FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Organic anion transporting polypeptides (OATPs) and multidrug resistance-associated protein 2 (MRP2) are involved in MPA's disposition; OATP isoforms, MRP2 and breast cancer resistance protein (BCRP) are transporters associated with the glucuronides' biliary excretion.
Spanish: Los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos (OATPs) y la proteína 2 asociada a resistencia a múltiples fármacos (MRP2) están involucrados en la disposición del MPA; las isoformas OATP, MRP2 y la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP) son transportadores asociados con la excreción biliar de glucurónidos.
English: In patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of mycophenolate mofetil and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12h) of 18% to 70%.
Spanish: En pacientes no tratados con ciclosporina, la administración concomitante de micofenolato mofetilo y rifampicina dio lugar a una disminución en la exposición al MPA del 18 % al 70 % (AUC0-12 h).
English: Hypersensitivity reactions to Myfenax have been observed (see section 4.8).
Spanish: Se han descrito reacciones de hipersensibilidad a Myfenax (ver sección 4.8).
English: All transplant patients are at increased risk of opportunistic infections; the risk increased with total immunosuppressive load (see section 4.4).
Spanish: Todos los pacientes trasplantados tienen mayor riesgo de padecer infecciones oportunistas; este riesgo aumenta con la carga inmunosupresora total (ver sección 4.4).
English: In experimental models, mycophenolate mofetil was not tumourigenic.
Spanish: En modelos experimentales, el micofenolato mofetilo no fue tumorogénico.
English: Patients should be advised that during treatment with Myfenax, vaccinations may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
Spanish: Se debe informar a los pacientes que durante el tratamiento con Myfenax, las vacunaciones pueden ser menos eficaces y que se debe evitar el empleo de vacunas atenuadas de organismos vivos (ver sección 4.5).
English: In the early post-transplant period (<°40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and Cmax approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 - 6°months post-transplant).
Spanish: En el postoperatorio inmediato (< 40 días posteriores al trasplante), los pacientes sometidos a trasplante renal, cardíaco y hepático tienen unos valores medios del AUC del MPA aproximadamente un 30 % más bajo y una Cmax aproximadamente un 40 % más baja que en el periodo postoperatorio tardío (3-6 meses posteriores al trasplante).
English: Myfenax capsules should be handled with care.
Spanish: Las cápsulas de Myfenax deben manipularse con cuidado.
English: • Physician educational material
Spanish: • Materiales educacionales para el médico
English: Myfenax is used in children and adolescents (aged 2 to 18) to prevent a body rejecting a transplanted kidney.
Spanish: Myfenax se utiliza en niños y adolescentes (entre 2 y 18 años) para prevenir un rechazo a un trasplante de riñón.
English: Patients receiving Myfenax should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow depression.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que reciben tratamiento con Myfenax que comuniquen inmediatamente cualquier evidencia de infección, hematomas no esperados, hemorragias o cualquier otra manifestación de depresión de la médula ósea.
English: Myfenax is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
Spanish: Myfenax, en combinación con ciclosporina y corticosteroides, está indicado para la profilaxis del rechazo agudo de trasplante en pacientes sometidos a trasplante alogénico renal, cardíaco o hepático.
English: • if you are a woman who could be pregnant and you have not provided a negative pregnancy test before your first prescription, as mycophenolate causes birth defects and miscarriage.
Spanish: • si es una mujer que puede quedarse embarazada y no ha obtenido un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de la primera prescripción ya que micofenolato puede producir malformaciones congénitas y abortos espontáneos.
English: Antibiotics eliminating β-glucuronidase-producing bacteria in the intestine (e.g. aminoglycoside, cephalosporin, fluoroquinolone, and penicillin classes of antibiotics) may interfere with MPAG/MPA enterohepatic recirculation thus leading to reduced systemic MPA exposure.
Spanish: Los antibióticos que eliminan en el intestino bacterias productoras de β-glucuronidasa (por ejemplo, aminoglucósidos, cefalosporinas, fluoroquinolonas y penicilina) pueden interferir con la recirculación enterohepática de MPAG / MPA, lo que conduce a una exposición sistémica de MPA reducida.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Myfenax.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Myfenax.
English: • alterations of the inner wall of the small intestine (intestinal villous atrophy)
Spanish: • alteración de la pared interna del intestino delgado (atrofia vellosa intestinal)
English: If neutropenia develops, dosing with Myfenax should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
Spanish: Si se desarrolla neutropenia, se debería interrumpir o reducir la dosis de Myfenax (ver sección 4.4).
English: • constipation, indigestion, wind (flatulence), belching
Spanish: • estreñimiento, indigestión, gases (flatulencia), eructación
English: The first dose will be given within 72°hours after the transplant operation.
Spanish: La primera dosis debe administrarse en el intervalo de las 72 horas posteriores a la operación de trasplante.
English: The following undesirable effects cover adverse reactions from clinical trials The principal adverse reactions associated with the administration of mycophenolate mofetil in combination with ciclosporin and corticosteroids include diarrhoea, leucopenia, sepsis and vomiting and there is evidence of a higher frequency of certain types of infections (see section 4.4).
Spanish: Las siguientes reacciones adversas incluyen las reacciones adversas ocurridas en los ensayos clínicos Las principales reacciones adversas asociadas a la administración de micofenolato mofetilo en combinación con ciclosporina y corticosteroides, consisten en diarrea, leucopenia, sepsis y vómitos y hay indicios de una frecuencia más alta de ciertos tipos de infección (ver sección 4.4).
English: It is recommended that mycophenolate mofetil should not be administered concomitantly with azathioprine because such concomitant administration has not been studied.
Spanish: No se recomienda administrar micofenolato mofetilo al mismo tiempo que azatioprina, ya que no se ha estudiado su administración concomitante.
English: Changes to Myfenax therapy should only be undertaken under appropriate supervision in transplant recipients in order to minimise the risk of graft rejection (see section 4.8).
Spanish: Cambios en el tratamiento con Myfenax, sólo se deben llevar a cabo bajo una supervisión adecuada del paciente que recibe el trasplante para minimizar el riesgo de rechazo del injerto (ver sección 4.8).
English: Each tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil. For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Cada comprimido contiene 500 mg de micofenolato mofetilo Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
English: Do not take Myfenax if you are breast-feeding.
Spanish: No tome Myfenax si está en periodo de lactancia.
English: No pharmacokinetic data are available during hepatic transplant rejection.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos durante el rechazo del hígado trasplantado.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, Myfenax tablets should not be crushed.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Dado que se han observado efectos teratogénicos del micofenolato mofetilo en ratas y conejos, no se deben triturar los comprimidos de Myfenax.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOIL
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS LÁMINA DEL BLISTER
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Myfenax.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Myfenax.
English: The changes in MPAG (the phenolic glucuronide of MPA) pharmacokinetics (MPAG increased by 8%) were minimal and are not considered clinically significant.
Spanish: Los cambios en la farmacocinética del glucurónido fenólico del MPA (MPAG) fueron mínimos (aumento del MPAG entorno al 8 %) y no se consideran clínicamente significativos.
English: Following oral administration, mycophenolate mofetil undergoes rapid and extensive absorption and complete presystemic metabolism to the active metabolite, MPA.
Spanish: Tras la administración oral, el micofenolato mofetilo se absorbe rápida y ampliamente; a continuación, se transforma en MPA, su metabolito activo, en un proceso de metabolización presistémica completa.
English: Very commonCommon
Spanish: Muy frecuentesFrecuentes
English: Because MPAG plasma concentrations are increased in the presence of renal impairment, as are aciclovir concentrations, the potential exists for mycophenolate mofetil and aciclovir, or its prodrugs, e.g. valaciclovir, to compete for tubular secretion and further increases in concentrations of both substances may occur.
Spanish: Dado que las concentraciones plasmáticas de MPAG y aciclovir aumentan cuando está deteriorada la función renal, existe la posibilidad de que micofenolato mofetilo y aciclovir, o sus profármacos, ej. valaciclovir compitan en la secreción tubular y se eleve aún más la concentración de ambas sustancias.
English: Body
Spanish: Cuerpo
English: In patients with delayed renal graft function post-transplant, mean MPA AUC (0-12°h) was comparable to that seen in post-transplant patients without delayed graft function.
Spanish: En pacientes con retardo funcional del riñón trasplantado, el valor medio del AUC (0-12 h) del MPA fue comparable al observado en los pacientes sin retardo funcional postrasplante.
English: Birth defects which have been reported include anomalies of ears, of eyes, of face (cleft lip/palate), of development of fingers, of heart, oesophagus (tube that connects the throat with the stomach), kidneys and nervous system (for example spina bifida (where the bones of the spine are not properly developed)).Your baby may be affected by one or more of these.
Spanish: Entre las malformaciones que han sido notificadas se encuentran anomalías de oídos, de ojos, de cara (labio y paladar hendido), del desarrollo de los dedos, de corazón, esófago (tubo que conecta la garganta con el estómago), riñones y sistema nervioso (por ejemplo, espina bífida [donde los huesos de la columna no se desarrollan correctamente]).
English: • The active substance is mycophenolate mofetil. Each tablet contains 500mg of mycophenolate mofetil.
Spanish: • El principio activo es micofenolato mofetilo 500 mg. Cada comprimido contiene 500 mg de micofenolato mofetilo.
English: Pharmacokinetic behaviour of mycophenolate mofetil in the elderly (≥°65 years) has not been formally evaluated.
Spanish: No se ha evaluado formalmente el comportamiento farmacocinético de micofenolato mofetilo en pacientes de edad avanzada (≥°65 años).
English: Indigo carmine (E132)
Spanish: Carmín índigo (E132)
English: Mycophenolate mofetil is the 2-morpholinoethyl ester of mycophenolic acid (MPA).
Spanish: El micofenolato mofetilo es el éster 2-morfolinoetílico del ácido micofenólico (MPA).
English: • serious disease of the kidney (BK virus associated nephropathy)
Spanish: • enfermedad grave de los riñones (nefropatía asociada al virus BK)
English: By interfering with enterohepatic circulation of the drug, bile acid sequestrants such as cholestyramine, reduce MPA AUC (see section 4.9).
Spanish: Al interferir con la circulación enterohepática del medicamento, los secuestradores de ácidos biliares como la colestiramina reducen el AUC del MPA (ver sección 4.9).
English: If you are a woman who could become pregnant you must use an effective method of contraception with Myfenax.
Spanish: Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe utilizar un método anticonceptivo eficaz.
English: There have been published reports of bronchiectasis in adults and children who received mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants.
Spanish: Se han publicado informes de bronquiectasias en adultos y niños que recibieron micofenolato mofetilo en combinación con otros inmunosupresores.
English: • feeling restless, abnormalities of thought, perception and levels of awareness, depression, feeling anxious, abnormal thinking, difficulty in sleeping
Spanish: • sensación de inquietud, anomalías del pensamiento, de la percepción y de los niveles de conciencia, depresión, sensación de ansiedad, pensamiento anómalo, dificultad para dormir
English: Decreased MPA exposure has been observed when antacids, such as magnesium and aluminium hydroxides, and PPIs, including lansoprazole and pantoprazole, were administered with mycophenolate mofetil.
Spanish: Se observó una disminución en la exposición del MPA, cuando se administraron antiácidos, tales como hidróxidos de magnesio y aluminio, e IBPs, incluyendo lansoprazol y pantoprazol; junto con micofenolato mofetilo.
English: Female patients of childbearing potential should be made aware of the risks and follow the recommendations provided in section 4.6 (e.g. contraceptive methods, pregnancy testing) prior to, during, and after therapy with mycophenolate.
Spanish: Las pacientes mujeres en edad fértil deben ser conscientes de los riesgos y deben seguir las recomendaciones proporcionadas en la sección 4.6 (p. ej. métodos anticonceptivos, prueba de embarazo) antes, durante y después del tratamiento con micofenolato.
English: Additional adverse reactions reported during post-marketing are described below with the frequencies reported within brackets if known.
Spanish: A continuación, se describen reacciones adversas adicionales, notificadas tras la comercialización, con las frecuencias, si se conocen, dentro de paréntesis.
English: Method and route of administration
Spanish: Forma de uso y vía de administración
English: However, in renal transplant patients, tacrolimus concentration did not appear to be altered by mycophenolate mofetil (see also section 4.4).
Spanish: Sin embargo, en pacientes con trasplante renal, la concentración de tacrolimus no pareció verse alterada por micofenolato mofetilo (ver además sección 4.4).
English: CsA interferes with MPA enterohepatic recycling, resulting in reduced MPA exposures by 30-50% in renal transplant patients treated with mycophenolate mofetil and CsA compared with patients receiving sirolimus or belatacept and similar doses of mycophenolate mofetil (see also section 4.4).
Spanish: La CsA interfiere con la recirculación enterohepática del MPA, dando lugar a una disminución en la exposición del MPA del 30-50 % en pacientes con trasplante renal tratados con micofenolato mofetilo y CsA, comparado con los pacientes que reciben sirolimus o belatacept y dosis parecidas de micofenolato mofetilo (ver también sección 4.4).
English: • growth of the skin, rash, acne, hair loss
Spanish: • crecimiento de la piel, erupción cutánea, acné, caída del cabello
English: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Spanish: Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
English: • Background information on mycophenolate mofetil teratogenicity and mutagenicity in humans.
Spanish: • Antecedentes sobre la teratogenicidad y mutagenicidad de micofenolato mofetilo en humanos.
English: Very common Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, nausea Common
Spanish: Muy frecuentes Vómitos, dolor abdominal, diarrea, náuseas Frecuentes
English: • Abnormalities of the ear (e.g. abnormally formed or absent external ear), external auditory canal atresia (middle ear);
Spanish: • Anomalías del oído (p. ej. anomalía en la formación o carencia del oído externo), atresia del conducto auditivo externo (oído medio);
English: • The active substance is mycophenolate mofetil.
Spanish: • El principio activo es micofenolato mofetilo.
English: Concomitant administration of telmisartan and mycophenolate mofetil resulted in an approximately 30% decrease of MPA concentrations.
Spanish: La administración concomitante de telmisartán y micofenolato mofetilo dio lugar a una reducción aproximadamente del 30% de las concentraciones del MPA.
English: Intravenous mycophenolate mofetil should be administered for the first 4°days following hepatic transplant, with oral Myfenax initiated as soon after this as it can be tolerated.
Spanish: Se debe administrar micofenolato mofetilo intravenoso durante los 4 primeros días siguientes al trasplante hepático, comenzando posteriormente la administración de Myfenax oral tan pronto como ésta sea tolerada.
English: Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate mofetil, reported in patients treated with mycophenolate mofetil in renal, cardiac and hepatic clinical trials when used in combination with ciclosporin and corticosteroids
Spanish: Reacciones adversas, probablemente o posiblemente relacionadas con micofenolato mofetilo, notificadas en pacientes tratados con micofenolato mofetilo en los ensayos clínicos en trasplante renal, cardíaco y hepático, cuando se usa en asociación con ciclosporina y corticosteroides
English: As a precaution you or your female partner are recommended to use reliable contraception during treatment and for 90°days after you stop taking Myfenax.
Spanish: Como medida de precaución, se le recomienda a usted o a su pareja femenina autilizar un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento y hasta 90 días después de dejar de tomar Myfenax.
English: Congenital malformations have been observed post-marketing in children of patients exposed to mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants, see section 4.6.
Spanish: Tras la comercialización se han observado malformaciones congénitas en hijos de pacientes expuestas a micofenolato mofetilo en combinación con otros inmunosupresores, ver sección 4.6.
English: A negligible amount of substance is excreted as MPA (<°1% of dose) in the urine.
Spanish: La cantidad de sustancia que se excreta en forma de MPA con la orina es despreciable (< 1 % de la dosis).
English: Caution should be used with medicinal products that interfere with enterohepatic circulation because of their potential to reduce the efficacy of mycophenolate mofetil.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se empleen medicamentos que interfieran con la circulación enterohepática, debido a su potencial para reducir la eficacia de micofenolato mofetilo.
English: Note: 501 (2°g mycophenolate mofetil daily), 289 (3°g mycophenolate mofetil daily) and 277 (2°g intravenous/3°g oral mycophenolate mofetil daily) patients were treated in Phase III studies for the prevention of rejection in renal, cardiac and hepatic transplantation, respectively.
Spanish: Nota: 501 (2 g diarios de micofenolato mofetilo), 289 (3 g diarios de micofenolato mofetilo) y 277 (2 g diarios de micofenolato mofetilo intravenoso/3 g diarios de micofenolato mofetilo oral) pacientes fueron tratados en estudios en fase III para la prevención del rechazo en trasplante renal, cardíaco y hepático respectivamente.
English: Antacids and proton pump inhibitors (PPIs)
Spanish: Antiácidos e inhibidores de la bomba de protones (IBPs)
English: Patients with a body surface area of 1.25 to 1.5 m2 may be prescribed
Spanish: Los pacientes con una superficie corporal mayor de 1,5 m2 deben recibir
English: Drugs which interfere with MPA's enterohepatic cycle (e.g. cholestyramine, antibiotics) should be used with caution due to their potential to reduce the plasma levels and efficacy of mycophenolate mofetil (see also section 4.5).
Spanish: Se deben utilizar con precaución los fármacos que interfieran con el ciclo enterohepático del MPA (por ejemplo, colestiramina, antibióticos) debido a su potencial para disminuir los niveles plasmáticos y la eficacia de micofenolato mofetilo (ver también sección 4.5).
English: In contrast, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of mycophenolate mofetil (1.5 g taken twice a day [BID], morning and evening) were administered to hepatic transplant patients taking tacrolimus.
Spanish: Por el contrario, hubo un aumento de aproximadamente un 20 % en el AUC de tacrolimus cuando se administraron dosis múltiples de micofenolato mofetilo (1,5 g dos veces al día, mañana y tarde) a pacientes con trasplante hepático tratados con tacrolimus.
English: Therefore Myfenax is contraindicated in pregnancy unless there are no suitable alternative treatments to prevent transplant rejection.
Spanish: Por lo tanto, Myfenax está contraindicado en el embarazo a menos que no haya disponibles tratamientos alternativos adecuados para prevenir el rechazo del trasplante.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes/AAAA}
English: The first dose will be given within 5 days following the transplant operation.
Spanish: La primera dosis debe administrarse en el intervalo de los 5 días posteriores a la operación de trasplante.
English: Liver Transplant
Spanish: Trasplante de hígado
English: Myfenax should not be used during pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection (see section 4.6).
Spanish: No debe utilizarse Myfenax durante el embarazo a menos que no haya disponible un tratamiento alternativo adecuado para prevenir el rechazo de trasplante (ver sección 4.6).
English: Pregelatinised maize starch
Spanish: Almidón de maíz pregelatinizado
English: In healthy volunteers, no significant interaction was observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with norfloxacin or metronidazole separately.
Spanish: No se ha observado interacción significativa en la administración concomitante de micofenolato mofetilo con norfloxacino o con metronidazol en voluntarios sanos.
English: The mean single dose MPAG AUC was 3-6-fold higher in subjects with severe renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
Spanish: El valor medio del AUC del MPAG tras una dosis única en los sujetos con insuficiencia renal grave, fue 3-6 veces superior al presentado en los pacientes con deterioro renal leve o en los voluntarios sanos, lo que concuerda con la eliminación renal conocida del MPAG.
English: Pale purple, oval shaped film-coated tablet, debossed with "M500" on one side and plain on the other side.
Spanish: Comprimido recubierto con película, púrpura pálido, oval, grabado con "M500" en una cara y con la otra cara lisa.
English: Contraception in men taking Myfenax
Spanish: Anticoncepción en hombres que toman Myfenax
English: Microcrystalline cellulose Povidone K-30
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina Povidona K-30
English: What you need to know before you take Myfenax
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Myfenax
English: These effects occurred at systemic exposure levels that are equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose of 2 g/day for renal transplant recipients.
Spanish: Estos efectos se observaron con valores de exposición sistémica equivalentes o inferiores a la exposición clínica con la dosis recomendada de 2 g/día en trasplantados renales.
English: Hepatitis, jaundice, hyperbilirubinaemia
Spanish: Hepatitis, ictericia, hiperbilirrubinemia
English: Agitation, confusional state, depression, anxiety, thinking abnormal, insomnia
Spanish: Agitación, confusión, depresión, ansiedad, alteración del pensamiento, insomnio