FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A eficácia clínica de umeclidínio/vilanterol administrado uma vez por dia foi avaliada em oito estudos clínicos de Fase III em 6.835 doentes adultos com um diagnóstico clínico de DPOC; 5.618 doentes de cinco estudos de 6 meses (dois controlados com placebo e três controlados com o comparador ativo [tiotrópio]), 655 doentes de dois estudos de 3 meses da função pulmonar/resistência ao exercício e 562 doentes de um estudo de suporte de 12 meses.
Czech: 5 618 pacientů bylo v pěti 6měsíčních klinických studiích hodnotících primární účinnost [dvě placebem kontrolované a tří aktivním komparátorem (tiotropium) kontrolované], 655 pacientů bylo ve dvou 12týdenních studiích hodnotících zátěžové testy/plicní funkce a 562 pacientů bylo ve 12měsíční podpůrné studii.
Portuguese: Além disso, não foram observados efeitos clinicamente significativos no ritmo cardíaco na monitorização de Holter de 24 horas em 53 doentes com DPOC que receberam 55/22 microgramas de umeclidínio/vilanterol, uma vez por dia, num estudo de 6 meses, ou em 55 doentes que receberam 113/22 microgramas de umeclidínio/vilanterol, uma vez por dia, noutro estudo de 6 meses e em 226 doentes que receberam 113/22 microgramas, uma vez por dia, no estudo de 12 meses.
Czech: V průběhu 24hodinového holterovského monitorování u 53 pacientů s CHOPN léčených po dobu až 6 měsíců, kteří byli léčeni dávkou 55/22 mikrogramů umeklidinium/vilanterol jednou denně, nebo dalších 55 pacientů, kteří obdrželi dávku umeklidinium/vilanterolu 113/22 mikrogramů jednou denně v jiné šestiměsíční studii a u dalších 226 pacientů, kteří byli léčeni dávkou 113/22 mikrogramů jednou denně ve dvanáctiměsíční studii, nebyly pozorovány žádné další klinicky významné účinky na srdeční rytmus.
Portuguese: Glaxo Operations UK Limited (como Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Czech: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Portuguese: Se o contador de doses não contar menos 1 quando ouvir o "clique", o inalador não irá fornecer a dose e deve ser levado de volta a um farmacêutico para aconselhamento.
Czech: Pokud počítadlo neodečte dávku v okamžiku, kdy uslyšíte „cvaknutí", inhalátor neumožní inhalaci léku.
Portuguese: Glaxo Operations UK Limited (como Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Czech: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Portuguese: Bloqueadores beta-adrenérgicos
Czech: a beta2-adrenergní receptory.
Portuguese: Nos três estudos de 6 meses controlados com comparador ativo, ANORO ELLIPTA reduziu a utilização de medicação de emergência com salbutamol comparado com tiotrópio, com reduções estatisticamente significativas observadas em dois dos estudos (ver Tabela 1).
Czech: ELLIPTA použití záchranné medikace se salbutamolem ve srovnání s tiotropiem, statisticky významné snížení bylo pozorováno ve dvou studiích (viz tabulka 1).
Portuguese: Glaxo Operations UK Ltd. (como Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Czech: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Portuguese: • boca seca
Czech: • sucho v ústech;
Portuguese: Deslize a tampa para cima até onde ela for para cobrir o aplicador bocal.
Czech: Vysuňte kryt zpět nahoru co nejvíce, až je náustek zakrytý.
Portuguese: Efeitos secundários raros
Czech: Vzácné nežádoucí účinky
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema) ficar com muita pieira, tosse ou com dificuldade em respirar sentir-se repentinamente fraco ou tonto (o que pode levar a colapso ou perda de consciência)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000): • otok, někdy obličeje nebo úst (angioedém);
Portuguese: Anafilaxia, angioedema e urticária
Czech: vyrážku anafylaxi, angioedém a kopřivku méně časté vzácné
Portuguese: ANORO ELLIPTA 55 microgramas/22 microgramas pó para inalação em recipiente unidose umeclidínio/vilanterol
Czech: ANORO ELLIPTA 55 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci umeclidinium/vilanterolum
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o vilanterol é metabolizado principalmente via citocromo P450 3A4 (CYP3A4) e é um substrato para o transportador da gp-P.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že vilanterol je metabolizován převážně cestou cytochromu P450 3A4
Portuguese: Modo de administração
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ
Portuguese: • erupção da pele
Czech: • vyrážka;
Portuguese: Glaucoma
Czech: SGRQ
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Portuguese: A bandeja está selada com uma cobertura de folha destacável.
Czech: Tato vanička je zatavena odlupovacím fóliovým víčkem.
Portuguese: As principais vias metabólicas para o vilanterol são O-desalquilação numa variedade de metabolitos com atividades agonista beta1 e beta2 adrenérgica
Czech: O-dealkylace na množství metabolitů s výrazně redukovanými agonistickými účinky na beta1
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ANORO ELLIPTA Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Portuguese: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Czech: : + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Portuguese: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
Czech: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Portuguese: Escreva no rótulo, no espaço disponibilizado, a data em que o inalador deve ser eliminado.
Czech: Napište na štítek inhalátoru datum, kdy má být inhalátor vyhozen.
Portuguese: ANEXO I
Czech: Příloha I
Portuguese: HU - Hungria PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Czech: HU - Maďarsko PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Portuguese: ES - Espanha ROTTAPHARM, S.L.
Czech: ES - Španělsko ROTTAPHARM, S.L.
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Czech: Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y), koncentrace, způsob(y) podání, držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
Portuguese: Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Czech: PT - Portugalsko Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Portuguese: Medicamentos contendo ácido aminocapróico com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia
Czech: Léčivé přípravky obsahující kyselinu aminokapronovou registrované v Evropské unii Členský stát (EU/EHP)
Portuguese: Solução injectável
Czech: injekční roztok
Portuguese: España
Czech: Španělsko
Portuguese: Hungary
Czech: Maďarsko
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica
Czech: Smyšlený název Koncentrace Léková forma
Portuguese: 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Czech: 220, avenue de la recherché 59120 LOOS
Portuguese: 3641 RT Mijdrecht Holanda
Czech: 3641 RT Mijdrecht Nizozemsko
Portuguese: Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos estados-membros
Czech: Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y), koncentrace, způsob(y) podání, držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
Portuguese: UK - Reino Unido Nordic Pharma Limited Abbey House
Czech: UK - Velká Británie Nordic Pharma Limited Abbey House
Portuguese: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Bélgica
Czech: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgie
Portuguese: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Áustria
Czech: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Rakousko
Portuguese: Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Czech: CZ-Česká republika Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Portuguese: PL-Polónia
Czech: PL-Polsko
Portuguese: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Czech: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugalsko
Portuguese: PT-Portugal
Czech: PT-Portugalsko
Portuguese: AT-Áustria
Czech: AT-Rakousko
Portuguese: Berkshire RG14 1JA Reino Unido com o registo comercial Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Czech: Berkshire RG14 1JA Velká Británie pod obchodním názvem Bayer Plc, Pharmaceutical division
Portuguese: 51368 Leverkusen Alemanha
Czech: 51368 Leverkusen Německo
Portuguese: UK-Reino Unido Bayer plc Bayer House,
Czech: UK- Velká Británie Bayer plc Bayer House
Portuguese: UE/EEE
Czech: EU/EHP
Portuguese: Medicamentos que contêm aprotinina com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia.
Czech: Léčivé přípravky obsahující aprotinin registrované v členských státech EU Členský stát
Portuguese: NL-Holanda
Czech: NL-Holandsko
Portuguese: FI-Finlândia
Czech: FI-Finsko
Portuguese: SE-Suécia
Czech: SE-Švédsko
Portuguese: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Alemanha
Czech: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Německo
Portuguese: BE-Bélgica
Czech: BE-Belgie
Portuguese: SK - Eslováquia Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Czech: Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Portuguese: 1103 Budapest
Czech: 1103 Budapest Maďarsko
Portuguese: HU - Hungria Richter Gedeon Nyrt.
Czech: Richter Gedeon Nyrt.
Portuguese: CZ - República Checa
Czech: SK - Slovenská republika
Portuguese: SI-Eslovénia Bayer d.o.o.
Czech: Bayer d.o.o.
Portuguese: HU-1103 Budapest Hungria
Czech: HU-1103 Budapest
Portuguese: FR-França
Czech: FR-Francie
Portuguese: LU-Luxemburgo Bayer S.A. 14, J.E.
Czech: LU-Lucembursko Bayer S.A. 14, J.E.
Portuguese: EL-Grécia
Czech: EL-Řecko
Portuguese: Solução para injeção / perfusão
Czech: Injekční/infuzní roztok
Portuguese: ES-Espanha
Czech: ES-Španělsko
Portuguese: DE-Alemanha Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Alemanha
Czech: Bayer Vital GmbH 51373 Leverkusen Německo
Portuguese: HU-Hungria
Czech: HU-Maďarsko
Portuguese: Bravničarjeva 13
Czech: Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovinsko
Portuguese: LV - Letónia Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Czech: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Maďarsko
Portuguese: 2 000 000 KUI / 200 mL Solução para injeção Via intravenosa
Czech: 2 000 000 KUI/200 mL Infuzní roztok
Portuguese: DE-Alemanha Bayer Pharma Aktiengesellschaft com o endereço de registo comercial: Müllerstr.
Czech: Bayer Pharma Aktiengesellschaft Obchodní adresa:
Portuguese: 1 000 000 KUI / 100 mL Solução para injeção Via intravenosa
Czech: 1 000 000 KUI/100 mL Infuzní roztok
Portuguese: Sant Joan Despi 08970
Czech: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Portuguese: DK-Dinamarca Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Czech: Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 170-178 13342 Berlin
Portuguese: Trasylol 1.000.000 UIC 1000000 U.I.C / 100 ml
Czech: 1000000 U.I.C/100 ml
Portuguese: Trasylol 2.000.000 UIC 2000000 U.I.C / 200 ml
Czech: 2000000 U.I.C/200 ml
Portuguese: 1324 Lysaker Noruega
Czech: 1324 Lysaker Norsko
Portuguese: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Itália
Czech: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Itálie
Portuguese: 00101 Helsinki Finlândia
Czech: 00101 Helsinki Finsko
Portuguese: 01-207 Warsaw, Polónia
Czech: 01-207 Warsaw, Polsko
Portuguese: HU - Hungria sanofi-aventis Zrt.
Czech: HU - Maďarsko sanofi-aventis Zrt.
Portuguese: Medicamentos contendo ácido tranexâmico com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia
Czech: Léčivé přípravky obsahující léčivou látku kyselinu tranexamovou a držitelé rozhodnutí o registraci v Evropské unii
Portuguese: 191 90 Sollentuna Suécia
Czech: 191 90 Sollentuna Švédsko
Portuguese: 1045 Budapest, Hungria
Czech: 1045 Budapest, Maďarsko
Portuguese: Kennedy L-1855 Luxemburgo
Czech: Kennedy L-1855 Lucembursko
Portuguese: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, República Checa
Czech: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika
Portuguese: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria
Czech: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Itálie
Portuguese: Rivium Westlaan 142 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Czech: 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Portuguese: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Bélgica
Czech: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgie
Portuguese: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Bélgica
Czech: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgie
Portuguese: CZ - República Checa
Czech: CZ - Česká republika
Portuguese: NO - Noruega
Czech: NO - Norsko
Portuguese: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, CHIPRE
Czech: MEDOCHEMIE LTD, 1-10 CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, KYPR
Portuguese: CY - Chipre
Czech: CY - Kypr
Portuguese: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Dinamarca
Czech: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Dánsko
Portuguese: ET - Estónia
Czech: ET - Estonsko
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Portuguese: LU - Luxemburgo PFIZER S.A.N.V.
Czech: LU - Lucembursko PFIZER S.A.N.V.
Portuguese: FR - França
Czech: FR - Francie
Portuguese: PL - Polónia
Czech: PL - Polsko
Portuguese: IE - Irlanda
Czech: IE - Irsko
Portuguese: UK - Reino Unido Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
Czech: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS Velká Británie
Portuguese: LU - Luxemburgo Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill B- 1180 Bruxelles
Czech: LU - Lucembursko Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Portuguese: IS - Islândia
Czech: IS - Island
Portuguese: Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris, França solução para perfusão uso intravenoso
Czech: Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, Francie
Portuguese: Béligica
Czech: Belgie
Portuguese: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Espanha
Czech: Diagonal 67-69
Portuguese: ROTTAPHARM S.L.
Czech: ES - Španělsko ROTTAPHARM S.L.
Portuguese: Considerando que
Czech: Vzhledem k tomu že,
Portuguese: Estas preocupações refletiam as que estavam patentes nalguns estudos observacionais publicados.
Czech: Tyto obavy se objevily v několika zveřejněných observačních studiích.
Portuguese: Em outubro de 2011, o grupo consultivo científico (SAG) do CHMP reuniu-se e os seus pareceres foram considerados pelo CHMP no âmbito desta revisão.
Czech: Zasedání vědecké poradní skupiny (SAG) výboru CHMP se konalo v říjnu 2011 a jeho stanoviska v rámci tohoto přezkoumání byla hodnocena výborem CHMP.
Portuguese: Ácido aminocaproico
Czech: Kyselina aminokapronová
Portuguese: Este documento apresenta as conclusões relativas ao AEAC.
Czech: Tento dokument předkládá závěry pro přípravek EACA.
Portuguese: • O Comité considerou que a informação do medicamento deve ser atualizada.
Czech: • výbor zastával názor, že je nutné aktualizovat informace o přípravku.
Portuguese: • O Comité considerou os dados científicos disponíveis, incluindo as evidências de novos estudos, relativos à eficácia do AEAC.
Czech: • výbor zohlednil dostupné vědecké údaje, včetně důkazů z nových studií, týkající se účinnosti EACA.
Portuguese: A informação do medicamento foi modificada para garantir a atualização das informações fornecidas aos profissionais de saúde e aos doentes.
Czech: Informace o přípravku byla změněna ve smyslu zařazení aktualizovaných informací pro zdravotníky a pacienty.
Portuguese: No caso de algumas indicações, foram propostas modificações na redação, por forma a colocá-las em consonância com os conhecimentos científicos atuais relativos à utilização do AEAC.
Czech: U některých indikací byly navrženy změny jejich znění, aby byly sladěny se současnými vědeckými poznatky, které se týkají používání přípravku EACA.
Portuguese: O CHMP emitiu pareceres e conclusões separados para os três antifibrinolíticos (aprotinina, AEAC e TXA).
Czech: Výbor CHMP vydal samostatná stanoviska a závěry pro tři antifibrinolytika (aprotinin, EACA a TXA).
Portuguese: Foram tidos em conta dados disponibilizados por ensaios clínicos aleatorizados e estudos observacionais, incluindo meta-análises.
Czech: Byly zohledněny údaje z randomizovaných klinických studií a observačních studií včetně meta-analýz.
Portuguese: As Autorizações de Introdução no Mercado da aprotinina foram suspensas quando se levantaram preocupações relativas à sua segurança numa revisão anterior realizada em 2007.
Czech: Rozhodnutí o registraci léčivého přípravku aprotinin bylo pozastaveno po vyjádření obav ohledně jeho bezpečnosti během předchozího hodnocení v roce 2007.
Portuguese: O ácido aminocaproico é um análogo da lisina autorizado para diversas indicações desde 1963.
Czech: Kyselina aminokapronová je lyzinový analog registrovaný v několika indikacích od roku 1963.
Portuguese: As Autorizações de Introdução no Mercado do AEAC e do TXA não foram afetadas pela revisão inicial de 2007.
Czech: Rozhodnutí o registraci přípravků EACA a TXA nebylo ovlivněno prvním hodnocením z roku 2007.
Portuguese: O perfil de segurança do AEAC evoluiu desde a sua Autorização de Introdução no Mercado e os dados de segurança têm-se acumulado ao longo dos anos.
Czech: Od registrace přípravku EACA se bezpečnostní profil přípravku vyvíjel a během let se údaje o jeho bezpečnosti postupně nashromáždily.
Portuguese: Os resultados do ensaio BART não resultaram num impacto negativo no perfil risco-benefício do AEAC.
Czech: Výsledky studie BART neměly nepříznivý vliv na poměr přínosů a rizik přípravku EACA.
Portuguese: Tem uma ampla ação sobre enzimas proteolíticas como a plasmina, a tripsina e a calicreína.
Czech: Má široký účinek na proteolytické enzymy jako plasmin, trypsin a kalikrein.
Portuguese: Leucopenia, trombocitopenia, aumento da BUN (ureia azotada no sangue) e insuficiência renal são acontecimentos adversos que podem ser graves e têm sido notificados, embora estes riscos não tenham sido tidos em conta na atual informação do medicamento autorizada.
Czech: Leukopenie, trombocytopenie, zvýšení BUN (dusíku močoviny v krvi) a selhání ledvin jsou nežádoucí účinky, které mohou být závažné a jejichž výskyt byl hlášen, ale tato rizika nebyla zohledněna v současné informaci o přípravku.
Portuguese: Os antifibrinolíticos (por exemplo, a aprotinina, o ácido aminocaproico e o ácido tranexâmico) são uma classe de agentes hemostáticos utilizados para impedir a perda excessiva de sangue.
Czech: Antifibrinolytika (např. aprotinin, kyselina aminokapronová a kyselina tranexamová) jsou skupinou hemostatických léčivých látek užívaných k prevenci nadměrné ztráty krve.
Portuguese: • O Comité considerou todos os dados fornecidos pelos titulares das AIM por escrito, incluindo os dados disponíveis de revisões da literatura.
Czech: • výbor zohlednil všechny údaje předložené písemně držitelem rozhodnutí o registraci včetně dat dostupných z přehledů literatury;
Portuguese: A aprotinina - um polipéptido natural - é um inibidor de enzimas proteolíticas.
Czech: Aprotinin, přirozeně se vyskytující polypeptid, je inhibitor proteolytických enzymů.
Portuguese: Os análogos da lisina ácido épsilon aminocaproico (AEAC, também denominado ácido aminocaproico) e ácido tranexâmico (TXA) inibem mais especificamente a conversão de plasminogénio em plasmina.
Czech: Lyzinové analogy kyselina epsilon-aminokapronová (EACA rovněž zvaná kyselina aminokapronová) a kyselina tranexamová (TXA) specificky inhibují konverzi plasminogenu na plasmin.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a relação risco-benefício do ácido aminocaproico é positiva em condições normais de utilização, sujeita à revisão das indicações do seguinte modo:
Czech: výbor CHMP proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik kyseliny aminokapronové je příznivý za běžných podmínek použití, a to při zohlednění následujících změn indikací:
Portuguese: O CHMP considerou também o perfil de reações adversas, incluindo novos acontecimentos adversos (alguns dos quais graves) associados à utilização do AEAC.
Czech: Výbor CHMP rovněž hodnotil profil nežádoucích účinků včetně nových nežádoucích účinků (z nichž některé jsou závažné) v souvislosti s užíváním přípravku EACA;
Portuguese: • O Comité considerou que as evidências de ensaios clínicos aleatorizados e estudos observacionais apoiam a utilização de ácido aminocaproico em doentes submetidos a procedimentos dentários ou cirúrgicos ou em risco de sofrer complicações devido a hemorragia.
Czech: • výbor dospěl k závěru, že důkazy z randomizovaných klinických studií a observačních studií podporují používání kyseliny aminokapronové u pacientů, kteří podstupují zubní zákroky nebo operace, nebo u pacientů ohrožených krvácivými komplikacemi;
Portuguese: Os resultados preliminares de um ensaio clínico controlado aleatorizado, o estudo "Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (Conservação do sangue com antifibrinolíticos: um ensaio aleatorizado numa população submetida a cirurgia cardíaca - BART), tinham mostrado que, apesar de o uso de aprotinina estar associado a hemorragia menos grave do que com qualquer outro medicamento de comparação, tinha-se observado um aumento da mortalidade total a 30 dias entre os doentes que recebiam aprotinina, em comparação com os doentes que tomavam outros medicamentos.
Czech: Předběžné výsledky randomizované, kontrolované klinické studie „Konzervace krve s použitím antifibrinolytik: randomizovaná studie u pacientů po operaci srdce (BART) prokázaly, že ačkoliv bylo používání aprotininu ve srovnání se všemi srovnávacími léčivými přípravky spojeno s méně závažný krvácením, byl u pacientů užívajících aprotinin ve srovnání s pacienty, kteří užívali jiné léčivé přípravky, zaznamenán během 30 dnů nárůst úmrtí z jakýchkoliv příčin.
Portuguese: Com base no descrito acima, o Comité recomendou a alteração dos termos de Autorização de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo ácido aminocaproico referidos no Anexo I, para os quais as alterações a nível da informação do medicamento se encontram estabelecidas no Anexo III do parecer.
Czech: Na základě výše uvedených informací doporučil výbor změnu podmínek rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahujících kyselinu aminokapronovou (uvedené v příloze I), pro které jsou změny informace o přípravku uvedeny v příloze III tohoto stanoviska.
Portuguese: Várias fontes de dados contribuíram para o parecer do Comité, incluindo dados disponíveis de estudos clínicos, literatura publicada, notificações espontâneas e outros dados apresentados por titulares de Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) de medicamentos contendo aprotinina, AEAC ou TXA.
Czech: Stanovisko výboru zohledňovalo několik zdrojů dat, včetně dostupných údajů z klinických studií, publikované literatury, spontánních hlášení a jiných údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících aprotinin, EACA nebo TXA.
Portuguese: Tendo em consideração todas as informações disponíveis sobre segurança e eficácia, o Comité aprovou a alteração dos termos de Autorização de Introdução no Mercado, com a relação riscobenefício considerada positiva nas seguintes indicações revistas para o AEAC:
Czech: S ohledem na všechny dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti výbor odsouhlasil změnu rozhodnutí o registraci s příznivým poměrem přínosů a rizik přípravku EACA v následujících revidovaných indikacích:
Portuguese: apresentada de seguida uma lista das indicações relativamente às quais o CHMP considerou que a relação risco-benefício se mantém positiva.
Czech: Seznam indikací, u kterých výbor CHMP považoval poměr přínosů a rizik i nadále za příznivý, je uveden níže.