FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: reacţii alergice sau de hipersensibilitate, ameţeli, senzaţie de furnicături, amorţeală, scăderea simţului mirosului, piele roşie şi fierbinte, congestie nazală, durere în gât, greaţă, diaree, mâncărimi, erupţii pe piele, senzaţie de disconfort în piept, dureri în piept, senzaţie de frig inclusiv senzaţie de răceală la nivelul extremităţilor, reacţii la nivelul locului de administrare, concentraţii anormale ale calciului în sânge
Norwegian Bokmål: allergi-/overfølsomhetsreaksjoner, svimmelhet, prikkende følelse, nummenhet, redusert luktesans, rød og varm hud, tett nese, sår hals, kvalme, diaré, kløe, utslett, ubehag i brystet, brystsmerter, følelse av å være kald inkludert kuldefølelse i ben og armer, reaksjoner på administrasjonsstedet, endringer i kalsiumnivået i blodet
Romanian: Posibilitatea apariţiei convulsiilor în timpul examinării poate fi crescută la pacienţii cu epilepsie sau leziuni cerebrale.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har epilepsi eller hjernelesjoner, kan sannsynligheten for kramper under undersøkelsen være økt.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
Romanian: Pe parcursul unei explorări imagistice, nu trebuie să se utilizeze mai mult de o doză.
Norwegian Bokmål: Det bør ikke brukes mer enn én dose i løpet av en scanneprosedyre.
Romanian: În consecinţă, în acest interval de dozaj, cinetica gadoversetamidei pare a fi liniară.
Norwegian Bokmål: Kinetikken til gadoversetamid ser derfor ut til å være lineær innenfor dette doseområdet.
Romanian: Nu a existat o diferenţă sistematică între parametrii cinetici în funcţie de nivelul dozei (100 până la 700 micromol/kg).
Norwegian Bokmål: Dosenivå (100 til 700 mikromol/kg) gav ingen systematisk forskjell i noen av de kinetiske parameterne.
Romanian: Seringile a 10 ml şi 15 ml conţin sodiu <1 mmol, adică practic „nu conţin sodiu".
Norwegian Bokmål: Hetteglass på 10 ml og 15 ml inneholder mindre enn 1 mmol natrium, dvs. så godt som "natriumfrie".
Romanian: • când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului
Norwegian Bokmål: • når det fremkommer ny informasjon av betydning for den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen
Romanian: Foarte rare (pot afecta cel mult 1 din 10000 persoane):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan ramme opptil 1 av 10 000 personer)
Romanian: Flacoanele a 10 ml şi 15 ml conţin sodiu <1 mmol, adică practic „nu conţin sodiu".
Norwegian Bokmål: Sprøyter på 10 ml og 15 ml inneholder mindre enn 1 mmol natrium, dvs. så godt som "natriumfrie".
Romanian: În cazul unor substanțe de contrast care conțin gadoliniu, utilizate la pacienți care nu prezentau vreun fel de simptome sau semne de fibroză sistemică nefrogenă s-au raportat plăci cutanate, cu componentă sclerotică demonstrată la analiza histologică, asociate cu utilizarea gadoliniului.
Norwegian Bokmål: Med noen gadoliniumholdige kontrastmidler er det rapportert tilfeller med gadolinium-assosierte hudflekker, med påviste sklerotiske lesjoner på histologi, hos noen pasienter som ellers ikke har symptomer eller tegn på nefrogen systemisk fibrose.
Romanian: • Substanţa activă este gadoversetamidă.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er gadoversetamid.
Romanian: 20 ml soluţie conţin sodiu 28,75 mg.
Norwegian Bokmål: 20 ml oppløsning inneholder 28,75 mg natrium.
Romanian: Riscul de apariţie a FSN la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (RFG 30-59 ml/min şi 1,73 m2) este necunoscut; de aceea, Optimark trebuie utilizat numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu la pacienţii cu insuficienţă renală moderată.
Norwegian Bokmål: Risikoen for utvikling av NSF hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) er ukjent, og Optimark skal derfor kun benyttes etter en grundig vurdering av nytte-risikoforholdet hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: Seringi preumplute:
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte sprøyter:
Romanian: Optimark este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG <30 ml/min şi 1,73 m2) și/sau afectare renală acută, şi la pacienţii cărora li s-a efectuat un transplant hepatic sau la cei aflaţi în perioada perioperatorie pentru transplant hepatic (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Optimark er kontraindisert til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <30 ml/min/1,73 m²) og/eller akutt nyreskade og til pasienter som har fått levertransplantasjon eller hos pasienter som befinner seg i en periode rett før levertransplantasjon (se punkt 4.3).
Romanian: Date limitate cu alte substanţe de contrast care conţin gadoliniu sugerează faptul că, pentru excluderea altor metastaze cerebrale la un pacient cu metastază solitară rezecabilă diagnosticată, examenul de RM prin injectarea Optimark în doză de 300 micromol/kg, poate determina mărirea siguranţei diagnostice.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra andre gadoliniumholdige kontrastmidler tyder på at injeksjon av en dose på 300 mikromol Optimark per kg kroppsvekt kan gi høyere diagnostisk sikkerhet ved en MRIundersøkelse for å utelukke ytterligere kraniale metastaser hos en pasient med kjent resektabel metastase.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale gadoversetamidei cresc liniar cu scăderea funcţiei renale; la pacienţii cu insuficienţă renală severă (CrCl<30 ml/min), aceasta determină o scădere de şase ori a clearance-ului gadoversetamidei şi o creştere corespunzătoare de şase ori a expunerii ASC şi a t½.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av gadoversetamid øker lineært med reduksjon i nyrefunksjon; hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min.)
Romanian: Text pentru ambalajele primare pentru seringă preumplută cu 10 ml
Norwegian Bokmål: Tekst for den indre emballasjen for 10 ml hetteglass
Romanian: După utilizare, înlăturaţi seringa şi orice cantitate de soluţie neutilizată.
Norwegian Bokmål: Kast sprøyten og eventuelt ubrukt oppløsning etter bruk.
Romanian: Reacţiile de tip alergic (alergoide) şi alte reacţii idiosincrazice pot apare de asemenea în cazul utilizării gadoversetamidei şi se pot manifesta sub forma reacţiilor cardiovasculare, respiratorii şi cutanate.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner og andre idiosynkratiske reaksjoner kan også oppstå ved bruk av gadoversetamid.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Versetamidă
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Ambalajul şi soluţia trebuie inspectate vizual înaintea utilizării, aşa cum este descris la pct. 6.6.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Beholderen og oppløsningen skal inspiseres før bruk som beskrevet.
Romanian: Frecvente
Norwegian Bokmål: Hyppighet
Romanian: doza necesară trebuie administrată manual la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani.
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose skal administreres for hånd til barn mellom 2 og 11 år for å unngå utilsiktet overdosering.
Romanian: Optimark este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG <30 ml/min şi 1,73 m²) și/sau leziune renală acută, şi la pacienţii cărora li s-a efectuat un transplant hepatic sau la cei aflaţi în perioada perioperatorie pentru transplant hepatic.
Norwegian Bokmål: Optimark er kontraindisert til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) og/eller akutt nyreskade og til pasienter som har fått levertransplantasjon eller hos pasienter som befinner seg i en periode rett før levertransplantasjon.
Romanian: Optimark la pacienţii aflaţi în aceste situaţii a fost asociată cu o boală numită fibroză sistemică nefrogenă (FSN).
Norwegian Bokmål: • dersom du er en pasient som skal gjennomgå eller har gjennomgått en levertransplantasjon, ettersom bruk av Optimark til pasienter med disse tilstandene er forbundet med en sykdom som heter nefrogen systematisk fibrose (NSF).
Romanian: Nu se consideră necesară ajustarea dozei.
Norwegian Bokmål: Det anses ikke at dosejusteringer er påkrevet.
Romanian: Rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan ramme opptil 1 av 1000 personer)
Romanian: Fiecare seringă a 30 ml conţine gadoversetamidă 9927 mg, corespunzător la 15 milimoli.
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte på 30 ml inneholder 9927 mg gadoversetamid, svarende til 15 millimol.
Romanian: Doza uzuală
Norwegian Bokmål: Vanlig dosering
Romanian: Fiecare seringă a 30 ml conţine gadoversetamidă 9927 mg.
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte på 30 ml inneholder 9927 mg gadoversetamid.
Romanian: Hemodializa la scurt timp după administrarea Optimark poate fi utilă în îndepărtarea Optimark din organism.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse kort tid etter administrering av Optimark kan være nyttig for å fjerne Optimark fra kroppen, Det er ikke påvist at initiering av hemodialyse er til hinder for behandling av NSF hos pasienter som allerede gjennomgår hemodialyse.
Romanian: Eritem palpebral, durere oculară, vedere înceţoşată, conjunctivită, hiperemie oculară
Norwegian Bokmål: Erytem på øyelokket, øyesmerter, tåkesyn, konjunktivitt, okulær hyperemi
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 12 iunie 2008
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 12 juni 2008
Romanian: Dacă este necesar, această doză poate fi repetată.
Norwegian Bokmål: Denne dosen kan gjentas hvis nødvendig.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Norwegian Bokmål: • Periodiske Sikkerhetsoppdateringsrapporter
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet.
Romanian: În două studii necontrolate, care au inclus în total 42 copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 8 luni şi 19 ani, s-a constatat că profilul de siguranţă este similar celui observat la adulţi.
Norwegian Bokmål: I to ukontrollerte studier som inkluderte totalt 42 barn og ungdommer fra 8 måneder til 19 år syntes sikkerhetsprofilen å være lik den for voksne.
Romanian: Ce este OPTISON şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva OPTISON er og hva det brukes for
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctul 5.1, dar nu se poate face nici o recomandare privind doza.
Norwegian Bokmål: Aktuelle tilgjengelige data beskrives i avsnitt 5.1, men det kan ikke gis noen doseringsanbefalinger.
Romanian: Nu injectaţi aer în flacon.
Norwegian Bokmål: Injiser ikke luft i hetteglasset.
Romanian: Re-suspendaţi înainte de utilizare.
Norwegian Bokmål: Resuspenderes før bruk.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa clinică a acestei constatări.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse funnene er ukjent.
Romanian: O doză de 3,0 ml este, de obicei, suficientă, dar este posibil ca la unii pacienţi să fie necesare doze mai mari.
Norwegian Bokmål: En dose på 3,0 ml er vanligvis tilstrekkelig, men noen pasienter kan behøve høyere doser.
Romanian: De aceea, trebuie procedat cu deosebită precauţie.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal derfor gis med forsiktighet.
Romanian: * Reacţiile pentru care frecvenţa nu poate fi furnizată datorită absenţei datelor provenite din studii clinice au fost clasificate „Cu frecvenţă necunoscută".
Norwegian Bokmål: * Reaksjoner som det ikke kan fremskaffes frekvensdata for på grunn av manglende data fra kliniske studier har blitt klassifisert som "Ikke kjent".
Romanian: Tulburări gastrointestinale
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale forstyrrelser
Romanian: Păstrarea la temperatura camerei (până la 25ºC) timp de 1 zi este acceptabilă.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring ved romtemperatur (høyst 25°C) i 1 dag er akseptabelt.
Romanian: S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL SYSTEMS ROMANIA S.R.L.
Norwegian Bokmål: GENERAL ELECTRIC MEDICAL SYSTEMS ROMANIA S.R.L.
Romanian:  Eozinofilie (număr crescut dintr-un anumit tip de celule albe sanguine în sânge)
Norwegian Bokmål: • Eosinofili (økt antall av en type hvite blodceller i blodet)
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 mai 1998
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 18 mai 2003
Romanian: Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Doza totală nu trebuie să depăşească 8,7 ml pe pacient.
Norwegian Bokmål: Den totale dosen bør ikke overskride 8,7 ml pr. pasient.
Romanian: Cum arată OPTISON şi conţinutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan OPTISON ser ut og innholdet i pakningen
Romanian: Produsul finit, după perforarea dopului de cauciuc: 30 minute.
Norwegian Bokmål: Ferdig preparat etter perforering av gummiproppen: 30 minutter.
Romanian: GE Healthcare
Norwegian Bokmål: ANNET GE Healthcare
Romanian: Principala cale de eliminare a radioactivităţii a fost cea urinară.
Norwegian Bokmål: Radioaktiviteten ble primært eliminert via urin.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoartele periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe web site-ul Agenţiei Europene
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Romanian: Este necesară elaborarea, în prealabil, a unui plan de acţiune, cu pregătirea medicamentelor şi echipamentelor necesare unui tratament imediat, pentru cazul în care survine o reacţie gravă.
Norwegian Bokmål: En rutine bør derfor være utarbeidet på forhånd med nødvendige medikamenter og utstyr tilgjengelig for øyeblikkelig behandling hvis en alvorlig reaksjon skulle inntreffe.
Romanian: Distribuirea şi eliminarea microsferelor de albumină nu au fost studiate la om.
Norwegian Bokmål: Fordeling og utskillelse av albuminmikrosfærene er ikke blitt undersøkt hos mennesker.
Romanian: De asemenea, au fost evaluaţi parametrii hemodinamici sistemici şi EKG-urile.
Norwegian Bokmål: Systemiske hemodynamiske parametre og EKG'er ble også undersøkt.
Romanian: Nu utilizaţi niciodată vreo altă cale de administrare în afara conexiunii cu curgere liberă.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Bruk aldri annen administrasjonsmåte enn forbindelsen med åpen flyt.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Mediu de contrast ultrasonografic, codul ATC: V08D A01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kontrastmidler for ultralyd, ATC kode V08D A01
Romanian: Dozele mai mari produc un efect de contrast mai puternic, pe o durată mai lungă.
Norwegian Bokmål: Høyere doser gir større kontrasteffekt med lengre varighet.
Romanian: Activitatea şi ritmul inimii dumneavoastră vor fi monitorizate când vi se administrează OPTISON.
Norwegian Bokmål: Din hjerteaktivitet og rytme vil overvåkes når du får OPTISON.
Romanian: Acest lucru este valabil şi pentru orice virusuri necunoscute sau emergente, precum şi pentru alte tipuri de infecţii.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også alle ukjente og nye virus og andre typer infeksjoner.
Romanian: Vor trebui respectate următoarele instrucţiuni: - Soluţiile reci, luate direct din frigider, nu trebuie injectate.
Norwegian Bokmål: Følgende instruksjoner bør følges: - Kalde løsninger som tas direkte fra kjøleskapet bør ikke injiseres.
Romanian: Suspensie albă omogenă după omogenizare.
Norwegian Bokmål: Homogen hvit suspensjon etter resuspendering.
Romanian: OPTISON îmbunătăţeşte vizualizarea pereţilor interni ai inimii la pacienţi la care pereţii sunt dificil de vizualizat.
Norwegian Bokmål: OPTISON forbedrer visualiseringen av den indre karveggen hos pasienter hvor veggene er vanskelige å se.
Romanian: Frecvenţă necunoscută (reacţii adverse a căror frecvenţă nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent frekvens (bivirkninger hvor frekvensen ikke kan fastslås utifra tilgjengelige data):
Romanian: Administrarea OPTISON poate fi repetată; cu toate acestea, experienţa clinică în acest sens este limitată.
Norwegian Bokmål: OPTISON kan administreres flere ganger, men den kliniske erfaringen er begrenset.
Romanian: De asemenea, în plămâni au fost reţinute niveluri importante de radioactivitate pentru o perioadă considerabilă de timp, şi anume aproximativ 10% din doza totală, timp de 40 de minute după administrarea acesteia (prin comparaţie cu 35% în cazul ficatului).
Norwegian Bokmål: Høye nivåer av radioaktivitet ble også gjenfunnet i lungene i lengre tid, ca. 10 % av totaldosen 40 minutter etter administrering (jfr. 35 % i lever).
Romanian: - Introduceţi o canulă de plastic de 20 G într-o venă antecubitală mare, de preferat la braţul drept.
Norwegian Bokmål: - Innfør en 20 G plastkanyle i en stor antecubital vene, fortrinnsvis i høyre arm.
Romanian: În studiile clinice cu OPTISON, reacţiile adverse s-au raportat ca evenimente adverse, cu următoarele frecvenţe de apariţie specificate în tabelul de mai jos: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000);
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med OPTISON er bivirkninger rapportert i form av uønskede hendelser med følgende frekvenser gitt i tabellen under: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Romanian: Cu toate că aceste efecte secundare biologice nu s-au semnalat la om, se recomandă utilizarea unui indice mecanic mic şi stimularea la sfârşitul diastolei.
Norwegian Bokmål: Selv om disse bivirkninger ikke har vært rapportert hos mennesker, anbefales bruk av lav mekanisk indeks og endediastolisk trigging.
Romanian: De aceea, doza de OPTISON trebuie ajustată în mod individual, deşi studiile clinice au arătat că, pentru opacifierea cavităţilor stângi ale inimii, se poate recomanda o doză iniţială de 0,5 - 3,0 ml pe pacient.
Norwegian Bokmål: Doseringen av OPTISON må derfor tilpasses individuelt, skjønt kliniske undersøkelser har vist at en initialdose på 0,5 - 3,0 ml pr. pasient kan anbefales for opasifisering av venstre hjertehalvdel.
Romanian: OPTISON nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Norwegian Bokmål: OPTISON må ikke blandes direkte med andre legemidler.
Romanian: Administrarea de produse din albumină umană a fost asociată cu reacţii alergice severe rare (anafilaxie).
Norwegian Bokmål: Administrering av humane albuminprodukter har vært forbundet med sjeldne alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaksi).
Romanian: Fabricanţii acestor produse includ de asemenea în procesarea sângelui sau plasmei etape care pot inactiva sau elimina virusurile.
Norwegian Bokmål: Produsenter av disse produktene inkluderer også trinn i blod- eller plasmabehandlingen som kan inaktivere eller fjerne virus.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece OPTISON conţine albumină umană (principala proteină în sânge), probabilitatea ca acesta să aibă efecte dăunătoare în timpul sarcinii este foarte scăzută.
Norwegian Bokmål: Da OPTISON er basert på humant albumin (hovedproteinet i blodet vårt), er det høyst usannsynlig at det vil ha noen skadelige effekter ved graviditet.
Romanian: OPTISON este reprezentat de microsfere conţinând perflutren.
Norwegian Bokmål: OPTISON består av mikrosfærer som inneholder perflutren.
Romanian: Doza recomandată este de 0,5 ml - 3,0 ml pe pacient.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 0,5 ml - 3,0 ml pr. pasient.
Romanian: Ecocardiografia de contrast cu OPTISON trebuie efectuată sub monitorizare EKG.
Norwegian Bokmål: Kontrastekkokardiografi med OPTISON bør utføres under EKG-overvåkning.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze acute şi repetate, precum şi genotoxicitatea.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved akutt og gjentatt dosering, samt gentoksisitet.
Romanian: OPTISON conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică este practic „fără sare (sodiu)".
Norwegian Bokmål: OPTISON inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs så godt som "natriumfritt".
Romanian: Nivelurile de perflutren detectate în sânge în urma administrării acestei doze au fost prea mici şi cu un prea pronunţat caracter tranzitoriu pentru a permite determinarea cu acurateţe a parametrilor farmacocinetici.
Norwegian Bokmål: Perflutrenverdiene påvist i blod etter denne doseringen var for lave og forbigående til å kunne bestemme farmakokinetiske parametre nøyaktig.
Romanian: Datorită naturii complexe a relaţiei dintre concentraţia microsferelor şi semnalul ultrasonic, a procesării datelor cu ajutorul echipamentului ultrasonografic şi a faptului că răspunsul individual diferă de la un pacient la altul datorită variaţiilor funcţiei cardiace şi pulmonare, nu se poate defini o relaţie clară între doză şi răspuns.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens av det komplekse forholdet mellom konsentrasjonen av mikrosfærer og ultralydsignalet, databehandling inne i ultralydutstyret og det faktum at hvert individ responderer forskjellig på grunn av variasjon i hjerte- og lungefunksjon, kan en nøyaktig dose/respons-sammenheng ikke defineres.
Romanian: După injectarea intravenoasă a 0,21 până la 0,33 ml/kg OPTISON la voluntari sănătoşi, componenta perflutren a OPTISON a fost eliminată rapid şi aproape complet, în mai puţin de 10 minute, pe cale predominant pulmonară, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 1,3±0,7 minute.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs injeksjon av 0,21 til 0,33 ml/kg OPTISON til friske frivillige ble perflutrenkomponenten i OPTISON raskt og nesten fullstendig eliminert på mindre enn 10 minutter med en dominerende pulmonal halveringstid på 1,3 ± 0,7 minutter.
Romanian: Ca toate medicamentele, OPTISON poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan OPTISON forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Romanian: Experienţa existentă privind utilizarea OPTISON la pacienţi cu boli severe este limitată.
Norwegian Bokmål: Erfaringen med OPTISON hos alvorlig syke pasienter er begrenset.
Romanian: - dacă aveţi o problemă severă cu inima, plămânii, rinichii sau ficatul.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en alvorlig hjerte-, lunge-, nyre- eller leversykdom.
Romanian: Durata utilă a efectului de contrast, obţinut la doza recomandată, este suficientă pentru a realiza o examinare ecocardiografică completă, incluzând examenul Doppler.
Norwegian Bokmål: Varigheten av nyttig kontrasteffekt ved anbefalt dosering er tilstrekkelig til å foreta en fullstendig ekkokardiografisk undersøkelse, inkludert Dopplervurdering.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi OPTISON Nu utilizaţi OPTISON
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker OPTISON
Romanian: Administrarea de produse din albumină umană a fost asociată cu reacţii anafilactice.
Norwegian Bokmål: Administrering av humane albuminprodukter har vært forbundet med anafylaktiske reaksjoner.