FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You may get hypoglycaemia (low blood sugar) when using Victoza together with a sulfonylurea or insulin, as sulfonylureas and insulin increase the risk of hypoglycaemia.
Italian: Potrebbe avere una ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) se usa Victoza insieme a una sulfanilurea o insulina, perché la sulfanilurea e l'insulina aumenta il rischio di ipoglicemia.
English: In both groups a decrease in body weight was seen: -2.4 kg with liraglutide vs -1.09 kg with placebo.
Italian: In entrambi i gruppi è stata osservata una riduzione del peso corporeo: -2,4 kg per liraglutide verso -1,09 kg per il placebo.
English: Guideline for titration of insulin glargine
Italian: Linea guida per la titolazione dell'insulina glargine
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
English: After first use: Store below 30°C or store in a refrigerator (2°C-8°C).
Italian: Dopo il primo utilizzo: conservare a temperatura inferiore a 30°C o conservare in frigorifero (2°C8°C).
English: Based on adequate glycaemic control or tolerability, 30% of trial subjects remained on a dose of 0.6 mg, 17% escalated to a dose of 1.2 mg and 53% escalated to a dose of 1.8 mg.
Italian: Sulla base di un adeguato controllo glicemico o di tollerabilità, il 30% dei soggetti dello studio è rimasto con la dose di 0,6 mg, il 17% l'ha aumentato a 1,2 mg e il 53% l'ha aumentata a 1,8 mg.
English: Self-monitoring of blood glucose is not needed in order to adjust the dose of Victoza.
Italian: Non è necessario automonitorare la glicemia per aggiustare la dose di Victoza.
English: The mechanism of blood glucose lowering also involves a minor delay in gastric emptying.
Italian: Il meccanismo ipoglicemizzante comporta anche un lieve ritardo nello svuotamento gastrico.
English: The rate of hypoglycaemic episodes (per patient year of exposure) was statistically significantly lower when adding liraglutide compared to adding a single dose of insulin aspart (1.0 vs 8.15; ratio: 0.13; 95% CI: 0.08 to 0.21).
Italian: Il tasso di episodi ipoglicemici (per pazienti su anno di esposizione) è statisticamente e significativamente più basso quando aggiunta liraglutide, rispetto all'aggiunta di una singola dose di insulina aspart (1,0 contro 8,15; rapporto: 0,13; 95% IC: 0,08 - 0,21).
English: Thyroid adverse events, such as goitre, have been reported in clinical trials and in particular in patients with pre-existing thyroid disease.
Italian: Negli studi clinici sono stati riportati eventi avversi tiroidei, come il gozzo, in particolare nei pazienti con patologie tiroidee preesistenti.
English: Liraglutide stimulates insulin secretion in a glucosedependent manner.
Italian: Liraglutide stimola la secrezione di insulina in modo glucosio-dipendente.
English: When initiating treatment with Victoza, you may in some cases experience loss of fluids/dehydration, e.g. in case of vomiting, nausea and diarrhoea.
Italian: Quando inizia il trattamento con Victoza, in alcuni casi potrebbe avere perdita di liquidi/disidratazione, ad esempio in caso di vomito, nausea e diarrea.
English: The contraceptive effect is therefore anticipated to be unaffected when co-administered with liraglutide.
Italian: Si prevede pertanto che l'effetto contraccettivo non venga alterato in caso di somministrazione concomitante con liraglutide.
English: Blood glucose self-monitoring is necessary to adjust the dose of sulfonylurea and insulin, particularly when Victoza therapy is started and insulin is reduced.
Italian: L'automonitoraggio della glicemia è necessario per correggere la dose di sulfanilurea o di insulina, in particolare quando si inizia il trattamento con Victoza e l'insulina viene ridotta.
English: Pancreatitis
Italian: Pancreatite
English: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Italian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danimarca
English: A severe form of constipation with additional symptoms such as stomach ache, bloating, vomiting etc.
Italian: Una forma grave di stipsi con sintomi addizionali come dolore allo stomaco, gonfiore, vomito etc.
English: Inject your dose
Italian: Iniezione della dose
English: • Painful or swollen tummy (abdomen)
Italian: • Dolore o gonfiore alla pancia (addome)
English: Addition of liraglutide resulted in a statistically significantly greater reduction of HbA1c (-0.73% for liraglutide vs -0.40% for comparator) and body weight (-3.03 vs 0.72 kg).
Italian: L'aggiunta di liraglutide ha portato ad una maggiore e significativa riduzione statistica di HbA1c (-0,73% per liraglutide contro -0,40% per i farmaci di confronto) e del peso corporeo (-3,03 contro 0,72 kg).
English: Greater proportions of patients treated with liraglutide experienced transient nausea vs patients treated with sitagliptin (20.8% and 27.1% for liraglutide vs 4.6% for sitagliptin).
Italian: Una maggiore percentuale di pazienti trattati con liraglutide ha avvertito nausea transitoria rispetto ai pazienti trattati con sitagliptin (20,8% e 27,1% per liraglutide vs 4,6% per sitagliptin.
English: Additional trials were conducted with liraglutide that included 1,901 patients in four unblinded, randomised, controlled clinical trials (including 464, 658, 323 and 177 patients per trial) and one double-blind, randomised, controlled clinical trial in patients with type 2 diabetes mellitus and moderate renal impairment (279 patients).
Italian: Altri studi clinici sono stati condotti con liraglutide con il coinvolgimento di 1.901 pazienti in quattro studi in aperto, randomizzati e controllati (464, 658, 323 e 117 pazienti per studio clinico) e in uno studio clinico in doppio-cieco, randomizzato e controllato in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e moderata compromissione della funzionalità renale (279 pazienti).
English: No dose adjustment is required for patients with mild, moderate or severe renal impairment.
Italian: Non è richiesta correzione della dose per i pazienti con lieve, moderata o severa compromissione della funzionalità renale.
English: The pen is designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable injection needles up to a length of 8 mm and as thin as 32G (0.25/0.23 mm).
Italian: La penna è progettata per essere usata con aghi monouso NovoFine e NovoTwist lunghi fino a 8 mm e sottili fino a 32 G (0,25/0,23 mm).
English: Liraglutide did not change the overall exposure of atorvastatin to a clinically relevant degree following single dose administration of atorvastatin 40 mg.
Italian: Liraglutide non ha modificato l'esposizione totale di atorvastatina in maniera clinicamente rilevante dopo la somministrazione di una dose singola di atorvastatina da 40 mg.
English: Ethnic origin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of liraglutide based on the results of population pharmacokinetic analysis which included patients of White, Black, Asian and Hispanic groups.
Italian: L'origine etnica non ha mostrato di avere effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di liraglutide sulla base dei risultati dell'analisi dei dati di farmacocinetica di popolazione in pazienti che includevano pazienti caucasici, neri, asiatici e ispanici.
English: Treatment with liraglutide in combination with metformin, metformin and glimepiride, metformin and rosiglitazone or SGLT2i with or without metformin was associated with a sustained weight reduction in the range from 0.86 kg to 2.62 kg compared with placebo.
Italian: Il trattamento con liraglutide in combinazione con metformina, metformina e glimepiride, metformina e rosiglitazone o SGLT2i con o senza metformina era associato a un calo ponderale compreso nell'intervallo tra 0,86 kg e 2,62 kg quando confrontato con il placebo.
English: You can keep the pen for 1 month when stored at a temperature below 30˚C or in a refrigerator (2˚C8˚C), away from the freezer compartment.
Italian: Si può conservare la penna per 1 mese a temperatura inferiore a 30˚C o in frigorifero (2˚C - 8˚C),
English: Guide the needle tip into the outer needle cap without touching the needle or the outer needle cap.
Italian: Infili la punta dell'ago nel cappuccio esterno dell'ago senza toccare l'ago o il cappuccio stesso.
English: • Malaise (feeling unwell)
Italian: • Malessere (sensazione di stare poco bene)
English: Nasopharyngitis Bronchitis
Italian: Nasofaringite Bronchite
English: Keep the cap on the pen in order to protect from light.
Italian: Conservare il cappuccio sulla penna per proteggere il prodotto dalla luce.
English: Patients receiving liraglutide in combination with a sulfonylurea or insulin may have an increased risk of hypoglycaemia (see section 4.8).
Italian: I pazienti trattati con liraglutide in combinazione con una sulfanilurea o con insulina potrebbero essere soggetti a un rischio maggiore di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.8).
English: Store away from the freezer compartment.
Italian: lontano dal comparto congelatore.
English: In the LEADER trial, severe hypoglycaemic episodes were reported at a lower rate with liraglutide vs placebo (1.0 vs 1.5 events per 100 patient years; estimated rate ratio 0.69 [0.51 to 0.93]) (see section 5.1).
Italian: Nello studio clinico LEADER, episodi di ipoglicemia grave sono stati riportati ad un tasso più basso con liraglutide rispetto al placebo (1,0 eventi contro 1,5 eventi ogni 100 pazienti/anno; tasso di incidenza stimato 0,69 [0,51 a 0,93]) (vedere paragrafo 5.1).
English: Dispose of it carefully and put the pen cap back on.
Italian: Getti via l'ago con cura e rimetta il cappuccio sulla penna.
English: Pull off the inner needle cap and dispose of it.
Italian: Sfili il cappuccio interno dell'ago e lo getti via.
English: INSTRUCTIONS FOR USING THE VICTOZA PEN Please read these instructions carefully before using your pen.
Italian: Legga attentamente queste istruzioni prima di usare la sua penna.
English: You can select doses of 0.6 mg, 1.2 mg and 1.8 mg.
Italian: Può selezionare dosi da 0,6 mg, 1,2 mg e 1,8 mg.
English: Victoza pen is designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles.
Italian: La penna Victoza è progettata per essere utilizzata con aghi monouso NovoFine o NovoTwist.
English: When you have found the most convenient time of the day it is preferred that you inject Victoza around the same time of the day.
Italian: Tuttavia, una volta scelto l'orario del giorno più conveniente, è preferibile iniettare Victoza all'incirca alla stessa ora.
English: Combination with insulin
Italian: Associazione con insulina
English: Disodium phosphate dihydrate Propylene glycol Phenol
Italian: Sodio fosfato dibasico diidrato Glicole propilenico Fenolo
English: Caring for your pen
Italian: Manutenzione della penna
English: There was a small increase in the rate of minor hypoglycaemic episodes (0.23 versus 0.03 events per patient years).
Italian: E'stato osservato un leggero aumento del tasso degli episodi ipoglicemici notturni (0,23 contro 0,03 eventi per paziente all'anno).
English: Significantly more patients achieved HbA1c below 7% with liraglutide compared with exenatide (54.2% vs 43.4%, p=0.0015).
Italian: In modo significativo più pazienti hanno raggiunto HbA1c sotto il 7% con liraglutide rispetto a exenatide (54,2% vs 43,4%, p=0,0015).
English: The use of Victoza is not recommended if you have severe heart failure.
Italian: L'uso di Victoza non è raccomandato, se manifesta gravi insufficienze cardiache.
English: Severe hypoglycaemia has primarily been observed when combined with a sulfonylurea.
Italian: L'ipoglicemia grave è stata osservata principalmente in associazione a una sulfanilurea.
English: Conversely, during hypoglycaemia liraglutide diminishes insulin secretion and does not impair glucagon secretion.
Italian: Per contro, durante l'ipoglicemia, liraglutide riduce la secrezione di insulina e non ostacola quella di glucagone.
English: The use of Victoza is not recommended if you have severe liver disease.
Italian: L'uso di Victoza non è raccomandato se ha gravi patologie epatiche.
English: Post-hoc analysis of serious major adverse cardiovascular events (cardiovascular death, myocardial infarction, stroke) from all intermediate and long-term phase 2 and 3 trials (ranging from 26 and up to 100 weeks duration) including 5,607 patients (3,651 exposed to liraglutide), showed no increase in cardiovascular risk (incidence ratio of 0.75 (95% CI 0.35; 1.63)) for liraglutide versus all comparators.
Italian: Successive analisi degli eventi avversi cardiovascolari gravi (morte cardiovascolare, infarto miocardico, ictus) provenienti da tutti gli studi clinici di fase 2 e 3 a medio e lungo termine (da 26 a 100 settimane di durata) che hanno coinvolto 5607 pazienti (3651 esposti a liraglutide),non hanno mostrato nessun incremento nel rischio cardiovascolare (tasso di incidenza dello 0,75 (95% IC 0,35; 1,63) per liraglutide verso i farmaci di confronto.
English: Mean baseline weight (kg)
Italian: Peso corporeo medio al basale(kg)
English: MedDRA system organ classes
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
English: Caregivers must be very careful when handling used needles - to prevent needle injury and cross-infection.
Italian: Chiunque assiste il paziente deve fare molta attenzione quando maneggia gli aghi usati per prevenire infezioni crociate e ferite da ago.
English: Age had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of liraglutide based on the results from a pharmacokinetic study in healthy subjects and population pharmacokinetic data analysis of patients (18 to 80 years).
Italian: L'età non ha mostrato di avere effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di liraglutide sulla base dei risultati di uno studio di farmacocinetica condotto su soggetti sani e dell'analisi dei dati di farmacocinetica di popolazione in pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni.
English: >5.5 and <6.7 mmol/l (>100 and <120 mg/dl) 0-2 IUa ≥6.7 mmol/l (≥120 mg/dl)
Italian: >5,5 e <6,7 mmol/l (>100 e <120 mg/dl)
English: Do not store the pen with a needle attached.
Italian: Non conservare la penna con un ago inserito.
English: Liraglutide reduced postprandial glucose across all three daily meals by 31-49 mg/dl (1.682.71 mmol/l).
Italian: Liraglutide ha ridotto la glicemia postprandiale di 31-49 mg/dl (1,68-2,71 mmol/L) dopo tutti e tre i pasti giornalieri.
English: Never try to put the inner needle cap back on the needle.
Italian: Non provi mai a rimettere il cappuccio interno dell'ago dopo averlo tolto.
English: In the LEADER trial, the frequency of acute pancreatitis confirmed by adjudication was 0.4% for liraglutide and 0.5% for placebo, respectively (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: Nello studio LEADER, la frequenza di pancreatite acuta è stata confermata, ed è stata rispettivamente dello 0,4% per il trattamento con liraglutide e dello 0,5% per il trattamento con il placebo (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: Griseofulvin
Italian: Griseofulvina
English: Insulin
Italian: Insulina
English: Package leaflet: Information for the user Victoza 6 mg/ml solution for injection in pre-filled pen
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore Victoza 6 mg/ml soluzione iniettabile in penna preriempita
English: In patients treated with insulin prior to a confirmed hypoglycaemic episode the rate was higher with liraglutide (1.82 events/patient year) compared to placebo (0.91 events/patient years).
Italian: Nei pazienti trattati con insulina prima di un episodio ipoglicemico confermato il tasso è stato più alto con liraglutide (1,82 eventi/paziente per anno) quando comparato con il placebo (0,91 eventi/paziente per anno).
English: • Allergic reactions like pruritus (itching) and urticaria (a type of skin rash)
Italian: • Reazioni allergiche quali prurito e orticaria (un tipo di eruzione cutanea).
English: The treatment difference in HbA1c was 1.3% after additional 26 weeks of open label extension, confirming the sustained glycaemic control with Victoza.
Italian: Dopo ulteriori 26 settimane di estensione, in aperto, dello studio, la differenza di trattamento in HbA1c era dell' 1,3% dopo ulteriori 26 settimane di estensione dello studio in aperto, confermando il prolungato controllo glicemico con Victoza.
English: Severe hypoglycaemia may occur uncommonly and has primarily been observed when liraglutide is combined with a sulfonylurea (0.02 events/patient year).
Italian: L'ipoglicemia grave può verificarsi con frequenza non comune ed è stata principalmente osservata con liraglutide in associazione a sulfanilurea (0,02 eventi/paziente/anno).
English: Hold the pen with the needle pointing up.
Italian: Tenga la penna con l'ago rivolto verso l'alto.
English: Thus, when blood glucose is high, insulin secretion is stimulated and glucagon secretion is inhibited.
Italian: Quindi, quando la glicemia è elevata, la secrezione di insulina viene stimolata mentre viene inibita quella di glucagone.
English: • Postprandial glucose
Italian: • Glicemia postprandiale
English: Delayed gastric emptying
Italian: Ritardato svuotamento gastrico
English: Table 1 lists adverse reactions reported in long-term phase 3a controlled trials, the LEADER trial (a long-term cardiovascular outcome trial) and spontaneous (post-marketing) reports.
Italian: Nella tabella 1 sono elencate le reazioni avverse individuate in studi controllati di fase 3a a lungo termine, studio LEADER (studio clinico a lungo termine con esito cardiovascolare) e a seguito di segnalazioni spontanee (post-marketing).
English: Rate of confirmed hypoglycaemic episodes was higher with liraglutide (0.58 events/patient year) compared to placebo (0.29 events/patient year).
Italian: Il tasso di episodi ipoglicemici confermati è stato più alto con liraglutide (0,58 eventi/paziente per anno), quando comparato con il placebo (0,29 eventi/anno paziente).
English: Gender had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of liraglutide based on the results of population pharmacokinetic data analysis of male and female patients and a pharmacokinetic study in healthy subjects.
Italian: Il sesso non ha mostrato di avere effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica di liraglutide sulla base dei risultati dell'analisi dei dati di farmacocinetica di popolazione in pazienti di sesso maschile e femminile e di uno studio di farmacocinetica condotto su soggetti sani.
English: Each pen contains 3 ml of solution, delivering 30 doses of 0.6 mg, 15 doses of 1.2 mg or 10 doses of 1.8 mg.
Italian: Ogni penna contiene 3 ml di soluzione, che corrispondono a 30 dosi da 0,6 mg, 15 dosi da 1,2 mg o 10 dosi da 1,8 mg.
English: Add-on to SGLT2i5 ± metformin (≥1500 mg/day)
Italian: Terapia aggiuntiva a SGLT2i5 ± metformina (≥1500 mg/giorno)
English: A significant and sustained reduction in HbA1c from baseline to month 36 was observed with liraglutide vs placebo, in addition to standard of care (-1.16% vs -0.77%; estimated treatment difference [ETD] -0.40% [-0.45; -0.34]).
Italian: E' stata osservata una riduzione significativa e prolungata di HbA1c dal basale fino a 36 mesi con liraglutide rispetto al placebo, in aggiunta agli standard di cura (-1,16% vs -0.77%; differenza stimata trattamento [ETD] -0.40% [-0.45; -0.34]).
English: Do not try to select other doses than 0.6 mg, 1.2 mg or 1.8 mg.
Italian: Non cerchi di selezionare dosi diverse da 0,6 mg, 1,2 mg o 1,8 mg.
English: The pharmacokinetics of liraglutide was evaluated in patients with varying degree of hepatic impairment in a single-dose trial.
Italian: Compromissionedella funzionalità epatica La farmacocinetica di liraglutide è stata valutata in pazienti con diversi gradi di compromissione epatica in uno studio condotto con una dose singola.
English: General disorders and administration site conditions
Italian: Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazion e
English: Estimated maximum liraglutide concentration was 9.4 nmol/l (mean body weight approximately 73 kg) for a subcutaneous single dose of liraglutide 0.6 mg. At 1.8 mg liraglutide, the average steady state concentration of liraglutide (AUCτ/24) reached approximately 34 nmol/l (mean body weight approximately 76 kg).
Italian: 9,4 nmol/L (peso corporeo medio circa 73 kg) per una dose singola per via sottocutanea di liraglutide da 0,6 mg. Con la dose da 1,8 mg, la concentrazione media allo steady state di liraglutide (AUCτ/24) era approssimativamente di 34 nmol/L (peso corporeo medio circa 76 kg).
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Italian: Non è raccomandata alcuna correzione della dose nei pazienti con lieve o moderata compromissione della funzionalità epatica.
English: Digoxin
Italian: Digossina
English: Significantly more patients achieved HbA1c below 7% with liraglutide compared with placebo (52.8% vs 19.5%).
Italian: In modo significativo più pazienti hanno raggiunto valori di HbA1c inferiori al 7% con liraglutide rispetto al placebo (52.8% contro 19.5%).
English: At week 26, the estimated mean change in HbA1c was -1.4% and -0.5% for liraglutide and placebo, respectively, with an estimated treatment difference of -0.9 [-1.00; -0.70]95% CI.
Italian: Alla settimana 26, la variazione media di HbA1c è stata rispettivamente di -1,4% per liraglutide e di -0,5% per il placebo, con una differenza stimata di trattamento di -0.9 [-1.00; -0.70]95% CI.
English: • Abdominal discomfort
Italian: • Fastidio addominale
English: You may stick yourself with the needle.
Italian: Potrebbe ferirsi con l'ago.
English: • Wind (flatulence)
Italian: • Gas intestinali (flatulenza)
English: Mean weight change from baseline (kg)
Italian: Variazione media del peso corporeo dal basale (kg)
English: The patient should be advised to discard the injection needle in accordance with local requirements after each injection and store the pen without an injection needle attached.
Italian: Si deve raccomandare al paziente di eliminare l'ago dopo ogni iniezione secondo le normative locali e di conservare la penna senza ago inserito per evitare contaminazioni, infezioni e perdite.
English: Larger weight reduction was observed with increasing body mass index (BMI) at baseline.
Italian: Si sono osservati cali ponderali maggiori in pazienti che alla valutazione basale presentavano un indice di massa corporea (Body Mass Index, BMI) maggiore.
English: Keep the needle pointing up and press the dose button until 0 mg lines up with the pointer.
Italian: Tenga l'ago rivolto verso l'alto e prema il pulsante di iniezione fino a quando l'indicatore non si allinea su 0 mg.
English: Turn the dose selector until your needed dose lines up with the pointer (0.6 mg, 1.2 mg or 1.8 mg).
Italian: Ruoti il selettore della dose fino a che la dose necessaria non sia allineata con l'indicatore (0,6 mg, 1,2 mg o 1,8 mg).
English: From clinical trials and marketed use, overdoses have been reported of up to 40 times (72 mg) the recommended maintenance dose.
Italian: Sovradosaggi fino a 40 volte le dosi di mantenimento raccomandate (72 mg), sono stati riportati in studi clinici e successivamente alla commercializzazione.
English: In the LEADER trial, the frequency of cholelithiasis and cholecystitis was 1.5% and 1.1% for liraglutide and 1.1% and 0.7% for placebo, respectively (see section 5.1).
Italian: Nello studio LEADER, la frequenza di colelitiasi e di colecistiti è stata rispettivamente dell'1,5% e dell'1,1% per il trattamento con liraglutide e dell'1,1% e dello 0,7% per il trattamento con il placebo (vedere paragrafo 5.1).
English: This is more likely to happen if you also take a sulfonylurea or insulin.
Italian: Ciò è quello che può accadere se prende una sulfanilurea o insulina.
English: Increase in insulin glargine dose (IU)
Italian: Auto-controllo della glicemia a digiuno (FPG) Aumento della dose di insulina glargine (UI)
English: • Glycaemic control
Italian: • Controllo glicemico
English: - The other ingredients are disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol and water for injections.
Italian: - Gli eccipienti sono fosfato disodico diidrato, propilenglicole, fenolo, acqua per preparazioni iniettabili.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Italian: Molto comune: interessa più di 1 persona su 10
English: Rosiglitazone 4 mg/day
Italian: Glimepiride 4 mg/giorno