FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nukleosid/nukleotid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er)
Maltese: Impedituri nukleosidi/nukleotidi ta' reverse transcriptase (nucleoside/nucleotide reverse transcriptase L-ebda aġġustament fid-doża ta'
Danish: Systemisk dexamethason Interaktion ikke undersøgt.
Maltese: Dexamethasone sistemiku L-interazzjoni ma ġietx studjata.
Danish: Der blev ikke observeret antagonisme af antiviral aktivitet.
Maltese: L-ebda antagoniżmu ta' attività antivirali
Danish: I genotype 4 blev aminosyresubstitution ved 30 og 93 (EC50 < 16 nM) hyppigt selekteret.
Maltese: F'ġenotip 4, sostituzzjonijiet ta' aċidu amminiku f'30 u 93 (EC50 <16 nM) kienu magħżula ta' spiss.
Danish: Daclatasvir viste additiv og synergistisk interaktion med interferon alfa, HCV ustrukturelt protein 3 (NS3)-PI'ere, HCV ustrukturelt protein 5B (NS5B) non-nukleoside hæmmere og HCV-NS5B nukleosidanaloger i kombinationsstudier, der anvendte det cellebaserede HCV-replikonsystem.
Maltese: Daclatasvir wera interazzjonijiet addittivi għal sinerġistiċi b'interferon alfa, PIs mhux strutturali ta' HCV (nonstructural protein 3, NS3), impedituri mhux nukleosidi mhux strutturali 5B ta' HCV (ninstructural protein 5B, NS5B), u analogi ta' nukleosidi HCV NS5B fi studji ta' kombinazzjoni permezz tas-sistema replikon ta' HCV bbażata fuq ċelluli.
Danish: Tel: +386 1 2355 100
Maltese: s r.o. Tel: +386 1 2355 100
Danish: Non-nukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRTI'er)
Maltese: Impedituri mhux nukleosidi ta' reverse transcriptase (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors,
Danish: Alle N=126
Maltese: Kollha N=126
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. august 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Awwissu 2014
Danish: Daclatasvir er en hæmmer af det ustrukturelle protein 5A (NS5A), som er et multifunktionelt protein, der udgør en vigtig del af HCV-replikationskomplekset.
Maltese: Daclatasvir huwa impeditur ta' proteina mhux strutturali 5A (NS5A), proteina multifunzjonali li hi komponent essenzjali tal-kumpless ta' replikazzjoni ta' HCV.
Danish: Recidivraten var ca. 15% og var ens hos patienter med Child-Pugh A, B og C.
Maltese: Ir-rata ta' rikaduta kienet ta' madwar 15%, u kienet simili għal pazjenti b'Child-Pugh A, B u Ċ.
Danish: Polyvinylchlorid/polychlortrifluorethylen(PVC/PCTFE) klart blister/aluminum folielåg.
Maltese: Polyvinyl Chloride/poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PVC/PCTFE) folja ċara/inforra bil-fojl tal
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/939/003 28 tabletter (kalenderpakning)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/939/003 28 pillola (pakkett kalendarju)
Danish: Ubunden AUC for daclatasvir blev estimeret til at være 18%, 39% og 51% højere hos forsøgspersoner med kreatinin-clearance (CLcr)-værdier på henholdsvis 60, 30 og 15 ml/min i forhold til forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Maltese: L-AUC ta' daclatasvir mhix marbuta kienet stmata li hi ta' 18%, 39% u 51% ogħla għal individwi b'valuri ta' eliminazzjoni tal-kreatinina (CLcr) ta' 60, 30 u 15 mL/min, rispettivament, meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi.
Danish: For HCV-genotype 1 var SVR12 raterne 64% (54% for 1a; 84% for 1b) for patienter, der blev behandlet med daclatasvir + pegIFN/RBV og 36% for patienter, der blev behandlet med placebo + pegIFN/RBV.
Maltese: Għal HCV ta' ġenotip 1, rati ta' SVR 12 kienu 64% (54% għal 1a; 84% għal 1b) għal pazjenti kkurati b'daclatasvir + pegIFN/RBV u 36% għal pazjenti ttrattati bi plaċebo + pegIFN/RBV.
Danish: Hos størstedelen af tilfældene med genotype 1a-svigt blev der detekteret NS5A-varianter ved Q30 (127/139 [91%]), og hos størstedelen af tilfældene med genotype 1b-svigt blev der detekteret NS5A-varianter ved L31 (37/49 [76%]) og/eller Y93H (34/49[69%]).
Maltese: Ilmaġġoranza ta' fallimenti ta' ġenotip 1a kellhom varjanti NS5A emerġenti osservati fi Q30 (127/139 [91%]) u l-maġġoranza ta' fallimenti ta' ġenotip 1b kellhom varjanti ta' NS5A emerġenti osservati f'L31 (37/49 [76%]) u jew Y93H (34/49 [69%]).
Danish: L31V og Y93H var hyppigt observerede resistenssubstitutioner i genotype 1b, mens M28T, L31V/M, Q30E/H/R og Y93C/H/N var hyppigt observerede resistenssubstitutioner i genotype 1a.
Maltese: L31V u Y93H kienu sostituzzjonijiet ta' reżistenza osservati b'mod frekwenti f'ġenotip 1b, waqt li M28T, L31V/M, Q30E/H/R, u Y93C/H/N kienu sostituzzjonijiet ta' reżistenza osservati b'mod frekwenti f'ġenotip 1a.
Danish: Alle Genotype 2 N=26
Maltese: Ġenotip 2 Kollha N=26
Danish: Hos et begrænset antal genotype 4-inficerede patienter med manglende respons, blev substitutionerne L28M og L30H/S
Maltese: F'numri limitati ta' pazjenti infettati b'ġenotip 4 b'nuqqas ta' rispons, ġew osservati is-sostituzzjonijiet L28M u L30H/S fil-falliment.
Danish: Recidiv blev defineret som HCV-RNA ≥LLOQ ved opfølgning efter HCV-RNA <LLOQ ved behandlingsafslutning.
Maltese: Ir-rikaduta kienet definita HCV RNA ≥ LLOQ waqt follow-up wara HCV RNA < LLOQ fi tmiem ta' trattament.
Danish: SVR12 blev opnået hos 74% af patienterne i dette studie (genotype 1a: 70%, genotype 1b: 79%).
Maltese: SVR12 intlaħaq minn 74% tal-pazjenti f'dan l-istudju (ġenotip 1a: 70%, ġenotip 1b: 79%).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/939/001 28 tabletter (kalenderpakning)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/939/001 28 pillola (pakkett kalendarju)
Danish: Tabel 8: Demografiske data og vigtigste sygdomskarakteristika i ALLY-1-studiet Cirrosekohorte N = 60
Maltese: Tabella 8: Demografija u karatteristiċi ewlenin tal-marda fl-Istudju ALLY-1 Koorti ċirrotika N=60
Danish: Sikkerheden og virkningen af daclatasvir 60 mg en gang dagligt i kombination med sofosbuvir 400 mg en gang dagligt til behandling af patienter med kronisk HCV-infektion blev undersøgt i fem åbne studier (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3 og ALLY-3C).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' daclatasvir 60 mg darba kuljum flimkien ma' sofosbuvir 400 mg darba kuljum fil-kura ta' pazjenti b'infezzjoni kronika tal-HCV ġew evalwati f'ħames studji b'tikketta mikxufa (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3, u ALLY-3C).
Danish: SVR var det primære endepunkt til bestemmelse af HCV-helbredelsesraten, som blev defineret som HCV-RNA mindre end LLOQ ved uge 12 efter afsluttet behandling (SVR12) for studierne AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), ALLY-3C (AI444379), AI444042 og AI444043 og som HCV-RNA ikke-detekterbart ved uge 24 efter afsluttet behandling (SVR24) for studie AI444010.
Maltese: Is-SVR kien l-end-point primarju sabiex tiġi ddeterminata r-rata ta' kura tal-HCV, li ġiet definita bħala HCV RNA inqas minn LLOQ wara 12-il ġimgħa fl-aħħar tal-kura (SVR12) għall-istudji AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), ALLY-3C (AI444379), AI444042 u AI444043 u bħala HCV RNA li ma jinstabx wara 24 ġimgħa fl-aħħar tal-kura (SVR24)
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for Daklinza 60 mg en gang dagligt, darunavir/ritonavir (800/100 mg en gang dagligt eller 600/100 mg to gange dagligt) eller darunavir/cobicistat.
Maltese: L-ebda aġġustament fid-doża ta' Daklinza 60 mg darba kuljum, darunavir/ritonavir (800/100 mg darba kuljum jew 600/100 mg darbtejn kuljum) jew darunavir/cobicistat mhu rakkomandat.
Danish: 600 mg dagligt 400 mg dagligt 200 mg dagligt Ribavirin seponeres
Maltese: 600 mg kuljum 400 mg kuljum 200 mg kuljum
Danish: Daclatasvir er substrat for CYP3A4, P-gp og organisk kationtransporter (OCT) 1.
Maltese: Potenzjal għal interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra Daclatasvir huwa sottostrat ta' CYP3A4, P-gpu t-trasportatur katajoniku organiku (OCT) 1.
Danish: Tabel 5: Bivirkninger i kliniske studier Systemorganklasse
Maltese: Reazzjonijiet avversi fl-istudji kliniċi Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Danish: Den aktive transport medieres af OCT1 og andre, uidentificerede optagelsestransportere, men ikke af organisk aniontransporter (OAT) 2, natrium-taurocholat co-transporterende polypeptid (NTCP) eller OATP'er.
Maltese: It-trasport attiv permezz ta' OCT1 u ta' trasportaturi tal-assorbiment mhux identifikati oħrajn, iżda mhux permezz ta' trasportatur anjoniku organiku (OAT) 2, polypeptide tal-ko-trasportazzjoni ta' sodium-taurocholate (NTCP), jew OATPs.
Danish: Tabel 14: Behandlingsresultater, daclatasvir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin (pegIFN/RBV), behandlingsnaive patienter med HCV-genotype 4 Studie AI444010 daclatasvir + pegIFN/RBV N=12
Maltese: Riżultati tat-trattament, daclatasvir flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin (pegIFN/RBV), pazjenti b'HCV ġenotip 4 li ma kinux ġew ittrattati qabel Studju AI444010 daclatasvir + pegIFN/RBV N=12
Danish: Behandlingsresultaterne fra studie AI444042 er vist i tabel 14.
Maltese: Riżultati ta' trattament fl-istudju AI444042 huma ppreżentati f'Tabella 14.
Danish: * Hovedsageligt interferon-baseret behandling, men 7 patienter fik sofosbuvir + ribavirin, og 2 patienter fik
Maltese: * Prinċiparjament terapija bbażata fuq interferon, iżda 7 pazjenti rċevew sofosbuvir + ribavirin, u 2 pazjenti
Danish: Et oralt svangerskabsforebyggende middel med ethinylestradiol 35 µg og norgestimat.
Maltese: Kontraċettiv orali li fih ethinylestradiol 35 μg u norgestimate 0.180/0.
Danish: s r.o.
Maltese: IU/mL.
Danish: Alle N=41
Maltese: Kollha N=41
Danish: Efter flere orale doser af daclatasvir 60 mg en gang dagligt i kombination med peginterferon alfa og ribavirin hos behandlingsnaive patienter med kronisk genotype 1-HCV var gennemsnitlig (CV%) Cmax for daclatasvir 1534 (58) ng/ml, AUC0-24h var 14122 (70) ng•h/ml, og Cmin var 232 (83) ng/ml.
Maltese: Wara dożi orali multipli ta' daclatasvir 60 mg darba kuljum flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin f'pazjenti li ma kinux ikkurati qabel b'HCV kroniku ta' ġenotip 1, ilmedja ġeometrika (CV%) ta' daclatasvir Cmass kienet 1,534 (58) ng/mL, AUC0-24 siegħa kienet ta' 14,122 (70) ng•h/mL, u Cmin kienet ta' 232 (83) ng/mL.
Danish: De mest resistente varianter med enkelt aminosyresubstitution i genotype 2a og genotype 3a var henholdsvis F28S (EC50 >300 nM) og Y93H (EC50 >1.000 nM).
Maltese: L-aktar varjanti reżistenti b'sostituzzjoni ta' aċidu amminiku wieħed f'ġenotip 2a u ġenotip 3a kienu F28S (EC50 >300 nM) u Y93H (EC50 >1,000 nM), rispettivament.
Danish: HCV-RNA-værdierne i studiet ALLY-3C (AI444379) blev målt ved hjælp af Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Test (version 2.0), med en LLOQ på 15 IE/ml.
Maltese: Il-valuri tal-HCV RNA fl-istudju ALLY-3C (AI444379) tkejlu permezz tatTest tal-HCV Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® (verżjoni 2.0), b'LLOQ ta' 15
Danish: Daklinza indeholder det aktive stof daclatasvir.
Maltese: Daklinza fih is-sustanza attiva daclatasvir.
Danish: I tilfælde af manglende respons på behandlingen med daclatasvir + peginterferon alfa + ribavirin opstod NS5A-RAV'er generelt ved behandlingssvigt (139/153 genotype 1a og 49/57 genotype 1b).
Maltese: F'każ ta' nuqqas ta' rispons għat-terapija b'daclatasvir + peginterferon alfa + ribavirin, NS5A RAVs ħarġu b'mod ġenerali meta kien hemm falliment (139/153 ġenotip 1a u 49/57 ġenotip 1b).
Danish: Samlet set blev SVR12 nået af 97% (149/153) af patienterne, der fik daclatasvir og sofosbuvir i 12 uger i ALLY-2.
Maltese: B'mod ġenerali, SVR12 inkiseb minn 97% (149/153) tal-pazjenti mogħtija daclatasvir u sofosbuvir għal 12-il ġimgħa f'ALLY-2.
Danish: Cirrosekohorte N=60
Maltese: Koorti ċirrotika N=60
Danish: Lysegrøn bikonveks pentagonal tablet, der måler 9,1 mm x 8,9 mm og er mærket med "BMS" på den ene side og "215" på den anden side.
Maltese: Pillola ta' lewn ħadrani ċar pentagonali mżaqqa fuq żewġ naħat b'dimensjonijiet ta' 9.1 mm x 8.9 mm imnaqqxa b'"BMS" fuq naħa waħda u "215" fuq in-naħa l-oħra.
Danish: Der forventes ingen klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken af hverken det ene eller det andet lægemiddel ved administration af daclatasvir sammen med nogen af følgende: PDE-5-hæmmere, ACE-hæmmere (f.eks. enalapril), angiotensin II-receptorantagonister (f.eks. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), disopyramid, propafenon, flecainid, mexilitin, kinidin eller
Maltese: L-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' kwalunkwe prodott mediċinali mhu mistenni meta daclatasvir jingħata flimkien ma' xi wieħed minn dawn li ġejjin: impedituri ta' PDE-5, prodotti mediċinali fil-klassi ta' impeditur ta' ACE (eż. enalapril), prodotti mediċinali fil-klassi ta' antagonisti ta' riċettur ta' angiotensin II (eż. losartin, irbesartin, olmesartin, candesartin, valsartan), disopyramide, propafenone, flecainide, mexilitine, quinidine jew antaċidi.
Danish: Daclatasvir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin NS5A-RAV'er ved baseline (ved M28T, Q30, L31 og Y93 for genotype 1a; ved L31 og Y93 for genotype 1b) øger risikoen for manglende respons hos behandlingsnaive patienter inficeret med genotype 1a- og genotype 1b-infektion.
Maltese: Daclatasvir flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin NS5A RAVs fil-linja bażi (f'M28T, Q30, L31, u Y93 għall-ġenotip 1a; f'L31 u Y93 għall-ġenotip 1b) iżidu r-riskju ta' nuqqas ta' rispons f'pazjenti li qatt ma ġew ikkurati qabel infettati b'infezzjoni ta' ġenotip 1a u ġenotip 1b.
Danish: In vitro hæmmer daclatasvir de renale optagelsestransportere OAT1 og 3 og OCT2, men det forventes ikke at have nogen klinisk effekt på farmakokinetikken hos substraterne for disse transportere.
Maltese: Daclatasvirin vitro huwa impeditur ta' trasportaturi ta' teħid mill-kliewi, OAT1 u 3, u OCT2, imma mhux mistenni li jkollu effett kliniku fuq il-farmakokinetika ta' sottostrati ta' dawn it-trasportaturi.
Danish: In vitro-studier viser, at daclatasvir transporteres aktivt og passivt ind i hepatocytter.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li daclatasvir huwa attivament u passivament trasportat fl-epatoċiti.
Danish: Patienter med HCV-genotype 1-, 2-, 3-, 4-, 5- eller 6-infektion var egnede til inklusion, herunder patienter med kompenseret cirrose (Child-Pugh A).
Maltese: Pazjenti infettati b'ġenotip 1, 2, 3, 4, 5, jew 6 ta' HCV kienu eliġibbli biex jirreġistraw, inklużi pazjenti b'ċirrożi kumpensata (Child-Pugh A).
Danish: 77 [98,7%] af de behandlede patienter i dette studie var smittet med HCV-GT-3a, og 1 patient (1,3%) var smittet med HCV-GT-3b.
Maltese: Sebgħa u sebgħin (77 [98.7 %]) tal-pazjenti kkurati f'dan l-istudju kienu infettati b'HCV GT-3a, u pazjent 1 (1.3 %) kien infettat b'HCV GT-3b.
Danish: Blandt de 167 patienter med HCV-genotype 1infektion var 126 behandlingsnaive og hos 41 var tidligere behandling mislykket med PI-behandling (boceprevir eller telaprevir).
Maltese: Fost il-167 pazjent b'infezzjoni ta' ġenotip 1 ta' HCV, 126 ma kinux ħadu kura qabel u 41 kienu ħadu terapija b'korsb'PI (boceprevir jew telaprevir) li ma rnexxietx.
Danish: Bivirkningerne er anført i Tabel 5 efter behandlingsregime, systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma elenkati f'Tabella 5 skont il-kors, tas-sistema tal-organi u l-frekwenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000
Danish: Der blev ikke observeret evidens for mutagen eller clastogen aktivitet i in vitro mutagentest (Ames' test), mutationsprøver i pattedyr i ovarieceller fra kinesiske hamstre eller i et in vivo oralt mikronukleus-studie i rotter.
Maltese: L-ebda evidenza ta' attività mutaġenika jew klastoġenika ma ġiet osservata f'testijiet ta' mutaġenisi (Ames), analiżi ta' mutazzjoni mammifera fiċċelluli tal-ovarji tal-ħemster Ċiniż in vitro , jew fi studju tal-mikronuklueju orali fil-firien in vivo.
Danish: Daklinza i kombination med peginterferon alfa og ribavirin De hyppigst rapporterede bivirkninger var træthed, hovedpine, pruritus, anæmi, influenza-lignende sygdom, kvalme, insomni, neutropeni, asteni, udslæt, nedsat appetit, tør hud, alopeci, pyreksi, myalgi, irritabilitet, hoste, diarre, dyspnø og artralgi.
Maltese: Daklinza f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa u ribavirin L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti rrapportati kienu għeja, uġigħ ta' ras, ħakk, anemija, mard bħal tal-influwenza, dardir, nuqqas ta' rqad, newtropenija, astenja, raxx, tnaqqis fl-aptit, ġilda xotta, alopeċja, deni, mijalġja, irritabilità, sogħla, dijarea, dispnea u artralġja.
Danish: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Maltese: Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Danish: Substitutioner, der medførte daclatasvir-resistens i genotype 1-4, blev observeret i NS5A's aminosyreregion N-terminal 100 i et cellebaseret replikon-system.
Maltese: Sostituzzjonijiet li jikkonferixxu r-reżistenza għal daclatasvir f'ġenotipi 1-4 kienu osservati fir-reġjun terminali N ta' 100 aċidu amminiku ta' NS5A f'sistema replikon bażata fuq iċ-ċelluli.
Danish: Daklinza 60 mg filmovertrukne tabletter
Maltese: Daklinza 60 mg pilloli
Danish: 88,5% af patienterne opnåede SVR12-rater, inklusive 92,6% af de behandlingsnaive og 79,2% af de behandlingserfarne patienter (se Tabel 13).
Maltese: Ir-rati SVR12 inkisbu minn 88.5 % tal-pazjenti, inkluż 92.6 % tal-pazjenti li qatt ma rċevew kura filpassat u 79.2 % tal-pazjenti li rċevew kura fil-passat (ara Tabella 13).
Danish: Maternel toksicitet, herunder mortalitet, aborter, kliniske bivirkninger, nedsat kropsvægt og fødeindtagelse blev set hos begge arter ved eksponering 25 gange (rotte) og 72 gange (kanin) højere end ved klinisk AUCeksponering.
Maltese: It-tossiċità materna inkluż il-mortalità, aborti, sinjali kliniċi avversi, tnaqqis fil-piż tal-ġisem u fil-konsum tal-ikel ġew innotati fiż-żewġ speċi f'esponimenti ta' 25 darba (firien) u 72 darba (fniek) l-esponiment tal-AUC klinika.
Danish: Tdiligere mislykket behandling med telaprevir eller boceprevir daclatasvir + sofosbuvir N=70
Maltese: Fallimenti qabel b'telaprevir jew boceprevir daclatasvir + sofosbuvir N=70
Danish: Patienter i behandling med vitamin K-antagonister
Maltese: Pazjenti kkurati b'antagonisti tal-vitamina K
Danish: Tabel 6: Behandlingsresultater, daclatasvir i kombination med sofosbuvir, HCV-genotype 1 i AI444040-studiet
Maltese: Tabella 6: Riżultati tat-trattament, daclatasvir fimkien ma' sofosbuvir, HCV ġenotip 1 fl-Istudju AI444040
Danish: In vitro og in vivo studier viser, at daclatasvir er substrat for CYP3A, idet CYP3A4 er den vigtigste CYP-isoform og ansvarlig for metabolismen.
Maltese: Studjiin vitro u in vivo wrew li daclatasvir huwa sottostrat ta' CYP3A, b'CYP3A4 ikun l-isoforma ta' CYP ewlieni responsabbli għall-metaboliżmu.
Danish: Kategori/ Substitution, n (%) Genotype 1a Genotype 1b Genotype 2 Genotype 3 N=79
Maltese: Ġenotip 1a Ġenotip 1b Ġenotip 2 Ġenotip 3 N=79
Danish: Syv procent af patienterne havde kompenseret cirrose; 92% havde HCV-genotype 1 (72% 1a og 20% 1b) og 8% havde HCV-genotype 4; 65% af patienterne havde IL-28B rs12979860 non-CC-genotyper.
Maltese: Seba' fil-mija tal-pazjenti kellhom ċirrożi kkumpensata; 92% kellhom ġenotip 1 (72% 1a u 20% 1b) u 8% kellhom ġenotop 4 ta' HCV; 65% talpazjenti kellhom ġenotipi mhux CC ta' IL-28B rs12979860.
Danish: SVR12 blev nået hos 83% (50/60) af patienterne i cirrosekohorten med en markant forskel mellem patienter med Child-Pugh A eller B (92-94%) sammenlignet med patienter med Child-Pugh C og 94% af patienterne i kohorten, der havde gennemgået en levertransplantation (tabel 9).
Maltese: SVR12 inkiseb minn 83% (50/60) tal-pazjenti fil-koorti taċ-ċirrożi, b'differenza kbira bejn pazjenti b'Child-Pugh A jew B (92-94%) meta mqabbel ma' dawk b'Child-Pugh C u 94% tal-pazjenti filkoorti ta' wara trapjant tal-fwied (Tabella 9).
Danish: Medianalderen var 55 år (aldersspænd: 24 til 73); 90% af patienterne var hvide; 4% var sorte/afroamerikanske; 5% var asiatiske; 16% var latinamerikanske.
Maltese: Il-medjan tal-età kien ta' 55 sena (medda: 24 sa 73); 90% tal-pazjenti kienu bojod; 4% kienu suwed/Amerikani-Afrikani; 5% kienu Asjatiċi; 16% kienu Ispaniċi jew mill-Amerika Latina.
Danish: Hver 60 mg filmovertrukket tablet indeholder 116 mg lactose (vandfri).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita ta' 60 mg fiha 116 mg ta' lactose (bħala anidru).
Danish: Rifabutin Rifapentin
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Danish: Daclatasvir EC50-værdierne i replikonsystemet var 0,003-1,25 nM for genotype 3a, 4a, 5a og 6a og 0,034-19 nM for genotype 2a samt 0,020 nM for
Maltese: 003-1.25 nM għal ġenotipi 3a, 4a, 5a u 6a, u 0.034-19 nM għal ġenotipi 2a kif ukoll bħala 0.020 nM għal virus b'ġenotip 2a infettiv (JFH-1).
Danish: Tabel 10: Demografiske data og baseline-karakteristika i ALLY-2-studiet daclatasvir + sofosbuvir 12 uger N = 153
Maltese: Demografija u karatteristiċi tal-linja bażi fl-Istudju ALLY-2 Dispożizzjoni tal-pazjent daclatasvir + sofosbuvir 12-il ġimgħa N=153
Danish: SVR12 blev nået hos 90% af de behandlingsnaive patienter og hos 86% af de behandlingserfarne patienter.
Maltese: SVR12 inkiseb f'90% tal-pazjenti li qatt ma rċevew kura fil-passat u f'86% tal-pazjenti li rċevew kura fil-passat.
Danish: Se pkt.
Maltese: Loc.
Danish: Dosis af ribavirin er vægtbaseret ved kombination med Daklinza (1.000 eller 1.200 mg hos patienter på henholdsvis <75 kg eller ≥75 kg).
Maltese: Id-doża ta' ribavirin, meta tiġi kkombinata ma' Daklinza, hija bbażata fuq il-piż (1,000 jew 1,200 mg f'pazjenti li jiżnu <75 kg jew ≥75 kg, rispettivament).
Danish: Daclatasvirs overordnede sikkerhedsprofil er baseret på data fra 2.215 patienter med kronisk HCV-infektion, som fik Daklinza en gang dagligt enten i kombination med sofosbuvir, med eller uden ribavirin (n=679, puljede data), eller i kombination med peginterferon alfa og ribavirin (n=1.536, puljede data) fra i alt 14 kliniske studier.
Maltese: Il-profil ta-sigurtà globali ta' daclatasvir hu bbażat fuq tagħrif minn 2,215 pazjent b'infezzjoni kronika tal-HCV li rċivew Daklinza darba kuljum jew f'kombinazzjoni ma' sofobuvir bi jew mingħajr ribavirin (n=679, dejta miġbura) jew f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa u ribavirin (n=1,536 tagħrif miġbur) minn total ta' 14-il studji kliniċi.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Daklinza 30 mg tabletter
Maltese: Daklinza 30 mg pilloli
Danish: Langtidsdata
Maltese: Data mistennija
Danish: Hrvatska
Maltese: Frekwenza
Danish: Daclatasvir er en hæmmer af HCV-genotyper 1a- og 1b-replikation i cellebaserede replikon-tests med effektive koncentrationsværdier (50% reduktion, EC50) på henholdsvis 0,003-0,050 og 0,001-0,009 nM afhængig af testmetoden.
Maltese: Daclatasvir huwa impeditur tar-replikazzjoni tal-ġenotipi ta' HCV 1a u 1b f'assaġġi ta' replikon bbażati fuq ċelluli b'valuri ta' konċentrazzjoni effettiva (tnaqqis ta' 50%, EC50) ta' 0.
Danish: ** Cirrose blev konstateret ved hjælp af leverbiopsi (METAVIR F4) hos 14 patienter, FibroScan >14,6 kPa hos 11 patienter eller FibroTest score ≥0,75 og aspartataminotransferase (ASAT): indeks for trombocytratio (APRI) >2 hos 7 patienter.
Maltese: ** Iċ-ċirrożi ġiet stabbilita permezz ta' bijopsija tal-fwied (METAVIR F4) għal 14-il pazjent, FibroScan ta' >14.6 kPa għal 11-il pazjent jew punteġġ ta' FibroTest ta' ≥0.75 u aspartate aminotransferase (AST): indiċi tal-proporzjon tal-plejtlits (APRI) ta' >2 għal 7 pazjenti.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger af en sværhedsgrad på minimum 3 (hyppighed på 1% eller mere) var neutropeni, anæmi, lymfopeni og trombocytopeni.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti rrapportati tal-anqas b'severità ta' Grad 3 (frekwenza ta' 1% jew aktar) kienu newtropenja, anemija, limfopenja u tromboċitopenija.
Danish: SVR-rater var >94% på tværs af antiretroviral kombinationsbehandling (cART), inklusive boostet-PI-, NNRTI- og integrasehæmmer (INSTI)-baseret behandling.
Maltese: Ir-rati ta' SVR kienu >94% fil-korsijiet ta' terapija antiretrovirali kombinata (combination antiretroviral therapy, cART) kollha, inkluż terapiji msaħħa bbażati inibituri fuq PI-, NNRTI-, u integrase msaħħa (integrase strand transfer inhibitor, INSTI).
Danish: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 uger Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin i 24 uger Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin i 24 uger (se pkt.
Maltese: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin għal 12-il ġimgħa Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin għal 24 ġimgħa