FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 24 veckor långa dubbelblinda placebokontrollerade behandlingsperioden i studien följdes av en 24-veckors dosblind period och en 156-veckors öppen behandlingsperiod.
Czech: 24 týdnů trvající dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná fáze studie byla následována 24 týdnů trvající zaslepenou fází a poté 156 týdnů trvající otevřenou fází.
Swedish: • Injicera inom 5 minuter från att locket har tagits av.
Czech: • Podejte injekci do 5 minut po odstranění krytu.
Swedish: Mindre vanliga Sepsis (inklusive svikt i flera organ, septisk chock), tuberkulos (inklusive miliär, disseminerad och extrapulmonell sjukdom), svampinfektioner (inklusive opportunistiska) Mindre vanliga Maligniteter i blodet och lymfatiska systemet (inklusive lymfom och leukemi), tumörer i solida organ, icke-melanom hudcancer, pre-cancerösa lesioner (inklusive oral leukoplaki, melanocytiskt naevus), benigna tumörer och cystor (inklusive hudpapillom)
Czech: Méně časté malignity krevního a lymfatického systému (včetně lymfomu a leukemie), nádory solidních orgánů, nemelanomové kožní karcinomy, prekancerózní léze (včetně ústní leukoplakie, melanocytického névu), benigní nádory a cysty (včetně kožních papilomů) Vzácné gastrointestinální nádory, melanom Není známo karcinom z Merkelových buněk*
Swedish: Vid baseline hade 37 % och 41 % av patienterna hög sjukdomsaktivitet (ASDAS ≥ 2,1, ≤ 3,5)
Czech: Ve výchozím stavu mělo 37 %, resp. 41 % pacientů ve skupině CIMZIA resp. s placebem, vysokou aktivitu onemocnění (ASDAS ≥ 2,1, ≤ 3,5) a 62 %, resp. 58 % pacientů mělo velmi vysokou aktivitu onemocnění (ASDAS >3,5).
Swedish: I den kliniska studien C-EARLY, hämmades progression sett med röntgen hos patienter som behandlades med Cimzia + metotrexat mer än hos patienter som fick placebo + metotrexat i vecka 52 (se tabell 6).
Czech: Ve studii C-EARLY vedla Cimzia+MTX k inhibici radiografické progrese ve srovnání s placebem+MTX v 52. týdnu (viz tabulka 6).
Swedish: Efter initial dos är den rekommenderade underhållsdosen av Cimzia för vuxna patienter med axial spondylartrit 200 mg varannan vecka eller 400 mg var fjärde vecka.
Czech: Po úvodní dávce je doporučená udržovací dávka Cimzie pro dospělé pacienty s axiální spondylartritidou 200 mg každé 2 týdny, nebo 400 mg každé 4 týdny.
Swedish: I två oblindade långtidstudier (upp till 5 års exponering) var den totala procentandelen av patienter med mätbara mängder antikroppar mot Cimzia vid minst ett tillfälle 13% (8,4% av samtliga patienter hade en övergående antikroppsbildning och ytterligare 4,7% hade en bestående bildning av antikroppar mot Cimzia).
Czech: Ve 2 dlouhodobých (až 5 let expozice) otevřených studiích celkové procento pacientů s protilátkami proti Cimzii detekovatelnými alespoň při jedné příležitosti bylo 13 % (8,4 % z celkového počtu pacientů mělo tvorbu protilátek přechodnou a dalších 4,7 % pacientů mělo tvorbu protilátek trvalou).
Swedish: /injektionsporten på ava - tryck tills du hör ett klick.
Czech: • Zatlačte kryt plochým koncem dovnitř do vstupu (portu) pro lék/injekci na spodní straně zařízení ava - zasunujte jej dovnitř, dokud neuslyšíte kliknutí.
Swedish: Läs bruksanvisningen om hur Cimzia ska injiceras i slutet av denna bipacksedel och användarhandboken som medföljer injektionsenheten ava.
Czech: Prosím, pročtěte si instrukce, jak podávat Cimzii a Návod pro uživatele injekčního zařízení ava.
Swedish: Läkemedels-/injektionsport
Czech: Zásobník/vstřikovací otvor
Swedish: Genomsnittliga minskningar (förbättringar) i DLQI från baseline varierade från -8,9 till -11,1 med Cimzia 200 mg varannan vecka, från -9,6 till -10,0 med Cimzia 400 mg varannan vecka, jämfört med -2,9 till -3,3 för placebo vid vecka 16.
Czech: Bylo dosaženo průměrného snížení (zlepšení) hodnoty DLQI oproti výchozímu stavu v rozmezí mezi8,9 až -11,1 při užívání Cimzie 200 mg každé 2 týdny, mezi -9,6 a -10,0 při užívání Cimzie 400 mg každé 2 týdny, oproti rozmezí mezi -2,9 a -3,3 pro placebo v týdnu 16.
Swedish: Den 24 veckor långa dubbelblinda placebokontrollerade behandlingsperioden i studien följdes av en 24-veckors dosblind period och en 168-veckors öppen behandlingsperiod.
Czech: 24 týdnů trvající dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná fáze studie byla následována 24 týdnů trvající zaslepenou fází a poté 168 týdnů trvající otevřenou fází.
Swedish: • Håll den förfyllda injektionspennan med ett stadigt tag med en hand runt det svarta handtaget.
Czech: • Uchopte pevně černou rukojeť předplněného pera jednou rukou.
Swedish: I RA-I utvärderades strukturell ledskada med röntgen och uttrycktes som förändring i mTSS och dess komponenter, antal erosioner (erosion score) och minskning av ledspalten (joint space narrowing, JSN, score), i vecka 52 jämfört med utgångsvärdet.
Czech: V RA-I byl radiograficky hodnocen stupeň strukturálního kloubního poškození v 52.týdnu oproti výchozímu stavu, a byl vyjádřen jako změna mTSS a jeho komponent, erozního skóre a skóre zúžení kloubní štěrbiny (skóre JSN = joint space narrowing score).
Swedish: ACR 20 vecka 24 vecka 52
Czech: ACR 20 24.týden 52.týden
Swedish: I en integrerad analys av CIMPASI-1 och CIMPASI-2, bland patienter som uppnådde PASI 75 vid vecka 16 och fick 400 mg Cimzia varannan vecka eller 200 mg Cimzia varannan vecka, var frekvenserna för bibehållande av respons vid vecka 48 98,0 % respektive 87,5 %.
Czech: V integrované analýze studií CIMPASI-1 a CIMPASI-2 byla mezi pacienty, kteří byli PASI 75 respondéři v 16. týdnu a dostávali Cimzii 400 mg každé 2 týdny nebo Cimzii 200 mg každý druhý týden, četnost udržení odpovědi ve 48. týdnu 98,0 % a 87,5 %, v uvedeném pořadí.
Swedish: § Cimzia 200 mg varannan vecka jämfört med etanercept 50 mg två gånger i veckan, påvisade "non inferiority" (skillnaden mellan etanercept och Cimzia 200 mg varannan vecka var 8,0 %, 95 % KI2,9, 18,9, baserat på en förspecificerad, "non-inferiority"-marginal på 10 %).
Czech: Přípravek Cimzia 200 mg podávanýkaždé 2 týdny oproti etanerceptu 50 mg podávanému dvakrát týdně vykazoval non-inferioritu (rozdíl mezi etanerceptem a přípravkem Cimzia 200 mg podávaným každé 2 týdny byl 8,0 %, 95 % CI -2,9, 18,9, podle předem specifikované hranice noninferiority 10 %).
Swedish: Baserat på data från kliniska studier i fas II och fas III hos patienter med reumatoid artrit fastställdes i populationen ett dos-respons-samband mellan genomsnittliga plasmakoncentration av certolizumabpegol under ett dosintervall (Cavg) och effekt (ACR 20).
Czech: Na základě údajů z Fáze II a Fáze III klinických studií u pacientů s revmatoidní artritidoubyl stanoven vztah populační expozice a odpovědi mezi průměrnou plazmatickou koncentrací certolizumab pegolu během dávkového intervalu (Cavg) a účinností (definována jako odpověď ACR 20).
Swedish: Mindre vanliga Störningar i elektrolytbalansen, dyslipidemi, aptitstörningar, viktförändring
Czech: Vzácné poruchy štítné žlázy Poruchy metabolismu a výživy Méně časté elektrolytová nerovnováha, dyslipidemie, poruchy chuti k jídlu, změny hmotnosti Vzácné hemosideróza
Swedish: Statistiskt signifikanta förbättringar vid Vecka 16 (CIMPASI-1 och CIMPASI-2) från baseline jämfört med placebo påvisades i DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Czech: Statisticky významné zlepšení v týdnu 16 (CIMPASI-1 a CIMPASI-2) oproti výchozímu stavu ve srovnání s placebem bylo prokázáno u indexu DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Swedish: 619 400 mg (0, 2, 4 veckor) med metotrexat 200 mg eller 400 mg varannan vecka med metotrexat
Czech: 619 400 mg (0.,2.,4. týden) s MTX 200 mg nebo 400 mg každé 2 týdny s MTX
Swedish: ACR 50 vecka 24 vecka 52
Czech: ACR 50 24.týden 52.týden
Swedish: Bland patienter med PGA som var läkt eller nästan läkt vid vecka 16 och som fick 400 mg Cimzia varannan vecka eller 200 mg Cimzia varannan vecka var frekvenserna för bibehållande av respons vid vecka 48 85,9 % respektive 84,3 %.
Czech: Mezi pacienty, kteří měli hodnocení PGA čisté nebo téměř čisté v 16. týdnu a kteří dostávali Cimzii 400 mg každé 2 týdny nebo Cimzii 200 mg každé 2 týdny, byla četnost udržení odpovědi ve 48. týdnu 85,9 %, respektive 84,3 %.
Swedish: • hjärtsäcksinflammation
Czech: • srdeční arytmie
Swedish: Etanercept 50 mg BiW N=170
Czech: Etanercept 50 mg 2x týdně N = 170
Swedish: Cimziaa 200 mg varannan vecka N = 159
Czech: 200 mg každý 2. týden N= 159
Swedish: ACR 70 vecka 24 vecka 52
Czech: ACR 70 24.týden 52.týden
Swedish: Hypertoni
Czech: Hypersenzitivita
Swedish: • hudstörningar såsom nydebuterad eller förvärrad psoriasis, inflammation i huden (som t ex eksem), störningar i svettkörtlarna, sår, ljuskänslighet, akne, håravfall, missfärgning,
Czech: • poruchy kůže jako vznik nebo zhoršení psoriázy, kožní záněty (jako ekzém), poruchy potních žláz,
Swedish: Patienter behandlades med placebo eller en laddningsdos på 400 mg Cimzia vid vecka 0, 2 och 4 följt av 200 mg Cimzia varannan vecka.
Czech: Pacienti byli léčeni placebem nebo zaváděcí dávkou Cimzie 400 mg v 0., 2. a 4. týdnu následovanou dávkou 200 mg Cimzie každé 2 týdny.
Swedish: • psoriasisartrit
Czech: • ložisková psoriáza
Swedish: Förbättringar i alla tidigare nämnda resultat bibehölls till och med vecka 48.
Czech: Zlepšení všech výše uvedených výsledků bylo zachováno do 48. týdne.
Swedish: Mindre vanliga Svindel, tinnitus Mindre vanliga Kardiomyopatier (inklusive hjärtsvikt), ischemiska kranskärlsstörningar, arrytmier (inklusive förmaksflimmer), palpitationer
Czech: Méně časté kardiomyopatie (včetně srdečního selhání), ischemické poruchy koronárních tepen, arytmie (včetně atriální fibrilace), palpitace Vzácné perikarditida, atrioventrikulární blok
Swedish: Mindre vanliga Hemorragi eller blödning (lokaliserat var om helst), hyperkoagulation (inklusive tromboflebit, lungemboli), synkope, ödem (inklusive perifert och i ansikte), ekkymoser (inklusive hematom, petekier)
Czech: Méně časté hemoragie nebo krvácení (z kteréhokoli místa), hyperkoagulace (včetně tromboflebitidy, plicní embolie), synkopa, otoky (včetně periferních, faciálních), ekchymózy (včetně hematomu, petechií) Vzácné cévní mozková příhoda, arterioskleróza, Raynaudův fenomén, livedo reticularis, teleangiektazie
Swedish: darrningar
Czech: třes
Swedish: Antikroppsbildning var förknippad med lägre läkemedelskoncentrationer i plasma och, hos vissa patienter, minskad effekt.
Czech: Pozitivita protilátek byla spojena s nižší koncentrací léku v plazmě a u některých pacientů se sníženou účinností.
Swedish: I alla 3 studier var responsfrekvensen för PASI 75 och PGA läkt eller nästan läkt anmärkningsvärt större för Cimzia jämfört med placebo med början med vecka 4.
Czech: Ve všech 3 studiích byly četnosti odpovědi PASI 75 významně vyšší pro Cimzii v porovnání s placebem zahájeným ve 4. týdnu
Swedish: Om man utesluter icke-melanom hudcancer, observerades 9 maligniteter, inklusive 1 fall av lymfom, i kliniska prövningar med Cimzia på patienter med psoriasis där totalt 1 112 patienter behandlades, vilket representerade 1 481 patientår.
Czech: Kromě karcinomu kůže jiného typu, než je melanom, bylo v klinických studiích hodnotících Cimzii u psoriázy, ve kterých bylo léčeno celkem 1 112 pacientů, což představuje 1 481 pacientoroků, pozorováno 9 malignit, včetně 1 případu lymfomu.
Swedish: • behandling av svår, aktiv och progredierande reumatoid artrit (RA) hos vuxna som inte tidigare behandlats med metotrexat eller andra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD).
Czech: • léčbě závažné, aktivní a progresivní formy RA u dospělých pacientů dosud neléčených MTX
Swedish: Utsättning av behandlingen med Cimzia ska övervägas hos patienter med konstaterade signifikanta hematologiska avvikelser.
Czech: U pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami je nutno zvážit přerušení léčby Cimzií.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier till och med vecka 16, var andelen patienter med allvarliga biverkningar 3,5 % av de patienter som behandlades med Cimzia, och 3,7 % av de patienter som fick placebo.
Czech: Během placebem kontrolovaných klinických studií do 16. týdne byl podíl pacientů se závažnými nežádoucími účinky 3,5 % pro Cimzii a 3,7 % pro placebo.
Swedish: • svullna lymfkörtlar
Czech: • poruchy žlučníku
Swedish: • hudcancer, hudförändringar (förstadier till cancer)
Czech: • rakovina kůže, prekancerózní kožní léze
Swedish: I båda studier randomiserades patienter till placebo eller 200 mg Cimzia varannan vecka (efter en laddningsdos på 400 mg Cimzia vid vecka 0, 2 och 4) eller 400 mg Cimzia varannan vecka.
Czech: V obou studiích byli pacienti randomizováni do placeba nebo Cimzie 200 mg každé 2 týdny (po zaváděcí dávce Cimzie 400 mg v 0., 2. a 4. týdnu) nebo do Cimzie 400 mg každé 2 týdny.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Ej relevant
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Swedish: Andelen patienter som avbröt behandling på grund av biverkningar i de kontrollerade kliniska studierna var 1,5 % av de patienter som behandlades med Cimzia, och 1,4 % av de patienter som fick placebo.
Czech: Podíl pacientů, kteří ukončili léčbu z důvodu nežádoucích účinků během kontrolovaných klinických studií, byl 1,5 % u pacientů léčených Cimzií a 1,4 % u pacientů léčených placebem.
Swedish: ASDAS-MI Vecka 52
Czech: ASDAS-MI 52. týden ASAS 40
Swedish: Ökning av urinsyra i blodet
Czech: Vzácné zvýšení hodnot kyseliny močové v krvi
Swedish: Axial spondylartrit utan radiologiska tecken på AS (även kallad icke-radiologisk axial spondylartrit) Vuxna med svår aktiv axial spondylartrit utan radiologiska tecken på AS men med objektiva tecken på inflammation genom förhöjt C-reaktivt protein (CRP) och/eller magnetröntgen (MR), som haft ett otillräckligt svar på, eller är intoleranta mot NSAID.
Czech: Dospělí se závažnou aktivní axiální spondylartritidou bez radiografického průkazu AS, ale s objektivními známkami zánětu podle zvýšení C-reaktivního proteinu (CRP) a/nebo podle magnetické rezonance, u kterých při léčbě NSA zatím nedošlo k přiměřené odpovědi nebo kteří tyto léky netolerují.
Swedish: Patienter som behandlades med Cimzia visade signifikant mindre progression sett med röntgen än patienter som fick placebo i vecka 24 och vecka 52 (se tabell 5).
Czech: Ve 24. týdnu a 52.týdnu prokázali pacienti užívající Cimzii významně menší radiografickou progresi než pacienti užívající placebo (viz Tabulka 5).
Swedish: Innerförpackning Förpackningsstorlek bottle (HDPE)
Czech: Velikosti balení lahvička (HDPE)
Swedish: MT-nummer
Czech: Vnitřní
Swedish: Vuxna och äldre (> 65 år)
Czech: Dospělí a starší pacienti (> 65 let)
Swedish: Jämförbara resultat erhölls i samtliga 3 studier.
Czech: Tyto výsledky byly shodné ve všech 3 studiích.
Swedish: Andra läkemedelsformer kan vara tillgängliga för denna population.
Czech: Pro tuto populaci mohou být k dispozici jiné lékové formy.
Swedish: Det krävs ingen förändring av startdosen.
Czech: Zahajovací dávku není třeba měnit.
Swedish: Distributionsvolymen är stor (ca 1 000 liter) vilket tyder på omfattande distribution.
Czech: Distribuční objem je vysoký (přibližně 1000 litrů) a ukazuje na extenzivní distribuci.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 november 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. listopadu 2015
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du:
Czech: Oznamte ihned svému lékaři:
Swedish: 4.8 Biverkningar a) Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a) Souhrn bezpečnostního profilu
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta skadliga effekter vad gäller graviditet, förlossning eller utveckling efter födsel.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, porod nebo postnatální vývoj.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys utfördes för att utvärdera effekten av demografiska karakteristika.
Czech: Byla provedena populační farmakokinetická analýza s cílem vyhodnotit účinky demografických charakteristik.
Swedish: Risken för krampanfall är större om du har haft sådana tidigare
Czech: Riziko vzniku záchvatu křečí je vyšší, pokud jste je měl(a) už dříve;
Swedish: De huvudsakliga cirkulerande metaboliterna är inaktiva.
Czech: Hlavní metabolity v oběhu jsou inaktivní.
Swedish: Vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Czech: Časté: mohou ovlivnit až 1 z 10 pacientů
Swedish: Detta läkemedel kräver ingen speciell förvaring.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Swedish: Clearance av cinakalcet kan vara lägre hos kvinnor än män.
Czech: Clearance cinakalcetu může být u žen nižší než u mužů.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Swedish: Vid doser över 200 mg mättades absorptionen, troligen på grund av låg löslighet.
Czech: Při dávkách nad 200 mg byla absorpce saturovaná, pravděpodobně důsledkem špatné rozpustnosti.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar något av följande läkemedel.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky.
Swedish: Mer information finns i avsnitt 4.
Czech: Pro více informací viz bod 4.
Swedish: Den kliniska relevansen är okänd, men möjligheten att cinakalcet påverkar dessa sekundära mål kan inte helt uteslutas.
Czech: Klinický význam není znám, avšak možnost účinku cinacalcetu na tyto sekundární cíle nelze zcela vyloučit.
Swedish: I djurstudier sågs inga effekter på fertiliteten.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly účinky na fertilitu pozorovány.
Swedish: (definierade enligt relevanta behandlingsriktlinjer), men hos vilka paratyreoidektomi inte är kliniskt lämplig eller är kontraindicerad.
Czech: (podle příslušného doporučení pro léčbu) indikována paratyroidektomie, ale u nichž je nevhodná z klinického hlediska nebo je kontraindikována.
Swedish: Övriga eventuella biverkningar:
Czech: Další možné nežádoucí účinky:
Swedish: Samtliga effekter observerades vid systemisk exponering, på AUC-basis, som ungefär motsvarar exponering hos patienter som får den maximala dosen mot sekundär HPT.
Czech: Všechny tyto účinky byly pozorovány při systémové expozici, na bázi AUC, odpovídající přibližně expozici pacientů maximální dávce k léčbě sekundární HPT.
Swedish: Cinakalcet har visat sig passera placentabarriären hos kanin.
Czech: Bylo prokázáno, že cinakalcet prochází placentární bariérou u králíků.
Swedish: Biverkningar med åtminstone ett möjligt samband med cinakalcetbehandling ansågs föreligga i placebokontrollerade studier och enarmade studier baserat på bästa bevisbedömning av orsakssamband listas nedan med användning av följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Nežádoucí účinky, které lze alespoň pravděpodobně přisoudit následkům léčby cinakalcetem v placebem kontrolovaných studiích a jednoramenných studiích na podkladě prokázaného stanovení příčinných souvislostí, jsou uvedeny níže za použití konvenčního dělení: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Ta inte Cinacalcet Mylan om du är allergisk mot cinakalcet eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: Neužívejte přípravek Cinacalcet Mylan, jestliže jste alergický(á) na cinakalcet nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Om du drabbas av dessa biverkningar ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.
Czech: Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky vyskytnou, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Swedish: Ca 80 % av dosen återfanns i urinen och 15 % i avföringen.
Czech: Asi 80% dávky se objevilo v moči a 15% ve stolici.
Swedish: Cinakalcet Mylan skall enbart användas under graviditet om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
Czech: Cinacalcet Mylan by se měl během těhotenství užívat pouze tehdy, pokud případný přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Swedish: • om du börjar eller slutar röka, eftersom det kan påverka hur Cinacalcet Mylan fungerar.
Czech: • pokud začnete či skončíte s kouřením, neboť to může mít vliv na působení přípravku Cinacalcet
Swedish: Hypotension och/eller förvärrad hjärtsvikt
Czech: Hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání
Swedish: Rekommendationer
Czech: Doporučení
Swedish: • krampanfall (attacker eller konvulsioner).
Czech: • křečové stavy (záchvaty nebo konvulze).
Swedish: Normalområdet för serumkalcium kan variera i enlighet med de mätmetoder som används vid ditt lokala laboratorium.
Czech: Rozsah normálních hladin kalcia se může lišit v závislosti na metodách, které používá místní laboratoř.
Swedish: Mycket vanliga Vanliga
Czech: Velmi časté
Swedish: Frekvenserna för de enskilda föredragna termerna, inklusive angioödem och urtikaria, kan inte beräknas från tillgängliga data.
Czech: Frekvenci jednotlivých účinků včetně angioedému a kopřivky nelze z dostupných údajů odhadnout.
Swedish: Farmakokinetiken för cinakalcet förändras inte över tid.
Czech: Farmakokinetika cinakalcetu se nemění s časem.
Swedish: Cinakalcet är till ca 97 % bundet till plasmaproteiner och distribueras i obetydlig utsträckning till röda blodkroppar.
Czech: Cinakalcet se váže přibližně z 97% na plazmatické bílkoviny a do červených krvinek proniká minimálně.
Swedish: Om PTH-nivån kontinuerligt undertrycks till nivåer under ca 1,5 ggr den övre gränsen för normalvärdet enligt iPTH-testet kan adynamisk bensjukdom utvecklas.
Czech: Jestliže jsou hladiny PTH trvale sníženy pod přibližně 1,5násobek horní hranice normy stanovené analýzou iPTH, může vzniknout adynamická kostní choroba.
Swedish: Det är känt att katarakt uppträder hos gnagare som en följd av hypokalcemi.
Czech: Je známo, že katarakty se mohou vyskytnout u hlodavců jako následek hypokalcemie.
Swedish: Läkemedlets steady-state-nivå uppnås inom 7 dygn med minimal ackumulation.
Czech: Ustálený stav koncentrace nastává během 7 dní s minimální akumulací.
Swedish: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frankrike
Czech: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francie
Swedish: Anorexi Minskad aptit
Czech: Anorexie Snížená chuť k jídlu
Swedish: Incidensen av biverkningar från kontrollerade kliniska studier och erfarenhet efter godkännandet för försäljning är:
Czech: Četnost výskytu nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií a po uvedení přípravku na trh je:
Swedish: • svaghet (asteni)
Czech: • slabost (astenie)
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att ta blodprov för att kontrollera din sjukdomsutveckling och kommer vid behov att justera dosen.
Czech: Po dobu léčby Vám bude lékař pravidelně odebírat krev a sledovat léčbu a bude-li to třeba, dávku upraví.
Swedish: d) Pediatrisk population
Czech: d) Pediatrická populace
Swedish: PTH-värdet bör även kontrolleras med ca 1-3 månaders intervall under underhållsbehandling.
Czech: Dále je třeba PTH kontrolovat přibližně každé 1-3 měsíce během udržovací léčby.
Swedish: Efter absorption sjunker cinakalcetkoncentrationen bifasiskt med en initial halveringstid på ca 6 timmar och en terminal halveringstid på 30-40 timmar.
Czech: Po absorpci se koncentrace cinakalcetu snižuje bifázicky s počátečním poločasem přibližně 6 hodin a terminálním poločasem 30-40 hodin.
Swedish: Den genomsnittliga nedgången i serum-Ca x P, kalcium och fosfor var 14 %, 7 % respektive 8 %.
Czech: Střední pokles sérového Ca x P, kalcia a fosforu byl 14%, 7% a 8% v jednotlivých studiích.
Swedish: Utsättning av behandlingen till följd av biverkningar berodde främst på illamående och kräkning.
Czech: Přerušení terapie kvůli výskytu nežádoucích účinků bylo způsobeno především nauzeou a zvracením.
Swedish: Den kliniska betydelsen av den minskade serumtestosteronnivån är okänd.
Czech: Klinický význam tohoto poklesu sérového testosteronu není znám.
Swedish: Hypokalcemi (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Czech: Hypokalcemie (viz body 4.2 a 4.4).