FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V otevřené prodloužené studii u pacientů, u nichž byla z důvodu odpovědi PASI pod 50 % dávka zvýšena ze 40 mg každý druhý týden na 40 mg týdně, dosáhlo opětovného návratu odpovědi PASI 75 celkem 26,4 % pacientů (92/349) v týdnu 12 a 37,8 % (132/349) v týdnu 24.
Slovenian: V odprti podaljšani študiji je odziv PASI 75 v 12. oziroma 24. tednu doseglo 26,4 % (92/349) oziroma 37,8 % (132/349) bolnikov, ki so jim zaradi odziva PASI pod 50 % odmerek povečali s 40 mg vsak drugi teden na 40 mg vsak teden.
Czech: Průměrné nejnižší ustálené koncentrace v týdnu 12 do týdne 36 byly přibližně 8-10 µg/ml při léčbě dávkou adalimumabu 40 mg jednou týdně.
Slovenian: Najnižja koncentracija pred naslednjim odmerkom v stanju dinamičnega ravnovesja je bila približno 8 do 10 µg/ml med 12. tednom in 36. tednom pri zdravljenju z odmerkom 40 mg adalimumaba vsak teden.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny dostávající buď 24 mg/m2 tělesného povrchu (BSA) adalimumabu do maximální dávky 40 mg nebo placebo každý druhý týden po dobu 12 týdnů.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani za prejemanje bodisi 24 mg/m2 telesne površine adalimumaba do največjega posamičnega odmerka 40 mg ali placebo vsak drugi teden, 12 tednov.
Czech: Při podávání adalimumabu v klinických studiích byly závažné alergické reakce, spojené s jeho podáním, pozorovány pouze vzácně.
Slovenian: V kliničnih študijah so bile redke resne alergijske reakcije, povezane z adalimumabom.
Czech: Četnost výskytu lymfomů (95 % interval spolehlivosti) byla 0,7 (0,2 a 2,7) na 1 000 pacientoroků u pacientů léčených adalimumabem a 0,6 (0,1 a 4,5) na 1 000 pacientských let u kontrolních pacientů.
Slovenian: Delež (95 % interval zaupanja) limfomov je bil 0,7 (0,2; 2,7) na 1000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolnikov-let v kontrolni skupini bolnikov.
Czech: 2 předplněné injekční stříkačky.
Slovenian: 2 napolnjeni injekcijski brizgi.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s adalimumabem u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku od 4 do 17 let a entezopatickou artritidou ve věku od 6 do 17 let se vyskytla ALT elevace ≥ 3 x ULN u 6,1 % pacientů léčených adalimumabem a u 1,3 % pacientů léčených v kontrolní skupině.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z adalimumabom pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, ki so bili stari od 4 do 17 let in bolnikih z artritisom, povezanim z entezitisom, ki so bili stari od 6 do 17 let, so se zvišanja ALT ≥ 3 x ULN pojavila pri 6,1 % bolnikov zdravljenih z adalimumabom, in pri 1,3 % bolnikov v kontrolni skupini.
Czech: ● Neodstraňujte kryt jehly, dokud nejste připraveni k podání injekce.
Slovenian: ● Ne odstranjujte pokrovčka igle, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Czech: Pacientům se během léčby přípravkem AMGEVITA doporučuje provádět denně lokální antiseptické ošetření na místech s HS lézí.
Slovenian: Priporoča se, da med zdravljenjem z zdravilom AMGEVITA bolnik vsakodmevno izpira HS lezije s topikalnim antiseptikom.
Czech: Ankylozující spondylitida, axiální spondylartritida bez radiologického průkazu AS a psoriatická artritida
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis, aksialni spondiloartritis brez radiografskega dokaza za AS in psoriatični artritis
Czech: Četnost výskytu kožních karcinomů nemelanomového typu (95 % interval spolehlivosti) byla 8,8 (6,0 a 13,0) na 1 000 pacientoroků u pacientů léčených adalimumabem a 3,2 (1,3 a 7,6) na 1 000 pacientoroků v kontrolní skupině.
Slovenian: Delež (95 % interval zaupanja) nemelanomskih kožnih rakov je bil 8,8 (6,0; 13,0) na 1000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 3,2 (1,3; 7,6) na 1000 bolnikov-let med kontrolnimi bolniki.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla studována u dospělých pacientů s chronickou ložiskovou psoriázou (≥ 10 % BSA a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 nebo ≥ 10), kteří byli kandidáty pro systémovou léčbu nebo fototerapii v randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so v randomiziranih, dvojno slepih študijah raziskali pri odraslih bolnikih s kronično psoriazo v plakih (zajete ≥ 10 % telesne površine ter indeksom obsežnosti in izrazitosti psoriaze (PASI - Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12 ali ≥ 10), ki so bili kandidati za sistemsko zdravljenje ali fototerapijo.
Czech: Potom palec uvolněte a injekční stříkačku jemně vytáhněte z kůže.
Slovenian: I. Ko ste opravili, odmaknite palec in brizgo previdno dvignite od kože.
Czech: Není známo hepatosplenický T-buněčný lymfom1) karcinom z Merkellových buněk (neuroendokrinní karcinom kůže)1)
Slovenian: redki levkemija neznana pogostnost karcinom Merkelovih celic (nevroendokrini karcinom kože)
Czech: • přerušovaný spánek;
Slovenian: • otežkočeno spanje;
Czech: Vzácné lupus-like syndrom1)
Slovenian: občasni rabdomioliza, sistemski eritematozni lupus redki sindrom podoben lupusu1)
Czech: Po dvojitě zaslepeném období následovala otevřená fáze, během níž byl pacientům podáván adalimumab v dávce 40 mg každý druhý týden subkutánně po dobu dalších 144 týdnů.
Slovenian: Dvojno slepi periodi je sledila odprta perioda, v kateri so bolniki prejemali adalimumab 40 mg vsak drug teden subkutano do dodatnih 144 tednov.
Czech: U všech dávek/režimů podávání adalimumabu ve všech čtyřech studiích bylo prokázáno statisticky významně větší zlepšení indexu disability HAQ mezi výchozí hodnotou a hodnotou v 6. měsíci v porovnání s placebem a ve studii RA III byly pozorovány stejné výsledky v 52. týdnu.
Slovenian: V vseh štirih študijah se je indeks invalidnosti po vprašalniku HAQ od izhodišča do 6. meseca z vsemi odmerki/shemami adalimumaba izboljšal statistično značilno bolj kot s placebom; v študiji revmatoidnega artritisa III so isto ugotovili po 52 tednih.
Czech: Mezi sekundárními cílovými parametry (spontánní potraty, menší vrozené vady, předčasný porod, porod s vážnými nebo oportunními infekcemi) nebyly hlášeny žádné výrazné rozdíly mezi ženami léčenými adalimumabem a neléčenými ženami, a zároveň nebyly hlášeny žádné porody mrtvého plodu nebo maligní stavy.
Slovenian: Ni bilo opaznih razlik med nosečnicami, zdravljenimi z adalimumabom in nezdravljenimi glede sekundarnih opazovanih dogodkov, kot so spontani splavi, manjši defekti ob rojstvu, prezgodnji porodi, porodna velikost in resne ali oportunistične okužbe, prav tako ni bilo opisanih mrtvorojenosti ali malignosti.
Czech: Tabulka 28.
Slovenian: Preglednica 28.
Czech: kožní tuberkulinový test a RTG vyšetření hrudníku), přičemž se lze řídit místními doporučeními.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba narediti ustrezne presejalne preiskave (tj. tuberkulinski kožni test in rentgensko slikanje prsnih organov) (veljajo lahko lokalna priporočila).
Czech: Hidradenitis suppurativa u dospívajících
Slovenian: Hidradenitis suppurativa pri mladostnikih
Czech: Standardní dávka 40/20 mg každý druhý týden
Slovenian: Standarden odmerek 40/20 mg vsak drugi teden
Czech: Tabulka 11.
Slovenian: Preglednica 11.
Czech: Obvyklý režim dávkování je 40 mg v počáteční dávce, následované dávkou 20 mg o dva týdny později.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je 40 mg, ki mu sledi 20 mg dva tedna kasneje.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO
Czech: AMGEVITA obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA vsebuje natrij
Czech: Pacienti dostávali dávky 20, 40 nebo 80 mg adalimumabu nebo placebo každý druhý týden po dobu 24 týdnů.
Slovenian: Bolniki so 24 tednov vsak drugi teden dobivali odmerke 20, 40 ali 80 mg adalimumaba ali placebo.
Czech: Všechny subjekty dostaly v otevřené fázi úvodní dávku v závislosti na jejich výchozí tělesné hmotnosti: 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2 u subjektů ≥ 40 kg a 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2 u subjektů < 40 kg.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli odprto uvodno zdravljenje v odmerku glede na njihovo začetno telesno maso: 160 mg v 0. tednu in 80 mg v 2. tednu bolniki z ≥ 40 kg ter 80 mg in 40 mg v tem vrstnem redu bolniki z < 40 kg.
Czech: Standardní dávka 40/20 mg každý druhý týden N=93
Slovenian: Standarden odmerek 40/20 mg vsak drugi teden N = 93
Czech: Jedno balení obsahuje 1, 2, 4 nebo 6 SureClick předplněných per na jedno použití.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1, 2, 4 ali 6 40 mg napolnjenih injekcijskih peresnikov SureClick.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Subkutánní podání.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Subkutana uporaba.
Czech: USA
Slovenian: Združene Države Amerike
Czech: • Axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy
Slovenian: • aksialnega spondiloartritisa brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis
Czech: Doporučená dávka přípravku AMGEVITA u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného jako jedna dávka subkutánně každý druhý týden.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila AMGEVITA za odrasle bolnike z revmatoidnim artritisom je 40 mg adalimumaba vsak drugi teden v enkratnem odmerku v subkutani injekciji.
Czech: • divertikulitida (zánětlivé onemocnění spojené s infekcí tlustého střeva);
Slovenian: • divertikulitis (vnetje in okužba debelega črevesa);
Czech: Předplněné pero se sejmutým žlutým krytem přiložte k pokožce pod úhlem 90 stupňů.
Slovenian: Rumeni pokrovček mora biti odstranjen; prislonite napolnjeni injekcijski peresnik na kožo pod kotom 90 stopinj.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v Další zdroje informací
Slovenian: To navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Czech: Účinné odpovědi v placebem kontrolované studii s ankylozující spondylitidou studie AS I Redukce symptomů
Slovenian: Odzivi učinkovitosti v študiji pri ankilozirajočem spondilitisu, kontrolirani s placebom - študija I zmanjšanje znakov in simptomov Odziv placebo N = 107
Czech: • srdeční příhoda (infarkt);
Slovenian: • srčni napad;
Czech: 20 mg každý druhý týden
Slovenian: 20 mg vsak drugi teden
Czech: • rakovina postihující mízní systém;
Slovenian: • rak, ki zajame limfni sistem;
Czech: V případě dosažení adekvátní odpovědi při dávkování 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny může být dávkování následně sníženo na 40 mg každý druhý týden.
Slovenian: Če je s 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden dosežen zadosten odziv na zdravljenje, se lahko odmerek pozneje zmanjša na 40 mg vsak drugi teden.
Czech: Přípravek AMGEVITA se používá k léčbě psoriatické artritidy u dospělých.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA se uporablja za zdravljenje psoriatičnega artritisa pri odraslih.
Czech: Tabulka 17.
Slovenian: Preglednica 17.
Czech: • Psoriatrická artritida
Slovenian: • psoriatičnega artritisa
Czech: • zkrácení dechu;
Slovenian: • hitro zadihanje;
Czech: Tabulka 16.
Slovenian: Preglednica 16.
Czech: Je doporučeno, aby byl každý rok vyhodnocen poměr přínosu a rizika pokračování dlouhodobé léčby (viz bod 5.1).
Slovenian: Priporočljivo je, da se vsako leto ocenijo koristi in tveganja nadaljnega dolgotrajnega zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida jsou zánětlivá onemocnění .
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis in artritis, povezan z entezitisom, sta vnetni bolezni.
Czech: • Dospělých s neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím zadní část oka
Slovenian: • odraslih z neinfekcijskim uveitisom, kjer vnetje prizadene zadnji del očesa,
Czech: Jak přípravek AMGEVITA vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila AMGEVITA in vsebina pakiranja
Czech: Pokračování terapie déle než 16 týdnů by mělo být pečlivě zváženo u pacientů, kteří během této doby na léčbu neodpovídají.
Slovenian: O neprekinjenem zdravljenju po 16. tednu je treba skrbno premisliti pri bolniku, ki se v tem obdobju ni odzval na zdravljenje.
Czech: Odpověď ACR ve studii RA V (procento pacientů)
Slovenian: Odzivi ACR v študiji revmatoidnega artritisa V (odstotek bolnikov) Odziv
Czech: U neinfekční uveitidy se během terapie přípravkem AMGEVITA může pokračovat v podávání kortikosteroidů nebo jiných léků ovlivňujících imunitní systém.
Slovenian: V primeru neinfekcijskega uveitisa se kortikosteroidi ali druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem, lahko še nadalje uporabljajo ob uporabi zdravila AMGEVITA.
Czech: • infekce v ústech (včetně zubních infekcí a oparu na rtu);
Slovenian: • okužbe ustne votline (vključno z okužbami zob in ocvirki);
Czech: • zvýšení tuků v krvi;
Slovenian: • povečani lipidi v krvi;
Czech: Přípravek AMGEVITA se používá k léčbě ulcerózní kolitidy u dospělých.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA se uporablja za zdravljenje ulceroznega kolitisa pri odraslih.
Czech: Ve studiích CD I a CD II bylo v týdnu 4 u pacientů, randomizovaných do skupin užívajících adalimumab v dávce 80/40 mg a 160/80 mg, dosaženo, ve srovnání s placebem, úplného skóre ve specifickém, na chorobu zaměřeném dotazníku IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire), u studie CD III v týdnech 26 a 56 byly tyto výsledky rovněž pozorovány ve skupině léčené adalimumabem, v porovnání se skupinou léčenou placebem.
Slovenian: Študiji pri Crohnovi bolezni I in II sta pokazali statistično značilno izboljšanje celotnega seštevka po vprašalniku IBDQ (vprašalnik, specifičen za vnetno bolezen črevesa) do 4. tedna pri bolnikih, randomiziranih na shemi z adalimumabom 80/40 mg in 160/80 mg, v primerjavi s placebom; razliko 26. in 56. teden je v skupinah, zdravljenih z adalimumabom, v primerjavi s placebom pokazala tudi študija pri Crohnovi bolezni III.
Czech: • nízký počet červených krvinek;
Slovenian: • nizke krvne vrednosti za rdeče krvne celice;
Czech: Tabulka 23.
Slovenian: Preglednica 23.
Czech: Pacienti byli randomizováni na léčbu 40 mg adalimumabunebo placeba každý druhý týden po dobu 24 týdnů.
Slovenian: Bolnike so randomizirali na 40 mg adalimumaba ali placebo vsak drugi teden za 24 tednov.
Czech: V týdnu 12 dosáhla odpovědi podle HiSCR významně větší část pacientů léčených adalimumabem versus placebo.
Slovenian: V 12. tednu je statistično pomembno večji delež bolnikov, ki so prejemali adalimumab, doseglo klinični odziv (HiSCR) v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Czech: Z pozorovaných údajů vyplývá, že v týdnu 12 bylo dosaženo odpovědi PedACR 30 u 93,5 % subjektů a v týdnu 24 bylo této odpovědi dosaženo u 90,0 % subjektů.
Slovenian: 12. teden je bil odziv PedACR30 93,5 % in 24. teden 90,0 % (z uporabo pristopa z opaženimi podatki).
Czech: Tabulka 10.
Slovenian: Preglednica 10.
Czech: • pocit na zvracení a zvracení;
Slovenian: • občutek siljenja na bruhanje, bruhanje;
Czech: Adalimumab 40 mg každý druhý týden N=814 n (%)
Slovenian: adalimumab 40 mg vsak 2. teden N = 814 n (%)
Czech: U 60 pediatrických pacientů s expozicí 58,4 pacientoroků nebyly pozorovány žádné malignity během klinického hodnocení s adalimumabem u pediatrických pacientů s uveitidou.
Slovenian: Pri 60 pediatričnih bolnikih z uveitisom, ki so bili med preskušanji adalimumaba izpostavljeni 58,4 bolnikov-let, niso ugotovili nobenega malignoma.
Czech: V nezaslepené fázi studie CD III užívalo 854 pacientů dávku 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2.
Slovenian: V študiji pri Crohnovi bolezni III je 854 bolnikov po odprtem protokolu dobilo 80 mg 0. teden in 40 mg 2. teden.
Czech: Při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případě, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné, může být přípravek AMGEVITA podáván samostatně (účinnost při monoterapii viz bod 5.1).
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA je mogoče uporabiti kot monoterapijo v primeru intolerance za metotreksat ali kadar nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno (za učinkovitost monoterapije glejte poglavje 5.1).
Czech: U dospělých pacientů s uveitidou, jimž byla podána úvodní dávka 80 mg adalimumabu v týdnu 0, následovná dávkou 40 mg každý druhý týden počínaje týdnem 1, byly zjištěny střední hladiny v ustáleném stavu přibližně 8 až 10 µg/ml.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z uveitisom je uvajalni odmerek 80 mg adalimumaba v 0. tednu, ki mu je sledil odmerek 40 mg adalimumaba vsak drugi teden z začetkom v 1. tednu, povzročil srednjo koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja približno 8 do 10 µg/ml.
Czech: Tabulka 5.
Slovenian: Preglednica 5.
Czech: Přípravek AMGEVITA je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u pediatrických pacientů (od 6 let), u kterých reakce na konvenční léčbu, včetně primární nutriční léčby a kortikosteroidů, a/nebo imunosupresiv, nebyla dostatečná nebo u pacientů, kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraidikována.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivne Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih (od 6. leta starosti), ki se ne odzovejo zadovoljivo na konvencionalno zdravljenje, vključno s primarno prehransko terapijo in kortikosteroidom in/ali imunomodulatorjem, ali pri tistih, ki imajo intoleranco ali kontraindikacije za tako zdravljenje.
Czech: Ložisková psoriáza u dospělých a dětských pacientů Ložisková psoriáza je stav kůže, který se projevuje zarudlými, vločkovitými, strupovitými skvrnami na kůži se stříbřitými šupinami.
Slovenian: Luskavica v plakih je bolezen kože, pri kateri nastajajo rdeče, kosmičaste, krastave lise na koži, pokrite s srebrnimi luskami.
Czech: • známky infekce, jako je horečka, pocit nemoci, zranění, problémy se zuby, pálení při močení;
Slovenian: • znake okužbe, npr. zvišano telesno temperaturo, splošno slabo počutje, rane, težave z zobmi,
Czech: Váš lékař rozhodne, zda máte používat přípravek AMGEVITA.
Slovenian: On se bo odločil, ali lahko dobivate zdravilo AMGEVITA.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ AMGEVITA 20 mg injekce adalimumabum s.c.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE AMGEVITA 20 mg injekcija adalimumab s.c.
Czech: Po podání dávky 40 mg adalimumabu subkutánně každý druhý týden dospělým pacientům s axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu dosahovaly průměrné (±SD) nejnižší sérové koncentrace v týdnu 68 hodnoty 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Slovenian: Po subkutanem dajanju 40 mg adalimumaba vsak drugi teden odraslim bolnikom z ne-radiografskim aksialnim spondiloartritisom je bila povprečna (±SD) najmanjša koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja (merjena v 68. tednu) 8,0 ± 4,6 μg/ml.
Czech: Z těchto kožních karcinomů se skvamózní buněčný karcinom vyskytoval s četností 2,7 (1,4 a 5,4) na 1 000 pacientských let při 95 % intervalu spolehlivosti u pacientů léčených adalimumabem a 0,6 (0,1 a 4,5) na 1 000 pacientoroků u kontrolních pacientů.
Slovenian: Med temi kožnimi raki je bil delež (95 % interval zaupanja) skvamocelularnega karcinoma 2,7 (1,4; 5,4) na 1000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolnikov-let v kontrolni skupini bolnikov.
Czech: Pacientům byl poté znovu nasazen adalimumab 0,8 mg/kg každý druhý týden po dobu dalších 16 týdnů a odpovědi na léčbu pozorované během opětovné léčby byly podobné jako v předchozí dvojitě zaslepené fázi: odpověď PASI 75 byla u 78,9 % (15 z 19 subjektů) a PGA čisté nebo minimální u 52,6 % (10 z 19 subjektů).
Slovenian: tednov, pri čemer so bile opažene stopnje odziva podobne kot v prejšnjem dvojno slepem obdobju: odziv PASI 75 pri 78,9 % (15 od 19 oseb) in PGA čisto ali minimalno pri 52,6 % (10 od 19 oseb).
Czech: V otevřené úvodní fázi (OL LI, open-label lead in phase) studie byli pacienti rozdělení do dvou skupin, na pacienty léčené MTX (methotrexátem) a pacienty neléčené MTX.
Slovenian: V odprti uvajalni fazi so bolnike stratificirali v dve skupini: zdravljene z metotreksatom in zdravljene brez metotreksata.
Czech: Riziko rozvoje malignit u dětí a adolescentů léčených TNF-blokátory nelze vyloučit.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, zdravljenih z antagonisti TNF, ni mogoče izključiti tveganja nastanka malignomov.
Czech: Tabulka 9.
Slovenian: Preglednica 9.
Czech: V psoriatické studii I došlo u 28 % pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 a byli re-randomizováni na placebo v týdnu 33, ke „ztrátě adekvátní odpovědi" (PASI skóre po týdnu 33 a v týdnu 52 nebo před ním, které vyústilo v odpověď PASI < 50 vzhledem k výchozímu stavu s minimálně 6 bodovým vzestupem PASI skóre vzhledem k týdnu 33), v porovnání s 5 % těch, kteří pokračovali v léčbě adalimumabem, p < 0,001.
Slovenian: V študiji pri psoriazi I so 33. teden "izgubo ustreznega odziva" zabeležili pri 28 % bolnikov, ki so dosegli odziv PASI 75 in so bili ob ponovni randomizaciji razvrščeni na placebo v primerjavi s 5 % bolnikov, ki so še naprej dobivali adalimumab (p < 0,001).
Czech: Přípravek AMGEVITA se používá k léčbě revmatoidní artritidy u dospělých.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA se uporablja za zdravljenje revmatoidnega artritisa pri odraslih.
Czech: Lék
Slovenian: Zdravilo
Czech: Dospělí pacienti s Crohnovou chorobou
Slovenian: Odrasli s Crohnovo boleznijo
Czech: Tabulka 15.
Slovenian: Preglednica 15.
Czech: Tabulka 25.
Slovenian: Preglednica 25.
Czech: Proto lze přípravek AMGEVITA podávat během kojení.
Slovenian: Posledično se zdravilo AMGEVITA lahko uporablja med dojenjem.
Czech: AMGEVITA SureClick předplněné pero na jedno použití K subkutánnímu podání
Slovenian: AMGEVITA napolnjen injekcijski peresnik SureClick za enkratno uporabo Za subkutano uporabo.
Czech: Uchovávejte jednotlivá předplněná pera přípravku AMGEVITA při teplotě maximálně do 25 °C po dobu až 14 dní.
Slovenian: Posamezen napolnjen injekcijski peresnik zdravila AMGEVITA lahko shranite pri temperaturi do največ 25 °C za obdobje do 14 dni.
Czech: Pokračování léčby nad 12 týdnů by mělo být pečlivě zváženo u pacientů, u kterých během tohoto období nedošlo k žádnému zlepšení.
Slovenian: Po 12 tednih je treba nadaljevanje zdravljenja pri bolniku, pri katerem v tem obdobju ni prišlo do izboljšanja, vnovič skrbno pretehtati.
Czech: U pacientů, u kterých se v průběhu tohoto období odpověď na léčbu nerozvine, musí být další pokračování v léčbě pečlivě zváženo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se v tem obdobju ne odzovejo, je treba nadaljevanje zdravljenja dobro pretehtati.
Czech: které zahrnovalo distální interfalangeální klouby (tedy nikoli identické s TSS, které bylo užito u revmatoidní artritidy).
Slovenian: Za oceno so uporabili modificirani celotni seštevek po Sharpu (modified Total Sharp Score, mTSS), ki je vključil distalne interfalangealne sklepe (tj. ni bil enak TSS, ki se uporablja za revmatoidni artritis).
Czech: Axiální spondylartritida bez radiologického průkazu AS
Slovenian: Aksialni spondiloartritis brez radiografskega dokaza za AS
Czech: Tabulka 19.
Slovenian: Preglednica 19.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ AMGEVITA 40 mg injekce adalimumabum s.c.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE AMGEVITA 40 mg injekcija adalimumab s.c.
Czech: Po podání adalimumabu v dávce 24 mg/m2 (až do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden pacientům s entezopatickou artritidou ve věku 6 až 17 let byly průměrné nejnižší sérové koncentrace (hodnoty naměřené v týdnu 24) adalimumabu v ustáleném stavu 8,8 ± 6,6 µg/ml při podávání adalimumabu bez současného podávání methotrexátu a 11,8 ± 4,3 µg/ml při současném podávání adalimumabu.
Slovenian: Po dajanju 24 mg/m2 (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden bolnikom z artritisom, povezanim z entezitisom, ki so bili stari od 6 do 17 let, je bila povprečna najmanjša koncentracija adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja (vrednost merjena v 24. tednu) 8,8 ± 6,6 μg/ml med uporabo adalimumaba brez metotreksata in 11,8 ± 4,3 μg/ml med sočasno uporabo metotreksata.
Czech: Adalimumab nebyl studován u pacientů s entezopatickou artritidou mladších než 6 let.
Slovenian: 40 mg vsak drugi teden Adalimumaba niso preučevali pri bolnikih z artritisom, povezanim z entezitisom, starih manj kot 6 let.
Czech: U pacientů léčených adalimumabem bylo prokázáno statisticky významné zlepšení v týdnu 26 ve srovnání s placebem v DLQI.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, je prišlo do statistično značilnega izboljšanja dermatološkega indeksa kakovosti življenja (DLQI) po 26 tednih v primerjavi z placebom.