FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le concentrazioni di rufinamide non subiscono variazioni clinicamente significative in caso di somministrazione concomitante con medicinali antiepilettici noti induttori enzimatici.
Portuguese: As concentrações de rufinamida não são sujeitas a alterações clinicamente relevantes durante a administração concomitante de medicamentos antiepiléticos conhecidos pela sua indução enzimática.
Italian: Per la rufinamide non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
Portuguese: No que respeita a rufinamida, não existem dados clínicos sobre as gravidezes a ele expostas.
Italian: Medicinali antiepilettici e Inovelon
Portuguese: Medicamentos antiepiléticos e Inovelon
Italian: La rufinamide non sembra avere un effetto clinicamente rilevante sulle concentrazioni allo steady-state di carbamazepina, lamotrigina, fenobarbital, topiramato, fenitoina o valproato.
Portuguese: A rufinamida não aparenta ter qualquer efeito clinicamente relevante nas concentrações no estado estacionário da carbamazepina, lamotrigina, fenobarbital, topiramato, fenitoína ou valproato.
Italian: Le interazioni farmacocinetiche tra rufinamide e altri farmaci antiepilettici sono state valutate in pazienti affetti da epilessia, usando modelli farmacocinetici di popolazione.
Portuguese: As interações farmacocinéticas entre a rufinamida e outros medicamentos antiepiléticos foram avaliadas em doentes com epilepsia utilizando modelos farmacocinéticos populacionais.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Inovelon 40 mg/ml
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Inovelon 40 mg/ml
Italian: Con questo medicinale potrebbero comparire gli effetti indesiderati seguenti.
Portuguese: Pode ter os seguintes efeitos secundários com este medicamento.
Italian: Inoltre, Inovelon (rufinamide sospensione orale) è stato somministrato in uno studio multicentrico in aperto, che ha confrontato l'aggiunta di rufinamide all'aggiunta di qualsiasi altro medicinale antiepilettico scelto dallo sperimentatore al regime esistente di 1-3 antiepilettici in pazienti pediatrici, da 1 a meno di 4 anni di età, con LGS non adeguatamente controllata.
Portuguese: Adicionalmente, o Inovelon (rufinamida suspensão oral) foi administrado num estudo multicêntrico, aberto, que comparou a adição de rufinamida à adição de qualquer outro FAE à escolha do investigador com o regime existente de 1 a 3 FAEs em doentes pediátricos, com 1 ano a menos de 4 anos de idade, com SLG não adequadamente controlada.
Italian: La sindrome da ipersensibilità indotta da medicinali antiepilettici si è verificata in stretta associazione temporale con l'inizio della terapia con rufinamide e nella popolazione pediatrica.
Portuguese: A síndroma de hipersensibilidade a fármacos antiepiléticos (FAE) ocorreu numa associação temporal próxima do início da terapêutica com rufinamida e na população pediátrica.
Italian: La dose iniziale raccomandata è 400 mg al giorno.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 400 mg por dia.
Italian: La dose iniziale raccomandata è 200 mg (5 mL) al giorno.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 200 mg (5 ml) por dia.
Italian: Inovelon (rufinamide compresse) è stato somministrato in uno studio in doppio cieco, controllato verso placebo, a dosi fino a 45 mg/kg/die per 84 giorni, a 139 pazienti con crisi epilettiche non adeguatamente controllate associate a sindrome di Lennox-Gastaut (comprendenti sia crisi di assenza atipiche che crisi con caduta ("drop attack")).
Portuguese: Inovelon (comprimidos de rufinamida) foi administrado num estudo com dupla ocultação, controlado por placebo, em doses até 45 mg/kg/dia durante 84 dias, a 139 doentes com crises convulsivas inadequadamente controladas, associadas à síndrome de Lennox-Gastaut (incluindo crises de ausência atípicas e "drop attacks").
Italian: Pazienti che non assumono valproato:
Portuguese: Doentes que não estejam a tomar valproato:
Italian: La compressa deve essere assunta due volte al giorno con acqua, la mattina e la sera, suddivisa in due dosi uguali.
Portuguese: O comprimido deve ser tomado duas vezes por dia com água, de manhã e depois à noite, em duas doses igualmente divididas.
Italian: Il tappo si adatta correttamente quando l'adattatore è in posizione.
Portuguese: A cápsula de fecho adapta-se perfeitamente quando o PIBA está colocado.
Italian: 5 ml contengono 200 mg di rufinamide.
Portuguese: 5 ml contêm 200 mg de rufinamida.
Italian: Sono disponibili in confezioni da 10, 30, 50, 60, 100 e 200 compresse rivestite con film.
Portuguese: Estão disponíveis em embalagens de 10, 30, 50, 60, 100 e 200 comprimidos revestidos por película.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato a una dose giornaliera di 400 mg (10 mL di sospensione devono essere somministrati in due dosi da 5 mL).
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com uma dose diária de 400 mg (a dose de 10 ml de suspensão é administrada em duas doses de 5 ml).
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletric o, del tessuto connettivo e delle ossa
Portuguese: Afeções musculosquelétic as, dos tecidos conjuntivos e dos ossos
Italian: Inovelon sospensione orale deve essere preso due volte al giorno, una volta la mattina e una volta la sera.
Portuguese: Inovelon suspensão oral deve ser tomado duas vezes por dia, de manhã e à noite, com água.
Italian: Inovelon 40 mg/ml sospensione orale Rufinamide
Portuguese: Inovelon 40 mg/ml suspensão oral Rufinamida
Italian: 1 flacone contiene 18400 mg di rufinamide.
Portuguese: 1 frasco contém 18.400 mg de rufinamida.
Italian: 10 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 50 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film 200 compresse rivestite con film
Portuguese: 10 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 50 comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película 200 comprimidos revestidos por película
Italian: 1 flacone da 460 ml contiene 18400 mg di rufinamide.
Portuguese: 1 frasco de 460 ml contém 18.400 mg de rufinamida.
Italian: Costipazione Dispepsia
Portuguese: Obstipação Dispepsia
Italian: 10 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 50 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film
Portuguese: 10 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 50 comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película
Italian: È stato osservato un miglioramento significativo per tutte le tre variabili primarie: la variazione percentuale della frequenza totale delle crisi per 28 giorni, durante la fase di mantenimento rispetto al basale (-35,8% con Inovelon vs. -1,6% con placebo, p=0,0006), il numero di crisi toniche-atoniche (-42,9% con Inovelon vs. 2,2% con placebo, p=0,0002) e la classificazione della gravità delle crisi, sulla base della Valutazione Globale effettuata dal genitore/tutore al termine della fase in doppio cieco (grande o grandissimo miglioramento nel 32,2% del braccio Inovelon vs. 14,5% nel braccio placebo, p=0,0041).
Portuguese: Observou-se uma melhoria significativa em todas nas 3 variáveis principais: alteração percentual na frequência total de crises epiléticas por cada 28 dias durante a fase de manutenção relativamente ao valor basal (-35,8% com Inovelon versus -1,6% com placebo, p=0,0006), o número de crises epiléticas tónico-atónicas (-42,9% com Inovelon versus 2,2% com placebo, p=0,0002) e a classificação da gravidade das crises com base na Avaliação Global realizada pelos pais/tutores no final da fase com dupla ocultação (grande ou muito grande melhoria em 32,2% com Inovelon versus 14,5% no braço do placebo, p=0,0041).
Italian: Inovelon 100 mg compresse rivestite con film Inovelon 200 mg compresse rivestite con film Inovelon 400 mg compresse rivestite con film
Portuguese: Inovelon 100 mg comprimidos revestidos por película Inovelon 200 mg comprimidos revestidos por película Inovelon 400 mg comprimidos revestidos por película
Italian: Questa sindrome da ipersensibilità si è verificata in stretta associazione temporale con l'inizio della terapia con rufinamide e nella popolazione pediatrica.
Portuguese: O síndrome de hipersensibilidade a fármacos antiepiléticos (FAE) ocorreu numa associação temporal próxima do início da terapêutica com rufinamida e na população pediátrica.
Italian: Sono disponibili in confezioni da 10, 30, 50, 60 e 100 compresse rivestite con film.
Portuguese: Estão disponíveis em embalagens de 10, 30, 50, 60 e 100 comprimidos revestidos por película.
Italian: Per questa popolazione di pazienti, la dose massima raccomandata è di 45 mg/kg/die (1,125 mL/kg/die).
Portuguese: Para esta população de doentes, a dose máxima recomendada é de 45 mg/kg/dia (1,125 ml/kg/dia).
Italian: La dose giornaliera massima se non assume valproato è di 1.000 mg ogni giorno.
Portuguese: A dose diária máxima se não estiver a tomar valproato é de 1.000 mg por dia.
Italian: La dose iniziale raccomandata è 200 mg al giorno.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 200 mg por dia.
Italian: Adulti, adolescenti e bambini di peso pari o superiore a 30 kg
Portuguese: Adultos, adolescentes e crianças com 30 kg de peso ou mais
Italian: Inovelon è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi epilettiche associate a sindrome di Lennox-Gastaut (LGS), in pazienti di età pari o superiore a 1 anno.
Portuguese: Inovelon é indicado como terapêutica adjuvante no tratamento de convulsões associadas ao síndrome de Lennox-Gastaut (SLG), em doentes com 1 ano de idade ou mais.
Italian: La dose giornaliera massima se assume valproato è di 600 mg ogni giorno.
Portuguese: A dose diária máxima se estiver a tomar valproato é de 600 mg por dia.
Italian: Magnesio stearato Sodio laurilsolfato Silice colloidale anidra
Portuguese: Sílica coloidal, anidra
Italian: Dosi fino a 4.000 mg/die (100 ml/die) nel range 30-50 kg o di 4.800 mg/die (120 ml/die) nella categoria oltre i 50 kg sono state studiate in un numero limitato di pazienti.
Portuguese: Foram estudadas doses até 4.000 mg/dia (100 ml/dia) no intervalo de 30-50 kg ou até 4.800 mg/dia (120 ml/dia) no grupo com mais de 50 kg num número limitado de doentes.
Italian: Dosi fino a 4.000 mg/die (nel range 30 - -50 kg) o 4.800 mg/die (nel range oltre 50 kg) sono state studiate in un numero limitato di pazienti.
Portuguese: Foram estudadas doses até 4.000 mg/dia (no intervalo de 30 - -50 kg) ou 4.800 mg/dia (naqueles com mais de 50 kg) num número limitado de doentes.
Italian: Ogni millilitro contiene 40 mg di rufinamide.
Portuguese: Cada mililitro contém 40 mg de rufinamida.
Italian: Come usare Inovelon
Portuguese: Como tomar Inovelon
Italian: Contiene inoltre metilparaidrossibenzoato (E218) propilparaidrossibenzoato (E216) sorbitolo (E420)
Portuguese: Também contém para-hidroxibenzoato de metilo (E218) para-hidroxibenzoato de propilo E216 sorbitol (E420)
Italian: Poiché il valproato riduce in misura significativa la clearance della rufinamide, si raccomanda una dose massima di Inovelon più bassa per i pazienti a cui viene somministrato valproato in concomitanza.
Portuguese: Uma vez que o valproato diminui significativamente a depuração de rufinamida, recomenda-se uma dose máxima mais baixa de Inovelon em doentes que estejam a tomar valproato concomitantemente.
Italian: La dose giornaliera massima se assume valproato è di 600 mg (15 mL) ogni giorno.
Portuguese: A dose diária máxima se estiver a tomar valproato é de 600 mg (15 ml) por dia.
Italian: Cosa contiene Inovelon
Portuguese: Qual a composição de Inovelon
Italian: Da prendere in due dosi uguali, metà al mattino e metà alla sera.
Portuguese: É tomada em duas doses iguais, uma metade de manhã e outra metade à noite.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Inovelon 40 mg/ml sospensione orale
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Inovelon 40 mg/ml suspensão oral
Italian: La dose giornaliera massima se non assume valproato è di 45 mg (1,125 mL) per ogni chilogrammo di peso corporeo ogni giorno.
Portuguese: A dose diária máxima se não estiver a tomar valproato é de 45 mg (1,125 ml) por dia por cada quilograma de peso corporal.
Italian: Dosi fino a 3.600 mg/die (90 ml/die) sono state studiate in un numero limitato di pazienti.
Portuguese: Foram estudadas doses até 3.600 mg/dia (90 ml/dia) num número limitado de doentes.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 10 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo ogni giorno.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 10 mg por dia por cada quilograma de peso corporal.
Italian: La dose giornaliera massima se non assume valproato è di 1.000 mg (25 mL) ogni giorno.
Portuguese: A dose diária máxima se não estiver a tomar valproato é de 1.000 mg (25 ml) por dia.
Italian: Per questa popolazione di pazienti, la dose massima raccomandata è di 30 mg/kg/die (0,75 mL/kg/die).
Portuguese: Para esta população de doentes, a dose máxima recomendada é de 30 mg/kg/dia (0,75 ml/kg/dia).
Italian: La dose sarà calcolata dal medico e potrà essere aumentata di 10 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo, ogni tre giorni.
Portuguese: A sua dose será calculada pelo seu médico e poderá ser aumentada em 10 mg por cada quilograma de peso corporal, a cada três dias.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive durante il trattamento con rufinamide.
Portuguese: Mulheres em idade fértil devem usar medidas contracetivas durante o tratamento com rufinamida.
Italian: Riportare in posizione verticale ed estrarre la siringa.
Portuguese: Vire para cima e retire a seringa.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 10 mg (0,25 mL) per ogni chilogrammo di peso corporeo ogni giorno.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 10 mg (0,25 ml) por dia por cada quilograma de peso corporal.
Italian: 1.800 mg/die o 45 ml/die
Portuguese: 1.800 mg/dia ou 45 ml/dia
Italian: Per questa popolazione di pazienti, la dose massima raccomandata è di 30 mg/kg/die.
Portuguese: Para esta população de doentes, a dose máxima recomendada é de 30 mg/kg/dia.
Italian: La dose sarà calcolata dal medico e potrà essere aumentata di 10 mg (0,25 mL) per ogni chilogrammo di peso corporeo, ogni tre giorni.
Portuguese: A sua dose será calculada pelo seu médico e poderá ser aumentada em 10 mg (0,25 ml) por cada quilograma de peso corporal, a cada três dias.
Italian: Bambini di 4 anni di età e oltre di peso inferiore a 30 kg
Portuguese: Crianças com 4 anos ou mais de idade com um peso inferior a 30 kg
Italian: Gli effetti indesiderati di Inovelon molto comuni (più di 1 paziente su 10) sono: Capogiri, cefalea (mal di testa), nausea, vomito, sonnolenza, affaticamento.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (afetam mais do que 1 em cada 10 doentes) de Inovelon são: Tonturas, dores de cabeça, náuseas, vómitos, sonolência, cansaço.
Italian: Secondo la risposta clinica e la tollerabilità, la dose può essere aumentata con incrementi di 400 mg/die, a giorni alterni, fino a una dose massima raccomandata indicata nella tabella seguente.
Portuguese: De acordo com a resposta clínica e a tolerabilidade, a dose pode ser aumentada em incrementos de 400 mg/dia, com uma frequência até cada dois dias, até uma dose máxima recomendada como indicado na tabela seguinte.
Italian: 2.200 mg/die o 55 mL/die
Portuguese: 2.200 mg/dia ou 55 ml/dia
Italian: Status epilepticus
Portuguese: Estado de mal epilético
Italian: Negli studi clinici, la sospensione del trattamento con rufinamide è stata effettuata riducendo la dose di circa il 25% ogni due giorni (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Em ensaios clínicos, a interrupção de rufinamida foi alcançada reduzindo a dose, aproximadamente, 25% em cada dois dias (ver secção 4.4).
Italian: Uso negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 4 anni di peso pari o superiore a 30 kg
Portuguese: Utilização em adultos, adolescentes e crianças com 4 anos de idade ou mais, com 30 kg ou mais
Italian: La dose giornaliera massima se assume valproato è di 30 mg (0,75 mL) per ogni chilogrammo di peso corporeo ogni giorno.
Portuguese: A dose diária máxima se estiver a tomar valproato é de 30 mg (0,75 ml) por dia por cada quilograma de peso corporal.
Italian: Poiché il valproato riduce in misura significativa la clearance della rufinamide, si raccomanda una dose massima di Inovelon più bassa per i pazienti < 30 kg a cui viene somministrato valproato in concomitanza.
Portuguese: Uma vez que o valproato diminui significativamente a depuração de rufinamida, recomenda-se uma dose máxima mais baixa de Inovelon em doentes < 30 kg coadministrados com valproato.
Italian: 1 ml di Inovelon sospensione orale contiene 40 mg di rufinamide.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 ml de Inovelon suspensão oral contém 40 mg de rufinamida.
Italian: Per questa popolazione di pazienti, la dose massima raccomandata è di 45 mg/kg/die.
Portuguese: Para esta população de doentes, a dose máxima recomendada é de 45 mg/kg/dia.
Italian: Contusioni
Portuguese: Contusão
Italian: Il trattamento deve essere iniziato a una dose di 10 mg/kg/die somministrata in due dosi egualmente suddivise a distanza di circa 12 ore.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 10 mg/kg/dia, administrada em duas doses igualmente divididas e separadas por um intervalo de aproximadamente 12 horas.
Italian: La dose sarà calcolata dal medico e potrà essere aumentata di 200 mg (5 mL) ogni tre giorni.
Portuguese: A sua dose será calculada pelo seu médico e pode ser aumentada em 200 mg (5 ml) a cada três dias.
Italian: La dose sarà calcolata dal medico e potrà essere aumentata di 200 mg, ogni tre giorni.
Portuguese: A sua dose será calculada pelo seu médico e pode ser aumentada em 200 mg a cada três dias.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato alla dose di 10 mg/kg/die (0,25 mL/kg/die) somministrata in due dosi egualmente suddivise a distanza di circa 12 ore.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 10 mg/kg/dia (0,25 ml/kg/dia), administrada em duas doses igualmente divididas e separadas por um intervalo de aproximadamente 12 horas.
Italian: 1.800 mg/die
Portuguese: 1.800 mg/dia
Italian: Secondo la risposta clinica e la tollerabilità, la dose può essere aumentata con incrementi di 200 mg/die, ogni tre giorni, fino a una dose massima raccomandata di 1.000 mg/die (25 ml/die).
Portuguese: De acordo com a resposta clínica e a tolerabilidade, a dose pode ser aumentada em incrementos de 200 mg/dia, com uma frequência até cada três dias, até uma dose máxima recomendada de 1.000 mg/dia (25 ml/dia).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Inovelon 40 mg/ml sospensione orale Rufinamide
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Inovelon 40 mg/ml suspensão oral Rufinamida
Italian: 3.200 mg/die o 80 ml/die
Portuguese: 3.200 mg/dia ou 80 ml/dia
Italian: 2.400 mg/die o 60 ml/die
Portuguese: 2.400 mg/dia ou 60 ml/dia
Italian: La dose giornaliera massima se non assume valproato è di 45 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo ogni giorno.
Portuguese: A dose diária máxima se não estiver a tomar valproato é de 45 mg por dia por cada quilograma de peso corporal.
Italian: Sonnolenza* Status epiletticus*
Portuguese: Estado de mal epilético*
Italian: 1.200 mg/die o 30 mL/die
Portuguese: 1.200 mg/dia ou 30 ml/dia
Italian: Se è una donna in età fertile, deve usare delle misure contraccettive durante la terapia con Inovelon.
Portuguese: Se for uma mulher em idade fértil, tem de utilizar medidas contracetivas enquanto estiver a tomar Inovelon.
Italian: Capogiri*
Portuguese: Tonturas*
Italian: Uso nei bambini di età pari o superiore a 4 anni e di peso inferiore a 30 kg
Portuguese: Utilização em crianças com 4 anos de idade ou mais e com menos de 30 kg
Italian: La dose giornaliera massima se non assume valproato è non superiore a 3.200 mg (80 mL), a seconda del peso corporeo.
Portuguese: A dose diária máxima se não estiver a tomar valproato é de 3.200 mg (80 ml), dependendo do peso corporal.
Italian: Informi il medico se sta assumendo warfarin, un anticoagulante.
Portuguese: Informe o médico se estiver a tomar um fluidificante do sangue - varfarina.
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Portuguese: Complicações de intervenções com lesões e intoxicações
Italian: La dose giornaliera massima se assume valproato è di 30 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo ogni giorno.
Portuguese: A dose diária máxima se estiver a tomar valproato é de 30 mg por dia por cada quilograma de peso corporal.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Portuguese: Fale com o médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Italian: 2.400 mg/die
Portuguese: 2.400 mg/dia
Italian: La dose giornaliera massima se assume valproato è non superiore a 2.200 mg (55 mL), a seconda del peso corporeo.
Portuguese: A dose diária máxima se estiver a tomar valproato é de 2.200 mg (55 ml) por dia, dependendo do peso corporal.
Italian: Oligomenorrea
Portuguese: Oligomenorreia
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive durante il trattamento con Inovelon.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem utilizar contraceção eficaz durante o tratamento com Inovelon.
Italian: Sonnolenza* Stato epilettico* Cefalea
Portuguese: Estado de mal epilético* Convulsões
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 200 mg contiene 40 mg di lattosio (come monoidrato).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 200 mg contém 40 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
Italian: Se interrompe il trattamento con Inovelon
Portuguese: Se parar de tomar Inovelon
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 100 mg contiene 20 mg di lattosio (come monoidrato).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 100 mg contém 20 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornisca a tutti i medici, farmacisti e pazienti che possano prescrivere/dispensare/utilizzare Instanyl il materiale educazionale riguardante l'uso corretto e sicuro del prodotto.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que, todos os médicos, farmacêuticos e doentes que podem prescrever/dispensar/usar Instanyl recebem material educacional em relação à correcta e segura utilização do produto.
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE IMPLEMENTATE DAGLI STATI MEMBRI
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES EM RELAÇÃO À SEGURANÇA E UTILIZAÇÃO EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
Italian: • Istruzioni per aprire e chiudere la scatola a prova di bambino (per lo spray nasale multidose) o il blister (per lo spray nasale monodose)
Portuguese: • Instruções para abertura e fecho da caixa resistente a crianças (para o pulverizador nasal multidose) ou blister (para o pulverizador nasal unidose)
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE IMPLEMENTATE DAGLI STATI MEMBRI
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES EM RELAÇÃO À SEGURANÇA E UTILIZAÇÃO EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADO PELOS ESTADOS MEMBROS
Italian: Gli Stati Membri devono concordare il materiale educazionale finale con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio prima del lancio del prodotto multidose e monodose nel loro territorio.
Portuguese: Antes do lançamento do produto mukltidose e unidose em cada Estado Membro o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar o materail educacional final coma Autoridade Competente National.
Italian: • Per lo spray nasale multidose tutti gli erogatori non utilizzati o i contenitori vuoti devono essere sistematicamente smaltiti secondo le disposizioni locali
Portuguese: • Informação sobre o esquema de determinação da dose incluído na rotulagem e no material educacional para o pulverizador nasal multidose - Para o pulverizador nasal multidose todos os dispositivos não utilizados ou recipientes vazios devem ser devolvidos sistematicamente de acordo com os regulamentos locais - Para o pulverizador nasal unidose todos os dispositivos não utilizados devem ser devolvidos sistematicamente de acordo com os regulamentos locais - O médico prescritor deve usar a lista para médicos prescritores