FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 2 nedenfor viser dosimetrien som beregnet ved brug af OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling) software.
Croatian: Tablica 2 u nastavku prikazuje dozimetriju izračunatu uporabom OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential
Danish: PET-billeder bør aflæses ved hjælp af en Sokoloff, Rainbow eller Spectrum farveskala.
Croatian: Pri tumačenju PET snimaka potrebno je koristiti Sokoloff, Rainbow ili Spectrum ljestvicu.
Danish: Der anbefales iterativ eller filtreret tilbageprojektion-rekonstruktion med en snittykkelse på 2 til 4 mm og en aksial matrixstørrelse på 128 x 128 med pixelstørrelser på ca. 2 mm.
Croatian: Pri rekonstrukciji iterativne projekcije ili unatražne projekcije filtriranih podataka preporučuje se debljina slojeva od 2 do 4 mm i veličina aksijalne matrice od 128 x 128 s veličinom piksela od otprilike 2 mm.
Danish: Udseende af VIZAMYL og pakkens indhold VIZAMYL er en klar, farveløs til let gullig opløsning beregnet til injektion.
Croatian: Kako VIZAMYL izgleda i sadržaj pakiranja VIZAMYL je bistra, bezbojna do blago žuta otopina za injekciju.
Danish: Det gives til voksne personer med hukommelsesproblemer, før de gennemgår en form for hjernescanning som kaldes en positron-emission tomografi (PET) scanning.
Croatian: Daje se odraslim osobama koje imaju poteškoće s pamćenjem prije početka snimanja mozga koje se naziva snimanje pozitronskom emisijskom tomografijom (PET snimanje).
Danish: Inden markedsføring i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udfærdige et undervisningsprogram efter aftale med den nationale myndighed.
Croatian: Prije stavljanja u promet u svakoj državi članici nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH) treba dogovoriti dodatni edukacijski program s nadležnim državnim tijelom.
Danish: Flutemetamol (18F) er positiv i in vitro genotoksicitetstest i bakterier og i mammale celler, men negativ i tre forskellige in vivo studier med tilstrækkeligt høje doser.
Croatian: Flutemetamol (18F) je bio pozitivan u in vitro testovima genotoksičnosti u bakterijama i stanicama sisavaca, ali negativan u tri različita in vivo ispitivanja s dovoljno visokim dozama.
Danish: Signalet vil ikke mangle fuldstændigt i områderne på billederne som viser grå substans, da optagelsen i hvid substans i tilstødende områder vil være synlig i områder med grå substans på grund af partiel volumeneffekt på opløsningen i PET.
Croatian: Signal neće biti potpuno odsutan u područjima sive tvari na snimkama jer će se spoj bijele tvari u susjednim područjima pretopiti u područja sive tvari zbog učinaka parcijalne rezolucije volumena na PETu.
Danish: Aksialt snit (første række), sagittalt snit (anden række) og coronalt snit (tredje række).
Croatian: Prikazani su aksijalni prikaz (prvi red), sagitalni prikaz (drugi red) i koronalni prikaz (treći red).
Danish: En positiv scanning indebærer ikke uden videre en AD-diagnose eller andre kognitive sygdomme, idet aflejringer af neuritisk plak i den grå substans både kan forekomme hos asymptomatiske ældre patienter og ved andre former for neurodegenerative demenssygdomme (ikke bare Alzheimers sygdom, men også Lewy body dementia og Parkinsons sygdom).
Croatian: Pozitivna snimka sama po sebi ne znači dijagnozu AB ili drugog kognitivnog poremećaja jer taloženje neuritičkih plakova u sivoj tvari može biti prisutno u asimptomatskih starijih bolesnika te nekih neurodegenerativnih demencija (Alzheimerova bolest, ali također i demencija s Lewyjevim tjelešcima i demencija kod Parkinsonove bolesti).
Danish: Det fuldstændige produktresumé for VIZAMYL findes som et separat dokument i produktpakken med det formål at give læger og sundhedspersonale yderligere videnskabelige og praktiske oplysninger om administration og brug af radioaktive lægemidler.
Croatian: Cijeli sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC) VIZAMYL isporučuje se kao zasebni dokument u pakiranju lijeka, s ciljem pružanja dodatnih znanstvenih i praktičnih informacija o primjeni i uporabi ovog radiofarmaceutika zdravstvenim djelatnicima.
Danish: De vil holde dig informeret om, hvad der sker.
Croatian: One će Vam dati sve potrebne informacije o postupku.
Danish: European Medicines Agency (Det Europæiske lægemiddelargentur) har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med flutemetamol (18F) i alle undergrupper af den pædiatriske population, da den sygdom eller tilstand, som det specifikke lægemiddel er beregnet til, kun forekommer hos voksne (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka flutemetamol (18F) u svim podskupinama pedijatrijske populacije jer se stanje ili bolest kojima je određeni lijek namijenjen događa samo u odraslih (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Kun klar væske, som er fri for synlige partikler, må anvendes.
Croatian: Smiju se koristiti samo bistre otopine, bez vidljivih čestica.
Danish: Radioaktive lægemidler må udelukkende modtages, anvendes og håndteres af autoriserede personer i dertil beregnede kliniske omgivelser.
Croatian: Radiofarmaceutike smije preuzeti, koristiti i primjenjivati samo ovlašteno osoblje u za to namijenjenim kliničkim uvjetima.
Danish: VIZAMYL kan dog forårsage forbigående svimmelhed og vertigo.
Croatian: Ipak, VIZAMYL može uzrokovati prolaznu omaglicu i vrtoglavicu.
Danish: Denne mængde skal tages med i overvejelserne hos personer, som er på en diæt med lavt saltindhold.
Croatian: Ova količina se mora uzeti u obzir kod osoba kojima je propisana dijeta s niskim unosom natrija.
Danish: En scanning af hjernen udføres normalt 90 minutter efter indgivelsen af VIZAMYL.
Croatian: Snimanje mozga obično traje oko 90 minuta nakon primjene VIZAMYL-a.
Danish: Dette lægemiddel indeholder op til 41 mg (eller 1,8 mmol) natrium per dosis, svarende til 2% af det af WHO anbefalede maksimale daglige indtag af 2 g natrium for en voksen.
Croatian: Ovaj lijek sadrži do 41 mg (ili 1,8 mmol) natrija po dozi, što odgovara 2% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Danish: Hvis der samtidigt udføres en CTscanning som del af PET-proceduren, øges eksponeringen for ioniserende stråling afhængigt af de anvendte indstillinger i CT-billedoptagelsen.
Croatian: Ako se CT snimka simultano provodi kao dio PET snimanja, izloženost ionizirajućem zračenju povećat će se ovisno o postavkama korištenim pri snimanju CT-a.
Danish: De undersøgte områder omfattede CERAD histopatologiske områder, men var ikke begrænset til disse.
Croatian: Histopatološka područja su uključivala, ali nisu bila ograničena na CERAD (eng.
Danish: Hos AD-patienter udviser kortikale og striatale områder signifikant højere optagelse sammenlignet med kortikale områder hos kontrolpersoner.
Croatian: U bolesnika s ABom, kortikalna i strijatalna područja pokazuju značajno veće nakupljanje u usporedbi s kortikalnim područjima zdravih kontrolnih ispitanika.
Danish: Du finder detaljerede oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) website http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Svimmelhed Hovedpine Hypoastesi Hypotoni Dysgeusi Tremor
Croatian: Omaglica Glavobolja Hipoestezija Hipotonija Disgeuzija Tremor
Danish: Radionukleidprocedurer udført på gravide kvinder vil medføre, at fosteret også udsættes for stråling.
Croatian: Postupci s radionuklidima koji se provode u trudnica rezultiraju i radioaktivnim zračenjem fetusa.
Danish: Efter diskussion og aftale med den nationale myndighed i hvert medlemsland, hvor Vizamyl markedsføres, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen før og efter markedsføring sikre, at alle læger, som forventes at anvende Vizamyl, har adgang til undervisningsmateriale, for at sikre præcis og pålidelig tolkning af PET-billederne.
Croatian: MAH treba osigurati da, nakon rasprava i dogovora s nadležnim državnim tijelom u svakoj državi članici u kojoj je VIZAMYL u prometu, prilikom i nakon stavljanja u promet, svi liječnici za koje se očekuje da će primjenjivati VIZAMYL imaju pristup obuci kako bi se osigurala točna i pouzdana interpretacija PET snimaka.
Danish: Optagelse i organerne Maksimal optagelse af flutemetamol (18F) i hjernen på ca. 7 % af den injicerede dosis opnås inden for to minutter efter administration.
Croatian: Nakupljanje u organima Maksimalno nakupljanje flutemetamola (18F) u mozgu od otprilike 7% primijenjene doze događa se unutar dvije minute od primjene.
Danish: Den effektive dosis hos voksne, som resultatet af en maksimalt anbefalet, administreret aktivitet på 185 MBq for en voksen, som vejer 70 kg, er ca. 5,9 mSv.
Croatian: Efektivna doza za odrasle osobe koja rezultira primjenom maksimalne preporučene aktivnosti od 185 MBq po dozi za odraslu osobu težine 70 kg je otprilike 5,9 mSv.
Danish: Lægemidlet må ikke anvendes, hvis hætteglasset er beskadiget, eller hvis opløsningen indeholder partikler eller er misfarvet.
Croatian: Ne koristite ovaj lijek ako primijetite da je bočica oštećena ili da otopina sadrži čestice ili je promijenila boju.
Danish: VIZAMYL injiceres igennem et kort, intravenøst kateter (ca. 12,5 cm eller kortere) for at minimere risikoen for, at det aktive stof absorberes af kateteret.
Croatian: Primjena VIZAMYL-a putem kratkog intravenskog katetera (dužine otprilike 12,5 cm ili manje) minimalizira potencijal za adsorpciju djelatne tvari na kateter.
Danish: Den indgivne dosismængde skal under alle omstændigheder være den lavest mulige, der kræves, for at opnå den nødvendige diagnostiske information.
Croatian: Pri svakoj primjeni, količina aktivnosti mora biti najmanja moguća za adekvatno prikupljanje željenih dijagnostičkih informacija.
Danish: Undervisernes ekspertise og kvalifikationer ved såvel den elektroniske som den personlige undervisning skal sikres.
Croatian: Potrebno je osigurati stručnost i kvalifikacije trenera u elektronskom te osobnom obučavanju.
Danish: Radioaktivt lægemiddel
Croatian: Radioaktivni lijek
Danish: For oplysninger om begrænset anvendelse hos patienter med let kognitiv svækkelse (MCI), se punkt
Croatian: Za ograničenja pri uporabi kod bolesnika s blagim kognitivnim oštećenjem (MCI, eng. mild cognitive impairment) vidjeti dio 5.1.
Danish: Du kan muligvis opleve følgende ikke almindelige bivirkninger: hovedpine svimmelhed angstfornemmelse utilpashed (kvalme) ubehag i brystet lavt blodsukker (symptom: sultfølelse, hovedpine) rygsmerter varme- eller kuldefølelse øget vejrtrækning smerter ved injektionsstedet dunkende hjerte (hjertebanken) smerter i led eller muskler rysten (tremor) oppustet eller opsvulmet hud feber hyppig vejrtrækning (hyperventilation) ændret smagsfornemmelse balanceproblemer (svimmelhed) nedsat føle- eller berøringssans træthedsfølelse, svaghedsfølelse mistet evne til at få eller opretholde en rejsning (erektion) fordøjelsesbesvær, mavepine eller ømhed i munden opkastning nedsat følesans, særligt i hud eller ansigt forøget "laktat dehydrogenase i blodet" eller forøget antal "neutrofiler", påvist ved en blodprøve stram hud
Croatian: Možete iskusiti sljedeće manje česte nuspojave: glavobolja omaglica tjeskoba mučnina nelagoda u prsištu niska razina šećera u krvi (simptomi: glad, glavobolja) bol u leđima osjećaj vrućine ili hladnoće ubrzano disanje bol na mjestu primjene lijeka osjećaj lupanja srca (palpitacije) bol u mišićima ili kostima nevoljno drhtanje (tremor) nabreknuta i natečena koža vrućica brzo i duboko disanje (hiperventilacija) promjena osjeta okusa vrtoglavica (vertigo) smanjen osjećaj dodira ili osjeta osjećaj umora ili slabosti nesposobnost postizanja ili održavanja erekcije probavne tegobe, bol u trbuhu ili bol u ustima povraćanje smanjen osjet ili osjetljivost, posebno na koži ili na licu krvnim pretragama otkriveno povećanje razine laktat dehidrogenaze u krvi ili neutrofila zategnutost kože
Danish: VIZAMYL kan forårsage forbigående svimmelhed og balanceproblemer, der kan påvirke din evne til at køre eller betjene maskiner.
Croatian: VIZAMYL može uzrokovati prolaznu omaglicu ili vrtoglavicu, što može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Danish: Flutemetamol (18F) skal injiceres intravenøst for at undgå stråling som resultat af lokal ekstravasation, og for at undgå billedartefakter.
Croatian: Injekcija flutemetamola (18F) mora biti primijenjena intravenski kako bi se izbjeglo zračenje zbog lokalne ekstravazacije, kao i artefakti na snimkama.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter udløbsdatoen, som står på etiketten efter "UDLØBDATO".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka datuma i vremena roka valjanosti navedenih na naljepnici iza ‘EXP'.
Danish: Opløsningen skal bedømmes visuelt før anvendelse.
Croatian: Otopinu je prije uporabe potrebno vizualno provjeriti.
Danish: For en administreret aktivitet på 185 MBq er de typiske strålingsdoser for de kritiske organer, galdeblæren, urinblærevæggen, øverste del af tyktarmsvæggen, nederste del af tyktarmsvæggen, tyndtarmen og leveren henholdsvis 53,1 mGy, 26,8 mGy, 21,6 mGy, 7,8 mGy, 18,9 mGy og 10,5 mGy.
Croatian: Za primijenjenu aktivnost od 185 MBq tipične doze zračenja isporučene kritičnim organima, žučnom mjehuru, stijenci mokraćnog mjehura, stijenci gornjeg dijela debelog crijeva, stijenci donjeg dijela debelog crijeva, stijenci tankog crijeva i jetri su, redom, 53,1 mGy, 26,8 mGy, 21,6 mGy, 7,8 mGy, 18,9 mGy i 10,5 mGy.
Danish: De beregnede absorberede strålingsdoser for voksne efter intravenøs injektion af VIZAMYL er vist i tabel 3.
Croatian: Procijenjene apsorbirane doze zračenja za odrasle osobe nakon intravenske injekcije VIZAMYL-a prikazane su u Tablici 2.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Udtagning fra pakken skal foregå under aseptiske forhold.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Uvlačenje otopine u štrcaljku je potrebno provoditi u aseptičnim uvjetima.
Danish: De fem organer/væv med højest akkumulering er tyndtarmsvæggen, leveren, urinblærevæggen, øverste del af tyktarmsvæggen og galdeblærevæggen.
Croatian: Pet organa/tkiva s najvišim kumuliranim aktivnostima bili su stijenka tankog crijeva, jetra, stijenka mokraćnog mjehura, stijenka gornjeg debelog crijeva i stijenka žučnog mjehura.
Danish: Efter 20 minutter er der ca. 20 % af det aktive stof flutemetamol (18F) tilbage i cirkulationen, hvilket aftager til
Croatian: Nakon 20 minuta, otprilike 20% djelatne tvari flutemetamola (18F) ostaje u cirkulaciji, a nakon 180 minuta
Danish: Der er observeret billedtolkningsfejl ved estimatet af β-amyloid neuritisk plakdensitet i hjernen, herunder falsk negative og falsk positive.
Croatian: Zabilježene su pogreške u tumačenju gustoće β-amiloidnih neuritičkih plakova u mozgu, uključujući lažno negativne i lažno pozitivne rezultate.
Danish: Hvis det anses for nødvendigt at administrere det radioaktive lægemiddel, skal amning afbrydes i 24 timer, og den udpumpede mælk skal kasseres.
Croatian: Ako je primjena nužna, dojenje je potrebno prekinuti na 24 sata te baciti izdojeno mlijeko.
Danish: VIZAMYL skal anvendes af eller under opsyn af læger, som er uddannede og erfarne i sikker brug og håndtering af radioaktive stoffer, og hvis erfaring og træning er blevet godkendt af den offentlige myndighed, som har autorisation til at uddele licenser i forbindelse med anvendelse af radioaktive stoffer.
Croatian: VIZAMYL smiju koristiti, ili njegovu primjenu moraju nadgledati, liječnici koji su posebno educirani i s iskustvom u sigurnoj uporabi i rukovanju radionuklidima te čije su iskustvo i edukacija potvrđeni od strane odgovarajuće nadležne institucije ovlaštene za davanje dozvola za uporabu radiofarmaceutika.
Danish: Β-amyloid plak er aflejringer som undertiden er til stede i hjernen hos mennesker med demenssygdomme (såsom Alzheimers sygdom).
Croatian: Nakupine β-amiloida su naslage koje se mogu naći u mozgu ljudi koji boluju od demencije, tj. imaju poteškoća s pamćenjem (poput Alzheimerove bolesti).
Danish: VIZAMYL må ikke bruges hvis: du er allergisk over for flutemetamol (18F) eller nogle af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet
Croatian: VIZAMYL se ne smije primijeniti: ako ste alergični na flutemetamol (18F) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Danish: Efter 180 minutter er 90 % af radioaktiviteten til stede i plasma som polære metabolitter.
Croatian: Nakon 180 minuta, 90% radioaktivnosti u plazmi bilo je prisutno u obliku polarnih metabolita.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Croatian: U svakoj grupi po učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Danish: Tolkning af billederne udføres ved visuelt at sammenligne aktiviteten i den kortikale grå substans med aktiviteten i den tilstødende kortikale hvide substans.
Croatian: Tumačenje snimaka se provodi vizualno uspoređujući aktivnost kortikalne sive tvari s aktivnošću susjedne kortikalne bijele tvari.
Danish: Hvis hætteglasset på noget tidspunkt bliver beskadiget, må lægemidlet ikke anvendes.
Croatian: Ako je bočica oštećena, lijek se ne smije koristiti.
Danish: VIZAMYL leveres i et 10 ml eller 15 ml hætteglas.
Croatian: VIZAMYL se isporučuje u staklenim bočicama od 10 ml ili 15 ml.
Danish: Histopatologi resultater fra det pivotale studie blev anvendt.
Croatian: Upotrebljena je histopatologija iz ključnog ispitivanja.
Danish: Kontakt venligst den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen for information om dette lægemiddel:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Danish: Radioaktive lægemidler skal forberedes på en tilfredsstillende måde, både hvad angår strålingssikkerhed og farmaceutiske kvalitetsbestemmelser.
Croatian: Radiofarmaceutici se moraju pripremati na način koji zadovoljava sigurnost kod zračenja i zahtjeve farmaceutske kvalitete.
Danish: 20 minutter efter injektionen er 75 % af radioaktiviteten i plasma til stede som polære metabolitter.
Croatian: Dvadeset minuta nakon primjene, 75% radioaktivnosti u plazmi bilo je prisutno u obliku polarnih metabolita.
Danish: Hvis en kvindes menstruation er udeblevet, skal hun anses for gravid, indtil andet er bevist.
Croatian: Svaku ženu kojoj je izostala mjesečnica treba smatrati trudnom dok se ne dokaže suprotno.
Danish: Osteogene celler Ovarier
Croatian: Osteogene stanice
Danish: Nogle undersøgelser kan være vanskelige at tolke på grund af støj i billedet, atrofi med fortyndet kortikalt bånd eller uklart billede, hvilket kan føre til fejltolkninger.
Croatian: Neke snimke može biti teško tumačiti zbog šuma na snimci, atrofije sa stanjenim kortikalnim slojem, ili zamućenja snimke što može dovesti do pogrešaka u tumačenju.
Danish: På grund af den lille mængde flutemetamol (18F) i hver dosis, forventes overdosering ikke at give farmakologisk virkning.
Croatian: Zbog male količine flutemetamola (18F) u svakoj dozi ne očekuju se farmakološki učinci predoziranja.
Danish: Den effektive dosis er ca. 5,9 mSv, når den maksimalt anbefalede aktivitet på 185 MBq flutemetamol (18F) administreres.
Croatian: Učinkovita doza iznosi otprilike 5,9 mSv pri primjeni maksimalne preporučene aktivnosti od 185 MBq flutemetamola (18F).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de nødvendige lægemiddelovervågningsaktiviteter og interventioner, som er foreskrevet i den aftalte RMP i henhold til markedsføringstilladelsens modul 1.8.2 samt eventuelt aftalte efterfølgende opdateringer af RMP'en.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Danish: Den nuklearmedicinske læge kan bede dig om at drikke rigeligt vand før undersøgelsen og i 24 timer efter undersøgelsen for at muliggøre hyppig vandladning, så produktet fjernes hurtigst muligt fra din krop.
Croatian: Vaš liječnik specijalist nuklearne medicine Vas može zatražiti da pijete puno vode prije početka postupka i tijekom 24 sata nakon postupka kako bi potaknuli učestalo mokrenje i olakšali uklanjanje lijeka iz tijela.
Danish: Figur 1 Axiale (a), sagittale (b) og koronale (c) udsnit af negative og positive flutemetamol (18F)
Croatian: Slika 1. Aksijalni (a), sagitalni (b) i koronalni (c) prikaz negativne (lijevo) i pozitivne (desno) snimke s flutemetamolom (18F).
Danish: der blev inkluderet gennemgik 224 mindst én evaluering foretaget af en uafhængig komité efter scanningen.
Croatian: Od 232 uključena bolesnika, 224 su imala barem jednu procjenu nakon snimanja od strane nezavisnog odbora i uključeni su u analizu.
Danish: VIZAMYL indeholder det aktive stof flutemetamol (18F) og bruges til at hjælpe med til at diagnosticere Alzheimers sygdom og andre årsager til hukommelsestab.
Croatian: VIZAMYL sadrži djelatnu tvar flutemetamol (18F) i primjenjuje se u dijagnosticiranju Alzheimerove bolesti i drugih uzroka gubitka pamćenja.
Danish: Ethvert ubrugt lægemiddel eller affaldsmateriale skal bortskaffes i henhold til de lokale bestemmelser (se pkt.
Croatian: Nekorišten lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima (vidjeti dio 6.6).
Danish: Hjælpestoffer: ethanol vandfri, polysorbat 80, natriumklorid, natriumdihydrogenphosphat dihydrat, dinatriumhydrogenphosfat dodecahydrat, vand til injektion.
Croatian: Pomoćne tvari: etanol bezvodni, polisorbat 80, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, voda za injekcije.
Danish: Design af denne undersøgelse gjorde det ikke muligt at estimere risiko for forværring af MCI til klinisk AD.
Croatian: Dizajn ovog ispitivanja ne omogućuje procjenu rizika progresije blagog kognitivnog oštećenja u kliničku Alzheimerovu bolest.
Danish: Det højeste optagelsesniveau sker i pons og andre områder i den hvide substans.
Croatian: Najviša razina nakupljanja je u mostu i drugim područjima bijele tvari.
Danish: Emballagen skal kontrolleres inden brug, og aktiviteten skal måles ved anvendelse af en dosiskalibrator.
Croatian: Način pripreme Pakiranje mora biti provjereno prije uporabe te aktivnost izmjerena pomoću kalibratora doze.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE LEVERING OG ANVENDELSE
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Danish: Det er ikke undersøgt, hvor effektivt flutemetamol (18F) er til at forudsige udvikling af AD eller til at monitorere respons på behandling (se pkt 5.1).
Croatian: Djelotvornost flutemetamola (18F) u predviđanju razvoja AB-a ili praćenju odgovora na liječenje nije ustanovljena (vidjeti dio 5.1).
Danish: PET resultaterne blev sammenlignet med den neuritiske plaktæthed målt ved autopsi af patienten i segmenter af otte på forhånd definerede områder af hjernen.
Croatian: Rezultati PET snimanja su uspoređeni s gustoćom neuritičkih plakova izmjerenom na osam prethodno definiranih područja mozga pri obdukciji bolesnika.
Danish: Optagelse og distribution af flutemetamol (18F) i hjernen er ikke blevet evalueret i et specifikt forsøg med det formål at vurdere farmakodynamik.
Croatian: Nakupljanje u mozgu i distribucija flutemetamola (18F) nisu procjenjivani u posebnom ispitivanju s ciljem procjene farmakodinamike.
Danish: AAA, Colleretto Giacosa (TO) Advanced Accelerator Applications S.r.l.
Croatian: AAA, Colleretto Giacosa (TO) Advanced Accelerator Applications S.r.l. Via Ribes 5
Danish: In vivo bindingen af flutemetamol (18F) til andre β-amyloidstrukturer eller andre hjernestrukturer eller receptorer kendes ikke.
Croatian: In vivo vezanje flutemetamola (18F) s drugim β-amiloidnim strukturama ili drugim strukturama mozga ili receptorima je nepoznato.
Danish: VIZAMYL er ikke blevet undersøgt i patienter med signifikant nedsat nyre-eller leverfunktion.
Croatian: VIZAMYL nije proučavan u bolesnika sa značajnim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.