FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy u 593 pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (Clcr 60 až méně než 90 ml/min), 254 pacientů se středním poškozením funkce ledvin (Clcr 30 až méně než 60 ml/min), 5 pacientů s těžkým poškozením funkce ledvin (Clcr 15 až méně než 30 ml/min) a 502 pacientů s normální funkcí ledvin (vyšší nebo rovna 90 ml/min) byla expozice osimertinibu podobná.
Hungarian: Ötszázkilencvenhárom (593), enyhén beszűkült veseműködésű beteg (kreatinin-clearance 60 ml/perc és kevesebb, mint 90 ml/perc között); 254, közepes mértékben beszűkült veseműködésű beteg (kreatinin-clearance 30 ml/perc és kevesebb, mint 60 ml/perc között); 5, súlyosan beszűkült veseműködésű (kreatinin-clearance 15 ml/perc és kevesebb, mint 30 ml/perc között) beteg, és 502, normális veseműködésű beteg (90 ml/perc vagy annál több) populációs farmakokinetikai analízise alapján az ozimertinib-expozíciók hasonlóak voltak.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve studiích FLAURA a AURA
Hungarian: 2. táblázat: A FLAURA és AURA vizsgálatokban a jelentett mellékhatások
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a terminálním stádiem selhání ledvin (viz bod 5.2) je třeba postupovat s opatrností.
Hungarian: A súlyos és végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek kezelésekor elővigyázatosság szükséges (lásd 5.2 pont).
Czech: Osimertinib nevyvolává genetická poškození v testech in vitro a in vivo.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek az ozimertinibbel Az ozimertinib nem okozott genetikai károsodást az in vitro és in vivo vizsgálatokban.
Czech: ORR podle BICR ve studii AURAex byl 62 % (95% CI: 55, 68) a 70 % (95% CI: 63, 77) ve studii AURA2.
Hungarian: A BICR által megállapított objektív válaszadási arány az AURAex vizsgálatban 62% volt (95%-os CI: 55, 68), az AURA2 vizsgálatban pedig 70% (95%-os CI: 63, 77).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Tento léčivý přípravek obsahuje 0,3 mg sodíku ve 40 mg tabletě a 0,6 mg sodíku v 80 mg tabletě.
Hungarian: Ez a gyógyszer 0,3 mg nátriumot tartalmaz 40 mg-os tablettánként és 0,6 mg nátriumot 80 mg-os tablettánként.
Czech: Léčivé látky, jejichž plazmatické koncentrace mohou být ovlivněny přípravkem TAGRISSO Na základě studií in vitro je osimertinib kompetitivním inhibitorem transportérů BCRP.
Hungarian: Hatóanyagok, melyek plazmakoncentrációját megváltoztathatja a TAGRISSO In vitro vizsgálatok alapján az ozimertinib a BCRP (Breast Cancer Resistance Protein)-transzporterek kompetitív inhibitora.
Czech: Pacienti v rameni s přípravkem TAGRISSO dostávali přípravek TAGRISSO 80 mg perorálně jednou denně dokud léčbu tolerovali nebo dokud měla léčba podle zkoušejícího klinický přínos pro pacienta.
Hungarian: A TAGRISSO karon lévő betegek naponta egyszer 80 mg TAGRISSO-t kaptak szájon át mindaddig, amíg intolerancia nem jelentkezett a kezeléssel szemben, illetve amíg a vizsgálóorvos úgy nem döntött, hogy a beteg számára a kezelés klinikailag már nem előnyös.
Czech: Na základě studií in vitro není osimertinib v klinicky relevantních koncentracích inhibitorem UGT1A1 a UGT2B7 v játrech.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján az ozimertinib klinikailag releváns hepaticus koncentrációkban nem gátolja az UGT1A1-et és UGT2B7-et.
Czech: Bylo pozorováno klinicky významné zlepšení PFS s poměry rizik (HR) menšími než 0,50 ve prospěch pacientů užívajících přípravek TAGRISSO v porovnání s pacienty, kteří dostávali chemoterapii ve všech předem definovaných analyzovaných podskupinách, včetně etnického původu, věku, pohlaví, anamnézy kouření a mutace EGFR (delece exonu 19 a L858R).
Hungarian: A TAGRISSO-t kapó betegeknél a progressziómentes túlélés (a 0,50-nél kisebb kockázati arányú PFS a TAGRISSO-nak kedvez) klinikailag jelentős javulása konzisztensen megfigyelhető volt a kemoterápiában részesülő betegekhez képest minden előre meghatározott, elemzett alcsoportban, ide értve az etnikum, az életkor, a nem, a korábbi dohányzás és az EGFR mutáció (19. exon deléciója és L858R) alapján kialakított csoportokat.
Czech: Počet odpovědí (n), výskyt odpovědi (95% CI)
Hungarian: A válaszreakciók száma (n), válaszadási arány (95%-os CI)
Czech: Ve studiích FLAURA a AURA byl výskyt ILD u japonského etnika 10,4 %, u nejaponského asijského etnika 1,8 % a u neasijských pacientů 2,8 %.
Hungarian: A FLAURA és AURA vizsgálatokban az interstitialis tüdőbetegség előfordulási gyakorisága 10,4% volt a japán etnikai csoportba tartozó betegeknél, és 1,8% volt a nem japán etnikai csoportba tartozó betegeknél, és 2,8% volt a nem ázsiai betegeknél.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíkuv jedné 40mg nebo 80mg tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 40 mg-os vagy 80 mg-os tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Czech: Zahrnuje příhody hlášené v souborných termínech pro nežádoucí příhodu vyrážka: vyrážka, generalizovaná vyrážka, erytematózní vyrážka, makulární vyrážka, makulopapulární vyrážka, papulární vyrážka, pustulózní vyrážka, svědící vyrážka, vezikulózní vyrážka, folikulární vyrážka, erytém, folikulitida, akné, dermatitida, a akneiformní dermatitida, polékový kožní výsev, kožní eroze.
Hungarian: Közéjük tartoznak azok az esetek is, amelyeket a bőrkiütés nemkívánatos események csoportosított kifejezéseken belül jelentettek: bőrkiütés, generalizált kiütés, erythematosus kiütés, macularis kiütés, maculo-papularis kiütés, papularis kiütés, pustularis kiütés, viszkető kiütés, vesicularis kiütés, follicularis kiütés, erythema, folliculitis, acne, dermatitis, dermatitis acneiformis, gyógyszer okozta kiütés, cutan erosio.
Czech: Při zvažování použití přípravku TAGRISSO k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího NSCLC je důležité potvrdit přítomnost mutace EGFR.
Hungarian: A lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőkarcinóma TAGRISSO-kezelésének mérlegelésekor fontos a pozitív EGFR-mutációs státusz meghatározása.
Czech: Přípravek TAGRISSO se používá k léčbě dospělých pacientů s nádorem plic nazývaným „nemalobuněčný karcinom plic".
Hungarian: A TAGRISSO-t a tüdőrák egy nem kissejtes tüdőráknak nevezett formájában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Czech: ORR výsledky podle zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR) byly konzistentní s výsledky posouzení zkoušejícím; ORR podle posouzení BICR byla 78 % (95% CI : 73, 83) v rameni s přípravkem TAGRISSO a 70 % (95% CI : 65, 76) v rameni EGFR TKI komparátoru.
Hungarian: Az alkalmazott kezelést nem ismerő, független központi értékelés szerinti (Blinded Independent Central Review - BICR) ORR konzisztens volt a vizsgálatot végző értékelése szerinti ORR-rel; a BCIR értékelése szerinti ORR 78% volt (95%-os CI: 73, 83) a TAGRISSO, és 70% volt (95%-os CI: 65, 76) az EGFR TKI komparátor mellett.
Czech: Stupeň 3 nebo vyšší stupeň nežádoucího účinku, který se nezlepší na stupeň 0-2 po přerušení léčby přípravkem TAGRISSO až na dobu 3 týdnů
Hungarian: Ha a 3. vagy magasabb fokozatú mellékhatás a TAGRISSO legfeljebb 3 hetes abbahagyásakor nem javul 0-2.
Czech: Pacienti s klinicky významnými abnormalitami srdečního rytmu a vedení měřené jako klidové EKG (např. QTc interval delší než 470 ms), byli vyloučeni z těchto klinických studií (viz bod 4.8).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek a nyugalmi EKG-ján klinikailag jelentős ritmus- vagy vezetési zavaraik voltak (pl. 470 ms-nál nagyobb QTc-távolság), kizárták ezekből a vizsgálatokból (lásd 4.8 pont).
Czech: Intersticiální plicní nemoc (ILD) nebo ILD-podobné nežádoucí účinky (např. pneumonitida) byly hlášeny u 3,9 %, resp. byly fatální u 0,4 % pacientů z 1142 pacientů, kterým byl podáván přípravek TAGRISSO ve studiích FLAURA a AURA.
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegséget vagy interstitialis tüdőbetegségszerű mellékhatásokat (pl. pneumonitist) a FLAURA és az AURA vizsgálatokban résztvevő, TAGRISSO-t kapó 1142 beteg 3,9%-ánál jelentettek, és 0,4%-ánál volt halálos kimenetelű.
Czech: Pacienti s anamnézou ILD, ILD indukovanou léky, radiační pneumonitidou, která vyžadovala léčbu steroidy, nebo jakoukoli známkou klinicky aktivní ILD byli z klinických studií vyloučeni.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek az anamnézisében interstitialis tüdőbetegség, gyógyszer-indukálta interstitialis tüdőbetegség, szteroid kezelést igénylő irradiatiós pneumonitis vagy bármilyen, klinikailag aktív interstitialis tüdőbetegségre utaló bizonyíték szerepelt, kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Czech: 10 POTAHOVANÝCH TABLET V BLISTRU (PERFOROVANÉ) 7 POTAHOVANÝCH TABLET V BLISTRU (PERFOROVANÉ)
Hungarian: 10 FILMTABLETTÁT TARTALMAZÓ BUBORÉKCSOMAGOLÁS (PERFORÁLT) 7 FILMTABLETTÁT TARTALMAZÓ BUBORÉKCSOMAGOLÁS (PERFORÁLT)
Czech: Léčivé látky, které mohou snižovat plazmatické koncentrace osimertinibu Pokud byl osimertinib podáván v klinické farmakokinetické studii pacientům souběžně s rifampicinem (600 mg denně po dobu 21 dnů), snížila se AUC osimertinibu v rovnovážném stavu o 78 %.
Hungarian: Hatóanyagok, melyek csökkenthetik az ozimertinib plazmakoncentrációit Egy betegekkel végzett klinikai farmakokinetikai vizsgálatban az ozimertinib dinamikus egyensúlyi állapotú AUC-je 78%-kal csökkent, amikor rifampicinnel adták együtt (napi 600 mg, 21 napig).
Czech: Medián doby do nástupu ILD nebo ILD-imitujících nežádoucích účinků byl 85 dnů (viz bod 4.4).
Hungarian: Az interstitialis tüdőbetegség vagy interstitialis tüdőbetegségszerű mellékhatások megjelenésének medián időtartama 85 nap volt (lásd 4.4 pont).
Czech: V provedených klinických studiích byli vyloučeni pacienti s AST nebo ALT > 2,5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN), nebo pokud to bylo v důsledku malignity, > 5násobek ULN nebo s celkovým bilirubinem > 1,5násobek ULN.
Hungarian: Az elvégzett klinikai vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akiknél az AST- vagy ALT-érték nagyobb volt, mint a normálérték felső határának a 2,5-szerese, vagy ha a malignus alapbetegség miatt nagyobb volt, mint a normálérték felső határának az 5-szöröse, vagy ha az összbilirubin magasabb volt, mint a normálérték felső határának az 1,5-szerese.
Czech: U 411 předléčených pacientů s prokázanou mutací T790M EGFR byl ORR podle zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR) 66 % (95% CI: 61, 71).
Hungarian: A 411, korábban már kezelt, EGFR T790 mutáció-pozitív betegnél az alkalmazott kezelési elrendezést nem ismerő, független központi értékeléssel (BICR) megállapított teljes objektív válaszadási arány 66% volt (95%-os CI: 61, 71).
Czech: Zahrnuje případy hlášené v souborných termínech: svědění, generalizované svědění, svědění víček.
Hungarian: Közéjük tartoznak azok az esetek is, amelyeket a csoportosított kifejezéseken belül jelentettek: pruritus, generalizált pruritus, szemhéj pruritus.
Czech: Výsledky účinnosti ze studie FLAURA podle posouzení zkoušejícím jsou shrnuty v tabulce 3 a Kaplan-Meierova křivka pro PFS je zobrazena na obrázku 1.
Hungarian: A FLAURA vizsgálatot végző értékelése szerinti hatásossági eredményeit a 3. táblázat foglalja össze, és a progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéjét az 1. ábra mutatja.
Czech: Pacienti s klinicky závažnými abnormalitami srdečního rytmu a vodivosti podle měření klidového elektrokardiogramu (EKG) (např. QTc interval delší než 470 ms) byly z těchto studií vyloučeni.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél nyugalmi EKG-val megállapított, klinikailag jelentős ritmus- vagy vezetési zavaraik voltak (pl. 470 ms-nál nagyobb QTc-távolság), kizárták ezekből a vizsgálatokból.
Czech: Počet pacientů s druhou progresí (%)
Hungarian: Második progressziót mutató betegek száma
Czech: Předléčení NSCLC pacienti s pozitivní mutací T790M - studie AURAex a AURA2
Hungarian: Korábban már kezelt, T790M-pozitív NSCLC betegek - AURAex és AURA2
Czech: Pacienti bez progrese onemocnění po čtyřech cyklech chemoterapie na bázi platiny mohli pokračovat udržovací léčbou pemetrexedem (pemetrexed 500 mg/m
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél nem progrediált a betegség a platinaalapú kemoterápia negyedik ciklusa után sem, pemetrexed fenntartó kezelésben részesülhetnek (500 mg/m2 pemetrexed minden 21 napos ciklus 1. napján).
Czech: Snížení počtu leukocytů
Hungarian: Csökkent leukocytaszám
Czech: • léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC s přítomnou mutací EGFR T790M.
Hungarian: • lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, EGFR T790M mutáció-pozitív NSCLC kezelésére felnőtt betegeknél.
Czech: Přežití bez progrese v CNS stanoveno BICR podle kritérií RECIST v1.1 v úplné analýze souboru (FAS) populace (měřitelné a neměřitelné léze v CNS při vstupu do studie podle BICR) n=75 pro přípravek TAGRISSO a n=41 pro chemoterapii.
Hungarian: A központi idegrendszeri progressziómentes túlélést a RECIST 1.1 verziója alapján a központi idegrendszeri BICR szerint határozták meg a teljes vizsgálati populáció halmazában (kiinduláskor a BICR által mérhető és nem mérhető központi idegrendszeri léziók); n = 75 a TAGRISSO esetében, n = 41 a kemoterápia esetében.
Czech: Výchozí demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění celkové populace ve studii byly následující: medián věku 62, ≥ 75 let (15 %), ženy (64 %), běloši (32 %), Asiaté (65 %), nekuřáci (68 %), stav tělesné výkonnosti podle WHO 0 nebo 1 (100 %).
Hungarian: A teljes vizsgálati populáció kiindulási demográfiai- és betegségjellemzői a következők voltak: medián életkor 62, 75 éves vagy idősebb (15%), nő (64%), fehér (32%), ázsiai (65%), soha nem dohányzott (68%), WHO szerinti teljesítmény státusz 0 vagy 1 (100%).
Czech: • Modafinil - k léčbě poruch spánku.
Hungarian: • modafinil - alvászavarokban alkalmazzák.
Czech: Nebyla provedena farmakokinetická studie u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Hungarian: A beszűkült veseműködésű betegekre vonatkozó farmakokinetikai vizsgálatot nem végeztek.
Czech: Zahrnuje případy hlášené v souborných termínech: poruchy nehtového lůžka, zánět nehtového lůžka, infekce nehtového lůžka, diskolorace nehtů, nehtová pigmentace, porucha nehtů, toxicita nehtů, dystrofie nehtů, infekce nehtů, rýhování nehtů (nail ridging), onychalgie, lámání nehtů (onychoclasis), uvolnění nehtů z nehtového lůžka (onycholysis), odpadávání nehtů (onychomadesis), onychomalacie, paronychie.
Hungarian: Közéjük tartoznak azok az esetek is, amelyeket a csoportosított kifejezéseken belül jelentettek: körömágybetegség, körömágygyulladás, körömágy fertőzés, körömelszíneződés, köröm pigmentáció, körömbetegség, körömtoxicitás, köröm dystrophia, körömfertőzés, barázdált köröm, onychalgia, onychoclasia, onycholysis, onychomadesis, onychomalacia, paronychia.
Czech: • Pokud Vaše partnerka otěhotní v průběhu léčby tímto léčivým přípravkem, informujte o tom ihned lékaře.
Hungarian: • Ha az Ön nőpartnere teherbe esik, miközben Ön ezt a gyógyszert szedi, azonnal mondja el kezelőorvosának.
Czech: U všech pacientů se vyžadovalo, aby měli NSCLC s prokázanou mutací T790 EGFR identifikovanou před léčbou v centrální laboratoři pomocí „cobas EGFR mutation test".
Hungarian: Minden betegnél követelmény volt, hogy EGFR T790M-mutáció-pozitív nem kissejtes tüdőkarcinómája legyen, amit a kezelés előtt egy központi laboratóriumban COBAS EGFR-mutáció teszt elvégzésével azonosítottak.
Czech: Předem specifikovaná PFS podskupina na základě statusu metastáz v CNS (identifikovaná jako CNS léze při vstupu, podle lékařské anamnézy, a/nebo předchozího chirurgického zákroku, a/nebo předchozí radioterapie cílené na metastázy v CNS) při vstupu do studie FLAURA je uvedena na obrázku 2.
Hungarian: A központi idegrendszeri metastasisok státusza alapján egy előre meghatározott progressziómentes túlélés alcsoportot (a vizsgálat megkezdésekor a központi idegrendszeri lézió lokalizációjával, az anamnézissel és/vagy a központi idegrendszeri metastasisokra irányuló korábbi műtéttel és/vagy korábbi sugárkezeléssel azonosítottak) hoztak létre a FLAURA vizsgálatban, a vizsgálatba való belépéskor, amit a 2. ábra mutat.
Czech: Vstupní demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění v celé studijní populaci byly: medián věku 64 let (rozmezí 26-93 let), ≥ 75 let (14 %), ženy (63 %), běloši (36 %), Asiaté (62 %), nekuřáci (64 %), výkonnostní status podle WHO 0 nebo 1 (100 %), onemocnění metastazující do skeletu (36 %), mimohrudní viscerální metastázy (35 %), metastázy do CNS (21 %, identifikované při vstupu jako CNS léze, podle lékařské anamnézy, a/nebo předchozí chirurgický zákrok, a/nebo předchozí radioterapie cílená na metastázy v CNS).
Hungarian: A teljes vizsgálati populáció kiindulási demográfiai és betegség jellemzői az alábbiak voltak: medián életkor 64 év (szélső értékek: 26-93 év), ≥75 éves kor (14%), nő (63%), fehér bőrű (36%), ázsiai (62%), soha nem dohányzott (64%), Egészségügyi Világszervezet (World Health OrganizationWHO) teljesítmény státusz 0 vagy 1 (100%), metasztatikus csontbetegség (36%), extrathoracicus visceralis metastasisok (35%), központi idegrendszeri metastasisok (21%, beazonosítva a központi idegrendszeri lézió helyével a vizsgálat megkezdésekor, az anamnézissel és/vagy a központi idegrendszeri metastasisok korábbi műtétével és/vagy korábbi sugárkezelésével).
Czech: • Pokud plánujete otěhotnět po ukončení léčby tímto přípravkem, poraďte se se svým lékařem.
Hungarian: • Ha teherbe esést tervez a gyógyszer utolsó adagjának bevétele után, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Czech: Dalšími parametry účinnosti byly ORR, DoR a celkové přežití (OS) podle posouzení zkoušejícího.
Hungarian: Hatásossági végpontok voltak még az objektív válaszadási arány (objective response rate - ORR), a válaszreakció időtartama (duration of response - DoR) és a teljes túlélés (overall survival - OS), a vizsgálóorvos értékelése alapján.
Czech: Geometrická střední expozice AZ5104, resp. AZ7550 v rovnovážném stavu na základě AUC byla přibližně 10 % expozice osimertinibu pro každou látku zvlášť.
Hungarian: Az AUC alapján az ozimertinib dinamikus egyensúlyi állapotában mind az AZ5104, mind az AZ7550 geometriai átlag expozíciója megközelítőleg egyaránt 10% volt.
Czech: Účinnost na CNC podle RECIST v1.1 ve studii FLAURA prokázala nominální statisticky významné zlepšení u CNS PFS (HR = 0,48; 95% CI: 0,26; 0,86; p = 0,014).
Hungarian: A RECIST 1.1 verzió szerinti, központi idegrendszeri hatásosság a FLAURA-vizsgálatban a központi idegrendszeri progressziómentes túlélés nominális, statisztikailag szignifikáns javulását mutatta (HR = 0,48, 95%-os CI: 0,26, 0,86; P = 0,014).
Czech: • Dobře vypláchněte sklenku dalšími 50 ml vody a vypijte, abyste užil(a) veškerou léčivou látku.
Hungarian: • Hogy biztosan bevegye az összes gyógyszert, alaposan öblítse ki a poharat újabb 50 ml vízzel, és igya meg.
Czech: Status mutace T790M byl také hodnocen retrospektivně pomocí ctDNA extrahované ze vzorku plazmy odebraného v průběhu screeningu.
Hungarian: A T790M mutáció státuszát is értékelték visszamenőleg a beválogatás alatt vett plazmamintákból kivont ctDNS felhasználásával.
Czech: Na základě farmakokinetické analýzy u 134 pacientů s lehkou poruchou funkce jater, 8 pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater a 1216 pacientů s normální funkcí jater byla expozice osimertinibu podobná.
Hungarian: Százharmincnégy (134), enyhe májkárosodásban szenvedő beteg; 8, közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő beteg és 1216, normális májműködésű beteg farmakokinetikai analízise alapján az ozimertinib-expozíciók hasonlók voltak.
Czech: Studie AURA3 prokázala statisticky významné zlepšení PFS u pacientů užívajících přípravek TAGRISSO ve srovnání s pacienty, kterým byla podávána chemoterapie bez ohledu na status metastáz v CNS při vstupu do studie.
Hungarian: Az AURA3 vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a TAGRISSO-val kezelt betegeknél a progressziómentes túlélés statisztikailag szignifikáns mértékben javult a kemoterápiát kapó betegekhez képest, a vizsgálatba történő belépéskor rögzített központi idegrendszeri metastasisok státuszától függetlenül.
Czech: Status T790M mutace byl též hodnocen pomocí ctDNA extrahované ze vzorku plazmy odebrané v průběhu screeningu.
Hungarian: A T790M mutáció státuszt is értékelték a szűrés alatt vett plazmamintákból kivont ctDNS felhasználásával.
Czech: Tento nežádoucí účinek je častý: může se objevit až u 1 z 10 lidí.
Hungarian: Ez a mellékhatás gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet.
Czech: ORR a DoR výsledky dle posouzení zkoušejícího byly konzistentní s výsledky podle zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR); ORR byl podle hodnocení BICR 64,9 % [95% CI: 59,0; 70,5] u osimertinibu a 34,3 % [95% CI: 26,5; 42,8] u chemoterapie; DoR byl podle hodnocení BICR 11,2 měsíce (95% CI: 8,3; NC) u osimertinibu a 3,1 měsíce (95% CI: 2,9; 4,3) u chemoterapie.
Hungarian: A vizsgálóorvos értékelése alapján meghatározott objektív válaszadási arány és válaszreakció-időtartam eredményei konzisztensek voltak az alkalmazott kezelési elrendezést nem ismerő, független központi értékelés (BICR) alapján meghatározott eredményekkel; a BICR alapján meghatározott objektív válaszadási arány 64,9% [95%-os CI: 59,0; 70,5] az ozimertinib esetében és 34,3% [95%-os CI: 26,5; 42,8] a kemoterápia esetében; a BICR alapján meghatározott válaszreakció-időtartam 11,2 hónap (95%-os CI: 8,3; NC) volt az ozimertinib esetében és 3,1 hónap (95%-os CI: 2,9; 4,3) a kemoterápia esetében.
Czech: Souběžné podávání třezalky tečkované je kontraindikováno (viz bod 4.3)t
Hungarian: A közönséges orbáncfű egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Czech: Ve studiích FLAURA a AURA nebyly hlášeny žádné příhody arytmií (viz bod 4.8).
Hungarian: A FLAURA- vagy az AURA-vizsgálatokban arrhythmiás eseményekről nem számoltak be (lásd 4.8 pont).
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka pro přežití bez progrese dle posouzení zkoušejícího ve studii FLAURA
Hungarian: 1. ábra: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéi, a vizsgálatot végzők szerinti értékelés alapján, a FLAURA-ban
Czech: Jiné Nežádoucí účinek stupně 3 a vyšší
Hungarian: 3. vagy magasabb fokozatú mellékhatás
Czech: CNS přežití bez progrese Počet příhod (%) Medián, měsíce (95% CI)
Hungarian: Központi idegrendszeri progressziómentes túlélés Események száma (%) Medián, hónapok (95%-os CI)
Czech: Pokud dojde po 3týdenním vysazení přípravku TAGRISSO k ústupu nežádoucích účinků stupně 3 nebo vyšší na stupeň 0-2
Hungarian: Ha a 3. vagy magasabb fokozatú mellékhatás a TAGRISSO legfeljebb 3 hetes abbahagyásakor 0-2.
Czech: Výsledný 30 ml objem tekutiny by měl být aplikován podle doporučení výrobce nazogastrické sondy s případnými proplachy vodou.
Hungarian: A kapott 30 ml folyadékot kell beadni a nazogasztrikus szondán keresztül, a gyártó utasításai szerinti, megfelelő vizes átmosásokkal.
Czech: Krabičky 30 x 1 tableta (3 blistry).
Hungarian: 30 × 1 tablettát tartalmazó kartondoboz (3 buborékcsomagolásban).
Czech: Velmi časté (67 %)
Hungarian: Nagyon gyakori (67%) 7,2%
Czech: Zjištění na podkladě kontrolních vyšetření znamenajících posun stupně podle CTCAE)
Hungarian: (Eredmények, amelyek CTCAE fokozatváltásként értelmezhető laboratóriumi eredményeken alapulnak)
Czech: Kojení má být po dobu léčby přípravkem TAGRISSO přerušeno.
Hungarian: A TAGRISSO-kezelés során a szoptatást meg kell szakítani.
Czech: V průběhu léčby tímto přípravkem nekojte.
Hungarian: A gyógyszer szedésének ideje alatt ne szoptasson!
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání byl u laboratorních potkanů po ≥ 1 měsíci podávání osimertinibu pozorován zvýšený výskyt vymizení estrálního cyklu, degenerace žlutého tělíska ve vaječnících a ztenčení epitelu dělohy a pochvy při klinicky relevantních plazmatických koncentracích.
Hungarian: Az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban az anoestrus, az ovariumokban a corpora lutea degeneratio, valamint az uterus és a vagina epithelium borítása elvékonyodásának emelkedett előfordulási gyakoriságát észlelték a legalább 1 hónapig klinikailag releváns plazmakoncentrációknak megfelelő ozimertinib-expozíciónak kitett patkányoknál.
Czech: Údaje o účinnosti u metastáz v CNS ve studii AURA3
Hungarian: Központi idegrendszeri metastasissal kapcsolatos hatásossági adatok az AURA3 vizsgálatban
Czech: Krabičky 28 x 1 tableta (4 blistry).
Hungarian: 28 × 1 tablettát tartalmazó kartondoboz (4 buborékcsomagolásban).