FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rycina 2: Wykres Kaplana-Meiera przedstawiający czas do początku potwierdzonej progresji niesprawności utrzymującego się przez co najmniej 12 tygodni, gdy początkowe zdarzenie pogorszenia stanu neurologicznego miało miejsce w trakcie podwójnie zaślepionego okresu leczenia (populacja ITT w badaniu WA25046)*
Hungarian: 2. ábra: A legalább 12 hétig fennálló igazolt, funkcióromláshoz vezető progresszió kezdetéig eltelt időt ábrázoló Kaplan-Meier görbe, amennyiben a neurológiai rosszabbodás első eseménye a kettős vak kezelési időszakban fordult elő (WA25046 ITT populáció)*
Polish: Odsetek pacjentów bez rzutów choroby po 96 tygodniach
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél nem mutatható ki relapszus a 96.
Polish: Nie można ocenić wpływu przeciwciał przeciwlekowych występujących podczas leczenia na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność z powodu małej częstości występowania przeciwciał przeciwlekowych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Ocrevus.
Hungarian: A kezelés során termelődött ADA-k biztonságosságra és hatásosságra gyakorolt hatása nem értékelhető, mivel az Ocrevus-kezeléssel összefüggő ADA képződés incidenciája alacsony.
Polish: Ocrevus zawiera substancję czynną „okrelizumab".
Hungarian: Az Ocrevus hatóanyaga az okrelizumab.
Polish: W badaniu klinicznym kontrolowanym placebo (PPMS) reakcja związana z wlewem była najczęstszym zdarzeniem niepożądanym wśród pacjentów leczonych produktem leczniczym Ocrevus, a całkowita częstość jej występowania wyniosła 40,1% w porównaniu z 25,5% w grupie placebo.
Hungarian: A placebo kontrollos (PPSM) klinikai vizsgálatban az infúziós reakció volt a leggyakoribb nemkívánatos esemény az Ocrevus-szal kezelt betegek esetében, melynek az összesített incidenciája 40,1% volt, a placebo csoportban észlelt 25,5%-kal összehasonlítva.
Polish: W okresie 2 lat od zakończenia leczenia produktem leczniczym Ocrevus odsetek pacjentów z dodatnim mianem przeciwciał przeciwko S. pneumoniae, śwince, różyczce i ospie wietrznej był podobny do wartości wyjściowych.
Hungarian: Két éves Ocrevus-kezelés után az S. pneumoniae, mumpsz, rubeola és varicella elleni pozitív antitest titerű betegek aránya általában hasonló volt a kiindulási arányhoz.
Polish: Pacjenci w stanie ciężkiego obniżenia odporności nie mogą otrzymywać leczenia do czasu ustąpienia tego stanu (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A súlyosan legyengült immunrendszerű betegeket nem szabad kezelni mindaddig, amíg ez az állapot nem rendeződik (lásd 4.3 pont).
Polish: • Dawka początkowa
Hungarian: • Kezdő dózis
Polish: Pacjentów ze znanym aktywnym nowotworem złośliwym nie należy leczyć produktem leczniczym Ocrevus (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Azok a betegek, akiknél aktív rosszindulatú megbetegedés áll fenn, nem kezelhetők Ocrevus-szal (lásd 4.3 pont).
Polish: Ponadto, analizy post-hoc sugerują, że młodsi pacjenci ze zmianami w obrazach T1-zależnych wzmacniających się po gadolinie w punkcie wyjścia uzyskują lepsze skutki leczenia ≤ 45 lat: HR 0,52 (0,27-1,00); ≤ 46 lat (mediana wieku w badaniu WA25046); HR 0,48 (0,25-0,92); <51 lat: HR 0,53
Hungarian: Ezen felül a post-hoc analízisek felvetették, hogy azoknál a fiatalabb betegeknél, akik kiinduláskor Gd (gadolinium)-halmozó T1 léziókkal rendelkeznek, jobb terápiás hatékonyságot érnek el [45 éves és ennél fiatalabb betegek esetében: HR 0,52 (0,27-1,00), 46 éves és ennél fiatalabb betegek esetében (a WA25046 klinikai vizsgálatban a medián életkor): HR 0,48 (0,25-0,92), 51 évesnél fiatalabb betegek esetében: HR 0,53 (0,31-0,89)].
Polish: W stwardnieniu rozsianym układ immunologiczny (układ odpornościowy organizmu) działa nieprawidłowo i atakuje warstwę ochronną (zwaną „osłonką mielinową") otaczającą komórki nerwowe oraz powoduje stan zapalny.
Hungarian: Szklerózis multiplexben az immunrendszer (a test védekező rendszere) nem megfelelően működik, megtámadja az idegsejteket körülvevő védőburkot (az ún.
Polish: Plan badania i wyjściową charakterystykę badanej populacji przedstawiono w Tabeli 3.
Hungarian: A vizsgálat elrendezését és a vizsgálati populáció kiindulási jellemzőit a 3. táblázat foglalja össze.
Polish: Podczas stosowania leku Ocrevus zgłaszano następujące działania niepożądane:
Hungarian: Az Ocrevus-kezeléssel összefüggésben az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Polish: Powyższe przykłady przerwania podawania produktu lub zmniejszenia szybkości wlewu (z powodu łagodnych, umiarkowanych lub ciężkich reakcji związanych z wlewem) spowodują zmianę prędkości podania wlewu oraz wydłużą całkowity czas trwania podania wlewu, ale nie zwiększą całkowitej dawki.
Hungarian: A kezelés megszakítására és az infúzió beadásának lassítására vonatkozó fenti példák esetén (enyhe/közepes vagy súlyos IRR következtében) az infúzió sebessége változni, az infúzió beadásának teljes időtartama nőni fog, de a teljes dózis változatlan marad.
Polish: Ocrevus jest stosowany w celu leczenia osób dorosłych z:
Hungarian: Az Ocrevus felnőttek esetében a következő betegségek kezelésére alkalmazható:
Polish: Należy rozważyć opóźnienie szczepienia szczepionkami żywymi lub żywymi atenuowanymi noworodków i niemowląt, których matki w trakcie życia płodowego tych dzieci były narażone na Ocrevus.
Hungarian: Az élő vagy élő, attenuált vakcinákkal történő oltásokat célszerű elhalasztani olyan újszülötteknél és csecsemőknél, akiknél az anya a terhesség alatt Ocrevus-kezelésben részesült.
Polish: • pacjent choruje na nowotwór złośliwy lub jeśli chorował na nowotwór złośliwy w przeszłości.
Hungarian: • Ön daganatos betegségben szenved, vagy a múltban volt daganatos betegsége.
Polish: Wlew należy wznowić z szybkością równą połowie szybkości w chwili wystąpienia reakcji.
Hungarian: Az újraindításkor az infúzió sebességét felére kell csökkenteni ahhoz a sebességhez képest, amelyet a reakció jelentkezésekor alkalmaztak.
Polish: Lekarz prowadzący może poprosić pacjenta o zaprzestanie przyjmowania leków obniżających ciśnienie krwi na 12 godzin przed każdym wlewem leku Ocrevus.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy az egyes Ocrevus infúziók beadása előtt 12 órán át ne szedje a vérnyomáscsökkentő gyógyszereit.
Polish: • Pacjentów leczonych produktem leczniczym Ocrevus należy obserwować przez przynajmniej jedną godzinę po zakończeniu podania wlewuw celu wykrycia objawów reakcji związanej z wlewem.
Hungarian: • Az Ocrevus-szal kezelt betegeket az infúzió befejezése után legalább egy órát át megfigyelés alatt kell tartani az infúziós reakció tüneteinek észlelése céljából.
Polish: W randomizowanym, otwartym badaniu z udziałem pacjentów z RMS (n=102), odsetek pacjentów z pozytywną odpowiedzią na szczepionkę przeciwko tężcowi po 8 tygodniach od szczepienia wyniósł 23,9% w grupie okrelizumabu w porównaniu z 54,5% w grupie kontrolnej (nieotrzymującej terapii modyfikującej przebieg choroby, z wyjątkiem interferonu beta).
Hungarian: Egy RSM-ben szenvedő betegekkel (N = 102) végzett nyílt, randomizált vizsgálat során 8 héttel a vakcina alkalmazását követően az okrelizumabbal kezelt csoportban a betegek 23,9%-ánál, míg a kontroll csoportban (béta interferon kivételével nem alkalmaztak betegség-módosító kezelést) a betegek 54,5%-ánál alakult ki pozitív válasz a tetanusz vakcinával szemben.
Polish: • Leczenie produktem leczniczym Ocrevus powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez doświadczoną osobę z fachowego personelu medycznego, posiadającą dostęp do odpowiednich środków medycznych niezbędnych w leczeniu ciężkich reakcji, takich jak ciężkie reakcje związane z wlewem, reakcje nadwrażliwości i (lub) reakcje anafilaktyczne.
Hungarian: • Az Ocrevus-kezelést a súlyos reakciók, például súlyos infúziós reakciók, túlérzékenységi reakciók és/vagy anafilaxiás reakciók ellátásához szükséges, megfelelő orvosi támogatással rendelkező, tapasztalt egészségügyi szakember kell, hogy megkezdje és felügyelje.
Polish: • Aby odnieść pełną korzyść z leczenia lekiem Ocrevus ważne jest, by otrzymywać każdy wlew zgodnie z planem.
Hungarian: • Ahhoz, hogy az Ocrevus a lehető leghatékonyabb legyen, fontos, hogy minden infúziót az esedékes időpontban kapjon meg.
Polish: Limfocyty
Hungarian: Limfociták
Polish: Jak działa lek Ocrevus?
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását az Ocrevus?
Polish: Przeciwciała działają poprzez przyłączanie się do konkretnych celów terapeutycznych w organizmie pacjenta.
Hungarian: Az antitestek úgy fejtik ki a hatásukat, hogy a szervezetben meghatározott célpontokhoz kapcsolódnak.
Polish: Nie zaleca się stosowania innych leków immunosupresyjnych jednocześnie z produktem Ocrevus, z wyjątkiem kortykosteroidów podawanych w objawowym leczeniu rzutów.
Hungarian: Az Ocrevus-szal egyidejűleg egyéb immunszuppresszív szerek adása nem javasolt, kivéve a relapszusok kezelésére alkalmazott kortikoszteroidokat.
Polish: Lekarz prowadzący może podjąć decyzję o opóźnieniu leczenia lekiem Ocrevus lub może poprosić pacjenta o odstawienie tych leków przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ocrevus.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy későbbre halasztja az Ocrevus-kezelést, vagy javasolhatja Önnek, hogy az Ocrevus-kezelés megkezdése előtt hagyja abba ezeknek a gyógyszereknek az alkalmazását.
Polish: Badanie 1: WA21092 (OPERA I)
Hungarian: WA21092 (OPERA I)
Polish: Premedykacja zapobiegająca reakcjom związanym z wlewem
Hungarian: Premedikáció az infúziós reakciók megelőzésére
Polish: Produkt leczniczy Ocrevus jest przeciwciałem monoklonalnym usuwanym na drodze katabolizmu (a nie metabolizmu wątrobowego), dlatego zmiana dawkowania nie wydaje się konieczna w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Az Ocrevus egy monoklonális antitest, amely katabolizmussal ürül (nem máj metabolizmus útján), és májkárosodásban szenvedő betegek esetében várhatóan nincs szükség a dózis módosítására (lásd 5.2 pont).
Polish: Grupa A: Ocrevus 600 mg Grupa B: interferon beta-1a 44 µg podskórnie (IFN) Charakterystyka wyjściowa Ocrevus 600 mg (n=410)
Hungarian: A csoport: Ocrevus 600 mg B csoport: béta-1a-interferon 44 mikrogramm sc.
Polish: Pacjentów z czynnym wirusem HBV (tj. aktywne zakażenie potwierdzone dodatnimi wynikami badań na obecność antygenu powierzchniowego wirusa HBV (HBsAg) i przeciwciał anty-HB) nie należy leczyć produktem leczniczym Ocrevus.
Hungarian: Aktív HBV fertőzésben szenvedő betegek (azaz pozitív HBsAg és anti-HBV vizsgálati eredménnyel megerősített aktív fertőzésben szenvedő betegek) nem kezelhetők Ocrevus-szal.
Polish: • Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym przed zaszczepieniem dziecka.
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt gyermekének oltást adatna be.
Polish: wlew należy wznowić dopiero po ustąpieniu wszystkich objawów.
Hungarian: Az infúziót csak akkor szabad újraindítani, ha minden tünet teljesen elmúlt.
Polish: Tabela 3: Plan badania, charakterystyka demograficzna i wyjściowa pacjentów.
Hungarian: 3. táblázat A vizsgálat elrendezése, demográfiai- és kiindulási jellemzők 1. vizsgálat
Polish: Większość reakcji związanych z wlewem w obu grupach leczenia miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Hungarian: Az infúziós reakciók többsége mindkét kezelési csoportban enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Polish: W trakcie badania fazy 3 z udziałem pacjentów z PPMS pacjentom podawano dawkę 600 mg produktu Ocrevus co 6 miesięcy w dwóch wlewach po 300 mg w odstępie dwóch tygodni, przez cały czas trwania leczenia.
Hungarian: A 3. fázisú PPSM vizsgálatban a betegek a kezelési időszak teljes időtartama alatt 6 havonta 600 mg Ocrevus-t kaptak, amit kétszer 300 mg infúzió formájában, 2 hetes időközzel alkalmaztak.
Polish: • Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek reakcje związane z wlewem (wykaz reakcji związanych z wlewem, patrz punkt 4).
Hungarian: • Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Önnél bármilyen infúziós reakció előfordul (az infúziós reakciók listáját lásd a 4. pontban).
Polish: Lekarz może zdecydować o opóźnieniu leczenia lekiem Ocrevus.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy későbbre halasztja az Ocrevus-kezelést.
Polish: Produkt leczniczy Ocrevus jest przeciwciałem monoklonalnym usuwanym na drodze katabolizmu (tj. rozpadu na peptydy i aminokwasy), dlatego zmiana dawkowania nie wydaje się konieczna u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Az Ocrevus egy monoklonális antitest, amely katabolizmussal ürül (azaz peptidekre és aminosavakra bomlik), és vesekárosodásban szenvedő betegek esetében várhatóan nincs szükség a dózis módosítására (lásd 5.2 pont).
Polish: Odchylenia w wynikach badań laboratoryjnych
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
Polish: Neutrofile
Hungarian: Neutrofilek
Polish: Okrelizumab jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20, wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego w technologii rekombinacji DNA.
Hungarian: Az okrelizumab kínai hörcsög petefészek sejtekben, rekombináns DNS technológiával előállított, rekombináns, humanizált anti-CD20 monoklonális antitest.
Polish: gorączka lub dreszcze kaszel, który nie ustępuje opryszczka (na przykład opryszczka warg, półpasiec lub opryszczka narządów płciowych).
Hungarian: láz vagy hidegrázás nem múló köhögés herpesz (például ajakherpesz, övsömör vagy a nemi szerveket érintő herpesz).
Polish: Pacjenci włączeni do trwających badań klinicznych kontynuują przyjmowanie dawki 600 mg okrelizumabu co sześć miesięcy po ukończeniu 55 lat i później.
Hungarian: A folyamatban levő klinikai vizsgálatokban a beválasztott betegek az 55 éves kor elérését követően továbbra is 600 mg-os dózisban 6 havonta kapják az okrelizumabot.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Ocrevus u tych pacjentów należy zakończyć i nie należy go wznawiać (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Az Ocrevus alkalmazását ezeknél a betegeknél véglegesen le kell állítani (lásd 4.3 pont).
Polish: • pacjent kiedykolwiek przyjmował, obecnie przyjmuje lub planuje przyjmować leki, które wpływają na działanie układu odpornościowego - takie jak chemioterapia, leki obniżające odporność lub inne leki stosowane w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Hungarian: • valaha olyan gyógyszereket szedett, szed vagy tervez szedni, amelyek hatással vannak az immunrendszer működésére - például kemoterápia, immunszuppresszív szerek vagy a szklerózis multiplex kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek.
Polish: Zakażenia układu oddechowego
Hungarian: Légúti fertőzések
Polish: Na podstawie farmakokinetyki populacyjnej, szacowana objętość dystrybucji kompartmentu centralnego wyniosła 2,78 l. Objętość dystrybucji kompartmentu obwodowego i klirens między kompartmentami oszacowano na 2,68 l i 0,294 l/dobę.
Hungarian: A perifériás térfogat és a kompartmentek közötti clearance becsült értéke 2,68 l és 0,294 l/nap volt.
Polish: Przed podaniem wlewu:
Hungarian: Az infúzió előtt:
Polish: Podczas epizodów potwierdzonego spadku całkowitej liczby limfocytów u pacjentów leczonych okrelizumabem obserwowano zwiększoną częstość występowania ciężkich zakażeń.
Hungarian: Az okrelizumab-kezelésben részesülő betegeknél a súlyos fertőzések arányának növekedését figyelték meg a limfociták összesített számának igazolt csökkenésével járó epizódok során.
Polish: Nie obserwowano reakcji związanych z wlewem zagrażających życiu.
Hungarian: Életveszélyes infúziós reakciók nem fordultak elő.
Polish: Jeden pacjent, który otrzymał Ocrevus w dawce 2000 mg, zmarł z powodu zespołu ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (ang. systemic inflammatory response syndrome, SIRS) o nieznanej etiologii po wykonaniu badania obrazowego metodą rezonansu magnetycznego (MRI) 12 tygodni po ostatniej infuzji; do wystąpienia SIRS mogła przyczynić się reakcja rzekomoanafilaktyczna na środek kontrastowy z gadolinem stosowany w MRI.
Hungarian: Egy beteg, aki 2000 mg Ocrevus-t kapott, az utolsó infúzió után 12 héttel végzett MRI vizsgálatot követően ismeretlen etiológiájú szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) következtében meghalt.
Polish: 600 mg w 500 ml • Rozpocząć wlew z szybkością 40 ml/godzinę przez 30 minut.
Hungarian: 600 mg 500 ml oldatban • Az infúziót 40 ml/óra sebességgel kezdje el adagolni, 30 percen át
Polish: Wskazówki dotyczące dawkowania u pacjentów, u których występują objawy związane z wlewem, patrz punkt 4.2.
Hungarian: Az infúziós reakció tüneteit észlelő betegek esetén az infúzió adagolására vonatkozó útmutatót lásd a 4.2 pontban.
Polish: • wczesną pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (PPMS)
Hungarian: • Korai elsődleges progresszív szklerózis multiplex
Polish: • W przypadku pominięcia wlewu leku Ocrevus należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym, aby jak najszybciej ustalić nowy termin wlewu.
Hungarian: • Ha kihagy egy Ocrevus infúziót, beszéljen kezelőorvosával annak érdekében, hogy minél előbb megszervezhesse annak beadását.
Polish: Zakres wieku (lata) w momencie włączenia do badania
Hungarian: Életkortartomány (év) a beválasztáskor
Polish: Sodu octan trójwodny Kwas octowy lodowaty Trehaloza dwuwodna Polisorbat 20
Hungarian: Trehalóz-dihidrát Poliszorbát 20
Polish: W badaniach klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną (RMS) zakażenia wirusem opryszczki były zgłaszane częściej u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Ocrevus niż u pacjentów przyjmujących interferon beta-1a i obejmowały one półpasiec (2,1% w porównaniu z 1%), opryszczkę zwykłą (0,7 % w porównaniu z 0,1 %), opryszczkę jamy ustnej (3% w porównaniu z 2,2%), opryszczkę narządów płciowych (0,1% w porównaniu z 0%) i zakażenie wirusem opryszczki (0,1% w porównaniu z 0%).
Hungarian: Az aktív kontrollos (RSM) klinikai vizsgálatokban gyakrabban számoltak be herpes fertőzésről az Ocrevus-szal kezelt betegeknél, mint a béta-1a-interferonnal kezelt betegek esetében, beleértve a következő fertőzéseket: herpes zoster (2,1% vs 1,0%), herpes simplex (0,7 % vs 0,1%), száj herpes (3,0% vs 2,2%), herpes genitalis (0,1% vs 0%) és herpes vírus fertőzés (0,1% vs 0%).
Polish: Badania diagnostyczne Zmniejszone stężenie immunoglobuliny M we krwi
Hungarian: Immunglobulin M vérszint csökkenés
Polish: Mierzalne stężenie okrelizumabu wykrywano w mleku (około 0,2% najniższego stężenia w surowicy w stanie stacjonarnym) w okresie laktacji.
Hungarian: A szoptatási időszakban az okrelizumab mérhető mennyiségben kimutatható volt az anyatejben (az egyensúlyi maradék szérumszintnek körülbelül 0,2%-a).
Polish: (p=0,0206) Definiowany jako wzrost o ≥ 1,0 punkt od wyjściowego wyniku w skali EDSS u pacjentów z wynikiem wyjściowym wynoszącym 5,5 lub mniej, lub o ≥ 0,5, jeżeli wynik wyjściowy jest większy niż 5.5, estymatory Kaplana-Meiera w tygodniu 120.
Hungarian: (p = 0,0206) A definíció szerint az EDSS pontszám kiinduláshoz viszonyított ≥ 1,0 pontos növekedése azon betegek esetében, akiknél a kiindulási pontszám 5,5 vagy az alatti, illetve ≥ 0,5 pontos növekedése, amikor a kiindulási pontszám > 5.5, a 120. héten elvégzett Kaplan-Meier becslés szerint
Polish: Do chwili obecnej najwyższa dawka, jaką badano u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym wynosi 2000 mg i została podana w dwóch infuzjach dożylnych po 1000 mg w odstępie 2 tygodni (badanie fazy II nad optymalną dawką w leczeniu RRMS).
Hungarian: A mostanáig SM betegek esetében vizsgált legnagyobb dózis 2000 mg, amelyet kétszer 1000 mg dózisban alkalmaztak 2 hetes időközzel (II. fázisú dóziskereső vizsgálat RRSM esetében).
Polish: Leczenie produktem leczniczym Ocrevus powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy specjalistów mających doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu stanów neurologicznych, posiadających dostęp do odpowiednich środków medycznych niezbędnych w leczeniu ciężkich reakcji, takich jak ciężkie reakcje związane z wlewem.
Hungarian: Az Ocrevus-kezelést a neurológiai betegségek diagnózisában és kezelésében jártas, valamint a súlyos reakciók, így például a súlyos infúziós reakciók (infusion-related reaction; IRR) ellátásához szükséges, megfelelő orvosi hátérrel rendelkező szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Polish: Pacjenci z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego
Hungarian: Az SM relapszáló formáiban szenvedő betegek
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych substancją czynną (RMS) reakcja związana z wlewem była najczęściej występującym zdarzeniem niepożądanym wśród pacjentów leczonych produktem leczniczym Ocrevus, a całkowita częstość jej występowania wyniosła 34,3% w porównaniu z 9,9% w grupie pacjentów leczonych interferonem beta-1a (infuzja placebo).
Hungarian: Az aktív kontrollos (RSM) klinikai vizsgálatokban az infúziós reakció volt a leggyakoribb nemkívánatos esemény az Ocrevus-szal kezelt betegek esetében, melynek az összesített incidenciája 34,3% volt a béta-1a interferon kezelési csoportban (placebo infúzió) észlelt 9,9%-kal összehasonlítva.
Polish: Do populacji badanej należeli zarówno pacjenci nieotrzymujący wcześniej aktywnego leczenia, jak i pacjenci wcześniej leczeni z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie, co definiowano na podstawie cech klinicznych lub radiologicznych.
Hungarian: Ezek között a klinikai vagy képalkotó jellemzők alapján aktív, de kezelésben korábban nem részesült, valamint korábban már kezelt, de nem megfelelően reagáló betegek is voltak.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z PPMS zakażenie górnych dróg oddechowych wystąpiło u 48,8% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Ocrevus i u 42,7% pacjentów przyjmujących placebo, natomiast zakażenie dolnych dróg oddechowych wystąpiło u 9,9% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Ocrevus i 9,2% pacjentów przyjmujących placebo.
Hungarian: A PPSM klinikai vizsgálatban az Ocrevus-szal kezelt betegek 48,8%-ánál és a placebóval kezelt betegek 42,7%-ánál észleltek felső légúti fertőzést, illetve az Ocrevus-szal kezelt betegek 9,9%-ánál és a placebóval kezelt betegek 9,2%-ánál tapasztaltak alsó légúti fertőzést.
Polish: Odpowiednio 21,7% i 10,1% pacjentów leczonych produktem leczniczym Ocrevus doświadczyło łagodnych i umiarkowanych reakcji związanych z wlewem, u 2,4% pacjentów wystąpiły ciężkie reakcje związane z wlewem, a u 0,1% pacjentów reakcje związane z wlewem stanowiły zagrożenie życia.
Hungarian: Az Ocrevus-szal kezelt betegek 21,7%-ánál észleltek enyhe, 10,1%-ánál közepesen súlyos infúziós reakciókat, 2,4%-uk tapasztalt súlyos infúziós reakciókat és 0,1%-uknál fordultak elő életveszélyes infúziós reakciók.
Polish: Jeżeli w trakcie kolejnych podań wystąpią objawy cięższe niż poprzednio lub jeśli wystąpią nowe ciężkie objawy, należy założyć podejrzenie wystąpienia reakcji nadwrażliwości.
Hungarian: Ha a további infúziók során az előzőleg észleltekhez képest súlyosabb tünetek vagy új,
Polish: • Ten lek musi być przechowywany w lodówce (2oC - 8oC).
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Polish: Dawki podawane samicom w tym badaniu sprawiły, że maksymalne średnie stężenie w surowicy (Cmax) było 4,5-krotnie i 21-krotnie wyższe niż analogiczne stężenie przewidywane w warunkach klinicznych.
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban az anyaállatnak adott dózisok után kialakult maximális átlagos szérumkoncentráció (Cmax) a klinikai körülmények között várható érték 4,5-21-szerese volt.
Polish: Immunogenność
Hungarian: Immunizálás
Polish: Przed przyjęciem leku Ocrevus pacjent powinien omówić z lekarzem, jeśli ma miejsce którakolwiek z poniższych sytuacji.
Hungarian: Az Ocrevus beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre.
Polish: Grupa A: Ocrevus 600 mg Grupa B: Placebo, randomizacja 2:1 Charakterystyka wyjściowa Ocrevus 600 mg (n=488)
Hungarian: A csoport: Ocrevus 600 mg B csoport: Placebo, 2:1 randomizálással
Polish: Jeżeli zachodzi podejrzenie wystąpienia reakcji nadwrażliwości podczas wlewu, należy natychmiast i na stałe przerwać wlew.
Hungarian: Ha az infúzió beadása közben túlérzékenységi reakció gyanúja merül fel, akkor az infúziót azonnal és véglegesen le kell állítani.
Polish: Ciężkie zakażenia wstąpiły u 1,3% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Ocrevus w porównaniu z 2,9% pacjentów przyjmujących interferon beta-1a.
Hungarian: Súlyos fertőzések az Ocrevus-szal kezelt betegek 1,3%-ánál fordultak elő, míg a béta-1a-interferonnal kezelt betegek 2,9%-ánál alakultak ki.