FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zeffix.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Zeffix.
Czech: Zeffix je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lamivudin.
Croatian: Zeffix je lijek koji sadrži djelatnu tvar lamivudin.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zeffix, lamivudin, je antivirotikum, které patří do třídy „nukleosidových analogů".
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Zeffix, lamivudin, antiviralni je agens koji pripada razredu „analoga nukleozida".
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zeffix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi lijeka Zeffix nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Czech: Přípravek Zeffix se používá k léčbě dospělých (ve věku od 18 let) s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou B (onemocněním jater způsobeným infekcí virem hepatitidy B).
Croatian: Lijek Zeffix primjenjuje se u liječenju odraslih osoba (u dobi od 18 igodina ili starijih) koje imaju kronični (dugotrajni) hepatitis B (bolest jetre izazvanu infekcijom virusom hepatitisa B).
Czech: Patřilo mezi ně vyhodnocení vývoje poškození jater po jednom roce léčby prostřednictvím biopsie jater (odejmutí malého kousku jater a jeho vyšetření pod mikroskopem) a dále měření jiných projevů onemocnění, jako je hodnota ALT nebo cirkulující DNA viru hepatitidy B v krvi.
Croatian: Primjenjivana mjerila temeljila su se na promatranju razvoja oštećenja jetre nakon jedne godine liječenja putem biopsije jetre (postupak u kojem se uzima mali uzorak jetrenog tkiva koji se zatim promatra pod mikroskopom) te na mjerenju drugih znakova bolesti, prmjerice mjerenju razina ALT-a ili DNK virusa hepatitisa B koji cirkuliraju u krvi.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zeffix?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zeffix?
Czech: Z důvodu snížení rizika vzniku odolnosti viru musí být přípravek Zeffix užíván v kombinaci s jiným léčivým přípravkem na hepatitidu B, který nevyvolává odolnost viru stejným způsobem jako přípravek Zeffix.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od rezistencije, lijek Zeffix mora se primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekom za liječenje hepatitisa B koji ne uzrokuje rezistenciju na isti način kao lijek Zeffix.
Czech: Na základě vyšetření pomocí biopsie bylo zjištěno, že přibližně u poloviny pacientů užívajících přípravek Zeffix došlo ke zmírnění poškození jater, zatímco při užívání placeba se zlepšení objevilo u čtvrtiny pacientů.
Croatian: Rezultati biopsije pokazali su da je u otprilike polovice bolesnika koji su uzimala lijek Zeffix došlo do poboljšanja stanja oštećene jetre u usporedbi s otprilike četvrtinom bolesnika koji su uzimali placebo.
Czech: Rovněž byly předloženy informace o užívání přípravku Zeffix u pacientů s dekompenzovaným jaterním onemocněním.
Croatian: Osim toga, predočeni su podaci o primjeni lijeka Zeffix u bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre.
Czech: U pacientů s dekompenzovaným jaterním onemocněním přípravek Zeffix také snížil hladiny DNA viru hepatitidy B a hladiny ALT.
Croatian: U bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre, liječene lijekom Zeffix dovelo je i dosmanjenja razina DNK virusa hepatitisa B i ALT-a.
Czech: Dvě další studie srovnávaly přípravek Zeffix užívaný samostatně s alfa interferonem (jiným léčivým přípravkem používaným při léčbě chronické hepatitidy B) užívaným samostatně a s kombinací přípravku Zeffix a alfa interferonu.
Croatian: U drugim dvama ispitivanjima lijek Zeffix, primjenjen kao monoterapija, uspoređen je s alfa-interferonom (drugom terapijom koja se primjenjuje za liječenje kroničnog hepatitisa B) primjenjenim kao monoterapija te s kombiniranom primjenom lijeka Zeffix i alfa-interferona.
Czech: Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Croatian: Više informacija potražite u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Czech: Vzhledem k tomu, že virus hepatitidy B se může stát vůči přípravku Zeffix odolný, lékaři by měli předepisovat tento přípravek pouze tehdy, pokud jiné způsoby léčby, které by k vytvoření odolnosti viru vedly s menší pravděpodobností, nemohou být použity,
Croatian: Budući da virus hepatitisa B može postati rezistentan na lijek Zeffix, liječnik treba propisati Zeffix samo u slučaju kada nije primjenjivo liječenje za koje je manje vjerojatno da će rezultirati rezistencijom na lijek;
Czech: Jaký přínos přípravku Zeffix byl prokázán v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Zeffix utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zeffix je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava ili ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Zeffix potražite u uputi o lijeku.
Czech: K čemu se přípravek Zeffix používá?
Croatian: Za što se Zeffix koristi?
Czech: Jak přípravek Zeffix působí?
Croatian: Kako djeluje Zeffix?
Czech: U pacientů s kompenzovaným jaterním onemocněním byl přípravek Zeffix v rámci zpomalení progrese jaterního onemocnění účinnější než placebo.
Croatian: LijekZeffix pokazao se djelotvornijim od placeba u usporavanju razvoja bolesti jetre u bolesnika s kompenziranom bolešću jetre.
Czech: Jak byl přípravek Zeffix zkoumán?
Croatian: Kako je lijek Zeffix ispitivan?
Czech: Jak se přípravek Zeffix používá?
Croatian: Kako se Zeffix koristi?
Czech: • reakce podobné popáleninám od slunce po vystavení se světlu
Croatian: • reakcije nalik opeklinama nakon izlaganja svjetlosti
Czech: Ukončit léčbu.
Croatian: Prekinite liječenje.
Czech: Některé infekce mohou být závažné a způsobit úmrtí.
Croatian: Neke infekcije mogu biti ozbiljne i mogu dovesti do smrti.
Czech: Všechny klinické studie byly provedeny pouze u dospělých.
Croatian: Sva klinička ispitivanja provedena su samo u odraslih.
Czech: Klinická relevance těchto zjištění není známa.
Croatian: Klinički značaj ovih nalaza nije poznat.
Czech: V každém cyklu proběhly návštěvy na klinice (4 týdny ± 3 dny).
Croatian: Posjeti klinici obavljali su se u svakom ciklusu (4 tjedna ± 3 dana).
Czech: • abnormální chuť v ústech
Croatian: • neuobičajen okus u ustima
Czech: Věk, tělesná hmotnost a rasa
Croatian: Dob, tjelesna težina i rasa
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. listopadu 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16 studenog 2017
Czech: Méně časté Bolest hlavy
Croatian: Manje često Glavobolja
Czech: Úprava dávky u starších pacientek (≤ 65 let) není nutná.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze za starije bolesnike (≤ 65 godina).
Czech: Další dávku užijte v obvyklém čase.
Croatian: Svoju sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
Czech: • jestliže jste alergická na niraparib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Croatian: • ako ste alergični na niraparib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Czech: Bezpečnost a účinnost niraparibu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost nirapariba u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Czech: S léčbou se doporučuje pokračovat do progrese onemocnění.
Croatian: Preporučuje se da liječenje traje do progresije bolesti.
Czech: PFS byl měřen od okamžiku randomizace (maximálně 8 týdnů po ukončení režimu chemoterapie) až do okamžiku progrese onemocnění nebo úmrtí.
Croatian: PFS je mjeren od vremena randomizacije (koja je bila najviše 8 tjedana nakon završetka režima kemoterapije) do progresije bolesti ili smrti.
Czech: Ženy v reprodukčním věku / antikoncepce u žen
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u žena
Czech: Kromě toho bylo u obou živočišných druhů zjištěno snížení spermatogeneze.
Croatian: Dodatno je uočena smanjena spermatogeneza u obje vrste.
Czech: První výskyt:
Croatian: Prvi nastup:
Czech: Váš lékař Vás vyzve, abyste si před zahájením léčby pomocí těhotenského testu ověřila, zda nejste těhotná.
Croatian: Vaš će Vas liječnik zamoliti da prije početka liječenja testom na trudnoću potvrdite da niste trudni.
Czech: Údaje o podávání niraparibu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Croatian: Podaci o primjeni nirapariba u trudnica su ograničeni ili ih nema.
Czech: Přípravek Zejula užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.
Croatian: Uzimajte lijek Zejula svaki dan u približno isto vrijeme.
Czech: Četnosti výskytu nežádoucích účinků jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Croatian: Učestalosti javljanja nuspojava definirane su kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≤ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≤ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000).
Czech: Obecně se doporučuje nejdříve léčbu přerušit (nikoli však na déle než 28 po sobě následujících dnů), aby se pacientka mohla zotavit z nežádoucích účinků, a následně v léčbě pokračovat se stejným dávkováním.
Croatian: Općenito se preporučuje najprije prekinuti liječenje (ali ne dulje od 28 dana uzastopno) kako bi se bolesniku omogućio oporavak od nuspojave, a zatim ponovno započeti s istom dozom.
Czech: Absolutní biologická dostupnost niraparibu je přibližně 73 %, což ukazuje na minimální účinek prvního průchodu játry.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost nirapariba je približno 73 % što upućuje na minimalan učinak prvog prolaska kroz jetru.
Czech: • palpitace (pocit, že srdce bije nepravidelně nebo silněji než obvykle)
Croatian: • palpitacije (osjećaj kao da Vam srce preskače otkucaje ili kuca jače nego inače)
Czech: Počet neutrofilů < 1 000/µl nebo hladina hemoglobinu < 8 g/dl
Croatian: Neutrofili < 1000/µl ili hemoglobin < 8 g/dl
Czech: PARP pomáhá buňkám opravit poškozenou DNA, takže pokud jej zablokujeme, nelze DNA nádorových buněk opravit.
Croatian: PARP pomaže stanicama popraviti oštećenu DNK tako da njegova blokada znači da se DNK stanica raka ne može popraviti.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se fertility.
Croatian: Nema kliničkih podataka o plodnosti.
Czech: M1 není induktorem CYP1A2.
Croatian: M1 nije induktor CYP1A2.
Czech: Co je přípravek Zejula a jak působí
Croatian: Što je Zejula i kako djeluje
Czech: Pacientkám má být doporučeno, aby dávku užívaly každý den přibližně ve stejnou dobu.
Croatian: Bolesnike treba potaknuti da svoju dozu uzimaju u približno isto vrijeme svakog dana.
Czech: Experimentální test nebyl schopen rozlišit, kterým pacientkám by udržovací léčba niraparibem byla prospěšná a kterým nikoli.
Croatian: Eksperimentalnim testom se nije moglo razlučiti koji bi bolesnici mogli imati koristi od terapije održavanja niraparibom, a koji ne.
Czech: Druhý výskyt:
Croatian: Drugi nastup:
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity na zvířatech nebyly provedeny.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti na životinjama nisu provedena.
Czech: Pro pacientky starší 75 let jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje.
Croatian: Klinički podaci za bolesnike u dobi od 75 godina i starije su ograničeni.
Czech: Hypertenze včetně hypertenzní krize
Croatian: Hipertenzija, uključujući hipertenzivnu krizu
Czech: Přípravek Zejula může způsobit zvýšení krevního tlaku, které může být v některých případech i závažné.
Croatian: Zejula može uzrokovati visok krvni tlak koji u nekim slučajevima može biti vrlo visok.
Czech: Tvrdá tobolka obsahuje 254,5 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 254,5 mg laktoza hidrata (vidjeti dio 4.4).
Czech: U potkanů a psů bylo pozorováno reverzibilní snížení spermatogeneze (viz bod 5.3).
Croatian: U štakora i pasa uočena je reverzibilna redukcija spermatogeneze (vidjeti dio 5.3).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Zejula má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Zejula umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Czech: Hladiny CA-125 musí být normální (nebo musí být hodnota CA-125 snížena o > 90 % oproti výchozí úrovni) po poslední léčbě založené na platině a musí být stabilní po dobu alespoň 7 dnů.
Croatian: Razine CA-125 morale su biti normalne (ili pasti za > 90 % od početne vrijednosti CA-125) nakon posljednje terapije koja je sadržavala platinu i biti stabilne najmanje 7 dana.
Czech: V závislosti na konkrétních individuálních laboratorních hodnotách může být i v druhém měsíci vhodné sledování krevního obrazu každý týden.
Croatian: Na temelju individualnih laboratorijskih vrijednosti može se preporučiti tjedni nadzor i u drugom mjesecu.
Czech: Některé z těchto pacientek měly anamnézu dysplazie kostní dřeně.
Croatian: Neki od bolesnika imali su u anamnezi displaziju koštane srži.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ZEJULA
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU ZEJULA
Czech: • otékání chodidel, kotníků, nohou, a/nebo rukou
Croatian: • oticanje stopala, gležnjeva, nogu i/ili šaka
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zejula
Croatian: Drugi lijekovi i Zejula
Czech: Není známo, zda se niraparib či jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se niraparib ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Czech: Perforované jednodávkové blistry z Aclar/PVC/Al fólie v krabičce obsahující 84 × 1, 56 × 1 a 28 × 1 tvrdou tobolku.
Croatian: Perforirani blister od Aclar/PVC/aluminijske folije s jediničnim dozama u kutijama od 84 × 1, 56 × 1 i 28 × 1 tvrda kapsula.
Czech: Hlavním primárním cílovým orgánem postiženým toxicitou byla u obou těchto živočišných druhů kostní dřeň s odpovídajícími změnami hematologických parametrů periferní krve.
Croatian: Glavni primarni ciljni organ toksičnosti u obje vrste bila je koštana srž, s popratnim promjenama hematoloških parametara na periferiji.
Czech: Přibližně 47 % pacientek znovu zahájilo 2. cyklus se sníženou dávkou.
Croatian: Približno 47 % bolesnika počelo je ponovo uzimati lijek u smanjenoj dozi u 2. ciklusu.
Czech: V každé z kohort byly pacientky randomizovány v poměru 2:1 k podávání niraparibu a placeba.
Croatian: U svakoj skupini bolesnici su randomizirani u odnosu 2:1 kako bi im se dodijelio niraparib i placebo.
Czech: Známky a příznaky, jimž je třeba věnovat pozornost, zahrnují horečku nebo infekci a abnormální tvorbu modřin nebo krvácení (více informací viz bod 4).
Croatian: Znakovi i simptomi na koje morate obratiti pažnju uključuju vrućicu ili infekciju i nenormalno nastajanje modrica ili krvarenje (vidjeti dio 4 za više informacija).
Czech: Ačkoli v játrech se inhibice CYP3A4 neočekává, možnost inhibice CYP3A4 na úrovni střev nebyla u relevantních koncentrací niraparibu stanovena.
Croatian: Iako se ne očekuje inhibicija CYP3A4 u jetri, mogućnost inhibicije CYP3A4 u crijevima nije ustanovljena pri relevantnim koncentracijama nirapariba.
Czech: Pokud pacientky vynechají dávku, mají si další dávku vzít v plánovaném čase.
Croatian: Ako bolesnici propuste dozu, sljedeću dozu trebaju uzeti u uobičajeno vrijeme prema rasporedu.
Czech: • zánět nebo otok dýchacích cest mezi ústy a nosem a plícemi, bronchitida
Croatian: • upalu ili oticanje dišnih puteva između usta i nosa i pluća, bronhitis
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, ATC kód: L01XX54.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi antineoplastički lijekovi, ATK oznaka: L01XX54.
Czech: Pacientky, u nichž se tyto příznaky rozvinou, by měly být při řízení nebo obsluze strojů obezřetné.
Croatian: Bolesnici u kojih se jave ti simptomi trebaju biti oprezni pri upravljanju vozilima i radu sa strojevima.
Czech: Pacientky léčené přípravkem Zejula, u nichž se rozvine trombocytopenie, mohou být vystaveny vyššímu riziku krvácení.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Zejula koji razviju trombocitopeniju mogu imati povećan rizik od krvarenja.
Czech: Trombocytopenie, anémie, neutropenie
Croatian: Trombocitopenija, anemija, neutropenija
Czech: Niraparib byl středně vázán na proteiny v lidské plazmě (83,0 %), zejména na sérový albumin.
Croatian: Niraparib se umjereno vezao za proteine plazme (83,0 %), uglavnom za serumski albumin.
Czech: Bronchitida, konjunktivitida
Croatian: Bronhitis, konjunktivitis
Czech: Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů postupujte opatrně.
Croatian: Budite oprezni kada upravljate vozilima i strojevima.
Czech: Míra výskytu nových případů trombocytopenie po intenzivních modifikacích dávek provedených v průběhu prvních dvou měsíců léčby z cyklu 4 byla 1,2 %.
Croatian: Učestalost pojave novih slučajeva trombocitopenije nakon intenzivnih modifikacija doza koje su provedene tijekom prva dva mjeseca liječenja od 4. ciklusa bila je 1,2 %.
Czech: Indukce CYP (CYP1A2 a CYP3A4)
Croatian: Indukcija CYP enzima (CYP1A2 i CYP3A4)
Czech: Pokud zaznamenáte některý z následujících ZÁVAŽNÝCH nežádoucích účinků, informujte o tom okamžitě svého lékaře, neboť budete možná potřebovat urgentní lékařskou péči.
Croatian: Ako primijetite bilo koju od sljedećih OZBILJNIH nuspojava, odmah se obratite liječniku jer je moguće da trebate hitno liječenje:
Czech: Celkem byl v klinických studiích hlášen výskyt MDS/AML u 7 ze 751 (0,9 %) pacientek léčených přípravkem Zejula.
Croatian: Sveukupno su MDS/AML bili zabilježeni u 7 od 751 (0,9 %) bolesnika liječenih lijekom Zejula u kliničkim ispitivanjima.
Czech: Neexistuje specifická léčba při předávkování přípravkem Zejula a příznaky předávkování nejsou stanoveny.
Croatian: Nema specifičnog liječenja u slučaju predoziranja lijekom Zejula, a simptomi predoziranja nisu ustanovljeni.
Czech: Hypertenze stupně 3 či 4 se vyskytla u 8,2 % pacientek.
Croatian: Hipertenzija 3./4. stupnja razvila se u 8,2 % bolesnika.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Czech: Lékaři by v případě předávkování měli dodržovat obecná podpůrná opatření a poskytnout symptomatickou léčbu.
Croatian: U slučaju predoziranja liječnici trebaju slijediti opće potporne mjere i liječiti simptomatski.
Czech: • Horečka nebo infekce - nedostatek bílých krvinek (neutropenie) může zvýšit riziko infekce.
Croatian: • Vrućica ili infekcija - nizak broj bijelih krvnih stanica (neutropenija) može povećati rizik od infekcije.
Czech: Do kohorty gBRCAmut byly pacientky zařazeny na základě vzorků krve pro analýzu gBRCA, které byly odebrány před randomizací.
Croatian: Bolesnici su dodijeljeni u skupinu gBRCAmut na temelju uzoraka krvi za gBRCA analizu uzetih prije randomizacije.
Czech: Pacientky s nízkou tělesnou hmotností
Croatian: Bolesnici s malom tjelesnom težinom
Czech: • obavy, nervozita nebo neklid
Croatian: • osjećaj zabrinutosti, nervoze ili nelagode
Czech: Febrilní neutropenie byla hlášena u 2 z 367 pacientů zahrnutých do klinického hodnocení NOVA, což značí četnost výskytu „méně časté".
Croatian: Febrilna neutropenija zabilježena je u 2 od 367 slučajeva u ispitivanju NOVA, čime se svrstava u učestalost „manje često".
Czech: Všechny pacientky, u nichž byly tyto případy hlášeny, podstoupily předtím několik režimů chemoterapie obsahujících platinu a mnohé z nich byly také léčeny dalšími látkami poškozujícími DNA a podstoupily radioterapii.
Croatian: Svi su bolesnici primili više kemoterapijskih režima koji su sadržavali platinu, a mnogi su također primili druge lijekove koji oštećuju DNK i radioterapiju.
Czech: Místem vzniku primárního nádoru byly u většiny pacientek (> 80 %) v každé z kohort vaječníky; většina pacientek (> 84 %) měla nádor se serózní histologií.
Croatian: Mjesto primarnog tumora u većine je bolesnika (> 80 %) u svakoj skupini bio jajnik; većina bolesnika (> 84 %) imala je, histološki gledano, serozni tumor.
Czech: Doporučené modifikace dávkování v závislosti na nežádoucích účincích jsou uvedeny v tabulkách č. 1 a 2.
Croatian: Preporučene modifikacije doza zbog nuspojava navedene su u Tablicama 1 i 2.
Czech: Pokud otěhotníte během užívání přípravku Zejula, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom uzimanja lijeka Zejula odmah se obratite liječniku.
Czech: Hypertenze jakéhokoli stupně se vyskytla u 19,3 % pacientek léčených přípravkem Zejula.
Croatian: Hipertenzija bilo kojeg stupnja razvila se u 19,3 % bolesnika liječenih lijekom Zejula.
Czech: Účinek jiných léčivých přípravků na niraparib
Croatian: Utjecaj drugih lijekova na niraparib
Czech: Farmakokinetická analýza populace ukázala, že věk, tělesná hmotnost a rasa nemají na farmakokinetické vlastnosti niraparibu žádný významný vliv.
Croatian: Analize populacijske farmakokinetike pokazale su da dob, tjelesna težina i rasa nemaju značajan učinak na farmakokinetiku nirapariba.
Czech: Vysoký krevní tlak
Croatian: Visok krvni tlak
Czech: V pivotní studii ENGOT-OV16 byly nežádoucí účinky vyskytující se u ≥ 10 % pacientek léčených přípravkem Zejula v monoterapii následující: nauzea, trombocytopenie, únava/astenie, anémie, zácpa, zvracení, bolesti břicha, neutropenie, insomnie, bolest hlavy, snížená chuť k jídlu, nazofaryngitida, průjem, dyspnoe, hypertenze, dyspepsie, bolest zad, závrať, kašel, infekce močových cest, artralgie, palpitace a dysgeuzie.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju ENGOT-OV16 nuspojave koje su se javile u ≤ 10 % bolesnika koji su primali lijek Zejula u monoterapiji bile su mučnina, trombocitopenija, umor/astenija, anemija, konstipacija, povraćanje, abdominalna bol, neutropenija, nesanica, glavobolja, smanjen apetit, nazofaringitis, proljev, dispneja, hipertenzija, dispepsija, bol u leđima, omaglica, kašalj, infekcije mokraćnog sustava, artralgija, palpitacije i disgeuzija.
Czech: Ženy v reprodukčním věku by v průběhu léčby neměly otěhotnět a ani by neměly být na začátku léčby těhotné.
Croatian: Žene reproduktivne dobi ne smiju zatrudnjeti tijekom liječenja te ne smiju biti trudne na početku liječenja.
Czech: Méně časté Insomnie, úzkost, deprese
Croatian: Manje često Nesanica, anksioznost, depresija
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také laktózu a tartrazin (E 102).
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži laktozu i tartrazin (E 102).
Czech: Léčba přípravkem Zejula má být zahájena a probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Croatian: Liječenje lijekom Zejula treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni antineoplastičkih lijekova.
Czech: Přípravek Zejula obsahuje laktózu
Croatian: Zejula sadrži laktozu
Czech: Poměr rizik (HR) (Nir:plac) (95% CI) * CI je interval spolehlivosti (Confidence Interval)
Croatian: p-vrijednost omjer hazarda (HR) (nir : plac) (95 % CI*) * CI označava interval pouzdanosti.
Czech: Hematologické nežádoucí účinky vyžadující transfuzi nebo použití hematopoetických růstových faktorů
Croatian: Hematološka nuspojava koja zahtijeva primjenu transfuzije ili hematopoetskog faktora rasta
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku by však niraparib mohl při podání těhotné ženě poškodit embryo nebo plod včetně embryoletálních a teratogenních účinků.
Croatian: Međutim, temeljeno na njegovom mehanizmu djelovanja, niraparib bi, primjenjen u trudnica, mogao uzrokovati embrionalna ili fetalna oštećenja, uključujući embrioletalne i teratogene učinke.
Czech: Tato klastogenicita odpovídá genomové nestabilitě vyplývající z primární farmakologie niraparibu a ukazuje na potenciální genotoxicitu u člověka.
Croatian: Klastogenost je u skladu s nestabilnošću genoma koja je posljedica primarne farmakologije nirapariba i upućuje na moguću genotoksičnost u ljudi.
Czech: Téměř v polovině těchto případů buď nebylo možné vyloučit příčinnou souvislost, nebo byla prokázána souvislost s hodnoceným přípravkem.
Croatian: Ukupno se u gotovo polovice prikazanih slučajeva uzročna veza s ispitivanim lijekom nije mogla isključiti ili su slučajevi bili povezani s primjenom lijeka.