FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Trydonis е подобрил значително диспнеята (измерен като Индекс за транзиторна диспнея (Transition Dyspnoea Index, TDI - фокален скор) след 26 седмици лечение в сравнение с изходното ниво (с 1,71 единици; p < 0,001), но коригираната средна разлика спрямо фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол не е статистически значима (0,21 единици; p = 0,160).
Icelandic: Trydonis bætti verulega mæði (mælt sem skor meginþátta TDI, samkvæmt Transition Dyspnoea Index) eftir 26 vikna meðferð samanborið við grunngildi (sem nam 1,71 einingum; p < 0,001), en aðlagaður meðalmunur samanborið við fasta samsetningu af beklómetason díprópíónati og formóteróli var ekki tölfræðilega marktækur (0,21 einingar; p = 0,160).
Bulgarian: В допълнение, в сравнение с фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол и с тиотропиум, Trydonis значително е удължил времето до първо обостряне (коефициент на риск съответно 0,80 и 0,84; съответно p = 0,020 и 0,015), без разлики между Trydonis и екстемпоралната тройна комбинация, съставена от фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол плюс тиотропиум (коефициент на риск 1,06).
Icelandic: Samanborið við bæði fasta samsetningu af beklómetason díprópíónati og formóteróli og við tíótrópíum lengdi Trydonis auk þess verulega tímann fram að fyrstu versnun (áhættuhlutfall 0,80 og 0,84 í þessari röð; p = 0,020 og 0,015 í þessari röð), en ekki varð vart við neinn mun á Trydonis og þríþættu samsetningunni sem búin var til úr fastri samsetningu af beklómetasón díprópíónati og formóteróli auk tíótrópíums (áhættuhlutfall 1,06).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Trydonis във всички подгрупи на педиатричната популация при ХОББ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Trydonis hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnateppu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: Trydonis не съдържа висока доза инхалаторен кортикостероид, но Вашият лекар може да иска от време на време да измерва нивата на кортизол в кръвта Ви.
Icelandic: Trydonis inniheldur ekki stóra skammta af barksterum til innöndunar en hugsanlegt er að læknirinn vilji mæla kortisólgildin í blóðinu öðru hverju.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания с Trydonis за безопасност по отношение на фертилитета при хора.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið framkvæmdar með Trydonis með tilliti til öryggis varðandi frjósemi manna.
Bulgarian: Trydonis съдържа беклометазонов дипропионат, формотерол и гликопирониум под формата на разтвор, което води до аерозол със свръхфини частици със среден масов аеродинамичен диаметър (mass median aerodynamic diameter, MMAD) около 1,1 микрометра и едновременно отлагане на трите компонента.
Icelandic: Trydonis inniheldur beklómetason díprópíónat, formóteról og glýkópýrróníum í formi lausnar sem myndar ofurfíngerðar úðaagnir með loftaflfræðilegt massamiðgildisþvermál (MMAD) sem er að meðaltali 1,1 míkrómetrar og samhliða ákomu innihaldsefnanna þriggja.
Bulgarian: Това включва лекарства, подобни на Trydonis, използвани за белодробното Ви заболяване.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem eru svipuð Trydonis og eru notuð við lungnasjúkdómnum.
Bulgarian: Кърмачета и новородени, родени от майки, получаващи значителни дози Trydonis, трябва да се наблюдават за адренална супресия.
Icelandic: Fylgjast skal með ungbörnum og nýburum mæðra sem fá stóra skammta af Trydonis hvað varðar bælingu á nýrnahettum.
Bulgarian: Употребата на Trydonis със спейсъра AeroChamber Plus при пациенти с ХОББ е повишила доставянето до белия дроб на беклометазон 17-монопропионат, формотерол и гликопирониум (повишение на максималната плазмена концентрация със съответно 15%, 58% и 60%).
Icelandic: Trydonis með AeroChamber Plus belgnum hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu jók það magn sem komst í lungu af beklómetason 17-mónóprópíónati, formóteróli og glýkópýrróníum (hámarksþéttni í blóðvökva jókst um 15%, 58% og 60%, í þessari röð).
Bulgarian: Генотоксичността на Trydonis не е оценявана, обаче отделните активни компоненти нямат генотоксично действие при конвенционалния набор от тестове.
Icelandic: Eiturverkanir Trydonis á erfðaefni hafa ekki verið metnar, en stöku innihaldsefnin höfðu engar eiturverkanir á erfðaefni í hefðbundnum prófunarkerfum.
Bulgarian: Аерозолните частици на Trydonis средно са много по-малки от частиците, доставяни при не-свръхфини лекарствени форми.
Icelandic: Úðaagnirnar úr Trydonis eru að jafnaði miklu minni en agnirnar úr þeim lyfjaformum sem mynda ekki ofurfíngerðan úða.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително еритем, оток на устните, лицето, очите и фаринкса
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, svo sem roði og bjúgur í vörum, andliti, augum og koki
Bulgarian: Други лекарства и Trydonis
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Trydonis
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност с Trydonis.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar með Trydonis.
Bulgarian: Приложението на Trydonis трябва веднага да се прекрати, пациентът да се оцени и да се назначи алтернативна терапия, ако е необходимо.
Icelandic: Hætta skal notkun Trydonis tafarlaust, meta sjúklinginn og hefja aðra meðferð ef á þarf að halda.
Bulgarian: Ако възникнат симптоми, показващи алергични реакции, по-специално ангиоедем (включително затруднено дишане или преглъщане, подуване на езика, устните и лицето), уртикария или кожен обрив, приложението на Trydonis трябва веднага да се прекрати и да се назначи алтернативна терапия.
Icelandic: Ef vart verður við merki sem gefa til kynna ofnæmisviðbrögð, einkum ofnæmisbjúg (þar með talið erfiðleika í tengslum við öndun eða kyngingu, þrota í tungu, vörum og andliti), ofsakláða eða húðútbrot, skal hætta notkun Trydonis tafarlaust og hefja aðra meðferð.
Bulgarian: Ако преди сте използвали друг инхалатор, съдържащ беклометазонов дипропионат, помолете Вашия лекар за съвет, тъй като ефективната доза беклометазонов дипропионат в Trydonis за лечение на ХОББ може да е по-ниска от тази при някои други инхалатори.
Icelandic: Ef þú hefur áður notað annað innöndunartæki sem inniheldur beklómetason díprópíónat skaltu leita ráða hjá lækninum, þar sem hugsanlegt er að árangursríkur skammtur af beklómetason díprópíónati með Trydonis til þess að meðhöndla langvinna lungnateppu sé minni en með sumum öðrum innöndunartækjum.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни за единична доза (вж. точка 5.2) показват, че в сравнение с рутинната употреба без спейсър, употребата на Trydonis със спейсъра AeroChamber Plus повишава общата системна експозиция (AUC0-t) на гликопирониум.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf eftir staka skammta (sjá kafla 5.2) hafa sýnt að samanborið við venjubundna notkun án úðabelgs jók notkun Trydonis með AeroChamber Plus úðabelg altæka heildarútsetningu (AUC0-t) fyrir glýkópýrróníum.
Bulgarian: В проучването са сравнени данните, получени след лечение с единична доза Trydonis (4 инхалации по 100/6/25 микрограма, лекарствена форма, не предлагана на пазара, която съдържа два пъти повече от одобреното количество активно вещество гликопирониум) или единична доза от екстемпоралната комбинация от беклометазонов дипропионат/формотерол (4 инхалации по 100/6 микрограма) плюс гликопирониум (4 инхалации по 25 микрограма).
Icelandic: Í rannsókninni voru bornar saman upplýsingar sem fengnar voru eftir meðferð með stökum skammti af Trydonis (4 innöndunarskammtar sem námu 100/6/25 míkrógrömmum, lyfjaform sem ekki hafði verið markaðssett og innihélt tvöfaldan samþykktan styrk glýkópýrróníums) eða stökum skammti af útbúnu samsetningunni með beklómetason díprópíónati/formóteróli (4 innöndunarskammtar sem námu 100/6 míkrógrömmum) auk glýkópýrróníums (4 innöndunarskammtar sem námu 25 míkrógrömmum).
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане Trydonis трябва да се използва само ако очакваната полза надхвърля потенциалния риск (вж. точка 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi skal aðeins nota Trydonis ef áætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на Trydonis при бременни жени.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Trydonis á meðgöngu.
Bulgarian: В сравнение с тиотропиум, Trydonis е подобрил значително ИК с 39 ml (p = 0,025) и 60 ml (p = 0,001) съответно след 26 и 52 седмици лечение.
Icelandic: Samanborið við tíótrópíum bætti Trydonis innöndunargetu verulega sem nam 39 ml (p = 0,025) og 60 ml (p = 0,001) eftir 26 og 52 vikna meðferð, í þessari röð.
Bulgarian: Анализ на респондерите показва, че значително по-голям процент от пациентите са имали клинично значимо подобрение (фокален скор, по-голям или равен на 1) след 26 седмици с Trydonis, отколкото с фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол (57,4% спрямо 51,8%; p = 0,027).
Icelandic: Greining á svörun sýndi að klínískt marktæk framför átti sér stað hjá mun hærra prósentuhlutfalli sjúklinga (skor meginþátta hærra en eða jafnt og 1) eftir 26 vikur með Trydonis en með fastri samsetningu af beklómetason díprópíónati og formóteróli (57,4% samanborið við 51,8%; p = 0,027).
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да спрете да използвате Trydonis и незабавно да използвате своя инхалатор с бързодействащото „облекчаващо" лекарство за лечение на задуха и хриптенето.
Icelandic: Ef slíkt gerist skaltu hætta að nota Trydonis og nota strax hraðvirka innöndunartækið til að slá á einkennin og meðhöndla mæði og más.
Bulgarian: TRIBUTE е 52-седмично активно-контролирано проучване, в коетоTrydonis се сравнява с фиксирана комбинация от индакатерол/гликопирониум 85/43 микрограма прах за инхалация, твърда капсула, една инхалация един път дневно (1 532 рандомизирани пациенти).
Icelandic: TRIBUTE var 52 vikna rannsókn með virkum samanburði þar sem Trydonis var borið saman við fasta samsetningu af indackateról/glýkópyrróníum 85/43 míkrógramma innöndunarduft, hart hylki til innöndunar einu sinni á dag (1.532 slembiraðaðir sjúklingar).
Bulgarian: Употребата на Trydonis заедно с:
Icelandic: Notkun Trydonis samhliða:
Bulgarian: При проучвания с многократно инхалаторно приложение на Trydonis при плъхове и кучета с продължителност до 13 седмици, основните наблюдавани промени са били свързани с ефекти върху имунната система (вероятно поради системните кортикостероидни ефекти на беклометазонов дипропионат и неговия активен метаболит беклометазон-17-монопропионат) и върху сърдечносъдовата система (вероятно свързани с бета2-адренергичното действие на формотерол и на антимускариновото действие на гликопирониум).
Icelandic: Í innöndunarrannsóknum með endurteknum skömmtum með Trydonis hjá rottum og hundum sem stóðu í allt að 13 vikur, tengdust helstu breytingar sem fram komu áhrifum á ónæmiskerfið (líklega vegna altækra barksteraáhrifa beklómetasón tvíprópíónats og virka umbrotsefnisins beklómetasón-17mónóprópíónats) og á hjarta- og æðakerfið (líklega tengt beta2-adrenvirkri virkni formóteróls og andmúskarínvirkni glýkópýrróníums).
Bulgarian: Не трябва да използвате Trydonis в периода на кърмене.
Icelandic: Ekki má nota Trydonis meðan þú ert með barn á brjósti.
Bulgarian: Ако развиете влошаващ се задух или хриптене (дишане със свиркащ звук), непосредствено след инхалирането на Вашето лекарство, спрете да използвате инхалатора с Trydonis и незабавно използвайте Вашия инхалатор с бързодействащо „облекчаващо" лекарство.
Icelandic: Ef mæði eða más versnar (blísturshljóð samhliða öndun) strax eftir að lyfinu er andað inn skal hætta notkun Trydonis innöndunartækisins og nota strax hraðvirkandi innöndunartæki til að slá á einkennin.
Bulgarian: Trydonis трябва да се използва по време на бременност само ако очакваната полза за майката надхвърля потенциалния риск за плода.
Icelandic: Aðeins skal nota Trydonis á meðgöngu ef áætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Bulgarian: В проучването TRILOGY Trydonis е сравняван с фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол 100/6 микрограма, две инхалации два пъти дневно, (1 368 рандомизирани пациенти).
Icelandic: Í TRILOGY rannsókninni var Trydonis borið saman við fasta samsetningu af beklómetason díprópíónati og formóteróli sem nam 100/6 míkrógrömmum í tveimur innöndunarskömmtum tvisvar á dag (1.368 slembiraðaðir sjúklingar).
Bulgarian: При едно телеметрично проучване на инхалаторно приложение при кучета, сърдечносъдовата система е била основната прицелна система за остри ефекти на Trydonis (повишаване на сърдечната честота, понижаване на кръвното налягане, промени в ЕКГ при по-високи дози), ефекти, вероятно свързани предимно с бета2-адренергичното действие на формотерол и антимускариновото действие на гликопирониум.
Icelandic: Í innöndunarrannsókn hjá hundum með fjarmælingabúnað var hjarta- og æðakerfið meginmarkkerfi fyrir bráð áhrif Trydonis (hækkun hjartsláttartíðni, lækkun á blóðþrýstingi, breytingar á hjartalínuriti við stærri skammta), áhrif sem líklegt er að tengist helst beta2-adrenvirkri virkni formóteróls og and múskarínvirkni glýkópýrróníums.
Bulgarian: Trydonis трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със сърдечни аритмии, особено атриовентрикуларен блок трета степен и тахиаритмии (ускорен и/или неправилен сърдечен ритъм), идиопатична субвалвуларна аортна стеноза, хипертрофична обструктивна кардиомиопатия, тежко сърдечно заболяване (по-специално остър инфаркт на миокарда, исхемична болест на сърцето, застойна сърдечна недостатъчност), оклузивни съдови заболявания (по-специално артериосклероза), артериална хипертония и аневризма.
Icelandic: Nota skal Trydonis með varúð hjá sjúklingum með sláttarglöp í hjarta, einkum þriðju gráðu gáttasleglarof og hraðsláttarglöp (hraðan og/eða óreglulegan hjartslátt), sjálfvakta neðanósæðarþröng, ofvaxtarhjartavöðvakvilla með teppu, alvarlegan hjartasjúkdóm (einkum brátt hjartadrep, blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta, hjartabilun), teppusjúkdóma í æðum (einkum slagæðakölkun), slagæðaháþrýsting og slagæðargúlp.
Bulgarian: Повишено внимание е необходимо и когато Trydonis се използва от пациенти с тиреотоксикоза, захарен диабет, феохромоцитом и нелекувана хипокалиемия.
Icelandic: Einnig þarf að gæta varúðar þegar Trydonis er notað af sjúklingum með skjaldvakaeitrun, sykursýki, krómfíklaæxli og ómeðhöndlaðan kalíumskort.
Bulgarian: Нежелани реакции, за които се съобщава в КХП на поне един от отделните компоненти, но които не са наблюдавани като нежелани реакции в клиничното разработване на Trydonis
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir a.m.k. eitt af stöku innihaldsefnunum en komu ekki fram sem aukaverkanir í klínísku þróunaráætluninni fyrir Trydonis
Bulgarian: В сравнение с фиксирана комбинация от индакатерол и гликопирониум, Trydonis е подобрил средния ФЕО1 преди прием на дозата за периода на 52-седмичното лечение с 22 ml (p=0,018).
Icelandic: Samanborið við fasta samsetningu með indakateróli og glýkópyrróníum bætti Trydonis meðalgildi FEV1 fyrir skömmtun á 52 vikna tímabili um 22 ml (p=0,018).
Bulgarian: Няма съответно приложение на Trydonis в педиатричната популация (под 18-годишна възраст) за показанието хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Icelandic: Notkun Trydonis á ekki við hjá börnum (yngri en 18 ára) við ábendingunni langvinnri lungnateppu (COPD).
Bulgarian: Симулации, извършени с фармакокинетичен модел, показват че дори когато ковариатите имат екстремни стойности (телесно тегло под 40 kg и съпътстваща скорост на гломерулна филтрация под 27 ml/min/1,73 m²), експозицията на активните вещества на Trydonis остава в приблизителен диапазон от 2,5 пъти, в сравнение с тази при типичен пациент с медианни стойности на ковариатите.
Icelandic: Hermiprófanir sem framkvæmdar voru með lyfjahvarfalíkani sýndu að jafnvel þegar gildi skýribreytna voru óvenjuleg (líkamsþyngd innan við 40 kg og samhliða gauklasíunartíðni undir 27 ml/mín./1,73 m²) hélst útsetning fyrir virkum innihaldsefnum Trydonis u.þ.b. á 2,5-földu bili samanborið við útsetningu hjá dæmigerðum sjúklingi með skýribreytur við miðgildi.
Bulgarian: Свързани с формотерол
Icelandic: Varðandi formóteról
Bulgarian: Как да съхранявате Trydonis
Icelandic: Hvernig geyma á Trydonis
Bulgarian: Анализ на респондерите показва, че значително по-голям процент от пациентите са имали клинично значимо подобрение (намаление от изходното ниво по-голямо или равно на 4) след 26 и 52 седмици с Trydonis, отколкото с фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол, и с тиотропиум.
Icelandic: Greining á svörun sýndi að klínískt marktæk framför átti sér stað hjá mun hærra prósentuhlutfalli sjúklinga (lækkun samanborið við grunngildi sem var meiri en eða jöfn og 4) eftir 26 og 52 vikur með Trydonis en með fastri samsetningu af beklómetason díprópíónati og formóteróli og með tíótrópíum.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики при сравняване на Trydonis с екстемпорална тройна комбинация, съставена от фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол плюс тиотропиум (честота на умерени/тежки обостряния: 0,46 спрямо 0,45 събития на пациент/година).
Icelandic: Trydonis var borið saman við þríþættu samsetninguna sem búin var til úr fastri samsetningu af beklómetasón díprópíónati og formóteróli auk tíótrópíums (tíðni í meðallagi alvarlegrar/alvarlegrar versnunar: 0,46 samanborið við 0,45 tilfelli á sjúkling/ár).
Bulgarian: Предозирането на Trydonis може да причини признаци и симптоми вследствие на действието на отделните компоненти, включително наблюдаваните при предозиране на други бета2-агонисти или антихолинергични средства, и в съответствие с известните ефекти на класа инхалаторни кортикостероиди (вж. точка 4.4).
Icelandic: Ofskömmtun af Trydonis getur valdið merkjum og einkennum sem stafa af virkni tiltekinna innihaldsefna, m.a. þeim sem koma fram við ofskömmtun af öðrum beta2-örvum eða andkólínvirkum lyfjum og sem samræmast áhrifum þekktra lyfja úr flokki barkstera til innöndunar (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Редовното лечение с тези три активни вещества помага за облекчаване и предотвратяване на симптоми като задух, хриптене и кашлица при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ). Trydonis може да намали обострянията (пристъпите) на симптомите на ХОББ.
Icelandic: Regluleg meðferð með þessum þremur virku innihaldsefnum hjálpar til við að draga úr og hindra einkenni á borð við mæði, más og hósta hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu (COPD).
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Trydonis, може да възникнат нежелани реакции, както е описано в точка 4.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur Trydonis en mælt er fyrir um, geta aukaverkanir komið fram eins og lýst er í kafla 4.
Bulgarian: Trydonis се предлага в три вида опаковки:
Icelandic: Trydonis er fáanlegt í þremur stærðum:
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Trydonis
Icelandic: Ef hætt er að nota Trydonis
Bulgarian: Trydonis трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с активна или латентна белодробна туберкулоза, гъбични и вирусни инфекции на дихателните пътища.
Icelandic: Trydonis skal gefa með varúð hjá sjúklingum með virka eða dulda berkla eða sveppa- og veirusýkingar í öndunarvegum.
Bulgarian: Комбинацията на Trydonis с някои други лекарства за ХОББ или лекарства като диуретици (лекарства за отводняване на организма за лечение на сърдечно заболяване или високо кръвно налягане) може да причини рязко спадане на нивото на калий в кръвта.
Icelandic: Notkun Trydonis samhliða ákveðnum öðrum lyfjum við langvinnri lungnateppu eða lyfjum eins og þvagræsilyfjum (lyfjum sem losa vatn úr líkamanum til þess að meðhöndla hjartasjúkdóm eða háan blóðþrýsting), getur valdið því að kalíumgildi í blóðinu lækka skyndilega.
Bulgarian: В сравнение с фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол, Trydonis е намалил честотата на умерените/тежките обостряния за 52 седмици с 23% (честота: 0,41 спрямо 0,53 събития на пациент/година; p = 0,005).
Icelandic: Samanborið við fasta samsetningu af beklómetason díprópíónati og formóteróli dró Trydonis úr tíðni í meðallagi alvarlegrar/alvarlegrar versnunar á 52 vikna tímabili sem nam 23% (tíðni: 0,41 samanborið við 0,53 tilfelli á sjúkling/ár; p = 0,005).
Bulgarian: Как да използвате Trydonis
Icelandic: Hvernig nota á Trydonis
Bulgarian: В сравнение с тиотропиум, Trydonis е подобрил ФЕО1 преди прием на дозата с 51 ml след 26 седмици лечение и с 61 ml след 52 седмици лечение.
Icelandic: Samanborið við tíótrópíum bætti Trydonis FEV1 gildi fyrir skömmtun sem nam 51 ml eftir 26 vikna meðferð og sem nam 61 ml eftir 52 vikna meðferð.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Trydonis Как да използвате Trydonis
Icelandic: Upplýsingar um Trydonis og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Trydonis Hvernig nota á Trydonis
Bulgarian: Trydonis не е показан за лечение на остри епизоди на бронхоспазъм или за лечение на обостряне на ХОББ (т.е. като спасителна терапия).
Icelandic: Trydonis er ekki ætlað til meðferðar við bráðum berkjukrampaköstum eða til að meðhöndla bráða versnun langvinnrar lungnateppu (þ.e. sem neyðarmeðferð).
Bulgarian: Не използвайте Trydonis: ако сте алергични към беклометазонов дипропионат, формотеролов фумарат дихидрат и гликопирониум или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir beklómetason díprópíónati, formóteról fúmarat díhýdrati og glýkópýrróníum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: В сравнение с фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол, Trydonis е подобрил ФЕО1 преди прием на дозата с 81 ml след 26 седмици лечение и с 63 ml след 52 седмици лечение.
Icelandic: Samanborið við fasta samsetningu af beklómetason díprópíónati og formóteróli bætti Trydonis FEV1 gildi fyrir skömmtun sem nam 81 ml eftir 26 vikna meðferð og sem nam 63 ml eftir 52 vikna meðferð.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане, включително такива с терминална бъбречна недостатъчност, налагащо диализа, особено ако е свързано със значително намаление на телесното тегло, Trydonis трябва да се използва само ако очакваната полза надхвърля потенциалния риск (вж. точка 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, þ.m.t. þeim sem eru með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa á skilun að halda og einkum ef um verulegt þyngdartap er að ræða, skal aðeins nota Trydonis ef áætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Trydonis се предлага в опаковка под налягане (алуминий с покритие), с дозиращ вентил.
Icelandic: Trydonis kemur fyrir í þrýstiíláti (álhúðuðu) með mæliloka.
Bulgarian: 18 микрограма прах за инхалация, твърда капсула, една инхалация един път дневно; в допълнение ефектите са сравнявани със екстемпорална тройна комбинация от фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол 100/6 микрограма, две инхалации два пъти дневно, плюс тиотропиум
Icelandic: Í TRINITY rannsókninni var Trydonis borið saman við tíótrópíum 18 míkrógramma innöndunarduft, hart hylki, með einni innöndun einu sinni á dag; að auki voru áhrifin borin saman við þríþætta samsetningu sem útbúin var með fastri samsetningu af beklómetason díprópíónati og formóteróli sem nam 100/6 míkrógrömmum í tveimur innöndunarskömmtum tvisvar á dag ásamt tíótrópíum 18 míkrógramma innöndunardufti, hörðu hylki, með einni innöndun einu sinni á dag (2.691 slembiraðaðir sjúklingar).
Bulgarian: За беклометазонов дипропионат това води до по-мощен ефект в сравнение с лекарствени форми с не-свръхфино разпределение на размера на частиците (100 микрограма свръхфин беклометазонов дипропионат в Trydonis са еквивалентни на 250 микрограма беклометазонов дипропионат в не-свръхфина лекарствена форма).
Icelandic: Þetta veitir öflugri áhrif beklómetason díprópíónats heldur en ef um er að ræða lyfjaform án dreifingar ofurfíngerðra agna (100 míkrógrömm af ofurfíngerðu beklómetason díprópíónati í Trydonis jafngilda 250 míkrógrömmum af beklómetason díprópíónati í lyfjaformi án ofurfíngerðra agna).