FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά από τη χορήγηση από του στόματος διαλύματος [14C]-εμπαγλιφλοζίνης σε υγιείς εθελοντές, ο καταμερισμός ερυθροκυττάρων ήταν περίπου 37 % και η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ήταν 86 %.
Polish: [14C] przenikanie do erytrocytów wynosiło około 37%, a wiązanie z białkami osocza wynosiło około
Greek: Η αφυδάτωση ενδέχεται να οδηγήσει σε προβλήματα με τα νεφρά, τα οποία μπορούν να σας θέσουν σε κίνδυνο για γαλακτική οξέωση (βλ. «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Polish: Odwodnienie może doprowadzić do zaburzeń czynności nerek, co może narazić pacjenta na ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności");
Greek: Πολυσκευασία που περιέχει 2 συσκευασίες, η καθεμία εκ των οποίων περιέχει 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 2 opakowania, z których każde zawiera 100 x 1 tabletek powlekanych
Greek: • ανωμαλίες στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zapalenie wątroby
Greek: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας την εβδομάδα 12 σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη εμπαγλιφλοζίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και μη ελεγχόμενη αρτηριακή πίεσηa
Polish: Tabela 6: Wyniki badania skuteczności w 12 tygodniu badania z kontrolą placebo oceniającego empagliflozynę u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niekontrolowanym ciśnieniem krwi a
Greek: Ασθενείς (%) που επιτυγχάνουν HbA1c < 7 % με αρχική τιμή
Polish: Pacjenci (%) z początkową wartością HbA1c ≥ 7% osiągający
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: - Πυρήνας δισκίου: άμυλο αραβοσίτου, κοποβιδόνη, κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο - Επικάλυψη με υμένιο: υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, διοξείδιο του τιτανίου (E171), τάλκης.
Polish: - Otoczka tabletki: hypromeloza, macrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), talk .
Greek: Από αυτούς, ένα σύνολο 530 ασθενών έλαβαν εμπαγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη συν ινσουλίνη, εκ των οποίων 266 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg και 264 με εμπαγλιφλοζίνη 25 mg.
Polish: Z tej liczby, 266 pacjentów było leczonych empagliflozyną w dawce 10 mg, a 264 - empagliflozyną w dawce
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης, η μειωμένη νεφρική λειτουργία θα οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα της εμπαγλιφλοζίνης.
Polish: Zaburzenie czynności nerek prowadzi do zmniejszenia skuteczności empagliflozyny, ze względu na jej mechanizm działania.
Greek: Κνησμός (γενικευμένος)
Polish: (uogólniony)
Greek: bΑνάλυση υποομάδας για ασθενείς σε πρόσθετο υπόβαθρο μετφορμίνης (ασθενείς που ολοκλήρωσαν σύμφωνα με το πλαίσιο του πρωτοκόλλου, LOCF)
Polish: a Analiza podgrup pacjentów z dodatkowym leczeniem podstawowym metforminą (FAS, LOCF) bAnaliza podgrup pacjentów z dodatkowym leczeniem podstawowym metforminą (pacjenci z populacji PPS, którzy ukończyli udział w badaniu, LOCF)
Greek: Κατόπιν χορήγησης μιας δόσης 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης, παρατηρήθηκαν 40 % χαμηλότερη μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος, 25 % μείωση στην AUC και 35 λεπτών παράταση του χρόνου έως τη μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος.
Polish: Po podaniu dawki 850 mg chlorowodorku metforminy obserwowano maksymalne stężenie w osoczu mniejsze o 40%,
Greek: Εικονικό φάρμακο εμπαγλιφλοζίνη
Polish: Metformina Skojarzenia niezalecane
Greek: Ωστόσο, δεν θα πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση ταυτόχρονα.
Polish: Nie należy jednak przyjmować podwójnej dawki w tym samym czasie.
Greek: Πολύ σπάνιες Μη γνωστές
Polish: Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Nieznana
Greek: • σοβαρή αλλεργική αντίδραση (μπορεί να περιλαμβάνει οίδημα του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού που μπορεί να οδηγήσει σε δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση)
Polish: • ciężka reakcja alergiczna (może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może prowadzić do trudności w oddychaniu lub połykaniu)
Greek: Όταν η ασθενής σχεδιάζει να αποκτήσει παιδί, και κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, συνιστάται η θεραπεία του διαβήτη να μη γίνεται με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν αλλά να χρησιμοποιείται ινσουλίνη για τη διατήρηση των επιπέδων γλυκόζης αίματος όσο γίνεται πιο κοντά στο φυσιολογικό, για τη μείωση του κινδύνου διαμαρτιών του εμβρύου που σχετίζονται με μη φυσιολογικά επιπέδα γλυκόζης αίματος.
Polish: Gdy pacjentka planuje zajść w ciążę oraz w okresie ciąży zaleca się, aby cukrzycę leczyć nie przy użyciu tego produktu leczniczego, ale stosować insulinę w celu utrzymania stężenia glukozy we krwi możliwie najbliżej wartości prawidłowych w celu zmniejszenia ryzyka wad płodu związanych z nieprawidłowym stężeniem glukozy we krwi.
Greek: • εάν έχετε «διαβήτη τύπου 1» - αυτός ο τύπος διαβήτη εμφανίζεται συνήθως όταν είστε νέος και ο οργανισμός σας δεν παράγει καθόλου ινσουλίνη;
Polish: • jeśli pacjent ma „cukrzycę typu 1" - ten typ cukrzycy zwykle pojawia się w młodym wieku i polega na tym, że organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny;
Greek: Το Synjardy αντενδείκνυται σε ασθενείς με GFR <30 ml/min και πρέπει να διακόπτεται προσωρινά υπό την παρουσία συνθηκών που μεταβάλλουν τη νεφρική λειτουργία, βλ. παράγραφο 4.3.
Polish: Synjardy jest przeciwwskazane u pacjentów z GFR < 30 ml/min i należy je tymczasowo odstawić w razie występowania stanów wpływających na czynność nerek, patrz punkt 4.3.
Greek: Η αποτελεσματικότητα για την αποτροπή της καρδιαγγειακής θνησιμότητας δεν έχει τεκμηριωθεί οριστικά σε ασθενείς που χρησιμοποιούν εμπαγλιφλοζίνη ταυτόχρονα με αναστολείς DPP-4 ή σε ασθενείς μαύρου χρώματος καθώς η εκπροσώπηση των εν λόγω ομάδων στη μελέτη EMPA-REG OUTCOME υπήρξε περιορισμένη.
Polish: Skuteczność w zapobieganiu zgonom z przyczyn sercowo-naczyniowych nie została rozstrzygająco określona u pacjentów stosujących empagliflozynę jednocześnie z inhibitorami DPP-4 ani u pacjentów rasy czarnej z uwagi na ograniczoną reprezentację tych grup pacjentów w badaniu EMPA-REG
Greek: • Νόσος που μπορεί να προκαλέσει ιστική υποξία (ειδικότερα οξεία νόσος ή επιδείνωση χρόνιας νόσου) όπως: μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια, αναπνευστική ανεπάρκεια, πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, καταπληξία.
Polish: • Choroby mogące wywoływać niedotlenienie tkanek (zwłaszcza choroby ostre lub zaostrzenie choroby przewlekłej) takie jak: niewyrównana niewydolność serca, niewydolność oddechowa, świeży zawał mięśnia sercowego, wstrząs.
Greek: Εάν υπάρχει υπόνοια γάγγραινας του Fournier, θα πρέπει να διακοπεί η χορήγηση του Synjardy και να προγραμματιστεί άμεση θεραπεία (συμπεριλαμβανομένων αντιβιοτικών και χειρουργικού καθαρισμού).
Polish: Jeśli podejrzewa się wystąpienie zgorzeli Fourniera, należy przerwać stosowanie produktu Synjardy i niezwłocznie rozpocząć leczenie (w tym antybiotykoterapię oraz chirurgiczne opracowanie zmian chorobowych).
Greek: • ιωδιούχους σκιαγραφικούς παράγοντες (φάρμακα που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια μιας ακτινογραφίας, βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
Polish: • środki kontrastowe zawierające jod (leki stosowane podczas badań rentgenowskich, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Greek: Μια παιδιατρική μελέτη Φάσης 1 εξέτασε τη φαρμακοκινητική και τη φαρμακοδυναμική της εμπαγλιφλοζίνης (5 mg, 10 mg και 25 mg) σε παιδιά και εφήβους ηλικίας ≥ 10 έως < 18 ετών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Polish: W pediatrycznym badaniu fazy 1 badano farmakokinetykę i farmakodynamikę empagliflozyny (5 mg, 10 mg i 25 mg) u dzieci i młodzieży w wieku od ≥ 10 do < 18 lat z cukrzycą typu 2.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς με επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος.
Polish: Należy rozważyć tymczasowe wstrzymanie leczenia u pacjentów z powikłanym zakażeniem dróg moczowych.
Greek: Βλ. υποπαραγράφους παρακάτω για επιπρόσθετες πληροφορίες Παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες μονοθεραπείας με εμπαγλιφλοζίνη Παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες μονοθεραπείας με μετφορμίνη Η μακροχρόνια θεραπεία με μετφορμίνη έχει συσχετιστεί με μείωση στην απορρόφηση της βιταμίνης B12 η οποία μπορεί πολύ σπάνια να οδηγήσει σε κλινικά σημαντική έλλειψη βιταμίνης B12 (π.χ. μεγαλοβλαστική αναιμία)
Polish: Zidentyfikowane działania niepożądane monoterapii empagliflozyną Zidentyfikowane działania niepożądane monoterapii metforminą Długotrwałe leczenie metforminą wiązało się ze zmniejszeniem wchłaniania witaminy B12, które może, w bardzo rzadkich przypadkach, powodować znaczący klinicznie niedobór witaminy B12 (np. niedokrwistość megaloblastyczną)
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας την εβδομάδα 24 της σύγκρισης της εμπαγλιφλοζίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη με τα μεμονωμένα συστατικά
Polish: Tabela 4: Wyniki oceny skuteczności po 24 tygodniach; porównanie empagliflozyny w skojarzeniu z metforminą wobec poszczególnych składników skojarzenia
Greek: Διαβητική κετοξέωση, που εμφανίζεται σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 σε 1.000 άτομα) Αυτά είναι τα σημεία διαβητικής κετοξέωσης (βλ. παράγραφο 2, «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»): - αυξημένα επίπεδα «κετονικών σωμάτων» στα ούρα ή στο αίμα σας - ταχεία απώλεια βάρους - αίσθημα ναυτίας ή ναυτία - πόνος στο στομάχι - υπερβολική δίψα - γρήγορη και βαθιά αναπνοή - σύγχυση - ασυνήθιστη υπνηλία ή κόπωση - γλυκιά οσμή στην αναπνοή σας, γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας ή μια ασυνήθιστη οσμή στα ούρα ή στον ιδρώτα σας.
Polish: Cukrzycowa kwasica ketonowa, (rzadko, może wystąpić u najwyżej 1 na 1000 pacjentów) Objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności"): - zwiększone stężenie „ciał ketonowych" w moczu lub we krwi, - szybka utrata masy ciała, - nudności lub wymioty, - ból brzucha, - silne pragnienie, - szybkie i głębokie oddechy, - splątanie, - niezwykła senność lub zmęczenie, - słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu.
Greek: • φάρμακα που μπορεί να αλλάξουν την ποσότητα της μετφορμίνης στο αίμα σας, ιδίως εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία (όπως βεραπαμίλη, ριφαμπικίνη, σιμετιδίνη, ντολουτεγκραβίρη, ρανολαζίνη, τριμεθοπρίμη, βανδετανίμπη, ισαβουκοναζόλη, κριζοτινίμπη, ολαπαρίμπη).
Polish: • leki, które mogą zmieniać stężenie metforminy we krwi, szczególnie w przypadku pacjentów z obniżoną czynnością nerek (takie jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprym, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparib).
Greek: Γαστρεντερικά συμπτώματα όπως ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος και ανορεξία εμφανίζονται πιο συχνά κατά την έναρξη της θεραπείας και επιλύονται αυθόρμητα στις περισσότερες περιπτώσεις.
Polish: Objawy ze strony żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu występują najczęściej na początku leczenia i w większości przypadków ustępują samoistnie.
Greek: Επομένως συνιστάται προσοχή, ιδίως σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, όταν αυτά τα φάρμακα συγχορηγούνται με μετφορμίνη, καθώς η συγκέντρωση της μετφορμίνης στο πλάσμα μπορεί να αυξηθεί.
Polish: W związku z tym zaleca się zachowanie ostrożności, w szczególności u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek podczas jednoczesnego stosowania metforminy z powyższymi lekami, ponieważ może to prowadzić do zwiększenia stężenia metforminy w osoczu.
Greek: Πίνακας 2 Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών (MedDRA) από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά
Polish: Tabela 2: Wykaz działań niepożądanych (MedDRA) obserwowanych w badaniach kontrolowanych placebo i zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu, w postaci tabeli
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση, η εμπαγλιφλοζίνη απορροφήθηκε ταχέως, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος να επιτυγχάνονται σε διάμεσο χρόνο tmax 1,5 ώρα μετά τη χορήγηση της δόσης.
Polish: maksymalne stężenie w osoczu występowało przy medianie czasu tmax 1,5 godziny po podaniu dawki.
Greek: Οι μέσες ποσοστιαίες αυξήσεις από την αρχική τιμή για την εμπαγλιφλοζίνη 10 mg και 25 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα, ήταν συνολική χοληστερόλη 5,0% και 5,2% έναντι 3,7%, HDL χοληστερόλη 4,6% και 2,7% έναντι -0,5%, LDL χοληστερόλη 9,1% και 8,7% έναντι 7,8%, τριγλυκερίδια 5,4% και 10,8% έναντι 12,1%.
Polish: Patrz punkt 4.4 średnie procentowe zwiększenie wobec wartości początkowych w grupie przyjmującej 10 mg i 25 mg empagliflozyny wobec placebo wynosiło, odpowiednio: cholesterol całkowity 5,0% i 5,2% wobec 3,7%; cholesterol HDL 4,6% i 2,7% wobec -0,5%; cholesterol LDL 9,1% i 8,7% wobec 7,8%; trójglicerydy 5,4% i 10,8% wobec 12,1%.
Greek: Γαλακτική οξέωση, που εμφανίζεται πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 10.000 άτομα)
Polish: Kwasica mleczanowa, występująca bardzo rzadko (może wystąpić u najwyżej 1 na 10 000 pacjentów)
Greek: Το Synjardy μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια, αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία ονομάζεται γαλακτική οξέωση (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Polish: Lek Synjardy może bardzo rzadko powodować wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Greek: Για ασθενείς με οξεία και ασταθή καρδιακή ανεπάρκεια, το Synjardy αντενδείκνυται λόγω του συστατικού της μετφορμίνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Synjardy u pacjentów z ostrą lub niestabilną niewydolnością serca ze względu na zawartość metforminy (patrz punkt 4.3).
Greek: Τα μεγέθη συσκευασίας είναι 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 και 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και πολυσυσκευασίες που περιέχουν 120 (2 συσκευασίες των 60 x 1), 180 (2 συσκευασίες των 90 x 1) και 200 (2 συσκευασίες των 100 x 1) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Polish: Wielkości opakowania: 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 tabletek powlekanych oraz opakowania zbiorcze zawierające 120 (2 opakowania po 60 x 1), 180 (2 opakowania po 90 x 1) i 200 (2 opakowania po 100 x 1) tabletek powlekanych.
Greek: Πίνακας 5: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας μιας ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης διάρκειας 24 εβδομάδων σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μετφορμίνη και λιναγλιπτίνη 5mg Επιπρόσθετη σε αγωγή με μετφορμίνη και λιναγλιπτίνη 5mg Εικονικό φάρμακο
Polish: Tabela 5: Parametry oceny skuteczności w 24-tygodniowym badaniu z kontrolą placebo pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii w przypadku leczenia metforminą i linagliptyną w dawce 5 mg Leczenie skojarzone z metforminą i linagliptyną w dawce 5 mg Placebo
Greek: Πίνακας 10: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας την εβδομάδα 12 σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη εμπαγλιφλοζίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και μη ελεγχόμενη αρτηριακή πίεση
Polish: Tabela 10: Wyniki badania skuteczności w 12 tygodniu badania z kontrolą placebo oceniającego empagliflozynę u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niekontrolowanym ciśnieniem krwi
Greek: Κολπική μονιλίαση, αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και άλλες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων Λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (συμπεριλαμβανο μένης πυελονεφρίτιδας και ουροσήψης)
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze kandydoza pochwy, zapalenie pochwy i sromu, zapalenie żołędzi i inne zakażenia narządów płciowych zakażenie dróg moczowych (w tym odmiedniczkow e zapalenie nerek i posocznica moczopochodna
Greek: Εμπαγλιφλοζίνη 10 mg
Polish: Empagliflozyna 10 mg
Greek: • Αναστολείς τόσο του OCT1 όσο και του OCT2 (όπως κριζοτινίμπη, ολαπαρίμπη) μπορεί να μεταβάλει την αποτελεσματικότητα και τη νεφρική αποβολή της μετφορμίνης.
Polish: • inhibitorami zarówno OCT1 i OCT2 (takimi jak kryzotynib, olaparib) może wpływać na skuteczność metforminy i jej eliminację przez nerki.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο και κατά τη θεραπεία με αυτό:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania oraz podczas stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Greek: 1 (97,5 % Δ.Ε.) Ανάλυση υποομάδας για ασθενείς σε πρόσθετο υπόβαθρο μετφορμίνης (FAS, LOCF) Ανάλυση υποομάδας για ασθενείς σε πρόσθετο υπόβαθρο μετφορμίνης (ασθενείς που ολοκλήρωσαν σύμφωνα με το πλαίσιο του πρωτοκόλλου, LOCF) Μέση τιμή προσαρμοσμένη για αρχική τιμή Δεν αξιολογήθηκε για στατιστική σημαντικότητα ως μέρος της διαδικασίας διαδοχικών δοκιμασιών επιβεβαίωσης Εβδομάδα 19-40: δοσολογικό σχήμα θεραπείας treat-to-target (θεραπεία με τιτλοποίηση για την επίτευξη των στόχων) για την προσαρμογή της δόσης ινσουλίνης για την επίτευξη προκαθορισμένων επιπέδων στόχου γλυκόζης (προγευματικά < 100 mg/dl (5,5 mmol/l), μεταγευματικά < 140 mg/dl (7,8 mmol/l) * τιμή p ≤ 0,0005 ** τιμή p < 0,005
Polish: Analiza podgrup pacjentów z dodatkowym leczeniem podstawowym metforminą (FAS, LOCF) Analiza podgrup pacjentów z dodatkowym leczeniem podstawowym metforminą (pacjenci z populacji PPS, którzy ukończyli udział w badaniu, LOCF) Średnia skorygowana wobec wartości początkowej nie oceniano pod kątem znamienności statystycznej w ramach procedury sekwencyjnych testów potwierdzających Tygodnie 19-40: schemat leczenia ukierunkowany na cel z dostosowaniem dawki insuliny w celu osiągnięcia założonych stężeń glukozy (przedposiłkow e < 100 mg/dl (5,5 mmol/l), poposiłkowe < 140 mg/dl (7,8 mmol/l) * wartość p ≤ 0,0005
Greek: Οι μέσες μεταβολές από την αρχική τιμή στον αιματοκρίτη ήταν 3,6% και 4,0% για την εμπαγλιφλοζίνη 10 mg και 25 mg, αντίστοιχα, συγκριτικά με το 0% για το εικονικό φάρμακο.
Polish: średnia zmiana hematokrytu wobec wartości początkowej wyniosła 3,6% i 4,0% w grupach otrzymujących empagliflozynę w dawce, odpowiednio, 10 mg i 25 mg, wobec 0% w grupie placebo.
Greek: Η συγχορήγηση εμπαγλιφλοζίνης με προβενεσίδη, έναν αναστολέα των ενζύμων UGT και του OAT3, οδήγησε σε αύξηση κατά 26 % των μέγιστων συγκεντρώσεων πλάσματος της εμπαγλιφλοζίνης (Cmax)
Polish: Jednoczesne podawanie empagliflozyny i probenecydu, inhibitora enzymów UGT i OAT3, spowodowało zwiększenie o 26% maksymalnego stężenia empagliflozyny w osoczu (Cmax) i zwiększenie o 53% pola powierzchni pod krzywą (AUC).
Greek: Εμπαγλιφλοζίνη και λιναγλιπτίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη Σε μια διπλά τυφλή δοκιμή σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο, θεραπεία διάρκειας 24 εβδομάδων με αμφότερες τις δόσεις εμπαγλιφλοζίνης συν λιναγλιπτίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε αγωγή με μετφορμίνη παρείχε στατιστικά σημαντικές (p < 0,0001) μειώσεις της HbA1c (μεταβολή από την αρχική τιμή -1,08 % για εμπαγλιφλοζίνη 10 mg συν λιναγλιπτίνη 5 mg, -1,19 % για εμπαγλιφλοζίνη 25 mg συν λιναγλιπτίνη 5 mg, -0,70 % για λιναγλιπτίνη 5 mg).
Polish: Empagliflozyna i linagliptyna jako leczenie skojarzone z metforminą W prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniu z udziałem pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii, stosowanie przez 24 tygodnie leczenia obydwiema dawkami empagliflozyny w skojarzeniu z linagliptyną i z metforminą spowodowało znamienne statystycznie (p < 0,0001) zmniejszenie stężenia HbA1c (zmiana w stosunku do wartości początkowej o -1,08% przy stosowaniu empagliflozyny w dawce 10 mg w skojarzeniu z linagliptyną w dawce 5 mg, -1,19% przy stosowaniu empagliflozyny w dawce 25 mg w skojarzeniu z linagliptyną w dawce 5 mg, -0,70% przy stosowaniu linagliptyny w dawce 5 mg).
Greek: Γαλακτική οξέωση Έλλειψη της βιταμίνης B12
Polish: Cukrzyco wa kwasica ketonowa kwasica mleczano-wa niedobór witaminy B12
Greek: Σε άρρενες επίμυες, σχετιζόμενες με τη θεραπεία καλοήθεις αγγειακές υπερπλαστικές βλάβες (αιμαγγειώματα) των μεσεντέριων λεμφαδένων παρατηρήθηκαν στην υψηλότερεη δόση, αλλά όχι σε 300 mg/kg/ημέρα, που αντιστοιχούν σε περίπου 26 φορές τη μέγιστη κλινική έκθεση σε εμπαγλιφλοζίνη.
Polish: U samców szczurów obserwowano występowanie związanych z leczeniem łagodnych proliferacyjnych zmian naczyniowych (naczyniaków) krezkowych węzłów chłonnych przy maksymalnych dawkach, ale nie przy dawce 300 mg/kg/dobę, co odpowiada w przybliżeniu 26-krotności maksymalnej ekspozycji klinicznej na empagliflozynę.
Greek: 5 (95 % Δ.Ε.) Σύνολο πλήρους ανάλυσης (FAS) LOCF, τιμές μετά από λήψη θεραπείας αντιδιαβητικής διάσωσης λογοκριμένες Μέση τιμή προσαρμοσμένη για αρχική τιμή HbA1c, αρχική τιμή eGFR, γεωγραφική περιοχή και αριθμό αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων LOCF, τιμές μετά από λήψη θεραπείας αντιδιαβητικής διάσωσης ή αλλαγή θεραπείας αντιυπερτασικής διάσωσης λογοκριμένες Μέση τιμή προσαρμοσμένη για αρχική τιμή συστ.
Polish: 5 (95% CI) Populacja pełnej analizy (FAS) LOCF, wartości ocenzurowane po zastosowaniu przeciwcukrzycowego leczenia ratunkowego Średnia skorygowana wobec początkowej wartości HbA1c, początkowej wartości eGFR, rejonu geograficznego oraz liczby stosowanych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych LOCF, wartości ocenzurowane po zastosowaniu przeciwcukrzycowego leczenia ratunkowego lub zmianie przeciwnadciśnieniowego leczenia ratunkowego Średnia skorygowana wobec początkowej wartości SBP, początkowej wartości HbA1c, początkowej wartości eGFR, rejonu geograficznego oraz liczby stosowanych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych Średnia skorygowana wobec początkowej wartości DBP, początkowej wartości HbA1c, początkowej wartości eGFR, rejonu geograficznego oraz liczby stosowanych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych * wartość p < 0,0001
Greek: Η ένταση των λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος (π.χ. ήπια/μέτρια/βαριά) ήταν παρόμοια με αυτή σε ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Polish: Nasilenie (łagodne, umiarkowane, ciężkie) zakażenia dróg moczowych było podobne u pacjentów otrzymujących placebo.
Greek: Εμφάνιση του Synjardy και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα Synjardy 5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι υποκίτρινου έως λευκού χρώματος, ωοειδή και αμφίκυρτα.
Polish: Jak wygląda lek Synjardy i co zawiera opakowanie Synjardy 5 mg/850 mg tabletki powlekane to żółtawobiałe, owalne, dwuwypukłe tabletki.
Greek: Εμπαγλιφλοζίνη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μετφορμίνη και λιναγλιπτίνη Σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μετφορμίνη και λιναγλιπτίνη 5mg,, η θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg ή 25mg οδήγησε σε στατιστικά σημαντικές (p<0,0001) μειώσεις HbA1c και σωματικού βάρους σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 5).
Polish: U pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii w przypadku leczenia metforminą w skojarzeniu z linagliptyną w dawce 5 mg, stosowanie empagliflozyny w dawce zarówno 10 mg, jak i 25 mg spowodowało statystycznie znamienne (p < 0,0001) zmniejszenie stężenia HbA1c i masy ciała w porównaniu z placebo (Tabela 5).
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2017.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02.2017.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, οι δόσεις αναπροσαρμόζονται.
Polish: Dawki są dostosowywane w miarę potrzeb.
Greek: Η κυκλοφορία της εμπαγλιφλοζίνης έχει εγκριθεί στην ΕΕ από το 2014, με την εμπορική ονομασία Jardiance.
Polish: Empagliflozyna jest dopuszczona do obrotu w UE pod nazwą handlową Jardiance od 2014 r.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Synjardy διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Synjardy znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Synjardy χρησιμοποιείται:
Polish: Synjardy stosuje się:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Synjardy
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Synjardy
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Synjardy.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Synjardy.
Greek: Στις 27 Μαΐου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Synjardy.
Polish: W dniu 27 maja 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Synjardy do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Παρόμοια οφέλη διαπιστώθηκαν στις μελέτες ανεξάρτητα από το εάν λαμβάνονταν άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Polish: Podobne korzyści zaobserwowano w badaniach niezależnie od przyjmowania innych leków przeciwcukrzycowych.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Synjardy.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Synjardy.