FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanvraag werd door slechts één groot onderzoek ondersteund en de resultaten toonden niet overtuigend aan dat Luveniq werkzamer zou zijn dan placebo bij het verminderen van de ontsteking van het oog, aangezien er geen verschil kon worden waargenomen in het gezichtsvermogen van de patiënten in vergelijking met placebo.
Estonian: Taotlust toetas ainult üks põhiuuring ja selle tulemused ei näidanud kindlalt, et Luveniq vähendab silmapõletikku efektiivsemalt kui platseebo, sest platseeboraviga võrreldes ei olnud patsientide silmanägemises mingit erinevust.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het Comité op het ogenblik van de intrekking in juni 2011 een negatief advies uitgebracht en aanbevolen een handelsvergunning voor Luveniq voor de behandeling van chronische actieve, niet-infectieuze uveïtis van de intermediaire of achterste gedeelten van het oog te weigeren.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, oli komitee andnud enne taotluse tagasivõtmist negatiivse arvamuse 2011. aasta juunis ega soovitanud anda ravimile Luveniq silma korduva ägeda mittenakkusliku intermediaalse või posterioorse uveiidi raviks müügiluba.
Dutch: De ontsteking wordt ‘niet-infectieus' genoemd als deze wordt veroorzaakt doordat het lichaamseigen immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) de uvea aanvalt.
Estonian: Haigus on mittenakkuslik, kui seda põhjustab organismi enda immuunsüsteem (organismi loomulik kaitsemehhanism), mis ründab uuveat.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Luveniq.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Luveniqi kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Dutch: Luveniq is een geneesmiddel dat de werkzame stof voclosporin bevat.
Estonian: Luveniq on ravim, mille toimeaine on voklosporiin.
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat de voordelen van Luveniq niet aantoonbaar opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde een handelsvergunning te weigeren.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee arvamusel, et ravimi Luveniq kasulikkus ei ole tõendatult suurem kui sellega kaasnevad riskid, ega soovitanud anda ravimile müügiluba.
Dutch: De werking van Luveniq werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Luveniqi toimet muude katsetega.
Dutch: Uveïtis is een ontsteking van de uvea (het middelste laagje van het oog) die tot verlies van het gezichtsvermogen kan leiden.
Estonian: Uveiit on uuvea (silma soonkesta) põletik, mis võib põhjustada nägemisekaotuse.
Dutch: Verwacht werd dat het middel de ontsteking bij uveïtis zou verminderen door het remmen van calcineurine, een enzym dat betrokken is bij de activering van T-cellen.
Estonian: Luveniq pidi vähendama põletikku uveiidi korral, blokeerides T-rakkude aktiveerimises osaleva ensüümi kaltsineuriini.
Dutch: Het valt T-cellen aan, een type witte bloedcel in het immuunsysteem dat een actieve rol speelt bij ontstekingen.
Estonian: See toimib T-rakkude suhtes (teatud valgelibled immuunsüsteemis), mis osalevad eriti aktiivselt põletikuprotsessis.
Dutch: Luveniq was bedoeld voor de behandeling van chronische, niet-infectieuze uveïtis van de intermediaire of achterste gedeelten van het oog.
Estonian: Luveniqi kavatseti kasutada silma korduva ägeda mittenakkusliku intermediaalse või posterioorse uveiidi raviks.
Dutch: Het behoort tot de klasse van de zogenoemde calcineurineremmers.
Estonian: Ravim kuulub kaltsineuriiniinhibiitorite klassi.
Dutch: Toen het negatieve advies werd uitgebracht, was het CHMP er niet van overtuigd dat de voordelen van Luveniq aantoonbaar groter waren dan de risico's ervan als behandeling voor chronische nietinfectieuze uveïtis.
Estonian: Negatiivse arvamuse andmise ajal ei olnud inimravimite komitee veendunud, et Luveniqi kasulikkus korduva mittenakkusliku uveiidi ravis on tõendatult suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Luveniq zou werken?
Estonian: Milline on Luveniqi eeldatav toime?
Dutch: Het had verkrijgbaar zullen zijn in de vorm van capsules voor orale inname.
Estonian: Seda kavatseti turustada suukaudsete kapslitena.
Dutch: 15 Mars 2012
Estonian: Märts 2012
Dutch: Het zou beschikbaar gekomen zijn in de vorm van een orale suspensie (125 mg/ml).
Estonian: Ravimit kavatseti turustada suukaudse suspensioonina (125 mg/ml).
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de intrekking het gevolg was van de prioritering van haar activiteiten.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et võttis taotluse tagasi oma tegevuse prioriseerimise tõttu.
Dutch: Op 6 maart 2012 heeft de firma Alkermes Pharma Ireland Ltd. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Megestrol Alkermes in te trekken.
Estonian: Alkermes Pharma Ireland Ltd. teatas 6. märtsil 2012 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Megestrol Alkermes müügiloa taotlus.
Dutch: Op het moment van intrekking van de aanvraag had de firma de laatste ronde van vragen nog niet beantwoord.
Estonian: Ettevõte ei olnud taotluse tagasivõtmise ajaks viimastele küsimustele veel vastanud.
Dutch: Beide geneesmiddelen zijn orale suspensies maar de formulering van Megestrol Alkermes is van dien aard dat een lagere dosis nodig is om hetzelfde effect te bereiken.
Estonian: Mõlemad ravimid on suukaudsed suspensioonid, kuid Megestrol Alkermesi ravimvorm võimaldas sama mõju saavutamiseks manustada väiksemat annust.
Dutch: Dit betekent dat het de bedoeling was dat het middel gelijkwaardig zou zijn aan het ‘referentiemiddel' Megace dat al in de Europese Unie is toegelaten en dat dezelfde werkzame stof bevat.
Estonian: See tähendab, et ravim oli hinnangute kohaselt sarnane võrdlusravimiga Megace, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba ning mis sisaldab sama toimeainet.
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en een lijst met vragen had opgesteld.
Estonian: Inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Dutch: De aanvraag werd ingetrokken op dag ‘180'.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 180 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Dutch: Wat is Megestrol Alkermes?
Estonian: Mis on Megestrol Alkermes?
Dutch: De werkzame stof in Megestrol Alkermes, megestrol, is vergelijkbaar met een natuurlijk hormoon genaamd progesteron en wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde soorten kanker.
Estonian: Ravimi Megestrol Alkermes toimeaine megestrool sarnaneb looduslikult esinevale hormoonile progesteroonile ja seda kasutatakse teatud vähiliikide raviks.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat het bedrijf niet voldoende gegevens had verschaft om de aanvraag voor Megestrol Alkermes te ondersteunen.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei ole esitanud piisavalt andmeid ravimi Megestrol Alkermes taotluse toetuseks.
Dutch: Omdat Megestrol Alkermes werd beoordeeld als een hybride generiek geneesmiddel, overlegde de firma de resultaten van onderzoeken die werden uitgevoerd om te onderzoeken of het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel Megace.
Estonian: Et ravimit Megestrol Alkermes hinnati kui geneerilist hübriidravimit, esitas ettevõte nende uuringute tulemused, milles uuriti ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga Megace.
Dutch: Op basis van de overgelegde gegevens was het CHMP van oordeel dat uit de onderzoeken niet bleek dat Megestrol Alkermes biologisch gelijkwaardig was aan het referentiegeneesmiddel en dat het middel derhalve niet kan worden geacht dezelfde werkzaamheid te hebben als Megace bij het terugdringen van gewichtsverlies en verlies van eetlust bij patiënten met kanker en aids.
Estonian: Tuginedes esitatud andmetele, oli inimravimite komitee arvamusel, et uuringud ei näidanud ravimi Megestrol Alkermes bioekvivalentsust võrdlusravimiga ja seetõttu ei saa seda kehakaalu vähenemise ja isutuse raviks vähi või AIDSiga patsientidel pidada sama efektiivseks kui ravimit Megace.
Dutch: Megestrol Alkermes is een geneesmiddel dat de werkzame stof megestrol bevat.
Estonian: Megestrol Alkermes on ravim, mis sisaldab toimeainena megestrooli.
Dutch: De firma overlegde ook een onderzoek naar de werkzaamheid van Megestrol Alkermes bij de behandeling van gewichtsverlies en verlies van eetlust bij patiënten met aids en gegevens uit de wetenschappelijke literatuur die het gebruik van megestrol bij de behandeling van gewichtsverlies en verlies van eetlust bij patiënten met kanker en aids ondersteunen.
Estonian: Ettevõte esitas ka uuringu tulemused, milles uuriti Megestrol Alkermese efektiivsust kehakaalu vähenemise ja isutuse ravis AIDSiga patsientidel, ning teaduskirjanduses avaldatud andmed megestrooli kasutamise toetamiseks kehakaalu vähenemise ja isutuse raviks vähi või AIDSiga patsientidel.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enige bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Megestrol Alkermes niet kon worden goedgekeurd.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Megestrol Alkermes müügiluba ei saa anda.
Dutch: Megestrol Alkermes is een ‘hybride generiek geneesmiddel'.
Estonian: Ravimit Megestrol Alkermes hinnati kui geneerilist hübriidravimit.
Dutch: Verwacht werd dat Megestrol Alkermes dezelfde werking zou hebben als het referentiegeneesmiddel Megace.
Estonian: Ravimi Megestrol Alkermes eeldatav toime on samasugune nagu võrdlusravimil Megace.
Dutch: onbekend maar mogelijk heeft megestrol een effect op bepaalde boodschappers en routes die van invloed zijn op de eetlust.
Estonian: Megestrooli toimemehhanism kehakaalu vähenemise ja isutuse ravis ei ole veel täielikult teada, kuid megestroolil võib mõjuda isu mõjutavatele teatud virgatsainetele ja mehhanismidele.
Dutch: Megestrol Alkermes was bedoeld voor de behandeling van gewichtsverlies en verlies van eetlust bij patiënten met kanker of aids.
Estonian: Ravimit Megestrol Alkermes kavatseti kasutada kehakaalu vähenemise ja isutuse raviks vähi või AIDSiga patsientidel.
Dutch: EMA/190839/2012
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Megestrol Alkermes (megestrool) EMA/190839/2012
Dutch: Voor welke behandeling was Megestrol Alkermes bedoeld?
Estonian: Milleks kavatseti ravimit Megestrol Alkermes kasutada?
Dutch: ref. EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Estonian: London, 19. november 2009 Viide: EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Dutch: Wat is Mersarex?
Estonian: Mis on Mersarex?
Dutch: De firma legde de resultaten over van twee hoofdonderzoeken waaraan 991 volwassenen met gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen deelnamen.
Estonian: Ettevõte esitas kahe põhiuuringu tulemused, milles osales 991 naha ja pehmekudede tüsistunud nakkustega täiskasvanut.
Dutch: Nadat het CHMP advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer twee maanden voordat de Europese Commissie een besluit vaststelt over dat advies.
Estonian: Pärast komitee arvamuse andmist kulub Euroopa Komisjonil arvamuse kohta otsuse tegemiseks ligikaudu kaks kuud.
Dutch: Er waren ook bedenkingen in verband met het risico dat het geneesmiddel bijwerkingen veroorzaakt die van invloed zijn op het hart (bijvoorbeeld verlenging van het QTc-interval, een verandering in de elektrische activiteit van het hart) en op de lever.
Estonian: Ettevaatlikkust tekitas ka asjaolu, et ravim võib põhjustada kõrvalnähtusid, mis mõjutavad südant (nagu QTc-intervalli pikenemine, südame elektrilise aktiivsuse muutus) ja maksa.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat genas.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli tervenenud patsientide arv.
Dutch: ‘Gecompliceerd' wil zeggen dat de infectie moeilijk te behandelen is, omdat zij zich naar de diepe weefsels onder de huid verspreid heeft, er mogelijk een operatieve ingreep nodig is of de patiënt andere aandoeningen heeft die de respons op de behandeling kunnen beïnvloeden.
Estonian: „Tüsistunud" tähendab, et nakkust on raske ravida, sest see on kas levinud sügavale nahaalustesse kudedesse, vaja võib olla kirurgilist ravi või patsiendil on muu haigus, mis võib ravivastust mõjutada.
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten werd behandeld met Mersarex, de rest met linezolide (een ander antibioticum).
Estonian: Umbes pooled patsientidest said ravi Mersarexiga, ülejäänud aga linesoliidiga (samuti antibiootikum).
Dutch: De brief waarin de firma het CHMP op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag is hier te vinden.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Dutch: Door de werking van dihydrofolaatreductase te blokkeren, zou het geneesmiddel de groei en verspreiding van de bacteriën vertragen.
Estonian: Eeldati, et dihüdrofolaadi reduktaasi toime blokeerimisega aeglustab ravim bakterite kasvu ja levikut.
Dutch: Het CHMP merkte eveneens op dat bepaalde bacteriën al een zekere resistentie tegen het antibioticum vertonen, terwijl het nog niet eens algemeen wordt gebruikt.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et juba enne ravimi üldkasutusse võtmist on täheldatud teatud bakteritüvede osalist resistentsust antibiootikumi suhtes.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de resultaten niet aantoonden dat Mersarex even werkzaam was als het vergelijkingsmiddel en dat er onvoldoende gegevens uit klinische proeven waren om de door de firma voorgestelde dosis te rechtvaardigen.
Estonian: Inimravimite komitee arvas, et uuringutulemused ei tõendanud, et Mersarex on sama efektiivne kui võrdlusravim, ja et kliiniliste uuringute andmed ei olnud piisavad, et õigustada ettevõtte väljapakutud annuse kasutamist.
Dutch: Onderzocht werd of Mersarex, wanneer het maximaal 14 dagen werd toegediend, even werkzaam was als linezolide.
Estonian: Uuringus jälgiti, kas kuni 14 päeva jooksul manustatud Mersarex oli sama efektiivne kui linesoliid.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Mersarex voor de behandeling van gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen niet kon worden goedgekeurd.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Mersarexile ei või anda naha ja pehmekudede tüsistunud nakkuste raviks müügiluba.
Dutch: Bacteriën hebben dit enzym nodig om de actieve vorm van foliumzuur te kunnen maken, en dit laatste hebben ze nodig om zich te kunnen vermenigvuldigen.
Estonian: Bakterid kasutavad seda valku paljunemiseks vajaliku foolhappe aktiivse vormi sünteesimiseks.
Dutch: Op 21 oktober 2009 heeft de firma Arpida A/S het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Mersarex in te trekken.
Estonian: oktoobril 2009 teatas Arpida A/S ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi naha ja pehmekudede tüsistunud nakkuste raviks täiskasvanutel kasutada kavatsetud ravimi Mersarex müügiloa taotlus.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken met Mersarex of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Mersarexi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Dutch: De werkzame stof in Mersarex, iclaprim, is een antibioticum van de groep ‘dihydrofolaatreductaseremmers'.
Estonian: Mersarexi toimeaine iklapriim on dihüdrofolaadi reduktaasi inhibiitorite rühma kuuluv antibiootikum.
Dutch: Mersarex is een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Estonian: Mersarex on kontsentraat, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Mersarex iclaprim
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Mersarex iklapriim21.
Dutch: De werkzaamheid van Mersarex werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Mersarexi toimet muude katsetega.
Dutch: Verwacht werd dat het de werking zou blokkeren van een bacterieel enzym dat dihydrofolaatreductase wordt genoemd.
Estonian: Eeldati, et see blokeerib dihüdrofolaadi reduktaasi (bakterivalgu) toime.
Dutch: Mersarex was bedoeld voor de behandeling van volwassenen met gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen.
Estonian: Mersarexi kavatseti kasutada naha ja nahaaluste pehmekudede tüsistunud nakkuste raviks.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Mersarex zou werken?
Estonian: Milline on Mersarexi eeldatav toime?
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen patiënten zijn die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Mersarex, noch patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Mersarexi ei kasutata praegu üheski kliinilises uuringus ega eriloaga kasutamise programmis.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 181.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 180 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Dutch: Het bevat de werkzame stof iclaprim.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena iklapriimi.
Dutch: Wat is Nenad?
Estonian: Mis on Nenad?
Dutch: EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
Estonian: 17. detsember 2009 EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
Dutch: Idiopathisch betekent dat de aandoening geen duidelijke oorzaak heeft.
Estonian: Idiopaatiline tähendab, et haigusel ei ole ilmset põhjust.
Dutch: De 210 patiënten die aan het eind van die 12 weken nog steeds aan het onderzoek deelnamen, kregen bovendien de gelegenheid de behandeling in een extensieonderzoek voort te zetten.
Estonian: 210 patsiendile, kes läbisid uuringu esimesed 12 nädalat, pakuti võimalust osaleda ka jätku-uuringus.
Dutch: De firma had ook resultaten overgelegd van onderzoeken bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Estonian: Ettevõte esitas tulemused ka Parkinsoni tõvega patsientide uuringutest.
Dutch: De firma trok haar aanvraag in, voordat de Europese Commissie een besluit over dit advies had gepubliceerd.
Estonian: Ettevõte võttis taotluse tagasi enne Euroopa Komisjoni otsust käesoleva arvamuse kohta.
Dutch: Op 30 november 2009 heeft de firma Axxonis Pharma AG het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Nenad in te trekken.
Estonian: 30. novembril 2009 teatas Axxonis Pharma AG ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta Nenadi müügiloa taotluse.
Dutch: Aangezien restlesslegssyndroom dikwijls een levenslange aandoening is, werden langetermijngegevens onmisbaar geacht.
Estonian: Et rahutute jalgade sündroom on sageli eluaegne haigus, peeti pikaajalisi andmeid hädavajalikeks.
Dutch: Restlesslegssyndroom is een aandoening waarbij de patiënt een niet te onderdrukken aandrang heeft om de benen te bewegen om onaangename, pijnlijke of vreemde gewaarwordingen in het lichaam tegen te gaan, doorgaans ‘s nachts.
Estonian: Rahutute jalgade sündroom on häire, mille korral on patsiendil tahtele allumatu vajadus jalgu liigutada, et vaigistada ebamugavat, valulikku või imelikku aistingut, tavaliselt öösiti.
Dutch: Men vermoedt echter dat het syndroom wordt veroorzaakt door problemen met de werking van dopamine in de hersenen, en men verwachtte dat lisuride deze zou corrigeren.
Estonian: Arvatakse, et sündroom on tingitud dopamiini toime häiretest ajus, ning eeldati, et lisuriid võib neid korrigeerida.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking een negatief advies uitgebracht en beval het aan de handelsvergunning voor Nenad te weigeren.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, oli komitee andnud taotluse tagasivõtmise ajal negatiivse arvamuse ega soovitanud anda Nenadi müügiluba.
Dutch: Ook waren er problemen met pleisters die niet goed genoeg aan de huid hechtten.
Estonian: Samuti ilmnes probleeme, et plaastrid ei kinnitunud korralikult nahale.
Dutch: Bovendien baarde het het CHMP zorgen dat een groot deel van de patiënten in het onderzoek de behandeling met Nenad had afgebroken wegens huidirritatie, wat de pleister ongeschikt maakt voor langetermijngebruik.
Estonian: Komitee avaldas kahtlust ka seoses sellega, et suur hulk uuringus osalenud patsiente lõpetas ravi Nenadiga nahaärrituse tõttu, mis muutis plaastri pikaajaliseks kasutamiseks sobimatuks.
Dutch: De werking van Nenad werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Nenadi toimet muude katsetega.
Dutch: De firma heeft de resultaten ingediend van één hoofdonderzoek onder 309 patiënten met matig tot ernstig idiopathisch restlesslegssyndroom.
Estonian: Ettevõte esitas ühe põhiuuringu tulemused, mis tehti mõõduka kuni raske rahutute jalgade sündroomiga 309 patsiendil.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de werkzaamheid van Nenad voor de behandeling van restlesslegssyndroom op korte termijn weliswaar was aangetoond, maar dat er onvoldoende bewijs was voor de werkzaamheid ervan op lange termijn.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kuigi on näidatud Nenadi lühiajalist efektiivsust rahutute jalgade sündroomi ravis, ei olnud pikaajalise efektiivsuse tõendeid piisavalt.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag bij het CHMP?
Estonian: Mis dokumendid esitas ettevõte Euroopa Ravimiametile oma taotluse toetuseks?
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de symptomen bij patiënten na 12 weken, gemeten aan de hand van hun score op de International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli sümptomite vähenemine pärast ravimi 12-nädalast kasutamist, mida hindasid patsiendid ise, kasutades rahvusvahelist rahutute jalgade sündroomi hindamise skaalat
Dutch: De patiënten kregen Nenad, ropinirol (een ander geneesmiddel voor restlesslegssyndroom) of placebo (een schijnbehandeling).
Estonian: Patsientidele manustati Nenadit, ropinirooli (samuti rahutute jalgade sündroomi ravim) või platseebot (näiv ravim).
Dutch: Daarom was het CHMP op dat ogenblik van mening dat de voordelen van Nenad voor de behandeling van restlesslegssyndroom niet opwogen tegen de risico's.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Nenadi kasulikkus rahutute jalgade sündroomi ravis ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Dutch: Hoe lisuride zou werken bij restlesslegssyndroom is niet precies bekend.
Estonian: Lisuriidi toimemehhanism rahutute jalgade sündroomi korral ei ole täielikult teada.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken met Nenad of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Nenadi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?