FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Temperatuurschommelingen hebben een cumulatief effect op de kwaliteit van het product en de periode van 28 dagen mag niet overschreden worden tijdens de houdbaarheidstermijn van Fulvestrant Mylan.
Hungarian: A tárolási körülményektől való eltéréseknek a készítmény minőségére gyakorolt hatása összeadódik, és a 28 napos időszakot a Fulvestrant Mylan felhasználhatósági időtartama alatt nem szabad túllépni.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling met de combinatie van fulvestrant plus palbociclib, en tijdens de gehele duur van de behandeling, moetendienen pre-/perimenopauzale vrouwen te worden behandeld met LHRHagonisten volgens de plaatselijke klinische gebruikenstandaard van zorg.
Hungarian: A fulvestrant plusz palbociklib kombinációs kezelés megkezdése előtt, és a kezelés alatt a pre-/ perimenopauzában lévő nőket LHRH agonistákkal kell kezelni a helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Dutch: 1 voorgevulde spuit (5 ml) 1 beschermde naald 2 voorgevulde spuiten (elk 5 ml) 2 beschermde naalden
Hungarian: 1 db. előretöltött fecskendő (5 ml) 1 db. biztonsági tű 2 db. előretöltött fecskendő 2 db. biztonsági tű
Dutch: De objectieve respons rate was 19,2% voor 250 mg fulvestrant vergeleken met 16,5% voor anastrozol.
Hungarian: Az objektív válaszreakció a 250 mg fulvesztranttal kezelt csoportban 19,2%, az anasztrozollal kezelt betegcsoportban 16,5% volt.
Dutch: Fulvestrant Mylan bevat benzylalcohol
Hungarian: A Fulvestrant Mylan benzil-alkoholt tartalmaz
Dutch: Deze studie vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van 500 mg fulvestrant (n=362) met 250 mg fulvestrant (n=374).
Hungarian: A vizsgálat az 500 mg-os (n=362) és a 250 mg-os (n=374) fulvesztrant-kezelés hatásosságát és biztonságosságát hasonlította össze.
Dutch: Fulvestrant Mylan bevat 10% w/v ethanol (alcohol), d.w.z. tot 1000 mg per dosis, gelijk aan 20 ml bier of 8 ml wijn per dosis.
Hungarian: A Fulvestrant Mylan 10% w/v etanolt (alkohol) tartalmaz, legfeljebb 1000 mg-ot adagonként, ami 20 ml sörrel vagy 8 ml borral megegyező adag.
Dutch: De mediane tijd tot overlijden was 27,4 maanden voor patiënten behandeld met fulvestrant en 27,6 maanden voor patiënten behandeld met anastrozol.
Hungarian: A halálozásig eltelt idő középértéke 27,4 hónap volt a fulvesztranttal kezelteknél, míg 27,6 hónap az anasztrozol csoportban.
Dutch: fulvestrant 250 mg (N=374)
Hungarian: fulvesztrant 250 mg (N=374)
Dutch: -AI subgroep (n=313)a
Hungarian: -AI alcsoport (n=313)a
Dutch: Studies die gebruik maken van humane leverpreparaten en recombinant humane enzymen tonen aan dat CYP3A4 het enige P450-isoënzym is dat betrokken is bij de oxidatie van fulvestrant, niet-P450 routes blijken echter meer te overheersen in vivo.
Hungarian: Humán májpreparátumokkal és rekombináns humán enzimekkel folytatott vizsgálat szerint a CYP3A4 az egyetlen P450 izoenzim, amely részt vesz a fulvesztrant oxidációjában; jóllehet in vivo más, nem a P450-en zajló transzformációs út szerepe meghatározóbbnak tűnik.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met fulvestrant.
Hungarian: A fulvesztrant-kezelés ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Dutch: Klinische interactiestudies met rifampicine (CYP3A4-induceerder) en ketoconazol (CYP3A4remmer) toonden geen klinisch relevante verandering aan in de klaring van fulvestrant.
Hungarian: Rifampicinnel (CYP3A4-induktor), valamint ketokonazollal (CYP3A4-inhibitor) végzett klinikai interakciós vizsgálatban a fulvesztrant-clearance klinikailag releváns mértékben nem változott.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is fulvestrant.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a fulvesztrant.
Dutch: De pediatrische patiënten waren 1 tot 8 jaar oud en ontvingen maandelijks een intramusculaire dosis fulvestrant van 4 mg/kg.
Hungarian: A gyermekek 1 és 8 év közöttiek voltak, és havi 4 mg/ttkg fulvesztrant adagot kaptak intramuscularisan.
Dutch: Het grote schijnbare verdelingsvolume bij steadystate (Vdss) van ongeveer 3 tot 5 l/kg suggereert dat het verdelingsvolume grotendeels extravasculair is.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot elérése utáni nagy, megközelítőleg 3-5 liter/kg látszólagos megoszlási térfogat azt jelzi, hogy a disztribúció főleg extravascularis.
Dutch: Systeem/orgaanklassen Frequentie
Hungarian: Szervrendszerek Gyakoriság
Dutch: Een open-label fase II-studie heeft de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van fulvestrant onderzocht bij 30 meisjes van 1 tot 8 jaar oud met progressieve vroegtijdige puberteit samengaand met McCune Albright syndroom (MAS).
Hungarian: Egy fázis II., nyílt vizsgálatban tanulmányozták a fulvesztrant biztonságosságát, hatásosságát és farmakokinetikáját 30, 1 és 8 év közötti, McCune-Albright szindrómával (MAS) társult progresszív pubertas praecoxban szenvedő lánynál.
Dutch: Er zijn op zichzelf staande gevallen gerapporteerd van overdosering van fulvestrant bij mensen.
Hungarian: Egymástól független jelentések állnak rendelkezésre embernél történt fulvesztrant túladagolással kapcsolatban.
Dutch: Overgevoeligheidsreactiese
Hungarian: Túlérzékenységi reakcióke
Dutch: Wegens de structurele gelijkenis tussen fulvestrant en estradiol kan fulvestrant op antilichaam gebaseerde estradioltesten verstoren wat kan leiden tot valse hogere estradiolwaarden.
Hungarian: A fulvesztrant és az ösztradiol szerkezeti hasonlósága miatt, a fulvesztrant zavarhatja az antitest alapú ösztradiol vizsgálatokat és tévesen, emelkedett ösztradiol szinteket mutathat.
Dutch: Blootstelling aan temperaturen beneden 2ºC zal het product niet nadelig beïnvloeden zolang het niet beneden -20ºC is bewaard.
Hungarian: A 2°C alatti hőmérséklet nem fogja a készítmény károsodását okozni, amennyiben biztosított, hogy nem tárolják -20°C-nál alacsonyabb hőmérsékleten.
Dutch: De farmacokinetiek van fulvestrant is geëvalueerd in een klinische studie, die is uitgevoerd bij 30 meisjes met progressieve vroegtijdige puberteit samengaand met McCune Albright syndroom (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A fulvesztrant farmakokinetikáját egy 30, McCune-Albright szindrómával társult progresszív pubertas praecoxban szenvedő leány bevonásával végzett klinikai vizsgálatban értékelték (lásd 5.1 pont).
Dutch: Deze studies vergeleken de veiligheid en werkzaamheid van maandelijkse toediening van 250 mg fulvestrant versus de dagelijkse toediening van 1 mg anastrozol (aromataseremmer).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban havi 250 mg fulvesztrant és napi 1 mg anasztrozol (aromatáz-inhibitor) biztonságosságát és hatékonyságát hasonlították össze.
Dutch: % patiënten met CB; absolute verschil in % Alle patiënten
Hungarian: Kedvező klinikai hatást mutató betegek %-os aránya; abszolút különbség %-ban
Dutch: Een dosis bevat 500 mg benzylalcohol, en tot 1000 mg watervrij alcohol.
Hungarian: Egy adag 500 mg benzilalkoholt és legfeljebb 1000 mg vízmentes etanolt tartalmaz.
Dutch: Vergelijking tussen de groepen (fulvestrant 500 mg/fulvestrant 250 mg)
Hungarian: A csoportok összehasonlítása (fulvesztrant 500 mg/fulvesztrant 250 mg)
Dutch: Wanneer fulvestrant wordt gegeven in combinatie met palbociclib, is het belangrijk dat u ook de bijsluiter van palbociclib leest.
Hungarian: Amikor a fulvesztrant-ot palbociklibbel kombinálva alkalmazzák, fontos, hogy Ön a palbociklib betegtájékoztatóját is elolvassa.
Dutch: De studie includeerde 423 patiënten bij wie een recidief of progressie optrad tijdens anti-oestrogeenbehandeling (AE subgroep) en 313 patiënten bij wie een recidief of progressie optrad tijdens behandeling met een aromataseremmer (AI subgroep).
Hungarian: A vizsgálatban 423 olyan beteg vett részt, akinek antiösztrogén terápia alatt újult ki vagy progrediált a betegsége (AE alcsoport), és 313 olyan beteg, akinek aromatáz-inhibitor terápia alatt (AI alcsoport).
Dutch: Studies bij dieren hebben voortplantingstoxiciteit aangetoond inclusief een verhoogde incidentie van foetale afwijkingen en sterfte (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben a fulvesztrant reproduktív toxicitást mutatott, mely a magzati fejlődési rendellenesség és elhalás incidenciájának megnövekedésében nyilvánult meg (lásd 5.3 pont).
Dutch: De term reacties op de plaats van injectie bevat niet de termen bloeding op de plaats van injectie, hematoom op de plaats van injectie, sciatica, neuralgie en perifere neuropathie.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók megnevezése nem foglalja magában az injekció beadásának helyén kialakuló vérzést, haematomát, isiászt, neuralgiát és perifériás neuropathiát.
Dutch: Een klinische interactiestudie met midazolam (substraat van CYP3A4) toonde aan dat fulvestrant CYP3A4 niet inhibeert.
Hungarian: Egy midazolámmal (a CYP3A4 szubsztrátja) végzett klinikai interakciós vizsgálat azt mutatta, hogy a fulvesztrant nem gátolja a CYP3A4 működését.
Dutch: f Trombocytopenie omvat de volgende PT's: trombocytopenie, plaatjestelling verlaagd.
Hungarian: f Thrombocytopenia a következő preferált kifejezéseket foglalja magában: thrombocytopenia, csökkent vérlemezkeszám.
Dutch: • Braken, diarree, of verlies van eetlust*
Hungarian: • hányás, hasmenés vagy étvágytalanság*
Dutch: • Plotselinge zwakte, gevoelloosheid, tintelingen of verlies van beweging in het been, in het bijzonder aan slechts één kant van uw lichaam, plotselinge problemen met lopen of evenwicht (perifere neuropathie)
Hungarian: amely különösen testének egyik oldalán jelentkezik, hirtelen fellépő problémák a járás során vagy az egyensúlyozásban (perifériás neuropátia)
Dutch: De meest frequente bijwerkingen (≥20%) onafhankelijk van welke graad gerapporteerd bij patiënten behandeld met fulvestrant in combinatie met palbociclib waren neutropenie, leukopenie, infecties, vermoeidheid, misselijkheid, anemie, stomatitis, diarree en trombocytopenie.
Hungarian: A leggyakoribb (≥20%), bármilyen súlyosságúnak jelentett mellékhatás, amit a fulvesztrantot palbociklibbel együtt kapó betegeknél jelentettek a neutropenia, leukopenia, fertőzések, kimerültség, émelygés, vérszegénység, stomatitis, hasmenés és thrombocytopenia voltak.
Dutch: • Parenterale oplossingen dienen voorafgaand aan de toediening visueel gecontroleerd te worden op deeltjes en kleurverandering.
Hungarian: • A parenterális készítményeket alkalmazásuk előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznake részecskéket és hogy nem színeződtek-e el.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 500 mg benzylalcohol per 5 ml.
Hungarian: Ez a gyógyszer 5 ml-enként 500 mg benzil-alkoholt tartalmaz.
Dutch: Bij ratten werd een omkeerbare reductie van de vrouwelijke vruchtbaarheid en embryonale overleving, dystokie en toegenomen incidentie van foetale afwijkingen, inclusief een kromming van de voetwortel waargenomen.
Hungarian: Patkányokban reverzíbilisen csökkent a nőstények termékenysége, az embrió életképessége, valamint abnormális, nehéz ellést, és a magzati fejlődési rendellenességek incidenciájának növekedését, mint pl. tarsalis flexura, tapasztaltak.
Dutch: -AE subgroep (n=296) -AI subgroep (n=205)a CBRe
Hungarian: Összes beteg -AE alcsoport (n=296) - AI alcsoport (n=205)a CBRe
Dutch: % patiënten met OR; absolute verschil in % Alle patiënten
Hungarian: Objektív választ mutató betegek %-os aránya; abszolút különbség %-ban
Dutch: Bijwerkingen gerapporteerd bij patiënten behandeld met fulvestrant als monotherapie Bijwerkingen per systeem/orgaanklassen en frequentie Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak
Hungarian: A fulvesztrant monoterápiával kezelt betegek esetén jelentett mellékhatások Mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerint Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Dutch: De patiënten waren evenredig verdeeld naar baseline demografische en prognostische kenmerken tussen de fulvestrant plus palbociclib-arm en de fulvestrant plus placebo-arm.
Hungarian: A kiindulási demográfiai és a prognosztikai jellemzők alapján a fulvestrant plusz palbociklib kar és a fulvestrant plusz placebo kar betegei hasonlóak voltak.
Dutch: LET OP: Wegens de nabijheid van de onderliggende sciatische zenuw is voorzichtigheid geboden bij toediening van Fulvestrant Mylan op de dorsogluteale injectieplaats (zie rubriek 4.4).
Hungarian: MEGJEGYZÉS: A mögöttes ülőideg közelsége miatt elővigyázatosan kell eljárni, ha a Fulvestrant Mylan-t a dorsoglutealis oldalon injekciózzák (lásd 4.4 pont).
Dutch: In de samengevoegde dataset van fulvestrant monotherapie, betroffen de meest gemelde bijwerkingen reacties op de plaats van injectie, asthenie, misselijkheid en verhoogde leverenzymen (ALT, AST, ALP).
Hungarian: Az összevont adatbázis szerint a fulvesztrant monoterápia mellett a leggyakrabban jelentett mellékhatások: az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, asthenia, émelygés és a májenzimek (ALAT, ASAT, ALP) szintjének emelkedése Voltak.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten in viscerale en niet-viscerale ziekte van de PALOMA3studie (intent-to-treat populatie)
Hungarian: A PALOMA-3 vizsgálat hatásossági eredményei visceralis és nem visceralis betegségben (kezelni kívánt populáció)
Dutch: Fulvestrant is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen.
Hungarian: A fulvesztrant alkalmazása gyermekeknél nem javallt.
Dutch: Uw arts of een verpleegkundige zal u Fulvestrant Mylan toedienen door middel van een langzame injectie, één in elke bil.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek a Fulvestrant Mylan-t lassú, izomba adott (intramuszkuláris) injekció formájában, mindkét farizomba egyet-egyet.
Dutch: Bij patiënten die fulvestrant toegediend krijgen wordt verwacht dat een toename in blootstelling van deze orde goed verdragen wordt.
Hungarian: A fulvesztranttal kezelt betegeknél az ilyen mértékű expozíció-növekedés várhatóan jól tolerálható.
Dutch: Gecombineerde analyse van beide studies toonde aan dat de hazard ratio van de progressievrije overleving voor 250 mg fulvestrant ten opzichte van anastrozol was 0,95 (95% CI 0,82 tot 1,10).
Hungarian: A két vizsgálat kombinált analízisében a 250 mg fulvesztrantnak az anasztrozolra vonatkoztatott relatív kockázat (hazard ratio) értéke a progressziómentes túlélés tekintetében 0,95 (95% CI: 0,82-1,10) volt.
Dutch: Een verminderd risico op progressie van de ziekte of overlijden in de fulvestrant plus palbociclib-arm werd waargenomen in alle aparte patiëntsubgroepen gedefinieerd door stratificatiefactoren en baselinekenmerken.
Hungarian: A fulvesztrant plusz palbociklib karon a betegség progressziójának vagy a halálozás kockázatának csökkenését figyelték meg mindegyik, a rétegezési tényezők és a kiindulási jellemzők által meghatározott alcsoportban.
Dutch: Fulvestrant dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 30 ml/min).
Hungarian: A fulvesztrant elővigyázatossággal alkalmazandó súlyos vesekárosodásban (a kreatinin clearance kisebb, mint 30 ml/perc).
Dutch: Vaginale moniliasisf, leukorroef
Hungarian: Hüvelyi moniliasisf, leukorrhoeaf
Dutch: Een twee jaar durende oncogeniciteitsstudie bij ratten (intramusculaire toediening van fulvestrant) toonde een toegenomen incidentie van ovariële goedaardige granulosa-cel tumoren bij vrouwelijke ratten bij de hoge dosis, 10 mg/rat/15 dagen, en een verhoogde incidentie van testiculaire Leydigceltumoren bij mannelijke ratten.
Hungarian: Patkányokban végzett kétéves onkogenitási vizsgálatban (intramuscularis fulvesztrant) magas, 10 mg/patkány/15 nap dózis adásakor, nőstény patkányokban a petefészekben jóindulatú granulosa sejtes tumor, a hím egyedekben pedig a testicularis Leydig-sejtes tumor megnövekedett incidenciáját tapasztalták.
Dutch: De resultaten in de AI-subgroep waren niet overtuigend).
Hungarian: Az AI alcsoportban kapott eredmények nem döntőek.
Dutch: Fulvestrant is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A fulvesztrant ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Dutch: Een studie gedurende 2 weken bij gezonde postmenopauzale vrijwilligers die werden behandeld met 20 µg ethinylestradiol per dag toonde aan dat, in vergelijking tot voorbehandeling met placebo, voorbehandeling met 250 mg fulvestrant resulteerde in een significant verminderde stimulatie van het postmenopauzale endometrium, gemeten met ultrasone meting van de dikte van het endometrium.
Hungarian: Egy kéthetes vizsgálatban, amelyben egészséges, posztmenopauzában lévő önkénteseket kezeltek napi 20 mcg etinilösztradiollal, a 250 mg fulvesztrant előkezelést kapott egyének esetén az endometrium stimulációja (ultrahanggal mért endometrium vastagsággal igazolva) szignifikánsan csökkent a placebóval előkezelt csoporthoz képest.
Dutch: Fulvestrant Mylan is een heldere, kleurloze tot gele, viskeuze oplossing in een voorgevulde spuit met een tamper evident (tegen manipulatie verzegelde) sluiting, die 5 ml oplossing voor injectie bevat.
Hungarian: A Fulvestrant Mylan tiszta, színtelen vagy sárga viszkózus oldat garanciazárral ellátott, előretöltött fecskendőben, amely 5 ml oldatos injekciót tartalmaz.
Dutch: Tabel 6
Hungarian: 6.táblázat
Dutch: Inbegrepen zijn bijwerkingen waarvan als gevolg van de onderliggende ziekte de exacte bijdrage van fulvestrant niet kan worden beoordeeld.
Hungarian: Azokat a mellékhatásokat is tartalmazza, amelyeknél a fulvesztrant közreműködésének pontos mértéke az alapbetegség miatt nem ítélhető meg.
Dutch: Koel bewaren en vervoeren (2°C - 8°C).
Hungarian: Hűtve (2°C-8°C) tárolandó és szállítandó.
Dutch: Fulvestrant Mylan dient te worden toegediend door twee opeenvolgende 5 ml injecties langzaam intramusculair te injecteren (1-2 minuten/injectie), één in elke bilspier (gluteaal gebied).
Hungarian: A Fulvestrant Mylan két egymást követő 5 ml-es injekcióban adandó lassú (1-2 perc/injekció) intramuscularis injekció formájában az egyik, illetve a másik farizomba (glutealis területre).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen)
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van fulvestrant op de dorsogluteale injectieplaats wegens de nabijheid van de onderliggende sciatische zenuw (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Hungarian: A mögöttes ülőideg közelsége miatt elővigyázatosan kell eljárni, ha a fulvesztrantot a dorsoglutealis oldalon injekciózzák (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Dutch: Effecten op het bot
Hungarian: A csontra kifejtett hatás
Dutch: Progressievrije overleving PFS incidenten (%) Hazard ratio PFS (95% CI) en pwaarde
Hungarian: Progressziómentes túlélés PFS események száma (%) PFS relatív kockázat (95% CI) és p-érték
Dutch: Lokale reacties, inclusief myositis en granulomatoma op de plaats van injectie werden toegeschreven aan het medium, maar de ernst van myositis bij konijnen was verhoogd met fulvestrant vergeleken met de fysiologische zout controlegroep.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező lokális reakciókat, mint pl. izomgyulladás, granulomák, a vivőanyagnak tulajdonították, de nyulakban az izomgyulladás súlyosabb formában jelentkezett a fulvesztrant csoportban, mint a sóoldattal kezelt kontrollcsoportban.
Dutch: Het medisch personeel is verantwoordelijk voor het correct bewaren, gebruik en wegwerpen van Fulvestrant Mylan.
Hungarian: A Fulvestrant Mylan helyes tárolása, felhasználása és a fel nem használt gyógyszer megsemmisítése egészségügyi szakember feladata.
Dutch: • Fulvestrant wordt gebruikt als monotherapie voor de behandeling van oestrogeenreceptor positieve, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker bij postmenopauzale vrouwen: - die niet eerder zijn behandeld met endocriene therapie, of - met recidief tijdens of na adjuvante anti-oestrogeenbehandeling, of progressie van de ziekte tijdens een anti-oestrogeenbehandeling.
Hungarian: • monoterápiában ösztrogénreceptor pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákkezelésére olyan, posztmenopauzában lévő nőknél, -akik korábban még nem részesültek endokrin terápiában, vagy -akiknél az adjuváns antiösztrogén terápia alatt, vagy azt követően relapszus következett be, vagy az antiösztrogén terápia mellett a betegség progrediál.
Dutch: De nominale p-waarde waarin geen aanpassingen zijn gemaakt voor multipliciteit tussen de initiële overlevingsanalyse bij een maturiteit van 50% en de geactualiseerde overlevingsanalyse bij een maturiteit van d
Hungarian: Nominális, nem korrigált p-értéket képeztek a kiindulási (50%-os adatfeldolgozás melletti) és a frissített (75%-os adatfeldolgozás melletti) túlélési elemzések között.
Dutch: • Afwijkingen in gehaltes aan leverenzymen (in bloedonderzoek)*
Hungarian: • kóros májenzimértékek (laboratóriumi vérvizsgálat során észlelhető)*
Dutch: Er worden geen dosisaanpassingen aanbevolen bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≥ 30 ml/min).
Hungarian: Adagmódosítás nem javasolt enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban (a kreatinin clearance ≥ 30 ml/perc).
Dutch: Werkzaamheidsresultaten - PALOMA3-studie (beoordeling door de onderzoeker, intent-to-treat populatie)
Hungarian: A PALOMA-3 vizsgálat hatásossági eredményei (a vizsgáló szerinti értékelés, kezelni kívánt populáció)
Dutch: Twee klinische fase III-studies werden uitgevoerd bij in totaal 851 postmenopauzale vrouwen met gevorderde borstkanker bij wie de ziekte opnieuw was opgetreden tijdens of na adjuvante endocriene behandeling of progressie volgend op endocriene behandeling van gevorderde ziekte.
Hungarian: Két fázis III. klinikai vizsgálatot végeztek összesen 851 posztmenopauzában lévő előrehaladott emlőrákban szenvedő nő bevonásával, akiknél a betegség kiújult az adjuváns endokrin kezelés alatt vagy azt követően, illetve az előrehaladott betegség endokrin terápiáját követően a betegség progrediált.
Dutch: Bloeding op de plaats van injectief, hematoom op de plaats van injectief, neuralgiec,f a
Hungarian: Vérzés az injekció beadásának helyénf, haematoma az injekció beadásának helyénf, neuralgiac,f,
Dutch: Een klinische fase III-studie is uitgevoerd bij 736 postmenopauzale vrouwen met gevorderde borstkanker bij wie een recidief optrad tijdens of na adjuvante endocriene behandeling of met progressie na endocriene behandeling van gevorderde ziekte.
Hungarian: Végeztek egy fázis III. vizsgálatot, amelyben 736 olyan, posztmenopauzában lévő, előrehaladott emlőrákban szenvedő nő vett részt, akiknek az adjuváns endokrin terápia alatt vagy után kiújult a betegsége, vagy akiknél az előrehaladott betegség miatt adott endokrin kezelést követően progresszió következett be.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Dutch: Schadelijk voor alcoholici.
Hungarian: Alkoholizmus esetén a gyógyszer ártalmas.
Dutch: Er is een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, multicentrum fase III-studie uitgevoerd met 500 mg fulvestrant versus 1 mg anastrozol bij postmenopauzale vrouwen met ER-positieve en/of PgRpositieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die niet eerder waren behandeld met enige vorm van hormoontherapie.
Hungarian: Egy III. fázisú, randomizált, kettős vak, kettős placebót alkalmazó, multicentrikus klinikai vizsgálatot végeztek a fulvesztrant 500 mg-os dózisának anasztrozol 1 mg-os dózisával történő összehasonlítására, ER-pozitív és/vagy PgR-pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő, posztmenopauzában lévő olyan nők bevonásával, akik korábban nem részesültek hormonkezelésben.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó útmutatások
Dutch: Fulvestrant plus palbociclib (N=206)
Hungarian: Fulvestrant plus+ palbociklib (n=206)
Dutch: Progressievrije overleving Mediaan [maanden (95% CI)] Hazard ratio (95% CI) en pwaarde
Hungarian: Progressziómentes túlélés Medián [hónap (95% CI)] Relatív kockázat (95% CI) és p-érték
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén voorgevulde spuit bevat 250 mg fulvestrant in 5 ml oplossing.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 250 mg fulvesztrant előretöltött fecskendőnként, 5 ml oldatban.
Dutch: -AE subgroep (n=423)
Hungarian: -AE alcsoport (n=423)
Dutch: Veneuze trombo-emboliea
Hungarian: Vénás thromboemboliaa,