FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este aumento nos glóbulos brancos é transitório, tipicamente observado 24 a 48 horas após a administração, e é consistente com os efeitos farmacodinâmicos deste medicamento.
Greek: Αυτή η αύξηση των λευκών αιμοσφαιρίων είναι παροδική, παρατηρείται συνήθως 24 έως 48 ώρες μετά τη χορήγηση και είναι συμβατή με τις φαρμακοδυναμικές δράσεις αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunoestimulantes, fatores de estimulação de colónias; Código ATC: L03AA13.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοδιεγερτικοί παράγοντες, διεγερτικοί παράγοντες των σειρών των αιμοποιητικών κυττάρων, κωδικός ATC: L03AA13.
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia se:
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα, εάν:
Portuguese: É recomendada monitorização através de análises urinárias.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση μέσω ανάλυσης ούρων.
Portuguese: A reação adversa notificada mais frequentemente foi a dor óssea (ver as secções 5.1 e 5.2).
Greek: Η πιο συχνά αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν το οστικό άλγος (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Portuguese: Não injete em zonas onde a pele estiver sensível, com nódoas negrasvermelha ou rija.
Greek: Μην κάνετε ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, μελανιασμένο, κόκκινο ή σκληρό.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam sintomas da síndrome de extravasamento capilar devem ser cuidadosamente monitorizados e receber tratamento sintomático convencional, que pode incluir a necessidade de cuidados intensivos (ver secção 4.8).
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν συμπτώματα συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να λαμβάνουν την καθιερωμένη συμπτωματική θεραπεία, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει την ανάγκη για εντατική φροντίδα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: O fator de estimulação das colónias de granulócitos humano (G-CSF) é uma glicoproteína que regula a produção e a libertação de neutrófilos da medula óssea.
Greek: Ο ανθρώπινος παράγοντας διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων (G-CSF) είναι μια γλυκοπρωτεΐνη η οποία ρυθμίζει την παραγωγή και απελευθέρωση ουδετεροφίλων από τον μυελό των οστών.
Portuguese: Instruções de utilização: Guia sobre os componentes Seringa antes da administração
Greek: Οδηγίες χρήσης: Οδηγός μερών Σύριγγα πριν από τη χορήγηση
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram dor óssea (muito frequente [≥1/10]) e dor musculosquelética (frequente).
Greek: Οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οστικό άλγος (πολύ συχνή [≥ 1/10]) και μυοσκελετικό άλγος (συχνή).
Portuguese: Os dados da tabela abaixo descrevem reações adversas notificadas em ensaios clínicos e notificações espontâneas.
Greek: Τα δεδομένα στον παρακάτω πίνακα περιγράφουν ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί από κλινικές δοκιμές και αυθόρμητη αναφορά.
Portuguese: Por conseguinte, os médicos devem ter um cuidado especial quando prescreverem pegfilgrastim a doentes com traço falciforme ou anemia de células falciformes, devendo proceder a uma monitorização apropriada dos parâmetros clínicos e laboratoriais e ter atenção a uma possível associação deste medicamento com o aumento do volume do baço e com uma crise veno-oclusiva.
Greek: Συνεπώς,οι ιατροί θα πρέπει να δίνουν προσοχή, όταν συνταγογραφούν την πεγκφιλγραστίμη σε ασθενείς με στίγμα ή νόσο δρεπανοκυτταρικής αναιμίας, θα πρέπει να παρακολουθούν τις κατάλληλες κλινικές παραμέτρους και την εργαστηριακή κατάσταση και να προσέχουν την πιθανή συσχέτιση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος με διόγκωση του σπλήνα και αγγειοαποφρακτική κρίση.
Portuguese: Seringa depois da administração (O protetor solta-se e cobre a agulha)
Greek: Σύριγγα μετά τη χορήγηση (Ο κάλυκας έχει ελευθερωθεί και καλύπτει τη βελόνα)
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTOS E UTILIZAÇÃO
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Portuguese: O que é Grasustek e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Grasustek και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: • queixas de dor generalizadas e dores nas articulações e nos músculos
Greek: • γενικοί πόνοι και πόνοι στις αρθρώσεις και τους μύες
Portuguese: Quando uma seringa é retirada do frigorífico e atinge a temperatura ambiente (não acima de 30°C), tem de ser utilizada nos próximos 3 dias ou ser eliminada.
Greek: Αφού η σύριγγα βγει από το ψυγείο και φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (όχι υψηλότερη των 30 °C) πρέπει είτε να χρησιμοποιηθεί εντός 3 ημερών είτε να απορριφθεί.
Portuguese: Tal como com outros fatores de crescimento hematopoiéticos, o G-CSF demonstrou in vitro possuir propriedades estimuladoras das células endoteliais humanas.
Greek: Όπως και με άλλους αιμοποιητικούς αυξητικούς παράγοντες, ο G-CSF έχει επιδείξει ιδιότητες διέγερσης ανθρώπινων ενδοθηλιακών κυττάρων in vitro.
Portuguese: • se tem conhecimento de qualquer alteração na contagem das células sanguíneas (como por exemplo, aumento nos glóbulos brancos ou anemia) ou diminuição das plaquetas no sangue, o que reduz a capacidade do seu sangue de coagular (trombocitopenia).
Greek: • εάν γνωρίζετε για οποιαδήποτε μεταβολή στους αριθμούς των αιμοσφαιρίων σας (π.χ. αύξηση στα λευκά αιμοσφαίρια ή αναιμία) ή για μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων, ο οποίος μειώνει την ικανότητα του αίματός σας να πήζει (θρομβοκυτταροπενία).
Portuguese: Consistente com os efeitos clínicos e o potencial para leucocitose, a CGB deve ser efetuada em intervalos regulares durante a terapêutica.
Greek: Σε συνέπεια με τις κλινικές επιδράσεις και την πιθανότητα λευκοκυττάρωσης, μετρήσεις του WBC θα πρέπει να πραγματοποιούνται σε τακτικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: Em estudos com ratos, foi demonstrado que pegfilgrastim pode atravessar a placenta.
Greek: Σε μελέτες σε επίμυες, καταδείχθηκε ότι η πεγκφιλγραστίμη μπορεί να διαπεράσει τον πλακούντα.
Portuguese: Na maioria dos casos, a aortite foi diagnosticada através de uma TAC e resolvida geralmente após a retirada de G-CSFs.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις η αορτίτιδα διαγνώσθηκε με αξονική τομογραφία και γενικά υποχώρησε μετά από τη διακοπή του G-CSF.
Portuguese: As taxas de formação de anticorpos contra pegfilgrastim são geralmente baixas.
Greek: Τα ποσοστά παραγωγής αντισωμάτων έναντι της φιλγραστίμης είναι γενικά χαμηλά.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foi administrado pegfilgrastim com segurança até 14 dias antes da quimioterapia.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η πεγκφιλγραστίμη έχει χορηγηθεί με ασφάλεια 14 ημέρες πριν τη χημειοθεραπεία.
Portuguese: Informe o seu médico de imediato, se tem qualquer um ou uma combinação dos seguintes efeitos secundários:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, εάν έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ή συνδυασμό των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών:
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, particularmente com soluções de cloreto de sódio.
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, και ιδιαίτερα με διαλύματα χλωριούχου νατρίου.
Portuguese: Como utilizar Grasustek
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Grasustek
Portuguese: Se houver sangue, faça pressão com uma bola de algodão ou compressa de gaze sobre o local da injeção.
Greek: Εάν υπάρχει αίμα, πιέστε ένα κομμάτι βαμβάκι ή ένα επίθεμα γάζας πάνω στο σημείο της ένεσης.
Portuguese: Grasustek é um medicamento biológico similar.
Greek: Το Grasustek είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: Foram administradas por via subcutânea doses únicas de 300 μg /kg a um número limitado de voluntários saudáveis e doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células sem reações adversas graves.
Greek: Εφάπαξ δόσεις 300 μg/kg έχουν χορηγηθεί υποδορίως σε περιορισμένο αριθμό υγιών εθελοντών και ασθενών με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα χωρίς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Grasustek Não utilize Grasustek
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Grasustek
Portuguese: Aumentos no ácido úrico
Greek: Αυξήσεις του ουρικού οξέος
Portuguese: Isto pode ser um sinal de síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA)
Greek: Αυτό μπορεί να είναι σημείο του συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ΣΟΑΔ),
Portuguese: Consistente com um mecanismo de depuração autorregulador, a concentração sérica de pegfilgrastim diminui rapidamente após o início da recuperação dos neutrófilos (ver figura 1).
Greek: Σε συνέπεια με έναν αυτορυθμιζόμενο μηχανισμό κάθαρσης, η συγκέντρωση της πεγκφιλγραστίμης στον ορό μειώνεται ταχέως κατά την έναρξη της αποκατάστασης των ουδετεροφίλων (βλ. εικόνα 1).
Portuguese: Pegfilgrastim e filgrastim demonstraram ter mecanismos de ação idênticos causando, num espaço de 24 horas, um aumento acentuado no número de neutrófilos no sangue periférico, com aumentos mínimos nos monócitos e/ou nos linfócitos.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η πεγκφιλγραστίμη και η φιλγραστίμη έχουν τους ίδιους τρόπους δράσης, προκαλώντας σημαντική αύξηση του αριθμού ουδετεροφίλων του περιφερικού αίματος εντός 24 ωρών, με μικρές αυξήσεις των μονοκυττάρων ή/και των λεμφοκυττάρων.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Evitar agitação vigorosa.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Αποφύγετε την έντονη ανακίνηση.
Portuguese: Foram observadas contagens de glóbulos brancos (CGB), iguais ou superiores a 100 × 109/l em menos de 1% dos doentes que receberam pegfilgrastim.
Greek: Αριθμοί λευκοκυττάρων (WBC) 100 x 109/l ή μεγαλύτεροι έχουν παρατηρηθεί σε ποσοστό μικρότερο από το 1 % των ασθενών που λάμβαναν πεγκφιλγραστίμη.
Portuguese: Pode tirar Grasustek do frigorífico e mantê-lo à temperatura ambiente (não acima de 30°C) por um período não superior a 3 dias.
Greek: Μπορείτε να βγάλετε το Grasustek από το ψυγείο και να το αφήσετε σε θερμοκρασία δωματίου (όχι υψηλότερη των 30 °C) για όχι περισσότερο από 3 ημέρες.
Portuguese: Os doentes com uma história recente de infiltrados pulmonares ou pneumonia podem ter um risco mais elevado (ver secção 4.8).
Greek: Οι ασθενείς με πρόσφατο ιστορικό πνευμονικών διηθήσεων ή πνευμονίας ενδέχεται να βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: O seu médico irá controlar regularmente o seu sangue e urina, uma vez que Grasustek pode danificar os pequenos vasos que tem nos seus rins (glomerulonefrite).
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει το αίμα και τα ούρα σας τακτικά, καθώς το Grasustek μπορεί να βλάψει τα μικροσκοπικά φίλτρα στα νεφρά σας (σπειραματονεφρίτιδα).
Portuguese: Deve ter-se uma atenção especial na distinção do diagnóstico de transformação blástica da leucemia mieloide crónica da LMA.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στη διάκριση της διάγνωσης του μετασχηματισμού βλαστών της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας και της ΟΜΛ.
Portuguese: * Produzido por tecnologia de ADN recombinante em células de Escherichia coli, seguido de conjugação com polietilenoglicol (PEG).
Greek: * Παραγόμενη σε κύτταρα Escherichia coli με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA ακολουθούμενη από σύζευξη με πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG).
Portuguese: O dispositivo de segurança é normalmente ativado por pressão do êmbolo sobre a seringa.
Greek: Η διάταξη ασφάλειας κανονικά ενεργοποιείται μέσω πίεσης από το έμβολο στο πτερύγιο δακτύλων.
Portuguese: Grasustek pode ser utilizado, se for congelado acidentalmente durante um período único inferior a 24 horas.
Greek: Το Grasustek μπορεί να χρησιμοποιηθεί, εάν καταψυχθεί ακούσια για μία μόνη περίοδο μικρότερη των 72 ωρών.
Portuguese: • O prazo de validade impresso no rótulo já tiver ultrapassado o último dia do mês indicado.
Greek: • η ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη στην επισήμανση έχει παρέλθει.
Portuguese: Não agite vigorosamente Grasustek, uma vez que isso pode afetar a atividade do medicamento.
Greek: Μην ανακινείτε έντονα το Grasustek, καθώς αυτό ενδέχεται να επηρεάσει τη δραστικότητά του.
Portuguese: Grasustek pode ser exposto à temperatura ambiente (não acima dos 30°C) por um único período máximo de 72 horas.
Greek: Το Grasustek μπορεί να εκτεθεί σε θερμοκρασία δωματίου (όχι υψηλότερη των 30 °C) για μία μόνη περίοδο έως 72 ωρών κατά το μέγιστο.
Portuguese: Examine o local da injeção.
Greek: Εξετάστε τη θέση ένεσης.
Portuguese: O G-CSF pode promover o crescimento de células mieloides, incluindo células malignas, in vitro e podem observar-se efeitos similares em algumas células não mieloides in vitro.
Greek: Ο G-CSF μπορεί να προάγει την αύξηση των μυελοειδών κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων κακοηθών κυττάρων, in vitro και παρόμοιες δράσεις ενδέχεται να παρατηρηθούν σε μερικά μη μυελοειδή κύτταρα in vitro.
Portuguese: Advertência/Precaução: Se o protetor não for ativado ou apenas for parcialmente ativado, elimine a seringa sem substituir a tampa da agulha.
Greek: Προειδοποίηση/προφύλαξη: Εάν ο κάλυκας δεν ενεργοποιηθεί ή ενεργοποιηθεί μόνο εν μέρει, απορρίψτε τη σύριγγα, χωρίς να επανατοποθετήσετε το κάλυμμα της βελόνας.
Portuguese: Em modelos animais, a administração concomitante de pegfilgrastim e de 5fluorouracilo (5-FU) ou outros antimetabolitos demonstrou potenciar a mielosupressão.
Greek: Σε μοντέλα ζώων, έχει καταδειχθεί ότι η συγχορήγηση πεγκφιλγραστίμης με 5-φθοριοουρακίλη (5-FU) ή άλλους αντιμεταβολίτες ενισχύει τη μυελοκαταστολή.
Portuguese: Síndrome de Sweet (dermatose febril aguda)1,2;
Greek: Σύνδρομο Sweet (οξεία εμπύρετη δερμάτωση) δερματική αγγειίτιδα1,2
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa após "VAL".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση της σύριγγας μετά το «ΛΗΞΗ».
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe Grasustek para estimular a sua medula óssea (parte do osso que produz as células do sangue) a produzir mais glóbulos brancos, que ajudarão o seu organismo a combater as infeções.
Greek: Ο γιατρός σας σας χορήγησε το Grasustek, για να βοηθήσει τον μυελό των οστών σας (το τμήμα εκείνο του οστού που παράγει αιμοσφαίρια) να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια που βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
Portuguese: • está grávida ou a amamentar
Greek: • είστε έγκυος ή θηλάζετε
Portuguese: Em doentes tratados com pegfilgrastim foi notificada hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas, que ocorreram nos tratamentos iniciais ou subsequentes.
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με πεγκφιλγραστίμη έχει αναφερθεί υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων, εμφανιζόμενη στην αρχική ή σε ακόλουθη θεραπεία.
Portuguese: Elimine o medicamento utilizado de imediato num contentor para material perfurante ou como instruído pelo seu profissional de saúde.
Greek: Πετάξτε το χρησιμοποιημένο φάρμακο αμέσως σε έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων ή σύμφωνα με τις οδηγίες του παρόχου ιατρικής περίθαλψής σας.
Portuguese: A segurança e eficácia de pegfilgrastim, para a mobilização de células progenitoras do sangue em doentes ou em dadores saudáveis, não foram avaliadas de maneira adequada.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της πεγκφιλγραστίμης για την κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του αίματος σε ασθενείς ή υγιείς δότες δεν έχει αξιολογηθεί επαρκώς.
Portuguese: Retire a bandeja da seringa pré-cheia da embalagem e reúna todos os utensílios necessários para a sua injeção: compressas embebidas em álcool, algodão ou gaze, contentor para compressas e objetos cortantes (não incluído).
Greek: Αφαιρέστε τον δίσκο της προγεμισμένης σύριγγας από τη συσκευασία και συγκεντρώστε τα αναλώσιμα που χρειάζεστε για την ένεσή σας: μαντιλάκια οινοπνεύματος, ένα κομμάτι βαμβάκι ή επίθεμα γάζας, ένα αυτοκόλλητο επίθεμα και ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων (δεν συμπεριλαμβάνονται).
Portuguese: A terapêutica com pegfilgrastim deve ser iniciada e supervisionada por médicos com experiência em oncologia e/ou hematologia.
Greek: H θεραπεία με πεγκφιλγραστίμη θα πρέπει να εκκινείται και να επιβλέπεται από ιατρούς με εμπειρία στην ογκολογία ή/και στην αιματολογία.
Portuguese: Utilize uma nova seringa pré-cheia e contacte o seu médico ou profissional de saúde.
Greek: Χρησιμοποιήστε μία καινούρια προγεμισμένη σύριγγα και επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψής σας.
Portuguese: O medicamento pode serlhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Portuguese: Casos pouco frequentes resultaram em insuficiência respiratória ou SDRA, que podem ser fatais (ver secção 4.4).
Greek: Όχι συχνά, περιπτώσεις έχουν οδηγήσει σε αναπνευστική ανεπάρκεια ή ΣΟΑΔ, το οποίο ενδέχεται να είναι θανάσιμο (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma condição pouco frequente (pode afetar até 1 em 100 pessoas) chamada "síndrome de extravasamento capilar", que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu organismo e requer atenção médica urgente.
Greek: Αυτά θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα μιας όχι συχνής (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα) πάθησης, καλούμενης «σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών», η οποία προκαλεί διαρροή αίματος από τα μικρά αιμοφόρα αγγεία μέσα στο σώμα σας και απαιτεί επείγουσα ιατρική φροντίδα.
Portuguese: A farmacocinética de pegfilgrastim foi estudada em 37 doentes pediátricos com sarcoma, que receberam 100 µg/kg de pegfilgrastim, após terminada a quimioterapia com VAdria/IE.
Greek: Η φαρμακοκινητική της πεγκφιλγραστίμης μελετήθηκε σε 37 παιδιατρικούς ασθενείς με σάρκωμα,που έλαβαν 100 μg/kg πεγκφιλγραστίμης μετά την ολοκλήρωση χημειοθεραπείας VAdriaC/IE.
Portuguese: Não foram notificados quaisquer efeitos adversos diretamente atribuíveis a este grau de leucocitose.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητα συμβάντα που να μπορούν να αποδοθούν άμεσα σε αυτόν το βαθμό λευκοκυττάρωσης.
Portuguese: Similarmente a filgrastim, os neutrófilos produzidos em resposta ao pegfilgrastim apresentam uma função normal ou aumentada, como demonstrado pelos testes realizados às funções quimiotáxica e fagocítica.
Greek: Παρόμοια με ό,τι συμβαίνει με τη φιλγραστίμη, τα ουδετερόφιλα που παράγονται σε απόκριση στην πεγκφιλγραστίμη επιδεικνύουν συνήθη ή ενισχυμένη λειτουργία, όπως καταδεικνύεται μέσω δοκιμασιών της χημειοτακτικής και φαγοκυτταρικής λειτουργίας.
Portuguese: Pegfilgrastim não afetou o desempenho reprodutivo ou a fertilidade em ratos machos ou fêmeas em doses semanais cumulativas, cerca de 6 a 9 vezes superior à dose recomendada para humanos (baseada na área de superfície corporal) (ver secção 5.3).
Greek: Η πεγκφιλγραστίμη δεν επηρέασε την αναπαραγωγική απόδοση αρσενικών ή θηλυκών επίμυων σε αθροιστικές εβδομαδιαίες δόσεις περίπου 6 έως 9 φορές υψηλότερες της συνιστώμενης για τον άνθρωπο δόσης (με βάση το εμβαδόν επιφάνειας σώματος) (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Grasustek não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem métodos contracetivos.
Greek: Το Grasustek δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Portuguese: • inflamação da aorta (o grande vaso sanguine que transporta o sangue do coração para o corpo), ver secção 2
Greek: • φλεγμονή της αορτής (του μεγάλου αιμοφόρου αγγείου που μεταφέρει το αίμα από την καρδιά στο σώμα), βλ. παράγραφο 2.
Portuguese: As seringas são fornecidas com um protetor automático de segurança da agulha.
Greek: Οι σύριγγες παρέχοντα με αυτόματο κάλυκα ασφάλειας της βελόνας.
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos na descendência de ratos gestantes, aos quais foi administrado pegfilgrastim por via subcutânea, mas foi demonstrado que, em coelhos, pegfilgrastim causou toxicidade embriofetal (perda de embriões) em doses cumulativas de aproximadamente 4 vezes a dose recomendada para seres humanos, que não foram observados quando coelhas grávidas foram expostas à dose recomendada para seres humanos.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στους απογόνους εγκύων επίμυων στους οποίους χορηγήθηκε πεγκφιλγραστίμη ενδοφλεβίως, αλλά έχει δειχθεί ότι η πεγκφιλγραστίμη προκαλεί εμβρυϊκή τοξικότητα (εμβρυϊκή απώλεια) σε κουνέλια σε αθροιστικές δόσεις περίπου 4 φορές μεγαλύτερες της συνιστώμενης για τον άνθρωπο δόσης, η οποία δεν παρατηρήθηκε, όταν τα κουνέλια εκτέθηκαν στη συνιστώμενη για τον άνθρωπο δόση.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Greek: Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Portuguese: Passo 4: Finalização
Greek: Βήμα 4: Τέλος
Portuguese: Estudos realizados em ratos indicaram que o desempenho reprodutivo, a fertilidade, o ciclo do cio, dias entre o emparelhamento e o coito, e a sobrevivência intrauterina não foram afetados por pegfilgrastim administrado por via subcutânea.
Greek: Μελέτες σε επίμυες υπέδειξαν ότι η αναπαραγωγική απόδοση, η γονιμότητα, ο οιστρικός κύκλος, οι ημέρες μεταξύ ζευγαρώματος και συνουσίας και η ενδομήτρια επιβίωση δεν επηρεάστηκαν από την υποδόρια χορήγηση πεγκφιλγραστίμης.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheia de vidro com uma agulha em aço inoxidável e proteção da agulha.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα με προσαρτημένη βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα και κάλυμμα της βελόνας.
Portuguese: Os dados pré-clínicos, obtidos a partir de estudos convencionais de toxicidade com doses repetidas, revelaram os efeitos farmacológicos esperados, incluindo aumentos da contagem leucocitária, hiperplasia mieloide da medula óssea, hematopoiese extramedular e hipertrofia esplénica.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα από συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων αποκάλυψαν τις αναμενόμενες φαρμακολογικές επιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αυξήσεων του αριθμού λευκοκυττάρων, μυελοειδούς υπερπλασίας στον μυελό των οστών, εξωμυελικής αιμοποίησης και διόγκωσης του σπλήνα.
Portuguese: Ocorreram reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária, angiedema, dispneia, eritema, afrontamentos e hipotensão, durante o período de tratamento inicial ou subsequente com pegfilgrastim (pouco frequentes [≥1/1.000, <1/100]).
Greek: Αντιδράσεις τύπου υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου του δερματικού εξανθήματος, της κνίδωσης, του αγγειοοιδήματος, της δύσπνοιας, του ερυθήματος, της έξαψης και της υπότασης εμφανίστηκαν κατά την αρχική ή ακόλουθη θεραπεία με πεγκφιλγραστίμη (όχι συχνές [≥ 1/1,000 έως < 1/100]).
Portuguese: Grasustek é utilizado para reduzir a duração da neutropenia (baixo número de glóbulos brancos) e a ocorrência da neutropenia febril (baixo número de glóbulos brancos com febre), que podem ser causadas pela administração de quimioterapia citotóxica (medicamentos que destroem as células com crescimento acelerado).
Greek: Το Grasustek χρησιμοποιείται για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας (χαμηλού αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων) και της εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας (χαμηλού αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων με πυρετό) οι οποίες μπορούν να προκληθούν λόγω της χρήσης κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας (φαρμάκων που καταστρέφουν τα ταχέως αυξανόμενα κύτταρα).
Portuguese: É recomendada a monitorização regular da contagem de plaquetas e do hematócrito.
Greek: Συνιστάται τακτική παρακολούθηση του αριθμού αιμοπεταλίων και του αιματοκρίτη.
Portuguese: -Liberte o êmbolo até a agulha estar coberta e depois retire a seringa do local da injeção
Greek: -Αφήστε το έμβολο, έως ότου η βελόνα καλυφθεί και κατόπιν απομακρύνετε τη βελόνα από τη θέση ένεσης..
Portuguese: Grasustek exposto à temperatura ambiente durante mais de 72 horas deve ser eliminado.
Greek: Εάν το Grasustek έχει παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερες από 72 ώρες, θα πρέπει να απορρίπτεται.
Portuguese: Esplenomegalia e rutura do baço
Greek: Σπληνομεγαλία και ρήξη σπλήνα
Portuguese: • foi notificada raramente inflamação da aorta (o grande vaso sanguine que transporta o sangue do coração para o corpo) em doentes com cancro e em doadores saudáveis.
Greek: • Φλεγμονή της αορτής (του μεγάλου αιμοφόρου αγγείου που μεταφέρει το αίμα από την καρδιά στο σώμα) έχει αναφερθεί σπάνια σε ασθενεί με καρκίνο και υγιείς δότες.
Portuguese: Faça uma prega de pele no local da injeção para criar uma superfície firme.
Greek: Τσιμπήστε τη θέση ένεσης, για να δημιουργήσετε μια σφιχτή επιφάνεια.