FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each tablet contains 100 mg of avanafil.
French: Chaque comprimé contient 100 mg d'avanafil.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 200 mg of avanafil.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 200 mg d'avanafil.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 50 mg of avanafil.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 50 mg d'avanafil.
English: • If you suffer from priapism, that is a persistent erection lasting 4 hours or more.
French: • si vous souffrez de priapisme, qui est une érection persistante qui dure 4 heures ou plus; cela peut se produire chez les hommes atteints de maladies telles la drépanocytose, le myélome multiple ou la leucémie)
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 100 mg of avanafil.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 100 mg d'avanafil.
English: Rhinorrhoea Upper respiratory tract congestion
French: Congestion des voies respiratoires supérieures Épistaxis
English: PVC/PCTFE/Aluminium perforated unit dose blisters in cartons of 4x1, 8x1 and 12x1 tablets.
French: Plaquettes thermoformées en PVC/PCTFE/aluminium de doses unitaires pré-découpées en boîtes de 4x1, 8x1 et 12x1 comprimés.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/841/001 4 tablets
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/841/001 4 comprimés
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 200 mg avanafil.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Chaque comprimé contient 200 mg d'avanafil.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spedra 50 mg tablets
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Spedra 50 mg comprimés
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 50 mg avanafil.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Chaque comprimé contient 50 mg d'avanafil.
English: In patients receiving stable tamsulosin treatment, the placebo-subtracted mean maximum decreases in standing and supine systolic blood pressure following avanafil dosing were 3.6 mmHg and 3.1 mmHg,
French: Chez les patients recevant un traitement stable par la tamsulosine, les diminutions maximales moyennes, effet placebo déduit, de la pression artérielle systolique en position debout et couchée après une prise d'avanafil étaient respectivement de 3,6 mmHg et 3,1 mmHg et chez 5/24 sujets les valeurs ou les diminutions de pression artérielle par rapport à la ligne de base avaient une importance clinique potentielle (voir rubrique 4.4).
English: Spedra is a pale yellow oval tablet, marked “200” on one side.
French: Spedra se présente sous la forme de comprimés jaune clair de forme ovale, marqués «200» sur l'une des faces.
English: Spedra is a pale yellow oval tablet, marked “50”on one side.
French: Spedra se présente sous la forme de comprimés jaune clair de forme ovale, marqués «50» sur l'une des faces.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spedra 100 mg tablets
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Spedra 100 mg comprimés
English: The tablets are provided in perforated unit dose blister packs containing 2x1, 4x1, 8x1, or 12x1 tablets.
French: Les comprimés sont conditionnés en plaquettes de doses unitaires pré-découpées en boîtes de 2x1, 4x1, 8x1, ou 12x1 comprimés.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spedra 200 mg tablets
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Spedra 200 mg comprimés
English: Pale yellow oval tablets, debossed with “50” on one side.
French: Comprimés jaune pâle de forme ovale, avec «50» gravé en creux sur une des faces.
English: Pale yellow oval tablets, debossed with “200” on one side.
French: Comprimés jaune pâle de forme ovale, avec «200» gravé en creux sur une des faces.
English: • stuffy or runny nose
French: • nez bouché ou nez qui coule
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spedra 50 mg tablets avanafil
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Spedra 50 mg comprimés avanafil
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 100 mg avanafil.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Chaque comprimé contient 100 mg d'avanafil.
English: Package leaflet: Information for the patient Spedra 200 mg tablets avanafil
French: Notice: Information du patient Spedra 200 mg comprimés Avanafil
English: • blurred vision.
French: • une vision trouble
English: Spedra is a pale yellow oval tablet, marked “100” on one side.
French: Spedra se présente sous la forme de comprimés jaune clair de forme ovale, marqués «100» sur l'une des faces.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/841/004-007
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/841/004-007
English: Package leaflet: Information for the patient Spedra 100 mg tablets avanafil
French: Notice: Information du patient Spedra 100 mg comprimés Avanafil
English: Package leaflet: Information for the patient Spedra 50 mg tablets avanafil
French: Notice: Information du patient Spedra 50 mg comprimés Avanafil
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spedra 200 mg tablets avanafil
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Spedra 200 mg comprimés avanafil
English: The tablets are provided in perforated unit dose blister packs containing 4x1, 8x1, or 12x1 tablets.
French: Les comprimés sont conditionnés en plaquettes de doses unitaires pré-découpées en boîtes de 4x1, 8x1, ou 12x1 comprimés.
English: Pale yellow oval tablets, debossed with “100” on one side.
French: Comprimés jaune pâle de forme ovale, avec «100» gravé en creux sur une des faces.
English: • feeling dizzy
French: • trouble pénien
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spedra 100 mg tablets avanafil
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Spedra 100 mg comprimés avanafil
English: Body temperature increased
French: Bouffées de chaleur Hypertension
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/841/008-011
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/841/008-011
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/841/001-003
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/841/001-003
English: high blood pressure in the lungs secondary to blood clots).
French: Augmentation de la pression artérielle Présence de sang dans les urines
English: • penile disorder
French: • spasmes musculaires
English: PVC/PCTFE/Aluminium perforated unit dose blisters in cartons of 2x1, 4x1, 8x1 and 12x1 tablets.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées en PVC/PCTFE/aluminium de doses unitaires pré-découpées en boîtes de 2x1, 4x1, 8x1 et 12x1 comprimés.
English: Dyspepsia Nausea
French: Dyspepsie Nausées Vomissements Gêne gastrique
English: • chest pain
French: • rhume des foins
English: Hypertension
French: Diarrhée
English: • other medicines that may reduce the breakdown of Spedra in the body (‘moderate CYP3A4
French: • d'autres médicaments pouvant réduire la dégradation de Spedra dans le corps (des «inhibiteurs modérés du CYP3A4») tels que: amprénavir, aprépitant, diltiazem, fluconazole, fosamprénavir et vérapamil
English: • influenza-like illness
French: • symptômes grippaux
English: • feeling out of breath when you exert yourself
French: • essoufflement en cas d'effort
English: Although the company proposed measures to reduce the environmental risk, the CVMP did not consider them to be sufficient.
French: Bien que la société ait proposé des mesures pour réduire le risque environnemental, le CVMP ne les a pas jugées suffisantes.
English: The company that applied for authorisation is Merial.
French: La société ayant demandé l'autorisation est Merial.
English: What is Longrange?
French: Qu'est-ce que Longrange?
English: Prolonged-release means that the solution releases eprinomectin slowly over an extended time period - four months in the case of Longrange.
French: La libération prolongée signifie que la solution libère l'éprinomectine lentement sur une longue période, quatre mois dans le cas de Longrange.
English: Longrange is a veterinary medicine that contains the active substance eprinomectin.
French: Longrange est un médicament vétérinaire qui contient le principe actif éprinomectine.
English: After considering the grounds for this request, the CVMP re-examined the opinion and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 11 October 2018.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CVMP a réexaminé son avis initial et confirmé, le 11 octobre 2018, le refus de l'octroi d'autorisation de mise sur le marché.
English: It was to be available as a prolonged-release solution for injection under the skin in cattle.
French: Il devait être disponible sous la forme d'une solution à libération prolongée à injecter sous la peau des bovins.
English: The animals were monitored for 4 months and the main measure of effectiveness was the percentage of animals that were cured of worms over 4 months.
French: Les animaux ont été suivis pendant 4 mois et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage d'animaux qui ont été débarrassés des vers en l'espace de 4 mois.
English: The CVMP was concerned mainly about the possible effects of Longrange on the environment, specifically its effects on organisms in cattle dung.
French: Le CVMP s'est montré principalement préoccupé par les effets possibles de Longrange sur l'environnement, plus précisément ses effets sur des organismes présents dans le fumier de bovins.
English: 12 December 2018 EMA/778491/2018 EMEA/H/V/004291
French: EMA/15577/2019 EMEA/H/V/004291
English: On 21 June 2018, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Longrange, intended for the treatment and prevention of parasitic infections in cattle.
French: Le 21 juin 2018, le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Longrange, un médicament destiné au traitement et à la prévention des infestations parasitaires chez les bovins.
English: Refusal of the marketing authorisation for Longrange (eprinomectin)
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Longrange (éprinomectine)
English: This leads to an increase in the amount of chloride ions that enter the cells, resulting in paralysis and death of the parasite.
French: Cette fixation entraîne une augmentation de la quantité d'ions chlorure qui entrent dans les cellules, aboutissant à la paralysie et à la mort des parasites.
English: What was Longrange expected to be used for?
French: Dans quel cas Longrange devait-il être utilisé?
English: How does Longrange work?
French: Comment Longrange agit-il?
English: The company presented data from a main field study of 156 young cattle with natural roundworm and/or lungworm infections that were treated with Longrange.
French: La société a présenté les données d'une étude principale de terrain portant sur 156 jeunes bovins naturellement infestés par des nématodes gastro-intestinaux et/ou des strongles pulmonaires, qui ont été traités par Longrange.
English: It was also expected to prevent reinfections with gut roundworms and lungworm for 100 to 120 days.
French: Il devait également prévenir les réinfestations par les nématodes gastro-intestinaux et les strongles pulmonaires pendant 100 à 120 jours.
English: Therefore, the CVMP was of the opinion that the benefits of Longrange did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
French: Par conséquent, le CVMP a estimé que les bénéfices de Longrange n'étaient pas supérieurs à ses risques, et le comité a donc recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: The active substance in Longrange, eprinomectin, is a well-known antiparasitic substance that works by attaching to tiny pores on the surface of parasitic nerve or muscle cells called glutamate-gated chloride ion channels.
French: Le principe actif de Longrange, l'éprinomectine, est une substance antiparasitaire bien connue qui agit en se fixant sur les minuscules pores, appelés canaux chlorure glutamate-dépendants, présents à la surface des cellules nerveuses ou musculaires des parasites.
English: Refusal of the marketing authorisation for Longrange (eprinomectin) EMA/778491/2018
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Longrange (éprinomectine) EMA/15577/2019
English: The company also presented data on the effectiveness of Longrange against ectoparasites - those parasites such as lice and warble flies that live on the outside of the animal's body.
French: La société a également présenté des données sur l'efficacité de Longrange contre les ectoparasites, c'est-à-dire des parasites tels que les poux et les hypodermes qui vivent sur l'extérieur du corps de l'animal.
English: Longrange was expected to be used to treat infections with the following parasites: gut roundworms, lungworm, warbles, mange mites, lice and horn flies.
French: Longrange devait être utilisé pour le traitement des infestations par les parasites suivants: nématodes gastro-intestinaux (vers intestinaux), strongles (vers) pulmonaires, mouches hypodermes, mites de la gale, poux et mouches des cornes.
English: These effects disappeared after a few weeks and did not require any further treatment.
French: Ces effets ont disparu après quelques semaines et n'ont nécessité aucun traitement supplémentaire.
English: This summary was last updated on: 04-2013.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 04-2013.
English: Other information about Naxcel:
French: Autres informations relatives à Naxcel:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Naxcel on 19 May 2005.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Naxcel le 19 mai 2005.
English: Swelling of the face, lips or eyes, or any difficulty breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
French: Un gonflement du visage, des lèvres ou des yeux ou une quelconque difficulté à respirer représentent des symptômes plus graves qui nécessitent des soins médicaux d'urgence.
English: If you want more information regarding the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
French: Si vous souhaitez davantage d'informations sur la base des recommandations du CVMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
English: This document is a summary of the European Public Assessment report for Naxcel.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Naxcel.
English: In all studies, Naxcel was at least as effective as the comparator antibiotic.
French: Dans toutes les études, Naxcel s'est avéré au moins aussi efficace que l'antibiotique de comparaison.
English: It should also not be used in animals which may be hypersensitive to any of the ingredients.
French: Il ne doit pas être utilisé non plus chez des animaux pouvant présenter une hypersensibilité à l'un des composants.
English: In pigs, the withdrawal period in meat and offal is 71 days.
French: Chez les porcins, le temps d'attente pour la viande et les abats est de 71 jours.
English: In cattle, the withdrawal period in meat and offal is nine days, and in milk it is zero days.
French: Chez les bovins, le temps d'attente pour la viande et les abats est de neuf jours et pour le lait, il est de zéro jour.
English: Like other antibiotics, ceftiofur is only effective against certain types of bacteria.
French: Comme d'autres antibiotiques, le ceftiofur n'est efficace que contre certains types de bactéries.
English: The Committee therefore recommended that Naxcel should be given a marketing authorisation.
French: Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Naxcel.
English: Why has Naxcel been approved?
French: Pourquoi Naxcel a-t-il été approuvé?
English: In pigs, these infections can be respiratory tract infections such as lung infections, infections of the joints and infections affecting the general health of the pigs such as septicaemia (blood infection).
French: Chez les porcins, ces infections peuvent être des infections des voies respiratoires telles que des infections pulmonaires, des infections des articulations et des infections touchant l'état de santé général des porcins telles que la septicémie (infection du sang).
English: Data from laboratory studies with different bacteria showed that ceftiofur is effective against bacteria involved in causing the pig and cattle diseases listed above.
French: Les données d'études menées en laboratoire sur différentes bactéries ont montré que le ceftiofur est efficace contre les bactéries impliquées dans les maladies touchant les porcins et les bovins mentionnées ci-dessus.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Naxcel were greater than any risks when used as recommended.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices de Naxcel étaient supérieurs à tous les risques qu'il présente, quand il est utilisé en respectant les recommandations.
English: What is Naxcel?
French: Qu'est-ce que Naxcel?
English: If any symptoms occur after accidental exposure to Naxcel, for example a skin rash, then the advice of a doctor should be sought immediately.
French: Si des symptômes se manifestent après une exposition accidentelle à Naxcel, par exemple une éruption cutanée, contactez immédiatement votre médecin.
English: The most common side effects noted during the studies were local swelling and other mild reactions at the injection site (skin discoloration or small cysts).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés au cours des études étaient un gonflement local et d'autres réactions légères (décoloration de la peau ou petits kystes) au site d'injection.
English: The efficacy of the treatment with Naxcel was compared with the results seen in another group of cattle that were treated with ceftiofur hydrochloride.
French: L'efficacité du traitement par Naxcel a été comparée aux résultats obtenus au sein d'un autre groupe de bovins traités par chlorhydrate de ceftiofur.
English: Naxcel is used to treat pigs and cattle that have an infection caused by certain groups of bacteria.
French: Naxcel est utilisé dans le traitement des porcins et des bovins atteints d'une infection due à certains groupes de bactéries.
English: What is the risk associated with Naxcel?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Naxcel?
English: What benefit has Naxcel shown during the studies?
French: Quel est le bénéfique démontré par Naxcel au cours des études?
English: Naxcel should therefore not be handled by anyone who is hypersensitive (allergic) to these antibiotics, or by anyone who has been advised not to work with them.
French: Dès lors, Naxcel ne doit pas être manipulé par une personne présentant une hypersensibilité (allergie) à ce type d'antibiotiques ou par quiconque ayant reçu le conseil de ne pas travailler avec de tels produits.
English: It is available as a suspension for injection into the muscle of the neck (for pigs) or under the skin at the base of the ear (for cattle).
French: Il est disponible en suspension injectable par voie intramusculaire dans le cou (pour les porcins) ou sous-cutanée à la base de l'oreille (pour les bovins).
English: Ceftiofur (like other cephalosporins or penicillins) may cause allergic reaction in humans or in animals, which may occasionally be serious.
French: Le ceftiofur (comme toutes les autres céphalosporines ou pénicillines) est susceptible de provoquer une réaction allergique, parfois grave, chez l'être humain ou chez l'animal.
English: Naxcel has been investigated in pigs with respiratory diseases caused by various bacteria or in pigs suffering from severe lameness, fever or other clinical signs of septicaemia, polyarthritis (inflammation of the joints) or polyserositis (inflammation of the internal body membranes) associated with Streptococcus suis infection.
French: Naxcel a été étudié chez des porcins atteints de maladies respiratoires dues à diverses bactéries ou chez des porcins présentant une claudication sévère, de la fièvre ou d'autres signes cliniques de septicémie, de polyarthrite (inflammation des articulations) ou de polysérosite (inflammation des membranes internes du corps) associées à une infection par Streptococcus suis.
English: All these cephalosporin antibiotics, including ceftiofur, kill bacteria by disrupting the building of the bacterial cell walls.
French: Toutes les céphalosporines, y compris le ceftiofur, tuent les bactéries en entravant la formation de la paroi des cellules bactériennes.
English: However, these withdrawal periods in cattle are only valid when Naxcel has been injected under the skin in nonedible tissue at the recommended location (the base of the ear).
French: Ces temps d'attente chez les bovins ne sont cependant valables que si Naxcel a été injecté sous la peau dans du tissu non comestible, au site d'administration recommandé (base de l'oreille).
English: It should, therefore, not be used in animals that have previously shown an allergy to any cephalosporin or penicillin-type antibiotics.
French: Il ne doit donc pas être utilisé chez les animaux ayant des antécédents d'allergie à tout autre antibiotique à base de céphalosporine ou de pénicilline.
English: In these trials, Naxcel was either used on its own or compared with another authorised antibiotic (amoxicillin) or with placebo (a dummy treatment without any active substance).
French: Au cours de ces études, Naxcel a été utilisé seul ou comparé à un autre antibiotique autorisé (amoxicilline) ou à un placebo (traitement fictif ne contenant aucun principe actif).
English: The active substance in Naxcel is ceftiofur, which belongs to a class of antibiotics called “third generation cephalosporins”.
French: Le principe actif de Naxcel, le ceftiofur, appartient à la famille des antibiotiques appelés «céphalosporines de troisième génération».
English: In cattle, Naxcel is used to treat foot rot (an infection of the feet) and acute puerperal metritis (an infection of the womb occurring after calving) in cases where treatment with another antimicrobial has failed.
French: Chez les bovins, Naxcel est utilisé pour le traitement du piétin (une infection des pieds) et de la métrite puerpérale aiguë (une infection utérine survenant après le vêlage) en cas d'échec d'un traitement par un autre agent antimicrobien.
English: Naxcel is an antibiotic suspension that contains ceftiofur (as crystalline free acid) as the active substance.
French: Naxcel est un antibiotique sous la forme de suspension qui contient le principe actif ceftiofur (sous forme d'acide libre cristallin).
English: How does Naxcel work?
French: Comment Naxcel agit-il?
English: Naxcel should be handled with care and all of the recommended precautions be taken to avoid exposure to the product.
French: Toutes les précautions recommandées doivent être prises afin d'éviter toute exposition directe au produit.
English: In cattle, Naxcel was given under the skin at the base of the ear.
French: Chez les bovins, Naxcel a été administré par injection sous-cutanée à la base de l'oreille.
English: What is Naxcel used for?
French: Dans quel cas Naxcel est-il utilisé?
English: Cephalosporin and penicillin antibiotics can cause allergies in humans, and sometimes these allergies can be very serious.
French: Les antibiotiques de la famille des céphalosporines et des pénicillines sont susceptibles de provoquer des réactions allergiques chez l'être humain.
English: How has Naxcel been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Naxcel?
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.