FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med simptomi so lahko piskajoče dihanje, zardevanje, oteklost obraza, težko dihanje, nizek ali visok krvni tlak.
Bulgarian: Симптомите могат да включват хрипове, зачервяване, оток на лицето, затруднено дишане, ниско или високо кръвно налягане.
Slovenian: Dvajset od 70 (28,6 %) bolnikov je doseglo CR/CRh* v prvih dveh ciklusih zdravljenja in 17 od 20 odzivov (85 %) se je pojavilo v 1. ciklusu zdravljenja.
Bulgarian: Двадесет от 70 (28,6%) пациенти са постигнали CR/CRh* в рамките на първите 2 цикъла на лечение, като 17 от 20 (85%) от отговорите са наблюдавани през 1-вия цикъл на лечение.
Slovenian: Enainosemdeset od 189 (42,9 %) bolnikov je doseglo CR/CRh* v prvih 2 ciklusih zdravljenja in večina odzivov (64 od 81) se je pojavila v 1. ciklusu zdravljenja.
Bulgarian: Осемдесет и един от 189 (42,9%) пациенти са постигнали CR/CRh* в рамките на първите 2 цикъла на лечение, като по-голямата част от отговорите (64 от 81) са наблюдавани през 1-вия цикъл на лечение.
Slovenian: Če se toksični učinek pojavi pri odmerku 9 µg/dan, ali če traja več kot 7 dni, da toksični učinek mine, trajno prenehajte uporabljati zdravilo
Bulgarian: Ако токсичност настъпи при 9 µg/ден или за отзвучаването на токсичността са необходими повече от 7 дни, преустановете окончателно
Slovenian: c. Popoln MRD odziv.
Bulgarian: Продължителност на пълния MRD отговор
Slovenian: Med resnimi neželenimi učinki, ki so lahko znaki in simptomi sindroma sproščanja citokinov, so zvišana telesna temperatura, astenija, glavobol, hipotenzija, zvišan celokupni bilirubin in navzea; občasno so ti učinki povzročili trajno prenehanje zdravljenja z zdravilom BLINCYTO.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции, които могат да бъдат признаци и симптоми на CRS включват пирексия, астения, главоболие, хипотония, повишен общ билирубин и гадене; нечесто тези събития са довели до преустановяване на BLINCYTO.
Slovenian: Posledično, kot previdnostni ukrep, je dojenje kontraindicirano med obdobjem zdravljenja z blinatumomabom in vsaj še 48 ur po zdravljenju.
Bulgarian: Следователно, като предпазна мярка кърменето е противопоказано по време на и за най-малко 48 часа след лечението с блинатумомаб.
Slovenian: Zvišanje jetrnih encimov obsega zvišanje alanin-aminotransferaze, zvišanje aspartat-aminotransferaze, zvišanje gama-glutamiltransferaze, zvišanje jetrnih encimov in zvišanje transaminaz.
Bulgarian: 15 „Повишени чернодробни ензими" включва „повишена аланин аминотрансфераза", „повишена аспартат аминотрансфераза", „повишена гама-глутамилтрансфераза", „повишени чернодробни ензими" и „повишени трансаминази".
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO boste z infuzijsko črpalko dobivali v veno (intravensko) neprekinjeno 4 tedne (to je 1 ciklus zdravljenja).
Bulgarian: BLINCYTO ще се прилага чрез вена (интравенозно) непрекъснато за 4 седмици, с помощта на инфузионна помпа (това е 1-ви цикъл на лечение).
Slovenian: Perifernih limfocitov pri pediatričnih bolnikih niso merili.
Bulgarian: При педиатрични участници не са измерени периферните лимфоцити.
Slovenian: Stopnja* Ukrepanje pri bolnikih, težkih 45 kg ali več
Bulgarian: Действия при пациенти с тегло, по-голямо или равно на 45 kg
Slovenian: 11,3 mesecev (5.2; NO) (N = 119)
Bulgarian: 11,3 месеца (5,2; NE) (N = 119)
Slovenian: Preostanek raztopine (stabilizatorja) v viali zavrzite.
Bulgarian: Изхвърлете флакона с останалия разтвор (стабилизатор).
Slovenian: Toda opazna je bila velika variabilnost med bolniki (KV % do 95,6 %) in očistek pri bolnikih z okvaro ledvic je bil v bistvu znotraj razpona, ugotovljenega pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Bulgarian: Наблюдавана е висока вариабилност между пациентите (CV% до 95,6%) и стойностите на клирънса при пациенти с бъбречно увреждане са основно в границите, наблюдавани при пациенти с нормална бъбречна функция, като не се очаква клинично значимо влияние на бъбречната функция върху клиничните резултати.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila BLINCYTO v primerjavi s standardno kemoterapijo so ocenili v randomizirani, multicentrični študiji III. faze z odprtim načrtom zdravljenja.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на BLINCYTO в сравнение със стандартна (SOC) химиотерапия са оценени в рандомизирано, отворено, многоцентрово изпитване фаза III.
Slovenian: e
Bulgarian: И
Slovenian: Zdravnik se nato lahko odloči za povečanje odmerka na 28 mikrogramov na dan v 2., 3. in 4. tednu zdravljenja.
Bulgarian: Вашата доза до 28 микрограма на ден за седмици 2, 3 и 4 от Вашето лечение.
Slovenian: 13 Edemi obsegajo edem obraza, generalizirane edeme, edeme in periferne edeme.
Bulgarian: 13 „Оток" включва „оток на лицето", „генерализиран оток", „оток" и „периферен оток".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija v 24-urni infuziji, kar pomeni, da je praktično ,,brez natrija".
Bulgarian: Този лекарствен продукт доставя по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий за 24 часова инфузия, т.е. практически не съдържа натрий.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine ne pretresajte.
Bulgarian: Не разклащайте приготвения разтвор.
Slovenian: 9 µg/dan
Bulgarian: 9 µg/ден
Slovenian: Preverite predpisani odmerek in čas infundiranja zdravila BLINCYTO ter izberite ustrezno pripravo odmerka po ustrezni spodnji preglednici.
Bulgarian: Проверете предписаната доза и времето за инфузия на BLINCYTO и определете подходящото приготвяне на дозата в съответната таблица по долу.
Slovenian: GRH0243SL v1
Bulgarian: GRH0204BG v2
Slovenian: Kaj je zdravilo BLINCYTO in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo BLINCYTO Kako uporabljati zdravilo BLINCYTO Možni neželeni učinki
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате BLINCYTO Как да използвате BLINCYTO Възможни нежелани реакции
Slovenian: Nevrološki učinki
Bulgarian: Неврологични събития
Slovenian: V študijah toksičnosti z mišjim nadomestkom niso ugotovili učinkov na reproduktivne organe samcev ali samic.
Bulgarian: В проучванията за токсичност с миша сурогатна молекула не са наблюдавани ефекти по отношение на мъжките или женските репродуктивни органи.
Slovenian: • siljenje na bruhanje, driska, bruhanje, zaprtje, bolečine v trebuhu
Bulgarian: гадене, диария, повръщане, запек, коремна болка
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Slovenian: Resni neželeni učinki (kot so zvišanje ALT, zvišanje AST in zvišanje bilirubina v krvi) so se pojavili pri 1,5 % bolnikov, takšni neželeni učinki ≥ 3. stopnje pa pri 13,6 % bolnikov.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции и нежелани реакции степен ≥ 3 (като повишена ALT, повишена AST и повишен билирубин в кръвта) са наблюдавани съответно при 1,5% и 13,6% от пациентите.
Slovenian: Med rekonstitucijo usmerite vodo za injekcije ob steno viale.
Bulgarian: Насочете водата за инжекции към стената на флакона по време на реконституирането.
Slovenian: faze je 88,9 % (8/9) bolnikov s poznim prvim recidivom, kot je definiran v individualnih študijah, doseglo CR/CRh* med prvima 2 ciklusoma zdravljenja, 62,5 % (6/9) jih je doseglo odziv minimalne rezidualne bolezni, in 37,5 % (3/9) jih je po zdravljenju z zdravilom BLINCYTO opravilo alogensko presaditev krvotvornih matičnih celic.
Bulgarian: В клиничните изпитвания фаза II, 88,9% (8/9) от пациентите с късен първи рецидив, определен в отделните проучвания, са постигнали CR/CRh* в рамките на първите 2 цикъла на лечение, като 62,5% (6/9) са постигнали отговор с MRD, а 37,5% (3/9) са били подложени на алогенна HSCT след лечение с BLINCYTO.
Slovenian: • kašelj z izmečkom
Bulgarian: кашлица с храчки
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila BLINCYTO pri odraslih MRD-pozitivnih bolnikih z ALL predhodniških celic B sta bili ocenjeni v odprti, multicentrični študiji z eno samo skupino.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на BLINCYTO при възрастни пациенти с MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ са оценени в отворено, многоцентрово клинично изпитване с едно рамо.
Slovenian: Za preprečevanje in zdravljenje sindroma lize tumorja je treba med zdravljenjem z zdravilom BLINCYTO uporabljati ustrezne profilaktične ukrepe, med njimi agresivno hidracijo in antihiperurikemična zdravila (npr. alopurinol ali razburikazo), zlasti pri bolnikih z visoko levkocitozo ali velikim tumorskim bremenom.
Bulgarian: Трябва да се използват подходящи профилактични мерки, включително агресивна хидратация и антихиперурикемично лечение (като например алопуринол или расбуриказа) за предотвратяване и лечение на TLS по време на терапията с BLINCYTO, особено при пациенти с по-висока левкоцитоза или с висок туморен товар.
Slovenian: • visok krvni tlak (hipertenzijo)
Bulgarian: високо кръвно налягане (хипертония)
Slovenian: Zdravnik bo odločil, kdaj je treba zamenjati vrečko za infundiranje zdravila BLINCYTO, kar se lahko naredi vsak dan do vsake 4 dni.
Bulgarian: Вашият инфузионен сак с BLINCYTO ще бъде сменян, което може да варира от всеки ден до всеки 4 дни.
Slovenian: • Opomnik, da se je treba z bolnikom pogovoriti o načinu zmanjšavanja tveganja za napake pri uporabi zdravila, med uporabo infuzijske črpalke.
Bulgarian: Напомняне да се съветват пациентите за това как да се намали рискът от ЛГ, докато се използва инфузионната помпа.
Slovenian: 15 µg/m2/dan
Bulgarian: 15 µg/m2/ден
Slovenian: Psihiatrične motnje a nespečnost stanje zmedenosti dezorientiranost
Bulgarian: Състояние на обърканост Дезориентация
Slovenian: • če se vam kadar koli med infundiranjem zdravila pojavi reakcija, ki lahko obsega omotico, omedlevico, siljenje na bruhanje, oteklost obraza, težko dihanje, piskajoče dihanje ali izpuščaj.
Bulgarian: ако получите реакция по което и да е време на инфузията, която може да включва замайване, прилошаване, гадене, подуване на лицето, затруднено дишане, хрипове или обрив.
Slovenian: Med zdravljenjem z blinatumomabom so opažali resne okužbe, vključno s sepso, pljučnico, bakteriemijo, oportunistične okužbe in okužbe na mestu katetra; nekatere okužbe so bile smrtno nevarne in nekatere so bile smrtne.
Bulgarian: При пациенти, приемащи блинатумомаб са наблюдавани тежки инфекции, включително сепсис, пневмония, бактериемия, опортюнистични инфекции и инфекции на мястото на катетъра, като някои са били животозастрашаващи или с летален изход.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja je bila v skupini z zdravilom BLINCYTO 15,6 mesecev (IZ 5,5 - ni ocenljivo) in v skupini s standardno kemoterapijo 5,3 mesecev (IZ 1,1 - ni ocenljivo).
Bulgarian: Медианата на OS е 15,6 месеца (CI 5,5 - не може да бъде оценено) за групата на BLINCYTO и 5,3 месеца (CI 1,1 - не може да бъде оценено) за групата на SOC химиотерапия.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za farmacevte mora vsebovati:
Bulgarian: Обучителният материал за фармацевта трябва да съдържа:
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO (N=271)
Bulgarian: BLINCYTO (N = 271)
Slovenian: Starejši bolniki
Bulgarian: Общо пациенти
Slovenian: Izobraževalno gradivo za medicinske sestre mora vsebovati:
Bulgarian: Обучителният материал за медицинската сестра трябва да съдържа:
Slovenian: Sindrom sproščanja citokinov
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокиниa
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem z zdravilom BLINCYTO redno izvajal preiskave krvi.
Bulgarian: Вашият лекар ще извършва редовни кръвни изследвания по време на лечението с BLINCYTO.
Slovenian: Predhodna alloHSCT Stanje ECOG - n (%)
Bulgarian: Статус по ECOG - n (%)
Slovenian: • Priporočilo za bolnike, da v času prejemanja zdravila BLINCYTO, ne vozijo in takoj kontaktirajo zdravnika, če se pri njih pojavijo nevrološki simptomi.
Bulgarian: Препоръка за пациентите да не шофират, докато получават BLINCYTO и да се свържат незабавно с лекуващия лекар, ако получат неврологични симптоми
Slovenian: Hitrost infundiranja
Bulgarian: Скорост на инфузията
Slovenian: • nevrološki učinki: tresenje (tremor), zmedenost, moteno delovanje možganov (encefalopatija), težave s sporazumevanjem (afazija), napadi krčev (konvulzije).
Bulgarian: неврологични прояви: треперене (или тремор), обърканост, нарушения на мозъчната функция (енцефалопатия), трудност в общуването (афазия), припадъци (гърчове).
Slovenian: Starejši bolniki so lahko bolj dovzetni za resne nevrološke učinke, kot so kognitivne motnje, encefalopatija in zmedenost.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст могат да бъдат по-податливи към сериозни неврологични събития, като например когнитивно разстройство, енцефалопатия и обърканост.
Slovenian: • Zdravilo BLINCYTO je kompatibilno s poliolefinskimi, PVC ne-dietilheksilftalatnimi (ne-DEHP) ali etilvinilacetatnimi (EVA) infuzijskimi vrečkami/kasetami za črpalke.
Bulgarian: BLINCYTO е съвместим с полиолефин, PVC не-диетилхексилфталат (не DEHP) или етил винил ацетат (EVA) инфузионни сакове/помпени касети.
Slovenian: Bolniki so zdravilo BLINCYTO prejemali v stalnem odmerku 15 µg/m2/dan (enakovredno priporočenemu odmerku
Bulgarian: Пациентите получават BLINCYTO в постоянна доза от 15 µg/m2/на ден (еквивалентно на препоръчителната дозировка от 28 µg/на ден) за всички цикли на лечение.
Slovenian: Ob presojanju o uporabi zdravila BLINCYTO za zdravljenje MRD-pozitivne ALL predhodniških celic B z negativnim Philadelphia kromosomom je treba potrditi količinsko določljivo MRD z validirano preiskavo z minimalno občutljivostjo 10
Bulgarian: При обмисляне на използването на BLINCYTO като лечение за MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ, отрицателна за Филаделфийска хромозома, количествено определимата MRD трябва да бъде потвърденa с валидиран тест с минимална чувствителност 10-4 (вж.
Slovenian: • prekomerna aktivacija belih krvnih celic, povezanih z vnetjem (hemofagocitna histiocitoza)
Bulgarian: прекомерно активиране на белите кръвни клетки, свързано с възпаление
Slovenian: Bolniki v prvi CR
Bulgarian: Пациенти в 1-ви CR
Slovenian: Na farmakokinetiko blinatumomaba vpliva telesna površina (od 0,37 do 2,70 m2).
Bulgarian: Телесната повърхност (0,37 до 2,70 m2) оказва влияние върху фармакокинетиката на блинатумомаб.
Slovenian: Značilnost
Bulgarian: Характеристики
Slovenian: 3,1 mesecev (2,6; 4,3) (N = 32)
Bulgarian: 3,1 месеца (2,6; 4,3) (N = 32)
Slovenian: Možne koristi zdravljenja je treba skrbno pretehtati v primerjavi s tveganjem za nevrološke učinke.
Bulgarian: Потенциалната полза от лечението трябва внимателно да се прецени спрямо риска от неврологични събития и трябва да се подхожда внимателно при прилагането на BLINCYTO при тези пациенти.
Slovenian: Znižanje imunoglobulinov obsega znižanje imunoglobulinov G v krvi, znižanje globulinov, hipogamaglobulinemijo, hipoglobulinemijo in znižanje imunoglobulinov Z infundiranjem povezane reakcije so sestavljen izraz, ki obsega izraz z infundiranjem povezana reakcija in naslednje učinke, ki so se pojavili v prvih 48 urah po infundiranju in so trajali <= 2 dneva: zvišana telesna temperatura, sindrom sproščanja citokinov, hipotenzija, mialgija, akutna okvara ledvic, hipertenzija, izpuščaj, tahipneja, oteklost obraza, edem obraza in eritematozen izpuščaj.
Bulgarian: 17 „Реакции, свързани с инфузията" е комбиниран термин, който включва термина „реакция, свързана с инфузията" и следните събития, настъпващи през първите 48 часа от инфузията и продължаващи <=2 дни: пирексия, синдром на освобождаване на цитокини, хипотония, миалгия, остро бъбречно увреждане, хипертония, обрив, тахипнея, подуване на лицето, оток на лицето и еритематозен обрив.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja [95 % IZ]
Bulgarian: Медиана на общата преживяемост [95% CI]
Slovenian: Bolniki v tretji CR
Bulgarian: Пациенти в 3-ти CR
Slovenian: Lahko pa so starejši bolniki dovzetnejši za resne nevrološke učinke, kot so kognitivna motnja, encefalopatija in zmedenost.
Bulgarian: Все пак, пациентите в старческа възраст може да са по-чувствителни към сериозни неврологични събития, като когнитивно разстройство, енцефалопатия и обърканост.
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnike
Bulgarian: Обучителен материал за лекаря
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri takoj povejte, če med prejemanjem zdravila BLINCYTO zanosite.
Bulgarian: Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра незабавно, ако забременеете докато приемате BLINCYTO.
Slovenian: Podatki so omejeni pri bolnikih, ki imajo ALL s poznim prvim recidivom predhodniških celic B, definiran kot recidiv, ki se pojavi več kot 12 mesecev po prvi remisiji ali več kot 12 mesecev po presaditvi krvotvornih matičnih celic v prvi remisiji.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти с късен първи рецидив на В-прекурсорна ОЛЛ, определен като рецидив, настъпил повече от 12 месеца след първата ремисия или повече от 12 месеца след HSCT при първата ремисия.
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO je prašek za koncentrat in raztopina za raztopino za infundiranje.
Bulgarian: BLINCYTO е прах за концентрат и разтвор за инфузионен разтвор.
Slovenian: 5 µg/m2/dan
Bulgarian: 5 µg/m2/ден
Slovenian: presejanju so stanje MRD določili iz aspiracij kostnega mozga z uporabo pretočne citometrije ali verižne reakcije s polimerazo (PCR) pri minimalni občutljivosti 10
Bulgarian: При скрининга статусът на MRD е определен от аспирации на костен мозък с използване на поточна цитометрия или полимеразна верижна реакция (PCR) при минимална чувствителност 10-4 въз основа на оценките на локалния център.
Slovenian: 3,6 mesecev (2,3; 7,2) (N = 33)
Bulgarian: 3,6 месеца (2,3; 7,2) (N = 33)
Slovenian: Bolniki, pri katerih se je izvid MRI/CT možganov skladal z levkoencefalopatijo, so imeli ob tem resne neželene učinke, med njimi stanje zmedenosti, tremor, kognitivno motnjo, encefalopatijo in konvulzije.
Bulgarian: Пациенти с находки при ЯМР/КТ на главата, съответстващи на левкоенцефалопатия са имали съпътстващи сериозни нежелани реакции, включително състояние на обърканост, тремор, когнитивно разстройство, енцефалопатия и гърчове.
Slovenian: Ocenjeni povprečni (standardni odklon) volumen porazdelitve, ki temelji na terminalni fazi, je bil med stalnim intravenskim infundiranjem blinatumomaba 4,52 (2,89) l.
Bulgarian: Изчисленият среден (SD) обем на разпределение въз основа на терминална фаза (Vz) е 4,52 (2,89) l при непрекъсната интравенозна инфузия на блинатумомаб.
Slovenian: Med zdravljenjem recidivne/refraktarne ALL je bila povprečna Css (standardni odklon) ob kliničnem odmerku 9 µg/dan 230 (359) pg/ml in ob kliničnem odmerku 28 µg/dan 612 (532) pg/ml.
Bulgarian: В клинични дози 9 µg/дневно и 28 µg/дневно за лечение на рецидивирала/рефрактерна ОЛЛ, средната (SD) Css е съответно 230 (359) pg/ml и 612 (532) pg/ml.
Slovenian: Sindrom sproščanja citokinov sta pogosto spremljala diseminirana intravaskularna koagulacija in sindrom povečane prepustnosti kapilar (npr. hipotenzija, hipoalbuminemija, edemi in hemokoncentracija) (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Дисеминирана интравазална коагулация (ДИК) и синдром на нарушена капилярна пропускливост (capillary leak syndrome, CLS, напр. хипотония, хипоалбуминемия, оток и хемоконцентрация) се свързват често със CRS (вж. точка 4.8).
Slovenian: Recidiv je bil opredeljen kot hematološki recidiv (več kot 5 % blastov v kostnem mozgu po CR) ali recidiv zunaj kostnega mozga.
Bulgarian: Рецидивът се определя като хематологичен рецидив (бласти в костния мозък повече от 5% след CR) или екстрамедуларен рецидив.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral med zdravljenjem z zdravilom BLINCYTO še posebej paziti na vas.
Bulgarian: Вашият лекар може да предприеме специални мерки по време на лечението с BLINCYTO.
Slovenian: V študiji razvojne toksičnosti za zarodek/plod na miših, so mišje nadomestne molekule prehajale placento in niso inducirale embriotoksičnosti ali teratogenosti (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: При изпитване за токсичност върху ембриофеталното развитие, проведено при мишки, мишата сурогатна молекула преминава през плацентата и не предизвиква ембриотоксичност или тератогенност (вж. точка 5.3).
Slovenian: Q42021
Bulgarian: Четвърто тримесечие на 2021
Slovenian: Farmakokinetika blinatumomaba pri MRD-pozitivnih bolnikih z ALL predhodniških celic B je bila podobna kot pri bolnikih z recidivno ali refraktarno ALL.
Bulgarian: Фармакокинетиката на блинатумомаб при пациентите с MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ е сходна с тази при пациентите с рецидивирала или рефрактерна ОЛЛ.
Slovenian: Brez zaznavnega signala levkemičnih celic glede na PCR ali pretočno citometrijo.
Bulgarian: Пълен MRD отговор без установим сигнал за левкемични клетки както чрез PCR, така и чрез поточна цитометрия.
Slovenian: Sindrom sproščanja citokinov in infuzijske reakcije
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини и реакции, свързани с инфузиятя
Slovenian: Mediana starosti zdravljenih bolnikov je bila 39 let (razpon: od 18 do 79 let, 25 bolnikov je bilo starih ≥ 65 let), 64 od 189 (33,9 %) jih je imelo pred zdravljenjem z zdravilom BLINCYTO opravljeno presaditev krvotvornih matičnih celic in 32 od 189 (16,9 %) jih je dobivalo več kot 2 predhodni rešilni zdravljenji.
Bulgarian: 18 до 79 години, включително 25 пациенти ≥ 65-годишна възраст), 64 от 189 (33,9%) са претърпели HSCT преди получаване на BLINCYTO, а 32 от 189 (16,9%) са получили повече от 2 предшестващи животоспасяващи терапии.
Slovenian: Blinatumomab posreduje nastanek citolitične sinapse med celico T in tumorsko celico in sprosti proteolitične encime, ki uničijo tako proliferirajoče kot mirujoče ciljne celice.
Bulgarian: Блинатумомаб медиира образуването на цитолитичен синапс между Т-клетките и туморните клетки, освобождавайки протеолитични ензими за унищожаване на прицелните пролифериращи клетки и клетки в покой.
Slovenian: 6-mesečna ocena % [95 % IZ] 18-mesečna ocena % [95 % IZ] Razmerje ogroženosti [95 % IZ] Trajanje hematološkega odziva Mediana časa do dogodka [95 % IZ] CR
Bulgarian: 6-месечна оценка % [95% CI] 18-месечна оценка % [95% CI]
Slovenian: V primeru neželenih učinkov je bilo mogoče odmerek prilagoditi.
Bulgarian: Коригиране на дозата е възможно в случай на нежелани събития.
Slovenian: Previdno premešajte vsebino vrečke, da boste preprečili penjenje.
Bulgarian: Внимателно смесете съдържанието на сака, за да се избегне образуването на пяна.
Slovenian: V post hoc analizi občutljivosti je zdravilo BLINCYTO v primerjavi s standardnim zdravljenjem dosledno podaljšalo čas do klinično pomembnega poslabšanja HRQoL (poslabšanje za ≥ 10 točk od izhodišča) za celotno zdravstveno stanje [mediana vrednosti za zdravilo BLINCYTO v primerjavi s standardnim zdravljenjem: 8,1 meseca v primerjavi z 1,0 mesec, razmerje ogroženosti = 0,60 (95 % IZ = 0,42; 0,85)], funkcijske lestvice, lestvice simptomov in posamezne postavke.
Bulgarian: В post hoc анализ на чувствителността, в сравнение със SOC, BLINCYTO системно забавя времето до клинично значимо влошаване по HRQoL (влошаване с ≥ 10 точки спрямо изходното ниво) за общ здравен статус [медиана BLINCYTO спрямо SOC: 8,1 месеца спрямо 1,0 месец; HR = 0,60 (95% CI = 0,42, 0,85)], функционални скали, скали на симптомите и отделни точки. Tъй като резултатите за качеството на живот, свързано със здравето, се основават на post hoc анализ на чувствителността, те трябва да се интерпретират внимателно.
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za farmacevte
Bulgarian: Обучителен материал за фармацевта
Slovenian: Med uporabo zdravila BLINCYTO so opažali sindrom lize tumorja, ki je lahko smrtno nevaren ali smrten (≥ 4. stopnje).
Bulgarian: При пациенти, приемащи BLINCYTO е наблюдаван синдром на туморен разпад (tumour lysis syndrome, TLS), който може да бъде животозастрашаващ или летален (степен ≥ 4).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка, след „Годен до".
Slovenian: • otekle bezgavke (limfadenopatija)
Bulgarian: подути лимфни възли (лимфаденопатия)
Slovenian: So pa v kliničnih študijah z blinatumomabom zdravili bolnike po odpravi blastov v cerebrospinalni tekočini z zdravljenjem, usmerjenim na osrednje živčevje (npr. z intratekalno kemoterapijo).
Bulgarian: Въпреки това, пациентите са били лекувани с блинатумомаб в клинични изпитвания след изчистване на бластите в ГМТ с директна терапия в ЦНС (като интратекална химиотерапия).
Slovenian: prašek za koncentrat in raztopina za raztopino za infundiranje Prašek BLINCYTO (prašek za koncentrat): Bel ali skoraj bel prašek.
Bulgarian: BLINCYTO прах (прах за концентрат): бял до почти бял прах.