FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se aprobaron otros medicamentos para utilizarlos en combinación con otros agentes quimioterapéuticos para el tratamiento del cáncer metastásico de mama, linfomas no de Hodgkin y cáncer metastásico de próstata.
Italian: Per altri medicinali è stato approvato l'uso in combinazione con altri chemioterapici per curare il cancro metastatico al seno, il linfoma non-Hodgkins ed il carcinoma prostatico metastatico.
Spanish: Art. 6(12) del Reglamento (CE) n.º 1084/2003 de la Comisión (anteriormente, art. 7(5) del Reglamento n.º 542/95 de la Comisión)
Italian: Art. 6, par. 12, del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione (già art. 7, par. 5, del regolamento (CE) n. 542/95 della Commissione)
Spanish: Se ampliaron las indicaciones de varios medicamentos antineoplásicos ya autorizados por el procedimiento centralizado con objeto de incluir nuevas opciones terapéuticas para pacientes con cáncer de mama, cáncer de ovario o cáncer de pulmón (de células no pequeñas).
Italian: Per quanto riguarda numerosi medicinali per la cura del cancro, già autorizzati con procedura centralizzata, le indicazioni sono state estese a nuove opzioni terapeutiche per i pazienti malati di cancro al seno, cancro alle ovaie oppure cancro del polmone non a piccole cellule.
Spanish: Todos los procedimientos se completaron dentro los plazos establecidos; los resúmenes de dictámenes se publicaron en el momento de emitir dichos dictámenes.
Italian: Tutte le procedure sono state completate entro i tempi previsti dalla normativa, con la pubblicazione in contemporanea delle sintesi dei pareri e dei pareri stessi.
Spanish: 3.6 Actividades de farmacovigilancia y mantenimiento
Italian: 3.6 Farmacovigilanza ed attività di mantenimento
Spanish: Miembros del personal de la EMEA por nacionalidad31 de diciembre de 2004
Italian: Distribuzione geografica del personale dell'EMEA - 31 dicembre 2004
Spanish: La aplicación del plan, teniendo en cuenta los efectos de la ampliación de la UE en mayo de 2004 y la necesidad de prepararse para futuras revisiones de la legislación farmacéutica, se inició a principios de 2004.
Italian: All'inizio del 2004 è cominciata l'attuazione del piano, che ha tenuto conto anche dell'impatto dell'allargamento dell'UE nel maggio 2004, nonché dell'esigenza di prepararsi per la futura revisione della normativa farmaceutica.
Spanish: • Birgit AASMÄE (Estonia) Suplente: Helen MAHLA
Italian: • Birgit AASMÄE (Estonia) Supplente: Helen MAHLA
Spanish: La EMEA ha cambiado su denominación oficial de "Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos" a "Agencia Europea de Medicamentos".
Italian: • cambiamento della denominazione dell'Agenzia: la denominazione ufficiale dell'EMEA non è più "Agenzia europea per la valutazione dei medicinali", bensì "Agenzia europea per i medicinali";
Spanish: En el Anexo 8 se indican los principales proyectos internos de TI y las actividades operativas iniciadas y concluidas.
Italian: Per informazioni sui principali progetti interni nel campo delle TI e sulle attività operative intraprese e consegnate, cfr. l'allegato 8.
Spanish: Patricia VELLA BONANNO (Suplente: Kenneth MIFSUD)
Italian: Patricia VELLA BONANNO (membro supplente: Kenneth MIFSUD)
Spanish: Está prevista en 2005 la creación del SAG sobre enfermedades virales/VIH, endocrinología/diabetes, SNC/psiquiatría y cardiología.
Italian: La creazione di altri gruppi consultivi scientifici per HIV/malattie virali, endocrinologia/diabete, sistema nervoso centrale/psichiatria e cardiologia è prevista nel corso del
Spanish: amlodipine maleate
Italian: Amlodipina maleato
Spanish: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portugal) Suplente: Leonor Maria MEISEL
Italian: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portogallo) Supplente: Leonor Maria MEISEL
Spanish: Número de inspecciones 2002-2004
Italian: Numero delle ispezioni 2002-2004
Spanish: Stanislav PRIMOŽIČ (Suplente: Vesna KOBLAR)
Italian: Stanislav PRIMOŽIČ (membro supplente: Vesna KOBLAR)
Spanish: DCI del producto Promotor
Italian: DCI del prodotto Sponsor
Spanish: El número de solicitudes de certificados de la EMEA siguió aumentando en 2004 debido al mayor número de nuevas solicitudes de autorizaciones de comercialización mediante el procedimiento centralizado que se recibieron en 2003.
Italian: Nel 2004 il numero delle richieste di certificazioni EMEA è aumentato ulteriormente, dato l'elevato numero di nuove domande, pervenute nel 2003, di autorizzazione all'immissione in commercio secondo la procedura centralizzata.
Spanish: Walter SCHWERDTFEGER (Suplente: Ilse-Dore SCHÜTT)
Italian: Walter SCHWERDTFEGER (membro supplente: Ilse-Dore SCHÜTT)
Spanish: Brigitte BATLINER (Suplente: Peter MALIN)
Italian: Brigitte BATLINER (membro supplente: Peter MALIN)
Spanish: Reinhard KURTH Kommissarischer Leiter Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
Italian: Reinhard KURTH Kommissarischer Leiter Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D - 53175 Bonn
Spanish: Los certificados de la EMEA son expedidos por la Agencia, en nombre de la Comisión Europea, para confirmar la situación de medicamento autorizado por la Comisión Europea mediante el procedimiento centralizado o de medicamento para el que se ha presentado una solicitud por el procedimiento centralizado a la EMEA.
Italian: Le certificazioni rilasciate dall'EMEA, per conto della Commissione europea, servono a confermare lo stato di autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti autorizzati dalla Commissione europea mediante la procedura centralizzata, oppure di prodotti per i quali è stata presentata all'EMEA una domanda di autorizzazione in base alla procedura centralizzata.
Spanish: Las principales tareas del HMPC consisten en: trabajo de preparación para elaborar la lista de sustancias vegetales, preparados vegetales y combinaciones de ambos, para su utilización en medicamentos tradicionales de origen vegetal; preparación de monografías comunitarias de los medicamentos de origen vegetal con un uso bien establecido y de medicamentos de origen vegetal tradicionales.
Italian: I compiti principali del comitato per i medicinali a base di piante comprendono l'attività preparatoria per la redazione di un progetto di elenco di sostanze e di preparati a base di piante, oltre alle loro combinazioni, che vengono utilizzati per i medicinali vegetali tradizionali; l'elaborazione di monografie comunitarie sulle singole piante il cui impiego per medicinali a base di piante sia consolidato, nonché sui medicinali vegetali tradizionali.
Spanish: El año pasado ha marcado también un hito en la ampliación de la UE y el desarrollo de su legislación farmacéutica.
Italian: L'anno appena trascorso ha segnato inoltre una pietra miliare, sia rispetto allo sviluppo della normativa comunitaria in campo farmaceutico, sia rispetto all'allargamento dell'UE.
Spanish: En 2004, se creó un nuevo grupo de trabajo, a raíz de la entrada en vigor del Título IV del Reglamento (CE) n.º 726/2004: El Grupo de trabajo sobre asesoramiento científico, responsable de todas las solicitudes de asesoramiento científico relacionadas con el desarrollo de medicamentos.
Italian: A seguito dell'entrata in vigore del titolo IV del regolamento (CE) n. 726/2004, nel 2004 è stato creato un nuovo gruppo di lavoro sulla consulenza scientifica, il quale è responsabile di tutte le richieste di consulenza scientifica relative allo sviluppo dei prodotti.
Spanish: Enfermedades que sólo afectan a niños Enfermedades que afectan tanto a niños como a adultos Enfermedades que sólo afectan a adultos
Italian: Condizioni mediche a carico di soli bambini Condizioni mediche a carico di adulti e bambini Condizioni mediche a carico di soli adulti
Spanish: • Se elige a Hannes Wahlroos (Finlandia) como presidente y se reelige a Jytte Lyngvig (Dinamarca) como vicepresidente.
Italian: • Elezione di Hannes Wahlroos (Finlandia) a presidente del consiglio di amministrazione e rielezione di Jytte Lyngvig (Danimarca) a vicepresidente.
Spanish: Las restantes disposiciones entrarán en vigor 18 meses más tarde, el 20 de noviembre de 2005.
Italian: Il titolo IV del nuovo regolamento è entrato in vigore il 20 maggio 2004, mentre le disposizioni restanti entreranno in vigore 18 mesi dopo, il 20 novembre 2005.
Spanish: Hormonas
Italian: Ormoni
Spanish: Ficheros maestros de plasma, ficheros maestros de antígenos para vacunas y equipos médicos que contienen productos de biotecnología y hemoderivados
Italian: "Plasma master files", "vaccine antigen master files" e dispositivi medici contenenti medicinali biotecnologici ed emoderivati
Spanish: Presidente: Jean-Louis ROBERT Contacto de la EMEA: Emer COOKE
Italian: Presidente: Jean-Louis ROBERT Contatto EMEA: Emer COOKE
Spanish: 9 Sustituyó a Helen VELLA a partir de la reunión de julio de 10 Sustituyó a Patricia VELLA BONANNO a partir de la reunión de noviembre de 2004.
Italian: Ha sostituito Pekka KURKI a partire dalla riunione del settembre Ha sostituito Helen VELLA a partire dalla riunione del luglio 10 Ha sostituito Patricia VELLA BONANNO a partire dalla riunione del novembre 2004.
Spanish: La EMEA se ofrece a celebrar con los promotores reuniones previas a la presentación de solicitudes para la designación de medicamento huérfano.
Italian: L'EMEA offre la possibilità di incontrare gli sponsor in via propedeutica, prima della presentazione della domanda di assegnazione della qualifica di medicinale orfano.
Spanish: • Arvils JAKOVSKIS (Letonia)
Italian: • Arvils JAKOVSKIS (Lettonia)
Spanish: • Kenneth MIFSUD (Malta) Suplente: Joseph VELLA
Italian: • Kenneth MIFSUD (Malta) Supplente: Joseph VELLA
Spanish: En la reunión extraordinaria celebrada en diciembre de 2004, el CHMP concluyó, basándose en las evidencias disponibles, que existe un problema de salud pública en relación con el uso seguro de estos medicamentos en niños y adolescentes con depresión, ansiedad y otros trastornos relacionados, independientemente de la indicación terapéutica.
Italian: In occasione di una riunione straordinaria tenutasi nel dicembre 2004, sulla base delle prove disponibili e con riferimento all'impiego di questi farmaci nei bambini e negli adolescenti affetti da depressione, ansia e condizioni correlate, il CHMP è giunto alla conclusione che i timori di un rischio per la salute pubblica sono effettivamente giustificati, a prescindere dalle indicazioni terapeutiche.
Spanish: Se han centralizado en la EMEA y entre la Agencia y las autoridades nacionales competentes todos los aspectos de los servicios de seguridad y de las comunicaciones.
Italian: Sono stati attuati tutti gli aspetti relativi alla sicurezza dei servizi e delle comunicazioni, sia all'interno dell'EMEA, sia tra l'EMEA e le autorità nazionali competenti.
Spanish: 3.5 Actividades posteriores a la autorización
Italian: 3.5 Attività successive al rilascio dell'autorizzazione
Spanish: Se retiraron 3 remisiones en virtud del apartado 12 del artículo 6.
Italian: Tre deferimenti ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 12, del regolamento (CE) n. 1084/2003 sono stati ritirati.
Spanish: Para más información sobre las autoridades nacionales competentes, pueden consultarse también los sitios web de las autoridades nacionales: http://heads.medagencies.org y http://www.hevra.org
Italian: Ulteriori informazioni riguardanti le autorità nazionali competenti sono disponibili anche sui siti web delle autorità nazionali: http://heads.medagencies.org e http://www.hevra.org
Spanish: • Grupo de trabajo temporal sobre Prevalencia
Italian: • il gruppo di lavoro ad hoc sulla prevalenza.
Spanish: • Rory BREATHNACH (Irlanda) (elegido por cooptación)
Italian: • Rory BREATHNACH (Irlanda) (cooptato)
Spanish: Se remite también al Parlamento Europeo, al Consejo, a la Comisión y a los Estados miembros.
Italian: La relazione è trasmessa al Parlamento europeo, al Consiglio, alla Commissione e agli Stati membri ed è disponibile in tutte le lingue ufficiali dell'UE.
Spanish: Las actividades de la Agencia en este campo incluyen la recepción y la revisión de los informes sobre reacciones adversas a medicamentos, la gestión de los sistemas electrónicos de recogida de datos y elaboración de informes y la publicación de recomendaciones sobre seguridad a los profesionales sanitarios.
Italian: Le sue attività in questo campo comprendono la raccolta e l'esame delle relazioni su reazioni avverse e delle relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza, la gestione dei sistemi elettronici di raccolta e segnalazione, così come l'invio di raccomandazioni in materia di sicurezza agli operatori sanitari.
Spanish: En la Hoja de Ruta, la Agencia ha elaborado una estrategia que contribuirá a promover la innovación y la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos por parte de las empresas farmacéuticas, sanitarias y biotecnológicas de la UE.
Italian: Nell'ambito della road map dell'EMEA, l'Agenzia ha sviluppato una strategia che aiuterà a stimolare l'innovazione e la ricerca per lo sviluppo di prodotti farmaceutici, sia nelle aziende farmaceutiche dell'UE, sia nelle aziende che si occupano di biotecnologie ed assistenza sanitaria.
Spanish: Miembros del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) Miembros del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) Miembros del Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP) Miembros del Comité de Medicamentos a base de plantas (HMPC) Autoridades nacionales competentes que colaboran con la EMEA Resúmenes de los presupuestos de la EMEA para el período 2003 - 2005
Italian: Composizione del consiglio di amministrazione Composizione del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) Composizione del comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) Composizione del comitato per i medicinali orfani (COMP) Composizione del comitato per i medicinali a base di piante (HMPC) Autorità nazionali competenti partner dell'EMEA Riepilogo del bilancio dell'EMEA per il periodo 2003-2005
Spanish: • Peter EKSTRÖM (Suecia) (elegido por cooptación)
Italian: • Peter EKSTRÖM (Svezia) (cooptato)
Spanish: El trabajo del CHMP está apoyado por varios grupos de trabajo, formados por expertos europeos que se eligen de una lista mantenida por la EMEA.
Italian: L'attività del CHMP è affiancata da una serie di gruppi di lavoro, composti da esperti europei scelti da una lista a cura dell'EMEA.
Spanish: Puede contactarse con la secretaría de la EMEA/MRFG dirigiendo un correo electrónico a la dirección: mrp@EMEA.eu.int
Italian: Il segretariato EMEA/MRFG può essere contattato via e-mail all'indirizzo: mrp@EMEA.eu.int
Spanish: • Tal como estaba previsto, se creó el Grupo de asesoramiento científico sobre antimicrobianos y el CVMP aprobó su mandato y sus objetivos de trabajo.
Italian: • Il gruppo consultivo scientifico sui medicinali ad azione antimicrobica è stato creato come previsto; il suo mandato ed i suoi obiettivi di lavoro sono stati decisi e formalizzati dal CVMP.
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico por tema en 2004
Italian: Richieste di consulenza scientifica per argomento 2004
Spanish: • Nikolaos DRAKOULIS (Grecia) Suplente: Michalis AVGERINOS
Italian: • Nikolaos DRAKOULIS (Grecia) Supplente: Michalis AVGERINOS
Spanish: 6.3 Organización de reuniones y conferencias
Italian: 6.3 Gestione delle riunioni e servizi di conferenza
Spanish: Además, la Agencia recibe datos sobre los compromisos posteriores a la autorización (obligaciones específicas y medidas de seguimiento) para medicamentos acogidos al procedimiento centralizado.
Italian: L'Agenzia riceve inoltre i dati occorrenti per far fronte agli impegni successivi al rilascio dell'autorizzazione per medicinali ad autorizzazione centralizzata (obblighi specifici e misure di follow-up).
Spanish: Gro Ramsten WESENBERG (Suplente: Hans HALSE)
Italian: Gro Ramsten WESENBERG (membro supplente: Hans HALSE)
Spanish: Comunidad EuropeaNueva Zelanda
Italian: Comunità europeaNuova Zelanda
Spanish: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Eslovenia) Suplente: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Italian: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Slovenia) Supplente: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Spanish: Véase la lista completa de directrices en el Anexo 12.
Italian: Per consultare l'elenco completo delle linee guida, cfr. l'allegato 12.
Spanish: 2.11 Grupo de facilitación del reconocimiento mutuo
Italian: 2.11 Gruppo di agevolazione del mutuo riconoscimento
Spanish: La EMEA emite certificados de fichero maestro de plasma (FMP) y fichero maestro de antígenos para vacunas (FMAV) de medicamentos, de conformidad con las disposiciones establecidas por la legislación comunitaria.
Italian: L'EMEA rilascia certificazioni relative a "plasma master files" (PMF) e "vaccine antigen master files" (VAMF), in linea con le disposizioni previste dalla normativa comunitaria.
Spanish: Puede encontrarse más información sobre los RSU en el sitio web de la EMEA: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Italian: Informazioni sui casi di restrizione urgente per la sicurezza si possono trovare sul sito dell'EMEA all'indirizzo: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Spanish: Jãnis OZOLINŠ (Suplente: Inguna ADOVICA)
Italian: Jãnis OZOLINŠ (membro supplente: Inguna ADOVICA)
Spanish: Las actividades en el ámbito de la administración están relacionadas con una serie de funciones, como la gestión de ingresos, gastos y cuentas de acuerdo a las disposiciones y reglamentos existentes, la gestión de los procesos de selección de personal y la gestión y administración del personal de la Agencia y de expertos destacados, así como la creación y gestión de los servicios de infraestructura necesarios para un buen funcionamiento de la Agencia.
Italian: Nell'area dell'amministrazione, le attività si riferiscono ad una serie di funzioni, fra cui la gestione e l'amministrazione del personale in organico e del personale distaccato, la conduzione delle procedure di assunzione, la gestione delle entrate, delle spese e della contabilità in base alle norme ed ai regolamenti esistenti, ma anche la prestazione e la gestione dei necessari servizi di infrastruttura per un efficace funzionamento dell'Agenzia.
Spanish: Variaciones de tipo I Variaciones de tipo II Ampliaciones
Italian: Variazioni di tipo I Variazioni di tipo II Estensioni
Spanish: TOTAL INGRESOS
Italian: TOTALE ENTRATE
Spanish: Presidente: Pendiente de designación.
Italian: Presidente: da nominare
Spanish: Isabelle MOULON Los miembros de los Comités, grupos de trabajo permanentes y temporales figuran en los Anexos 2, 4 y 5.
Italian: Isabelle MOULON Cfr. allegati 2, 4 e 5 per la composizione dei comitati, dei gruppi di lavoro e dei gruppi ad hoc.
Spanish: Nuevas solicitudes centralizadas,
Italian: Nuove domande per la procedura centralizzata
Spanish: Medicamentos para uso humano: 1 de enero de 1999
Italian: Medicinali per uso umano: 1° gennaio 1999
Spanish: Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (Islandia) Suplente: Kristín INGÓLFSDÓTTIR
Italian: Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (Islanda) Supplente: Kristín INGÓLFSDÓTTIR
Spanish: Establecimiento de límites máximos de residuos para nuevas sustancias
Italian: Determinazione dei limiti massimi di residui per nuove sostanze
Spanish: • Sif ORMARSDÓTTIR (Islandia) Suplente: Magnús JÓHANNSSON
Italian: • Sif ORMARSDÓTTIR (Islanda) Supplente: Magnús JÓHANNSSON
Spanish: El programa está enfocado fundamentalmente a medicamentos innovadores y establece un mecanismo para que la EMEA, la FDA y las empresas intercambien opiniones sobre asuntos científicos durante la fase de desarrollo de los nuevos medicamentos.
Italian: È previsto un meccanismo di scambio di pareri scientifici tra l'EMEA, la FDA e le aziende farmaceutiche nel corso della fase di sviluppo di nuovi medicinali.
Spanish: Iniciativas para mejorar la farmacovigilancia veterinaria
Italian: Iniziative per migliorare la farmacovigilanza in campo veterinario
Spanish: Presidente: Gérard MOULIN Contacto de la EMEA: Peter JONES Miembros
Italian: Presidente: Gérard MOULIN Contatto EMEA: Peter JONES Membri
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005 Se autoriza la reproducción y/o distribución de este documento con fines no comerciales siempre que se mencione a la EMEA .
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londra, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Spanish: • La emisión de dictámenes científicos por el CHMP en el marco de la cooperación con la OMS para el uso de medicamentos fuera de la UE.
Italian: • disposizione secondo la quale il CHMP è tenuto a fornire pareri scientifici nel quadro della cooperazione con l'OMS per l'impiego dei medicinali al di fuori dell'UE.
Spanish: Validación Evaluación
Italian: Convalida Valutazione
Spanish: En 2004 se iniciaron conversaciones para armonizar el certificado de cumplimiento de las BPF de los fabricantes y los programas de mantenimiento.
Italian: Le trattative per armonizzare la certificazione di osservanza della GMP ed i programmi di mantenimento sono state avviate nel 2004.
Spanish: Proceso de decisión
Italian: Processo decisionale
Spanish: Arbitraje y remisiones comunitarias en 1995-2004
Italian: Arbitrati e procedure comunitarie di deferimento 1995-2004
Spanish: El informe anual de 2004 es presentado al Consejo de Administración por el Director Ejecutivo de conformidad con el apartado 3 del artículo 64 del reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo del 31 de marzo de 2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos.
Italian: La relazione annuale 2004 è presentata al consiglio di amministrazione dal direttore esecutivo, conformemente al disposto dell'articolo 64, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali.
Spanish: A finales de 2004, los siguientes grupos de trabajo permanentes apoyaban al CHMP en su trabajo:
Italian: A fine 2004, l'attività del CHMP risultava supportata dai seguenti gruppi di lavoro permanenti:
Spanish: Productos bioequivalentes
Italian: Prodotti medicinali biosimilari
Spanish: El número de procedimientos de reconocimiento mutuo concluidos en 2004 se elevó a 94.
Italian: Nel 2004 il numero delle procedure di mutuo riconoscimento completate è stato di novantaquattro.
Spanish: Vytautas BASYS (Suplente: Juozas JOKIMAS)
Italian: Vytautas BASYS (membro supplente: Juozas JOKIMAS)
Spanish: • Tibor SOÓS (Hungría) Suplente: Gábor KULCSÁR
Italian: • Tibor SOÓS (Ungheria) Supplente: Gábor KULCSÁR
Spanish: En 2004, la duración media de todo el proceso de designación, desde la validación por la EMEA hasta la decisión de la Comisión, fue de 101 días, inferior al objetivo establecido de 120 días.
Italian: Nel 2004, la durata del processo complessivo di assegnazione della qualifica di medicinale orfano, dalla convalida da parte dell'EMEA alla decisione della Commissione, è stata in media di 101 giorni,
Spanish: Unidad para la evaluación de medicamentos veterinarios e inspecciones Jefe de Unidad
Italian: Unità medicinali per uso veterinario ed ispezioni Capo unità
Spanish: 2.4 Actividades posteriores a la autorización
Italian: 2.4 Attività successive al rilascio dell'autorizzazione
Spanish: Además, la EMEA tuvo la satisfacción de apoyar la publicación de la Guía de buenas prácticas de farmacovigilancia veterinaria de la IFA-Europa, producida por las empresas farmacéuticas para promover la armonización de los procedimientos de notificación de RAM en toda la Comunidad.
Italian: L'EMEA ha sostenuto inoltre volentieri il varo della guida di buona pratica sulla farmacovigilanza in campo veterinario dell'IFAH-Europe, elaborata dalle aziende farmaceutiche per incoraggiare ulteriori passi avanti nella segnalazione coerente delle reazioni avverse nell'intero territorio comunitario.