FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the evaluation of the currently available data and the (Co-)Rapporteurs' assessment reports, the CHMP adopted an opinion on 27 July 2005 recommending the variation of the Marketing Authorisations for the addition of the following new indication:
Dutch: Op 27 juli 2005 stelde het CHMP, op basis van de momenteel beschikbare gegevens en de beoordelingsrapporten van de (co-) rapporteur, een advies vast waarin het de aanbeveling deed om de vergunningen voor het in de handel brengen te wijzigen en de volgende nieuwe indicatie toe te voegen:
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II and the amended Summary of Product Characteristics in Annex III.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn in bijlage II, de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken in bijlage III uiteengezet.
English: The questions identified pertained to the inclusion of a specific group of revascularised patients in the proposed indication, the justification of the beneficial effect of perindopril beyond a mere reduction of myocardial infarction, and an overall justification of the claimed indication based on the results of relevant published literature on other ACE-Is in terms of patients to be included and goals of therapy.
Dutch: De gesignaleerde problemen hingen samen met het al dan niet opnemen van een specifieke groep gerevasculariseerde patiënten in de voorgestelde indicatie, de onderbouwing van andere gunstige effecten van perindopril dan uitsluitend afname van myocardinfarcten, en de algehele onderbouwing van de indicatie geclaimd op grond van de resultaten van ter zake gepubliceerde literatuur over andere ACE-remmers, wat betreft patiënten die voor de behandeling in aanmerking komen en de therapiedoelen.
English: This Referral procedure relates to a request for Arbritation concerning a type II variation for a new indication in the “reduction of risk of cardiovascular events in patients with stable coronary artery disease”.
Dutch: Deze verwijzing houdt verband met een arbitrageverzoek inzake een type-II wijziging voor een nieuwe indicatie, te weten vermindering van het risico van cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte.
English: Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 27 July
Dutch: De in dit stuk en de bijlagen gegeven informatie geeft uitsluitend het CHMP-advies van 27 juli 2005 weer.
English: At the end of the MRP procedure there was a discrepancy between different MS regarding the wording of the indication that adequately reflects the clinical data submitted by the company, and an official referral for arbitration according to Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, as amended, was notified by the Netherlands to the CHMP on 17.03.2005.
Dutch: Nederland deelde het CHMP vervolgens op 17 maart 2005 mee een officieel verwijzingsverzoek voor arbitrage in te dienen, overeenkomstig artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie, als gewijzigd.
English: Date of first authorisation: 22 May 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 mei 2017
English: Activity in the brain is low.
Dutch: In de hersenen is de activiteit laag.
English: It might be helpful to estimate the effective dose that was applied.
Dutch: Het kan nuttig zijn om de effectieve dosis die werd toegediend, te schatten.
English: Patients with non-surgical therapy were treated at least 2 years before.
Dutch: Patiënten met niet-chirurgische therapie waren ten minste 2 jaar eerder behandeld.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in sections 6.6 and 12.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6 en 12.
English: It will be the smallest quantity necessary to get the desired information.
Dutch: Dit is de kleinste hoeveelheid die nodig is om de gewenste informatie te verkrijgen.
English: Only clear solutions, free of visible particles should be used.
Dutch: Alleen heldere oplossingen zonder zichtbare deeltjes dienen te worden gebruikt.
English: Washout of activity from most organs and tissues (with the exception of the pancreas) is slow.
Dutch: De washout van de activiteit uit de meeste organen en weefsels (met uitzondering van de pancreas) gebeurt langzaam.
English: One injection is usually sufficient to conduct the test that your doctor needs.
Dutch: Een injectie volstaat meestal om het onderzoek dat uw arts nodig heeft, uit te voeren.
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Dutch: Ontvangst, bewaring, gebruik, overdracht en vernietiging zijn onderworpen aan regelgeving en/of specifieke vergunningen van de bevoegde officiële organisatie.
English: Typical total scan time is between 20-30 minutes.
Dutch: De totale scantijd bedraagt doorgaans 20 - 30 minuten.
English: Talk to your nuclear medicine doctor if you are under 18 years old.
Dutch: Neem contact op met uw nucleair geneeskundige als u jonger dan 18 jaar bent.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Dutch: Wanneer het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en -condities de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
English: Individual benefit/risk justification
Dutch: Individuele rechtvaardiging van voordeel/risico
English: Effective dose
Dutch: Effectieve dosis
English: Increasing the duration of acquisition over the pelvis may increase the sensitivity of detection of disease.
Dutch: Door de duur van de acquisitie over het bekken te verlengen, kan de gevoeligheid van de ziektedetectie worden verhoogd.
English: The following information is intended for the specialist only.
Dutch: De volgende informatie is uitsluitend bestemd voor de specialist.
English: The solution should be inspected visually prior to use.
Dutch: Voorafgaand aan het gebruik moet de oplossing visueel worden gecontroleerd.
English: - not eat or drink for at least 4 hours before the scan (you can take your usual medicines with small amounts of water).
Dutch: - mag u niet eten of drinken gedurende ten minste 4 uur vóór de scan (u kunt uw gebruikelijke geneesmiddelen met een kleine hoeveelheid water innemen).
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Dutch: Er zijn strikte wetten op het gebruik, de verwerking en vernietiging van radioactieve geneesmiddelen.
English: Axumin is not intended for use in children and adolescents aged under 18 years.
Dutch: Axumin is niet bestemd voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: For the limitations in the interpretation of a positive scan, see section 4.4 and 5.1.
Dutch: Voor de beperkingen van de interpretatie van een positieve scan, zie rubrieken 4.4 en 5.1.
English: In clinical studies side effects were reported by less than 1 in 100 patients given the medicine.
Dutch: In klinisch onderzoek werden bijwerkingen gemeld bij minder dan 1 op de 100 patiënten die het geneesmiddel toegediend kregen.
English: Blinded reads were compared with the histopathological standard of truth.
Dutch: De geblindeerde lezingen werden vergeleken met de histopathologische ‘standard of truth'.
English: Long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar carcinogeniteit op lange termijn.
English: Axumin will only be used in specially controlled areas.
Dutch: Axumin wordt enkel gebruikt in speciaal gecontroleerde ruimten.
English: This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt bewaard onder de verantwoordelijkheid van de specialist in een geschikte ruimte.
English: The Healthcare professionals self-training material shall contain the following key elements:
Dutch: Het materiaal voor zelfstudie bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zal de volgende belangrijkste elementen bevatten:
English: Values were calculated from human biodistribution data using OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling) software.
Dutch: De waarden werden berekend op basis van gegevens van biologische distributie bij de mens met behulp van de OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling) software.
English: For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
Dutch: Voor elke patiënt moet de blootstelling aan straling te rechtvaardigen zijn door het waarschijnlijke voordeel.
English: These persons will take special care for the safe use of this medicine and will keep you informed of their actions.
Dutch: Deze personen zullen ervoor zorgen dat dit geneesmiddel veilig wordt gebruikt en zullen u informeren over hun handelingen.
English: The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any other special precautions after receiving this medicine.
Dutch: De nucleair geneeskundige zal u inlichten als u nog andere speciale voorzorgsmaatregelen moet nemen nadat u dit geneesmiddel heeft toegediend gekregen.
English: Toxicological studies with rats and dogs have demonstrated that with a single intravenous injection no deaths were observed.
Dutch: Toxicologisch onderzoek bij ratten en honden heeft aangetoond dat er geen sterfgevallen werden waargenomen bij een enkele intraveneuze injectie.
English: Clinical correlation, which may include histopathological evaluation of the suspected recurrence site, should be considered where appropriate.
Dutch: Klinische correlatie, waaronder mogelijk een histopathologische beoordeling van het vermoedelijke gebied van recidief, moet waar mogelijk worden overwogen.
English: This medicine will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt uitsluitend gehanteerd en bij u toegediend door personen die opgeleid en gekwalificeerd zijn om het veilig te gebruiken.
English: Urinary excretion is slow, reaching approximately 3% of administered radioactivity within 4 hours and 5% within 24 hours.
Dutch: Uitscheiding via de urine gebeurt langzaam waarbij ongeveer 3% van de toegediende radioactiviteit binnen 4 uur en 5% binnen 24 uur wordt bereikt.
English: radioactive
Dutch: radioactief
English: Close contact with infants and pregnant women should be restricted during the initial 12 hours following the injection.
Dutch: Nauw contact met zuigelingen en zwangere vrouwen moet worden beperkt gedurende de eerste 12 uur na de injectie.
English: The activity administered should, in every case, be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
Dutch: De toegediende hoeveelheid activiteit moet in elk geval zo laag zijn als redelijkerwijs haalbaar is om de benodigde diagnostische informatie te verkrijgen.
English: A CT scan should be obtained for attenuation correction and anatomic correlation.
Dutch: Er moet een CT-scan worden uitgevoerd voor attenuatiecorrectie en anatomische correlatie.
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of Axumin to be used in your case.
Dutch: De nucleair geneeskundige die het onderzoek superviseert, beslist hoeveel Axumin in uw geval moet worden gebruikt.
English: The scan will usually start approximately 5 minutes after the Axumin injection is given.
Dutch: De scan start doorgaans ongeveer 5 minuten nadat de injectie met Axumin is toegediend.
English: - avoid any close contact with young children and pregnant women for the 12 hours following the injection - urinate frequently in order to eliminate the product from your body.
Dutch: - elk nauw contact met jonge kinderen en zwangere vrouwen gedurende 12 uur na de injectie vermijden - vaak urineren om het product uit uw lichaam te verwijderen.
English: The use of Axumin does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Dutch: Het gebruik van Axumin gaat gepaard met blootstelling aan kleine hoeveelheden radioactiviteit.
English: The major route of elimination is via the renal pathway.
Dutch: De belangrijkste eliminatieweg is via de nieren.
English: The following side effects of Axumin are common (may affect up to 1 in 100 people).
Dutch: De volgende bijwerkingen van Axumin komen vaak voor (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen).
English: For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 12.
Dutch: Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 12.
English: The patient should be positioned supine with arms above the head.
Dutch: De patiënt moet in rugligging worden geplaatst met de armen boven het hoofd.
English: The patient should be encouraged to drink sufficient amounts and void as often as possible during the first hours after the scan in order to reduce radiation exposure of the bladder.
Dutch: De patiënt moet worden aangespoord om gedurende de eerste uren na de scan voldoende te drinken en zo vaak mogelijk te urineren om de stralingsblootstelling van de blaas te verminderen.
English: The complete SmPC of Axumin is provided as a separate document in the package of the medicinal product, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Dutch: De volledige SPC van Axumin wordt als afzonderlijke document in de verpakking van het geneesmiddel bijgeleverd met als doel beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg andere, bijkomende wetenschappelijke en praktische informatie te verstrekken over de toediening en het gebruik van dit radiofarmacon.
English: This medicine is not indicated for use in women.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet aangewezen voor gebruik bij vrouwen.
English: The recommended maximum volume of injection of undiluted Axumin is 5 mL.
Dutch: Het aanbevolen maximale injectievolume onverdunde Axumin is 5 ml.
English: As the effective dose is 8.2 mSv when the maximal recommended activity of 370 MBq is administered these adverse reactions are expected to occur with a low probability.
Dutch: Omdat de effectieve dosis 8,2 mSv is wanneer de maximale aanbevolen activiteit van 370 MBq wordt toegediend, wordt verwacht dat deze bijwerkingen zullen optreden met een lage waarschijnlijkheid.
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting etc.
Dutch: De toediening van radiofarmaca creëert risico's voor andere personen door externe straling of contaminatie door resten urine, braaksel, enz.
English: - Pain or rash at the site of injection, altered taste in the mouth, altered sense of smell.
Dutch: - Pijn of huiduitslag op de injectieplaats, veranderde smaak in de mond, veranderde reukzin.
English: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norway.
Dutch: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Noorwegen.
English: Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Dutch: Radiofarmaca dienen te worden bereid op een manier die voldoet aan eisen zowel op het gebied van stralingsveiligheid als farmaceutische kwaliteit.
English: - avoid exercise for at least a day before the Axumin scan.
Dutch: - moet u lichamelijke inspanning vermijden gedurende ten minste een dag vóór de scan met Axumin.
English: As a result of the manufacturing process some vials are distributed with punctured rubber stoppers.
Dutch: Als gevolg van het productieproces worden sommige injectieflacons gedistribueerd met doorprikte rubberen stoppen.
English: Total body
Dutch: Gehele lichaam
English: If the injection volume is between 0.5 and 1 mL, only syringes of an appropriate size (1 mL) should be used.
Dutch: Als het injectievolume tussen 0,5 en 1 ml ligt, dienen alleen injectiespuiten van een gepaste grootte (1 ml) te worden gebruikt.
English: An overdose is unlikely because you will only receive a single dose of Axumin precisely controlled by the nuclear medicine doctor supervising the procedure.
Dutch: Overdosering is onwaarschijnlijk aangezien u slechts een enkele dosis Axumin toegediend krijgt en de dosis nauwkeurig gecontroleerd wordt door de nucleair geneeskundige die het onderzoek superviseert.
English: Exp: ToC + 8h
Dutch: Exp: ToC + 8u
English: After administration of Axumin you should:
Dutch: Na de toediening van Axumin moet u:
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Axumin is marketed, all Healthcare professionals who are expected to use Axumin have access to self-training educational material in order to reduce the risk of PET imaging interpretation errors.
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat, in elke lidstaat waar Axumin op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Axumin naar verwachting zullen gebruiken, toegang krijgen tot educatief materiaal voor zelfstudie om het risico op interpretatiefouten bij PET-beeldvorming te verminderen.
English: Patient based
Dutch: Patiëntgebaseerd
English: Uptake by tumours is rapid, with the highest tumour-to-normal tissue contrast between 4 and 10 minutes after injection and continuing for around 30 minutes, with a 61% reduction in mean tumour uptake at 90 minutes after injection.
Dutch: De opname door tumoren gebeurt snel, waarbij het grootste contrast tussen tumor en normaal weefsel tussen 4 en 10 minuten na de injectie wordt bereikt en gedurende ongeveer 30 minuten aanhoudt, gevolgd door een reductie van 61% in de gemiddelde tumoropname 90 minuten na de injectie.
English: Histological assessment of extraprostatic sites (either regional lymph nodes or distant sites) was only conducted for sites with positive image findings.
Dutch: Histologische beoordeling van gebieden buiten de prostaatstreek (ofwel regionale lymfeklieren ofwel gebieden op afstand) werd enkel uitgevoerd voor gebieden met positieve bevindingen op de beelden.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the benefit of this procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk of being exposed to radiation.
Dutch: Uw arts en de nucleair geneeskundige zijn van mening dat het voordeel van dit onderzoek met het radioactief geneesmiddel opweegt tegen het risico van blootstelling aan straling.
English: In addition, fluciclovine uptake may be increased by an inflammatory reaction to recent radiotherapy or cryotherapy.
Dutch: Bovendien kan de opname van fluciclovine verhoogd zijn door een inflammatoire reactie op recente radiotherapie of cryotherapie.
English: Prior to administration of fluciclovine (18F), patients should not eat or drink for at least 4 hours (other than small amounts of water for taking medicinal products).
Dutch: Vóór de toediening van fluciclovine (18F) mogen patiënten niet eten of drinken gedurende ten minste 4 uur (met uitzondering van een kleine hoeveelheid water voor de inname van geneesmiddelen).
English: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud France
Dutch: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Frankrijk
English: Exp: ToC + 10h
Dutch: Exp: ToC + 10u
English: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL UK
Dutch: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL
English: Prior to launch of Axumin in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme with the National Competent Authority.
Dutch: Voorafgaand aan de introductie van Axumin in elke lidstaat moet de vergunninghouder de inhoud en de vormgeving van het educatieve materiaal met de nationale bevoegde instantie overeenkomen.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Axumin in one or more subsets of the paediatric population in diagnosis of amino acid metabolism in solid tumours (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Axumin in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de diagnose van het aminozuurmetabolisme bij solide tumoren (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: If you have previously had treatment for prostate cancer and information from other tests (e.g. prostate specific antigen, PSA) indicates that the cancer may have returned, an Axumin PET scan can help your doctor find the locations where the cancer has come back.
Dutch: Als u eerder voor prostaatkanker bent behandeld en informatie van andere tests (bijv. prostaatspecifiek antigeen, PSA) aantoont dat de kanker mogelijk is teruggekeerd, kan een PET-scan met Axumin uw arts de plaatsen helpen vinden waar de kanker is teruggekeerd.
English: You will not have to store this medicine.
Dutch: U hoeft dit geneesmiddel niet zelf te bewaren.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT 11.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
English: Table 3: Estimated radiation absorbed doses for adults receiving Axumin Organ/Tissue
Dutch: Tabel 3: Geschatte geabsorbeerde stralingsdoses voor volwassenen die Axumin toegediend krijgen
English: Washout of 18F activity from the blood is such that about half of the maximum 18F concentration in blood is reached by about 1 hour after administration.
Dutch: Washout van de activiteit van 18F uit het bloed is van dien aard dat ongeveer de helft van de maximale 18F-concentratie in het bloed ongeveer 1 uur na toediening wordt bereikt.
English: It should be recommended to the patient that they do not undertake any significant exercise for at least a day before the fluciclovine (18F) scan.
Dutch: De patiënt moet worden aanbevolen om geen zware lichamelijke inspanningen te doen gedurende ten minste een dag vóór de scan met fluciclovine (18F).
English: It is considered unlikely that Axumin will affect your ability to drive or to use machines.
Dutch: Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat Axumin uw rijvaardigheid of vermogen om machines te gebruiken, zal beïnvloeden.
English: Paediatric population For information on use in the paediatric population, see section 4.2.
Dutch: Pediatrische patiënten Voor informatie over het gebruik bij pediatrische patiënten, zie rubriek 4.2.
English: Axumin contains sodium
Dutch: Axumin bevat natrium
English: Mean absorbed dose per unit administered activity (µGy/MBq)
Dutch: Gemiddelde geabsorbeerde dosis per eenheid toegediende activiteit (µGy/MBq)
English: For sodium, see leaflet for further information.
Dutch: Voor natrium, zie de bijsluiter voor meer informatie.
English: Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Dutch: Uw nucleair geneeskundige zal u inlichten over hoelang het onderzoek doorgaans duurt.
English: In the event of administration of a radiation overdose with fluciclovine (18F) the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by forced diuresis, frequent micturition and defecation.
Dutch: Bij toediening van een overdosis straling met fluciclovine (18F) moet de dosis die door de patiënt is opgenomen waar mogelijk worden verlaagd door de eliminatie van het radionuclide uit het lichaam te verhogen door geforceerde diurese, frequente mictie en defecatie.
English: Axumin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Axumin heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Fluciclovine is not incorporated into proteins.
Dutch: Fluciclovine wordt niet opgenomen door eiwitten.
English: After the procedure
Dutch: Na het onderzoek
English: The quantity to be administered usually recommended for an adult is 370 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid die doorgaans wordt aanbevolen voor een volwassene is 370 MBq (megabecquerel is de eenheid die gebruikt wordt om radioactiviteit uit te drukken).