FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ● nasal dryness including dry crusts in the nose
Hungarian: ● szárazság az orrüregben, beleértve a beszáradt orrváladékot is;
English: • The steps for SPRAVATO self-administration under direct HCP supervision;
Hungarian: • a SPRAVATO önálló alkalmazásának lépései egészségügyi szakember közvetlen felügyelete mellett.
English: The mean esketamine Cmax and AUC∞ values produced by a 28-mg dose were 21% and 18% higher, respectively, in elderly subjects (age range 65 to 81 years) compared with younger adult subjects (age range 22 to 50 years).
Hungarian: Egy 28 mg-os dózis alkalmazása után mért átlagos eszketamin cmax- és AUC∞-értékek sorrendben 21%-kal és 18%-kal magasabbak voltak az idős vizsgálati alanyoknál (az életkor-tartomány 65-81 év), mint a fiatalabb felnőtt vizsgálati alanyoknál (az életkor-tartomány 22-50 év).
English: Nasal sprays
Hungarian: Oldatos orrspray
English: Other medicines and Spravato Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
English: 24 hours Week 1 Week 2 Week 3 Week 4 Week 4
Hungarian: 24 óra 1. hét
English: A newly initiated open-label oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) was initiated on day 1 in all studies.
Hungarian: Az újonnan elkezdett, nyílt elrendezésben adott oralis antidepresszánst (SNRI: duloxetin, retard venlafaxin; SSRI: eszcitaloprám, szertralin) minden vizsgálatban az 1. nap kezdték el.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, neurotoxicity, reproductive toxicity, and carcinogenic potential.
Hungarian: A hagyományos - ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, neurotoxicitási, reproduktív toxicitási és karcinogén potenciálra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
English: The mean absolute bioavailability of 84 mg esketamine administered as a nasal spray is approximately
Hungarian: Az orrspray formájában adott 84 mg eszketamin átlagos abszolút biohasznosulása megközelítőleg
English: The Cmax and AUC∞ of esketamine produced by a 28-mg doses were similar between subjects with Child-Pugh class A (mild) hepatic impairment and healthy subjects.
Hungarian: Az egy 28 mg-os dózis alkalmazása után mért eszketamin cmax és AUC∞ hasonló volt a Child-Pugh A stádiumú (enyhe) májkárosodásban szenvedő betegnél és az egészséges vizsgálati alanyoknál.
English: There is no relevant use of Spravato in children less than 7 years of age in the indication for treatment-resistant depression.
Hungarian: A terápiarezisztens depresszió indikációban a Spravato-nak 7 évesnél fiatalabb gyermekeknél nincs releváns alkalmazása.
English: Revised: {month YYYY}
Hungarian: A felülvizsgálat időpontja: {ÉÉÉÉ.
English: Mean plasma esketamine Cmax and AUC∞ values produced by a single, 56-mg dose of esketamine were approximately 14% and 33% higher, respectively, in Chinese subjects compared to Caucasians.
Hungarian: Egy egyszeri 56 mg-os eszketamin dózis alkalmazása után mért átlagos plazma eszketamin cmax- és AUC∞-értékek sorrendben 14%-kal és 33%-kal magasabbak voltak a kínai, mint a fehér bőrű vizsgálati alanyoknál.
English: Pre-treatment with oral clarithromycin, an inhibitor of hepatic CYP3A4 activity, (500 mg twice daily for 3 days prior to and on the day of esketamine administration) increase the mean Cmax and AUC∞ of nasally administered esketamine by approximately 11% and 4%, respectively.
Hungarian: A hepaticus CYP3A4-aktivitást gátló klaritromicinnel történő előzetes kezelés (naponta kétszer 500 mg 3 napig az eszketamin adása előtt és annak a napján) megközelítőleg 11%-kal emelte a nasalisan adott eszketamin átlagos cmax-át, és körülbelül 4%-kal az átlagos AUC∞-át.
English: Following oral administration of radiolabelled esketamine, approximately 86% and 2% of administered radioactivity was recovered in urine and faeces, respectively.
Hungarian: Az izotóppal jelölt eszketamin szájon át történő alkalmazását követően a beadott radioaktivitás 86%-a volt visszanyerhető a székletből és 2%-a vizeletből.
English: Table 7: Dosing frequency used the majority of the time; maintenance phase (Study TRD3003)
Hungarian: 7. táblázat: A fenntartó fázis időtartamának nagy része alatt alkalmazott adagolási gyakoriság (TRD3003 vizsgálat) Stabil remisszió
English: Type-I glass vial with a chlorobutyl rubber stopper.
Hungarian: I. típusú üveg injekciós üveg, klórbutil gumidugóval.
English: Urinary tract and bladder symptoms have been reported with Spravato use (see section 4.8).
Hungarian: A Spravato alkalmazásakor húgyúti és húgyhólyag tünetekről számoltak be (lásd 4.8 pont).
English: Dependence and tolerance have been reported with prolonged use of ketamine.
Hungarian: A ketamin tartós alkalmazása mellett gyógyszerfüggőségről és toleranciáról számoltak be.
English: No case of respiratory depression was observed in clinical trials with esketamine nasal spray (Spravato); rare cases of deep sedation have been reported.
Hungarian: Az eszketamin orrspray (Spravato) klinikai vizsgálataiban légzésdepresszióval járó esetet nem figyeltek meg.
English: ● change in sense of taste
Hungarian: ● az ízérzés megváltozása;
English: This device is intended for administration by the patient, under supervision of a healthcare professional.
Hungarian: Az eszköz alkalmazása a beteg által önállóan, egészségügyi szakember felügyelete mellett történik.
English: Difference (Spravato + oral AD minus Oral AD + placebo nasal spray) in least-squares mean change from baseline Treatment group that was statistically significantly superior to Oral AD + placebo nasal spray Median unbiased estimate (i.e., weighted combination of the LS means of the difference from Oral AD + placebo nasal spray), and 95% flexible confidence interval
Hungarian: Medián torzítatlan becslés (vagyis az oralis AD + placebo orrspray-től való különbség legkisebb négyzetes becslés átlagának súlyozott kombinációja, és 95%-os flexibilis konfidenciaintervallum
English: ● increased blood pressure
Hungarian: ● emelkedett vérnyomás.
English: Esketamine was not mutagenic with or without metabolic activation in the Ames test. Genotoxic effects with esketamine were seen in a screening in vitro micronucleus test in the presence of metabolic activation.
Hungarian: Metabolikus aktiváció jelenlétében az eszketamin genotoxikus hatásait észlelték egy szűrővizsgálati jellegű in vitro mikronukleusz tesztben.
English: ● headache
Hungarian: ● fejfájás;
English: Mean baseline score (SD)
Hungarian: Átlag kiindulási pontszám (SD)
English: What you need to know before you use Spravato
Hungarian: Tudnivalók a Spravato alkalmazása előtt
English: Spravato 84 mg + oral AD
Hungarian: Spravato 84 mg + oralis AD
English: Spravato 28 mg, 56 mg or 84 mg + oral AD
Hungarian: Spravato 28 mg, 56 mg vagy 84 mg + oralis AD
English: ● frequent need to pass urine
Hungarian: ● gyakori vizelési inger;
English: Pre-treatment with oral rifampicin, a potent inducer of the activity of multiple hepatic CYP enzymes such as CYP3A4 and CYP2B6, (600 mg daily for 5 days prior to esketamine administration) decreased the mean Cmax and AUC∞ values of esketamine administered as a nasal spray by approximately 17% and 28%, respectively.
Hungarian: A szájon át adott rifampicinnel végzett előzetes kezelés (napi 600 mg 5 napig az eszketamin alkalmazása előtt), ami hatékonyan indukálja többféle hepaticus CYP-enzim, például a CYP3A4 és a CYP2B6 aktivitását, az orrspray formájában adott eszketamin átlagos cmax-értékét megközelítőleg 17%-kal és az AUC∞-értékét 28%-kal csökkentette.
English: Each nasal spray device contains esketamine hydrochloride corresponding to 28 mg esketamine.
Hungarian: Minden egyes orrspray eszköz 28 mg eszketaminnak megfelelő eszketamin-hidrokloridot tartalmaz.
English: Blood pressure should be monitored after dose administration.
Hungarian: Az adag alkalmazása után a vérnyomást monitorozni kell.
English: The median time to relapse for a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray group (88 days) was shorter compared to Spravato plus oral AD group (635 days).
Hungarian: A relapszusig eltelt medián időtartam (88 nap) az újonnan elkezdett oralis antidepresszáns (SNRI: duloxetin, retard venlafaxin; SSRI: eszcitaloprám, szertralin) plusz placebo orrspray csoport esetén rövidebb volt, mint a Spravato plusz oralis antidepresszáns csoportban (635 nap).
English: Spravato dosages were then maintained on 56 mg or titrated to 84 mg or matching placebo nasal spray administered twice-weekly during a 4-week double-blind induction phase.
Hungarian: Ezt követően a Spravato adagolását 56 mg-mal folytatták, vagy 84 mg-ra emelték, vagy a megfelelő placebo orrspray-t adták hetente kétszer a 4 hetes kettős vak, indukciós fázis alatt.
English: Spravato is intended to be self-administered by the patient under the direct supervision of a healthcare professional.
Hungarian: A Spravato alkalmazása a beteg által önállóan, egészségügyi szakember közvetlen felügyelete mellett történik.
English: Spravato (56 mg or 84 mg) + oral AD Oral AD + placebo nasal spray
Hungarian: Spravato (56 mg vagy 84 mg) + oralis AD Oralis AD + placebo orrspray
English: The efficacy results were also consistent for patients in stable response who continued treatment with Spravato plus oral AD; patients experienced a statistically significantly longer time to relapse of depressive symptoms than did patients on a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Figure 2).
Hungarian: A hatásossági eredmények szintén konzisztensek voltak azoknál a stabil válaszreakciót adó betegeknél, akiknél folytatták a Spravato plusz oralis antidepresszáns kezelést, és a betegeknél statisztikailag szignifikánsan hosszabb időt észleltek a depresszív tünetek relapszusáig, mint azoknál a betegeknél, akik újonnan elkezdett oralis antidepresszánst (SNRI: duloxetin, retard venlafaxin; SSRI: eszcitaloprám, szertralin) plusz placebo orrspray-t kaptak (2. ábra).
English: Pre-treatment of subjects with a history of allergic rhinitis and pre-exposed to grass pollen with oxymetazoline administered as a nasal spray (2 sprays of 0.05% solution administered at 1 hour prior to nasal administration of esketamine) had minor effects on the pharmacokinetics of esketamine.
Hungarian: Azoknak a fűpollen hatásának kitett betegeknek az oximetazolin orrspray-vel történő előzetes kezelése (0,05%-os oldat, 2 bepermetezés, 1 órával az eszketamin nasalis alkalmazása előtt), akiknek az anamnézisében allergiás rhinitis szerepel, csekély hatással volt az eszketamin farmakokinetikai tulajdonságaira.
English: First dose was Spravato 56 mg + oral AD
Hungarian: Az első dózis Spravato 56 mg + oralis AD volt.
English: Ear and labyrinth disorders vertigo hyperacusis, tinnitus
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei vertigo hyperacusis tinnitus
English: You will use this medicine under the supervision of your doctor in the doctor's office or clinic.
Hungarian: Ha az előírtnál több Spravato-t alkalmazott Ön kezelőorvosa felügyelete mellett fogja alkalmazni ezt a gyógyszert egy rendelőben vagy kórházban.
English: In study TRD3002, esketamine plus a newly initiated oral AD demonstrated clinically meaningful and statistical superiority compared to a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Table 5), and symptom reduction was observed as early as 24 hours post-dose.
Hungarian: A TRD3002 vizsgálatban az eszketamin plusz egy újonnan elkezdett oralis antidepresszáns klinikailag jelentős és statisztikai szuperioritást mutatott az újonnan elkezdett oralis antidepresszáns (SNRI: duloxetin, retard venlafaxin; SSRI: eszcitaloprám, szertralin) plusz placebo orrspray-vel szemben (5. táblázat), és a tünetek csökkenését már az adagolás után 24 órával megfigyelték.
English: Nasally administered Spravato or placebo; oral AD = a newly initiated AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline)
Hungarian: Nasalisan adott Spravato vagy placebo; oralis AD = egy újonnan elkezdett antidepresszáns (SNRI: duloxetin, retard venlafaxin; SSRI: eszcitaloprám, szertralin).
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Hungarian: citromsav-monohidrát nátrium-edetát nátrium-hidroxid (a pH beállításához) injekcióhoz való víz
English: In all three studies, a greater proportion of patients treated with Spravato plus oral AD were in remission at the end of the 4-week double-blind induction phase than for oral AD plus placebo nasal spray (Table 6).
Hungarian: A Spravato plusz oralis antidepresszánssal kezelt betegek nagyobb aránya volt remisszióban mindhárom vizsgálatban a 4 hetes kettős vak, indukciós fázis végén, mint akiket oralis antidepresszáns plusz placebo orrspray-vel kezeltek (6. táblázat).
English: Urinary tract symptoms
Hungarian: Érbetegségek és tünetek hypertonia
English: ● spinning sensation (“vertigo”)
Hungarian: ● forgó jellegű szédülés (vertigó);
English: ● feeling anxious
Hungarian: ● izgatottság;
English: Prepare device
Hungarian: Az eszköz előkészítése
English: Spravato dosages were titrated to 56 mg or 84 mg or matching placebo nasal spray administered twice-weekly during a 4-week double-blind induction phase.
Hungarian: A Spravato adagolását 56 mg-ra 84 mg-ra emelték, vagy a megfelelő placebo orrspray-t adták hetente kétszer a 4 hetes kettős vak, indukciós fázis alatt.
English: Spravato 28 mg nasal spray, solution esketamine
Hungarian: Spravato 28 mg oldatos orrspray eszketamin
English: The potential for overdose of Spravato by the patient is minimised due to the product's design and the administration taking place under the supervision of a healthcare professional (see section 4.2).
Hungarian: A készítmény kialakítása, valamint amiatt, hogy az alkalmazása olyan helyen történik, ahol a beteg egészségügyi szakember felügyelete alatt van, a Spravato beteg általi túladagolásának lehetősége minimális (lásd 4.2 pont).
English: ● feeling drunk
Hungarian: ● részegség érzés;
English: What Spravato is and what it is used for What you need to know before you use Spravato How to use Spravato
Hungarian: Tudnivalók a Spravato alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmaznia Spravato-t?
English: What Spravato is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Spravato és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: ● Rest in a comfortable position (preferably, semi-reclined) for 5 minutes after each device.
Hungarian: ● Minden egyes eszköz alkalmazása után 5 percig pihenjen kényelmes testhelyzetben
English: Spravato 56 mg + oral AD
Hungarian: Spravato 56 mg + oralis AD
English: Patients in stable remission who continued treatment with Spravato plus oral AD experienced a statistically significantly longer time to relapse of depressive symptoms than did patients on a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Figure 1).
Hungarian: Azoknál a stabil remisszióban lévő betegeknél, akiknél folytatták a Spravato plusz oralis antidepresszáns kezelést, statisztikailag szignifikánsan hosszabb időt észleltek a depresszív tünetek relapszusáig, mint azoknál a betegeknél, akik újonnan elkezdett oralis antidepresszánst (SNRI: duloxetin, retard venlafaxin; SSRI: eszcitaloprám, szertralin) plusz placebo orrspray-t kaptak (1. ábra).
English: Investigations blood pressure increased
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei emelkedett vérnyomás
English: SD = standard deviation; SE = standard error; LS Mean = least-squares mean; CI = confidence interval; AD = antidepressant
Hungarian: SD=standard deviáció; SE=standard hiba; CI=konfidenciaintervallum; AD=antidepresszáns Nasalisan adott eszketamin vagy placebo; oralis AD = egy újonnan elkezdett antidepresszáns (SNRI: duloxetin, retard venlafaxin; SSRI: eszcitaloprám, szertralin)
English: Indicator
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
English: Spravato 56 mg or 84 mg + oral AD
Hungarian: Spravato 56 mg vagy 84 mg + oralis AD
English: Tell your doctor if you get any of the below while you are using Spravato
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha a fentiek közül bármelyik jelentkezik Önnél a Spravato alkalmazása alatt.
English: Renal and urinary disorders pollakiuria, dysuria, micturition urgency
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek pollakisuria, dysuria, sürgető vizelési inger
English: Dosing frequency
Hungarian: Adagolási gyakoriság
English: Stable remission
Hungarian: Stabil remisszió
English: There is no clinical experience with esketamine administered as a nasal spray in patients on dialysis.
Hungarian: Az orrspray formájában adott eszketaminnal nincs klinikai tapasztalat a dializált betegeknél.
English: LS mean change from baseline to end of week 4 (SE)
Hungarian: A legkisebb négyzetes becslés átlagában bekövetkezett változás a vizsgálat megkezdésétől a 4. hétig (SE)
English: Breast-feeding
Hungarian: Orrspray-k
English: Other nasal spray products
Hungarian: Más orrspray készítmények
English: 2 years
Hungarian: Hetente vagy kéthetente
English: In study TRD3005, a clinically meaningful but not statistically significant treatment effect in change in MADRS total scores from baseline at the end of the 4-week induction phase was observed favouring Spravato plus newly initiated oral AD compared with a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Table 5).
Hungarian: A TRD3005 vizsgálatban a MADRS-összpontszámban a vizsgálat megkezdésétől a 4 hetes indukciós fázis végéig bekövetkezett változásban megmutatkozó, klinikailag jelentős, de statisztikailag nem szignifikáns, a Spravato-nak plusz újonnan elkezdett oralis antidepresszánsnak kedvező terápiás hatást figyelték meg az újonnan elkezdett oralis antidepresszáns (SNRI: duloxetin, retard venlafaxin; SSRI: eszcitaloprám, szertralin) plusz placebo orrspray-vel szemben (5. táblázat).
English: About
Hungarian: Körülbelül
English: Each nasal spray device delivers 28 mg esketamine as two sprays.
Hungarian: Minden egyes orrspray eszköz két bepermetezésre elegendő, 28 mg eszketamint tartalmaz.
English: One device contains 2 sprays (1 spray for each nostril)
Hungarian: ● Egy orrspray eszközzel két bepermetezés végezhető (egy bepermetezés orrnyílásonként).
English: Adverse Drug Reaction Frequency
Hungarian: Jellemző adagolási gyakoriság
English: 28 mg per device
Hungarian: 28 mg eszközönként
English: Response was defined as ≥ 50% reduction in the MADRS total score from baseline Remission was defined as MADRS total score ≤ 12
Hungarian: Meghatározása szerint a válaszreakció a MADRS-összpontszámnak a kiindulási értékéhez viszonyított, ≥ 50%-os csökkenése volt.
English: Nasal Spray Device
Hungarian: Oldatos orrspray.
English: Patients with history of intracerebral haemorrhage.
Hungarian: ● olyan betegek, akiknek az anamnézisében myocardialis infarctus szerepel.
English: In study TRD3001, a clinically meaningful treatment effect in change in MADRS total scores from baseline at the end of the 4-week induction phase was observed favouring Spravato plus newly initiated oral AD compared with a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Table 5).
Hungarian: A TRD3001 vizsgálatban a MADRS-összpontszámban a vizsgálat megkezdésétől a 4 hetes indukciós fázis végéig bekövetkezett változásban megmutatkozó, klinikailag jelentős, a Spravato-nak plusz újonnan elkezdett oralis antidepresszánsnak kedvező terápiás hatását figyelték meg az újonnan elkezdett oralis antidepresszáns (SNRI: duloxetin, retard venlafaxin; SSRI: eszcitaloprám, szertralin) plusz placebo orrspray-vel szemben (5. táblázat).
English: 28 mg, 56 mg or 84 mg once weekly, all dose changes should be in 28 mg increments
Hungarian: 28 mg, 56 mg vagy 84 mg hetente egyszer, minden dózisváltoztatást 28 mg-os lépésekben kell végezni
English: 28 mg, 56 mg or 84 mg every 2 weeks or once weekly, all dose changes should be in 28 mg increments
Hungarian: 28 mg, 56 mg vagy 84 mg kéthetente vagy hetente egyszer, minden dózisváltoztatást 28 mg-os lépésekben kell végezni
English: Post-administration observation
Hungarian: Az alkalmazást követő obszerváció
English: ● vomiting
Hungarian: ● szédülés;
English: ● dry mouth
Hungarian: ● szájszárazság;
English: 56 mg or 84 mg every 2 weeks or once weekly
Hungarian: Minden 2. héten vagy hetente egyszer 56 mg vagy 84 mg
English: Dose-dependent increases in the maximum plasma concentration (Cmax) and area under the plasma concentration-time curve (AUC∞) of esketamine nasal spray were produced by doses of 28 mg, 56 mg and 84 mg.
Hungarian: A 28 mg-os, 56 mg-os és 84 mg-os dózisok az eszketamin orrspray maximális plazmakoncentrációjának (cmax) és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területének dózisfüggő emelkedését idézték elő.
English: 84 mg + oral AD Oral AD + placebo nasal spray
Hungarian: Spravato 56 mg + oralis AD Spravato 84 mg + oralis AD Oralis AD + placebo orrspray
English: ● feeling irritable
Hungarian: ● kóros érzetek;
English: ● feeling sleepy
Hungarian: ● álmosság érzése;
English: Treatment group patients
Hungarian: Különleges betegcsoportok
English: Gastrointestinal disorders nausea, vomiting dry mouth, hypoaesthesia oral salivary hypersecretion
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányinger, hányás szájszárazság, oralis hypaesthesia fokozott nyálelválasztás
English: ● muscle tremors
Hungarian: ● pánikrohamok;
English: Spravato (28 mg, 56 mg or
Hungarian: Spravato (28 mg, 56 mg vagy 84 mg) + oralis AD
English: Remission rate
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
English: Table 5: Primary efficacy results for change in MADRS total score for 4-week clinical trials (ANCOVA BOCF)
Hungarian: a MADRS-összpontszámban bekövetkezett változás esetén, a 4 hetes klinikai vizsgálatokban (variancia-kovariancia-elemzés, a vizsgálat megkezdésekor észlelt adat alapján végzett elemzés)
English: Nose rest
Hungarian: PERC PIHENÉS
English: ● nausea
Hungarian: ● hányinger.
English: What Spravato is used for
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Spravato?
English: Spravato contains the active substance esketamine.
Hungarian: A Spravato hatóanyagként eszketamint tartalmaz.
English: Weeks 1-4: Starting day 1 dose: 28 mg Subsequent doses: 28 mg, 56 mg or 84 mg twice a week, all dose changes should be in 28 mg increments
Hungarian: Kéthetente vagy hetente egyszer 28 mg, 56 mg vagy 84 mg, minden dózisváltoztatást 28 mg-os lépésekben kell végezni
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY} OR {month YYYY}.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.
English: ● severe liver problems.
Hungarian: ● ha súlyos májbetegsége van.
English: ● feeling dizzy
Hungarian: Remisszió s ráta
English: ● nasal discomfort
Hungarian: ● ingerlékenység;
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Hungarian: A kísérőiratokat később módosíthatják a tagállam illetékes hatóságai, megfelelően egyeztetve a referens tagállammal, a 2001/83/EK uniós irányelv III. részének 4. fejezetében lefektetett eljárásokkal összhangban.
English: ”Inhibitors
Hungarian: „Inhibitorok
English: Section 4.8 - Undesirable effects
Hungarian: 4.8 - Nemkívánatos hatások, mellékhatások
English: If this happens, you should contact your doctor immediately.”
Hungarian: Ilyen esetben azonnal forduljon kezelőorvosához.”
English: Uncommon (PTPs) *
Hungarian: Nem gyakori (PTP) *
English: Of the 22, 10 were high titre (≥ 5 Bethesda Units) and 12 were low titre (< 5 Bethesda Units).
Hungarian: A 22 beteg közül 10-nél magas titert (≥ 5 Bethesda Egység) és 12-nél alacsony titert (< 5 Bethesda Egység) mértek.