FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 4 Qualquer grau
Norwegian Bokmål: 4 Alle grader
Portuguese: Com base neste ensaio e em dados de farmacocinética populacionalretirados de ensaios clínicos em vários tipos de tumor, conclui-se que não são necessários ajustes de dose inicial em doentes com compromisso renal ligeiro (TFGe 60-89 ml/min/1,73 m²), moderado (TFGe 30-59 ml/min/1,73 m²) ou grave (TFGe 15-29 ml/min/1,73 m²), embora os doentes com compromisso renal grave devam ser monitorizados (ver "Análise farmacocinética populacional em populações especiais" abaixo e na secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på denne studien og populasjonsfarmakokinetiske analyser av data fra kliniske studier for forskjellige tumortyper, konkluderes det at justering av startdosen hos pasienter med lett (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m²), moderat (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m²) eller alvorlig (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) nedsatt nyrefunksjon ikke er nødvendig, men at pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør monitoreres (se "Analyse av populasjonsfarmakokinetikk hos spesielle pasientgrupper" under, samt pkt.
Portuguese: • Pele seca
Norwegian Bokmål: • tørr hud
Portuguese: In vivo as reações metabólicas catalizadas por enzimas têm um papel negligenciável no afatinib.
Norwegian Bokmål: Enzymkatalyserte metabolske reaksjoner spiller en svært liten rolle for afatinib in vivo.
Portuguese: O risco relativo para a PFS nos doentes com as mutações DEL 19 e L858R foi de 0,76 (IC 95% [0,55, 1,06]; p=0,1071), e 0,71 (IC 95% [0,47; 1,06]; p=0,0856) respetivamente para afatinib vs. gefitinib.
Norwegian Bokmål: PFS hazard ratio for pasienter med Del 19-mutasjoner og L858R-mutasjoner var henholdsvis 0,76 (95 % KI [0,55, 1,06]; p=0,1071), og 0,71 (95 % KI [0,47, 1,06]; p=0,0856) for afatinib versus gefitinib.
Portuguese: Verificou-se que a exposição a afatinib era superior em doentes com compromisso renal moderado ou grave (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Økt eksponering for afatinib ble funnet hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Portuguese: A farmacocinética do afatinib não foi estudada em doentes com disfunção hepática grave (Child Pugh C) (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til afatinib er ikke undersøkt hos personer med alvorlig (Child Pugh C) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Portuguese: Ou seja, num doente com uma ClCr de 60 ml/min ou 30 ml/min, a exposição (AUCτ,ss) ao afatinib aumentou 13% e 42%, respetivamente, e num doente com ClCr de 90 ml/min ou 120 ml/min diminuiu 6% e 20%, respetivamente, em comparação a um doente com ClCr de 79 ml/min (ClCr mediana dos doentes na população total de doentes analisada).
Norwegian Bokmål: Cockcroft Gault), dvs. for en pasient med en CrCL på 60 ml/min eller 30 ml/min er eksponeringen (AUCτ,ss) av afatinib økt med henholdsvis 13 % og 42 %, og redusert med henholdsvis 6 % og 20 % for en pasient med CrCL på 90 ml/min eller 120 ml/min sammenlignet med en pasient med CrCL på 79 ml/min (median CrCL hos pasienter i den samlede pasientpopulasjonen).
Portuguese: Diarreia com duração superior a 2 dias ou diarreia mais grave pode levar a perda de líquidos (frequente, pode afetar até 1 em 10 pessoas), baixo potássio no sangue (frequente) e agravamento da função renal (frequente).
Norwegian Bokmål: • Diaré (svært vanlig, kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) Diaré som varer i 2 dager eller mer, eller alvorlig diaré kan føre til væsketap (vanlig, kan påvirke opptil 1 av 10 personer), lav mengde kalium i blodet (vanlig) og forverret nyrefunksjon (vanlig).
Portuguese: Deve monitorizar-se os doentes com compromisso renal grave (TFGe 1529 ml/min/1,73 m²) e ajustar a dose de GIOTRIF se houver intolerância.
Norwegian Bokmål: Monitorer pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) og juster dosen med GIOTRIF hvis den ikke tolereres.
Portuguese: Tabela 5: RAMs muito frequentes no ensaio LUX-Lung 8*
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Svært vanlige bivirkninger i studien LUX-Lung 8*
Portuguese: Foram notificadas condições como vesículas, bolhas e esfoliação da pele, incluindo casos raros sugestivos de síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert bulløse, blemmedannende og eksfoliative hudreaksjoner, inkludert sjeldne tilfeller som kan tyde på Steven-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, na bolsa e no blister, após VAL.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, posen og blisterbrettet etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Portuguese: • Níveis aumentados das enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase)
Norwegian Bokmål: • økte nivåer av leverenzymene aspartataminotransferase og alaninaminotransferase i blodprøver
Portuguese: • Se faltarem mais de 8 horas para a próxima dose, tome a dose esquecida assim que se lembrar.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er mer enn 8 timer til din neste planlagte dose, ta den glemte dosen så snart du husker det.
Portuguese: • se tem história de problemas de olhos, tais como secura ocular (olhos secos) grave, inflamação da membrana transparente da frente do olho (córnea) ou úlceras envolvendo a parte externa do olho ou se usa de lentes de contacto.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt problemer med øynene dine, som svært tørre øyne, betennelse i det gjennomsiktige laget foran på øyet (hornhinnen) eller sår på den ytre delen av øyet, eller hvis du bruker kontaktlinser.
Portuguese: Tabela 11: Resultados dos sintomas com GIOTRIF vs. erlotinib no ensaio LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Symptomresultater for GIOTRIF vs. erlotinib i studien LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 og QLQ-LC13)
Portuguese: Durante o tratamento foram notificadas reações adversas oculares (conjuntivite, olho seco, queratite) em alguns doentes (ver secção 4.8), as quais podem afetar a capacidade do doente para conduzir ou utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: 4.8) (konjunktivitt, tørre øyne, keratitt) som kan ha en påvirkning på pasientens evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Portuguese: Durante o tratamento com GIOTRIF foi notificada diarreia, incluindo diarreia grave (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert diaré, inkludert alvorlig diaré, under behandling med GIOTRIF (se pkt.
Portuguese: valores apresentados para GIOTRIF vs. erlotinib, valor de p baseado em regressão logística b valor de p do tempo até ao agravamento baseado num teste de log-rank estratificado c os valores de p não foram ajustados por multiplicidade
Norwegian Bokmål: verdier presentert for GIOTRIF vs. erlotinib, p-verdi basert på logistisk regresjon p-verdi for tid til forverring basert på stratifisert log-rank test p-verdier ble ikke justert for multiplisitet
Portuguese: Mediana da OS (meses) População global do ensaio Vivos aos 18 meses Vivos aos 24 meses
Norwegian Bokmål: 1, samlet studiepopulasjon I live ved 18-måneder I live ved 24-måneder
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (2:1) para Giotrif 40 mg, uma vez ao dia, ou para pemetrexedo/cisplatina, até 6 ciclos de tratamento.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert (2:1) til å få GIOTRIF 40 mg én gang daglig eller opptil 6 sykluser med pemetreksed/cisplatin.
Portuguese: • Doentes adultos sem exposição prévia a TKI do Recetor do Fator de Crescimento da Epiderme (EGFR) com cancro do pulmão de células não-pequenas (CPCNP) localmente avançado ou metastático com mutação(ões) ativadora(s) do EGFR;
Norwegian Bokmål: • epidermal vekstfaktor-reseptor (EGFR) TKI-naive voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med aktivert EGFR-mutasjon(er).
Portuguese: CR=resposta completa; PR=resposta parcial valor de p para PFS/OS baseado no teste estratificado log-rank; valor de p para a Taxa de Resposta Objetiva baseado em regressão logística
Norwegian Bokmål: CR=komplett respons, PR=partiell respons p-verdi for PFS/OS basert på startifisert log-rank test, p-verdi for objektiv responsrate basert på logistisk regresjon.
Portuguese: GIOTRIF não foi estudado em doentes com TFGe < 15 ml/min/1,73 m² ou em diálise.
Norwegian Bokmål: GIOTRIF har ikke blitt undersøkt hos pasienter med eGFR < 15 ml/min/1,73 m² eller hos pasienter som er i dialyse.
Portuguese: As reações adversas (RAMs) estiveram geralmente associadas ao mecanismo de ação do afatinib na inibição do EGFR.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger var generelt assosiert med afatinibs EGFR-hemmende virkningsmekanisme.
Portuguese: Não são necessários ajustes na dose inicial em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Norwegian Bokmål: Justering av startdosen er ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Portuguese: O risco para o lactente não pode ser excluído.
Norwegian Bokmål: En risiko for spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Portuguese: As RAMs mais frequentes foram diarreia e eventos adversos relacionados com a pele (ver secção 4.4), bem como estomatite e paroníquia (ver também Tabelas 3, 4 e 5).
Norwegian Bokmål: 4.4) samt stomatitt og paronyki (se også tabell 3, 4 og 5).
Portuguese: - Os outros componentes são lactose monohidratada, celulose microcristalina (E460), sílica coloidal anidra (E551), crospovidona tipo A, estearato de magnésio (E470b), hipromelose (E464), macrogol 400, dioxido de titânio (E171), talco (E553b), polisorbato 80 (E433), índigo-carmim (E132), hidróxido de alumínio.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460), kolloidal vannfri silika (E551), krysspovidon (type A), magnesiumstearat (E470b), hypromellose (E464), makrogol 400, titandioksid (E171), talkum (E553b), polysorbat 80 (E433), indigokarmin (E132) aluminiumhydroksid.
Portuguese: Diminuição de peso
Norwegian Bokmål: • redusert vekt
Portuguese: Em particular, se tomados antes do GIOTRIF, os seguintes medicamentos podem aumentar os níveis sanguíneos de GIOTRIF e consequentemente o risco de efeitos secundários do GIOTRIF.
Norwegian Bokmål: Særlig kan følgende legemidler øke mengden av GIOTRIF i blodet og derfor øke risikoen for å få bivirkninger, dersom de tas før GIOTRIF.
Portuguese: Dosagem recomendada
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer):
Portuguese: A segurança e a eficácia de GIOTRIF como tratamento de segunda linha em doentes com CPCNP avançado de histologia escamosa foram investigadas no ensaio global de Fase III, aleatorizado e aberto, LUX-Lung 8.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av GIOTRIF som andrelinjebehandling hos pasienter med avansert plateepitelkarsinom NSCLC, ble undersøkt i en global, randomisert, åpen fase III-studie, LUX-Lung 8.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 7 x 1 comprimidos revestidos por película 14 x 1 comprimidos revestidos por película 28 x 1 comprimidos revestidos por película
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 7 x 1 filmdrasjerte tabletter
Portuguese: Sobrevivência global (OS) Meses (mediana) Risco Relativo (HR) (IC 95%)
Norwegian Bokmål: Samlet overlevelse (OS) Måneder (median) Hazard ratio (HR) (95 % KI) p-verdi
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose monohidratada Celulose microcristalina (E460) Sílica colidal anidra (E551) Crospovidona (tipo A) Estearato de magnésio (E470b)
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk (E460) Silika, kolloidal vannfri (E551) Krysspovidon (type A) Magnesiumstearat (E470b)
Portuguese: • Se faltarem até 8 horas para a próxima dose, salte a dose esquecida e tome a dose seguinte à hora normal.
Norwegian Bokmål: • Dersom din neste planlagte dose skal tas innen 8 timer, hopp over den glemte dosen og ta den neste dosen som vanlig.
Portuguese: ® 40 mg por via oral, uma vez por dia, (N=160) ou a gefitinib 250 mg por via oral, uma vez por dia (N=159).
Norwegian Bokmål: Pasientene (N=319) ble randomisert (1:1) til GIOTRIF 40 mg oralt én gang daglig (N=160) eller gefitinib 250 mg oralt én gang daglig (N=159).
Portuguese: Quando tomar GIOTRIF
Norwegian Bokmål: Når du skal ta GIOTRIF
Portuguese: Os dados sobre a utilização deste medicamento em mulheres grávidas são limitados ou inexistentes.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av afatinib hos gravide kvinner.
Portuguese: São particularmente sensíveis ao tratamento com afatinib em ambientes não-clínicos e clínicos, os tumores de CPCNP com mutações ativadoras do EGFR frequentes (Del 19, L858R) e várias mutações do EGFR, menos frequentes, no exão 18 (G719X) e exão 21 (L861Q).
Norwegian Bokmål: NSCLC-tumorer med vanlige aktiverende EGFR-mutasjoner (Del 19, L858R) og flere mindre vanlige EGFR-mutasjoner i ekson 18 (G719X) og ekson 21 (L861Q) er spesielt sensitive for afatinib-behandling i ikke-kliniske og kliniske sammenhenger.
Portuguese: Foi notificada erupção cutânea/acne em doentes tratados com este medicamento (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Utslett/akne er rapportert hos pasienter som behandles med dette legemidlet (se pkt.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer):
Portuguese: GIOTRIF em doentes com CPCNP de histologia escamosa
Norwegian Bokmål: GIOTRIF hos pasienter med plateepitelkarsinom NSCLC
Portuguese: Os objetivos co-primários foram PFS, avaliada por revisão central independente, e OS.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var PFS bestemt ved sentral uavhengig vurdering.
Portuguese: Se planeia engravidar após tomar a última dose deste medicamento, deve pedir aconselhamento ao seu médico, uma vez que o seu corpo pode não ter eliminado totalmente este medicamento.
Norwegian Bokmål: Hvis du planlegger å bli gravid etter at du har tatt siste dosen av dette legemidlet, bør du spørre legen din om råd.
Portuguese: • se desenvolver erupção na pele.
Norwegian Bokmål: • du utvikler hudutslett.
Portuguese: Contudo, se faltarem até 8 horas para a toma da dose seguinte, então a dose anterior que foi esquecida já não deve ser tomada.
Norwegian Bokmål: Dersom neste planlagte dose skal tas innen 8 timer, skal imidlertid den glemte dosen utelates.
Portuguese: Se tem doença de fígado grave, o tratamento com este medicamento não é recomendado.
Norwegian Bokmål: Behandling med dette legemidlet er ikke anbefalt dersom du har en alvorlig leversykdom.
Portuguese: Os indivíduos com compromisso renal grave (n = 8; TFGe 15-29 ml/min/1,73 m², de acordo com a fórmula de MDRD) apresentaram uma exposição de 122% (Cmax) e de 150% (AUC0-tz) em comparação com os controlos saudáveis.
Norwegian Bokmål: Personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (n=8; eGFR 15-29 ml/min/1,73 m², i følge MDRD-formelen) hadde en eksponering på 122 % (Cmax) og 150 % (AUC0-tz) sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Portuguese: Os indivíduos com compromisso renal moderado (n = 8; TFGe 30-59 ml/min/1,73 m², de acordo com a fórmula de Modificação da Dieta na Doença Renal [MDRD]) apresentaram uma exposição de 101% (Cmax) e de 122% (AUC0-tz) em comparação com os controlos saudáveis.
Norwegian Bokmål: Personer med moderat nedsatt nyrefunksjon (n=8; eGFR 30-59 ml/min/1,73 m², etter Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]-formelen) hadde en eksponering på 101 % (Cmax) og 122 % (AUC0-tz) sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Portuguese: Antes do início da terapêutica com GIOTRIF deve avaliar-se qual o estado da mutação do EGFR (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: EGFR-mutasjonsstatus bør bestemmes før oppstart av GIOTRIF-behandling (se pkt.
Portuguese: • Espasmos musculares
Norwegian Bokmål: • muskelkramper
Portuguese: Não foram estudados doentes com história de DPI.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ILS i anamnesen er ikke undersøkt.
Portuguese: Tabela 6: Resultados de eficácia de GIOTRIF vs pemetrexedo/cisplatina (LUX-Lung 3) e gemcitabina/cisplatina (LUX-Lung 6) (revisão independente)
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektresultater for GIOTRIF vs. pemetreksed/cisplatin (LUX-Lung 3), gemcitabin/cisplatin (LUX-Lung 6) (uavhengig vurdering)
Portuguese: • Inflamação do lábio
Norwegian Bokmål: • betennelse i leppene
Portuguese: Se tiver quaisquer dos sintomas acima, fale com o seu médico assim que possível.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din så snart som mulig dersom du opplever noen av symptomene ovenfor.
Portuguese: Tabela 8: Resultados nos sintomas para GIOTRIF vs quimioterapia nos ensaios clínicos LUX-Lung 3 e LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 e QLQ-LC13)
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Symptomresultater for GIOTRIF vs. kjemoterapi i LUX-Lung 3-studien og Lux-LUNG 6studien (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Portuguese: • Problemas nas unhas
Norwegian Bokmål: • negleproblemer
Portuguese: Gemcitabina/ Cisplatina (N=122)
Norwegian Bokmål: gemcitabin/ cisplatin (N=122)
Portuguese: • Infeção nas unhas
Norwegian Bokmål: • infeksjon i neglene
Portuguese: Em comparação com gefitinib, GIOTRIF melhorou significativamente a PFS e a ORR em doentes com mutação do EGFR.
Norwegian Bokmål: GIOTRIF forbedret signifikant PFS og ORR hos EGFRmutasjonspositive pasienter sammenlignet med gefitinib.
Portuguese: Tabela 3: RAMs muito frequentes no ensaio LUX-Lung 3
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Svært vanlige bivirkninger i LUX-Lung 3 studien
Portuguese: GIOTRIF 20 mg comprimidos revestidos por película Hipromelose (E464)
Norwegian Bokmål: GIOTRIF 20 mg filmdrasjerte tabletter Hypromellose (E464) Makrogol 400
Portuguese: A eficácia e segurança do GIOTRIF em doentes de origem asiática com adenocarcinoma do pulmão localmente avançado ou metastático com mutação do EGFR de Estádio IIIB/IV foram avaliadas num ensaio clínico aleatorizado, multicêntrico e aberto.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av GIOTRIF hos asiatiske pasienter med stadium IIIB/IV EGFR-mutasjonspositiv, lokalavansert eller metastatisk adenokarsinom i lungene ble evaluert i en åpen, randomisert multisenterstudie.
Portuguese: Não se recomenda o tratamento com GIOTRIF em doentes com TFGe < 15 ml/min/1,73 m² ou em diálise.
Norwegian Bokmål: GIOTRIF-behandling hos pasienter med eGFR < 15 ml/min/1,73 m² eller hos pasienter som er i dialyse anbefales ikke.
Portuguese: GIOTRIF (40 mg/dia) N=392
Norwegian Bokmål: GIOTRIF (40 mg/dag) N=392
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Rinorreia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Rhinoré
Portuguese: GIOTRIF (40 mg/dia) N=229
Norwegian Bokmål: GIOTRIF (40 mg/dag) N=229
Portuguese: Efetuou-se a seleção dos doentes com base na presença de mutações ativantes do EGFR (Del 19 e/ou L858R) utilizando o kit TheraScreen
Norwegian Bokmål: Pasientene ble undersøkt for forekomst av aktiverende EGFR-mutasjoner (Del 19 og/eller L858R) ved bruk av TheraScreen EGFR RGQ PCR Kit, Qiagen Manchester Ltd.
Portuguese: Interações com as enzimas do Citocromo P450 (CYP) Verificou-se que as reações metabólicas catalizadas por enzimas têm um papel negligenciável no metabolismo do afatinib em humanos.
Norwegian Bokmål: Enzymkatalyserte metabolske reaksjoner har vist seg å spille en neglisjerbar rolle for metabolismen av afatinib hos mennesker.
Portuguese: Meses (mediana) Risco Relativo (HR) (IC 95%)
Norwegian Bokmål: Måneder (median) Hazard ratio (HR) (95 % KI) p-verdi
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 personer):
Portuguese: No tratamento com GIOTRIF, ocorreram aumentos da ALT de grau 2 em 1% dos doentes e aumentos da ALT de grau 3 em 0,8% dos doentes (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Grad 2 ALAT-økninger forekom hos 1 % og grad 3-økninger hos 0,8 % av pasientene som ble behandlet med GIOTRIF (se pkt.
Portuguese: Se for diagnosticada DPI, o GIOTRIF deve ser descontinuado e deve iniciar-se tratamento adequado, conforme necessário (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved diagnostisering av ILD bør GIOTRIF seponeres og relevant behandling startes opp hvis nødvendig (se pkt.
Portuguese: valores apresentados para GIOTRIF vs quimioterapia; valor de p baseado em regressão logística valor de p para tempo até agravamento baseado no teste estratificado log-rank
Norwegian Bokmål: verdier presentert for GIOTRIF vs. kjemoterapi, p-verdi basert på logistisk regresjon b p-verdi for tid til forverring basert på stratifisert log-rank test
Portuguese: Em doentes que sofram agravamento da função hepática, pode ser necessária a interrupção da dose (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Avbrudd i dosering kan være nødvendig hos pasienter som opplever forverring av leverfunksjonen (se pkt.
Portuguese: Gemcitabina/ Cisplatina (N=62)
Norwegian Bokmål: gemcitabin/ cisplatin (N=62)
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Erupção cutânea
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Forhøyet alaninaminotransferase Hud- og underhudssykdommer Utslett
Portuguese: Inclui hipocaliemia, diminuição do potássio no sangue Inclui rinorreia, inflamação nasal
Norwegian Bokmål: Inkluderer hypokalemi, redusert kalium i blodet
Portuguese: Em < 8% dos doentes tratados com este medicamento, ocorreram aumentos da ALT de grau 2 (> 2,5 a 5,0 vezes o limite superior do intervalo normal (LSN)).
Norwegian Bokmål: Grad 2 (> 2,5 til 5,0 ganger øvre normalgrense (ULN)) forhøyet ALAT oppstod hos < 8 % av pasientene som ble behandlet med dette legemidlet.
Portuguese: Gemcitabina/ Cisplatina (N=46)
Norwegian Bokmål: gemcitabin/ cisplatin (N=46)
Portuguese: Em doentes que desenvolvam compromisso hepático grave durante a toma de GIOTRIF, o tratamento deve ser descontinuado.
Norwegian Bokmål: Behandling skal seponeres hos pasienter som utvikler alvorlig nedsatt leverfunksjon mens de bruker GIOTRIF.
Portuguese: Quando administrado com uma refeição rica em gorduras, a exposição sistémica ao afatinib diminui em 50% (Cmax) e 39% (AUC0-∞), comparativamente à administração em jejum.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for afatinib er redusert med 50 % (Cmax) og 39 % (AUC0-∞) når det gis samtidig med et måltid rikt på fett sammenlignet med gitt fastende.
Portuguese: Doença Pulmonar Intersticial (DPI)
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILS)
Portuguese: Doentes com reações cutâneas graves podem também requerer a interrupção temporária da terapêutica, redução de dose (ver secção 4.2), intervenção terapêutica adicional e encaminhamento para um especialista com conhecimento na gestão destes efeitos dermatológicos.
Norwegian Bokmål: 4.2), tilleggsmedisinering og henvisning til spesialist med ekspertise i behandling av disse dermatologiske effektene.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas sobre quando tomar estes medicamentos.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Portuguese: Não parecem ser necessários ajustes na dose inicial em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Ingen justering av startdosen ser ut til å være nødvendig for pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Portuguese: Não devem ser consumidos alimentos durante pelo menos 3 horas antes e uma hora após a toma deste medicamento (ver secções 4.5 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør tas uten mat. Matinntak bør unngås i minst 3 timer før og i minst 1 time etter inntak av dette legemidlet (se pkt.
Portuguese: Após uma dose única de 50 mg de GIOTRIF, indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Child Pugh A) ou moderado (Child Pugh B) tiveram exposição semelhante, quando comparados com voluntários saudáveis.
Norwegian Bokmål: Personer med lett (Child Pugh A) eller moderat (Child Pugh B) nedsatt leverfunksjon hadde tilsvarende eksponering som friske forsøkspersoner etter en enkeltdose på 50 mg GIOTRIF.
Portuguese: BLISTER PERFURADO para 50 mg
Norwegian Bokmål: ALUMINIUMSPOSE for 50 mg
Portuguese: BLISTER PERFURADO para 20 mg
Norwegian Bokmål: ALUMINIUMSPOSE for 20 mg