FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve sdružené analýze pacientů léčených přípravkem Vemlidy byla provedena sekvenční analýza na párových izolátech HBV na začátku a během léčby u pacientů, kteří měli buď virologický průlom (2 po sobě jdoucí návštěvy s HBV DNA ≥ 69 IU/ml po < 69 IU/ml nebo zvýšení HBV DNA 1,0 log10 nebo vyšší HBV DNA od nejnižší hodnoty) nebo pacientů s HBV DNA ≥ 69 IU/ml v 96. týdnu nebo při předčasném přerušení ve 24. týdnu nebo později.
Croatian: Tijekom objedinjene analize bolesnika koji su primali Vemlidy provedena je analiza sekvenci na uparenim početnim, i izolatima HBV-a tijekom liječenja u bolesnika u kojih je došlo do virološkog proboja (tijekom 2 uzastopna posjeta HBV DNK ≥ 69 IU/ml nakon što je bio < 69 IU/ml, ili povećanje HBV DNK od 1,0 log10 ili veće u odnosu na najnižu vrijednost) ili u bolesnika u kojih je u 96. tjednu ili prilikom rana prekida u 24. tjednu ili nakon njega utvrđen HBV DNK ≥ 69 IU/ml.
Czech: Přípravek Vemlidy nesnižuje riziko přenosu hepatitidy B na ostatní pohlavním stykem nebo krví.
Croatian: Vemlidy ne smanjuje rizik od prijenosa hepatitisa B na druge osobe spolnim kontaktom ili kontaminacijom krvlju.
Czech: Nicméně údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1 000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu spojenou s použitím tenofovir-disoproxil-fumarátu.
Croatian: Međutim, opsežni podaci (više od 1000 trudnoća) ukazuju da tenofovirdizoproksilfumarat ne uzrokuje malformacije i da nema feto/neonatalni toksični učinak.
Czech: • Pocit nadýmání
Croatian: • osjećaj nadutosti
Czech: • antibiotika užívaná léčbě bakteriálních infekcí, včetně tuberkulózy, obsahující: rifabutin, rifampicin nebo rifapentin
Croatian: • antibiotike koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija, uključujući tuberkulozu, a sadrže: rifabutin, rifampicin ili rifapentin
Czech: Přípravek Vemlidy je indikován k léčbě chronické hepatitidy B u dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností minimálně 35 kg) (viz bod 5.1).
Croatian: Vemlidy je indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa B u odraslih i adolescenata (u dobi od 12 godina i starijih tjelesne težine od najmanje 35 kg) (vidjeti dio 5.1).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater jsou plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu a tenofoviru nižší než u osob s normální funkcí jater.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre ukupne koncentracije tenofoviralafenamida i tenofovira u plazmi su niže od onih uočenih u osoba s normalnom funkcijom jetre.
Czech: Po korekci s ohledem na vazbu na proteiny jsou koncentrace nenavázaného (volného) tenofovir-alafenamidu v plazmě u těžké poruchy funkce jater a normální funkce jater podobné.
Croatian: Nakon korekcije koja je uzela u obzir vezanje za proteine, koncentracije nevezanog (slobodnog) tenofoviralafenamida u plazmi pri teškom oštećenju funkcije jetre bile su slične onima pri normalnoj funkciji jetre.
Czech: Žlutá kulatá potahovaná tableta o průměru 8 mm, na jedné straně tablety vyraženo „GSI" a na druhé straně „25".
Croatian: Žute okrugle filmom obložene tablete promjera 8 mm, s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani, te „25" na drugoj strani tablete.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake {Rok valjanosti}.
Czech: Nemusíte užívat další tabletu, pokud zvracíte déle než 1 hodinu po užití přípravku Vemlidy.
Croatian: Drugu tabletu ne trebate uzimati ako ste povraćali nakon što je prošlo više od 1 sata od uzimanja lijeka Vemlidy.
Czech: Přípravek Vemlidy obsahuje laktózu
Croatian: Vemlidy sadrži laktozu
Czech: • adefovir-dipivoxil
Croatian: • adefovirdipivoksil
Czech: • antikonvulziva užívaná k léčbě epilepsie, jako například: karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital nebo fenytoin
Croatian: • antikonvulzive koji se koriste za liječenje epilepsije, kao što su: karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital ili fenitoin
Czech: Jaterní funkce je třeba opakovaně klinicky a laboratorně sledovat po dobu nejméně 6 měsíců od přerušení léčby hepatitidy B. V případě potřeby je možné znovu zahájit léčbu hepatitidy B.
Croatian: Funkcija jetre treba se u redovitim intervalima nadzirati kliničkim i laboratorijskim pretragama tijekom najmanje 6 mjeseci nakon prekida liječenja hepatitisa B.
Czech: Potahované tablety přípravku Vemlidy jsou žluté kulaté tablety, na jedné straně tablety je vytištěno (nebo vyznačeno) „GSI" a na druhé straně číslo „25".
Croatian: Filmom obložene tablete lijeka Vemlidy su žute boje i okrugle, s utisnutim (ili označene sa) „GSI" na jednoj strani i „25" na drugoj strani tablete.
Czech: Od 96. týdne do 120. týdne nebyly zjištěny žádné další nežádoucí účinky přípravku Vemlidy u skupiny pacientů v dvojitě zaslepené studii a v podskupině pacientů léčených přípravkem Vemlidy v otevřené fázi studie (viz bod 5.1).
Croatian: Od 96. do 120. tjedna nisu ustanovljene nikakve dodatne nuspojave lijeka Vemlidy u dvostruko slijepoj fazi niti u podskupini ispitanika koji su otvoreno primali terapiju lijekom Vemlidy (vidjeti dio 5.1).
Czech: Není doporučeno současné podávání přípravku Vemlidy s určitými typy antikonvulziv (např. karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital a fenytoin), antimykobakteriálními přípravky (např. rifampicin, rifabutin a rifapentin) nebo třezalkou tečkovanou, které jsou všechny induktory P-glykoproteinu (P-gp) a mohou snižovat plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Vemlidy s određenim antikonvulzivima (npr. karbamazepinom, okskarbazepinom, fenobarbitalom i fenitoinom), antimikobaktericima (npr. rifampicinom, rifabutinom i rifapentinom) ili gospinom travom, koji su svi induktori P-glikoproteina (P-gp) i mogu smanjiti koncentracije tenofoviralafenamida u plazmi.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Vemlidy, aniž byste informoval(a) svého lékaře.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Vemlidy bez savjetovanja s liječnikom.
Czech: • U HBeAg-negativních pacientů bez cirhózy má být léčba podávána minimálně do sérokonverze HBs nebo do ztráty účinnosti.
Croatian: • U bolesnika negativnih na HBeAg koji nemaju cirozu liječenje se treba primjenjivati najmanje do HBs serokonverzije ili do pojave dokaza o gubitku djelotvornosti.
Czech: Přípravek Vemlidy nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Vemlidy ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Pacienti souběžně infikovaní HBV a virem hepatitidy C nebo D
Croatian: Bolesnici s istodobnom infekcijom HBV-om i virusom hepatitisa C ili D
Czech: Tenofovir-alafenamid je substrátem OATP1B1 a OATP1B3 in vitro.
Croatian: Tenofoviralafenamid je supstrat prijenosnika OATP1B1 i OATP1B3 in vitro.
Czech: Kostní toxicita byla pozorována jako snížená kostní hustota (BMD) u potkanů a psů při expozicích tenofoviru minimálně čtyřikrát vyšších, než jaké jsou očekávány po podání tenofovir-alafenamidu.
Croatian: Toksičnost za kosti utvrđena je kao smanjeni BMD u štakora i pasa pri izloženostima tenofoviru koja su najmanje četiri puta veća od onih očekivanih nakon primjene tenofoviralafenamida.
Czech: Tenofovir-alafenamid je fosfonoamidátové proléčivo tenofoviru (analog 2' deoxyadenosinmonofosfátu).
Croatian: Tenofoviralafenamid je fosforoamidatni prolijek tenofovira (analog 2'-deoksiadenozin monofosfata).
Czech: Ve dnech hemodialýzy se má přípravek Vemlidy podávat až po ukončení hemodialýzy (viz bod 5.2).
Croatian: Na dane kada se provodi hemodijaliza Vemlidy se treba primijeniti nakon dovršetka postupka hemodijalize (vidjeti dio 5.2).
Czech: 1,8 % (95 % CI = -3,6 % až 7,2 %) 3,6 % (95 % CI = -9,8 % až 2,6 %)
Croatian: 1,8% (95% CI = -3,6% do 7,2%)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 od 10 osoba)
Czech: Studie na zvířatech však prokázaly vylučování tenofoviru do mléka.
Croatian: No tijekom ispitivanja na životinjama pokazalo se da se tenofovir izlučuje u mlijeko životinja.
Czech: Tablety přípravku Vemlidy jsou baleny v lahvičkách z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem se závitem a s indukční těsnící hliníkovou vložkou.
Croatian: Tablete lijeka Vemlidy pakirane su u boce od polietilena visoke gustoće (engl. „high density polyethylene", HDPE) zatvorene polipropilenskim navojnim čepom sigurnim za djecu i zaštitnom aluminijskom folijom.
Czech: 21 % bylo dříve léčeno (předchozí léčba pomocí perorálních antivirotik, zahrnujících entekavir (n = 41), lamivudin (n = 42), tenofovir-disoproxil-fumarát (n = 21) nebo jiná (n = 18)).
Croatian: 21% prethodno je bilo liječeno (prethodno liječenje oralnim antivirusnim lijekovima, uključujući entekavir (N = 41), lamivudin (N = 42), tenofovirdizoproksilfumarat (N = 21) ili druge lijekove (N = 18)).
Czech: HBV DNA < 29 IU/ml Výchozí HBV DNA < 7 log10 IU/ml ≥ 7 log10 IU/ml
Croatian: HBV DNK < 29 IU/ml HBV DNK na početku < 7 log10 IU/ml ≥ 7 log10 IU/ml
Czech: Interakce mezi složkami přípravku Vemlidy a možnými současně podávanými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1 (nárůst je označen „↑", snížení „↓", beze změny „↔", dvakrát denně, jednorázová dávka, jednou denně; a intravenózně).
Croatian: Informacije o interakcijama lijeka Vemlidy s lijekovima koji se potencijalno mogu istodobno primjenjivati sažeto su prikazane u Tablici 1 u nastavku (povećanje je prikazano oznakom „↑", smanjenje oznakom „↓", stanje bez promjene oznakom „↔", dva puta na dan oznakom „b.i.d.", jedna doza kao „s.d.", jedanput na dan oznakom „q.d." i intravenska primjena oznakom „i.v.").
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Vemlidy u pacientů s chronickou hepatitidou B je založena na 48týdenních a 96týdenních datech ze dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených studií s aktivní kontrolou GS-US-320-0108 („studie 108") a GS-US-320-0110 („studie 110").
Croatian: B utemeljene su na podacima za 48 i 96 tjedana dobivenima tijekom dva randomizirana, dvostruko slijepa, aktivno kontrolirana ispitivanja, GS-US-320-0108 („Ispitivanje 108") i GS-US-320-0110 („Ispitivanje 110").
Czech: Výchozí HBV DNA < 8 log10 IU/ml
Croatian: HBV DNK na početku < 8 log10 IU/ml
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků vychází ze sdružených bezpečnostních dat ze 2 kontrolovaných studií fáze 3, ve kterých dostávalo 866 pacientů infikovaných HBV tenofovir-alafenamid v dávce 25 mg jednou denně ve dvojitě zaslepeném uspořádání do 96. týdne (medián trvání expozice hodnoceného přípravku v zaslepené studii byl 104 týdnů), a ze zkušeností získaných po uvedení na trh.
Croatian: Procjena nuspojava utemeljena je na objedinjenim sigurnosnim podacima iz 2 kontrolirana ispitivanja faze 3 u kojima je 866 bolesnika zaraženih HBV-om primalo 25 mg tenofoviralafenamida jedanput na dan na dvostruko slijepi način do 96. tjedna (medijan trajanja zaslijepljenog izlaganja ispitivanom lijeku od 104 tjedna) te iz razdoblja nakon stavljanja u promet.
Czech: Tenofovir-alafenamid je minimálně metabolizován enzymem CYP3A4.
Croatian: Tenofoviralafenamid se minimalno metabolizira putem CYP3A4.
Czech: Předpokládá se, že léčivé přípravky, které jsou induktory P-gp (např. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbital nebo třezalka tečkovaná), snižují plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu, což může vést ke ztrátě terapeutického účinku přípravku Vemlidy.
Croatian: Očekuje se da će lijekovi koji su induktori P-gp-a (npr. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbital ili gospina trava) smanjiti koncentraciju tenofoviralafenamida u plazmi, što može uzrokovati gubitak terapijskog učinka lijeka Vemlidy.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Vemlidy používejte opatření pro zabránění těhotenství.
Croatian: • Poduzmite mjere za sprječavanje trudnoće tijekom liječenja lijekom Vemlidy.
Czech: Hodnoty EC50 (50% účinná koncentrace) pro tenofoviralafenamid se pohybovaly od 34,7 do 134,4 nM s celkovou průměrnou EC50 86,6 nM. CC50 (50% cytotoxická koncentrace) v buňkách HepG2 byla > 44 400 nM.
Croatian: Vrijednosti EC50 (50% učinkovite koncentracije) za tenofoviralafenamid kretale su se od 34,7 do 134,4 nM, a ukupna srednja vrijednost
Czech: Je důležité nevynechat žádnou dávku přípravku Vemlidy.
Croatian: Važno je da ne propustite uzeti dozu lijeka Vemlidy.
Czech: Změny parametrů kostní hustoty
Croatian: Promjene u izmjerenoj mineralnoj gustoći kostiju
Czech: Pokud uplynulo více než 18 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, pacient nemá užít vynechanou dávku, ale jednoduše se vrátit k obvyklému dávkovacímu rozvrhu.
Croatian: Ako je prošlo više od 18 sati od uobičajena vremena uzimanja doze, bolesnik ne smije uzeti propuštenu dozu, te jednostavno treba nastaviti uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Croatian: Drugi lijekovi i Vemlidy Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Czech: Hepatobiliární a renální parametry mají být u této populace pacientů pečlivě monitorovány (viz bod 5.2).
Croatian: Stoga se parametri jetre i žuči te bubrega u toj populaciji bolesnika moraju pomno nadzirati (vidjeti dio 5.2).
Czech: Použití přípravku Vemlidy se nedoporučuje u pacientů s CrCl < 15 ml/min, kteří nejsou na hemodialýze (viz bod 4.2).
Croatian: Upotreba lijeka Vemlidy ne preporučuje se u bolesnika s CrCl < 15 ml/min koji nisu na hemodijalizi (vidjeti dio 4.2).
Czech: Izoláty HBV exprimující jednotlivé substituce rtA181T, rtA181V, nebo rtN236T související s rezistencí na adefovir zůstaly citlivé na tenofovir-alafenamid; avšak izolát HBV exprimující rtA181V plus rtN236T měl sníženou citlivost na tenofovir-alafenamid (3,7násobná změna EC50).
Croatian: Izolati HBV-a koji eksprimiraju pojedinačne supstitucije rtA181T, rtA181V ili rtN236T povezane s rezistencijom na adefovir ostale su osjetljive na tenofoviralafenamid, no izolat HBV-a koji eksprimira rtA181V plus rtN236T pokazao je smanjenu osjetljivost na tenofoviralafenamid (3,7-struka promjena u EC50).
Czech: Cmax při ustáleném stavu pro tenofoviralafenamid a tenofovir byla 0,18 µg/ml, respektive 0,02 µg/ml.
Croatian: Cmax u stanju dinamičke ravnoteže za tenofoviralafenamid i tenofovir bio je 0,18 odnosno 0,02 µg/ml.
Czech: • tenofovir-disoproxil-fumarát
Croatian: • tenofovirdizoproksilfumarat
Czech: ↑ Tenofovir-alafenamid
Croatian: ↑ Tenofoviralafenamid
Czech: • rostlinné přípravky užívané k léčbě deprese a úzkosti obsahující: třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)
Croatian: • biljne pripravke koji se koriste za liječenje depresije i anksioznosti, a sadrže: gospinu travu (Hypericum perforatum)
Czech: HBV izoláty exprimující rtL180M, rtM204V plus rtT184G, rtS202G nebo rtM250V substituce související s rezistencí na entekavir zůstaly citlivé na tenofovir-alafenamid.
Croatian: Izolati HBV-a koji eksprimiraju supstitucije rtL180M, rtM204V plus rtT184G, rtS202G ili rtM250V povezane s rezistencijom na entekavir ostale su osjetljive na tenofoviralafenamid.
Czech: Tenofovir-alafenamid je primárně hydrolyzován na tenofovir působením karboxylesterázy 1 v primárních hepatocytech.
Croatian: Tenofoviralafenamid se primarno hidrolizira u tenofovir karboksilesterazom 1 u primarnim hepatocitima.
Czech: PERORÁLNÍ ANTIKONCEPČNÍ PŘÍPRAVKY Norgestimát (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg perorálně, jednou denně)
Croatian: Norgestimat (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg peroralno, q.d.)
Czech: Polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521), mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172).
Croatian: Poli(vinilni alkohol) (E1203), titanijev dioksid (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), žuti željezov oksid (E172).
Czech: Testování na protilátky proti HIV má být nabídnuto všem pacientům infikovaným HBV, jejichž stav HIV-1 infekce není před zahájením léčby přípravkem Vemlidy znám.
Croatian: Svim bolesnicima zaraženima HBV-om u kojih stanje infekcije virusom HIV-1 nije poznato, prije početka terapije lijekom Vemlidy potrebno je ponuditi testiranje antitijela na HIV.
Czech: In vitro není tenofovir-alafenamid metabolizován enzymy CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 nebo CYP2D6.
Croatian: Tenofoviralafenamid se in vitro ne metabolizira enzimima CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ili
Czech: Při výchozím stavu byla průměrná plazmatická hladina HBV DNA 5,8 log10 IU/ml, průměrná hladina ALT v séru byla 94 U/l a 9 % pacientů mělo v anamnéze cirhózu.
Croatian: Na početku, srednja vrijednost HBV DNK u plazmi bila je 5,8 log10 IU/ml, srednja vrijednost ALT-a u serumu 94 U/L, a 9% bolesnika u anamnezi je imalo cirozu.
Czech: Tabulka 4: Dodatečné parametry účinnosti v týdnu 48a Studie 108 (HBeAg-negativní) Studie 110 (HBeAg-pozitivní) Vemlidy (n = 285)
Croatian: Tablica 4: Dodatni parametri djelotvornosti u 48. tjednua Ispitivanje 108 (negativni na HBeAg) Ispitivanje 110 (pozitivni na HBeAg) Vemlidy (N = 285)
Czech: Pokud dojde k předávkování, musí být u pacienta sledovány příznaky toxicity (viz bod 4.8).
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnik se mora nadzirati zbog moguće pojave toksičnosti (vidjeti dio 4.8).
Czech: Tenofovir-alafenamid je eliminován hlavně v návaznosti na metabolismus tenofoviru.
Croatian: Tenofoviralafenamid se uglavnom eliminira nakon što se metabolizira u tenofovir.
Czech: Minimální infiltrace histiocytů byla přítomna v oku psů při expozicích tenofovir-alafenamidu a tenofoviru přibližně 4 a 17krát vyšších, v uvedeném pořadí, než jsou expozice očekávané po podání tenofovir-alafenamidu.
Croatian: U oku pasa bila je prisutna minimalna infiltracija histiocita pri izloženostima tenofoviralafenamidu ili tenofoviru od približno 4 odnosno 17 puta većim od onih očekivanih nakon primjene tenofoviralafenamida.
Czech: Normalizace ALT (AASLD)c
Croatian: Normalizirani ALT (AASLD)d
Czech: Farmakokinetika tenofovir-alafenamidu a tenofoviru byla hodnocena u HIV-1infikovaných, dosud neléčených dospívajících, kteří dostávali tenofovir-alafenamid (10 mg) podávaný s elvitegravirem, kobicistatem a emtricitabinem v kombinované tabletě s fixní dávkou (E/C/F/TAF; Genvoya).
Croatian: virusom koji prethodno nisu liječeni i koji su primali tenofoviralafenamid (10 mg) s elvitegravirom, kobicistatom i emtricitabinom u tableti fiksne kombinacije (E/C/F/TAF; Genvoya).
Czech: Při výchozím stavu byla průměrná plazmatická hladina HBV DNA 7,6 log10 IU/ml, průměrná hladina ALT v séru byla 120 U/l a 7 % pacientů mělo v anamnéze cirhózu.
Croatian: Na početku, srednja vrijednost HBV DNK u plazmi bila je 7,6 log10 IU/ml, srednja vrijednost ALT-a u serumu 120 U/L, a 7% bolesnika u anamnezi je imalo cirozu.
Czech: • antivirotika užívaná k léčbě HIV, jako například: ritonavir nebo kobicistat posílený darunavirem, lopinavir nebo atazanavir
Croatian: • antivirusne lijekove koji se koriste za liječenje HIV-a, kao što su: darunavir, lopinavir i atazanavir pojačani ritonavirom ili kobicistatom
Czech: Pokud pacient vynechá dávku a uplynulo méně než 18 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, má co nejdříve užít přípravek Vemlidy a vrátit se k normálnímu dávkovacímu rozvrhu.
Croatian: Ako je bolesnik propustio uzeti dozu lijeka, a prošlo je manje od 18 sati od uobičajena vremena uzimanja doze, bolesnik treba što prije uzeti Vemlidy i potom ga nastaviti uzimati prema uobičajenom rasporedu.
Czech: U pacientů, kteří pokračovali v zaslepené léčbě po 96. týdnu, byla průměrná procentuální změna BMD v každé skupině ve 120. týdnu podobná změně v 96. týdnu.
Croatian: U bolesnika koji su ostali na zaslijepljenom liječenju poslije 96. tjedna, srednja vrijednost postotka promjene mineralne gustoće kostiju u svakoj je skupini u 120. tjednu bila slična promjeni u 96. tjednu.
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa (E460(i)) Sodná sůl kroskarmelosy (E468) Magnesium-stearát (E470b)
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat mikrokristalična celuloza (E460(i)) umrežena karmelozanatrij (E468) magnezijev stearat (E470b)
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Vemlidy 25 mg potahované tablety.
Croatian: NAZIV LIJEKA Vemlidy 25 mg filmom obložene tablete.
Czech: Polyvinylalkohol (E1203) Oxid titaničitý (E171) Makrogol (E1521) Mastek (E553b) Žlutý oxid železitý (E172)
Croatian: Film ovojnica poli(vinilni alkohol) (E1203) titanijev dioksid (E171) makrogol (E1521) talk (E553b) žuti željezov oksid (E172)
Czech: Pokud vynecháte dávku, zjistěte, jak dlouhá doba uplynula od doby, kdy jste jej užil(a).
Croatian: Ako propustite uzeti dozu, izračunajte koliko je vremena prošlo od vremena kada ste je trebali uzeti.
Czech: Voxilaprevir
Croatian: Voksilaprevir
Czech: Ukončení podávání hodnoceného přípravku v důsledku nedostatečné účinnosti Ukončení podávání hodnoceného přípravku v důsledku nežádoucích účinků nebo úmrtí Ukončení podávání hodnoceného přípravku z jiných důvodůd Chybějící údaje z tohoto časového období při podávání hodnoceného přípravku
Croatian: Primjena ispitivanog lijeka prekinuta zbog nedjelotvornosti Primjena ispitivanog lijeka prekinuta zbog nuspojava ili smrti Primjena ispitivanog lijeka prekinuta zbog ostalih razlogad
Czech: • Pokud si vzpomenete za více než 18 hodin od doby, kdy přípravek Vemlidy obvykle užíváte, pak vynechanou dávku neberte.
Croatian: • Ako je prošlo više od 18 sati od vremena kada obično uzimate Vemlidy, nemojte uzeti propuštenu dozu.
Czech: d Populace použitá pro analýzu normalizace ALT zahrnovala pouze pacienty s ALT nad ULN podle kritérií AASLD (> 30 U/l pro muže a > 19 U/l pro ženy) při výchozím stavu.
Croatian: d. Populacija korištena za analizu normalizacije ALT-a obuhvaćala je samo bolesnike čiji je ALT bio iznad GGN-a prema kriterijima AASLD-a (> 30 U/l za muškarce i > 19 U/l za žene) na početku liječenja.
Czech: Bezpečnost přípravku Vemlidy rovněž podporují sdružená data od pacientů ve studiích 108 a 110, kteří zůstali v zaslepené fázi studie od 96. týdne do 120. týdne a dále od pacientů v otevřené fázi studií 108 a 110 od 96. týdne do 120. týdne (n = 361 pokračovalo v léčbě přípravkem Vemlidy; n = 180 bylo v 96. týdnu převedeno z tenofovir-disoproxil-fumarátu na přípravek Vemlidy).
Croatian: Sigurnost lijeka Vemlidy potkrepljuju i objedinjeni podaci bolesnika iz Ispitivanja 108 i 110 koji su ostali na zaslijepljenom liječenju od 96. do 120. tjedna te podaci bolesnika iz otvorene faze Ispitivanja 108 i 110 od 96. do 120. tjedna (N = 361 bolesnik koji je ostao na lijeku Vemlidy; N = 180 bolesnika koji su prešli s tenofovirdizoproksilfumarata na Vemlidy u 96. tjednu).
Czech: Intracelulární tenofovir je následně fosforylován na farmakologicky aktivní metabolit tenofovir-difosfát.
Croatian: Unutarstanični tenofovir zatim se fosforilira u farmakološki aktivan metabolit tenofovirdifosfat.
Czech: Antivirová aktivita tenofovir-alafenamidu byla hodnocena u buněk HepG2 proti panelu klinických izolátů HBV představujících genotypy A-H.
Croatian: Antivirusno djelovanje tenofoviralafenamida procjenjivano je u stanicama HepG2 u odnosu na seriju kliničkih izolata HBV-a koji predstavljaju genotipe A-H.
Czech: 1 Nežádoucí účinek identifikovaný v rámci sledování přípravků s obsahem tenofovir-alafenamidu po uvedení na trh.
Croatian: 1 Nuspojave prepoznate u praćenju lijekova koji sadrže tenofoviralafenamid nakon njihova stavljanja u promet.
Czech: HBV izoláty exprimující rtV173L, rtL180M a rtM204V/I substituce související s rezistencí na lamivudin zůstaly citlivé na tenofovir-alafenamid (< dvojnásobná změna v EC50).
Croatian: Izolati HBV-a koji eksprimiraju supstitucije rtV173L, rtL180M i rtM204V/I povezane s rezistencijom na lamivudin ostale su osjetljive na tenofoviralafenamid (< 2-struka promjena u EC50).
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice tenofovir-alafenamidu nebo tenofoviru mezi zdravými jedinci a pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná CrCl > 15, ale < 30 ml/min) ve studiích s tenofovir-alafenamidem.
Croatian: Pri ispitivanjima tenofoviralafenamida nisu uočene nikakve klinički relevantne razlike u farmakokinetici tenofoviralafenamida ili tenofovira između zdravih ispitanika i bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (procijenjen CrCl > 15, ali < 30 ml/min).