FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter 104 uger (ved langsigtet opfølgningsbesøg 19 [uge 156] blev der hos patienter observeret reduktioner i mindste kvadrants gennemsnit i vægt og BMI i forhold til baseline hos begge behandlingsgrupper med en lidt større reduktion i aliskiren-behandlingsgruppen sammenlignet med enalapril-behandlingsgruppen.
Romanian: La pacienții după 104 săptămâni (la Vizita 19 LT [Săptămâna 156] au existat scăderi medii ale CMP față de momentul inițial, ale greutății și IMC în ambele grupuri de tratament, cu o scădere puțin mai mare în grupul de tratament cu aliskiren în comparație cu grupul de tratament cu enalapril.
Danish: Angiotensin-II får blodårerne til at trække sig sammen, hvilket øger blodtrykket.
Romanian: Angiotensina II determină constricţia vaselor sanguine, ceea ce duce la creşterea tensiunii arteriale.
Danish: • Patienter med markant væskemangel eller patienter med natriummangel (fx patienter, der får høje doser diuretika) eller
Romanian: • Pacienţi cu depleţie lichidiană marcată sau pacienţi cu depleţie sodică (de exemplu, cei cărora li se administrează doze mari de diuretice) sau
Danish: Rasilez HCTs sikkerhed og virkning hos børn i alderen fra 6-17 år er endnu ikke klarlagt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Rasilez HCT la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani nu au fost încă stabilite.
Danish: Rasilez HCT er indiceret som erstatningsterapi hos patienter, hvis blodtryk er tilstrækkeligt behandlet med aliskiren og hydrochlorthiazid, givet samtidigt, på samme dosisniveau som i kombinationen.
Romanian: Rasilez HCT este indicat ca terapie de substituţie în cazul pacienţilor a căror tensiune arterială este controlată adecvat cu aliskiren şi hidroclorotiazidă, administrate concomitent, la acelaşi nivel al dozei ca şi combinaţia.
Danish: Kutan lupus erythematosus-lignende reaktionerh, reaktivering af kutan lupus erythematosush, nekrotiserende vaskulitis og toksisk epidermal nekrolyseh
Romanian: Reacţii cutanate similare cu cele ale lupusului eritematosh, reactivarea afecţiunii cutanate din cadrul lupusului eritematosh, vasculită necrotizantă şi necroză epidermică toxicăh
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Noden Pharma DAC
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Noden Pharma DAC
Danish: Ved nedsat nyrefunktion er den gennemsnitlige peak-plasmakoncentration og AUCværdi for hydrochlorthiazid øget, og udskillelsen i urinen er nedsat.
Romanian: În prezenţa insuficienţei renale, concentraţiile plasmatice medii maxime şi valorile ASC ale hidroclorotiazidei cresc, iar rata de excreţie urinară scade.
Danish: Når Rasilez HCT anvendes hos patienter med nedsat nyrefunktion, anbefales regelmæssig monitorering af serumelektrolytter herunder kalium-, samt serum-kreatinin og serum-urinsyre.
Romanian: Când se utilizează Rasilez HCT la pacienţi cu insuficienţă renală, se recomandă monitorizarea periodică a electroliţilor serici, inclusiv kaliemia, creatinemia şi concentraţia plasmatică a acidului uric.
Danish: Rifampicin, som er en P-gpinduktor, nedsatte aliskirens biotilgængelighed med omkring 50 % i kliniske studier.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, rifampicina, care este un inductor al P-gp, a scăzut biodisponibilitatea aliskirenului cu aproximativ 50%.
Danish: • Svimmelhed eller besvimelse, når man rejser sig
Romanian: • ameţeli, leşin la ridicarea în picioare
Danish: Alu-blisterpakninger af PVC/polychlortrifluorethylen (PCTFE):
Romanian: Blistere din PVC-policlorotrifluoroetilenă (PCTFE)/Al:
Danish: Angioødem eller symptomer, som tyder på angioødem (hævet ansigt, læber, svælg og/eller tunge), er blevet rapporteret hos patienter, som behandles med aliskiren.
Romanian: Angioedemul sau simptome care sugerează existenţa unui angioedem (umflarea feţei, buzelor, gâtului şi/sau limbii) au fost raportate la pacienţi trataţi cu aliskiren.
Danish: Bivirkningerne, der tidligere er indberettet for en af de individuelle komponenter i Rasilez HCT (aliskiren og hydrochlorthiazid), og inkluderet i listen over bivirkninger i tabelform kan forekomme med Rasilez HCT.
Romanian: Reacţiile adverse raportate anterior în legătură cu componentele individuale ale Rasilez HCT (aliskiren şi hidroclorotiazidă) şi incluse în lista reacţiilor adverse sub formă de tabel pot apărea la administrarea Rasilez HCT.
Danish: Der er ikke udført nogen specifikke kliniske undersøgelser med denne kombination, og derfor bør Rasilez HCT ikke anvendes i 1. trimester af graviditeten eller af kvinder, som planlægger at blive gravide.
Romanian: Nu s-au realizat studii clinice specifice cu această combinaţie, prin urmare Rasilez HCT nu trebuie utilizat în timpul primului trimestru de sarcină sau de către femeile care intenţionează să rămână gravide şi este contraindicat în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).
Danish: Et yderligere 52 til 104 ugers ikke-interventionelt forlængelsesobservationsstudie hos 106 patienter (ingen forsøgsbehandling administreret) blev udført med det formål at evaluere den langsigtede sikkerhed med hensyn til vækst og udvikling hos børn i alderen 6-17 år med hypertension (primær eller sekundær) ved baseline i hovedforsøget, som tidligere blev behandlet med aliskiren.
Romanian: S-a efectuat un studiu suplimentar de extensie, observațional, neintervențional cu durata de 52 până la 104 săptămâni, la 106 pacienți (nu s-a administrat niciun tratament de studiu), cu obiectivul de a evalua siguranța pe termen lung din punct de vedere al creșterii și dezvoltării la copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani, cu hipertensiune arterială (primară sau secundară) la momentul inițial în studiul principal, tratați anterior cu aliskiren.
Danish: Hvis du holder op med at tage Rasilez HCT
Romanian: Dacă încetați să luați Rasilez HCT
Danish: På grund af indholdet af hydrochlorthiazid er Rasilez HCT kontraindiceret ved symptomatisk hyperurikæmi (se pkt.
Romanian: Din cauza componentei hidroclorotiazidă, Rasilez HCT este contraindicat în hiperuricemia simptomatică (vezi pct. 4.3).
Danish: Denne virkning af hydrochlorthiazid på serumkalium ville imidlertid forventes at blive gjort mere virkningsfuld af andre lægemidler forbundet med kaliumtab og hypokaliæmi (fx andre kaliuretiske diuretika, kortikosteroider, afføringsmidler, adrenokortikotropt hormon (ACTH), amphotericin, carbenoxolon, benzylpenicillin, salicylsyrederivater).
Romanian: Totuşi, se preconizează că acest efect al hidroclorotiazidei asupra potasiului plasmatic poate fi potenţat de alte medicamente asociate cu pierderea de potasiu şi hipokaliemie (de exemplu alte diuretice kaliuretice, corticostroizi, laxative, hormon adrenocorticotropic (ACTH), amfotericină, carbenoxolonă, penicilină G, derivaţi ai acidului salicilic).
Danish: • Alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion), overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) og angioødem (symptomerne kan være besvær med at trække vejret eller med at synke, udslæt, kløe, nældefeber, hævet ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber og/eller tunge eller svimmelhed) (sjældne: forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter).
Romanian: • Reacţie alergică severă (reacție anafilactică), reacții alergice (de hipersensibilitate) și angioedem (ale cărui simptome pot include dificultăți de respirație sau înghițire, erupție trecătoare pe piele, mâncărimi, urticare sau umflarea feței, a mâinilor și a picioarelor, a ochilor, buzelor și/sau a limbii, amețeală) (rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane).
Danish: Brug af Rasilez anbefales ikke til denne population.
Romanian: Utilizarea Rasilez HCT nu este recomandată la această grupă de pacienți.
Danish: Rasilez HCT indeholder: - Aktive stoffer: aliskiren og hydrochlorthiazid.
Romanian: Ce conţine Rasilez HCT - Substanțele active sunt aliskirenul și hidroclorotiazida.
Danish: 7 filmovertrukne tabletter 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 56 x 1 filmovertrukken tablet 90 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Romanian: 7 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate 56 x 1 comprimat filmat 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate
Danish: I et stort, placebo-kontrolleret, klinisk studie opvejede de modsatte virkninger af aliskiren (150 mg eller 300 mg) og hydrochlorthiazid (12,5 mg eller 25 mg) mht. serumkalium omtrent hinanden hos mange patienter.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic pe scară largă controlat cu placebo, efectele contrare ale aliskirenului (150 mg sau 300 mg) şi hidroclorotiazidei (12,5 mg sau 25 mg) asupra kaliemiei s-au compensat aproape reciproc, la numeroşi pacienţi.
Danish: De større blodtryksreduktioner med disse kombinationsdoser var også signifikant større end de respektive doser af aliskiren og hydrochlorthiazid, når disse blev anvendt alene.
Romanian: Reducerile mai mari ale tensiunii arteriale în cazul acestor doze ale asocierii au fost, de asemenea, semnificativ mai mari decât în cazul dozelor respective de aliskiren şi hidroclorotiazidă în monoterapie.
Danish: Der var en større stigning i mindste kvadrants gennemsnit for højde efter 104 uger i forhold til baseline (ved langsigtet opfølgningsbesøg 19 [uge 156], patienter med sekundær hypertension) sammenlignet med stigningen observeret efter 52 uger (ved langsigtet opfølgningsbesøg 18 [uge 104], patienter med primær hypertension), hvilket forventes hos disse voksende pædiatriske patienter.
Romanian: A existat o creștere mai mare a mediei CMP față de intrarea în studiu a înălțimii după 104 săptămâni (la Vizita 19 LT [Săptămâna 156], pacienții cu hipertensiune arterială secundară) în comparație cu creșterea observată după 52 săptămâni (la Vizita 18 LT [Săptămâna 104], pacienții cu hipertensiune arterială primară), care este de așteptat la acești pacienți copii și adolescenți în creștere.
Danish: Rasilez HCT blev undersøgt i et placebokontrolleret studie, som inkluderede 2.762 hypertensive patienter med diastolisk blodtryk ≥ 95 mmHg og < 110 mmHg (middel baselineblodtryk på 153,6/99,2 mmHg).
Romanian: Rasilez HCT a fost cercetat în cadrul unui studiu controlat cu placebo la care au participat 2762 de pacienţi hipertensivi cu tensiune arterială diastolică ≥ 95 mmHg şi < 110 mmHg (tensiunea arterială medie de la momentul iniţial fiind de 153,6/99,2 mmHg).
Danish: Andre P-gpinduktorer (perikon) kan muligvis nedsætte aliskirens biotilgængelighed.
Romanian: Alţi inductori de P-gp (sunătoare) ar putea să scadă biodisponibilitatea aliskirenului.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 280 filmovertrukne tabletter.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 280 comprimate filmate.
Danish: I dette studie blev aliskiren, med en måldosis på 300 mg, sammenlignet med enalapril, med en måldosis på 20 mg, når det aktive stof blev tilføjet til en standardbehandling, som inkluderede en betablokker (og en mineralkortikoidreceptor-antagonist hos 37 % af patienterne) samt et diuretikum efter behov.
Romanian: În acest studiu, aliskiren, administrat în doza-țintă de 300 mg, a fost comparat cu enalapril, administrat în doza-țintă de 20 mg, când a fost adăugat la tratamentul standard care a inclus un beta blocant (și un antagonist al receptorilor de mineralocorticoizi la 37% dintre pacienți) și un diuretic, după cum a fost necesar.
Danish: I et studie udført hos hæmodialyse-patienter med nyresygdom i slutstadie (end stage renal disease, ESRD) var clearencedialyse af aliskiren lav (< 2 % oral clearence).
Romanian: În cadrul unui studiu desfăşurat la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal (BRST) cărora li se efectuează şedinţe de hemodializă, clearance-ul aliskirenului prin dializă a fost scăzut (< 2% din clearance-ul oral).
Danish: Den mest almindelige bivirkning set for Rasilez HCT er diarré.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă observată la administrarea Rasilez HCT este diareea.
Danish: Der ingen tilgængelige data om patienter med stærkt nedsat leverfunktion og behandling med Rasilez HCT.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind pacienţii cu insuficienţă hepatică severă trataţi cu Rasilez HCT.
Danish: I et 8-ugers randomiseret, dobbeltblindt studie med aliskiren-monoterapi hos 267 pædiatriske hypertensive patienter i alderen 6 til 17 år, hvoraf de fleste var overvægtige eller svært overvægtige, var dalkoncentrationen (fastende) på dag 28 sammenlignelig med den, som er observeret hos både voksne og børn ved tilsvarende aliskirendoser i andre studier.
Romanian: Într-un studiu randomizat, dublu-orb, cu durata de 8 săptămâni, cu aliskiren administrat în monoterapie la 267 pacienți hipertensivi copii și adolescenți, cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani, majoritatea supraponderali/obezi, concentrațiile de aliskiren à jeun în ziua 28 au fost comparabile cu cele observate în alte studii atât la adulți, cât și la copii, în care s-au administrat doze similare de aliskiren.
Danish: I denne population, der er svær at behandle, gav Rasilez HCT en blodtryksreduktion (systolisk/diastolisk) på 15,8/11,9 mmHg sammenlignet med 15,4/11,3 mmHg for irbesartan/hydrochlorthiazid, 13,6/10,3 mmHg for amlodipin/hydrochlorthiazid og 8,6/7,9 mmHg for hydrochlorthiazid monoterapi med samme sikkerhedsprofil som for hydrochlorthiazid monoterapi.
Romanian: În rândul acestei populaţii greu tratabile, Rasilez HCT a dus la o reducere a tensiunii arteriale (sistolice/diastolice) de 15,8/11,9 mmHg în comparaţie cu 15,4/11,3 mmHg pentru irbesartan/hidroclorotiazidă, 13,6/10,3 mmHg pentru amlodipină/hidroclorotiazidă şi 8,6/7,9 mmHg pentru monoterapia cu hidroclorotiazidă, prezentând o siguranţă similară cu cea a monoterapiei cu hidroclorotiazidă.
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Romanian: Tumori benigne, maligne și nespecificate (incluzând chisturi și polipi) Cu frecvenţă necunoscută
Danish: I et 8-ugers studie med 754 hypertensive ældre patienter (≥ 65 år) og gamle patienter (30 % ≥ 75 år) gav aliskiren i doser på 75 mg, 150 mg og 300 mg statistisk signifikant større blodtryksreduktioner (både systolisk og diastolisk) sammenlignet med placebo.
Romanian: În cadrul unui studiu cu durata de 8 săptămâni la 754 de pacienţi hipertensivi vârstnici (≥ 65 ani) şi foarte vârstnici (30% ≥ 75 ani), aliskiren administrat în doze de 75 mg, 150 mg şi 300 mg a condus la o reducere superioară a tensiunii arteriale, semnificativă din punct de vedere statistic (atât sistolică, cât şi diastolică) când este comparat cu placebo.
Danish: • Hudrødme (erytem)
Romanian: • înroşirea pielii (eritem)
Danish: Et antal af disse patienter havde en anamnese med angioødem eller symptomer, der tydede på angioødem, som i nogle tilfælde havde efterfulgt brug af et andet lægemiddel, der er kendt for at forårsage angioødem, inklusive RAAS-blokkere (ACE-hæmmere eller ARB'er).
Romanian: Unii dintre aceşti pacienţi au avut antecedente de angioedem sau simptome care sugerau existenţa angioedemului, care, în unele cazuri, au fost asociate cu utilizarea altor medicamente despre care se cunoaşte că pot determina apariţia angioedemului, inclusiv blocanţi SRAA (IECA sau BRA).
Danish: Aliskirens farmakokinetik blev ikke signifikant påvirket hos patienter med let til moderat leversygdom.
Romanian: Farmacocinetica aliskirenului nu este afectată semnificativ la pacienţii cu boală hepatică uşoară până la moderată.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Rasilez HCT i alle undergrupper af den pædiatriske population med essentiel hypertension (se pkt.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Rasilez HCT la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în hipertensiunea arterială esenţială (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Danish: • Ubehag i maven
Romanian: • disconfort la nivelul stomacului
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når aliskiren gives til patienter, der er prædisponerede for renal dysfunktion som hypovolæmi (fx pga. blodtab, alvorlig og vedvarende diarré, vedvarende opkastning), hjertelidelse, leverlidelse, diabetes mellitus eller nyrelidelse.
Romanian: Este necesară prudenţă la administrarea de aliskiren în prezenţa afecţiunilor care predispun la disfuncţie renală, cum ar fi hipovolemie (de exemplu datorită pierderii de sânge, diareii severe sau prelungite, vărsăturilor prelungite etc.), boală cardiacă, boală hepatică, diabet zaharat sau boală renală.
Danish: • Uregelmæssig hjerterytme (puls)
Romanian: • ritm neregulat al bătăilor inimii
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Rasilez HCT
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rasilez HCT
Danish: Der bør udføres regelmæssige bestemmelser af serumkalium med passende intervaller for at opfange mulig elektrolytubalance hos patienter, der er i risikozonen (se pkt.
Romanian: Determinările periodice ale kaliemiei în vederea detectării unui posibil dezechilibru electrolitic trebuie efectuate la intervale adecvate la pacienţii aflaţi în situaţie de risc (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Danish: Hyperurikæmih, hypomagnesiæmih
Romanian: Hiperuricemieh, hipomagneziemieh
Danish: - P-gp-substrater og svage P-gp-hæmmere
Romanian: Substraturi ale P-gp sau inhibitori slabi
Danish: I et studie med 183 randomiserede patienter med svær hypertension (middel diastolisk blodtryk i siddende stilling ≥ 105 og < 120 mmHg) blev det vist, at et aliskiren-baseret behandlingsregime med valgfrit tillæg af 25 mg hydrochlorthiazid er sikkert og effektivt til reduktion af blodtrykket.
Romanian: În cadrul unui studiu la care au participat 183 de pacienţi randomizaţi, cu hipertensiune arterială severă (tensiunea arterială diastolică medie în poziţie aşezat ≥ 105 şi < 120 mmHg), s-a demonstrat că schema de tratament cu aliskiren, cu adăugarea opţională de hidroclorotiazidă 25 mg, este sigură şi eficace în reducerea tensiunii arteriale.
Danish: Thiaziddiuretika bør administreres med forsigtighed til patienter med tilstande, som indebærer øget kaliumtab, fx med salttabende nefropati eller præ-renal (kardiogen) nedsættelse af nyrefunktionen.
Romanian: Diureticele tiazidice trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni care implică pierderi accentuate de potasiu, de exemplu nefropatii cu pierdere de săruri şi insuficienţă prerenală (cardiogenă) a funcţiei renale.
Danish: Studiet blev forlænget med et 52-ugers dobbeltblindet, randomiseret studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effekten af aliskiren sammenlignet med enalapril hos 208 pædiatriske hypertensive patienter i alderen 6-17 år (ved baseline i det tidligere studie).
Romanian: Acest studiu a fost prelungit cu un studiu în regim dublu-orb, randomizat, cu durata de 52 săptămâni, de evaluare a siguranței, tolerabilității și eficacității aliskirenului comparativ cu enalaprilul la 208 pacienți copii și adolescenți hipertensivi, cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani (la momentul inițial în studiul anterior).
Danish: Thiaziddiuretika, herunder hydrochlorthiazid, kan ændre glucosetolerancen og forhøje serumkoncentrationen af kolesterol, triglycerider og af urinsyre.
Romanian: Diureticele tiazidice, inclusiv hidroclorotiazida, pot altera toleranţa la glucoză şi pot creşte concentraţiile plasmatice ale colesterolului, trigliceridelor şi acidului uric.
Danish: Ved tegn tydende på en overfølsomhedsreaktion/angioødem (specielt besvær med vejrtrækning eller synkning, udslæt, kløe, urticaria eller hævelse i ansigt, ekstremiteter, øjne, læber og/eller tunge, svimmelhed) skal patienten afbryde behandlingen og kontakte lægen (se pkt.
Romanian: În cazul apariţiei oricărui semn atribuit unei reacţii de hipersensibilitate/angioedem (în special dificultăţi ale respiraţiei sau deglutiţiei, erupţie cutanată tranzitorie, mâncărimi, urticarie sau umflarea feţei, extremităţilor, ochilor, buzelor şi/sau limbii, ameţeli), pacienţii trebuie să întrerupă tratamentul şi să informeze medicul (vezi pct. 4.4).
Danish: Urticaria og andre former for udslæta,h
Romanian: Urticarie şi alte forme de erupţii cutanate tranzitoriia,h
Danish: Indtagelse af grapefrugtjuice sammen med 150 mg aliskiren resulterede i en reduktion i AUC for aliskiren på 61 %, og indtagelse sammen med 300 mg aliskiren resulterede i en reduktion i AUC for aliskiren på 38 %.
Romanian: Administrarea concomitentă a sucului de grepfrut cu aliskiren 150 mg a determinat o scădere cu 61% a ASC a aliskirenului, iar administrarea concomitentă cu aliskiren 300 mg a determinat o scădere cu 38% a ASC a aliskirenului.
Danish: Digoxin og andre digitalisglykosider
Romanian: Digoxina şi alte gligozide digitalice
Danish: Palpitationera, perifert ødema
Romanian: Palpitaţiia, edem periferica
Danish: Alu-blisterpakninger af PA/Alu/PVC:
Romanian: Blistere din PA-Al-PVC/Al:
Danish: 280 (20x14) filmovertrukne tabletter
Romanian: 280 (20 x 14) comprimate filmate
Danish: Rasilez HCT indeholder lactose.
Romanian: Rasilez HCT conţine lactoză.
Danish: Hvis svær eller pludselig hyponatriæmi opstår under behandling med Rasilez HCT, bør behandlingen seponeres, indtil natriumbalancen er normaliseret.
Romanian: În cazul în care apare hiponatremie severă sau rapidă în timpul tratamentului cu Rasilez HCT, tratamentul trebuie întrerupt până la normalizarea natremiei.
Danish: 90 filmovertrukne tabletter (3 pakninger med 30)
Romanian: 90 comprimate filmate (3 ambalaje a 30)
Danish: Svære kutane bivirkninger inklusive Stevens-Johnsons syndroma, toksisk epidermal nekrolyse (TEN)a, bivirkninger i mundslimhindena, kløea
Romanian: Reacţii adverse cutanate severe (RACS), inclusiv sindrom Stevens Johnsona, necroliză epidermică toxică (NET)a, reacţii la nivelul mucoasei bucalea, prurita
Danish: Hypotensionc,a
Romanian: Hipotensiune arterialăc,a
Danish: Dobbelt hæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) Der er rapporteret hypotension, synkope, apopleksi, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (herunder akut nyresvigt) hos følsomme patienter, specielt ved anvendelse af flere lægemidler, der påvirker dette system (se pkt.
Romanian: Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) La persoanele susceptibile, au fost raportate hipotensiune arterială, sincopă, accident vascular cerebral, hiperkaliemie şi diminuare a funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), mai ales când au fost combinate medicamente care afectează acest sistem (vezi pct. 5.1).
Danish: • Forvirring, træthed, muskelsammentrækninger og -kramper, hurtigt åndedræt (hypokloræmisk alkalose)
Romanian: • confuzie, oboseală, spasme musculare şi spasme, respiraţie rapidă (alcaloză hipocloremică)
Danish: Der er ingen tilgængelige kontrollerede kliniske data om brug af Rasilez HCT til patienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller brug af Rasilez HCT hos patienter med en nyre.
Romanian: Stenoza arterei renale şi hipertensiune renovasculară Nu sunt disponibile date clinice controlate privind utilizarea Rasilez HCT la pacienţii cu stenoză unilaterală sau bilaterală de arteră renală sau stenoză pe rinichi unic.
Danish: Thiazider, herunder hydrochlorthiazid, kan nedsætte den renale ekskretion af cytotoksiske midler (fx cyclophosphamid, methotrexat) og forstærke deres myelosuppressive virkning.
Romanian: Tiazidele, inclusiv hidroclorotiazida, pot scădea eliminarea renală a medicamentelor citotoxice (de exemplu ciclofosamidă, metotrexat) şi pot accentua efectele mielosupresive ale acestora.
Danish: 56 x 1 filmovertrukken tablet
Romanian: 56 x 1 comprimat filmat
Danish: Karakteristika hos patienter
Romanian: Grupuri speciale de pacienţi
Danish: Hos visse patienter med påvirket nyrefunktion (dehydrerede patienter eller ældre patienter) kan samtidig administration af aliskiren og NSAID medføre en yderligere forværring af nyrefunktionen, inklusive risiko for akut nyresvigt, som sædvanligvis er reversibel.
Romanian: La unii pacienţi cu funcţie renală compromisă (pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici), aliskiren administrat concomitent cu AINS poate determina o deteriorare suplimentară a funcţiei renale, inclusiv o posibilă insuficienţă renală acută, care este de obicei reversibilă.