FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Deux cas graves ont été rapportés chez des patients traités par Plegridy : un patient (< 1 %) a présenté une thrombocytopénie sévère (nombre de plaquettes < 10 x 109/L), un autre patient (< 1 %) a présenté une neutropénie sévère (nombre de neutrophiles < 0,5 x 109/L).
Bulgarian: Два сериозни случая са съобщени при пациенти, лекувани с Plegridy: един пациент (<1%) получава тежка тромбоцитопения (брой на тромбоцитите <10 х 109/l), друг пациент (<1%) получава тежка неутропения (брой на неутрофилите <0,5 х 109/l).
French: Il est recommandé d'effectuer des contrôles périodiques pour détecter tout signe ou symptôme précoce tel qu'un œdème, une protéinurie ou une altération de la fonction rénale, en particulier chez les patients exposés à un plus grand risque de néphropathie.
Bulgarian: Препоръчва се периодично проследяване за ранни признаци или симптоми, напр. оток, протеинурия и нарушена бъбречна функция, особено при пациенти с повишен риск от бъбречно заболяване.
French: Fournitures nécessaires pour votre injection de Plegridy
Bulgarian: Принадлежности необходими за Вашата инжекция Plegridy
French: Les études cliniques indiquent que les patients atteints de sclérose en plaques peuvent être traités par Plegridy et prendre des corticostéroïdes lors des poussées.
Bulgarian: Клиничните проучвания показват, че пациентите с множествена склероза могат да получават Plegridy и кортикостероиди по време на пристъпите.
French: • Laissez l'aiguille dans la peau pendant 5 secondes (voir figure J).
Bulgarian: Задръжте иглата вкарана в продължение на 5 секунди (вижте Фигура Й).
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale selon les données issues des études dans l'insuffisance rénale légère, modérée et sévère et dans l'insuffisance rénale terminale (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Bulgarian: Не са необходими корекции на дозата при пациенти с бъбречно увреждане на базата на данни от проучвания при леко, умерено и тежко бъбречно увреждане и при терминална бъбречна недостатъчност (вж.
French: ┼ Effet de classe des produits à base d'interféron, voir ci-dessous Hypertension artérielle pulmonaire.
Bulgarian: ┼ Присъща на класа продукти, съдържащи интерферон, вижте Белодробна артериална хипертония.
French: Les concentrations de néoptérine reviennent à la valeur initiale après l'intervalle posologique de deux semaines.
Bulgarian: Концентрациите на неоптерин се връщат до изходните нива след двуседмичния период на прилагане.
French: Deux doses de Plegridy ne doivent pas être administrées chez le patient à moins de 7 jours d'intervalle.
Bulgarian: Пациентът не трябва да прилага две дози Plegridy в рамките на интервал от 7 дни.
French: Plegridy agirait en empêchant votre système immunitaire d'endommager votre cerveau et votre moelle épinière.
Bulgarian: Изглежа че, Plegridy действа, като не позволява на имунната система на организма да уврежда главния и гръбначния Ви мозък.
French: Les informations sur les effets de l'interféron bêta-1a durant les périodes péri- et post-natales sont limitées.
Bulgarian: Наличната информация за ефектите на интерферон бета-1a в пери- и постнаталния период е ограничена.
French: Si l'état clinique de la patiente le nécessite, l' utilisation de Plegridy peut être envisagée pendant la grossesse.
Bulgarian: При клинична необходимост, употребата на Plegridy може да се обмисли по време на бременност.
French: - Problèmes thyroïdiens - Un faible nombre de globules blancs ou de plaquettes, ce qui peut augmenter les risques d'infection ou de saignement.
Bulgarian: - Проблеми с щитовидната жлеза - Намален брой на белите кръвни клетки или на тромбоцитите, което може да причини повишен риск от инфекция или кървене
French: N'utilisez pas de source de chaleur externe, par exemple de l'eau chaude, pour réchauffer votre stylo.
Bulgarian: Не използвайте външни топлинни източници като гореща вода, за да затоплите Вашата писалка.
French: Aucune source de chaleur externe (eau chaude par exemple) ne doit être utilisée pour réchauffer Plegridy.
Bulgarian: Външни източници на топлина, например гореща вода, не трябва да се използват за затопляне на Plegridy.
French: Lisez ces instructions avant d'utiliser Plegridy et lors de chaque renouvellement de votre ordonnance.
Bulgarian: Прочетете тези инструкции за употреба, преди да започнете да използвате Plegridy, и всеки път, когато повтаряте рецептата си.
French: o Vous pourriez voir des bulles d'air dans la solution de Plegridy.
Bulgarian: Може да забележите въздушни мехурчета в лекарството Plegridy.
French: Le liquide dans la seringue doit être limpide et incolore.
Bulgarian: Течността в спринцовката трябва да е бистра и безцветна.
French: Une augmentation de l'alanine aminotransféraseet de l'aspartate aminotransférase (> 5 fois la LSN), a été rapportée respectivement chez 1 % et < 1 % des patients sous placebo et 2 % et < 1 % des patients traités par Plegridy.
Bulgarian: Повишени стойности на аланин аминотрансферазата и аспартат аминотрансферазата (>5 пъти ГГН) са съобщени съответно при 1% и <1% от пациентите, третирани с плацебо, и при 2% и <1% от пациентите, лекувани с Plegridy.
French: Afin d'améliorer la traçabilité de ce médicament, le nom et le numéro de lot du produit qui vous a été donné doivent être enregistrés par votre médecin ou pharmacien dans votre dossier médical.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на това лекарство, Вашият лекар или фармацевт трябва да запише във Вашето пациентско досие името и партидния номер на продукта, който Ви е даден за прием.
French: Vérifiez que vous pouvez voir les rayures vertes dans la fenêtre témoin (voir figure F).
Bulgarian: Уверете се, че можете да виждате зелените ивици в прозореца за състоянието на инжекцията (вижте Фигура Е).
French: c. Vérifiez dans la fenêtre de visualisation du médicament que la solution de Plegridy est limpide et incolore.
Bulgarian: Проверете прозореца за лекарството и се уверете, че лекарството Plegridy е бистро и безцветно.
French: Les résultats de la phase randomisée non comparative (année 2) de l'étude ADVANCE et de l'étude d'extension ATTAIN portant sur la sécurité (traitement reçu pendant une durée allant jusqu'à 4 ans) étaient cohérents avec les résultats de la phase contrôlée versus placebo de l'étude ADVANCE d'1 an.
Bulgarian: Опитът в рандомизираната, неконтролирана фаза (година 2) на проучването ADVANCE и в продължението на проучването ATTAIN (лечение, продължаващо максимум 4 години) е в съответствие с опита в 1-годишната плацебо-контролирана фаза на проучването ADVANCE.
French: • S'il reste 7 jours ou plus avant la dose suivante prévue : la dose oubliée devra être administrée immédiatement.
Bulgarian: Ако остават 7 или повече дни до следващата планирана доза:
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la/des substance(s) active(s) d'origine biologique
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
French: Contenu de l'emballage et autres informations 7.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
French: Les données provenant d'études menées sur d'autres produits contenant de l'interféron bêta n'ont pas révélé de potentiel tératogène.
Bulgarian: Данните от проучвания на други съединения на интерферон бета не показват тератогенен потенциал.
French: Syndrome néphrotique (effet de classe)
Bulgarian: Нефротичен синдром (ефекти на класа лекарства)
French: Remarque : une fois le stylo retiré du site d'injection, la protection de l'aiguille se verrouille afin d'empêcher une piqûre d'aiguille.
Bulgarian: След като писалката бъде извадена от мястото на инжектиране, предпазителят на иглата ще се блокира, за да предпази от нараняване.
French: Des études de fertilité et de développement ont été menées chez les singes rhésus avec l'interféron bêta-1a non pégylé.
Bulgarian: Проучванията по отношение на фертилитета и развитието при маймуни резус са проведени с непегилиран интерферон бета-1а.
French: 83 % patients naïfs de traitement 47 % ≥ 2 poussées au cours de l'année précédente 38 % au moins 1 lésion Gd+ à l'inclusion 92 % ≥ 9 lésions T2 à l'inclusion 16 % EDSS ≥ 4 17 % traités précédemment
Bulgarian: 83% нелекувани пациенти 47% с ≥2 пристъпа в предходната година 38% с най-малко 1 Gd+ лезия на изходното ниво 92% с ≥9 T2 лезии на изходното ниво 16% с EDSS ≥4
French: Le critère d'évaluation principal était le taux annualisé de poussées sur 1 an.
Bulgarian: Първичната крайна точка е честотата на пристъпите на годишна база (annualised relapse rate, ARR) в продължение на 1 година.
French: - Si vous ne savez pas exactement le nombre de jours que les seringues ont passé hors du réfrigérateur, jetez les seringues.
Bulgarian: - Ако не сте сигурни за броя на дните, в които сте съхранявали спринцовка извън хладилник, изхвърлете спринцовката.
French: La durée de cette réponse était maintenue et prolongée pour Plegridy, avec des élévations détectées jusqu'à 15 jours versus 4 jours pour l'interféron bêta-1a non pégylé.
Bulgarian: Продължителността на този отговор е устойчива и удължена за Plegridy, с повишени стойности, откривани до 15 дни спрямо 4 дни за непегилиран интерферон бета-1а.
French: b. Vérifiez la fenêtre de visualisation du médicament.
Bulgarian: Проверете прозореца за лекарството.
French: N'utilisez pas le stylo s'il est tombé ou s'il est visiblement endommagé.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако е била изпусната или е видимо повредена.
French: *Posologie toutes les 2 semaines (14 jours)
Bulgarian: Прилага се на всеки 2 седмици (14 дни)
French: Chez les patients atteints de sclérose en plaques, la demi-vie t1/2 (moyenne ± ES) du peginterféron bêta-1a était de 78 ± 15 heures à l'état d'équilibre.
Bulgarian: При пациенти с множествена склероза t1/2 (средна стойност ± SE) на пегинтерферон бета-1а е 78 ± 15 часа в стационарно състояние.
French: Le nombre moyen de globules blancs est resté dans les limites normales chez les patients traités par Plegridy.
Bulgarian: Средният брой на левкоцитите остава в границите на нормата при пациенти, лекувани с Plegridy.
French: Des réactions au site d'injection (par exemple érythème, douleur, prurit, ou œdème au site d'injection) ont été rapportées par 66 % des patients sous Plegridy 125 microgrammes toutes les 2 semaines versus 11 % des patients du groupe placebo.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (напр. еритем, болка, пруритус или оток на мястото на инжектиране) са съобщени от 66% от пациентите, които получават Plegridy 125 микрограма на всеки 2 седмици, в сравнение с 11% от пациентите, получаващи плацебо.
French: Qu'est-ce que Plegridy et dans quels cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Plegridy и за какво се използва
French: Première injection
Bulgarian: Първа инжекция:
French: Un coffret d'initiation est disponible contenant les 2 premières doses (63 microgrammes et 94 microgrammes).
Bulgarian: Предлага се опаковка за начално лечение, съдържаща първите 2 дози (63 микрограма и 94 микрограма).
French: Suite à l'administration sous-cutanée de peginterféron bêta-1a chez des patients atteints de SEP, le pic de concentration a été atteint entre 1 et 1,5 jours après l'administration d'une dose.
Bulgarian: При подкожно приложение на пегинтерферон бета-1a при пациенти с множествена склероза пикова концентрация се достига между 1 и 1,5 дни след прилагането.
French: Plegridy sera administré avec prudence chez les patients présentant des antécédents de crises d'épilepsie et les patients sous traitement antiépileptique, notamment si les crises ne sont pas contrôlées de façon satisfaisante par traitement antiépileptique (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Plegridy трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с анамнеза за припадъци, при получаващите лечение с антиепилептични средства, особено ако тяхната епилепсия не е адекватно контролирана с антиепилептичните средства (вж. точка 4.8).
French: Microangiopathie thrombotique y compris les formes de purpura thrombotique thrombocytopénique syndrome hémolytique et urémique*
Bulgarian: Тромботична микроангиопатия, включително тромботична тромбоцитопенична пурпура/хемолитично-уремичен синдром*
French: Selon le profil pharmacologique connu de l'interféron bêta-1a et l'expérience clinique avec l'interféron bêta, le potentiel de carcinogénicité serait faible.
Bulgarian: Въз основа на известната фармакология на интерферон бета-1а и клиничния опит с интерферон бета се очаква канцерогенният потенциал да бъде нисък.
French: Plegridy sera utilisé avec prudence avec les médicaments métabolisés dans le corps par un groupe de protéines nommées « cytochrome P450 » (par exemple certains antiépileptiques ou antidépresseurs).
Bulgarian: Plegridy трябва да се използва внимателно с лекарства, които се разграждат в организма от група протеини, наречени „цитохром Р450" (например някои лекарства, използвани при епилепсия или депресия).
French: - Problèmes cardiaques pouvant provoquer des symptômes tels que des douleurs thoraciques (angine de poitrine), en particulier après tout type d'effort, gonflement des chevilles, essoufflement (insuffisance cardiaque congestive); ou des battements du cœur irréguliers (arythmie).
Bulgarian: - Проблеми със сърцето, които могат да причинят симптоми като гръдна болка (стенокардия), особено след физическо усилие; отоци на глезените, задух (застойна сърдечна недостатъчност); или неравномерен пулс (аритмия).
French: Cela pourrait se manifester après plusieurs semaines, voire plusieurs années, de traitement par Plegridy.
Bulgarian: Това може да се случи от няколко седмици до няколко години след започване на лечението с Plegridy.
French: - Si vous ne savez pas exactement le nombre de jours que les stylos ont passé hors du réfrigérateur, jetez les stylos.
Bulgarian: - Ако не сте сигурни за броя на дните, в които сте съхранявали писалка извън хладилник, изхвърлете писалката.
French: Des cas d'élévation des transaminases hépatiques sériques, d'hépatite, d'hépatite auto-immune et de rares cas d'insuffisance hépatique sévère ont été signalés avec les médicaments à base d'interféron bêta.
Bulgarian: Повишени нива на серумните чернодробни трансаминази, хепатит, автоимунен хепатит и редки случаи на тежка чернодробна недостатъчност са съобщавани за лекарствени продукти, съдържащи интерферон бета.
French: • Tenez la seringue par le corps en verre avec une main.
Bulgarian: С едната ръка хванете стъкленото тяло на спринцовката.
French: • Si du sang est visible au site d'injection, essuyez-le avec la compresse de gaze et appliquez un pansement adhésif.
Bulgarian: Ако видите кръв на мястото на инжектиране, избършете го с марлята и поставете адхезивна превръзка или лепенка.
French: • Chaque seringue préremplie de Plegridy ne doit être utilisée qu'une fois.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка Plegridy може да се използва само веднъж.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Plegridy si vous présentez l'un des troubles suivants.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди инжектирането на Plegridy, ако имате някое от изброените по-долу състояния.
French: Grise
Bulgarian: Сив
French: Dans l'étude clinique réalisée, le développement d'anticorps contre la fraction pégylée du peginterféron bêta-1a n'a pas eu d'influence notable sur la tolérance ni sur l'efficacité clinique (notamment taux annualisé de poussées, lésions IRM et progression du handicap).
Bulgarian: В проведеното клинично проучване развитието на антитела срещу частта на ПЕГ в пегинтерферон бета-1a няма видим ефект върху безопасността или клиничната ефикасност (включително върху честотата на пристъпите на годишна база, ЯМР лезиите и прогресията на инвалидността).
French: Le coffret d'initiation Plegridy contient vos deux premières injections et permet l'augmentation progressive de la dose.
Bulgarian: Началната опаковка с писалки Plegridy съдържа първите Ви две инжекции за постепенно адаптиране на Вашата доза.
French: IC : intervalle de confiance * La progression confirmée du handicap était définie comme étant une augmentation d'au moins 1 point chez les patients avec un EDSS initial ≥ 1 ou une augmentation de 1,5 chez les patients présentant une valeur initiale EDSS de 0, maintenue sur 12/24 semaines.
Bulgarian: Устойчивата прогресия на инвалидността се определя като увеличение с най-малко 1 точка от изходно ниво по EDSS ≥ 1 или с 1,5 точка за пациенти с изходно ниво по EDSS = 0, поддържано в продължение на 12/24 седмици.
French: Les effets biologiques qui peuvent être induits par Plegridy incluent une régulation à la hausse des cytokines anti-inflammatoires (par exemple IL-4, IL-10, IL-27), une régulation à la baisse des cytokines pro-inflammatoires (par exemple IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) et l'inhibition de la migration des cellules T activées à travers la barrière hémato-encéphalique.
Bulgarian: Биологичните ефекти, които могат да бъдат медиирани от Plegridy, включват възходяща регулация на противовъзпалителни цитокини (напр. IL-4, IL-10, IL-27), низходяща регулация на провъзпалителни цитокини (напр. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) и инхибиране на миграцията на активирани
French: L'érythème au site d'injection a été la réaction au site d'injection la plus fréquemment rapportée.
Bulgarian: Еритемът е най-често съобщаваната реакция на мястото на инжектиране.
French: Les données limitées disponibles concernant le passage de l'interféron bêta-1a dans le lait maternel, associées aux caractéristiques physico-chimiques de l'interféron bêta, suggèrent que les taux d'interféron bêta-1a excrétés dans le lait maternel sont négligeables.
Bulgarian: Ограничената налична информация относно преминаването на интерферон бета-1а в кърмата, както и химичните/физиологичните характеристики на интерферон бета предполагат, че количествата на интерферон бета-1а, екскретирани в кърмата, са незначителни.
French: • Si nécessaire, posez une compresse de gaze ou un pansement adhésif sur le site d'injection.
Bulgarian: Ако е необходимо, поставете марля или адхезивна превръзка върху мястото на инжектиране.
French: Biogen Spain S.L.
Bulgarian: España Biogen Spain S.L.
French: - Pour les patients ayant eu ≥ 2 poussées l'année précédente et au moins 1 lésion Gd+ (n = 273), le taux annuel de poussée à 1 an était de 0,47 pour le groupe placebo, 0,35 pour le groupe Plegridy toutes les 4 semaines et 0,33 pour le groupe Plegridy toutes les 2 semaines.
Bulgarian: При пациенти с ≥2 пристъпа в предходната година и най-малко 1 Gd+ лезия (n=273) годишната честота на пристъпите след 1 година е 0,47 за плацебо, 0,35 за Plegridy на всеки 4 седмици и 0,33 за Plegridy на всеки 2 седмици.
French: Sortez la boîte de Plegridy du réfrigérateur et choisissez le stylo prérempli approprié (dosage approprié) dans la boîte.
Bulgarian: Извадете една опаковка Plegridy от хладилника и изберете подходящата писалка (доза) от опаковката.
French: Ne retirez pas le stylo du site d'injection avant que les clics s'arrêtent et que vous puissiez voir les coches vertes dans la fenêtre témoin.
Bulgarian: Не вдигайте писалката от мястото на инжектиране, докато щраканията не спрат и не видите зелените отметки в прозореца за състоянието на инжекцията.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de réaliser une rotation des sites d'injection sous-cutanée.
Bulgarian: Пациентите трябва да се съветват да редуват местата на подкожните инжекции.
French: Il est recommandé aux patients de signaler immédiatement à leur médecin traitant tout symptôme de dépression et/ou d'idées suicidaires.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават незабавно всички симптоми на депресия и/или суицидна идеация на лекуващия си лекар.
French: L'incidence d'une baisse potentiellement cliniquement significative du nombre de lymphocytes (< 0,5 x 109/L) (< 1 %), de neutrophiles (≤ 1,0 x 109/L) (< 1 %) et de plaquettes (≤ 100 x 109/L) (≤ 1 %) était similaire chez les patients traités par Plegridy et chez les patients sous placebo.
Bulgarian: Честотата на потенциално клинично значимо намаляване на броя на лимфоцитите (<0,5 х 109/l) (<1%), на броя на неутрофилите (≤1,0 х 109/l) (<1%) и на броя на тромбоцитите (≤100 х 109/l) (≤1%) е подобна при пациентите, лекувани с Plegridy, при сравняване с пациентите, третирани с плацебо.
French: - Conservez au réfrigérateur (frigo) entre 2 ºC et 8 ºC.
Bulgarian: - Да се съхранява в хладилник (2º - 8ºC).
French: Un patient parmi 1 468 patients sous Plegridy dans les études cliniques a présenté une nécrose au site d'injection qui a été résolue par des soins médicaux standards.
Bulgarian: 468 пациенти, които получават Plegridy в клинични проучвания, получава некроза на мястото на инжектиране, която оздравява със стандартно медицинско лечение.
French: Sélectionnez le stylo approprié dans la boîte.
Bulgarian: Изберете правилната писалка от опаковката.
French: Des contrôles réguliers de la fonction thyroïdienne sont recommandés chez les patients présentant des antécédents d'insuffisance thyroïdienne ou selon les symptômes cliniques.
Bulgarian: Редовни изследвания на функцията на щитовидната жлеза се препоръчват при пациенти с анамнеза за тиреоидна дисфункция или по клинични показания.
French: Les fréquences des effets indésirables ont été définies comme suit :
Bulgarian: Нежеланите реакции по-долу са представени в следните категории според честотата:
French: Plegridy se lie au récepteur de type I de l'interféron à la surface des cellules et induit une série d'évènements intracellulaires menant à la régulation de l'expression du gène sensible à l'action de l'interféron.
Bulgarian: І на повърхността на клетките и предизвиква каскада от вътреклетъчни събития, водещи до регулация на експресията на интерферон-чувствителния ген.
French: L'incidence des symptômes pseudo-grippaux (par exemple : affections pseudo-grippales, frissons, hyperpyrexie, douleur musculo-squelettique, myalgie, douleur, pyrexie) était plus fréquente au début du traitement et a généralement diminué lors des 6 premiers mois.
Bulgarian: грипоподобно заболяване, втрисане, хиперпирексия, мускулно-скелетни болки, миалгия, болка, пирексия) е най-висока при започване на лечението и обикновено намалява в течение на първите 6 месеца.
French: D'un mouvement rapide, insérez l'aiguille verticalement dans le pli cutané jusqu'à ce que l'aiguille ait pénétré complètement sous la peau (voir figure H).
Bulgarian: Бързо вкарайте иглата право в кожната гънка, докато иглата е изцяло под кожата (вижте Фигура З).
French: Si vous avez une réaction cutanée qui ne disparaît pas en quelques jours, contactez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Bulgarian: Ако имате кожна реакция, която не преминава за няколко дни, свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра.
French: 1 512 patients randomisés ont reçu 125 microgrammes de Plegridy par injection sous-cutanée toutes les 2 (n = 512) ou 4 (n = 500) semaines comparativement à un groupe placebo (n = 500).
Bulgarian: 1 512 пациенти са рандомизирани и получават доза от 125 микрограма Plegridy, инжектиран подкожно на всеки 2 (n=512) или 4 (n=500) седмици, спрямо плацебо (n=500).
French: L'arrêt du traitement par Plegridy devra alors être considéré (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване на лечението с Plegridy (вж. точка 4.8).
French: c. Continuez à maintenir le stylo appuyé fermement contre le site d'injection jusqu'à ce que les clics s'arrêtent (voir figure H).
Bulgarian: Продължете да натискате стабилно писалката в мястото на инжектиране, докато щракането спре (вижте Фигура З).
French: Cependant, le développement d'anticorps contre la fraction interféron du peginterféron bêta-1a n'a pas eu d'influence notable sur la tolérance ni sur l'efficacité clinique, bien que l'analyse ait été limitée par la faible incidence de l'immunogénicité.
Bulgarian: Все пак развитието на антитела срещу функционалната група на интерферон в пегинтерферон бета-1a няма видим ефект върху безопасността или клиничната ефикасност, въпреки че анализът е ограничен от ниската честота на имуногенност.