FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání Thymanaxu.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Thymanax skal avsluttes/avstås fra.
Czech: V některých případech Vám může lékař předepsat vyšší dávku (50 mg), což jsou dvě tablety užité najednou před spaním.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan legen din foreskrive en høyere dose (50 mg), dvs. to tabletter som skal tas samtidig ved sengetid.
Czech: Jaterní nádory nejpravděpodobněji souvisejí s indukcí enzymů specifickou pro hlodavce.
Norwegian Bokmål: Leversvulster er sannsynligvis relatert til enzyminduksjon spesifikk for gnagere.
Czech: U každého pacienta, u něhož dojde ke zvýšení koncentrací sérových aminotransferáz, mají být testy jaterních funkcí opakovány do 48 hodin.
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter som får serumtransaminaseøkning, skal leverfunksjonsprøvene gjentas etter 48 timer.
Czech: Thymanax se používá u dospělých.
Norwegian Bokmål: Thymanax brukes hos voksne.
Czech: Příručka pro pacienta má obsahovat následující významná sdělení:
Norwegian Bokmål: Pasientheftet skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Czech: Exkrece probíhá převážně močí (80 %), a to ve formě metabolitů, zatímco množství nezměněného agomelatinu v moči je zanedbatelné.
Norwegian Bokmål: Utskillelse er hovedsakelig (80 %) via urin i form av metabolitter, mens gjenfinning av uendret forbindelse i urin er ubetydelig.
Czech: Po perorálním podání je agomelatin rychle a dobře (≥ 80 %) absorbován.
Norwegian Bokmål: Agomelatin absorberes raskt og i stor grad (≥ 80 %) etter oral administrasjon.
Czech: V dalších dvou studiích nebylo možno dospět k žádnému závěru, jelikož aktivní komparátory, paroxetin a fluoxetin, neprokázaly rozdíl oproti placebu.
Norwegian Bokmål: I to andre utprøvninger var det ikke mulig å trekke noen konklusjoner da de aktive kontrollene, paroksetin eller fluoksetin, ikke viste forskjell fra placebo.
Czech: Thymanax nemají užívat děti a dospívající (do 18 let).
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Thymanax skal ikke brukes hos barn og ungdom (under 18 år).
Czech: Úzkost Abnormální sny*
Norwegian Bokmål: Unormale drømmer*
Czech: Thymanax začíná působit na příznaky deprese u většiny depresivních lidí během dvou týdnů po zahájení léčby.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste deprimerte begynner Thymanax å virke på depresjonssymptomer innen to uker fra behandlingsstart.
Czech: - obezitou/ nadváhou/ nealkoholickým steatotickým postižením jater, diabetem
Norwegian Bokmål: - fedme/overvekt/ikke alkoholrelatert fettleversykdom, diabetes
Czech: Bylo provedeno deset placebem kontrolovaných studií ke zhodnocení krátkodobé účinnosti agomelatinu u depresivních poruch u dospělých, s fixní dávkou a/nebo zvýšením dávky.
Norwegian Bokmål: Ti placebokontrollerte utprøvninger er gjennomført for å undersøke agomelatins korttidseffekt ved depressiv lidelse hos voksne, med fast dose og/eller doseopptitrering.
Czech: Monitorování jaterních funkcí
Norwegian Bokmål: Monitorering av leverfunksjon
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s agomelatinem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě depresivních epizod (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med agomelatin i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av depressive episoder (se pkt.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití agomelatinu u dětí od narození do věku 2 let při léčbě depresivních epizod.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke agomelatin hos nyfødte opp til 2 år ved behandling av depressive episoder.
Czech: Opatrnosti je třeba před zahájením léčby a pečlivé monitorování má být prováděno po celou dobu léčby u všech pacientů, zvláště u pacientů s rizikovými faktory poškození jater nebo se současným užíváním léčivých přípravků spojených s rizikem poškození jater.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises før behandling startes, og tett oppfølging er påkrevd i hele behandlingsperioden hos alle pasienter, spesielt dersom det foreligger risikofaktorer for leverskade eller samtidig bruk av legemidler forbundet med risiko for leverskade.
Czech: Při vyšších dávkách dochází k saturaci efektu prvního průchodu játry.
Norwegian Bokmål: Ved høyere doser oppstår metning av "first pass"-effekten.
Czech: U pacientů s depresí léčba agomelatinem v dávce 25 mg zvýšila podíl spánku s pomalými vlnami bez ovlivnění zastoupení a latence REM spánku (Rapid Eye Movement).
Norwegian Bokmål: Hos deprimerte pasienter økte behandlingen med agomelatin 25 mg dyp søvn ("slow wave") uten å påvirke mengden av REM (Rapid Eye Movement)-søvn eller REM-latens.
Czech: Pacienti (a jejich ošetřovatelé) mají být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, známky sebevražedného chování nebo myšlenek na sebevraždu a neobvyklé změny chování, a že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Norwegian Bokmål: Pasienter (og pårørende) bør oppfordres til å være oppmerksomme på klinisk forverring, selvmordsrelatert atferd eller selvmordstanker, samt uvanlige endringer i oppførsel, og til å kontakte medisinsk hjelp omgående dersom disse symptomene oppstår.
Czech: Placebem kontrolovaná 8týdenní studie s agomelatinem v dávce 25-50 mg/den u starších depresivních pacientů (≥ 65 let, n=222, z toho 151 pacientů léčených agomelatinem) prokázala statisticky signifikantní rozdíl 2,67 bodů celkového skóre HAM-D, primárního sledovaného ukazatele.
Norwegian Bokmål: En placebokontrollert 8 ukers utprøvning av agomelatin 25-50 mg/dag hos eldre deprimerte pasienter (≥ 65 år, N=222, derav 151 på agomelatin) viste en statistisk signifikant differanse på 2,67 poeng på HAM-D totaltallet, primærresultatet.
Czech: Balení obsahují 14, 28, 56, 84 nebo 98 tablet.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 14, 28, 56, 84 eller 98 tabletter.
Czech: Agomelatin prokázal antidepresivům podobný účinek na zvířecích modelech deprese (test naučené bezmocnosti, test beznaděje, chronický mírný stres) i na modelech s desynchronizací cirkadiánního rytmu a na modelech souvisejících se stresem a úzkostí.
Norwegian Bokmål: Agomelatin har vist en antidepressiv-lignende effekt i dyremodeller av depresjon (kronisk mildt stress samt tester for tillært hjelpeløshet og for håpløshet) samt i modeller med desynkronisering av døgnrytme og i modeller relatert til stress og angst.
Czech: Agomelatin prostupuje do placenty a plodů březích potkaních samic.
Norwegian Bokmål: Agomelatin går over i placenta og fostre hos drektige rotter.
Czech: Sebevražda / myšlenky na sebevraždu Depresivní porucha je spojena se zvýšeným rizikem myšlenek na sebevraždu, sebepoškozování a sebevraždy (příhody související se sebevraždou).
Norwegian Bokmål: Depresjon er assosiert med en økt risiko for selvmordstanker, selvskading og selvmord (selvmordsrelaterte hendelser).
Czech: Agomelatin nebyl přímo porovnán s paroxetinem a fluoxetinem, protože tyto komparátory byly přidány, aby zajistily zkoušku sensitivity ve studii.
Norwegian Bokmål: Agomelatin ble ikke direkte sammenlignet med paroksetin og fluoksetin da disse komparatorene ble tilsatt for å sikre testfølsomhet av forsøkene.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že budou všem lékařům, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat nebo používat přípravek Thymanax, poskytnuty příručky pro pacienty, které budou distribuovány pacientům při předepsání tohoto přípravku.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle leger som forventes å forskrive eller bruke Thymanax, får pasienthefter til distribusjon til sine pasienter som får foreskrevet dette legemidlet.
Czech: Výskyt relapsu během šestiměsíčního dvojitě zaslepeného období následného sledování byl 22 % ve skupině léčené agomelatinem a 47 % u placeba.
Norwegian Bokmål: Insidensen av tilbakefall i den 6 måneders dobbeltblinde oppfølgingsperioden var 22 % og 47 % for henholdsvis agomelatin og placebo.
Czech: Otok obličeje a angioedém*
Norwegian Bokmål: Erytematøst utslett Ansiktsødem og angioødem*
Czech: Thymanax se nedoporučuje k léčbě deprese u pacientů mladších 18 let, jelikož bezpečnost a účinnost přípravku Thymanax v této věkové skupině nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Thymanax er ikke anbefalt ved behandling av depresjon hos pasienter under 18 år da sikkerhet og effekt av Thymanax ikke er fastslått hos denne aldersgruppen.
Czech: Deprese má být léčena dostatečně dlouhou dobu nejméně 6 měsíců, aby se zajistilo odeznění příznaků.
Norwegian Bokmål: Din depresjon bør behandles i en tilstrekkelig periode på minst 6 måneder for å sikre at du er fri for symptomer.
Czech: V cílové populaci v I. fázi klinického hodnocení nebyly zjištěny důkazy o farmakokinetické nebo farmakodynamické interakci s léčivými přípravky, které by mohly být předepsány současně s Thymanaxem: benzodiazepiny, lithium, paroxetin, flukonazol a theofylin.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase I-studier ble det ikke funnet holdepunkter for farmakokinetiske eller farmakodynamiske interaksjoner med legemidler som kunne bli foreskrevet sammen med Thymanax hos målgruppen: benzodiazepiner, litium, paroksetin, flukonazol og teofyllin.
Czech: • Informaci o možném riziku jaterních účinků a klinických projevech jaterních problémů
Norwegian Bokmål: • Informasjon om risiko for leverreaksjoner og kliniske tegn på leverproblemer
Czech: Kouření indukuje CYP1A2 a bylo prokázáno, že snižuje biologickou dostupnost agomelatinu, zejména u silných kuřáků (> 15 cigaret/den) (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Røyking induserer CYP1A2 og har vist seg å redusere agomelatins biotilgjengelighet, særlig hos storrøykere (≥ 15 sigaretter/dag) (se pkt.
Czech: • Potřebu informovat pacienty o potenciálním riziku zvýšení aminotransferáz, riziku jaterního poškození a interakcích se silnými inhibitory CYP1A2 (např. fluvoxaminem, ciprofloxacinem).
Norwegian Bokmål: • Pasienter må informeres om den potensielle risikoen for forhøyede transaminaser, risikoen for leverskade og interaksjoner med potente CYP1A2-hemmere (f.eks. fluvoksamin, ciprofloksacin);
Czech: Mezi nežádoucí účinky patří:
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že při a po uvedení přípravku na trh bude všem lékařům, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat nebo používat Thymanax, poskytnut aktualizovaný edukační materiál obsahující následující:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal, ved lansering og etter lansering, sørge for at alle leger som forventes å forskrive eller bruke Thymanax får oppdatert opplæringsmateriell med følgende innhold:
Czech: U zdravých dobrovolníků agomelatin zachovával sexuální funkce ve srovnání s paroxetinem.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner bevarte agomelatin seksualfunksjonen sammenlignet med paroksetin.
Czech: [EU/1/08/498/002] 14 potahovaných tablet [EU/1/08/498/003] 28 potahovaných tablet [EU/1/08/498/005] 56 potahovaných tablet [EU/1/08/498/006] 84 potahovaných tablet [EU/1/08/498/007] 98 potahovaných tablet [EU/1/08/498/008] 100 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: EU/1/08/498/002 14 tabletter, filmdrasjerte EU/1/08/498/003 28 tabletter, filmdrasjerte EU/1/08/498/005 56 tabletter, filmdrasjerte EU/1/08/498/006 84 tabletter, filmdrasjerte EU/1/08/498/007 98 tabletter, filmdrasjerte EU/1/08/498/008 100 tabletter, filmdrasjerte
Czech: Doporučená dávka je 25 mg jednou denně užitá perorálně před spaním.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 25 mg en gang daglig tatt oralt ved sengetid.
Czech: Agomelatin v dávce 25-50 mg jednou denně prokázal statisticky signifikantní superioritu ve srovnání s placebem (p=0,0001) v primárním parametru účinnosti v prevenci relapsu deprese, hodnoceným na základě doby do relapsu.
Norwegian Bokmål: Agomelatin 25-50 mg en gang daglig var statistisk signifikant bedre enn placebo (p = 0,0001) på det primære endepunktet, forebygging av depressivt tilbakefall, målt som tid til tilbakefall.
Czech: Kojení Není známo, zda se agomelatin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om agomelatin/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Pacienti a zvláště ti, kteří mají vysoké riziko, mají být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování.
Norwegian Bokmål: Behandlingen av pasienter, særlig de med høy risiko, bør ledsages av nøye oppfølging, spesielt tidlig i behandlingen og ved doseendringer.
Czech: Po dvou týdnech léčby, pokud nedojde ke zlepšení příznaků, může být dávka zvýšena na 50 mg jednou denně, tedy dvě 25mg tablety užité najednou před spaním.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke er symptombedring etter to ukers behandling, kan dosen økes til 50 mg en gang daglig, dvs. to 25 mg tabletter, tatt samtidig ved sengetid.
Czech: • Kontraindikaci u pacientů s aminotransferázami převyšujícími 3násobek horního limitu normálního rozmezí;
Norwegian Bokmål: • Kontraindikasjon hos pasienter med transaminaser som overskrider 3 X øvre normalgrense;
Czech: Během několika týdnů můžete zaznamenat příznaky z vysazení související s vysazením předchozího přípravku, a to i v případě, že dávka předchozího antidepresiva byla snižována postupně.
Norwegian Bokmål: Du kan få abstinenssymptomer i noen få uker i forbindelse med at du slutter med ditt forrige legemiddel, selv om dosen av ditt forrige legemiddel mot depresjon reduseres gradvis.
Czech: Doporučuje se lékařský dohled na specializovaném pracovišti.
Norwegian Bokmål: Medisinsk oppfølging i dertil egnede omgivelser anbefales.
Czech: Reprodukční studie provedené na potkanech a králících neprokázaly žádný účinek agomelatinu na fertilitu, embryofetální vývoj a prenatální a postnatální vývoj.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksisitet hos rotter og kaniner viste ingen effekt av agomelatin på fertilitet, embryo/fosterutvikling og pre- og postnatal utvikling.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest hlavy, nauzea a závratě.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var hodepine, kvalme og svimmelhet.
Czech: Léčiva, která interagují s těmito izoenzymy, mohou snížit nebo zvýšit biologickou dostupnost agomelatinu.
Norwegian Bokmål: Legemidler som interagerer med disse isoenzymene kan redusere eller øke agomelatins biotilgjengelighet.
Czech: Existují však pouze omezené údaje o použití agomelatinu u depresivních pacientů s těžkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: Det foreligger imidlertid kun begrensede kliniske data på bruk av agomelatin hos deprimerte pasienter med alvorlig eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Pokud Vám lékař zvýší dávku na 50 mg, bude zapotřebí provést laboratorní testy, a to při změně dávky, a potom pravidelně během léčby, obvykle za 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din øker dosen til 50 mg, vil det tas laboratorieprøver til å begynne med og deretter regelmessig under behandlingen, vanligvis etter 3 uker, 6 uker, 12 uker og 24 uker.
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky agomelatinu na chování mláďat, na zrakové a reprodukční funkce.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen effekt av agomelatin på atferdsmønster, syns- og reproduksjonsfunksjon hos unge dyr.
Czech: Specifická, kontrolovaná, 3týdenní studie byla provedena u pacientů trpících depresivním onemocněním, u nichž nedošlo k dostatečnému zlepšení při léčbě paroxetinem (SSRI) nebo venlafaxinem (SNRI).
Norwegian Bokmål: En spesifikk kontrollert, 3 ukers studie har blitt utført hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse og utilstrekkelig bedring med paroksetin (et SSRI) eller venlafaksin (et SNRI).
Czech: Pokud byla léčba převedena z těchto antidepresiv na agomelatin, po ukončení léčby SSRI nebo SNRI se objevují příznaky z vysazení, a to po náhlém ukončení nebo postupném vysazování předchozí léčby.
Norwegian Bokmål: Ved behandlingsbytte fra disse antidepressiva til agomelatin, oppsto seponeringssymptomer etter opphør av behandling med SSRI eller SNRI, enten etter brå seponering eller gradvis seponering av tidligere behandling.
Czech: Agomelatin měl v klinických studiích neutrální účinek na srdeční frekvenci a krevní tlak.
Norwegian Bokmål: Agomelatin hadde nøytral effekt på puls og blodtrykk i kliniske utprøvninger.
Czech: Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých pacientech trpících psychiatrickými poruchami prokázala u antidepresiv vyšší riziko sebevražedného chování u pacientů do 25 let ve srovnání s placebem.
Norwegian Bokmål: En meta-analyse av placebokontrollerte kliniske studier på voksne pasienter med psykiatriske lidelser, viste en økt risiko for suicidal atferd ved behandling med antidepressiva sammenlignet med placebo for pasienter yngre enn 25 år.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebyly pozorovány významné změny farmakokinetických parametrů agomelatinu (n=8, jediná dávka 25 mg), ale opatrnost je nutná u pacientů s těžkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin, protože jsou u těchto pacientů k dispozici pouze omezené klinické údaje (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Ingen relevant endring av farmakokinetiske parametre hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er observert (n=8, enkeltdose på 25 mg), men det bør utvises forsiktighet hos pasienter med alvorlig eller moderat nedsatt nyrefunksjon, da det kun foreligger begrensede kliniske data for slike pasienter (se pkt.
Czech: Thymanax obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Norwegian Bokmål: Thymanax inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som "natriumfritt".
Czech: Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.
Norwegian Bokmål: Vanligvis tar det ca. to uker, men noen ganger lengre tid før medisinen virker.
Czech: Účinnost a bezpečnost agomelatinu (25 až 50 mg/den) byla stanovena u starších depresivních pacientů
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av agomelatin (25 til 50 mg/dag) har blitt fastslått hos eldre pasienter (< 75 år) med depresjon.
Czech: Nesmíte užívat Thymanax, pokud nemáte v pořádku játra.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Thymanax hvis leveren din ikke virker som den skal.
Czech: Thymanax má být používán s opatrností u pacientů s bipolární poruchou, manickou nebo hypomanickou epizodou v anamnéze a má být vysazen, pokud se u pacienta rozvinou manické příznaky (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Thymanax bør brukes med forsiktighet hos pasienter med bipolar sykdom, mani eller hypomani i anamnesen og bør seponeres hvis pasienten får maniske symptomer (se pkt.
Czech: Primární cílový parametr byl změna v HAMD-17 skóre oproti vstupním hodnotám.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet viste endring i vurderingen av HAMD-17 depresjonsskalaen fra grunnlinjen.
Czech: Agomelatin nemění bdělost během dne a paměť u zdravých dobrovolníků.
Norwegian Bokmål: Agomelatin påvirker ikke årvåkenhet og hukommelse på dagtid hos friske forsøkspersoner.
Czech: Specifické antidotum agomelatinu není známo.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent spesifikk antidot mot agomelatin.
Czech: Další viz příbalová informace.
Norwegian Bokmål: Se vedlegg for ytterligere informasjon.
Czech: Existují pouze omezené zkušenosti s předávkováním agomelatinem.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering av agomelatin.
Czech: Proto agomelatin neovlivňuje expozici léčivých přípravků metabolizovaných prostřednictvím cytochromu P450.
Norwegian Bokmål: Agomelatin vil derfor ikke endre eksponering av andre legemidler som metaboliseres via CYP450.
Czech: Kalendář vytištěný na blistru obsahujícím tablety Vám pomůže zapamatovat si, kdy jste užil(a)
Norwegian Bokmål: Kalenderen som er trykket på blisterpakningen med tablettene skal hjelpe deg å huske når du sist tok en Thymanaxtablett.
Czech: Rozhodnutí zvýšit dávku musí být učiněno s přihlédnutím k vyššímu riziku zvýšení aminotransferáz.
Norwegian Bokmål: Vedtak om doseøkning må veies opp mot en høyere risiko for transaminaseøkning.
Czech: Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti, kteří vykazují významný stupeň sebevražedných představ, mají vyšší riziko myšlenek na sebevraždu nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at pasienter med selvmordsrelaterte hendelser i anamnesen, eller de som har betydelig grad av selvmordstanker før oppstart av behandlingen, har en større risiko for selvmordstanker eller selvmordsforsøk.
Czech: Účinek Thymanaxu nebyl prokázán u pacientů ve věku 75 let a starších.
Norwegian Bokmål: Effekten av Thymanax er ikke dokumentert hos pasienter på 75 år og over.
Czech: Agomelatin v dávce 25 mg také vyvolal zvýšení rychlosti nástupu spánku a v minimální míře zvýšení srdeční frekvence.
Norwegian Bokmål: Agomelatin 25 mg induserte også en fremskynding av innsovning og av minimum puls.
Czech: Balení s kalendářem obsahující 100 potahovaných tablet pro nemocniční použití.
Norwegian Bokmål: Kalenderpakninger med 100 tabletter, filmdrasjerte til sykehusbruk.
Czech: Před zahájením léčby lékař provede laboratorní vyšetření, zda Vaše játra správně pracují, a potom pravidelně během léčby, obvykle po 3 týdnech, 6 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta laboratorieprøver for å sjekke at leveren din virker som den skal før behandlingsstart og deretter regelmessig under behandlingen, vanligvis etter 3 uker, 6 uker, 12 uker og 24 uker.
Czech: Thymanax nemá být užíván k léčbě depresivních epizod u starších pacientů trpících demencí vzhledem k tomu, že u těchto pacientů nebyla stanovena bezpečnost a účinnost Thymanaxu.
Norwegian Bokmål: Thymanax bør ikke brukes ved behandling av depressive episoder hos eldre pasienter med demens da sikkerhet og effekt av Thymanax ikke er fastslått hos disse pasientene.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Thymanax I když se cítíte lépe, nepřestávejte užívat přípravek bez porady s lékařem.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Thymanax Du må ikke slutte å ta legemidlet uten å rådføre deg med legen din, selv om du føler deg bedre.
Czech: Studie zjišťující vazbu na receptory ukazují, že agomelatin nemá účinek na vychytávání monoaminů a nemá afinitu vůči α, β adrenergním, histaminergním, cholinergním, dopaminergním a benzodiazepinovým receptorům.
Norwegian Bokmål: Bindingsstudier indikerer at agomelatin ikke påvirker monoaminopptak eller har affinitet til α-, β-adrenerge, histaminerge, kolinerge, dopaminerge eller benzodiazepinreseptorer.
Czech: Během léčby mají být aminotransferázy pravidelně monitorovány po přibližně třech týdnech, šesti týdnech léčby (konec akutní fáze), dvanácti týdnech a dvaceti čtyřech týdnech (konec udržovací fáze) a poté, pokud je to klinicky indikováno (viz také bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Under behandling skal transaminaser overvåkes regelmessig etter ca. tre uker, seks uker (slutten av akuttfase), etter ca tolv og tjuefire uker (slutten av vedlikeholdsfase), og deretter når det er klinisk indisert (se også pkt.
Czech: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Francie Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Irsko Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Polsko Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Norwegian Bokmål: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Frankrike Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Irland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Možné interakce ovlivňující agomelatin
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Yttereske
Czech: Balení s kalendářem obsahující 14, 28, 56, 84 a 98 potahovaných tablet.
Norwegian Bokmål: Kalenderpakninger inneholdende 14, 28, 56, 84 og 98 tabletter, filmdrasjerte.