FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Deși experiența acumulată din studiile clinice la copii și adolescenți cu LHON se limitează la pacienți cu vârsta de 14 ani și peste, datele farmacocinetice obținute din studii farmacocinetice efectuate la această grupă, care au inclus pacienți copii și adolescenți cu ataxie Friedreich, cu vârste de 8 ani și peste, nu au indicat diferențe semnificative ale farmacocineticii idebenonei.
Maltese: Filwaqt li l-esperjenza mill-provi kliniċi f'pedjatriċi b'LHON hija limitata għal pazjenti ta' 14-il sena ‘l fuq, data farmakokinetika minn studji tal-farmakokinteika tal-popolazzjoni, li inkludiet pazjenti pedjatriċi b'Atassja ta' Friedreich ta' 8 snin ‘il fuq, ma żvelatx differenzi sinifikanti filfarmakokinetiċi ta' idebenone.
Romanian: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 litere (-0,184; 0,055) p=0,291
Maltese: 064, 3 ittri (-0.184; 0.055) p=0.291
Romanian: Comprimat filmat Comprimate filmate, de culoare portocalie, rotunde, biconvexe, cu diametrul de 10 mm, marcate cu sigla Santhera pe o față și cu „150" pe cealaltă față.
Maltese: Pillola miksija-b'rita oranġjo, tonda, bikonvessa b'dijametru ta' 10 mm, imnaqqxa bil-logo ta' Santhera fuq naħa u b''150' fuq in-naħa l-oħra.
Romanian: Tulburări hepatobiliare Valori crescute ale alaninaminotransferazei, ale aspartat aminotransferazei, ale fosfatazei alcaline din sânge, ale lactat dihidrogenazei din sânge, ale gama-glutamiltransferazei,
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase, żieda flaspartate aminotransferase, żieda fl-alkaline phosphatase tad-demm, żieda fil-lactate dehydrogenase tad-demm, żieda fil-gamma lutamyltransferase, żied fil-bilirubin tad demm, epatite
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Ir-raggruppament tal-frekwenzi huma definiti fil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux magħruf (ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Romanian: Un studiu observațional de monitorizare cu o singura vizită, ce a urmat studiului RHODOS, evaluările AV obținute de la 58 de pacienți, după o perioadă medie de 131 de săptămâni de la întreruperea tratamentului, indică faptul că efectul Raxone poate fi menținut.
Maltese: Fi studju ta' follow-up osservazzjonali b'vista waħda ta' RHODOS, l-evalwazzjonijiet tal-VA minn 58 pazjent miksubin fuq medja ta' 131 ġimgħa wara t-twaqqif tal-kura indikaw li l-effett ta' Raxone jista'
Romanian: În această subgrupă mică de pacienți (n=8), 0 din 6 pacienți din grupa care a primit idebenonă au prezentat deteriorări până la ≥1,0 logMAR, în timp ce 2 din 2 pacienți din grupul placebo au prezentat o astfel de deteriorare.
Maltese: (n=8), 0 minn 6 pazjenti fil-grupp ta' idebenone iddeterjoraw għal ≥1.0 logMAR filwaqt li 2 minn 2
Romanian: Raxone 150 mg comprimate filmate idebenonă
Maltese: Raxone 150 mg pilloli miksijin b'rita idebenone
Romanian: Modificare a valorii maxime a AV (media ± eroarea standard; IÎ95%)
Maltese: Punt ta' tmiem sekondarju ewlieni: Bidla fl-aqwa VA (medja ± SE; 95% CI)
Romanian: - Celelalte componente sunt:
Maltese: JIS:
Romanian: Datele obținute dintr-un studiu privind interacțiunile medicamentoase, care a inclus 32 de voluntari sănătoși, indică faptul că, în prima zi de administrare orală a 300 mg idebenonă de trei ori pe zi, metabolizarea midazolamului, un substrat al CYP3A4, nu s-a modificat atunci când ambele medicamente au fost administrate împreună.
Maltese: Data minn studju ta' interazzjoni bejn il-mediċini fuq 32 voluntier b'saħħithom tindika li fl-ewwel jum ta' amministrazzjoni orali ta' 300 mg ta' idebenone tliet darbiet kuljum, il-metaboliżmu ta' midazolam, sottostrat ta' CYP3A4, ma kienx modifikat meta ż-żewġ mediċini ngħataw flimkien.
Romanian: - antihistaminice pentru tratamentul alergiilor (astemizol, terfenadină)
Maltese: - biex iraqqduk imsejħa "anestetiċi" (alfentanil)
Romanian: - Raxone conține lactoză (un tip de zahăr).
Maltese: - Raxone fih lattosju (tip ta' zokkor).
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Romanian: - Raxone conține un colorant numit „galben amurg" (denumit și E110).
Maltese: - Raxone fih kolorant imsejjaħ "sunset yellow" (imsejjaħ ukoll E110).
Romanian: A MEDICAMENTULUI
Maltese: U KWANTITATTIVA
Romanian: Idebenona, o benzochinonă cu catenă scurtă, este un antioxidant despre care se presupune că este capabil să transfere electroni direct către complexul III al catenei mitocondriale transportoare de electroni, eludând astfel complexul I și restabilind generarea energiei celulare (ATP) în condițiile experimentale ale deficitului de complex I.
Maltese: Idebenone, benzoquinone b'katina qasira, huwa anti-ossidant li huwa preżunt li kapaċi jittrasferixxi elettroni direttament għall-kumpless III tal-katina ta' trasport tal-elettroni mitokondrijali, b'hekk jevita kumpless I u jirrestawra l-ġenerazzjoni ta' enerġija ċellulari (ATP) taħt kundizzjonijiet sperimentali ta'
Romanian: (pimozidă) - pentru tratamentul tulburărilor de ritm al inimii (chinidină) - pentru tratamentul migrenelor (dihidroergotamină, ergotamină) - pentru a vă anestezia, numite „anestezice" (alfentanil) - pentru tratamentul inflamației în poliartrita reumatoidă și în psoriazis (ciclosporină)
Maltese: (pimozide) - għall-kura ta' disturbi fir-rittmu tal-qalb (quinidine) - għall-kura ta' emigranja (dihydroergotamine, ergotamine)
Romanian: Nu există un antidot specific pentru idebenonă.
Maltese: Ma jeżisti ebda antidotu speċifiku għal idebenone.
Romanian: EMA/452944/2015 EMEA/H/C/003834
Maltese: EMA/452944/2015
Romanian: Raxone idebenonă
Maltese: Raxone idebenone
Romanian: Raxone conține substanța activă idebenonă.
Maltese: Raxone fih is-sustanza attiva idebenone.
Romanian: Raxone este un „medicament hibrid".
Maltese: Raxone huwa ‘mediċina ibrida'.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Raxone este Mnesis (comprimate de 45 mg).
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Raxone hija Mnesis (pilloli ta' 45 mg).
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Raxone este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Raxone jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Raxone sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Raxone este un medicament utilizat pentru tratamentul tulburărilor de vedere la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste cu neuropatie optică ereditară Leber (LHON), o boală ereditară caracterizată prin pierderea progresivă a vederii.
Maltese: Raxone huwa mediċina li tintuża fil-kura ta' adulti u adoloxxenti li għandhom 12-il sena u aktar b'indeboliment viżwali b'newropatija ottika ereditarja ta' Leber (LHON), marda li tintiret, ikkaratterizzata minn telf progressiv tal-vista.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Raxone.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Raxone.
Romanian: Alte informații despre Raxone
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Raxone
Romanian: Acest lucru înseamnă că este similar cu un „medicament de referință" care conține aceeași substanță activă, dar Raxone conține idebenonă într-o concentrație diferită.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li fiha l-istess sustanza attiva, iżda Raxone fih idebenone f'qawwa differenti.
Romanian: Raxone a fost studiat într-un studiu principal, care a cuprins 85 de pacienți cu LHON, în care a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) pe parcursul a 24 de săptămâni.
Maltese: Raxone ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li involva 85 pazjent b'LHON, li fih ġie mqabbel ma' plaċebo (kura finta) fuq perjodu ta' 24 ġimgħa.
Romanian: Mai mult, unii dintre pacienții care la începutul studiului fuseseră clasificați drept „off chart" (incapabili să citească vreo literă de pe panou) au putut să citească cel puțin un rând în cursul examinării oftalmologice realizate după tratament, iar acest lucru a fost considerat, de asemenea, important din punct de vedere clinic.
Maltese: Barra minn hekk, xi pazjenti li kienu kklassifikati bħala ‘off chart' (mhux kapaċi jaqraw ebda ittra mit-tabella) fil-bidu talistudju kienu kapaċi jaqraw tal-anqas linja waħda waqt it-test tal-għajnejn wara l-kura, u dan ġie kkunsidrat bħala klinikament importanti wkoll.
Romanian: Raxone este disponibil sub formă de comprimate de 150 mg, iar doza recomandată este de două comprimate luate de trei ori pe zi, împreună cu alimente.
Maltese: Raxone huwa disponibbli bħala pilloli ta' 150 mg, u d-doża rakkomandata hija ta' żewġ pilloli meħudin tliet darbiet kuljum mal-ikel.
Romanian: De ce a fost aprobat Raxone?
Maltese: Għaliex ġie approvat Raxone?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Raxone?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Raxone?
Romanian: În plus, 30% din pacienții tratați cu Raxone (16 din 53) au prezentat o recuperare a vederii relevantă din punct de vedere clinic la cel puțin unul dintre ochi, în comparație cu 10% din pacienții (3 din 29) din grupul placebo.
Maltese: Barra minn hekk, 30% tal-pazjenti kkurati b'Raxone (16 minn 53) kellhom irkupru klinikament rilevanti tal-viżjoni f'tal-anqas għajn waħda, meta mqabbel ma' 10% tal-pazjenti (3 minn 29) fil-grupp tal-plaċebo.
Romanian: Date suplimentare de susținere privind beneficiile Raxone au fost obținute dintr-un program de acces extins prin intermediul căruia Raxone a fost pus la dispoziția unor pacienți individuali care nu au participat la studiul clinic, precum și dintr-un studiu de supraveghere retrospectivă a cazurilor care a inclus date de la pacienții cu LHON cărora nu li s-a administrat niciun tratament.
Maltese: Dejta ta' appoġġ addizzjonali dwar il-benefiċċji ta' Raxone ġiet minn programm ta' aċċess estiż li bih Raxone sar disponibbli għal pazjenti individwali li mhux qegħdin jipparteċipaw fi studju kliniku, u stħarriġ tar-rekords tal-każ, li inkluda dejta minn pazjenti b'LHON li ma rċevewx kura.
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Raxone?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Raxone?
Romanian: Deoarece numărul pacienților cu neuropatie optică ereditară Leber este scăzut, boala este considerată „rară", iar Raxone a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 15 februarie 2007.
Maltese: Minħabba l-għadd ta' pazjenti li jbatu minn newropatija ottika ereditarja ta' Leber, il-marda hija kkunsidrata bħala ‘rari', u fil-15 ta' Frar 2007, Raxone ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari).
Romanian: Substanța activă din Raxone, idebenona, este un agent antioxidant care acționează asupra mitocondriilor (structurile din interiorul celulelor care produc energia necesară funcționării celulelor).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Raxone, l-idebenone, hija aġent anti-ossidant li jaġixxi fuq il-mitokondriji (listrutturi fiċ-ċelloli li jipproduċu l-enerġija neċessarja sabiex ikunu jistgħu jiffunzjonaw iċ-ċelloli).
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Raxone să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Raxone jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Romanian: Pacienții afectați de LHON prezintă mutații (perturbări) la nivelul materialului genetic al mitocondriilor.
Maltese: Pazjenti affettwati b'LHON għandhom mutazzjonijiet (difetti) fil-materjal ġenetiku tal-mitokondriji.
Romanian: --1 Pentru o doză de 1 ml: calicivirus felin viu (tulpina F9) 104,6 - 106,1 CCID50; virusul rinotraheitei virale feline viu (tulpina F2) 10 5,0- 106,6 CCID50; virusul panleucopeniei feline viu (tulpina LR72) 103,7 - 104,5 CCID50 şi cantitatea minimă de antigen-anvelopă p-45 FeLV purificat 102 µg
Maltese: --1 Għal kull doża ta' 1 ml: kaliċivirus felin haj (razza F9) 104.6 -106.1 CCID50 ; virus rinotrakeite virali Ħaj Felin (razza F2) 105.
Romanian: Mai multe informații despre Leucofeligen FeLV/RCP se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Leucofeligen FeLV/RCP tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: Leucofeligen FeLV/RCP a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE la 25 iunie 2009.
Maltese: Leucofeligen FeLV/RCP ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil25 ta' Ġunju 2009.
Romanian: Vaccinul conține virusuri feline vii care au fost atenuate (slăbite) astfel încât să nu declanșeze boala: calicivirus felin (tulpina F9), virusul rinotraheitei virale (tulpina F2) și virusul panleucopeniei feline (tulpina LR 72).
Maltese: Il-vaċċin fih ħames virusijiet felini li ġew attenwati (imdgħajfa) sabiex ma jikkawżawx il-mard: kaliċivirus felin (razza F9), virus tar-rinotrakeite virali (razza F2) u virus tal-panlewkopenija felina (razza LR 72).
Romanian: Leucofeligen FeLV/RCP [vaccin împotriva calcivirozei feline, a rinotraheitei feline virale, a panleucopeniei feline
Maltese: Leucofeligen FeLV/RCP (Vaċċin ta' kaliċivirożi felina, rinotrakeite virali felina, palewkopenija felina (ħaj attenwat) u lewkimja felina (inattivat)
Romanian: Alte informații despre Leucofeligen FeLV/RCP
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Leucofeligen FeLV/RCP
Romanian: Mai conține și o proteină a virusului leucemiei feline (FeLV).
Maltese: Dan fih ukoll proteina tal-virus tal-lewkimja felina (FeLV).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Leucofeligen FeLV/RCP (care pot afecta cel mult 1 pisică din 10) sunt o reacție locală, moderată și de scurtă durată (<2 cm) după prima injecție, care dispare fără tratament în curs de 3-4 săptămâni, temperatură corporală crescută (care durează 1-4 zile), apatie (lipsă de energie) și tulburări digestive.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Leucofeligen FeLV/RCP (li jistgħu jaffettwaw sa qattus 1 minn kull 10 iqtates) huma reazzjoni lokali moderata u li ma ddumx (<2 cm) wara l-ewwel injezzjoni li tmur mingħajr kura fi żmien 3 sa 4 ġimgħat, żieda fit-temperatura tal-ġisem (li ddum minn jum sa 4 ijiem), apatija (nuqqas ta' enerġija) u disturbi diġestivi.
Romanian: leucemie felină (o boală care afectează sistemul imunitar, provocând pierderea poftei de mâncare, scădere în greutate, aspect deteriorat al blănii, febră, gingii albicioase și diaree, cauzată de un retrovirus).
Maltese: lewkimja felina (marda li taffettwa s-sistema immuni u tikkawża nuqqas ta' aptit, telf fil-piż, kondizzjoni batuta tal-pil, deni, ħanek b'kulur ċar u dijarea kkawżata minn retrovirus).
Romanian: 10x 1 doză 50 x 1 doză
Maltese: 10 x 1 doża 50 x 1 doża
Romanian: Massachusets 01702,
Maltese: Massachusetts 01702, USA
Romanian: Data ultimei reînnoiri : 06/06/2014.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 06/06/2014.
Romanian: Codul veterinar ATC: QI06AH07.
Maltese: QI06AH07.
Romanian: Supradozare (simptome, proceduri de urgenta, antidoturi):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Romanian: EU/2/09/097/001 EU/2/09/097/002
Maltese: EU/2/09/097/002
Romanian: * doză infectantă pe cultură celulară 50% Suspensie:
Maltese: * Doża infettiva ta' kultura ta' ċelloli 50% Suspensjoni:
Romanian: PL : Polska VIRBAC Sp.
Maltese: PL : Polska VIRBAC Sp. z o.o. ul.
Romanian: Liofilizat:
Maltese: Lijofilizzat:
Romanian: 06517 Carros France service-conso@virbac.fr
Maltese: FR: France VIRBAC France 13e rue LID 06517 Carros France service-conso@virbac.fr
Romanian: Cantitatea minimă de antigen de suprafață p-45 FeLV purificat
Maltese: Kwantità minima ta' antiġen p45 FeLV-envelope purifikat
Romanian: Adjuvanţi: 3 % hidroxid de aluminiu gel exprimat în mg Al
Maltese: Adjuvanti: 3 % ġel idrossidu tal-aluminjum rappreżentat bħala mg Al
Romanian: Vaccin împotriva rinotraheitei feline virale, a calicivirozei feline, a panleucopeniei feline şi a leucemiei feline.
Maltese: Vaċċin kontra r-rinotrakeite virali feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia u feline leukaemia.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări : 25/06/2009.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25/06/2009.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: produse imunologice pentru Felidae, vaccinuri virale vii și inactivate pentru pisici.
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku: immunoloġiċi għall-Felidae, vaċċini virali attivi u inattivati għall-qtates.
Romanian: Aspect:
Maltese: SE:
Romanian: * doză infectantă pe cultură celulară 50% Excipienţi:
Maltese: * Doża infettiva ta' kultura ta' ċelloli 50% Sustanza mhux attiva:
Romanian: Clorură de sodiu Fosfat disodic anhidru Dihidrogenfosfat de potasiu Hidroxid de aluminiu gel Quillaja saponaria.
Maltese: Klorur tas-sodju Fosfat anidru tad-dissodju Fosfat di-idroġenu tal-potassju Ġell idrossidu tal-aluminju Quillaja saponaria
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate )
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija ddefinita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali kkurati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ikkurat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).
Romanian: Virusul rinotraheitei virale feline viu atenuat (tulpina F2)
Maltese: Virus ħaj inattivat tar-rinotrakeite felina (razza F2)
Romanian: Cutie de plastic sau de carton cu 10 flacoane de liofilizat şi 10 flacoane cu suspensie.
Maltese: Kaxxa tal-plastik jew tal-kartun ta' 10 kunjetti ta' lijofiliżat u 10 kunjetti ta' suspensjoni.
Romanian: Tampon stabilizator are conţine gelatină până la 1,3 ml înainte de liofilizare
Maltese: Baffer stabbilizzanti li fih il-ġelatina sa 1.3 ml qabel ma jitnixxef bil-friża
Romanian: Cutie de plastic sau de carton cu 50 flacoane de liofilizat şi 50 flacoane cu suspensie.
Maltese: Kaxxa tal-plastik jew tal-kartun ta' 50 kunjett ta' lijofiliżat u 50 kunjett ta' suspensjoni.
Romanian: Excipient: Soluţie tampon izotonică până la
Maltese: Sustanza mhux attiva Soluzzjoni isotonika newtralizzata sa
Romanian: Virusul panleucopeniei feline viu atenuat (tulpina LR 72)
Maltese: Virus ħaj inattivat tal-panlewkopenja felina (razza LR 72)
Romanian: Peletă albă Suspensie:
Maltese: KUNJETT TA' SUSPENSJONI
Romanian: Liofilizat şi susepnsie pentru suspensie injectabilă.
Maltese: Lijofilizat u suspensjoni għal suspensjoni għal injezzjoni.
Romanian: Nu au fost observate alte efecte adverse după administrarea de supradoze (10 doze de liofilizat şi 2 doze de suspensie) de produs medicinal veterinar, decât cele menţionate la secţiunea 4.6, cu excepţia reacţiilor locale care pot dura mai mult (cel mult de la 5 până la 6 săptămâni).
Maltese: L-ebda reazzjonijiet mhux mixtieqa ma kienu osservati wara amministrazzjoni ta' doża eċċessiva (10 dożi ta' lajofiżejt u 2 dożi ta' suspensjoni) tal-prodott mediċinali veterinarju barra minn dawk imsemmija f'sezzjoni 4.6 b'eċċezzjoni ta' reazzjonijiet lokali li jistgħu jdumu aktar (minn 5 sa 6 ġimgħat l-aktar).
Romanian: IÎ 95% valoarea p
Maltese: 95%CI valur p
Romanian: Luxembourg/Luxemburg
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Recordati
Romanian: PANSS total (MMRM) RGH-MD-16 (n=711) Placebo
Maltese: RGH-MD-16 (n=711)
Romanian: Substanţa activă este cariprazină.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija cariprazine.
Romanian: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Recordati BVBA
Romanian: Substraturi ale glicoproteinei P (gp-P)
Maltese: Sottostrati ta' P-glycoprotein (P-gp)
Romanian: Disestezie Diskinezie Diskinezie tardivă
Maltese: Letarġija Disesteżija Diskineżija Diskineżija tardiva
Romanian: Gyömrői út 19-21 1103 Budapesta UNGARIA
Maltese: Gyömrői út 19-21 1103 Budapest L-UNGERIJA
Romanian: Simptome oculare/cataractă
Maltese: Sintomi okulari/katarretti
Romanian: Inductori CYP3A4
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Propilenglicol Hidroxid de potasiu
Maltese: Black iron oxide (E 172) Propylene glycol Potassium hydroxide
Romanian: Cod QR de inclus www.reagila.com
Maltese: Il-Kodiċi QR irid jiġi inkluż www.reagila.com
Romanian: Reacția adversă oculară raportată cel mai frecvent a fost vedere încețoșată (placebo: 1/683; 0,1%, cariprazină: 22/2048; 1,1%).
Maltese: L-avveniment avvers irrappurtat l-aktar komunement kien vista mċajpra (plaċebo: 1/683; 0.1%, cariprazine: 22/2048; 1.1%).
Romanian: Cariprazina are doi metaboliți activi farmacologic cu activități similare cariprazinei, desmetil cariprazina (DCAR) și didesmetil cariprazina (DDCAR).
Maltese: Cariprazine għandu żewġ metaboliti farmakoloġikament attivi b'attivitajiet simili bħal cariprazine, desmethyl cariprazine (DCAR) u didesmethyl cariprazine (DDCAR).
Romanian: Ulterior, DDCAR este metabolizat la HDDCAR prin intermediul CYP3A4.
Maltese: DDCAR ikompli jiġi metabolizzat għal HDDCAR minn CYP3A4.
Romanian: Cod QR de inclus + www.reagila.com
Maltese: ‘Il-kodiċi QR irid jiġi inkluż' + www.reagila.com
Romanian: Bradiaritmie
Maltese: Bradiarritmija
Romanian: Riscul de accidente vasculare cerebrale (AVC)
Maltese: Riskju ta' inċidenti ċerebrovaskulari (CVA, cerebrovascular accidents)
Romanian: 1103 Budapesta Ungaria
Maltese: 1103 Budapest, L-Ungerija
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: psiholeptice, alte antipsihotice, codul ATC: N05AX15
Maltese: Psikolettiċi, antipsikotiċi oħra, Kodiċi ATC:
Romanian: Amnezie Afazie
Maltese: Amnesija Afażija
Romanian: Cariprazina și principalii săi metaboliți activi nu sunt substraturi ale glicoproteinei P (gp-P), polipeptidei de transport anionic organic 1B1 și 1B3 (OATP1B1 și OATP1B3), și proteinei de rezistență la cancerul de sân (breast cancer resistance protein (BCRP)).
Maltese: Cariprazine u l-metaboliti attivi ewlenin tiegħu mhumiex sottostrati ta' P-glycoprotein (P-gp), ilpolypeptide trasportatur tal-anjoni organiċi 1B1 u 1B3 (OATP1B1 u OATP1B3), u l-proteina tarreżistenza tal-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein).
Romanian: Disfagie
Maltese: Disfaġija
Romanian: Sindrom neuroleptic malign (SNM)
Maltese: Sindrome Newrolettiku Malinn (NMS)
Romanian: Boala Parkinson
Maltese: Akatiżija Parkinsoniżmu
Romanian: Diskinezie tardivă
Maltese: Diskineżija tardiva
Romanian: Hepatită toxică
Maltese: Epatite tossika
Romanian: 21 capsule 28 capsule 30 capsule 49 capsule 56 capsule 60 capsule 84 capsule 90 capsule 98 capsule
Maltese: 21 kapsula iebsa 28 kapsula iebsa 30 kapsula iebsa 49 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 60 kapsula iebsa 84 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa 98 kapsula iebsa