FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Två utvecklingsstudier på embryo/foster (embryo-fetal development (EFD) studies) utfördes på råttor vid 400, 1200 och 3600 mg/kg/dag.
Bulgarian: Проведени са две ембриофетални развойни (ЕФР) проучвания при плъхове с 400, 1 200 и 3 600 mg/kg/ден.
Swedish: För barn i åldrarna 6 månader till yngre än 4 år.
Bulgarian: За деца на възраст от 6 месеца до под 4 години.
Swedish: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Bulgarian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður
Swedish: Levetiracetam Actavis Group innehåller metylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat, maltitol, propylenglykol och natrium
Bulgarian: Леветирацетам Actavis Group съдържа метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, малтитол, пропиленгликол и натрий.
Swedish: Efter administrering av singeldos (20 mg/kg) av en 100 mg/ml oral lösning till barn med epilepsi (1 månad till 4 år) absorberades levetiracetam snabbt och maximala plasmakoncentrationer observerades cirka 1 timme efter dosering.
Bulgarian: След приложението на единична доза (20 mg/kg) на 100 mg/ml перорален разтвор при деца (от 1 месец до 4 години) с епилепсия, леветирацетам се абсорбира бързо, като максимални плазмени концентрации се достигат приблизително 1 час след приема.
Swedish: Vanlig dos: Levetiracetam Actavis Group ska tas två gånger om dagen i två lika stora doser, där varje dos är mellan 5 ml (500 mg) och 15 ml (1 500 mg).
Bulgarian: Леветирацетам Actavis Group се приема два пъти дневно, като две равни дози, като всяка отделна доза се отмерва между 5 ml (500 mg) и 15 ml (1 500 mg).
Swedish: Levetiracetam Actavis Group oral lösning innehåller också maltitol.
Bulgarian: Леветирацетам Actavis Group перорален разтвор съдържа също и малтитол.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: natriumcitrat, citronsyramonohydrat, metylparahydroxibensoat (E218), propylparahydroxibensoat (E216), ammonium glycyrrhizate, glycerin, glycerol (E422), flytande maltitol (E965), acesulfamkalium (E950), druvessens (innehåller propylenglykol), renat vatten.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат, метил парахидроксибензоат (E218), пропил парахидроксибензоат (E216), амониев глициризат, глицерин, глицерол (E422), течен малтитол (E965), ацесулфам калий (E950), аромат на грозде (съдържа пропиленгликол), пречистена вода.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om:
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка:
Swedish: Tvätta doseringssprutan med vatten efter användning och stäng flaska med plastskruvlocket (Figur 10).
Bulgarian: Измийте спринцовката с вода след употреба и затворете бутилката с пластмасовата капачка на винт (Фигура 10).
Swedish: Kontakta din läkare om du tagit mer Levetiracetam Actavis Group än vad du borde.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте приели повече от Леветирацетам Actavis Group.
Swedish: Tvätta doseringssprutan med vatten efter användning och stäng flaska med plastskruvlocket (Figur 4).
Bulgarian: Измийте спринцовката с вода след употреба и затворете бутилката с пластмасовата капачка на винт (Фигура 4).
Swedish: Möjliga biverkningar vid överdosering av Levetiracetam Actavis Group är sömnighet, upprördhet, aggression, minskad vakenhet, hämning av andningen och koma.
Bulgarian: Възможните нежелани лекарствени реакции при предозиране на леветирацетам са сънливост, тревожност, агресия, намалено внимание, потискане на дишането и кома.
Swedish: Behandlingen för spädbarn bör inledas med Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral lösning.
Bulgarian: Кърмачетата трябва да започнат лечението с Леветирацетам Actavis Group 100 mg/ml перорален разтвор.
Swedish: Varje ml innehåller 100 mg levetiracetam.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 100 mg леветирацетам.
Swedish: Levetiracetam Actavis Group är indicerat som monoterapi vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna och ungdomar från 16 år med nydiagnostiserad epilepsi.
Bulgarian: Леветирацетам Actavis Group е показан за монотерапия при лечение на парциални пристъпи със или без вторична генерализация при възрастни и юноши на възраст 16 и повече години с новодиагностицирана епилепсия.
Swedish: (2) 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) som initialdos rekommenderas på behandlingens första dag med levetiracetam.
Bulgarian: (2) Препоръчва се натоварваща доза от 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) през първия ден на лечението с леветирацетам.
Swedish: Blodet och lymfsystemet trombocytopeni, leukopeni pancytopeni, neutropeni, agranolucytos
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система тромбоцитопения, левкопения панцитопения, неутропения, агранулоцитоза
Swedish: 500 till 1000 mg en gång per dag (2)
Bulgarian: 500 до 1 000 mg веднъж дневно (2)
Swedish: Läkaren ordinerar Levetiracetam Actavis Group i den läkemedelsform som är mest lämplig med tanke på ålder, vikt och dos.
Bulgarian: Вашият лекар ще предпише най-подходящата форма на леветирацетам съобразно възрастта, теглото и дозата.
Swedish: • myokloniska anfall (korta, plötsliga ryckningar i någon muskel eller muskelgrupp) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med juvenil myoklonisk epilepsi
Bulgarian: миоклонични пристъпи (кратки, резки потрепвания на мускул или група мускули) при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години с ювенилна миоклонична епилепсия;
Swedish: Ta den orala lösningen enligt din läkares ordination.
Bulgarian: Приемайте пероралния разтвор точно както Ви е казал Вашия лекар.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet somnolens, huvudvärk konvulsion, balansrubbning, yrsel, letargi, tremor amnesi, försämring av minnet, onormal koordination/ataxi, parestesi, störning i uppmärksamheten koreoatetos, dyskinesi , hyperkinesi, gångrubbning, encefalopati
Bulgarian: Нарушения на нервната система сомнолентност, главоболие конвулсии, нарушение на равновесието, замаяност, летаргия, тремор амнезия, нарушение на паметта, нарушена координация / атаксия, парестезия, нарушение на вниманието хореоатетоза, дискинезия, хиперкинезия, нарушение на походката, енцефалопатия
Swedish: För barn i åldern 6 månader till 4 år, mät upp rätt dos med hjälp av 3 ml-sprutan som medföljer i förpackningen.
Bulgarian: При деца на възраст от 6 месеца до 4 години отмерете подходящата доза със спринцовката от 3 ml, включена в опаковката.
Swedish: Vänd flaskan rätt upp och ta loss doseringssprutan (Figur 8).
Bulgarian: Обърнете бутилката в изправено положение и извадете спринцовката (Фигура 8).
Swedish: • primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall (större anfall, inklusive medvetandeförlust) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med generaliserad epilepsi av okänt ursprung (den typ av epilepsi som anses vara ärftlig).
Bulgarian: първично генерализирани тонично-клонични пристъпи (големи припадъци, включително загуба на съзнание) при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години с идиопатична генерализирана епилепсия (форма на епилепсия, за която се приема, че има генетична причина).
Swedish: För att säkerställa doseringsnoggrannheten bör denna förpackningsstorlek förskrivas till spädbarn från 1 månads ålder till yngre än
Bulgarian: За да се осигури точност при дозиране, тази опаковка трябва да се предписва на кърмачета на възраст от 1 месец до 6 месеца.
Swedish: • partiella anfall med eller utan generalisering hos vuxna, ungdomar, barn och nyfödda från en månads ålder
Bulgarian: парциални пристъпи със или без генерализация при възрастни, юноши, деца и кърмачета на възраст 1 и повече месеца;
Swedish: CLcr ml/min/1,73 m2 kan värderas genom bestämning av serumkreatinin (mg/dl), för yngre ungdomar,
Bulgarian: CLcr в ml/min/1,73 m2 може да се определи от изчисляването на серумния креатинин (mg/dl) за по-малки юноши, деца и кърмачета с помощта на следната формула (формула на Schwartz):
Swedish: Dos till vuxna och ungdomar från 16 år:
Bulgarian: Дозировка при възрастни и юноши на 16 и повече години:
Swedish: För vuxna och barn i åldrarna 4 år och äldre.
Bulgarian: За деца на възраст от 4 до 18 години и възрастни.
Swedish: För barn över 4 år, mät upp rätt dos med hjälp av 10 ml-sprutan som medföljer i förpackningen.
Bulgarian: При деца на възраст над 4 години отмерете подходящата доза със спринцовката 10 ml, включена в опаковката.
Swedish: Levetiracetam Actavis Group används:
Bulgarian: Леветирацетам Actavis Group се използва:
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след "Годен до:"
Swedish: Levetiracetam Actavis Group oral lösning innehåller metylparahydroxibensoat (E218) och propylparahydroxibensoat (E216) som kan ge allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Bulgarian: Леветирацетам Actavis Group перорален разтвор съдържа метил парахидроксибензоат (Е218) и пропил парахидроксибензоат (Е216), които могат да предизвикат алергични реакции (вероятно от забавен тип).
Swedish: Öron och balansorgan vertigo
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта вертиго
Swedish: (1) En startdos om 750 mg rekommenderas första behandlingsdagen med levetiracetam.
Bulgarian: Препоръчва се натоварваща доза от 750 mg през първия ден на лечение с леветирацетам.
Swedish: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml
Bulgarian: Леветирацетам Actavis Group 100 mg/ml
Swedish: Vanlig dos: Levetiracetam Actavis Group ska tas två gånger om dagen i två lika stora doser, där varje dos är mellan 0,07 ml (7 mg) och 0,21 ml (21 mg) per kilo kroppsvikt hos spädbarnet (se doseringsexempel i tabellen nedan).
Bulgarian: Леветирацетам Actavis Group се приема два пъти дневно, като две равни дози, като всяка отделна доза се отмерва между 0,07 ml (7 mg) и 0,21 ml (21 mg) на kg телесно тегло на кърмачето.
Swedish: Varje ml innehåller 100 mg levetiracetam
Bulgarian: Всеки ml съдържа 100 mg леветирацетам (levetiracetam).
Swedish: Läkemedelsutlösta utslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), hypersensitivitet (inklusive angioödem och anafylaxi)
Bulgarian: (DRESS), свръх чувствителност (включително ангиоедем и анафилаксия)
Swedish: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral lösning innehåller flytande maltitol.
Bulgarian: Леветирацетам Actavis Group 100 mg/ml перорален разтвор съдържа течен малтитол.
Swedish: (3) 15 mg/kg (0,15 ml/kg) som initialdos rekommenderas på behandlingens första dag med levetiracetam.
Bulgarian: Препоръчва се натоварваща доза от 15 mg/kg (0,15 ml/kg) през първия ден на лечението с леветирацетам.
Swedish: Ta doseringssprutan och dra tillbaka kolven en bit (Figur 2).
Bulgarian: Вземете спринцовката и издърпайте буталото леко назад (Фигура 2).
Swedish: Därför rekommenderas en 50 %:ig reduktion av den dagliga dosen när kreatininclearance är <60 ml/min/1,73 m2.
Bulgarian: По тази причина, при креатининов клирънс < 60 ml/min/1,73 m2 се препоръчва 50 % намаление на дневната поддържаща доза.
Swedish: Levetiracetam Actavis Group är indicerat som tilläggsbehandling
Bulgarian: Леветирацетам Actavis Group е показан за допълващо лечение на:
Swedish: För barn i åldrarna 1 månad till yngre än 6 månader.
Bulgarian: За деца на възраст от 1 месец до под 6 месеца.
Swedish: • vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna, ungdomar, barn och spädbarn från 1 månads ålder med epilepsi.
Bulgarian: парциални пристъпи със или без вторична генерализация при възрастни, юноши, деца и кърмачета на възраст 1 и повече месеца с епилепсия.
Swedish: Instruktion för användning till 1 ml och 3 ml doseringssprutor med en adapter.
Bulgarian: Инструкции за употреба на спринцовки от 1 ml и 3 ml с адаптор
Swedish: Ögon diplopi, dimsyn
Bulgarian: Нарушения на очите диплопия, замъглено зрение
Swedish: • tecken på allvarliga mentala förändringar eller om någon i din omgivning upptäcker tecken på förvirring, dåsighet (sömnighet), amnesi (minnesförlust), försämrat minne (glömska), onormalt beteende eller andra neurologiska tecken inklusive ofrivilliga eller okontrollerade rörelser.
Bulgarian: признаци на сериозни психични промени или ако някой около Вас забележи признаци на обърканост, сомнолентност (сънливост), амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum hosta
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения кашлица
Swedish: Levetiracetam Actavis Group 300 ml glasflaska (till barn mellan 4 år och äldre, ungdomar och vuxna) är förpackad i en kartong innehållande en 10 ml oral doseringsspruta (graderad i steg om 0,25 ml).
Bulgarian: Леветирацетам Actavis Group стъклена бутилка 300 ml (за деца на 4 и повече години, юноши и възрастни) е опакована в картонена кутия, съдържаща 10 ml спринцовка за перорални форми (с деления през 0,25 ml).
Swedish: Vanlig dos: Levetiracetam Actavis Group ska tas två gånger om dagen i två lika stora doser, där varje dos är mellan 0,1 ml (10 mg) och 0,3 ml (30 mg) per kilo kroppsvikt hos barnet (se doseringsexempel i tabellen nedan).
Bulgarian: Леветирацетам Actavis Group се приема два пъти дневно, като две равни дози, като всяка отделна доза се отмерва между 0,1 ml (10 mg) и 0,3 ml (30 mg) на kg телесно тегло на детето.
Swedish: Tilläggsbehandling vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna, ungdomar, barn och spädbarn från 1 månads ålder med epilepsi Effekten av levetiracetam hos vuxna har visats i tre dubbelblinda, placebokontrollerade studier med dagliga doser på 1000 mg, 2000 mg eller 3000 mg, administrerade som 2 separata doser, med en behandlingsduration på upp till 18 veckor.
Bulgarian: При възрастни, ефикасността на леветирацетам е доказана в 3 двойно-слепи, плацебоконтролирани проучвания с 1 000 mg, 2 000 mg или 3 000 mg/ден прилагани като 2 отделни дози с продължителност на лечението до 18 седмици.
Swedish: Kreatininclearance (ml/min/1,73 m2)
Bulgarian: (ml/min/1,73m2)
Swedish: Måttlig
Bulgarian: Умерена степен
Swedish: Öppna flaskan och tryck doseringssprutadaptern ordentligt ner i flaskhalsen (Figur 1).
Bulgarian: Отворете бутилката и вкарайте адаптора на спринцовката в гърлото на бутилката като го закрепите здраво (Фигура 1).
Swedish: Om du slutar att använda Levetiracetam Actavis Group
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Леветирацетам Actavis Group:
Swedish: (1) Levetiracetam Actavis Group oral lösning bör användas för doser under 250 mg, för doser som inte är delbara med 250 mg, för doser när doseringsrekommendationen inte kan uppnås genom att ta flera tabletter á 250 mg och för patienter som inte kan svälja tabletter.
Bulgarian: които не са кратни на 250 mg, когато препоръчваната доза не може да се постигне с приемането на няколко таблетки, както и при пациенти, които не могат да преглъщат таблетки.
Swedish: Metylparahydroxibensoat (E218) och propylparahydroxibensoat (E216) Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral lösning innehåller metylparahydroxibensoat (E218) och propylparahydroxibensoat (E216) som kan ge allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Bulgarian: Леветирацетам Actavis Group 100 mg/ml перорален разтвор съдържа метил парахидроксибензоат (Е218) и пропил парахидроксибензоат (Е216), които могат да предизвикат алергични реакции (вероятно от забавен тип).
Swedish: (2) Dos till barn och ungdomar på 50 kg eller mer är samma som till vuxna.
Bulgarian: Дозата при деца и юноши над 50 kg е като тази при възрастни.
Swedish: • vid primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall hos vuxna och ungdomar från 12 år med idiopatisk generaliserad epilepsi.
Bulgarian: първично генерализирани тонично-клонични пристъпи при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години с идиопатична генерализирана епилепсия.
Swedish: Använd den 10 ml orala doseringssprutan som ingår i förpackningen.
Bulgarian: Използвайте спринцовката за перорални форми от 10 ml, включена в опаковката.
Swedish: Levetiracetam Actavis Group 300 ml glasflaska (till barn i åldern 1 månad och yngre än 6 månader) är förpackad i en kartong innehållande en 1 ml oral doseringsspruta (graderad i steg om 0,05 ml) och en adapter till doseringssprutan.
Bulgarian: Леветирацетам Actavis Group стъклена бутилка 300 ml (за кърмачета от 1 месец до под 6 месеца) е опакована в картонена кутия, съдържаща 1 ml спринцовка за перорални форми (с деления през 0,05 ml) и адаптор за спринцовката.
Swedish: En 300 ml flaska med en 10 ml doseringsspruta för oral användning (ger upp till 1000 mg levetiracetam) graderad i steg om 0,25 ml (motsvarande 25 mg).
Bulgarian: - Бутилка 300 ml със спринцовка за перорални форми от 10 ml (доставяща до 1 000 mg леветирацетам), градуирана през 0,25 ml (отговарящи на 25 mg).
Swedish: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral lösning är en klar, svagt gulbrun lösning.
Bulgarian: Леветирацетам Actavis Group 100 mg/ml перорален разтвор е прозрачен, бледо жълтеникавокафяв разтвор.
Swedish: Använd den 1 ml orala doseringssprutan och adaptern som ingår i förpackningen.
Bulgarian: Използвайте спринцовката за перорални форми от 1 ml и адаптора, включени в опаковката.
Swedish: Levetiracetam Actavis Group 300 ml glasflaska (till nyfödda och små barn i åldern 6 månader och upp till 4 år) är förpackad i en kartong innehållande en 3 ml oral doseringsspruta (graderad i steg om 0,1 ml) och en adapter till doseringssprutan.
Bulgarian: Леветирацетам Actavis Group стъклена бутилка 300 ml (за кърмачета и малки деца на възраст от 6 месеца до под 4 години) е опакована в картонена кутия, съдържаща 3 ml спринцовка за перорални форми (с деления през 0,1 ml) и адаптор за спринцовката.
Swedish: - En 300 ml flaska med en 1 ml spruta för oral användning (ger upp till 100 mg levetiracetam) graderad i steg om 0,05 ml (motsvarande 5 mg).
Bulgarian: - Бутилка 300 ml със спринцовка за перорални форми от 1 ml (доставяща до 100 mg леветирацетам), градуирана през 0,05 ml (отговарящи на 5 mg).
Swedish: Drag sprutan med doseringsenheten ur flaskan (Figur 2).
Bulgarian: Издърпайте спринцовката чрез дозиращото тяло извън бутилката (Фигура 2).
Swedish: Därför är det inte troligt att levetiracetam interagerar med andra läkemedel eller vice versa.
Bulgarian: Затова, малко вероятно е взаимодействие на Леветирацетам Actavis Group с други вещества.
Swedish: Dos till barn som är 6 månader och äldre:
Bulgarian: Дозировка при деца на възраст 6 месеца и повече:
Swedish: En 300 ml flaska med en 3 ml doseringsspruta för oral användning (ger upp till 300 mg levetiracetam) graderad i steg om 0,1 ml (motsvarande 10 mg).
Bulgarian: - Бутилка 300 ml със спринцовка за перорални форми от 3 ml (доставяща до 300 mg леветирацетам), градуирана през 0,1 ml (отговарящи на 10 mg).
Swedish: Hur Levetiracetam Actavis Group ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Bulgarian: Леветирацетам Actavis Group и какво съдържа опаковката
Swedish: 250 till 750 mg två gånger per dag
Bulgarian: 250 до 750 mg два пъти дневно
Swedish: kontakta din läkare.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете
Swedish: 3,5 till 10,5 mg/kg (0,035 till 0,105 ml/kg) två gånger per dag
Bulgarian: 3,5 до 10,5 mg/kg (0,035 5 до 15 mg/kg (0,05 до до 0,105 ml/kg) два пъти дневно
Swedish: Använd den 3 ml orala doseringssprutan och adaptern som ingår i förpackningen.
Bulgarian: Използвайте спринцовката за перорални форми от 3 ml и адаптора, включени в опаковката.
Swedish: Benmärgssuppression har identifierats i vissa fall av pancytopeni.
Bulgarian: При някои от случаите на панцитопения е установено подтискане на костния мозък.
Swedish: CLcr (ml/min)
Bulgarian: Серумен креатинин (mg/dl)
Swedish: • vid myokloniska anfall hos vuxna och ungdomar från 12 år med juvenil myoklonisk epilepsi.
Bulgarian: миоклонични пристъпи при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години с ювенилна миоклонична епилепсия.
Swedish: • Levetiracetam Actavis Group används som en långtidsbehandling.
Bulgarian: Леветирацетам Actavis Group се прилага за хронично лечение.
Swedish: 300 ml bärnstensfärgad glasflaska (typ III) med ett vitt barnsäkert lock (polypropen) i en pappkartong som också innehåller en 10 ml graderad doseringsspruta för oral användning (polypropen, polyeten).
Bulgarian: Бутилка от тъмно стъкло (клас III) 300 ml, затворена с бяла запушалка (полипропилен), защитена от деца, поставена в картонена кутия, съдържаща също 10 ml градуирана спринцовка за перорални форми (полиетилен, полистирен).
Swedish: Under fortsatt långtidsbehandling var 8,6 % av patienterna anfallsfria i minst 6 månader och 7,8 % i minst ett år. 35 spädbarn yngre än 1 år med partiella anfall har exponerats i placebokontrollerade kliniska studier varav endast 13 var <6 månader.
Bulgarian: В плацебоконтролирани клинични проучвания, с екпозиция са били 35 кърмачета с парциални пристъпи, на възраст под 1 година, от които само 13 са били на възраст < 6 месеца.
Swedish: Den orala lösningen kan blandas ut i ett glas vatten innan den tas.
Bulgarian: Пероралният разтвор може да се смеси в чаша вода преди приема.
Swedish: Det finns som oral lösning (100 mg/ml).
Bulgarian: Предлага се под формата на перорален разтвор (100 mg/ml).
Swedish: Därigenom kan levetiracetam bidra till att stabilisera den elektriska aktiviteten i hjärnan och förhindra anfall.
Bulgarian: Това помага на леветирацетам да стабилизира електрическата активност в мозъка и да предотвратява припадъците.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Levetiracetam Actavis Group i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Keppra.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Levetiracetam Actavis Group е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Keppra.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Levetiracetam Actavis Group.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Levetiracetam Actavis Group.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Keppra.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че както при Keppra, ползите превишават установените рискове.
Swedish: • myokloniska anfall (korta, snabba ryckningar i någon muskel eller muskelgrupp) hos patienter från 12 års ålder med juvenil myoklonisk epilepsi,
Bulgarian: миоклонични пристъпи (кратки подобни на шок спазми на един мускул или група мускули) при пациенти на възраст над 12 години с ювенилна миоклонична епилепсия;
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Levetiracetam Actavis Group (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är dåsighet (sömnighet) och asteni (kraftlöshet) eller utmattning (trötthet).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Levetiracetam Actavis Group (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са сомнолентност (сънливост) и астения (слабост) или отпадналост (умора).
Swedish: Levetiracetam Actavis Group kan också användas som tilläggsbehandling till andra läkemedel mot epilepsi för att behandla
Bulgarian: Levetiracetam Actavis Group може да се използва и като допълващо лечение към други противоепилептични лекарства за лечение на:
Swedish: Levetiracetam Actavis Group får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot levetiracetam, andra pyrrolidonderivat (läkemedel som har en liknande struktur som levetiracetam) eller något annat innehållsämne.
Bulgarian: Levetiracetam Actavis Group е противопоказан за лица, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към леветирацетам, други пиролидонови производни (лекарства със структура, подобна на леветирацетам) или някоя от другите съставки.
Swedish: Eftersom Levetiracetam Actavis Group är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Bulgarian: Тъй като Levetiracetam Actavis Group е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.