FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže však farmakokinetické parametre boli vyššie po podaní rozpustného prášku a vo všeobecnosti sa uznáva, že rozpustné prášky pravdepodobne vedú k lepšej biologickej dostupnosti účinnej látky v porovnaní s formami podávanými v krmive, výbor CVMP akceptoval, že klinické výsledky týkajúce sa formy premixu sa môžu extrapolovať na rozpustný prášok.
Polish: Jednakże z uwagi na fakt, że wartości parametrów farmakokinetycznych były wyższe po podaniu rozpuszczalnego proszku, a powszechnie wiadomo, że rozpuszczalne proszki mogą zapewniać lepszą biodostępność substancji czynnej w porównaniu z postaciami przeznaczonymi do podawania w paszy, CVMP uznał, że wyniki kliniczne dotyczące premiksu można ekstrapolować na rozpuszczalny proszek.
Slovak: Pokiaľ ide o ochrannú lehotu, držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil uspokojivú štúdiu o vyčerpávaní rezíduí v prípade ošípaných.
Polish: Co się tyczy okresu karencji, podmiot odpowiedzialny przedłożył zadowalające badanie dotyczące zanikania pozostałości u świń.
Slovak: Teda vzhľadom na to, že vzorec citlivosti mikroorganizmu C. perfringens na linkomycín sa za posledných 25 rokov výrazne nezmenil a vzhľadom na neprítomnosť jednoznačnej korelácie medzi hodnotami MIC a klinickou účinnosťou výbor CVMP v kontexte tohto postupu usúdil, že indikácia je primerane odôvodnená, a preto sa kurčatá môžu ponechať ako cieľový druh.
Polish: Podsumowując, przy uwzględnieniu, że wzór wrażliwości C. perfringens na linkomycynę nie uległ znaczącej zmianie na przestrzeni ostatnich 25 lat, a brak jest wyraźnej korelacji pomiędzy wartościami MIC i skutecznością kliniczną i w kontekście procedury, CVMP uznał, że wskazanie jest w stopniu wystarczającym uzasadnione, dlatego też kury mogą być w dalszym ciągu docelowymi gatunkami zwierząt.
Slovak: Pomer prínosu a rizika vo vzťahu k použitiu lieku Lincocin proti prasacej dyzentérii zapríčinenej mikroorganizmom B. hyodysenteriae sa považuje za negatívny vzhľadom na rozvoj získanej rezistencie a vysokú neistotu, pokiaľ ide o jej vplyv na účinnosť in vivo.
Polish: Bilans korzyści do ryzyka związany ze stosowaniem produktu Lincocin w leczeniu dyzenterii świń powodowanej przez B. hyodysenteriae uznaje się za niekorzystny ze względu na rozwój nabytej oporności i wysoki stopień niepewności co do jej wpływu na skuteczność in vivo.
Slovak: Nepoužívať v prípadoch pečeňovej dysfunkcie.
Polish: Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: Použité dávkovanie (približne 10 mg linkomycínu/kg telesnej hmotnosti/deň podávaného v pitnej vode) sa považovalo za dávkovanie, ktoré predstavuje maximálne množstvo linkomycínu odporúčané pre tento liek.
Polish: Zastosowaną dawkę (ok. 10 mg linkomycyny/kg masy ciała podawane raz na dobę w wodzie do picia) uznano za reprezentatywną dla maksymalnej ilości linkomycyny zalecanej w odniesieniu do produktu.
Slovak: Ak sa po expozícii objavia príznaky ako vyrážka alebo podráždenie očí, vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu alebo obal lekárovi.
Polish: Jeżeli po ekspozycji na produkt, wystąpią objawy, takie jak wysypka lub podrażnienie oczu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę lub oznakowanie opakowania.
Slovak: Na základe predložených údajov o MIC vrátane štúdie, ktorú držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil v roku 2016, sa však mohol vyvodiť záver, že vzorec citlivosti mikroorganizmu M. hyopneumoniae na linkomycín sa za posledných 20 - 25 rokov výrazne nezmenil.
Polish: Niemniej jednak na podstawie przedłożonych danych dotyczących MIC, w tym wyników badania przeprowadzonego przez podmiot odpowiedzialny w 2016 r., można było stwierdzić, że wzór wrażliwości M. hyopneumoniae na linkomycynę nie uległ znaczącej zmianie na przestrzeni ostatnich 20-25 lat.
Slovak: V štúdii titrácie dávky sa skúmal terapeutický účinok rôznych hladín linkomycínu podávaného v pitnej vode na nekrotickú enteritídu v prípade brojlerov za simulovaných prirodzených podmienok.
Polish: W ramach badania zmierzającego do ustalenia dawki analizowano efekt terapeutyczny różnych stężeń linkomycyny podawanej w wodzie do picia w przypadku martwicowego zapalenia jelit u brojlerów w symulowanych warunkach naturalnych.
Slovak: Použitie veterinárneho lieku by malo byť založené na identifikácii cieľového patogénu a testovaniu citlivosti cieľových baktérií izolovaných z daného zvieraťa.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego powinno być oparte o identyfikację patogenu i badania wrażliwości bakterii izolowanych od zwierząt.
Slovak: • indikácií,
Polish: • Wskazań
Slovak: Nepoužívať u nosníc, ktoré produkujú alebo sú určené na produkciu vajec na ľudskú spotrebu.
Polish: Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja lub odchowywanych z zamiarem pozyskiwania jaj przeznaczonych do spożycia przez ludzi.
Slovak: Podobné výsledky boli u ošípaných pozorované tiež po podaní jednorazovej orálnej dávky 4,4 a 11,0 mg/kg ž.hm.
Polish: Podobne wyniki stwierdzono po podaniu pojedynczej dawki doustnej wynoszącej 4,4 i 11 mg/kg masy ciała u świń.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Tento liek obsahuje linkomycín a monohydrát laktózy, ktoré môžu spôsobiť u ľudí alergické reakcie.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Ten produkt zawiera linkomycynę i laktozę jednowodną, które mogą powodować wystąpienie reakcji alergicznych u niektórych ludzi.
Slovak: Vzhľadom na variabilitu v príjme účinnej látky, ktorá môže vyplývať z dávkovania prostredníctvom pitnej vody, a vzhľadom na dobrý bezpečnostný profil linkomycínu sa však považovala za odôvodnenú vyššia dávka, než je minimálna účinná dávka.
Polish: Jednakże przy uwzględnieniu zmienności w zakresie przyjmowania substancji czynnej, która może wynikać z podawania dawki w wodzie do picia, a także korzystnego profilu bezpieczeństwa linkomycyny, uznano, że dawka większa od minimalnej dawki skutecznej jest uzasadniona.
Slovak: Vzhľadom na dôvod postupu dospel výbor CVMP k názoru, že indikácia „Liečba a metafylaxia enzootickej pneumónie zapríčinenej mikroorganizmom Mycoplasma hyopneumoniae" je primerane odôvodnená.
Polish: Ogólnie, biorąc pod uwagę zakres procedury, CVMP był zdania, że wskazanie „Leczenie i metafilaktyka enzootycznego zapalenia płuc powodowanego przez Mycoplasma hyopneumoniae„ jest odpowiednio uzasadnione.
Slovak: Laboratórne štúdie u potkanov nedokázali žiadne teratogénne účinky, aj keď fetotoxicita bola hlásená.
Polish: Badanie laboratoryjne u szczurów nie dostarczyły żadnych dowodów na działanie teratogenne, chociaż zgłaszano działanie toksyczne dla płodu.
Slovak: Okrem toho, staršie štúdie, ktoré sa uskutočnili s liekom Lincocin v prípade kurčiat a v ktorých sa na meranie rezíduí použila mikrobiologická metóda, poskytujú ďalšie ubezpečenie, že ochranná lehota päť dní je pre spotrebiteľov bezpečná.
Polish: Ponadto badania przeprowadzone wcześniej na kurach z użyciem produktu Lincocin, w ramach których zastosowano metodę mikrobiologiczną do zmierzenia pozostałości, w jeszcze większym stopniu rozwiewają wątpliwości co do tego, czy okres karencji wynoszący 5 dni jest bezpieczny dla konsumentów.
Slovak: • ochranných lehôt.
Polish: • Okresów karencji.
Slovak: Predpokladalo sa, že v niektorých štúdiách, v ktorých sa linkomycín podával v krmive, sa preukáže terapeutický a/alebo metafylaktický účinok linkomycínu proti enzootickej pneumónii.
Polish: Uznano, że niektóre badania, w których podawano linkomycynę w paszy, wykazują efekt terapeutyczny i/lub metafilaktyczny linkomycyny w leczeniu enzootycznego zapalenia płuc.
Slovak: Fľaša obsahujúca 150 g nebo 1,5 kg
Polish: Butelki zawierające 150 g Butelki zawierające 1,5 kg
Slovak: Ošípané, kura domáca (broilery)
Polish: Świnie, drób (brojlery)
Slovak: Pokiaľ ide o určenie ochrannej lehoty, s liekom Lincocin sa neuskutočnili žiadne štúdie vyčerpávania rezíduí v prípade kurčiat s použitím modernej (HPLC) testovacej metódy.
Polish: Co się tyczy wyznaczania okresu karencji, nie przeprowadzano badań dotyczących zanikania pozostałości z użyciem produktu Lincocin u kur nowoczesną metodą oznaczania (HPLC).
Slovak: Svetová zdravotnícka organizácia (2017) uvádza makrolidové, linkozamidové a streptogramínové antimikrobiálne lieky3 ako kriticky dôležité na liečbu určitých zoonotických infekcií u ľudí (napríklad infekcií zapríčinených mikroorganizmom kampylobakter).
Polish: Środki przeciwdrobnoustrojowe z grupy makrolidów, linkozamidów i streptogramin są wyszczególnione przez WHO (2017)3 jako kluczowe w leczeniu niektórych odzwierzęcych zakażeń u ludzi (np. zakażenia Campylobacter).
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá), ak sú potrebné Dávka linkomycínu vyššia ako 10 mg na kg živej hmotnosti môže spôsobiť u ošípaných hnačku a riedku stolicu.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Dawka większa niż 10 mg linkomycyny na kg masy ciała może powodować biegunkę lub luźny stolec u świń.
Slovak: Ak sa po expozícii objavia dýchacie symptómy, vyhľadajte lekársku pomoc a ukážte toto upozornenie lekárovi.
Polish: Jeżeli w następstwie ekspozycji na produkt pojawią się objawy ze strony układu oddechowego, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi te ostrzeżenia.
Slovak: Opatrenia na riadenie rizík alebo zmiernenie rizika Potenciálne riziko rozvoja rezistencie, ktoré by mohlo ovplyvniť účinnosť lieku a celkové zdravie ľudí a zvierat sa obmedzuje:
Polish: Możliwe ryzyko rozwoju oporności, która może wpłynąć na skuteczność produktu, a ogólnie na zdrowie zwierząt i ludzi, jest ograniczone dzięki następującym czynnikom:
Slovak: Z tohto dôvodu by sa uvedená štúdia mohla akceptovať na určenie ochrannej lehoty pre mäso a vnútornosti kurčiat pre liek Lincocin.
Polish: Z tego powodu powyższe badanie mogłoby zostać zaakceptowane do celów wyznaczenia okresu karencji dla tkanek jadalnych kur w przypadku użycia produktu Lincocin.
Slovak: Zoetis Belgium S.A 2nd Floor, Building 10 Cherrywood
Polish: Zoetis Belgium S.A 2nd Floor, Building
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá ):
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Slovak: Preto sa usúdilo, že navrhnutá ochranná lehota päť dní sa môže považovať za bezpečnú pre odporúčaný dávkovací režim 5 mg linkomycínu na kg telesnej hmotnosti denne počas siedmich dní.
Polish: W związku z tym uznano, że proponowany okres karencji wynoszący 5 dni można uznać za bezpieczny w odniesieniu do zalecanego schematu dawkowania tj. 5 mg linkomycyny na kg masy ciała raz na dobę przez 7 dni.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil aj ďalšie údaje z jednej štúdie, v ktorej sa skúmala účinnosť linkomycínu vo forme rozpustného prášku podávaného v pitnej vode ošípaným na farme, kde sa vyskytli problémy s enzootickou pneumóniou.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył także dodatkowe dane z badania skuteczności linkomycyny w postaci rozpuszczalnego proszku, podawanej świniom w wodzie do picia na fermie borykającej się z problemami związanymi z enzootycznym zapaleniem płuc.
Slovak: Dávka linkomycínu vyššia ako 10 mg na kg živej hmotnosti môže spôsobiť u ošípaných hnačku a riedku stolicu.
Polish: Dawka większa niż 10 mg linkomycyny na kg masy ciała może powodować biegunkę lub luźny stolec u świń.
Slovak: Linkomycín je eliminovaný nezmenený, alebo vo forme metabolitov,
Polish: Linkomycyna jest wydalana w niezmienionej formie lub w postaci różnych metabolitów wraz z żółcią i moczem.
Slovak: Ak je to možné, liečba má byť založená na miestnych (na úrovni regiónu alebo farmy) epidemiologických informáciách týkajúcich sa odpovede enzootickej pneumónie/nekrotickej enteritídy na liečbu linkomycínom."
Polish: Na ile to możliwe, terapia powinna bazować na lokalnych (regionalnych, na poziomie gospodarstwa) informacjach epidemiologicznych dotyczących odpowiedzi enzootycznego zapalenia płuc/martwicowego zapalenia jelit na leczenie przy użyciu linkomycyny."
Slovak: Dávkovací režim pre túto indikáciu sa nezmenil a ostal na úrovni 10 mg linkomycínu/kg telesnej hmotnosti denne počas 21 dní nasledujúcich za sebou.
Polish: Schemat dawkowania w odniesieniu do wskazania nie uległ zmianie i został utrzymany na poziomie 10 mg linkomycyny/kg masy ciała raz na dobę przez 21 kolejnych dni.
Slovak: Je bakteriostatické a pôsobí najmä proti grampozitívnym baktériám (aeróbnym aj anaeróbnym), gramnegatívnym anaeróbnym baktériám a mykoplazme.
Polish: Ma ona właściwości bakteriostatyczne i wykazuje aktywność przeciw bakteriom Gram-dodatnim (tlenowym i beztlenowym), beztlenowym bakteriom Gram-ujemnym oraz bakteriom z rodzaju Mycoplasma.
Slovak: Napriek tomu, že nie sú k dispozícii štandardizované postupy na testovanie hodnôt MIC antimikrobiálnych liekov proti mykoplazmám a klinické limity, na základe predložených údajov o hodnotách MIC by sa mohlo dospieť k záveru, že vzorec citlivosti mikroorganizmu M. hyopneumoniae na linkomycín sa za posledných 20 - 25 rokov výrazne nezmenil.
Polish: Mimo braku znormalizowanych procedur w odniesieniu do badania MIC środków przeciwdrobnoustrojowych stosowanych w zwalczaniu bakterii z rodzaju Mycoplasma, jak również braku wartości granicznych, na podstawie przedłożonych danych dotyczących MIC można było stwierdzić, że wzór wrażliwości M. hyopneumoniae na linkomycynę nie uległ znaczącej zmianie na przestrzeni ostatnich 20-25 lat.
Slovak: Pokiaľ ide o nosnice, k dispozícii nie sú žiadne údaje na podporu ochrannej lehoty pre vajcia; teda použitie lieku nemá byť povolené v prípade nosníc produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu.
Polish: W przypadku kur niosek brak jest danych potwierdzających okres karencji w odniesieniu do jaj; w związku z tym produkt nie powinien być dopuszczony do stosowania u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Slovak: Na základe predloženej dokumentácie sa navrhnutá ochranná lehota päť dní pre mäso a vnútornosti kurčiat považovala za bezpečnú pre spotrebiteľov.
Polish: Na podstawie przedłożonej dokumentacji uznano, że proponowany okres karencji wynoszący 5 dni w odniesieniu do tkanek jadalnych kur jest bezpieczny dla konsumentów.
Slovak: Zpôsob podania
Polish: Droga podania
Slovak: Linkomycín je distribuovaný do všetkých tkanív, predovšetkým do pľúc a kĺbových dutín, pretože prestupuje črevnou bariérou; distribučný objem je približne 1 liter.
Polish: Po przekroczeniu bariery jelitowej, linkomycyna jest szeroko dystrybuowana do wszystkich tkanek, a głównie do płuc i jam stawowych; objętość dystrybucji wynosi około 1 litra.
Slovak: Účinná látka
Polish: Substancja czynna:
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Polish: OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Do wypełnienia narodowo
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibiotikum, linkosamidy ATCvet kód: QJ01FF02
Polish: Kod ATC vet: QJ01FF02
Slovak: Citlivosť Mycoplasma hyopneumoniae k antimikrobiálnym látkam je ťažké testovať in vitro, kvôli technickým ťažkostiam.
Polish: Wrażliwość Mycoplasma hyopneumoniae na środki przeciwbakteryjne jest trudna do ocenienia in vitro ze względu na ograniczenia techniczne.
Slovak: Biele fľaše z vysokohustotného polyetylénu (HDPE) obsahujúce 150 g alebo 1,5 kg prášku na použitie v pitnej vode s vekom s poistkou proti manipulácii z nízkohustotného polyetylénu (LDPE).
Polish: Białe butelki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) zawierające 150 g lub 1,5 kg proszki do podania w wodzie do picia zamykane pokrywką z polietylenu niskiej gęstości (LDPE) z zabezpieczeniem umożliwiającym stwierdzenie naruszenie zamknięcia .
Slovak: Pokiaľ ide o kurčatá, v súčasnosti povolená dávka a harmonizovaný návrh predstavovali podávanie 3 - 6 mg linkomycínu na kg telesnej hmotnosti denne počas siedmich dní nasledujúcich za sebou.
Polish: W przypadku kur obecnie zatwierdzona dawka oraz ujednolicona propozycja oznaczała podawanie 3-6 mg linkomycyny na kg masy ciała raz na dobę przez 7 kolejnych dni.
Slovak: Rezistencia k linkomycínu sa často prisudzuje faktorom tvoriacim plazmidy (erm gény) kódujúcim metylázy modifikujúce väzobné miesto na ribozóme, čo často vedie ku skríženej rezistencii k iným antimikrobiálnym látkam skupiny makrolidov, linkosamidov a streptograminov.
Polish: Oporność na linkomycynę jest przekazywana przez czynniki przenoszone przez plazmidy (geny erm) kodujące metylazy, które modyfikują rybosomalne miejsce wiązania i często prowadzą do oporności krzyżowej wobec innych antybiotyków z grupy makrolidów, linkozamidów i streptogramin.
Slovak: • dávkovania,
Polish: • Dawkowania
Slovak: Nesmie byť dostupný žiadny iný zdroj pitnej vody.
Polish: Należy uniemożliwić zwierzętom dostęp do innych źródeł wody do picia.
Slovak: Orálne (v pitnej vode)
Polish: Podanie doustne (w wodzie do picia)
Slovak: Výbor CVMP uznal ťažkosti súvisiace s určením jednej dávky a súhlasil s tým, že hoci bola dávka zvolená trochu ľubovoľne, návrh na dávkovaciu mieru 5 mg linkomycínu na kg telesnej hmotnosti počas siedmich dní je prijateľný.
Polish: CVMP potwierdził trudności napotykane przy wyznaczaniu pojedynczej dawki i zgodził się co do tego, że proponowana wielkość dawki wynosząca 5 mg linkomycyny podawanej na kg masy ciała przez 7 dni, mimo że dobrana nieco arbitralnie, jest możliwa do zaakceptowania.
Slovak: 4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Slovak: Keďže neboli k dispozícii nijaké údaje na podporu ochrannej lehoty v prípade nosníc, použitie lieku nemá byť povolené v prípade nosníc produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu.
Polish: W związku z brakiem danych podtrzymujących stosowanie okresu karencji w przypadku kur niosek, zastosowanie produktu nie powinno zostać zatwierdzone w odniesieniu do ptaków niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Slovak: Výbor CVMP vzal na vedomie odôvodnenie predloženia podnetu a údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, pričom dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku ostáva pozitívny pri použití v prípade ošípaných a kurčiat a podlieha odporúčaným zmenám v informáciách o lieku.
Polish: Po rozpatrzeniu podstaw dla procedury wyjaśniającej oraz danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny, CVMP stwierdził, że bilans korzyści do ryzyka w odniesieniu do produktu pozostaje dodatni w przypadku stosowania u świń i kur pod warunkiem uwzględnienia zalecanych zmian w drukach informacyjnych.
Slovak: Časť 4.9 Dávkovanie a spôsob podania lieku v súhrne charakteristických vlastností lieku sa však upravila, najmä na účely lepšej zrozumiteľnosti.
Polish: Punkt 4.9 ChPL „Dawkowanie i droga podawania" został jednak zmieniony, głównie w celu zwiększenia przejrzystości.
Slovak: dávka (mg prípravku na kg ž.hm.
Polish: Dawka (mg produktu/kg m.c.)
Slovak: Okrem toho nie sú k dispozícii klinické limity pre mikroorganizmy M. hyopneumoniae a C. perfringens.
Polish: Ponadto brak klinicznych wartości granicznych zarówno dla M. hyopneumoniae jak i C. perfringens.
Slovak: Francúzsko Zoetis France 10 rue Raymond David 92240 Malakoff France
Polish: Zoetis France 10 rue Raymond David
Slovak: Na základe pozorovaného vzorca vyčerpávania rezíduí sa pre kombinovaný liek preukázala ochranná lehota päť dní ako primeraná.
Polish: W oparciu o zaobserwowany wzór zanikania wykazano, że okres karencji wynoszący 5 dni jest odpowiedni w odniesieniu do produktu złożonego.
Slovak: Každý g obsahuje 400 mg linkomycínu (ako linkomycín hydrochlorid)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Każdy g zawiera 400 mg linkomycyny (jako linkomycyny chlorowodorek)
Slovak: Linkomycín podlieha enterohepatálnej cirkulácii.
Polish: Linkomycyna podlega krążeniu wątrobowo-jelitowemu.
Slovak: Okrem toho sa výrazne upravilo znenie časti 4.9 Dávkovanie a spôsob podania lieku v súhrne charakteristických vlastností lieku s hlavným cieľom zlepšiť zrozumiteľnosť.
Polish: Ponadto treść punktu 4.9 ChPL „Dawkowanie i droga podawania" została w znacznym zakresie zmieniona, głównie w celu zwiększenia przejrzystości.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity, laktácie alebo znášky cielových druhov.
Polish: Bezpieczeństwo tego produktu leczniczego weterynaryjngo stosowanego podczas ciąży, laktacji i w okresie nieśności nie zostało określone u gatunków docelowych.
Slovak: Na základe predložených klinických údajov sa preukázalo, že liek Lincocin je účinný pri liečbe a metafylaxii enzootickej pneumónie zapríčinenej mikroorganizmom M. hyopneumoniae, keď sa podáva v dávke 10 mg linkomycínu na kg telesnej hmotnosti počas 21 dní nasledujúcich za sebou.
Polish: Przedłożone dane kliniczne wykazały, że produkt Lincocin jest skuteczny w leczeniu i metafilaktyce enzootycznego zapalenia płuc powodowanego przez M. hyopneumoniae, gdy jest podawany w ilości 10 mg linkomycyny na kg masy ciała przez 21 kolejnych dni.
Slovak: Každý g obsahuje:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każdy g zawiera:
Slovak: Enzootická pneumónia: 10 mg linkomycínu na 1 kg živej hmotnosti (zodpovedá 25 mg lieku na 1 kg živej hmotnosti) nepretržite po dobu 21 dní.
Polish: Enzootyczne zapalenie płuc: 10 mg linkomycyny na kg masy ciała (co odpowiada 25 mg produktu na kg masy ciała) przez 21 kolejnych dni.
Slovak: In vitro údaje z uverejnenej literatúry a zo štúdie držiteľa povolenia na uvedenie na trh vyplýva, že distribúcia hodnôt MIC pre linkomycín bola v širokom rozsahu a nebola unimodálna.
Polish: Dane in vitro pochodzące z opublikowanej literatury oraz z własnego badania przeprowadzonego przez podmiot odpowiedzialny wykazały, że rozkład MIC dla linkomycyny jest szeroki, i nie jest jednomodalny.
Slovak: Ak je to možné, tak by terapia mala byť založená na lokálnych (na úrovni regiónu, farmy) epidemiologických informáciách o odozve enzootickej pneumónie/nekrotickej enteritídy na liečbu linkomycínom.
Polish: Tam gdzie to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o miejscowe (regionalne lub na poziomie gospodarstwa) informacje epidemiologiczne dotyczące reakcji na leczenie enzootycznego zapalenia płuc/nekrotycznego zapalenia jeliz z użyciem linkomycyn.
Slovak: Lincocin 40% Lincomycinum (ut Lincomycini hydrochloridum)
Polish: Lincocin 40% Linkomycyna (linkomycyny chlorowodorek)
Slovak: Po prvom otvorení použiť ihneď.
Polish: Zawartość otwartego opakowania zużyć natychmiast.
Slovak: Nekrotická enteritída: 5 mg linkomycínu na 1 kg živej hmotnosti (zodpovedá 12,5 mg lieku na 1 kg živej hmotnosti) nepretržite po dobu 7 dní.
Polish: Martwicze zapalenie jelit: 5 mg linkomycyny na kg masy ciała ( co odpowiada 12,5 mg produktu na kg masy ciała) przez 7 kolejnych dni.
Slovak: Hoci sa tieto štúdie uskutočnili v USA v 80. rokoch 20. storočia a hodnoty MIC izolátov zodpovedných za nekrotickú enteritídu v dvoch zo štúdií nie sú známe, držiteľ povolenia na uvedenie na trh určil hodnoty MIC izolátov mikroorganizmu C. perfringens získaných z kurčiat v USA v 90. rokoch 20. storočia.
Polish: Mimo, że badania przeprowadzono w USA w latach 80-tych XX w. i wartości MIC dla izolatów odpowiedzialnych za martwicowe zapalenie jelit w dwóch z tych badań nie są znane, podmiot odpowiedzialny określił wartości MIC dla izolatów C. perfringens uzyskanych od kurcząt w USA w latach 90-tych XX w. W porównaniu z nowszymi izolatami UE (2011-2016), rozkłady MIC są zbliżone, tzn. są trójmodalne z wartościami szczytowymi różniącymi się co najwyżej jednym podwójnym rozcieńczeniem.
Slovak: Na základe predložených klinických údajov sa preukázalo, že liek Lincocin je účinný pri liečbe a metafylaxii nekrotickej enteritídy zapríčinenej mikroorganizmom C. perfringens v dávkovacej miere 5 mg linkomycínu na kg telesnej hmotnosti počas siedmich dní nasledujúcich za sebou.
Polish: Przedłożone dane kliniczne wykazały, że produkt Lincocin jest skuteczny w leczeniu i metafilaktyce martwicowego zapalenia jelit powodowanego przez C. perfringens w dawce wynoszącej 5 mg linkomycyny na kg masy ciała przez 7 kolejnych dni.