FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze stof behoort tot een groep geneesmiddelen die trombopoëtine-receptoragonisten worden genoemd.
Danish: Mulpleo indeholder det aktive stof lusutrombopag, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes trombopoietin-receptoragonister.
Dutch: Deel van de responders Het deel van de proefpersonen die aan de respondercriteria voldeden (gedefinieerd als een toename van het aantal bloedplaatjes tot ≥ 50.000/μl met een toename van ≥ 20.000/μl vanaf de uitgangssituatie) tijdens het onderzoek was significant groter in de groepen met lusutrombopag in de afzonderlijke onderzoeken en de gepoolde (Onderzoek M0631 en M0634) groep met lusutrombopag ten opzichte van placebo (Tabel 4).
Danish: Andelen af personer, som opfyldte kriteriet for respons (defineret som en stigning i trombocyttallet til ≥ 50.000/μl med en stigning på ≥ 20.000/μl fra baseline) i løbet af studiet, var signifikant større i lusutrombopaggrupperne i de individuelle studier og den puljede (studie M0631 og M0634) lusutrombopaggruppe sammenlignet med placebo (tabel 4).
Dutch: Lusutrombopag is een substraat van P-gp en BCRP, maar is geen substraat van OATP1B1, OATP1B3 of OCT1.
Danish: Lusutrombopag er et substrat for P-gp og BCRP, men ikke et substrat for OATP1B1, OATP1B3 eller OCT1.
Dutch: Mulpleo 3 mg filmomhulde tabletten lusutrombopag
Danish: Mulpleo 3 mg filmovertrukne tabletter lusutrombopag
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Danish: C ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Dutch: Lusutrombopag is een substraat van P-gp en BCRP, maar is geen substraat van OATP1B1, OATP1B3 en OCT1.
Danish: Lusutrombopag er et substrat for P-gp og BCRP, men ikke et substrat for OATP1B1, OATP1B3 og OCT1.
Dutch: Er werden geen effecten op de foetale levensvatbaarheid of embryonale/foetale ontwikkeling opgemerkt bij het konijn met doseringen tot 1000 mg/kg/dag (161 maal de klinische niveaus waaraan volwassen mensen worden blootgesteld op basis van de AUC).
Danish: Der blev ikke bemærket nogen virkning på føtal levedygtighed eller embryoføtal udvikling hos kaniner ved doser på op til 1000 mg/kg/dag (161 gange den kliniske eksponering hos voksne mennesker baseret på AUC).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mulpleo 3 mg filmomhulde tabletten
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Mulpleo 3 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: De filmomhulde tablet moet eenmaal daags met vloeistof worden ingenomen en in zijn geheel worden doorgeslikt.
Danish: Den filmovertrukne tablet skal tages en gang dagligt sammen med væske, skal sluges hel og må ikke tygges, deles eller knuses.
Dutch: P-waarde [a] Deel van de proefpersonen bij wie een bloedplaatjestransfusie niet nodig was tijdens het onderzoek (d.w.z. van dag 1 t/m dag 35).
Danish: P-værdi [a] Andel af personer, som ikke havde behov for trombocyttransfusion i løbet af studiet (dvs. fra dag 1 til og med dag 35).
Dutch: Lusutrombopag had geen invloed op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid bij de rat met doseringen tot respectievelijk 176 en 252 maal de klinische niveaus waaraan volwassen mensen worden blootgesteld op basis van de AUC bij mannen en vrouwen (zie rubriek 5.3).
Danish: Lusutrombopag påvirkede ikke fertiliteten hos han- eller hunrotter ved doser på op til 176 og 252 gange den kliniske eksponering hos voksne mennesker baseret på AUC hos hhv. mænd og kvinder (se pkt.
Dutch: Tabel 6 toont de farmacokinetische parameters bij patiënten met een chronische leverziekte.
Danish: De farmakokinetiske parametre hos patienter med kronisk leversygdom vises i tabel 6.
Dutch: Neemt u naast Mulpleo nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Danish: Brug af anden medicin sammen med Mulpleo Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: Mulpleo dient met anticonceptie te worden gebruikt (zie subrubriek Zwangerschap en rubriek 5.3).
Danish: Mulpleo skal anvendes sammen med kontraception (se underpkt.
Dutch: Het deel van de proefpersonen bij wie een bloedplaatjestransfusie niet nodig was tijdens het onderzoek was significant groter in de groepen met lusutrombopag in de afzonderlijke onderzoeken en de gepoolde (Onderzoek M0631 en M0634) groep met lusutrombopag ten opzichte van placebo (Tabel 3).
Danish: Andelen af personer, som ikke havde behov for en trombocyttransfusion i løbet af studiet, var signifikant større i lusutrombopaggrupperne i de individuelle studier og den puljede (studie M0631 og M0634) lusutrombopaggruppe sammenlignet med placebo (tabel 3).
Dutch: Tabel 3 Deel van de proefpersonen bij wie een bloedplaatjestransfusie niet nodig was tijdens het onderzoek (dag 1 t/m dag 35)
Danish: Tabel 3 Andel af personer, som ikke havde behov for trombocyttransfusion i løbet af studiet (dag 1 til og med dag 35)
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis
Danish: Svært nedsat leverfunktion
Dutch: In Tabel 1 worden de bijwerkingen weergegeven die optraden met 3 mg lusutrombopag eenmaal daags gedurende 7 dagen in gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met trombocytopenische patiënten met een chronische leverziekte die een invasieve ingreep ondergingen (M0626, M0631 en M0634; N=171).
Danish: Bivirkninger med 3 mg lusutrombopag en gang dagligt i op til 7 dage i randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier med trombocytopeniske patienter med kronisk leversygdom, der gennemgår et invasivt indgreb, (M0626, M0631 og M0634; N=171) er opstillet i tabel 1 i henhold til MedDRA systemorganklasse.
Dutch: Deel van de proefpersonen bij wie een bloedplaatjestransfusie niet nodig was tijdens het onderzoek (dag 1 t/m dag 35)
Danish: Andel af personer, som ikke havde behov for trombocyttransfusion i løbet af studiet (dag 1 til og med dag 35)
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Danish: Hvis du har glemt at tage en tablet
Dutch: → Als u reeds borstvoeding geeft, bespreek dit dan onmiddellijk met uw arts.
Danish: → Hvis du allerede ammer, skal du straks kontakte din læge.
Dutch: Interactie met voedsel
Danish: Fødevarepåvirkning
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mulpleo 3 mg filmomhulde tabletten lusutrombopag
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Mulpleo 3 mg filmovertrukne tabletter lusutrombopag
Dutch: Het stimuleert de megakaryocyt tot proliferatie en differentiatie via een signaaltransductiesysteem voor het opreguleren van de productie dat vergelijkbaar is met het systeem dat gebruikt wordt door endogeen TPO, wat vervolgens tot trombocytopoëse leidt.
Danish: Lusutrombopag virker på de hæmatopoietiske stamceller og på det transmembrane domæne af humane TPO-receptorer udtrykt i megakaryocytter, hvor de stimulerer megakaryocytterne til at formere sig og differentiere via en lignende signaltransduktionsvej for opregulering af produktionen som den, der anvendes af endogent TPO, hvilket således fører til trombocytopoiese.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 3 mg lusutrombopag
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukket tablet indeholder 3 mg lusutrombopag
Dutch: In het fase 2b-onderzoek werd in de groepen die 2 mg en 4 mg lusutrombopag kregen bij één patiënt een portatrombose gemeld als bijwerking die tijdens de behandeling optrad (treatmentemergent adverse event, TEAE).
Danish: I fase IIb-studiet blev portvenetrombose hos en patient rapporteret som en uønsket hændelse, der opstod under behandlingen (treatment-emergent adverse event, TEAE), i grupperne med lusutrombopag 2 mg og 4 mg. En patient havde mesenterisk venetrombose rapporteret som en TEAE i gruppen med lusutrombopag 4 mg. 2 patienter havde mesenterisk venetrombose rapporteret som en TEAE i placebogruppen (se pkt.
Dutch: Fase 3-onderzoek M0634
Danish: Fase III-studie M0634
Dutch: Lusutrombopag veroorzaakt geen stimulatie van de bloedplaatjesproductie bij de diersoorten die gebruikt werden in de toxicologische onderzoeken.
Danish: Lusutrombopag stimulerer ikke trombocytproduktionen hos arterne, der blev anvendt til toksikologiske undersøgelser, på grund af den unikke receptorspecificitet for den humane TPOreceptor.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes moet ten minste één keer ongeveer 5 dagen na de eerste dosis en vervolgens indien nodig worden gemeten.
Danish: Der er begrænsede oplysninger om anvendelsen af lusutrombopag hos patienter med en legemsvægt <45 kg. Trombocyttallet skal måles mindst én gang ca. 5 dage efter den første dosis og derefter efter behov.
Dutch: Fase 3-onderzoek M0631
Danish: Fase III-studie M0631
Dutch: Bij doseringen van 40 mg/kg/dag of meer was er sprake van een onderdrukking van de foetale intrauteriene groei en cervicale ribben, wat op maternale toxiciteit wijst.
Danish: En undertrykkelse af føtal intrauterin vækst samt cervikale ribben forekom ved doser (40 mg/kg/dag eller mere), der gav maternal toksicitet.
Dutch: Duur van de toename van het aantal bloedplaatjes tot ≥ 50.000/μl De duur van de toename van het aantal bloedplaatjes tot ≥ 50.000/µl in Onderzoek M0631 en M0634
Danish: Tabel 5 Varighed af stigningen i trombocyttal til ≥ 50.000/µl Studie M0631
Dutch: Lusutrombopag had geen invloed op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling bij de rat met doseringen tot 100 mg/kg/dag (respectievelijk 176 en 252 maal de klinische niveaus waaraan volwassen mensen worden blootgesteld op basis van de AUC).
Danish: Lusutrombopag påvirkede ikke fertiliteten hos hanner og hunner og heller ikke den tidligere embryonale udvikling hos rotter ved doser op til 100 mg/kg/dag (hhv. 176 og 252 gange den kliniske eksponering hos voksne mennesker baseret på AUC).
Dutch: In Figuur 1 wordt het tijdsverloop van het bloedplaatjesaantal weergegeven bij de proefpersonen die met lusutrombopag werden behandeld zonder bloedplaatjestransfusie en bij de proefpersonen die placebo kregen met bloedplaatjestransfusie in Onderzoek M0631 en M0634.
Danish: Tidsforløbet for trombocyttallene hos personer behandlet med lusutrombopag uden trombocyttransfusion og placebobehandlede personer med trombocyttransfusion i studie M0631 og M0634 er vist i figur 1.
Dutch: Tabel 4 Deel van de responders
Danish: Andel af personer med respons
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterne efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Dutch: In het massabalansonderzoek bij de mens met [14C]-lusutrombopag was onveranderd lusutrombopag (97% van de radioactiviteit in plasma) het belangrijkste circulerende bestanddeel, terwijl de metabolieten, zoals deshexyl, β-geoxideerd carboxylzuur, taurineconjugaat van β-geoxideerd carboxylzuur en acylglucuronide met minder dan 2,6% van de radioactiviteit in het plasma werden gedetecteerd.
Danish: I det humane masse-balancestudie, hvor der blev brugt [14C]-lusutrombopag, var uændret lusutrombopag (97 % af radioaktiviteten i plasma) den primære kredsløbskomponent, og metabolitter,
Dutch: Vóór de ingreep moet het aantal bloedplaatjes worden bepaald.
Danish: Trombocyttallet skal måles før indgrebet.
Dutch: Partij
Danish: Samlet
Dutch: Het primaire eindpunt in Onderzoek M0634 was het deel van de proefpersonen bij wie een bloedplaatjestransfusie niet nodig was (d.w.z. die het aantal bloedplaatjes >50.000/µl bereikten) vóór de primaire invasieve ingreep en die vanaf de randomisatie tot en met 7 dagen na de primaire invasieve ingreep geen noodbehandeling voor bloeding vereisten.
Danish: Det primære endepunkt i studie M0634 var andelen af personer, som ikke havde behov for en trombocyttransfusion (dvs. opnåede et trombocyttal på >50.000/µl) før det primære invasive indgreb,
Dutch: 100 x 1 tabletten
Danish: 100x1 tabletter
Dutch: • Leverfunctietesten moeten uitgevoerd worden vóór en tijdens de behandeling.
Danish: • At leverfunktionstest skal udføres før og under behandling.
Dutch: De lidstaten moeten garanderen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet aan de volgende voorwaarden in hun Lidstaat:
Danish: Medlemsstaten skal sikre at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende krav i deres medlemsstat:
Dutch: De MULTAQ Informatiekaart moet de volgende belangrijke veiligheidsboodschappen bevatten:
Danish: MULTAQ-informationskortet skal indeholde følgende sikkerhedsmæssige hovedbudskaber:
Dutch: De inhoud en het formaat van de MULTAQ Informatiekaart, samen met het communicatie- en distributieplan, moet overeengekomen worden met de Nationale Bevoegde Autoriteit in elke Lidstaat alvorens ze te distribueren.
Danish: Indholdet og formatet af MULTAQ-informationskortet samt kommunikations- og distributionsplanen skal godkendes af den relevante nationale myndighed i hver medlemsstat før distribution.
Dutch: fenobarbital,
Danish: • dabigatran
Dutch: • De plasmacreatininespiegels kunnen stijgen in het begin van de behandeling als gevolg van de remming van de renale tubulaire excretie van creatinine en dit is niet noodzakelijk indicatief voor een verslechtering van de nierfunctie.
Danish: • At plasmakreatinin-niveauet kan stige initialt pga. hæmning af den renale tubulære udskillelse af kreatinin, og at dette ikke nødvendigvis er tegn på forværring af nyrefunktionen.
Dutch: o Klasse I of Klasse III anti-aritmica
Danish: • klasse I- og III-antiarymika.
Dutch: • Het gebruik van MULTAQ wordt niet aanbevolen bij patiënten met recent (1-3 maanden) stabiel NYHA klasse III hartfalen of met LVEF <35%.
Danish: • At anvendelse af MULTAQ ikke anbefales hos patienter med nylig (1 til 3 måneder) stabil NYHA klasse III hjerteinsufficiens eller med LVEF < 35 %
Dutch: De MULTAQ Informatiekaart moet een lijst van geneesmiddelen vermelden die interactie hebben met MULTAQ, ingedeeld naar de ernst van de interactie (bijv. contra-indicatie, niet aanbevolen, voorzichtig gebruiken).
Danish: MULTAQ-informationskortet skal indeholde en liste over lægemidler, der interagerer med MULTAQ klassificeret efter sværhedsgraden af interaktionen (f.eks. kontraindikation, ikke anbefalet, anvendes med forsigtighed).
Dutch: • MULTAQ mag niet gebruikt worden bij patiënten in een instabiele hemodynamische toestand, met inbegrip van patiënten met symptomen van hartfalen in rust of bij minimale inspanning (overeenkomend met NYHA klasse IV en instabiele klasse III patiënten)
Danish: • At MULTAQ ikke må anvendes hos patienter i ustabil hæmodynamisk tilstand, inklusiv patienter med symptomer på hjerteinsufficiens under hvile eller minimal fysisk udfoldelse (svarende til NYHA klasse IV og ustabile klasse III-patienter).
Dutch: • Voorzichtig gebruiken: samen met digoxine, bètablokkers, calciumantagonisten, statinen en vitamine K-antagonisten
Danish: • Anvendes med forsigtighed: i kombination med digoxin, betablokkere, calciumantagonister, statiner og vitamin K-antagonister.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg die van plan zijn om MULTAQ voor te schrijven of af te leveren, voorzien zijn van een SPC en de MULTAQ Informatiekaart.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at læger, som vil ordinere eller udlevere MULTAQ, får et produktresumé og MULTAQ-informationskortet.
Dutch: • Aangezien de MULTAQ Informatiekaart niet alle waarschuwingen en contra-indicaties vermeldt, moet de SPC van MULTAQ geraadpleegd worden voordat MULTAQ wordt voorgeschreven en ook voordat bijkomende geneesmiddelen worden voorgeschreven aan een patiënt die reeds MULTAQ inneemt.
Danish: • Da MULTAQ-informationskortet ikke indeholder alle advarsler og kontraindikationer, skal der henvises til produktresuméet for MULTAQ, før MULTAQ udskrives og før udskrivning af andre lægemidler til patienter, der får MULTAQ.
Dutch: • Contra-indicatie: o CYP3A-remmers, waaronder ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, telithromycine, clarithromycine, nefazodon en ritonavir.
Danish: • CYP3A-inhibitorer såsom ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, telithromycin, clarithromycin, nefazodon og ritonavir.
Dutch: Als een tweede meting bevestigt dat de ALT-spiegels ≥ 3 × ULN bedragen, moet de behandeling met dronedarone worden gestaakt.
Danish: Hvis ALAT-niveauet bekræftes at være ≥3 x den øvre normalværdi, efter kontrolbestemmelse, skal dronedaron seponeres.
Dutch: bepridil, tricyclische antidepressiva, terfenadine en sommige orale macroliden.
Danish: • Potentielle torsades de pointes-inducere såsom phenothiaziner, cisaprid, bepridil, tricykliske antidepressiva, terfenadin og visse orale makrolider.
Dutch: MULTAQ interageert met een aantal geneesmiddelen; ze, als ze andere artsen raadplegen, hen moeten informeren dat ze MULTAQ innemen; ze Sint-Janskruid niet mogen innemen samen met MULTAQ; ze pompelmoes-/grapefruitsap moeten vermijden;
Danish: o de skal konsultere en læge hvis de udvikler tegn eller symptomer på forværring af hjerteinsufficiens; o de øjeblikkeligt skal melde alle symptomer på potentiel leverskade til en læge; o MULTAQ interagerer med adskillige lægemidler; o hvis de konsulterer andre læger, skal de informere om, at de tager MULTAQ; o de ikke må tage perikon, så længe de er i behandling med MULTAQ; o de skal undgå grapefrugtjuice.
Dutch: U mag niet beiden doen.
Danish: Du bør ikke gøre begge dele.
Dutch: • u ouder dan 75 jaar bent,
Danish: • du er over 75 år,
Dutch: Statinen moeten met voorzichtigheid worden gebruikt.
Danish: Statiner bør anvendes med forsigtighed.
Dutch: Een risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet uitgesloten worden.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Dutch: • uw huid wordt gevoeliger voor de zon,
Danish: • din hud bliver mere følsom over for sollys,
Dutch: Beide componenten binden zich voornamelijk aan albumine.
Danish: Begge stoffer binder hovedsageligt til albumin.
Dutch: Datum van eerste verlenging van de vergunning: 26 november 2009 Datum van laatste verlenging:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. november 2009 Dato for seneste fornyelse:
Dutch: • Bradycardie < 50 slagen per minuut
Danish: • Bradykardi <50 slag pr. minut
Dutch: Uw hart kan zeer traag slaan of u kunt zich duizelig voelen.
Danish: Dit hjerte kan slå meget langsomt, eller du kan føle dig svimmel.
Dutch: Geen enkele waarneming werd beschouwd als relevant voor de mens.
Danish: Ingen af disse observationer blev betragtet som værende relevante for mennesker.
Dutch: MULTAQ wordt alleen gebruikt bij volwassenen.
Danish: MULTAQ bruges kun af voksne.
Dutch: Risk management plan (RMP)
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Dutch: Bij de meeste patiënten treedt deze stijging op vroeg na het starten van de behandeling en bereikt een plateau na 7 dagen.
Danish: Denne stigning forekommer hos de fleste patienter tidligt efter opstart af behandlingen og når et plateau efter 7 dage.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum beschikbaar.
Danish: Der findes er ingen specifik antidot.
Dutch: Patiënten die permanent AF ontwikkelen tijdens de behandeling
Danish: Patienter, der udvikler permanent AF under behandlingen
Dutch: Het antagoneert op niet-competitieve wijze de adrenerge activiteiten (Klasse II).
Danish: Det antagoniserer adrenerge aktiviteter non-kompetitivt (klasse II).
Dutch: De gemiddelde blootstelling tijdens de studies bedroeg 13 maanden.
Danish: Gennemsnitseksponeringen på tværs af studierne var 13 måneder.
Dutch: • Uw arts kan ook andere bloedtesten uitvoeren.
Danish: • Din læge kan også tage andre blodprøver.
Dutch: Follow-up, met inbegrip van het ECG (elektrocardiogram), is aanbevolen tijdens de behandeling.
Danish: Opfølgning, inklusive ekg (elektrokardiogram) anbefales under behandling.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen, anti-aritmica genoemd, die uw hartslag helpen reguleren.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, der hedder antiarytmika, som hjælper med at regulere dit hjertes slag.
Dutch: Dit effect wordt als species-specifiek beschouwd en is niet relevant voor de mens.
Danish: Denne effekt betragtes som specifik for denne art, og derfor ikke relevant for mennesker.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met dit geneesmiddel:
Danish: Følgende bivirkninger ved denne medicin er blevet indberettet:
Dutch: Het AF recidiefpercentage bedroeg respectievelijk 63,5% versus 42%.
Danish: Tilbagevenden af AF var henholdsvis 63,5% mod 42%.
Dutch: Het is aanbevolen om de nierfunctie periodiek te controleren en indien nodig aanvullend onderzoek te overwegen.
Danish: Det anbefales at monitorere nyrefunktionen regelmæssigt og overveje yderligere undersøgelser hvis nødvendigt.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid waren vergelijkbaar bij oudere patiënten die niet leden aan andere cardiovasculaire aandoeningen en jongere patiënten.
Danish: Effekt og sikkerhed var sammenlignelige hos ældre patienter, der ikke led af andre kardiovaskulære sygdomme, og hos yngre patienter.
Dutch: Elk van deze factoren heeft een beperkte invloed op dronedarone.
Danish: Hver af disse faktorer har begrænset indflydelse på dronedaron.
Dutch: Vijfentwintig percent (25%) had AF vanaf de baseline.
Danish: 25 % havde AF ved baseline.
Dutch: De behandeling moet ondersteunend zijn en gebaseerd op de symptomen.
Danish: Behandlingen skal være støttende og baseret på symptomer.
Dutch: Het wordt aanbevolen om periodieke ECGs uit te voeren, minstens om de 6 maanden.
Danish: Det anbefales af tage ekg løbende, mindst hver 6. måned.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was de tijd tot eerste hospitalisatie voor cardiovasculaire redenen of sterfte door elke oorzaak.
Danish: Det primære endepunkt i studiet var tiden indtil første hospitalsindlæggelse på grund af kardiovaskulære årsager, eller død af enhver årsag.
Dutch: MULTAQ en sommige andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden en ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Danish: MULTAQ og andre typer medicin kan påvirke hinanden og medføre alvorlige bivirkninger.
Dutch: • Uw arts kan de elektrische activiteit van uw hart bestuderen met behulp van een ECG (elektrocardiogram).
Danish: • Din læge kan se på hjertets elektriske aktivitet ved hjælp af ekg-udstyr (elektrokardiogram).
Dutch: In sommige gevallen kan het nodig zijn om de behandeling met MULTAQ te stoppen.
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at stoppe behandlingen med MULTAQ.
Dutch: Er zijn geen of beperkte gegevens over het gebruik van dronedarone bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af dronedaron til gravide kvinder.
Dutch: • een gevoel van vermoeidheid,
Danish: • du føler dig træt,
Dutch: De inhoud en het formaat van de MULTAQ gids voor voorschrijvers, samen met het communicatieen distributieplan, moet overeengekomen worden met de Nationale Bevoegde Autoriteit in elke Lidstaat alvorens ze te distribueren.
Danish: Indholdet og formatet af MULTAQ ordinationsvejledningen samt kommunikations- og distributionsplanen skal godkendes af den relevante nationale myndighed i hver medlemsstat før distribution.
Dutch: Vertel uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt.
Danish: Fortæl din læge om al den medicin du tager.
Dutch: Het remt ook de natriumstromen (Klasse Ib) en de calciumstromen (Klasse IV).
Danish: Det hæmmer også natriumstrømmen (klasse Ib), og calciumstrømmen (klasse IV).
Dutch: Monitoring van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen zoals digoxine en anticoagulantia is noodzakelijk.
Danish: Monitorering af samtidigt administrerede lægemidler såsom digoxin og antikoagulantia er påkrævet.
Dutch: • Het is niet bekend of MULTAQ in de moedermelk terechtkomt.
Danish: • Det vides ikke om MULTAQ passerer over i modermælken.
Dutch: • rifampicine - tegen tuberculose.
Danish: • rifampicin - mod tuberkulose.
Dutch: De tablet kan niet verdeeld worden in twee gelijke doses.
Danish: Tabletten kan ikke deles i to lige store doser.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar MULTAQ wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Danish: Børn og unge MULTAQ anbefales ikke til børn og unge under 18 år.