FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Plasmaexponeringen för velpatasvir (AUCinf) var likartad hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion, gravt nedsatt leverfunktion och kontrollpersoner med normal leverfunktion.
Slovak: Plazmatická expozícia velpatasviru (AUCinf) u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene a u kontrolných jedincov s normálnou funkciou pečene bola podobná.
Swedish: Vosevi är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir i en enda tablett.
Slovak: Vosevi je liek, ktorý obsahuje liečivá sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir v jednej tablete.
Swedish: DAA: direktverkande antivirala läkemedel * I kliniska studier hade DAA-erfarna patienter exponerats för kombinationsbehandlingar som innehöll något av följande: daklatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, paritaprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir (administrerat med sofosbuvir och velpatasvir i mindre än 12 veckor)
Slovak: * V klinických skúšaniach boli pacienti, ktorí už boli liečení DAA, vystavení kombinovaným režimom obsahujúcim ktorékoľvek z nasledujúcich látok: daklatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, paritaprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir (podávaný so sofosbuvirom a velpatasvirom menej ako 12 týždňov)
Swedish: Voxilaprevir hade inga ogynnsamma effekter på parning och fertilitet.
Slovak: Voxilaprevir nemal žiadne nežiaduce účinky na párenie a plodnosť.
Swedish: Det sågs ingen tydligt förhöjd frekvens av biverkningar och inget tydligt förhöjt antal dödsfall i denna begränsade uppsättning av kliniska säkerhetsdata, jämfört med vad som förväntas hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Slovak: V tomto obmedzenom súbore údajov o klinickej bezpečnosti nebola miera nežiaducich udalostí a prípadov smrti jasne zvýšená oproti očakávaniam u pacientov s ESRD.
Swedish: I förhållande till patienter med normal leverfunktion var AUC0-24 för sofosbuvir 126 % och 143 % högre hos patienter med måttligt respektive gravt nedsatt leverfunktion medan AUC0-24 för GS-331007 var 18 % respektive 9 % högre.
Slovak: V porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene bola AUC0-24 sofosbuviru vyššia o 126 % u pacientov so stredne ťažkou a o 143 % s ťažkou poruchou funkcie pečene, zatiaľ čo AUC0-24 GS-331007 bola vyššia o 18
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade patienter visade att patienter med cirros (CPT klass A) hade 73 % högre exponering för voxilaprevir än patienter utan cirros (se avsnitt 4.2).
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u pacientov infikovaných HCV ukázala, že pacienti s cirhózou (CPT trieda A) mali o 73 % vyššiu expozíciu voxilapreviru než pacienti bez cirhózy (pozri časť 4.2).
Swedish: Oförändrat velpatasvir var den huvudsakliga substansen i feces och stod för ett medelvärde på 77 % av den administrerade dosen, följt av monohydroxylerat velpatasvir (5,9 %) och demetylerat velpatasvir (3,0 %).
Slovak: Nezmenený velpatasvir bol hlavnou látkou prítomnou v stolici, čo predstavuje v priemere 77 % z podanej dávky, potom nasledoval monohydroxylovaný velpatasvir (5,9
Swedish: Tala med läkare om du: • har andra leverbesvär utöver hepatit C, till exempel
Slovak: • máte problémy s pečeňou iné ako je hepatitída C, napríklad
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Vosevi Ta inte Vosevi
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Vosevi
Swedish: a. En patient med obestämd genotyp uppnådde SVR12.
Slovak: Jeden pacient s neurčeným genotypom dosiahol SVR12.
Swedish: Tabell 14: SVR12 och virologiskt resultat i POLARIS-3 (HCV av genotyp 3 med kompenserad cirros)*
Slovak: Tabuľka 14: SVR12 a virologický výsledok v štúdii POLARIS-3 (genotyp 3 HCV s kompenzovanou cirhózou)*
Swedish: Behandling med Vosevi i 8 veckor i POLARIS-2 påvisade inte non-inferiority jämfört med behandling med sofosbuvir/velpatasvir i 12 veckor med en i förväg specificerad marginal på -5 %.
Slovak: Vosevi počas 8 týždňov v štúdii POLARIS-2 nepreukázala štatistickú noninferioritu v porovnaní s liečbou sofosbuvirom/velpatasvirom počas 12 týždňov s vopred stanovenou hranicou5
Swedish: De läkemedelsinteraktioner som beskrivs bygger på studier utförda med antingen sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, dess komponenter (sofosbuvir, velpatasvir och/eller voxilaprevir) eller är förutsedda läkemedelsinteraktioner som kan förekomma med Vosevi.
Slovak: Opísané liekové interakcie sa zakladajú na štúdiách vykonaných buď so sofosbuvirom/velpatasvirom/voxilaprevirom, jeho zložkami (sofosbuvirom, velpatasvirom a/alebo voxilaprevirom) ako samostatnými látkami alebo sú predpokladanými liekovými interakciami, ktoré sa môžu vyskytnúť s liekom Vosevi.
Swedish: H2-receptorantagonister kan administreras samtidigt med eller med ett tidsintervall från Vosevi vid en dos som inte överstiger doser jämförbara med famotidin 40 mg två gånger dagligen.
Slovak: Antagonisty H2-receptorov sa môžu podávať súbežne s liekom Vosevi alebo s odstupom v dávke, ktorá neprekročí dávky porovnateľné s famotidínom 40 mg dvakrát denne.
Swedish: Vosevi kan användas utan dosjustering till dessa patienter när inga andra lämpliga behandlingsalternativ finns att tillgå (se avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2).
Slovak: Liek Vosevi možno u týchto pacientov použiť bez úpravy dávkovania, ak nie sú k dispozícii žiadne iné relevantné možnosti liečby (pozri časti 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Swedish: Medianvärdet för terminal halveringstid för voxilaprevir efter administrering av Vosevi var cirka 33 timmar.
Slovak: Medián terminálneho polčasu voxilapreviru po podaní lieku Vosevi bol približne 33 hodín.
Swedish: Riktad mutagenes mot NS5A-resistensassocierade varianter (RAV) visade att substitutioner som gav en > 100-faldig minskning av velpatasvirkänsligheten är M28G, A92K och Y93H/N/R/W i genotyp 1a, A92K i genotyp 1b, C92T och Y93H/N i genotyp 2b, Y93H i genotyp 3, och L31V och P32A/L/Q/R i genotyp 6.
Slovak: NS5A preukázala, že substitúciami vedúcimi k > 100-násobnému zníženiu citlivosti na velpatasvir sú M28G, A92K a Y93H/N/R/W v genotype 1a, A92K v genotype 1b, C92T a Y93H/N v genotype 2b, Y93H v genotype 3 a L31V a P32A/L/Q/R v genotype
Swedish: I POLARIS-4 hade totalt 14 patienter virus med NS5B NI RAV vid baseline och alla uppnådde SVR12.
Slovak: V štúdii POLARIS-4 malo celkovo 14 pacientov vírus s RAV NI NS5B vo východiskovej fáze a všetci dosiahli SVR12.
Swedish: Vosevi kan användas utan dosjustering till dessa patienter när inga andra lämpliga behandlingsalternativ finns att tillgå (se avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2).
Slovak: Liek Vosevi možno u týchto pacientov použiť bez úpravy dávkovania, ak nie sú k dispozícii žiadne iné relevantné možnosti liečby (pozri časti 4.8, 5.1 a 5.2).
Swedish: Av dessa 21 patienter hade 1 patient virus med uppkommande NS5A RAVs Q30R och L31M vid svikt.
Slovak: Z týchto 21 pacientov mal 1 pacient vírus so vznikom RAV NS5A Q30R a L31M v čase zlyhania.
Swedish: Sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir är substrat för läkemedelstransportörerna P-gp och BCRP.
Slovak: Sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir sú substrátmi liekového transportéra P-gp a BCRP.
Swedish: Effekten av Vosevi (sofosbuvir [SOF]/velpatasvir [VEL]/voxilaprevir [VOX]) utvärderades i fyra fas 3-studier, två studier med DAA-erfarna patienter och två studier med DAA-naiva patienter med HCV-infektion av genotyp 1 till 6 utan cirros eller med kompenserad cirros.
Slovak: Účinnosť lieku Vosevi (sofosbuvir [SOF]/velpatasvir [VEL]/voxilaprevir [VOX]) sa hodnotila v štyroch štúdiách 3. fázy, v dvoch štúdiách s pacientmi, ktorí sa už liečili DAA a v dvoch štúdiách s pacientmi, ktorí sa ešte neliečili DAA s infekciou HCV s genotypom 1 až 6 bez cirhózy alebo s kompenzovanou cirhózou podľa zhrnutia v tabuľke 8.
Swedish: c. Data från olika stammar med fullängds-NS5A-replikoner eller chimära NS5A-replikoner med fullängds-NS5A-gener som har L31- eller M31-polymorfismer.
Slovak: Údaje z rôznych kmeňov NS5A replikónov s úplnou dĺžkou alebo chimerických NS5A replikónov prenášajúcich gény s úplnou dĺžkou NS5A, ktoré obsahujú polymorfizmy L31 alebo M31.
Swedish: Medianvärdet för terminal halveringstid för sofosbuvir och GS-331007 efter administrering av Vosevi var 0,5 respektive 29 timmar.
Slovak: Mediány terminálnych polčasov sofosbuviru a GS-331007 po podaní lieku Vosevi boli 0,5 a 29 hodín, v uvedenom poradí.
Swedish: • rifapentin (ett antibiotikum som används för att behandla infektioner, inklusive tuberkulos)
Slovak: • rifapentín (antibiotikum používané na liečbu infekcií vrátane tuberkulózy);
Swedish: För velpatasvir i genotyp 1-6-replikoner, var resistensassocierade substitutioner selekterade i 2 eller flera genotyper L31I/V och Y93H.
Slovak: Pre velpatasvir v replikónoch genotypov 1 - 6 boli substitúcie spojené s rezistenciou vybraté pre 2 alebo viac genotypov L31I/V a Y93H.
Swedish: Mediantiden mellan tidigare DAA-svikt och den första dosen av Vosevi eller sofosbuvir/velpatasvir för patienter som rekryterats till POLARIS-4 var 76 veckor (intervall: 10 till 549 veckor).
Slovak: Medián času medzi predchádzajúcim zlyhaním DAA a prvou dávkou lieku Vosevi alebo sofosbuviru/velpatasviru u pacientov zaradených do skúšania POLARIS-4 bol 76 týždňov (rozsah 10 až 549 týždňov).
Swedish: Förpackningsstorlek: ytterkartong innehållande 1 burk med 28 filmdragerade tabletter.
Slovak: Veľkosť balenia: škatuľa obsahujúca 1 fľašu s 28 filmom obalenými tabletami.
Swedish: Samtidig användning med rosuvastatin eller dabigatranetexilat (se avsnitt 4.5).
Slovak: Súbežné používanie s rosuvastatínom alebo dabigatranetexilátom (pozri časť 4.5).
Swedish: • rifampicin och rifabutin (antibiotika som används för att behandla infektioner, inklusive tuberkulos)
Slovak: • rifampicín a rifabutín (antibiotiká používané na liečbu infekcií vrátane tuberkulózy);
Swedish: Velpatasvir binds till > 99 % till humana plasmaproteiner och bindningen är oberoende av läkemedelskoncentrationen över intervallet 0,09 μg/ml till 1,8 μg/ml.
Slovak: 99 % na ľudské plazmatické bielkoviny a väzba nie je závislá od koncentrácie liečiva v rozsahu od 0,09 μg/ml do 1,8 μg/ml.
Swedish: Värdena för 50 % effektiv koncentration (EC50) för sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir mot fullängds- eller chimära NS5A-, NS5B- och NS3-proteaskodande replikoner från laboratoriestammar presenteras i tabell 4.
Slovak: Hodnoty 50 % účinnej koncentrácie (EC50) sofosbuviru, velpatasviru a voxilapreviru voči replikónom s úplnou dĺžkou alebo chimérickým replikónom kódujúcim sekvencie proteázy NS5B, NS5A a NS3 z laboratórnych kmeňov sú uvedené v tabuľke 4.
Swedish: Läkemedel som hämmar OATP1B, CYP2B6, CYP2C8, eller CYP3A4 kan öka plasmakoncentrationerna av velpatasvir eller voxilaprevir.
Slovak: Lieky, ktoré inhibujú OATP1B, CYP2B6, CYP2C8, alebo CYP3A4, môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie velpatasviru alebo voxilapreviru.
Swedish: Blodsockernivåerna hos diabetespatienter som påbörjar behandling med DAA ska övervakas noga, särskilt under de 3 första månaderna.
Slovak: Hladina glukózy u pacientov s cukrovkou začínajúcich liečbu DAA sa má dôkladne sledovať, najmä počas prvých troch mesiacov, a v prípade potreby sa má upraviť ich súčasná diabetická liečba.
Swedish: EC50-värdena för sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir mot kliniska isolat presenteras i tabell 5.
Slovak: Hodnoty EC50 sofosbuviru, velpatasviru a voxilapreviru voči klinickým izolátom sú uvedené v tabuľke 5.
Swedish: AUC0-24 och Cmax för sofosbuvir och GS-331007 var likartade hos friska vuxna försökspersoner och patienter med HCV-infektion.
Slovak: Hodnoty AUC0 a Cmax pre sofosbuvir a GS-331007 boli u zdravých dospelých jedincov a u pacientov s infekciou HCV podobné.
Swedish: DAA-naiva patienter med GT 3 och cirros
Slovak: Pacienti neliečení DAA s infekciou GT 3 a cirhózou
Swedish: Voxilaprevir är primärt ett substrat för CYP3A4 med låg omsättning.
Slovak: Voxilaprevir je primárnym substrátom CYP3A4 s pomalou premenou.
Swedish: ↔ Rifampicin ↔ Sofosbuvir
Slovak: ↔ rifampicín ↔ sofosbuvir
Swedish: Tabell 13: SVR12 efter HCV-genotyp och virologiskt resultat hos patienter som fått Vosevi i 8 veckor utan cirros eller med cirros i POLARIS-2-studien
Slovak: Tabuľka 13: SVR12 podľa genotypu HCV a virologický výsledok u pacientov, ktorí dostávali liek Vosevi počas 8 týždňov a nemali cirhózu alebo mali cirhózu v štúdii POLARIS-2
Swedish: Den totala SVR12 frekvensen var
Slovak: Celková miera SVR12 bola
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna hos sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir och voxilaprevir har utvärderats hos friska vuxna försökspersoner och hos patienter med kronisk hepatit C.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti sofosbuviru, GS-331007, velpatasviru a voxilapreviru sa hodnotili u zdravých dospelých jedincov a u pacientov s chronickou hepatitídou C.
Swedish: Den potentiella risken och nyttan associerad med samtidig administrering av Vosevi och fast doskombinationstablett innehållande elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller tenofovirdisoproxilfumarat administrerat tillsammans med en boostrad hiv-proteashämmare (t.ex. darunavir) bör övervägas, särskilt hos patienter med ökad risk för nedsatt njurfunktion.
Slovak: Majú sa zvážiť potenciálne riziká a prínosy spojené so súbežným podávaním lieku Vosevi a tablety s fixnou kombináciou dávky elvitegraviru/kobicistátu/emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilfumarátu alebo tenofovirdizoproxilfumarátu užitého súbežne s posilneným inhibítorom proteázy HIV (napr. darunavir), hlavne u pacientov so zvýšeným rizikom poruchy funkcie obličiek.
Swedish: Hos vissa diabetespatienter har blodsockernivåerna sjunkit (hypoglykemi) efter att behandling med läkemedel så som Vosevi har påbörjats.
Slovak: U niektorých pacientov s cukrovkou sa po začatí liečby liekmi ako je Vosevi, zistili nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).
Swedish: Sofosbuvir och GS-331007 är inte hämmare av läkemedelstransportörerna P-gp, BCRP, MRP2 (multidrug resistance-associated protein 2), BSEP (bile salt export pump), OATP1B1, OATP1B3 och OCT1 (organic cation transporter) och GS-331007 är inte en hämmare av OAT1, OAT3, OCT2 och MATE1 (multidrug and toxin extrusion protein).
Slovak: Sofosbuvir a GS-331007 nie sú inhibítormi transportérov liečiv P-gp, BCRP, proteínu vyvolávajúceho rezistenciu na viaceré liečivá 2 (MRP2, multidrug resistance-associated protein 2), exportnej pumpy žlčových solí (BSEP, bile salt export pump), OATP1B1, OATP1B3 a transportéra organických katiónov (OCT, organic cation transporter) 1 a GS-331007 nie je inhibítorom OAT1, OAT3, OCT2 ani proteínu extrudujúceho mnoholiekové a toxické zlúčeniny (MATE, multidrug and toxin extrusion protein)
Swedish: Effekt på atazanavir- och ritonavirexponering har inte studerats.
Slovak: Účinok na expozíciu atazanaviru a ritonaviru sa neskúmal.
Swedish: Voxilaprevir är aktivt in vitro mot de flesta NS3 RAV som ger resistens mot första generationens NS3/4A-proteashämmare.
Slovak: Voxilaprevir je aktívny in vitro voči väčšine RAV NS3, ktoré vyvolávajú rezistenciu na inhibítory proteázy NS3/4A prvej generácie.
Swedish: • oxkarbazepin (läkemedel som används för att behandla epilepsi och förebygga epilepsianfall)
Slovak: • oxkarbazepín (liek používaný na liečbu epilepsie a prevenciu záchvatov);
Swedish: Medianvärdet för terminal halveringstid för velpatasvir efter administrering av Vosevi var cirka 17 timmar.
Slovak: Medián terminálneho polčasu velpatasviru po podaní lieku Vosevi bol približne 17 hodín.
Swedish: Läkemedel som kan öka plasmaexponeringen för Vosevi Samtidig administrering av läkemedel som hämmar P-gp eller BCRP kan öka plasmakoncentrationerna av sofosbuvir, velpatasvir eller voxilaprevir.
Slovak: Lieky, ktoré môžu zvýšiť plazmatickú expozíciu lieku Vosevi Súbežné podávanie s liekmi, ktoré inhibujú P-gp alebo BCRP, môže zvýšiť plazmatické koncentrácie sofosbuviru, velpatasviru alebo voxilapreviru.
Swedish: Tabell 5: Sofosbuvir-, velpatasvir- och voxilapreviraktivitet mot transienta replikoner med NS5A, NS5B eller NS3-proteas från kliniska isolat
Slovak: Tabuľka 5: Aktivita sofosbuviru, velpatasviru a voxilapreviru voči nestálym replikónom obsahujúcim proteázu NS5A, NS5B alebo NS3 z klinických izolátov
Swedish: • SOF/VEL/VOX 12 veckor
Slovak: SOF/VEL/VOX 12 týždňov
Swedish: (induktion av P-gp och CYP)
Slovak: (indukcia P-gp a CYP)
Swedish: • Om det har gått 18 timmar eller mer efter tidpunkten då du vanligtvis tar Vosevi, vänta och ta nästa dos vid den vanliga tiden.
Slovak: Ak uplynulo 18 hodín alebo viac od času, kedy obvykle užívate liek Vosevi, počkajte a užite túto dávku v obvyklom čase.
Swedish: Användningen av starka OATP1B-hämmare (t.ex. ciklosporin) med Vosevi rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och tabell 2).
Slovak: Použitie silných inhibítorov OATP1B (napr. cyklosporínu) s liekom Vosevi sa neodporúča (pozri časť 4.4 a tabuľku 2).
Swedish: Användning av sådana läkemedel med Vosevi är kontraindicerade (se avsnitt 4.3 och tabell 2).
Slovak: Použitie takýchto liekov s liekom Vosevi je kontraindikované (pozri časť 4.3 a tabuľku 2).
Swedish: Kliniska studier av Vosevi inkluderade 189 patienter som var 65 år och äldre (17 % av det totala antalet patienter i de kliniska fas 2- och 3-studierna).
Slovak: Vosevi bolo zaradených 189 pacientov vo veku 65 rokov a starších (17
Swedish: Replikoner med NS3proteas från kliniska isolat
Slovak: Replikóny obsahujúce proteázu NS3 z klinických izolátov
Swedish: Voxilaprevir är en hämmare av läkemedelstransportörerna P-gp, BCRP, OATP1B1 och OATP1B3, och dess inblandning i läkemedelsinteraktioner med dessa transportörer begränsas främst till absorptionsprocessen.
Slovak: Voxilaprevir je inhibítorom transportérov liečiv P-gp, BCRP, OATP1B1 a OATP1B3 a jeho zapojenie do liekových interakcií s týmito transportérmi je primárne obmedzené na proces absorpcie.
Swedish: Även om exponeringen för den fasta doskombinationen sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir och voxilaprevir inte utvärderades direkt efter administreringen av Vosevi till patienter med HCVinfektion och dialyskrävande ESRD, förväntas exponeringarna för sofosbuvir, GS-331007 och velpatasvir likna dem som har observerats efter administrering av sofosbuvir/velpatasvir 400/100 mg till patienter med HCV-infektion och dialyskrävande ESRD.
Slovak: Hoci sa priamo nehodnotili expozície kombinácie sofosbuviru, GS-331007, velpatasviru a voxilapreviru s fixnou dávkou u pacientov infikovaných HCV s ESRD vyžadujúcim dialýzu po podaní lieku Vosevi, očakáva sa, že expozície sofosbuviru, GS-331007 a velpatasviru budú podobné ako expozície pozorované po podaní sofosbuviru/velpatasviru 400/100 mg u pacientov infikovaných HCV s ESRD vyžadujúcim dialýzu.
Swedish: Sluta inte att ta Vosevi
Slovak: Neprestávajte užívať liek Vosevi
Swedish: Vorikonazol (hämning av CYP3A)
Slovak: Cmin vorikonazol (inhibícia CYP3A)
Swedish: e. Övrigt inkluderar patienter med saknade data och de som avbröt behandlingen före virologisk suppression.
Slovak: Iné zahŕňajú pacientov s chýbajúcimi údajmi a pacientov, ktorí ukončili liečbu pred virologickou supresiou.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir och 100 mg voxilaprevir.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg sofosbuviru, 100 mg velpatasviru a 100 mg voxilapreviru.
Swedish: • karbamazepin, fenobarbital och fenytoin (läkemedel som används för att behandla epilepsi och förebygga anfall)
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital a fenytoín (lieky používané na liečbu epilepsie a prevenciu záchvatov);
Swedish: Samtidig administrering av Vosevi med edoxaban rekommenderas inte.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Vosevi s edoxabanom sa neodporúča.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade patienter indikerade att cirros (CPT klass A) inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för sofosbuvir och GS-331007.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u pacientov infikovaných HCV ukázala, že cirhóza (CPT trieda A) nemala žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu sofosbuviru a GS-331007.
Swedish: Farmakokinetiken hos voxilaprevir har inte studerats hos försökspersoner med dialyskrävande ESRD (se avsnitt 4.2).
Slovak: Farmakokinetika voxilapreviru sa neskúmala u jedincov s ESRD vyžadujúcim dialýzu (pozri časť 4.2).
Swedish: Farmakokinetiken för sofosbuvir, GS-331007 och velpatasvir studerades hos HCV-infekterade patienter med dialyskrävande ESRD som behandlades med sofosbuvir/velpatasvir 400/100 mg en gång om dagen i 12 veckor, och jämfördes med patienter utan nedsatt njurfunktion i fas 2-/3prövningarna av sofosbuvir/velpatasvir.
Slovak: Farmakokinetika sofosbuviru, GS-331007 a velpatasviru sa skúmala u pacientov infikovaných HCV s ESRD vyžadujúcim dialýzu liečených sofosbuvirom/velpatasvirom 400/100 mg raz denne počas 12 týždňov a porovnávala sa s pacientmi bez poruchy funkcie obličiek v skúšaniach 2./3. fázy so sofosbuvirom/velpatasvirom.
Swedish: Det är okänt om sofosbuvir eller metaboliter av sofosbuvir, velpatasvir eller voxilaprevir utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa sofosbuvir, metabolity sofosbuviru, velpatasviru alebo voxilapreviru vylučujú do materského mlieka.
Swedish: Om du tar Vosevi tillsammans med något av dessa kanske läkemedlen inte verkar på rätt sätt eller så kan eventuella biverkningar förvärras:
Slovak: Užívanie lieku Vosevi s ktorýmkoľvek z uvedených liekov môže zabrániť správnemu účinku týchto liekov alebo viesť k zhoršeniu ktoréhokoľvek z vedľajších účinkov:
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Swedish: Samtidig användning med läkemedel som är starka P-glykoprotein (P-gp)- och/eller starka cytokrom P450 (CYP)-inducerare (t.ex. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, rifabutin och johannesört) (se avsnitt 4.5).
Slovak: Súbežné používanie s liekmi, ktoré sú silnými induktormi P-glykoproteínu (P-gp) a/alebo silnými induktormi cytochrómu P450 (CYP) (napr. karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifampicín, rifabutín a ľubovník bodkovaný) (pozri časť 4.5).
Swedish: AKTIV Cmax AUC Cmin ANTIVIRALA HIV-LÄKEMEDEL: OMVÄNT TRANSKRIPTASHÄMMARE Tenofovirdisoproxil fumarat
Slovak: HIV ANTIVIROTIKÁ: INHIBÍTORY REVERZNEJ TRANSKRIPTÁZY tenofovir-dizoproxilfumarát
Swedish: Replikongenotyp Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa Voxilaprevir EC50, nMa 1a
Slovak: Genotyp replikónu EC50 sofosbuviru, nMa EC50 velpatasviru, nMa EC50 voxilapreviru, nMa
Swedish: SVR12 uppnåddes hos alla 39 patienter som hade NS5B RAVs vid baseline i POLARIS-2 och hos 2 av 3 (67 %) patienter i POLARIS-3.
Slovak: SVR12 sa dosiahla u všetkých 39 pacientov, ktorí mali východiskové RAV NI NS5B v štúdii POLARIS-2 a u 2 z 3 pacientov (67
Swedish: I förhållande till friska försökspersoner (n = 63) var både AUC0-24 och Cmax för voxilaprevir 260 % högre hos HCV-infekterade patienter.
Slovak: V porovnaní so zdravými jedincami (n = 63) boli u pacientov infikovaných HCV hodnoty AUC0-24 aj Cmax pre voxilaprevir vyššie o 260
Swedish: In vitro-potential för sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir-läkemedelsinteraktioner
Slovak: In vitro potenciál liekových interakcií sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru
Swedish: Samtidig administrering av Vosevi med efavirenz/emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie lieku Vosevi s efavirenzom/emtricitabínom/ tenofovirdizoproxilfumarátom sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Swedish: Övrigtc a. De flesta (85 %) av patienterna hade tidigare sviktat på en regim som innehöll sofosbuvir.
Slovak: %) pacientov bol predtým režim s obsahom sofosbuviru neúspešný.
Swedish: Velpatasvir är en hämmare av läkemedelstransportörerna P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 och OATP2B1, och dess inblandning i läkemedelsinteraktioner med dessa transportörer begränsas främst till absorptionsprocessen.
Slovak: Velpatasvir je inhibítorom transportéra liečiv P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 a OATP2B1 a jeho zapojenie do liekových interakcií s týmito transportérmi je primárne obmedzené na proces absorpcie.