FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification acceptée de l'absence d'informations en Braille
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука
French: Ne pas laisser entrer d'air dans le flacon à tester et conserver tous les flacons contenant une solution radioactive dans un conteneur blindé.
Bulgarian: Не позволявайте навлизането на въздух във флакона, който ще бъде тестван, и съхранявайте всички флакони, съдържащи радиоактивен разтвор, в оловен защитен контейнер.
French: La dose efficace a été calculée en employant les doses absorbées déterminées pour chacun des organes, en prenant en compte les facteurs de pondération (radiations et tissus) conformément aux recommandations de l'ICPR (International Commission of Radiological Protection, Publication 103).
Bulgarian: Ефективната доза е изчислена с помощта на абсорбираните дози, определени за всеки отделен орган, с отчитане на определящите фактори (радиация и тъкан) за прилагането в съответствие с препоръките на ICRP (Международната комисия по радиологична защита, International
French: Effets pharmacodynamiques Aux activités recommandées, il n'exerce aucun effet pharmacodynamique cliniquement pertinent.
Bulgarian: При препоръчваната активност той не оказва клинично значими фармакодинамични ефекти.
French: Après correction de la décroissance du radioélément, la demi-vie calculée de la phase précoce a été de 0,5 h, tandis que la demi-vie d'élimination de la phase tardive a été de 16 h.
Bulgarian: След коригиране за разпад на радионуклеотида, изчисленият полуживот за ранната фаза е 0,5 ч, докато късната фаза показва елиминационен полуживот 16 ч.
French: Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) complet de Scintimun est fourni sous forme d'un document détachable dans le conditionnement du produit, afin de fournir aux professionnels de la santé des informations scientifiques complémentaires et d'ordre pratique sur l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Bulgarian: Пълната КХП за Scintimun се предоставя като откъсваща се част в края на отпечатаната листовка в опаковката на продукта, с цел да се предостави на здравните специалисти друга допълнителна научна и практическа информация за управлението и използването на този радиофармацевтик.
French: Ne pas conserver au-dessus de 25 °C après radiomarquage.
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 25 °С след изотопно маркиране.
French: Il n'existe actuellement aucun critère permettant de distinguer une infection d'une inflammation sur des images acquises après injection de Scintimun.
Bulgarian: В момента няма критерии за разграничаване на инфекция и възпаление с помощта на изображения, получени със Scintimun.
French: • Réaction allergique grave provoquant des difficultés à respirer ou des étourdissements
Bulgarian: Тежка алергична реакция, която причинява затруднения в дишането или замайване Мускулни или ставни болки
French: ALLEMAGNE
Bulgarian: Франция
French: Si vous avez reçu plus de Scintimun que vous n'auriez dû Un surdosage est peu probable car l'injection sera préparée sous forme de dose unique par le personnel hospitalier dans des conditions strictement contrôlées.
Bulgarian: Предозиране е малко вероятно, тъй като инжекцията се приготвя като единична доза от болничния персонал при строго контролирани условия.
French: La pureté radiochimique correspond au pourcentage de technétium (99mTc) lié et est calculée comme suit après correction des données pour le bruit de fond :
Bulgarian: Радиохимичната чистота отговаря на процента свързан технеций (99mTc) и се изчислява по следния начин след коригиране на данните за фонов шум:
French: L'activité recommandée habituellement chez l'adulte et administrée par voie intraveineuse est de 400 à 800 MBq (mégabecquerel, l'unité utilisée pour exprimer la radioactivité).
Bulgarian: Обикновено препоръчваното количество за възрастен е между 400 до 800 MBq (megabecquerelединицата, използвана за изразяване на радиоактивност).
French: Classe de système d'organe MedDRA
Bulgarian: Системо-органни класове по MedDRA
French: MODE D'ADMINISTRATION Ne pas administrer directement au patient.
Bulgarian: Не е предназначен за директно прилагане на пациентите.
French: L'activité doit être de 400 à 1800 MBq en fonction du volume de pertechnétate (99mTc).
Bulgarian: Активността трябва да бъде между 400 и 1800 MBq в зависимост от количеството пертехнетат (99mTc).
French: Le besilesomab n'exerce aucun effet sur l'activation du complément ni sur la fonction des granulocytes ou les plaquettes.
Bulgarian: Бесилесомаб няма ефект върху активирането на комплемента, гранулоцитната функция или тромбоцитите.
French: Apparition d'anticorps humains anti-souris réagissant contre l'anticorps présent dans Scintimun (anticorps de cellules de souris) avec risque de réaction allergique.
Bulgarian: Развитие на човешки антимиши антитела, реагиращи срещу антитялото в Scintimun (мише антитяло) с риск от алергични реакции.
French: Scintimun contient du sorbitol, et les patients présentant une intolérance au fructose, affection héréditaire rare, ne doivent donc pas recevoir ce produit.
Bulgarian: Scintimun съдържа сорбитол, следователно този продукт не трябва да се прилага на пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза.
French: Le contenu du flacon doit être utilisé exclusivement pour la préparation du (99mTc) besilesomab et ne doit pas être administré directement au patient sans avoir fait l'objet de la procédure de préparation préalable.
Bulgarian: Съдържанието на флакона е предназначено само за използване при подготовка на технециев(99mTc) бесилесомаб и не трябва да се прилага директно на пациента, без първо да бъде подложено на процедурата за подготовка.
French: On ne sait pas si le produit est excrété dans le lait humain.
Bulgarian: Няма данни дали продуктът се екскретира с кърмата.
French: La faible clairance rénale de l'activité (0,2 L/h pour un débit de filtration glomérulaire de 7 L/h) a indiqué que la principale voie d'élimination du besilesomab n'était pas rénale.
Bulgarian: Ниският бъбречен клирънс на активността (0,2 l/час за скорост на гломерулна филтрация около 7 l/час) показва, че бъбреците не са основният път на елиминиране на бесилесомаб.
French: Cette méthode évitera que votre enfant soit exposé à des radiations pouvant être présentes dans votre lait.
Bulgarian: Това ще предпази Вашето детето от радиацията, която може да се предаде с кърмата.
French: Les médicaments qui réduisent l'inflammation ou qui affectent la production des cellules sanguines (tels que corticoïdes ou antibiotiques) peuvent modifier les résultats de votre examen.
Bulgarian: Лекарства, намаляващи възпалението, и лекарства, които засягат производството на кръвни клетки (като кортикостероиди или антибиотици), може да повлияят на резултатите от Вашето изследване.
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: Le technétium (99mTc) est produit à l'aide d'un générateur (99Mo/99mTc) et décroît en émettant des rayons gamma ayant une énergie moyenne de 140 keV et selon une période radioactive de 6,02 heures pour donner du technétium (99Tc) qui, au regard de sa période prolongée de 2,13 x 105 années, peut être considéré comme quasi-stable.
Bulgarian: Технеций (99mTc) се произвежда от (99Mo/99mTc) генератор и се разпада с излъчване на гама-лъчение със средна енергия 140 keV и период на полуразпад 6,02 часа до технеций (99Tc), който предвид дългия му период на полуразпад от 2,13 x 105 години може да се счита за квазистабилен.
French: Seules les solutions limpides dépourvues de particules visibles doivent être injectées.
Bulgarian: Трябва да се използва само бистър разтвор без видими частици.
French: Cependant, sur la base du diagnostic de l'investigateur au bout d'un mois de suivi, la spécificité de Scintimun a été légèrement plus basse que celle des leucocytes marqués par le 99mTc (71,8 % contre 79,5 %).
Bulgarian: Въпреки това, въз основа на диагнозата на изследователя след проследяване в продължение на един месец, Scintimun е имал малко пониска специфичност (71,8 %), отколкото 99mTc-WBCs (79,5 %).
French: - si vous avez eu une réponse positive à un test détectant les anticorps anti-souris (test HAMA).
Bulgarian: - ако имате положителен отговор на тест за откриване на антимиши антитела (HAMA тест).
French: Les données non cliniques obtenues lors des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicité par administration unique ou réitérée conduites avec le composé non radioactif n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme, bien que des anticorps antimurins aient été détectés dans tous les groupes traités (et dans le groupe témoin) lors d'une étude par administration réitérée chez le singe.
Bulgarian: Предклиничните данни, получени с нерадиоактивното съединение, не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане, въпреки че антимиши антитела са открити при всички дозови групи (включително контролите) при проучване с многократно прилагане при маймуни.
French: Des résultats faussement positifs ne peuvent être exclus chez un patient porteur de tumeur exprimant l'ACE.
Bulgarian: Не могат да бъдат изключени и фалшиво положителни резултати при пациенти с тумори, експресиращи CEA.
French: Les doses absorbées par chaque organe ou groupe d'organes ont été calculées au moyen de la méthodologie développée par la MIRD (Medical Internal Radiation Dose).
Bulgarian: За всеки орган или група от органи абсорбираните дози са изчислени с помощта на методиката, разработена от MIRD (Медицински Вътрешен доза радиация, Medical Internal Radiation Dose).
French: En cas de doute quant à une éventuelle grossesse (en cas d'aménorrhée, de cycles très irréguliers, etc.), d'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.
Bulgarian: Ако имате съмнения относно потенциала на бременност (ако при жената липсва един менструален цикъл, ако менструацията е много нередовна и т.н.), на пациентката трябва да се приложат алтернативни техники, при които не се използва йонизиращо лъчение (ако има такива).
French: Le besilesomab est une immunoglobuline murine d'isotype IgG1 qui se lie spécifiquement au NCA-95 (non specific cross-reacting antigen 95), épitope exprimé sur la membrane cellulaire des granulocytes et de leurs précurseurs.
Bulgarian: Бесилесомаб е миши имуноглобулин от изотип IgG1, който се свързва специфично с NCA-95 (неспецифичен кръстосано реагиращ антиген 95), който представлява епитоп, експресиран върху клетъчната мембрана на гранулоцитите и техните прекурсори.
French: Placer le flacon de Scintimun dans un conteneur blindé approprié.
Bulgarian: Поставете флакона Scintimun в подходящ оловен защитен контейнер.
French: Ne pas conserver le produit reconstitué et radiomarqué au-dessus de 25 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява разтвореният и изотопно маркиран продукт при температура над 25 °С.
French: Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique chez l'adulte uniquement.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е радиофармацевтичен продукт и се използва само за диагностични цели при възрастни.
French: L'exposition à des radiations ionisantes est liée à l'induction de cancers et à une possibilité de survenue d'anomalies congénitales.
Bulgarian: Излагането на йонизираща радиация е свързано с индуциране на ракови заболявания и опасност от възникване на вродени дефекти.
French: Qu'est-ce que Scintimun et dans quel cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява Scintimun и за какво се използва
French: Lors d'un essai randomisé et croisé comparant les interprétations en insu d'images obtenues avec Scintimun et des leucocytes marqués par le technétium (99mTc) chez 119 patients avec suspicion d'ostéomyélite, le taux de concordance entre les deux méthodes a été de 83 % (limite inférieure de l'intervalle de confiance à 95 % : 80 %).
Bulgarian: В рандомизирано кръстосано изпитване, сравняващо заслепено интерпретиране на изображения, получени със Scintimun и с бели кръвни клетки (WBCs), маркирани с 99mTc при 119 пациенти със съмнение за остеомиелит, съответствието между двата метода е 83 % (долна граница на 95 % доверителен интервал: 80 %).
French: Le besilesomab est un anticorps monoclonal anti-granulocytes (BW 250/183) produit dans des cellules murines.
Bulgarian: Бесилесомаб е антигранулоцитно моноклонално антитяло (BW 250/183), получено в миши клетки.
French: Ces substances ne doivent donc pas être administrées en même temps ou peu de temps avant l'injection de Scintimun.
Bulgarian: Такива вещества не следва да се прилагат заедно със или много скоро преди инжектиране на
French: Les principes actifs qui inhibent l'inflammation ou affectent le système hématopoïétique (antibiotiques et corticoïdes par exemple) peuvent être à l'origine de résultats faussement négatifs.
Bulgarian: Активните вещества, които потискат възпалението или повлияват хемопоетичната система (като антибиотици и кортикостероиди), може да доведат до фалшиво отрицателни резултати.
French: La solution est prête pour injection 10 minutes après l'ajout de pertechnétate (99mTc).
Bulgarian: Разтворът е готов за инжектиране 10 min след добавянето на пертехнетат (99mTc).
French: Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique.
Bulgarian: Радиофармацевтиците трябва да се приготвят по начин, който удовлетворява фармацевтичните изисквания за качество и радиационна безопасност.
French: Les solutions doivent être prélevées à travers le bouchon à l'aide d'une seringue stérile munie d'une protection blindée appropriée et d'une aiguille stérile à usage unique ou en utilisant un système automatique agréé.
Bulgarian: След дезинфекция на запушалката разтворът трябва да бъде изтеглен през тапата със спринцовка за еднократна доза, снабдена с подходящо защитно екраниране, и стерилна игла за еднократна употреба или с помощта на одобрена автоматизирана система за приложение.
French: Les courbes d'activité-temps de la radioactivité en sang total présentaient une allure biphasique, avec une phase précoce (0 à 2 heures) et une phase tardive (5 à 24 heures).
Bulgarian: Кривите на радиоактивност концентрация/време за цяла кръв показват двуфазен ход, който може да бъде разделен на ранна (0-2 часа) и късна (5-24 часа) фаза.
French: Avertissements et précautions - Adressez-vous au médecin spécialiste de médecine nucléaire avant de recevoir Scintimun : si vous avez déjà reçu Scintimun, car vous ne devez recevoir Scintimun qu'une seule fois au cours de votre vie.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар по нуклеарна медицина преди да използвате Scintimun: - ако вече Ви е прилаган Scintimun, защото Scintimun трябва да се прилага само веднъж в живота Ви.
French: Six heures après l'injection, environ 1,5 % de la radioactivité totale se retrouvaient dans le foie, contre environ 3,0 % dans la rate.
Bulgarian: Шест часа след инжектирането около 1,5 % от цялата радиоактивност в организма е открита в черния дроб и около 3,0 % в далака.
French: Ce que contient Scintimun
Bulgarian: Какво съдържа Scintimun
French: Afin d'obtenir des images de meilleure qualité et de réduire l'exposition aux radiations de votre vessie, vous devrez boire en quantité suffisante et uriner avant et après l'examen scintigraphique.
Bulgarian: С цел получаване на изображения с най-добро качество и намаляване на дозите на облъчване на пикочния мехур, трябва да пиете достатъчно количество течности и да уринирате преди и след сцинтиграфското изследване.
French: Après dissolution complète, désinfecter la surface du bouchon et la laisser sécher.
Bulgarian: След пълното разтваряне дезинфекцирайте септума и оставете да изсъхне.
French: L'administration de Scintimun entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité.
Bulgarian: Използването на Scintimun включва излагане на малки количества радиоактивност.
French: Aucune étude de cancérogénicité à long terme et de toxicité pour la reproduction n'a été conduite.
Bulgarian: Не са извършвани дългосрочни изследвания за канцерогенност.
French: Si vous allaitez, vous devrez interrompre l'allaitement pendant les 3 jours suivant l'injection et jeter le lait tiré au cours de cette période.
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да спрете кърменето за 3 дни след инжекцията, а изцедената кърма трябва да се изхвърли.
French: De plus, vous devrez éviter tout contact étroit avec votre enfant au cours des 12 heures suivant l'injection.
Bulgarian: Освен това трябва да избягвате близък контакт с Вашето дете по време на първите 12 часа след инжекцията.
French: Si l'administration paraît nécessaire, l'allaitement doit être interrompu pendant les trois jours suivants et le lait tiré doit être éliminé.
Bulgarian: Ако приложението се счита за необходимо, кърменето трябва да се прекъсне за три дни, а изцедената кърма да се изхвърли.
French: Ce risque ne peut être exclu pour un nourrisson allaité au sein.
Bulgarian: Рискът за кърменото дете не може да бъде изключен.
French: Le spécialiste en médecine nucléaire supervisant l'examen décidera de la quantité de technétium (99mTc)-besilesomab à utiliser dans votre cas.
Bulgarian: Лекарят по нуклеарна медицина, ръководещ процедурата, ще вземе решение относно количеството технециев (99mTc) бесилесомаб, което да бъде използвано във Вашия случай.
French: Scintimun est un médicament contenant un anticorps (besilesomab) capable de se fixer sur des cellules particulières appelées granulocytes (un type de globules blancs intervenant dans le processus de l'inflammation) présentes dans votre organisme.
Bulgarian: Scintimun е лекарство, съдържащо антитяло (бесилесомаб), което се използва, за да се свърже към определени клетки, наречени гранулоцити (вид бели кръвни клетки, участващи във възпалителния процес) във Вашия организъм.
French: Éliminer les déchets radioactifs conformément à la réglementation en vigueur.
Bulgarian: Изхвърляйте радиоактивните отпадъци в съответствие с местните разпоредби
French: L'administration d'anticorps monoclonaux murins peut entraîner l'apparition d'anticorps humains anti-souris (HAMA).
Bulgarian: Приложението на миши моноклонални антитела може да доведе до развитието на човешки антимиши антитела (HAMA).
French: Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises.
Bulgarian: Трябва да се вземат необходимите асептични мерки.
French: Scintimun ne doit être administré qu'une seule fois au cours de sa vie à un patient donné.
Bulgarian: Scintimun трябва да се използва само веднъж в живота на пациента.
French: Introduire le solvant dans la cuve à chromatographie jusqu'à une hauteur de solvant d'environ 2 cm.
Bulgarian: Налейте разтворителя в хроматографската вана до ниво приблизително 2 cm.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Scintimun ?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Scintimun
French: Méthode Chromatographie instantanée sur couche mince (CICM) ou chromatographie sur papier
Bulgarian: Метод Бърза тънкослойна хроматография или хартиена хроматография
French: Scintimun contient du sorbitol et du sodium
Bulgarian: Scintimun съдържа сорбитол и натрий
French: Scintimun n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Scintimun не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
French: Déposer une goutte (2 µL) de solution radiomarquée sur la ligne de départ de la bandelette de papier pour ITLC-SG ou RBM-1 au moyen d'une seringue munie d'une aiguille.
Bulgarian: Нанесете петно (2 µl) от изотопно маркирания разтвор на стартовата линия на ITLC-SG или RBM-1 хартиената лента с помощта на спринцовка и игла.
French: Désinfecter la surface du bouchon et la laisser sécher.
Bulgarian: Дезинфекцирайте септума и оставете да изсъхне.
French: Scintimun est utilisé pour la préparation d'une solution injectable radioactive de technétium (99mTc) besilesomab.
Bulgarian: Scintimun се използва за приготвяне на радиоактивен разтвор за инжектиране на технециев (99mTc) бесилесомаб.
French: De faux résultats peuvent être observés chez les patients présentant une pathologie affectant les neutrophiles ou souffrant d'une hémopathie maligne, notamment un myélome.
Bulgarian: Фалшиви резултати могат да бъдат получени при пациенти със заболявания, включващи неутрофилни дефекти, и при пациенти с хематологични злокачествени заболявания, включително миелом.
French: Un mL de solution radiomarquée contient moins de 4 mg de sodium.
Bulgarian: Един ml от изотопно маркирания разтвор съдържа по-малко от 4 mg натрий.
French: Le contenu du flacon de Scintimun se dissout en une minute (ne pas agiter).
Bulgarian: Завъртете внимателно, съдържанието на флакона Scintimun ще се разтвори за 1 минута (НЕ разклащайте).
French: Chez chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit se justifier sur la base du bénéfice attendu.
Bulgarian: Дозите на облъчване, за всеки пациент, трябва да бъдат оправдани от вероятната полза.
French: Avant l'administration de radiopharmaceutiques à une mère qui allaite, il est nécessaire d'envisager la possibilité de réaliser l'examen après la fin de l'allaitement ou bien de se demander si le choix du radiopharmaceutique est le plus approprié compte-tenu du passage de la radioactivité dans le lait maternel.
Bulgarian: Преди да бъде приложен радиофармацевтикът на кърмачка, трябва да се обмисли възможността за отлагане на приложението на радионуклида до спиране на кърменето и кой е найподходящият избор на радиофармацевтици, като се има предвид излъчването на активността в млякото.
French: Ce médicament radiopharmaceutique doit être uniquement utilisé dans un service de médecine nucléaire habilité et ne doit être manipulé que par des personnes autorisées.
Bulgarian: Този лекарствен продукт следва да бъде използван единствено в специализирани звена по нуклеарна медицина и с него да работи само упълномощен персонал.
French: Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d'urgence, il convient d'avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d'intubation trachéale et du matériel de ventilation.
Bulgarian: За да има възможност за незабавно действие при спешност, необходимите лекарствени продукти и оборудване като ендотрахеална тръба и респиратор трябва да са на разположение.
French: A FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
French: Ceux-ci résultent de l'émission de radiations externes ou de la contamination par les urines, les vomissures, etc.
Bulgarian: Прилагането на радиофармацевтици създава рискове за други лица от външно облъчване или замърсяване от разливане на урина, повърнати материи и др.
French: - La substance active est le besilesomab (anticorps monoclonal anti-granulocytes provenant de cellules de souris).
Bulgarian: - Активното вещество е бесилесомаб (антигранулоцитно моноклонално антитяло от миши произход).
French: Vous devez informer le spécialiste en médecine nucléaire avant l'administration de Scintimun s'il est possible que vous soyez enceinte, si vous n'avez pas eu vos règles ou si vous allaitez.
Bulgarian: Вашия лекар по нуклеарна медицина преди прилагането на Scintimun, ако има възможност да сте бременна, ако сте пропуснали менструация или ако кърмите.
French: Le technétium (99mTc) est un élément radioactif permettant de visualiser au moyen d'une caméra spéciale les organes où le besilesomab s'accumule.
Bulgarian: Tехнеций (99mTc) е радиоактивен елемент, който позволява органите, в които се натрупва бесилесомаб, да се видят с помощта на специална камера.
French: Ce médicament radiopharmaceutique doit être reconstitué et radiomarqué avant administration au patient.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се разтвори и маркира изотопно, преди да се приложи на пациента.
French: 1000 mL.
Bulgarian: 800 MBq.
French: Un blindage adéquat est obligatoire.
Bulgarian: Използването на адекватна защита е задължително .