FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Autriche
Greek: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
French: Allemagne Varipharm Arzneimittel GmbH Lindenplatz 1
Greek: Γερμανία Varipharm Arzneimittel GmbH Lindenplatz 1
French: 02130 Espoo Finlande
Greek: 02130 Espoo
French: Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12 1090 Wien Autriche
Greek: Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12 1090 Wien Austria
French: Tipperary Clonmel Irlande
Greek: Tipperary Clonmel Ireland
French: via Messina 38 20154 Milano Italie
Greek: via Messina 38 20154 Milano Italy
French: Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Greek: Πορτογαλία Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
French: Allemagne 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Greek: Γερμανία 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
French: 45731 Waltrop Allemagne
Greek: 45731 Waltrop Germany
French: Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danemark
Greek: Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
French: Clonmel Healthcare Ltd Waterford Road Clonmel
Greek: Ιρλανδία Clonmel Healthcare Ltd Waterford Road
French: Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Allemagne
Greek: Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
French: Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15
Greek: Ιρλανδία Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15
French: Postbox 23033, Ynglingagatan 14, SE-10435 Stockholm, Suède
Greek: Postbox 23033, Ynglingagatan 14, SE-10435 Stockholm, Sweden
French: WYETH FARMA, S.A.
Greek: WYETH FARMA, S.A. Ctra.
French: BAYER OY Pansiontie 47 PL 415
Greek: Φινλανδία BAYER OY Pansiontie 47
French: 06796 Brehna Allemagne
Greek: 06796 Brehna Germany
French: Stragen Nordic A/S Hesselvej 41 Ganlose 3660 Stenlose Danemark
Greek: Φινλανδία Stragen Nordic A/S Hesselvej 41 Ganlose 3660 Stenlose
French: Ivowen Limited 3 Anglesa St Tipperary Clonmel Irlande
Greek: Ivowen Limited 3 Anglesa St Tipperary Clonmel Ireland
French: Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Greek: Πορτογαλία Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
French: 85737 Ismaning Allemagne
Greek: 85737 Ismaning Germany
French: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Pologne
Greek: J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
French: Allemagne Mylan dura gmbH Wittstichstr.
Greek: Γερμανία Mylan dura gmbH Wittstichstr.
French: Allemagne Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Greek: Γερμανία Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
French: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss Pays-Bas
Greek: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
French: Danemark Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8,
Greek: Ολλανδία Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8,
French: H-1036 Budapest Hongrie
Greek: H-1036 Budapest Hungary
French: Via D. Scarlatti, 31 20124 Milano Italie
Greek: Via D. Scarlatti, 31 20124 Milano Italy
French: Allemagne Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshoeher Str. 106
Greek: Γερμανία Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshoeher Str. 106
French: Slovaquie Bayer, spol.
Greek: Bayer, spol.
French: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Allemagne
Greek: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Germany
French: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Allemagne
Greek: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Germany
French: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Allemagne
Greek: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Germany
French: Kent CT13 9NJ Royaume-Uni
Greek: Kent CT13 9NJ United Kingdom
French: Danemark Mylan AB, Postbox 23033, Ynglingagatan 14, SE-10435 Stockholm, Suède
Greek: Νορβηγία Mylan AB, Postbox 23033, Ynglingagatan 14, SE-10435 Stockholm, Sweden
French: Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Espagne
Greek: Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
French: Allemagne Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10
Greek: Γερμανία Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10
French: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Allemagne
Greek: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
French: Roumanie Famy Care Europe Ltd. One Wood Street
Greek: Ρουμανία Famy Care Europe Ltd. One Wood Street
French: Allemagne Stadapharm GmbH Stadastr.
Greek: Γερμανία Stadapharm GmbH Stadastr.
French: Danemark Orifarm Generics A/S Postbox 69
Greek: Νορβηγία Orifarm Generics A/S Postbox 69
French: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Danemark
Greek: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
French: Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Πορτογαλία Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
French: Lagedijk 1-3;
Greek: Ολλανδία WeCare, Lagedijk 1-3;
French: Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Danemark
Greek: Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Denmark
French: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Greek: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland
French: HU-1103 Budapest Hongrie
Greek: HU-1103 Budapest Hungary
French: Medimpex UK Ltd, 127 Shirland Road, London W9 2EP Royaume-Uni
Greek: Medimpex UK Ltd, 127 Shirland Road, London W9 2EP United Kingdom
French: Via Vittor Pisani 20 20124 Milano Italie
Greek: Via Vittor Pisani 20 20124 Milano Italy
French: Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Greek: Ολλανδία EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
French: Allemagne Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Allemagne
Greek: Γερμανία Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
French: Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Greek: Πορτογαλία Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
French: Allemagne Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Greek: Γερμανία Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
French: Danemark Medimpex UK Ltd, 127 Shirland Road, London W9 2EP
Greek: Νορβηγία Medimpex UK Ltd, 127 Shirland Road, London W9 2EP
French: Allemagne Madaus GmbH Colonia Allee 15
Greek: Γερμανία Madaus GmbH Colonia Allee 15
French: Allemagne Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Greek: Γερμανία Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
French: Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris France
Greek: Πορτογαλία Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris
French: Danemark Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Danemark
Greek: Ισλανδία Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
French: Allemagne TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3
Greek: Γερμανία TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3
French: Diénogest Estradiol
Greek: Διενογέστη Estradiol
French: Islande
Greek: Iceland
French: Belgique
Greek: Belgium
French: Slovaquie LADEEPHARMA Slovakia s.r.o.
Greek: LADEEPHARMA Slovakia s.r.o.
French: Roumanie Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Greek: Ρουμανία Teva Pharmaceuticals S.R.L.
French: Pays-Bas betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Greek: Ολλανδία betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
French: Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F 2795-195 Linda-a-Velha Portugal
Greek: Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F
French: Slovaquie Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Greek: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
French: Q Pharma Kft.
Greek: Ουγγαρία Q Pharma Kft.
French: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Lituanie
Greek: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Lithuania
French: Roumanie Johnson & Johnson d.o.o.
Greek: Ρουμανία Johnson & Johnson d.o.o.
French: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Allemagne
Greek: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany
French: Roumanie
Greek: România
French: Danemark Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danemark
Greek: Φινλανδία Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
French: MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Allemagne
Greek: MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Germany
French: Pfizer Hungary LTD. Alkotás street 53 Budapest 1123
Greek: Ουγγαρία Pfizer Hungary LTD. Alkotás street 53
French: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lituanie
Greek: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lithuania
French: 851 01 Bratislava Slovaquie
Greek: 851 01 Bratislava Slovak republic
French: LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hongrie
Greek: LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hungary
French: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178.
Greek: Ουγγαρία Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178.
French: Sandoz Farmaceutica, Lda.
Greek: Πορτογαλία Sandoz Farmaceutica, Lda.
French: 20124 - Milano Italie
Greek: 20121 Milano
French: Apothecon B.V.
Greek: Ολλανδία Apothecon B.V.
French: Budapest 1123 Hongrie
Greek: Budapest 1123
French: Slovaquie Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Greek: Sandoz Pharmaceuticals d.d.
French: Rowex Ltd Bantry Co. Cork Irlande
Greek: Ιρλανδία Rowex Ltd Bantry
French: Roumanie Bayer Pharma AG Muellerstrasse 170-178
Greek: Ρουμανία Bayer Pharma AG Muellerstrasse 170-178
French: Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss Pays-Bas
Greek: Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss The Netherlands
French: Roumanie Bayer Pharma AG Muellerstr.
Greek: Ρουμανία Bayer Pharma AG Muellerstr.
French: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Greek: Gedeon Richter Polska Sp.
French: Mylan B.V.
Greek: Ολλανδία Mylan B.V.
French: Lagoas Park, Edificio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Greek: 2740-271 Porto Salvo Portugal
French: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London Royaume-Uni
Greek: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London United Kingdom
French: Co Tipperary Irlande
Greek: Co Tipperary
French: Bayer B.V.
Greek: Ολλανδία Bayer B.V.
French: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lituanie
Greek: Λιθουανία UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lithuania
French: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 0283 Oslo
Greek: Νορβηγία Janssen-Cilag AS Drammensveien 288
French: Sun-Farm Sp. z o.o.
Greek: Sun-Farm Sp.
French: Slovaquie Heaton a.s.
Greek: Heaton a.s.
French: Allemagne Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25
Greek: Γερμανία Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25
French: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Pays-Bas
Greek: 1327 AH Almere The Netherlands
French: Sandoz B.V.
Greek: Ολλανδία Sandoz B.V.
French: Berlipharm B.V.
Greek: Ολλανδία Berlipharm B.V.
French: Centrafarm B.V.
Greek: Ολλανδία Centrafarm B.V.
French: Roumanie Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road
Greek: Ρουμανία Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road
French: Chemical Works of Gedeon Richter Plc.,
Greek: Σλοβενία Chemical Works of Gedeon Richter Plc.,
French: 13342 Berlin Allemagne
Greek: 13342 Berlin
French: Diénogest Éthinylestradiol maxim
Greek: Διενογέστη Αιθινυλοιστραδιόλ η maxim
French: Pfizer B.V.
Greek: Ολλανδία Pfizer B.V.
French: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islande
Greek: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
French: Einsteinova 25
Greek: Digital Park II Einsteinova 25
French: Pharmachemie B.V.
Greek: Ολλανδία Pharmachemie B.V.
French: Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London Royaume-Uni
Greek: Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London United Kingdom
French: Temapharm Sp. z o.o.
Greek: Temapharm Sp.
French: 5340 BH, Oss Pays-Bas
Greek: 5340 BH, Oss The Netherlands
French: Johnson & Johnson d.o.o.
Greek: Σλοβενία Johnson & Johnson d.o.o.
French: Bayer Pharma AG Muellerstr.
Greek: Βουλγαρία Bayer Pharma AG Muellerstr.
French: 82109 Bratislava
Greek: 82109 Bratislava Slovak Republic
French: Slovaquie N.V.
Greek: Σλοβενία N.V.
French: Roumanie LadeePharma Kft Lajos utca 48-66
Greek: Ρουμανία LadeePharma Kft Lajos utca 48-66
French: Diénogest Éthinylestradiol ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
Greek: Διενογέστη Αιθινυλοιστραδιόλ η ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
French: Allemagne Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Greek: Γερμανία Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
French: Gestoden/ethinylestra diol 75/30 Mylan
Greek: Gestoden/ethinylestr adiol 75/30 Mylan
French: GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21 H-1103 Budapest Hongrie
Greek: GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21
French: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal
Greek: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo
French: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Pays-Bas
Greek: 3542 DR Utrecht
French: Gestoden/ethinylestra diol Gedion Richter
Greek: Gestoden/ethinylestr adiol Gedion Richter
French: Gestoden/ethinylestra diol 75/20 Mylan
Greek: Gestoden/ethinylestr adiol 75/20 Mylan
French: Slovaquie Zentiva, k.s.
Greek: Ουγγαρία Zentiva, k.s.
French: LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036 Budapest
Greek: Ολλανδία LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
French: 821 08 Bratislava
Greek: 821 08 Bratislava Slovak republic
French: Teva Pharma B.V.
Greek: Λιθουανία Teva Pharma B.V.
French: 821 02 Bratislava
Greek: 821 02 Bratislava Slovak republic
French: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovénie
Greek: Dunajska cesta 151
French: 0,12 mg/0,015 mg Système de diffusion vaginal
Greek: 0.12 mg/0.015 mg Σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης
French: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lituanie
Greek: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g.
French: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg Pays-Bas
Greek: Dr. Paul Janssenweg 150
French: Chlormadinone Éthinylestradiol
Greek: Χλωρμαδινόνη οξική
French: Allemagne Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Greek: Γερμανία Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
French: Danemark Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød,
Greek: Πορτογαλία Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C,
French: 14000 Praha 4
Greek: Na Pankráci 14 14000 Praha 4 Czech Republic
French: Chlormadinone Éthinylestradiol eufem 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
Greek: Χλωρμαδινόνη Αιθινυλοιστραδιόλ η eufem 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
French: Allemagne Ivowen Limited 3 Anglesa St
Greek: Γερμανία Ivowen Limited 3 Anglesa St
French: Luxembourg Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin
Greek: Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin 75009 Paris
French: Alameda da Beloura Edificio 1, 2º
Greek: Alameda da Beloura
French: (viande et lait)
Greek: (κρέας και γάλα)
French: Viande:7 jours Lait: 60 heures
Greek: Κρέας: 7 ημέρες Γάλα: 60 ώρες
French: La demande a été soumise aux États membres concernés dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
French: Combisyn a été autorisé au Royaume-Uni le 30 janvier 2003 conformément à l'article 13, paragraphe 1 de la directive 2001/82/CE.
Greek: Το Combisyn έλαβε άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο στις 30 Ιανουαρίου 2003 δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
French: • l'efficacité de Combisyn n'était pas confirmée;
Greek: • δεν επιβεβαιώθηκε η αποτελεσματικότητα του Combisyn
French: Les États membres concernés ont considéré que l'autorisation de Combisyn peut présenter un risque potentiel grave pour la santé humaine et animale, dans la mesure où la sécurité et l'efficacité du produit n'ont pas été suffisamment démontrées.
Greek: Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη εξέφρασαν την άποψη ότι η έγκριση του Combisyn μπορεί να ενέχει σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για την υγεία των ανθρώπων και των ζώων, διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν είχαν καταδειχθεί επαρκώς.
French: Préalablement à la levée de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché, l'autorité nationale compétente de l'État membre de référence doit s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Greek: Πριν από την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας, η αρμόδια εθνική αρχή του κράτους μέλους αναφοράς πρέπει να διασφαλίζει ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
French: Le CVMP a été invité à rendre un avis sur les inquiétudes soulevées par les États membres concernés et à parvenir à une conclusion en ce qui concerne le rapport bénéfices/risques de Combisyn.
Greek: Από τη CVMP ζητήθηκε να γνωμοδοτήσει σχετικά με τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και να αποφανθεί επί της σχέσης οφέλους/κινδύνου για το Combisyn.
French: En conséquence, le CVMP a conclu que les éléments soumis à l'appui de la demande ne sont pas conformes à l'article 13 de la directive 2001/82/CE et a recommandé le refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché dans les États membres concernés et la suspension de l'autorisation de mise sur le marché existante dans l'État membre de référence.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP απεφάνθη ότι τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης δεν συμμορφώνονται προς το άρθρο 13 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και εισηγήθηκε την άρνηση της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, καθώς και την αναστολή της υφιστάμενης άδειας κυκλοφορίας στο κράτος μέλος αναφοράς.
French: Des données cliniques appropriées doivent être présentées pour confirmer l'efficacité de Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Greek: Πρέπει να υποβληθούν κατάλληλα κλινικά δεδομένα για την επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας του Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
French: Durant la procédure, il y avait un désaccord entre l'État membre de référence et les États membres concernés concernant l'applicabilité de la démonstration de la bioéquivalence systémique pour un produit d'application et à action locales, ainsi qu'une inquiétude supplémentaire quant à l'adéquation du temps d'attente proposé.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας προέκυψε διαφωνία μεταξύ του κράτους μέλους αναφοράς και των ενδιαφερόμενων κρατών μελών σχετικά με το κατά πόσο ήταν εφικτή η τεκμηρίωση της συστημικής βιοϊσοδυναμίας για ένα προϊόν τοπικής εφαρμογής και τοπικής δράσης, ενώ εκφράστηκε επίσης ανησυχία σχετικά με την επάρκεια του προτεινόμενου χρόνου αναμονής.
French: • le temps d'attente proposé pour Combisyn n'était pas suffisamment justifié;
Greek: • δεν τεκμηριώθηκε επαρκώς ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής για το Combisyn
French: Une autre question examinée par le CVMP était une modification de la formulation de Combisyn au cours du développement pour augmenter la stabilité du produit, qui a été identifiée comme susceptible de changer la libération des principes actifs du produit dans les tissus.
Greek: Ένα ακόμη ζήτημα που εξετάστηκε από τη CVMP ήταν η αλλαγή στη σύνθεση του Combisyn κατά την ανάπτυξή του με σκοπό την αύξηση της σταθερότητας του προϊόντος, η οποία κρίθηκε ότι μπορεί δυνητικά να επηρεάσει την αποδέσμευση των δραστικών ουσιών από το προϊόν στον ιστό.
French: Le demandeur a présenté des données comparatives de viscosité pour l'«ancienne» et la «nouvelle» formulation de Combisyn.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε συγκριτικά δεδομένα ιξώδους της «παλαιάς» και της «νέας» σύνθεσης του Combisyn.
French: Conclusions scientifiques et motifs du refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την άρνηση χορήγησης άδειας(ών) κυκλοφορίας
French: Le demandeur a par ailleurs revendiqué que la formulation de Combisyn était suffisamment similaire à celle du produit de référence pour permettre de déroger à l'obligation de présenter des données in vivo.
Greek: Ο αιτών ισχυρίστηκε περαιτέρω ότι η σύνθεση του Combisyn ήταν επαρκώς παρόμοια με τη σύνθεση του προϊόντος αναφοράς ώστε να δικαιολογείται η εξαίρεση από την υποχρέωση υποβολής δεδομένων in vivo.
French: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (ci-après dénommé Combisyn) est une suspension intramammaire contenant de l'amoxicilline (sous forme d'amoxicilline trihydratée), de l'acide clavulanique (sous forme de clavulanate de potassium) et de la prednisolone.
Greek: Το Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (εφεξής Combisyn) είναι ενδομαστικό εναιώρημα που περιέχει αμοξικιλλίνη (σε μορφή τριυδρικής αμοξικιλλίνης), κλαβουλανικό οξύ (σε μορφή κλαβουλανικού καλίου) και πρεδνιζολόνη.
French: En élaborant la méthode utilisée pour étudier la similitude en termes d'efficacité pour Combisyn, le demandeur n'a pas approfondi la conduite d'études cliniques comparatives, car il était prévu que les essais cliniques ne seraient pas assez sensibles pour déceler des différences entre Combisyn et le médicament de référence.
Greek: Κατά την προετοιμασία της προσέγγισής του για τη διερεύνηση της ομοιότητας του Combisyn ως προς την αποτελεσματικότητα, ο αιτών δεν είχε επιδιώξει τη διεξαγωγή συγκριτικών κλινικών μελετών, δεδομένου ότι οι κλινικές δοκιμές δεν θεωρούνταν αρκετά ευαίσθητες ώστε να ανιχνεύσουν διαφορές μεταξύ του Combisyn και του προϊόντος αναφοράς.
French: Les résultats des études menées sur le lait ont démontré que les concentrations en principes actifs étaient similaires à ceux du produit de référence après l'injection intramammaire de Combisyn, bien qu'il ait été noté une très forte variabilité entre les quartiers et entre les animaux pour chacun des paramètres pharmacocinétiques mesurés.
Greek: Από τα αποτελέσματα των μελετών γάλακτος προέκυψε ότι οι συγκεντρώσεις των δραστικών ουσιών ήταν παρόμοιες με τις συγκεντρώσεις του προϊόντος αναφοράς μετά από ενδομαστική έγχυση του Combisyn, αν και παρατηρήθηκε σημαντική μεταβλητότητα μεταξύ τεταρτημορίων και ζώων για κάθε μετρούμενη φαρμακοκινητική παράμετρο.
French: Quand il lui a été demandé de justifier davantage cette revendication, le demandeur a présenté des données comparant les caractéristiques physico-chimiques de Combisyn, notamment la viscosité, la taille des particules et la dissolution dans le lait, avec celles du médicament de référence.
Greek: Όταν του ζητήθηκε να τεκμηριώσει περαιτέρω αυτόν τον ισχυρισμό, ο αιτών υπέβαλε συγκριτικά δεδομένα σχετικά με τα φυσικοχημικά χαρακτηριστικά του προϊόντος, περιλαμβανομένου του ιξώδους, του μεγέθους των σωματιδίων και της διάλυσης στο γάλα, μεταξύ του Combisyn και του προϊόντος αναφοράς.
French: Il a été conclu que malgré la démonstration de la similitude entre Combisyn et le médicament de référence en ce qui concerne la formulation, la taille des particules et la viscosité, ces propriétés ne pouvaient être considérées dans ce cas que comme des justifications complémentaires et ne pouvaient pas remplacer des études cliniques pour démontrer l'efficacité.
Greek: Εξήχθη το συμπέρασμα ότι, αν και καταδείχθηκε η ομοιότητα του Combisyn με το προϊόν αναφοράς όσον αφορά τη σύνθεση, το μέγεθος των σωματιδίων και το ιξώδες, η διαπίστωση αυτή είναι δευτερεύουσα στη συγκεκριμένη περίπτωση και δεν μπορεί να υποκαταστήσει τις κλινικές δοκιμές για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας.
French: Demandeur/ Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Greek: Αιτών/Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
French: Combisyn est destiné au traitement de la mastite chez les vaches laitières, causée par les principaux agents pathogènes fréquemment présents au niveau des mamelles des vaches (Staphylococci, Streptococci et Escherichia coli).
Greek: Το Combisyn προορίζεται για τη θεραπεία της μαστίτιδας σε αγελάδες κατά τη γαλακτοπαραγωγική περίοδο, η οποία προκαλείται από τα σημαντικότερα παθογόνα του μαστού των βοοειδών (σταφυλόκοκκοι, στρεπτόκοκκοι και Escherichia coli).
French: À l'appui de la demande concernant Combisyn, des études ont été soumises visant à comparer les propriétés pharmacocinétiques dans le lait et le plasma entre le médicament générique et le médicament de référence.
Greek: Για την υποστήριξη του Combisyn, υποβλήθηκαν μελέτες για τη σύγκριση της φαρμακοκινητικής του γάλακτος και του πλάσματος στα γενόσημα προϊόντα και στα προϊόντα αναφοράς.
French: Cette étude a également servi à fournir des données sur les résidus d'amoxicilline et d'acide clavulanique, mesurés dans les échantillons de lait des quartiers (mammaires), prélevés à des intervalles de temps réguliers après l'injection de Combisyn et du médicament de référence.
Greek: Από τη μελέτη αυτή προέκυψαν επίσης δεδομένα σχετικά με τα κατάλοιπα αμοξικιλλίνης και κλαβουλανικού οξέος που μετρήθηκαν στα δείγματα γάλακτος από το τεταρτημόριο του μαστού τα οποία λαμβάνονταν ανά τακτά χρονικά διαστήματα μετά την έγχυση του Combisyn και του προϊόντος αναφοράς.
French: La prednisolone est un corticostéroïde anti-inflammatoire.
Greek: Η πρεδνιζολόνη είναι αντιφλεγμονώδες κορτικοστεροειδές.