FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The need to screen for hepatitis B and C prior to treatment initiation and to recommend patients who test positive for HBV or HCV infection to consult with a physician with expertise in the treatment of those conditions.
Norwegian Bokmål: • Behovet for å screene for hepatitt B og C før oppstart av behandling og å anbefale at pasienter som tester positivt for HBV- eller HCV-infeksjon rådfører seg med en lege med erfaring innen behandling av slike tilstander;
English: Your doctor or nurse should train you to give yourself the injections.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren skal lære deg opp i å sette injeksjonene selv.
English: You could get a needle injury or the pen may lock.
Norwegian Bokmål: Du kan skade deg på kanylen, eller pennen kan gå i lås.
English: Pre-filled syringes/Pre-filled pens contain a single dose only and should be discarded after use.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte sprøyter/Ferdigfylte penner inneholder kun én enkeltdose, og skal kastes etter bruk.
English: • the pen has been dropped or is visibly damaged.
Norwegian Bokmål: • pennen har falt ned eller har synlig skade.
English: Do not lift your pen off your injection site until the clicking sounds stop and you see green ticks in the injection status window.
Norwegian Bokmål: Ikke løft pennen opp fra injeksjonsstedet før klikkelyden har stoppet og du ser grønne haker i vinduet som viser injeksjonsstatus.
English: Before you prepare your injection, take the syringe out of the fridge and let it warm to room temperature.
Norwegian Bokmål: Før du klargjør for injeksjon må du ta sprøyten ut av kjøleskapet og la den varmes opp til romtemperatur.
English: The safety of immunisation with live viral vaccines during treatment with Zinbryta has not been studied.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved immunisering med levende virusvaksiner under behandling med Zinbryta er ikke undersøkt.
English: In two 9 month studies in monkeys there were no pre-neoplastic or neoplastic tissue observed.
Norwegian Bokmål: I to 9-måneders studier hos aper ble det ikke observert preneoplastisk eller neoplastisk vev.
English: As an IgG1 monoclonal antibody, daclizumab is expected to undergo catabolism to peptides and amino acids in the same manner as endogenous IgG.
Norwegian Bokmål: Som et monoklonalt IgG1antistoff forventes det at daklizumab kataboliseres til peptider og aminosyrer på samme måte som endogent IgG.
English: • The contraindication in all patients with pre-existing hepatic disease or hepatic impairment;
Norwegian Bokmål: • Kontraindikasjonen hos alle pasienter med eksisterende leversykdom eller nedsatt leverfunksjon;
English: The majority of patients had skin reactions that were mild or moderate in severity.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde hudreaksjoner av mild eller moderat alvorlighetsgrad.
English: Green Stripes Visible
Norwegian Bokmål: Grønne striper synlig
English: Table 5: DECIDE study clinical and MRI results (96 to 144 weeks) (Values refer to results at 96 weeks, unless otherwise indicated.)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Kliniske resultater og MR-resultater fra DECIDE-studien (96-144 uker) (Verdiene viser til resultater ved 96 uker, med mindre annet er angitt.)
English: It is recommended that patients should be trained in the proper technique for self-administering subcutaneous injection using the pre-filled syringe/pre-filled pen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter læres opp i riktig teknikk slik at de selv kan administrere subkutane injeksjoner ved bruk av den ferdigfylte sprøyten/ferdigfylte pennen.
English: This medicinal product contains 0.14 mmol sodium per dose.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,14 mmol natrium per dose.
English: Serious reactions, including autoimmune hepatitis, hepatitis and jaundice, were observed in 1.7% of patients in clinical trials.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger, inkludert autoimmun hepatitt, hepatitt og gulsott, ble observert hos 1,7 % av pasientene i kliniske studier.
English: The other ingredients are sodium succinate, succinic acid, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections (see section 2 ‘Zinbryta contains a small amount of sodium').
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er natriumsuksinat, ravsyre, natriumklorid, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker (se avsnitt 2, “Zinbryta inneholder en liten mengde natrium”).
English: • Prior to treatment (re)start, confirmation of: o A discussion between the physician and the patient about the risk of serious and potentially fatal hepatic injury and the unpredictable nature of such reactions and about the possibility of having to switch treatment in case of levels of ALT or AST > 3 times the ULN; o Patient understanding of the risk information provided; o Receipt of a copy of the acknowledgement form; o Receipt of the Patient Card;
Norwegian Bokmål: • Før behandling startes (gjenopptas), bekreftelse av: o En samtale mellom lege og pasient om risikoen for alvorlig og potensielt fatal leverskade og uforutsigbarheten av slike reaksjoner samt om muligheten for å måtte bytte behandling ved ALAT- eller ASAT-nivåer > 3 ganger ULN; o At pasienten forstår risikoinformasjonen som er gitt; o Mottak av en kopi av Bekreftelsesskjemaet; o Mottak av Pasientkortet;
English: Innovation House 70 Norden Road
Norwegian Bokmål: 70 Norden Road
English: Key effects of this IL-2 pathway modulation potentially related to the therapeutic effects of daclizumab in MS include selective antagonism of activated T-cell responses, and expansion of immunoregulatory CD56bright natural killer (NK) cells, which have been shown to selectively decrease activated T-cells.
Norwegian Bokmål: Viktige effekter av denne moduleringen av IL-2-signalveien som har mulig tilknytning til de terapeutiske effektene av daklizumab ved MS, omfatter selektiv antagonisme av aktiverte T-celleresponser og ekspansjon av immunregulerende CD56bright naturlige dreperceller (NK-celler), som er vist å selektivt redusere aktiverte T-celler.
English: Preclinical safety studies were conducted in cynomolgus monkeys due to species specificity of daclizumab binding only to human or primate CD25.
Norwegian Bokmål: Prekliniske sikkerhetsstudier ble utført i cynomolgusaper på grunn av artsspesifisiteten til daklizumab, som kun bindes til CD25 hos mennesker eller primater.
English: The clinical relevance of microglial aggregates is unknown, however no deleterious neurologic effects attributed to the microscopic change have been observed in monkeys.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av mikrogliaaggregater er ukjent, men ingen skadelige nevrologiske effekter som kan tilskrives den mikroskopiske endringen, ble observert hos aper.
English: In a clinical study, patients (n=90) on long-term treatment with Zinbryta mounted appropriate immune responses to an inactivated trivalent seasonal influenza vaccine.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie utviklet pasienter (n=90) på langvarig behandling med Zinbryta tilstrekkelig immunrespons på en inaktivert trivalent sesongrelatert influensavaksine.
English: • decreases in the amount of white blood cells (these will show up in blood tests)
Norwegian Bokmål: • nedsatt antall hvite blodceller (dette kan ses i blodprøver)
English: Table 1: Adverse reactions reported for Zinbryta 150mg System Organ Class
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert for Zinbryta 150 mg Organklassesystem
English: Cases of hepatic injury have occurred in patients taking Zinbryta with other hepatotoxic drugs, although the role of these medicinal products is uncertain.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av leverskade har forekommet hos pasienter som har brukt Zinbryta sammen med andre hepatotoksiske legemidler, selv om betydningen av disse legemidlene er usikker.
English: The majority of patients with lymphadenopathy continued on treatment with Zinbryta, and the majority of cases resolved within 3 months.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med lymfadenopati fortsatte behandlingen med Zinbryta, og de fleste tilfellene forsvant innen 3 måneder.
English: • increased tiredness
Norwegian Bokmål: • økt tretthet
English: All physicians who intend to prescribe Zinbryta must ensure they are familiar with the Hepatic Risk Management Guide for Physicians for this medicinal product.
Norwegian Bokmål: Alle leger som har til hensikt å forskrive Zinbryta må være kjent med Legens veiledning for håndtering av hepatisk risiko for dette legemidlet.
English: Pull the pen cap straight off and set it aside (See Figure E).
Norwegian Bokmål: Trekk hetten på pennen rett av og legg den til side (se Figur E).
English: What you need to know before you use Zinbryta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zinbryta
English: Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, daclizumab pharmacokinetics were not influenced by age (range: 18 to 66 years; n=1670) or gender (n = 567 males and 1103 females).
Norwegian Bokmål: Ut ifra den farmakokinetiske populasjonsanalysen i overkrysningsstudien ble ikke farmakokinetikken til daklizumab påvirket av alder (område: 18-66 år; n=1670) eller kjønn (n=567 menn og 1103 kvinner).
English: Zinbryta 150 mg p-value
Norwegian Bokmål: Zinbryta 150 mg p-verdi
English: Do not use external heat sources, such as hot water, to warm the pen.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk eksterne varmekilder, for eksempel varmt vann, til å varme opp pennen.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Once removed from the refrigerator, Zinbryta should be allowed to warm to room temperature (20°C-30°C) (about 30 minutes) prior to injection.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av legemidlet Så snart Zinbryta er tatt ut av kjøleskapet bør det varmes opp til romtemperatur (20-30 °C) (ca. 30 minutter) før injeksjon.
English: AST or ALT ≥ 3 x ULN AND total bilirubin ≥ x 2 ULN
Norwegian Bokmål: ASAT eller ALAT ≥ 3 x ULN OG total bilirubin ≥ 2 x ULN
English: A dose dependent increase in incidence of microglial aggregates above background was observed in the brain and spinal cord of monkeys treated with ≥35 mg/kg, (AUC 27 times higher than the clinical dose).
Norwegian Bokmål: En doseavhengig økning i forekomst av mikrogliaaggregater over bakgrunnsnivå ble observert i hjernen og ryggmargen hos aper som ble behandlet med ≥ 35 mg/kg (AUC 27 ganger høyere enn den kliniske dosen).
English: You will be given a Patient Card with further information about the things to watch out for while taking Zinbryta.
Norwegian Bokmål: Du vil få et pasientkort med mer informasjon om ting du må være oppmerksom på når du bruker Zinbryta.
English: Zinbryta works by stopping the body's immune system from damaging your brain and spinal cord.
Norwegian Bokmål: Zinbryta virker ved å hindre kroppens immunforsvar i å skade hjernen og ryggmargen.
English: There was no effect on foetal development and no evidence of teratogenicity.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekter på føtal utvikling og ingen holdepunkter for teratogenisitet.
English: Treatment-emergent anti-drug antibodies and neutralising antibodies were observed in 19% (175/913) and 8% (71/913) of study patients, respectively.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot legemidlet og nøytraliserende antistoffer som oppsto under behandling ble observert hos henholdsvis 19 % (175/913) og 8 % (71/913) av studiepasientene.
English: Chronic administration of daclizumab at all doses increased the incidence of skin findings (compared to those observed in control animals).
Norwegian Bokmål: Kronisk administrering av daklizumab ved alle doser økte forekomsten av hudfunn (sammenlignet med det som ble observert hos kontrolldyr).
English: Patients should be informed about the risk of hepatic injury, the need for periodic monitoring and warned about signs or symptoms suggestive of hepatic dysfunction.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om risikoen for leverskade, behovet for regelmessig overvåking og advares om tegn eller symptomer som tyder på leverdysfunksjon.
English: Depression*
Norwegian Bokmål: Depresjon*
English: Talk to your doctor before using Zinbryta: - if you have any other autoimmune disorders in addition to MS - if you are taking, have recently taken or might take any other medicines and herbal supplements.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Zinbryta: - dersom du har andre autoimmune sykdommer i tillegg til MS. - dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler og plantebaserte midler/kosttilskudd.
English: The dose of Zinbryta is 150 mg every month.
Norwegian Bokmål: Dosen med Zinbryta er 150 mg hver måned.
English: At week 96, Zinbryta demonstrated a statistically significant reduction in the number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions, the number of new T1 Gd-enhancing lesions and the mean number of new T1 hypointense lesions.
Norwegian Bokmål: Ved uke 96 ble det vist at Zinbryta ga en statistisk signifikant reduksjon av antall nye eller nylig forstørrede T2 hyperintense lesjoner, antall nye T1 Gd-ladende lesjoner og gjennomsnittlig antall nye T1 hypointense lesjoner.
English: There was no apparent correlation of anti-drug antibodies or neutralising antibodies development to clinical response, adverse reactions, or pharmacodynamic profile of daclizumab.
Norwegian Bokmål: Det var ingen åpenbar sammenheng mellom utvikling av antistoffer mot legemidlet eller nøytraliserende antistoffer og klinisk respons, bivirkninger eller den farmakodynamiske profilen til daklizumab.
English: After your injection
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen
English: Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.
Norwegian Bokmål: Legen vil informere deg om du kan kjøre bil og bruke maskiner på en sikker måte ved sykdommen din.
English: • skin rashes, including inflamed, irritated, itchy, dry or peeling skin (dermatitis, eczema,
Norwegian Bokmål: • hudutslett, inkludert betent, irritert, kløende, tørr eller flassende hud (dermatitt, eksem,
English: Detailed instructions for injecting Zinbryta are given in section 7, Instructions for injecting Zinbryta.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for injeksjon av Zinbryta er gitt i avsnitt 7, Instruksjoner for injeksjon av Zinbryta.
English: Serious liver problems can occur both early after starting treatment with Zinbryta, any time during treatment and several months after discontinuing treatment.
Norwegian Bokmål: Alvorlige leverproblemer kan oppstå både tidlig etter at behandlingen med Zinbryta har startet, når som helst under behandlingen og opptil flere måneder etter at behandlingen er avsluttet.
English: The efficacy of Zinbryta was demonstrated in two studies (SELECT and DECIDE) in patients with RMS.
Norwegian Bokmål: Effekten av Zinbryta ble vist i to studier (SELECT og DECIDE) hos pasienter med relapserende former av multippel sklerose (RMS).
English: Among the evaluable patients, the majority of treatment-emergent neutralising antibody responses were transient (6% [56 of 913]) and 2% of patients (15 of 913) had persistent responses.
Norwegian Bokmål: Blant de evaluerbare pasientene var de fleste nøytraliserende antistoffresponsene som oppsto under behandling forbigående (6 % (56 av 913)), og 2 % av pasientene (15 av 913) hadde vedvarende responser.
English: Zinbryta is for subcutaneous use.
Norwegian Bokmål: Zinbryta er til subkutan bruk.
English: Seasonal flu vaccines (inactive vaccine) have been shown to be effective when given to patients taking Zinbryta.
Norwegian Bokmål: Det er vist at sesongbaserte influensavaksiner (inaktiv vaksine) er effektive når de gis til pasienter som får Zinbryta.
English: Total exposure (subject-years) ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Norwegian Bokmål: > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
English: Refer to section below, ‘Educational Guidance', for details of the Hepatic Risk Management Guide for Physicians and Patient Card that are recommended for use with this medicine.
Norwegian Bokmål: Se avsnittet «Veiledning for opplæring» nedenfor for informasjon om Legens veiledning for håndtering av hepatisk risiko og pasientkortet som er anbefalt for bruk sammen med dette legemidlet.
English: • Inform patients about the unpredictable risk of serious and potentially fatal hepatic injury at any time during treatment and up to several month after treatment;
Norwegian Bokmål: • Informere pasienter om den uforutsigbare risikoen for alvorlig og potensielt fatal leverskade når som helst under behandling og opptil flere måneder etter behandling;
English: If a woman wishes to breast-feed during treatment with Zinbryta, the benefit of breast-feeding to the child and of therapy to the woman should be considered.
Norwegian Bokmål: Hvis en kvinne ønsker å amme under behandling med Zinbryta, bør fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for kvinnen tas i betraktning.
English: The most common adverse reactions reported for Zinbryta were rash, increased alanine aminotransferase (ALT), depression, nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, influenza, oropharyngeal pain, and lymphadenopathy.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som ble rapportert for Zinbryta var utslett, økt alaninaminotransferase (ALAT), depresjon, nasofaryngitt, øvre luftveisinfeksjon, influensa, orofaryngeal smerte og lymfadenopati.
English: • Keep the Zinbryta pre-filled syringe/pen in its original package to protect from light.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar Zinbryta ferdigfylt sprøyte/penn i originalpakningen for å beskytte mot lys.
English: You may be tested for TB before starting Zinbryta and monitored during treatment.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du blir testet for tuberkulose før du starter med Zinbryta, og at du blir fulgt opp under behandlingen.
English: There are limited data from the use of Zinbryta in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av Zinbryta hos gravide kvinner.
English: Mutagenesis Genotoxicity studies have not been conducted.
Norwegian Bokmål: Mutagenese Studier av gentoksisitet er ikke utført.
English: At steady state, daclizumab mean maximum serum concentration (Cmax), minimum serum concentration (Cmin) and area under the serum concentrationtime curve over the dosing interval (AUCtau) values were approximately 30 micrograms/mL, 15 micrograms/mL and 640 day*micrograms/mL, respectively, with inter-patient variability (% CV) of approximately 40%.
Norwegian Bokmål: Ved steady state var verdiene for gjennomsnittlig maksimal serumkonsentrasjon (Cmax), minimum serumkonsentrasjon (Cmin) og arealet under serumkonsentrasjon/tid-kurven i doseringsintervallet (AUCtau) for daklizumab henholdsvis ca. 30 mikrogram/ml, 15 mikrogram/ml og 640 døgn*mikrogram/ml, med en variabilitet mellom pasienter (% CV) på ca. 40 %.
English: As data on use of Zinbryta during pregnancy are limited, the risk to the baby and benefit to the mother should be taken into consideration.
Norwegian Bokmål: Siden det finnes begrenset mengde informasjon om bruk av Zinbryta under graviditet, skal risikoen for barnet og fordelene for moren tas i betraktning.
English: • Patients who had failed to respond to a full and adequate course (at least 1 year) of prior DMT treatment, having had at least 1 relapse in the previous year while on therapy, and at least 9 T2 hyperintense lesions in cranial MRI or at least 1 Gd-enhancing lesion, or having an unchanged or increased relapse rate in the prior year as compared to the previous 2 years.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som ikke responderte på et fullstendig og adekvat regime (minst 1 år) med tidligere sykdomsmodifiserende behandling, med minst 1 attakk i året før behandling og minst 9 T2 hyperintense lesjoner vist ved MR av kraniet eller minst 1 Gd-ladende lesjon eller pasienter som hadde en uendret eller økt anfallsfrekvens i det siste året sammenlignet med de foregående 2 årene.
English: Do not inject directly into your belly button.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser direkte i navlen.
English: Zinbryta is injected monthly.
Norwegian Bokmål: Zinbryta injiseres én gang hver måned.
English: Patients treated with Zinbryta should be advised to report any symptoms of new or worsening depression, and/or suicidal ideation immediately to the prescribing physician.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Zinbryta skal rådes til å rapportere alle symptomer på ny eller forverret depresjon og/eller selvmordstanker umiddelbart til forskrivende lege.
English: • Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse should show you or your carer how to prepare and inject the pen.
Norwegian Bokmål: • Før du bruker pennen for første gang, skal legen eller sykepleieren vise deg eller omsorgspersonen din hvordan du klargjør pennen og injiserer med den.
English: Microglial aggregates in monkeys did not increase in incidence or severity with increased duration of dosing and were not associated with neuronal damage or neurobehavioral effects.
Norwegian Bokmål: Forekomsten eller alvorlighetsgraden av mikrogliaaggretater hos aper økte ikke med økt varighet av doseringen, og var ikke forbundet med nevronskade eller effekter på nevrologisk atferd.
English: If Zinbryta has been outside of the refrigerator for more than a total of 30 days or if you are not sure how long Zinbryta has been at room temperature, it should be discarded.
Norwegian Bokmål: Hvis Zinbryta oppbevares utenfor kjøleskap i mer enn totalt 30 dager, eller du ikke er sikker på hvor lenge Zinbryta har vært ved romtemperatur, skal legemidlet kastes.
English: Zinbryta has not been studied in patients with immunodeficiency syndromes.
Norwegian Bokmål: Zinbryta er ikke undersøkt hos pasienter med immunsviktsyndrom.
English: Although the effect on disability progression was mainly seen in patients with baseline EDSS < 3.5, evidence of efficacy was shown in patients with relapsing secondary progressive MS (SPMS) as defined by baseline EDSS ≥ 3.5 and at least one of the three: confirmed 24 week worsening of EDSS, or ≥ 20% decline on Timed 25-foot Walk (T25FW), or, ≥ 20% decline on 9-Hole Peg Test (9HPT).
Norwegian Bokmål: Selv om effekten på progresjon av funksjonsnedsettelse hovedsakelig ble sett hos pasienter med EDSS < 3,5 ved baseline, ble det vist holdepunkter for effekt hos pasienter med relapserende sekundær progressiv MS (SPMS), definert ved EDSS ≥ 3,5 ved baseline og minst ett av følgende tre kriterier: bekreftet forverring av EDSS etter 24 uker, eller ≥ 20 % nedgang i «Timed 25-foot Walk» (T25FW) eller ≥ 20 % nedgang i «9-Hole Peg Test» (9-HPT).
English: Carcinogenicity studies with daclizumab have not been conducted.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier med daklizumab er ikke utført.
English: Tonsillitis†
Norwegian Bokmål: Tonsillitt†
English: The safety and efficacy of Zinbryta in children and adolescents below 18 years have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Zinbryta hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
English: The active substance in Zinbryta is daclizumab.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Zinbryta er daklizumab.
English: o Make sure Zinbryta is out of the refrigerator for no longer than 30 days.
Norwegian Bokmål: o Sørg for at Zinbryta ikke oppbevares utenfor kjøleskap i mer enn 30 dager.
English: *Observed with a ≥2% higher incidence than placebo †Observed with a ≥2% higher incidence than interferon beta-1a (intramuscular)
Norwegian Bokmål: *Observert med ≥ 2 % høyere forekomst enn placebo †Observert med ≥ 2 % høyere forekomst enn interferon beta-1a (intramuskulært)
English: • increases in liver enzymes in the blood (these will show up in blood tests)
Norwegian Bokmål: • økt mengde leverenzymer i blodet (dette kan ses i blodprøver)
English: What Zinbryta is and what it is used for What you need to know before you use Zinbryta How to use Zinbryta
Norwegian Bokmål: Hva Zinbryta er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Zinbryta Hvordan du bruker Zinbryta Mulige bivirkninger
English: Low red blood cell counts (autoimmune haemolytic anaemia): (Uncommon - may affect up to 1 in 100 people)
Norwegian Bokmål: Lavt antall røde blodceller (autoimmun hemolytisk anemi): (Mindre vanlige - forekommer hos opptil 1 av 100 personer)