FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Általában a felkarba fogják beadni.
Romanian: • Injecţia va fi efectuată, de regulă, în partea superioară a braţului.
Hungarian: Nátrium-klorid Dinátrium-hidrogén-foszfát Kálium-dihidrogén-foszfát Kálium-klorid Magnézium-klorid Injekcióhoz való víz
Romanian: hidrogenofosfat disodic, dihidrogenfosfat de potasiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu, apă pentru preparate injectabile
Hungarian: hónap N = 38
Romanian: Luna 24 N=38
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Alkalmazás előtt össze kell keverni az antigén szuszpenzióval.
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE A se amesteca cu suspensia cu antigen înainte de administrare
Hungarian: Nátrium-klorid (NaCl) Dinátrium-hidrogén-foszfát (Na2HPO4) Kálium-dihidrogén-foszfát (KH2PO4) Kálium-klorid (KCl) Magnézium-klorid (MgCl2) Injekcióhoz való víz
Romanian: Clorură de potasiu (KCl) Clorură de magneziu (MgCl2) Apă pentru preparate injectabile
Hungarian: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-szerű törzs (NIBRG-14)
Romanian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ca tulpină utilizată (NIBRG-14)
Hungarian: Egy injekciós üveg szuszpenzió (2,5 ml) és egy injekciós üveg emulzió (2,5 ml) tartalma összekeverés után 10 adag 0,5 ml-es vakcinának felel meg.
Romanian: Volumul rezultat după amestecarea unui flacon cu suspensie (2,5 ml) cu un flacon cu emulsie (2,5 ml) corespunde la 10 doze a câte 0,5 ml vaccin.
Hungarian: PT „Bell-paresis"
Romanian: PT "Paralizie Bell"
Hungarian: Az influenza vakcina beadását követően a humán immundeficiencia vírus (HIV-1), a hepatitis C vírus és különösen a HTLV-1 elleni antitestek kimutatására alkalmazott, ELISA módszerrel végzett szerológiai vizsgálatok álpozitív eredményt adhatnak.
Romanian: După vaccinarea antigripală, au fost observate rezultate fals-pozitive în cazul testării serologice prin metoda ELISA pentru evidenţierea anticorpilor împotriva virusului imunodeficienţei umane tip 1
Hungarian: Ajánlatos 23 G-s tűvel ellátni a fecskendőt.
Romanian: Se recomandă ataşarea la seringă a unui ac de calibru de maxim23-G.
Hungarian: Egy prospektív klinikai vizsgálatban követett több mint 100 terhesség kapcsán nem találtak a káros következmények kockázatának fokozódására utaló bizonyítékot.
Romanian: Nu s-a observat nicio dovadă a unui risc crescut de apariţie a efectelor adverse la mai mult de
Hungarian: Egy második vizsgálatban 49, 18-60 év közötti vizsgálati személy az A/Indonesia/05/2005-ből származó 3,75 µg HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina két adaját kapta a 0 és a 21. napon.
Romanian: Într-un al doilea studiu clinic, la 49 de subiecţi cu vârsta între 18 şi 60 de ani s-au administrat două doze de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Indonesia/05/2005 în zilele 0 şi 21.
Hungarian: Huszonegy nappal a második adag beadása után a vakcinákat 12 hónapos időközzel kapóknál a szeroprotekciós ráta 84,0%, a vakcina válasz ráta pedig 100% volt.
Romanian: La 21 de zile după administrarea celei de a doua doze, rata de seroprotecţie şi rata de răspuns la vaccin la subiecţii la care s-a administrat vaccinul la interval de 12 luni au fost 84,0% şi, respectiv100%.
Hungarian: Gyakori: 10 oltott közül legfeljebb 1 esetben fordulhat elő • Melegség, viszketés vagy véraláfutás az injekció beadási helyén
Romanian: Rare: pot afectează mai puţin de 1 din 1000 de persoane Durere severă ascuţită sau pulsatilă de-a lungul unuia sau mai multor nervi Scădere a numărului de trombocite din sânge.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Szuszpenzió Adjupanrix emulziós injekcióhoz
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Suspensie pentru emulsie injectabilă pentru Adjupanrix
Hungarian: Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Romanian: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Hungarian: Más klinikai vizsgálatokban, amelyekben 6 hónap és 17 év közötti életkorú gyermekek kaptak zoonózis típusú influenza vakcinát (H5N1 A/Indonesia/05/2005, Drezdában, Németországban gyártott), egyes mellékhatások (köztük fájdalom az injekció beadásának helyén, bőrpír és láz)
Romanian: În alte studii clinice efectuate la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani la care s-a administrat vaccin gripal împotriva infectiei zoonotice (cu tulpini de la animale) - (H5N1 A/Indonesia/05/2005
Hungarian: Az Adjupanrix szoptatás alatt alkalmazható.
Romanian: Adjupanrix poate fi administrat la femeile care alăptează.
Hungarian: Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Romanian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során 3-9 éves gyermekeknek vagy két teljes felnőtt adag (0,5 ml) vagy két felezett felnőtt adag (0,25 ml) oltást adtak.
Romanian: Într-un studiu clinic, la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani s-au administrat fie două doze de adult (0,5 ml), fie două jumătăţi din doza recomandată la adult (0,25 ml).
Hungarian: 21 nappal az 1. adag után
Romanian: 21 de zile după prima doză
Hungarian: • egy dobozban 50 db (2,5 ml szuszpenziót tartalmazó) injekciós üveg (antigén)
Romanian: • o cutie conţinând 50 flacoane a câte 2,5 ml suspensie (antigen) • două cutii conţinând 25 flacoane a câte 2,5 ml emulsie (adjuvant)
Hungarian: Összekeverés után, 1 adag (0,5 ml) tartalmaz: Inaktivált, split influenza vírust, az alábbi antigén* összetétellel:
Romanian: Virus gripal fragmentat, inactivat, conţinând antigen* echivalent cu:
Hungarian: - Neuritis:
Romanian: - Nevrită:
Hungarian: Hogyan kell az Adjupanrix-ot tárolni?
Romanian: Cum se păstrează Adjupanrix
Hungarian: Egy alapimmunizálás után
Romanian: După primovaccinarea cu o doză
Hungarian: 2,5 ml (szuszpenzió) 2,5 ml (emulzió)
Romanian: 2,5 ml (emulsie) 2,5 ml (emulsie)
Hungarian: Szuszpenzió (H5N1): injekciós üveg (üveg)
Romanian: Administrare intramusculară suspensie (H5N1): flacon (sticlă) emulsie (adjuvant): flacon (sticlă)
Hungarian: 3,75 µg HA Szuszpenzi ó és emulzió emulziós injekcióhoz
Romanian: 3,75 µg HA Suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Hungarian: Néha egyetlen adrenalin dózis nem elegendő egy súlyos allergiás reakció hatásainak teljes visszafordítására.
Romanian: Uneori este posibil ca o singură doză de adrenalină să nu fie suficientă pentru a elimina complet efectele unei reacții alergice grave.
Hungarian: EpiPen/Nepipe és kapcsolódó nevek
Romanian: Pentru EpiPen/Nepipe și denumiri asociate
Hungarian: 6 - A csomagolás tartalma és egyéb információk
Romanian: Punctul 6 - Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Hungarian: Amennyiben tünetei az első injekció beadását követő 5-15 percen belül nem javulnak, vagy romlik az állapota, egy második injekció beadására is szükség lehet.
Romanian: Dacă simptomele dumneavoastră nu s-au îmbunătățit sau sau deteriorat în intervalul cuprins între 5 și 15 minute după prima injectare, dumneavoastră sau însoțitorul trebuie să adiministreze o a doua injecție.
Hungarian: Ezért orvosa egynél több [Fantázia név]-t írhat fel Önnek.
Romanian: Din acest motiv, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie mai mult de un [Nume inventat].
Hungarian: A kísérőiratok, a Referens Tagállammal együttműködve a 2001/83/EC irányelv III. címének 4.
Romanian: Informațiile referitoare la produs pot fi actualizate ulterior de către autoritățile competente din statele membre, în cooperare cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în capitolul 4, titlul III din Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: Amennyiben nem következik be klinikai javulás vagy a beteg állapota romlik, 5-15 perccel az első injekció beadása után egy második [Fantázia név] is beadható.
Romanian: În absența îmbunătățirii clinice sau dacă apare deteriorarea, poate fi administrată o a doua injecție suplimentară de [Nume inventat] la un interval cuprins între 5 și 15 minute după prima injecție.
Hungarian: Célszerű a beteg közvetlen környezetét (pl. szülők, gondozók, pedagógusok) is megtanítani a [Fantázia név] helyes használatára, hogy vészhelyzet esetén segíteni tudjanak.
Romanian: Se recomandă, de asemenea, să fie instruite și persoanele din imediata apropriere a pacienților (de exemplu părinți, îngrijitori, profesori) pentru utilizarea corectă a [Nume inventat] în cazul în care este necesar ajutorul în situație de urgență.
Hungarian: Célszerű a családtagjait, gondozóját vagy pedagógusait is megtanítani a [Fantázia név] helyes használatára.
Romanian: Este recomandat ca membrii familiei dumneavoastră, îngrijitori sau profesori să fie, de asemenea, instruiți pentru utilizarea corectă a [Nume inventat].
Hungarian: Minden betegnek, akinek [Fantázia név] autoinjektort írtak fel, részletesen és érthetően el kell magyarázni, hogy milyen esetekben és hogyan kell helyesen alkalmazni az autoinjektort (lásd 6.6 pont).
Romanian: Toți pacienții cărora li se prescrie [Nume inventat] trebuie atent instruiți pentru a înțelege indicațiile pentru utilizare și modul corect de administrare (a se vedea punctul 6.6).
Hungarian: Az Alkalmazási Előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások
Romanian: Modificări aduse secțiunilor relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului și Prospectului
Hungarian: [A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania egy az alkalmazást bemutató javított ábrát, ami a jelenleginél nagyobb és egyértelműen mutatja, hogy az injekciót a comb külső részébe kell beadni.]
Romanian: [DAPP trebuie să prezinte o schema îmbunatațită a instrucțiunilor pentru utilizare prin creșterea dimensiunii și asigurându-se că se arată în mod clar că injectarea trebuie să fie în partea anterolaterală a coapsei]
Hungarian: Ezért tanácsos, hogy mindig legyen még egy [Fantázia név] Önnél.
Romanian: Din acest motiv trebuie să aveți cu dumneavoastră tot timpul mai mult de un [Nume inventat].
Hungarian: Javasolt két [Fantázia név] autoinjektor felírása, amiket a betegnek mindig magánál kell tartania.
Romanian: Se recomandă ca pacienților să li se prescrie două stilouri [Nume inventat] pe care trebuie să le aibă în permanență la ei.
Hungarian: 4.4 - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések [A következő szövegeket kell ebbe a fejezetbe beépíteni]
Romanian: Punctul 4.4 - Atenționări și precauții speciale pentru utilizare [Secțiunea trebuie revizuită pentru a reflecta următoarea formulare]
Hungarian: 3. - Hogyan kell alkalmazni a [Fantázia név]-t?
Romanian: Punctul 3 - Cum să utilizați [Nume inventat]
Hungarian: Ezen alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg a referál eljárás eredményeként készült.
Romanian: Aceste modificări aduse secțiunilor relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului și Prospectului sunt rezultatul procedurii de arbitraj.
Hungarian: 6.5 - Csomagolás típusa és kiszerelése [Ezt a fejezetet ki kell egészíteni az eszközön beadáskor szabaddá váló tű hosszával] [A tagállam tölti ki]
Romanian: Punctul 6.5 - Natura și conținutul ambalajului [Secțiunea trebuie revizuită pentru a reflecta lungimea expusă a acului dispozitivului (dispozitivelor)] [A se completa la nivel național]
Hungarian: 4.2 - Adagolás és alkalmazás [A következő szövegeket kell ebbe a fejezetbe beépíteni]
Romanian: Punctul 4.2 - Doze și mod de administrare [Secțiunea trebuie revizuită pentru a reflecta următoarea formulare]
Hungarian: Alkalmazási Előírás
Romanian: A. REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Hungarian: January 1998
Romanian: ianuarie 1998
Hungarian: Mindazonáltal a CHMP szerint néhány pont további tisztázást igényel
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a considerat că sunt câteva puncte care necesită clarificări suplimentare.
Hungarian: A CHMP véleményének indoklása
Romanian: Motive pentru avizul CHMP
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó feltételeket a IV. melléklet írja le.
Romanian: Condițiile care afectează autorizațiile de punere pe piață sunt prevăzute în anexa IV.
Hungarian: Az autoinjektorokat az Amerikai Egyesült Államok (USA) katonai kutatásai során fejlesztették ki az 1960-as években.
Romanian: Autoinjectoarele au fost inventate în anii '60, ca urmare a cercetărilor militare din Statele Unite ale Americii (SUA).
Hungarian: Az ügy ezután beterjesztésre került az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP) a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint.
Romanian: Ulterior, această chestiune a fost înaintată Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) pentru efectuarea unei evaluări în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: • A CHMP megvizsgálta az adrenalin tartalmú autoinjektorokra vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
Romanian: • CHMP a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru autoinjectoarele cu adrenalină.
Hungarian: Az első, gyógyászati használatra szánt, adrenalint tartalmazó autoinjektorokat (AAI) körülbelül 25 éve Amerikában fejlesztették ki és hozták forgalomba.
Romanian: Primele autoinjectoare cu adrenalină (AIA) au fost dezvoltate și introduse pe piața medicamentelor din SUA în urmă cu aproximativ 25 de ani.
Hungarian: A tudományos értékelés átfogó összegzése
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice
Hungarian: hogy az anyák 15%-a nem volt képes sikeresen „elsütni" az autoinjektort, megerősíti, hogy a betegek oktatási eszközei fejlesztésre szorulnak, és hogy a képzést szükséges szabályos időközönként megismételni.
Romanian: Faptul că 15 % dintre mame nu au putut să acționeze autoinjectorul susține cu succes ideea că instrumentele de instruire ale pacienților trebuie îmbunătățite și că instruirea trebuie repetată la intervale regulate.
Hungarian: A rendelkezésre álló fő klinikai adatok a bőr-izom távolság (STMD) bemutatására fókuszál felnőttek és gyermekek esetében, és a CHMP megállapította, hogy a vizsgálatok közt ellentmondás van, mivel néhányukban nem találtak korrelációt a bőr-izom távolság (STMD) és a testtömegindex (BMI) vagy testsúly között (Song (2005)3, Stecher (2009)4), míg más vizsgálatok korrelációt mutattak (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Romanian: Datele clinice principale disponibile se concentrează asupra demonstrării variațiilor privind grosimea țesutului subcutanat la adulți și copii, iar CHMP a observat că există inconsecvențe între studii, unele dintre acestea negăsind nicio corelație între grosimea țesutului subcutanat și indicele masei corporale (IMC) sau greutate (Song (2005)3, Stecher (2009)4), iar alte studii determinând o corelație (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 31. és 32. cikke alapján a CHMP javasolja a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítását az I. mellékletben felsorolt összes gyógyszer esetében, amelyhez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns részeinek módosításait a III. melléklet tartalmazza.
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolele 31 și 32 din Directiva 2001/83/CE, CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață pentru toate medicamentele menționate în anexa I și pentru care modificările punctelor relevante din rezumatul caracteristicilor produsului și din prospect sunt prezentate în anexa III.
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatok eredményei (Simons, 19981, 20012) támasztják alá az irányelvek (például a brit újraélesztési protokoll) ajánlásait, miszerint az intramuszkuláris injekció az elsődlegesen választandó beadási mód az anafilaxia kezelése során, mivel a gyors válasz nagyon fontos a beteg életben maradásának biztosítására.
Romanian: Rezultatele obținute din studiile farmacocinetice (Simons, 19981, 20012) susțin recomandările ghidurilor (de exemplu, Ghidul britanic privind resuscitarea) conform cărora injecția intramusculară este calea preferată de administrare în tratamentul anafilaxiei, deoarece un răspuns rapid este important pentru asigurarea unui rezultat non-letal.
Hungarian: Ha egyetlen injekció IM beadása nem bizonyul elegendőnek, akkor egy második injekció beadása javasolt.
Romanian: Dacă eliberarea pe cale i.m. nu este suficientă prin administrarea unei singure injecții, se recomandă administrarea unei a doua injecții.
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață
Hungarian: Ezeket eredetileg a hadszíntereken atropin beadására használták, amely a biológiai fegyverként használt ideggázok ellenszere.
Romanian: Acestea au fost folosite inițial pentru administrarea pe teren a atropinei, antidotul împotriva agenților neurotoxici din armele biologice.
Hungarian: Length Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly?
Romanian: Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly?
Hungarian: (2013) A randomised maternal evaluation of epinephrine autoinjection devices.
Romanian: (2013) A randomised maternal evaluation of epinephrine autoinjection devices (Evaluare maternă randomizată a dispozitivelor de autoinjectare cu epinefrină).
Hungarian: A CHMP figyelembe vette továbbá az egészségügyi szakemberekkel, szakértőkkel és a farmakovigilanciai kockázat-értékelő bizottsággal (PRAC) folytatott konzultációk eredményeit.
Romanian: De asemenea, CHMP a analizat rezultatele consultărilor cu profesioniștii din domeniul sănătății, cu experții și Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC).
Hungarian: A CHMP megállapítást tett a randomizált és kontrollált vizsgálatokból származó klinikai bizonyítékok hiányáról, ami az ilyen, vészhelyzeti körülmények között - különösen placebo kontroll mellett - végzett vizsgálatok logisztikai és etikai problémáiból adódik.
Romanian: CHMP a observat absența dovezilor clinice din studiile randomizate, controlate, din cauza problemelor logistice și etice implicate în efectuarea unor astfel de studii în situațiile de urgență, în special cu un grup de control cu placebo.
Hungarian: Bár a nem klinikai modellek azt bizonyították, hogy az adrenalin kisebb-nagyobb mértékben a tű hegyénél beljebb jut a szövetbe, a CHMP azon a véleményen volt, hogy továbbra is kérdéses, hogy ezek a modellek mennyire reprezentatívak az emberi szövetekre nézve.
Romanian: Deși aceste modele non-clinice au demonstrat că adrenalina este proiectată dincolo de vârful acului într-o cantitate mai mare sau mai mică, CHMP a considerat că măsura în care aceste modele sunt reprezentative pentru țesutul uman rămâne discutabilă.
Hungarian: A betegek és gondozók, valamint az egészségügyi szakemberek képzése és oktatása kiemelkedő fontosságú.
Romanian: S-a considerat că instruirea și educarea pacienților/îngrijitorilor și a personalului medical au o importanță majoră.
Hungarian: Egyetértés van azonban abban, hogy sok betegnél, mind gyermekek, mind felnőttek esetében, a bőrizom távolság (STMD) általában nagyobb, mint a jelenleg rendelkezésre álló, adrenalint tartalmazó injekciós tollak tűinek hossza.
Romanian: Cu toate acestea, există un consens conform căruia, în general, la mulți pacienți, atât la adulți, cât și la copii, grosimea țesutului subcutanat este mai mare decât lungimea acelor autoinjectoarelor cu adrenalină disponibile în prezent.
Hungarian: A fascia lata - az izmot körülvevő rostos szövet - okozta ellenállást szintén figyelembe kell venni.
Romanian: De asemenea, trebuie să se țină cont și de bariera fasciei lata - țesutul fibros din jurul mușchiului.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy kiemelkedően fontos mind a betegek, mind a gondozók, valamint az egészségügyi szakemberek megfelelő képzése, és átfogó oktatási anyagok készítése.
Romanian: CHMP a fost de acord că instruirea corespunzătoare atât a pacienților/îngrijitorilor, cât și a profesioniștilor în domeniul sănătății, precum și materialele educaționale complete sunt extrem de importante.
Hungarian: Az adrenalinnak a szövetekbe való behatolásával kapcsolatos legtöbb bizonyíték zselatin- vagy sertésmodelleket alkalmazó vizsgálatokból származó nem klinikai adatokon alapul.
Romanian: Majoritatea dovezilor privind pătrunderea adrenalinei în țesut se bazează pe date non-clinice în care se utilizează un model studiat prin teste cu gelatină sau un model studiat la porcine.
Hungarian: A tű hossza egy ilyen másik tényező, és az Egyesült Királyság Újraélesztési Tanácsának irányelvei is 25 mm hosszú tűt javasolnak optimális hosszúságú tűként intramuszkuláris injekciók beadásához, ugyanakkor a CHMP megjegyezte, hogy ezek az irányelvek kórházi használatra kerültek kidolgozásra, ahol az egészségügyi szakemberek általában hagyományos tűt és fecskendőt használnak adrenalin beadására, nem pedig autoinjektort.
Romanian: Lungimea acului este un alt factor, iar Ghidul privind resuscitarea al Consiliului Regatului Unit (UK Resuscitation Council Guidelines) sugerează că un ac de 25 mm este optim pentru injecția intramusculară; cu toate acestea, CHMP a observat că acest ghid este redactat pentru utilizarea în mediul spitalicesc, în care personalul medical, în general, va injecta adrenalina manual, utilizând o seringă cu ac, și nu un autoinjector.
Hungarian: Névtelenül nyilatkozó szakértők egyetértettek abban, hogy embereken végzett farmakokinetikai vizsgálatok hasznosak lehetnek a beadás optimális körülményeinek meghatározásában, és a csoport azt is megjegyezte, hogy farmakodinamikai adatok gyűjtése is lehetséges ugyanezen vizsgálat keretein belül.
Romanian: Experții consultați au fost în unanimitate de acord că un studiu farmacocinetic la om ar fi util pentru a obține informații privind parametrii optimi de administrare; de asemenea, grupul de experți a remarcat posibilitatea de colectare a datelor farmacodinamice în cadrul aceluiași studiu.
Hungarian: A képzési anyagok többek között, de nem kizárólag oktató készülékek, oktató audiovizuális anyagok és egy ellenőrző lista felíró orvosok részére a beteg és orvos közötti párbeszéd elősegítésére és arra, hogy elegendő információval rendelkezzen a beteg az eszköz legmegfelelőbb használatáról, a gyógyszer beadásáról és a termék helyes tárolásáról.
Romanian: Materialele educaționale includ, fără a se limita însă la acestea, un dispozitiv de instruire, un material de instrucțiuni audiovizual și o listă de verificare pentru medicii care prescriu medicamentul, cu scopul de a facilita discuția dintre medicul prescriptor și pacient și pentru a furniza suficiente informații privind modalitatea optimă de utilizare, administrare și păstrare a produsului.
Hungarian: Az adrenalin biztonságossága is jól alátámasztott, és különösen jó biztonsági profilt mutat intramuszkuláris (IM) alkalmazás esetén.
Romanian: De asemenea, siguranța adrenalinei este bine stabilită și a demonstrat un profil de siguranță deosebit de solid pentru administrarea pe cale intramusculară (i.m.).
Hungarian: A CHMP szakértők véleményét kérte ki arról, hogy van-e lehetőség képalkotó eljárásos vagy farmakokinetikai vizsgálatok, illetve más vizsgálatok vagy tesztek elvégzésére, továbbá a PRAC tanácsát kérte potenciális adatbázisokat vagy más adatforrásokat illetően, amelyek információval szolgálhatnának a betegek tényleges eszközhasználatáról.
Romanian: CHMP a solicitat experților recomandări cu privire la fezabilitatea efectuării studiilor de imagistică, a studiilor farmacocinetice sau a oricăror alte studii sau teste care ar putea fi realizate, precum și recomandările PRAC privind potențialele baze de date sau alte surse de date care ar putea conține informații privind utilizarea concretă a dispozitivului.
Hungarian: • A CHMP megállapította, hogy további kockázatminimalizáló intézkedések elfogadása szükséges, ideértve képzési anyagok benyújtását és elfogadását a kockázatkezelési terv keretein belül.
Romanian: • CHMP a concluzionat că există necesitatea luării unor măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, cum ar fi prezentarea și aprobarea materialelor educaționale prin intermediul planurilor de management al riscurilor.
Hungarian: Anatomic and anthropometric determinants of intramuscular versus subcutaneous administration in children with epinephrine autoinjectors.
Romanian: Anatomic and anthropometric determinants of intramuscular versus subcutaneous administration in children with epinephrine autoinjectors (Determinanți anatomici și antropometrici ai administrării intramusculare comparativ cu administrarea subcutanată la copii, cu autoinjectoare cu epinefrină).