FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Medlemsstaternas genomförande av överenskommelsen (ändringen lämnas in av innehavaren av godkännande för försäljning):
Czech: Implementace dohody členskými státy (předložení změny držitelem rozhodnutí o registraci):
Swedish: CMD(h)-mötet i november 2014
Czech: Zasedání skupiny CMDh v listopadu 2014
Swedish: 1 Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel
Czech: 1 Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky
Swedish: Granskningen av testosteron inleddes den 27 mars 2014 på begäran av Estland, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Czech: Přezkoumání testosteronu bylo zahájeno dne 27. března 2014 na žádost Estonska podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Swedish: En ingående granskning kunde dock inte finna några definitiva bevis för att så var fallet.
Czech: Hloubkové přezkoumání nicméně nenašlo žádné přesvědčivé důkazy, že tomu tak skutečně je.
Swedish: Available at: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf 7.
Czech: Dostupné na https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf 7.
Swedish: Rekommendationerna från PRAC skickades till CMD(h), som antog en slutlig ståndpunkt.
Czech: Doporučení výboru PRAC bylo zasláno skupině CMDh, která přijala konečné stanovisko.
Swedish: • Relevanta säkerhets- och effektuppgifter från patienter med åldersrelaterad hypogonadism och fastställda fysiologiska referensvärden hos äldre patienter saknas, och ytterligare studier behövs.
Czech: • Chybějí příslušné údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientů s hypogonadismem souvisejícím s věkem a stanovené fyziologické referenční hodnoty u starších pacientů a jsou nutné další studie.
Swedish: Möjliga tecken och symtom innefattar ofullständig sexuell utveckling, minskad sexuell funktion, infertilitet, trötthet, depression, lindrig anemi, minskad muskelmassa och muskelstyrka och ökat kroppsfett.
Czech: Možné příznaky a symptomy zahrnují neúplný pohlavní vývoj, pokles pohlavních funkcí, infertilitu, únavu, depresivní náladu, mírnou anémii, snížené množství svalové hmoty a síly a zvýšené množství tukové tkáně.
Swedish: Hemoglobin, hematokrit, leverfunktion och lipidprofilen i blodet bör också kontrolleras regelbundet.
Czech: Pravidelně je třeba sledovat také hemoglobin, hematokrit, jaterní funkce a lipidový profil v krvi.
Swedish: • Hos patienter som lider av svår hjärt-, lever- eller njurinsufficiens eller ischemisk hjärtsjukdom kan testosteronbehandling orsaka allvarliga komplikationer som kännetecknas av ödem med eller utan kronisk hjärtinsufficiens.
Czech: • U pacientů trpících závažnou srdeční, jaterní nebo renální insuficiencí nebo ischemickou chorobou srdeční může léčba testosteronem způsobit závažné komplikace charakterizované edémem s městnavým srdečním selháním či bez něj.
Swedish: PRAC fann även att riskerna för effekter på hjärta och cirkulation samt alla potentiella mekanismer för sådana effekter bör fortsätta övervakas, och att information från pågående studier bör tillhandahållas som del av nästa regelbundna säkerhetsgranskning (som är ett krav för dessa läkemedel, liksom för alla läkemedel inom EU).
Czech: Výbor PRAC dále usoudil, že rizika účinků na srdce a krevní oběh a jakýkoliv potenciální mechanismus těchto účinků je třeba nadále sledovat a že v rámci příštího pravidelného přezkoumání bezpečnosti (kterému tyto léčivé přípravky podléhají stejně jako všechny přípravky v EU) je třeba předložit informace z probíhajících studií.
Swedish: • Patienter som förskrivs testosteron bör påminna sina läkare om de behandlas för högt blodtryck, eftersom testosteron också kan höja blodtrycket.
Czech: • Pacienti, kteří mají předepsaný testosteron, by měli své lékaře upozornit, pokud jsou léčeni na vysoký krevní tlak, protože testosteron může rovněž zvyšovat krevní tlak.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 november 2014 EMA/706140/2014
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Swedish: • Patienter som har funderingar kring sin behandling bör diskutera dessa med sin läkare eller apotekspersonal.
Czech: • V případě jakýchkoliv obav ohledně své léčby by se pacienti měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: Testosteronnivåerna bör därefter övervakas regelbundet under behandlingen.
Czech: Během léčby je poté třeba pravidelně sledovat hladinu testosteronu.
Swedish: Den föregicks av farhågor över rapporter om hjärtbiverkningar av dessa läkemedel.
Czech: Vycházelo z obav, které vyplynuly ze zpráv o nežádoucích účincích těchto léčivých přípravků na srdce.
Swedish: De finns i form av olika beredningar såsom orala kapslar, implantat att injicera under huden och i form av lappar, gel eller lösningar att applicera på huden.
Czech: Jsou dostupné v různých lékových formách jako perorální tobolky, implantáty, které se injekčně vpravují pod kůži, a jako náplasti, gely nebo roztoky, které se aplikují na kůži.
Swedish: • Det finns begränsad erfarenhet av säkerheten och effekten av användning av dessa läkemedel till patienter över 65 år.
Czech: • U pacientů starších 65 let jsou zkušenosti s bezpečností a účinností užívání těchto léčivých přípravků omezené.
Swedish: • Andra fynd4-7 ger dock inte belägg för ett samband mellan testosteron och kardiovaskulära händelser, och data från en observationell registerstudie (RHYME) som undersökte prostatarelaterade hälsoresultat hos män som behandlas med testosteron i över två år, visar också på kardiovaskulära händelser inom det förväntade intervallet.
Czech: • Další výsledky4-7 nicméně nepřinesly důkazy o souvislosti mezi testosteronem a kardiovaskulárními příhodami a údaje z mezinárodní observační studie údajů v registrech (RHYME), která hodnotila zdravotní dopady na prostatu u mužů léčených testosteronem po více než 2 roky, rovněž ukázaly výskyt kardiovaskulárních příhod v předpokládaném rozsahu.
Swedish: När samtliga data beaktas förblir signalen om en ökad kardiovaskulär risk i samband med användningen av testosteron svag och svårbedömbar.
Czech: Při zvážení všech údajů jsou proto náznaky zvýšeného kardiovaskulárního rizika spojeného s užíváním testosteronu i nadále slabé a nepřesvědčivé.
Swedish: Ändringarna i produktinformationen för testosteronläkemedel är baserade på PRAC:s granskning av tillgängliga data från kliniska studier, observationsstudier, metaanalyser, data efter godkännande för försäljning och ytterligare publicerade data om kardiovaskulära risker i samband med testosteronbehandling.
Czech: Změny v informacích o přípravku u léčivých přípravků obsahujících testosteron vycházejí z přezkoumání dostupných údajů z klinických studií, observačních studií, metaanalýz, údajů z období po uvedení přípravku na trh a dalších publikovaných údajů týkajících se kardiovaskulárních rizik spojených s terapií testosteronem, provedeného výborem PRAC.
Swedish: PRAC beaktade dessa studier tillsammans med tillgängliga data från andra studier och analyser, samt information om säkerheten som samlats in efter marknadsföringen, och fann att beläggen avseende en risk för hjärtproblem inte var samstämmiga: vissa studier tydde på en ökad risk medan andra inte gjorde detta, och i vissa av studierna fanns problem med designen som begränsade de slutsatser som kunde dras från dem. PRAC noterade även att bristen på testosteron i sig kan öka risken för hjärtproblem.
Czech: Výbor PRAC posoudil tyto studie spolu s dostupnými údaji z dalších studií a analýz a s informacemi o bezpečnosti získanými od uvedení přípravku na trh a zjistil, že důkazy týkající se rizika srdečních problémů jsou nejednoznačné: některé studie naznačily zvýšené riziko, zatímco jiné studie nikoliv a některé ze studií měly problematický plán, což omezilo možnost vyvodit z nich závěry.
Swedish: • Som säkerhetsåtgärd kommer produktinformationen till dessa läkemedel att uppdateras med den senaste informationen om riskerna tillsammans med en del kompletterande varningar för en säker användning, och läkemedlens säkerhet kommer att övervakas noga.
Czech: • Z bezpečnostních důvodů budou informace o přípravku u těchto léčivých přípravků aktualizovány podle posledních informací o rizicích a budou přidána upozornění týkající se bezpečného užívání a i nadále bude pečlivě sledována bezpečnost léčivých přípravků.
Swedish: • Substitutionsterapi med testosteron bör endast ges när bristen på hormonet har bekräftats genom kliniska tecken och biokemiska tester.
Czech: • Substituční léčba testosteronem se má podávat pouze v případě, že byla deficience hormonu potvrzena klinickými projevy a biochemickým vyšetřením.
Swedish: • Försiktighet rekommenderas hos patienter med befintlig hypertoni eftersom testosteron kan ge en höjning av blodtrycket.
Czech: • Opatrnosti je také třeba u pacientů s preexistující hypertenzí, protože testosteron může vést ke zvýšení krevního tlaku.
Swedish: Testosteroninnehållande läkemedel har godkänts i samtliga av EU:s medlemsstater genom nationella förfaranden under olika produktnamn.
Czech: Ve všech členských státech EU byly léčivé přípravky obsahující testosteron registrovány národními postupy pod různými obchodními názvy.
Swedish: I synnerhet togs farhågor upp avseende en potentiellt ökad risk för kardiovaskulära händelser, dvs. myokardinfarkt, hos män som behandlas med testosteron och som har hjärtsjukdom sedan tidigare.1-3
Czech: Objevily se zejména obavy týkající se možného zvýšení rizika kardiovaskulárních příhod, konkrétně infarktu myokardu, u mužů léčených testosteronem, kteří trpí preexistujícím onemocněním srdce.1-3
Swedish: PRAC rekommenderade att produktinformationen uppdateras i linje med de senaste fynden och att varningar införs om de män som kan löpa ökad risk för hjärtproblem.
Czech: Výbor PRAC doporučil aktualizovat informace o přípravku v souladu s posledními důkazy a přidat upozornění ohledně osob, které mohou být vystaveny zvýšenému riziku srdečních problémů.
Swedish: Produktinformationen ska dock uppdateras i linje med de senast tillgängliga beläggen om säkerhet och förses med varningar om att bristen på testosteron bör bekräftas genom tecken och symtom samt laboratorietester innan män behandlas med dessa läkemedel.
Czech: Informace o přípravku je nicméně třeba aktualizovat tak, aby byly v souladu s posledními dostupnými důkazy o bezpečnosti a obsahovaly upozornění, že nedostatek testosteronu má být před zahájením léčby mužů těmito léčivými přípravky potvrzen na základě příznaků a symptomů i laboratorních testů.
Swedish: • Produktinformationen kommer även att ändras så att det tydligt framgår att dessa läkemedel endast ska ges till män hos vilka tecken och symtom samt laboratorietester bekräftar onormalt låga testosteronnivåer.
Czech: • V informacích o přípravku budou také provedeny potřebné úpravy, aby bylo jasné, že tyto léčivé přípravky smějí být podávány pouze u mužů, u nichž symptomy a příznaky i výsledky laboratorních testů potvrzují abnormálně nízkou hladinu testosteronu.
Swedish: CMD(h) (1), ett tillsynsorgan som företräder EU:s medlemsstater, har med konsensus funnit att det inte finns några samstämmiga belägg för att testosteronläkemedel ger en ökad risk för hjärtproblem hos män som saknar hormonet (ett tillstånd som kallas hypogonadism).
Czech: Skupina CMDh1, regulační orgán zastupující členské státy EU, se jednomyslně shodla, že neexistují jednoznačné důkazy o zvýšeném riziku srdečních problémů u léčivých přípravků obsahujících testosteron u mužů s nedostatkem tohoto hormonu (stavem známým jako hypogonadismus).
Swedish: Testosteron är ett hormon, ett s.k. androgen, som säkerställer utvecklingen och underhållet av den reproduktiva funktionen och av könskaraktärer hos män.
Czech: Testosteron je hormon, známý jako androgen, zodpovědný za vývoj a udržování mužských reprodukčních funkcí a pohlavních znaků.
Swedish: Testosteroninnehållande läkemedel verkar genom att ersätta det saknade testosteronet och hjälper till att återställa normala testosteronnivåer för att säkerställa en normal sexuell utveckling och funktion hos män.
Czech: Léčivé přípravky obsahující testosteron fungují jako náhrada chybějícího testosteronu a pomáhají obnovit normální hladinu testosteronu a zajistit normální mužský pohlavní vývoj a funkce.
Swedish: Användning av testosteron hos friska äldre män är inte en godkänd användning inom EU.
Czech: Podávání testosteronu u zdravých starších mužů není v EU schváleným použitím.
Swedish: CMD(h) har godkänt PRAC:s rekommendationer med konsensus och de kommer nu att direkt implementeras enligt en avtalad tidtabell av de medlemsstater där läkemedlen är godkända.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla skupinou CMDh jednomyslně schválena a budou nyní zavedena podle dohodnutého časového plánu přímo členskými státy, ve kterých jsou tyto léčivé přípravky schváleny.
Swedish: • Övervakningen av den kardiovaskulära säkerheten av testosteronläkemedel kommer att fortsätta och fynden från pågående studier kommer vid tillfälle att återges i de kommande regelbundna nytta-riskbedömningarna.
Czech: • Kardiovaskulární bezpečnost léčivých přípravků obsahujících testosteron bude i nadále sledována a výsledky probíhajících studií budou použity v příštím pravidelném posouzení přínosů a rizik, pokud budou dostupné.
Swedish: • Enligt vissa aktuella studier kan användningen av testosteron öka risken för hjärtattacker eller ge andra allvarliga effekter på hjärta och cirkulation hos män.
Czech: • Některé nedávno provedené studie naznačily, že užívání testosteronu může u mužů zvyšovat riziko srdečních příhod nebo jiných závažných účinků na srdce a krevní oběh.
Swedish: CMD(h):s ståndpunkt föregås av en granskning av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) som undersökte risken för allvarliga problem för hjärta och cirkulation, i synnerhet hjärtattacker, hos män som behandlas med dessa läkemedel.
Czech: Stanovisko skupiny CMDh vychází z přezkoumání provedeného Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv (PRAC), který se zaměřil na riziko závažných problémů postihujících srdce a krevní oběh, zejména srdečních příhod, u mužů léčených těmito přípravky.
Swedish: Testosteroninnehållande läkemedel används för att ersätta testosteron hos män med hypogonadism.
Czech: Léčivé přípravky obsahující testosteron se používají k substituci testosteronu u mužů s hypogonadismem.
Swedish: Män med hypogonadism har onormalt låga testosteronnivåer, vilket påverkar en normal sexuell utveckling och funktion.
Czech: U mužů s hypogonadismem je hladina testosteronu abnormálně nízká, což narušuje normální pohlavní vývoj a funkce.
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs med konsensus kommer den att implementeras direkt enligt en avtalad tidtabell av de medlemsstater där läkemedlen är godkända.
Czech: Jelikož bylo stanovisko skupiny CMDh jednomyslně přijato, budou nyní příslušná opatření zavedena podle schváleného časového plánu přímo členskými státy, ve kterých jsou léčivé přípravky registrovány.
Swedish: • Testosteron är ett hormon som säkerställer en normal sexuell utveckling och funktion hos män.
Czech: • Testosteron je hormon zodpovědný za normální mužský pohlavní vývoj a funkce.
Swedish: Man bör tänka på att de fysiologiska testosteronnivåerna sjunker något med åldern, även om det för närvarande saknas konsensus om lämpliga åldersspecifika referensvärden för testosteron, och användning för att förstärka dessa nivåer hos friska äldre män är inte en godkänd användning inom EU.
Czech: Je třeba mít na paměti, že fyziologická hladina testosteronu s věkem poněkud klesá, i když v současné době nepanuje ohledně odpovídajících věkově specifických referenčních hladin testosteronu shoda, a že podávání testosteronu za účelem zvýšení jeho hladin u zdravých starších mužů není v EU schváleným použitím.
Swedish: Produktinformationen bör tydligt ange att testosteron endast bör användas när en onormalt låg halt av hormonet har bekräftats genom tecken och symtom samt lämpliga laboratorietester.
Czech: V informacích o přípravku je nutné jasně uvést, že testosteron se má užívat pouze v případech, kdy je abnormálně nízká hladina hormonu potvrzena na základě příznaků a symptomů i vhodných laboratorních testů.
Swedish: Läkemedel innehållande testosteron är godkända inom EU för behandling av män med onormalt låga halter av hormonet (hypogonadism).
Czech: Léčivé přípravky obsahující testosteron jsou v EU schváleny k léčbě mužů s abnormálně nízkou hladinou hormonu (hypogonadismem).
Swedish: • Vissa aktuella studier har visat på en ökad risk för kardiovaskulära händelser hos män som behandlas med testosteron.
Czech: • Některé nedávno provedené studie ukazují zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod u mužů léčených testosteronem.
Swedish: Uppgifterna granskades först av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.
Czech: Přezkoumání těchto údajů nejprve provedl výbor PRAC, výbor agentury EMA zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků.
Swedish: Testosteronnivåerna sjunker naturligt något med åldern, men återställandet av dessa nivåer hos friska äldre män är inte en godkänd användning av läkemedlet inom EU.
Czech: Hladina testosteronu s věkem přirozeně poněkud klesá, obnova těchto hladin u zdravých starších mužů ovšem není v EU schváleným použitím léčivého přípravku.
Swedish: Granskningen inleddes till följd av vissa aktuella studier som tyder på en högre risk för hjärtproblem hos män som använder testosteron än hos icke användande män.
Czech: Toto přezkoumání bylo zahájeno proto, že některé nedávno provedené studie naznačují u mužů užívajících testosteron zvýšení výskytu srdečních problémů oproti mužům, kteří testosteron neužívají.
Swedish: • Även om vissa studier visar på en ökad risk för kardiovaskulära händelser hos män som behandlas med testosteron, visas inte detta genomgående av fynden i litteraturen.
Czech: • I když některé studie ukazují u mužů léčených testosteronem zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod, výsledky v literatuře nejsou jednoznačné.
Swedish: Information till sjukvårdspersonal Testosteroninnehållande läkemedel är godkända inom EU för behandling av hypogonadism hos män.
Czech: Léčivé přípravky obsahující testosteron jsou v EU schváleny k léčbě hypogonadismu u mužů.
Swedish: Inga samstämmiga belägg för att testosteronläkemedel ger ökad risk för hjärtproblem
Czech: Nejednoznačné důkazy o zvýšeném riziku srdečních problémů u léčivých přípravků obsahujících testosteron
Swedish: • Det finns inte mycket information om användningen av testosteronläkemedel hos män över 65 år. Testosteronnivåerna sjunker naturligt med åldern och testosteroninnehållande läkemedel är inte godkända inom EU för att förstärka halterna av testosteron hos friska äldre män.
Czech: Hladina testosteronu s věkem přirozeně klesá a léčivé přípravky obsahující testosteron nejsou v EU schváleny k použití ke zvyšování hladiny testosteronu u zdravých starších mužů.
Swedish: innehavarna av godkännande för försäljning ska identifiera en patientpopulation för vilka nyttariskförhållandet för tetrazepam-innehållande läkemedel är positivt utifrån vetenskapligt relevanta understödjande data.
Czech: držitelé rozhodnutí o registraci by měli na základě vědecky relevantních podpůrných údajů identifikovat populaci pacientů, ve které je poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících tetrazepam příznivý.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra ska medlemsstaternas behöriga nationella myndigheter kontrollera att innehavarna av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Czech: S ohledem na zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci příslušné vnitrostátní orgány členských států ověří, že držitelé rozhodnutí o registraci splnili tyto podmínky:
Swedish: Bilaga III Villkor för upphörande av det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning
Czech: Příloha III
Swedish: Vissa medlemsstater har båda indikationerna.
Czech: V některých členských státech platí obě indikace.
Swedish: CMD(h):s ståndpunkt
Czech: Stanovisko skupiny CMD(h)
Swedish: I dessa studier visades bara en begränsad effekt.
Czech: V těchto studiích byla prokázána pouze omezená účinnost.
Swedish: Totalt sett var uppskattningsvis 70-80 procent av de utförda allergitesterna positiva.
Czech: Celkově bylo odhadem 70-80 % provedených testů na alergii pozitivních.
Swedish: Fall av anafylaxi rapporterades även.
Czech: Byly hlášeny také případy anafylaxe.
Swedish: Efter att en dubbelpost uteslutits kom 1 616 fall att ingå i analysen.
Czech: Poté, co byl vyloučen jeden případ, který byl zadán dvakrát, bylo do analýzy zařazeno 1 616 případů.
Swedish: Thomas E et al.
Czech: Thomas E a kol.
Swedish: Tetrazepam-innehållande läkemedel är godkända i Belgien, Bulgarien, Frankrike, Lettland, Litauen, Luxemburg, Polen, Rumänien, Slovakien, Spanien, Tjeckien, Tyskland och Österrike (se bilaga I för listan över tetrazepam-innehållande läkemedel som är godkända inom EU).
Czech: Léčivé přípravky obsahující tetrazepam jsou registrovány v Belgii, Bulharsku, České republice, Francii, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Německu, Polsku, Rakousku, Rumunsku, Slovensku a Španělsku (seznam léčivých přípravků obsahujících tetrazepam registrovaných v EU viz příloha I).
Swedish: Allergitester utfördes i flera fall.
Czech: V několika případech byly provedeny testy na alergii.
Swedish: Fram till den 30 juni 2012 registrerades 2 382 fall med tetrazepam i den franska nationella databasen.
Czech: Ke dni 30. června 2012 bylo ve francouzské vnitrostátní databázi registrováno 2 382 případů týkajících se tetrazepamu.
Swedish: Dessa fall gällde 31 fall av SJS och 35 fall av TEN, inräknat ett fall med båda reaktionerna.
Czech: Tyto případy se týkaly 31 případů SJS a 35 případů TEN, včetně jednoho případu s oběma reakcemi.
Swedish: Av dessa hade 1 617 en WHO-kod för "misstänkt" eller "interaktion".
Czech: Z těchto případů mělo 1 617 případů kód Světové zdravotnické organizace „podezřelý" nebo „interakce".
Swedish: I de flesta fall rapporterades en kausal relation av tetrazepam som möjlig (86 procent av fallen) och i vissa fall som trolig (11 procent av fallen).
Czech: U většiny případů byl kauzální vztah k tetrazepamu udáván jako možný (86 % případů) a v některých případech jako pravděpodobný (11 % případů).
Swedish: Allvarliga hudbiverkningar med tetrazepam beskrivs också i den publicerade litteraturen1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Czech: Závažné kožní nežádoucí účinky související s tetrazepamem byly popsány také v publikované literatuře1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Swedish: Villkoren för upphörande av det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning anges i bilaga III.
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze III.
Swedish: Effekten av tetrazepam jämfördes också med andra aktiva läkemedel i kontrollerade dubbelblinda studier: dessa studier visade ingen statistiskt signifikant skillnad mellan grupperna vid de båda indikationerna.
Czech: Účinnost tetrazepamu byla srovnávána také s dalšími účinnými léky v kontrolovaných, dvojitě zaslepených studiích: tyto studie nevykazovaly statisticky významný rozdíl mezi skupinami u obou indikací.
Swedish: Vad gäller fallen av SJS/TEN som beskrivs av innehavaren av godkännande för försäljning rapporterades 65 medicinskt bekräftade allvarliga fall av SJS/TEN.
Czech: Co se týče případů SJS/TEN popsaných držitelem rozhodnutí o registraci, bylo hlášeno 65 lékařsky potvrzených závažných případů SJS/TEN.
Swedish: I 10 fall bekräftades diagnosen genom hudbiopsi.
Czech: V 10 případech byla diagnóza potvrzena kožní biopsií.
Swedish: Trettioåtta (38) fall var icke medicinskt bekräftade fall och 475 fall var medicinskt bekräftade; av dessa rapporterades 180 fall direkt till företaget, medan 245 fall rapporterades av hälsomyndigheterna och 50 fall identifierades i den vetenskapliga litteraturen.
Czech: Třicet osm (38) případů nebylo lékařsky potvrzeno a 475 případů bylo lékařsky potvrzeno, z těchto případů bylo 180 případů přímo hlášeno společnosti, 245 případů bylo hlášeno zdravotnickými orgány a 50 případů bylo zjištěno v celosvětové vědecké literatuře.