FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor may ask you to use other medicines such as a bronchodilator before taking Bronchitol.
Italian: Il medico potrebbe suggerirle di utilizzare altri medicinali, come un broncodilatatore, prima di assumere Bronchitol.
English: Once removed from the blister a capsule should be used immediately.
Italian: Una volta rimossa dal blister una capsula deve essere immediatamente utilizzata.
English: - To get the best results from Bronchitol, inhale each capsule one after another.
Italian: - Per ottenere risultati ottimali dall'assunzione di Bronchitol, inalare le capsule una dopo l'altra.
English: What Bronchitol is and what it is used for What you need to know before you use Bronchitol How to use Bronchitol
Italian: Cos'è Bronchitol e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Bronchitol Come usare Bronchitol
English: In dogs an increased occurrence of coughing was observed both during and immediately post dose for low and high dose inhaled mannitol administration.
Italian: Nei cani è stata osservata una maggiore incidenza di tosse sia durante che immediatamente dopo la dose con la somministrazione di mannitolo inalato a dose bassa ed elevata.
English: As a consequence, these patients should be carefully monitored, and Bronchitol should be withheld in the event of massive haemoptysis.
Italian: Di conseguenza, questi pazienti devono essere attentamente monitorati e Bronchitol non deve essere prescritto in caso di emottisi massiva.
English: The patient should be pre-medicated with a bronchodilator 5-15 minutes prior to the initiation dose but after the baseline FEV1 and SpO2 (Oxygen saturation in the blood) measurement.
Italian: Il paziente deve essere pretrattato con un broncodilatatore 5-15 minuti prima della dose iniziale, ma dopo la misurazione del FEV1 e della SpO2 (saturazione dell'ossigeno nel sangue) al baseline.
English: Step 1 - 1 capsule (40 mg) Step 2 - 2 capsules (80 mg) Step 3 - 3 capsules (120 mg) Step 4 - 4 capsules (160 mg)
Italian: Fase 1 - 1 capsula (40 mg) Fase 2 - 2 capsule (80 mg) Fase 3 - 3 capsule (120 mg) Fase 4 - 4 capsule (160 mg)
English: The therapeutic dose regimen should not be prescribed until the initiation dose assessment has been performed.
Italian: Il regime di dose terapeutica non deve essere prescritto fino a quando non è stata effettuata la valutazione della dose iniziale.
English: The potential risk of cough related sequelae during treatment o The need to train the patient to minimise cough during administration in using the correct inhalation technique.
Italian: Il rischio potenziale di sequele correlate alla tosse durante il trattamento o L'esigenza di istruire il paziente per minimizzare la tosse durante la somministrazione utilizzando una tecnica corretta di inalazione.
English: Bronchospasm should be treated with a bronchodilator or as medically appropriate.
Italian: Il broncospasmo deve essere trattato con un broncodilatatore o secondo quanto previsto in ambito medico.
English: This was observed in 7.8% of patients compared to 3.8% of patients in the control arm.
Italian: Questa reazione è stata osservata nel 7,8% dei pazienti rispetto al 3,8% dei pazienti nel braccio di controllo.
English: Below is a diagram that shows what the inhaler looks like.
Italian: Sotto è rappresentato uno schema che descrive l'aspetto dell'inalatore.
English: - For the best results, inhale each capsule one after another, so there is as little delay as possible between capsules.
Italian: - Per ottenere risultati ottimali, inalare ogni capsula una dopo l'altra in modo che vi sia il minor ritardo possibile tra le assunzioni delle capsule.
English: It is for inhalation use only and must not be administered by any other route.
Italian: E' solo per inalazione e non deve essere assunto in altri modi.
English: Your doctor will help you take your first dose of Bronchitol and check your lung function before, during and after dosing.
Italian: Il medico la aiuterà ad assumere la prima dose di Bronchitol e controllerà la sua funzionalità polmonare prima, durante e dopo la dose.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O RESTRIZIONI RELATIVE AD UN USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: Bronchitol has not formally been studied in patients with impaired renal and hepatic function.
Italian: Bronchitol non è stato formalmente studiato nei pazienti con funzionalità renale ed epatica compromessa.
English: If a therapy induced hyperresponsive reaction is suspected, Bronchitol should be discontinued.
Italian: Se si sospetta una reazione di iperreattività indotta dalla terapia, si deve interrompere la somministrazione di Bronchitol.
English: Driving and using machines Bronchitol is not likely to affect your ability to drive or use any tools or machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Bronchitol non condiziona la capacità di guidare veicoli o utilizzare strumenti o macchinari.
English: The proportion of patients who experienced haemoptysis including haemoptysis reported during exacerbation was 7.0% in the mannitol arm and 7.7% in the control arm (see section 4.4).
Italian: La percentuale di pazienti che ha manifestato emottisi, compresa quella durante l'esacerbazione, è stata del 7,0% nel braccio del mannitolo e del 7,7% nel braccio di controllo (vedere paragrafo 4.4).
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Italian: IDENTIFICATORE UNICO-DATI LEGGIBILI
English: Adult Population
Italian: Popolazione adulta
English: Uncommon Initial insomnia, Morbid thoughts
Italian: Insonnia iniziale, Pensieri morbosi
English: Susceptible persons may suffer bronchoconstriction in the event of an inhaled overdose.
Italian: Le persone predisposte possono soffrire di broncocostrizione in caso di inalazione di sovradosaggio.
English: Study DPM-CF-303 was all adult patients.
Italian: Lo studio DPMCF-303 ha coinvolto esclusivamente pazienti adulti.
English: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Germany
Italian: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Germania
English: In this leaflet we call making the hole ‘piercing'.
Italian: In questo foglio indichiamo la perforazione con il termine ‘piercing'.
English: If you think you have used too much medicine, tell your doctor or pharmacist straight away.
Italian: Se pensa di avere utilizzato troppo questo medicinale, informi immediatamente il medico o il farmacista.
English: Bronchitol has not been studied in patients with a history of significant episodes of haemoptysis (>60 ml) in the previous three months.
Italian: Bronchitol non è stato studiato nei pazienti con episodi significativi di emottisi (> 60 ml) nei tre mesi precedenti.
English: A decision must be made whether to discontinue breast feeding or to discontinue Bronchitol therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of Bronchitol therapy for the woman.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o sospendere la terapia con Bronchitol considerando il beneficio dell'allattamento al seno per il neonato e il beneficio della terapia con Bronchitol per la donna.
English: CARTON - 2-WEEK TREATMENT PACK
Italian: SCATOLA - CONFEZIONE TRATTAMENTO DI 2 SETTIMANE
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using Bronchitol.
Italian: Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Bronchitol.
English: Use your bronchodilator;
Italian: Utilizzare il broncodilatatore;
English: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, United Kingdom.
Italian: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Regno Unito.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
English: Patients with asthma may experience reversible temporary mild bronchospasm after passing the initiation dose assessment and therefore all patients should be monitored until their FEV1 has returned to baseline levels.
Italian: I pazienti con asma possono manifestare broncospasmo lieve temporaneo reversibile dopo la valutazione della dose iniziale e pertanto tutti i pazienti devono essere monitorati finché il valore del FEV1 ritorna ai livelli di baseline.
English: Repeat steps 3 to 10 for each capsule - Perform these steps for each of the ten capsules.
Italian: Ripetere i passaggi da 3 a 10 per ogni capsula.
English: How to use the inhaler
Italian: Come utilizzare l'inalatore
English: For non-users the relative change was 4.30 (95% CI 0.53, 8.07).
Italian: Per i non utilizzatori la variazione relativa è stata di 4,30 (95% CI 0,53, 8,07).
English: There is no evidence that mannitol is accumulated in the body, therefore distribution of inhaled mannitol was not examined in PK studies.
Italian: Non esiste evidenza che il mannitolo sia accumulato nel corpo, pertanto la distribuzione di mannitolo inalato non è stata valutata negli studi di farmacocinetica.
English: Bronchitol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Bronchitol non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: In male rats after 13 weeks of inhaled mannitol dosing, elevated circulating lymphocyte numbers and mandibular lymph node plasmacytosis was observed at doses greater than 9.3 fold the maximal dose.
Italian: Nei ratti maschi dopo 13 settimane con dosi di mannitolo inalato, sono stati osservati valori elevati di linfociti circolanti e di plasmacitosi di linfonodi mandibolari a dosi superiori a 9,3 volte la dose massima.
English: Hyperresponsiveness to mannitol
Italian: Iperreattività al mannitolo
English: However, if your inhaler does need cleaning, the steps to follow are: Ensure your inhaler is empty.
Italian: Tuttavia, se occorre effettuare una pulizia, compiere quanto segue: Assicurarsi che l'inalatore sia vuoto.
English: Hyperresponsive patients should not be prescribed the therapeutic dose regimen of Bronchitol (see section 4.3).The usual precautions regarding bronchial hyperresponsiveness monitoring apply (see section 4.2).
Italian: Ai pazienti iperreattivi non dovrebbe essere prescritta la dose terapeutica di Bronchitol (vedere il paragrafo 4.3).Vanno applicate le normali precauzioni per quanto riguarda il monitoraggio della iperreattività bronchiale (vedere il paragrafo 4.2).
English: The excretion of mannitol in milk has not been studied in animals.
Italian: L'escrezione del mannitolo nel latte non è stata studiata negli animali.
English: The safety and efficacy of Bronchitol in children and adolescents aged less than 18 years has not been established (see section 4.2).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Bronchitol nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite (vedi sezione 4.2).
English: This was observed in 8.3% of patients compared to 4.0% of patients in the control arm.
Italian: Questa reazione è stata osservata nell'8,3% dei pazienti rispetto al 4,0% dei pazienti nel braccio di controllo.
English: Table 1: Frequency of adverse reactions with Bronchitol in the phase 3 studies (initiation dose assessment and/or treatment phase)
Italian: Tabella 1: Frequenza delle reazioni avverse con Bronchitol negli studi della Fase 3 (valutazione dose iniziale e/o fase di trattamento)
English: Efficacy and safety have not been established in non-CF bronchiectasis patients.
Italian: L'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite nei pazienti con bronchiectasie non correlate a FC.
English: If you are too sensitive to mannitol, your airways will become narrower, and you may find it harder to breathe.
Italian: Se lei presenta ipersensibilità al mannitolo, le sue vie aeree si restringeranno con conseguente difficoltà di respirazione.
English: - ≥10% fall from baseline in SpO2 at any point of the assessment; - FEV1 fall from baseline is ≥20% at 240 mg cumulative dose; - FEV1 has fallen 20-<50% (from baseline) at the end of the assessment and does not return to
Italian: - Riduzione ≥ 10% dal baseline nella SpO2 in qualsiasi momento della valutazione; - La riduzione del FEV1 dal baseline è ≥ 20% alla dose cumulativa di 240 mg; - Il FEV1 è calato con valore 20- < 50% (dal baseline) al termine della valutazione e non ritorna a
English: All patients should be formally reviewed after approximately six weeks of Bronchitol treatment to assess for signs and symptoms suggestive of active substance induced bronchospasm.
Italian: Tutti i pazienti devono essere sottoposti a un controllo formale dopo circa sei settimane di trattamento con Bronchitol per valutare i segni e i sintomi indicativi di broncospasmo indotto dalla sostanza attiva.
English: A bronchodilator must be administered 5-15 minutes before each dose of Bronchitol.
Italian: Il broncodilatatore deve essere somministrato 5-15 minuti prima di ciascuna dose di Bronchitol.
English: If either of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before using this medicine.
Italian: Se alcuno dei suddetti punti la riguardano (o in caso di dubbio), si rivolga al medico o al farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
English: The capsules must not be swallowed.
Italian: Le capsule non devono essere deglutite.
English: The active substance is mannitol.
Italian: Il principio attivo è mannitolo.
English: The proportion of patients who experienced haemoptysis as an adverse reaction was 7.3%, 3.3% and 3.4% in the Bronchitol arms for studies 301, 302 and 303 respectively vs. 3.4%, 0% and 5.6% in the control arms.
Italian: La percentuale di pazienti che ha manifestato emottisi come reazione avversa è stata pari al 7,3%, al 3,3% e al 3,4% nel braccio del Bronchitol per gli studi 301, 302 e 303, rispettivamente contro il 3,4%, 0% e il 5,6% nei bracci di controllo.
English: Patients with asthma must be carefully monitored for worsening signs and symptoms of asthma after the initiation dose of Bronchitol.
Italian: I pazienti con asma devono essere attentamente monitorati riguardo a un eventuale peggioramento dei segni e dei sintomi dell'asma dopo la dose iniziale di Bronchitol.
English: Cough which led to cessation of treatment was also commonly experienced and was observed in 4.0% of patients in the Bronchitol treatment arm.
Italian: È stata altresì frequentemente segnalata la tosse con conseguente cessazione del trattamento ed è stata osservata nel 4,0% dei pazienti nel braccio di trattamento con Bronchitol.
English: A patient is defined as hyperresponsive to inhaled mannitol and must not be prescribed the therapeutic dose regimen if they experience any of the following during the initiation dose assessment:
Italian: Un paziente viene considerato iperreattivo al mannitolo inalato e non gli si deve quindi prescrivere la dose terapeutica, se si verifica una qualsiasi delle seguenti situazioni durante la valutazione della dose iniziale:
English: What Bronchitol looks like and contents of the pack:
Italian: Descrizione dell'aspetto di Bronchitol e contenuto della confezione:
English: However, Bronchitol has been used in clinical studies in conjunction with standard cystic fibrosis therapies such as mucolytics, antibiotics (including tobramycin and colistimethate sodium), bronchodilators, pancreatic enzymes, vitamins, inhaled and systemic corticosteroids, and analgesics.
Italian: Tuttavia, Bronchitol è stato utilizzato negli studi clinici unitamente alle terapie standard per la fibrosi cistica, quali mucolitici, antibiotici (compresi tobramicina e sodio colistimetato), broncodilatatori, enzimi pancreatici, vitamine, corticosteroidi inalati e sistemici e analgesici.
English: Table 2: Frequency of adverse reactions with Bronchitol in the phase 3 studies (initiation dose assessment and/or treatment phase) - paediatric population (6 to 17 years of age) System organ class
Italian: Tabella 2: Frequenza delle reazioni avverse con Bronchitol negli studi della Fase 3 (valutazione della dose iniziale e/o fase di trattamento) - popolazione pediatrica (dai 6 ai 17 anni di età).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Burning or painful sensation on the tongue - CF related diabetes - Chest and abdominal pain - Change in voice - Cold sweat - Congestion - Dehydration - Decreased appetite - Diarrhoea - Ear pain - Feeling tired - Feeling dizzy - Feeling sick (nausea) - Feeling unwell - Flu and fever - Wind - Heartburn - Hernia pain - Hyperventilation - Itching, rash, acne - Joint stiffness and pain - Morbid thoughts - Mouth ulcers - Respiratory tract infection - Runny nose - Sputum infection - Throat irritation - Trouble sleeping - Yeast infection of the mouth (thrush) - Unintentional loss of urine
Italian: Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100) - Sensazione di bruciore o dolore sulla lingua - Diabete correlato a FC - Dolore toracico e addominale - Alterazione della voce - Sudore freddo - Congestione - Disidratazione - Diminuzione dell'appetito - Diarrea - Dolore all'orecchio - Sensazione di stanchezza - Sensazione di vertigine - Malessere (nausea) - Sensazione di malessere - Influenza e febbre - Meteorismo - Bruciore di stomaco - Dolore per ernia - Iperventilazione - Prurito, eruzione cutanea, acne - Rigidità e dolore alle articolazioni - Pensieri morbosi - Ulcere alla bocca - Infezione delle vie respiratorie - Naso che cola - Infezione nell'espettorato - Irritazione della gola - Sonno agitato - Infezione da lieviti nella bocca (mughetto) - Perdita involontaria dell'urina
English: Bronchitol 40 mg inhalation powder, hard capsules contain a white or almost white powder filled into clear, colourless, hard, capsules with “PXS 40 mg” imprinted on them.
Italian: Bronchitol 40 mg polvere per inalazione, capsule rigide contiene una polvere bianca o quasi bianca in capsule trasparenti, incolori, rigide con impresso “PXS 40 mg” su di esse.
English: Initiation dose assessment
Italian: Valutazione della dose iniziale
English: Mean delivered dose per capsule is 32.2 mg.
Italian: La dose media somministrata per capsula è 32,2 mg.
English: What Bronchitol is Bronchitol contains a medicine called mannitol which is a mucolytic agent.
Italian: Bronchitol contiene un medicinale chiamato mannitolo che è una sostanza mucolitica.
English: Therapeutic dose regimen
Italian: Regime di dose terapeutica
English: The patient must complete and pass the initiation dose assessment before starting treatment with Bronchitol.
Italian: Il paziente deve completare e superare la valutazione della dose iniziale prima di iniziare il trattamento con Bronchitol.
English: In a study of 9 cystic fibrosis patients (6 adults, 3 adolescents), using 400 mg inhaled mannitol as a single dose (Day 1) then twice a day for 7 days (Days 2 - 7), pharmacokinetic parameters were similar for adults and adolescents, except for a longer average apparent terminal half life for adolescents (Day 1 = 7.29 hours, Day 7 = 6.52 hours) compared with adults (Day 1 = 6.10 hours, Day 7 = 5.42 hours).
Italian: In uno studio su 9 pazienti con fibrosi cistica (6 adulti, 3 adolescenti) che hanno assunto mannitolo inalato da 400 mg come dose unica (giorno 1), poi due volte al giorno per 7 giorni (giorni 2-7), i parametri farmacocinetici erano simili per gli adulti e gli adolescenti, tranne che per un'emivita terminale apparente media più lunga per gli adolescenti (giorno 1 = 7,29 ore, giorno 7 = 6,52 ore) rispetto agli adulti (giorno 1 = 6,10 ore, giorno 7 = 5,42 ore).
English: CARTON - INITIATION DOSE PACK
Italian: SCATOLA - CONFEZIONE DOSE INIZIALE
English: Overall Population
Italian: Popolazione totale
English: The risk of bronchospasm during treatment o The need to perform the Bronchitol initiation dose assessment to identify patients who have bronchial hyperresponsiveness in response to inhaled mannitol by measuring the degree of bronchoconstriction that occurs following sequential administrations of mannitol.
Italian: Il rischio di broncospasmo durante il trattamento o L'esigenza di effettuare una valutazione della dose iniziale di Bronchitol per individuare i pazienti che presentano iperreattività bronchiale in risposta al mannitolo inalato misurando il grado di broncocostrizione che si verifica dopo somministrazioni sequenziali di mannitolo.
English: D18AY29,
Italian: Dublin 18, D18AY29,
English: - Keeping the inhaler tilted downward, put the inhaler to your mouth and make sure you close your lips tightly around the mouth-piece.
Italian: - Tenendo l'inalatore inclinato verso il basso, metterlo in bocca e chiudere saldamente le labbra attorno al boccaglio.
English: Order of using this medicine
Italian: Ordine di utilizzo del medicinale
English: The treatment effect of Bronchitol on FEV1 was less evident in the subgroup of patients who were receiving concomitant rhDNase.In rhDNase users in study 301 the relative change in FEV1 % predicted from baseline across 26 weeks of treatment was 2.83 (95% CI -0.62, 6.27).
Italian: L'effetto del trattamento con Bronchitol sulla FEV1 è risultato meno evidente nel sottogruppo di pazienti allo stesso tempo trattati con rhDNase.Negli utilizzatori di rhDNase nello studio 301 la variazione relativa nella percentuale del FEV1 predetta dal baseline nel corso delle 26 settimane di trattamento è stata del 2,83 (95% CI - 0,62, 6,27).
English: o That therapeutic doses of Bronchitol should only be prescribed if the patient has passed the initiation dose assessment.
Italian: o Le dosi terapeutiche di Bronchitol devono essere prescritte soltanto se il paziente ha superato la valutazione della dose iniziale.
English: D18AY29
Italian: Dublin 18, D18AY29
English: In DPM-CF-303 imputation of missing data was performed using a baseline observation carried forward (BOCF) approach whereas no imputation was performed in DPM-CF-301 or DPM-CF-302.
Italian: Nello studio DPM-CF-303 la stima dei dati mancanti è stata eseguita utilizzando un approccio di valore di baseline riportati (BOCF), mentre negli studi DPM-CF-301 e DPM-CF-302 non è stata eseguita alcuna stima.
English: - Put the capsule into the capsule-shaped space in the bottom of the inhaler.
Italian: - Inserire la capsula nell'apposito spazio al fondo dell'inalatore.
English: - You should hold the inhaler along the bottom to make sure you don't press the piercing buttons.
Italian: - Si deve tenere l'inalatore alla base per evitare di premere i pulsanti ‘piercing'.
English: Pharmacotherapeutic group: Cough and cold preparations, Mucolytic.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Prodotti per la tosse e il raffreddore, mucolitici.
English: Bronchitol is an inhaled hyperosmotic medicinal product.
Italian: Bronchitol è un medicinale iperosmotico inalato.
English: Prepare for inhalation - Tilt the inhaler so that the mouth-piece faces slightly downward.
Italian: Preparazione per l'inalazione - Inclinare l'inalatore in modo che il boccaglio sia leggermente rivolto verso il basso.
English: Average inhaled dose per capsule is 32.2 milligrams mannitol.
Italian: La dose inalata media per capsula è di 32,2 milligrammi di mannitolo.
English: What you need to know before you use Bronchitol
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Bronchitol
English: Breathe out - Take the inhaler away from your mouth.
Italian: Espirazione - Tenere l'inalatore lontano dalla bocca.
English: In the third study (DPM-CF-303) 423 adult patients were randomised in a 1:1 ratio to inhaled mannitol 400 mg twice daily or to control.
Italian: Nel terzo studio (DPM-CF-303) sono stati randomizzati 423 pazienti adulti in un rapporto 1:1 alla dose di mannitolo inalato da 400 mg al giorno o al controllo.
English: What Bronchitol contains:
Italian: Cosa contiene Bronchitol: