FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Andere secundaire werkzaamheidsvergelijkingen tussen Combo 450 en vemurafenib of Enco 300 omvatten de totale overleving (Overall Survival, OS), objectieve responsratio (ORR), duur van de respons (Duration of Response, DoR) en percentage ziektecontrole (Disease Control Rate, DCR) zoals beoordeeld door de BIRC en door de onderzoeker.
Hungarian: A kombinált 450-es kezelés és a vemurafenib vagy Enco 300-as kezelés másodlagos hatásossági összevetéseire ezeken kívül a teljes túlélés (OS), az objektív válaszarány (ORR), a válasz időtartama (DoR) és a betegségkontroll-arány (DCR) tekintetében került sor a BIRC és a vizsgálók értékelése szerint.
Dutch: De mediane duur van de behandeling was langer voor Combo 300 vs Enco 300, 52,1 weken vs 31,5 weken.
Hungarian: A kezelés medián időtartama a kombinált 300-as karon hosszabb volt, mint az Enco 300-as karon: 52,1 hét illetve 31,5 hét.
Dutch: Op basis van bevindingen bij dieren kan het gebruik van encorafenib de vruchtbaarheid beïnvloeden van mannen die kinderen kunnen verwekken (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek alapján az enkorafenib befolyásolhatja a szaporodóképes férfiak termékenységét (lásd 5.3 pont).
Dutch: Elke verpakking bevat ofwel 42 ou 168 harde capsules.
Hungarian: Mindegyik csomag 42 vagy 168 kemény kapszulát tartalmaz.
Dutch: Dosisaanpassingen in het geval van bijwerkingen worden hieronder en in Tabel 2 opgegeven.
Hungarian: A mellékhatások esetén javasolt dózismódosítások alább, valamint a 2. táblázatban találhatók.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om hun arts onmiddellijk op de hoogte te stellen als zich nieuwe huidlaesies ontwikkelen.
Hungarian: A betegeket utasítani kell arra, hogy ha új bőrléziókat észlelnek, azonnal szóljanak a kezelőorvosuknak.
Dutch: Bij sommige patiënten die tijdens klinische studies met encorafenib werden behandeld, zijn gezichtsstoornissen gemeld.
Hungarian: Néhány enkorafenibbel kezelt beteg látási zavarokról számolt be a klinikai vizsgálatok során.
Dutch: Encorafenib wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Hungarian: Az enkorafenib alkalmazása nem javallott terhesség alatt és olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Dutch: Braftovi kan een invloed hebben op uw vermogen om te rijden of machines te bedienen.
Hungarian: A Braftovi hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Dutch: De meeste van deze voorvallen waren van Graad 1 of 2 (14,6%) en 3,3% waren voorvallen van Graad 3-4.
Hungarian: A legtöbb esemény 1. vagy 2. fokozatú volt (14,6%), míg 3,3%-uk 3. vagy 4. fokozatú.
Dutch: Encorafenib N=194 (Enco 300)
Hungarian: Enkorafenib N = 194 (Enco 300)
Dutch: 27 patiënten (5%) hadden eerder checkpointremmers (anti-PD1/PDL1 of ipilimumab) (8 patiënten in de Combo 450-arm (4%); 7 patiënten in de vemurafenib-arm (4%); 12 patiënten in de Enco 300-arm (6%) inclusief 22 patiënten in de gemetastaseerde setting (6 patiënten in de Combo 450-arm; 5 patiënten in de vemurafenib-arm; 11 patiënten in de Enco 300-arm) en 5 patiënten in de adjuvante setting (2 patiënten in de Combo 450-arm, 2 patiënten in de vemurafenibarm; 1 patiënt in de Enco 300-arm).
Hungarian: 27 beteg (5%) korábban ellenőrzőpont-gátlót (anti-PD1/PDL1 vagy ipilimumab) kapott (8 beteg a kombinált 450-es karon (4%), 7 a vemurafenib karon (4%) és 12 az Enco 300-as karon (6%)), köztük 22 beteg metastatikus állapotban volt (6 beteg a kombinált 450-es karon, 5 beteg a vemurafenib karon, 11 beteg az Enco 300-as karon) és 5 beteg adjuváns kezelésben részesült (2 beteg a kombinált 450-es karon, 2 beteg a vemurafenib karon, 1 beteg az Enco 300-as karon).
Dutch: Genitale onderzoeken (voor vrouwen) en anale onderzoeken worden ook aanbevolen vóór en aan het einde van uw behandeling.
Hungarian: A kezelés előtt és a kezelés végén a nemi szerv vizsgálata (nőknél) és anális vizsgálat is ajánlott.
Dutch: Mediaan, maanden (95% BI)
Hungarian: Medián, hónapokban (95%-os CI)
Dutch: • Eerste optreden van Graad 4 (ASAT of ALAT >20 ULN)
Hungarian: • 4. fokozat első jelentkezése (AST vagy ALT > 20× ULN)
Dutch: Symptomatische behandeling en ondersteunende zorg moeten waar nodig worden geboden.
Hungarian: Szükség szerint tüneti és szupportív kezelést kell végezni.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Dutch: Gelijktijdige toediening van matige (diltiazem) en sterke (posaconazol) CYP3A4-remmers met een eenmalige doses van encorafenib bij gezonde vrijwilligers resulteerde respectievelijk in een 2- en 3voudige toename van de oppervlakte onder de concentratietijdcurve [AUC], en in een respectievelijke verhoging van 44,6% en 68,3% van de maximale concentratie aan encorafenib (Cmax).
Hungarian: A mérsékelt (diltiazem) és erős (pozakonazol) CYP3A4-gátlók egyszeri dózisokban adott enkorafenibbel együtt alkalmazva egészséges önkéntesekben rendre 2-szeresére, illetve 3-szorosára növelték a görbe alatti területet (AUC) és 68,3%-kal, illetve 44,6%-kal növelték a maximális enkorafenib-koncentrációt (Cmax).
Dutch: Gezamenlijk geven deze gegevens aan dat encorafenib een risico van fototoxisch potentieel en minimaal risico op sensitisatie bij therapeutische doses bij patiënten heeft.
Hungarian: Ezek az adatok összegezve azt mutatják, hogy az enkorafenib terápiás dózisa fototoxicitást és minimális eséllyel szenzitizációt okozhat.
Dutch: Als encorafenib tijdelijk wordt onderbroken (zie Tabel 2), moet binimetinib onderbroken worden.
Hungarian: Ha az enkorafenib alkalmazását ideiglenesen megszakítják (lásd a 2. táblázatot), meg kell szakítani a binimetinib alkalmazását is.
Dutch: • Graad 1-3
Hungarian: • 1-3. fokozat
Dutch: Middelen die substraten zijn van renale transporters OAT1, OAT3, OCT2 (zoals furosemide, penicilline) of middelen die substraten zijn van de hepatische transporters OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (zoals atorvastatine, bosentan) of substraten van BCRP (zoals methotrexaat, rosuvastatine) of substraten van P-gp (bijvoorbeeld posaconazol) kunnen een verhoogde blootstelling hebben en dienen daarom met de nodige voorzichtigheid gelijktijdig te worden toegediend.
Hungarian: Az OAT1, OAT3 és OCT2 renalis transzporterek szubsztrátjai (pl. furozemid, penicillin) vagy az OATP1B1, OATP1B3 és OCT1 hepaticus transzporterek szubsztrátjai (pl. atorvasztatin, bozentan), valamint a BCRP (pl. metotrexát, rozuvasztatin) vagy a P-gp szubsztrátjai (pl. pozakonazol) növelik az expozíciót, ezért ezek együttes alkalmazásakor óvatosan kell eljárni.
Dutch: Polyamide/aluminium/PVC/aluminium blisterverpakking met 4 capsules.
Hungarian: 4 kapszulát tartalmazó poliamid/alumínium/PVC/alumínium buborékcsomagolás.
Dutch: Als Graad 1 of 2 uveïtis niet reageert op specifieke (bijv. topische) oculaire therapie of bij uveïtis van Graad 3, moet encorafenib onthouden worden en moet binnen 2 weken een herhaalde oogheelkundige controle uitgevoerd worden.
Hungarian: Ha az 1. vagy 2. fokozatú uveitis nem reagál a célzott (pl. topicalis) ocularis kezelésre, illetve 3. fokozatú uveitis esetén szüneteltetni kell az enkorafenib alkalmazását, és 2 héten belül meg kell ismételni az ophtamologiai megfigyelést.
Dutch: Deel 2 van Studie CMEK162B2301 was bedoeld om de bijdrage van binimetinib aan de combinatie encorafenib en binimetinib te beoordelen.
Hungarian: A CMEK162B2301 sz. vizsgálat 2. részét azzal a céllal tervezték meg, hogy a binimetinib hozzájárulása felmérhető legyen az enkorafenib + binimetinib kombinált kezelésben.
Dutch: Als u een dosis Braftovi gemist heeft, neem deze dan in zodra u het zich herinnert.
Hungarian: Ha kimarad a Braftovi egy adagja, vegye be minél hamarabb.
Dutch: De hoogste toegediende dosis deed zich voor als een doseerfout bij één patiënt die gedurende 1 dag een dosis encorafenib van 600 mg tweemaal daags gebruikte (een totale dosis van 1200 mg).
Hungarian: A legmagasabb beadott dózis alkalmazási hiba miatt következett be: egy beteg egy nap kétszer vette be a 600 mg-os enkorafenib-dózisát (teljes dózis:
Dutch: Encorafenib en binimetinib (een MEK-remmer, zie rubriek 5.1 van de SKP van binimetinib) remmen beiden de MAPK-signaalroute, wat resulteert in een hogere antitumoractiviteit.
Hungarian: Mind a enkorafenib, mind a binimetinib (egy MEK-gátló, lásd binimetinib Alkalmazási előírás 5.1 pont) a MAPK útvonalat gátolja, ami magasabb szintű tumorellenes működést eredményez.
Dutch: Verhoogde CK en rabdomyolyse
Hungarian: CK emelkedett szintje és rhabdomyolysis
Dutch: Encorafenib onderdrukt de RAF/MEK/ERK-signaalroute in tumorcellen die verschillende gemuteerde vormen van BRAF-kinase tot expressie brengen (V600E, D en K).
Hungarian: Az enkorafenib szupresszálja az RAF/MEK/ERK útvonalat a BRAF kináz mutált változatait (V600E, D és K) expresszáló tumorsejtekben.
Dutch: Bij doses encorafenib van 600 mg tot 800 mg eenmaal daags, werd nierdisfunctie (hypercreatinemie van Graad 3) waargenomen bij 3 van de 14 patiënten.
Hungarian: Az enkorafenib napi 600-800 mg-os egyszeri dózisa mellett a vese működési zavarát (3. fokozatú hypercreatinaemia) észlelték 14 betegből 3-nál.
Dutch: Encorafenib moet aangehouden worden en ondersteunende maatregelen zoals topische therapie moeten ingesteld worden.
Hungarian: Az enkorafenib alkalmazását fenn kell tartani, és támogató intézkedéseket, például topikális kezelést kell alkalmazni.
Dutch: Dosisonderbreking of dosisaanpassing werd gemeld bij 3,7% (8/217) en symptomatische behandeling, onder andere met corticosteroïden, werd gemeld bij 5,1% (11/217) van de patiënten.
Hungarian: Az adagolás felfüggesztését vagy módosítását 3,7%-ban (8/217) jelentették és kortikoszteroidot is magában foglaló tüneti kezelést a betegek 5,1%-ánál (11/217) jelentettek.
Dutch: Als symptomen van nieuwe of verslechterende visuele stoornissen, waaronder verminderd centraal zicht, wazig zien of verlies van gezichtsvermogen worden vastgesteld, wordt een direct oogheelkundig onderzoek aanbevolen.
Hungarian: Ha olyan tüneteket észlel, mint a centralis látásélesség csökkenése, homályos látás vagy látás elvesztése, haladéktalanul ophtamologiai vizsgálat javallott.
Dutch: Het gedeelte patiënten met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen was vergelijkbaar bij patiënten van <65 jaar en die van ≥65 jaar.
Hungarian: A mellékhatások (AE) és súlyos mellékhatások (SAE) előfordulási aránya a betegek között hasonló volt a 65 évesnél fiatalabb és a 65 éves vagy annál idősebb betegek körében.
Dutch: Waargenomen gevallen van nierfalen waaronder acuut nierletsel en nierinsufficiëntie gingen over het algemeen gepaard met braken en uitdroging.
Hungarian: A veseelégtelenség észlelt esetei, többek között az akut vesekárosodás, általában hányással és dehydratióval járt.
Dutch: Polyamide/aluminium/PVC/aluminium blisterverpakking met 6 capsules.
Hungarian: 6 kapszulát tartalmazó poliamid/alumínium/PVC/alumínium buborékcsomagolás.
Dutch: Encorafenib monotherapie 300 mg (n = 217)
Hungarian: Egyedül alkalmazott enkorafenib 300 mg (n = 217)
Dutch: Na een eenmalige orale dosis van 100 mg [14C] encorafenib bij gezonde proefpersonen, is de gemiddelde (SD) bloedplasmaconcentratieverhouding 0,58 (0,02) en het gemiddelde (CV%) schijnbare distributievolume (Vz/F) van encorafenib is 226 l (32,7%).
Hungarian: 14C-jelölt enkorafenib szájon át adott egyszeri 100 mg-os dózisa után egészségesekben a vér-plazma koncentráció arányának átlaga (zárójelben a szórás) 0,58 (0,02) volt, míg az enkorafenib átlagos átszólagos megoszlási térfogata (Vz/F) (zárójelben a CV%) 226 l (32,7%).
Dutch: Bijwerkingen van Braftovi zoals misselijkheid, braken, uitdroging en wazig zicht kunnen opkomen of verslechteren.
Hungarian: Braftovi mellékhatásai, például hányinger, hányás, kiszáradás vagy homályos látás.
Dutch: De toediening van encorafenib dient voorzichtig te gebeuren aan een verlaagde dosering van 300 mg eenmaal daags bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A).
Hungarian: Az enkorafenibet óvatosan, naponta egyszer 300 mg-ra csökkentett adagban kell alkalmazni az enyhe májkárosodással rendelkező betegek esetében (A osztály a Child-Pugh-féle skála szerint).
Dutch: Naast de hierboven vermelde ernstige bijwerkingen, kunnen mensen die Braftovi nemen ook andere bijwerkingen krijgen.
Hungarian: A fenti súlyos mellékhatásokon kívül a Braftovi szedése más mellékhatásokat is okozhat.
Dutch: Studie CMEK162B2301, Deel 1
Hungarian: CMEK162B2301 sz. vizsgálat 1. része
Dutch: Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u moet braken of uitgedroogd raakt.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha hány, vagy ha kiszáradt.
Dutch: Gezichtsparese was in het algemeen omkeerbaar en leidde tot stopzetting van de behandeling bij 0,9% (2/217).
Hungarian: A facialis paresis általában reverzibilis volt és 0,9%-ban (2/217) vezetett a kezelés leállításához.
Dutch: Van de patiënten die werden behandeld met Combo 450 (n = 274), waren 194 patiënten (70,8%) < 65 jaar oud, 65 patiënten (23,7%) waren 65-74 jaar oud en 15 patiënten (5,5%) waren > 75 jaar oud.
Hungarian: Az egyesített kombinált 450-es populációban (n = 274) 194 beteg (70,8%) 65 évesnél fiatalabb, 65 beteg (23,7%) 65-74 éves, míg 15 beteg (5,5%) 75 évesnél idősebb volt.
Dutch: Braftovi 50 mg is beschikbaar in verpakkingen van 28 capsules (7 blisterverpakkingen met elk 4 capsules) of 112 capsules (28 blisters met elk 4 capsules).
Hungarian: A Braftovi 50 mg doboza 28 kapszulát tartalmaz (7 buborékcsomagolás, mindegyikben 4 kapszula) vagy 112 kapszulát tartalmaz (28 buborékcsomagolás, mindegyikben 4 kapszula).
Dutch: De meeste voorvallen waren van Graad 1-2, met Graad 3 gemeld bij 0,4% (1/274) van de patiënten en geen enkel voorval leidde tot stopzetting van de behandeling.
Hungarian: A legtöbb esemény 1. és 2. fokozatú volt, a betegek 0,4 %-ánál (1/274) 3. fokozatút jelentettek és egyik esemény sem járt a kezelés felfüggesztésével.
Dutch: Overleving op 24 maanden (95% BI)
Hungarian: Túlélés 24. hónapnál (95%-os CI)
Dutch: Encorafenib moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Hungarian: Az enkorafenib elővigyázattal alkalmazható a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen oudere patiënten (≥ 65) en jongere patiënten.
Hungarian: Az idős (65 évesnél idősebb) és fiatal betegek között nem volt észlelhető eltérés a biztonságosság és a hatásosság tekintetében.
Dutch: De lengte van de capsule is ongeveer 22 mm.
Hungarian: A kapszula hossza kb.
Dutch: Nauwlettender toezicht op encorafenibgerelateerde toxiciteiten bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie wordt aanbevolen, waaronder klinisch onderzoek en leverfunctietesten, met ecg-beoordeling zoals klinisch aangewezen tijdens de behandeling.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél szoros megfigyelés javasolt az enkorafenibbel kapcsolatos toxicitásra vonatkozóan, melynek részeként a kezelés ideje alatt a klinikailag indokolt gyakorisággal klinikai kivizsgálást, májfunkciós vizsgálatokat és EKG-vizsgálatokat kell végezni.
Dutch: In een farmacokinetische analyse van de populatie werd geen duidelijke trend waargenomen in de CL/F van encorafenib bij patiënten met lichte (eGFR 60 tot 90 ml/min/1,73 m2) of matige (eGFR 30 tot 59 ml/min/1,73 m2) nierfunctiestoornis vergeleken met proefpersonen met een normale nierfunctie (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2).
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzésben nem volt észlelhető az enkorafenib CL/F-fel kapcsolatos trend az enyhe (eGFR: 60-90 ml/perc/1,73 m2) vagy közepes (eGFR: 30-59 ml/perc/1,73 m2)
Dutch: Het risico op bloedingen kan verhoogd zijn bij gelijktijdig gebruik van anticoagulantia en antibloedplaatjestherapie.
Hungarian: A haemorrhagia kockázata nőhet antikoaguláns és thrombocytagátló kezelés együttes alkalmazásakor.
Dutch: Encorafenib is een remmer van UGT1A1.
Hungarian: Az enkorafenib UGT1A1-gátló.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelbureau: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Dutch: Na herhaalde eenmaal daagse dosering werden binnen de 15 dagen steady-state-omstandigheden bereikt.
Hungarian: Ismételt napi egyszeri adagolást követően a dinamikus egyensúlyi állapot 15 napon belül állt be.
Dutch: Hyperpigmentatie van de huid*
Hungarian: Bőr hyperpigmentatio*
Dutch: De mediane relatieve dosisintensiteit (RDI) voor Combo 450 was 100% voor encorafenib en 99,6% voor binimetinib; de mediane RDI was 86,2% voor Enco 300 en was 94,5% voor vemurafenib.
Hungarian: A kombinált 450-es karon a medián relatív dózisintenzitás (RDI) 100% volt az enkorafenib és 99,6% a binimetinib esetében; ugyanez az Enco 300-as karon 86,2%, míg a vemurafenib karon 94,5% volt.
Dutch: De farmacokinetiek van encorafenib werd niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Hungarian: Az enkorafenib farmakokinetikáját nem vizsgálták súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Dutch: In de 4 weken durende en 13 weken durende toxiciteitsstudie bij apen werden geïsoleerde/sporadische episodes van braken en diarree alsook ooglaesies waargenomen bij blootstellingen die licht boven therapeutische blootstellingen bij de mens lagen.
Hungarian: A 4 hetes vagy 13 hetes toxicitási majomvizsgálatban a hányás és hasmenés elszigetelt vagy szórványos epizódjait észlelték, valamint ophtalmicus léziók voltak megfigyelhetők a humán terápiás kitettséget enyhén meghaladó esetben.
Dutch: De aanbevolen dosering van Braftovi is 6 capsules van 75 mg eenmaal per dag (wat overeenkomt met een dagelijkse dosis van 450 mg).
Hungarian: A Braftovi javasolt adagja 6 db 75 mg-os kapszula naponta egyszer (ez napi 450 mg-os adagot jelent).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN OMDOOS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Dutch: posaconazol, fluconazol) - sommige geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties (zoals rifampicine,
Hungarian: bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló néhány gyógyszer (mint pl. a rifampicin,
Dutch: Als gelijktijdig gebruik met een sterke CYP3A-remmer noodzakelijk is, moeten patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd voor de veiligheid (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Amennyiben az erős CYP3A-gátlók egyidejű használata mégis szükséges, a betegek biztonságát szorosan monitorozni kell (lásd 4.5 pont).
Dutch: Simulaties van 450 mg encorafenib samen toegediend met toetssubstraten voor CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 en CYP2D6 op Dag 1 en Dag 15, wijzen allen uit dat er geen klinisch relevante interacties worden verwacht.
Hungarian: A 450 mg enkorafenibbel együtt alkalmazott CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 és CYP2D6 szubsztrátpróbák szimulációi az 1. és 15. napon azt mutatták, hogy nem várható klinikailag releváns kölcsönhatás.
Dutch: Bovendien kan encorafenib P-gp in de darm remmen en BCRP remmen bij de verwachte klinische concentraties.
Hungarian: Ezenkívül az enkorafenib a várt klinikai koncentrációkban gátolhatja a P-gp-t a belekben és a BCRP-t.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische analyse van de populatie, werd gevonden dat leeftijd een belangrijke covariaat was op het distributievolume van encorafenib, maar met een hoge variabiliteit.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés szerint a kor jelentős kovariáns az enkorafenib megoszlási térfogatában, ám nagyfokú szóródással.
Dutch: Het behandelen van bijwerkingen kan dosisverlaging, tijdelijke onderbreking of stopzetting van de behandeling vereisen (zie Tabellen 1 en 2).
Hungarian: A mellékhatások menedzselése érdekében szükségessé válhat a dózis csökkentése vagy a kezelés ideiglenes felfüggesztése vagy végleges abbahagyása (lásd az 1. és 2. táblázatot).
Dutch: Na een eenmalige orale dosis van 100 mg [14C] encorafenib bij gezonde proefpersonen, werd de radioactiviteit gelijk geëlimineerd in zowel de feces als de urine (gemiddeld 47,2%).
Hungarian: 14C-jelölt enkorafenib szájon át adott egyszeri 100 mg-os dózisa után egészséges emberekben a radioaktivitás egyenlő mértékben eliminálódott az ürülékben és a vizeletben (47,2%-os átlag).
Dutch: Ernstige bijwerkingen Braftovi kan ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Hungarian: A Braftovi súlyos mellékhatásokat okozhat.
Dutch: Studie CMEK162B2301, Deel 2:
Hungarian: CMEK162B2301 sz. vizsgálat 2. része:
Dutch: Encorafenib ondergaat minimale niereliminatie.
Hungarian: Az enkorafenib renalis eliminációja minimális.
Dutch: Braftovi richt zich op eiwitten gemaakt uit dit gewijzigd BRAF-gen. Wanneer Braftovi wordt gebruikt in combinatie met binimetinib, dat zich op een ander eiwit richt dat de groei van de kankercel stimuleert, vertraagt of stopt de combinatie de groei van uw kanker.
Hungarian: Amikor a Braftovi-t binimetinibbel együtt alkalmazzák, ami a rákos sejtek növekedését serkentő másik fehérjét célozza meg, lelassítja vagy megállítja a rák terjedését.
Dutch: Braftovi 75 mg is beschikbaar in verpakkingen van 42 capsules (7 blisterverpakkingen met elk 6 capsules) of 168 capsules (28 blisters met elk 6 capsules).
Hungarian: A Braftovi 75 mg doboza 42 kapszulát tartalmaz (7 buborékcsomagolás, mindegyikben 6 kapszula) vagy 168 kapszulát tartalmaz (28 buborékcsomagolás, mindegyikben 6 kapszula).
Dutch: Encorafenib moet permanent stopgezet worden en opvolging met oogheelkundig toezicht moet uitgevoerd worden.
Hungarian: Véglegesen abba kell hagyni az enkorafenib alkalmazását, és ophtamologiai megfigyeléssel utánkövetést kell végezni.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op encorafenib.
Hungarian: Más gyógyszerek hatása az enkorafenibre
Dutch: Overleving op 12 maanden (95% BI)
Hungarian: Túlélés 12. hónapnál (95%-os CI)
Dutch: - Bloedingsproblemen: Braftovi kan ernstige bloedingsproblemen veroorzaken.
Hungarian: - Vérzési problémák: A Braftovi súlyos vérzési problémákat okozhat.
Dutch: Praat met uw arts als u zich hier zorgen over maakt.
Hungarian: Ha ez aggasztja, beszéljen kezelőorvosával.
Dutch: Encorafenib wordt gemetaboliseerd door CYP3A4, CYP2C19 en CYP2D6.
Hungarian: Az enkorafenibet a CYP3A4, CYP2C19 és CYP2D6 metabolizálja.
Dutch: Als u meer capsules inneemt dan u zou moeten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Hungarian: Ha az előírtnál több kapszulát vett be, azonnal szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Dutch: De aanbevolen dosis encorafenib is 450 mg (zes capsules van 75 mg) eenmaal daags, wanneer genomen in combinatie met binimetinib.
Hungarian: Az enkorafenib ajánlott adagja naponta egyszer 450 mg (hat 75 mg-os kapszula), amikor binimetinibbel együtt alkalmazzák.
Dutch: Hoewel binimetinib een UGT1A1-substraat is, ondergaat het geen darmextractie en daarom wordt er geen geneesmiddelinteractie met encorafenib verwacht.
Hungarian: Bár a binimetinib UGT1A1 szubsztrát, a bélben nem dolgozódik fel, ezért nem várható DDI az enkorafenibbel.
Dutch: Het optreden van QTcverlenging kan worden behandeld met dosisverlaging, onderbreking of stopzetting van de dosis met correctie van de abnormale elektrolyten en controle van de risicofactoren (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A QTc megnyúlását a dózis csökkentésével, a kezelés szüneteltetésével vagy abbahagyásával, valamint az elektrolitokhoz kapcsolódó rendellenességek korrekciójával és a kockázati tényezők kezelésével lehet orvosolni (lásd 4.2 pont).
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van het eerste voorval van gezichtsparese was 0,3 maanden (bereik 0,1 tot 12,1 maanden).
Hungarian: A facialis paresis első előfordulásig eltelt idő mediánja 0,3 hónap volt (0,1 - 12,1 hónapos tartományban).
Dutch: Er kunnen geen doseringsaanbevelingen gedaan worden bij patiënten met matige (Child-Pugh klasse B) of ernstige (Child-Pugh klasse C) leverinsufficiëntie.
Hungarian: A közepesen súlyos (B osztály a Child-Pugh-féle skála szerint) vagy súlyos (C osztály a Child-Pughféle skála szerint) fokú májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan dózisajánlás nem adható.
Dutch: - Oogproblemen: Braftovi, indien samen genomen met binimetinib, kan ernstige oogproblemen veroorzaken.
Hungarian: - Szemproblémák: A Braftovi és a binimetinib együttes alkalmazása súlyos szemproblémákat okozhat.