FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quand Empliciti est utilisé avec le lénalidomide ou le pomalidomide, il existe un risque délétère pour le fœtus, incluant un risque d'anomalies congénitales graves potentiellement létales chez l'enfant à naître, associé à ces médicaments et il est nécessaire de suivre les recommandations afin d'éviter une grossesse, ceci inclut la réalisation de tests de grossesse et la mise en place d'une contraception.
Danish: Når Empliciti anvendes sammen med lenalidomid eller pomalidomid, er der en risiko for fosterskader, inklusive livstruende medfødte misdannelser, forbundet med disse præparater.
French: Mal de tête
Danish: Hovedpine
French: L'incidence des effets indésirables ajustés selon l'exposition (tous Grades et Grades 3/4) dans l'étude CA204125, un essai clinique mené chez des patients présentant un myélome multiple comparant un traitement par Empliciti associé au pomalidomide et à la dexaméthasone (N = 60) par rapport à un traitement par le pomalidomide et la dexaméthasone (N = 55), est présentée au Tableau 7.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger (alle grader og grad 3/4), justeret i forhold til eksponering, i CA204125, et klinisk forsøg med patienter med myelomatose, som sammenlignede behandling med Empliciti kombineret med pomalidomid og dexamethason (N = 60) med pomalidomid og dexamethason (N = 55), er vist i tabel 7.
French: Empliciti à 20 mg/kg doit être initié à un débit de perfusion de 3 mL/min.
Danish: Ved en dosis på 20 mg/kg skal Empliciti initieres med en infusionshastighed på 3 ml/min.
French: Nombre d'évènem ents
Danish: Bivirkning Antal hændels er
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Infusionsreaktioner
French: Nasopharyngite
Danish: Nasofaryngitis
French: Tableau 6 : Taux des effets indésirables ajustés selon l'exposition dans l'étude CA204004 chez les patients traités par Empliciti versus lénalidomide et dexaméthasone [inclut des évènements multiples chez tous les patients traités]
Danish: Tabel 6: CA204004 Hyppighed af bivirkninger, justeret i forhold til eksponering hos patienter behandlet med Empliciti versus patienter behandlet med lenalidomid og dexamethason [inkluderer flere forekomster hos alle behandlede patienter]
French: Dans les essais cliniques chez des patients présentant un myélome multiple, des réactions liées à la perfusion ont été rapportées chez environ 10% des patients prémédiqués traités par Empliciti associé au lénalidomide et à la dexaméthasone (N = 318) et 3 % des patients ayant reçu une prémédication et traités par Empliciti associé au pomalidomide et à la dexaméthasone (N = 60) (voir rubrique 4.4).
Danish: I de kliniske forsøg med patienter med myelomatose blev infusionsreaktioner rapporteret hos ca. 10% af de præmedicinerede patienter, der blev behandlet med Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason (N = 318) og 3% af de præmedicinerede patienter behandlet med Empliciti kombineret med pomalidomid og dexamthason (N = 60) (se pkt.
French: Tableau 9 : Résultats d'efficacité des sous-ensembles dans l'étude CA204004
Danish: Tabel 9: CA204004 Effektresultater for undergrupper
French: Intervalle de temps
Danish: Hastighed Tidsinterval
French: Les infections fatales ont été peu fréquentes et ont été rapportées chez 2,5% des patients traités par Empliciti associé au lénalidomide et à la dexaméthasone et 2,2% des patients traités par le lénalidomide et la dexaméthasone.
Danish: Dødelige infektioner var ikke hyppige og blev rapporteret hos 2,5% af patienterne i armen med Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason og hos 2,2% i armen med lenalidomid og dexamethason.
French: Taux (taux d'inciden ce /100 pati ent années)
Danish: Forekomst (frekvens/100 patientår)
French: Parmi les patients traités par de l'aspirine, des thromboses veineuses profondes ont été rapportées chez 4,1% des patients traités par Empliciti en association au lénalidomide et la dexaméthasone (E-Ld) et chez 1,4 % des patients traités par le lénalidomide et la dexaméthasone (Ld).
Danish: Blandt de patienter, der blev behandlet med acetylsalisylsyre, blev dyb venetrombose rapporteret hos 4,1% af patienterne i armen med Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason (E-Ld) og hos 1,4% i armen med lenalidomid og dexamethason (Ld).
French: Le terme pneumonie regroupe les termes suivants : pneumonie, pneumonie atypique, bronchopneumonie, pneumonie lobaire, pneumonie bactérienne, pneumonie fongique, pneumonie virale (virus influenza) et pneumonie à pneumocoque.
Danish: Pneumoni er en sammensat term, der omfatter følgende termer: pneumoni, atypisk pneumoni, bronkopneumoni, lobær pneumoni, bakteriel pneumoni, fungal pneumoni, influenzapneumoni og pneumokokpneumoni.
French: Des infections de Grade 3-4 ont été relevées chez 28% et 24,3% des patients traités par Empliciti associé au lénalidomide et à la dexaméthasone et ceux traités par le lénalidomide et la dexaméthasone, respectivement.
Danish: Grad 3-4 infektioner blev observeret hos 28% og 24,3% af patienterne, som blev behandlet med henholdsvis Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason og lenalidomid kombineret med dexamethason.
French: Empliciti, en tant qu'anticorps monoclonal humanisé, ne devrait pas être métabolisé par les enzymes du cytochrome P450 (CYP) ou d'autres enzymes métabolisant des médicaments, il n'est pas attendu que l'inhibition ou l'induction de ces enzymes par des médicaments co-administrés affecte la pharmacocinétique d'Empliciti.
Danish: Elotozumab, som er et humaniseret monoklonalt antistof, forventes ikke at blive metaboliseret af CYP-enzymer eller andre lægemiddelmetaboliserende enzymer.
French: Schéma posologique recommandé pour Empliciti en association au pomalidomide et à la dexaméthasone
Danish: Tabel 2: Anbefalet doseringsskema for Empliciti i kombination med pomalidomid og dexamethason
French: Comment utiliser Empliciti
Danish: Sådan skal du bruge Empliciti
French: Empliciti 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 400 mg d'élotuzumab.
Danish: Empliciti 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder 400 mg elotuzumab.
French: L'âge médian était de 66 ans (intervalle de 37 à 91 ans) ; 57% des patients étaient âgés de plus de 65 ans ; 60% des patients étaient des hommes ; la population d'origine ethnique caucasienne représentait 84% de la population de l'étude, la population d'origine ethnique asiatique 10%, et la population d'origine ethnique africaine 4%.
Danish: Medianalderen var 66 år (interval 37 til 91); 57% af patienterne var ældre end 65 år; 60% af patienterne var mænd.
French: 0 - 30 min 0,5 mL/min 0 - 30 min 3 mL/min
Danish: 0 - 30 min 0,5 ml/min
French: Lymphopéniec
Danish: Lymfopenib
French: Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par Empliciti, parlez-en à votre médecin.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Empliciti.
French: L'incidence des effets indésirables ajustés selon l'exposition (tous Grades et Grades 3/4) dans l'Etude CA204004, un essai clinique mené chez des patients présentant un myélome multiple comparant un traitement par Empliciti associé au lénalidomide et la dexaméthasone (N = 318) par rapport à un traitement par le lénalidomide et la dexaméthasone (N = 317), est présenté dans le Tableau 6.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger (alle grader og grad 3/4), justeret i forhold til eksponering, i CA204004, et klinisk forsøg med patienter med myelomatose, som sammenlignede Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason (N = 318) med lenalidomid og dexamethason (N = 317), er vist i tabel 6.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
Danish: Meget almindelig Almindelig Øvre luftvejsinfektion Meget almindelig Almindelig Blod og lymfesystem Lymfopenic
French: monocytes, cellules B, macrophages et cellules dendritiques plasmacytoïdes, mais n'est pas détecté sur les tissus solides normaux ou les cellules souches hématopoïétiques.
Danish: SLAMF7 er også udtrykt på naturlige dræberceller (NK-celler), normale plasmaceller og andre immunceller, inklusive nogle undergrupper af T-celler, monocytter, B-celler, makrofager og pDC'er (plasmacytoide dendritceller), men er ikke set på normale solide væv eller hæmatopoietiske stamceller.
French: Les catégories à haut risque cytogénétique de del17p et t(4 ;14) étaient présentes chez 32% et 9% des patients, respectivement.
Danish: Henholdsvis 32% og 9% af patienterne havde høj cytogenetisk risiko i form af del17p og t(4;14).
French: Réaction Anaphylactique
Danish: Infusionsrelateret reaktion
French: Figure 2 : Survie globale dans l'étude CA204004
Danish: Figur 2: CA204004 Samlet overlevelse
French: Zonad
Danish: Hostea
French: SSP (ITT) Risque relatif [IC à 95 % ] Valeur-p basée sur le test log-rang stratifiéa SP médiane en mois [IC à 95%]
Danish: PFS (ITT) Hazard Ratio [95% CI] p-værdi for log-rank testa Median PFS i måneder [95% CI]
French: Un cas de surdosage de 23,3 mg/kg d'élotuzumab en association au lénalidomide et la dexaméthasone a été rapporté chez un patient.
Danish: En patient fik en overdosis med 23,3 mg/kg elotuzumab i kombination med lenalidomid og dexamethason.
French: b Le terme lymphopénie englobe les termes suivants : lymphopénie et diminution de la numération lymphocytaire.
Danish: b Termen lymfopeni omfatter følgende termer: lymfopeni og nedsat lymfocyttal.
French: Le terme toux englobe les termes suivants : toux, toux productive et syndrome de toux d'origine des voies aériennes supérieures.
Danish: Termen hoste omfatter følgende termer: hoste, produktiv hoste og øvre luftvej-hoste-syndrom.
French: Les Cancers Primitifs Secondaires sont connus pour être associés à une exposition au lénalidomide qui était étendue chez les patients traités par Empliciti associé au lénalidomide et à la dexaméthasone versus ceux traités par le lénalidomide et la dexaméthasone.
Danish: Andre primære maligniteter er kendt for at være associeret med lenalidomideksponering, hvilket også gjaldt for patienter, der blev behandlet med Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason versus lenalidomid og dexamethason.
French: SG médiane en mois [IC à 95%]
Danish: Median OS i måneder [95% CI]
French: Hypoesthésie
Danish: Hypæstesi
French: Dans l'essai clinique mené chez des patients présentant un myélome multiple (Etude CA204004), des infections ont été rapportées chez 81,4% des patients dans le bras Empliciti associé au lénalidomide et à la dexaméthasone (N = 318) et 74,4% dans le bras lénalidomide et dexaméthasone (N = 317).
Danish: I et klinisk forsøg med patienter med myelomatose (CA204004) blev infektioner rapporteret hos 81,4% af patienterne i armen med Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason (N = 318) og hos 74,4% i armen med lenalidomid og dexamethason (N = 317).
French: Ne pas congeler la solution reconstituée ou diluée.
Danish: Det rekonstituerede koncentrat og den fortyndede infusionsvæske må ikke nedfryses.
French: c Le terme de lymphopénie inclut les termes suivants : lymphopénie et diminution de la numération des lymphocytes.
Danish: c Termen lymfopeni omfatter følgende termer: lymfopeni og nedsat lymfocyttal.
French: Taux de SSP à 3 ansb (%) [IC à 95%] SSP médiane en mois [IC à 95%]
Danish: p værdi for stratificeret log-rank testa PFS-rate ved år 1 (%) [95% CI] PFS-rate ved år 2 (%) [95% CI] PFS-rate ved år 3b (%) [95% CI] Median PFS i måneder [95% CI]
French: Le terme lymphopénie inclut les termes suivants : lymphopénie et diminution de la numération des lymphocytes.
Danish: Termen lymfopeni omfatter følgende termer: lymfopeni og nedsat lymfocyttal.
French: Débit de perfusion pour Empliciti 20 mg/kg
Danish: Infusionshastighed for Empliciti 20 mg/kg
French: Les semaines de la perfusion d'Empliciti, la dexaméthasone était administrée avant Empliciti en dose divisée : sujets âgés  75 ans à une dose orale de 28 mg et une dose intraveineuse de 8 mg, et sujets âgés > 75 ans à une dose orale de 8 mg et une dose intraveineuse de 8 mg.
Danish: På de uger med Emplicitiinfusion, blev dexamethasone administeret før Empliciti som en delt dosis: forsøgspersoner  75 år en oral dosis på 28 mg og en intravenøs dosis på 8 mg, og for forsøgspersoner > 75 år en oral dosis på 8 mg og en intravenøs dosis på 8 mg. På uger uden en Empliciti-infusion og hos kontrolgruppen, blev dexamethason administreret til forsøgspersoner 75 år som en oral dosis på 40 mg og hos forsøgspersoner > 75 år som en oral dosis på 20 mg dexamethason.
French: Personnes âgées (≥ 65 ans)
Danish: Ældre (≥65 år)
French: Toutefois, cela devra être entrepris avec précaution.
Danish: Der bør dog udvises forsigtighed.
French: Date de première autorisation : 22 Octobre 2004 Date du dernier renouvellement : 24 Septembre 2009
Danish: Dato for første tilladelse: 22 Oktober 2004 Dato for seneste fornyelse: 24 September 2009
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR´er)
French: Différences par rapport au placebo1
Danish: Forskel fra placebo1
French: Cela vous permet d'attendre plus longtemps avant d'aller aux toilettes et augmente la quantité d'urine que votre vessie peut contenir.
Danish: Dette gør, at du kan vente længere, før du behøver at gå på toilettet, og det øger den urinmængde, som din blære kan holde på.
French: Vous ne devriez pas conduire ou utiliser des machines si vous ressentez ces symptômes.
Danish: Du bør ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du oplever disse bivirkninger.
French: Yeux secs
Danish: Tørre øjne
French: (médiane)
Danish: (median)
French: Emselex ne doit pas être utilisé chez l'enfant en dessous de 18 ans compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité.
Danish: Emselex bør ikke anvendes til børn under 18 år pga. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
French: Ceci est particulièrement important si vous prenez un des médicaments suivants car votre médecin pourrait avoir besoin d'ajuster la dose d'Emselex et/ou de l'autre médicament :
Danish: Dette er specielt vigtigt, hvis du tager et af følgende lægemidler, da din læge muligvis skal justere din Emselexdosis og/eller det andet lægemiddel:
French: L'administration d'agents tels que la physostigmine peut aider à l'inversion de tels symptômes.
Danish: Brug af stoffer som physostigmin kan medvirke til at revertere sådanne symptomer.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne præsenteret i faldende rækkefølge af alvorlighed.
French: Emselex avec des aliments et boissons
Danish: Brug af Emselex sammen med mad og drikke
French: Les patients ressentant de tels effets indésirables ne devraient pas conduire ou utiliser des machines.
Danish: Patienter, der oplever disse bivirkninger, bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
French: N Nombre d'épisodes d'incontinence par semaine
Danish: Inkontinensepisoder pr uge
French: 7 comprimés 14 comprimés 28 comprimés 49 comprimés 56 comprimés 98 comprimés
Danish: 7 tabletter 14 tabletter 28 tabletter 49 tabletter 56 tabletter 98 tabletter
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) est estimé à 163 litres.
Danish: Steady-state fordelingsvolumen (Vss) er estimeret til 163 l.
French: Il est donc important que vous continuiez à prendre Emselex correctement, comme décrit ci-dessus.
Danish: Det er derfor vigtigt at tage Emselex, som beskrevet ovenfor.
French: Expérience depuis la commercialisation
Danish: Post-marketing erfaringer
French: La vessie nécessite une certaine période d'adaptation.
Danish: Din blære har brug for nogen tid til at tilpasse sig.
French: Le conditionnement multiple comprend 10 boîtes, chacune contenant 14 comprimés.
Danish: Multipakning bestående af 10 pakker, hver indeholdende 14 tabletter.
French: Prenez les comprimés d'Emselex une fois par jour avec de l'eau, à peu près à la même heure chaque jour.
Danish: Tag Emselex-tabletter en gang daglig sammen med vand og på omtrent samme tid hver dag.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament vous soit administré car elle contient des informations importantes pour vous.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
French: Emselex n'est pas recommandé au cours de la grossesse.
Danish: Emselex anbefales ikke under graviditet.
French: Population spéciale de patients
Danish: Specielle patientgrupper
French: Les femmes en âge de procréer devront être informées de l'absence de données sur la fertilité, et Emselex ne pourra être donné qu'après une évaluation individuelle des bénéfices et risques.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder bør informeres om manglen på fertilitetsdata, og Emselex bør kun gives, efter individuelle risici og fordele er vurderet.
French: Ils peuvent être pris avec ou sans aliments.
Danish: Tabletterne kan tages med eller uden mad.
French: Du fait que ces événements indésirables ont été rapportés spontanément depuis la commercialisation mondiale, la fréquence de ces événements ne peut être estimée à partir des données disponibles.
Danish: Da disse spontant rapporterede tilfælde er baseret på erfaringer fra brug efter markedsføring på verdensplan er det ikke muligt at fastsætte frekvensen ud fra de tilgængelige data.
French: Terminez le cycle de traitement prescrit par votre médecin.
Danish: Gennemfør behandlingsforløbet som din læge har foreskrevet.
French: Le récepteur M3 est le principal sous-type qui contrôle la contraction musculaire de la vessie.
Danish: M3 receptoren er den vigtigste undergruppe der kontrollerer urinblærens muskelkontraktion.
French: Quand vous chercherez à obtenir un avis médical, assurez-vous que vous avez pris avec vous cette notice et vos comprimés restants pour les montrer au médecin.
Danish: Når du søger lægehjælp, skal du sikre dig, at du medbringer denne indlægsseddel og pakningen med de resterende tabletter for at vise dem til lægen.
French: Vous ne devriez ressentir aucun effet particulier à l'arrêt du traitement.
Danish: Der bør ikke være nogen virkning ved ophør af behandlingen.
French: Le traitement aura pour but d'inverser les symptômes anticholinergiques sous étroite surveillance médicale.
Danish: Behandlingen skal rettes mod at modvirke de antikolinerge symptomer under nøje medicinsk overvågning.
French: Seul un faible pourcentage de la dose excrétée était de la darifénacine inchangée (3%).
Danish: Kun en lille procentdel af den udskilte mængde var uomdannet darifenacin (3%).
French: La darifénacine n'a pas été tératogène chez les rats et les lapins à des doses allant jusqu'à 50 et 30 mg/kg/jour, respectivement.
Danish: Darifenacin var ikke teratogent i rotter og kaniner i doser op til henholdsvis 50 og 30 mg/kg/dag.
French: Les comprimés doivent être pris une fois par jour avec du liquide.
Danish: Tabletterne bør tages en gang daglig sammen med væske.
French: La demi-vie d'élimination de la darifénacine après administration de doses répétées est approximativement de 13-19 heures.
Danish: Eliminations halveringstiden af darifenacin efter kontinuerlig dosering er ca. 13-19 timer.
French: La plupart des effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée et n'ont pas nécessité l'arrêt de traitement chez la majorité des patients.
Danish: De fleste af bivirkningerne var milde til moderate og førte hos hovedparten af patienterne ikke til seponering af behandlingen.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge Deres din læge til råds, før De du tager bruger dette lægemiddel.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves Réactions allergiques sévères incluant des gonflements, principalement du visage et de la gorge.
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige Alvorlige allergiske reaktioner inklusiv hævelse, hovedsageligt i ansigtet og halsen.
French: Classe pharmacothérapeutique : Urologiques: médicaments de la fréquence et des incontinences urinaires, code ATC : G04BD10
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Urologika, lægemidler til urinfrekvens og -inkontinens, ATC-kode: G04BD10.
French: Les différences observées par rapport au placebo, exprimé en pourcentage et en valeur absolue, des réductions des épisodes d'incontinence ont été plus faibles chez l'homme que chez la femme.
Danish: Den observerede forskel fra placebo i form af procentisk og absolut reduktion i inkontinensepisoder var lavere for mænd end for kvinder.
French: Cependant, un ajustement de la dose d'Emselex n'est pas nécessaire.
Danish: Justering af Emselexdosis er dog ikke nødvendig.
French: Investigations Peu fréquent
Danish: Undersøgelser Ikke almindelig
French: Inducteurs enzymatiques
Danish: Enzym induktorer
French: Les autres causes de mictions fréquentes (insuffisance cardiaque ou pathologie rénale) doivent être évaluées avant l'instauration du traitement par Emselex.
Danish: Andre årsager til hyppig vandladning (hjertesvigt eller renal sygdom) bør undersøges før behandling med Emselex.
French: La darifénacine est lipophile et est à 98% liée aux protéines plasmatiques (principalement l'alpha-1acide-glycoprotéine).
Danish: Darifenacin er en lipofil base, 98% er bundet til plasmaproteiner (primært alfa-1-syre-glycoprotein).
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette thermoformée.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet.
French: Il y avait un recouvrement important des intervalles d'exposition observés dans ces deux populations (voir rubrique 4.2).
Danish: Der var et betydeligt overlap mellem omfanget af eksponering set i de to populationer (se pkt.
French: La darifénacine est un antagoniste sélectif des récepteurs muscariniques M3 (M3 SRA) in vitro.
Danish: Darifenacin er en selektiv muskarin M3 receptorantagonist (M3 SRA) in vitro.
French: N-désalkylation de l'azote de la pyrrolidine.
Danish: N-dealkylering af nitrogen i pyrrolidin.
French: Les effets indésirables induits par Emselex sont habituellement légers et temporaires.
Danish: Bivirkninger forårsaget af Emselex er normalt milde og forbigående.
French: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Pays-Bas
Danish: Merus Labs Netherlands B.V., Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Holland
French: Après administration d'une dose orale d'une solution de 14C-darifénacine à des volontaires sains, approximativement 60% de la radioactivité a été retrouvée dans les urines et 40% dans les selles.
Danish: Efter oral administration af 14C-darifenacin til frivillige raske forsøgspersoner, blev cirka 60% af radioaktiviteten genfundet i urinen og 40% i fæces.
French: Si à l'issue de celui-ci, vous n'avez noté aucun effet du traitement, parlez-en à votre médecin.
Danish: Hvis du ikke har mærket nogen effekt ved behandlingens afslutning, skal du tale med din læge om det.
French: Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement par Emselex.
Danish: Din læge vil fortælle dig hvor længe behandlingen med Emselex skal vare.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Humeur dépressive/altération de l'humeur, hallucinations.
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) Nedtrykthed/humørsvingninger, hallucinationer.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
French: Enfants et adolescents Emselex n'est pas recommandé chez l'enfant et les adolescents (<18 ans).
Danish: Børn og unge Emselex frarådes til brug hos børn og unge (<18 år).
French: Emselex a été administré dans les études cliniques à des doses allant jusqu'à 75 mg (cinq fois la dose thérapeutique maximale).
Danish: Emselex er i kliniske studier blevet administreret i doser op til 75 mg (5 gange den maksimale terapeutiske dosering).