FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Compressa masticabile di forma rotonda e di colore bianco-biancastro, con puntini di colore rosaviola, con incisa la scritta "5" su un lato e "Pfizer" sull'altro e con un diametro di 5,6 mm.
Slovak: Biele až takmer biele, okrúhle žuvacie tablety s ružovými až purpurovými bodkami, s vyrazeným číslom "5" na jednej strane a "Pfizer" na strane druhej, o priemere 5,6 mm.
Italian: Nei soggetti nei quali la dose è stata raddoppiata sono state osservate ulteriori riduzioni già all'inizio della 2
Slovak: U pacientov, u ktorých sa dávka zdvojnásobila, sa pozoroval ďalší pokles už do 2 týždňov, hneď pri prvom vyhodnotení po navýšení dávky.
Italian: Patologie gastrointestinali
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Italian: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Slovak: [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Italian: Possibili effetti indesiderati 5.
Slovak: Nežiaduce účinky
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA} [Completare con i dati nazionali]
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}.
Italian: {NOME COMMERCIALE} 5 mg compresse masticabili Atorvastatina calcio [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Slovak: 5 mg žuvacie tablety trihydrát vápenatej soli atorvastatínu [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE E DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Italian: Comune: Dolore addominale
Slovak: Časté: bolesť hlavy
Italian: Le compresse di {NOME COMMERCIALE} sono disponibili in confezioni in blister da 30 compresse masticabili.
Slovak: {NÁZOV LIEKU} je dostupný v blistrových baleniach obsahujúcich 30 žuvacích tabliet.
Italian: Sono state osservate riduzioni importanti del colesterolo LDL e del colesterolo totale nell'ambito del range posologico di esposizione all'atorvastatina e alla oidrossiatorvastatina.
Slovak: Konzistentné poklesy hladín LDL-C a TC sa pozorovali v celom rozsahu expozícií atorvastatínu a o-hydroxyatorvastatínu.
Italian: Un altro studio pediatrico con atorvastaina verso colestipolo in pazienti con ipercolesterolemia di età 10-18 anni ha dimostrato che l'atorvastatina (N=25) ha causato una riduzione significativa del colesterolo LDL alla 26
Slovak: Ďalšia štúdia u detí a dospievajúcich porovnávajúca atorvastatín s kolestipolom u pacientov s hypercholesterolémiou vo veku 10 - 18 rokov ukázala, že v 26. týždni atorvastatín (N =
Italian: Comune: Aumento della alanina-aminotransferasi, aumento della fosfochinasi sierica Sulla base dei dati disponibili, si prevede che la frequenza, tipologia e gravità delle reazioni avverse nei bambini sia la stessa degli adulti.
Slovak: Na základe dostupných údajov sa očakáva, že frekvencia, druh a závažnosť nežiaducej reakcie u detí budú rovnaké ako u dospelých.
Italian: Altre informazioni
Slovak: 6. Ďalšie informácie
Italian: Ogni compressa contiene 5 mg di atorvastatina come atorvastatina calcio triidrato.
Slovak: Každá tableta obsahuje 5 mg atorvastatínu ako trihydrátu vápenatej soli atorvastatínu.
Italian: Conservi questo foglio.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Italian: a settimana (p<0,05) rispetto al colestipolo (N=31).
Slovak: 0,05) v porovnaní s kolestipolom
Italian: 1 compressa masticabile contiene 5 mg di atorvastatina (come sale di calcio triidrato).
Slovak: LIEČIVO 1 žuvacia tableta obsahuje 5 mg atorvastatínu (ako trihydrátu vápenatej soli).
Italian: Descrizione dell'aspetto di {NOME COMMERCIALE} e contenuto della confezione Le compresse masticabili di {NOME COMMERCIALE} da 5 mg hanno forma rotonda e sono di colore bianco-biancastro, con puntini di colore rosa-viola.
Slovak: 5 mg žuvacie tablety sú biele až takmer biele s ružovými až purpurovými bodkami okrúhleho tvaru.
Italian: COME PRENDERE {NOME COMMERCIALE}
Slovak: AKO UŽÍVAŤ {NÁZOV LIEKU}
Italian: in uno studio in aperto di 8 settimane, i pazienti pediatrici di età 6-17 anni, Stadio di Tanner 1 (N=15) e Stadio di Tanner 2 (N=24), con ipercolesterolemia familiare eterozigote e colesterolo LDL al basale 4 mmol/l sono stati trattati con una monosomministrazione giornaliera rispettivamente di atorvastatina 5 mg o 10 mg in compresse masticabili o di atorvastatina 10 mg o 20 mg in compresse rivestite con film.
Slovak: 24) s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou a východiskovou hodnotou LDL-C ≥ 4 mmol/l liečili jednorazovou dennou dávkou 5 mg alebo 10 mg atorvastatínu vo forme žuvacích tabliet alebo 10 mg a 20 mg vo forme filmom obalených tabliet.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Slovak: NA UCHOVÁVANIE
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Italian: [Completare con i dati nazionali] {Nome}
Slovak: [Má byť vyplnené národne]
Italian: DATA DI SCADENZA Scad.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Italian: {Completare con i dati nazionali}.
Slovak: {Má byť vyplnené národne}.
Italian: Altre forme farmaceutiche/concentrazioni possono essere più appropriate per questa popolazione di pazienti.
Slovak: Iné liekové formy/sily môžu byť vhodnejšie pre túto skupinu pacientov.
Italian: Queste modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo sono valide al momento del rilascio della Decisione della Commissione
Slovak: Tieto zmeny v SPC, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov sú platné v čase Rozhodnutia Komisie.
Italian: {Come attualmente autorizzato}.
Slovak: {Ako je v súčasnosti schválené}.
Italian: La clearance orale apparente di atorvastatina nei soggetti pediatrici è stata simile a quella degli adulti con l'utilizzo di equazioni allometriche in base al peso corporeo.
Slovak: Zdanlivý klírens atorvastatínu po orálnom podaní u pediatrických pacientov sa zdal byť podobný klírensu u dospelých, keď sa meral alometricky podľa telesnej hmotnosti.
Italian: ALLEGATO II MODIFICHE AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Slovak: PRÍLOHA II ZMENY V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA {Come attualmente autorizzata}.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE {Ako je v súčasnosti schválené}.
Italian: 6.2 Incompatibilità {Come attualmente autorizzato}.
Slovak: 6.2 Inkompatibility {Ako je v súčasnosti schválené}.
Italian: POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI {Come attualmente autorizzato}.
Slovak: Nežiaduce účinky {Ako je v súčasnosti schválené}.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore {Nome ed indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> [Vedere Allegato I - Completare con I dati nazionali] Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: {Come attualmente autorizzato}.
Slovak: Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: {Ako je v súčasnosti schválené}.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Italian: FORMA FARMACEUTICA {Come attualmente autorizzata}.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA {Ako je v súčasnosti schválené}.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha esonerato dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con atorvastatina nei bambini di età compresa tra 0 e < 6 anni nel trattamento dell'ipercolesterolemia eterozigote e nei bambini di età compresa tra 0 e < 18 anni nel trattamento dell'ipercolesterolemia omozigote, ipercolesterolemia mista, ipercolesterolemia primaria e nella prevenzione degli eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre atorvastatín v liečbe heterozygotnej hypercholesterolemia u detí do 6 rokov a v liečbe homozygotnej hypercholesterolémie u detí a dospievajúcich do 18 rokov, kombinovanej (zmiešanej) hypercholesterolémie, primárnej hypercholesterolémie a v prevencii kardiovaskulárnych príhod (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).
Italian: Cosa contiene {NOME COMMERCIALE} {Come attualmente autorizzato}.
Slovak: Čo {NÁZOV LIEKU} obsahuje {Ako je v súčasnosti schválené}.
Italian: In uno studio in doppio cieco, controllato verso placebo, seguito da una fase in aperto, 187 ragazzi e ragazze (fase post-menarca), di età 10-17 anni (età media 14,1 anni) con ipercolesterolemia familiare eterozigote (FH) o grave ipercolesterolemia sono stati randomizzati al trattamento con atorvastatina (n=140) o placebo (n=47) per 26 settimane e successivamente sono stati tutti trattati con atorvastatina per 26 settimane.
Slovak: V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii pokračujúcej otvorenou fázou bolo 187 chlapcov a postmenarchálnych dievčat vo veku 10 - 17 rokov (priemerný vek 14,1 rokov) s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (FH) alebo ťažkou hypercholesterolémiou randomizovaných na liečbu atorvastatínom (n =
Italian: L'atorvastatina ha ridotto significativamente i livelli plasmatici di colesterolo totale, colesterolo LDL, trigliceridi ed apolipoproteina B nella fase di 26 settimane in doppio cieco.
Slovak: Počas 26 týždňov dvojito zaslepenej fázy atorvastatín signifikantne znížil plazmatické hladiny celkového cholesterolu, LDL-C, triacylglycerolov a apolipoproteínu B.
Italian: 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione {Come attualmente autorizzato}.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie {Ako je v súčasnosti schválené}.
Italian: Il valore medio raggiunto di colesterolo LDL è stato di 3,38 mmol/l (range: 1,81-6,26 mmol/l) nel gruppo in trattamento con atorvastatina rispetto al valore di 5,91 mmol/l (range: 3,93-9,96 mmol/l) ottenuto nel gruppo placebo nelle 26 settimane della fase in doppio cieco.
Slovak: v atorvastatínovom ramene v porovnaní s 5,91 mmol/l (interval: 3,93 - 9,96 mmol/l) v ramene s placebom počas 26 týždňov dvojito zaslepenej fázy.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore {Come attualmente autorizzato}.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia {Ako je v súčasnosti schválené}.
Italian: in uno studio in aperto di 8 settimane, i pazienti pediatrici di età 6-17 anni, Stadio di Tanner 1 (N=15) e Stadio di Tanner ≥2 (N=24), con ipercolesterolemia familiare eterozigote e colesterolo LDL al basale ≥4 mmol/l sono stati trattati con una monosomministrazione giornaliera rispettivamente di atorvastatina 5 mg o 10 mg in compresse masticabili o di atorvastatina 10 mg o 20 mg in compresse rivestite con film.
Slovak: 24) s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou a východiskovou hodnotou LDL-C ≥ 4 mmol/l liečili jednorazovou dennou dávkou 5 mg alebo 10 mg atorvastatínu vo forme žuvacích tabliet alebo 10 mg a 20 mg vo forme filmom obalených tabliet.
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NELLE SEZIONI PERTINENTI DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Slovak: BYŤ ZAHRNUTÉ DO PRÍSLUŠNÝCH ČASTÍ PÍSOMNEJ INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽOV
Italian: − {Completare con i dati nazionali}.
Slovak: [Má byť doplnené národne]
Italian: 6.6 Precauzioni per lo smaltimento {Come attualmente autorizzato}.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu {Ako je v súčasnosti schválené}.
Italian: CHE COS'È {NOME COMMERCIALE} E A CHE COSA SERVE
Slovak: ČO JE {NÁZOV LIEKU}
Italian: 6.3 Periodo di validità {Come attualmente autorizzato}.
Slovak: Čas použiteľnosti {Ako je v súčasnosti schválené}.
Italian: Come conservare {NOME COMMERCIALE} Altre informazioni
Slovak: Ako uchovávať {NÁZOV LIEKU}
Italian: 6 marzo 2012
Slovak: 6. marca 2012
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 6 marzo 2012.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 6. marca 2012.
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 13 del regolamento (CE) n.
Slovak: Výsledok konania podľa článku 13 nariadenia č. 1234/2008/ES
Italian: Il comitato ha concluso che la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio non poteva essere approvata.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že zmena v povolení na uvedenie na trh sa nemôže udeliť.
Italian: EMA/CHMP/966954/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-13/1304
Slovak: EMA/CHMP/966954/2011
Italian: Il comitato ha esaminato lo studio presentato dalla ditta a sostegno della nuova indicazione.
Slovak: Výbor preskúmal štúdiu, ktorú spoločnosť predložila na podporu novej indikácie.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Norditropin?
Slovak: Prečo bol liek Norditropin opätovne preskúmaný?
Italian: Nel maggio 2010 la ditta ha richiesto l'autorizzazione per una nuova indicazione in Danimarca e nei seguenti Stati membri: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria1.
Slovak: v Grécku, Holandsku, Írsku, Litve, Lotyšsku, Luxembursku, Maďarsku, na Malte, v Nemecku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Rumunsku, v Slovinsku, na Slovensku, Spojenom kráľovstve, Španielsku, Švédsku, Taliansku1.
Italian: Norditropin è stato autorizzato mediante una procedura di mutuo riconoscimento basata su un'autorizzazione iniziale concessa dalla Danimarca.
Slovak: Norditropin je povolený podľa postupu vzájomného uznávania na základe pôvodného povolenia vydaného v Dánsku.
Italian: Che cos'è Norditropin?
Slovak: Norditropin?
Italian: 1 Nel maggio 2011 le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti interessati sono state ritirate in Estonia e nel giugno 2011 in Lettonia.
Slovak: V máji 2011 boli stiahnuté povolenia na uvedenie príslušných produktov na trh v Estónsku a v júni 2011 boli stiahnuté povolenia na uvedenie príslušných produktov na trh v Lotyšsku.
Italian: Norditropin è commercializzato negli Stati membri dell'UE con le seguenti denominazioni: Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin Simplexx e denominazioni associate.
Slovak: Liek Norditropin bol uvedený na trh v členských štátoch EÚ pod názvami Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx a súvisiace názvy.
Italian: Questo ormone promuove la crescita nell'infanzia e nell'adolescenza e influenza il modo con cui l'organismo assimila le proteine, i grassi e i carboidrati.
Slovak: Rastový hormón podporuje rast počas detstva a dospievania a ovplyvňuje aj spôsob, akým telo spracúva bielkoviny, tuky a sacharidy.
Italian: Gli Stati membri hanno menzionato le carenze di ordine metodologico nello studio presentato, l'elevato numero di dosi e l'insufficienza dei dati (per esempio, l'assenza di dati sulle misure relative alla composizione corporea).
Slovak: Členské štáty uviedli metodologické nedostatky v predloženej štúdii, široký rozsah použitých dávok a nedostatočné údaje (napr. chýbajúce údaje o meraní stavby tela
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una procedura d'arbitrato per Norditropin e denominazioni associate.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie týkajúce sa lieku Norditropin a súvisiace názvy.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i dati erano insufficienti e che lo studio presentato (uno studio osservazionale) non soddisfaceva gli standard metodologici richiesti.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie vo výbore súhlasil, že údaje sú nedostatočné a že predložená pozorovacia štúdia nespĺňa požadované metodologické normy.
Italian: Il 20 aprile 2011 la Danimarca ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Slovak: Dánsko postúpilo túto záležitosť na arbitrážne konanie výboru CHMP.
Italian: Sebbene negli Stati membri dell'UE i medicinali a base di somatropina siano già autorizzati per il trattamento della sindrome di Prader-Willi, gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo in merito all'approvazione di questa indicazione per Norditropin.
Slovak: Napriek tomu, že lieky obsahujúce somatropín sú už v členských štátoch EÚ povolené na použitie v prípade Praderovho-Williho syndrómu, členské štáty nedokázali dosiahnuť zhodu, či sa má prijať táto indikácia pre liek Norditropin.
Italian: Norditropin è un medicinale che contiene somatropina, una copia dell'ormone della crescita umano naturale.
Slovak: Norditropin je liek obsahujúci somatropín, ktorý je kópiou prirodzeného ľudského rastového hormónu.
Italian: È usato inoltre per correggere la bassa statura nelle bambine affette da una malattia genetica denominata sindrome di Turner, nei bambini con problemi renali di lunga data e nei bambini nati piccoli per l'età gestazionale che non hanno recuperato nei primi quattro anni di vita.
Slovak: Liek sa používa aj na korekciu nízkeho vzrastu u dievčat, ktoré majú genetické ochorenie nazývané Turnerov syndróm, u detí, ktoré majú dlhodobé problémy s obličkami a u detí, ktoré sa narodili malé vzhľadom na svoj gestačný vek a ktoré nedobehli oneskorenie v raste do veku štyroch rokov.
Italian: Il CHMP ha pertanto raccomandato di non rilasciare l'autorizzazione per la nuova indicazione per Norditropin e denominazioni associate in Danimarca e negli Stati membri interessati.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil neudeliť novú indikáciu pre liek Norditropin a súvisiace názvy v Dánsku, ani v príslušných členských štátoch.
Italian: Norditropin è utilizzato come terapia sostitutiva nei bambini e negli adulti con deficit dell'ormone della crescita.
Slovak: Norditropin sa používa ako náhradná liečba v prípade detí a dospelých, ktorí majú nedostatok rastového hormónu.
Italian: La ditta che produce il medicinale è la NovoNordisk.
Slovak: Tento liek vyrába spoločnosť NovoNordisk.
Italian: Al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia era stato chiesto di comporre una controversia su una richiesta di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questi medicinali, al fine di includere una nuova indicazione terapeutica relativa all'uso nei bambini con sindrome di Prader-Willi.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) bol požiadaný, aby posúdil požadovanú zmenu v povolení na uvedenie týchto liekov na trh, ktorá mala zahŕňať novú indikáciu na použitie u detí s Praderovým-Williho syndrómom.
Italian: I motivi del deferimento erano dovuti alla preoccupazione di alcuni Stati membri che i dati su Norditropin presentati nella richiesta di autorizzazione non fossero sufficienti a dimostrarne l'efficacia nella sindrome di Prader-Willi.
Slovak: Dôvodom konania boli obavy niektorých členských štátov, že údaje o lieku Norditropin predložené v žiadosti nie sú dostatočné na preukázanie účinnosti lieku v prípade Praderovho-Williho syndrómu.
Italian: La somatropina presente in Norditropin è prodotta con il metodo della "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta da un organismo in cui è stato inserito un gene (DNA) che lo rende in grado di produrla.
Slovak: Norditropin sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho organizmus, do ktorého bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať rastový hormón.
Italian: La nuova indicazione terapeutica per Norditropin riguardava il trattamento di bambini con sindrome di Prader-Willi, una rara malattia genetica che colpisce la crescita e lo sviluppo del bambino.
Slovak: Nová indikácia mala zahŕňať použitie lieku Norditropin u detí s PraderovýmWilliho syndrómom, čo je zriedkavé genetické ochorenie, ktoré ovplyvňuje rast a vývin detí.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Italian: • Macrogol/PEG-4000
Slovak: Makrogol/PEG-4000
Italian: Nota:
Slovak: Poznámka:
Italian: Queste informazioni sul medicinale sono il risultato della procedura di riferimento correlata alla Decisione della Commissione.
Slovak: Predmetné informácie o lieku sú výsledkom postupu, ktorého sa týka toto rozhodnutie Komisie.
Italian: Il principio attivo ibuprofene dimostra un rischio ambientale per l'ambiente acquatico, soprattutto per i pesci.
Slovak: Liečivo ibuprofen predstavuje environmentálne riziko pre vodné prostredie, najmä pre ryby.
Italian: Le informazioni sul medicinale possono venire successivamente aggiornate dalle autorità competenti dello Stato membro, in collaborazione con lo Stato membro di riferimento, ove opportuno, in conformità alle procedure descritte nel Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE.
Slovak: Príslušné orgány členských štátov môžu následne aktualizovať informácie o lieku, v prípade potreby v súčinnosti s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Italian: Nei pazienti che mostrano segni di peggioramento della funzionalità epatica è raccomandata la riduzione della dose.
Slovak: Pacientom s prejavmi zhoršovania funkcie pečene sa odporúča zníženie dávky.
Italian: Non prendere per più di 3 giorni.
Slovak: Neužívajte viac ako 3 dní.
Italian: Modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul medicinale
Slovak: Zmeny príslušných častí v informáciách o lieku
Italian: Paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Slovak: Časť 4.5 Liekové a iné interakcie
Italian: [Il testo seguente deve essere modificato come segue] Se dopo 3 giorni i suoi sintomi non migliorano, peggiorano o si manifestano nuovi sintomi, informi il medico.
Slovak: [Nasledujúce znenie sa mení takto] sa vaše príznaky po 3 dňoch nezlepšia, ak sa zhoršia, alebo ak sa objavia nové príznaky, obráťte sa na lekára.
Italian: Si ritiene che l'esatto meccanismo d'azione dell'ibuprofene consista nell'inibizione periferica della ciclossigenasi e la conseguente inibizione della prostaglandina-sintetasi.
Slovak: Predpokladá sa, že presným mechanizmom účinku ibuprofenu je periférna inhibícia cyklooxygenáz a následná inhibícia syntézy prostaglandínov.
Italian: [La frase seguente è stata eliminata in quanto era una ripetizione]
Slovak: [Nasledujúce slovné spojenie sa vypúšťa, keďže ide o duplikáciu]
Italian: Non assumere se: [In questo paragrafo deve essere inserito il testo di seguito]
Slovak: Neužívajte, ak: [Do tejto časti sa dopĺňa nasledujúce znenie]
Italian: [Il testo seguente deve essere modificato come segue] Questo medicinale non deve essere assunto con altri medicinali contenenti paracetamolo, ibuprofene, acido acetilsalicilico, salicilati o con altri farmaci antinfiammatori (FANS) salvo quando indicato dal medico.
Slovak: Tento liek sa nemá užívať s inými liekmi obsahujúcimi paracetamol, ibuprofen, kyselinu acetylsalicylovú, salicyláty alebo s inými protizápalovými liekmi (NSAID), ak to neodporúčil lekár.
Italian: Come prendere {la compressa rivestita con film di Paracetamolo/Ibuprofene da 500 mg/150 mg}{la compressa rivestita con film di Novogesic da 500 mg/150 mg}
Slovak: Ako užívať {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmom obalené tablety}{Novogesic 500 mg/150 mg filmom obalené tablety}
Italian: [In questo paragrafo deve essere inserito il testo di seguito] - Non deve prendere questo medicinale per più di 3 giorni.
Slovak: [Do tejto časti sa dopĺňa nasledujúce znenie] - Tento liek sa nemá užívať dlhšie ako 3 dni.