FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 3 Respons hos voksne CML-patienter
Icelandic: Tafla 3 Svörun í CML rannsókn hjá fullorðnum
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: calciumhydrogenphosphat, Crospovidon og magnesiumstearat.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru kalsíumhýdrógenfosfat, crospovidon og magnesíumsterat.
Danish: Den anbefalede daglige dosis er 340 mg/m2 til børn med Ph+ALL (den totale dosis må dog ikke overstige 600 mg).
Icelandic: Mælt er með skammtinum 340 mg/m² á sólarhring handa börnum með Ph+ ALL (ekki má nota stærri skammt en 600 mg á sólarhring).
Danish: Anvendelse til børn
Icelandic: Notkun handa börnum
Danish: Calciumhydrogenphosphat Crospovidon
Icelandic: Kalsíumhýdrógenfosfat Crospovidon Magnesíumsterat
Danish: Tabletterne er ca. 9 mm i diameter.
Icelandic: Töflurnar eru u.þ.b. 9 mm að þvermáli.
Danish: 15 mg intrathecal, dag 1; methylprednisolon 40 mg intrathecal, dag 1
Icelandic: MTX 15 mg í mænuvökva, dag 1; Methylprednisolone 40 mg í mænuvökva, dag 1
Danish: 21 patienter blev behandlet med 400 mg Imatinib Teva daglig, mens 3 patienter fik en lavere dosis.
Icelandic: Af þeim fékk 21 sjúklingur meðferð með imatinib 400 mg á sólarhring en hinir 3 fengu minni skammta.
Danish: Imatinib interfererede ikke med biotransformationen af 5-fluorouracil, men hæmmede paclitaxelmetabolismen på grund af kompetitiv hæmning af CYP2C8 (Ki = 34,7 μm).
Icelandic: Imatinib truflaði ekki umbreytingu 5-fluorouracils, en hamlaði umbrotum paclitaxels vegna samkeppnishömlunar við
Danish: Undersøgelse 0102 38 måneders data Myeloid blastkrise (n=260)
Icelandic: Upplýsingar eftir 38 mánuði Kyrninga bráðafasi (n=260)
Danish: 30 hårde kapsler 30x1 hårde kapsler 90 hårde kapsler 90x1 hårde kapsler
Icelandic: 30 hörð hylki 30x1 hart hylki 90 hörð hylki 90x1 hart hylki
Danish: Imatinib kan øge plasmakoncentrationen af andre CYP3A4-metaboliserede lægemidler (for eksempel triazol-benzodiazepiner, dihydropyridin-calciumantagonister, visse HMGCoA reduktasehæmmere, såsom statiner osv.).
Icelandic: Imatinib getur aukið plasmaþéttni annarra lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 (t.d. triazolo-benzodiazepin, kalsíumgangalokar af flokki dihydropyridina, ákveðnir HMGCoA reductasablokkar, þ.e. statín, o.s.frv.).
Danish: Imatinib hæmmer også receptortyrosinkinaserne for trombocytafledte vækstfaktorer (PDGF), PDGFR, og hæmmer PDGF-medierede cellulære signaler.
Icelandic: Imatinib er einnig hemill týrosínkínasaviðtaka fyrir blóðflagnaafleidda vaxtarþáttinn (platelet-derived growth factor [PDGF]), PDGF-R og hamlar PDGF- miðluðum frumuferlum.
Danish: Da imatinib blev brugt som enkeltstofbehandling ved recidiverende/refraktær Ph+ ALL var resultatet hos 53 ud af 411 evaluerbare patienter en hæmatologisk responsrate på 30% (9% komplet) og en væsentlig cytogenetisk responsrate på 23%.
Icelandic: Þegar imatinib var notað eitt sér handa sjúklingum með endurkomið/þrálátt Ph+ ALL hafði það í för með sér, hjá þeim 53 af 411 sjúklingum sem unnt var að leggja mat á, að hlutfall blóðsvörunar var 30% (hlutfall heildarblóðsvörunar var 9%) og hlutfall meiriháttar litningasvörunar var 23%.
Danish: Teva, eller efter du er stoppet med at tage Imatinib Teva.
Icelandic: Teva stendur eða eftir að notkun Imatinib Teva hefur verið hætt.
Danish: Supplerende kemoterapi omgange: høj-dosis kemoterapi med MTX 1 g/m2 i.v.
Icelandic: Háskammtakrabbameinslyfjameðferð með MTX 1 g/m2
Danish: Imatinib metaboliseres primært i leveren.
Icelandic: Imatinib umbrotnar einkum í lifur.
Danish: Tabletterne er ca. 20 mm lange og 10 mm brede.
Icelandic: Töflurnar eru u.þ.b. 20 mm langar og 10 mm breiðar.
Danish: I resten af denne indlægsseddel, vil vi bruge forkortelserne, når vi omtaler disse sygdomme.
Icelandic: Hér eftir verða skammstafanirnar notaðar þegar fjallað er um þessa sjúkdóma í fylgiseðlinum.
Danish: 20x1 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 60x1 filmovertrukne tabletter 120 filmovertrukne tabletter 120x1 filmovertrukne tabletter 180x1 filmovertrukne tabletter
Icelandic: 20x1 filmuhúðuð tafla 60 filmuhúðaðar töflur 60x1 filmuhúðuð tafla 120 filmuhúðaðar töflur 120x1 filmuhúðuð tafla 180x1 filmuhúðuð tafla
Danish: Recidiverendet/refraktær Ph+ ALL
Icelandic: Endurkomið/þrálátt Ph+ ALL
Danish: Aktive stoffer hvis plasmakoncentration kan ændres af imatinib Imatinib øger gennemsnitligt Cmax og AUC af simvastatin (et CYP3A4-substrat) henholdsvis 2 og 3,5 gange, hvilket indikerer, at imatinib hæmmer CYP3A4.
Icelandic: Virk efni sem imatinib getur breytt plasmaþéttni fyrir Imatinib eykur meðaltalsgildi Cmax og AUC fyrir simvastatin (hvarfefni CYP3A4) 2 falt og 3,5 falt, tilgreint í sömu röð, sem gefur til kynna að imatinib hamli CYP3A4.
Danish: Imatinib Teva kan hjælpe dig med at bekæmpe denne tilstand.
Icelandic: Teva getur hjálpað til í baráttunni við sjúkdóminn.
Danish: Den totale daglige dosis til børn og teenagere må ikke overstige 800 mg med CML og 600 mg med Ph+ ALL.
Icelandic: Heildarskammtur á sólarhring handa börnum og unglingum má ekki fara yfir 800 mg við meðferð við CML og 600 mg við meðferð við Ph-jákvæðu ALL.
Danish: VCR 1,3 g/m2 i.v., dag 1; prednisolon 60 mg/m2 oral, dag 1-5
Icelandic: VCR 1.3 g/m2 i.v., dag 1; Prednisolone 60 mg/m2 til inntöku, daga 1-5
Danish: Hvis cytopeni ikke er leukæmirelateret, reducér Imatinib Teva-dosis til 400 mg.
Icelandic: Ef frumufæð tengist ekki hvítblæði, skal minnka skammt imatinibs í 400 mg.
Danish: En fertilitetsundersøgelse med hanrotter doseret i 70 dage før parring, sås nedsat testikel- og epididymisvægt samt reduceret antal bevægelige sædceller ved 60 mg/kg, ca. svarende til den maksimale kliniske dosis på 800 mg/dag, baseret på legemsoverfladeareal.
Icelandic: Í frjósemirannsókn hjá karlkyns rottum sem fengu lyfið í 70 daga fyrir mökun minnkaði þyngd eistna og eistalyppna og hlutfall hreyfanlegra sáðfrumna þegar gefinn var skammturinn 60 mg/kg, sem er u.þ.b. jafngilt stærsta ráðlögðum 800 mg/sólarhring skammti, byggt á líkamsyfirborði.
Danish: Imatinibs effekt er baseret på generelle hæmatologiske og cytogene responsrater og progressionsfri overlevelse.
Icelandic: Verkun imatinibs grundvallast á heildar blóð- og litningasvörun og lifun án versnunar sjúkdóms.
Danish: Undersøgelse 0110 37 måneders data Kronisk fase, IFN-svigt (n=532)
Icelandic: Upplýsingar eftir 37 mánuði Stöðugur fasi, IFN án árangurs (n=532)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med imatinib i alle undergrupper af den pædiatriske population med Philadelphiakromosom (bcr-abl translokation)-positiv kronisk myeloid leukæmi (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á imatinib hjá öllum undirhópum barna við Fíladelfíulitnings (bcr-abl yfirfærslu) jákvætt langvarandi kyrningahvítblæði (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: Remission til kronisk fasehronic phase
Icelandic: Aftur í stöðugan fasa (RTC)
Danish: Den anbefalede dosis af Imatinib Teva er 600 mg/dag til voksne patienter med Ph+ ALL.
Icelandic: Teva er 600 mg/sólarhring fyrir fullorðna sjúklinga með Ph+ ALL.
Danish: Cytogenetisk hovedrespons2 Fuldstændigt (Bekræftet3) [95% CI]
Icelandic: Meiriháttar litningasvörun2 Full (Staðfest3) [95% CI]
Danish: • Vægtøgning.
Icelandic: Þyngdartap.
Danish: Den anbefalede dosis af Imatinib Teva er 400 mg/dag til voksne patienter med CML i kronisk fase.
Icelandic: Teva er 400 mg/sólarhring fyrir fullorðna sjúklinga með CML í stöðugum fasa.
Danish: Der er meget begrænset erfaring hos børn med MDS/MPD, DFSP og HES/CEL.
Icelandic: Mjög takmörkuð reynsla af notkun lyfsins handa börnum með MDS/MPD, DFSP og HES/CEL.
Danish: Der er begrænset erfaring hos børn og Ph-positiv ALL og meget begrænset erfaring med børn med MDS/MPD, DFSP og HEL/CEL..
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af meðferð hjá börnum með Ph-jákvætt ALL og mjög takmörkuð reynsla er af meðferð hjá börnum með MDS/MPD, DFSP og HES/CEL.
Danish: Diameteren af den filmovertrukne tablet er ca. 9 mm.
Icelandic: Þvermál filmuhúðuðu töflunnar er u.þ.b. 9 mm
Danish: Tabletten kan deles i lige store doser.
Icelandic: Töflunni er hægt að skipta í jafna skammta.
Danish: 20x1 hårde kapsler 60 hårde kapsler 60x1 hårde kapsler 120 hårde kapsler 120x1 hårde kapsler 180x1 hårde kapsler
Icelandic: 20x1 hart hylki 60 hörð hylki 60x1 hart hylki 120 hörð hylki 120x1 hart hylki 180x1 hart hylki
Danish: Molekylær major responskriterier: I det perifere blod reduktion på ≥3 logariter i antallet af Bcr-Abl-transkriptioner (målt ved real-time kvantitativ reverse transkriptase PCR assay) over for en standardiseret baseline.
Icelandic: Minnkun um ≥ 3 logaritma í magni Bcr-Abl afrita í útlægu blóði (mælt með rauntíma megindlegu „reverse transcriptasa" PCR prófi) miðað við staðlað upphafsgildi.
Danish: Hvis cytopeni ikke er leukæmirelateret, reducér Imatinib Teva-dosis til 260 mg/m2.
Icelandic: Ef frumufæð tengist ekki hvítblæði, skal minnka skammt imatinibs í 260 mg/m².
Danish: Brug af anden medicin sammen med Imatinib Teva
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Imatinib Teva
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 mennesker) til sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 mennesker):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eða mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Imatinib Teva.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við skal láta lækninn vita áður en byrjað er að nota Imatinib Teva.
Danish: Der er udført et åbent multicenter fase II-klinisk forsøg (studie B2225) med inklusion af 12 patienter med DFSP, som blev behandlet med Imatinib Teva 800 mg daglig.
Icelandic: Fram fór ein opin, fjölsetra, II. stigs klínísk rannsókn (rannsókn B2225) sem í tóku þátt 12 sjúklingar með DFSP, sem fengu meðferð með imatinib 800 mg á sólarhring.
Danish: Der er meget begrænset erfaring med Imatinib Teva ved denne indikation, og den er baseret på hæmatologiske og cytogenetiske responsrater.
Icelandic: Reynsla af notkun imatinibs við þessari ábendingu er mjög takmörkuð og byggist á blóð- og litningasvörunarhlutföllum.
Danish: Længden af den filmovertrukne tablet er ca. 20 mm og bredden er ca. 10 mm.
Icelandic: Lengd filmuhúðuðu töflunnar er u.þ.b. 20 mm og þvermálið er u.þ.b. 10 mm.
Danish: Forsigtighed tilrådes derfor, når imatinib administreres sammen med CYP3A4-substrater med snævert terapeutisk interval (f.eks. ciclosporin, pimozid, tacrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel og quinidin).
Icelandic: Því er mælt með að varúðar sé gætt þegar imatinib er notað með CYP3A4 hvarfefnum sem hafa þröngt skammtabil (t.d. ciclosporin, pimozid, tacrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel og quinidin).
Danish: Den estimerede frekvens af patienter fri for progressions til fremskreden fase eller blastkrise efter 84 måneder var signifikant højere i imatinib-armen end i IFN-armen (92,5% vs. 85,1%, p<0,001).
Icelandic: Áætlað hlutfall sjúklinga sem voru án versnunar í hröðunarfasa eða bráðafasa eftir 84 mánuði var marktækt hærra fyrir imatinib hópinn samanborið við IFN hópinn (92,5% samanborið við 85,1%, p< 0,001).
Danish: Den sædvanlige dosis af Imatinib Teva er Brug til voksne
Icelandic: Hve mikið á að nota af Imatinib Teva Notkun handa fullorðnum
Danish: 6-MP (75 mg/m2/dag, p.o.): dag 8-28
Icelandic: 6-MP (75 mg/m2/sólarhring, til inntöku): dagar 8-28
Danish: Dosering ved MDS/MPD Den anbefalede dosis af Imatinib Teva er 400 mg/dag til voksne patienter med MDS/MPD.
Icelandic: Teva er 400 mg/sólarhring fyrir fullorðna sjúklinga með MDS/MPD.
Danish: (1 time), dag 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 oral, dag 26-46
Icelandic: Ara-C 75 mg/m2 i.v. (1 klst.), daga 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 til inntöku, daga 26-46
Danish: Din læge har udskrevet Imatinib Teva, fordi du lider af en alvorlig sygdom.
Icelandic: Teva vegna þess að þú ert með alvarlegan sjúkdóm.
Danish: Det er vigtigt, at du tager det så længe, lægen eller apotekspersonalet fortæller dig, at du skal.
Icelandic: Það er mikilvægt að nota lyfið í þann tíma sem læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn segir til um.
Danish: Større cytogenetisk respons, hæmatologisk respons, molekulær respons (evaluering af minimal tilbageværende sygdom), tid til accelereret fase eller blastkrise samt overlevelse er de sekundære hovedeffektmål.
Icelandic: Meiriháttar litningasvörun, blóðsvörun, sameindasvörun (mat á lágmarks sjúkdómshreytum (minimal residual disease)), tími að hröðunarfasa eða bráðafasa og lifun eru helstu aðrir (secondary) endapunktar.
Danish: Kvinder i den fertile alder Kvinder i den fertile alder skal anbefales at anvende sikker kontraception under behandlingen.
Icelandic: Ráðleggja verður konum á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.
Danish: De kan enten øge eller nedsætte virkningen af Imatinib Teva, hvilket kan resultere i enten flere bivirkninger, eller de kan gøre Imatinib Teva mindre virksomt.
Icelandic: Þau geta aukið eða dregið úr verkun Imatinib Teva, valdið meiri aukaverkunum eða dregið úr árangri meðferðar með Imatinib Teva.
Danish: Methotrexat (20 mg/m2/uge, p.o.): dag 8, 15, 22
Icelandic: Metótrexat (20 mg/m2/viku, til inntöku): dagar 8, 15 og 22
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor mange Imatinib Teva-kapsler, du skal give dit barn.
Icelandic: Læknirinn ákveður hve mörg hylki af Imatinib Teva á að gefa barninu.
Danish: Der er klinisk erfaring med administration af imatinib sammen med kemoterapi til patienter med Ph+ ALL, men specifikke interaktionsstudier mellem imatinib og kemoterapiregimer er ikke tilstrækkeligt karakteriseret.
Icelandic: Klínísk reynsla er af samhliða meðferð með imatinib og krabbameinslyfjum hjá sjúklingum með Ph+ ALL (sjá kafla 5.1) en milliverkanir imatinibs og krabbameinslyfja eru ekki vel þekktar.
Danish: - Imatinib Teva anbefales ikke under graviditeten, medmindre det er strengt nødvendigt, da det kan skade din baby.
Icelandic: Teva á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til því það getur skaðað fóstrið.
Danish: Imatinib Teva er indiceret til behandling af
Icelandic: Teva er ætlað til meðferðar hjá
Danish: CHR: Undersøgelse 0110 [leukocytter <10 x 109/l, trombocytter <450 x 109/l, myelocyt+metamyelocyt <5% i blodet, ingen blaster eller promyelocytter i blodet, basophiler <20%, ingen ekstramedullær involvering] og i undersøgelse 0102 og 0109 [ANC ≥1,5 x 109/l, trombocytter ≥100 x 109/l, ingen blaster i blodet, BM-blaster <5% og ingen ekstramedullær sygdom]
Icelandic: < 5% í blóði, engar kímfrumur (blasts) og formerglingar í blóði, blákyrningar < 20%, engin utanmergstengsl] og í rannsóknum 0102 og 0109 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, blóðflögur ≥ 100 x 109/l, engar blóðkímfrumur, BM kímfrumur (blasts) < 5% og enginn sjúkdómur utan mergs].
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol, crospovidon, magnesiumstearat og kolloid vandfri silica.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól, crospovidon, magnesíumsterat og vatnsfrí kísilkvoða.
Danish: I studie I2301 blev der inkluderet i alt 93 børn, unge og yngre voksne (fra 1 til 22 år) med Ph+ALL i et åbent, multicenter, ikke-radomiseret fase III sekventielt kohorte-forsøg.
Icelandic: Í rannsókn I2301, tóku samtals 93 börn, unglingar og ungir fullorðnir sjúklingar (frá 1 til 22 ára) með Ph+ ALL þátt í opinni, fjölsetra, óslembaðri, III. stigs hóprannsókn með raðbundinni (sequential) aðferð, og fengu meðferð með imatinib (340 mg/m2/sólarhring) samhliða öflugri krabbameinslyfjameðferð eftir innleiðslumeðferð.
Danish: Progression blev defineret som enhver af følgende hændelser: progression til accelereret fase eller blastkrise, død, tab af CHR eller MCyR, eller patienter der ikke opnår CHR eller øget leukocyttal på trods af relevant terapeutisk behandling.
Icelandic: Versnun í hröðunarfasa eða bráðafasa (blast crisis), andlát, stöðvun á CHR eða MCyR, eða aukning á WBC hjá sjúklingum sem ekki voru að ná CHR þrátt fyrir viðeigandi meðferð.
Danish: eller p.o. q6h x 6 doser)iii: dag 2 og 3
Icelandic: fresti x 6 skammtar)iii: dagar 2 og 3
Danish: Brug af imatinib i denne kombination kræver derfor særlig forsigtighed.
Icelandic: Samhliða notkun imatinib með öðrum lyfjum þarfnast því sérstakrar varúðar.
Danish: Imatinib Teva kan føre til, at din krop kan begynde at ophobe væske (svære ødemer).
Icelandic: Teva getur valdið því að vatn safnast fyrir í líkamanum (veruleg vökvasöfnun).
Danish: månedligt i 13 måneder; prednisolon 200 mg oral, 5 dag per måned i 13 måneder Alle behandlingsregimer inkluderer administration af steroider mod CNS profylakse Ara-C: cytosin arabinosid; CP: cyclophosphamid; DEX: dexamethason; MTX: methotrexat; 6MP: 6-mercaptopurin; VM26: teniposid; VCR: vinkristin; IDA: idarubicin; i.v.
Icelandic: Ara-C: cytosin arabinosid; CP: cyclofosfamid; DEX: dexamethason; MTX: metotrexat; 6-MP: 6-mercaptopurin; VM26: Teniposid; VCR: vincristin; IDA: idarubicin; i.v.: í bláæð.
Danish: Blastkrise defineres som ≥ 30% blaster i blod eller knoglemarv eller ekstramedullær sygdom ud over hepatosplenomegali.
Icelandic: Skilgreining á bráðafasa er kímfrumur (blasts) ≥ 30% í blóði eða beinmerg eða sjúkdómur utan beinmergs, annar en lifrar- og miltisstækkun.
Danish: 172), talcum, titandioxid (E171) og rød jernoxid (E 172).
Icelandic: talkúmi, títantvíoxíði (E171) og rauðu járnoxíði (E172).
Danish: Imatinib Tevas effekt er hos voksne og børn baseret på generelle hæmatologiske og cytogene responsrater og progressionsfri overlevelse ved CML, på hæmatologiske og cytogenetiske responsrater ved Ph+ ALL, MDS/MPD, på hæmatologiske responsrater ved HES/CEL og på objektive responsrater hos voksne med DFSP.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum og börnum er verkun imatinibs byggð á heildar blóðgildasvörun (overall hematological response) og litningasvörun (cytogenetic response) og lifun án versnunar þegar um er að ræða CML, blóðgildasvörun og litningasvörun þegar um er að ræða Ph+ ALL, MDS/MPD, blóðgildasvörun þegar um er að ræða HES/CEL og á hlutlægri svörun hjá fullorðnum sjúklingum með DFSP.
Danish: Ved andre doser end 400 mg og 800 mg (se anbefalede doser nedenfor) er en 100 mg filmovertrukken tablet tilgængelig.
Icelandic: Fyrir aðra skammta en 400 mg og 800 mg (sjá skammtaráðleggingar hér á eftir) er fáanleg 100 mg filmuhúðuð tafla.
Danish: Imatinib Teva 100 mg filmovertrukne tabletter er mørkegule til brun-orange runde filmovertrukne tabletter med delekærv på den ene side.
Icelandic: Teva 100 mg filmuhúðaðar töflur eru dökkgular til brún appelsínugular, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur með deiliskoru á annarri hliðinni.
Danish: Kapslerne er ca. 19 mm lange og 7 mm brede.
Icelandic: Hylkin eru u.þ.b. 19 mm löng og 7 mm breið.
Danish: Effekten af imatinib-behandling på overlevelse i kronisk fase, nyligt diagnostiseret CML er blevet yderligere undersøgt i en retrospektiv analyse af ovenstående rapporterede imatinib-data med primærdata fra et andet fase III-studie hvor IFN+Ara-C (n=325) blev anvendt i et identisk behandlingsregime.
Icelandic: Áhrif meðferðar með imatinib á lifun í stöðugum fasa nýgreinds CML hafa verið rannsökuð frekar með afturskyggnri rannsókn á fyrrgreindum upplýsingum um imatinib ásamt grunngögnum úr annarri III.
Danish: Kapslerne er ca. 23 mm lange og 9 mm brede.
Icelandic: Hylkin eru u.þ.b. 23 mm löng og 9 mm breið.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Imatinib Teva
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Imatinib Teva
Danish: Aktive stoffer der kan øge plasmakoncentrationen af imatinib Stoffer der hæmmer cytochrom P450 isoenzym CYP3A4-aktivitet (f.eks. proteasehæmmere som f.eks. indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, teleprevir, nelfinavir, boceprevir; azolantimykotika inklusiv ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol; bestemte makrolider som f.eks. erythromycin, clarithromycin og telithromycin) kan nedsætte metabolismen og øge koncentrationen af imatinib.
Icelandic: Efni sem hamla virkni cytochrom P450 ísóensímsins CYP3A4 (t.d. próteasahemlar eins og indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azól sveppalyf þar með talin ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol; tilteknir makrólíðar eins og erytromycin, claritromycin og telithromycin) geta dregið úr umbrotum og aukið þéttni imatinibs.
Danish: I tilfælde af recidiverende ANC <1,0 x 109/l og/eller trombocytter <50 x 109/l, gentag trin 1 og genoptag behandling med Imatinib Teva i en reduceret dosis på 260 mg/m2.
Icelandic: < 1.0 x109/l og/eða blóðflögur < 50 x 109/l, skal endurtaka lið 1 og halda áfram með minni skammti af imatinib, þ.e. 260 mg/m2.
Danish: (2 timer, q 12 timer), dag 2-3 (total af 8 omgange)
Icelandic: 12 klst. millibili), daga 2-3 (samtals 8 meðferðarlotur)
Danish: Til andre doser end 400 mg og 800 mg (se anbefalede doser nedenfor) er en 100 mg hård kapsel tilgængelig.
Icelandic: Fyrir aðra skammta en 400 mg og 800 mg (sjá skammtaráðleggingar hér á eftir) er fáanlegt 100 mg hart hylki.
Danish: Jernoxid, gul (E 172) Talcum
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) Talkúm
Danish: Kliniske undersøgelser vedrørende kronisk myeloid leukæmi
Icelandic: Klínískar rannsóknir á langvarandi kyrningahvítblæði
Danish: Behandlingsvarighed: I kliniske undersøgelser fortsattes behandling med Imatinib indtil sygdomsprogression.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var meðferð með imatinib haldið áfram þar til sjúkdómurinn tók að versna.
Danish: Hvis cytopeni vedvarer i 4 uger og stadig ikke er leukæmirelateret, seponér Imatinib Teva-behandling indtil ANC ≥ 1,0 x 109/l og trombocytter ≥ 20 x 109/l og genoptag herefter behandlingen med 300 mg.
Icelandic: Ef frumufæð varir í 4 vikur og tengist enn ekki hvítblæði, skal hætta notkun imatinibs þar til ANC ≥ 1 x 109/l og blóðflögur ≥ 20 x
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor mange Imatinib Teva-tabletter, du skal give dit barn.
Icelandic: Læknirinn ákveður hve margar töflur af Imatinib Teva á að gefa barninu.
Danish: Hvis laboratorie- eller kliniske fund associeret med TMA forekommer hos en patient, som er i behandling med Imatinib Teva, skal behandlingen seponeres og der skal foretages en grundig undersøgelse for TMA, inklusiv ADAMTS13-aktivitet og anti-ADAMTS13-antistofbestemmelse.
Icelandic: Teva skal meðferð stöðvuð og gert ítarlegt mat á því hvort um sé að ræða segaöræðakvilla, þar með talið ákvörðun á virkni ADAMTS13 og mótefni gegn ADAMTS13.
Danish: <1,5 x IULN og transaminaseniveauer til <2,5 x IULN.
Icelandic: 5 x IULN á að bíða með imatinib þar til gildi bilirubins eru orðin < 1,5 x IULN og gildi transaminasa eru orðin < 2,5 x IULN.
Danish: • Voksne patienter med Ph+ ALL med tilbagefald eller refraktær sygdom som monoterapi.
Icelandic: fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða þrálátt Ph+ ALL, sem einlyfjameðferð.
Danish: Imatinib Teva 100 mg hårde kapsler Imatinib Teva 400 mg hårde kapsler
Icelandic: Teva 100 mg hörð hylki Imatinib Teva 400 mg hörð hylki
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Imatinib Teva Sådan skal tage Imatinib Teva Bivirkninger
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Imatinib Teva 3. Hvernig nota á Imatinib Teva 4. Hugsanlegar aukaverkanir
Danish: Imatinib Teva 400 mg filmovertrukne tabletter er mørkegule til brun-orange runde filmovertrukne tabletter med delekærv på den ene side.
Icelandic: Teva 400 mg filmuhúðaðar töflur eru dökkgular til brún appelsínugular, ílangar, filmuhúðaðar töflur deiliskoru á annarri hliðinni.
Danish: Nydiagnostiseret Ph+ ALL
Icelandic: Nýgreint Ph+ ALL
Danish: • Voksne patienter og pæditriske patienter med nydiagnosticeret Philadelphiakromosom positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL) integreret med kemoterapi.
Icelandic: • fullorðnum og börnum með nýlega greint Fíladelfíulitnings jákvætt brátt eitilfrumuhvítblæði (acute lymphoblastic leukaemia) (Ph+ ALL) í tengslum við krabbameinslyfjameðferð.
Danish: Ελλάδα
Icelandic: á HES/CEL
Danish: Alderen på disse patienter rangerede fra nyfødt til 14 år, og imatinib blev givet i en dosis på 50 mg dagligt eller doser, der lå i intervallet fra 400 til 520 mg/m2 dagligt.
Icelandic: Sjúklingarnir voru á aldrinum nýfæddir til 14 ára og fengu imatinib í skammtinum 50 mg á sólarhring eða í skömmtum á bilinu 400 til 520 mg/m2
Danish: Voksen population
Icelandic: • fullorðnum