FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of Palynziq in paediatric patients from birth to less than 16 years have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Palynziq u pediatrických pacientů od narození do věku pod 16 let nebyla stanovena.
English: Due to lack of human data, Palynziq should only be administered to breast-feeding women if the potential benefit is considered to outweigh the potential risk to the infant.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů získaných u člověka lze přípravek Palynziq podávat kojícím ženám pouze tehdy, jestliže se předpokládá, že potenciální přínos převýší potenciální riziko pro dítě.
English: Hold the skin firmly (see Figure K).
Czech: Kůži pevně sevřete (viz obrázek K).
English: Dispose of the used syringes
Czech: Zlikvidujte použité stříkačky
English: Check the syringe label to make sure you have the correct strength for your prescribed dose.
Czech: Zkontrolujte štítek stříkačky a ujistěte se, že máte správnou sílu pro předepsanou dávku.
English: Also, talk to your healthcare provider about your medical condition or your treatment.
Czech: Také se poraďte s lékařem o svém zdravotním stavu a léčbě.
English: Step 16: If your health care provider tells you to use more than one syringe for your dose, repeat Steps 4 to 15 listed above for each syringe that you use.
Czech: Krok 16: Pokud Vám lékař řekne, že máte k podání dávky použít více než jednu stříkačku, opakujte kroky 4 až 15 uvedené výše pro každou stříkačku, kterou použijete.
English: The mean (SD) time from first dose of pegvaliase to onset was 372 (384) days.
Czech: Průměrná (SD) doba od první dávky pegvaliasy do nástupu těchto reakcí byla 372 (384) dnů.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per pre-filled syringe, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v předplněné injekční stříkačce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
English: An additional 7% of patients responded to Palynziq after 18 months of treatment.
Czech: Dalších 7 % pacientů dosáhlo odpovědi na podávání přípravku Palynziq po 18 měsících léčby.
English: Patients previously treated with sapropterin were required to discontinue treatment at least 14 days prior to first dose of Palynziq.
Czech: U pacientů dříve léčených sapropterinem se požadovalo, aby ukončili léčbu nejméně 14 dnů před první dávkou přípravku Palynziq.
English: Do not wipe it away.
Czech: Neotírejte ji.
English: The arterial inflammation observed in these studies involved small arteries and arterioles in a wide range of organs and tissues and in subcutaneous injection sites.
Czech: Arteriální zánět pozorovaný v těchto studiích postihoval malé tepny a arterioly v širokém spektru orgánů a tkání a v místech subkutánních injekcí.
English: In the pups of these animals, systemic exposure of pegvaliase was not detected.
Czech: U mláďat těchto zvířat nebyla systémová expozice pegvaliase zjištěna.
English: Release the pinch of skin.
Czech: Pusťte kožní řasu.
English: Duration prior to next dose increase
Czech: Doba před dalším zvýšením dávky
English: The vascular inflammation observed in these studies was reversible upon cessation of treatment.
Czech: Cévní zánět pozorovaný v těchto studiích byl po vysazení léčby reverzibilní.
English: Prior to independent self-injection, a healthcare professional should:
Czech: Než si pacient začne podávat injekce sám, zdravotnický pracovník má provést následující:
English: During dose escalation from 20 mg/day to 40 mg/day and 40 mg/day to 60 mg/day, a greater dose proportional increase in exposure was observed.
Czech: Během zvyšování dávky z 20 mg/den na 40 mg/den a ze 40 mg/den na 60 mg/den bylo pozorováno větší dávce přímo úměrné zvýšení expozice.
English: It is not known if Palynziq is safe and effective in children and adolescents less than 16 years of age with PKU and therefore should not be used in people aged less than 16 years.
Czech: Není známo, zda je přípravek Palynziq bezpečný a účinný u dětí a dospívajících s PKU ve věku do 16 let, a proto se u osob ve věku do 16 let nemá používat.
English: * Anabaena variabilis rAvPAL produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Czech: * Anabaena variabilis rAvPAL vyrobená technologií rekombinantní DNA v Escherichia coli.
English: Angioedema can also present as one of the symptoms of an acute systemic hypersensitivity reaction.
Czech: Angioedém může také představovat jeden z příznaků akutní systémové hypersenzitivní reakce.
English: Colourless to pale yellow, clear to slightly opalescent solution with pH 6.6 - 7.4.
Czech: Bezbarvý až světle žlutý, čirý až mírně opaleskující roztok s pH 6,6-7,4.
English: Check with your doctor, pharmacist or nurse about the right way to throw away the container.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jakým způsobem obal správně zlikvidovat.
English: Stop injecting Palynziq if you notice any serious sudden signs of allergy or combination of signs listed below.
Czech: Zastavte podávání injekce přípravku Palynziq, jestliže si všimnete jakékoli závažné náhlé známky alergie nebo kombinace známek uvedených níže.
English: • Do not change your protein intake unless your doctor tells you to.
Czech: • Neměňte příjem bílkovin, pokud Vás k tomu nevyzve lékař.
English: Place the thumb of your other hand on the plunger head (see Figure L).
Czech: Položte palec druhé ruky na hlavu pístu (viz obrázek L).
English: Additional risk to the unborn child due to hypophenylalaninaemia is not established.
Czech: Jiné riziko pro nenarozené dítě v souvislosti s hypofenylalaninémií nebylo zjištěno.
English: Of the 261 patients who enrolled in Study 301, 152 patients continued to the eligibility period of Study 302, and 51 patients continued directly from Study 301 into the long-term extension period of Study 302.
Czech: Z 261 pacientů zařazených do studie 301 pokračovalo 152 pacientů do období, v němž byla určována způsobilost pro studii 302, a 51 pacientů pokračovalo přímo ze studie 301 do dlouhodobého prodlouženého období studie 302.
English: Protein intake from intact food (g) N
Czech: Příjem proteinů z běžných potravin (g) n
English: Necrobiosis lipoidica diabeticorum was treated with steroid injections and complicated by Pseudomonas infection.
Czech: Necrobiosis lipoidica diabeticorum byla léčena injekcemi steroidů a jako komplikace ji provázela pseudomonádová infekce.
English: • You will start Palynziq at the lowest dose.
Czech: • Přípravek Palynziq začnete používat v nejnižší dávce.
English: Prior to launch of Palynziq in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Czech: Před uvedením léčivého přípravku Palynziq na trh v jednotlivých členských státech se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně médií používaných ke komunikaci, předepsaných postupech distribuce a všech dalších aspektech programu s národními regulačními autoritami.
English: Three out of 7 (1%) patients had severe serum sickness (see section 4.8).
Czech: Tři ze 7 (1 %) pacientů mělo závažnou sérovou nemoc (viz bod 4.8).
English: It is not known if Palynziq has an effect on fertility.
Czech: Není známo, zda má přípravek Palynziq účinek na plodnost.
English: The recommended injection sites on the body are: the front middle of the thighs and the lower part of the abdomen except for 5 cm directly around the navel.
Czech: Doporučená místa injekce na těle jsou: uprostřed přední strany stehen a v dolní části břicha, s výjimkou 5 centimetrů v přímém okolí pupku.
English: Arthralgia and other joint related signs and symptoms
Czech: Artralgie a jiné kloubní známky a příznaky
English: Following a single subcutaneous dose (0.01, 0.03 or 0.1 mg/kg), pegvaliase is absorbed slowly with a median tmax of 3.5 to 4 days (individual range of 2.5 to 7 days).
Czech: Po jednorázové subkutánní dávce (0,01; 0,03 nebo 0,1 mg/kg) se pegvaliasa pomalu vstřebává, přičemž medián tmax je 3,5 až 4 dny (individuální rozmezí 2,5 až 7 dnů).
English: Figure A below shows what the pre-filled syringe looks like before use.
Czech: Obrázek A níže ukazuje, jak vypadá předplněná injekční stříkačka před použitím.
English: Check the expiry date on the carton.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti na krabičce.
English: Do not divide your daily dose throughout the day.
Czech: Denní dávku nerozdělujte a nepodávejte po částech v průběhu dne.
English: Adverse reactions were similar in type and frequency to that of adult patients.
Czech: Nežádoucí účinky byly podobného typu a četnosti jako u dospělých pacientů.
English: • Your doctor will show you how and when to use the adrenaline injection device.
Czech: • Lékař Vám ukáže, jak a kdy použít adrenalinový injektor.
English: Slowly increasing your dose over time allows your body to adjust to this medicine.
Czech: Jak se dávka s postupem času pomalu zvyšuje, může se tělo léku přizpůsobit.
English: Read this Instructions for use before you start using the Palynziq pre-filled syringe and each time you get a new prescription.
Czech: Přečtěte si tyto pokyny k použití dříve, než začnete používat předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Palynziq, a vždy, když dostanete nový předpis.
English: Initial administration(s) should be performed under supervision of a healthcare professional and patients should be closely observed for at least 60 minutes following each of these initial injection(s) (see sections 4.4 and 4.8).
Czech: První podání má (mají) proběhnout pod dohledem zdravotnického pracovníka a pacienti mají být po každé z těchto úvodních injekcí pečlivě sledováni po dobu nejméně 60 minut (viz body 4.4 a 4.8).
English: Patients usually need a daily dose of 20 mg, 40 mg, or 60 mg to reach their target blood phenylalanine level.
Czech: Pacienti obvykle potřebují denní dávku 20 mg, 40 mg nebo 60 mg, aby dosáhli cílové hladiny fenylalaninu v krvi.
English: Driving and using machines Palynziq can affect your ability to drive and use machines if you have a severe allergic reaction.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Palynziq může mít vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje, pokud máte těžkou alergickou reakci.
English: Step 6: Choose your injection site.
Czech: Krok 6: Vyberte si místo vpichu injekce.
English: • Stop injecting Palynziq if any of the following symptoms occur.
Czech: • Zastavte podávání injekce přípravku Palynziq, jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících příznaků.
English: The mean duration of serum sickness was 5 days and ranged from 1 to 8 days.
Czech: Průměrná doba trvání sérové nemoci byla 5 dnů s rozmezím od 1 dne do 8 dnů.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the syringe label, tray cover, and carton after “EXP”.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku stříkačky, na krycím listu přířezu a na krabičce za „EXP“.
English: Injection site reactions were reported in 266 out of 285 (93%) patients.
Czech: Reakce v místě injekce byly hlášeny u 266 z 285 (93 %) pacientů.
English: If your dose requires more than one syringe, repeat Steps 4 to 15 immediately for each syringe you use.
Czech: Pokud dávka vyžaduje použití více než jedné stříkačky, ihned zopakujte kroky 4 až 15 pro každou stříkačku, kterou použijete.
English: • 54% of patients, 69% of patients, and 72% of patients reached blood phenylalanine level
Czech: • 54 % pacientů, 69 % pacientů a 72 % pacientů dosáhlo hladiny fenylalaninu v krvi
English: Acute systemic hypersensitivity reactions require treatment with adrenaline and immediate medical care.
Czech: Akutní systémové hypersenzitivní reakce vyžadují léčbu adrenalinem a okamžitou lékařskou pomoc.
English: Randomised discontinuation trial (RDT) period
Czech: Období randomizovaného hodnocení ukončení léčby (RDT)
English: Step 1: Collect supplies:
Czech: Krok 1: Připravte si spotřební materiál:
English: Step 5: Check syringe strength and check for particles:
Czech: Krok 5: Zkontrolujte sílu přípravku ve stříkačce a ověřte, že nejsou přítomny částice:
English: Acute systemic hypersensitivity reactions generally occurred within the first hour after injection (88%; 22/25 episodes); however, reactions have occurred up to 24 hours after dosing.
Czech: Akutní systémové hypersenzitivní reakce se obecně vyskytovaly během první hodiny po podání injekce (88 %; 22/25 epizod); nicméně k reakcím docházelo až do 24 hodin po podání dávky.
English: Analysis of pegvaliase concentration data from clinical trials indicated that body weight, gender and age did not have a notable effect on pegvaliase pharmacokinetics.
Czech: Analýza údajů o koncentraci pegvaliasy z klinických hodnocení ukázala, že tělesná hmotnost, pohlaví a věk neměly na farmakokinetiku pegvaliasy znatelný vliv.
English: Allergic reactions occur very commonly (may affect more than 1 in 10 people) and range in severity.
Czech: Alergické reakce se vyskytují velmi často (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) a jsou různě závažné.
English: Available toxicological data in animals have shown excretion of pegvaliase in milk.
Czech: Dostupné toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování pegvaliasy do mléka.
English: The impact of anti-PEG antibodies on the clinical effects of other PEG-containing medicinal products is unknown.
Czech: Vliv protilátek proti PEGu na klinické účinky jiných léčivých přípravků obsahujících PEG není znám.
English: If a patient does not reach a clinically relevant blood phenylalanine reduction after 18 months of treatment, continuation should be reconsidered.
Czech: Jestliže pacient nedosáhne klinicky relevantního snížení hladiny fenylalaninu v krvi po 18 měsících léčby, je třeba znovu zvážit, zda se má v léčbě pokračovat.
English: Of the 100 patients who discontinued treatment, 40 patients discontinued due to an adverse event, 29 patients discontinued due to patient decision, 10 patients discontinued due to physician decision, and 21 patients discontinued to other reasons (e.g. lost to follow-up, pregnancy, or protocol deviation).
Czech: Ze 100 pacientů, kteří ukončili léčbu, 40 pacientů ukončilo léčbu kvůli nežádoucí příhodě, 29 pacientů ukončilo léčbu z rozhodnutí pacienta, 10 pacientů ukončilo léčbu z rozhodnutí lékaře a 21 pacientů ukončilo léčbu z jiných důvodů (např. ztráta kontaktu pro následné sledování, těhotenství nebo odchylka od protokolu).
English: P-value2
Czech: p-hodnota2
English: Take out the required number of cartons needed for your dose from the refrigerator.
Czech: Vyjměte z chladničky požadovaný počet krabiček potřebných pro podání dávky.
English: Palynziq can cause severe allergic reactions that may be life-threatening and these can happen any time after a Palynziq injection.
Czech: Přípravek Palynziq může vyvolávat těžké alergické reakce, které mohou vést k ohrožení života a mohou se vyskytnout kdykoli po podání injekce přípravku Palynziq.
English: - Place each sealed tray on a clean, flat surface out of reach of children and pets.
Czech: - Položte zatavený přířez na čistý rovný povrch, mimo dosah dětí a domácích zvířat.
English: • Do not touch the cleaned injection site.
Czech: • Nedotýkejte se očištěného místa pro vpich injekce.
English: Severe arthralgia (severe pain limiting self-care activities of daily living) was experienced in 14 (5%) patients.
Czech: Závažnou artralgii (silnou bolest omezující běžné denní aktivity) mělo 14 (5 %) pacientů.
English: Study 302 was a follow-on study (from Study 301) and included: an open label eligibility period; a double-blind, placebo-controlled randomised discontinuation trial period (RDT), and a long-term open-label extension period.
Czech: Studie 302 byla pokračovací studií (pokračováním studie 301) a zahrnovala následující: otevřené období určování způsobilosti; období dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného randomizovaného hodnocení ukončení léčby (randomised discontinuation trial, RDT) a období dlouhodobého otevřeného prodloužení.
English: - Open each carton and take out the sealed tray you need for your dose.
Czech: - Otevřete krabičku a vyjměte zatavený přířez, který potřebujete pro podání dávky.
English: Three of these patients experienced severe serum sickness (3/285; 1%), which resulted in treatment discontinuation (2 patients) or treatment interruption (1 patient).
Czech: Tři z těchto pacientů měli závažnou sérovou nemoc (3/285; 1 %), která vedla k ukončení léčby (2 pacienti) nebo přerušení léčby (1 pacient).
English: Persistent arthralgia (lasting at least 6 months) occurred in 19 (7%) patients with a total of 24 episodes.
Czech: Perzistující artralgie (trvající nejméně 6 měsíců) se vyskytovala u 19 (7 %) pacientů v celkovém počtu 24 epizod.
English: If the expiry date has passed, do not use the pre-filled syringe in that carton.
Czech: Pokud již uplynula doba použitelnosti, předplněnou injekční stříkačku z této krabičky nepoužívejte.
English: If you see drops of blood at the injection site, press a sterile cotton ball or gauze over the injection site and hold for about 10 seconds.
Czech: Jestliže v místě vpichu injekce uvidíte kapky krve, přitiskněte na místo vpichu injekce sterilní gázový čtvereček nebo bavlněný tampon a podržte ho po dobu přibližně 10 sekund.
English: • Do not flick or try to push the bubble out.
Czech: • Nesnažte se bublinku vytřepat nebo vytlačit.
English: Osmolality: 285 - 315 mOsm/kg, viscous solution
Czech: Osmolalita: 285-315 mOsm/kg, viskózní roztok
English: Eighteen out of 21 patients who experience angioedema were re-challenged and 5 patients had at least one recurrence.
Czech: Osmnácti z 21 pacientů, kteří měli angioedém, byl přípravek znovu podán a 5 pacientů mělo nejméně jednu recidivu.
English: Antibody titres were stable with long-term treatment and dose increases were not associated with increased antibody titres.
Czech: Titry protilátek při dlouhodobé léčbě byly stabilní a zvýšení dávek nebylo spojeno se zvýšenými titry protilátek.
English: Your doctor will tell you if you can continue Palynziq treatment.
Czech: Lékař Vám řekne, zda můžete pokračovat v léčbě přípravkem Palynziq.
English: In patients experiencing hypophenylalaninaemia on 10 mg/day, the dose may be reduced to 5 mg/day.
Czech: U pacientů, kteří mají hypofenylalaninémii při dávce 10 mg/den, lze dávku snížit na 5 mg/den.
English: Skin exfoliation
Czech: Kožní exfoliace
English: Five out of the 7 patients who experienced serum sickness continued treatment without a recurrence, and managed serum sickness with treatment interruption, dose reduction and/or concomitant medicinal products.
Czech: Pět ze 7 pacientů, kteří měli sérovou nemoc, pokračovali v léčbě bez recidivy a léčili sérovou nemoc přerušením léčby, snížením dávky a/nebo souběžným podáváním léčivých přípravků.
English: Palynziq has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek Palynziq má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: • Do not use the pre-filled syringe if it looks damaged or used.
Czech: • Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud vypadá, že je poškozená nebo použitá.
English: Decreased plasma phenylalanine and reduced body weight gain was reversible after cessation of treatment.
Czech: Snížený fenylalanin v plazmě a snížený přírůstek tělesné hmotnosti byl po vysazení léčby reverzibilní.
English: Symptoms of inattention were assessed using the inattention subscale of the investigator-rated Attention Deficient Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS IV).
Czech: Příznaky týkající se nepozornosti byly hodnoceny na podškále nepozornosti vyplňované zkoušejícím lékařem v rámci hodnotící škály poruchy pozornosti s hyperaktivitou (Attention Deficient Hyperactivity Disorder Rating Scale, ADHD-RS IV).
English: 1 If you need more than one injection to receive your daily dose,
Czech: 1 Pokud je pro podání denní dávky potřeba více než jedna injekce,
English: Additional findings in rabbits included increased abortions, foetal malformations and embryo/foetal lethality.
Czech: Další zjištění u králíků zahrnovala zvýšenou četnost potratů, fetální malformace a letalitu embryí/plodů.
English: One patient reported soft tissue infection associated with mesenteric panniculitis, which resulted in treatment discontinuation.
Czech: Jeden pacient hlásil infekci měkkých tkání spojenou s mezenterickou panikulitidou, která vedla k ukončení léčby.
English: Phenylalanine levels over time
Czech: Hladiny fenylalaninu v průběhu času
English: Palynziq is given as an injection under the skin (subcutaneous injection).
Czech: Přípravek Palynziq se podává jako injekce pod kůži (subkutánní injekce).
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Palynziq is marketed, all healthcare professionals and patients, carers and observers who are expected to prescribe, use or oversee the administration of Palynziq have access to/are provided with the following educational package:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby v každém členském státě, ve kterém je léčivý přípravek Palynziq obchodován, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti, pečovatelé a dohlížející osoby, u kterých se předpokládá předepisování, používání nebo dohled nad podáváním léčivého přípravku Palynziq, měli přístup / byl jim poskytnut níže uvedený vzdělávací balíček:
English: • Do not touch the plunger head while inserting the needle into the skin.
Czech: • Nedotýkejte se hlavy pístu během zavádění jehly do kůže.
English: Pegvaliase plasma exposure was primarily driven by immune response to pegvaliase.
Czech: Plazmatická expozice pegvaliase byla primárně ovlivňována zejména imunitní odpovědí na pegvaliasu.
English: It is unknown whether pegvaliase is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se pegvaliasa vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: The ADHD-RS IV inattention subscale ranges from 0 to 27, higher scores indicate a greater degree of impairment, and a score below 9 indicates that the patient is asymptomatic (i.e. has a score that is in the normative range).
Czech: Podškála nepozornosti ADHD-RS IV má rozmezí 0 až 27, vyšší skóre znamenají větší stupeň poruchy, a skóre pod 9 znamenají, že pacient je asymptomatický (tj.
English: In clinical trials, the majority of patients experienced injection site reactions (93%), arthralgia (85%), and hypersensitivity reactions (75%).
Czech: V klinických hodnoceních se u většiny pacientů vyskytly reakce v místě injekce (93 %), artralgie (85 %) a hypersenzitivní reakce (75 %).
English: - Put the carton with any remaining trays back in the refrigerator.
Czech: - Krabičku se zbývajícími přířezy vraťte zpět do chladničky.
English: What Palynziq is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Palynziq a k čemu se používá
English: Before using Palynziq, tell your doctor if you cannot use or do not want to use an adrenaline injection device to treat a severe allergic reaction to Palynziq.
Czech: Před použitím přípravku Palynziq informujte svého lékaře, pokud nemůžete nebo nechcete používat zařízení pro injekční podání adrenalinu (adrenalinový injektor) k léčbě těžkých alergických reakcí na přípravek Palynziq.
English: If you have a severe allergic reaction, do not continue to use Palynziq until you have talked with the doctor who prescribes you Palynziq.
Czech: Jestliže máte těžkou alergickou reakci, nepokračujte v používání přípravku Palynziq, dokud se neporadíte s lékařem, který Vám přípravek Palynziq předepisuje.
English: Neutralising antibodies (NAb) capable of inhibiting PAL enzyme activity were detected in a majority of patients over time with 78% of patients testing positive for NAb at one year after treatment initiation and maintaining stable NAb titres through long-term treatment.
Czech: Neutralizační protilátky (NAb) schopné inhibovat enzymové aktivity PAL byly v průběhu času zjištěny u většiny pacientů, přičemž 78 % pacientů bylo pozitivních v testu na přítomnost NAb za jeden rok po zahájení léčby a během dlouhodobé léčby vykazovali stabilní titry NAb.
English: Injecting cold Palynziq can be uncomfortable.
Czech: Injekce chladného přípravku Palynziq mohou být nepříjemné.
English: • gauze pad or cotton ball
Czech: • Gázový čtvereček nebo bavlněný tampon