FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) byly píštěle hlášeny u 1,5 % (7/467) pacientů s HCC.
Hungarian: A HCC-vizsgálatban (CELESTIAL) a HCC-betegek 1,5% -ánál (7/467) jelentettek fistulát.
Czech: Cévní poruchy hypertenze, hemorhagie žilní trombóza, arteriální trombóza aneurysmata a arteriální disekce
Hungarian: Érbetegségek és tünetek magas vérnyomás, haemorrhagia vénás thrombosis artériás thrombosis aneurysma és arteriadissectio
Czech: Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) byla jaterní encefalopatie v rameni s kabozantinibem hlášena častěji než v rameni s placebem.
Hungarian: A HCC vizsgálatban (CELESTIAL) gyakrabban jelentettek hepaticus encephalopathiát a kabozantinib karon, mint a placebo karon.
Czech: Stabilní onemocnění Progrese nemoci
Hungarian: Stabil betegség
Czech: Perforace a píštěle
Hungarian: Perforatiók és sipolyok
Czech: - u dosud neléčených dospělých se středním nebo špatným rizikovým profilem (viz bod 5.1)
Hungarian: - még nem kezelt, közepes vagy nagy kockázatú betegségben szenvedő betegek (lásd 5.1 pont) - korábbi, vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF)-célzott terápiában részesült betegek
Czech: 2: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití u pacientů s RCC po předcházející terapii cílené na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) (METEOR)
Hungarian: 2. ábra: A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéje, korábbi vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF)-célzott terápiával kezelt, vesesejtes carcinomában szenvedő betegek körében (METEOR)
Czech: • Bolest paží, nohou a kloubů, svalové křeče
Hungarian: • Fájdalom a karokban, lábakban és ízületekben, izomgörcsök
Czech: Pokud hypertenze přetrvává i přes použití antihypertenziv, má se snížit dávka kabozantinibu.
Hungarian: Az antihipertenzív gyógyszerek alkalmazása ellenére továbbra is magas vérnyomás esetén a kabozantinib adagját csökkenteni kell.
Czech: HR (95% CI); stratifikovaný b,c
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI)b,c
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 potahovaných tablet ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 filmtabletta AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Szájon át történő alkalmazásra.
Czech: Ve studii ověřující léčbu dosud neléčeného RCC (CABOSUN) nebyly hlášeny žádné případy píštěle.
Hungarian: A még nem kezelt betegek körében végzett RCC vizsgálat során nem számoltak be sipoly előfordulásáról.
Czech: Během léčby kabozantinibem se mají pravidelně sledovat proteiny v moči.
Hungarian: A vizeletben lévő fehérje rendszeresen figyelemmel kísérendő a kabozantinib-kezelés során.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest jaterní encefalopatie cholestatická hepatitida
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek hepaticus encephalopathia cholestaticus hepatitis
Czech: kde není zřejmá žádná jiná příčina), je nutno postupovat podle doporučení ohledně úpravy dávky uvedeného v tabulce 1 (viz bod 4.2).
Hungarian: A vizsgált májfunkciós tesztek eredményének a kabozantinib-kezeléssel összefüggésbe hozható rosszabbodása esetén (azaz ahol más ok nem nyilvánvaló), a dózisokat az 1. táblázatban foglalt ajánlások szerint kell módosítani (lásd 4.2 pont).
Czech: Obsah tablety mikrokrystalická celulóza laktosa hyprolóza sodná sůl kroskarmelózy koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát
Hungarian: Hidroxipropil-cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Czech: • Absces (nahromadění hnisu, s otokem a zánětem)
Hungarian: • Tályog (duzzadással és gyulladással kísért gennygyülem)
Czech: V klinickém programu podávání kabozantinibu došlo ke krvácení s fatálním vyústěním.
Hungarian: A kabozantinib klinikai programja során előfordultak végzetes kimenetelű vérzések.
Czech: Kabozantinib je in vitro substrátem CYP3A4 metabolismu jako neutralizační protilátka CYP3A4 inhibující tvorbu metabolitu XL184 N-oxidu o > 80 % při inkubaci katalyzované NADPH v lidských jaterních mikrosomech; naproti tomu neutralizační protilátky CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 a CYP2E1 nemají žádný účinek na tvorbu metabolitů kabozantinibu.
Hungarian: A kabozantinib in vitro szubsztrátja a CYP3A4 metabolizmusnak, mivel egy, a CYP3A4-gyel szemben termelődő neutralizáló antitest >80%-kal gátolta az XL184 N-oxid metabolit képződését emberi máj mikroszómában (HLM), NADPH általáltal katalizált inkubáció során.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 ze 100 osob)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1 beteget érinthetnek)
Czech: Pokud je hypertenze závažná a přetrvává i přes nasazení antihypertenzní léčby a snížení dávky kabozantinibu, kabozantinib se má vysadit.
Hungarian: A kabozantinib alkalmazását meg kell szakítani, ha a magas vérnyomás az antihipertenzív kezelés és a kabozantinib adagjának csökkentése ellenére is súlyos és tartós.
Czech: ORR u populace s léčebným záměrem podle posouzení zkoušejících Cílový parametr CABOMETYX Everolimus CABOMETYX Everolimus N = 330
Hungarian: CABOMETYX Everolimusz CABOMETYX Everolimusz N = 330
Czech: Částečná odpověď Medián doby do první odpovědi, měsíce (95% CI) Stabilní onemocnění jako nejlepší odpověď Progrese nemoci jako nejlepší odpověď
Hungarian: Stabil betegség, mint legjobb válasz Progrediáló betegség mint legjobb válasz 1 khí-négyzet próba
Czech: Při řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů buďte opatrní.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Gépkocsivezetéskor vagy gépek kezelésekor legyen óvatos.
Czech: • Křeče
Hungarian: • Szélütés
Czech: CABOMETYX vykázal statisticky významné zlepšení PFS oproti sunitinibu při retrospektivním zaslepeném posouzení nezávislou komisí radiologů (obrázek 3 a tabulka 5).
Hungarian: A progressziómentes túlélés (PFS) retrospektív értékelését a kezelések mibenlétét nem ismerő, független radiológiai ellenőrző bizottság végezte, akik a CABOMETYX esetén jelentős javulást értékeltek a szinitinibhez képest (3. ábra és 5. táblázat).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku CABOMETYX, než jste měl(a)
Hungarian: Ha az előírtnál több CABOMETYX-et vett be
Czech: V klinickém programu podávání kabozantinibu došlo k perforacím s fatálním vyústěním.
Hungarian: A kabozantinib klinikai programja során előfordultak végzetes kimenetelű perforatiók.
Czech: Tabulka 4: Shrnutí nálezů ORR dle posouzení nezávislé komise radiologů a posouzení zkoušejícími u pacientů s RCC po předcházející terapii cílené na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF)
Hungarian: 4. táblázat: Az ORR eredmények összefoglalása független radiológiai bizottsági (IRC) felülvizsgálata és a vizsgálatot végző felülvizsgálata alapján, korábbi vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF)-célzott terápiával kezelt, vesesejtes carcinomában szenvedő betegek körében
Czech: • Zvonění v uších
Hungarian: • Fülzúgás
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nebyli předmětem zkoumání.
Hungarian: Súlyosan beszűkült veseműködésű egyéneket nem vizsgáltak.
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují:
Hungarian: További mellékhatások:
Czech: Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) činil výskyt silného krvácení (stupeň ≥ 3) 7,3 % u pacientů léčených kabozantinibem (34/467).
Hungarian: A HCC vizsgálatban (CELESTIAL) a súlyos (legalább 3-as fokozatú) haemorrhagiás események előfordulási gyakorisága 7,3% (34/467 fő) volt a kabozantinib-kezelésben részesülő betegeknél.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater se doporučuje pečlivější sledování.
Hungarian: Szorosabb megfigyelés javasolt az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Czech: < 20 % snížení).
Hungarian: Férfi: 82%
Czech: U pacientů s lehkou či středně těžkou poruchou funkce ledvin se má kabozantinib používat s opatrností.
Hungarian: A kabozantinibet enyhe vagy közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Czech: Jednalo se o příhody 3. a 4.
Hungarian: Minden esemény 3. vagy 4. fokozatú volt.
Czech: V klinickém programu podávání kabozantinibu se vyskytly píštěle s fatálními následky.
Hungarian: A kabozantinib klinikai programja során előfordultak végzetes kimenetelű fistulák.
Czech: Při současném podávání kabozantinibu se silnými inhibitory CYP3A4 se vyžaduje opatrnost.
Hungarian: Óvatosságra van szükség a kabozantinib olyan hatóanyagokkal együtt történő alkalmazásakor, amelyek erős CYP3A4inhibitorok.
Czech: Jedna krabička obsahuje 4 blistry s 28 potahovanými tabletami.
Hungarian: Kartondobozonként 4 db buborékcsomagolás összesen 28 filmtablettával.
Czech: Další informace najdete v příbalové informaci.
Hungarian: További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému anémie trombocytopenie, neutropenie lymfopenie
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek anaemia thrombocytopaenia, neutropenia
Czech: CABOMETYX 20 mg potahované tablety CABOMETYX 40 mg potahované tablety CABOMETYX 60 mg potahované tablety cabozantinibum
Hungarian: CABOMETYX 20 mg filmtabletta CABOMETYX 40 mg filmtabletta CABOMETYX 60 mg filmtabletta kabozantinib
Czech: • Pocit ospalosti, zmatenost nebo ztráta vědomí v důsledku potíží s játry
Hungarian: • Májproblémáknak tulajdonítható álmosság, zavartság vagy eszméletvesztés
Czech: Pokračujte v léčbě s nižší dávkou.
Hungarian: A kezelés újrakezdése csökkentett adaggal.
Czech: CABOMETYX je určen k perorálnímu podání.
Hungarian: A CABOMETYX szájon át alkalmazandó.
Czech: Kabozantinib byl spojen s průjmem, zvracením, sníženou chutí k jídlu a abnormalitami elektrolytů.
Hungarian: A kabozantinib kezeléssel összefüggésben hasmenés, hányás, étvágycsökkenés és elektrolit rendellenességek voltak megfigyelhetők.
Czech: - léky k léčbě plísňových onemocnění, jako například itrakonazol, ketokonazol a posakonazol - léky k léčbě bakteriálních infekcí (antibiotika), jako například erythromycin, klarithromycin a rifampicin - léky k léčbě alergie, jako například fexofenadin a ranolazin - léky k léčbě epilepsie nebo záchvatů, jako například fenytoin, karbamazepin a fenobarbital - rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), někdy používané k léčbě deprese nebo stavů spojených s depresí, jako například úzkosti - léky používané k ředění krve, jako například warfarin - léky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných onemocnění srdce, jako například aliskiren,
Hungarian: fenitoin, karbamazepin és fenobarbitál - Orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények, amelyeket néha depresszió vagy a depresszióval összefüggő olyan állapotok kezelésére használnak, mint a szorongás - Véralvadásgátlásra használt gyógyszerek, pl.
Czech: U pacientů se silným krvácením v anamnéze před léčbou je třeba provést před nasazením kabozantinibu pečlivé posouzení klinického stavu.
Hungarian: A kabozantinib-terápia megkezdését megelőzően gondosan ki kell vizsgálni azokat a betegeket, akik kórelőzményében súlyos vérzés szerepelt a kezelés megkezdése előtt.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít CABOMETYX Jestliže zbývá ještě 12 hodin nebo více do užití další dávky, užijte zapomenutou dávku ihned, jakmile si vzpomenete.
Hungarian: Ha még legalább 12 óra van hátra a következő adagig, akkor vegye be a kimaradt adagot, amint eszébe jut.
Czech: CABOMETYX 20 mg potahované tablety CABOMETYX 40 mg potahované tablety CABOMETYX 60 mg potahované tablety
Hungarian: CABOMETYX 20 mg filmtabletta CABOMETYX 40 mg filmtabletta CABOMETYX 60 mg filmtabletta
Czech: Účinky na játra
Hungarian: Hepaticus hatások
Czech: Obsah Velikosti balení
Hungarian: Az alkalmazás módja Csomagolás Tartalom Kiszerelés
Czech: V kterýkoli den podávání léku po 1. dni každého cyklu:
Hungarian: Minden ciklus 1. napja utáni bármelyik gyógyszeradagolási napon:
Czech: Po zředění:
Hungarian: A hígítás után:
Czech: Mezi sedmi hodnocenými případy byla ve 4 případech kauzální souvislost zhodnocená jako pravděpodobná a v 1 případě jako možná.
Hungarian: Az áttekintett hét eset közül négy esetben az ok-okozati összefüggést valószínűként és egy esetben lehetségesként állapították meg.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky (viz bod 3):
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak (lásd 3. pontban):
Czech: dříve nezaznamenané v klinických studiích
Hungarian: korábban klinikai vizsgálatokban nem jelentették
Czech: Mezi jednotlivými dávkami bortezomibu by mělo uplynout alespoň 72 hodin.
Hungarian: A bortezomib egyes adagjai között legalább 72 órának el kell telnie.
Czech: *Měřeno na konci 30 minutové infuze
Hungarian: *A 30 perces infúzió beadásának végén mérve.
Czech: • na žádost Evropské lékové agentury pro léčivé přípravky,
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Czech: Tyto účinky byly pozorovány poměrně často a někdy jsou závažné.
Hungarian: Ezek a mellékhatások gyakoriak és olykor súlyosak.
Czech: Celková uváděná incidence PPE činila 44,0 % - 46,1 %.
Hungarian: A PPE regisztrált gyakorisága általában 44,0% - 46,1% volt.
Czech: Tyto účinky se mohou objevit brzy hned na počátku léčby.
Hungarian: Ezek a hatások már a kezelés korai szakában jelentkezhetnek.
Czech: Frekvence je stanovena podle následující konvence:
Hungarian: A gyakoriságok az alábbi megegyezés szerint kerültek megadásra:
Czech: Pyridoxin (Vitamin B6): - Vitamin B6 je dostupný bez lékařského předpisu.
Hungarian: Pyridoxin (B6 -vitamin): - A B6 -vitamin vény nélkül kapható a gyógyszertárban.
Czech: Protokolem určená předběžná analýza (založená na 249 případech TTP vedla k předčasnému ukončení hodnocení účinnosti.
Hungarian: A protokoll által előírt időközi analízis (249 TTP eseményre alapozva) hatásossági okok miatt a vizsgálat idő előtti lezárását eredményezte.
Czech: Rozmezí Billinghamova kardiotoxického skóre bylo 0 - 1.5 stupňů.
Hungarian: A Billingham-féle cardiotoxicitási pontszám 0 - 1,5 volt.
Czech: Přesný mechanismus protinádorové aktivity doxorubicinu není znám.
Hungarian: A doxorubicin daganatellenes hatásának pontos mechanizmusa nem ismert.
Czech: 2 poločas (hodiny)
Hungarian: 2felezési idő (óra)
Czech: Je třeba se vyvarovat intervalů kratších než 10 dnů, neboť při nich nelze vyloučit kumulaci léku a zvýšenou toxicitu.
Hungarian: Kerülni kell a 10 napnál rövidebb időközönként történő alkalmazását, mert a gyógyszer-felhalmozódás és toxicitásnövekedés nem zárható ki.
Czech: Vyžaduje se užívání gumových rukavic.
Hungarian: Kesztyű használata kötelező.
Czech: 4. den léčebného režimu obou léčivých přípravků lze posunout až o 48 hodin, jak je z lékařského hlediska zapotřebí.
Hungarian: Mindkét gyógyszer 4. napi adagja legfeljebb 48 órával elhalasztható, amennyiben ez orvosilag indokolt.
Czech: Zkušenosti po uvedení na trh
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalat
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található.
Czech: Nebyla hlášena žádná PPE stupně 4.
Hungarian: Nem jelentettek 4. fokú PPE-t.
Czech: Vzácné Velmi vzácné < 1/10000 včetně izolovaných hlášení
Hungarian: Nagyon ritka < 1/10 000, beleértve az egyedülálló eseteket is.
Czech: Alergická reakce
Hungarian: Allergiás reakció
Czech: Stupeň toxicity dle nynějšího zhodnocení
Hungarian: A toxicitás súlyossági foka a jelenlegi értékelés alapján
Czech: Žádný klinicky významný vzestup sérové koncentrace kreatininu nebyl zaznamenán.
Hungarian: Nem regisztráltak klinikailag jelentős szérumkreatininszint-emelkedést.
Czech: Myelosuprese byla většinou mírná nebo středně závažná a léčitelná.
Hungarian: A myelosuppressio többnyire enyhe vagy középsúlyos volt és kezelhető.
Czech: Pacienti, u nichž se tyto projevy vyskytnou, se musí vyvarovat řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.
Hungarian: Azok a betegek, akik ilyen tüneteket észlelnek, kerüljék a gépjárművezetést és a gépkezelést.
Czech: Tato dávka se opakuje každé 2 - 3 týdny po dobu 2 - 3 měsíců; a potom tak často, jak bude nezbytné k udržení Vašeho zlepšeného stavu.
Hungarian: A kezelést 2 - 3 hetenként ismétlik, 2 - 3 hónapon keresztül, majd az elért javulás fenntartásához szükséges gyakorisággal adagolják tovább.
Czech: Dávka může být podána infuzí po dobu 60 minut nebo 90 minut, jak je podrobně popsáno v bodě 4.2.
Hungarian: Az infúziót 60-90 perc alatt lehet beadni a 4.2 pontban leírtak szerint.
Czech: Pegylované placebové lipozomy nejsou ani mutagenní ani genotoxické.
Hungarian: A pegilált placebo liposzómáknak nincs mutagén vagy genotoxikus hatása.
Czech: ul. Iłżecka 24
Hungarian: Iłżecka 24
Czech: Závěrečná analýza celkové doby přežití provedená při mediánu doby sledování 8,6 let neprokázala významný rozdíl v celkové době přežití mezi oběma léčebnými rameny.
Hungarian: A teljes túlélés (OS) 8,6 éves medián időtartamú követés után végzett végső analízise azt mutatta, hogy a két terápiás kar között nincs szignifikáns különbség a teljes túlélésben.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměrů přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Czech: Datum první registrace: 21. června 1996 Datum posledního prodloužení: 19. května 2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. május 19.
Czech: Přerušení podávání jedné nebo obou látek kvůli nežádoucím účinům bylo zaznamenáno u 38 % pacientů.
Hungarian: Az egyik vagy mindkét szerrel végzett kezelést a betegek 38%-ánál állították le nemkívánatos események miatt.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika (antracykliny a příbuzné látky), ATC kód: L01DB01.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: citosztatikumok (antraciklinek és származékaik), ATC kód: L01D B01.
Czech: PPE vedla jen ojediněle k permanentnímu přerušení léčby (3,7 % - 7,0 %).
Hungarian: PPE miatt a kezelést ritkán (3,7% - 7,0%) hagyták abba véglegesen.
Czech: Průměrné trvání nejčastějších závažných účinků (stupeň 3/4) v obou skupinách bylo 30 dnů nebo méně.
Hungarian: fokú) események közül a leggyakoribbak átlagos időtartama mindkét betegcsoportban 30 nap, vagy ennél kevesebb volt.
Czech: 5 % z celkové dávky by mělo být podáváno pomalu během prvních 15 minut.
Hungarian: A teljes adag 5%-át lassan, az első 15 perc alatt kell beadni.
Czech: U těch pacientů, kteří měli reakci na infuzi, by se měl postup infuze modifikovat následujícím způsobem:
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akinél infúziós reakciót észlelnek, az infúzió adagolását az alábbiak szerint kell módosítani:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) doxorubicinu, dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a doxorubicinre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a doba by neměla být delší než 24 hod při 2 °C - 8 °C.
Hungarian: Ha az azonnali felhasználás nem történik meg, az alkalmazásig a tárolás időtartama és körülménye a felhasználó felelőssége, és nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2°C - 8°C hőmérsékleten.
Czech: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie
Hungarian: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Czech: Klasifikace toxicity v těchto tabulkách je založena na kritériích toxicity podle National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Hungarian: A táblázatokban a NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) alapján minősítették a toxicitás súlyosságát.
Czech: U všech pacientů se reakce související s infuzí objevily především během první infuze.
Hungarian: Valamennyi betegre nézve, az infúziós reakciók az esetek zömében az első infúzió idején léptek fel.
Czech: Zlepšení se dostavuje obvykle během jednoho až dvou týdnů, úplné vymizení může trvat v některých případech 4 týdny nebo déle.
Hungarian: Javulás általában 1 -2 héten belül mutatkozik, esetenként a tünetek megszűnése 4 hétig vagy ennél hosszabb ideig is eltarthat.
Czech: V závislosti na dávce a indikaci může infuze trvat 30 minut až více než jednu hodinu (tj.
Hungarian: Az adagtól és a javallattól függően ez 30 perctől több mint egy órán keresztül (azaz 90 percig) tarthat.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začněte tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Czech: Po prvním cyklu léčby s přípravkem Caelyx se reakce související s podáváním infuze vracejí vzácně (viz bod 4.2).
Hungarian: A Caelyxszel végzett első terápiás ciklus után az infúziós reakciók ritkán ismétlődnek (lásd 4.2 pont).
Czech: Fertilita Účinek doxorubicin-hydrochloridu na fertilitu u člověka nebyl hodnocen (viz bod 5.3).
Hungarian: Termékenység A doxorubicin-hidroklorid humán fertilitásra gyakorolt hatását nem vizsgálták (lásd 5.3 pont).
Czech: Sekundární hematologické malignity
Hungarian: Másodlagos haematologiai malignitások
Czech: Vzhledem k možnosti výkyvů v počtu krevních buněk je nutné u Vás provádět pravidelná vyšetření krve.
Hungarian: Ezekre a lehetséges vérsejtszám változásokra való tekintettel, rendszeres időközönként vérvizsgálatot fognak végezni.
Czech: Periferní neuropatie
Hungarian: Perifériás neuropátia
Czech: Snižte další dávku o 25 %.
Hungarian: A következő dózist 25%-kal csökkenteni kell.
Czech: K profylaxi a léčbě PPE se užívá pyridoxinu v dávce 50 - 150 mg/den a kortikosteroidů, avšak tyto terapie nebyly hodnoceny ve studiích fáze III.
Hungarian: A PPE megelőzése érdekében, ill. kezelésére alkalmaztak pyridoxint 50 - 150 mg-os napi dózisban és kortikoszteroidot, de ezeket III. fázisú klinikai vizsgálatban nem értékelték.
Czech: Hematologická toxicita může vyžadovat snížení dávky nebo přerušení či oddálení terapie.
Hungarian: A vérképző szervi toxicitás a dózis csökkentését, ill. a kezelés felfüggesztését vagy elhalasztását teheti szükségessé.
Czech: 98,5 hod.
Hungarian: 98,5 óra) volt.
Czech: Obdobná incidence reakcí na infuzi (12,4 %) i přerušení léčby (1,5 %) byla pozorována v programu karcinomu prsu.
Hungarian: Hasonló volt az infúziós reakciók (12,4%) és a kezelések felfüggesztésének gyakorisága (1,5%) az emlőkarcinómás programban.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100, < 1/10); Méně časté (≥ 1/1,000, < 1/100)
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000
Czech: Tato předběžná analýza prokázala snížení rizika TTP o 45 % (95% interval spolehlivosti: 29-57 %), p < 0,0001.
Hungarian: Ez az időközi analízis 45%-os TTP rizikócsökkenést mutatott (95%-os CI; 29-57 %), p< 0,0001.
Czech: PPE stupně 3 byla hlášena u 5 % pacientů.
Hungarian: A betegek 5%-ánál jelentettek 3. fokú PPE-t.
Czech: Program mnohočetného myelomu
Hungarian: Myeloma multiplex program
Czech: Pokud je Caelyx používán samostatně, některé z těchto účinků se mohou vyskytovat s menší pravděpodobností a některé nebyly zaznamenány vůbec.
Hungarian: A Caelyxet önmagában alkalmazva e mellékhatások előfordulásának valószínűsége kisebb, némelyik egyáltalán nem jelentkezett.
Czech: Nicméně u některých pacientů může tato reakce být závažná až poškozující a může si vyžádat přerušení léčby.
Hungarian: Mindazonáltal, ez a reakció olykor súlyos, nagymértékben akadályozhatja a betegek életvitelét és a kezelés felfüggesztését teheti szükségessé.