FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement d'induction de la rémission comprenait l'administration IV de prednisone, à la discrétion de l'investigateur, précédée chez certains patients de bolus de méthylprednisolone et de cyclophosphamide jusqu'à ce que la rémission soit atteinte après 4 à 6 mois.
Spanish: La terapia de inducción de remisión incluyó prednisona IV, administrada según el criterio del investigador, precedida en algunos pacientes por metilprednisolona y ciclofosfamida hasta que se logró la remisión después de 4 a 6 meses.
French: Un total de 1 078 patients ont répondu au traitement d'induction, dont 1 018 ont été randomisés entre le traitement d'entretien par le rituximab (n = 505) et le groupe observation (n = 513).
Spanish: Un total de 1.078 respondieron a la terapia de inducción, de los cuales 1.018 fueron aleatorizados a terapia de mantenimiento con rituximab (n = 505) u observación (n = 513).
French: Ce traitement doit être poursuivi par l'administration de prednisone orale à la dose de 1 mg/kg/jour (sans dépasser 80 mg/jour, et avec réduction progressive de la posologie aussi rapide que possible en fonction de la clinique) pendant et après les 4 semaines d'induction du traitement par Blitzima.
Spanish: Esto se debe continuar con prednisona por vía oral a una dosis de 1 mg/kg/día (sin exceder los 80 mg/día, y reducir la dosis tan rápido como sea posible, basándose en la necesidad clínica) durante y después del ciclo de inducción de 4 semanas del tratamiento con Blitzima.
French: • La nécessité de fournir aux patients la Carte de Surveillance du Patient à chaque perfusion
Spanish: • La necesidad de entregar al paciente la Tarjeta de Información para pacientes con cada perfusión.
French: Le produit ne comportant ni conservateur antimicrobien ni agent bactériostatique, les manipulations doivent se faire de manière aseptique.
Spanish: El medicamento no contiene ningún conservante anti-microbiano ni agentes bacteriostáticos, por lo que se deben mantener las técnicas asépticas.
French: Les manifestations cliniques de l'anaphylaxie peuvent sembler similaires aux manifestations cliniques du syndrome de relargage de cytokines (décrit ci-dessus).
Spanish: Las manifestaciones clínicas de anafilaxia pueden parecerse a las del síndrome de liberación de citoquinas (anteriormente descrito).
French: Actuellement on ne sait pas si la détection précoce d'une LEMP et l'arrêt du traitement par rituximab peuvent conduire à une telle stabilisation ou amélioration.
Spanish: Se desconoce si la detección precoz de LMP y la suspensión del tratamiento con rituximab pueden llevar a una estabilización similar o a una mejoría del desenlace clínico.
French: Les patients ayant déjà eu une infection par hépatite B seront étroitement surveillés par le médecin afin de déceler des signes d'infection.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de infección por hepatitis B serán vigilados rigurosamente por su médico para detectar posibles signos de hepatitis B
French: L'incidence globale des réactions liées à la perfusion dans les essais cliniques a été de 23 % lors de la première perfusion et a diminué lors des perfusions ultérieures.
Spanish: El total de las incidencias de RRP en los ensayos clínicos fue del 23 % en la primera perfusión y disminuyó en las sucesivas perfusiones.
French: La proportion de patients présentant des taux sériques d'IgG en-dessous de la limite inférieure de la normale était d'environ 60 % durant les 2 ans de traitement dans le groupe traité par le rituximab, alors qu'elle a diminué dans le groupe observation (36 % après 2 ans).
Spanish: La proporción de pacientes con niveles IgG por debajo de LLN fue aproximadamente del 60 % en el grupo de rituximab durante los 2 años de tratamiento, mientras que en el grupo de observación descendió (36 % después de 2 años).
French: La chimiothérapie doit être administrée après la perfusion de Blitzima.
Spanish: La quimioterapia debe ser administrada después de la perfusión de Blitzima.
French: Il n'a pas été observé d'incompatibilité entre le rituximab et les poches et tubulures de perfusion en chlorure de polyvinyle ou en polyéthylène.
Spanish: No se han descrito incompatibilidades entre rituximab y las bolsas o equipos de perfusión de cloruro de polivinilo o polietileno.
French: Les numérations de lymphocytes B périphériques commencent à augmenter dès la 24ème semaine et la majorité des patients présente des signes de repopulation à la 40ème semaine, que le rituximab soit administré en monothérapie ou en association au méthotrexate.
Spanish: El recuento de células B en sangre periférica empieza a aumentar desde la semana 24 y la evidencia de repoblación se observa, en la mayoría de los pacientes, en la semana 40, independientemente de que rituximab se administre en monoterapia o en combinación con metotrexato.
French: Tableau 6 Résumé des résultats clés des 4 études de phase III randomisées évaluant le bénéfice du rituximab avec différents régimes de chimiothérapie dans le lymphome folliculaire
Spanish: Resumen de los resultados clave de cuatro ensayos aleatorizados de fase III para evaluar el beneficio de rituximab con diferentes regímenes de quimioterapia en linfoma folicular
French: 2 Des détails sur les réactions liées à la perfusion sont décrits dans la section des effets indésirables sélectionnés.
Spanish: 2 Se incluyen detalles sobre las reacciones relacionadas con la perfusión en "Descripción de reacciones adversas seleccionadas"
French: Par conséquent, la vaccination par des vaccins viraux vivants n'est pas recommandée au cours du traitement par rituximab, ou en cas de déplétion en lymphocytes B périphériques.
Spanish: Por lo tanto no está recomendada la vacunación con vacunas de virus vivos durante el tratamiento con rituximab o mientras haya depleción de células B periféricas.
French: Lors du traitement d'entretien, l'incidence des troubles cardiaques de grade 3/4 a été comparable entre les patients traités avec le rituximab et le groupe observation.
Spanish: Durante el tratamiento de mantenimiento, la incidencia de los trastornos cardiacos de grado 3/4 fue comparable entre los pacientes tratados con rituximab y el brazo de observación.
French: Infections des voies urinaires Bronchites
Spanish: Infección del tracto urinario Bronquitis
French: Les seuils de significativité sont définis par: * p < 0,05 **p < 0,001, ***p < 0,0001.
Spanish: El significado de los niveles fue definido como *p< 0,05, **p< 0,001, ***p< 0,0001
French: Ces patients ont été traités avec le rituximab en monothérapie (en traitement d'induction ou en traitement d'entretien après un traitement d'induction) ou en association à une chimiothérapie.
Spanish: Estos pacientes fueron tratados con rituximab en monoterapia (como tratamiento de inducción o como tratamiento de mantenimiento tras el tratamiento de inducción) o en combinación con quimioterapia.
French: Pour chacun des termes, le calcul de la fréquence a été basé sur les effets de tous grades (de peu grave à grave), excepté pour les termes avec la marque "+" où la fréquence était basée sur les effets graves (≥ au grade 3 des critères de toxicité courants de l'Institut National de cancérologie (NCI)).
Spanish: Para el cálculo de la frecuencia de cada reacción se tuvo en cuenta todos los grados de la reacción (de leve a grave), exceptuando las reacciones marcadas con "+" donde el cálculo de la frecuencia se realizó teniendo en cuenta sólo las reacciones graves (≥ del grado 3 de NCI criterios comunes de toxicidad).
French: Le critère d'évaluation principal a été l'obtention d'une rémission complète à 6 mois, définie par un Score d'activité de la vascularite de Birmingham pour la granulomatose de Wegener (Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's Granulomatosis, BVAS/WG) de 0, et l'arrêt du traitement par les glucocorticoïdes.
Spanish: La variable principal fue conseguir la remisión completa a los 6 meses, definido como el Índice de Actividad de Vasculitis de Birmingham para Granulomatosis de Wegener (BVAS/WG) de 0, y sin tratamiento con glucocorticoides.
French: Un dépistage du virus de l'hépatite B (VHB) doit être réalisé chez tous les patients avant l'initiation d'un traitement par rituximab.
Spanish: En todos los pacientes se debe llevar a cabo la detección del virus de la Hepatitis B (VHB) antes de comenzar el tratamiento con rituximab.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE
French: Les médicaments immunomodulateurs peuvent augmenter le risque de tumeur maligne.
Spanish: Los fármacos inmunomoduladores pueden aumentar el riesgo de neoplasias malignas.
French: Votre médecin pourra décider d'interrompre votre traitement par Blitzima si ces réactions sont graves.
Spanish: Su médico puede decidir interrumpir su tratamiento con Blitzima si usted tiene reacciones graves a la perfusión
French: Le bénéfice du traitement d'entretien par le rituximab a été confirmé dans tous les sous-groupes analysés quel que soit le protocole d'induction (CHOP ou R-CHOP) ou la qualité de la réponse au traitement d'induction (RC ou RP) (tableau 9).
Spanish: El beneficio del tratamiento de mantenimiento con rituximab se confirmó en todos los análisis de subgrupos, independientemente del régimen de inducción (CHOP o R-CHOP) o la calidad de la respuesta al tratamiento de inducción (RC o RP) (Tabla 9).
French: Prednisone N=36
Spanish: ednisona N=36
French: A 24 mois, l'estimation de la survie globale était de 68,2 % dans le bras R-CHOP contre 57,4 % dans le bras CHOP.
Spanish: A 24 meses, la estimación de la supervivencia global fue del 68,2 % en el brazo con R-CHOP frente al 57,4 % en el brazo con CHOP.
French: Affections oculaires troubles lacrymaux, conjonctivite perte sévère de la vision5
Spanish: Trastornos oculares trastornos del lagrimeo, conjuntivitis pérdida grave de visión5
French: Des informations limitées issues d'une étude dans la LLC chez des patients en rechute ou réfractaires suggèrent que le traitement par le rituximab peut également aggraver l'évolution des primo-infections par le virus de l'hépatite B. Un dépistage du virus de l'hépatite B (VHB) doit être réalisé chez tous les patients avant l'initiation d'un traitement par rituximab.
Spanish: Información limitada de un estudio en pacientes con LLC en recaída o refractarios, sugiere que el tratamiento con rituximab puede empeorar el resultado de una infección primaria por hepatitis B. En todos los pacientes se debe llevar a cabo la detección del virus de la Hepatitis B (VHB) antes de iniciar el tratamiento con rituximab.
French: Il a aussi été démontré que le rituximab en se liant à l'antigène CD20 des lymphocytes B induit une mort cellulaire par apoptose.
Spanish: También se ha demostrado que la unión del rituximab al antígeno CD20 de los linfocitos B induce la muerte celular por apoptosis.
French: • Information sur la Carte de Surveillance du Patient
Spanish: • Informar sobre la Tarjeta de Información para pacientes
French: Une amélioration cliniquement et statistiquement significative de tous les paramètres de la réponse ACR (nombres d'articulations gonflées et douloureuses, évaluations globales par le patient et par le médecin, indice d'incapacité [HAQ], évaluation de la douleur et protéine C-réactive [mg/dL]) a également été observée.
Spanish: Asimismo, se advirtió una mejoría clínica y estadísticamente significativa de cada uno de los componentes de la respuesta ACR (número de articulaciones dolorosas y tumefactas), evaluación general del paciente y del médico, puntuaciones de los índices de discapacidad (HAQ), evaluación del dolor y Proteína C Reactiva (mg/dL).
French: Les patients pouvaient recevoir une dose de 1 000 mg en perfusion IV au moment de la rechute (voir rubrique 5.1).
Spanish: Los pacientes podían recibir 1.000 mg IV en caso de recaída (ver sección 5.1).
French: L'effet de Blitzima sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des outils ou des machines n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce si Blitzima tiene algún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.
French: Des réactions sévères liées à la perfusion avec issue fatale ont été rapportées après commercialisation du rituximab en formulation intraveineuse, leur survenue se déclenchant entre 30 minutes et deux heures après le début de la première perfusion intraveineuse de rituximab.
Spanish: Se han notificado casos de reacciones relacionadas con la perfusión graves, con resultado de muerte, durante el uso post-comercialización de la formulación de rituximab intravenoso, con un inicio entre los 30 minutos y 2 horas después del comienzo de la primera perfusión de rituximab intravenoso.
French: Les signes et symptômes comprenaient des troubles visuels, céphalées, convulsions et altération mentale, avec ou sans hypertension associée.
Spanish: Los signos y síntomas incluyeron alteraciones visuales, cefalea, convulsiones y alteración del estado mental, con o sin hipertensión asociada.
French: On a cependant observé, dans les organes lymphoïdes des fœtus, une déplétion pharmacologique en lymphocytes B dépendant de la dose ; cette déplétion persistait après la naissance et s'accompagnait d'une diminution des taux d'IgG chez le nouveau-né animal.
Spanish: No obstante, se observó, de forma dosis-dependiente y mediada por el mecanismo farmacológico, una depleción de células B en los órganos linfáticos de los fetos, que persistió después del nacimiento; la depleción se acompañó de una disminución de los niveles de IgG de los animales recién nacidos afectados.
French: Globalement il n'a pas été observé d'augmentation du taux d'infections ou d'infections graves après la survenue d'un taux bas des IgG ou IgM (voir rubrique 4.4).
Spanish: No ha aumentado la tasa de infecciones global o de infecciones graves después de desarrollar un descenso en IgG o IgM (ver sección 4.4).
French: L'analyse de tous les objectifs secondaires (taux de réponse, survie sans progression, survie sans maladie, durée de la réponse) a confirmé les effets du protocole R-CHOP par rapport au protocole CHOP.
Spanish: El análisis de todas las variables secundarias (índices de respuesta, supervivencia libre de progresión, supervivencia libre de enfermedad, duración de la respuesta) confirma el efecto del tratamiento con RCHOP cuando se compara con CHOP.
French: † Résultats à 24 semaines Différence significative avec le placebo + méthotrexate au moment de l'évaluation du critère primaire :*** p ≤ 0,0001
Spanish: Resultado† a las 24 semanas Diferencia significativa entre placebo+ MTX y la variable principal: ***p ≤ 0,0001
French: Les résultats clés de ces 4 études sont résumés dans le tableau 6.
Spanish: La tabla 6 resume los resultados clave de los cuatro ensayos.
French: Au total, 392/3095 (12,7%) patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ont eu des taux d'ADA dans les études cliniques, après un traitement par le rituximab.
Spanish: En total, 392/3.095 (12,7 %) pacientes con artritis reumatoide dieron un resultado positivo de ADA en los análisis clínicos efectuados después del tratamiento con rituximab.
French: • La nécessité de vérifier, avant le traitement par Blitzima, la présence d'infections, d'immunosuppression, la prise antérieure ou concomitante de médicaments affectant le système immunitaire, et une vaccination récente ou prévue
Spanish: • La necesidad de verificar, antes del tratamiento con Blitzima, infecciones, inmunosupresión, si el paciente ha tomado/está tomando medicamentos que afecten al sistema inmunitario y si se ha vacunado recientemente o tiene previsto hacerlo
French: Blitzima peut également provoquer des perturbations des analyses biologiques effectuées par votre médecin.
Spanish: Blitzima también puede causar cambios en las pruebas de laboratorio llevadas a cabo por su médico.
French: 40 % des patients présentant une atteinte médullaire ont répondu, contre 59 % pour les patients n'en présentant pas (p = 0,0186).
Spanish: El 40 % de los pacientes con afectación de la médula ósea respondieron al tratamiento frente al 59 % de los pacientes sin afectación de la médula ósea (p = 0,0186).
French: Neutropénie Des cas de neutropénie associés au traitement par le rituximab ont été observés, la majorité d'entre eux ayant été transitoires et d'intensité légère à modérée.
Spanish: Se han observado acontecimientos de neutropenia al tratamiento con rituximab, la mayoría de los cuales fueron transitorios y de una gravedad leve o moderada.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Blitzima puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: • Maux de tête
Spanish: Dolor de cabeza Mareos
French: Le rituximab est un anticorps monoclonal chimérique murin/humain obtenu par génie génétique ; il s'agit d'une immunoglobuline glycosylée associant d'une part les régions constantes d'une IgG1 humaine et d'autre part les régions variables des chaînes légères et lourdes d'origine murine.
Spanish: Rituximab es un anticuerpo monoclonal quimérico murino/humano, obtenido por ingeniería genética, que representa una inmunoglobulina glucosilada con las regiones constantes de la IgG1 humana y las secuencias de la región variable de las cadenas ligeras y cadenas pesadas murinas.
French: Abréviation : NS, non significatif.
Spanish: NS Abreviatura de no significativo
French: Une faible proportion de patients a eu une déplétion prolongée en lymphocytes B périphériques durant 2 ans ou plus après la dernière dose de rituximab.
Spanish: En una pequeña proporción de pacientes la depleción de células B periféricas se ha prolongado durante 2 años o más tras la última dosis con rituximab.
French: Le critère principal d'évaluation était le taux de rechutes majeures au 28e mois.
Spanish: La medida de resultado primaria fue la tasa de recaída grave en el mes 28.
French: L'analyse d'efficacité a porté sur un total de 810 patients (403 R-FC, 407 FC) pour l'étude LLC en première ligne (Tableau 10a et 10b) et 552 patients (276 R-FC, 276 FC) pour l'étude LLC en rechute ou réfractaire (Tableau 11).
Spanish: Se analizaron para la eficacia un total de 810 pacientes (403 R-FC, 407 FC) para estudios de primera línea (Tabla 10a y Tabla 10b) y 552 pacientes (276 R-FC, 276 FC) para el estudio de recidiva o refractaria (Tabla 11).
French: CVP, 159 R-CVP, 162
Spanish: M39021 CVP, 159 R-CVP, 162
French: Les paramètres pharmacocinétiques du rituximab chez ces patients apparaissent similaires à ceux observés chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de rituximab en estos pacientes parecen similares a los observados en pacientes con artritis reumatoide.
French: Des études de toxicité sur le développement ont été effectuées chez le singe cynomolgus à des doses atteignant 100 mg/kg (traitement les 20 à 50ème jours de la gestation) et n'ont révélé aucune fœtotoxicité imputable au rituximab.
Spanish: Se han realizado estudios de toxicidad en el desarrollo en monos cinomolgos que recibieron dosis de hasta 100 mg/kg (tratamiento durante los días 20-50 de la gestación); no se apreciaron evidencias de toxicidad fetal debidos a rituximab.
French: Dans une seconde étape, 334 patients ayant présenté une rémission complète ou partielle à la suite du traitement d'induction ont été randomisés entre un traitement d'entretien par le rituximab (n = 167) et l'observation (n = 167).
Spanish: En la segunda fase los 334 pacientes que consiguieron una remisión completa o parcial tras la terapia de inducción fueron distribuidos aleatoriamente, para recibir terapia de mantenimiento con rituximab (n = 167) u observación (n = 167).
French: Vous devez aussi les informer de votre traitement par Blitzima.
Spanish: También debe informarles de su tratamiento con Blitzima.
French: Lésions, intoxications et complications d'interventions
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
French: Chez tous les patients, la perfusion ne doit pas être reprise avant disparition complète de tous les symptômes et avant normalisation des résultats biologiques et des clichés pulmonaires.
Spanish: En ningún paciente se debe reiniciar la perfusión hasta la remisión completa de todos los síntomas, y normalización de los valores de laboratorio y de los resultados de la radiología torácica.
French: • des événements cardio-vasculaires, voir rubrique 4.4
Spanish: • Acontecimientos cardiovasculares, ver sección 4.4.
French: Si vous utilisez Blitzima avec d'autres médicaments, certains des effets secondaires que vous pourriez présenter peuvent être dus à ces autres médicaments.
Spanish: Si está en tratamiento con Blitzima en combinación con otros medicamentos, algunos de los posibles efectos adversos pueden ser debidos a los otros medicamentos.
French: Le taux de réponse globale dans la population en intention de traiter (ITT) a été de 48 % (IC95 % 41 % - 56 %) avec 6 % de réponse complète (RC) et 42 % de réponse partielle (RP).
Spanish: La tasa de respuesta global (TRG/ORR) en la población por intención de tratar (ITT) fue del 48 % (IC95 %: 41 % - 56 %) con un 6 % de respuestas completas (RC) y un 42 % de respuestas parciales (RP).
French: Taux de réponse et taux de RC analysés en utilisant le test du chi 2.
Spanish: La tasa de respuesta y la tasa CR analizadas utilizaron el test Chi-cuadrado.
French: En opposition au syndrome de relargage de cytokines, une réelle hypersensibilité apparaît habituellement dans les minutes qui suivent le début de la perfusion.
Spanish: A diferencia del síndrome de liberación de citoquinas, las reacciones de hipersensibilidad verdaderas se presentan típicamente durante los primeros minutos de la perfusión.
French: La prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis jirovecii est recommandée chez les patients atteints de GPA/PAM ou de PV pendant et après le traitement par rituximab, conformément aux recommandations cliniques locales.
Spanish: Se recomienda profilaxis para neumonía por Pneumocystis jirovecii (NPJ) en pacientes con GPA/PM o PV durante y después del tratamiento con Blitzima según las pautas de práctica clínica local.
French: Leucoencéphalopathie multifocale progressive
Spanish: Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva
French: n.a. n.a.
Spanish: n.a.
French: La dose intraveineuse maximale de rituximab testée à ce jour chez l'homme est de 5 000 mg (2 250 mg/m²), administrée au cours d'une étude d'escalade de dose chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique.
Spanish: La dosis intravenosa más alta de rituximab evaluada hasta la fecha en humanos es 5.000 mg (2.250 mg/m2), probada en un estudio de escalado de dosis en leucemia linfática crónica.
French: Evénements neurologiques
Spanish: Acontecimientos neurológicos
French: Immunisation
Spanish: Inmunizaciones
French: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, Royaume-Uni
Spanish: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Reino Unido
French: Dans la période des essais cliniques contrôlée versus placebo, 0,94 % (13/1382) des patients traités par le rituximab et 0,27 % (2/731) des patients sous placebo ont présenté une neutropénie sévère.
Spanish: En los ensayos clínicos en las fases controladas con placebo, el 0,94 % (13/1.382) de los pacientes tratados con rituximab el 0,27 % (2/731) de los pacientes tratados con placebo desarrollaron neutropenia grave.
French: Leucémie lymphoïde chronique (LLC)
Spanish: Leucemia linfática crónica (LLC)
French: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Royaume-Uni
Spanish: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park
French: Information pour le Patient
Spanish: Información para pacientes
French: Les réactions graves liées à la perfusion ont été peu fréquentes (0,5 % des patients) et ont été observées principalement lors du 1er cycle.
Spanish: Las RRP graves fueron poco frecuentes (0,5 % de los pacientes) y en su mayoría en el ciclo inicial.
French: Aucune étude chez l'animal n'a mis en évidence d'effets délétères provoqués par le rituximab sur les organes de la reproduction.
Spanish: Los estudios realizados en animales no muestran efectos perjudiciales de rituximab en los órganos reproductores.