FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Procentul pacienților care au făcut accident vascular cerebral sau au avut alte probleme cauzate de cheaguri de sânge în fiecare an a fost de aproximativ 1,5 % pentru pacienții care luau 110 mg Pradaxa (183 din 6 015 de pacienți) și de 1,1 % pentru pacienții care luau 150 mg Pradaxa (135 din 6 076), față de 1,7 % pentru pacienții care luau warfarină (203 din 6 022).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom puplesija jew problemi oħra kkawżati minn emboli tad-demm kull sena kien ta' madwar 1.5 % għall-pazjenti li kienu qed jieħdu 110 mg Pradaxa (183 pazjent minn 6,015) u 1.1 % għall-pazjenti li kienu qed jieħdu 150 mg Pradaxa (135 minn 6,076), meta mqabbla ma' 1.7 % għall-pazjenti li kienu qed jieħdu warfarin (203 minn 6,022).
Romanian: Al doilea studiu a cuprins în total 3 494 de pacienți care au avut o operație de înlocuire chirurgicală a șoldului.
Maltese: It-tieni studju involva total ta' 3,494 pazjent li kellhom sostituzzjoni tal-ġenb.
Romanian: • prevenirea accidentelor vasculare cerebrale și formarea de cheaguri de sânge la adulții care au bătăi anormale ale inimii, numite „fibrilație atrială nonvalvulară", și care se consideră că au risc de accident vascular cerebral;
Maltese: • il-prevenzjoni ta' puplesija u l-formazzjoni ta' emboli tad-demm f'adulti li għandhom taħbit tal-qalb anormali msejjaħ "fibrillazzjoni atrijali mhux valvulari" u li jitqiesu li huma f'riskju ta' puplesija;
Romanian: Primul studiu a cuprins în total 2 101 de pacienți care au avut o operație de înlocuire chirurgicală a genunchiului.
Maltese: L-ewwel studju involva total ta' 2,101 pazjent li kellhom operazzjoni ta' sostituzzjoni tal-irkoppa.
Romanian: Cu toate acestea, numărul de evenimente hemoragice a fost mai mic pentru Pradaxa decât pentru warfarină.
Maltese: Madankollu, in-numru ta' avvenimenti ta' fsada kien aktar baxx għal Pradaxa milli għal warfarin.
Romanian: Pradaxa este disponibil sub formă de capsule (75 mg, 110 mg și 150 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Maltese: Pradaxa jiġi bħala kapsuli (75, 110 u 150 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Romanian: • tratarea adulților cu tromboză venoasă profundă (TVP - un cheag de sânge într-o venă profundă, de obicei în picior) și embolie pulmonară (EP - un cheag de sânge într-un vas care alimentează plămânii), precum și prevenirea reapariției acestor afecțiuni.
Maltese: • il-kura ta' trombożi fil-vini profondi (DVT, embolu tad-demm ġo vina profonda, normalment firriġel) u emboliżmu pulmonari (PE, embolu ġo vażu li jforni l-pulmun), f'adulti, u biex tipprevjeni milli jerġgħu jseħħu dawn il-kondizzjonijiet.
Romanian: Ambele studii au demonstrat, într-o oarecare măsură, că doza de Pradaxa 220 mg poate fi mai eficace decât doza de 150 mg.
Maltese: Fiż-żewġ studji, kien hemm xi evidenza li doża ta' 220 mg ta' Pradaxa tista' tkun aktar effettiva minn doża ta' 150 mg.
Romanian: În două studii principale, Pradaxa (220 mg sau 150 mg pe zi) a fost la fel de eficace ca enoxaparina (un anticoagulant administrat prin injecție) în prevenirea formării de cheaguri de sânge sau în prevenirea decesului pacienților care au avut o operație de înlocuire chirurgicală a șoldului sau a genunchiului.
Maltese: Pradaxa (220 jew 150 mg kuljum) kien effettiv daqs enoxaparin (antikoagulant mogħti b'injezzjoni) filprevenzjoni tal-formazzjoni ta' emboli tad-demm jew mewt f'pazjenti li saritilhom sostituzzjoni tal-ġenb jew tal-irkoppa f'żewġ studji ewlenin.
Romanian: Într-un studiu efectuat la pacienți cu fibrilație atrială nonvalvulară considerați cu risc de accident vascular cerebral, Pradaxa (110 mg sau 150 mg administrat de două ori pe zi) a fost la fel de eficace ca warfarina (alt anticoagulant administrat pe cale orală) în prevenirea accidentului vascular cerebral sau a formării unui cheag de sânge care blochează vasele de sânge în alte părți ale corpului.
Maltese: Pradaxa (110 mg jew 150 mg darbtejn kuljum) kien effettiv daqs warfarin (antikoagulant ieħor mogħti mill-ħalq) fil-prevenzjoni ta' puplesija jew embola tad-demm li timblokka l-vażi f'partijiet oħra talġisem fi studju ta' pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali mhux valvulari li kienu kkunsidrati li huma f'riskju ta' puplesija.
Romanian: În timpul tratamentului, formarea de cheaguri de sânge la s-a constatat la 36 % din pacienții care luau 220 mg Pradaxa (183 din 503), față de 38 % din pacienții cărora li se administra enoxaparină (193 din 512).
Maltese: Matul il-perjodu tal-kura, l-emboli tad-demm instabu f'36 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu 220 mg Pradaxa (183 minn 503), meta mqabbla ma' 38 % tal-pazjenti li ngħataw enoxaparin (193 minn 512).
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Pradaxa sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Pradaxa hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: În timpul tratamentului, formarea de cheaguri de sânge s-a constatat la 6% din pacienții care luau 220 mg Pradaxa (53 din 880), față de 7% din pacienții cărora li se administra enoxaparină (60 din 897).
Maltese: Matul il-perjodu tal-kura, l-emboli tad-demm instabu f'6 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu 220 mg Pradaxa (53 minn 880), meta mqabbla ma' 7 % tal-pazjenti li ngħataw enoxaparin (60 minn 897).
Romanian: În primul studiu, formarea de cheaguri de sânge sau decesul cauzat de acestea s-a constatat la 1,8 % (26 din 1 430) din pacienții tratați cu Pradaxa, față de 1,3 % (18 din 1 426) din pacienții tratați cu warfarină.
Maltese: Fl-ewwel studju, l-emboli taddemm jew il-mewt relatata mal-koagulazzjoni tad-demm seħħew f'1.8 % (26 minn 1,430) tal-pazjenti kkurati bi Pradaxa, meta mqabbla ma' 1.3 % (18 minn 1,426) tal-pazjenti kkurati b'warfarin.
Romanian: Alte două studii au analizat prevenirea evenimentelor de tromboembolie venoasă (ETV) sau de embolie pulmonară la aproximativ 4 200 de adulți cu simptome de cheaguri de sânge recurente și care erau tratați pe termen lung cu anticoagulante.
Maltese: Żewġ studji oħra taw ħarsa lejn il-prevenzjoni ta' VTE jew PE f'madwar 4,200 adult b'sintomi ta' emboli tad-demm rikorrenti u li kienu fuq kura fit-tul bl-antikoagulanti.
Romanian: La 2,7 % (68 din 2 553) din pacienții tratați cu Pradaxa s-au constatat cheaguri de sânge sau decesul din această cauză, față de 2,4 % (62 din 2 554) din pacienții tratați cu warfarină.
Maltese: L-emboli tad-demm jew mewt relatata mal-koagulazzjoni tad-demm seħħet fi 2.7 % (68 minn 2,553) tal-pazjenti ttrattati bi Pradaxa, meta mqabbel ma' 2.4 % (62 minn 2,554) tal-pazjenti kkurati b'warfarin.
Romanian: În al doilea studiu, formarea de cheaguri de sânge sau decesul cauzat de acestea s-a constatat la 0,4 % (3 din 681) din pacienții tratați cu Pradaxa, față de 5,6 % (37 din 662) din pacienții tratați cu placebo.
Maltese: Fit-tieni studju, l-emboli tad-demm jew il-mewt relatata mal-koagulazzjoni tad-demm seħħew f'0.4 % (3 minn 681) tal-pazjenti kkurati bi Pradaxa, meta mqabbel ma' 5.6 % (37 minn 662) tal-pazjenti kkurati bilplaċebo.
Romanian: 28-35 zile
Maltese: 28-35 jum
Romanian: Itraconazol, ciclosporină
Maltese: Itraconazole, cyclosporine
Romanian: ® TT (Anti-FIIa) de 1,36 ori.
Maltese: ® TT (Anti-FIIa) 1.36 darbiet, rispettivament.
Romanian: • SSRIs sau SNRIs
Maltese: • SSRIs jew SNRIs
Romanian: [Xxxx 201x] [Sigla Boehringer Ingelheim]
Maltese: [xxxx 201x] [logo ta' Boehringer Ingelheim]
Romanian: Hipromeloză Dimeticonă 350
Maltese: Hypromellose Dimeticone 350
Romanian: Substanţa activă este dabigatran.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi dabigatran.
Romanian: Capsula
Maltese: KAPSULI
Romanian: ASO / termen preferat.
Maltese: SOC/Terminu ppreferut.
Romanian: 300 mg 220 mg tratament pentru TVP/EP (RE-COVER, RE-COVER II)
Maltese: 300 mg 220 mg trattament għal DVT/PE (RE-COVER, RECOVER II)
Romanian: Conţinutul capsulei Acid tartric Acacia
Maltese: Kontenut tal-kapsula Tartaric acid Acacia
Romanian: Administrarea Pradaxa trebuie întreruptă temporar.
Maltese: Pradaxa għandu jitwaqqaf temporanjament.
Romanian: 10 zile
Maltese: 10 ijiem
Romanian: Enoxaparină 40 mg
Maltese: Enoxaparin 40 mg
Romanian: 65 ≤ şi < 75
Maltese: 65 ≤ u < 75
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Hidroxid de potasiu
Maltese: Iron oxide black (E172) Potassium hydroxide
Romanian: Scorurile medii CHADS2 și HAS-BLED au fost 1,9, respectiv 1,2.
Maltese: Ilpunteġġi CHADS2 u HAS-BLED medji kienu 1.9 u 1.2, rispettivament.
Romanian: [Sigla Pradaxa]
Maltese: [logo ta' Pradaxa]
Romanian: Data ultimei reinnoiri: 08 Ianuarie 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08 ta' Jannar 2018
Romanian: RE-NOVATE (şold)
Maltese: RE-NOVATE (ġenbejn)
Romanian: Substratul gp-P Digoxină
Maltese: Substrat ta' P-gp Digoxin
Romanian: Test (valoarea de bază) dTT [ng/mL]
Maltese: Test (valur minimu) dTT [ng/mL]
Romanian: Tabelul 11: Reacţii adverse
Maltese: Tabella 11: Reazzjonijiet avversi
Romanian: Incidenţe (%)
Maltese: Inċidenzi (%)
Romanian: ECT [x-ori limita superioară a normalului] aPTT [x-ori limita superioară a normalului] INR
Maltese: ECT [x-darbiet tal-limitu ta' fuq tan-normal] aPTT [x-darbiet tal-limitu ta' fuq tan-normal] INR
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 Martie 2008
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Marzu, 2008
Romanian: Test (valoarea de bază)
Maltese: Test (valur minimu)
Romanian: A se vedea mai jos, precum şi pct. 4.4, 4.5, 5.1 şi 5.2.
Maltese: Ara aktar 'l isfel u sezzjonijiet 4.4, 4.5, 5.1 u 5
Romanian: Interacţiuni farmacodinamice (vezi pct. 4.5)
Maltese: Interazzjonijiet farmakodinamiċi (ara sezzjoni 4.5)
Romanian: 60 x 1 capsule
Maltese: 60 x 1 kapsula iebsa
Romanian: Enoxaparină N (%)
Maltese: Enoxaparin N (%)
Romanian: Tabelul 6: Interacțiuni privind transportorul
Maltese: Tabella 6: Interazzjonijiet tat-trasportatur
Romanian: În aceste patru studii de fază III, 16709 pacienți au fost expuși la Pradaxa (vezi Tabelul 9).
Maltese: III, 16,709 pazjenti kienu esposti għal Pradaxa (ara Tabella 9).
Romanian: ASO / termen preferat
Maltese: SOC/Terminu ppreferut
Romanian: Tabelul 9: Alte interacțiuni
Maltese: Tabella 9: Interazzjonijiet oħra
Romanian: Component al unui ambalaj multiplu, a nu se comercializa separat.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Romanian: • Endocardită bacteriană
Maltese: • Endokardite batterjali
Romanian: În total au fost trataţi 2076 de pacienţi (genunchi), respectiv 3494 pacienţi (şold).
Maltese: Total ta' 2,076 pazjent (irkoppa) u 3,494 (ġenbejn) ġew ikkurati rispettivament.
Romanian: Vârsta (ani) 65 ≤ şi < 75
Maltese: Età (snin) 65 ≤ u < 75
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Hemoragie intracraniană
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Emorraġija intrakranjali
Romanian: D-55216 Ingelheim am Rhein Germania
Maltese: D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Romanian: ® înaintea oricărei intervenţii chirurgicale sau proceduri invazive.
Maltese: ® qabel kwalunkwe proċedura kirurġika/invażiva.
Romanian: Minori:
Maltese: Minuri:
Romanian: Ulcer gastrointestinal, inclusiv ulcer esofagian
Maltese: Ulċera gastrointestinali, li tinkludi ulċera esofagali
Romanian: Inhibitori de protează, de exemplu ritonavir
Maltese: Inibituri ta' protease bħal ritonavir
Romanian: - Cerneala neagră de inscripţionare conţine: shellac, oxid negru de fer și hidroxid de potasiu.
Maltese: - Il-linka sewda ta' l-istampar fiha shellac, iron oxide black u potassium hydroxide.
Romanian: Intervenţii chirurgicale
Maltese: Operazzjoni u interventi
Romanian: Caragenan Clorură de potasiu Dioxid de titan Indigo carmin (E132) Hipromeloză
Maltese: Qoxra tal-kapsula Carrageenan Potassium chloride Titanium dioxide Indigo carmine (E132) Hypromellose
Romanian: La o doză de încărcare de 300 mg sau 600 mg clopidogrel ASCτ,ss şi Cmax,ss ale dabigatran sau mărit cu aproximativ 30-40% (vezi pct. 4.4).
Maltese: B'doża għolja tal-bidu ta' 300 mg jew 600 mg clopidogrel, l-AUCτ,ss u Cmax,ss ta' dabigatran żdiedu b'madwar 30-40% (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Pradaxa poate fi administrat de indată ce INR este < 2.0.
Maltese: Pradaxa jista' jingħata hekk kif l-INR ikun ta' < 2.0.
Romanian: Infarct miocardic (IM)
Maltese: Infart Mijokardijaku (MI - Myocardial Infarction)
Romanian: Interacţiuni privind transportorul
Maltese: Interazzjonijiet tat-trasportatur
Romanian: Parametrii de laborator privind coagularea
Maltese: Parametri tal-koagulazzjoni tal-laboratorju
Romanian: Dabigatran este supus conjugării formând acilglucuronoconjugaţi activi farmacologic.
Maltese: Dabigatran hu suġġett għal konjugazzjoni li tifforma acylglucuronides farmakoloġikament attivi.
Romanian: 10 zile (intervenţie chirurgicală electivă de înlocuire a articulaţiei genunchiului) sau 28-35 zile (intervenţie chirurgicală electivă de înlocuire a articulaţei şoldului)
Maltese: 10 ijiem (operazzjoni ta' sostituzzjoni talirkoppa) jew 28-35 jum (operazzjoni ta' sostituzzjoni talġenbejn)
Romanian: RR de 1,04; IÎ 95% de 0,84, 1,29;
Maltese: HR 1.04; CI ta' 95%: 0.84, 1.29; P=0.0047 għal nuqqas ta' inferjorità).
Romanian: Tulburări gastrointestinale Hemoragie gastrointestinală
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Emorraġija gastrointestinali
Romanian: • Inhibitori gp-P puternici (vezi pct. 4.3 și 4.5)
Maltese: • Inibituri qawwija ta' P-gp (ara sezzjoni 4.3 u 4.5)
Romanian: Tabelul 28:
Maltese: Tabella 28:
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Pradaxa 75 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pradaxa 75 mg
Romanian: Intervenții chirurgicale/proceduri subacute
Maltese: Operazzjoni subakuta/interventi
Romanian: RE-MODEL (genunchi)
Maltese: RE-MODEL (irkoppa)
Romanian: Dabigatran prelungeşte timpul de trombină (TT), ECTşi aPTT.
Maltese: II. Dabigatran itawwal il-ħin ta' thrombin (TT), ECT, u aPTT.
Romanian: În total, 2866 pacienţi au fost randomizaţi şi 2856 au primit tratament.
Maltese: Total ta' 2,866 pazjent intgħażlu b'mod każwali u 2,856 pazjenti ġew ikkurati.
Romanian: În studiile controlate activ privind prevenţia TEV, 6684 pacienți au fost trataţi cu Pradaxa 150 mg sau 220 mg pe zi.
Maltese: Fi provi ta' prevenzjoni ta' VTE kkontrollati attivament 6,684 pazjent kienu kkurati b'150 mg jew 220 mg ta' Pradaxa kuljum.
Romanian: Inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei (SSRIs) sau inhibitori selectivi de recaptare a serotoninnorepinefrinei (SNRIs)
Maltese: Inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonin (SSRIs - selective serotonin re-uptake inhibitors) jew inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonin norepinephrine (SNRIsselective serotonin norepinephrine re-uptake inhibitors)
Romanian: Pacienţi cu risc crescut de mortalitate operatorie şi cu factori de risc intrinseci pentru evenimente tromboembolice
Maltese: Pazjenti f'riskju għoli ta' mortalità kirurġika u b'fatturi intrinsiċi ta' riskju għal każijiet tromboemboliċi
Romanian: Prevenția TVP/EP (REMEDY, RE-SONATE)
Maltese: 300 mg prevenzjoni ta' DVT/PE (RE-MEDY, RESONATE)
Romanian: De la tratamentul cu Pradaxa la antagonişti ai vitaminei K (AVK):
Maltese: Trattament bi Pradaxa għal antagonisti tal-Vitamina K (VKA - Vitamin K antagonists):
Romanian: Nu s-au constatat diferențe în ceea ce privește hemoragia majoră (indice de risc 0,97, IÎ 0,88-1,07).
Maltese: Ma nstabet l-ebda differenza għal fsada maġġuri (proporzjon ta' periklu 0.97, CI 0.88 - 1.07).
Romanian: ECT [x-ori limita superioară a normalului]
Maltese: ECT [x-darbiet tal-limitu ta' fuq tannormal]
Romanian: Inițierea tratamentului în ziua intervenției chirurgicale, la 1-4 ore după finalizarea intervenției chirurgicale
Maltese: Bidu tat-trattament fil-jum taloperazzjoni 1-4 sigħat wara li titlesta l-operazzjoni
Romanian: În studiile RE-COVER şi RE-COVER II, cumulate un număr total de 5153 de pacienţi au fost randomizaţi şi 5107 au fost trataţi.
Maltese: Fl-istudji miġbura RE-COVER u RE-COVER II, total ta' 5,153 pazjent intgħażlu b'mod każwali u 5,107 ġew ikkurati.
Romanian: Există patru izomeri poziţionali, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O -acilglucuronoconjugaţi, fiecare reprezentând mai puţin de 10% din dabigatran plasmatic total.
Maltese: Jeżistu erba' positional isomers, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acylglucuronide, u kull wieħed minnhom fih inqas minn 10% mit-total ta' dabigatran fil-plażma.
Romanian: Tabelul 23: Riscul relativ şi IÎ 95% pentru accidentul vascular cerebral/embolia sistemică, pe subgrupe
Maltese: Tabella 23: Proporzjon ta' Periklu u 95% CI għal puplesija/emboliżmu sistemiku skont issottogruppi
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Pradaxa 110 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pradaxa 110 mg
Romanian: Valori similare ale ClCr au fost observate în studiul RE-COVER II.
Maltese: Valuri simili għal CrCL instabu f'RE-COVER II.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe etnice relevante clinic între pacienţii caucazieni, afro-americani, hispanici, japonezi sau chinezi.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda differenzi etniċi klinikament rilevanti fost pazjenti Kawkasi, AfrikaniAmerikani, Ispaniċi, Ġappuniżi jew Ċiniżi.
Romanian: Dintre cei 704 pacienți înrolați, la 317 pacienți s-a efectuat ablație pentru fibrilație atrială sub tratament neîntrerupt cu dabigatran, iar la 318 pacienți s-a efectuat ablație pentru fibrilație atrială sub tratament neîntrerupt cu warfarină.
Maltese: Mis-704 pazjenti rreġistrati, 317 kellhom asportazzjoni għal fibrillazzjoni atrijali waqt li kienu fuq dabigatran mingħajr interruzzjoni u 318 kellhom asportazzjoni għal fibrillazzjoni atrijali waqt li kienu fuq warfarin mingħajr interruzzjoni.
Romanian: Ranitidină
Maltese: Ranitidine
Romanian: Rata de filtrare glomerulară (ClCr,) [mL/min]
Maltese: rata ta' filtrazzjoni glomerulari (CrCL,) [mL/min]
Romanian: 2015;131:157-164] realizat la peste 134 000 de pacienți vârstnici cu FANV din Statele Unite (care au contribuit cu peste 37500 pacient-ani de urmărire cu tratament), dabigatran etexilat (84 % dintre pacienți tratați cu 150 mg de două ori pe zi, 16 % pacienți tratați cu 75 mg de două ori pe zi) a fost asociat cu un risc redus de accident vascular cerebral ischemic (indice de risc 0,80, interval de încredere [IÎ] de 95 % de 0,67-0,96), hemoragie intracraniană (indice de risc 0,34, IÎ 0,26-0,46), mortalitate (indice de risc 0,86, IÎ 0,77-0,96) și risc crescut de hemoragie gastrointestinală (indice de risc 1,28, IÎ 1,14-1,44) în comparație cu warfarina.
Maltese: Barra dan, fi studju mhux ta' intervent [Graham DJ et al., Circulation. 2015;131:157-164] f'aktar minn 134,000 pazjent anzjan b'NVAF fl-Istati Uniti (li jikkontribwixxu aktar minn 37,500 sena ta' pazjent ta' żmien ta' segwitu fuq it-terapija) dabigatran etexilate (84 % tal-pazjenti ttrattati b'150 mg bid, 16 % tal-pazjenti ttrattati b'75 mg bid) kien assoċjat ma' riskju mnaqqas ta' puplesija iskemika (proporzjon ta' periklu 0.80, intervall ta' kunfidenza [CI, confidence interval] ta' 95 % 0.67 - 0.96), emorraġija fil-kranju (proporzjon ta' periklu 0.34, CI 0.26 - 0.46), u mortalità (proporzjon ta' periklu 0.86, CI 0.77 - 0.96) u riskju akbar ta' fsada gastro-intestinali (proporzjon ta' periklu 1.28, CI 1.14 - 1.44) meta mqabbel ma' warfarin.
Romanian: Doza de Pradaxa®
Maltese: Doża ta' Pradaxa®
Romanian: Posaconazol are, de asemenea, efect inhibitor asupra gp-P până la un punct, dar acest aspect nu a fost studiat clinic.
Maltese: Posaconazole jinibixxi wkoll P-gp sa ċertu punt iżda ma ġiex studjat klinikament.
Romanian: Pradaxa dabigatran etexilat
Maltese: Pradaxa® jista' jiġi dijalizzat
Romanian: 150 mg o dată pe zi N (%)
Maltese: 150 mg darba kuljum N (%)
Romanian: Creșterea a fost semnificativă statistic în acest studiu (p=0,022).
Maltese: Iżżieda kienet statistikament sinifikanti f'dan l-istudju (p=0.022).
Romanian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena-Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 2800
Maltese: KG Viena-Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Romanian: Datele disponibile referitoare la pacienţi cu greutatea corporală < 50 kg sunt limitate (vezi pct. 5.2).
Maltese: Data limitata hija disponibbli f'pazjenti li jiżnu < 50 kg (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: Tabelul 27:
Maltese: Tabella 27:
Romanian: RELY-ABLE (Extensie pe termen lung multi-centrică a tratamentului cu dabigatran la pacienți cu fibrilație atrială care au finalizat studiul RE-LY)
Maltese: RELY-ABLE (Estensjoni multiċenetrika fit-tul tal-kura b'dabigatran f'pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali li lestew il-prova RE-LY)
Romanian: CrCl (mL/min) 30 ≤ şi < 50 50≤ şi < 80
Maltese: CrCL (mL/min) 30 ≤ u < 50 50 ≤ u < 80
Romanian: Valoarea medie a ClCr în studiul RE-LY a fost de 68,4 ml/min.
Maltese: Il-medjan ta' CrCL f'RE-LY kien ta' 68.4 mL/min.
Romanian: De asemenea, a fost analizată superioritatea statistică.
Maltese: Is-superjorità statistika ġiet analizzata wkoll.
Romanian: De la tratamentul cu un anticoagulant parenteral la Pradaxa:
Maltese: Mediċina antikoagulanti parenterali għal Pradaxa:
Romanian: Poate fi necesară reducerea dozei în asociere cu unii inhibitori ai gp-P (vezi pct. 4.2, 4.3, 4.4 şi 5.1).
Maltese: F'kombinazzjoni ma' xi inibituri ta' P-gp jista' jkun meħtieġ tnaqqis fid-doża (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3, 4.4 u 5.1).
Romanian: Concentraţiile plasmatice de dabigatran observate la 72 de ore au fost relativ scăzute, între 32,9 ng/ml şi 97,2 ng/ml, corespunzând unor doze finale între 100 mg şi 150 mg (media geometrică a concentraţiei plasmatice totale normalizate de dabigatran de 0,493 ng/ml/mg).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' dabigatran fil-plażma osservati wara 72 siegħa kienu relattivament baxxi, bejn 32.9 ng/mL u 97.2 ng/mL fid-dożi finali bejn 100 mg u 150 mg (total tal-konċentrazzjoni fil-plażma ta' dabigatran normalizzat għad-doża medja ta' 0.493 ng/mL/mg).
Romanian: De la tratamentul cu Pradaxa la tratamentul anticoagulant parenteral:
Maltese: Trattament bi Pradaxa għal mediċina antikoagulanti parentali:
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antitrombotice, inhibitori direcţi de trombină, codul ATC: B01AE07
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antitrombotiċi, inibituri thrombin diretti, Kodiċi ATC:
Romanian: - dacă luaţi ciclosporină pe cale orală, un medicament care previne respingerea organelor după transplant.
Maltese: - jekk qed tieħu cyclosporine orali, mediċina biex jiġi evitat ir-rifjut ta' organu wara trapjant.
Romanian: Nu au fost evidenţiate diferenţe etnice relevante din punct de vedere clinic între pacienţi caucazieni, afroamericani, hispanici, japonezi sau chinezi în ceea ce priveşte farmacocinetica şi farmacodinamica dabigatran.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda differenzi klinikament rilevanti interetniċi fost pazjenti Kawkasi, AfrikaniAmerikani, Ispaniċi, Ġappuniżi jew Ċiniżi fir-rigward tal-farmakokinetika u l-farmakodinamika ta' dabigatran.
Romanian: Utilizarea de inhibitori ai pompei de protoni
Maltese: Użu ta' inibituri tal-pompa tal-protoni
Romanian: ® este eliminat în principal pe cale renală; trebuie menţinută o diureză adecvată.
Maltese: ® huwa eliminat mill-kliewi; dijuresi xierqa għandha tiġi mantenuta.
Romanian: Cmax şi ASC au fost proporţionale cu doza.
Maltese: Is-Cmax u l-AUC kienu proporzjonali mad-doża.
Romanian: Gastroesofagită
Maltese: Gastroesofaġite
Romanian: În studiul de fază III RE-LY (prevenţia AVC în FA, vezi pct. 5.1) incidenţa totală a IM a fost de 0,82, 0,81 şi 0,64% / an pentru dabigatran etexilat 110 mg administrat de două ori pe zi, dabigatran etexilat 150 mg administrat de două ori pe zi şi, respectiv warfarină, o creştere a riscului relativ pentru dabigatran de 29% şi 27% comparativ cu warfarina.
Maltese: III RE-LY (SPAF, ara sezzjoni 5.1), ir-rata globali ta' MI kienet ta' 0.82, 0.81, u 0.64%/sena għal dabigatran etexilate 110 mg darbtejn kuljum, dabigatran etexilate 150 mg darbtejn kuljum u warfarin, rispettivament, żieda fir-riskju relattiv għal dabigatran ta' 29% u 27% meta mqabbel ma' warfarin.
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-a administrat o doză orală iniţială de 1,71 (± 10%) mg/kg corp de dabigatran etexilat (80% din doza pentru pacienţi adulţi de 150 mg/70 kg ajustată în funcţie de greutatea pacientului).
Maltese: Il-pazjenti kollha rċivew doża orali inizjali ta' 1.71 (± 10%) mg/kg ta' dabigatran etexilate (80% tad-doża fl-adulti ta' 150 mg/70 kg aġġustata għall-piż tal-pazjent).