FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: CHMP şi-a exprimat îngrijorarea privind încrederea în continuare a titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă în rezultatele studiului MI-140 şi în deficienţele recunoscute ale acestuia: un studiu pe termen scurt de 3 luni în loc de minim 6 luni; lipsa grupului la care s-a administrat doza de 320 µg/zi; şi valoarea discutabilă a îmbunătăţirii exacerbărilor severe în urma administrării dozei mai mari de 640 µg, fără îmbunătăţirea ulterioară a funcţiei pulmonare.
Latvian: CHMP pauda bažas par reģistrācijas apliecības īpašnieka ilgstošu paļaušanos uz MI-140 pētījuma rezultātiem un atzītajiem trūkumiem: īslaicīgs 3 mēnešu pētījums vismaz 6 mēnešus ilga pētījuma vietā; trūkst pētījumu par 320µg/d devu; nepārliecinošs uzlabojums smagu saasinājumu gadījumos, lietojot lielāko devu (640 µg/d), bez turpmākas plaušu darbības uzlabošanās.
Romanian: Evaluarea raportului beneficiu-risc privind utilizarea dozelor mai mari de ciclesonid pentru tratarea astmului sever, ca date suplimentare, interpretate conform ghidurilor CHMP, nu permite autorizarea administrării zilnice regulate a dozelor peste 160 de micrograme la populaţia tratată.
Latvian: 1. Riska/ieguvuma analīze par lielāku ciklezonīda devu izmantošanu, ārstējot smagu astmu, un bāzes dati, kas tika interpretēti saskaņā ar CHMP vadlīnijām, neļauj apstiprināt regulāru preparāta lietošanu ikdienas devās, kas pārsniedz 160 mg.
Romanian: CHMP a considerat că răspunsul titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă susţine modificările suplimentare din secţiunea 4.2 a RCP.
Latvian: CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka atbildi, atbalstot papildu izmaiņas zāļu apraksta 4.2. apkakšpunktā.
Romanian: În patru studii clinice, ciclesonida a demonstrat,la pacienţii cu hiperreactivitate bronşică, reducerea hiperresponsivităţii căilor aeriene la adenozin monofosfat, cu efect maxim observat la doza de 640 micrograme.
Latvian: Četros klīniskajos pētījumos ar ciklezonīdu novēroja tā spēju mazināt paaugstinātu elpceļu reaktivitāti pret adenozīna monofosfātu hiperreaktīviem pacientiem maksimālo iedarbību novērojot ar 640 mikrogramu devu.
Romanian: În plus, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a înaintat niciun studiu care să demonstreze că doza de 160 µg/zi a îmbunătăţit semnificativ FEV1 starea pacienţilor astmatici.
Latvian: Turklāt nevienā no reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtajiem pētījumiem netika uzrādīta būtiska FEV1 uzlabošanās astmas slimniekiem, kas lietoja vairāk par 160µg/d.
Romanian: Etichetarea validă este versiunea finală obţinută în timpul coordonării procedurii de grup.
Latvian: Spēkā esošais marķējuma teksts ir noslēguma variants, par ko panākta vienošanās Koordinācijas grupas procedūras laikā.
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR) DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Latvian: IV PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS (-U) NOSACĪJUMI
Romanian: Titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s-a cerut să explice abordările ştiinţifice diferite posibile pentru realizarea unui studiu bine proiectat care compară dozele de 160 µg, 320 µg şi 640 µg în scopul clarificării raportului eficacitate-siguranţă pentru doza de 160 µg comparativ cu dozele de 320 µg şi 640 µg la pacienţii cu astm sever.
Latvian: 3. No reģistrācijas apliecības īpašnieka tika prasīts izskaidrot atšķirīgos zinātniskos paņēmienus, kā ir jāveic labi izplānots pētījums, salīdzinot 160 µg, 320 µg un 640 µg devas, lai varētu noskaidrot, kāda ir 160 µg devas efektivitātes/nekaitīguma attiecība salīdzinājumā ar 320 µg un 640 µg devām smagas astmas gadījumā.
Romanian: - Medicul vă va ajusta doza la minimum necesar pentru controlul astmului bronşic de care suferiţi.
Latvian: - Jūsu ārsts piemeklēs minimālo devu, kas nepieciešama Jūsu astmas ārstēšanai.
Romanian: • gust neplăcut, senzaţie de arsură, inflamaţie, iritaţie, uscarea gurii sau gâtului
Latvian: • slikta garša, dedzināšana, iekaisums, kairinājums, sausums mutē vai rīklē
Romanian: Ciclesonida are o afinitate mică de legare pe receptorii glucocorticoizilor.
Latvian: Ciklezonīds uzrāda zemu saistīšanās spēju ar glikokortikoīdu receptoru.
Romanian: - Solicitantului/titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i se cere să se angajeze să obţină consiliere ştiinţifică în ceea ce priveşte evaluarea unui design adecvat pentru un studiu şi să realizeze un astfel de studiu (studii) pentru a pune la dispoziţie informaţii suplimentare despre utilizarea dozelor mai mari de Alvesco pentru controlul astmului sever.
Latvian: - pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks tiek aicināts saņemt zinātnisku atzinumu par piemērotu pētījuma projektu un šāda pētījuma (-u) veikšanu, lai iegūtu vairāk informācijas par lielākām Alvesco devām smagas astmas kontrolei.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus un studiu adecvat care să clarifice problemele nerezolvate referitor la utilizarea pe termen lung a dozelor zilnice de 320 µg şi 640 µg,
Latvian: - reģistrācijas apliecības īpašnieks ir piedāvājis veikt atbilstošu pētījumu, kas atrisinātu neskaidrību par 320 µg un 640 µg devas ilgstošu lietošanu katru dienu.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 12 săptămâni la 680 pacienţi cu astm bronşic sever, trataţi anterior cu 5001000 micrograme pe zi propionat de fluticazonă sau echivalent, 87,3% şi 93,3% din pacienţi nu au prezentat acutizări în timpul tratamentului cu ciclesonidă 160 sau respectiv 640 micrograme.
Latvian: 12 nedēļas ilgā pētījumā ar 680 smagas astmas pacientiem, kuri iepriekš tika ārstēti ar 5001000 mikrogramiem flutikazona propionāta vai tā ekvivalenta dienā, 87,3% un 93,3% pacientu nenovēroja paasinājumus 160 vai 640 mikrogramu ciklezonīda terapijas laikā.
Romanian: Statul membru Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Piešķirtais nosaukums
Romanian: Evenimente adverse legate de tratament au fost observate la 3,8% şi 5% dintre pacienţii trataţi cu 160 sau respectiv 640 micrograme pe zi .
Latvian: Ar terapiju saistītas blakusparādības novēroja 3,8% un 5% pacientu, kuri tika ārstēti ar 160 vai 640 mikrogramiem ciklezonīda dienā.
Romanian: Solicitantului/titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i se cere să se angajeze să obţină consiliere ştiinţifică în ceea ce priveşte evaluarea unui design adecvat pentru un studiu şi să realizeze un astfel de studiu (studii) pentru a pune la dispoziţie informaţii suplimentare despre utilizarea dozelor mai mari de Alvesco pentru controlul astmului sever.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks tiek aicināts saņemt zinātnisku atzinumu par piemērotu pētījuma projektu un šāda pētījuma (-u) veikšanu, lai iegūtu vairāk informācijas par lielākām Alvesco devām smagas astmas kontrolei.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju - Saglabājiet šo instrukciju!
Romanian: Modificările din prospect includ o notă privind creşterea dozei de Alvesco până la 640 micrograme/zi, administrată de două ori pe zi în doze de 320 micrograme pentru o scurtă perioadă la pacienţii cărora li se agravează simptomele de astm.
Latvian: Izmaiņas lietošanas pamācībā iekļauj piezīmi par Alvesco devas palielināšanu līdz 640 mikrogramiem/dienā, ko astmas simptomu pasliktināšanās gadījumā pacienti uzņem kā 320 mikrogramu devu divreiz dienā.
Romanian: Într-un studiu clinic la 164 pacienţi adulţi cu astm bronşic, bărbaţi şi femei, ciclesonida a fost administrată în doze de 320 sau 640 micrograme pe zi timp de 12 săptămâni.
Latvian: Klīniskā pētījumā, kas aptvēra 164 abu dzimumu pieaugušus astmatiskus pacientus, ciklezonīds 12 nedēļu laikā tika dots 320 vai 640 mikrogramu lielās dienas devās.
Romanian: CRITERII DE MODIFICARE A REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI
Latvian: PAMATOJUMS IZMAIŅĀM ZĀĻU APRAKSTĀ, MARĶĒJUMĀ UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBĀ
Romanian: Doza recomandată de Alvesco este de 160 de micrograme o dată pe zi, care va controla astmul la majoritatea pacienţilor.
Latvian: Alvesco ieteicamā deva ir 160 mikrogrami vienreiz dienā, kas ļauj kontrolēt astmu lielākajai daļai pacientu.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă pentru Alvesco şi denumirile asociate, cu modificări privind secţiunile relevante ale informaţiilor despre produs şi cu angajamentul ca acestea să fie realizate.
Latvian: CHMP iesaka iesniegt reģistrācijas apliecību Alvesco un radniecīgo nosaukumu zālēm, ja attiecīgajos zāļu apraksta punktos tiek veiktas izmaiņas un izpildītas saistības.
Romanian: AMENDMENTE CE TREBUIE INCLUSE ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE ETICHETĂRII
Latvian: LABOJUMI, KURUS PAREDZĒTS IEKĻAUT MARĶĒJUMA TEKSTA ATTIECĪGAJĀS SADAĻĀS
Romanian: Nycomed Pharma Sp.
Latvian: Nycomed Pharma Sp. z o.o.
Romanian: Formularea propusă pentru secţiunea 4.2 din RCP la sfârşitul procedurii CMDh a fost modificată pentru a evidenţia că, pentru astmul sever, studiul de 12 săptămâni a arătat că doza de 640 µg/zi (administrată în doze de câte 320 µg de două ori pe zi) a demonstrat o reducere a frecvenţei exacerbărilor, dar fără îmbunătăţirea funcţiei pulmonare.
Latvian: - ierosinātais zāļu apraksta 4.2. apkakšpunkta formulējums CMDh procedūras beigās tika grozīts, lai uzsvērtu, ka 640µg/d (320µg divreiz dienā) 12 nedēļas ilgā pētījumā smagas astmas slimniekiem samazināja saasinājumu biežumu, taču neuzlaboja plaušu darbību;
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului acceptat este versiunea finală obţinută în timpul procedurii grupului de coordonare, cu următoarele amendamente:
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts ir noslēguma variants, par ko panākta vienošanās Koordinācijas grupas procedūras laikā ar sekojošiem labojumiem:
Romanian: Nu a fost efectuat nici un studiu comparativ al dozelor de 160, 320 şi 640 micrograme pe zi la pacienţii cu astm sever.
Latvian: Lai salīdzinātu 160 mikrogramu, 320 mikrogramu un 640 mikrogramu dienas devas pacientiem ar smagu astmu, pētījums netika veikts.
Romanian: ANEXA III AMENDAMENTE PRIVIND REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Latvian: III PIELIKUMS LABOJUMI ZĀĻU APRAKSTĀ, MARĶĒJUMA TEKSTĀ UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJĀ
Romanian: Prospectul valid este versiunea finală obţinută în timpul coordonării procedurii de grup cu urmatoarele amendamente:
Latvian: Spēkā esošā lietošanas instrukcija ir noslēguma variants, par ko panākta vienošanās Koordinācijas grupas procedūras laikā ar sekojošiem labojumiem:
Romanian: Un studiu care are ca scop demonstrarea diferenţelor semnificative statistic dintre toate dozele este considerat cel mai adecvat din punct de vedere statistic şi clinic.
Latvian: No statistiskā un klīniskā viedokļa no diviem scenārijiem par atbilstošāko tiek uzskatīts B scenārijs (pētījums, kas parāda statistiski būtisku atšķirību starp visām devām).
Romanian: La pacienţii cu astm bronşic sever, un studiu de 12 săptămâni a arătat că o doză de 640 micrograme pe zi (administrată ca 320 micrograme de 2 ori pe zi) a demonstrat reducerea frecvenţei exacerbărilor dar fără îmbunătăţirea funcţiei pulmonare (vezi pct. 5.1).
Latvian: Taču pacientiem ar smagu astmu 12 nedēļas ilgā pētījumā konstatēja, ka 640 mikrogramu dienas deva (lietojot pa 320 mikrogramiem divreiz dienā) samazināja paasinājumu biežumu, bet neuzlaboja plaušu funkciju (skatīt apakšpunktu 5.1).
Romanian: Formularea propusă pentru prospect la sfârşitul CMDh a fost, de asemenea, modificată pentru a fi în acord cu modificările din RCP.
Latvian: Lai atbilstu zāļu aprakstā veiktajām izmaiņām, grozīja arī CMDh beigās ierosināto lietošanas pamācības formulējumu.
Romanian: Cu toate acestea, în astmul sever, un studiu de 12 săptămâni a arătat că doza de 640 µg/zi (administrată câte 320 µg de două ori pe zi) determină o reducere a frecvenţei exacerbărilor, dar fără o îmbunătăţire a funcţiei pulmonare (a se vedea secţiunea 5.1).
Latvian: Tomēr 12 nedēļas ilgs pētījums ir pierādījis, ka smagas astmas gadījumā 640µg/d (320µg divreiz dienā) samazina saasinājumu biežumu, bet neuzlabo plaušu darbību (skatīt 5.1. apkakšpunktu).
Romanian: Cum se păstrează Alvesco
Latvian: KĀ UZGLABĀT ALVESCO
Romanian: Nycomed Hellas S.A. Kifissias Ave 196
Latvian: Kifissias Ave 196
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate imediată sau întârziată cum sunt: umflarea buzelor, limbii şi gâtului (edem angioneurotic).
Latvian: Ļoti reti novērotas blakusparādības (retāk kā 1 no 10 000 ārstēto pacientu): Tūlītējas vai vēlākas paaugstinātās jutības reakcijas, tādas kā lūpu, mēles un rīkles tūska (angioedēma).
Romanian: AMENDMENTE CE TREBUIE INCLUSE ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE PROSPECTULUI
Latvian: LABOJUMI, KURUS PAREDZĒTS IEKĻAUT LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS ATTIECĪGAJĀS SADAĻĀS
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Romanian: 720 unităţi ELISA
Latvian: 720 ELISA vienības
Romanian: 20 micrograme
Latvian: 20 mikrogramus
Romanian: 1Produs pe celule diploide umane (MRC-5) 2Adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat
Latvian: 1 Ražots cilvēka diploīdās (MRC-5) šūnās 2 Adsorbēts uz alumīnija hidroksīda, hidratēta
Romanian: Virus hepatitic A (inactivat)1,2
Latvian: 1 deva (1 ml) satur: A hepatīta vīrusu (inaktivētu) 1,2
Romanian: 3Produs pe celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologie de ADN recombinant 4Adsorbit pe fosfat de aluminiu
Latvian: 0,05 miligrami Al3+ Ražots rauga šūnās (Saccharomyces cerevisiae) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju Adsorbēts uz alumīnija fosfāta
Romanian: 10 seringi preumplute + 10 ace
Latvian: 10 pilnšļirces + 10 adatas
Romanian: Forma Farmaceutică Calea de administrare
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Romanian: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B3,4
Latvian: B hepatīta virsmas antigēnu3,4
Romanian: 1 seringă preumplută + 1 ac
Latvian: 1 pilnšļirce + 1 adata
Romanian: 1 seringă preumplută fără ac
Latvian: 1 pilnšļirce bez adatas
Romanian: Trebuie respectată schema recomandată.
Latvian: Jāievēro ieteiktā shēma.
Romanian: Totuşi, alte persoane pot fi foarte bolnave.
Latvian: Taču citi cilvēki var būt ļoti slimi.
Romanian: Nu întotdeauna persoanele infectate se simt sau arată bolnave.
Latvian: Cilvēki, kuri ir inficējušies, ne vienmēr izskatās vai jūtas slimi.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră după această perioadă.
Latvian: Lūdzu, pēc šī laika perioda konsultējieties ar ārstu.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) Nu este cazul.
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP) Nav piemērojams.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate.
Latvian: Dati par fertilitāti nav pieejami.
Romanian: La unele persoane poate fi necesară spitalizarea.
Latvian: Dažiem cilvēkiem var būt nepieciešams ārstēties slimnīcā.
Romanian: Este posibil ca la copii mici să nu apară toate simptomele.
Latvian: Maziem bērniem var nebūt visu simptomu.
Romanian: În concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Romanian: Congelarea distruge vaccinul.
Latvian: Sasaldēšana sabojā vakcīnu.
Romanian: • Păstraţi acest prospect.
Latvian: • Saglabājiet šo instrukciju.
Romanian: Dacă acest lucru nu se întâmplă, este posibil ca dumneavoastră să nu fiţi protejat complet împotriva bolilor.
Latvian: Ja tas nenotiek, Jūs no šīm slimībām varat nebūt pasargāts.
Romanian: O infecţie minoră, ca de exemplu o răceală, nu constituie o problemă, însă adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră.
Latvian: Viegla infekcija, piemēram, saaukstēšanās, neradīs problēmas, tomēr vispirms aprunājieties ar ārstu.
Romanian: Medicul dumneavoastră se va asigura ca vaccinurile să fie injectate în locuri diferite ale corpului.
Latvian: Ārsts nodrošinās, lai vakcīnas tiktu injicētas dažādās ķermeņa daļās.
Romanian: • Injecţiile vi se vor administra într-un interval de 12 luni:
Latvian: • Injekcijas veiks 12 mēnešu laikā:
Romanian: 3. Se repetă această acţiune prin mişcări energice, timp de cel puţin 15 secunde.
Latvian: 3. Šī darbība enerģiski jāatkārto vismaz 15 sekundes.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Ambirix
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms Jūs saņemat Ambirix
Romanian: Majoritatea adulţilor prezintă recuperare completă după boală, însă, unele persoane (în special copiii), care este posibil să nu fi prezentat simptome, pot rămâne infectate.
Latvian: Vairums pieaugušo pilnībā izveseļojas no šīs slimības, tomēr daži cilvēki (īpaši bērni), kuriem varētu nebūt radušies simptomi, var palikt inficēti.
Romanian: Alte medicamente şi Ambirix
Latvian: Citas zāles un Ambirix
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va continua sa depună anual RPAS-uri.
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Reģistrācijas apliecības īpašnieks turpinās iesniegt PADZ katru gadu.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 iulie 2012
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 20. jūlijs.
Romanian: • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră/copilul dumneavoastră.
Latvian: • Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums / Jūsu bērnam.
Romanian: Ce este Ambirix şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Ambirix un kādam nolūkam to lieto
Romanian: Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Romanian: Dacă prezentaţi astfel de reacţii, nu conduceţi vehicule, nu mergeţi cu bicicleta şi nu folosiţi unelte sau utilaje.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar velosipēdu un neapkalpojiet nekādas iekārtas vai mehānismus.
Romanian: • Ambirix ajută organismul să-şi producă propria protecţie (anticorpi) împotriva acestor boli infecţioase.
Latvian: • Ambirix palīdz organismam izstrādāt pašam savu aizsardzību (antivielas) pret šīm slimībām.
Romanian: Dacă luaţi medicamente care afectează răspunsul imunitar al organismului, vi se poate administra Ambirix, dacă acest lucru este considerat necesar.
Latvian: Ja Jūs lietojat zāles, kas ietekmē organisma imūno atbildes reakciju, Jūs tomēr varat saņemt Ambirix, ja tas tiek uzskatīts par nepieciešamu.
Romanian: De obicei, virusul este luat din mâncarea sau băutura care conţin virusul.
Latvian: Ar šo vīrusu parasti inficējas no ēdiena vai dzēriena, kas satur vīrusu.
Romanian: Populaţia pediatrică
Latvian: Pediatriskā populācija
Romanian: Acest vaccin conţine neomicină (un antibiotic).
Latvian: Šīs vakcīnas sastāvā ir neomicīns (antibiotika).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccinuri hepatitice, codul ATC J07BC20.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: vakcīnas, hepatīta vakcīnas; ATĶ kods J07BC20.
Romanian: Vaccin combinat HAB (360/10)
Latvian: Kombinētā HAB vakcīna (360/10)
Romanian: • Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie.
Latvian: • Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Romanian: De obicei, virusul este luat de la o altă persoană infectată.
Latvian: Ar vīrusu parasti inficējas no cita inficēta cilvēka.
Romanian: • aveţi o infecţie severă, cu creştere a temperaturii.
Latvian: • ja Jums ir smaga infekcija ar augstu temperatūru.
Romanian: 20 micrograme
Latvian: 20 mikrogrami
Romanian: Cât de mult se administrează
Latvian: Cik daudz tiks ievadīts
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 30 August 2002
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2002. gada 30. augusts.
Romanian: • aveţi nevoie de protecţie completă împotriva infecţiei cu virusul hepatitic A sau B în următoarele şase luni - medicul dumneavoastră ar putea să vă recomande un alt vaccin
Latvian: • Jums nepieciešama pilnīga aizsardzība pret inficēšanos ar A un B hepatītu turpmāko 6 mēnešu laikā - ārsts var Jums ieteikt citu vakcīnu;
Romanian: Vaccinul trebuie examinat vizual înainte de administrare pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări ale aspectului său fizic.
Latvian: Vakcīna pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda attiecībā uz jebkādu svešķermeņu klātbūtni un/vai fizikālo īpašību pārmaiņām.
Romanian: Cu toate acestea uneori, se răspândeşte şi prin alte moduri, cum sunt înotul în apa contaminată cu deşeuri menajere sau de la o altă persoană infectată.
Latvian: Taču dažreiz ar to var inficēties citos veidos, piemēram, peldoties ar notekūdeņiem piesārņotā ūdenī, vai no cita inficēta cilvēka.
Romanian: Majoritatea copiilor prezintă recuperare completă după boală, dar aceasta este de obicei destul de severă, astfel încât poate să dureze aproximativ o lună.
Latvian: Lielākā daļa bērnu pilnībā izveseļojas, bet slimība parasti ir pietiekami smaga, lai padarītu bērnus slimus apmēram uz mēnesi.
Romanian: Aceştia se numesc purtători de virus hepatitic B şi pot infecta alte persoane în timpul vieţii.
Latvian: Viņus sauc par B hepatīta nēsātājiem un savas dzīves laikā viņi var inficēt citus.
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţelor biologic active
Latvian: Bioloģiski aktīvo vielu ražotāja nosaukums un adrese
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (9 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Latvian: Šo zāļu vienā devā ir mazāk nekā 1 mmol nātrija (9 mg), t.i., tās praktiski nesatur nātriju.
Romanian: Odată iniţiată, schema primară de imunizare trebuie finalizată cu acelaşi vaccin.
Latvian: Uzsāktais primārais vakcinācijas kurss jāpabeidz ar to pašu vakcīnu.
Romanian: De asemenea, sunt prezentate rezultatele studiului comparativ efectuat la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 15 ani.
Latvian: Ir attēloti arī rezultāti, kas tika ziņoti salīdzinošā pētījumā, kas tika veikts ar 12 - 15 gadus veciem pacientiem.
Romanian: 0,05 miligrame Al3+
Latvian: 0,05 miligrami Al3+
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Romanian: A se păstra în frigider (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Romanian: Cu toate acestea, unele programe oficiale de vaccinare includ în prezent recomandarea administrării unei doze de rapel de vaccin hepatitic B şi aceasta trebuie respectată.
Latvian: Tomēr pašreiz dažās oficiālās vakcinācijas programmās ir iekļauti ieteikumi par B hepatīta vakcīnas revakcinācijas devu, un tas jāņem vērā.
Romanian: 12-15 ani
Latvian: 12-15 gadus veci
Romanian: • Vi se vor administra în total două injecţii.
Latvian: • Jūs parasti saņemsiet pavisam divas injekcijas.
Romanian: • sunteţi alergic la Ambirix sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la punctul 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret Ambirix vai pret kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Romanian: 0,4 miligrame Al3+
Latvian: 0,4 miligrami Al3+
Romanian: • Similar tuturor vaccinurilor, anumite persoane prezintă un răspuns mai puţin favorabil la vaccin decât alte persoane
Latvian: • Tāpat kā lietojot citas vakcīnas, dažiem cilvēkiem atbildes reakcija uz vakcīnu ir sliktāka nekā citiem.
Romanian: Recomandările pentru rapel se bazează pe ipoteza că este necesară prezenţa anticorpilor pentru asigurarea protecţiei.
Latvian: Vadlīnijas revakcinācijai pamatojas uz pieņēmumu, ka aizsardzībai ir nepieciešamas antivielas.
Romanian: Este posibil să vă simţiţi somnoros sau ameţit după administrarea de Ambirix.
Latvian: Jūs varat justies miegains vai apdullis pēc Ambirix ievadīšanas.
Romanian: • A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Romanian: Ambirix se administrează prin injectare intramusculară, de obicei la nivelul muşchiului deltoid.
Latvian: Ambirix ievada intramuskulāras injekcijas veidā, parasti deltveida muskuļa apvidū.
Romanian: Vaccinul nu a fost testat la pacienţi cu sistem imun compromis.
Latvian: Vakcīna nav pārbaudīta pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu.