FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kožní reakce: mohou se objevit příznaky alergie na kůži, jako je například ekzém, vyrážka, svědění, kopřivka a zánětlivé onemocnění kůže.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť prejavy alergie na koži ako ekzém, vyrážka, svrbenie, žihľavka a dermatitída (zápal kože).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C-8°C).
Czech: Vzhledem k časnějšímu nástupu účinku přípravku Fiasp se hypoglykemie může v porovnání s dalšími inzuliny podávanými v čase jídla objevit po injekci/infuzi dříve (viz bod 5.1).
Slovak: Hypoglykémia sa po injekcii/infúzii môže v porovnaní s inými inzulínmi podávanými v čase jedla objaviť skôr, z dôvodu skoršieho nástupu účinku lieku Fiasp (pozri časť 5.1).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK (zásobní vložka (Penfill))
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK (Náplň (Penfill))
Czech: Pokud přestanete inzulin používat, mohlo by to vést k velmi vysoké hladině cukru v krvi (závažná hyperglykemie)
Slovak: Ak zabudnete použiť inzulín, hladina cukru v krvi sa môže veľmi zvýšiť (hyperglykémia).
Czech: • Přípravek Fiasp nesmí být ředěn či mísen s žádnými dalšími inzuliny.
Slovak: Fiasp nikdy nesmiete riediť ani miešať s iným inzulínom.
Czech: Výskyt generalizovaných hypersenzitivních reakcí (projevujících se generalizovanou kožní vyrážkou a faciálním edémem) byl u přípravku Fiasp hlášen jako méně častý (0,2 % vs. 0,3 % pro srovnávací přípravek).
Slovak: U lieku Fiasp boli generalizované hypersenzitívne reakcie (prejavujúce sa generalizovanou kožnou vyrážkou a edémom tváre) hlásené menej často (0,2
Czech: 1 ml roztoku obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek.
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu aspartátu.
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Po prvním otevření lze léčivý přípravek uchovávat maximálně 4 týdny (včetně doby v zásobníku pumpy, viz část 6.6).
Slovak: Po prvom otvorení možno liek uchovávať maximálne 4 týždne (vrátane času v zásobníku pumpy, pozri časť 6.6).
Czech: Může to vést k vysoké hladině cukru v krvi.
Slovak: V dôsledku toho sa môže zvýšiť hladina cukru v krvi.
Czech: • zarudlá pokožka
Slovak: • začervenanie kože
Czech: Distribuční objem (Vd) po intravenózním podání byl 0,22 l/kg (např. 15,4 l pro 70kg osobu) odpovídající extracelulárnímu objemu tekutin v těle.
Slovak: j. 15,4 l u 70 kg účastníka), čo zodpovedá objemu extracelulárnej tekutiny v tele.
Czech: SN: NN:
Slovak: PC: SN:
Czech: V průběhu infuze inzulinu je třeba sledovat hladinu cukru v krvi.
Slovak: Počas inzulínovej infúzie je potrebné monitorovanie glukózy v krvi.
Czech: Odhadovaná pravděpodobnost dosažení hodnoty HbA1c < 7 % byla statisticky významně vyšší u přípravku Fiasp v čase jídla než u přípravku NovoRapid v čase jídla (poměr pravděpodobnosti:1,47 [1,02;2,13]95% CI).
Slovak: 7 % bola štatisticky signifikantne vyššia u lieku Fiasp v čase jedla v porovnaní s liekom NovoRapid v čase jedla (pomer pravdepodobnosti: 1,47 [1,02; 2,13]95%
Czech: Ve 2týdenní zkřížené studii prokázal přípravek Fiasp větší účinek na snížení hladiny glukózy po standardizovaném zátěžovém testu jídlem při 1hodinové a 2hodinové PPG odpovědi v porovnání s přípravkem NovoRapid podaným pomocí CSII (léčebný rozdíl: -0,50 mmol/l [-1,07; 0,07]95% CI respektive -0,99 mmol/l [-1,95; -0,03]95% CI.
Slovak: V 2-týždňovej skríženej štúdii preukázal Fiasp väčší vplyv na znižovanie hladiny glukózy po jedle po štandardizovanom teste s jedlom pri 1-hodinovej a 2-hodinovej PPG odpovedi (rozdiel v liečbe: -0,50 mmol/l [-1,07; 0,07]95
Czech: • Na rovném povrchu zaveďte hrot jehly do vnějšího krytu jehly.
Slovak: Na rovnej ploche vsuňte hrot ihly do vonkajšieho krytu ihly bez toho, aby ste sa dotýkali ihly alebo vonkajšieho krytu ihly.
Czech: Použitelné do:
Slovak: Počas používania:
Czech: Reakce v místě injekce (včetně vyrážky, zarudnutí, zánětu, bolesti a podlitin) byly zaznamenány u pacientů léčených přípravkem Fiasp (1,3 % vs. 1,0 % pro srovnávací přípravek).
Slovak: Reakcie v mieste podávania (zahŕňajúce vyrážku, začervenanie, zápal, bolesť a tvorbu modrín). boli hlásené u pacientov liečených liekom Fiasp (1,3
Czech: • Pokud je pero poškozeno nebo pokud nebylo uchováváno správně (viz bod 5 „Jak přípravek
Slovak: • ak je pero poškodené, alebo bolo nesprávne uchovávané (pozri časť 5 „Ako uchovávať Fiasp").
Czech: Fiasp předplněné pero a jehla (příklad) (FlexTouch)
Slovak: Fiasp naplnené pero a ihla (vzor)
Czech: • Dávka před snídaní má být upravena podle SMPG před obědem z předchozího dne
Slovak: Dávka pred raňajkami sa má upraviť podľa hodnoty SMPG pred obedom v predchádzajúcom dni
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Hypoglykémia Poruchy kože a podkožného tkaniva
Czech: Předplněné pero umožňuje nastavit dávky o 1-80 jednotkách v přírůstcích po 1 jednotce.
Slovak: Toto naplnené pero dávkuje 1-80 jednotiek s možnosťou pridávania po 1 jednotke.
Czech: Pokud jste nevidomý(á) či slabozraký(á) a nejste schopen(schopna) přečíst údaje na počítadle dávky vašeho pera, nepoužívejte tento inzulinový léčivý přípravek bez pomoci.
Slovak: Ak ste nevidiaci alebo máte slabý zrak a nemôžete čítať na počítadle dávky na pere, nepoužívajte tento inzulínový liek bez pomoci.
Czech: Fiasp po jídle + inzulin detemir
Slovak: Fiasp po jedle + inzulín detemir
Czech: • Nejdříve se ujistěte, že počítadlo dávky ukazuje 0.
Slovak: Predtým, ako začnete, uistite sa, že počítadlo dávky ukazuje 0. Číslica 0 musí byť zarovno s ukazovateľom dávky.
Czech: Poraďte se s lékařem:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára:
Czech: D Rozdíl mezi přípravky Fiasp po jídle a NovoRapid v čase jídla
Slovak: Rozdiel je pre Fiasp po jedle - liek NovoRapid v čase jedla
Czech: • Zkontrolujte název a sílu na štítku zásobní vložky (Penfill) a ujistěte se, že se jedná o přípravek
Slovak: Skontrolujte názov a silu na štítku náplne (Penfill), aby ste sa uistili, že to je Fiasp.
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky hlášené v klinických hodnoceních Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Slovak: Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Slovak: Fiasp 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere Fiasp 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni Fiasp 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke
Czech: • Doporučuje se znovu zkontrolovat hladinu cukru v krvi po 15-20 minutách a pokud máte hladinu cukru v krvi stále nižší než 4 mmol/l, pokračujte v léčbě.
Slovak: Odporúča sa znovu si odmerať glykémiu po 15-20 minútach a znovu si upraviť glykémiu, ak je stále nižšia ako 4 mmol/l.
Czech: Dihydrát zinkum-acetátu Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Arginin-hydrochlorid Nikotinamid (vitamín B3) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
Slovak: Zoznam pomocných látok fenol metakrezol glycerol octan zinočnatý dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného hydrochlorid arginínu nikotínamid (vitamín B3) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekciu
Czech: Odhadovaný poměr
Slovak: Odhadovaný pomer rýchlostí
Czech: Pacienti s diabetem mellitem 2. typu
Slovak: Pacienti s diabetes mellitus
Czech: Děti: Fiasp má být podán přímo (0-2 minuty) před začátkem jídla s možností podání nejdéle do 20 minut od začátku jídla v případech, kdy je nejistota jak dítě bude jíst.
Slovak: Deti: Fiasp sa má podať injekciou bezprostredne (0-2 minúty) pred začiatkom jedla, s možnosťou podania injekcie až do 20 minút od začiatku jedla v prípadoch, keď nie je istota ako dieťa bude jesť.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (zásobní vložka (Penfill))
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL (Náplň (Penfill))
Czech: EU/1/16/1160/001 EU/1/16/1160/002 EU/1/16/1160/003 EU/1/16/1160/004 EU/1/16/1160/005 EU/1/16/1160/006 EU/1/16/1160/007 EU/1/16/1160/008 EU/1/16/1160/009 EU/1/16/1160/010 EU/1/16/1160/011
Slovak: EU/1/16/1160/005 EU/1/16/1160/006 EU/1/16/1160/007 EU/1/16/1160/008
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK fenol, metakresol, glycerol, dihydrát zinkum-acetátu, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, arginin-hydrochlorid, nikotinamid (vitamín B3), kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci
Slovak: fenol, metakrezol, glycerol, octan zinočnatý, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, hydrochlorid arginínu, nikotínamid (vitamín B3), kyselinu chlorovodíkovú/hydroxid sodný (na úpravu pH) a vodu na injekciu
Czech: Kdy se přípravek Fiasp používá
Slovak: Kedy používať Fiasp
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Injekční lahvička (sklo třídy I) uzavřená zátkou z halobutylové/polyizoprenové pryže a ochranným plastovým víčkem zajišťujícím, aby byl vnitřní obal v krabičce chráněn před nedovolenou manipulací.
Slovak: Injekčná liekovka (sklo typu 1) uzavretá halobutyl/polyizoprénovým gumovým diskom a ochranným plastovým viečkom, aby bola injekčná liekovka chránená proti nedovolenej manipulácii, v škatuľke.
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Czech: 2 Kontrola průtoku inzulinu
Slovak: Kontrola prietoku inzulínu
Czech: U starších pacientů s diabetem 1. typu vykazoval přípravek Fiasp rychlejší nástup expozice a vyšší prvotní expozici inzulinu při zachování podobné celkové expozice a maximální koncentrace ve srovnání s přípravkem NovoRapid.
Slovak: 1. typu ukázal Fiasp skorší nástup expozície a vyššiu skorú expozíciu inzulínu, pričom si zachoval podobnú celkovú expozíciu a maximálnu koncentráciu v porovnaní s liekom NovoRapid.
Czech: U pacientů používajících CSII (N = 261): Reakce v místě infuze (včetně zarudnutí, zánětu, podráždění, bolesti, podlitin a svědění) byly zaznamenány u pacientů léčených přípravkem Fiasp (10,0 % vs. 8,3 % pro srovnávací přípravek).
Slovak: Reakcie v mieste podávania infúzie (zahŕňajúce začervenanie, zápal, podráždenie, bolesť, tvorbu modrín a svrbenie) boli hlásené u pacientov liečených liekom Fiasp (10,0
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje insulinum aspartum 1 000 jednotek v 10 ml roztoku.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 000 jednotiek inzulínu aspartátu v 10 ml roztoku.
Czech: Počáteční rychlost absorpce byla s rostoucí hodnotou BMI pomalejší, zatímco celková expozice byla pro různé hodnoty BMI podobná.
Slovak: Počiatočná rýchlosť absorpcie bola pomalšia pri rastúcom BMI, pričom celková expozícia bola podobná medzi rôznymi úrovňami BMI: V porovnaní s liekom NovoRapid bol vplyv BMI na vstrebávanie nižší u lieku Fiasp, čo viedlo k relatívne vyššej počiatočnej expozícii.
Czech: • Pokud injekční lahvička nebyla uchovávána správně (viz bod 5 „Jak přípravek Fiasp uchovávat").
Slovak: • ak je injekčná liekovka poškodená, alebo nebola správne uchovávaná (pozri časť 5 „Ako uchovávať liek Fiasp").
Czech: • budete mít rychlou tepovou frekvenci nebo závrať
Slovak: • máte rýchly srdcový tep, alebo cítite závrat.
Czech: Novo Nordisk A/S Novo Alle 1
Slovak: Novo Nordisk A/S,
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje insulinum aspartum 300 jednotek ve 3 ml roztoku 1 ml roztoku obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek (odpovídá 3,5 mg)
Slovak: Jedno naplnené pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu aspartátu v 3 ml roztoku 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu aspartátu (čo zodpovedá 3,5 mg)
Czech: Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní: předplněné pero (FlexTouch) můžete nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) či v chladničce (2 °C - 8 °C) po dobu až 4 týdnů.
Slovak: Naplnené pero (FlexTouch) môžete nosiť pri sebe a uchovávať ho pri izbovej teplote (do 30°C) alebo v chladničke (2°C-8°C) maximálne 4 týždne.
Czech: Fiasp byl studován u 2 068 dospělých pacientů s diabetem 1. typu (1 143 pacientů) a s diabetem 2. typu (925 pacientů) ve 3 randomizovaných studiích účinnosti a bezpečnosti (18-26 týdnů léčby).
Slovak: a 2. typu (925 pacientov) v 3 randomizovaných skúšaniach účinnosti a bezpečnosti (18-26 týždňov liečby).
Czech: Pro případ selhání inzulinové pumpy byste u sebe měl(a) mít vždy náhradní možnost pro aplikaci inzulinu formou podkožní injekce (například inzulinové pero nebo injekční stříkačky).
Slovak: Vždy musíte mať k dispozícii náhradný spôsob podávania inzulínu injekciou pod kožu (napríklad injekčné pero alebo injekčné striekačky) pre prípad poruchy pumpy.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (předplněné pero (FlexTouch))
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL (Naplnené pero (FlexTouch))
Czech: • Vždy noste náhradní zásobní vložky přípravku Fiasp.
Slovak: Vždy majte pri sebe rezervné náplne lieku Fiasp.
Czech: Fiasp podaný v čase jídla vykazoval po 1 a 2 hodinách významně nižší vzestup hladiny glukózy po jídle ve srovnání s přípravkem NovoRapid podaným v čase jídla.
Slovak: Fiasp podávaný v čase jedla poskytol signifikantne nižšiu PPG (postprandial glycaemia) po 1 hodine a po 2 hodinách v porovnaní s liekom NovoRapid podávaným v čase jedla.
Czech: Po každé aplikaci vždy jehlu zlikvidujte.
Slovak: Vždy po každom podávaní injekcie zlikvidujte ihlu.
Czech: • Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.
Slovak: Vždy použite novú ihlu na každé podávanie injekcie, aby ste predišli kontaminácii.
Czech: Fenol
Slovak: Penfill
Czech: • vaše hladina cukru v krvi poklesla do takové míry, že jste ztratil(a) vědomí
Slovak: • ste mali takú nízku hladinu cukru v krvi, že ste omdleli
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Fiasp Nepřestávejte inzulin používat, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Slovak: Neprestaňte používať inzulín bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/16/1160/007 1 injekční lahvička o obsahu 10 ml EU/1/16/1160/008 5 injekčních lahviček o obsahu 10 ml 13.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/16/1160/007 1 injekčná liekovka s obsahom 10 ml EU/1/16/1160/008
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fiasp používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fiasp Nepoužívajte Fiasp
Czech: Mezi přípravky Fiasp a NovoRapid nebyl žádný statisticky významný rozdíl v odhadované pravděpodobnosti dosažení hodnoty HbA1c < 7 %.
Slovak: 7 % nebol medzi liekmi Fiasp a NovoRapid žiadny štatisticky signifikantný rozdiel.
Czech: Fiasp v čase jídla + inzulin detemir
Slovak: 1. typu Fiasp v čase jedla + inzulín detemir
Czech: Méně časté (mohou se projevit až u 1 pacienta ze 100) Změny pod kůží v místě vpichu (lipodystrofie): tuková tkáň pod kůží se může v místě vpichu ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie).
Slovak: Tukové tkanivo pod kožou sa môže zmenšiť (lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia).
Czech: Medián celkové dávky bolusového inzulinu na konci studie byl podobný pro Fiasp v čase jídla, Fiasp po jídle a NovoRapid v čase jídla (změna výchozí hodnoty oproti stavu na konci studie: Fiasp v čase jídla: 0,33 → 0,39 jednotek/kg/den; Fiasp po jídle: 0,35 → 0,39 jednotek/kg/den; a NovoRapid v čase jídla: 0,36 → 0,38 jednotek/kg/den).
Slovak: Medián celkovej dávky bolusového inzulínu na konci štúdie bol podobný u lieku Fiasp podávaného v čase jedla, lieku Fiasp podávaného po jedle a lieku NovoRapid podávaného v čase jedla (zmena od východiskovej hodnoty po hodnotu na konci štúdie: Fiasp podávaný v čase jedla: 0,33 →
Czech: • před obědem - dávka má být upravena podle hladiny cukru v krvi před večeří z předchozího dne.
Slovak: Pred obedom - dávka má byť upravená podľa hladiny cukru v krvi pred večerou v predchádzajúcom dni.
Czech: • před snídaní - dávka má být upravena podle hladiny cukru v krvi před obědem z předchozího dne.
Slovak: Pred raňajkami - dávka má byť upravená podľa hladiny cukru v krvi pred obedom v predchádzajúcom dni.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Czech: Můžete zvolit až 80 jednotek na dávku.
Slovak: Na jednu dávku môžete nastaviť maximálne 80 jednotiek.
Czech: Vaše pero je určeno k použití s jednorázovými jehlami NovoTwist, NovoFine nebo NovoFine Plus o délce až 8 mm. Jehly nejsou součástí balení.
Slovak: Pero je určené na použitie s jednorazovými ihlami NovoTwist, NovoFine alebo NovoFine Plus s dĺžkou do 8 mm.
Czech: Lipodystrofie (včetně lipohypertrofie, lipoatrofie) byla zaznamenána v místě injekce/infuze u pacientů léčených přípravkem Fiasp (0,5 % vs. 0,2 % pro srovnávací přípravek).
Slovak: V mieste podávania injekcie/infúzie bola u pacientov liečených liekom Fiasp (0,5
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Zásobní vložka (sklo třídy I) s pístem (halobutyl) a zátkou (halobutyl/polyizopren) v krabičce.
Slovak: Náplň (sklo typu 1) s piestom (halobutyl) a zátkou (halobutyl/polyizoprén) v škatuľke.
Czech: • Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko, dokud se počítadlo dávky nevrátí na 0.
Slovak: Tlačte a držte dávkovacie tlačidlo, až kým sa počítadlo dávky nevráti na 0. Číslica 0 musí byť zarovno s ukazovateľom dávky.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Hypoglykémia
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Zásobní vložka (sklo třídy I) s pístem (halobutyl) a zátkou (halobutyl/polyizopren) vložená do jednorázového předplněného pera pro vícenásobné dávkování zhotoveného z polypropylenu, polyoxymetylenu, polykarbonátu a akrylonitrilbutadienstyrenu.
Slovak: Jednorazové naplnené pero na viac dávok vyrobené z polypropylénu, polyoxymetylénu, polykarbonátu a akrylonitrilbutadiénstyrénu obsahujúce náplň (sklo typu 1) s piestom (halobutyl) a zátkou (halobutyl/polyizoprén).
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje insulinum aspartum 300 jednotek ve 3 ml roztoku.
Slovak: Jedno naplnené pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu aspartátu v 3 ml roztoku.
Czech: Obrázek 2 Průměrný inzulinový profil u pacientů s diabetem 1. typu, podání pomocí CSII (05 hodin), korigováno pro infuzi bazálního inzulinu Distribuce
Slovak: Obrázok 2 Priemerné profily inzulínu u pacientov s diabetom 1. typu v zostave CSII
Czech: • Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko, dokud počítadlo dávky neukazuje 0.
Slovak: Stlačte a podržte dávkovacie tlačidlo, kým sa na počítadle dávky nezobrazí 0. Číslica 0 musí byť zarovno s ukazovateľom dávky.
Czech: Fiasp byl dále zkoumán u 777 pediatrických subjektů s diabetem 1. typu v randomizované studii účinnosti a bezpečnosti (26 týdnů léčby).
Slovak: Ďalej bol Fiasp skúmaný u 777 pediatrických účastníkov klinického skúšania s diabetom
Czech: Oblast netřete.
Slovak: Miesto nešúchajte.
Czech: Místa infuze musí být v rámci jedné oblasti vždy obměňována, aby se snížilo riziko lipodystrofie.
Slovak: Miesta podávania injekcie sa majú striedať v rámci spomínaných častí tela, aby sa znížilo riziko lipodystrofie.
Czech: • nesrozumitelná řeč
Slovak: • zlá artikulácia (zle zrozumiteľná reč)
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Jehly a injekční stříkačky nesmí být s nikým sdíleny.
Slovak: Fiasp 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke Ihly a injekčné striekačky sa nesmú poskytovať iným osobám.
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum aspartum 300 jednotek ve 3 ml roztoku.
Slovak: Jedna náplň obsahuje 300 jednotiek inzulínu aspartátu v 3 ml roztoku.
Czech: Pro Fiasp po jídle toto srovnání favorizovalo NovoRapid v čase jídla.
Slovak: NovoRapid v čase jedla bol výhodnejší v porovnaní s Fiasp po jedle.
Czech: ŠTÍTEK NA VNĚJŠÍM PŘEBALU SKUPINOVÝCH BALENÍ (INJEKČNÍ LAHVIČKAs blue boxem)
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL NA SKUPINOVÉ BALENIE (INJEKČNÁ LIEKOVKA - s blue boxom)
Czech: Reakce v místě vpichu: v místě, kam si injekce podáváte, může dojít k místním reakcím.
Slovak: Môžu sa objaviť reakcie v mieste podávania injekcie.
Czech: Ve třech kontrolovaných klinických hodnoceních bylo 192 pacientů z 1 219 (16 %) s diabetem 1. typu nebo diabetem 2. typu léčených přípravkem Fiasp ve věku ≥ 65 let a 24 pacientů z 1 219 (2 %) bylo ve věku ≥ 75 let.
Slovak: 1. typu alebo 2. typu bolo vo veku ≥ 65 rokov a 24 z 1 219 (2
Czech: Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes.
Slovak: Každému, s kým trávite čas, povedzte, že máte cukrovku.
Czech: Fiasp podaný po jídle vykazoval vyšší vzestup hladiny glukózy po jídle po 1 hodině a srovnatelný vzestup hladiny glukózy po jídle po 2 hodinách s přípravkem NovoRapid dávkovaným v čase jídla (tabulka 3).
Slovak: Fiasp podávaný po jedle dosiahol vyššiu PPG po 1 hodine a porovnateľnú PPG po 2 hodinách ako liek NovoRapid dávkovaný v čase jedla (Tabuľka 3).
Czech: Subkutánní injekce
Slovak: Injekčné podávanie dávky
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Fiasp, než jste měl(a) Pokud použijete příliš velké množství inzulinu, může vaše hladina cukru v krvi poklesnout na příliš nízkou hodnotu (hypoglykemie), viz informace v bodě 4 „Nízká hladina cukru v krvi".
Slovak: Ak použijete príliš veľa inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže veľmi znížiť (hypoglykémia), prečítajte si pokyny v časti 4 „Nízka hladina cukru v krvi".
Czech: Po každé aplikaci jehlu vyhoďte.
Slovak: Po každom podávaní injekcie vyhoďte ihlu.
Czech: Pokud máte poruchu funkce ledvin nebo jater
Slovak: Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou
Czech: Chraňte před mrazem Během používání: lze uchovávat v chladničce.
Slovak: Môže sa uchovávať v chladničke.
Czech: 33,3 % pacientů léčených přípravkem Fiasp v čase jídla dosáhlo cílové hodnoty HbA1c < 7 % ve srovnání s 23,3 % pacientů léčených přípravkem Fiasp po jídle a s 28,2 % pacientů léčených přípravkem NovoRapid v čase jídla.
Slovak: % pacientov liečených liekom Fiasp po jedle a 28,2
Czech: Na peru mějte nasazený uzávěr vždy, když je nepoužíváte, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: Vždy, keď pero nepoužívate, ponechajte na ňom kryt na ochranu pred svetlom.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/16/1160/006 10 per o obsahu 3 ml
Slovak: EU/1/16/1160/006 10 pier s obsahom 3 ml
Czech: Vzhledem k časnějšímu nástupu účinku v porovnání s dalšími inzuliny podávanými v čase jídla se hypoglykemie může po injekci/infuzi přípravku Fiasp objevit dříve.
Slovak: Hypoglykémia sa môže objaviť skôr po podaní injekcie/infúzie lieku Fiasp v porovnaní s inými inzulínmi podávanými v čase jedla, vzhľadom na skorší nástup účinku.
Czech: Primární prevence
Slovak: Primárna prevencia
Czech: [Název přípravku] patří do skupiny léčivých přípravků obecně zvaných fibráty.
Slovak: [Názov lieku] patrí do skupiny liekov všeobecne nazývaných fibráty.
Czech: Tyto léčivé přípravky se užívají ke snížení hladiny tuků (lipidů) v krvi.
Slovak: Tieto lieky sa používajú na zníženie hladiny tukov (lipidov) v krvi.
Czech: Poznámka: Tyto úpravy souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou platné v okamžiku přijetí rozhodnutí Komisí.
Slovak: Poznámka: Tieto zmeny a doplnenia súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov sú platné v čase vydania rozhodnutia Komisie.
Czech: Například tuků označovaných jako triglyceridy.
Slovak: Napríklad tukov, ktoré sa nazývajú triacylglyceroly.
Czech: Poté, co Komise přijme rozhodnutí, provedou příslušné vnitrostátní orgány požadované úpravy údajů o přípravku.
Slovak: Po vydaní rozhodnutia Komisie príslušné vnútroštátne orgány podľa potreby aktualizujú informácie o lieku.
Czech: Bod 1, Co je [Název přípravku] a k čemu se používá
Slovak: Časť 1. Čo [názov lieku] obsahuje a na čo sa používa?
Czech: Tato skutečnost nebyla u dříve zmíněné podskupiny pacientů s dyslipidémií pozorována, ale nebyl zaznamenán ani žádný jasný důkaz přínosu u žen s dyslipidémií léčených fenofibrátem společně se simvastatinem, a tak nelze možný škodlivý účinek u této podskupiny vyloučit.
Slovak: To sa nepozorovalo vo vyššie zmienenej podskupine pacientov s dyslipidémiou, ale rovnako sa nenašiel žiadny jasný dôkaz o prínose terapie fenofibrátom a simvastatínom u žien s dyslipidémiou a možný škodlivý účinok v tejto podskupine nemožno vylúčiť.