FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt Varje injektionsflaska innehåller 4,4 mg (198 mmol) natrium per ml rekonstituerad lösning.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hvert hetteglass inneholder 4,4 mg (198 mM) natrium per ml av rekonstituert oppløsning.
Swedish: Låt injektionsflaskan med pulver och den förfyllda sprutan med lösningsmedel anta rumstemperatur.
Norwegian Bokmål: La OBIZUR-hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten med fortynningsmiddel oppnå romtemperatur.
Swedish: Vänd på injektionsflaskan och tryck in luften i sprutan i injektionsflaskan och dra upp rekonstituerat OBIZUR i sprutan (Bild I).
Norwegian Bokmål: Press luften i sprøyten inn i hetteglasset og trekk den rekonstituerte OBIZUR-oppløsningen inn i sprøyten (figur I).
Swedish: Om du har använt för stor mängd av OBIZUR
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av OBIZUR
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu, och på Läkemedelsverkets webbplats www.lakemedelsverket.se.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu <, og på nettstedet til {medlemslands legemiddelmyndighet (lenke)}>.
Swedish: Vidrör inte luerlockanslutningen (spetsen) mitt på adaptern.
Norwegian Bokmål: Ikke berør Luer-låsen (spissen) i midten av hetteglassadapteren.
Swedish: - Övriga innehållsämnen i pulvret är polysorbat 80, natriumklorid (se även avsnitt 2), kalciumkloriddihydrat, sackaros, Tris-bas, Tris-Hcl, trinatriumcitratdihydrat.
Norwegian Bokmål: - De andre ingrediensene i pulveret er polysorbat 80, natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat,
Swedish: Trinatriumcitratdihydrat
Norwegian Bokmål: Tri-natriumcitratdihydrat
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen, injektionsflaskan och den förfyllda sprutan efter Utg.dat.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen, hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten etter Utl.dato.
Swedish: Om något av dessa symptom inträffar ska injektionen avbrytas.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse symptomene oppstår, stopper du injeksjonen umiddelbart og kontakter lege.
Swedish: Titrera påföljande doser baserat på klinisk respons och för att upprätthålla lägsta målaktivitet av faktor VIII
Norwegian Bokmål: Titrer påfølgende doser basert på klinisk respons og for å opprettholde faktor VIII-målbasisaktiviteten
Swedish: Beredd läkemedelsprodukt ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärgningar före administrering.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert legemiddel skal undersøkes visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Swedish: Enstegskoagulationsanalysen för faktor VIII rekommenderas eftersom den har använts för att fastställa potensen för OBIZUR och den genomsnittliga återhämtningshastigheten (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Ett-trinns koaguleringsanalyse for faktor VIII anbefales fordi den er brukt ved bestemmelsen av styrken til OBIZUR og gjennomsnittlig tilhelingsrate (se pkt.
Swedish: Positivt test av hämmande antikroppar mot porcin faktor VIII (se avsnitt 4.4)
Norwegian Bokmål: Positiv test for hemmende antistoffer mot svinefaktor VIII (se pkt.
Swedish: Kontrollera faktor VIII-aktiviteten omedelbart före och 30 minuter efter påfyllnadsdos.
Norwegian Bokmål: Overvåk faktor VIII-aktivitet umiddelbart før og 30 minutter etter påfølgende doser og se tabellen nedenfor for anbefalte faktor VIII-målbasisnivåer.
Swedish: • Samma antal 1 ml sprutor med lösningsmedel och sterila adaptrar för injektionsflaskor
Norwegian Bokmål: • Samme antall ferdigfylte 1 ml-sprøyter med sterilisert vann til injeksjonsvæsker og sterile hetteglassadaptere
Swedish: Erforderlig startdos av OBIZUR för en patient beräknas med följande formel: Startdos (E/kg)  läkemedlets styrka (E/injektionsflaska) × kroppsvikt (kg) = antal injektionsflaskor Exempel: För en patient som väger 70 kg beräknas antalet injektionsflaskor för en första dos enligt följande:
Norwegian Bokmål: Den nødvendige første dosen av OBIZUR for en pasient beregnes ved hjelp av følgende formel: første dose (E/kg)  legemiddelstyrke (E/hetteglass) × kroppsvekt (kg) = antallet hetteglass For en person på 70 kg beregnes antallet hetteglass for den første dosen for eksempel som følger: 200 E/kg  500 E/hetteglass × 70 kg = 28 hetteglass
Swedish: Typ av blödning Lägsta målaktivitet av faktor VIII (enheter per dl eller % av normalvärdet)
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-målbasisaktivitet (enheter per dl eller % av normalen)
Swedish: Tala om för läkaren om du ordinerats saltfattig kost.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du er på en kontrollert natriumdiett.
Swedish: OBIZUR innehåller den aktiva substansen susoctocog alfa, anti-hemofili faktor VIII, porcin sekvens.
Norwegian Bokmål: OBIZUR inneholder virkestoffet susoktokog alfa, antihemofilifaktor VIII, svinesekvens.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är susoctocog alfa (anti-hemofili Faktor VIII, porcin sekvens, som tillverkats genom rekombinant DNA-teknik).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av OBIZUR - Virkestoffet er susoktokog alfa (antihemofilifaktor VIII, svinesekvens fremstilt ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi).
Swedish: Följande behövs innan beredningen startar:
Norwegian Bokmål: Før du begynner med rekonstituering, trenger du følgende:
Swedish: Tryck ned kolven för att långsamt injicera allt lösningsmedel från sprutan i injektionsflaskan med pulver.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet ned for sakte å injisere alt fortynningsmiddelet fra sprøyten til OBIZUR-hetteglasset.
Swedish: Får ej användas om partiklar eller missfärgning observeras.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis det observeres partikler eller misfarging.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OBIZUR 500 E pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OBIZUR 500 E pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Swedish: • förfyllda sprutor (typ I-glas) med propp (butylgummi), nålskydd av gummi och luerlock-adapter
Norwegian Bokmål: • ferdigfylte sprøyter (type I-glass) med en propp (butylgummi), en gummispisshette og en
Swedish: Faktor VIII-aktivitet uppmättes genom enstegskoagulationsanalys.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktivitet ble målt ved hjelp av den ett-trinns koaguleringsanalysen.
Swedish: Utg.dat.
Norwegian Bokmål: t½ (t
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 500 enheter antihemofilifaktor VIII med B-domänen borttagen, (rekombinant), porcin sekvens, susoctocog alfa.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder nominelt 500 enheter av susoktokog alfa fra svinesekvens med B-domeneslettet antihemofilifaktor VIII (rekombinant).
Swedish: Patient Dos (E)
Norwegian Bokmål: Dose (E)
Swedish: Om du är osäker, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet hvis du er usikker.
Swedish: Så snart alla injektionsflaskor har rekonstituterats, anslut en stor spruta till adaptern för injektionsflaskor genom att försiktigt trycka ned sprutspetsen i luerlockanslutningen mitt på adaptern och vrida den medurs till sprutan sitter fast.
Norwegian Bokmål: Når alle hetteglassene har blitt rekonstituert, kobler du en stor sprøyte til hetteglassadapteren ved forsiktig å skyve sprøytespissen ned på Luer-låsen i midten av hetteglassadapteren og vrir den med klokken til sprøyten er festet på plass.
Swedish: Men i den kliniska studien OBI-1-301 tenderade faktor VIII-aktiviteten hos patienter med förvärvad hemofili att vara högre vid användning av kromogenanalysen än enstegskoagulationsanalysen (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Selv om faktor VIII-aktiviteten som bestemmes ved kromogen analyse, som regel er lavere enn faktor VIII-aktiviteten bestemt ved ett-trinns koaguleringsanalyse, hadde faktor VIII-aktiviteten etter infusjon hos pasienter med ervervet hemofili i den kliniske studien OBI-1-301 en tendens til å være høyere ved bestemmelse med kromogen analyse enn med ett-trinns koaguleringsanalyse (se pkt.
Swedish: hFVIII-aktivitet vid baslinjen t½ (h)
Norwegian Bokmål: Dose (E/kg hFVIII-baselinjeaktivi tet (%)
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG OBIZUR 500 E pulver till injektionsvätska, lösning Susoctocog alfa i.v.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI OBIZUR 500 E pulver til injeksjonsvæske, oppløsning sSusoktokog alfa i.v.
Swedish: Beredd lösning ska användas omedelbart, men senast 3 timmar efter beredning.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte legemidlet må brukes umiddelbart og ikke lenger enn 3 timer etter rekonstituering.
Swedish: Kontakta läkaren om du har missat en dos och inte vet hur du ska kompensera för detta.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har tatt en dose og ikke vet hvordan du skal kompensere for dette, kontakt lege.
Swedish: Rekommenderad startdos är 200 E per kilogram kroppsvikt, givet som injektion.
Norwegian Bokmål: Anbefalt første dose er 200 E per kilo kroppsvekt, gitt ved injeksjon.
Swedish: OBIZUR är en rekombinant, porcin sekvens av faktor VIII med B-domänen borttagen (susoctocog alfa).
Norwegian Bokmål: OBIZUR er en rekombinant, B-domeneslettet faktor VIII fra svinesekvens (susoktokog alfa).
Swedish: 29 vuxna patienter gick att utvärdera i den kliniska prövningen av OBIZUR mot förvärvad hemofili.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien av bruk av OBIZUR for ervervet hemofili ble 29 voksne forsøkspersoner evaluert for sikkerhet.
Swedish: Rekommenderad startdos är 200 E per kilogram kroppsvikt, givet som intravenös injektion.
Norwegian Bokmål: Anbefalt første dose er 200 E per kilo kroppsvekt, gitt ved intravenøs injeksjon.
Swedish: Amax
Norwegian Bokmål: Ama x
Swedish: OBIZUR framställts av njurceller från hamsterungar genom rekombinant DNA-teknik.
Norwegian Bokmål: OBIZUR fremstilles ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi i nyreceller fra nyfødte hamstre.
Swedish: Använd inte OBIZUR: - om du är allergisk mot susoctocog alfa eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel
Norwegian Bokmål: Bruk ikke OBIZUR: - dersom du er allergisk overfor susoktokog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (angitt i avsnitt 6) - dersom du er allergisk overfor hamsterproteiner (spormengder kan finnes i OBIZUR som følge av produksjonsprosessen)
Swedish: Upprepa följande beredningsanvisningar för varje injektionsflaska med pulver som ska beredas.
Norwegian Bokmål: Gjenta følgende rekonstitueringsinstruksjoner for hvert hetteglass med OBIZUR som skal administreres.
Swedish: Endast för intravenöst bruk!
Norwegian Bokmål: Kun til intravenøs injeksjon!
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En ml lösningsmedel innehåller ungefär 500 enheter antihemofilifaktor VIII (rekombinant), porcin sekvens, susoctocog alfa efter rekonstitution.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Én ml inneholder ca. 500 E susoktokog alfa fra svinesekvens med antihemofilifaktor VIII (rekombinant) etter rekonstituering.
Swedish: Efter beredning innehåller detta läkemedel 4,4 mg natrium per milliliter.
Norwegian Bokmål: OBIZUR inneholder natrium Dette legemidlet inneholder 4,4 mg natrium per milliliter etter at det har blitt rekonstituert.
Swedish: Det framställts i njurceller från hamsterungar (BHK) genom rekombinant DNA-teknik (rDNA).
Norwegian Bokmål: Det fremstilles med rekombinant DNA-teknologi (rDNA) i nyreceller fra nyfødte hamstre (BHK, baby hamster kidney).
Swedish: Avlägsna plastskyddet från injektionsflaskan med pulver (Bild A).
Norwegian Bokmål: Fjern plasthetten fra OBIZUR-hetteglasset (figur A).
Swedish: Administrera den inte om partiklar eller missfärgning observeras.
Norwegian Bokmål: Skal ikke administreres hvis det observeres partikler eller misfarging.
Swedish: Erforderlig startdos av OBIZUR för en patient beräknas med följande formel: Startdos (E/kg)  läkemedlets styrka (E/injektionsflaska) × kroppsvikt (kg) = antal injektionsflaskor
Norwegian Bokmål: første dose (E/kg)  legemiddelstyrke (E/hetteglass) × kroppsvekt (kg) = antallet hetteglass
Swedish: Hur OBIZUR ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer OBIZUR
Swedish: Snäpp av garantiförslutningenfrån den förfyllda sprutan med lösningsmedel (Bild C).
Norwegian Bokmål: Brekk av inngrepssikringshetten til den ferdigfylte sprøyten (figur C).
Swedish: Placera förpackningen med adaptern för injektionsflaskor på en ren yta med luerlockanslutningen uppåt.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglassadapterpakningen på en ren overflate slik at Luer-låsen peker oppover.
Swedish: OBIZUR 500 E pulver och vätska till injektionsvätska, lösning susoctocog alfa
Norwegian Bokmål: OBIZUR 500 E pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning susoktokog alfa
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ FÖRFYLLD SPRUTA FÖR LÖSNINGSMEDLET
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Swedish: Om du slutar att använda OBIZUR
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med OBIZUR
Swedish: Läkningsfas
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM
Swedish: Rekommenderad startdos är 200 E per kilogram kroppsvikt, givet som intravenös injektion (se avsnitt 6.6).
Norwegian Bokmål: Anbefalt første dose er 200 E per kilo kroppsvekt, gitt ved intravenøs injeksjon (se pkt.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Lösningsmedel för OBIZUR
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Oppløsningsvæske for Obizur Vann til injeksjonsvæsker
Swedish: Kalciumkloriddihydrat Sackaros
Norwegian Bokmål: Kalsiumkloriddihydrat Sukrose
Swedish: 200 E/kg  500 E/injektionsflaska × 70 kg = 28 injektionsflaskor
Norwegian Bokmål: For en person på 70 kg beregnes antallet hetteglass for den første dosen for eksempel som følger: 200 E/kg  500 E/hetteglass × 70 kg = 28 hetteglass
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Norwegian Bokmål: Preparatnavn Styrke Legemiddelform Aministrasjonveier Emballasje
Swedish: Efter att ha behandlat ansökan, anser CHMP att nytta-riskförhållandet är gynnsamt för att rekommendera beviljande av villkorligt godkännande för försäljning, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.
Norwegian Bokmål: Etter vurdering av søknaden mener CHMP at nytte/risiko-forholdet er positivt slik at utstedelse av en betinget markedsføringstillatelse kan anbefales.
Swedish: BILAGA IV Europeiska läkemedelsmyndighetens slutsatser om beviljande av det villkorliga godkännandet för försäljning
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV Konklusjoner vedrørende utstedelse av betinget markedsføringstillatelse fremlagt av det europeiske legemiddelkontoret (the european medicines agency)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens slutsatser om: • Villkorligt godkännande för försäljning
Norwegian Bokmål: Konklusjoner fremlagt av Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vedrørende:
Swedish: Saknade värden betraktades som en icke-respons.
Norwegian Bokmål: Manglende verdier ble ansett som ikke-respons.
Swedish: Slutlig rapport: 2020
Norwegian Bokmål: Endelig rapport: 2020
Swedish: Medelåldern var 56 år, med en majoritet av patienterna yngre än 65 år.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 56 år, og majoriteten av pasienter var yngre enn 65 år.
Swedish: Studiepopulationen bestod till övervägande del av kvinnor (91 %) och vita (94 %).
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen var overveiende kvinnelig (91 %) og hvit (94 %).
Swedish: Hoppa över den missade dosen och ta din nästa dos när du normalt skulle ta den. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Norwegian Bokmål: Hopp over den glemte dosen og ta den neste dosen når du normalt skal ta den. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Swedish: Slutlig rapport: 2023
Norwegian Bokmål: Endelig rapport: 2023
Swedish: Frekvens av biverkningar i PBC-patienter*
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvens hos PBC-pasienter*
Swedish: Utsöndringen i urin är mindre än 3 %.
Norwegian Bokmål: Utskillelse i urin er mindre enn 3 %.
Swedish: Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Swedish: Fishers exakta test användes för att beräkna de 95 % CI (Confidence Intervals).
Norwegian Bokmål: Fishers eksakte test ble brukt til å beregnet 95 % konfidensintervaller (KI-er).
Swedish: d OCALIVA-titrering och OCALIVA 10 mg kontra placebo.
Norwegian Bokmål: d OCALIVA-titrering og OCALIVA 10 mg kontra placebo.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller åk till sjukhus för rådgivning.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller dra til et sykehus umiddelbart for råd.
Swedish: För patienter som upplever svår intolerans på grund av klåda, bör ett eller flera av följande övervägas:
Norwegian Bokmål: For pasienter som opplever alvorlig intolerabilitet på grunn av pruritus, skal ett eller flere av det følgende vurderes:
Swedish: ALP och totalt bilirubin bedömdes som kategoriska variabler för det primära sammansatta effektmåttet samt som kontinuerliga variabler över tid.
Norwegian Bokmål: ALP og totalt bilirubin ble vurdert som kategoriske variabler i det primære sammensatte endepunktet, samt kontinuerlige variabler over tid.
Swedish: Sluta inte att ta medicinen utan att först tala med din läkare.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta legemidlet uten først å rådføre deg med lege.
Swedish: Beroende på kroppens gensvar efter 6 månader kan läkaren öka dosen till 10 mg en gång om dagen.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvordan kroppen din reagerer etter 6 måneder kan legen øke dosen til 10 mg én gang daglig.
Swedish: Eksem, utslag
Norwegian Bokmål: Eksem, utslett
Swedish: Administreringssätt Tabletten ska tas oralt, med eller utan föda.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Tabletten skal tas peroralt med eller uten mat.
Swedish: Vad OCALIVA är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva OCALIVA er og hva det brukes mot
Swedish: 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för kassering Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande lokala krav.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Swedish: Om du slutar att ta OCALIVA Du ska fortsätta att ta OCALIVA så länge som din läkare säger att du ska göra det.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med OCALIVA Du skal fortsette å ta OCALIVA så lenge legen din forteller deg at du skal.
Swedish: Interventionsstudie 747-401:
Norwegian Bokmål: Intervensjonsstudie 747-401:
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett för barn eller ungdomar.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke beregnet for bruk hos barn eller ungdom.
Swedish: Syfte: att undersöka osäkerhetsfaktorer förknippade med brist på data hos en population med mer framskriden leversjukdom
Norwegian Bokmål: Begrunnelse: Å undersøke usikkerhetene forbundet med mangelen på data i en populasjon med lengre fremskreden leversykdom
Swedish: - om du har en fullständig blockering av gallvägarna (levern, gallblåsan och gallgångarna).
Norwegian Bokmål: - dersom du har en fullstendig blokkering i galleveiene (lever, galleblære og galleganger).
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (> 1/10), vanliga (> 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Swedish: En ytterligare tredje obeticholsyrametabolit, 3-glukuronid, bildas men anses ha minimal farmakologisk aktivitet.
Norwegian Bokmål: Ytterligere en tredje obetikolsyremetabolitt, 3-glukuronid, dannes, men anses å ha minimal farmakologisk aktivitet.
Swedish: Du kan även rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra med mer information om det här läkemedlets säkerhet.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Swedish: Ta inte OCALIVA: - om du är allergisk mot obeticholsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke OCALIVA: - dersom du er allergisk overfor obetikolsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: Interventionsstudie 747-302:
Norwegian Bokmål: Intervensjonsstudie 747-302:
Swedish: Förhöjt av alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) har observerats hos patienter som tar obeticholsyra.
Norwegian Bokmål: Økning i alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferanse (ASAT) er observert hos pasienter som tar obetikolsyre.
Swedish: Kliniska tecken och symtom på leverdekompensation har också observerats.
Norwegian Bokmål: Kliniske tegn og symptomer på hepatisk dekompensering har også vært observert.
Swedish: Obeticholsyra absorberas med maximala plasmakoncentrationer (Cmax) vid en mediantid (tmax) på ca 2 timmar.
Norwegian Bokmål: Obetikolsyre absorberes med toppkonsentrasjoner i plasma (Cmax) etter en median tid (tmax) på ca. 2 timer.
Swedish: Svarare, n (%) Motsvarande 95 % CI p-värded
Norwegian Bokmål: Respondenter, n (%) Tilsvarende 95 % KI p-verdid
Swedish: Äldre (> 65 år) Begränsade data finns för äldre patienter.
Norwegian Bokmål: Eldre (>65 år) Det er begrensede data på eldre pasienter.
Swedish: Om du har glömt att ta OCALIVA
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta OCALIVA
Swedish: 10 mg en gång om dagen 10 mg två gånger i veckan (med minst 3 dagars mellanrum)
Norwegian Bokmål: 10 mg to ganger ukentlig (med minst 3 dagers mellomrom)
Swedish: Human plasmaproteinbindning av obeticholsyra och dess konjugat överstiger 99 %.
Norwegian Bokmål: Proteinbinding i humant plasma av obetikolsyre og dets konjugater er høyere enn 99 %.
Swedish: Innan behandling med obeticholsyra inleds måste patientens leverstatus vara känd.
Norwegian Bokmål: Før start av behandlingen med obetikolsyre må leverstatus til pasienten være kjent.
Swedish: Alla förändringar var reversibla vid avbruten dosering och överensstämmer med och förutsäger den dosbegränsande toxiciteten för människor (den systemiska exponeringsnivån vid NOAEL var upp till 24-faldigt högre än den dos som ses som den maximala rekommenderade dosen för människor).
Norwegian Bokmål: Alle endringene var reversible ved seponering og samsvarer med, og forutsier, den dosebegrensende toksisiteten hos mennesker (systemisk eksponering ved NOAEL var opptil 24 ganger høyere enn det som ble observert ved den maksimale anbefalte dosen for mennesker).
Swedish: Dessa effekter inkluderade ökning av levervikten, förändringar i serumkemiparametrarna (ALT, AST, LDH, ALP, GGT och/eller bilirubin) och makroskopiska/mikroskopiska förändringar.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderte økt levervekt, endringer i kjemiparametrene i serum (ALAT, ASAT, LDH, ALP, GGT og/eller bilirubin), og makroskopiske/mikroskopiske endringer.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og flasken etter «EXP».
Swedish: Din läkare kommer att diskutera eventuell ändring av dosen med dig.
Norwegian Bokmål: Legen vil snakke med deg om endring av dosen.
Swedish: Internationellt normaliserat ratio (INR) minskar vid samtidig administrering av warfarin och obeticholsyra.
Norwegian Bokmål: Internasjonal normalisert ratio (INR) reduseres etter samtidig administrering av warfarin og obetikolsyre.
Swedish: Förhållandet mellan metabolit och modersubstans av glycin- och taurinkonjugat av obeticholsyra var 13,8 respektive 12,3 efter daglig administrering.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom metabolitt og modersubstans for glysin- og taurinkonjugater av obetikolsyre var henholdsvis 13,8 og 12,3 etter daglig administrering.
Swedish: Datum för det senaste förnyandet: 12 december 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 12/12/2018