FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kategorije učestalosti određene su prema gruboj stopi incidencije prijavljene za svaku nuspojavu u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita (N = 843).
Icelandic: Tíðniflokkar voru ákvarðaðir samkvæmt grófreiknaðri tíðni nýgengis sem tilkynnt var fyrir hverja aukaverkun í klínísku rannsókninni á sjúklingum með brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði (N = 843).
Croatian: Nije poznato izlučuje li se lijek BLINCYTO u majčino mlijeko, ali ne može se isključiti rizik za dojenče.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort BLINCYTO skilst út í brjóstamjólk en ekki er hægt að útiloka hættu fyrir brjóstmylking.
Croatian: • Brzina infuzije od 10 ml/h u trajanju od 24 sata
Icelandic: Innrennslishraði sem nemur 10 ml/klst. í 24 klst.
Croatian: BLINCYTO se primjenjuje za liječenje odraslih osoba s akutnom limfoblastičnom leukemijom.
Icelandic: BLINCYTO er notað til meðferðar hjá fullorðnum með brátt eitilfrumuhvítblæði.
Croatian: Ponovna primjena lijeka BLINCYTO u ispravnoj terapijskoj dozi treba se razmotriti kad se povuku sve toksičnosti i ne ranije od 12 sati nakon privremenog prekida infuzije (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Íhuga skal að hefja aftur notkun BLINCYTO með réttum meðferðarskammti þegar allar eiturverkanir hafa gengið til baka og a.m.k. 12 klst. eftir að hlé var gert á innrennslinu (sjá kafla 4.2).
Croatian: Ako imate kateter za infuziju, vrlo je važno održavati područje oko katetera čistim; u suprotnom ćete dobiti infekciju.
Icelandic: Ef þú ert með hollegg fyrir innrennsli er mjög mikilvægt að halda svæðinu kringum hollegginn hreinu.
Croatian: Ako se toksičnost javi pri dozi od 5 µg/m2/dan ili je potrebno više od 7 dana za oporavak, trajno prekinite primjenu lijeka BLINCYTO.
Icelandic: Ef eiturverkanir komu fram við 5 míkróg/m sólarhring eða ef eiturverkanir eru lengur en 7 daga að hjaðna, skal hætta notkun BLINCYTO varanlega.
Croatian: Nisu poznati učinci lijeka BLINCYTO u trudnica, ali s obzirom na njegov mehanizam djelovanja, BLINCYTO može naškoditi Vašem nerođenom djetetu.
Icelandic: Áhrif BLINCYTO á meðgöngu eru ekki þekkt en út frá verkunarhætti lyfsins gæti BLINCYTO skaðað fóstrið.
Croatian: Vaš će liječnik provoditi redovite krvne pretrage tijekom liječenja lijekom BLINCYTO.
Icelandic: Læknirinn gerir reglulegar blóðrannsóknir meðan á meðferð með BLINCYTO stendur.
Croatian: BLINCYTO se koristi kada se akutna limfoblastična leukemija vratila ili nije bilo odgovora na prethodno liječenje (što se zove recidivirajuća ili refraktorna akutna limfoblastična leukemija).
Icelandic: BLINCYTO er notað þegar brátt eitilfrumuhvítblæði hefur komið til baka eða hefur ekki svarað fyrri meðferð (vísað til sem endurkomið eða þrálátt).
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih reakcija dok se liječite lijekom BLINCYTO, jer će se one možda morati liječiti, a Vaša doza prilagoditi:
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef þú færð einhverja af eftirfarandi aukaverkunum meðan þú færð BLINCYTO, þar sem nauðsynlegt getur reynst að meðhöndla þær og aðlaga skammtinn:
Croatian: Određeno je da preporučena doza za dijelove ispitivanja vezane uz PK ekspanziju i djelotvornost bude 5 µg/m 2/dan na dane 1-7 i 15 µg/m 2/dan na dane 8 - 28
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir lyfjahvarfa(PK expansion) og verkunarhluta rannsóknarinnar var ákvarðaður sem 5 míkróg/m2/sólarhring á dögum 1-7 og 15 míkróg/m2/sólarhring á dögum 8-28 í lotu 1 og 15 míkróg/m2/sólarhring á dögum 1-28 í síðari lotum.
Croatian: • vrućica (pireksija), oticanje lica, usana, usne šupljine, jezika ili grla koje može uzrokovati otežano gutanje ili disanje (edem), zimica
Icelandic: • hiti (sótthiti), þroti í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi sem geta valdið kyngingar- eða öndunarerfiðleikum (bjúgur), kuldahrollur
Croatian: S obzirom na njegova farmakološka svojstva, ne može se isključiti rizik za dojenče.
Icelandic: Byggt á lyfjafræðilegum eiginleikum er ekki hægt að útiloka hættu fyrir brjóstmylking.
Croatian: Bacite svu preostalu BLINCYTO rekonstituiranu otopinu.
Icelandic: Fargið öllu því sem eftir er af blönduðu BLINCYTO lausninni.
Croatian: • Edukacijski materijali za bolesnika/njegovatelja
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúkling / umönnunaraðila
Croatian: Farmakokinetika blinatumomaba se pokazala linearna u rasponu doza od 5 do 90 µg/m2/dan (približno odgovara 9-162 µg/dan) u odraslih bolesnika.
Icelandic: Lyfjahvörf blinatumomabs virðast línuleg á skammtabilinu 5 til 90 míkróg/m2/sólarhring (jafngildir u.þ.b. 9-162 míkróg/sólarhring) hjá fullorðnum sjúklingum.
Croatian: Tijekom infuzije lijeka BLINCYTO potrebno je redovito pratiti laboratorijske parametre (uključujući, ali ne ograničavajući se na broj leukocita u krvi i apsolutni broj neutrofila), pogotovo u prvih 9 dana prvog ciklusa, te odgovarajuće liječiti.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með rannsóknarbreytum (þ.m.t., en ekki takmarkað við, hvítfrumnafjölda og heildarfjölda daufkyrninga) meðan á innrennsli stendur með BLINCYTO, einkum fyrstu 9 daga fyrstu lotunnar, og veita viðeigandi meðferð.
Croatian: Ciljna doza od 28 µg/dan primijenjena je u drugom ciklusu i svim sljedećim ciklusima, počevši od 1. dana svakog ciklusa.
Icelandic: 28 míkróg/sólarhring var gefinn í lotu 2 og í næstu lotum á eftir, frá degi 1 í hverri lotu.
Croatian: Pankreatitis a
Icelandic: Taugakerfi a
Croatian: Ako imate akutnu limfoblastičnu leukemiju s minimalnom rezidualnom bolešću, preporučeno je da se prva 3 dana liječenja i prva 2 dana sljedećih ciklusa provodi u bolnici ili klinici pod nadzorom liječnika ili medicinske sestre s iskustvom u primjeni antitumorskih lijekova.
Icelandic: Ef þú ert með brátt eitilfrumuhvítblæði með lágmarkseftirstöðvum sjúkdómsvirkni er mælt með því að fyrstu 3 dagana og fyrstu 2 daga næstu meðferðarlotu fáir þú meðferð á sjúkrahúsi eða læknastofu undir eftirliti læknis eða hjúkrunarfræðings með reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Croatian: Za oblaganje infuzijske vrećice, koristeći štrcaljku aseptički prenesite 5,5 ml otopine (stabilizatora) u infuzijsku vrećicu.
Icelandic: Til þess að húða innrennslispokann skal nota sprautu og flytja 5,5 ml af lausninni (stöðugleikaaukandi) að viðhafðri smitgát yfir í innrennslispokann.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze II, 88,9% (8/9) bolesnika s kasnim prvim recidivom, kako je definirano u pojedinim ispitivanjima, postiglo je CR/CRh* unutar prva 2 ciklusa liječenja, s 62,5% (6/9) bolesnika koji su postigli MRB odgovor, i 37,5% (3/9) bolesnika u kojih je provedena alogena HSCT nakon liječenja lijekom BLINCYTO.
Icelandic: Í II. stigs klínískum rannsóknum náðu 88,9% (8/9) sjúklinga með síðkomna fyrstu endurkomu skv. skilgreiningum í hverri rannsókn CR/CRh* í fyrstu 2 meðferðarlotunum og 62,5% (6/9) náðu svari fyrir lágmarksleifar sjúkdóms og 37,5% (3/9) fengu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu eftir meðferð með BLINCYTO.
Croatian: • 10 ml otopine u bočici (staklo tipa I) s čepom (elastomerna guma), zatvaračem (aluminij) i
Icelandic: 10 ml lausn í hettuglas (glas af gerð I) með tappa (elastómer gúmmí), innsigli (ál) og smelluloki.
Croatian: Pri razmatranju korištenja lijeka BLINCYTO za liječenje Philadelphia kromosom negativnog ALL-a prekursora B limfocita s pozitivnim MRB-om, mjerljivi MRB treba se potvrditi u validiranom testu s minimalnom osjetljivošću od 10
Icelandic: Þegar íhugað er að nota BLINCYTO til meðferðar við fíladelfíulitningsneikvæðu, MRD jákvæðu, bráðu B-forvera eitilfrumuhvítblæði, skal staðfesta mælanlega MRD í gildaðri prófun með lágmarksnæmi sem nemur 10
Croatian: Među liječenim bolesnicima, medijan dobi bio je 39 godina (raspon: 18 do 79 godina, uključujući 25 bolesnika u dobi od ≥ 65 godina), u 64 od 189 bolesnika (33,9%) bilo je primijenjeno HSCT liječenje prije primjene lijeka BLINCYTO dok su u 32 od 189 bolesnika (16,9%) prethodno primijenjena više od 2 spasonosne terapije.
Icelandic: 18 til 79 ár, þ.m.t. 25 sjúklingar ≥ 65 ára), 64 af 189 (33,9%) höfðu fengið blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu áður en þeir fengu BLINCYTO og 32 af 189 (16,9%) höfðu fengið fleiri en 2 fyrri björgunarmeðferðir.
Croatian: • 38,5 mikrograma blinatumomaba u obliku praška u bočici (staklo tipa I) s čepom (elastomerna guma), zatvaračem (aluminij) i „flip-off" poklopcem i
Icelandic: 38,5 míkrógrömm blinatumomab stofn: í hettuglasi (glas af gerð I) með tappa (elastómer gúmmí), innsigli (ál) og smelluloki og
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja interakcija.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar formlegar rannsóknir á milliverkunum.
Croatian: Povećanje broja T limfocita iznad početne vrijednosti (ekspanzija T limfocita) opažena je u nekoliko bolesnika.
Icelandic: Fjölgun T-frumna fram yfir (aukning T-frumna) kom fram hjá nokkrum sjúklingum.
Croatian: Manje često je u slučaju CRS-a prijavljena hemofagocitna histiocitoza/sindrom aktivacije makrofaga (MAS, od eng. macrophage activation syndrome).
Icelandic: Sjaldan hefur verið tilkynnt um traffrumnager með rauðkornaáti/virkjunarheilkenni átfrumna (macrophage activiation syndrome, MAS) þegar um frumuboðalosunarheilkenni er að ræða.
Croatian: Neurološki događaji prijavljeni su kod 71,5% odraslih bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita s pozitivnim MRB-om (N = 137) od kojih je 22,6% bilo ozbiljno.
Icelandic: Tilkynnt var um aukaverkanir á taugakerfi hjá 71,5% fullorðinna sjúklinga með MRD jákvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði (N = 137) þar sem 22,6% voru taldar alvarlegar.
Croatian: Bolesnici s najvišim tumorskim opterećenjem, izmjerenim kao postotak stanica blasta u koštanoj srži na početku liječenja (≥ 90%), i dalje su imali klinički značajan odgovor uz stopu CR/CRh* od 21,6% (CI 12,9 - 32,7) (vidjeti sliku 2).
Icelandic: Sjúklingar með mesta æxlisbyrði samkvæmt mælingu á hundaðshluta kímfrumna í beinmerg við grunngildi (≥ 90%) sýndu samt klínískt marktæka svörun og sýndu CR/CRh* tíðni sem nam 21,6% (CI 12,9 - 32,7) (sjá mynd 2).
Croatian: 24 sata
Icelandic: 24 klst.
Croatian: Liječena populacija (u dijelovima vezanim uz određivanje doze, proširenje saznanja o PK parametrima i djelotvornost) uključivala je 70 bolesnika koji su primili najmanje 1 infuziju lijeka BLINCYTO u preporučenoj dozi; srednja vrijednost broja ciklusa liječenja bila je 1,5.
Icelandic: Meðferðarþýðið (í skammta-, lyfjahvarfa- og verkunarhlutunum) tók til 70 sjúklinga sem fengu að minnsta kosti 1 innrennsli af BLINCYTO í ráðlögðum skammti, meðalfjöldi meðferðarlota var 1,5.
Croatian: • visoki krvni tlak (hipertenzija)
Icelandic: • hár blóðþrýstingur (háþrýstingur)
Croatian: Događaji stupnja 3 i ozbiljni događaji prijavljeni su za 1,5% svih odraslih bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita s pozitivnim MRB-om; nisu prijavljeni događaji stupnja ≥ 4.
Icelandic: Tilkynnt var um 3. stigs og alvarlegar aukaverkanir hjá 1,5% af hvoru hjá fullorðnum sjúklingum með MRD jákvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði; ekki var tilkynnt um aukaverkanir á ≥ 4. stigi.
Croatian: Potpuna remisija (CR)
Icelandic: Fullt sjúkdómshlé (CR)
Croatian: Ozbiljne nuspojave odnosno nuspojave stupnja ≥ 3 (poput povišene razine ALT-a, povišene razine AST-a i povišene razine bilirubina u krvi) opažene su u 1,5%
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir og aukaverkanir af stigi ≥ 3 (t.d. hækkað ALAT, hækkað ASAT og hækkað bilirúbín í blóði) komu fram hjá 1,5% og 13,6% sjúklinga í þeirri röð.
Croatian: Bolesnici su primali lijek BLINCYTO u stalnoj dozi od 15 µg/m2/dan (ekvivalentno preporučenoj dozi od 28 µg/dan) za sve cikluse liječenja.
Icelandic: BLINCYTO í stöðugum skammti sem nam 15 míkróg/m2/sólarhring (jafngildir ráðlagða skammtinum 28 míkróg/sólarhring) fyrir allar meðferðarlotur.
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih analiza, ne očekuje se utjecaj početne vrijednosti funkcije jetre na izloženost blinatumomabu te nije potrebna prilagodba početne doze (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Byggt á lyfjahvarfagreiningum er ekki búist við áhrifum á lifrarstarfsemi miðað við upphafsgildi við útsetningu fyrir blinatumomabi og ekki er þörf á að aðlaga upphafsskammt (sjá kafla 5.2).
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) bio je 0,71 (0,55; 0,93) između liječenih skupina u korist lijeka BLINCYTO, ukazujući na smanjenje od 29% u stopi hazarda u skupini koja je primala BLINCYTO (p-vrijednost = 0,012 (stratificirani log-rank test)).
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI) meðferðarhópanna var 0,71 (0,55; 0,93), BLINCYTO í hag og gaf til kynna 29% lækkun á áhættu hjá BLINCYTO hópnum (p-gildi = 0,012 (lagskipt log-rank próf), sjá mynd 1. Samræmi var á niðurstöðum heildarlifunar fyrir alla samkvæmt lagskiptingu.
Croatian: U randomiziranom, otvorenom, multicentričnom ispitivanju faze III, 70% (7/10) bolesnika nakon transplantacije liječenih u kasnom prvom recidivu lijekom BLINCYTO u usporedbi s 20% (1/5) liječenih SOC kemoterapijom postiglo je CR/CRh* unutar prva 2 ciklusa liječenja.
Icelandic: Í slembiröðuðu, opnu, fjölsetra, III. stigs rannsókninni náðu 70% (7/10) af sjúklingum eftir ígræðslu með síðkomna fyrstu endurkomu og sem fengu meðferð með BLINCYTO, CR/CRh* í fyrstu 2 meðferðarlotunum samanborið við 20% (1/5) sjúklinga sem fengu hefðbundna krabbameinslyfjameðferð.
Croatian: • ako ste ikada imali reakciju povezanu s infuzijom nakon prethodne primjene lijeka BLINCYTO.
Icelandic: ef þú hefur einhvern tíma fengið innrennslistengda aukaverkun eftir notkun BLINCYTO.
Croatian: Nije bilo učinka na reproduktivne organe mužjaka ili ženki u ispitivanjima toksičnosti s mišjim surogatom.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á æxlunarfæri karl- eða kvendýra í rannsóknum á eiturverkunum með staðgöngusameind úr músum.
Croatian: Svaka promjena postavki pumpe može dovesti do primjene previsoke ili preniske doze.
Icelandic: Ef stillingum dælunnar er breytt getur það valdið of stórum eða of litlum skammti.
Croatian: • zimica, drhtanje, vrućica, brzi otkucaji srca, smanjen krvni tlak, bolovi u mišićima, osjećaj umora, kašalj, otežano disanje, smetenost, crvenilo, oticanje ili iscjedak na zahvaćenom području ili na mjestu infuzije - ovo mogu biti znakovi infekcije.
Icelandic: • kuldahrollur -skjálfti, hiti, hraður hjartsláttur, lækkaður blóðþrýstingur, verkir í vöðvum, þreytutilfinning, hósti, öndunarerfiðleikar, ringlun, roði, þroti eða útferð á svæðinu kringum innrennslisslönguna.
Croatian: Dosljedni rezultati opaženi su nakon cenzuriranja u vrijeme HSCT-a; medijan OS-a, cenzuriran u vrijeme HSCT-a, bio je 6,9 mjeseci (95% CI, 5,3; 8,8) u skupini na lijeku BLINCYTO i 3,9 mjeseci (95% CI, 2,8; 4,9) u skupini na SOC-u (omjer hazarda 0,66; 95% CI, 0,50; 0,88; p-vrijednost = 0,004).
Icelandic: Samsvarandi niðurstöður fengust eftir leiðréttingu (censoring) þegar blóðmyndandi stofnfrumuígræðsla átti sér stað; miðgildi heildarlifunar, leiðrétt (censoring) þegar blóðmyndandi stofnfrumuígræðsla átti sér stað, var 6,9 mánuðir (95% CI, 5,3; 8,8) hjá BLINCYTO hópnum og 3,9 mánuðir (95% CI, 2,8; 4,9) hjá hópnum sem fékk hefðbundna meðferð (HR, 0,66; 95% CI 0,50; 0,88; p-gildi = 0,004).
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri ako imate pitanja.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef spurningar vakna.
Croatian: Čuvati i prevoziti u hladnjaku (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Croatian: • komplikacije nakon liječenja raka koje dovode do povišene razine kalija u krvi, mokraćne kiseline i fosfata u krvi, te snižene razine kalcija u krvi (sindrom lize tumora)
Icelandic: fylgikvillar sem koma fram eftir krabbameinsmeðferð og leiða til hækkunar kalíums, þvagsýru og fosfats í blóði og lækkunar kalsíums í blóði (æxlislýsuheilkenni)
Croatian: Stariji bolesnici s ALL-om s pozitivnim MRB-om liječeni lijekom BLINCYTO mogu imati povećani rizik od hipogamaglobulinemije u usporedbi s mlađim bolesnicima.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar með MRD jákvætt, brátt eitilfrumuhvítblæði sem fá meðferð með BLINCYTO geta verið í aukinni hættu á gammaglóbúlínlækkun í blóði samanborið við yngri sjúklinga.
Croatian: Kako čuvati BLINCYTO
Icelandic: Hvernig geyma á BLINCYTO
Croatian: Ako imate ili ste imali neuroloških problema, preporučeno je da se liječenje provodi u bolnici ili klinici prvih 14 dana.
Icelandic: Ef þú ert með eða hefur haft taugakvilla er mælt með því að fyrstu 14 dagana fáir þú meðferð á sjúkrahúsi eða læknastofu.
Croatian: Sniženi imunoglobulini uključuju sniženi imunoglobulin G u krvi, snižene globuline, hipogamaglobulinemiju, hipoglobulinemiju i snižene imunoglobuline.
Icelandic: Lækkun immúnóglóbúlína felur í sér lækkað immúnóglóbúlín G, lækkað glóbúlín, lækkað gammaglóbúlín í blóði og lækkun immúnóglóbúlína.
Croatian: • ozbiljna infekcija koja može rezultirati zatajenjem organa, šokom ili može imati smrtan ishod
Icelandic: alvarleg sýking sem getur valdið líffærabilun, losti eða reynst banvæn (sýklasótt)
Croatian: U tablici iznad, pojmovi za događaje koji predstavljaju isti medicinski koncept ili stanje združeni su i prijavljeni kao jedna nuspojava.
Icelandic: Hugtök aukaverkana sem lýsa sömu læknisfræðilegu hugtökum eða ástandi voru flokkuð saman og greint frá þeim sem stökum aukaverkunum í töflunni hér fyrir ofan.
Croatian: Otopina (stabilizator): Bezbojna do blago žućkasta, bistra otopina s pH vrijednosti 7,0.
Icelandic: Litlaus eða örlítið gulleit, tær lausn með pH gildi sem nemur 7,0.
Croatian: U slučaju sumnje na događaj razmotrite konzultaciju s neurologom, MR mozga i pretragu cerebrospinalne tekućine (CST), vidjeti dio 4.8.
Icelandic: Ef grunur leikur á að ekki sé allt með felldu skal íhuga að hafa samband við taugasérfræðing, gera segulómun á heila og rannsaka heila- og mænuvökva, sjá kafla 4.8.
Croatian: Medijan sveukupnog preživljenja [95% CI]
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar [95% CI]
Croatian: Iako postoji mogućnost za razvoj progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML), u kliničkim ispitivanjima nije prijavljen ni jedan potvrđen slučaj PML-a.
Icelandic: Þó möguleiki sé fyrir hendi á ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu, var ekki tilkynnt um staðfest tilvik ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu í klínísku rannsóknunum.
Croatian: Prethodni aloHSCT ECOG status - n (%)
Icelandic: Fyrri ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðsla ECOG staða - n (%)
Croatian: Bolesnici mogu primiti 1 ciklus indukcijskog liječenja, nakon čega slijede do 3 dodatna ciklusa konsolidacijskog liječenja lijekom BLINCYTO.
Icelandic: Sjúklingar kunna að fá 1 lotu af innleiðslumeðferð og síðan allt að 3 lotur af upprætingarmeðferð með BLINCYTO til viðbótar.
Croatian: BLINCYTO je procijenjen u pedijatrijskih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim ALL-om prekursora B limfocita u ispitivanju eskalacije doze/evaluacijskom ispitivanju faze I/II, u kojoj je 70 pedijatrijskih bolesnika dobi od 7 mjeseci do 17 godina liječeno preporučenim režimom doziranja.
Icelandic: BLINCYTO var metið hjá börnum með brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð í I/II. stigs rannsókn á stigaukningu/mati skammta, þar sem 70 börn á aldrinum 7 mánaða til 17 ára fengu meðferð með ráðlögðum skömmtum.
Croatian: • bol u prsnom košu ili druga bol
Icelandic: brjóstverkir eða aðrir verkir
Croatian: Površina tijela, spol i dob
Icelandic: Líkamsyfirborð, kyn og aldur
Croatian: Preživljenje bez recidiva u bolesnika s Philadelphia kromosom negativnim ALL-om prekursora B limfocita nakon 18 mjeseci, cenzurirano kod HSCT-a ili kemoterapije nakon lijeka BLINCYTO, bilo je 54% (33%, 70%).
Icelandic: Lifun án bakslags hjá sjúklingum með fíladelfíulitningsneikvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði eftir 18 mánuði leiðrétt fyrir blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu eða fyrir krabbameinslyfjameðferð eftir gjöf BLINCYTO var 54% (33%, 70%).
Croatian: Q42036
Icelandic: 4. ársfjórðungur 2036
Croatian: Liječenje lijekom BLINCYTO bilo je povezano s prolaznim povišenjem jetrenih enzima.
Icelandic: Meðferð með BLINCYTO var sett í samhengi við skammvinna hækkun lifrarensíma.
Croatian: • Opis glavnih znakova i/ili simptoma neuroloških događaja i važnost da se liječnik ili medicinska sestra odmah obavijeste ako se simptomi pojave.
Icelandic: Lýsing á megineinkennum aukaverkana frá taugakerfi og mikilvægi þess að láta lækninn sem sér um meðferðina eða hjúkrunarfræðing tafarlaust vita ef einkenni koma fram
Croatian: • Opis postupaka primjene lijeka BLINCYTO i kako smanjiti rizik od medikacijskih pogreški tijekom primjene infuzijske pumpe.
Icelandic: Lýsing á aðferð við lyfjagjöf BLINCYTO og hvernig eigi að draga úr hættu á mistökum við lyfjagjöf við notkun innrennslisdælunnar.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja za procjenu učinaka na plodnost povezanih s liječenjem.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til þess að meta meðferðartengd áhrif á frjósemi.
Croatian: Premedikacija, doza lijeka BLINCYTO po ciklusu liječenja i put primjene bili su identični onima iz ispitivanja faze III.
Icelandic: Lyfjaforgjöf, skammtar BLINCYTO í hverri meðferðarlotu og íkomuleið var eins og í III. stigs rannsókninni.
Croatian: Ako imate recidivirajuću ili refraktornu akutnu limfoblastičnu leukemiju i ako je Vaša tjelesna težina 45 kg ili veća, preporučena početna doza u Vašem prvom ciklusu je 9 mikrograma na dan u 1. tjednu.
Icelandic: Ef þú ert með brátt eitilfrumuhvítblæði sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð og líkamsþyngd þín er 45 kg eða meiri, er ráðlagður upphafsskammtur í fyrstu lotunni 9 míkrógrömm á sólarhring í 1 viku.
Croatian: Bolesnike se mora obavijestiti o mogućnosti pojave neuroloških događaja.
Icelandic: Upplýsa þarf sjúklinga um að þeir kunni að fá aukaverkanir á taugakerfi.
Croatian: Dozu istodobno primjenjivanog lijeka treba prilagoditi prema potrebi.
Icelandic: Aðlaga skal skammt lyfs sem gefið er samtímis eftir þörfum.
Croatian: BLINCYTO je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih osoba s Philadelphia kromosom negativnim, CD19 pozitivnim, ALL-om prekursora B limfocita u prvoj ili drugoj potpunoj remisiji s minimalnom rezidualnom bolešću (MRB) većom ili jednakom 0,1%.
Icelandic: BLINCYTO er ætlað sem einlyfjameðferð til meðferðar hjá fullorðnum með fíladelfíulitningsneikvætt, CD19-jákvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði í fyrsta eða öðru algjöru sjúkdómshléi með lágmarkseftirstöðvar sjúkdómsvirkni (minimal residual disease, MRD) sem eru meiri eða jafnt og 0,1%.
Croatian: • 1 staklenu bočicu koja sadrži bijeli do gotovo bijeli prašak.
Icelandic: 1 hettuglas úr gleri sem inniheldur hvítan eða beinhvítan stofn.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je ukupno preživljenje (OS, od eng. overall survival).
Icelandic: Aðalendapunktur var heildarlifun (OS).
Croatian: Događaji stupnja ≥ 3 i stupnja ≥ 4 prijavljeni su za 16,1% i 2,2% odraslih bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita s pozitivnim MRB-om.
Icelandic: Tilkynnt var um aukaverkanir á ≥ 3 og ≥ 4 stigi, í þeirri röð, hjá 16,1% og 2,2% fullorðinna sjúklinga með MRD jákvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði.
Croatian: Ako Vaš liječnik odredi da morate primiti dodatne cikluse lijeka BLINCYTO i ako je Vaša tjelesna težina 45 kilograma ili veća, Vaša će pumpa biti podešena na infuziju doze od 28 mikrograma na dan.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að þú eigir að fá fleiri lotur af BLINCYTO og ef líkamsþyngd þín er 45 kg eða meiri, verður dælan stillt á innrennsli með skammti sem nemur 28 míkrógrömmum á sólarhring.
Croatian: Ozbiljni štetni događaji koji mogu biti znakovi i simptomi CRS-a uključujući pireksiju, asteniju, glavobolju, hipotenziju, povišen ukupni bilirubin i mučninu; manje često, ovi su događaji doveli do trajnog prekida primjene lijeka BLINCYTO.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem geta verið vísbendingar og einkenni frumuboðalosunarheilkennis voru m.a. sótthiti, þróttleysi, höfuðverkur, lágþrýstingur, hækkun heildarbilirúbíns og ógleði; þessar aukaverkanir leiddu sjaldan til þess að hætta þyrfti notkun BLINCYTO.
Croatian: Blinatumomab je povezan s prolaznom uzvodnom regulacijom staničnih adhezijskih molekula, proizvodnjom citolitičkih proteina, otpuštanjem upalnih citokina i proliferacijom T limfocita, te rezultira eliminacijom CD19+ stanica.
Icelandic: Blinatumomab er sett í samhengi við tímabundna fjölgun viðloðunarsameinda frumna, framleiðslu frumueyðandi próteina, losun bólgufrumuboða og fjölgun T-frumna og veldur brotthvarfi CD19+ frumna.