FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij vrouwelijke muizen die alemtuzumab tot 10 mg/kg/dag intraveneus toegediend kregen (AUC van 4,7 keer de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen hoeveelheid per dag) gedurende 5 opeenvolgende dagen vóór cohabitatie met wilde mannelijke muizen, was het gemiddelde aantal corpora lutea en implantatieplaatsen per muis significant lager dan bij met medium behandelde dieren.
Slovak: U samíc myší, ktorým sa intravenózne podával alemtuzumab v dávke do 10 mg/kg/denne (AUC predstavuje 4,7 násobok expozície u ľudí pri odporúčanej dennej dávke) počas 5 po sebe nasledujúcich dní pred spolužitím s divým typom samcov myší, sa priemerný počet corpora lutea a implantačných miest na myš významne znížil v porovnaní s myšami liečenými nosičom.
Dutch: Tijdens het postmarketinggebruik is HLH (inclusief fatale gevallen) gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met LEMTRADA.
Slovak: Po uvedení lieku na trh bola u pacientov liečených LEMTRADOU hlásená HLH (vrátane fatálnych prípadov).
Dutch: In het geval van ernstige bijwerkingen kan de infusiesnelheid worden verlaagd of de infusie worden gestaakt.
Slovak: V prípade vzniku závažných reakcií možno infúziu spomaliť alebo dokonca zastaviť.
Dutch: Autoimmuunhepati tis
Slovak: Autoimunita
Dutch: Patiënten met klinische symptomen die wijzen op de ontwikkeling van een tijdelijke ernstige bijwerking geassocieerd met de infusie (myocardischemie, hemorragische beroerte, dissectie van cervicocefale arteriën of pulmonale alveolaire bloeding) moeten nauwgezet worden gemonitord tot de symptomen volledig zijn verdwenen.
Slovak: Pacienti s klinickými príznakmi naznačujúcimi rozvoj závažnej nežiaducej udalosti časovo súvisiacej s infúziou (ischémia myokardu, hemoragická cievna mozgová príhoda, cervikocefálna arteriálna disekcia alebo pľúcne alveolárne krvácanie) majú byť starostlivo sledovaní až do úplneho vymiznutia príznakov.
Dutch: Patiënten die met LEMTRADA werden behandeld, hadden infecties als gevolg van een virus genaamd Epstein-Barr-virus (EBV), inclusief gevallen met ernstige ontsteking van de lever.
Slovak: U pacientov liečených liekom LEMTRADA sa vyskytla infekcia spôsobená Epsteinov-Barrovej vírusom (EBV), vrátane prípadov s ťažkým zápalom pečene.
Dutch: Indien u één van de symptomen van een bloedziekte of een nieraandoening opmerkt, moet u meteen contact opnemen met uw arts om de symptomen te melden.
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek z týchto prejavov alebo príznakov krvácania alebo poruchy funkcie obličiek, okamžite kontaktujte svojho lekára a povedzte mu o vašich príznakoch.
Dutch: Als het mengsel niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en bewaarcondities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen deze doorgaans niet langer zijn dan 8 uur bij 2C tot 8C, beschermd tegen licht.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ, čas použitia nemá byť dlhší ako 8 hodín pri teplote 2oC - 8oC a chránený pred svetlom.
Dutch: Alemtuzumab is een gehumaniseerd monoclonaal antilichaam dat is vervaardigd met recombinant-DNAtechniek en specifiek is gericht tegen het 21-28 kD oppervlakteglycoproteïne CD52.
Slovak: Alemtuzumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka odvodená od DNA zameraná na 2128 kD povrchový glykoproteín buniek CD52.
Dutch: Behandeling met LEMTRADA kan het risico op auto-immuunziekten vergroten.
Slovak: Liečba LEMTRADOU môže zvýšiť riziko vzniku autoimunitných ochorení.
Dutch: Hoe ziet LEMTRADA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako LEMTRADA vyzerá a obsah balenia
Dutch: Pulmonale alveolaire bloeding
Slovak: Pľúcne alveolárne krvácanie**
Dutch: Met inbegrip van de follow-up in Onderzoek 4 was de ARR van patiënten die oorspronkelijk zijn behandeld met LEMTRADA in Onderzoek 1 en 2, respectievelijk 0,17 en 0,23.
Slovak: Vátane sledovania v štúdii 4, pacienti pôvodne liečení LEMTRADOU v štúdii 1 a 2, v uvedenom poradí, mali ARR 0,17 a 0,23; CDW bolo pozorované u 22,3
Dutch: Informeer uw arts als u symptomen heeft zoals kortademigheid, hoest, piepende ademhaling, pijn of beklemd gevoel op de borst, en het ophoesten van bloed, omdat dit kan worden veroorzaakt door pneumonitis.
Slovak: Mali by ste oznámiť vášmu lekárovi príznaky, ako napr. dýchavičnosť, kašeľ, sipot, bolesť alebo zvieranie na hrudi a vykašliavanie krvi, pretože môžu byť spôsobené pneumonitídou.
Dutch: De belangrijkste bijwerkingen zijn auto-immuunreacties (ITP, schildklieraandoeningen, nefropathieën, cytopenieën), infusiegerelateerde reacties en infecties.
Slovak: Najdôležitejšie nežiaduce reakcie sú autoimunitného pôvodu (ITP, poruchy štítnej žľazy, nefropatie, cytopénie), reakcie súvisiace s podávaním infekcie (IARs) a infekcie.
Dutch: In de meeste gevallen traden bijwerkingen op binnen 1-3 dagen na de infusie.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa reakcie vyskytli do 1 až 3 dní po infúzii.
Dutch: • Infusiegerelateerde reacties die zich op het moment van de toediening of binnen 24 uur na de toediening kunnen voordoen: indigestie, pijn op de borst, pijn, duizeligheid, veranderde smaak, slapeloosheid, moeilijk ademen of kortademigheid, lage bloeddruk, pijn op de infusieplaats
Slovak: Reakcie na infúziu, ktoré sa môžu vyskytnúť počas podávania infúzie alebo v priebehu 24 hodín po podaní infúzie: poruchy trávenia, nepríjemný pocit na hrudníku, bolesť, závraty, zmena chuti, ťažkosti so spánkom, ťažkosti s dýchaním alebo namáhavé dýchanie, nízky krvný tlak, bolesť v mieste infúzie.
Dutch: Hemofagocytaire lymfohistiocytose (HLH)
Slovak: Hemofagocytárna lymfohistiocytóza (HLH)
Dutch: Educatieprogramma Voorafgaand aan de lancering zal de vergunninghouder in elke lidstaat een educatieprogramma voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (HCP's) en een voorlichtingsprogramma voor patiënten overeenkomen met de nationale bevoegde instantie.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne s príslušným vnútroštátnym orgánom na vzdelávacom programe pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov.
Dutch: Alemtuzumab is aangetroffen in de melk en de nakomelingen van zogende vrouwelijke muizen.
Slovak: U dojčiacich myší sa v mlieku a u mláďat zistila prítomnosť alemtuzumabu.
Dutch: Er werd opgemerkt dat bij sommige patiënten de bloeddruk en/of hartslag tijdelijk afwijkend was tijdens de infusie.
Slovak: U niektorých pacientov boli zistené prechodné abnormality krvného tlaku a/alebo tepovej frekvencie počas infúzie.
Dutch: Controle (follow-up) na behandeling met LEMTRADA Nadat u LEMTRADA heeft gebruikt, moet u regelmatige onderzoeken ondergaan om eventuele bijwerkingen op tijd te kunnen opsporen en behandelen.
Slovak: Ak vám bola podaná LEMTRADA, budete musieť podstupovať pravidelné testy, aby sa zabezpečilo rýchle odhalenie a liečba možných vedľajších účinkov.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 4 maanden na een LEMTRADA-behandeling (zie rubriek 4.6).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 4 mesiacov po cykle liečby LEMTRADOU (pozri časť 4.6).
Dutch: • bloedneus, blauwe plekken
Slovak: • krvácanie z nosa, krvné podliatiny
Dutch: De meeste gevallen traden op binnen de 2 maand na alemtuzumab toediening.
Slovak: Väčšina prípadov sa vyskytla počas dvoch mesiacov po začatí podávania alemtuzumabu.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten ten minste 6 weken voorafgaand aan de behandeling met LEMTRADA overeenkomstig lokale voorschriften worden geïmmuniseerd.
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti splnili miestne požiadavky na imunizáciu aspoň 6 týždňov pred liečbou LEMTRADOU.
Dutch: In het algemeen geldt dat als een patiënt eenmaal een herpesinfectie heeft gehad, hij of zij een verhoogd risico heeft op het opnieuw krijgen van een herpesinfectie.
Slovak: Pacientom, ktorí v minulosti mali infekciu herpes, zvyčajne hrozí vyššie riziko, že u nich opäť vznikne.
Dutch: • Volg de procedures voor correcte verwerking en afvoer van het product.
Slovak: Musia sa dodržiavať postupy na riadne zaobchádzanie s liekom a jeho likvidáciu.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn infusiegerelateerde reacties gedefinieerd als bijwerkingen die zich tijdens of binnen 24 uur na de LEMTRADA-infusie voordoen.
Slovak: V klinických štúdiách boli reakcie súvisiace s podávaním infúzie (IARs) definované ako akákoľvek nežiaduca udalosť, ktorá sa vyskytne v priebehu 24 hodín od infúzneho podania LEMTRADY.
Dutch: Zelden (bij maximaal 1 op de 1.000 personen)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)
Dutch: • natriumchloride
Slovak: • chlorid sodný
Dutch: LEMTRADA is geїndiceerd als enkelvoudige ziektemodificerende therapie bij volwassenen met zeer actieve relapsing remitting multipele sclerose (RRMS) in de volgende patiëntengroepen:
Slovak: LEMTRADA je indikovaná dospelým ako ochorenie modifikujúca monoterapia vysoko aktívnej relapsremitujúcej sklerózy multiplex (RRSM) u nasledujúcich skupín pacientov:
Dutch: Gemiddelde EDSS-score als referentie
Slovak: Priemerné skóre EDSS na začiatku liečby
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 personen)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Dutch: • gewichtsverlies, gewichtstoename, afname rode bloedcellen, toename bloedglucose, toename in grootte van rode bloedcellen
Slovak: • úbytok hmotnosti, nárast hmotnosti, pokles počtu červených krviniek, zvýšenie hladiny glukózy,
Dutch: Na deze tijdsperiode moeten tests worden uitgevoerd op basis van klinische bevindingen die wijzen op nefropathieën.
Slovak: Po tomto období sa testy majú vykonávať na základe klinických zistení naznačujúcich nefropatie.
Dutch: Uw arts zal u één of meerdere andere geneesmiddelen geven om te proberen de bijwerkingen te verminderen (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen - Infusiegerelateerde reacties).
Slovak: Lekár vám môže dať ďalší liek (lieky) na zníženie rizika vzniku reakcií na infúziu (pozri časť 4 - reakcie na infúziu).
Dutch: Verlengde observatietijd (ziekenhuisopname) moet worden overwogen, indien van toepassing.
Slovak: Podľa stavu pacienta sa má zvážiť predĺžený čas pozorovania (hospitalizácia).
Dutch: Sensibele stoornis, hyperesthesie, spanningshoof dpijn
Slovak: Senzorické poruchy, hyperestézia, tenzná bolesť hlavy
Dutch: Behandeling bestaat uit het staken van LEMTRADAtoediening en het behandelen van de symptomen.
Slovak: Liečba spočíva v ukončení podávania LEMTRADY a liečení príznakov.
Dutch: Behalve LEMTRADA zijn er ook andere behandelingen (inclusief behandelingen tegen MS of andere aandoeningen) die uw immuunsysteem en zodoende uw afweer tegen infecties kunnen beïnvloeden.
Slovak: Okrem LEMTRADY môžu váš imunitný systém a teda aj vašu schopnosť bojovať proti infekciám ovplyvniť aj iné druhy liečby (vrátane liečby SM alebo liečby iných ochorení).
Dutch: Borstvoeding moet daarom worden gestaakt tijdens behandeling met LEMTRADA en gedurende vier maanden na de laatste infusie van elke kuur.
Slovak: Preto laktáciu treba prerušiť na obdobie počas každého cyklu liečby LEMTRADOU a 4 mesiacov po poslednom podaní infúzie v každom cykle liečby.
Dutch: • Pre-infusie-evaluaties: o Een baseline-ECG en vitale functies, waaronder hartslag en bloeddrukmeting.
Slovak: Vyšetrenie pred infúziou: o Urobte základné EKG vyšetrenie a stanovenie vitálnych funkcií, vrátane tepovej frekvencie a krvného tlaku.
Dutch: Borstvoeding kan echter ook voordelen hebben (uw kind beschermen tegen infecties).
Slovak: Materské mlieko však môže mať aj prínos (chráni dieťa pred infekciami), preto ak plánujete dojčiť svoje dieťa, obráťte sa na svojho lekára.
Dutch: Kneuzing, infusiegerelateerde reacties
Slovak: Kontúzia, reakcie súvisiace s infúziou
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken naar MS zijn bij 12 (1%) patiënten die werden behandeld ernstige voorvallen van ITP waargenomen (overeenkomend met een jaarlijks aantal van 4,7 voorvallen/1000 patiëntjaren).
Slovak: %) liečených pacientov (zodpovedá ročnému výskytu 4,7 udalostí/1000 pacientských rokov).
Dutch: Patiënten met gadolinium-aankleurende laesies in jaar 2
Slovak: Pacienti s gadolíniom sa zvýrazňujúcimi léziami v priebehu 2. roka
Dutch: Haemoptysis kan ook een indicatie zijn voor het goodpasturesyndroom (zie hierna), en er dient dan ook een adequate differentiële diagnose te worden gesteld.
Slovak: Hemoptýza môže poukazovať aj na ochorenie anti-GBM (pozri nižšie), a preto sa musí vykonať vhodná diferenčná diagnóza.
Dutch: INJECTIEFLACONS NIET SCHUDDEN VOOR GEBRUIK.
Slovak: INJEKČNÝMI LIEKOVKAMI PRED POUŽITÍM NETRASTE.
Dutch: Als een extra behandelingskuur wordt toegediend, ga dan door met de veiligheidsfollow-up tot ten minste 48 maanden na de laatste infusie.
Slovak: Ak sa podáva ďalší cyklus, pokračujte v sledovaní z hľadiska bezpečnosti až do uplynutia najmenej 48 mesiacov po podaní poslednej infúzie
Dutch: De incidentie van infusiegerelateerde reacties lag hoger tijdens kuur 1 dan in de daaropvolgende kuren.
Slovak: Výskyt IARs bol vyšší v cykle 1 ako v nasledujúcich cykloch.
Dutch: Als u duizelig bent, mag u geen auto rijden of machines bedienen totdat u zich beter voelt.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne takýto vedľajší účinok, prestaňte vykonávať tieto aktivity, až kým sa nebudete cítiť lepšie.
Dutch: In het volgende diagram worden de duur van de effecten van de behandeling en de lengte van vereiste nacontrole (follow-up) aangegeven.
Slovak: Na lepšie pochopenie trvania účinkov liečby a dĺžky požadovaného následného sledovania si pozrite nižšie uvedený diagram.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL/BALENIE
Dutch: Hiv-infectie (humaan immunodeficiëntievirus).
Slovak: Infekcia vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
Dutch: In de meeste gevallen ontstonden de symptomen 1-3 dagen na de LEMTRADA-infusie.
Slovak: Vo väčšine prípadov došlo k reakcii v priebehu 1 až 3 dní od podania infúzie LEMTRADY.
Dutch: Gevallen van ernstige (inclusief fatale) neutropenie werden gerapporteerd binnen 2 maanden na LEMTRADA-infusie.
Slovak: Neutropénia Počas 2 mesiacov od infúzie LEMTRADY boli hlásené prípady závažnej (vrátane smrteľnej) neutropénie.
Dutch: Myocardischemie en myocardinfarct
Slovak: Ischémia myokardu a infarkt myokardu
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket op de injectieflacon na EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli a štítku injekčnej liekovky po „EXP".
Dutch: Positieve monsters werden verder beoordeeld op aanwijzingen voor in vitro-inhibitie met een flowcytometrietest.
Slovak: Pozitívne výsledky sa ďalej hodnotili s použitím analýzy prietokovou cytomeriou na potvrdenie inhibície in vitro.
Dutch: Toediening van 12 mg/dag resulteerde in een gemiddelde Cmax van 3014 ng/ml op dag 5 van de eerste behandelingskuur en 2276 ng/ml op dag 3 van de tweede behandelingskuur.
Slovak: Cmax 3014 ng/ml v 5. deň prvého cyklu liečby a 2 276 ng/ml v 3. deň druhého cyklu liečby.
Dutch: Een onderzoek naar reproductietoxiciteit bij drachtige muizen die werden blootgesteld aan intraveneus toegediende doses alemtuzumab van maximaal 10 mg/kg/dag (AUC 2,4 maal de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen dosis van 12 mg/dag) gedurende 5 opeenvolgende dagen tijdens de gestatie, resulteerde in een significante toename van het aantal moederdieren van wie alle bevruchte eicellen dood of geresorbeerd waren, naast een gelijktijdige afname van het aantal moederdieren met levensvatbare foetussen.
Slovak: Štúdia reprodukčnej toxicity u gravidných myší vystavených intravenóznym dávkam alemtuzumabu až do 10 mg/kg/denne (AUC predstavuje 2,4 násobok expozície u ľudí pri odporúčanej dávke 12 mg/denne) počas 5 po sebe nasledujúcich dní počas gestácie ukázala významné zvýšenie počtu samíc so všetkými zárodkami mŕtvymi alebo resorbovanými, ako aj súbežné zníženie počtu samíc so životaschopnými plodmi.
Dutch: Herpes-zosterinfecties
Slovak: herpetické infekcie
Dutch: Deze kunnen worden opgespoord via bloedonderzoeken die na behandeling met LEMTRADA regelmatig worden uitgevoerd.
Slovak: Tieto ochorenia sa dajú zistiť z krvných testov, ktoré budete pravidelne podstupovať po liečbe LEMTRADOU.
Dutch: De initiatie van behandeling met LEMTRADA dient te worden uitgesteld bij patiënten met ernstige actieve infectie tot resolutie.
Slovak: Začatie liečby LEMTRADOU sa má odložiť u pacientov so závažnou aktívnou infekciou, až do vymiznutia príznakov.
Dutch: Een beschrijving van de bijwerkingen vindt u in rubriek 4.4.
Slovak: Tieto sú opísané v časti 4.4.
Dutch: De infuuszak voorzichtig omdraaien om de oplossing te mengen.
Slovak: Kvôli zmiešaniu roztoku sa má vak jemne prevrátiť.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Slovak: Ako kontaktovať svojho lekára)
Dutch: Schud de injectieflacons niet voor gebruik.
Slovak: Injekčnou liekovkou pred použitím netraste.
Dutch: Lymfadenopathie, immuungemedieerde trombocytopenische purpura, trombocytopenie, anemie, hematocriet verlaagd, leukocytose
Slovak: Lymfadenopatia, idiopatická trombocytopenická purpura, trombocytopénia, anémia, hematokrit, leukocytóza
Dutch: De meesten patiënten ondervinden infusiegerelateerde reacties tijdens of binnen 24 uur na de behandeling met LEMTRADA.
Slovak: Väčšina pacientov pociťuje reakcie súvisiace s podávaním infúzie, ktoré sa vyskytujú v priebehu 24 hodín po liečbe LEMTRADOU.
Dutch: Gevallen van auto-immuunziekte gemeld door patiënten behandeld met alemtuzumab waren neutropenie, hemolytische anemie (waaronder een geval met fatale afloop), verworven hemofilie, goodpasturesyndroom en schildklieraandoening.
Slovak: Autoimunitné udalosti hlásené u pacientov liečených alemtuzumabom zahŕňajú neutropéniu, hemolytickú anémiu (vrátane fatálneho prípadu), získanú hemofíliu, ochorenie anti-GBM a ochorenie štítnej žľazy.
Dutch: Meld het aan uw arts als u een van de volgende verschijnselen ontwikkelt: misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid, verlies van eetlust, gele huid of ogen, donkere urine, of sneller dan normaal een bloeding of blauwe plek krijgen.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne jeden alebo viac z nasledujúcich príznakov, povedzte to svojmu lekárovi: nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, únava, strata chute do jedla, zožltnutie pokožky alebo očí, tmavý moč alebo krvácanie alebo ľahšie vytváranie modrín ako je zvyčajné.
Dutch: Een gepoolde analyse van klinische onderzoeken naar MS bij een veiligheidspopulatie van in totaal 1486 patiënten die werden behandeld met LEMTRADA (12 mg of 24 mg) met een mediane follow-up van 6,1 jaar (maximaal 12 jaar), resulteerde in een veiligheidsfollow-up van 8635 patiëntjaren.
Slovak: Celkový počet 1 486 pacientov liečených LEMTRADOU (12 mg alebo 24 mg) predstavoval bezpečnostnú populáciu v združenej analýze SM klinických štúdií s mediánom sledovania 6,1 rokov (maximálne 12 rokov), čo predstavuje 8635 pacientských rokov následného sledovania bezpečnosti a mediánom následného sledovania 24 mesiacov.
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME <Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje>
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA AVÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Dutch: Een jaarlijkse screening op het humaan papillomavirus bij vrouwelijke patiënten wordt aanbevolen.
Slovak: U žien sa odporúča každý rok urobiť skríning HPV.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van beroerte.
Slovak: Pacienti s anamnézou cievnej mozgovej príhody.
Dutch: Er zijn geen uitwendige, zachte weefsel- of skeletmisvormingen waargenomen bij doses tot 10 mg/kg/dag.
Slovak: Nezistili sa žiadne externé malformácie, malformácie mäkkého tkaniva, kostrové malformácie alebo ich variácie pri dávkach do 10 mg/kg/denne.
Dutch: Hazard Ratio (95% BI) Risicoreductie
Slovak: Pomer rizík (95 % CI)
Dutch: LEMTRADA bevat kalium en natrium
Slovak: LEMTRADA obsahuje sodík a draslík
Dutch: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65
Slovak: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH
Dutch: • moeite met slikken, keelirritatie, productieve hoest
Slovak: • problémy s prehĺtaním, podráždené hrdlo, produktívny kašeľ
Dutch: Gecontroleerd, gerandomiseerd, dubbelblind
Slovak: Kontrolovaná, randomizovaná, pre posudzovateľa zaslepená
Dutch: • dinatriumedetaat
Slovak: • dinátriumedetát
Dutch: Patiënten die LEMTRADA toegediend krijgen, moeten worden geïnstrueerd symptomen van infecties aan een arts te melden.
Slovak: Pacienti liečení LEMTRADOU majú byť poučení, aby hlásili príznaky infekcií lekárovi.
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden als u na behandeling met LEMTRADA zwanger wordt en tijdens de zwangerschap een schildklieraandoening krijgt.
Slovak: Ak otehotniete po liečbe LEMTRADOU a počas tehotenstva sa u vás vyskytne porucha funkcie štítnej žľazy, je potrebná mimoriadna opatrnosť.
Dutch: Voordat een LEMTRADA-kuur wordt ingesteld moeten, zoals voor elk immunomodulerend geneesmiddel geldt, patiënten zonder een voorgeschiedenis van waterpokken of zonder vaccinatie tegen het varicellazostervirus (VZV) worden getest op antilichamen tegen VZV.
Slovak: Testovanie/vakcinácia protilátkami proti vírusu varicella zoster Tak ako u ktoréhokoľvek imunomodulačného lieku sa majú pacienti bez anamnézy ovčích kiahní alebo vakcinácie proti vírusu varicella zoster (VZV) pred začatím cyklu liečby LEMTRADOU testovať na protilátky proti VZV.
Dutch: Opzet/demografische gegevens van onderzoek 1, 2, 3 en 4 zijn weergegeven in Tabel 2
Slovak: Dizajn/demografia štúdií 1, 2, 3 a 4 sú uvedené v tabuľke 2 Tabuľka 2: Dizajn štúdie a východisková charakteristika štúdií 1, 2, 3 a 4 Štúdia 1
Dutch: • bloeding in de longen
Slovak: • krvácanie do pľúc
Dutch: • algeheel onwelbehagen, zwakte, braken, diarree, buikpijn, buikgriep, hik
Slovak: • celkový nepríjemný pocit, slabosť, vracanie, hnačka, bolesť brucha, žalúdočná chrípka, štikútanie
Dutch: U moet het aan uw arts vertellen indien u symptomen heeft zoals maagpijn of last aan de maag, koorts, misselijkheid of braken.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak máte príznaky ako napr. bolesť žalúdka alebo žalúdočné ťažkosti, horúčka, nevoľnosť alebo vracanie.
Dutch: Het product mag niet worden gebruikt als het deeltjes bevat of als het concentraat is verkleurd.
Slovak: Nepoužívajte, ak sú prítomné mechanické nečistoty alebo je koncentrát zafarbený.
Dutch: Deze verbeteringen werden vervolgens gehandhaafd maar er kunnen geen zekere conclusies getrokken worden met betrekking tot de werkzaamheid op lange termijn (bijv. 3 en 4 jaar na extra behandelingskuren), omdat veel patiënten het onderzoek voltooid hadden vooraleer deze tijdspunten werden bereikt.
Slovak: 3 a 4 roky po doplňujúcich liečebných cykloch), pretože mnohí pacienti ukončili štúdiu pred dosiahnutím týchto koncových ukazovateľov.
Dutch: Gebruikt u naast LEMTRADA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken (inclusief vaccinaties en kruidengeneesmiddelen)?
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky (vrátane očkovacích látok alebo bylinných liekov), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (PASS): om de naleving te beoordelen van de therapeutische indicatie en de doeltreffendheid van maatregelen om het risico op cardiovasculaire en cerebrovasculaire bijwerkingen in nauw temporeel verband met Lemtrada-infusie en immuungemedieerde bijwerkingen te minimaliseren, dient de vergunninghouder de resultaten van een onderzoek naar geneesmiddelgebruik in te dienen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží výsledky štúdie o používaní lieku na posúdenie compliance s terapeutickými indikáciami a účinnosti opatrení na minimalizáciu rizika kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych nežiaducich udalostí úzko časovo súvisiacich s infúziou lieku LEMTRADA a imunitným systémom sprostredkovaných nežiaducich účinkov.
Dutch: Nier- of leverfunctiestoornis Onderzoek naar LEMTRADA bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie is niet uitgevoerd.
Slovak: Porucha funkcie obličiek alebo pečene LEMTRADA nebola skúmaná u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.