FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a été démontré lors de deux études pivots distinctes que l'administration par voie orale d'Akynzeo en association avec la dexaméthasone prévient les nausées et vomissements aigus et retardés associés aux chimiothérapies hautement et modérément émétisantes.
Slovenian: Za peroralno dajanje zdravila Akynzeo v kombinaciji z deksametazonom so v dveh ločenih ključnih študijah dokazali, da preprečuje akutno in zakasnjeno navzeo in bruhanje, povezana z zelo in zmerno emetogeno kemoterapijo za zdravljenje raka.
French: Mode d'administration
Slovenian: Mehanizem delovanja
French: N = 136
Slovenian: N = 136 % Vrednost p
French: Par rapport aux volontaires sains, l'insuffisance hépatique n'a pas d'effet significatif sur la clairance corporelle totale du palonosétron.
Slovenian: Okvara jeter nima znatnega vpliva na celoten telesni očistek palonosetrona v primerjavi z zdravimi osebami.
French: • taux élevé de troponine, ce qui indique un dysfonctionnement du muscle cardiaque (montré par les analyses de sang) ;
Slovenian: • visoke ravni troponina, kar kaže na nepravilno delovanje srčne mišice (vidno pri krvnih preiskavah);
French: • somnolence ;
Slovenian: • občutek zaspanosti,
French: Résumé du profil de sécurité
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki Povzetek varnostnega profila
French: Chaque gélule contient 300 mg de nétupitant et du chlorhydrate de palonosétron équivalent à 0,5 mg de palonosétron.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 300 mg netupitanta in palonosetronijev klorid v količini, ki ustreza 0,5 mg palonosetrona.
French: Il n'existe pas de données d'études effectuées chez l'animal avec le nétupitant concernant le passage transplacentaire et l'allaitement.
Slovenian: Podatkov iz živalskih študij z netupitantom o prehajanju skozi placento in laktaciji ni. Netupitant ni mutagen.
French: CYP3A4 tels que la ciclosporine, le tacrolimus, le sirolimus, l'évérolimus, l'alfentanil, la dihydroergotamine, l'ergotamine, le fentanyl ou la quinidine ;
Slovenian: • zdravila z ozkim terapevtskim oknom, ki se presnavljajo predvsem preko CYP3A4, na primer ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanil in kinidin;
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2015.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2015.
French: Le patient prend une gélule une heure avant le début de chaque cycle de chimiothérapie.
Slovenian: Bolnik mora vzeti eno kapsulo eno uro pred začetkom vsakega cikla kemoterapije.
French: Pour obtenir des informations complémentaires, voir le résumé du plan de gestion des risques
Slovenian: Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta obvladovanja tveganj.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Akynzeo le 27 mai 2015.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Akynzeo, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 27. maja 2015.
French: Akynzeo nétupitant / chlorhydrate de palonosétron
Slovenian: Akynzeo netupitant/palonosetronijev klorid
French: Le palonosétron, un des deux principes actifs, est autorisé dans l'UE depuis 2005.
Slovenian: Ena od zdravilnih učinkovin, palonosetron, je v EU samostojno odobrena od leta 2005.
French: Akynzeo est disponible sous la forme de gélules contenant 300 mg de nétupitant et 0,5 mg de palonosétron.
Slovenian: Zdravilo Akynzeo je na voljo v obliki kapsul, ki vsebujejo 300 mg netupitanta in 0,5 mg palonosetrona.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Akynzeo.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Akynzeo.
French: Cette étude a porté sur 1 455 patients qui prenaient en traitement d'appoint de la dexaméthasone, un autre médicament utilisé pour prévenir les vomissements.
Slovenian: V tej študiji je sodelovalo 1455 bolnikov, ki so kot dopolnilno zdravljenje prejemali tudi deksametazon, drugo zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje bruhanja.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Akynzeo sont les maux de tête (observés chez 3,6 % des patients), la constipation (3,0 %) et la fatigue (1,2 %).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Akynzeo, so glavobol (ki so ga opazili pri 3,6 % bolnikov), zaprtost (3,0 %) in utrujenost (1,2 %).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Akynzeo?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Akynzeo?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Akynzeo est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Akynzeo je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
French: Le comité a donc estimé que les bénéfices d'Akynzeo sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
French: Quels sont les bénéfices d'Akynzeo démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Akynzeo izkazalo v študijah?
French: Le nétupitant agit en bloquant les récepteurs à la neurokinine 1 (NK1) situés dans le système nerveux responsables de la phase retardée des nausées et des vomissements (qui se produit après les premières 24 heures); le palonosétron, de son côté, bloque les récepteurs 5-HT3 de l'intestin responsables de la phase immédiate (qui se produit les 24 premières heures).
Slovenian: Netupitant deluje tako, da zavira receptorje za nevrokinin-1 (NK1) - receptorje, ki so prisotni v živčnem sistemu in so odgovorni za zapoznelo fazo slabosti in bruhanja (ki se pojavi po prvih 24 urah), palonosetron pa zavira receptorje 5HT3 v črevesju, ki so odgovorni za takojšnjo fazo (ki se pojavi v prvih 24 urah).
French: Autres informations relatives à Akynzeo:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Akynzeo
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Akynzeo, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
French: Pourquoi Akynzeo est-il approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Akynzeo odobreno?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Akynzeo, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Akynzeo naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Dans une étude principale comparant l'effet d'Akynzeo à celui du palonosétron administré seul, 90 % des patients sous Akynzeo (121 sur 135) n'ont pas vomi dans les 5 premiers jours suivant le début d'une chimiothérapie hautement émétisante, contre 77 % des patients (104 sur 136) recevant du palonosétron seul.
Slovenian: V glavni študiji, v kateri so zdravilo Akynzeo primerjali s samim palonosetronom, se bruhanje v 5 dneh po začetku zdravljenja z zelo emetogeno kemoterapijo ni pojavilo pri 90 % bolnikov, ki so jemali Akynzeo (121 od 135), v primerjavi s 77 % bolnikov, ki so jemali samo palonosetron (104 od 136).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a noté qu'Akynzeo était efficace pour prévenir à la fois les phases immédiates et retardées des nausées et des vomissements à la suite d'une chimiothérapie et que le médicament avait un profil de sécurité favorable.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je upošteval, da je zdravilo Akynzeo učinkovito preprečilo tako takojšnjo kot zapoznelo fazo slabosti in bruhanja po kemoterapiji in da ima ugoden varnostni profil.
French: Une deuxième étude principale a examiné les bénéfices d'Akynzeo pour les patients subissant une chimiothérapie modérément émétisante.
Slovenian: V drugi glavni študiji so proučevali koristi zdravila Akynzeo pri bolnikih, ki prejemajo zmerno emetogeno kemoterapijo.
French: Akynzeo est un médicament utilisé pour prévenir les nausées (sensation de malaise) chez les patients adultes atteints de cancer et traités par chimiothérapie (médicaments utilisés pour le traitement du cancer).
Slovenian: Akynzeo je zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje navzeje (slabosti) in bruhanja pri odraslih bolnikih z rakom, ki prejemajo kemoterapijo (zdravila za zdravljenje raka).
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Akynzeo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Akynzeo, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Akynzeo sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Akynzeo?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Akynzeo?
French: Qu'est-ce qu'Akynzeo et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Akynzeo in za kaj se uporablja?
French: Environ 88 % des patients sous Akynzeo n'ont pas vomi dans la journée qui suivait le premier cycle de chimiothérapie, contre 85 % des patients sous palonosétron.
Slovenian: Bruhanja prvi dan po prvem ciklusu kemoterapije niso opazili pri 88 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Akynzeo, v primerjavi s 85 % bolnikov, ki so jemali palonosetron.
French: Certaines chimiothérapies sont connues pour provoquer des nausées et des vomissements aigus et Akynzeo est indiqué chez les patients traités soit par chimiothérapie hautement émétisante à base du médicament anticancéreux cisplatine (un puissant déclencheur de nausées et de vomissements), soit par d'autres chimiothérapies modérément émétisantes.
Slovenian: Določene vrste kemoterapije dokazano povzročajo hudo slabost in bruhanje, zdravilo Akynzeo pa se uporablja pri bolnikih, ki prejemajo bodisi zelo emetogeno (takšno, ki povzroča bruhanje) kemoterapijo na osnovi zdravila proti raku cisplatina ali druge vrste kemoterapije, ki so zmerno emetogene.
French: Les deux principes actifs d'Akynzeo agissent en bloquant deux différents mécanismes impliqués dans les nausées et les vomissements au cours de la chimiothérapie.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Akynzeo delujeta tako, da zavirata dva različna mehanizma, ki sodelujeta pri povzročanju slabosti in bruhanja med kemoterapijo.
French: 77 % des patients sous Akynzeo n'ont pas vomi entre le deuxième et le cinquième jour, contre 70 % des patients sous palonosétron.
Slovenian: Med drugim in petim dnem pa ga niso opazili pri 77 % bolnikov v skupini z zdravilom Akynzeo in pri 70 % bolnikov v skupini s palonosetronom.
French: Comment Akynzeo est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Akynzeo uporablja?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Akynzeo.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
French: En associant les deux substances actives, Akynzeo aide à contrôler à la fois les phases immédiates et retardées des nausées et des vomissements qui se produisent à la suite de la chimiothérapie.
Slovenian: Zdravilo Akynzeo, ki vsebuje obe zdravilni učinkovini, tako pomaga pri obvladovanju tako takojšnje kot zapoznele faze slabosti in bruhanja, ki se pojavita po kemoterapiji.
French: Comment Akynzeo agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Akynzeo deluje?
French: Considérant ce qui suit:
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
French: La demande a été soumise à l'État membre de référence (EMR), l'Autriche, ainsi qu'aux États membres concernés (EMC) suivants: Allemagne, Danemark, Espagne, Finlande, France, Irlande, Pays-Bas, Pologne, Portugal, Royaume-Uni et Suède.
Slovenian: Vloga je bila predložena referenčni državi članici Avstriji in zadevnim državam članicam Danski, Španiji, Finski, Franciji, Nemčiji, Irski, Nizozemski, Poljski, Portugalski, Švedski in Združenemu kraljestvu.
French: Étant donné que l'efficacité du médicament n'est pas établie, la pertinence des mesures de réduction des risques n'a pas pu être confirmée.
Slovenian: Ker učinkovitost zdravila ni bila dokazana, ustreznosti ukrepov za zmanjšanje tveganja ni mogoče potrditi.
French: À la suite de l'adoption de l'avis du CHMP durant sa réunion de juin 2017, le demandeur Debrégeas & Associés (D&A) a demandé le réexamen de l'avis.
Slovenian: Po sprejetju mnenja odbora CHMP na seji odbora CHMP junija 2017 je predlagatelj, družba Debrégeas & Associés (D&A), zahteval ponovno preučitev mnenja.
French: Consultation d'experts
Slovenian: Posvetovanje s strokovnjaki
French: Étant donné qu'aucune des analyses de sous-groupes n'avait été définie en amont, celles-ci sont intrinsèquement affaiblies par leur caractère post-hoc.
Slovenian: Ker nobena od analiz podskupin ni bila vnaprej opredeljena, so že same po sebi šibke zaradi svoje post-hoc narave.
French: En outre, la référence à d'autres autorisations de mise sur le marché existantes n'est pas pertinente car les populations cibles et/ou le profil de sécurité diffèrent.
Slovenian: Poleg tega sklicevanje na druga obstoječa dovoljenja za promet z zdravilom zaradi različnih ciljnih populacij in/ali varnostnega profila ni relevantno.
French: Procédure de réexamen
Slovenian: Postopek ponovne proučitve
French: La durée de l'étude devrait permettre de rendre des conclusions relatives à l'efficacité et devrait comprendre au moins trois mois de traitement et une période de suivi prédéfinie.
Slovenian: Študija bi morala trajati vsaj tako dolgo, da bo mogoče izpeljati zaključke o učinkovitosti, vključevati vsaj tri mesece zdravljenja in vnaprej opredeljeno obdobje spremljanja.
French: Le CHMP a consulté un groupe d'experts ad hoc sur certains des aspects qui faisaient partie des motifs détaillés soumis par Debrégeas & Associés (D&A).
Slovenian: Odbor CHMP se je posvetoval s strokovnjaki na izrednem sestanku glede nekaterih vidikov, ki so del podrobno opisanih razlogov, ki jih je predložila družba Debrégeas & Associés (D&A).
French: Résumé général de l'évaluation scientifique réalisée par le CHMP
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja odbora CHMP
French: En outre, la sécurité a été jugée acceptable compte tenu des mesures de réduction des risques (MRR) proposées.
Slovenian: Varnost je bila z upoštevanjem predlaganih ukrepov za zmanjševanje tveganj ocenjena kot sprejemljiva.
French: En Allemagne, la demande a été retirée au cours de la DCP.
Slovenian: Vloga v Nemčiji je bila med decentraliziranim postopkom umaknjena.
French: Il est également souligné que les études d'efficacité postautorisation, telles que régies par le règlement délégué (UE) nº 357/2014 de la Commission ne devraient pas servir à justifier l'octroi prématuré d'une autorisation de mise sur le marché ou l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour des médicaments dont le rapport bénéfice/risque n'est pas considéré comme positif.
Slovenian: Poudaril je tudi, da se študije učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, kot to ureja Delegirana uredba Komisije (EU) št. 357/2014, ne smejo uporabljati kot utemeljitev za predčasno izdajo dovoljenja za promet z zdravilom ali za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila, pri katerih razmerje med tveganji in koristmi ni ocenjeno kot pozitivno.
French: Par conséquent, il serait judicieux de surveiller les effets indésirables de l'oxybate de sodium sur la fonction cognitive, en particulier chez les patients présentant des troubles cognitifs préexistants.
Slovenian: Zato bi bilo priporočljivo spremljati neželene učinke natrijevega oksibata na kognitivno funkcijo, zlasti pri bolnikih z obstoječimi kognitivnimi motnjami.
French: Les experts ont convenu que les comorbidités psychiatriques chez les patients stabilisés ne devraient pas constituer un critère d'exclusion au vu des besoins médicaux élevés de ce groupe de patients.
Slovenian: Strokovnjaki so se strinjali, da psihiatrične soobolevnosti pri stabiliziranih bolnikih glede na visoko medicinsko potrebo v tej skupini bolnikov ne morejo biti izključitveno merilo.
French: Le CHMP note par ailleurs que, malgré la taille réduite de l'échantillon étudié dans les essais cliniques, cette population de patients ne peut être considérée comme une «petite population» au sens des lignes directrices de l'EMA relatives aux essais cliniques menés sur les petites populations (CHMP/EWP/83561/2005).
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil tudi, da kljub omejeni velikosti vzorca v kliničnih preskušanjih te populacije bolnikov ni mogoče šteti za „majhno populacijo", kot jo opredeljuje smernica EMA o kliničnih preskušanjih pri majhnih populacijah (CHMP/EWP/83561/2005).
French: Concernant le traitement du syndrome de sevrage aigu, les experts s'accordaient à dire que des traitements pharmacologiques établis et étayés par des preuves sont actuellement disponibles, à savoir les benzodiazépines, utilisées dans l'ensemble de l'Union européenne.
Slovenian: Kar zadeva zdravljenje akutnega odtegnitvenega sindroma, so strokovnjaki menili, da so trenutno na voljo dobro uveljavljena, na dokazih utemeljena farmakološka zdravljenja, in sicer benzodiazepini, ki se uporabljajo po vsej Evropski uniji.
French: Les experts ont estimé que la société avait émis une hypothèse intéressante devant être confirmée par une étude prospective, correctement élaborée, menée auprès de la population cible.
Slovenian: Strokovnjaki so presodili, da je družba postavila zanimivo hipotezo, ki jo je treba potrditi s prospektivnim, dobro zasnovanim preskušanjem pri ciljni populaciji.
French: Un signal d'efficacité plus fort a été détecté chez les patients les plus atteints, ce qui constitue un résultat prometteur étant donné qu'ils sont moins susceptibles de répondre à un placebo et disposent d'options thérapeutiques restreintes.
Slovenian: Pri populaciji z najtežjo obliko odvisnosti je bil ugotovljen močnejši signal učinkovitosti, kar je obetaven rezultat, saj so ti bolniki manj nagnjeni k odzivu na placebo in imajo omejene možnosti zdravljenja.
French: Toutefois, les experts ont reconnu qu'il pourrait être difficile d'évaluer et d'obtenir des résultats probants pour les deux critères au sein d'un même essai.
Slovenian: Vendar pa so strokovnjaki priznali, da je morda težavno ovrednotiti oba opazovana dogodka in imeti uspešne rezultate v okviru iste zasnove preskušanja.
French: Étant donné que les objections soulevées lors de la procédure concernant l'efficacité, la sécurité et le rapport bénéfice-risque global ont été considérées comme pouvant indiquer un risque grave pour la santé publique et qu'aucun accord n'a pu être atteint au cours de la procédure du CMDh, le CHMP a été saisi par l'EMR Autriche en vertu de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE.
Slovenian: Ker so med postopkom navedli pomisleke o učinkovitosti, varnosti in splošnem razmerju med tveganji in koristmi, ki naj bi pomenili morebitno resno tveganje za javno zdravje, in ker med postopkom skupine CMDh ni bilo mogoče doseči dogovora, je referenčna država članica Avstrija napotila postopek na odbor CHMP v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
French: Étant donné que les éléments présentés s'appuyaient principalement sur des analyses post-hoc et qu'une hétérogénéité significative était observée au sein des populations étudiées, la preuve globale de l'efficacité n'a pas été jugée suffisamment solide.
Slovenian: Glede na to, da so se predstavljeni dokazi v glavnem sklicevali na posthoc analize in da so bile študijske populacije močno heterogene, celokupni dokazi o učinkovitosti niso bili ocenjeni kot dovolj robustni.
French: En matière de sécurité, des inquiétudes ont été exprimées en ce qui concerne le risque potentiel de mésusage/d'abus/de dépendance ainsi que d'autres questions de sécurité identifiées, qui ont été jugées trop importantes et trop difficiles à résoudre par les mesures de réduction du risque proposées.
Slovenian: V zvezi z varnostjo so bili izraženi pomisleki o morebitnem tveganju za napačno uporabo/zlorabo/odvisnost in druga vprašanja o varnosti, ki so preveč pomembna in težavna, da bi jih lahko obvladali s predlaganimi ukrepi za zmanjšanje tveganj.
French: Les experts se sont également prononcés en faveur d'une surveillance plus poussée du risque d'épilepsie, en particulier des crises sans convulsions.
Slovenian: Strokovnjaki so podprli nadaljnje spremljanje tveganja za epileptične napade, zlasti brez konvulzij.
French: L'oxybate de sodium est un agoniste partiel des récepteurs GABAA et GABAB et se lie également avec une grande affinité aux récepteurs spécifiques au GHB.
Slovenian: Natrijev oksibat je delni agonist receptorjev GABAA in GABAB, z visoko afiniteto pa se veže tudi na receptorje, specifične za GHB.
French: • le comité a examiné la notification de la saisine initiée par l'Autriche au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE dans laquelle le Danemark, l'Espagne, la Finlande, la France, l'Irlande, les Pays-Bas, la Pologne, le Royaume-Uni et la Suède formulaient des objections contre la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Alcover et noms associés, 750 mg, 1250 mg, 1750 mg, granulés en sachets, considérées comme pouvant indiquer un risque grave pour la santé publique;
Slovenian: • odbor je preučil obvestilo o napotitvi, ki jo je predložila Avstrija v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES, pri čemer so Danska, Španija, Finska, Francija, Irska, Nizozemska, Portugalska, Švedska in Združeno kraljestvo nasprotovali vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za zdravilo Alcover in povezana imena, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg zrnca v vrečkah, saj naj bi ta zdravila pomenila resno tveganje za javno zdravje;
French: Cependant, les experts ont reconnu qu'il pourrait être utile, d'un point de vue clinique, de disposer d'un produit pouvant être utilisé dans les deux contextes (à savoir le sevrage aigu et le maintien de l'abstinence).
Slovenian: Priznali pa so, da bi bilo s kliničnega stališča koristno imeti zdravilo, ki bi se lahko uporabljalo v obeh primerih (pri akutni odtegnitvi in vzdrževanju abstinence).
French: Il a toutefois été souligné que les propriétés pharmacocinétiques du produit pourraient être défavorables à une substitution en raison de sa demi-vie courte et qu'il se pourrait que, du point de vue clinique, l'abstinence complète ne soit pas toujours réalisable.
Slovenian: Poudarili pa so, da farmakokinetične lastnosti zdravila zaradi kratke razpolovne dobe morda niso ugodne za nadomestno zdravljenje in s kliničnega vidika popolna abstinenca morda ni vedno dosegljiva.
French: La population cible pour laquelle le meilleur bénéfice est attendu devrait être redéfinie à partir des données disponibles et sur les conseils d'experts.
Slovenian: Ciljno populacijo, ki naj bi imela od zdravljenja največjo korist, bi morali na podlagi razpoložljivih podatkov in strokovnega nasveta natančneje opredeliti.
French: Les risques d'abus et de mésusage sont plus élevés chez les personnes qui consomment plusieurs substances (cocaïne ou héroïne) et/ou chez les patients atteints de comorbidités psychiatriques graves.
Slovenian: Tveganja za zlorabo/napačno uporabo so višja pri uporabnikih, ki sočasno uporabljajo več snovi (kokain ali heroin) in/ali bolnikih s hudimi sočasnimi psihiatričnimi boleznimi.
French: Pour des raisons pratiques, il pourrait notamment être avantageux de disposer d'un médicament agissant favorablement sur le processus de manque et ainsi permettre aux patients hospitalisés de passer en consultation externe.
Slovenian: Zlasti iz pragmatičnih razlogov bi bila prednost imeti zdravilo z ugodnim vplivom na proces hlepenja, ki bi omogočilo, da bi bolnišnični bolnik postal ambulantni bolnik.