FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravnik bo pretehtal prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za vas in vam pomagal, da se boste odločili, ali boste prenehali dojiti ali se boste prenehali zdraviti.
Norwegian Bokmål: Legen vil vurdere fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for deg, for å hjelpe deg å bestemme om du skal slutte å amme eller avslutte behandlingen.
Slovenian: Povprečna (SD) razpolovna časa izločanja M1-IVA in M6-IVA sta bila 11,3 (2,12) ure oziroma 14,4 (6,14) ure.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) eliminasjonshalveringstid for M1-IVA og M6-IVA var henholdsvis 11,3 (2,12) timer og 14,4 (6,14) timer.
Slovenian: Velikost zvečanja izpostavljenosti pri teh bolnikih ni znana, pričakujemo pa, da bo večja kot tista, ki so jo ugotovili pri bolnikih z zmernimi okvarami jeter.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på økningen i eksponering hos disse pasientene er ukjent, men den forventes å være høyere enn det som er observert hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: Vključujejo ketokonazol,
Norwegian Bokmål: Dette omfatter ketokonazol,
Slovenian: Zdravilo Symkevi lahko začnete jemati kateri koli dan v tednu.
Norwegian Bokmål: Du kan begynne med Symkevi på hvilken som helst ukedag.
Slovenian: • Posvetujte se z zdravnikom, preden začnete z zdravljenjem, če ste imeli presaditev organa.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med legen før behandlingsstart dersom du har fått et organtransplantat.
Slovenian: Vključujejo telitromicin,
Norwegian Bokmål: Dette omfatter telitromycin,
Slovenian: Izpostavljenost tezakaftorju (če ga damo samega ali v kombinaciji z ivakaftorjem) se zvečuje približno na odmerku proporcionalen način, ko zvečujemo odmerke od 10 mg do 300 mg enkrat na dan.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av tezakaftor (gitt alene eller i kombinasjon med ivakaftor) øker omtrent doseproporsjonalt ved økende doser fra 10 mg til 300 mg én gang daglig.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se pojavi omotica, je treba svetovati, naj ne vozijo in upravljajo strojev, dokler simptomi ne izzvenijo.
Norwegian Bokmål: Pasienter som blir svimle bør frarådes å kjøre eller bruke maskiner til symptomene avtar.
Slovenian: Mogoče boste opazili neželene učinke, vključno s tistimi, ki so omenjeni v nadaljevanju v poglavju 4.
Norwegian Bokmål: Du kan få bivirkninger, inkludert de som er nevnt i avsnitt 4 nedenfor.
Slovenian: Tablete vzemite z mastno hrano.
Norwegian Bokmål: Ta tablettene sammen med fettholdig mat.
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je razmerje kopičenja približno 2,3 za tezakaftor in 3,0 za ivakaftor.
Norwegian Bokmål: Ved steady state er akkumuleringsforholdet ca. 2,3 for tezakaftor og 3,0 for ivakaftor.
Slovenian: Glejte konec poglavja 2 za pomembne podatke o vsebini zdravila Symkevi.
Norwegian Bokmål: Se nederst i avsnitt 2 for viktige opplysninger om innholdet i Symkevi.
Slovenian: • rdečina v ušesu,
Norwegian Bokmål: • rødhet i øret
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni dihal; oznaka ATC: R07AX31.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre preparater med virkning på respirasjonssystemet, ATC-kode: R07AX31
Slovenian: Manj kot 1 % danega odmerka se je izločilo v urinu kot nespremenjeni tezakaftor, kar kaže, da izločanje skozi ledvice ni poglavitna pot izločanja tezakaftorja pri ljudeh.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av den administrerte dosen ble utskilt i urin som uendret tezakaftor, noe som viser at nyreutskillelse ikke er den viktigste eliminasjonsveien for tezakaftor hos mennesker.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Symkevi Ne jemljite zdravila Symkevi:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Symkevi Bruk ikke Symkevi:
Slovenian: Varnost, učinkovitost in farmakokinetiko zdravila Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem so raziskali pri omejenem številu starejših bolnikov.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til Symkevi i kombinasjon med ivakaftor er undersøkt hos et begrenset antall eldre pasienter.
Slovenian: Vključujejo varfarin;
Norwegian Bokmål: Dette omfatter warfarin.
Slovenian: Zelo omejeni FK podatki kažejo na primerljivo izpostavljenost tezakaftorju pri belih (n = 652) in nebelih (n = 8) bolnikih.
Norwegian Bokmål: Svært begrensede farmakokinetikkdata indikerer sammenlignbar eksponering av tezakaftor hos hvite (n = 652) og ikke-hvite (n = 8) pasienter.
Slovenian: Tezakaftor ne vpliva na indekse plodnosti in reproduktivne uspešnosti pri samcih in samicah podgan v odmerkih do 100 mg/kg/dan.
Norwegian Bokmål: Tezakaftor påvirket ikke indekser for fertilitet og reproduksjonsevne hos hann- og hunnrotter ved doser opp til 100 mg/kg/døgn.
Slovenian: • Če pozabite vzeti bodisi jutranjo tableto zdravila Symkevi ali večerno tableto ivakaftorja in se tega spomnite v šestih urah po tistem, ko jo navadno vzamete, ali še prej, takoj vzemite pozabljeno tableto.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har glemt å ta Symkevi om morgenen eller ivakaftor-tabletten om kvelden, og du husker det innen 6 timer etter det planlagte tidspunktet hvor du skulle tatt tabletten, ta den glemte tabletten straks.
Slovenian: • sir, neposneto mleko, mlečni izdelki iz neposnetega mleka, jogurt, čokolada;
Norwegian Bokmål: • ost, helmelk, meieriprodukter basert på helmelk, yoghurt, sjokolade
Slovenian: Povprečna (SD) izpostavljenost tezakaftorju in ivakaftorju po starostnih skupinah Starostna skupina
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) tezakaftor- og ivakaftoreksponering etter aldersgruppe Aldersgruppe
Slovenian: Kombinirane študije toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri podganah in psih, v katerih so sočasno dajali tezakaftor in ivakaftor, da bi ocenili možnost aditivne in/ali sinergistične toksičnosti, niso pokazale nepričakovanih toksičnosti ali interakcij.
Norwegian Bokmål: Toksisitetstester ved gjentatt dosering av kombinasjonen hos rotter og hunder, som omfattet samtidig administrering av tezakaftor og ivakaftor for å vurdere potensialet for additiv og/eller synergistisk toksisitet, ga ingen uventet toksisitet eller interaksjoner.
Slovenian: Kadar jih dajemo sočasno z digoksinom ali drugimi substrati P-gp z ozkim terapevtskim indeksom, na primer ciklosporinom, everolimusom, sirolimusom ali takrolimusom, sta potrebna previdnost in ustrezno spremljanje.
Norwegian Bokmål: Når det brukes samtidig med digoksin eller andre P-gp-substrater med smal terapeutisk indeks, slik som ciklosporin, everolimus, sirolimus og takrolimus, bør det utvises forsiktighet med relevant overvåking.
Slovenian: Zdravilo Symkevi naj predpisujejo le zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem CF.
Norwegian Bokmål: Symkevi skal kun forskrives av leger med erfaring innen behandling av CF.
Slovenian: Farmakokinetični parametri tezakaftorja v kombinaciji z ivakaftorjem pri starejših bolnikih (65 do 72 let) so primerljivi tistim pri mlajših odraslih.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene til tezakaftor i kombinasjon med ivakaftor hos eldre pasienter (65 til 72 år) er sammenlignbare med de hos yngre voksne.
Slovenian: Pretisni omot iz PCTFE (poliklorotrifluoroetilen)/PVC (polivinilklorid) z aluminijasto prekrivno folijo, podloženo s papirjem.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning bestående av PCTFE (polyklortrifluoretylen)/PVC (polyvinylklorid) med papirbelagt deksel av aluminiumsfolie.
Slovenian: Študija 1 je bila 24-tedenska, randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija.
Norwegian Bokmål: Studie 1 var en 24 ukers, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie.
Slovenian: • bolezen notranjega ušesa (občutek omotice ali vrtenja),
Norwegian Bokmål: • sykdom i det indre øret (svimmelhet eller følelse av å svive rundt)
Slovenian: • antikonvulzivna zdravila (uporabljajo se za zdravljenje epilepsije in epileptičnih napadov oziroma krčev).
Norwegian Bokmål: • Krampeløsende legemidler (brukes til behandling av epilepsi og epileptiske anfall eller krampeanfall).
Slovenian: sirolimus in everolimus;
Norwegian Bokmål: takrolimus, sirolimus og everolimus.
Slovenian: En zdravljen bolnik (0,2 %) in dva bolnika (0,4 %) na placebu so zaradi zvišanih transaminaz trajno prenehali z zdravljenjem.
Norwegian Bokmål: Én pasient (0,2 %) som fikk behandling og to pasienter (0,4 %) som fikk placebo seponerte behandlingen permanent på grunn av økte transaminaser.
Slovenian: • Učinkovini sta tezakaftor in ivakaftor.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffer er tezakaftor og ivakaftor.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi • Posvetujte se z zdravnikom, če imate težave z jetri ali če ste jih imeli kdaj prej.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler • Rådfør deg med legen dersom du har leverproblemer, eller har hatt det før.
Slovenian: Rumena tableta v obliki kapsule z vtisnjenim napisom "V100" na eni strani in brez napisa na drugi strani (velikost 15,9 mm x 8,5 mm).
Norwegian Bokmål: Gul, kapselformet tablett preget med "V100" på den ene siden og blank på den andre siden (mål 15,9 mm x 8,5 mm).
Slovenian: Tezakaftor je selektiven popravljalec (korektor) CFTR, ki se veže na prvo domeno premoščanja membran (Membrane Spanning Domain - MSD-1) CFTR.
Norwegian Bokmål: Tezakaftor er en selektiv CFTR-korrigerende substans som bindes til første Membrane Spanning Domain (MSD-1) av CFTR.
Slovenian: Ni znanih tveganj zaradi prevelikega odmerka zdravila Symkevi in v primeru prevelikega odmerjanja ni na voljo specifičnega antidota.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent risiko ved overdosering med Symkevi, og det finnes intet spesifikt antidot mot en eventuell overdosering.
Slovenian: Možni znaki težav z jetri
Norwegian Bokmål: Mulige tegn på leverproblemer
Slovenian: Sočasna uporaba flukonazola je zvečala AUC ivakaftorja za 3-krat.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av flukonazol økte ivakaftors AUC 3 ganger.
Slovenian: Učinek heterozigotnega genotipa CYP3A4*22 na izpostavljenost tezakaftorju in ivakaftorju se sklada z učinkom sočasnega dajanja šibkega zaviralca CYP3A4, ki ni klinično pomemben.
Norwegian Bokmål: Effekten av CYP3A4*22 heterozygot genotype på eksponeringen av tezakaftor og ivakaftor er sammenfallende med effekten av samtidig administrering av en svak CYP3A4-hemmer, som ikke er klinisk relevant.
Slovenian: • porumenitev kože ali beločnic,
Norwegian Bokmål: • gulning av huden eller det hvite i øynene
Slovenian: Mediani (razpon) tmax ivakaftorja po obroku hrane je bil približno 6 ur (3 do 10 ur).
Norwegian Bokmål: Median (variasjonsbredde) tmax for ivakaftor var ca. 6 timer (3 til 10 timer) etter et måltid.
Slovenian: Zdravilo pomaga celicam pljuč, da bolje delujejo pri nekaterih bolnikih s cistično fibrozo (CF).
Norwegian Bokmål: Legemidlet bidrar til at lungecellene fungerer bedre hos noen pasienter med cystisk fibrose (CF).
Slovenian: Tableto pogoltnite celo.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele.
Slovenian: Sočasno dajanje s (peroralnim) midazolamom, ki je občutljiv substrat CYP3A, ni vplivalo na izpostavljenost midazolamu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av (oral) midazolam, et sensitivt CYP3A-substrat, påvirket ikke midazolameksponeringen.
Slovenian: M2-TEZ je mnogo manj farmakološko aktiven kot tezakaftor ali M1-TEZ, za M5-TEZ pa velja, da ni farmakološko aktiven.
Norwegian Bokmål: M2-TEZ er mye mindre farmakologisk aktiv enn tezakaftor og M1-TEZ, og M5-TEZ anses ikke å være farmakologisk aktiv.
Slovenian: Vpliva težke okvare jeter (razred C po Child-Pughovi lestvici, rezultat 10 do 15) na farmakokinetiko tezakaftorja in ivakaftorja niso raziskali.
Norwegian Bokmål: Effekten av sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C, score 10 til 15) på farmakokinetikken til tezakaftor og ivakaftor er ikke undersøkt.
Slovenian: Da lahko ivakaftor deluje, mora biti beljakovina CFTR prisotna na površini celice.
Norwegian Bokmål: For at ivakaftor skal fungere, må CFTR-proteinet foreligge på celleoverflaten.
Slovenian: Farmakokinetični parametri tezakaftorja in ivakaftorja so pri moških in ženskah podobni.
Norwegian Bokmål: Kjønn De farmakokinetiske parametrene til tezakaftor og ivakaftor er like hos menn og kvinner.
Slovenian: Še naprej uporabljajte vsa druga zdravila, ki jih jemljete, razen če vam zdravnik naroči, da kako od njih prenehajte jemati.
Norwegian Bokmål: Du må fortsette å bruke alle de andre legemidlene dine, med mindre legen ber deg slutte.
Slovenian: Vmesno analizo so opravili do vključno 24. tedna za bolnike iz študije 1 in do vključno 16. tedna za bolnike iz študije 2.
Norwegian Bokmål: En interimanalyse ble gjennomført etter uke 24 for pasienter fra studie 1 og uke 16 for pasienter fra studie 2.
Slovenian: Za M6-IVA velja, da ni farmakološko aktiven.
Norwegian Bokmål: M6-IVA anses ikke å være farmakologisk aktiv.
Slovenian: • antikoagulanti (uporabljajo se za preprečevanje krvnih strdkov).
Norwegian Bokmål: • Antikoagulantia (brukes til å forebygge blodpropp).
Slovenian: • Zdravnik bo pred zdravljenjem z zdravilom Symkevi in med njim naredil nekaj krvnih preiskav za preskus vaših jeter, zlasti, če ste v preteklosti že imeli izvide z visokimi jetrnimi encimi.
Norwegian Bokmål: • Legen kommer til å ta noen blodprøver for å sjekke leveren din før og under behandling med Symkevi, særlig dersom dine blodprøver har vist høye leverenzymer tidligere.
Slovenian: Glejte preglednico 5 za povzetek primarnih in ključnih sekundarnih izidov.
Norwegian Bokmål: Se tabell 5 for et sammendrag av de primære og viktigste sekundære resultatene.
Slovenian: Glejte preglednico 6 za povzetek primarnega in ključnih sekundarnih izidov.
Norwegian Bokmål: Se tabell 6 for et sammendrag av de primære og viktigste sekundære resultatene.
Slovenian: • okužba zgornjih dihal (navadni prehlad), vključno z vnetim žrelom in kongestijo nosu,
Norwegian Bokmål: • øvre luftveisinfeksjon (forkjølelse), inkludert sår hals og tett nese
Slovenian: Rezultat respiracijske domene CFQ-R
Norwegian Bokmål: CFQ-R respirasjonsdomenescore
Slovenian: Sočasno dajanje ciprofloksacina ni vplivalo na izpostavljenost ivakaftorju ali tezakaftorju.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ciprofloksacin påvirket ikke tezakaftor- eller ivakaftoreksponeringen.
Slovenian: Bolniki so imeli potrjen genotip v protokolu natančno določene mutacije CFTR in potrjeno diagnozo CF.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en bekreftet genotype av en protokollspesifisert CFTR-mutasjon, og en bekreftet CF-diagnose.
Slovenian: Za bolnike s homozigotnim genotipom CYP3A4*22 podatki niso na voljo.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for pasienter med CYP3A4*22 homozygot genotype.
Slovenian: itrakonazol, posakonazol, vorikonazol in flukonazol;
Norwegian Bokmål: itrakonazol, posakonazol, vorikonazol og flukonazol.
Slovenian: Drugi manj pomemben presnovek v krvi, M3-TEZ, nastane z neposredno glukuronidacijo tezakaftorja.
Norwegian Bokmål: En annen mindre vesentlig sirkulerende metabolitt, M3-TEZ, dannes ved direkte glukuronidering av tezakaftor.
Slovenian: Dajanje zdravila Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem lahko zveča sistemsko izpostavljenost zdravilom, ki so občutljivi substrati P-gp, kar lahko zveča ali podaljša njihove terapevtske učinke in neželene učinke.
Norwegian Bokmål: Bruk av Symkevi i kombinasjon med ivakaftor kan øke systemisk eksponering for legemidler som er sensitive P-gp-substrater, noe som kan øke eller forlenge deres terapeutiske effekt og bivirkninger.
Slovenian: Sočasna uporaba ivakaftorja z rifampicinom, ki je močan induktor CYP3A, je pomembno zmanjšala izpostavljenost ivakaftorju [površina pod krivuljo (area under the curve - AUC)] za 89 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ivakaftor og rifampicin, en sterk CYP3A-induktor, reduserte ivakaftoreksponeringen signifikant [areal under kurven (AUC)] med 89 %.
Slovenian: Velikost pakiranja po 28 tablet (4 pretisni omoti s po 7 tabletami).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 28 tabletter (4 blisterbrett à 7 tabletter).
Slovenian: Ivakaftor je približno 99-odstotno vezan na plazemske beljakovine, predvsem na alfa 1-kisli glikoprotein in albumin.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er ca. 99 % plasmaproteinbundet, hovedsakelig til surt alfa 1-glykoprotein og albumin.
Slovenian: • bolečina v ušesu, neugodje v ušesu,
Norwegian Bokmål: • øresmerter, ubehag i øret
Slovenian: Tezakaftor je približno 99-odstotno vezan na plazemske beljakovine, predvsem na albumin.
Norwegian Bokmål: Tezakaftor er ca. 99 % plasmaproteinbundet, hovedsakelig til albumin.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem, vključno z respiracijskimi dogodki (npr. nelagodje v prsih, dispnea in nenormalno dihanje), je bil na splošno podoben pri vseh podskupinah bolnikov, vključno z analizo po starosti, spolu in izhodiščnem odstotnem deležu napovedanega FEV1 (ppFEV1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Symkevi i kombinasjon med ivakaftor, inkludert respirasjonsbivirkninger (f.eks. ubehag i brystet, dyspné og respirasjonsforstyrrelser), var generelt lik på tvers av alle undergrupper av pasienter, inkludert analyse ut fra alder, kjønn og baseline prosent av forventet FEV1 (ppFEV1).
Slovenian: Tezakaftor in ivakaftor sta substrata CYP3A (ivakaftor je občutljiv substrat CYP3A).
Norwegian Bokmål: Tezakaftor og ivakaftor er CYP3A-substrater (ivakaftor er et sensitivt CYP3A-substrat).
Slovenian: klaritromicin, eritromicin, rifampicin in rifabutin;
Norwegian Bokmål: klaritromycin, erytromycin, rifampicin og rifabutin.
Slovenian: Zdravilo Symkevi je na voljo v naslednji velikosti pakiranja: velikost pakiranja 28 tablet (4 pretisni omoti, v vsakem je 7 tablet).
Norwegian Bokmål: Symkevi er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelse: Pakningsstørrelse med 28 tabletter (4 blisterbrett, hvert med 7 tabletter).
Slovenian: Njegova uporaba zato ni priporočljiva, razen če koristi zdravljenja odtehtajo tveganje.
Norwegian Bokmål: Bruk er derfor ikke anbefalt med mindre nytten oppveier risikoen.
Slovenian: Povprečni (SD) razpolovni čas izločanja M1-TEZ, M2-TEZ in M5-TEZ je bil podoben kot pri izhodni spojini.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) eliminasjonshalveringstid for M1-TEZ, M2-TEZ og M5-TEZ var tilsvarende som for modersubstansen.
Slovenian: Preden tablete pogoltnejo, jih ne smejo žvečiti, zdrobiti ali prelomiti.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal ikke tygges, knuses eller deles før svelging.
Slovenian: • Dojenje: Ni znano, ali se tezakaftor ali ivakaftor izloča v materino mleko.
Norwegian Bokmål: • Amming: Det er ukjent om tezakaftor eller ivakaftor blir skilt ut i morsmelk.
Slovenian: Zvišani jetrni encimi v krvi so zelo pogosti pri bolnikih s CF.
Norwegian Bokmål: Økte leverenzymer i blodet er svært vanlig hos pasienter med CF.
Slovenian: Izgled zdravila Symkevi in vsebina pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Symkevi ser ut og innholdet i pakningen
Slovenian: ITM se je zvečal v obeh zdravljenih skupinah (zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Norwegian Bokmål: BMI økte i begge behandlingsgrupper (Symkevi i kombinasjon med ivakaftor: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Slovenian: OATP1B1, in ugotovili, da nima klinično pomembnega učinka na izpostavljenost pitavastatinu (1,24-krat zvečana izpostavljenost na podlagi AUC).
Norwegian Bokmål: substrat, og ble funnet å ikke ha noen klinisk relevant effekt på pitavastatineksponeringen (1,24 ganger økt eksponering basert på AUC).
Slovenian: Ivakaftor je bil povezan z rahlim zmanjšanjem mase semenskih mešičkov, zmanjšanjem indeksa celotne plodnosti in števila brejosti pri samicah, ki so se parile s samci, ki so prejemali zdravilo, in s pomembnim zmanjšanjem števila rumenih telesc in ugnezditvenih mest s posledičnim zmanjšanjem povprečne velikosti legla in povprečnega števila za življenje sposobnih zarodkov na leglo pri samicah, ki so prejemale zdravilo.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor var forbundet med en liten reduksjon i sædblærevekt, en reduksjon i den totale fertilitetsindeksen og antall drektigheter hos hunner paret med behandlede hanner og signifikante reduksjoner i antall gule legemer og implantasjonssteder med påfølgende reduksjoner i gjennomsnittlig kullstørrelse og gjennomsnittlig antall levedyktige embryo pr. kull hos behandlede hunner.
Slovenian: Farmakokinetično modeliranje na podlagi fiziologije je pokazalo, da sočasna uporaba s flukonazolom, ki je zmeren zaviralec CYP3A, lahko zveča izpostavljenost tezakaftorju (AUC) za približno 2-krat.
Norwegian Bokmål: Fysiologisk baserte farmakokinetikkmodeller har indikert at samtidig bruk av flukonazol, en moderat CYP3A-hemmer, kan øke tezakaftoreksponeringen (AUC) ca. 2 ganger.
Slovenian: Vključujejo fenobarbital, karbamazepin in fenitoin;
Norwegian Bokmål: Dette omfatter fenobarbital, karbamazepin og fenytoin.
Slovenian: Sočasna uporaba z itrakonazolom, ki je močan zaviralec CYP3A, je zvečala izpostavljenost tezakaftorju (merjeno kot AUC) za štirikrat in zvečala AUC ivakaftorja za 15,6-krat.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av itrakonazol, en sterk CYP3A-hemmer, økte tezakaftoreksponeringen (målt som AUC) 4 ganger og økte ivakaftors AUC 15,6 ganger.
Slovenian: • eritromicin.
Norwegian Bokmål: • erytromycin
Slovenian: Ivakaftor povzroči, da beljakovina bolje deluje, tezakaftor pa zveča količino beljakovine na celični površini.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor får proteinet til å fungere bedre, mens tezakaftor øker mengden av protein på celleoverflaten.
Slovenian: Izpostavljenost M2-TEZ (presnovek tezakaftorja) pa lahko zvečajo zaviralci P-gp.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av M2-TEZ (en tezakaftormetabolitt) kan imidlertid økes av P-gphemmere.
Slovenian: Po peroralnem dajanju ivakaftorja samega se večina ivakaftorja (87,8 %) izloči v blatu.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av ivakaftor alene, elimineres mesteparten av ivakaftor (87,8 %) i feces etter metabolisering.
Slovenian: AUC tezakaftorja se ni spremenil glede na stanje na tešče, če so ga dali z obrokom mastne hrane.
Norwegian Bokmål: AUC for tezakaftor endret seg ikke når det ble gitt sammen med fettholdig mat sammenlignet med fastende tilstand.
Slovenian: • antibiotična zdravila (uporabljajo se za zdravljenje bakterijskih okužb).
Norwegian Bokmål: • Antibiotika (brukes til behandling av bakterieinfeksjoner).
Slovenian: Preglednica 7: Povprečni (SD) farmakokinetični parametri tezakaftorja in ivakaftorja v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih s CF
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Gjennomsnittlige (SD) farmakokinetiske parametre for tezakaftor og ivakaftor ved steady state hos pasienter med CF
Slovenian: Med zdravljenjem se izogibajte hrani in pijačam, ki vsebujejo grenivke ali grenke pomaranče, ker lahko zvečajo neželene učinke zdravila Symkevi, in sicer tako, da zvečajo količino zdravila Symkevi v vašem telesu.
Norwegian Bokmål: Unngå mat og drikke som inneholder grapefrukt eller pomerans (bitre appelsiner) under behandling da dette kan øke bivirkningene av Symkevi ved å øke mengden av Symkevi i kroppen.
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje tezakaftorja in ivakaftorja v mleko doječih podganjih samic (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av tezakaftor og ivakaftor i melk hos lakterende hunnrotter (se pkt.
Slovenian: V pred- in poporodni študiji je ivakaftor zmanjšal preživetje in laktacijske indekse in povzročil zmanjšanje telesne mase mladičev.
Norwegian Bokmål: I den pre- og postnatale studien ga ivakaftor redusert overlevelses- og laktasjonsindeks samt redusert kroppsvekt hos avkom.
Slovenian: V študiji farmakokinetike ivakaftorja samega pri ljudeh so se ivakaftor in njegovi presnovki minimalno izločali v urinu (v urinu so prestregli samo 6,6 % celotne radioaktivnosti).
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetikkstudie hos mennesker med ivakaftor alene, var det minimal eliminasjon av ivakaftor og metabolitter i urin (kun 6,6 % av total radioaktivitet ble gjenfunnet i urin).
Slovenian: N=156
Norwegian Bokmål: Ivakaftor N = 156