FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Paliperidone is excreted in the breast milk to such an extent that effects on the breast-fed infant are likely if therapeutic doses are administered to breast-feeding women.
French: La palipéridone est excrétée dans le lait maternel en quantités suffisantes pour que des effets sur le nourrisson allaité soient possibles lorsque des doses thérapeutiques sont administrées à la femme au cours de l'allaitement.
English: Current or past use of medicines with alpha 1a-adrenergic antagonist effect should be made known to the ophthalmic surgeon in advance of surgery.
French: L'utilisation actuelle ou antérieure de médicaments ayant un effet antagoniste des récepteurs alpha 1aadrénergiques doit être portée à la connaissance du chirurgien ophtalmologiste avant l'intervention chirurgicale.
English: Patients with a history of a clinically significant low white blood cell count (WBC) or a drug-induced leucopenia/neutropenia should be monitored during the first few months of therapy and discontinuation of INVEGA should be considered at the first sign of a clinically significant decline in WBC in the absence of other causative factors.
French: Les patients ayant des antécédents cliniquement significatifs de faible numération des globules blancs (NGB) ou de leucopénie/neutropénie d'origine médicamenteuse doivent être surveillés pendant les tous premiers mois de traitement et l'arrêt d'INVEGA doit être considéré au premier signe d'une baisse cliniquement significative de la NGB en l'absence d'autres facteurs causaux.
English: Co-administration of INVEGA with divalproex sodium prolonged-release tablets increased the exposure to paliperidone (see below).
French: La co-administration d'INVEGA avec le divalproex de sodium sous forme de comprimés à libération prolongée a augmenté l'exposition à la palipéridone (voir ci-dessous).
English: However, there was no discernable effect of age in the population pharmacokinetic analysis involving schizophrenia subjects after correction of age-related decreases in CrCl.
French: Toutefois, il n'a pas été observé d'effet notoire de l'âge dans l'analyse de pharmacocinétique de population chez des sujets schizophrènes après correction des diminutions de la ClCr liées à l'âge.
English: INVEGA doses, which varied across the three studies, ranged from 3 to 15 mg once daily.
French: Les doses d'INVEGA, variables selon les 3 études, allaient de 3 à 15 mg une fois par jour.
English: • loss of consciousness, balance disorder, abnormal coordination
French: • perte de conscience, troubles de l'équilibre, coordination anormale
English: • decrease in the type of white blood cells that help to protect you against infection, increase in eosinophils (a type of white blood cell) in your blood
French: • diminution d'un type de globules blancs qui aident à vous protéger contre les infections, augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs) dans votre sang
English: In one short-term and two longer-term studies with paliperidone prolonged-release tablets conducted in adolescents 12 years and older with schizophrenia, the overall safety profile was similar to that seen in adults.
French: Dans une étude clinique à court terme et deux études à plus long terme avec la palipéridone orale en comprimé à libération prolongée conduite chez des adolescents de 12 ans et plus souffrant de schizophrénie, le profil de sécurité général était similaire à celui observé chez l'adulte.
English: This effect, if it occurs in humans, may mask the signs and symptoms of overdosage with certain medicines or of conditions such as intestinal obstruction, Reye's syndrome, and brain tumour.
French: Cet effet, lorsqu'il survient chez l'homme, peut masquer les signes et symptômes d'un surdosage avec certains médicaments ou certaines situations cliniques telles qu'une occlusion intestinale, un syndrome de Reye et une tumeur cérébrale.
English: INVEGA Low Dose 1.5 mg N=54
French: INVEGA Faible dose 1,5 mg N=54
English: Intraoperative floppy iris syndrome (IFIS) has been observed during cataract surgery in patients treated with medicines with alpha 1a-adrenergic antagonist effect, such as INVEGA (see section 4.8).
French: Un syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (SIHP) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez des patients traités par des médicaments antagonistes des récepteurs alpha 1a-adrénergiques, tels que INVEGA (voir rubrique 4.8).
English: However, overall the magnitude of effect in regard to PANSS and YMRS observed on monotherapy was larger than that observed with concomitant antidepressants and/or mood stabilisers.
French: Cependant, dans l'ensemble, l'ampleur de l'effet observé en ce qui concerne la PANSS et YMRS en monothérapie, était supérieure à celle observée en association avec des thymorégulateurs et/ou des antidépresseurs.
English: In the other study, efficacy was assessed in 203 subjects who were assigned to one of two dose levels of INVEGA: 6 mg with the option to reduce to 3 mg (n = 105) or 12 mg with the option to reduce to 9 mg (n = 98) once daily.
French: Dans l'autre étude, l'efficacité a été évaluée chez 203 patients ayant reçu l'une des deux posologies d'INVEGA : 6 mg avec la possibilité de réduire à 3 mg (n = 105) ou 12 mg avec la possibilité de réduire à 9 mg (n = 98) une fois par jour.
English: Parkinson's disease and dementia with Lewy bodies Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing INVEGA to patients with Parkinson's Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB) since both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotics.
French: Maladie de Parkinson et démence à Corps de Lewy Les prescripteurs doivent évaluer les risques versus les bénéfices de la prescription d'INVEGA chez les patients présentant une maladie de Parkinson ou une démence à Corps de Lewy, ces deux groupes pouvant présenter une augmentation du risque de survenue d'un Syndrome Malin des Neuroleptiques ainsi qu'une sensibilité accrue aux antipsychotiques.
English: In the up to 2-year, open-label treatment study of INVEGA in adolescents with schizophrenia, incidence of elevated serum prolactin levels occurred in 48% of females and 60% of males.
French: Dans l'étude réalisée sur une durée allant jusqu'à 2 ans avec INVEGA en ouvert chez des adolescents souffrant de schizophrènie, l'incidence d'une élévation du niveau sérique de prolactine était de 48 % chez les femmes et de 60 % chez les hommes.
English: • parkinsonism: This condition may include slow or impaired movement, sensation of stiffness or tightness of the muscles (making your movements jerky), and sometimes even a sensation of movement "freezing up" and then restarting.
French: • parkinsonisme : Cet état peut inclure des mouvements lents ou altérés, une sensation de raideur ou de crampe musculaire (rendant vos mouvements saccadés), et parfois même une sensation de mouvements « bloqués » qui redémarrent ensuite.
English: The study showed a significantly longer time to relapse in patients treated with the long-acting injectable formulation of paliperidone compared to placebo (p < 0.001).
French: L'étude a montré un temps significativement plus long de la rechute chez les patients traités avec la formulation injectable à action prologée de palipéridone par rapport au placebo (p < 0,001).
English: Aripiprazole 5-15 mg N=114
French: Aripiprazole 5-15 mg
English: Given the primary CNS effects of paliperidone (see section 4.8), INVEGA should be used with caution in combination with other centrally acting medicines, e.g., anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc. or alcohol.
French: Compte tenu des effets primaires de la palipéridone sur le système nerveux central (voir rubrique 4.8), INVEGA sera utilisé avec prudence en association avec d'autres médicaments agissant au niveau central, par exemple, les anxiolytiques, la majorité des antipsychotiques, les hypnotiques, les opiacés, etc. ou avec l'alcool.
English: Conditions with decreased gastro-intestinal transit time Conditions leading to shorter gastrointestinal transit time, e.g., diseases associated with chronic severe diarrhoea, may result in a reduced absorption of paliperidone.
French: Situations cliniques diminuant le temps de transit gastro-intestinal Les situations cliniques entraînant une diminution du temps de transit gastro-intestinal, par exemple les situations cliniques associées à une diarrhée chronique sévère, peuvent aboutir à une diminution de l'absorption de la palipéridone.
English: The effects of this medicine may be affected if you are taking medicines that affect the speed of movement in the gut (e.g., metoclopramide).
French: Les effets de ce médicament peuvent être affectés si vous prenez des médicaments qui modifient la vitesse de déplacement dans l'intestin (par exemple, le métoclopramide).
English: Enrolled subjects 1) met DSM-IV criteria for schizoaffective disorder, as confirmed by the Structured Clinical Interview for DSM-IV Disorders, 2) had a Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score of at least 60, and 3) had prominent mood symptoms as confirmed by a score of at least 16 on the Young Mania Rating Scale (YMRS) and/or Hamilton Rating Scale 21 for Depression (HAM-D 21).
French: Les patients recrutés 1) répondaient aux critères DSM-IV des troubles schizo-affectifs, confirmés par l'entrevue clinique structurée pour les troubles DSM-IV, 2) présentaient un score total d'au moins 60 sur l'échelle Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), et 3) présentaient d'importants symptômes thymiques, confirmés par un score d'au moins 16 sur l'échelle Young Mania Rating Scale (YMRS) et/ou sur l'échelle Hamilton Depression Rating Scale 21 (HAM-D 21).
English: Other medicinal products or herbals which are inducers, e.g., rifampicin and St John´s wort (Hypericum perforatum) may have similar effects on paliperidone.
French: D'autres médicaments ou produits à base de plantes qui sont des inducteurs, par exemple, la rifampicine et le millepertuis (Hypericum perforatum) peuvent avoir des effets similaires sur la palipéridone.
English: Based on in vitro studies utilising human liver enzymes, paliperidone is not a substrate for CYP1A2; smoking should, therefore, not have an effect on the pharmacokinetics of paliperidone.
French: Sur la base d'études in vitro utilisant des enzymes hépatiques humains, la palipéridone n'est pas un substrat pour le CYP1A2 ; fumer ne devrait donc pas avoir d'effet sur la pharmacocinétique de la palipéridone.
English: Schizophrenia is a disorder with symptoms such as hearing things, seeing or sensing things that are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, becoming withdrawn, incoherent speech, and behaviour and emotional flatness.
French: La schizophrénie est un trouble comportant des symptômes tels que entendre des choses, voir ou percevoir des choses qui ne sont pas là, avoir des croyances erronées, avoir des suspicions inhabituelles, être en retrait, avoir un langage incohérent, et un émoussement du comportement et des émotions.
English: Concomitant administration of INVEGA with paroxetine, a potent CYP2D6 inhibitor, showed no clinically significant effect on the pharmacokinetics of paliperidone.
French: L'administration concomitante d'INVEGA avec la paroxétine, un puissant inhibiteur du CYP2D6, n'a pas montré d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la palipéridone.
English: - if you have liver problems.
French: - si vous avez des problèmes au niveau du foie.
English: In vitro studies indicate that paliperidone is not an inducer of CYP1A2 activity.
French: Les études in vitro indiquent que la palipéridone n'est pas un inducteur de l'activité du CYP1A2.
English: In schizophrenia clinical trials, increases in serum prolactin were observed with INVEGA in 67% of subjects.
French: Dans les essais cliniques dans la schizophrénie, des augmentations de la prolactine sérique ont été observées avec INVEGA chez 67% des sujets.
English: It must be swallowed whole with liquid, and must not be chewed, divided, or crushed.
French: Il doit être avalé en entier avec une boisson, et ne doit être ni mâché, ni divisé, ni écrasé.
English: QT prolongation, ventricular arrythmias (ventricular fibrillation, ventricular tachycardia), sudden unexplained death, cardiac arrest and Torsade de pointes may occur with antipsychotics.
French: Un allongement du QT, des arythmies ventriculaires (fibrillations ventriculaires, tachycardies ventriculaires), une mort subite inexpliquée, un arrêt cardiaque et des torsades de pointes peuvent survenir avec les antipsychotiques.
English: Weight gain Significant weight gain has been reported with INVEGA use.
French: Une prise de poids significative a été rapportée avec l'utilisation d'INVEGA.
English: As INVEGA has not been studied in patients with severe hepatic impairment, caution is recommended in such patients.
French: INVEGA n'ayant pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la prudence est recommandée chez ces patients.
English: Administration of paliperidone prolonged-release tablets with a standard high-fat/high-caloric meal increases Cmax and AUC of paliperidone by up to 50-60% compared with administration in the fasting state.
French: L'administration des comprimés à libération prolongée de palipéridone avec un repas standard riche en graisses et en calories augmente la Cmax et l'ASC de la palipéridone de 50-60% comparé à l'administration à l'état de jeûne.
English: Bottles:
French: Flacons :
English: • glaucoma (increased pressure within the eyeball), increased tears, redness of the eyes, problems with movement of your eyes, eye rolling
French: • glaucome (augmentation de la pression dans le globe oculaire), augmentation des larmes, rougeur des yeux, mouvement anormal de vos yeux, yeux roulants,
English: • sleep disorder, confusion, decreased sexual drive, inability to reach orgasm, nervousness, nightmares
French: • trouble du sommeil, confusion, diminution du désir sexuel, incapacité à atteindre l'orgasme, nervosité, cauchemars
English: The dose may be increased or decreased by your doctor within the dose range of 3 mg to 12 mg once a day for schizophrenia or 6 mg to 12 mg once a day for schizoaffective disorder.
French: La dose peut être augmentée ou diminuée par votre médecin dans l'intervalle de dose allant de 3 mg à 12 mg une fois par jour dans la schizophrénie ou 6 mg à 12 mg une fois par jour dans les troubles schizo-affectifs.
English: Additionally, in study SCA-3001 in the ITT population the effect on psychotic symptoms measured by PANSS was clearly less pronounced and not reaching statistical significance for patients receiving concomitantly mood stabilisers and/or antidepressants.
French: En outre, dans la population en intention de traiter de l'étude SCA-3001, l'efficacité sur les symptômes psychotiques mesurée par l'échelle PANSS était clairement moins prononcée et n'a pas atteint la significativité statistique pour les patients recevant de manière concomitante des thymorégulateurs et/ou des antidépresseurs.
English: Hyperglycemia and diabetes mellitus
French: Hyperglycémie et diabète
English: Schizoaffective disorder is a mental condition in which a person experiences a combination of schizophrenia symptoms (as listed above) in addition to mood disorder symptoms (feeling very high, feeling sad, feeling agitated, distracted, sleeplessness, talkativeness, losing interest in everyday activities, sleeping too much or too little, eating too much or too little, and recurrent thoughts of suicide).
French: Les troubles schizo-affectifs sont un état mental dans lequel une personne éprouve un ensemble de symptômes de la schizophrénie (tels qu'indiqués ci-dessus) associés à des symptômes de troubles de l'humeur (se sentir euphorique, se sentir triste, se sentir agité, distrait, difficulté à dormir, parler beaucoup, perte d'intérêt dans les activités quotidiennes, dormir trop ou trop peu, manger trop ou trop peu et pensées suicidaires récurrentes).
English: Paliperidone systemic exposure in adolescent subjects (15 years and older) was comparable to that in adults.
French: L'exposition systémique à la palipéridone chez les patients adolescents (15 ans et plus) était similaire à celle obtenue chez les adultes.
English: • chills, an increase in body temperature
French: • frissons, augmentation de la température du corps
English: On initiation of carbamazepine, the dose of INVEGA should be re-evaluated and increased if necessary.
French: Lors de l'initiation de la carbamazépine, la posologie d'INVEGA devra être réévaluée et si nécessaire augmentée.
English: Neonates exposed to antipsychotics (including paliperidone) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
French: Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont palipéridone) pendant le troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque de réactions indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en termes de sévérité et de durée après l'accouchement.
English: In a meta-analysis of 17 controlled clinical trials, elderly patients with dementia treated with other atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, olanzapine, and quetiapine had an increased risk of mortality compared to placebo.
French: Dans une méta-analyse portant sur 17 essais cliniques contrôlés, des patients âgés déments traités par d'autres antipsychotiques atypiques, incluant la rispéridone, l'aripiprazole, l'olanzapine, et la quétiapine ont présenté une augmentation du risque de mortalité comparé au placebo.
English: With once-daily dosing of INVEGA, steady-state concentrations of paliperidone are attained within 4-5 days of dosing in most subjects.
French: Avec une administration d'INVEGA une fois par jour, les concentrations de palipéridone à l'état d'équilibre sont atteintes 4-5 jours après administration chez la plupart des sujets.
English: INVEGA High Dose 6 or 12 mg** N=47
French: INVEGA Dose élevée 6 or 12 mg** N=47
English: INVEGA has not been studied in elderly patients with dementia.
French: INVEGA n'a pas été étudié chez des patients âgés déments.
English: Response defined as decrease from baseline in PANSS Total Score ≥ 20% Note: Negative change in score indicates improvement.
French: Réponse définie comme une diminution du score total initial à l'échelle PANSS ≥ 20% Note: Les variations négatives des scores correspondent à une amélioration.
English: Since this medicine can lower blood pressure, care should be taken when this medicine is taken with other medicines that lower blood pressure.
French: Ce médicament pouvant diminuer la tension artérielle, la prudence s'impose lorsque ce médicament est pris avec d'autres médicaments qui baissent la tension artérielle.
English: Pack sizes of 14, 28, 30, 49, 56, and 98 prolonged-release tablets.
French: Conditionnements de 14, 28, 30, 49, 56, et 98 comprimés à libération prolongée.
English: • stomach or intestinal infection
French: • infection de l'estomac ou de l'intestin
English: Safety and efficacy of INVEGA in patients > 65 years of age with schizoaffective disorder have not been studied.
French: La sécurité et l'efficacité d'INVEGA chez les patients de plus de 65 ans souffrant de troubles schizo-affectifs n'ont pas été étudiées.
English: Cases of venous thromboembolism, including cases of pulmonary embolism and cases of deep vein thrombosis have been reported with antipsychotic drugs - Frequency unknown.
French: Des cas de thromboembolies veineuses, y compris des cas d'embolies pulmonaires ainsi que de thromboses veineuses profondes, ont été rapportés avec les antipsychotiques - Fréquence inconnue.
English: Dosage reduction for this medicine should be considered when this medicine is co-administered with valproate.
French: Une diminution de la dose de ce médicament doit être envisagée lorsque ce médicament est associé avec du valproate.
English: During post-marketing surveillance priapism has also been reported with paliperidone, which is the active metabolite of risperidone.
French: Après commercialisation, des cas de priapisme ont également été rapportés avec la palipéridone qui est le métabolite actif de la rispéridone.
English: Other special populations No dose adjustment for INVEGA is recommended based on gender, race, or smoking status.
French: Aucune adaptation posologique d'INVEGA n'est recommandée du fait du sexe, de l'origine ethnique, ou chez les fumeurs.
English: Because the INVEGA tablet is non-deformable and does not appreciably change shape in the gastrointestinal tract, INVEGA should not ordinarily be administered to patients with preexisting severe gastrointestinal narrowing (pathologic or iatrogenic) or in patients with dysphagia or significant difficulty in swallowing tablets.
French: INVEGA étant un comprimé non déformable et ne changeant pas significativement de forme au niveau du tractus gastro-intestinal, INVEGA ne doit généralement pas être administré à des patients présentant un rétrécissement gastro-intestinal sévère (pathologique ou iatrogène) ou chez des patients présentant une dysphagie ou ayant des difficultés importantes à avaler des comprimés.
English: Conversely, on discontinuation of carbamazepine, the dose of INVEGA should be re-evaluated and decreased if necessary.
French: Inversement, lors de l'arrêt de la carbamazépine, la posologie d'INVEGA devra être réévaluée et si nécessaire diminuée.
English: • oversensitivity of the eyes to light, eye infection or "pink eye", dry eye
French: • hypersensibilité des yeux à la lumière, infection oculaire ou «œil rose», sécheresse oculaire
English: • abdominal pain, abdominal discomfort, vomiting, nausea, constipation, diarrhoea, indigestion,
French: • douleur abdominale, gêne abdominal, vomissement, nausée, constipation, diarrhée, indigestion,
English: No data are available in patients with a creatinine clearance below 10 mL/min.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 mL/min.
English: • diabetes or worsening diabetes, high blood sugar, increased waist size, loss of appetite resulting in malnutrition and low body weight, high blood triglycerides (a fat)
French: • diabète ou aggravation d'un diabète, taux élevé de sucre sanguin, augmentation du tour de taille, perte d'appétit entrainant malnutrition et faible poids corporel, taux élevé de triglycérides sanguins (un type de graisse)
English: The mean terminal elimination half-life of paliperidone was 24, 40, and 51 hours in subjects with mild, moderate, and severe renal impairment, respectively, compared with 23 hours in subjects with normal renal function (CrCl ≥ 80 mL/min).
French: La demi-vie terminale d'élimination de la palipéridone était de 24, 40, et 51 heures chez les sujets ayant une insuffisance rénale légère, modérée, et sévère, respectivement, comparée à 23 heures chez les sujets avec une fonction rénale normale (ClCr ≥ 80 mL/min).
English: Across all adolescent studies, EPS was more common in adolescents than in adults for each INVEGA dose.
French: Dans toutes les études réalisées chez l'adolescent, les SEP étaient plus fréquents chez les adolescents que chez les adultes quelle que soit la dose d'INVEGA.
English: • neuroleptic malignant syndrome (confusion, reduced or loss of consciousness, high fever, and severe muscle stiffness)
French: • syndrome malin des neuroleptiques (confusion, réduction ou perte de la conscience, forte fièvre, raideur musculaire sévère)
English: Dosing was in the morning without regard to meals.
French: La prise s'effectuait le matin en dehors ou au cours des repas.