FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The initial application was submitted by Nycomed GmbH (EMEA/H/C/1013).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Nycomed GmbH
English: In terms of the acid regurgitation between 53 and 78% of subjects had freedom from symptoms at day 7 and between 73 and 80% at day 14.
Romanian: După 7 zile, procentul pacienţilor la care s-a obţinut încetarea completă a regurgitării acide a variat între 61,5% şi 84,4%, după 14 zile între 67,7% şi 90,4%, iar după 28 de zile între 75,2% şi
English: There are no direct safety issues that preclude pantoprazole being available as a non-prescription medicine.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală.
English: The most frequent adverse events (≥5%) included diarrhoea, headache, and nausea.
Romanian: - Alte reacţii adverse grave (cu frecvenţă necunoscută): îngălbenirea pielii şi a ochilor (ca urmare a leziunilor hepatice severe) sau probleme renale cum ar fi urinarea dureroasă şi durere lombară inferioară cu febră.
English: Clinical trial data did not indicate any specific safety issue in this patient population and the oral prescriptiononly product is approved for adolescent patients.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice convenţionale privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea.
English: 2.6 Legal Status
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi
English: The most frequently reported serious adverse events with pantoprazole in clinical trials were surgery, chest pain, injury and abdominal pain.
Romanian: Reacţii adverse la pantoprazol în studiile clinice şi în experienţa după punerea pe piaţă Frecvenţă Clasă de aparate, sisteme şi organe
English: The majority of patients with reflux symptoms can be controlled at the self-care level or a primary care level.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, remisia simptomelor pirozisului şi refluxului acid sunt obţinute în 1 săptămână.
English: Risks
Romanian: Sarcina
English: The applicant applied for the following indication: “Treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation)”.
Romanian: CONTROLOC Control este utilizat pentru tratamentul de scurtă durată al simptomelor de reflux (de exemplu arsuri în capul pieptului-pirozis, regurgitare de acid) la adulţi.
English: Pantoprazole-containing products are currently licensed throughout the European community for the treatment of conditions such as gastro-oesophageal reflux disease, Zollinger-Ellison syndrome, acid reflux disease, dyspepsia and duodenal or gastric ulcers.
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost observate interacţiuni semnificative clinic în testele specifice cu carbamazepină, cafeină, diazepam, diclofenac, digoxină, etanol, glibenclamidă, metoprolol, naproxen, nifedipină, fenitoină, piroxicam, teofilină şi contraceptive orale conţinând levonorgestrel şi etinil estradiol.
English: Number of patients with this adverse drug reaction
Romanian: Grupuri speciale de pacienţi Insuficienţă renală
English: 1.1 Submission of the dossier
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
English: Table 6 Overview of the design of the supportive studies Study ID Design
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR SUPORT DE CARTON
English: • Patient exposure
Romanian: Metabolizare şi excreţie
English: • Pharmaceutical Development
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ
English: Outcomes/endpoints
Romanian: Tulburări de vedere / vedere înceţoşată
English: Pantoprazole has been given a Marketing Authorisation in the following countries:
Romanian: Pentru pantoprazol au fost raportate următoarele reacţii adverse.
English: The co-administration with atazanavir is contra-indicated in the SPC and the Package Leaflet.
Romanian: Administrarea concomitentă cu atazanavir (vezi pct. 4.5).
English: Non-prescription medicines for relief from heartburn include antacids, alginates, histamine2-receptor antagonist and proton pump inhibitors (PPIs).
Romanian: Nu luaţi CONTROLOC Control cu alte medicamente care limitează cantitatea de acid produsă în stomac, cum ar fi un alt inhibitor de pompă protonică (omeprazol, lansoprazol sau rabeprazol) sau un antagonist al receptorilor H2 (de exemplu ranitidină, famotidină).
English: Results of 17 randomized controlled clinical studies (i.e. two pivotal and 15 supportive studies), in which pantoprazole 20mg was investigated with regard to relief of reflux symptoms as a primary or secondary endpoint, have been presented.
Romanian: Într-o analiză retrospectivă a 17 studii efectuate la 5960 de pacienţi cu boală de reflux gastro-esofagian (BRGE) care au fost trataţi cu 20 mg pantoprazol în monoterapie, simptomele asociate cu refluxul acid, de exemplu pirozis şi regurgitarea acidă, au fost evaluate în conformitate cu metodologia standardizată.
English: Although spontaneous abortions and premature births did not occur with higher frequency, because animal studies have shown reproductive toxicity (signs of slight fetotoxicity were observed at doses above 5 mg/kg), patients are advised not to use pantoprazole during pregnancy.
Romanian: Totuşi, conform studiilor realizate până în prezent, formarea de precursori carcinoizi (hiperplazie atipică) sau carcinoizi gastrici constataţi în experimentele la animale (vezi pct. 5.3) nu a fost observată la om.
English: The drug substance is incompatible with all conventional gastro-resistant coating polymers, which are acidic.
Romanian: Aciditatea gastrică redusă, indiferent de etiologie - inclusiv datorită inhibitorilor pompei protonicecreşte numărul de bacterii gastrice prezente în mod normal în tractul gastro-intestinal.
English: The applicant has reviewed the available literature data on the pharmacokinetic profile of pantoprazole.
Romanian: Studiile la animale au arătat excreţia pantoprazolului în lapte.
English: EMEA/CHMP scientific advice with relevance for this particular development has not been obtained by the applicant.
Romanian: Creşterile uşoare ale ASC şi Cmax la voluntarii vârstnici în comparaţie cu subiecţii tineri nu au fost relevante din punct de vedere clinic.
English: The approved indication is:
Romanian: În acest prospect găsiţi:
English: The secondary outcome was to assess the effects of pantoprazole and ranitidine in the following variables: - absence of heartburn during the 3 days prior to the second visit (after 28 days ±3 days of treatment) - safety and tolerability - influence of H.pylori status on efficacy - symptomatic improvement after 2 and 4 weeks of treatment, judged by a symptom score
Romanian: Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră dacă: - aţi fost tratat pentru arsuri în capul pieptului sau indigestie în mod continuu timp de 4 sau mai multe săptămâni - aveţi vârsta peste 55 de ani şi luaţi zilnic tratament pentru indigestie eliberat fără prescripţie medicală - aveţi vârsta peste 55 de ani şi prezentaţi simptome noi sau modificate recent - aţi avut ulcer gastric sau aţi suferit o intervenţie chirurgicală la nivelul stomacului - aveţi probleme hepatice sau icter (îngălbenirea pielii sau a ochilor) - vă prezentaţi în mod regulat la medic pentru simptome sau afecţiuni grave - urmează să fiţi supuşi unei endoscopii sau unui test respirator denumit test cu C-uree.
English: Statistical methods
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
English: It is acknowledged that a patient's first contact with a healthcare professional for GORD symptoms is typically during a visit of the pharmacy.
Romanian: Pacienţii cu simptome de indigestie sau pirozis recurente pe termen lung trebuie să se prezinte la medic pentru consultaţii la intervale regulate.
English: Table 5 Relief rate of acid eructation in study BGI022
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai pompei protonice, codul ATC: A02BC02
English: Pantozol 40 mg gastro-resistant tablets
Romanian: Comprimat gastro-rezistent
English: anaphylactic reaction and anaphylactic shock) Depression (and all aggravations) Urticaria Weight changes Arthralgia Myalgia Bilirubin increased Oedema peripheral Body temperature increased Angioedema Leukopenia very rare
Romanian: - Reacţii adverse rare: tulburări de vedere cum ar fi vederea înceţoşată; durere la nivelul articulaţiilor; dureri musculare; modificări de masă corporală; temperatură a corpului crescută; umflarea extremităţilor; reacţii alergice; depresie; valori crescute ale bilirubinei şi lipidelor în sânge (observate la testele de sânge).
English: The manufacturing process of pantoprazole sodium sesquihydrate is a four step synthesis.
Romanian: Hidrogenocarbonat de sodiu, anhidru Manitol (E421)
English: Recommendation
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
English: Reflux of gastric acid into the oesophagus is mediated by different mechanisms such as transient lower oesophageal sphincter relaxations or reduced pressure, impaired oesophageal clearance and hiatus hernia.
Romanian: Tratamentul cu medicamente care reduc aciditatea conduce la un risc uşor crescut de infecţii gastro-intestinale, cum sunt cele cu Salmonella, Campylobacter sau C. difficile.
English: formulations of pantoprazole have equipotent effect on intragastric pH.
Romanian: Pantoprazolul este metabolizat în ficat prin intermediul sistemului enzimatic al citocromului P450.
English: No obvious difference in therapeutic response was observed in H. pylori negative vs positive patients.
Romanian: Deoarece doza terapeutică la om este mică, nu sunt de aşteptat reacţii adverse asupra glandelor tiroide.
English: Regurgitation is defined as the perception of flow of refluxed gastric content into the mouth or hypopharynx.
Romanian: Apariţia acestor neoplasme este asociată cu modificările induse de pantoprazol asupra descompunerii tiroxinei în ficatul de şobolan.
English: The multiple level of significance was set to 5%, and an appropriate sample size was chosen to achieve a power of 90%.
Romanian: Volumul de distribuţie este de aproximativ 0,15 l/kg, iar legarea de proteinele serice este de aproximativ 98%.
English: Table 6 provides an overview of these studies.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
English: Relief of GORD
Romanian: Stearat de calciu
English: Treatment of children is not intended in the present application in the non-prescription setting.
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ CONTROLOC CONTROL A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
English: Clinical safety
Romanian: DATE CLINICE
English: UK005
Romanian: Povidonă K25
English: Given that there are no direct safety issues that preclude pantoprazole being available as a non-prescription medicine this supply classification is considered of benefit to the patients.
Romanian: Deoarece pantoprazolul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, nu este uşor dializabil.
English: Risk Management Plan
Romanian: Mecanism de acţiune
English: The safety profile of pantoprazole is established and allows the assessment according to the applicable criteria for non-prescription medicines.
Romanian: DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală.
English: Based on the review of data on quality, safety and efficacy the benefits of CONTROLOC Control outweigh the risks for the short-term treatment of reflux symptoms under the classification as medicinal product not subject to medical prescription.
Romanian: Puteţi prezenta o ameliorare a simptomelor de reflux acid şi de arsură în capul pieptului după numai o zi de tratament cu CONTROLOC Control, însă acest medicament nu este conceput pentru asigurarea unei ameliorări imediate.
English: VMG309, UK005, VMG305, M3-320
Romanian: PPI (studiile VMG305 şi M3
English: The drug substance specification includes tests for identification (IR and sodium), appearance of solution, optical rotation, water content (Karl Fisher), heavy metals, related substances (HPLC), assay (titration), particle size (laser diffraction) and residual solvents (GC).
Romanian: Totuşi, puteţi lua CONTROLOC Control cu antiacide (de exemplu magaldrat, acid alginic, bicarbonat de sodiu, hidroxid de aluminiu, carbonat de magneziu sau combinaţii din acestea), dacă este necesar.
English: In the step 2 this intermediate is subsequently converted by oxidation to 5-(difluoromethoxy)-2{[(RS)-(3,4-dimethoxypyridin-2-yl)methyl]sulfin-yl}-1H-benz[d]imidazole (free acid).
Romanian: Oxid roşu de fer (E172) Oxid negru de fer (E172) Oxid galben de fer (E172) Lecitină din soia Dioxid de titan (E171) Antispumant DC 1510
English: Follow-up
Romanian: INFORMAŢII SUPLIMENTARE
English: In this trial, patients were entered based on the presence of reflux symptoms without endoscopic examination.
Romanian: Pacienţii trebuie să se adreseze medicului înainte de administrarea acestui medicament dacă urmează să fie supuşi unei endoscopii sau unui test respirator cu uree.
English: The pharmacokinetics is unaltered in patients with renal failure.
Romanian: Farmacocinetica nu variază după administrarea de doze unice sau repetate.
English: No increased risk of the treatment with pantoprazole in patients with renal impairment or impaired liver function has been detected in the post-marketing period.
Romanian: Deşi în studiile clinice de farmacocinetică nu au fost observate interacţiuni în timpul administrării concomitente de fenprocumonă sau warfarină, au fost raportate câteva cazuri izolate de modificări ale Raportului Internaţional Normalizat (INR) în timpul tratamentului concomitent în perioada după punerea pe piaţă.
English: Endoscopic healing of GORD Stage I after 4 weeks
Romanian: Vindecarea endoscopică a fazei I a BEGE după 4 săptămâni
English: Gastro-oesophageal reflux disease (GORD) is defined as a condition which develops when the reflux of stomach contents causes troublesome symptoms and/or complications.
Romanian: Refluxul reprezintă fluxul invers de acid din stomac în esofag („gât”), care poate deveni inflamat şi dureros.
English: Tablet cores are produced by wet granulation.
Romanian: Valorile gastrinei à jeun cresc sub tratament cu pantoprazol.
English: Patients with conditions for whom a nonprescription use of pantoprazole would not be appropriate, like patients with current erosive lesions of the upper gastrointestinal tract (e.g. reflux esophagitis stage I-V, erosive gastritis, were excluded.
Romanian: Nu se recomandă reducerea dozei atunci când pantoprazolul este administrat la pacienţi cu funcţie renală afectată (inclusiv pacienţi sub dializă, care îndepărtează doar cantităţi neglijabile de pantoprazol).
English: Appropriate specifications for starting materials solvents and reagents have been established.
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
English: The results of clinical studies where symptomatic relief of GORD was investigated show that pantoprazole provides relief of heartburn and acid regurgitation during a short-term treatment course (2-4 weeks).
Romanian: Mecanismul care conduce la formarea carcinoizilor gastrici de către benzimidazoli substituiţi a fost investigat cu atenţie şi a permis concluzia că aceasta este o reacţie secundară la creşterea masivă a valorilor gastrinei serice apărute la şobolani în timpul tratamentului cronic cu doze mari.
English: Pantoprazole 20 mg Relief Rate of Acid Eructation (N/Total N)
Romanian: CONTROLOC Control 20 mg comprimate gastro-rezistente Pantoprazol
English: • Post marketing experience
Romanian: B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
English: Since the elimination half-life in these patients is still shorter than the dosing interval of 24 hours, no accumulation of pantoprazole was observed following multiple dosing.
Romanian: Deşi principalul metabolit are un timp de înjumătăţire plasmatică mai lung (2-3ore), excreţia este în continuare rapidă şi astfel acumularea nu are loc.
English: Overall, the low incidence rate of adverse events during the post-marketing period is reassuring.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
English: FK3034, FK3059, VMG306, WA301
Romanian: Rezultatele sunt similare studiilor publicate (FK3059, VMG306, FK3034 şi BGSA006)
English: Indirect danger may arise by masking any serious underlying conditions such as an upper gastrointestinal tumour or myocardial infarction if the patient erroneously assesses his or her symptoms (with the help of the pharmacist as appropriate) as caused by gastro-oesophageal reflux.
Romanian: Acesta vă poate produce simptome cum ar fi senzaţia dureroasă de arsură la nivelul pieptului cu tendinţă ascendentă înspre gât (pirozis) şi un gust acru în gură (regurgitare de acid).
English: The dissolution test is the same as the one used during drug development.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
English: These studies compare pantoprazole 20 mg with placebo, histamine2-receptor antagonist or proton pump inhibitors.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să utilizeze concomitent un alt inhibitor al pompei protonice sau antagonist al receptorilor H2.
English: However, in the nonprescription setting the presence of oesophageal erosions cannot be ruled out because treatment will be performed without prior endoscopic examination.
Romanian: În cazul supradozajului cu semne clinice de intoxicaţie, în afara tratamentului simptomatic şi de susţinere nu pot fi făcute recomandări terapeutice specifice.
English: Test product and placebo tablets were of identical appearance, and were packed in identical bottles and cartons.
Romanian: Penetrarea placentei a fost investigată la şobolan şi s-a dovedit a creşte odată cu vârsta de gestaţie.
English: Analysis
Romanian: PROSPECTUL
English: No comparison with histamine2-receptor antagonist at doses used for non-prescription treatment of heartburn has been performed.
Romanian: În studiile de carcinogenitate cu durata de 2 ani efectuate la şobolani, au fost observate neoplasme neuroendocrine.
English: Placebo
Romanian: Leucopenie
English: Day 14
Romanian: Tabelul 1.
English: Open-label, multicenter
Romanian: ANEXA III ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
English: In the second phase of the process the first coating suspension is sprayed onto the tablets in two phases.
Romanian: În cazul tratamentului de lungă durată, nivelurile gastrinei se dublează în majoritatea cazurilor.
English: Patients in this study were at least 18 years old and had heartburn of at least moderate intensity for at least the previous 3 months.
Romanian: • Au vârsta peste 55 de ani şi prezintă simptome noi sau modificate recent.
English: The eligibility for this multiple application to the centralised procedure was agreed upon by the EMEA/CHMP.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
English: At the first visit and at the follow-up visit after 7 days the patients received 10 film coated tablets of 20mg pantoprazole or placebo.
Romanian: Pentru dozele cuprinse în intervalul 10 - 80 mg, cinetica plasmatică a pantoprazolului este liniară atât după administrarea orală, cât şi după cea intravenoasă.
English: CONTROLOC Control is available in film coated tablets containing 20 mg pantoprazole.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE CONTROLOC Control 20 mg
English: Pantoprazole: Esomeprazole:
Romanian: Urticarie; edem angioneurotic
English: The logistic regression analysis showed that neither the presence of reflux oesophagitis nor the positivity for H. pylori had a significant impact on relief from heartburn at visit one (p=0.813 for reflux oesophagitis and p=0.847 for H. pylori), while at visit 2 positivity for H. pylori (p=0.026) was a significant factor, but reflux oesophagitis is not (p=0.473)
Romanian: După administrarea de pantoprazol la pacienţi cu insuficienţă hepatică (clasele A, B şi C Child-Pugh), valorile timpului de înjumătăţire plasmatică au crescut până la 3 - 7 ore şi valorile ASC au crescut cu un factor de 3-6, în timp ce Cmax a crescut doar puţin în comparaţie cu subiecţii sănătoşi, respectiv cu un factor de 1,3.
English: Supportive stability studies were performed after approval on three commercial scale batches stored up to 36 months under the following conditions 25 °C / 60 % RH (long term), 30 °C / 70 % RH (intermediate) and 40 °C / 75 % RH (accelerated).
Romanian: În medie, la aproximativ 2,0 ore - 2,5 ore (tmax) după administrarea unei doze orale unice de 20 mg, sunt atinse concentraţii serice maxime (Cmax) de aproximativ 1-1,5 µg/ml, iar aceste valori rămân constante după administrarea de doze repetate.
English: Mild symptoms occurring 2 or more days per week or moderate to severe symptoms occurring more than 1 day per week are often considered troublesome for patients.
Romanian: Poate fi necesară administrarea de comprimate timp de 2-3 zile consecutiv pentru a se obţine ameliorarea simptomelor.
English: However, this is not considered representative for the general population.
Romanian: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
English: Table 9 lists adverse drug reactions, number of patients who experienced these adverse drug reactions in the overall data set and the calculated weighted mean of the study-specific frequencies.
Romanian: În tabelul următor, reacţiile adverse sunt împărţite conform următoarei clasificări în funcţie de frecvenţă:
English: Pantoprazole is indicated for a range of acid-related gastrointestinal disorders.
Romanian: • Au avut ulcer gastric sau au suferit o intervenţie chirurgicală gastro-intestinală.
English: Total Pantoprazole 167 Ranitidine 171
Romanian: Unitatea de producţie Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Germania
English: Comparator
Romanian: Crospovidonă
English: The study was a double-blind comparison of pantoprazole 20 mg and ranitidine 300 mg once daily in patients with reflux-related symptoms (heartburn, acid regurgitation or pain on swallowing) of at least ‘rather severe' intensity on a 7-point Likert Scale.
Romanian: S-a demonstrat că prin administrarea concomitentă de atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg cu omeprazol (40 mg o dată pe zi) sau de atazanavir 400 mg cu lansoprazol (60 mg în doză unică) la voluntari sănătoşi s-a obţinut o reducere substanţială a biodisponibilităţii atazanavirului.
English: Non-clinical pharmacology and toxicology
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice
English: 1 FENDRICK AM et al., Self-Selection and Use Patterns of Over-the-Counter Omeprazole for Frequent Heartburn, Clinical Gastroenterology and Hepatology 2004;2:17-21
Romanian: Cerneală de inscripţionare: Shellac, oxid roşu, negru şi galben de fer (E172), lecitină din soia, dioxid de titan (E 171) şi antispumant DC 1510.
English: Your injection could take about 10 seconds.
Romanian: Injectarea ar putea dura aproximativ 10 secunde.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 March 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 22 martie 2017
English: Not known (frequency cannot be estimated from available data)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
English: You may also wish to make a note of these details in case you are asked for this information in the future.
Romanian: Şi dumneavoastră vă puteţi nota aceste informaţii în cazul în care v-ar fi solicitate în viitor.
English: Double-Blind Response at Week 68
Romanian: Răspunsul Dublu-Orb la Săptămâna 68
English: Always take the outer carton of this medicine with you, even if it is empty.
Romanian: Purtaţi mereu la dumneavoastră cutia exterioară a acestui medicament, chiar dacă este goală.
English: “Click”
Romanian: “Clic”
English: ● If you want to use the same injection site, make sure it is not the same spot on the injection site you used for a previous injection.
Romanian: ● Dacă doriți să utilizaţi acelaşi loc de injectare, asiguraţi-vă că nu injectaţi în acelaşi punct de la locul de injectare, pe care l-ați utilizat la injectarea anterioară.
English: Median time to failure (months)
Romanian: Timp mediu până la eşec (luni)
English: AMGEVITA contains sodium
Romanian: AMGEVITA conţine sodiu
English: Call your doctor immediately.
Romanian: Luaţi imediat legătura telefonic cu medicul dumneavoastră.