bakterien namens Streptococcus uberis verursacht wird und zu Milchproduktionsverlusten führen kann, angewendet wird.
Slovak: Očkovacia látka Ubac sa používa u kráv a jalovíc (samíc hovädzieho dobytka, ktoré sa ešte neotelili) s cieľom zmierniť výskyt klinickej mastitídy (infekcií vemena s viditeľnými prejavmi v mlieku alebo vo vemene) spôsobenej baktériou nazývanou Streptococcus uberis, čo môže znížiť produkciu mlieka.
German: Übersicht über Ubac und Gründe für die Zulassung in der EU
Slovak: Všeobecný prehľad o očkovacej látke Ubac a prečo bola v EÚ povolená
German: Welche Risiken sind mit Ubac verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Ubac?
German: Der Wirkstoff in Ubac wird aus den haftenden Stoffen gewonnen, die die S. uberis-Bakterien produzieren, um sich selbst zu schützen und an Oberflächen anzuhaften (diese werden als „Biofilm Adhesion Components" [BiofilmAdhäsionskomponenten] bezeichnet).
Slovak: Účinná látka v očkovacej látke Ubac sa získava z priľnavých látok, ktoré baktéria S. uberis produkuje na svoju ochranu a ktorými sa naviaže na povrchy (známe ako adhezívne zložky biofilmu).
German: Ubac ist als Injektion und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovak: Očkovacia látka Ubac je dostupná vo forme injekcie a jej výdaj je viazaný na lekársky predpis.
German: Eine versehentliche Injektion kann starke Schmerzen und Schwellungen hervorrufen, insbesondere dann, wenn die Injektion in ein Gelenk oder einen Finger erfolgt - bei ausbleibender sofortiger medizinischer Hilfe kann dies zum Verlust des Fingers führen.
Slovak: Náhodná injekcia môže zapríčiniť silnú bolesť a opuch, najmä ak bola injekčne podaná do kĺbu alebo prsta.
German: Ubac ist ein Impfstoff.
Slovak: Ubac je očkovacia látka.
German: Die Wartezeit für Fleisch und Milch von Kühen, die mit Ubac behandelt wurden, beträgt null Tage.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso a mlieko hovädzieho dobytka, ktorý bol liečený očkovacou látkou Ubac, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
German: Ubac wird im Rahmen eines Schemas von 3 Injektionen in die Halsmuskulatur abwechselnd an beiden Seiten des Halses gegeben.
Slovak: Ubac sa podáva v liečebnom cykle zahŕńajúcom tri injekcie aplikované do svalov na krku, pričom sa strany podania na krku striedajú.
German: Wie wird Ubac angewendet?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Ubac používa?
German: Wie wirkt Ubac?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Ubac účinkuje?
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23 Juni 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. jún 2017
German: Die Tablette kann in vier gleiche Dosen geteilt werden.
Slovak: Tableta sa môže rozdeliť na štyri rovnaké dávky.
German: Basierend auf der klinischen Erfahrung kann die Behandlung bereits am ersten Lebenstag begonnen werden.
Slovak: Podľa klinických skúseností sa môže liečba začať už prvý deň života.
German: Was ist Ucedane und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Ucedane a na čo sa používa
German: Nur zur oralen Anwendnung.
Slovak: Len na perorálne použitie.
German: Diese Erkrankung bleibt lebenslang bestehen, deshalb muss der betroffene Patient sein Leben lang behandelt werden.
Slovak: Toto ochorenie pretrváva počas celého života postihnutého pacienta a preto je liečba nutná po celý život.
German: Wenn die Behandlung vor einer dauerhaften Hirnschädigung eingeleitet wurde, kam es bei den Patienten zu einem normalen Wachstum und einer normalen psychomotorischen Entwicklung.
Slovak: Ak sa liečba začala pred trvalým poškodením mozgu, u pacientov sa pozoroval normálny rast a psychomotorický vývoj.
German: Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Slovak: Pri podávaní lieku tehotným ženám sa vyžaduje opatrnosť.
German: Ammoniak ist besonders toxisch für das Gehirn und führt in schweren Fällen zu einer Bewusstseinsverminderung und zum Koma.
Slovak: Amoniak je toxický najmä pre mozog a v ťažkých prípadoch vedie k zníženiu vedomia až ku kóme.
German: • Bradykardie (verringerte Herzfrequenz)
Slovak: ● bradykardia (zvýšená frekvencia srdca),
German: Basierend auf pharmakokinetischen Daten und klinischen Erfahrungen wird empfohlen, die tägliche Gesamtdosis auf zwei bis vier Einnahmen aufzuteilen, die vor den Mahlzeiten bzw. vor dem Füttern zu geben sind.
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov a klinických skúseností sa odporúča rozdeliť celkovú dennú dávku na dva až štyri diely, ktoré sa podávajú pred jedlom alebo kŕmením.
German: Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Slovak: Neznáme vedľajšie účinky (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
German: Die Auswirkungen von Ucedane auf eine Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind unbekannt.
Slovak: Ucedane na tehotenstvo a nenarodené dieťa nie sú známe.
German: 1244 RL Ankeveen die Niederlande
Slovak: RL Ankeveen Holandsko
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické interakčné štúdie.
German: 36 Monate.
Slovak: Čas použiteľnosti 36 mesiacov.
German: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Frankreich
Slovak: Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paríž Francúzsko
German: Wie Ucedane aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Ucedane a obsah balenia
German: Tierexperimentelle Studien haben eine minimale Entwicklungstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách bola zistená minimálna vývojová toxicita (pozri časť 5.3).
German: Obwohl nicht bekannt ist, ob Carglumsäure beim Menschen in die Muttermilch übergeht, wurde es in der Milch säugender Ratten nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Aj keď nie je známe, či sa kyselina karglumová vylučuje do ľudského materského mlieka, bolo dokázané, že sa vyskytuje v mlieku dojčiacich potkanov (pozri časť 5.3).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Aminosäuren und Derivate: ATC - Code: A16A A05.
Slovak: Aminokyseliny a deriváty; ATC kód: A16AA05.
German: Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt
Slovak: 1/10), časté (≥1/100 až <1/10) a menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥
German: Ucedane kann dazu beitragen, übermäßige Ammoniakwerte im Plasma (erhöhte Ammoniakkonzentration im Blut) zu beseitigen.
Slovak: Ucedane môže pomôcť znížiť nadmerné hladiny amoniaku v plazme (zvýšená hladina amoniaku v krvi).