FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Vezanje rukapariba za proteine in vitro iznosi 70,2 % u ljudskoj plazmi pri terapijskim koncentracijama.
Bulgarian: In vitro свързването на рукапариб с протеини е 70,2% в човешка плазма при терапевтични концентрации.
Croatian: Lijek nije ispitivan u toj dobnoj skupini.
Bulgarian: Това лекарство не е проучвано в тази възрастова група.
Croatian: Ne može se donijeti čvrst zaključak o učinku istodobne primjene rukapariba i IPP-a jer razina doze i vrijeme primjene nisu detaljno dokumentirani za IPP-e.
Bulgarian: Не може да се направи категорично заключение относно ефекта от едновременното приложение на рукапариб и ИПП, тъй като дозовото ниво и времето на приложение не са документирани подробно за ИПП.
Croatian: Liječenje lijekom rukaparib treba započeti i nadgledati liječnik koji je iskusan u primjeni lijekova protiv raka.
Bulgarian: Лечението с рукапариб трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в използването на противоракови лекарствени продукти.
Croatian: Primjenu doza lijeka Rubraca treba prekinuti ili smanjiti dozu prema Tablici 1 (vidjeti dio 4.2) i svaki tjedan pratiti broj krvnih stanica sve do oporavka.
Bulgarian: Трябва да се прекъсне приема на Rubraca или да се намали дозата по Таблица 1 (вж. точка 4.2) и да се проследява броят на кръвните клетки всяка седмица до възстановяване.
Croatian: Potencijalni rizik ne može se isključiti na temelju uočenih granica sigurnosti.
Bulgarian: Въз основа на границите на безопасност не може да се изключи потенциален риск.
Croatian: Lijek Rubraca se ne smije primjenjivati u trudnoći osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje rukaparibom.
Bulgarian: Rubraca не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с рукапариб.
Croatian: Mogu se razmotriti prilagodbe doze ako je klinički indicirano na temelju uočenih nuspojava.
Bulgarian: Може да се обмислят корекции на дозата, ако е клинично показано въз основа на наблюдаваните нежелани реакции.
Croatian: Rukaparib Placebo
Bulgarian: Рукапариб Плацебо
Croatian: Utjecaj hrane na PK nije smatran klinički značajnim.
Bulgarian: Ефектът на храната върху ФК не се приема за клинично значим.
Croatian: HDPE boca, s polipropilenskim (PP) zatvaračem koja sadrži 60 tableta.
Bulgarian: HDPE бутилка с полипропиленова (PP) запушалка с индукционно запечатване, съдържаща 60 таблетки.
Croatian: Bolesnice ne trebaju početi liječenje lijekom Rubraca sve dok se ne oporave od hematoloških toksičnosti uzrokovanih prethodnom kemoterapijom (≤ CTCAE 1. stupnja).
Bulgarian: Пациентите не трябва да започват лечение с Rubraca, докато не се възстановят от хематологична токсичност, причинени от предходна химиотерапия (≤ степен 1 по CTCAE).
Croatian: Ostali manji metaboliti bili su odgovorni za 13,8 % radioaktivnosti u plazmi.
Bulgarian: Други второстепенни метаболити представляват 13,8% от радиоактивността в плазмата.
Croatian: Ne postoje ili su ograničeni podaci o primjeni rukapariba u trudnica.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на рукапариб при бременни жени.
Croatian: To je zbog toga jer Rubraca može utjecati na djelovanje nekih lijekova.
Bulgarian: Това се налага, защото Rubraca може да повлияе на начина, по които действат някои лекарства.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24. svibnja 2018.
Bulgarian: 24 май 2018 г.
Croatian: Budući da inhibicija ovih transportera može povećati bubrežnu eliminaciju metformina i smanjiti unos metformina u jetru, savjetuje se oprez kad se metformin primjenjuje istodobno s rukaparibom.
Bulgarian: Тъй като инхибирането на тези транспортери може да увеличи бъбречното елиминиране на метформин и да намали чернодробния ъптейк на метформин, препоръчва се повишено внимание при едновременното прилагане на метформин с рукапариб.
Croatian: In vitro, M324 je bio najmanje 30 puta manje snažan od rukapariba protiv PARP-1, PARP-2 i PARP-3.
Bulgarian: In vitro M324 е поне 30 пъти по-малко активен от рукапариб срещу PARP-1, PARP-2 и PARP-3.
Croatian: Također, neki drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Rubraca.
Bulgarian: Освен това някои други лекарства може да повлияят на начина, по който действа Rubraca .
Croatian: Irska Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi/kontracepcija u žena
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при жени
Croatian: Trombocitopenija i anemija dovele su do prestanka primjene u 1,8 % i 2,1 % bolesnica.
Bulgarian: Тромбоцитопения и анемия водят до прекратяване на приема при 1,8% и 2,1% от пациентите.
Croatian: Povišene vrijednosti kreatinina u liječenju rukaparibom mogu nastati zbog inhibicije bubrežnih transportera MATE1 i MATE2-K (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Повишението на креатинина при лечение с рукапариб може да се дължи на инхибиране на бъбречните транспортери MATE1 и MATE2-K (вж. точка 4.5).
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne peroralne bioraspoloživosti nakon jedne peroralne doze od 12 do 120 mg rukapariba bila je 36 %.
Bulgarian: Средната абсолютна перорална бионаличност след единична перорална доза от 12 до 120 mg рукапариб е 36%.
Croatian: Nijedan događaj nije ispunjavao kriterije Hyevog zakona za ozljedu jetre izazvanu lijekovima.
Bulgarian: Нито едно от събитията не отговаря на критериите по закона на Hy за индуцирано от лекарство чернодробно увреждане.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze u trajanju do 3 mjeseca na štakorima i psima, ciljni organi bili su gastrointestinalni, hematopoetski i limfopoetski sustavi.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при многократно прилагане с продължителност до 3 месеца при плъхове и кучета целевите органи са стомашно-чревната, хематопоетичната и лимфопоетичната система.
Croatian: Na temelju populacijske PK analize, nisu identificirani klinički značajni odnosi između predviđene izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže i dobi, rase i tjelesne težine bolesnika.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ не са установени клинично значими връзки между прогнозираната експозиция в стационарно състояние и възрастта, расата и телесното тегло на пациентите.
Croatian: Sve bolesnice imale su potencijalne faktore koji su doprinijeli razvoju MDS/AML-a; u svim slučajevima bolesnice su prethodno primile režim kemoterapije koji sadrži platinu i/ili druge lijekove koji oštećuju DNK.
Bulgarian: При всички пациенти има потенциални фактори, допринасящи за развитието на МДС/ОМЛ; във всички случаи пациентите преди това са получавали химиотерапия, съдържаща платина, и/или други средства, увреждащи ДНК.
Croatian: Nakon ponovljenog doziranja uz primjenu dva puta dnevno, akumulacija na temelju AUC-a bila je u rasponu od 3,5- do 6,2-struke.
Bulgarian: След многократно приложение два пъти дневно, кумулирането, въз основа на AUC, варира от 3,5 до 6,2 пъти.
Croatian: To znači da ukupno uzimate 1200 mg svakoga dana.
Bulgarian: Вие приемате общо 1 200 mg.
Croatian: Nisu identificirani enzimi koji su odgovorni za metabolizam rukapariba.
Bulgarian: Не са идентифицирани ензими, отговорни за метаболизма на рукапариб.
Croatian: Preporučena doza je 600 mg rukapariba dva puta dnevno, što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 1200 mg, sve do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 600 mg рукапариб, приемана два пъти дневно, еквивалентна на обща дневна доза от 1 200 mg, до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Croatian: Nisu opaženi učinci na plodnost mužjaka i ženki u 3-mjesečnim ispitivanjima opće toksikologije na štakorima i psima pri izloženosti od 0,09 do 0,3 puta AUC-a u ljudi pri preporučenoj dozi.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при мъжки и женски животни в 3-месечни общи токсикологични проучвания при плъхове и кучета при експозиции от 0,09 до 0,3 пъти AUC при хора при препоръчителната доза.
Croatian: Vrlo često umorc, pireksija
Bulgarian: Уморав,пирексия
Croatian: Često smanjen apetit, dehidracija
Bulgarian: Намален апетит, дехидратация Нечести
Croatian: Većina nuspojava bile su blage do umjerene (1. ili 2. stupanj).
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени (степен 1 или 2).
Croatian: Interakcija rukapariba s drugim enzimima i transporterima procijenjena je in vitro.
Bulgarian: Взаимодействията на рукапариб с други ензими и транспортери е оценено in vitro.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je nakon 1 tjedna doziranja.
Bulgarian: Стационарно състояние се постига след 1 седмица на приложение.
Croatian: Druge umjerene do teške nehematološke nuspojave poput mučnine i povraćanja mogu se zbrinjavati prekidima primjene doza i/ili smanjenjem doze ako se adekvatno ne kontroliraju odgovarajućim zbrinjavanjem simptoma.
Bulgarian: Други умерени до тежки нехематологични нежелани реакции, като гадене и повръщане, могат да се овладеят чрез прекъсване на приема и/или с намаляване на дозата, ако не бъдат овладени с подходящо симптоматично лечение.
Croatian: Pored toga, rukaparib je inhibitor BCRP-a s vrijednošću IC50 koja ukazuje na potencijalnu inhibiciju BCRP-a i povećane izloženosti lijekovima koji su supstrati BCRP-a (npr. rosuvastatin).
Bulgarian: Освен това рукапариб е инхибитор на BCRP с IC50 стойност, предполагаща потенциално инхибиране на BCRP и увеличена експозиция на лекарствени продукти, които са субстрати на BCRP (напр. розувастатин).
Croatian: Za što se Rubraca koristi
Bulgarian: За какво се използва Rubraca
Croatian: Kako Rubraca izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Rubraca и какво съдържа опаковката
Croatian: Devedest posto zabilježenog fekalnog oporavka postignuto je unutar 168 sati nakon doze.
Bulgarian: Деветдесет процента от наблюдаваното отделяне в изпражненията е постигнато в рамките на 168 часа след прилагане на дозата.
Croatian: Rubraca je namjenjena za peroralnu primjenu i može se uzeti sa ili bez hrane.
Bulgarian: Rubraca се прилага перорално и може да се приема със или без храна.
Croatian: • krvarenje ili modrice koji traju dulje nego što je uobičajeno nakon ozljede - to mogu biti znakovi niskog broja trombocita (trombocitopenija)
Bulgarian: кръвонасядане или кървене по-дълго от обичайното време, ако се нараните - това може да са признаци на нисък брой тромбоцити (тромбоцитопения)
Croatian: Sve randomizirane ispitanice.
Bulgarian: Всички рандомизирани пациенти.
Croatian: Slika 1. Kaplan-Meierove krivulje preživljenja bez progresije bolesti u ispitivanju ARIEL 3 prema procjeni ispitivača: ITT populacija
Bulgarian: Криви на Каплан-Майер за преживяемост без прогресия в проучването ARIEL3 съгласно оценката на изследователя: ITT популация
Croatian: • lijekove koji se koriste za liječenje nekontroliranih pokreta ili mentalnih poremećaja - kao što je pimozid
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на неконтролирани движения или психични разстройства, като пимозид
Croatian: Rubraca se može primjenjivati kao terapija održavanja odmah nakon ciklusa kemoterapije kojom je postignuto smanjenje tumora.
Bulgarian: Rubraca може да се използва за поддържащо лечение веднага след проведена химиотерапия, която е довела до намаляване на тумора.
Croatian: Rubraca blokira enzim koji popravlja oštećenu DNK u stanicama raka, što rezultira smrću tih stanica
Bulgarian: Rubraca блокира ензим, който възстановява увредената ДНК в раковите клетки, което води до тяхната смърт.
Croatian: Ako se potvrdi MDS/AML nakon ispitivanja vezano uz produljenu hematološku toksičnost, s primjenom lijeka Rubraca je potrebno prestati.
Bulgarian: Ако МДС/ОМЛ се потвърди след изследването за продължителна хематологична токсичност, приемът на Rubraca трябва да се прекрати.
Croatian: Stoga je rizik za klinički značajno povećanje QTcF u odnosu na početnu vrijednost (tj. > 20 msec) nizak.
Bulgarian: Поради това рискът от клинично значимо удължаване на QTcF от изходно ниво (т.е. > 20 msec) е нисък.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Croatian: Koristi se nakon što je rak odgovorio na prethodno liječenje kemoterapijom.
Bulgarian: Той се използва след като ракът се е повлиял от предходни химиотерапевтични лечения.
Croatian: • omaglica • opekline od sunca
Bulgarian: слънчево изгаряне
Croatian: Na temelju tih rezultata, 70 % (130/186) bolesnica s tBRCA imalo je mutaciju gBRCA, a 30 % (56/186) imalo je somatsku mutaciju gena BRCA.
Bulgarian: Въз основа на тези резултати е установено, че 70% (130/186) от пациентите с tBRCA имат gBRCA мутация, а 30% (56/186) имат соматична BRCA мутация.
Croatian: Pacijentice su randomizirane unutar 8 tjedana nakon završetka kemoterapije na bazi platine i nije bila dozvoljena intervencijska terapija održavanja.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в рамките на 8 седмици от завършването на базираната на платина химиотерапия, като междувременно не им е позволявано поддържащо лечение.
Croatian: Farmakokinetičke karakteristike rukapariba u bolesnica s CLcr manjim od 30 ml/min ili bolesnica na dijalizi nisu poznate (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетичните характеристики на рукапариб при пациенти със CLcr по-малко от 30 ml/min или пациенти на диализа са неизвестни (вж. Точка 4.2).
Croatian: Ako postoji sumnja na MDS/AML, bolesnicu treba uputiti hematologu radi daljnjih pretraga, uključujući analizu koštane srži i uzorkovanje krvi za citogenetske pretrage.
Bulgarian: Ако се подозира развитие на МДС/ОМЛ, пациентът трябва да се насочи към хематолог за допълнителни изследвания, включително анализ на костен мозък и даване на кръвна проба за цитогенетично изследване.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju faze 3 (ARIEL3) incidencija MDS/AML-a tijekom liječenja u bolesnica koje su primale rukaparib iznosila je 0,8 %.
Bulgarian: В основното проучване на Фаза 3 (ARIEL3), честотата на МДС/ОМЛ по време на лечението при пациенти, получавали рукапариб, е 0,8%.
Croatian: ORR, prema neovisnoj radiološkoj ocjeni za populaciju s rakom osjetljivim na platinu, bio je 42/79, 53,2 % (95 % CI [41,6-64,5]).
Bulgarian: ORR, според независим преглед на образното изследване при популацията, чувствителна на платина, е 42/79, 53,2% (95%
Croatian: Jedna boca sadrži 60 filmom obloženih tableta.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 60 филмирани таблетки.
Croatian: Sve bolesnice postigle su odgovor (potpun ili djelomičan) na zadnju kemoterapiju na bazi platine a karcinomski antigen 125 (CA-125) bio im je ispod gornje granice normale (GGN).
Bulgarian: При всички пациенти има отговор (пълен или частичен) на най-скорошната им химиотерапия, базирана на платина, като техният туморен антиген 125 (CA-125) е бил под горната граница на нормата (ГГН).
Croatian: Cjelokupni sigurnosni profil rukapariba temelji se na podacima iz kliničkih ispitivanja raka jajnika u 937 bolesnica liječenih monoterapijom rukaparibom.
Bulgarian: Общият профил на безопасност на рукапариб се основава на данни от 937 пациенти с овариален карцином в клинични изпитвания, лекувани с монотерапия с рукапариб.
Croatian: Rubraca je lijek protiv raka, također poznat kao „PARP inhibitor (inhibitor poli adenozin difosfat-riboza polimeraze)".
Bulgarian: Rubraca е противораково лекарство, известно още като „инхибитор на поли аденозин дифосфат-рибоза полимераза".
Croatian: Ovaj lijek je odobren po shemi takozvanog „uvjetnog odobrenja".
Bulgarian: Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие."
Croatian: A91 P9KD
Bulgarian: A91 P9KD Ирландия
Croatian: brilliant blue FCF aluminium lake (E133) indigo carmine aluminium lake (E132)
Bulgarian: Брилянтно синьо FCF алуминиев лак (Е133) Индигокармин алуминиев лак (Е132)
Croatian: • Ako ste zaboravili uzeti dozu, preskočite propuštenu dozu.
Bulgarian: Ако забравите да вземете доза, пропуснете тази доза.
Croatian: Vrijeme do početka nuspojava mijelosupresije stupnja 3. ili više bilo je uglavnom kasnije u liječenju (nakon 2 ili više mjeseci).
Bulgarian: Началото на нежеланите реакции, свързани с миелосупресия степен 3 или по-висока настъпва общо взето на по-късен етап от лечението (след 2 или повече месеца).
Croatian: • prije liječenja lijekom Rubraca
Bulgarian: преди лечението с Rubraca
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate neke od sljedećih lijekova:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате някое от следните лекарства:
Croatian: Povišene vrijednosti ASTa/ALT-a možda će se trebati zbrinuti prekidom liječenja i/ili smanjenjem doze kako je opisano u Tablici 2 (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Може да е необходимо повишението на АЛАТ и АСАТ да се овладее чрез прекъсване на лечението и/или намаляване на дозата както е описано в таблица 2 (вж. точка 4.2).
Croatian: Otkrivanje BRCA mutacije
Bulgarian: Откриване на мутация в BRCA
Croatian: Tél: +33 (0)805631633 Ireland
Bulgarian: Tél: +33 (0)805631633
Croatian: Zbog potencijalnih ozbiljnih nuspojava rukapariba kod dojenčadi, dojenje je kontraindicirano tijekom liječenja lijekom Rubraca i 2 tjedna nakon posljednje doze (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Поради потенциалните сериозни нежелани реакции на рукапариб при кърмачета, кърменето е противопоказано по време на лечението с Rubraca и в продължение на 2 седмици след последната доза (вж. точка 4.3).
Croatian: Kod terapije održavanja bolesnice trebaju započeti s terapijom održavanja lijekom Rubraca najkasnije 8 tjedana nakon primitka posljednje doze režima koji sadrži platinu.
Bulgarian: За поддържащото лечение, пациентите трябва да започнат поддържащо лечение с Rubraca не по-късно от 8 седмици след завършване на последната доза от схемата, съдържаща платина.
Croatian: Interval bez progresije bolesti za pretposljednju terapiju platinom iznosio je 6 - 12 mjeseci u 39 % bolesnica te > 12 mjeseci u 61 % njih.
Bulgarian: Периодът без прогресия до предпоследната базирана на платина терапия е 6-12 месеца при 39% от пациентите и > 12 месеца при 61%.
Croatian: Najobilniji metabolit bio je M324, produkt rukapariba koji nastaje oksidativnom deaminacijom i odgovoran je za 18,6 % radioaktivnosti u plazmi.
Bulgarian: Метаболитът в най-големи количества е M324, който е продукт на окислителното дезаминиране на рукапариб и представлява 18,6% от радиоактивността в плазмата.
Croatian: • držati se dalje od izravne sunčeve svjetlosti i ne koristiti solarije dok uzimate lijek Rubraca
Bulgarian: трябва да избягвате директна слънчева светлина и солариум, докато приемате Rubraca;
Croatian: U podskupini od 79 bolesnica osjetljivih na platinu interval bez progresije nakon posljednje doze platine bio je ≥ 6 - 12 mjeseci za 55 (69,6 %) bolesnica i > 12 mjeseci za 24 (30,4 %) bolesnice.
Bulgarian: В подгрупата от 79 пациенти, чувствителни на платина, перидоът без прогресия след последната доза платина е ≥ 6-12 месеца при 55 (69,6%) пациенти и > 12 месеца при 24 (30,4%) пациенти.
Croatian: • Ako povraćate nakon uzimanja lijeka Rubraca, nemojte uzeti dodatnu dozu.
Bulgarian: Ако повърнете след приема на Rubraca, не приемайте допълнителна доза.
Croatian: Rubraca malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Rubraca повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: • Rubraca je dostupna kao tableta od 200 mg, 250 mg ili 300 mg.
Bulgarian: Rubraca се предлага под формата на таблетки от 200 mg, 250 mg или 300 mg.
Croatian: Dojenje (vidjeti dio 4.6).
Bulgarian: Кърмене (вж. точка 4.6)
Croatian: • lijekove koji se koriste za opuštanje mišića - kao što je tizanidin
Bulgarian: лекарства, използвани за отпускане на мускулите, като тизанидин
Croatian: Hematološke nuspojave svih CTCAE stupnjeva anemije, trombocitopenije i neutropenije prijavljene su u 42 %, 26 % i 16 % bolesnika.
Bulgarian: Хематологичните нежелани реакции анемия, тромбоцитопения и неутропения, от всички степени по CTCAE, се съобщават съответно при 42%, 26% и 16% от пациентите.
Croatian: Svih 106 bolesnica dobivalo je rukaparib 600 mg dva puta dnevno.
Bulgarian: Всичките 106 пациенти получават рукапариб 600 mg два пъти дневно.
Croatian: Povišene vrijednosti jetrenih transaminaza (aspartat aminotransferaze (AST) i/ili alanin aminotransferaze (ALT)) javljaju se ranije tijekom liječenja i uglavnom su prolazne.
Bulgarian: Завишени стойности на чернодробните трансаминази (аспартат аминотрансфераза (АСАТ) и/или аланин аминотрансфераза (АЛАТ)) се появяват рано в лечението и като цяло са преходни.
Croatian: Učinak drugih lijekova na rukaparib
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху рукапариб
Croatian: Trajanje terapije rukaparibom u bolesnica koje su razvile MDS/AML variralo je u rasponu od manje od 1 mjeseca do približno 28
Bulgarian: Продължителността на терапията с рукапариб при пациенти, развили МДС/ОМЛ, варира от по-малко от 1 месец до около 28 месеца.
Croatian: Povišene vrijednosti AST/ALT-a 1. - 3. stupnja mogu se zbrinjavati bez promjene doze rukapariba ili modifikacijom liječenja (prekid i/ili smanjenje doze).
Bulgarian: Завишените стойности на АСАТ/АЛАТ от 1-3 степен могат да се овладеят без промяна в дозата на рукапариб или с промяна на лечението (прекъсване и/или намаляване на дозата).
Croatian: Nisu proučavane interakcije između rukapariba i oralnih kontraceptiva.
Bulgarian: Не са проучени взаимодействията между рукапариб и перорални контрацептиви.
Croatian: Ne može se isključiti potencijalna in vivo BCRP
Bulgarian: Не може да се изключи потенциално in vivo BCRP инхибиране.
Croatian: Možete mnogo lakše dobiti opekline tijekom liječenja lijekom Rubraca.
Bulgarian: По време на лечението с Rubraca може да изгорите по-лесно.
Croatian: Povraćanje i/ili mučnina prijavljeni su u 42 % odnosno 77 % bolesnica i uglavnom su bili niskog stupnja (CTCAE 1. do 3. stupanj).
Bulgarian: Повръщане и гадене се съобщават съответно при 42% и 77% от пациентите и като цяло са от ниска степен (степен 1 до 3 по CTCAE).
Croatian: Povišene vrijednosti kreatinina u serumu
Bulgarian: Повишение на серумния креатинин
Croatian: Iako nisu uočeni kardiološki učinci nakon peroralnog doziranja lijeka, na temelju rezultata ispitivanja s intravenskom primjenom i granica sigurnosti, kardiološki učinci u bolesnica ne mogu se isključiti pri peroralnom davanju rukapariba.
Bulgarian: Макар че не са наблюдавани ефекти върху сърцето след перорално приложение въз основа на находките от проучвания с интравенозно приложение и границите на безопасност, ефекти върху сърцето при пациенти не могат да се изключат, когато рукапариб се прилага перорално.
Croatian: Histologija tumora bila je serozni tip visokog gradusa u 91,5 % bolesnica, endometrioidni u 2,8 % bolesnica i miješane histologije u 4,7 %.
Bulgarian: Туморната хистология е високостепенен серозен тип при 91,5% от пациентите, ендометриоиден тип при 2,8% и смесена хистология при 4,7%.
Croatian: Sve bolesnice primile su barem dvije prethodne kemoterapije na bazi platine (raspon: od 2 do 6), a 28 % bolesnica primilo je barem tri prethodne kemoterapije na bazi platine.
Bulgarian: Всички пациенти са получили поне две предходни химиотерапии, базирани на платина (диапазон: от 2 до 6), като 28% от пациентите са получили поне три предходни химиотерапии, базирани на платина.
Croatian: Ako uzimate lijek Rubraca jer je Vaš rak uznapredovao, morat ćete obaviti kliničku pretragu da bi se utvrdila abnormalnost gena BRCA.
Bulgarian: Ако приемате Rubraca поради напредване на рака, трябва да Ви се направи клинично изследване, за да се установи аномалия в гена BRCA.
Croatian: Klinička relevantnost inhibicije UGT1A1 rukaparibom nije jasna.
Bulgarian: Клиничната значимост на инхибирането на UGT1A1*28 от рукапариб не е ясна.
Croatian: Pri kliničkim izloženostima, rukaparib nije inhibirao pumpu za izbacivanje žučnih soli (engl. bile salt export pump, BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 i OAT3.
Bulgarian: При клинични експозиции рукапариб не инхибира експортната помпа за жлъчни соли (bile salt export pump, BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 и OAT3.