FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The fate of remaining fraction is unknown but can probably be explained by formation of glucuronide metabolites.
Spanish: Se desconoce el destino de la fracción restante, pero probablemente se puede explicar por la formación de metabolitos glucorónidos.
English: - If you have had breast cancer.
Spanish: - Si ha tenido cáncer de mama.
English: Symptoms (subjective measures)
Spanish: Síntomas (medidas subjetivas)
English: - If you are allergic to ospemifene or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - Si es alérgica al ospemifeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: “Relief” was defined as no or only mild symptoms at week 12.
Spanish: El “alivio” fue definido como la ausencia de síntomas o presencia solo de síntomas leves en la semana 12.
English: The tablets should be swallowed whole with food.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros con comida.
English: Orlistat sometimes used to treat obesity.
Spanish: Orlistat, utilizado algunas veces para tratar la obesidad.
English: - If you have had a stroke (a cerebrovascular accident), or if your doctor has told you that you are at high risk of having one.
Spanish: - Si ha tenido un ictus (un accidente cerebrovascular) o si su médico le ha comunicado que tiene un riesgo elevado de padecerlo.
English: Patients with signs or symptoms of endometrial hyperplasia; safety in this patient group has not been studied.
Spanish: Pacientes con signos o síntomas de hiperplasia endometrial; en este grupo de pacientes la seguridad no ha sido estudiada.
English: The absolute bioavailability of ospemifene has not been established.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta del ospemifeno no ha sido establecida.
English: Obligation to conduct post-authorisation measures
Spanish: Obligación de llevar a cabo medidas posautorización
English: - If you are unable to walk for a long time or are sitting for a long time in the same position because of major surgery, injury or illness, it may prevent good blood circulation and may temporarily increase your risk of blood clots.
Spanish: - Si no le es posible andar durante mucho tiempo o permanece sentada durante tiempo prolongado en la misma posición debido a una cirugía mayor, una lesión o una enfermedad, esto puede impedir la buena circulación de la sangre y puede aumentar temporalmente su riesgo de coágulos sanguíneos.
English: PVC/PVdC-Aluminium blister.
Spanish: Blíster de PVC/PVdC-Aluminio.
English: There were no discernible differences in ospemifene plasma concentrations among these groups; however, the influence of race cannot be conclusively determined.
Spanish: No se hallaron diferencias apreciables en las concentraciones de ospemifeno en plasma entre estos grupos, sin embargo, la influencia de la raza no se puede determinar de forma concluyente.
English: Senshio must be taken every day for as long as your doctor tells you to.
Spanish: Senshio debe tomarse todos los días hasta cuando su médico se lo indique.
English: At these check-ups, discuss with your doctor the benefits and risks of continuing with Senshio.
Spanish: Durante estas revisiones consulte con su médico las ventajas y los riesgos asociados a continuar tomando Senshio.
English: A clinical monitoring of a decrease in the efficacy of ospemifene should be made.
Spanish: Se debe realizar una monitorización clínica de la reducción de la eficacia del ospemifeno.
English: Once you have started on Senshio you should see your doctor for regular check-ups (at least once a year).
Spanish: Una vez iniciado el tratamiento con Senshio, debe acudir a su médico para realizar revisiones periódicas (al menos una vez al año).
English: - You are seriously overweight (BMI >30 kg/m2).
Spanish: - Si tiene sobrepeso grave (IMC >30 kg/m2).
English: The apparent terminal half-life of ospemifene in post-menopausal women is approximately 25 hours.
Spanish: La semivida terminal aparente del ospemifeno en mujeres posmenopáusicas es de aproximadamente 25 horas.
English: Ganciclovir used to treat infections caused by a virus called cytomegalovirus.
Spanish: Ganciclovir, utilizado para tratar las infecciones causadas por un virus llamado citomegalovirus.
English: This medicine is not recommended if you have severely reduced liver function.
Spanish: Este medicamento no se recomienda si su función hepática está gravemente reducida.
English: Your doctor may consider stopping treatment with Senshio while you are taking fluconazole.
Spanish: Su médico puede considerar interrumpir el tratamiento con Senshio mientras esté tomando fluconazol.
English: Due to its lipophilic nature and absorption characteristics, an interaction between ospemifene and medicinal products like orlistat, cannot be ruled out.
Spanish: Debido a su naturaleza lipófila y a sus características de absorción, no se puede descartar la interacción entre el ospemifeno y medicamentos como orlistat.
English: The biological activity profile in humans is predominantly due to the parent compound.
Spanish: El perfil de actividad biológica en seres humanos se debe predominantemente al compuesto original.
English: This improvement in objective measures (superficial and parabasal cells and pH) were sustained in ospemifene treated women in a long-term study of up to 52 weeks.
Spanish: Esta mejora en las medidas objetivas (células superficiales y parabasales y pH) se mantuvo en el tiempo de forma sostenida en las mujeres tratadas con ospemifeno en un estudio a largo plazo de hasta 52 semanas.
English: Fluconazole (an oral medicine used to treat fungal infections) as this may increase the amount of ospemifene in your blood.
Spanish: Fluconazol (medicamento oral que se utiliza para tratar las infecciones por hongos), ya que esto puede aumentar la cantidad de ospemifeno en la sangre.
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA preferred term system organ class and by frequency.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran más abajo según los términos preferidos de la clasificación de órganos del sistema MedDRA y por frecuencia.
English: - The active substance is ospemifene.
Spanish: - El principio activo es ospemifeno.
English: There is no specific antidote for ospemifene.
Spanish: No existe un antídoto específico para el ospemifeno.
English: There are no data on the use of ospemifene in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso del ospemifeno en mujeres embarazadas.
English: The risk of cerebrovascular events is possibly increased with other SERMs.
Spanish: El riesgo de acontecimientos cerebrovasculares posiblemente aumente con otros MSRE.
English: The PL is updated in accordance.
Spanish: Se debe actualizar el prospecto en consonancia.
English: Patients with suspected breast cancer or patients undergoing active treatment (including adjuvant therapy) for breast cancer (see section 4.4).
Spanish: Pacientes con sospecha de cáncer de mama o que reciben tratamiento activo (incluyendo tratamiento adyuvante) contra el cáncer de mama (ver sección 4.4).
English: Senshio should be taken with food.
Spanish: Senshio debe tomarse con alimentos.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de “CAD”.
English: Plasma/blood cell partitioning of [14C]-Ospemifene (< 3%) and [14C]-4-hydroxyospemifene (< 2%) is low.
Spanish: La distribución celular plasma/sangre de [14C]-ospemifeno (<3 %) y de [14C]-4-hidroxiospemifeno (<2 %) es baja.
English: Other medicines and Senshio
Spanish: Otros medicamentos y Senshio
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, selective estrogen receptor modulators, ATC code: G03XC05.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: hormonas sexuales y moduladores del aparato genital, moduladores selectivos del receptor de estrógenos; código ATC: G03XC05.
English: Ospemifene has not been studied in patients with severe hepatic impairment, therefore Senshio is not recommended for use in such patients (see section 5.2).
Spanish: El ospemifeno no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave, por lo tanto, no se recomienda utilizar Senshio en estas pacientes (ver sección 5.2).
English: In all cases, a careful appraisal of the risks and benefits should be undertaken at least annually taking into consideration other menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, thromboembolic and cerebrovascular risks.
Spanish: En todos los casos se deben sopesar cuidadosamente los riesgos y beneficios al menos cada año, teniendo en cuenta los otros síntomas menopáusicos, los efectos sobre el tejido mamario y uterino, y los riesgos tromboembólicos y cerebrovasculares.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ospemifene in all subsets of the paediatric population in VVA (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con ospemifeno en todos los grupos de la población pediátrica en AVV (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Talk to your doctor before taking Senshio with:
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar Senshio con:
English: Patients should be advised to contact their doctors immediately when they experience a potential thromboembolic symptom (e.g. painful swelling of a leg, sudden pain in the chest, dyspnoea).
Spanish: Se debe aconsejar a las pacientes que se pongan en contacto con su médico inmediatamente si experimentan un síntoma potencialmente tromboembólico (p. ej., hinchazón dolorosa de una pierna, dolor repentino en el pecho o disnea).
English: If you take more Senshio than you should
Spanish: Si toma más Senshio del que debe
English: Endometrial findings
Spanish: Hallazgos endometriales
English: If pregnancy occurs during treatment with ospemifene, ospemifene should be withdrawn immediately.
Spanish: Si se produce un embarazo durante el tratamiento con ospemifeno, se debe retirar el ospemifeno inmediatamente.
English: - If you have excessive thickening of the womb lining such as endometrial hyperplasia.
Spanish: - Si tiene un engrosamiento excesivo del revestimiento del útero, como una hiperplasia endometrial.
English: There was a single subject (0.3%) who developed endometrial hyperplasia in the ospemifene group (simple hyperplasia without atypia) 88 days after the last dose of study drug.
Spanish: Solo hubo una paciente (0,3 %) que desarrolló una hiperplasia endometrial en el grupo del ospemifeno (hiperplasia simple sin atipia) 88 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
English: Therefore ospemifene should be used for the treatment of VVA only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
Spanish: Por consiguiente, el ospemifeno solo se debe utilizar para tratar la AVV después de que se haya completado el tratamiento del cáncer de mama, incluido el tratamiento adyuvante.
English: Senshio works in a similar way to some of the helpful effects of oestrogen, helping to improve these symptoms and the underlying causes of vulvar and vaginal atrophy.
Spanish: Senshio actúa de forma semejante a algunos de los efectos favorables del estrógeno, ayudando a mejorar estos síntomas y las causas subyacentes de la atrofia vulvar y vaginal.
English: Ospemifene is not indicated for fertile women.
Spanish: El ospemifeno no está indicado en mujeres fértiles.
English: Treatment with Senshio can be restarted as soon as you regain your mobility and in consultation with your doctor.
Spanish: El tratamiento con Senshio puede reanudarse tan pronto como recobre la movilidad y tras consultar a su médico.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: Overall, these findings are characteristic for an induction of CYP isoenzymes and are regarded as adaptive responses without any histopathological signs of liver injury.
Spanish: En conjunto, estos resultados son característicos de una inducción de isoenzimas CYP y se consideran respuestas adaptativas sin ningún signo histopatológico de lesión hepática.
English: About 1% of subjects discontinued in the Phase 2/3 clinical programme due to hot flushes.
Spanish: Alrededor del 1 % de las pacientes abandonaron el programa clínico en fase 2/3 por aparición de sofocos.
English: No dose adjustment is necessary in patients above the age of 65 years (see section 5.2).
Spanish: No es necesario el ajuste de la dosis en las pacientes mayores de 65 años de edad (ver sección 5.2).
English: If a dose is missed it should be taken with food as soon as the patient remembers.
Spanish: Si se omite una dosis, el comprimido se debe tomar con alimentos tan pronto como se acuerde la paciente.
English: No data are available on its concomitant use with medicinal products used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso concomitante del ospemifeno con medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer de mama temprano o avanzado.
English: It is unknown if ospemifene is a substrate for BCRP in the intestine.
Spanish: Se desconoce si el ospemifeno es un sustrato para la BRCP en el intestino.
English: The mean age of participants was 61.7 years in the ospemifene 60 mg group and 62.9 years in the placebo group.
Spanish: La edad media de las participantes fue de 61,7 años en el grupo de 60 mg de ospemifeno y de 62,9 años en el grupo del placebo.
English: Your doctor may recommend that you stop treatment at least 4 to 6 weeks prior to major surgery or during a long period of bed rest e.g. injury or illness.
Spanish: Su médico puede recomendarle que interrumpa el tratamiento al menos de 4 a 6 semanas antes de una cirugía mayor o si debe guardar cama durante un periodo prolongado de tiempo, ya sea por lesión o enfermedad.
English: All patients received non-hormonal vaginal lubricant for use as needed; therefore, the effects on efficacy endpoints in the ospemifene treatment group were in addition to those achieved with lubricant use alone.
Spanish: Todas las pacientes recibieron un lubricante vaginal no hormonal para utilizar según necesidad; por lo tanto, los efectos sobre las variables de eficacia en el grupo de tratamiento con ospemifeno fueron efectos sumados a los conseguidos solo con el uso del lubricante.
English: Any of the following medicines, which may lead to a reduced effect of Senshio: Rifampicin and rifabutin commonly used to treat tuberculosis.
Spanish: Cualquiera de los medicamentos siguientes que pueden dar lugar a un menor efecto de Senshio: Rifampicina y rifabutina, utilizadas habitualmente para tratar la tuberculosis.
English: Ospemifene (OSP) improved post-menopausal physiologic changes.
Spanish: El ospemifeno (OSP) mejoró los cambios fisiológicos de la posmenopausia.
English: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13
Spanish: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
English: What Senshio is and what it is used for
Spanish: Qué es Senshio y para qué se utiliza
English: Ospemifene has been administered to subjects in single doses for up to 800 mg day and repeat doses up to 240 mg/day for 7 days and up to 200 mg/day for 12 weeks.
Spanish: El ospemifeno ha sido administrado a sujetos en dosis únicas de hasta 800 mg al día y en dosis repetidas de hasta 240 mg/día durante 7 días, y de hasta 200 mg/día durante 12 semanas.
English: Ospemifene belongs to a group of medicines that do not contain hormones called Selective Estrogen Receptor Modulators (SERMs).
Spanish: El ospemifeno pertenece a un grupo de medicamentos que no contienen hormonas denominados moduladores selectivos del receptor de estrógenos (MSRE).
English: Each film-coated tablet contains 1.82 mg lactose as monohydrate.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 1,82 mg de lactosa en forma de monohidrato.
English: Substantial improvement 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Spanish: Mejoría sustancial 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
English: Ospemifene is absorbed rapidly after oral administration, with a Tmax of approximately 3 - 4 hours post-dose in the fed state.
Spanish: El ospemifeno se absorbe rápidamente después de su administración oral, con una Tmax de aproximadamente 3-4 horas después de la administración con alimentos.
English: St John's wort, a herbal medicine sometimes used to treat depression.
Spanish: Hierba de San Juan, un medicamento a base de plantas utilizada algunas veces para tratar la depresión.
English: What Senshio is and what it is used for What you need to know before you take Senshio How to take Senshio
Spanish: Qué es Senshio y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Senshio Cómo tomar Senshio
English: No cases of endometrial hyperplasia were reported at either time point.
Spanish: No se notificaron casos de hiperplasia endometrial en ninguno de los puntos temporales.
English: Ospemifene has not been formally studied in women with a prior history of breast cancer.
Spanish: El ospemifeno no ha sido estudiado formalmente en mujeres con antecedentes de cáncer de mama.
English: In the mammary gland, they have a predominantly oestrogen antagonist effect.
Spanish: En la glándula mamaria poseen predominantemente un efecto antagonista de estrógenos.
English: This is known as vulvar and vaginal atrophy.
Spanish: Esto se conoce como atrofia vulvar y vaginal.
English: The reproductive effects observed are considered to be related to oestrogen receptor activity of ospemifene.
Spanish: Los efectos observados sobre la reproducción se considera que están relacionados con la actividad de receptor de estrógenos del ospemifeno.
English: In healthy subjects, the absorption of ospemifene is not affected by co-administration of oral omeprazole, a medicinal product that increases gastric pH.
Spanish: En los sujetos sanos, la absorción del ospemifeno no se ve afectada por la administración conjunta de omeprazol para uso oral, un fármaco que aumenta el pH gástrico.
English: Therefore, ospemifene may increase concentrations of medicinal products which are substrates of OCT1 (e.g. metformin, acyclovir, ganciclovir and oxaliplatin).
Spanish: Por lo tanto, el ospemifeno puede aumentar las concentraciones de los medicamentos que son sustratos de OCT1 (p. ej., metformina, aciclovir, ganciclovir y oxaliplatino).
English: In post-menopausal women who received ospemifene treatment up to 1 year, benign endometrial polyps were reported in 0.4% compared to 0.2% in women who received placebo treatment.
Spanish: En las mujeres posmenopáusicas que recibieron tratamiento con ospemifeno durante un periodo de hasta 1 año se notificaron pólipos endometriales benignos en un 0,4 % de las mismas en comparación con un 0,2 % en las mujeres que recibieron tratamiento con placebo.
English: This is because there are no data on the use of Senshio in pregnant or pre-menopausal women or those who are breast-feeding.
Spanish: Esto se debe a que no se dispone de datos sobre el uso de Senshio en mujeres embarazadas o premenopáusicas o que están en periodo de lactancia.
English: The incidence of endometrial hyperplasia was 0.3% (1 case out of 317 biopsies) after 1 year of treatment with an upper 95% confidence limit of 1.74% (see section 5.1).
Spanish: La incidencia de hiperplasia endometrial fue del 0,3 % (1 caso de entre 317 biopsias) al cabo de 1 año de tratamiento, con un límite superior de confianza al 95 % del 1,74 % (ver sección 5.1).
English: Effects of ospemifene on other medicinal products
Spanish: Efectos del ospemifeno sobre otros medicamentos
English: - If you experience signs of a blood clot, such as painful swelling and redness of the legs, sudden chest pain, difficulty in breathing or a stroke while taking Senshio, stop taking Senshio and see a doctor immediately.
Spanish: - Si experimenta signos de un coágulo sanguíneo, tales como hinchazón y enrojecimiento de las piernas acompañados de dolor, dolor torácico repentino, dificultad respiratoria o un ictus mientras está tomando Senshio, deje de tomar Senshio y acuda al médico inmediatamente.
English: In repeat dose toxicity studies in mouse, rat, dog and the cynomolgus monkey main target organs of toxicity were the ovary, uterus and the liver.
Spanish: En los estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratones, ratas, perros y monos cynomolgus los órganos diana principales de la toxicidad fueron el ovario, el útero y el hígado.
English: Renal clearance of unchanged active substance is a minor pathway of elimination, less than 0.2% of the ospemifene dose is excreted unchanged in urine.
Spanish: El aclaramiento renal del principio activo inalterado es una ruta de eliminación de menor importancia; menos del 0,2 % de la dosis de ospemifeno se excreta inalterado en la orina.
English: On the basis of the scientific conclusions for ospemifene the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing ospemifene is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para ospemifeno, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) ospemifeno no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
English: Overall, tumour development in these studies is believed to be the result of rodent specific hormonal mechanisms when treated during their reproductive lives; these findings are unlikely to have any clinical relevance in postmenopausal women.
Spanish: En conjunto, el desarrollo de tumores en estos estudios se cree que se debe a los mecanismos hormonales específicos de los roedores cuando son tratados durante su vida reproductiva; es improbable que estos hallazgos tengan relevancia clínica en las mujeres posmenopáusicas.
English: Caution is recommended when co-administering ospemifene with fluconazole (see section 4.5).
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administre el ospemifeno junto con fluconazol (ver sección 4.5).
English: 5.0% superficial cells in the vaginal smear, a vaginal pH >5.0 and were required to have at least one moderate or severe VVA symptom, where patients had to choose the symptom that was the most bothersome (MBS).
Spanish: 5,0 % de células superficiales en el frotis vaginal, un pH vaginal >5,0 y debían tener al menos un síntoma moderado o grave de AVV, debiendo elegir las pacientes el síntoma más molesto (SMM).
English: Periodic safety update reports (PSURs)
Spanish: Informes periódicos de seguridad (IPSs)
English: Ospemifene is primarily metabolised by the liver.
Spanish: El ospemifeno se metaboliza principalmente por el hígado.
English: “Substantial improvement” was restricted to patients who had moderate or severe MBS at baseline and changed from severe to mild or severe or moderate to none.
Spanish: La “mejoría sustancial” se restringió a las pacientes que tenían un SMM moderado o grave al inicio y cambiaron de grave a moderado, o de grave o moderado a ningún síntoma.
English: If bleeding or spotting occurs on therapy, or continues after treatment has been discontinued, this should always be investigated, which may include an endometrial biopsy to exclude endometrial malignancy.
Spanish: En caso de que se presente sangrado u oligometrorragia durante el tratamiento, o que continúe después de haber suspendido el tratamiento, se debe investigar siempre, lo que puede incluir una biopsia de endometrio, a fin de excluir cualquier neoplasia endometrial.
English: There is therefore no reason to expect that strong CYP3A4 inhibitors would cause a clinically meaningful change in ospemifene exposure.
Spanish: Por consiguiente, no hay razón para esperar que los inhibidores potentes del CYP3A4 causen un cambio clínicamente importante en la exposición al ospemifeno.