FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Foscan 1 mg/ml injektioneste, liuos
Norwegian Bokmål: Foscan 1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Finnish: Voit ehkä lisäksi huomata turvotusta tai punoitusta hoidetun alueen ympärillä ja sinulle saatetaan antaa jotakin lääkettä turvotuksen vähentämiseksi.
Norwegian Bokmål: Du vil sannsynligvis også oppdage opphovning og rødhet rundt behandlingsområdet.
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO
Norwegian Bokmål: DOSEBEREGNING
Finnish: Aika Foscan-injektiosta Miten estää palovammat?
Norwegian Bokmål: Hva bør jeg gjøre for å forebygge forbrenninger?
Finnish: Lämmön tai auringon aiheuttama palovamma
Norwegian Bokmål: Forbrenning, solbrenthet2
Finnish: Toinen hoitojakso voidaan antaa suosituksenmukaisesti vähintään neljän viikon hoitovälein hoitavan lääkärin harkinnan mukaan potilaille, joilla kasvaimen ylimääräinen nekroosi ja poisto katsotaan tarpeelliseksi.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlende lege finner det nødvendig, kan det gis en andre behandling med ytterligere tumornekrose og -fjerning, med et anbefalt minste intervall på 4 uker mellom behandlingene.
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI, 1 MG/ML
Norwegian Bokmål: HETTEGLASSETIKETT, 1 MG/ML
Finnish: Farmakologinen vaikutus käynnistyy temoporfiinin valoaktivaatiolla, joka saadaan aikaan laskimoon annon jälkeen annettavalla non-termaalisella valolla, jonka aallonpituus on 625 nm. Hoitovaikutus perustuu erittäin reaktiivisten happiradikaalien muodostukseen temoporfiinin reagoidessa solussa valon ja hapen kanssa.
Norwegian Bokmål: Den terapeutiske virkningen fremkalles ved dannelse av høyt reaktive oksygenarter, en prosess som er avhengig av temoporfins intracellulære interaksjon med lys og oksygen
Finnish: Kussakin injektiopullossa on kerta-annos, ja käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Norwegian Bokmål: Hver flaske representerer en enkeltdose og all ubrukt løsning må kastes.
Finnish: Valo ohjataan kasvaimen koko pintaan asianmukaisesti hyväksyttyä valojohdinta ja mikrolinssiä käyttäen.
Norwegian Bokmål: Hele tumoroverflaten må belyses, ved hjelp av godkjent mikrolinsefiberopptikk.
Finnish: Pakkaus sisältää suodattimen, jossa on Luer-liitin ruiskua ja kanyylia varten.
Norwegian Bokmål: Et filter med Luer lock koblinger til sprøyte og kanyle følger med.
Finnish: Saatat tuntea kipua laserhoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Laserbehandling kan forårsake smerter.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa-)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjon s-måte
Finnish: Pakkauskoko
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Finnish: 5 vuotta
Norwegian Bokmål: 5 år.
Finnish: Ruoalla ei ollut vaikutusta kokonaisaltistukseen (AUC).
Norwegian Bokmål: Mat påvirket ikke den totale eksponeringen (AUC).
Finnish: Älä anna Fotivdaa lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Norwegian Bokmål: Ikke gi Fotivda til barn eller ungdom under 18 år.
Finnish: Älä ota Fotivdaa:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Fotivda:
Finnish: Kussakin pakkauksessa on 1 purkki.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 flaske.
Finnish: • Sekä sinun että kumppanisi on käytettävä luotettavaa ehkäisyä.
Norwegian Bokmål: • Både du og partneren din må bruke sikker prevensjon.
Finnish: Tämä ohjelma toistetaan 4 viikon sykleissä.
Norwegian Bokmål: Dette skjemaet gjentas i sykluser på 4 uker.
Finnish: Ks. myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset".
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 4 "Mulige bivirkninger".
Finnish: Angina pectoris Takykardia8
Norwegian Bokmål: Angina pectoris Takykardi8
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke blitt studert hos barn og ungdom.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Fotivdaa
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Fotivda
Finnish: Tutkimus AV-951-09-301
Norwegian Bokmål: Studie AV-951-09-301
Finnish: Mitä Fotivda on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Fotivda er og hva det brukes mot
Finnish: P-arvo (log rank -testi)
Norwegian Bokmål: P-verdi (Log rank test)
Finnish: Tämä pakkausseloste on viimeksi tarkistettu
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos epäilet, että sinulla on korkeaa verenpainetta.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart om du tror du har høyt blodtrykk.
Finnish: Korkea verenpaine on vakavin ja hyvin yleinen haittavaikutus (ks. myös kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet").
Norwegian Bokmål: Høyt blodtrykk er en veldig vanlig bivirkning, men også den mest alvorlige (se også i avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler").
Finnish: Kerro asiasta lääkärille, joka keskustelee kanssasi siitä, mitä riskejä Fotivdan ottaminen sisältää sinulle ja lapsellesi.
Norwegian Bokmål: Si i fra til legen din som vil fortelle deg om risikoene ved å ta Fotivda for deg og barnet ditt.
Finnish: Mitä Fotivda on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fotivdaa Miten Fotivdaa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Fotivdan säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Hva Fotivda er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Fotivda Hvordan du bruker Fotivda Mulige bivirkninger
Finnish: Suurimpaan osaan ASAT- ja ALAT-arvojen suurenemisista ei liittynyt bilirubiiniarvon samanaikaista nousua.
Norwegian Bokmål: De fleste forhøyede nivåene av ASAT og ALAT var ikke ledsaget av samtidige forhøyede nivåer av bilirubin.
Finnish: Yhteenveto turvallisuustiedoista
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Finnish: Merkittävin vakava haittavaikutus on hypertensio.
Norwegian Bokmål: Den mest alvorlige bivirkningen er hypertensjon.
Finnish: Noin yhdelle kolmasosalle potilaista kehittyi hypertensio ensimmäisten 2 hoitokuukauden aikana.
Norwegian Bokmål: Hos omtrent en tredjedel av pasientene oppstod hypertensjon i løpet av de 2 første månedene av behandlingen.
Finnish: Pysyvä vaikea hypertensio12
Norwegian Bokmål: Vedvarende alvorlig hypertensjon12
Finnish: Tivotsanibia ei pidä käyttää raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: Tivozanib skal ikke brukes under graviditet.
Finnish: Mies- ja naispotilaiden ja heidän kumppaniensa on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja vähintään yhden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Mannlige og kvinnelige pasienter samt deres partnere bør bruke sikker prevensjon under behandling, og i minst en måned etter avsluttet behandling.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttämistä ellei lääkäri kehota sinua niin tekemään.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å ta dette legemidlet med mindre legen din sier du skal gjøre det.
Finnish: Fotivdan vaikutus saattaa heikentyä, kun sitä käytetään yhdessä joidenkin muiden lääkkeiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Virkningen av Fotivda kan bli redusert når det tas sammen med visse andre legemidler.
Finnish: Palmaarisplantaarinen erytrodysestesia / käsijalkaoireyhtymä (PPE/HFS)
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesisyndrome / Hånd-fot syndrom (PPE/HFS)
Finnish: Yksi potilas kuoli hallitsemattoman hypertension vuoksi epäillyn yliannostuksen yhteydessä.
Norwegian Bokmål: En pasient døde som følge av ukontrollert hypertensjon i forbindelse med mistenkt overdose.
Finnish: Sitä käytetään silloin, kun muita hoitoja, kuten esimerkiksi interferoni alfaa tai interleukiini-2:aa, ei ole vielä käytetty tai ne eivät ole auttaneet pysäyttämään syöpää.
Norwegian Bokmål: Det brukes i tilfeller hvor andre behandlinger som interferon alfa eller interleukin-2 enten ikke er blitt tatt i bruk ennå, eller ikke har bidratt til å stanse sykdommen.
Finnish: Muut aineet ovat: - Kapselin sisältö: mannitoli, magnesiumstearaatti.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: - Kapselinnhold: mannitol, magnesiumstearat.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Finnish: Suuntauksen keskimuutos kaikkien mitattujen vuorokausien suhteen ja kaikkina ajankohtina oli 2,2 ms.
Norwegian Bokmål: Endringen i sentraltendensen for alle målte dager og på tvers av alle tidspunkter var 2,2 ms.
Finnish: Urtikaria Dermatiitti26
Norwegian Bokmål: Urticaria Dermatitt26
Finnish: Jos lopetat kapseleiden ottamisen, sairautesi voi tulla pahemmaksi.
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å ta kapslene kan tilstanden din forverre seg.
Finnish: Sisältää tartrasiinia.
Norwegian Bokmål: Inneholder tartrazin.
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa, jos suunnittelet perheenlisäystä, sillä Fotivda saattaa vaikuttaa naisten ja miesten hedelmällisyyteen.
Norwegian Bokmål: • Snakk med legen din dersom du planlegger å bli gravid da Fotivda kan påvirke fertiliteten hos menn og kvinner.
Finnish: Yhdellä potilaalla sen raportoitiin olevan vakava.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om et alvorlig tilfelle hos en pasient.
Finnish: Kuljettajan tutkimukset in vitro
Norwegian Bokmål: Transportør in vitro studier
Finnish: • jos laboratoriokokeista ilmenee, että virtsassasi on valkuaisaineita Lääkäri tutkii nämä arvot hoidon alussa ja aikana.
Norwegian Bokmål: • hvis laboratorietester viser at du har protein i urinen din Legen din vil sjekke dette både før og under behandlingen.
Finnish: • veren punasolujen määrän lisääntyminen
Norwegian Bokmål: • Økning i antallet av røde blodlegemer.
Finnish: ITT-väestössä näiden kahden haaran välillä kokonaiselinajan (OS) suhteen oli pieni lukumääräinen ero.
Norwegian Bokmål: Hos ITT-populasjonen var det en liten tallforskjell mellom de to armene i form av total overlevelse.
Finnish: • jos sinulla on korkea verenpaine.
Norwegian Bokmål: • hvis du har høyt blodtrykk.
Finnish: Yleisyydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert på følgende måte: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1,000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10,000 til < 1/1,000) og ikke kjente (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Finnish: Fotivda voi nostaa verenpainetta.
Norwegian Bokmål: Fotivda kan øke blodtrykket.
Finnish: Proteinurian riskitekijöihin kuuluu korkea verenpaine.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for proteinuri inkluderer høyt blodtrykk.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on muistettava, että iäkkäillä potilailla haittavaikutusten riski voi olla suurentunut.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell bør være oppmerksom på at eldre pasienter kan ha større risiko for bivirkninger.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa on arvioitu terminaalisen eliminaation vaihetta, tivotsanibin keskimääräinen t½ oli 4,5 - 5,1 vuorokautta.
Norwegian Bokmål: I studier som vurderte terminal elimineringsfase, hadde tivozanib en gjennomsnittlig t½ på 4,5-5,1 dager.
Finnish: • jos olet allerginen tivotsanibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (luelteltu kohdassa 6);
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor tivozanib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
Finnish: Proteiinin sitoutumistutkimuksissa in vitro on osoitettu, että tivotsanibi sitoutuu > 99-prosenttisesti plasman proteiineihin.
Norwegian Bokmål: In vitro studier for proteinbinding har vist at tivozanib er > 99 % bundet til plasmaproteiner.
Finnish: • nafsilliini, rifampisiini, rifabutiini, rifapentiini (antibiootteja)
Norwegian Bokmål: • nafcillin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibiotika);
Finnish: Tämä ei vaikuttanut merkittävästi keskimääräisiin Cmax- ja AUC0-24hr -arvoihin (8 %:n nousu ja vastaavasti 6 %:n lasku).
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant endring i gjennomsnittlig Cmax og AUC0-24hr (henholdsvis 8 % økning og 6 % senkning).
Finnish: Samanaikaisen käytön vasta-aiheisuus
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner av samtidig bruk
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset lääkeaineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE34
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E34
Finnish: • Jos olet raskaana, älä ota Fotivdaa.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta Fotivda dersom du er gravid.
Finnish: • väsymys ja energian puute.
Norwegian Bokmål: • Tretthet (fatigue) og manglende energi.
Finnish: Intent-to-treat (ITT) -väestöön kuului 517 potilasta, joista 260 oli satunnaistettu saamaan tivotsanibia ja 257 saamaan sorafenibia.
Norwegian Bokmål: «Intent-to-treat» (ITT)-populasjonen omfattet 517 pasienter, 260 randomisert til tivozanib og 257 randomisert til sorafenib.
Finnish: Lääkäri tarkkailee Fotivdan vaikutusta sydämeesi rekisteröimällä sydämesi sähköistä toimintaa (EKG) tai mittaamalla veresi kalsium-, magnesium- ja kaliumpitoisuutta hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke virkningen av Fotivda på hjertet ditt ved å måle hjertets elektriske aktivitet (elektrokardiogram), eller ved å måle kalsium-, magnesium og kaliumnivåene i blodet ditt under behandlingen.
Finnish: 21 kovaa kapselia.
Norwegian Bokmål: 21 harde kapsler.
Finnish: Seuraava erittäin voimakkaasti estetty kinaasi on c-kit, joka on 8-kertaisesti vähemmän herkkä tivotsanibin aiheuttamalle estolle verrattuna VEGFR 1-, 2- ja 3reseptoreihin.
Norwegian Bokmål: Den nest mest potent blokkerte kinasen er c-kit som er 8 ganger mindre sensitiv overfor hemming med tivozanib sammenlignet med VEGFR 1, 2 og 3.
Finnish: Valkoinen HDPE-purkki, jossa on turvasuljin, ja joka sisältää 21 kovaa kapselia.
Norwegian Bokmål: Hvit HDPE-flaske med barnesikring som inneholder 21 harde kapsler.
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n estäjät
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-induktorer
Finnish: Potilailla, joille kehittyy asteen 2 (> 1,0-3,4 g/24 tuntia) tai asteen 3 (≥ 3,5 g/24 tuntia) proteinuria (luokituksena National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]), tivotsanibiannosta on pienennettävä tai hoito on keskeytettävä tilapäisesti.
Norwegian Bokmål: For pasienter som utvikler stadium 2 (> 1.0-3.4 g/24 timer) eller stadium 3 (≥ 3.5 g/24 timer) proteinuri, (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]), må tivozanib-dosen reduseres, eller behandlingen midlertidig avbrytes.
Finnish: Fotivdalla voi olla haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää koneita.
Norwegian Bokmål: Fotivda kan ha bivirkninger som kan påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy asteen 4 proteinuria (nefroottinen oireyhtymä), tivotsanibihoito on lopetettava.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler stadium 4 proteinuri (nefrotisk syndrom), må tivozanib seponeres.
Finnish: Jos unohdat ottaa Fotivdaa
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Fotivda
Finnish: Fotivda-hoito on ehkä tilapäisesti lopetettava.
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig å midlertidig stoppe behandlingen med Fotivda.
Finnish: Kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (AV-951-09-301), jossa tivotsanibia saaneista potilaista 25 % potilaista oli ≥ 65-vuotiaita, ei havaittu tehon suhteen yleisiä eroja iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: I en kontrollert klinisk studie (AV-951-09-301) hvor 25 % av pasientene som fikk tivozanib var ≥ 65 år, ble det ikke observert noen totale forskjeller i effekt mellom eldre og yngre pasienter (se pkt.
Finnish: Taulukko 2: Tehon analyysi perustuen riippumattomaan radiologiseen tarkasteluun (ITT-väestö)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effektanalyse ved uavhengig radiologisk vurdering (ITT-populasjonen)
Finnish: Vältä ajamista ja koneiden käyttöä, jos tunnet olosi heikoksi, voimattomaksi, väsyneeksi tai jos sinua huimaa.
Norwegian Bokmål: Unngå å kjøre bil eller bruke maskiner hvis du føler deg svimmel, trett eller svak.
Finnish: Kerro näistä lääkärille heti, sillä ne voivat olla sydämen vajaatoiminnan oireita.
Norwegian Bokmål: Ta umiddelbart kontakt med legen din da dette kan være symptomer på hjertesvikt.
Finnish: Miten Fotivdaa käytetään
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Fotivda
Finnish: Koska CYP1A1 ilmentyy pääasiassa maksan ulkopuolella olevissa kudoksissa, kuten esimerkiksi keuhkoissa ja ohutsuolessa, pidettiin epätodennäköisenä, että tämä isoformi osallistuisi laajasti maksan metaboliaan.
Norwegian Bokmål: Da CYP1A1 utrykkes primært i ekstrahepatisk vev som lunge og tarm, antas det som usannsynlig at denne isoformen i utstrakt grad skulle være involvert i levermetabolisme.
Finnish: Riskisuhde (HR) (95 %:n CI)
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio (95% KI)
Finnish: VEGF-tekijän toiminnan estäminen ehkäisee uusien verisuonten muodostumista.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere VEGF-aktiviteten, forhindrer man at det dannes nye blodkar.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä verisuonten endoteelikasvutekijä (VEGF) -nimisen proteiinin toiminnan.
Norwegian Bokmål: Det virker på den måten at det forhindrer aktiviteten til et protein som kalles vaskulær endotelial vektsfaktor (VEGF).
Finnish: Fotivda 890 mikrogrammaa kova kapseli EU/1/17/1215/001
Norwegian Bokmål: Fotivda 890 mikrogram harde kapsler EU/1/17/1215/001
Finnish: Toisella potilaalla, joka otti 1340 mikrogramman tivotsanibiannoksen 2 kertaa yhden päivän aikana (yhteensä 2680 mikrogrammaa), ei ilmennyt mitään haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Den andre personen som tok 2 doser med 1340 mikrogram tivozanib på en dag (totalt 2680 mikrogram), erfarte ingen bivirkning.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos tivotsanibia annetaan samanaikaisesti rosuvastatiinin kanssa.
Norwegian Bokmål: Derfor skal det utvises forsiktighet dersom tivozanib blir administrert sammen med rosuvastatin.
Finnish: • veritulppa syvässä laskimossa, kuten esimerkiksi jalassa
Norwegian Bokmål: • Blodpropp i en dyp vene som for eksempel i beinet.
Finnish: Nämä saattavat olla käsi-jalka-oireyhtymä nimisen taudin oireita.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en tilstand som kalles hånd-fot syndrom.
Finnish: Plasman proteiinien sitoutumisessa ei havaittu riippuvuutta pitoisuudesta vaihteluvälillä 0,1-5 µmol/l tivotsanibia.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen konsentrasjonsavhengig plasmaproteinbinding i området 0,1-5 mikromol/l tivozanib.
Finnish: • fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini (epilepsian hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
Norwegian Bokmål: • fenobarbital, fenytoin, karbamazepin (brukt til behandling av epilepsi);
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tivotsanibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på bruk av tivozanib hos gravide.
Finnish: • jos sinulla on aivosairaus nimeltä posteriorinen korjautuva enkefalopatiaoireyhtymä
Norwegian Bokmål: • hvis du har en hjernelidelse kalt posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES)
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutustaulukko (esitetty käyttäen kaikkiin eri syihin liittyviä haittavaikutuksia)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkningstabell (med bruk av frekvenser for alle kausale uheldige hendelser)
Finnish: Jos tivotsanibia käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi tivotsanibihoitoa saadessaan, potilaalle on selitettävä mahdollinen sikiöön kohdistuva riski.
Norwegian Bokmål: Dersom tivozanib brukes under graviditet, eller hvis pasienten blir gravid mens hun bruker tivozanib, skal den potensielle faren for fosteret forklares til pasienten.
Finnish: VEGF on voimakas mitogeeninen tekijä, jolla on keskeinen rooli angiogeneesissä ja kasvainkudosten verisuonten läpäisevyydessä.
Norwegian Bokmål: VEGF er en potent mitogen faktor som spiller en sentral rolle i angiogenesen og den vaskulære permeabiliteten til kreftvevene.
Finnish: Molemmat tapahtumat olivat CTC-asteen 3 tapahtumia (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Begge hendelsene var CTC grad 3 (se pkt.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, että tivotsanibin metaboliitit voivat käydä läpi UGT-välitteisen biotransformaation UGT1A1-, UGT1A3-, UGT1A7-, UGT1A8-, UGT1A9- ja UGT1A10-reittien kautta.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at tivozanib-metabolitter kan gjennomgå UGT-mediert biotransformasjon via UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 og UGT1A10-signaleringsveiene.
Finnish: yksi 1340 mikrogramman kapseli joka toinen vuorokausi).
Norwegian Bokmål: én 1340 mikrogram kapsel annenhver dag).
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeissa ja hepatosyyteissä tehdyt in vitro -tutkimukset, joissa arvioitiin CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2A6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- ja CYP3A4-entsyymien aktiivisuutta, viittaavat siihen, että tivotsanibi on heikko CYP2B6:n ja CYP2C8:n estäjä.
Norwegian Bokmål: In vitro studier utført i humane levermikrosomer og hepatocytter som evaluerte aktiviteten til CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4 antydet at tivozanib er en svak induktor av CYP2B6 og CYP2C8.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tivotsanibi ihmisen rintamaitoon, mutta se mahdollisuus on olemassa.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om tivozanib utskilles i morsmelk hos mennesker, men potensialet finnes.
Finnish: • deksametasoni (kortikosteroidi, jota käytetään tulehdusten vähentämiseen ja immuunijärjestelmän sairauksien hoitoon)
Norwegian Bokmål: • deksametason (et kortikosteroid som brukes til å redusere inflammasjon og behandling av forstyrrelser i immunsystemet);
Finnish: Jokainen kova kapseli sisältää erittäin vähäisen määrän tartratsiinia (E102) (8-12 % keltaisen painomusteen koostumuksesta) (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder spormengder av tartrazin (E102) (8-12 % av det gule blekkets sammensetning) (se pkt.
Finnish: Lääkäri tarkistaa verenpaineesi säännöllisesti Fotivda-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke blodtrykket regelmessig under behandlingen med Fotivda.
Finnish: Fotivda 1340 mikrogrammaa kova kapseli EU/1/17/1215/002
Norwegian Bokmål: Fotivda 1340 mikrogram harde kapsler EU/1/17/1215/002
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia kaikissa vaikeusasteissa ovat hypertensio (47,6 %), dysfonia (26,9 %), uupumus (25,8 %) ja ripuli (25,5 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene uavhengig av alvorlighetsgrad inkluderer hypertensjon (47,6 %), dysfoni (26,9 %), fatigue (25,8 % og diaré (25,5 %).
Finnish: Posteriorinen korjautuva enkefalopatiaoireyhtymä (PRES)5
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) 4
Finnish: Aineenvaihduntatutkimuksissa in vitro on osoitettu, että CYP3A4 ja CYP1A1 pystyvät metaboloimaan tivotsanibia.
Norwegian Bokmål: In vitro metabolismestudier har vist at CYP3A4 og CYP1A1 er i stand til å metabolisere tivozanib.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista peräisin olevat haittavaikutukset on esitetty käyttäen kaikkiin eri syihin liittyviä haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier fremstilles med bruk av frekvenser for alle kausale uheldige hendelser.
Finnish: Käsi-jalka-oireyhtymä
Norwegian Bokmål: Hånd-fot syndrom
Finnish: QT/QTc-ajan piteneminen voi johtaa kammioiden rytmihäiriöriskin suurenemiseen.
Norwegian Bokmål: Forlenget QT/QTc-intervall kan føre til en økt risiko for ventrikulære arytmier.
Finnish: • epänormaalit EKG-tulokset, nopea ja/tai epäsäännöllinen sydämen syke
Norwegian Bokmål: • Unormalt elektrokardiogram (EKG), rask og/eller uregelmessig puls.
Finnish: Fotivda on otettava veden kera, ja se voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään vatsaan.
Norwegian Bokmål: Fotivda må tas med et glass vann, enten sammen med eller utenom et måltid.
Finnish: Suun kautta annetun [14C] tivotsanibi-kerta-annoksen jälkeen noin 79 % radioaktiivisuudesta havaittiin ulosteissa ja noin 12 % havaittiin virtsassa metaboliitteina.
Norwegian Bokmål: Etter en oralt inntatt enkeltdose med [14C] tivozanib, ble omtrent 79 % av radioaktiviteten funnet igjen i feces, og omtrent 12 % ble funnet i urin i form av metabolitter.
Finnish: Tivotsanibin turvallisuutta ja tehoa alle lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av tivozanib hos barn i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.