FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die empfohlene Induktionsdosis für Hefiya beträgt bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem, aktivem Morbus Crohn 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg in Woche 2.
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja zdravila Hefiya med indukcijo je pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo, aktivno Crohnovo boleznijo 80 mg 0. teden in nato 40 mg 2. teden.
German: • Wenden Sie Hefiya nicht bei Kleinkindern mit Plaque-Psoriasis oder Colitis ulcerosa an, die jünger als 4 Jahre sind.
Slovenian: • Zdravila Hefiya ne smete dati otroku z luskavico v plakih ali ulceroznim kolitisom, če je star manj kot 4 leta.
German: Entsorgen gebrauchter Spritzen" am Ende dieser Anweisung für die Anwendung.
Slovenian: Odstranjevanje uporabljenih injekcijskih brizg'' na koncu teh navodil za uporabo.
German: Wenn diese Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten Sie Hefiya, um Ihre rheumatoide Arthritis zu behandeln.
Slovenian: Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro, boste za zdravljenje revmatoidnega artritisa dobili zdravilo Hefiya.
German: • Kindern ab einem Alter von 2 Jahren mit chronischer nicht infektiöser Uveitis mit einer
Slovenian: • otrok, starejših od 2 let, s kroničnim neinfekcijskim uveitisom, kjer vnetje prizadene sprednji del očesa.
German: In der offenen Fortsetzungsphase der RA-Studie V betrug die mittlere Veränderung gegenüber Baseline nach 10 Jahren beim modifizierten Total Sharp Score 10,8 bei Patienten, die ursprünglich in die Gruppe unter Methotrexat-Monotherapie randomisiert worden waren, 9,2 bei Patienten unter Adalimumab-Monotherapie und 3,9 bei Patienten unter Kombinationstherapie aus Adalimumab und Methotrexat.
Slovenian: V odprtem podaljšanju študije revmatoidnega artritisa V je bila povprečna sprememba celotne Sharpove ocene v 10. letu pri bolnikih, ki so jih na začetku randomizirali na monoterapijo z metotreksatom, monoterapijo z adalimumabom in kombinacijo adalimumab/metotreksat, glede na izhodišče 10,8, 9,2 oz. 3,9.
German: Hefiya kann das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke verlangsamen und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessern.
Slovenian: Zdravilo Hefiya lahko upočasni napredovanje prizadetosti sklepnih hrustancev in kosti, ki jo povzroči bolezen, in izboljša telesno delovanje.
German: Hefiya wird unter die Haut gespritzt (subkutane Anwendung).
Slovenian: Zdravilo Hefiya se injicira pod kožo (subkutana uporaba).
German: • Hefiya kann während der Stillzeit angewendet werden.
Slovenian: • Zdravilo Hefiya se lahko uporablja med dojenjem.
German: Hefiya kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat, oder wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Hefiya je mogoče uporabiti kot monoterapijo v primeru intolerance za metotreksat ali kadar nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno.
German: Wenn Sie die Anwendung von Hefiya abbrechen
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Hefiya
German: Hefiya wird jede zweite Woche subkutan injiziert.
Slovenian: Zdravilo Hefiya se odmerja vsak drugi teden v obliki subkutane injekcije.
German: Hefiya wird angewendet, um die rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln.
Slovenian: Zdravilo Hefiya se uporablja za zdravljenje revmatoidnega artritisa pri odraslih.
German: Wenn mit der Hefiya-Therapie begonnen wird, kann eine Woche vor Beginn der Erhaltungstherapie eine Induktionsdosis von 40 mg bei Patienten < 30 kg bzw. 80 mg bei Patienten ≥ 30 kg verabreicht werden.
Slovenian: Na začetku zdravljenja z zdravilom Hefiya se lahko pri bolnikih < 30 kg uporabi polnilni odmerek 40 mg in pri bolnikih ≥ 30 kg polnilni odmerek 80 mg en teden pred začetkom vzdrževalnegazdravljenja.
German: *Hinweis: Hefiya ist derzeit nur als Fertigspritze und Fertigpen mit jeweils 40 mg verfügbar.
Slovenian: * Opomba: Zdravilo Hefiya je trenutno na voljo samo v 40 mg napolnjeni injekcijski brizgi in 40 mg napolnjenem injekcijskem peresniku.
German: T-Zell-Lymphome sind bei jungen Erwachsenen aufgetreten, die Adalimumab in Kombination mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zur Behandlung einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung erhielten.
Slovenian: Pri uporabi adalimumaba so se nekateri od hepatospleničnih limfomov celic T pojavili pri mladih odraslih bolnikih, ki so se sočasno zdravili z azatioprinom ali 6-merkaptopurinom, ki se uporabljata pri vnetni bolezni črevesa.
German: Opportunistische Infektionen, einschließlich invasiver Pilzinfektionen, wurden bei Patienten beobachtet, die Adalimumab erhielten.
Slovenian: Druge oportunistične okužbe Pri bolnikih, ki so dobivali adalimumab, so opažali oportunistične okužbe, vključno z invazivnimi glivičnimi okužbami.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Patienten, die mit Hefiya behandelt werden, ein Risiko für die Entwicklung eines hepatosplenalen T-Zell-Lymphoms besteht (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Tveganja za razvoj hepatospleničnega limfoma celic T pri bolnikih, ki dobivajo zdravilo Hefiya, ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.8).
German: Die empfohlene Dosis von Hefiya für Patienten mit Morbus Crohn im Alter von 6 bis 17 Jahren wird anhand des Körpergewichts bestimmt (Tabelle 4).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Hefiya pri bolnikih s Crohnovo boleznijo, starih od 6 do 17 let, temelji na telesni masi (preglednica 4).
German: • Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis von Hefiya verhüten.
Slovenian: Nosečnost in dojenje • Premisliti morate o uporabi ustrezne kontracepcijske zaščite za preprečitev nosečnosti in z njo nadaljevati vsaj še 5 mesecev po zadnjem zdravljenju z zdravilom Hefiya.
German: Ihre medizinische Fachkraft sollte Ihnen vor der ersten Anwendung zeigen, wie Sie Hefiya richtig vorbereiten und mit der Fertigspritze injizieren.
Slovenian: Preden zdravilo Hefiya prvič uporabite, vam mora zdravstveni delavec pokazati, kako ga pravilno pripraviti in injicirati z injekcijsko brizgo.
German: Hefiya wird angewendet, um die Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln.
Slovenian: Zdravilo Hefiya se uporablja za zdravljenje psoriatičnega artritisa pri odraslih.
German: Für diese Indikation gibt es bei Kindern, die jünger als 2 Jahre sind, keine relevante Anwendung von Hefiya.
Slovenian: Uporaba zdravila Hefiya pri otrocih, mlajših od 2 let, za to indikacijo ni primerna.
German: Falls Sie an rheumatoider Arthritis erkrankt sind und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer Behandlung mit Hefiya erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine Adalimumab-Gabe von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche entscheiden.
Slovenian: Če imate revmatoidni artritis in če hkrati z zdravilom Hefiya ne dobivate metotreksata, vam bo zdravnik morda predpisal 40 mg adalimumaba vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden.
German: Hefiya ist indiziert zur Behandlung der schweren aktiven ankylosierenden Spondylitis bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben.
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis (AS) Zdravilo Hefiya je indicirano za zdravljenje hudega aktivnega ankilozirajočega spondilitisa pri odraslih, ki se na konvencionalno terapijo ne odzovejo ustrezno.
German: Es ist also nicht möglich, Hefiya bei Kindern anzuwenden, die weniger als eine volle 40-mg-Dosis benötigen.
Slovenian: Zato zdravila Hefiya ni mogoče uporabljati pri otroci, ki potrebujejo manj kot polni odmerek 40 mg.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Anweisung für die Anwendung
Slovenian: Shranjevanje zdravila Hefiya Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za uporabo
German: Ansprechens mit 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche kann die Dosierung anschließend auf 40 mg jede zweite Woche reduziert werden.
Slovenian: Če je z 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden dosežen zadosten odziv na zdravljenje, se lahko odmerek pozneje zmanjša na 40 mg vsak drugi teden.
German: Hefiya 40 mg Injektionslösung in einer Einweg-Fertigspritze Hefiya wird in einer Einweg-Fertigspritze (Glasart I) mit einem Gummistopfen und einer EdelstahlNadel mit automatischem Stichschutz (thermoplastisches Elastomer) und Fingerauflage, Schutzkappe aus Gummi und Kolben aus Kunststoff, befüllt mit 0,8 ml Lösung, bereitgestellt.
Slovenian: Hefiya 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi za enkratno uporabo Zdravilo Hefiya je na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi za enkratno uporabo iz prozornega stekla tipa I z gumijasto zaporko in z iglo iz nerjavečega jekla z avtomatskim ščitnikom za iglo z držalom, z gumijastim pokrovčkom za iglo in s plastičnim batom, ki vsebuje 0,8 ml raztopine.
German: Bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (bis 22 Jahre), die mit TNF-Antagonisten (einschließlich Adalimumab in der Phase nach der Markteinführung) behandelt wurden (Therapieeinleitung ≤ 18 Jahre), wurden maligne Erkrankungen, von denen einige tödlich waren, berichtet.
Slovenian: Med obdobjem trženja so bili opisani malignomi (nekateri s smrtnim izidom) pri otrocih, mladostnikih in mladih odraslih (starih do 22 let), ki so dobivali antagoniste TNF, vključno z adalimumabom
German: • Hefiya-Fertigspritze(n) (siehe Abbildung A).
Slovenian: • napolnjen(a) injekcijski(a) peresnik(a) (glejte sliko A).
German: Wenn diese Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten die Patienten Hefiya, um ihre polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis oder Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln.
Slovenian: Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro, bolniki za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa ali artritisa, povezanega z entezitisom, dobijo zdravilo Hefiya.
German: Hefiya 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Hefiya 40 mg Injektionslösung im Fertigpen
Slovenian: Hefiya 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Hefiya 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
German: Es ist also nicht möglich, Hefiya an Patienten zu verabreichen, die weniger als eine volle Dosis von 40 mg benötigen.
Slovenian: Zato zdravila Hefiya ni mogoče dajati bolnikom, ki potrebujejo odmerek, manjši od 40 mg.
German: Jede Spritze enthält 40 mg/0,8 ml Hefiya.
Slovenian: Ena injekcijska brizga vsebuje 40 mg/0,8 ml zdravila Hefiya.
German: Hefiya wird mittels subkutaner Injektion verabreicht.
Slovenian: Zdravilo Hefiya se uporablja kot subkutana injekcija.
German: Hefiya ist indiziert zur Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica) bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine vorherige Basistherapie angesprochen haben.
Slovenian: Zdravilo Hefiya je indicirano za zdravljenje aktivnega in napredujočega psoriatičnega artritisa pri odraslih, če odziv na predhodno zdravljenje z imunomodulirajočimi antirevmatiki ni bil ustrezen.
German: Wenn Hefiya abgesetzt wurde, kann es erneut verabreicht werden, wenn die Anzeichen und Symptome der Erkrankung wieder auftreten.
Slovenian: Če bolnik neha uporabljati zdravilo Hefiya, pa se znaki in simptomi bolezni ponovijo, je mogoče zdravilo Hefiya znova uvesti.
German: • Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung über Ihre Behandlung mit Hefiya.
Slovenian: • Če boste imeli kirurški poseg ali poseg na zobeh, povejte svojemu zdravniku, da jemljete zdravilo Hefiya.
German: Hefiya-Dosis für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis Gewicht des Patienten
Slovenian: Odmerjanje zdravila Hefiya pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom
German: Hefiya ist indiziert zur Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, die trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie mit einem Glukokortikoid und/oder einem Immunsuppressivum nicht ausreichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Slovenian: Zdravilo Hefiya je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivne Crohnove bolezni pri odraslih bolnikih, ki se ne odzovejo na popoln in ustrezen ciklus zdravljenja s kortikosteroidom in/ali imunosupresivom, ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
German: Die empfohlene Hefiya-Dosis wird für Patienten mit Plaque-Psoriasis im Alter von 4 bis 17 Jahren anhand des Körpergewichtes bestimmt (Tabelle 3).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Hefiya pri bolnikih s psoriazo v plakih, starih od 4 do 17 let, temelji na telesni masi (preglednica 3).
German: - Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Hefiya beachten sollten.
Slovenian: Ta vsebuje pomembne varnostne informacije, s katerimi morate biti seznanjeni, preden prejmete zdravilo Hefiya in med zdravljenjem z njim.
German: Jede Packung enthält 1 oder 2 Fertigspritzen Hefiya.
Slovenian: Škatle vsebujejo 1 in 2 napolnjeni injekcijski brizgi zdravila Hefiya.
German: Die empfohlene Dosis von Hefiya beträgt 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg jede zweite Woche ab Woche 1 als subkutane Injektion.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Hefiya je 80 mg v 0. tednu, ki mu sledi 40 mg vsak drugi teden z začetkom v 1. tednu, v obliki subkutane injekcije.
German: Hefiya wird zur Behandlung der Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren angewendet.
Slovenian: Zdravilo Hefiya se uporablja za zdravljenje hidradenitis suppurativa pri odraslih in mladostnikih,
German: Lesen Sie die folgenden Anweisungen vor Injektion von Hefiya sorgfältig durch und stellen Sie sicher, dass Sie sie verstanden haben und befolgen können.
Slovenian: Preden injicirate zdravilo Hefiya, morate ta navodila za uporabo prebrati, razumeti in jih upoštevati.
German: Träger von HBV, die eine Behandlung mit Hefiya benötigen, müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion sowohl während der gesamten Therapie als auch mehrere Monate nach Beendigung der Therapie überwacht werden.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so pozitivni na okužbo s hepatitisom B, se priporoča posvetovanje z zdravnikom specialistom za zdravljenje okužb s hepatitisom B. Nosilce HBV, ki potrebujejo zdravljenje z zdravilom Hefiya, je treba ves čas zdravljenja in več mesecev po koncu zdravljenja natančno spremljati glede znakov in simptomov aktivne okužbe s HBV. O zdravljenju nosilcev HBV s protivirusno terapijo v kombinaciji z antagonistom TNF za preprečitev reaktivacije HBV ni zadostnih podatkov.
German: Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Hefiya, um die Anzeichen und Beschwerden von Morbus Crohn zu vermindern.
Slovenian: Če se nanje ne boste odzvali dovolj, boste za zmanjšanje znakov in simptomov Crohnove bolezni dobili zdravilo Hefiya.
German: Hefiya 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Jede Einzeldosis-Fertigspritze mit 0,8 ml Lösung enthält 40 mg Adalimumab.
Slovenian: Hefiya 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku En 0,8 ml napolnjen injekcijski peresnik z enim odmerkom vsebuje 40 mg adalimumaba.
German: Die empfohlene Dosis von Hefiya für Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis ab einem Alter von 6 Jahren wird anhand des Körpergewichtes bestimmt (Tabelle 2).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Hefiya pri bolnikih z artritisom, povezanim z entezitisom, starih 6 let in več, temelji na telesni masi (preglednica 2).
German: EU/1/18/1287/006 6 Fertigpens (3 Packungen à 2 Pens)
Slovenian: EU/1/18/1287/003 6 napolnjenih injekcijskih brizg (3 pakiranja po 2)
German: • Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen;
Slovenian: • nizke krvne vrednosti za bele krvne celice;
German: Hefiya sollte bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I/II) mit Vorsicht eingesetzt werden.
Slovenian: Pri bolnikih z blagim srčnim popuščanjem (razred I/II po NYHA) je treba zdravilo Hefiya uporabljati previdno.
German: Hefiya-Dosis für Kinder und Jugendliche mit Plaque-Psoriasis
Slovenian: Odmerjanje zdravila Hefiya pri pediatričnih bolnikih s psoriazo v plakih
German: Allergien (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema* pogosti preobčutljivost, alergije (vključno s sezonsko alergijo)
German: Die Patienten waren ≥18 Jahre alt, die Behandlung mit mindestens einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum war fehlgeschlagen, Methotrexat in Dosen von 12,5 bis 25 mg (10 mg bei Methotrexat-Intoleranz) pro Woche zeigte eine unzureichende Wirkung, und die Methotrexat-Dosis lag gleichbleibend bei 10 bis 25 mg pro Woche.
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa I je bilo ocenjeno 271 bolnikov z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, starih ≥ 18 let, pri katerih zdravljenje z vsaj enim imunomodulirajočim antirevmatičnim zdravilom ni bilo uspešno, pri katerih metotreksat v odmerkih od 12,5 do 25 mg (10 mg, če so bili intolerantni za metotreksat) vsak teden ni bil dovolj učinkovit in pri katerih je odmerek metotreksata od 10 do 25 mg ostal stalen vsak teden.
German: Hefiya ist indiziert zur Behandlung der chronischen nicht infektiösen Uveitis anterior bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 2 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder für die eine konventionelle Therapie nicht geeignet ist.
Slovenian: Uveitis pri pediatričnih bolnikih Zdravilo Hefiya je indicirano za zdravljenje kroničnega, neinfekcijskega, anteriornega uveitisa pri bolnikih, ki so starejši od 2 let in se niso ustrezno odzvali na konvencionalno zdravljenje, ga ne prenašajo ali pri katerih konvencionalno zdravljenje ni primerno.
German: Tachykardie
Slovenian: • dehidracija
German: Nicht bekannt hepatosplenales T-Zell-Lymphom1), Merkelzellkarzinom (neuroendokrines Karzinom der Haut)1)
Slovenian: karcinom Merklovih celic (nevroendokrini karcinom kože) 1)
German: • Augeninfektionen;
Slovenian: • okužbe ušesa;
German: Sobald die Fertigspritze dem Kühlschrank entnommen wurde, um sie bei Raumtemperatur zu lagern, muss sie innerhalb dieser 14 Tage verbraucht oder weggeworfen werden, auch wenn sie später in den Kühlschrank zurückgelegt wird.
Slovenian: Ko jo enkrat, namesto v hladilniku, shranjujete pri sobni temperaturi, morate napolnjeno injekcijsko brizgo porabiti v 14 dneh ali pa zavreči, tudi če jo pozneje vrnete v hladilnik.
German: Sobald der Fertigpen dem Kühlschrank entnommen wurde, um ihn bei Raumtemperatur zu lagern, muss er innerhalb dieser 14 Tage verbraucht oder weggeworfen werden, auch wenn er später in den Kühlschrank zurückgelegt wird.
Slovenian: Ko ga enkrat namesto v hladilniku shranjujete pri sobni temperaturi, morate napolnjen injekcijski peresnik porabiti v 14 dneh ali zavreči, tudi če ga pozneje vrnete v hladilnik.
German: Alle Patienten, insbesondere Patienten mit einer intensiven immunsuppressiven Therapie in der Vorgeschichte oder Psoriasispatienten, die zuvor eine PUVA-Therapie erhalten haben, sollten vor und während der Behandlung mit Hefiya auf das Vorliegen von nicht melanomartigen Hauttumoren untersucht werden.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Hefiya in med zdravljenjem z njim je treba za nemelanomskega kožnega raka pregledati vse bolnike, še zlasti pa bolnike z anamnezo intenzivne imunosupresivne terapije in bolnike s psoriazo, ki so kdaj prejemali PUVA.
German: EU/1/97/045/003 Helicobacter Test INFAI für Kinder im Alter von 3-11 Jahren
Slovenian: EU/1/97/045/003 Test Helicobacter INFAI za otroke v starosti 3-11 let
German: 50 Behälter
Slovenian: 50 plastenkami
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime Jakost
German: 50 Behälter, als Teil eines mehrteiligen diagnostischen Test-Kits mit Atembeuteln
Slovenian: 50 plastenkami, 50 vrečke za vzorce izdihanega zraka
German: 1 Weithalsgefäß, als Teil eines mehrteiligen diagnostischen Test-Kits mit Atembeuteln
Slovenian: 1plastenka, 2 vrečke za vzorce izdihanega zraka
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2007 aktualisiert.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2007.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 14. August 2002 sowie am 14. August 2007 verlängert.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 14. avgusta 2002 in 14. avgusta 2007.
German: Es sind keine Nebenwirkungen des Tests bekannt.
Slovenian: Ni znanih neželenih učinkov testa.
German: Der Patient darf mindestens sechs Stunden vor dem Test nichts essen.
Slovenian: Bolnik pred izvajanjem testa ne sme jesti najmanj šest ur, najbolje čez noč.
German: Bei Kindern von drei bis 11 Jahren sollte die „Testmahlzeit" aus 100 ml reinem Orangensaft bestehen.
Slovenian: Pri otrocih, starih od treh do 11 let, je „testni obrok" 100 ml čistega pomarančnega soka.
German: Befindet sich dagegen kein markiertes Kohlendioxid im Atem, bedeutet dies, dass keine Bakterien im Magen oder Zwölffingerdarm sind.
Slovenian: Če v izdihanem zraku ni označenega ogljikovega dioksida, to pomeni, da v želodcu ali dvanajstniku ni bakterij.
German: Das Harnstoffmolekül enthält somit 13C, eine seltene Form des Kohlenstoffatoms, anstelle von Kohlenstoff-12 (12C), der am häufigsten in der Natur vorkommenden Form des Kohlenstoffs.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje 13C, redko obliko ogljikovega atoma, namesto ogljika-12 (12C), oblike, ki je v naravi najpogostejša.
German: Bei dem Pulver handelt es sich um den arzneilich wirksamen Bestandteil 13C-Harnstoff (45 mg für Kinder oder 75 mg für Erwachsene).
Slovenian: Prašek je zdravilna učinkovina 13C-sečnina (45 mg za otroke ali 75 mg za odrasle).
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) HELICOBACTER TEST INFAI Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) HELICOBACTER TEST INFAI Povzetek EPAR za javnost
German: Helicobacter Test INFAI wurde in vier Studien mit insgesamt 561 erwachsenen Patienten und einer Studie mit 335 Kindern und Jugendlichen getestet.
Slovenian: Zdravilo Helicobacter Test INFAI so preučevali v štirih študijah z odraslimi bolniki, ki so vključevale skupno 561 bolnikov, in eni študiji s 335 otroki in mladostniki.
German: 30 Minuten nach Trinken der Lösung nimmt der Patient schließlich zwei weitere Atemproben.
Slovenian: Nazadnje bolnik 30 minut potem, ko popije raztopino, odvzame še dva vzorca izdihanega zraka.
German: Wenn der Patient sich jedoch während des Tests erbricht, muss der Test wiederholt werden.
Slovenian: V primeru, da bi bolnik med testom bruhal, je treba test ponoviti, vendar pa je treba s ponovitvijo počakati najmanj do naslednjega dne.
German: Dieses markierte Kohlendioxid kann von Speziallabors mit einer Technik namens
Slovenian: Ta označeni ogljikov dioksid je mogoče izmeriti v specializiranih laboratorijih s tehniko, imenovano masna spektrometrija.
German: Befindet sich in der Atemprobe 30 Minuten nach der Einnahme markiertes Kohlendioxid (positives Testergebnis), bedeutet dies, dass der Patient mit H. pylori infiziert ist.
Slovenian: Če se v vzorcu izdihanega zraka, zajetem po 30 minutah, nahaja označen ogljikov dioksid (pozitiven test), to pomeni, da je bolnik okužen s H. pylori.
German: Der Patient nimmt dann eine „Testmahlzeit" (entweder 200 ml reiner Orangensaft oder 1 g Zitronensäure gelöst in 200 ml Wasser) ein, gefolgt von der Helicobacter Test INFAI-Lösung in Wasser.
Slovenian: Bolnik nato vzame „testni obrok" (200 ml čistega pomarančnega soka ali 1 g citronske kisline, raztopljene v 200 ml vode), za tem pa raztopino zdravila Helicobacter Test INFAI, raztopljenega v vodi.
German: Zur Durchführung des Tests muss der Patient vier Atemproben nehmen, zwei vor der Einnahme von Helicobacter Test INFAI und zwei danach.
Slovenian: Za izvedbo testa mora bolnik zbrati štiri vzorce, dva pred jemanjem zdravila Helicobacter Test INFAI in dva potem.