FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Sicherheitsprofil wurde von unerwünschten Arzneimittelwirkungen dominiert, die für das Produkt bereits beschrieben sind, insbesondere alle Formen der Bradykardie (17,9 % Ivabradin vs. 2,1 % Placebo) und Phosphene (5,3 % Ivabradin vs. 0,5 % Placebo).
Swedish: Säkerhetsprofilen dominerades av biverkningar som redan beskrivits för läkemedlet, särskilt alla former av bradykardi (17,9 procent ivabradin mot 2,1 procent placebo) och fosfener (5,3 procent ivabradin mot 0,5 procent placebo).
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmte der CHMP den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Begründungen für die Empfehlung generell zu.
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CHMP i de övergripande vetenskapliga slutsatserna och skälen till rekommendation.
German: • Die gleichzeitige Anwendung von Grapefruitsaft ist nun aufgrund der möglichen pharmakokinetischen Wechselwirkungen, die zu einer möglichen erhöhten Exposition gegenüber Ivabradin führen, nicht empfohlen.
Swedish: • Samtidig användning av grapefruktjuice rekommenderas inte längre till följd av potentialen för farmakokinetisk interaktion som leder till ökad exponering för ivabradin.
German: Vorhofflimmern (VHF) trat häufiger auf, als dies derzeit in der Produktinformation beschrieben ist.
Swedish: Frekvensen av förmaksflimmer var högre än den aktuella beskrivningen i produktinformationen.
German: Da es wichtig ist, sicherzustellen, dass die Exposition von Patienten gegenüber Ivabradin die empfohlene Dosis nicht übersteigt, sollte die derzeit existierende Warnung bezüglich der gleichzeitigen Einnahme von Grapefruitsaft bekräftigt werden, um potentielle pharmakokinetische Wechselwirkungen zu vermeiden.
Swedish: Eftersom det är viktigt att säkerställa att patienten inte exponeras för en högre dos med ivabradin än den rekommenderade, bör den nuvarande varningen om samtidigt intag av grapefruktjuice förstärkas för att undvika en potentiell farmakokinetisk interaktion.
German: • Der PRAC ermittelte auch eine kleine, doch signifikante Erhöhung des kombinierten Risikos für kardiovaskulär bedingten Tod und nicht-tödlichen Myokardinfarkt bei einer Subgruppe von Patienten mit symptomatischer Angina pectoris in der SIGNIFY-Studie.
Swedish: • PRAC noterade även en liten men signifikant ökning av den kombinerade risken för kardiovaskulär död och icke-fatal myokardinfarkt i en undergrupp av patienter med symtomatisk angina i SIGNIFY-studien.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte ein Hochtitrieren nur dann erfolgen, wenn die Initialdosis gut vertragen wird und die Herzfrequenz im Ruhezustand konstant über 60 bpm liegt.
Swedish: Som säkerhetsåtgärd bör upptitrering endast ske om den initiala dosen är vältolererad och den vilande hjärtfrekvensen ligger kvar på över 60 bpm.
German: Im Februar 2012 wurde Ivabradin basierend auf den Ergebnissen der SHIFT2-Studie zur Behandlung von Herzinsuffizienz in der Europäischen Union zugelassen.
Swedish: I februari 2012 godkändes ivabradin inom EU för behandling av hjärtsvikt baserat på resultaten av SHIFT2 studien.
German: Darüber hinaus wurden in der SHIFT-Studie im Vergleich zur SIGNIFY-Studie eine niedrigere Dosis und eine andere Methode zur Dosistitration angewendet.
Swedish: En lägre dos och en annan titreringsmetod användes dessutom i SHIFT-studien jämfört med SIGNIFY-studien.
German: Wenn Vorhofflimmern während der Behandlung auftritt, muss erneut eine sorgfältige Abwägung des Nutzens und der Risiken einer weiteren Behandlung mit Ivabradin erfolgen.
Swedish: Om förmaksflimmer utvecklas under behandlingen bör nyttan och riskerna med fortsatt behandling med ivabradin noga omprövas.
German: Je nach therapeutischem Ansprechen kann die Dosis nach drei- bis vierwöchiger Behandlung auf 7,5 mg zweimal täglich erhöht werden.
Swedish: Efter tre till fyra veckors behandling kan dosen höjas till 7,5 mg två gånger dagligen beroende på behandlingssvaret.
German: Ivabradin ist ein herzfrequenzsenkender Wirkstoff mit spezieller Wirkung auf den Sinusknoten, ohne Auswirkungen auf intraatriale, atrioventrikuläre oder intraventrikuläre Überleitungszeiten, myokardiale Kontraktilität oder ventrikuläre Repolarisation.
Swedish: Ivabradin är ett hjärtfrekvenssänkande läkemedel med specifik effekt på sinusknutan utan effekter på intraatriell, atrioventrikulär eller intraventrikulär överledningstid, hjärtkontraktilitet eller ventrikulär repolarisering.
German: Der PRAC ist der Meinung, dass die Anwendung des Arzneimittels in einer höheren Dosierung als in der zugelassenen in der SIGNIFY-Studie diese Ergebnisse nicht in vollem Umfang erklärt.
Swedish: PRAC anser att den högre än godkända dosen som användes i SIGNIFY-studien inte helt förklarar dessa fynd.
German: • Die gleichzeitige Behandlung mit moderaten CYP3A4-Inhibitoren mit herzfrequenzsenkenden Eigenschaften, wie z. B. Diltiazem oder Verapamil, ist nun kontraindiziert;
Swedish: • Samtidig behandling med måttliga CYP3A4-hämmare med hjärtfrekvensreducerande egenskaper såsom diltiazem eller verapamil är nu kontraindicerat.
German: In einer groß angelegten Studie bei Patienten mit KHK und linksventrikulärer Dysfunktion (BEAUTIFUL-Studie) konnte kein Nutzen bezüglich des KV-Ergebnisses gezeigt werden.
Swedish: En stor studie på patienter med kranskärlssjukdom och vänsterkammardysfunktion (BEAUTIFUL-studien) kunde inte påvisa en nytta i form av kardiovaskulärt resultat.
German: Procoralan und Corlentor (die jeweils Ivabradin enthalten) erhielten im Oktober 2005 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Indikation „symptomatische Behandlung einer chronischen stabilen Angina pectoris bei Patienten mit normalem Sinusrhythmus und einer Gegenanzeige gegen oder Unverträglichkeit gegenüber Betablockern".
Swedish: Procoralan och Corlentor (båda innehållande ivabradin) beviljades ett godkännande för försäljning i oktober 2005 för indikationen "symtomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris hos patienter med normal sinusrytm, som har en kontraindikation eller intolerans mot betablockerare".
German: Obwohl dies die Ergebnisse nicht in vollem Umfang erklärt, scheint ein Faktor für das erhöhte Risiko für KV-Ereignisse die in der SIGNIFY-Studie angewandte hohe Anfangs- und Maximaldosis zu sein, die die derzeitig zugelassene Maximaldosis übersteigt.
Swedish: Även om det inte helt förklarar fynden verkar en bidragande orsak till den ökade risken för kardiovaskulära händelser vara den höga startdosen och maximala dosen i SIGNIFY-studien, som överskred den för närvarande godkända maximala dosen.
German: - Empfehlung des PRAC
Swedish: - PRAC:s rekommendation
German: Aufgrund der Tatsache, dass in der SIGNIFY-Studie die Anwendung des Arzneimittels in einer höheren Dosierung als in der zugelassenen die Ergebnisse der Studie nicht in vollem Umfang erklären konnte, wurde es als für das Nutzen-Risiko-Verhältnis unabdingbar betrachtet, die Wirksamkeit der neuen Maßnahmen zur Risikominimierung zu beurteilen; aus diesem Grund wird diese Studie zum Arzneimittelgebrauch als Bedingung für die Genehmigung für das Inverkehrbringen eingesetzt.
Swedish: Eftersom den högre än godkända dosen som användes i SIGNIFY-studien inte helt förklarar fynden i studien ansågs det avgörande för nytta-riskförhållandet att bedöma ändamålsenligheten av de nya åtgärderna för riskminimering, varför denna studie av läkemedelsanvändningen föreskrevs som ett krav för godkännandet för försäljning.
German: Daher ist zu schlussfolgern, dass die Ergebnisse der SIGNIFY-Studie im Großen und Ganzen keinen Einfluss auf die Indikation für Herzinsuffizienz haben.
Swedish: Därför anses det att resultaten av SIGNIFY-studien totalt sett inte påverkar indikationen hjärtsvikt.
German: Bei Patienten, die in der SIGNIFYStudie auf die Maximaldosis von 10 mg zweimal täglich titriert wurden (diese ist höher als die derzeit zugelassene Dosis von 7,5 mg zweimal täglich), traten die meisten Endpunkte auf, während diese auf die höchste Dosis eingestellt waren.
Swedish: Hos patienter som titrerats till den maximala dosen på 10 mg två gånger dagligen i SIGNIFY-studien (högre än det för närvarande godkända 7,5 mg två gånger dagligen) inträffade de flesta effektmått medan den högsta dosen tillfördes.
German: Obwohl eine Herzfrequenz von ≥ 70 bpm zum Baselinezeitpunkt ein Einschlusskriterium für die SIGNIFY-Studie darstellte, weisen Daten aus der BEAUTIFUL-Studie auf einen signifikanten p-Wert für Interaktion für den kombinierten primären Endpunkt hin, wenn die Patienten um den 70-bpm-Grenzwert aufgeteilt werden, obwohl nur für den MI-Endpunkt in der Subgruppe mit einer Herzfrequenz von ≥70 bpm ein signifikanter positiver Effekt beobachtet wurde.
Swedish: Även om en baseline-hjärtfrekvens på ≥ 70 bpm var ett inklusionskriterium i SIGNIFY-studien, visar data från BEAUTIFUL-studien på ett signifikant p-värde för interaktion för det primära sammansatta effektmåttet när patienter delas omkring 70 bpm-begränsningsnivån, även om en signifikant gynnsam effekt bara iakttogs för effektmåttet myokardinfarkt i undergruppen
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss nun eine direkte Mitteilung an die Angehörigen der Heilberufe bzw. einen Rote-Hand-Brief verteilen, mit der verordnende Personen über die Änderungen der Produktinformation informiert werden.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska skicka ut ett DHPC-brev (Direct Healthcare Professional Communication) för att meddela förskrivarna om ändringarna i produktinformationen.
German: Die Indikation betrifft die Anwendung bei chronischer Herzinsuffizienz mit der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA-Klasse) II bis IV mit systolischer Dysfunktion bei Patienten im Sinusrhythmus mit einer Herzfrequenz von ≥75 bpm in Kombination mit Standardtherapie einschließlich BetablockerTherapie oder wenn Betablocker kontraindiziert sind oder eine Unverträglichkeit gegen sie vorliegt.
Swedish: Denna indikation gäller användning vid kronisk hjärtsvikt klass II till IV enligt New York Heart Association (NYHA) med systolisk dysfunktion, hos patienter med sinusrytm med hjärtfrekvens ≥ 75 bpm, i kombination med standardbehandling inräknat behandling med betablockerare eller när betablockerare är kontraindicerat eller inte tolereras.
German: • Der PRAC hat des Weiteren Daten zur Inzidenz von Vorhofflimmern herangezogen, welche höher ist als zuvor festgestellt, und kam zu dem Schluss, dass Patienten, die mit Ivabradin behandelt werden, im Hinblick auf das Auftreten von Vorhofflimmern überwacht werden müssen, um das Risiko von Vorhofflimmern zu minimieren.
Swedish: • PRAC övervägde även data om incidensen av förmaksflimmer, som är högre än vad man tidigare insett, och drog slutsatsen att patienter som behandlas med ivabradin bör övervakas avseende uppkomst av förmaksflimmer för att minimera risken för förmaksflimmer.
German: Basierend auf Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus Studien, die nach der ursprünglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurden, einschließlich der BEAUTIFUL1-Studie, wurde die Indikation im Oktober 2009 erweitert um die Kombination mit Betablockern bei Patienten, deren Angina pectoris mit einer optimalen Betablocker-Dosis unzureichend eingestellt ist und deren Herzfrequenz >60 Schläge pro Minute (bpm) beträgt.
Swedish: Utifrån effekt- och säkerhetsuppgifter från studier som blev tillgängliga efter det första godkännandet för försäljning inräknat BEAUTIFUL1 studien, utvidgades indikationen i oktober 2009 till att innefatta kombination med betablockerare till patienter vars angina är otillräckligt kontrollerad med en optimal dos av betablockerare och vars hjärtfrekvens är > 60 bpm.
German: Über die gesamte Patientenpopulation (n=19102) hinweg hatte Ivabradin keine signifikanten Auswirkungen auf den kombinierten primären Endpunkt oder seine individuellen Komponenten (kardiovaskulär bedingter Tod und nicht-tödlicher Myokardinfarkt).
Swedish: I hela populationen (n=19 102) påverkade inte ivabradin signifikant det primära sammansatta effektmåttet eller dess enskilda komponenter (kardiovaskulärt dödsfall och icke-fatal myokardinfarkt).
German: Daher ist das Absetzen oder Heruntertitrieren von Ivabradin bei einem Abfall der Herzfrequenz unter 50 bpm gerechtfertigt.
Swedish: Det är därför motiverat att avbryta eller nedtitrera ivabradin om hjärtfrekvensen sjunker under 50 bpm.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Diltiazem/Verapamil (welche auch einen zusätzlichen herzfrequenzsenkenden Effekt haben) und starken CYP3A4-Inhibitoren hat ebenfalls nachweislich zu einem Anstieg der Inzidenz von Bradykardie-Ereignissen und zu einem höheren MI-Risiko geführt.
Swedish: Samtidig användning av diltiazem/verapamil (som också har en ytterligare hjärtfrekvenssänkande effekt) och starka CYP3A4-hämmare har också visats öka incidensen av bradykardihändelser och risken för myokardinfarkt.
German: höhere Dosis mit 10 mg erklären, weshalb die SIGNIFY-Studie im Vergleich mit anderen großen Studien mit Ivabradin, BEAUTIFUL und SHIFT, eine höhere Inzidenz von Bradykardie aufwies.
Swedish: Dessutom kan den högre dosen på 10 mg klargöra den högre incidensen av bradykardi under SIGNIFY-studien jämfört med andra stora studier med ivabradin, BEAUTIFUL och SHIFT.
German: • In dem von der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleiteten Verfahren hat der PRAC Procoralan und Corlentor (Ivabradin) geprüft.
Swedish: • PRAC har beaktat Procoralan och Corlentor (ivabradin) i förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004, som inletts av Europeiska kommissionen.
German: • Der PRAC ist der Ansicht, dass das beobachtete erhöhte Risiko durch Bekräftigung der Empfehlung, die zugelassene Dosierung nicht zu überschreiten, Ausschluss von Patienten mit einem Ruhepuls von < 70 bpm, die wahrscheinlich ein größeres Risiko haben, Empfehlung des Absetzens der Behandlung bei ausbleibender Besserung der Anginasymptome nach 3 Monaten und Festlegung einer Gegenanzeige der gleichzeitigen Anwendung von Verapamil und Diltiazem minimiert werden kann.
Swedish: • PRAC fann att de iakttagna ökade riskerna kan minimeras genom att förstärka rekommendationen att inte överskrida den godkända doseringen, med undantag för patienter med en vilande hjärtfrekvens < 70 bpm som troligtvis löper högre risk, och rekommenderade att behandlingen avbryts i frånvaro av förbättrade anginasymtom inom 3 månader och att samtidig användning av verapamil och diltiazem kontraindiceras.
German: Vorhofflimmern (VHF) trat bei 5,3 % der mit Ivabradin behandelten Patienten auf, vs. 3,8 % der Patienten unter Placebo.
Swedish: Förmaksflimmer inträffade hos 5,3 procent av patienterna som fick ivabradin mot 3,8 procent av patienterna som fick placebo.
German: Patienten, die mit der 10-mg-Dosis behandelt wurden, wiesen ein höheres Risiko für Bradykardie auf (E=2,54 [1,54-4,82], als Patienten, die diese Dosis nicht erhielten; diese Beobachtung wird durch Daten aus zwei kleinen Parallelstudien gestützt, in denen auch die 10-mg-Dosis angewendet wurde.
Swedish: Patienter som exponerats för 10 mg-dosen jämfört med dem som inte exponerats för 10 mg-dosen uppvisade en högre risk för bradykardi (E=2,54 [1,54-4,82]), vilket stöds av uppgifter från två små parallellstudier som också använde 10 mg-dosen.
German: SIGNIFY ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, ereignisgesteuerte Parallelgruppenstudie, die zum Überprüfen der Hypothese entwickelt wurde, dass ein Senken der Herzfrequenz mit Ivabradin die Häufigkeit kardiovaskulärer (KV-)Ereignisse bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (KHK) reduziert.
Swedish: SIGNIFY är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, placebokontrollerad, händelsestyrd studie som utformats för att testa hypotesen att hjärtfrekvenssänkning med ivabradin sänker frekvensen av kardiovaskulära händelser hos patienter med stabil kranskärlssjukdom.
German: Es wurden mehrere Analysen der vorab festgelegten Subgruppe durchgeführt, und als einziger signifikanter Unterschied konnte die Inzidenz des kombinierten primären Endpunkts bei den Patienten mit Angina pectoris mit der CCS- (Canadian Cardiovascular Society-)Klassifikation ≥ II festgestellt werden.
Swedish: Flera i förväg specificerade undergruppsanalyser genomfördes och den enda identifierade signifikanta interaktionen utgjordes av incidensen av det primära sammansatta effektmåttet hos angina klass ≥ II-patienter enligt Canadian Cardiovascular Society (CCS).
German: Die möglichen Änderungen, die die Ergebnisse aus SIGNIFY für die Herzinsuffizienz-Indikation zur Folge haben könnten, wurden in Betracht gezogen; jedoch unterscheiden sich die zwei Patientenpopulationen deutlich in Bezug auf die zugrunde liegende Herzfunktion und auf das Vorliegen bzw. Nichtvorliegen einer klinischen Herzinsuffizienz.
Swedish: SIGNIFY-resultatens potentiella inverkan vid indikationen hjärtsvikt övervägdes, men de två populationerna skiljer sig väsentligt från varandra i fråga om underliggande hjärtfunktion och närvaro eller frånvaro av klinisk hjärtsvikt.
German: Die erhöhte Inzidenz von Bradykardie in Bezug auf das beobachtete erhöhte KV-Risiko unter einer Behandlung mit der höheren Initialdosis bzw. Maximaldosis (wie sie in der SIGNIFY-Studie verabreicht wurden) oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Diltiazem/Verapamil oder starken CYP3A4-Inhibitoren legt nahe, dass die Herzfrequenz nicht in erheblichem Maße gesenkt werden sollte.
Swedish: Den ökade incidensen av bradykardi i förhållande till den ökade observerade kardiovaskulära risken medan behandling pågår med den högre initiala dosen och maximala dosen (som i SIGNIFYstudien), eller samtidigt diltiazem/verapamil eller starka CYP3A4-hämmare, visar att ingen större sänkning bör göras av hjärtfrekvensen.
German: Die Ergebnisse der SIGNIFY-Studie unterstreichen jedoch die Notwendigkeit, in der Produktinformation ausdrücklich darauf hinzuweisen, dass die Anwendung von Ivabradin bei KHK-Patienten keine positive Auswirkung auf das kardiovaskuläre Ergebnis hat, sondern lediglich eine Auswirkung auf die Symptome der Angina pectoris.
Swedish: Resultaten av SIGNIFY visar dock att produktinformationen måste uttryckligen ange att användningen av ivabradin till patienter med kranskärlssjukdom inte medför någon nytta på det kardiovaskulära resultatet och endast har en effekt på symtomen av angina pectoris.
German: Es wird sich dabei um eine multinationale, retrospektive Kohortenstudie in ausgewählten Ländern in Europa mit Datenerhebung durch Abstraktion (Studie von Patientendaten) aus Krankenunterlagen handeln, bei der Patienten mit chronischer stabiler Angina pectoris untersucht werden, die eine Behandlung mit Ivabradin in der routinemäßigen klinischen Praxis beginnen.
Swedish: Detta kommer att vara en multinationell retrospektiv kohortstudie för insamling av data från journalutdrag (tabellgranskning) avseende patienter med kronisk stabil angina pectoris som sätts in på behandling med ivabradin i rutinmässig klinisk praxis i utvalda europeiska länder.
German: Basierend auf der Gesamtheit der während des Verfahrens beurteilen Daten und auf den Empfehlungen der Wissenschaftlichen Beratergruppe kam der PRAC zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Procoralan/Corlentor weiterhin günstig ist, unter Berücksichtigung der Änderungen der Produktinformation und unter der Voraussetzung der Durchführung der vereinbarten Maßnahmen zur Risikominimierung und vereinbarter zusätzlicher PharmakovigilanzAktivitäten.
Swedish: Baserat på de samlade data som bedömdes under förfarandet och på råden från den vetenskapliga rådgivande gruppen, fann PRAC att nytta-riskförhållandet för Procoralan/Corlentor är fortsatt gynnsamt med beaktande av ändringarna i produktinformationen och med förbehåll för de avtalade åtgärderna för riskminimering och kompletterande biverkningsbevakning.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmte der CHMP den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC generell zu und gelangte zu der Auffassung, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Corlentor und Procoralan geändert werden sollten.
Swedish: Efter att ha övervägt PRAC:s rekommendation instämmer CHMP i de övergripande vetenskapliga slutsatserna av PRAC och anser att godkännandena för försäljning av Corlentor och Procoralan bör ändras.
German: • Der PRAC hat angemerkt, dass die Daten der SIGNIFY-Studie gezeigt haben, dass Ivabradin keine günstigen Auswirkungen auf das kardiovaskuläre Ergebnis bei Patienten mit KHK ohne klinische Herzinsuffizienz hat und dass seine Anwendung daher ausschließlich einen Nutzen für die symptomatische Behandlung hat.
Swedish: • PRAC noterade att uppgifterna från SIGNIFY-studien visade att ivabradin inte har en gynnsam effekt på kardiovaskulära resultat hos kranskärlspatienter utan klinisk hjärtsvikt, och därför är dess användning bara gynnsam för symtomatisk behandling.
German: Die SIGNIFY-Studie bei Patienten mit KHK ohne klinische Herzinsuffizenz, die höhere Dosen erhielten, als derzeit zugelassen, belegte ebenfalls keinen Nutzen bezüglich des KV-Ergebnisses, konnte aber im Rahmen der Analyse einer vorab festgelegten Subgruppe ein kleines, signifikant erhöhtes Risiko für das KV-Ergebnis bei Patienten mit symptomatischer Angina pectoris zeigen.
Swedish: SIGNIFY-studien på patienter med kranskärlssjukdom utan klinisk hjärtsvikt med doser som var högre än de för närvarande godkända visade heller ingen nytta i form av kardiovaskulärt resultat, men påvisade en liten signifikant ökad risk på kardiovaskulärt resultat för patienter med symtomatisk angina i en i förväg specificerad analys.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird eine Studie zum Arzneimittelgebrauch durchführen, um die Eigenschaften von Anwendern von Ivabradin sowie die Anwendungsschemata von Ivabradin und die Einhaltung der Maßnahmen zur Risikominimierung zu beschreiben.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska utföra en studie av läkemedelsanvändning för att beskriva egenskaperna hos dem som använder ivabradin, samt beskriva användningsmönstren för ivabradin och hur väl åtgärderna för riskminimering följs.
German: Ivabradin, ein Wirkstoff mit ausschließlich herzfrequenzsenkender Wirkung, hat symptomatische Verbesserungen der Anginasymptome bei Patienten mit stabiler KHK gezeigt.
Swedish: Ivabradin, ett specifikt hjärtfrekvenssänkande läkemedel, har uppvisat symtomatisk förbättring av anginasymtom hos patienter med stabil kranskärlssjukdom.
German: Da die Subgruppe von Patienten mit symptomatischer Angina pectoris möglicherweise der Patientenpopulation entspricht, für die eine der therapeutischen Indikationen für Ivabradin derzeit zugelassen ist, leitete die Europäische Kommission am 8. Mai 2014 ein Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ein und bat die Europäische Arzneimittel-Agentur, die oben angeführten Bedenken und deren Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der zentral zugelassenen Arzneimittel Procoralan und Corlentor zu beurteilen.
Swedish: Eftersom undergruppen patienter med symtomatisk angina kan motsvara populationen av patienter för vilken en av behandlingsindikationerna för ivabradin för närvarande är godkänd, inledde Europeiska kommissionen den 8 maj 2014 ett förfarande enligt artikel 20 i
German: Patienten, die die 10-mg-Dosis erhielten, schienen im Vergleich mit Patienten, die die 10-mg-Dosis nicht erhielten, basierend auf der Bewertung eines Zeitmodells ein erhöhtes Risiko für einen KV-Endpunkt zu haben.
Swedish: Patienter som exponerats för 10 mg-dosen verkade löpa förhöjd risk för ett kardiovaskulärt effektmått jämfört med patienter som inte exponerats för 10 mg-dosen baserat på en tidsmodellutvärdering.
German: Allerdings wurde in einer zuvor festgelegten Subgruppe von Patienten mit symptomatischer Angina pectoris (n=12049) ein statistisch signifikanter Anstieg des kombinierten primären Endpunkts beobachtet (HR= 1,18;
Swedish: I den i förväg specificerade undergruppen av patienter med symtomatisk angina (n=12 049) sågs dock en statistiskt signifikant ökning i primärt sammansatt effektmått (HR=1,18; 95-procentigt KI [1,03-1,35]).