FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, le donne avevano anche la possibilità di seguire le regole di sanguinamento di YAZ FlexMB.
Portuguese: Mas as mulheres tinham também a opção de seguir as regras relativas à hemorragia do regime YAZ FlexHC.
Italian: La composizione di Yvidually è identica a quella del contraccettivo orale combinato (COC) autorizzato YAZ 24+4.
Portuguese: A composição do Yvidually é idêntica à do contracetivo oral combinado autorizado (COC) Yaz 24+4.
Italian: Questo braccio era incluso nello studio UE/Canada per confrontare il pattern di sanguinamento con quello degli altri bracci di trattamento.
Portuguese: Este braço foi incluído no estudo UE/Canadá para comparação com os padrões hemorrágicos dos outros braços de tratamento.
Italian: Studio USA A48294
Portuguese: Estudo EUA A48294
Italian: Il dispenser, concepito come parte integrante di Yvidually per rilasciare le compresse secondo il regime di dosaggio proposto, non è stato usato negli studi cardine.
Portuguese: O dispensador, o qual foi concebido para ser uma parte integrante do Yvidually para fornecer os comprimidos de acordo com o regime posológico proposto, não foi utilizado nos estudos essenciais.
Italian: In questo studio, gli indici di Pearl ottenuti erano in linea con quelli del file originale di YAZ 24+4.
Portuguese: Neste estudo, os índices de Pearl obtidos estiveram em conformidade com os obtidos no pedido original do YAZ 24+4.
Italian: Ad eccezione del regime YAZ fisso esteso, il periodo di trattamento minimo tra gli intervalli liberi da compressa (cioè la lunghezza minima del ciclo) in ciascun regime era di 24 giorni (per conservare l'efficacia contraccettiva).
Portuguese: Excetuando o regime fixo alargado do YAZ, o período de tratamento mínimo entre os intervalos sem comprimidos (ou seja, extensão mínima do ciclo) em cada regime foi de 24 dias (para manter a eficácia contracetiva).
Italian: Il CHMP ha chiesto al richiedente di presentare, quando disponibili, i risultati finali dello studio 14701 per confermare che l'utilizzo del dispenser ha un'influenza positiva sulla compliance di Yvidually.
Portuguese: O CHMP solicitou ao requerente a apresentação dos resultados finais do estudo 14701, quando disponível, com o objetivo de confirmar se a utilização do dispensador influencia positivamente a adesão ao Yvidually.
Italian: Non c'è alcuna indicazione che la compliance sia inferiore a quella riportata negli studi clinici iniziali, in cui erano stati usati foglio e penna per attenersi al regime di dosaggio.
Portuguese: Não existem sinais de que a adesão seja inferior à notificada nos estudos clínicos iniciais, onde se utilizou uma folha de papel + lápis para assegurar a adesão ao regime posológico.
Italian: L'analisi provvisoria dello studio aggiuntivo 14701 con Yvidually e il dispenser per compresse indica che le donne considerano il dispenser facile da utilizzare e che non ci sono segnali che questo infici la compliance.
Portuguese: A análise provisória do estudo adicional 14701 com o Yvidually e o dispensador de comprimidos indica que as mulheres classificam o dispensador como fácil de utilizar, sem sinais de que afete a adesão de forma adversa.
Italian: La durata media dell'emorragia da sospensione era maggiore nei regimi di ciclo estesi e la durata media degli episodi di sanguinamento intraciclico era superiore in confronto a YAZ 24+4 (7-8 giorni contro 5 giorni).
Portuguese: A duração média da hemorragia de privação foi mais extensa nos regimes de ciclo alargado e a duração média dos episódios hemorrágicos intracíclicos foi mais elevada em comparação com o YAZ 24+4 (7 a 8 dias versus 5 dias).
Italian: Inoltre, il numero di pazienti in questo braccio YAZ Stop & Go è di molto inferiore a quello del regime Flex MB (200 pazienti contro 1 400), il che inficia qualunque confronto.
Portuguese: Além disso, o número de doentes neste braço Parar/Recomeçar do YAZ é substancialmente inferior em comparação com o regime HC Flexível (200 versus 1400 doentes), o que impede qualquer comparação.
Italian: Tabella 1: numero di cicli (serie dell'analisi completa) - studio USA (A48294) Trattamento Numero di soggetti
Portuguese: Tabela 1: Número de ciclos (Conjunto de Análise Completo) - Estudo EUA (A48294) Tratamento N.º de participantes
Italian: Dispenser per compresse
Portuguese: Dispensador de comprimidos
Italian: Come previsto per un regime di dosaggio esteso, sono stati osservati diversi pattern di sanguinamento, ma i dati disponibili non indicano che i pattern di sanguinamento rilevati con Yvidually avessero un impatto negativo sulla tollerabilità nelle donne.
Portuguese: Tal como previsto com um regime posológico alargado, foram observados diferentes padrões hemorrágicos mas os dados disponíveis não indicam que os padrões hemorrágicos observados do Yvidually tenham tido um impacto negativo na tolerabilidade das mulheres.
Italian: Questa richiesta è stata presentata ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE (domanda completa) e valutata ai sensi della procedura decentrata.
Portuguese: Este pedido foi apresentado nos termos do n.º 3 do artigo 8.º da Diretiva 2001/83/CE - pedido completo, e avaliado de acordo com o procedimento descentralizado, com os Países Baixos na qualidade de EMR (NL/H/2041/001/DC).
Italian: Nello studio aggiuntivo europeo 14701, è stato esaminato il pattern di sanguinamento del regime applicato per comprendere l'uso del dispenser per compresse.
Portuguese: No estudo europeu adicional 14701, foi estudado o padrão hemorrágico do regime a que se refere o pedido, incluindo a utilização do dispensador de comprimidos.
Italian: • Dopo un intervallo di 4 giorni liberi da compressa, inizia una nuova fase obbligatoria, cioè le compresse devono essere assunte per un minimo di 24 giorni prima che possa essere programmato un nuovo intervallo.
Portuguese: • Após qualquer intervalo de 4 dias sem comprimidos, inicia-se uma nova fase obrigatória, ou seja, os comprimidos têm de ser tomados por um período mínimo de 24 dias antes de ser possível planear um novo intervalo.
Italian: YAZ esteso A40196
Portuguese: YAZ Alargado A40196
Italian: Durante il deferimento al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano, poiché non era stato raggiunto un accordo, la procedura è stata deferita al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4.
Portuguese: Durante a consulta do CMDh, dado que não se chegou a qualquer acordo, o procedimento foi remetido para o CHMP nos termos do n.º 4 do artigo 29.º.
Italian: Indipendentemente da sanguinamento e/o macchie, alle donne veniva consentito di programmare la propria emorragia da sospensione (cioè l'intervallo di 4 giorni liberi da compressa) in qualunque momento tra i giorni 25 e 120 del ciclo di trattamento.
Portuguese: Independentemente da hemorragia e/ou spotting, as mulheres podiam planear a sua hemorragia de privação (ou seja, o intervalo de 4 dias sem comprimidos) em qualquer altura entre os dias 25 e 120 do ciclo de tratamento.
Italian: Gli studi chiave devono essere almeno abbastanza ampi da dare un PI complessivo (numero di gravidanze per 100 donne-anni) con un intervallo di confidenza al 95% a due code tale che la differenza tra il limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95% e la stima puntuale non sia superiore a 1.
Portuguese: Os estudos principais deverão, pelo menos, ter uma dimensão suficiente para proporcionar um IP global (número de gravidezes por 100 mulheres-anos) com um intervalo de confiança bilateral de 95% de tal forma que a diferença entre o limite superior do intervalo de confiança de 95% e a estimativa pontual não exceda 1.
Italian: Questo braccio è stato incluso nello studio statunitense per il confronto del pattern di sanguinamento con i pattern di sanguinamento dei regimi YAZ 24+4 e YAZ FlexMB.
Portuguese: Este braço foi incluído no estudo EUA para comparação do padrão hemorrágico com os padrões hemorrágicos do YAZ 24+4 e YAZ FlexHC.
Italian: • Un intervallo di 4 giorni liberi da compressa può essere iniziato solo se l'assunzione della compressa è stata continua per 24 giorni, cioè dopo il completamento della fase obbligatoria.
Portuguese: • Qualquer intervalo de 4 dias sem comprimidos só pode ser iniciado se a toma do comprimido tiver sido contínua durante 24 dias, ou seja, após o fim da fase obrigatória.
Italian: Tabella 2: lunghezza del ciclo - studio USA (A48294) e studio UE (A40196) - FAS YAZ Flex MB A48294
Portuguese: Tabela 2: Duração do ciclo - Estudo EUA (A48294) e Estudo UE (A40196) - FAS HC Flexível do YAZ A48294
Italian: Efficacia contraccettiva del regime di dosaggio
Portuguese: Eficácia contracetiva do regime posológico
Italian: È noto, e menzionato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di tutti i COC, che ritardare un'emorragia da sospensione aumenta, nella maggior parte delle donne, il rischio di sanguinamento intraciclico.
Portuguese: É sabido e descrito nos RCM de todos os COC que o adiamento de uma hemorragia de privação introduzirá um risco mais elevado de hemorragia intracíclica na maioria das mulheres.
Italian: Poiché la differenza tra la stima puntuale e il limite superiore dell'IC 95% è inferiore a 1, si può concludere che questo studio UE-Canada è da solo sufficientemente ampio per quanto riguarda i requisiti di precisione della stima puntuale, come raccomandato dalle linee guida del CHMP relative alle indagini cliniche sui contraccettivi steroidei nelle donne (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1), e può pertanto essere considerato attendibile.
Portuguese: Como a diferença entre a estimativa pontual e o limite superior do intervalo de confiança de 95% é inferior a 1, é possível concluir que este estudo UE-Canadá é, por si só, suficientemente grande no que se refere aos requisitos relativos à precisão da estimativa pontual, conforme recomendado pela Norma orientadora do CHMP sobre a investigação clínica dos contracetivos esteroides em mulheres (EMEA/CPMP/EWP/519/98 (Rev 1) e, por conseguinte, é considerado fiável.
Italian: L'efficacia contraccettiva è stata esaminata nel braccio a regime YAZ Flex MB in entrambi gli studi cardine.
Portuguese: A eficácia contracetiva foi estudada no braço do regime HC Flexível do YAZ em ambos os estudos essenciais.
Italian: Entro questo periodo la donna può decidere autonomamente se fare o meno un intervallo di 4 giorni liberi da compressa.
Portuguese: Dentro deste período, a mulher pode decidir se deseja manter ou não um intervalo de 4 dias sem comprimidos.
Italian: Inoltre, con un numero considerevolmente inferiore di intervalli liberi da compressa e con periodi più lunghi di trattamento attivo in entrambe le varianti, l'efficacia sarà almeno pari a quella stabilita per il regime attualmente autorizzato YAZ 24+4.
Portuguese: Além disso, com substancialmente menos intervalos sem comprimidos e períodos mais longos de tratamento ativo em ambas as variantes, a eficácia será pelo menos tão boa quanto a estabelecida para o YAZ 24+4 atualmente autorizado.
Italian: Il richiedente ha anche fornito i risultati provvisori dello studio aggiuntivo 14701 con Yvidually e il dispenser per compresse.
Portuguese: O requerente forneceu também os resultados provisórios do estudo adicional 14701 com o Yvidually e o dispensador de comprimidos.
Italian: Sulla base di quanto sopra, il CHMP ha convenuto che i risultati del regime YAZ Flex MB possano essere estrapolati a un regime in cui alle donne sia permesso di programmare l'emorragia da sospensione indipendentemente da sanguinamento e/o macchie.
Portuguese: Com base no referido acima, o CHMP concordou que os resultados do regime HC Flexível do YAZ podiam ser extrapolados para um regime onde as mulheres são autorizadas a planear a sua hemorragia de privação, independentemente da ocorrência de hemorragia e/ou spotting.
Italian: Questo risultato è inaffidabile e non in linea con le linee guida del CHMP per le indagini cliniche sui contraccettivi steroidei nelle donne (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1), secondo le quali deve essere studiato un numero sufficiente di cicli per ottenere la precisione desiderata nella stima dell'efficacia contraccettiva.
Portuguese: Este resultado elevado do IP não é fiável e não está em conformidade com a Norma orientadora do CHMP sobre a investigação clínica dos contracetivos esteroides em mulheres (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1), a qual exige o estudo de um número suficiente de ciclos para obter a precisão pretendida da estimativa da eficácia contracetiva.
Italian: Questi studi hanno valutato l'efficacia contraccettiva, cioè il numero di gravidanze indesiderate, l'indice di Pearl (Pearl Index, PI) - calcolato come il tasso di gravidanza nella popolazione diviso per 100 anni di esposizione dell'utilizzatrice - e il tasso cumulativo di gravidanza nei bracci con regime YAZ Flex MB, oltre al pattern di sanguinamento e ai parametri di controllo del ciclo in tutti i bracci di trattamento degli studi.
Portuguese: Estes estudos avaliaram a eficácia contracetiva, ou seja, o número de gravidezes acidentais, o índice de Pearl (IP) (calculado como a taxa de gravidez na população dividida por 100 anos de exposição das utilizadoras) e a taxa de gravidez cumulativa nos braços HC Flexível do YAZ, bem como o padrão hemorrágico e os parâmetros de controlo do ciclo em todos os braços de tratamento dos dois estudos.
Italian: In base a quanto sopra, il CHMP ha convenuto che i risultati del regime YAZ Flex MB potessero essere estrapolati al regime di dosaggio proposto di Yvidually.
Portuguese: Com base no referido acima, o CHMP concordou que os resultados do regime HC Flexível do YAZ podiam ser extrapolados para o regime posológico proposto do Yvidually.
Italian: Pattern di sanguinamento del regime di dosaggio
Portuguese: Padrão hemorrágico do regime posológico
Italian: Dopo ciascun intervallo di 4 giorni liberi da compressa inizia un nuovo ciclo di assunzione obbligatorio della durata minima di 24 giorni.
Portuguese: Após cada intervalo de 4 dias sem comprimidos, inicia-se um novo ciclo de toma obrigatória, composto por um mínimo de 24 dias.
Italian: È stato comunque discusso e osservato che il PI alto nel braccio YAZ Stop & Go dello studio USA A48294 si basava solo su 170 donne-anni di uso, il che aveva come risultato un ampio IC 95%, pari a 3,52 (IC 95%: 1,29 - 7,67).
Portuguese: Contudo, discutiu-se e constatou-se que o IP alto no braço Parar/Recomeçar do YAZ do estudo EUA A48294 se baseou somente em 170 mulheres-anos (MA) de utilização, o que resultou num IC de 95% mais amplo: 3,52 (IC de 95%: 1,29 - 7,67).
Italian: Inoltre, come rilevato dal richiedente, sono state osservate solo lievi differenze nel numero di cicli (cioè intervalli di 4 giorni) e nella lunghezza media del ciclo (numero di giorni di assunzione ininterrotta di compresse) tra la variante YAZ Flex MB e il regime YAZ Stop & Go (vedere tabelle sottostanti).
Portuguese: Adicionalmente, tal como apresentado pelo requerente, observaram-se apenas diferenças ligeiras no número de ciclos (ou seja, intervalos de 4 dias) e na duração média do ciclo (número de dias de toma contínua de comprimidos) entre a variante HC Flexível do YAZ e o regime Parar/Recomeçar do YAZ (ver tabelas abaixo).
Italian: L'esposizione era limitata a 357 donne-anni ma il PI calcolato era pari a 0, con un limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95% di 1,0, che soddisfa i requisiti di precisione delle linee guida del CHMP per le indagini cliniche sui contraccettivi steroidei nelle donne (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1).
Portuguese: A exposição foi limitada a 357 mulheres-anos (ma), mas o IP calculado foi de 0, com um limite superior do intervalo de confiança de 95% de 1,0 que satisfaz os requisitos de precisão da Norma orientadora do CHMP sobre a investigação clínica dos contracetivos esteroides em mulheres (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1).
Italian: Osservando i risultati del regime YAZ Stop & Go, si è rilevato che il PI era più alto (3,52; IC 95%; 1,29 - 7,67), rispetto al regime YAZ Flex MB nello stesso studio (1,67, limite superiore IC 95% di 2,67).
Portuguese: Ao analisar os resultados do regime Parar/Recomeçar do YAZ, constatou-se que o IP foi mais elevado (3,52; IC de 95%: 1,29 - 7,67 em comparação com o regime HC Flexível do YAZ no mesmo estudo (1,67; limite superior do IC de 95%: 2,67).
Italian: Questo braccio di trattamento era presente sia nello studio UE/Canada sia in quello statunitense ed era considerato rappresentativo per l'efficacia contraccettiva di Yvidually, nonché come confronto del pattern di sanguinamento con quello di YAZ 24+4 e di altri regimi di dosaggio.
Portuguese: Este braço do tratamento foi incluído no estudo UE/Canadá e no estudo EUA e foi considerado como sendo representativo da eficácia contracetiva do Yvidually, bem como uma comparação do padrão hemorrágico com o padrão hemorrágico do YAZ 24+4 e outros regimes posológicos.
Italian: I dati hanno dimostrato in modo adeguato che, rispetto a YAZ 24+4 (regime convenzionale), il numero di episodi di sospensione diminuisce, così come il numero totale di giorni di sanguinamento in un periodo di 1 anno, che rappresenta lo scopo di questo prodotto.
Portuguese: Os dados demonstraram de forma adequada que, em comparação com o YAZ 24+4 (regime convencional), tanto o número de episódios de privação como o número total de dias com hemorragia ao longo de um ano diminuem, sendo precisamente este o objetivo deste medicamento.
Italian: In base a quanto sopra, si è concluso che l'efficacia contraccettiva sia stata sufficientemente dimostrata con la variante YAZ Flex MB del regime (Indice di Pearl 0,63, limite superiore di IC 95% 1,24), che è considerata rappresentativa del regime di dosaggio proposto di Yvidually in merito all'efficacia contraccettiva.
Portuguese: Com base no referido acima, concluiuse que a eficácia contracetiva fora demonstrada de forma suficiente com a variante HC Flexível do YAZ do regime (índice de Pearl de 0,63, limite superior do IC de 95%: 1,24), a qual é considerada representativa do regime posológico proposto do Yvidually em termos de eficácia contracetiva.
Italian: Le evidenze si basano principalmente sugli indici di Pearl adeguati ottenuti nello studio UE/Canada, comprendente una popolazione europea, che permetteva un intervallo di 4 giorni liberi da compressa in caso di 3 giorni consecutivi di sanguinamento e/o macchie (regime Flex MB).
Portuguese: As evidências baseiam-se principalmente nos índices de Pearl adequados obtidos no estudo UE/Canadá, incluindo uma população europeia onde era possível um intervalo de 4 dias sem comprimidos no caso da ocorrência de 3 dias consecutivos de hemorragia e/ou spotting (regime HC Flexível).
Italian: Inoltre, in entrambe le varianti, con un numero considerevolmente inferiore di intervalli di 4 giorni liberi da compressa e periodi più lunghi di trattamento attivo, è molto probabile che l'efficacia sia almeno pari a quella stabilita per YAZ 24+4.
Portuguese: Além disso, com substancialmente menos intervalos de 4 dias sem comprimidos e períodos mais longos de tratamento ativo em ambas as variantes, é altamente provável que a eficácia seja pelo menos tão boa quanto a estabelecida para o regime YAZ 24+4.
Italian: In sintesi, i dati hanno dimostrato che rispetto a YAZ 24+4, il numero di episodi sospensione diminuisce, così come il numero totale di giorni di sanguinamento in un periodo di 1 anno, che rappresenta lo scopo di questo prodotto.
Portuguese: Em resumo, os dados demonstraram que, em comparação com o YAZ 24+4, tanto o número de episódios de privação como o número total de dias com hemorragia ao longo de um ano diminuem, sendo precisamente este o objetivo deste medicamento.
Italian: YAZ Flex MB in 880 donne per 2 anni (efficacia contraccettiva + sanguinamento) YAZ fisso esteso in 200 donne per 1 anno (sanguinamento)
Portuguese: HC Flexível do YAZ em 880 mulheres durante 2 anos (eficácia contracetiva + hemorragia) YAZ Fixo Alargado em 200 mulheres durante 1 ano (hemorragia)
Italian: Regime YAZ 24+4 (YAZ); 24 giorni di assunzione continua della compressa seguiti da un intervallo di 4 giorni liberi da compressa (regime autorizzato in Europa) in entrambi gli studi per confrontare i pattern di sanguinamento.
Portuguese: Regime 24+4 do YAZ (YAZ): 24 dias de toma contínua de comprimidos seguidos por um intervalo de 4 dias sem comprimidos (regime autorizado na Europa) incluído em ambos os estudos para comprar os padrões hemorrágicos.
Italian: Ulteriori evidenze dell'efficacia del regime YAZ Stop & Go sono state ottenute quando sono divenuti disponibili i risultati di un'analisi provvisoria dello studio aggiuntivo europeo in corso, multi centrico, randomizzato, in aperto 14701, che usa il dispenser con il regime di dosaggio proposto di Yvidually.
Portuguese: Foram obtidas evidências adicionais relativamente à eficácia do regime Parar/Recomeçar do YAZ quando foram disponibilizados os resultados de uma análise provisória de um estudo europeu (14701) adicional aberto, aleatorizado e multicêntrico, ainda em curso, com a utilização do dispensador no regime posológico proposto do Yvidually.
Italian: Questi modesti scostamenti nel numero medio di cicli (4,2 contro 4,6 intervalli/anno) e nella lunghezza del ciclo (73-78,2 contro 70,4 giorni di assunzione ininterrotta di compresse per ciclo di trattamento) tra YAZ Flex MB e YAZ Stop & Go non dovrebbero determinare differenze rilevanti quanto all'efficacia contraccettiva.
Portuguese: Não se prevê que estas ligeiras diferenças em termos do número médio de ciclos (4,2 versus 4,6 intervalos/ano) e duração do ciclo (73-78,2 versus 70,4 dias de toma contínua de comprimidos por ciclo de tratamento) entre HC Flexível do YAZ e Parar/Recomeçar do YAZ causem uma diferença relevante em termos de eficácia contracetiva.
Italian: Tabella 1: panoramica dei diversi regimi studiati nelle sperimentazioni cardine Studio USA A48294 (3 bracci)
Portuguese: Apresentação dos diferentes regimes estudados nos ensaios essenciais Estudo EUA A48294 (3 braços)
Italian: Tuttavia, durante la procedura DCP iniziale era richiesto un calcolo del PI per il braccio Stop & Go, per il braccio YAZ fisso esteso e per il braccio YAZ 24+4 (vedere tabella sottostante):
Portuguese: Não obstante, durante o procedimento descentralizado inicial, foi solicitado um cálculo do IP para o braço Parar/Recomeçar, o braço YAZ Fixo Alargado e o braço YAZ 24+4.
Italian: Tabella 2: indice Pearl nei bracci di trattamento YAZ Stop & Go, YAZ fisso esteso e YAZ
Portuguese: Tabela 2 Índice de Pearl nos braços de tratamento Parar/Recomeçar do YAZ, YAZ Fixo Alargado e YAZ 24+4
Italian: Nel braccio convenzionale YAZ 24+4, il numero di intervalli di 4 giorni liberi da compressa in un anno è di 10,1 poiché gli intervalli liberi da compressa sono obbligatori (cioè 24 giorni di assunzione della compressa seguiti da 4 giorni di intervallo (YAZ 24+4)), contro 4,2 e 4,6 intervalli nel regime YAZ Flex MB e YAZ Stop & Go rispettivamente (vedere tabella 1).
Portuguese: No braço convencional YAZ 24+4, o número de intervalos de 4 dias sem comprimidos no espaço de um ano é de 10,1, como os intervalos sem comprimidos são obrigatórios (ou seja, 24 dias de toma do comprimido seguidos por um intervalo de 4 dias (YAZ 24+4)), versus 4,2 e 4,6 intervalos no caso das variantes HC Flexível do YAZ e Parar/Recomeçar do YAZ, respetivamente (consulte a tabela 1).
Italian: Rispetto al regime di dosaggio convenzionale YAZ 24+4 (6 giorni/anno), il numero di giorni di sanguinamento intraciclico era comparabile nel regime YAZ Flex MB (5 giorni/anno) ma era più frequente nel regime YAZ Stop & Go (14,8 giorni/anno).
Portuguese: Em comparação com o regime posológico convencional do YAZ 24+4 (6 dias/ano), o número de dias de hemorragia intracíclica foi comparável ao regime HC Flexível do YAZ (5 dias/ano), mas mais frequente no regime Parar/Recomeçar do YAZ (14,8 dias/ano).
Italian: Al fine di valutare l'efficacia contraccettiva è stato impiegato l'indice di Pearl (PI), calcolato come il tasso di gravidanza nella popolazione dello studio diviso per 100 anni di esposizione dell'utilizzatrice.
Portuguese: O índice de Pearl (IP) calculado como a taxa de gravidez na população do estudo dividida por 100 anos de exposição das utilizadoras foi utilizado para avaliar a eficácia contracetiva.
Italian: • Regime YAZ Flex MB
Portuguese: • Regime HC Flexível do YAZ