FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Zynteglo on autologinen geeniterapialääkevalmiste, joka koostuu autologisista soluista, jotka on muunneltu geneettisesti ex vivo.
Croatian: Zynteglo je lijek za autolognu gensku terapiju koji se sastoji od autolognih stanica koje su genetski modificirane ex vivo.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT METALLIKASETTI
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU - METALNA KAZETA
Finnish: • Kipu oikealla ylävatsalla kylkiluiden alapuolella, silmien tai ihon keltaisuus, nopea painonnousu, käsien, jalkojen ja vatsan turvotus, ja hengitysvaikeudet.
Croatian: • Bol u desnom gornjem dijelu trbuha, ispod rebara, žutilo očiju ili kože, ubrzano povećanje tjelesne težine, oticanje ruku, nogu i trbuha te poteškoće s disanjem.
Finnish: Paino ensimmäisen keräyksen kohdalla (kg): Potilaan tunniste:
Croatian: Datum rođenja (DD/MM/GGGG): Težina pri prvom prikupljanju (kg): ID bolesnika:
Finnish: • tiettyjen entsyymien määrän lisääntyminen veressä, joka voi olla merkkinä maksaongelmasta
Croatian: • povećanje određenih enzima u krvi koje može ukazivati na problem s jetrom
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle tai häntä hoitavalle henkilölle Zynteglo 1,2-20 × 106 solua/ml infuusioneste, dispersio
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika ili njegovatelja Zynteglo 1,2-20 × 106 stanica/ml disperzija za infuziju
Finnish: • solujen hemoglobiinipitoisuuden suureneminen
Croatian: • povećana koncentracija hemoglobina u stanicama
Finnish: Potilaalla voi olla useita infuusiopusseja.
Croatian: Za jednog bolesnika može biti namjenjeno više infuzijskih vrećica.
Finnish: Jos infuusiopussi on rikkoutunut, noudata paikallisia bioturvallisuusohjeita ja ota välittömästi yhteyttä myyntiluvan haltijaan bluebird bioon.
Croatian: Ako je infuzijska vrećica oštećena, slijedite lokalne smjernice za biološku sigurnost i odmah kontaktirajte bluebird bio.
Finnish: Se voidaan antaa vain erikoistuneessa sairaalassa lääkäreiden toimesta, jotka ovat perehtyneet transfuusioriippuvaista β-talassemiaa sairastavien potilaiden hoitoon, luuydinsiirteiden antoon ja geeniterapialääkkeiden käyttöön.
Croatian: Može se dati samo u specijaliziranoj bolnici od strane liječnika koji su iskusni u liječenju bolesnika s TDT-om, primjenom transplantata koštane srži i korištenjem genske terapije.
Finnish: Cryostor CS5
Croatian: Cryostor CS5 Natrijev klorid
Finnish: • veren proteiinimäärän lisääntyminen tai väheneminen
Croatian: • povećanje ili smanjenje razine proteina u krvi
Finnish: o Tieto mahdollisesta väärästä positiivisesta tuloksesta tietyissä kaupallisissa HIV-testeissä Zynteglo-valmisteesta johtuen.
Croatian: o Informacije o mogućnosti lažno pozitivnih rezultata dobivenih određenim komercijalnim testovima na HIV zbog liječenja lijekom Zynteglo.
Finnish: Zynteglo-valmisteen turvallisuutta arvioitiin 42 transfuusioriippuvaista β-talassemiaa sairastavalla potilaalla.
Croatian: Sigurnost lijeka Zynteglo procijenjena je u 42 bolesnika s TDT-om.
Finnish: Tutkimuksissa HGB-207 ja HGB-212 maksan veno-okklusiivisen taudin/maksan sinusoidaalisen obstruktio-oireyhtymän estohoito vaadittiin laitoksen hoitokäytännön mukaisesti ursodeoksikoolihapolla tai defibrotidilla toteutettuna.
Croatian: U HGB-207 i HGB-212 bila je potrebna profilaksa za venookluzivnu bolest jetre / sindrom sinusoidalne opstrukcije jetre primjenom ursodeoksikolne kiseline ili defibrotide sukladno praksi ustanove.
Finnish: Useimmilta potilailta kerättiin minimimäärä CD34+ -soluja Zynteglon valmistamiseksi yhtä mobilisaatio- ja afereesisykliä käyttäen.
Croatian: Kod većine bolesnika minimalni broj CD34+ stanica za proizvodnju lijeka Zynteglo prikupljen je s 1 ciklusom mobilizacije i afereze.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Zynteglo on geeniterapialääke.
Croatian: To je zato što je Zynteglo lijek za gensku terapiju.
Finnish: Näin ollen Zynteglo-valmistetta saavia potilaita ei pidä seuloa HIV-infektion varalta PCR-pohjaisella määrityksellä.
Croatian: Stoga bolesnici koji su primili Zynteglo ne smiju biti ispitani na HIV infekciju pomoću testa baziranog na PCR-u.
Finnish: Potilaiden odotetaan tulevan mukaan rekisteritutkimukseen, jossa heitä seurataan pitkäaikaisesti Zynteglo-valmisteen pitkäaikaisturvallisuuden ja -tehon tarkemmaksi selvittämiseksi.
Croatian: Očekuje se da će se bolesnici upisati u registar te će biti dugoročno praćeni kroz registar kako bi se bolje razumjela dugoročna sigurnost i djelotvornost lijeka Zynteglo.
Finnish: Zynteglo lisää toimivia kopioita beeta-globiini-geenistä näihin veren kantasoluihin, jotta potilas voi tuottaa riittävästi beeta-globiinia kokonaishemoglobiinin määrän lisäämiseksi, anemian lievittymiseksi ja suuremman happimäärän kuljettamiseksi kehossa.
Croatian: Zynteglo djeluje dodavanjem funkcionalne kopije gena za beta-globin u ove stanice, tako da bolesnik može stvarati dovoljno beta-globina koji bi omogućio povećanje ukupnog hemoglobina, poboljšanje anemije i veći prijenos kisika u tijelu.
Finnish: Sähköposti: medinfo@bluebirdbio.com
Croatian: e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Finnish: n mediaani (minimi, maksimi)
Croatian: Dob medijan (minimalna, maksimalna)
Finnish: Noin 2 kuukautta ennen Zynteglo-infuusiota
Croatian: Približno 2 mjeseca prije infuzije lijeka Zynteglo
Finnish: Niistä potilaista, joilla oli non-β0/β0-genotyyppi, 11/14 (78,6 %, 95 %:n luottamusväli 49,295,3 %) saavutti transfuusioista eroon pääsyn kuukauteen 24 mennessä (taulukko 5).
Croatian: Među bolesnicima s ne-β0/β0 genotipom, 11/14 (78,6%, 95% CI 49,2%95,3%) postiglo je TI do 24. mjeseca (Tablica 5).
Finnish: (Ks. kohdasta 4.4 ohjeita verihiutaleiden seurannasta ja hallinnasta.)
Croatian: (Vidjeti dio 4.4 za smjernice o praćenju trombocita i terapiji poremećaja njihovih vrijednosti.)
Finnish: Säilytä infuusiopussit metallikasetissa.
Croatian: Infuzijske vrećice čuvati u metalnoj kazeti.
Finnish: Sinulle ei pidä antaa Zynteglo-valmistetta, jos imetät.
Croatian: Ne smijete primiti Zynteglo ako dojite.
Finnish: Yhden potilaan osalta, joka ei saavuttanut transfuusioista eroon pääsyä, transfuusion tilavuusvaatimus väheni 75,8 % ja transfuusioiden tiheys väheni 74,9 % sairaalasta kotiuttamisen ja viimeisen tutkimuskäynnin välillä, verrattaessa näitä potilaan tutkimusta edeltäviin veren punasolusiirtojen tasoihin.
Croatian: Za jedinog bolesnika koji nije postigao TI, smanjenje od 75,8% u volumenu transfuzije te smanjenje od 74,9% u učestalosti transfuzije primijećeno je između otpuštanja iz bolnice i posljednjeg posjeta u ispitivanju u odnosu na razine transfuzija eritrociita prije ispitivanja.
Finnish: Jos maksabiopsiassa havaitaan silloittava fibroosi, kirroosi tai aktiivinen hepatiitti, hematopoieettinen kantasolusiirto ja myeloablatiivinen esihoito eivät sovi potilaalle.
Croatian: Ako biopsija jetre pokazuje premošćujuću fibrozu, cirozu ili aktivni hepatitis, nije primjerena HSC transplantacija s mijeloablativnim kondicioniranjem.
Finnish: Kaikille potilaille annettiin valkosolukasvutekijää (G-CSF) ja pleriksaforia kantasolujen mobilisoimiseksi ennen afereesitoimenpidettä.
Croatian: Svi su bolesnici primali G-CSF i pleriksafor kako bi mobilizirali matične stanice prije postupka afereze.
Finnish: o Kaikkia potilaita on seurattava vuosittain koko verenkuvan osalta leukemian/lymfooman varalta seuraamiseksi ja kokonaishemoglobiinipitoisuuden osalta tehon ylläpirämiseksi.
Croatian: o U svih bolesnika treba se provesti godišnja kontrola kompletne krvne slike i razine ukupnog hemoglobina u svrhu praćenja pojave leukemije/limfoma odnosno održavanja djelotvornosti.
Finnish: Jos leukemia tai lymfooma havaitaan potilaalla, joka on saanut Zynteglo-valmistetta, verinäytteitä on otettava integraatiokohdan analyysia varten.
Croatian: Ako se u bilo kojeg bolesnika koji je primio Zynteglo otkrije leukemija ili limfom, uzorci krvi trebaju se prikupiti za analizu mjesta integracije.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, ja miesten, jotka voivat saattaa naisen raskaaksi, on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää (kierukkaa tai yhdistelmänä hormonaalista ja este-ehkäisyä) mobilisaation alusta alkaen vähintään siihen saakka, kunnes Zynteglo-valmisteen annosta on kulunut 6 kuukautta.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi i muškarci koji mogu začeti dijete moraju koristiti pouzdnu metodu kontracepcije (intrauterini sustav ili kombinaciju hormonske i barijerne kontracepcije) od početka mobilizacije kroz najmanje 6 mjeseci nakon primjene lijeka Zynteglo.
Finnish: Siirteen tarttumisen epäonnistuminen neutrofiilien tarttumisella mitattuna
Croatian: Neuspjeh prihvaćanja transplantata mjeren na temelju oporavka stvaranja neutrofila
Finnish: Zynteglo-valmisteen valmistuksessa transduktioon käytettävän BB305-lentivirusvektorin farmakologiaa, toksisuutta ja genotoksisuutta arvioitiin in vitro ja in vivo.
Croatian: Farmakologija, toksikologija i genotoksičnost BB305 LVV-a koji se koristi za transdukciju u proizvodnji lijeka Zynteglo procijenjene su in vitro i in vivo.
Finnish: Nimi (sukunimi, etunimi):
Croatian: Ime i prezime:
Finnish: Lopullinen valmiste koostuu yhdestä tai useammasta infuusiopussista, jotka sisältävät dispersiona 1,220 × 106 solua/ml, jotka on suspendoitu kryosäilytysliuokseen.
Croatian: Gotovi lijek sastoji se od jedne ili više infuzijskih vrećica koje sadrže disperziju 1,2-20 × 106 stanica/ml suspendiranih u otopini za krioprezervaciju.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, miten ja milloin sinun on aloitettava näiden lääkkeiden käyttö Zynteglo-infuusion jälkeen.
Croatian: Liječnik će vas savjetovati ako i kada nakon infuzije lijeka Zynteglo trebate početi uzimati ove lijekove.
Finnish: In vitro-immortalisaatiomääritys (IVIM), joka toteutettiin BB305-lentivirusvektorilla transdusoiduille hiiren luuydinsoluille, osoitti mutageenisen potentiaalin olevan minimaalista (Fitness-pistemäärä ≈ 0,1 × 10-4).
Croatian: Imortalizacija in vitro (IVIM) provedena s BB305 LVV transduciranim stanicama koštane srži miša (engl. bone marrow cells, BMC) pokazala je minimalni mutageni potencijal (ocjena prikladnosti ≈ 0,1 × 10-4).
Finnish: Paikallisia tämäntyyppisiä valmisteita koskevia bioturvallisuusohjeita on noudatettava.
Croatian: Potrebno je pridržavati se nacionalne smjernice o biološkoj sigurnosti koja se primjenjuju za takve lijekove.
Finnish: • ihon värimuutokset, läiskät, tai normaalista poikkeava tummuus tai vaaleus.
Croatian: • kože koja je promijenila boju, zamrljana, tamnija ili svjetlija od normalne
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot Zynteglo-valmisteeseen
Croatian: Infuzijske reakcije povezane s lijekom Zynteglo
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, ja miesten, jotka voivat saattaa naisen raskaaksi, on aloitettava luotettavan ehkäisymenetelmän käyttö ennen kuinveren kantasolut kerätään ja sitä on jatkettava vähintään siihen saakka, kunnes Zynteglo-valmisteen saamisesta on kulunut 6 kuukautta.
Croatian: Žene koje mogu zatrudnjeti i muškarci sposobni začeti dijete moraju početi koristiti pouzdan način kontracepcije prije prikupljanja matičnih stanica krvi i nastaviti je koristiti još najmanje 6 mjeseci nakon primanja lijeka Zynteglo.
Finnish: Negatiivinen serologisen HIV-testin tulos on tarpeen sen varmistamiseksi, että afereesimateriaali kelpaa Zynteglo-valmisteen valmistamiseen.
Croatian: Negativni serološki test na HIV neophodan je kako bi se osiguralo da materijal dobiven aferezom bude prihvatljiv za proizvodnju lijeka Zynteglo.
Finnish: o Tiedot haittavaikutusten ilmoittamisesta.
Croatian: o Informacije o prijavljivanju nuspojava.
Finnish: • ihottuma, johon liittyy ihovaurioita, joskus märkiviä
Croatian: • osip s lezijama, ponekad s gnojem
Finnish: • keuhkoista poistuvan ilman nopeuden väheneminen
Croatian: • smanjenje brzine izlaska zraka iz pluća
Finnish: Hoitavan lääkärin on varmistettava, että hematopoieettinen kantasolusiirto sopii potilaalle, ennen kuin myeloablatiivinen esihoito aloitetaan (ks. kohta 4.4).
Croatian: Liječnik mora provjeriti je li transplantacija HSC-a prikladna za bolesnika prije započinjanja mijeloablativnog kondicioniranja (vidjeti dio 4.4).
Finnish: LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT
Croatian: OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA
Finnish: ^N edustaa niiden potilaiden kokonaismäärää, jotka ovat arvioitavissa transfuusioista eroon pääsyn osalta määritelmänä ne potilaat, jotka ovat suorittaneet päätutkimuksen (24 kuukauden seurannan) tai saavuttaneet transfuusioista eroon pääsyn, tai eivät saavuta transfuusioista eroon pääsyä, päätutkimuksessa.
Croatian: ^N predstavlja ukupan broj bolesnika se mogu ocijeniti za TI, definirani kao bolesnici koji su dovršili svoje prvotno ispitivanje (tj. 24 mjeseca praćenja) ili postigli TI, ili neće postići TI u svom prvotnom ispitivanju.
Finnish: Potilaalle on kerrottava verenvuodon riskistä, joka on olemassa siihen saakka, kunnes verihiutaleiden toipuminen on saavutettu.
Croatian: Bolesnici moraju biti upoznati s rizikom od krvarenja dok se ne postigne oporavak trombocita.
Finnish: Verenvuoto on mahdollinen myeloablatiivisen esihoidon ja Zynteglo hoidon jälkeisen trombosytopenian komplikaatio.
Croatian: Krvarenje predstavlja potencijalnu komplikaciju trombocitopenije nakon mijeloablativnog kondicioniranja i liječenja lijekom Zynteglo.
Finnish: CD34+ -sol uja
Croatian: CD34+ stanica
Finnish: Määrälliset tiedot lääkevalmisteen vahvuudesta, CD34+ -soluista ja annoksesta on annettu eräselosteessa.
Croatian: Kvantitativne informacije o lijeku vezane uz jačinu, CD34+ stanice i dozu lijeka nalaze se u listu s informacijama o lotu.
Finnish: Tietoja on saatavilla myeloablatiiviseen esihoitoon liittyvästä hedelmättömyyden riskistä.
Croatian: Podaci o riziku od neplodnosti s mijeloablativnim kondicioniranjem su dostupni.
Finnish: Niillä 3 potilaalla, jotka eivät saavuttaneet transfuusioista eroon pääsyä, transfuusion tilavuusvaatimukset vähenivät 100 %, 86,9 % ja 26,8 % ja transfuusioiden tiheys väheni 100 %, 85,3 % ja 20,7 % kuukausien 6 ja 24 käyntien välillä, verrattaessa näitä potilaiden tutkimusta edeltäviin veren punasolusiirtojen tasoihin.
Croatian: U 3 bolesnika koja nisu postigli TI, smanjenje od 100%, 86,9% i 26,8% u zahtjevima za transfuzijom prema volumenu i od 100%, 85,3% i 20,7% u učestalosti transfuzije opaženi su u posjetima između 6. i 24. mjeseca u usporedbi s njihovim razinama transfuzija eritrocita prije ispitivanja.
Finnish: Tästä virheestä johtuen punasolusiirroista riippuvaa β-talassemiaa sairastavilla henkilöillä on anemia ja he tarvitsevat toistuvasti verensiirtoja pysyäkseen elossa.
Croatian: Zbog tog nedostatka, ljudi s TDT-om su anemični i trebaju česte transfuzije krvi kako bi preživjeli.
Finnish: • Pitkittynyt verenvuoto tai verenvuoto ilman vammaa, kuten nenäverenvuodot, ienverenvuoto tai emätinverenvuoto.
Croatian: • Dugotrajno krvarenje ili krvarenje bez ozljeda kao što su krvarenje iz nosa, krvarenje desni ili krvarenje iz rodnice.
Finnish: - Zynteglo-valmisteen vaikuttava aine koostuu omista veresi kantasoluista, jotka sisältävät toimivia kopioita beeta-globiini-geenistä, joka voidaan mitata veressäsi.
Croatian: - Djelatna tvar lijeka Zynteglo sastoji se od Vaših vlastitih matičnih stanica krvi koje sadrže funkcionalne kopije gena za beta-globin što se može izmjeriti u vašoj krvi.
Finnish: Verihiutaleiden määrää on seurattava lääkärin harkinnan mukaisesti siihen saakka, kunnes verihiutaleiden tarttuminen ja verihiutaleiden toipuminen on saavutettu.
Croatian: Broj trombocita treba pratiti u skladu s medicinskom procjenom, dok se ne postigne oporavak stvaranja trombocita i oporavak trombocita.
Finnish: Zynteglo-valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole olemassa tietoja.
Croatian: Ne postoje podaci o utjecaju lijeka Zynteglo na plodnost u ljudi.
Finnish: Yksi metallikasetti sisältää yhden Zynteglo-infuusiopussin.
Croatian: Svaka metalna kazeta sadrži jednu infuzijsku vrećicu s lijekom Zynteglo.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei ollut merkkejä BB305-lentivirusvektorin integraatioon liittyvästä toksisuudesta, genotoksisuudesta tai onkogeneesistä (tumorigeenisuudesta) eikä βA-T87Q-globiiniin liittyvästä toksisuudesta.
Croatian: U ovom ispitivanju nije bilo dokaza o toksičnosti, genotoksičnosti ili onkogenezi (tumorogeničnosti) koja se odnosi na integraciju BB305 LVV-a i nema toksičnosti povezane s proizvodnjom βA-T87Qglobina.
Finnish: Luotettavia ehkäisymenetelmiä ovat mm. kierukka tai suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen (e-pillerin) ja kondomien yhdistelmä.
Croatian: Pouzdane metode kontracepcije uključuju unutarmaternični uložak ili kombinaciju oralne kontracepcije (također poznate kao pilula) i kondoma.
Finnish: • epämukava tunne vatsassa, johon liittyy pahoinvointia ja oksentelua
Croatian: • nelagoda u želucu s mučninom i povraćanjem
Finnish: o Potilaan turvallisuustietokortti ja tarve pitää se omakohtaisesti mukana ja kertoa kaikille potilasta hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille, että häntä on hoidettu Zynteglo-valmisteella.
Croatian: o Kartica s upozorenjima za bolesnika i potreba nošenja kartice sa sobom te obavještavanje svakog zdravstvenog radnika koji liječi bolesnika da je bolesnik liječen lijekom Zynteglo.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ilmenevät Zynteglo-hoidon aikana tai muutaman päivän sisällä hoidon/toimenpiteen jälkeen, mutta ne voivat ilmetä myöhemminkin.
Croatian: Većina nuspojava javlja se tijekom ili unutar nekoliko dana nakon liječenja lijekom Zynteglo, ali se može pojaviti kasnije.
Finnish: Viisi potilasta on arvioitavissa transfuusioista eroon pääsyn osalta.
Croatian: Pet bolesnika može se procijeniti za procjenu TI-a.
Finnish: Leukemia- tai lymfoomatapauksista ei ole ilmoitettu Zynteglo-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa transfuusioriippuvaista β-talassemiaa sairastavilla potilailla.
Croatian: Nisu zabilježeni slučajevi leukemije ili limfoma u kliničkim ispitivanjima s lijekom Zynteglo u bolesnika s TDT-om.
Finnish: • ärtyneisyys
Croatian: • uznemirenost
Finnish: o Zynteglo-hoitoon liittyviin mahdollisiin lyhytaikaisiin riskeihin kuuluu tarttumisen epäonnistuminen, jota hoidetaan varasolujen annolla.
Croatian: o Kratkoročni potencijalni rizik liječenja lijekom Zynteglo je neuspjeh prihvaćanja transplantata (engl. engraftment failure), koji će liječiti primjenom stanica za „terapiju spasa".
Finnish: Hematopoieettinen kantasolusiirto ja myeloablatiivinen esihoito eivät sovi transfuusioriippuvaista β-talassemiaa sairastaville potilaille, joilla on merkkejä voimakkaasti koholla olevasta rautapitoisuudesta sydämessä, eli potilaille, joilla sydämen T2*-relaksaatio on alle 10 msek magneettikuvauksessa.
Croatian: HSC transplantacija s mijeloablativnim kondicioniranjem nije prikladna za bolesnike s TDT-om koji imaju dokaze o izrazito povišenim razinama željeza u srcu, tj., u bolesnika sa srčanim T2* < 10 ms na pretragama magnetskom rezonanciijom (MR).
Finnish: Busulfaanin mediaaniannos oli 3,50 (minimi 2.5; maksimi 5,0) mg/kg/vrk (N=32).
Croatian: Medijan (min, maks) doze busulfana iznosio je 3,50 (2,5; 5,0) mg/kg/dan (N=32).
Finnish: • Potilaan tietopaketti sisältää seuraavat asiat:
Croatian: • Paket informacija za bolesnika treba sadržavati:
Finnish: (ensimmäine n infuusiopuss i)
Croatian: (Prva infuzijska vrećica)
Finnish: Lääkkeiden väliset yhteisvaikutukset rautakelaattorien ja myeloablatiivisen esihoidon lääkeaineen välillä on huomioitava.
Croatian: Moraju se uzeti u obzir interakcije lijekova između kelatora željeza i lijekova za mijeloablativno kondicioniranje.
Finnish: Tutkimus HGB-207 NA***
Croatian: Ispitivanje HGB-207 NP***
Finnish: • Sulattamisen jälkeen sekoita lääkevalmiste kevyesti hieromalla infuusiopussia, kunnes kaikki sen sisältö on samanlaista.
Croatian: • Nakon odmrzavanja, pomiješajte lijek nježnim pritiskanje infuzijske vrećice dok se sav sadržaj ne ujednači.
Finnish: Maksan veno-okklusiivisen taudin estohoitoa suositellaan.
Croatian: Preporučuje se profilaksa za jetrenu venookluzivnu bolest (engl. veno-occlusive disease, VOD).
Finnish: o Zynteglo-hoito on yhteydessä viivästyneeseen verihiutaleiden tarttumiseen, mikä voi johtaa verenvuototaipumuksen lisääntymiseen.
Croatian: o Liječenje lijekom Zynteglo povezano je s rizikom od odgođenog oporavka stvaranja trombocita koje može dovesti do povećane sklonosti krvarenju.
Finnish: Transfuusioriippuvainen β-talassemia
Croatian: Β-talasemija ovisna o transfuziji (TDT)
Finnish: Käyttämätön lääke on hävitettävä paikallisten bioturvallisuusohjeiden mukaisesti.
Croatian: Neiskorišteni lijek mora se zbrinuti u skladu s lokalnim smjernicama za biološku sigurnost.
Finnish: Annos: {N.N} × 106 CD34+ -solua/kg
Croatian: Doza: {N. N} × 106 CD34+ stanica/kg
Finnish: Transfuusioriippuvaista β-talassemiaa sairastavilla potilailla, joita hoidettiin Zynteglo-valmisteella ja jotka saavuttivat verihiutaleiden tarttumisen, verihiutaleiden tarttumisen mediaani oli 41,0 vuorokautta (minimi 19, maksimi 191) kliinisissä tutkimuksissa (N=39).
Croatian: Kod bolesnika s TDT-om liječenih lijekom Zynteglo koji su postigli oporavak stvaranja trombocita imali medijan vremena (min, maks) do oporavka stvaranja trombocita od 41,0 dana (19, 191) u kliničkim ispitivanjima (N = 39).
Finnish: Yhteensä 28,6 % potilaista (12/42; tutkimus HGB-204, tutkimus HGB-205, tutkimus HGB-207, tutkimus HGB-212) sai G-CSF:ää 21 vuorokauden sisällä Zynteglo-infuusion jälkeen.
Croatian: Ukupno 28,6% bolesnika (12/48; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) primilo je G-CSF unutar 21 dana nakon infuzije lijeka Zynteglo.
Finnish: Zynteglo-valmisteen valmistamiseksi sekä tarvittaessa käytettäviksi varasoluiksi.
Croatian: Kako bi se proizveo Zynteglo i kako bi služile kao zamjenske stanice ako je potrebno.
Finnish: • Varmista, että potilaan henkilöllisyys vastaa Zynteglo-infuusiopusseissa olevia yksilöityjä potilaan tunnistetietoja.
Croatian: • Provjerite da identitet bolesnika odgovara jedinstvenim identifikacijskim podacima bolesnika koji su navedeni na infuzijskoj vrećici lijeka Zynteglo.
Finnish: Ks. kohta 2 Zynteglo sisältää natriumia.
Croatian: Vidjeti dio 2, Sadržaj natrija.
Finnish: • veren magnesium-, kalsium-, kalium-, fosfaatti-, albumiini- tai natriumpitoisuuden väheneminen
Croatian: • smanjena razina magnezija, kalcija, kalija, fosfata, albumina, natrija u krvi
Finnish: Zynteglo-valmistetta käsittelevien terveydenhuollon ammattilaisten on ryhdyttävä asianmukaisiin varotoimenpiteisiin (käytettävä suojakäsineitä, suojavaatetusta ja suojalaseja) tartuntatautien mahdollisen siirtymisen välttämiseksi.
Croatian: Zdravstveni radnici koji rukuju s lijekom Zynteglo trebaju poduzeti odgovarajuće mjere opreza (nošenje rukavica, zaštitne odjeće i zaštite za oči) kako bi izbjegli potencijalni prijenos zaraznih bolesti.
Finnish: 3521AZ Utrecht Alankomaat medinfo@bluebirdbio.com
Croatian: 3521AZ Utrecht Nizozemska e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Finnish: Mikäli useampi kuin yksi infuusiopussi on toimitettu, anna jokainen infuusiopussi kokonaan ennen seuraavan pussin sulattamista ja infusoimista.
Croatian: Ako je priloženo više infuzijskih vrećica, primijenite svaku infuzijsku vrećicu do kraja prije nego što nastavite s odmrzavanjem i ubrizgavanjem sljedeće vrećice.
Finnish: Huuhtele kaikki infuusiopussissa ja siihen yhteydessä olevissa letkuissa jäljellä oleva Zynteglo-valmiste vähintään 50 ml:lla 0,9 % natriumkloridiliuosta sen varmistamiseksi, että mahdollisimman monta solua infusoidaan potilaaseen.
Croatian: Isperite sav preostali Zynteglo u infuzijskoj vrećici i sve povezane cjevčice s najmanje 50 ml 0,9% otopine natrijevog klorida kako bi se osiguralo da se što više stanica infundira bolesniku.
Finnish: Ennen Zynteglo-valmisteen saamista sinulle annetaan solunsalpaajahoitoa olemassaolevan luuytimesi poistamiseksi.
Croatian: Prije nego što primite lijek Zynteglo, primit ćete kemoterapiju kako bi se uklonila vaša postojeća koštana srž.
Finnish: Potilaan tunniste: COI-tunniste: Sukunimi:
Croatian: ID bolesnika: COI ID:
Finnish: Mobilisaatiolääke annetaan.
Croatian: Daje se lijek za mobilizaciju
Finnish: Zynteglo-valmisteen ei odoteta aiheuttavan yhteisvaikutuksia maksan sytokromi P450-perheen entsyymien tai lääkekuljettajaproteiinien kanssa.
Croatian: Ne očekuje se da će doći do interakcije lijeka Zynteglo s porodicom jetrenih enzima citokroma P-450 ili prijenosnicima lijekova.
Finnish: Tutkimukset HGB-207 ja HGB-212
Croatian: Ispitivanja HGB-207 i HGB-212