FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Posaconazole AHCL é também utilizado para prevenir infeções fúngicas invasivas em doentes cujo sistema imunitário está enfraquecido devido a tratamentos para o cancro do sangue ou da medula óssea ou a medicamentos utilizados no transplante de células estaminais hematopoiéticas (um procedimento em que a medula óssea do doente é substituída por células estaminais de um dador para formar nova medula óssea).
Romanian: Posaconazole AHCL se utilizează și pentru a preveni infecțiile fungice invazive la pacienții cu sistem imunitar slăbit din cauza tratamentelor pe care le primesc pentru cancere ale sângelui sau ale măduvei osoase sau din cauza medicamentelor utilizate în transplantul de celule stem hematopoietice (o procedură în care măduva osoasă a pacientului este înlocuită cu celule stem de la un donator pentru a forma o măduvă osoasă nouă).
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Posaconazole AHCL.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Posaconazole AHCL, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Portuguese: Posaconazole AHCL é também utilizado como tratamento de primeira linha para «sapinhos», uma infeção fúngica da boca e da garganta causada por Candida.
Romanian: Posaconazole AHCL se utilizează și ca tratament de primă linie pentru „candidoză bucală", o infecție fungică la nivelului gurii și gâtului cauzată de Candida.
Portuguese: • coccidioidomicose (infeção fúngica dos pulmões causada pela inalação de esporos).
Romanian: • coccidioidomicoză (infecție fungică a plămânilor cauzată de inspirarea de spori).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Posaconazole AHCL?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Posaconazole AHCL?
Portuguese: • fusariose (infeção fúngica causada por Fusarium),
Romanian: • fuzarioză (infecție fungică cauzată de Fusarium);
Portuguese: • aspergilose invasiva (infeção fúngica causada por Aspergillus),
Romanian: • aspergiloză invazivă (infecție fungică cauzată de Aspergillus);
Portuguese: Para os sapinhos, Posaconazole AHCL é tomado a uma dose de 200 mg (5 ml) no primeiro dia, seguida de 100 mg (2,5 ml), uma vez por dia, nos 13 dias seguintes.
Romanian: Pentru candidoza bucală, Posaconazole AHCL se ia în doză de 200 mg (5 ml) în prima zi, apoi în doză de 100 mg (2,5 ml) o dată pe zi în următoarele 13 zile.
Portuguese: O que é Posaconazole AHCL e para que é utilizado?
Romanian: Ce este Posaconazole AHCL și pentru ce se utilizează?
Portuguese: Para a prevenção de infeções fúngicas invasivas, Posaconazole AHCL é tomado a uma dose de 200 mg (5 ml), três vezes por dia.
Romanian: Pentru prevenirea infecțiilor fungice invazive, Posaconazole AHCL se ia în doză de 200 mg (5 ml) de trei ori pe zi.
Portuguese: A substância ativa de Posaconazole AHCL, o posaconazol, é um medicamento antifúngico que pertence ao grupo dos triazóis.
Romanian: Substanța activă din Posaconazole AHCL, posaconazolul, este un medicament antifungic din clasa „triazolilor".
Portuguese: Para o tratamento das infeções fúngicas, com exceção dos sapinhos, Posaconazole AHCL é tomado a uma dose de 400 mg (10 ml) duas vezes por dia ou de 200 mg (5 ml), quatro vezes por dia, em doentes que não estejam a ingerir alimentos.
Romanian: Pentru tratamentul infecțiilor fungice, cu excepția candidozei bucale, Posaconazole AHCL se ia în doză de 400 mg (10 ml) de două ori pe zi sau de 200 mg (5 ml) de patru ori pe zi la pacienții care nu mănâncă.
Portuguese: Posaconazole AHCL contém a substância ativa posaconazol é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Noxafil.
Romanian: Acest lucru înseamnă că Posaconazole AHCL conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, denumit Noxafil.
Portuguese: Outras informações sobre Posaconazole AHCL
Romanian: Alte informații despre Posaconazole AHCL
Portuguese: Porque está Posaconazole AHCL autorizado na UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Posaconazole AHCL în UE?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos de Posaconazole AHCL?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Posaconazole AHCL?
Portuguese: Um resumo sobre Posaconazole AHCL e porque está autorizado na UE
Romanian: Prezentare generală a Posaconazole AHCL și motivele autorizării medicamentului în UE
Portuguese: Como foi estudado Posaconazole AHCL?
Romanian: Cum a fost studiat Posaconazole AHCL?
Portuguese: Como se utiliza Posaconazole AHCL?
Romanian: Cum se utilizează Posaconazole AHCL?
Portuguese: Data da abertura:_________________
Romanian: Data deschiderii:_________
Portuguese: 1 Inclui outras espécies menos comuns ou espécies desconhecidas
Romanian: 1 Inclusiv alte specii mai puţin frecvente sau specii necunoscute
Portuguese: Efeitos dos alimentos sobre a absorção oral em voluntários saudáveis
Romanian: Efectul alimentelor asupra absorbţiei orale la voluntarii sănătoşi
Portuguese: Não existem requisitos especiais
Romanian: Fără cerințe speciale.
Portuguese: Eliminar 30 dias após a abertura.
Romanian: A se elimina la 30 de zile după deschidere.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Portuguese: Não adapte a sua dose nem altere o regime de tratamento sem falar com o seu médico.
Romanian: Nu vă modificaţi singur dozele şi nu vă schimbaţi schema de tratament înainte să discutațicu medicul dumneavoastră.
Portuguese: O rácio crítico para os doentes com infeções a Aspergillus foi ~200.
Romanian: Raportul critic la subiecţii cu infecţie cu Aspergillus a fost ~200.
Portuguese: Hidroxiestearato de macrogol-glicerol
Romanian: Hidroxistearat de macrogol-glicerol
Portuguese: Os dados de farmacocinética em doentes com disfunção gastrointestinal grave (tal como diarreia grave) são limitados.
Romanian: Datele de farmacocinetică la pacienţii cu tulburări gastrointestinale severe (cum este diareea severă) sunt limitate.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são listadas por classe de frequência utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido.
Romanian: În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt enumerate pe categorii de frecvenţă, utilizând următoarele grupe: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută.
Portuguese: Relações de farmacocinética / farmacodinâmica
Romanian: Relaţia farmacocinetică/farmacodinamică
Portuguese: - se desenvolver diarreia grave ou vómitos, uma vez que estas situações podem limitar a eficácia deste medicamento.
Romanian: dacă prezentaţi diaree severă sau vărsături, deoarece aceste afecţiuni pot limita eficacitatea acestui medicament.
Portuguese: - efavirenz e fosamprenavir, utilizados no tratamento da infeção por VIH.
Romanian: efavirenz şi fosamprenavir, utilizate pentru tratarea infecţiei HIV.
Portuguese: 08039 Barcelona, Espanha
Romanian: 08039 Barcelona, Spania
Portuguese: A semivida de eliminação (t½) foi prolongada aproximadamente de 27 horas para ~43 horas nos respetivos grupos.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t½) a fost prelungit de la aproximativ 27 de ore la aproximativ 43 de ore în grupurile respective.
Portuguese: H-1045 Budapest Hungria
Romanian: H-1045 Budapest UNGARIA
Portuguese: H-1045 Budapest HUNGRIA
Romanian: H-1045 Budapest Ungaria
Portuguese: Midazolam e outras benzodiazepinas
Romanian: Midazolam și alte benzodiazepine
Portuguese: Goma xantana (E415)
Romanian: Gumă xantan (E415)
Portuguese: A depuração renal constitui uma via de eliminação minor, sendo 14% da dose radiomarcada excretada na urina (< 0,2% da dose radiomarcada corresponde ao composto original).
Romanian: Clearance-ul renal reprezintă o cale minoră de eliminare, 14% din doza radiomarcată fiind excretată în urină (< 0,2% din doza radiomarcată este compusul de bază).
Portuguese: Crianças Posaconazole AHCL não deve ser utilizado em crianças (17 anos de idade ou mais novos).
Romanian: Copii Posaconazole AHCL nu trebuie utilizat la copii (cu vârsta de 17 ani şi mai puțin).
Portuguese: Bottles showing any visible settling should be vigorously shaken for a minimum of 10 seconds.
Romanian: Flacoanele care conțin un precipitat vizibil trebuie să fie agitate puternic timp de minimum 10 secunde.
Portuguese: Conforme indicado no Tabela 3, uma resposta com êxito (resolução completa ou parcial) no final do tratamento foi observada em 42 % dos doentes tratados com posaconazol, versus 26% no grupo externo.
Romanian: După cum se prezintă în Tabelul 3, s-a observat un răspuns pozitiv (rezoluţie completă sau parţială) la sfârşitul tratamentului la 42% dintre pacienţii trataţi cu posaconazol comparativ cu 26% dintre pacienţii din lotul de control extern.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 5 ml de suspensão, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per 5 ml de suspensie, adică practic „nu conține sodiu".
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/19/1380/001
Romanian: EU/1/19/1380/001
Portuguese: Eficácia global de posaconazol suspensão oral no final do tratamento para a aspergilose invasiva, comparativamente com um grupo de controlo externo
Romanian: Eficacitatea generală a posaconazolului suspensie orală la sfârşitul tratamentului pentru aspergiloză invazivă în comparaţie cu grupul de control extern
Portuguese: 30 meses Após a primeira abertura da embalagem: 30 dias
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 30 de luni După prima deschidere a flaconului: 30 de zile
Portuguese: A maioria dos doentes (377/600, [63%]) incluídos apresentava DEVH aguda de Grau 2 ou 3 ou crónica extensa (195/600, [32,5%]) no início do estudo.
Romanian: Majoritatea (377/600, [63%]) pacienţilor incluşi aveau BGcG acută de grad 2 sau 3, ori cronică extinsă (195/600, [32,5%]) la debutul studiului.
Portuguese: Com base nas estimativas de Kaplan-Meier, a probabilidade de sobrevivência até ao dia 100 após a aleatorização foi significativamente maior para os doentes a receber posaconazol; este benefício na sobrevivência foi demonstrado quando a análise considerou todas as causas de morte (P=0,0354), bem como as mortes relacionadas com IFIs (P=0,0209).
Romanian: Kaplan-Meier, probabilitatea de supravieţuire până la 100 zile după randomizare a fost semnificativ mai mare în cazul celor cărora li s-a administrat posaconazol; acest beneficiu în ceea ce priveşte supravieţuirea a fost demonstrat şi când analiza a luat în considerare toate cauzele de deces (P=0,0354), precum şi decesele legate de IFS (P= 0,0209).
Portuguese: Sexo A farmacocinética do posaconazol é semelhante no homem e na mulher.
Romanian: Farmacocinetica posaconazolului este comparabilă la bărbaţi şi femei.
Portuguese: - Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Portuguese: No Estudo 1899 foi observada uma diminuição significativa na mortalidade por todas as causas favorável ao posaconazol [POS 49/304 (16%) vs. FLU/ITZ 67/298 (22%) p=0,048].
Romanian: În Studiul 1899, s-a înregistrat o scădere semnificativă a mortalităţii de toate cauzele în favoarea posaconazolului [POS 49/304 (16%) faţă de FLU/ITZ 67/298 (22%) p= 0,048].
Portuguese: A segurança e a eficácia nos doentes pediátricos com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Portuguese: Posaconazoe AHCL com alimentos e bebidas Para melhorar a absorção de posaconazol, sempre que possível deve ser tomado durante ou imediatamente após ingerir alimentos ou uma bebida nutricional (ver secção 3 "Como tomar Posaconazole AHCL").
Romanian: Posaconazole AHCL împreună cu alimente şi băuturi Pentru a îmbunătăţi absorbţia posaconazolului, oricând este posibil, acesta trebuie luat în timpul mesei sau imediat după ingestia de alimente sau o băutură nutriţională (vezi pct. 3 „Cum să utilizaţi Posaconazole AHCL").
Portuguese: Se já está a tomar rifabutina, será necessário efetuar testes ao sangue e terá de vigiar alguns possíveis efeitos secundários da rifabutina.
Romanian: Dacă luați deja rifabutină, trebuie să faceţi analize de sânge și să monitorizaţi posibilele reacţii adverse ale rifabutinei.
Portuguese: Vários dos estudos de interação foram conduzidos em voluntários saudáveis nos quais ocorre uma exposição superior ao posaconazol em comparação com os doentes aos quais é administrada a mesma dose.
Romanian: Câteva dintre studiile de interacţiune au fost efectuate la voluntari sănătoşi la care s-a obţinut o expunere mai mare la posaconazol comparativ cu pacienţii la care s-a administrat aceeaşi doză.
Portuguese: O posaconazol está também disponível sob a forma de comprimidos gastrorresistentes de 100 mg e concentrado para solução para perfusão de 300 mg.
Romanian: Posaconazol este disponibil şi sub formă de comprimate gastrorezistente de 100 mg și 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Portuguese: Pode sentir tonturas, sonolência ou ter visão turva durante o tratamento com Posaconazoel AHCL, o que pode interferir com a sua capacidade de condução de veículos ou utilização de ferramentas ou máquinas.
Romanian: Este posibil să vă simţiți ameţit, somnoros sau să aveți vederea înceţoşată în timpul administrării Posaconazole AHCL, ceea ce vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje.
Portuguese: O frasco cheio e selado é acondicionado numa embalagem exterior juntamente com uma colher graduada de poliestireno (2,5 ml e 5 ml) para dispensa e administração da suspensão.
Romanian: Flaconul umplut și sigilat este ambalat într-o cutie împreună cu o linguriță dozatoare gradată din polistiren (2,5 ml și 5 ml) pentru eliberarea și administrarea suspensiei.
Portuguese: A segurança e eficácia de posaconazol em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Posaconazole AHCL la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Portuguese: O posaconazol é absorvido e eliminado lentamente, com um grande volume de distribuição aparente (1.774 litros) e apresenta uma forte ligação às proteínas (> 98%), predominantemente à albumina sérica.
Romanian: Posaconazolul este absorbit lent şi eliminat lent, are un volum aparent de distribuţie mare (1774 litri) şi se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (> 98%), predominant de albumina serică.
Portuguese: Valores ECOFF EUCAST: - Aspergillus flavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillus terreus: 0,25 mg/l
Romanian: Valori ECOFF conform EUCAST: Aspergillus flavus: 0,5 mg/l Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l Aspergillus niger: 0,5 mg/l Aspergillus terreus: 0,25 mg/l
Portuguese: O seu médico vigiará a sua resposta e o seu estado clínico, por forma a determinar durante quanto tempo necessitará de tomar Posaconazole AHCL e se será necessária qualquer alteração na sua dose diária.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza răspunsul la tratament şi starea dumneavoastră pentru a stabili cât timp este necesară administrarea Posaconazole AHCL şi dacă este necesară ajustarea dozei dumneavoastră zilnice.
Portuguese: Posaconazol suspensão oral Grupo de controlo externo
Romanian: Posaconazol suspensie orală Grup de control extern
Portuguese: Posaconazole AHCL é uma suspensão oral fluida, de cor branca a esbranquiçada, acondicionada num frasco de vidro âmbar.
Romanian: Posaconazole AHCL este o suspensie orală, de culoare albă până la aproape albă, care prezintă curgere liberă, ambalată în flacon din sticlă de culoare brună.
Portuguese: Consulte em baixo a secção "Outros medicamentos e Posaconazole AHCL" para mais informação, incluindo informação sobre outros medicamentos que podem interagir com Posaconazole AHCL.
Romanian: Vezi secţiunea „Posaconazole AHCL împreună cu alte medicamente" de mai jos pentru mai multe informaţii, inclusiv informații despre alte medicamente care pot interacţiona cu Posaconazole AHCL.
Portuguese: Com base em dados de farmacocinética em 10 destes doentes pediátricos, o perfil farmacocinético aparenta ser semelhante ao de doentes com idades ≥ 18 anos.
Romanian: Pe baza datelor de farmacocinetică la 10 dintre acești copii și adolescenți, profilul farmacocinetic pare să fie similar cu cel al pacienţilor cu vârsta ≥ 18 ani.
Portuguese: Posaconazole AHCL contém aproximadamente 1,75 g de glucose em 5 ml de suspensão.
Romanian: Posaconazole AHCL conţine aproximativ 1,75 g glucoză în 5 ml suspensie.
Portuguese: Os comprimidos de posaconazol são a formulação preferêncial para a otimização das concentrações plasmáticas e geralmente permitem uma maior exposição plasmática do que a suspensão oral de posaconazol.
Romanian: Comprimatele de posaconazol reprezintă formularea preferată pentru optimizarea concentraţiilor plasmatice şi determină, în general, expuneri plasmatice mai mari la medicament decât posaconazol suspensie orală.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antimicóticos para uso sistémico, derivados dos triazóis, código ATC: J02A C04
Romanian: Antimicotice de uz sistemic, derivaţi de triazol, codul ATC: J02AC04.
Portuguese: - medicamentos utilizados para diminuir a acidez do estômago, tais como cimetidina e ranitidina ou omeprazol e medicamentos semelhantes denominados inibidores da bomba de protões.
Romanian: medicamentele utilizate pentru scăderea acidităţii gastrice cum sunt cimetidina şi ranitidina sau omeprazolul şi medicamente similare denumite inhibitori ai pompei de protoni.
Portuguese: Não tome Posaconazoel AHCL: - se tem alergia ao posaconazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Romanian: Nu luaţi Posaconazole AHCL dacă: sunteţi alergic la posaconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Portuguese: O posaconazol não pode ser utilizado durante a gravidez, exceto nos casos em que os benefícios para a mãe sejam claramente superiores aos riscos potenciais para o feto.
Romanian: Posaconazolul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care beneficiul pentru mamă depăşeşte în mod clar riscul potenţial pentru făt.
Portuguese: Êxito por Espécies Todas confirmadas micologicamente Aspergillus spp.1
Romanian: Rata de succes pe specii Toate speciile de Aspergillus confirmate micologic.1 A. fumigatus
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Suspensão oral
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Romanian: PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Portuguese: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Romanian: Accord Healthcare Polska Sp.
Portuguese: Observou-se aumento das pressões sistólica e arterial (até 29 mmHg) em ratos e macacos cujas exposições sistémicas foram 1,4 vezes e 4,6 vezes superiores, respetivamente, em relação às obtidas com doses terapêuticas em humanos.
Romanian: S-au observat valori crescute ale tensiunii arteriale sistolice (de până la 29 mmHg) la şobolan şi maimuţă la expuneri sistemice de 1,4 şi respectiv 4,6 ori mai mari decât cele atinse la doze terapeutice la om.
Portuguese: - Se restou suspensão num frasco mais de quatro semanas após este ter sido aberto pela primeira vez, não deverá tomá-la. Por favor, devolva o frasco contendo qualquer suspensão remanescente ao seu farmacêutico.
Romanian: După patru săptămâni de la prima deschidere a flaconului nu trebuie să utilizaţi niciun rest de suspensie rămasă în flacon.
Portuguese: A maioria dos alcalóides da vinca (por exemplo, vincristina e vinblastina) são substratos da CYP3A4.
Romanian: Majoritatea alcaloizilor din vinca (de exemplu, vincristină și vinblastină) sunt substraturi ale CYP3A4.
Portuguese: O posaconazol pode aumentar a concentração plasmática dos alcalóides da vinca, podendo conduzir a neurotoxicidade e a outras reações adversas graves.
Romanian: Posaconazol poate crește concentrațiile plasmatice ale alcaloizilor din vinca, ceea ce poate conduce la neurotoxicitate și alte reacții adverse grave.
Portuguese: Os doentes foram tratados com suspensão oral de posaconazol ou fluconazol (ambos os fármacos foram administrados da seguinte forma: 100 mg duas vezes por dia durante 1 dia, seguidos de 100 mg uma vez por dia durante 13 dias).
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu suspensie orală de posaconazol sau de fluconazol (atât posaconazolul cât şi fluconazolul au fost administrate după cum urmează: 100 mg de două ori pe zi timp de 1 zi, urmat de 100 mg o dată pe zi timp de 13 zile).
Portuguese: O acondicionamento imediato é um frasco de vidro âmbar (Tipo III) fechado com uma cápsula de fecho resistente à abertura por crianças e à prova de violação de polipropileno.
Romanian: Ambalajul primar este un flacon din sticlă brună (tip III) închis cu capac de securitate din popipropilenă prevăzut cu sistem de siguranță pentru copii.
Portuguese: Existem dados limitados relativosao efeito do compromisso hepático (incluindo classificação C de ChildPugh da doença hepática crónica) na farmacocinética do posaconazol, sendo que estes demonstram um aumento da exposição plasmática comparativamente a indivíduos com função hepática normal, mas não sugerem que seja necessário um ajuste posológico (ver secções 4.4 e 5.2).
Romanian: Datele limitate privind efectul insuficienţei hepatice (inclusiv Clasa C în clasificarea Child-Pugh a bolii hepatice cronice) asupra farmacocineticii posaconazolului demonstrează o creştere a expunerii plasmatice comparativ cu subiecţii cu funcţie hepatică normală, dar nu sugerează necesitatea ajustării dozei (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Portuguese: Infeções Fúngicas Invasivas (IFI) Refratárias/Doentes com IFI intolerantes ao tratamento de 1ª linha
Romanian: refractare/pacienţi cu IFS şi intoleranţă la medicamentele din prima linie de terapie
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de suspensão oral contém 40 mg de posaconazol.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de suspensie orală conţine posaconazol 40 mg.
Portuguese: Os estudos ecocardiográficos não revelaram qualquer indicação de descompensação cardíaca num estudo de farmacologia de segurança de dose repetida, realizado no rato, com uma exposição sistémica 1,4 vezes superior à obtida terapeuticamente.
Romanian: Ecocardiografia nu a evidenţiat semne de decompensare cardiacă într-un studiu farmacologic de siguranţă cu doze repetate, la şobolan, la expuneri sistemice de 1,4 ori mai mari decât cele atinse la doze terapeutice.
Portuguese: particularmente importante tentar assegurar a obtenção de níveis plasmáticos máximos em doentes infetados por Aspergillus (ver secções 4.2 e 5.2 relativas aos regimes posológicos recomendados e aos efeitos dos alimentos na absorção).
Romanian: La pacienţii infectaţi cu Aspergillus este deosebit de important să se asigure realizarea concentraţiilor plasmatice maxime (vezi pct. 4.2 şi 5.2 despre doza recomandată şi efectul alimentelor asupra absorbţiei).