FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wnioskodawca przedłoży projekt protokołu badania w ciągu 3 miesięcy od uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (w drugim kwartale 2013 roku) w celu jego akceptacji przed wprowadzeniem produktu leczniczego na rynek w 2014 roku.
Slovenian: Vlagatelj bo predložil osnutek protokola študije v treh mesecih po odobritvi, tj. v drugem četrtletju leta 2013, da bi tako bil pripravljen pred dajanjem zdravila na trg leta 2014.
Polish: Wyniki pokazały, że wśród badanej populacji zgodność jest bardzo zadowalająca; nie można wyodrębnić konkretnego wniosku dla szczególnych grup badanej populacji.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je upoštevanje navodil za jemanje zdravil v populaciji, ki je sodelovala v študiji, zelo zadovoljivo, medtem ko pri posebnih skupinah bolnikov ni bilo mogoče priti do trdnih zaključkov.
Polish: Wnioskodawca zobowiązuje się przeprowadzić badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia (PASS) w celu monitorowania wykorzystania produktu leczniczego w warunkach rzeczywistych na reprezentatywnej grupie populacji europejskiej.
Slovenian: Predlagatelj se zavezuje, da bo izvedel študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS) za oceno uporabe zdravila v stvarnem življenjskem okolju na reprezentativnem vzorcu evropske ciljne populacije.
Polish: Grupa koordynacyjna CMDh przyjęła stanowisko, że należy zmienić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu objętego oceną niniejszego raportu badania PASS.
Slovenian: Skupina CMDh je sprejela stališče, da je potrebna sprememba dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravili, ki so zajeta v to končno poročilo študije PASS.
Polish: W procesie dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu (FR/H/511/01/DC), podmiot odpowiedzialny Ipsen Pharma zobowiązał się do przeprowadzenia badania wykorzystania leku (DUS-Drug Utilisation Study) w warunkach rzeczywistych na reprezentatywnej grupie populacji europejskiej.
Slovenian: Kot del prvotnega postopka za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom (FR/H/511/01/DC), se je imetnik dovoljenja za promet Ipsen Pharma zavezal, da bo izvedel študijo o uporabi zdravila (DUS) za oceno uporabe zdravil v stvarnem življenjskem okolju na reprezentativnem vzorcu evropske ciljne populacije.
Polish: Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Polish: Raport końcowy z badania został zatwierdzony przez komitet PRAC, a warunek uwzględniony przy wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu - spełniony.
Slovenian: Odbor PRAC je odobril končno poročilo študije, s tem je bil izpolnjen zadevni pogoj dovoljenja za promet.
Polish: Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Slovenian: Pogoji dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Polish: W związku z powyższym, w świetle danych wynikających z raportu końcowego badania PASS, komitet PRAC uznał za uzasadnione zmiany w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Zato je odbor PRAC ob upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov v povezavi s končnim poročilom študije PASS menil, da so potrebne spremembe pogojev dovoljenja za promet.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących produktu leczniczego zawierającego jako substancje czynne sodu siarczan bezwodny, magnezu siarczan siedmiowodny i potasu siarczan i będących przedmiotem raportu końcowego badania PASS, grupa koordynacyjna CMDh uznała, że bilans korzyści do ryzyka stosowania wyżej wymienionego produktu leczniczego pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov o rezultatih študije za zdravilo (zdravila), ki vsebujejo učinkovine magnezijev sulfat heptahidrat, brezvodni natrijev sulfat in kalijev sulfat, ter ob izraženi zaskrbljenosti zaradi končnega poročila študije PASS skupina CMDh meni, da je razmerje med koristmi in tveganji zgoraj navedenih zdravil nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie nieinterwencyjnego badania PASS dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego zawierającego jako substancje czynne sodu siarczan bezwodny, magnezu siarczan siedmiowodny i potasu siarczan, wnioski naukowe są następujące:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni končnega poročila odrejene neintervencijske študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS) za zdravila, ki vsebujejo učinkovine magnezijev sulfat heptahidrat, brezvodni natrijev sulfat in kalijev sulfat, in jih zadeva končno poročilo te študije, so bili sprejeti naslednji znanstveni zaključki:
Polish: Aneks II
Slovenian: Priloga II
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących produktu leczniczego zawierającego jako substancje czynne: sodu siarczan bezwodny, magnezu siarczan siedmiowodny i potasu siarczan i będących przedmiotem raportu końcowego badania PASS, należy wprowadzić następujące zmiany: Podmiot odpowiedzialny powinien usunąć następujące stwierdzenie (nowy tekst jest podkreślony i pogrubiony, usunięty tekst jest przekreślony):
Slovenian: Spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravili, ki vsebujejo učinkovine magnezijev sulfat heptahidrat, brezvodni natrijev sulfat in kalijev sulfat, in jih zadeva končno poročilo odrejene neintervencijske študije PASS Imetnik (imetniki) dovoljenja za promet z zdravilom mora (morajo) izbrisati naslednji pogoj (naslednje pogoje) (novo besedilo je podčrtano in označeno krepko, izbrisano besedilo prečrtano):
Polish: Do badania zakwalifikowano ogółem 104 uczestników.
Slovenian: Skupaj so bili vključeni 104 preiskovanci.
Polish: Harmonogram wdrażania niniejszego stanowiska
Slovenian: Časovnica za uveljavitev tega stališča
Polish: 30. stycznia 2019 r.
Slovenian: 30. januar 2019
Polish: posiedzenie CMDh w październiku 2018 r.
Slovenian: Zasedanje skupine CMDh oktobra 2018
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć protokół wyżej wymienionego badania.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti protokol za zgoraj omenjeno študijo.
Polish: 1. grudnia 2018 r.
Slovenian: 1. december 2018
Polish: Zgłoszono 4 przypadki hipermagnezemii, w tym 3 o nasileniu lekkim, a jeden - umiarkowanym.
Slovenian: Poročali so o 4 primerih hipermagneziemije, od katerih so bili 3 blagi in eden zmeren.
Polish: Grupa koordynacyjna CMDh przyjęła stanowisko, że należy zmienić pozwolenie (pozwolenia) na dopuszczenie do obrotu produktów objętych niniejszym końcowym sprawozdaniem z badania PASS.
Slovenian: Skupina CMDh je sprejela stališče, da je potrebna sprememba dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravili, ki so zajeta v to končno poročilo študije PASS.
Polish: W związku z tym, uwzględniając dostępne dane z końcowego sprawozdania z badania PASS, komitet PRAC uznał zmiany w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu za zasadne.
Slovenian: Odbor PRAC je zato na podlagi razpoložljivih podatkov o končnem poročilu študije PASS menil, da so potrebne spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom.
Polish: (aneks V dotyczący stanowiska grupy koordynacyjnej CMDh).
Slovenian: (Priloga V stališča skupine CMDh).
Polish: W tych przypadkach stężenia magnezu nie są uważane za hipermagnezemię istotną klinicznie.
Slovenian: Šteje se, da ravni magnezija v teh primerih ne predstavljajo klinično pomembne hipermagneziemije.
Polish: Zasadniczo dane wskazują, że noworodki mogą przez krótki czas tolerować względnie szeroki zakres stężeń magnezu w surowicy bez zwiększonego ryzyka zdarzeń niepożądanych.
Slovenian: Na splošno podatki kažejo, da novorojenčki v krajšem obdobju lahko prenašajo sorazmerno širok razpon koncentracij magnezija v serumu brez povečanega tveganja za neželene izide.
Polish: Zadaniem podmiotu odpowiedzialnego (podmiotów odpowiedzialnych) będzie usunięcie następującego warunku (nowy tekst jest podkreślony i pogrubiony, usunięty tekst jest przekreślony)
Slovenian: Imetnik(-i) dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom bo(-do) umaknil(-i) naslednji (naslednje) pogoj(-e) (novo besedilo je podčrtano in označeno krepko, izbrisano besedilo je prečrtano)
Polish: Nie zaobserwowano żadnego szablonu kumulacji ani ciągłego zwiększenia się stężenia magnezu w surowicy, które mogłyby budzić jakiekolwiek obawy co do bezpieczeństwa.
Slovenian: Opazili niso nobenega vzorca kopičenja ali stalnega zviševanja ravni magnezija v serumu, ki bi vzbujala zaskrbljenost glede varnosti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić, w ramach rutynowej praktyki klinicznej, prospektywne nieinterwencyjne badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego po wprowadzeniu do obrotu w celu dalszej oceny stężeń magnezu u noworodków urodzonych w terminie oraz u dzieci do dwóch lat leczonych produktem leczniczym Numeta G16%E.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora opraviti prospektivno, neintervencijsko študijo varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, s katero bo nadalje ocenil ravni magnezija, opažene pri donošenčkih in otrocih, starih do dveh let, ki se zdravijo z zdravilom Numeta G16%E v rutinski klinični praksi.
Polish: Nie zidentyfikowano żadnych czynników ryzyka znaczącego zwiększenia się stężenia magnezu w surowicy.
Slovenian: Potencialnih dejavnikov tveganja za opazno zvišanje ravni magnezija v serumu niso identificirali.
Polish: Sprawozdanie końcowe z badania opisowego przedłożone przez podmiot odpowiedzialny stanowi wywiązanie się z obowiązku przeprowadzenia prospektywnego nieinterwencyjnego badania dotyczącego bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego po wprowadzeniu do obrotu w celu dalszej oceny stężeń magnezu obserwowanych u noworodków urodzonych w terminie oraz dzieci do dwóch lat, leczonych zgodnie ze standardową praktyką kliniczną, zaleconego w trakcie procedury EMEA/H/A-107i/1373 , artykuł 107i w sprawie produktów zawierających alaninę, argininę, kwas asparaginowy, cysteinę, glukozę, kwas glutaminowy, glicynę, histydynę, izoleucynę, leucynę, lizynę jednowodną, metioninę, ornityny chlorowodorek, fenyloalaninę, prolinę, serynę, taurynę, treoninę, tryptofan, tyrozynę, walinę, wapnia chlorek, magnezu octan, potasu octan, sodu chlorek, sodu glicerofosforan, olej sojowy oczyszczony, olej z oliwek oczyszczony.
Slovenian: Opisno končno poročilo študije, ki ga je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je v skladu z obveznostjo izvajanja prospektivne neintervencijske študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom za nadaljnje ovrednotenje ravni magnezija, ki so jih opazili pri donošenih novorojenčkih in otrocih, starih do dve leti, zdravljenih v rutinski klinični praksi, kot je bilo naloženo v okviru postopka po členu 107i EMEA/H/A-107i/1373 za zdravila, ki vsebujejo alanin, arginin, asparaginsko kislino, cistein, glukozo, glutaminsko kislino, glicin, histidin, izolevcin, levcin, lizin monohidrat, metionin, ornitinijev klorid, fenilalanin, prolin, serin, tavrin, treonin, triptofan, tirozin, valin, kalcijev klorid, magnezijev acetat, kalijev acetat, natrijev klorid, natrijev glicerofosfat, rafinirano sojino olje, rafinirano olivno olje.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących wyników badania produktu leczniczego (produktów leczniczych) zawierającego (zawierających) jako substancję czynną alaninę, argininę, kwas asparaginowy, cysteinę, glukozę, kwas glutaminowy, glicynę, histydynę, izoleucynę, leucynę, lizynę jednowodną, metioninę, ornityny chlorowodorek, fenyloalaninę, prolinę, serynę, taurynę, treoninę, tryptofan, tyrozynę, walinę, wapnia chlorek, magnezu octan, potasu octan, sodu chlorek, sodu glicerofosforan, olej sojowy oczyszczony, olej z oliwek oczyszczony i biorąc pod uwagę dane z końcowego sprawozdania z badania PASS, grupa koordynacyjna CMDh uznała, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania wyżej wymienionych produktów leczniczych pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za rezultate študije za zdravilo (zdravila), ki vsebuje(-jo) učinkovino alanin, arginin, asparaginsko kislino, cistein, glukozo, glutaminsko kislino, glicin, histidin, izolevcin, levcin, lizin monohidrat, metionin, ornitinijev klorid, fenilalanin, prolin, serin, tavrin, treonin, triptofan, tirozin, valin, kalcijev klorid, magnezijev acetat, kalijev acetat, natrijev klorid, natrijev glicerofosfat, rafinirano sojino olje, rafinirano olivno olje in je (so) zajeto (zajeta) v končno poročilo študije PASS, skupina CMDh meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zgoraj navedenega (navedenih) zdravil(-a) nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Polish: Wynik procedury zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES
Polish: 21 lutego 2011 r.
Slovenian: 21. februar 2011
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 21 lutego 2011 r.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 21. februarja 2011.
Polish: Niektóre z punktów objętych procedurą harmonizacji to:
Slovenian: Področja, ki jih je treba uskladiti, so:
Polish: Uaktualnione informacje dla lekarzy i pacjentów znajdują się tutaj.
Slovenian: Dopolnjeni podatki za zdravnike in bolnike so na voljo tukaj.
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Polish: Tazocin jest dostępny w UE również pod innymi nazwami handlowymi: Tazobac, Tazocel, Tazocilline i Tazonam.
Slovenian: Zdravilo Tazocin je v EU na voljo tudi pod drugima tržnima imenoma: Tazobac, Tazocel, Tazocilline in Tazonam.
Polish: Jakie są wnioski CHMP?
Slovenian: Do kakšnih zaključkov je prišel CHMP?
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije
Polish: Co to jest Tazocin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tazocin?
Polish: Preparat Tazocin dopuszczono do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Slovenian: Zdravilo Tazocin je v EU odobreno z nacionalnimi postopki.
Polish: Komitet ujednolicił również inne punkty ChPL, w tym te dotyczące przeciwwskazań, specjalnych ostrzeżeń, ciąży i laktacji.
Slovenian: Odbor je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavji o kontraindikacijah, posebnih opozorilih ter nosečnosti in dojenju.
Polish: Preparat stosuje się w leczeniu szerokiego spektrum zakażeń bakteryjnych.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje številnih bakterijskih okužb.
Polish: Preparat Tazocin można stosować w leczeniu powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej u dzieci w wieku od dwóch do 12 lat.
Slovenian: Zdravilo Tazocin se lahko uporablja za zdravljenje zapletenih intraabdominalnih okužb pri otrocih, starih od dveh do 12 let.
Polish: Preparat Tazocin można także stosować w leczeniu dzieci, młodzieży i osób dorosłych z neutropenią (niska liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych) z powodu gorączki wywołanej przypuszczalnie przez zakażenie bakteryjne.
Slovenian: Zdravilo Tazocin se lahko uporablja tudi za zdravljenje otrok, mladostnikov in odraslih z nevtropenijo (nizkimi ravnmi nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), ki imajo hkrati tudi vročino, katere vzrok naj bi bila bakterijska okužba.
Polish: Działa ona poprzez łączenie się z białkami znajdującymi się na powierzchni komórek bakteryjnych.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na beljakovine na površini bakterije.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ocenę preparatu Tazocin.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Tazocin.
Polish: CHMP zatwierdził następujące wskazania do stosowania preparatu Tazocin u osób dorosłych i młodzieży:
Slovenian: CHMP se je strinjal, da se zdravilo Tazocin uporablja za zdravljenje naslednjih okužb pri odraslih in mladostnikih:
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące preparatu Tazocin i nazwy produktów związanych (piperacylina i tazobaktam, proszek do sporządzania roztworu do infuzji 2/0,25 g i 4/0,5 g)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Tazocin in povezanimi imeni (piperacilin in tazobaktam, 2/0,25 g in 4/0,5 g prašek za raztopino za infundiranje)
Polish: Preparat Tazocin to lek zawierający substancje czynne piperacylinę i tazobaktam.
Slovenian: Tazocin je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini piperacilin in tazobaktam.
Polish: Preparat Tazocin można także stosować u osób dorosłych w leczeniu posocznicy (obecność bakterii we krwi) w przypadkach, kiedy jest ona związana lub przypuszcza się, że jest związana z wyżej wymienionymi zakażeniami.
Slovenian: Zdravilo Tazocin se lahko uporablja tudi pri odraslih za zdravljenje bakteriemije (bakterije v krvi), ki je povezana oz. je domnevno povezana z zgoraj navedenimi okužbami.
Polish: Dawka u dzieci to 80 mg piperacyliny /10 mg tazobaktamu na kilogram masy ciała co sześć godzin w przypadku dzieci z neutropenią i 100 mg piperacyliny /12,5 mg tazobaktamu na kg masy ciała co osiem godzin w przypadku dzieci z powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej.
Slovenian: Pri otrocih z nevtropenijo je odmerek 80 mg piperacilina/10 mg tazobaktama na kilogram telesne mase vsakih šest ur, pri otrocih z zapletenimi intraabdominalnimi okužbami pa 100 mg piperacilina/12,5 mg tazobaktama na kilogram telesne mase vsakih osem ur.
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest Pfizer.
Slovenian: Ta zdravila trži družba Pfizer.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvenih razprav v okviru Odbora menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti v celotni EU.
Polish: W ciężkiej postaci zapalenia płuc i zakażeniach bakteryjnych u pacjentów z neutropenią zalecana dawka to 4 g piperacyliny /0,5 g tazobaktamu co sześć godzin.
Slovenian: Pri hudi pljučnici in bakterijskih okužbah pri bolnikih z nevtropenijo je priporočeni odmerek 4 g piperacilina/0,5 g tazobaktama vsakih šest ur.
Polish: • powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażenia stopy cukrzycowej.
Slovenian: • zapletene okužbe kože in mehkih tkiv, vključno z okužbami diabetičnega stopala.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Tazocin?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tazocin pregledano?
Polish: U osób dorosłych i młodzieży zazwyczaj podaje się 4 g piperacyliny /0,5 g tazobaktamu co osiem godzin.
Slovenian: Pri odraslih in mladostnikih je običajen odmerek 4 g piperacilina/0,5 g tazobaktama vsakih osem ur.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Tazocin, obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Tazocin.
Polish: Tazobaktam hamuje działanie enzymów bakteryjnych o nazwie beta-laktamazy.
Slovenian: Tazobaktam zavira delovanje bakterijskih encimov, imenovanih betalaktamaze.
Polish: Beta-laktamazy rozkładają antybiotyki beta-laktamowe takie jak piperacylina, co sprawia, że bakterie stają się oporne na te leki.
Slovenian: Betalaktamaze razgrajujejo betalaktamske antibiotike, npr. piperacilin, zato postanejo bakterije odporne na ta zdravila.
Polish: Zmiany w innych punktach
Slovenian: Druga poglavja
Polish: W dniu 12 czerwca 2009 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Tazocin na obszarze UE.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Tazocin v EU, je dne 12. junija 2009 zadevo napotila na CHMP.
Polish: Zapobiega to budowaniu ściany komórkowej przez bakterie, co ostatecznie prowadzi do ich obumarcia.
Slovenian: Na ta način preprečuje, da bi bakterije zgradile celične stene, ter jih naposled uniči.
Polish: Uznano, że preparat Tazocin wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Tazocin potrebno usklajevanje.
Polish: Piperacylina to antybiotyk z grupy beta-laktamów.
Slovenian: Piperacilin je antibiotik, ki sodi v skupino „betalaktamov".
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Slovenian: To je v različnih državah članicah privedlo do razhajanj glede uporabe zdravila, kakor je razvidno iz razlik med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in navodili za uporabo v državah, kjer se zdravilo trži.
Polish: Blokując działanie beta-laktamaz, tazobaktam hamuje powstawanie oporności bakterii na piperacylinę, dzięki czemu jej działanie prowadzące śmierci bakterii jest skuteczniejsze.
Slovenian: Tazobaktam z zaviranjem delovanja betalaktamaz prepreči, da bi bile bakterije odporne na piperacilin, zato jih lahko piperacilin učinkoviteje uniči.
Polish: • powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej
Slovenian: • zapletene intraabdominalne okužbe (okužbe v trebušni votlini);
Polish: • powikłane zakażenia układu moczowego, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek (zakażenie nerek)
Slovenian: • zapletene okužbe sečil, vključno s pielonefritisom (okužbo ledvic);
Polish: • ciężka postać zapalenia płuc (zakażenie płuc), takie jak wewnątrzszpitalne zapalenie płuc i respiratorowe zapalenie płuc
Slovenian: • huda pljučnica (okužba pljuč), vključno z okužbami, pridobljenimi v bolnišnici ali pri bolnikih na mehanski ventilaciji;
Polish: Inne zmiany
Slovenian: Druge spremembe
Polish: Strona 2/2
Slovenian: Stran 2/2
Polish: Patrick Salmon (Irlandia)
Slovenian: Patrick Salmon (Irska)
Polish: Jens Ersbøll (Dania)
Slovenian: Jens Ersbøll (Danska)
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 30 Września 2010 r.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 30. septembra 2010.
Polish: Odpowiedzi firmy dostarczone w dniu:
Slovenian: Odgovori družbe, poslani dne:
Polish: Sprawozdawca:
Slovenian: Poročevalec:
Polish: Zalecany okres leczenia w przypadku maści wynosi cztery tygodnie.
Slovenian: Priporočeno obdobje zdravljenja z mazilom je štiri tedne.
Polish: Obszary objęte procedurą harmonizacji to:
Slovenian: Področja, ki jih je treba uskladiti, so:
Polish: Dalsze leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza.
Slovenian: Nadaljnjo zdravljenje lahko poteka le pod zdravniškim nadzorom.
Polish: W niektórych państwach członkowskich preparat Daivobet maść został zatwierdzony w drodze procedury wzajemnego uznania, a w innych w drodze procedur krajowych.
Slovenian: Daivobet mazilo je bilo odobreno v nekaterih državah članicah s postopkom z medsebojnim priznavanjem, v drugih pa z nacionalnimi postopki.
Polish: Data przyjęcia opinii:
Slovenian: Datum izdaje mnenja:
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest Leo Pharmaceutical Products.
Slovenian: Družba, ki trži ti zdravili, je Leo Pharmaceutical Products.
Polish: Preparat Daivobet żel został zatwierdzony w drodze procedury zdecentralizowanej.
Slovenian: Daivobet gel je bil odobren z decentraliziranim postopkom.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące preparatu Daivobet i produktów związanych (kalcipotriol/betametazon żel i maść, 50 mikrogramów/0,5 mg na gram) EMA/CHMP/466386/2010
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Daivobet in povezanimi imeni (kalcipotriol/betametazon gel in mazilo, 50 mikrogramov/0,5 mg na g) EMA/CHMP/466386/2010
Polish: Data rozpoczęcia procedury arbitrażu:
Slovenian: Datum začetka napotitvenega postopka:
Polish: Co to jest Daivobet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Daivobet?
Polish: Dawkowanie i sposób podawania
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe