FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Fundamentele en niet-lineaire beeldvormende technieken (tweede harmonische, multipulsfase en/of amplitudemodulatie) welke zowel continue als uitgelokte verwerving gebruiken, werden gebruikt in klinisch onderzoek met Luminity.
Czech: V klinických studiích s Luminity byly použity základní a nelineární zobrazovací techniky (druhá harmonická, multipulzní fáze a/nebo modulace amplitudy) používající jak kontinuální tak i pulzní příjem.
Dutch: • pijn op de injectieplaats.
Czech: • bolest v místě vpichu.
Dutch: De wijze waarop Luminity wordt toegediend en de dosering hangen af van de gebruikte echocardiografische techniek.
Czech: Způsob podání přípravku Luminity závisí na technice použité při echokardiografii.
Dutch: Activeringsproces en toediening
Czech: Postup aktivace a aplikace
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosering, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, tzn., že je v podstatě bez obsahu sodíku.
Dutch: Luminity dient niet te worden toegediend op een andere wijze dan die genoemd wordt in rubriek 4.2 (bijvoorbeeld via intra-arteriële injectie).
Czech: Jiné způsoby aplikace, než jsou uvedeny v bodě 4.2 (např. intraarteriální injekce), se nedoporučují.
Dutch: Luminity bevat propyleenglycol.
Czech: Přípravek Luminity obsahuje propylenglykol.
Dutch: Intraveneuze infusie bij niet-lineaire beeldvormende techniek met contrastvloeistof (in rust en bij belasting) of fundamentele beeldvormende techniek in rust:
Czech: Intravenózní infuze s použitím nelineární kontrastní zobrazovací techniky (v klidu a při zátěži) nebo základní zobrazovací techniky v klidu:
Dutch: Gedurende contrastversterkende echocardiografie, zijn ernstige cardiopulmonaire reacties opgetreden, waaronder sommige fataal, tijdens of binnen 30 minuten na toediening van Luminity aan patiënten met inbegrip van degene met ernstige cardiale of pulmonale ziektes (zie rubriek 4.8).
Czech: Při použití kontrastní echokardiografie se u pacientů s těžkým srdečním a pulmonárním onemocněním v průběhu nebo během 30 minut po podání přípravku Luminity objevily závažné kardiopulmonální reakce včetně úmrtí (viz bod 4.8).
Dutch: De inhoud van de ampul is alleen bedoeld voor eenmalig gebruik.
Czech: Obsah injekční lahvičky je určen pouze k jednorázovému použití.
Dutch: De dispersie moet binnen 12 uur na activering (schudden) worden toegediend.
Czech: Disperze vám musí být podána do 12 hodin po aktivaci (protřepání).
Dutch: Net als bij alle parenterale producten moeten de flacons visueel worden geïnspecteerd op deeltjes en moet worden gecontroleerd of de flacon in ongeschonden staat verkeert.
Czech: Stejně jako všechny parenterální přípravky se musí lahvička vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice nebo zda není poškozená.
Dutch: De veiligheid van Luminity bij patiënten met cardiale rechts-links, bidirectionele of passagère rechtslinks shunts is niet onderzocht.
Czech: Bezpečnost přípravku Luminity u pacientů s pravolevým, obousměrným nebo dočasným pravolevým srdečním shuntem nebyla studována.
Dutch: Luminity wordt gebruikt bij patiënten bij wie een coronaire vaataandoening (belemmering van de bloedtoevoer naar de hartspier) wordt vermoed of is vastgesteld, wanneer het beeld verkregen met echografie zonder contrastmiddel niet optimaal is.
Czech: Luminity se používá u pacientů, u nichž existuje podezření nebo bylo potvrzeno onemocnění koronárních artérií (ucpání cév zásobujících srdeční sval), pokud obraz získaný nekontrastní echokardiografií není optimální.
Dutch: Voor activering (schudden) van de inhoud van de flacon is Luminity een kleurloze, heldere tot doorzichtige vloeistof.
Czech: Před aktivací (protřepáním) obsahu injekční lahvičky je přípravek Luminity bezbarvá, rovnoměrně čirá až průhledná tekutina.
Dutch: Luminity is een contrastmiddel voor echografisch onderzoek; het bevat microsferen (kleine belletjes) van perflutrengas als werkzame stof.
Czech: Luminity je sonografická kontrastní látka obsahující mikrokapičky (malé bublinky) plynu perflutrenu jako léčivé látky.
Dutch: Luminity moet binnen 12 uur na activering worden gebruikt.
Czech: Přípravek Luminity musí být použit do 12 hodin po aktivaci.
Dutch: Gas en oplosmiddel voor dispersie voor injectie / infusie Kleurloze, geheel heldere tot transparante vloeistof.
Czech: Plyn a rozpouštědlo pro injekční/infuzní disperzi Bezbarvá, čirá až průhledná tekutina.
Dutch: • verandering van de hartslag, hartkloppingen (u voelt het hart sterker of onregelmatig kloppen)
Czech: • změněná tepová frekvence, palpitace (cítíte silnější nebo nepravidelný tep),
Dutch: De Vialmix waarschuwt als de schudfrequentie 5% of meer onder de doelfrequentie komt.
Czech: Vialmix upozorní obsluhu, pokud frekvence protřepávání poklesne o 5 % nebo více pod určenou hodnotu.
Dutch: • Stijfheid, een prikkend of branderig gevoel
Czech: • Pocit necitlivosti a brnění nebo pálení,
Dutch: Men dient uitermate voorzichtig te zijn wanneer wordt overwogen Luminity toe te dienen aan patiënten met een instabiele cardiopulmonaire status, zoals: instabiele angina, acuut myocardiaal infarct, ernstige ventriculaire aritmie, ernstig hartfalen (NYHA IV) of respiratoir falen.
Czech: Luminity pacientům s nestabilním kardiopulmonálním stavem, jako jsou nestabilní angina, akutní infarkt myokardu, těžké ventrikulární arytmie, těžké srdeční selhání (NYHA IV) nebo respirační selhání.
Dutch: • verhit gevoel en
Czech: • pocity horka a
Dutch: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Ierland
Czech: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1,Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Irsko
Dutch: Vaak: blozen
Czech: Časté: návaly horka
Dutch: Luminity is een gas en oplosmiddel voor dispersie voor injectie of infusie.
Czech: Luminity je plyn a rozpouštědlo pro přípravu injekční nebo infuzní disperze.
Dutch: De Vialmix zit niet in de verpakking, maar wordt geleverd aan beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg bij bestelling van Luminity.
Czech: Vialmix není součástí balení Luminity, ale bude dodán zdravotnickým pracovníkům po objednávce balení.
Dutch: Luminity dient alleen te worden gebruikt na zorgvuldige afweging en tijdens dergelijk gebruik dient de toediening zorgvuldig te worden gevolgd bij patiënten met volwassen respiratoir benauwdheidssyndroom, endocarditis, hart met kunstkleppen, acute toestand van systemische ontsteking of sepsis, bekende toestand van hyperactief coagulatiesysteem en/of terugkerende tromboembolie.
Czech: Přípravek Luminity by měl být použit pouze po důkladném zvážení a průběh podávání by měl být pečlivě sledován u pacientů se syndromem respirační tísně dospělých, s endokarditidou, u pacientů s chlopňovými srdečními protézami, s akutním stavem systémového zánětu nebo sepse, se známým stavem hyperaktivní koagulace a/nebo rekurentním trombembolismem.
Dutch: Voorzichtigheid moet in acht worden genomen als men overweegt om Luminity aan deze patiënten toe te dienen.
Czech: Při zvažování aplikace přípravku Luminity u těchto pacientů je nutná opatrnost.
Dutch: De veiligheid van microsferen is niet vastgesteld voor patiënten die mechanisch worden beademd.
Czech: Bezpečnost mikrokuliček u pacientů na mechanické ventilaci nebyla stanovena.
Dutch: Lantheus EU Limited Rocktwist House Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Ierland
Czech: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Irsko
Dutch: De microsferen, die in grootte variëren van 1 tot < 10 µm, vergroten het contrasteffect door het genereren van krachtig versterkte echo's.
Czech: Mikrokuličky s průměrem 1 až < 10 µm generují silně zesílené odrazy a přispívají tak k lepšímu kontrastu.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Dutch: - De flacon moet worden geactiveerd met de Vialmix.
Czech: - Lahvička se aktivuje pomocí Vialmixu.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassen patiënten bij wie de niet-contrast echografie niet optimaal was (niet optimaal wordt beschouwd als dat tenminste twee van de zes segmenten van het 4- of 2- kameraanzicht van de ventriculaire grens niet te beoordelen waren) en bij wie een coronaire vaataandoening wordt vermoed of reeds is gediagnosticeerd voor opacificatie van de hartkamers en verbetering van de aftekening van de endocardiale grens van de linkerventrikel in rust en bij belasting.
Czech: Luminity je sonografická kontrastní látka určená pro použití u dospělých pacientů, u nichž nekontrastní echokardiografie byla suboptimální (za suboptimální je považováno, že nejméně dva ze šesti segmentů ve 4- nebo 2- dutinovém pohledu ventrikulární hranice nebyly hodnotitelné) a kteří mají suspektní nebo prokázané koronární arteriální onemocnění.
Dutch: Gas en oplosmiddel voor dispersie voor injectie / infusie 1 x 1,5 ml flacon voor éénmalig gebruik 4 x 1,5 ml flacons voor éénmalig gebruik
Czech: Plyn a rozpouštědlo pro injekční/infuzní disperzi 1 x 1,5 ml jednodávková injekční lahvička
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kan bij maximaal 1 op de 1000 personen voorkomen)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (může postihnout až 1 uživatele z 1000)
Dutch: De natuurlijk voorkomende fosfolipiden in Luminity (zie rubriek 6.1) worden verspreid naar de endogene lipidendepots in het lichaam (bijvoorbeeld in de lever).
Czech: Přirozeně se vyskytující fosfolipidy v přípravku Luminity (viz bod 6.1) se distribuují do endogenních lipidových zásobáren v těle (např. do jater), zatímco syntetická složka (MPEG5000) se v neklinických studiích vylučovala do moči.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is perflutren.
Czech: Léčivou látkou je perflutrenum.
Dutch: Intraveneuze bolusinjectie bij niet-lineaire beeldvormende techniek met contrastmiddel in rust en bij belasting:
Czech: Bolusová intravenózní injekce s použitím nelineární kontrastní zobrazovací techniky v klidu a při zátěži:
Dutch: Luminity wordt voor of tijdens het echografisch onderzoek toegediend door beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg die ervaring hebben met dit type onderzoek.
Czech: Přípravek Luminity vám bude aplikován (podán) před ultrazvukovým vyšetřením nebo v jeho průběhu lékaři, kteří mají s tímto druhem vyšetření zkušenosti.
Dutch: Gebruik bij deze patiëntengroep dient plaats te vinden op basis van een baten-risicobeoordeling door de arts.
Czech: Při použití u této skupiny pacientů musí lékař zhodnotit poměr přínosů a rizik.
Dutch: Na activering (schudden) is Luminity een melkwitte vloeistof.
Czech: Po aktivaci (protřepání) má vzhled mléčně bílé tekutiny.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Czech: Obsah balení a další informace Co Luminity obsahuje
Dutch: Het percentage perflutren dat werd uitgescheiden met de uitademingslucht was ongeveer 50% van de toegediende dosis omdat slechts een kleine hoeveelheid perflutren werd toegediend en omdat het niet mogelijk is om lage concentraties perflutren te kwantificeren met gaschromatografie.
Czech: což bylo způsobeno malým množstvím aplikovaného perflutrenu a nemožností kvantifikovat nízké dávky perflutrenu plynovou chromatografií.
Dutch: Het product kan tot 48 uur na de eerste activering opnieuw worden geactiveerd en na de tweede activering moet het product binnen 12 uur gebruikt worden.
Czech: Přípravek lze znovu aktivovat do 48 hodin po první aktivaci a použít do 12 hodin po druhé aktivaci.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u is verteld dat u een hartshunt heeft - als u een ernstige hart- of longziekte heeft of als u een mechanisch hulpmiddel gebruikt om te ademen - als u een kunstklep in uw hart heeft - als u een acute ernstige ontsteking/sepsis heeft
Czech: Před použitím přípravku Luminity se poraďte se svým lékařem pokud: vám bylo sděleno, že máte srdeční shunt (uměle vytvořená cévní spojka) máte těžkou srdeční nebo plicní nemoc nebo potřebujete mechanickou pomoc při dýchání máte umělou srdeční chlopeň máte těžký zánět/sepsi je u vás známa hyperaktivní (zvýšená) koagulace krve (poruchy srážlivosti krve) nebo opakující se ucpávání cév (krevní sraženiny) máte nemoc jater máte nemoc ledvin
Dutch: Patiënten met volwassen ademnoodsyndroom (adult respiratory distress syndrome), endocarditis, prothetische hartkleppen, systemische inflammatie, sepsis, hyperactieve coagulatie en/of terugkerende trombo-embolie
Czech: Pacienti se syndromem respirační tísně dospělých, endokarditidou, náhradou srdeční chlopně, systémovým zánětlivým onemocněním, sepsí, hyperkoagulačním stavem a/nebo rekurentním trombembolismem
Dutch: Enkele doses tot 100 microliter dispersie/kg en herhaalde doses tot 150 microliter dispersie/kg werden in fase 1 klinisch onderzoek goed verdragen.
Czech: Ve fázi I klinického zkoušení byly jednorázové dávky až do 100 mikrolitrů disperze/kg a opakované dávky až do 150 mikrolitrů disperze/kg dobře tolerovány.
Dutch: Luminity is niet speciaal onderzocht bij oudere patiënten.
Czech: Přípravek Luminity nebyl specificky studován u starších pacientů.
Dutch: Voordat Luminity wordt toegediend, dient het geneesmiddel te worden geactiveerd met behulp van een mechanisch schudapparaat, de Vialmix, zie rubriek 6.6.
Czech: Před podáním přípravku Luminity musí být výrobek aktivován pomocí mechanického protřepávacího zařízení Vialmix (viz bod 6.6).
Dutch: • Duizeligheid
Czech: • Závratě,
Dutch: Soms: pruritus, toegenomen transpiratie Zelden: huiduitslag, urticaria, erytheem, erythemateuze huiduitslag
Czech: Vzácné: rash, urtika, erytém, erytematózní vyrážka
Dutch: - De dispersie wordt opgetrokken uit de flacon met een injectiespuit met een steriele naald, maat 18 tot 20 of gekoppeld aan een steriele niet-gesiliconiseerde minispike.
Czech: - Disperze se natahuje z lahvičky pomocí stříkačky a sterilní jehly o velikosti 18 až 20 nebo pomocí nesilikonizovaného aspiračního trnu.
Dutch: Na de tweede activering moet het product binnen 12 uur gebruikt worden, ongeacht of het wordt bewaard in de koelkast of bij kamertemperatuur.
Czech: Do 48 hodin po první aktivaci jej lze znovu aktivovat a použít do 12 hodin po druhé aktivaci bez ohledu na to, zda byl uložen v chladničce nebo při pokojové teplotě.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kan bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (může postihnout až 1 uživatele z 100)
Dutch: Zelden: bradycardie, tachycardie, palpitaties Niet bekend: hartstilstand, ventriculaire aritmieën (ventriculaire fibrillatie, ventriculaire tachycardie, premature ventriculaire contracties), asystolie, atriumfibrillatie, cardiale ischemie, supraventriculaire tachycardie, supraventriculaire aritmie
Czech: Není známo: srdeční zástava, komorové arytmie (fibrilace komor, komorová tachykardie, předčasné komorové kontrakce), asystolie, fibrilace síní, srdeční ischémie, supraventrikulární tachykardie, supraventrikulární arytmie
Dutch: Het product bestaat uit perflutren microsferen, omhuld met een lipide capsule.
Czech: Přípravek se skládá z lipidových zapouzdřených mikrokuliček perflutrenu.
Dutch: In combinatie met de farmacokinetische evaluatie van perflutren werden ultrasone Dopplermetingen met Luminity uitgevoerd.
Czech: S přípravkem Luminity byla prováděna dopplerovská sonografická měření zároveň s farmakokinetickým hodnocením perflutrenu.
Dutch: Na optrekken uit de flacon moet het product direct worden gebruikt.
Czech: Přípravek musí být použit okamžitě po natažení z lahvičky.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden als Luminity wordt toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Czech: Proto je při použití přípravku Luminity u kojících žen nutná opatrnost.
Dutch: De systemische klaring van perflutren bij gezonde proefpersonen en COPDpatiënten was vergelijkbaar.
Czech: Systémová clearance perflutrenu byla podobná u zdravých jedinců i u jedinců s CHOPN.
Dutch: Het product dient binnen 12 uur na activering te worden gebruikt.
Czech: Přípravek se musí použít do 12 hodin po aktivaci.
Dutch: verminderde oxygenatie, hypoxie
Czech: Není známo: zástava dýchání, snížené okysličování, hypoxie
Dutch: Patiënten met een nierfunctiestoornis
Czech: Pacienti s renálním poškozením
Dutch: Ernstige acute overgevoeligheidsreacties (b.v. anafylaxie, anafylactische shock en anafylactoïde reacties, hypotensie en angio-oedeem) zijn gemeld na toediening van Luminity.
Czech: Po podání přípravku Luminity byly hlášeny okamžité závažné hypersenzitivní reakce (např. anafylaxe, anafylaktický šok a anafylaktoidní reakce, hypotenze a angioedém).
Dutch: Na activering: Bewaren beneden 30°C.
Czech: Po aktivaci: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Dutch: Iedere ml bevat maximaal 6,4 x 109 perflutrenbevattende lipide bolletjes met een gemiddelde diameter van 1,1-2,5 micrometer.
Czech: Jeden ml obsahuje maximálně 6,4 x 109 lipidových bublinek obsahujících perflutren se středním průměrem 1,1-2,5 mikrometrů.
Dutch: Zelden: artralgie, pijn in de flanken, pijn in de nek, spierkramp Niet bekend: spierspasmen, pijn aan en last van het skeletspierstelsel, spierpijn, hypertonie
Czech: Vzácné: artralgie, bolest v boku, bolest za krkem, svalové křeče Není známo: svalové křeče, muskuloskeletální bolest,
Dutch: Er werden geen verschillen gevonden tussen de totale longklaring (CLlung) van perflutren bij gezonde proefpersonen vergeleken met COPD-patiënten.
Czech: Bylo prokázáno, že celková plicní clearance (CLlung) perflutrenu se neliší u zdravých jedinců a u jedinců s CHOPN.
Dutch: Iedere ml bevat maximaal 6,4 x 109 perflutren-bevattende lipide microsferen met een gemiddelde diameter van 1,1-2,5 micrometer (μm).
Czech: Jeden ml obsahuje maximálně 6,4 x 109 lipidových mikrokuliček obsahujících perflutrenum se středním průměrem 1,1-2,5 mikrometrů (μm).
Dutch: Hulpstoffen: 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidylcholine (DPPC), 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidinezuur, mononatrium zout (DPPA), N-(methoxypolyethyleen glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidylethanolamine, mononatrium zout (MPEG5000 DPPE), natrium diwaterstof fosfaat monohydraat, dinatrium waterstof fosfaat heptahydraat, natriumchloride, propyleenglycol, glycerol, water voor injectie.
Czech: Pomocné látky: kolfosceril-palmitát (DPPC), sodná sůl dipalmitoylfosfatidylglycerolu(DPPA), sodná sůl MPEG 5000 DPPE, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, propylenglykol, glycerol, voda na injekci
Dutch: Onderzoeken
Czech: Vyšetření:
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen ‘natriumvrij'.
Czech: Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Dutch: Bewaar de flacon na activering niet boven 30°C.
Czech: Lahvičku po aktivaci uchovávejte při teplotě do 30°C.
Dutch: • gewrichtspijn, pijn in de zij(den), pijn in de nek, spierkramp, koorts, stijve spieren
Czech: • vyrážka, zarudnutí kůže, • bolesti kloubů, bolesti v boku (bocích), bolesti za krkem, svalové křeče, horečka, svalová ztuhlost a • abnormální elektrokardiogram.
Dutch: Zelden: bewustzijnsverlies, hypertensie, koud gevoel in de extremiteiten
Czech: Vzácné: synkopa, hypertenze, pocit chladu akrálních částí těla
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidylcholine (DPPC), 1,2dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidezuur, mononatriumzout (DPPA), N-(methoxypolyethyleenglycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidylethanolamine, mononatriumzout (MPEG5000 DPPE), natriumdihydrogeenfosfaatmonohydraat, dinatriumhydrogeenfosfaatheptahydraat, natriumchloride, propyleenglycol, glycerol en water voor injecties.
Czech: Pomocnými látkami jsou kolfosceril palmitát (DPPC), sodná sůl dipalmitoylfosfatidylglycerolu, sodná sůl MPEG 5000 DPPE, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, propylenglykol, glycerol, voda na injekci.
Dutch: Luminity wordt vervolgens via een ader toegediend, ofwel als een ‘bolusinjectie' (in één keer), ofwel als een infusie (druppeloplossing) nadat het is verdund met een natriumchlorideoplossing voor injectie van 9 mg/ml (0,9%) of een glucoseoplossing voor injectie van 50 mg/ml (5%).
Czech: Luminity se poté podává do žíly injekčně jako ‚bolus‘ (najednou) nebo jako infuze (kapačka) po rozpuštění v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekčním roztoku glukózy 50 mg/ml (5% roztok).
Dutch: • buikpijn, diarree, misselijkheid (ziek voelen), braken
Czech: • bolesti břicha, průjem, nauzea (pocit na zvracení), zvracení,
Dutch: Patiënten met een leverfunctiestoornis
Czech: Pacienti s jaterním poškozením
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke ml bevat 2,679 mg natrium
Czech: Každý ml obsahuje 2,679 mg sodíku Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Dutch: Elke ml bevat ongeveer 150 microliter (μl) perflutrengas per ml.
Czech: Přibližné množství perflutrenového plynu v jednom ml je 150 mikrolitrů (μl).
Dutch: Het product moet voor toediening worden geactiveerd met de Vialmix, een mechanisch schudapparaat.
Czech: Před aplikací musí být přípravek aktivován pomocí mechanického protřepávacího zařízení Vialmix.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: Overdosering is niet waarschijnlijk, omdat het geneesmiddel door een arts wordt toegediend.
Czech: Jestliže vám bylo podáno více přípravku Luminity, než jste měl(a) dostat Není pravděpodobné, že by došlo k předávkování, protože přípravek podává lékař.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Luminity 150 microliter/ml gas en oplosmiddel voor dispersie voor injectie / infusie perflutren
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele Luminity 150 mikrolitrů/ml plyn a rozpouštědlo pro injekční/infuzní disperzi perflutrenum
Dutch: De Vialmix is geprogrammeerd om te stoppen en zichtbare en hoorbare waarschuwingssignalen te geven als de schudfrequentie meer dan 5% boven of 10% onder de doelfrequentie komt.
Czech: Vialmix upozorní obsluhu, pokud frekvence protřepávání poklesne o 5% nebo více pod určenou hodnotu.
Dutch: Gebruikt u naast Luminity nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Czech: Vzájemné působení Luminity s dalšími léčivými přípravky Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a).
Dutch: Niet bekend: convulsies, hypoesthesie van het gezicht, bewusteloosheid
Czech: Vzácné: parestezie Není známo: záchvaty, faciální hypestezie, ztráta vědomí
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C) Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na activering, zie rubriek 6.3.
Czech: Podmínky pro uchovávání po aktivaci léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 6.3.
Dutch: • jeuk
Czech: • únava,
Dutch: Ouderen De farmacokinetiek bij ouderen is niet specifiek onderzocht.
Czech: Starší pacienti: Farmakokinetika nebyla specificky studována u starších pacientů.
Dutch: Dit product dient alleen intraveneus te worden toegediend.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Tento přípravek se podává pouze intravenózně.
Dutch: Bevat per ml maximaal 6,4 x 109 perflutren bevattende lipide microsferen met een gemiddelde diameter van 1,1-2,5 µm (ongeveer 150 microliter perflutren gas per ml).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml obsahuje maximálně 6,4 x 109 lipidových mikrokuliček obsahujících perflutren se středním průměrem v rozsahu 1,1-2,5 μm (přibližně150 mikrolitrů perflutren plynu na ml).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Czech: ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dutch: De aanbevolen dosis via een intraveneus infuus is 1,3 ml dispersie toegevoegd aan 50 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) of glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie.
Czech: Doporučená dávka při intravenózní infuzi je 1,3 ml disperze přidané k 50 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekčního roztoku glukózy 50 mg/ml (5%).