FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die erste Injektion kann ab einem Alter von 6 Wochen verabreicht werden.
Polish: • Pierwszą dawkę można podać najwcześniej po ukończeniu 6. tygodnia życia.
German: Wenn eine Impfdosis in eine Injektionsspritze aufgezogen wird, muss die Kanüle/Nadel, die zum Aufziehen verwendet wurde, durch eine für die intramuskuläre Injektion geeignete Kanüle/Nadel ersetzt werden.
Polish: Po pobraniu szczepionki z fiolki do strzykawki, należy zmienić igłę użytą do pobrania na igłę do wstrzykiwań domięśniowych.
German: Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können)
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić z częstością większą niż 1 na 10 dawek szczepionki)
German: Wann immer empfohlen, sollten Kinder ab einem Alter von 2 Jahren, die ein solches Risiko haben, nach der abgeschlossenen Grundimmunisierung mit Synflorix einen 23valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff erhalten.
Polish: W przypadkach, kiedy jest to zalecane, dzieci z grup ryzyka w wieku ≥ 24 miesięcy, które otrzymały szczepienie pierwotne szczepionką Synflorix powinny otrzymać 23-walentną polisacharydową szczepionkę pneumokokową.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Bei Lagerung der Durchstechflasche kann sich eine feine, weiße Ablagerung mit einem klaren, farblosen Überstand bilden.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Podczas przechowywania ampułkostrzykawki może powstać biały osad oraz przezroczysty bezbarwny płyn nad osadem.
German: 2-Phenoxyethanol Wasser für Injektionszwecke
Polish: fenoksyetanol i woda do wstrzykiwań
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2 für weitere Informationen), 2-Phenoxyethanol und Wasser für Injektionszwecke
Polish: • Pozostałe składniki to: sodu chlorek (w celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt 2) i woda do wstrzykiwań Jak wygląda szczepionka Synflorix i co zawiera opakowanie
German: In beiden Studien verringerte Synflorix die Besiedlung mit einem der im Impfstoff enthaltenen Serotypen; gleichzeitig wurde ein offensichtlicher Anstieg der nicht im Impfstoff enthaltenen Serotypen (ausgenommen die Impfstoff-ähnlichen Serotypen) nach der Auffrischimpfung beobachtet.
Polish: Zarówno w badaniu COMPAS jak i w zagnieżdżonym badaniu w Finlandii szczepionka Synflorix zmniejszała nosicielstwo serotypów szczepionkowych, z obserwowanym po dawce uzupełniającej wyraźnym wzrostem serotypów nie występujących w szczepionce (z wyłączeniem serotypów związanych ze szczepionką).
German: Es wurden zwei Wirksamkeitsstudien, COMPAS und POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial) mit Pneumokokken-Konjugatimpfstoffen, die Protein D enthalten, durchgeführt: Synflorix bzw. ein 11-valenter Kandidat-Konjugatimpfstoff, der zusätzlich Serotyp 3 enthielt.
Polish: Przeprowadzono dwa badania skuteczności, COMPAS i POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial), z zastosowaniem skoniugowanych szczepionek przeciw pneumokokom zawierających białko D:
German: 0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Typ I) für 1 Dosis mit einem Kolbendichtungsstopfen (Butylgummi) mit oder ohne Kanülen/Nadeln.
Polish: 0,5 ml zawiesiny w ampułkostrzykawce (ze szkła typu I) w opakowaniu 1-dawkowym z zatyczką tłoka (z gumy butylowej) z igłami lub bez igieł.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG MEHRDOSEN-DURCHSTECHFLASCHE (4 DOSEN), PACKUNGSGRÖßEN ZU 10, 100
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH FIOLKA WIELODAWKOWA (4 DAWKI), OPAKOWANIA PO 10, 100 SZTUK
German: Synflorix kann gleichzeitig mit jedem der folgenden monovalenten oder kombinierten Impfstoffe (einschließlich DTPa-HBV-IPV/Hib und DTPw-HBV/Hib) verabreicht werden: Diphtherie-Tetanusazellulärer Pertussis (DTPa)-Impfstoff, Hepatitis-B (HBV)-Impfstoff, inaktivierter Polio (IPV)Impfstoff, Haemophilus influenzae Typ b (Hib)-Impfstoff, Diphtherie-Tetanus-Ganzkeim-Pertussis (DTPw)-Impfstoff, Masern-Mumps-Röteln (MMR)-Impfstoff, Varizellen (V)-Impfstoff, Meningokokken-C-Konjugatimpfstoff (CRM197- und TT-Konjugat), Meningokokken-A, -C, -W-135 und -Y-Konjugatimpfstoff (TT-Konjugat), oraler Polio (OPV)-Impfstoff und oraler RotavirusImpfstoff.
Polish: [w tym DTPa-HBV-IPV/Hib i DTPw-HBV/Hib]: szczepionką przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi acelularną (DTPa), szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBV), inaktywowaną szczepionką przeciw polio (IPV), szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typu b (Hib), szczepionką przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi pełnokomórkową (DTPw), szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR), szczepionką przeciw ospie wietrznej (V), skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom typu C (skoniugowana z CRM197 i TT), skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom typu A, C, W-135 i Y (koniugat TT), doustną szczepionką przeciw polio (OPV) i doustną szczepionką przeciw rotawirusom.
German: Auffrischimpfungen mit Synflorix können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.
Polish: Podanie dawki uzupełniającej szczepionki Synflorix może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
German: • Injektionssuspension
Polish: • Zawiesina do wstrzykiwań
German: Außerdem wurde die Sicherheit von Synflorix bei jeweils 50 Kindern mit Sichelzellanämie nach Verabreichung der ersten Impfstoffdosis im Alter von 7 bis 11 Monaten und anschließender Auffrischimpfung sowie nach Verabreichung der ersten Impfstoffdosis im Alter von 12 bis 23 Monaten überprüft.
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki Synflorix oceniano także u 50 dzieci z SCD, które rozpoczęły szczepienie w wieku 7-11 miesięcy i wszystkie otrzymały dawkę uzupełniającą oraz u 50 dzieci z SCD, które rozpoczęły szczepienie w wieku 12-23 miesięcy.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG MEHRDOSEN-DURCHSTECHFLASCHE (2 DOSEN), PACKUNGSGRÖßE ZU 100
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH FIOLKA WIELODAWKOWA (2 DAWKI), OPAKOWANIA PO 100 SZTUK
German: Eine in Südafrika durchgeführte Studie untersuchte die Immunogenität von Synflorix nach einer 3Dosen-Grundimmunisierung (in den Lebenswochen 6+10+14) oder einer 2-DosenGrundimmunisierung (in den Lebenswochen 6+14) mit anschließender Auffrischimpfung im Alter von 9 bis 10 Monaten.
Polish: W badaniu klinicznym przeprowadzonym w Republice Południowej Afryki oceniano immunogenność szczepionki Synflorix po 3-dawkowym (w wieku 6-10-14 tygodni) lub 2-dawkowym (w wieku 6-14 tygodni)
German: • Injektionssuspension in einem Mehrdosenbehältnis (2 Dosen)
Polish: • Zawiesina do wstrzykiwań w opakowaniu wielodawkowym (2 dawki)
German: Mehrdosenbehältnisse 2-Dosenbehältnis EU/1/09/508/009
Polish: Opakowanie wielodawkowe Fiolka dwudawkowa EU/1/09/508/009
German: Es wird empfohlen, dass Säuglinge und Kinder, die bereits eine Dosis Synflorix erhalten haben, die komplette Impfserie mit Synflorix abschließen.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci, którzy jako pierwszą dawkę otrzymali szczepionkę Synflorix, zostali poddani pełnemu cyklowi szczepienia tą samą szczepionką.
German: Die Verabreichung einer vierten Dosis (Auffrischimpfung) im zweiten Lebensjahr induzierte eine anamnestische Immunantwort auf die im Impfstoff enthaltenen Serotypen und auf den kreuzreaktiven Serotyp 19A (mit ELISA und OPA gemessen).
Polish: Podanie czwartej dawki (dawki uzupełniającej) w drugim roku życia wywołało odpowiedź anamnestyczną mierzoną za pomocą testów ELISA i OPA w odniesieniu do serotypów zawartych w szczepionce oraz reagującego krzyżowo serotypu 19A, co świadczy o indukowaniu pamięci immunologicznej po trójdawkowym schemacie szczepienia pierwotnego.
German: Synflorix regt das Immunsystem zur Bildung körpereigener Antikörper an.
Polish: Synflorix pomaga organizmowi wytworzyć własne przeciwciała.
German: Anzeichen können sein: - Erhabener und juckender Hautausschlag (Nesselsucht)
Polish: - wypukłą i swędzącą wysypką (pokrzywka)
German: In der zweiten klinischen Studie induzierte eine weitere Dosis, die vier Monate nach zwei Catch-upDosen im Alter von 12 bis 20 Monaten verabreicht wurde, einen deutlichen Anstieg der AntikörperGMCs (ELISA) und OPA-GMTs (wenn die Immunantwort vor und nach der letzten Dosis verglichen wurde).
Polish: W drugim badaniu klinicznym jedna dawka podawana cztery miesiące po dwóch dawkach szczepienia wychwytującego (catch-up), przeprowadzonego w wieku 12--20 miesięcy, powodowała istotne zwiększenie średnich geometrycznych stężeń (ELISA GMCs) i mian przeciwciał (OPA GMTs) (kiedy porównywano odpowiedzi przed i po ostatniej dawce), wskazując, że podanie dwóch dawek szczepienia wychwytującego stanowi wystarczający schemat szczepienia pierwotnego w tej grupie wiekowej.
German: Insgesamt erreichten mindestens 97,6% der Säuglinge Antikörper-Konzentrationen ≥ 0,20 μg/ml (ELISA) und mindestens 91,9% erreichten OPA-Titer ≥ 8 für jeden Impfstoff-Serotyp.
Polish: W odniesieniu do każdego z serotypów szczepionkowych, co najmniej 97,6% pacjentów uzyskało stężenia przeciwciał mierzone metodą ELISA ≥0,20 µg/ml i co najmniej 91,9% uzyskało miana przeciwciał mierzone metodą OPA ≥8
German: • Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Polish: • Szczepionka ta została przepisana ściśle określonemu dziecku i nie należy jej przekazywać innym.
German: Für die meisten im Impfstoff enthaltenen Serotypen und für Serotyp 19A zeigten sich bei Gegenüberstellung der HIV +/+ Gruppe mit der HIV -/- Gruppe sowie der HIV +/- Gruppe mit der HIV -/- Gruppe nach der Auffrischimpfung keine Unterschiede in Bezug auf die ELISA-Antikörper-GMCs und OPA-GMTs.
Polish: Dla większości serotypów szczepionkowych i serotypu 19A porównania grup nie wykazywały różnic po podaniu dawki uzupełniającej w średnich geometrycznych stężeniach (ELISA GMCs) i średnich geometrycznych mianach przeciwciał (OPA GMTs) pomiędzy grupami HIV +/+ i HIV -/-, lub grupami HIV +/- i HIV -/-.
German: Kinder im Alter von über 5 Jahren
Polish: do 5 lat)
German: Nach der Auffrischimpfung war bei Anwendung des 2-Dosen-Impfschemas der Anteil der Kinder mit OPATitern ≥ 8 kleiner für die Serotypen 5 (87,2% versus 97,5% bei Anwendung des 3-DosenImpfschemas) und 6B (81,1% versus 90,3%).
Polish: Po podaniu dawki uzupełniającej, obserwowano niższy odsetek pacjentów z mianami OPA ≥8 dla serotypów 5 (87,2% wobec 97,5% dla grupy która otrzymała szczepienie pierwotne w schemacie trzydawkowym) i 6B (81,1% wobec 90,3%), poza tym odpowiedzi były porównywalne.
German: Über Schmerzen wurde bei mehr als 39% der Säuglinge im Alter von unter 12 Monaten und bei mehr als 58% der Kinder im Alter von über 12 Monaten berichtet.
Polish: Miejscowa reaktogenność po szczepieniu pierwotnym była podobna u niemowląt < 12 miesięcy i u dzieci > 12 miesięcy, z wyjątkiem bólu w miejscu podania, którego częstość występowania rosła z wiekiem: ból był zgłaszany u ponad 39% niemowląt < 12 miesięcy i u ponad 58% dzieci > 12 miesięcy.
German: (Kontrolle).
Polish: lat).
German: Für alle Säuglinge wurden vergleichbare Antikörper-GMCs und OPA-GMTs beobachtet, mit Ausnahme niedrigerer OPA-GMTs für Serotyp 5 bei sehr frühgeborenen Säuglingen.
Polish: Podobne średnie geometryczne stężenia przeciwciał (ELISA GMCs) i średnie geometryczne miana przeciwciał (OPA GMTs) wykazano u wszystkich niemowląt, za wyjątkiem niższej średniej geometrycznej miana przeciwciał (OPA GMT) wobec serotypu 5 u bardzo niedojrzałych wcześniaków.
German: Es wird eine Auffrischimpfung (dritte Dosis) im Abstand von mindestens 6 Monaten zur letzten Dosis der Grundimmunisierung, frühestens jedoch im Alter von 9 Monaten (vorzugsweise im Alter von 12 bis 15 Monaten), empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Zaleca się podanie dawki uzupełniającej (trzeciej) po upływie co najmniej 6 miesięcy od ostatniej dawki szczepienia pierwotnego i po ukończeniu przez dziecko 9 miesięcy (najlepiej pomiędzy 12. a 15. miesiącem życia dziecka) (patrz punkt 5.1).
German: Nach der Grundimmunisierung und nach der Auffrischimpfung waren die mittleren geometrischen OPA-Antikörpertiter (GMTs) für die sieben gemeinsamen Serotypen, außer für Serotyp 19F, bei Synflorix niedriger als bei Prevenar 7-valent.
Polish: Po szczepieniu pierwotnym i uzupełniającym średnie geometryczne mian (GMTs) przeciwciał w teście OPA były w przypadku szczepionki Synflorix niższe dla wszystkich wspólnych serotypów, z wyjątkiem serotypu 19F, w porównaniu z 7-walentną szczepionką Prevenar.
German: 4-Dosenbehältnis Natriumchlorid 2-Phenoxyethanol Wasser für Injektionszwecke
Polish: Opakowanie 4-dawkowe Sodu chlorek 2-fenoksyetanol
German: Nicht statistisch signifikant durch vordefinierte Kriterien (einseitiger p-Wert=0,032).
Polish: (2) Okres obserwacji maksymalnie 40 miesięcy począwszy od 2 tygodni po trzeciej dawce szczepienia pierwotnego (3) Statystycznie nieistotne zgodnie z predefiniowanymi kryteriami (jednostronne p=0,032).
German: EU/1/09/508/001 - Packungsgröße mit 1 Fertigspritze ohne Kanüle/Nadel EU/1/09/508/002 - Packungsgröße mit 10 Fertigspritzen ohne Kanülen/Nadeln EU/1/09/508/003 - Packungsgröße mit 1 Fertigspritze und 1 Kanüle/Nadel EU/1/09/508/004 - Packungsgröße mit 10 Fertigspritzen und 10 Kanülen/Nadeln EU/1/09/508/005 - Packungsgröße mit 1 Fertigspritze und 2 Kanülen/Nadeln EU/1/09/508/010 - Packungsgröße mit 50 Fertigspritzen ohne Kanülen/Nadeln
Polish: EU/1/09/508/001 - opakowanie po 1 bez igły EU/1/09/508/002 - opakowanie po 10 sztuk bez igły EU/1/09/508/003 - opakowanie po 1 z 1 igłą EU/1/09/508/004 - opakowanie po 10 sztuk z 10 igłami
German: Bei der Catch-up-Impfung betrug die Effektivität des Impfstoffes 33,2% (95 % KI: 3,0; 53,4) in der Alterskohorte 7 bis 11 Monate und 22,4% (95% KI: -8,7; 44,8) in der Alterskohorte 12 bis 18 Monate.
Polish: (95% CI: 3,0; 53,4) w kohorcie 7-11 miesięcy i 22,4% (95% CI: -8,7; 44,8) w kohorcie 12-18 miesięcy.
German: Durchstechflasche EU/1/09/508/006 EU/1/09/508/007 EU/1/09/508/008
Polish: EU/1/09/508/006 EU/1/09/508/007 EU/1/09/508/008
German: Eine Serotypen-spezifische Wirksamkeit gegen eine erste AOM-Episode wurde für die Serotypen 6B (86,5%; 95% KI: 54,9; 96,0), 14 (94,8%; 95% KI: 61,0; 99,3), 19F (43,3%; 95% KI: 6,3; 65,4) und 23F (70,8%; 95% KI: 20,8; 89,2) gezeigt.
Polish: (86,5%, 95%CI: 54,9; 96,0), 14 (94,8%, 95% CI: 61,0; 99,3), 19F (43,3%, 95% CI: 6,3; 65,4) i 23F (70,8%, 95% CI: 20,8; 89,2).
German: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 18C1,3
Polish: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 18C1,3
German: Die Immunantwort auf Synflorix schien für alle im Impfstoff enthaltenen Serotypen und Serotyp 19A sowie für Protein D nicht durch die Sichelzellanämie beeinflusst zu sein.
Polish: SCD nie miała wpływu na odpowiedź immunologiczną na każdy z serotypów zawartych w szczepionce Synflorix, serotyp 19 A i białko nośnikowe D.
German: • Synflorix ist in einer Packungsgröße zu 100 Durchstechflaschen mit je 2 Dosen erhältlich.
Polish: • Synflorix jest dostępny w fiolkach dwudawkowych, w opakowaniach po 100.
German: Diese Studie hat gezeigt, dass die Immunantwort gegen die sieben gemeinsamen Serotypen nach einer Auffrischimpfung mit Synflorix oder Prevenar 7-valent vergleichbar war.
Polish: W badaniu tym wykazano, że odpowiedź immunologiczna w odniesieniu do 7 serotypów wspólnych dla obu szczepionek była porównywalna do uzyskiwanej po dawce uzupełniającej 7-walentnej szczepionki Prevenar.
German: Der Impfstoff sollte Raumtemperatur erreichen, bevor er verabreicht wird.
Polish: Przed podaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową.
German: Die Kinder wurden über einen Zeitraum von durchschnittlich 24 bis 28 Monaten nach der ersten Impfung bezüglich einer invasiven Erkrankung und einer im Krankenhaus diagnostizierten Pneumonie nachbeobachtet.
Polish: Średni okres obserwacji pod kątem wystąpienia choroby inwazyjnej i diagnozowanego w szpitalu zapalenia płuc wynosił 24 do 28 miesięcy od podania pierwszej dawki.
German: Es wird eine Auffrischimpfung (vierte Dosis) im Abstand von mindestens 6 Monaten zur letzten Dosis der Grundimmunisierung, frühestens jedoch im Alter von 9 Monaten (vorzugsweise im Alter von 12 bis 15 Monaten), empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Polish: Zaleca się podanie dawki uzupełniającej (czwartej) po upływie co najmniej 6 miesięcy od ostatniej dawki szczepienia pierwotnego i po ukończeniu przez dziecko 9 miesięcy (najlepiej pomiędzy 12. a 15. miesiącem życia dziecka) (patrz punkt 4.4 i 5.1).
German: Allerdings kann es sein, dass die erreichten Antikörperspiegel leicht vermindert sind, wenn Ihr Kind Paracetamol vor oder unmittelbar nach der Verabreichung von Synflorix erhalten hat.
Polish: Jednak, jeśli dziecko przyjmie paracetamol przed podaniem szczepionki Synflorix lub zaraz po jej podaniu, uzyskane poziomy przeciwciał mogą być nieco niższe.
German: Einen Monat nach der Auffrischimpfung stiegen die Antikörper-GMCs (ELISA) und OPA-GMTs für jeden Impfstoff-Serotyp und den kreuzreaktiven Serotyp 19A.
Polish: Miesiąc po podaniu dawki uzupełniającej stwierdzono wzrost średnich geometrycznych stężeń przeciwciał (ELISA GMCs) i średnich geometrycznych mian przeciwciał (OPA GMTs) w odniesieniu do każdego z serotypów szczepionkowych oraz reagującego krzyżowo serotypu 19A, co wskazuje na istnienie pamięci immunologicznej.
German: Die zu bevorzugenden Stellen sind der anterolaterale Bereich des Oberschenkels bei Säuglingen oder der Musculus deltoideus des Oberarmes bei Kleinkindern.
Polish: Szczepionkę należy wstrzykiwać domięśniowo, najlepiej w przednio-boczną powierzchnię uda u niemowląt, a w mięsień naramienny u małych dzieci.
German: Synflorix Injektionssuspension in einem Mehrdosenbehältnis (2 Dosen) Synflorix Injektionssuspension in einem Mehrdosenbehältnis (4 Dosen)
Polish: Synflorix zawiesina do wstrzykiwań w opakowaniu wielodawkowym (2 dawki) Synflorix zawiesina do wstrzykiwań w opakowaniu wielodawkowym (4 dawki)
German: Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie bei Ihrem Kind irgendeines dieser Symptome bemerken.
Polish: Jednak jeśli któryś z tych objawów wystąpi u dziecka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
German: Der Anteil der geimpften Säuglinge, die den Antikörper-Grenzwert gegen die drei zusätzlichen Serotypen in Synflorix (1, 5 und 7F) erreichten, betrug 97,3%, 99,0% bzw. 99,5% und war mindestens genauso gut wie die aggregierte Immunantwort von Prevenar 7-valent gegen die sieben gemeinsamen Serotypen (95,8%).
Polish: Odsetek zaszczepionych, którzy osiągnęli progowe stężenie przeciwciał w odniesieniu do trzech dodatkowych serotypów zawartych w szczepionce Synflorix (1, 5 i 7F), wynosił odpowiednio 97,3%, 99,0%
German: Jedoch sollte die Impfung nicht wegen eines leichten Infekts wie z.B. eine Erkältung zurückgestellt werden.
Polish: Łagodna infekcja taka jak przeziębienie nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki.
German: Klinische AOM
Polish: Kliniczne OZUŚ
German: In klinischen Studien wurde die Immunogenität von Synflorix nach der Grundimmunisierung mit 3 Dosen unter Anwendung verschiedener Impfschemata (Impfungen in den Lebenswochen 6+10+14 bzw. in den Lebensmonaten 2+3+4, 3+4+5 oder 2+4+6) (6.941 Säuglinge) und nach einer Auffrischimpfung (vierte Dosis) (5.645 Kinder) untersucht.
Polish: W badaniach klinicznych oceniano immunogenność szczepionki Synflorix podawanej w 3-dawkowym cyklu szczepienia pierwotnego (6941 osób), w różnych schematach dawkowania (w tym w wieku 6-10-14 tygodni, 2-3-4, 3-4-5 lub 2-4-6 miesięcy) oraz po czwartej (uzupełniającej) dawce (5645 osób), podanej co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce szczepienia pierwotnego i po ukończeniu 9 miesięcy.
German: Synflorix 2+1 Impfschema
Polish: Synflorix schemat 2+1 Kontrola(2)
German: In allen Studien wurde Synflorix gleichzeitig mit den im Kindesalter empfohlenen Impfstoffen verabreicht.
Polish: We wszystkich tych badaniach podawano szczepionkę Synflorix równocześnie z innymi szczepionkami pediatrycznymi.
German: Die Antikörper-GMCs und OPA-GMTs waren für die meisten Serotypen nach der 2-Dosen-Grundimmunisierung geringer als nach der 3-Dosen-Grundimmunisierung.
Polish: Średnie geometryczne stężenia przeciwciał (GMCs) i średnie geometryczne miana (GMTs) w teście OPA były mniejsze po cyklu 2-dawkowym dla większości serotypów szczepionkowych.
German: Packungsgröße zu 100.
Polish: Wielkość opakowania: 100 sztuk.
German: Schwangerschaftswoche) (siehe Abschnitt 4.4)
Polish: Niezbyt często Bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (≤ 28 tygodnia ciąży) (patrz punkt 4.4)
German: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 6B1,2
Polish: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 6B1,2
German: • Synflorix ist in Packungsgrößen zu 1, 10 oder 50 Fertigspritzen mit je 1 Dosis mit oder ohne Kanülen/Nadeln erhältlich.
Polish: • Synflorix jest dostępny w ampułkostrzykawkach zawierających 1 dawkę, z igłami lub bez igieł, w opakowaniach po 1, 10 lub 50.
German: Bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren kann es nach oder sogar vor einer Nadelinjektion zu einer Ohnmacht kommen.
Polish: U dzieci w wieku od 2 lat, po podaniu lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku, może dojść do omdlenia.
German: Die Langzeit-Persistenz der Antikörper bei Säuglingen nach der Grundimmunisierungsserie plus Auffrischimpfung oder bei älteren Kindern nach einem 2-Dosen-Grundimmunisierungsschema wurde nicht untersucht.
Polish: Nie badano długotrwałego utrzymywania się przeciwciał po podaniu cyklu szczepienia pierwotnego u niemowląt wraz z dawką uzupełniającą lub po zastosowaniu 2-dawkowego schematu szczepienia pierwotnego u starszych dzieci.
German: Bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen.
Polish: U dzieci w wieku od 2 lat, po podaniu lub nawet przed podaniem każdej szczepionki, może wystąpić utrata przytomności (omdlenie) jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą.
German: Tabelle 8: Anteil an Säuglingen mit Antikörper-Konzentrationen ≥ 0,20 µg/ml einen Monat nach der Grundimmunisierung (3-Dosen-Impfschema) und einen Monat nach der Auffrischimpfung
Polish: Tabela 8: Odsetki pacjentów, którzy otrzymali 3 dawki szczepienia pierwotnego i uzyskali stężenia przeciwciał ≥ 0,20 µg/ml jeden miesiąc po szczepieniu pierwotnym i jeden miesiąc po szczepieniu uzupełniającym
German: Wie Synflorix wirkt
Polish: Jak działa szczepionka Synflorix
German: In einer klinischen Studie erhielten die Kinder entweder Synflorix (N=603) oder Prevenar 7valent (N=203) gleichzeitg mit einem Impfstoff mit DTPw-Komponente.
Polish: 7-walentną szczepionkę Prevenar (N=203) jednocześnie ze szczepionką DTPw.
German: Anleitung für die Verabreichung des Impfstoffes
Polish: Instrukcja podania szczepionki
German: Die dritte Studie zeigte, dass durch die Verabreichung von 2 Dosen im Abstand von 2 Monaten, beginnend im Alter von 36 bis 46 Monaten, höhere Antikörper-GMCs (ELISA) und OPA-GMTs für jeden Impfstoff-Serotyp und den kreuzreaktiven Serotyp 19A erzielt wurden als einen Monat nach der Grundimmunisierung von Säuglingen mit 3 Dosen.
Polish: Trzecie badanie kliniczne wykazało, że podanie 2 dawek w odstępie 2 miesięcy, zaczynając w wieku 36-46 miesięcy powodowało wystąpienie wyższych średnich geometrycznych stężeń (ELISA GMCs) i mian przeciwciał (OPA GMTs) niż obserwowane miesiąc po 3-dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego,
German: Nach der Auffrischimpfung waren die durch Synflorix induzierten GMCs für die meisten gemeinsamen Serotypen niedriger als durch Prevenar 7-valent.
Polish: Po dawce uzupełniającej GMCs dla większości wspólnych serotypów były niższe w przypadku szczepionki Synflorix w porównaniu z 7-walentną szczepionką
German: 48Kindern mit Sichelzellanämie im Alter von unter 6 Monaten wurden in Lebenswoche 8, 12 und 16 drei Dosen zur Grundimmunisierung und anschließend im Alter von 9 bis 10 Monaten eine Auffrischimpfung verabreicht.
Polish: Spośród dzieci z SCD, 48 dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy otrzymało szczepienie pierwotne w wieku 8, 12 i 16 tygodni, a następnie dawkę uzupełniającą w wieku 9-10 miesięcy, natomiast 50 dzieci w wieku 7-11 miesięcy i 48 dzieci w wieku 1223 miesięcy rozpoczęło szczepienie wychwytujące (catch-up) w schemacie odpowiednim dla ich wieku.
German: Durch Kultur bestätigte Fälle, die durch die Serotypen 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F oder 23F verursacht wurden, sind in die Analyse eingegangen.
Polish: (2) Potwierdzone badaniem mikrobiologicznym przypadki serotypów 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F