FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Závažné alergické reakce, které mohou zahrnovat:
Slovenian: • Resne alergijske reakcije, ki lahko vključujejo:
Czech: Podle Vaší individuální situace může být vhodnější krevní transfuze.
Slovenian: Odvisno od vašega osebnega stanja je lahko primernejši ukrep transfuzija krvi.
Czech: Nedostatek železa, kyseliny listové nebo vitaminu B12 snižuje účinnost ESA a má být upraven.
Slovenian: Pomanjkanje železa, folne kisline ali vitamina B12 zmanjša učinkovitost ESA in jih je zato treba korigirati.
Czech: Je běžné, když se na konci jehly nebo na žlutém bezpečnostním chrániči objeví kapka.
Slovenian: Normalno je, da se na koncu igle ali rumenega varnostnega ščitnika pokaže kapljica tekočine.
Czech: Dávka nesmí být zvýšena častěji než jednou za čtyři týdny.
Slovenian: Odmerka ne smete povečati pogosteje kot enkrat na štiri tedne.
Czech: Pro lepší dohledatelnost erytropoezu stimulujících faktorů (ESA) se má v dokumentaci pacienta zřetelně zaznamenávat (nebo uvádět) obchodní název podaného ESA.
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti zdravil za stimulacijo eritropoeze (ESA) je treba v bolnikovi dokumentaciji jasno zabeležiti (ali navesti) trgovsko ime uporabljenega ESA.
Czech: Uvolněte tlačítko
Slovenian: Spustite gumb
Czech: Epoetiny nejsou schváleny pro léčbu anémie spojené s hepatitidou C.
Slovenian: Epoetini niso odobreni za obvladovanje anemije, povezane s hepatitisom C.
Czech: Všechen zbývající léčivý přípravek je třeba zlikvidovat.
Slovenian: Ostanek zdravila morate zavreči.
Czech: K podání injekce budete potřebovat:
Slovenian: Da si boste dali injekcijo, potrebujete:
Czech: Kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka.
Slovenian: Takoj pokličite zdravstvenega delavca.
Czech: Váš lékař má vždy zaznamenat přesný název léku, který dostávate.
Slovenian: Vaš zdravnik mora vedno natančno zabeležiti, katero zdravilo prejemate.
Czech: • jste těhotná;
Slovenian: • ste noseči;
Czech: Ve studiích chronické toxicity nebyl u žádného typu tkáně pozorován tumorigenní efekt ani neočekávaná mitogenní odezva.
Slovenian: V študijah kronične toksičnosti niso v nobeni vrsti tkiva opazili tumorigenosti ali nepričakovanega mitogenega odziva.
Czech: • Vysoký krevní tlak (hypertenze)
Slovenian: • visok krvni tlak (hipertenzija)
Czech: Kancerogenní potenciál darbepoetinu alfa v dlouhodobých studiích na zvířatech nebyl hodnocen.
Slovenian: Kancerogenega potenciala darbepoetina alfa niso ocenili v dolgoročnih študijah na živalih.
Czech: - jestliže Vám byl zjištěn vysoký krevní tlak, který není kontrolován jiným lékem předepsaným
Slovenian: - če imate ugotovljen visok krvni tlak in ta ni obvladan z drugimi zdravili, ki vam jih je predpisal zdravnik.
Czech: Primární cílový parametr účinnosti [změna hemoglobinu mezi vstupním a hodnoceným obdobím (týden 21-28)] byl srovnatelný mezi oběma skupinami.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti [sprememba hemoglobina od izhodišča do obdobja ovrednotenja (21. do 28. teden)] je bil med skupinama primerljiv.
Czech: Například zabraňte uchovávání v přihrádce nebo zavazadlovém prostoru Vašeho vozu.
Slovenian: Izogibajte se shranjevanju na primer v predalu avta ali njegovem prtljažniku.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovenian: • ob vsaki spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki bi lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Czech: Pokyny k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci jsou uvedeny v bodě 6.6.
Slovenian: Navodila za uporabo, ravnanje z zdravilom in odlaganje so navedena v poglavju 6.6.
Czech: ESA nejsou indikovány pro použití u této skupiny pacientů.
Slovenian: Uporaba ESA v tej populaciji bolnikov ni indicirana.
Czech: Jako součást hodnocení má být uvažován počet retikulocytů.
Slovenian: Določanje števila retikulocitov mora biti del ocenjevanja.
Czech: Nepodávejte více než jednu dávku.
Slovenian: Ne aplicirajte več kot enega odmerka.
Czech: Kam si mám injekce podávat?
Slovenian: Kam naj si dam injekcijo?
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovenian: PRILOGA II A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Czech: Četnost je definována jako: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (nelze odhadnout z dostupných dat).
Slovenian: Za razvrstitev pogostnosti je uporabljen naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi bili lahko noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: V okamžiku předepsání léku musí být pacienti poučeni o známkách a příznacích kožních reakcí a pečlivě sledováni.
Slovenian: Ob času predpisovanja zdravila je treba bolnike seznaniti z znaki in simptomi kožnih reakcij in jih glede takšnih reakcij skrbno spremljati.
Czech: Není-li klinická odpověď pacienta (únava, koncentrace hemoglobinu) po 9 týdnech léčby dostatečná, nebude pravděpodobně další léčba účinná.
Slovenian: Če bolnikov klinični odziv (utrujenost, odziv hemoglobina) po devetih tednih ni zadosten, nadaljnje zdravljenje morda ne bo učinkovito.
Czech: 2 Z dostupných údajů nelze četnost určit.
Slovenian: 2 Pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti.
Czech: Důležité: Nedotýkejte se zatím červeného dávkovacího tlačítka.
Slovenian: Pomembno: Ne dotikajte se še rdečega sprožilnega gumba.
Czech: Krok 4: Dokončení
Slovenian: 4. korak: Zaključek
Czech: Incidence nežádoucích účinků je uvedena níže podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so naštete spodaj glede na organski sistem in pogostnost.
Czech: Podobně jako u všech růstových faktorů, i zde existuje obava z toho, že by epoetiny mohly stimulovat růst maligních nádorů.
Slovenian: Tako kot pri vseh rastnih dejavnikih tudi pri epoetinih obstaja skrb, da bi lahko spodbudili rast tumorjev.
Czech: Poraďte se se zdravotnickým pracovníkem o správném způsobu likvidace.
Slovenian: Z zdravstvenim delavcem se posvetujte o pravilnem odlaganju.
Czech: Na čistou, dobře osvětlenou plochu, si dejte:
Slovenian: Na čisto, dobro osvetljeno delovno površino položite:
Czech: Změna fertility nebyla zaznamenána.
Slovenian: Sprememb plodnosti niso odkrili.
Czech: C Shromážděte veškerý materiál potřebný pro injekci.
Slovenian: C Pripravite ves material, potreben za injiciranje.
Czech: • Otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla který může činit potíže při polykání nebo dýchání (angioedém)
Slovenian: • oteklost obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela, ki lahko povzroči težave pri požiranju ali dihanju (angioedem)
Czech: 4817 ZK Breda Nizozemsko
Slovenian: 4817 ZK Breda Nizozemska
Czech: Červené dávkovací tlačítko
Slovenian: Rdeči sprožilni gumb
Czech: • Se některá část zdá být prasklá nebo rozbitá.
Slovenian: • se kateri koli del zdi počen ali zlomljen.
Czech: V těchto studiích nebyly zjištěny žádné významné rozdíly mezi bezpečnostním profilem u pediatrických pacientů a již dříve uvedeným bezpečnostním profilem u dospělých pacientů (viz bod 4.8).
Slovenian: V teh študijah niso ugotovili pomembnih razlik med varnostnim profilom pri pediatričnih bolnikih in predhodno opisanem varnostnem profilu pri odraslih bolnikih (glejte poglavje 4.8).
Czech: SJS/TEN, erythema multiforme, tvorba puchýřů, kožní exfoliace
Slovenian: SJS/TEN, multiformni eritem, mehurji, lupljenje kože
Czech: Korekční fáze:
Slovenian: Obdobje korekcije:
Czech: • 0,45 mikrogramů jednou týdně.
Slovenian: • 0,45 mikrogramov enkrat na teden.
Czech: Opěrky pro prsty
Slovenian: Oprijemalo za prste
Czech: Nedotýkejte se oblasti s očištěnou kůží.
Slovenian: Ne dotikajte se očiščenega predela kože.
Czech: Nejlepšími místy k podávání injekcí jsou horní zevní strana stehen a břicho.
Slovenian: Najprimernejši mesti za samoinjiciranje sta zgornji del stegen in trebuh.
Czech: Obtíže pociťované v místě vpichu byly všeobecně mírné a přechodné povahy a vyskytovaly se převážně po prvním injekčním podání.
Slovenian: Nelagodje na mestu injiciranja je bilo praviloma blago in prehodno ter se je pojavilo predvsem po prvi injekciji.
Czech: Intravenózní nebo subkutánní podání.
Slovenian: Za intravensko ali subkutano uporabo.
Czech: Důležité: Musíte zatlačit zcela dolů, ale nedotýkejte se červeného dávkovacího tlačítka, dokud nejste připraveni podat si injekci.
Slovenian: Pomembno: Potisniti morate do konca dol, vendar se ne dotikajte rdečega sprožilnega gumba, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Czech: Doplňková terapie přípravky železa se doporučuje pro všechny pacienty s hodnotou ferritinu v séru pod 100 µg/l anebo se saturací transferrinu pod 20 %.
Slovenian: Dodatno zdravljenje z železom je priporočljivo pri vseh bolnikih, ki imajo feritin v serumu pod 100 µg/l ali nasičenost transferina pod 20 %.
Czech: • Řekněte svému lékaři, pokud jste alergický(á) na latex.
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če ste alergični na lateks.
Czech: Ujistěte se, že lék v okénku je čirá a bezbarvá kapalina.
Slovenian: Prepričajte se, da je zdravilo v okencu bistra in brezbarvna tekočina.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.
Slovenian: Zdravila ne uporabite, če je že pretekel zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Symptomy a následky anemie mohou být různé podle věku, pohlaví a celkové závažnosti nemoci; je nezbytné, aby lékař individuálně zvážil průběh nemoci a stav pacienta.
Slovenian: Simptomi in posledice anemije se lahko razlikujejo glede na starost, spol in celotno breme bolezni; zdravnik mora oceniti klinični potek in stanje pri posameznem bolniku.
Czech: Nejsou k dispozici odpovídající a dobře kontrolované studie s přípravkem Aranesp u těhotných žen.
Slovenian: Pri nosečnicah ni ustreznih in dobro kontroliranih študij z zdravilom Aranesp.
Czech: U darbepoetinu alfa se neprokázal žádný genotoxický potenciál a ani žádný účinek na proliferaci nehematologických buněk in vivo a in vitro.
Slovenian: Darbepoetin alfa ni pokazal genotoksičnega potenciala in tudi ni vplival na proliferacijo nehematoloških celic niti in vitro ali in vivo.
Czech: • Zkontrolujte, že se jedná o správnou dávku, kterou Vám Váš zdravotnický pracovník předepsal.
Slovenian: • Preverite, da imate pravilen odmerek, ki vam ga je predpisal zdravstveni delavec.
Czech: Navzdory molekulárním odlišnostem si darbepoetin alfa zachovává velmi úzkou specifitu pro receptor erytropoetinu.
Slovenian: Kljub tem molekulskim spremembam darbepoetin alfa ohranja zelo ozko specifičnost za eritropoetinski receptor.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v dávce, to znamená, že je v podstatě bez sodíku.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Czech: V preklinických studiích bylo prokázáno, že renální clearance je minimální (nejvýše 2 % celkové clearance) a neovlivňuje poločas v séru.
Slovenian: Predklinične študije so pokazale, da je ledvični očistek minimalen (do 2 % celotnega očistka) in ne vpliva na razpolovni čas v serumu.
Czech: J Udržujte tlak na kůži.
Slovenian: J Še naprej pritiskajte ob kožo.
Czech: • myslíte si, že byste mohla být těhotná;
Slovenian: • mislite, da ste noseči; ali
Czech: Léčba bude trvat přibližně čtyři týdny po ukončení chemoterapie.
Slovenian: Zdravljenje boste končali približno štiri tedne po koncu kemoterapije.
Czech: V dalším průběhu je možno hemoglobin kontrolovat v delších intervalech.
Slovenian: Potem lahko hemoglobin kontrolirate v daljših presledkih.
Czech: Na základě výše uvedené skutečnosti má být v některých klinických situacích preferovanou léčbou na zvládnutí anémie u pacientů s rakovinou krevní transfuze.
Slovenian: Glede na zgoraj navedeno, je treba v nekaterih kliničnih primerih anemijo pri bolnikih z rakom prednostno zdraviti s transfuzijo krvi.
Czech: Terapie přípravkem Aranesp má být zahajována lékařem se zkušenostmi ve výše uvedených indikacích.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Aranesp mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z navedenima indikacijama.
Czech: Léky musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Slovenian: Zdravila morate zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: Žluté okénko (injekce je dokončena)
Slovenian: Rumeno okence (injiciranje dokončano)
Czech: Nedotýkejte se jehly a nestlačujte píst.
Slovenian: Ne dotaknite se igle in ne pritiskajte na bat.
Czech: Pokud se Vám nepodaří podat si injekci, kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka.
Slovenian: Če ne morete injicirati, nemudoma kontaktirajte zdravstvenega delavca.
Czech: Otáčejte pístem tak, aby se štítek stříkačky dostal do pozice, kde ho můžete oddělit.
Slovenian: Obrnite bat tako, da nalepko premaknete na mesto, s katerega jo boste lahko odstranili.
Czech: Aranesp nebyl testován u těhotných žen.
Slovenian: Zdravilo Aranesp ni preizkušeno pri nosečnicah.
Czech: Jak si mám injekce podávat?
Slovenian: Kako naj si dam injekcijo?
Czech: V klinických studiích byla pozorována minimální akumulace při kterémkoliv ze způsobů podání.
Slovenian: V kliničnih študijah so pri obeh načinih uporabe opažali minimalno kopičenje.
Czech: Průnik placentou byl minimální.
Slovenian: Prehajanje skozi placento je bilo minimalno.
Czech: • Uplynul poslední den měsíce uvedeného u doby použitelnosti na štítku.
Slovenian: • je že pretekel zadnji dan meseca, navedenega v datumu izteka roka uporabnosti, ki je natisnjen na nalepki.
Czech: Klinické studie prokázaly, že darbepoetin alfa má obdobnou účinnost, je-li podáván v jedné injekci jednou za tři týdny, jednou za dva týdny nebo jednou týdně, a to bez nutnosti zvýšení celkové dávky.
Slovenian: Klinične študije so pokazale, da je darbepoetin alfa podobno učinkovit, če je uporabljen v posamični injekciji bodisi enkrat na tri tedne, enkrat na dva tedna ali vsak teden, brez potrebe po povečanju celotnega odmerka.
Czech: Ve skupinách s placebem byly křeče časté.
Slovenian: V skupinah s placebom so bile konvulzije pogoste.
Czech: Receptory pro erytropoetin se však mohou vyskytovat i na povrchu nejrůznějších nádorových buněk.
Slovenian: Receptorji za eritropoetin so lahko izraženi na površini različnih tumorskih celic.
Czech: Není známo: z dostupných údajů nelze četnost určit • Čistá aplazie červených krvinek (PRCA) - (anémie, neobvyklá únava, nedostatek energie)
Slovenian: Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti • čista aplazija rdečih celic (PRCA) - (anemija, nenavadna utrujenost, pomanjkanje energije)
Czech: Byly hlášeny případy pacientů s hepatitidou C léčených interferonem a ribavirinem a současně epoetiny.
Slovenian: Primeri so bili opisani pri bolnikih s hepatitisom C, zdravljenih z interferonom in ribavirinom, če so sočasno uporabljeni epoetini.
Czech: Není známo, zda se darbepoetin alfa vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se darbepoetin alfa izloča v materino mleko.
Czech: - Pokud máte příznaky zahrnující silnou bolest hlavy, netečnost, zmatenost, obtíže se zrakem,
Slovenian: - Če imate simptome, med katerimi so hud glavobol, zaspanost, zmedenost, težave z vidom,
Czech: • Krevní sraženiny (trombóza)
Slovenian: • krvni strdki (tromboza)
Czech: Dosud získané klinické výsledky nenaznačují žádné vzájemné působení darbepoetinu alfa s jinými léky.
Slovenian: Dosedanji klinični rezultati ne kažejo, da bi darbepoetin alfa medsebojno deloval z drugimi snovmi.
Czech: Lékař může rozhodnout o změně způsobu podávání injekcí (buďto podkožně nebo do žíly).
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za spremembo načina injiciranja (pod kožo ali v veno).
Czech: Způsob podání injekce je stejný jako v případě r-HuEPO, ale Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku máte užívat a kdy, a bude-li to nutné, dávku upraví.
Slovenian: Pot injiciranja je enaka kot pri r-HuEPO, zdravnik pa vam bo povedal, koliko zdravila morate uporabiti in kdaj.
Czech: • Zadržování tekutin (edém)
Slovenian: • zastajanje tekočine (edemi)
Czech: Těmto závažným kožním vyrážkám často předchází horečka a/nebo příznaky podobné chřipce.
Slovenian: Pred takšnimi resnimi izpuščaji na koži se pogosto pojavijo zvišana telesna temperatura in/ali gripi podobni simptomi.
Czech: Pokud je krevní tlak obtížně kontrolovatelný zavedením vhodných opatření, poklesu hemoglobinu může být dosaženo snížením nebo pozdržením dávky přípravku Aranesp (viz bod 4.2).
Slovenian: Če je krvni tlak po uvedbi ustreznih ukrepov težko obvladovati, lahko hemoglobin znižate z zmanjšanjem ali zadržanjem odmerka zdravila Aranesp (glejte poglavje 4.2).
Czech: Hypersensitivita na na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: Důležité: Pokud není okénko po vytažení předplněného pera žluté, nebo pokud se zdá, že se lék stále aplikuje, znamená to, že jste nedostal(a) celou dávku.
Slovenian: Pomembno: Ko boste napolnjeni injekcijski peresnik odmaknili od kože in če okence ni postalo rumeno, ali če izgleda, kot da se zdravilo še vedno injicira, to pomeni, da niste prejeli celotnega odmerka.
Czech: Pokud Vám injekci bude podávat někdo další, může použít také zadní stranu paží.
Slovenian: Če vam zdravilo injicira kdo drug, vam ga lahko da tudi v zadnjo stran nadlakta.
Czech: V případě paradoxního poklesu hemoglobinu a vzniku závažné anémie spojené s nízkým počtem retikulocytů je nutné přerušit léčbu epoetinem a provést vyšetření anti-erytropoetinových protilátek.
Slovenian: V primeru paradoksnega znižanja hemoglobina in nastanka hude anemije, ki jo spremlja majhno število retikulocitov, je treba zdravljenje z epoetinom prekiniti in opraviti testiranje antieritropoetinskih protiteles.
Czech: • Nenasazujte kryt zpět na použité jehly, mohl(a) byste se náhodou píchnout.
Slovenian: • Ne nameščajte pokrovčka nazaj na uporabljene igle, ker se lahko po nesreči zbodete.
Czech: Z důvodu individuálních rozdílů mezi pacienty mohou být příležitostně pozorovány koncentrace hemoglobinu vyšší či nižší než požadované.
Slovenian: Zaradi variabilnosti med bolniki se lahko občasno pri posameznem bolniku pojavijo vrednosti hemoglobina, ki so višje ali nižje od želene koncentracije.
Czech: Umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
Slovenian: Temeljito si umijte roke z milom in vodo.
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Aranesp.
Slovenian: Preverite videz zdravila Aranesp.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne.
Czech: I Když jste připraveni na injekci, stisknětečervené dávkovací tlačítko.
Slovenian: I Ko ste pripravljeni na injiciranje, pritisnite rdeči sprožilni gumb.
Czech: Aranesp účinkuje přesně stejným způsobem jako přirozený hormon erytropoetin.
Slovenian: Zdravilo Aranesp deluje popolnoma enako kot naravni hormon eritropoetin.
Czech: Tato studie podporuje dávkování 500 µg jednou za tři týdny jako srovnatelné s podáváním jednou týdně co se týká incidence subjektů, které dostávají alespoň jednu transfuzi erytrocytů od týdne 5 do konce léčebné fáze.
Slovenian: Študija potrjuje, da je uporaba 500 µg enkrat na tri tedne primerljiva uporabi enkrat na teden, kar zadeva incidenco preiskovancev, ki so od 5. tedna do konca faze zdravljenja dobili vsaj eno transfuzijo eritrocitov.
Czech: Musí to být čirá a bezbarvá tekutina.
Slovenian: Biti mora bistra in brezbarvna tekočina.
Czech: Incidence nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií a postmarketingového sledování je následující:
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov, zabeleženih v kontroliranih kliničnih študijah in v obdobju trženja zdravila, so:
Czech: Aranesp nepoužívejte, pokud si myslíte, že byl zmrazen.
Slovenian: Ne uporabite zdravila Aranesp, če mislite, da je bilo zamrznjeno.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímý škodlivý účinek na těhotenství, vývoj embrya nebo plodu, porod nebo vývoj po narození.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj.
Czech: Pokud je třeba, použijte náplast.
Slovenian: Če je potrebno, namestite obliž.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud:
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne uporabite, če:
Czech: Účinek na růst nádorů
Slovenian: Vpliv na rast tumorja
Czech: Pro léčbu anémie bude úvodní dávka přípravku Aranesp na kilogram Vaší tělesné hmotnosti buď:
Slovenian: Za odpravljanje anemije bo vaš začetni odmerek zdravila Aranesp na kilogram telesne mase bodisi:
Czech: Bylo rovněž zaznamenáno zlepšení únavnosti pacientů, které bylo hodnoceno pomocí škály pro Funkční hodnocení únavnosti při léčbě rakoviny (Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue, FACT-fatigue).
Slovenian: Ugotovili so tudi izboljšanje utrujenosti, merjene z lestvico FACT-utrujenost (Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue).
Czech: • Chybí šedý kryt jehly nebo není bezpečně nasazen.
Slovenian: • sivi pokrovček igle manjka ali ni trdno nameščen.
Czech: Léčba přípravkem Aranesp má být ukončena přibližně čtyři týdny po ukončení chemoterapie.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Aranesp je treba končati približno 4 tedne po koncu kemoterapije.
Czech: Rozhodnutí podat rekombinantní erytropoetiny má vycházet z hodnocení přínosu a rizika s účastí pacienta, které má zohlednit specifický klinický kontext.
Slovenian: Odločitev za uporabo rekombinantnih eritropoetinov mora temeljiti na oceni koristi in tveganja in mora biti sprejeta v sodelovanju z bolnikom, upoštevaje posameznikove specifične klinične okoliščine.
Czech: V několika kontrolovaných studiích u anemických pacientů s maligním nádorovým onemocněním epoetiny nezlepšovaly celkové přežití ani nesnižovaly riziko progrese nádoru.
Slovenian: V več kontroliranih kliničnih študijah pri bolnikih, ki so imeli anemijo zaradi raka, epoetini niso izboljšali celotnega preživetja in tudi niso zmanjšali tveganja za napredovanje tumorja.
Czech: Použitá jehla
Slovenian: Uporabljena igla
Czech: Ve farmakokinetické studii fáze I byl po intravenózní aplikaci pozorován přibližně 25 %-ní rozdíl v ploše pod křivkou od času 0 do nekonečna (AUC[0-∞]) mezi pediatrickými a dospělými pacienty; avšak tento rozdíl byl nižší než dvojnásobný rozsah AUC(0-∞) pozorovaný u pediatrických pacientů.
Slovenian: V farmakokinetični študiji faze I so po intravenski uporabi med pediatričnimi in odraslimi bolniki ugotovili približno 25 % razliko v površini pod krivuljo od časa 0 do neskončnosti (AUC(0-∞)); vendar je bila ta razlika manjša od 2-kratnega razpona AUC(0-∞), ugotovljenega pri pediatričnih bolnikih.
Czech: Darbepoetin alfa stimuluje erytropoezu pomocí stejného mechanismu, jako je tomu u endogenního hormonu.
Slovenian: Darbepoetin alfa spodbuja eritropoezo prek istih mehanizmov kot endogeni hormon.
Czech: Před použitím přípravku Aranesp předplněné injekční stříkačky s automatickým chráničem jehly si přečtěte tyto důležité informace:
Slovenian: Pred uporabo zdravila Aranesp v napolnjeni injekcijski brizgi z avtomatskim ščitnikom igle preberite te pomembne informacije:
Czech: Jedním z hlavních nežádoucích účinků chemoterapie je, že tlumí tvorbu krevních buněk v kostní dřeni.
Slovenian: Eden glavnih neželenih učinkov kemoterapije je, da prepreči nastajanje zadostnega števila krvnih celic v kostnem mozgu.