FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neprítomnosť ramena s porovnávacím liekom sa považovala za odôvodnenú vzhľadom na to, že mechanizmus účinku tejto hormonálnej kombinácie v tejto dávke je dobre známy, jediný rozdiel medzi liekom Seasonique a existujúcimi kombinovanými prípravkami LNG/EE spočíva v dĺžke liečby (84 dní v porovnaní s 21 dňami) a v podávaní EE 10 µg počas posledných 7 dní cyklu namiesto intervalu bez podávania hormónov (HFI).
Latvian: Salīdzinājuma grupas trūkums tika uzskatīts par pamatotu, ņemot vērā, ka darbības mehānisms šai hormonālajai kombinācijai šajā devā ir labi zināms un ka vienīgā Seasonique atšķirība no pašreizējiem kombinētajiem LNG/EE līdzekļiem ir ārstēšanas laiks (attiecīgi 84 dienas pret 21 dienu) un 10 µg EE nozīmēšana cikla pēdējo septiņu dienu laikā, nevis attiecīgi hormonu brīvs intervāls (HFI).
Slovak: Teda neprítomnosť intervalu HFI sa nepovažuje za zníženie účinnosti antikoncepcie a výbor CHMP usúdil, že náležite dokumentovaná antikoncepčná účinnosť 28-dennej kombinácie LGN 150 µg/ EE 30 µg sa môže extrapolovať na režim lieku Seasonique.
Latvian: Tādējādi neuzskata, ka hormonu nelietošanas perioda neesamība mazinātu kontraceptīvo iedarbīgumu, un CHMP uzskatīja, ka labi pierādīto kontraceptīvo iedarbīgumu, lietojot 150 µg LGN/30 µg EE kombināciju 28 dienas, var ekstrapolēt uz Seasonique shēmu.
Slovak: Okrem toho, 1-ročná retrospektívna štúdia zahŕňajúca ženy vo veku od 15 do 40 rokov preukázala, že miery hlásených gravidít boli nižšie pri použití OC s predĺženým režimom (84/7) ako pri použití štandardných režimov (21/7 a 24/4).
Latvian: Turklāt vienu gadu ilgā retrospektīvā pētījumā 15-40 gadus vecām sievietēm konstatēja, ka paildzinātas shēmas perorālo kontracepcijas līdzekļu (84/7) lietošanas gadījumā ziņotie grūtniecības rādītāji bija mazāki nekā standarta shēmu (21/7 un 24/4) lietošanas gadījumā.
Slovak: Farmakodynamické údaje preukázali, že účinnosť lieku Seasonique pri ovariálnej inhibícii je v takom rozsahu ako v prípade inej schválenej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.
Latvian: PD dati parādīja, ka Seasonique olnīcu inhibējošā iedarbība ir tādās pat robežās kā novērots citiem apstiprinātajiem kombinētiem hormonālās kontracepcijas līdzekļiem.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že vzorec krvácania pri použití lieku Seasonique nepredstavuje problém bezpečnosti pre ženy ani zhoršenie účinnosti antikoncepcie a v navrhnutých informáciách o lieku sú už uvedené dostatočné informácie v tomto zmysle.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka Seasonique asiņošanas raksturs nerada drošuma problēmas sievietēm un nemazina kontraceptīvo iedarbīgumu, un atbilstoša informācija par šo jautājumu jau ir iekļauta ierosinātajā zāļu informācijā.
Slovak: • výbor dospel tiež k názoru, že vzorec krvácania spojený s používaním lieku Seasonique a súvisiace názvy nepredstavuje problém bezpečnosti ani zhoršenú účinnosť antikoncepcie a v navrhnutých informáciách o lieku sú už uvedené dostatočné informácie v tomto zmysle,
Latvian: • Komiteja arī uzskata, ka ar Seasonique un sinonīmisko nosaukumu zāļu lietošanu saistītās asiņošanas raksturs neapdraud drošumu un nemazina kontraceptīvo iedarbīgumu un ka ierosinātajā zāļu informācijā ir iekļauta atbilstoša informācija par šo jautājumu;
Slovak: V 2-ročných a 3-ročných kohortách sa tiež pozorovali štatisticky významne vyššie miery gravidity pri použití režimov 21/7 a 24/4 v porovnaní s režimom 84/7 (p<0,0001)(Howard, 2014).
Latvian: Divu un trīs gadu grupās arī novēroja statistiski ticami lielāku grūtniecības biežumu 21/7 un 24/4 shēmu gadījumā, salīdzinot ar 84/7 shēmu (p < 0,0001) (Howard, 2014).
Slovak: V rámci publikovanej štúdie zahŕňajúcej 3 rôzne ramená, v ktorých sa užívala kombinovaná perorálna antikoncepcia (COC), bolo hlásené, že u žien liečených kontinuálnym 28denným režimom sa pozorovala silnejšia supresia folikulov ako u žien, ktoré dostávali počas 5 dní 10 µg EE alebo ktoré mali 7-denný interval HFI (Schlaff, 2004).
Latvian: Publicēts pētījums ar trim atšķirīgām kombinēto perorālo kontraceptīvo līdzekļu grupām (COCs) ziņoja, ka sievietēm, kas ārstētas ar nepārtrauktu 28 dienu ārstēšanas shēmu, bija izteiktāka folikulu apspiešana nekā sievietēm, kuru terapija bija vai nu papildināta ar 5 dienu 10 ug EE, vai bija septiņu dienu HFI (Schlaff, 2004).
Slovak: • výbor preskúmal všetky údaje, ktoré predložil žiadateľ na podporu účinnosti lieku Seasonique a súvisiace názvy ako perorálnej antikoncepcie s predĺženým režimom,
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus datus, ko pieteikuma iesniedzējs iesniedzis, lai apliecinātu Seasonique un sinonīmisko nosaukumu zāļu iedarbīgumu, lietojot paildzinātas perorālās kontracepcijas shēmas veidā;
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie všetky údaje, ktoré predložil žiadateľ a názor pracovnej skupiny BSWP, pričom usúdil že antikoncepčná účinnosť lieku Seasonique bola dostatočne preukázaná.
Latvian: Ņemot vērā visus pieteikuma iesniedzēja iesniegtos datus un BSWP viedokli, CHMP uzskatīja, ka Seasonique kontraceptīvā efektivitāte ir atbilstoši pierādīta.
Slovak: % žien) počas druhého 28-denného obdobia, pričom jedna žena mala ovuláciu aj v treťom období, čo viedlo k celkovej miere aktivity vaječníkov 2,86 (95 % IS: 0,78 -7,22) počas obdobia 91 dní.
Latvian: Otrajā 28 dienu periodā ovulāciju novēroja divām sievietēm (5,71 % no sievietēm), vienai no tām ovulācija bija arī trešajā periodā, kā rezultātā 91 dienas perioda laikā kopējais olnīcu aktivitātes līmenis bija 2,86 (95 % TI: 0,78-7,22).
Slovak: V hlavnej štúdii PSE-301 sa zistili 3 gravidity pri užívaní lieku Seasonique v 1 578 91-denných cykloch u 621 žien vo veku od 18 do 35 rokov, čo viedlo k celkovému PI 0,76 s 95 % IS 0,16 - 2,22 pri použití Poissonovho modelu.
Latvian: Pivotālā pētījuma PSE-301, lietojot Seasonique 1578 91 dienu ilgos ciklos 621 sievietei vecumā no 18 līdz 35 gadiem novēroja trīs grūtniecības, rezultātā vispārējais PI ir 0,76 ar 95 % TI 0,16-2,22, izmantojot Puasona modeli.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že vzorec krvácania spojený s používaním lieku Seasonique nepredstavuje problém bezpečnosti ani zhoršenú účinnosť.
Latvian: CHMP arī uzskatīja, ka ar Seasonique lietošanu saistītais asiņošanas raksturs neradīja drošuma apdraudējumu un neietekmēja iedarbīgumu.
Slovak: Ako sa predpokladalo, pri predĺženom režime bol celkový počet dní plánovaného krvácania/špinenia počas plánovaného trvania štúdie 3-násobne nižší pre Seasonique ako pre porovnávací liek (priemerne 11 dní vs. 33 dní).
Latvian: Kā paredzēts, paildzinātās shēmas dēļ kopējais plānotas asiņošanas/smērēšanās gadījumu skaits plānotajā pētījuma periodā Seasonique gadījumā bija trīs reizes mazāks nekā salīdzināšanai izmantotā līdzekļa gadījumā (vidēji 11, salīdzinot ar 33).
Slovak: • výbor dospel k názoru, že dostupné údaje podporujú účinnosť lieku Seasonique a súvisiace názvy ako predĺžený režim existujúcej kombinovanej perorálnej antikoncepcie,
Latvian: • Komiteja uzskata, ka pieejamie dati apliecina Seasonique un sinonīmisko nosaukumu zāļu iedarbīgumu, lietojot paildzinātas perorālās kontracepcijas shēmas veidā;
Slovak: Zdá sa, že zvýšený počet dní neplánovaného krvácania/špinenia pri použití lieku Seasonique nemá vplyv na dodržiavanie liečby v porovnaní s inou OC v režime 21/7.
Latvian: Konstatēja, ka palielinātais neplānotas asiņošanas/smērēšanās dienu skaits, lietojot Seasonique, neietekmēja līdzestību, salīdzinot ar citu 21/7 dienas lietojamu perorālās kontracepcijas līdzekli.
Slovak: Na druhej strane, celkový počet dní neplánovaného krvácania/špinenia bol dvojnásobne vyšší pre Seasonique ako pre porovnávací liek (priemer 53 dní vs. 24 dní).
Latvian: Turpretim kopējais neplānotas asiņošanas/smērēšanās gadījumu skaits Seasonique gadījumā bija divreiz lielāks nekā salīdzināšanai izmantotā līdzekļa gadījumā (vidēji 53, salīdzinot ar 24).
Slovak: Je však zaujímavé, že kombinované analýzy zahŕňajúce obidve ramená (DP3-84/30 (vyššia dávka EE ako v lieku Seasonique v posledných 7 dňoch cyklu) a DP3-84/10 (Seasonique)) hlavnej štúdie PSE301 a podpornej štúdie PSE-302 viedli k vyššiemu PI 1,67 (95 % IS 0,91 - 2,80).
Latvian: Jāatzīmē, ka apvienotā abu grupu analīzē (DP3-84/30 (cikla pēdējo 7 dienu laikā augstāka EE deva nekā Seasonique) un DP3-84/10 (Seasonique shēma)) pivotālā pētījumā PSE-301 un atbalstošajā pētījumā PSE-302 izraisīja augstāku PI par 1,67 (95 % TI 0,91-2,80).
Slovak: Bolo to tiež podporené neprítomnosťou anémie alebo klinicky dôležitých zmien v laboratórnych výsledkoch v porovnaní s COC v režime 21/7.
Latvian: To apliecināja arī anēmijas vai klīniski nozīmīgu laboratorisko rezultātu neesamība, salīdzinot ar 21/7 dienas lietojamu kombinētu perorālu kontracepcijas līdzekli.
Slovak: Preto bola vec postúpená koordinačnej skupine CMDh.
Latvian: Tādējādi CMDh tika ierosināta pārvērtēšana.
Slovak: Ďalšie analýzy zahŕňajúce obidve ramená (DP3-84/30 (vyššia dávka EE ako v lieku Seasonique v posledných 7 dňoch cyklu) a DP3-84/10 (Seasonique)) v hlavnej štúdii PSE-301 a podpornej štúdii PSE-302 neposkytli spoľahlivejší odhad antikoncepčnej účinnosti lieku Seasonique napriek zvýšeniu veľkosti vzorky a viedli k vyššiemu PI 1,67 (95 % IS 0,91 - 2,80).
Latvian: Turpmākās analīzes, ietverot pivotālā pētījuma PSE-301 un atbalstošā pētījuma PSE-302 abas grupas (DP3-84/30 (lielāka EE deva, nekā lietojot Seasonique pēdējās septiņās cikla dienās) un DP3-84/10 (Seasonique)), nesniedza uzticamāku Seasonique kontraceptīvā iedarbīguma aprēķinu, neņemot vērā lielāku paraugkopu un lielāku PI 1,67 (95 % TI 0,91-2,80).
Slovak: Keďže v hlavnej štúdii PSE-301 sa pomocou klasickej Poissonovej metódy nedosiahla dostatočná presnosť pre 95 % IS bodového odhadu celkového Pearlovho indexu (PI) pre Seasonique u žien vo veku od 18 do 35 rokov (bodový odhad 0,76; 95 %
Latvian: Tā kā pivotālā pētījumā PSE-301 ar klasisko Puasona (Poisson) metodi nebija iespējams sasniegt atbilstošu 95 % TI precizitāti vispārējam Perla (Pearl) indeksa (PI) punkta vērtības aprēķinam attiecībā uz Seasonique 18-35 gadus vecām sievietēm (punkta vērtības aprēķins 0,76, 95 % TI 0,16-2,22), pieteikuma iesniedzējs iesniedza papildu analīzes, 95 % TI aprēķināšanai, izmantojot butstrapa metodi.
Slovak: Žiadateľ okrem toho uskutočnil nekomparatívnu farmakodynamickú štúdiu DR-105-101 počas jedného predĺženého cyklu trvajúceho 91 dní (84 dní sa podávala kombinácia LNG/EE a potom sa 7 dní podával len EE).
Latvian: Turklāt pieteikuma iesniedzējs vienā 91 dienas (84 dienas LNG/EE, un pēc tam septiņas dienas tikai EE) paildzinātās shēmas laikā veica nesalīdzinošu farmakodinamisku (PD) pētījumu DR-105-101.
Slovak: Porovnateľná miera vysadenia liečby sa pozorovala v štúdii PSE-302 v skupine užívajúcej Seasonique (51,6
Latvian: Pētījumā PSE-302 Seasonique grupā (51,6 %) un salīdzināšanai izmantotā līdzekļa grupā (49,5 %) novēroja salīdzināmus terapijas pārtraukšanas rādītājus.
Slovak: Porovnateľná miera vysadenia liečby vrátane vysadenia liečby v dôsledku nežiaducich udalostí sa pozorovala aj v otvorenej randomizovanej štúdii fázy II porovnávajúcej Seasonique (34,5
Latvian: Salīdzināmus terapijas pārtraukšanas rādītājus, to vidū nevēlamu blakusparādību dēļ, novēroja arī atklātā, nejaušinātā 2. fāzes pētījumā, kurā Seasonique (34,5 %) 265 sievietēm 8 mēnešus salīdzināja ar diviem 28 dienas lietojamiem perorālās kontracepcijas līdzekļiem (35,2 % un 39,1 %).
Slovak: Celkové dodržiavanie liečby u všetkých liečených pacientiek bolo ≥
Latvian: Vispārējā līdzestība terapijai visām ārstētajām pacientēm bija ≥ 97 % pivotālā pētījumā un ≥ 98 % atbalstošā pētījumā.
Slovak: Pomocou tejto metódy zvolenej post-hoc by sa dostatočná presnosť vzhľadom na požiadavky pre hormonálne antikoncepčné metódy v usmernení výboru CHMP ku klinickému výskumu steroidnej antikoncepcie u žien (EMEA/CPMP/EWP/519/98
Latvian: Ar šo metodi, izvēlēto post-hoc, atbilstošu precizitāti attiecībā uz prasībām par hormonālās kontracepcijas metodēm, kas ietvertas CHMP vadlīnijā par steroīdu kontracepcijas līdzekļu izpēti sievietēm (EMEA/CPMP/EWP/519/98, 1. red.), varētu sasniegt (atkarībā no specifiskās butstrapa simulācijas) tikai tad, ja punkta vērtības aprēķins ir 0,76 un 95 % TI ir (0,0-1,76).
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, uchádzač v členských štátoch
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprumi, lietošanas veids, pieteikuma iesniedzējs dalībvalstīs
Slovak: Perorálne použitie Fľaša (sklo)
Latvian: Iekšķīgai lietošanai Pudele (stikla)
Slovak: 300 ml (20 mg/ml) 1 fľaša + 1 odmerka
Latvian: 300 ml (20 mg/ml) 1 pudele + 1 mērkausiņš + 1 šļirce perorālai ievadīšanai
Slovak: Sebivo 20 mg/ml perorálny roztok
Latvian: 20 mg/ml Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Slovak: (56/57) pacientov.
Latvian: (56/57) pacientu.
Slovak: Tento liek je určený na dlhodobú liečbu, ktorá možno bude trvať mesiace alebo roky.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas ilgstošai ārstēšanai, kura varētu ilgt mēnešiem vai gadiem.
Slovak: Ak sa vás to týka, neužívajte Sebivo.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, nelietojiet Sebivo.
Slovak: Analýza primárnych údajov sa uskutočnila, keď všetci pacienti dosiahli 52. týždeň.
Latvian: Primārā datu analīze tika veikta, kad visi pacienti bija sasnieguši 52. nedēļu.
Slovak: Ukončenie liečby sa má zvážiť v nasledujúcich prípadoch:
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana jāapsver sekojoši:
Slovak: 52. týždeň 104. týždeň 156. týždeň 208. týždeň
Latvian: 52. nedēļa 104. nedēļa 156. nedēļa 208. nedēļa
Slovak: Dávajte pozor, aby ste nenakazili iných ľudí
Latvian: Uzmanieties, lai neinficētu citus cilvēkus
Slovak: Medián trvania liečby bol 104 týždňov.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna bija 104 nedēļas.
Slovak: Výsledky po 208 týždňoch
Latvian: 208. nedēļas rezultāti
Slovak: Váš lekár rozhodne, ktorý liek je pre vás najvhodnejší.
Latvian: Ārsts izlems, kāda ārstēšana Jums ir vispiemērotākā.
Slovak: Sebivo môže spôsobovať aj ďalšie vedľajšie účinky:
Latvian: Sebivo var izraisīt arī citas blakusparādības:
Slovak: Väčšina zaradenej populácie boli Ázijci.
Latvian: Lielāka daļa iesaistīto pacientu bija aziātiskās rases.
Slovak: Kombinácia telbivudínu s týmito liekmi sa má používať opatrne.
Latvian: Telbivudīna kombinācija ar šīm zālēm jālieto uzmanīgi.
Slovak: Nezaznamenala sa žiadna nová mutácia.
Latvian: Netika konstatētas arī jauna tipa mutācijas.
Slovak: Klinická významnosť týchto znížení sa nestanovila.
Latvian: Šo samazinājumu klīniskā nozīme nav noteikta.
Slovak: Tieto mutácie sú s najväčšou pravdepodobnosťou kompenzačné mutácie.
Latvian: Visticamāk, šīs mutācijas bija kompensatoriskas.
Slovak: Ak sú hlásené ktorékoľvek z týchto symptómov, má sa vykonať podrobné vyšetrenie svalov, aby sa vyhodnotila funkcia svalov.
Latvian: Ja ziņots par kādu no šiem simptomiem, jāveic detalizēta muskuļu pārbaude, lai novērtētu muskuļu darbību.
Slovak: Čo je Sebivo a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Sebivo un kādam nolūkam tās lieto
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách užívania Sebiva počas tehotenstva.
Latvian: Ārsts ar Jums apspriedīs iespējamos Sebivo lietošanas riskus grūtniecības laikā.
Slovak: Môže to zvýšiť pravdepodobnosť vzniku neželaných vedľajších účinkov.
Latvian: Tas var palielināt nevēlamu blakusparādību iespējamību.
Slovak: 11. Fľašu pevne zavrite.
Latvian: 11. Cieši aizveriet pudeli.
Slovak: Pozorne si, prosím, prečítajte tieto pokyny, aby ste vedeli, ako správne používať roztok.
Latvian: Lūdzu, uzmanīgi izlasiet šos norādījumus, lai zinātu, kā pareizi lietot šķīdumu iekšķīgai lietošanai.
Slovak: Iné lieky a Sebivo
Latvian: Citas zāles un Sebivo
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu.
Slovak: Celkový profil bezpečnosti zo súhrnnej analýzy do 104 a 208 týždňov bol podobný.
Latvian: Kopumā drošuma profils no apkopotas analīzes līdz pat 104 un 208 nedēļām bija līdzīgs.
Slovak: Navrhované úpravy dávky sa zakladajú na extrapolácii a nemusia byť optimálne.
Latvian: Ieteiktās devas korekcijas balstītas uz ekstrapolāciju un var nebūt optimālas.
Slovak: Starší ľudia (vo veku viac ako 65 rokov)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (vecāki par 65 gadiem)
Slovak: Tabletu užívajte každý deň približne v rovnakom čase.
Latvian: Lietojiet tableti katru dienu aptuveni vienā un tai pašā laikā.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. december 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2007. gada 24. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 16. decembris
Slovak: Pokračujte v užívaní Sebiva každý deň tak dlho, ako vám povie váš lekár.
Latvian: Turpiniet Sebivo lietošanu katru dienu tik ilgi, cik ārsts Jums teicis.
Slovak: Pacientov je potrebné starostlivo sledovať.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Sebivo a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sebivo Ako užívať Sebivo
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Sebivo un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Sebivo lietošanas Kā lietot Sebivo
Slovak: Sledovanie počas liečby
Latvian: Uzraudzība ārstēšanas laikā
Slovak: Lekár bude pravidelne kontrolovať váš stav, aby si overil, či liečba má želaný účinok.
Latvian: Jūsu ārsts regulāri novēros Jūsu stāvokli, lai pārliecinātos, ka ārstēšanai ir vēlamais efekts.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sebivo
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Sebivo lietošanas
Slovak: 30 (nevyžadujúci dialýzu)
Latvian: <30 (nav nepieciešama dialīze)
Slovak: Užívajte Sebivo každý deň približne v rovnakom čase.
Latvian: Lietojiet Sebivo katru dienu aptuveni vienā un tai pašā laikā.
Slovak: Preto potenciál pre liekové interakcie sprostredkované CYP450 zahŕňajúce Sebivo je nízky.
Latvian: Tāpēc CYP450 mediētas zāļu mijiedarbības, kurā piedalītos Sebivo, iespējamība ir neliela.
Slovak: HBV DNA sa má kontrolovať každých 6 mesiacov, aby sa zabezpečila pretrvávajúca odpoveď.
Latvian: HBV DNS līmeni vajadzētu novērot katrus 6 mēnešus, lai pārliecinātos par turpinājušos atbildes reakciju.
Slovak: Vzhľadom na obmedzenosť dostupných údajov (asi 3 % zaradených pacientov mali cirhózu), telbivudín sa má zvlášť opatrne používať u pacientov s cirhózou.
Latvian: Tā kā pieejamo datu daudzums ir ierobežots (aptuveni 3% no pētījumos iesaistītajiem pacientiem bija ciroze), cirozes pacientiem telbivudīns jālieto īpaši piesardzīgi.
Slovak: makrogol.
Latvian: makrogols.
Slovak: Sebivo sa má použiť počas gravidity len vtedy, ak jeho prínos pre matku preváži potenciálne riziko pre plod.
Latvian: Sebivo grūtniecības laikā lietojams tikai tad, ja ieguvums mātei ir lielāks nekā iespējamais risks auglim.
Slovak: Ak sa diagnostikuje myopatia, liečba telbivudínom sa má prerušiť.
Latvian: Ja tiek diagnosticēta miopātija, telbivudīna terapija ir jāpārtrauc.
Slovak: Optimálna liečba má byť založená na testovaní rezistencie.
Latvian: Izvēloties optimālu terapiju, vajadzētu vadīties pēc rezistences testa rezultātiem.
Slovak: Ak je u pacientov pozitívny test na HBV DNA kedykoľvek po začiatočnej odpovedi, má sa zvážiť úprava liečby.
Latvian: Ja pacientiem ir pozitīvs HBV DNS tests jebkurā laikā pēc viņu sākotnējas atbildes reakcijas, vajadzētu apsvērt ārstēšanas plāna korekciju.
Slovak: Preto sa u týchto pacientov odporúča dôsledné klinické sledovanie.
Latvian: Tāpēc šiem pacientiem ieteicama rūpīga klīniskā kontrole.
Slovak: Neužívajte Sebivo - ak ste alergický na telbivudín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: Nelietojiet Sebivo šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija pret telbivudīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Pri dlhodobej liečbe trvajúcej viac ako 2 roky sa odporúča pravidelné prehodnocovanie, aby sa potvrdilo, že pokračovať vo zvolenej liečbe je pre pacienta naďalej vhodné.
Latvian: Ilgstoši ārstējot ilgāk par 2 gadiem, ieteicami regulāri izmeklējumi, lai apstiprinātu, ka izvēlētā terapija pacientam joprojām ir piemērota.
Slovak: Nepoužívajte spolu s inými osobné veci, na ktorých by mohla byť krv alebo iné telesné tekutiny, napríklad zubné kefky alebo žiletky na holenie.
Latvian: Neļaujiet citiem izmantot personiskās lietas, uz kurām varētu būt asinis vai organisma šķidrumi, piemēram, zobu sukas vai skuvekļa asmeņus.
Slovak: Malý počet (celkovo 98) belošských pacientov bol liečený telbivudínom.
Latvian: Neliels skaits (kopā 98) no eiropeīdās rases pacientiem tika ārstēti ar telbivudīnu.
Slovak: Do klinických skúšaní telbivudínu nebol zaradený dostatočný počet pacientov vo veku ≥ 65 rokov, aby sa dalo určiť, či ich odpoveď na liečbu je iná ako u mladších osôb.
Latvian: Klīniskajos telbivudīna pētījumos piedalījās nepietiekams ≥65 gadus vecu pacientu skaits, lai varētu noskaidrot, vai viņu atbildreakcija atšķiras no gados jaunāku dalībnieku atbildreakcijas.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak je balenie poškodené alebo nesie známky nedovoleného zaobchádzania.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja iepakojums ir bojāts vai redzamas viltojuma pazīmes.
Slovak: Je účinne fosforylovaný bunkovými kinázami na aktívnu trifosfátovú formu, ktorá mala vnútrobunkový polčas 14 hodín.
Latvian: Šūnu kināzes to ir efektīvi fosforilējušas līdz aktīvai trifosfāta formai, kuras intracelulārais pusperiods ir 14 stundas.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, nukleozidové a nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy, ATC kód: J05AF11
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, nukleozīdu un nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitori, ATĶ kods: J05AF11
Slovak: Nenalejte ho späť do fľaše.
Latvian: Nelejiet šķīdumu atpakaļ pudelē.
Slovak: HBV DNA v 24. týždni
Latvian: HBV DNS rādītāji 24. nedēļā
Slovak: Ako uchovávať Sebivo
Latvian: Kā uzglabāt Sebivo
Slovak: Bez ohľadu na východiskové hodnoty vykazovala väčšina pacientov užívajúcich Sebivo histologické, virologické, biochemické a sérologické odpovede na liečbu.
Latvian: Neatkarīgi no sākotnējiem raksturlielumiem vairumam pacientu, kuri lietoja Sebivo, konstatēja histoloģisku, viroloģisku, bioķīmisku un seroloģisku atbildreakciju pret ārstēšanu.
Slovak: Chýbajúca biopsia v 52.
Latvian: Trūkst 52. nedēļas biopsijas
Slovak: B a otehotniete, porozprávajte sa so svojím lekárom, ako môžete najlepšie chrániť svoje dieťa.
Latvian: - Ja Jums ir B hepatīts un iestājas grūtniecība, aprunājieties ar ārstu, kā Jūs labāk varat pasargāt savu mazuli.
Slovak: Zvýšenie kreatínkinázy
Latvian: Kreatīnkināzes līmeņa paaugstinājums
Slovak: Telbivudín sa má podávať po hemodialýze.
Latvian: Telbivudīns jālieto pēc hemodialīzes.
Slovak: Histologická odpoveď Zlepšenie
Latvian: Histoloģiska atbildreakcija Uzlabošanās
Slovak: Farmakokinetika telbivudínu je však podobná u oboch populácií.
Latvian: Tomēr telbivudīna farmakokinētika abās grupās ir vienāda.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi o akýchkoľvek nových alebo neobvyklých príznakoch, ktoré si všimnete po skončení liečby.
Latvian: Nekavējoties izstāstiet ārstam par visiem jaunajiem vai neparastajiem simptomiem, ko ievērojat pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Slovak: Fľašu otvorte súčasným stlačením nadol (2a) a otočením (2b) detského bezpečnostného uzáveru doľava.
Latvian: Lai atvērtu pudeli, vienlaicīgi nospiediet uz leju (2a) un pagrieziet pa kreisi bērnam drošo vāciņu (2b).
Slovak: Obličkový klírens telbivudínu sa približuje k normálnej rýchlosti glomerulárnej filtrácie, čo naznačuje, že filtrácia je hlavným mechanizmom vylučovania.
Latvian: Telbivudīna nieru klīrenss ir tuvu normālajam glomerulārās filtrācijas ātrumam, kas liecina, ka filtrācija ir galvenais ekskrēcijas mehānisms.
Slovak: Zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi, zvýšenie alanínaminotransferázy v krvi, zvýšenie amylázy v krvi
Latvian: Paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis asinīs, paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis asinīs, paaugstināts amilāzes līmenis asinīs
Slovak: Je dostupná vakcína, ktorá bráni nakazeniu HBV.
Latvian: Ir pieejama vakcīna, kas pasargā no inficēšanās ar HBV.
Slovak: Počas podávania Sebiva vás lekár bude pravidelne vyšetrovať.
Latvian: Sebivo lietošanas laikā ārsts Jūs regulāri pārbaudīs.
Slovak: U týchto pacientov sa majú počas liečby a po skončení liečby dôsledne sledovať klinické, biochemické a virologické parametre spojené s hepatitídou B.
Latvian: Šiem pacientiem ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas pārtraukšanas jāveic rūpīga B hepatīta klīnisko, bioķīmisko un viroloģisko parametru kontrole.
Slovak: Štúdie u gravidných potkanov a králikov ukázali, že telbivudín prechádza placentou.
Latvian: Pētījumi grūsnām žurkām un trušiem liecina, ka telbivudīns šķērso placentu.