FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die mit mittelstarken oder starken CYP3A-Inhibitoren behandelt werden, ist äußerste Vorsicht geboten, insbesondere wenn die Inhibitoren häufiger als einmal pro Tag eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker moderate eller sterke CYP3A-hemmere må behandles med forsiktighet, spesielt hvis hemmerne tas oftere enn én gang daglig.
German: Tolvaptan ist ein Vasopressin-Antagonist, der speziell die Bindung von Arginin-Vasopressin (AVP) an die V2-Rezeptoren der distalen Bereiche des Nephrons blockiert.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan er en vasopressin-antagonist som spesifikt blokkerer bindingen av arginin vasopressin (AVP) til V2-reseptorene i de distale delene av nefronet.
German: Der wichtigste sekundäre Endpunkt war ein Vergleich der Wirksamkeit von Tolvaptan im Vergleich zu Placebo darin, den Rückgang der annualisierten eGFR-Steilheit über alle gemessenen Zeitpunkte in der Studie zu reduzieren.
Norwegian Bokmål: Det sekundære hovedendepunktet var en sammenligning av effekt av tolvaptanbehandling i forhold til placebo for reduksjon av nedgangen i eGFR-stigning på årsbasis på tvers av alle målte tidspunkter i studien.
German: Studien an Ratten haben gezeigt, dass Tolvaptan in die Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: Studier på rotter har vist utskillelse av tolvaptan i melk.
German: • Schulungsmaterial für Patienten/Pflegepersonen
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for pasient / omsorgsperson
German: Ermüdung, Durst
Norwegian Bokmål: Utmattelse, Tørste
German: • Schwangerschaften bei Patientinnen, die mit Jinarc behandelt wurden
Norwegian Bokmål: • Graviditetsutfall hos pasienter behandlet med Jinarc
German: Die Morgendosis muss mindestens 30 Minuten vor der Morgenmahlzeit eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Morgendosen skal tas minst 30 minutter før frokost.
German: In einer peri- und postnatalen Studie an Ratten wurden bei der hohen Dosis von 1.000 mg/kg/Tag verzögerte Ossifikation und verringertes Körpergewicht der Jungtiere beobachtet.
Norwegian Bokmål: I en peri- og post-natal studie på rotter, ble forsinket ossifikasjon og redusert vekt hos avkommet sett ved den høye dosen på 1000 mg/kg/dag.
German: Die Patienten müssen auf Dauer die höchste verträgliche Tolvaptan-Dosis erhalten.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal holdes på høyeste tolererbare dose tolvaptan.
German: Eine orale Einzeldosis von 2.000 mg/kg war bei Mäusen tödlich und die Toxizitätssymptome der betroffenen Mäuse umfassten verminderte lokomotorische Aktivität, torkelnden Gang, Tremor und Hypothermie.
Norwegian Bokmål: Én enkelt oral dose med 2000 mg/kg var dødelig hos mus og symptomer på toksisitet hos mus inkluderte redusert bevegelsesmessig funksjon, ustødig gange, tremor og hypotermi.
German: Wenn eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwere allergische Reaktionen auftreten, muss die Verabreichung von Tolvaptan sofort abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Norwegian Bokmål: Hvis en anafylaktisk reaksjon eller andre alvorlige allergiske reaksjoner oppstår, må administrasjon av tolvaptan avbrytes straks og hensiktsmessig terapi initieres.
German: Bei gleichzeitiger Einnahme mit Jinarc können diese das Risiko von Nebenwirkungen aufgrund des Wasserverlustes erhöhen.
Norwegian Bokmål: Når disse tas sammen med Jinarc, kan det øke risikoen for bivirkninger forårsaket av vanntap.
German: • wenn Sie nicht genügend Wasser trinken können (siehe unten „Ausreichende Wasserzufuhr")
Norwegian Bokmål: • dersom du ikke kan få nok vann (se "drikke nok vann", nedenfor) eller dersom du må begrense væskeinntaket,
German: In diesem Fall kann Ihr Arzt Ihnen Jinarc-Tabletten mit 30 mg oder 15 mg Tolvaptan verschreiben, die einmal pro Tag am Morgen einzunehmen sind.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet kan legen foreskrive Jinarc-tabletter med 30 mg eller 15 mg tolvaptan, som tas én gang om dagen, om morgenen.
German: Bei gemeinsamer Einnahme mit Jinarc können diese das Risiko von niedrigem Blutdruck erhöhen, wenn Sie sitzen oder liegen und dann aufstehen.
Norwegian Bokmål: Når disse tas med Jinarc, kan risikoen for lavt blodtrykk økes når du reiser deg fra sittende eller liggende stilling.
German: (CKD-EPI), bei 79 % lag Hypertonie vor und das mittlere Gesamtnierenvolumen betrug 1.692 ml (größenbereinigt 972 ml/m).
Norwegian Bokmål: (CKD-EPI) der 79 % hadde hypertensjon og en gjennomsnittlig TKV på 1692 ml (høydejustert 972 ml/m).
German: Die Studie verwendete ein randomisiertes Entzugsdesign, um Patienten, die Tolvaptan während einer 5-wöchigen, einblindigen Prä-Randomisierungsphase, bestehend aus einer 2-wöchigen Titrationsperiode und einer 3-wöchigen Anlaufphase, vertragen konnten, aufzustocken.
Norwegian Bokmål: Studien brukte en modell med randomisert seponering for å selektere pasienter som var i stand til å tolerere tolvaptan i en 5-ukers, enkeltblind pre-randomisert periode som bestod av en titreringsperiode på 2 uker og en innkjøringsperiode på 3 uker.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2), Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Magnesiumstearat, Indigocarmin-Aluminiumsalz.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er laktose-monohydrat (se avsnitt 2), maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, magnesium stearat, indigokarmin aluminiumlake.
German: Nach oralen Einzeldosen von  300 mg scheinen die Spitzenplasmakonzentrationen ein Plateau zu erreichen, das möglicherweise auf eine Sättigung der Absorption zurückzuführen ist.
Norwegian Bokmål: Med orale enkeltdoser på ≥ 300 mg, synes maksimal plasmakonsentrasjon å jevnes ut, muligens på grunn av metning av absorpsjonen.
German: Die Verringerung der Harnsäure-Clearance durch die Nieren ist eine bekannte Wirkung von Tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Redusert urinsyreutskillelse gjennom nyrene er en kjent effekt av tolvaptan.
German: Was ist Jinarc und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Jinarc er og hva det brukes mot
German: Diese können die Wirkung von Jinarc verstärken.
Norwegian Bokmål: Disse kan øke effekten av Jinarc.
German: Gemäß dieser aufgeteilten Dosierung beträgt die Tagesgesamtdosis entweder 60, 90 oder 120 mg.
Norwegian Bokmål: De totale døgndosene blir henholdsvis 60, 90 eller 120 mg.
German: Während der ersten 18 Behandlungsmonate kann Jinarc nur an Patienten angewendet werden, deren Leberfunktion nach ärztlichem Befund eine Fortsetzung der Therapie erlaubt.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 18 månedene av behandlingen, kan Jinarc kun gis til pasienten dersom legen har forsikret seg om at leverfunksjonen tilsier fortsatt behandling.
German: Die Behandlung mit Tolvaptan muss unter der Aufsicht von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von ADPKD und vollständiger Kenntnis der Risiken der Tolvaptan-Therapie, einschließlich der Hepatotoxizität und Überwachungsanforderungen, eingeleitet und überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling med tolvaptan skal initieres og overvåkes under tilsyn av leger med erfaring i behandling av ADPKD og en fullstendig forståelse av risiko ved tolvaptanbehandling, inkludert levertoksisitet og krav til overvåking (se pkt.
German: Transporter-Substrate
Norwegian Bokmål: Transporter-substrater
German: Nach oraler Verabreichung wird Tolvaptan schnell resorbiert, wobei die Spitzenplasmakonzentrationen ca. zwei Stunden nach Verabreichung erreicht werden.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon absorberes tolvaptan raskt med topp plasmakonsentrasjon som inntreffer ca. to timer etter dosering.
German: Die Behandlung der Patienten muss vorsichtig erfolgen und die Leberenzymwerte müssen regelmäßig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientene må behandles forsiktig og leverenzymer må overvåkes regelmessig (se punkt 4.4).
German: Daher ist die gleichzeitige Verabreichung von Tolvaptan und starken CYP3A-Induktoren (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin, Phenytoin, Carbamazepin und Johanniskraut) zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: Derfor skal samtidig administrasjon av tolvaptan med sterke CYP3A-indusere (f.eks. rifampicin, rifabutin, rifapentin, fenytoin, karbamazepin og johannesurt) unngås.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Jinarc eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Ihnen verschrieben wurde, trinken Sie viel Wasser und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt flere tabletter enn din foreskrevne dose, drikk rikelig med vann og ta straks kontakt med lege eller sykehus.
German: • Durst (der übermäßigen Wasserkonsum erfordert)
Norwegian Bokmål: • tørste (krever rikelig inntak av vann)
German: Jinarc dient zur Behandlung von ADPKD bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 1 bis 4 mit Anzeichen für ein schnelles Fortschreiten der Krankheit.
Norwegian Bokmål: Jinarc brukes til å behandle ADPKD hos voksne med kronisk nyresykdom (CKD) i stadium 1 til 4 med tegn til sykdom som utvikler seg raskt.
German: Bei weiblichen Tieren wurden in beiden Studien anomale Östruszyklen beobachtet.
Norwegian Bokmål: Hos hunrottene ble unormal eggløsningssyklus sett i begge studier.
German: • allgemeines Schwächegefühl
Norwegian Bokmål: • generell svakhet
German: Tolvaptan wird umfassend in der Leber fast ausschließlich von CYP3A verstoffwechselt.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan omdannes i omfattende grad i leveren nesten utelukkende av CYP3A.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Tolvaptan und Rifampicin gehen Cmax und AUC für Tolvaptan um ca. 85 % zurück.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av tolvaptan med rifampicin reduserer Cmax og AUC for tolvaptan med ca. 85 %.
German: • ALT oder AST > 8 × ULN
Norwegian Bokmål: • ALAT eller ASAT > 8 ganger ULN
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Tolvaptan
Norwegian Bokmål: Virkning av andre legemidler på tolvaptans farmakokinetikk
German: Wenn OATP1B1- und OATP1B3-Substrate (z. B. Statine wie Rosuvastatin und Pitavastatin), OAT3-Substrate (z. B. Methotrexat, Ciprofloxacin), BCRP-Substrate (z. B. Sulfasalazin) oder OCT1-Substrate (z. B. Metformin) gleichzeitig mit Tolvaptan angewendet werden, muss dabei vorsichtig vorgegangen werden und die Patienten müssen auf übermäßige Wirkungen dieser Arzneimittel untersucht werden.
Norwegian Bokmål: Hvis OATP1B1- og OATP1B3-substrater (f.eks. statiner som rosuvastatin og pitavastatin), OAT3-substrater (f.eks. metotreksat, ciprofloksacin), BCRP-substrater (f.eks. sulfasalazin) eller OCT1-substrater (f.eks. metformin) blir administrert samtidig med tolvaptan, må pasienter behandles med forsiktighet og evalueres for uforholdsmessige store effekter av disse legemidlene.
German: Die verschreibenden Ärzte müssen die nachstehenden Sicherheitsvorschriften vollständig einhalten.
Norwegian Bokmål: Foreskrivende leger må være i fullt samsvar med sikkerhetstiltakene beskrevet nedenfor.
German: • wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die den Natriumgehalt in Ihrem Blut erhöht
Norwegian Bokmål: • dersom du har en tilstand som øker natriumnivået i blodet ditt,
German: Durch die Blockierung der Wirkung von Vasopressin verlangsamt Jinarc die Entwicklung von Nierenzysten bei Patienten mit ADPKD, reduziert die Symptome und erhöht die Harnproduktion.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere virkningen av vasopressin, bremser Jinarc utvikling av nyrecyster hos pasienter med ADPKD, reduserer symptomene på sykdommen og øker urinproduksjonen.
German: Ein zweiter Endpunkt, der die Nachhaltigkeit der positiven Auswirkungen auf die Nierenfunktion untersuchte, deutete darauf hin, dass die Erhaltung der eGFR, die am Ende der TEMPO 3:4Schlüsselstudie beobachtet wurde (3,01 bis 3,34 ml/min/1,73 m an den Folgeuntersuchungen 1 und 2) in der Open-Label-Behandlung beibehalten werden konnte.
Norwegian Bokmål: Et sekundært endepunkt som tester persistensen av positive effekter på nyrefunksjonen, indikerte at bevaring av eGFR observert på slutten av det TEMPO 3:4-pivotalstudien (3,01 til 3,34 ml/min / 1,73 m ved oppføringsbesøk 1 og 2) kunne bevares ved åpen behandling.
German: Jinarc darf in der Schwangerschaft nicht verwendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Jinarc må ikke brukes under graviditet (se pkt.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tolvaptan beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om tolvaptan blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
German: Die Tabletten müssen unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Tabletter må svelges med et glass vann, uten å tygges.
German: Arzneimittel mit einem hohen Natriumgehalt, z. B. analgetische Brausepräparate und bestimmte natriumhaltige Mittel gegen Dyspepsie, können ebenfalls die Natriumkonzentration im Serum erhöhen.
Norwegian Bokmål: Legemidler med høyt innhold av natrium, som smertestillende brusetabletter, og visse natriumholdige preparater mot dyspepsi, kan også øke konsentrasjonen av serum natrium.
German: Die Tests sind mit größerer Häufigkeit fortzuführen, bis die Symptome/Anzeichen/anomalen Laborwerte sich stabilisieren bzw. abklingen.
Norwegian Bokmål: Prøver må gjentas med økt hyppighet inntil evt. symptomer og/eller unormale laboratoriefunn har stabilisert seg eller blitt normalisert.
German: Beim Führen eines Fahrzeugs oder bei der Bedienung von Maschinen ist jedoch zu berücksichtigen, dass gelegentlich Schwindel, Asthenie oder Ermüdung auftreten können.
Norwegian Bokmål: Når man kjører bil eller bruker maskiner, må man imidlertid ta høyde for at man kan oppleve svimmelhet, asteni eller utmattelse fra tid til annen.
German: Bei Ratten und Hunden wurde nach Verabreichung von oralen Einzeldosen von 2.000 mg/kg (maximal mögliche Dosis) keine Mortalität beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ingen dødsfall ble observert hos rotter eller hunder etter orale enkeltdoser på 2000 mg/kg (maks.
German: Jinarc enthält Lactose
Norwegian Bokmål: Jinarc inneholder laktose
German: Anzeichen für Durst Wasser oder andere wasserhaltige Flüssigkeiten zu trinken, um übermäßigen Durst oder Dehydratation zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal bes om å drikke vann eller annen vannholdig væske ved første tegn på tørste, for å unngå for sterk tørste eller dehydrering.
German: Wenn Sie andere Arzneimittel nehmen, welche die Wirkungen von Jinarc verstärken können, kann die Dosis reduziert werden.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker andre legemidler som kan forsterke effekten av Jinarc, kan du få lavere doser.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die mittelstarke CYP3A-Hemmer (z. B. Amprenavir, Aprepitant, Atazanavir, Ciprofloxacin, Crizotinib, Darunavir/Ritonavir, Diltiazem, Erythromycin, Fluconazol, Fosamprenavir, Imatinib, Verapamil) oder starke CYP3A-Hemmer (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, Clarithromycin) sind, erhöht die Tolvaptan-Konzentration.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som er moderate CYP3A-hemmere (f.eks. amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloksacin, krizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, erytromycin, flukonazol, fosamprenavir, imatinib, verapamil) eller sterke CYP3A-hemmere (f.eks., itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromycin) øker eksponeringen av tolvaptan.
German: Es wurden keine umfangreichen Studien mit Tolvaptan in Kombination mit Diuretika bei ADPKD durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan har ikke vært undersøkt i omfattende grad i ADPKD i kombinasjon med diuretika.
German: Diarrhoe, Mundtrockenheit
Norwegian Bokmål: Diaré, Munntørrhet
German: Jinarc enthält den Wirkstoff Tolvaptan, das die Wirkung von Vasopressin, einem Hormon, das an der Bildung von Zysten in den Nieren von ADPKD-Patienten beteiligt ist, blockiert.
Norwegian Bokmål: Jinarc inneholder virkestoffet tolvaptan som blokkerer effekten av vasopressin, et hormon som forårsaker dannelsen av cyster i nyrene til ADPKD-pasienter.
German: Gleichzeitige Verabreichung mit Vasopressin-Analoga Zusätzlich zu seiner aquaretischen Wirkung auf die Nieren kann Tolvaptan vaskuläre Vasopressin-V2-Rezeptoren unterdrücken, die an der Freisetzung von Gerinnungsfaktoren (z. B. Von-Willebrand-Faktor) aus den Endothelzellen beteiligt sind.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med vasopressin-analoger I tillegg til den akvaretiske effekten på nyrene, kan tolvaptan blokkere vaskulær vasopressin V2reseptorer som er involvert i utskillelse av koagulasjonsfaktorer (f.eks. von Willebrand-faktor) fra endotel-celler.
German: Zusätzlich müssen die Patienten unabhängig vom Durstgefühl vor dem Zubettgehen ein bis zwei Gläser Flüssigkeit zu sich nehmen und bei jeder Nykturie-Episode in der Nacht erneut Flüssigkeit trinken.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør også drikke 1-2 glass væske før de legger seg, uavhengig av om de er tørste og de bør fylle på med væske gjennom natten for hver episode med nokturi.
German: (CKD-Stadium 3) bzw. weniger als 30 und mehr als 15 ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: (CKD stadium 3) eller mindre enn 30 men større enn 15 ml/min/1,73 m
German: • Bedeutung der Schwangerschaftsverhütung vor und während der Anwendung von Jinarc
Norwegian Bokmål: • betydningen av å forhindre graviditet, før og under behandling med Jinarc
German: Während der Einnahme von Tolvaptan muss der Volumenstatus der Patienten überwacht werden, weil die Behandlung mit Tolvaptan zu schwerer Dehydratation führen kann, welche einen Risikofaktor für Nierenfunktionsstörungen darstellt.
Norwegian Bokmål: Volumstatus må overvåkes hos pasienter som tar tolvaptan, da behandling med tolvaptan kan resultere i sterk dehydrering, som utgjør en risikofaktor for nedsatt nyrefunksjon.
German: Etwa 5 %, 75 % bzw. 20 % hatten eine eGFR von 60 ml/min/1,73 m oder mehr (CKD-Stadium 2), oder weniger als 60 und mehr als
Norwegian Bokmål: Omtrent 5 %, 75 % og 20 % hadde en eGFR på henholdsvis 60 ml/min/1,73 m eller større (CKD stadium 2), eller mindre enn 60 og større enn
German: Die Harnsäurekonzentration ist zu bestimmen, bevor die Jinarc-Therapie begonnen wird, und wenn dies auf der Grundlage von Symptomen während der Behandlung indiziert ist.
Norwegian Bokmål: Urinsyrekonsentrasjon skal evalueres før initiering av behandling med Jinarc, og under behandlingen basert på symptomer.
German: • erhöhte Leberenzymwerte im Blut
Norwegian Bokmål: • høyere nivåer av leverenzymer i blodet
German: Die Eingangsdosis beträgt 60 mg Tolvaptan pro Tag, aufgeteilt in Dosen von 45 mg + 15 mg (45 mg werden nach dem Aufwachen vor dem Frühstück und 15 mg acht Stunden später eingenommen).
Norwegian Bokmål: Den initielle dosen er 60 mg tolvaptan per dag som delt dose på 45 mg + 15 mg (45 mg tas ved oppvåkning og før frokost og 15 mg tas 8 timer senere).
German: Statine, die häufig in der Tolvaptan-Phase-3-Pivot-Studie verwendet wurden (z. B. Rosuvastatin und Pitavastatin) sind OATP1B1- oder OATP1B3-Substrate; während der Phase-3-Pivot-Studie für Tovaptan wurde jedoch bei ADPKD kein Unterschied im UE-Profil beobachtet.
Norwegian Bokmål: Statiner som vanligvis brukes i tolvaptan fase 3 pivotalstudien (f.eks. rosuvastatin og pitavastatin) er OATP1B1 eller OATP1B3-substrater, men det ble ikke observert noen forskjell i AE-profilen i løpet av fase 3 pivotalstudien for tolvaptan i ADPKD.
German: Die pharmakodynamischen Wirkungen von Tolvaptan wurden bei gesunden Probanden und ADPKD-Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im CKD-Stadium 1 bis 4 bestimmt.
Norwegian Bokmål: De farmakodynamiske effektene av tolvaptan har vært evaluert hos friske personer og pasienter med ADPKD i CKD-stadiene 1 til 4.
German: Pharmakokinetik in speziellen Gruppen
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle populasjoner
German: • Mittel gegen Pilzinfektionen, die Ketoconazol enthalten, Makrolid-Antibiotika wie Clarithromycin oder Diltiazem zur Behandlung von Bluthochdruck und Brustkorbschmerzen.
Norwegian Bokmål: • behandlinger som inneholder ketokonazol for soppinfeksjoner, makrolidantibiotika som klaritromycin eller diltiazem for behandling av høyt blodtrykk eller brystsmerter.
German: Patienten mit partieller Harnabflussbehinderung, beispielsweise Patienten mit Prostatahypertrophie oder Miktionstörungen, weisen ein erhöhtes Risiko für akute Harnretention auf.
Norwegian Bokmål: Pasienter med delvis obstruksjon av urinveiene, for eksempel pasienter med prostatahypertrofi eller nedsatt mikturisjon, har økt risiko for å utvikle akutt retensjon.
German: Bei einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie an ADPKD-Patienten wurde eine Erhöhung (> 3 × Obergrenze des Normalwerts [Upper Limit of Normal, ULN]) des ALT-Werts bei 4,4 % (42/958) der mit Tolvaptan behandelten Patienten und bei 1,0 % (5/484) der Patienten in der Placebo-Gruppe beobachtet; eine Erhöhung (> 3 × ULN) des AST-Werts wurde bei 3,1 % (30/958) der Tolvaptan-Patienten und 0,8 % (4/484) der mit Placebo behandelten Patienten festgestellt.
Norwegian Bokmål: I en dobbelt-blind, placebo-kontrollert studie hos pasienter med ADPKD, ble forhøyet (> 3 × øvre grense av normal [ULN]) ALAT observert i 4,4 % (42/958) av pasientene på tolvaptan og 1,0 % (5/484) av pasientene på placebo, mens forhøyet (> 3 × ULN) ASAT ble observert i 3,1 % (30/958) av pasientene på tolvaptan og 0,8 % (4/484) pasientene på placebo.
German: Leberfunktionstests müssen in diesem Fall mit größerer Häufigkeit erfolgen.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstesting må fortsette med økt hyppighet.
German: Diese Daten weisen darauf hin, dass Jinarc die Geschwindigkeit mit der sich die Nierenfunktion verschlechtert, verlangsamen kann und dass dieser Vorteil über die Dauer der Behandlung anhält.
Norwegian Bokmål: Disse dataene tyder på at Jinarc kan senke hastigheten av nedsatt nyrefunksjon, og at disse fordelene vedvarer i løpet av behandlingen.
German: Der Zeitraum des Einsetzens der hepatozellulären Schädigung (durch Anstieg des ALT-Werts auf > 3 × ULN) lag zwischen drei und 14 Monaten nach Einleitung der Behandlung.
Norwegian Bokmål: Levercelleskade (ved ALAT forhøyet > 3 × ULN) ble observert i løpet av 3 til 14 måneder etter oppstart av behandling.
German: * während Anwendunsgbeobachtungen von Tolvaptan mit Zulassung für andere Indikationen gemeldet nach Markteinführung von Tolvaptan bei der Behandlung von ADPKD beobachtet.
Norwegian Bokmål: * Rapportert under overvåkning etter markedsføring av tolvaptan godkjent for andre indikasjoner Observert etter markedsføring med tolvaptan hos pasienter med ADPKD.
German: Auch wenn die klinische Relevanz dieser Feststellung nicht bekannt ist, sollte die Morgendosis nüchtern eingenommen werden, um nicht unnötig das Risiko einer Steigerung der maximalen Konzentration zu vergrößern (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Selv om klinisk relevans av dette funnet ikke er kjent, bør morgendosen tas under faste for å minimere den unødvendige risikoen ved å øke maks.
German: • verstärkter Harndrang, nächtlicher Harndrang oder häufigeres Wasserlassen
Norwegian Bokmål: • økt behov for å urinere, urinere om natten, eller urinere hyppigere
German: Aufgeteilte Tolvaptan-Tagesdosierung Reduzierte Dosis (einmal täglich) 90+30 mg
Norwegian Bokmål: Daglig delt dose med Tolvaptan Redusert dose (én gang om dagen) 90+30 mg
German: Die relative Rate der Ereignisse in Verbindung mit ADPKD wurde bei den mit Tolvaptan behandelten Patienten um 13,5 % gesenkt (Hazardrate, 0,87; 95 % KI, 0,78 bis 0,97; p = 0,0095).
Norwegian Bokmål: Den relative rate av ADPKD--relaterte hendelser ble redusert med 13,5 % hos pasienter behandlet med tolvaptan (hasardrate, 0,87; 95 % CI, 0,78 til 0,97; p = 0,0095).
German: Wenn Sie die Einnahme von Jinarc vergessen haben Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie am selben Tag die Dosis, sobald Sie sich daran erinnern.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta legemidlet, bør du ta dosen straks du husker det, samme dag.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Anwendung dieses Arzneimittels eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal bruke sikker prevensjon ved bruk av dette legemidlet.