FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo controlado com placebo (SUMMIT) em indivíduos com DPOC moderada (percentagem média de FEV1 de 60% do previsto após a prova de broncodilatação, DP 6%), e com antecedentes, ou um risco aumentado de doença cardiovascular, a incidência de pneumonia com FF/VI, FF, VI e placebo foi: acontecimentos adversos (6%, 5%, 4%, 5%); acontecimentos adversos graves (3%, 4%, 3%, 3%); mortes por pneumonia adjudicadas durante o tratamento (0,3%, 0,2%, 0,1%, 0,2%); as taxas de exposição ajustadas (por 1000 tratamentos ano) foram: acontecimentos adversos (39,5, 42,4, 27,7, 38,4); acontecimentos adversos graves (22,4, 25,1, 16,4, 22,2); mortes por pneumonia adjudicadas durante o tratamento (1,8, 1,5, 0,9, 1,4) respetivamente.
Maltese: Fi studju kkontrollat bi plaċebo (SUMMIT) f'individwi b'COPD moderata (skrinjar wara l-bronkodilatur perċentwali medju FEV1 ta' 60%, SD 6%), u bi storja ta', jew b'riskju akbar ta' mard kardjovaskulari, linċidenza tal-pulmonite ma' FF/VI, FF, VI u plaċebo kienet: avvenimenti avversi (6%, 5%, 4%, 5%); avvenimenti avversi serji (3%, 4%, 3%, 3%); imwiet aġġudikati waqt il-kura minħabba l-pulmonite (0.3%, 0.2%, 0.1%, 0.2%); ir-rati aġġustati għall-esponiment (għal kull 1000 sena ta' kura) kienu: avvenimenti avversi (39.5, 42.4, 27.7, 38.4); avvenimenti avversi serji (22.4, 25.1, 16.4, 22.2); imwiet aġġudikati waqt ilkura minħabba l-pulmonite (1.8, 1.5, 0.9, 1.4) rispettivament.
Portuguese: Revinty Ellipta está indicado para o tratamento sintomático de adultos com DPOC com um FEV1 previsível normal <70% (após o broncodilatador) com antecedentes de exacerbação apesar da terapêutica regular com um broncodilatador.
Maltese: Revinty Ellipta hu indikat għat-trattament sintomatiku ta' persuni adulti b'COPD b'FEV1 ta' <70% imbassar normali (wara bronkodilatur) bi storja ta' taħrix minkejja terapija regolari bi bronkodilatur.
Portuguese: Os indivíduos aleatorizados para FF/VI uma vez por dia mantiveram a função pulmonar comparativamente com os que foram aleatorizados para salmeterol/FP duas vezes por dia [diferença no FEV1 vale de +19 mL (IC 95%: -11, 49)].
Maltese: Il pazjenti randomisedgħal FF/VI darba kuljum żammew funzjoni tal-pulmun komparabbli ma' dawk li ġew randomisedgħal salmeterol/FP darbtejn kuljum [differenza fl-FEV1 minimu ta' +19 mL (95% CI: -11, 49)].
Portuguese: Data da primeira autorização: 02 de maio de 2013 Data da última renovação: 26 de julho de 2018
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 26 ta 'Lulju 2018
Portuguese: BIAL, Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Maltese: Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Portuguese: Estão disponíveis duas dosagens diferentes de Revinty Ellipta: 92 microgramas de furoato de fluticasona/22 microgramas de vilanterol e 184 microgramas de furoato de fluticasona/22 microgramas de vilanterol.
Maltese: Huma disponibbli żewġ qawwiet differenti ta' Revinty Ellipta: fluticasone furoate 92 mikrogramma/vilanterol 22 mikrogramma u fluticasone furoate 184 mikrogramma/vilanterol 22 mikrogramma.
Portuguese: A diferença média ajustada no tratamento de -37 ml entre os grupos não foi estatisticamente significativa (p=0,162).
Maltese: Id-differenza medja aġġustata tal-kuri, ta' 37 mL, bejn il-gruppi ma kinitx statistikament sinifikanti (p=0.162).
Portuguese: A dose máxima recomendada é Revinty Ellipta 184/22 microgramas uma vez por dia.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata hi Revinty Ellipta 184/22 mikrogramma darba kuljum.
Portuguese: Os outros componentes são lactose mono-hidratada (Ver secção 2) e estearato de magnésio.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate(Ara t-taqsima 2) u magnesium stearate.
Portuguese: Como utilizar Revinty Ellipta 4.
Maltese: Kif għandek tuża Revinty Ellipta 4.
Portuguese: Veja as ‘Instruções passo a passo' após a secção 6 deste folheto para informações completas.
Maltese: Ara l-‘Istruzzjonijiet pass pass' wara sezzjoni 6 ta' dan il-fuljett għal informazzjoni sħiħa.
Portuguese: Revinty Ellipta contém duas substâncias ativas: furoato de fluticasona e vilanterol.
Maltese: Revinty Ellipta fih żewġ sustanzi attivi: fluticasone furoate u vilanterol.
Portuguese: Asma Revinty Ellipta está indicado para o tratamento regular da asma em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos em que a utilização de um medicamento contendo uma associação (agonista beta2 de ação prolongada e corticosteroides para inalação) é adequada:
Maltese: Revinty Ellipta hu indikat għat-trattament regolari tal-ażżma f'persuni adulti u adolexxenti minn 12-il sena 'l fuq fejn l-użu ta' prodott mediċinali kombinat (agonisti beta2 li jaħdmu fit-tul u kortikosterojd li jittieħed man-nifs) ikun adattat:
Portuguese: Como conservar Revinty Ellipta
Maltese: Kif tuża Revinty Ellipta
Portuguese: • tremor
Maltese: • influwenza
Portuguese: Ver secção 4 para informações sobre os sintomas a que deve estar atento enquanto está a utilizar este medicamento.
Maltese: Ara sezzjoni 4 għal informazzjoni dwar is-sintomi li għandek toqgħod attent għalihom waqt li tkun qed tuża din il-mediċina.
Portuguese: Outros medicamentos e Revinty Ellipta
Maltese: Mediċini oħra u Revinty Ellipta
Portuguese: Foi realizado um estudo de 24 semanas (201378) de grupo paralelo, aleatorizado, duplamente cego para demonstrar a não inferioridade (utilizando a margem de -100 ml para o FEV1 vale) de furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 uma vez por dia a salmeterol/FP 50/250 duas vezes por dia em adultos e adolescentes para os quais a asma estava bem controlada após 4 semanas de tratamento sem ocultação com salmeterol/FP 50/250 duas vezes por dia (N=1504).
Maltese: Sar studju randomised, double-blind, ta' grupp parallel, ta' 24 ġimgħa (201378) biex jintwera n-nuqqas ta' inferjorità (bl-użu ta' marġini ta' -100 mL għall-FEV1 minimu) ta' fluticasone furoate/vilanterol 92/22 darba kuljum għal salmeterol/FP 50/250 darbtejn kuljum fl-adulti u fl-adolexxenti li l-ażżma tagħhom kienet ikkontrollata tajjeb wara 4 ġimgħat ta' kura b'salmeterol/FP 50/250 open-label darbtejn kuljum (N=1504).
Portuguese: Embalagem
Maltese: Klieb
Portuguese: 33 m/50 ml vidro l
Maltese: RevitaCAM 5 mg/ml
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewt ika
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
Maltese: Numru ta' lUE
Portuguese: Data da primeira authorização: 23/02/2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni : 23/02/2012
Portuguese: 4817 ZJ Breda HOLANDA
Maltese: 4817 ZJ Breda L-OLANDA
Portuguese: EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml frasco de vidro EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml frasco de vidro EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml frasco de vidro EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml frasco de vidro EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml frasco de vidro EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml frasco de vidro
Maltese: EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml kunjett tal-ħġieġ EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml kunjett tal-ħġieġ EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml kunjett tal-ħġieġ EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml kunjett tal-ħġieġ EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml kunjett tal-ħġieġ EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml kunjett tal-ħġieġ
Portuguese: Álcool etílico Policarbofilo Ácido bórico Cloreto de potássio Ácido clorídrico Hidróxido de sódio Água purificada
Maltese: Ethyl alcohol Polycarbophil Boric acid Potassium chloride Hydrochloric acid Sodium hydroxide Ilma, ppurifikat
Portuguese: Observa-se normalmente uma resposta clínica ao fim de 3-4 dias.
Maltese: Rispons kliniku ġeneralment jiġi osservat fi żmien 3-4 ijiem.
Portuguese: Aproximadamente 97 % de meloxicam está ligado às proteínas plasmáticas.
Maltese: Madwar 97 % ta' meloxicam jeħel mal-proteini tal-plażma.
Portuguese: Excipientes: Álcool etílico 150 mg
Maltese: Ethyl alcohol 150 mg
Portuguese: ESTEVE, S.A. Tel: +34 93 446 6000
Maltese: Laboratorios Dr. ESTEVE, S.A. Tel: +34 93 446 6000
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos anti-inflamatórios e antirreumáticos, não esteróides (oxicams)
Maltese: Prodotti antiinfjammatorji u antirewmatiċi, mhux sterojdi (oxicams)
Portuguese: Demonstrou-se que todos os principais metabolitos são farmacologicamente inativos.
Maltese: Intwera li l-metaboliti prinċipali kollha huma farmakoloġikament inattivi.
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação de lotes: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, 4817 ZJ Breda, HOLANDA
Maltese: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, L-OLANDA
Portuguese: Intervalo de doses de manutenção administradas de meloxicam (mg/kg)*
Maltese: Medda taddożaġġ ta' manteniment ta' meloxicam fornut (mg/kg)*
Portuguese: O meloxicam é eliminado com uma semivida de 24 horas.
Maltese: Meloxicam jiġi eliminat b'half-life ta' 24 siegħa.
Portuguese: Estudos in vitro e in vivo demonstraram que o meloxicam inibe a ciclooxigenase-2 (COX-2) numa maior proporção do que a ciclooxigenase-1 (COX-1).
Maltese: Studji in vitro u in vivo wrew li meloxicam jinibixxi cyclooxygenase-2 (COX-2) b'mod iktar qawwi minn cyclooxygenase-1 (COX-1).
Portuguese: O meloxicam é um anti-inflamatório não esteróide (AINE) da classe dos oxicam que atua através da inibição da síntese das prostaglandinas, exercendo deste modo efeitos anti-inflamatórios, analgésicos, antiexsudativos e antipiréticos.
Maltese: Meloxicam hu mediċina antiinfjammatorja mhux sterojd (NSAID) tal-klassi oxicam li taġixxi blinibizzjoni tas-sintesi ta' prostaglandin, u b'hekk teżerċita effetti antiinfjammatorji, analġesiċi, kontra t-tnixxja u antipiretiċi.
Portuguese: Substância ativa: Meloxicam 5 mg
Maltese: Meloxicam 5 mg
Portuguese: Solução para pulverização bucal.
Maltese: Mhux Applikabbli.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BÉLGICA
Maltese: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, IL-BELĠJU Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Portuguese: O volume de distribuição é de 0,3 l/kg.
Maltese: Il-volum taddistribuzzjoni hu ta' 0.3 l/kg.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de 20 ml bomba de 100 µl
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ ta' 20 ml pompa ta' 100 µl
Portuguese: Código ATCvet:
Maltese: Sustanza Attiva:
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e a lactação (ver secção 4.3).
Maltese: Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita waqt it-tqala u fi żmien il-ħalib (ara sezzjoni 4.3).
Portuguese: RevitaCAM 5 mg/ml solução para pulverização bucal para cães Meloxicam
Maltese: RevitaCAM 5 mg/ml Sprej għall-Mukuża tal-Ħalq għall-Klieb Meloxicam
Portuguese: RevitaCAM apresenta-se em: Frasco para injetáveis de vidro de 10 ml bomba de 50 µl
Maltese: RevitaCAM hu ppreżentat f': Kunjett tal-ħġieġ ta' 10 ml pompa ta' 50 µl
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Conservar o frasco na posição vertical.
Maltese: Aħżen il-kunjett f'pożizzjoni vertikali.
Portuguese: O meloxicam é completamente absorvido após administração bucal, obtendo-se concentrações plasmáticas máximas após aproximadamente 4,5 horas.
Maltese: Meloxicam jiġi assorbit kompletament wara l-għoti fil-mukuża tal-ħalq u l-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma jinkisbu wara madwar 4.5 sigħat.
Portuguese: VAL {mês/ano}
Maltese: JIS {xahar/sena}>
Portuguese: Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 5 2683634
Maltese: Tel: +370 5 2683634
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 18/09/2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 18/09/2015.
Portuguese: O RevitaCAM é um medicamento que contém a substância ativa meloxicam.
Maltese: RevitaCAM huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva meloxikam.
Portuguese: Está disponível em bombas de diferentes dimensões (6 ml, 11 ml e 33 ml) e que permitem a administração das quantidades adequadas do meloxicam a cães com pesos diversos.
Maltese: Huwa disponibbli f'pompi ta' daqsijiet differenti (6 ml, 11 ml u 33 ml) li jipproduċu l-ammonti xierqa ta' meloxicam għal klieb ta' piżijiet differenti.
Portuguese: O perfil de benefício-risco pode ser encontrado no módulo 6 do presente EPAR.
Maltese: Il-bilanċ benefiċċjuriskju jinstab fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Portuguese: Alguns dos efeitos secundários associados a outros AINE, tais como perda de apetite, vómitos, diarreia, sangue oculto nas fezes, insuficiência renal e apatia (falta de vitalidade) são ocasionalmente observados com o RevitaCAM.
Maltese: L-effetti sekondarji li kultant jidhru f'NSAIDs oħra, bħat-telf ta' aptit, rimetter, dijarrea, demm fil-feċi, insuffiċjenza renali (insuffiċjenza tal-kliewi) u apatija (nuqqas ta' vitalità) kultant jimmanifestaw ruħhom b'RevitaCAM ukoll.
Portuguese: Por que foi aprovado o RevitaCAM?
Maltese: Għaliex ġie approvat RevitaCAM?
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku meloxikam
Portuguese: Está disponível na forma de pulverizador bucal 5 mg/ml (administrado na parte posterior da boca, junto à gengiva e/ ou parte interior da bochecha) para cães.
Maltese: Jiġi bħala sprej 5 mg/ml oromukosali (sprej amministrat fuq wara tal-ħalq, immirat lejn il-ħanek u/jew il-parti ta' ġewwa tal-ħaddejn) għallklieb.
Portuguese: O CVMP considerou que, em conformidade com os requisitos da legislação da União Europeia na matéria, foi demonstrado que o RevitaCAM é bioequivalente ao Metacam.
Maltese: Is-CVMP ikkunsidra li, b'konformità mar-rekwiżiti tal-Unjoni Ewropea, RevitaCAM kien jidher bħala bijoekwivalenti għal Metacam.
Portuguese: O tratamento deverá ser iniciado com uma dose única de 0,2 mg/kg de peso corporal no primeiro dia, e continuado com uma dose de manutenção de 0,1 mg/kg de peso corporal uma vez por dia.
Maltese: Il-kura għandha tinbeda bħala doża singola ta' 0.2 mg/kg tal-piż korporju fl-ewwel jum, imbagħad titkompla doża ta' manteniment ta' 0.1 mg/kg tal-piż korporju darba kuljum.
Portuguese: Em casos muito raros, podem ser graves ou fatais.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, jistgħu jkunu gravi jew fatali.
Portuguese: O que é o RevitaCAM?
Maltese: Għal xiex jintuża RevitaCAM?
Portuguese: O RevitaCAM contém meloxicam, que pertence a uma classe de medicamentos chamada fármacos anti-inflamatórios não esteróides (AINE).
Maltese: RevitaCAM fih il-meloxikam, li tagħmel parti minn klassi ta' mediċini msejħa mediċini antinfjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs). Meloxicam taġixxi billi timblokka enzima msejħa ċiklo-ossiġenażi li hija involuta fil-produzzjoni tal-prostaglandina.
Portuguese: Os estudos apresentados em relação ao RevitaCAM foram testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Metacam.
Maltese: L-istudji li saru fuq RevitaCAM kienu testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenz tiegħu ma' Metacam, mediċina ta' referenza.
Portuguese: • posologia
Maltese: • Pożoloġija
Portuguese: • descrição do PPG
Maltese: • Deskrizzjoni tal-PPP
Portuguese: • necessidade de usar contracepção adequada e definição de contracepção adequada
Maltese: • Il-ħtieġa għal kontraċezzjoni adegwata u definizzjoni ta' kontraċezzjoni adegwata
Portuguese: • a necessidade de evitar exposição fetal devido à teratogenicidade da lenalidomida em animais e ao efeito teratogénico previsto da lenalidomida no ser humano incluindo um resumo dos resultados do estudo CC-5013-TOX-004
Maltese: • Il-ħtieġa li tiġi evitata l-espożizzjoni tal-fetu minħabba t-teratoġeniċità ta' lenalidomide flannimali u l-effett teratoġeniku mistenni ta' lenalidomide fil-bnedmin, li jinkludi sommarju tar-riżultati ta' studju CC-5013-TOX-004
Portuguese: Kit educativo do profissional de saúde
Maltese: Pamflets edukattivi għall-pazjenti
Portuguese: • datas e resultados dos testes de gravidez
Maltese: • Dati li fihom sar it-test tat-tqala u riżultati
Portuguese: • que a lenalidomida é teratogénica em animais e prevê-se que seja teratogénica no ser humano
Maltese: • Li lenalidomide hu teratoġeniku fl-annimali u hu mistenni li jkun teratoġeniku fil-bnedmin
Portuguese: As brochuras educativas para os doentes devem ser de 3 tipos:
Maltese: Il-pamflets edukattivi għall-pazjenti għandhom ikunu ta' 3 tipi:
Portuguese: • Conselhos de segurança importantes para todos os doentes o descrição e procedimento em caso de neutropenia e trombocitopenia incluindo taxas de incidência de ensaios clínicos o descrição e procedimento em caso de risco tromboembólico incluindo taxas de incidência de ensaios clínicos e experiência pós-comercialização o uso em doentes com compromisso da função hepática e/ou renal o destruição de medicamentos não utilizados o procedimentos específicos locais para o país, para uma receita de Revlimid ser dispensada o descrição do risco de hipotiroidismo o explicação do risco desconhecido de neuropatia na utilização a longo prazo
Maltese: • Pariri rilevanti dwar is-sigurtà lill-pazjenti kollha o Deskrizzjoni u mmaniġġjar ta' newtropenja u tromboċitopenja li tinkludi rati ta' inċidenzi minn studji kliniċi o Deskrizzjoni u mmaniġġjar ta' riskju tromboembolitiku li tinkludi rati ta' inċidenzi minn studji kliniċi u esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq o Użu f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied u/jew renali o Rimi ta' mediċina mhux meħtieġa o Arranġamenti speċifiċi għall-pajjiż lokali għal riċetta biex jingħata Revlimid o Deskrizzjoni tar-riskju ta' ipotirojdiżmu o Spjegazzjoni ta' riskju mhux magħruf ta' newropatija b'użu għal żmien fit-tul
Portuguese: Saqueta (PET/OPA/alu/LDPE)
Maltese: Qartas (PET/OPA/alu/LDPE)
Portuguese: 25 mg Pó para suspensão oral Via oral
Maltese: Trab għal suspensjoni orali
Portuguese: 30 saquetas + 1 frasco misturador + 30 seringas de dose única para uso oral + 1 fecho de rosca com capacidade para guardar a seringa
Maltese: 30 qartas + flixkun għat-taħlita + 30 siringa orali li jintużaw darba + tapp bil-kamin bil-possibbiltà ta' feles għas-siringa
Portuguese: 12,5 mg Comprimido revestido por película blet
Maltese: 14-il pillola
Portuguese: Episódios tromboembólicos
Maltese: Każijiet tromboemboliċi
Portuguese: • Recomenda-se redução da dose em doentes com contagem de plaquetas entre 150.000-250.000/µl.
Maltese: • Tnaqqis fid-doża huwa rrakkomandat għall-pazjenti b'għadd tal-plejtlits bejn 150,000-250,000/μl.
Portuguese: • Informar os doentes sobre as potenciais interacções com alimentos-medicamentos (i.e. quelação com catiões polivalentes como o ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selénio e zinco).
Maltese: • Eduka l-pazjenti dwar il-fatt li jista' jkun hemm interazzjonijiet mal-ikel (i.e. kelazzjoni ma' katjoni polivalenti bħal iron, calcium, magnesium, aluminium, selenium u zinc).
Portuguese: Os antiácidos, os lacticínios e outros produtos contendo catiões polivalentes, como os suplementos minerais, devem ser administrados com pelo menos 4 horas de intervalo da administração de Revolade por forma a evitar uma redução significativa da absorção de Revolade devido a quelação.
Maltese: Antaċidi, prodotti tal-ħalib u prodotti oħra li fihom katjoni polivalenti bħal supplimenti ta' minerali, għandhom jingħataw millanqas erba' sigħat bogħod minn ghoti ta' doża ta' Revolade biex jiġi evitat tnaqqis sinifikanti flassorbiment ta' Revolase minħabba kelazzjoni.
Portuguese: • Interrromper Revolade se os níveis de GPT aumentarem (≥ 3x o limite máximo normal) e forem: - Progressivos, ou - Persistentes por > 4 semanas, ou - Acompanhados por aumento da bilirrubina directa, ou - Acompanhados por sintomas de lesão hepática ou evidência de descompensação hepática.
Maltese: • Waqqaf Revolade jekk il-livelli tal-ALT jiżdiedu (≥ 3X aktar mill-ogħla livell tan-normal [ULN]) u jkunu: - progressivi, jew - persistenti għal > 4 ġimgħat, jew - msieħba ma' żieda fil-bilirubin dirett, jew - msieħba ma' sintomi kliniċi ta' ħsara fil-fwied jew evidenza ta' dikumpensazzjoni fil-fwied.
Portuguese: • Revolade deve ser interrompido se a contagem de plaquetas aumenta >250.000/µl.
Maltese: • Revolade għandu jitwaqqaf għal ftit żmien jekk l-għadd tal-plejtlits jiżdied għal > 250,000/μl.
Portuguese: • Informar os doentes sobre o potencial para episódios tromboembólicos em doentes com PTI crónica e nos que têm factores de risco conhecidos para episódios tromboembólicos (p. ex. Factor V leiden, deficiência ATIII, síndrome antifosfolipídico).
Maltese: • Eduka l-pazjenti dwar il-fatt li jista' jkun hemm każijiet tromboemboliċi f'pazjenti b'ITP kronika u dawk il-fatturi ta' riskju magħrufa li jwasslu għal każijiet tromboemboliċi (eż. Fattur V Leiden, defiċjenza ATIII, sindrome antifosfolipidu).
Portuguese: Hepatoxicidade
Maltese: ANNESS
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá acordar os detalhes de um programa educacional com as Autoridades nacionais competentes e deverá implementar esse programa a nível nacional para assegurar que, previamente à prescripção, todos os médicos recebem um conjunto de informação para profissionais de saúde, contendo:
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiftiehem id-dettalji ta' programm ta' edukazzjoni mal-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti u għandu jimplimenta tali programm b'mod nazzjonali biex jaċċerta ruħu li, qabel ma jiġi preskritt, it-tobba kollha jingħatalhom pakkett ta' informazzjoni għall-professjonisti fil-qasam mediku li jkun fih dan li ġej:
Portuguese: Se o uso de eltrombopag for considerado necessário, a dose inicial deverá ser de 25 mg uma vez por dia.
Maltese: Jekk l-użu ta' eltrombopag jkun maħsub li huwa meħtieġ, id-doża tal-bidu għandha tkun ta' 25 mg darba kuljum.
Portuguese: • Informar os doentes sobre doença hepática crónica e risco de episódios tromboembólicos.
Maltese: • Eduka l-pazjenti dwar il-mard kroniku tal-fwied u r-riskju ta' każijiet tromboemboliċi.
Portuguese: Aumento das fibras de reticulina na medula óssea
Maltese: Żieda fil-Fibri tar-Retikulin fil-Mudullun tal-Għadam
Portuguese: EMA/142918/2019 EMEA/H/C/001110
Maltese: EMA/142918/2019 EMA/H/C/001110
Portuguese: TIP em adultos
Maltese: ITP fl-adulti
Portuguese: Anemia aplástica grave
Maltese: Anemija aplastika severa
Portuguese: Mais informações sobre Revolade podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Portuguese: Outras informações sobre Revolade
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Revolade
Portuguese: Revolade contém a substância ativa eltrombopag.
Maltese: Revolade fih is-sustanza attiva eltrombopag.
Portuguese: Revolade está disponível na forma de comprimidos (12,5, 25, 50 e 75 mg) e na forma de um pó (25 mg) para preparação de uma suspensão (um líquido para tomar por via oral).
Maltese: Revolade jiġi bħala pilloli (12.5, 25, 50 u 75 mg) u bħala trab (25 mg) sabiex tiġi ppreparata sospensjoni (likwidu) li għandha tittieħed mill-ħalq.
Portuguese: A 11 de março de 2010, Revolade recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Maltese: Revolade rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-11 ta' Marzu 2010.
Portuguese: No tratamento da trombocitopenia associada à hepatite C, foram realizados dois estudos principais que incluíram um total de 1441 adultos.
Maltese: Għall-kura tat-tromboċitopenja assoċjata mal-epatite Ċ, saru żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 1,441 adult.
Portuguese: Revolade demonstrou ser mais eficaz do que o placebo: no primeiro estudo, 59 % dos doentes que tomaram Revolade (43 em 73) atingiram uma contagem de plaquetas de pelo menos 50 000 por microlitro (um nível de plaquetas considerado adequado para prevenir o risco de complicações hemorrágicas) após 6 semanas de tratamento, em comparação com 16 % dos que receberam o placebo (6 em 37).
Maltese: Revolade kien aktar effettiv mill-plaċebo: fl-ewwel studju, 59 % tal-pazjenti li ħadu Revolade (43 minn 73) kisbu għadd ta' pjastrini ta' milll-inqas 50,000 għal kull mikrolitru (li hu meqjus adegwat sabiex jipprevjeni kumplikazzjonijiet ta' fsada) wara sitt ġimgħat ta' kura, meta mqabbla ma' 16 % ta' dawk li ħadu l-plaċebo (6 minn 37).
Portuguese: Quais são os riscos associados a Revolade?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Revolade?