FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ekstrapoleringen krævede ingen gebyrer eller formelle ansøgninger, forudsat de videnskabelige kriterier, der gør det muligt at foretage sådanne ekstrapoleringer, blev opfyldt.
Finnish: Maksuja ei peritty, eikä virallinen hakemus ollut tarpeen, kun kyseiset ekstrapoloinnit mahdollistavia tieteellisiä perusteita noudatettiin.
Danish: Databasen er første skridt i retning af at give offentligheden adgang til omfattende og opdaterede oplysninger om alle godkendte lægemidler i Den Europæiske Union.
Finnish: Tietokannan käyttöönotto on ensimmäinen askel kohti kattavaa ja ajantasaista, julkisesti saatavissa olevaa tietoa kaikista Euroopan unionissa hyväksytyistä lääkkeistä.
Danish: Antallet af certifikatanmodninger steg fortsat, og der blev modtaget 15 % flere end i 2005.
Finnish: Todistuspyyntöjen määrä kasvoi edelleen, ja niitä saatiin 15 % enemmän kuin vuonna 2005.
Danish: Derudover foreslog agenturet, at emner af interesse for folkesundheden, såsom lægemiddelovervågning, inkluderes i projektet.
Finnish: Lisäksi virasto ehdotti hankkeeseen kansanterveyteen liittyviä aiheita, kuten lääkevalvontaa.
Danish: Antallet af udtalelser, der blev afgivet efter godkendelse, var også væsentligt højere (20 %) end året før.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen annettujen lausuntojen määrä oli myös huomattavasti korkeampi (20 %) kuin edellisenä vuonna.
Danish: Disse henstillinger skal medtages i risikostyringsplanerne for alle vacciner mod pandemisk influenza.
Finnish: Nämä suositukset sisällytetään kaikkien influenssapandemiarokotteiden riskinhallintasuunnitelmiin.
Danish: Der blev med succes indført og gennemført et nyt faktureringssystem.
Finnish: Uusi tulonlähde (laskutus) esiteltiin ja otettiin onnistuneesti käyttöön.
Danish: Der blev primært ydet støtte via GMP- og GCP-inspektørernes ad hoc-møder, som satte fokus på harmonisering af procedurer og fortolkning af de relevante bestemmelser.
Finnish: Tukea annettiin pääasiassa GMP- ja GCP-tarkastajien kokouksissa, joissa keskityttiin menettelyiden ja niihin liittyvien vaatimusten tulkinnan yhdenmukaistamiseen.
Danish: Ved udgangen af 2006 indeholdt EudraVigilance i alt 677 976 individuelle sikkerhedsindberetninger (ICSR), hvilket svarer til 409 138 individuelle sager.
Finnish: Vuoden 2006 lopussa EudraVigilance-tietokannassa oli yhteensä 677 976 yksittäistapausta koskevaa turvaraporttia (ICSR), jotka liittyivät 409 138 yksittäistapaukseen.
Danish: Disse vedtagne udtalelser omfattede også de første "udtalelser om videnskabelige spørgsmål" i henhold til artikel 5, stk. 3, i forordning (EF) nr. 726/2004.
Finnish: Lausuntojen kokonaismäärä sisältää asetuksen (EY) N:o 726/2004 5 artiklan 3 kohdan mukaiset tieteellisistä kysymyksistä annetut lausunnot.
Danish: Der blev i løbet af 2006 gjort meget for udviklingen af kompetencer.
Finnish: Pätevyyden kehittämiseen panostettiin merkittävästi vuonna 2006.
Danish: Nye indikationer udvider anvendelsesområdet for eksisterende lægemidler
Finnish: Uudet käyttöaiheet laajentavat olemassa olevien lääkkeiden käyttötarkoituksia
Danish: Der blev tilføjet advarsler og kontraindikationer til nedenstående gruppe af lægemidler (klassificering):
Finnish: Varoituksia ja vasta-aiheita lisättiin seuraaviin lääkeluokkiin (luokitusmerkinnät):
Danish: Jeg er overbevist om, at disse initiativer vil bidrage til at øge offentlighedens tillid til agenturets tiltag i forbindelse med lægemidler.
Finnish: Olen varma, että nämä ponnistelut auttavat vahvistamaan ja lisäämään kansalaisten luottamusta viraston toimintaan lääkkeiden saralla.
Danish: Mere end 145 virksomheder, heraf 6 veterinærvirksomheder, indsendte ansøgninger til agenturet om at få tildelt SMV-status.
Finnish: Yli 145 yritystä, joista kuusi on eläinlääkkeitä valmistavia yrityksiä, jätti virastolle pyynnön pkyrityksen aseman määrittämisestä.
Danish: Ved årets udgang havde 161 sponsorer af kliniske undersøgelser udført inden for Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde indberettet uventede alvorlige bivirkninger til EudraVigilancemodulet for kliniske undersøgelser (EVCTM).
Finnish: Vuoden loppuun mennessä 161 Euroopan talousalueella kliinisiä tutkimuksia tekevää rahoittajaa raportoi epäillyistä odottamattomista vakavista haittavaikutuksista EudraVigilancen kliinisen tutkimuksen yksikköön (EVCTM).
Danish: Til dato er der blevet indsendt 53 642 ICRS til EVCTM, hvilket svarer til 26 997 individuelle sager.
Finnish: Tähän mennessä EVCTM:ään on toimitettu yhteensä 53 642 yksittäistapauksia koskevaa turvaraporttia, jotka liittyvät 26 997 yksittäistapaukseen.
Danish: Bestyrelsen har fulgt agenturets arbejde tæt i 2006.
Finnish: Hallintoneuvosto on seurannut tarkasti viraston saavutuksia vuonna 2006.
Danish: 2.8 Paralleldistribution
Finnish: 2.8 Rinnakkaisjakelu
Danish: Agenturet deltog endvidere i møder med Europa-Kommissionens Generaldirektorat for Forskning med henblik på at forberede finansieringen af forskning i ikke-patenterede lægemidler.
Finnish: Virasto osallistui myös Euroopan komission tutkimuksen pääosaston kokouksiin, joissa valmisteltiin patenttisuojaamattomien valmisteiden tutkimuksen rahoittamista.
Danish: PIM (produktinformationsstyring - en proces, som støtter den elektroniske udveksling af produktinformation mellem ansøgere og EMEA, samt behandling af disse informationer).
Finnish: PIM (tuotetietojen hallintajärjestelmä - menetelmä, joka tukee tuotetietojen lähettämistä sähköisessä muodossa hakijoiden ja EMEA:n välillä sekä näiden tietojen tarkastelua).
Danish: Efter udviklingen af to vellykkede prototyper i 2006 var man ved årets udgang stadig i gang med at planlægge udviklingen af et produktionssystem.
Finnish: Vuonna 2006 esiteltiin kaksi onnistunutta prototyyppiä, ja vuoden lopussa oli meneillään tuotantojärjestelmän kehittämistyön suunnittelu.
Danish: Antallet af anmodninger forventes at stige i takt med, at der indgives flere ansøgninger om markedsføringstilladelse.
Finnish: Pyyntöjen määrän odotetaan kasvavan edelleen samalla kun jätettyjen myyntilupahakemusten määrä kasvaa.
Danish: Otte ansøgninger blev trukket tilbage af ansøgerne, inden der kunne vedtages en udtalelse.
Finnish: Kahdeksan hakemusta peruutettiin hakijoiden toimesta ennen lausunnon antamista.
Danish: 3.3 Maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer Færre ansøgninger om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer end forventet
Finnish: 3.3 Jäämien enimmäismäärät Jäämien enimmäismääriä koskevia hakemuksia jätettiin odotettua vähemmän
Danish: Det skal især nævnes, at agenturet afsluttede sikkerhedsundersøgelser af:
Finnish: Virasto sai päätökseen eritoten seuraavien valmisteiden turvallisuustarkastukset:
Danish: Agenturet arrangerede en række konferencer, workshopper og uddannelsesforløb for bedømmere og inspektører, som tog sigte på at dele kompetencer og styrke samarbejdet i netværket af europæiske eksperter.
Finnish: Virasto järjesti arvioijille ja tarkastajille useita konferensseja, seminaareja ja koulutustilaisuuksia, joilla pyrittiin jakamaan asiantuntemusta ja vahvistamaan yhteistyötä eurooppalaisessa asiantuntijaverkostossa.
Danish: Der blev foretaget en årlig ledelsesrevision, som har til formål at sikre, at ledelsesværktøjerne er effektive og hensigtsmæssige.
Finnish: Virasto teki hallinnon vuosittaisen tarkastuksen, jolla pyritään varmistamaan, että hallintotoimet ovat tehokkaita ja tarkoitukseen soveltuvia.
Danish: Overvågning af de nye retlige redskaber vedrørende risikostyring, navnlig risikostyringsplaner.
Finnish: Riskinhallintaan ja varsinkin riskinhallintasuunnitelmiin liittyvien uusien oikeudellisten välineiden valvonta.
Danish: 53 vedrørte dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion (hovedsageligt kvæg, grise og heste), efter behandling af i alt 2 251 dyr, hvoraf 559 viste tegn på formodede bivirkninger.
Finnish: 53 koski ravintoa tuottavia eläimiä (lähinnä nautakarjaa, sikoja ja hevosia), ja 2 251 hoidetusta eläimestä 559:llä esiintyi oireita epäillystä haittavaikutuksista.
Danish: Indtægter og udgifter i 2006
Finnish: Tulot ja menot vuonna 2006
Danish: Jeg vil i samme åndedrag benytte mig af lejligheden til at takke alle bestyrelsesmedlemmerne for deres bidrag til bestyrelsens arbejde.
Finnish: Tässä yhteydessä haluan kiittää myös kaikkia hallintoneuvoston jäseniä hallintoneuvoston hyväksi tehdystä työstä.
Danish: Alle ansøgninger om nye MRL og udvidelse eller ændring af eksisterende grænseværdier blev behandlet inden for den fastsatte sagsbehandlingsfrist på 120 dage.
Finnish: Kaikki uusia jäämien enimmäismääriä ja olemassa olevien jäämien enimmäismäärien laajentamista tai muuttamista koskevat hakemukset käsiteltiin lainmukaisen 120 vuorokauden käsittelyajan puitteissa.
Danish: De fleste af de planer, der ikke blev behandlet, vedrørte aktive stoffer, hvor sikkerhedsprofilen er kendt.
Finnish: Useimmat näistä suunnitelmista liittyivät vaikuttaviin aineisiin, joiden turvallisuusprofiilit ovat hyvin tunnettuja.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingstid i 2006 for procedurerne i forbindelse med videnskabelig rådgivning var 55 dage.
Finnish: Tieteellisen neuvonnan menettelyyn keskimääräisesti kulunut aika vuonna 2006 oli 55 vuorokautta.
Danish: Der kunne også registreres et fald i antallet af ansøgninger om udvidelse eller ændring af MRL, idet der kun blev indgivet tre i stedet for som forventet syv.
Finnish: MRL:ien laajentamista tai muuttamista koskevien hakemusten määrä oli myös odotettua pienempi, sillä hakemuksia saatiin vain kolme odotetun seitsemän sijaan.
Danish: Gennemgang af forretningsprocesserne for at effektivisere dem og gøre dem mindre tidskrævende, samtidig med at det arbejde, der udføres, enten forbedres eller holdes på samme niveau, blev fremhævet i 2006 på alle niveauer af EMEA's aktiviteter.
Finnish: Liiketoimintamenettelyiden järkeistämistä, tehostamista ja ajankäytön tehostamista ja samalla tehdyn työn laadun parantamista tai vähintäänkin säilyttämistä painotettiin kaikilla EMEA:n toimintatasoilla vuonna 2006.
Danish: Inden jeg afslutter, vil jeg gerne benytte mig af lejligheden til at mindes vores kære ven og bestyrelseskollega, professor Gianmartino Benzi, som døde i november 2006.
Finnish: Lopuksi haluan kunnioittaa rakkaan ystävämme ja hallintoneuvoston jäsenen professori Gianmartino Benzin muistoa.
Danish: Den decentraliserede procedure og den gensidige anerkendelsesprocedure gælder for størsteparten af de traditionelle lægemidler.
Finnish: Hajautettua menettelyä ja vastavuoroista tunnustamismenettelyä sovelletaan pääosaan tavanomaisista lääkevalmisteista.
Danish: EMEA og de nationale kompetente myndigheder i EU's medlemsstater iværksatte en række tiltag, som havde til formål at styrke det europæiske lægemiddelnetværk, et af den administrerende direktørs prioriterede indsatsområder for 2006.
Finnish: EMEA ja EU:n jäsenvaltioiden kansalliset toimivaltaiset viranomaiset toteuttivat useita toimia, joilla pyrittiin vahvistamaan eurooppalaista lääkealan verkostoa - mikä oli yksi lääkeviraston johtajan ensisijaisista tavoitteista vuodeksi 2006.
Danish: Løbende forbedring af agenturets processer og samarbejde med dets partnere og involverede parter er et grundlæggende træk i det integrerede styringssystem.
Finnish: Menettelyjen jatkuva parantaminen yhteistyössä yhteistyökumppaneiden ja sidosryhmien kanssa on erittäin tärkeä osa yhdennettyä hallintajärjestelmää.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur i 2006
Finnish: Euroopan lääkevirasto vuonna 2006
Danish: Tilbagekaldelse af ansøgninger, inden der er afgivet udtalelse Negative udtalelser
Finnish: Ennen lausunnon antamista peruutetut hakemukset Kielteiset lausunnot
Danish: EMEA har desuden været en vigtig bidragyder til udarbejdelsen af strategiske forretningsdagsordener for både human- og veterinærlægemidler i forbindelse med det syvende rammeprogram, som er EU's vigtigste instrument til finansiering af videnskabelig forskning og teknologisk udvikling i perioden 2007 til
Finnish: EMEA:lla on myös ollut tärkeä tehtävä sekä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden että eläinlääkkeiden strategisten tutkimuslinjausten kehittämisessä seitsemännessä puiteohjelmassa, joka on EU:n tärkein tieteellisen tutkimuksen ja teknologian kehittämisen rahoitusväline vuosina 2007
Danish: Det grundlæggende system blev afprøvet i slutningen af 2006.
Finnish: Ydinjärjestelmän testaus aloitettiin vuoden 2006 lopussa.
Danish: Projektstatus ved udgangen af 2006
Finnish: Hankkeiden tila vuoden 2006 lopulla
Danish: På baggrund af henstillingerne fra den videnskabelige rådgivende gruppe om antimikrober (SAGAM) har CVMP
Finnish: Mikrobilääkkeiden tieteellisen neuvontaryhmän (SAGAM) suositusten perusteella CVMP teki seuraavat toimet:
Danish: Agenturet havde held til yderligere at reducere den gennemsnitlige behandlingstid for udpegelsesprocedurerne til 57 dage, hvilket er den korteste gennemsnitlige behandlingstid, siden proceduren blev indført i 2000.
Finnish: Virasto onnistui lyhentämään harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevien menettelyiden keskimääräistä käsittelyaikaa 57 vuorokauteen, joka on lyhyin aika sen jälkeen, kun menettely otettiin käyttöön vuonna 2000.
Danish: Kontraindikationer, klassificering og advarsler
Finnish: Vasta-aiheet, luokitusmerkinnät ja varoitukset
Danish: 2.5 Humanmedicinske lægemidlers sikkerhed Omfattende sikkerhedsundersøgelser
Finnish: 2.5 Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuus Laajat turvallisuustarkastukset
Danish: Otte virksomheder indsendte ansøgninger om markedsføringstilladelse.
Finnish: Kahdeksan yritystä jätti myyntilupahakemuksen.
Danish: Forbedring af gennemsigtigheden i aktiviteten på lovgivningsområdet
Finnish: Sääntelytoiminnan avoimuuden lisääminen
Danish: EU's bidrag og gebyrindtægter (i millioner euro), 1995-2006
Finnish: EU:n maksuosuus ja maksutulot (milj. €) 1995-2006
Danish: Immunterapi og onkologi
Finnish: Immuunihoito ja onkologia
Danish: 1.7 Håndtering af antimikrobiel resistens
Finnish: 1.7 Mikrobilääkeresistenssin ehkäiseminen
Danish: Derefter kan systemet forhåbentligt udvides til også at omfatte den decentrale procedure og den gensidige anerkendelsesprocedure, alt afhængigt af budgetmidlerne.
Finnish: Sen jälkeen järjestelmää halutaan laajentaa koskemaan hajautettua menettelyä ja keskinäistä tunnustamismenettelyä, mikäli se on mahdollista talousarvion puitteissa.
Danish: (En mock-up vaccine er ikke beregnet til oplagring, men kan bruges til at fremskynde adgangen til en endelig vaccine i tilfælde af en pandemi, så snart den pandemiske stamme er identificeret)
Finnish: (Pandemiamallirokotetta ei ole tarkoitettu varastoitavaksi, mutta sillä voidaan nopeuttaa lopullisen rokotteen saatavuutta pandemian puhjetessa, kun pandeeminen viruskanta on tunnistettu.)
Danish: Agenturets politik om gebyrnedsættelse for lægemidler til sjældne sygdomme blev ændret i 2006 for at tage højde for det stigende antal anmodninger om nedsættelse af gebyrer.
Finnish: Viraston harvinaislääkkeiden maksualennuksia koskevaa toimintalinjaa tarkistettiin vuonna 2006 siten, että maksualennuspyyntöjen kasvava määrä huomioitiin.
Danish: Styrings- og interne kontrolsystemer indgår i EMEA's virksomhedsledelse og er konsolideret i et integreret styringssystem i agenturet.
Finnish: Hallintajärjestelmät ja sisäiset valvontajärjestelmät ovat osa EMEA:n toiminnan johtamista, ja ne on vahvistettu EMEA:n yhdennetyssä hallintajärjestelmässä.
Danish: De gode fremskridt, der i 2005 blev gjort i forbindelse med gennemførelsen af EudraVigilance, fortsatte i 2006.
Finnish: Vuonna 2005 saavutettu EudraVigilance-tietokannan hyvä kehitys jatkui vuonna 2006.
Danish: Vores gode resultater skyldtes i høj grad det europæiske netværk, der fungerede upåklageligt, samt ikke mindst det fremragende arbejde i vores videnskabelige udvalg, arbejdsgrupper og sekretariater.
Finnish: Saavutetusta menestyksestä saamme kiittää eurooppalaisen verkon joustavaa yhteistoimintaa ja erityisesti tieteellisten komiteoiden, niiden työryhmien ja sihteeristön erinomaista työpanosta.
Danish: Der blev desuden opnået yderligere fremskridt på andre områder, især med hensyn til agenturets åbenhed, informations- og kommunikationsinitiativer, forberedelserne til Bulgariens og Rumæniens optagelse i EU, planlægningen af Kroatiens og Tyrkiets deltagelse i EMEA's aktiviteter og det internationale samarbejde med vores videnskabelige og regeludstedende partnere på EU-plan og internationalt plan.
Finnish: Edistystä tapahtui myös muilla toimialoilla ja erityisesti avoimuutta, tiedotusta ja viestintää koskevissa aloitteissa, Bulgarian ja Romanian EU:hun liittymisen valmistelussa, järjestelyissä, jotka liittyvät Kroatian ja Turkin osallistumiseen EMEA:n toimintaan, sekä eurooppalaisessa ja maailmanlaajuisessa yhteistyössä tieteellisten ja lainsäädännöllisten yhteistyökumppaneiden kanssa.
Danish: Deltagelsen af repræsentanter for patientorganisationer og læge- og dyrlægeorganisationer, som blev medlemmer af bestyrelsen i september 2005, har tilført en ny dimension til bestyrelsens arbejde, og deres erfaringer og viden har været et uvurderligt bidrag.
Finnish: Potilas-, lääkäri- ja eläinlääkärijärjestöjen edustajat, jotka liittyivät hallintoneuvoston jäseniksi syyskuussa 2005, ovat tuoneet uuden ulottuvuuden hallintoneuvoston työskentelytapoihin, ja tästä uudesta asiantuntemuksesta ja kokemuksesta on ollut arvokasta etua hallintoneuvostolle.
Danish: EMEA modtog i 2006 64 indberetninger om kvalitetsfejl ved humanmedicinske lægemidler og tre indberetninger om veterinærlægemidler.
Finnish: Vuonna 2006 EMEA sai 64 ilmoitusta ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden laatuvirheistä ja kolme ilmoitusta eläinlääkevalmisteiden laatuvirheistä.
Danish: Systemet for den centraliserede procedure er næsten færdigt, men der er planlagt justeringer af procedurerne efter godkendelse i starten af 2007.
Finnish: Keskitetysti myyntiluvan saaneiden valmisteiden järjestelmä on lähes valmis, mutta muutoksia myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimia varten on suunnitteilla alkuvuonna 2007.
Danish: EMEA behandlede en lang række vigtige sikkerhedsspørgsmål i 2006, som vedrørte både centralt og decentralt godkendte humanmedicinske lægemidler.
Finnish: EMEA käsitteli vuonna 2006 useita tärkeitä turvallisuuskysymyksiä, jotka koskivat sekä keskitetysti että hajautetusti myyntiluvan saaneita ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä.
Danish: EU Telematics Controlled Terms (central database, der formidler vedtagne og autoritative oplysninger om lægemidler på så mange EU-/EØS-sprog som muligt).
Finnish: EU Telematics Controlled Terms (keskustietovarasto, josta saa hyväksyttyä, haettavissa olevaa tietoa lääkkeistä niin monella EU-/ETA-kielellä kuin mahdollista).
Danish: Jeg vil også gerne udtrykke min glæde over EuropaKommissionens og Europa-Parlamentets fortsatte støtte til EMEA og dets opgave med at fremme folkesundheden og dyrs sundhed.
Finnish: Olen kiitollinen myös Euroopan komissiolle ja Euroopan parlamentille niiden EMEA:lle ja sen ihmisten ja eläinten terveyttä edistävälle toiminnalle suomasta jatkuvasta tuesta viime vuonna.
Danish: Antal indberetninger om kvalitetsfejl,
Finnish: Ilmoitettujen laatuvirheiden määrä
Danish: Alle ændringer vedrørende immunologiske stoffer omhandlede kvalitetsændringer.
Finnish: Kaikki immunologisia valmisteita koskevat hakemukset liittyivät laatumuutoksiin.
Danish: Dette omfattede en gennemgang af resultaterne fra: risikostyring, intern og ekstern revision, selvevalueringer i forbindelse med intern kontrol, selvevalueringer som led i benchmarkingen af de europæiske lægemiddelstyrelser, miljøanalysen for 2006 og medarbejdermotivationsundersøgelsen for 2006.
Finnish: Tarkastukseen sisältyivät seuraavien arviointien tulokset: riskinhallinta, sisäiset ja ulkoiset arvioinnit; sisäisiin valvontastandardeihin liittyvät itsearvioinnit; Euroopan lääkevirastojen vertaisarviointijärjestelmään (BEMA) kuuluvat itsearvioinnit; ympäristöanalyysi 2006 ja henkilöstön motivaatiokysely 2006.
Danish: Agenturet er ansvarligt for at gennemføre EU's telematikstrategi, som er aftalt mellem EuropaKommissionen, medlemsstaterne og EMEA.
Finnish: Euroopan komission, jäsenvaltioiden ja EMEA:n hyväksymän EU:n telematiikkastrategian toteuttaminen on viraston vastuulla.
Danish: Proceduretype
Finnish: Menettelytyyppi
Danish: Øvrige initiativer til forbedring af veterinærlægemidlers sikkerhed omfattede:
Finnish: Eläinlääkkeiden turvallisuutta parannettiin myös seuraavilla aloitteilla:
Danish: Der blev udarbejdet og offentliggjort en analyse af indberettede fejl i løbet af 2005.
Finnish: Kaikista vuonna 2005 ilmoitetuista vioista laadittiin analyysi, joka julkaistiin.
Danish: Den videnskabelige rådgivningsprocedure er blevet forbedret og benyttes i stigende grad af sponsorer af lægemidler.
Finnish: Tieteellisen neuvonnan menettelyä on kehitetty, ja lääkkeiden rahoittajat käyttävätkin tätä palvelua enenevässä määrin.
Danish: Næsten 40 patient- og forbrugerorganisationer reagerede på agenturets opfordring i 2006 og udtrykte deres interesse i at deltage i EMEA's aktiviteter.
Finnish: Lähes neljäkymmentä potilaita ja kuluttajia edustavaa järjestöä ilmoitti viraston vuonna 2006 tekemässä kyselyssä olevansa halukkaita osallistumaan EMEA:n toimintaan.
Danish: Nye ansøgninger (pr. lægemiddel) Nye ansøgninger (pr. aktivt stof)
Finnish: Uudet hakemukset (lääkkeen mukaan) Uudet hakemukset (vaikuttavien aineiden mukaan)
Danish: 200 vedrørte formodede bivirkninger hos katte.
Finnish: 200 koski epäiltyjä haittavaikutuksia kissoilla.
Danish: For lægemidler, der ikke henhører under en af de ovennævnte kategorier, kan virksomheder indgive en ansøgning om en centraliseret markedsføringstilladelse til EMEA, forudsat at lægemidlet udgør en betydelig terapeutisk, videnskabelig eller teknisk innovation, eller produktet på andre måder er af relevans for patienters eller dyrs sundhed.
Finnish: Sellaisten lääkevalmisteiden osalta, jotka eivät kuulu kumpaankaan edellä mainituista ryhmistä, yritykset voivat toimittaa keskitetyn myyntilupahakemuksen EMEA:lle edellyttäen, että lääkevalmiste sisältää merkittävän hoidollisen, tieteellisen tai teknisen innovaation tai että valmiste on muulla tavoin edullinen potilaan tai eläimen terveydelle.
Danish: Der blev indgivet 25 ansøgninger om mere komplekse type II-ændringer.
Finnish: Monimutkaisia tyypin II muutoksia koskevia hakemuksia saatiin 25 kappaletta.
Danish: Positive udtalelser pr. behandlingsområde (efter ATC-kode), 2006
Finnish: Myönteiset lausunnot hoitoalueiden (ATC-koodien) mukaan 2006
Danish: Dette dokument indeholder et sammendrag af EMEA's årsberetning for 2006.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto viraston vuoden 2006 vuosikertomuksesta.
Danish: Disse tiltag fokuserede på forbedring af lægemiddelsikkerheden, bedre adgang til nye lægemidler og udvidet videnskabelig kompetence i netværket.
Finnish: Nämä toimet kohdistuivat lääkkeiden turvallisuuden parantamiseen, uusien lääkkeiden saatavuuden edistämiseen ja verkoston tieteellisen pätevyyden kehittämiseen.
Danish: Fire af disse henvisninger vedrørte påvisning af effektivitet af lægemidler.
Finnish: Näistä neljä koski lääkevalmisteiden tehon osoittamista.
Danish: Denne var den første procedure, der blev gennemført under den nye bestemmelse om lægemiddelovervågning i artikel 78 i direktiv 2001/82/EF, som ændret.
Finnish: Tämä oli ensimmäinen muutetun direktiivin 2001/82/EY uutta lääkevalvontasäännöstä koskevan 78 artiklan mukainen menettely.
Danish: Der blev i alt tildelt 6,7 mio. EUR til finansiering af gebyrnedsættelser for lægemidler til sjældne sygdomme i 2006, hvoraf de fleste kom fra EU's særlige bidrag.
Finnish: Vuonna 2006 harvinaislääkkeitä koskevien maksualennusten rahoitusta varten myönnettiin yhteensä 6,7 miljoonaa euroa lähinnä EU:n erityisestä rahoitusosuudesta.
Danish: Denne stigning skyldtes den hyppige opdatering af bilagene til Fællesskabets markedsføringstilladelser for paralleldistribuerede lægemidler samt andre ændringer foretaget af paralleldistributørerne (f.eks. tilføjelse af oprindelsesland).
Finnish: Määrän kasvu johtui rinnakkaisjakeluvalmisteita koskevien yhteisön myyntilupien liitteiden toistuvasta päivittämisestä ja muista rinnakkaisjakelijoiden ehdottamista muutoksista (esimerkiksi alkuperämaiden lisäämisestä).
Danish: 3.4 Aktiviteter efter godkendelse
Finnish: 3.4 Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimet
Danish: 380 vedrørte formodede bivirkninger hos hunde.
Finnish: 380 koski epäiltyjä haittavaikutuksia koirilla.