FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V kombinovaných analýzách těchto studií bylo pozorováno 40% snížení klinicky signifikantních exacerbací u dospívajících léčených mepolizumabem ve srovnání s placebem (relativní riziko 0,60; 95% Cl: 0,17; 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Romanian: În cadrul unei analize combinate a acestor studii s-a observat o reducere de 40% a exacerbărilor semnificative din punct de vedere clinic la adolescenţi în urma tratamentului cu mepolizumab comparativ cu placebo (raportul ratelor 0,60; IÎ 95%: 0,17, 2,10).
Czech: Dříve než začnete přípravek Nucala používat
Romanian: Înainte să utilizaţi Nucala
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádné nežádoucí účinky anti-IL-5 léčby na plodnost (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat reacţii adverse ale tratamentului anti-IL5 asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Czech: Přidaná udržovací léčba zahrnovala dlouhodobě působící beta2-adrenergní agonisty (LABA), antagonisty leukotrienů, dlouhodobě působící muskarinové antagonisty (LAMA), theofylin a perorální kortikosteroidy (PKS).
Romanian: Tratamentele suplimentare pentru controlul bolii au inclus agonişti beta2-adrenergici cu durată lungă de acţiune (LABA), anti-leukotriene, antagonişti muscarinici cu durată lungă de acţiune (LAMA), teofilină şi corticoterapie orală (CTO).
Czech: • ekzém (svědivé červené skvrny na kůži);
Romanian: • eczemă (pete pe piele de culoare roşie, însoţite de mâncărimi)
Czech: Ve 2 placebem kontrolovaných klinických studiích byl výskyt lokálních reakcí po injekčním podání 8 % v případě subkutánního podání 100 mg mepolizumabu a 3 % u placeba.
Romanian: În 2 studii controlate cu placebo, incidența reacțiilor locale la nivelul locului de injectare asociate cu administrarea subcutanată a 100 mg mepolizumab şi pentru placebo a fost de 8% şi, respectiv, 3%.
Czech: Prebronchodilatační FEV1 (ml) ve 32. týdnu
Romanian: VEMS (ml) pre-bronhodilatator la 32 de săptămâni
Czech: Mepolizumab inhibuje biologickou aktivitu IL-5 s nanomolární potencí blokováním vazby IL-5 na alfa řetězec komplexu IL-5 receptoru umístěného na povrchu eosinofilní buňky.
Romanian: Mepolizumab inhibă activitatea biologică a IL-5, cu potenţă nanomolară, prin blocarea legării IL-5 de lanţul alfa al complexului de receptori pentru IL-5 exprimat pe suprafața celulară a eozinofilelor, inhibând astfel semnalizarea IL-5 şi reducând producţia şi supravieţuirea eozinofilelor.
Czech: Odstraňte plastový kryt
Romanian: Dezlipiţi folia de plastic
Czech: Pokud je roztok zakalený, odlišně zbarvený nebo obsahuje částečky, roztok nesmí být podán.
Romanian: Dacă soluţia e tulbure, prezintă diferenţe de culoare sau conţine particule, nu trebuie utilizată.
Czech: Pacienti měli počet eosinofilů v krvi ≥ 150/µl před začátkem léčby mepolizumabem nebo ≥ 300/µl během 12 měsíců před screeningem.
Romanian: Pacienţii au avut o valoare de eozinofile în sânge 150/μl la momentul iniţial sau o valoare de eozinofile în sânge 300/μl în ultimele 12 luni înainte de screening.
Czech: Po 8 hodinách musí být jakýkoli nepoužitý koncentrát nebo roztok zlikvidován.
Romanian: Orice cantitate de concentrat neutilizată sau de soluţie reconstituită care rămâne neutilizată trebuie aruncată după 8 ore.
Czech: Zůstanou-li v roztoku částice, nebo pokud je roztok zakalený nebo mléčně zabarvený, nesmí se používat.
Romanian: Dacă soluția prezintă particule sau dacă aceasta este tulbure sau lăptoasă, soluția nu trebuie utilizată.
Czech: • Pomalu zatlačte na píst, abyste si podal(a) celou dávku.
Romanian: • Împingeţi încet pistonul până injectaţi întreaga doză.
Czech: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Itálie nebo
Romanian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italia sau
Czech: Pokyny pro rekonstituci jedné injekční lahvičky
Romanian: Instrucțiuni pentru reconstituirea fiecărui flacon
Czech: Předplněná injekční stříkačka není určena k podání dětem mladším než 12 let.
Romanian: Stiloul injector preumplut nu este destinat utilizării la copii cu vârsta sub 12 ani.
Czech: Primární cíl, snížení četnosti výskytu klinicky významných exacerbací astmatu, byl dosažen u obou skupin léčených mepolizumabem; ve srovnání s placebem bylo dosaženo statistické významnosti (p < 0,001).
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost frecvenţa exacerbărilor astmului bronşic semnificative din punct de vedere clinic, iar gradul de reducere corespunzător ambelor braţe de tratament cu mepolizumab comparativ cu placebo a fost semnificativ statistic (p<0,001).
Czech: Pokud kojíte, musíte se před zahájením používání přípravku Nucala poradit s lékařem.
Romanian: Dacă alăptaţi, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Nucala.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Czech: MEA115575 hodnotila vliv mepolizumabu 100 mg podaného subkutánně na snížení potřeby podávání udržovacích perorálních kortikosteroidů (PKS) při zachování kontroly astmatu u pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem.
Romanian: Studiul MEA115575 a evaluat efectul mepolizumab administrat subcutanat în doză de 100 mg asupra reducerii necesităţii utilizării corticoterapiei orale (CTO) de întreținere în condițiile menținerii controlului astmului bronşic la subiecți cu astm bronşic sever persistent de tip alergic.
Czech: Exacerbace astmatu Nucala se nemá používat k léčbě akutních exacerbací astmatu.
Romanian: Exacerbări ale astmului bronşic Nucala nu trebuie utilizat în tratamentul acut al exacerbărilor astmului bronşic.
Czech: Přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Nucala může způsobit, že se příznaky astmatu nebo záchvaty vrátí.
Romanian: Întreruperea sau oprirea tratamentului cu Nucala poate provoca reapariţia simptomelor şi crizelor astmului bronşic pe care îl aveți.
Czech: Ošetřující osoba může podat přípravek Nucala rovněž do horní části paže.
Romanian: În cazul administrării de către aparţinător, Nucala poate fi injectat şi în zona superioară a braţului.
Czech: Nepodávejte injekci do 5 cm od pupku.
Romanian: Nu injectaţi pe o suprafaţă de 5 cm în jurul ombilicului (buricului).
Czech: Třicet sedm dospívajících (ve věku 12 - 17 let) bylo zahrnuto ve 4 placebem kontrolovaných klinických studiích (25 léčených mepolizumabem intravenózně nebo subkutánně) trvajících 24 až 52 týdnů.
Romanian: Treizeci şi şapte de adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani) au fost înrolaţi în patru studii controlate cu placebo (25 trataţi cu mepolizumab pe cale intravenoasă sau subcutanată) cu durata de 24 până la 52 de săptămâni.
Czech: Pro zařazení do studie bylo požadováno, aby pacienti měli v anamnéze dvě nebo více těžkých exacerbací astmatu vyžadujících léčbu perorálními nebo systémovými kortikosteroidy během posledních 12 měsíců a sníženou funkci plic před začátkem léčby mepolizumabem (prebronchodilatační hodnota FEV1 < 80 % u dospělých a < 90 % u dospívajících).
Romanian: A fost necesar ca pacienţii să aibă în ultimele 12 luni antecedente de două sau mai multe exacerbări severe ale astmului bronşic care a necesitat tratament cu corticosteroizi orali sau sistemici şi disfuncție pulmonară la momentul inițial (VEMS <80% înainte de administrarea bronhodilatatorului la adulţi şi <90% la adolescenţi).
Czech: Třicet šest pediatrických pacientů (ve věku 6 - 11 let) obdrželo mepolizumab subkutánně v otevřené studii trvající 12 týdnů.
Romanian: Treizeci şi şase de copii (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani) au fost trataţi cu mepolizumab subcutanat timp de 12 săptămâni în cadrul unui studiu clinic deschis.
Czech: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Itálie
Romanian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italia
Czech: Prášek pro injekční roztok 1 injekční lahvička
Romanian: Pulbere pentru soluţie injectabilă 1 flacon
Czech: Děti Tento přípravek není určen k podávání dětem mladším než 6 let.
Romanian: Copii Acest medicament nu este indicat pentru utilizarea la copii cu vârsta sub 6 ani.
Czech: • Použijte volnou ruku k sevření kůže do kožní řasy v místě vpichu injekce.
Romanian: • Cu mâna liberă, apucaţi un pliu de piele de la locul ales pentru injectare.
Czech: Bezpečnostní plomby
Romanian: Sigilii de siguranţă
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku 100 mg, tj.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per fiecare doză de 100 mg, adică practic „nu conţine sodiu".
Czech: Neohřívejte pero v mikrovlnné troubě, horké vodě nebo na přímém slunečním světle.
Romanian: Nu încălziţi stiloul injector la microunde, în apă fierbinte sau prin expunere la lumină solară directă.
Czech: V této fázi pero z kůže nezvedejte, nemusel(a) byste tak obdržet celou dávku přípravku.
Romanian: Nu ridicaţi stiloul injector de pe piele în această etapă, deoarece este posibil ca în acest fel să nu vă administraţi doza completă de medicament.
Czech: Vyberte si místo vpichu injekce
Romanian: Alegeţi locul de injectare
Czech: Z bezpečnostních důvodů se upřednostňuje nepodávat přípravek Nucala v průběhu těhotenství.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Nucala în timpul sarcinii.
Czech: EU/1/15/1043/005 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/15/1043/006 3 (3x 1) předplněné injekční stříkačky (vícečetná balení)
Romanian: EU/1/15/1043/003 1 stilou injector (pen) preumplut EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute (ambalaj multiplu) EU/1/15/1043/005 1 seringă preumplută
Czech: (léčivo uvnitř)
Romanian: Fereastră de inspectare (medicament în interior)
Czech: Sledovatelnost Pro dohledatelnost podání biologických léčebných přípravků musí být do dokumentace pacienta přesně zaznamenán název a číslo šarže podávaného přípravku.
Romanian: Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea şi numărul de lot al medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar în fişa pacientului.
Czech: Nelze prodávat jednotlivě.
Romanian: Componentă a ambalajului multiplu, nu poate fi vândută separat.
Czech: Vzhledem k širokému terapeutickému indexu mepolizumabu je tento dávkovací režim považován za přijatelný.
Romanian: Această schemă de administrare este considerată acceptabilă datorită indicelui terapeutic mare al mepolizumab.
Czech: Do pacientovy dokumentace musí být přesně zaznamenán název přípravku (Nucala) a číslo šarže.
Romanian: Denumirea comercială (Nucala) şi seria medicamentului administrat trebuie în mod clar înregistrate în fişa pacientului.
Czech: • Zkontrolujte datum použitelnosti na štítku pera.
Romanian: • Verificaţi data expirării de pe eticheta seringii.
Czech: Pero nezvedejte, dokud si nejste jist(á), že jste dostali dávku injekce.
Romanian: Nu ridicaţi stiloul până nu sunteţi sigur că aţi administrat complet injecţia.
Czech: Nejčastěji hlášené projevy nežádoucích účinků zahrnují bolest, zarudnutí, otok, svědění a pocit pálení.
Romanian: Cele mai frecvente manifestări raportate în legătură cu aceste reacţii au inclus durere, eritem, edem, prurit şi senzaţie de arsură.
Czech: • Nepoužívejte pero, pokud spadne na tvrdý povrch.
Romanian: • A nu se utiliza stiloul injector dacă acesta a căzut pe o suprafaţă dură.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud je porušena bezpečnostní plomba na kartonu.
Romanian: Nu utilizaţi stiloul injector dacă sigiliul de siguranţă al cutiei este rupt.
Czech: Snížení denní dávky PKS na ≤ 5 mg/den
Romanian: Reducerea dozei zilnice de CTO până la 0 mg/zi
Czech: • uchováván při teplotě do 30 °C, chráněn před mrazem;
Romanian: • Păstrată la temperaturi sub 30°C, fără a fi congelată
Czech: Neohřívejte injekční stříkačku v mikrovlnné troubě, horké vodě nebo na přímém slunečním světle.
Romanian: Nu încălziţi seringa la microunde, în apă fierbinte sau prin expunere la lumină solară directă.
Czech: Z těchto 34 pacientů 12 dostávalo placebo, 9 byl podáván mepolizumab 75 mg intravenózně a 13 byl podáván mepolizumab 100 mg subkutánně.
Romanian: Dintre aceşti 34 de subiecţi: la 12 s-a administrat placebo, la 9 s-a administrat mepolizumab 75 mg pe cale intravenoasă şi la 13 s-a administrat mepolizumab 100 mg pe cale subcutanată.
Czech: Barnard Castle County Durham, DL12 8DT United Kingdom
Romanian: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Marea Britanie
Czech: Těsně před podáním odeberte 0,4 ml rekonstituovaného roztoku přípravku Nucala.
Romanian: 2. Imediat înainte de administrare, se extrag 0,4 ml din soluţia reconstituită de Nucala.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud žlutý chránič jehly nesklouzne podle pokynu.
Romanian: Nu utilizaţi stiloul injector dacă teaca galbenă a acului nu glisează în sus, aşa cum s-a menţionat.
Czech: Vyčištění místa vpichu injekce
Romanian: Curăţaţi locul de injectare
Czech: Po rekonstituci a před použitím je nutno přípravek Nucala vizuálně zkontrolovat na přítomnost částic a čirost.
Romanian: 3. După reconstituire, Nucala trebuie inspectat vizual pentru a depista prezența oricăror particule şi pentru a verifica limpezimea soluției înainte de utilizare.
Czech: Hypersenzitivita a reakce spojené s podáním
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate şi asociate administrării
Czech: Nebyly provedeny formální studie pro zjištění vlivu poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku mepolizumabu.
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale pentru a investiga efectul insuficienţei renale asupra profilului farmacocinetic al mepolizumab.
Czech: Přípravek Nucala má být předepisován lékaři, kteří mají zkušenost s diagnózou a léčbou těžkého refrakterního eosinofilního astmatu.
Romanian: Nucala trebuie prescris de medici specialişti cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul astmului bronşic sever persistent de tip alergic.
Czech: To umožní, aby se píst vrátil nahoru a jehla se zatáhla
Romanian: Acest lucru va permite pistonului să revină la poziţia iniţială şi acului să se retragă în corpul seringii.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení 10ml injekční lahvička z bezbarvého skla (sklo třídy I) s brombutylovou pryžovou zátkou a šedým hliníkovým uzávěrem s plastovým krytem obsahující 100 mg prášku pro injekční roztok.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I transparent, incolor, cu capacitate de 10 ml, închis cu dop din cauciuc bromobutil şi capsă de aluminiu de culoare gri cu un capac de plastic care conţine 100 mg pulbere pentru soluţie injectabilă.
Czech: Podíl exacerbací ve skupině s placebem se zvyšoval se zvyšujícím se výchozím počtem eosinofilů.
Romanian: Rata exacerbărilor în braţul cu administrare de placebo a crescut odată cu creşterea valorilor iniţiale ale eozinofilelor din sânge.
Czech: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Romanian: Marea Britanie GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Czech: NN:
Romanian: Observaţii:
Czech: Předplněnou injekční stříkačku použijte pouze jednou a potom ji zlikvidujte.
Romanian: Stiloul injector preumplut se va utiliza o singură dată şi apoi se va arunca.
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud je porušena bezpečnostní plomba na kartonu.
Romanian: Nu utilizaţi seringa dacă sigiliul de siguranţă al cutiei este rupt.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Nucala Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Romanian: Nucala împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Czech: Pokyny pro podávání 40mg dávky
Romanian: Instrucţiuni pentru administrarea dozei de 40 mg 1.
Czech: Hodnocení 40mg podkožního dávkovacího režimu podávaného každé 4 týdny dětem ve věku 6 až 11 let v rozmezí 15 - 70 kg tělesné hmotnosti pomocí PK modelování a simulace předpovídá, že expozice tohoto dávkovacího režimu by zůstala v průměru 38% u dospělých při dávce 100 mg.
Romanian: Pe baza analizei prin modelare şi simulare farmacocinetică a schemei de administrare în doze de 40 mg subcutanat la fiecare 4 săptămâni la copii cu vârste între 6 şi 11 ani şi greutăţi corporale variind între 15 şi 70 kg, se estimează că nivelul de expunere pentru această schemă de administrare se va menţine în medie la 38% dintre adulţi la doza de 100 mg.
Czech: Farmakokinetika intravenózního mepolizumabu byla hodnocena populační analýzou farmakokinetiky v pediatrické studii provedené u pacientů ve věku 2 - 17 let s eosinofilní esofagitidou.
Romanian: Profilul farmacocinetic al mepolizumab administrat intravenos a fost evaluat prin analiză de farmacocinetică populaţională într-un studiu efectuat la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani cu esofagită eozinofilică.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(CESTY) PODÁNÍ
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA/CĂILE DE ADMINISTRARE
Czech: Po subkutánním podání u pacientů s astmatem byla farmakokinetika mepolizumabu v rozmezí dávek 12,5 mg až 250 mg přibližně úměrná dávce.
Romanian: După administrarea subcutanată la pacienţi cu astm bronşic, mepolizumab a prezentat un profil farmacocinetic aproximativ proporţional în funcţie de doză pentru un interval de doze cuprins între 12,5 mg şi 250 mg.
Czech: Intravenózní mepolizumab
Romanian: Mepolizumab administrat intravenos
Czech: Pak pero zvedněte z povrchu kůže.
Romanian: Apoi ridicaţi stiloul injector de pe piele.
Czech: Studie MEA115588 (MENSA) sledující snížení výskytu exacerbací MEA115588 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami, která hodnotila účinnost a bezpečnost mepolizumabu jako přídavné léčby u 576 pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem, při kterém byl počet eosinofilů v periferní krvi vyšší nebo rovný 150 buňkám/µl na počátku léčby nebo počet eosinofilů v krvi vyšší nebo rovný 300 buňkám/µl během posledních 12 měsíců.
Romanian: MEA115588 a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu grupuri paralele, multicentric, care a evaluat eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu mepolizumab ca tratament asociat la 576 pacienţi cu astm bronşic sever refractar definit ca valoare de eozinofile în sângele periferic ≥150 celule/μl la inițierea tratamentului sau ≥ 300 celule/μl în ultimele 12 luni.
Czech: Ujistěte se, že bezpečnostní plomby nejsou porušeny
Romanian: Verificaţi ca sigiliile de siguranţă să nu fie rupte
Czech: Ve studii fertility a běžné studii reprodukční toxicity u myší provedené s analogickými protilátkami, které inhibují IL-5 u myší, nebylo pozorováno zhoršení fertility.
Romanian: Nu s-a observat afectarea fertilităţii într-un studiu privind toxicitatea asupra fertilităţii şi funcţiei generale de reproducere la şoareci efectuat cu un anticorp analog care inhibă IL-5 la şoareci.
Czech: Přípravek Nucala se podává jako injekce pod kůži (subkutánní injekce).
Romanian: Nucala se administrează prin injectare sub piele (injecţie subcutanată).
Czech: Účinnost mepolizumabu v léčbě cílové skupiny pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem byla hodnocena ve 3 randomizovaných dvojitě zaslepených klinických studiích s paralelními skupinami trvajících 24 - 52 týdnů, provedených u pacientů ve věku 12 let a starších.
Romanian: Eficacitatea mepolizumab în tratamentul unui grup ţintit de pacienţi cu astm bronşic sever persistent de tip alergic a fost evaluată în 3 studii clinice randomizate, dublu-orb, cu grupuri paralele, cu durata între 24 şi 52 săptămâni, care au înrolat pacienţii cu vârsta de minimum 12 ani.
Czech: • Nesdílejte Vaše předplněné pero přípravku Nucala s jinou osobou.
Romanian: • A nu se utiliza stiloul injector preumplut cu Nucala în comun cu o altă persoană.
Czech: Postupujte podle následujících pokynů, jak používat předplněnou injekční stříkačku.
Romanian: Urmaţi aceste instrucţiuni de utilizare a stiloului injector preumplut.
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud spadne na tvrdý povrch.
Romanian: • A nu se utiliza seringa preumplută dacă aceasta a căzut pe o suprafaţă dură.
Czech: • Je-li to nutné, předplněné pero lze uchovávat při pokojové teplotě do 30 °C, po dobu nejvýše 7 dnů, pokud je uchováváno v uzavřené originální krabičce.
Romanian: • Dacă este necesar, seringa preumplută poate fi ţinută la temperatura camerei, până la 30 °C, dacă este păstrată în cutia originală, însă nu mai mult de 7 zile.
Czech: Primární cíl
Romanian: Valoare inițială
Czech: Doporučená dávka pro dospělé a dospívající ve věku 12 let a starší je 100 mg.
Romanian: Doza recomandată pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste este de 100 mg.
Czech: Nebyly provedeny formální studie pro zjištění vlivu poruchy funkce jater na farmakokinetiku mepolizumabu.
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale pentru a investiga efectul insuficienţei hepatice asupra profilului farmacocinetic al mepolizumab.
Czech: • Umístěte pero na čistý, rovný povrch, při pokojové teplotě, mimo přímé sluneční světlo a mimo dosah dětí.
Romanian: • Puneţi stiloul injector pe o suprafaţă plată, curată, la temperatura camerei, neexpusă la lumina solară directă şi departe de accesul copiilor.
Czech: Farmakokinetika mepolizumabu u dospívajících pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem studovaná ve studiích fáze 3 byla konzistentní s dospělými (viz bod 4.2).
Romanian: Profilul farmacocinetic al mepolizumab la adolescenţi cu astm bronşic sever persistent de tip alergic înrolaţi în studiile de fază 3 a fost concordant cu cel observat la adulţi (vezi pct. 4.2).
Czech: Těsně před podáním odeberte 1 ml rekonstituovaného roztoku Nucala.
Romanian: 2. Imediat înainte de administrare, se extrage 1 ml din soluţia reconstituită de Nucala.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminare şi alte instrucţiuni de manipulare
Czech: Nucala se nemá používat k léčbě akutních exacerbací astmatu.
Romanian: Nucala nu trebuie utilizat în tratamentul acut al exacerbărilor astmului bronşic.
Czech: Tabulka 2: Výsledky primárního a sekundárních cílů ve 32. týdnu u populace Intent to Treat (MEA115588)
Romanian: Tabelul 2: Rezultatele corespunzătoare criteriilor principale şi secundare de evaluare la 32 de săptămâni în rândul populației cu intenție de tratament (MEA115588) Mepolizumab 100 mg (subcutanat) N= 194
Czech: Jak přípravek Nucala vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Nucala şi conţinutul ambalajului
Czech: Příprava 1.
Romanian: Pregătirea injecţiei 1.
Czech: • Po dokončení uvolněte sevřenou kožní řasu.
Romanian: • După finalizarea injecţiei, eliberaţi pliul de piele dintre degete.
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Romanian: Prezentarea reacțiilor adverse sub formă de tabel
Czech: • Neodstraňujte kryt jehly dřív, než těsně před podáním injekce.
Romanian: • A nu se îndepărta capacul acului decât înainte de injectare.
Czech: Clearence mepolizumabu není ovlivněna enzymy cytochromu P450, efluxními pumpami a mechanismem vazby na bílkoviny.
Romanian: Enzimele citocromului P450, pompele de eflux şi mecanismele de legare a proteinelor nu sunt implicate în eliminarea mepolizumab.
Czech: Před podáním
Romanian: Înainte de utilizare
Czech: V případě potřeby se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Romanian: Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări, dacă este necesar.
Czech: Farmakokinetika u pediatrických jedinců byla v podstatě konzistentní s dospělými a dospívajícími po započítání tělesné hmotnosti a biologické dostupnosti.
Romanian: Datele farmacocinetice la această populaţie au fost în general concordante cu cele înregistrate la adulţi şi adolescenţi, după ajustarea în funcţie de greutatea corporală şi biodisponibilitate.
Czech: Infekce dolních cest dýchacích
Romanian: Infecţii de tract respirator inferior Infecţii de tract urinar Faringită
Czech: Předplněné pero použijte pouze jednou a potom jej zlikvidujte.
Romanian: Seringa preumplută se va utiliza o singură dată şi apoi se va arunca.