FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, za ustalenie czasu i warunków przechowywania przed użyciem odpowiedzialna jest osoba podająca lek, i nie powinny być one dłuższe niż 24 godziny w temperaturze 2˚C - 8˚C, chyba że odtworzenie roztworu miało miejsce w aseptycznych kontrolowanych i walidowanych warunkach.
Slovenian: V normalnih razmerah naj zdravila ne bi shranjevali dlje kot 24 ur pri 2 do 8 °C, razen če je bila priprava opravljena v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Polish: Nie stwierdzono różnic wartości wskaźników czynności nerek.
Slovenian: Pri kazalcih ledvične funkcije razlik niso opazili.
Polish: • nowy ból, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie.
Slovenian: • nova bolečina, šibkost ali nelagodje v stegnu, kolku ali dimljah.
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu był wskaźnik chorobowości kostnej w okresie czasu (ang. Skeletal Morbidity Period Rate - SMPR).
Slovenian: Primarni cilj raziskave je bil stopnja hitrosti obolevnosti okostja (SMPR - skeletal morbidity period rate).
Polish: Bondronat zawiera substancję czynną kwas ibandronowy.
Slovenian: Zdravilo Bondronat vsebuje zdravilno učinkovino ibandronsko kislino.
Polish: Pacjenci w czasie leczenia stomatologicznego lub pacjenci przed zabiegami stomatologicznymi (np. ekstrakcją zębów) powinni poinformować o tym lekarza prowadzącego oraz powiedzieć stomatologowi, że przyjmują lek Bondronat.
Slovenian: Če vam zdravijo zobe ali boste imeli operacijo (npr. izdrtje zoba), o tem obvestite zdravnika, zobozdravniku pa povejte, da se zdravite z zdravilom Bondronat.
Polish: Zalecaną dawką jest 1 tabletka powlekana 50 mg na dobę.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek je ena 50 mg filmsko obložena tableta na dan.
Polish: *Należy zauważyć, że stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin obliczane jest w następujący sposób:
Slovenian: * Opomba: koncentracije korigiranega kalcija v serumu izračunamo po naslednji formuli:
Polish: • małe stężenie wapnia lub fosforanów we krwi
Slovenian: • nizka koncentracija kalcija ali fosfatov v krvi,
Polish: Interakcje produkt leczniczy - pokarm
Slovenian: Medsebojno delovanje med zdravilom in hrano
Polish: Jeśli wystąpi istotna klinicznie hipokalcemia, należy ją skorygować podając dożylnie glukonian wapnia.
Slovenian: Klinično pomembno hipokalciemijo je treba popraviti z intravenskim dajanjem kalcijevega glukonata.
Polish: Obserwowano objawy grypopodobne takie jak goraczka, dreszcze, bóle kości i (lub) bóle mięśni.
Slovenian: Pojavil se je gripi podobni sindrom, ki je vključeval vročino, mrzlico, bolečino v mišicah in/ali kosteh.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat za raztopino za infundiranje.
Polish: Sposób podawania Do stosowania doustnego.
Slovenian: Način uporabe Za peroralno uporabo.
Polish: U chorych na raka piersi z przerzutami do kości wlewy leku Bondronat powinny być podawane co 3-4 tygodnie.
Slovenian: Bolniki z rakom dojke in metastazami v kosteh morajo prejeti infuzijo zdravila Bondronat vsake 3 do 4 tedne.
Polish: Lekarz przepisujący lek powinien sprawdzić informacje dotyczące dawki i sposobu podania w tej grupie pacjentów w punkcie Pacjenci z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Pri tej skupini bolnikov morajo predpisovalci upoštevati navodila za odmerjanje in način uporabe iz poglavja Bolniki z ledvično okvaro (glejte poglavje 4.2).
Polish: Co zawiera lek Bondronat
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Bondronat
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pruritus
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zewnętrzne
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla
Polish: Wątroba nie odgrywa istotnej roli w klirensie kwasu ibandronowego, ponieważ nie jest on metabolizowany, lecz jest usuwany w wyniku wydzielania przez nerki i wychwyt do kości.
Slovenian: Jetra niso pomembna za očistek ibandronske kisline, ker se ne presnavlja, ampak izloča z renalno ekskrecijo in vstopanjem v kostno tkivo.
Polish: Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję lub niezdolność trawienia niektórych cukrów, (np. nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy (typu Lapp) lub zespół złego wchłaniania glukozygalaktozy) należy o tym fakcie powiadomić lekarza przed przyjęciem leku.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate ali prebavljate nekaterih sladkorjev (ne prenašate galaktoze, imate laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali težave z absorpcijo glukoze in galaktoze), se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z vašim zdravnikom.
Polish: • zwiększenie stężenia fosfatazy alkalicznej we krwi
Slovenian: • visoka koncentracija alkalne fosfataze v krvi,
Polish: Zapobieganie zdarzeniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości przez podawanie produktu Bondronat w postaci tabletek w dawce 50 mg, oceniane było w dwóch randomizowanych kontrolowanych placebo badaniach klinicznych III fazy, trwających 96 tygodni.
Slovenian: Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh s tabletami Bondronat 50 mg so raziskovali v dveh randomiziranih, s placebom kontroliranih preskušanjih faze III, ki so potekala 96 tednov.
Polish: • torbiel nerkowa (woreczek wypełniony płynem w nerce).
Slovenian: • ledvična cista (vrečka v ledvicah napolnjena s tekočino).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bondronat pacjent powinien zostać odpowiednio nawodniony roztworem chlorku sodowego o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Bondronat je potrebna zadostna rehidracija bolnika z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %).
Polish: - zapobieganiu zdarzeniom kostnym (złamania patologiczne, powikłania kostne wymagające napromieniania lub leczenia chirurgicznego) u chorych na raka piersi z przerzutami do kości
Slovenian: - preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (patološke frakture, zapleti, pri katerih je potrebno obsevanje ali kirurški poseg) pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh;
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Nie ssać, nie żuć ani nie rozgniatać tabletek Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Podanie doustne
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Tablet ne sesajte, žvečite ali drobite Pred uporabo preberite priloženo navodilo Peroralna uporaba
Polish: Produkt Bondronat należy przyjmować co najmniej 6 godzin po ostatnim posiłku, napoju, przyjęciu innego leku lub suplementu, z wyjątkiem wody.
Slovenian: Vzemite vašo tableto vsaj 6 ur po vašem zadnjem zaužitem obroku, pijači, katerem koli zdravilu ali dodatku razen vodi.
Polish: • ból w miejscu podania
Slovenian: bolečina na mestu injiciranja
Polish: Azotemia (mocznica)
Slovenian: Bolezni sečil azotemija (uremija)
Polish: Po rekonstytucji: Przechowywać w temperaturze 2˚C - 8˚C (w lodówce).
Slovenian: Po rekonstituciji: shranjujte pri temperaturi med 2 C in 8 C (v hladilniku).
Polish: Nie ma danych opisujących krótkotrwałą infuzję u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 50 ml/min.
Slovenian: Podatkov, ki bi označevali uporabo krajšega časa infuzije pri bolnikih z očistkom kreatinina pod 50 ml/min, ni na voljo.
Polish: Całkowity klirens kwasu ibandronowego był zmniejszony do 44 ml/min u osób z ciężką niewydolnością nerek w porównaniu z 129 ml/min u osób z prawidłową funkcją nerek (CLcr ≥ 50 i < 80 ml/min).
Slovenian: Celokupni očistek ibandronske kisline je bil pri bolnikih s hudo ledvično okvaro zmanjšan na 44 ml/min v primerjavi s 129 ml/min pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo.
Polish: • zaburzenia sercowo-naczyniowe (w tym kołatanie serca, zawał serca, nadciśnienie tętnicze,
Slovenian: • težave s srcem in obtočili (vključno s palpitacijami, srčno kapjo, hipertenzijo (zvišanim krvnim tlakom) in krčnimi žilami),
Polish: Ze względu na brak danych klinicznych nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Ker za bolnike s težko insuficienco jeter klinični podatki niso na voljo, za to skupino bolnikov ne moremo dati priporočil o odmerjanju (glejte poglavje 4.2).
Polish: Z tego względu zaleca się, aby tabletki były przyjmowane po całonocnym okresie niejedzenia (co najmniej 6 godzin), i należy powstrzymać się od przyjmowania posiłków jeszcze przez co najmniej 30 minut po przyjęciu dawki leku (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Zato priporočamo, da bolnik zaužije tablete po postu prek noči (post naj traja najmanj 6 ur), po zaužitem odmerku pa naj počaka še najmanj 30 minut pred pitjem ali hranjenjem (glejte poglavje 4.2).
Polish: = Stężenie wapnia w surowicy (mg/dl) + 0,8 x [4stężenie albumin (g/dl)]
Slovenian: = koncentracija kalcija v serumu (mg/dl) + 0,8 x [4albumin (g/dl)]
Polish: Zawartość fiolki jest używana do:
Slovenian: Vsebino viale uporabimo, kot sledi:
Polish: • anemia (niedokrwistość)
Slovenian: • anemija,
Polish: Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania przed rekonstytucją.
Slovenian: Zdravilo pred rekonstitucijo ne potrebuje posebnih pogojev shranjevanja.
Polish: Pacjenci z niewydolnością wątroby
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro
Polish: • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią
Slovenian: • Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Polish: Jak wygląda lek Bondronat i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane są podłużne, białe lub prawie białe, z wytłoczonym symbolem L2/IT.
Slovenian: Filmsko obložene tablete so podolgovate oblike in bele do sivo bele barve z oznako L2/IT.
Polish: Nie należy przyjmować tabletki z jakimkolwiek napojem innym niż woda
Slovenian: Svojo tableto lahko vzamete le z vodo (nemineralno), z drugimi pijačami pa ne.
Polish: Niewchłonięta frakcja kwasu ibandronowego jest eliminowana w postaci nie zmienionej z kałem.
Slovenian: Neabsorbirani delež ibandronske kisline se izloči nespremenjen s fecesom.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Polish: • w przypadku dużego lub małego stężenia witaminy D lub innego zaburzenia przemiany mineralnej
Slovenian: • če imate visoke ali nizke koncentracije vitamina D ali drugih mineralov v krvi,
Polish: Podczas gdy w klinicznych badaniach kontrolowanych nie obserwowano większego ryzyka, po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano wystąpienia owrzodzenia żołądka i przełyku po stosowaniu doustnych bisfosfonianów.
Slovenian: Medtem ko v nadzorovanih kliničnih preskušanjih niso opazili povečanega tveganja pri uporabi peroralnih difosfonatov, so v obdobju trženja zdravila poročali o želodčnih razjedah in razjedah na dvanajstniku, med katerimi je bilo nekaj hudih primerov z zapleti.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów otrzymujących produkt Bondronat ze wskazań onkologicznych raportowano bardzo rzadkie przypadki martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy (ang. osteonecrosis of the jaw, ONJ) (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Bondronat za indikacije v onkologiji, so v obdobju po prihodu zdravila na trg zelo redko poročali o osteonekrozi čeljustnic (glejte poglavje 4.8).
Polish: • duże stężenie mocznika oraz wysokie stężenie hormonu przytarczyc.
Slovenian: • visoke koncentracije sečnine ali visoke koncentracije obščitniškega hormona v krvi.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bondronat 50 mg tabletki powlekane.
Slovenian: IME ZDRAVILA Bondronat 50 mg filmsko obložene tablete
Polish: Bondronat 50 mg tabletki powlekane kwas ibandronowy
Slovenian: Bondronat 50 mg filmsko obložene tablete ibandronska kislina
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Polish: • w przypadku dużego lub małego stężenia witaminy D, wapnia lub innego zaburzenia przemiany mineralnej
Slovenian: • če imate visoke ali nizke koncentracije vitamina D, kalcija ali drugih mineralov,
Polish: Jednakże, przedawkowanie doustnej postaci leku może spowodować wystąpienie objawów z górnego odcinka przewodu pokarmowego, takich jak podrażnienie żołądka, zgaga, zapalenie przełyku, zapalenie lub owrzodzenie żołądka.
Slovenian: Preveliko peroralno odmerjanje pa lahko povzroči neželene dogodke v zgornjem gastrointestinalnem traktu, kot so razdražen želodec, zgaga, ezofagitis, gastritis ali razjeda.
Polish: • uczucie pragnienia, ból gardła, zaburzenia w odczuwaniu smaku
Slovenian: • občutek žeje, vneto grlo, spremenjen okus,
Polish: • Lek Bondronat podawany jest przez lekarza lub personel medyczny, który ma doświadczenie w leczeniu raka
Slovenian: • Zdravilo Bondronat vam bo ponavadi dal zdravnik ali drugo zdravstveno osebje, ki ima izkušnje pri zdravljenju raka.
Polish: Zbiorcze dane z tych badań wykazały znamienną korzyść ze stosowania produktu Bondronat w dawce 50 mg doustnie, w porównaniu do placebo, w zmniejszaniu częstości występowania zdarzeń związanych z kośćcem (SRE) mierzonych jako wskaźnik chorobowości kostnej w okresie czasu (SMPR) (p=0,041).
Slovenian: Združeni podatki teh študij so pokazali značilno prednost zdravila Bondronat 50 mg, danega peroralno, pred placebom v zmanjšanju SRE, ki so jih merili s SMPR (p = 0,041).
Polish: Wtedy pacjent może, przyjąć swój pierwszy posiłek, napój lub inny lek czy suplement diety
Slovenian: Nato lahko zaužijete prvo hrano, pijačo in druga zdravila ali dodatke.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovenian: • posvetujte se z zdravnikom, če imate bolečine v ušesu, izcedek iz ušesa in/ali vnetje ušesa.
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zmniejszenie masy ciała
Slovenian: Preiskave zvišana γ-GT, zvišan kreatinin zvišane koncentracije alkalne fosfataze v krvi, znižanje telesne mase
Polish: Brak specyficznych informacji dotyczących leczenia przedawkowania produktu Bondronat.
Slovenian: Za ravnanje pri prevelikem odmerjanju z zdravilom Bondronat ni posebnih priporočil.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Slovenian: Tabelarični prikaz neželenih učinkov
Polish: W przypadku pacjenta z chorobą nerek lekarz może zmodyfikować dawkę i czas trwania wlewu..
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, bo zdravnik morda prilagodil odmerek in čas intravenske infuzije.
Polish: Stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin (mmol/l)
Slovenian: korigirani kalcij v serumu (mmol/l)
Polish: • jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowało małe stężenie wapnia w surowicy.
Slovenian: • če imate ali ste kadar koli imeli nizke koncentracije kalcija v krvi.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas równoczesnego stosowania bisfosfonianów i aminoglikozydów, jako że obie grupy substancji mogą powodować przedłużone obniżenie stężenia wapnia w surowicy.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju difosfonatov z aminoglikozidi je potrebna previdnost, ker lahko obe učinkovini znižata koncentracijo kalcija v serumu za daljše obdobje.
Polish: Zapalenie oczu†**
Slovenian: Očesne bolezni vnetje oči†**
Polish: Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego Podczas stosowania bisfosfonianów notowano martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego, głównie związaną z długotrwałym leczeniem.
Slovenian: Pri zdravljenju z difosfonati so poročali o osteonekrozi zunanjega sluhovoda, predvsem v povezavi z dolgotrajnim zdravljenjem.
Polish: W celu zapobiegania powikłaniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości, infuzje leku Bondronat powtarzane są w odstępach 3-4 tygodniowych.
Slovenian: Za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh infuzijo zdravila Bondronat ponovimo v 3- do 4-tedenskih intervalih.
Polish: Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ lek Bondronat nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Lahko vozite in upravljate s stroji, saj pričakujemo, da zdravilo Bondronat nima vpliva ali pa ima zanemarljiv vpliv na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Polish: Zaburzenie snu, lęk, chwiejność uczuciowa
Slovenian: Psihiatrične motnje motnje spanca, anksioznost, čustvena labilnost
Polish: Aby związać produkt Bondronat, należy podawać mleko i preparaty zobojętniające kwas.
Slovenian: Za vezavo zdravila Bondronat je treba zaužiti mleko ali antacide.
Polish: Tabletki powlekane
Slovenian: Filmsko obložene tablete
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Bondronat Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Bondronat Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: EU/1/96/012/012: 5 fiolek
Slovenian: EU/1/96/012/012: 5 vial
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/96/012/009 28 tabletek powlekanych
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/96/012/009: 28 filmsko obloženih tablet
Polish: • Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas octowy, sodu octan oraz woda do wstrzykiwań.
Slovenian: • Pomožne snovi so natrijev klorid, ocetna kislina, natrijev acetat in voda za injekcije.
Polish: Badania kliniczne dotyczące zapobiegania zdarzeniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości
Slovenian: Klinične študije preprečevanja z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh
Polish: Bondronat jest stosowany u dorosłych w przypadku, gdy u pacjenta stwierdzono raka piersi, który przenósł się do kości (zwany „przerzutami do kości").
Slovenian: Zdravilo Bondronat uporabljamo pri odraslih in vam ga bodo predpisali, če imate raka dojke, ki se je razširil na kosti (metastaze v kosteh).
Polish: Lista działań niepożądanych w formie tabelarycznej Tabela 1 zawiera listę działań niepożądanych produktu z 2 podstawowych badań III fazy (Zapobieganie zdarzeniom kostnym u pacjentów chorych na raka piersi z przerzutami do kości: 286 pacjentów leczonych produktem Bondronat 50 mg podawanym doustnie), oraz z doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu.
Slovenian: Preglednica 1 prikazuje neželene učinke iz dveh ključnih študij faze III (preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh: 286 bolnikov se je zdravilo z zdravilom Bondronat 50 mg, dajanim peroralno) in iz obdobja po prihodu zdravila na trg.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: • objawy grypopodobne, złe samopoczucie oraz bóle
Slovenian: • gripi podobni simptomi, občutek slabega počutja ali bolečine,
Polish: EU/1/96/012/013: 10 fiolek
Slovenian: EU/1/96/012/013: 10 vial
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 100 bolnikov):
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih poškodba,
Polish: • Podczas przyjmowania tabletki należy być w pozycji spionizowanej (siedzącej lub stojącej) i pozostać w pozycji spionizowanej przez przynajmniej jedną godzinę (60 minut) po przyjęciu tabletki.
Slovenian: • med jemanjem tablete in še naslednjo uro (60 minut) ostanete v pokončnem položaju (stoje ali sede).
Polish: Podmiot odpowiedzialny Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Polish: Zmniejszenie bólu do mniejszego niż obserwowano przed leczeniem stwierdzano stale, przez cały okres badania, i towarzyszyło mu znamienne zmniejszenie stosowania leków przeciwbólowych w porównaniu do placebo.
Slovenian: Zmanjšanje bolečin je bilo skozi vso raziskavo pod vrednostjo pred začetkom zdravljenja v primerjavi s placebom, signifikantno pa je bila zmanjšana tudi uporaba analgezije.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono raka piersi z przerzutami do kości, zalecana dawka to 1 fiolka (6 mg) co 3-4 tygodnie, w postaci wlewu dożylnego trwającego nie krócej niż 15 minut.
Slovenian: Če imate raka dojke, ki se je razširil na kosti, je priporočeni odmerek 1 viala (6 mg) vsake 3-4 tedne, kot vsaj 15-minutna infuzija v veno.
Polish: Stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin (mg/dl)
Slovenian: ali korigirani kalcij v serumu (mg/dl)
Polish: W celu leczenia hiperkalcemii spowodowanej nowotworem, lek Bondronat w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji podaje się zazwyczaj w pojedynczym wlewie.
Slovenian: Za zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije običajno dajemo koncentrat za raztopino za infundiranje Bondronat kot enkratno infuzijo.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono raka piersi z przerzutami do kości, zalecana dawka to 3 fiolki (6 mg) co 3-4 tygodnie, w postaci wlewu dożylnego trwającego nie krócej niż 15 minut.
Slovenian: Če imate raka dojke, ki se je razširil na kosti, je priporočeni odmerek 3 viale (6 mg) vsake 3-4 tedne, kot vsaj 15-minutna infuzija v veno.
Polish: Dzieci i młodzież (patrz punkty 4.2 i 5.1) Brak danych dotyczących stosowania produktu Bondronat u chorych w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Pediatrična populacija (glejte poglavji 4.2 in 5.1) O uporabi zdravila Bondronat pri bolnikih, mlajših od 18 let, ni podatkov.
Polish: Zapobieganie zdarzeniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości, przez podawanie produktu Bondronat w dawce 6 mg dożylnie, oceniane było w jednym randomizowanym kontrolowanym placebo badaniu klinicznym III fazy, trwającym 96 tygodni.
Slovenian: Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh z zdravilom Bondronat 6 mg, danim intravensko, so raziskovali v randomiziranem s placebom kontroliranim preskušanju faze III, ki je potekala 96 tednov.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty lecznicze stosowane w leczeniu chorób kości, bisfosfoniany, kod ATC: M05BA06
Slovenian: Oznaka ATC: M05BA06
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania przed rekonstytucją.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Zdravilo pred rekonstitucijo ne potrebuje posebnih pogojev shranjevanja.
Polish: W przypadku wątpliwości przed zastosowaniem leku Bondronat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Če ste negotovi, se, preden boste prejeli zdravilo Bondronat, posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Terapia produktem Bondronat powinna być rozpoczynana wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu raka.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Bondronat lahko začne le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Polish: Zaburzenia naczyń mózgowych, uszkodzenie korzenia nerwowego, niepamięć, migrena, neuralgia, wzmożone napięcie mięśni, przeczulica, parestezja okołoustna, omamy węchowe.
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol, omotica, motnje čuta za okus cerebrovaskularna bolezen, lezija živčnih korenov, amnezija, migrena, nevralgija, hipertonija, hiperastezija, parestezija okoli ust, parozmija
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat) Nie ma konieczności modyfikacji dawki (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki (> 65 let) Prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Polish: - napromienianie kości w celu leczenia złamań/złamań zagrażających - leczenie chirurgiczne złamań kości - złamania kręgów - złamania innych niż kręgi kości
Slovenian: - zdravljenje kosti z obsevanjem zaradi fraktur/pretečih fraktur, - operacija kosti za zdravljenje fraktur, - vertebralne frakture, - nevertebralne frakture.
Polish: Jak stosować lek Bondronat
Slovenian: Kako jemati zdravilo Bondronat
Polish: • ból żołądka lub ból brzucha, niestrawność, nudności, wymioty lub biegunka (luźne stolce)
Slovenian: • bolečina v želodcu in trebuhu, slaba prebava, slabost, bruhanje ali driska,
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Produkt Bondronat jest zasadniczo wolny od sodu (ang. sodium free).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Zdravilo Bondronat je praktično brez natrija.