FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kontakt lægen, før De tager Granpidam, hvis De har sygdom forårsaget af blokeret eller forsnævret vene i lungerne og ikke en blokeret eller forsnævret arterie.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Granpidam'i võtmist pidage nõu oma arstiga kui teil: on haigus põhjustatud pigem sulgunud või kitsastest kopsuveenidest kui sulgnud või kitsastest arteritest.
Danish: Forsøgspersoner, der vejede ≤ 20 kg, blev inkluderet i middel- eller højdosisgruppen (1:1), mens forsøgspersoner, der vejede > 20 kg, blev inkluderet i lav-, middel- eller højdosisgruppen (1:1:1).
Estonian: Lühiajalises uuringus platseeborühma kuulunud patsiendid määrati randomiseerimise teel sildenafiilravile; uuritavad, kes kaalusid ≤20 kg, kaasati keskmise või suure annusega rühmadesse (1 : 1) ning uuritavad, kes kaalusid >20 kg, määrati väikse, keskmise või suure annuse rühmadesse (1 : 1 : 1).
Danish: Til voksne er den sædvanlige dosis 20 mg 3 gange dagligt (taget med 6-8 timers mellemrum).
Estonian: Täiskasvanute tavaline annus on 20 mg kolm korda ööpäevas (manustatuna 6…8-tunniste intervallidega), mis võetakse koos toiduga või ilma.
Danish: Odds ratio for lav-, middel- og højdosis-grupperne sammenlignet med placebo var hhv. 0,6 (95% CI: 0,18 2,01), 2,25 (95% CI: 0,75 6,69), og 4,52 (95% CI: 1,56 13,10).
Estonian: Sildenafiili väikese, keskmise ja suure annuse rühmade šansside suhted võrreldes platseeboga olid vastavalt 0,6 (95% UI: 0,18; 2,01), 2,25 (95% UI: 0,75; 6,69) ja 4,52 (95% UI: 1,56; 13,10).
Danish: Patienter på alle doser af sildenafil opnåede en statistisk signifikant reduktion i middel pulmonalt arterielt tryk (mPAP) og pulmonal vaskulær modstand (PVR) sammenlignet med dem, der fik placebo.
Estonian: Sildenafiiliga ravitud patsientidel saavutati statistiliselt oluline kopsuarteri keskmise vererõhu (mPAP) ja pulmonaalse vaskulaarse resistentsuse (PVR) langus võrreldes platseeborühmaga.
Danish: Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.
Danish: Sildenafils metabolisme finder overvejende sted via CYP (cytokrom P450) isoformer 3A4 (primær vej) og 2C9 (sekundær vej).
Estonian: Sildenafiili metabolismi vähendavad peamiselt tsütokroom P450 (CYP) isovorm 3A4 (peamine rada) ja 2C9 (vähemtähtis rada).
Danish: Hvis De pludseligt stopper med at tage Granpidam, kan Deres symptomer blive forværret.
Estonian: Granpidam-ravi äkiline lõpetamine võib põhjustada teie haigussümptomite halvenemist.
Danish: Blod og lymfesystem Almindelig anæmi
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Sage aneemia
Danish: Lægemidler til erektil dysfunktion, ATC-kode: G04B E03.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Uroloogias kasutatavad ained, erektsioonihäirete korral kasutatavad ained, ATC- kood: G04BE03
Danish: Dosisjustering til 20 mg 1 gang dagligt anbefales ved samtidig behandling med mere potente CYP3A4-hæmmere som clarithromycin, telithromycin og nefazodon.
Estonian: Annust soovitatakse vähendada 20 mg-le üks kord ööpäevas koosmanustamisel tugevamate CYP3A4 inhibiitoritega (klaritromütsiin, telitromütsiin ja nefasodoon).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) omfatter: nedsat skarpsyn, dobbeltsyn, unormal følelse i øjet, blødning fra penis, blod i sæden og/eller urinen samt forstørrelse af brysterne hos mænd.
Estonian: Aeg-ajalt esinevateks kõrvaltoimeteks (võivad esineda kuni ühel kasutajal 100-st) olid: nägemisteravuse langus, kahelinägemine, ebamugavustunne silmas, peenise veritsus, veri spermas ja/või uriinis ning meestel rinnanäärmete suurenemine.
Danish: Der er ingen sikkerhedsinformation vedrørende anvendelsen af sildenafil til patienter med blødningslidelser eller aktive sår i mave-tarmkanalen.
Estonian: Sildenafiili manustamise ohutuse kohta veritsushäiretega või aktiivse peptilise haavandiga patsientidele puuduvad andmed.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Danish: Ikke kendt non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION)*, vaskulær okklusion i retina*, synsfeltdefekt*
Estonian: Teadmata sagedus ebanormaalsed aistingud silmas mittearteriitiline nägemisnärvi eesmise osa isheemiline neuropaatia (nonarteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION*), võrkkesta vaskulaarne oklusioon, nägemisvälja defekt*
Danish: Øjne Almindelig retinablødning, nedsat syn, sløret syn, fotofobi, chromatopsia, cyanopsia, øjenirritation, okulær hyperæmi
Estonian: Silma kahjustused Sage reetina verejooks, nägemiskahjustus, nägemise ähmastumine, valguskartus, kromatopsia, tsüanopsia, silma ärritus, okulaarne hüpereemia
Danish: Efter markedsføringen er der i forbindelse med brugen af sildenafil til mandlig erektil dysfunktion rapporteret alvorlige kardiovaskulære hændelser, inklusive myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, pludselig hjertedød, ventrikulær arytmi, cerebrovaskulær blødning, transitorisk iskæmisk attak, hypertension og hypotension.
Estonian: Turuletulekujärgsete kogemuste põhjal meestel erektsioonihäire raviks kasutatud sildenafiiliga on teatatud tõsistest kardiovaskulaarsetest sündmustest nagu müokardiinfarkt, ebastabiilne stenokardia, südame äkksurm, ventrikulaarne arütmia, tserebrovaskulaarne hemorraagia, mööduv isheemiline atakk, hüpertensioon ja hüpotensioon, mis olid ajalises seoses sildenafiili kasutamisega.
Danish: Efter 3 år fik 87% af patienterne en dosis på 80 mg 3 gange dagligt.
Estonian: 3 aasta pärast sai 87% patsientidest sildenafiili annuses 80 mg kolm korda ööpäevas.
Danish: De grupper, der fik middel- eller højdosis sildenafil, udviste reduktion i PVRI sammenlignet med placebo på hhv. 18% (95% CI: 2%-32%) og 27% (95% CI: 14%-39%), mens der for lavdosis-gruppen ikke var signifikant forskel fra placebo (2%).
Estonian: Nii sildenafiili keskmise kui ka suure annuse rühmad näitasid platseeboga võrreldes PVRI vähenemist vastavalt 18% (95% UI: 2% kuni 32%) ja 27% (95% UI: 14…39%), samas kui väikese annuse rühmas ei esinenud olulist erinevust võrreldes platseeboga (2% erinevus).
Danish: Sildenafils eksponering var 5 gange højere ved dosis på 80 mg 3 gange dagligt sammenlignet med en eksponering med en dosis på 20 mg 3 gange dagligt.
Estonian: Sildenafiili saadavus oli 5 korda suurem annusega 80 mg kolm korda ööpäevas võrreldes annusega 20 mg kolm korda ööpäevas.
Danish: PDE5-hæmmere, såsom sildenafil, har vist sig at øge den blodtrykssænkende virkning af denne medicin.
Estonian: On täheldatud, et PDE5 inhibiitorid, sh sildenafiil, suurendavad selle ravimi hüpotensiivset toimet.
Danish: I et studie med raske frivillige forsøgspersoner gav sildenafil ved steady-state (80 mg 3 gange dagligt) en stigning i bosentans AUC på 50% (125 mg 2 gange dagligt).
Estonian: Uuringus tervetel vabatahtlikel põhjustas sildenafiil plasma tasakaalukontsentratsioonis (80 mg kolm korda ööpäevas) bosentaani (125 mg kaks korda ööpäevas) AUC 50%-lise tõusu.
Danish: I det pivotale placebo-kontrollerede studie af sildenafil ved pulmonal arteriel hypertension blev i alt 207 patienter randomiseret til behandling med 20 mg, 40 mg eller 80 mg sildenafil 3 gange dagligt, og 70 patienter blev randomiseret til placebo.
Estonian: Pöördelise tähtsusega platseebokontrolliga kliinilises uuringus sildenafiili kasutamise kohta pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel randomiseeriti 207 patsienti saama ravi sildenafiili annustega 20 mg, 40 mg või 80 mg kolm korda ööpäevas ning 70 patsienti randomiseeriti saama platseebot.
Danish: Tabel 2: Procentvis ændring i maksimal VO2 fra baseline i sildenafilgrupperne korrigeret for placebo
Estonian: Maksimaalse VO2 platseebokorrigeeritud protsentuaalne muutus võrreldes esialgsega aktiivse ravirühma alusel
Danish: Er De usikker, så spørg lægen eller på apoteket.
Estonian: Kui te ei ole kindel, küsige nõu arsti või apteekri käest.
Danish: Patienterne blev randomiseret til 1 af 4 behandlingsgrupper: Placebo, sildenafil 20 mg, sildenafil 40 mg eller sildenafil 80 mg 3 gange dagligt.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti ühte neljast järgmisest ravirühmast: platseebo, sildenafiil 20 mg, sildenafiil 40 mg või sildenafiil 80 mg, mida manustati kolm korda ööpäevas.
Danish: Almindelig gastritis, gastroøsofageal reflukssygdom, hæmorroider, oppustet abdomen, mundtørhed
Estonian: Sage gastriit, gastroösofageaalne refluks, hemorroidid, kõhupuhitus, suukuivus
Danish: En statistisk signifikant stigning i 6MWD blev set i 20 mg dosisgruppe efter analyse i henhold til WHO-funktionsklasse.
Estonian: WHO funktsionaalse klassifikatsiooni analüüsimisel täheldati 6MWD statistiliselt olulist pikenemist 20 mg annuse grupis.
Danish: Sildenafil (eller placebo) blev adderet patienternes standardbehandling, som kunne omfatte en kombination af antikoagulantia, digoxin, calciumkanalblokkere, diuretika eller oxygen.
Estonian: Patsientide baasravile, mis hõlmas antikoagulandi, digoksiini, kaltsiumikanali blokaatori, diureetikumide või hapniku kombinatsiooni, lisati sildenafiil (või platseebo).
Danish: Hos raske mandlige frivillige forsøgspersoner ses for azithromycin (500 mg daglig i 3 dage) ingen tegn på ændringer af AUC, Cmax, Tmax, eliminationshastigheds-konstanten eller efterfølgende halveringstid for sildenafil eller dets væsentligste cirkulerende metabolit.
Estonian: Tervetel meessoost vabatahtlikel ei mõjutanud asitromütsiin (500 mg ööpäevas kolme päeva vältel) sildenafiili või selle veres ringleva metaboliidi AUC-d, Cmax-i, Tmax-i, eliminatsioonikiiruse konstanti või poolväärtusaega.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Granpidam 20 mg filmovertrukne tabletter
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Granpidam 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig alopeci, erytem, svedtendens om natten
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage alopeetsia, erüteem, öine higistamine
Danish: Effekten af sildenafil er ikke fastslået hos patienter med alvorlig pulmonal arteriel hypertension (funktionsklasse IV).
Estonian: Sildenafiili efektiivsust raske pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel (IV funktsionaalne klass) ei ole hinnatud.
Danish: Patienter på sildenafil opnåede en statistisk signifikant reduktion i middel pulmonalt arterielt tryk (mPAP) sammenlignet med dem, der fik placebo.
Estonian: Sildenafiiliga ravitud patsientidel saavutati statistiliselt oluline kopsuarteri keskmise vererõhu (mPAP) langus võrreldes platseeborühmaga.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af data fra kliniske studier med sildenafil hos voksne PAH-patienter, herunder et 12-ugers studie, der vurderede effekten og sikkerheden af 20 mg sildenafil oralt 3 gange dagligt som tillæg til en stabil dosis bosentan (62,5-125 mg 2 gange dagligt), indikerede et fald i eksponeringen for sildenafil ved samtidig administration af bosentan, som svarede til det, der sås hos raske frivillige forsøgspersoner (se pkt.
Estonian: Täiskasvanud PAHiga patsientide kliiniliste uuringute andmete populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, hõlmates ka 12-nädalast uuringut hindamaks efektiivsust ja ohutust suukaudse sildenafiili 20 mg kolm korda ööpäevas lisamisega bosentaani stabiilsele annusele (62,5...125 mg kaks korda ööpäevas), et sildenafiili koosmanustamisel bosentaaniga sildenafiili plasmakontsentratsioon väheneb, kusjuures seda täheldati ka tervetel vabatahtlikel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Danish: Efter 3 år fik 68% af patienterne en dosis på 80 mg 3 gange dagligt.
Estonian: 3 aasta pärast sai 68% patsientidest sildenafiili annuses 80 mg kolm korda ööpäevas.
Danish: Hos patienter med pulmonal arteriel hypertension er den gennemsnitlige orale biotilgængelighed for sildenafil efter 80 mg 3 gange dagligt 43% (90% CI: 27-60%) højere sammenlignet med de lavere doser.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel oli sildenafiili biosaadavus pärast annuse 80 mg kolm korda ööpäevas suukaudset manustamist keskmiselt 43% (90% usaldusintervalli puhul 27...60%) suurem võrreldes väiksemate annustega.
Danish: Middel- og højdosis-grupperne viste ændringer i mPAP fra baseline sammenlignet med placebo på hhv.3,5 mmHg (95% CI: -8,9; 1.9) og -7,3 mmHg (95% CI: -12,4; -2,1), mens lavdosis-gruppen viste en lille forskel fra placebo (1,6 mmHg).
Estonian: Sildenafiili keskmise ja suure annuse rühmad näitasid platseeboga võrreldes mPAP muutust võrreldes esialgsega vastavalt -3,5 mmHg (95% UI: -8,9; 1,9) ja -7,3 mmHg (95% UI: -12,4, -2,1), samas kui väikese annuse rühmas ei esinenud olulist erinevust võrreldes platseeboga (erinevus 1,6 mmHg).
Danish: Granpidam anvendes til at behandle voksne, børn og unge fra 1-17 år med for højt blodtryk i blodkarrene i lungerne (pulmonal arteriel hypertension).
Estonian: Granpidam'i kasutatakse kopsuveresoontes kõrge vererõhu raviks (kopsu pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon) täiskasvanutel ning 1 kuni 17-aastastel lastel ja noorukitel.
Danish: Almindelig myalgi, rygsmerter
Estonian: Sage müalgia, seljavalu
Danish: Totalt seponerede hhv. 2,9%, 3,0% og 8,5% af patienterne behandlingen med 20 mg, 40 mg og 80 mg sildenafil 3 gange dagligt sammenlignet med 2,9% i placebogruppen.
Estonian: Üldine ravi katkestamise määr sildenafiiliga ravitud patsientidel oli sildenafiili annuste korral 20 mg, 40 mg ja 80 mg kolm korda ööpäevas vastavalt 2,9%, 3,0% ja 8,5% võrreldes 2,9%-ga platseeborühmas.
Danish: Efter orale doser på 80 mg 3 gange dagligt ses en stigning i sildenafils plasmaniveauer, der er en anelse højere end proportionale med dosis.
Estonian: Pärast suukaudse annuse 80 mg kolm korda ööpäevas manustamist täheldati sildenafiili plasmakontsentratsiooni suurenemist enam kui annusega proportsionaalselt.
Danish: Dosisjustering til 20 mg 2 gange dagligt bør overvejes efter omhyggelig risk/benefit-vurdering, og kun hvis behandlingen ikke er veltolereret.
Estonian: Kui ravi ei taluta hästi, tuleb ainult pärast kasu ja riski suhte hoolikat hindamist kaaluda annuse vähendamist 20 mg kaks korda ööpäevas.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af data fra et studie med voksne PAH-patienter, som fik baggrundsbehandling med bosentan (62,5125 mg 2 gange dagligt), indikerede en stigning i AUC (20% (95% CI: 9,8-30,8) for bosentan ved samtidig administration af steady-state sildenafil (20 mg 3 gange dagligt), som er mindre end den, der ses hos raske frivillige forsøgspersoner ved samtidig administration af 80 mg sildenafil 3 gange dagligt (se pkt.
Estonian: Täiskasvanud PAHiga patsientide (said foonravi 62,5…125 mg bosentaaniga kaks korda ööpäevas) uuringu andmetel põhinev populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et bosentaani koosmanustamisel püsiannuses sildenafiiliga (20 mg kolm korda ööpäevas) suurenes bosentaani AUC (20% (95% CI: 9,8…30,8)) ja suurenes väiksemas ulatuses kui tervetel vabatahtlikel, kellele manustati lisaks 80 mg sildenafiili kolm korda ööpäevas (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Danish: Sildenafil må ikke anvendes til patienter med pulmonal hypertension sekundært til seglcelleanæmi.
Estonian: Sildenafiili ei tohi kasutada sirprakulise aneemia tõttu tekkinud pulmonaalse hüpertensiooniga patsientidel.
Danish: Hos patienter med primær PAH (67 personer) var den gennemsnitlige ændring fra baseline hhv. 26,39 m (95% CI: 10,70 til 42,08) i sildenafilgruppen og 11,84 m (95% CI: -8,83 til 32,52) i placebogruppen.
Estonian: Primaarse PAHiga uuritavatel (67 patsienti) oli keskmine muutus võrreldes algtasemega sildenafiilirühmas 26,39 m (95% CI: 10.70 kuni 42.08) ja platseeborühmas 11,84 m (95% CI: -8.83 kuni 32.52).
Danish: Hos frivillige forsøgspersoner med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance = 30-80 ml/min) ændres farmakokinetikken af sildenafil ikke efter en enkelt oral dosis på 50 mg.
Estonian: Kerge ja mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 30…80 ml/min) vabatahtlikel ei täheldatud sildenafiili ühekordse suukaudse annuse 50 mg manustamisel muutusi selle farmakokineetikas.
Danish: Stop ikke med at tage Granpidam, medmindre det sker i samråd med lægen.
Estonian: Ärge lõpetage Granpidam'i võtmist, kui arst ei ole teile seda öelnud.
Danish: Patienterne fik doser på op til 80 mg 3 gange dagligt og efter 3 år var 68% af 133 patienter i behandling med sildenafil 80 mg 3 gange dagligt.
Estonian: Uuringus kasutati sildenafiili annuses kuni 80 mg kolm korda ööpäevas ja 3 aasta pärast sai 68% uuringuravi saanud 133 patsiendist sildenafiil annust 80 mg kolm korda ööpäevas.
Danish: Efter oral indgift af 3 daglige doser af sildenafil øges AUC og Cmax proportionalt med dosis over det anbefalede dosisområde (20-40 mg).
Estonian: Pärast sildenafiili suukaudset manustamist kolm korda ööpäevas suurenevad AUC ja Cmax annustevahemikus 20…40 mg proportsionaalselt annusega.
Danish: Følgende alvorlige bivirkninger er almindelige (det sker hos mellem 1 og 10 patienter): lungebetændelse, hjertesvigt, højresidigt hjertesvigt, shock pga. hjerteproblemer, højt blodtryk i lungerne, smerter i brystet, besvimelse, infektion i luftvejene, bronkitis, virusinfektion i maven og tarmen, urinvejsinfektion og huller i tænderne.
Estonian: Järgmistest rasketest kõrvaltoimetest on teatatud sageli (võivad esineda kuni ühel kasutajal 10-st): kopsupõletik, südamepuudulikkus, parema vatsakese kahjustus, südamega seotud šokk, kõrge vererõhk kopsudes, valu rinnus, minestus, hingamisteede infektsioon, bronhiit, viiruslik infektsioon kõhus ja sooltes, kuseteede infektsioonid ja hambaaugud.
Danish: Enkelte orale doser af sildenafil på op til 100 mg gav ingen klinisk relevant effekt på EKG hos raske frivillige forsøgspersoner.
Estonian: Tervetele vabatahtlikele manustatud ühekordsel suukaudsel sildenafiili 100 mg annusel ei olnud kliiniliselt olulist toimet EKG-le.
Danish: Samtidig indgift med HIV-proteasehæmmeren, ritonavir, som er en meget potent P450 hæmmer, ved steady-state (500 mg 2 gange dagligt) og enkeltdosis af sildenafil (100 mg) gav en stigning i sildenafils Cmax på 300% (4 gange) og en stigning i sildenafils plasma AUC på 1.000% (11 gange).
Estonian: HIV proteaasi inhibiitori ritonaviiri (väga tugev P450 inhibiitor) manustamine plasma tasakaalukontsentratsiooni staadiumis (500 mg kaks korda ööpäevas) koos sildenafiiliga (ühekordne annus 100 mg) põhjustas sildenafiili Cmax 300% (4-kordse) suurenemise ja plasma AUC 1000% (11kordse) suurenemise.
Danish: Blødningsforstyrrelser
Estonian: Nägemishäired
Danish: Den væsentligste cirkulerende metabolit er resultatet af en N-demethylering af sildenafil.
Estonian: Peamine veres ringlev metaboliit tekib sildenafiili Ndesmetüülimise teel.
Danish: Sikkerhed og effekt af sildenafil ved samtidig anvendelse af andre PDE5-hæmmere er ikke undersøgt hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (se pkt.
Estonian: Sildenafiili tõhusust ja ohutust koosmanustamisel teiste PDE5 inhibiitoritega ei ole pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel uuritud (vt lõik 4.4).
Danish: I et placebo-kontrolleret studie af sildenafil som tillæg til intravenøs epoprostenol ved pulmonal arteriel hypertension blev i alt 134 patienter behandlet med sildenafil (i en fast dosistitrering, der startede fra 20 mg 3 gange dagligt til 40 mg og herefter 80 mg 3 gange dagligt alt efter, hvor godt det blev tolereret) og epoprostenol; 131 patienter blev behandlet med placebo og epoprostenol.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringus sildenafiili kasutamise kohta täiendava ravimina intravenoosselt manustatavale epoprostenoolile pulmonaalse hüpertensiooniga patsientidel raviti sildenafiili (fikseeritud annusega 20 mg, 40 mg ja 80 mg kolm korda ööpäevas vastavalt taluvusele) ja epoprostenooliga kokku 134 patsienti ning 131 patsienti said platseebot ja epoprostenooli.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger (større eller lig med 10%) for sildenafil sammenlignet med placebo er hovedpine, ansigtsrødme, dyspepsi, diarré og smerter i ekstremiteterne.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimeteks ( 10%) sildenafiili kasutamisel võrreldes platseeboga olid peavalu, nahapunetus, düspepsia, kõhulahtisus ja valu jäsemetes.
Danish: Granpidam 20 mg filmovertrukne tabletter leveres i PVC/alu-blisterpakninger indeholdende 90 tabletter og i PVC/alu-blisterpakninger indeholdende 300 tabletter.
Estonian: Granpidam 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud PVC/Alu blisterpakendisse, mis sisaldavad 90 või 300 tabletti.
Danish: Samtidig indgift med HIV-proteasehæmmeren saquinavir, en CYP3A4-hæmmer, ved steady-state (1200 mg 3 gange dagligt) og enkeltdosis sildenafil (100 mg) gav en stigning i sildenafils Cmax på 140% og en stigning i sildenafils plasma AUC på 210%.
Estonian: HIV proteaasi inhibiitori sakvinaviiri (CYP3A4 inhibiitor) manustamine plasma tasakaalukontsentratsiooni staadiumis (1200 mg kolm korda ööpäevas) koos sildenafiiliga (ühekordne annus 100 mg) põhjustas sildenafiili Cmax 140% ja AUC 210% suurenemise.
Danish: Virkning i form af forbedret fysisk funktionsniveau eller pulmonal hæmodynamik er set ved primær pulmonal hypertension og ved pulmonal hypertension i forbindelse med kongenit hjertesygdom (se pkt.
Estonian: Efektiivsust koormustaluvuse või pulmonaalse hemodünaamika paranemises on näidatud primaarse pulmonaalse hüpertensiooni ja kaasasündinud südamehaigusega seotud pulmonaalse hüpertensiooni korral (vt lõik 5.1).
Danish: Prækliniske data tyder ikke på særlig risiko for mennesker baseret på konventionelle fertilitetsstudier (se pkt.
Estonian: Konventsionaalsete fertiilsusuuringute mittekliinilised andmed ei ole näidanud erilist kahjulikku toimet inimesele (vt lõik 5.3).
Danish: Den sædvanlige dosis til børn og unge i alderen 1-17 år er 10 mg 3 gange dagligt ved legemsvægt 20 kg eller derunder og 20 mg 3 gange dagligt ved legemsvægt over 20 kg. Granpidam kan tages sammen med eller uden mad.
Estonian: Lastele ja noorukitele vanuses 1…17 aastat on soovitatav annus patsientidel kehakaaluga ≤20 kg 10 mg kolm korda ööpäevas ja patsientidele kehakaaluga >20 kg 20 mg kolm korda ööpäevas, mis võetakse koos toiduga või ilma.
Danish: De patienter, der blev inkluderet i det pivotale studie, var egnede til at indgå i et langvarigt, åbent, studie, der blev forlænget.
Estonian: Uuringusse kaasatud patsiendid võisid osaleda pikaajalises avatud jätku- uuringus.
Danish: Hos pædiatriske patienter i alderen 1-17 år er den anbefalede dosis til patienter ≤20 kg 10 mg 3 gange dagligt, og til patienter ≥20 kg er dosis 20 mg 3 gange dagligt.
Estonian: Lastele vanuses 1…17 aastat on soovitatav annus patsientidel kehakaaluga ≤20 kg 10 mg kolm korda ööpäevas ja patsientidele kehakaaluga >20 kg 20 mg kolm korda ööpäevas.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Accord
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Danish: Placebokorrigeret stigning i gangdistance var 49 meter (p=0,0007) for klasse II og 45 meter (p=0,0031) for klasse III.
Estonian: Klass II ja III puhul platseeboga korrigeeritud pikenemisi täheldati vastavalt 49 meetrit (p=0,0007) ja 45 meetrit (p=0,0031).
Danish: De må ikke tage mere medicin, end Deres læge har foreskrevet.
Estonian: Kui te võtate Granpidam'i rohkem kui ette nähtud Te ei tohi võtta rohkem ravimit, kui arst on teile määranud.
Danish: Patienter, der deltog i studiet, hvor sildenafil blev anvendt i tillæg til epoprostol, kunne inkluderes i et åbent, langvarigt forlængelsesstudie.
Estonian: Pikaaegse elulemuse andmed epoprostenooli täiendava ravi uuringus Epoprostenooli täiendava ravi uuringus osalenud patsientidel oli võimalus jätkata pikaaegses avatud jätku-uuringus.
Danish: Patienter med PAH forbundet med bindevævssygdom (36 personer) havde imidlertid en gennemsnitlig ændring fra baseline på -18,32 m (95% CI: -65,66 til 29,02) i sildenafilgruppen og 17,50 m (95% CI: -9,41 til 44,41) i placebogruppen.
Estonian: Samas oli sidekoehaigusega seotud PAHiga uuritavatel (36 patsienti) keskmine muutus võrreldes algtasemega sildenafiilirühmas -18,32 m (95% CI: -65.66 kuni 29.02) ja platseeborühmas 17,50 m (95% CI: -9.41 kuni 44.41).
Danish: N-desmethylmetabolitten er yderligere signifikant forhøjet med hhv. 154% og 87% hos cirrotiske forsøgspersoner sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Estonian: Peale selle suurenesid tsirroosiga isikutel N-desmetüülmetaboliidi AUC ja Cmax-i väärtused vastavalt 154% ja 87% võrreldes normaalse maksafunktsiooniga isikutega.