FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: IU/ml a zdokumentovaný dôkaz chronickej infekcie HCV pred transplantáciou.
Estonian: Sõeluuringu ajal oli osalejatel HCV RNA ≥ 104 RÜ/ml ja dokumenteeritud tõendid kroonilise HCV-infektsiooni kohta enne siirdamist.
Slovak: dostávali 400 mg sofosbuviru a 1 000-1 200 mg ribavirínu denne po dobu maximálne 24 týždňov, čo bolo následne upravené na 48 týždňov, alebo do transplantácie pečene, podľa toho, čo nastalo skôr.
Estonian: HCV-infektsiooniga nakatunud hepatotsellulaarse kartsinoomiga (HCC), MILANi kriteeriumidele vastavatele osalejatele manustati sõltumata genotüübist 400 mg sofosbuviiri ja 1000...1200 mg ribaviriini ööpäevas maksimaalselt 24 nädala jooksul, mis kohandati hiljem 48-le nädalale, või kuni maksasiirdamiseni, olenevalt sellest, kumb toimus varem.
Slovak: Tabuľka 6: Miery SVR12 pre vybrané podskupiny v štúdii NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Estonian: SVR12 määrad valitud NEUTRINO alarühmades SOF + PEG + RBV
Slovak: Tabuľka 9 uvádza miery odpovede pre liečebné skupiny so sofosbuvirom a ribavirínom a s placebom.
Estonian: Tabelis 9 on toodud ravivastuse määrad sofosbuviiri + ribaviriini ja platseebo ravirühmades.
Slovak: 6 log10 IU/ml oproti ≥ 6 log10 IU/ml).
Estonian: ja ravieelse HCV RNA taseme (6 log10 RÜ/ml vs ≥ 6 log10 RÜ/ml) alusel.
Slovak: • rozmazané videnie
Estonian: • hägusnägemine
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak počas liečby spozorujete akýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov.
Estonian: • hingeldus või juba olemasoleva hingelduse korral selle süvenemine Teatage oma arstile või apteekrile, kui märkate ravi ajal mõnda eespool nimetatud kõrvaltoimetest.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému:
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Sage nasofarüngiit Vere ja lümfisüsteemi häired
Slovak: Predtým liečení dospelí - FUSION (štúdia 108)
Estonian: Varem ravitud (FUSION)
Slovak: podlieha aktívnemu tubulárnemu vylučovaniu, nie je substrátom pre renálne transportéry vrátane transportéra organických aniónov (OAT) 1 alebo 3, OCT2, MRP2, P-gp, BCRP alebo MATE1.
Estonian: Vaatamata aktiivsele tubulaarsekretsioonile ei ole GS-331007 renaalsete transporterite, sh orgaaniliste anioonide transporterite (OAT) 1 või 3, OKT 2, MRP2, P-gp, BCRP ega MATE1 substraat.
Slovak: Pri súbežnom používaní sofosbuviru a norgestimátu/etinylestradiolu nie je potrebná žiadna úprava dávky norgestimátu/etinylestradiolu.
Estonian: Sofosbuviiri ja norgestimaadi/etinüülöstradiooli kooskasutamisel ei ole vaja norgestimaadi/etinüülöstradiooli annuseid kohandada.
Slovak: Má sa zvážiť liečba týchto pacientov a možnosť predĺženia liečby sofosbuvirom, peginterferónom alfa a ribavirínom na viac ako 12 týždňov a až do 24 týždňov, a to najmä pre podskupiny s jedným alebo viacerými faktormi historicky spojenými s nižšími mierami odpovede na liečby na báze interferónu (predchádzajúca chýbajúca odpoveď na liečbu peginterferónom alfa a ribavirínom, pokročilá fibróza/cirhóza, vysoké východiskové vírusové koncentrácie, černošská rasa, genotyp IL28B iný ako CC).
Estonian: Kaaluda tuleb nende patsientide ravimist ning sofosbuviir-, alfapeginterferoon- ja ribaviriinravi kestuse võimalikku pikendamist üle 12 nädala ja kuni 24 nädalani; eriti neis alarühmades, kus esineb üks või enam tegurit, mis on eelnevalt olnud seotud madalama ravivastuse määraga interferoonipõhistele ravidele (anamneesis vastuse puudumine alfapeginterferoon- ja ribaviriinravile, kaugelearenenud fibroos/tsirroos, kõrge ravieelne viiruse kontsentratsioon, must rass, IL28B mitte-C/C genotüüp).
Slovak: S cirhózoua
Estonian: Tsirroosiga
Slovak: Východiskové sekvencie NS5B boli získané pre 1 292 pacientov zo štúdií fázy 3 pomocou populačnej sekvenčnej analýzy a substitúcia S282T sa nezistila u žiadneho pacienta s dostupnou východiskovou sekvenciou.
Estonian: HCV polümorfismide algväärtuste mõju ravitulemusele 1292-l III faasi uuringus osalenul määrati NS5B järjestuste algväärtused populatsiooni sekveneerimisel ning mitte ühelgi ravieelselt sekveneeritud osalejal ei tuvastatud S282T asendust.
Slovak: EU/1/13/894/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/894/001
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky lieku boli identifikované pri liečbe sofosbuvirom v kombinácii s ribavirínom alebo v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom (tabuľka 4).
Estonian: Alljärgnevad kõrvaltoimed esinesid sofosbuviiri kasutamisel kombinatsioonravis koos ribaviriini või alfapeginterferooni ja ribaviriiniga (tabel 4).
Slovak: Trvalá virologická odpoveď
Estonian: Raviaegne viroloogilise ravivastuse puudumine Retsidiiva
Slovak: Poruchy nervového systému:
Estonian: Südame rütmihäired
Slovak: Tabuľka 14: Miery SVR12 pre vybrané podskupiny podľa genotypu v štúdii VALENCE
Estonian: SVR12 määrad valitud alarühmades genotüüpide lõikes uuringus VALENCE
Slovak: & Technology Park Carrigtohill
Estonian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill, County Cork Iirimaa
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si veľmi pozorne prečítali časť
Estonian: On väga oluline, et te loete eriti hoolikalt ribaviriini pakendi infolehe lõiku „Rasedus".
Slovak: genotypu 3 a 1 s infekciou HCV genotypu 4), u 35 z nich zlyhala predchádzajúca liečba na báze interferónov a 16 z nich mali cirhózu.
Estonian: Uuringusse kaasati nelikümmend osalejat (33 HCV 1. genotüübi infektsiooniga, 6 HCV 3. genotüübi infektsiooniga ja 1 HCV 4. genotüübi infektsiooniga), kellest 35-l oli ebaõnnestunud eelnev interferoonipõhine ravi ja kellest 16 põdesid maksatsirroosi.
Slovak: + ribavirín + peginterferón alfa 12 týždňovb
Estonian: Sovaldi + ribaviriin + alfapeginterferoon 12 nädalatb
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje podporujúce súbežné podávanie Sovaldi s telaprevirom alebo boceprevirom.
Estonian: Sovaldi ja telapreviiri või botsepreviiri koosmanustamise kohta andmed puuduvad.
Slovak: Pre účinnosť z hľadiska rýchlej virologickej odpovede bolo preukázané, že je v korelácii s expozíciou sofosbuviru aj GS-331007.
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed Efektiivsus (kiire viroloogiline ravivastus) on vastavuses ekspositsiooniga nii sofosbuviirile kui ka GS-331007-le.
Slovak: ELECTRONb a PROTONb)
Estonian: Varem ravi mittesaanud (ELECTRONb ja PROTONb)
Slovak: Súbežné podávanie sa neodporúča.
Estonian: Selline koosmanustamine ei ole soovitatav.
Slovak: Predtým neliečení pacienti
Estonian: Varem ravi mittesaanud kaasneva
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčaný(é) súbežne podávaný(é) liek(y) a trvanie kombinovanej liečby so
Estonian: Tabel 1: Sovaldi kombinatsioonraviks soovitatavad koosmanustatavad ravimid ja ravi kestus Patsientide populatsioon*
Slovak: Medián dávky ribavirínu v 4. - 24. týždni bol 600 mg800 mg denne.
Estonian: nädalal oli 600 mg…800 mg ööpäevas.
Slovak: Tabuľka 16: Miery SVR12 pre vybrané podskupiny podľa genotypu v štúdii PHOTON-1
Estonian: SVR12 määrad valitud alarühmades genotüüpide lõikes uuringus PHOTON-1 HCV 2. genotüüp
Slovak: U 61 pacientov, ktorí dostávali sofosbuvir a ribavirín, bola vykonaná predbežná analýza; väčšina pacientov mala HCV genotypu 1, 44 pacientov bolo CPT triedy A a 17 pacientov bolo CPT triedy B.
Estonian: Vaheanalüüsis osalenud 61 osalejale manustati sofosbuviiri ja ribaviriini; enamikul osalejaist oli HCV 1. genotüüp, 44-l oli CPT klass A ja 17-l CPT klass B. 61-st osalejast 44-l teostati kuni 48 nädalat pärast sofosbuviiri ja ribaviriini kombinatsioonravi maksasiirdamine; 41-l oli siirdamise ajal HCV RNA < LLOQ.
Slovak: Predtým neliečení pacienti - NEUTRINO (štúdia 110)
Estonian: Varem ravi mittesaanud (NEUTRINO)
Slovak: V tabuľke 15 sú uvedené miery odpovede podľa genotypu a expozície predchádzajúcej liečbe HCV.
Estonian: Tabelis 15 on toodud ravivastused ning eelneva HCV-ravi ekspositsioon genotüüpide lõikes.
Slovak: Cmax 1,25 (1,08; 1,45)
Estonian: Tenofoviir ↑ Cmax 1,25 (1,08; 1,45)
Slovak: Cirhóza Nie Áno Interferónová klasifikácia Nespôsobilí Neznášajúci
Estonian: Interferooni klassifikatsioon Tingimustele mittevastavad Talumatusega Osaleda mittesoovivad
Slovak: (600 mg jedenkrát denne)d efavirenz ↔
Estonian: (600 mg üks kord ööpäevas)d
Slovak: Tel:
Estonian: Eeldatav:
Slovak: Tabuľka 12: Miery SVR12 pre vybrané podskupiny podľa genotypu v štúdii FUSION
Estonian: SVR12 määrad valitud alarühmades genotüüpide lõikes uuringus FUSION 2. genotüüp
Slovak: malo východiskové hladiny HCV RNA vyššie ako 6 log10 IU/ml, 34 % malo cirhózu, 63 % malo HCV genotypu 3 a 75 % malo v minulosti relaps ochorenia.
Estonian: 6 log10 RÜ/ml; 34%-l oli tsirroos; 63%-l oli HCV 3. genotüüp; 75%-l olid eelnevad retsidiivid.
Slovak: Cmax 0,97 (0,88;
Estonian: Emtritsitabiin ↔ Cmax 0,97 (0,88;
Slovak: V nasledujúcich tabuľkách (tabuľka 18 až tabuľka 21) sú uvedené údaje zo štúdií fázy 2 a fázy 3
Estonian: Tulemuste ülevaade raviskeemide ja ravi kestuse põhjal, võrdlus uuringute lõikes Järgmistes tabelites (tabelid 18…21) on toodud II ja III faasi uuringute annustamist puudutavad andmed eesmärgiga aidata arste igale patsiendile sobivaima raviskeemi määramisel.
Slovak: Bezpečnostný profil sofosbuviru a ribavirínu u pacientov súbežne infikovaných HCV/HIV bol podobný tomu, ktorý sa pozoroval u pacientov infikovaných iba HCV, liečených sofosbuvirom a ribavirínom v klinických štúdiách fázy 3 (pozri časť 5.1).
Estonian: Samaaegse HCV/HIV-infektsiooniga osalejate sofosbuviiri ja ribaviriini ohutusprofiil oli sarnane III faasi kliinilistes uuringutes sofosbuviiri ja ribaviriiniga ravitud HCV monoinfektsiooniga osalejate omaga (vt lõik 5.1).
Slovak: Tabuľka 15: Miery odpovede v štúdii PHOTON-1
Estonian: Ravivastuse määrad uuringus PHOTON-1 2./3.
Slovak: SOF+RBV 16 týždňov
Estonian: SOF+RBV 16 nädalat
Slovak: Cmax 0,95 (0,85;
Estonian: Efaviirens ↔ Cmax 0,95 (0,85;
Slovak: (Sustained Virologic Response, SVR) bola primárnym koncovým ukazovateľom určenia miery vyliečenia z infekcie HCV pre všetky štúdie a bola definovaná ako hladina HCV RNA nižšia ako
Estonian: HCV paranemismäära esmane tulemusnäitaja kõigi uuringute lõikes oli püsiv viroloogiline ravivastus (SVR), mida määratleti kui HCV RNA alla LLOQ 12. nädalal pärast ravi lõppu (SVR12).
Slovak: Pacienti neznášajúci interferón, nespôsobilí na liečbu interferónom alebo neželajúci si liečbu interferónom (POSITRON)
Estonian: Interferooni talumatusega, tingimustele mittevastavad või osaleda mittesoovivad (POSITRON)
Slovak: Na základe hlbokého sekvenovania alebo populačného sekvenovania sa u žiadneho z týchto pacientov nezistila substitúcia S282T súvisiaca s rezistenciou voči sofosbuviru.
Estonian: Sofosbuviiri resistentsusega seotud asendust S282T ei tuvastatud ühelgi osalejal ei süva-sekveneerimisel ega populatsiooni sekveneerimisel.
Slovak: Má sa zvážiť liečba týchto pacientov a možnosť predĺženia liečby sofosbuvirom, peginterferónom alfa a ribavirínom na viac ako 12 týždňov a až do 24 týždňov, a to najmä pre podskupiny s jedným alebo viacerými faktormi historicky spojenými s nižšími mierami odpovede na liečby na báze interferónu (pokročilá fibróza/cirhóza, vysoké východiskové vírusové koncentrácie, černošská rasa, genotyp
Estonian: Kaaluda tuleb nende patsientide ravimist ning sofosbuviir-, alfapeginterferoon- ja ribaviriinravi kestuse võimalikku pikendamist üle 12 nädala ja kuni 24 nädalani; eriti neis alarühmades, kus esineb üks või enam tegurit, mis on eelnevalt olnud seotud madalama ravivastuse määraga interferoonipõhistele ravidele (kaugelearenenud fibroos/tsirroos, kõrge ravieelne viiruse kontsentratsioon, must rass, IL28B mitte-C/C genotüüp).
Slovak: sofosbuvir ↓
Estonian: ↓ Sofosbuviir
Slovak: Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑
Estonian: Sofosbuviir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45)
Slovak: Pacienti s transplantovanou pečeňou Bezpečnostný profil sofosbuviru a ribavirínu u pacientov s transplantovanou pečeňou s chronickou hepatitídou C bol podobný tomu, ktorý sa pozoroval u pacientov liečených sofosbuvirom a ribavirínom v klinických štúdiách fázy 3 (pozri časť 5.1).
Estonian: Sofosbuviiri ja ribaviriini ohutusprofiil kroonilise C-hepatiidiga maksasiirdamise retsipientidel oli sarnane III faasi kliinilistes uuringutes sofosbuviiri ja ribaviriiniga ravitud osalejate omaga (vt lõik 5.1).
Slovak: Genotyp 3 (n =
Estonian: 3. genotüüp (n = 98)
Slovak: C genotypu 2 alebo 3 v kombinácii s ribavirínom, vrátane jednej štúdie vykonávanej u predtým neliečených pacientov, jednej štúdie u pacientov neznášajúcich interferón, pacientov nespôsobilých na liečbu interferónom alebo pacientov neželajúcich si liečbu interferónom, jednej štúdie u pacientov predtým liečených liekmi na báze interferónu a jednej štúdie u všetkých pacientov bez ohľadu na predchádzajúcu liečbu alebo schopnosť podstúpiť liečbu interferónom.
Estonian: Üks uuring teostati varem ravi mittesaanud kroonilise C-hepatiidi 1., 4., 5. või 6. genotüübiga osalejatel kombinatsioonravis alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriiniga ning ülejäänud neli uuringut kroonilise C-hepatiidi 2. või 3. genotüübiga osalejatel kombinatsioonravis ribaviriiniga, sh üks varem ravi mittesaanutel, üks interferooni talumatusega, tingimustele mittevastavatel või osaleda mittesoovivatel osalejatel, üks osalejatel, keda oli varem interferoonipõhise raviskeemiga ravitud, ning üks kõigil osalejatel sõltumata nende varasemast ravianamneesist või interferoonravi saamise võimalusest.
Slovak: SOF+RBV 24 týždňov
Estonian: SOF+RBV 24 nädalat
Slovak: Poškodenie obličiek Bezpečnosť
Estonian: Silma kahjustused Sage hägusnägemine
Slovak: %) dostalo epoetín a/alebo nejaký krvný derivát.
Estonian: Kaheksa osalejat (20%) said epoetiini ja/või verepreparaati.
Slovak: S cirhózou
Estonian: Kokku Tsirroosita
Slovak: Tehotenstvu sa musí zabrániť pretože Sovaldi sa používa spolu s ribavirínom.
Estonian: Sovaldi kooskasutamise tõttu ribaviriiniga tuleb rasedust vältida.
Slovak: Substitúcia S282T v NS5B sa zistila u jedného pacienta dostávajúceho monoterapiu so Sovaldi v štúdii fázy 2.
Estonian: Ühel osalejal, kes sai II faasi uuringus Sovaldi monoteraapiat, tuvastati S282T asendus NS5B-s.
Slovak: Tabuľka 9: Miery odpovede v štúdii POSITRON SOF+RBV
Estonian: Ravivastuse määrad uuringus POSITRON SOF + RBV
Slovak: Sovaldi je kontraindikovaný s ľubovníkom bodkovaným, silným črevným induktorom P-gp (pozri časť 4.3).
Estonian: Sovaldi on vastunäidustatud rifampitsiini, tugeva intestinaalse P-gp indutseerijaga (vt lõik 4.3).
Slovak: Časté nepríjemný pocit v bruchu, zápcha, dyspepsia zápcha, sucho v ústach, gastroezofagálny reflux
Estonian: Sage ebamugavustunne kõhus, kõhukinnisus, düspepsia kõhukinnisus, suukuivus, gastroösofagaalne reflukshaigus
Slovak: SD EC50 sofosbuviru voči chimérickým replikónom kódujúcim sekvencie NS5B z klinických izolátov bola 0,068 ± 0,024 μM pre genotyp 1a (n = 67), 0,11 ±
Estonian: Sofosbuviiri EC50 keskmine ± standardhälve (SD) võrreldes NS5B järjestusi kodeerivate kimäärsete replikonidega oli 1a genotüübi puhul 0,068 ± 0,024 μM (n = 67), 1b genotüübi puhul 0,11 ± 0,029 μM (n = 29), 2. genotüübi puhul 0,035 ± 0,018 μM (n = 15) ja 3a genotüübi puhul 0,085 ± 0,034 μM (n = 106).
Slovak: Tabuľka 21: Výsledky podľa liečebného režimu a trvania liečby, porovnanie v rámci všetkých štúdií pre infekcie HCV genotypu 4, 5 a 6 Populácia pacientov
Estonian: Ravitulemuste ülevaade raviskeemide ja ravi kestuse põhjal, võrdlus HCV 4., 5. ja 6. genotüüpide infektsiooni uuringute lõikes
Slovak: • mdloby
Estonian: • pearinglus
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredným poškodením obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky
Estonian: Kerge või mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole tarvis Sovaldi annust kohandada.
Slovak: V tabuľke 12 je uvedená analýza podskupín podľa genotypu pre cirhózu a odpoveď na predchádzajúcu liečbu HCV.
Estonian: Tabelis 12 on toodud alarühmade tsirroosi ning eelneva HCV-ravi ravivastuste analüüsid genotüüpide lõikes.
Slovak: Podanie jednej dávky sofosbuviru so štandardizovaným jedlom s vysokým obsahom tukov spomalilo rýchlosť absorpcie sofosbuviru v porovnaní so stavom nalačno.
Estonian: Võrreldes paastutingimustega aeglustas sofosbuviiri üksikannuse manustamine koos standardse suure rasvasisaldusega einega sofosbuviiri imendumiskiirust.
Slovak: Veľmi časté nespavosť nespavosť
Estonian: Psühhiaatrilised häired Väga sage unetus unetus
Slovak: 278) bol medián veku 54 rokov (rozsah: 21 až 75), 54 % pacientov bolo mužského pohlavia, 91 % bolo belochov, 5 % bolo černochov, 11
Estonian: Ravitud osalejate (n = 278) vanuse mediaan oli 54 eluaastat (vahemikus 21...75); 54% osalejaist olid meessoost; 91% valgenahalised, 5% mustanahalised, 11% Hispaania või ladina päritolu; keskmine kehamassi indeks oli 28 kg/m2
Slovak: Tento zoznam nie je uzatvorený.
Estonian: Loetelu ei ole lõplik.
Slovak: Príklady sú uvedené nižšie.
Estonian: Näited on loetletud allpool.
Slovak: (podávané po 12 hodinách)
Estonian: (manustatakse 12-tunnise vahega)
Slovak: Užite dve tablety ráno.
Estonian: Võtke kaks tabletti hommikul.
Slovak: Vezmite si obal lieku so sebou, aby ste mohli ľahko opísať, čo ste užili.
Estonian: Võtke ravimi karp kaasa, et teil oleks lihtsam kirjeldada, mida te olete sisse võtnud.
Slovak: Iné lieky a Viekirax
Estonian: Muud ravimid ja Viekirax
Slovak: Odporúča sa opatrnosť.
Estonian: Soovitatav on ettevaatus.
Slovak: Aktivita v bunkovej kultúre a/alebo biochemických štúdiách
Estonian: Aktiivsus rakukultuuris ja/või biokeemilistes uuringutes Ombitasviir
Slovak: * Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu vašich krvných testov aby skontroloval, ako dobre sa vaša krv zráža.
Estonian: *Arstil võib olla vaja suurendada vereanalüüside sagedust, et kontrollida teie verehüübivust.
Slovak: Pozri aj časť 4.6.
Estonian: Vt ka lõik 4.6.
Slovak: lamivudin 0,78
Estonian: ↓ lamivudiin 0,78
Slovak: Väčšina týchto prípadov zvýšenia hladiny ALT bola prechodná a bola posúdená ako súvisiaca s liečivom.
Estonian: Enamik neist ALAT sisalduse suurenemise juhtudest olid mööduvad ja neid peeti ravimitekkesteks.
Slovak: Mechanizmus:
Estonian: Mehhanism:
Slovak: Možno bude potrebné, aby vám lekár zmenil dávkovanie týchto liekov.
Estonian: Teie arst peab võibolla teil nende ravimite annuseid muutma.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne farmakokinetické údaje u pacientov > 75 rokov.
Estonian: Üle 75-aastaste patsientide kohta puuduvad farmakokineetilised andmed.
Slovak: Obmedzené údaje u pacientov s ochorením obličiek v konečnom štádiu nenaznačujú žiadne klinicky významné zmeny v expozícii u tejto skupiny pacientov.
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientide kohta saadud piiratud andmed ei näita kliiniliselt olulisi ekspositsiooni muutusi ka selles patsientide rühmas.
Slovak: Malformácie s nízkou incidenciou boli pozorované najmä na očiach (mikroftalmia) a zuboch (chýbajúce rezáky).
Estonian: Väikese esinemusega väärarenguid täheldati peamiselt silmades (mikroftalmia) ja hammastes (puuduvad lõikehambad).
Slovak: 24 týždňov*
Estonian: 24 nädalat*
Slovak: Veľkosť interakcie bola podobná, ako bolo
Estonian: NA ↔ Koostoime ulatus oli sarnane sellega, mida
Slovak: Neprestávajte užívať Viekirax, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Estonian: Ärge lõpetage Viekirax'i võtmist, kui arst ei ole teile seda öelnud.
Slovak: Ako vyzerá Viekirax a obsah balenia
Estonian: Kuidas Viekirax välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Tablety užívajte ráno s jedlom.
Estonian: Kuidas võtta - Võtke tabletid hommikul koos toiduga.
Slovak: EU/1/14/982/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/982/001
Slovak: Tablety Viekiraxu sú balené do fóliových blistrov obsahujúcich 2 tablety.
Estonian: Viekirax'i tabletid on pakendatud fooliumblistritesse, mis sisaldavad 2 tabletti.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME viekirax
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) viekirax
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke za skratkou EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP".
Slovak: Mechanizmus: neznámy.
Estonian: Mehhanism: teadmata
Slovak: 16 týždňov
Estonian: 16 nädalat
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te märkate ükskõik millist alljärgnevat kõrvaltoimet.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť kvôli očakávanému zvýšeniu expozícií paritapreviru.
Estonian: Soovitatav on ettevaatus eeldatava paritapreviiri ekspositsiooni
Slovak: Je dôležité nevynechávať žiadnu dávku tohto lieku.
Estonian: On oluline, et selle ravimi ükski annus ei jääks võtmata.
Slovak: Ombitasvir a paritaprevir blokujú dva proteíny, ktoré sú nevyhnutné na rozmnožovanie vírusu.
Estonian: Ombitasviir ja paritapreviir blokeerivad kahe valgu tegevust, mis on viirusele paljunemiseks hädavajalikud.
Slovak: Tieto lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Viekirax, a Viekirax môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú tieto iné lieky.
Estonian: Need ravimid võivad mõjutada Viekirax'i toimet ja Viekirax võib mõjutada nende teiste ravimite toimet.
Slovak: Znížiť dávkovnie pravastatínu o 50 %.
Estonian: NA Vähendage pravastatiini annust 50%.
Slovak: a Európe, M12-536 v Japonsku.
Estonian: PEARL-I viidi läbi USA-s ja Euroopas, M12-536 Jaapanis.
Slovak: • pečeňové laboratórne testy, vrátane hladín priameho bilirubínu, sa majú vykonávať pred začatím liečby, v priebehu prvých 4 týždňov od začatia liečby a potom podľa klinickej indikácie;
Estonian: • Maksafunktsioonid testid, sealhulgas konjugeeritud bilirubiini taseme määramine, tuleb teha enne ravi alustamist, esimesel neljal nädalal pärast ravi alustamist ning seejärel nagu kliiniliselt näidustatud.
Slovak: Trazodón sa má používať s opatrnosťou a má sa zvážiť nižšie dávkovanie trazodónu.
Estonian: Trasodooni tuleb kasutada ettevaatusega ja kaaluda võib madalama annuse kasutamist.
Slovak: Zvýšenie ALT bolo zvyčajne asymptomatické, obyčajne sa vyskytlo počas prvých 4 týždňov liečby (priemerná doba 20 dní, rozsah 8 - 57 dní) a väčšina odznela v priebehu liečby.
Estonian: ALAT sisalduse suurenemine oli tüüpiliselt asümptomaatiline, ilmnes üldjuhul esimese 4 ravinädala jooksul (keskmine aeg 20 päeva, vahemikus 8…57 päeva) ja lahenes enamasti ravi jätkudes.
Slovak: Pokiaľ ide o skríženú rezistenciu, pozri tiež časť 5.1.
Estonian: Ristuva resistentsuse kohta vt ka lõik 5.1.
Slovak: ↑ furosemid 1,42
Estonian: ↑ furosemiid 1,42
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, priamo pôsobiace antivirotiká, ATC kód: J05AX67
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks; otsese toimega viirusvastased ained, ATC-kood: J05AX67
Slovak: Gravidita a súčasné užívanie s ribavirínom
Estonian: Rasedus ja samaaegne kasutamine koos ribaviriiniga
Slovak: Viekirax budete užívať buď 12 alebo 24 týždňov.
Estonian: Te peate võtma Viekirax'i 12 või 24 nädalat.
Slovak: Ako užívať Viekirax Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Viekirax Obsah balenia a ďalšie informácie
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Viekirax'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovak: Ritonavir je in vitro inhibítorom OCT1, ale klinický význam nie je známy.
Estonian: Ritonaviir on in vitro OCT1 inhibiitor, kuid selle kliiniline tähendus on teadmata.
Slovak: Klinické skúšania u predtým neliečených dospelých
Estonian: Kliinilised uuringud varem ravi mittesaanud täiskasvanutel
Slovak: Ak počas liečby Viekiraxom a ribavirínom alebo v mesiacoch nasledujúcich po liečbe otehotniete vy alebo vaša partnerka, musíte ihneď kontaktovať svojho lekára.
Estonian: • Kui te rasestute või teie partner rasestub ravi ajal Viekirax'i ja ribaviriiniga või sellele järgnevate kuude jooksul, peate otsekohe ühendust võtma oma arstiga.
Slovak: Účinky Viekiraxu počas tehotenstva nie sú známe.
Estonian: Viekirax'i toime raseduse ajal on teadmata.
Slovak: Neužívajte Viekirax, ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie.
Estonian: Ärge võtke Viekirax'i, kui miski ülalmainitust kehtib teie kohta.
Slovak: Ombitasvir je metabolizovaný cestou amidovej hydrolýzy s následným oxidatívnym metabolizmom.
Estonian: Ombitasviir metaboliseerub amiidide hüdrolüüsi teel, millele järgneb oksüdatiivne metabolism.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby bol pacient sledovaný pre prípadné známky alebo príznaky nežiaducich reakcií alebo účinkov a aby sa okamžite začalo s vhodnou symptomatickou liečbou.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida patsienti kõrvaltoimete või soovimatute toimete mis tahes sümptomite või nähtude suhtes ning vajaduse korral alustada koheselt vastavat sümptomaatilist ravi.
Slovak: Čo Viekirax obsahuje
Estonian: Mida Viekirax sisaldab