FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Môžu sa objaviť, ak ste tento typ transplantácie podstúpili v minulosti alebo ak ju podstúpite v budúcnosti.
Icelandic: Þeir geta komið fram ef þú hefur fengið svona ígræðslu áður eða ef þú færð hana í framtíðinni.
Slovak: KEYTRUDA sa používa u dospelých na liečbu:
Icelandic: KEYTRUDA er notað hjá fullorðnum til meðferðar á:
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu objaviť kedykoľvek počas liečby alebo dokonca aj po ukončení vašej liečby.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur eða jafnvel eftir að meðferð er lokið.
Slovak: Údaje u týchto pacientov sú príliš obmedzené na vyvodenie akýchkoľvek záverov týkajúcich sa bezpečnosti alebo účinnosti v tejto populácii.
Icelandic: Niðurstöður hjá þessum sjúklingum eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga ályktun um öryggi og verkun hjá þessum hóp.
Slovak: Počkajte 5 minút, kým zmiznú bublinky.
Icelandic: Það getur tekið allt að 5 mínútur fyrir loftbólurnar að hverfa.
Slovak: Poznámka: stupne toxicity sú v súlade s National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, verzia 4 (NCI-CTCAE v.4).
Icelandic: Stigun eiturverkana er í samræmi við National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
Slovak: Okrem jedného pacienta boli všetci bielej rasy.
Icelandic: Allir nema einn sjúklingur voru hvítir.
Slovak: Počet udalostí (počet pacientov)*
Icelandic: Fjöldi tilvika (fjöldi sjúklinga)*
Slovak: TPS 1 až 49 %
Icelandic: TPS 1 til 49%
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 861 pacientov.
Icelandic: Alls var 861 sjúklingi slembiraðað.
Slovak: Okrem dvoch pacientov boli všetci bielej rasy.
Icelandic: Allir nema tveir sjúklingar voru hvítir.
Slovak: Tieto komplikácie môžu byť závažné a môžu viesť k smrti.
Icelandic: Fylgikvillarnir geta verið alvarlegir og geta leitt til dauða.
Slovak: NA = nie je k dispozícii
Icelandic: NA = liggur ekki fyrir
Slovak: Karta pripomína pacientovi kľúčové príznaky, ktoré je potrebné bezodkladne hlásiť lekárovi/zdravotnej sestre.
Icelandic: Kortið minnir sjúklinginn á lykileinkennin sem þarf að tilkynna tafarlaust til læknisins/hjúkrunarfræðings.
Slovak: Tieto lieky môžu ovplyvňovať účinok KEYTRUDY.
Icelandic: Þessi lyf geta truflað áhrif KEYTRUDA.
Slovak: Oddialenie dávky alebo ukončenie liečby (pozri tiež časť 4.4)
Icelandic: Frestun skammta eða stöðvun meðferðar (sjá einnig kafla 4.4)
Slovak: Na základe závažnosti a typu reakcie (2. stupeň alebo 3. stupeň)
Icelandic: Byggt á alvarleika og tegund aukaverkana (2. eða 3. stigs)
Slovak: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Icelandic: Framleiðandi Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Icelandic: Geymið í upprunalegu öskjunni til varnar gegn ljósi.
Slovak: Obsahuje tiež výzvy vpísať kontaktné údaje lekára a upozorniť ďalších lekárov, že pacient je liečený KEYTRUDOU.
Icelandic: Það inniheldur einnig áminningu um að setja inn samskiptaupplýsingar um lækninn og að láta aðra lækna vita að sjúklingurinn er á meðferð með KEYTRUDA.
Slovak: Tieto informácie nájdete aj v Karte s upozornením pre pacienta, ktorú vám dal váš lekár.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru einnig í öryggiskorti fyrir sjúkling sem þú hefur fengið hjá lækninum.
Slovak: Liečbu KEYTRUDOU nezastavujte dovtedy, kým sa o tom neporozprávate so svojím lekárom.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta meðferð með KEYTRUDA nema ræða það við lækninn.
Slovak: Údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientov vo veku ≥ 75 rokov sú obmedzené.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi og verkun hjá sjúklingum ≥ 75 ára eru takmarkaðar.
Slovak: Potvrdená ORR
Icelandic: Staðfest ORR
Slovak: * Metotrexát, docetaxel alebo cetuximab
Icelandic: Metotrexat, docetaxel eða cetuximab
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu byť niekedy život ohrozujúce a môžu viesť k smrti.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta stundum orðið lífshættulegar og geta leitt til dauða.
Slovak: Počet (%
Icelandic: Fjöldi (%
Slovak: Deti a dospievajúci KEYTRUDA sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Icelandic: KEYTRUDA á ekki að nota hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovak: Môže sa u vás súčasne objaviť viac ako jeden vedľajší účinok.
Icelandic: Fleiri en ein aukaverkun getur komið fram á sama tíma.
Slovak: Príkladmi týchto liekov sú kortikosteroidy, ako je prednizón.
Icelandic: Dæmi um þannig lyf eru til dæmis barksterar, eins og prednisón.
Slovak: Nedosiahla sa (1,4+; 18,2+)
Icelandic: Náðist ekki (1,4+; 18,2+)
Slovak: Násobok expozície medzi NOAEL a dávkou u ľudí 200 mg bol 74.
Icelandic: Margfeldi útsetningar milli NOAEL og 200 mg skammts fyrir menn var 74.
Slovak: V súlade s obmedzenou extravaskulárnou distribúciou je distribučný objem pembrolizumabu v rovnovážnom stave malý (~6,0 l; CV: 20 %).
Icelandic: Í samræmi við takmarkaða dreifingu utan æða er dreifingarúmmál pembrolizumabs við jafnvægi lítið (~6,0 l; CV: 20%).
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.1).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum ≥ 65 ára (sjá kafla 5.1).
Slovak: Nasledujúce pojmy predstavujú skupinu súvisiacich udalostí, ktoré opisujú skôr zdravotný stav ako jednotlivú udalosť.
Icelandic: Eftirfarandi hugtök standa fyrir nokkur tengd tilvik sem lýsa sjúkdómsástandi frekar en stöku tilviki.
Slovak: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgicko
Icelandic: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgía
Slovak: % [negatívna]; 19 % bolo východoázijskej rasy a 60 % dostávalo paklitaxel.
Icelandic: TPS < 1% [neikvætt]; 19% voru frá Austur Asíu og 60% fengu paclitaxel.
Slovak: Príručka pre pacienta a Karta s upozornením pre pacienta majú obsahovať nasledovné kľúčové prvky:
Icelandic: Upplýsingabæklingur fyrir sjúkling og öryggiskort fyrir sjúkling eiga að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Slovak: IHC 22C3 pharmDx
Icelandic: PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Slovak: Všetci lekári predpisujúci KEYTRUDU musia byť dôkladne oboznámení s informáciami pre lekára a usmerneniami k liečbe.
Icelandic: Læknar sem ávísa KEYTRUDA verða að þekkja til upplýsinga fyrir lækna og meðferðarleiðbeininga.
Slovak: O ľudských imunoglobulínoch G4 (IgG4) je známe, že prestupujú placentárnou bariérou, a keďže pembrolizumab je IgG4, existuje možnosť prenosu pembrolizumabu z matky na vyvíjajúci sa plod.
Icelandic: Þekkt er að mannaónæmisglóbúlín G4 (IgG4) fer yfir fylgju og þar sem pembrolizumab er IgG4 er flutningur pembrolizumabs frá móður til fósturs hugsanlegur.
Slovak: Nedosiahlo sa (NA, NA)
Icelandic: Náðist ekki (NA, NA)
Slovak: Medián OS bol 8,4 mesiacov pre pembrolizumab v porovnaní so 7,1 mesiacov pre štandardnú liečbu.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 8,4 mánuðir fyrir pembrolizumab samanborið við 7,1 mánuður fyrir hefðbundna meðferð.
Slovak: Váš lekár vám môže dať ďalšie lieky na zabránenie ťažším komplikáciám a na zmiernenie vašich príznakov.
Icelandic: Ef til vill gefur læknirinn þér önnur lyf til þess að koma í veg fyrir enn alvarlegri fylgikvilla og til þess að draga úr einkennum.
Slovak: %) a iné (zlyhávanie srdca triedy III, periférna neuropatia 2. alebo vyššieho stupňa a strata sluchu 2. alebo vyššieho stupňa; 9 %).
Icelandic: (9%) og annað (hjartabilun flokkur III, útlægur taugakvilli 2. stigs eða meira og heyrnartap 2. stigs eða meira; 9%).
Slovak: (Pozri časť 4.8).
Icelandic: (sjá kafla 4.8).
Slovak: Výsledky hlásené pacientom (patient-reported outcomes, PRO) sa hodnotili s použitím EORTC QLQC30.
Icelandic: Niðurstöður skráðar af sjúklingum (patient-reported outcomes, PROs) voru metnar með því að nota EORTC QLQ-C30.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u starších pacientov
Icelandic: Öryggi og verkun hjá öldruðum sjúklingum
Slovak: KEYTRUDU vám podajú v nemocnici alebo na poliklinike pod dohľadom lekára skúseného v liečbe rakoviny.
Icelandic: KEYTRUDA er gefið á sjúkrahúsi undir eftirliti læknis með reynslu af krabbameinsmeðferðum.
Slovak: Klasický Hodgkinov lymfóm
Icelandic: Hefðbundið Hodgkins eitlaæxli
Slovak: Časté nespavosť nespavosť nespavosť
Icelandic: Algengar svefnleysi svefnleysi svefnleysi
Slovak: * Posúdené BICR s použitím RECIST 1.1
Icelandic: * BICR með RECIST 1.1
Slovak: Biberach an der Riss
Icelandic: Biberach an der Riss Þýskaland
Slovak: Pembrolizumab sa podával pred chemoterapiou v 1. deň.
Icelandic: Pembrolizumab var gefið á undan krabbameinslyfjameðferð á degi 1.
Slovak: Hodnota geometrického priemeru (CV%) terminálneho polčasu je v rovnovážnom stave 22 dní (32
Icelandic: Margfeldismeðaltal (CV%) fyrir lokahelmingunartímann (t½) er 22 dagar (32%) við jafnvægi.
Slovak: - Je veľmi dôležité, aby ste nevynechali dávku tohto lieku.
Icelandic: - Mjög mikilvægt er að missa ekki úr skammt af lyfinu.
Slovak: Na základe metódy podľa Miettinena a Nurminena
Icelandic: Byggt á aðferð Miettinen og Nurminen
Slovak: n =
Icelandic: NA =
Slovak: KG Birkendorfer Straße 65 88397
Icelandic: Straße 65 88397
Slovak: % prebiehajúcich v 18. mesiaci
Icelandic: % yfirstandandi eftir 18 mánuði
Slovak: U pacientov so solídnymi nádormi a inými lymfómami bola ORR 5,9 %, žiadny pacient nedosiahol úplnú odpoveď a 8 pacientov (5,9
Icelandic: Hjá sjúklingum með föst æxli og önnur eitlaæxli var ORR 5,9%, engir sjúklingar fengu algjöra svörun og 8 sjúklingar (5,9%) fengu hlutasvörun.
Slovak: B alebo hepatitídy C a výkonnostný stav podľa ECOG ≥
Icelandic: B eða lifrarbólgu C og ECOG færniskor ≥ 2.
Slovak: Nedosiahlo sa (22; NA)
Icelandic: Ekki náð (22; NA)
Slovak: Šesťdesiatpäť percent pacientov malo ochorenie v štádiu M1c, 9 % malo v anamnéze metastázy v mozgu, 66 % nedostalo v minulosti žiadnu liečbu a 34 % dostalo v minulosti jednu liečbu.
Icelandic: Sextíu og fimm prósent sjúklinga voru með M1c stöðu, 9% voru með sögu um meinvörp í heila, 66% höfðu ekki fengið meðferð áður og 34% höfðu fengið eina meðferð áður.
Slovak: Tieto výsledky je potrebné interpretovať v kontexte otvoreného dizajnu štúdie a teda s opatrnosťou.
Icelandic: Niðurstöðurnar skal túlka með það í huga að um er að ræða opna rannsókn og því ber að taka þeim með fyrirvara.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku injekčnej liekovky po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og miðanum á hettuglasinu á eftir EXP.
Slovak: * Cetuximab, platina a 5-FU
Icelandic: * Cetuximab, platína og 5-FU
Slovak: Ak prestanete používať KEYTRUDU
Icelandic: Ef hætt er að nota KEYTRUDA
Slovak: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703
Icelandic: Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Bandaríkin
Slovak: Spomedzi 154 pacientov bolo 134 zahrnutých so solídnymi nádormi, 18 s Hodgkinovým lymfómom a 2 s inými lymfómami.
Icelandic: Af sjúklingunum 154 sem tóku þátt höfðu 134 föst æxli, 18 með með Hodgkin eitlaæxli og 2 með önnur eitlaæxli.
Slovak: Miera RFS v 6. mesiaci
Icelandic: RFS hlutfall eftir 6 mánuði
Slovak: 4. stupňa Guillainov-Barrého syndróm
Icelandic: 3. eða 4. stigs Guillain-Barré heilkenni
Slovak: Pacient dostane Kartu s upozornením pre pacienta pri každom predpísaní lieku.
Icelandic: Sjúklingnum verður séð fyrir öryggiskorti við hverja lyfjaávísun.
Slovak: Skúšanie KEYNOTE-426 nebolo dizajnované na vyhodnotenie účinnosti v jednotlivých podskupinách.
Icelandic: Í KEYNOTE-426 rannsókninni var ekki hægt að meta verkun eftir einstökum undirhópum.
Slovak: Výsledky účinnosti na základe ďalších siedmich mesiacov sledovania sú zhrnuté v tabuľke 10 a na obrázku 4.
Icelandic: Niðurstöður verkunar byggðar á eftirfylgni í 7 mánuði til viðbótar eru teknar saman í töflu 10 og mynd 4.
Slovak: Čo je KEYTRUDA a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um KEYTRUDA og við hverju það er notað
Slovak: *Hodnota p je nominálna.
Icelandic: *p-gildi er til málamynda (nominal).
Slovak: Váš lekár bude u vás sledovať prejavy a príznaky, ktoré môžu zahŕňať kožnú vyrážku, zápal pečene, bolesť brucha alebo hnačku.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér varðandi vísbendingar og einkenni sem geta verið útbrot á húð, lifrarbólga, kviðverkir eða niðurgangur.
Slovak: Je dôležité, aby ste mali túto kartu pri sebe a ukázali ju svojmu partnerovi alebo osobe, ktorá sa o vás stará.
Icelandic: Mikilvægt er að geyma öryggiskortið og sýna nánasta fjölskyldumeðlim eða umönnunaraðila það.
Slovak: 2Q 2020
Icelandic: 2. ársfjórðungur 2020
Slovak: Nedosiahla sa (2,7; 13,8+)
Icelandic: Náðist ekki (2,7; 13,8+)
Slovak: Negatívny výsledok na mutáciu BRAF n = 245
Icelandic: BRAF neikvæð stökkbreyting n=245
Slovak: Výsledky OS sú hlásené z finálnej analýzy pri mediáne sledovania 25 mesiacov.
Icelandic: Greint er frá niðurstöðum varðandi heildarlifun úr endanlegu greiningunni við eftirfylgni að miðgildi í 25 mánuði.
Slovak: KEYTRUDA sa musí podávať intravenóznou infúziou počas 30 minút.
Icelandic: KEYTRUDA skal gefa með innrennsli í bláæð á 30 mínútum.
Slovak: Eskalácia dávky axitinibu na 10 mg dvakrát denne bola povolená pri použití rovnakých kritérií.
Icelandic: Skammtaaukning axitinibs í 10 mg tvisvar sinnum á dag var leyfð að uppfylltum sömu skilyrðum.
Slovak: Rekonštituovaný alebo nariedený roztok sa nesmie uchovávať v mrazničke.
Icelandic: Blönduð eða þynnt lausn má ekki frjósa.
Slovak: 2. stupeň s hladinou aspartátaminotransferázy (AST) alebo alanínaminotransferázy (ALT)
Icelandic: 2. stigs með aspartat aminótransferasa (ASAT) eða alanín aminótransferasa (ALAT)
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú počas liečby pembrolizumabom a počas minimálne 4 mesiacov po poslednej dávke pembrolizumabu používať účinnú antikoncepciu.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með pembrolizumabi stendur og í að minnsta kosti 4 mánuði eftir síðasta skammt pembrolizumabs.
Slovak: Pozitívny výsledok na mutáciu BRAF
Icelandic: BRAF jákvæð stökkbreyting
Slovak: Asepticky pridajte 2,3 ml vody na injekcie, aby ste získali roztok lieku KEYTRUDA 25 mg/ml (pH 5,2 - 5,8).
Icelandic: Að viðhafðri smitgát er 2,3 ml af vatni fyrir stungulyf bætt út í til að fá fram 25 mg/ml (pH 5,2-5,8) lausn af KEYTRUDA.
Slovak: Oddiaľte podanie až kým sa nežiaduce reakcie neupravia na 0. - 1. stupeň*
Icelandic: Fresta meðferð þar til aukaverkanir ganga til baka að stigi 0-1*
Slovak: Je dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie týchto ďalších liekov.
Icelandic: Mikilvægt er að þú lesir einnig fylgiseðlana fyrir hin lyfin.
Slovak: Skóre výkonnostného stavu podľa ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
Icelandic: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) færniskor ≥ 2
Slovak: Ako uchovávať KEYTRUDU
Icelandic: Hvernig geyma á KEYTRUDA
Slovak: Nedosiahlo sa (24; NA)
Icelandic: Ekki náð (24; NA)
Slovak: • typu rakoviny nazývanej klasický Hodgkinov lymfóm,
Icelandic: tegund krabbameins sem kallað er hefðbundið Hodgkins eitlaæxli
Slovak: Sekundárnymi ukazovateľmi účinnosti boli celková miera odpovede (overall response rate, ORR) a dĺžka trvania odpovede.
Icelandic: Aukaútkomumæling verkunar var heildarsvörunartíðni (overall response rate (ORR)) og lengd svörunar.
Slovak: U 20 osôb s očným melanómom zahrnutých do štúdie KEYNOTE-001 sa nehlásili žiadne objektívne odpovede, stabilizované ochorenie sa hlásilo u 6 pacientov.
Icelandic: Hjá 20 sjúklingum með sortuæxli í auga sem tóku þátt í KEYNOTE-001 var ekki greint frá hlutlægri svörun, greint var frá stöðugum sjúkdómi hjá 6 sjúklingum.
Slovak: % štádium IVa, 6 % štádium IVb a 69 % štádium IVc).
Icelandic: stigs sjúkdóm (stig IVa 21%, stig IVb 6% og stig IVc 69%).
Slovak: Nepozorovali sa žiadne toxikologicky významné zistenia a hladina bez žiadneho pozorovaného nežiaduceho účinku (no observed adverse effect level, NOAEL) bola v oboch štúdiách ≥ 200 mg/kg, ktorá navodila expozíciu v hodnote 19- a 94-násobku expozície u ľudí pri dávkach 10 a 2 mg/kg, v uvedenom poradí.
Icelandic: Engar marktækar niðurstöður varðandi eiturverkun komu fram og mörk um engin merkjanleg skaðleg áhrif (NOAEL) í báðum rannsóknunum voru ≥ 200 mg/kg sem gaf margfeldi útsetningar 19- og 94-falda útsetningu hjá mönnum við skammta 10 og 2 mg/kg, tilgreint í sömu röð.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží záverečnú správu zo štúdie P204:
Icelandic: Markaðsleyfishafi á að leggja fram endanlega skýrslu um rannsókn P204:
Slovak: j. počiatočné prechodné zväčšenie veľkosti nádoru alebo nové malé lézie počas prvých niekoľkých mesiacov, po ktorých nasledovalo zmenšenie nádoru).
Icelandic: Ódæmigerð svörun (þ.e. skammvinn stækkun æxlis í upphafi eða nýjar smáar vefjaskemmdir á fyrstu mánuðunum og minnkun æxlis í kjölfarið) hefur komið fram.
Slovak: Inak sa má liečba ukončiť.
Icelandic: Að öðrum kosti á að hætta meðferð.
Slovak: Je potrebné dodržiavať medicínske usmernenia pre liečbu každým z liečiv (pozri časť 4.2 a SPC lieku s obsahom axitinibu).
Icelandic: Fylgja skal læknisfræðilegum meðferðarleiðbeiningum fyrir bæði lyfin (sjá kafla 4.2 og sjá SmPC fyrir axitinib).
Slovak: Dôležitosť nosiť Kartu s upozornením pre pacienta vždy pri sebe a ukázať ju pri každej lekárskej prehliadke u iného ako ošetrujúceho lekára (napr. zdravotníkovi pohotovostnej služby).
Icelandic: Mikilvægi þess að hafa öryggiskort fyrir sjúkling alltaf meðferðis til þess að sýna við allar aðrar læknisheimsóknir en til læknisins sem ávísaði lyfinu (t.d. á bráðamóttöku).
Slovak: V 1-mesačných a 6-mesačných štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u opíc sa neobjavili žiadne významné účinky na reprodukčné orgány samcov a samíc; viacero zvierat v týchto štúdiách však nebolo pohlavne zrelých.
Icelandic: Í 1 mánaða og 6 mánaða rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá öpum voru engin greinanleg áhrif á æxlunarfæri hjá karl- og kvendýrum, hins vegar voru mörg dýranna í rannsóknunum ekki kynþroska.
Slovak: KEYTRUDA sa môže podávať v kombinácii s inými liekmi proti rakovine.
Icelandic: KEYTRUDA má gefa í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum.
Slovak: Na hodnotenie stavu PD-L1 v nádore je dôležité vybrať dobre validovanú a robustnú metodológiu, aby sa minimalizovali falošne negatívne alebo falošne pozitívne zistenia.
Icelandic: Við mat á PD-L1 stöðu æxlisins eru vel gildaðar og áreiðanlegar mæliaðferðir mikilvægar til að forðast falskt neikvæðar eða falskt jákvæðar niðurstöður.
Slovak: Faktory spájajúce sa s včasnými úmrtiami boli rýchlo progredujúce ochorenie počas predchádzajúcej liečby platinou a metastázy v pečeni.
Icelandic: Þættir sem tengdust snemmkomnum dauðsföllum voru hratt versnandi sjúkdómur á fyrri meðferð með platínulyfi og meinvörp í lifur.
Slovak: Závažné kožné reakcie sa upravili u 64 pacientov.
Icelandic: Veruleg húðviðbrögð gengu til baka hjá 64 sjúklingum.
Slovak: KEYTRUDA je len na jednorazové použitie.
Icelandic: KEYTRUDA er eingöngu einnota.
Slovak: Na základe klasifikácie podľa 8. vydania AJCC bolo celkovo 82 osôb klasifikovaných ako štádium IIIA; 42 v skupine s pembrolizumabom a 40 v skupine s placebom; celkovo s 13 udalosťami RFS; 6 v skupine s pembrolizumabom a 7 v skupine s placebom.
Icelandic: Samkvæmt flokkun eftir AJCC 8. útgáfu voru alls 82 þátttakendur flokkaðir með stig IIIA; 42 í pembrolizumabhópnum og 40 í lyfleysuhópnum, með alls 13 tilvik RFS; 6 í pembrolizumabhópnum og 7 í lyfleysuhópnum.
Slovak: Údaje o RNA a proteomickom sérovom profilovaní
Icelandic: Upplýsingar um RNA og próteinsnið sermis
Slovak: Nasledujúce faktory nemali žiadny klinicky významný vplyv na klírens pembrolizumabu: vek (rozmedzie 15 - 94 rokov), pohlavie, rasa, mierna alebo stredne závažná porucha funkcie obličiek, mierna porucha funkcie pečene a záťaž spôsobená nádorom.
Icelandic: Eftirfarandi þættir höfðu engin klínískt mikilvæg áhrif á úthreinsun pembrolizumabs: aldur (15-94 ára), kyn, kynþáttur, vægt eða meðalskert nýrnastarfsemi, vægt skert lifrarstarfsemi og æxlisbyrði.
Slovak: - Nie je známe, či KEYTRUDA prechádza do vášho materského mlieka.
Icelandic: - Ekki er þekkt hvort KEYTRUDA berist í brjóstamjólk.
Slovak: Pri použití v kombinácii s pembrolizumabom sa môže zvážiť eskalácia dávky axitinibu nad úvodnú dávku 5 mg v intervaloch šesť týždňov alebo dlhšie (pozri časť 5.1).
Icelandic: Þegar það er notað í samsettri meðferð með pembrolizumabi má íhuga skammtaaukningu axitinibs umfram 5 mg upphafsskammt, með sex vikna millibili eða lengra (sjá kafla 5.1).
Slovak: * Frekvencie výskytu nežiaducich reakcií uvedené v tabuľke 2 nemusia byť v plnej miere pripísateľné samotnému pembrolizumabu, môžu sa sčasti pripisovať aj základnému ochoreniu alebo iným liekom použitým v kombinácii.
Icelandic: *Verið getur að aukaverkanir sem koma fram í töflu 2 séu ekki að öllu leyti vegna pembrolizumabs heldur geti einnig verið vegna undirliggjandi sjúkdóms eða vegna annarra lyfja sem notuð eru í samsetningu.
Slovak: Spomedzi týchto pacientov, u 55 % nedošlo k žiadnemu opätovnému výskytu zvýšenia ALT > 3-násobok ULN a tí pacienti, u ktorých došlo k opätovnému výskytu zvýšenia ALT > 3-násobok ULN, sa všetci zotavili.
Icelandic: Af þeim sjúklingum fengu 55% ekki endurkomu (recurrence) af ALAT > 3-föld eðlileg efri mörk og af sjúklingum með endurkomu af ALAT > 3-föld eðlileg efri mörk náðu allir sér aftur.
Slovak: Ľudia dostanú KEYTRUDU, ak sa ich rakovina rozšírila alebo ju nie je možné odstrániť chirurgickým zákrokom.
Icelandic: KEYTRUDA er gefið þegar krabbameinið hefur breiðst út eða þegar ekki er hægt að fjarlægja það með skurðaðgerð.
Slovak: Účastníci boli zahrnutí podľa primárnej diagnózy zahŕňajúcej 28 typov nádorov.
Icelandic: Þátttakendur í rannsókninni höfðu í heildina 28 æxlisgerðir samkvæmt frumgreiningu.
Slovak: Na základe stratifikovaného Coxovho modelu proporcionálneho rizika NR = nedosiahol sa
Icelandic: Cox hlutfalla áhættulíkani NR = ekki náð
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s pembrolizumabom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe Hodgkinovho lymfómu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á pembrolizumabi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á Hodgkin eitlaæxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: Pacienti museli podstúpiť disekciu lymfatickej uzliny a ak bola indikovaná rádioterapia, tak museli podstúpiť rádioterapiu počas 13 týždňov pred začiatkom liečby.
Icelandic: Eitlar verða að hafa verið fjarlægðir hjá sjúklingum og þeir fengið geislameðferð ef við á 13 vikum fyrir upphaf meðferðar.
Slovak: Vzťah medzi telesnou hmotnosťou a klírensom podporuje použitie buď fixnej dávky alebo dávkovania založeného na telesnej hmotnosti, ktoré poskytujú primeranú a podobnú kontrolu expozície.
Icelandic: Tengsl líkamsþyngdar og úthreinsunar styðja notkun fastra skammta eða skammta byggða á líkamsþyngd til þess að ná fullnægjandi og svipaðri stjórn á útsetningu.
Slovak: Osemdesiatdva percent malo ochorenie v štádiu M1c, 73 % dostalo minimálne dve a 32 % pacientov dostalo tri alebo viac predchádzajúcich systémových terapií
Icelandic: Áttatíu og tvö prósent voru með M1c stöðu, 73% höfðu fengið a.m.k. tvær og 32% sjúklinga höfðu fengið þrjár eða fleiri altækar meðferðir við langt gengnu sortuæxli áður.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť KEYTRUDY u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun KEYTRUDA hjá börnum yngri en 18 ára.
Slovak: Štyridsaťpäť percent malo výkonnostný stav podľa ECOG 1, 40 % malo zvýšenú hladinu LDH a 23 % malo nádor s mutáciou BRAF.
Icelandic: Fjörutíu og fimm prósent voru með ECOG færniskor 1, 40% með hækkað LDH og 23% með æxli með BRAF stökkbreytingu.
Slovak: Usmernenia k manažmentu týchto nežiaducich reakcií sú uvedené v časti 4.4.
Icelandic: Leiðbeiningar um meðferð þessara aukaverkana eru í kafla 4.4.
Slovak: Skvamocelulárny karcinóm hlavy a krku
Icelandic: Flöguþekjukrabbamein í höfði og hálsi
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií 3. - 5. stupňa bol 76 % pre kombinovanú liečbu s pembrolizumabom a 71 % pre samotný sunitinib.
Icelandic: Tíðni aukaverkana af 3. til 5. stigi var 76% fyrir pembrolizumab í samsettri meðferð og 71% fyrir sunitinib eitt og sér.