FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Plazmové koncentrácie halofuginónu po opakovaných perorálnych podaniach sú porovnateľné s farmakokinetickou vzorkou po jednorazovej perorálnej liečbe.
Croatian: Plazmatska koncentracija halofuginona nakon ponovljenih peroralnih primjena usporediva je s farmakokinetičkim uzorkom nakon jedne peroralne terapije.
Slovak: Na uľahčenie liečby liekom HALAGON sa navrhuje zjednodušená dávkovacia schéma:
Croatian: Međutim, kako bi liječenje HALAGON-om bilo lakše, predlaže se pojednostavljena shema doziranja:
Slovak: Každé balenie obsahuje aj 4 ml dávkovaciu pumpu, ktorá sa skladá z niekoľkých komponentov vyrobených z polyetylénu s vysokou hustotou, z polypropylénu s nízkou hustotou, z nehrdzavejúcej ocele a z lineárneho silikónu s nízkou hustotou.
Croatian: Svako pakiranje sadrži i mjernu pumpicu od 4 ml koja se sastoji od nekoliko komponenti izrađenih od polietilena visoke i niske gustoće, linearnog polietilena niske gustoće, polipropilena, nehrđajućeg čelika i silikona.
Slovak: Ak sa vyskytnú klinické príznaky pri predávkovaní, liečba musí byť ihneď zastavená a zviera nakŕmené nemedikovaným mliekom alebo mliečnou náhradou.
Croatian: Ako se jave klinički znakovi predoziranja liječenje se mora odmah prekinuti, a životinje treba hraniti mlijekom ili mliječnom zamjenicom bez lijekova.
Slovak: Zjavný objem distribúcie je 10 l/kg.
Croatian: Prividni obujam raspodjele iznosi 10 l/kg.
Slovak: Pri liečbe anorektických teliat sa má liek podávať v pol litri roztoku elektrolytov.
Croatian: Za liječenje anoreksične teladi proizvod treba primijeniti s pola litre elektrolitske otopine.
Slovak: Pretože príznaky toxicity sa môžu vyskytnúť pri dvojnásobnej terapeutickej dávke, je nevyhnutné prísne dodržiavať odporučené dávkovanie.
Croatian: Simptomi toksičnosti mogu se pojaviti kod dvostruke terapijske doze, stoga je potrebno primijeniti točno preporučenu dozu.
Slovak: Po použití si umyť ruky.
Croatian: Operite ruke nakon primjene.
Slovak: Podávanie má začať v prvých 24-48 hodinách života.
Croatian: Primjena bi trebala početi u prvih 24 do 48 sati starosti.
Slovak: Ak bolo prvé teľa liečené, všetky teľatá ktoré sa narodia, musia byť systematicky liečené tak dlho, kým pretrváva riziko hnačiek spôsobených C. parvum.
Croatian: Nakon što je prva telad tretirana i sva buduća novorođena telad mora biti sustavno tretirana sve dok postoji rizik od proljeva zbog postojeće infekcije s C. parvum.
Slovak: Účinná látka v lieku HALAGON je povolená látka popísaná v tabuľke 1 prílohy nariadenia Komisie (EÚ) č.
Croatian: Djelatna tvar u HALAGON dozvoljena je tvar kako je navedeno u tablici 1 Dodatka Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010:
Slovak: Hovädzí dobytok (novonarodené teľatá)
Croatian: Goveda (novorođena telad)
Slovak: Nezmenený halofuginón je väčšinová zložka v tkanivách.
Croatian: Nepromijenjeni halofuginon glavni je sastojak u tkivima.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa u ošetrených zvierat môže pozorovať zvýšenie intenzity hnačiek.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima uočeno je povećanje proljeva kod liječenih životinja.
Slovak: Pre nižšie alebo vyššie hmotnosti sa má vykonať presný výpočet (4 ml/20 kg).
Croatian: Za manju ili veću tjelesnu masu treba izvršiti precizan izračun (4 ml/20 kg).
Slovak: Pri manipulácii s liekom použiť ochranné rukavice.
Croatian: Nosite zaštitne rukavice prilikom rukovanja s proizvodom.
Slovak: DD mesiac RRRR
Croatian: DD mjesec GGGG
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tog veterinarsko-medicinskog proizvoda moraju se odlagati u skladu s lokalnim zakonima.
Slovak: V prípade kontaktu s pokožkou alebo očami, postihnuté miesto dôkladne omyť čistou vodou.
Croatian: U slučaju dodira s kožom i očima izloženo područje temeljito isperite čistom vodom.
Slovak: Vyhýbať sa kontaktu pokožky, očí alebo slizníc s liekom.
Croatian: Izbjegavajte kontakt proizvoda s kožom, očima ili sluznicom.
Slovak: Naskrutkujte dávkovaciu pumpu na fľašu.
Croatian: 1) Navijte mjernu pumpicu na bocu.
Slovak: Úplne natiahnite spúšť dávkovacej pumpy, aby sa uvoľnila dávka, ktorá zodpovedá 4 ml roztoku.
Croatian: 5) Povucite do kraja odponac mjerne pumpice kako bi se ispustila doza koja odgovara 4 ml otopine.
Slovak: Antiparazitické lieky/Lieky pôsobiace proti protozoám
Croatian: Antiparazitske tvari / tvari protiv protozoa
Slovak: Liek nie je určený na použitie u zvierat produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu
Croatian: Nije za primjenu u životinja koje se uzgajaju za proizvodnju mlijeka za konzumaciju
Slovak: Hovädzí dobytok (novonarodené teľatá).
Croatian: Goveda (novorođena telad).
Slovak: Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku.
Croatian: Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju pomoćnu tvar.
Slovak: Koncentrácia, ktorá inhibuje 50 % a 90 % parazitov v teste na systéme in vitro, je IC50 <
Croatian: Koncentracije za inhibiciju od 50 % odnosno 90 % parazita, u sustavu testiranja in vitro, iznose IC50 <0,1 µg/ml odnosno IC90 od 4,5 µg/ml.
Slovak: United Kingdom Duggan Veterinary Supplies Ltd.,
Croatian: Duggan Veterinary Supplies Ltd., Holycross,
Slovak: 0,03 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Croatian: Za potpuni popis pomoćnih tvari vidi dio 6.1.
Slovak: Fľašu uchovávať vo vonkajšom obale, aby bola chránená pred svetlom.
Croatian: Držati bocu u vanjskom kartonu radi zaštite od svjetla.
Slovak: (290 ml) EU/2/16/201/002 (490 ml) EU/2/16/201/003 (980 ml)
Croatian: EU/2/16/201/001 (290 ml) EU/2/16/201/002 (490 ml) EU/2/16/201/003(980 ml)
Slovak: Fľašu uchovávajte vo vonkajšom obale, aby bola chránená pred svetlom.
Croatian: Držite bocu u vanjskom kartonu radi zaštite od svjetla.
Slovak: Cmax je 4 ng/ml.
Croatian: Najveća koncentracija u plazmi Cmax je 4 ng/ml.
Slovak: Uchopte teľa a zasuňte otvor dávkovacej pumpy do jeho úst.
Croatian: 4) Imobilizirajte tele i umetnite mlaznicu pumpe u usta teleta.
Slovak: 0,50 mg Zodpovedá 0,6086 mg halofuginón laktátu
Croatian: 0,50 mg Ekvivalentno 0,6086 mg halofuginon laktata
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľov lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Croatian: U tiskanoj uputi o VMP-u moraju biti navedeni naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje predmetne serije u promet.
Slovak: SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
Croatian: POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, AKO JE PRIMJENJIVO
Slovak: Účinná látka halofuginón je antiprotozoálny zástupca skupiny chinazolónových derivátov (dusíkových heterocyklických zlúčenín).
Croatian: Djelatna tvar halofuginon je antiprotozoik iz skupine derivata kvinazolinona (dušikov poliheterociklički spoj).
Slovak: Odstráňte zo špičky ochranný uzáver.
Croatian: 2) Odstranite zaštitni čep s mlaznice.
Slovak: Číry žltý perorálny roztok
Croatian: Bistra žuta peroralna otopina.
Slovak: Tartrazín (E 102)
Croatian: Tartrazin (E102)
Slovak: Ľudia so známou precitlivenosťou na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku musia veterinárny liek podávať opatrne.
Croatian: Osobe preosjetljive na djelatnu tvar ili bilo koju od pomoćnih tvari trebaju oprezno primjenjivati veterinarsko medicinski proizvod.
Slovak: Gurb-Vic, Barcelona Tel: +34 93 886 01 00
Croatian: ES-08503 Gurb-Vic, Barcelona Tel: +34 93 886 01 00
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 6 mesiacov.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja unutarnjeg pakiranja: 6 mjeseci.
Slovak: België/Belgique/Belgien Ecuphar nv
Croatian: België/Belgique/Belgien
Slovak: Nasaďte na otvor ochranný uzáver.
Croatian: 6) Vratite zaštitni čep na mlaznicu.
Slovak: Halofuginón (ako laktátová soľ)
Croatian: Halofuginon (kao laktatna sol)
Slovak: Deutschland WDT eG
Croatian: WDT eG
Slovak: Divasa-Farmavic, S.A.
Croatian: Divasa-Farmavic, S.A. Ctra.
Slovak: Na zaistenie presnej dávky je na podanie lieku HALAGON pribalený dávkovač.
Croatian: Kako bi se osigurala točna doza uključen je odgovarajući dozator za primjenu „HALAGON-a".
Slovak: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Croatian: 17. BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA
Slovak: Iné antiprotozoálne lieky, halofuginón.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi antiprozotoalne tvari, halofuginon.
Slovak: Podávanie má začať do 24 hodín po vypuknutí hnačky.
Croatian: Primjena bi trebala započeti unutar 24 sata nakon pojave proljeva.
Slovak: Kartónová škatuľa obsahujúca jednu fľašu (z polyetylénu s vysokou hustotou) s objemom 290 ml, 490 ml alebo 980 ml perorálneho roztoku.
Croatian: Kartonska kutija sadrži jednu bocu (polietilen visoke gustoće), koja sadrži 290 ml, 490 ml ili 980 ml peroralne otopine.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjski karton
Slovak: Likvidácia: prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa.
Croatian: Odlaganje: pročitati uputu o VMP-u.
Slovak: Komisie (EÚ) č. 37/2010, pre ktoré MRL nie sú požadované, alebo nepatria do rozsahu pôsobnosti rámca nariadenia (ES) č. 470/2009, ak sú použité vo veterinárnom lieku.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1 Dodatka Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL-a nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju kao u ovom proizvodu.
Slovak: Perorálny roztok.
Croatian: Peroralna otopina.
Slovak: Kartónová škatuľa obsahujúca fľašu z polyetylénu s vysokou hustotou s objemom 290 ml, 490 ml alebo
Croatian: Kartonska kutija koja sadrži jednu bocu od polietilena visoke gustoće obujma 290 ml, 490 ml ili 980 ml.
Slovak: Österreich Richter Pharma AG Feldgasse 19, A A-4600 Wels Tel:
Croatian: Richter Pharma AG Feldgasse 19, A A-4600 Wels Tel: +43 7242 490 0
Slovak: O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom alebo lekárnikom.
Croatian: Pitajte svog veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni.
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE ILI PRIMJENE
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Ecuphar nv
Croatian: Luxembourg/Luxemburg
Slovak: 10 μg/kg 25 μg/kg 30 μg/kg 30 μg/kg
Croatian: 10 µg/kg 25 µg/kg 30 µg/kg 30 µg/kg mišići masno tkivo jetra bubrezi
Slovak: {Číslo} šarže
Croatian: Lot {broj}
Slovak: Je účinná hlavne proti voľným štádiám parazita (sporozoit, merozoit).
Croatian: Spoj ima kriptosporidiostatski učinak na Cryptosporidium parvum te je uglavnom aktivan na slobodne stadije parazita (sporozoit, merozoit).
Slovak: ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI
Slovak: Na podanie potrebného objemu (8 ml pre teľatá s hmotnosťou 35 - 45 kg a 12 ml pre teľatá s hmotnosťou 45
Croatian: Povucite dva, odnosno tri puta za primjenu željene količine (8 ml za telad mase 35 - 45 kg, odnosno
Slovak: • 45 kg < teľatá < 60 kg: 12 ml lieku HALAGON 1 x denne počas 7 nasledujúcich dní
Croatian: 45 kg <telad < 60 kg: 12 ml HALAGON-a jednom dnevno, tijekom 7 uzastopnih dana.
Slovak: Aplikovať po kŕmení kolostrom alebo mliekom alebo po kŕmení mliečnou náhradou použitím pribalenej vhodnej pomôcky pre perorálne podanie.
Croatian: Primijeniti nakon hranjenja kolostrumom, mlijekom ili mliječnim zamjenicama.
Slovak: • 35 kg < teľatá < 45 kg: 8 ml lieku HALAGON 1 x denne počas 7 nasledujúcich dní
Croatian: 35 kg < telad ≤ 45 kg: 8 ml HALAGON-a jednom dnevno, tijekom 7 uzastopnih dana,
Slovak: Čas potrebný na dosiahnutie maximálnej koncentrácie tmax je 11 hodín.
Croatian: Vrijeme potrebno za dobivanje maksimalne koncentracije
Slovak: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321
Croatian: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgija
Slovak: Kyselina benzoová (E 210)
Croatian: Pomoćne tvari: Benzoična kiselina (E210)
Slovak: Sant Hipòlit, km 71 ES-08503
Croatian: Sant Hipòlit, km 71
Slovak: Cryptosporodium parvum boli dokázané buď pri ochoreniach in vitro alebo pri umelých a normálnych infekciách.
Croatian: Halofuginon laktat je sol čija su antiprotozoalna svojstva i djelotvornost protiv Cryptosporidium parvum dokazana kako u in vitro uvjetima tako i na umjetnim i prirodnim infekcijama.
Slovak: ) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) ) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE 290 ml, 490 ml alebo 980 ml fľaša
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU Boca od 290 ml, 490 ml ili 980 ml
Slovak: Kyselina mliečna (E 270)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari Benzoična kiselina (E210) Mliječna kiselina (E270)
Slovak: Cryptosporidium parvum, na farmách s anamnézou kryptosporidiózy.
Croatian: • Prevencija proljeva zbog dijagnosticirane infekcije parazitom Cryptosporidium parvum, na farmama s poviješću prethodne pojave kriptosporidioze.
Slovak: HALAGON 0,5 mg/ml perorálny roztok pre teľatá halofuginón (ako laktátová soľ)
Croatian: HALAGON 0,5 mg/ml peroralna otopina za telad halofuginon (kao laktatna sol)
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 3 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 6 mesiacov
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakiranja: 6 mjeseci.
Slovak: MRL Cieľové tkanivá
Croatian: IZVJEŠĆE O MRL-ima
Slovak: Perorálny roztok
Croatian: Peroralna otopina
Slovak: HALAGON 0,5 mg/ml perorálny roztok halofuginón
Croatian: HALAGON 0,5 mg/ml peroralna otopina halofuginon
Slovak: Pre perorálne použitie
Croatian: Za peroralnu primjenu.
Slovak: Zlúčenina má kryptosporidiostatický účinok proti Cryptosporidium parvum.
Croatian: • Smanjenje proljeva zbog dijagnosticirane infekcije parazitom Cryptosporidium parvum.
Slovak: HALAGON 0,5 mg/ml perorálny roztok pre teľatá
Croatian: HALAGON 0,5 mg / ml peroralna otopina za telad
Slovak: Pomocné látky:
Croatian: Djelatna tvar:
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku po EXP. Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 6 mesiacov.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi poslije „EXP".
Slovak: PODMIENKY A OBMEDZENIA
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Slovak: Liek je hlavne vylučovaný močom.
Croatian: Proizvod se uglavnom izlučuje u mokraći.
Slovak: Na zaistenie presnej dávky je nevyhnutné použiť na podanie lieku HALAGON pribalenú dávkovaciu pumpu.
Croatian: Kako bi se osigurala točna doza uključena je odgovarajuća mjerna pumpica za primjenu
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom prechádzajú do fekálií.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dolazi do izlučivanja u izmet.
Slovak: Liek sa podáva novonarodeným teľatám jedenkrát denne počas jedného týždňa.
Croatian: Daje se novorođenoj teladi jedanput dnevno tijekom jednog tjedna.
Slovak: Na prevenciu hnačky sa má liečba začať do 24 až 48 hodín po narodení; na zmiernenie hnačky sa má liečba začať do 24 hodín po začatí hnačky.
Croatian: Za prevenciju proljeva s liječenjem treba započeti unutar 24 do 48 sati od rođenja; za smanjenje proljeva s liječenjem treba započeti unutar 24 sata od početka proljeva.
Slovak: Halagon halofuginón
Croatian: Halagon halofuginon
Slovak: EMA/848942/2016
Croatian: EMA/848945/2016 Halagon
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila tento veterinárny liek s cieľom odporučiť jeho povolenie v Európskej únii (EÚ) a podmienky jeho používania.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila ovaj veterinarsko-medicinski proizvod (VMP), kako bi preporučila njegovo odobrenje u Europskoj uniji (EU) i uvjete za njegovu primjenu.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Halagon sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Halagon nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Infekcia je známa ako kryptosporidióza.
Croatian: Ta infekcija poznata je pod nazivom kriptosporidioza.
Slovak: Liek Halagon sa má podávať po kŕmení.
Croatian: VMP Halagon treba davati nakon hranjenja.
Slovak: Obmedzuje tiež šírenie ochorenia tak, že bráni vytváraniu oocýst, čo je štádium v životnom cykle parazita, ktoré
Croatian: Također ograničava širenje bolesti sprječavanjem stvaranjem oocista, faze u životnom ciklusu parazita kada
Slovak: Ochranná lehota pre mäso novonarodených teliat, ktoré boli liečené liekom Halagon, je 13 dní.
Croatian: Razdoblje karencije za meso novorođene teladi liječene VMP-om Halagon iznosi 13 dana.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: október 2016.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 10-2016.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa tiež nachádza na webovej stránke agentúry.
Croatian: Cjeloviti EPAR za referentni VMP nalazi se i na internetskim stranicama Agencije.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Halagon.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju VMP-a Halagon.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita lieku Halagon s liekom Halocur.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno da Halagon posjeduje usporedivu kvalitetu s VMP-om Halocur.
Slovak: Presný spôsob, ako halofuginón pôsobí, nie je známy.
Croatian: Nije poznat točan način na koji halofuginon djeluje.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Halagon?
Croatian: Koje su koristi i rizici VMP-a Halagon?
Slovak: Prečo bol liek Halagon schválený?
Croatian: Zašto je Halagon odobren?
Slovak: Účinná látka v lieku Halagon, halofuginón, bráni rastu organizmu Cryptosporidium parvum.
Croatian: Djelatna tvar u VMP-u Halagon, halofuginon, sprječava rast parazita Cryptosporidium parvum.
Slovak: Čo je liek Halagon a na čo sa používa?
Croatian: Što je Halagon i za što se koristi?
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o kvalite a výrobe lieku Halagon.
Croatian: Proizvođač je dostavio podatke o kvaliteti i proizvodnji VMP-a Halagon.
Slovak: Ide o parazita patriaceho do čeľade prvokov, ktorý napáda tráviacu sústavu a spôsobuje hnačku.
Croatian: Riječ je parazitu iz porodice protozoa koji napada probavni sustav i izaziva proljev.
Slovak: To znamená, že liek Halagon je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) registrovaný pod názvom Halocur.
Croatian: To znači da je Halagon sličan „referentnom VMP-u" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Halocur.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Halagon.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o veterinarsko-medicinskom proizvodu Halagon.
Slovak: Keďže liek Halagon je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Croatian: Budući da je Halagon generički VMP, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog VMP-a.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Halagon
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Halagon
Slovak: Výdaj lieku Halagon je viazaný na veterinárny predpis a liek je dostupný vo forme perorálneho roztoku (tekutiny podávanej do úst).
Croatian: Halagon se izdaje samo na recept i dostupan je kao oralna otopina (tekućina koja se daje u usta).
Slovak: Halagon je liek, ktorý sa používa na liečbu novonarodených teliat, na prevenciu alebo zmiernenie hnačky zapríčinenej organizmom, ktorý sa nazýva Cryptosporidium parvum.
Croatian: Halagon je VMP koji se koristi za prevenciju ili smanjenje proljeva izazvanog organizmom Cryptosporidium parvum u novorođene teladi.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku halofuginón.
Croatian: VMP sadrži djelatnu tvar halofuginon.
Slovak: Výbor odporučil registráciu lieku Halagon v EÚ.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet VMP-a Halagon u EU-u.
Slovak: Výbor CVMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Halagon jeho prínosy sú väčšie než identifikované riziká.
Croatian: Stoga je stav CVMP-a da u slučaju VMP-a Halocur koristi nadmašuju utvrđene rizike.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Halagon vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat pri používaní lieku Halagon dodržiavať.
Croatian: U sažetku opisa svojstava VMP-a kao i u uputi o VMP-u Halagon nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se veterinari te vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pridržavati.
Slovak: Liek Halagon je tzv. generický liek.
Croatian: Halagon je „generički VMP".
Slovak: Keďže liek Halagon je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, opatrenia sú rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Croatian: Budući da je Halagon generički VMP te je bioekvivalentan referentnom VMP-u, mjere opreza iste su kao i kod referentnog VMP-a.
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Halagon majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Halagon vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Slovak: Ako sa liek Halagon používa?
Croatian: Kako se Halagon koristi?
Slovak: Ako bol liek Halagon skúmaný?
Croatian: Kako je Halagon ispitivan?
Slovak: Keďže liek Halagon je perorálny roztok na vodnej báze obsahujúci rovnakú účinnú látku a ďalšie zložky ako referenčný liek, a to v rovnakých koncentráciách, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
Croatian: Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja jer je VMP Halagon oralna otopina na bazi vode koja sadrži istu djelatnu tvar i druge sastojke u istim koncentracijama kao i referentni VMP.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Halagon, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Halagon vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Slovak: Akým spôsobom liek Halagon účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Halagon?
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
Croatian: Broj (EU) odobrenja Zaštićeno ime
Slovak: Ako často vám budú podávať HALAVEN?
Croatian: Koliko često ćete dobivati HALAVEN?
Slovak: Odporúča sa používať rukavice, okuliare a ochranný odev.
Croatian: Preporuča se uporaba rukavica, zaštitnih naočala i zaštitne odjeće.
Slovak: 5 roky.
Croatian: 5 godina
Slovak: Údaje in vivo nie sú k dispozícii.
Croatian: Podaci in vivo nisu dostupni.
Slovak: Žiadne udalosti 4. stupňa.
Croatian: Nema događaja 4. stupnja.
Slovak: Váš lekár určí, koľko cyklov liečby máte dostať.
Croatian: Liječnik će odrediti koliko ciklusa terapije morate primiti.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. November 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. studenog 2015.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. marec 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. ožujka 2011.
Slovak: Frekvencia nie je známa, ale tento stav môže byť život ohrozujúci.
Croatian: Učestalost ovog stanja je nepoznata, ali ono može ugroziti život.
Slovak: Akýkoľvek výskyt 3. alebo 4. stupňa v predchádzajúcom cykle
Croatian: Svaka nuspojava 3. ili 4. stupnja u prethodnom ciklusu