FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Dafiro (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), hypokalaemia (low blood potassium levels), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Dafiro (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са главоболие, ринофарингит (възпаление на носа и гърлото), грип, хипокалемия
English: What is Dafiro?
Bulgarian: Какво представлява Dafiro?
English: How has Dafiro been studied?
Bulgarian: Как е проучен Dafiro?
English: What is Dafiro used for?
Bulgarian: За какво се използва Dafiro?
English: Dafiro must not be used in patients who have severe liver or bile problems, patients with certain heart problems and patients with severe hypotension (low blood pressure).
Bulgarian: Dafiro не трябва да се използва при пациенти, които имат сериозни проблеми с черния дроб или жлъчката, при пациенти с определени сърдечни проблеми и при пациенти с тежка форма на хипотония (ниско кръвно налягане).Dafiro не трябва също така да се използва в комбинация с лекарства, съдържащи алискирен (използвани за лечение на есенциална хипертония), при пациенти с диабет тип 2 или с умерено или тежко бъбречно увреждане.
English: How is Dafiro used?
Bulgarian: Как се използва Dafiro?
English: Why has Dafiro been approved?
Bulgarian: Защо Dafiro е разрешен за употреба?
English: How does Dafiro work?
Bulgarian: Как действа Dafiro?
English: Approximately 25 µg
Bulgarian: приблизитилно 25 µg
English: 50 (5 X 10) vials + 50 (5 X 10) pre-filled syringes without needles (multipack)
Bulgarian: 50 (5 X 10) флакона + 50 (5 X 10) предварително напълнени спринцовки без игли (групова опаковка)
English: Conjugate of Haemophilus influenzae type b capsular polysaccharide (PRP)
Bulgarian: Конюгат на Haemophilus influenzae тип b капсулен полизахарид (PRP)
English: Recombinant hepatitis B surface antigen (S protein), adsorbed
Bulgarian: Рекомбинантен Хепатит B повърхностен антиген (S протеин), адсорбиран
English: and tetanus toxoid (T), adsorbed (PRP-T)
Bulgarian: и тетаничен токсоид (T), адсорбиран (PRP-T)
English: _ _1 After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains: Diphtheria toxoid, adsorbed
Bulgarian: След ресуспендиране 1 доза (0,5 ml) съдържа:
English: MA (EU) number (Invented)n ame
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
English: 10 vials + 10 pre-filled syringes + 20 needles
Bulgarian: 10 флакона + 10 предварително напълнени спринцовки + 20 игли
English: Filamentous haemagglutinin, adsorbed
Bulgarian: Филаментозен хемаглутинин, адсорбиран
English: Pertactin, adsorbed
Bulgarian: Пертактин, адсорбиран
English: 1 vial + 1 prefilled syringe + 2 needles
Bulgarian: 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка + 2 игли
English: 10 vials + 10 prefilled syringes without needles
Bulgarian: 10 флакона + 10 предварително напълнени спринцовки без игли
English: 1 vial + 1 prefilled syringe without needle
Bulgarian: 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка без игла
English: Tetanus toxoid, adsorbed
Bulgarian: Тетаничен токсоид, адсорбиран
English: Pertussis toxoid, adsorbed
Bulgarian: Коклюшен токсоид, адсорбиран
English: Moreover, the intended use does not require medical supervision.
Bulgarian: Освен това предвидената употреба не изисква медицинско наблюдение.
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Bulgarian: Това означава, че въпреки недостатъчните доказателства от клинични изпитвания ефективността на тези растителни лекарства е приемлива и има доказателства, че те се използват безопасно по този начин от най-малко 30 години (от които наймалко 15 години в ЕС).
English: Lavender oil medicines should only be used in adults and children over the age of 12 years.
Bulgarian: Лавандуловото масло трябва да се използва единствено от възрастни и деца над 12 години.
English: The plant is cultivated or gathered to obtain the oil for medicinal use.
Bulgarian: Растението се отглежда или събира, за да се набави масло за медицинска употреба.
English: Patients with open wounds, skin problems, high fever, severe infections and severe heart and circulation problems should not have full baths with lavender oil.
Bulgarian: Пациенти с отворени рани, кожни проблеми, повишена температура, тежки инфекции и тежки заболявания на сърцето и кръвообращението не трябва да взимат вана с лавандулово масло.
English: At the time of the HMPC assessment, there were no major concerns over the safety of lavender oil.
Bulgarian: Към момента на оценката на HMPC няма сериозни опасения за безопасността на лавандуловото масло.
English: For detailed information on the data assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
Bulgarian: За подробна информация относно проучванията, оценени от HMPC, вижте оценъчния доклад на HMPC.
English: Although lavender oil showed a possible effect on anxiety, stress and insomnia, the number of patients per study was too low to establish an effect.
Bulgarian: Въпреки че лавандуловото масло показва възможен ефект върху тревожността, стреса и безсънието, броят на пациентите във всяко проучване е прекалено малък, за да се докаже ефект.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, lavender oil can be used for the relief of mild symptoms of mental stress and exhaustion, and to aid sleep.
Bulgarian: HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба лавандуловото масло може да се използва за облекчаване на леки симптоми на психически стрес и умора и за подпомагане на съня.
English: Information on the use and licensing of lavender oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Bulgarian: Информация относно използването и регистрацията на лекарства, съдържащи лавандулово масло, в държавите членки на ЕС трябва да се получава от съответните национални органи.
English: In its assessment, the HMPC also considered studies with lavender oil in patients with different conditions, including anxiety and sleeping disorders.
Bulgarian: В оценката си HMPC също така взе предвид проучванията с лавандулово масло при пациенти с различни заболявания, включително тревожност и нарушения на съня.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing lavender oil.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствата, съдържащи лавандулово масло.
English: Lavender oil is obtained by a current of steam through the flowering tops of the plant.
Bulgarian: Лавандуловото масло се получава чрез пускане на парна струя през цъфтящите върхове на растението.
English: Lavender oil is the common name for the essential oil of the plant Lavandula angustifolia Mill.
Bulgarian: Лавандулово масло е общоприетото наименование на етеричното масло, получено от растението Lavandula angustifolia Mill.
English: Further information on the risks associated with lavender oil medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи лавандулово масло, включително подходящи предпазни мерки за безопасната им употреба, може да се намери в монографията, в папка „All documents“, на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the HMPC assessment of lavender oil, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствата, съдържащи лавандулово масло, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намери в папка „All documents“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Any applications for the licensing of medicines containing lavender oil have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Bulgarian: Всички заявления за регистрация на лекарства, съдържащи лавандулово масло, трябва да се подават до националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват заявлението за растителното лекарство и вземат предвид научните заключения на HMPC.
English: Other information about lavender oil medicines
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствата, съдържащи лавандулово масло
English: What is lavender oil?
Bulgarian: Какво представлява лавандуловото масло?
English: Herbal medicines containing lavender oil are usually available in liquid forms to be taken by mouth or as a bath additive.
Bulgarian: Растителните лекарства, съдържащи лавандулово масло, обикновено се предлагат в твърди форми за перорален прием или под формата на добавка за вана.
English: The HMPC conclusions on the use of medicines containing lavender oil are based on their ‘traditional use'.
Bulgarian: Заключенията на HMPC за употребата на лекарства, съдържащи лавандулово масло, се основават на „традиционната им употреба“.
English: Only few and mild side effects had been reported in studies with lavender oil, including very rare cases of allergic reactions.
Bulgarian: В проучванията с лавандулово масло са съобщения само няколко леки нежелани лекарствени реакции, след които много редки случаи на алергични реакции.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of lavender oil.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на лавандулово масло в медицината.
English: How are lavender oil medicines approved in the EU?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствата, съдържащи лавандулово масло, в ЕС?
English: Detailed instruction on how to take lavender oil medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Bulgarian: Подробни указания за приема на лекарства с лавандулово масло, както и кои пациенти могат да ги използват, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
English: Therefore, the HMPC conclusions on the use of lavender oil medicines are based on their long-standing use.
Bulgarian: Поради това заключенията на HMPC за употребата на лекарства, съдържащи лавандулово масло, се основават на дългогодишната им употреба.
English: For more information about treatment with lavender oil, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствата, съдържащи лавандулово масло, прочетете листовката към лекарството или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: For practical information about using lavender oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствата, съдържащи лавандулово масло, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарството или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: What are the risks associated with lavender oil medicines?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи лавандулово масло?
English: What evidence supports the use of lavender oil medicines?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствата, съдържащи лавандулово масло?
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на лавандулово масло в медицината?
English: Lavender oil EMA/HMPC/530968/2012
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing lavender oil.
Bulgarian: При оценяване на заявленията за регистрация на растителни лекарства, съдържащи лавандулово масло, държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC.
English: Further information on Vitrakvi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Vitrakvi можете да се намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
English: In addition, the tumours shrank quickly (within 2 months).
Bulgarian: Освен това смаляването на туморите настъпва бързо (в рамките на 2 месеца).
English: The dose for children is based on their body surface area (weight and height).
Bulgarian: Дозата за деца се базира на телесната повърхност (тегло и височина).
English: The European Medicines Agency therefore concluded that its benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на лекарството са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: This means that there is more evidence to come about the medicine, which the company is required to provide.
Bulgarian: Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството, които фирмата се задължава да предостави.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vitrakvi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vitrakvi?
English: For more information about using Vitrakvi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Vitrakvi вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: This data will come from the three ongoing studies which aim to confirm the benefits and safety of Vitrakvi and its longer term effect in children.
Bulgarian: Тези данни ще бъдат взети от трите текущи проучвания, които имат за цел да потвърдят ползите и безопасността на Vitrakvi и неговия по-дългосрочен ефект при деца.
English: Vitrakvi is available as a liquid (20 mg per ml) and capsules (25 and 100 mg) and is taken by mouth.
Bulgarian: Vitrakvi се предлага под формата на течност (20 mg/ml) и капсули (25 и 100 mg) и се приема през устата.
English: As for all medicines, data on the use of Vitrakvi are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Vitrakvi непрекъснато се проследяват.
English: Adult patients should take 100 mg twice a day for as long as the cancer is stable and the side effects are acceptable.
Bulgarian: Възрастните пациенти трябва да приемат 100 mg два пъти дневно, докато раковото заболяване е стабилно и нежеланите реакции са приемливи.
English: The most common side effects with Vitrakvi (which may affect more than 1 in 5 people) are tiredness, dizziness, constipation, nausea, vomiting, anaemia (low red blood cell counts) and high blood levels of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase (a sign of liver problems).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Vitrakvi (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са умора, замаяност, запек, гадене, повръщане, анемия (нисък брой на червените кръвни клетки) и високи нива на аланин аминотрансфераза и аспартат аминотрансфераза в кръвта (признак на чернодробни проблеми).
English: It contains the active substance larotrectinib.
Bulgarian: Съдържа активното вещество ларотректиниб (larotrectinib).
English: Since Vitrakvi has been given conditional authorisation, the company that markets Vitrakvi will provide further data on its effects.
Bulgarian: Тъй като Vitrakvi е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“, фирмата, която предлага Vitrakvi, ще предостави допълнителни данни за неговото въздействие.
English: The active substance in Vitrakvi, larotrectinib, blocks the action of this protein, preventing the excessive growth of cancer cells and thereby slowing down the worsening of the cancer.
Bulgarian: Активното вещество във Vitrakvi, ларотректиниб, блокира действието на този протеин, като по този начин предотвратява прекомерния растеж на раковите клетки и съответно забавя влошаването на раковото заболяване.
English: Why is Vitrakvi authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Vitrakvi е разрешен за употреба в ЕС?
English: What is Vitrakvi and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Vitrakvi и за какво се използва?
English: In these studies, 67% of patients who took Vitrakvi had a reduction in the size of their tumours, and the tumours on average shrank to less than half their original size.
Bulgarian: В тези проучвания при 67 % от пациентите, които приемат Vitrakvi, размерът на туморите намалява, а смаляването е средно до по-малко от половината от първоначалната им големина.
English: Side effects reported with Vitrakvi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Vitrakvi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vitrakvi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vitrakvi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: In addition, the short time taken to shrink the tumours is important in relieving patients' symptoms.
Bulgarian: Освен това бързото намаляване на размера на туморите е важно за облекчаване на симптомите на пациентите.
English: Vitrakvi is used in patients whose tumours are advanced, have spread to other parts of the body or are not amenable to surgery, and who have no satisfactory alternative treatments.
Bulgarian: Vitrakvi се използва при пациенти, когато туморът е авансирал, разпространил се е в други части на тялото или не подлежи на операция, и когато за тях няма задоволителни алтернативи за лечение.
English: Vitrakvi has been given ‘conditional authorisation'.
Bulgarian: Vitrakvi е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“.
English: What are the risks associated with Vitrakvi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vitrakvi?
English: Three ongoing studies in 102 patients with solid tumours with NTRK gene fusion showed that Vitrakvi is effective at reducing the size of patients' tumours.
Bulgarian: В три текущи проучвания при 102 пациенти със солидни тумори с генна фузия на NTRK е установено, че Vitrakvi е ефективен за намаляване на големината на тумора на пациента.
English: Other information about Vitrakvi
Bulgarian: Допълнителна информация за Vitrakvi:
English: Vitrakvi should be started by a doctor experienced in using cancer medicines and can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Лечението с Vitrakvi трябва да се започне от лекар с опит в използването на противоракови лекарства и лекарството се отпуска по лекарско предписание.
English: NTRK gene fusion is a rare genetic abnormality that can occur in tumours from different parts of the body such as the lungs, thyroid glands and intestines.
Bulgarian: Генната фузия на NTRK е рядка генетична аномалия, която може да възникне при тумори в различни части на тялото, например в белите дробове, щитовидната жлеза и червата.
English: Although studies are still underway, the results released so far show that it is effective at reducing the size of patients' tumours.
Bulgarian: Въпреки че все още се провеждат проучвания, резултатите до момента показват, че Vitrakvi е ефективен за намаляване на размера на туморите на пациентите.
English: Vitrakvi differs from many other cancer medicines by targeting certain tumours with a specific gene arrangement wherever they occur in the body.
Bulgarian: Vitrakvi се отличава от много други противоракови лекарства, тъй като е насочен към някои тумори със специфично подреждане на гените, независимо в коя част на организма се намират.
English: What benefits of Vitrakvi have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Vitrakvi са установени в проучванията?
English: Most side effects are mild to moderate.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки или умерени по тежест.
English: An overview of Vitrakvi and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Vitrakvi и основания за разрешаване в ЕС
English: Tumours with NTRK gene fusion produce an abnormal protein (TRK fusion protein), which causes the uncontrolled growth of cancer cells.
Bulgarian: Туморите с генна фузия на NTRK произвеждат необичаен протеин (TRK фузионен протеин), който причинява неконтролиран растеж на раковите клетки.
English: What information is still awaited for Vitrakvi?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Vitrakvi?
English: How does Vitrakvi work?
Bulgarian: Как действа Vitrakvi?
English: How is Vitrakvi used?
Bulgarian: Как се използва Vitrakvi?
English: Vitrakvi is a cancer medicine for treating solid tumours with NTRK gene fusion.
Bulgarian: Vitrakvi е противораково лекарство за лечение на солидни тумори, които показват генна фузия на рецептора на невротрофична тирозинкиназа (NTRK).
English: As for its safety, the side effects of Vitrakvi appear manageable.
Bulgarian: По отношение на безопасността, нежеланите реакции при Vitrakvi се считат за управляеми.
English: The patients were followed up for an average of four and a half years.
Bulgarian: Пациентите са проследени в продължение на средно четири и половина години.
English: This summary was last updated in 08-2015.
Bulgarian: сДата на последно актуализиране на текста 08-2015.
English: It is available as tablets (20, 40 and 80 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (20, 40 и 80 mg).
English: The full EPAR for Micardis is available on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Micardis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Micardis is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Micardis се използва възможно най-безопасно.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Micardis?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Micardis?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Micardis.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Micardis.