FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje s kapsulami s takojšnjim sproščanjem dvakrat na dan je pri bolnikih po alogenski presaditvi treba zamenjati z zdravljenjem z zdravilom Tacforius enkrat na dan na osnovi skupnega dnevnega odmerka v razmerju 1 : 1 (mg : mg).
Norwegian Bokmål: Pasienter som har gjennomgått transplantasjon av allograft og får vedlikeholdsbehandling med kapsler med normal frisetting to ganger daglig og som skal overføres til behandling med Tacforius én gang daglig, bør få total døgndose i forholdet 1:1 (mg:mg).
Slovenian: Razlika med zdravljenjema (kapsule takrolimusa s podaljšanim sproščanjem - kapsule takrolimusa s takojšnjim sproščanjem) je bila 3,8 % (95-odstotni interval zaupanja [-2,1 %, 9,6 %]).
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom behandlingene (takrolimus depotkapsler-takrolimus kapsler med normal frisetting) var 3,8 % (95 % konfidensintervall (-2,1 %, 9,6 %)).
Slovenian: Razmerje med najnižjimi koncentracijami takrolimusa (C24) in sistemsko izpostavljenostjo (AUC0-24) je pri kapsulah takrolimusa s podaljšanim sproščanjem podobno kot pri kapsulah takrolimusa s takojšnjim sproščanjem.
Norwegian Bokmål: Sammenhengen mellom bunnkonsentrasjoner (C24) og systemisk eksponering (AUC0-24) for takrolimus depotkapsler er lik den for takrolimus kapsler med normal frisetting.
Slovenian: akutni respiratorni distresni sindrom
Norwegian Bokmål: • Akutt åndenød
Slovenian: psevdocista pankreasa, subileus Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti:
Norwegian Bokmål: pankreatisk pseudocyste, subileus Sykdommer i lever og galleveier vanlige:
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) - mišična oslabelost,
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 10 000 brukere):
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake ''EXP''.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Slovenian: Zdravnik vam bo, če bo potrebno, prilagodil odmerek zdravila Tacforius.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig for legen å justere dosen med Tacforius.
Slovenian: V primerjavi z uporabo ekvivalentnih odmerkov kapsul s takojšnjim sproščanjem je bila vrednost AUC0-24 takrolimusa na 1. dan uporabe kapsul s podaljšanim sproščanjem pri bolnikih z na novo presajeno ledvico manjša za 30 %, pri bolnikih z na novo presajenimi jetri pa za 50 %.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har gjennomgått de novo nyre- og levertransplantasjon, var AUC0-24 for takrolimus for depotkapslene på dag 1 henholdsvis 30 % og 50 % lavere enn for kapslene med normal frisetting ved tilsvarende doser.
Slovenian: Bolnik mora Tacforius trdo kapsulo s podaljšanim sproščanjem zaužiti takoj, ko jo vzame iz pretisnega omota.
Norwegian Bokmål: Tacforius depotkapsler, harde bør tas umiddelbart etter at de er tatt ut av blisteret.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Tacforius
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Tacforius
Slovenian: Obstaja tveganje za prezgoden porod (< 37 tednov) (pri 66 od 123 rojstev, tj. pojavnost 53,7 %; vendar podatki kažejo, da je imela večina novorojenčkov normalno telesno maso za njihovo gestacijsko starost) in za hiperkaliemijo pri novorojenčku (pri 8 od 111 novorojenčkov; pojavnost 7,2 %), ki pa se normalizira sama od sebe.
Norwegian Bokmål: Det er risiko for for tidlig fødsel (< 37 uker) (forekomst 66 av 123 fødsler, dvs. 53,7 %).
Slovenian: Med simptomi so bili tremor, glavobol, navzea in bruhanje, okužbe, urtikarija, letargija in zvišanja sečnine v krvi, kreatinina v serumu in ravni alanin aminotransferaze.
Norwegian Bokmål: Flere tilfeller av utilsiktet overdosering er rapportert ved bruk av takrolimus, og symptomene inkluderer tremor, hodepine, kvalme og brekninger, infeksjoner, urtikaria, letargi og økt konsentrasjon av ureanitrogen i blodet, serumkreatinin, og alaninaminotransferase (ALAT).
Slovenian: Klinično je ugotovljeno, da koncentracijo takrolimusa v krvi zvišujejo naslednje snovi:
Norwegian Bokmål: Følgende forbindelser er klinisk vist å øke konsentrasjonen av takrolimus i blodet:
Slovenian: Tacforius 3 mg/5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem 30 mesecev
Norwegian Bokmål: Tacforius 3 mg / 5 mg depotkapsler, harde 30 måneder
Slovenian: Pri peroralni uporabi kapsul takrolimusa s podaljšanim sproščanjem po jedi se je njegova biološka uporabnost zmanjšala.
Norwegian Bokmål: Den perorale biotilgjengeligheten av takrolimus depotkapsler var redusert ved administrering etter et måltid.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala kapsule takrolimusa s podaljšanim sproščanjem (n = 237), je bil delež z biopsijo potrjene akutne zavrnitve v prvih 24 tednih po presaditvi 32,6-odstoten, v skupini, ki je prejemala kapsule takrolimusa s takojšnjim sproščanjem (n = 234), pa 29,3-odstoten.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av akutt avstøting, bekreftet ved biopsi, i løpet av de første 24 ukene etter transplantasjon var 32,6 % i gruppen med takrolimus depotkapsler (N = 237) og 29,3 % i gruppen med takrolimus kapsler med normal frisetting (N = 234).
Slovenian: Črnilo za tisk šelak propilenglikol črni železov oksid (E172) kalijev hidroksid
Norwegian Bokmål: Propylenglykol Svart jernoksid (E172) Kaliumhydroksid
Slovenian: Učinkovitost in varnost uporabe kapsul takrolimusa s podaljšanim sproščanjem in kapsul takrolimusa s takojšnjim sproščanjem, obe zdravili v kombinaciji z mofetilmikofenolatom (MMF) in s kortikosteroidi, so primerjali pri 667 bolnikih z na novo presajenimi ledvicami.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av takrolimus depotkapsler og takrolimus kapsler med normal frisetting, begge brukt i kombinasjon med mykofenolatmofetil (MMF) og kortikosteroider, ble sammenlignet hos 667 pasienter som hadde gjennomgått de novo nyretransplantasjon.
Slovenian: Tacforius s podaljšanim sproščanjem jemljejo enkrat na dan, kapsule takrolimusa s takojšnjim sproščanjem pa dvakrat na dan.
Norwegian Bokmål: Tacforius depotkapsler tas én gang daglig, mens vanlige kapsler tas to ganger daglig.
Slovenian: Če se ta zdravila jemljejo skupaj z zdravilom Tacforius, se lahko poslabšajo težave z ledvicami ali živčevjem.
Norwegian Bokmål: Disse kan forverre problemer med nyrene eller nervesystemet dersom de tas sammen med Tacforius.
Slovenian: Za hitrejši očistek po presaditvi so verjetno odgovorni dejavniki, kot so nizek hematokrit, nizka koncentracija beljakovin, zaradi česar se poveča delež nevezanega takrolimusa, in s kortikosteroidi izzvano povečanje presnove.
Norwegian Bokmål: Faktorer som lav hematokrit og lave proteinnivåer, som fører til en økning i den ubundne fraksjonen av takrolimus, eller kortikosteroidindusert økt metabolisme, er trolig årsaken til de høyere clearance-verdiene som er observert etter en transplantasjon.
Slovenian: Razmerje med najnižjimi koncentracijami takrolimusa (C24) in sistemsko izpostavljenostjo (AUC0-24) je pri obeh farmacevtskih oblikah, pri kapsulah takrolimusa s podaljšanim sproščanjem in kapsulah takrolimusa s takojšnjim sproščanjem, podobno.
Norwegian Bokmål: Sammenhengen mellom bunnkonsentrasjoner (C24) og systemisk eksponering (AUC0-24) for takrolimus er lik for de to formuleringene av takrolimus depotkapsler og takrolimus kapsler med normal frisetting.
Slovenian: Tako kapsule takrolimusa s takojšnjim sproščanjem (npr. zdravilo Tacni) kot kapsule zdravila Tacforius s podaljšanim sproščanjem vsebujejo učinkovino takrolimus.
Norwegian Bokmål: Både takrolimus vanlige kapsler (f.eks. Tacni) og Tacforius depotkapsler inneholder virkestoffet takrolimus.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala kapsule takrolimusa s podaljšanim sproščanjem (n = 331), je bil delež z biopsijo potrjene akutne zavrnitve v prvih 24 tednih po presaditvi 18,6-odstoten, v skupini, ki je prejemala kapsule takrolimusa s takojšnjim sproščanjem (n = 336), pa 14,9-odstoten.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av akutt avstøting, bekreftet ved biopsi, i løpet av de første 24 ukene etter transplantasjon var 18,6 % i gruppen med takrolimus depotkapsler (N = 331) og 14,9 % i gruppen med takrolimus kapsler med normal frisetting (N = 336).
Slovenian: Nosečnost Podatki pri ljudeh kažejo, da takrolimus prehaja skozi placento.
Norwegian Bokmål: Humane data viser at takrolimus krysser placenta.
Slovenian: Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb Hrvaška
Norwegian Bokmål: Prilaz baruna Filipovića 25
Slovenian: Pallagi Ut 13
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING 16.
Slovenian: Takrolimus je učinkovina z majhnim očistkom, zato lahko po prilagoditvi odmerka zdravila Tacforius vzpostavitev ciljnega ravnovesnega stanja traja več dni.
Norwegian Bokmål: Takrolimus er en forbindelse med lav clearance, og det kan derfor ta flere dager fra justering i doseringsregimet for Tacforius til ønsket «steady state» oppnås.
Slovenian: kašelj, gripi podobni simptomi, - želodčne težave, kot so vnetje ali razjeda, ki povzročajo bolečino v trebuhu ali drisko, krvavitev v želodcu, vnetje ali razjeda v ustni votlini, nabiranje tekočine v trebušni votlini, bruhanje,
Norwegian Bokmål: • Mageproblemer som betennelse eller sår som fører til magesmerter eller diaré, blødninger i magen, betennelse eller sår i munnen, væskeansamling i magen, oppkast, magesmerter,
Slovenian: Najvišja koncentracija v krvi (Cmax) je v povprečju dosežena po približno 2 urah (tmax).
Norwegian Bokmål: Tacforius er en formulering med forlenget frigjøring (depotformulering) av takrolimus som resulterer i en forlenget peroral absorpsjonsprofil med en gjennomsnittlig tid til maksimal konsentrasjon i blodet (Cmax) på ca. 2 timer (tmax).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če ste po uporabi zdravila Tacforius omotični ali zaspani ali imate zamegljen vid, ne smete voziti vozil ali upravljati orodij ali strojev.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis du føler deg svimmel eller søvnig eller har problemer med å se klart etter at du har tatt Tacforius.
Slovenian: To je zato, ker omogočajo kapsule zdravila Tacforius s podaljšanim sproščanjem podaljšano sproščanje takrolimusa.
Norwegian Bokmål: Bakgrunnen for dette er at Tacforius depotkapsler har en forlenget frisetting, noe som fører til en langsom frigjøring av takrolimus over en lengre periode.
Slovenian: Pred zamenjavo in v roku dveh tednov po zamenjavi kapsul takrolimusa s takojšnjim sproščanjem s kapsulami takrolimusa s podaljšanim sproščanjem je treba izmeriti najnižje koncentracije takrolimusa.
Norwegian Bokmål: Ved overgang fra takrolimus kapsler med normal frisetting til Tacforius depotkapsler bør bunnkonsentrasjoner av takrolimus («trough») måles før og innen to uker etter overgangen.
Slovenian: Takrolimus je bil uveden kot stalna intravenska infuzija v odmerku od 0,01 do 0,03 mg/kg/dan, peroralni takrolimus pa je bil uporabljen v odmerku od 0,05 do 0,3 mg/kg/dan.
Norwegian Bokmål: Takrolimusbehandling ble startet som kontinuerlig intravenøs infusjon med en dose på 0,01-0,03 mg/kg/døgn, og peroral takrolimus ble gitt med en dose på 0,05-0,3 mg/kg/døgn.
Slovenian: Tok žolča ne vpliva na absorpcijo takrolimusa, zato se zdravljenje z zdravilom Tacforius lahko začne peroralno.
Norwegian Bokmål: Både hastigheten og graden av absorpsjon av takrolimus depotkapsler var redusert ved administrering sammen med mat. Gallegjennomstrømmingen påvirker ikke absorpsjonen av takrolimus, og behandling med Tacforius kan derfor startes peroralt.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala kapsule takrolimusa s podaljšanim sproščanjem, so umrli 3 bolniki (vsi moškega spola), v skupini, ki je prejemala kapsule takrolimusa s takojšnjim sproščanjem, 10 bolnikov (3 ženske, 7 moških), v skupini,
Norwegian Bokmål: I gruppen med takrolimus depotkapsler døde 3 pasienter (alle menn), i gruppen med takrolimus kapsler med normal frisetting døde 10 pasienter (3 kvinner, 7 menn) og i ciklosporin-gruppen døde 6 pasienter (3 kvinner, 3 menn).
Slovenian: Pri uporabi kapsul takrolimusa s podaljšanim sproščanjem je bilo 12-mesečno preživetje presadka 85,3-odstotno, pri uporabi kapsul takrolimusa s takojšnjim sproščanjem pa 85,6-odstotno.
Norwegian Bokmål: Transplantatoverlevelse ved 12 måneder var 85,3 % for takrolimus depotkapsler og 85,6 % for takrolimus kapsler med normal frisetting.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem s takrolimusom so poročali o benignih in malignih novotvorbah, vključno z limfoproliferativnimi boleznimi, povezanimi z EBV, in kožnimi malignomi.
Norwegian Bokmål: Både benigne og maligne neoplasmer, inkludert EBV-assosiert lymfoproliferativ sykdom og hudmaligniteter er rapportert i forbindelse med takrolimusbehandling.
Slovenian: Zaviralci CYP3A4 lahko vodijo do povišanih vrednosti takrolimusa v krvi
Norwegian Bokmål: CYP3A4-hemmere som potensielt fører til økt takrolimuskonsentrasjon i blodet
Slovenian: Tacforius 5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem: rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), titanov dioksid (E171), črni železov oksid (E172), rdeče 4R (124), želatina.
Norwegian Bokmål: Tacforius 5 mg depotkapsler, harde: rød jernoksid(E172), gult jernoksid (E172), titandioksid (E171), svart jernoksid, (E172), nykockin (E124), gelatin.
Slovenian: Pri uporabi kapsul takrolimusa s podaljšanim sproščanjem je bilo 12-mesečno preživetje presadka 96,7-odstotno, pri uporabi kapsul takrolimusa s takojšnjim sproščanjem 92,9-odstotno, pri uporabi ciklosporina pa 95,7-odstotno.
Norwegian Bokmål: Transplantatoverlevelse ved 12 måneder var 96,7 % for takrolimus depotkapsler, 92,9 % for takrolimus kapsler med normal frisetting og 95,7 % for ciklosporin.
Slovenian: Tel: +36 12886400
Norwegian Bokmål: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel: +36 12886400
Slovenian: Тел: +359 24899585
Norwegian Bokmål: България Актавис ЕАД Тел: +359 24899585
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Tacforius so poročali o pojavu benignih in malignih tumorjev.
Norwegian Bokmål: Godartede og ondartede svulster er rapportert etter behandling med Tacforius.
Slovenian: Tél/Tel: +49 73140202
Norwegian Bokmål: TEVA GmbH Tel: +49 73140208
Slovenian: Tacforius 3 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem EU/1/17/1244/015
Norwegian Bokmål: Tacforius 3 mg depotkapsler, harde EU/1/17/1244/015
Slovenian: Zdravilo Tacforius 5 mg kapsule vsebuje barvilo rdeče 4R.
Norwegian Bokmål: Tacforius 5 mg kapsler inneholder nykockin.
Slovenian: Zdravilo Tacforius 0,5 mg/3 mg/5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Velikost pakiranja: 30, 50 in 100 trdih kapsul s podaljšanim sproščanjem v pretisnih omotih s 30x1,
Norwegian Bokmål: Tacforius 0,5 mg / 3 mg / 5 mg depotkapsler, harde Pakningsstørrelser: 30, 50 og 100 depotkapsler, harde i blister eller 30 x 1, 50 x 1 og 100 x 1 depotkapsler, harde i perforerte endoseblistere.
Slovenian: Tacforius 1 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem EU/1/17/1244/007
Norwegian Bokmål: Tacforius 1 mg depotkapsler, harde EU/1/17/1244/007
Slovenian: Tacforius 0,5 mg/1 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem2 leti
Norwegian Bokmål: Tacforius 0,5 mg / 1 mg depotkapsler, harde 2 år
Slovenian: Tacforius 5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem EU/1/17/1244/021
Norwegian Bokmål: Tacforius 5 mg depotkapsler, harde EU/1/17/1244/021
Slovenian: (Izmišljeno) ime Farmacevtska oblika Pot uporabe
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse
Slovenian: 5 matriksov 3,0 x 2,5 cm
Norwegian Bokmål: 1 matriks 3,0 cm x 2,5 cm
Slovenian: 1 matriks v že pripravljenem zvitku 4,8 x 4,8 cm
Norwegian Bokmål: 1 ferdigrullet matriks på 4,0 cm x 4,8 cm
Slovenian: 2 matriksa 4,8 x 4,8 cm
Norwegian Bokmål: 1 matriks på 9,5 cm x 4,8 cm
Slovenian: Rezultati ne podpirajo uporabe druge metode.
Norwegian Bokmål: Resultatene støtter ikke den sistnevnte metoden.
Slovenian: A-4020 Linz, Avstrija
Norwegian Bokmål: A-4020 Linz, Østerrike
Slovenian: • da uporabite le nepoškodovana pakiranja, ki še niso bila odprta (ponovna sterilizacija ni mogoča).
Norwegian Bokmål: • å bare bruke uskadede pakninger som ikke har vært åpnet (resterilisering er ikke mulig).
Slovenian: Uporabite lahko le nepoškodovana pakiranja.
Norwegian Bokmål: Bruk bare uskadede pakninger.
Slovenian: Močno (pulzirajočo) krvavitev morate ustaviti kirurško.
Norwegian Bokmål: Kraftig (pulserende) blødning bør stoppes kirurgisk.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo TachoSil
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker TachoSil
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Hemostatiki za lokalno zdravljenje, oznaka ATC: B02BC30
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Lokale hemostatika, ATC-kode: B02BC30
Slovenian: Študije so bile torej izvedene kot odprte študije.
Norwegian Bokmål: Derfor har studiene vært åpne.
Slovenian: To velja tudi za neznane ali nove viruse in druge vrste okužb.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også alle ukjente eller nye virus eller andre infeksjonstyper.
Slovenian: Posledično intravaskularnih farmakokinetičnih študij pri ljudeh niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Intravaskulære farmakokinetikkstudier med mennesker er derfor ikke gjennomført.
Slovenian: Ugotovite, katera velikost zdravila TachoSil je potrebna.
Norwegian Bokmål: Finn ut hvilken TachoSil-størrelse som er nødvendig.
Slovenian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Nemčija
Norwegian Bokmål: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Tyskland
Slovenian: Podatke iz osmih nadzorovanih kliničnih preskušanj, ki jih je izvedel imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, so združili v skupen nabor podatkov.
Norwegian Bokmål: Data fra åtte kontrollerte kliniske studier, gjennomført av innehaveren av markedsføringstillatelsen, har blitt sammenslått til et integrert datasett.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 30. april 2009
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 8. juni 2004 Dato for siste fornyelse: 30. april 2009
Slovenian: Pri študijah na živalih niso opazili znakov lokalne intolerance.
Norwegian Bokmål: Ingen bevis for lokal intoleranse er sett i dyrestudier.
Slovenian: Fibrin se nato navzkrižno poveže z endogenim faktorjem XIII in tvori trdno, mehansko stabilno mrežo z dobrimi adhezivnimi lastnostmi in zato omogoči tudi zapiranje rane.
Norwegian Bokmål: Fibrin blir deretter kryssbundet med endogen koagulasjonsfaktor XIII og danner derved et tett, mekanisk stabilt nettverk med gode klebeegenskaper, og dette bidrar også til å lukke såret.
Slovenian: Zdravilni učinkovini sta izdelani iz humane krvi.
Norwegian Bokmål: De aktive innholdsstoffene er framstilt fra humant blod.
Slovenian: Ne sterilizirajte ponovno.
Norwegian Bokmål: Skal ikke resteriliseres.
Slovenian: Varnost uporabe zdravila TachoSil med nosečnostjo ali dojenjem pri ljudeh ni bila dokazana v nadzorovanih kliničnih preskušanjih.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av TachoSil ved bruk under graviditet eller amming er ikke bekreftet i kontrollerte kliniske studier.
Slovenian: Eksperimentalne študije na živalih ne zadoščajo za oceno varnosti glede vpliva na sposobnost razmnoževanja, razvoj zarodka ali ploda, potek nosečnosti ter perinatalnega in postnatalnega razvoja.
Norwegian Bokmål: Eksperimentelle dyrestudier er ikke tilstrekkelige til å utrede sikkerhet vedrørende befruktning, utvikling av embryo eller foster, svangerskapsforløp og peri- og postnatal utvikling.
Slovenian: Če za dostop do rane uporabite trokar, mora biti njegova notranjost suha.
Norwegian Bokmål: Dersom et trokar benyttes for tilgang til såret, bør trokarets innside være tørt.
Slovenian: Kako deluje zdravilo TachoSil?
Norwegian Bokmål: Hvordan virker TachoSil?
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora PSUR za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (the European Medicines Agency).
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec/LLLL}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned ÅÅÅÅ}
Slovenian: Odprite stično sterilno ovojnino in iz nje vzemite matriks.
Norwegian Bokmål: Åpne den indre, sterile pakningen og ta ut matriksen.
Slovenian: Vsa zdravila, izdelana na osnovi humane krvi, lahko občasno povzročijo alergijske reakcije.
Norwegian Bokmål: Alle legemidler som er basert på humant blod kan i noen få tilfeller forårsake allergiske reaksjoner.
Slovenian: Formalnih študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier har blitt utført.
Slovenian: Študije toksičnosti po enkratni uporabi zdravila pri različnih živalskih vrstah niso pokazale znakov akutnih toksičnih učinkov.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier med enkeltdoser til ulike dyrearter har ikke vist akutt toksisk effekt.
Slovenian: Temu sledi fibrinogensko-trombinska reakcija, ki sproži zadnjo fazo fiziološke koagulacije krvi.
Norwegian Bokmål: Dette etterfølges av fibrinogentrombinreaksjonen som initierer det siste trinnet av den fysiologiske blodkoagulasjonsprosessen.
Slovenian: Zaradi praktičnih razlogov (primerjava s standardnim kirurškim in standardnim hemostatskim zdravljenjem) slepih preskušanj z zdravilom TachoSil ni bilo mogoče izvesti.
Norwegian Bokmål: Av praktiske årsaker (sammenligning med standardkirurgi og standard hemostatisk behandling) var ikke blinding mulig i TachoSil-studiene.
Slovenian: V tej študiji so vrednotili dve tehniki uporabe zdravila TachoSil: namestitev zdravila TachoSil preko dure in namestitev zdravila TachoSil na obeh straneh dure.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble det evaluert to metoder for applisering av TachoSil: applisering av TachoSil over dura og applisering av TachoSil på begge sider av dura.
Slovenian: V tej študiji niso mogli dokazati superiornosti v primerjavi z obstoječo prakso zdravljenja (ki vključuje šive, duraplastiko in uporabo fibrinskih ter polimernih lepil za tkiva ali kombinacijo le-teh).
Norwegian Bokmål: I denne studien kunne man ikke dokumentere superioritet i forhold til vanlig praksis (som omfattet sutur, duraplastikk og lukking med fibrin og polymer eller kombinasjoner av disse).
Slovenian: Če je potreben več kot en matriks, se morajo matriksi prekrivati.
Norwegian Bokmål: Dersom det er behov for mer enn én matriks, bør matriksene overlappe.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktični šok, preobčutljivost
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk sjokk, hypersensitivitet
Slovenian: Ni znano, če zdravljenje z obsevanjem vpliva na učinkovitost zdravila TachoSil, če se ga uporablja za tesnjenje dure mater.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt nylig strålebehandling påvirker effekten av TachoSil når det brukes for lukking av dura mater.
Slovenian: Tesnjenje tkiv pri kirurških posegih na pljučih so raziskali z dvema nadzorovanima študijama pri bolnikih, ki so bili operirani na pljučih.
Norwegian Bokmål: Vevsforsegling ved lungekirurgi ble undersøkt i to kontrollerte studier med pasienter som gjennomgikk lungekirurgi.
Slovenian: Zdravilo TachoSil je izdelano iz beljakovinskih sestavin.
Norwegian Bokmål: TachoSil er framstilt av proteininneholdende innholdsstoffer.
Slovenian: Pri uporabi zdravila pri ljudeh so poročali o posameznih primerih, pri katerih so ostanke opazili naključno, brez prisotnih znakov funkcionalne okvare.
Norwegian Bokmål: Fra erfaringen hos mennesker, har det vært isolerte tilfeller hvor rester ble observert som tilfeldige funn uten tegn på funksjonell svekkelse.
Slovenian: Fibrinska tesnila/hemostatiki se presnavljajo na enak način kot endogeni fibrin, to je s fibrinolizo in fagocitozo.
Norwegian Bokmål: Fibrinforsegler/-hemostatika metaboliseres på samme måte som endogent fibrin, ved fibrinolyse og fagocytose.