FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Spośród pacjentów, którzy mieli dodatni wynik HBeAg, na początu leczenia, u 1/30 (3,3%) uzyskano serokonwersję do anty-HBe w 48. tygodniu.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som var HBeAg-positive ved baseline, oppnådde 1/30 (3,3 %) serokonversjon for anti-HBe i uke 48.
Polish: Emtrycytabina jest wydalana głównie przez nerki z całkowitym odzyskiem dawki wydalonej z moczem (około 86%) oraz kałem (około 14%).
Norwegian Bokmål: Emtricitabin utskilles hovedsakelig i nyrene med komplett gjenfinning av dosen i urin (omtrent 86 %) og feces (omtrent 14 %).
Polish: Przerwanie stosowania produktu Descovy u pacjentów zakażonych równocześnie HIV i HBV może być związane z ciężkim zaostrzeniem zapalenia wątroby.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med Descovy hos pasienter som er infisert med både hiv og HBV, kan være assosiert med alvorlig akutt forverring av hepatitt.
Polish: Oczekuje się, że równoczesne podawanie produktu Descovy z innymi produktami leczniczymi, które hamują aktywność P-gp i BCRP (np. kobicystat, rytonawir, cyklosporyna), zwiększa wchłanianie alafenamidu tenofowiru oraz jego stężenie w osoczu.
Norwegian Bokmål: Det er forventet at samtidig administrering av Descovy med andre legemidler som hemmer P-gp- og BCRP-aktiviteten (f.eks. kobicistat, ritonavir, ciklosporin), øker absorpsjonen og plasmakonsentrasjonen av tenofoviralafenamid.
Polish: W 48. tygodniu mediana zmiany procentowej stosunku białka wiążącego retinol w moczu do kreatyniny wynosiła 4% w grupie pacjentów otrzymujących produkt Descovy i 16% w grupie pacjentów, u których kontynuowano schemat leczenia zawierający abakawir/lamiwudynę; natomiast stosunek beta-2 mikroglobuliny w moczu do kreatyniny wynosił 4% w porównaniu do 5%.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 var median prosentendring i retinolbindende protein/kreatinin ratio i urin 4 % i Descovy-gruppen og 16 % hos de som fortsatte med et abakavir/lamivudin-regime; og beta2 mikroglobulin/kreatinin ratio i urin var 4 % mot 5 %.
Polish: Otoczka: Alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol 3350, talk, żelaza tlenek czarny (E172).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: Polyvinylalkohol, titandioksid, makrogol 3350, talkum, svart jernoksid (E172).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Descovy u dzieci w wieku poniżej 12 lat lub o masie ciała < 35 kg. Dane nie są dostępne.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Descovy hos barn under 12 år eller barn som veier < 35 kg har ennå ikke blitt fastslått.
Polish: Na początku leczenia E/C/F/TAF 72 pacjentów miało zmniejszone miano HIV (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml) przez co najmniej 6 miesięcy przy jednocześnie zmniejszonym lub niezmniejszonym mianem DNA HBV oraz przy wyrównanej chorobie wątroby.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandling med E/C/F/TAF hadde de 72 pasientene vært hiv-supprimert (hiv-1 RNA < 50 kopier/ml) i minst 6 måneder med eller uten suppresjon av HBV DNA, og hadde kompensert leverfunksjon.
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Descovy
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med Descovy
Polish: oddzielnym badaniu fazy I samej emtrycytabiny, średnia ekspozycja ogólnoustrojowa na emtrycytabinę była większa u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (oszacowany CrCl < 30 ml/min) (33,7 μg•h/ml) niż u osób z prawidłową czynnością nerek (11,8 μg•h/ml).
Norwegian Bokmål: I en separat fase 1-studie av kun emtricitabin var gjennomsnittlig systemisk eksponering for emtricitabin høyere hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (beregnet CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•t/ml) enn hos personer med normal nyrefunksjon (11,8 µg•t/ml).
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige:
Polish: Mediana (Q1, Q3) zmiany względem wartości początkowej stosunku stężenia cholesterolu całkowitego do stężenia cholesterolu HDL w 144. tygodniu wynosiła 0,2 (-0,3; 0,7) w grupie leczonej E/C/F/TAF i 0,1 (-0,4; 0,6) w grupie leczonej E/C/F/TDF (p = 0,006 dla różnicy między grupami leczonymi).
Norwegian Bokmål: Median (Q1, Q3) endring fra baseline til uke 144 for forholdet total kolesterol/ HDL-kolesterol var 0,2 (-0,3; 0,7) i E/C/F/TAF-gruppen og 0,1 (-0,4; 0,6) i E/C/F/TDF-gruppen (p = 0,006 for forskjellen mellom behandlingsgrupper).
Polish: W badaniu GS-US-299-0102 pacjenci byli przydzieleni losowo w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej jedną tabletkę D/C/F/TAF raz na dobę (n = 103) lub darunawir i kobicystat oraz emtrycytabinę/fumaran dizoproksylu tenofowiru raz na dobę (n = 50).
Norwegian Bokmål: I studie GS-US-299-0102 ble pasientene randomisert i forholdet 2:1, for å motta enten fast-dosekombinasjonen D/C/F/TAF én gang daglig (n = 103) eller darunavir og kobicistat og emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat én gang daglig (n = 50).
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii.
Norwegian Bokmål: Relevante eksempler omfatter cytomegalovirusretinitt, generaliserte og/eller fokale mykobakterieinfeksjoner og Pneumocystis jirovecii-pneumonier.
Polish: Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Norwegian Bokmål: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Polish: Tenofowir wykazuje aktywność przeciw HIV-1, HIV-2 i HBV.
Norwegian Bokmål: Tenofovir har aktivitet mot hiv-1-, hiv-2- og HBV.
Polish: Ponieważ ekspozycja na tenofowir u szczurów i myszy po podaniu alafenamidu tenofowiru jest mniejsza niż po podaniu fumaranu dizoproksylu tenofowiru, przeprowadzono badania rakotwórczości oraz badanie około- i poporodowe u szczurów tylko z zastosowaniem fumaranu dizoproksylu tenofowiru.
Norwegian Bokmål: Ettersom det var en lavere tenofovireksponering hos rotter og mus etter administrering av tenofoviralafenamid sammenlignet med tenofovirdisoproksilfumarat, ble det utført studier av karsinogenitet og en peri-postnatal studie hos rotter kun med tenofovirdisoproksilfumarat.
Polish: Nie stwierdzono u tych 2 pacjentów żadnych podstawień aminokwasów w HIV-1 i HBV, które mogłyby świadczyć o oporności na którykolwiek ze składników produktu E/C/F/TAF.
Norwegian Bokmål: Hos disse 2 pasientene ble det ikke identifisert noen aminosyresubstitusjon assosiert med resistens mot noen av komponentene i E/C/F/TAF i hiv-1 eller HBV.
Polish: Gdy zapasy leku Descovy wyczerpują się, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Norwegian Bokmål: Når lageret ditt av Descovy begynner å bli lite, må du skaffe mer fra lege eller apotek.
Polish: Chociaż nie obserwowano występowania zaburzeń czynności nerek podczas stosowania leku Descovy, istnieje możliwość wystąpienia zaburzenia czynności nerek podczas długiego przyjmowania leku Descovy.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er observert nyreproblemer med Descovy, er det en mulighet for at du kan oppleve nyreproblemer når du tar Descovy over en lang periode.
Polish: D/C/F/TAF = darunawir/kobicystat/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru a 48. tydzień był między dniem 294. a 377.
Norwegian Bokmål: D/C/F/TAF = darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid a Uke 48-vinduet var mellom dag 294 og 377 (inklusive).
Polish: Nie zaobserwowano działania antagonistycznego emtrycytabiny ani alafenamidu tenofowiru w przypadku skojarzenia z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Norwegian Bokmål: Ingen antagonisme ble observert med emtricitabin eller tenofoviralafeniamid når de ble kombinert med andre antiretrovirale midler.
Polish: 13% dawki odzyskano w moczu w postaci trzech domniemanych metabolitów.
Norwegian Bokmål: Tretten prosent av dosen ble gjenfunnet i urinen som tre antatte metabolitter.
Polish: Emtrycytabina przenika do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Emtricitabin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: W badaniu z udziałem dorosłych pacjentów ze zmniejszonym mianem wirusa, u których zmieniono schemat leczenia abakawirem/lamiwudyną na produkt Descovy, kontynuując stosowanie trzeciego przeciwretrowirusowego produktu leczniczego (badanie GS-US-311-1717), wystąpiły minimalne zmiany w parametrach lipidów.
Norwegian Bokmål: I en studie av virologisk supprimerte voksne pasienter som byttet fra abakavir/lamivudin til Descovy mens et tredje antiretroviralt middel ble opprettholdt (studie GS-US-311-1717), var det minimale endringer av lipidparametre.
Polish: Średnia początkowa liczba komórek CD4+ wynosiła 427 komórek/mm3 (zakres: 0-1 360) i 13% wykazywało liczbę komórek CD4+ < 200 komórek/mm3.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CD4+ celletall var 427 celler/mm3 (0-1360 celler/mm3), og 13 % hadde CD4+ celletall < 200 celler/mm3.
Polish: Izolaty HIV-1 o zmniejszonej wrażliwości na alafenamid tenofowiru wykazują mutację K65R w RT HIV-1; ponadto przejściowo obserwowano mutację K70E w RT HIV-1.
Norwegian Bokmål: Hiv-1-isolater med redusert følsomhet overfor tenofoviralafenamid uttrykker en K65R-mutasjon i hiv-1-RT. I tillegg er en K70E-mutasjon i hiv-1-RT observert kortvarig.
Polish: Inne inhibitory proteazy
Norwegian Bokmål: Andre proteasehemmere
Polish: Dane kliniczne, dotyczące stosowania E/C/F/TAF u dotychczas nieleczonych pacjentów z równoczesnym zakażeniem HIV i HBV, są ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede kliniske data på bruk av E/C/F/TAF hos pasienter som samtidig er infisert med hiv/HBV og er behandlingsnaive.
Polish: Mimo, iż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu stosowaniu CART.
Norwegian Bokmål: Det anses å være flere etiologiske faktorer (inkludert kortikosteroidbruk, alkoholbruk, alvorlig immunsuppresjon, høyere kroppsmasseindeks (BMI)), men osteonekrose er rapportert i særlig grad hos pasienter med fremskreden hiv-sykdom og/eller langtidseksponering overfor antiretroviral kombinasjonsterapi (CART).
Polish: 1 Z wyjątkiem obrzęku naczynioruchowego,niedokrwistości i pokrzywki (patrz przypisy 2, 3 i 4), wszystkie działania niepożądane zidentyfikowano w badaniach klinicznych z produktami zawierającymi F/TAF.
Norwegian Bokmål: 1 Med unntak av angioødem, anemi og urtikaria (se fotnote 2, 3 og 4) ble alle bivirkningene identifisert i kliniske studier av legemidler som inneholdt F/TAF.
Polish: W warunkach in vivo, alafenamid tenofowiru jest hydrolizowany w komórkach, w wyniku tego powstaje tenofowir (główny metabolit), który ulega fosforylacji do aktywnego metabolitu difosforanu tenofowiru.
Norwegian Bokmål: In vivo hydrolyseres tenofoviralafenamid inne i cellene og danner tenofovir (hovedmetabolitt), som fosforyleres til den aktive metabolitten tenofovirdifosfat.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Descovy u pacjentów zakażonych równocześnie HIV-1 i wirusem zapalenia wątroby typu C (ang. hepatitis C virus, HCV).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til Descovy hos pasienter som samtidig er infisert med hiv-1 og hepatitt Cvirus (HCV), har ikke blitt fastslått.
Polish: W 48. tygodniu, 92% (46/50) osiągnęło miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml, podobnie do odsetka odpowiedzi w badaniach z udziałem dotychczas nieleczonych dorosłych zakażonych HIV-1.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 oppnådde 92 % (46/50) hiv-1 RNA < 50 kopier/ml, lik responsen i studier av behandlingsnaive hiv-1-infiserte voksne.
Polish: Emtrycytabina wykazuje aktywność przeciw HIV-1, HIV-2 i HBV.
Norwegian Bokmål: Emtricitabin har aktivitet mot hiv-1, hiv-2 og HBV.
Polish: W warunkach in vitro stopień wiązania emtrycytabiny z białkami osocza ludzkiego wynosił < 4% i był niezależny od stężenia w zakresie 0,02-200 μg/ml.
Norwegian Bokmål: In vitro proteinbinding av emtricitabin til humane plasmaproteiner var < 4 % og uavhengig av konsentrasjon i området 0,02-200 µg/ml.
Polish: Zalecenia dotyczące równoczesnego stosowania z produktem Descovy
Norwegian Bokmål: Anbefaling ved samtidig administrering med Descovy
Polish: Wszystkie objawy stanu zapalnego są wskazaniem do przeprowadzenia badania i zastosowania w razie konieczności odpowiedniego leczenia.
Norwegian Bokmål: Ethvert symptom på inflammasjon bør utredes, og om nødvendig skal behandling startes.
Polish: Ogólnie u 22% początkowe miano RNA HIV-1 w osoczu wynosiło > 100 000 kopii/ml.
Norwegian Bokmål: Totalt hadde 22 % baseline plasma hiv-1 RNA > 100 000 kopier/ml.
Polish: Difosforan tenofowiru hamuje replikację HIV przez włączenie do wirusowego DNA za pośrednictwem RT HIV, co powoduje zakończenie łańcucha DNA.
Norwegian Bokmål: Tenofovirdifosfat hemmer hiv-replikasjon gjennom inkorporering i viralt DNA ved hiv-RT, som fører til DNA-kjedeterminering.
Polish: Nie oceniono w pełni farmakokinetyki emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru u pacjentów równocześnie zakażonych HBV i (lub) HCV.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til emtricitabin og tenofoviralafenamid er ikke fullstendig evaluert hos pasienter som samtidig er infisert med HBV og/eller HCV.
Polish: Lek Descovy może oddziaływać wzajemnie z innymi lekami.
Norwegian Bokmål: Descovy kan innvirke på andre legemidler.
Polish: Alafenamid tenofowiru jest wydalany głównie w następstwie metabolizmu do tenofowiru.
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid elimineres hovedsakelig etter metabolisme til tenofovir.
Polish: Równoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) wirusem zapalenia wątroby typu C
Norwegian Bokmål: Samtidig hepatitt B- og/eller C-virusinfeksjon
Polish: W badaniach GS-US-292-0104 i GS-US-292-0111 pacjenci byli przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej emtrycytabinę 200 mg i alafenamid tenofowiru 10 mg (n = 866) raz na dobę lub emtrycytabinę 200 mg + dizoproksyl tenofowiru (w postaci fumaranu) 245 mg (n = 867) raz na dobę, w obu przypadkach podawane z elwitegrawirem 150 mg + kobicystatem 150 mg w postaci jednej tabletki.
Norwegian Bokmål: I studiene GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111 ble pasientene randomisert i forholdet 1:1, for å motta enten emtricitabin 200 mg og tenofoviralafenamid 10 mg (n = 866) én gang daglig eller emtricitabin 200 mg + tenofovirdisoproksil (som fumarat) 245 mg (n = 867) én gang daglig, begge gitt med elvitegravir 150 mg + kobicistat 150 mg som en kombinasjonstablett med fast dose.
Polish: • lamiwudynę
Norwegian Bokmål: • lamivudin
Polish: Przez kilka miesięcy od zaprzestania przyjmowania leku może być niezbędne przeprowadzanie badań krwi.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med regelmessige blodprøver i flere måneder etter avsluttet behandling.
Polish: Na początku badania 46% pacjentów otrzymywało emtrycytabinę/fumaran dizoproksylu tenofowiru w skojarzeniu ze wzmacnianym PI, a 54% pacjentów otrzymywało emtrycytabinę/fumaran dizoproksylu tenofowiru w skojarzeniu z innym niewzmacnionym produktem leczniczym.
Norwegian Bokmål: Ved baseline fikk 46 % av pasientene emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat i kombinasjon med forsterket PI, og 54 % av pasientene fikk emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat i kombinasjon med et uforsterket tredje middel.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania CART wystąpić może reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Norwegian Bokmål: Hos hiv-infiserte pasienter med alvorlig immunsvikt ved oppstart av CART, kan en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske patogener oppstå og medføre alvorlige kliniske tilstander, eller forverrelse av symptomer.
Polish: Mediana okresu półtrwania w osoczu wynosi w przypadku alafenamidu tenofowiru 0,51 godziny, a w przypadku tenofowiru 32,37 godziny.
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid og tenofovir har en median plasmahalveringstid på henholdsvis 0,51 og 32,37 timer.
Polish: LEKI IMMUNOSUPRESYJNE Cyklosporyna
Norwegian Bokmål: IMMUNSUPRESSIVA Ciklosporin
Polish: Badania in vitro wykazały, że alafenamid tenofowiru jest metabolizowany do tenofowiru (główny metabolit) przez katepsynę A w komórkach PBMC (w tym limfocytach i innych komórkach docelowych HIV) i w makrofagach oraz przez esterazę karboksylową-1 w hepatocytach.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at tenofoviralafenamid metaboliseres til tenofovir (hovedmetabolitt) av katepsin A i PBMCer (inkludert lymfocytter og andre målceller for hiv) og makrofager, og av karboksylesterase-1 i hepatocytter.
Polish: Średnie wartości Cmax i AUClast po pojedynczej dawce 10 mg alafenamidu tenofowiru podanego w schemacie E/C/F/TAF wynosiły odpowiednio 0,21 ± 0,10 μg/ml i 0,25 ± 0,08 μg•h/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax og AUClast etter en enkeltdose med 10 mg tenofoviralafenamid administrert i E/C/F/TAF var henholdsvis 0,21 ± 0,10 µg/ml og 0,25 ± 0,08 µg•t/ml.
Polish: Badania toksycznego wpływu na rozrodczość, przeprowadzone na szczurach i królikach, nie wykazały wpływu na przebieg kojarzenia zwierząt, płodność, ciążę ani parametry płodu.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksisitet hos rotter og kaniner viste ingen effekt på parings-, fertilitets-, drektighets- eller fosterparametere.
Polish: Niewydolność wątroby Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Descovy u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Det er ikke nødvendig med en dosejustering av Descovy hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Polish: Produkty lecznicze, które zmniejszają czynność nerek, mogą spowodować zwiększenie stężenia emtrycytabiny.
Norwegian Bokmål: Legemidler som reduserer nyrefunksjonen, kan øke konsentrasjonen av emtricitabin.
Polish: Działanie przeciwwirusowe emtrycytabiny na laboratoryjne i kliniczne izolaty HIV-1 oceniano w liniach komórek limfoblastoidalnych, linii komórek MAGI CCR5 i PBMC.
Norwegian Bokmål: Den antivirale aktiviteten av emtricitabin i laboratorieisolat og i kliniske isolat av hiv-1 ble analysert i lymfoblastoide cellelinjer, MAGI-CCR5-cellelinjer og PBMCer.
Polish: Zalecana dawka produktu Descovy to 200/25 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med Descovy er 200/25 mg én gang daglig.
Polish: Równoczesne podawanie flukonazolu lub isawukonazolu może zwiększyć stężenie alafenamidu tenofowiru w osoczu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av flukonazol eller isavukonazol kan øke plasmakonsentrasjonene av tenofoviralafenamid.
Polish: Jednak fumaran dizoproksylu tenofowiru zmniejszał wskaźnik żywotności i masę ciała młodych w badaniu toksyczności około i poporodowej podczas stosowania w dawkach toksycznych dla matki.
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksilfumarat reduserte imidlertid overlevelsesindeks og vekt til avkom i en peri-postnatal toksisitetsstudie ved doser som var maternalt toksiske.
Polish: Zalecana dawka produktu Descovy to 200/10 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med Descovy er 200/10 mg én gang daglig.
Polish: Co to jest lek Descovy i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Descovy
Norwegian Bokmål: Hva Descovy er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Descovy Hvordan du bruker Descovy Mulige bivirkninger
Polish: Siedemdziesiąt sześć procent pacjentów stanowili mężczyźni, 82% było rasy czarnej, a 18% rasy białej.
Norwegian Bokmål: Syttiseks prosent var menn, 82 % var svarte og 18 % var hvite.
Polish: Średnie zwiększenie liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej wynosiło 230 komórek/mm3 u pacjentów otrzymujących E/C/F/TAF oraz 211 komórek/mm3 u pacjentów otrzymujących E/C/F/TDF (p = 0,024) w 48. tygodniu oraz 326 komórek/mm3 u pacjentów leczonych E/C/F/TAF i 305 komórek/mm3 u pacjentów leczonych E/C/F/TDF (p = 0,06) w 144. tygodniu.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning i CD4+ celletall fra baseline var 230 celler/mm3 hos pasienter som fikk E/C/F/TAF og 211 celler/mm3 hos pasienter som fikk E/C/F/TDF (p = 0,024) ved uke 48, og 326 celler/mm3 hos pasienter som fikk E/C/F/TAF og 305 celler/mm3 hos pasienter som fikk E/C/F/TDF (p = 0,06) ved uke 144.
Polish: Po wielokrotnym podaniu doustnym emtrycytabiny 20 osobom zakażonym HIV-1, (średnie ± SD) wartości maksymalnego stężenia emtrycytabiny w osoczu (Cmax) w stanie stacjonarnym wynosiły 1,8 ± 0,7 μg/ml, a powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w zależności od czasu przez 24-godzinny odstęp między dawkami (AUC) wynosiła 10,0 ± 3,1 μg•h/ml.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av flere doser med emtricitabin til 20 hiv-1-infiserte forsøkspersoner, var (gjennomsnitt ± SD) steady state maksimal plasmakonsentrasjon av emtricitabin (Cmax) 1,8 ± 0,7 µg/ml og arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven over et 24-timers doseringsintervall (AUC), var 10, 0 ± 3,1 µg•t/ml.
Polish: Mediana zwiększenia tych parametrów w stosunku do wartości początkowych była w 144. tygodniu większa w grupie leczonej E/C/F/TAF niż w grupie leczonej elwitegrawirem 150 mg/ kobicystatem 150 mg/emtrycytabiną 200 mg/dizoproksylem tenofowiru (w postaci fumaranu) 245 mg (E/C/F/TDF) (p < 0,001 dla różnicy między leczonymi grupami dla stężenia cholesterolu całkowitego oraz cholesterolu LDL i HDL i triglicerydów na czczo).
Norwegian Bokmål: Median økning fra baseline til uke 144 for disse parameterne var større i E/C/F/TAF-gruppen sammenlignet med gruppen på elvitegravir 150 mg/kobicistat 150 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovirdisoproksil (som fumarat) 245 mg (E/C/F/TDF) (p < 0,001 for forskjellen mellom behandlingsgrupper for fastende total kolesterol, direkte LDL- og HDL-kolesterol og triglyserider).
Polish: Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży wskazują jednak, że emtrycytabina nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka.
Norwegian Bokmål: Men en stor mengde data (utfallet av mer enn 1000 graviditeter) indikerer ikke potensial for misdannelser eller føto/neonatal-toksisitet forårsaket av emtricitabin.
Polish: Średnie wartości Cmax i AUClast (wartość średnia ± SD) po spożyciu pożywienia i po pojedynczej dawce 25 mg alafenamidu tenofowiru podanego w produkcie Descovy wynosiły odpowiednio 0,21 ± 0,13 μg/ml i 0,25 ± 0,11 μg•h/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax og AUClast (gjennomsnitt ± SD) etter matinntak etter en enkeltdose med 25 mg tenofoviralafenamid administrert i Descovy var henholdsvis 0,21 ± 0,13 µg/ml og 0,25 ± 0,11 µg•t/ml.
Polish: Średnia początkowa liczba komórek CD4+ wynosiła 545 komórek/mm3 (zakres: 205-1473).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CD4+ celletall ved baseline var 545 celler/mm3 (205-1473).
Polish: W tabeli 2 wymieniono interakcje zachodzące między składnikami produktu Descovy a ewentualnie podawanymi równocześnie produktami leczniczymi (zwiększenie stężenia oznaczono jako „↑", zmniejszenie stężenia jako „↓", brak zmiany stężenia jako „↔").
Norwegian Bokmål: er inkludert i tabell 2 (økning er vist ved "↑", reduksjon ved "↓", ingen endring ved "↔").
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Descovy
Polish: Średnie początkowe miano RNA HIV-1 w osoczu wynosiło 4,5 log10 kopii/ml (zakres: 1,3-7,0) i 23% miało początkowe miano wirusa > 100 000 kopii/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasma hiv-1 RNA ved baseline var 4,5 log10 kopier/ml (1,3-7,0 log10 kopier/ml), og 23 % hadde virusmengde > 100 000 kopier/ml ved baseline.
Polish: E/C/F/TAF = elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru E/C/F/TDF = elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru a 48. tydzień był między dniem 294. a 377.
Norwegian Bokmål: E/C/F/TAF = elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid E/C/F/TDF = elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat a Uke 48-vinduet var mellom dag 294 og 377 (inklusive).
Polish: Mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Norwegian Bokmål: Autoimmune forstyrrelser kan forekomme flere måneder etter at behandlingen har startet.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania produktu Descovy z okskarbazepiną, fenobarbitalem lub fenytoiną.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Descovy og okskarbazepin, fenobarbital eller fenytoin anbefales ikke.