FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro stanovení délky léčby je nutno v týdnech 4 a 12 monitorovat hladiny HCV RNA.
Slovak: Vo 4. a 12. týždni je potrebné monitorovať hladinu HCV RNA, aby sa stanovila dĺžka liečby.
Czech: snížení HCV RNA ≥ 1 log10 v týdnu 4
Slovak: 1 log10 v 4. týždni zníženie HCV RNA ≥
Czech: Doporučení pro monitorování kožních reakcí a pro ukončení léčby přípravkem INCIVO, ribavirinem a peginterferonem alfa jsou shrnuty v tabulce níže:
Slovak: Odporúčania pre sledovanie kožných reakcií a pre vysadenie INCIVA, ribavirínu a peginterferónu sú zhrnuté v tabuľke nižšie:
Czech: Hodnocení 107 bylo otevřené převrácené hodnocení u pacientů, kteří byli léčeni v kontrolní skupině (placebo, peginterferon alfa-2a a ribavirin) fáze II telaprevirem a kteří v hodnocení fáze II nedosáhli SVR.
Slovak: j. pacienti prešli z jednej štúdie do druhej) s účasťou pacientov, ktorí boli liečení v kontrolnej skupine (placebo, peginterferón alfa-2a a ribavirín) štúdie s telaprevirom fázy II a ktorí nedosiahli SVR v tejto štúdii vo fáze II.
Czech: Před zahájením podávání a během kombinované léčby s přípravkem INCIVO je nutno stanovit hladiny TSH a léčit tak, jak je klinicky vhodné, včetně potenciální úpravy hormonální substituční léčby u pacientů s preexistující hypothyreózou (viz bod 4.4,
Slovak: Hladiny TSH sa majú zistiť pred a počas kombinovanej liečby INCIVOM a vhodne liečiť, vrátane možnej úpravy substitučnej liečby hypotyreózy u pacientov s existujúcou hypotyreózou (pozri časť 4.4, Laboratórne testy).
Czech: Primárním cílem studie bylo vyhodnocení antivirové účinnosti přípravku INCIVO, peginterferonu alfa-2a a ribavirinu u pacientů infikovaných HCV po transplantaci jater, měřeno pomocí SVR12.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo posúdiť antivírusovú účinnosť INCIVA, peginterferónu alfa-2a a ribavirínu u pacientov infikovaných HCV s transplantovanou pečeňou meraním SVR12.
Czech: Ve skupině Pbo/PR měli na počátku léčby přemosťující fibrózu 2 pacienti (9 % ) a žádný pacient neměl na počátku cirhózu.
Slovak: %) pacienti v úvode premosťujúcu fibrózu a žiadny pacient nemal cirhózu.
Czech: Hodnocení bylo navrženo tak, aby srovnávalo výskyt SVR u pacientů s nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a 12, kteří byli léčeni přípravkem INCIVO 12 týdnů v kombinaci s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem buď po dobu 24 týdnů (režim T12/PR24) nebo po dobu 48 týdnů (režim T12/PR48).
Slovak: Štúdia bola usporiadaná na porovnanie podielu SVR u pacientov s nedetekovateľnou HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4. a 12. týždni, ktorí boli liečení INCIVOM počas 12 týždňov v kombinácii s peginterferónom alfa-2a a ribavirínom buď počas 24 týždňov (T12/PR24 režim) alebo 48 týždňov (T12/PR48 režim).
Czech: - Anemie (snížení počtu červených krvinek) Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás objeví únava, slabost, dušnost, točení hlavy a/nebo pocit rychlého tlukotu srdce.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objaví únava, slabosť, dýchavičnosť, točenie hlavy a/alebo pocit rýchleho tlkotu srdca.
Czech: ke snížení tlaku krve (blokátory kalciových kanálů) k léčbě HIV infekce (antagonista CCR5)
Slovak: na liečbu infekcií HIV (antagonista CCR5)
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 50 ml/min) nebo u pacientů na hemodialýze nebyly bezpečnost a účinnost stanoveny.
Slovak: 50 ml/min) alebo u pacientov na hemodialýze nebola stanovená.
Czech: Současné podávání s antiarytmiky třídy Ia nebo III s výjimkou intravenózního lidokainu (viz bod 4.5).
Slovak: Ia alebo III, okrem intravenózne podávaného lidokaínu (pozri časť 4.5).
Czech: INCIVO 375 mg potahované tablety
Slovak: INCIVO 375 mg filmom obalené tablety
Czech: U variant rezistentních k telapreviru byl delší medián doby dosažení nedetekovatelnosti podle sekvencované populace u variant NS3-36 (6 měsíců), NS3-155 (9 měsíců) a NS3-36M+NS3-155K (12 měsíců) pozorovaný především u pacientů s genotypem 1a než u variant NS3-54 (2 měsíce) a NS3-156 (3 měsíce) pozorovaný především
Slovak: NS3-155 (9 mesiacov) a NS3-36M+NS3-155K (12 mesiacov) prevažne pozorované u pacientov s genotypom 1a ako pre varianty NS3-54 (2 mesiace) a NS3-156 (3 mesiace) prevažne pozorované u pacientov s genotypom 1b.
Czech: HCV RNA > 1 000 IU/ml v týdnu 4 léčby
Slovak: 1 000 IU/ml vo 4. týždni liečby
Czech: Kontrolní režim (Pbo/PR) měl fixní trvání léčby 48 týdnů a podávaly se v něm placebo napodobující telaprevir počátečních 12 týdnů a peginterferon alfa-2a a ribavirin 48 týdnů.
Slovak: Kontrolný režim (Pbo/PR) mal fixné trvanie liečby 48 týždňov, s placebom zodpovedajúcim telapreviru počas prvých 12 týždňov a peginterferónu alfa-2a a ribavirínu počas 48 týždňov.
Czech: INCIVO není určeno k použití u dětí a dospívajících, protože u pacientů do 18 let věku nebylo
Slovak: INCIVO nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich, pretože nebol dostatočne skúšaný
Czech: V případě užívání přípravku INCIVO u pacientů s pokročilým stádiem onemocnění jater je doporučen přísný dohled a včasné zvládnutí
Slovak: U pacientov s pokročilým ochorením pečene, ktorí užívajú INCIVO, sa odporúča dôkladné sledovanie a včasné riešenie nežiaducich účinkov.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem INCIVO je nutno proto prostudovat souhrny údajů o přípravku peginterferonu alfa a ribavirinu.
Slovak: Z tohto dôvodu je nutné pred začatím liečby INCIVOM preštudovať si Súhrn charakteristických vlastností liekov peginterferón alfa a ribavirín.
Czech: • Výskyt vyrážky a závažných kožních nežádoucích účinků;
Slovak: Incidenciu vyrážky a závažných kožných reakcií
Czech: Je-li léčba přípravkem INCIVO ukončena kvůli kožní rekaci, nesmí být znovu zahájena.
Slovak: Ak bol INCIVO vysadený z dôvodu kožnej reakcie, nesmie sa znovu podať.
Czech: Varianty replikonu získané ze sekvencí odvozených od
Slovak: Varianty replikónu vygenerované zo sekvencií derivovaných od pacientov vykázali podobné výsledky.
Czech: Hodnocení HPC3006 bylo otevřené hodnocení fáze IIIb u dosud neléčených a již léčených pacientů chronicky infikovaných genotypem HCV-1, kterým byla poprvé transplantována játra a kteří byli na stabilním režimu imunosupresiv takrolimu nebo cyklosporinu A. Žádný pacient netrpěl cirhózou transplantovaných jater.
Slovak: Štúdia HPC3006 bola otvorená štúdia fázy 3b u „naivných" pacientov a v minulosti liečených pacientov infikovaných HCV genotypom 1, ktorým bola prvýkrát transplantovaná pečeň a ktorí boli na stabilnom režime s imunosupresívami takrolimus alebo cyklosporín A. Žiadny pacient nemal cirhózu pečeňového štepu.
Czech: Je nutná opatrnost a doporučuje se klinické monitorování.
Slovak: Je potrebná opatrnosť a odporúča sa klinické monitorovanie.
Czech: Ve fázi III klinického hodnocení s T12/PR režimem došlo u 215 z 1 169 pacientů k virologickému selhání během léčby (n = 125) nebo k relapsu (n = 90).
Slovak: Celkovo u 215 pacientov z počtu 1 169 liečených režimom T12/PR vo fáze III klinického skúšania došlo k virologickému zlyhaniu počas liečby (n =
Czech: Léčba přípravkem INCIVO musí být zahájena a monitorována lékařem, který má zkušenosti s léčbou
Slovak: Terapiu INCIVOM má začínať a sledovať lekár so skúsenosťami v liečbe chronickej hepatitídy C.
Czech: Trvalé a okamžité ukončení podávání přípravku INCIVO, peginterferonu alfa a ribavirinu.
Slovak: Trvalé a okamžité ukončenie podávania INCIVA, peginterferónu alfa a ribavirínu.
Czech: Tento rozdíl je pravděpodobně způsoben vyšší genetickou bariérou substituce pro V36M a R155K u genotypu 1b oproti genotypu 1a. U pacientů léčených telaprevirem bylo virologické selhání během léčby častější u genotypu 1a než u genotypu 1b a bylo také častější u dříve neodpovídající populace než u dalších populací (dosud neléčení, dříve relabující, dříve částečně reagující; viz bod 5.1 Klinická zkušenost, Účinnost u dříve léčených dospělých).
Slovak: Medzi pacientmi liečenými telaprevirom virologické zlyhanie počas liečby sa vyskytovalo častejšie u pacientov s genotypom 1a než s genotypom 1b a častejšie u nulových respondérov než v iných skupinách populácie (bez predchádzajúcej liečby, s predchádzajúcou recidívou, s predchádzajúcou čiastočnou recidívou; pozri časť 5.1, Klinické skúsenosti, Účinnosť u dospelých pacientov liečených v minulosti).
Czech: Doporučuje se klinické a laboratorní monitorování hyperbilirubinemie (viz body 4.4 a darunavir/ritonavir*
Slovak: Odporúča sa klinické a laboratórne sledovanie hyperbilirubinémie (pozri časť 4.4 a 4.8).
Czech: Všichni pacienti zahrnují 322 pacientů s nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a 12 a 218 dalších pacientů léčených v hodnocení (118, kteří neměli nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a 12 a 100, kteří ukončili léčbu před týdnem 20, kdy došlo
Slovak: Všetci pacienti, t. j. celý súbor pozostáva z 322 pacientov s nedetekovateľnou HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4. a 12. týždni a z 218 ďalších pacientov liečených v tejto štúdii (118, ktorí nemali nedetekovateľnú HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4. a 12. týždni a 100, ktorí prerušili účasť na štúdii pred 20. týždňom, kedy sa uskutočnila
Czech: Tabulka 1: Pokyny pro ukončení léčby přípravkem INCIVO, peginterferonem alfa a ribavirinem
Slovak: Tabuľka č. 1: Smernice na ukončovanie terapie INCIVOM, peginterferónom alfa a ribavirínom
Czech: Většina studií interakcí léčivo - léčivo byla provedena s dávkou telapreviru 750 mg každých 8 hodin.
Slovak: Väčšina interakčných štúdií sa uskutočnila s dávkou 750 mg telapreviru každých 8 hodín (q8h).
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Pacienti současně nakažení HIV-1
Slovak: Bolo potrebné, aby mali pacienti pri vyšetrení HIV-1
Czech: Dosud neléčení pacienti a pacienti s předchozím relapsem, kteří nedosáhli eRVR, pacienti s předchozí částečnou odpovědí a pacienti s předchozí nulovou odpovědí a všichni pacienti s cirhózou dostali po 12 týdnů přípravek INCIVO plus peginterferon alfa-2a a ribavirin, následovano 36 týdny léčby peginterferonem alfa-2a a ribavirinem (celková doba léčby 48 týdnů).
Slovak: Doteraz neliečení pacienti a pacienti s recidívou v minulosti, ktorí nedosiahli eRVR, čiastoční respondéri v minulosti, nuloví respondéri a všetci pacienti s cirhózou dostali 12-týždňovú liečbu INCIVOM plus peginterferón alfa-2a a ribavirín, po ktorej nasledovala 36-týždňová liečba peginterferónom alfa-2a a ribavirínom (celkové trvanie liečby 48 týždňov).
Czech: k léčbě HIV infekce (inhibitory reverzní transkriptázy) fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin ke snížení hladin cholesterolu (inhibitory HMG CoA reduktázy) hormonální kontraceptiva hormonální substituční léčba k potlačení imunitního systému (imunosupresiva), léčivé přípravky užívané u některých revmatických chorob nebo k zabránění problémům s transplantovanými orgány ke zlepšení dýchání u astmatu (inhalační beta mimetika) k léčbě cukrovky typu II (antidiabetikum) k léčbě závislosti na opiátech k léčbě erektilní dysfunkce nebo k léčbě onemocnění srdce a plic zvaného plicní arteriální hypertenze (inhibitory PDE-5)
Slovak: všetky typy hormonálnej antikoncepcie hormonálna antikoncepcia hormonálna substitučná liečba na potlačenie imunitného systému (imunosupresíva), lieky používané na niektoré reumatické ochorenia alebo na zabránenie ťažkostí s transplantáciou orgánov na zlepšenie dýchania pri astme (inhalačné na liečbu diabetu typu II (liek znižujúci hladinu glukózy na liečbu závislosti na opiátoch (narkotikách)
Czech:  ketokonazol (400 mg) AUC 1,46 (1,35 - 1,58) Cmax 1,23 (1,14 - 1,33)
Slovak: ↑ ketokonazol (400 mg) AUC 1,46 (1,35-1,58)
Czech: Pro léčbu přípravkem INCIVO v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem u pre nebo peri transplantovaných pacientů (transplantace jater nebo jiných orgánů) nejsou dostupné žádné údaje.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o liečbe INCIVOM v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom u pacientov pred transplantáciou pečene alebo inou transplantáciou alebo počas nej.
Czech: U klarithromycinu a erytromycinu byly hlášeny prodloužení QT intervalu a Torsade de Pointes.
Slovak: Pri klaritromycíne a erytromycíne bolo hlásené predĺženie QT intervalu a torsade de pointes.
Czech: HCV RNA > 1 000 IU/ml v týdnu 12 léčby
Slovak: 1 000 IU/ml v 12. týždni liečby
Czech: • Údaje o bezpečnosti z fází II a III vztahující se k vyrážce a závažným kožním nežádoucím účinkům;
Slovak: Údaje o bezpečnosti týkajúce sa vyrážky a závažných kožných nežiaducich reakcií zo štúdie fázy II a III
Czech: Jmenovatelem je počet pacientů s HCV RNA < 25 IU/ml při plánovaném konci léčby nebo chybějící vyhodnocení HCV RNA při plánovaném konci léčby a HCV RNA < 25 IU/ml během následného pozorování na plánovaném konci léčby.
Slovak: Menovateľ (denominátor) je počet pacientov s HCV RNA < 25 IU/ml na plánovanom konci liečby alebo chýbajúca HCV RNA na plánovanom konci liečby a HCV RNA < 25 IU/ml ďalej počas obdobia sledovania od plánovaného konca liečby.
Czech: Časová závislost ukazuje, že inhibice CYP3A4 může být zvýšena během prvních 2 týdnů léčby.
Slovak: INCIVO je silným, od času závislým inhibítorom CYP3A4 a tiež výrazne inhibuje P-gp. Časová závislosť naznačuje, že inhibícia CYP3A4 môže byť zintenzívnená v priebehu prvých 2 týždňov liečby.
Czech: Je-li léčba přípravkem INCIVO v takovém případě opravdu nutná, je pacienty nutno důkladně monitorovat, včetně hodnocení EKG.
Slovak: u takýchto pacientov sa považuje za skutočne nutnú, je potrebné ich starostlivo sledovať, vrátane vyhodnocovania EKG.
Czech: Vzhledem k tomu, že se INCIVO vždy užívá spolu s peginterferonem alfa a ribavirinem, seznamte se, prosím, s dávkováním těchto léčivých přípravků v jejich příbalových informacích.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa INCIVO vždy užíva spolu s peginterferónom alfa a ribavirínom, prosím, prečítajte si tiež pokyny o dávkovaní týchto liekov v texte Písomnej informácie pre používateľa týchto liekov.
Czech: Při současném podávání s přípravkem INCIVO je třeba opatrnost a doporučuje se klinické monitorování.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s INCIVOM sa vyžaduje opatrnosť a odporúča sa klinické monitorovanie.
Czech: Výskyt SVR byl vyšší (s absolutním rozdílem alespoň 28 %) u skupiny T12/PR než u skupiny Pbo/PR48 pro všechny podskupiny dle pohlaví, věku, rasy, etnicity, body mass indexu, subtypu genotypu HCV, počáteční HCV RNA (< 800 000, ≥ 800 000 IU/ml) a rozsahu jaterní fibrózy.
Slovak: %) pri skupine T12/PR než pri skupine Pbo/PR48 v rámci podskupín podľa pohlavia, veku, rasy, etnickej príslušnosti, indexu telesnej hmotnosti, subtypu genotypu HCV, východiskovej HCV RNA (<
Czech: Navíc byl pozorován vysoký stupeň anémie v případě užívání přípravku INCIVO s peginterferonem a ribavirinem u pacientů s těmito charakteristikami.
Slovak: Okrem toho sa u pacientov s týmito charakteristikami pozorovala vysoká miera anémie, ak sa INCIVO užíval s peginterferónom a ribavirínom.
Czech: - Pacienti s detekovatelnou HCV RNA buď v týdnu 4 nebo 12 dostávají dalších 36 týdnů samotný peginterferon alfa a ribavirin, takže celková doba léčby je 48 týdnů.
Slovak: - Pacienti s detekovateľnou HCV RNA buď vo 4., alebo 12. týždni dostávajú doplnkovú samostatnú 36-týždňovú liečbu peginterferónom alfa a ribavirínom s celkovou dĺžkou liečby 48 týždňov.
Czech: Máte-li jakékoli otázky k Vašim léčivým přípravkům, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky ohľadom týchto liekov, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Četnosti nežádoucích účinků spojených s přípravkem INCIVO jsou uvedeny dále.
Slovak: Miera frekvencií vedľajších účinkov súvisiacich s INCIVOM sa uvádza nižšie.
Czech: Současné podávání s fenytoinem je kontraindikováno.
Slovak: Súbežné podávanie s fenytoínom je kontraindikované.
Czech: Pacienti s nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a 12 byli ve 20. týdnu randomizováni tak, aby dostávali buď 24týdenní nebo 48týdenní léčbu peginterferonem alfa-2a a ribavirinem.
Slovak: Pacienti s nedetekovateľnou HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4. a 12. týždni boli randomizovaní v 20. týždni tak, aby dostávali buď 24-týždňovú alebo 48-týždňovú liečbu peginterferónom alfa-2a a ribavirínom.
Czech: V hodnoceních fází II a III s telaprevirem se pacienti dříve neléčení nebo pacienti, u nichž selhala předchozí léčba, s predominantně rezistentními variantami k telapreviru na počátku (V36M, T54A a R155K < 1 % a T54S 2,7 %) vyskytovali zřídka.
Slovak: V klinických štúdiách fázy II a III telapreviru, počet pacientov bez predchádzajúcej liečby a pacientov, u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala, pričom šlo o predominantné varianty rezistentné na telaprevir pri vstupe do štúdie (pred liečbou) bol nízky (V36M, T54A a R155K <
Czech: Všichni pacienti dostávali 12 týdnů standardní léčbu přípravkem INCIVO v kombinaci s peginterferonem alfa/ribavirinem.
Slovak: Všetci pacienti dostávali 12 týždňov INCIVO v kombinácii so štandardnou terapiou peginterferón alfa/ribavirín.
Czech: Při zahájení podávání telapreviru není nutná úprava dávky methadonu.
Slovak: Dávku metadónu nie je potrebné pri začatí súbežnej liečby telaprevirom upravovať.
Czech: Při kombinované léčbě s přípravkem INCIVO byly hlášeny závažné potenciálně život ohrožující a fatální kožní reakce.
Slovak: Závažné, potenciálne život ohrozujúce a fatálne kožné reakcie boli hlásené v kombinovanej liečbe s INCIVOM.
Czech: Klonální sekvenční analýza u podskupiny pacientů, kteří měli divoký typ HCV při populačním sekvencování (n = 20), která porovnávala frekvenci rezistentních variant před zahájením léčby telaprevirem a během následného sledování, prokázala, že se populace HCV variant u všech pacientů vrátila na úrovně před léčbou.
Slovak: 20), porovnávajúc frekvenciu rezistentných variantov pred začiatkom liečby telaprevirom a počas sledovania, preukázala, že populácia variantu HCV sa u všetkých pacientov vrátila na úroveň pred liečbou.
Czech: In vitro nebyly pozorovány relevantní inhibice CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP2E1.
Slovak: Žiadna relevantná inhibícia izozýmov CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
Czech: Pro použití přípravku INCIVO u HCV pacientů ve věku ≥ 65 let jsou k dispozici jen omezené údaje.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené klinické údaje o použití INCIVA u pacientov s HCV vo veku
Czech: KRABIČKA (balení s 1 lahvičkou)
Slovak: NÁLEPKA NA FĽAŠI (balenie s 1 fľašou)
Czech: Z celkem 255 dosud neléčených a dříve léčených pacientů z hodnocení fáze III 108, 111 a C216, u kterých se během léčby objevily varianty rezistentní k telapreviru, nebyly u 152 pacientů (60 %) populačním sekvencováním detekovány rezistentní varianty (medián následného sledování 10 měsíců).
Slovak: V zmiešanej skupine 255 pacientov bez predchádzajúcej liečby a pacientov s predchádzajúcou liečbou z III. fázy štúdií 108, 111 a C216, u ktorých sa počas liečby vyskytli varianty rezistentné na telaprevir, 152 (60
Czech: Případně lze telaprevir podávat perorálně s jídlem jako 375mg tablety, 750 mg každých 8 hodin po dobu 12 týdnů v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem.
Slovak: Alternatívne sa telaprevir môže podávať perorálne spolu s jedlom ako 375 mg tablety v dávke 750 mg každých 8 hodín (q8h) počas 12 týždňov v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Czech: Hodnoty HCV RNA v plazmě byly měřeny pomocí COBAS TaqMan HCV testu (verze 2.0) k použití s vysoce čištěným systémem.
Slovak: Hodnoty HCV RNA v plazme sa merali pomocou testu COBAS
Czech: abakavir zidovudin
Slovak: abakavir zidovudín
Czech: Výskyt SVR u skupiny T8/PR byl 72 % (261/364) (P < 0,0001 ve srovnání se skupinou Pbo/PR48).
Slovak: Podiel SVR v skupine T8/PR bol 72 % (261/364) (p <
Czech: In vitro nebyly pozorovány u telapreviru žádné relevantní indukce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C a CYP3A isozomů.
Slovak: Žiadna relevantná indukcia izozýmov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C a CYP3A telaprevirom sa nepozorovala v podmienkach in vitro.
Czech: Proto se pro HCV pacienty s poruchou funkce ledvin nedoporučuje úprava dávky přípravku INCIVO.
Slovak: Preto sa neodporúča úprava dávky INCIVA u pacientov s HCV, ktorí majú poškodenú funkciu obličiek.
Czech: T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg každých 8 hodin po 12 týdnů s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem po 24 nebo 48 týdnů
Slovak: T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg každých 8 hodín počas 12 týždňov s peginterferónom alfa-2a a ribavirínom počas 24 alebo 48 týždňov
Czech: Podle klinické zkušenosti s přípravkem INCIVO mělo Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) méně než 0,1 % pacientů.
Slovak: % pacientov Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS).
Czech: INCIVO 375 mg potahované tablety telaprevirum
Slovak: INCIVO 375 mg filmom obalené tablety telaprevir
Czech: V případě chybějících údajů z okna v týdnu 72 byl použit poslední údaj o HCV RNA od týdne 12 výše.
Slovak: V prípade chýbajúcich údajov z okna v 72.
Czech: Po ukončení podávání přípravku INCIVO nebo po přerušení léčby došlo ke zlepšení vyrážky; k vymizení vyrážky však může
Slovak: K zlepšeniu vyrážok dochádza po ukončení alebo prerušení podávania INCIVA; na druhej strane, môže trvať aj niekoľko týždňov, kým vyrážky úplne ustúpia.
Czech: Hodnocení 106 bylo randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované hodnocení fáze II u pacientů, u kterých selhala dřívější léčba peginterferonem alfa-2a a ribavirinem nebo peginterferonem alfa-2b a ribavirinem.
Slovak: Štúdia 106 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná klinická štúdia fázy II, do ktorej boli zaradení pacienti, u ktorých nebola úspešná predchádzajúca liečba peginterferónom alfa-2a a ribavirínom alebo peginterferónom alfa-2b a ribavirínom.
Czech: Nebylo studováno.
Slovak: Nesledoval sa.
Czech: )/PR N = 369 % (n/N)
Slovak: 369 % (n/N)
Czech: V souhrnné skupině s peginterferonem alfa-2a dosáhlo kritérií [nedetekovatelná HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) mezi týdny 4 a 20] pro zkrácené 24týdenní trvání léčby peginterferonem/ribavirinem 73,8 % (59/80) pacientů oproti 61,7 % (50/81) pacientů v souhrnné
Slovak: % (59/80) pacientov v zlúčenej skupine s peginterferónom alfa-2a dosiahlo kritériá (nedetekovateľná HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) medzi 4. a 20. týždňom) pre skrátenú 24 týždňov trvajúcu liečbu peginterferónom/ribavirínom verzus 61,7 % (50/81) pacientov v zlúčenej skupine s peginterferónom alfa-2b.
Czech: Pediatrická populace U pediatrických pacientů nebyla provedena žádná klinická hodnocení.
Slovak: U detí a dospievajúcich sa nevykonali žiadne klinické štúdie.
Czech: Relaps byl definován jako detekovatelná HCV RNA v plasmě na plánovaném konci léčby po předchozích hodnotách HCV RNA < 25 IU/ml při plánovaném konci léčby HCV a nedosažení SVR12.
Slovak: Recidíva bola definovaná ako výskyt detekovateľnej plazmatickej HCV RNA od plánovaného konca liečby po predchádzajúcej HCV RNA < 25 IU/ml na plánovanom konci liečby HCV a nedosiahnutie SVR12.
Czech: INCIVO je nutno užívat v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem.
Slovak: INCIVO sa musí užívať v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Czech: V placebem kontrolovaných hodnoceních fází II a III se celková četnost a závažnost vyrážky při podání přípravku INCIVO s peginterferonem alfa a ribavirinem zvýšila.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách fázy II a III celkový výskyt a závažnosť vyrážok vzrástli, keď sa INCIVO podával súbežne s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Czech: Viz také souhrn údajů o přípravku
Slovak: Prečítajte si Súhrn charakteristických
Czech: )/PR oproti T12(q8h)/PR.
Slovak: T12(q8h)/PR
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku INCIVO Tento léčivý přípravek obsahuje 2,3 mg sodíku v jedné tabletě, což je nutno vzít v úvahu u pacientů na
Slovak: Tento liek obsahuje 2,3 mg sodíka v jednej tablete, čo je potrebné vziať do úvahy u pacientov na diéte
Czech: Spolu s přípravkem INCIVO kontraindikované inhibitory HMG-CoA reduktázy viz bod 4.3.
Slovak: Pozrite si časť 4.3 pre inhibítory HMG-CoA reduktázy, ktoré sú kontraindikované s INCIVOM.
Czech: Λατσιά
Slovak: Pozri tiež