FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per le indicazioni di cui sopra il CHMP, considerando il profilo di sicurezza del farmaco, ha ritenuto che non si debba eccedere la dose di 1 g per il bolo intravenoso negli adulti e di 20 mg/kg per il bolo intravenoso nei bambini.
Danish: Med hensyn til ovennævnte indikationer havde CHMP den holdning, at doseringen i betragtning af lægemidlets sikkerhedsprofil ikke bør overskride 1g i intravenøs bolus til voksne og 20 mg/kg intravenøs bolus til børn.
Italian: Il CHMP ha giudicato i dati presentati dal titolare dell'AIC insufficienti e non abbastanza convincenti da permettere di cancellare il monitoraggio del trattamento a causa della tossicità epatica.
Danish: CHMP vurderede, at den information, der var indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, var utilstrækkelig og ikke overbevisende nok til at tillade, at monitoreringen af behandlingen blev slettet på grund af levertoksicitet.
Italian: Alternativamente, dosi fino ad 1 g possono essere somministrate come iniezione in bolo endovenoso della durata di circa 5 minuti.
Danish: Alternativt kan doser op til 1 g gives som intravenøs bolusinjektion i løbet af cirka 5 minutter.
Italian: È necessario consultare le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Danish: Officielle retningslinjer vedrørende korrekt brug af antibiotika bør følges.
Italian: Sono state riferite convulsioni, in via non frequente, durante il trattamento con carbapenemi, incluso meropenem (vedi sezione 4.8).
Danish: Krampeanfald er sjældent blevet rapporteret under behandlingen med carbapenemer, herunder meropenem (se afsnit 4.8).
Italian: Il CHMP ha convenuto di aggiungere nella sezione 4.2 dell'RCP la seguente dichiarazione:
Danish: CHMP vedtog at føje følgende udtalelse til afsnit 4.2 i produktresuméet:
Italian: Il CHMP ha approvato le seguenti informazioni aggiunte dal titolare dell'AIC alla sezione 4.3 dell'RCP sull'ipersensibilità ad ogni altro agente antibatterico carbapenemico e sull'ipersensibilità grave (per esempio, reazione anafilattica, reazione cutanea grave) a ogni altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (come penicilline o cefalosporine).
Danish: CHMP var enig i følgende information, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har føjet til afsnit 4.3 i produktresuméet om overfølsomhed over for ethvert andet carbapenem antibakterielt middel og svær overfølsomhed (f.eks. anafylaktisk reaktion, svær hudreaktion) over for enhver anden type af et beta-lactam antibakterielt middel (f.eks. penicilliner eller cefalosporiner).
Italian: Confezioni da 1 o 10 flaconcini.
Danish: Pakningsstørrelsen er 1 eller 10 hætteglas.
Italian: Streptococcus gruppi A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1
Danish: Streptococcus gruppe A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1 Andre streptokokker Enterococcus
Italian: Come tutti i medicinali, Merrem può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Danish: Meronem kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Italian: • Se è allergico (ipersensibile) ad altri antibiotici come le penicilline, le cefalosporine o i carbapenemi, potrebbe essere anche allergico a meropenem.
Danish: • Hvis du er overfølsom (allergisk) over for andre antibiotika såsom penicilliner, cefalosporiner eller carbapenemer, fordi du så også kan være overfølsom over for meropenem.
Italian: Aerobi Gram-negativi Acinetobacter species Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Danish: Gramnegative anaerober Acinetobacter arter Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Italian: Slovacchia: Meronem 500mg i.v.
Danish: Slovakiet: Meronem 500mg i.v.
Italian: I sintomi includono frequenti infezioni, alta temperatura corporea e mal di gola.
Danish: Symptomerne kan være, at du tit har infektioner, feber eller ondt i halsen.
Italian: Non c'è stata evidenza di potenziale mutageno in una batteria di test convenzionali e di tossicità a livello riproduttivo e teratogenico negli studi condotti nel ratto fino a 750 mg/kg e nella scimmia fino a 360 mg/kg.
Danish: Der var ikke tegn på mutagent potentiale i en konventionel serie af tests og heller ingen tegn på reproduktionstoksicitet inklusive teratogent potentiale i undersøgelser med rotter ved doser op til 750 mg/kg og med aber ved doser op til 360 mg/kg.
Italian: Oggi, tuttavia, l'interesse per l'uso dei carbapenemi, incluso il meropenem, nelle cSSSI è supportato dall'esperienza clinica.
Danish: Interessen i at bruge carbapenemer, herunder meropenem til cSSSI, understøttes nu af klinisk erfaring.
Italian: Sezione 4.6 - Gravidanza e allattamento
Danish: Afsnit 4.6 - Graviditet og amning
Italian: Alternativamente, dosi fino a 20 mg/kg di meropenem possono essere somministrate come iniezione in bolo endovenoso della durata di circa 5 minuti.
Danish: Alternativt kan doser op til 20 mg/kg gives som intravenøs bolusinjektion i løbet af cirka 5 minutter.
Italian: Per infusione endovenosa i flaconcini di meropenem possono essere ricostituiti direttamente con una soluzione per infusione di sodio cloruro 0,9% o di glucosio al 5%.
Danish: Til intravenøs infusion kan meropenem fortyndes direkte med 0,9% natriumchlorid eller 5% glucoseopløsning til infusion.
Italian: Rimuovere la ghiera colorata e pulire il tappo di gomma grigia con alcol.
Danish: Fjern den farvede hætte og rengør den grå gummiprop med en spritserviet.
Italian: • Infezioni batteriche acute del cervello (meningite)
Danish: • Akut bakterieinfektion i hjernen (meningit)
Italian: Il medico le dirà quanto solvente usare.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor meget opløsningsmiddel du skal bruge.
Italian: Trattamento di pazienti con neutropenia febbrile
Danish: Behandling af febrile neutropeniske patienter
Italian: La compromissione renale determina valori di AUC plasmatica maggiori ed emivita prolungata per meropenem.
Danish: Nedsat nyrefunktion resulterer i højere plasma-AUC og en længere halveringstid for meropenem.
Italian: Non abbiamo dati disponibili, ma non si prevede che Meronem eserciti effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.
Danish: Der er ingen data til rådighed, men det forventes ikke, at Meronem vil påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Italian: Fino a quando il responso clinico non conferma la presenza di isolati con MIC superiore all'attuale breakpoint di resistenza (in corsivo) i microorganismi devono essere considerati come resistenti.
Danish: Indtil der er evidens med hensyn til klinisk respons for bekræftede isolater med MIC-værdier over den nuværende resistensgrænseværdi, skal de rapporteres som resistente.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Sodio carbonato anidro.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Natriumcarbonat, vandfri.
Italian: Se le avanzano antibiotici quando ha terminato il ciclo di terapia che le ha ordinato il medico deve portarli ad una farmacia per lo smaltimento appropriato.
Danish: Hvis du har noget antibiotikum tilovers, når du har taget din behandling efter din læges anvisning, skal du aflevere resterne på apoteket, som vil destruere det på behørig vis.
Italian: Dose da somministrare ogni 8 ore
Danish: Dosis som skal administreres hver 8. time
Italian: La dose richiesta deve essere somministrata dopo completamento del ciclo di emodialisi.
Danish: Den fornødne dosis bør administreres efter en afsluttet hæmodialyse.
Italian: Infezioni complicate del tratto urinario (cUTI)
Danish: Komplicerede urinvejsinfektioner (cUTI)
Italian: Se necessario, quando la diffusione della resistenza a livello locale è tale da mettere in dubbio l'utilità del farmaco in alcuni tipi di infezione, si dovrà consultare un esperto.
Danish: Hvis der er tvivl om anvendeligheden af præparatet på grund af den lokale resistensprævalens for nogle infektioner, bør der søges professionel rådgivning.
Italian: Polvere da bianco a giallo pallido.
Danish: Et hvidt til lysegult pulver.
Italian: Non comune orticaria
Danish: Ikke almindelig urticaria
Italian: Ci sono stati aumenti dell'AUC di 2,4 volte nei pazienti con insufficienza renale moderata (CLCr 33-74 ml/min), di 5 volte nella compromissione grave (CLCr 4-23 ml/min) e di 10 volte nei pazienti emodializzati (CLCr <2 ml/min) rispetto ai soggetti sani (CLCr >80 ml/min).
Danish: Der var AUC-forøgelser på 2,4 gange hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearence 33-74 ml/min), 5 gange hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearence 423 ml/min) og 10 gange hos hæmodialysepatienter (kreatinin-clearence <2 ml/min) sammenlignet med raske personer (kreatinin-clearence >80 ml/min).
Italian: A volte un'infezione causata da batteri non risponde ad un ciclo di terapia antibiotica.
Danish: Infektioner, der skyldes bakterier, reagerer ikke altid på antibiotikabehandling.
Italian: • Infezioni della bocca o della vagina causate da un fungo (candidosi).
Danish: • Infektion i mund eller skede, som skyldes svamp (trøske).
Italian: Il titolare dell'AIC non ha ricevuto segnalazioni di eventi avversi associati a meropenem, sia inalato che nebulizzato.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ikke modtaget nogen rapporter om uønskede hændelser forbundet med inhaleret eller forstøvet meropenem.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Italian: Non comune tromboflebite
Danish: Ikke almindelig tromboflebit
Italian: Inserisca l'ago della siringa nella parte centrale della gomma grigia del flaconcino ed inietti la quantità raccomandata di acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino o nei flaconcini di Merrem.
Danish: Stik nålen på sprøjten igennem midten af den grå gummiprop og injicer den anbefalede mængde af vand til injektionsvæske ind i hætteglasset eller hætteglassene med Meronem.
Italian: • Eruzione cutanea, pelle pruriginosa.
Danish: • Hududslæt, kløende hud.
Italian: Il titolare dell'AIC ha discusso le prove dei benefici offerti da Meronem partendo da studi clinici, dati nazionali e internazionali a carattere nominativo/per uso compassionevole e studi comparativi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen drøftede tegn på gavnlig virkning med Meronem udledt af undersøgelser, nationale og internationale navngivne patientdata/data med særlig udleveringstilladelse og sammenlignende undersøgelser.
Italian: Se compare una reazione allergica grave, interrompa l'assunzione di Merrem e si rivolga immediatamente al medico.
Danish: Hvid du får en alvorlig allergisk reaktion, skal du stoppe med at tage Meronem og straks søge læge.
Italian: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] {Nome}
Danish: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Italian: Sezione 5.3 - Dati preclinici di sicurezza
Danish: Afsnit 5.3 - Prækliniske sikkerhedsdata
Italian: L'uso concomitante di meropenem con acido valproico/sodio valproato non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Det anbefales, at man ikke bruger meropenem og valproat/natriumvalproat samtidig (se pkt.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA (FLACONCINO)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ INDEREMBALLAGE ETIKET (HÆTTEGLAS)
Italian: Per il rapido inizio ed estensione della diminuzione la co-somministrazione di acido valproico con agenti carbapenemici non può essere considerata gestibile e pertanto deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4).
Danish: På grund af den hurtige virkning og størrelsen heraf, vurderes det, at det ikke er muligt at håndtere samtidig administration af valproat og carbapenemer, og det bør derfor undgås (se pkt.
Italian: La DL50 del meropenem per via endovenosa nei roditori è superiore a 2000 mg/kg.
Danish: Den intravenøse LD50 for meropenem er større end 2.000 mg/kg hos gnavere.
Italian: Spingere lentamente lo stantuffo della siringa per somministrare l'antibiotico costantemente per circa 5 minuti.
Danish: Tryk langsomt på sprøjtestemplet for at give antibiotikummet jævnt i løbet af cirka 5 minutter.
Italian: Per la preparazione della soluzione e la somministrazione devono essere impiegate tecniche standard di asepsi.
Danish: Fremstilling og administration bør foregå efter aseptisk standardteknikker.
Italian: Il CHMP ha infine approvato l'indicazione seguente:
Danish: CHMP vedtog endelig følgende indikation:
Italian: Ipersensibilità ad ogni altro agente antibatterico carbapenemico.
Danish: Overfølsomhed over for ethvert andet carbapenem antibakterielt middel.
Italian: Dopo infusione di 5 minuti, i valori di Cmax sono di 52 e 112 μg/ml dopo dosi rispettivamente di 500 e 1000 mg. Nei soggetti con normale funzionalità renale dosi multiple somministrate ad intervalli di 8 ore non hanno determinato accumulo di meropenem.
Danish: Efter infusion i løbet af 5 minutter er Cmax-værdierne 52 og 112 μg/ml ved doser på henholdsvis 500 og 1.000 mg. Der forekommer ikke akkumulering af meropenem ved administration af flere doser hver 8. time til personer med normal nyrefunktion.
Italian: È importante che comunichi al suo medico se è incinta o sta programmando una gravidanza prima di assumere meropenem.
Danish: Det er vigtigt, at du - inden du får meropenem - fortæller din læge, hvis du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Italian: Ogni flaconcino da 1 g contiene 208 mg di sodio carbonato che corrisponde circa a 4,0 mEq di sodio (circa 90 mg).
Danish: Hvert hætteglas med 1 g indeholder 208 mg natriumcarbonat, som svarer til cirka 4,0 mmol (mEq) natrium (cirka 90 mg).
Italian: L'intervallo di tempo tra l'inizio della ricostituzione e la fine dell'iniezione o infusione endovenosa non deve superare un'ora.
Danish: Tidsintervallet fra påbegyndelse af rekonstitueringen og til afslutningen af den intravenøse injektion eller infusion bør ikke overstige en time.
Italian: Il meropenem viene escreto prevalentemente in forma immodificata dai reni; circa il 70% (50 - 75%) della dose viene escreto in forma immodificata nell'arco delle 12 ore. Un ulteriore 28% è rinvenuto come metabolita microbiologicamente inattivo.
Danish: Meropenem udskilles hovedsageligt uomdannet via nyrerne; omkring 70% (50-75%) af den indgivne dosis udskilles uomdannet inden for 12 timer.
Italian: Il CHMP ha convenuto con la dichiarazione proposta dal titolare dell'AIC.
Danish: CHMP vedtog den formulering, der var foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Italian: Il CHMP ha quindi espresso all'unanimità il parere che i valori limite del CLSI non sono necessari, purché siano disponibili i valori dell'EUCAST.
Danish: CHMP vurderede derfor enstemmigt, at der ikke er plads til CLSI, så snart EUCAST-breakpoints er til rådighed.
Italian: Le considerazioni relative alle IAI sono le stesse per adulti e per bambini.
Danish: Overvejelserne for IAI er de samme for voksne som for børn.
Italian: Estrarre il contenitore di Merrem (il flaconcino) dalla confezione.
Danish: Tag flasken (hætteglasset) med Meronem ud af æsken.
Italian: D'altra parte, considerando i patogeni di riferimento e la gravità potenziale di queste infezioni, gli studi clinici recenti, la pratica clinica, il contesto microbiologico attuale e le linee guida internazionali e nazionali, e tenuto conto dell'uso corretto di antibiotici, meropenem può essere ritenuto una terapia antibatterica appropriata nella polmonite ospedaliera (HAP).
Danish: I betragtning af de tilsigtede patogener og disse infektioners potentielle sværhedsgrad, de seneste kliniske undersøgelser, klinisk praksis, den nuværende mikrobiologiske sammenhæng, internationale og nationale vejledninger og i betragtning af antibiotikas nytteværdi kan meropenem derimod betragtes som en passende antibakteriel behandling af hospitalserhvervet pneumoni (HAP: hospital acquired pneumonia).
Italian: Pulisca di nuovo il tappo di gomma grigia con alcol e lasci asciugare il tappo di gomma.
Danish: Tør den grå gummiprop en gang mere med en ny spritserviet og lad gummiproppen tørre.
Italian: Che il trattamento con carbapenemi, incluso il meropenem, nelle infezioni del tratto urinario sia appropriato è confermato da studi clinici e dall'esperienza clinica.
Danish: Carbapenemers egnethed, herunder meropenem til urinvejsinfektioner, understøttes af kliniske undersøgelser og klinisk erfaring.
Italian: • Infezioni a carico dei polmoni (polmonite)
Danish: • Infektion, der påvirker lungerne (pneumoni)
Italian: Riassumendo, il CHMP ha armonizzato la posologia per adulti e adolescenti, nonché per bambini che superano i 50 kg di peso corporeo, con una dose di 500 mg o 1 g (da somministrare ogni 8 ore), e per bambini da 3 mesi (o al di sotto di 3 mesi) fino agli 11 anni di età e peso corporeo fino a 50 kg con una dose di 10 o 20 mg/kg (somministrata ogni 8 ore) per le seguenti indicazioni: Polmonite, comprese la polmonite acquisita in comunità e la polmonite ospedaliera Infezioni complicate del tratto urinario Infezioni intra-addominali complicate Infezioni intra- e post-parto (solo per adulti) Infezioni complicate della pelle e dei tessuti cutanei
Danish: CHMP harmoniserede således doseringen for både voksne og unge samt børn med en kropsvægt på over 50 kg til 500 mg eller 1 g (indgives hver 8. time) og for børn fra 3 måneder (og derunder) op til 11 år og op til 50 kg kropsvægt en dosis på 10 eller 20 mg/kg (indgives hver 8. time) til følgende indikationer: Pneumoni, herunder samfundserhvervet pneumoni og nosokomiel pneumoni Komplicerede urinvejsinfektioner Komplicerede intraabdominale infektioner Intra- og post-partum-infektioner (kun til voksne) Komplicerede infektioner i hud og blødt væv
Italian: Dal tempo della domanda originale sono stati condotti altri 5 studi clinici in circa 650 pazienti (non si hanno dati sul numero di pazienti trattati con meropenem).
Danish: Siden den originale ansøgning om markedsføringstilladelse er yderligere 5 kliniske undersøgelser blevet gennemført med ca. 650 patienter (data vedrørende antal patienter, der blev behandlet med meropenem, er ikke til rådighed).
Italian: Pertanto, il suo medico deciderà se deve usare meropenem durante l'allattamento.
Danish: Derfor vil din læge beslutte, om du må tage meropenem, mens du ammer.
Italian: Se il suo medico decide di interrompere il trattamento, smaltisca in modo appropriato il Merrem non utilizzato.
Danish: Hvis din læger beslutter, at du skal stoppe behandlingen, så aflever ubrugt Meronem på apoteket.
Italian: Faccia particolare attenzione con Merrem Consulti il medico prima di usare Merrem:
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Meronem Tal med din læge, inden du tager Meronem:
Italian: • Infezioni ai polmoni e ai bronchi in pazienti che soffrono di fibrosi cistica
Danish: • Lunge- og bronkoinfektioner hos patienter, som lider af cystisk fibrose
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Italian: 674 mg di polvere in un flaconcino di vetro di tipo I da 20 ml con tappo (gomma alobutilica grigia con ghiera di alluminio).
Danish: 674 mg pulver i et 20 ml Type I hætteglas med prop (grå halobutilisk gummi med en aluminiumshætte).
Italian: L'uso di meropenem nella meningite si ritiene ora confermato dall'esperienza clinica e riconosciuto a livello di linee guida terapeutiche.
Danish: Anvendelsen af meropenem til meningitis overvejes nu, og dette understøttes af klinisk erfaring og anerkendes i de terapeutiske vejledninger.
Italian: Comune diarrea, vomito, nausea, dolore addominale
Danish: Almindelig diarré, opkastning, kvalme, mavesmerter
Italian: 1348 mg di polvere in un flaconcino di vetro di tipo I da 30 ml con tappo (gomma alobutilica grigia con ghiera di alluminio).
Danish: 1.348 mg pulver i et 30 ml Type I hætteglas med prop (grå halobutilisk gummi med en aluminiumshætte).
Italian: Ci sono dati limitati disponibili sulla sicurezza per supportare la somministrazione di una dose da 40 mg/kg negli bambini come iniezione di bolo endovenoso.
Danish: Der er kun begrænsede sikkerhedsdata, der understøtter adminitrationen af en dosis på 40 mg/kg til børn som intravenøs bolusinjektion.
Italian: Ogni flaconcino da 500 mg contiene 104 mg di sodio carbonato che corrisponde circa a 2,0 mEq di sodio (circa 45 mg).
Danish: Hvert hætteglas med 500 mg indeholder 104 mg natriumcarbonat, som svarer til cirka 2,0 mmol (mEq) natrium (cirka 45 mg).
Italian: Trattamento dei pazienti neutropenici con febbre
Danish: Patienter med neutropeni og feber
Italian: Erano anche inclusi i dati riassuntivi della concentrazione minima inibitoria (MIC).
Danish: De sammenfattede MIC-data blev også inkluderet.
Italian: Evidenza istologica di danno renale tubulare si è osservata solo nel topo e nel cane a dosi uguali o superiori a 2000 mg/kg dopo una singola somministrazione ed oltre e nelle scimmie a 500 mg/kg in uno studio a 7 giorni.
Danish: Der er kun set histologisk bevis for renal tubulær beskadigelse hos mus og hunde ved doser på 2.000 mg/kg og derover ved en eller flere administration(er) og hos aber ved 500 mg/kg i et 7-dages forsøg.
Italian: Gli operatori sanitari possono decidere di usare meropenem nell'ambito di un regime di combinazione tenendo in debito conto le caratteristiche del singolo paziente, l'infezione trattata, la flora batterica locale predominante e i profili di sensibilità agli antibiotici.
Danish: Beslutningen om at anvende meropenem som en del af et kombinationsregime tages af professionelt sundhedspersonale under overvejelse af individuelle patientkarakteristika, hvilken infektion der behandles, den dominerende lokale bakterieflora og dennes modtagelighedsprofil over for antibiotika.
Italian: Ci sono dati limitati disponibili sulla sicurezza per supportare la somministrazione di una dose da 2 g negli adulti come iniezione di bolo endovenoso.
Danish: Der er kun begrænsede sikkerhedsdata, som understøtter administrationen af en dosis på 2 g til voksne som intravenøs bolusinjektion.
Italian: Rara convulsioni (vedere paragrafo
Danish: Sjælden kramper (se pkt.
Italian: Strofinare la punta della piccola cannula o venflon con alcol e lasciare asciugare.
Danish: Tør enden af den korte kanyle eller venflon af med en spritserviet og lad den tørre.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di meropenem durante la gravidanza.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning bør meropenem ikke anvendes til gravide.
Italian: Vengono presentati i dati riassuntivi delle MIC per i comuni patogeni ginecologici isolati dagli studi clinici della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio originale.
Danish: De sammenfattede MIC-data for de almindelige gynækologiske patogener, som er isoleret fra den kliniske undersøgelse, der blev præsenteret i den originale ansøgning om markedsføringstilladelse, fremlægges.
Italian: Considerazioni aggiuntive per il dosaggio sono necessarie quando si trattano pazienti con insufficienza renale (vedere ulteriormente sotto).
Danish: Ved behandling af patienter med nyreinsufficiens er yderligere overvejelser angående dosis nødvendige (se yderligere nedenfor).
Italian: Il CHMP ha quindi accettato che le differenze osservate nella gravità delle condizioni generali dei pazienti e nell'esito del trattamento sono tali da non permettere l'estrapolazione dell'efficacia nella VAP partendo dall'efficacia riscontrata nella HAP.
Danish: CHMP accepterede derfor, at der er tilstrækkelig stor forskel på sværhedsgraden af patienternes almene tilstand og behandlingsresultatet til at forhindre ekstrapoleringen af effekten på VAP fra effekten på hospitalserhvervet pneumoni.
Italian: Sezione 6.3 - Periodo di validità
Danish: Afsnit 6.3 - Opbevaringstid
Italian: Il titolare dell'AIC ha anche elencato i patogeni di rilievo per le IAI, includendo i dati riassuntivi MIC per i comuni patogeni delle IAI isolati dagli studi clinici.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen oplistede også de patogener, der er relevante for IAI, herunder de sammenfattede MIC-data for de almindelige IAI-patogener, der er isoleret fra de kliniske undersøgelser.
Italian: Durante il trattamento con meropenem, la funzionalità epatica deve essere attentamente monitorata per il rischio di tossicità epatica (disfunzioni epatiche con colestasi e citolisi) (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Leverfunktionen bør monitoreres tæt under behandling med meropenem på grund af risikoen for levertoksicitet (nedsat leverfunktion med kolestase og cytolyse) (se pkt.