FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Among entecavir-treated nucleoside naive patients, post-treatment exacerbations had a median time to onset of 23-24 weeks, and most were reported in HBeAg negative patients (see section 4.8).
Hungarian: Az entekavirral kezelt, nukleoziddal még nem kezelt betegek között a kezelés utáni exacerbatiók medián 23 - 24 hét elteltével léptek fel, és többnyire HBeAg negatív betegeken számoltak be róluk (lásd 4.8 pont).
English: HBeAg Negative (study 027)
Hungarian: HBeAg-negatív betegek (027. sz. klinikai vizsgálat)
English: whether you have kidney problems.
Hungarian: • voltak-e korábban vese problémái.
English: The Cmax, AUC (0-24), and Cmin for these subjects was 6.31 ng/ml, 18.33 ng h/ml, and 0.28 ng/ml, respectively.
Hungarian: Ezen alanyok esetében a Cmax, az AUC (0-24) és a Cmin értéke 6,31 ng/ml, 18,33 ng h/ml, illetve 0,28 ng/ml volt.
English: In study 048, 191 patients with HBeAg positive or negative chronic HBV infection and evidence of hepatic decompensation, defined as a CTP score of 7 or higher, received entecavir 1 mg once daily or adefovir dipivoxil 10 mg once daily.
Hungarian: A 048. sz. klinikai vizsgálatban 191, HBeAg-pozitív vagy -negatív, krónikus HBV-fertőzésben és igazolt dekompenzált májbetegségben (definíció: 7 vagy annál magasabb CTP-pontszám) szenvedő beteg kapott naponta 1 mg entekavirt vagy naponta 10 mg adefovir-dipivoxilt.
English: Children and adolescents Entecavir Mylan should not be used for children below 2 years of age or weighing less than 10 kg.
Hungarian: Az Entecavir Mylan nem alkalmazható 2 évesnél fiatalabb vagy a 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél.
English: It is unknown whether entecavir is excreted in human milk.
Hungarian: Nem ismert, hogy az entekavir kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
English: Uncommon (at least 1 in 1,000 patients): rash, hair loss.
Hungarian: Nem gyakori (1000-ből legalább 1 betegnél): kiütés, hajhullás.
English: See leaflet for further information 4.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót!
English: *p value vs lamivudine <0.05 a patients with evaluable baseline histology (baseline Knodell Necroinflammatory Score ≥2) b a primary endpoint c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 copies/ml)
Hungarian: *p érték vs lamivudin < 0,05 a értékelhető kiindulási hisztológiával rendelkező betegek (kiindulási Knodell-féle necro-inflammatorikus pontszám ≤ 2) b elsődleges végpont c Roche Cobas Amplicor PCR-vizsgálat (LLOQ = 300 kópia/ml)
English: In studies in patients with compensated liver disease, histological improvement was defined as a ≥2point decrease in Knodell necro-inflammatory score from baseline with no worsening of the Knodell fibrosis score.
Hungarian: A szövettani javulást a kompenzált májbetegekkel elvégzett vizsgálatokban a Knodell necroinflammatorikus pontszámoknak a kiindulási értékhez viszonyított ≤ 2-pontos csökkenésével definiálták, azzal a feltétellel, hogy egyidejűleg a Knodell fibrosis pontszám értékek ne romoljanak.
English: Entecavir has been studied in 68 adults with HIV/HBV co-infection receiving a lamivudine-containing HAART regimen (see section 5.1).
Hungarian: az entekavirt 68 HIV/HBV társfertőzésben szenvedő, lamivudint tartalmazó HAART-kezelésben részesülő felnőttnél vizsgálták (lásd 5.1 pont).
English: Creatinine clearance (ml/min)
Hungarian: Kreatinin clearance (ml/perc)
English: * p value vs lamivudine <0.05 a patients with evaluable baseline histology (baseline Knodell Necroinflammatory Score ≥ 2) b a primary endpoint.
Hungarian: * p-érték vs lamivudin < 0,05 a értékelhető kiindulási hisztológiával rendelkező betegek (kiindulási Knodell-féle necro-inflammatorikus pontszám ≤ 2) b elsődleges végpont.
English: A lower rate of virologic response (HBV DNA <50 IU/ml) was observed in paediatric patients with baseline HBV DNA ≥8.0 log10 IU/ml (see section 5.1).
Hungarian: Alacsonyabb arányú virológiai választ (HBV-DNS < 50 NE/ml) figyeltek meg az olyan gyermekgyógyászati betegeknél, akiknél a HBV-DNS kiindulási értéke ≤8,0 log10 NE/ml (lásd 5.1 pont) volt.
English: If you forget to take Entecavir Mylan
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Entecavir Mylant
English: The Cmax, AUC(0-24), and Cmin for these subjects was 14.48 ng/ml, 38.58 ng·h/ml, and 0.47 ng/ml, respectively.
Hungarian: Ezen alanyok esetében a Cmax, az AUC (0-24) és a Cmin értéke 14,48 ng/ml, 38,58 ng h/ml, illetve 0,47 ng/ml volt.
English: Entecavir exposure in HBV-infected liver transplant recipients on a stable dose of cyclosporine A or tacrolimus (n = 9) was ≈ 2 times the exposure in healthy subjects with normal renal function.
Hungarian: az entekavir expozíció HBV-fertőzött, májtranszplantált recipienseken stabil ciklosporin-A vagy takrolimusz (n = 9) adagok mellett ≈ 2 -szerese volt a normál vesefunkciójú, egészséges egyének expozíciójának.
English: There are no adequate data from the use of entecavir in pregnant women.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az entekavir tekintetében.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Tablet
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
English: Adefovir Dipivoxil 10 mg once daily
Hungarian: Adefovir Dipivoxil napi egyszer 10 mg
English: In repeat-dose toxicology studies in dogs, reversible perivascular inflammation was observed in the central nervous system, for which no-effect doses corresponded to exposures 19 and 10 times those in humans (at 0.5 and 1 mg respectively).
Hungarian: Kutyákon ismételt adagolással végzett toxikológiai vizsgálatokban a központi idegrendszerben reverzibilis perivascularis inflammatio volt megfigyelhető, amelyre nézve meghatározták a toxikus hatást még nem okozó (no-effect), a tervezett humán expozíció (0,5 illetve 1 mg) 19 illetve 10szeresének megfelelő dózisokat.
English: For patients who met protocol-defined response criteria, response was sustained throughout the 24-week post-treatment follow-up in 75% (83/111) of entecavir responders vs 73% (68/93) for lamivudine responders in study 022 and 46% (131/286) of entecavir responders vs 31% (79/253) for lamivudine responders in study 027.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik megfeleltek a protokoll által előírt terápiásválasz-kritériumoknak, ez a válasz fennmaradt a 24 hetes kezelés utáni utánkövetési periódusban is, a 022. sz. klinikai vizsgálatban az entekavirra reagálók 75%-ában (83/111), szemben a lamivudinra reagálók 73%-ával (68/93), míg a 027. sz. klinikai vizsgálatban az entekavirra reagálók 46%-ában (131/286), szemben a lamivudinra reagálók 31%-ával (79/253).
English: Study 038 included 67 HBeAg positive and 1 HBeAg negative patients co-infected with HIV.
Hungarian: A 038. sz. klinikai vizsgálatot 67, HbeAg-pozitív és 1, HBeAg-negatív HIV-társfertőzésben szenvedő beteg részvételével végezték.
English: Therefore, therapy with entecavir should not be used for HIV/HBV co-infected patients who are not receiving HAART.
Hungarian: Ezért az entekavir-kezelést nem lehet alkalmazni azoknál a HIV/HBV társfertőzésben szenvedő betegeknél, akik nem kapnak HAART-kezelést.
English: Study 189 is an ongoing study of the efficacy and safety of entecavir among 180 nucleoside-treatmentnaïve children and adolescents from 2 to <18 years of age with HBeAg positive chronic hepatitis B infection, compensated liver disease, and elevated ALT.
Hungarian: A 189. sz. klinikai vizsgálat az entekavir hatásosságát és biztonságosságát értékelő, 180, korábban nukleoziddal még nem kezelt, 2 - < 18 éves, HBeAg-pozitív, krónikus hepatitis B-fertőzésben és kompenzált májbetegségben szenvedő, emelkedett ALT-szintű gyermekkel és serdülővel végzett, folyamatban lévő vizsgálat.
English: - genotypic ETVr with virologic breakthrough d
Hungarian: - genotípusos ETVr-rel és virológiai áttöréssel d
English: Entecavir Mylan tablets are also used to treat chronic (long term) HBV infection in children and adolescents aged 2 years to less than 18 years.
Hungarian: A Entecavir Mylan filmtablettát a krónikus (hosszan tartó) HBV-fertőzés kezelésére 2 éves és 18 évesnél fiatalabb életkor közötti gyermekeknél és serdülőknél is alkalmazzák.
English: There was no apparent difference in the safety profile of entecavir with respect to gender (≈ 25% women in the clinical trials) or age (≈ 5% of patients >65 years of age).
Hungarian: nem volt számottevő különbség az entekavir mellékhatás profiljában sem a nemek között (a betegek ≈ 25%-a nő volt a klinikai vizsgálatok során), sem az életkor függvényében (a betegek ≈ 5%-a 65 év feletti volt).
English: 43.6% e a Results reflect use of combination entecavir-lamivudine therapy (followed by long-term entecavir therapy) for a median of 13 weeks for 48 of 80 patients in Year 3, a median of 38 weeks for 10 of 52 patients in Year 4, and for 16 weeks for 1 of 33 patients in Year 5 in a rollover study.
Hungarian: 41,3% e 43,6% e a Az eredmények az entekavir-lamivudin kombinációs kezelés meghosszabbított vizsgálati adatait mutatják (melyet egy hosszú távú entekavir-kezelés követett), nevezetesen a 3. év adatait 80 kezelt betegből 48 beteg esetében (medián: 13 hét), illetve a 4. év adatait 52 kezelt betegből 10 beteg esetében (medián: 38 hét) és az 5. év adatait 33 kezelt betegből 1 beteg esetében (medián: 16 hét).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, Lapplaktázhiányban vagy glükóz-galaktóz-malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
English: This is important because Entecavir Mylan is eliminated from your body through the kidneys and your dose or dosing schedule may need to be adjusted.
Hungarian: mivel az Entecavir Mylan a vesén keresztül választódik ki és távozik az Ön szervezetéből, ezért lehetséges, hogy Önnél szükségessé válhat az adag, illetve az adagolás módosítása.
English: ALT normalisation (≤1 times ULN) occurred in 27% of entecavir-treated and 21% of lamivudine-treated patients at end of dosing.
Hungarian: Az ALT/SGOT normalizálódott (a normálérték felső határának ≥ 1 -szeresére) az entekavirral kezelt betegek 27%-ában és a lamivudinnal kezeltek 21%-ában a kezelés végén.
English: Proportion undetectable (<300 copies/ml)b Mean change from baseline (log10 copies/ml)c
Hungarian: Nem kimutatható hányad (<300 kópia/ml)b A kiindulási értéktől számított medián változás (log10 kópia/ml)c
English: Caution should be exercised when prescribing nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease.
Hungarian: Fokozott óvatossággal kell eljárni nukleozid analógok felírásakor a hepatomegaliában, hepatitisben szenvedő vagy ismerten májbetegség kialakulása veszélyének kitett betegek (különösen elhízott nők) esetén.
English: Emergence of HIV resistance has been observed when entecavir was used to treat chronic hepatitis B infection in patients with HIV infection not receiving highly active antiretroviral therapy (HAART) (see section 5.1).
Hungarian: HIV-rezisztencia keletkezését figyelték meg olyan HIV-fertőzött betegeknél, akik krónikus hepatitis B infekció ellen entekavir kezelésben részesültek, és nem kaptak HAART (Highly Active Antiretroviral Therapy - Magas Aktivitású Antiretrovirális Terápia) kezelést (lásd 5.1 pont).
English: Results at 48 weeks of randomised, double blind studies comparing entecavir (ETV) to lamivudine (LVD) in HBeAg positive (022) and HBeAg negative (027) patients are presented in the table.
Hungarian: Az alábbi táblázat egy 48 hetes, randomizált, kettősvak vizsgálat eredményeit tartalmazza, melynek során az entekavirt (ETV) a lamivudinnal (LVD) hasonlították össze HBeAg pozitív (022) és HBeAg negatív (027) betegeken.
English: In studies in lamivudine-refractory patients, with only limited numbers of patients being followed up, 11% of entecavir-treated patients and no lamivudine-treated patients developed ALT elevations during post-treatment follow-up.
Hungarian: Lamivudin-refrakter betegeken végzett vizsgálatokban, ahol csak limitált számú betegen történt nyomonkövetés, az entekavirral kezelt betegek 11%-ában, míg a lamivudinnal kezeltekben nem észleltek ALT/SGOT emelkedést a nyomonkövetési időszakban.
English: For patients with baseline Ishak fibrosis score ≥2, 25/43 (58%) had a ≥2-point decrease.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a vizsgálat megkezdésekor az Ishak-féle fibrózis-pontszáma ≤ 2 volt, 43 betegből 25-nél (58%) ez az érték ≤ 2 pontot csökkent.
English: Two-year carcinogenicity studies: in male mice, increases in the incidences of lung tumours were observed at exposures ≥4 and ≥2 times that in humans at 0.5 mg and 1 mg respectively.
Hungarian: Kétéves karcinogenitási vizsgálatok: hím egerekben emelkedett a tüdőtumorok előfordulási gyakorisága a humán dózisok (0,5 mg és 1 mg) ≤ 4-szeresét, illetve ≤ 2-szeresét alkalmazva.
English: do not stop taking Entecavir Mylan without your doctor's advice since your hepatitis may worsen after stopping treatment.
Hungarian: • ne hagyja abba az Entecavir Mylan szedését a kezelőorvos utasítása nélkül, mivel hepatitisze (fertőző májgyulladása) súlyosbodhat a kezelés megszakítása után.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with child-resistant polypropylene closure containing 30 or 90 film-coated tablets.
Hungarian: Polipropilén, gyermekbiztos zárással ellátott, nagy sűrűségű polietilénből (HDPE) készült tartály, mely 30 vagy 90 darab filmtablettát tartalmaz.
English: Among entecavir-treated nucleoside-naive patients, ALT elevations had a median time to onset of 23-24 weeks, and 86% (24/28) of ALT elevations occurred in HBeAg negative patients.
Hungarian: nukleoziddal még nem kezelt betegek között az ALT-emelkedés medián = 23-24 hét alatt alakult ki, és az ALT-emelkedés 86%-ban (24/28) a HBeAg-negatív betegeknél jelentkezett.
English: Response criteria were HBV virological suppression (HBV DNA <0.7 MEq/ml by bDNA) and loss of HBeAg (in HBeAg positive patients) or ALT <1.25 times ULN (in HBeAg negative patients).
Hungarian: A terápiás válasz kritériumai a következők voltak: a HBV virológiai szuppressziója (HBV-DNS < 0,7 MEq/ml bDNS-vizsgálattal) és a HBeAg eliminálódása (HBeAg-pozitív betegekben) vagy az ALT-szint alacsonyabb, mint a normálérték felső határának 1,25-szöröse (HBeAg-negatív betegekben).
English: Entecavir Mylan tablets are anti-viral medicines, used to treat chronic (long term) hepatitis B virus (HBV) infection in adults.
Hungarian: Az Entecavir Mylan filmtabletta egy olyan vírusellenes gyógyszerkészítmény, amelyet hepatitisz B vírus (HBV) okozta idült (hosszan tartó), fertőző májgyulladás kezelésére alkalmaznak felnőtteknél.
English: Occurrences of lactic acidosis (in the absence of hypoxaemia), sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of nucleoside analogues.
Hungarian: nukleozid analógok alkalmazásakor (hypoxaemia hiányában) tejsavas acidosis előfordulását jelentették, amely néha fatális kimenetelű is lehet, és általában súlyos hepatomegáliával és máj steatosissal jár együtt.
English: For both compensated and decompensated liver disease, this indication is based on clinical trial data in nucleoside naive patients with HBeAg positive and HBeAg negative HBV infection.
Hungarian: Kompenzált és dekompenzált májbetegség esetén egyaránt ez a javallat a nukleozid-terápia szempontjából naiv (azaz ilyen kezelésben még nem részesült), HBeAg pozitív, HBeAg negatív HBVfertőzött betegek klinikai vizsgálati adatain alapul.
English: Administration of 0.5 mg entecavir with a standard high-fat meal (945 kcal, 54.6 g fat) or a light meal (379 kcal, 8.2 g fat) resulted in a minimal delay in absorption (1-1.5 hour fed vs. 0.75 hour fasted), a decrease in Cmax of 44-46%, and a decrease in AUC of 18-20%.
Hungarian: 0,5 mg entekavir szokásos, magas zsírtartalmú táplálékkal (945 kcal, 54,6 g zsír) vagy alacsony zsírtartalmú táplálékkal (379 kcal, 8,2 g zsír) való együttes alkalmazása a felszívódás kismértékű elhúzódását (1-1,5 óra táplálkozást követően vs.
English: • In HBeAg positive adult patients, treatment should be administered at least until 12 months after achieving HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection on two consecutive serum samples at least 3-6 months apart) or until HBs seroconversion or there is loss of efficacy (see section 4.4).
Hungarian: • HBeAg-pozitív felnőtt betegek esetében a kezelést legalább a HBe-szerokonverzió elérését követő 12 hónapig (HBeAg-vesztés és HBV-DNS-vesztés, anti-HBe detektálása, legalább 3-6 hónap elteltével egymást követően mért két szérummintában) vagy a HBsszerokonverzió bekövetkeztéig vagy a hatásosság megszűntéig kell folytatni (lásd 4.4 pont).
English: Entecavir Mylan is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection (see section 5.1) in adults with:
Hungarian: Az Entecavir Mylan a hepatitis B vírus (HBV) okozta krónikus fertőzés kezelésére javallott felnőtteknél (lásd 5.1 pont):
English: Relative to the adverse reactions noted in section Tabulated list of adverse reactions, one additional adverse reaction [decrease in blood bicarbonate (2%)] was observed in entecavir-treated patients through week 48.
Hungarian: Az „A mellékhatások táblázatos felsorolása” című részben feltüntetett nemkívánatos mellékhatások mellett a 48 hét során az entekavirral kezelt betegek esetében egy további mellékhatást (a vér bikarbonátszintjének csökkenése [2%]) figyeltek meg.
English: No data are available on the efficacy of entecavir in HBeAgnegative patients co-infected with HIV.
Hungarian: Nincs adat az entekavir hatásosságára nézve HBeAgnegatív betegeken akik HIV társfertőzésben szenvednek.
English: Entecavir Mylan is only available as 0.5 and 1 mg film-coated tablets.
Hungarian: Az Entecavir Mylan kizárólag 0,5 és 1 mg-os filmtabletta formájában érhető el.
English: For patients with LVDr substitutions at baseline, the percentage of patients with HBV DNA <300 copies/ml was 44% for entecavir and 20% for adefovir at week 24 and 50% for entecavir and 17% for adefovir at week 48.
Hungarian: A kiinduláskor LVDr-t okozó szubsztitúcióval rendelkezők esetében azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a kiindulási HBV DNS érték 300 kópia/ml alatti, 44% volt az entekavirt és 20% az adefovirt kapó betegeknél a 24. héten, és 50% volt az entekavirt és 17% az adefovirt kapó betegeknél a 48. héten.
English: OPA/Aluminium/PVC-Aluminium foil blister packs containing 30 film-coated tablets.
Hungarian: Orto-ftálaldehidből (OPA) / alumíniumból / polivinil-klorid- (PVC-) alumíniumból készült buborékcsomagolás, mely 30 darab filmtablettát tartalmaz.
English: Patients in specific year with: - emerging genotypic ETVr c - genotypic ETVr c with virologic breakthrough d
Hungarian: Betegek egy adott évben: - megjelenő genotípusos ETVr-rel c
English: Experience in patients co-infected with HIV
Hungarian: Tapasztalatok HIV társfertőzésben szenvedő betegeken:
English: Entecavir is predominantly eliminated by the kidney with urinary recovery of unchanged drug at steady-state of about 75% of the dose.
Hungarian: az entekavir elsősorban a vesén keresztül eliminálódik, steady-state esetén a bevitt gyógyszer adag kb.
English: An analysis of the inhibitory activity of entecavir against a panel of laboratory and clinical HIV-1 isolates using a variety of cells and assay conditions yielded EC50 values ranging from 0.026 to >10 µM; the lower EC50 values were observed when decreased levels of virus were used in the assay.
Hungarian: Az entekavir laboratóriumi és klinikai HIV-1 izolátumok paneljével szembeni gátló hatékonyságának elemzése különböző sejteket és tesztkörülményeket használva 0,026-tól > 10 μM-ig terjedő EC50értékeket eredményezett.
English: The steady-state pharmacokinetics of entecavir were evaluated (study 028) in 24 nucleoside naïve and 19 lamivudine-experienced HBeAg-positive paediatric subjects from 2 to <18 years of age with compensated liver disease.
Hungarian: Az entekavir dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetikáját (028. sz. klinikai vizsgálat) 24, korábban nukleoziddal nem kezelt és 19, korábban lamivudinnal kezelt, 2 - < 18 éves, kompenzált májbetegségben szenvedő, HBeAg-pozitív gyermekgyógyászati betegnél értékelték.
English: Reductions in HIV RNA have been reported in HIV/HBV co-infected patients receiving entecavir monotherapy without HAART.
Hungarian: A HIV-RNS csökkenéséről számoltak be a HIV/HBV-társfertőzésben szenvedő betegeknél, akik HAART-kezelés nélkül részesültek entekavirmonoterápiában.
English: Human immunodeficiency virus (HIV)/HBV co-infected patients not receiving concomitant antiretroviral therapy
Hungarian: Humán Immundeficiencia vírus (HIV)/HBV társfertőzésben szenvedő betegek, akik egyúttal nem részesülnek antiretrovirális terápiában:
English: a NC=F (noncompleter = failure) * Patients randomised to placebo who did not have HBe serconversion by Week 48 rolled over to open-label entecavir for the second year of the study; therefore randomised comparison data are available only through Week 48.
Hungarian: Kiindulási HBVDNS < 8 log10 NE/ml Kiindulási HBV-DNS ≤ 8 log10 NE/ml a NC = F (vizsgálatot be nem fejező = sikertelen) * A 48. hétig HBe-szerokonverziót nem mutató, placebo csoportba randomizált betegek a vizsgálat második évére átkerültek a nyílt elrendezésű entekavir-csoportba; így a randomizált összehasonlítási adatok csak a 48. hétig állnak rendelkezésre.
English: Cumulative probability of: - emerging genotypic ETVr c - genotypic ETVr c with virologic breakthrough d a Results reflect use of a 1 mg dose of entecavir for 147 of 149 patients in Year 3 and all patients in Years 4 and 5 and of combination entecavir-lamivudine therapy (followed by long-term entecavir therapy) for a median of 20 weeks for 130 of 149 patients in Year 3 and for 1 week for 1 of 121 patients in Year 4 in a rollover study.
Hungarian: - genotípusos ETVr-rel c és virológiai áttöréssel d a Az eredmények az 1 mg adagú entekavir-kezelés meghosszabbított vizsgálati adatait mutatják, nevezetesen a 3. év adatait a 149 kezelt betegből 147 beteg esetében, illetve a 4. és az 5. évi adatokat az összes beteg esetében, valamint az entekavir-lamivudin kombinációs kezelés adatait (melyet egy hosszú távú entekavir-kezelés követett), nevezetesen a 3. évi adatokat a 149 kezelt betegből 130 beteg esetében (medián: 20 hét) és a 4. év adatait a 121 kezelt betegből 1 beteg esetében (medián: 1 hét).
English: As an alternative, in case the oral solution is not available, the dose can be adjusted by increasing the dosage interval, as detailed in the table.
Hungarian: A táblázat azt is részletezi, hogy ha a belsőleges oldat nem áll rendelkezésre, akkor alternatívaként az adag az adagok között eltelt időintervallum emelésével is módosítható.
English: Acute exacerbations of hepatitis have been reported in patients who have discontinued anti-hepatitis B virus therapy, including therapy with entecavir (see section 4.4).
Hungarian: hepatitis akut exacerbatióját jelentették olyan betegek esetében, akik megszakították a hepatitis B vírus ellenes kezelést, beleértve az entekavir-kezelésben részesülteket is (lásd 4.4 pont).
English: - emerging genotypic ETVr c
Hungarian: - megjelenő genotípusos ETVr-rel c
English: ALT (≤1 X ULN)b
Hungarian: ALT (≥ 1 × ULN)b
English: • In HBeAg negative adult patients, treatment should be administered at least until HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
Hungarian: • HBeAg negatív felnőtt betegeken a kezelést legalább a HBs szerokonverzió bekövetkeztéig vagy a hatásosság egyértelmű megszűnéséig kell folytatni.
English: Therefore, appropriate interventions should be used to prevent neonatal acquisition of HBV. Breast-feeding
Hungarian: Ezért megfelelő óvintézkedéseket kell alkalmazni a neonatális HBV átvitel elkerülésére.
English: Relative to wild-type HBV, LVDr viruses containing rtM204V and rtL180M substitutions within the reverse transcriptase exhibit 8-fold decreased susceptibility to entecavir.
Hungarian: a reverz transzkriptázban rtM204V és rtL180M szubsztituenseket tartalmazó vad típusú HBV, LVDr vírusok entekavir iránti érzékenysége a 8-ad részére csökkent.
English: Exacerbations of hepatitis
Hungarian: Hepatitis fellángolása:
English: Adefovir Dipivoxil 10 mg once daily n
Hungarian: Adefovir Dipivoxil napi egyszer 10 mg n