FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Circadin on tarkoitettu käytettäväksi ainoana lääkkeenä primaarisen unettomuuden lyhytaikaiseen hoitoon vähintään 55-vuotiailla aikuispotilailla, joiden primaarisen unettomuuden ominaispiirteenä on huono unenlaatu.
Polish: Circadin jest wskazany jako monoterapia w krótkotrwałym leczeniu pierwotnej bezsenności, charakteryzującej się niską jakością snu, u pacjentów w wieku 55 lat lub starszych.
Finnish: • näön hämärtyminen
Polish: • Zaburzenia widzenia,
Finnish: • Melatoniini ei indusoi CYP1A:n toimintaa terapeuttisia pitoisuuksia suuremmilla pitoisuuksilla in vitro.
Polish: • Melatonina nie indukuje enzymów CYP1A in vitro w stężeniach przekraczających stężenia terapeutyczne.
Finnish: KG Tel: +49 (0)2371 9370 info@medice.de
Polish: MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)2371 9370 info@medice.de
Finnish: Migreeni, päänsärky, letargia, psykomotorinen yliaktiivisuus, huimaus, uneliaisuus
Polish: Migrena, ból głowy, letarg, pobudzenie psychoruchowe, zawroty głowy, senność
Finnish: Melatoniinin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania melatoniny w czasie ciąży.
Finnish: Circadin ei vaikuttanut unen rakenteeseen eikä REM-unen kestoon.
Polish: Nie stwierdzono modyfikacji architektury snu ani wpływu na czas fazy REM snu w wyniku stosowania produktu Circadin.
Finnish: Melko harvinainen: (korkeintaan yhdellä sadasta)
Polish: Niezbyt często: (mogą występować do 1 na 100 pacjentów)
Finnish: Hermosto-oireet olivat yleisempiä aktiiviryhmän potilailla (42 %) kuin lumelääkeryhmän potilailla (23 %).
Polish: Zaburzenia układu nerwowego występowały częściej w grupie leczenia czynnego (42% pacjentów) w porównaniu do 23% pacjentów w grupie placebo, co wynikało głównie z większej częstości występowania senności i bólu głowy w grupie leczenia czynnego.
Finnish: Älä käytä Circadinia, jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Finnish: Ruokatorven refluksitauti, ruoansulatuskanavan häiriöt, suun limakalvon rakkulat, kielen haavaumat, ruoansulatuskanavan vaivat, oksentelu, poikkeavat suoliäänet, ilmavaivat, poikkeavan voimakas syljeneritys, pahanhajuinen hengitys, vatsavaivat, mahatauti, mahatulehdus
Polish: Choroba refluksowa przełyku, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie języka, rozstrój żołądka, wymioty, odbiegające od normy odgłosy perystaltyki jelit, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, cuchnący oddech, dolegliwości brzuszne, zaburzenia żołądkowe, zapalenie żołądka
Finnish: Circadin 2 mg depottabletti on valkoinen tai luonnonvalkoinen pyöreä kaksoiskupera tabletti.
Polish: Jak wygląda lek Circadin i co zawiera opakowanie Lek Circadin 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest dostępny w postaci okrągłych, dwuwypukłych tabletek o barwie białej lub złamanej bieli.
Finnish: Jos sinulle tulee jotain seuraavista vähemmän vakavista haittavaikutuksista, ota yhteys omaan lääkäriisi saadaksesi neuvoa:
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem i (lub) zwrócić się o poradę lekarską:
Finnish: Jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen kuin käytät Circadinia, sillä sen käyttöä ei näissä tapauksissa suositella.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Circadin u osób z chorobami wątroby lub nerek; pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, bowiem jego stosowanie nie jest w takiej sytuacji zalecane.
Finnish: Tästä syystä melatoniinin vaikutus CYP1A-entsyymitoimintaan ei todennäköisesti aiheuta merkittäviä yhteisvaikutuksia muiden vaikuttavien aineiden kanssa.
Polish: W związku z tym, interakcje między melatoniną i innymi substancjami czynnymi w efekcie oddziaływania melatoniny na enzymy CYP1A najprawdopodobniej nie będą istotne.
Finnish: Ks. lisätiedot pakkausselosteesta.
Polish: Więcej informacji zawiera ulotka.
Finnish: Jos sinulle käy näin, ole varovainen, sillä uneliaisuus voi heikentää suorituskykyäsi, esimerkiksi ajokykyä.
Polish: - Circadin może wywołać senność; należy zachować ostrożność, jeżeli senność ma wpływ na pacjenta, bowiem może to upośledzić zdolność do pewnych działań, takich jak prowadzenie pojazdów.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Circadin 2 mg depottabletti melatoniini
Polish: Circadin 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu melatonina
Finnish: Aktiiviryhmän potilaista 85 % ja lumelääkeryhmän potilaista 77 % ilmoitti saaneensa hoidosta johtuneita haittavaikutuksia.
Polish: Zdarzenia niepożądane występujące w trakcie leczenia zgłoszono u 85% pacjentów w grupie leczenia czynnego oraz u 77% pacjentów w grupie placebo.
Finnish: Polikliinisessa tutkimuksessa, johon kuului 2 viikon aloitusjakso lumelääkkeellä lähtötilanteessa, 3 viikkoa kestänyt satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmissä toteutettu hoitojakso ja 2 viikon lääkehoidon lopetusjakso lumelääkkeellä, sekä unenlaatu että aamuinen tarkkaavuus paranivat kliinisesti merkitsevässä määrin 47 %:lla Circadin-ryhmän potilaista ja 27 %:lla lumeryhmän potilaista.
Polish: W badaniu pacjentów ambulatoryjnych z dwutygodniowym początkowym okresem wprowadzającym z placebo, randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo, w grupach równoległych, z 3-tygodniowym okresem leczenia i dwutygodniowym okresem odstawienia z placebo, odsetek pacjentów, u których następowała klinicznie istotna poprawa zarówno jakości snu, jak i czujności rano, wynosił 47% w grupie leczonej produktem Circadin w porównaniu z 27% w grupie placebo.
Finnish: Suositellun vuorokausiannoksen ylittäminen voi tehdä olosi uneliaaksi.
Polish: Zażycie większej niż zalecana dawki dobowej leku może spowodować senność.
Finnish: • Varovaisuutta tulee noudattaa, jos potilas käyttää simetidiiniä (CYP2D:n estäjä), sillä aine estää melatoniinin metaboliaa ja suurentaa sen pitoisuuksia plasmassa.
Polish: • Należy zachować ostrożność u chorych leczonych cymetydyną (inhibitor CYP2D), która zwiększa stężenia melatoniny w osoczu poprzez hamowanie jej metabolizmu.
Finnish: Elämänlaatu parani Circadin 2 mg -hoidon aikana merkitsevästi verrattuna lumelääkkeeseen.
Polish: W porównaniu z placebo produkt Circadin 2 mg znacznie poprawiał jakość życia.
Finnish: Jos sinulle on siis kerrottu, että sairastat autoimmuunitautia (jossa elimistön oma immuunijärjestelmä "hyökkää" sitä vastaan), keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Circadinia, sillä sen käyttöä ei näissä tapauksissa suositella.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Circadin u ludzi z chorobami autoimmunologicznymi; w związku z tym pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, bowiem jego stosowanie nie jest w takiej sytuacji zalecane.
Finnish: Toisessa polikliinisessa tutkimuksessa, johon kuului 2 viikon aloitusjakso lumelääkkeellä lähtötilanteessa ja 3 viikkoa kestänyt satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmissä toteutettu hoitojakso, sekä unenlaatu että aamuinen tarkkaavuus paranivat kliinisesti merkitsevässä määrin 26 %:lla Circadin-ryhmän potilaista ja 15 %:lla lumeryhmän potilaista.
Polish: W drugim badaniu pacjentów ambulatoryjnych z dwutygodniowym początkowym okresem wprowadzającym z placebo, randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo, w grupach równoległych, z 3-tygodniowym okresem leczenia, odsetek pacjentów, u których następowała klinicznie istotna poprawa zarówno jakości snu, jak i czujności rano, wynosił 26% w grupie leczonej produktem Circadin w porównaniu z 15% w grupie placebo.
Finnish: Tutkimuksessa kokonaisuniaika (total sleep time, TST) parani 13 viikon kaksoissokkoutetun hoidon jälkeen; aktiivista hoitoa saaneet nukkuivat enemmän (508 minuuttia) kuin lumelääkettä saaneet (488 minuuttia).
Polish: (postać farmaceutyczna odpowiednia do wieku), z początkowym dwutygodniowym okresem wstępnym z zastosowaniem placebo i 13-tygodniowym okresem leczenia prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją i kontrolą placebo w grupach równoległych wykazano poprawę w zakresie łącznego czasu snu po 13 tygodniach leczenia metodą podwójnie ślepej próby; uczestnicy z grupy leczenia czynnego spali dłużej (508 minut) w porównaniu z grupą placebo (488 minut).
Finnish: Julkaistut tiedot osoittavat, että maksan vajaatoimintapotilailla melatoniinin puhdistuma on alentunut, joten päiväsaikaiset endogeeniset melatoniinipitoisuudet ovat huomattavasti koholla.
Polish: Opublikowane dane wskazują na znacznie podwyższone stężenia endogennej melatoniny w ciągu dnia, z powodu zmniejszonego klirensu, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 2 mg melatoniinia.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Jedna tabletka zawiera 2 mg melatoniny.
Finnish: Vaikuttava aine puhdistuu todennäköisesti elimistöstä 12 tunnin kuluessa sen ottamisesta suun kautta.
Polish: Należy spodziewać się klirensu substancji czynnej w ciągu 12 godzin od spożycia.
Finnish: Yksi depottabletti sisältää 2 mg melatoniinia.
Polish: Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg melatoniny.
Finnish: B. PAKKAUSSELOSTE
Polish: OPAKOWANIE BLISTROWE
Finnish: Unimuuttujat palautuivat vähitellen lähtötilanteen kaltaisiksi, oireiden pahenemista hoidon lopettamisen jälkeen (rebound-ilmiö) ei esiintynyt, eivätkä haittavaikutukset eivätkä vieroitusoireet lisääntyneet.
Polish: Parametry snu stopniowo powracały do wartości wyjściowych bez efektu odbicia, zwiększenia częstości działań niepożądanych lub nasilenia objawów odstawienia.
Finnish: Dermatiitti, yöhikoilu, kutina, ihottuma, yleistynyt kutina, ihon kuivuus
Polish: Zapalenie skóry, pocenie się w nocy, świąd, wysypka, ogólny świąd, suchość skóry
Finnish: Hyperbilirubinemia
Polish: Hiperbilirubinemi a
Finnish: Vatsakipu, ylävatsakipu, dyspepsia, suun haavaumat, suun kuivuminen, pahoinvointi
Polish: Bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, dyspepsja, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w ustach, nudności
Finnish: • Tupakointi indusoi CYP1A2-entsyymin toimintaa ja saattaa näin pienentää melatoniinipitoisuuksia.
Polish: • Palenie papierosów może zmniejszać stężenia melatoniny w wyniku indukowania CYP1A2.
Finnish: Glukosuria, proteinuria
Polish: Cukromocz, białkomocz
Finnish: Tästä syystä imettäminen ei ole suositeltavaa melatoniinihoidon aikana.
Polish: Z tego względu nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety leczone melatoniną.
Finnish: Erä:
Polish: Ελλάδα
Finnish: Kirroosipotilaiden plasman melatoniinipitoisuudet olivat päivänvalon aikana merkitsevästi koholla, ja 6-sulfatoksimelatoniinin kokonaiseritys oli merkitsevästi vähäisempää kuin verrokeilla.
Polish: U pacjentów stwierdzano znacznie obniżone całkowite wydalanie 6-sulfatoksymelatoniny w porównaniu z grupą kontrolną.
Finnish: Circadin sisältää laktoosimonohydraattia
Polish: Circadin zawiera laktozę jednowodną
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Finnish: Voimattomuus, rintakipu
Polish: Astenia, ból w klatce piersiowej
Finnish: - Circadinin käyttöä autoimmuunitauteja sairastavien hoidossa ei ole tutkittu.
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Circadin u osób z chorobami autoimmunologicznymi.
Finnish: Asentohuimaus, huimaus
Polish: Leukopenia, małopłytkowość
Finnish: MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE
Finnish: EMA/273802/2010 EMEA/H/C/695Julkinen EPAR-yhteenveto
Polish: EMA/273802/2010 EMEA/H/C/695
Finnish: Seuraavia sivuvaikutuksia kuitenkin tavataan 1-10 potilaalla 1 000:sta: ärtyisyys, hermostuneisuus, levottomuus, unettomuus, poikkeavat unet, ahdistuneisuus, migreeni, letargia, psykomotorinen levottomuus (levottomuus ja toiminnan lisääntyminen), huimaus, uneliaisuus, korkea verenpaine, vatsakipu, närästys, suun limakalvojen haavaumat, suun kuivuminen, hyperbilirubinemia (bilirubiinin, punaisten verisolujen hajoamistuotteen noussut määrä veressä, joka voi aiheuttaa ihon ja silmien keltaisuutta), dermatiitti (ihotulehdus), yöhikoilu, kutina, ihottumat, kuiva iho, raajakivut (käsivarsissa ja jaloissa), vaihdevuodeoireet, astenia (heikotus), rintakivut, gluykosuria (sokeri virtsassa), proteinuria (proteiini virtsassa), poikkeavat maksa-arvot sekä painonnousu.
Polish: Jednak u 1 do 10 pacjentów na 1000 obserwuje się następujące działania niepożądane: drażliwość, nerwowość, bezsenność, nietypowe sny, niepokój, migrena, bezwład (brak energii), hiperaktywność psychomotoryczna (pobudzenie psychoruchowe ze wzrostem aktywności), zawroty głowy, senność, nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), bóle brzucha, niestrawność (zgaga), owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, hiperbilirubinemia (podwyższony poziom bilirubiny we krwi - produktu rozpadu krwinek czerwonych, co może prowadzić do zażółcenia skóry i oczu), zapalenie skóry, poty nocne, świąd (swędzenie), wysypka, suchość skóry, ból kończyn (ręce i nogi), objawy menopauzy, osłabienie, ból w klatce piersiowej, cukromocz (cukier w moczu), białkomocz (białko w moczu), nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych i zwiększenie masy ciała.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2010.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05-2010.
Finnish: Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, jonka jälkeen se on uusittavissa.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, a następnie może zostać odnowione.
Finnish: Circadin melatoniini
Polish: Circadin melatonina
Finnish: Tätä annostusta voidaan jatkaa korkeintaan 13 viikkoa.
Polish: Dawkę tę można stosować przez 13 tygodni.
Finnish: Primaarinen tarkoittaa, ettei unettomuudella ole mitään tunnistettua syytä, mukaan lukien muut lääketieteelliset, psyykkiset tai ympäristösyyt.
Polish: Określenie „pierwotna" oznacza, że bezsenność nie ma żadnej stwierdzonej przyczyny, w tym przyczyny medycznej, psychicznej lub środowiskowej.
Finnish: Potilaiden tulee välttää alkoholia ennen Circadinin ottamista, sen ottamisen aikana ja jälkeen.
Polish: Pacjenci powinni unikać alkoholu przed leczeniem preparatem Circadin, podczas tego leczenia oraz po jego zakończeniu.
Finnish: Sen määrä veressä lisääntyy normaalisti pimeyden tulon jälkeen ja on huipussaan keskellä yötä.
Polish: Jej poziom we krwi zazwyczaj wzrasta po nastaniu ciemności i osiąga maksymalne wartości w środku nocy.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka Circadinilla on osoitettu olevan pieni vaikutus suhteellisen pieneen määrään potilaita, sen edut ovat sen riskejä suuremmat.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że choć preparat Circadin wykazuje niewielkie działanie u stosunkowo niewielkiej liczby pacjentów, to jednak korzyści płynące z jego stosowania przewyższają ryzyko.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Circadinia varten 29. kesäkuuta 2007.
Polish: W dniu 29 czerwca 2007 r. Komisja Europejska przyznała przyznała firmie Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Circadin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Tarkasteltaessa yhdessä kaikkien kolmen tutkimuksen tuloksia 32 prosenttia (86 potilasta 265 potilaasta) Circadinia ottaneista potilaista ilmoitti kolmen viikon kuluttua oireiden parantuneen merkittävästi verrattuna 19 prosenttiin (51 potilasta 272 potilaasta) lumelääkettä ottaneista potilaista.
Polish: Gdy wyniki wszystkich trzech badań były oceniane łącznie, po trzech tygodniach 32% pacjentów przyjmujących preparat Circadin (86 z 265) zgłosiło znaczną poprawę objawów, w porównaniu z 19% pacjentów przyjmujących placebo (51 z 272).
Finnish: Tehon pääasiallinen mittari oli niiden potilaiden osuus, jotka kolmen viikon hoidon jälkeen ilmoittivat unenlaadun ja kyvyn toimia normaalisti seuraavana päivänä parantuneen merkittävästi.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, którzy po trzech tygodniach leczenia zgłaszali znaczną poprawę jakości snu i zdolności normalnego funkcjonowania następnego dnia.
Finnish: Circadin voi aiheuttaa uneliaisuutta, minkä vuoksi sitä on käytettävä varovasti, jos tästä saattaa aiheutua turvallisuusriski esim. henkilöillä, joiden täytyy ajaa tai käyttää koneita.
Polish: Preparat Circadin może powodować senność, należy zatem zachować ostrożność podczas jego stosowania u osób, u których mogłoby to zagrażać bezpieczeństwu, w tym u osób, które prowadzą pojazdy lub obsługują urządzenia mechaniczne.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Circadin.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Circadin.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Circadinin käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Circadin do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Finnish: Potilaat arvioivat oireidensa vaikeuden vakiokyselykaavaketta käyttäen.
Polish: Pacjenci oceniali stopień nasilenia objawów za pomocą standardowego kwestionariusza.
Finnish: Komitea suosittelee, että Circadinille annetaan myyntilupa.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Circadin do obrotu.
Finnish: Lisätutkimus osoitti, että Circadin oli lumelääkettä tehokkaampaa vähintään 13 viikon ajan.
Polish: W dodatkowym badaniu wykazano, że preparat Circadin był skuteczniejszy niż placebo przez co najmniej 13 tygodni.
Finnish: Circadin on saatavilla valkoisina depottabletteina (2 mg).
Polish: Jest on dostępny w postaci białych tabletek o przedłużonym uwalnianiu (2 mg).
Finnish: Iäkkäillä henkilöillä melatoniinin tuotanto voi vähentyä, mikä johtaa unettomuuden kehittymiseen.
Polish: U osób starszych może być wytwarzana mniejsza ilość melatoniny, co prowadzi do bezsenności.
Finnish: Circadinia on verrattu lumelääkintään kolmessa päätutkimuksessa yhteensä 681:llä yli 55-vuotiaalla potilaalla, joilla oli primaarista unettomuutta.
Polish: Preparat Circadin porównywano z placebo (leczenie obojętne) w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 681 pacjentów w wieku powyżej 55 lat z bezsennością pierwotną.
Finnish: Lisätutkimuksessa verrattiin Circadinin ja lumelääkkeen vaikutuksia kuuden kuukauden ajan.
Polish: W dodatkowym badaniu porównywano działanie preparatu Circadin i placebo przez okres do 6 miesięcy.
Finnish: Circadinia käytetään sellaisenaan primaarisen unettomuuden (huono unenlaatu) lyhytaikaiseen hoitoon vähintään 55-vuotiailla aikuispotilailla.
Polish: Preparat Circadin stosuje się w monoterapii w krótkotrwałym leczeniu pierwotnej bezsenności (złej jakości snu) u pacjentów w wieku powyżej 55 lat.
Finnish: Circadin paransi lumelääkettä tehokkaammin unenlaatua ja potilaiden kykyä toimia normaalisti seuraavana päivänä.
Polish: Preparat Circadin był skuteczniejszy niż placebo w poprawianiu jakości snu i zdolności pacjentów do normalnego funkcjonowania następnego dnia.
Finnish: Lisätietoja Circadin-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Circadin należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Mitä hyötyä Circadinista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Circadin zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Circadin on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena melatoniinia.
Polish: Preparat Circadin jest lekiem, który zawiera substancję czynną melatoninę.
Finnish: Tabletti otetaan 1-2 tuntia ennen nukkumaanmenoa ja ruoan jälkeen.
Polish: Zalecana dawka preparatu Circadin wynosi jedną tabletkę na dobę, którą należy przyjmować 1 do 2 godzin przed snem, po posiłku.
Finnish: Muita tietoja Circadinista
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Circadin:
Finnish: Circadinia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) melatoniinille tai Circadinin muille valmistusaineille.
Polish: Preparatu Circadin nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na melatoninę lub którykolwiek składnik preparatu.
Finnish: Circadin korvaa hormonin puutoksen ja lisää melatoniinin määrää veressä, mikä auttaa iäkkäitä henkilöitä nukkumaan.
Polish: Zastępując ten hormon, preparat Circadin zwiększa stężenie melatoniny we krwi, co ułatwia zaśnięcie.
Finnish: Circadinia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Circadin znajduje się tutaj.
Finnish: Mitä Circadin on?
Polish: Co to jest Circadin?
Finnish: Depottabletit ovat tabletteja, joista melatoniini vapautuu hitaasti muutaman tunnin kuluessa.
Polish: Postać leku o przedłużonym uwalnianiu oznacza, że melatonina jest powoli - w ciągu kilku godzin - uwalniana z tabletki.
Finnish: Se vaikuttaa soluihin tietyillä aivojen alueilla edesauttaen nukahtamista.
Polish: Melatonina uczestniczy w koordynowaniu cyklu snu w organizmie, działając na komórki w określonych obszarach mózgu i pomagając w zasypianiu.
Finnish: Circadinin vaikuttava aine melatoniini on elimistössä luontaisesti esiintyvä hormoni.
Polish: Substancja czynna preparatu Circadin, melatonina, jest naturalnym hormonem, który w normalnych warunkach jest wytwarzany przez zlokalizowany w mózgu gruczoł o nazwie szyszynka.
Finnish: Circadinin sivuvaikutukset eivät ole yleisiä.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Circadin występują rzadko.
Finnish: Mitä riskejä Circadiniin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Circadin?
Finnish: Mihin Circadinia käytetään?
Polish: W jakim celu stosuje się Circadin?
Finnish: Circadin-tableteista vapautuu melatoniinia hitaasti muutaman tunnin kuluessa.
Polish: Jako że tabletki z preparatem Circadin powoli uwalniają melatoninę w ciągu kilku godzin, imitują naturalne wytwarzanie melatoniny w organizmie.
Finnish: Miksi Circadin on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Circadin?
Finnish: Ottaen huomioon, että
Polish: Biorąc pod uwagę:
Finnish: Hakemus toimitettiin asiaan osallisiin jäsenvaltioihin (Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Islanti, Itävalta, Kreikka, Luxemburg, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Suomi, Tanska, Tšekki ja Unkari) keskinäisen tunnustamisen menettelyssä.
Polish: Złożono wniosek o dopuszczenie do obrotu w drodze procedury wzajemnego uznania w zainteresowanych państwach członkowskich (Austrii, Belgii, Czechach, Danii, Finlandii, Francji, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Islandii, Irlandii, Luksemburgu, Niemczech, Norwegii, Polsce, Portugalii, na Słowacji, w Szwecji i na Węgrzech).
Finnish: Tämän vuoksi asia siirrettiin eläinlääkekomitean käsittelyyn.
Polish: W związku z tym sprawa została skierowana do CVMP.
Finnish: • vaikuttavat aineet ja apuaineet tunnetaan hyvin
Polish: • dobrze poznane substancje czynne i substancje pomocnicze;
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittuja lopullisia versioita.
Polish: Obowiązująca charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna są ostatecznymi wersjami ustalonymi podczas procedury grupy koordynacyjnej.