FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Niet-bevestigende P-waarde-analyse; maakt geen deel uit van de vooraf gespecificeerde testhiërarchie 3 Gedefinieerd als een toename met ≥ 1,0 punt ten opzichte van de baseline EDSS-score voor patiënten met een baselinescore van 5,5 of minder, of ≥ 0,5 wanneer de baselinescore > 5,5 bedraagt, Kaplan-Meierschattingen in week 96
Polish: Dane zebrane prospektywnie z Badania 1 i 2 Niekonfirmacyjna analiza wartości p; nie jest częścią predefiniowanej hierarchii testowania Definiowany jako wzrost o ≥ 1,0 punkt w stosunku do wyjściowego wyniku w skali EDSS dla pacjentów z wynikiem wyjściowym 5,5 lub niższym, lub ≥ 0,5, jeżeli wynik wyjściowy jest wyższy niż 5,5, estymatory KaplanaMeiera w tygodniu 96.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumacetaattrihydraat, ijsazijn, trehalosedihydraat,
Polish: • Pozostałe składniki to: sodu octan trójwodny, lodowaty kwas octowy, trehaloza dwuwodna, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket van de injectieflacon na ‘EXP'.
Polish: • Ten lek nie może być stosowany po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i etykiecie fiolki po: EXP.
Dutch: Тел: +359 2 818 44 44
Polish: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Dutch: De frequentie van infecties van graad 4 (levensbedreigend) en graad 5 (fataal) was laag in alle behandelgroepen, maar was bij PPMS hoger bij Ocrevus-behandeling in vergelijking met placebo-behandeling voor levensbedreigende (1,6% versus 0,4%) en fatale (0,6% versus 0%) infecties.
Polish: (śmiertelnych) była niska we wszystkich grupach poddanych leczeniu, jednak w przypadku PPMS częstość występowania zakażeń zagrażających życiu (1,6% w porównaniu z 0,4%) i śmiertelnych (0,6% w porównaniu z 0%) była większa po zastosowaniu produktu Ocrevus niż placebo.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor informatie over systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS) dat is voorgekomen bij een patiënt die behandeld werd met 2000 mg Ocrevus.
Polish: Informacje o zespole ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS), który wystąpił u pacjenta leczonego produktem leczniczym Ocrevus 2000 mg, patrz punkt 4.8.
Dutch: Percentage verandering in hyperintens T2laesievolume, vanaf baseline tot week 120
Polish: Punkty końcowe mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego Procentowa zmiana objętości zmian hiperintensywnych w obrazach T2-zależnych, od wartości wyjściowej do tygodnia 120.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld met Ocrevus:
Polish: Podczas stosowania leku Ocrevus zgłaszano następujące działania niepożądane:
Dutch: Geneesmiddelen die u krijgt voordat Ocrevus bij u wordt toegediend
Polish: Leki podawane pacjentowi przed podaniem leku Ocrevus
Dutch: Maligne tumoren
Polish: Nowotwory złośliwe
Dutch: Bij RMS werd een daling in de lymfocytenwaarden < LLN waargenomen bij 20,7% van de patiënten die met Ocrevus werden behandeld, in vergelijking met 32,6% van de patiënten die met interferon bèta-1a werden behandeld.
Polish: W RMS zmniejszenie liczby limfocytów < DGN (dolnej granicy normy) było obserwowane u 20,7% pacjentów otrzymujących produkt Ocrevus w porównaniu z 32,6% pacjentów leczonych interferonem beta-1a.
Dutch: Percentage patiënten met Gdaankleurende T1-laesies
Polish: Odsetek pacjentów ze zmianami w obrazach T1-zależnych wzmacniającymi się po gadolinie
Dutch: Ocrevus vertraagt significant de ziekteprogressie en vermindert de achteruitgang van de loopsnelheid in vergelijking met placebo zoals aangetoond in dit klinisch onderzoek.
Polish: Wyniki badania pokazują, że produkt leczniczy Ocrevus istotnie opóźnia progresję choroby i zmniejsza pogorszanie szybkości chodzenia w porównaniu z placebo.
Dutch: Als een patiënt een lichte tot matige IRR (bijv. hoofdpijn) ondervindt, dan moet de infusiesnelheid verlaagd worden naar de helft van de snelheid op het moment waarop de reactie begon.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi łagodna lub umiarkowana reakcja związana z wlewem (np. bóle głowy), szybkość wlewu należy zmniejszyć do połowy szybkości wlewu w chwili wystąpienia zdarzenia.
Dutch: • Bij relapsing MS heeft de patiënt herhaalde aanvallen van symptomen (terugvallen of relapsen).
Polish: • W rzutowych postaciach stwardnienia rozsianego u pacjenta występują wielokrotne napady objawów (rzuty choroby).
Dutch: Patiënten met relapsing MS
Polish: Pacjenci z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Instructies voor verdunning
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Dutch: Patiënten die ernstig immuungecompromitteerd zijn mogen niet behandeld worden tenzij de aandoening is verholpen (zie rubriek 4.3).
Polish: Pacjenci w stanie ciężkiego obniżenia odporności nie mogą otrzymywać leczenia do czasu ustąpienia tego stanu (patrz punkt 4.3).
Dutch: Zie rubriek 4.4 ‘Behandeling van patiënten die ernstig immuungecompromitteerd zijn' voor informatie over het gebruik van immunosuppressiva voor, tijdens of na behandeling met Ocrevus.
Polish: Informacje o stosowaniu leków immunosupresyjnych przed, w trakcie i po leczeniu produktem Ocrevus, patrz punkt 4.4 „Leczenie pacjentów z ciężkim osłabieniem odporności".
Dutch: De veiligheid en het moment van vaccinatie moet overlegd worden met de arts van het kind (zie rubriek 4.6).
Polish: Bezpieczeństwo i termin szczepienia należy omówić z lekarzem prowadzącym niemowlę.
Dutch: Tabel 6 Belangrijkste klinische en MRI-eindpunten uit onderzoek WA25046 (PPMS) Onderzoek 3
Polish: Tabela 6: Najważniejsze kliniczne punkty końcowe i punkty końcowe mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego w badaniu WA25046 (PPMS).
Dutch: Er is geen farmacokinetische informatie beschikbaar van patiënten met een matig tot ernstig verminderde nierfunctie.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: De initiële dosis van 600 mg wordt toegediend in twee afzonderlijke intraveneuze infusies; eerst als een infusie van 300 mg, 2 weken later gevolgd door een tweede infusie van 300 mg (tabel 1).
Polish: Początkową dawkę 600 mg podaje się w dwóch oddzielnych wlewach dożylnych; najpierw wlew 300 mg, a 2 tygodnie później drugi wlew 300 mg (Tabela 1).
Dutch: Oplossingen met Ocrevus voor intraveneuze toediening worden bereid door verdunning van het geneesmiddel in een infusiezak met isotoon 0,9% natriumchloride (300 mg/250 ml of 600 mg/500 ml) tot een uiteindelijke geneesmiddelconcentratie van ongeveer 1,2 mg/ml.
Polish: Roztwory produktu leczniczego Ocrevus przeznaczone do podania dożylnego przygotowuje się przez rozcieńczenie produktu leczniczego w worku infuzyjnym zawierającym izotoniczny 0,9% roztwór chlorku sodu (300 mg/250 ml lub 600 mg/500 ml), aby uzyskać docelowe stężenie leku wynoszące około 1,2 mg/ml.
Dutch: De initiële dosis van 600 mg wordt toegediend in twee afzonderlijke intraveneuze infusies; eerst als een infusie van 300 mg, 2 weken later gevolgd door een tweede infusie van 300 mg.
Polish: Początkowa dawka 600 mg jest podawana w dwóch oddzielnych wlewach dożylnych; najpierw podaje się wlew dawki 300 mg, a następnie 2 tygodnie później podaje się drugi wlew dawki 300 mg.
Dutch: DOSIS 1
Polish: Badanie 1
Dutch: 600 mg in 500 ml • Start de infusie met een snelheid van
Polish: Pojedynczy wlew 600 mg w 500 ml • Rozpocząć wlew z szybkością
Dutch: Percentage patiënten met invaliditeitsverbetering bevestigd na ten minste 12 weken (12 week Confirmed Disability Improvement (CDI))
Polish: Ods etek pacjentów z przynajmniej 12-tygodniową potwierdzoną poprawą w zakresie niesprawności
Dutch: • De snelheid kan om de 30 minuten verhoogd worden in stappen van 40 ml/uur tot een maximale snelheid van 200 ml/uur
Polish: • Szybkość może być zwiększana o 40 ml/godzinę co 30 minut do osiągnięcia wartości maksymalnej 200 ml/godzinę.
Dutch: Volgende doses (600 mg) elke 6 maanden
Polish: Kolejne dawki (600 mg)
Dutch: IFN 44 mcg (n=418)
Polish: IFN 44 µg (n=418)
Dutch: • Infusies met Ocrevus mogen niet toegediend worden als intraveneuze push of bolus.
Polish: • Wlewy produktu leczniczego Ocrevus nie powinny być podawane w postaci wstrzyknięcia dożylnego lub bolusu.
Dutch: Er is geen aanpassing van de infusie nodig voor volgende nieuwe infusies, tenzij de patiënt een IRR ondervindt.
Polish: Dostosowywanie wlewu nie jest wymagane w przypadku kolejnych nowych podań, o ile u pacjenta nie wystąpi reakcja związana z wlewem.
Dutch: U krijgt Ocrevus altijd toegediend als een druppelinfuus (intraveneuze infusie).
Polish: Ocrevus będzie zawsze podawany w kroplówce (wlewie dożylnym).
Dutch: Zie rubriek 4.4 en 5.1.
Polish: Patrz punkt 4.4 i 5.1.
Dutch: Er waren geen levensbedreigende IRR's.
Polish: Nie obserwowano reakcji związanych z wlewem zagrażających życiu.
Dutch: Sinusitis, bronchitis, orale herpes, gastroenteritis, luchtweginfectie, virale infectie, herpes zoster, conjunctivitis, cellulitis
Polish: Zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, opryszczka jamy ustnej, zapalenie żołądka i jelit, zakażenie układu oddechowego, zakażenie wirusowe, półpasiec, zapalenie spojówek, zapalenie tkanki łącznej
Dutch: Indien goed verdragen, mag daarna de infusiesnelheid verhoogd worden naar de initiële infusiesnelheid.
Polish: W przypadku tolerancji, szybkość wlewu można następnie zwiększyć zgodnie z początkową prędkością wlewu stosowaną u pacjenta.
Dutch: Behandeling met Ocrevus moet bij deze patiënten permanent stopgezet worden (zie rubriek 4.3).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Ocrevus u tych pacjentów należy zakończyć i nie należy go wznawiać (patrz punkt 4.3).
Dutch: Een verhoogde incidentie van ernstige infecties werd waargenomen tijdens episoden van bevestigde verlaagde lymfocytenwaarden bij patiënten die met ocrelizumab werden behandeld.
Polish: Podczas epizodów potwierdzonego spadku całkowitej liczby limfocytów u pacjentów leczonych okrelizumabem obserwowano zwiększoną częstość występowania ciężkich zakażeń.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ocrevus bij patiënten met een verminderde nierfunctie werd niet formeel onderzocht.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Ocrevus u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: Zie rubriek 4.5 en 5.1.
Polish: Patrz punkt 4.5 i 5.1.
Dutch: Management van IRR's gedurende en na de infusie Patiënten moeten tijdens de infusie en tot minstens één uur na het voltooien van de infusie geobserveerd worden.
Polish: Pacjentów należy monitorować podczas wlewu oraz przez co najmniej jedną godzinę po zakończeniu podawania.
Dutch: Behandeling van patiënten die ernstig immuungecompromitteerd zijn
Polish: Leczenie pacjentów z ciężkim osłabieniem odporności
Dutch: IFN 44 mcg (n=411)
Polish: IFN 44 µg (n=411)
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna porozmawiać z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem leku Ocrevus.
Dutch: • Na verdunning wordt Ocrevus toegediend als een intraveneuze infusie via een lijn uitsluitend bedoeld voor de toediening van Ocrevus.
Polish: • Po rozcieńczeniu produkt leczniczy Ocrevus jest podawany we wlewie dożylnym przez oddzielną linię infuzyjną.
Dutch: Patiënten met bekende IgE-gemedieerde overgevoeligheid voor ocrelizumab mogen niet behandeld worden (zie rubriek 4.3).
Polish: Nie należy stosować leczenia u pacjentów ze znaną nadwrażliwością IgE-zależną na okrelizumab (patrz punkt 4.3).
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van Ocrevus bij multiple sclerose is gebaseerd op gegevens van patiënten uit klinische registratie-onderzoeken bij MS (RMS en PPMS).
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Ocrevus w leczeniu stwardnienia rozsianego oparty jest na danych pochodzących z kluczowych badań klinicznych z udziałem pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (rzutowe postacie stwardnienia rozsianego i pierwotnie postępująca postać stwardnienia rozsianego).
Dutch: Het wordt aanbevolen om alle vaccinaties anders dan levende of verzwakte vaccins toe te dienen volgens het lokale immunisatieschema.
Polish: Zaleca się, by wszystkie szczepienia inne niż szczepienia szczepionkami żywymi lub żywymi atenuowanymi były podawane zgodnie z lokalnie obowiązującym kalendarzem szczepień oraz należy rozważyć oznaczanie miana odpowiedzi na szczepienie, aby sprawdzić, czy u danej osoby wzrosła ochronna odpowiedź immunologiczna, ponieważ skuteczność szczepienia może być zmniejszona.
Dutch: De incidentie bevond zich echter binnen de marges die verwacht worden bij een MS-populatie.
Polish: Jednak zapadalność mieściła się w przedziale wartości przewidywanych dla populacji pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Dutch: Dit vermindert de ontsteking en de aanvallen op de myelineschede, vermindert de kans op het hebben van een terugval (relaps) en vertraagt de progressie van uw ziekte.
Polish: Ocrevus jest ukierunkowany na wiązanie i usuwanie tych specyficznych komórek B. Zmniejsza to stan zapalny i atakowanie osłonki mielinowej, zmniejsza ryzyko wystąpienia rzutu i spowalnia postęp choroby.
Dutch: Percentage patiënten met invaliditeitsprogressie bevestigd na 12 weken (12 week Confirmed Disability Progression (CDP))
Polish: Odsetek pacjentów z 12-tygodniową potwierdzoną progresją niesprawności
Dutch: Bij patiënten die met Ocrevus behandeld werden ondervond 21,7% van de patiënten lichte IRR's en 10,1% van de patiënten matige IRR's, 2,4% ondervond ernstige IRR's en 0,1% ondervond levensbedreigende IRR's.
Polish: Odpowiednio 21,7% i 10,1% pacjentów leczonych produktem leczniczym Ocrevus doświadczyło łagodnych i umiarkowanych reakcji związanych z wlewem, u 2,4% pacjentów wystąpiły ciężkie reakcje związane z wlewem, a u 0,1% pacjentów reakcje związane z wlewem stanowiły zagrożenie życia.
Dutch: Opzet onderzoek
Polish: Plan badania
Dutch: • Ocrevus moet verdund worden voor toediening.
Polish: • Produkt leczniczy Ocrevus wymaga rozcieńczenia przed podaniem.
Dutch: Lymfocyten
Polish: Limfocyty
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en embryo-foetale ontwikkeling.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozwój zarodka i płodu nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}> Andere informatiebronnen
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}
Dutch: Ocrevus 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie ocrelizumab
Polish: Ocrevus 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Okrelizumab
Dutch: Er is geen ervaring met patiënten met matig tot ernstig verminderde nierfunctie.
Polish: Brak doświadczenia u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: In het geval van IRR's tijdens een infusie, zie de volgende aanpassingen.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji związanych z wlewem podczas któregokolwiek podania wlewu, patrz zasady modyfikacji infuzji podane niżej.
Dutch: De incidentie van IRR's was het hoogst tijdens dosis 1, infusie 1 (27,4%) en daalde bij volgende doses tot < 10% bij dosis 4.
Polish: (27,4%) i malała wraz z podawaniem kolejnych dawek do < 10% przy dawce 4.
Dutch: MRI's van het hoofd lieten Gd-aankleurende T1-laesies of T2-laesies zien die kenmerkend zijn voor ontstekingsactiviteit.
Polish: MRI głowy wykazywało cechy charakterystyczne dla aktywności zapalnej poprzez zmiany w obrazach T1-zależnych wzmacniających się po gadolinie lub zmiany T2.
Dutch: Percentage verandering in hersenvolume van week 24 tot week 120 Relatieve reductie in snelheid van verlies van hersenvolume
Polish: Procentowa zmiana objętości mózgu od tygodnia 24. do tygodnia 120.
Dutch: Verenigde Staten van Amerika
Polish: USA
Dutch: • Met Ocrevus bent u mogelijk gevoeliger voor infecties.
Polish: • Pacjent może być bardziej podatny na zakażenia pod wpływem leku Ocrevus.
Dutch: De meerderheid van IRR's waren licht tot matig in ernst.
Polish: Większość reakcji związanych z wlewem miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Dutch: B. BIJSLUITER
Polish: • kaszel
Dutch: Bij patiënten die met Ocrevus behandeld werden, ondervond 26,7% van de patiënten lichte IRR's en 11,9% van de patiënten matige IRR's, 1,4% ondervond ernstige IRR's.
Polish: Odpowiednio 26,7% i 11,9% pacjentów leczonych produktem leczniczym Ocrevus doświadczyło łagodnych i umiarkowanych reakcji związanych z infuzją, a u 1,4% pacjentów wystąpiły ciężkie reakcje związana z wlewem.
Dutch: De incidentie van IRR's was het hoogst tijdens dosis 1, infusie 1 (27,5%) en daalde gedurende de tijd tot < 10% bij dosis 4.
Polish: (27,5%) i malała w miarę upływu czasu do < 10% podczas podawania dawki 4.
Dutch: Als een patiënt een ernstige IRR ondervindt (zoals dyspneu), of een combinatie van symptomen met blozen, koorts en keelpijn, dan moet de infusie onmiddellijk onderbroken worden en moeten deze symptomen behandeld worden.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja związana z wlewem (taka jak duszność) lub zespół następujących objawów: zaczerwienienie twarzy, gorączka i ból gardła, należy natychmiast przerwać podanie wlewu oraz zastosować leczenie objawowe.
Dutch: Men moet overwegen een MRI-scan (Magnetic Resonance Imaging) te maken, bij voorkeur met contrastvloeistof (vergeleken met een MRI-scan gemaakt voorafgaand aan de behandeling).
Polish: Należy rozważyć przeprowadzenie oceny, w tym wykonanie badania rezonansem magnetycznym (MRI), najlepiej z kontrastem (wynik należy porównać z wynikiem sprzed leczenia), badanie płynu mózgowo-rdzeniowego w kierunku obecności kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA) wirusa Johna Cunninghama (JC) oraz powtarzane badania neurologiczne.
Dutch: • Hypotensie: Kan zich als symptoom van IRR tijdens infusies met Ocrevus voordoen.
Polish: • Niedociśnienie: W trakcie podawania wlewu produktu Ocrevus może wystąpić niedociśnienie tętnicze jako objaw reakcji związanej z wlewem.
Dutch: Ocrevus wordt gebruikt bij twee types patiënten:
Polish: Lek Ocrevus jest stosowany u dwóch typów pacjentów:
Dutch: Het volledige EPAR voor Ocrevus is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ocrevus znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Ocrevus
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ocrevus
Dutch: Ocrevus ocrelizumab
Polish: Ocrevus okrelizumab
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ocrevus.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ocrevus.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ocrevus te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ocrevus?
Dutch: Voorafgaand aan elke infusie krijgt de patiënt andere geneesmiddelen (een corticosteroïd en een antihistaminicum) om te helpen mogelijk gevaarlijke reacties te voorkomen.
Polish: Przed każdym wlewem pacjentowi podaje się inne leki (kortykosteroid i antyhistaminę), pomagające zapobiegać potencjalnie niebezpiecznym reakcjom.
Dutch: Ocrevus mag niet worden gebruikt bij patiënten met een actieve infectie of een ernstig verzwakt immuunsysteem of bij patiënten met kanker.
Polish: Leku Ocrevus nie wolno stosować u pacjentów z czynnymi zakażeniami lub z ciężkim upośledzeniem układu odpornościowego ani u osób chorych na raka.
Dutch: De eerste twee infusies worden met een tussenpoos van twee weken toegediend en daaropvolgende infusies worden om de zes maanden toegediend.
Polish: Pierwsze dwa wlewy podaje się w odstępie dwóch tygodni, a kolejne wlewy co sześć miesięcy.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ocrevus.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ocrevus.
Dutch: De patiënt dient tijdens de infusie en gedurende ten minste een uur daarna te worden gecontroleerd en voorzieningen om ernstige reacties te behandelen dienen direct beschikbaar te zijn.
Polish: Pacjenta należy monitorować podczas wlewu i przez co najmniej jedną godzinę po jego zakończeniu i należy zapewnić dostęp do sprzętu niezbędnego w postępowaniu z ciężkimi reakcjami.
Dutch: Ocrevus is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van zenuwziekten.
Polish: Lek Ocrevus wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie musi rozpoczynać i nadzorować wyłącznie lekarz mający doświadczenie w leczeniu chorób układu nerwowego.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Ocrevus groter waren dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel in de EU goed te keuren.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ocrevus przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.
Dutch: Deze witte bloedcellen spelen een rol bij multipele sclerose doordat ze de schedes rondom de zenuwen in de hersenen en het ruggenmerg aanvallen, wat ontsteking en beschadiging veroorzaakt.
Polish: Te białe krwinki odgrywają rolę w stwardnieniu rozsianym, atakując osłonki wokół nerwów w mózgu i rdzeniu kręgowym, co powoduje stan zapalny i uszkodzenie.
Dutch: De werkzame stof in Ocrevus, ocrelizumab, is een monoklonaal antilichaam dat is ontwikkeld om het eiwit CD20 te herkennen en zich hieraan te hechten; dit eiwit bevindt zich op het oppervlak van bepaalde typen witte bloedcellen (zogeheten B-cellen).
Polish: Substancja czynna leku Ocrevus, okrelizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało strukturę o nazwie CD20 występującą na powierzchni pewnego rodzaju białych krwinek (tak zwanych komórek B) i przyłączało się do niej.
Dutch: In twee studies onder 1 656 patiënten met relapsing vormen van multipele sclerose (RMS) was het gemiddelde aantal relapsen bij patiënten die met Ocrevus werden behandeld ongeveer de helft van dat bij patiënten die werden behandeld met het andere geneesmiddel interferon bèta-1a (0,16 versus 0,29 relapsen per jaar).
Polish: W dwóch badaniach z udziałem 1656 pacjentów z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego (RMS) średnia liczba rzutów u pacjentów leczonych produktem Ocrevus była o około połowę mniejsza w stosunku do pacjentów leczonych innym lekiem - interferonem beta-1a (0,16 w stosunku do 0,29 rzutów na rok).
Dutch: • volwassenen met primaire progressieve multipele sclerose (PPMS), waarbij symptomen na verloop van tijd steeds erger worden.
Polish: • osób dorosłych z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (PPMS), w przypadku której objawy nasilają się z czasem w sposób ciągły.
Dutch: Door zich op de B-cellen te richten, helpt Ocrevus om hun activiteit te verminderen en verlicht het hierdoor symptomen of vertraagt het de verergering van de ziekte.
Polish: Celując w komórki B, Ocrevus pomaga zmniejszać ich aktywność, a przez to łagodzi objawy lub opóźnia postęp choroby.
Dutch: Uit een derde studie bij 732 patiënten met primaire progressieve multipele sclerose (PPMS) bleek dat bij minder patiënten die Ocrevus gebruikten sprake was van verergerende symptomen die 12 weken of langer aanhielden (30%), in vergelijking met degenen die placebo gebruikten (34%).
Polish: W trzecim badaniu u 732 pacjentów z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (PPMS) wykazano, że objawy pogorszenia trwające co najmniej 12 tygodni występowały u mniejszej liczby pacjentów przyjmujących lek Ocrevus (30%) w porównaniu z osobami przyjmującymi placebo (34%).
Dutch: Als tijdens een infusie reacties optreden, kan de infusie worden stopgezet of langzamer worden toegediend.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji podczas wlewu można go przerwać lub spowolnić.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ocrevus in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ocrevus?