FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling med Mozobil skal indledes og overvåges af en læge med erfaring inden for onkologi og/eller hæmatologi.
Bulgarian: Лечението с Mozobil трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в областта на онкологията и/или хематологията.
Danish: Mozobil indeholder det aktive stof plerixafor, der blokerer for et protein på overfladen af blodstamceller.
Bulgarian: Mozobil съдържа активното вещество плериксафор, което блокира определен белтък на повърхността на кръвните стволови клетки.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglasset.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона.
Danish: Stamcellerne kan indsamles ved hjælp af en maskine, der adskiller blodets indholdsstoffer (aferese-maskine), og derefter nedfryses og opbevares indtil transplantationen.
Bulgarian: Стволовите клетки тогава могат да бъдат събрани чрез апарат, който разделя компонентите на кръвта (апарат за афереза) и след това замразени и съхранявани, докато се проведе трансплантацията.
Danish: Sammenligning af systemisk eksponering (AUC0-10t) ved fastdosis-regime og vægtbaseret regime
Bulgarian: Сравняване на системната експозиция (AUC0-10h) при схемите с фиксирана доза и доза, базирана на телесното тегло
Danish: • unormale drømme, mareridt
Bulgarian: ярки сънища, кошмари
Danish: Kontakt lægen:
Bulgarian: Вашия лекар:
Danish: Alle hændelser opstod mindst 14 dage efter sidste indgivelse af Mozobil.
Bulgarian: Всички събития са настъпили поне 14 дни след последното прилагане на Mozobil.
Danish: Kun en patient under 2 år blev randomiseret til behandlingsarmen med plerixafor.
Bulgarian: Само един пациент на възраст под 2 години е рандомизиран в групата на лечение с плериксафор.
Danish: Et eller flere af disse fund blev normalt observeret ved systemiske eksponeringer, der var af samme størrelsesorden som eller en anelse højere end den humane kliniske eksponering.
Bulgarian: Една или повече от тези находки обикновено се наблюдават при системни експозиции от същия порядък на големина или малко по-големи от клинична експозиция при хора.
Danish: Disse fund tyder på, at plerixafor har ringe potentiale for P450-afhængige lægemiddel-lægemiddel-interaktioner.
Bulgarian: Тези открития предполагат, че плериксафор има нисък потенциал за включване в P450-зависими лекарствени взаимодействия.
Danish: • hvis du har et højt antal hvide blodlegemer.
Bulgarian: ако имате високи нива на бели кръвни клетки.
Danish: Det er ikke nødvendigt at ændre dosis til ældre personer med normal nyrefunktion.
Bulgarian: Няма нужда от промяна на дозата при пациенти в старческа възраст с нормална бъбречна функция.
Danish: CD34+ celler, der er mobiliseret af plerixafor, er funktionelle og kan transplanteres med langsigtet repopulation.
Bulgarian: CD34+ клетки, мобилизирани от плериксафор, са функциониращи и могат да се присаждат с дългосрочен капацитет за репопулация.
Danish: Størstedelen af disse hændelser opstod inden for 1 time efter indgivelse af Mozobil.
Bulgarian: По-голямата част от тези събития настъпват в рамките на 1 час след приложение на Mozobil.
Danish: Der blev ikke observeret nogen komplikationer eller kliniske symptomer på leukostase.
Bulgarian: Не се наблюдават усложнения или клинични симптоми на левкостаза.
Danish: SDF-1α og CXCR4 spiller en vigtig rolle i embryoets/fosterets udvikling.
Bulgarian: SDF-1α и CXCR4 имат важна роля при ембрио-феталното развитие.
Danish: Antallet af hvide blodlegemer bør overvåges under behandling med Mozobil.
Bulgarian: Нивата на белите кръвни клетки трябва да се наблюдават по време на лечение с Mozobil.
Danish: Medianalder var 5,3 år (min:max 1:18) i Mozobil-armen versus 4,7 år (min:max 1:17) i kontrolarmen.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 5,3 години (min: max 1:18) в групата на Mozobil спрямо 4,7 години (min:max 1:17) в контролната група.
Danish: Fra tidspunktet for den tranplantationsforberedende kemoterapi/ablativ behandling til og med 12 måneder efter transplantationen blev der ikke observeret nogen signifikante forskelle i forekomsten af bivirkninger på tværs af behandlingsgrupperne.
Bulgarian: При химиотерапията/аблативното лечение при подготовката за трансплантация до 12 месеца след трансплантация не са наблюдавани значими разлики в появата на нежелани лекарствени реакции сред лекуваните групи.
Danish: Hætteglassene skal inspiceres visuelt inden indgivelse og må ikke anvendes, hvis der er partikler eller misfarvning.
Bulgarian: Флаконите трябва да се проверят визуално преди прилагане и да не се използват, ако има нехомогенни частици или промяна на цвета.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for det ammede barn.
Bulgarian: Рискът за кърмените деца не може да бъде изключен.
Danish: Den ene af disse hændelser opstod 4 dage efter sidste indgivelse af Mozobil.
Bulgarian: Едно от тези събития е настъпило 4 дни след последното прилагане на Mozobil.
Danish: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Storbritannien eller
Bulgarian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU
Danish: Eksponeringsmarginer i studiet med unge rotter ved den maksimalt tolerede dosis (MTD) var ≥18 gange højere end den højeste, kliniske, pædiatriske dosis hos børn op til 18 år.
Bulgarian: Границите на експозиция в проучването при ювенилни плъхове при максималната поносима доза (MTD) са ≥ 18 пъти по-високи в сравнение с най-високата клинична педиатрична доза при деца на възраст до 18 години.
Danish: - Aktivt stof: plerixafor.
Bulgarian: - Активното вещество е плериксафор.
Danish: Amning bør ophøre under behandling med Mozobil.
Bulgarian: Кърменето трябва да се прекрати по време на лечение с Mozobil.
Danish: Den dosis hæmatopoietiske stamceller, der blev brugt til hver transplantation, blev fastlagt af investigator, og det var ikke nødvendigvis alle de opsamlede hæmatopoietiske stamceller, der blev transplanteret.
Bulgarian: Дозата хемопоетични стволови клетки, използвани за всяка трансплантация, се определя от изследователя, и всички хемопоетични стволови клетки, които са събрани, не се трансплантират непременно.
Danish: a Procentdele fastlagt efter Kaplan Meier-metoden b n omfatter alle patienter, som har fået mindst én dags aferese
Bulgarian: a Проценти, определени чрез метода на Kaplan Meier б n включва всички пациенти, които имат поне един ден на афереза
Danish: Du må ikke bruge Mozobil, hvis du er gravid, da der ikke er nogen erfaring med anvendelse af Mozobil til gravide.
Bulgarian: Не трябва да използвате Mozobil, ако сте бременна, тъй като няма опит с Mozobil при бременни жени.
Danish: • anafylaktiske reaktioner, herunder anafylaktisk shock
Bulgarian: анафилактични реакции, включително анафилактичен шок
Danish: Mobiliserings- og aferese-procedurerne skal udføres i samarbejde med et onkologisk-hæmatologisk center, som har tilstrækkelig erfaring inden for dette område, og hvor overvågningen af de hæmatopoietiske progenitorceller kan gennemføres på korrekt vis.
Bulgarian: Мобилизацията и процедурите на афереза трябва да се извършат със съдействието на онкологично-хематологичен център с приемлив опит в тази област, където контролът на хемопоетичните прогениторни клетки може да се извърши правилно.
Danish: Eksponeringen for plerixafor i disse studier var fra 1 til 7 dage i træk (median = 2 dage).
Bulgarian: Експозицията на плериксафор в тези проучвания варира от 1 до 7 последователни дни (медиана = 2 дни).
Danish: Paræstesi ses ofte hos onkologiske patienter, der gennemgår autolog transplantation efter flere indgreb.
Bulgarian: Парестезия често се наблюдава при онкологични пациенти, подлежащи на автоложна трансплантация след многократни интервенции при заболявания.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data for anvendelse af plerixafor til gravide kvinder.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на плериксафор при бременни жени.
Danish: Hvor lang tid gives Mozobil?
Bulgarian: Колко дълго се прилага Mozobil?
Danish: Det synlige distributionsvolumen af plerixafor hos mennesker er 0,3 l/kg, hvilket viser, at plerixaflor overvejende er afgrænset men ikke begrænset til det ekstravaskulære væskerum.
Bulgarian: Обемът на разпределение на плериксафор при хора е 0,3 l/kg, което показва, че плериксафор е до голяма степен изолиран във, но не е ограничен само до извънсъдовите течности.
Danish: Dosis af plerixafor til behandling af patienter, der vejer mere end 175 % af den ideelle legemsvægt, er ikke undersøgt.
Bulgarian: Дозата и лечението с плериксафор при пациенти с тегло над 175% от идеалното телесно тегло не са проучени.
Danish: Der skal udvises et klinisk skøn i forbindelse med indgivelse af Mozobil til patienter med neutrofiltal i perifert blod på over 50 x 109/L.
Bulgarian: Трябва да се прави клинична оценка при прилагане на Mozobil на пациенти с нива на неутрофили в периферната кръв над 50 x 109/L.
Danish: Plerixafor elimineres fortrinsvis gennem urinen.
Bulgarian: Основният път на елиминиране на плериксафор е чрез урината.
Danish: Tilfælde af forstørrelse af milten og/eller ruptur er rapporteret efter administration af Mozobil sammen med vækstfaktor G-CSF.
Bulgarian: Случаи на уголемяване на слезката и/или руптура са съобщавани след прилагане на Mozobil заедно с растежен фактор G-CSF.
Danish: Det frarådes at bruge Mozobil, hvis du har leukæmi (kræft i blodet eller knoglemarven).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Mozobil за мобилизация на стволови клетки, ако имате левкемия (рак на кръвта или костния мозък).
Danish: Grundet den manglende tidsmæssige forbindelse hos 8 ud af 9 patienter samt risikoprofilen for patienter med myokardieinfarkt tyder dette ikke på, at Mozobil giver en uafhængig risiko for myokardieinfarkt hos patienter, der også får G-CSF.
Bulgarian: Липсата на времева връзка при 8 от 9 пациенти в комбинация с профила на риска при пациенти с миокарден инфаркт не предполага, че Mozobil представлява независим риск за миокарден инфаркт при пациенти, които също приемат G-CSF.
Danish: Efter en dosis på 0,24 mg/kg til raske frivillige med normal nyrefunktion blev cirka 70 % af dosis udskilt uændret i urinen inden for de første 24 timer efter indgivelse.
Bulgarian: След доза от 0,24 mg/kg при здрави доброволци с нормална бъбречна функция приблизително 70% от дозата се екскретира непроменена с урината през първите 24 часа след прилагането.
Danish: • Hos voksne, der har lymfom (kræft i de hvide blodlegemer) eller multipelt myelom (en kræftform, som påvirker plasmacellerne i knoglemarven).
Bulgarian: при възрастни, които имат лимфом (рак на белите кръвни клетки) или множествен миелом (рак, който засяга плазматичните клетки в костния мозък)
Danish: Effekten af plerixafor på patienternes miltstørrelse er ikke blevet undersøgt specifikt i kliniske studier.
Bulgarian: Ефектът от плериксафор върху размерите на слезката при пациенти не е специално оценяван в клиничните проучвания.
Danish: Voksne Den anbefalede daglige dosis af plerixafor ved subkutan injektion (s.c.) er:
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза плериксафор чрез подкожно инжектиране (s.c.) е:
Danish: • hvis du er allergisk over for plerixafor eller et af de øvrige indholdsstoffer i Mozobil (angivet i punkt 6).
Bulgarian: ако сте алергични към плериксафор или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Danish: Mozobils sikkerhed og virkning er blevet undersøgt i et kontrolleret, åbent, multicenterstudie med pædiatriske patienter med solide tumorer (inklusive neuroblastom, sarkom, Ewings sarkom) eller lymfom, som var egnet til autolog stamcelletransplantation (DFI12860).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Mozobil са оценени в открито, многоцентрово, контролирано проучване при педиатрични пациенти със солидни тумори (включително невробластом, сарком, сарком на Юинг) или лимфом, които са подходящи за автоложна трансплантация на хемопоетични стволови клетки (DFI12860).
Danish: Ikke anvendt injektionsvæske skal kasseres.
Bulgarian: Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Danish: Rescue-patienter
Bulgarian: Спасяване на пациенти
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемeте други лекарства.
Danish: Tabuleret liste over bivirkninger Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og frekvens.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по системо-органни класове и честота.
Danish: Dyrestudier har påvist teratogenicitet (se pkt.
Bulgarian: Проучванията при животни показват тератогенност (вж. точка 5.3).
Danish: Almindelig Insomni Ikke almindelig Unormale drømme, mareridt
Bulgarian: Чести Безсъние Нечести Ярки сънища, кошмари
Danish: Dosis af plerixafor har i kliniske studier været beregnet på baggrund af legemsvægten hos patienter på op til 175 % af den ideelle legemsvægt.
Bulgarian: В клиничните проучвания дозата плериксафор е пресметната въз основа на телесното тегло на пациентите до 175% от идеалното телесно тегло.
Danish: En stigning i væksten af non-Hodgkins lymfom blev noteret efter kontinuerlig indgivelse af plerixafor i 28 dage.
Bulgarian: Забелязва се увеличение на растежа на Неходжкинов лимфом след продължително прилагане на плериксафор за 28 дни.
Danish: Stigning i fold i CD34+ celletallet i perifert blod efter indgivelse af Mozobil
Bulgarian: Кратно повишение на нивата на CD34+ клетки в периферната кръв след прилагане на Mozobil
Danish: Mediantiden for at nå ≥ 5 × 106 CD34+ celler/kg var 3 dage for begge behandlingsgrupper, og sikkerhedsprofilen var tilsvarende mellem grupperne.
Bulgarian: Медианата на времето за достигане на ≥ 5 × 106 CD34+ клетки/kg е 3 дни при двете групи на лечение и профилът на безопасност при групите е сходен.
Danish: Symptomerne reagerede på behandlingerne (fx antihistaminer, kortikosteroider, hydrering eller ekstra ilt) eller forsvandt spontant.
Bulgarian: Симптомите се повлияват от лечението (например с антихистамини, кортикостероиди, хидратация или подаване на кислород) или изчезват спонтанно.
Danish: På grund af de begrænsede oplysninger om doser højere end den anbefalede dosis og op til 0,48 mg/kg kan hyppigheden af gastrointestinale lidelser, vasovagale reaktioner, ortostatisk hypotension og/eller synkope være højere.
Bulgarian: Въз основа на ограничените данни при дози над препоръчителните и до 0,48 mg/kg честотата на стомашно-чревните нарушения, вазовагалните реакции, ортостатичната хипотония и/или синкопа може да е по-висока.
Danish: Præparatet skal administreres ved subkutan injektion 6 til 11 timer inden påbegyndelse af hver aferese og efter 4 dages præmedicinering med G-CSF.
Bulgarian: Трябва да се прилага като подкожна инжекция 6 до 11 часа преди започването на всяка афереза, след 4-дневно предварително лечение с G-CSF.
Danish: Plerixafor metaboliseres ikke in vitro med anvendelse af humane levermikrosomer eller humane primære hepatocytter og udviser ikke hæmmende aktivitet in vitro i retning mod de vigtigste lægemiddelmetaboliserende CYP450-enzymer (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4/5).
Bulgarian: Плериксафор не се метаболизира in vitro с помощта на човешки чернодробни микрозомни ензими или човешки първични хепатоцити и не показва инхибираща активност in vitro спрямо основните лекарство-метаболизиращи CYP450 ензими (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4/5).
Danish: Den vægt, der anvendes til beregning af dosis af plerixafor, skal måles inden for 1 uge inden den første dosis plerixafor.
Bulgarian: Теглото, използвано, за да се пресметне дозата плериксафор, трябва да се измери в рамките на 1 седмица преди първата доза плериксафор.
Danish: Alder over 60 år og/eller tidligere myelosuppressiv kemoterapi, tidligere omfattende kemoterapi og/eller maksimalt antal cirkulerende stamceller per mikroliter under 20, er blevet identificeret som indikatorer for dårlig mobilisering.
Bulgarian: Възраст над 60 години и/или преди миелосупресивна химиотерапия, и/или продължителна предшестваща химиотерапия, и/или максимален брой циркулиращи стволови клетки по-малък от 20 стволови клетки/микролитър, са идентифицирани като предиктори за слаба мобилизация.
Danish: Da Mozobil leveres som et sterilt præparat uden konserveringsmidler, skal der anvendes aseptisk teknik ved overførsel af hætteglassets indhold til en egnet sprøjte til subkutan indgivelse (se pkt.
Bulgarian: Тъй като Mozobil се предлага като стерилна лекарствена форма без консерванти, трябва да се спазва асептична техника при прехвърлянето на съдържанието на флакона в подходяща спринцовка за подкожно приложение (вж. точка 6.3).
Danish: • hvis du har nyreproblemer.
Bulgarian: ако имате бъбречни проблеми.
Danish: Patienter med leukæmi, vedvarende høj procentdel af knoglemarvpåvirkning forud for mobilisering eller med tidligere stamcelletransplantation blev ekskluderet.
Bulgarian: Пациенти с левкемия, с персистиращ висок процент засягане на костния мозък преди мобилизацията, или предшестваща трансплантация на стволови клетки, са изключени.
Danish: I kliniske studier har Mozobil sædvanligvis været anvendt i 2-4 (og op til 7) dage i træk.
Bulgarian: В клиничните изпитвания Mozobil често е прилаган за 2 до 4 (и до 7) последователни дни.
Danish: Den systemiske eksponering ved No Observed Adverse Effect Level for teratogene effekter hos rotter og kaniner var af samme omfang eller lavere end det, der er konstateret ved terapeutiske doser til patienter.
Bulgarian: Системната експозиция на ниво, при което не се наблюдават нежелани реакции, за тератогенни ефекти при плъхове и зайци е от същата големина или по-ниска, отколкото установената при терапевтични дози при пациенти.
Danish: I denne 24-timers periode blev den første dosis plerixafor 0,24 mg/kg eller placebo indgivet 10-11 timer inden aferese.
Bulgarian: По време на този 24-часов период първата доза плериксафор 0,24 mg/kg или плацебо се прилагат 10-11 часа преди аферезата.
Danish: I in vitro-studier med humane hepatocytter inducerer plerixafor ikke CYP1A2-, CYP2B6- og CYP3A4-enzymer.
Bulgarian: При in vitro проучванията с човешки хепатоцити плериксафор не индуцира CYP1A2, CYP2B6 и CYP3A4 ензими.
Danish: Vasovagale reaktioner
Bulgarian: Вазовагални реакции
Danish: Plerixafor trækkes op i en injektionssprøjte, hvis størrelse bestemmes ud fra patientens vægt.
Bulgarian: Плериксафор трябва да се изтегли в спринцовка с размер, който трябва да се подбере в зависимост от теглото на пациента.
Danish: Trombocytopeni er en kendt komplikation ved aferese og er observeret hos patienter, der fik Mozobil.
Bulgarian: Тромбоцитопенията е известно усложнение на аферезата и се наблюдава при пациенти, приемащи Mozobil.
Danish: I de placebokontrollerede fase III-studier var forekomsten af paræstesi 20,6 % og 21,2 % i gruppen med henholdsvis plerixafor og placebo.
Bulgarian: Фаза III проучвания честотата на парестезията е 20,6% и 21,2%, съответно при групите с плериксафор и плацебо.
Danish: Resultaterne af det dosisbestemmende studie med unge minigrise og af dosisbestemmende studier samt definitive studier med unge rotter var sammenlignelige med de resultater, der blev observeret hos voksne mus, rotter og hunde.
Bulgarian: Резултатите от проучването за определяне на дозата при ювенилни минипрасета и проучването за определяне на дозата и окончателните проучвания при ювенилни плъхове са подобни на тези, наблюдавани при възрастни мишки, плъхове и кучета.
Danish: Denne type injektionssprøjte har hovedopdelinger for hver 0,1 ml og underopdelinger for hver 0,01 ml og er derfor egnet til at administrere plerixafor i en dosis på 240 µg/kg til pædiatriske patienter med en legemsvægt på mindst 9 kg.
Bulgarian: Този вид спринцовка има големи деления за 0,1 ml и малки деления за 0,01 ml, затова е подходяща за прилагане на плериксафор с доза 240 µg/kg при педиатрични пациенти с телесно тегло най-малко 9 kg.
Danish: • du kort tid efter at have fået Mozobil får udslæt, hævelse omkring øjnene, stakåndethed eller åndenød, eller du føler dig ør, når du står op eller sidder ned, eller føler, at du skal besvime, eller du besvimer.
Bulgarian: скоро след приемане на Mozobil получите обрив, подуване около очите, задух или недостиг на въздух, чувствате се замаяни в изправено или седнало положение, чувствате слабост или че ще припадате.
Danish: Bivirkningerne omfattede et eller flere af følgende: urticaria (n = 2), periorbital hævelse (n = 2), dyspnø (n
Bulgarian: Събитията включват един или повече от следните признаци: уртикария (n = 2), периорбитален оток (n = 2), задух (n = 1) или хипоксия (n = 1).
Danish: Data fra dyrestudier tyder desuden på modulation af føtal hæmatopoiese, vaskularisering og cerebellar udvikling fra SDF-1α og CXCR4.
Bulgarian: Данни от животински модели също така предполагат промяна на феталната хемопоеза, васкуларизацията и развитието на малкия мозък от SDF-1α и CXCR4.
Danish: Snurren og prikken og følelsesløshed er almindeligt hos patienter, der behandles for kræft.
Bulgarian: Бодежите и изтръпването са чести при пациенти, които са лекувани от рак.
Danish: Den farmakodynamiske virkningsmekanisme indikerer, at plerixafor medfører kongenitte misdannelser, når det anvendes under graviditet.
Bulgarian: Въз основа на фармакодинамичния механизъм на действие се смята, че плериксафор причинява вродени малформации, когато се прилага по време на бременност.
Danish: Plerixafor var ikke genotoksisk i en fyldestgørende gruppe af genotoksicitetstest.
Bulgarian: Плериксафор не е генотоксичен при достатъчно количество тестове за генотоксичност.
Danish: Der er ikke udført studier af karcinogeniciteten af plerixafor.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност при плериксафор.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre immunstimulerende midler, ATC-kode: L03AX16.
Bulgarian: Други имуностимуланти; АТС код: L03AX16
Danish: Vasovagale reaktioner, ortostatisk hypotension og/eller synkope kan opstå efter subkutane injektioner (se pkt.
Bulgarian: Вазовагални реакции, ортостатична хипотония и/или синкоп могат да възникнат след подкожно инжектиране (вж. точка 4.8).
Danish: Kvinder i den fertile alder Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
Danish: • symptomer i maven såsom smerter, hævelse eller ubehag
Bulgarian: стомашни симптоми като болка, подуване или дискомфорт
Danish: Mobilisering af tumorceller hos leukæmipatienter
Bulgarian: Мобилизация на туморни клетки при пациенти с левкемия
Danish: Fertilitet Plerixafors virkning på fertiliteten hos mænd og kvinder kendes ikke (se pkt.
Bulgarian: Ефектите на плериксафор върху фертилитета при мъжете и при жените не са известни (вж. точка 5.3).
Danish: Klar, farveløs til lysegul opløsning med en pH-værdi på 6,0-7,5 og en osmolalitet på 260-320 mOsm/kg.
Bulgarian: Бистър, безцветен до бледожълт разтвор с рН 6,0-7,5 и осмолалитет 260-320 mOsm/kg.
Danish: Andre effekter af plerixafor, der konsekvent blev bemærket i dyrestudier med gentagne doser, omfattede forhøjede niveauer af cirkulerende hvide blodlegemer og øget udskillelse af calcium og magnesium i urinen hos rotter og hunde, let forhøjet miltvægt hos rotter samt diaré og takykardi hos hunde.
Bulgarian: Допълнителни ефекти на плериксафор, постоянно отбелязвани при проучвания с многократни дози при животни, включват повишени нива на циркулиращите бели кръвни клетки и повишена екскреция на калций и магнезий с урината при плъхове и кучета, слабо повишено тегло на слезката при плъхове и диария и тахикардия при кучета.
Danish: Trombocyttallet bør overvåges hos alle patienter, der får Mozobil og gennemgår aferese.
Bulgarian: Нивата на тромбоцитите трябва да се следят при всички пациенти, които приемат Mozobil и при които се провежда афереза.
Danish: Histopatologiske fund af ekstramedullær hæmatopoiese blev observeret i lever og milt hos rotter og/eller hunde.
Bulgarian: Хистопатологични находки на екстрамедуларна хемопоеза са наблюдавани в черен дроб и слезка на плъхове и/или кучета.