FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données non cliniques, basées sur des études conventionnelles de sécurité, de pharmacologie, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, ou de toxicité pour la reproduction, n'indiquent aucun risque particulier pour l'être humain.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
French: Une grande prudence s'impose du fait du risque accru de saignement chez les personnes âgées en raison de la diminution de la fonction rénale associée à l'âge.
Slovenian: Pri starejši populaciji je potrebno biti pozoren zaradi tveganja za povečano krvavitev zaradi s starostjo povezanega slabšega delovanja ledvic.
French: (Pour toutes les informations relatives à la posologie, voir rubrique 4.2 du RCP).
Slovenian: (Za popolne informacije o odmerjanju glejte poglavje 4.2 SmPC)
French: Fonction rénale normale (≥ 90ml/min) Insuffisance rénale légère (60-89 ml/min) Insuffisance rénale modérée (30-59 ml/min) Insuffisance rénale sévère (10-29 ml/min) Patients dépendant de la dialyse (hors dialyse)
Slovenian: Normalna ledvična funkcija (≥90 ml/min) Blaga ledvična okvara (60 -89 ml/min) Zmerna ledvična okvara (30 -59 ml/min) Huda ledvična okvara (10 -29 ml/min) Dializni bolniki (ne med dializo)
French: L'effet indésirable grave le plus fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) observé avec un traitement par Angiox est un saignement majeur pouvant survenir dans n'importe quelle partie du corps (p. ex. estomac, appareil digestif - y compris vomissements sanguinolents ou selles sanguinolentes - abdomen, poumons, aine, vessie, cœur, œil, oreille, nez ou cerveau).
Slovenian: Najpogostejši (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) resni neželeni učinek zdravljenja z zdravilom Angiox je obsežna krvavitev, ki se lahko pojavi kjer koli v telesu (npr. želodcu, prebavnem sistemu (vključno z bruhanjem in krvjo v blatu), trebuhu, pljučih, dimljah, sečnem mehurju, očeh, ušesih, nosu ali možganih).
French: Des bolus uniques de bivalirudine, allant jusqu'à 7,5 mg/kg, ont également été rapportés.
Slovenian: Poročali so tudi o enkratnih bolusnih odmerkih z do 7,5 mg/kg bivalirudina.
French: Plaquettes sanguines, saignement et coagulation Dans ACUITY, les données relatives aux saignements ont été recueillies séparément de celles concernant les autres effets indésirables.
Slovenian: Trombociti, krvavitev in koagulacija V ACUITY so bili podatki o krvavitvah zbrani ločeno od neželenih učinkov.
French: Parfois, les réactions peuvent être plus sévères avec des démangeaisons dans la gorge, une sensation de constriction de la gorge, des enflures des yeux, du visage, de la langue ou des lèvres, un son sifflant aigu durant l'inhalation (stridor), une respiration ou une exhalation difficile (respiration sifflante).
Slovenian: Občasno so lahko reakcije hujše in vključujejo srbenje v grlu, stiskanje v grlu, otekanje oči, obraza, jezika in ustnic, visoki zvoki pri vdihavanju (stridor), oteženo dihanje ali izdihavanje (piskanje v pljučih).
French: La thrombose inclut la thrombose de l'artère coronaire (caillot sanguin dans les artères cardiaques ou dans un stent qui est ressenti comme une crise cardiaque et qui peut également être mortel) et/ou la thrombose dans le cathéter, ces deux cas étant rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000).
Slovenian: Tromboza vključuje trombozo koronarne arterije (krvni strdek v srčni arteriji ali znotraj stenta, kar se čuti kot srčni napad, ki je prav tako lahko smrten) in/ali trombozo v katetru, oba pojava sta redka (pojavita se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov).
French: Les antithrombotiques sont des médicaments qui empêchent la formation de caillots sanguins
Slovenian: Antitrombotiki so zdravila, ki preprečujejo tvorjenje krvnih strdkov (tromboza).
French: La thrombine joue un rôle central dans le processus thrombotique, scindant le fibrinogène en monomères de fibrine et activant le Facteur XIII en Facteur XIIIa, ce qui permet à la fibrine de développer un réseau de liaisons croisées covalentes qui stabilise le thrombus.
Slovenian: Trombin ima osrednjo vlogo pri trombotskem procesu, saj fibrinogen cepi na monomere fibrina in aktivira faktor XIII v faktor XIIIa, kar fibrinu omogoča, da razvije kovalentno premreženo ogrodje, ki stabilizira trombus.
French: Angiox doit être administré avec de l'acide acétylsalicylique et du clopidogrel.
Slovenian: Zdravilo Angiox je treba dajati z acetilsalicilno kislino in klopidogrelom.
French: Au total 356 (7,7%) patients randomisés dans le bras C ont également reçu un inhibiteur de la GPIIb/IIIa.
Slovenian: Skupaj 356 (7,7 %) bolnikov, ki so bili randomizirani v krak C, je prav tako prejelo inhibitor GP IIb/IIIa.
French: Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) • Test INR (résultat de l'analyse de sang pour la warfarine) augmenté (voir rubrique 2, « Autres
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): • zvišan INR test (izvid krvnega testa varfarina) (glejte poglavje 2.
French: La thrombine active également les facteurs V et VIII, ce qui entraîne une plus grande production de thrombine et active les plaquettes, stimulant leur agrégation et la libération des granules.
Slovenian: Trombin aktivira tudi faktorja V in VIII ter s tem pospeši nadaljnjo tvorbo trombina in aktivira krvne ploščice, s čimer stimulira agregacijo in sprostitev granul.
French: Bien que la plupart des saignements associés à la bivalirudine se produisent au site d'accès artériel chez les patients qui subissent une ICP, une hémorragie peut se produire à n'importe quel endroit pendant le traitement.
Slovenian: Čeprav do krvavitve zaradi bivalirudina večinoma pride na mestu arterijske punktacije pri bolnikih med PCI, lahko med terapijo pride do krvavitve na kateremkoli mestu.
French: La documentation pédagogique comprend une présentation sous forme de diapositives, des fiches posologiques, comme décrit dans le PGR, et une copie du RCP.
Slovenian: Izobraževalni material vključuje predstavitev z diapozotivi, kartice za odmerjanje, kot je opisano v ukrepih za zmanjšanje tveganj v RMP, in kopijo SmPC.
French: • si vous êtes sous radiothérapie concernant des vaisseaux qui alimentent le cœur en sang (traitement connu sous le nom de brachythérapie bêta ou gamma)
Slovenian: • če se zdravite z obsevanjem žil, ki dostavljajo kri do srca (zdravljenje se imenuje beta ali gama brahiterapija)
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et Fabricant
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
French: La bivalirudine reste active et n'est pas neutralisée par des produits dérivés de la réaction de libération plaquettaire.
Slovenian: Bivalirudin ostane aktiven in ga ne nevtralizirajo produkti sprostitvene reakcije krvnih ploščic.
French: Le principal métabolite résultant du clivage de la liaison Arg3-Pro4 de la séquence N-terminale par la thrombine n'est pas actif en raison de la perte d'affinité pour le site catalytique actif de la thrombine.
Slovenian: Osnovni presnovek, ki nastane kot posledica cepitve vezi Arg3-Pro4 N-terminalnega zaporedja s trombinom ni aktiven zaradi izgube afinitete do katalitično aktivnega mesta trombina.
French: Chez les volontaires sains et chez les patients, la bivalirudine présente une activité anticoagulante dépendante de la dose et de la concentration, comme le prouve l'allongement du TCA, de l'aPTT, du PT, de l'INR et du TT.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih in bolnikih bivalirudin kaže od odmerka in koncentracije odvisno antikoagulacijsko aktivnost, kar dokazuje podaljšanje ACT, aTČP, PČ, INR in TČ.
French: Les saignements mineurs ont été définis comme étant tous événements hémorragiques observés qui ne répondaient pas aux critères des saignements majeurs.
Slovenian: Manjšo krvavitev so opredelili kot vsako opaženo krvavitev, ki ni izpolnjevala kriterijev za večjo krvavitev.
French: Comment utiliser Angiox ?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Angiox
French: Les résultats principaux de l'étude ACUITY à 30 jours et à 1 an pour l'ensemble de la population (ITT) et pour les patients ayant reçu de l'acide acétylsalicylique et du clopidogrel avant angiographie ou avant ICP (per protocole) sont présentés dans les tableaux 3 et 4.
Slovenian: Primarna analiza in rezultati študije ACUITY po 30 dneh in 1 letu za celotno vključeno populacijo (ITT) in za bolnike, ki so prejemali acetilsalicilno kislino ter klopidogrel v skladu s protokolom (pred angiografijo ali pred PCI), so prikazani v preglednicah 3 in 4.
French: Il est recommandé aux professionnels de santé de se référer au Résumé des caractéristiques du produit relatif à Angiox pour toutes les informations concernant la posologie.
Slovenian: Zdravstvenim delavcem se priporoča, naj si za vse informacije o odmerjanju ogledajo povzetek glavnih značilnosti zdravila Angiox.
French: En cas de saignement majeur, le traitement par bivalirudine doit être arrêté immédiatement.
Slovenian: V primeru večje krvavitve nemudoma prekinite zdravljenje z bivalirudinom.
French: Si vous allaitez, votre médecin déterminera si Angiox peut être utilisé.
Slovenian: Če dojite, bo zdravnik odločil, ali lahko uporabljate zdravilo Angiox.
French: En cas de surdosage, le traitement par la bivalirudine doit être immédiatement arrêté et le patient doit être étroitement surveillé afin de détecter tout signe de saignement.
Slovenian: V primeru prekomernega odmerjanja nemudoma prekinite zdravljenje z bivalirudinom in temeljito preverite, ali bolnik kaže znake krvavitve.
French: *clopidogrel administré avant angiographie ou avant ICP
Slovenian: *klopidogrel pred angiografijo ali pred PCI
French: L'utilisation concomitante de traitements anticoagulants peut augmenter le risque de saignement (voir Section 4.5).
Slovenian: Pri kombinirani uporabi zdravil proti koagulaciji se lahko pričakuje povečanje tveganja krvavitev (glejte poglavje 4.5).
French: Il est donc peu susceptible d'affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Slovenian: Zaradi tega je verjetnost vpliva na vaše sposobnosti upravljanja vozil in strojev majhna.
French: • Chez les patients recevant de la warfarine, l'administration de bivalirudine fait augmenter
Slovenian: • Pri bolnikih, ki prejemajo varfarin, se z uporabo bivalirudina INR poveča.
French: Le matériel pédagogique sera utilisé dans tous les États membres à titre de formation initiale comme à titre de cours de recyclage lorsqu'il aura été rapporté qu'un bolus a été administré sans être suivi d'une perfusion.
Slovenian: Izobraževalni material se uporablja v vseh državah članicah za začetno usposabljanje in ponovno učenje v primeru poročil o odmerjanju samo bolusnega odmerka brez infuzije v nadaljevanju.
French: Quand l'allongement observé du TCA est insuffisant, il faut envisager la possibilité d'une erreur lors de l'administration du médicament : par exemple, Angiox aurait pu ne pas être correctement mélangé ou une défaillance du matériel de perfusion intraveineuse aurait pu se produire.
Slovenian: Kjer ni opaziti zadostnega zvečanja ACT, je treba upoštevati možnosti napake pri dajanju zdravila, na primer nezadostno mešanje zdravila Angiox ali okvare na intravenski opremi.
French: Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
French: Angiox peut être utilisé en association à un inhibiteur de la GP IIb/IIIa.
Slovenian: Zdravilo Angiox lahko uporabljate v kombinaciji z zaviralcem GP IIb/IIIa.
French: • Les effets indésirables graves et fatals les plus fréquents sont les hémorragies majeures (saignements au site d'accès et ailleurs, y compris les saignements intracrâniens) ainsi que les réactions d'hypersensibilité, y compris les chocs anaphylactiques.
Slovenian: • Najpogostejši resni in smrtni neželeni učinki so večje krvavitve (krvavitev na mestu aplikacije in izven mesta aplikacije, vključno z možgansko krvavitvijo) in preobčutljivost, vključno z anafilaktičnim šokom.
French: Chez les personnes âgées, si leur fonction rénale est diminuée, il sera parfois nécessaire de réduire la
Slovenian: Pri starejših ljudeh, ki imajo zmanjšano delovanje ledvic, bo morda treba odmerek zmanjšati.
French: Le traitement par Angiox peut débuter 30 minutes après l'arrêt de l'héparine non fractionnée, administrée par voie intraveineuse, ou 8 heures après l'arrêt d'une héparine de bas poids moléculaire administrée par voie sous-cutanée.
Slovenian: Bolniki lahko začnejo prejemati zdravilo Angiox 30 minut po prekinitvi intravenskega dajanja nefrakcioniranega heparina ali 8 ur po prekinitvi subkutanega dajanja heparina z nizkomolekularno maso.
French: Les taux de saignements majeurs sont indiqués dans le Tableau 6 pour la population en ITT et dans le Tableau 7 pour la population per protocole (patients recevant du clopidogrel et de l'acide acétylsalicylique).
Slovenian: Deleži večjih krvavitev so prikazani v preglednici 6 za populacijo, ki predhodno še ni bila zdravljena (ITT) in v preglednici 7 za bolnike po protokolu (bolniki, ki prejemajo klopidogrel in acetilsalicilno kislino).
French: Elles peuvent commencer avec des symptômes limités tels que des démangeaisons, des rougeurs cutanées, une éruption cutanée transitoire ou de petites bosses sur la peau.
Slovenian: Lahko se začnejo z določenimi simptomi, kot so srbenje, rdečina kože, izpuščaj ali majhne bulice na koži.
French: Classes de systèmes d'organes
Slovenian: Organski sistem
French: La liaison de la bivalirudine à la thrombine, et par conséquent son activité, est réversible, dans la mesure où la thrombine clive lentement la liaison Arg3-Pro4 de la bivalirudine, ce qui se traduit par un rétablissement de la fonction du site actif de la thrombine.
Slovenian: Vezava bivalirudina na trombin in njegova aktivnost je reverzibilna, saj trombin počasi cepi bivalirudinijevo vez Arg3-Pro4, kar povzroči povrnitev funkcije aktivnega mesta trombina.
French: La bivalirudine est métabolisée par des protéases, notamment la thrombine.
Slovenian: Bivalirudin presnavljajo proteaze, vključno s trombinom.
French: Après avoir été traité(e) avec Angiox pour un événement cardiaque, vous devrez rester à l'hôpital pendant au moins 24 heures et y être surveillé(e) afin de détecter l'apparition éventuelle de symptômes ou de signes qui pourraient ressembler à ceux de votre événement cardiaque et qui ont
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Angiox zaradi srčnega dogodka morate ostati v bolnišnici najmanj 24 ur in morajo vas nadzorovati glede simptomov ali znakov podobnih tistim, ki vas spominjajo na srčni dogodek, zaradi katerega ste bili hospitalizirani.
French: Angiox doit être administré par un médecin spécialisé soit dans le traitement du syndrome coronarien aigu, soit dans les procédures d'intervention coronaire.
Slovenian: Zdravilo Angiox naj daje zdravnik, ki ima izkušnje bodisi z zdravljenjem akutnega koronarnega sindroma ali s postopki koronarne intervencije.
French: La valeur du TCA présente une corrélation positive avec la dose et la concentration plasmatique de la bivalirudine.
Slovenian: Vrednost ACT je v pozitivni povezavi z odmerkom in koncentracijo danega bivalirudina.
French: Les patients des bras A et B étaient aussi randomisés pour recevoir un inhibiteur de la GP IIb/IIIa soit avant l'angiographie soit durant l'angioplastie.
Slovenian: Bolniki v krakih A in B so bili randomizirani tudi glede tega, ali so prejeli inhibitor GP IIIb/IIIa vnaprej, tj. ob času randomizacije (pred angiografijo), ali v času PCI.
French: * exclut la composante saignements majeurs.
Slovenian: Nujna revaskularizacija * izključuje komponento večje krvavitve.
French: Ce schéma posologique a été associé à une incidence accrue d'événements ischémiques chez des patients hospitalisés (événements cardiaque majeurs, MACE).
Slovenian: Ta vzorec odmerjanja je bil povezan z zvečanjem bolnišničnih ishemičnih dogodkov (MACE).
French: • présentant un saignement actif ou un risque accru de saignement en raison de troubles de l'hémostase et/ou de troubles irréversibles de la coagulation ;
Slovenian: • aktivno krvavitvijo ali povečanim tveganjem za krvavitve zaradi motenj hemostaze ali trajnih motenj koagulacije ali obojega.
French: Plaquettes sanguines, saignement et coagulation
Slovenian: Trombociti, krvavitev in koagulacija
French: • La dose approuvée chez les patients subissant une intervention coronaire percutanée (ICP) : le schéma posologique homologué et approuvé d'Angiox est une injection en bolus intraveineux
Slovenian: • Odobren odmerek pri bolnikih, pri katerih se bo izvedla perkutana koronarna intervencija (PCI): potrjen in odobren režim odmerjanja zdravila Angiox je injiciranje intravenskega (i.v.)
French: Rare (≥ 1/10.000 à
Slovenian: Redki (≥ 1/10.000 do
French: Il n'existe pas d'antidote connu pour la bivalirudine; cependant, la bivalirudine est hémodialysable.
Slovenian: Antidota za bivalirudin sicer ne poznamo, se pa bivalirudin lahko odstrani s hemodializo.
French: Elle est réduite d'environ 20 % chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère et de 80% chez les patients dépendants de la dialyse (Tableau 8).
Slovenian: Očistek se pri bolnikih z zmerno ali hudo ledvično okvaro zmanjša za približno 20 %, pri dializnih bolnikih pa za 80 % (preglednica 8).
French: Qu'est-ce qu'Angiox et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Angiox
Slovenian: Kaj je zdravilo Angiox in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Angiox
French: Des réductions similaires en termes de fréquence des saignements ont été observées chez les patients dont le traitement à base d'héparine a été relayé par de la bivalirudine (n = 2078).
Slovenian: Podobna znižanja števila primerov krvavitev je bilo opaziti tudi pri bolnikih, ki so prešli z zdravljenja na osnovi heparina na bivalirudin (N = 2.078).
French: Dans de rares cas, cela peut nécessiter une intervention chirurgicale pour réparer le vaisseau sanguin dans l'aine (fistule, pseudoanévrisme) (peut affecter jusqu'à une personne sur 1000).
Slovenian: Redko je morda potrebna operacija za popravilo krvnih žil v dimljah (fistula, psevdoanevrizem) (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov).
French: Les traitements anti-agrégants plaquettaires additionnels utilisés dans l'étude comprennent l'acide acétylsalicylique et le clopidogrel.
Slovenian: Dodatna antitrombocitna terapija, ki so jo uporabljali v študiji, je vključevala uporabo acetilsalicilne kisline in klopidogrela.
French: Des études in vitro ont également montré que la bivalirudine allonge de manière concentrationdépendante le temps de thromboplastine partielle activée (aPTT), le temps de thrombine (TT) et le temps de prothrombine (TP) d'un plasma humain normal, et qu'elle n'induit pas d'agrégation plaquettaire en réponse à des sérums de patients avec antécédents de syndrome de thrombocytopénie induite par l'héparine avec thrombose (TIH/STIHT).
Slovenian: Študije in vitro kažejo tudi, da bivalirudin od koncentacije odvisno podaljša aktivirani parcialni tromboplastinski čas (aTPČ), trombinski čas (TČ) in protrombinski čas (PČ) normalne človeške plazme in da bivalirudin ne povzroča agregacije krvnih ploščic kot odziv na serum pri bolnikih s heparinsko povzročenim sindromom trombocitopenije/tromboze (HIT/HITTS - »Heparin-Induced Thrombocytopenia/Thrombosis Syndrom«) v anamnezi.
French: Il convient de surveiller attentivement que les patients ne présentent pas de symptômes et de signes de saignement pendant le traitement, notamment si la bivalirudine est combinée à un autre anticoagulant (voir la rubrique 4.5).
Slovenian: Med zdravljenjem bodite pozorni na simptome in znake krvavitve pri bolnikih, še posebej, če bivalirudin kombinirate z drugim antikoagulacijskim zdravilom (glejte poglavje 4.5).
French: • La thrombose (caillot sanguin) est un effet indésirable peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) qui peut entraîner des complications graves ou mortelles telles qu'une crise cardiaque.
Slovenian: • Tromboza (krvni strdek), občasen neželen učinek (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov), ki ima lahko za posledice resne zaplete, kakršen je srčni infarkt.
French: Angiox doit être injecté, puis suivi d'une perfusion (goutte à goutte) dans une veine (jamais dans un muscle).
Slovenian: Zdravilo Angiox je namenjeno injiciranju, ki mu sledi infundiranje (kapljično) v veno (nikoli v mišico).
French: Angiox est présenté sous forme de poudre lyophilisée en flacons en verre (Type 1) de 10 ml à usage unique fermés par un bouchon en caoutchouc butylique et scellés par un sceau d'aluminium gaufré.
Slovenian: Zdravilo Angiox je dobavljeno kot liofiliziran prašek v 10 ml steklenih vialah (Tip 1) za enkratno uporabo, zaprtih z butilnim gumijastim zamaškom in nabranim aluminijastim zamaškom.
French: Les saignements majeurs se sont produits le plus fréquemment au site de ponction.
Slovenian: Večje krvavitve so se najpogosteje pojavile na mestu vboda.
French: Un total de 55,1 % des patients recevant la bivalirudine a présenté au moins un événement indésirable et 8,7 % ont présenté un effet indésirable lié au produit.
Slovenian: 55,1 % bolnikov, ki so prejemali bivalirudin, je izkusilo vsaj en neželen dogodek, 8,7 % bolnikov pa je izkusilo neželen učinek zdravila.
French: Angiox doit être administré avec prudence chez les mères qui allaitent.
Slovenian: Zdravilo Angiox dajajte doječim materam previdno.
French: Ces médicaments peuvent augmenter le risque de saignement s'ils sont administrés en même temps qu'Angiox.
Slovenian: Ta zdravila lahko povečajo tveganje za pojav neželenih učinkov, kot je krvavitev, če se jih daje skupaj z zdravilom Angiox.
French: Les adaptations de la dose dans cette catégorie d'âge doivent être basées sur la fonction rénale, voir rubrique 4.2.
Slovenian: Prilagoditev odmerkov za to starostno skupino mora biti odvisna od ledvične funkcije; glejte poglavje
French: Si vous remarquez un des effets indésirables, potentiellement moins graves, suivants :
Slovenian: Če pride do naslednjih (potencialno manj resnih) neželenih učinkov:
French: La pharmacocinétique a été évaluée chez des patients âgés dans le cadre de l'étude de pharmacocinétique rénale.
Slovenian: Farmakokinetika je bila pri starejših ovrednotena kot del ledvične farmakokinetične študije.
French: Angiox contient de la bivalirudine, un inhibiteur direct et spécifique de la thrombine, qui se lie à la fois au site catalytique et à l'exosite de liaison des anions de la thrombine en phase liquide et liée aux
Slovenian: Zdravilo Angiox vsebuje bivalirudin, neposreden in specifičen trombinski inhibitor, ki se veže tako na katalitično mesto kot na anionsko zunanje vezavno mesto prostega in na strdek vezanega trombina.
French: Des études cliniques ont montré que la bivalirudine procure une anticoagulation adéquate pendant les
Slovenian: Klinične študije kažejo, da bivalirudin omogoča zadostno antikoagulacijo med postopkom PCI.
French: L'analyse et les résultats de l'étude HORIZONS à 30 jours pour la population en intention de traiter (ITT) sont présentés dans le Tableau 2.
Slovenian: Analiza in rezultati 30-dnevnega preskušanja HORIZONS za celotno polulacijo (ITT) so prikazani v preglednici 2.
French: Le docteur vérifiera la solution et la jettera, si elle contient des particules ou est décolorée.
Slovenian: Zdravnik bo raztopino pregledal in jo zavrgel, če bo vsebovala delce ali če bo barva spremenjena..
French: Dès que la valeur du TCA dépasse 225 secondes, des contrôles supplémentaires ne sont plus nécessaires, à condition que la dose de perfusion de 1,75 mg/kg/h soit donnée correctement.
Slovenian: Ko vrednost ACT preseže 225 sekund, nadaljnji nadzor ni potreben, če je infuzijski odmerek 1,75 mg/kg/h dan pravilno.
French: • présentant une hypersensibilité connue à la bivalirudine ou à l'un des excipients du produit mentionnés à la rubrique 6.1, ou aux hirudines ;
Slovenian: • znano preobčutljivostjo na bivalirudin, katero koli pomožno snov navedeno v poglavju 6.1 ali hirudine.
French: La solution doit être claire à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune.
Slovenian: Raztopina bi morala biti bistra do rahlo svetlikajoča, brezbarvna do rahlo rumena.