FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Une surveillance plus fréquente de la fonction rénale, au moins 2 à 4 fois par an, est recommandée chez les patients dont le DFGe est inférieur à 60 ml/min/1,73 m2.
Latvian: - pirms vienlaikus tiek sākta tādu zāļu lietošana, kuras var pavājināt nieru darbību, un periodiski pēc tam; - biežāk, vismaz 2-4 reizes gadā, nieru darbību ieteicams kontrolēt pacientiem, kuriem eGFR ir mazāks par 60 ml/min/1,73 m2.
French: L'augmentation moyenne de la créatinine sérique entre la valeur de référence et la 4ème semaine était respectivement de 4,0 %, 4,3 % et 1,4 % pour la sotagliflozine 200 mg, la sotagliflozine 400 mg et le placebo.
Latvian: Vidējais kreatinīna līmeņa serumā pieaugums salīdzinājumā ar lietošanas sākumu 4. nedēļā bija 4,0%, 4,3% un 1,4%, lietojot attiecīgi 200 mg sotagliflozīna, 400 mg sotagliflozīna un placebo.
French: Le traitement par sotagliflozine a également entraîné une réduction du poids corporel et de la glycémie à jeun (GAJ) par rapport à l'insuline en monothérapie (voir Tableau 4).
Latvian: Ārstēšana ar sotagliflozīnu izraisīja arī ķermeņa masas un FPG samazināšanos, salīdzinot ar insulīna monoterapiju (skatīt 4.
French: A la semaine 24, le traitement avec Sotagliflozine 400 mg avant le premier repas du jour a permis de façon statistiquement significative à un plus grand nombre de patients d'atteindre le critère d'évaluation principal de bénéfice net (proportion de patients avec une HbA1c < 7,0 % à la semaine 24 et aucun épisode d'hypoglycémie sévère ni d'ACD entre la randomisation et la semaine 24) versus l'insuline seule (28,6 % versus 15,2 %) (valeur p < 0,001).
Latvian: 24. nedēļā, lietojot 400 mg sotagliflozīna pirms dienas pirmās maltītes, statistiski ticami vairāk pacientu sasniedza kopējā ieguvuma primāro mērķa kritēriju (tādu pacientu īpatsvars, kam HbA1c 24. nedēļā ir <7,0%, un kopš randomizācijas līdz 24. nedēļai nav bijusi smagas hipoglikēmijas epizode un nav bijusi DKA epizode), salīdzinot ar insulīna monoterapiju (28,6% salīdzinājumā ar 15,2%) (p vērtība <0,001), un statistiski ticamu HbA1c vidējās vērtības samazinājumu (p vērtība <0,001).
French: Comprimé pelliculé ovale, bleu, portant l'indication « 2456 » en noir sur un côté (longueur du comprimé : 14,2 mm, largeur du comprimé : 8,7 mm).
Latvian: Ovāla, zila apvalkotā tablete ar melnas tintes uzdruku "2456" vienā pusē (tabletes garums: 14,2 mm,
French: La sotagliflozine n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Latvian: Sotagliflozīns nav ieteicams pacientiem, kuriem ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi (skatīt 4.4. un 5.2.
French: • phénytoïne ou phénobarbital (médicaments contre l'épilepsie et utilisés pour contrôler les crises)
Latvian: • fenitoīns vai fenobarbitāls (pretepilepsijas līdzekļi, kurus lieto krampju lēkmju kontrolei);
French: La sotagliflozine ne doit pas être utilisée chez des patients présentant une atteinte sévère de la fonction rénale, une insuffisance rénale terminale (IRT) ou chez des patients sous dialyse, car elle n'a pas été étudiée chez ces patients (voir rubrique 4.2).
Latvian: Sotagliflozīnu nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, nieru slimību terminālā stadijā (ESRD; end stage renal disease) un pacientiem, kuriem veic dialīzi, jo šīs zāles šiem pacientiem nav pētītas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Informez votre médecin, pharmacien ou infirmière avant de prendre Zynquista ou pendant le traitement :
Latvian: Pirms Zynquista lietošanas un tās laikā konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
French: Six (6) semaines avant la randomisation, la dose d'insuline a été ajustée afin d'atteindre les objectifs glycémiques suivants à jeun/en prépandial : glycémie autosurveillée 4,4 à 7,2 mmol/l et glycémie autosurveillée postprandiale à 2 h/maximum < 10 mmol/l.
Latvian: Insulīna devas pielāgošanu (optimizēšanu) sāka 6 nedēļas pirms randomizācijas, lai sasniegtu šādas vēlamās glikēmijas vērtības: paškontrolētais glikozes līmenis asinīs tukšā dūšā/pirms ēšanas (SMBG; selfmonitored blood glucose) 4,4-7,2 mmol/l un SMBG pēc 2 stundām/maksimālais līmenis pēc ēšanas <
French: Valeurs moyennes lors de l'inclusion
Latvian: Vidējās sākotnējās vērtības
French: Une augmentation des cas d'amputation d'un membre inférieur (principalement un orteil) a été observée pendant des études cliniques à long terme en cours avec un autre inhibiteur du SGLT2.
Latvian: Notiekošos ilgstošos klīniskos pētījumos ar citu SGLT2 inhibitoru novērota apakšējās ekstremitātes (galvenokārt kājas pirksta) amputācijas gadījumu skaita palielināšanās.
French: • L'ACD peut survenir chez les patients traités par sotagliflozine même si la glycémie est en dessous de 14 mmol/l (250 mg/dl), c'est-à-dire une explication du concept d'ACD euglycémique.
Latvian: • DKA ar sotagliflozīnu ārstētiem pacientiem var rasties pat tad, ja glikozes līmenis asinīs ir zemāks par 14 mmol/l (250 mg/dl), t.i., eiglikēmiskas DKA koncepcijas skaidrojums;
French: Dans une analyse pré-déterminée et groupée des études 1 et 2, le traitement par sotagliflozine en complément de l'insuline a entraîné une réduction de la PAS (-0,6 mmHg pour le placebo, -2,6 mmHg pour la sotagliflozine 200 mg et -4,1 mmHg pour la sotagliflozine 400 mg) à la semaine 12.
Latvian: Iepriekš definētā 1. un 2. pētījuma apvienotā analīzē sotagliflozīna pievienošana insulīnam 12. nedēļā izraisīja SAS pazemināšanos (-0,6 mmHg, lietojot placebo, -2,6 mmHg, lietojot 200 mg sotagliflozīna,
French: Si vous arrêtez de prendre Zynquista
Latvian: Ja pārtraucat lietot Zynquista
French: L'interruption temporaire du traitement par sotagliflozine doit être envisagée jusqu'à ce que la perte hydrique soit corrigée.
Latvian: Līdz tiek novērsts šķidruma zudums, jāapsver īslaicīga sotagliflozīna lietošanas pārtraukšana.
French: Les doses des bolus suivants doivent être ajustées au cas par cas en fonction des résultats de glycémie.
Latvian: Turpmākās bolusa devas jāpielāgo individuāli, ņemot vērā glikozes līmeni asinīs.
French: Excrétion urinaire du glucose
Latvian: Glikozes izdalīšanās ar urīnu
French: L'exposition au niveau de dose sans effet observé chez le rat équivalait à 40 fois l'exposition observée à la DMRH.
Latvian: Kopējā iedarbība žurkām pie līmeņa bez novērotas ietekmes bija 40 reizes lielāka nekā kopējā iedarbība, lietojot maksimālo cilvēkam ieteicamo devu.
French: L'incidence des infections des voies urinaires chez les patientes était de 12 % 7,0 % et 11% et l'incidence des infections des voies urinaires chez les patients de sexe masculin était de 2,3 %, 4,0 % et 1,8 % respectivement pour la sotagliflozine 200 mg, la sotagliflozine 400 mg et le placebo.
Latvian: Urīnceļu infekciju sastopamība sieviešu dzimuma pētāmām personām bija 12%, 7,0% un 11%, bet vīriešu dzimuma pētāmām personām 2,3%, 4,0% un 1,8%, lietojot attiecīgi 200 mg sotagliflozīna, 400 mg sotagliflozīna un placebo.
French: Dans une étude portant sur des sujets ayant une fonction hépatique réduite, l'ASC de la sotagliflozine n'a pas augmenté chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh A), mais était augmentée de ~3 fois chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh B) et ~6 fois chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique sévère (score de ChildPugh C).
Latvian: Pētījumā indivīdiem ar pavājinātu aknu darbību pētāmām personām ar viegliem (A pakāpei pēc Child Pugh klasifikācijas atbilstošiem) aknu darbības traucējumiem sotagliflozīna AUC nepalielinājās, bet pētāmām personām ar vidēji smagiem (B pakāpei pēc Child Pugh klasifikācijas atbilstošiem) un smagiem (C pakāpei pēc Child Pugh klasifikācijas atbilstošiem) aknu darbības traucējumiem palielinājās attiecīgi ~3 un ~ 6 reizes.
French: Amputations d'un membre inférieur
Latvian: Apakšējās ekstremitātes amputācija
French: Chez les sujets avec une atteinte de la fonction rénale, l'exposition à la sotagliflozine après une dose unique de 400 mg était environ 1,7 fois supérieure chez les sujets ayant une atteinte légère de la fonction rénale et jusqu'à 2,7 fois supérieure chez les sujets présentant une atteinte de la fonction rénale modérée comparée aux sujets ayant une fonction rénale normale.
Latvian: Pētāmām personām ar nieru darbības traucējumiem sotagliflozīna kopējā iedarbība pēc vienreizējas 400 mg devas lietošanas vieglu traucējumu gadījumā bija aptuveni 1,7 reizes lielāka un vidēji smagu traucējumu gadījumā līdz 2,7 reizēm lielāka nekā pētāmām personām ar normālu nieru darbību.
French: MC , [IC à 95 %]
Latvian: %, LS vidējā vērtība [95%
French: • Les tests sanguins peuvent montrer une augmentation liée à la fonction de votre rein (comme la « créatinine »)
Latvian: • asins analīzēs var būt konstatējams nieru darbību raksturojošo rādītāju (piemēram, kreatinīna) līmeņa pieaugums.
French: Le risque d'acidocétose diabétique doit être pris en compte en cas de symptômes non spécifiques, comme des nausées, des vomissements, une anorexie, des douleurs abdominales, une soif excessive, des difficultés respiratoires, une confusion, une fatigue ou une envie de dormir inhabituelle.
Latvian: Nespecifisku simptomu, piemēram, sliktas dūšas, vemšanas, anoreksijas, sāpju vēderā, pārmērīgu slāpju, apgrūtinātas elpošanas, apjukuma, neparasta noguruma vai miegainības, gadījumā jāapsver diabētiskas ketoacidozes risks.
French: La sotagliflozine ne doit pas être utilisée chez des patients présentant une atteinte sévère de la fonction rénale, une insuffisance rénale terminale (IRT) ou chez des patients sous dialyse, car elle n'a pas été étudiée chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Latvian: Sotagliflozīnu nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, nieru slimību terminālā stadijā (ESRD; end stage renal disease) un pacientiem, kuriem veic dialīzi, jo šīs zāles šiem pacientiem nav pētītas (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
French: Autres effets indésirables : Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
French: Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
Latvian: Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
French: Par la suite, les doses d'insuline basale doivent être ajustées en fonction des résultats de glycémie.
Latvian: Turpmākās bazālā insulīna devas jāpielāgo individuāli, ņemot vērā glikozes līmeni asinīs.
French: Tableau 7 : Incidence de l'hypoglycémie sévère et taux d'événements d'hypoglycémie (globale et nocturne) documentés dans le groupe des deux études cliniques de 52 semaines contrôlées versus placebo Insuline (N = 526)
Latvian: Smagas hipoglikēmijas sastopamība un dokumentētu (kopumā un naktī) hipoglikēmijas gadījumu rādītāji divu 52 nedēļas ilgu ar placebo kontrolētu klīnisko pētījumu apvienotajos datos
French: Dans une étude de carcinogénicité menée chez le rat, une augmentation statistiquement significative des cas de carcinome des cellules folliculaires de la thyroïde a été observée chez les mâles à la dose la plus élevée évaluée, 75 mg/kg/jour, soit 14 fois environ la Dose Maximale Recommandée chez l'Homme (DMRH).
Latvian: Žurku kancerogenitātes pētījumā, lietojot 75 mg/kg dienā, aptuveni 14 reizes lielāku devu par maksimālo cilvēkam ieteicamo devu (lielāko vērtēto devu), tēviņiem novēroja statistiski ticamu vairogdziedzera folikulāro šūnu karcinomas sastopamības pieaugumu.
French: Gestion du risque d'ACD
Latvian: DKA riska pārvaldība
French: • ZYNQUISTA doit être temporairement arrêté avant une intervention chirurgicale ou lors d'une une maladie grave en phase aiguë.
Latvian: • ZYNQUISTA lietošana uz laiku jāpārtrauc pirms ķirurģiskām procedūrām vai hospitalizācijas nopietnas akūtas saslimšanas dēļ.
French: • Chez les patients avec une ACD euglycémique, le traitement par sotagliflozine doit être arrêté et du glucose, de l'insuline et une réhydratation doivent être administrés.
Latvian: • pacientiem, kuriem ir eiglikēmiska DKA, tās ārstēšanai jāsaņem glikoze, insulīns un šķidrumi,
French: Un modèle de PK de population intégrant des données de patients insuffisants rénaux et de sujets sains estimé pour les sujets atteints d'IRC de stade II (DFGe ≥ 60 et < 90 ml/min/1,73 m2) et d'IRC de stade IIIa (DFGe ≥ 45 et < 60 ml/min/1,73 m2) a montré que l'exposition à la sotagliflozine était, 1,5 fois supérieure par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale.
Latvian: Izmantojot populācijas FK modeli, kurā ietverti dati par pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un veselām pētāmām personām, pētāmām personām ar hronisku nieru slimību (HNS) 2. stadijā (eGFR no ≥60 līdz <90 ml/min/1,73 m2) un HNS 3.a stadijā (eGFR no ≥45 līdz <60 ml/min/1,73 m2) aprēķināts, ka sotagliflozīna kopējā iedarbība bija 1,5 reizes lielāka nekā pētāmām personām ar normālu nieru darbību.
French: La sotagliflozine doit être prescrite uniquement chez les patients : - Ayant un accès aux tests des cétones et un accès immédiat à un médecin si les taux sanguins ou urinaires de cétones sont trop élevés.
Latvian: Sotagliflozīnu drīkst lietot tikai pacientiem, - kuriem ir pieejami ketonvielu līmeņa noteikšanai nepieciešamie materiāli un iespēja nekavējoties sazināties ar ārstu, ja ir paaugstināts ketonvielu līmenis asinīs vai urīnā; - kuri spēj uzraudzīt ketonvielu līmeni un zina, kad to vislabāk darīt.
French: • Les autres composants sont : - Noyau du comprimé : cellulose microcristalline (E460i), croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: - tabletes kodols: mikrokristāliska celuloze (E460i), kroskarmelozes nātrija sāls, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts, talks; - apvalks: poli(vinilspirts), makrogols, titāna dioksīds (E 171), talks, indigo karmīna alumīnija laka (E132); - apdrukas tinte: šellaka, melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols.
French: Le taux d'incidence ajusté par rapport à l'exposition était de 3,12 ; 4,19 et 0,21 sujets pour 100 patient-années pour la sotagliflozine 200 mg, la sotagliflozine 400 mg et le placebo.
Latvian: Pēc kopējās iedarbības koriģētais sastopamības rādītājs bija 3,12, 4,19 un 0,21 pētāmām personām uz 100 pacientgadiem 200 mg sotagliflozīna, 400 mg sotagliflozīna un placebo lietošanas gadījumā.
French: La sotagliflozine n'est pas recommandée chez les patients avec une insuffisance hépatique modérée ou sévère, car l'exposition à la sotagliflozine est augmentée chez ces patients (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Latvian: Sotagliflozīns nav ieteicams pacientiem, kuriem ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi, jo šiem pacientiem ir palielināta sotagliflozīna kopējā iedarbība (skatīt 4.2. un 5.2.
French: Cétone sanguin (betahydroxybutyrate)
Latvian: Ketonvielu līmenis asinīs (bēta hidroksibutirāts)
French: Sous-étude de MCG : GPP à 2 h et temps dans la plage À partir des études 1 et 2, 278 sujets ont participé à une sous-étude de mesure continue du glucose (MCG) en aveugle (voir Tableau 5).
Latvian: 278 pētāmās personas no 1. un 2. pētījuma piedalījās dubultmaskētā nepārtrauktas glikozes uzraudzības (CGM; continuous glucose monitoring) apakšpētījumā (skatīt 5. tabulu).
French: • Sous traitement par sotagliflozine, les taux de glucose ne refléteront pas correctement les besoins en insuline, et une ACD peut survenir chez les patients traités par sotagliflozine même si la glycémie est en dessous de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Latvian: • sotagliflozīna lietošanas laikā glikozes līmenis atbilstoši neatspoguļos vajadzību pēc insulīna, un DKA ar sotagliflozīnu ārstētiem pacientiem var rasties pat tad, ja glikozes līmenis asinīs ir zemāks par 14 mmol/l (250 mg/dl), tādēļ glikozes līmeņa uzraudzība jāpapildina ar ketonvielu līmeņa uzraudzību;
French: Diarrhée, flatulence
Latvian: Caureja, meteorisms
French: Les moyennes des MC post inclusion, différences des MC, 95% CLs, et les p-values pour chaque étude ont été calculées en tenant compte des données manquantes *p < 0,001 † p 0,12 ‡ p = 0,034
Latvian: LS (least squares) vidējās vērtības pēc pētījuma sākuma, LS vidējo vērtību atšķirības, 95% TI un p vērtības katram konkrētam pētījumam noteica, uzskaitot trūkstošos datus
French: Aucune donnée chez l'Homme n'est disponible sur l'excrétion de la sotagliflozine dans le lait.
Latvian: Dati par sotagliflozīna izdalīšanos cilvēka krūts pienā nav pieejami.
French: Pour les sujets atteints d'IRC de stade IIIb (DFGe ≥ 30 et < 45 ml/min/1,73 m2) et d'IRC de stade IV (DFGe ≥ 15 et < 30 ml/min/1,73 m2), l'exposition à la sotagliflozine était respectivement 1,95 et 2,25 fois supérieure comparée aux sujets ayant une fonction rénale normale.
Latvian: Pētāmām personām ar HNS 3.b stadijā (eGFR no ≥30 līdz <45 ml/min/1,73 m2) un HNS 4. stadijā (eGFR no ≥15 līdz <30 ml/min/1,73 m2) sotagliflozīna kopējā iedarbība bija 1,95 un 2,25 reizes lielāka nekā pētāmām personām ar normālu nieru darbību.
French: * Voir rubrique 4.4 † Pour plus d'informations, voir les sous-rubriques ci-dessous.
Latvian: † Papildu informāciju skatīt turpmākajās sadaļās.
French: Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter à l'arrêt de Zynquista.
Latvian: Pārtraucot Zynquista lietošanu, Jums var paaugstināties cukura līmenis asinīs.
French: Aucune toxicité sur le développement n'a été observée à des doses allant jusqu'à 200 mg/kg/jour chez le lapin, soit jusqu'à 9 fois l'exposition observée chez l'Homme à la DMRH.
Latvian: Lietojot devas līdz 200 mg/kg dienā trušiem, kas kopējo iedarbību cilvēkam, lietojot MRHD, pārsniedza līdz 9 reizēm, toksisku ietekmi uz attīstību nenovēroja.
French: • si vous êtes allergique à la sotagliflozine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Latvian: Nelietojiet Zynquista šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret sotagliflozīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
French: Aucune réduction de l'insuline basale n'est recommandée lors de l'initiation du traitement par sotagliflozine.
Latvian: Sākot sotagliflozīna lietošanu, nav ieteicams samazināt bazālā insulīna devu.
French: L'interruption du traitement en raison de mycoses génitales est survenue respectivement chez 1,2 %, 1,1 % et 0,8 % des patients traités par sotagliflozine 200 mg, sotagliflozine 400 mg et placebo.
Latvian: Zāļu lietošanu dzimumorgānu sēnīšu infekciju dēļ pārtrauca attiecīgi 1,2%, 1,1% un 0,8% ar 200 mg sotagliflozīna, 400 mg sotagliflozīna un placebo ārstēto pacientu.
French: b Regroupement des événements indésirables, y compris mais sans s'y limiter, la balanoposthite, les infections fongiques génitales, la balanite à candida, l'épididymite.
Latvian: b Nevēlamo blakusparādību grupa, kas ietver (bet ne tikai) balanopostītu, dzimumorgānu sēnīšu infekcijas,
French: • Ne pas commencer une restriction calorique ou une restriction glucidique sous traitement par sotagliflozine.
Latvian: • sotagliflozīna lietošanas laikā nedrīkst sākt uzņemtā kaloriju vai ogļhidrātu daudzuma samazināšanu.
French: Glucose plasmatique à jeun
Latvian: Glikozes līmenis plazmā tukšā dūšā
French: Aucune différence de tolérance globale n'a été observée avec le traitement par sotagliflozine par rapport à l'insuline en monothérapie chez des sujets ayant un DFGe compris entre 45 et 60 ml/min/1,73 m2.
Latvian: Lietojot sotagliflozīnu salīdzinājumā ar insulīna monoterapiju pētāmām personām ar eGFR no 45 līdz 60 ml/min/1,73 m2 nekonstatēja vispārējas drošuma atšķirības.
French: Cellulose microcristalline (E460i) Croscarmellose sodique Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium Talc
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
French: L'IMC moyen était de 28 kg/m2 et la PAS était ≥ 130 mmHg chez 32 % des patients.
Latvian: bija 28 kg/m2, un 32% pacientu SAS bija ≥ 130 mmHg.
French: FABRICANT(S) DES SUBSTANCES ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U)
French: Les effets indésirables ci-dessous ont été identifiés dans les deux essais cliniques de 52 semaines contrôlés versus placebo ci-dessus.
Latvian: Divos iepriekš aprakstītos 52 nedēļas ilgos ar placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos konstatētas šādas nevēlamas blakusparādības.
French: Tableau 3 : Variations de la créatinine sérique et du DFGe par rapport à la valeur de référence dans les deux études de 52 semaines contrôlées versus placebo Placebo (N = 526)
Latvian: Kreatinīna līmeņa serumā un eGFR sākotnējās vērtības pārmaiņas divos apvienotos 52 nedēļas ilgos ar placebo kontrolētos pētījumos
French: L'interruption du traitement en raison de mycoses génitales est survenue respectivement chez 0 %, 0,4 % et 0,4 % des patients traités par sotagliflozine 200 mg, sotagliflozine 400 mg et placebo.
Latvian: Zāļu lietošanu dzimumorgānu sēnīšu infekciju dēļ pārtrauca attiecīgi 0%, 0,4% un 0,4% ar 200 mg sotagliflozīna, 400 mg sotagliflozīna un placebo ārstēto pacientu.
French: • L'ACD peut survenir chez des patients traités par sotagliflozine même si leur glycémie est en dessous de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Latvian: • DKA ar sotagliflozīnu ārstētiem pacientiem var rasties pat tad, ja glikozes līmenis asinīs ir zemāks par 14 mmol/l (250 mg/dl);
French: • Le risque d'ACD est augmenté avec le traitement par sotagliflozine.
Latvian: • lietojot sotagliflozīnu, palielinās DKA risks;
French: Tableau 6 : Résultats d'efficacité d'une étude de 24 semaines contrôlée versus placebo portant sur la sotagliflozine en complément de l'insulinothérapie chez des patients n'atteignant pas l'objectif d'HbA1c (étude 3) :
Latvian: 24 nedēļas ilga ar placebo kontrolēta pētījuma par sotagliflozīna pievienošanu insulīnterapijai efektivitātes rezultāti pacientiem, kuriem nav sasniegta vēlamā HbA1c vērtība (3. pētījums)
French: • Les patients doivent être informés, au cours d'un entretien d'éducation thérapeutique dédié, du risque d'ACD, de la manière de reconnaitre les facteurs de risque, les signes et les symptômes de l'ACD, de comment et à quel moment mesurer leurs taux de cétones et de la conduite à tenir en cas de taux de cétones trop élevés (voir rubrique 4.4).
Latvian: - īpaši šim nolūkam paredzētās izglītojošās pārrunās pacientiem jābūt informētiem par DKA risku, kā atpazīt DKA riska faktorus, pazīmes vai simptomus, kā un kad kontrolēt ketonvielu līmeni un kā rīkoties, kad ketonvielu līmenis ir paaugstināts (skatīt 4.4. apakšpunktu); - pacientiem, kuriem ir šķidruma deficīts, to ieteicams koriģēt pirms sotagliflozīna lietošanas uzsākšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Avec la sotagliflozine, l'ACD peut être présente avec des glycémies basses, normales ou très elevées.
Latvian: Lietojot sotagliflozīnu, DKA gadījumā glikozes līmenis asinīs var būt zems, normāls vai augsts.
French: Dans les études 1 et 2 poolées, 89,5 % des patients sous insuline en monothérapie ainsi que 91,4 % et 90,7 % respectivement des patients recevant 200 mg et 400 mg de sotagliflozine ont terminé l'étude à 24 semaines de traitement et respectivement 84,2 %, 86,6 % et 85,3 % ont complété les 52 semaines.
Latvian: 1. un 2. pētījumā kopā pacientu 24 nedēļu pabeigšanas rādītāji bija 89,5% pacientiem, kuri lietoja tikai insulīnu, un 91,4% un 90,7% pacientiem, kuri saņēma attiecīgi 200 mg un 400 mg sotagliflozīna.
French: eLe pourcentage moyen de variation des paramètres suivants par rapport aux valeurs de référence était respectivement dans les groupes sotagliflozine 200 mg et 400 mg contre placebo: HDL-C 3,3 % et 4,2 % contre 0,5 % ; LDL-C 5,0 % et 6,1 % contre 3,3 % ; triglycérides 5,7 % et 5,4 % contre 2,7 %.
Latvian: salīdzinājumā ar placebo bija attiecīgi ABL-H 3,3% un 4,2% salīdzinājumā ar 0,5%; ZBL-H 5,0% un 6,1%
French: Stade clinique
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
French: Réduction de la glycémie postprandiale
Latvian: Glikozes līmeņa pazemināšana pēc ēšanas
French: Qu'est-ce que Zynquista et dans quel cas est-il utilisé 2.
Latvian: Kas ir Zynquista un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Zynquista lietošanas
French: • Mycose (muguet) du pénis (les signes peuvent inclure irritation, démangeaisons, sécrétion ou odeur inhabituelle)
Latvian: • rauga sēnīšu infekcija (piena sēnīte) makstī (pazīmes var būt kairinājums, nieze, neparasti izdalījumi vai smaka).
French: MC [IC à 95 %]
Latvian: LS vidējā vērtība [95%