FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Notevoli differenze, rispetto al prodotto di riferimento, sono state individuate relativamente alla sezione sulle indicazioni contenute nei riassunti delle caratteristiche del prodotto.
Danish: Der er identificeret væsentlige forskelle i forhold til referenceproduktet i afsnittet om indikationen i produktresuméerne.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 2, 1PER Lansoprazol-ratiopharm 15 mg e 30 mg Denominazione comune internazionale (DCI): lansoprazolo
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 21, OM Lansoprazol-ratiopharm 15 mg og 30 mg
Italian: Londra, Il 3 Aprile 2006 EMEA/CHMP/106563/2006
Danish: London, den 3. april 2006 EMEA/CHMP/106563/2006
Italian: Il 26 gennaio 2006 è stato adottato un parere positivo.
Danish: En positiv udtalelse blev vedtaget den 26. januar 2006.
Italian: Lo Stato membro di riferimento erano i Paesi Bassi e gli Stati membri interessati Belgio e Regno Unito.
Danish: Referencemedlemsstaten var Nederlandene, og de berørte medlemsstater var Belgien og Det Forenede Kongerige.
Italian: Le differenze riscontrate nelle sezioni 4.3 e 4.6 sono state considerate di notevole interesse per la salute pubblica.
Danish: Forskellene i afsnit 4.3 og 4.6 blev anset for at give anledning til alvorlig betænkelighed vedrørende folkesundheden.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea il 3 Aprile 2006.
Danish: Den endelige udtalelse blev omarbejdet til en beslutning af Europa-Kommissionen den 3. april 2006.
Italian: 1 Articolo 29, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Danish: 1 Artikel 29, stk.2 i direktiv 2001/83/EF, som ændret.
Italian: Questi Stati membri non hanno raggiunto un accordo sul mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dallo Stato membro di riferimento.
Danish: Disse medlemsstater har ikke kunnet nå til enighed om gensidig anerkendelse af den af referencemedlemsstaten udstedte markedsføringstilladelse.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito spiegazioni scritte il 13 ottobre 2005.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 13. oktober 2005.
Italian: Tomas Salmonson ed Eric Abadie sono stati nominati, rispettivamente, relatore e correlatore.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegedes henholdsvis Tomas Salmonson og Eric Abadie.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 25 maggio 2005.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure blev indledt den 25. maj 2005.
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata il 15 settembre 2005.
Danish: Voldgiftsproceduren blev indledt den 15. september 2005.
Italian: Nella riunione del gennaio 2006 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è detto del parere che il rapporto rischi/benefici sia favorevole per Nifedipine Pharmamatch retard 30 e 60 mg compresse, che le obiezioni sollevate dal Regno Unito non impediscano il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio e che il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
Danish: På mødet i januar 2006 fandt CHMP på baggrund af alle de forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget, at benefit-risk forholdet er gunstigt for Nifedipine Pharmamatch, depottabletter, 30 og 60 mg, at de af Det Forenede Kongerige rejste indvendinger ikke bør forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SUCCESSIVO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 21 PER Nifedipine Pharmamatch 30/60 mg Denominazione comune internazionale (DCI): nifedipina
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE EFTER EN INDBRINGELSE I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 21 FOR Nifedipine Pharmamatch 30 og 60 mg Internationalt fællesnavn (INN): Nifedipin
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale figura nell'allegato I, le conclusioni scientifiche nell'allegato II e il Riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
Danish: Listen over de berørte produktnavne findes i bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II, produktresuméet af bilag III.
Italian: In particolare, le sezioni 4.3 e 4.6 dell'RCP del prodotto di riferimento in circolazione nel Regno Unito contengono l'informazione che il prodotto è controindicato in gravidanza, nelle donne in età fertile e durante l'allattamento.
Danish: I afsnit 4.3 og 4.6 i produktresuméet for referenceproduktet i Det Forenede Kongerige angives, at produktet er kontraindiceret ved graviditet, for fødedygtige kvinder og for kvinder, der ammer.
Italian: Il 23 agosto 2005 il Regno Unito si è pertanto rivolto all'EMEA.
Danish: Det Forenede Kongerige indbragte grundene til uenigheden for EMEA den 23. august 2005.
Italian: Nifedipine Pharmamatch 30 e 60 mg compresse a rilascio prolungato (nifedipina) è una 1,4-diidropiridina calcioantagonista usata nel trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile in monoterapia o in associazione con un betabloccante e nel trattamento dei pazienti con ipertensione essenziale da lieve a moderata.
Danish: Nifedipine Pharmamatch, depottabletter 30 og 60 mg (nifedipin), er en calciumantagonist af 1,4-dihydropyridintypen, som anvendes til symptomatisk behandling af kronisk, stabil angina pectoris som monoterapi eller kombineret med en beta-blokker samt til behandling af patienter med let til moderat essentiel hypertension.
Italian: La società Pharmamatch BV ha presentato domanda di mutuo riconoscimento di Nifedipine Pharmamatch retard 30 e 60 mg compresse in forza dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dai Paesi Bassi il 29 novembre 2004.
Danish: Pharmamatch BV har indgivet ansøgninger om gensidig anerkendelse af Nifedipine Pharmamatch, depottabletter 30 og 60 mg, baseret på den markedsføringstilladelse, der er meddelt af Nederlandene den 29. november 2004.
Italian: PARERE IN SEGUITO A DIFFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 2
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 2 Rigevidon
Italian: Il 20 gennaio 2005 è stato quindi adottato un parere favorevole.
Danish: Der blev afgivet en positiv udtalelse den 20. januar 2005.
Italian: London, 10 Maggio 2005 EMEA/CHMP/94618/2005
Danish: London, 10 maj 2005 EMEA/CHMP/94618/2005
Italian: La procedura di arbitrato ha preso avvio il 16 settembre 2004.
Danish: Voldgiftsproceduren indledtes den 16. september 2004.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 10 Maggio 2005.
Danish: Den endelige udtalelse blev omdannet til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 10 maj
Italian: Nel corso della riunione di gennaio 2005, il CHMP, tenuto conto dei dati generali presentati e del dibattito scientifico svolto al suo interno, ha espresso il parere che un'autorizzazione all'immissione in commercio dovesse venire rilasciata.
Danish: På sit møde i januar 2005 var CHMP på grundlag af de samlede forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at der skulle udstedes en markedsføringstilladelse.
Italian: La domanda di mutuo riconoscimento per il Rigevidon è stata presentata alle autorità danesi, con avvio dell'iter relativo il 30 aprile 2004.
Danish: Ansøgningen for Rigevidon om gensidig anerkendelse blev indgivet til Danmark, og proceduren for gensidig anerkendelse indledtes den 30. april 2004.
Italian: L'elenco delle denominazioni di prodotto interessate si trova accluso all'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono altresì riportate all'allegato II, unitamente al riassunto delle caratteristiche del prodotto contenute nell'allegato III.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og produktresuméet i bilag III.
Italian: Rigevidon è un contraccettivo orale combinato (COC) contenente 150 mg di levonorgestrel (LNG) e
Danish: Rigevidon er et kombineret oralt kontraceptivum (COC), som indeholder 150µg levonorgestrel (LNG)
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): levonorgestrel e ethinilestradiolo
Danish: Internationalt fællesnavn ( INN): levonorgestrel og ethinylestradiol
Italian: 30 mg di etinilestradiolo (EE2).
Danish: og 30µg ethinylestradiol (EE2).
Italian: A sua volta, la procedura di differimento è stata instaurata dalle autorità olandesi riguardo in merito ad un'eventuale restrizione dei criteri di accettazione dei parametri farmacocinetici, negli studi di bioequivalenza, ove il Rigevidon fosse inserito nella categoria dei farmaci con un indice terapeutico ristretto.
Danish: Indbringelsesproceduren blev foranlediget af Nederlandene i forbindelse med kriterierne i bioækvivalensundersøgelser for godkendelse af de farmakokinetiske parametre, som muligvis burde strammes, hvis Rigevidon kunne betragtes som et lægemiddel med snæver terapeutisk virkningsbredde.
Italian: Un'autorizzazione all'immissione in commercio per il Rigevidon è stata rilasciata dalle autorità danesi alla Medimpex France SA, il 10 marzo 2003.
Danish: Danmark udstedte den 10. marts 2003 en markedsføringstilladelse for Rigevidon til Medimpex France SA.
Italian: È stata identificata una differenza significativa in termini di sicurezza clinica.
Danish: Der er konstateret en signifikant forskel for så vidt angår den kliniske sikkerhed.
Italian: Londra, 12 settembre 2008 EMEA/CHMP/496113/2008
Danish: London, den 12. september 2008 EMEA/CHMP/496105/2008
Italian: Articolo 29, paragrafo 4 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Danish: Artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, som ændret.
Italian: Lo stato membro di riferimento era la Svezia mentre gli stati membri interessati erano Austria, Belgio, Bulgaria, Repubblica ceca, Germania, Danimarca, Estonia, Spagna, Finlandia, Francia, Ungheria, Irlanda, Islanda, Italia, Lituania, Lussemburgo, Lettonia, Paesi bassi, Norvegia, Portogallo, Romania, Slovenia, Repubblica slovacca e Regno Unito.
Danish: Referencemedlemsstaten var Sverige, og de berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Bulgarien, Tjekkiet, Tyskland, Danmark, Estland, Spanien, Finland, Frankrig, Ungarn, Irland, Island, Italien, Litauen, Luxembourg, Letland, Nederlandene, Norge, Portugal, Rumænien, Slovenien, Slovakiet og Det Forenede Kongerige.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 20 settembre 2007.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure indledtes den 20. september 2007.
Italian: Tali stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo in merito al mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dallo stato membro di riferimento.
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed om gensidig anerkendelse af den af referencemedlemsstaten udstedte markedsføringstilladelse.
Italian: Un parere favorevole è stato adottato a maggioranza il 26 giugno 2008.
Danish: Udvalget vedtog en positiv udtalelse efter en flertalsafstemning den 26. juni 2008.
Italian: Il relatore era il dott. Pierre Demolis (FR) e il corelatore era il dott. Ingemar Persson (SE).
Danish: Rapportør var dr. Pierre Demolis (F) og medrapportør dr. Ingemar Persson (S).
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata il 19 marzo 2008 con l'adozione di un elenco di domande.
Danish: Voldgiftssagen indledtes den 19. marts 2008 med vedtagelsen af en liste med spørgsmål.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 11 settembre 2008.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 11. september
Italian: Il 3 marzo 2008 la Svezia ha riferito all'EMEA i motivi del disaccordo.
Danish: Sverige indbragte grundene til uenigheden for EMEA den 3. marts 2008.
Italian: Il 5 maggio 2008 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito chiarimenti scritti.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte skriftlige redegørelser den 5. maj 2008.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'Allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'Allegato II, insieme al Riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'Allegato III.
Danish: Listen med berørte produktnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II, og produktresuméet findes i bilag III.
Italian: Durante la riunione di giugno 2008, il CHMP, alla luce dei dati complessivi presentati e della discussione scientifica interna al comitato, era del parere che il rapporto rischi/benefici fosse favorevole per Activelle e denominazioni associate, che le obiezioni sollevate da Francia e Germania non dovessero impedire la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo dello stato membro di riferimento dovessero essere modificati.
Danish: Efter gennemgang af alle fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i Udvalget vurderede CHMP på sit møde i juni 2008, at benefit/risk-forholdet for Activelle og tilknyttede navne er positivt, at Frankrigs og Tysklands indvendinger ikke skulle stå i vejen for udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen i referencemedlemsstaten skulle ændres.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE IN SEGUITO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 41 PER Activelle e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): Estradiolo e noretisterone acetato
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 41, OM Activelle og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): estradiol og norethisteronacetat
Italian: Tale differenza si riferisce alla sicurezza endometriale di Activelle 0,5 mg/0,1 mg, che non era stata sufficientemente dimostrata ai sensi della linea guida del CHMP relativa ai prodotti per la terapia ormonale sostitutiva (EMEA/CHMP/021/97 rev. 1) e questo veniva considerato un serio problema per la salute pubblica.
Danish: Forskellen vedrører den endometrielle sikkerhed af Activelle 0,5 mg/0,1 mg, som er blevet utilstrækkeligt påvist i henhold til CHMP's retningslinjer for HRT-produkter (EMEA/CHMP/021/97 rev 1), og dette gav anledning til alvorlig bekymring for folkesundheden.
Italian: Novo Nordisk A/S ha presentato domande di mutuo riconoscimento per Activelle e denominazioni associate, estradiolo 0,5 mg e noretisterone acetato 0,1 mg compresse rivestite sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dalla Svezia il 3 agosto 2007.
Danish: Novo Nordisk A/S indgav ansøgninger om gensidig anerkendelse af Activelle og tilknyttede navne, estradiol 0,5 mg og norethisteronacetat 0,1 mg filmovertrukne tabletter, på grundlag af den markedsføringstilladelse, som Sverige havde udstedt den 3. august 2007.
Italian: Activelle e denominazioni associate, estradiolo 0,5 mg e noretisterone acetato 0,1 mg compresse rivestite è una terapia ormonale sostitutiva combinata continua per il trattamento dei sintomi da carenza estrogenica nelle donne in post-menopausa da più di un anno.
Danish: Activelle og tilknyttede navne, estradiol 0,5 mg og norethisteronacetat 0,1 mg filmovertrukne tabletter, er en kontinuerlig, kombineret hormonsubstitutionsbehandling (HRT) mod symptomer på østrogenmangel hos postmenopausale kvinder mere end 1 år efter menopausen.
Italian: Londra, 13 aprile 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
Danish: London, den 13. april 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea il 13 aprile 2007.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 13. april 2007.
Italian: 1 Articolo 29, paragrafo 4 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Danish: 1 Artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Italian: È stata dimostrata una riduzione dell'incidenza delle fratture vertebrali, ma non di quelle non vertebrali".
Danish: Der er påvist et fald i forekomsten af vertebrale frakturer, men ikke i forekomsten af ikke-vertebrale frakturer".
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata il 27 luglio 2006 con l'adozione di un elenco di domande.
Danish: Voldgiftsproceduren indledtes den 27. juli 2006 med vedtagelsen af liste med spørgsmål.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato chiarimenti per iscritto il 19 ottobre 2006.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 19. oktober 2006.
Italian: Il relatore era il dott. Tomas Salmonson e il correlatore era il dott. Frits Lekkerkerker.
Danish: Rapportøren var Dr. Tomas Salmonson, og medrapportøren var Dr. Frits Lekkerkerker.
Italian: Il 10 luglio 2006 la Svezia ha presentato all'EMEA i motivi del disaccordo.
Danish: Sverige fremsendte begrundelserne for uenigheden til EMEA den 10. juli 2006.
Italian: Sono state trovate differenze significative riguardo all'indicazione per il trattamento dell'osteoporosi negli uomini, il che è stato considerato un problema grave per la salute pubblica.
Danish: Der blev konstateret betydelige forskelle med hensyn til indikationen til behandling af osteoporose hos mænd, og dette blev anset for at udgøre et alvorligt problem for folkesundheden.
Italian: Nell'uso ripetuto della procedura di mutuo riconoscimento, avviata l'11 ottobre 2005, la domanda è stata presentata agli Stati membri interessati (CMS): Belgio, Grecia e Danimarca.
Danish: Ansøgningen blev ved gentagen anvendelse af den gensidige anerkendelsesprocedure, som blev indledt den 11. oktober 2005, indgivet til følgende berørte medlemsstater (CMS): Belgien, Grækenland og Danmark.
Italian: Questi Stati membri non sono pervenuti ad un accordo riguardo al mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dallo Stato membro di riferimento.
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed om en gensidig anerkendelse af den af referencemedlemsstaten udstedte markedsføringstilladelse.
Italian: Il CHMP ritiene che il rapporto rischio/beneficio sia giudicato favorevole nella seguente indicazione: "Trattamento dell'osteoporosi in uomini con aumentato rischio di frattura.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet var gunstigt for følgende indikation: "Behandling af osteoporose hos mænd med forhøjet risiko for brud.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate si trova nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e il riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og produktresuméet i bilag III.
Italian: Lo Stato membro di riferimento era la Svezia e nel primo ciclo della procedura di mutuo riconoscimento gli Stati membri interessati che hanno già rilasciato l'autorizzazione all'immissione in commercio erano la Germania e la Polona.
Danish: Referencemedlemsstaten var Sverige, og i den første fase af den gensidige anerkendelsesprocedure var de berørte medlemsstater, som allerede havde udstedt markedsføringstilladelse, Tyskland og Polen.
Italian: Nella riunione del gennaio 2007, il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è dichiarato del parere che le obiezioni che hanno portato al deferimento ai sensi dell'articolo 29 non debbano impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Alendronato HEXAL e denominazioni associate.
Danish: På sit møde i januar 2007 var CHMP på grundlag af de samlede forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at de indsigelser, der havde givet anledning til artikel 29-indbringelsen, ikke bør være til hinder for udstedelse af en markedsføringstilladelse for Alendronat HEXAL og tilknyttede navne.
Italian: La Hexal A/S ha presentato domande di mutuo riconoscimento di Alendronato HEXAL e denominazioni associate, compresse da 10 mg, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dalla Svezia il 3 dicembre 2004.
Danish: Hexal A/S indgav ansøgninger om gensidig anerkendelse af Alendronat HEXAL og tilhørende navne, 10 mg tabletter, på baggrund af den markedsføringstilladelse, Sverige havde udstedt den 3. december 2004.
Italian: Pertanto il 24 gennaio 2007 il CHMP ha emesso un parere positivo raccomandando il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e le modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento.
Danish: Den 24. januar 2007 vedtog CHMP en positiv udtalelse, som anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelsen og ændring af referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 41 PER Alendronato HEXAL e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): acido alendronico (sotto forma di alendronato sodico triidrato)
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 41, OM Alendronat HEXAL og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): alendronsyre (i form af alendronatnatriumtrihydrat)
Italian: L'Alendronato HEXAL e denominazioni associate, compresse da 10 mg, contiene acido alendronico sotto forma di alendronato sodico triidrato, che è un bifosfonato indicato nel trattamento dell'osteoporosi postmenopausa.
Danish: Alendronat HEXAL og tilhørende navne, 10 mg tabletter, indeholder alendronsyre i form af alendronatnatriumtrihydrat, som er et biphosphonat, der er indiceret til behandling af postmenopausale patienter med osteoporose.
Italian: Lo Stato membro di riferimento era il Regno Unito e gli Stati membri interessati erano:
Danish: Referencemedlemsstaten var Det Forenede Kongerige og de berørte medlemsstater var:
Italian: Londra, 14 luglio 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Danish: London, den 14. juli 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Italian: Articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Danish: Artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea l'11 luglio 2008.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 11. juli 2008.
Italian: Uso ripetuto: Austria, Bulgaria, Cipro, Spagna, Francia, Italia, Malta e Portogallo.
Danish: Gentagen brug: Østrig, Bulgarien, Cypern, Spanien, Frankrig, Italien, Malta og Portugal.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è iniziata il 2 maggio 2007.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure blev indledt den 2. maj 2007.
Italian: Prima fase: Belgio, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Repubblica ceca, Repubblica slovacca, Slovenia, Svezia e Ungheria.
Danish: Første fase: Belgien, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Den Slovakiske Republik, Slovenien og Sverige
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito spiegazioni scritte il 16 gennaio 2008.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 16. januar 2008.
Italian: La procedura d'arbitrato è iniziata il 15 novembre 2007, con l'adozione di un elenco di domande.
Danish: Voldgiftsproceduren blev indledt den 15. november 2007 med vedtagelse af en liste med spørgsmål.
Italian: Il relatore era il dott. Ian Hudson e il correlatore il dott. Pierre Demolis.
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis dr. Ian Hudson og dr. Pierre Demolis.