FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Information zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite la adresa: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Imnovid werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Imnovid sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
German: Wenn sich die Krankheit verschlechtert oder bestimmte Nebenwirkungen auftreten, muss die Behandlung mit Imnovid gegebenenfalls unterbrochen oder ganz beendet oder die Dosis reduziert
Romanian: Dacă boala se agravează sau dacă apar anumite reacții adverse, poate fi necesară fie întreruperea sau oprirea tratamentului cu Imnovid, fie reducerea dozei.
German: Bei Frauen, die schwanger werden könnten, darf es nicht angewendet werden, es sei denn, sie ergreifen alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass sie vor Beginn der Behandlung nicht schwanger sind und während oder bald nach Ende der Behandlung nicht schwanger werden.
Romanian: Medicamentul este contraindicat la femeile aflate la vârstă fertilă, cu excepția celor care iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că nu sunt gravide înainte de începerea tratamentului și că nu rămân gravide în timpul tratamentului sau la scurt timp după acesta.
German: Warum wurde Imnovid in der EU zugelassen?
Romanian: De ce a fost autorizat Imnovid în UE?
German: Imnovid enthält den Wirkstoff Pomalidomid.
Romanian: Imnovid conține substanța activă pomalidomidă.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Imnovid entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Imnovid, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Früher: Pomalidomide Celgene.
Romanian: Cunoscut anterior sub denumirea de Pomalidomide Celgene.
German: Die Agentur stellte ferner fest, dass die Nebenwirkungen von Imnovid für diese Patienten akzeptabel und mit Nebenwirkungen anderer Arzneimittel dieser Art ähnlich waren.
Romanian: Agenția a observat, de asemenea, că reacțiile adverse asociate cu Imnovid erau acceptabile pentru acești pacienți, fiind similare cu cele ale altor medicamente de acest tip.
German: Multiples Myelom ist selten, und Imnovid wurde am 8. Oktober 2009 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Romanian: Mielomul multiplu este rar, iar Imnovid a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 8 octombrie 2009.
German: Die Behandlung mit Imnovid muss von einem in der Behandlung des multiplen Myeloms erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Romanian: Tratamentul cu Imnovid trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul mielomului multiplu.
German: Eine weitere Studie umfasste 559 Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine Behandlung einschließlich Lenalidomid erhalten hatten und deren Erkrankung sich während oder nach ihrer letzten Behandlung verschlimmerte.
Romanian: Un studiu suplimentar a cuprins 559 de pacienți cu mielom multiplu care au primit cel puțin un tratament care a inclus lenalidomidă și la care boala s-a agravat în timpul ultimului tratament sau după acesta.
German: Deshalb darf Imnovid nicht bei Schwangeren angewendet werden.
Romanian: Prin urmare, Imnovid este contraindicat la femeile gravide.
German: Die Arzneimittelpackungen, die Kapseln von Imnovid enthalten, werden mit einer Warnung vor dem Risiko schwerer Geburtsschäden versehen.
Romanian: Ambalajele medicamentului care conțin Imnovid capsule vor include o atenționare cu privire la riscul unor malformații grave la naștere.
German: Übersicht über Imnovid und warum es in der EU zugelassen ist
Romanian: O prezentare generală a Imnovid și de ce este autorizat acest medicament în UE
German: Welche Risiken sind mit Imnovid verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Imnovid?
German: Was ist Imnovid und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Imnovid și pentru ce se utilizează?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Imnovid gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Imnovid sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
German: Jeder Mitgliedstaat wird zudem sicherstellen, dass den verschreibenden Ärzten das Schulungsmaterial und den Patienten die Informationskarten zur Verfügung gestellt werden.
Romanian: Fiecare stat membru se va asigura că materialele educaționale și cardurile pentru pacienți au fost puse la dispoziția medicilor care prescriu medicamentul și a pacienților.
German: Es wird davon ausgegangen, dass Pomalidomid das ungeborene Kind schädigt und schwere und lebensbedrohliche Geburtsfehler verursacht.
Romanian: Se preconizează că pomalidomida este dăunătoare pentru făt, cauzând malformații grave la naștere care pun în pericol viața.
German: Die Agentur kam zu dem Schluss, dass Imnovid das Fortschreiten des multiplen Myeloms bei Patienten wirksam verzögert, deren Erkrankung sich nach einer vorherigen Behandlung nicht gebessert hat oder zurückgekehrt ist und die über sehr begrenzte Behandlungsmöglichkeiten verfügen.
Romanian: Agenția a concluzionat că Imnovid este eficace în întârzierea progresiei mielomului multiplu la pacienții la care boala nu s-a ameliorat sau a reapărut după tratamentul anterior și care au foarte puține opțiuni de tratament.
German: Patienten, die mit Imnovid, Bortezomib und niedrigdosiertem Dexamethason behandelt wurden, lebten durchschnittlich 11,2 Monate, bevor sich ihre Erkrankung verschlimmerte, im Vergleich zu 7,1 Monate bei Patienten, die mit Bortezomib und niedrigdosiertem Dexamethason behandelt wurden.
Romanian: Pacienții tratați cu Imnovid, bortezomib și dexametazonă în doză mică au trăit, în medie, 11,2 luni înainte de agravarea bolii, în comparație cu 7,1 luni la pacienții tratați cu bortezomib și dexametazonă în doză mică.
German: Das Unternehmen wird außerdem endgültige Ergebnisse einer Studie mit Imnovid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason bei Patienten mit multiplem Myelom vorlegen, die mindestens eine Behandlung einschließlich Lenalidomid erhalten hatten, um die Auswirkungen des Arzneimittels auf das Gesamtüberleben zu bestätigen.
Romanian: Compania va furniza, de asemenea, rezultatele finale ale unui studiu despre Imnovid în asociere cu bortezomib și dexametazonă la pacienții cu mielom multiplu care urmaseră cel puțin un tratament care a inclus lenalidomidă, pentru a confirma efectul medicamentului asupra supraviețuirii globale.
German: Pomalidomid wirkt auf verschiedene Weise beim multiplen Myelom, ähnlich wie bei anderen immunmodulierenden Arzneimitteln wie Lenalidomid und Thalidomid: Es blockiert die Entwicklung von Tumorzellen, verhindert das Wachstum von Blutgefäßen in Tumoren und regt einige spezialisierte Zellen des Immunsystems dazu an, die Tumorzellen zu bekämpfen.
Romanian: În cazul mielomului multiplu, pomalidomida acționează în mai multe moduri, la fel ca alte medicamente imunomodulatoare, cum ar fi lenalidomida și thalidomida: blochează dezvoltarea celulelor tumorale, împiedică dezvoltarea vaselor de sânge în interiorul tumorilor și, de asemenea, stimulează celule specializate ale sistemului imunitar să atace celulele tumorale.
German: Imnovid wurde in einer Hauptstudie mit 455 erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom untersucht, deren Erkrankung sich nach vorangegangenen Behandlungen nicht gebessert hat oder danach erneut aufgetreten war.
Romanian: Imnovid a fost evaluat într-un studiu principal la care au participat 455 de adulți cu mielom multiplu la care boala nu s-a ameliorat sau a reapărut după tratamentele anterioare.
German: Das Unternehmen wird außerdem ein Register mit Patienten einrichten, die mit Imnovid behandelt werden, um die berichteten Nebenwirkungen zu überwachen und zu prüfen, ob das Arzneimittel für seine zugelassene Indikation und unter Einhaltung des Schwangerschaftsschutzprogramms angewendet wird.
Romanian: Compania va crea, de asemenea, un registru al pacienților tratați cu Imnovid pentru a monitoriza reacțiile adverse raportate și dacă medicamentul este utilizat pentru indicația aprobată și în conformitate cu programul de prevenire a sarcinii.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Imnovid (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen), von denen einige schwerwiegend sein können, sind Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen), Neutropenie (niedrige Zahl weißer Blutkörperchen), Müdigkeit, Thrombozytopenie (niedrige Blutplättchenzahl), Fieber, periphere Ödeme (Schwellung der Gliedmaßen durch Flüssigkeitsretention), periphere Neuropathie (Nervenschädigung, Kribbeln, Schmerzen und Taubheit in den Händen und Füßen hervorruft) und Infektionen, einschließlich Pneumonie (Lungenentzündung).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Imnovid (care afectează mai mult de 1 pacient din 10), dintre care unele pot fi grave, sunt anemie (număr scăzut de globule roșii), neutropenie (număr scăzut de globule albe), oboseală, trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), febră, edeme periferice (umflarea membrelor din cauza retenției de lichide), neuropatie periferică (afectarea nervilor care cauzează furnicături, dureri și amorțeală la nivelul mâinilor și picioarelor) și infecții, inclusiv pneumonie (infecție a plămânilor).
German: Die Einnahme erfolgt in den ersten 2 Wochen der 3-wöchigen Behandlungszyklen, wenn es in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason angewendet wird, und in den ersten 3 Wochen der 4-wöchigen Behandlung, wenn es in Kombination nur mit Dexamethason eingesetzt wird.
Romanian: Se administrează în primele 2 săptămâni ale ciclurilor de tratament de 3 săptămâni, când se administrează în asociere cu bortezomib și cu dexametazonă, și în primele 3 săptămâni ale ciclurilor de tratament de 4 săptămâni, când se administrează în asociere numai cu dexametazonă.
German: Der Wirkstoff in Imnovid, Pomalidomid, ist ein sogenannter Immunmodulator.
Romanian: Substanța activă din Imnovid, pomalidomida, este un agent imunomodulator.
German: Welchen Nutzen hat Imnovid in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Imnovid pe parcursul studiilor?
German: Imnovid ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit multiplem Myelom (eine Krebserkrankung des Knochenmarks) angewendet wird.
Romanian: Imnovid este un medicament împotriva cancerului folosit pentru tratarea mielomului multiplu (un tip de cancer al măduvei osoase).
German: Es wird auch in Kombination mit Dexamethason bei Erwachsenen angewendet, die mindestens zwei vorangegangene Therapien erhalten haben, darunter sowohl Lenalidomid als auch Bortezomib, und deren Erkrankung sich verschlechtert hat.
Romanian: De asemenea, se utilizează în asociere cu dexametazonă la adulții care au urmat cel puțin două tratamente anterioare care au inclus lenalidomidă și bortezomib și la care boala s-a agravat.
German: Die Krankheit verschlechterte sich nach 16 Wochen im Durchschnitt bei Patienten, die Imnovid plus eine niedrige Dosis Dexamethason einnahmen, im Vergleich zu 8 Wochen bei Patienten, die eine hohe Dosis Dexamethason einnahmen.
Romanian: Agravarea bolii s-a produs, în medie, după 16 săptămâni la pacienții care au luat Imnovid în asociere cu dexametazonă în doză mică, față de 8 săptămâni la pacienții care au luat dexametazonă în doză mare.
German: Es wird ein Informationsschreiben und Schulungsmaterial für Angehörige der Heilberufe sowie Informationsbroschüren für Patienten herausgeben, in denen darauf hingewiesen wird, dass davon auszugehen ist, dass das Arzneimittel eine schädigende Wirkung auf das ungeborene Kind hat, und genau beschrieben wird, wie das Arzneimittel sicher angewendet wird.
Romanian: Aceasta va transmite personalului medical o scrisoare și seturi educaționale și va furniza broșuri pentru pacienți, în care explică că se preconizează că medicamentul este dăunător pentru făt și detaliază măsurile necesare pentru ca medicamentul să fie utilizat în siguranță.
German: Darüber hinaus erhalten die Patienten Informationskarten, um sicherzustellen, dass sie alle angemessenen Sicherheitsmaßnahmen befolgen.
Romanian: De asemenea, va distribui pacienților carduri pentru a se asigura că fiecare pacient a luat toate măsurile adecvate de precauție.
German: Wie wird Imnovid angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Imnovid?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Imnovid berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate și a restricțiilor asociate cu Imnovid, citiți prospectul.
German: Schwere Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 10 Patienten betreffen) sind Bluterkrankungen (wie Neutropenie, Anämie und Thrombozytopenie), Infektionen der unteren Atemwege (wie Bronchitis oder Lungenentzündung), Lungenembolie (Blutgerinnsel in einem Blutgefäß in der Lunge), Grippe und akuter Nierenschädigung.
Romanian: Reacții adverse grave, care afectează până la 1 pacient din 10, sunt tulburări ale sângelui (precum neutropenie, anemie și trombocitopenie), infecții ale tractului respirator inferior (precum bronșită sau pneumonie), embolie pulmonară (cheag într-un vas de sânge din plămâni), gripă și leziuni acute la nivelul rinichilor.
German: Es wird in Kombination mit Bortezomib (einem anderen Krebsarzneimittel) und Dexamethason (einem entzündungshemmenden Arzneimittel) bei Erwachsenen angewendet, die mindestens eine Behandlung einschließlich Lenalidomid (eines anderen Krebsarzneimittels) erhalten haben.
Romanian: Se utilizează în asociere cu bortezomib (alt medicament împotriva cancerului) și dexametazonă (un medicament antiinflamator) la adulții care au urmat cel puțin un tratament anterior care a inclus lenalidomidă (alt medicament împotriva cancerului).
German: Wie wirkt Imnovid?
Romanian: Cum acționează Imnovid?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Imnovid, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden ebenfalls in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Imnovid, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Bei der Verzögerung der Verschlechterung des multiplen Myeloms erwies sich Imnovid mit einer niedrigen Dosis Dexamethason als wirksamer als eine hohe Dosis Dexamethason allein.
Romanian: Imnovid în asociere cu dexametazonă în doză mică a fost mai eficace în întârzierea agravării bolii decât dexametazona în doză mare administrată în monoterapie.
German: [48,1, ns]
Romanian: [48,1, NE]
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit 4 Jahre.
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 4 ani.
German: Das Gesamtüberleben war der wichtigste sekundäre Studienendpunkt.
Romanian: Supraviețuirea globală a reprezentat criteriul final secundar fundamental al studiului.
German: *Im Fall von Neutropenie sollte der Arzt die Anwendung von Wachstumsfaktoren in Erwägung ziehen.
Romanian: *În caz de neutropenie, medicul trebuie să ia în considerare utilizarea factorilor de creștere.
German: Ereignisse: 1 = 154; 2 = 162
Romanian: Evenimente: 1 = 154, 2 = 162
German: In Zusammenarbeit mit jeder zuständigen nationalen Behörde wurde ein national kontrolliertes Distributionssystem eingeführt.
Romanian: În colaborare cu fiecare autoritate națională competentă, s-a introdus un sistem de distribuție controlată la nivel național.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
German: • danach mindestens einmal monatlich, so lange Sie Imnovid einnehmen.
Romanian: • cel puțin o dată pe lună, după aceea, cât timp luați Imnovid.
German: * Für Patienten > 75 Jahre siehe „Besondere Patientengruppen".
Romanian: * Pentru pacienții cu vârsta > 75 ani, vezi Grupe speciale de pacienți.
German: In dieser Studie wurde keine maternale Toxizität beobachtet.
Romanian: În acest studiu nu s-a observat toxicitate maternă.
German: • Beseitigung des nicht verbrauchten Arzneimittels
Romanian: • eliminarea medicamentelor neutilizate
German: Kinder und Jugendliche Imnovid wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
Romanian: Copii și adolescenți Imnovid nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 05. August 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 05 august 2013
German: Auf der Grundlage dieser Resultate wurden die beobachteten Effekte der Behandlung der weiblichen Tiere zugeschrieben.
Romanian: Pe baza acestor rezultate, efectele observate au fost atribuite tratamentului la femele.
German: Imnovid wirkt auf unterschiedliche Art und Weise:
Romanian: Imnovid acționează în câteva moduri diferite:
German: Zusammenfassung der gesamten Daten zur Wirksamkeit
Romanian: Rezumatul datelor generale privind eficacitatea
German: 30. September 2021
Romanian: 30 septembrie 2021
German: Wie Imnovid aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Imnovid și conținutul ambalajului
German: Abschließender klinischer Studienbericht:
Romanian: Data raportului final de studiu clinic:
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie am besten geeignete Verhütungsmethode.
Romanian: Discutați cu medicul despre cea mai potrivită metodă contraceptivă pentru dumneavoastră.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, febrile Episoden sofort zu melden.
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să raporteze episoadele febrile prompt.
German: • Sie schon einmal Blutgerinnsel hatten.
Romanian: • ați avut vreodată în trecut cheaguri de sânge.
German: Eine Patientin oder die Partnerin eines männlichen Patienten gilt als nicht gebärfähig, wenn sie mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt:
Romanian: Se consideră că o pacientă sau partenera unui pacient de sex masculin nu se află în perioada fertilă dacă îndeplinește cel puțin unul dintre următoarele criterii:
German: • während der ersten 8 Wochen der Behandlung wöchentlich,
Romanian: • în fiecare săptămână, în decursul primelor 8 săptămâni de tratament
German: • einem Kerntext, dem der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zugestimmt hat.
Romanian: • un text aprobat de către Comitetul pentru medicamentele de uz uman (CHMP)
German: Nehmen Sie die Arzneimittel-Packung mit.
Romanian: Luați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.
German: Die folgenden Methoden sind Beispiele für eine geeignete Empfängnisverhütung:
Romanian: Următoarele exemple pot fi considerate metode contraceptive adecvate:
German: • Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen, vorzugsweise mit Wasser.
Romanian: • Înghițiți capsulele întregi, preferabil cu apă.
German: Der Unterschied im Gesamtüberleben zwischen den beiden Behandlungsarmen war statistisch signifikant (p < 0,001).
Romanian: Diferența privind SG între cele două grupe de tratament a fost semnificativă statistic (p < 0,001).
German: Ihre Partnerin sollte ihren Arzt ebenfalls sofort informieren.
Romanian: Partenera dumneavoastră trebuie, de asemenea, să își informeze imediat medicul.
German: Jeder Zyklus dauert 28 Tage (4 Wochen).
Romanian: Fiecare ciclu durează 28 de zile (4 săptămâni).
German: Ihr Arzt wird Sie zu einer Blutuntersuchung auffordern:
Romanian: Medicul trebuie să vă solicite să faceți analize de sânge:
German: Vor Beginn der Behandlung
Romanian: Înaintea inițierii tratamentului
German: Karzinogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate.
German: Pomalidomid sollte erst nach einer gründlichen Beurteilung des Nutzens und der Risiken wieder angefangen werden.
Romanian: Administrarea pomalidomidei trebuie reluată numai după o evaluare completă a beneficiilor și riscurilor.
German: Es kann bei Ihnen außerdem zu einem unregelmäßigen Herzschlag kommen.
Romanian: Puteți de asemenea să prezentați bătăi neregulate ale inimii.
German: Die Patienten können unter Umständen eine unterstützende Behandlung mit Blutprodukten und/oder Wachstumsfaktoren benötigen.
Romanian: Poate fi necesar ca pacienților să li se administreze substituție cu produse de sânge și/sau factori de creștere.
German: • Die Notwendigkeit, eine fetale Exposition zu vermeiden
Romanian: • necesitatea de a evita expunerea fetală
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome feststellen.
Romanian: Spuneți-i imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre aceste simptome.
German: In diesen Studien zeigten die Affen eine größere Sensibilität gegenüber den Wirkungen von Pomalidomid als Ratten.
Romanian: În aceste studii, maimuțele au prezentat o sensibilitate mai mare la efectele pomalidomidei comparativ cu șobolanii.
German: • Geschmacksveränderungen.
Romanian: • Modificări ale gustului alimentelor.
German: Sie und Ihr Partner bzw. Ihre Partnerin müssen während der Anwendung dieses Arzneimittels zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
Romanian: Dumneavoastră și partenerul (partenera) dumneavoastră trebuie să folosiți metode contraceptive eficace pe durata utilizării acestui medicament.
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Romanian: Dacă acest lucru vi se întâmplă și dumneavoastră, nu conduceți vehicule și nu operați unelte sau utilaje.
German: Diese Vorschrift gilt auch für gebärfähige Frauen, die absolute und ständige Enthaltsamkeit praktizieren.
Romanian: Această cerință include femeile aflate în perioada fertilă, care practică o abstinență totală și continuă.
German: • Bestimmte Antibiotika (zum Beispiel Ciprofloxacin, Enoxacin)
Romanian: • unele medicamente antibiotice (de exemplu ciprofloxacina, enoxacina)
German: Siehe Abschnitt 4.2 für Dosierungsinformationen.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru informații privind dozele.
German: Tag (des 21-Tage-Zyklus)
Romanian: Ziua (din ciclul de 21 zile)
German: Imnovid enthält den Wirkstoff „Pomalidomid".
Romanian: Imnovid conține substanța activă „pomalidomidă".
German: Gebärfähige Frauen / Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepția la bărbați și femei
German: (Männer und Frauen, die dieses Arzneimittel einnehmen, müssen den Abschnitt „Schwangerschaft, Empfängnisverhütung und Stillzeit - Informationen für Frauen und Männer" weiter unten lesen.)
Romanian: (Bărbații și femeile care iau acest medicament trebuie să citească punctul „Sarcina, contracepția și alăptareainformații pentru femei și bărbați" de mai jos).
German: Jede Packung enthält 14 oder 21 Kapseln.
Romanian: Fiecare ambalaj conține 14 sau 21 capsule.
German: • Beschreibung der Patientenkarte und ihrer Notwendigkeit
Romanian: • descrierea carnetului pentru pacient și a necesității sale
German: Dieses Arzneimittel ist mit Thalidomid verwandt und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die das Immunsystem (d. h. die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers) beeinflussen.
Romanian: Acest medicament este înrudit cu talidomida și aparține unei clase de medicamente care influențează sistemul imunitar (sistemele naturale de apărare ale organismului).
German: Verwirrtheit oder Veränderung der Stimmungslage ≥ Grad 2
Romanian: Confuzie sau modificări ale dispoziției ≥ gradul 2
German: Diese Patienten sind engmaschig zu überwachen und es müssen geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Romanian: Acești pacienți trebuie monitorizați îndeaproape și trebuie întreprinse măsuri de precauție adecvate.
German: • Blutungen innerhalb des Schädels.
Romanian: • Sângerări în interiorul craniului.
German: Jeder Zyklus dauert 21 Tage (3 Wochen).
Romanian: Fiecare ciclu durează 21 de zile (3 săptămâni).