FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Beurteilung des Knochenmarks nach der Erholung vom vorigen Zyklus der Induktionstherapie entscheidet darüber, ob ein weiterer Induktionszyklus erforderlich ist.
Polish: Ocena szpiku kostnego po okresie regeneracji po ostatnim cyklu leczenia indukcyjnego pozwoli ustalić, czy potrzebny jest kolejny cykl leczenia indukcyjnego.
German: Totimpfstoffe oder inaktivierte Impfstoffe dürfen angewendet werden; allerdings ist ein vermindertes Ansprechen auf diese Impfstoffe möglich.
Polish: Można podawać szczepionki zabite lub inaktywowane, jednak odpowiedź na takie szczepionki może być upośledzona.
German: Die demographischen Merkmale und die prätherapeutischen Charakteristika der Erkrankung waren im Allgemeinen zwischen den Studienarmen ausgewogen.
Polish: Parametry demograficzne i wyjściowe czynniki związane z chorobą były na ogół równomiernie rozłożone pomiędzy badanymi grupami.
German: Vor Beginn der Behandlung wird eine Beurteilung der Herzfunktion empfohlen, insbesondere bei Patienten mit hohem Risiko für kardiale Toxizität.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się przeprowadzenie oceny czynności serca, szczególnie w przypadku pacjentów z grupy wysokiego ryzyka wystąpienia objawów kardiotoksyczności.
German: Überempfindlichkeit (einschließlich Ausschlag) (9,1)
Polish: Nadwrażliwość (obejmująca wysypkę) (9,1)
German: Deshalb müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren, wenn Sie Folgendes feststellen:
Polish: Z tego względu, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi u pacjenta:
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia.
German: Eine FLT3-Mutation wurde bei 15% (43/279) der getesteten Patienten und NPM1-Mutation bei 9% (25/283) der Patienten identifiziert.
Polish: Mutację FLT3 wykryto u 15% (43/279) przebadanych pacjentów, a mutację NPM1 u 9% (25/283) przebadanych pacjentów.
German: Wenn eine geplante Dosis von Vyxeos liposomal versäumt wird, sollte die Dosis so schnell wie möglich gegeben und der Dosierungsplan unter Beibehaltung des Behandlungsintervalls entsprechend angepasst werden.
Polish: Jeśli pominięto zaplanowaną dawkę produktu Vyxeos liposomowy, należy ją podać jak najszybciej, a schemat dawkowania odpowiednio dostosować, utrzymując przerwę w leczeniu.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza zanim ten lek zostanie jej podany.
German: Kardiotoxizität ist ein bekanntes Risiko einer Anthracyclinbehandlung.
Polish: Kardiotoksyczność to znane ryzyko związane ze stosowaniem antracyklin.
German: Schwere Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile in der Vorgeschichte.
Polish: Wystąpienie w przeszłości ciężkiej nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
German: • Die Wirkstoffe sind Daunorubicin und Cytarabin.
Polish: • Substancjami czynnymi leku są daunorubicyna i cytarabina.
German: • Nicht erhitzen, vortexen oder stark schütteln.
Polish: • Nie podgrzewać, nie wirować nadmiernie ani nie potrząsać gwałtownie.
German: Das mediane Alter der randomisierten Patienten betrug 68 Jahre (Bereich 60-75 Jahre); 61% waren männlich und 88% hatten einen ECOG-Leistungsstatus von 0-1.
Polish: Mediana wieku zrandomizowanych pacjentów wynosiła 68 lat (zakres 60-75 lat), 61% pacjentów stanowili mężczyźni, a stan sprawności w skali ECOG 88% pacjentów wyniósł 0-1.
German: Die schwerwiegendsten und am häufigsten auftretenden UAWs waren Infektion (58,7 %), Kardiotoxizität (18,7 %) und Blutung (13,1 %).
Polish: Najcięższymi i najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były zakażenie (58,7%), kardiotoksyczność (18,7%) i krwotok (13,1%).
German: Vor der Einleitung von Vyxeos liposomal sollte eine anti-hyperurikämische Therapie (z. B. Allopurinol) in Betracht gezogen werden.
Polish: Przed wdrożeniem produktu Vyxeos liposomowy należy rozważyć zastosowanie terapii przeciw hiperurykemii (np. allopurynol).
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche, 2 Durchstechflaschen oder 5 Durchstechflaschen.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę, 2 fiolki lub 5 fiolek.
German: Die Anzahl der Induktionen und Konsolidierungen, die ein Patient erhielt, war davon abhängig, ob ein vollständiges Ansprechen (CR: Complete Response) oder ein vollständiges Ansprechen mit unvollständiger Erholung (CRi: Complete Response with incomplete recovery) erreicht wurde, was anhand einer Beurteilung des Knochenmarks bestätigt wurde.
Polish: Liczba cykli indukcyjnych i konsolidacyjnych zastosowanych u pacjenta zależała od całkowitej odpowiedzi na leczenie (ang. Complete Response, CR) lub całkowitej odpowiedzi na leczenie z niepełną regeneracją (ang. Complete Response with incomplete recovery, CRi) potwierdzanej oceną szpiku kostnego.
German: Kardiotoxizität (72) Arrhythmie a
Polish: Bardzo często Kardiotoksyczność (72) Arytmia a
German: Hepatotoxische Arzneimittel können die Leberfunktion beeinträchtigen und die Toxizität erhöhen.
Polish: Hepatotoksyczne produkty lecznicze mogą zaburzać czynność wątroby i zwiększać działanie toksyczne.
German: Die Anwendung von Vyxeos liposomal bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Vyxeos liposomowy nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: Jeder Zyklus wird als separate Infusion durchgeführt und kann im Abstand von mehreren Wochen gegeben werden.
Polish: Każdy cykl podawany jest w postaci nowej kroplówki, a kolejne cykle mogą być podawane w kilkutygodniowych odstępach.
German: Eine Post-Remissionstherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) wurde entweder anstelle oder nach einer Konsolidierungs-Chemotherapie erlaubt.
Polish: Przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych (ang. haematopoietic stem cell transplantation, HSCT) w leczeniu poremisyjnym było dozwolone w miejscu chemioterapii konsolidacyjnej lub po jej zakończeniu.
German: Die Pharmakokinetik jedes Arzneimittels wurde anhand der Gesamtkonzentrationen im Plasma (d. h. verkapseltes plus nicht verkapseltes Arzneimittel) bestimmt.
Polish: Parametry farmakokinetyczne każdego produktu leczniczego były oparte na całkowitym stężeniu w osoczu (tzn. stężenie produktu leczniczego zamkniętego i niezamkniętego w liposomach).
German: Zur Bezeichnung eines Todesfalls wird für einige der Kriterien „Tod" (Grad 5) verwendet.
Polish: Termin „Zgon" (stopień 5) jest stosowany w przypadku niektórych kryteriów, aby określić przypadek śmiertelny.
German: Gebärfähige Frauen sollten erst dann behandelt werden, wenn eine Schwangerschaft ausgeschlossen ist.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny otrzymywać leczenia, dopóki nie zostanie wykluczone prawdopodobieństwo ciąży.
German: Tabelle 2: UAWs, die in klinischen Studien bei den mit Vyxeos liposomal behandelten Patienten (n = 375) berichtet wurden
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych produktem Vyxeos liposomowy (n=375)
German: Gebärfähige Frauen müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, wenn sie oder ihr männlicher Partner eine Behandlung erhalten.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie, gdy one lub ich partnerzy stosują leczenie.
German: Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen (UAWs) waren Überempfindlichkeit einschließlich Ausschlag (66,9 %), febrile Neutropenie (63,5 %), Ödem (52,3 %), Diarrhö/Kolitis (49,9 %), Mukositis (49,9 %), Ermüdung (46,4 %), Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems (44,5 %), Abdominalschmerz (36,3 %), verminderter Appetit (33,9 %), Husten (33,9 %), Kopfschmerz (32,3 %), Schüttelfrost (31,2 %), Arrhythmie (30,4 %), Fieber (29,6 %), Schlafstörungen (25,1 %) und Hypotonie (23,7 %).
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym była nadwrażliwość, obejmująca wysypkę (66,9%), gorączkę neutropeniczną (63,5%), obrzęk (52,3%), biegunkę/zapalenie jelita grubego (49,9%), zapalenie błon śluzowych (49,9%), zmęczenie (46,4%), ból mięśniowo-szkieletowy (44,5%), ból brzucha (36,3%), obniżone łaknienie (33,9%), kaszel (33,9%), ból głowy (32,3%), dreszcze (31,2%), arytmię (30,4%), gorączkę (29,6%), zaburzenia snu (25,1%) i hipotensję (23,7%).
German: Die Inzidenz tödlicher Kardiotoxizitätsereignisse betrug 0,5%.
Polish: Odsetek przypadków kardiotoksyczności prowadzących do zgonu wyniósł 0,5%.
German: Daunorubicin wird überwiegend durch hepatische und nichthepatische Aldo-Keto-Reduktase und Carbonyl-Reduktase zum aktiven Metaboliten Daunorubicinol katalysiert.
Polish: Daunorubicyna jest katalizowana głównie przez wątrobową i niewątrobową aldo-ketoreduktazę i reduktazę karbonylową do aktywnego metabolitu daunorubicynolu.
German: Es wurden 153 Patienten dem Vyxeos liposomal-Arm und 156 Patienten dem 7+3-Kontrollarm randomisiert zugewiesen.
Polish: Do grupy otrzymującej produkt Vyxeos liposomowy zrandomizowano 153 pacjentów, a do grupy kontrolnej 7+3 zrandomizowano 156 pacjentów.
German: Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Körpergewicht, Body-Mass-Index und die Leukozytenzahl haben keine klinisch wichtige Wirkung auf die Daunorubicin- bzw. Cytarabin-Gesamtexposition nach Anpassung der Dosis anhand der Körperoberfläche.
Polish: Wiek, płeć, rasa, masa ciała, wskaźnik masy ciała oraz liczba białych krwinek nie mają klinicznie znaczącego wpływu na ekspozycję na całkowitą daunorubicynę ani cytarabinę po dostosowaniu dawki do powierzchni ciała.
German: Vyxeos liposomal kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen, sowie die Anzahl der für die Blutgerinnung zuständigen Blutkörperchen (Blutplättchen) reduzieren, was zu Blutungsstörungen wie Nasenbluten und Blutergüssen führt.
Polish: Lek Vyxeos liposomowy może zmniejszyć liczbę białych krwinek, które zwalczają infekcje, oraz krwinek, które pomagają w krzepnięciu krwi (płytki krwi), prowadząc do zaburzeń krwawienia, takich jak krwawienia z nosa i siniaki.
German: Infektion (58,7)
Polish: Bardzo często Zakażenie (58,7)
German: • Das rekonstituierte Produkt sollte eine opake, violette, homogene Dispersion sein, die im Wesentlichen frei von sichtbaren Partikeln ist.
Polish: • Zrekonstytuowany produkt powinien być nieprzezroczystą, fioletową, jednorodną dyspersją, zasadniczo bez widocznych cząstek stałych.
German: Dieses Arzneimittel könnte aufgrund der zytotoxischen und antimitotischen Aktivität ein potenzielles Risiko für die Umwelt darstellen, das sich auf die Reproduktionsfunktion auswirken könnte.
Polish: Ten produkt leczniczy może stanowić potencjalne ryzyko dla środowiska ze względu na działanie cytotoksyczne i antymitotyczne, które mogą wywierać wpływ na układ rozrodczy.
German: Zweite Induktion
Polish: Druga indukcja
German: • Anschließend jede Durchstechflasche unter Verwendung einer 20-ml-Spritze mit 19 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituieren und sofort danach einen 5-Minuten-Kurzzeitmesser starten.
Polish: • Następnie używając 20 ml strzykawki zrekonstytuować każdą fiolkę w 19 ml jałowej wody do wstrzykiwań i natychmiast rozpocząć odliczanie 5 minut przy użyciu minutnika.
German: • Den Inhalt der Durchstechflasche 5 Minuten lang vorsichtig verwirbeln und die Durchstechflasche dabei alle 30 Sekunden vorsichtig auf den Kopf drehen.
Polish: • Ostrożnie wirować zawartość fiolki przez 5 minut delikatnie odwracając fiolkę co 30 sekund.
German: • wenn Sie jemals ein Herzproblem oder einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie zuvor Anthracyclin-Arzneimittel zur Krebsbehandlung erhalten haben.
Polish: • jeśli pacjent miał wcześniej problemy z sercem lub przeszedł zawał serca, lub stosował wcześniej antracykliny, które są lekami przeciwnowotworowymi.
German: Aufgrund der Ergebnisse aus tierexperimentellen Studien und des Wirkmechanismus sollte Vyxeos liposomal nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert eine Behandlung und rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fetus (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: W oparciu o wyniki badań na zwierzętach i mechanizm działania, produktu Vyxeos liposomowy nie należy stosować w okresie ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga podawania i uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu (patrz punkt 5.3).
German: Wenn das Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn die Patientin während der Behandlung mit Vyxeos liposomal schwanger wird, muss sie über die potenziellen Risiken für den Fetus informiert werden.
Polish: Jeśli produkt leczniczy jest podawany w okresie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia produktem Vyxeos liposomowy, należy ją poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
German: Kardiotoxizität (18,7)
Polish: Bardzo często Kardiotoksyczność (18,7)
German: Was ist Vyxeos liposomal und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Vyxeos liposomowy i w jakim celu się go stosuje
German: • Sehstörungen, verschwommenes Sehen
Polish: • zaburzenia widzenia, nieostre widzenie
German: • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser.
Polish: • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji.
German: Eine vorherige Therapie mit Anthracyclinen (dies schließt auch die Patienten ein, die zuvor die empfohlenen maximalen kumulierten Dosen von Doxorubicin oder Daunorubicinhydrochlorid erhalten haben), eine vorbestehende Herzerkrankung (einschließlich einer beeinträchtigten Herzfunktion), eine frühere Strahlentherapie des Mediastinums oder die gleichzeitige Anwendung von kardiotoxischen Produkten kann das Risiko einer durch Daunorubicin induzierten Herztoxizität erhöhen.
Polish: Wcześniejsze leczenie antracyklinami (w tym pacjenci, którzy otrzymali wcześniej zalecaną maksymalną skumulowaną dawkę chlorowodorku doksorubicyny lub daunorubicyny), istniejąca choroba serca (w tym zaburzenia czynności serca), stosowana wcześniej radioterapia śródpiersia lub jednoczesne stosowanie produktów kardiotoksycznych może zwiększać ryzyko wystąpienia toksycznego działania na serce wywołanego stosowaniem daunorubicyny.
German: • Brustkorbschmerz oder Schmerzen im Bein
Polish: • ból w klatce piersiowej lub ból w nogach;
German: Es enthält zwei Wirkstoffe, Daunorubicin und Cytarabin, in Form von winzigen Partikeln, so genannten Liposomen.
Polish: Lek zawiera dwie substancje czynne: daunorubicynę i cytarabinę, które mają postać malutkich cząstek zwanych liposomami.
German: Alle für die Verdünnung und die Verabreichung verwendeten Materialien sollten gemäß den örtlichen Verfahren für die Entsorgung von antineoplastischen Mitteln beseitigt werden.
Polish: Wszelkie materiały wykorzystane do rozcieńczania i podawania produktu należy usunąć zgodnie z lokalnymi procedurami dotyczącymi usuwania produktów przeciwnowotworowych.
German: Zum Erreichen eines normal erscheinenden Knochenmarks kann mehr als ein Induktionszyklus erforderlich sein.
Polish: Uzyskanie prawidłowego obrazu szpiku kostnego może wymagać zastosowania więcej niż jednego cyklu leczenia indukcyjnego.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHEN
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
German: Einzelne Konsolidierung
Polish: Każda konsolidacja
German: Sie sollten eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, um (als Patientin oder Partnerin eines Patienten) während der Behandlung und nach der letzten Dosis 6 weitere Monate lang eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Polish: Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę pacjentki lub partnerki pacjenta w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po zastosowaniu ostatniej dawki.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vyxeos liposomal bei Kindern im Alter von 0-18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Vyxeos liposomowy u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
German: Da Daunorubicin von der Leber metabolisiert wird, können durch Begleittherapien hervorgerufene Veränderungen der Leberfunktion den Metabolismus, die Pharmakokinetik, die therapeutische Wirksamkeit und/oder die Toxizität von Vyxeos liposomal beeinflussen (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Ponieważ daunorubicyna jest metabolizowana przez wątrobę, zmiany w czynności wątroby wywołane jednocześnie stosowanymi terapiami mogą wpłynąć na metabolizm, właściwości farmakokinetyczne, skuteczność terapeutyczną i (lub) działanie toksyczne produktu Vyxeos liposomowy (patrz punkt 5.2).
German: Vyxeos liposomal muss Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal mit Erfahrung in der Behandlung von AML gegeben werden.
Polish: Lek Vyxeos liposomowy musi być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę z doświadczeniem w leczeniu AML.
German: Vyxeos liposomal darf nicht in Kombination mit anderen kardiotoxischen Wirkstoffen angewendet werden, sofern die Herzfunktion des Patienten nicht engmaschig überwacht wird.
Polish: Nie podawać produktu Vyxeos liposomowy w skojarzeniu z innymi lekami kardiotoksycznymi, jeśli czynność serca pacjenta nie jest ściśle monitorowana.
German: Vyxeos liposomal ist ein zytotoxisches Arzneimittel.
Polish: Produkt Vyxeos liposomowy jest cytotoksycznym produktem leczniczym.
German: Schlafstörungen (25,1) Angstgefühl (17,3) Delir (15,5)
Polish: Bardzo często Zaburzenia snu (25,1) Niepokój (17,3) Delirium (15,5)
German: • Während des ersten Zyklus erhalten Sie eine Infusion an den Tagen 1, 3 und 5.
Polish: • W trakcie pierwszego cyklu, wlewy zostaną podane w dniach 1, 3 i 5.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Vyxeos liposomal eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in AML gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Vyxeos liposomowy w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z AML (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2)
German: Infektion (78,1)
Polish: Bardzo często Zakażenie (78,1)
German: Die am häufigsten berichtete Überempfindlichkeits-UAW war Ausschlag, und die Mehrzahl dieser Ereignisse war nicht schwerwiegend (38,9%).
Polish: Najczęściej zgłaszanym rodzajem nadwrażliwości była wysypka, przy czym większość przypadków nie była uznawana za zdarzenia ciężkie (38,9%).
German: Setzen Sie sich so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in Verbindung.
Polish: Pominięcie wizyty Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
German: Blutungsereignissen betrug 2,1%.
Polish: Odsetek krwotoków prowadzących do zgonu wyniósł 2,1%.
German: Therapie
Polish: Terapia
German: Die Infusion sollte nicht wieder aufgenommen werden.
Polish: Wlewu nie należy ponownie rozpoczynać.
German: Für die intravenöse Infusion von Vyxeos liposomal kann ein Inline-Membranfilter verwendet werden, sofern die Filterporengröße mindestens 15 µm oder mehr im Durchmesser beträgt.
Polish: Do wlewu dożylnego produktu Vyxeos liposomowy można zastosować wbudowany filtr membranowy pod warunkiem, że minimalna średnica porów filtra jest większa lub równa 15 µm.
German: Daunorubicin pro Dosis
Polish: Ilość daunorubicyny na dawkę
German: Es wird empfohlen, vor Therapiebeginn die Herzfunktion mittels Elektrokardiogramm (EKG) und einer quantitativen Radionuklidventrikulographie/Herzbinnenraumszintigraphie (MUGA) oder einer Echokardiographie (ECHO) zu beurteilten, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für eine erhöhte kardiale Toxizität.
Polish: Zaleca się przeprowadzenie wyjściowej oceny czynności serca przez wykonanie badania elektrokardiograficznego (EKG) i wielobramkowej angiografii radioizotopowej (badanie MUGA) lub badania echokardiograficznego (ECHO), szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka zwiększonego działania toksycznego na serce.
German: Violettes Lyophilisat.
Polish: Fioletowa, zliofilizowana bryłka.
German: Eine hohe Inzidenz an Brusttumoren wurde etwa 120 Tage nach einer einmaligen intravenösen Gabe von Daunorubicin bei Ratten beobachtet (bei etwa der 1,7-fachen humantherapeutischen Dosis, bezogen auf mg/m²).
Polish: Obserwowano wysoką częstość występowania guza sutka u szczurów po około 120 dniach po podaniu dożylnym pojedynczej dawki daunorubicyny (dawka około 1,7-krotnie większa od dawki u ludzi obliczana w mg/m2).
German: (entspricht 44 mg/100 mg/m2) intravenös über 90 Minuten verabreicht, und zwar im ersten Induktionszyklus an den Tagen 1, 3 und 5 sowie bei Patienten, die eine zweite Induktion benötigten, an den Tagen 1 und 3.
Polish: (co odpowiada 44 mg/100 mg/m2) był podawany dożylnie we wlewie trwającym 90 minut w dniach 1, 3, i 5 w przypadku pierwszej indukcji i w dniach 1 i 3 w przypadku pacjentów wymagających podania drugiego cyklu indukcyjnego.
German: • an den Tagen 1, 3 und 5 als erster Zyklus der Induktionstherapie.
Polish: • w dniach 1, 3 i 5 w ramach pierwszego cyklu leczenia indukcyjnego;
German: Kumulierte Exposition gegenüber Daunorubicin pro Vyxeos liposomal-Therapiezyklus
Polish: Skumulowana ekspozycja na daunorubicynę na cykl leczenia produktem Vyxeos liposomowy
German: Trolamin (zur pH-Einstellung) Sucrose
Polish: Miedzi glukonian Trolamina (do wyrównania pH) Sacharoza
German: Die Behandlung mit Vyxeos liposomal sollte unter Aufsicht eines in der Anwendung von chemotherapeutischen Arzneimitteln erfahrenen Arztes eingeleitet und überwacht werden.
Polish: Terapię produktem Vyxeos liposomowy powinien rozpocząć i nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w stosowaniu chemioterapeutycznych produktów leczniczych.
German: EU/1/18/1308/001 1 Durchstechflasche EU/1/18/1308/002 2 Durchstechflaschen EU/1/18/1308/003 5 Durchstechflaschen
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1308/001 1 fiolka
German: Bei Therapiebeginn hatten 20% t-AML, 54% hatten AML mit einer vorhergehenden hämatologischen Erkrankung und 25% hatten de novo AML mit Myelodysplasie-assoziierten zytogenetischen Veränderungen; 34% waren zuvor mit einer hypomethylierenden Substanz wegen MDS behandelt worden; 54% hatten einen ungünstigen Karyotyp.
Polish: Na początku leczenia 20% pacjentów miało t-AML, 54% miało AML poprzedzoną inną chorobą układu krwiotwórczego, a 25% miało de novo AML z aberracjami cytogenetycznymi związanymi z mielodysplazją; 34% pacjentów było wcześniej leczonych produktami o działaniu hipometylującym, a 54% pacjentów miała niekorzystny kariotyp.
German: Die Häufigkeit von tödlichen Überempfindlichkeitsereignissen betrug 0 (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Częstość występowania przypadków nadwrażliwości prowadzących do zgonu wynosiła 0 (patrz punkt 4.4).
German: Beurteilung der Leber- und Nierenfunktion
Polish: Ocena czynności wątroby i nerek
German: Übelkeit (1,1)
Polish: Nudności (1,1)
German: Delir (2,4)
Polish: Często Delirium (2,4)
German: • Blutungen oder Blutergüsse ohne Verletzung
Polish: • krwawienie lub zasinienie bez obrażeń ciała;
German: Das Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Polish: Ten produkt leczniczy przeznaczony jest do jednorazowego użytku.
German: Die Plasmaproteinbindung wurde nicht untersucht.
Polish: Nie oceniano stopnia wiązania z białkami osocza.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient davon profitiert oder bis die Erkrankung fortschreitet bis zu einem Maximum von 2 Konsolidierungszyklen.
Polish: Leczenie powinno być kontynuowane, dopóki pacjent odnosi korzyści z leczenia lub do czasu progresji choroby i do maksymalnie 2 cyklów konsolidacyjnych.
German: Die Gesamtrate der HSCT betrug 34% (52/153) im Vyxeos liposomal-Arm und 25% (39/156) im Kontrollarm.
Polish: Całkowity wskaźnik wykonanych HSCT wyniósł 34% (52/153) w grupie leczonej produktem Vyxeos liposomowy i 25% (39/156) w grupie kontrolnej.
German: Die Behandlung mit Vyxeos liposomal ist dauerhaft abzubrechen.
Polish: Leczenie produktem Vyxeos liposomowy należy zaprzestać na stałe.