FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Gelatinsvampar är CE-märkta och tillhandahålls och förpackas separat (se bruksanvisningen till den specifika gelatinsvamp som ska användas).
Finnish: CE-merkinnällisten gelatiinisienten on oltava yksittäispakattuja (ks. käytössä olevan gelatiinisienen käyttöohje).
Swedish: Hur Raplixa används
Finnish: Miten Raplixa-valmistetta käytetään
Swedish: • Näraliggande områden ska skyddas för att säkerställa att Raplixa endast appliceras på ytan som
Finnish: • Hoidettavan alueen ympäristö on suojattava, jotta Raplixa-valmistetta ei joutuisi muualle kuin
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har inte utförts med Raplixa.
Finnish: Raplixa-valmisteella ei ole tehty eläinten lisääntymiskokeita.
Swedish: 1 injektionsflaska 0,5 g 1 injektionsflaska 1 g 1 injektionsflaska 2 g
Finnish: 1 pullo: 0,5 g 1 pullo: 1 g 1 pullo: 2 g
Swedish: • Användning av trycksatt CO2 istället för trycksatt luft
Finnish: • Suositeltua paineistettua CO2:ta on käytettävä paineilman sijaan.
Swedish: Raplixa får endast användas av erfarna kirurger.
Finnish: Raplixa-valmisteen käyttö on rajoitettu kokeneiden kirurgien käyttöön.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Raplixa är ett bruksfärdigt, färdigblandat, sterilt, vitt, torrt pulver som levereras i en injektionsflaska som innehåller antingen 0,5 g, 1 g eller 2 g.
Finnish: Raplixa on valmiiksi sekoitettu, käyttövalmis ja steriili valkoinen kuiva jauhe, jota on pullossa 0,5 g, 1 g tai 2 g.
Swedish: Högre doser upp till 4 g (inklusive upprepad applicering och behandling av fler än ett blödningsställe) kan behövas.
Finnish: Joissakin tapauksissa saatetaan tarvita suurempi annos valmistetta, mutta enimmäisannos on 4 g (mukaan lukien valmisteen toistuva käyttö tai käyttö usean vuotokohdan hoitoon).
Swedish: Tabell 1: Dos som behövs av Raplixa Maximal ytarea Direktapplicering från injektionsflaskan
Finnish: Taulukko 1: Raplixa-annosten koot Pinta-ala enintään Levitys suoraan pullosta
Swedish: Följ specifika anvisningar för användning av den absorberbara gelatinsvampen.
Finnish: Käytössä on noudatettava liukenevan gelatiinisienen käyttöohjeita.
Swedish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Tyskland
Finnish: Emil-von-Behring-Straße 76
Swedish: Raplixa måste användas inom 2 timmar efter det att injektionsflaskan har öppnats.
Finnish: Raplixa on käytettävä kahden tunnin kuluessa pullon avaamisesta.
Swedish: Denna händelse uppstår när en eller flera luft- eller gasbubblor kommer in i en ven eller artär och blockerar den.
Finnish: Tällaisia tilanteita voi syntyä, jos verisuoneen (valtimoon tai laskimoon) pääsee ilma- tai kaasukupla, joka voi tukkia sen.
Swedish: Överförbara smittämnen
Finnish: Tartuntavaaralliset aineet
Swedish: Det aktiva innehållsämnet fibrinogen är ett koncentrat av koagulerbart protein; det andra aktiva innehållsämnet trombin är ett enzym som gör att koagulerbart protein smälter samman och bildar en propp.
Finnish: Toinen vaikuttava aine, trombiini, on entsyymi, joka yhdistää koaguloituvat proteiinit muodostaen hyytymän.
Swedish: Raplixa appliceras under kirurgiska ingrepp för att reducera blödning och sipprande blod under och efter operationen hos vuxna.
Finnish: Raplixa-valmistetta käytetään aikuisille leikkauksen aikana vähentämään leikkauksen aikaista ja jälkeistä verenvuotoa ja tihkumista.
Swedish: Om du får en allergisk reaktion kan du ha ett eller flera av följande symtom: hudutslag, nässelfeber, trånghet i bröstet, frossa, rodnad, huvudvärk, lågt blodtryck, dåsighet, illamående, rastlöshet, ökad hjärtfrekvens, stickningar, kräkning eller väsande andning.
Finnish: Allergisen reaktion oireita voivat olla jokin tai useampi seuraavista: ihottuma, nokkosrokko tai paukamia, kiristävä tunne rinnassa, vilunväreet, punoitus, päänsärky, alhainen verenpaine, horrostila, pahoinvointi, levottomuus, kiihtynyt sydämensyke, pistely, oksentelu ja hengityksen vinkuminen.
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: När injektionsflaskan är öppnad ska Raplixa appliceras inom 2 timmar.
Finnish: 3 vuotta Kestoaika käytössä: avattu Raplixa-pullo on käytettävä kahden tunnin kuluessa.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen valmistamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Swedish: Kirurgen som behandlar dig administrerar Raplixa under operation.
Finnish: Kirurgi annostelee Raplixa-valmisteen hoidettavaan kohtaan leikkauksen aikana.
Swedish: Antikroppar mot komponenter i fibrinvävnadslim/hemostasprodukter kan uppkomma i sällsynta fall.
Finnish: Fibriiniä sisältävien kudosliimojen/hemostaattien ainesosille voi kehittyä vasta-aineita, mutta tämä on harvinaista.
Swedish: Anslut RaplixaSpray-enheten till RaplixaReg -tryckregulatorn och därigenom till tillförseln av medicinsk CO2-gas (CO2 rekommenderas; Raplixa kan även användas med medicinsk luft) inställd på ett tryck av 1,5 bar (22 psi).
Finnish: RaplixaSpray-sumutuslaite liitetään RaplixaReg-paineensäätimeen ja siten lääkinnälliseen CO2-kaasuliitäntään (CO2 on suositus, mutta RaplixaSpray-sumutuslaitteessa voidaan käyttää myös lääkinnällistä laatua olevaa ilmaa).
Swedish: Den yttre aluminiumfoliepåsen kan öppnas i ett icke-sterilt operationsområde.
Finnish: Pullon alumiininen ulkopussi voidaan avata epästeriilillä leikkausalueella, mutta pullo on avattava steriilillä alueella.
Swedish: Den initiala mängden av produkten som ska appliceras på ett utvalt ställe på kroppen eller på en målyta ska räcka för att täcka det avsedda appliceringsområdet helt med ett tunt lager Raplixa som sedan täcks med en absorberbar gelatinsvamp (fuktad med koksaltlösning).
Finnish: Tiettyä potilaan kehonosaa tai pinta-aluetta varten tarkoitetun alkuperäisen Raplixa-annoksen on oltava riittävän suuri peittämään kohdealue kokonaan, kun valmistetta levitetään ohut kerros, joka peitetään absorboituvalla gelatiinisienellä (keittosuolaliuoksella kostetulla).
Swedish: En av följande appliceringsmetoder för Raplixa kan användas beroende på typen av kirurgiskt ingrepp, placering och storlek samt blödningens allvarlighetsgrad:
Finnish: Raplixa-valmisteen levitykseen käytetään jotakin seuraavista menetelmistä leikkauksen tyypin, vuodon sijainnin ja vaikeuden sekä vuotokohdan suuruuden mukaan:
Swedish: Detta kan lätt avlägsnas och det böjliga munstycket kan sättas på beroende på den avsedda användningen och kirurgens preferens.
Finnish: Suuttimen voi poistaa ja sen tilalle voi kiinnittää joustavan suuttimen, kun käyttötarkoitus ja kirurgin käyttämät menetelmät edellyttävät sitä.
Swedish: Raplixa ska förvaras i kontrollerad rumstemperatur.
Finnish: Raplixa-valmistetta on säilytettävä kontrolloidussa huoneenlämpötilassa.
Swedish: Sprayapplicering av Raplixa bör endast användas om det är möjligt att göra en korrekt bedömning av sprayavståndet.
Finnish: RaplixaSpray-sumutuslaitetta on käytettävä vain tilanteissa, joissa sumutusetäisyys voidaan arvioida tarkasti.
Swedish: När Raplixa appliceras med den rekommenderade sprayenheten måste kirurgen se till att använda ett tryck och ett avstånd från vävnaden som ligger inom det område som rekommenderas av tillverkaren enligt följande:
Finnish: Kun Raplixa-valmistetta annetaan suositellulla sumutuslaitteella, leikkaavan lääkärin on varmistettava, että käytettävä paineasetus ja etäisyys kudoksesta ovat sumuttimen valmistajan suosittelemissa rajoissa.
Swedish: Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna i Raplixa är fibrinogen och trombin från human plasma.
Finnish: Mitä Raplixa sisältää - Raplixa-valmisteen vaikuttavat aineet ovat ihmisen plasmasta peräisin oleva fibrinogeeni ja
Swedish: • Användning av Raplixa har endast visats stoppa blödning vid kirurgi som syns genom snittet (öppen kirurgi).
Finnish: • Raplixa-valmisteen verenvuotoa tyrehdyttävä vaikutus on vahvistettu vain leikkauksissa, joissa hoidettavaa aluetta tarkkaillaan leikkausviillon kautta (avoleikkauksissa).
Swedish: Standardåtgärder för att förhindra infektioner på grund av användningen av medicinska produkter som tillverkats av humant blod eller human plasma innefattar urval av donatorer, screening av enskilda donationer och plasmapooler avseende specifika infektionsmarkörer och inklusion av effektiva tillverkningssteg för inaktivering/avlägsnande av virus.
Finnish: Näitä ovat luovuttajien valinta, yksittäisten luovutettujen verituotteiden ja plasmapoolien seulonta tiettyjen infektioon viittaavien merkkiaineiden varalta sekä virukset tehokkaasti inaktivoivien/poistavien vaiheiden sisällyttäminen valmistusprosessiin.
Swedish: Risken verkar vara högre när fibrinvävnadslim sprayas med luft, jämfört med CO2 och kan därför inte uteslutas med Raplixa.
Finnish: Riski vaikuttaa olevan suurempi, kun fibriiniä sisältäviä kudosliimoja sumutetaan käyttämällä ilmaa eikä CO2-kaasua, eikä sitä voida siksi sulkea pois Raplixa-valmisteen käytön yhteydessä.
Swedish: Raplixa vävnadslim, pulver Humant fibrinogen/humant trombin
Finnish: Raplixa kudosliimajauhe Ihmisen fibrinogeeni/ihmisen trombiini
Swedish: När man sprayar Raplixa övervakas säkerheten på grund av risken för uppkomst av luft- eller gasemboli.
Finnish: Kun Raplixa-valmistetta annetaan sumuttamalla, annon turvallisuutta tarkkaillaan ilma- ja kaasuembolian varalta.
Swedish: Anslut injektionsflaskan till sprayenheten genom att vända enheten upp och ner över den upprätta injektionsflaskan och trycka in injektionsflaskan på plats.
Finnish: Liitä pullo sumutuslaitteeseen viemällä laite pystyasennossa olevan pullon päälle ja työntämällä pullo paikalleen.
Swedish: När en fuktad gelatinsvamp används, ska ett tunt lager Raplixa appliceras på svampen omedelbart före appliceringen på blödningsstället.
Finnish: Kun valmisteen levityksessä käytetään kostutettua gelatiinisientä, sille levitetään ohut kerros valmistetta välittömästi ennen sienen asettamista vuotokohtaan.
Swedish: RaplixaSpray-enheten levereras med det styva munstycket fastsatt.
Finnish: RaplixaSpray-sumutuslaite toimitetaan jäykällä suuttimella varustettuna.
Swedish: Raplixa har studerats på patienter som genomgick spinal kirurgi, kärlkirurgi, mjukdelskirurgi och leverresektion.
Finnish: Raplixa-valmisteen käyttöä on tutkittu potilaiden hoidossa selkäranka-, verisuoni- ja pehmytkudoskirurgian sekä maksan resektion yhteydessä.
Swedish: Appliceringen av produkten måste anpassas individuellt av den behandlande kirurgen.
Finnish: Hoitava kirurgi valitsee tuotteen annostelutavan tilanteen mukaan.
Swedish: Denna händelse verkar ha ett samband med användningen av sprayenheter med högre tryck än vad som rekommenderas och/eller i omedelbar närhet till vävnadsytan.
Finnish: Vaikuttaa siltä, että näissä tapauksissa sumutuslaitteita on käytetty suosituksia suuremmilla paineilla ja/tai lähellä kudoksen pintaa.
Swedish: Raplixa och sprayenheten ska förvaras i kontrollerad rumstemperatur.
Finnish: Raplixa-valmistetta ja -laitetta on säilytettävä kontrolloidussa huoneenlämpötilassa.
Swedish: Maximal ytarea Applicering med användning av RaplixaSpray
Finnish: Pinta-ala enintään Levitys RaplixaSpray-sumutuslaitteella
Swedish: I kombination med en gelatinsvamp appliceras eller sprayas Raplixa på snittad vävnad där pulvret bildar ett skikt som bidrar till att stoppa blödning.
Finnish: Valmiste levitetään tai sumutetaan leikatun kudoksen pintaan, jossa se muodostaa verenvuotoa tyrehdyttävän kerroksen.
Swedish: Applicering måste ske inom 2 timmar efter det att injektionsflaskan anslutits till enheten.
Finnish: Jauhe on käytettävä kahden tunnin sisällä pullon kiinnityksestä laitteeseen.
Swedish: Kalciumjoner krävs för såväl omvandlingen av fibrinogen som korsbindningen av fibrin.
Finnish: Sekä fibrinogeenin muuntoon että fibriinin silloitukseen tarvitaan kalsium-ioneja.
Swedish: Oavsiktlig intravaskulär injektion kan leda till tromboembolihändelse och disseminerad intravaskulär koagulation (DIC), och det finns även en risk för anafylaktisk reaktion (se avsnitt 4.4).
Finnish: Tahattomasta suonensisäisestä annosta voi seurata tromboembolinen komplikaatio ja disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio (DIC).
Swedish: Det finns också en risk för att du kan utveckla antikroppar mot proteinerna i Raplixa, vilka potentiellt kan störa blodkoagulation.
Finnish: On mahdollista, että potilaan elimistössä kehittyy vasta-aineita Raplixa-valmisteen sisältämille proteiineille.
Swedish: Det finns tre appliceringsmetoder: direkt applicering av Raplixa på den blödande vävnaden följt av applicering av gelatinsvampen eller applicering av Raplixa först på en gelatinsvamp varefter svampen appliceras på den blödande vävnaden eller applicering av Raplixa-pulver med användning av RaplixaSpray-enheten följt av applicering av gelatinsvampen.
Finnish: Valmistetta voi levittää kolmella tavalla: valmiste levitetään suoraan vuotavaan kudokseen ja kohta peitetään gelatiinisienellä, valmiste levitetään ensin gelatiinisieneen ja sieni asetetaan vuotavan kudoksen päälle tai valmiste levitetään vuotavaan kudokseen RaplixaSpray-sumutuslaitteella ja kohta peitetään gelatiinisienellä.
Swedish: Injektionsflaskan och RaplixaSpray-enheten ska tas ut ur deras respektive påse med bevarad sterilitet.
Finnish: Pullo ja RaplixaSpray-sumutuslaite otetaan pusseistaan steriilisti.
Swedish: Därför har inga intravaskulära farmakokinetiska studier utförts på människa.
Finnish: Sen suonensisäinen anto on vastaaiheista, ja siksi valmisteeseen liittyviä intravaskulaarisia farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty ihmisille.
Swedish: Injektionsflaskan med pulver ansluts till RaplixaSpray-enheten genom att enheten vänds upp och ner över den upprätta injektionsflaskan varefter injektionsflaskan trycks in på plats.
Finnish: Jauhepullo liitetään RaplixaSpray-sumutuslaitteeseen viemällä laite pystyasennossa olevan pullon päälle ja työntämällä pullo paikalleen.
Swedish: RaplixaSpray-enheten används för att spraya pulvret på blödningsstället varefter gelatinsvampen appliceras (se bruksanvisningen till RaplixaSpray-enheten respektive gelatinsvampen).
Finnish: Jauhe levitetään vuotokohtaan RaplixaSpray-sumutuslaitteella ja alue peitetään gelatiinilevyllä (ks. RaplixaSpray-sumutuslaitteen ja gelatiinisienen käyttöohjeet).
Swedish: Vävnadslim, pulver Torrt vitt pulver.
Finnish: Kudosliimajauhe Valkoinen kuiva jauhe
Swedish: Raplixa ska inte användas under graviditet och amning.
Finnish: Raplixa-valmistetta ei pidä antaa raskaana olevalle tai imettävälle potilaalle.
Swedish: Rekommenderat spraytryck
Finnish: Suositeltu sumutuspaine
Swedish: När injektionsflaskan är öppnad ska produkten användas inom 2 timmar.
Finnish: Avattu pullo on käytettävä kahden tunnin kuluessa.
Swedish: Förvara injektionsflaskan i ytterförpackningen.
Finnish: Pullo on suojattava valolta säilyttämällä sitä ulkopakkauksessa.
Swedish: Raplixa får inte appliceras intravaskulärt.
Finnish: Raplixa-valmistetta ei saa antaa suonensisäisesti.
Swedish: Anslut RaplixaSpray-enheten till RaplixaReg -tryckluftsregulatorn eller CO2-tryckregulatorn och därigenom till tillförseln av medicinsk luft eller CO2-gas inställd på ett tryck av 1,5 bar (22 psi).
Finnish: Liitä RaplixaSpray-sumutuslaite RaplixaRegilmanpaineensäätimeen tai CO2-paineensäätimeen ja siten lääkinnällistä laatua olevaan ilma- tai CO2kaasuliitäntään.
Swedish: Produkten måste administreras i enlighet med anvisningarna och med de enheter som rekommenderas för denna produkt.
Finnish: Raplixa on aina levitettävä ohjeiden mukaan sekä käyttämällä valmisteen kanssa käytettäväksi suositeltuja laitteita.
Swedish: Mängden Raplixa som ska appliceras beror på hur stor yta som ska behandlas under operationen och hur kraftig blodförlusten är.
Finnish: Tarvittavan Raplixa-valmisteen määrä riippuu leikkauksen aikana hoidettavan alueen koosta ja vuodon määrästä.
Swedish: När Raplixa appliceras med en sprayenhet ska ett visst tryck användas som ligger inom området som rekommenderas av sprayenhetens tillverkare.
Finnish: Kun Raplixa-valmistetta annetaan sumutuslaitteella, on käytettävä paineasetusta, joka on sumutuslaitteen valmistajan suosittelemissa rajoissa.
Swedish: I kliniska prövningar gav ett tunt lager av Raplixa upphov till doser som oftast varierade från 0,3 till 2 g. För vissa ingrepp, t.ex. leverresektion, kan det behövas större mängder.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoidettavalle alueelle levitettiin ohut Raplixa-kerros, ja yleensä annos vaihteli 0,3-2 gramman välillä..
Swedish: För säkerhet när det gäller överförbara agens, se avsnitt 4.4
Finnish: Tartuntavaarallisten aineiden turvallisuuteen liittyviä tietoja on kohdassa 4.4.
Swedish: • Användning av Raplixa sprayenhet endast under öppen kirurgi och inte under endoskopiska
Finnish: • RaplixaSpray-sumutuslaitetta saa käyttää ainoastaan avoleikkauksessa eikä lainkaan
Swedish: Får ej appliceras intravaskulärt.
Finnish: Ei saa antaa suonensisäisesti.
Swedish: Om du får symtom som kräkningar med blod i, blod i avföringen, blod i dränslangen från buken, svullen eller missfärgad hud på armar eller ben, bröstsmärta och andfåddhet, och/eller några andra symtom i samband med din operation, ska du kontakta din läkare eller kirurg omedelbart.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulle tulee seuraavia oireita: veristä oksentelua, verta ulosteessa, verta vatsaan leikkauksessa asennetussa tyhjennysputkessa, turvotusta tai värimuutoksia raajassa, rintakipua tai hengenahdistusta ja/tai muita leikkaukseesi liittyviä oireita.
Swedish: Funktion
Finnish: Toiminta
Swedish: När man sprayar Raplixa bör förändringar i blodtryck, puls, syremättnad och end-tidal CO2 övervakas på grund av risken för uppkomst av luft- eller gasemboli.
Finnish: Kun Raplixa-valmistetta annetaan sumuttamalla, verenpaineen, sykkeen, happisaturaation ja uloshengitysilman CO2-pitoisuuden muutoksia on tarkkailtava ilma- tai kaasuembolian varalta.
Swedish: - direkt inne i ett blodkärl - vid endoskopi (ingrepp där man använder ett endoskop för att kunna se inre organ) eller
Finnish: - suoraan suonensisäisesti - endoskooppisissa leikkauksissa (toimenpiteessä kehon sisään viedään endoskooppi, jonka kautta voidaan katsella sisäelimiä) tai tähystysleikkauksissa - kudosliimana paikkojen kiinnityksessä - kudosliimana suoliston alueella (gastrointestinaalisten anastomoosien yhteydessä) - vaikean valtimovuodon hoitoon.
Swedish: Sprayapplicering med användning av RaplixaSpray-enheten följt av gelatinsvamp Injektionsflaskan och RaplixaSpray-enheten tas ut ur deras respektive påse med bevarad sterilitet.
Finnish: Levitys RaplixaSpray-sumutuslaitteella vuotokohtaan, joka peitetään gelatiinisienellä Pullo ja RaplixaSpray-sumutuslaite otetaan pusseistaan steriilisti.
Swedish: På större blödningsställen (10-100 cm²) användes 1 till 2 g. Det är känt från in vitro-tester att 1 g kan täcka 100 cm² med användning av RaplixaSpray-enheten.
Finnish: 1 gramma valmistetta voi peittää 100 cm2:n alueen, kun käytössä on RaplixaSpray-sumutuslaite.
Swedish: Innan Raplixa appliceras måste sårytan torkas med standardmetoder (t.ex. intermittent applicering av kompresser, svabbar, användning av sugenheter).
Finnish: Ennen Raplixa-valmisteen levitystä haavan pinta on kuivattava tavanomaisilla menetelmillä (esim. käyttämällä jaksoittain kompresseja tai harsotaitoksia tai imulaitteilla).
Swedish: Det rekommenderas starkt att varje gång Raplixa administreras till en patient, så ska namnet och tillverkningssatsnumret på produkten registreras för att upprätthålla en koppling mellan patienten och produktens tillverkningssats.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että Raplixa-valmisteen eränumero ja nimi kirjataan potilaan tietoihin jokaisen annon yhteydessä siltä varalta, että tietoa tarvitaan myöhemmin.
Swedish: Sprayapplicering med användning av RaplixaSpray-enheten följt av gelatinsvamp Använd Raplixa med RaplixaSpray-enheten.
Finnish: Levitys RaplixaSpray-sumutuslaitteella vuotokohtaan, joka peitetään gelatiinisienellä Raplixa-valmiste levitetään RaplixaSpray-sumutuslaitteella.
Swedish: Ta ut injektionsflaskan och sprayenheten ur deras respektive påse med bibehållen sterilitet.
Finnish: Ota pullo ja laite pusseistaan steriilisti.
Swedish: När RaplixaSpray-enheten används
Finnish: RaplixaSpray-sumutuslaitteen käyttö
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJA JA ERÄN
Swedish: Sprayapplicering av Raplixa får endast ske med användning av de tillhandahållna tillbehören för sprayapplicering och trycket får inte överskrida 1,5 bar (22 psi).
Finnish: Paine ei saa olla yli 1,5 baria (22 psi:tä).
Swedish: 1 injektionsflaska, 1 förfylld spruta och 2 nålar
Finnish: 1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku + 2 neulaa
Swedish: För detta ändamål har följande klassificeringar använts:
Finnish: Tähän tarkoitukseen on käytetty seuraavaa luokittelua:
Swedish: Endast vid 25 veckors ålder var denna minskning inte längre signifikant.
Finnish: Vasta 25 viikon iässä tämä muutos ei ollut enää merkitsevä.
Swedish: Barn och ungdomar (< 18 år)
Finnish: Lapset ja nuoret (< 18 v)
Swedish: Inga av dessa incidenter var allvarliga, och mindre än 5 procent bedömdes vara svåra.
Finnish: Mitkään näistä oireista eivät olleet vakavia, ja alle 5 prosentin katsottiin olevan vaikeita.
Swedish: Behandlingstiden är tolv veckor.
Finnish: Hoidon kesto on 12 viikkoa.
Swedish: Kön och etniskt ursprung hade ingen effekt.
Finnish: Sukupuolella ja etnisellä taustalla ei ollut vaikutusta.
Swedish: Det är viktigt att dina händer och de föremål som du använder är så rena
Finnish: On tärkeää, että kädet ja käyttämäsi välineet ovat mahdollisimman puhtaat.
Swedish: b) Vaccinationer
Finnish: b) Rokotukset
Swedish: Det kan vara nödvändigt att avbryta Raptivabehandlingen åtta veckor
Finnish: Voit joutua keskeyttämään Raptiva-hoidon 8 viikkoa
Swedish: Denna bipacksedeln godkändes senast den
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
Swedish: Raptiva rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Finnish: Raptivan käyttöä alle 18 vuoden ikäisille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Swedish: - Du kan bli mer mottaglig för infektioner.
Finnish: - Saatat saada infektioita helpommin.
Swedish: Blandningen tar i allmänhet mindre än 5 minuter.
Finnish: Valmistus kestää yleensä alle 5 minuuttia.
Swedish: Dessa förändringar som kan ha samband med användningen av Raptiva, kan normalt endast upptäckas med hjälp av blodprover.
Finnish: Nämä muutokset, jotka voivat liittyä Raptivan käyttöön, voidaan yleensä havaita vain verikokein.
Swedish: Därför rekommenderas inte kombinationsbehandlingar med dessa produkter (se avsnitt 4.5).
Finnish: Siksi yhdistelmähoitoa näiden lääkkeiden kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Swedish: Fyra av dessa patienter uppvisade kliniska tecken på trombocytopeni.
Finnish: Neljällä näistä potilaista oli trombosytopenian kliinisiä merkkejä.
Swedish: Över 600 patienter har behandlats i mer än 1 år, inklusive 166 patienter behandlade i mer än 2 år och upp till 3 år.
Finnish: Yli 600 potilasta on hoidettu yli vuoden ajan, mukaan lukien 166 potilasta, joita on hoidettu yli kahden vuoden ajan ja aina kolmeen vuoteen asti.
Swedish: Konventionella icke-kliniska säkerhetsdata med läkemedlet är därför begränsade och medger inte en omfattande säkerhetsutvärdering.
Finnish: Siksi tavanomaiset ei-kliiniset turvallisuustiedot tästä lääkevalmisteesta ovat rajalliset eivätkä salli laajaa turvallisuusarviota.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar och bör normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 °C till 8 °C, om inte beredningen har ägt rum under kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2°C -8°C:n lämpötilassa ellei käyttövalmiiksi saattaminen tapahdu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Swedish: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Finnish: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart efter öppnande och beredning.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi avaamisen ja liuottamisen jälkeen.