FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В проучване, направено на куче от породата бигъл чрез интравенозна болус инжекция в продължение на 9 месеца, е наблюдавана тестикуларната находка (дегенерация/некроза на епитела на семенните каналчета).
Latvian: Pētījumā ar dzinējsuņiem, kuriem 9 mēnešus ilgi tika veiktas intravenozas bolus injekcijas, novēroja ietekmi uz sēkliniekiem (sēklinieku epitēlija audu deģenerācija/nekroze).
Bulgarian: Ефективност на пеметрексед+ цисплатин срещу гемцитабин + цисплатин при първа линия недребноклетъчен белодробен карцином - ITT популация и хистологични подгрупи.
Latvian: Pemetrekseda+ cisplatīna efektivitāte salīdzinājumā ar gemcitabīnu + cisplatīnu pirmās izvēles terapijā pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi - ITT populācija un histoloģijas apakšgrupas
Bulgarian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Австрия
Latvian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austrija
Bulgarian: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50C 02-672 Warszawa Tel.: + 48 22 209 70 00 biuro.pl@sandoz.com
Latvian: Domaniewska 50C 02-672 Warszawa Tel.: + 48 22 209 70 00 biuro.pl@sandoz.com
Bulgarian: Пеметрексед Sandoz трябва да бъде прилаган само под контрола на лекар, квалифициран в употребата на противотуморна химиотерапия.
Latvian: Pemetrexed Sandoz drīkst lietot tikai pretvēža ķīmijterapijas lietošanā kvalificēta ārsta uzraudzībā.
Bulgarian: **** Комбинираният термин включва повишен креатинин в серум/кръв, намалена скорост на гломерулна филтрация, бъбречна недостатъчност и друго бъбречно/генитоуринарно.
Latvian: Apvienotais termins ietver paaugstinātu kreatinīna līmeni serumā/asinīs, samazinātu glomerulārās filtrācijas ātrumu, nieru mazspēju un citus nieru un urīnizvades sistēmas traucējumus.
Bulgarian: Интерстициален пневмонит (срастване на въздушните мехурчета на белия дроб)
Latvian: • intersticiāls pneimonīts (rētaini plaušu gaisa maisu bojājumi);
Bulgarian: Състояния със мехури (кожни заболявания с мехури) - включително синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза
Latvian: • bullozi stāvokļi (ar ādas lobīšanos saistītas slimības), ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi;
Bulgarian: Ако имате натрупване на течност около белите дробове, лекарят може да реши да отстрани течността преди да Ви даде
Latvian: Ja Jums ap plaušām uzkrājas šķidrums, ārsts var izlemt izvadīt šo šķidrumu pirms Pemetrexed Sandoz lietošanas.
Bulgarian: Няма съответна употреба на Пеметрексед Sandoz в педиатрична популация.
Latvian: Bērni un pusaudži Pemetrexed Sandoz nav paredzēts lietošanai pediatriskā populācijā.
Bulgarian: Оток (излишък от течност в телесните тъкани, предизвикващ подуване).
Latvian: • tūska (pārmērīga šķidruma uzkrāšanās organisma audos, kas rada pietūkumu);
Bulgarian: Многоцентрово, рандомизирано, отворено фаза 3 поучване на пеметрексед спрямо доцетаксел при пациенти с локално авансирал или метастатичен НДРБД след предшестваща химиотерапия показва средна преживяемост от 8,3 месеца при пациентите лекувани с пеметрексед (популация, желаеща да бъде лекувана (ITT) n = 283) и 7,9 месеца при пациентите, лекувани с доцетаксел (ITT n = 288).
Latvian: Daudzcentru, randomizētā, atklātā 3. fāzes pētījumā, lai salīdzinātu pemetrekseda un docetaksela lietošanu pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku NSŠPV pēc iepriekšējas ķīmijterapijas, ir novērots, ka ar pemetreksedu ārstētajiem pacientiem (ārstēšanai paredzētā (intent-to-treatITT) populācijā n = 283) dzīvildzes mediāna bija 8,3 mēneši, bet ar docetakselu ārstētajiem pacientiem (ITT populācijā n = 288) dzīvildzes mediāna bija 7,9 mēneši.
Bulgarian: JMEN за поддържащо лечение с пеметрексед (N=663) и от проучванията с продължаване на поддържащото лечение с пеметрексед PARAMOUNT (N=539).
Latvian: Integrētajā nevēlamo blakusparādību tabulā ir apvienoti pemetrekseda uzturošās terapijas pētījumā JMEN (n = 663) un turpmākas pemetrekseda uzturošās terapijas pētījumā PARAMOUNT (n = 539) iegūtie rezultāti.
Bulgarian: Ако сте били подложени на или Ви предстои лъчетерапия, моля кажете на Вашия лекар, тъй като при прилагане на Пеметрексед Sandoz може да има ранна или късна радиационна реакция.
Latvian: Lūdzu informējiet savu ārstu, ja Jums ir veikta vai ir paredzēta staru terapija, jo, lietojot Pemetrexed Sandoz, var būt agrīna vai vēlīna reakcija uz starojumu.
Bulgarian: Ако скоро сте ваксинирани, моля кажете на Вашия лекар, тъй като това може да окаже лошо влияние при прилагане на Пеметрексед Sandoz.
Latvian: Ja nesen esat vakcinēts, lūdzu, pastāstiet to ārstam, jo, lietojot Pemetrexed Sandoz, tas var izraisīt nevēlamas blakusparādības.
Bulgarian: Доза на пеметрексед (mg/m2)
Latvian: Pemetrekseda deva (mg/m2)
Bulgarian: (Стандартна формула на Cockcroft и Gault или скорост на гломерулна филтрация, измерена с Tc99m-DPTA метода за серумен клирънс)
Latvian: Nieru darbības traucējumi (standarta Cockcroft un Gault formula vai glomerulārās filtrācijas ātrums, kas noteikts ar Tc99m DPTA seruma klīrensa metodi): pemetrekseds tiek izvadīts galvenokārt neizmainītā veidā caur nierēm.
Bulgarian: Имуномедиирана хемолитична анемия (разрушаване на червените кръвни клетки, свързано с производство на антитела)
Latvian: • Ar imunitāti saistīta hemolītiskā anēmija (anēmija, kuras cēlonis ir antivielu izraisīta eritrocītu bojāeja);
Bulgarian: Алергична реакция: кожен обрив/чувство на парене и боцкане
Latvian: • alerģiska reakcija: izsitumi uz ādas/dedzinoša vai durstoša sajūta;
Bulgarian: Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Пеметрексед Sandoz.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Pemetrexed Sandoz sievietēm jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Bulgarian: Колит (възпаление на лигавицата на дебелото черво, което може да се придружава с кървене от червата или ректума)
Latvian: • kolīts (resnās zarnas gļotādas iekaisums, kopā ar zarnu vai taisnās zarnas asiņošanu);
Bulgarian: Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda.
Latvian: Centro Empresarial Osa Mayor Avda.
Bulgarian: Възпаление на лигавицата на хранопровода е било наблюдавано при лечение с Пеметрексед Sandoz/лъчелечение
Latvian: • barības vada gļotādas iekaisums novērots, lietojot Pemetrexed Sandoz/staru terapiju;
Bulgarian: Многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо плацебо контролирано проучване от фаза III (JMEN) сравнява ефикасността и безопасността на поддържащото лечение с пеметрексед плюс най-добри поддържащи грижи (BSC - best supportive care) (N = 441) спрямо плацебо плюс BSC (N = 222) при пациенти с локално авансирал (Стадий IIIВ) или метастатичен (Стадий IV) недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД), който не прогресира след 4 цикъла на лечение от първа линия като двойна терапия, съдържаща циспалтин или карбоплатин в комбинация с гемцитабин, паклитаксел или доцетаксел.
Latvian: Daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā 3. fāzes pētījumā (JMEN) tika salīdzināta uzturošā terapijas ar pemetreksedu un labākās atbalsta aprūpes (best supportive care, BSC) (n = 441) efektivitāte un drošums salīdzinājumā ar placebo plus BSC (n = 222) pacientiem ar lokāli progresējošu (IIIB stadija) vai metastātisku (IV stadija) nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), kuriem nebija progresēšanas pēc 4 pirmās izvēles dubultterapijas cikliem ar cisplatīnu vai karboplatīnu kombinācijā ar gemcitabīnu, paklitakselu vai docetakselu.
Bulgarian: Нисък брой тромбоцити
Latvian: • mazs trombocītu skaits;
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 000 mg
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1000 mg
Bulgarian: Пеметрексед е несъвместим с разтворители, съдържащи калций, включително Рингер лактат разтвор и разтвор на Рингер за инжекции.
Latvian: Pemetrekseds nav saderīgs ar šķīdinātājiem, kas satur kalciju, arī Ringera laktāta šķīdumu injekcijām un Ringera šķīdumu injekcijām.
Bulgarian: Както и другите потенциално токсични противотумурни средства, работата със и приготвянето на инфузионния разтвор пеметрексед трябва да става внимателно.
Latvian: Brīdinājumi par sagatavošanu un ievadīšanu: tāpat kā ar citiem iespējami toksiskiem pretvēža līdzekļiem, strādājot ar pemetrekseda šķīdumiem infūzijām un tos gatavojot, jāievēro piesardzība.
Bulgarian: **който е получен от термина "друго бъбречно/генито-уринарно".
Latvian: Atvasināts no termina "citi nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi".
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:"
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma (Der.līdz).
Bulgarian: Многоцентрово, рандомизирано, отворено проучване от фаза III на пеметрексед плюс цисплатин срещу гемцитабин плюс цисплатин при пациенти с локално авансирал или метастатичен (Стадий IIIb или IV) недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБДК), на които до момента не е прилагана химиотерапия, показва, че пеметрексед плюс цисплатин (Intent-To-Treat [ITT] популация n = 862) достига своята първична крайна точка и показва подобна клинична ефективност както гемцитабин плюс цисплатин (ITT n = 863) в общата преживяемост (коригиран коефициент на риск [adjusted HR] 0,94; 95% ДИ = 0,84-1,05).
Latvian: Daudzcentru, randomizētā, atklātā, 3. fāzes pētījumā, kurā tika salīdzināta pemetrekseda un cisplatīna lietošana ar gemcitabīna un cisplatīna lietošanu ķīmijterapiju iepriekš nesaņēmušiem pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku (IIIb vai IV stadijas) nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), konstatēja, ka, lietojot pemetreksedu un cisplatīnu (populācija, kurai bija paredzēta terapija (ITT) n = 862), tika sasniegts primārais mērķa kritērijs un uzrādīta gemcitabīnam un cisplatīnam (ITT n = 863) līdzīga klīniskā efektivitāte attiecībā uz kopējo dzīvildzi (koriģētā riska attiecība 0,94; 95% TI = 0,84-1,05).
Bulgarian: Стоматит/ фарингит Гадене
Latvian: Vemšana Stomatīts/faring īts
Bulgarian: Кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на белияте дробове (белодробен емболизъм).
Latvian: • trombi plaušu asinsvados (plaušu embolija).
Bulgarian: Приготвеният според указанията разтвор за инфузии на пеметрексед е съвместим със сакове и системи от поливинил хлорид и полиолефин.
Latvian: Iepriekš norādītajā veidā pagatavoti pemetrekseda infūzijas šķīdumi ir saderīgi ar polivinilhlorīda un poliolefīna ievadīšanas sistēmām un i.v.
Bulgarian: Пеметрексед Sandoz се прилага в комбинация с цисплатин - друг противораков лекарствен продукт, като лечение за злокачествен плеврален мезотелиом - форма на рак, който засяга обвивката на белия дроб, на пациенти, които не са получавали преди това химиотерапия.
Latvian: Pemetrexed Sandoz lieto kombinācijā ar cisplatīnu, citām pretvēža zālēm, ļaundabīgas pleiras mezoteliomas (vēža veids, kas skar plaušu apvalku) ārstēšanai pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju.
Bulgarian: При пациенти, лекувани за недребноклетъчен рак на белия дроб след предшестваща химиотерапия, препоръчваната доза пеметрексед e 500 mg/m2 телесна повърхност, приложена като интравенозна инфузия, с продължителност над 10 минути, на първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstē nesīkšūnu plaušu vēzi pēc iepriekš veiktas ķīmijterapijas, ieteicamā pemetrekseda deva ir 500 mg/m2 ĶVL, ievadot intravenozas infūzijas veidā 10 minūšu laikā katra
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека)
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Bulgarian: Пеметрексед Sandoz 100 mg съдържа натрий, по малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Latvian: Pemetrexed Sandoz 100 mg satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija vienā flakonā, t.i., tās "praktiski nesatur nātriju".
Bulgarian: Пеметрексед Sandoz повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини, като е съобщавано, че пеметрексед може да причини умора.
Latvian: Pemetrexed Sandoz maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Анализ на влиянието на хистологията на недребноклетъчния белодробен карцином (НДКБДК) за ефекта от лечението върху общата преживяемост подкрепя пеметрексед спрямо доцетаксел при пациенти с НДКБДК, различен от хистологиите на предимно сквамозноклетъчен карцином (N = 399, 9,3 спрямо 8,0 месеца, коригиран коефициент на риск (HR) = 0,78; 95% ДИ = 0,61-1,00, p = 0,047), и е в подкрепа на доцетаксел за хистология на предимно сквамозноклетъчен карцином (N = 172, 6,2 спрямо 7,4 месеца, коригиран коефициент на риск (HR) = 1,56;
Latvian: NSŠPV histoloģijas ietekmes uz terapeitisko efektu saistībā ar kopējo dzīvildzi analīze liecināja par pemetrekseda pārākumu salīdzinājumā ar docetakselu, izņemot pārsvarā plakanšūnu histoloģijas gadījumus (n = 399; 9,3, salīdzinot ar 8,0 mēnešiem, koriģētā riska attiecība (RA) = 0,78, 95 % TI = 0,61-1,00, p = 0,047), un par docetaksela pārākumu plakanšūnu karcinomas histoloģijas gadījumos (n = 172; 6,2, salīdzinot ar 7,4 mēnešiem, koriģētā RA = 1,56, 95 % TI = 1,082,26, p = 0,018).
Bulgarian: За указания относно разтварянето (реконституирането) и разреждането на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu pagatavošanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Bulgarian: Пеметрексед Sandoz като инфузия в една от вените.
Latvian: Jūs vienmēr saņemsiet Pemetrexed Sandoz infūzijas veidā kādā no vēnām.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (PFS) и общата честота на отговор са подобни между лекуваните групи: медианата на PFS е 4,8месеца за пеметрекседплюс цисплатин срещу 5,1месеца за гемцитабин плюс цисплатин (коригиран коефициент на риск [adjusted HR]1,04; 95%ДИ=0,941,15), и общата честота на отговор е 30,6% (95%ДИ=27,3-33,9) за пеметрексед плюс цисплатин срещу 28,2% (95%ДИ=25,0-31,4) за гемцитабин плюс цисплатин.
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas un vispārējais atbildes reakcijas rādītājs pētījuma grupās bija līdzīgi: dzīvildzes bez slimības progresēšanas mediāna bija 4,8 mēneši, lietojot pemetreksedu un cisplatīnu, un 5,1 mēnesis, lietojot gemcitabīnu un cisplatīnu (koriģētā riska attiecība 1,04; 95% TI = 0,94-1,15), un vispārējais atbildes reakcijas rādītājs bija 30,6% (95% TI = 27,3- 33,9), lietojot pemetreksedu un cisplatīnu, un 28,2% (95% TI = 25,0-31,4), lietojot gemcitabīnu un cisplatīnu.
Bulgarian: Съгласно ОКТ на Националния онкологичен институт (v2.0; NCI 1998), алопеция трябва да се съобщава само като степен 1 или 2.
Latvian: Saskaņā ar Nacionālā Vēža institūta VTK (v2.0, NCI 1998) par garšas sajūtas traucējumiem un alopēcija ir jāziņo tikai kā par 1. vai 2. pakāpes.
Bulgarian: Пеметрексед Sandoz може да Ви накара да се чувствате уморени.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pemetrexed Sandoz Jums var izraisīt nogurumu.
Bulgarian: Пеметрексед Sandoz 1000 mg съдържа приблизително 108 mg натрий на флакон.
Latvian: Pemetrexed Sandoz 1000 mg satur 108 mg nātrija vienā flakonā.
Bulgarian: Общи критерии за токсичност (ОКТ), версия 2 на Националния онкологичен институт за всяка степен на токсичност с изключение на термина "намаляване на креатининовия клирънс"
Latvian: Informāciju par visām toksicitātes pakāpēm (izņemot "kreatinīna līmeņa pazemināšanās") skatīt Nacionālā Vēža institūta VTK 2. versijā.
Bulgarian: Пациентите с лека до умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс от 45 до 79 ml/min) трябва да избягват прием на нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВЛП), като ибупрофен и ацетилсалицилова киселина (> 1,3 g дневно) 2 дни преди, в деня, и 2 дни след приложение на пеметрексед (вж. точка 4.5).
Latvian: Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss 45 - 79 ml/min) jāizvairās no tādu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) kā ibuprofēns un acetilsalicilskābe (> 1,3 g dienā) lietošanas 2 dienas pirms pemetrekseda lietošanas, tā lietošanas dienā un vismaz 2 dienas pēc tam (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Пеметрексед Sandoz 500 mg съдържа приблизително 54 mg натрий на флакон.
Latvian: Pemetrexed Sandoz 500 mg satur 54 mg nātrija vienā flakonā.
Bulgarian: Пеметрексед Sandoz съдържа натрий
Latvian: Pemetrexed Sandoz satur nātriju
Bulgarian: EU/1/15/1037/001 EU/1/15/1037/002 EU/1/15/1037/003
Latvian: EU/1/15/1037/002
Bulgarian: Ускорена сърдечна честота
Latvian: • ātra sirdsdarbība;
Bulgarian: Стомашен дискомфорт
Latvian: Dispepsija Izsitumi
Bulgarian: С неизвестна честота: не може да бъде направена оценка от наличните данни
Latvian: Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem Apakšējo ekstremitāšu pietūkums ar sāpēm un apsārtumu;
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи перорално фолиева киселина (витамин) или мултивитамин, съдържащ фолиева киселина (350 до 1 000 микрограма), която ще трябва да вземате веднъж дневно, докато получавате Пеметрексед Sandoz.
Latvian: Vitamīnu papildterapija: Pemetrexed Sandoz lietošanas laikā ārsts Jums parakstīs iekšķīgi folskābi (vitamīnu) vai folskābi saturošus multivitamīnus (350 - 1000 mikrogramu), kas Jums būs jālieto vienu reizi dienā.
Bulgarian: Анорексия Повръщане
Latvian: Anoreksija Vemšana
Bulgarian: Пеметрексед Sandoz също е за лечение за пациенти с белодробен рак в напреднала фаза, при които заболяването прогресира, след като е била използвана друга начална химиотерапия.
Latvian: Pemetrexed Sandoz ir arī līdzeklis vēlīnas stadijas plaušu vēža ārstēšanai pacientiem, kuriem slimība progresējusi pēc sākotnējās ķīmijterapijas.
Bulgarian: Пеметрексед Sandoz също се прилага в комбинация с цисплатин за първоначално лечение на пациенти с напреднал стадий на белодробен рак.
Latvian: Pemetrexed Sandoz lieto arī kombinācijā ar cisplatīnu vēlīnas stadijas plaušu vēža sākotnējai ārstēšanai.
Bulgarian: Многоцентровото, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано фаза 3 проучване (PARAMOUNT), сравнява ефикасността и безопасността на продължението на поддържащото лечение с пеметрексед плюс BSC (N = 359), с това на плацебо плюс BSC (N = 180), при пациенти с локално авансирал (стадий IIIB) или метастатичен (стадий IV) НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология, който не прогресира след 4 цикъла лечение от първа линия с пеметрексед в комбинация с цисплатин.
Latvian: Daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā 3. fāzes pētījumā (PARAMOUNT), kurā tika salīdzināta turpmākas pemetrekseda uzturošās terapijas plus BSC (n = 359) un placebo plus BSC (n = 180) efektivitāte un drošums pacientiem ar lokāli progresējošu (IIIB stadija) vai metastātisku (IV stadija) NSŠPV bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas, kuriem nebija slimības progresēšanas pēc četriem pirmās izvēles dubultterapijas ar pemetrekseda un cisplatīna kombinācijas cikliem.
Bulgarian: Ако разтворът на пеметрексед попадне върху кожата, веднага измийте кожата много добре със сапун и вода.
Latvian: Ja pemetrekseda šķīdums nonāk saskarē ar ādu, nekavējoties un kārtīgi nomazgājiet ādu ar ziepēm un ūdeni.
Bulgarian: Ако не бъде употребен веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и то по правило не трябва да надхвърлят 24 часа при 2С до 8С, освен ако разтварянето/разреждането не е проведено в контролирани и валидирани асептични условия.
Latvian: Ja vien šķīdināšana/atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos, šim laikam, šķīdumu uzglabājot 2-8 °C temperatūrā, parasti nevajadzētu būt ilgākam par 24 stundām.
Bulgarian: Пеметрексед е физически несъвместим с разтворители, които съдържат калций, включително разтвор на Рингер-лактат и разтвор на Рингер.
Latvian: Pemetrekseds ir fizikāli nesaderīgs ar kalciju saturošiem šķīdinātājiem, tai skaitā Ringera laktāta šķīdumu injekcijām un Ringera šķīdumu injekcijām.
Bulgarian: ДИ - доверителен интервал; ITT - intent to treat (популация, желаеща да бъде лекувана); N - общ брой на популацията a Статистически значимо за не по-малка ефикасност, с пълен доверителен интервал за коефициент на риск доста под допустимата граница за не по-малка ефикасност - 1,7645 (p <0,001).
Latvian: a Statistiski nozīmīgi attiecībā uz līdzvērtību, ar visu ticamības intervālu RA ievērojami zem līdzvērtības robežvērtības 1,17645 (p < 0,001).
Bulgarian: Специални предпазни мерки при употреба, работа и изхвърляне
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu
Bulgarian: Графики на Kaplan Meier за преживяемост без прогресия (PFS) и обща преживяемост за пеметрексед спрямо плацебо при пациенти с НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология:
Latvian: JMEN: Kaplana-Meiera dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFS) un kopējās dzīvildzes līknes pemetreksedam, salīdzinot ar placebo, pacientiem ar NSŠPV bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas
Bulgarian: Също ще Ви направят инжекция с витамин В12 (1 000 микрограма) в седмицата, преди приложение на Пеметрексед Sandoz и след това приблизително на всеки
Latvian: Jūs saņemsiet arī B12 vitamīna injekciju (1000 mikrogrami) nedēļu pirms Pemetrexed Sandoz lietošanas un pēc tam aptuveni vienu reizi 9 nedēļās (atbilstoši 3 Pemetrexed Sandoz terapijas kursiem).
Bulgarian: Разтворени и инфузионни разтвори
Latvian: Izšķīdinātie un infūziju šķīdumi
Bulgarian: Пеметрексед Sandoz е демонстрирана за 4 дни при 2С до 8С и за 2 дни при температура под 25С.
Latvian: Pemetrexed Sandoz infūzijas šķīdumu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta, četru dienu garumā uzglabājot 2-8 °C temperatūrā un divu dienu garumā uzglabājot temperatūrā līdz 25 °C.
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Latvian: Papildus zāles
Bulgarian: Съдържа манитол (Е421), хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на рН).
Latvian: Satur mannītu (E421), sālsskābi un nātrija hidroksīdu (pH pielāgošanai) Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Пеметрексед Sandoz е прах за концентрат за инфузионен разтвор в стъклен флакон.
Latvian: Pemetrexed Sandoz ārējais izskats un iepakojums Pemetrexed Sandoz ir stikla flakonā iepakots pulveris infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Bulgarian: Коефициент на риск (HR) (95 % ДИ) Отговор (n: определен като отговор)
Latvian: Atbildes reakcija (n - pacienti ar atbildes reakciju)
Bulgarian: Не е намерена връзка между AST (SGOT), ALT (SGPT), или общия билирубин и фармакокинетиката на пеметрексед.
Latvian: Aknu darbības traucējumi: sakarība starp AsAT, AlAT vai kopējā bilirubīna līmeni un pemetrekseda farmakokinētiku nav konstatēta.
Bulgarian: Средна обща преживяемост в месеци (95% ДИ)
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna (mēneši) (95% TI)
Bulgarian: След индукционно лечение с пеметрексед плюс цисплатин (4 цикъла), лечението с пеметрексед статистически превъзхожда това с плацебо по отношение на общата преживяемост (медиана 13,9 месеца спрямо 11,0 месеца, коефициент на риск = 0,78, 95%, ДИ = 0,64-0,96,
Latvian: Pēc indukcijas terapijas ar pemetreksedu un cisplatīnu (4 cikliem) ārstēšana ar pemetreksedu bija statistiski pārāka par placebo attiecībā uz OS (mediāna 13,9 mēneši salīdzinājumā ar 11,0 mēnešiem, riska attiecība = 0,78, 95% TI 0,64-0,96, p = 0,0195).
Bulgarian: Нефрогенен безвкусен диабет и бъбречна тубулна некроза са били съобщавани в постмаркетингови проучвания с неизвестна честота.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par nefrogēnu bezcukura diabētu ar nezināmu biežumu.
Bulgarian: Графика на Kaplan Meier за преживяемост без прогресия (PFS) и обща преживяемост (OS) при продължаване на поддържането с пеметрексед, спрямо плацебо при пациенти с НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (оценени от рандомизирането)
Latvian: PARAMOUNT: Kaplana-Meiera dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFS) un kopējās dzīvildzes (OS) līknes, turpinot pemetrekseda uzturošo terapiju salīdzinājumā ar placebo pacientiem ar NSŠPV bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas (mērījumi veikti no randomizācijas)
Bulgarian: Пеметрексед Sandoz е показан за монотерапия при поддържащо лечение на локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология, при пациенти, чието заболяване не прогресира непосредствено след химиотерапия на основата на платина (вж. точка 5.1).
Latvian: Pemetrexed Sandoz indicēts kā monoterapija lokāli progresējoša vai metastātiska nesīkšūnu plaušu vēža bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas uzturošai terapijai pacientiem, kuriem slimība nav progresējusi uzreiz pēc platīnu saturošas ķīmijterapijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).