FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forbedringerne i median RGI-C blev opretholdt i løbet af behandlingen, som varede fra 0,9 til 302,3 uger, selv hvis færre patienter blev fulgt efter uge 96 (i alt 29 patienter blev fulgt efter uge 96, og ≤8 patienter efter uge 192).
Bulgarian: Подобренията на медианата на RGI-C се запазват за продължителността на лечението, която варира от 0,9 до 302,3, въпреки че по-малко на брой пациенти са проследени след седмица 96 (общо 29 пациенти са проследени след седмица 96 и ≤8 пациенти след седмица 192).
Danish: • Hvis du injicerer regelmæssigt, skal der ændres injektionssted mellem forskellige områder på kroppen, så mulige smerter og irritation mindskes.
Bulgarian: Когато редовно се правят инжекции, мястото на инжектиране трябва да се сменя на различни зони на тялото, за да се намали потенциалната болка и дразнене
Danish: Det aktive stof i Strensiq kan erstatte det manglende enzym (basisk phosphatase) ved hypophosphatasi.
Bulgarian: Активното вещество в Strensiq може да замести липсващия ензим (алкална фосфатаза) при хипофосфатазия.
Danish: Ved den sidste vurdering (n = 10, hvoraf 9 havde fået mindst 72 måneders behandling) var forbedringer i median Z-score fra baseline 1,93 for længde/højde og 2,43 for vægt.
Bulgarian: При последната оценка (n = 10, 9 от тях са имали най-малко 72 месеца лечение), медианите на подобрението на Z-скора от изходното ниво са 1,93 за височината/ръста и 2,43 за теглото.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Danish: Patienterne skal overvåges for tilbagevenden af symptomer på en svær overfølsomhedsreaktion.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за повторна поява на признаци и симптоми на реакция на тежка свръхчувствителност.
Danish: • Anvisninger om at vælge injektionssted, og hvordan injektionen udføres og registreres
Bulgarian: Указание как да се избира мястото на инжектиране, как да се прави инжекцията и как да се записва инжектирането
Danish: Ved injektion 6 gange ugentligt
Bulgarian: Ако се инжектира 6 пъти седмично
Danish: Patienterne fik 6 mg/kg STRENSIQ om ugen i de første 4 uger.
Bulgarian: Пациентите получават Strensiq в доза 6 mg/kg седмично за първите 4 седмици.
Danish: Uddannelsesprogrammet er udarbejdet med det formål at give patienter og plejere instruktion i korrekte administrationsteknikker for at minimere risikoen for medicineringsfejl og reaktioner på injektionsstedet samt reaktioner, der er forbundet med injektionen, herunder overfølsomhed.
Bulgarian: Обучителната програма има за цел да предостави указания на пациентите и полагащите грижи лица за техниките на правилно приложение, за да се намалят рисковете от лекарствени грешки и свързаните с инжекцията реакции на мястото на инжектиране, включително свръхчувствителност.
Danish: Studiet anvendte historiske kontroller fra de samme centre som patienter, der fik asfotase alfa, og havde gennemgået en lignende protokol for klinisk behandling.
Bulgarian: Проучването използва исторически контроли от същите центрове - пациенти, получавали асфотаза алфа, на които е приложен подобен протокол на клинично лечение.
Danish: Når hætteglasset (hætteglassene) er taget ud af køleskabet, skal Strensiq anvendes inden for maks 3 timer.
Bulgarian: След изваждане на флакона(ите) от хладилника Strensiq трябва да се използва в рамките на максимум 3 часа.
Danish: Knoglebiopsier af hoftebenskammen blev taget i henhold til standardprocedure.
Bulgarian: Костни биопсии от илиачния гребен са получени по стандартната процедура.
Danish: Forbedringen i sværhedsgraden af rakitis blev opretholdt i mindst 72 måneder med opfølgningsbehandling (herunder mindst 84 måneder hos 4 patienter), målt ved hjælp af RGI-C.
Bulgarian: Подобрението в тежестта на рахита се поддържа за най-малко 72 месеца на последващо лечение (включително наймалко 84 месеца при 4 пациенти), измерено по RGI C.
Danish: Farvekode for det hætteglas, der skal anvendes
Bulgarian: Цветен код на флакона, който ще се използва
Danish: Debut af hypophosphatasi var under 6 måneder hos alle patienter.
Bulgarian: Началото на хипофосфатазията е под 6 месеца при всички пациенти.
Danish: Dosis- og tidsafhængige akutte injektionsreaktioner, der var forbigående og selvbegrænsende, blev registreret hos rotter ved intravenøse doser på 1 til 180 mg/kg.
Bulgarian: Забелязани са дозо- и времезависими остри реакции на мястото на инжектиране, които са преходни и самоограничаващи се, при плъхове за интравенозни дози от 1 до 180 mg/kg.
Danish: Hvis der er behov for over 1 ml, kan der administreres flere injektioner på samme tid.
Bulgarian: Ако е необходимо повече от 1 ml, могат да се приложат няколко инжекции едновременно.
Danish: Blandt 109 patienter med hypophosphatasi, der indgik i de kliniske studier, og som havde tilgængelige antistofdata efter baseline, testede 97/109 (89,0 %) positive for antistoffer mod lægemidlet på et tidspunkt, efter de startede behandling med Strensiq.
Bulgarian: Сред 109 пациенти с хипофосфатазия, включени в клиничните проучвания и за които има налични данни за антитела след изходното ниво, 97/109 (89,0%) имат положителен резултат от тестовете за анти-лекарствени антитела в някакъв момент след започване на лечение със Strensiq.
Danish: Asfotase alfa bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender kontraception.
Bulgarian: Асфотаза алфа не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Danish: Hvis du har mistanke om, at du utilsigtet har fået en højere dosis Strensiq end ordineret, skal du kontakte lægen for rådgivning.
Bulgarian: Ако подозирате, че по грешка сте приложили по-висока от предписаната доза Strensiq, моля свържете се с Вашия лекар за съвет.
Danish: Strensiq er kun til subkutan anvendelse.
Bulgarian: Strensiq е само за подкожно приложение.
Danish: Sådan injicerer du Strensiq:
Bulgarian: Как да инжектирате Strensiq:
Danish: 40/69 patienter og 32/69 patienter viste ikke tydelig indhentning af øgning for hhv. højde og for vægt.
Bulgarian: 40/69 пациенти и 32/69 пациенти не показват видимо наваксващо увеличение съответно за ръста и теглото.
Danish: Farmakokinetiske data fra alle kliniske studier med asfotase alfa blev analyseret ved hjælp af populationsfarmakokinetiske metoder.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни от всички клинични изпитвания с асфотаза алфа са анализирани чрез методите на популационната фармакокинетика.
Danish: 11 patienter indgik i det indledende studie, og 10 patienter indgik i forlængelsesstudiet, hvoraf 9 patienter gennemførte forlængelsesstudiet.
Bulgarian: В началното проучване са включени 11 пациенти, а 10 пациенти започват разширеното проучване, като 9 пациенти завършват разширеното проучване.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at patienter/forældre eller plejere, som forventes at anvende Strensiq, i alle medlemslande, hvor Strensiq markedsføres, udstyres med den følgende uddannelsespakke:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където се продава Strensiq, всички пациенти/родители или полагащи грижи лица, от които се очаква да използват Strensiq, са снабдени със следния обучителен пакет:
Danish: Den absolutte biotilgængelighed efter den første og tredje subkutane administration var fra 45,8 til 98,4 %, med median Tmax mellem 24,2 til 48,1 timer.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност след първото и третото подкожно приложение варира от 45,8 до 98,4%, като медианата на Tmax, варира от 24,2 до 48,1 часа.
Danish: Strensiq påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Strensiq не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Hvis der behøves mere end 1 ml, skal du have flere injektioner lige efter hinanden.
Bulgarian: Ако е необходимо повече от 1 ml, трябва да направите няколко инжекции една след друга.
Danish: Der blev i kliniske studier ikke observeret nogen tendenser i hyppigheden af uønskede hændelser baseret på antistofstatus.
Bulgarian: При клиничните изпитвания не се наблюдават тенденции при нежеланите реакции, основаващи се на статуса на антитяло.
Danish: Der bør skiftes injektionssted, og tegn på mulige reaktioner skal overvåges (se pkt.
Bulgarian: Местата на инжектиране трябва да се сменят и да се проследяват внимателно за признаци на евентуални реакции (вж. точка 4.4).
Danish: Administration af Strensiq bør afbrydes hos patienter, der oplever svære reaktioner på injektionen, og der bør administreres passende medicinsk behandling.
Bulgarian: Приложението на Strensiq трябва да се прекъсне при всеки пациент, получил тежки реакции от инжекцията, и трябва да се приложи подходяща медикаментозна терапия.
Danish: Studie ENB-010-10 var et kontrolleret, åbent studie hos 69 patienter i alderen 1 dag til 72 måneder med perinatal/infantil debut af HPP.
Bulgarian: Проучване ENB-010-10 е контролирано, открито проучване при 69 пациенти на възраст от 1 ден до 72 месеца с начало на ХФФ в перинаталния/кърмаческия период.
Danish: • Hvis du oplever en anafylaktisk reaktion eller en hændelse med tilsvarende symptomer, vil din læge tale med dig om de næste trin og muligheden for igen at starte behandlingen med Strensiq under lægeligt tilsyn.
Bulgarian: В случай, че имате анафилактична реакция, или събитие с подобни симптоми, Вашият лекар ще обсъди с Вас следващите стъпки и възможността за възобновяване на лечението със Strensiq под медицински контрол.
Danish: Der blev ikke observeret tegn på ektopiske forkalkninger i nogen af de undersøgte væv.
Bulgarian: Няма данни за ектопична калцификация, наблюдавана при която и да е от останалите изследвани тъкани.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med asfotase alfa skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с асфотаза алфа, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Danish: 2 ml eller 3 ml hætteglas (type I-glas) med en prop (butylgummi) og en forsegling (aluminium) med et flip-off-låg (polypropylen).
Bulgarian: Флакон 2 ml или 3 ml (тип I стъкло) със запушалка (бутилова гума) и обкатка (алуминиева) с отчупваща се капачка (полипропилен).
Danish: Virkningen af asfotase alfa på røntgenbilleder
Bulgarian: Ефекти на асфотаза алфа върху рентгенографската находка
Danish: 1/13 patienter viste ikke tydelig indhentning af vækstøgningen, og 1 patient havde ikke nok data til at gøre en bedømmelse mulig.
Bulgarian: 1/13 пациенти не показват видимо наваксващо увеличение на ръста и за 1 пациент няма достатъчно данни, за да се направи оценка.
Danish: • Injektionsvejledning for forældre eller plejere med patienter i spædbørnsalderen.
Bulgarian: Ръководство за инжектиране за родители или полагащи грижи лица с деца-пациенти
Danish: Ændringer i røntgenbilleder fra baseline blev dernæst klassificeret i henhold til klassifikationsskalaen fra Radiographic Global Impression of Change på følgende måde: -3 = alvorlig forværring, -2 = moderat forværring, -1 = minimal forværring, 0 = ingen ændring, +1 = minimal heling, +2 = betydelig heling, +3 = næsten fuldstændig eller fuldstændig heling.
Bulgarian: „Общо впечатление за рентгенографска промяна" (Radiographic Global Impression of Change) както следва: -3=тежко влошаващи се, -2=умерено влошаващи се, -1=минимално влошаващи се, 0=без промяна, +1=минимално оздравяващи, +2=съществено оздравяващи, +3= почти напълно или напълно оздравели.
Danish: • Du kan opleve en reaktion på injektionsstedet.
Bulgarian: Може да получите реакция на мястото на инжектиране.
Danish: Baseret på resultaterne af den populationsfarmakokinetiske analyse blev det konkluderet, at asfotase alfa udviser en lineær farmakokinetik op til subkutane doser på 28 mg/kg/uge.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от популационния фармакокинетичен анализ се заключава, че асфотаза алфа показва линейна фармакокинетика до подкожни дози 28 mg/kg седмично.
Danish: De fleste patienter, der fik asfotase alfa skiftede til scorer på +2 og +3 i løbet af de første 6 måneders eksponering, og dette blev opretholdt med fortsat behandling.
Bulgarian: Мнозинството от пациентите, които получават асфотаза алфа, преминават в скорове +2 и +3 през първите 6 месеца на експозиция и това се поддържа с продължаващо лечение.
Danish: En læge med erfaring i behandling af patienter med metaboliske eller knoglerelaterede sygdomme vil forklare dig, hvordan du skal bruge Strensiq.
Bulgarian: Лекар, който има опит в лечението на пациенти с метаболитни или костни заболявания, ще Ви обясни как да използвате Strensiq.
Danish: Injektionssprøjterne skal have et volumen, der er lille nok til, at den ordinerede dosis kan trækkes op fra hætteglasset med rimelig nøjagtighed.
Bulgarian: Спринцовките трябва да са с достатъчно малък обем, така че предписаната доза да може да се изтегли от флакона с достатъчна точност.
Danish: Hvis du skal have foretaget laboratorieanalyser (taget blodprøver), skal du fortælle lægen, at du bliver behandlet med Strensiq.
Bulgarian: Ако трябва да Ви бъдат направени лабораторни изследвания (давате кръв за изследване), кажете на Вашия лекар, че Ви се прилага лечение със Strensiq.
Danish: Det kan være nødvendigt at give tilskud med calcium og oralt D-vitamin.
Bulgarian: Може да са необходими добавки с калций и перорален витамин D.
Danish: 5/11 patienter viste tydelig indhentning af vækstøgningen.
Bulgarian: 5/11 участника показват видимо наваксващо увеличение на ръста.
Danish: Patienterne rådes til at bruge en korrekt injektionsteknik og til at skifte injektionssted (se pkt.
Bulgarian: Пациентите се съветват да спазват правилната техника на инжектиране и да сменят местата на инжектиране (вж. точка 4.2).
Danish: Hvis du er allergisk over for asfotase alfa (se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler" nedenfor) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Strensiq (angivet i punkt 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към асфотаза алфа (виж точка „Предупреждения и предпазни мерки" подолу) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: Koncentrationen af serum-paratyroideahormon kan blive forhøjet hos patienter med hypophosphatasi, der får asfotase alfa administreret, især i løbet af de første 12 ugers behandling.
Bulgarian: Серумната концентрация на паратхормон може да се повиши при пациенти с хипофосфатазия, на които се прилага асфотаза алфа, главно през първите 12 седмици на лечението.
Danish: I alt 24/69 (35 %) af patienterne viste en tydelig indhentning af vækstøgningen, og 32/69 (46 %) af patienterne viste en tydelig indhentning af vægtøgningen, som vist ved skiftet med tiden til en højere percentil på CDC-vækstkurver.
Bulgarian: Общо 24/69 (35%) пациенти показват видимо наваксващо увеличение на ръста и 32/69 (46%) пациенти показват видимо наваксващо увеличение на теглото, както е показано от движението във времето към по-висок персентил върху номограмите на растежа на CDC.
Danish: Som følge heraf kan din læge bede dig om at tage tilskud med calcium eller oralt D-vitamin, hvis nødvendigt.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да вземате добавки с калций и витамин D за перорално приложение, ако е необходимо.
Danish: Oral hypæstesi Kvalme
Bulgarian: Орална хипестезия Гадене
Danish: Histologiske analyser af biopsier anvendte Osteomeasure-software (Osteometrics, USA).
Bulgarian: За хистологичния анализ на биопсиите е използван софтуерът Osteomeasure (Osteometrics, USA).
Danish: Det anbefales at holde opsyn med kosten.
Bulgarian: Препоръчва се контрол на хранителния режим.
Danish: - 10 patienter blev vænnet fra ventilationsstøtte (tid med ventilering fra 3 til 216 uger).
Bulgarian: - при 10 пациенти е прекратено всякакво подпомагане на дишането (време на подпомагане на дишането от 3 до 216 седмици).
Danish: Læs nøje punkt 4, så du ved, hvilke bivirkninger, der kan opstå, før du bruger dette lægemiddel.
Bulgarian: Прочетете внимателно точка 4, за да знаете преди да използвате това лекарство какви нежелани реакции могат да се проявят
Danish: I klinisk studieregi havde de fleste patienter, der oplevede en reaktion på injektionsstedet, den første forekomst inden for de første 12 ugers behandling med asfotase alfa, og nogle patienter fortsatte med at opleve reaktioner på injektionsstedet i 1 eller flere år efter start på asfotase alfa-dosering.
Bulgarian: В условията на клиничните изпитвания при по-голямата част от пациентите, които получават реакция на мястото на инжектиране, те се проявяват през първите 12 седмици на лечението с асфотаза алфа, а някои пациенти продължават да получават реакции на мястото на инжектиране до 1 или повече години след започване на приложението на асфотаза алфа.
Danish: Tetracyklin til knoglemærkning blev administreret som to behandlingsforløb på 3 dage (adskilt af et 14dages interval) før knoglebiopsien blev taget.
Bulgarian: Тетрациклин за костно маркиране се прилага в два 3-дневни курса (разделени от 14-дневен интервал) преди получаването на костната биопсия.
Danish: Trin 1: Klargøring af Strensiq-dosen 1.
Bulgarian: Приготвяне на дозата Strensiq 1.
Danish: Hvis asfotase alfa findes i kliniske laboratorieprøver, kan afvigende værdier blive rapporteret.
Bulgarian: Ако в клиничните проби за лабораторни изследвания присъства асфотаза алфа, може да се отчетат променени стойности.
Danish: • Der kan opstå en vægtøgning under din behandling med Strensiq.
Bulgarian: Може да имате увеличение на теглото по време на Вашето лечение със Strensiq.
Danish: Alder ved inklusion i studiet var fra 6 til 12 år og var ved afslutning af studiet fra 10 til 18 år, hvoraf 9 patienter blev fra 13 til 17 år i løbet af studiet.
Bulgarian: Възрастта при включване в проучването е между 6 и 12 години, а при завършване между 10 и 18 години, като 9 пациенти навършват между 13 и 17 години по време на проучването.
Danish: Kontroller visuelt, at mængden i injektionssprøjten er korrekt.
Bulgarian: Контролирайте визуално дали съдържащият се в спринцовката обем е правилният.
Danish: Ved uge 48 opnåede 50/69 (72,5 %) i det fuldstændige analysesæt Radiographic Global Impression of Change-scorer på ≥ 2, og de blev anset for at respondere.
Bulgarian: На седмица 48 50/69 (72,5%) пациенти в групата за пълен анализ постигат скорове по Radiographic Global Impression of Change от ≥ 2 и се считат за повлияли се.
Danish: • Detaljeret beskrivelse af, hvordan Strensiq injiceres med aseptiske teknikker
Bulgarian: Подробно описание за начина на инжектиране на Strensiq с използване на асептични техники
Danish: Nitten patienter indgik, 14 gennemførte og 5 seponerede behandlingen.
Bulgarian: Включени са деветнадесет пациенти, 14 завършват, а 5 пациенти прекъсват.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, enzymer, ATC-kode: A16AB13
Bulgarian: Други средства, повлияващи храносмилателната система и метаболизма, ензими, ATC код: А16АВ13
Danish: De farmakokinetiske variable karakteriseret ved populationsfarmakokinetiske analyser repræsenterer den samlede patientpopulation med hypophosphatasi med et aldersinterval fra 1 dag til 66 år, subkutane doser på op til 28 mg/kg/uge og et udvalg af kohorter med forskellige tidspunkter for sygdommens påbegyndelse.
Bulgarian: Фармакокинетичните променливи, характеризирани чрез популационен фармакокинетичен анализ, представят цялата група пациенти с хипофосфатазия във възрастовия диапазон от 1 ден до 66 години, подкожни дози от максимум 28 mg/kg/седмично и кохорти с начало на заболяването на различна възраст.
Danish: Overvej risici og fordele ved genoptagelse af behandling med Strensiq til individuelle patienter efter en svær reaktion under hensyntagen til andre faktorer, som kan bidrage til risikoen for en overfølsomhedsreaktion, såsom samtidig infektion og/eller anvendelse af antibiotika.
Bulgarian: След тежка реакция на свръхчувствителност трябва да се преценят рисковете и ползите при повторно прилагане на Strensiq при всеки отделен пациент, като се има предвид, че други фактори може да са допринесли за реакцията на свръхчувствителност, например подлежаща инфекция и/или употреба на антибиотици.
Danish: Tretten patienter deltog: 12 gennemførte og 1 seponerede behandlingen (seponering tidligt i studiet på grund af tidligere planlagt elektiv skoliose-operation).
Bulgarian: - 12 завършват проучването, а 1 прекъсва (прекъсването е на ранен етап от проучването поради предварително планувана операция за сколиоза).
Danish: 5 ud af 7 patienter opnåede en RGI-C-score på ≥2 - 5 patienter fortsatte med intensiv ventilationsstøtte, 4 af disse med en RGI-C-score <2 - 3 patienter døde, mens de fik ventilationsstøtte - 1 patient trak sit samtykke tilbage ∙ 13 patienter havde behov for ikke-invasiv ventilationsstøtte ved baseline.
Bulgarian: Пет от 7 пациенти са постигнали RGI-C скор ≥2 - 5 пациенти продължават с инвазивно подпомагане на дишането, 4 от тях с RGI-C скор <2 - 3 пациенти умират, докато са на подпомагане на дишането - 1 пациент оттегля съгласието си ∙ 13 пациенти се нуждаят от неинвазивно подпомагане на дишането на изходното ниво.
Danish: Patienter med hypophosphatasi har lave niveauer af et enzym, der kaldes basisk phosphatase, som er vigtigt for forskellige kropsfunktioner, herunder den korrekte hærdning af knogler og tænder.
Bulgarian: Пациентите с хипофосфатазия имат ниски нива на един ензим, наречен алкална фосфатаза, който е важен за различни функции на организма, включително за правилното втвърдяване на костите и зъбите.
Danish: Se doseringstabellen nedenfor for flere detaljer.
Bulgarian: Вижте схемата на прилагане по-долу за повече подробности.
Danish: Sørg for, at du ikke kommer til skade med kanylen.
Bulgarian: Внимавайте да не се убодете с иглата.
Danish: For de patienter, der fik asfotase alfa: 11/13 patienter viste vedvarende, tydelig indhentning af vækstøgningen som vist ved skiftet med tiden til en højere percentil på CDC-vækstkurver.
Bulgarian: За пациентите, които получават асфотаза алфа: 11/13 пациенти показват персистиращо видимо наваксващо увеличение на ръста, както е показано от преминаването с времето в по-висок персентил върху номограмите на растежа на CDC.
Danish: Vælg et injektionssted (lår, mave, arme (deltamuskler), bagdel).
Bulgarian: Изберете място на инжектиране (бедрата, корема, мишниците (делтоидния мускул), хълбоците).
Danish: Kontakt lægen, hvis du oplever en nedsat virkning af Strensiq.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако почувствате понижена ефикасност на Strensiq.
Danish: Hvis du oplever et eller flere af disse symptomer, skal du straks holde op med at tage Strensiq og søge lægehjælp.
Bulgarian: Ако получите някой от тези симптоми, прекратете приложението на Strensiq и потърсете медицинска помощ незабавно.
Danish: Hos drægtige kaniner, hvor asfotase alfa blev administreret med intravenøse doser på op til 50 mg/kg/dag, blev der imidlertid detekteret antistoffer mod lægemidlet hos op til 75 % af dyrene, hvilket kunne påvirke detektionen af reproduktionstoksiciteten.
Bulgarian: При бременни зайци обаче, на които са приложени интравенозни дози до 50 mg/kg/ден асфотаза алфа, антилекарствени антитела се откриват при максимум 75% от животните, което може да повлияе на откриването на репродуктивна токсичност.
Danish: Som for voksne er den anbefalede dosering af Strensiq til børn og unge 6 mg asfotase alfa pr. kg ugentligt.
Bulgarian: Както и при възрастните, препоръчителната доза от Strensiq при деца и юноши е 6 mg асфотаза алфа на kg седмично.
Danish: • Denne totale dosis kan enten gives som en injektion med 1 mg/kg asfotase alfa 6 gange ugentligt eller med 2 mg/kg asfotase alfa 3 gange ugentligt, afhængigt af din læges anbefaling.
Bulgarian: Тази обща доза може да бъде дадена или като инжекция от 1 mg/kg асфотаза алфа 6 пъти седмично, или като 2 mg/kg асфотаза алфа 3 пъти седмично в зависимост от препоръката на Вашия лекар.
Danish: Kun klare og farveløse til let gullige vandige opløsninger uden synlige tegn på nedbrydning må anvendes.
Bulgarian: Трябва да се използва само бистър и безцветен до леко жълт воден разтвор без видими признаци на влошаване.