FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo la commercializzazione sono stati riportati eventi respiratori quali dispnea ed edema polmonare, particolarmente in associazione alla co-somministrazione di altri medicinali ad azione tocolitica quali calcio antagonisti e beta-mimetici e/o in donne con gravidanze multiple.
Danish: Luftvejssymptomer som dyspnø og lungeødem, iser i forbindelse med samtidig behandling med andre lægemidler med tokolytisk aktivitet såsom calciumantagonister og beta-mimetika, og/eller i tilfælde af flerfoldsgraviditet, er blevet rapporteret efter markedsføringen.
Italian: Una camera di gocciolamento con microgoccimetro per infusione endovenosa può fornire un intervallo di infusione conveniente entro i livelli di atosiban raccomandati.
Danish: En intravenøs dråbetæller kan give passende infusionshastigheder inden for de anbefalede doseringer for atosiban.
Italian: 02-954 Warszawa Polska tel. +48 22 642 07 75
Danish: Polska tel. +48 22 642 07 75
Italian: Preparazione dell'iniezione endovenosa iniziale:
Danish: Klargøring af den indledende intravenøse injektion:
Italian: La terapia endovenosa mediante l'iniezione del bolo iniziale di atosiban 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile (vedere il relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto), deve essere iniziata il più presto possibile non appena effettuata la diagnosi di travaglio pre-termine.
Danish: Intravenøs behandling med den indledende bolusinjektion af atosiban 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske, opløsning (se produktresume for dette lægemiddel) skal påbegyndes hurtigst muligt efter diagnosen for tidlig fødsel er blevet stillet.
Italian: Durante il trattamento con Atosiban SUN potranno essere monitorate le sue contrazioni e il battito cardiaco del feto.
Danish: Under behandling med Atosiban SUN vil dine sammentrækninger og dit ufødte barns puls sandsynligvis blive overvåget.
Italian: Terapia S.A.
Danish: România Terapia S.A.
Italian: Si deve procedere al monitoraggio delle contrazioni uterine e della frequenza cardiaca fetale durante la somministrazione di atosiban e nel caso sopraggiungano contrazioni uterine persistenti.
Danish: Monitorering af uteruskontraktioner og fostrets hjertefrekvens bør overvejes under indgivelse af atosiban og ved vedvarende uteruskontraktioner.
Italian: Endpoint principale: l'endpoint principale per la valutazione dell'efficacia del medicinale era la percentuale delle pazienti che entro i primi 7 giorni dall'inizio del trattamento non aveva partorito e non aveva richiesto un trattamento con tocolitici alternativi.
Danish: Primært endpoint: Det primære effektparameter var andelen af kvinderne, der forblev uforløste og uden behov for alternativ tokolyse inden for 7 dage fra iværksættelsen af behandlingen.
Italian: 0,9 ml iniezione in bolo endovenoso
Danish: 0,9 ml intravenøs bolus
Italian: Potrebbe avere difficoltà a respirare o edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni), in particolare se la sua gravidanza è gemellare e/o sta assumendo altri medicinali che possono ritardare la nascita del bambino, come i medicinali usati per la pressione sanguigna alta.
Danish: Du kan opleve åndenød eller væskeansamling i lungerne (lungeødem), især hvis du er gravid med flere fostre (tvillinger, trillinger etc.) og/eller får andre lægemidler, der kan forsinke fødslen, såsom lægemidler mod forhøjet blodtryk.
Italian: Non comuni (si verifica in meno di 1 persona ogni 100) - Temperatura alta (febbre).
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 brugere) - feber - søvnløshed - kløe - udslæt
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati al paragrafo 6.6.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Italian: Una confezione contiene un flaconcino contenente 0,9 ml di soluzione.
Danish: En æske indeholder et hætteglas indeholdende 0,9 ml opløsning.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: mannitolo, acido cloridrico 1M, acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: mannitol, saltsyre 1M, vand til injektionsvæsker.
Italian: Trattamento successivo
Danish: Gentaget behandling
Italian: 1 flaconcino (6,75 mg/0,9 ml)
Danish: 1 hætteglas (6,75 mg/0,9 ml)
Italian: - Se ha una gravidanza gemellare e/o sta assumendo medicinali che possono ritardare la nascita del suo bambino, come i medicinali usati per la pressione sanguigna alta.
Danish: Dette kan give blødning - hvis du er gravid med flere fostre og/eller tager medicin, der kan forsinke fødslen, såsom lægemidler, der bruges mod forhøjet blodtryk.
Italian: Atosiban viene somministrato per via endovenosa in tre fasi successive: una dose iniziale somministrata in bolo (6,75 mg), preparata con atosiban 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile, seguita immediatamente da infusione continua di una dose elevata (infusione di carico 300 microgrammi/min) di atosiban 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa per tre ore e successivamente da una dose minore di atosiban 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa (infusione successiva 100 microgrammi/min) per un periodo massimo di 45 ore.
Danish: Atosiban administreres intravenøst i tre på hinanden følgende trin: en indledende bolusdosis (6,75 mg) med atosiban 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske, opløsning, som omgående efterfølges af en kontinuerlig højdosisinfusion (belastningsinfusion, 300 mikrogram/min) med atosiban 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning i tre timer, efterfulgt af en lavere dosis af atosiban 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning (efterfølgende infusion, 100 mikrogram/min) i op til 45 timer.
Italian: I risultati degli studi condotti nei ratti e nelle cavie dimostrano che atosiban si lega ai recettori dell'ossitocina per ridurre la frequenza delle contrazioni e il tono della muscolatura uterina, determinando una soppressione delle contrazioni uterine.
Danish: Hos rotter og marsvin har atosiban vist sig at binde til oxytocinreceptorer, hvilket nedsætter kontraktionshyppigheden og uterusmuskulaturens tonus, hvilket resulterer i en hæmning af uteruskontraktioner.
Italian: Prurito, eruzione cutanea
Danish: Pruritus, udslæt
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 7,5 mg di atosiban.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 7,5 mg atosiban.
Italian: Atosiban SUN agisce riducendo l'intensità delle contrazioni uterine.
Danish: Atosiban SUN virker ved at gøre sammentrækningerne i livmoderen (uterus) mindre kraftige.
Italian: - Se il bambino (il feto) ha una frequenza cardiaca anomala.
Danish: - en normal føtal hjertefrekvens.
Italian: Il rapporto fra le concentrazioni plasmatiche del metabolita principale M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, DTyr(Et)2, Thr4]-ossitocina) e di atosiban è di 1,4 e 2,8 rispettivamente alla seconda ora e alla fine dell'infusione.
Danish: Forholdet mellem koncentrationen af hovedmetabolitten M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]
Italian: Tuttavia, durante gli studi clinici, non sono state riscontrate contrazioni uterine postparto inadeguate.
Danish: Dog er der ikke observeret utilstrækkelig uterussammentrækning postpartum under de kliniske afprøvninger.
Italian: Non è nota la percentuale di atosiban eliminata nelle feci.
Danish: Mængden af atosiban udskilt i fæces kendes ikke.
Italian: - Se la gravidanza è tra la 24a e la 27a settimana.
Danish: - hvis du er mellem 24 og 27 uger henne i graviditeten
Italian: Cosa contiene Atosiban SUN - Il principio attivo è atosiban.
Danish: Atosiban SUN indeholder - Aktivt stof: atosiban.
Italian: Non comune Raro
Danish: Ikke almindelig
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Italian: Atosiban deve essere usato solo quando il travaglio pre-termine è stato diagnosticato tra le settimane complete di gestazione 24 e 33.
Danish: Atosiban må kun bruges, når for tidlig fødsel er blevet diagnosticeret mellem 24 til 33 fuldbårne svangerskabsuger.
Italian: - Età gestazionale inferiore alle 24 o superiore alle 33 settimane complete - Rottura prematura delle membrane oltre 30 settimane di gestazione - Anomalie della frequenza cardiaca del feto - Emorragia uterina pre-parto che richieda parto immediato - Eclampsia e grave pre-eclampsia che richiedano il parto - Morte intrauterina del feto - Sospetta infezione intrauterina - Placenta previa - Abruptio placentae - Qualsiasi altra condizione della madre o del feto nella per la quale la continuazione della gravidanza risulti pericolosa - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Danish: - Præmatur hindebristning >30 svangerskabsuger - Abnorm føtal hjertefrekvens - Ante partum blødninger fra uterus, som kræver øjeblikkelig forløsning - Eklampsi og alvorlig præeklampsi, som kræver forløsning - Intrauterin fosterdød - Mistanke om intrauterin infektion - Placenta praevia - Abruptio placentae - Andre tilstande hos moderen eller fosteret, hvor fortsættelse af graviditet er risikabel - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Italian: Prelevare 0,9 ml da un flaconcino, etichettato 0,9 ml, di atosiban 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile e somministrare la dose come bolo endovenoso lento per un minuto, sotto stretto controllo medico in reparto d'ostetricia.
Danish: Udtag 0,9 ml af et 0,9 ml mærket hætteglas med atosiban 6,75 mg/0,9 ml, injektionsvæske, opløsning, og administrer det langsomt, som en intravenøs bolusdosis, over et tidsrum på et minut, under adækvat lægeopsyn på en fødeafdeling.
Italian: Deutschland Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Danish: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201
Italian: Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Deutschland tel. +49 214 403 990
Danish: Deutschland tel. +49 214 403 990
Italian: - In qualsiasi altra condizione per lei o per il feto in cui la continuazione della gravidanza risulti pericolosa.
Danish: - hvis moderkagen er ved at løsne sig fra livmodervæggen - ved andre tilstande, hvor en fortsættelse af graviditeten anses for at være farlig for dig eller det ufødte barn.
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Italian: Nella seguente tabella viene indicata la posologia completa dell'iniezione in bolo seguita dall'infusione:
Danish: Nedenstående tabel viser den samlede dosering for bolusinjektionen samt de efterfølgende infusioner: Trin
Italian: Poiché la sicurezza e l'efficacia di atosiban in donne con età gestazionale inferiore alle 24 settimane complete non è stata stabilita in studi clinici controllati randomizzati, il trattamento con atosiban in questo gruppo di pazienti non è raccomandato (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Det frarådes at give atosiban ved en gestationsalder under 24 uger, da sikkerhed og effekt af atosiban til denne gruppe ikke er fastslået i kontrollerede, randomiserede undersøgelser (se pkt.
Italian: Preparazione dell'infusione endovenosa
Danish: Klargøring af den intravenøse infusion
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all'ostetrica o al farmacista.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, jordemoder eller apoteket.
Italian: Preparazione della soluzione per l'infusione endovenosa:
Danish: Klargøring af den intravenøse infusionsopløsning:
Italian: Pazienti con compromissione renale o epatica
Danish: Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion
Italian: Nel neonato, gli studi clinici non hanno rivelato alcuna reazione avversa specifica dovuta ad atosiban.
Danish: For den nyfødte afslørede de kliniske afprøvninger ingen specifikke bivirkninger ved atosiban.
Italian: Atosiban 6,75 mg/0,9 ml, soluzione iniettabile, deve essere utilizzato immediatamente.
Danish: Atosiban 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske, opløsning skal anvendes med det samme.
Italian: Una volta aperto il flaconcino, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Danish: Når hætteglasset er åbnet, skal lægemiddel bruges med det samme.
Italian: Quando atosiban viene usato in pazienti per le quali non si può escludere la possibilità di rottura prematura delle membrane, occorre valutare i benefici derivanti da un parto ritardato e l'eventuale rischio derivante dalla corionamnionite.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Når atosiban bruges til patienter, hvor præmatur hindebristning ikke kan udelukkes, skal fordelene ved at forsinke forløsningen opvejes mod den potentielle risiko for chorioamnionitis.
Italian: Atosiban SUN viene somministrato per via endovenosa in 3 fasi successive: - L'iniezione iniziale per via endovenosa di 6,75 mg in 0,9 ml viene iniettata lentamente in vena per la durata di un minuto.
Danish: Atosiban SUN gives intravenøst i tre successive stadier: - Den indledende intravenøse injektion på 6,75 mg i 0,9 ml injiceres langsomt i en vene over 1
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Non usare se l‘involucro termoretraibile è manomesso.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Brug ikke hvis krympepapning er manipuleret.
Italian: Si può ricorrere ad ulteriori cicli di trattamento con Atosiban SUN se le contrazioni dovessero ripetersi.
Danish: Yderligere behandlingscykler med Atosiban SUN kan bruges, hvis sammentrækningerne af livmoderen opstår igen.
Italian: L'infusione di carico si ottiene mediante somministrazione, per un periodo di 3 ore, della soluzione così preparata, alla velocità di 24 ml/ora (corrispondente a 18 mg/ora), sotto stretto controllo medico in reparto di ostetricia.
Danish: Belastningsinfusionen gives ved at infundere 24 ml/time (dvs. 18 mg/time) af ovenstående klargjorte opløsning i løbet af en 3 timers periode under adækvat lægeopsyn på en fødeafdeling.
Italian: Questo può causare emorragie.
Danish: Dette kan give blødning - allergiske reaktioner
Italian: Le concentrazioni plasmatiche allo steady state, valutate mediante infusione di atosiban (da 10 a 300 microgrammi/min per un periodo di 12 ore) in soggetti sani e non in stato di gravidanza, aumentano proporzionalmente alla dose.
Danish: Hos raske, ikke-gravide personer, der modtog atosibaninfusioner (10 til 300 mikrogram/min over 12 timer), steg steady state plasmakoncentrationen proportionalt med doseringen.
Italian: Una volta effettuata la somministrazione in bolo, procedere con l'infusione (vedere Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa).
Danish: Efter bolusen er injiceret fortsættes med infusion (se produktresume for Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning).
Italian: Nausea Vomito
Danish: Kvalme Opkast
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/852/002
Danish: EU/1/13/852/002
Italian: Al termine dell'infusione, la concentrazione plasmatica si riduce rapidamente con un'emivita iniziale (tα) e finale (tβ) rispettivamente di 0,21 ± 0,01 e 1,7 ± 0,3 ore.
Danish: Efter afsluttet infusion faldt plasmakoncentrationen hurtigt, med en initial (Tα) og en terminal (Tβ)
Italian: Ipotensione, Vampate
Danish: Hypotension, hedeture
Italian: 6,75 mg della durata di un minuto Infusione di carico della durata di 3 ore per via endovenosa
Danish: 6,75 mg injektionen gives over 1 minut 3 timers intravenøs belastnings- 24 ml/time (300 µg/min)
Italian: Non usi Atosiban SUN - Se è allergica ad atosiban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Danish: Det skal du vide, før du får Atosiban SUN Du må ikke få Atosiban SUN - hvis du er allergisk over for atosiban eller et af de øvrige indholdsstoffer i Atosiban SUN (angivet i punkt 6)
Italian: L'effetto di rilassamento dell'utero si instaura rapidamente dopo la somministrazione di atosiban e le contrazioni uterine risultano significativamente ridotte entro
Danish: Afslapning af uterus begynder hurtigt efter intravenøs indgift af atosiban, og uteruskontraktionerne reduceres signifikant inden for 10 minutter, så der opnås en stabil, inaktiv uterus
Italian: L'infusione endovenosa si prepara diluendo Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione in una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), in una soluzione di Ringer lattato o in una soluzione di glucosio 5% p/v.
Danish: Den intravenøse infusion klargøres ved at fortynde Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning i natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %), Ringers laktatopløsning eller 5 % vægt/volumen glukoseopløsning.
Italian: Sono stati riscontrati alcuni casi di sovradosaggio di atosiban, verificatisi senza segni o sintomi specifici.
Danish: Disse opstod uden specifikke tegn eller symptomer.
Italian: Una volta effettuata la somministrazione in bolo, procedere con l'infusione.
Danish: Efter bolusen er injiceret fortsættes med infusion.
Italian: Si procede prelevando 10 ml di soluzione da una sacca per infusione da 100 ml e si sostituisce detta soluzione con 10 ml di Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa, ottenuta da 2 fiale da 5 ml, ottenendo una concentrazione di 75 mg di atosiban in 100 ml.
Danish: Dette gøres ved at udtage 10 ml opløsning fra en 100 ml infusionspose og erstatte med 10 ml Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning fra to 5 ml hætteglas for at opnå en koncentration på 75 mg atosiban i 100 ml.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Astuccio
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton
Italian: Ogni flaconcino da 0,9 ml di soluzione contiene 6,75 mg di atosiban (come acetato).
Danish: Hvert hætteglas med 0,9 ml opløsning indeholder 6,75 mg atosiban (som acetat).
Italian: La durata totale del trattamento non deve superare le 48 ore.
Danish: Behandlingen må højst vare 48 timer i alt.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrato sterile atosiban e.v.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat, sterilt atosiban
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 37,5 mg di atosiban (sotto forma di acetato).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas med 5 ml opløsning indeholder 37,5 mg atosiban (som acetat).
Italian: volte.
Danish: minut.
Italian: - Ogni flaconcino di Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile contiene atosiban acetato, equivalente a 6,75 mg di atosiban in 0,9 ml.
Danish: - Hvert hætteglas med Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske, opløsning, indeholder atosibanacetat svarende til 6,75 mg atosiban i 0,9 ml.
Italian: Nel caso in cui si rendesse necessario un trattamento successivo, si deve iniziare ancora con una somministrazione in bolo di atosiban 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile, seguita da un'infusione con atosiban 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa.
Danish: Såfremt gentaget behandling med atosiban er nødvendigt, bør denne ligeledes indledes med en bolusinjektion af atosiban 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske, opløsning efterfulgt af infusion af atosiban 37,5 mg/5 ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Italian: In pazienti con funzionalità epatica compromessa, atosiban deve essere usato con cautela.
Danish: Atosiban skal anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat leverfunktion.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Atosiban SUN e contenuto della confezione Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile è una soluzione limpida, incolore, che non presenta particelle.
Danish: Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske er en klar, farveløs opløsning uden partikler.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Italian: Atosiban SUN viene somministrato in vena (per via endovenosa) in tre fasi successive: - L'iniezione iniziale per via endovenosa di 6,75 mg in 0,9 ml viene iniettata lentamente in vena per la durata di un minuto.
Danish: Atosiban SUN gives i en vene (intravenøst) i tre trin: - Den første indsprøjtning af 6,75 mg i 0,9 ml gives som en langsom indsprøjtning i en vene over
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Atosiban SUN
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Atosiban SUN Sådan får du Atosiban SUN Bivirkninger
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Hætteglas
Italian: Nelle donne in stato di gravidanza con travaglio pre-termine che ricevono atosiban per infusione (300 microgrammi/min per 6-12 ore) le concentrazioni plasmatiche allo steady state sono raggiunte entro un'ora dall'inizio dell'infusione (valore medio 442 ± 73 ng/ml, con range da 298 a 533 ng/ml).
Danish: Hos kvinder i for tidlig fødsel, der modtog atosiban ved infusion (300 mikrogram/min i 6 til 12 timer), blev steady state plasmakoncentrationer nået inden for en time efter infusionens start (middelværdi
Italian: Non usi Atosiban SUN se si trova in una delle condizioni sopra descritte.
Danish: Du må ikke få Atosiban SUN, hvis noget af det ovenstående passer på dig.
Italian: In pazienti con funzionalità epatica compromessa, atosiban deve essere usato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Danish: Atosiban skal anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Italian: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione atosiban
Danish: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning atosiban
Italian: Atosiban SUN contiene atosiban.
Danish: Virkning og anvendelse Atosiban SUN indeholder atosiban.
Italian: - Ogni flaconcino di Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione contiene atosiban acetato, equivalente a 37,5 mg di atosiban in 5 ml.
Danish: - Hvert hætteglas med Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder atosibanacetat svarende til 37,5 mg atosiban i 5 ml.
Italian: Per continuare l'infusione preparare nuove sacche da 100 ml seguendo il procedimento sopra descritto.
Danish: Klargør nye 100 ml poser, som beskrevet ovenfor, for at infusionen kan fortsættes.
Italian: Prima della somministrazione, i flaconcini devono essere controllati visivamente per individuare l'eventuale presenza di particelle e il cambiamento di colore.
Danish: Hætteglassene skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration.
Italian: Nel corso degli studi clinici, sono state osservate nella madre possibili reazioni avverse correlabili all'impiego di atosiban.
Danish: Mulige bivirkninger ved atosiban blev beskrevet for moderen under brugen af atosiban under kliniske afprøvninger.
Italian: - Viene somministrata un'infusione continua con una dose di 24 ml/ora per un periodo di 3 ore. - Viene somministrata un'infusione continua con una dose di 8 ml/ora fino a 45 ore, o fino ad avvenuto calo delle contrazioni uterine.
Danish: - En uafbrudt infusion på 8 ml/time gives i op til 45 timer, eller indtil livmoderens sammentrækninger er aftaget.
Italian: Un flaconcino di concentrato per soluzione per infusione endovenosa contiene 5 ml di soluzione, corrispondente a 37,5 mg di atosiban.
Danish: Et hætteglas koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 5 ml opløsning, svarende til 37,5 mg atosiban.
Italian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
Danish: Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/