FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: T-cell rich/histiocyte rich large B-cell lymphoma, THRBCL), primarnim kutanim B-velikostaničnim limfomom, primarnim medijastinalnim B-staničnim limfomom (PMBCL), EBV-pozitivnim DLBCL-om starijih osoba, Richterovom transformacijom te Burkittovim limfomom nisu bili uključeni u ispitivanje C2201.
Estonian: Uuringusse C2201 ei kaasatud T-rakkude/histiotsüütide rohke B-suurrakklümfoomiga, primaarse naha B-suurrakklümfoomiga, primaarse keskseinandi B-suurrakklümfoomiga, EBV-positiivse disfuusse Bsuurrakklümfoomiga eakatel, Richteri transformatsiooniga ja Burkitti lümfoomiga patsiente.
Croatian: • Prekomjerno znojenje, noćno znojenje
Estonian: • liighigistamine, öine higistamine;
Croatian: Osigurajte dostupnost najmanje četiri doze tocilizumaba i opreme za hitne slučajeve prije infuzije te tijekom razdoblja oporavka.
Estonian: Tuleb tagada, et minimaalselt 4 annust totsilizumabi ja elustamisvahendid oleksid käepärast enne infusiooni ja taastumisperioodi jooksul.
Croatian: Osip p)
Estonian: Lööve p)
Croatian: Autologne humane T-stanice genetički modificirane ex vivo koristeći lentivirusni vektor koji kodira anti-CD19 kimerični antigenski receptor (CAR).
Estonian: Autoloogsed T-rakud, mida on ex vivo geneetiliselt modifitseeritud, kasutades anti-CD19 kimäärset antigeeniretseptorit (CAR) kodeerivat lentiviirusvektorit.
Croatian: Reaktivacija HBV-a, koja u nekim slučajevima može rezultirati fulminantnim hepatitisom, zatajivanjem jetre i smrću, može se pojaviti u bolesnika liječenih lijekovima koji su usmjereni protiv B-stanica.
Estonian: B-rakkude vastu suunatud ravimeid saavatel patsientidel võib tekkida HBV reaktiveerumine, mis mõningatel juhtudel viib fulminantse hepatiidi, maksapuudulikkuse ja surma tekkeni.
Croatian: A u krvi, sniženi imunoglobulin G u krvi, sniženi imunoglobulin M u krvi, običnu varijabilnu imunodeficijenciju i hipogamaglobulinemiju.
Estonian: Hüpogammaglobulineemia hõlmab: immunoglobuliinide sisalduse vähenemine, immunoglobuliin A sisalduse vähenemine veres, immunoglobuliin G sisalduse vähenemine veres, immunoglobuliin M sisalduse vähenemine veres, immuunpuudulikkuse ühine näitaja ja hüpogammaglobulineemia.
Croatian: Kako čuvati lijek Kymriah
Estonian: Kuidas Kymriahit säilitada
Croatian: Tablica 4 Ispitivanje B2202: Rezultati za djelotvornost u pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s recidivirajućom/refraktornom akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL) B-stanica
Estonian: Tabel 4 Uuring B2202: efektiivsustulemused retsidiveerunud/refraktaarse B-rakulise ägeda lümfoblastse leukeemiaga (ALL) lastel ja noortel täiskasvanud patsientidel
Croatian: • Odstupanja u rezultatima krvnih pretraga (visoka razina: mokraćne kiseline, glukoze; niska razina: fosfora, kalcija, kalija, magnezija)
Estonian: • kõrvalekalded vereanalüüsides (kõrge kusihappe ja glükoosisisaldus; madal fosfaadi-,
Croatian: Spol - n (%)
Estonian: Sugu - n (%)
Croatian: Sindrom otpuštanja citokina
Estonian: Tsütokiini vabanemise sündroom
Croatian: Aritmija uključuje fibrilaciju atrija i supraventrikularnu tahikardiju.
Estonian: Arütmia hõlmab: kodade virvendus ja supraventrikulaarne tahhükardia.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost liječenja lijekom Kymriah u odraslih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim (r/r) difuznim B-velikostaničnim limfomom (DLBCL) koji su primili ≥2 linije kemoterapije, uključujući rituksimab i antraciklin, ili imali relaps nakon autologne transplantacije krvotvornih matičnih stanica bile su ocijenjene u otvorenom, pivotalnom ispitivanju s jednom skupinom.
Estonian: Avatud keskses ühe rühmaga uuringus hinnati Kymriah-ravi ohutust ja efektiivsust retsidiveerunud või refraktaarse (r/r) difuusse B-suurrakklümfoomiga (DLBCL) täiskasvanud patsientidel, kes said ≥2 keemiaraviliini, sealhulgas rituksimabi ja antratsükliini, või kellel tekkis retsidiiv pärast autoloogset hematopoeetilist tüviraku transplantatsiooni (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT).
Croatian: Nakon odmrzavanja, lijek se mora držati na sobnoj temperaturi (20°C-25°C) i infundirati u roku od 30 minuta kako bi se održala maksimalna vijabilnost lijeka, uključujući i moguće prekide tijekom infuzije.
Estonian: Pärast sulatamist peab preparaati hoidma toatemperatuuril (20 °C...25 °C) ja 30 minuti jooksul infundeerima, et säilitada toote maksimaalne elujõulisus, hõlmates võimalikku katkestust infusiooni ajal.
Croatian: Bolesnike je potrebno motriti zbog mogućih znakova i simptoma infekcije te primjereno liječiti.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infektsiooninähtude ja sümptomite suhtes ning neid vastavalt ravida.
Croatian: Stoga omjer koristi i rizika lijeka Kymriah u tim populacijama nije ustanovljen.
Estonian: Seetõttu pole Kymriahi riski/kasu suhet nendes rühmades hinnatud.
Croatian: Vrećica za infuziju od etilenvinilacetata (EVA), s cijevi od polivinilklorida (PVC) i priključkom s plastičnom luer iglom zatvorenim luer-lock poklopcem, koja sadrži 10-30 mL (vrećice od 50 mL) ili 30-50 mL (vrećice od 250 ml) disperzije stanica.
Estonian: Need kotid sisaldavad vastavalt kas 10-30 ml (50 ml kotid) või 30-50 ml (250 ml kotid) rakudispersiooni.
Croatian: Ponoviti tocilizumab prema potrebi u razmaku od najmanje 8 sati ako ne dođe do kliničkog poboljšanja.
Estonian: Kui kliinilist paranemist ei toimu, korrata totsilizumabi manustamist minimaalselt 8-tunnise intervalliga.
Croatian: Sindrom abdominalnog odjeljka
Estonian: Abdominaalne suletusrõhu-sündroom
Croatian: Najčešća laboratorijska odstupanja 3. i 4. stupnja bila su snižene razine leukocita (99%), snižene razine neutrofila (95%), snižene razine limfocita (95%), snižene razine trombocita (77%) i sniženi hemoglobin (53%).
Estonian: Kõige sagedasemad 3. ja 4. raskusastme hematoloogilised laboratoorsed kõrvalekalded olid valgevererakkude arvu vähenemine (99%), neutrofiilide arvu vähenemine (95%), lümfotsüütide arvu vähenemine (95%), trombotsüütide arvu vähenemine (77%) ja hemoglobiinisisalduse langus (53%).
Croatian: • Konvulzije, napadaji (epileptički napadaji)
Estonian: • krambid, tõmblused (hood);
Croatian: Zdravstveni radnici koji rukuju lijekom Kymriah zato trebaju poduzeti odgovarajuće mjere opreza (nositi rukavice i naočale) kako bi se izbjegao mogući prijenos zaraznih bolesti.
Estonian: Seetõttu peavad tervishoiutöötajad leukafereesi materjali või Kymriahi käsitlemisel rakendama vajalikke ettevaatusabinõusid (kandma kindaid ja prille), et vältida nakkushaiguste võimalikku ülekannet.
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKVÕTE
Croatian: • Niska proizvodnja mokraće, tamna mokraća
Estonian: • vähene uriinieritus, tume uriin;
Croatian: Djelotvornost lijeka Kymriah ocjenjivala se pomoću mjere primarnog ishoda u vidu najbolje ukupne stope odgovora (engl. overall response rate, ORR), koja uključuje potpuni odgovor (CR) i djelomični odgovor (PR) prema procjeni Neovisnog povjerenstva za ocjenjivanje (IRC), kao i pomoću mjera sekundarnog ishoda koje uključuju trajanje odgovora (Tablica 6).
Estonian: See hõlmas täielikku ravivastust (complete response, CR) ja osalist ravivastust (partial response, PR) ja selle määras kindlaks sõltumatu hindamiskogu (IRC) koos teiseste tulemusnäitajatega, sealhulgas ravivastuse kestus (tabel 6).
Croatian: • Djelatna tvar lijeka Kymriah je tisagenlekleucel.
Estonian: • Kymriahi toimeainet nimetatakse tisageenlekleutseeliks.
Croatian: 13. BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA
Estonian: PARTII NUMBER ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)
Croatian: Sterilna otopina natrijevog klorida 9 mg/mL (0,9%) za injekciju mora se upotrijebiti za pripremu (punjenje) cijevi seta prije infuzije te za njihovo ispiranje nakon infuzije.
Estonian: Süsteemi eeltäitmiseks enne infusiooni ja infusioonijärgseks loputamiseks kasutatakse steriilset naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Croatian: O trudnoći nakon liječenja lijekom Kymriah treba razgovarati s liječnikom koji provodi liječenje.
Estonian: Kymriah-ravi järgse rasestumise osas tuleb nõu pidada raviarstiga.
Croatian: Također sadrži: glukozu, natrijev klorid, otopinu ljudskog albumina, dekstran 40 za injekciju, dimetilsulfoksid, natrijev glukonat, natrijev acetat, kalijev klorid, magnezijev klorid, natrijev N-acetiltriptofanat, natrijev kaprilat, aluminij, vodu za injekcije.
Estonian: Abiained: glükoos, naatriumkloriid, humaanalbumiini lahus, dekstraan 40 süstimiseks, dimetüülsulfoksiid, naatriumglükonaat, naatriumatsetaat, kaaliumkloriid, magneesiumkloriid, naatrium-N-atsetüültrüptofanaat, naatriumkaprülaat, alumiinium, süstevesi.
Croatian: DLBCL: Sigurnost i djelotvornost lijeka Kymriah u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina nisu još ustanovljene.
Estonian: Difuusne B-suurrakklümfoom (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL): Kymriahi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Croatian: Sažetak parametara kinetike stanica tisagenlekleucela u bolesnika s DLBCL-om naveden je u Tablici 8 u nastavku.
Estonian: Tisageenlekleutseeli rakulise kineetika näitajate kokkuvõte DLBCLiga patsientidel on toodud allpool tabelis 8.
Croatian: Jednom kad se Kymriah odmrzne i postigne sobnu temperaturu (20°C-25°C), trebao bi se infundirati unutar 30 minuta kako bi se sačuvala najveća moguća vijabilnost lijeka, uključujući bilo kakve prekide tijekom infuzije.
Estonian: Kui Kymriah on sulanud ja saavutanud toatemperatuuri (20 °C...25 °C), manustatakse see infusiooni teel 30 minuti jooksul, et säilitada preparaadi maksimaalne elujõulisus, hõlmates võimalikku katkestust infusiooni ajal.
Croatian: Dob (godine) Srednja vrijednost (standardna devijacija) Medijan (minimum - maksimum) Dobna kategorija (godine) - n (%) <65 godina ≥65 godina Spol - n (%) Muški Ženski Prethodna transplantacija krvotvornih matičnih stanica - n (%) Ne Da Stadij bolesti III/IV prilikom uključivanja u ispitivanje - n (%) Ne Da Broj prethodnih linija antineoplastične terapije - n (%)
Estonian: Vanus (aastad) Keskmine (standardhälve) Mediaan (minimaalne - maksimaalne) 59 (22…76) Vanuserühm (aastad) - n (%) <65 aasta ≥65 aasta Sugu - n (%) Mehed Naised Eelnev hematopoeetiline tüviraku siirikn (%)
Croatian: • Žeđ
Estonian: Külmavärinad
Croatian: Preporučeni kemoterapijski protokol za limfocitnu depleciju je: - fludarabin (25 mg/m intravenski dnevno tijekom 3 dana) i ciklofosfamid (250 mg/m intravenski dnevno tijekom 3 dana počevši s prvom dozom fludarabina).
Estonian: Soovitatav lümfotsüüte vähendava keemiaravi skeem on järgmine: - fludarabiin (intravenoosselt 25 mg/m ööpäevas 3 päeva jooksul) ja tsüklofosfamiid
Croatian: B-stanica su: visoko tumorsko opterećenje prije infuzije, nekontrolirano ili ubrzavajuće tumorsko opterećenje nakon kemoterapije za limfocitnu depleciju, aktivna infekcija i rana pojava vrućice ili sindroma otpuštanja citokina nakon infuzije lijeka Kymriah.
Estonian: B-rakulise ALLiga lastel ja noortel täiskasvanud patsientidel on raske tsütokiini vabanemise sündroomi riskitegurid järgmised: suur infusioonieelne kasvajakoormus, kontrollimatu või suurenev kasvajakoormus pärast lümfotsüüte vähendavat keemiaravi, äge infektsioon ja palaviku või tsütokiini vabanemise sündroomi varajane teke pärast Kymriahi infusiooni.
Croatian: U novorođenčadi i majki liječenih lijekom Kymriah indicirana je procjena razine imunoglobulina.
Estonian: Kymriah-ravi saanud emade vastsündinud lastel on näidustatud immunoglobuliinide sisalduse määramine.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost terapije lijekom Kymriah u pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim (r/r) ALL-om B-stanica bile su ocijenjene u jednom pivotalnom (B2202) i dva potporna (B2205J i B2101J) otvorena ispitivanja s jednom skupinom (ukupno 160 bolesnika u dobi do 25 godina).
Estonian: Ühes keskses (B2202) ja kahes toetavas (B2205J ja B2101J) avatud ühe rühmaga uuringus (kokku 160 patsienti vanuses kuni 25 aastat) hinnati Kymriah-ravi ohutust ja efektiivsust retsidiveerunud või refraktaarse (r/r) B-rakulise ALLiga lastel ja noortel täiskasvanud patsientidel.
Croatian: Nakon što primite lijek Kymriah
Estonian: Pärast Kymriahi manustamist
Croatian: Bolesnikov identitet mora odgovarati bolesnikovim identifikacijskim podacima na vrećici za infuziju.
Estonian: Patsiendi isik peab ühtima patsiendiandmetega infusioonikotil.
Croatian: • Navale vrućine
Estonian: • kuumahood;
Croatian: Sadržaj natrija i kalija
Estonian: Naatriumi- ja kaaliumisisaldus
Croatian: Tisagenlekleucel se nastavlja ekspandirati i perzistirati nakon primjene tocilizumaba i kortikosteroida.
Estonian: Totsilizumabi ja kortikosteroidide manustamise järgselt jätkub tisageenlekleutseeli levik ja see jääb püsima.
Croatian: Pregled i odmrzavanje vrećice (vrećica) za infuziju
Estonian: Infusioonikoti(-kottide) kontrollimine ja ülessulatamine
Croatian: Vidjeti uputu za više informacija.
Estonian: Rohkem teavet vaata pakendi infolehelt.
Croatian: Prema potrebi trebaju se primijeniti profilaktički antibiotici te napraviti nadzorne kulture prije te tijekom liječenja lijekom Kymriah.
Estonian: Vajaduse korral tuleb enne Kymriah-ravi ja selle ajal manustada profülaktiliselt antibiootikume ja võtta külvid.
Croatian: Omaglica
Estonian: Kehakaal
Croatian: Otopina natrijevog klorida 9 mg/mL (0,9%) za injekciju mora se upotrijebiti za pripremu (punjenje) cijevi seta prije infuzije te za njihovo ispiranje nakon infuzije.
Estonian: Süsteemi eeltäitmiseks enne infusiooni ja infusioonijärgseks loputamiseks kasutatakse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Croatian: Bolesnici bez odgovora (NR)
Estonian: Ravivastust mittesaavutanud patsiendid (NR) N=11
Croatian: • paracetamol
Estonian: • paratsetamool;
Croatian: • Zatajivanje više organa
Estonian: • multiorganpuudulikkus;
Croatian: Noćno znojenje Petehije Hiperhidroza
Estonian: Öine higistamine Petehhiad Liighigistus
Croatian: (dan)
Estonian: ‡ (päev)
Croatian: • Nevoljno drhtanje
Estonian: • tahtmatu treemor;
Croatian: Razine imunoglobulina potrebno je pratiti nakon liječenja lijekom Kymriah.
Estonian: Pärast Kymriah-ravi tuleb jälgida immunoglobuliinide taset.
Croatian: Epistaksa Infiltracija pluća
Estonian: Ninaverejooks Kopsude infiltratsioon
Croatian: Uključeni bolesnici
Estonian: Uuringusse kaasatud patsiendid
Croatian: Završno izvješće: prosinac
Estonian: Lõpparuanne: detsember 2023
Croatian: Dostavlja se u obliku vrećice za infuziju koja sadrži zamućenu do bistru, bezbojnu do žućkastu disperziju stanica.
Estonian: See on saadaval infusioonikotis, mis sisaldab hägusat kuni selget, värvitut kuni kergelt kollakat rakkude dispersiooni.
Croatian: Najmanje četiri doze tocilizumaba za primjenu u slučaju sindroma otpuštanja citokina i oprema za hitne slučajeve moraju biti dostupni prije infuzije.
Estonian: Tsütokiini vabanemise sündroomi puhuks peab enne infusiooni olema käepärast minimaalselt neli annust totsilizumabi ja elustamisvahendid.
Croatian: Završno izvješće o kliničkom ispitivanju: kolovoz 2023.
Estonian: Lõplik kliiniline ohutusaruanne: august
Croatian: Dispneja uključuje dispneju, dispneju uzrokovanu naprezanjem, respiratorni distres i respiratorno zatajivanje.
Estonian: Düspnoe hõlmab: düspnoe, ekspiratoorne düspnoe, respiratoorne distress ja hingamispuudulikkus.
Croatian: Uključena u sklopu godišnjih izvješća neintervencijskog PASS-a
Estonian: Ajakohastatud aruanded: osa müügiloa saamise järgse mittesekkuva ohutusuuringu igaaastasest aruandest
Croatian: Akutna ozljeda bubrega q)
Estonian: Äge neerukahjustusq)
Croatian: stanica disperzija za infuziju
Estonian: rakku infusioonidispersioon
Croatian: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) napunjenih štrcaljki (višestruko pakiranje)
Estonian: Pakendi suurus süstel (klaas) 1,5 ml (140 mg/ml) 2 süstlit süstel (klaas) 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) süstlit (hulgipakend)
Croatian: najviše 14 dana.
Estonian: maksimaalselt 14 päeva.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. srpnja 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. juuli 2017
Croatian: Primite ovdje
Estonian: Võtke siit kinni
Croatian: Q2W = svaka 2 tjedna
Estonian: Q2W = iga 2 nädala järel
Croatian: Nakon što ste završili, otpustite palac.
Estonian: I. Kui olete lõpetanud, vabastage pöial.
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKST
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Croatian: Pripremite potrebne materijale
Estonian: C. Pange valmiskõik vajalikud materjalid
Croatian: • ako ste saznali da imate tuberkulozu.
Estonian: • kui teile on öeldud, et teil on tuberkuloos.
Croatian: Po potrebi prekrijte flasterom.
Estonian: Vajadusel katke süstekoht plaastriga.
Croatian: • ako imate infekciju koju Vaš liječnik smatra važnom (na primjer, aktivnu tuberkulozu).
Estonian: • kui teil on infektsioon, mida teie arst oluliseks peab (nt aktiivne tuberkuloos).
Croatian: Ostavite kožu da se osuši.
Estonian: Laske nahal kuivada.
Croatian: AMAGINE-1 je proveden na 661 bolesniku.
Estonian: AMAGINE-1 uuringus osales 661 patsienti.
Croatian: PASI 75 u 12. tjednu (%) PASI 75 u 52. tjednu (%)
Estonian: PASI 75 12. nädalal (%) PASI 75 52. nädalal (%)
Croatian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Francuska
Estonian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Prantsusmaa
Croatian: • ako imate neku infekciju ili bilo kakve znakove infekcije navedene u dijelu 4 "Moguće nuspojave"
Estonian: • kui teil on infektsioon või infektsiooni nähud, mis on kirjeldatud lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed"
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra reći će Vam koliko često trebate injicirati lijek.
Estonian: Teie arst, apteeker või meditsiiniõde teavitab teid, kui tihti peate ravimit süstima.
Croatian: • Nemojte upotrebljavati štrcaljku u sljedećim slučajevima:
Estonian: • Ärge kasutage süstlit järgmistel juhtudel:
Croatian: • ako imate tuberkulozu (TBC), imali ste pozitivni test na TBC ili ste bili u bliskom kontaktu s nekim s TBC-om.
Estonian: • kui teil on tuberkuloos (TB), teie tuberkuloositest oli positiivne või olete olnud tuberkuloosihaigega lähedases kontaktis.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Kyntheum sadrži
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Kyntheum sisaldab
Croatian: Povremeno su opaženi stupanj 3 i 4.
Estonian: 3. ja 4. astet esines harva.
Croatian: Vaš će liječnik redovito nadzirati Vaše stanje kako bi provjerio ima li liječenje željeni učinak.
Estonian: Teie arst jälgib teie seisundit korrapäraselt, et veenduda ravil on soovitud tulemus.
Croatian: Kyntheum može povećati rizik infekcija.
Estonian: Infektsioonid Kyntheum võib suurendada infektsioonide riski.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC12
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, interleukiini inhibiitorid, ATC-kood: L04AC12
Croatian: Napunjena štrcaljka ne smije se ni na koji drugi način zagrijavati.
Estonian: Süstlit ei tohi ühelgi muul viisil soojendada.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Kyntheum u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Estonian: Kyntheumi ohutus ja efektiivsus lastel ja noortel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Croatian: Niti jedan od tih bolesnika nije imao neutralizirajuća protutijela.
Estonian: Mitte ühelgi neist patsientidest ei olnud neutraliseerivaid antikehi.
Croatian: Važno
Estonian: Oluline!
Croatian: • ako primate bilo koje drugo liječenje za psorijazu, kao što je neki drugi imunosupresiv ili fototerapija ultraljubičastim (UV) svjetlom.
Estonian: • kui saate muud psoriaasi ravi, nt mõnda muud immunosupressanti või valgusravi ultraviolettkiirtega (UV).
Croatian: Posebne populacije Starije osobe (u dobi od 65 godina i više)
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad)
Croatian: Potom pažljivo odvojite štrcaljku od kože
Estonian: Seejärel eemaldage süstel ettevaatlikult nahast
Croatian: Ostale populacije
Estonian: Muud populatsioonid
Croatian: Brodalumab pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori interleukina (IL).
Estonian: Brodalumab kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse interleukiini (IL) inhibiitoriteks.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu prijavljeni slučajevi aktivne tuberkuloze.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ilmnenud ühtegi aktiivse tuberkuloosi juhtumit.
Croatian: Kako Kyntheum izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Kyntheum välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Većina je tih nuspojava blaga do umjerena.
Estonian: Suurem osa neist kõrvaltoimetest on kerged kuni mõõdukad.
Croatian: • Nemojte pokušavati zagrijati štrcaljku uz pomoć izvora topline, kao što je topla voda ili mikrovalna pećnica.
Estonian: • Ärge soojendage süstlit kuumutades, nt sooja veega või mikrolaineahjus.
Croatian: • ako ste alergični na brodalumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Estonian: • kui olete brodalumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
Croatian: Na čistu i dobro osvijetljenu radnu površinu stavite:
Estonian: Asetage järgmised esemed puhtale ja hästi valgustatud tööpinnale:
Croatian: • Ako svaki put želite upotrijebiti isto područje injiciranja, pripazite da to nije potpuno isto mjesto u koje ste prethodno injicirali lijek.
Estonian: • Kui soovite alati sama süstepiirkonda kasutada, veenduge, et see ei oleks täpselt sama koht,
Croatian: Ako prekinete s liječenjem, simptomi psorijaze mogu se vratiti.
Estonian: Ravi lõpetamisel võivad psoriaasi sümptomid naasta.
Croatian: • Kyntheum je namijenjen za dugoročno liječenje.
Estonian: • Kyntheumi ravi on pikaajaline.
Croatian: Tablica 2: Pregled glavnih rezultata djelotvornosti AMAGINE-1
Estonian: Tabel 2: Peamiste efektiivsustulemuste ülevaade AMAGINE-1
Croatian: The Star Medicines Importers Co.
Estonian: The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Croatian: • spremnik za odlaganje oštrih predmeta (boja i izgled spremnika može varirati ovisno o nacionalnim zahtjevima).
Estonian: • teravate esemete konteiner (sõltuvalt kohalikest nõuetest võib konteineri värvus ja välimus olla erinev).
Croatian: Čvrsto stisnite kožu između palca i prstiju tako da dobijete površinu širine približno 5 centimetara.
Estonian: Pigistage nahk tugevalt pöidla ja näppude vahele nii, et tekib umbes 5 cm laiune ala.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako smatrate da se vaši znaci i simptomi psorijaze ne poboljšavaju nakon uzimanja lijeka Kyntheum.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teile tundub, et teie psoriaasi sümptomid ei parane pärast Kynetheumi kasutamist.
Croatian: sPGA 0 ili 1 u 12. tjednu 1 sPGA 0 ili 1 u 52. tjednu 0
Estonian: sPGA 0 või 1 12. nädalal sPGA 0 või 1 52. nädalal
Croatian: Vratite kutiju s neupotrijebljenim štrcaljkama u hladnjak.
Estonian: Asetage kasutamata süstlitega karp tagasi külmkappi.
Croatian: 4. korak: Završite J. Bacite upotrijebljenu štrcaljku
Estonian: 4. samm: lõpetamine J. Visake kasutatud süstel minema
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Kyntheum u djece i adolescenata (do 18 godina) jer nije provedeno ispitivanje u toj dobnoj skupini.
Estonian: Kyntheumi ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel (alla 18 aasta vanustel), sest ravimi mõju kõnealuses vanuserühmas pole uuritud.
Croatian: • ako ste ikad imali ili imate suicidalne misli ili ponašanje, depresiju, tjeskobu ili probleme s raspoloženjem
Estonian: • kui teil on või on kunagi olnud suitsiidimõtted või -käitumine, depressioon, ärevus või tujuprobleemid
Croatian: Klinički važne aktivne infekcije (npr. aktivna tuberkuloza, vidjeti dio 4.4).
Estonian: Kliiniliselt oluline, aktiivne infektsioon (nt aktiivne tuberkuloos, vt lõik 4.4).
Croatian: AMAGINE-2 i AMAGINE-3
Estonian: AMAGINE-2 ja AMAGINE-3
Croatian: Farmakokinetika brodalumaba bila je slična u japanskih i drugih bolesnika s psorijazom.
Estonian: Brodalumabi farmakokineetika oli jaapanlastest ja mittejaapanlastest psoriaasipatsiente võrreldes sarnane.
Croatian: No Kyntheum se ne smije davati bolesnicima s aktivnom tuberkulozom.
Estonian: Siiski ei tohi Kyntheumi kasutada aktiivse tuberkuloosiga patsientidel.
Croatian: Poznato je da ljudski IgG2 prolazi kroz placentu, a brodalumab je ljudski IgG2, što znači da se brodalumab može prenijeti s majke na plod u razvoju.
Estonian: On teada, et inimese IgG2 läbib platsentaarbarjääri, ning brodalumab on inimese IgG2, seega on tõenäoline, et brodalumab kandub emalt üle arenevale lootele.
Croatian: AMAGINE-2 i AMAGINE-3 bila su identična placebom, odnosno ustekinumabom kontrolirana ispitivanja, provedena na 1831, odnosno 1881 bolesniku.
Estonian: AMAGINE-2 ja AMAGINE-3 olid identsed platseebo- ja ustekinumabkontrolliga uuringud, milles osales vastavalt 1831 ja 1881 patsienti.