FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce vaccin est destiné aux individus de 60 ans et plus.
Dutch: Dit vaccin is bedoeld voor personen van 60 jaar en ouder.
French: Suite à des injections annuelles répétées, le profil de tolérance d'INTANZA est similaire à celui des b. Résumé tabulé des effets indésirables
Dutch: Na herhaaldelijke jaarlijkse injecties komt het veiligheidsprofiel van INTANZA overeen met dat van b. Samenvatting van bijwerkingen in tabelvorm
French: - Si vous avez une maladie avec de la fièvre ou une infection aiguë, la vaccination doit être différée après la guérison.
Dutch: - Indien u een ziekte hebt met koorts of een acute infectie, moet de vaccinatie worden uitgesteld
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION INTANZA 15 µg/souche 2017/2018
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) INTANZA 15 µg/stam 2017/2018
French: 2/ TENIR LE SYSTEME DE MICRO-INJECTION ENTRE LE POUCE ET LE MAJEUR
Dutch: 2/ HOUD HET MICRO-INJECTISYSTEEM VAST TUSSEN DUIM EN MIDDENVINGER
French: COMMENT UTILISER INTANZA
Dutch: HOE WORDT INTANZA GEBRUIKT
French: L'utilisation d'INTANZA n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, compte tenu de l'insuffisance des données de tolérance et d'efficacité.
Dutch: INTANZA is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar wegens onvoldoende informatie over veiligheid en werkzaamheid.
French: INTANZA peut contenir des résidus d'œuf comme l'ovalbumine et des résidus de néomycine, formaldéhyde et octoxinol 9, qui sont utilisés au cours du procédé de fabrication (voir rubrique 4.3).
Dutch: INTANZA kan residuen van eieren, zoals ovalbumine, en residuen van neomycine, formaldehyde en octoxinol 9 bevatten, die bij het fabricageproces gebruikt worden (zie rubriek 4.3).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/505/004 - boîte de 1 seringue préremplie avec un Système de Micro-Injection EU/1/08/505/005 - boîte de 10 seringues préremplies avec un Système de Micro-Injection EU/1/08/505/006 - boîte de 20 seringues préremplies avec un Système de Micro-Injection
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/505/004 - doos van 1 voorgevulde spuit met micro-injectiesysteem EU/1/08/505/005 - doos van 10 voorgevulde spuiten met micro-injectiesysteem EU/1/08/505/006 - doos van 20 voorgevulde spuiten met micro-injectiesysteem
French: INTANZA ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Dutch: INTANZA mag in geen geval intravasculair worden toegediend.
French: Ces effets indésirables peuvent survenir avec INTANZA :
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen zich voordoen bij INTANZA.
French: Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
French: RMGT : rapport de la moyenne géométrique des titres individuels (titres avant/après vaccination)
Dutch: GMTR: Geometrische gemiddelde titerverhouding van het individu (post-/prevaccinatietiter).
French: ** Séroconversion = titre mesuré par IH, négatif avant la vaccination et ≥ 40 après la vaccination, augmentation significative = titre mesuré par IH, positif avant la vaccination et multiplié par un facteur d'au moins 4 après la vaccination
Dutch: ** Seroconversie = negatieve prevaccinatie HI-titer en postvaccinatie HI-titer ≥ 40, Significante verhoging = positieve prevaccinatie HI-titer en minstens een 4-voudige verhoging van de HI-titer na
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/505/004
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/505/004
French: INTANZA est administré par une injection dans la couche supérieure de la peau (de préférence dans le muscle de la partie supérieure du bras).
Dutch: INTANZA wordt gegeven als een injectie in de bovenste huidlaag (bij voorkeur de spier van de
French: 5/ ACTIVER LE SYSTEME DE PROTECTION DE L'AIGUILLE EN POUSSANT
Dutch: 5/ ACTIVEER DE NAALDBESCHERMING DOOR STEVIG OP DE DUWSTAAF TE
French: • Gonflement du visage, de la langue ou du pharynx.
Dutch: • Gezwollen gezicht, tong of keel
French: Névralgie, convulsions fébriles, troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite et syndrome de
Dutch: Neuralgie, febriele convulsies, neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis en het syndroom
French: Infirmées par la méthode Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives pourraient être dues à la réponse IgM induite par la vaccination.
Dutch: De voorbijgaande vals-positieve reacties zouden te wijten kunnen zijn aan de IgM-reactie door het vaccin.
French: Qu'est-ce que INTANZA et dans quel cas est-il utilisé
Dutch: Wat is INTANZA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: INTANZA n'est pas recommandé pour l'utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van INTANZA bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is niet aanbevolen.
French: INTANZA est une suspension injectable en seringue préremplie de 0,1 ml avec un Système de MicroInjection en boîte de 1, 10 ou 20.
Dutch: INTANZA is een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit van 0,1 ml met microinjectiesysteem in verpakkingen van 1, 10 of 20.
French: Les substances actives sont du virus grippal (inactivé, fragmenté), des souches suivantes* :
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn griepvirussen (geïnactiveerd, gesplitst) van de volgende stammen*:
French: - Autres vaccins : INTANZA peut être administré en même temps que d'autres vaccins, mais sur des membres différents.
Dutch: - Andere vaccins: INTANZA mag tegelijkertijd met andere vaccins worden gegeven, als afzonderlijke ledematen worden gebruikt.
French: • Difficultés à avaler.
Dutch: • Moeite met slikken
French: INTANZA peut être administré en même temps que d'autres vaccins.
Dutch: INTANZA mag samen met andere vaccins worden toegediend.
French: • Douleur siégeant sur le trajet du nerf, convulsions associées à de la fièvre, troubles du système nerveux comprenant une inflammation du cerveau ou de la moelle épinière, ou un syndrome de Guillain-Barré entrainant une extrême faiblesse et une paralysie.
Dutch: • Pijn op de zenuwbanen, stuipen in combinatie met koorts, stoornissen van het zenuwstelsel zoals ontsteking van de hersenen of het ruggenmerg of het syndroom van Guillain-Barré dat kan leiden tot extreme zwakte en verlamming.
French: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - France
Dutch: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val-de-Reuil, Frankrijk Sanofi Pasteur, Campus Mérieux,1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frankrijk
French: En cas de présence de liquide au site d'injection après l'administration du vaccin, la re-vaccination n'est pas requise.
Dutch: In geval van aanwezigheid van vloeistof op de injectieplaats na de toediening van het vaccin is geen hervaccinatie vereist.
French: INTANZA est aussi immunogène que le vaccin comparateur trivalent avec adjuvant (contenant du MF-59) en terme de MGT pour chacune des 3 souches grippales avec la méthode HRS (hémolyse radiale simple) et pour 2 souches avec la méthode IH.
Dutch: INTANZA is even immunogeen als het vergelijkend trivalente geadjuveerde (MF-59 bevattende) vaccin in termen van GMT voor elk van de 3 influenzastammen met de SRH methode en voor 2 stammen met de HI methode.
French: Une fois la microaiguille introduite, maintenir une légère pression sur la surface de la peau et injecter en utilisant l'index pour pousser sur le piston.
Dutch: Zodra de micronaald ingebracht is, oefent u een lichte druk uit op het huidoppervlak om de duwstaaf in te duwen.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 LYON, France.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frankrijk.
French: Le profil de tolérance systémique d'INTANZA est similaire à celui du vaccin comparateur avec ou sans adjuvant, administré par voie intramusculaire.
Dutch: Het systemisch veiligheidsprofiel van INTANZA komt overeen met het vergelijkend geadjuveerde of niet-geadjuveerde vaccin dat intramusculair wordt toegediend.
French: Réactions allergiques incluant des réactions cutanées généralisées comme l'urticaire,des réactions anaphylactiques, l'angiœdème, le choc.
Dutch: Allergische reacties waaronder gegeneraliseerd e huidreacties zoals urticaria, anafylactische reacties, angiooedeem, shock
French: L'injection est considérée comme réussie que la présence d'une papule soit observée ou non.
Dutch: De injectie wordt als succesvol beschouwd, ongeacht het feit of er
French: Jeter immédiatement le système dans la boîte à déchets médicaux
Dutch: Gooi het systeem onmiddellijk weg in de dichtstbijzijnde container
French: INTANZA est au moins aussi immunogène que le vaccin grippal comparateur trivalent inactivé administré par voie intramusculaire pour chacune des 3 souches grippales chez les sujets de plus de 60
Dutch: INTANZA is minstens even immunogeen als het vergelijkende trivalente geïnactiveerde influenzavaccin dat langs intramusculaire weg wordt toegediend voor elk van de 3 influenzastammen
French: Au cours de 3 essais cliniques randomisés, en ouvert, la tolérance a été évaluée chez 3 372 sujets ayant reçu une injection d'INTANZA.
Dutch: De veiligheid van INTANZA werd beoordeeld in 3 open-label, gerandomiseerde, klinische onderzoeken waarbij 3.372 gevaccineerden een injectie met INTANZA ontvingen.
French: • Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité d'une réaction anaphylactique suite
Dutch: • Zoals met alle inspuitbare vaccins moet er altijd een passende medische behandeling en controle voorhanden zijn, mocht zich na toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoen.
French: Dans une étude randomisée comparative de phase III, 398 sujets âgés de 65 ans et plus ont reçu 0,1 ml d'INTANZA par voie intradermique et 397 sujets âgés de 65 ans et plus ont reçu 0,5 ml de vaccin grippal trivalent inactivé avec adjuvant (contenant du MF-59) au même dosage administré par voie intramusculaire.
Dutch: In een gerandomiseerd vergelijkend fase III onderzoek ontvingen 398 personen ouder dan 65 jaar 0,1 ml INTANZA via de intradermale route en 397 personen ouder dan 65 jaar ontvingen 0,5 ml van een trivalent geïnactiveerd geadjuveerd (MF-59 bevattend) influenzavaccin met dezelfde dosis toegediend via de intramusculaire route.
French: 1/ RETIRER LE CAPUCHON DE L'AIGUILLE
Dutch: 1/ VERWIJDER DE NAALDDOP
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (Hémisphère Nord) et à la décision de l'Union Européenne pour la saison 2017/2018.
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de WHO- aanbevelingen (noordelijke halfrond) en het EU-besluit voor het
French: • A l'un des autres composants contenus dans ce vaccin (listés dans la rubrique 6),
Dutch: • één van de stoffen in dit vaccin.
French: INTANZA n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen INTANZA heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: Au cours d'une étude pivot, comparative, randomisée, de phase III, 2 606 sujets âgés de plus de 60 ans ont reçu 0,1 ml d'INTANZA par voie intradermique et 1 089 sujets âgés de plus de 60 ans ont reçu 0,5 ml de vaccin grippal trivalent inactivé administré par voie intramusculaire.
Dutch: In een centrale, gerandomiseerde vergelijkende fase-III-studie kregen 2606 personen van 60 jaar en ouder 0,1 ml INTANZA langs intradermale weg en 1089 personen van 60 jaar en ouder kregen 0,5 ml trivalent, geïnactiveerd griepvaccin via intramusculaire weg toegediend.
French: Réactions très fréquentes (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) - Au site d'injection : rougeur, dureté, gonflement, démangeaisons et douleur.
Dutch: Zeer vaak voorkomende reacties (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen) - Op de injectieplaats: roodheid, verharding, zwelling, jeuk en pijn.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Virus grippal (inactivé, fragmenté) des souches suivantes* : A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ............................................................................................................................ 15 microgrammes HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - souche analogue (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................ 15 microgrammes HA** B/Brisbane/60/2008 - souche analogue (B/Brisbane/60/2008, type sauvage) ............................................................................................................................ 15 microgrammes HA**
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Griepvirus (geïnactiveerd, gesplitst) van de volgende stammen*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - achtige stam (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) .................................................................................................................................. 15 microgram HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - achtige stam (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .................................................................................................................................. 15 microgram HA** B/Brisbane/60/2008 - achtige stam (B/Brisbane/60/2008, wild type) ..................... 15 microgram HA**
French: Chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique, eau pour préparations injectables.
Dutch: Natriumchloride, kaliumchloride, dinatriumfosfaat dihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat, water voor
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ELIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉES OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉEDICAMENTS S'IL Y A
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
French: Des données très limitées sont disponibles pour INTANZA chez les patients immunodéprimés.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van INTANZA bij
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser INTANZA.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
French: INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Dutch: Lees de instructies voor gebruik
French: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)15 microgrammes HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - souche analogue (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................ 15 microgrammes HA** B/Brisbane/60/2008 - souche analogue (B/Brisbane/60/2008, type sauvage) ............................................................................................................................ 15 microgrammes HA**
Dutch: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - achtige stam (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) .................................................................................................................................. 15 microgram HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - achtige stam (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .................................................................................................................................. 15 microgram HA** B/Brisbane/60/2008 - achtige stam (B/Brisbane/60/2008, wild type) ..................... 15 microgram HA**
French: INTANZA 15 microgrammes/souche suspension injectable Vaccin grippal (inactivé, à virion fragmenté)
Dutch: INTANZA 15 microgram/stam suspensie voor injectie Griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd)
French: Autres vaccins ou médicaments et INTANZA Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
Dutch: Gebruikt u naast INTANZA nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch te zijn opgenomen.
French: En cas de présence de liquide au site d'injection après l'administration du vaccin, une re-vaccination
Dutch: In geval van aanwezigheid van vloeistof op de injectieplaats na de toediening van het vaccin is geen
French: CONDITIONS DE PRÉSCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
French: Virus grippal (inactivé, fragmenté) des souches suivantes : A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - souche analogue A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - souche analogue B/Brisbane/60/2008 - souche analogue 15 µg d'hémagglutinine par souche par dose de 0,1 ml
Dutch: Griepvirus (geïnactiveerd, gesplitst) van de volgende stammen: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - achtige stam A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - achtige stam
French: DÉNOMINATION DU MEDICAMENT INTANZA 15 microgrammes/souche suspension injectable Vaccin grippal (inactivé, à virion fragmenté)
Dutch: NAAM VA N HET GENEESMIDDEL INTANZA 15 microgram/stam suspensie voor injectie Griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd)
French: Veuillez lire les instructions avant emploi
Dutch: Lees de instructie voor gebruik
French: - Avant la vaccination, vous devez dire à votre médecin si vous avez une faible réponse immunitaire (immunodépression) liée à une maladie ou à des médicaments, car le vaccin peut être moins efficace dans ce cas.
Dutch: (immuunsuppressie) wegens ziekte of medicatie, want in dit geval werkt het vaccin mogelijk niet goed.
French: Vaccin grippal
Dutch: Vaccin
French: Paresthésie, névrite Prurit, rash
Dutch: Paresthesie neuritis
French: EMA/576287/2016 EMA/H/C/000957
Dutch: EMA/576287/2016 EMEA/H/C/000957
French: Intanza est un vaccin.
Dutch: Intanza is een vaccin.
French: L'EPAR complet relatif à Intanza est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Intanza is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Intanza.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Intanza.
French: Intanza contient 15 microgrammes de chacune de trois souches (variétés) différentes de virus de la grippe (un sous-type H1N1, A/California/7/2009, NYMC X179A; un sous-type H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; et un type B, B/Brisbane/60/2008,
Dutch: Intanza bevat 15 microgram van elk van drie verschillende stammen (varianten) van het griepvirus (een H1N1-subtype, A/California/7/2009, NYMC X-179A; een H3N2-subtype, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; en een type B, B/Brisbane/60/2008, veldstam).
French: Vaccin contre la grippe (virion fragmenté, inactivé)
Dutch: influenzavaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd)
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Intanza sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Intanza groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Intanza ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Intanza, zijn opgenomen in de samenvatting van de
French: Pourquoi Intanza a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Intanza goedgekeurd?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Intanza, le 24 février 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 februari 2009 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de
French: La capacité d'Intanza à déclencher une production d'anticorps (immunogénicité) a d'abord été évaluée dans le cadre de cinq études principales impliquant près de 9 000 participants.
Dutch: Het vermogen van Intanza om tot de aanmaak van antistoffen aan te zetten (immunogeniciteit) werd aanvankelijk beoordeeld in vijf hoofdstudies onder bijna 9 000 proefpersonen.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Intanza (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, douleurs musculaires et réactions locales au site d'injection (rougeur, gonflement, durcissement de la peau, douleur et démangeaisons).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Intanza (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, spierpijn en reacties op de injectieplaats zoals roodheid, zwelling, verharding van de huid, pijn en jeuken.
French: Intanza est utilisé pour vacciner les adultes de 60 ans et plus contre la grippe, et plus particulièrement ceux qui présentent un risque accru de développer des complications de la maladie.
Dutch: Intanza wordt gebruikt voor de inenting van volwassenen van zestig jaar en ouder tegen griep, vooral mensen die een verhoogd risico lopen op griepcomplicaties.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Intanza.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Intanza vast te stellen.
French: Intanza est injecté par voie «intradermique» dans la couche supérieure de la peau, au moyen d'un système spécial de micro-injection.
Dutch: Intanza wordt toegediend als één ‘intradermale' injectie in de bovenste laag van de huid, met behulp van een speciaal micro-injectiesysteem.
French: Intanza contient des fragments de trois souches différentes du virus de la grippe.
Dutch: Intanza bevat delen van drie verschillende stammen van het griepvirus.
French: Dans les cinq études initiales, tant Intanza que le vaccin de comparaison ont induit des taux d'anticorps suffisants pour assurer une protection contre les trois souches grippales.
Dutch: In de vijf oorspronkelijke studies zorgden zowel Intanza als het vergelijkingsvaccin voor voldoende antistoffen om bescherming te bieden tegen de drie griepstammen.
French: Quel est le bénéfice démontré par Intanza au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Intanza tijdens de studies te hebben?
French: Intanza est un vaccin disponible sous la forme d'une suspension injectable dans une seringue préremplie.
Dutch: Intanza is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie voor injectie in een voorgevulde injectiespuit.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Intanza?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Intanza in?