FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Otras informaciones sobre Cystagon:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cystagon:
Spanish: Cystagon mercaptamine
Greek: Cystagon μερκαπταμίνη
Spanish: En cambio, se realizó la comparación con un grupo de pacientes que habían sido tratados con un tratamiento placebo en el marco de otro ensayo no relacionado.
Greek: Αντίθετα, η σύγκριση έγινε με μία ομάδα ασθενών που είχαν ακολουθήσει εικονική θεραπεία στο πλαίσιο άλλης, μη σχετικής δοκιμής.
Spanish: Los estudios examinaron la función renal, la supervivencia y la tasa de crecimiento de los pacientes.
Greek: Οι μελέτες εξέτασαν τη λειτουργία των νεφρών, το ποσοστό επιβίωσης και ανάπτυξης των ασθενών.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cystagon, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cystagon, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Cystagon se ha investigado en tres estudios clínicos en un total de 234 pacientes durante un período de 12 años.
Greek: Το Cystagon διερευνήθηκε σε τρεις κύριες κλινικές μελέτες που διήρκεσαν 12 έτη και στις οποίες συμμετείχαν 234 ασθενείς.
Spanish: Se reduce así la cantidad de cistina en los órganos, lo quelimita el daño a estos órganos.
Greek: Έτσι το επίπεδο κυστίνης στα όργανα μειώνεται και αυτό περιορίζει τη βλάβη σε αυτά τα όργανα.
Spanish: La cistinosis es una enfermedad rara y mortal, y se considera que Cystagon es un fármaco útil para tratar esta enfermedad.
Greek: Η κυστίνωση είναι μια σπάνια, θανατηφόρος ασθένεια και το CYSTAGON θεωρείται χρήσιμο φάρμακο για την εν λόγω ασθένεια.
Spanish: Para pacientes mayores de 12 años y de más de 50 kgs. de peso, la dosis recomendada es de 2 g al día, divididos en 4 tomas.
Greek: Για ασθενείς πάνω από 12 ετών και με βάρος πάνω από 50 kg, η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 2 g διαιρούμενη σε 4 δόσεις.
Spanish: Los tres estudios han revelado que Cystagon retrasa los problemas renales y la necesidad de diálisis o trasplante de riñón cuando se inicia el tratamiento en una etapa temprana.
Greek: Οι τρεις μελέτες κατέδειξαν ότι το Cystagon καθυστερεί τα προβλήματα στα νεφρά και την ανάγκη αιμοκάθαρσης ή μεταμόσχευσης νεφρών όταν η θεραπεία ξεκινά σε νεαρή ηλικία.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes durante el tratamiento con Cystagon (observados en 1 de cada 10 pacientes) son pérdida del apetito, vómitos, náuseas (sensación de malestar), diarrea, letargia (falta de energía) y fiebre.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Cystagon (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι απώλεια της όρεξης, έμετος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια, λήθαργος (έλλειψη ενέργειας) και πυρετός.
Spanish: En niños de hasta 12 años la dosis diaria recomendada se calcula en función de la superficie corporal (calculada a partir de la altura y el peso del paciente), y es de 1,30 g por m2 dividida en 4 tomas.
Greek: Για παιδιά έως 12 ετών, η συνιστώμενη ημερήσια δόση υπολογίζεται σύμφωνα με την επιφάνεια σώματος (υπολογισμένη βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς) σε 1,30 g ανά m2 , διαιρούμενη σε 4 δόσεις.
Spanish: Deben controlarse los niveles de cistina en leucocitos para ajustar la dosis.
Greek: Τα επίπεδα κυστίνης στα λευκά αιμοσφαίρια πρέπει να παρακολουθούνται με στόχο τη ρύθμιση τη δόσης.
Spanish: El tratamiento con Cystagon debe ser administrado por un médico con experiencia en el tratamiento de la cistinosis.
Greek: Η θεραπεία με Cystagon πρέπει να ξεκινήσει από γιατρό που έχει εμπειρία στη θεραπεία της κυστίνωσης.
Spanish: Como la enfermedad es muy grave, no fue posible -por razones éticas- comparar directamente el Cystagon con un tratamiento placebo.
Greek: Επειδή η ασθένεια αυτή είναι πολύ σοβαρή, δεν ήταν δυνατή για δεοντολογικούς λόγους η σύγκριση του Cystagon απευθείας με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Cystagon.
Spanish: La cistinosis es una rara enfermedad hereditaria en la que se crea en el interior de las células un exceso de cistina, un aminoácido que se encuentra en el cuerpo de forma natural, especialmente en los riñones y los ojos, dañándolos.
Greek: Η κυστίνωση είναι μια σπάνια κληρονομική διαταραχή κατά την οποία υπερβολική ποσότητα κυστίνης (αμινοξύ που υπάρχει φυσιολογικά στο σώμα) συσσωρεύεται στα κύτταρα, ιδίως στα νεφρά και στους οφθαλμούς, και τα καταστρέφει.
Spanish: Cystagon no debe administrarse a pacientes hipersensibles (alérgicos) a la cisteamina o a cualquiera de los ingredientes, o a otro medicamento denominado penicilamina.
Greek: To Cystagon δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που μπορεί να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην κυστεαμίνη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου ή σε ένα άλλο φάρμακο, στην πενικιλλαμίνη.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Cystagon son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Cystagon υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cystagon?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cystagon;
Spanish: El principio activo de Cystagon, la mercaptamina, reacciona con la cistina para formar otro aminoácido, llamado cisteína, y un compuesto denominado sal de cisteína-cisteamina.
Greek: Η δραστική ουσία του Cystagon, η μερκαπταμίνη, αντιδρά με την κυστίνη και σχηματίζει ένα άλλο αμινοξύ, την κυστεΐνη, και μία ένωση που ονομάζεται άλας κυστεΐνης-κυστεαμίνης.
Spanish: ¿Qué es Cystagon?
Greek: Τι είναι το Cystagon;
Spanish: Estos estudios incluyeron a niños y a nuevos pacientes, en los cuales se probaron dos dosis diferentes.
Greek: Οι μελέτες αυτές περιλάμβαναν παιδιά και ασθενείς που είχαν ξεκινήσει πρόσφατα θεραπεία.
Spanish: Cystagon se utiliza para tratar a los pacientes con cistinosis nefropática (renal).
Greek: Το Cystagon χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από νεφροπαθή κυστίνωση.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Cystagon, ver el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Cystagon περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Cystagon durante los estudios?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Cystagon σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Cystagon mercaptamine es un medicamento que contiene el principio activo mercaptamina (también conocido como cisteamina) Se presenta en cápsulas (de 50 y 150 mg).
Greek: Το Cystagon είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μερκαπταμίνη (επίσης γνωστή ως κυστεαμίνη).
Spanish: ¿Cómo se usa Cystagon?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cystagon;
Spanish: ¿Cómo actúa Cystagon?
Greek: Πώς δρα το Cystagon;
Spanish: Estos informes finales deben proporcionarse en abril de 2018 y en noviembre de 2019, para los estudios en marcha de estabilidad de los formatos de 300 L y 2000 L, respectivamente.
Greek: Αυτές οι τελικές εκθέσεις θα πρέπει να παρέχονται μέχρι τον Απρίλιο του 2018 και Νοέμβριο 2019, για τις εν εξελίξει μελέτες σταθερότητας 300 L 2000 L αντίστοιχα.
Spanish: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska ESTADOS UNIDOS
Greek: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska ΗΝΩΜΕΝΕΣ ΠΟΛΙΤΕΙΕΣ ΤΗΣ ΑΜΕΡΙΚΗΣ
Spanish: Código ATC vet: QD11AH91
Greek: Κωδικός ATCvet : QD11AH91
Spanish: Ver también la sección 4.5. del RCP.
Greek: Ανατρέξτε επίσης στην ενότητα 4.5 της ΠΧΠ.
Spanish: La dosis mínima recomendada es de 1 mg/kg peso, una vez al mes.
Greek: Η ελάχιστη συνιστώμενη δόση είναι 1 mg/kg σωματικού βάρους, μία φορά το μήνα.
Spanish: Polisorbato 80
Greek: Polysorbate 80
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: No usar en perros de menos de 3 kg de peso.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους με σωματικό βάρος μικρότερο των 3 kg.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25/04/2017
Greek: ης έγκρισης: 25/04/2017
Spanish: Estabilidad de la sustancia activa: el solicitante debe completar la evaluación de los estudios de estabilidad actualmente en marcha para lokivetmab hasta los 36 meses con los distintos tamaños de lote.
Greek: Σταθερότητα δραστικής ουσίας: Ο αιτών θα πρέπει να ολοκληρώσει την εν εξελίξει αξιολόγηση μελετών σταθερότητας της lokivetmab έως τους 36 μήνες, σε διάφορα μεγέθη των παρτίδων.
Spanish: En estos casos se debe administrar inmediatamente un tratamiento apropiado.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να χορηγηθεί άμεσα, η κατάλληλη θεραπεία.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/17/205/001-012
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/17/205/001-012
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά το ‘'ΛΗΞΗ''.
Spanish: Para conseguir la mezcla de la solución, invertir suavemente la jeringa 3 o 4 veces antes de la administración.
Greek: Για να καταστεί δυνατή η ανάμιξη του διαλύματος, αναστρέψτε απαλά τη σύριγγα τρεις ή τέσσερις φορές πριν από τη χορήγηση.
Spanish: Hidrocloruro de histidina monohidrato Dihidrato de trealosa Edetato de disodio
Greek: Histidine hydrochloride monohydrate Trehalose dihydrate Disodium edetate
Spanish: Histidina
Greek: Histidine
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otras preparaciones dermatológicas.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Άλλα δερματολογικά σκευάσματα.
Spanish: Agentes para la dermatitis, excluyendo corticosteroides.
Greek: Παράγοντες για τη δερματίτιδα, εξαιρώντας τα κορτικοστεροειδή.
Spanish: En esos casos, retirar el contenido apropiado de cada vial dentro de una misma jeringa.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, να αναρροφάται το κατάλληλο περιεχόμενο από κάθε απαιτούμενο φιαλίδιο, στην ίδια σύριγγα.
Spanish: Un pequeño número de perros mostró ausencia o baja respuesta clínica al lokivetmab.
Greek: Ένας μικρός αριθμός σκύλων έδειξε χαμηλή ή απουσία κλινικής απόκρισης στη lokivetmab.
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Perros.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Σκύλοι.
Spanish: Dosificación y esquema de tratamiento:
Greek: Δοσολογία και διάγραμμα θεραπείας:
Spanish: Probablemente esto es debido al mecanismo de acción múltiple de lokivetmab en el contexto de una enfermedad compleja y una patogenia heterogénea.
Greek: Αυτό είναι πιθανό να οφείλεται στον εξαιρετικά στοχευμένο μηχανισμό δράσης της lokivetmab στα πλαίσια μιας σύνθετης νόσου και μιας ετερογενούς παθογένεσης.
Spanish: Administrar la totalidad del contenido del vial (1 ml).
Greek: Χορηγήστε ολόκληρο το περιεχόμενο του φιαλιδίου (1 ml).
Spanish: La inducción de estos anticuerpos no es frecuente y puede no tener efecto (anticuerpos transitorios) o puede resultar en una evidente disminución de la eficacia (anticuerpos persistentes) en animales que previamente hubieran respondido al tratamiento.
Greek: Η πρόκληση τέτοιων αντισωμάτων είναι ασυνήθης και μπορεί να μην έχει καμία επίδραση (παροδικά αντισώματα κατά του φαρμάκου) ή μπορεί να οδηγήσει σε αξιοσημείωτη μείωση αποτελεσματικότητας (επίμονα αντισώματα κατά του φαρμάκου) σε ζώα τα οποία προηγουμένως είχαν ανταποκριθεί στη θεραπεία.
Spanish: Evitar una agitación excesiva.
Greek: Αποφεύγετε την υπερβολική ανακίνηση.
Spanish: No se espera que esto pueda originar algún efecto adverso, sin embargo, la autoinyección repetida puede aumentar el riesgo de que aparezcan reacciones de hipersensibilidad.
Greek: Ωστόσο, από αυτό δεν αναμένεται να προκληθούν οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες αντιδράσεις, όμως, η επαναλαμβανόμενη αυτο-χορήγηση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Spanish: Perro.
Greek: Σκύλος.
Spanish: El bloqueo de IL-31 por lokivetmab previene la unión de IL-31 a su coreceptor y por tanto, inhibe la señal celular mediada por IL-31 proporcionando alivio del prurito asociado a la dermatitis atópica y actividad antiinflamatoria.
Greek: Ο αποκλεισμός της IL-31 από την lokivetmab αποτρέπει την IL31 από την σύνδεση με συν-υποδοχέα της και έτσι αναστέλλει την IL-31 που μεσολαβεί στην κυτταρική σηματοδότηση, παρέχοντας ανακούφιση από την ατοπική δερματίτιδα που σχετίζεται με κνησμό και αντι-φλεγμονώδη δράση.
Spanish: Para perros con un peso superior a 40 kg, se requiere el contenido de más de un vial para administrar una única dosis.
Greek: Για μια εφάπαξ δόση σε σκύλους άνω των 40 kg, απαιτείται να χορηγηθούν τα περιεχόμενα περισσοτέρων του ενός φιαλιδίου.
Spanish: Acondicionamiento secundario: Caja de cartón.
Greek: Δευτερογενής συσκευασία: Κουτί από χαρτόνι.
Spanish: Se recomienda monitorizar a los perros para detectar infecciones bacterianas, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento.
Greek: Συνιστάται να παρακολουθούνται οι σκύλοι για βακτηριακές λοιμώξεις, ειδικά κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Evitar agitar excesivamente o la formación de espuma.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Αποφύγετε την υπερβολική ανακίνηση ή το σχηματισμό αφρού.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia; por tanto, su uso no está recomendado durante la gestación, la lactancia o en animales reproductores.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας και ως εκ τούτου, δεν συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης, της γαλουχίας ή σε ζώα αναπαραγωγής.
Spanish: En caso de aparición de signos clínicos adversos tras una sobredosificación, el perro debería ser tratado sintomáticamente.
Greek: Σε περίπτωση δυσμενών κλινικών συμπτωμάτων μετά από υπερδοσολογία, ο σκύλος θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με συμπωματική θεραπεία.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
Spanish: No se han observado interacciones farmacológicas en las pruebas de campo en las que lokivetmab se administró de forma concomitante con medicamentos veterinarios como endo y ectoparasiticidas, antimicrobianos, antiinflamatorios y vacunas.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις του φαρμάκου σε μελέτες πεδίου όπου η lokivetmab χορηγήθηκε ταυτόχρονα με κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως με ενδο- και εξωπαρασιτοκτόνα, με αντιμικροβιακά, αντιφλεγμονώδη και με εμβόλια.
Spanish: En casos de dermatitis atópica, se recomienda investigar y tratar factores causantes de complicaciones, tales como infecciones/infestaciones bacterianas, micóticas o parasitarias (p.ej. pulga, sarna).
Greek: Σε περιπτώσεις ατοπικής δερματίτιδας, συνιστάται η διερεύνηση και η θεραπεία επιπλεγμένων παραγόντων όπως βακτήρια, μύκητες ή παρασιτικές λοιμώξεις/μολύνσεις (π.χ. ψύλλος και ψώρα).
Spanish: En un modelo de estudio de laboratorio, lokivetmab demostró un inicio de la eficacia frente al prurito en el primer punto de toma de datos a las 8 horas postratamiento.
Greek: Σε μελέτη εργαστηριακού μοντέλου, η lokivetmab έδειξε έναρξη της αποτελεσματικότητας κατά του κνησμού, ξεκινώντας 8 ώρες μετά τη χορήγηση.
Spanish: CAJA DE CARTÓN
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ
Spanish: Cada vial de 1 ml contiene:
Greek: Κάθε φιαλίδιο του 1 ml περιέχει:
Spanish: En estudios de sobredosificación realizados en laboratorio, no se han observado otras reacciones adversas diferentes a las mencionadas en la sección 6.
Greek: Σε εργαστηριακές μελέτες υπερδοσολογίας, δεν παρατηρήθηκαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός εκείνων που αναφέρθηκαν στην παράγραφο 6.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Tratamiento de las manifestaciones clínicas de la dermatitis atópica en perros.
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Θεραπεία των κλινικών εκδηλώσεων της ατοπικής δερματίτιδας σε σκύλους.
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χρήση.
Spanish: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 viales EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 viales EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 viales EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 viales
Greek: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 φιαλίδιο EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 φιαλίδια EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 φιαλίδια EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 φιαλίδιο EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 φιαλίδια EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 φιαλίδια EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 φιαλίδιο EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 φιαλίδια EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 φιαλίδια EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 φιαλίδιο EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 φιαλίδια EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 φιαλίδια
Spanish: Se han observado signos neurológicos (ataques, convulsiones o ataxia) en raras ocasiones tras el uso del medicamento veterinario en los informes espontáneos.
Greek: Νευρολογικά συμπτώματα (επιληπτικές κρίσεις, σπασμοί ή αταξία) έχουν σπάνια παρατηρηθεί σε αυθόρμητες αναφορές μετά τη χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Spanish: Evitar agitar excesivamente o la formación de espuma en la solución.
Greek: Αποφύγετε την υπερβολική ανακίνηση ή το σχηματισμό αφρού στο διάλυμα.
Spanish: Si no existe una mejora en la respuesta del animal un mes después de esta segunda dosis el veterinario debe considerar tratamientos alternativos.
Greek: Εάν το ζώο δεν παρουσιάσει καλύτερη απόκριση μετά τη δεύτερη δόση, ο κτηνίατρος θα πρέπει να εξετάσει εναλλακτικές θεραπείες.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτοένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Spanish: Se recomienda monitorizar a los perros para detectar infecciones bacterianas asociadas con dermatitis atópica especialmente durante las primeras semanas de tratamiento.
Greek: Συνιστάται να παρακολουθούνται οι σκύλοι για βακτηριακές λοιμώξεις που σχετίζονται με την ατοπική δερματίτιδα, ειδικά κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
Spanish: El aspecto del medicamento debe ser entre transparente y opalescente sin presencia de partículas visibles.
Greek: Το προϊόν πρέπει να είναι διαυγές έως ιριδίζον, χωρίς ίχνος ορατών σωματιδίων.
Spanish: En estudios de campo, de hasta 9 meses de duración, el tratamiento de perros con dermatitis atópica demostró un efecto favorable en la reducción del prurito y de la gravedad de la enfermedad evaluada mediante el Índice de Extensión y la Gravedad de la Dermatitis Atópica Canina (CADESI) 03.
Greek: Σε μελέτες πεδίου διάρκειας έως και 9 μήνες, η θεραπεία των σκύλων με ατοπική δερματίτιδα, κατέδειξε ευνοϊκή επίδραση στη μείωση του κνησμού και στη μείωση της σοβαρότητας της νόσου,
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Greek: Έκδοχο(α): Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Spanish: Se ha notificado que se producen vómitos y/o diarreas en raras ocasiones a partir de informes espontáneos y podrían producirse en relación con reacciones de hipersensibilidad.
Greek: Εμετός και/ή διάρροια έχουν αναφερθεί ότι μπορεί να εμφανιστούν, σε σπάνιες περιπτώσεις από αυθόρμητες αναφορές και μπορεί να εμφανιστούν σε συνδυασμό με αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Spanish: Si se administra(n) otra(s) vacuna(s) al mismo tiempo que el tratamiento con lokivetmab, esta(s) debería(n) ser administrada(s) en una zona diferente.
Greek: Εάν κάποιο(α) εμβόλιο(α) θα πρέπει να χορηγηθεί(ουν) ταυτόχρονα ως θεραπεία με τη lokivetmab, το εμβόλιο(α) θα πρέπει να χορηγηθεί(ουν) σε διαφορετικό σημείο έγχυσης από εκείνο της lokivetmab.
Spanish: Dosificar de acuerdo a la siguiente tabla de dosificación:
Greek: Η δοσολογία να γίνεται σύμφωνα με το παρακάτω διάγραμμα:
Spanish: Lokivetmab puede inducir la producción de anticuerpos transitorios o persistentes frente al medicamento.
Greek: Η ουσία Lokivetmab μπορεί να επάγει παροδικά ή επίμονα αντισώματα κατά του φαρμάκου.
Spanish: INDICACIÓN(ES) DE USO Tratamiento de las manifestaciones clínicas de la dermatitis atópica en perros.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Θεραπεία των κλινικών εκδηλώσεων της ατοπικής δερματίτιδας σε σκύλους.
Spanish: Dosificar de acuerdo a la siguiente tabla de dosificación.
Greek: Η δόση να είναι σύμφωνη με το παρακάτω διάγραμμα δοσολογίας.
Spanish: Si en un mes tras administrar la primera dosis no hay respuesta o esta es limitada, administrar una segunda dosis.
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί καμιά ή έστω και περιορισμένη απόκριση μέσα σε ένα μήνα μετά την αρχική χορήγηση της δόσης, μία βελτίωση στην απόκριση μπορεί να παρατηρηθεί μετά από τη χορήγηση μιας δεύτερης δόσης ένα μήνα αργότερα.
Spanish: La autoinyección accidental puede producir una respuesta inmune a lokivetmab.
Greek: Τυχαία αυτοένεση μπορεί να οδηγήσει σε μια ανοσολογική απόκριση στη lokivetmab.
Spanish: No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό, ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
Spanish: Acondicionamiento primario: Vial de vidrio claro tipo I monodosis cerrado con tapón de goma de clorobutilo.
Greek: Πρωτογενής συσκευασία: Τύπου I διαφανή υάλινα φιαλίδια μιας δόσης, με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο.
Spanish: Concentración (mg) de CYTOPOINT a administrar
Greek: CYTOPOINT περιεκτικότητα (mg) που πρόκειται να χορηγηθεί
Spanish: *Lokivetmab es un anticuerpo monoclonal caninizado que se expresa a través de técnicas recombinantes en células de ovario de hámster chino (CHO).
Greek: *Η ουσία lokivetmab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα των κυνοειδών εκπεφρασμένο μέσω γενετικού ανασυνδυασμού σε κύτταρα ωοθηκών (CHO) Κινεζικού χάμστερ.
Spanish: Lokivetmab es un anticuerpo monoclonal caninizado (mAb) específicamente dirigido a la interleuquina canina IL-31.
Greek: Η ουσία Lokivetmab αποτελεί ένα μονοκλωνικό αντίσωμα των κυνοειδών (mAb) που στοχεύει ειδικά την ιντερλευκίνη-31 των κυνοειδών.
Spanish: VIAL - 1 ml
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ - 1 ml
Spanish: A. FABRICANTE DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Spanish: Metionina
Greek: Methionine
Spanish: C. DECLARACIÓN DE LOS LMR No procede.
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δεν ισχύει.
Spanish: En caso necesario, administrar tratamiento.
Greek: Πρέπει να χορηγείται η απαιτούμενη θεραπεία.
Spanish: 2 x 1 ml
Greek: 1 x 1 ml 2 x 1 ml