FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • outer cartons containing 3 bottles of 28 (84) film-coated tablets.
German: • Umkarton mit 3 Flaschen zu je 28 (84) Filmtabletten.
English: How to take Harvoni
German: Wie ist Harvoni einzunehmen?
English: The three Phase 3 studies included one study conducted in non-cirrhotic treatment-naïve patients (ION-3); one study in cirrhotic and non-cirrhotic treatment-naïve patients (ION-1); and one study in cirrhotic and non-cirrhotic patients who failed prior therapy with an interferon-based regimen, including regimens containing an
German: Diese drei Phase-3-Studien umfassten eine Studie an nicht zirrhotischen, therapienaiven Patienten (ION-3), eine Studie an zirrhotischen und nicht zirrhotischen, therapienaiven Patienten (ION-1) sowie eine Studie an zirrhotischen und nicht zirrhotischen Patienten mit Versagen einer vorherigen Interferon-haltigen Behandlung, darunter Behandlungsregime mit einem HCV-Proteaseinhibitor (ION-2).
English: No dose adjustment required.
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: Do not drive or operate machines if you feel tired after taking your medicine.
German: Wenn Sie sich nach der Einnahme des Arzneimittels müde fühlen, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.
English: Copovidone, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate
German: Copovidon, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
English: Medicinal products that are strong P-gp inducers (carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin and St. John's wort) may significantly decrease ledipasvir and sofosbuvir plasma concentrations leading to reduced therapeutic effect of ledipasvir/sofosbuvir and thus are contraindicated with Harvoni (see section 4.3).
German: Arzneimittel, die starke P-gp-Induktoren sind (Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Rifabutin und Johanniskraut), können zu einer signifikanten Abnahme der Plasmakonzentrationen von Ledipasvir und Sofosbuvir führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Ledipasvir/Sofosbuvir vermindert wird.
English: In genotype 3 infected patients experiencing virologic failure, development of NS5A RAVs (including enrichment of RAVs present at baseline) was typically not detected at the time of failure (n = 17).
German: Bei Patienten mit einer Genotyp 3-Infektion und virologischem Versagen wurden zum Zeitpunkt des Versagens in der Regel keine NS5A-RAV (einschließlich einer Anreicherung von zu Studienbeginn vorliegender RAV) festgestellt (n = 17).
English: Presence of baseline NS5A resistance-associated substitutionsc No
German: Vorliegen Resistenz assoziierter NS5A-Substitutionen zu Studienbeginnc Nein
English: Randomisation was stratified by the presence or absence of cirrhosis and HCV genotype (1a versus 1b).
German: Die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach Vorliegen versus Fehlen einer Zirrhose sowie nach HCV-Genotyp (1a versus 1b).
English: No dose adjustment of Harvoni or methadone is required.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Harvoni oder Methadon erforderlich.
English: The pharmacokinetics of drugs that are metabolized by the liver (e.g. immunosuppressive agents such as calcineurin inhibitors) may be impacted by changes in liver function during DAA therapy, related to clearance of HCV virus.
German: Immunsuppressiva wie Calcineurin-Inhibitoren), kann durch Veränderungen der Leberfunktion während der DAA-Therapie aufgrund der Clearance des Hepatitis-C-Virus beeinflusst werden.
English: Titanium dioxide
German: Poly(vinylalkohol) Titandioxid
English: Table 13: Demographics and baseline characteristics in study ION-2 Patient disposition LDV/SOF 12 weeks (n = 109)
German: Tabelle 13: Demographische Charakteristika und Werte zu Studienbeginn in der ION-2-Studie Patientendisposition LDV/SOF 12 Wochen (n = 109)
English: ION-3 evaluated 8 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir with or without ribavirin and 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir in treatment-naïve non-cirrhotic patients with genotype 1 CHC.
German: In der ION-3-Studie wurden eine 8-wöchige Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin sowie eine 12-wöchige Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir bei therapienaiven, nicht zirrhotischen Patienten mit CHC vom Genotyp 1 untersucht.
English: AUC, Cmax, Cmina, b
German: Mittleres Verhältnis (90 %-Konfidenzintervall) der AUC, Cmax, Cmina,b
English: For the same treatment arm, patients with baseline NS5A RAVs conferring a fold-change of > 100, relapse occurred in 4/13 (31%), as compared to 3/95 (3%) in those without any baseline RAVs or RAVs conferring a fold-change of ≤ 100.
German: In der gleichen Behandlungsgruppe kam es bei Patienten mit einer NS5A-RAV zu Studienbeginn, die zu einer Änderung um das > 100-fache führt, bei 4/13 (31 %) Patienten zu einem Relapse, verglichen mit 3/95 (3 %) bei Patienten ohne jegliche RAV zu Studienbeginn bzw.
English: - a wide-spread severe rash with peeling skin which may be accompanied by fever, flu-like symptoms, blisters in the mouth, eyes, and/or genitals (Stevens-Johnson syndrome).
German: Symptomen, Blasenbildung im Mund, Augen und/oder Genitalien begleitet sein kann (Stevens
English: The pharmacokinetics of ledipasvir, sofosbuvir, and GS-331007 were studied in HCV-infected patients with ESRD requiring dialysis treated with ledipasvir/sofosbuvir (n=94) for 8, 12, or 24 weeks, and compared to patients without renal impairment in the ledipasvir/sofosbuvir Phase 2/3 trials.
German: Die Pharmakokinetik von Ledipasvir, Sofosbuvir und GS-331007 wurde in den Phase-2/3-Studien zu Ledipasvir/Sofosbuvir bei dialysepflichtigen HCV-infizierten Patienten mit ESRD (n = 94), die für 8, 12 oder 24 Wochen mit Ledipasvir/Sofosbuvir behandelt wurden, untersucht und mit Patienten ohne Nierenfunktionsstörung verglichen.
English: Study 0154 was an open-label clinical study that evaluated the safety and efficacy of 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir in 18 genotype 1 HCV-infected patients with severe renal impairment not requiring dialysis.
German: Studie 0154 war eine offene klinische Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit einer 12wöchigen Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir bei 18 nicht dialysepflichtigen Patienten mit Genotyp 1-HCV-Infektion mit schwerer Nierenfunktionsstörung untersucht wurden.
English: Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring of digoxin is recommended when co-administered with Harvoni.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Harvoni ist Vorsicht geboten und es wird eine Überwachung der therapeutischen Konzentration von Digoxin empfohlen.
English: Use with HMG-CoA reductase inhibitors
German: Anwendung zusammen mit HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren
English: The clinical data to support the use of Harvoni in adults infected with HCV genotype 3 are limited (see section 5.1).
German: Es liegen nur begrenzte klinische Daten vor, die eine Anwendung von Harvoni bei Erwachsenen mit einer Genotyp 3-HCV-Infektion unterstützen (siehe Abschnitt 5.1).
English: Sofosbuvir is approximately 61-65% bound to human plasma proteins and the binding is independent of drug concentration over the range of 1 µg/mL to 20 µg/mL.
German: Sofosbuvir ist im humanen Plasma zu ungefähr 61-65 % an Proteine gebunden.
English: Population pharmacokinetics analysis in HCV-infected patients indicated that cirrhosis (including decompensated cirrhosis) had no clinically relevant effect on the exposure to ledipasvir.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse HCV-infizierter Patienten deutete darauf hin, dass die Ledipasvir-Exposition durch eine Zirrhose (einschließlich dekompensierter Zirrhose) klinisch nicht nennenswert beeinflusst wird.
English: Medicinal products that are moderate P-gp inducers in the intestine (e.g. oxcarbazepine) may decrease ledipasvir and sofosbuvir plasma concentrations leading to reduced therapeutic effect of Harvoni.
German: Arzneimittel, die mittelstarke P-gp-Induktoren im Darm sind (z. B. Oxcarbazepin), können zu verringerten Plasmakonzentrationen von Ledipasvir und Sofosbuvir führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Harvoni vermindert wird.
English: If you are not sure about taking any other medicines, talk to your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie andere Arzneimittel einnehmen dürfen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The sofosbuvir resistance-associated substitution S282T in NS5B was not detected in any virologic failure isolate from the Phase 3 studies.
German: Die mit einer Sofosbuvir-Resistenz assoziierte Substitution S282T in NS5B wurde in den Phase-3-Studien in keinem Isolat von Patienten mit virologischem Versagen gefunden.
English: Glucose levels of diabetic patients initiating direct-acting antiviral therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary.
German: Zu Beginn der direkt wirkenden antiviralen Therapie - insbesondere in den ersten 3 Monaten - ist der Blutzuckerspiegel diabetischer Patienten engmaschig zu überwachen.
English: The group of NS5A RAVs that conferred > 100-fold shift and was observed in patients were the following substitutions in genotype 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) or in genotype 1b (Y93H).
German: Die Gruppe von NS5A-RAV, die eine > 100-fache Veränderung bewirkte und bei Patienten festgestellt wurde, umfasste Substitutionen in Genotyp 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) oder in Genotyp 1b (Y93H).
English: Among post-transplant patients with compensated liver disease (SOLAR-1 and SOLAR-2 studies), no relapse occurred in patients with baseline NS5A RAVs (n = 23) following 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin.
German: Bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung nach Transplantation (SOLAR-1- und SOLAR-2Studien) und mit NS5A-RAVs zu Studienbeginn (n = 23), trat nach 12-wöchiger Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir + Ribavirin kein Relapse auf.
English: The clinical data to support the use of Harvoni in adults infected with HCV genotype 2 and 6 are limited (see section 5.1).
German: Es liegen nur begrenzte klinische Daten vor, die eine Anwendung von Harvoni bei Erwachsenen mit einer Genotyp 2- und Genotyp 6-HCV-Infektion unterstützen (siehe Abschnitt 5.1).
English: 8 weeks (n = 215)
German: 8 Wochen (n = 215)
English: Co-administration with medicinal products that inhibit P-gp and/or BCRP may increase ledipasvir and sofosbuvir plasma concentrations without increasing GS-331007 plasma concentration; Harvoni may be co-administered with P-gp and/or BCRP inhibitors.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die P-gp und/oder BCRP hemmen, kann einen Anstieg der Plasmakonzentrationen von Ledipasvir und Sofosbuvir verursachen, ohne dass es zu einem Anstieg der Plasmakonzentration von GS-331007 kommt;
English: Following 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin in treatment-experienced patients with compensated cirrhosis (SIRIUS, n = 77), 8/8 patients with baseline NS5A RAVs conferring > 100-fold reduced susceptibility to ledipasvir achieved SVR12.
German: Nach einer 12-wöchigen Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir und Ribavirin bei vorbehandelten Patienten mit kompensierter Zirrhose (SIRIUS, n = 77) erreichten 8/8 Patienten mit einer NS5A-RAV zu Studienbeginn, die zu einer verringerten Empfindlichkeit gegenüber Ledipasvir um das > 100-fache führt, eine SVR12.
English: Harvoni is contraindicated with phenobarbital and phenytoin (see section 4.3).
German: Die Anwendung von Harvoni zusammen mit Phenobarbital und Phenytoin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: Haemodialysis can efficiently remove the predominant circulating metabolite of sofosbuvir, GS-331007, with an extraction ratio of 53%.
German: Der zirkulierende Hauptmetabolit von Sofosbuvir, GS-331007, kann mittels Hämodialyse mit einem Extraktionsverhältnis von 53 % wirksam entfernt werden.
English: Outcome for patients without SVR On-treatment virologic failure 0/215 Relapsea
German: Ergebnis für Patienten ohne SVR Virologisches Versagen während der Behandlung Relapsea
English: The efficacy of ledipasvir/sofosbuvir in genotype 5 and genotype 6 HCV-infected patients with decompensated cirrhosis and/or who are awaiting liver transplant or post-liver transplant has not been investigated.
German: Die Wirksamkeit von Ledipasvir/Sofosbuvir bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose und/oder vor oder nach einer Lebertransplantation mit einer Genotyp 5- und Genotyp 6-HCV-Infektion wurde nicht untersucht.
English: • amiodarone used to treat irregular heartbeats;
German: • Amiodaron, welches zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet wird;
English: No dose adjustment of Harvoni or efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate is required.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Harvoni oder Efavirenz/ Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxilfumarat erforderlich.
English: Antacids e.g. Aluminium or magnesium hydroxide; calcium carbonate
German: Antazida z. B. Aluminium- oder Magnesiumhydroxid;
English: ION-4 was an open-label clinical study that evaluated the safety and efficacy of 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir without ribavirin in HCV treatment-naïve and treatment-experienced patients with genotype 1 or 4 CHC who were co-infected with HIV-1.
German: ION-4 war eine offene klinische Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit einer 12-wöchigen Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir ohne Ribavirin bei HCV-therapienaiven undvorbehandelten Patienten mit CHC vom Genotyp 1 oder 4 und einer Koinfektion mit HIV-1.
English: Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with Harvoni (see sections 4.4 and 4.8).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung dieses Arzneimittels mit Harvoni wird eine engmaschige Überwachung empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
English: Your doctor may need to give you a different medicine or adjust the dose of medicine you are taking.
German: Es kann nötig sein, dass Ihr Arzt Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreibt oder die Dosis der gleichzeitig angewendeten Arzneimittel anpasst.
English: When ribavirin is added to Harvoni, refer also to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
German: Bei Anwendung von Ribavirin in Kombination mit Harvoni siehe auch Fachinformation von Ribavirin.
English: The pharmacokinetics of ledipasvir were studied with a single dose of 90 mg ledipasvir in HCV negative patients with severe hepatic impairment (CPT class C).
German: Die Pharmakokinetik von Ledipasvir wurde bei HCV-negativen Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (CPT-Klasse C) nach einer Einzeldosis von 90 mg Ledipasvir untersucht.
English: ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ ledipasvir (90 mg once daily)d
German: ORALE KONTRAZEPTIVA Norgestimat/ Ethinylestradiol (Norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ Ethinylestradiol 0,025 mg)/ Ledipasvir (90 mg einmal täglich)d
English: LDV/SOF+RBV 24 weeks
German: LDV/SOF+RBV 24 Wochen
English: Otherc
German: Sonstigesb
English: Potential for other medicinal products to affect Harvoni Ledipasvir and sofosbuvir are substrates of drug transporter P-gp and BCRP while GS-331007 is not.
German: Ledipasvir und Sofosbuvir sind Substrate des Wirkstofftransporters P-gp und des BCRP, GS-331007 dagegen nicht.
English: • fainting
German: • Schwindel
English: In cirrhotic patients relapses occurred with both regimens, and in the absence and presence of baseline NS5A RAVs.
German: Bei zirrhotischen Patienten traten Relapse bei beiden Behandlungsregimen und bei Fehlen bzw.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Common rash
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Häufig
English: Genotype 1a
German: Genotyp 1a
English: ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin (600 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg single dose)d
German: ANTIMYKOBAKTERIELLE WIRKSTOFFE Rifampicin (600 mg einmal täglich)/ Ledipasvir (90-mg-Einzeldosis)d
English: Ribavirin dose*
German: Ribavirin-Dosis*
English: Rifapentine
German: Rifapentin
English: Patients with renal impairment
German: Patienten mit kompensierter Zirrhose
English: GT n TEa
German: GT n VBa
English: 24 weeks (n = 111)
German: 24 Wochen (n = 111)
English: Raltegravir (400 mg twice daily)/ sofosbuvir (400 mg once daily)d
German: Raltegravir (400 mg zweimal täglich)/ Sofosbuvir (400 mg einmal täglich)d
English: No dose adjustment of Harvoni or emtricitabine/ rilpivirine/ tenofovir disoproxil fumarate is required.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Harvoni oder Emtricitabin/ Rilpivirin/ Tenofovirdisoproxilfumarat erforderlich.
English: ↔ Cmin 1.12 (1.03, 1.21) Tenofovir ↔ Cmax 1.32 (1.25, 1.39)
German: 1,21) Tenofovir ↔ Cmax 1,32 (1,25;
English: The clinical studies enrolled patients with or without cirrhosis, who were treatment-naïve or with prior treatment failure after therapy with PEG-IFN + ribavirin +/- an HCV protease inhibitor.
German: In die klinischen Studien wurden Patienten mit oder ohne Zirrhose aufgenommen, die entweder therapienaiv waren oder bei denen im Rahmen einer Therapie mit PEG-IFN + Ribavirin ± einem HCV-Proteaseinhibitor eine vorherige Behandlung versagt hatte.
English: Cases of hepatitis B virus (HBV) reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with direct-acting antiviral agents.
German: Während oder nach der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Wirkstoffen wurden Fälle einer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Reaktivierung berichtet.
English: SVR was achieved in all 24 patients (n = 20 with L159F+C316N; n = 1 with L159F; and n = 3 with N142T) who had baseline variants associated with resistance to NS5B nucleoside inhibitors.
German: Eine SVR wurde bei allen 24 Patienten erreicht (n = 20 mit L159F+C316N;
English: ↑ Rosuvastatin (Inhibition of drug transporters OATP and BCRP)
German: (Hemmung der Wirkstofftransporter OATP und BCRP)
English: Co-administration of such medicinal products is not recommended with Harvoni (see section 4.5).
German: Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel zusammen mit Harvoni wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
English: b The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
German: b. Die Grundlage für die Berechnung der Relapserate ist die Anzahl der Patienten mit einer HCV-RNA-Konzentration < LLOQ bei der letzten HCV-RNA-Bestimmung während der Therapie.
English: Body weight did not have a significant effect on sofosbuvir exposure according to a population pharmacokinetic analysis.
German: Laut einer populationspharmakokinetischen Analyse hatte das Körpergewicht keine signifikante Auswirkung auf die Sofosbuvir-Exposition.
English: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
German: Gelborange-S-Aluminiumsalz (E110)
English: Of the remaining 154 patients, a total of 149 achieved SVR12 across both treatment groups; 96% (74/77) of patients in the ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin 12-week group and 97% (75/77) of patients in the ledipasvir/sofosbuvir 24-week group.
German: 96 % (74/77) der Patienten der Ledipasvir/Sofosbuvir-Gruppe mit Ribavirin über 12 Wochen und 97 % (75/77) der Patienten der Ledipasvir/Sofosbuvir-Gruppe über 24 Wochen.
English: Table 4: Ribavirin dose modification guideline for co-administration with Harvoni in adults Laboratory values
German: Tabelle 4: Richtlinie zur Dosisanpassung von Ribavirin bei gleichzeitiger Anwendung von Harvoni in Erwachsenen
English: Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ sofosbuvir (400 mg once daily)d
German: Norgestimat/ Ethinylestradiol (Norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ Ethinylestradiol 0,025 mg)/ Sofosbuvir (400 mg einmal täglich)d
English: When given with elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate, Harvoni is expected to increase the concentration of tenofovir.
German: Bei Anwendung mit Elvitegravir/ Cobicistat/ Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxilfumarat ist zu erwarten, dass Harvoni einen Anstieg der Konzentration von Tenofovir bewirkt.
English: Darunavir boosted with ritonavir (800 mg/ 100 mg once daily)/ sofosbuvir (400 mg once daily)
German: Darunavir, geboostert durch Ritonavir (800 mg/ 100 mg einmal täglich)/ Sofosbuvir (400 mg einmal täglich)
English: Omeprazole dosed simultaneously with Harvoni
German: Gleichzeitig mit Harvoni angewendetes Omeprazol
English: How to store Harvoni
German: Wie ist Harvoni aufzubewahren?
English: a HCV RNA values were determined using the Roche TaqMan Assay; a patient's HCV RNA may vary from visit to visit.
German: der HCV-RNA-Wert eines Patienten kann bei jeder Visite variieren.
English: Race: Black/ African American 21% (45)
German: 13 % waren Hispanoamerikaner/Lateinamerikaner;
English: ↔ Sofosbuvir ↔ GS-331007
German: (Induktion des CYP3A) Erwartung: ↔ Sofosbuvir ↔ GS-331007
English: Your doctor may give you a different medicine or adjust the dose of the medicine you are taking;
German: Ihr Arzt kann Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreiben oder Ihre Arzneimitteldosis entsprechend verändern;
English: The pharmacokinetics of sofosbuvir were studied following 7-day dosing of 400 mg sofosbuvir in HCV-infected patients with moderate and severe hepatic impairment (CPT class B and C).
German: Die Pharmakokinetik von Sofosbuvir bei HCV-infizierten Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (CPT-Klassen B und C) wurde nach einer 7-tägigen Anwendung von 400 mg Sofosbuvir untersucht.
English: Genotype 6a
German: Genotyp 6a
English: Darunavir boosted with ritonavir (800 mg/ 100 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)d
German: Darunavir, geboostert durch Ritonavir (800 mg/ 100 mg einmal täglich)/ Ledipasvir (90 mg einmal täglich)d
English: ↑ Cmin 1.47 (1.38, 1.57) Ledipasvir ↑ Cmax 1.68 (1.54, 1.84)
German: 1,57) Ledipasvir ↑ Cmax 1,68 (1,54;
English: Paediatric population aged < 12 years
German: Kinder und Jugendliche im Alter von < 12 Jahren
English: ↔ Cmin 1.00 (0.81, 1.23) Ethinyl estradiol ↑ Cmax 1.40 (1.18, 1.66)
German: 1,23) Ethinylestradiol ↑ Cmax 1,40 (1,18;
English: Rifampicin (600 mg once daily)/ sofosbuvir (400 mg single dose)d
German: Rifampicin (600 mg einmal täglich)/ Sofosbuvir (400-mg-Einzeldosis)d
English: • carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines used to treat epilepsy and prevent seizures); • rosuvastatin (a medicine used to treat high cholesterol).
German: • Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von
English: 12 weeks (n = 111)
German: 12 Wochen (n = 111)
English: Table 6: Adverse drug reactions identified with Harvoni Frequency
German: Tabelle 6: Nebenwirkungen, die im Rahmen einer Harvoni-Behandlung festgestellt wurden Häufigkeit
English: Exposure to GS-331007 in these studies was up to 17 times (mouse) and 9 times (rat) higher than the clinical exposure at 400 mg sofosbuvir.
German: Die GS-331007-Exposition war in diesen Studien bis zu 17-fach (Maus) bzw.
English: In study ION-4, 13 HCV/HIV-1 co-infected patients with genotype 1, including 1 cirrhotic patient, who had failed a sofosbuvir + ribavirin regimen were enrolled; the SVR was 100% (13/13) after 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir.
German: In der Studie ION-4 wurden 13 Patienten mit HCV/HIV-1-Koinfektion vom Genotyp 1, darunter 1 zirrhotischer Patient, bei denen zuvor ein Behandlungsregime mit Sofosbuvir + Ribavirin versagt hatte, aufgenommen.
English: Patients awaiting liver transplantation and post-liver transplant - SOLAR-1 and SOLAR-2 SOLAR-1 and SOLAR-2 were two open-label clinical studies that evaluated 12 and 24 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir in combination with ribavirin in genotype 1 and 4 HCV-infected patients who have undergone liver transplantation and/or who have decompensated liver disease.
German: SOLAR-1 und SOLAR-2 waren zwei offene klinische Studien, in denen eine 12- und 24-wöchige Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir in Kombination mit Ribavirin bei Patienten mit einer HCVInfektion vom Genotyp 1 und 4 nach einer Lebertransplantation und/oder mit dekompensierter Lebererkrankung untersucht wurde.