FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Skydd mot exponering för solljus i 48 timmar och observation rekommenderas likväl.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, συνιστάται προστασία από την έκθεση στην ηλιακή ακτινοβολία για 48 ώρες και παρατήρηση.
Swedish: Ameluz innehåller
Greek: Το Ameluz περιέχει
Swedish: I denna studie behandlades totalt 138 patienter med Ameluz.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, ένα σύνολο 138 ασθενών έλαβαν θεραπεία με Ameluz.
Swedish: NN: {nummer} [nationellt kostnadsersättningsnummer eller ett annat nationellt nummer som gör det möjligt att identifiera läkemedlet]
Greek: NN: {αριθμός} [εθνικός αριθμός αποζημίωσης ή άλλος εθνικός αριθμός για τον προσδιορισμό του φαρμακευτικού προϊόντος]
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Ameluz
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Ameluz
Swedish: Total utläkning hos patienter
Greek: Συνολική θεραπεία ασθενών
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Swedish: Alla hudkvalitetsparametrar i det behandlade området förbättrades kontinuerligt fram till uppföljningstidpunkten vid 12 månader.
Greek: Όλες οι ποιοτικές παράμετροι του δέρματος στην υπό θεραπεία περιοχή βελτιώνονταν συνεχώς έως και το χρονικό σημείο παρακολούθησης 12 μηνών.
Swedish: − i ögon eller på slemhinnor
Greek: − στα μάτια ή στους βλεννογόνους υμένες.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för 5-aminolevulinsyra (keratos) är CHMP:s slutsatser följande:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για το 5-αμινολεβουλινικό οξύ (κεράτωση), τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Swedish: Endast CE-märkta lampor ska användas och de ska vara utrustade med nödvändiga filter och/eller reflekterande speglar för att minska exponeringen för värme, blått ljus och ultraviolett (UV) strålning.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται αποκλειστικά λαμπτήρες που φέρουν τη σήμανση CE, εξοπλισμένοι με τα κατάλληλα φίλτρα ή/και ανακλαστικούς καθρέφτες για την ελαχιστοποίηση της έκθεσης στη θερμότητα, στο μπλε φως και στην υπεριώδη (UV) ακτινοβολία.
Swedish: BCC på bålen (endast)
Greek: BCC στον κορμό (μόνο)
Swedish: Denna behandling kallas fotodynamisk terapi (PDT, photodynamic therapy).
Greek: Αυτή η θεραπεία είναι γνωστή ως φωτοδυναμική θεραπεία (PDT).
Swedish: Det rekommenderas att BCC-lesionernas svar bekräftas med histologisk undersökning av biopsimaterial, om det anses nödvändigt.
Greek: Συνιστάται η ανταπόκριση των βλαβών BCC να επιβεβαιώνεται μέσω ιστολογικής εξέτασης υλικού βιοψίας, εάν κρίνεται απαραίτητο.
Swedish: Därefter rekommenderas noggrann, långvarig klinisk övervakning av BCC, med histologi vid behov.
Greek: Ακολούθως, συνιστάται μακροχρόνια κλινική παρακολούθηση του BCC, με ιστολογική εξέταση εάν είναι απαραίτητο.
Swedish: Ett gram gel innehåller 2,4 mg natriumbensoat (E211), 3 mg sojabönsfosfatidylkolin och 10 mg propylenglykol.
Greek: Ένα γραμμάριο γέλης περιέχει 2,4 mg βενζοϊκού νατρίου (E211), 3 mg φωσφατιδυλοχολίνης σόγιας και 10 mg προπυλενογλυκόλης.
Swedish: Tabell 4: Effekt av PDT för behandling av BCC för alla patienter och vald undergrupper Ameluz Patientantal
Greek: Πίνακας 4: Αποτελεσματικότητα της PDT για τη θεραπεία του BCC για όλους τους ασθενείς και επιλεγμένες υποομάδες
Swedish: Vid oavsiktlig kontakt måste stället sköljas med vatten.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας επαφής, η περιοχή πρέπει να ξεπλένεται με νερό.
Swedish: Biverkningarnas intensitet, särskilt smärta, var lägre när Ameluz användes i kombination med dagsljus-PDT.
Greek: Η ένταση των ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδίως του πόνου, ήταν χαμηλότερη όταν το Ameluz χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με PDT με φως ημέρας.
Swedish: Nodulära BCC-lesioner är ofta täckta av ett intakt epidermalt keratinskikt som ska avlägsnas.
Greek: Οι βλάβες οζώδους BCC συχνά καλύπτονται από μια άθικτη στιβάδα επιδερμικής κερατίνης η οποία πρέπει να αφαιρείται.
Swedish: Ameluz har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Το Ameluz δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: Eftersom inflammatoriskt svar är viktigt för effekten av PDT, exkluderade prövningen som undersökte effekt och säkerhet med Ameluz patienter som fick behandling med immunsuppressiv terapi.
Greek: Καθώς η φλεγμονώδης αντίδραση είναι σημαντική για τη δράση της PDT, οι δοκιμές που διερεύνησαν την ασφάλεια και την αποστελεσματικότητα του Ameluz απέκλεισαν ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονταν σε θεραπεία με ανοσοκατασταλτική αγωγή.
Swedish: • Porfyri.
Greek: • Πορφυρία.
Swedish: Aktiniska keratoser är vissa förändringar i det yttre hudlagret, vilka kan leda till hudcancer.
Greek: Οι ακτινικές κρατώσεις είναι συγκεκριμένες αλλαγές στο εξωτερικό στρώμα του δέρματος που μπορεί να οδηγήσουν σε καρκίνο του δέρματος.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Ameluz för alla grupper av den pediatriska populationen för aktinisk keratos.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Ameluz σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για την ακτινική κεράτωση.
Swedish: Basalcellscancer är en hudcancer som kan orsaka rödaktiga, fjällande fläckar eller en eller flera knölar som blöder lätt och inte läker.
Greek: To βασικοκυτταρικό καρκίνωμα είναι ένας καρκίνος του δέρματος που μπορεί να προκαλέσει ερυθρωπές, φολιδωτές κηλίδες ή ένα ή περισσότερα μικρά εξογκώματα τα οποία αιμορραγούν εύκολα και δεν επουλώνονται.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot porfyriner, mot soja eller jordnötter eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στις πορφυρίνες, στη σόγια ή στα φυστίκια, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Swedish: Varje tub innehåller 2 g gel.
Greek: Κάθε σωληνάριο περιέχει 2 g γέλης.
Swedish: Generellt är biverkningarna milda eller måttliga, och förekommer oftast under belysning eller 1 till 4 dagar därefter.
Greek: Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας ή μέτριας έντασης και, κατά κανόνα, εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της ακτινοβόλησης ή 1 έως 4 ημέρες μετά.
Swedish: • Basalcellscancer behandlas vid två behandlingstillfällen, med en veckas mellanrum.
Greek: • Το βασικοκυτταρικό καρκίνωμα υποβάλλεται σε θεραπεία με δύο συνεδρίες, με μεσοδιάστημα μίας εβδομάδας μεταξύ των συνεδριών.
Swedish: Behandling kan ges vid ett tillfälle vid enstaka eller flera lesioner, eller hela behandlingsområden.
Greek: Η θεραπευτική συνεδρία μπορεί να πραγματοποιείται για μία ή πολλαπλές βλάβες ή ολόκληρα πεδία θεραπείας.
Swedish: Hos flertalet av patienterna observerades en upp till 2,5-faldig ökning av den basala plasmakoncentrationen av ALA under de första 3 timmarna efter applicering av Ameluz, vilket fortfarande ligger inom det normala intervallet för tidigare rapporterade och publicerade endogena ALA-koncentrationer.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς, παρατηρήθηκε μια αύξηση έως και 2,5 φορές των βασικών συγκεντρώσεων του ALA στο πλάσμα κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 ωρών μετά την εφαρμογή του Ameluz, η οποία εξακολουθεί να βρίσκεται εντός του φυσιολογικού εύρους των συγκεντρώσεων ενδογενούς ALA που έχουν αναφερθεί και δημοσιευθεί προηγουμένως.
Swedish: Fotodynamisk behandling med Ameluz (66,3 %) var signifikant effektivare än med placebo (12,5 %, p<0,0001).
Greek: Η φωτοδυναμική θεραπεία με Ameluz (66,3%) ήταν σημαντικά πιο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο (12,5%, p < 0,0001).
Swedish: I en klinisk prövning utformad för att undersöka ALA:s sensibiliseringspotential på 216 friska försökspersoner utvecklade 13 försökspersoner (6 %) allergisk kontaktdermatit efter kontinuerlig exponering i 21 dagar med ALA-doser som var högre än de normalt använda doserna vid behandling av aktinisk keratos.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή σχεδιασμένη για τη διερεύνηση του δυναμικού ευαισθητοποίησης του ALA (αμινολεβουλινικού οξέος) με 216 υγιή άτομα, 13 άτομα (6%) ανέπτυξαν αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής μετά από συνεχή έκθεση για 21 ημέρες με δόσεις ALA οι οποίες ήταν υψηλότερες από τις δόσεις που χρησιμοποιούνται κανονικά στη θεραπεία της AK.
Swedish: Ljusdosen bestäms av faktorer såsom ljusfältets storlek, avståndet mellan lampa och hudyta samt belysningstid.
Greek: Η δόση φωτός καθορίζεται από παράγοντες όπως το μέγεθος του φωτεινού πεδίου, η απόσταση μεταξύ του λαμπτήρα και της επιφάνειας του δέρματος και ο χρόνος έκθεσης στο φως.
Swedish: Symtomen är vanligtvis av mild eller måttlig grad (prövarens bedömning på en 4-poängsskala) och varar i de flesta fall i 1 till 4 dagar, men i vissa fall kan de kvarstå i 1 till 2 veckor eller ännu längre.
Greek: Τα συμπτώματα είναι συνήθως ήπια ή μέτρια σε ένταση (αξιολόγηση του ερευνητή σε 4-βάθμια κλίμακα) και, στις περισσότερες περιπτώσεις, διαρκούν για 1 έως 4 ημέρες.
Swedish: Förberedelsen av appliceringsstället och inkubationstiden följde beskrivningen i avsnitt 4.2.
Greek: Η προετοιμασία του σημείου εφαρμογής και η διάρκεια της επώασης πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις οδηγίες της παραγράφου 4.2.
Swedish: Tabell 3a: Hudkvalitetsparametrar i det behandlade området under 12 månaders uppföljning
Greek: Πίνακας 3α: ποιοτικές παράμετροι του δέρματος στην υπό θεραπεία περιοχή κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης 12 μηνών Τύπος δερματικής βλάβης
Swedish: Dessa effekters storlek är beroende av vilken typ av belysning som används för fotodynamisk behandling.
Greek: Η ένταση των εν λόγω συμπτωμάτων εξαρτάται από τον τύπο της ακτινοβόλησης που χρησιμοποιείται για τη φωτοδυναμική θεραπεία.
Swedish: November 2016
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Νοεμβρίου 2016
Swedish: Alla ska använda lämpliga skyddsglasögon vid belysning.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ακτινοβόλησης, όλοι πρέπει να φοράνε κατάλληλα προστατευτικά γυαλιά.
Swedish: Behandling av basalcellscancer (BCC):
Greek: Θεραπεία του βασικοκυτταρικού καρκινώματος (BCC):
Swedish: Erytem på appliceringsstället (%)
Greek: Ερύθημα στο σημείο εφαρμογής (%)
Swedish: E-post: ameluz@biofrontera.com
Greek: Email: ameluz@biofrontera.com
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: cytostatiska/cytotoxiska medel, sensibiliserande ämnen för strålning/fotodynamisk behandling, ATC-kod: L01XD04
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλαστικοί παράγοντες, ευαισθητοποιητές για χρήση στη φωτοδυναμική θεραπεία/ακτινοθεραπεία, κωδικός ATC: L01XD04
Swedish: Om lesionerna inte hade läkt ut helt 12 veckor efter den första behandlingen behandlades lesionerna eller områdena med "field cancerization" en andra gång med identisk behandling.
Greek: Εάν 12 εβδομάδες μετά την αρχική θεραπεία δεν παρατηρηθεί πλήρης θεραπεία, οι βλάβες ή τα πεδία με καρκινογένεση υποβάλλονται σε θεραπεία για δεύτερη φορά ακολουθώντας το ίδιο θεραπευτικό σχήμα.
Swedish: Patientantal n (%)
Greek: Αριθμός ασθενών n (%)
Swedish: Vid belysning ska lampan vara fäst på det avstånd från huden som anges i användarhandboken.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ακτινοβόλησης ο λαμπτήρας πρέπει να βρίσκεται στην απόσταση από την επιφάνεια του δέρματος που ορίζεται στο εγχειρίδιο χρήσης.
Swedish: Efter 3 timmars inkubation ska förbandet avlägsnas och kvarvarande gel torkas bort.
Greek: Μετά από 3 ώρες επώασης, ο επίδεσμος πρέπει να αφαιρείται και η εναπομείνασα γέλη να σκουπίζεται.
Swedish: Under vintermånaderna i vissa delar av Europa räcker eventuellt inte dagsljuset till för Ameluzbehandling i dagsljus.
Greek: Το φως ημέρας ενδέχεται να μην είναι αρκετό για θεραπεία με το Ameluz με φως ημέρας κατά τη διάρκεια των χειμερινών μηνών σε ορισμένα μέρη της Ευρώπης.
Swedish: Vidare rapporterade en publikation om fall av kontaktdermatit efter behandling med 5-aminolevulinsyra eller metylaminolevulinsyra.
Greek: Επιπλέον, αναγνωρίστηκε μια δημοσίευση η οποία ανέφερε την εμφάνιση δερματίτιδας εξ επαφής μετά τη θεραπεία με 5-αμινολεβουλινικό οξύ ή αμινολεβουλινικό μεθύλιο.
Swedish: I båda AK-studierna var utläkningsfrekvenserna högre efter belysning med smalspektrumlampor, men incidensen och graden av störningar på administreringsstället (t.ex. tillfällig smärta, erytem) ökade hos patienter som belystes med dessa lampor (se tabeller ovan och avsnitt 4.8).
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες της AK τα ποσοστά θεραπείας ήταν υψηλότερα μετά την ακτινοβόληση με συσκευές φωτός στενού φάσματος, αλλά η συχνότητα εμφάνισης και η σοβαρότητα των διαταραχών στο σημείο εφαρμογής (π.χ. παροδικό άλγος, ερύθημα) ήταν αυξημένες σε ασθενείς που ακτινοβολήθηκαν με τις εν λόγω συσκευές (βλ. πίνακες ανωτέρω και παράγραφο 4.8).
Swedish: Överdosering efter topisk administrering är osannolik och har inte rapporterats i kliniska studier.
Greek: Στο πλαίσιο της τοπικής χορήγησης η υπερδοσολογία είναι απίθανη και δεν έχει αναφερθεί σε κλινικές μελέτες.
Swedish: Effekt och säkerhet med Ameluz för behandling av aktinisk keratos (AK) har utvärderats hos 696 patienter som rekryterats i kliniska prövningar.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Ameluz για τη θεραπεία της ακτινικής κεράτωσης (AK) αξιολογήθηκαν σε 696 ασθενείς που μετείχαν στις κλινικές δοκιμές.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Swedish: Den röda ljuskällan var antingen en smalspektrumlampa (Aktilite CL 128 eller Omnilux PDT) eller en lampa med bredare och kontinuerligt spektrum (Waldmann PDT 1200 L, eller Hydrosun Photodyn 505 eller 750).
Greek: Η πηγή ερυθρού φωτός ήταν είτε ένας λαμπτήρας με στενό φάσμα (Aktilite CL 128 ή Omnilux PDT) ή λαμπτήρας με ευρύτερο και συνεχές φάσμα φωτός (Waldmann PDT 1200 L, ή Hydrosun Photodyn 505 ή 750).
Swedish: De ökade effekterna korrelerar med den högre utläkningsfrekvensen med smalspektrumlampor (se avsnitt 5.1).
Greek: Οι αυξημένες επιδράσεις σχετίζονται με το υψηλότερο ποσοστό θεραπείας που επιτυγχάνεται με τους λαμπτήρες στενού φάσματος (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Lesionerna ska utvärderas på nytt efter tre månader, då eventuella kvarstående lesioner eller områden kan behandlas på nytt.
Greek: Οι βλάβες πρέπει να επαναξιολογούνται μετά από τρεις μήνες και, εάν χρειασθεί, οποιεσδήποτε υπολειπόμενες βλάβες ή πεδία μπορούν να υποβληθούν εκ νέου σε θεραπεία.
Swedish: Alla patienter hade 1 till 3 BCC-lesioner i ansiktet/pannan, på skallig huvudsvål, extremiteter och/eller halsen/bålen.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν 1 έως 3 βλάβες BCC στο πρόσωπο/μέτωπο, στο φαλακρό τριχωτό της κεφαλής, στα άκρα ή/και στον λαιμό/κορμό.
Swedish: − på hudområden med andra sjukdomar eller tatueringar eftersom detta kan försämra resultatet och utvärderingen av behandlingen.
Greek: - σε περιοχές του δέρματος που είναι επιβαρυμένες με άλλες παθήσεις ή τατουάζ διότι αυτό ενδέχεται να εμποδίσει την επιτυχία και την αξιολόγηση της θεραπείας.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Ameluz för en pediatrisk population.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Ameluz στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Swedish: Vad Ameluz är och vad det används för
Greek: 1. Τι είναι το Ameluz και ποια είναι η χρήση του
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Receptbelagt läkemedel.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Swedish: Om tiden utomhus avbryts ska du kompensera med en längre belysningstid.
Greek: Εάν το χρονικό διάστημα σε εξωτερικό χώρο διακοπεί, θα πρέπει να το αντισταθμίσετε αυτό με μεγαλύτερο χρόνο ακτινοβόλησης.
Swedish: Detta kan förväntas, eftersom den terapeutiska principen för fotodynamisk behandling baseras på fototoxiska effekter av protoporfyrin IX, som bildas av den aktiva substansen 5-aminolevulinsyra.
Greek: Το γεγονός αυτό είναι αναμενόμενο επειδή η θεραπευτική αρχή της φωτοδυναμικής θεραπείας βασίζεται στις φωτοτοξικές επιδράσεις της πρωτοπορφυρίνης IX η οποία συντίθεται από τη δραστική ουσία 5-αμινολεβουλινικό οξύ.
Swedish: På soliga dagar, kunde en patient som kände obehag i direkt solljus söka skydd i skuggan.
Greek: Τις ηλιόλουστες ημέρες, ο ασθενής μπορούσε να καταφύγει στη σκιά εάν αισθανόταν δυσφορία στο άμεσο ηλιακό φως.
Swedish: Det finns ett beslut om undantag för kategorin basalcellscancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Greek: Υπάρχει απαλλαγή κατηγορίας για το βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Swedish: Efter godkännande för försäljning har 20 fall av överkänslighet på appliceringsstället rapporterats för Ameluz.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, 20 περιπτώσεις ενδεικτικές υπερευαισθησίας του σημείου εφαρμογής έχουν ληφθεί για το Ameluz.
Swedish: Ameluz jämfördes även med placebobehandling i en randomiserad, dubbelblind klinisk prövning som rekryterade 122 AK-patienter.
Greek: Το Ameluz συγκρίθηκε επίσης με θεραπεία με εικονικό φάρμακο σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή κλινική δοκιμή στην οποία μετείχαν 122 ασθενείς με AK.
Swedish: • Lesioner och områden med aktinisk keratos behandlas vid ett behandlingstillfälle.
Greek: • Βλάβες και πεδία ακτινικών κερατώσεων υποβάλλονται σε θεραπεία με μία συνεδρία.
Swedish: Uppruggn ing/ torrhet/ fjällning
Greek: Τραχύτητα/ ξηρότητα/ φολίδωση
Swedish: Effekt och biverkningar, såsom tillfällig smärta, är beroende av vilken ljuskälla som används.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και οι ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ο παροδικός πόνος, εξαρτώνται από την πηγή φωτός που χρησιμοποιείται.
Swedish: Effekten av Ameluz i kombination med dagsljus-PDT testades i en randomiserad, observatorblindad, intraindividuell fas III klinisk prövning i vilken 52 patienter med 3-9 aktiniska keratoser på båda sidor av ansikte och/eller hårbotten.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Ameluz σε συνδυασμό με PDT με φως ημέρας εξετάστηκε σε μια τυχαιοποιημένη, τυφλοποιημένη ως προς τον παρατηρητή, ενδοατομική κλινική μελέτη φάσης III στην οποία εντάχθηκαν 52 ασθενείς με 3-9 AK σε κάθε πλευρά του προσώπου ή/και του τριχωτού της κεφαλής.
Swedish: Organsystem
Greek: Κατηγορία οργάνου συστήματος
Swedish: Effekt och säkerhet med Ameluz för behandling av basalcellscancer (BCC) med en tjocklek på <2 mm har utvärderats hos 281 patienter som rekryterats till en klinisk fas III-studie.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Ameluz για τη θεραπεία του βασικοκυτταρικού καρκινώματος (BCC) με πάχος <2 mm αξιολογήθηκαν σε 281 ασθενείς που συμμετείχαν σε μια κλινική δοκιμή φάσης III.
Swedish: • Undvik att applicera Ameluz
Greek: Αποφύγετε την εφαρμογή του Ameluz
Swedish: Smärta på appliceringsstället (%) milt måttligt kraftigt milt måttlig svår
Greek: Άλγος στο σημείο εφαρμογής (%) ήπιο μέτριο σοβαρό ήπιο μέτριο σοβαρό
Swedish: Smörj hud som exponeras för sol med solskyddsmedel 15 minuter innan behandling av lesionerna.
Greek: Εφαρμόστε αντηλιακό στο δέρμα που εκτίθεται στον ήλιο για προστασία από τον ήλιο 15 λεπτά πριν τη θεραπεία των βλαβών.
Swedish: De behandlade lesionerna ska utvärderas 3 månader efter behandling.
Greek: Οι υπό θεραπεία βλάβες πρέπει να αξιολογούνται 3 μήνες μετά τη θεραπεία.
Swedish: Amning avbrytas i 12 timmar efter behandling med Ameluz.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται για 12 ώρες μετά τη θεραπεία με Ameluz.
Swedish: Motsvarande studier i human hud med aktiniska keratoslesioner och/eller uppruggad yta genomfördes inte.
Greek: Δεν διενεργήθηκαν αντίστοιχες μελέτες σε ανθρώπινο δέρμα με βλάβες ακτινικής κεράτωσης ή/και τραχιά επιφάνεια.
Swedish: Fotodynamisk behandling (PTD) kan i mycket sällsynta fall vara en utlösande faktor för transitorisk global amnesi.
Greek: Η φωτοδυναμική θεραπεία (PDT) μπορεί να είναι επιταχυντικός παράγοντας για παροδική ολική αμνησία σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις.
Swedish: Både patienten och den medicinska personal som utför den fotodynamiska behandlingen ska följa de säkerhetsanvisningar som medföljer den ljuskälla som används.
Greek: Τόσο ο ασθενής όσο και το ιατρικό προσωπικό που διενεργεί τη φωτοδυναμική θεραπεία πρέπει να τηρεί τις παρεχόμενες οδηγίες ασφαλείας για την πηγή φωτός που χρησιμοποιείται.
Swedish: Varje kartong innehåller en aluminiumtub med 2 g gel försluten med en skruvkork av polyeten.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει ένα σωληνάριο από αλουμίνιο με 2 g γέλης κλεισμένο με βιδωτό πώμα από πολυαιθυλένιο.
Swedish: Om det regnar eller troligen kommer att börja regna ska du inte använda dagsljusbehandling.
Greek: Εάν ο καιρός είναι, ή είναι πιθανό να γίνει, βροχερός, δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε τη θεραπεία με φως ημέρας.
Swedish: Därför rekommenderas att överkänslighet på appliceringsstället inkluderas som en läkemedelsrelaterad biverkning i avsnitt 4.8 i produktresumén.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται η συμπερίληψη της υπερευαισθησίας του σημείου εφαρμογής ως ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου (ADR) στην παράγραφο 4.8 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Swedish: Det är inte känt om 5-aminolevulinsyra/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το 5-αμινολεβουλινικό οξύ/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: Propylenglykol kan orsaka irritation.
Greek: Η προπυλενογλυκόλη ενδέχεται να προκαλέσει ερεθισμό.
Swedish: I en tredje randomiserad, dubbelblind, klinisk prövning, som rekryterade 87 patienter, jämfördes Ameluz och placebo på hela behandlingsområden (field cancerization) med 4 till 8 aktiniska keratoslesioner på ett fältområde på maximalt 20 cm2.
Greek: Σε μια τρίτη τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή κλινική δοκιμή, στην οποία μετείχαν 87 ασθενείς, το Ameluz και το εικονικό φάρμακο συγκρίθηκαν σε ολόκληρα πεδία θεραπείας (καρκινογένεση πεδίου) που περιείχαν 4 έως 8 βλάβες AK (ακτινικής κεράτωσης) σε ένα πεδίο με μέγιστο εμβαδόν 20 cm2.
Swedish: Om det regnar eller är troligt att det kommer att börja regna ska dagsljusbehandling inte användas.
Greek: Εάν ο καιρός είναι, ή είναι πιθανό να γίνει, βροχερός, δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί η θεραπεία με φως ημέρας.
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas för att undvika applicering av Ameluz i ögon eller på slemhinnor.
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή για να αποφευχθεί η εφαρμογή του Ameluz μέσα στα μάτια ή στους βλεννογόνους.
Swedish: 51377 Leverkusen Tyskland
Greek: 51377 Leverkusen
Swedish: Som en allmän försiktighetsåtgärd ska solexponering av de behandlade lesionsställena och omgivande hud undvikas i ungefär 48 timmar efter behandling.
Greek: Ως γενική προφύλαξη, η έκθεση στον ήλιο των σημείων βλάβης που υποβάλλονται σε θεραπεία και της γύρω περιοχής πρέπει να αποφεύγεται για περίπου 48 ώρες μετά από τη θεραπεία.
Swedish: PPS - ickeunderlägsenhet FAS - överlägenhet
Greek: PPS - μη κατωτερότητα
Swedish: Frisk, obehandlad hud behöver inte skyddas.
Greek: Το υγιές δέρμα το οποίο δεν υποβάλλεται σε θεραπεία δεν χρειάζεται προστασία.
Swedish: I kliniska prövningar med Ameluz observerades lokala hudreaktioner på appliceringsstället hos de flesta av patienterna som behandlades för aktinisk keratos och basalcellscancer.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές του Ameluz, οι τοπικές δερματικές αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής παρατηρήθηκαν στα περισσότερα άτομα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για ακτινική κεράτωση και για βασικοκυτταρικό καρκίνωμα.
Swedish: Omedelbart efter rengöring belyses hela det behandlade området med rött ljus.
Greek: Αμέσως μετά τον καθαρισμό των βλαβών, ολόκληρη η προς θεραπεία επιφάνεια ακτινοβολείται με πηγή ερυθρού φωτός.
Swedish: Se avsnitt 2.
Greek: Βλ. παράγραφο 2.