FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La partie anticorps monoclonal du principe actif (gemtuzumab) a été conçue pour se fixer sur la protéine CD33, un antigène présent à la surface des cellules de la leucémie aiguë myéloïde chez environ 80% des patients.
Danish: Det monoklonale antistof, der er en del af det aktive stof (gemtuzumab), er i stand til at binde sig til CD33, der er et antigen, som findes på overfladen af akut myeloid leukæmi-cellerne hos ca. 80 % af patienterne.
French: Le comité a noté que des effets indésirables étaient associés à Mylotarg.
Danish: Udvalget noterede sig bivirkningerne ved Mylotarg.
French: Il y a rémission complète lorsque les cellules leucémiques ne peuvent plus être détectées dans le sang et sont présentes à des taux très faibles dans la moelle osseuse.
Danish: Fuldstændig bedring er, når der ikke længere kan påvises leukæmiceller i blodet, og når knoglemarven kun indeholder et meget
French: Le principe actif de Mylotarg, la gemtuzumab ozogamicine, est une substance cytotoxique (qui tue les cellules) liée à un anticorps monoclonal.
Danish: Det aktive stof i Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, er et stof, der er giftigt for celler (cytotoksisk), og som er bundet til et monoklonalt antistof.
French: Comment Mylotarg doit-il agir?
Danish: Hvordan forventes Mylotarg at virke?
French: Dans quel cas Mylotarg devait-il être utilisé?
Danish: Hvad forventedes Mylotarg anvendt til?
French: Dans les trois études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de
Danish: I alle tre undersøgelser var det primære mål for virkningen andelen af patienter, som var i fuldstændig bedring efter syv måneders behandling.
French: Cependant, toutes les autres inquiétudes demeurent.
Danish: Alle de andre betænkeligheder gør sig dog stadig gældende.
French: Page 2 sur 2
Danish: Side 2/2
French: Londres, le 15 novembre 2007 Réf.
Danish: London, den 15. november 2007 Dok.
French: Le rapport bénéfices/risques pour TYSABRI demeure inchangé.
Danish: Risk/benefit-forholdet for TYSABRI forbliver uændret.
French: Il n'y avait pas non plus suffisamment de données concernant le maintien des effets du médicament.
Danish: Der var ligeledes utilstrækkelig dokumentation for fastholdelsen af lægemidlets virkninger.
French: EMEA/560514/2007
Danish: ref. EMEA/560508/2007
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients dont les symptômes se trouvaient améliorés après 10 semaines.
Danish: Det primære effektmål var andelen af patienter, hvis symptomer var blevet forbedret efter 10 uger.
French: Dénomination commune internationale (DCI) : natalizumab
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): natalizumab
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial et a confirmé la recommandation de refus de l'autorisation de mise sur le marché le 15 novembre 2007.
Danish: Efter at have overvejet årsagerne til denne anmodning revurderede CHMP den oprindelige udtalelse og bekræftede sin anbefaling af et afslag på markedsføringstilladelse den 15. november 2007.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients conservant une réponse pendant neuf mois supplémentaires de traitement.
Danish: Det primære effektmål var andelen af patienter, der fastholdt en respons i løbet af yderligere ni måneders behandling.
French: Quelle documentation a été présentée par le laboratoire à l'appui de sa demande au CHMP ?
Danish: Hvilken dokumentation har virksomheden fremlagt til støtte for sin ansøgning til CHMP?
French: Cet avis n'a aucune conséquence sur l'utilisation de TYSABRI, qui contient également du natalizumab, dans son indication autorisée.
Danish: Denne udtalelse har ingen konsekvenser for brugen af TYSABRI, der også indeholder natalizumab, til de godkendte indikationer.
French: Il devait être utilisé chez des patients qui ne peuvent prendre les traitements classiques de la maladie ou qui ont présenté une réponse inadéquate à ces traitements, et présentant des signes évidents d'inflammation active.
Danish: Det skulle anvendes til patienter, som har utilstrækkelig respons på eller ikke kan tåle sygdommens konventionelle behandlingsformer, og som har tegn på aktiv betændelse.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES À LA RECOMMANDATION DE REFUS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE ANBEFALING AF AFSLAG PÅ ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for NATALIZUMAB ELAN PHARMA
French: En novembre 2007, suite au réexamen, le CHMP n'a plus émis de remarques quant à l'efficacité du médicament chez les patients débutant le traitement.
Danish: Efter revurderingen var CHMP i november 2007 ikke længere betænkelig ved lægemidlets effektivitet hos patienter, der påbegynder en behandling.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de TYSABRI pour le traitement de la sclérose en plaques ?
Danish: Hvad sker der med TYSABRI til behandling af multipel sklerose?
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (type de protéine) conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) présente dans certaines cellules de l'organisme, et pour s'y lier.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en proteintype), som er blevet udviklet til at genkende og binde sig til en specifik struktur (kaldet et antigen), som findes i visse af kroppens celler.
French: Cela devait empêcher ces leucocytes de passer de la circulation sanguine dans la paroi intestinale, réduisant l'inflammation de l'intestin et améliorant les symptômes de la maladie de Crohn.
Danish: Dette skulle forhindre dem i at bevæge sig fra blodbanen til tarmvæggen og dermed mindske betændelsen i tarmene og forbedre symptomerne på Crohns sygdom.
French: Le natalizumab a été conçu pour se lier à des types spécifiques d'intégrine (intégrines α4β1 et α4β7), des protéines situées à la surface de la plupart des leucocytes (globules blancs présents dans le sang qui sont impliqués dans le processus inflammatoire).
Danish: Natalizumab er udviklet til at binde sig til specifikke integrintyper (α4β1- og α4β7-integriner), som er proteiner, der findes på overfladen af de fleste leukocytter (de hvide blodlegemer, som er medvirkende til betændelsestilstanden).
French: En inhibant l'intégrine α4β7, le natalizumab devait éviter que les leucocytes ne s'attachent à la surface des cellules dans l'intestin.
Danish: Ved at blokere α4β7-integrinet forventedes natalizumab at forhindre leukocytterne i at sætte sig på cellernes overflade i tarmene.
French: Les effets de Natalizumab Elan Pharma ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Danish: Virkningerne af Natalizumab Elan Pharma er først blevet afprøvet i forsøgsmodeller, inden det blev undersøgt hos mennesker.
French: Il devait être utilisé en monothérapie ou en association à d'autres médicaments traitant la maladie de Crohn.
Danish: Det skulle anvendes alene eller kombineret med andre lægemidler mod Crohns sygdom.
French: Quelles étaient les principales sources d'inquiétude ayant conduit au refus de l'autorisation de mise sur le marché par le CHMP ?
Danish: Hvori bestod de vigtigste betænkeligheder, som førte til, at CHMP anbefalede at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse?
French: Les effets de Natalizumab Elan Pharma ont été testés au cours de deux études principales portant sur 905 patients au total présentant une maladie de Crohn modérée à sévère.
Danish: Virkningerne af Natalizumab Elan Pharma blev testet i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 905 patienter med moderat til svær Crohns sygdom.
French: Le principe actif de Natalizumab Elan Pharma, le natalizumab, est disponible dans l'Union européenne pour le traitement de la sclérose en plaques depuis 2006 dans le médicament TYSABRI.
Danish: Det aktive stof i Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, har været tilgængeligt i Den Europæiske Union til behandlingen af multipel sklerose siden 2006 under betegnelsen TYSABRI.
French: Le CHMP était également inquiet quant à la tolérance de Natalizumab Elan Pharma chez les patients souffrant de la maladie de Crohn, en raison d'un risque d'infection grave, notamment l'infection du cerveau appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Danish: I CHMP var der også betænkelighed ved Natalizumab Elan Pharmas sikkerhed hos patienter med Crohns sygdom på grund af risikoen for alvorlige infektioner, herunder hjerneinfektionen progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
French: En juillet 2007, le CHMP était préoccupé par le fait qu'il n'y avait pas assez de données prouvant l'efficacité de Natalizumab Elan Pharma.
Danish: I juli 2007 var der i CHMP betænkelighed ved, at der var utilstrækkelig dokumentation for Natalizumab Elan Pharmas effektivitet.
French: Les 354 patients ayant répondu au traitement par Natalizumab Elan Pharma ont ensuite été enrôlés dans la seconde étude, dans laquelle les effets de Natalizumab Elan Pharma en termes de maintien de la réponse au traitement étaient comparés à ceux obtenus sous placebo.
Danish: De 354 patienter, der responderede på behandlingen med Natalizumab Elan Pharma, var derefter med i den anden undersøgelse, hvor Natalizumab Elan Pharmas virkninger med hensyn til fastholdelse af responsen på behandlingen blev sammenlignet med virkningerne af placebo.
French: Par conséquent, à ce stade, le CHMP a émis l'avis selon lequel les bénéfices de Natalizumab Elan Pharma dans le traitement de la maladie de Crohn ne sont pas supérieurs aux risques qu'il comporte.
Danish: Derfor var CHMP på dette tidspunkt af den opfattelse, at fordelene ved Natalizumab Elan Pharma i behandlingen af Crohns sygdom ikke opvejer risiciene.
French: Le 19 juillet 2007, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif recommandant le refus d'une autorisation de mise sur le marché pour le médicament Natalizumab Elan Pharma, sous forme de concentré à reconstituer en solution pour perfusion, destiné au traitement de la maladie de Crohn.
Danish: Den 19. juli 2007 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, hvor det anbefalede at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Natalizumab Elan Pharma, koncentrat til infusionsopløsning, der er beregnet til behandling af Crohns sygdom.
French: Le CHMP a donc recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Natalizumab Elan Pharma.
Danish: CHMP anbefalede således et afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Natalizumab Elan Pharma.
French: Dans l'étude portant sur des patients débutant le traitement par Natalizumab Elan Pharma, les effets du médicament se sont avérés modestes.
Danish: I undersøgelsen af patienter, der påbegyndte en behandling med Natalizumab Elan Pharma, var lægemidlets virkninger beskedne.
French: Le principe actif de Natalizumab Elan Pharma, le natalizumab, est un anticorps monoclonal.
Danish: Det aktive stof i Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, er et monoklonalt antistof.
French: Qu'est-ce que Natalizumab Elan Pharma ?
Danish: Hvad er Natalizumab Elan Pharma?
French: La première étude comparait les effets du début de traitement par Natalizumab Elan Pharma à ceux obtenus sous placebo (traitement fictif) chez les 905 patients.
Danish: I den første undersøgelse sammenlignede man virkningerne af en påbegyndt behandling med Natalizumab Elan Pharma med virkningerne af placebo (en uvirksom behandling) hos alle 905 patienter.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant à des essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation empathique de Natalizumab Elan Pharma ?
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Natalizumab Elan Pharma eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
French: Natalizumab Elan Pharma devait être utilisé pour traiter la maladie de Crohn active, modérée à sévère, pathologie qui provoque l'inflammation des intestins.
Danish: Natalizumab Elan Pharma forventedes anvendt til behandlingen af moderat til svær aktiv Crohns sygdom, som er en sygdom, der giver betændelse i tarmene.
French: Son principe actif est le natalizumab.
Danish: Det indeholder det aktive stof natalizumab.
French: Le laboratoire qui a déposé la demande d'autorisation est Elan Pharma International Ltd.
Danish: Den virksomhed, der ansøgte om markedsføringstilladelse, er Elan Pharma International Ltd. Ansøgeren anmodede om en revurdering af udtalelsen.
French: Le laboratoire a informé le CHMP qu'il n'y a pas d'essai clinique ou de programme d'utilisation empathique de Natalizumab Elan Pharma en cours au sein de l'Union européenne pour le traitement de la maladie de Crohn.
Danish: Virksomheden orienterede CHMP om, at der i Den Europæiske Union ikke er nogen igangværende kliniske undersøgelser med Natalizumab Elan Pharma eller nogen programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse i forbindelse med behandlingen af Crohns sygdom.
French: Natalizumab Elan Pharma est une solution concentrée à diluer en solution pour perfusion (goutte-àgoutte dans une veine).
Danish: Natalizumab Elan Pharma er en koncentreret opløsning, der fortyndes til en infusionsopløsning (intravenøst drop).
French: Dans quel cas Natalizumab Elan Pharma devait-il être utilisé ?
Danish: Hvad forventedes Natalizumab Elan Pharma anvendt til?
French: Comment Natalizumab Elan Pharma doit-il agir ?
Danish: Hvordan forventes Natalizumab Elan Pharma at virke?
French: EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
Danish: ref. EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
French: Les éléments harmonisés incluent les sections suivantes:
Danish: De harmoniserede områder omfatter:
French: La Commission européenne a adopté une décision le19 octobre 2009.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 19. oktober 2009.
French: 21 février 2008
Danish: 21. februar 2008
French: La posologie recommandée par le Comité est désormais de trois prises par jour.
Danish: Udvalgets anbefalede dosering er nu tre gange dagligt.
French: Pertinence des différents types d'Augmentin dans les pays de l'UE
Danish: Egnethed af forskellige typer Augmentin i EU-landene
French: Il est utilisé pour le traitement à court terme d'un certain nombre d'infections courantes:
Danish: Det anvendes til korttidsbehandling af en række almindelige infektioner:
French: Londres, le 19 octobre 2009 Doc.
Danish: London, den 19. oktober 2009 Dok.
French: Augmentin est un antibiotique.
Danish: Augmentin er et antibiotikum.
French: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Espagne)
Danish: Dr. Broich (Tyskland) Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spanien)
French: Augmentin a été autorisé dans l'UE par des procédures nationales.
Danish: Augmentin er godkendt i EU efter nationale procedurer.
French: Le rapport 16/1 est destiné aux patients âgés de plus de 16 ans.
Danish: Forholdet 16:1 anvendes til patienter, der er mindst 16 år gamle.
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une « saisine au titre de l'article 30 »
Danish: Revurderingen fandt sted inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 30
French: Article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine fondée sur des motifs de décisions divergentes adoptées par les États membres
Danish: Artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på baggrund af medlemsstaternes divergerende beslutninger.
French: De cette manière, l'antibiotique reste actif plus longtemps et tue les bactéries plus efficacement.
Danish: Som et resultat heraf kan antibiotikummet virke i længere tid og dræbe bakterierne mere effektivt.
French: Réponses de la société fournies les: 2 juin 2008, 17 novembre 2008, 19 janvier 2009, 23 mars 2009 et 25 mai 2009
Danish: 2. juni 2008, 17. november 2008, 19. januar 2009, 23. marts 2009 og 25. maj 2009
French: Le 28 janvier 2008, la Commission européenne a transmis une saisine au CHMP visant à l'harmonisation des autorisations de mise sur le marché pour Augmentin dans l'UE.
Danish: Den 28. januar 2008 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Augmentin i EU.
French: Qu'est ce qu'Augmentin?
Danish: Hvad er Augmentin?
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Augmentin (amoxicilline et acide clavulanique)
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Augmentin (amoxicillin og clavulansyre)
French: Il est également disponible sous d'autres dénominations commerciales telles que : Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan et Spektramox.
Danish: Det markedsføres ligeledes under andre særnavne såsom Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan og Spektramox.
French: Le Comité a décidé que l'administration par injection peut toujours être utilisée au début du traitement, avant de passer aux comprimés et à une suspension orale pour toutes les maladies pour lesquelles un traitement oral est approprié.
Danish: Udvalget besluttede, at injektion altid kan bruges ved behandlingens start, inden man går over til tabletter eller oral suspension, ved alle de sygdomme, hvor oral behandling er hensigtsmæssig.
French: Le Comité a également harmonisé la section énumérant les types de bactéries contre lesquelles le médicament est actif et la concentration à laquelle il est efficace.
Danish: Udvalget harmoniserede ligeledes punktet med en liste over de bakterietyper, som lægemidlet er aktivt over for, og den koncentration, som det er virksomt i.
French: • infections de l'appareil urinaire (les structures de l'organisme qui transportent l'urine);
Danish: • infektioner i urinvejene (de strukturer i kroppen, som leder urinen);
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a terminé un examen d'Augmentin.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har foretaget en revurdering af Augmentin.
French: Le rapport amoxicilline/acide clavulanique peut varier entre 16/1 (un gramme d'amoxicilline pour 62,5 mg d'acide clavulanique) et 2/1 (250 mg d'amoxicilline pour 125mg of d'acide clavulanique).
Danish: Forholdet mellem amoxicillin og clavulansyre kan variere fra 16:1 (1 gram amoxicillin til 62,5 mg clavulansyre) til 2:1 (250 mg amoxicillin til 125 mg clavulansyre).
French: Cependant, la posologie de deux prises par jour peut toujours être utilisée chez des patients pour lesquels une dose réduite d'Augmentin est nécessaire, comme ceux qui souffrent de problèmes rénaux ou hépatiques.
Danish: Doseringen to gange dagligt kan dog stadig anvendes til patienter, der skal have en reduceret dosis Augmentin, f.eks. patienter med lever- eller nyreproblemer.
French: Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription d'Augmentin dans l'Union européenne (UE).
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Augmentin i Den Europæiske Union (EU).
French: Le CHMP a harmonisé les informations contenues dans le RCP sur les interactions éventuelles d'Augmentin avec d'autres médicaments et avec certains tests de laboratoire.
Danish: CHMP harmoniserede informationen i produktresuméet om Augmentins potentielle interaktion med andre lægemidler og med visse laboratorietest.
French: La raison en est que la dose journalière totale d'amoxicilline fournie par ces formulations en se conformant à la posologie classique n'est pas suffisante pour tuer efficacement les bactéries alors que des doses plus élevées peuvent aboutir à l'administration aux patients d'une trop grande quantité d'acide clavulanique.
Danish: Dette skyldes, at den totale daglige dosis amoxicillin, som disse formuleringer giver med standarddoseringerne, ikke er nok til at dræbe bakterierne effektivt, mens højere doseringer kan resultere i, at patienterne får for meget clavulansyre.
French: Le CHMP a recommandé de supprimer l'indication d'Augmentin pour l'angine.
Danish: CHMP anbefalede, at indikationen tonsillitis blev fjernet for Augmentin.
French: Le CHMP souligne le fait qu'un médicament contenant un certain rapport amoxicilline/acide clavulanique peut être disponible dans un pays sans que cela signifie nécessairement que ce médicament devrait également être utilisé dans un autre pays.
Danish: CHMP understregede, at tilgængeligheden i det ene land af et lægemiddel, der har et bestemt amoxicillin/clavulansyre-forhold, ikke betyder, at dette lægemiddel også skal bruges i et andet land.
French: Lorsqu'Augmentin est absorbé dans le corps, le composant amoxicilline tue les bactéries responsables de l'infection, alors que l'acide clavulanique bloque une enzyme, la bêtalactamase, qui permet aux bactéries de détruire l'amoxicilline.
Danish: Når Augmentin absorberes i kroppen, dræber amoxicillinkomponenten de bakterier, der er årsag til infektionen, mens clavulansyrekomponenten blokerer et enzym, betalactamase, der gør det muligt for bakterierne at ødelægge amoxicillin.
French: Le CHMP a harmonisé la posologie pour les enfants, en utilisant le poids du patient comme seuil pour distinguer la posologie ‘adultes et adolescents' (d'un poids de plus 40 kg) de la posologie pour l'enfant (d'un poids inférieur à 40 kg).
Danish: CHMP harmoniserede doseringen for børn og anvendte patientens vægt som skæringspunkt for at skelne mellem doseringen for "voksne og unge" (som vejer over 40 kg) og doseringen for børn (under 40 kg).
French: Le Comité a également décidé que les formulations d'Augmentin qui sont disponibles dans chaque pays de l'UE doivent être adaptées aux types de bactéries qui sont ‘prévalentes' dans le pays, en particulier à leur aptitude à résister à l'action de certains antibiotiques.
Danish: Udvalget besluttede ligeledes, at de formuleringer af Augmentin, som markedsføres i de enkelte EUlande, skal være specifikt tilpasset til de bakterietyper, der er fremherskende i det pågældende land, navnlig når det gælder deres resistens over for visse antibiotika.
French: Le CHMP, à la lumière des données soumises et de la discussion scientifique au sein du Comité, était d'avis que les RCP, les étiquetages et les notices devaient être harmonisés pour l'ensemble de l'UE.
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen skulle harmoniseres inden for EU.
French: Le Comité a également recommandé, si une dose plus élevée d'amoxicilline s'avérait nécessaire, de choisir une autre préparation d'Augmentin pour éviter que le patient n'absorbe une dose trop élevée d'acide clavulanique.
Danish: Udvalget anbefalede ligeledes, at man i situationer, hvor en højere dosis amoxicillin er påkrævet, anvender et andet Augmentinpræparat for at undgå, at patienten får for meget clavulansyre.
French: Cela s'applique en particulier aux médicaments contenant un rapport amoxicilline/acide clavulanique de 2/1 ou 4/1, puisque ces médicaments administrés à la dose recommandée ne fournissent pas une dose suffisante d'amoxicilline pour tuer les bactéries prévalentes localement dans des régions dans lesquelles le niveau de résistance aux pénicillines est élevé.
Danish: Dette gælder navnlig for lægemidler med forholdet 2:1 eller 4:1, eftersom disse lægemidler, hvis de tages i den anbefalede dosis, måske ikke giver en amoxicillindosis, der er tilstrækkelig til at dræbe de lokalt fremherskende bakterier i områder med høj penicillinresistens.
French: Cela a conduit à des divergences dans la façon dont les médicaments peuvent être utilisés dans les différents États membres dans lesquels ils sont commercialisés, telles qu'elles se reflètent dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les étiquetages et les notices.
Danish: Dette har medført, at lægemidlet kan anvendes på forskellige måder i de medlemsstater, hvor det er godkendt, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.