FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacientiem ar smagi izteiktiem aknu darbības traucējumiem rūpīgi jānovērtē iespējamie Jinarc ārstēšanas ieguvumi un riski.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon må fordeler og risiki ved behandling med Jinarc vurderes nøye.
Latvian: Lietojot kopā ar Jinarc, tās var palielināt zema asinsspiediena risku, pieceļoties stāvus no sēdus vai guļus stāvokļa;
Norwegian Bokmål: Når disse tas med Jinarc, kan risikoen for lavt blodtrykk økes når du reiser deg fra sittende eller liggende stilling.
Latvian: Sevišķi svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja lietojat:
Norwegian Bokmål: Informer din lege spesielt dersom du bruker:
Latvian: Jānodrošina rūpīga pacientu aprūpe un regulāri jānovēro aknu enzīmu līmenis (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pasientene må behandles forsiktig og leverenzymer må overvåkes regelmessig (se punkt 4.4).
Latvian: Tāpēc jāizvairās lietot tolvaptānu vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A induktoriem (piemēram, rifampicīnu, rifabutīnu, rifapentīnu, fenitoīnu, karbamazepīnu un asinszāli).
Norwegian Bokmål: Derfor skal samtidig administrasjon av tolvaptan med sterke CYP3A-indusere (f.eks. rifampicin, rifabutin, rifapentin, fenytoin, karbamazepin og johannesurt) unngås.
Latvian: Jinarc lieto ADNP ārstēšanai pieaugušajiem ar hroniskas nieru slimības (HNS) 1. līdz 4. stadiju, ja ir pierādījumi par strauju slimības progresēšanu.
Norwegian Bokmål: Jinarc brukes til å behandle ADPKD hos voksne med kronisk nyresykdom (CKD) i stadium 1 til 4 med tegn til sykdom som utvikler seg raskt.
Latvian: • Paaugstināts aknu enzīmu līmenis un/vai aknu bojājuma pazīmes vai simptomi pirms ārstēšanas uzsākšanas, kas atbilst prasībām par pastāvīgu tolvaptāna terapijas pārtraukšanu (skatīt
Norwegian Bokmål: • Forhøyede leverenzymer og/eller tegn på eller symptomer på leverskade før oppstart av behandling som oppfyller kravene til permanent seponering av tolvaptan (se pkt.
Latvian: Pirms Jinarc lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Jinarc:
Latvian: Šajā pētījumā tika izvērtēta tolvaptāna ietekme uz drošumu, KNT un eGFĀ pacientiem, kuri 5 gadus saņēma aktīvu ārstēšanu (agrīna ārstēšana), salīdzinājumā ar pacientiem, kuri 3 gadus tika ārstēti ar placebo pēc tam 2 gadus saņēma aktīvu ārstēšanu (vēlīna ārstēšana).
Norwegian Bokmål: sikkerhet, TKV og eGRFR hos pasienter som har fått aktiv behandling i 5 år (tidlig behandling) sammenlignet med pasienter behandlet med placebo i 3 år, deretter aktiv behandlig i 2 år (behandlet med forsinkelse).
Latvian: Pacienta informācijas paketei jāsatur:
Norwegian Bokmål: Pakke med pasientinformasjon skal inneholde:
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs;
Norwegian Bokmål: • høyere nivåer av leverenzymer i blodet
Latvian: Dehidratācija, hipernatriēmija, samazināta ēstgriba, hiperurikēmija, hiperglikēmija, podagra
Norwegian Bokmål: Dehydrering, Hypernatremi, Nedsatt matlyst, Hyperurikemi, Hyperglykemi, Urinsyregikt
Latvian: Tāpēc ir svarīgi, lai Jums būtu pieeja ūdenim, kā arī, jūtot slāpes, Jūs spētu iedzert pietiekamu ūdens daudzumu.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig at du har tilgang til vann og at du kan drikke nok når du føler deg tørst.
Latvian: • ja Jums ir teikts, ka Jums asinīs ir augsts ķīmiskās vielas, ko sauc par urīnskābi, līmenis (kas var izraisīt podagras lēkmes).
Norwegian Bokmål: • dersom du har blitt fortalt at du har for høye nivåer av urinsyre i blodet (som kan ha forårsaket anfall av smerter grunnet urinsyregikt).
Latvian: Tabletes ir jānorij nesakošļājot, uzdzerot glāzi ūdens.
Norwegian Bokmål: Tabletter må svelges med et glass vann, uten å tygges.
Latvian: Iespējams, ka Jūs tik un tā varēsiet lietot šīs zāles kopā ar Jinarc.
Norwegian Bokmål: Det kan likevel være greit for deg at du tar disse legemidlene sammen med Jinarc.
Latvian: Pacientiem jāiesaka dzert ūdeni vai citus šķidrumus, tiklīdz rodas slāpes, lai novērstu pārmērīgas slāpes vai dehidratāciju.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal bes om å drikke vann eller annen vannholdig væske ved første tegn på tørste, for å unngå for sterk tørste eller dehydrering.
Latvian: Dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā pacientiem ar ADNP ALAT paaugstināšanos (> 3 × lielāku par normas augšējo robežu [NAR]) novēroja 4,4 % (42/958) tolvaptāna lietotāju un 1,0 % (5/484) placebo lietotāju, bet ASAT paaugstināšanos (> 3 × NAR) novēroja 3,1 % (30/958) tolvaptāna lietotāju un 0,8 % (4/484) placebo lietotāju.
Norwegian Bokmål: I en dobbelt-blind, placebo-kontrollert studie hos pasienter med ADPKD, ble forhøyet (> 3 × øvre grense av normal [ULN]) ALAT observert i 4,4 % (42/958) av pasientene på tolvaptan og 1,0 % (5/484) av pasientene på placebo, mens forhøyet (> 3 × ULN) ASAT ble observert i 3,1 % (30/958) av pasientene på tolvaptan og 0,8 % (4/484) pasientene på placebo.
Latvian: • grūtniecības prevencijas svarīgums pirms Jinarc terapijas un tās laikā.
Norwegian Bokmål: • betydningen av å forhindre graviditet, før og under behandling med Jinarc
Latvian: Citu zāļu ietekme uz tolvaptāna farmakokinētiku
Norwegian Bokmål: Virkning av andre legemidler på tolvaptans farmakokinetikk
Latvian: Tolvaptāna farmakodinamiskā iedarbība pētīta veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem ar ADNP un 1. līdz 4. HNS stadiju.
Norwegian Bokmål: De farmakodynamiske effektene av tolvaptan har vært evaluert hos friske personer og pasienter med ADPKD i CKD-stadiene 1 til 4.
Latvian: Devu kombinācijas ir šādas: 45 mg + 15 mg
Norwegian Bokmål: Dosekombinasjonene er: 45 mg + 15 mg
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ir spēcīgi CYP3A induktori (piemēram, rifampicīns), pavājinās tolvaptāna iedarbību un efektivitāti.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som er sterke CYP3A-indusere (f.eks. rifampicin) vil redusere eksponering og effekt av tolvaptan.
Latvian: Devas titrēšanas mērķis ir bloķēt vazopresīna aktivitāti nieru V2 receptorā iespējami pilnīgāk un ilgstošāk, vienlaikus uzturot pieņemamu šķidruma līdzsvaru (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hensikten med dosetitreringen er å blokkere vasopressins binding til nyrenes V2-reseptorer så fullstendig som mulig, samtidig som akseptabel væskebalanse opprettholdes (se pkt.
Latvian: Veicot primāro un sekundāro mērķa kritēriju apakšgrupu analīzi atbilstoši HNS stadijām, pacientiem ar 2., 3.a, 3.b un 4. stadiju sākuma stāvoklī tika konstatēts līdzīgi, konsekventi ārstēšanas rezultāti salīdzinājumā ar placebo.
Norwegian Bokmål: Undergruppeanalyse av primært og sekundært endepunkt av CKD-stadiet fant liknende, konsistente behandlingseffekter relatert til placebo for pasienter på stadiene 2, 3a, 3b og 4 ved baseline.
Latvian: • digoksīnu (zāles sirds ritma traucējumu un sirds mazspējas ārstēšanai), dabigatrānu (lieto, lai šķidrinātu asinis), rosuvastatīnu vai pitavastatīnu (lieto, lai samazinātu holesterīna līmeni asinīs) metotreksātu (lieto, lai ārstētu vēzi, artrītu), ciprofloksacīnu (antibiotika), sulfasalazīnu (iekaisīgas zarnu slimības vai reimatoīdā artrīta ārstēšanai) vai metformīnu (cukura diabēta ārstēšanai).
Norwegian Bokmål: • digoksin (et legemiddel for behandling av uregelmessig puls og hjertesvikt), dabigatran (brukes for å fortynne blodet), rosuvastatin eller pitavastatin (brukes til å senke blodkolesterolet) metotreksat (brukes til å behandle kreft, leddgikt), ciprofloksacin (antibiotikum), sulfasalazin (for behandling av inflammatorisk tarmsykdom eller revmatoid artritt) eller metformin (for behandling av diabetes).
Latvian: Nātrija līmeņa novirzes pirms ārstēšanas (hiponatriēmija vai hipernatriēmija) jākoriģē pirms tolvaptāna terapijas uzsākšanas.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten har unormale natriumverdier før initiering av tolvaptanbehandling (hyponatremi eller hypernatremi) må dette korrigeres før oppstart av behandling med tolvaptan.
Latvian: • pilnuma, uzpūšanās vai diskomforta sajūta vēderā;
Norwegian Bokmål: • mett, oppblåst eller ubehagelig fornemmelse i magen
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ir mēreni CYP3A inhibitori (piemēram, amprenavīrs, aprepitants, atazanavīrs, ciprofloksacīns, krizotinibs, darunavīrs/ritonavīrs, diltiazēms, eritromicīns, flukonazols, fosamprenavīrs, imatinibs, verapamils) vai spēcīgi CYP3A inhibitori (piemēram, itrakonazols, ketokonazols, ritonavīrs, klaritromicīns), pastiprina tolvaptāna iedarbību.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som er moderate CYP3A-hemmere (f.eks. amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloksacin, krizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, erytromycin, flukonazol, fosamprenavir, imatinib, verapamil) eller sterke CYP3A-hemmere (f.eks., itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromycin) øker eksponeringen av tolvaptan.
Latvian: Šis šķidruma zudums var izraisīt nevēlamas blakusparādības, t.i., sausuma sajūtu mutē un slāpes vai pat tādas smagākas blakusparādības kā nieru darbības traucējumus (skatīt 4. punktu).
Norwegian Bokmål: Dette vanntapet kan resultere i bivirkninger som munntørrhet og tørste, eller enda alvorligere bivirkninger, som nyreproblemer (se punkt 4).
Latvian: Primārā mērķa kritērija rezultāti, KNT pārmaiņas pacientiem, kuri randomizēti tolvaptāna grupā (procentuālā daudzuma veidā), salīdzinājumā ar placebo lietotājiem bija statistiski ļoti nozīmīgi.
Norwegian Bokmål: Resultatene av det primære endepunktet, endringshastigheten i TKV for pasienter randomisert til tolvaptan (normalisert som prosent) til endringshastigheten for pasienter på placebo, var statistisk meget signifikant.
Latvian: Lai gan šīs atradnes klīniskā nozīme nav zināma, rīta deva jālieto tukšā dūšā, lai samazinātu nevajadzīgo risku saistībā ar maksimālās iedarbības palielināšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Selv om klinisk relevans av dette funnet ikke er kjent, bør morgendosen tas under faste for å minimere den unødvendige risikoen ved å øke maks.
Latvian: Ieteicams noteikt urīna osmolaritāti, lai uzraudzītu pietiekamu vazopresīna inhibīciju.
Norwegian Bokmål: Måling av urinosmolalitet anbefales for å overvåke nivået av vasopressin-hemming.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs šajā pētījumā bija aprēķinātā glomerulārās filtrācijas ātruma (eGFĀ) izmaiņas, salīdzinot sākotnējos rādītājus pirms ārstēšanas ar rādītājiem, kas noteikti pēc ārstēšanas.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet til studien var endring av estimert glomerulær filtereringshastighet (eGFR) fra baseline-nivåer før behandling til vurdering etter behandling.
Latvian: Lietojot kopā ar Jinarc, šīs zāles var palielināt ar ūdens zudumu saistīto blakusparādību risku;
Norwegian Bokmål: Når disse tas sammen med Jinarc, kan det øke risikoen for bivirkninger forårsaket av vanntap.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas palielina nātrija koncentrāciju serumā Kontrolētos klīniskos pētījumos nav pētīta tolvaptāna vienlaicīga lietošana ar hipertonisko nātrija hlorīda šķīdumu, iekšķīgi lietojamiem nātrija preparātiem un zālēm, kas palielina nātrija koncentrāciju serumā.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med legemidler som øker konsentrasjonen av serum natrium Det er ingen erfaring fra kontrollerte kliniske studier med samtidig bruk av tolvaptan og hypertont natriumkloridløsning, orale natriumpreparater eller legemidler som øker konsentrasjonen av serumnatrium.
Latvian: Papildus nieru ūdeni izvadošajam efektam tolvaptāns var bloķēt vazopresīna V2 receptorus asinsvados, kas saistīti ar koagulācijas faktoru (piemēram, fon Vilebranda faktora) atbrīvošanos no endotēlija šūnām.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med vasopressin-analoger I tillegg til den akvaretiske effekten på nyrene, kan tolvaptan blokkere vaskulær vasopressin V2reseptorer som er involvert i utskillelse av koagulasjonsfaktorer (f.eks. von Willebrand-faktor) fra endotel-celler.
Latvian: Jinarc satur aktīvo vielu tolvaptānu, kas bloķē vazopresīna, hormona, kas iesaistīts nieru cistu veidošanā ADNP pacientiem, iedarbību.
Norwegian Bokmål: Jinarc inneholder virkestoffet tolvaptan som blokkerer effekten av vasopressin, et hormon som forårsaker dannelsen av cyster i nyrene til ADPKD-pasienter.
Latvian: Nelietojiet Jinarc šādos gadījumos:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Jinarc:
Latvian: • miega traucējumi;
Norwegian Bokmål: • problemer med å sove
Latvian: Nozīmējot šīs zāles, ārstiem pilnībā jāievēro tālāk norādītie drošuma pasākumi.
Norwegian Bokmål: Foreskrivende leger må være i fullt samsvar med sikkerhetstiltakene beskrevet nedenfor.
Latvian: Pēc vienreizēji lietotām, iekšķīgām devām  300 mg plazmas maksimālās koncentrācijas līkne veidoja plato, iespējams, uzsūkšanās piesātinājuma dēļ.
Norwegian Bokmål: Med orale enkeltdoser på ≥ 300 mg, synes maksimal plasmakonsentrasjon å jevnes ut, muligens på grunn av metning av absorpsjonen.
Latvian: • grūtniecības rezultātiem, ja pacients ārstēts ar Jinarc;
Norwegian Bokmål: • Graviditetsutfall hos pasienter behandlet med Jinarc
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecināja par ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr viste effekter på fertilitet (se pkt.
Latvian: Jinarc lietošana kopā ar vazopresīna analogiem nav ieteicama.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å administrere Jinarc samtidig med vasopressin-analoger.
Latvian: Devas pielāgošana pacientiem, kuri lieto spēcīgus CYP3A inhibitorus Pacientiem, kuri lieto spēcīgus CYP3A inhibitorus (skatīt 4.5. apakšpunktu), tolvaptāna deva jāsamazina šādi:
Norwegian Bokmål: Dosejustering for pasienter som tar sterke CYP3A-hemmere For pasienter som tar sterke CYP3A-hemmere (se punkt 4.5), må tolvaptandosen reduseres som følger:
Latvian: Galīgo pētījuma ziņojumu jāiesniedz līdz:
Norwegian Bokmål: Den endelige kliniske studierapporten skal sendes inn innen:
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka tolvaptānam nav inhibitora darbības CYP3A enzīmu sistēmā.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerte at tolvaptan ikke har noen hemmende aktivitet på CYP3A.
Latvian: Pacientiem ar daļēju urīnceļu obstrukciju, piemēram, prostatas hipertrofiju vai urinācijas traucējumiem, ir paaugstināts akūtas urīna aiztures risks.
Norwegian Bokmål: Pasienter med delvis obstruksjon av urinveiene, for eksempel pasienter med prostatahypertrofi eller nedsatt mikturisjon, har økt risiko for å utvikle akutt retensjon.
Latvian: Šī atšķirība saglabājās iepriekš noteiktā atkārtotu mērījumu jauktā modeļa analīzē (3,15 ml/min/1,73 m 95 % TI 1,462 līdz 4,836, p = 0,0003) un ar jutīguma analīzēm, kurās tika pārnesti sākotnējie eGFĀ dati (2,64 ml/min/1,73 m2, 95 % TI 0,672 līdz 4,603, p = 0,0086).
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen ble opprettholdt i den forhåndsdefinerte MMRM-analysen (3,15 ml/min / 1,73 m2, 95 % KI 1,462 til 4,836, p = 0,0003) og med sensitivitetsanalyser hvor baseline for eGFR-data ble videreført (2,64 ml/min / 1,73 m2, 95 % KI 0,672 til 4,603, p = 0,0086).
Latvian: Tolvaptānu nedrīkst lietot kopā ar greipfrūtu sulu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Tolvaptan må ikke tas med grapefrukt-juice (se punkt 4.5).
Latvian: Tāpēc, lietojot vienlaicīgi ar tolvaptānu, vazopresīna analogu, piemēram, desmopresīna iedarbība var pavājināties, lietojot tos asiņošanas novēršanai vai kontrolei.
Norwegian Bokmål: Derfor kan effekten av vasopressin-analoger som desmopressin, reduseres ved samtidig bruk av tolvaptan hos pasienter som bruker slike analoger for å forhindre eller kontrollere blødning.
Latvian: Pēc vienreizējas iekšķīgi lietotas devas devu diapazonā no 30 līdz 240 mg vēro Cmax vērtību pieaugumu mazākā daudzumā nekā atkarībā no devas, bet devu diapazonā no 240 līdz 480 mg līknei ir plato forma, savukārt AUC palielinās lineāri.
Norwegian Bokmål: Etter orale enkeltdoser, viser Cmax-verdiene mindre enn dose-proporsjonale økninger fra 30 til 240 mg og deretter en utjevning ved doser fra 240 til 480 mg, AUC øker lineært.
Latvian: • slāpes (pārmērīga ūdens dzeršana);
Norwegian Bokmål: • tørste (krever rikelig inntak av vann)
Latvian: Šajā pētījumā kopumā 1 445 pieauguši pacienti (vecumā no 18-50 gadiem) ar pierādītu strauji progresējošu, agrīnas stadijas ADNP (atbilstoši modificētajiem Revaina (Ravine) kritērijiem kopējais nieru tilpums (KNT) ≥ 750 ml, aprēķinātais kreatinīna klīrenss ≥ 60 ml/min) tika randomizēti attiecībā 2:1 ārstēšanai ar tolvaptānu vai placebo.
Norwegian Bokmål: I denne studien var totalt 1445 voksne pasienter (18-50 år) med tegn til raskt utviklende, tidlig ADPKD (som oppfyller modifisert Ravine-kriterier, totalt nyrevolum (TKV) ≥ 750 ml, estimert kreatinin clearance ≥ 60 ml/min) randomisert 2:1 til behandling med tolvaptan eller placebo.
Latvian: Tolvaptāna intoksikācijas novēršanai nav īpaša antidota.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot mot tolvaptan-forgiftning.
Latvian: Jāievēro īpaša piesardzība, ja Jums ir slimība, kas samazina pietiekamu šķidruma uzņemšanu, vai pastāv paaugstināts ūdens zuduma risks, piemēram, vemšanas vai caurejas gadījumā.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet må utvises hvis du har en sykdom som reduserer riktig væskeinntak eller du har økt risiko for vanntap, f.eks. ved oppkast eller diaré.
Latvian: Iekļaušanas kritēriji ietvēra pacientus, kuriem pirms pētījuma bija pierādījumi par agrīnu slimības progresēšanu.
Norwegian Bokmål: Inklusjonskriteriene identifiserte pasienter som ved baseline hadde tegn til tidlig sykdomsutvikling.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzē ļoti reti ir ziņots par anafilaksi (ieskaitot anafilaktisko šoku un ģeneralizētus izsitumus) pēc tolvaptāna lietošanas.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av anafylakse (inkludert anafylaktisk sjokk og generalisert utslett) har vært rapportert etter administrasjon av tolvaptan.
Latvian: Jūsu zāles ir pieejamas šādos iepakojumos:
Norwegian Bokmål: Legemidlet ditt leveres i følgende pakningsstørrelser:
Latvian: Pacientiem jāiesaka izdzert pietiekamu ūdens vai citu šķidrumu daudzumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pasienten må bes om å drikke tilstrekkelige mengder vann eller andre vannholdige væsker (se punkt 4.4).
Latvian: Tomēr tolvaptāna ietekme uz hipertensijas vai albuminūrijas progresēšanu netika novērota.
Norwegian Bokmål: I motsetning til dette, var det ingen effekt av tolvaptan på verken utvikling av hypertensjon eller albuminuri.
Latvian: Vienreizēja iekšķīga 2 000 mg/kg deva bija letāla pelēm, un tām novēroja tādus toksicitātes simptomus kā samazināta lokomotorā aktivitāte, streipuļojoša gaita, trīce un hipotermija.
Norwegian Bokmål: Én enkelt oral dose med 2000 mg/kg var dødelig hos mus og symptomer på toksisitet hos mus inkluderte redusert bevegelsesmessig funksjon, ustødig gange, tremor og hypotermi.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja parādās tādi simptomi kā slikta dūša, vemšana, drudzis, nogurums, apetītes zudums, sāpes vēderā, tumšs urīns, dzelte (ādas vai acu iekrāsošanās dzeltenā krāsā), ādas nieze vai locītavu un muskuļu sāpes ar drudzi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du får symptomer som kvalme, oppkast, feber, tretthet, tap av matlyst, ubehag til høyre i øvre del av magen, mørk urin, gulsott (gulning av huden eller øynene), kløe i huden eller ledd- og muskelsmerte med feber.
Latvian: 3. fāzes, daudzcentru, starptautiskā, randomizētas izslēgšanas, ar placebo kontrolētā, dubultmaskētā pētījumā 156-13-210 tika veikts tolvaptāna (no 45 līdz 120 mg/dienā) un placebo lietošanas efektivitātes un drošuma salīdzinājums pacientiem, kas spēj panest tolvaptānu piecu nedēļu tolvaptāna titrēšanas un uzsākšanas periodā.
Norwegian Bokmål: Den multisenter, internasjonale, placebokontrollerte, dobbeltblinde, fase 3-studien 156-13-210 med randomisert-seponering sammenlignet effekten og sikkerheten av tolvaptan (45 til 120 mg/dag) med placebo hos pasienter som var i stand til å tolerere tolvaptan under en titrerings- og innkjøringsperiode med tolvaptan på 5 uker.
Latvian: • veselības aprūpes speciālistu apmācības materiālu.
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for helsepersonell
Latvian: Kā uzglabāt Jinarc
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Jinarc
Latvian: • pastiprināta vajadzība urinēt, urinēt naktī vai urinēt biežāk nekā parasti; • nogurums.
Norwegian Bokmål: • økt behov for å urinere, urinere om natten, eller urinere hyppigere
Latvian: Tāpēc pacientiem jābūt pieejamam ūdenim (vai citiem šķidrumiem) un jāspēj iedzert pietiekamu šķidruma daudzumu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Derfor må pasientene ha tilgang til vann (eller annen vannholdig væske) og kunne drikke tilstrekkelige mengder av disse væskene (se pkt.
Latvian: Jinarc ir kontrindicēts barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Jinarc er kontraindisert ved amming (se punkt 4.3).
Latvian: Pacienta/aprūpētāja izglītojošajam materiālam jāaptver šāda pamatinformācija:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for pasient / omsorgsperson skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Latvian: Primārais mērķa kritērijs attiecībā uz KNT 5 gadu ārstēšanas laikā pacientiem, kuri saņēma agrīnu ārstēšanu un vēlīnu ārstēšanu, neatšķīrās (−1,7 %) pie iepriekš noteiktas statistiskā nozīmīguma robežvērtības (p = 0,3580).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for TKV ga ikke en forskjell i endring (−1,7 %) over 5 års behandlingen mellom pasienter som ble behandlet tidlig og forsinket ved forhåndsdefinert terskel for statisk signikant (p = 0,3580).
Latvian: • ja Jūs esat grūtniece (skatīt „Grūtniecība un barošana ar krūti"); • ja Jūs barojat bērnu ar krūti (skatīt „Grūtniecība un barošana ar krūti").
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid (se "Graviditet og amming"),
Latvian: Sekundārais mērķa kritērijs, pārbaudot pozitīvās iedarbības uz nieru darbību saglabāšanos, norādīja, ka eGFĀ saglabāšanās, kas novērota līdz pivotālā pētījuma TEMPO 3:4 (no 3,01 līdz 3,34 ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: Et sekundært endepunkt som tester persistensen av positive effekter på nyrefunksjonen, indikerte at bevaring av eGFR observert på slutten av det TEMPO 3:4-pivotalstudien (3,01 til 3,34 ml/min / 1,73 m ved oppføringsbesøk 1 og 2) kunne bevares ved åpen behandling.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar tolvaptānu un ārstēšanas laikā jāizslēdz šāda iespēja.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden må utelukkes før og under behandling med tolvaptan.
Latvian: Žurkām un suņiem nenovēroja nāves gadījumus pēc vienreizējas iekšķīgas 2 000 mg/kg devas (maksimālā iespējamā deva).
Norwegian Bokmål: Ingen dødsfall ble observert hos rotter eller hunder etter orale enkeltdoser på 2000 mg/kg (maks.
Latvian: Šīs zāles var pastiprināt Jinarc iedarbību;
Norwegian Bokmål: Disse kan øke effekten av Jinarc.
Latvian: Ja sākotnējais enzīmu līmenis ir zemāks par pastāvīgai pārtraukšanai atbilstošo robežu, ārstēšanu var uzsākt vienīgi tad, ja iespējamie ārstēšanas ieguvumi pārsniedz riskus, un analīzes aknu funkciju pārbaudei jāturpina biežāk.
Norwegian Bokmål: Ved unormale baseline-nivåer under grensene for permanent seponering, kan behandling kun initieres hvis de potensielle fordelene med behandling oppveier de potensielle risiki.
Latvian: • ketokonazolu saturošas zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai, makrolīdu grupas antibiotikas, piemēram, klaritromicīnu, vai diltiazēmu, ārstējot augstu asinsspiedienu un sāpes krūtīs.
Norwegian Bokmål: • behandlinger som inneholder ketokonazol for soppinfeksjoner, makrolidantibiotika som klaritromycin eller diltiazem for behandling av høyt blodtrykk eller brystsmerter.
Latvian: • desmopresīnu (asinsreces faktoru izdales veicināšanai vai urīna izdales mazināšanai).
Norwegian Bokmål: • desmopressin (brukes til å øke blodkoaguleringsfaktorer eller til å kontrollere urinmengden eller sengevæting).
Latvian: Tolvaptāna lietošana ir saistīta ar idiosinkrātisku alanīnaminotransferāzes un aspartātaminotransferāzes (ALAT un ASAT) līmeņa paaugstināšanos asinīs un retākos gadījumos arī vienlaicīgu kopējā bilirubīna (KB) līmeņa paaugstināšanos.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan har vært forbundet med idiosynkratisk forhøyede verdier av alanin- og aspartataminotransferaser (ALAT og ASAT) i blod med sjeldne tilfeller av samtidig forhøyet verdi av totalbilirubin.