FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ťažká refraktérna eozinofilná astma
Croatian: Teška refraktorna eozinofilna astma
Slovak: Nucalu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na škatuľke po EXP.
Croatian: Nucala se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake EXP.
Slovak: Pred použitím skontrolujte a počkajte 30 minút
Croatian: Pregledajte štrcaljku i pričekajte 30 minuta prije primjene
Slovak: Ak už máte infekciu spôsobenú parazitmi, treba ju vyliečiť predtým, ako začnete liečbu Nucalou.
Croatian: Ako već imate parazitsku infekciju, ona se mora liječiti prije nego započnete liječenje lijekom Nucala.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o fertilite získané u ľudí.
Croatian: Nema podataka o plodnosti u ljudi.
Slovak: Keďže mepolizumab je monoklonálna protilátka, neuskutočnili sa žiadne štúdie genotoxicity ani karcinogenity.
Croatian: Budući da je mepolizumab monoklonsko protutijelo, nisu provedena ispitivanja genotoksičnosti ni kancerogenog potencijala.
Slovak: Nucala sa podáva injekciou tesne pod kožu (podkožnou injekciou).
Croatian: Nucala se primjenjuje injekcijom tik pod kožu (supkutana injekcija).
Slovak: Dávkovanie Nucaly u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou bolo stanovené na základe obmedzených štúdií účinnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky a podporujú ho údaje z modelovania a simulácie (pozri časti 5.1 a 5.2).
Croatian: Doziranje lijeka Nucala u djece i adolescenata s teškom refraktornom eozinofilnom astmom u dobi od 6 do 17 godina utvrđeno je na temelju ograničenih ispitivanja djelotvornosti, farmakokinetike i farmakodinamike, a podupiru ga podaci dobiveni modeliranjem i simuliranjem (vidjeti dijelove 5.1 i
Slovak: Počas tejto štúdie pacienti pokračovali v užívaní nasadených liekov na astmu s výnimkou dávky OCS, ktorá im bola znížená každé 4 týždne počas fázy znižovania dávky OCS (4. - 20. týždeň), pokiaľ bola zachovaná kontrola astmy.
Croatian: Bolesnici su tijekom ispitivanja nastavili primati svoje dotadašnje lijekove za astmu, osim što im se doza OKS-a smanjivala svaka 4 tjedna tijekom faze smanjenja primjene OKS-a (4. - 20. tjedan) sve dok je bila održana kontrola astme.
Slovak: Mepolizumab 75 mg i.v./100 mg s.c.
Croatian: Mepolizumab 75 mg i.v./100 mg s.c. N=538
Slovak: Liečivá na obštrukčné ochorenia dýchacích ciest, iné systémové lieky na obštrukčné ochorenia dýchacích ciest, ATC kód: R03DX09.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje opstruktivnih bolesti dišnih putova, ostali sustavni lijekovi za liječenje opstruktivnih bolesti dišnih puteva, ATK oznaka: R03DX09
Slovak: Držte pero s kontrolným okienkom otočeným smerom k vám tak, aby ste ho videli, a so žltým krytom ihly smerujúcim nadol.
Croatian: • Držite brizgalicu tako da je prozorčić za provjeru okrenut prema Vama i da ga možete vidjeti te da je žuti štitnik igle usmjeren prema dolje.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 100 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi od 100 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Slovak: Pozrite sa do kontrolného okienka, aby ste skontrolovali, či je tekutina číra (bez zakalenia alebo častíc) a bezfarebná až svetložltá až svetlohnedá.
Croatian: • Pogledajte kroz prozorčić za provjeru kako biste se uvjerili da je otopina bistra (nije zamućena i ne sadrži čestice) i bezbojna do blijedožuta ili blijedosmeđa.
Slovak: Aby ste si začali podávať injekciu, zatlačte pero úplne nadol a držte ho pritlačené na koži.
Croatian: • Da biste započeli injiciranje, pritisnite brizgalicu do kraja i držite je pritisnutom o kožu.
Slovak: Pomaly zatlačte piest, aby ste si vpichli celú dávku.
Croatian: • Polagano potiskujte klip kako biste injicirali cijelu dozu.
Slovak: Potreba pokračovať v liečbe sa má prehodnocovať minimálne v ročných intervaloch a lekár má o nej rozhodnúť na základe posúdenia závažnosti ochorenia pacienta a úrovne kontroly exacerbácií.
Croatian: Potrebu za nastavkom liječenja treba razmotriti najmanje jednom godišnje na temelju liječnikove ocjene težine bolesti u bolesnika i stupnja kontrole egzacerbacija.
Slovak: Nucala je určená len na subkutánne injekčné podanie a má ju podať zdravotnícky pracovník.
Croatian: Nucala se primjenjuje isključivo supkutanom injekcijom i mora je primijeniti zdravstveni radnik.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bolo percentuálne zníženie dennej dávky OCS (20. - 24. týždeň) za súčasného udržania kontroly astmy podľa definovaných kategórií znižovania dávky (pozri tabuľku 4).
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je postotak smanjenja dnevne doze OKS-a (20. - 24. tjedan) uz istodobno održanu kontrolu astme prema definiranim kategorijama smanjenja doze (vidjeti Tablicu 4).
Slovak: Pero stále držte v rovnakej polohe a zároveň napočítajte do 5. Potom vytiahnite pero z kože.
Croatian: • Nastavite držati brizgalicu na mjestu dok ne izbrojite do 5, a zatim je podignite s kože.
Slovak: Frekvencia výskytu exacerbácií vyžadujúcich hospitalizácie/návštevy pohotovosti
Croatian: Učestalost egzacerbacija koje su zahtijevale hospitalizaciju/posjete hitnoj službi
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití mepolizumabu u gravidných žien.
Croatian: Količina podataka o primjeni mepolizumaba u trudnica je ograničena (manje od 300 ishoda trudnoća).
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov získaných u pacientov s hodnotami klírensu kreatinínu < 50 ml/min.
Croatian: Dostupni podaci o primjeni u bolesnika s klirensom kreatinina < 50 ml/min su ograničeni.
Slovak: Každá injekčná liekovka s Nucalou sa má použiť pre jedného pacienta a všetok zvyšný obsah injekčnej liekovky sa má zlikvidovať.
Croatian: Jedna bočica lijeka Nucala smije se upotrijebiti samo za jednog bolesnika, a sav preostali lijek u bočici mora se baciti.
Slovak: • bolesť v hornej časti brucha (bolesť žalúdka alebo nepríjemný pocit v hornej časti brucha)
Croatian: • bol u gornjem dijelu trbuha (bol u trbuhu ili nelagoda u gornjem dijelu trbuha)
Slovak: Uistite sa, že bezpečnostné nálepky nie sú porušené
Croatian: Uvjerite se da sigurnosne naljepnice nisu potrgane
Slovak: Je potrebné, aby ste si vpichli alebo aby vám váš opatrovateľ vpichol ďalšiu dávku Nucaly hneď, ako si na to spomeniete.
Croatian: Vi ili Vaš njegovatelj trebate injicirati sljedeću dozu lijeka Nucala čim se sjetite.
Slovak: Biely piest
Croatian: Bijeli klip
Slovak: Pokyny na podávanie 40 mg dávky
Croatian: Upute za primjenu doze od 40 mg
Slovak: Rozdiel zistený pri porovnaní mepolizumabu a placeba bol štatisticky významný (p =
Croatian: Usporedba između mepolizumaba i placeba bila je statistički značajna (p=0,008).
Slovak: Tesne pred podaním odoberte 0,4 ml rekonštituovanej Nucaly.
Croatian: Neposredno prije primjene izvucite 0,4 ml rekonstituiranog lijeka Nucala.
Slovak: Táto štúdia nezahŕňala hodnotenie vplyvu na vrh alebo funkčnosť potomkov.
Croatian: Ovo ispitivanje nije obuhvatilo procjenu okota ni funkcionalnu procjenu mladunčadi.
Slovak: Pero nepoužite, ak bolo ponechané mimo škatuľky viac ako 8 hodín.
Croatian: Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako je bila izvan kutije dulje od 8 sati.
Slovak: V štúdii MEA115588 a v dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii 200862 bolo 34 dospievajúcich (12- až 17-ročných).
Croatian: U ispitivanje MEA115588 i dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje 200862 uključena su 34 adolescenta (u dobi od 12 do 17 godina).
Slovak: Na subkutánne použitie po rekonštitúcii.
Croatian: Za potkožnu primjenu nakon rekonstitucije.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené výsledky primárneho a sekundárnych cieľových ukazovateľov u pacientov, ktorým bol subkutánne podávaný buď mepolizumab, alebo placebo.
Croatian: Tablica 2 prikazuje rezultate primarne i sekundarnih mjera ishoda za bolesnike liječene mepolizumabom primijenjenim supkutano ili placebom.
Slovak: Pokyny na podávanie 100 mg dávky
Croatian: Upute za primjenu doze od 100 mg
Slovak: Keďže mepolizumab je degradovaný hojne sa vyskytujúcimi proteolytickými enzýmami, ktorých výskyt sa neobmedzuje na tkanivo pečene, zmeny funkcie pečene pravdepodobne nemajú vplyv na elimináciu mepolizumabu.
Croatian: Budući da se mepolizumab razgrađuje djelovanjem proteolitičkih enzima koji su rasprostranjeni po cijelom tijelu, a ne samo u tkivu jetre, nije vjerojatno da bi promjene u jetrenoj funkciji utjecale na eliminaciju mepolizumaba.
Slovak: Alergické reakcie a reakcie v mieste vpichu
Croatian: Alergijske reakcije i reakcije na mjestu primjene injekcije
Slovak: Po intravenóznom podaní jednorazovej dávky pacientom s astmou sa priemerný systémový klírens (CL) pohyboval v rozmedzí od 1,9 do 3,3 ml/deň/kg, s priemerným terminálnym polčasom približne 20 dní.
Croatian: Nakon intravenske primjene jedne doze u bolesnika s astmom, srednja vrijednost sistemskog klirensa (CL) kretala se u rasponu od 1,9 do 3,3 ml/kg na dan, a srednja vrijednost terminalnog poluvijeka iznosila je približno 20 dana.
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené výsledky kombinovanej analýzy dvoch štúdií zameraných na exacerbácie (MEA112997 a MEA115588) podľa východiskového počtu eozinofilov v krvi.
Croatian: U Tablici 3 prikazani su rezultati kombinirane analize dvaju ispitivanja egzacerbacija (MEA112997 i MEA115588) prema početnoj vrijednosti eozinofila u krvi.
Slovak: Štúdia MEA115575 hodnotila vplyv mepolizumabu v dávke 100 mg subkutánne na zníženie potreby perorálnych kortikosteroidov (OCS) užívaných na udržiavaciu liečbu pri zachovaní kontroly astmy u osôb s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou.
Croatian: U ispitivanju MEA115575 ocjenjivao se učinak mepolizumaba u dozi od 100 mg primijenjenoj supkutano na smanjenje potrebe za oralnim kortikosteroidima (OKS) u terapiji održavanja uz istodobno održanu kontrolu astme u ispitanika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom.
Slovak: Tabuľka 3: Kombinovaná analýza výskytu klinicky závažných exacerbácií podľa východiskového počtu eozinofilov v krvi u pacientov s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou
Croatian: Tablica 3: Kombinirana analiza stope klinički značajnih egzacerbacija prema početnoj vrijednosti eozinofila u krvi bolesnika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom
Slovak: Celkovo 896 dospelým a 19 dospievajúcim s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou sa podávala buď subkutánna, alebo intravenózna dávka mepolizumabu počas troch placebom kontrolovaných klinických štúdií trvajúcich 24 až 52 týždňov.
Croatian: Ukupno je 896 odraslih ispitanika i 19 adolescenata s teškom refraktornom eozinofilnom astmom primilo supkutanu ili intravensku dozu mepolizumaba tijekom tri placebom kontrolirana klinička ispitivanja u trajanju od 24 do 52 tjedna.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po subkutánnom podaní je zrejme úplná v porovnaní so 76 %
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost nakon supkutane primjene čini se potpunom u usporedbi s onom opaženom u odraslih i adolescenata (76%).
Slovak: Tesne pred podaním odoberte 1 ml rekonštituovanej Nucaly.
Croatian: Neposredno prije primjene izvucite 1 ml rekonstituiranog lijeka Nucala.
Slovak: Skúšky overujúce malformácie vnútorných orgánov alebo kostry sa nevykonali.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja radi utvrđivanja malformacija unutarnjih organa ili kostura.
Slovak: Po subkutánnom podaní jednorazovej dávky do brucha, stehna alebo ramena zdravých osôb bola absolútna biologická dostupnosť mepolizumabu 64 %, 71 % a 75 %, v uvedenom poradí.
Croatian: Nakon supkutane primjene jedne doze u abdomen, bedro ili nadlakticu zdravih ispitanika, apsolutna bioraspoloživost mepolizumaba iznosila je 64%, 71% odnosno 75%.
Slovak: Nevytiahnite pero, až kým si nebudete istý, že podávanie injekcie bolo dokončené.
Croatian: Nemojte podizati brizgalicu dok ne budete sigurni da je injekcija dovršena.
Slovak: Pacientom bol podávaný mepolizumab v dávke 100 mg subkutánne, mepolizumab v dávke 75 mg intravenózne alebo placebo raz za 4 týždne počas 32 týždňov.
Croatian: Bolesnici su primali mepolizumab u dozi od 100 mg primijenjenoj supkutano, mepolizumab u dozi od 75 mg primijenjenoj intravenski ili placebo jedanput svaka 4 tjedna tijekom 32 tjedna.
Slovak: Odstráňte vrchnák ihly z injekčnej striekačky tak, že ho v priamom smere silno potiahnete a zároveň vzdialite ruku preč od hrotu ihly (ako je zobrazené).
Croatian: • Skinite zatvarač igle tako da ga snažno povučete ravno sa štrcaljke pružajući ruku dalje od vrha igle (kao što je prikazano na slici).
Slovak: Neukončujte liečbu injekciami Nucaly, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Croatian: Nemojte prestati primati injekcije lijeka Nucala osim ako Vam to ne preporuči Vaš liječnik.
Slovak: Do dvoch štúdií zameraných na exacerbácie, MEA112997 a MEA115588, bolo zaradených celkovo 1 192 pacientov, 60 % z nich tvorili ženy, pričom priemerný vek pacientov bol 49 rokov (rozmedzie
Croatian: U dva ispitivanja egzacerbacija, MEA112997 i MEA115588, uključena su ukupno 1192 bolesnika, 60% njih ženskog spola, prosječne dobi od 49 godina (raspon: 12 - 82).
Slovak: Nucalu podávať sám alebo mu ju môže podávať opatrovateľ, ak zdravotnícky pracovník rozhodne, že je to vhodné a pacient alebo opatrovateľ sú zaškolení v technikách podávania injekcie.
Croatian: Bolesnik može samostalno injicirati lijek Nucala ili mu ga može dati njegovatelj ako liječnik to ocijeni prikladnim i ako bolesnik ili njegovatelj prođu obuku o tehnici injiciranja.
Slovak: Po použití je automatický chránič ihly aktivovaný a vytiahne (vtiahne) ihlu.
Croatian: Nakon uporabe aktivira se automatski štitnik igle koji uvlači iglu u štrcaljku.
Slovak: Nedodržanie týchto pokynov môže ovplyvniť správnu funkciu naplneného pera.
Croatian: Nepridržavanje ovih uputa može utjecati na ispravno funkcioniranje napunjene brizgalice.
Slovak: MEA112997 + MEA115588
Croatian: MEA112997+MEA115588 <150 stanica/µl n
Slovak: Ak v roztoku zostanú cudzorodé častice alebo ak roztok vyzerá zakalený alebo mliečny, nesmie sa použiť.
Croatian: Ako u otopini zaostanu čestice ili ako je otopina mutna ili mliječne boje, ne smije se primijeniti.
Slovak: Účinnosť mepolizumabu v liečbe cieľovej skupiny pacientov s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou sa hodnotila v 3 randomizovaných, dvojito zaslepených klinických štúdiách s paralelným usporiadaním skupín, ktoré trvali 24 až 52 týždňov u pacientov vo veku 12 rokov a starších.
Croatian: Djelotvornost mepolizumaba u liječenju ciljne skupine bolesnika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom ocijenjena je u 3 randomizirana, dvostruko slijepa klinička ispitivanja s paralelnim skupinama, u trajanju od 24 do 52 tjedna, s bolesnicima u dobi od 12 i više godina.
Slovak: George's Respiratory Questionnaire) v 32. týždni
Croatian: George's' (SGRQ) u 32. tjednu
Slovak: Počas liečby sa môžu vyskytnúť nežiaduce príznaky súvisiace s astmou alebo exacerbácie astmy.
Croatian: Tijekom liječenja mogu se pojaviti štetni simptomi povezani s astmom ili egzacerbacije astme.
Slovak: • reakcia v mieste vpichu (bolesť, začervenanie, opuch, svrbenie a pocit pálenia kože v okolí miesta podania injekcie)
Croatian: • reakcije na mjestu injiciranja (bol, crvenilo, oticanje, svrbež i osjećaj žarenja kože u blizini mjesta primjene injekcije)
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď, pokiaľ spôsob rekonštitúcie nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, ako metoda rekonstitucije ne isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, lijek se mora odmah primijeniti.
Slovak: povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako vám alebo vášmu dieťaťu začnú podávať Nucalu.
Croatian: obavijestite o tome svog liječnika prije nego što Vi ili Vaše dijete primite lijek Nucala
Slovak: V klinickom skúšaní boli pacientom s eozinofilným ochorením intravenózne podané jednorazové dávky do 1 500 mg bez toho, že by spôsobili prejavy toxicity súvisiacej s dávkou.
Croatian: U jednom su kliničkom ispitivanju bolesnicima s eozinofilnom bolešću intravenski primijenjene pojedinačne doze do 1500 mg i nije bilo znakova toksičnosti povezane s dozom.
Slovak: • faryngitída (bolesť v hrdle)
Croatian: • faringitis (upala grla)
Slovak: Ak je to potrebné, na miesto vpichu na chvíľu pritlačte vatový tampón alebo gázový štvorec.
Croatian: Po potrebi kratko pritisnite to područje pamučnom vatom ili gazom.
Slovak: • kongescia nosovej sliznice (pocit upchatého nosa)
Croatian: • kongestija nosa (začepljen nos)
Slovak: Po subkutánnom podávaní pacientom s astmou vykazoval mepolizumab približne dávkovo úmernú farmakokinetiku v rozmedzí dávok od 12,5 mg do 250 mg.
Croatian: Nakon supkutane primjene u bolesnika s astmom, mepolizumab je pokazao farmakokinetiku približno proporcionalnu dozi u rasponu doza od 12,5 mg do 250 mg.
Slovak: • mdlobu, závraty, pocit točenia hlavy (čo je spôsobené poklesom krvného tlaku)
Croatian: • nesvjesticu, omaglicu, ošamućenost (zbog pada krvnog tlaka)
Slovak: V 2 placebom kontrolovaných štúdiách bol výskyt lokálnych reakcií v mieste vpichu 8 % pri subkutánnej 100 mg dávke mepolizumabu a 3 % pri placebe.
Croatian: U 2 placebom kontrolirana ispitivanja, incidencija lokalnih reakcija na mjestu injiciranja iznosila je 8% uz mepolizumab u supkutanoj dozi od 100 mg i 3% uz placebo.
Slovak: Prúd sterilnej vody má smerovať kolmo do stredu lyofilizovanej pórovitej hmoty.
Croatian: Mlaz sterilne vode treba usmjeriti okomito, na sredinu liofiliziranog kolačića.
Slovak: Trading Services Ltd, Currabinny, Co.
Croatian: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co.
Slovak: Neodstrekujte vzduchové bublinky z injekčnej striekačky.
Croatian: Nemojte izbacivati mjehuriće zraka iz štrcaljke.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nucalu
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Nucala
Slovak: Ďalšia udržiavacia liečba zahŕňala dlhodobo pôsobiace agonisty beta2-adrenergných receptorov (LABA), modifikátory leukotriénov, dlhodobo pôsobiace antagonisty muskarínových receptorov (LAMA), teofylín a perorálne kortikosteroidy (OCS).
Croatian: Dodatna terapija održavanja obuhvaćala je dugodjelujuće agoniste beta2 adrenergičkih receptora (engl. long-acting beta2 agonists, LABA), modifikatore leukotrijena, dugodjelujuće antagoniste muskarinskih receptora
Slovak: Zlikvidujte 9. Zlikvidujte použité pero
Croatian: Zbrinite brizgalicu 9. Zbrinite upotrijebljenu brizgalicu
Slovak: Po dokončení podávania injekcie uvoľnite kožnú riasu.
Croatian: • Nakon što dovršite injiciranje, otpustite nabor kože.
Slovak: Umiestnite pero priamo na miesto vpichu tak, aby sa žltý kryt ihly celou svojho plochou dotýkal povrchu kože, ako je zobrazené.
Croatian: • Namjestite brizgalicu ravno na mjesto injiciranja tako da je žuti štitnik igle položen ravno na površinu kože, kao što je prikazano na slici.
Slovak: Ak sa príznaky vašej astmy počas liečby injekciami Nucaly zhoršia,
Croatian: Ako Vam se simptomi astme pogoršaju dok primate injekcije lijeka Nucala,
Slovak: Farmakokinetika v pediatrickej populácii sa vo všeobecnosti zhodovala s tou, ktorá sa zistila u dospelých a dospievajúcich, po zohľadnení telesnej hmotnosti a biologickej dostupnosti.
Croatian: Farmakokinetika u pedijatrijskih bolesnika uvelike je odgovarala onoj u odraslih i adolescenata kada su se u obzir uzele tjelesna težina i bioraspoloživost.
Slovak: Zoznámte sa s vaším naplneným perom
Croatian: Upoznajte se sa svojom napunjenom brizgalicom
Slovak: Distribúcia Po intravenóznom podaní jednorazovej dávky pacientom s astmou sa mepolizumab distribuuje s priemerným distribučným objemom 55 až 85 ml/kg.
Croatian: Nakon intravenske primjene jedne doze u bolesnika s astmom, mepolizumab se raspodjeljuje uz srednju vrijednost volumena distribucije od 55 do 85 ml/kg.
Slovak: Liečivo je mepolizumab.
Croatian: Djelatna tvar je mepolizumab.
Slovak: Tridsiatimšiestim pediatrickým pacientom (6- až 11-ročným) bol mepolizumab podávaný subkutánne v otvorenej štúdii počas 12 týždňov.
Croatian: Trideset i šest pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 do 11 godina) primalo je supkutane injekcije mepolizumaba tijekom 12 tjedana u sklopu otvorenog ispitivanja.
Slovak: Injekčnú striekačku nepoužite, ak bola ponechaná mimo škatuľky viac ako 8 hodín.
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je bila izvan kutije dulje od 8 sati.
Slovak: Ak dojčíte, musíte sa so svojím lekárom poradiť predtým, ako začnete používať Nucalu.
Croatian: Ako dojite, morate provjeriti sa svojim liječnikom prije nego što primite lijek Nucala.
Slovak: Naplnené pero sa má použiť iba raz a potom sa má zlikvidovať.
Croatian: Napunjena štrcaljka smije se upotrijebiti samo jednom i zatim je treba baciti.
Slovak: Rekonštituujte obsah injekčnej liekovky pridaním 1,2 ml sterilnej vody na injekcie, pričom prednostne použite 2 až 3 ml injekčnú striekačku s injekčnou ihlou veľkosti 21G.
Croatian: Rekonstituirajte sadržaj bočice s 1,2 ml sterilne vode za injekcije; preporučljivo uz pomoć štrcaljke volumena 2 do 3 ml i igle debljine 21 gauge.
Slovak: U niektorých ľudí sa počas liečby Nucalou môžu vyskytovať vedľajšie účinky súvisiace s astmou alebo sa ich astma môže zhoršiť.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Nucala neke će osobe dobiti nuspojave povezane s astmom ili im se astma može pogoršati.
Slovak: Ak vynecháte dávku Nucaly
Croatian: Ako propustite dozu lijeka Nucala
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Slovak: U týchto 34 osôb bolo 12 osobám podávané placebo, 9 osobám bol mepolizumab podávaný intravenózne v dávke 75 mg a 13 osobám bol podávaný subkutánne v dávke 100 mg.
Croatian: Od ta 34 ispitanika: 12 ih je primalo placebo, 9 je primalo mepolizumab u dozi od 75 mg intravenski, a 13 mepolizumab u dozi od 100 mg supkutano.
Slovak: • Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Croatian: • Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Slovak: Odporúčaná dávka mepolizumabu je 40 mg podávaných subkutánne raz za 4 týždne.
Croatian: Preporučena doza mepolizumaba je 40 mg, primijenjena supkutano jedanput svaka 4 tjedna.
Slovak: V kombinovanej analýze týchto štúdií sa u dospievajúcich, ktorí boli liečení mepolizumabom, v porovnaní s tými, ktorým bolo podávané placebo, pozorovalo 40 % zníženie výskytu klinicky závažných exacerbácií (pomer výskytu (rate ratio) 0,60; 95 % IS: 0,17; 2,10).
Croatian: U analizi objedinjenih podataka iz tih ispitivanja opaženo je smanjenje stope klinički značajnih egzacerbacija za 40% u adolescenata koji su primali mepolizumab u odnosu na one koji su primali placebo (omjer stopa: 0,60; 95% CI: 0,17; 2,10).
Slovak: Pacienti museli prekonať dve alebo viacej závažných exacerbácií astmy, vyžadujúcich liečbu perorálnymi alebo systémovými kortikosteroidmi v predchádzajúcich 12 mesiacoch, a pri zaradení do štúdie museli mať znížené pľúcne funkcie (hodnota FEV1
Croatian: Bolesnici su u anamnezi morali imati dvije ili više teških egzacerbacija astme koje su zahtijevale liječenje oralnim ili sistemskim kortikosteroidima u proteklih 12 mjeseci te smanjenu plućnu funkciju na početku ispitivanja (FEV1
Slovak: Počas rekonštitúcie nechajte injekčnú liekovku postáť pri izbovej teplote, obsah injekčnej liekovky 10 sekúnd jemne premiešavajte krúživým pohybom, potom ho nechajte 15 sekúnd stáť a tento postup opakujte, kým sa prášok nerozpustí.
Croatian: Ostavite bočicu na sobnoj temperaturi tijekom rekonstitucije i lagano je okrećite kružnim pokretima tijekom 10 sekundi u razmacima od 15 sekundi dok se prašak ne otopi.
Slovak: Nucala v naplnenom pere alebo naplnená v injekčnej striekačke sa má použiť len na subkutánnu injekciu.
Croatian: Lijek Nucala u napunjenoj brizgalici ili napunjenoj štrcaljki smije se primijeniti samo supkutanom injekcijom.
Slovak: Nucala obsahuje sodík
Croatian: Nucala sadrži natrij
Slovak: Zlikvidujte 9. Zlikvidujte použitú injekčnú striekačku
Croatian: Injicirajte lijek 6. Skinite prozirni zatvarač igle
Slovak: Lokálne reakcie v mieste vpichu
Croatian: Lokalne reakcije na mjestu injiciranja
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o vylučovaní mepolizumabu do ľudského mlieka.
Croatian: Nema podataka o izlučivanju mepolizumaba u majčino mlijeko u ljudi.
Slovak: Tieto reakcie sa zvyčajne objavia v priebehu niekoľkých hodín po podaní, ale v niektorých prípadoch majú oneskorený nástup (t.
Croatian: Te se reakcije u načelu javljaju unutar nekoliko sati od primjene lijeka, no u nekim su slučajevima nastupile kasnije (obično nakon nekoliko dana).