FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is no current scientifically well founded justification for the different treatment periods available.
Romanian: În prezent, nu există nicio justificare științifică bine fundamentată pentru perioadele de tratament diferite disponibile.
English: Whenever possible, colistin should only be used based on susceptibility testing.
Romanian: Ori de câte ori este posibil, colistina trebuie utilizată numai pe baza testelor de susceptibilitate.
English: This is in line with the previous assessment of the CVMP and the scientific advice to the European Commission.
Romanian: Aceasta este în conformitate cu evaluarea anterioară realizată de CVMP și cu consilierea științifică pentru Comisia Europeană.
English: It should be noted that three of the products in Annex I contain colistin in combination with vitamins.
Romanian: Trebuie ținut cont de faptul că trei dintre produsele din Anexa I conțin colistină în combinație cu vitamine.
English: 'Sales of veterinary antimicrobial agents in 26 EU/EEA countries in 2012.
Romanian: ESVAC, 2014.'Sales of veterinary antimicrobial agents in 26 EU/EEA countries in 2012.
English: Treatment duration should not exceed 7 days.
Romanian: Durata de tratament nu trebuie să depășească 7 zile.
English: Following a request from the European Commission (EC), in July 2013 the CVMP and CHMP adopted scientific advice and detailed considerations on colistin1.
Romanian: Ca urmare a unei solicitări din partea Comisiei Europene (CE), în iulie 2013 CVMP și CHMP au adoptat consilierea științifică și considerentele detaliate privind colistina1.
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally (see Annex I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru medicamentele de uz veterinar care conțin colistină pentru administrarea orală (vezi Anexa I)
English: Add, to all products and amend where applicable:
Romanian: Adăugați la toate produsele și modificați unde se aplică:
English: Slovakia Tekro spol.
Romanian: Slovacia Tekro spol.
English: Responsible use principles
Romanian: Principiile utilizării responsabile
English: Thus, the use of colistin in horses is considered to present a serious risk in relation to target animal safety and is no longer supported.
Romanian: Astfel, se consideră că utilizarea colistinei la cai prezintă un risc grav în raport cu siguranța animalului țintă și nu mai este susținută.
English: Specific treatment recommendations shorter than 7 days should be maintained.
Romanian: Recomandările de tratament specifice mai scurte de 7 zile trebuie menținute.
English: Applicant/Marketing authorisation holder
Romanian: Solicitantul/titularul autorizației de introducere pe piață
English: Therefore, on 12 May 2014, the European Commission presented to the European Medicines Agency (‘the Agency') a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally.
Romanian: Prin urmare, la 12 mai 2014, Comisia Europeană a prezentat Agenției Europene pentru Medicamente (numită în continuare „agenția”) notificarea unei sesizări, în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE, pentru toate medicamentele de uz veterinar care conțin colistină ca substanță activă unică destinate administrării orale.
English: Colistin should not be used for the control of salmonellosis since it is not in line with control programmes for this disease and may present a risk to public and animal health.
Romanian: Colistina nu trebuie utilizată pentru controlul salmonelozei, deoarece acest lucru nu este în conformitate cu programele pentru această boală și poate prezenta un risc pentru sănătatea publică și animală.
English: Romania CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
Romanian: România CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
English: Pol. Industrial El Segre P. 410 25191
Romanian: Industrial El Segre P. 410 25191
English: Therefore, any general indication referring to infectious or noninfectious diseases should be deleted.
Romanian: Prin urmare, orice indicație generală care face trimitere la boli infecțioase sau neinfecțioase trebuie eliminată.
English: 2 million IU Solution
Romanian: 2 million IU Soluție
English: Nevertheless, it is recognised that repeated or frequent use of an antimicrobial of the same class increases the risk of resistance development and transmission of such resistances to humans cannot be excluded.
Romanian: Cu toate acestea, este recunoscut faptul că utilizarea repetată sau frecventă a unui agent antimicrobian din aceeași clasă crește riscul de dezvoltare a rezistenței, iar transmiterea acestei rezistențe la om nu poate fi exclusă.
English: 4.4 Special warnings for each target species Add, to all products:
Romanian: 4.4 Atenționări speciale pentru fiecare specie țintă Adăugați la toate produsele:
English: The advice states:
Romanian: Consilierea precizează:
English: This group of antibiotics has a polypeptide structure, with mainly bactericidal activity and a medium antibacterial spectrum, which covers Gram-negative microorganisms only.
Romanian: Această grupă de antibiotice are o structură polipeptidică, cu o activitate în principal bactericidă și un spectru antibacterian mediu care acoperă doar microorganismele gram-negative.
English: Cobalto, 261/263 28770 Colmenar Viejo Spain
Romanian: Cobalto, 261/263 28770 Colmenar Viejo Spania
English: Lithuania Franvet 3 Zone Industrielle d'Etriché,
Romanian: Lituania Franvet 3 Zone Industrielle d'Etriché,
English: Next to that, treatment of subclinical Salmonella infections with the objective to reduce the number of bacteria might interfere with control programmes (e.g. Regulation 1177/2006; EFSA, 20105) for this disease.
Romanian: Pe lângă aceasta, tratamentul infecțiilor subclinice cu Salmonella cu obiectivul de a reduce numărul de bacterii ar putea interfera cu programele de control pentru această boală (de exemplu, Regulamentul 1177/2006;
English: Romania PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Romanian: România PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
English: While in these cases colistin is not the only active substance, it is the sole antimicrobial in the product and therefore these products are included in the scope of this referral.
Romanian: Deși în aceste cazuri colistina nu este singura substanță activă, este unicul agent antimicrobian din produs și, prin urmare, aceste produse sunt incluse în obiectul acestei sesizări.
English: 683 23 Ivanovice na Hané Czech Republic
Romanian: 683 23 Ivanovice na Hané Republica Cehă
English: Some of the products included in the scope of this referral procedure are indicated for use in horses and, although not stated explicitly in the product literature, it is assumed that these products are used predominantly in foals.
Romanian: Unele produse vizate de această procedură de sesizare sunt indicate pentru utilizarea la cai și, cu toate că nu se menționează în mod explicit în literatura de specialitate pentru produs, se presupune că aceste produse se utilizează în mod predominant la mânji.
English: The use of colistin for prophylaxis does not comply with responsible use principles.
Romanian: Utilizarea colistinei în scop profilactic nu este conformă cu principiile utilizării responsabile.
English: Denmark Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2,
Romanian: Danemarca Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2,
English: The prophylactic use of colistin and any extended use that is not in line with good veterinary practice present a risk from resistance perspective and is not justifiable from a scientific point of view.
Romanian: Utilizarea profilactică a colistinei și orice utilizare prelungită care nu este conformă cu bunele practici veterinare prezintă un risc din perspectiva rezistenței și nu este justificată din punct de vedere științific.
English: Data from the last report of the EMA European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC)2 shows that polymixins (colistin) are used mostly in oral forms.
Romanian: Datele din cel mai recent raport al Organului european de supraveghere a consumului de substanțe antimicrobiene în medicina veterinară al EMA (ESVAC)2 indică faptul că polimixinele (colistina) sunt utilizate în general în formele farmaceutice orale.
English: About 54% of the products concerned by this procedure contain general indications, whilst the remaining 46% contain specific indications, mainly gastrointestinal infections caused by colistin sensitive Enterobacteriaceae (e.g. E. coli and Salmonella).
Romanian: Aproximativ 54 % dintre produsele vizate de această procedură conțin indicații generale, în timp ce restul de 46 % conțin indicații specifice, în principal infecții gastrointestinale cauzate de Enterobacteriaceae sensibile la colistină (de exemplu, E. coli și Salmonella).
English: This advice critically reviews recent information on the use of colistin in food-producing animals in the EU, its effect on the development of resistance to this category of antimicrobial agents in bacterial species that are of importance for human and animal health, and the possible impact on human and animal health.
Romanian: Această consiliere științifică analizează în mod critic informațiile recente despre utilizarea colistinei la animalele de la care se obțin produse alimentare în UE, efectul acesteia asupra dezvoltării rezistenței la această categorie de agenți antimicrobieni la speciile de bacterii care prezintă importanță pentru sănătatea umană și cea animală și posibilul impact asupra sănătății umane și animale.
English: Pharmacotherapeutic group: Intestinal antiinfectives, antibiotics ATCvet code: QA07AA10
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antiinfecțioase intestinale, antibiotice Codul veterinar ATC: QA07AA10
English: Do not use colistin as a substitute for good management practices.
Romanian: A nu se utiliza colistina ca înlocuitor pentru bunele practici de gestionare.
English: Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni,
Romanian: Cloșca și Crișan, nr. 81, Otopeni,
English: Romania DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
Romanian: România DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
English: Denmark ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66,
Romanian: Danemarca ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66,
English: Colistin sulfate is a polypeptide antibiotic belonging to the polymyxin group of antibiotics.
Romanian: Sulfatul de colistină este un antibiotic polipeptidic care aparține grupei de antibiotice polimixine.
English: 96-100 Skierniewice Poland
Romanian: 96-100 Skierniewice Polonia
English: Duration of treatment should be limited to the minimum time necessary for the treatment of the disease.
Romanian: Durata de tratament trebuie limitată la timpul minim necesar pentru tratarea bolii.
English: The advice also indicates for combinations of colistin with other antimicrobials that “The marketing authorisations for these products should be reviewed and unless sound justification can be provided that the combination is in line with responsible use principles, combination products should be withdrawn.”
Romanian: De asemenea, consilierea indică pentru combinațiile colistinei cu alte antimicrobiene că „Autorizațiile de introducere pe piață pentru aceste produse trebuie reanalizate și, exceptând cazul în care poate fi oferită o justificare solidă că asocierea este conformă cu principiile utilizării responsabile, produsele combinate trebuie retrase”.
English: 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex France
Romanian: 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Franța
English: Rua Cidade de santarém Zona Industrial Várzea, 2005-002 Santarém Portugal
Romanian: Rua Cidade de santarém Zona Industrial Várzea, 2005-002 Santarém Portugalia
English: BE-B2610 Antwerp, Belgium
Romanian: BE-B2610 Antwerp, Belgia
English: Romania Prodivet Pharmaceuticals SA
Romanian: România Prodivet Pharmaceuticals SA
English: 42010 - Rio Saliceto (RE) Italy
Romanian: 42010 - Rio Saliceto (RE) Italia
English: The recommended treatment period is similar for poultry and non-poultry species, 3-5 days or 5-7 days for most products, but for some products the treatment period is up to 10-15 days.
Romanian: Perioada de tratament recomandată este similară pentru speciile păsări de curte și cele diferite de păsările de curte, 3-5 zile sau 5-7 zile pentru majoritatea produselor, însă pentru unele produse perioada de tratament este de până la 10-15 zile.
English: Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques France
Romanian: Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques Franța
English: In order to strengthen the importance of an adequate treatment period, the Committee considered it useful for the veterinarian to add relevant information on the pharmacological properties of colistin in the SPC (“Colistin exerts concentration-dependent activity against Gram-negative bacteria.
Romanian: Pentru a întări importanța unei perioade de tratament adecvate, comitetul a considerat util pentru medicii veterinari să adauge în RCP informații relevante privind proprietățile farmacologice ale colistinei („Colistina exercită o acțiune dependentă de concentrație împotriva bacteriilor gram-negative.
English: The combinations of colistin with another antimicrobial substance and the non-oral administration of products containing colistin may be addressed as a next step following the completion of this referral procedure.
Romanian: Combinațiile colistinei cu alte substanțe antimicrobiene și administrarea non-orală a produselor care conțin colistină pot fi abordate ca un pas următor după finalizarea acestei proceduri de sesizare.
English: In order to address these treatment conditions more accurately and to exclude routine preventive use in healthy animals where the bacterial disease has not been established in the group or flock at the time of treatment, the indication for group or flock treatment should be changed to “treatment and metaphylaxis” 6.
Romanian: Pentru a aborda aceste condiții de tratament într-un mod mai precis și pentru a exclude utilizarea preventivă de rutină la animalele sănătoase, atunci când boala bacteriană nu a fost stabilită în grup sau în efectiv la momentul tratamentului, indicația pentru tratamentul de grup sau al efectivelor trebuie modificată la „tratament și metafilaxie”6.
English: Netherlands Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.,
Romanian: Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.,
English: Oral powder, white to almost white powder
Romanian: Pulbere orală, pulbere de culoare albă până la aproape albă
English: For enteric diseases caused by non-invasive E. coli the treatment effect can easily be monitored and, hence, the treatment duration can be adjusted according to the clinical course of the disease.
Romanian: Pentru bolile enterice cauzate de bacterii E. coli neinvazive, efectul tratamentului poate fi monitorizat cu ușurință și astfel durata tratamentului poate fi ajustată în funcție de evoluția clinică a bolii.
English: Replace, where applicable, treatment recommendations which are extended beyond 7 days, or where no treatment duration recommendation is given, with the following statement:
Romanian: Înlocuiți, unde este cazul, recomandările de tratament care se prelungesc peste 7 zile sau în care nu este dată nicio durată de tratament, cu următoarea precizare:
English: Doxal Italia S.p.a. largo Donegani 2 20121 - Milano Italy
Romanian: Doxal Italia S.p.a. largo Donegani 2 20121 - Milano Italia
English: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Italy
Romanian: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Italia
English: Romania LAVET PHARMACEUTICALS LTD.
Romanian: România LAVET PHARMACEUTICALS LTD.
English: In order to minimise any potential risk associated with widespread use of colistin, its use should be limited to treatment or treatment and metaphylaxis of diseases, and should not be used for prophylaxis.
Romanian: Pentru a reduce la minimum orice risc potențial asociat cu utilizarea pe scară largă a colistinei, folosirea acesteia trebuie restrânsă la tratamentul sau la tratamentul și metafilaxia bolilor și nu trebuie utilizată pentru profilaxie.
English: In conclusion the CVMP recommended to add advice in the SPC that the duration of treatment should be limited to the minimum time necessary for the treatment of the disease, and that treatment duration should not exceed 7 days.
Romanian: În concluzie, CVMP a recomandat adăugarea unei recomandări în RCP ca durata tratamentului să fie limitată la timpul minim necesar pentru tratarea bolii și ca durata tratamentului să nu depășească 7 zile.
English: In many cases the dose is recommended as 100 000 IU/kg for mammalians (non-poultry species), (range approximately 18 000 IU/kg to 250 000 IU/kg body weight), and of 75 000 IU/kg for poultry species (range approximately 19 200 IU/kg to 270 000 IU/kg body weight.
Romanian: În multe cazuri, doza este recomandată la o concentrație de 100 000 UI/kg pentru mamifere (speciile diferite de păsările de curte), (interval aproximativ 18 000 UI/kg până la 250 000 UI/kg greutate corporală), și de 75 000 UI/kg pentru speciile păsări de curte (interval aproximativ 19 200 UI/kg până
English: These factors indicate that a longer duration of treatment than the one indicated, leading to unnecessary exposure is not recommended”.)
Romanian: Acești factori indică faptul că nu se recomandă o durată de tratament mai lungă decât cea indicată, care să ducă la o expunere inutilă”.)
English: D-85276 Pfaffenhofen Germany
Romanian: D-85276 Pfaffenhofen Germania
English: Hungary Chemifarma S.p.a, 47122 Forli,
Romanian: Chemifarma S.p.a, 47122 Forli,
English: Lithuania Ceva Sante Animale Zone Industrielle La Ballastiere,
Romanian: Lituania Ceva Sante Animale Zone Industrielle La Ballastiere,
English: Slovakia Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Romanian: Slovacia Ceva Animal Health Slovakia, spol.
English: V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Italy
Romanian: del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Italia
English: 49500 Segré, France
Romanian: 49500 Segré, Franța
English: The CVMP agreed that the treatment period should not exceed 7 days based on the following grounds: The most commonly recommended treatment duration for the products concerned is 3 to 7 days for both mammalians and poultry species, indicating that this has been concluded in many cases to be a
Romanian: CVMP a fost de acord că perioada de tratament nu trebuie să depășească 7 zile, pe baza următoarelor motive: durata de tratament cel mai frecvent recomandată pentru produsele vizate este de 3 până la 7 zile atât pentru speciile de mamifere, cât pentru speciile de păsări de curte, indicând faptul că s-a concluzionat că în multe cazuri a fost o perioadă de tratament suficientă.
English: Provided the prophylactic use of oral colistin products in food-producing species is excluded from the indications, the salmonellosis claim is deleted, and the maximum treatment period is restricted to 7 days, the benefit-risk balance of these products could continue to be regarded as positive.
Romanian: Cu condiția excluderii din indicații a utilizării profilactice a produselor pe bază de colistină cu administrare orală la speciile de la care se obțin produse alimentare, a eliminării revendicării salmoneloză și a restricționării perioadei de tratament la 7 zile, raportul beneficiu-risc pentru aceste produse poate fi considerat în continuare ca fiind pozitiv.
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the veterinary medicinal products (see Annex I), subject to amendments in the product information; the CVMP recommended variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally, in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets as set out in Annex III.
Romanian: • CVMP a considerat că raportul general beneficiu-risc este pozitiv pentru medicamentele de uz veterinar (vezi Anexa I), sub rezerva efectuării modificărilor în informațiile referitoare la produs; CVMP a recomandat modificări ale autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamentele de uz veterinar care conțin colistină destinate administrării orale, în scopul modificării rezumatelor caracteristicilor produselor, etichetării și prospectelor astfel cum sunt stabilite în Anexa III.
English: Buckinghamshire, HP7 9FB United Kingdom
Romanian: Buckinghamshire, HP7 9FB Regatul Unit
English: 47122 Forlì Italy
Romanian: 47122 Forlì Italia
English: Most of the colistin formulations concerned (approximately 90%) are for administration in feed or water for group or flock treatment and, consequently, most of the indications are for “treatment and prevention”, meaning a situation where clinically diseased animals and in-contact animals presumably in the incubation phase but not yet showing clinical signs are treated at the same time.
Romanian: Majoritatea formulărilor vizate ale colistinei (aproximativ 90 %) sunt destinate administrării în furaje sau în apă pentru tratamentul de grup sau al efectivelor și, în consecință, majoritatea indicațiilor sunt pentru „tratament și prevenție”, aceasta însemnând o situație în care animalele clinic bolnave și animalele aflate în contact, posibil în faza de incubație dar care nu prezintă încă semne clinice, sunt tratate în același timp.
English: Colistin exerts concentration-dependent activity against Gram-negative bacteria.
Romanian: Colistina exercită o acțiune dependentă de concentrație împotriva bacteriilor gram-negative.
English: Therefore, it is prudent to minimise the possibility of resistance to colistin developing as a result of its use in animals and thereby also reduce the possibility that any resistance that does develop will be transferred to humans.
Romanian: Prin urmare, este prudent să fie redusă la minimum posibilitatea de dezvoltare a rezistenței la colistină ca rezultat al utilizării sale la animale și astfel și de reducere a posibilității ca eventuala rezistență dezvoltată să fie transferată la om.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to give its opinion on the measures that need to be taken in order to ensure the prudent use of colistin in food-producing animals across the EU and to minimise potential risks with the use of the identified products; inter alia whether there is a need to include adequate indications and warnings on prudent use in the product information and/or restrict indications for the identified products taking into account the CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Romanian: Comitetului pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) i sa solicitat să emită un aviz prin care să indice măsurile care trebuie luate pentru a se asigura utilizarea prudentă a colistinei la animalele de la care se obțin produse alimentare pe întreg teritoriul UE și pentru a reduce la minimum riscurile potențiale asociate cu utilizarea produselor identificate; inter alia dacă există necesitatea includerii unor indicații și atenționări adecvate privind utilizarea prudentă în informațiile referitoare la produs și/sau restrângerea indicațiilor pentru produsele identificate, ținând cont de ghidul revizuit al CVMP privind RCP-ul pentru produsele antimicrobiene (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
English: In addition, due to the poor absorption in the gut, colistin would only be effective against non-invasive Salmonella which questions the appropriateness of using this substance for treating Salmonella infections.
Romanian: În plus, din cauza absorbției insuficiente în intestin, colistina ar fi eficace doar împotriva salmonelei neinvazive, ceea ce pune sub semnul întrebării caracterul adecvat al utilizării acestei substanțe pentru tratamentul
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Delete, where applicable, any indication for prophylactic use or production enhancement.
Romanian: 4.2 Indicații pentru utilizare, cu specificarea speciilor țintă Ștergeți, unde este cazul, orice indicație pentru utilizarea profilactică sau sporirea producției.
English: Quality, target animal safety, user safety, environmental risk and residues were not assessed in this referral procedure.
Romanian: În cadrul acestei proceduri de sesizare nu au fost evaluate calitatea, siguranța animalului țintă, siguranța utilizatorului, riscul pentru mediu și reziduurile.