FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: AUC v semenu je bila 7 % in v tkivu danke 17 % AUC v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja.
Norwegian Bokmål: AUC var 7 % i sæd og 17 % i rektalt vev, av det som korresponderte til plasma ved likevekt.
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro je dolutegravir v veliki meri (> 99 %) vezan na beljakovine v človeški plazmi.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir har høy proteinbindingsgrad (>99 %) til humane plasmaproteiner basert på in vitro data.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih izhodiščna prisotnost mutacij V90I in V189I ni vplivala na odziv.
Norwegian Bokmål: I studiene, ble responsen ikke påvirket av tilstedeværelse av mutasjonene V901 og V189I ved baseline.
Slovenian: Ker in vivo niso opazili učinka dolutegravirja na farmakokinetiko substrata OAT tenofovirja, zavrtje OAT1 in vivo ni verjetno.
Norwegian Bokmål: Basert på mangel på effekt på in vivo farmakokinetikk av OAT substratet tenofovir, er in vivo hemming av OAT1 usannsynlig.
Slovenian: Tableto rilpivirina vzemite hkrati z zdravilom Juluca.
Norwegian Bokmål: Ta rilpivirintabletten samtidig som du tar Juluca.
Slovenian: In vitro je dolutegravir zaviral ledvični prenašalec organskih kationov 2 (OCT2) in prenašalec za ekstruzijo več zdravil in toksinov 1 (MATE-1).
Norwegian Bokmål: In vitro, hemmet dolutegravir renal organisk kationtransporter 2 (OCT2) og "multidrug and toxin extrusion transporter 1" (MATE-1).
Slovenian: In vitro rilpivirin zavira P-gp (IC50 9,2 µM).
Norwegian Bokmål: Rilpivirin hemmer P-gp in vitro (IC50 er 9,2 µM).
Slovenian: Zdravila Juluca se ne sme vzeti z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje okužbe s HIV (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Juluca skal ikke administreres med andre antiretrovirale legemidler for behandling av hiv (se pkt.
Slovenian: Kancerogenost in mutagenost
Norwegian Bokmål: Karsinogenese og mutagenese
Slovenian: 25-O-dezacetil-rifabutin
Norwegian Bokmål: 25-O-desacetyl-rifabutin
Slovenian: Nadaljna obravnava mora biti v skladu s kliničnimi indikacijami ali priporočili nacionalnega centra za zastrupitve, če so na voljo.
Norwegian Bokmål: Videre behandling bør baseres på klinisk tilstand eller gjøres i henhold til eventuelle anbefalinger fra Giftinformasjonen.
Slovenian: Enkraten odmerek 50 mg dolutegravirja so uporabili pri 8 preiskovancih z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B) in pri 8 ujemajočih se zdravih odraslih kontrolnih preiskovancih.
Norwegian Bokmål: En enkelt dose på 50 mg dolutegravir ble administrert til 8 forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score B) og til 8 tilsvarende friske voksne kontroller.
Slovenian: deksametazon/ dolutegravir deksametazon/ rilpivirin (sistemska uporaba, razen pri uporabi enkratnega odmerka)
Norwegian Bokmål: Deksametason/ rilpivirin (systemisk, unntatt for enkelt dosebehandling)
Slovenian: Študijo farmakokinetike dolutegravirja so izvedli pri preiskovancih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) in pri ujemajočih se zdravih kontrolnih osebah.
Norwegian Bokmål: En studie på farmakokinetikken av dolutegravir ble utført på forsøkspersoner med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLcr <30 ml/min) og tilsvarende friske kontroller.
Slovenian: Če jemljete rifabutin, vam bo zdravnik za zdravljenje okužbe z virusom HIV morda predpisal dodaten odmerek rilpivirina (glejte poglavje 3, "Kako jemati zdravilo Juluca"),
Norwegian Bokmål: Hvis du tar rifabutin, kan det hende at legen må gi deg en tilleggsdose av rilpivirin for å behandle din hivinfeksjon (se avsnitt 3, «Hvordan du bruker Juluca»)
Slovenian: Dolutegravir lahko poveča plazemsko koncentracijo zdravil, katerih izločanje je odvisno od OAT3.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir kan øke plasmakonsentrasjoner av legemidler der ekskresjon er avhengig av OAT3.
Slovenian: Dolutegravir se izloča predvsem s presnovo z uridinfosfat-glukuronoziltransferazo (UGT)1A1.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir elimineres hovedsakelig gjennom metabolisme ved uridindifosfatglukuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Slovenian: Težave z jetri, vključno s hepatitisom B in/ali C
Norwegian Bokmål: Leverproblemer inkludert hepatitt B og/eller C
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 do 1000 bolnikov:
Norwegian Bokmål: Disse kan ramme opptil 1 av 1000 personer:
Slovenian: Delež nevezanega dolutegravirja v plazmi se poveča v primeru majhne koncentracije albumina v serumu (< 35 g/l), kakršna je opazna pri osebah z zmerno okvaro jeter.
Norwegian Bokmål: Fri fraksjon av dolutegravir i plasma er økt ved lave nivåer av serumalbumin (<35 g/l) som sett hos forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: Poleg tega je bila ugotovljena protivirusna aktivnost rilpivirina proti obsežni skupini primarnih izolatov HIV-1 skupine M (podtipi A, B, C, D, F, G, H) z IC50 od 0,07 do 1,01 nM ter primarnih izolatov skupine O z EC50 od 2,88 do 8,45 nM.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin viste også antiviral aktivitet mot et bredt utvalg av hiv-1 gruppe M (klader A, B, C, D, F, G, H) primære isolater med IC50-verdier fra 0,07 til 1,01 nM og gruppe O primære isolater med EC50verdier fra 2,88 til 8,45 nM.
Slovenian: VMESNA ŠKATLA (BREZ »BLUE BOX« - SESTAVNEGA DELA SKUPNEGA PAKIRANJA)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INDRE KARTONG (UTEN «BLUE BOX» - KOMPONENT AV FLERPAKNING)
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na farmakokinetiko dolutegravirja in rilpivirina
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på farmakokinetikken til dolutegravir og rilpivirin
Slovenian: Ledvični očistek nespremenjene zdravilne učinkovine je manj pomembna pot izločanja dolutegravirja.
Norwegian Bokmål: Renal clearance av uendret aktiv substans er en liten eliminasjonsvei for dolutegravir.
Slovenian: Pri preiskovancih s hudo okvaro ledvic je bila izpostavljenost dolutegravirju za približno 40 % manjša.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for dolutegravir var redusert med omtrent 40 % hos forsøkspersoner med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Slovenian: Študije z dolutegravirjem ali rilpivirinom na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov glede reproduktivne toksičnosti (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med dolutegravir eller rilpivirin indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Slovenian: Ni znano ali sestavine zdravila Juluca lahko prehajajo v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om innholdsstoffene i Juluca kan skilles ut i morsmelk.
Slovenian: V podštudiji DEXA se je povprečna mineralna gostota kosti (MGK) od izhodišča do 48. tedna pri preiskovancih, ki so prešli na kombinacijo dolutegravirja in rilpivirina, povečala (1,34 % v celotnem kolku in 1,46 % v ledveni hrbtenici) v primerjavi s tistimi, ki so nadaljevali zdravljenje s protiretrovirusno shemo s TDF (0,05 % v celotnem kolku, 0,15 % v ledveni hrbtenici).
Norwegian Bokmål: I en DEXA understudie økte gjennomsnittlig benmineraltetthet (BMD) fra baseline til uke 48 hos forsøkspersoner som byttet til dolutegravir pluss rilpivirin (1,34 % total hofte og 1,46 % korsrygg) sammenlignet med de som fortsatte på behandling med et antiretroviralt regime som besto av TDF (0,05 % total hofte og 0,15 % korsrygg).
Slovenian: Zdravilo Juluca je indicirano za zdravljenje odraslih, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), ki imajo virološko supresijo (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) ob že vsaj šest mesecev trajajočem zdravljenju s stabilno protiretrovirusno shemo, v anamnezi nimajo virološkega neuspeha ter nimajo znane ali domnevne odpornosti na katerikoli nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze ali zaviralec integraze (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Juluca er indisert til behandling av humant immunsviktvirus type 1 (hiv-1)-infeksjon hos voksne som er virologisk supprimert ((hiv1 RNA <50 kopier/ml) på et stabilt antiretroviralt regime i minst seks måneder uten tidligere virologisk svikt og med ingen kjent eller mistenkt resistens mot noen ikkenukleosid revers transkriptasehemmer eller integrasehemmer (se pkt.
Slovenian: In vivo lahko dolutegravir v plazmi poveča koncentracijo zdravil, katerih izločanje je odvisno od OCT2 ali MATE-1
Norwegian Bokmål: In vivo, kan dolutegravir øke plasmakonsentrasjonen av legemidler der ekskresjon er avhengig av OCT2 eller MATE-1 (f. eks.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je treba v primeru sočasne uporabe z dolutegravirjem razmisliti o prilagoditvi odmerka metformina, ker imajo ti bolniki zaradi večje koncentracije metformina večje tveganje za laktacidozo (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon bør en dosejustering av metformin vurderes når det koadministreres med dolutegravir, på grunn av økt risiko for laktacidose grunnet økt metforminkonsentrasjon hos disse pasientene (pkt.
Slovenian: Dolutegravir in rilpivirin se oba v primarno presnovljata in odstranita v jetrih.
Norwegian Bokmål: Både dolutegravir og rilpivirin metaboliseres og elimineres primært av leveren.
Slovenian: V študiji C213 telesna masa pri pediatričnih preiskovancih (od 33 do 93 kg) ni vplivala na farmakokinetiko rilpivirina; to je podobno, kot so opažali pri odraslih.
Norwegian Bokmål: Det var ingen innvirkning fra kroppsvekt på rilpivirin farmakokinetikk hos pediatriske forsøkspersoner i studie C213 (33 til 93 kg), tilsvarende det som ble observert hos voksne.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 30 filmsko obloženih tablet in sušilo za zmanjšanje vlage.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder 30 filmdrasjerte tabletter og et tørremiddel for å redusere fuktighet.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Juluca, ga mora vzeti z obrokom čim prej, pod pogojem, da je do naslednjega odmerka še več kot 12 ur.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten glemmer en dose med Juluca, bør pasienten ta Juluca med et måltid så raskt som mulig, dersom neste dose ikke skal tas innen 12 timer.
Slovenian: N = število preiskovancev v posamezni terapevtski skupini CAR = trenutna protiretrovirusna shema, DTG + RPV = dolutegravir + rilpivirin, INI = zaviralec integraze, NNRTI = nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze, PI = zaviralec proteaze
Norwegian Bokmål: CAR = Nåværende antiretroviralt regime; DTG+RPV = dolutegravir pluss rilpivirin; INSTI = Integrasehemmer; NNRTI = Ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer; PI = Proteasehemmer
Slovenian: Zdravilo Juluca je treba med sočasno uporabo z zdravili, ki imajo znano tveganje za nastanek Torsade de Pointes, uporabljati previdno.
Norwegian Bokmål: Juluca bør brukes med forsiktighet når det gis samtidig med legemidler med en kjent risiko for Torsades de Pointes.
Slovenian: Intraindividualna variabilnost (KVw%) je manjša kot interindividualna variabilnost.
Norwegian Bokmål: «Within-subject»-variasjon (CVw %) er lavere enn «between-subject»variasjon.
Slovenian: urinu so nespremenjeni rilpivirin ugotovili le v sledeh (< 1 % odmerka).
Norwegian Bokmål: Bare spormengder av uendret rilpivirin (<1 % av total dose) ble detektert i urin.
Slovenian: Povprečna IC50 za 3 izolate HIV-2 je bila 0,18 nM
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige IC50 for 3 hiv-2-isolater var 0,18 nM (variasjonsbredde 0,09-0,61).
Slovenian: Najhujši neželeni učinek, morda povezan z zdravljenjem z dolutegravirjem (iz združenih kliničnih študij faz IIb in III), ugotovljen pri enem bolniku, je bila preobčutljivostna reakcija z izpuščajem in hudimi učinki na jetrih (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Den mest alvorlige bivirkningsreaksjonen, som muligens kan være relatert til behandlingen med dolutegravir (samlet fra fase IIb og fase III kliniske studier), observert hos en individuell pasient, var en hypersensitivitetsreaksjon som inkluderte utslett og alvorlige levereffekter (se pkt.
Slovenian: Tudi zdravilo Juluca lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil.
Norwegian Bokmål: Juluca kan også påvirke hvordan andre legemidler virker.
Slovenian: (npr. dofetilid, metformin) (glejte Preglednico 1 in poglavji 4.3 in 4.4).
Norwegian Bokmål: dofetilid, metformin) (se tabell 1 og pkt.
Slovenian: 24 dojenčkov potrjeno ni bilo okuženih, pri 5 pa stanje ni bilo ugotovljeno zaradi nepopolnega testiranja, glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2.
Norwegian Bokmål: Mens 24 spedbarn ble bekreftet å være uinfisert, var 5 ubestemt på grunn av ufullstendig testing, se pkt.
Slovenian: Azolni antimikotiki ketokonazol/ dolutegravir ketokonazol/ rilpivirin1,2
Norwegian Bokmål: Azol-antimykotika Ketokonazol/ dolutegravir Ketokonazol/ rilpivirin1,2
Slovenian: kakršna je npr. azitromicin.
Norwegian Bokmål: Der det er mulig, burde alternativer som azitromycin vurderes.
Slovenian: V kumulativni analizi viroloških neuspehov po 96 tednih v primerih z izhodiščnim virusnim bremenom ≤ 100.000 kopij/ml in odpornostjo proti rilpivirinu (n = 5) so ugotovili navzkrižno odpornost proti efavirenzu (n = 3), etravirinu (n = 4) in nevirapinu (n = 1).
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlede hiv-1 infiserte voksne pasienter I en samlet analyse på tilfeller med virologisk svikt i uke 96 med en baseline viral mengde ≤100000 kopier/ml og resistens for rilpivirin (n = 5), hadde disse pasientene kryssresistens mot efavirenz (n = 3), etravirin (n = 4), og nevirapin (n = 1).
Slovenian: V analizi podatkov od 48. do 96. tedna se je virološki neuspeh dodatno pojavil pri 24 (3,5 %) bolnikih v skupini z rilpivirinom in pri 14 (2,1 %) bolnikih v skupini z efavirenzom.
Norwegian Bokmål: Fra uke 48 til uke 96 analysene, oppsto henholdsvis 24 (3,5 %) og 14 (2,1 %) ytterligere tilfeller av virologisk svikt i rilpivirin- og efavirenzgruppen.
Slovenian: Priporočljivo je, da s HIV okužene ženske, v nobenem primeru ne dojijo, da ne bi prišlo do prenosa HIV na otroka.
Norwegian Bokmål: For å unngå overføring av hiv er det anbefalt at hivinfiserte mødre ikke under noen omstendigheter ammer sine barn.
Slovenian: V analizi odpornosti iz združenih podatkov preskušanj rilpivirina faze III, opravljenih pri predhodno še nezdravljenih bolnikih, je 62 (od skupaj 72) bolnikov z virološkim neuspehom v skupini z rilpivirinom imelo podatke o odpornosti ob izhodišču in ob času neuspeha.
Norwegian Bokmål: Fra rilpivirin fase III-studier, i en samlet resistensanalyse fra uke 48 gjennomført med tidligere ubehandlede pasienter, hadde 62 (av totalt 72) med virologisk svikt i rilpivirin-gruppen resistensdata ved baseline og tid ved svikt.
Slovenian: Aktivnost rilpivirina in vitro proti HIV-2 je bila omejena, z vrednostmi IC50 od 2.510 do 10.830 nM.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin viste begrenset in vitro aktivitet mot hiv-2 med IC50-verdier fra 2510 til 10830 nM.
Slovenian: Od 29 bolnic, ki so dokončale študijo, jih je imelo virološko supresijo 27.
Norwegian Bokmål: Av de 29 forsøkspersonene som fullførte studien ble 27 personer supprimert i slutten av studien.
Slovenian: 25-dezacetil-rifampicin
Norwegian Bokmål: 25-desacetyl-rifampicin
Slovenian: Bele plastenke iz HDPE (polietilena velike gostote), zaprte z zaporko, varno za otroke, in polietilensko prevlečenimi indukcijsko toplotno zaprtimi oblogami.
Norwegian Bokmål: Hvit HDPE (high density polyethylene) boks lukket med barnesikret skrulokk av polypropylen, med en polyetylenbelagt induksjonsforsegling.
Slovenian: HIV na druge, čeprav učinkovito protiretrovirusno zdravljenje to tveganje zmanjša.
Norwegian Bokmål: Du kan fremdeles overføre hiv til andre mens du tar dette legemidlet, selv om risikoen er lavere med effektiv antiretroviral behandling.
Slovenian: Induktorji presnove lahko pomembno zmanjšajo koncentracijo dolutegravirja/rilpivirina v plazmi in povzročijo izgubo terapevtskega učinka.
Norwegian Bokmål: Metabolske indusere kan signifikant redusere dolutegravir/rilpivirin plasmakonsentrasjoner, og resultere i tap av terapeutisk effekt.
Slovenian: Ni verjetno, da bi rilpivirin v odmerku 25 mg enkrat na dan klinično pomembno vplival na izpostavljenost zdravilom, ki jih presnavljajo encimi CYP.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at rilpivirin 25 mg én gang daglig har en klinisk relevant effekt på eksponering av legemidler metabolisert av CYPenzymer.
Slovenian: Celotna koncentracija dolutegravirja v plazmi je bila sicer podobna, vendar so pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter v primerjavi z zdravimi kontrolnimi preiskovanci ugotovili od 1,5- do 2-kratno povečanje izpostavljenosti nevezanemu dolutegravirju.
Norwegian Bokmål: Samtidig som den totale dolutegravir konsentrasjonen i plasma var lik, ble en 1,5- til 2 ganger økning i ubundet eksponering for dolutegravir sett hos forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske kontroller.
Slovenian: Ker se dolutegravir in rilpivirin v veliki meri vežeta na beljakovine v plazmi, ni verjetno, da bi ju bilo mogoče v pomembni količini odstraniti z dializo.
Norwegian Bokmål: Siden dolutegravir og rilpivirin er sterkt bundet til plasmaproteiner, er det usannsynlig at signifikante mengder kan fjernes ved dialyse.
Slovenian: V prisotnosti 1 mg/ml alfa-1-kislega glikoproteina, 45 mg/ml človeškega serumskega albumina oziroma 50-odstotnega človeškega seruma so opažali zmanjšanje protivirusne aktivnosti rilpivirina, ki se je kazalo z medianimi razmerji IC50 1,8, 39,2 oziroma 18,5.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i antiviral aktivitet av rilpivirin ble sett i tilstedeværelse av 1 mg/ml alfa-1- surt glykoprotein, 45 mg/ml humant serumalbumin, og 50 % humant serum som demonstrert av median IC50-verdier på henholdsvis 1,8, 39,2 og 18,5.
Slovenian: Spremljati je treba bolnikovo klinično stanje, vključno z jetrnimi aminotransferazami in bilirubinom.
Norwegian Bokmål: Klinisk status inkludert leveraminotransferaser og bilirubin bør overvåkes.
Slovenian: Izpostavljenost brez opaženih neželenih učinkov (NOAEL - no observed adverse effects levels) na zarodek ali plod so bile pri podganah 15-krat, pri kuncih pa 70-krat večje od izpostavljenosti pri človeku med uporabo priporočenega odmerka 25 mg enkrat na dan.
Norwegian Bokmål: Eksponeringene ved embryoføtal «No Observed Adverse Effects Levels (NOAELs) hos rotter og kaniner var henholdsvis 15 og 70 ganger høyere enn eksponeringene hos mennesker ved den anbefalte dosen på 25 mg én gang daglig.
Slovenian: Rifabutin, zdravilo za zdravljenje nekaterih bakterijskih okužb, lahko zmanjša količino zdravila Juluca v telesu in zmanjša njegovo učinkovitost.
Norwegian Bokmål: Rifabutin, et legemiddel for å behandle bakterielle infeksjoner, kan senke mengden Juluca i kroppen din og gjøre det mindre effektivt.
Slovenian: • zvišanje pankreatične amilaze (prebavnega encima).
Norwegian Bokmål: • forhøyet pankreatisk amylase (et fordøyelsesenzym)
Slovenian: Ni znano, če se dolutegravir ali rilpivirin pri človeku izločata v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dolutegravir eller rilpivirin blir skilt ut i morsmelk.
Slovenian: Podatkov za bolnike s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) ni, zato uporaba zdravila Juluca pri teh bolnikih ni priporočljiva
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score C); derfor er ikke Juluca anbefalt for disse pasientene (se pkt.
Slovenian: Vpliv priporočenega odmerka 25 mg rilpivirina enkrat na dan na interval QTcF so ocenili v randomizirani, s placebom in zdravilno učinkovino (moksifloksacin 400 mg enkrat na dan) kontrolirani navzkrižni študiji pri 60 zdravih odraslih, pri katerih so v stanju dinamičnega ravnovesja opravili 13 meritev v 24 urah.
Norwegian Bokmål: Effekten av rilpivirin ved anbefalt dose på 25 mg én gang daglig på QTcF-intervallet ble evaluert i en randomisert, placebo og aktiv (moksifloksacin 400 mg én gang daglig) kontrollert crossover studie hos 60 friske voksne, med 13 målinger over 24 timer ved likevekt.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Juluca ali povečajo verjetnost, da se vam pojavijo neželeni učinki.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke hvordan Juluca virker, eller øke sannsynligheten for bivirkninger.
Slovenian: Med znaki osteonekroze so: • okorelost sklepov,
Norwegian Bokmål: Tegn på osteonekrose omfatter:
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo kombinirano zdravljenje okužbe z virusom HIV, se lahko pojavijo še drugi neželeni učinki.
Norwegian Bokmål: Personer som tar kombinasjonsbehandling mot hiv kan få andre bivirkninger.
Slovenian: Dolutegravir v dolgotrajnih študijah na miših in podganah ni bil kancerogen.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir var ikke karsinogent i langtidsstudier hos mus og rotter.
Slovenian: Zdravilo Juluca ni raziskano pri bolnikih na dializi.
Norwegian Bokmål: Juluca har ikke blitt studert hos pasienter på dialyse.
Slovenian: Uporaba zdravila Juluca med nosečnostjo ni priporočljiva.
Norwegian Bokmål: Bruk av Juluca under graviditet er ikke anbefalt.
Slovenian: In vitro je dolutegravir zaviral ledvična prenašalca privzema, prenašalca organskih anionov OAT1 in OAT3.
Norwegian Bokmål: In vitro, hemmet dolutegravir renale opptakstransportere, organisk aniontransportere (OAT)1 og OAT3.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 14C-rilpivirina se je približno 85 % radioaktivnosti pojavilo v blatu in približno 6,1 % v urinu.
Norwegian Bokmål: Etter én enkeltdose av 14Crilpivirin administrert oralt, kunne gjennomsnittlig henholdsvis 85 % og 6,1 % av radioaktivitet gjenfinnes i feces og urin.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Juluca pri bolnikih, starih 65 let ali več, je malo.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset data tilgjengelig for bruken av Juluca hos pasienter på 65 år og over.
Slovenian: Rilpivirin se primarno presnavlja s CYP3A.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin metaboliseres primært av CYP3A.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih so pokazale, da dolutegravir prehaja skozi placento.
Norwegian Bokmål: I studier på reproduksjonstoksisitet hos dyr, ble det vist at dolutegravir krysser placenta.
Slovenian: tednov).
Norwegian Bokmål: 2 år.
Slovenian: Nosečnost: Podatkov o učinkovitosti in varnosti kombinacije dolutegravirja in rilpivirina med nosečnostjo ni.
Norwegian Bokmål: Ingen data på effekt eller sikkerhet er tilgjengelig for kombinasjonen av dolutegravir og rilpivirin under graviditet.
Slovenian: Rilpivirin v priporočenem odmerku 25 mg enkrat na dan nima klinično pomembnega vpliva na interval QTc.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin ved anbefalt dose på 25 mg én gang daglig er ikke assosiert med en klinisk relevant effekt på QTc.
Slovenian: Rilpivirin v študijah na živalih ni pokazal pomembnih embrio- ali fetotoksičnih učinkov ali učinkov na sposobnost razmnoževanja.
Norwegian Bokmål: Rilpivirinstudier på dyr har ikke vist tegn til relevant embryonal eller føtal toksisitet eller noen effekt på reproduktiv funksjon.
Slovenian: Zdravilo Juluca vsebuje dolutegravir in rilpivirin, zato so zanj pomembna vsa medsebojna delovanja, ugotovljena za ti dve učinkovini.
Norwegian Bokmål: Juluca inneholder dolutegravir og rilpivirin, derfor er enhver interaksjon identifisert med disse virkestoffene relevante for Juluca.
Slovenian: Pojavijo se lahko simptomi okužbe zaradi starih, prikritih okužb, ki se lahko znova razplamtijo, ko se telo spopade z njimi.
Norwegian Bokmål: Symptomer på infeksjon kan oppstå, forårsaket av gamle, skjulte infeksjoner som blusser opp når kroppen bekjemper dem. Symptomer inkluderer vanligvis feber, pluss noen av de følgende:
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Slovenian: Pri nekaterih bolniki, ki prejemajo kombinirano zdravljenje okužbe z virusom HIV, se lahko razvije motnja, imenovana osteonekroza.
Norwegian Bokmål: Noen personer som tar kombinasjonsbehandling mot hiv utvikler en tilstand som kalles osteonekrose.
Slovenian: Zdravila Juluca ne smete jemati z nekaterimi drugimi zdravili (glejte "Ne jemljite zdravila Juluca", zgoraj v poglavju 2).
Norwegian Bokmål: Juluca må ikke brukes sammen med enkelte andre legemidler (se «Bruk ikke Juluca» tidligere i pkt.
Slovenian: Ne zdravilo Juluca ne kombinacija dolutegravirja in rilpivirina kot posameznih učinkovin pri otrocih nista raziskana.
Norwegian Bokmål: Verken Juluca eller kombinasjonen dolutegravir og rilpivirin som enkelt komponenter har blitt studert hos barn.