FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A patient who develops a new infection during treatment with upadacitinib should undergo prompt and complete diagnostic testing appropriate for an immunocompromised patient; appropriate antimicrobial therapy should be initiated, the patient should be closely monitored, and upadacitinib therapy should be interrupted if the patient is not responding to antimicrobial therapy.
Italian: Il paziente che sviluppa una nuova infezione durante il trattamento con upadacitinib deve sottoporsi a test diagnostici rapidi, completi ed appropriati ad un paziente immunocompromesso; deve essere iniziata un'adeguata terapia antimicrobica e il paziente deve essere attentamente monitorato.
English: Upadacitinib had no relevant effect on atorvastatin Cmax or on plasma exposures of ortho-hydroxyatorvastatin (major active metabolite for atorvastatin).
Italian: Upadacitinib non ha avuto effetti rilevanti sulla Cmax di atorvastatina o sulle esposizioni plasmatiche a orto-idrossi atorvastatina (principale metabolita attivo dell'atorvastatina).
English: The use of upadacitinib has not been studied in subjects with end stage renal disease.
Italian: L'uso di upadacitinib non è stato studiato in soggetti con malattia renale terminale.
English: • Do not swallow the desiccant.
Italian: • Non ingerire l'essiccante.
English: Polyvinylchloride/polyethylene/polychlorotrifluoroethylene - aluminium calendar blisters in packs containing 28 or 98 prolonged-release tablets, or multipacks containing 84 (3 packs of 28) prolongedrelease tablets.
Italian: Blister calendario in polivinilcloruro/polietilene/policlorotrifluoroetilene - alluminio in confezioni contenenti 28 o 98 compresse a rilascio prolungato o confezioni multiple contenenti 84 (3 confezioni da 28) compresse a rilascio prolungato.
English: Events of deep venous thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) have been reported in patients receiving JAK inhibitors including upadacitinib.
Italian: Sono stati riportati eventi di trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP) in pazienti che assumevano inibitori delle JAK, incluso upadacitinib.
English: RINVOQ is available in packs containing 28 or 98 prolonged-release tablets and in multipacks of 84 comprising 3 cartons, each containing 28 prolonged-release tablets.
Italian: RINVOQ è disponibile in confezioni contenenti 28 o 98 compresse a rilascio prolungato e in confezioni multiple da 84 comprendenti 3 scatole, ciascuna contenente 28 compresse a rilascio prolungato.
English: Table 3: Clinical trials summary Study name Population (n) Treatment arms
Italian: Tabella 3: Riassunto degli studi clinici Nome dello studio
English: Abbreviations: ADA = adalimumab; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index; IR = inadequate responder; MTX = methotrexate; PBO = placebo; UPA = upadacitinib a Data shown are mean b Health Assessment Questionnaire-Disability Index: 0=best, 3=worst; 20 questions; 8 categories: dressing and grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip, and activities.
Italian: Abbreviazioni: ADA = adalimumab; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index; IR = responder inadeguato; MTX = metotrexato; PBO = placebo; UPA = upadacitinib a I dati mostrati rappresentano il valore medio b Health Assessment Questionnaire-Disability Index: 0 = punteggio migliore, 3 = punteggio peggiore; 20 quesiti; 8 categorie: vestirsi e lavarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere oggetti, afferrare e attività.
English: If hepatitis B virus DNA is detected while receiving upadacitinib, a liver specialist should be consulted.
Italian: Qualora durante il trattamento con upadacitinib venga rilevato il DNA del virus dell'epatite B, deve essere consultato un epatologo.
English: Patients who were positive for hepatitis B surface antigen or hepatitis B virus DNA were excluded from clinical studies.
Italian: I pazienti positivi all'antigene di superficie dell'epatite B o al DNA del virus dell'epatite B sono stati esclusi dagli studi clinici.
English: In the studies, a significantly higher proportion of patients treated with upadacitinib 15 mg achieved low disease activity (DAS28-CRP ≤3.2) and clinical remission (DAS28-CRP <2.6) compared to placebo, MTX or adalimumab (Table 4).
Italian: Negli studi, una percentuale significativamente più alta di pazienti trattati con upadacitinib 15 mg ha raggiunto una bassa attività di malattia (DAS28-CRP ≤3,2) e la remissione clinica (DAS28-CRP <2,6) rispetto a placebo, MTX o adalimumab (Tabella 4).
English: The recommended dose of upadacitinib is 15 mg once daily.
Italian: La dose raccomandata di upadacitinib è di 15 mg una volta al giorno.
English: No dose adjustment is required in patients aged 65 years and older.
Italian: Nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
English: Mild (Child-Pugh A) and moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment has no clinically relevant effect on upadacitinib exposure.
Italian: La compromissione epatica lieve (Child-Pugh A) e moderata (Child-Pugh B) non ha effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione a upadacitinib.
English: Across the Phase 3 studies, the efficacy seen with upadacitinib 15 mg QD was generally similar to that observed with upadacitinib 30 mg QD.
Italian: Tra gli studi di fase 3, l'efficacia osservata con upadacitinib 15 mg una volta al giorno è stata generalmente simile a quella osservata con upadacitinib 30 mg una volta al giorno.
English: Week 24b/26c
Italian: Settimana 24b/26c
English: In placebo-controlled studies with background DMARDs, for up to 12/14 weeks, increases in CPK values were observed.
Italian: Negli studi controllati con placebo con terapia di fondo a base di DMARD della durata massima di 12/14 settimane sono stati osservati aumenti dei valori della CPK.
English: In the clinical studies, upadacitinib treated patients reported significant improvements in patientreported quality of life, as measured by the Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score compared to placebo and MTX.
Italian: Negli studi clinici, i pazienti trattati con upadacitinib hanno riportato miglioramenti significativi nella qualità della vita riferita dal paziente, come misurato dal punteggio Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score rispetto al placebo e al MTX.
English: Pack size: 1 bottle (30 prolonged-release tablets) or 3 bottles (90 prolonged-release tablets).
Italian: Dimensioni della confezione: 1 flacone (30 compresse a rilascio prolungato) o 3 flaconi (90 compresse a rilascio prolungato).
English: Push down to make a hole in the foil and move the cutting tool round the edge of the foil to continue cutting the foil.
Italian: Prema verso il basso per praticare un foro nella pellicola e muova lo strumento da taglio lungo il bordo della pellicola per continuare a tagliarla.
English: • if you are allergic to upadacitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Italian: • se è allergico a upadacitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: Blood CPK increased ALT increased AST increased Weight increased * URTI includes: acute sinusitis, laryngitis, nasopharyngitis, oropharyngeal pain, pharyngitis, pharyngotonsillitis, rhinitis, sinusitis, tonsillitis, viral upper respiratory tract infection ** Herpes simplex includes oral herpes
Italian: Peso aumentato *URTI comprende: sinusite acuta, laringite, nasofaringite, dolore orofaringeo, faringite, faringotonsillite, rinite, sinusite, tonsillite, infezione virale delle vie respiratorie superiori **L'herpes simplex include l'herpes orale
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Bottle Label
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO Etichetta del flacone
English: • A patient alert card
Italian: • Una Scheda di Allerta per il Paziente
English: How to store RINVOQ 6.
Italian: Come conservare RINVOQ 6.
English: Upadacitinib should not be used during breast-feeding.
Italian: Upadacitinib non deve essere usato durante l'allattamento.
English: Treatment should be interrupted if ALC is < 500 cells/mm3 and may be restarted once ALC returns above this value
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se la ALC è < 500 cellule/mm3 e può essere ripreso quando la ALC ritorna al di sopra di tale valore
English: • medicines to treat fungal infections (such as itraconazole, posaconazole or voriconazole)
Italian: • medicinali per il trattamento di infezioni fungine (come itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo)
English: RINVOQ is available in bottles with desiccant containing 30 prolonged-release tablets, each pack contains 1 bottle (30 tablet pack) or 3 bottles (90 tablet pack).
Italian: RINVOQ è disponibile in flaconi con essiccante contenenti 30 compresse a rilascio prolungato, ogni confezione contiene 1 flacone (confezione da 30 compresse) o 3 flaconi (confezione da 90 compresse).
English: Treatment with upadacitinib 15 mg resulted in significantly greater inhibition of the progression of structural joint damage compared to placebo in combination with MTX in SELECT-COMPARE and as monotherapy compared to MTX in SELECT-EARLY (Table 5).
Italian: Il trattamento con upadacitinib 15 mg ha determinato un'inibizione significativamente maggiore della progressione del danno strutturale articolare rispetto al placebo in associazione con MTX in SELECTCOMPARE e in monoterapia rispetto a MTX in SELECT-EARLY (Tabella 5).
English: Upadacitinib was not studied in patients with severe (Child-Pugh C) hepatic impairment.
Italian: Upadacitinib non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh C).
English: • Risk of foetal malformation o Language on teratogenicity of upadacitinib in animals o Details on how to reduce the risk of exposure during pregnancy for women of childbearing potential based on the following: upadacitinib is contraindicated during pregnancy, women of childbearing potential should be advised to use effective contraception both during treatment and for 4 weeks after the final dose of upadacitinib treatment, and to advise patients to inform their HCP immediately if they think they could be pregnant or if pregnancy is confirmed.
Italian: • Rischio di malformazione fetale o Testo sulla teratogenicità di upadacitinib negli animali o Dettagli su come ridurre il rischio di esposizione durante la gravidanza per le donne potenzialmente fertili sulla base di quanto riportato di seguito: upadacitinib è controindicato durante la gravidanza, le donne potenzialmente fertili devono essere avvisate del fatto che devono utilizzare misure contraccettive efficaci sia durante il trattamento che nelle 4 settimane successive all'ultima dose di upadacitinib, e avvisare le pazienti di informare immediatamente il medico se pensano di essere incinte o se la gravidanza è confermata.
English: Tablet contents:
Italian: Contenuto della compressa:
English: Non-melanoma skin cancer
Italian: Cancro della cute non-melanoma (NMSC)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Bottle Carton (30 and 90 pack)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola per flacone (confezione da 30 e 90)
English: • Risk of MACE o Language on the increased risk of MACE in RA patients and the need to consider typical CV risk factors (e.g., hypertension, hyperlipidaemia) when treating RA patients o Language on the risk of MACE during treatment with upadacitinib o Language on the risk of hyperlipidaemia during upadacitinib therapy o Details on monitoring of lipid levels and management of elevated lipid levels per clinical guidelines
Italian: • Rischio di MACE o Testo sul maggior rischio di MACE nei pazienti con artrite reumatoide (AR) e sulla necessità di considerare i fattori di rischio cardiovascolari (CV) tipici (ad es. ipertensione, iperlipidemia) quando si trattano pazienti con AR o Testo sul rischio di MACE durante il trattamento con upadacitinib o Testo sul rischio di iperlipidemia durante la terapia con upadacitinib o Dettagli sul monitoraggio dei livelli di lipidi e sulla gestione di livelli elevati di lipidi in accordo alle linee guida cliniche
English: There are no or limited data on the use of upadacitinib in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di upadacitinib in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
English: If you forget to take RINVOQ
Italian: Se dimentica di prendere RINVOQ
English: • increased levels of liver enzymes, shown by blood tests (sign of liver problems)
Italian: • aumento dei livelli di enzimi epatici, rilevato mediante gli esami del sangue (segno di problemi al fegato)
English: Treatment should be interrupted if ANC is < 1,000 cells/mm3 and may be restarted once ANC returns above this value
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se la ANC è < 1.000 cellule/mm3 e può essere ripreso quando la ANC ritorna al di sopra di tale valore
English: RINVOQ 15 mg prolonged-release tablets are purple, oblong, biconvex tablets imprinted on one side with ‘a15'.
Italian: RINVOQ 15 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse viola, oblunghe, biconvesse con impresso ‘a15' su un lato.
English: Upadacitinib should be used with caution in patients at high risk for DVT/PE.
Italian: Upadacitinib deve essere usato con cautela nei pazienti con alto rischio di TVP/EP.
English: Upadacitinib AUC was 28% and 24% higher in subjects with mild and moderate hepatic impairment, respectively, compared to subjects with normal liver function.
Italian: L'AUC di upadacitinib è risultata più alta del 28% e del 24% rispettivamente nei soggetti con compromissione epatica lieve e moderata, in confronto ai soggetti con funzionalità epatica normale.
English: • Risk of VTE o Examples of the risk factors which may put a patient at higher risk for VTE and in whom caution is needed when using upadacitinib.
Italian: • Rischio di eventi tromboembolici (TEV) o Esempi di fattori di rischio che potrebbero aumentare il rischio di TEV in un paziente e per il quale è necessaria cautela quando si usa upadacitinib.
English: • medicines to treat tuberculosis (such as rifampicin)
Italian: • medicinali per il trattamento della tubercolosi (come rifampicina)
English: What RINVOQ looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di RINVOQ e contenuto della confezione
English: Upadacitinib 15 mg treatment was associated with dose-dependent increases in lipid parameters including total cholesterol, triglycerides, LDL cholesterol and HDL cholesterol.
Italian: Il trattamento con 15 mg di upadacitinib è stato associato ad aumenti dose-dipendenti dei parametri lipidici inclusi colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo LDL e colesterolo HDL.
English: In a clinical study, coadministration of upadacitinib with ketoconazole resulted in 70% and 75% increases in upadacitinib Cmax and AUC, respectively.
Italian: In uno studio clinico la co-somministrazione di upadacitinib e ketoconazolo ha comportato aumenti del 70% e del 75% rispettivamente della Cmax e dell'AUC di upadacitinib.
English: • cold sores (herpes simplex)
Italian: • herpes alle labbra (herpes simplex virus)
English: Treatment should not be initiated, or should be temporarily interrupted, in patients with an ANC < 1 x 109 cells/L, ALC < 0.5 x 109 cells/L or haemoglobin < 8 g/dL observed during routine patient management (see section 4.2).
Italian: Il trattamento non deve essere iniziato o deve essere temporaneamente interrotto nei pazienti con ANC < 1 x 109 cellule/L, ALC < 0,5 x 109 cellule/L o emoglobina < 8g/dL osservate durante la gestione ordinaria del paziente (vedere paragrafo 4.2).
English: Viral reactivation, including cases of herpes virus reactivation (e.g., herpes zoster), was reported in clinical studies (see section 4.8).
Italian: Negli studi clinici sono stati riportati casi di riattivazione virale, compresi casi di riattivazione del virus dell'herpes (ad esempio, l'herpes zoster) (vedere paragrafo 4.8).
English: Creatine phosphokinase
Italian: Creatinfosfochinasi
English: In all studies, more patients treated with upadacitinib 15 mg achieved ACR20, ACR50, and ACR70 responses at 12 weeks compared to placebo, MTX, or adalimumab (Table 4).
Italian: In tutti gli studi, il numero di pazienti trattati con upadacitinib 15 mg che hanno ottenuto risposte ACR20, ACR50 e ACR70 a 12 settimane è stato superiore rispetto a quelli trattati con placebo, MTX o adalimumab (Tabella 4).
English: Upadacitinib should not be given to patients with active TB (see section 4.3).
Italian: Upadacitinib non deve essere somministrato in pazienti con TB attiva (vedere paragrafo 4.3).
English: • low white blood cell counts shown in blood tests
Italian: • basso numero di globuli bianchi, rilevato mediante gli esami del sangue
English: • Risk of serious and opportunistic infections including TB o Language on the risk of infections during treatment with upadacitinib o Details on how to reduce the risk of infection with specific clinical measures (what laboratory parameters should be used to initiate upadacitinib, screening for TB, and getting patients immunised as per local guidelines, and interruption of upadacitinib if an infection develops) o Language on avoidance of live vaccines (i.e., Zostavax) prior to and during upadacitinib treatment o Details to advise patients on signs/symptoms of infection to be aware of, so that patients can seek medical attention quickly.
Italian: • Rischio di infezioni gravi ed opportunistiche tra cui la tubercolosi o Testo sul rischio di infezioni durante il trattamento con upadacitinb o Dettagli su come ridurre il rischio di infezione con specifiche misure cliniche (quali parametri di laboratorio devono essere presi in considerazione prima di iniziare upadacitinib, screening per la tubercolosi, immunizzazione dei pazienti in accordo alle linee guida locali ed interruzione di upadacitinib se si sviluppa un'infezione) o Testo sull'evitare i vaccini vivi (ad es. Zostavax) prima e durante il trattamento con upadacitinib o Dettagli per avvisare i pazienti sui segni/sintomi di un'infezione e renderli consapevoli, in modo che possano consultare rapidamente un medico.
English: In a clinical study, coadministration of upadacitinib after multiple doses of rifampicin (strong CYP3A inducer) resulted in approximately 50% and 60% decreases in upadacitinib Cmax and AUC, respectively.
Italian: In uno studio clinico la co-somministrazione di upadacitinib dopo molteplici dosi di rifampicina (potente induttore del CYP3A) ha comportato diminuzioni del 50% e del 60% circa rispettivamente della Cmax e dell'AUC di upadacitinib.
English: Treatment with upadacitinib was associated with decreases from baseline in mean hsCRP levels as early as Week 1 which were maintained with continued treatment.
Italian: Il trattamento con upadacitinib è stato associato a riduzioni rispetto al basale dei livelli medi della hsCRP già dalla settimana 1 e tali valori sono stati mantenuti nel corso del trattamento continuato.
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
English: (DAS28-CRP) at week 24
Italian: (DAS28-CRP) alla settimana 24
English: There are limited data on the use of upadacitinib in subjects with severe renal impairment (see section 5.2).
Italian: I dati sull'uso di upadacitinib nei soggetti con compromissione renale severa sono limitati (vedere paragrafo 5.2).
English: o Language on the risk of VTE during treatment with upadacitinib o Language on need for discontinuation of upadacitinib, evaluation, and appropriate treatment for VTE if clinical features of deep venous thrombosis or pulmonary embolism develop
Italian: o Testo sul rischio di TEV durante il trattamento di upadacitinib o Testo sulla necessità di interrompere upadacitinib, di effettuare una valutazione e di attuare un trattamento appropriato per TEV se si sviluppano caratteristiche cliniche di trombosi venosa profonda o embolia polmonare
English: • Clinical remission (DAS28-CRP)
Italian: • Remissione clinica (DAS28-CRP)
English: No dose adjustment is required in patients with mild (Child Pugh A) or moderate (Child Pugh B) hepatic impairment (see section 5.2).
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child Pugh A) o moderata (Child Pugh B) non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
English: Remove the cap from the bottle by pushing down and while still pushing, turn the cap anti-clockwise.
Italian: Rimuova il tappo dal flacone premendo verso il basso e, continuando a premere, ruoti il tappo in senso antiorario.
English: Treatment should not be initiated in patients with an absolute lymphocyte count (ALC) that is < 500 cells/mm3, an absolute neutrophil count (ANC) that is < 1,000 cells/mm3 or who have haemoglobin (Hb) levels that are < 8 g/dL (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: Il trattamento non deve essere iniziato nei pazienti con una conta assoluta dei linfociti (ALC, Absolute Lymphocyte Count) < 500 cellule/mm3, con una conta assoluta dei neutrofili (ANC, Absolute Neutrophil Count) < 1.000 cellule/mm3 o con livelli di emoglobina (Hb) < 8 g/dL (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: Patients should be monitored for changes in disease activity if upadacitinib is co-administered with strong CYP3A4 inducers.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio al fine di rilevare cambiamenti nell'attività della malattia se upadacitinib è somministrato in concomitanza con potenti induttori del CYP3A4.
English: Upadacitinib exposure is increased when co-administered with strong CYP3A4 inhibitors (such as ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, and clarithromycin).
Italian: L'esposizione a upadacitinib aumenta quando upadacitinib è co-somministrato con potenti inibitori del CYP3A4 (come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo e claritromicina).
English: Upadacitinib Cmax was unchanged in subjects with mild hepatic impairment and 43% higher in subjects with moderate hepatic impairment compared to subjects with normal liver function.
Italian: La Cmax di upadacitinib è rimasta invariata nei soggetti con compromissione epatica lieve ed è risultata maggiore del 43% nei soggetti con compromissione epatica moderata rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale.
English: Upadacitinib, at exposures (based on AUC) approximately 4 and 10 times the clinical dose of 15 mg in male and female Sprague-Dawley rats, respectively, was not carcinogenic in a 2-year carcinogenicity study in Sprague-Dawley rats.
Italian: In uno studio di 2 anni sulla carcinogenicità nei ratti Sprague-Dawley, upadacitinib, a esposizioni (basate sull'AUC) pari a circa 4 e 10 volte la dose clinica di 15 mg non è risultato cancerogeno nei ratti Sprague-Dawley maschi e femmine.
English: Upadacitinib should be used with caution in patients receiving chronic treatment with strong CYP3A4 inhibitors.
Italian: Upadacitinib deve essere usato con cautela nei pazienti sottoposti a un trattamento cronico con potenti inibitori del CYP3A4.
English: In clinical trials, upadacitinib was administered without regard to meals (see section 4.2).
Italian: Negli studi clinici, upadacitinib è stato somministrato indipendentemente dai pasti (vedere paragrafo 4.2).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate carton of 84 tablet multipack (without Blue Box)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola intermedia di confezione multipla da 84 compresse (senza Blue Box)
English: • Risk of herpes zoster o Language on the risk of herpes zoster during treatment with upadacitinib o Details to advise patients on signs/symptoms of infection to be aware of, so that patients can seek medical attention quickly.
Italian: • Rischio di herpes zoster o Testo sul rischio di herpes zoster durante il trattamento di upadacitinib o Dettagli per avvisare i pazienti sui segni/sintomi di un'infezione e renderli consapevoli, in modo che possano consultare rapidamente un medico.