FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Medijan trajanja slijepog ispitivanja liječenja bio je 52,2 tjedna (raspon 24 do 89) za bolesnike koji su primali Votubiu i 46,6 tjedana (raspon 14 do 88) za one koji su primali placebo.
Romanian: Durata mediană a tratamentului din studiul orb a fost de 52,2 săptămâni (interval 24 la 89) pentru pacienţii cărora li s-a administrat Votubia şi 46,6 săptămâni (interval 14 la 88) pentru cei cărora li s-a administrat placebo.
Croatian: Na primjer, bolesnikova sadašnja doza temeljena na PT-u je 2,5 mg s koncentracijom u stanju dinamičke ravnoteže od 4 ng/ml.
Romanian: Spre exemplu, doza curentă a unui pacient în funcție de suprafața corporală este de 2,5 mg, cu o concentrație la starea de echilibru de 4 ng/ml.
Croatian: Potrebno je odrediti najnižu razinu everolimusa 2 tjedna nakon prekida primjene jednog od više snažnih induktora CYP3A4.
Romanian: Se va evalua concentrația plasmatică a everolimusului la 2 săptămâni de la întreruperea unuia dintre multiplii inductori potenți CYP3A4.
Croatian: Sniženje vrijednosti hemoglobina, broja limfocita, neutrofila i trombocita zabilježeno je u bolesnika liječenih Votubiom (vidjeti dio 4.8).
Romanian: S-au raportat valori scăzute ale hemoglobinei, numărului de limfocite, neutrofile şi trombocite la pacienţii trataţi cu Votubia (vezi pct. 4.8).
Croatian: Ako je ukupna propisana doza veća od 10 mg ili mora biti pripremljena korištenjem više od 5 tableta za oralnu suspenziju, ponovite korake 2 do 17 da biste završili davanje doze.
Romanian: Dacă doza totală prescrisă depăşeşte 10 mg sau trebuie preparată utilizând mai mult de 5 comprimate pentru dispersie orală, repetaţi paşii 2 - 17 pentru a administra complet doza.
Croatian: Odgođeno cijeljenje rane je učinak povezan sa skupinom derivata rapamicina, uključujući Votubiu.
Romanian: Afectarea vindecării rănilor este un efect de clasă ai derivaţilor de rapamicină, inclusiv Votubia.
Croatian: • mlađih od 18 godina sa SEGA-om i istodobnim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh A, B i
Romanian: • cu vârsta sub 18 ani, care au ASCG şi insuficienţă hepatică concomitentă (Child-Pugh A, B şi
Croatian: Dozu je moguće povećati kako bi se postigla viša vrijednost najniže koncentracije unutar ciljanog raspona te tako postigla optimalna djelotvornost, ovisno o podnošljivosti lijeka.
Romanian: Doza poate fi crescută pentru a obţine o concentraţie plasmatică mai mare în limita intervalului-ţintă, pentru a se obţine eficacitatea optimă, în funcţie de tolerabilitate.
Croatian: Redovite krvne pretrage nužne su i zato da bi se izmjerila količina Votubie u Vašoj krvi, što će Vašem liječniku pomoći da odluči koliko Votubie trebate uzimati.
Romanian: Sunt necesare, de asemenea, analize periodice ale sângelui pentru a măsura cantitatea de Votubia din sângele dumneavoastră deoarece acest lucru îl va ajuta pe medicul dumneavoastră care este doza de Votubia pe care este necesar să o luaţi.
Croatian: Ako je u bolesnika potrebno istodobno primijeniti umjereni inhibitor CYP3A4 ili PgP, može se razmotriti sniženje doze na 5 mg ili 2,5 mg dnevno.
Romanian: Dacă pacienţii necesită administrarea concomitentă a unui inhibitor moderat al CYP3A4 sau al gpP, poate fi avută în vedere reducerea dozei la 5 mg sau 2,5 mg zilnic.
Croatian: Istodobno liječenje s potentnim inhibitorima CYP3A4 dovodi do dramatičnog povišenja koncentracije everolimusa u krvi (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Tratamentul concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4 determină concentraţii plasmatice foarte crescute de everolimus (vezi pct. 4.5).
Croatian: Stupanj 2 (<75, ≥50x10
Romanian: Trombocitopenie Gradul 2 (<75, ≥50x10
Croatian: Najniže koncentracije lijeka u krvi potrebno je odrediti 2 do 4 tjedna nakon uvođenja ili promjene istodobno primjenjivanih CYP3A4 induktora (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5), jer se mora uzeti u obzir vrijeme prirodne razgradnje induciranih enzima.
Romanian: Concentrațiile minime trebuie evaluate la 2 până la 4 săptămâni de la inițierea sau modificarea administrării concomitente de inductori CYP3A4 (vezi pct. 4.4 și 4.5) deoarece trebuie avută în vedere perioada de degradare naturală a enzimelor induse.
Croatian: Uzimajte Votubia tablete za oralnu suspenziju samo kao oralnu suspenziju Nemojte žvakati ili drobiti tablete za oralnu suspenziju.
Romanian: Luaţi Votubia comprimate pentru dispersie orală numai sub formă de suspensie orală Nu mestecaţi sau sfărâmaţi comprimatele pentru dispersie orală.
Croatian: CYP3A4 i PgP induktori snižavaju koncentraciju everolimusa Tvari koje induciraju CYP3A4 ili PgP mogu sniziti koncentraciju everolimusa u krvi povećanjem metabolizma everolimusa ili njegovog izbacivanja iz stanica crijeva.
Romanian: Inductori ai CYP3A4 şi gp-P care reduc concentraţiile de everolimus Substanţele care sunt inductori ai CYP3A4 sau gp-P pot reduce concentraţiile de everolimus din sânge, crescând metabolizarea sau efluxul de everolimus din celulele intestinale.
Croatian: Početna doza i ciljane najniže koncentracije kod SEGA-e povezane s KTS-om Preporučena početna doza Votubie za liječenje bolesnika sa SEGA-om je 4,5 mg/m2.
Romanian: Doza inițială și concentrațiile țintă în ASCG asociat cu CST Doza iniţială recomandată de Votubia pentru tratamentul pacienților cu ASCG este 4,5 mg/m2.
Croatian: • Blago oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh A): 75% preporučene početne doze izračunate na temelju PT-a (zaokruženo na najbližu jačinu)
Romanian: • Insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh A): 75% din doza iniţială recomandată calculată pe baza SC (rotunjită până la cea mai apropiată concentraţie)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba) Grčevi u mišićima, vrućica, crvenkasto-smeđa mokraća, što mogu biti simptomi mišićnog poremećaja (rabdomiolize)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Spasme musculare, febră, urină de culoare roşu-maronie, care pot fi simptome ale unei tulburări musculare (rabdomioliză)
Croatian: Dozu za pojedinog bolesnika potrebno je titrirati povećavanjem doze za po 2,5 mg kako bi se postigla ciljana najniža koncentracija za optimalan klinički odgovor.
Romanian: Doza individualizată trebuie titrată crescând doza în trepte de 2,5 mg pentru a obține concentrația plasmatică țintă pentru un răspuns clinic optim.
Croatian: Odgovor je bio definiran kao: smanjenje od ≥50% u ukupnom volumenu SEGA-e u odnosu na početne vrijednosti, plus izostanak jasnog pogoršanja neciljanih lezija SEGA-e, plus odsutnost nove SEGA-e ≥1 cm u najduljem promjeru, plus izostanak novog ili pogoršanja postojećeg hidrocefalusa Primarna analiza za dvostruko slijepo razdoblje Završna analiza uključuje bolesnike koji su prešli iz placebo skupine; medijan trajanja izloženosti everolimusu bio je 204,9 tjedana
Romanian: Răspunsul a fost definit ca: ≥ 50% reducere a volumului angiomiolipomului comparativ cu volumul iniţial, plus agravarea certă a leziunilor ASCG non-ţintă, plus absenţa unui nou angiomiolipom ≥ 1 cm cel mai mare diametru, plus absenţa hidroencefaliei nou apărute sau agravate analiza primară pentru perioada dublu-oarbă analiza finală include pacienții care au trecut de la grupul în care s-a administrat placebo; durata mediană a expunerii la everolimus de 204,9 săptămâni
Croatian: Preporučena početna doza Votubie za liječenje bolesnika sa SEGA-om je 4,5 mg/m
Romanian: Doza iniţială recomandată de Votubia pentru tratamentul pacienţilor cu ASCG este 4,5 mg/m2.
Croatian: Potreban je oprez ako se ne može izbjeći istodobna primjena s umjerenim inhibitorima CYP3A4 ili PgP.
Romanian: Se recomandă precauţie când nu poate fi evitată administrarea concomitentă de inhibitori moderaţi ai CYP3A4 sau inhibitori ai gp-P.
Croatian: Polako povucite klip prema dolje kako biste uvukli zrak sve dok klip ne dođe do oznake od 9 ml na štrcaljki.
Romanian: Trageţi încet pistonul pentru a introduce aer în seringă până la marcajul de 9 ml al seringii.
Croatian: Pažljivo izvadite štrcaljku iz usta bolesnika.
Romanian: Scoateţi cu atenţie seringa pentru administrare orală din gura pacientului.
Croatian: Stavite napunjenu štrcaljku za usta s vrhom okrenutim prema gore u čistu i praznu čašu.
Romanian: Puneţi seringa plină pentru administrare orală într-un pahar curat şi gol, cu vârful în sus.
Croatian: Stavite štrcaljku u usta bolesnika.
Romanian: Puneţi seringa pentru administrare orală în gura pacientului.
Croatian: U cilju zbrinjavanja nuspojava, dozu će možda trebati dodatno sniziti (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
Romanian: Poate fi necesară reducerea suplimentară a dozei pentru rezolvarea reacţiilor adverse (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Croatian: Votubia se ne preporučuje za bolesnike mlađe od 18 godina sa SEGA-om ili refraktornim napadajima i oštećenjem funkcije jetre.
Romanian: Votubia nu este recomandat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani cu ASCG sau convulsii refractare şi insuficienţă hepatică.
Croatian: Menstrualni poremećaji kao što su obilne menstruacije (menoragija) ili vaginalno krvarenje
Romanian: Tulburări de menstruaţie, cum sunt menstre abundente (menoragie) sau sângerări vaginale Probleme cu somnul (insomnie)
Croatian: • Umjereno oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh B): 50% preporučene početne doze izračunate na temelju PT-a (zaokruženo na najbližu jačinu)
Romanian: • Insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh B): 50% din doza iniţială recomandată calculată pe baza SC (rotunjită până la cea mai apropiată concentraţie)
Croatian: Primarna analiza za dvostruko slijepo razdoblje Završna analiza uključuje bolesnike koji su prešli iz placebo skupine; medijan trajanja izloženosti everolimusu bio je 204,1 tjedan
Romanian: Analiza finală include pacienții care au trecut de la grupul în care s-a administrat placebo; durata mediană de expunere la everolimus a fost de 204,1 săptămâni
Croatian: Ako se Votubia uzima s peroralno primijenjenim CYP3A4 supstratima s uskim terapijskim indeksom (npr. pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid, kinidin, derivati ergot alkaloida ili karbamazepin), bolesnike je potrebno pratiti kako bi se uočile nuspojave opisane u informacijama o lijeku peroralno primijenjenih supstrata CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).
Romanian: În cazul în care Votubia este utilizat concomitent cu substanţe administrate oral ce reprezintă substraturi ale CYP3A4 şi care au un indice terapeutic mic (de exemplu, pimozid, terfenadină, astemizol, cisapridă, quinidină, derivaţi alcaloizi de secară cornută sau carbamazepină), pacientul trebuie monitorizat pentru identificarea reacţiilor adverse prezentate în informaţiile despre substanţa ce se administrează oral şi reprezintă substrat al CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
Croatian: Zbog toga možete biti u opasnosti od infekcije dok uzimate Votubiu.
Romanian: Prin urmare, puteţi prezenta risc de infecţii pe durata tratamentului cu Votubia.
Croatian: Drugi sastojci su butilhidroksitoluen (E321), magnezijev stearat, laktoza hidrat, hipromeloza, krospovidon tipa A, manitol, celuloza mikrokristalična i silicijev dioksid koloidni bezvodni.
Romanian: Celelalte componente sunt hidroxitoluen butilat (E 321), stearat de magneziu, lactoză monohidrat, hipromeloză, crospovidonă tip A, manitol, celuloză microcristalină şi dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Croatian: 6 do <12 godina n=37
Romanian: 6 la <12 ani n=37
Croatian: • mlađih od 18 godina sa SEGA-om ili refraktornim napadajima i istodobnim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh A, B i C) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Romanian: • cu vârsta sub 18 ani, care au ASCG sau convulsii refractare şi insuficienţă hepatică concomitentă (Child-Pugh A, B şi C) (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Croatian: Početna doza i ciljane najniže koncentracije kod KTS-a s refraktornim napadajima Preporučena početna doza Votubie za liječenje bolesnika s napadajima prikazana je u Tablici 1.
Romanian: Doza inițială și concentrațiile țintă în convulsii refractare asociate CST Doza iniţială de Votubia recomandată pentru tratamentul pacienților cu convulsii este prezentată în Tabelul 1.
Croatian: Dozu za pojedinog bolesnika potrebno je titrirati povećavanjem doze za po 1 do 4 mg kako bi se postigla ciljana najniža koncentracija za optimalan klinički odgovor.
Romanian: Doza individualizată trebuie titrată crescând doza în trepte de 1 până la 4 mg pentru a obține concentrația plasmatică țintă pentru un răspuns clinic optim.
Croatian: Votubia tablete i Votubia tablete za oralnu suspenziju ne smiju se međusobno zamjenjivati.
Romanian: Votubia comprimate şi Votubia comprimate pentru dispersie orală nu se vor administra unul în locul celuilalt.
Croatian: Everolimus je supstrat i umjereni inhibitor PgP-a.
Romanian: Everolimus este un substrat şi un inhibitor moderat al gp-P.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Votubia u svim podskupinama pedijatrijske populacije u angiomiolipomu (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Votubia la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în angiomiolipom (vezi pct. 4.2. pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Croatian: Bolesnicima koji su inicijalno primali placebo bio je dozvoljen prelazak na everolimus u trenutku progresije angiomiolipoma te po utvrđivanju superiornosti liječenja everolimusom u odnosu na primanje placeba.
Romanian: Pacienților tratați inițial cu placebo li s-a permis să treacă la everolimus la momentul progresiei angiomiolipomului și la recunoașterea faptului că tratamentul cu everolimus a fost superior tratamentului cu placebo.
Croatian: Stupanj 2 Razmotriti prekid terapije dok se simptomi ne poboljšaju do stupnja 1.
Romanian: Gradul 2 Se va avea în vedere întreruperea temporară a tratamentului până la ameliorarea simptomelor până la gradul ≤1.
Croatian: Ako je potrebna veća doza ili broj tableta, pripremiti za to dodatnu štrcaljku.
Romanian: Dacă este necesară o doză mai mare sau un număr mai mare de comprimate, trebuie preparată o seringă suplimentară.
Croatian: Izvadite tablete za oralnu supenziju iz blistera.
Romanian: Scoateţi comprimatele pentru dispersie orală din blister.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba) Vrućica, kašalj, otežano disanje, zviždanje pri disanju (znakovi upale pluća uzrokovane infekcijom, poznate i pod nazivom pneumonija)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane) - Febră, tuse, dificultate la respirare, respiraţie şuierătoare (semne ale inflamaţiei plămânilor cauzate de infecție, cunoscută și ca pneumonie)
Croatian: Visoke razine šećera u krvi (hiperglikemija)
Romanian: Concentraţii crescute ale zahărului din sânge (hiperglicemie).
Croatian: Tablica 7 EXIST-1 - odgovor SEGA-e
Romanian: Tabelul 7 EXIST-1 - Răspunsul ASCG
Croatian: Tijekom liječenja te do 8 tjedana po završetku liječenja, žene koje bi mogle zatrudnjeti moraju provoditi visoko učinkovitu kontracepciju.
Romanian: Femeile care ar putea rămâne gravide trebuie să utilizeze metode de contracepţie foarte eficace în timpul tratamentului şi până la 8 săptămâni de la oprirea tratamentului.
Croatian: Ako je ukupna propisana doza veća od 10 mg ili mora biti pripremljena korištenjem više od 5 tableta za oralnu suspenziju, ponovite korake 2 do 10 da biste završili uzimanje doze.
Romanian: Dacă doza totală prescrisă depăşeşte 10 mg sau trebuie preparată utilizând mai mult de 5 comprimate pentru dispersie orală, repetaţi paşii 2 - 10 pentru a administra complet doza.
Croatian: Dozu Votubie koju morate uzimati odredit će Vaš liječnik na temelju: Vaše dobi veličine Vašega tijela zdravlja
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili doza de Votubia pe care trebuie să o luaţi în funcţie de: vârsta dumneavoastră mărimea corpului dumneavoastră starea ficatului dumneavoastră alte medicamente pe care le luaţi.
Croatian: Održana smanjenja uočena su u 24. tjednu, 41,9% (31/74) bolesnika imalo je smanjenja od ≥50%, a 78,4% (58/74) bolesnika imalo je smanjenja volumena SEGA-e od ≥30%.
Romanian: Au fost evidente răspunsuri susţinute: la săptămâna 24, 41,9% (31/74) dintre pacienți au prezentat reduceri de ≥50% și 78,4% (58/74) dintre pacienţi au prezentat reduceri de ≥ 30% ale volumului ASCG.
Croatian: Krvne pretrage bit će učinjene i u cilju provjere funkcije Vaših bubrega (određivanjem razine kreatinina, uree u krvi ili bjelančevina u mokraći) i funkcije Vaše jetre (određivanjem razine transaminaza) te provjere razina šećera i masnoća u Vašoj krvi.
Romanian: Se vor efectua, de asemenea, analize ale sângelui pentru a verifica funcţia rinichilor (nivelurile creatininei, azotului din sânge sau proteinelor din urină), funcţia ficatului (nivelul transaminazelor), precum şi concentraţiile de zahăr şi grăsimi din sânge deoarece şi acestea pot fi afectate de Votubia.
Croatian: Na temelju analize osjetljivosti u kojoj su razmatrani bolesnici koji su prijevremeno prekinuli liječenje everolimusom kao bolesnici bez odgovora, nakon 1 godine izloženosti everolimusu opažena je stopa odgovora od 38,4% (95% CI: 33,4; 43,7), a nakon 2 godine izloženosti everolimusu od 44,4% (95% CI: 38,2; 50,7).
Romanian: Pe baza unei analize a sensibilității care a avut în vedere pacienți care au întrerupt definitiv administrarea everolimus, fiind nerespondenți, au fost observate rate de răspuns de 38,4% (IÎ 95%: 33,4, 43,7) și 44,4% (IÎ 95%: 38,2, 50,7) la 1, respectiv 2 ani de expunere la everolimus.
Croatian: SEGA-e povezane s KTS-om, u odraslih osoba i u djece za koje kirurško liječenje nije prikladno.
Romanian: tratamentul ASCG asociate cu CST la adulţi şi copii şi adolescenţi, pentru care intervenia chirurgicală nu este adecvată.
Croatian: Nakon peroralne primjene lijeka, glavnu cirkulirajuću komponentu u krvi ljudi predstavlja everolimus.
Romanian: După administrarea orală, everolimus este principala componentă circulantă din sânge la om.
Croatian: Tablica 4 Nuspojave zabilježene u ispitivanjima KTS-a
Romanian: Tabelul 4 Reacţii adverse raportate studii CST
Croatian: Ako se ne može izbjeći istodobna primjena umjerenog inhibitora ili induktora CYP3A4 i/ili PgP, potrebno je razmotriti prilagodbu doze Votubie (vidjeti dio 4.5).
Romanian: În cazul în care nu poate fi evitată administrarea concomitentă de inhibitori sau inductori moderaţi ai CYP3A4 şi/sau ai gp-P, ajustări ale dozei de Votubia pot fi necesare (vezi pct. 4.5).
Croatian: Votubia tablete za oralnu suspenziju sadrže djelatnu tvar zvanu everolimus.
Romanian: Votubia comprimate pentru dispersie orală conține o substanță activă numită everolimus.
Croatian: U bolesnika koji zahtijevaju primjenu kortikosteroida za liječenje neinfektivnog pneumonitisa može se razmotriti profilaksa pneumonije koju uzrokuje
Romanian: La pacienţii care necesită administrarea de corticosteroizi pentru tratarea pneumonitei neinfecţioase, pot fi avute în vedere măsuri profilactice pentru pneumonia cauzată de Pneumocystis jirovecii (carinii) (PPJ, PPC).
Croatian: U EXIST-3 ispitivanju (CRAD001M2304), everolimus je povećao koncentracije antiepileptika karbamazepina, klobazama, i metabolita klobazama
Romanian: În EXIST-3 (studiul CRAD001M2304), everolimus a crescut concentrațiile plasmatice predozare ale antiepilepticelor carbamazepină, clobazam și metabolitului clobazamului, N-desmetilclobazam, cu aproximativ 10%.
Croatian: Neinfektivni pneumonitis (uključujući intersticijsku bolest pluća) vrlo je učestalo opisivan u oboljelih od uznapredovaloga raka bubrežnih stanica liječenih everolimusom (vidjeti dio 4.8).
Romanian: S-a raportat pneumonita neinfecţioasă (inclusiv boală pulmonară interstiţială) foarte frecvent la pacienţii cărora li se administrează everolimus pentru tratamentul carcinomului celular renal în stadiu avansat (CCR) (vezi pct. 4.8).
Croatian: Sigurnost, djelotvornost i farmakokinetički profil Votubie u djece mlađe od 2 godine s KTS-om i refraktornim napadajima nisu ustanovljene.
Romanian: Siguranța, eficacitatea și profilul farmacocinetic al Votubia la copii cu vârsta sub 2 ani cu CST și convulsii refractare nu au fost stabilite.
Croatian: Najčešće nuspojave (incidencija ≥1/10) iz objedinjenih sigurnosnih podataka su (prema padajućem redoslijedu): stomatitis, pireksija, nazofaringitis, proljev, infekcije gornjeg dijela dišnog sustava, povraćanje, kašalj, osip, glavobolja, amenoreja, akne, pneumonija, infekcija mokraćnog sustava, sinusitis, neredovita menstruacija, faringitis, smanjeni apetit, umor, hiperkolesterolemija i hipertenzija.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (incidenţă ≥1/10) provenite din datele centralizate privind siguranţa sunt (în ordinea descrescătoare): stomatită, febră, rinofaringită, diaree, infecţie a căilor respiratorii superioare, vărsături, tuse, erupții cutanate tranzitorii, cefalee, amenoree, acnee, pneumonie, infecție a căilor urinare, sinuzită, menstruație neregulată, faringită, apetit alimentar scăzut, fatigabilitate, hipercolesterolemie și hipertensiune arterială.
Croatian: Najniže koncentracije everolimusa u punoj krvi potrebno je odrediti najmanje 1 tjedan nakon bilo kakve promjene u statusu jetre (Child-Pugh).
Romanian: Concentraţiile minime de everolimus în sângele integral trebuie evaluate la minimum 1 săptămână de la începerea tratamentului sau după orice modificare a status-ului hepatic (Child-Pugh).
Croatian: Umetnite vrh štrcaljke za usta u čašu napunjenu vodom.
Romanian: Introduceţi vârful seringii pentru administrare orală într-un pahar plin cu apă.
Croatian: Praćenje terapijskih koncentracija everolimusa u krvi, korištenjem neke od validiranih metoda, je mogućnost koju treba razmotriti u bolesnika koji se liječe zbog angiomiolipoma bubrega povezanog s KTS-om (vidjeti dio 5.1) nakon uvođenja ili promjene doze istodobno primjenjivanih CYP3A4 induktora ili inhibitora (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5) ili nakon bilo koje promjene u stanju jetre (Child-Pugh) (vidjeti dio „Oštećenje funkcije jetre" u nastavku i dio 5.2).
Romanian: Monitorizarea terapeutică a concentraţiilor de everolimus din sânge, folosindu-se un test validat, este o opţiune ce va fi luată în considerare pentru pacienţii trataţi pentru angiomiolipom renal asociat cu CST (vezi pct. 5.1) după iniţierea sau modificarea administrării concomitente cu inductori sau inhibitori ai CYP3A4 (vezi pct. 4.4 şi 4.5) după orice modificare a status-ului hepatic (Child-Pugh) (vezi pct. „Insuficienţă hepatică" de mai jos şi pct 5.2).
Croatian: ako se trebate cijepiti tijekom liječenja Votubiom, jer učinkovitost cijepljenja u tom slučaju može biti smanjena.
Romanian: dacă trebuie să vi se facă un vaccin în timpul administrării Votubia deoarece vaccinarea poate fi mai puţin eficientă.
Croatian: Tablica 6 EXIST-1 - odgovor SEGA-e
Romanian: Tabelul 6 EXIST-1 - Răspunsul ASCG
Croatian: Stopa izostanka napadaja (udio bolesnika u kojih nije bilo napadaja tijekom faze održavanja u osnovnoj fazi) bila je 5,1% (95% CI: 1,9; 10,8) odnosno 3,8% (95% CI: 1,3; 8,7) u skupinama Votubia DN, odnosno GN, u odnosu na 0,8% (95% CI: 0,0; 4,6) bolesnika u placebo skupini.
Romanian: Rata de absență a convulsiilor (procentul de pacienți care nu au prezentat crize în perioada de întreținere a etapei principale) a fost de 5,1% (IÎ 95%: 1,9, 10,8) și 3,8% (IÎ 95%: 1,3, 8,7) în brațele de tratament în care s-au administrat Votubia LT, respectiv HT, comparativ cu 0,8% (IÎ 95%: 0,0, 4,6) dintre pacienții din brațul de tratament în care s-a administrat placebo.
Croatian: Nemojte tresti štrcaljku.
Romanian: Nu mestecaţi sau sfărâmaţi comprimatele.
Croatian: Ispitivanje faze II u bolesnika oboljelih od SEGA-e
Romanian: Studiul de fază II la pacienţii cu ASCG
Croatian: Medijan trajanja slijepog ispitivanja liječenja bio je 48,1 tjedana (raspon 2 do 115) za bolesnike koji su primali Votubiu i 45,0 tjedana (raspon 9 do 115) za one koji su primali placebo.
Romanian: Durata mediană a tratamentului în cadrul studiului orb a fost de 48,1 săptămâni (interval 2 la 115) pentru pacienţii cărora li se administrează Votubia şi 45,0 săptămâni (interval 9 la 115) pentru pacienţii cărora li se administrează placebo.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju Votubiu prijavljena je dislipidemija (uključujući hiperkolesterolemiju i hipertrigliceridemiju).
Romanian: S-a raportat dislipidemie (inclusiv hipercolesterolemie şi hipertrigliceridemie) la pacienţii care iau Votubia.