FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To assess its safety, the Committee reviewed the results from preclinical and clinical studies, postmarketing data, epidemiological studies and data from the published literature.
Latvian: Lai novērtētu tā drošumu, Komiteja pārskatīja preklīnisko un klīnisko pētījumu rezultātus, pēcreģistrācijas datus, epidemioloģiskos pētījumus un literatūrā publicētos datus.
English: A group of experts in immunology and anaesthesia was also convened to provide advice.
Latvian: Notika konsultācijas arī ar imunoloģijas un anestezioloģijas ekspertu grupu.
English: Cross-sensitisation has also been observed in countries where pholcodine is not on the market, suggesting that other substances may also trigger cross-sensitisation and that the observed changes in reporting rates may be explained by other factors.
Latvian: Krusteniska sensibilizācija ir novērota arī valstīs, kurās folkodīns nav tirgū, kas liecina, ka arī citas vielas var izraisīt krustenisku sensibilizāciju un ka novērotās ziņošanas biežuma pārmaiņas var izskaidrot ar citiem faktoriem.
English: Pholcodine is an opioid medicine that is used for the treatment of non-productive (dry) cough in children and adults.
Latvian: Folkodīns ir opioīdu grupas zāles, ko lieto neproduktīva (sausa) klepus ārstēšanai bērniem un pieaugušajiem.
English: No new risks have been identified with pholcodine.
Latvian: Jauns risks, lietojot folkodīnu, nav konstatēts.
English: They may be available as syrups, oral solutions, suppositories, tablets and capsules under various trade names and as generics.
Latvian: Tās var būt pieejamas sīrupa veidā, kā šķīdums iekšķīgai lietošanai, supozitoriju, tablešu vai kapsulu veidā ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem un kā patentbrīvie preparāti.
English: NMBAs are used in emergency hospital procedures to prevent spontaneous muscle movements during surgery.
Latvian: Neiromuskulāros blokatorus lieto neatliekamās medicīnas procedūrām slimnīcās, lai novērstu spontānas muskuļu kustības operācijas laikā.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of pholcodine-containing medicines continue to outweigh their risks, and therefore recommended that all marketing authorisations for these medicines should be maintained.
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamo datu novērtējumu un zinātnisko apspriedi Komitejā, CHMP secināja, ka folkodīnu saturošo zāļu sniegtie ieguvumi aizvien pārsniedz to izraisīto risku, un tādēļ ieteica saglabāt visas šo zāļu reģistrācijas apliecības.
English: What is pholcodine?
Latvian: Kas ir folkodīns?
English: Consequently, the French medicines regulatory agency changed the prescription status for these medicines in France from over-the-counter to prescription-only, and asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of pholcodine and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for pholcodine-containing products should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Latvian: Līdz ar to Francijas zāļu aģentūra nomainīja šo zāļu parakstīšanas kārtību Francijā no bezrecepšu zālēm uz recepšu zālēm un lūdza CHMP veikt pilnu folkodīna ieguvumu un riska attiecības novērtējumu un sniegt atzinumu, vai folkodīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā ir jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāpārtrauc uz laiku vai pilnībā.
English: In 2009, a study was published indicating that the reduction in pholcodine consumption in these countries was associated with a decrease in reports of anaphylactic reactions to neuromuscular blocking agents (NMBAs).
Latvian: 2009. gadā bija publicēts pētījums, kas liecina, ka folkodīna patēriņa samazināšana šajās valstīs bija saistīta ar ziņojumu skaita samazināšanos par anafilaktiskām reakcijām pret neiromuskulāriem blokatoriem (NMB).
English: Regarding pholcodine's benefits, the CHMP noted that there is a large body of data demonstrating the effectiveness of opioids in the management of non-productive cough and that pholcodine has been in use for several decades.
Latvian: Attiecībā uz folkodīna ieguvumiem CHMP ņēma vērā, ka pieejams daudz datu, kas apliecina opioīdu efektivitāti neproduktīva klepus ārstēšanā, un ka folkodīns ir lietots jau vairākus desmitus gadu.
English: • Patients and healthcare professionals are reminded that the benefits of pholcodine continue to outweigh its risks for the treatment of non-productive cough.
Latvian: • Pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem atgādinām, ka, ārstējot neproduktīvu klepu, folkodīna sniegtie ieguvumi aizvien pārsniedz tā radīto risku.
English: Further publications in 2010 and 2011 from the same authors supported the hypothesis that pholcodine use may increase the likelihood of patients having an anaphylactic reaction if they are exposed to an NMBA.
Latvian: Turpmākas to pašu autoru publikācijas 2010. un 2011. gadā apstiprināja hipotēzi, ka folkodīna lietošana var palielināt anafilaktiskas reakcijas iespējamību pacientiem, ja viņiem lieto neiromuskulārus blokatorus.
English: The Committee noted that the study in Sweden and Norway looked at changes in reporting rates of adverse reactions to NMBAs following the withdrawal of these medicines, without convincingly establishing a causal link with pholcodine use.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka Zviedrijā un Norvēģijā veiktajā pētījumā vērtēja ziņošanas biežuma par nevēlamām reakcijām pret neiromuskulāriem blokatoriem pārmaiņas pēc šo zāļu atsaukšanas no tirgus, pārliecinoši nepierādot cēlonisku saistību ar folkodīna lietošanu.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the existing evidence of the risk is weak, and that the benefits of pholcodine continue to outweigh its risks.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka esošie pierādījumi par risku ir nepietiekami un ka folkodīna sniegtie ieguvumi aizvien attaisno tā izraisīto risku.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of pholcodine, following concerns that its use may put people at risk of developing anaphylactic (severe allergic) reactions to neuromuscular blocking agents used during surgery.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi pārskatīt folkodīna lietošanas drošumu un efektivitāti, reaģējot uz bažām, ka tā lietošana var radīt cilvēkiem anafilaktisku (smagu alerģisku) reakciju risku pret ķirurģijā izmantotiem neiromuskulāriem blokatoriem.
English: The CHMP reviewed all the available data on the effects of pholcodine as a cough suppressant.
Latvian: CHMP pārskatīja visus pieejamos datus par folkodīna ietekmi, lietojot to kā klepu nomācošu līdzekli.
English: Why was pholcodine reviewed?
Latvian: Kādēļ pārskatīja folkodīna lietu?
English: Regarding pholcodine's safety, the majority of adverse effects reported with pholcodine are those commonly seen with opioid medicines.
Latvian: Attiecībā uz folkodīna drošumu lielākā daļa blakusparādību, par kurām ziņots, lietojot folkodīnu, ir tādas, kas bieži novērotas, lietojot opioīdus.
English: Therefore, the CHMP concluded that the existing evidence does not support the conclusion that the use of pholcodine-containing medicines presents a risk of developing anaphylactic reactions to NMBAs.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka esošie pierādījumi neatbalsta secinājumu, ka folkodīnu saturošu zāļu lietošana rada anafilaktisku reakciju risku pret neiromuskulāriem blokatoriem.
English: EMA/890819/2011
Latvian: Jautājumi un atbildes par folkodīnu saturošu zāļu reģistrācijas apliecību pārskatīšanu EMA/890819/2011
English: The hypothesis that pholcodine use could trigger anaphylactic reactions to NMBAs is based on the body producing antibodies against pholcodine, which eventually trigger reactions to NMBAs (‘crosssensitisation').
Latvian: Hipotēze, ka folkodīna lietošana varētu izraisīt anafilaktiskas reakcijas pret neiromuskulāriem blokatoriem, ir pamatota ar to, ka organisms veido antivielas pret folkodīnu, kas var izraisīt reakcijas pret neiromuskulāriem blokatoriem (“krusteniska sensibilizācija”).
English: The Committee nevertheless recommended that a new post-marketing study investigating the possibility of an association between pholcodine and anaphylactic reactions to NMBAs should be carried out.
Latvian: Tomēr Komiteja ieteica veikt jaunu pēcreģistrācijas pētījumu, vērtējot iespējamo saistību starp folkodīnu un anafilaktiskām reakcijām pret neiromuskulāriem blokatoriem.
English: from spontaneous reports also suggested a 25% increase in anaphylactic reactions to NMBAs coinciding with a 9% increase in pholcodine use.
Latvian: neiromuskulāriem blokatoriem biežuma palielināšanos par 25 % līdztekus folkodīna lietošanas biežuma pieaugumam par 9 %.
English: When this happens, it is called ‘response'.
Latvian: Ja tā notiek, to sauc par atbildes reakciju.
English: Always take your medicines exactly as your doctor has told you.
Latvian: Vienmēr lietojiet savas zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
English: NE = Not Estimable.
Latvian: NE = nav novērtējams.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi netika veikti.
English: However, treatment can reduce the signs and symptoms of the disease, or make them disappear for a period of time.
Latvian: Tomēr ārstēšana var mazināt slimības pazīmes un simptomus vai likt tiem uz kādu laiku izzust.
English: *In case of neutropenia, the physician should consider the use of growth factors.
Latvian: * Neitropēnijas gadījumā ārstam jāapsver augšanas faktoru lietošana.
English: See also section 4 “Possible side effects”).
Latvian: Skatīt arī 4. punktu “Iespējamās blakusparādības”).
English: Imnovid works in a number of different ways:
Latvian: Imnovid darbojas vairākos atšķirīgos veidos:
English: Median a
Latvian: Mediāna a
English: You may also experience an uneven heartbeat.
Latvian: Jums var būt arī nevienmērīga sirdsdarbība.
English: The PFS advantage was more pronounced in patients who received only one prior line of therapy.
Latvian: PFS pārākums bija izteiktāks pacientiem, kas saņēma tikai vienu iepriekšēju terapijas līniju.
English: • Description of the patient card and its necessity
Latvian: • pacienta kartes apraksts un tās nepieciešamība,
English: Patients may require use of blood product support and /or growth factors.
Latvian: Pacientiem var būt nepieciešama asins preparātu un/vai augšanas faktoru lietošana.
English: Overall Survival: ITT Population
Latvian: Kopējā dzīvildze: ITT populācija
English: 31 August 2023
Latvian: 2023. gada 31. augusts
English: Your partner should also tell her doctor straight away.
Latvian: Arī Jūsu partnerei tas nekavējoties jāizstāsta savam ārstam.
English: Treatment continued until patients had disease progression.
Latvian: Pacientu ārstēšana turpinājās līdz slimības progresēšanai.
English: • at least every month after that for as long as you are taking Imnovid.
Latvian: • pēc tam vismaz vienu reizi mēnesī, kamēr vien lietosiet Imnovid.
English: 30 September 2021
Latvian: 2021. gada 30. septembris
English: The difference in OS between the two treatment arms was statistically significant (p < 0.001).
Latvian: OS atšķirība abās ārstēšanas grupās bija statistiski nozīmīga (p < 0,001).
English: Your doctor should ask you to have a blood test:
Latvian: Ārsts lūgs Jūs veikt asins analīzes:
English: • Do not take this medicine if you are pregnant or could become pregnant.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece vai Jums varētu būt grūtniecība.
English: The capsules should not be opened, broken or chewed (see section 6.6).
Latvian: Kapsulas nedrīkst atvērt, salauzt vai sakošļāt (skatīt 6.6. apakšpunktu).
English: Based on Cox proportional hazards model.
Latvian: Pamatojoties uz Koksa (Cox) proporcionālo risku modeli.
English: • A spinning feeling in your head, making it difficult to stand up and move normally.
Latvian: • griešanās sajūta galvā, kuras dēļ ir grūti piecelties un normāli kustēties;
English: • you have a high total amount of tumour throughout the body, including your bone marrow.
Latvian: • Jums ir liels kopējais audzēju skaits visā ķermenī, tajā skaitā kaulu smadzenēs.
English: The MAH should agree on the implementation of the patient card system in each Member State.
Latvian: RAĪ ir jāvienojas par pacientu karšu sistēmas ieviešanu katrā dalībvalstī.
English: Your doctor should check whether you have ever had hepatitis B infection.
Latvian: Jūsu ārstam jāpārbauda, vai Jums kādreiz nav bijusi B hepatīta infekcija.
English: • Pregnancy test dates and results
Latvian: • grūtniecības testu datumi un rezultāti.
English: In these studies, monkeys exhibited greater sensitivity to pomalidomide effects than rats.
Latvian: Šajos pētījumos pērtiķiem novēroja lielāku jutīgumu pret pomalidomīdu nekā žurkām.
English: • High blood levels of sugar.
Latvian: • augsts cukura līmenis asinīs;
English: • you have or have ever had hepatitis B infection.
Latvian: • Jums ir vai ir bijusi B hepatīta infekcija.
English: Children and adolescents Imnovid is not recommended for use in children and young people under 18 years.
Latvian: Bērni un pusaudži Imnovid nav ieteicams lietot bērniem un jauniešiem līdz 18 gadu vecumam.
English: • You must follow the contraception advice described in this leaflet.
Latvian: • Jums jāievēro šajā instrukcijā aprakstītie ieteikumi par kontracepciju.
English: What you need to know before you take Imnovid
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Imnovid lietošanas
English: The systemic exposure (AUC) of pomalidomide increases in an approximately linear and dose proportional manner.
Latvian: Pomalidomīda sistēmiskā iedarbība (AUC) palielinās apmēram lineāri un proporcionāli devai.
English: Other medicines and Imnovid
Latvian: Citas zāles un Imnovid
English: Each cycle lasts 28 days (4 weeks).
Latvian: Katrs cikls ilgst 28 dienas (4 nedēļas).
English: If you are able to become pregnant:
Latvian: Ja Jums var būt grūtniecība:
English: Final clinical study report:
Latvian: Klīniskā pētījuma galīgais ziņojums:
English: CONCLUSIONS ON THE REQUEST FOR ONE-YEAR MARKETING PROTECTION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Latvian: EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRAS SECINĀJUMI PAR PRASĪBU PAR REĢISTRĀCIJAS AIZSARDZĪBU UZ VIENU GADU
English: Strong CYP1A2 inhibitors
Latvian: Spēcīgi CYP1A2 inhibitori
English: What Imnovid is and what it is used for
Latvian: Kas ir Imnovid un kādam nolūkam to lieto
English: Also some other medicines can affect the way Imnovid works.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt Imnovid darbības veidu.
English: • Take Imnovid at about the same time each day.
Latvian: • Imnovid lietojiet katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
English: System Organ Class/ Preferred Term
Latvian: Orgānu sistēmu klase/vēlamais termins
English: Summary of overall efficacy data are presented in Table 10 using a cut-off date of 26 Oct 2017.
Latvian: Kopējās efektivitātes datu kopsavilkums sniegts 10. tabulā, kā beigu datumu izmantojot 2017. gada 26. oktobri.
English: Overall Survival was the key secondary study endpoint.
Latvian: Kopējā dzīvildze (overall survival - OS) bija galvenais sekundārais pētījuma mērķa kritērijs.
English: You and your partner should use effective methods of contraception while taking this medicine.
Latvian: Jums un Jūsu partnerim/partnerei šo zāļu lietošanas laikā jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes.
English: Pomalidomide should only be resumed after a thorough evaluation of the benefits and the risks.
Latvian: Pomalidomīda lietošanu var atsākt tikai pēc rūpīgas ieguvumu un riska izvērtēšanas.
English: This is because Imnovid can affect the way some other medicines work.
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka Imnovid var ietekmēt citu zāļu darbības veidu.
English: Each cycle lasts 21 days (3 weeks).
Latvian: Katrs cikls ilgst 21 dienu (3 nedēļas).
English: Action should be taken to try to minimise all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Latvian: Jāveic pasākumi, lai mēģinātu mazināt visus novēršamos riska faktorus (piemēram, smēķēšanu, hipertensiju un hiperlipidēmiju).
English: You must follow the Imnovid Pregnancy Prevention Programme.
Latvian: Jāievēro Imnovid grūtniecības nepieļaušanas programma.
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Latvian: Ja domājat, ka Jums var būt alerģija, konsultējieties ar ārstu.
English: Talk to your doctor about the best method of contraception for you.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par Jums atbilstošāko kontracepcijas metodi;
English: Day (of 21-day cycle)
Latvian: Diena (21 dienas ciklā)