FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use a container you've already opened.
Portuguese: Não utilize um recipiente que já tenha sido aberto.
English: Always use EMADINE exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Utilize EMADINE exatamente como indicado pelo seu médico.
English: Not known tachycardia
Portuguese: Desconhecidas taquicardia
English: The human oral bioavailability of emedastine is approximately 50% and maximum plasma concentrations were achieved within one-two hours after dosing.
Portuguese: No Homem, a biodisponibilidade oral da emedastina é de cerca de 50% e obtêm-se concentrações plasmáticas máximas uma a duas horas após a administração.
English: No reproductive toxicity was observed in a study in rabbits.
Portuguese: Não foi observada toxicidade reprodutiva num estudo realizado em coelhos.
English: • if you are allergic to emedastine or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Portuguese: • se tem alergia à emedastina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: If you feel abnormal eye sensation, stinging or pain in the eye after using this medicine, talk to your doctor.
Portuguese: Se tiver uma sensação estranha no olho, picadas ou dor no olho após utilizar este medicamento, fale com o seu médico.
English: Pharmacotherapeutic group: decongestants and antiallergics; other antiallergics, ATC code: S01G X
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: descongestionantes e antialérgicos; outros antialérgicos, código ATC: S01G X 06
English: EMADINE may be used in paediatric patients (3 years of age and older) at the same posology as in adults.
Portuguese: EMADINE pode utilizar-se em crianças (com idade igual ou superior a 3 anos), na mesma posologia dos adultos.
English: Do not use a double dose to make up for the one missed.
Portuguese: Não aplique uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.
English: Emedastine difumarate demonstrated low acute toxicity in a number of species by various routes of administration.
Portuguese: O difumarato de emedastina demonstrou uma toxicidade aguda reduzida quando administrada por várias vias a um determinado número de espécies animais.
English: No specific reactions are to be expected with an ocular overdose of the product.
Portuguese: Não estão previstas reações específicas após uma sobredosagem do produto pela via ocular.
English: The drop will go in here (picture 1).
Portuguese: A gota deverá ser aqui colocada (figura 1).
English: Do not use EMADINE after the expiry date which is stated on the bottle and box after “EXP”.
Portuguese: Não utilize EMADINE após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior após “EXP”.
English: Patients must be instructed to remove contact lenses prior to the application of EMADINE and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a retirarem as lentes de contacto hidrófilas antes da aplicação de EMADINE e a aguardarem 15 minutos após a instilação da dose antes da sua reinserção.
English: If a drop misses your eye, try again.
Portuguese: Caso não tenha conseguido colocar a gota no olho, tente novamente.
English: What you need to know before you use EMADINE
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar EMADINE
English: • If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye.
Portuguese: • Caso tenha de aplicar as gotas em ambos os olhos, repita estes passos para o outro olho.
English: If you accidentally swallow EMADINE or inject it contact a doctor immediately.
Portuguese: Se ingeriu ou injetou EMADINE acidentalmente, contacte imediatamente o médico.
English: Some materials (allergens) like pollens, house dust or animal fur may cause allergic reactions resulting in itching, redness as well as swelling of the surface of your eye.
Portuguese: Alguns materiais (alérgenos) tais como pólenes, pó das casas ou pelos de animais podem provocar reações alérgicas que originam comichão, vermelhidão, assim como inchaço da superfície do olho.
English: No clinically significant local or systemic effects were observed in long-term topical ocular studies in rabbits.
Portuguese: Não foram observados efeitos clínicos locais ou sistémicos significativos em estudos tópicos oculares a longo prazo, realizados em coelhos.
English: Other medicines and EMADINE.
Portuguese: Outros medicamentos e EMADINE
English: EMADINE has not been studied in clinical trials beyond six weeks.
Portuguese: EMADINE não foi estudado em ensaios clínicos com uma duração superior a seis semanas.
English: 4.2 Posology and method of administration
Portuguese: 4.2 Posologia e método de administração
English: If you forget to use EMADINE, use one drop as soon as you remember, and then go back to your normal routine.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar EMADINE, aplique uma gota assim que se lembrar e, retome em seguida o seu esquema habitual.
English: You will need to snap it apart where it joins the others (picture 1).
Portuguese: Vai necessitar de o separar nos pontos de união (figura 1).
English: Approximately 44% of an oral dose is recovered in the urine over 24 hours, with only 3.6% of the dose excreted as parent drug substance.
Portuguese: Cerca de 44% de uma dose oral é recuperada na urina ao longo de 24 horas, sendo apenas 3,6% da dose, excretada na forma da substância medicamentosa precursora.
English: Belgium.
Portuguese: Bélgica.
English: When used with other ophthalmic medicines, an interval of ten minutes should be allowed between applications of each medicinal product.
Portuguese: Quando utilizado com outros medicamentos oftálmicos, deve ser considerado um intervalo de dez minutos entre aplicações de cada medicamento.
English: EMADINE is a medicine for the treatment of seasonal allergic conjunctivitis of the eye (allergic conditions of the eye).
Portuguese: EMADINE é um medicamento para o tratamento da conjuntivite alérgica sazonal do olho (situações alérgicas do olho).
English: Studies in animals have shown no evidence of impaired fertility (See Section 5.3).
Portuguese: Os estudos efetuados em animais não revelaram qualquer evidência de fertilidade diminuída (Ver secção 5.3).
English: • EMADINE is not recommended for use in patients with kidney or liver problems.
Portuguese: • EMADINE não é recomendado em doentes com problemas renais ou hepáticos.
English: In case of corneal infiltrates, the product should be discontinued and appropriate management should be implemented.
Portuguese: Em caso de infiltrados da córnea, o produto deve ser descontinuado e devem ser tomadas medidas adequadas.
English: No data are available in humans regarding overdose by accidental or deliberate ingestion.
Portuguese: Não há informação disponível relativa à sobredosagem devida a ingestão acidental ou deliberada no ser humano.
English: • Tear off the foil wrapper and take out the strip of 5 containers.
Portuguese: • Abra a saqueta e retire a tira de 5 recipientes.
English: Symptomatic treatment of seasonal allergic conjunctivitis.
Portuguese: Tratamento sintomático da conjuntivite alérgica sazonal.
English: The dose is one drop of EMADINE to be applied to the affected eye(s) twice daily.
Portuguese: A dose é uma gota de EMADINE a aplicar no(s) olho(s) afetado(s) duas vezes por dia.
English: Benzalkonium chloride may also cause eye irritation, especially if you have dry eyes or disorders of the cornea (the clear layer at the front of the eye).
Portuguese: O cloreto de benzalcónio pode também causar irritação nos olhos, especialmente se tem os olhos secos ou alterações da córnea (a camada transparente na parte da frente do olho).
English: • If your doctor has told you to use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye-using the same container.
Portuguese: • Caso o médico lhe tenha dito para usar gotas em ambos os olhos, repita estes passos para o outro olho - utilizando o mesmo recipiente.
English: If you are using other eye drops, leave at least 10 minutes between using EMADINE and the other drops.
Portuguese: Caso esteja a utilizar outros colírios, espere, pelo menos, 10 minutos entre a aplicação de EMADINE e a das outras gotas.
English: The 5-oxo analogues of 5-and 6-hydroxyemedastine and the N-oxide are also formed as minor metabolites.
Portuguese: Os análogos 5'-oxo da 5-e 6-hidroxiemedastina e o N-óxido formam-se também como metabolitos pouco significativos.
English: This medicine contains 0.5 mg or 1 mg benzalkonium chloride in each 5 or 10 ml, which are equivalent to 0.1 mg/ml.
Portuguese: Este medicamento contém 0,5 mg ou 1 mg de cloreto de benzalcónio em cada 5 ou 10 ml, que é equivalente a 0,1 mg/ml.
English: • Gently press on the base of the bottle to release one drop of EMADINE at a time.
Portuguese: • Pressione suavemente a base do frasco até à saída de uma gota de EMADINE de uma só vez.
English: Since EMADINE contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
Portuguese: Uma vez que EMADINE contém cloreto de benzalcónio, recomenda-se uma monitorização cuidadosa dos doentes quando a sua utilização é frequente ou prolongada.
English: Emedastine difumarate was not found to be carcinogenic in studies in mice and rats.
Portuguese: O difumarato de emedastina não demonstrou ser carcinogénico em estudos realizados em murganhos e ratos.
English: • Don't squeeze the bottle, it is designed so that just a gentle press on the bottom is needed
Portuguese: • Não aperte o frasco, este encontra-se concebido para que seja apenas necessária uma ligeira pressão no fundo do frasco (figura 2).
English: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain.
Portuguese: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Espanha.
English: Hydrochloric acid/sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water
Portuguese: Ácido clorídrico/hidróxido de sódio (para ajuste de pH) Água purificada
English: Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Portuguese: O cloreto de benzalcónio, utilizado frequentemente como conservante em produtos oftalmológicos, tem sido associado a casos de queratopatia punctata e/ou queratopatia ulcerativa tóxica.
English: The preservative in EMADINE, benzalkonium chloride, may be absorbed by soft contact lenses and may change the colour of the contact lenses.
Portuguese: O conservante existente no EMADINE (cloreto de benzalcónio) pode ser absorvido pelas lentes de contacto moles e pode alterar a cor das lentes de contacto.
English: No human fertility data are available.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o impacto na fertilidade humana.
English: Preservative free.
Portuguese: Sem conservantes.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in decreasing order of seriousness.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
English: There was no evidence of impaired fertility or decreased reproductive capacity in rats administered oral dosages of Emedastine difumarate of up to 30 mg/kg/day.
Portuguese: Não existem evidências de fertilidade prejudicada ou capacidade reprodutiva diminuídas em ratos nos quais foram administrados doses orais de difumarato de emedastina de até 30 mg/kg/dia.
English: Manufacturer Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spain
Portuguese: Fabricante Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Espanha
English: • Throw away the container and any leftover solution at once.
Portuguese: • Rejeite o recipiente e qualquer solução restante.
English: Names and addresses of the manufacturers responsible for batch release
Portuguese: Nomes e endereços dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote
English: EMADINE has no or negligible influence on the ability to drive and use machines, however as with any ocular medication, if transient blurred vision or other visual disturbance occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machinery.
Portuguese: Os efeitos do EMADINE sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis, contudo como para qualquer outra medicação ocular, caso ocorra uma turvação transitória da visão ou outras perturbações visuais após a instilação, o doente deve aguardar que a visão fique clara, antes de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Single-dose container
Portuguese: Recipiente para dose única
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) • Effects in the eye: eye pain, itchy eye, eye redness
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) • Efeitos no olho: dor no olho, comichão no olho, vermelhidão no olho
English: • Put the bottle cap back on firmly immediately after use.
Portuguese: • Feche bem o frasco imediatamente após a sua utilização.
English: No serious ophthalmic or systemic adverse drug reactions were reported in the clinical trials.
Portuguese: Nos ensaios clínicos não foram notificadas reações adversas medicamentosas graves ou sistémicas.
English: To prevent contamination of the dropper tip and solution, care should be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Portuguese: A fim de evitar a contaminação da extremidade do conta-gotas e da solução, deverão tomar-se precauções para não tocar com a extremidade do aplicador do frasco nas pálpebras, áreas circundantes ou em outras superfícies.
English: • EMADINE is not recommended for use in patients over 65 years of age, as it has not been studied in clinical trials in this age group.
Portuguese: • EMADINE não é recomendado em doentes com idade superior a 65 anos, uma vez que não se realizaram ensaios clínicos neste grupo etário.
English: In a teratology study in rats, foetotoxic but not teratogenic effects were observed at the highest dose evaluated (140 mg/kg/day); no effects were observed at a lower level (40 mg/kg/day) which corresponds to an exposure well in excess of that produced by the therapeutic recommended dose.
Portuguese: Num estudo de teratogenecidade realizado em ratos, observaram-se efeitos fetotóxicos, mas não teratogénicos, nas doses mais elevadas em avaliação (140 mg/kg/dia); não foram observados efeitos nas doses menores (40 mg/kg/dia), no entanto estas correspondem a uma exposição ainda superior à produzida pela dose terapêutica recomendada.
English: Studies with emedastine have not shown effects on adrenergic, dopaminergic, and serotonin receptors.
Portuguese: Estudos realizados com a emedastina não apresentaram efeitos a nível dos receptores adrenérgicos, dopaminérgicos e serotoninérgicos.
English: How to use EMADINE (continued)
Portuguese: Como utilizar EMADINE (continuação)
English: Eye ointments should be administered last.
Portuguese: As pomadas oftálmicas devem ser administradas em último lugar.
English: Do not use any sealed containers from a foil wrapper that was opened more than a week ago.
Portuguese: Não utilize nenhum recipiente selado que esteja numa saqueta aberta há mais de uma semana.
English: In case of accidental ingestion of the content of a bottle of EMADINE, sedative effects may occur and the potential of emedastine to increase the QT interval should be borne in mind and appropriate monitoring and management should be implemented.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental do conteúdo de um frasco de EMADINE, podem ocorrer efeitos sedativos e deve ter-se em consideração o potencial da emedastina para aumentar o intervalo QT e assim, devem ser implementados monitorização e tratamento adequados.
English: • Hold the strip with the long flat end uppermost and separate off one container by pulling it towards you while holding the others firm.
Portuguese: • Segure a tira com a extremidade plana e comprida virada para cima e separe um recipiente puxando-o na sua direção enquanto segura os outros recipientes com firmeza.
English: EMADINE contains benzalkonium chloride
Portuguese: EMADINE contém cloreto de benzalcónio.
English: • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and middle finger.
Portuguese: • Segure no frasco com o aplicador virado para baixo, entre o polegar e o dedo médio.
English: EMADINE is supplied in low density polyethylene single-dose containers which contain 0.35 ml.
Portuguese: EMADINE apresenta-se em recipientes para dose única de polietileno de baixa densidade, os quais contêm 0,35 ml.
English: • Throw away any unused containers one week after opening the foil wrapper-even if the containers are still sealed.
Portuguese: • Rejeite todos os recipientes não utilizados, uma semana após a abertura de cada saquetamesmo que os recipientes ainda estejam selados.
English: Emedastine difumarate was not genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo genotoxicity assays.
Portuguese: O difumarato de emedastina não foi genotóxico numa bateria padrão de ensaios genotóxicos in vitro e in vivo.
English: In case of the deliberate ingestion of the contents of many unit doses of EMADINE, sedative effects may occur and the potential of emedastine to increase the QT interval should be borne in mind and appropriate monitoring and management should be implemented.
Portuguese: Em caso de ingestão deliberada do conteúdo de muitas doses únicas de EMADINE, podem ocorrer efeitos sedativos e deve ter-se em consideração o potencial da emedastina para aumentar o intervalo QT e assim, devem ser implementados monitorização e tratamento adequados.
English: • Hold the container between your thumb and fingers with the open end pointing down.
Portuguese: • Segure o recipiente entre o polegar e os outros dedos, com a extremidade aberta virada para baixo.
English: Discard four weeks after first opening.
Portuguese: Rejeite quatro semanas após a primeira abertura.
English: Ocular corneal infiltrates were reported in conjunction with the use of EMADINE.
Portuguese: Foram registados casos de infiltrados da córnea, relacionados com a utilização de EMADINE.
English: The most common adverse drug reactions were eye pain and eye pruritus occurring in 1% to 2.0% of patients.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas mais frequentes foram dor ocular e prurido ocular, com uma ocorrência em 1% a 2,0% dos doentes.
English: In vivo topical ocular administration of emedastine produces a concentration-dependent inhibition of histamine-stimulated conjunctival vascular permeability.
Portuguese: A administração ocular tópica in vivo de emedastina produz uma inibição dependente da concentração, da permeabilidade vascular da conjuntiva estimulada pela histamina.
English: For ocular use.
Portuguese: Para uso oftálmico.
English: Five single-dose containers are provided in a pouch.
Portuguese: Cinco recipientes para dose única são acondicionados numa saqueta.
English: Samples in which emedastine was quantifiable ranged from 0.30 to 0.49 ng/ml.
Portuguese: Nas amostras em que foi possível quantificar a emedastina, os valores variaram entre 0.30 e 0.49 ng/ml.
English: If you are using other eye drops at the same time as EMADINE, follow the advice at the end of section 3 “How to use EMADINE”.
Portuguese: Caso esteja a utilizar outros colírios ao mesmo tempo que EMADINE, siga os conselhos mencionados no final da secção 3 “Como utilizar EMADINE”.
English: If you are using other eye drops at the same time as EMADINE, follow the advice at the end of section 3 (How to use EMADINE).
Portuguese: Caso esteja a utilizar outros colírios ao mesmo tempo que EMADINE, siga os conselhos mencionados no final da secção 3 (Como utilizar EMADINE).
English: • If you wear contact lenses please see section ‘EMADINE contains benzalkonium chloride below'.
Portuguese: Consulte a secção "EMADINE contém cloreto de benzalcónio" mais abaixo.
English: • Gently squeeze the container to release one drop into the pocket between the eyelid and eye (picture 3).
Portuguese: • Pressione suavemente o recipiente até à saída de uma gota para a ‘bolsa' formada entre a pálpebra e o olho (figura 3).
English: What EMADINE looks like and the contents of the pack EMADINE is a liquid (a solution) supplied in single-dose plastic containers which contain 0.35 ml.
Portuguese: Qual o aspeto de EMADINE e conteúdo da embalagem EMADINE é um líquido (uma solução) fornecido em recipientes para dose única de plástico os quais contêm 0,35 ml.
English: If you get too much in your eyes, rinse it all out preferably with sterile saline or, if not available, with warm water.
Portuguese: Se aplicar uma quantidade demasiado elevada nos seus olhos, poderá retirá-la, de preferência, com soro fisiológico esterilizado ou, se não disponível, com água morna.
English: C. OTHER CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH THE MARKETING AUTHORISATION
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: After cap is removed, if tamper evident snap collar is loose, remove before using product.
Portuguese: Se após retirar a tampa, o selo de proteção estiver solto, este deve ser retirado antes de utilizar o produto.
English: • General side effects: headache, difficulty sleeping, sinus headache, bad taste, rash
Portuguese: • Efeitos secundários gerais: dor de cabeça, dificuldades em adormecer, dor de cabeça sinusal,
English: The following pack sizes are available: 30 x 0.35 ml single-dose containers and 60 x 0.35 ml single-dose containers.
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes apresentações: 30 x 0,35 ml recipientes para dose única e 60 x 0,35 ml recipientes para dose única.
English: Benzalkonium chloride 0.1 mg/ml Trometamol
Portuguese: Cloreto de benzalcónio 0,1 mg/ml Trometamol
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
English: Discard any unused contents of a single use container immediately after use.
Portuguese: Rejeite todo o conteúdo não utilizado do recipiente para dose única imediatamente após utilização.
English: Tiny amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide are sometimes added to keep acidity levels (pH levels) normal
Portuguese: Pequenas quantidades de ácido clorídrico ou hidróxido de sódio são por vezes adicionadas de forma a manter normais os níveis de acidez (valores de pH).
English: Do not use EMADINE
Portuguese: Não utilize EMADINE:
English: Emedastine was found to increase the QT interval in dogs; the NOEL corresponds to levels 23 fold higher than those found in patients (7 ng/ml as compared with 0.3 ng/ml, i.e., the limit of detection for emedastine).
Portuguese: Verificou-se que a Emedastina aumenta o intervalo QT nos cães; O NOEL corresponde a níveis 23 vezes superiores aos detetados em doentes (7 ng/ml comparados com 0,3 ng/ml, i.e. o limite de deteção para a emedastina).
English: BOX OF 1 BOTTLE, 5 ml & 10 ml
Portuguese: CARTONAGEM PARA 1 FRASCO, 5 ml & 10 ml
English: Discard any unused containers one week after first opening pouch.
Portuguese: Rejeite todos os recipientes não utilizados uma semana após a primeira abertura da saqueta.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR APLICÁVEL
English: • Hold the long flat end of the container between your thumb and forefinger and open it by twisting off the other end (picture 2).
Portuguese: • Segure o recipiente pela extremidade plana e comprida, entre o polegar e o dedo indicador, e abra-o rodando a outra extremidade (figura 2).
English: B-2870 Puurs, Belgium
Portuguese: B-2870 Puurs, Bélgica
English: Ocular corneal infiltrates
Portuguese: Infiltrados da córnea
English: Hepatic and Renal impairment Use
Portuguese: Uso no Compromisso Renal e Hepático
English: Five single-dose containers are then presented in a foil pouch.
Portuguese: Os 5 recipientes para dose única são depois embalados numa saqueta de folha metálica.
English: 1 ml of solution contains emedastine 0.5 mg (as difumarate)
Portuguese: 1 ml de solução contém 0,5 mg de emedastina (na forma de difumarato)