FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les procédures concernant la manipulation des agents antinéoplasiques devront être strictement suivies.
Portuguese: Devem ser respeitados os procedimentos para o manuseamento adequado de agentes antineoplásicos.
French: Volume de distribution (état d'équilibre)
Portuguese: Volume de distribuição (steadystate)
French: 1,45 à 2,40
Portuguese: 1,45 a 2,40
French: Patients ayant subi une transplantation alors qu'ils étaient en rémission continue* RCp
Portuguese: Doentes que receberam um transplante enquanto em remissão contínua* RCp
French: En cas d'apparition d'une seconde infection cliniquement significative, le traitement par clofarabine sera interrompu jusqu'à ce que l'infection soit cliniquement contrôlée puis potentiellement repris avec une réduction de dose de 25 %.
Portuguese: No caso de uma segunda infeção clinicamente significativa, o tratamento com clofarabina deve ser suspenso até a infeção estar clinicamente controlada e pode ser reiniciado com uma redução de dose de 25%.
French: Si vous pensez que vous avez manqué une dose, parlez-en à votre médecin immédiatement.
Portuguese: Se achar que não lhe administraram uma dose, informe imediatamente o seu médico.
French: (4,6 à 38,3)
Portuguese: (4,6 a 38,3)
French: Les femmes en âge d‘avoir des enfants et les hommes actifs sexuellement devront utiliser des méthodes de contraception efficaces tout au long du traitement.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar e os homens com uma vida sexual ativa deverão utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento.
French: (9,1 à 42)
Portuguese: (9,1 a 42)
French: Par conséquent, pour les patients ayant une surface corporelle ≤ 0,38 m2, le contenu partiel d'un seul flacon sera suffisant pour obtenir la posologie quotidienne recommandée de clofarabine.
Portuguese: Portanto, para os doentes com uma área de superfície corporal de ≤ 0,38 m2, o conteúdo parcial de um único frasco para injetáveis será necessário para produzir a dose diária recomendada de clofarabina.
French: La majorité des patients répondant à la clofarabine obtiennent une réponse après 1 ou 2 cycles de traitement (voir rubrique 5.1).
Portuguese: A maioria dos doentes que respondem à clofarabina, obtém uma resposta após 1 ou 2 ciclos de tratamento (ver secção 5.1).
French: 2,41 à 2,50
Portuguese: 2,41 a 2,50
French: Procédez à une inspection visuelle afin d'éliminer la possibilité de matière particulaire et de décoloration avant de pratiquer l'administration.
Portuguese: Deve ser inspecionado visualmente para ver se há partículas ou descoloração antes da administração.
French: Notons que le volume de dilution final dépendra de l'état clinique du patient et sera déterminé à la discrétion du médecin.
Portuguese: No entanto, o volume de diluição final pode variar dependendo do estado clínico do doente e do parecer clínico.
French: Population pédiatrique :
Portuguese: População pediátrica
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine 30 - < 60 ml/min), la dose doit être réduite de 50% (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Os doentes que apresentam compromisso renal moderado (depuração da creatinina a 30 - <60 ml/min) necessitam de uma redução da dose de 50% (ver secção 5.2).
French: Evoltra est utilisé pour le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez les enfants (≥ 1 an), les adolescents et les jeunes adultes jusqu'à 21 ans dont les traitements précédents n'ont pas donné de résultats ou lorsque ces traitements ne sont plus efficaces.
Portuguese: Evoltra é usado para tratar crianças, adolescentes e jovens adultos até aos 21 anos com leucemia linfoblástica aguda (LLA), quando os tratamentos anteriores não resultaram ou deixaram de resultar.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable possible qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Portuguese: Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie il est impossible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
Portuguese: Isto significa que foi impossível obter informação completa sobre este medicamento devido à raridade desta doença.
French: Le taux d'effets non observables de toxicité maternelle chez le rat était de 18 mg/m²/jour et de plus de 12 mg/m²/jour chez le lapin.
Portuguese: O nível de efeito não-observável de toxicidade materna, nos ratos, foi 18 mg/m2/dia e, nos coelhos, foi mais do que 12 mg/m2/dia.
French: (7,9 à 18,1)
Portuguese: (7,9 a 18,1)
French: Cette affection se caractérisait par un épaississement mineur de la membrane basale glomérulaire avec lésion tubulaire uniquement légère et non associé à des modifications des paramètres sériques.
Portuguese: Caracterizou-se pelo pequeno espessamento da membrana basal glomerular apenas com lesões tubulares ligeiras, e não estava associada a alterações bioquímicas.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes de cette spécialité pharmaceutique.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento devido à raridade da doença.
French: La clofarabine montre une forte affinité pour l'une des enzymes phosphorylantes d'activation, la désoxycytidine kinase, dépassant celle du substrat naturel, la désoxycytidine.
Portuguese: A clofarabina tem uma elevada afinidade com uma das enzimas ativadoras da fosforilase - a quinase da desoxicitidina - que excede a do substrato natural: a desoxicitidina.
French: Les cycles thérapeutiques seront répétés toutes les 2 à 6 semaines (à partir du premier jour du cycle précédent) après reconstitution d'une hématopoïèse normale (à savoir, un nombre absolu de neutrophiles ≥ 0,75 × 10
Portuguese: Os ciclos de tratamento devem ser repetidos a cada 2 a 6 semanas (a partir do dia do início do ciclo anterior), após a recuperação da hematopoiese normal (isto é, contagem absoluta de neutrófilos ≥ 0,75 × 109/l) e retorno para valores basais da função dos órgãos.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction comprenant une tératogénicité (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva, incluindo teratogenicidade (ver secção 5.3).
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance compte-tenu du risque de néphrotoxicité, le traitement par clofarabine devra être interrompu si nécessaire.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto à toxicidade renal e a clofarabina deve ser descontinuada, se necessário.
French: • Hémogramme et numération plaquettaire obtenus à intervalles réguliers, plus fréquemment chez le patient atteint de cytopénie.
Portuguese: • Devem ser efetuados hemogramas com contagem das plaquetas, em intervalos regulares, mais frequentemente em doentes que desenvolvam citopenias.
French: On a observé des toxicités proportionnelles à la dose administrée sur les organes reproducteurs mâles chez la souris, le rat et le chien, ainsi que des toxicités sur les organes reproducteurs femelles chez la souris (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Foram observadas toxicidades, relacionadas com a dose, nos órgãos reprodutores masculinos dos ratinhos, ratos e cães, e foram observadas toxicidades nos órgãos reprodutores femininos dos ratinhos (ver secção 5.3.)
French: La poursuite du traitement par clofarabine (avec généralement administration d'une dose plus faible) peut être envisagée lorsque l'état des patients est stable et après retour aux valeurs normales des fonctions organiques.
Portuguese: Pode ser ponderada a reinstituição do tratamento com clofarabina, geralmente numa dose mais baixa, quando os doentes estiverem estabilizados e a função dos órgãos tiver regressado aos valores basais.
French: La dose recommandée en monothérapie est de 52 mg/m² de surface corporelle administrée par perfusion intraveineuse de 2 heures par jour pendant 5 jours consécutifs.
Portuguese: A dose recomendada em monoterapia é 52 mg/m2 de área de superfície corporal, administrada por perfusão intravenosa com a duração de 2 horas por dia, durante 5 dias consecutivos.
French: Les informations suivantes sont basées sur des données issues d'études cliniques au cours desquelles 115 patients (> 1 et ≤ 21 ans) souffrant soit de LAL, soit de leucémie aiguë myéloïde (LAM) ont reçu au moins une dose de clofarabine à la posologie recommandée de 52 mg/m par jour x 5.
Portuguese: A informação fornecida baseia-se em dados obtidos em ensaios clínicos, nos quais os 115 doentes (>1 e  21 anos) com leucemia linfoblástica aguda (LLA) ou leucemia mieloide aguda (LMA) receberam, pelo menos, uma dose de clofarabina na posologia recomendada de 52 mg/m2/dia x 5.
French: Les patients atteints de LAL ne devaient pas avoir été éligibles pour un traitement au potentiel curatif supérieur et devaient avoir vécu au moins deux récidives et/ou être réfractaire à deux traitements, c'est à dire qu'ils n'ont pas réussi à obtenir de rémission suite à au moins deux régimes thérapeutiques antérieurs.
Portuguese: Os doentes com LLA não poderiam estar qualificados para uma terapêutica com um potencial curativo mais elevado e tinham de estar na segunda ou subsequente recidiva e/ou ser refratários, isto é, não terem conseguido atingir a remissão após pelo menos dois regimes anteriores.
French: En outre, on a observé que la clofarabine retardait la croissance tumorale et, dans certains cas, entraînait la régression tumorale chez toute une gamme de xénogreffes tumorales murines et humaines implantées chez la souris.
Portuguese: Além disso, a clofarabina retardou o crescimento do tumor e, em certos casos, causou a regressão do tumor numa diversidade de xenotransplantes tumorais humanos e da família Muridae (ratos e ratinhos), implantados em ratinhos.
French: Insuffisance rénale
Portuguese: Insuficiência renal:
French: Des événements hépatotoxiques graves ont été observés lors d'une étude de phase 1/2 avec la clofarabine administrée en association chez des patients pédiatriques présentant une leucémie aiguë en rechute ou réfractaire.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos hepatotóxicos graves num estudo combinado de fase 1/2 em doentes pediátricos com leucemia aguda em recidiva ou refractária.
French: La clofarabine est susceptible d'être à l'origine de malformations graves pour l'enfant lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
Portuguese: A clofarabina poderá provocar graves anomalias congénitas em caso de administração durante a gravidez.
French: Flacon en verre de type I muni d'un bouchon en caoutchouc bromobutyl, d'un opercule de type « flipoff » en polypropylène et d'une bague de sertissage en aluminium.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tipo I com rolha de borracha de bromobutil, cápsula de fecho "flip-off" em polipropileno e selo exterior em alumínio.
French: A l'inverse, pour les patients dont la surface corporelle est > 0,38 m2, les contenus de 1 à 7 flacons seront nécessaires pour obtenir la posologie quotidienne recommandée de clofarabine.
Portuguese: No entanto, para os doentes com uma área de superfície corporal de > 0,38 m2, os conteúdos de 1 a 7 frascos para injetáveis serão necessários para produzir a dose diária recomendada de clofarabina.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : België/Belgique/Belgien/
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
French: On n'a pas détecté que la clofarabine était métabolisée par le système enzymatique du cytochrome P450 (CYP).
Portuguese: A clofarabina não é metabolizada, notoriamente, pelo sistema enzimático do citocromo P450 (CYP).
French: A ce jour, la dose quotidienne la plus forte administrée à l'être humain est de 70 mg/m² pendant 5 jours consécutifs (2 patients pédiatriques LAL).
Portuguese: Até à data, a dose diária mais elevada, administrada a seres humanos, é 70 mg/m2, durante 5 dias consecutivos (2 doentes pediátricos com leucemia linfoblástica aguda).
French: Les évènements indésirables les plus fréquemment rapportés étaient les suivants: nausée (61% des patients), vomissements (59%), neutropénie fébrile (35%), céphalées (24%), rash (21%), diarrhée (20%), prurit (20%), pyrexie (19%), syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (15%), fatigue (14%), anxiété (12%), inflammation muqueuse (11%) et bouffées congestives (11%).
Portuguese: Os mais frequentemente notificados foram náuseas (61% dos doentes), vómitos (59%), neutropenia febril (35%), cefaleia (24%), erupção cutânea (21%), diarreia (20%), prurido (20%), pirexia (19%), síndroma da eritrodisestesia palmar-plantar (15%), fadiga (14%), ansiedade (12%), inflamação da mucosa (11%), e afrontamentos (11%).
French: Des toxicités dose-dépendantes sur les organes reproducteurs mâles ont été observées chez la souris, le rat et le chien.
Portuguese: Foram observadas toxicidades, relacionadas com a dose, nos órgãos reprodutores masculinos dos ratos, ratinhos e cães.
French: Un patient a arrêté le traitement en raison d'une hyperbilirubinémie de grade 4 considérée comme liée à la clofarabine, après avoir reçu une dose de 52 mg/m2/jour de clofarabine.
Portuguese: Um doente interrompeu o tratamento devido a hiperbilirrubinemia de grau 4 que foi considerada como estando relacionada com a clofarabina, após ter recebido 52 mg de clofarabina/m2/dia.
French: Utilisation chez le patient atteint d'insuffisance rénale sévère ou d'insuffisance hépatique sévère.
Portuguese: Utilização em doentes que apresentem insuficiência renal grave ou compromisso hepático grave.
French: Treize cas de syndrome de lyse tumorale, de syndrome de fuite capillaire ou de SRIS ont été rapportés ; SRIS (2 événements, tous deux considérés comme graves), syndrome de fuite capillaire (4 événements, dont 3 considérés comme graves et associés) et syndrome de lyse tumorale (7 événements, dont 6 considérés comme associés et 3 comme graves).
Portuguese: Foram notificados treze casos de síndroma de líse tumoral, síndroma de vazamento capilar ou SIRS; SIRS (2 casos; ambos considerados graves), síndroma de vazamento capilar (4 casos; 3 dos quais foram considerados graves e relacionados) e a síndroma de líse tumoral (7 casos; 6 dos quais foram considerados relacionados e 3 dos quais foram graves).
French: La clofarabine permet de stopper la multiplication de globules blancs anormaux et finit par les détruire.
Portuguese: A sua ação consiste em impedir o crescimento leucócitos anormais e, por fim, eliminá-los.
French: Clairance systémique
Portuguese: Depuração sistémica
French: Chez l'enfant dont le poids < 20 kg) : Un temps de perfusion > 2 heures devra être envisagé afin d'aider à une réduction des symptômes d'anxiété et d'irritabilité et d'éviter toute concentration maximale de clofarabine excessive chez ce type de patient (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Deve ser considerado um tempo de perfusão de > 2 horas para ajudar a reduzir os sintomas de ansiedade e irritabilidade, e para evitar concentrações máximas extremamente elevadas de clofarabina (ver secção 5.2).
French: Evoltra contient la substance active clofarabine.
Portuguese: Evoltra contêm a susbtância ativa clorofarabina.
French: Patients ayant subi une transplantation après un traitement alternatif ou une rechute* RCp
Portuguese: Doentes que receberam um transplante após terapêutica alternativa ou recidiva* RCp
French: La sécurité et l'efficacité de la clofarabine ont été évaluées au cours d'une étude non-comparative en ouvert de phase I à doses croissantes portant sur 25 patients pédiatriques atteints de leucémie en rechute ou réfractaire (17 LAL ; 8 LAM) ayant connu un échec au traitement standard ou chez qui aucun autre traitement n'existait.
Portuguese: A segurança e a eficácia da clofarabina foi avaliada num estudo de fase I, aberto, não-comparativo com escalonamento de dose, realizado em 25 doentes pediátricos, com leucemia reincidente ou refractária (17 LLA, 8 LMA), nos quais falhara a terapêutica padrão ou não podiam ser sujeitos a outra terapêutica.
French: Survie globale médiane (semaines) (IC à 95 %)
Portuguese: Sobrevivência mediana total (semanas) (95% CI)
French: Les toxicités observées chez ces patients comprenaient : les vomissements, une hyperbilirubinémie, des transaminases élevées et une éruption maculopapulaire.
Portuguese: As toxicidades observadas nestes doentes incluíram vómitos, hiperbilirrubinemia, níveis elevados de transaminases e erupção cutânea maculopapular.
French: Vous devrez tenir compte de cette information si vous suivez un régime sans sel.
Portuguese: Tem de ter isto em consideração, se estiver a fazer uma dieta com controlo de sódio.
French: Demi-vie du clofarabine triphosphate
Portuguese: Semivida do trifosfato de clofarabina
French: Au total, après traitement par clofarabine, 83 % des patients ont présenté au moins 1 infection, fongique, virale ou bactérienne (Cf. rubrique 4.4).
Portuguese: Um total de 83% dos doentes teve pelo menos uma infeção depois do tratamento com clofarabina, incluindo infeções fúngicas, virais e bacterianas (ver secção 4.4).
French: Une augmentation de la fréquence et de la gravité des effets indésirables, en particulier des infections, une myélosuppression (neutropénie) et une toxicité hépatique, a été observée lorsque la clofarabine est utilisée en association.
Portuguese: Observou-se que a frequência e a gravidade das reações adversas, em particular infeção, mielossupressão (neutropenia) e hepatotoxicidade, estão aumentadas quando a clofarabina é utilizada em combinação.
French: Fréquent : choc septique*, sepsis, bactériémie, pneumonie, herpes zoster, herpes simplex, candidose buccale
Portuguese: Frequentes: Choque séptico*, sépsis, bacteriemia, pneumonia, herpes zóster, herpes simplex, candidíase oral
French: Une interruption immédiate du traitement, une surveillance étroite du patient et un maintien des fonctions vitales approprié sont recommandées.
Portuguese: É recomendada a descontinuação imediata da terapêutica, a observação cuidadosa e a iniciação de medidas de apoio apropriadas.
French: 11 événements survenus chez 115 patients ont été considérés comme liés à la clofarabine mais aucun d'entre eux n'a été jugé grave et l'affection cardiaque la plus fréquemment rapportée était la tachycardie (35 %) (voir rubrique 4.4) ; chez 6,1 % des patients (7/115), la tachycardie a été considérée comme liée à la clofarabine.
Portuguese: Onze casos em 115 doentes foram considerados como estando relacionados com a clofarabina; nenhum deles foi grave e a perturbação cardíaca registada mais frequentemente foi a taquicardia (35%) (ver secção 4.4); 6,1% (7/115) da taquicardia dos doentes foi considerada como estando relacionada com a clofarabina.
French: (4,0 à 6,1)
Portuguese: (4,0 a 6,1)
French: Ces données indiquent néanmoins que la clofarabine aurait tendance à s'accumuler chez ce type de patients (voir le schéma ci-dessous).
Portuguese: No entanto, estes dados limitados indicam que a clofarabina se pode acumular nestes doentes (ver figura seguinte).
French: Soixante-quatre patients sur 115 (55,7 %) ont présenté au moins un événement indésirable vasculaire.
Portuguese: Vasculopatias: sessenta e quatro doentes em 115 (55,7%) apresentaram, pelo menos, um caso de vasculopatia.
French: Lors du suivi post commercialisation, des cytopénies prolongées (thrombopénie, anémie, neutropénie et leucopénie) et des insuffisances médullaires ont été rapportées.
Portuguese: Durante a utilização pós-comercialização foram comunicados casos de citopenias prolongadas (trombocitopenia, anemia, neutropenia e leucopenia) e de insuficiência da medula óssea.
French: (6,7 à 12,6)
Portuguese: (6,7 a 12,6)
French: - si vous n'urinez pas ou peu, ou si vous souffrez de somnolence, nausées, vomissements, essoufflements, perte d'appétit et/ou faiblesse (cela peut être les signes d'une insuffisance rénale aigüe/insuffisance rénale).
Portuguese: - Se urinar pouco ou nada ou sentir sonolência, náuseas, vómitos, falta de ar, perda de apetite e/ou fraqueza (estes podem ser sinais de insuficiência renal aguda / insuficiência renal)
French: Les flacons contiennent 20 ml de solution à diluer pour perfusion et sont disponibles dans une boîte.
Portuguese: Os frascos para injetáveis contêm 20 ml de concentrado para solução para perfusão e estão acondicionados numa caixa.
French: La clofarabine est éliminée à la fois par voie rénale et non-rénale.
Portuguese: A clofarabina é eliminada por uma combinação de excreção renal e não renal.
French: Ces effets comprenaient une dégénérescence bilatérale de l'épithélium séminifère avec rétention des spermatides et atrophie des cellules interstitielles chez le rat à des taux d'exposition exagérés (150 mg/m²/jour), ainsi qu'une dégénérescence cellulaire de l'épididyme et une dégénérescence de l'épithélium séminifère chez le chien à des taux d'exposition cliniquement pertinents (> 7,5 mg/m2/jour de clofarabine).
Portuguese: Estes efeitos incluíram a degeneração bilateral do epitélio seminífero com retenção de espermatídes e atrofia das células intersticiais nos ratos, a níveis de exposição exagerados (150 mg/m2/dia), degeneração celular do epidídimo e degeneração do epitélio seminífero nos cães, com níveis de exposição clinicamente relevantes (> 7,5 mg de clofarabina/m2/dia).
French: Fréquent : agitation, instabilité psychomotrice, modification de l'état mental
Portuguese: Muito frequentes: Ansiedade Frequentes: Agitação, inquietação, alteração do estado mental
French: Syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS) ou syndrome de fuite capillaire Le SRIS et le syndrome de fuite capillaire (signes et symptômes de libération de cytokine par ex., tachypnée, tachycardie, hypotension, œdème pulmonaire) ont été rapportés comme événements indésirables chez 5 % (6 sur 115) des patients pédiatriques (5 LAL, 1 LAM) (Cf. rubrique 4.4).
Portuguese: Síndroma de resposta inflamatória sistémica (SRIS) ou síndroma de vazamento capilar: SRIS, síndroma de vazamento capilar (sinais e sintomas de libertação de citocinas, por exemplo, taquipneia, taquicardia, hipotensão, edema pulmonar) foram notificados como acontecimento adverso em 5% (6/115) dos doentes pediátricos (5 LLA, 1 LMA) (ver secção 4.4).
French: Très fréquent : bouffées congestives* Fréquent : hypotension*, syndrome de fuite capillaire, hématomes
Portuguese: Muito frequentes: Afrontamentos* Frequentes: Hipotensão*, síndroma de vazamento capilar, hematoma
French: Trois de ces événements indésirables ont été évalués par la suite comme étant liés à la clofarabine : épanchement péricardique (2 événements ; dont 1 grave) et péricardite (1 événement ; non grave).
Portuguese: Três destes acontecimentos foram subsequentemente avaliados como estando relacionados com a clofarabina: derrame pericárdico (2 casos; 1 dos quais foi grave) e pericardite (1 caso; sem gravidade).
French: Le seuil de toxicité congénitale a été considéré de 6 mg/m²/jour chez le rat et de 1,2 mg/m²/jour chez le lapin.
Portuguese: O limite para a toxicidade, que afeta o desenvolvimento, foi considerado 6 mg/m2/dia, nos ratos, e 1,2 mg/m2/dia, nos coelhos.
French: Des cas d'insuffisance rénale ou d'insuffisance rénale aigüe ont été observés à la suite d'infections, de sepsis et d'un syndrome de lyse tumorale (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foi observada insuficiência renal ou insuficiência renal aguda como consequência de infeções, sepsis e síndrome de lise tumoral (ver secção 4.8).
French: Femmes en âge d‘avoir des enfants (qui peuvent tomber enceintes) : il est impératif que vous utilisiez une contraception efficace pendant le traitement par clofarabine.
Portuguese: Mulheres em risco de engravidar: deve usar métodos contracetivos eficazes, durante o tratamento com clofarabina.
French: Une perfusion intraveineuse de 52 mg/m² de clofarabine a produit une exposition équivalente quel qu'ait été le poids des patients.
Portuguese: A perfusão intravenosa de 52 mg de clofarabina/m2 produziu uma exposição equivalente numa vasta diversidade de pesos.