FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid händelse av svår akut överkänslighetsreaktion (t.ex. anafylaxi) måste behandlingen med Oracea avbrytas omedelbart och vanliga akutåtgärder vidtas (t.ex. administrering av antihistaminer, kortikosteroider, sympatomimetika och vid behov konstgjord andning).
Hungarian: Súlyos akut túlérzékenységi reakció esetén (például anaphylaxia) az ORACEA-kezelést azonnal fel kell függeszteni, és a beteget a szokásos sürgősségi ellátásban kell részesíteni (például antihisztaminok, kortikoszteroidok, szimpatomimetikumok alkalmazása, és szükség esetén mesterséges lélegeztetés).
Swedish: Mellan 40 % och 60 % av en administrerad dos kan finnas kvar i urinen efter 92 timmar och cirka 30 % i avföringen.
Hungarian: Kilencvenkét óra elteltével a beadott adag 40-60%-a található meg a vizeletben, és körülbelül 30%-a a székletben.
Swedish: Toppnivåerna i plasma uppnåddes i allmänhet 2 till 3 timmar efter administreringen.
Hungarian: A plazmában általában 2-3 órával az alkalmazást követően alakult ki a csúcskoncentráció.
Swedish: Det finns en möjlighet att Oracea reducerar verkan för orala preventivmedel, vilket kan leda till graviditet.
Hungarian: Az ORACEA csökkentheti az orális fogamzásgátlók hatékonyságát, ami terhességet eredményezhet.
Swedish: SE - ORACEA 40 mg hårda kapslar för modifierad frisättning SE - ORACEA 40 mg hårda kapslar för modifierad frisättning DE - ORACEA 40 mg hårda kapslar för modifierad frisättning IE - ORACEA 40 mg hårda kapslar för modifierad frisättning AT - ORACEA 40 mg hårda kapslar för modifierad frisättning FI - ORACEA 40 mg hårda kapslar för modifierad frisättning LU - ORACEA 40 mg hårda kapslar för modifierad frisättning NL - ORACEA 40 mg hårda kapslar för modifierad frisättning IT - ORACEA 40 mg hårda kapslar för modifierad frisättning
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: SE - ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula UK - ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula DE - ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula IE - ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula AT - ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula FI - ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula LU - ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula NL - ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula IT - ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
Swedish: om du är gravid ska Oracea inte användas från 4:e månaden, eftersom det kan skada det ofödda barnet.
Hungarian: ha Ön terhes, ne szedje az ORACEA-t a terhesség 4. hónapjától kezdve, mert káros hatással lehet születendő gyermekére.
Swedish: Om du tar mer Oracea -kapslar än du bör ska du omedelbart rådfråga läkare.
Hungarian: Ha a szükségesnél több ORACEA kapszulát vett be, azonnal kérje kezelőorvosa tanácsát.
Swedish: Kapseln bör tas på morgonen med tillräcklig mängd vatten för att reducera risken för esofageal irritation och ulceration (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A kapszulát reggel kell bevenni megfelelő mennyiségű vízzel, a nyelőcső irritáció és kifekélyesedés kockázatának csökkentése érdekében (lásd 4.4 pont).
Swedish: Sökanden bemötte invändningen att ingen jämförelsestudie har ställts till förfogande genom att hävda att det inte behövs någon kontrollerad klinisk prövning med användning av ett aktivt jämförelsepreparat, till exempel systemisk doxycyclin, eftersom utvecklingsprogrammet uppfyller kraven i ett antal riktlinjedokument från ICH (CPMP/ICH/291/95 och CPMP/ICH/135/95) vari det inte krävs något aktivt jämförelsepreparat och med E10 Guidance for the choice of control group in clinical trials (CPMP/ICH/364/96), som stöder användningen av en placebokontrollgrupp som den lämpligaste utformningen som är både etiskt och praktiskt genomförbar.
Hungarian: Érvelése szerint ebben az esetben nem volt szükség olyan, kontrollal végzett klinikai vizsgálatra, amelyben aktív összehasonlítható szert, például szisztémás doxiciklint használnak, hiszen a fejlesztési program összhangban volt több ICH-iránymutatással, például a CPMP/ICH/291/95 és CPMP/ICH/135/95 jelzésűvel, amelyek szerint nem szükséges az aktív összehasonlítható szer alkalmazása, valamint az E10 iránymutatással a klinikai vizsgálatok kontrollcsoportjának kiválasztásához (CPMP/ICH/364/96), amely támogatja a placebo kontrollcsoport használatát, mint a legmegfelelőbb kialakítást, ha etikai és gyakorlati szempontból megvalósítható.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Oracea orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az ORACEA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Swedish: Administrering av tetracykliner under den andra och tredje trimestern resulterar i permanent missfärgning av mjölktänderna på barnet.
Hungarian: A tetraciklinek második és harmadik trimeszter során történő alkalmazása az utód tejfogainak maradandó elszíneződését okozza.
Swedish: Efter administration av 40 mg formulering med modifierad frisättning av doxycyclin kommer de högsta utsöndrade koncentrationerna av doxycyclin att ligga mellan 0,03-0,16 mg/l för alla utsöndringsmekanismer.
Hungarian: A 40 mg dózisú, módosított felszabadulású doxiciklin beadását követően a doxiciklin legmagasabb kiválasztott koncentrációjának értéke 0,03-0,16 mg/L között lesz valamennyi kiválasztási mechanizmus vonatkozásában.
Swedish: Studien ska ha en omfattning, utformning och endpoints som stämmer överens med liknande undersökningar som har publicerats i den medicinska litteraturen.
Hungarian: A tanulmány tárgya, kialakítása és végpontjai legyenek összhangban a szakirodalomban közölt hasonló tanulmányokéval.
Swedish: Doxycyklin får endast användas av ammande mödrar under en kort tid.
Hungarian: Szoptató anyák a doxiciklint kizárólag rövid ideig alkalmazhatják.
Swedish: Använd inte Oracea om du är allergisk (överkänslig) mot något läkemedel i tetracyklinfamiljen, t.ex. doxycyklin eller minocyklin eller mot någon av de andra ingredienserna i Oracea (se avsnitt 6).
Hungarian: Ne szedje az ORACEA-t ha allergiás (túlérzékeny) a tetraciklin gyógyszercsaládba tartozó bármely gyógyszerre, például a doxiciklinre vagy a minociklinre, vagy az ORACEA bármely egyéb összetevőjére (lásd 6.
Swedish: På människor kan användning av tetracykliner under tandutvecklingen ge permanent missfärgning av tänderna (gul-grå-brun).
Hungarian: Emberek esetében a tetraciklinek fogfejlődés ideje alatt történő alkalmazása a fogak maradandó (sárgás-szürkés-barnás) elszíneződését okozhatja.
Swedish: Doxycyklin har visat sig hämma den neutrofila verkan och flera proinflammatoriska reaktioner, även dem som är förknippade med fosfolipas A2, endogent kväveoxid och interleukin-6.
Hungarian: Kimutatták, hogy a doxiciklin gátolja a neutrophil granulocyták aktivitását és számos proinflammatorikus reakciót, beleértve a foszfolipáz-A2 enzimmel, az endogén nitrogén-monoxiddal és az interleukin-6-tal kapcsolatosakat is.
Swedish: Inlämnade studier beträffande avsaknaden av risker för val av antibiotikaresistens i normal mikrobiota ansågs emellertid inte vara helt övertygande på grund av begränsningar i de metoder som använts.
Hungarian: Ugyanakkor az antibiotikum-rezisztens törzsek normál flórából való kiszelektálódását illető kockázat hiányát alátámasztó vizsgálatokat a CHMP nem tartotta teljes mértékben meggyőzőnek az alkalmazott módszerek korlátai miatt.
Swedish: Studien ska ha en omfattning, utformning och endpoints som stämmer överens med liknande undersökningar som har publicerats i den medicinska litteraturen, och studieprotokollet ska vara godkänt av och inlämnat till referensmedlemsstatens nationella behöriga myndighet inom tre månader från godkännandet.
Hungarian: A tanulmány tárgya, kialakítása és végpontjai legyenek összhangban a szakirodalomban közölt hasonló tanulmányokéval, a vizsgálati protokollt pedig a jóváhagyástól számított 3 hónapon belül hitelesítésre meg kell küldeni a referencia tagállam nemzeti illetékes hatósága részére.
Swedish: I en studie av peri-/postnatal toxicitet på råttor påträffades inga betydande effekter vid terapeutiskt relevanta doser.
Hungarian: Egy peri/postnatalis toxicitási vizsgálat során patkányokban nem mutattak ki jelentős hatásokat terápiás szempontból releváns adagok mellett.
Swedish: • Allergisk reaktion som ger svullnad i ögon, läppar eller tunga*
Hungarian: • Szem-, ajak- vagy nyelvduzzanattal járó allergiás reakció*
Swedish: Andra behandlingar för magsår eller halsbränna kan också minska verkan av Oracea och ska inte tas förrän minst 2 timmar efter Oracea.
Hungarian: A gyomorfekély és gyomorégés kezelésére szolgáló egyéb készítmények szintén csökkenthetik az ORACEA hatékonyságát, és nem alkalmazhatók az ORACEA bevételét követő legalább 2 órán belül.
Swedish: Doxycyklin uppvisade inte någon mutagen aktivitet och inga övertygande tecken på klastogen aktivitet.
Hungarian: A doxiciklin nem mutatott mutagén aktivitást, illetve clastogen aktivitás meggyőző bizonyítékát.
Swedish: Därför är rekommendationen att patienterna ska bedömas 4 veckor efter att behandlingen avbrutits.
Hungarian: Ezért javasolt a betegek vizsgálata a kezelés leállítását követő negyedik héten.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd är okänd.
Hungarian: E megfigyelések klinikai jelentősége még nem ismert.
Swedish: Om superinfektion misstänks, måste lämpliga åtgärder vidtas, t.ex. övervägande att avbryta behandlingen med Oracea.
Hungarian: Felülfertőződés gyanúja esetén megfelelő intézkedéseket kell tenni, beleértve az ORACEA-kezelés leállításának megfontolását.
Swedish: Hjälpämne: Varje hård kapsel innehåller 102-150 mg sackaros.
Hungarian: Segédanyag: 102 - 150 mg szacharóz kemény kapszulánként.
Swedish: Oracea ska inte användas samtidigt som läkemedlet isotretinoin på grund av risken för ökat tryck i hjärnan.
Hungarian: Az ORACEA-t nem szabad az izotretinoin nevű gyógyszerrel egy időben szedni a koponyaűri nyomás fokozódás kockázata miatt.
Swedish: Denna reaktion har visat sig vara reversibel när preparatet satts ut.
Hungarian: Ez a reakció reverzibilisnek bizonyult a gyógyszer adagolásának felfüggesztését követően.
Swedish: Dessa tillstånd försvann snabbt när läkemedlet sattes ut.
Hungarian: Ezek a kórállapotok gyorsan elmúltak a gyógyszer alkalmazásának abbahagyását követően.
Swedish: Enligt flera internationella riktlinjedokument är det även vanligt att doxycyclin rekommenderas för behandling av rosacea, men det är endast godkänt i några få EU-länder.
Hungarian: A doxiciklin számos nemzetközi iránymutatás szerint általánosan javasolt szer a rosacea kezelésére, de erre az indikációra csak az EU néhány országában engedélyezett.
Swedish: I de huvudsakliga placebokontrollerade studierna med Oracea vid rosacea behandlades 269 patienter med Oracea 40 mg dagligen och 268 patienter behandlades med placebo i 16 veckor.
Hungarian: Az ORACEA alkalmazását rosaceás betegeken vizsgáló placebo-kontrollos pivotális vizsgálatban 269 beteget kezeltek 16 héten át napi egyszer 40 mg ORACEA-val, és 268 beteget placebóval.
Swedish: Om din läkare har sagt att du är överkänslig mot vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdené szedni a gyógyszert.
Swedish: Doxycyklin är till mer än 90 % bundet till plasmaproteiner och har en skenbar distributionsvolym på 50 l. Huvudsakliga metaboliska vägar för doxycyklin har inte identifierats men enzyminducerare minskar halveringstiden för doxycyklin.
Hungarian: A doxiciklin több mint 90%-ban kötődik plazmafehérjékhez és látszólagos eloszlási térfogata 50 l. A doxiciklin fő metabolikus útvonalai nem ismertek, de az enziminduktorok csökkentik a doxiciklin féléletidejét.
Swedish: Om du tar vissa behandlingar för diabetes kan din läkare behöva kontrollera om dosen för diabetesläkemedlet måste ändras.
Hungarian: Ha Ön bizonyos cukorbetegség elleni gyógyszereket szed, orvosának esetleg ellenőriznie kell, hogy szükség van-e a cukorbetegség elleni gyógyszer adagjának megváltoztatására.
Swedish: Slutligen medgav CHMP även svårigheterna att bryta ned de olika undergrupperna av rosacea eftersom symtomen ofta överlappar mellan de olika undergrupperna och erkände att Oracea syftar till att behandla papula och pustler snarare än rosacea som helhet eller en viss undertyp.
Hungarian: Végezetül a CHMP elismerte, hogy a rosaceában szenvedő betegeket nehezen lehet különböző alcsoportokba sorolni, mivel a tünetek gyakran átfedéseket mutatnak az egyes alcsoportok között, ezért azzal is egyetértett, hogy az Oracea a papulák és pustulák kezelését célozza a rosacea tünetegyüttes egészének vagy egy bizonyos alcsoportnak a kezelése helyett.
Swedish: Följande biverkningar har observerats hos patienter som får tetracykliner:
Hungarian: Az alábbi mellékhatások jelentkeztek tetraciklineket szedő betegeknél:
Swedish: • Jästinfektion runt ändtarmen eller könsorganen
Hungarian: • Sarjadzógomba okozta fertőzés a végbélnyílás vagy a nemi szervek körül
Swedish: Samtidig användning av cyklosporin har rapporterats minska halveringstiden för doxycyklin.
Hungarian: Ciklosporin egyidejű alkalmazása mellett a doxiciklin felezési idejének csökkenéséről számoltak be.
Swedish: Efter oral administrering av Oracea var de genomsnittliga toppkoncentrationerna i plasma 510 ng/ml efter en singeldos och 600 ng/ml vid upprepad dosering (dag 7).
Hungarian: Az ORACEA szájon át történő alkalmazását követően az átlagos plazma csúcskoncentráció 510 ng/ml volt egyszeri adag után, és 600 ng/ml egyensúlyi állapotban (7. nap).
Swedish: Vid bedömningen av förhållandet mellan fördelar och risker för Oracea har hänsyn tagits till den nuvarande bristen på behandlingsalternativ för rosacea, såväl som det faktum att Oracea förväntas utgöra ett alternativ till de internationella riktlinjedokument som rekommenderar förskrivning utanför godkänd indikation av doxycyclin (eller andra tetracyklinderivat) för behandling av rosacea, med därtill hörande minskade risker för biverkningar.
Hungarian: Az Oracea haszon/kockázat arányának értékelése során figyelembe vették a jelenlegi helyzetet a rosacea korlátozott kezelési lehetőségeivel, valamint azt a tényt, hogy az Oracea várhatóan alternatívát fog jelenteni a nemzetközi iránymutatásokhoz képest, amelyek a doxiciklin (vagy más tetraciklinszármazékok) engedélyezett indikáción kívüli (off-label) alkalmazását javasolják a rosacea kezelésére, ami által csökkenni fog a nem kívánt események kockázata.
Swedish: Tyreoideafunktionen är normal.
Hungarian: A pajzsmirigy-funkció normális maradt.
Swedish: CHMP ansåg därför att den kliniska effekten för Oracea hade påvisats tillräckligt i de två placebokontrollerade fas 3-studierna och att frågan var löst.
Hungarian: Ennek megfelelően a CHMP arra az álláspontra helyezkedett, hogy az Oracea klinikai hatékonysága megfelelően igazolt a két placebo-kontrollal végzett, III. fázisú vizsgálat által, és a kérdéskört lezártnak nyilvánította.
Swedish: Men det kan inte uteslutas att långtidsanvändning av Oracea kan leda till överväxt av resistenta tarmbakterier som enterobaktererier och enterokocker samt anrikning av resistensgener.
Hungarian: Nem zárható ki azonban, hogy az ORACEA hosszú távú alkalmazása rezisztens bélbaktériumok, például Enterobacteriaceae és enterococcusok megjelenéséhez, valamint rezisztencia gének felszaporodásához vezethet.
Swedish: Samtidig administrering med en fett- och proteinrik måltid samt mejeriprodukter reducerade biotillgängligheten (AUC) för doxycyklin från Oracea med cirka 20 % och reducerade toppnivån i plasma med 43 %.
Hungarian: Magas zsír- és fehérjetartalmú ételek, amelyek tejtermékeket tartalmaztak, 20%-kal csökkentették az ORACEA-ból származó doxiciklin biológiai hozzáférhetőségét (AUC) és 43%-kal csökkentették a plazmában mérhető csúcskoncentrációt.
Swedish: Men för närvarande finns det inte tillräckligt med data för att garantera att dessa interaktioner som beskrivs för högre doser av doxycyklin inte inträffar med Oracea.
Hungarian: Ugyanakkor azonban, jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű adat annak bizonyítására, hogy a nagyobb doxiciklin dózisokra vonatkozóan leírt kölcsönhatások nem következnek be ORACEA adása mellett.
Swedish: Mycket sällsynta: Brunsvart mikroskopisk missfärgning av tyroid vävnad har rapporterats vid långtidsanvändning av tetracykliner.
Hungarian: Nagyon ritka: A pajzsmirigyszövet barnásfekete, mikroszkopikus elszíneződéséről számoltak be hosszú távú tetraciklin-kezelés mellett.
Swedish: Oracea kan göra vissa antibiotika, även penicilliner, mindre effektiva.
Hungarian: Az ORACEA csökkentheti bizonyos antibiotikumok (például a penicillinek) hatékonyságát.
Swedish: Barn och vuxna Doxycyklin är kontraindicerat för barn under 12 (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Gyermekek és serdülők A doxiciklin alkalmazása 12 év alatti gyermekek esetében ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Swedish: Den slutgiltiga halveringstiden för eliminering av doxycyklin efter administrering av Oracea var cirka 21 timmar efter en singeldos och cirka 23 timmarvid upprepad dosering.
Hungarian: A doxiciklin terminális eliminációs felezési ideje az ORACEA alkalmazását követően körülbelül 21 óra volt egyszeri dózis után és körülbelül 23 óra egyensúlyi állapotban.
Swedish: Mikrobiologiska in vivo-studier där en liknande exponering för den aktiva substansen använts under 6 till 18 månader kunde inte påvisa någon effekt på den dominerande bakteriefloran i munhåla, hud, tarm och vagina.
Hungarian: In vivo mikrobiológiai vizsgálatok, melyek során 6-18 hónapos hasonló hatóanyag-expozíciót alkalmaztak, semmilyen hatást nem mutattak ki a szájüregből, bőrből, bélrendszerből és hüvelyből vett minták domináns baktériumflóráira.
Swedish: CHMP var även tillfreds med förklaringen om kriterierna för att inte ta med antal nodulus, eftersom den föreslagna indikationen inte gör anspråk på någon effekt på nodulus.
Hungarian: A CHMP ugyancsak megfelelőnek találta a nodulusok számával kapcsolatos kizárási kritériumokra vonatkozó magyarázatot, mivel a javasolt indikáció szerint a nodulusokra nem gyakorol hatást az Oracea.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd kapsel.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az ORACEA-t Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.
Swedish: Oracea har utvärderas i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade 16-veckors studier med 537 patienter med rosacea (10 till 40 papler och pustler och två eller färre noduli).
Hungarian: Az ORACEA-t két pivotális, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 16-hetes vizsgálat során, 537 rosaceás beteg (10-40 papula és pustula és kettő vagy kevesebb nodulus) körében értékelték.
Swedish: Om dessa manifestationer uppträder under loppet av behandlingen ska Oracea avbrytas och patienten bör remitteras till en ögonläkare.
Hungarian: Ha ezek a tünetek a kezelés során jelentkeznek, az Oracea alkalmazását abba kell hagyni, és a beteget szemész szakorvoshoz kell utalni.
Swedish: När doxycyklin administreras kort före, under eller efter kurer med isotretinoin finns det en risk att en förstärkning uppstår mellan läkemedlen vilket leder till reversibel tryckökning i hjärnskålen (pseudotumor cerebri).
Hungarian: Amennyiben a doxiciklint röviddel az izotretinoin-kezelések előtt, alatt vagy után alkalmazzák, akkor a gyógyszerek egymás hatásának potenciálása reverzíbilis koponyaűri nyomásnövekedést (pseudotumor cerebri) okozhat.
Swedish: På grundval av dessa resultat är det vetenskapligt befogat att dra slutsatsen att effekten av låga doser doxycyclin på den normala, befintliga floran inklusive E coli, enterokocker, stafylokocker och streptokocker är i det närmaste obefintlig och att risken för att framkalla resistens är försumbar.
Hungarian: A fenti eredmények alapján tudományosan elfogadható az a következtetés, hogy az alacsony dózisú doxiciklin által a normál flórára - beleértve az E coli, az Enterococcus, a Staphylococcus és a Streptococcus baktériumokat - gyakorolt hatások gyakorlatilag nem léteznek, és a rezisztencia kiváltásának kockázata elhanyagolható.
Swedish: Dessa läkemedel kan reducera verkan för Oracea om de tas samtidigt.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek az ORACEA-val egyidőben bevéve csökkenthetik annak hatékonyságát.
Swedish: Du bör ta Oracea med ett fullt glas vatten när du sitter ned eller står upp för att undvika irritation i halsen.
Hungarian: Az ORACEA-t egy egész pohár vízzel, ülő vagy álló testhelyzetben kell bevenni a torok irritációjának megelőzése céljából.
Swedish: Låt 2 till 3 timmar passera efter din dagliga dos av Oracea innan du äter eller dricker mejeriprodukter.
Hungarian: Hagyjon 2-3 órát az ORACEA bevétele és a tejtermékek fogyasztása között.
Swedish: Som en konsekvens av detta kontraindiceras doxycyklin under den andra och tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Ezért a doxiciklin ellenjavallt a terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.3 pont).
Swedish: [Se Bilaga I - Fylls i nationellt]
Hungarian: [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Swedish: CHMP rekommenderar att de godkännanden för försäljning av Oracea för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel anges i bilaga III ska beviljas.
Hungarian: A CHMP javasolta az Oraceára vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek megadását, amihez az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a III. mellékletben található.
Swedish: Trombocytopeni, neutropeni, eosinofili Mycket sällsynta: Hemolytisk anemi
Hungarian: Thrombocytopenia, neutropenia, eosinophilia Nagyon ritka: Hemolyticus anaemia
Swedish: Oracea får inte användas till att behandla infektioner som orsakats av organismer som är känsliga för (eller misstänks vara känsliga) för doxycyklin.
Hungarian: Az ORACEA-t nem szabad doxiciklinre érzékeny (vagy feltételezhetően érzékeny) kórokozók által okozott fertőzések kezelésére alkalmazni.
Swedish: Men eftersom det inte finns några data som stöder säkerheten vid nedsatt leverfunktion vid denna låga dos, ska Oracea administreras med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion eller till patienter som får potentiellt hepatotoxiska medicinska produkter.
Hungarian: Mivel azonban nem állnak rendelkezésre ezen alacsonyabb dózis májkárosodott betegek körében történő alkalmazásának biztonságosságát igazoló adatok, az ORACEA csak fokozott körültekintéssel alkalmazható májkárosodásban szenvedő, vagy potenciálisan hepatotoxikus gyógyszerkészítményeket szedő betegek esetében.
Swedish: Oracea ska administreras med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion eller till patienter som får potentiellt hepatotoxiska medicinska produkter (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Az ORACEA fokozott körültekintéssel alkalmazandó májkárosodással rendelkező vagy potenciálisan hepatotoxikus gyógyszerkészítményeket szedő betegek esetében (lásd 4.4 pont).
Swedish: Detta har resulterat i att förskrivning utanför godkänd indikation (off-label) är vanligt förekommande i klinisk praktik för långsiktig behandling (månader upp till flera år) av acne vulgaris, med doser som i stort sett är högre (100 mg dagligen) än den föreslagna dosen för Oracea (40 mg dagligen).
Hungarian: Ebből következően a klinikai gyakorlatban széles körben elterjedt a doxiciklin engedélyezett indikáción kívüli (off-label) használata az acne vulgaris hosszú távú (néhány hónaptól több évig terjedő) kezelésére, általában magasabb (100 mg naponta) dózisban, mint az Oracea esetében javasolt mennyiség (40 mg naponta).
Swedish: CHMP ansåg att säkerheten för doxycyclin (100-200 mg dagligen) har fastställts under många årtionden av klinisk användning, vilket ger tillförsikt vad gäller att den lägre dosen med Oracea ska tolereras.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a doxiciklin (100-200 mg naponta) biztonságossága a több évtizedes klinikai alkalmazás révén megfelelően bizonyított, ami újabb biztosítékot jelent az Oracea alacsonyabb dózisának tolerálhatóságára.
Swedish: Behandling av rosacea syftar i första hand till att minska de papulopostulösa skadorna, medan det är svårt att lindra erytem och telangiektasi.
Hungarian: A rosacea kezelésének fő célkitűzése a papulo-pustulosus léziók számának és kiterjedésének csökkentése, míg az erythema és a telangiectasia összetevők enyhítése jóval nehezebb.