FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Priorix pode ser administrado na mesma altura que receber ou a criança receber outras vacinas recomendadas, tais como vacinas contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, o Haemophilus influenzae do tipo b, a poliomielite oral ou inativada, a hepatite A e B, vacina conjugada contra o meningococo do serogrupo C, a varicela, bem como vacina pneumocócica conjugada 10-valente.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Priorix se lahko opravi sočasno z drugimi priporočenimi cepljenji, kot je proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hemofilusu tipa b, peroralnim ali inaktiviranim cepivom proti otroški ohromelosti, cepivom proti hepatitisu A in B, konjugiranim cepivom proti meningokokom serotipa C, noricam in 10-valentnim konjugiranim cepivom proti pnevmokokom.
Portuguese: Se não forem administradas ao mesmo tempo, recomenda-se um intervalo de tempo de pelo menos um mês entre a administração de PRIORIX e outras vacinas vivas atenuadas.
Slovenian: Če se cepljenja ne opravi sočasno, je priporočljivo, da med cepljenjem s cepivom Priorix in drugimi živimi oslabljenimi cepivi mine vsaj en mesec.
Portuguese: No caso de algo ter sido observado o solvente ou a vacina reconstituída devem ser rejeitados.
Slovenian: Če opazite karkoli od navedenega, vehikel ali rekonstituirano cepivo zavrzite.
Portuguese: As reações adversas que podem ocorrer após o uso de uma vacina combinada contra papeira, sarampo e rubéola correspondem às observadas após a administração das vacinas monovalentes isoladas ou em combinação.
Slovenian: Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo po aplikaciji kombiniranega cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam, ustrezajo neželenim učinkom po dajanju enega samega monovalentnega cepiva ali kombinacije monovalentnih cepiv.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO [A ser completado nacionalmente]
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA [izpolni država članica]
Portuguese: • inchaço doloroso e transitório dos testículos
Slovenian: • prehodna, boleča oteklina mod.
Portuguese: Antes da administração o solvente e a vacina reconstituída devem ser inspecionados visualmente, a fim de se detetarem quaisquer partículas estranhas e/ou qualquer variação do aspeto físico.
Slovenian: Pred uporabo vehikel in rekonstituirano cepivo vizualno preverite glede morebitne prisotnosti kakršnihkoli tujih delcev in/ali odstopanj od normalnega fizikalnega videza.
Portuguese: A trombocitopenia associada ao sarampo, papeira e rubéola é rara e geralmente autolimitada.
Slovenian: Trombocitopenija, povezana s cepivom proti MMR, je redka in na splošno mine sama.
Portuguese: A vacina deve ser preferencialmente administrada por via subcutânea em doentes com trombocitopenia ou problemas de coagulação (ver secção 4.4).
Slovenian: Bolnikom s trombocitopenijo ali kakšno koagulacijsko motnjo je treba cepivo po možnosti dati subkutano (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA [A ser completado nacionalmente] Excipientes com efeito conhecido:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA [izpolni država članica]
Portuguese: Não foram associadas reações adversas à sobredosagem.
Slovenian: Preveliko odmerjanje ni bilo povezano s pojavom neželenih učinkov.
Portuguese: Recomenda-se precaução na vacinação destes doentes e preferencialmente utilizando a via subcutânea.
Slovenian: Takšne bolnike je treba cepiti previdno in po možnosti s subkutanim injiciranjem cepiva.
Portuguese: • Priorix não deve ser administrado na mulher grávida.
Slovenian: • S cepivom Priorix se ne sme cepiti nosečnic.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Pouco frequentes: bronquite, tosse
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: Občasni: bronhitis, kašelj
Portuguese: Os efeitos de PRIORIX sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Slovenian: Cepivo PRIORIX nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Portuguese: Nestes casos, a vacinação será adiada até à recuperação.
Slovenian: V tem primeru se bo cepljenje odložilo, dokler vi ali vaš otrok ne boste ozdraveli.
Portuguese: Dado que esta anergia pode prolongar-se até um máximo de 6 semanas após a vacinação, o teste da tuberculina não deverá ser realizado neste período, de modo a evitar a obtenção de resultados falso negativos.
Slovenian: Da bi se izognili lažno negativnim rezultatom, se tuberkulinskega testa v tem obdobju po cepljenju ne sme izvajati.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente [A ser completado nacionalmente]
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina [izpolni država članica]
Portuguese: No caso de uma vacinação inadvertida de uma mulher grávida com Priorix, isto não deve ser razão para interromper a gravidez.
Slovenian: Če ženska, ki ne ve, da je noseča, nevede prejme cepivo Priorix, to ni razlog za prekinitev nosečnosti.
Portuguese: Priorix é uma vacina para administração em crianças a partir dos 9 meses de idade, adolescentes e adultos para proteger contra o sarampo, a papeira e a rubéola.
Slovenian: Cepivo Priorix uporabljamo pri otrocih, starejših od 9 mesecev, mladostnikih in odraslih za zaščito pred boleznimi, ki jih povzročajo virusi ošpic, mumpsa in rdečk.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição: Pouco frequentes: anorexia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje: Občasni: anoreksija
Portuguese: Doenças do sistema nervoso: Raros: convulsões febris
Slovenian: Bolezni živčevja: Redki: vročinski krči
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza ou a criança já não utiliza.
Slovenian: O načinu odstranjevanja cepiva, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
Portuguese: Por conseguinte, deve ser administrada uma segunda de PRIORIX, com um intervalo de três meses para se obter respostas imunitárias ótimas.
Slovenian: Zato je treba za zagotovitev optimalnega imunskega odziva drugi odmerek cepiva PRIORIX dati v treh mesecih.
Portuguese: O seu médico poderá adiar a vacinação pelo menos por 3 meses, se tiver ou a criança tiver recebido uma transfusão sanguínea ou anticorpos humanos (imunoglobulinas).
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok prejeli transfuzijo krvi ali humana protitelesa (imunoglobuline), bo zdravnik lahko cepljenje s cepivom Priorix odložil vsaj za 3 mesece.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO PARA INJETÁVEIS COM PÓ
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Portuguese: • sarampo atenuado
Slovenian: • oslabljene ošpice;
Portuguese: Não deve dá-la a outros.
Slovenian: - Cepivo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Portuguese: O que precisa de saber antes de Priorix lhe ser administrado ou à criança
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Priorix
Portuguese: As taxas de seroconversão para o sarampo, papeira e rubéola foram de 92,6%, 91,5% e 100%, respetivamente.
Slovenian: Delež serokonverzije za ošpice je bil 92,6 %, za mumps 91,5 % in 100 % za rdečke.
Portuguese: PRIORIX está indicado na imunização ativa contra o sarampo, a papeira e a rubéola em crianças a partir dos 9 meses de idade, adolescentes e adultos.
Slovenian: Cepivo PRIORIX je indicirano za aktivno imunizacijo otrok, starih 9 mesecev ali več, mladostnikov in odraslih proti ošpicam, mumpsu in rdečkam.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Eritema multiforme
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: Multiformni eritem
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático: Pouco frequentes: linfadenopatia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema: Občasni: limfadenopatija
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de Priorix ser administrado a si ou à criança:
Slovenian: Pred cepljenjem s cepivom Priorix se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom:
Portuguese: Priorix não deve ser administrado na mulher grávida.
Slovenian: Cepiva Priorix se nosečnicam ne sme dati.
Portuguese: Administrar todo o conteúdo do frasco para injetáveis.
Slovenian: Injicirajte celotno vsebino viale.
Portuguese: • se tem ou a criança tem problemas no sistema nervoso central, antecedentes de convulsões acompanhadas por febre elevada ou antecedentes familiares de convulsões.
Slovenian: • če imate vi ali vaš otrok bolezen osrednjega živčevja, ste vi/je vaš otrok kdaj imel vročinske krče ali pa so se krči pojavljali v družini.
Portuguese: Como conservar Priorix
Slovenian: Kako uporabljati cepivo Priorix
Portuguese: Tal como com todas vacinas injetáveis, deverá dispor-se sempre de pronta supervisão e tratamento médicos adequados, em caso de ocorrência de um acontecimento anafilático raro após a administração da vacina.
Slovenian: Pri cepljenju je, tako kot pri vseh cepivih, ki se jih injicira, treba zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in nadzora, ki bo v takšnem primeru nemudoma na voljo.
Portuguese: Muito frequentes: vermelhidão no local da injeção, febre 38ºC (retal) ou 37,5ºC (axilar/oral) Frequentes: dor e inchaço no local da injeção, febre> 39,5ºC (retal) ou >39ºC (axilar/oral)
Slovenian: Pogosti: bolečina in oteklina na mestu injiciranja, zvišana telesna temperatura > 39,5 °C (rektalno) ali  39,0 °C (aksilarno/oralno)
Portuguese: Transmissão
Slovenian: Prenašanje
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE [glejte Prilogo I - izpolni država članica]
Portuguese: Os indivíduos que tenham manifestado reações de anafilaxia após ingestão de ovo devem ser vacinados com extrema precaução e deve ter-se disponível tratamento médico adequado para a anafilaxia para o caso de surgir uma reação.
Slovenian: Treba je zagotoviti takojšnje ustrezno zdravljenje anafilaksije, če se takšna reakcija pojavi.
Portuguese:  Muito frequentes (estes podem ocorrer com mais de 1 em 10 doses de vacina):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 odmerkov cepiva):
Portuguese: Se for ou a criança for vacinada nas 72 horas após o contacto com um indivíduo com sarampo, Priorix irá conferir alguma proteção contra a doença.
Slovenian: V primeru stika z osebo, ki ima ošpice, vas bo cepivo Priorix do neke mere zaščitilo proti bolezni, če boste vi ali vaš otrok cepljeni v 72 urah po stiku.
Portuguese: A transmissão do vírus da rubéola da vacina a lactentes atrás do leite materno e a transmissão através da placenta já foi documentada sem evidência de doença clínica.
Slovenian: Dokumentirano je prenašanje virusa iz cepiva proti rdečkam na dojenčke z materinim mlekom; prav tako je dokumentirano transplacentalno prenašanje.
Portuguese: PRIORIX destina-se a administração por injeção por via subcutânea, embora também possa ser administrado por via intramuscular (ver secções 4.4 e 5.1).
Slovenian: Lahko ga injicirate tudi intramuskularno (glejte poglavji 4.4 in
Portuguese: PRIORIX foi administrado por via intramuscular a um número limitado de indivíduos em ensaios clínicos.
Slovenian: Majhno število preiskovancev v kliničnih preskušanjih je dobilo cepivo PRIORIX intramuskularno.
Portuguese: • diarreia
Slovenian: • driska;
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO SC ou IM [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE s.c. ali i.m.
Portuguese: Afeções muscolosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Artralgia, artrite
Slovenian: Artralgija, artritis
Portuguese: Os doentes imunocomprometidos que não apresentem nenhuma contraindicação para esta vacinação (ver secção 4.3) podem não ter a mesma resposta que os doentes imunocompetentes, por conseguinte, alguns destes doentes podem contrair sarampo, papeira ou rubéola em caso de contacto, apesar da administração da vacina apropriada.
Slovenian: Imunsko oslabeli bolniki, ki nimajo kontraindikacij za to cepljenje (glejte poglavje 4.3), se lahko odzovejo slabše kot imunokompetentni bolniki.
Portuguese:  Raros (estes podem ocorrer com até 1 em 1.000 doses de vacina):
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 odmerkov cepiva):
Portuguese: Priorix não deverá, em nenhuma circunstância, ser administrado por via intravascular.
Slovenian: Cepiva Priorix se v nobenem primeru ne sme injicirati v žilo.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Priorix [A ser completado nacionalmente] Qual o aspeto de Priorix e conteúdo da embalagem [A ser completado nacionalmente] É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Slovenian: Izgled cepiva Priorix in vsebina pakiranja [izpolni država članica]
Portuguese: Por conseguinte, foi sugerido alterar o conteúdo do parágrafo em conformidade.
Slovenian: Zato je bilo predlagano, da se vsebina odstavka ustrezno spremeni.
Portuguese: Por conseguinte, deve ser acrescentada uma afirmação relativa à utilização em adolescentes e adultos.
Slovenian: Zato je treba dodati navedbo o uporabi pri mladostnikih in odraslih.
Portuguese: A forma farmacêutica e a dosagem são idênticas em todos os países.
Slovenian: Farmacevtska oblika in jakost sta v vseh državah enaki.
Portuguese: Indivíduos com deficiências imunitárias
Slovenian: Bolniki z imunskimi pomanjkljivostmi
Portuguese: A via de administração intramuscular está aprovada em todos os Estados-Membros exceto os Países Baixos.
Slovenian: Intramuskularni način dajanja je odobren v vseh državah članicah, razen na Nizozemskem.
Portuguese: Secção 4.6 - Fertilidade, gravidez e aleitamento Fertilidade
Slovenian: Poglavje 4.6 - Plodnost, nosečnost in dojenje Plodnost
Portuguese: Por conseguinte, a vacinação das crianças a partir dos 9 meses de idade constitui uma ferramenta adequada para conter os referidos surtos.
Slovenian: Zato je cepljenje otrok po 9. mesecu starosti eno od orodij za zajezitev teh izbruhov.
Portuguese: Os dados sobre a eficácia da vacina devem ser distinguidos entre uma e duas doses.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti cepiva pri enem ali dveh odmerkih naj bodo ločeni.
Portuguese: Apesar de só existirem dados limitados, constatou-se que a administração intramuscular é a prática padrão em muitos Estados-Membros.
Slovenian: Čeprav podatkov ni veliko, je bilo ugotovljeno, da je v številnih državah članicah intramuskularno dajanje standardna praksa.
Portuguese: Não existem dados que fundamentem a utilização de PRIORIX com quaisquer outras vacinas."
Slovenian: Ni podatkov, ki bi podprli uporabo cepivo PRIORIX s katerimi koli drugimi cepivi."
Portuguese: Além disso, a informação do medicamento (IM) foi apresentada utilizando a mais recente versão do modelo QRD, versão 2, publicado a 12 de outubro de 2011.
Slovenian: Predložene so bile tudi informacije o zdravilu v obliki zadnje različice predloge QRD, različice 2, objavljene 12. oktobra 2011.
Portuguese: Mais especificamente: "Para a administração em crianças com idades compreendidas entre os 9 e os 12 meses de idade, ver secções 4.2, 4.4 e 5.1."
Slovenian: Natančneje: „Za uporabo pri otrocih, starih od 9 do 12 mesecev, glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1."
Portuguese: Quanto ao VIH, não existe uma diretriz europeia comum relativa à classificação dos CD4+ em termos de percentagem de CD4+ ou número de contagem de células.
Slovenian: Za HIV ni skupnih evropskih smernic o razvrstitvi CD4+ po odstotkih CD4+ ali po številu celic.
Portuguese: Na última década, foram notificados diversos surtos de papeira em populações com uma elevada incidência de vacinação (duas doses).
Slovenian: V preteklem desetletju so poročali o številnih izbruhih mumpsa pri dobro cepljeni populaciji (dva odmerka).
Portuguese: Mesmo se o vírus da vacina for transmitido, a infeção é ligeira e autolimitada (ACIP 2011).
Slovenian: Tudi če se virus cepiva prenese, je okužba blaga in samoomejujoča (ACIP 2011).
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Priorix e nomes associados (ver Anexo I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Priorix in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Portuguese: eliminar a redação relacionada com a idade da vacinação (coberto na secção 4.2).
Slovenian: črtanje besedila o starosti pri cepljenju (že zajeto v poglavju 4.2).
Portuguese: A empresa sugeriu também reformular o parágrafo sobre a púrpura trombocitopénica idiopática (PTI).
Slovenian: Družba je predlagala tudi preoblikovanje besedila odstavka o idiopatični trombocitopenični purpuri (ITP).
Portuguese: para "Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem ser vacinados com PRIORIX dado que contém sorbitol".
Slovenian: v „Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo biti cepljeni s cepivom PRIORIX, ker vsebuje sorbitol."
Portuguese: reduzir um parágrafo longo sobre a utilização da epinefrina e substituir por uma afirmação geral acerca da disponibilidade de tratamento e supervisão médicos adequados após a administração da vacina.
Slovenian: skrajšanje dolgega odstavka o uporabi epinefrina in vključitev splošne navedbe o razpoložljivosti ustreznega medicinskega zdravljenja in nadzoru po cepljenju,
Portuguese: Durante a discussão do CHMP, questionou-se se o tópico "gravidez" deveria continuar a ser incluído nas contraindicações.
Slovenian: Med razpravo v okviru CHMP se je pojavilo vprašanje, ali naj bo „nosečnost" še naprej navedena med kontraindikacijami.
Portuguese: É possível que esta questão tenha de ser revista relativamente a todos os medicamentos em causa.
Slovenian: Morda bo potrebna revizija za vsa zadevna zdravila.
Portuguese: Além disso, declarou-se que os conselhos relacionados com a amamentação devem ser mais claros relativamente às diferentes recomendações para a vacinação de mães com filhos com ou sem imunodeficiência.
Slovenian: Poleg tega je bilo navedeno, da mora biti nasvet o dojenju bolj jasen glede različnih priporočil za cepljeno mater pri otroku z imunsko pomanjkljivostjo ali brez nje.
Portuguese: Contudo, considerou-se ser necessário incluir a percentagem de CD4+ específica relativamente à idade, de acordo com a diretriz da OMS, dado que está indicada a vacinação das crianças a partir dos 9 meses de idade.
Slovenian: Vendar pa meni, da je treba vključiti starostno specifični odstotek CD4+ v skladu s smernico SZO, saj je indicirano cepljenje otrok od starosti 9 mesecev naprej.
Portuguese: Devido à probabilidade substancialmente maior de trombocitopenia após a infeção natural, é mais frequente os benefícios da vacinação excederem os riscos da trombocitopenia sintomática grave causada pela imunização.
Slovenian: Zaradi veliko večje verjetnosti trombocitopenije po naravni okužbi so koristi cepljenja največkrat večje od tveganj hude simptomatske trombocitopenije, ki jih povzroči imunizacija.
Portuguese: Uma resposta seropositiva por ELISA não representa necessariamente proteção, sobretudo no caso da papeira.
Slovenian: Seropozitivni odziv, dosežen s testom ELISA, ne pomeni nujno zaščite, zlasti ne za mumps.
Portuguese: Esta justificação foi aceite pelo CHMP.
Slovenian: Odbor CHMP je utemeljitev sprejel.
Portuguese: Foi solicitado ao titular da AIM que acrescentasse algumas informações sobre esta questão.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil naprošen, da v zvezi s tem doda nekaj informacij.
Portuguese: Os dados disponíveis não sugerem que a administração concomitante destas vacinas tenha impacto na imunogenicidade e segurança dos antigénios testados.
Slovenian: Razpoložljivi podatki ne kažejo, da ima sočasna uporaba teh cepiv vpliv na imunogenost in varnost preskušenih antigenov.
Portuguese: A imunogenicidade de Priorix foi avaliada em diversos ensaios clínicos em crianças com idades compreendidas entre os 12 e os 24 meses, os 11 e os 23 meses e os 9 e os 12 meses.
Slovenian: Imunogenost cepiva Priorix je bila ocenjena v več kliničnih preskušanjih pri otrocih, starih od 12 do 24 mesecev, od 11 do 23 mesecev in od 9 do 12 mesecev.
Portuguese: O limite etário inferior aprovado indicado para a utilização de Priorix variava entre os 9 meses e os 15 meses nos diversos Estados-Membros individuais, refletindo em alguns casos as recomendações nacionais para a vacinação VASPR de rotina.
Slovenian: Odobrena spodnja starostna meja, indicirana za uporabo cepiva Priorix, se razlikuje po posameznih državah članicah EU, in sicer znaša od 9 do 15 mesecev, , kar v nekaterih primerih odraža nacionalna priporočila za rutinska cepljenja proti MMR.
Portuguese: O CHMP concordou que a frase relativa à intolerância à frutose deve ser alterada de "Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem receber esta vacina."
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je treba stavek o intoleranci za fruktozo spremeniti iz „Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo prejeti tega zdravila."
Portuguese: As taxas de incidência entre os casos nestas duas faixas etárias foram superiores a 50 e 45 casos por cada 100 000 crianças, respetivamente.
Slovenian: Stopnji obolevnosti v obeh starostnih kategorijah sta bili v prvem primeru več kot 50 in v drugem več kot 45 primerov na 100 000 oseb.
Portuguese: Além disso, a resposta dos anticorpos à vacina do sarampo diminui à medida que o nível de imunossupressão aumenta.
Slovenian: Tudi odziv protiteles na cepivo proti ošpicam se manjša z naraščanjem ravni imunosupresije.
Portuguese: Priorix foi aprovado a nível nacional em 20 países e foi aprovado através do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM) em 9 países.
Slovenian: Cepivo Priorix je v 20 državah odobreno po nacionalnem postopku, v 9 državah pa je odobreno v okviru postopka z medsebojnim priznavanjem.
Portuguese: Esses doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para a deteção de sinais de sarampo, papeira e rubéola."
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno nadzirati glede znakov ošpic, mumpsa in rdečk."
Portuguese: Decidiu-se eliminar da secção 4.4 a afirmação relativa à gravidez porque, de acordo com a norma orientadora relativa à avaliação de riscos dos medicamentos para a reprodução humana e o aleitamento: dos dados à rotulagem (EMEA/CHMP/203927/200), a referência à gravidez só deve ser feita na secção 4.3 e 4.6.
Slovenian: Bilo je odločeno, da se navedba o nosečnosti v poglavju 4.4 briše, saj se v skladu s smernicami o oceni tveganja zdravila za sposobnost razmnoževanja in dojenje pri ljudeh - od podatkov do označevanja (EMEA/CHMP/203927/2005) - nosečnost navaja samo v poglavjih 4.3 in 4.6.
Portuguese: O titular da AIM aceitou o novo texto e acrescentou também uma frase relacionada com a monitorização desses doentes, a qual foi aprovada pelo CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je novo besedilo sprejel in dodal stavek o spremljanju teh bolnikov, ki ga je CHMP vključil.
Portuguese: Como a administração de Priorix está contraindicada em mulheres grávidas, não foram programadas atividades de intervenção nem de vigilância ativa.
Slovenian: Ker je cepivo Priorix pri nosečnicah kontraindicirano, niso bile vzpostavljene ne intervencijske ne aktivne dejavnosti spremljanja.
Portuguese: A infeção natural da rubéola pode ter um impacto devastador na gravidez e causar morte fetal, parto prematuro e uma grande diversidade de defeitos congénitos.
Slovenian: Naravna okužba z virusom rdečk ima lahko na nosečnost poguben vpliv in povzroči smrt plodu, prezgodnji porod in vrsto prirojenih okvar.
Portuguese: A trombocitopenia associada à VASPR é rara e, geralmente, autolimitada.
Slovenian: Trombocitopenija, povezana z MMR, je redka in običajno samoomejujoča.
Portuguese: Tem também sido sugerido que a eficácia da vacina contra a papeira é mais baixa nos cenários de transmissão elevada (Brockhoff 2004).
Slovenian: Kaže tudi, da je učinkovitost cepiva proti mumpsu manjša v okolju, kjer je možnost okužbe velika (Brockhoff 2004).
Portuguese: O CHMP aprovou esta última.
Slovenian: CHMP je stavek odobril.
Portuguese: Estimou-se o risco teratogénico teórico após a vacinação da rubéola como correspondendo a 0,5% durante o primeiro trimestre e até 1,6% se a vacina for administrada entre 1 a 2 semanas antes e 4 a 6 semanas após a conceção.
Slovenian: Teoretično teratogeno tveganje po cepljenju proti rdečkam je bilo ocenjeno na 0,5 % v prvem trimesečju in znaša največ 1,6 %, če se cepivo injicira 1-2 tedna pred spočetjem in 4-6 po njem.