FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Capacité à l'exercice sub-maximal : ce critère a été évalué en mesurant la distance parcourue au cours du test de marche de 6 minutes après 12 semaines de traitement pour l'essai STRIDE-1 et après 18 semaines de traitement pour les essais STRIDE-2 et STRIDE-4.
Polish: Zdolność do submaksymalnego wysiłku fizycznego: Oceniano ją poprzez pomiar odległości przebytej w ciągu 6 minut (test 6-minutowego marszu) po 12 tygodniach w badaniu STRIDE-1 i 18 tygodniach w STRIDE-2 i STRIDE-4.
French: • dès la réception d'une nouvelle information pouvant interférer sur les mentions relatives à la tolérance, le plan de pharmacovigilance ou le plan de minimisation du risque.
Polish: • Po otrzymaniu nowych informacji, które mogą mieć wpływ na obecną Specyfikację Bezpieczeństwa, Plan monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych lub działań mających na celu minimalizację ryzyka.
French: L'avis d'un hépatologue est recommandé.
Polish: Zaleca się zasięgnięcie porady hepatologa.
French: En cas de détérioration clinique malgré un traitement par Thelin pendant au moins 12 semaines, d'autres traitements devront être envisagés.
Polish: W przypadku pogorszenia się stanu klinicznego pomimo leczenia produktem Thelin trwającym przynajmniej 12 tygodni, należy rozważyć zastosowanie alternatywnych metod leczenia.
French: Votre médecin vous conseillera sur les contraceptifs adaptés.
Polish: Lekarz może doradzić odpowiednią metodę antykoncepcji.
French: Avalez le comprimé entier avec de l'eau.
Polish: Należy połknąć całą tabletkę popijając wodą.
French: Il est possible que votre médecin ajuste la dose de médicament nécessaire.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawek tych leków przez lekarza.
French: Conformément aux recommandations du CHMP (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), le PGR actualisé devra être soumis avec les rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR).
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP w sprawie systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zaktualizowany RMP należy złożyć razem z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego (ang. Periodic Safety Update Report, PSUR).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit approuver les détails du système de distribution contrôlée auprès des autorités nationales compétentes et doit mettre en œuvre ce programme à l'échelle nationale afin de s'assurer qu'avant de prescrire du Thelin, les médecins reçoivent un ensemble d'informations médicales comprenant les éléments suivants :
Polish: Podmiot odpowiedzialny ma obowiązek uzgodnić szczegóły kontrolowanego systemu dystrybucji z właściwymi władzami krajowymi oraz wdrożyć taki program na szczeblu krajowym w celu zapewnienia, aby wszyscy lekarze zamierzający przepisywać pacjentom produkt Thelin otrzymali przed rozpoczęciem przepisywania tego leku pakiet informacyjny dla lekarza zawierający następujące informacje:
French: Que contient le Thelin
Polish: Co zawiera Thelin
French: Aucune étude clinique d'interaction n'a été réalisée avec un substrat du CYP2C8.
Polish: Nie przeprowadzano klinicznego badania interakcji z substratem CYP 2C8.
French: Si vous ratez une dose, prenez la dose manquée dès que vous vous en souvenez, mais ne prenez pas deux comprimés dans une même journée.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy ją jak najszybciej przyjąć; nie należy jednak przyjmować dwóch tabletek jednego dnia.
French: Une diminution de la concentration en hémoglobine d'au moins 1 g/dl a été observée chez 60 % des patients traités au Thelin contre 32 % de patients sous placebo.
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny przynajmniej o 1 g/dl odnotowano u 60% pacjentów leczonych produktem Thelin w porównaniu z 32% pacjentów przyjmujących placebo.
French: • nez bouché et saignement du nez
Polish: • uczucie zatkanego nosa i krwawienie z nosa
French: La sécurité de Thelin a été évaluée lors d'études cliniques chez plus de 1200 patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire ainsi que par les données de pharmacovigilance rapportées depuis la mise sur le marché.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania leku Thelin oceniano w badaniach klinicznych z udziałem ponad 1200 pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym, jak również na podstawie analizy danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku po dopuszczeniu go do obrotu.
French: Blisters en aluminium à dos en papier/ACLAR/PVC contenant 14 comprimés.
Polish: Blistry aluminiowe z papierową podkładką PVC/ACLAR zawierające 14 tabletek.
French: (Voir rubrique 4.3).
Polish: Patrz punkt 4.3.
French: Les augmentations par rapport à la valeur à l'inclusion de la distance de marche corrigées en fonction du placebo dans l'ensemble de la cohorte ont été respectivement de 35 mètres (p = 0,006; ANCOVA) et de 31 mètres (p < 0,05; ANCOVA).
Polish: Skorygowane względem placebo wydłużenie dystansu marszu w całej grupie pacjentów w odniesieniu do wartości wyjściowych wynosiło odpowiednio 35 metrów (p = 0,006; ANCOVA) i 31 metrów (p < 0,05; ANCOVA).
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'est engagé à effectuer les études et les activités complémentaires de pharmacovigilance telles que spécifiées dans le Plan de Pharmacovigilance, conformément aux dispositions prévues dans la version 5 du Plan de Gestion du Risque (PGR ) présenté dans le module 1.8.2 du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché ainsi que toutes les mises à jour du PGR qui suivent telles qu'approuvées par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Polish: Podmiot odpwiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań związanych z monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania, opisanych szczegółowo w Planie Monitorowania Bezpieczeństwa Stosowania Produktu Leczniczego, zgodnie z wersją 5 Planu Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP), przedstawioną w Module 1.8.2 Wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego i we wszelkich kolejnych aktualizacjach RMP uzgodnionych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).
French: • Essayez de prendre le comprimé à la même heure chaque jour pour mieux vous souvenir de le prendre.
Polish: • Aby pamiętać o przyjmowaniu tabletki najlepiej zażywać ją każdego dnia o tej samej porze.
French: Les renseignements médicaux sur Thelin doivent indiquer les éléments essentiels suivants :
Polish: Informacje dla lekarzy dotyczące produktu Thelin powinny zawierać następujące kluczowe stwierdzenia:
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit mettre en place un système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 2.0 présentée dans le module 1.8.1 de la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché, et qui devra être fonctionnel avant et pendant la mise sur le marché du produit.
Polish: System monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnć, że system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, opisany w wersji 2.0, przedstawionej w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, został wdrożony i funkcjonuje przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
French: Dans l'ensemble de cette population, les estimations de Kaplan-Meier de la survie à 1, 2 et 3 ans ont été respectivement de 96 %, 85 % et 78 %.
Polish: W tej całej populacji wynik szacunkowej analizy przeżycia po 1 roku, 2 i 3 latach terapii sitaksentanem sodu, przeprowadzonej metodą Kaplana-Meiera, wynosił odpowiednio 96%, 85% i 78%.
French: • temps de coagulation du sang plus long.
Polish: • wydłużenie czasu krzepnięcia krwi
French: L'effet de Thélin sur l'évolution de la maladie n'est pas connu.
Polish: Wpływ produktu Thelin na dalszy przebieg choroby nie jest znany.
French: Flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) contenant 28 comprimés.
Polish: Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) zawierające 28 tabletek.
French: Le traitement sera initié et surveillé uniquement par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i monitorowane wyłącznie przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu PAH.
French: 6 DONNEES PHARMACEUTIQUES
Polish: 6 DANE FARMACEUTYCZNE
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas et n'utilisez aucun outil ou machine si vous avez des vertiges.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn W przypadku zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów i używać żadnych narzędzi lub maszyn.
French: Les effets prédominants résultant de la liaison de l'ET-1 à l'ETA sont une vasoconstriction et un remodelage vasculaire, tandis que la liaison à l'ETB entraîne une diminution de l'activité de l'ET-1 et un effet vasodilatateur/antiprolifératif lié pour une part à la libération de monoxyde d'azote et de prostacycline.
Polish: Dominujące działania ET-1 związanego z ETA to zwężenie naczyń i remodeling naczyń, podczas gdy związanie z ETB powoduje eliminację ET-1 i rozszerzenie naczyń/działania antyproliferacyjne, spowodowane po części uwolnieniem tlenku azotu i prostacykliny.
French: Il ne peut être exclu que ces résultats soient influencés par l'instauration de nouveaux traitements de l'HTAP ou leurs associations, ce qui a été le cas après un an chez 24 % des patients.
Polish: Na wyniki oszacowania mogło wpłynąć zapoczątkowanie nowej lub dodatkowej terapii nadciśnienia płucnego, co miało miejsce w przypadku 24% pacjentów w ciągu jednego roku.
French: En cas de diminution significative des taux d'hémoglobine, les investigations adaptées devront être conduites afin de déterminer la cause et la conduite thérapeutique à envisager.
Polish: Jeżeli nastąpi znaczne zmniejszenie stężenia hemoglobiny, należy przeprowadzić ocenę w celu ustalenia przyczyny oraz ewentualnej celowości podjęcia konkretnego leczenia.
French: • gonflement des bras et des jambes
Polish: • opuchlizna ramion i nóg
French: En cas de surdosage, traitement symptomatique et surveillance sont préconisés.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.
French: • coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse) et nausées persistantes et/ou vomissements peuvent indiquer des modifications de la fonction hépatique
Polish: • zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) oraz uporczywe nudności i (lub) wymioty mogą wskazywać na zaburzenia czynności wątroby
French: • Les renseignements concernant la sécurité du Thelin sont limités et les médecins sont invités à inscrire les patients dans un programme de surveillance afin d'accroître les connaissances acquises sur le produit en terme d'incidence des effets indésirables sévères du médicament.
Polish: • Baza danych bezpieczeństwa stosowania produktu Thelin jest ograniczona i z tego względu zaleca się, aby lekarze włączyli pacjentów do programu monitorowania w celu poszerzenia wiedzy na temat częstości występowania istotnych działań niepożądanych leku (ADR).
French: Comparaison des traitements concernant la variation par rapport à la valeur initiale, de la RVP et de l'IC à la semaine 12 par classe fonctionnelle - STRIDE 1 : sitaxentan 100 mg par rapport au placebo
Polish: Porównanie wpływu leczenia na zmianę wartości PVR i CI w tygodniu 12. w odniesieniu do wartości początkowych, z zastosowaniem klasy czynnościowej - STRIDE-1: Sitaksentan 100 mg versus placebo
French: • La substance active est le sodium sitaxentan.
Polish: • Substancją czynną jest sitaksentan sodu.
French: Dans les cas d'HTAP et d'insuffisance cardiaque, en l'absence d'antagonisme des récepteurs de l'endothéline , les augmentations de concentration d'ET-1 sont étroitement liées à la sévérité et au pronostic de ces maladies.
Polish: W PAH i niewydolności serca, w przypadku braku antagonistów receptora endoteliny występuje silna korelacja zwiększonego stężenia ET-1 ze stopniem ciężkości i prognozą dla tych schorzeń.
French: Dans chaque groupe de même fréquence de survenue, les effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité croissante.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
French: Le taux de fixation du sodium sitaxentan aux protéines du plasma (principalement l'albumine) est de plus de 99 %.
Polish: Sitaksentan sodu jest w ponad 99% związany z białkami osocza, głównie albuminami.
French: Cette analyse de sang sera effectuée avant le traitement, puis un mois et trois mois après le début de prise des comprimés de Thelin.
Polish: Badanie w celu stwierdzenia, czy występuje niedokrwistość To badanie krwi będzie wykonane przed rozpoczęciem leczenia, a następnie po miesiącu i trzech miesiącach od chwili rozpoczęcia zażywania tabletek leku Thelin.
French: De plus, une version actualisée du PGR devra être soumise.
Polish: Ponadto zaktualizowany RMP należy przedłożyć:
French: Les critères d'efficacité ont inclus l'évaluation de la capacité à l'exercice sub-maximal, la classe fonctionnelle selon l'OMS et le délai d'apparition d'une aggravation clinique dans toutes les études, ainsi que les paramètres hémodynamiques pour l'essai STRIDE-1.
Polish: Punkty końcowe skuteczności obejmowały zdolność do submaksymalnego wysiłku fizycznego, klasę czynnościową wg WHO oraz czas do wystąpienia pogorszenia stanu klinicznego we wszystkich badaniach i parametry hemodynamiczne w STRIDE-1.
French: Les patients atteints de problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de carence en lactase de Lapp ou de malabsorption de glucose-galactose ne doivent pas utiliser ce médicament.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
French: Comparativement au placebo, Thelin a entraîné une amélioration statistiquement significative de la résistance vasculaire pulmonaire (RVP) et de l'index cardiaque (IC) après 12 semaines de traitement (voir ci-dessous).
Polish: W porównaniu z grupą placebo, po 12 tygodniach leczenia Thelin spowodował statystycznie istotną poprawę płucnego oporu naczyniowego (ang. pulmonary vascular resistance, PVR) i wskaźnika sercowego (ang. cardiac index, CI) (patrz poniżej).
French: • Si vous prenez ou commencez à prendre des anticoagulants (warfarine, acénocoumarol, fenprocoumon ou fluindione, par ex.) pour empêcher la formation de caillots sanguins.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje lub zaczyna przyjmować leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, acenokumarol, fenprokumon lub fluindion) w celu zapobieżenia powstawaniu skrzepów krwi.
French: Il convient d‘orienter les patientes enceintes vers un médecin expérimenté ou spécialisé en tératologie et en diagnostic d'anomalies tératologiques, afin d'obtenir une évaluation et un conseil
Polish: o Skierowanie pacjentek, które zajdą w ciążę, do lekarza specjalizującego się lub posiadającego doświadczenie w zakresie teratologii i jej rozpoznawania, w celu przeprowadzenia oceny i uzyskania porady.
French: Il n'a pas été retrouvé d'effet du sodium sitaxentan sur le transporteur de la p-glycoprotéine mais il est présumé qu'il soit un substrat des protéines de transport d'OATP.
Polish: Sitaksentan sodu nie ma wpływu na glikoproteinę P, ale uważa się, że jest substratem transporterów białkowych OATP.
French: Contient lactose monohydrate
Polish: Zawiera laktozę jednowodną.
French: La dose habituelle est un comprimé de 100 mg une fois par jour.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 100 mg raz na dobę.
French: Une atrophie tubulaire testiculaire a été observée chez le rat, mais pas chez la souris ou le chien.
Polish: Martwica kanalików jąder obserwowana była u szczurów, ale nie u myszy i psów.
French: Thelin doit être administré par voie orale à la dose de 100 mg une fois par jour.
Polish: Thelin należy przyjmować doustnie, w dawce 100 mg raz na dobę.
French: Si vous avez pris plus de Thelin que vous n'auriez dû Si vous réalisez avoir pris plus de comprimés de Thelin que votre médecin ne vous l'a prescrit (ou si quelqu'un d'autre a pris vos comprimés de Thelin), contactez immédiatement votre médecin.
Polish: Zażycie większej niż zalecana dawki leku Thelin W przypadku zażycia większej liczby tabletek leku Thelin, niż zostało to zalecone przez lekarza (lub gdy inna osoba zażyła przepisane danemu pacjentowi tabletki leku Thelin), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
French: COMMENT CONSERVER LE THELIN
Polish: JAK ZAŻYWAĆ THELIN
French: Il n'a pas été mis en évidence de modification de la Cmax ou de l'ASC du métabolite actif (n-desméthylsildénafil).
Polish: Nie zaobserwowano zmiany Cmax i AUC dla czynnego metabolitu - n-demetylsyldenafilu.
French: Lors de l'étude sur 26 semaines, une atrophie tubulaire séminifère diffuse modérée à prononcée était présente à une très faible incidence, alors que lors de l'étude sur 99 semaines, une incidence légèrement accrue et dose-dépendante d'atrophies focales d'intensité minimale à légère était retrouvée à des doses correspondant à 29 à 94 fois l'exposition humaine.
Polish: W badaniu trwającym 26 tygodni obserwowano umiarkowaną do znaczącej martwicę rozlaną kanalików nasiennych - o bardzo rzadkiej częstości występowania, podczas gdy w badaniu trwającym 99 tygodni zaobserwowano nieznaczne zwiększenie częstości występowania zależnej od dawki minimalnej do umiarkowanej martwicy ogniskowej, po zastosowaniu dawek powodujących 29 do 94 razy większe narażenie niż narażenie u ludzi.
French: Les études de toxicité de la reproduction ont été menées uniquement chez le rat.
Polish: Toksyczny wpływ na rozrodczość badany był tylko u szczurów.
French: Diminution de l'hémoglobine (résultant rarement en une anémie), diminution de l'hématocrite
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zmniejszenie stężenia hemoglobiny (rzadko prowadzące do niedokrwistości), zmniejszenie hematokrytu
French: • Si vous prenez de la cyclosporine A (utilisée notamment pour traiter le psoriasis et la polyarthrite rhumatoïde et pour empêcher le rejet des greffes du foie ou des reins) ;
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę A (stosowaną w leczeniu łuszczycy i reumatoidalnego zapalenia stawów i do zapobiegania odrzucaniu przeszczepów wątroby lub nerek);
French: • Si vous prenez un médicament à base de statine (pravastatine ou simvastatine, par ex.).
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje lek z grupy statyn (np. prawastatynę lub symwastatynę).
French: Effets indésirables rares (susceptibles de se produire chez moins d'1 patient sur 1000) :
Polish: Rzadkie działania niepożądane (prawdopodobieństwo wystąpienia u mniej niż 1 pacjenta na 1000 pacjentów):
French: > 8× LSN le traitement doit être interrompu et il ne doit pas être envisagé de réintroduction de Thelin.
Polish: >8 x GGN: leczenie należy przerwać - nie należy brać pod uwagę ponownego włączenia leku Thelin.
French: La population des sujets traités par sitaxentan incluait également des patients (N=53) qui avaient arrêté un traitement antérieur par un autre antagoniste des récepteurs des endothélines en raison d'anomalies de la fonction hépatique.
Polish: Populacja otrzymująca sitaksentan obejmowała też pacjentów (N=53), którzy uprzednio przerwali stosowanie innego antagonisty receptora endotelinowego z powodu zaburzeń czynności wątroby.
French: L'efficacité et la sécurité de Thelin lors de son administration concomitante avec d'autres médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (ex : époprosténol, sildénafil, iloprost,) n'ont pas été étudiées dans le cadre d'essais cliniques contrôlés.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo podawania produktu Thelin w skojarzeniu z innymi metodami leczenia PAH (np. epoprostenolem, syldenafilem, iloprostem) nie zostały zbadane w kontrolowanych badaniach klinicznych.
French: Néanmoins, certains patients n'ayant montré aucune réponse après 12 semaines de traitement par Thelin ont réagi favorablement à la 24
Polish: Jednakże wielu pacjentów, którzy wykazali brak odpowiedzi do 12 tygodnia terapii produktem Thelin, zareagowało pozytywnie w tygodniu 24, a więc można rozważyć przedłużenie terapii o dodatkowe 12 tygodni.
French: L'ET-1 agit par le biais des récepteurs de l'endothéline A (ETA), présents sur les cellules musculaires lisses et les récepteurs de l'endothéline B (ETB), présents sur les cellules endothéliales.
Polish: Na działanie ET-1 wywierają wpływ obecne na komórkach mięśni gładkich receptory endoteliny A (ETA), oraz obecne na komórkach śródbłonka receptory endoteliny B (ETB).
French: Le Thelin s'est révélé tératogène à la dose la plus faible testée chez le rat, correspondant à des expositions égales à plus de 30 fois le niveau d'exposition humaine.
Polish: U szczurów Thelin wykazał działanie teratogenne w najmniejszych badanych dawkach, odpowiadających ponad 30-krotnie większej ekspozycji u szczurów w porównaniu z ekspozycją u ludzi.
French: Informations importantes concernant certains composants du Thelin Les comprimés de Thelin contiennent du lactose monohydrate.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Thelin Tabletki leku Thelin zawierają laktozę jednowodną.
French: Une attention particulière doit être portée lors de l'initiation du traitement par sitaxentan chez les patients ayant dû interrompre un traitement antérieur par d'autres antagonistes de récepteurs de l'endothéline en raison d'anomalies des enzymes hépatiques (voir rubrique 4.8).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w czasie rozpoczynania stosowania sitaksentanu u pacjentów, u których odstawiono innych antagonistów receptora endoteliny ze względu na stwierdzenie odchyleń w wynikach oznaczeń aktywności enzymów wątrobowych (patrz punkt 4.8).
French: Chez les patients souffrant d'une hypertension artérielle pulmonaire, des concentrations plasmatiques maximales sont généralement atteintes en 1 à 4 heures.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu u pacjentów z nadciśnieniem płucnym występuje zwykle w czasie 1-4 godzin od podania.
French: Le sodium sitaxentan a été retrouvé dans le plasma de rats allaités par des rats femelles traitées au sodium sitaxentan, indiquant le passage du sitaxentan dans le lait maternel.
Polish: Sitaksentanu sodu został wykryty w osoczu szczurzych osesków, karmionych mlekiem matek, którym podawano sitaksentanu sodu, co wskazuje na obecność sitaksentanu sodu w mleku.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
French: Contraceptifs oraux (substrat du CYP3A4/5) : lors de l'administration simultanée de Thelin et d'Ortho-Novum 1/35 (1 mg de noréthindrone/0,035 mg d'éthinyloestradiol) des augmentations de l'exposition systémique à l'éthinyloestradiol (substrat du CYP3A4/5) et à la noréthindrone (CYP3A4/5) de respectivement 59 % et 47% ont été retrouvées.
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne (substrat CYP3A4/5): Jednoczesne podawanie produktów Thelin i Ortho-Novum 1/35 (1 mg noretyndronu/ 0,035 mg etynyloestradiolu) spowodowało zwiększenie narażenia na etynyloestradiol (substrat CYP3A4/5) i noretyndron (CYP3A4/5) odpowiednio o 59% i 47%.
French: Augmentation de la bilirubine conjuguée > 2 x LSN avant la mise en route du traitement.
Polish: Zwiększone stężenie bilirubiny bezpośredniej > 2 x GGN przed rozpoczęciem leczenia.
French: Il n'existe aucune expérience spécifique relative à un surdosage en Thelin.
Polish: Nie ma doświadczenia dotyczącego postępowania po przedawkowaniu produktu Thelin.
French: Insuffisance hépatique légère à sévère (classification de Child-Pugh A-C)
Polish: Łagodne do ciężkich zaburzenia czynności wątroby (klasy A-C wg klasyfikacji Child-Pugha).
French: Classe fonctionnelle
Polish: Klasa czynnościowa
French: • Que Thelin est hépatotoxique et que des examens sanguins réguliers sont nécessaires
Polish: • Thelin ma działanie hepatotoksyczne i pacjenci muszą regularnie zgłaszać się na badania krwi.
French: Le Thelin permet de diminuer la pression sanguine dans les vaisseaux sanguins lorsque cette pression est élevée en raison d'une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).
Polish: Thelin stosowany jest w celu obniżenia ciśnienia krwi w naczyniach, gdy wskutek tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) nastąpi jego wzrost.