FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii US301 však nebyl pozorován žádný signifikantní rozdíl mezi leflunomidem a metotrexátem u primárních ukazatelů účinnosti.
Slovenian: V študiji US301 pa se parametri primarne učinkovitosti med leflunomidom in metotreksatom niso značilno razlikovali.
Czech: Co přípravek Arava obsahuje - Léčivou látkou je leflunomid.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Arava - Zdravilna učinkovina je leflunomid.
Czech: Leflunomid byl embryotoxický a teratogenní u potkanů a králíků v dávkách odpovídajících terapeutickému rozmezí u člověka a vyvolal nežádoucí účinky v samčích reprodukčních orgánech (studie toxicity po opakovaném podávání).
Slovenian: Leflunomid je bil pri podganah in kuncih embriotoksičen in teratogen v odmerkih, ki so bili v terapevtskem območju za ljudi, in je imel v študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov neželene učinke na moške reproduktivne organe.
Czech: Akutní toxicita leflunomidu byla hodnocena ve studiích u myší a potkanů po perorálním a intraperitoneálním podání.
Slovenian: Peroralno in intraperitonealno aplicirani leflunomid so proučili v študijah akutne toksičnosti pri miših in podganah.
Czech: Přípravek Arava je kontraindikován u pacientů s těžkou hypoproteinemií nebo poškozením jaterních funkcí (viz bod 4.3).
Slovenian: Zdravilo Arava je kontraindicirano pri bolnikih s hudo hipoproteinemijo ali okvarjenim delovanjem jeter (glejte poglavje 4.3).
Czech: • Kojící ženy (viz také bod 4.6).
Slovenian: • Doječe ženske (glejte poglavje 4.6).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Arava, než jste měl(a) Pokud si vezmete více přípravku Arava než máte, obraťte se na svého lékaře nebo jinou lékařskou pomoc.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Arava, kot bi smeli Če vzamete več zdravila Arava, kot bi smeli, se posvetujte s svojim zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.
Czech: Na jedné straně vyraženo: ZBN.
Slovenian: Na eni strani imajo napis: ZBN.
Czech: Pokud máte podezření, že jste otěhotněla během užívání přípravku Arava nebo během následujících dvou let po ukončení léčby, musíte ihned požádat lékaře o provedení těhotenského testu.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Arava ali v dveh letih po koncu zdravljenja posumite, da ste zanosili, morate o tem nemudoma obvestiti zdravnika in opraviti nosečnostni test.
Czech: Podobné studie ukazují, že ani ibuprofen a diklofenak nevytěsňují A771726 z vazby, zatímco volná frakce A771726 se zvýší 23násobně v přítomnosti tolbutamidu.
Slovenian: Podobne študije so pokazale, da ibuprofen in diklofenak ne izpodrineta A771726, v prisotnosti tolbutamida pa se nevezana frakcija A771726 zveča za 2- do 3-krat.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Časté:
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Pogosti:
Czech: Pokud je tedy warfarin nebo jiné kumarinové antikoagulans podáváno souběžně, doporučuje se pečlivé monitorování mezinárodního normalizovaného poměru (International Normalized Ratio, INR)
Slovenian: Zato so med sočasno uporabo varfarina ali drugih kumarinskih antikoagulantov priporočljivi skrbno spremljanje in kontrole internacionalnega normaliziranega razmerja (INR).
Czech: Účinnost přípravku Arava v léčbě revmatoidní artritidy byla sledována ve 4 kontrolovaných studiích (jedné ve fázi II a třech ve fázi III).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Arava so pri zdravljenju revmatoidnega artritisa dokazali v 4 kontroliranih preskušanjih (1 v II.
Czech: Doporučená udržovací dávka je 10 až 20 mg leflunomidu jedenkrát denně podle závažnosti (aktivity) onemocnění.
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek je 10 do 20 mg leflunomida enkrat na dan, odvisno od resnosti (aktivnosti) obolenja.
Czech: • Pacienti s těžkou infekcí (viz bod 4.4).
Slovenian: • Bolniki z resnimi okužbami (glejte poglavje 4.4).
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou nebyla mezi leflunomidem (10 - 20 mg denně) a metotrexátem (10 - 25 mg týdně) prokázána žádná farmakokinetická interakce.
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom ni bilo ugotovljenih farmakokinetičnih interakcij med leflunomidom (10 do 20 mg na dan) in metotreksatom (10 do 25 mg na teden).
Czech: Na jedné straně vyraženo: ZBO.
Slovenian: Na eni strani imajo napis: ZBO.
Czech: Léčba trvala 6 měsíců.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo 6 mesecev.
Czech: Farmakologie u zvířat
Slovenian: Farmakologija pri živalih
Czech: V souladu s vysokou vazebností má A771726 nízký zdánlivý distribuční objem (přibližně 11 litrů).
Slovenian: Skladno z izrazito vezavo na beljakovine ima A771726 majhen navidezni volumen porazdelitve (približno 11 litrov).
Czech: Aktivní metabolit leflunomidu A771726 inhibuje u člověka enzym dihydroorotát dehydrogenázu (DHODH) a vykazuje antiproliferativní aktivitu.
Slovenian: A771726, aktivni presnovek leflunomida, zavira človeški encim dihidroorotat-dehidrogenazo (DHODH) in deluje antiproliferacijsko.
Czech: Rozsáhlá vazba A771726 na bílkoviny by mohla způsobit vytěsnění jiných vysoce vázaných léků.
Slovenian: Izrazita vezava A771726 na beljakovine lahko povzroči izpodrinjenje drugih v veliki meri vezanih zdravil.
Czech: V případě souběžného podávání se substráty OAT3, jako například s cefaklorem, benzylpenicilinem, ciprofloxacinem, indometacinem, ketoprofenem, furosemidem, cimetidinem, metotrexátem, zidovudinem, se doporučuje zvýšená opatrnost.
Slovenian: Zato je med sočasno uporabo s substrati OAT3, kakršni so cefaklor, benzilpenicilin, ciprofloksacin, indometacin, ketoprofen, furosemid, cimetidin, metotreksat ali zidovudin, priporočljiva previdnost.
Czech: U tří zdravých dobrovolníků vedlo perorální podávání cholestyraminu v dávce 8 g třikrát denně po dobu 24 hodin ke snížení plazmatické koncentrace A771726 přibližně o 40 % za 24 hodin a 49 - 65 % za 48 hodin.
Slovenian: Holestiramin, uporabljen peroralno v odmerku 8 g trikrat na dan 24 ur je pri treh zdravih prostovoljcih znižal plazemsko koncentracijo A771726 za približno 40 % v 24 urah in za 49 % do 65 % v 48 urah.
Czech: • Informaci o zjištěném riziku synergického hepato- nebo hematotoxického účinku při kombinaci s terapií jinými chorobu modifikujícími léky (DMARDs) (např. metotrexát).
Slovenian: • O ugotovljenem tveganju za sinergistično hepato ali hemato toksičnost v povezavi s kombinirano terapijo z drugimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili (diseasemodifying antirheumatic drug (DMARD) zdravili (na primer metotreksat).
Czech: leukopenie (leukocyty >2 g/l)
Slovenian: levkopenija (levkociti > 2 x 109/l)
Czech: Současné podávání hepatotoxických nebo hematotoxických DMARD (např. metotrexátu) se nedoporučuje.
Slovenian: Sočasna uporaba hepatotoksičnih ali hematotoksičnih imunomodulirajočih antirevmatičnih zdravil (npr. metotreksata) ni priporočljiva.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Czech: Podává se cholestyramin 8 g třikrát denně.
Slovenian: Trikrat na dan se daje po 8 g holestiramina.
Czech: Proto se doporučuje důsledné monitorování jaterních enzymů a hematologických parametrů v úvodní fázi po převedení.
Slovenian: V začetnem obdobju po zamenjavi je zato priporočljivo natančnejše spremljanje jetrnih encimov in hematoloških parametrov.
Czech: Může trvat 4 týdny nebo déle, než začnete pociťovat zlepšení svého stavu.
Slovenian: Do opaznega izboljšanja stanja lahko minejo približno 4 tedni ali še dlje.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že jste alergický(á) na některé druhy cukrů, poraďte se s ním lékařem před užitím tohoto léku.
Slovenian: Če vam je vaš zdravnik povedal, da ne prenašate določenih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: V případě rozvinutí těžké nezvladatelné infekce může být nezbytné léčbu leflunomidem přerušit a provést eliminační proceduru, jak je popsáno dále.
Slovenian: Če se pojavijo hude, neobvladane okužbe, utegneta biti potrebna prekinitev zdravljenja z leflunomidom in postopek izpiranja, kot je opisano spodaj.
Czech: Opatrnost se doporučuje také při souběžném podávání se substráty BCRP (např. metotrexát, topotecan, sulfasalazin, daunorubicin, doxorubicin) a s rodinou OATP, zejména s inhibitory HMG-CoA reduktázy (např. simvastatin, atorvastatin, pravastatin, metotrexát, nateglinid, repaglinid, rifampicin).
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi v primeru sočasne uporabe drugih substratov BCRP (npr. metotreksata, topotekana, sulfasalazina, daunorubicina, doksorubicina) in družine OATP, zlasti zaviralcev HMG-CoA-reduktaze (npr. simvastatina, atorvastatina, pravastatina, metotreksata, nateglinida, repaglinida, rifampicina).
Czech: Metabolická biotransformace leflunomidu na A771726 a následný metabolismus A771726 nejsou řízeny jediným enzymem a bylo prokázáno, že k nim dochází v mikrozomální a cytosolové buněčné frakci.
Slovenian: Presnovne biotransformacije leflunomida v A771726 in nadaljnje presnove A771726 ne uravnava en sam encim in dokazano je, da se pojavi v mikrosomski in citosolski celični frakciji.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud plánujete otěhotnět po ukončení užívání přípravku Arava, protože je třeba se ujistit, že všechny stopy přípravku Arava byly z těla vyloučeny před tím, než se pokusíte otěhotnět.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če nameravate po prenehanju zdravljenja z zdravilom Arava zanositi, saj se morate, preden poskušate zanositi prepričati, da v telesu ni več ostankov zdravila Arava.
Czech: Vzhledem k velmi dlouhému poločasu A 771726 (přibližně 2 týdny) byla v klinických studiích pro usnadnění rychlého dosažení rovnovážného stavu hladin A771726 podávána po 3 dny úvodní dávka 100 mg.
Slovenian: Zaradi zelo dolgega razpolovnega časa A771726 (približno 2 tedna) so v kliničnih študijah 3 dni uporabljali udarni odmerek 100 mg, da so pospešili hitro doseganje koncentracij A771726 v stanju dinamičnega ravnotežja.
Czech: Polykejte tablety celé s dostatečným množstvím vody.
Slovenian: Tableto pogoltnite celo in z veliko vode.
Czech: Protože nelze vyloučit přechod přípravku Arava do spermatu, má být během léčby přípravkem Arava používána spolehlivá antikoncepce.
Slovenian: Obstaja možnost, da se zdravilo Arava izloča v semensko tekočino, zato mora bolnik med zdravljenjem z zdravilom Arava uporabljati zanesljivo kontracepcijo.
Czech: u některých pacientů neuropatie odezněla, u některých však příznaky přetrvávaly.
Slovenian: pri nekaterih bolniki je nevropatija izginila, drugi pa so imeli stalne simptome.
Czech: • alternativně se podává 50 g aktivního uhlí v prášku čtyřikrát denně po dobu 11 dní.
Slovenian: • druga možnost je, da se v obdobju 11 dni uporabi po 50 g aktivnega oglja v prahu 4-krat na dan.
Czech: Rychlejší eliminace A771726, pozorovaná u hemodialyzovaných pacientů, nebyla způsobena extrakcí léčivého přípravku do dialyzačního roztoku.
Slovenian: Hitrejša eliminacija A771726 je bila opažena pri osebah na hemodializi, kar pa ni bila posledica izločanja zdravila v dializat.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA13.
Slovenian: Oznaka ATC: L04AA13.
Czech: Eliminační kůra může být podle klinické potřeby opakována.
Slovenian: Te postopke izpiranja je mogoče ponavljati, če je klinično potrebno.
Czech: Četnost klinické odpovědi dle ACR (American College of Rheumatology) klasifikace byla ve studii YU203 27,7 % u placeba, 31,9 % u dávky 5 mg, 50,5 % u 10 mg a 54,5 % u 25 mg leflunomidu denně.
Slovenian: Deleži odziva po ACR (American College of Rheumatology) so bili v študiji YU203 27,7 % na placebo, 31,9 % na leflunomid 5 mg, 50,5 % na leflunomid 10 mg in 54,5 % na leflunomid 25 mg/dan.
Czech: Nežádoucími účinky, které byly v souladu s bezpečnostním profilem leflunomidu, byly: bolest břicha, nevolnost, průjem, zvýšené jaterní enzymy, anemie, leukopenie, svědění a kožní vyrážka.
Slovenian: Neželeni učinki, skladni z varnostnim profilom leflunomida, so bili: bolečine v trebuhu, navzeja, driska, zvišani jetrni encimi, anemija, levkopenija, srbenje in izpuščaj.
Czech: Ve vícedávkových studiích u pacientů s revmatoidní artritidou byly farmakokinetické parametry A771726 lineární v rozmezí dávek 5-25 mg.
Slovenian: V študijah z več odmerki pri bolnikih z revmatoidnim artritisom so bili farmakokinetični parametri A771726 v območju odmerkov od 5 do 25 mg linearni.
Czech: U člověka bylo prokázáno, že perorální podávání práškového aktivního uhlí v suspenzi nebo cholestyraminu vede k rychlému a signifikantnímu zvýšení rychlosti eliminace A771726 a postupnému poklesu plazmatických koncentrací (viz bod 4.9).
Slovenian: Uporaba peroralne suspenzije aktivnega oglja v prahu ali holestiramina pri ljudeh vodi do hitrega in pomembnega povečanja hitrosti izločanja A771726 in zmanjša njegovo koncentracijo v plazmi (glejte poglavje 4.9).
Czech: Tento leták musí poskytovat informace o snížení dávek, ukončení léčby a eliminační kúře.
Slovenian: Informacije v navodilu za zdravnika morajo vsebovati podatke o prilagajanju odmerka, prenehanju zdravljenja in postopkih za izplavljanje.
Czech: Všechna zvýšení se normalizovala, ve dvou případech bez přerušení podávání obou léčivých přípravků a ve 3 případech po vysazení leflunomidu.
Slovenian: V vseh primerih je zvišanje izginilo, pri 2 bolnikih ob nadaljevanju uporabe obeh zdravil in pri 3 po opustitvi leflunomida.
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát (E470b) Monohydrát laktosy
Slovenian: Brezvodni koloidni silicijev dioksid Magnezijev stearat (E470b) Laktoza monohidrat
Czech: Váš lékař může provést další vyšetření za účelem stanovení příčiny průjmu.
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil dodatne preiskave za diferencialno diagnozo.
Czech: Pokud test těhotenství potvrdí, Váš lékař může rozhodnout o léčbě určitými léčivými přípravky, aby se přípravek Arava rychleji a dostatečně vyloučil z Vašeho organismu, a snížil tak riziko pro Vaše dítě.
Slovenian: Če test potrdi, da ste noseči, vam bo zdravnik morda predlagal zdravljenje z določenimi zdravili, ki lahko hitro in uspešno odstranijo zdravilo Arava iz vašega telesa, ker to lahko zmanjša tveganje za otroka.
Czech: Interakční studie s cimetidinem (nespecifický inhibitor cytochromu P450) a rifampicinem (nespecifický induktor cytochromu P450) ukazují, že CYP enzymy se účastní in-vivo metabolismu leflunomidu pouze v malém rozsahu.
Slovenian: Študije interakcij s cimetidinom (nespecifičnim zaviralcem citokroma P450) in rifampicinom (nespecifičnim induktorjem citokroma P450) kažejo, da so encimi CYP in vivo v presnovo leflunomida vpleteni le v majhni meri.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Czech: zvýšená ztráta vlasů, ekzémy, vyrážka (včetně makulopapulózní vyrážky), pruritus, suchá kůže
Slovenian: zvečano izpadanje las, ekcem, izpuščaji (vključno makulopapularni izpuščaji), pruritus, suha koža
Czech: pancytopenie (pravděpodobně antiproliferativním mechanizmem), leukopenie (leukocyty <2 g/l), eozinofilie
Slovenian: pancitopenija (verjetno zaradi antiproliferacijskega mehanizma), levkopenija (levkociti < 2 x 109/l), eozinofilija
Czech: Studie sledující jak hemodialýzu, tak CAPD (kontinuální peritoneální dialýzu) naznačují, že primární metabolit leflunomidu A771726 nelze odstranit dialýzou.
Slovenian: Študije s hemodializo in kontinuirano ambulantno peritonealno dializo (CAPD) kažejo, da A771726, primarnega presnovka leflunomida, ni mogoče odstraniti z dializo.
Czech: kožní lupus erythematodes, pustulózní psoriáza nebo zhoršení psoriázy, léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté:
Slovenian: kožni eritematozni lupus, postulozna psoriaza ali njeno poslabšanje, neželena reakcija z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (sindrom DRESS) Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti:
Czech: Tento metabolit je zodpovědný za veškerou in vivo aktivitu přípravku Arava.
Slovenian: Ta je odgovoren za praktično vso aktivnost zdravila Arava in vivo.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanofi-Aventis
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sanofi-Aventis
Czech: • se podává cholestyramin 8 g třikrát denně po dobu 11 dní,
Slovenian: • se v obdobju 11 dni uporabi po 8 g holestiramina 3-krat na dan,
Czech: hypourikemie Psychiatrické poruchy Méně časté:
Slovenian: hipourikemija Psihiatrične motnje Občasni:
Czech: Cleflunomidem na třech zdravých dobrovolnících nebyl v plazmě, moči ani stolici detekován žádný nezměněný leflunomid.
Slovenian: zdravih prostovoljcih v plazmi, urinu ali blatu niso našli nespremenjenega leflunomida.
Czech: Leflunomid v dávce 20 mg/den byl u pacientů s psoriatickou artritidou významně účinnější ve zmírnění symptomů artritidy ve srovnání s placebem: pacientů s odpovědí na léčbu podle PsARC (kritéria odezvy na léčbu psoriatické artritidy) bylo ve skupině leflunomidu 59 % a ve skupině placebo 29,7 % po 6 měsících (p <0,0001).
Slovenian: Leflunomid v odmerku 20 mg/dan je simptome artritisa pri bolnikih s psoriatičnim artritisom zmanjšal značilno bolj kot placebo: bolnikov, ki so se odzvali po merilih PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria; merila odziva na zdravljenje psoriatičnega artritisa), je bilo do 6. meseca med prejemniki leflunomida 59 % in med prejemniki placeba 29,7 % (p < 0,0001).
Czech: U pacientů s mírnou renální insuficiencí není žádné doporučení týkající se úpravy dávky.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ledvično insuficienco odmerka ni treba prilagajati.
Czech: Velikost balení: 3 potahované tablety
Slovenian: Velikost pakiranja: 3 filmsko obložene tablete.
Czech: Mezi příznaky revmatoidní artritidy patří zánět kloubů, otoky, ztížený pohyb a bolesti.
Slovenian: Simptomi revmatoidnega artritisa vključujejo vnetje sklepov, zatekanje, težko premikanje in bolečine.
Czech: Všichni pacienti léčení leflunomidem ve studiích fáze III užívali nejprve úvodní dávku 100 mg po dobu 3 dnů.
Slovenian: Vsi bolniki, ki so dobivali leflunomid, so v preskušanjih III. faze dobivali začetni odmerek 100 mg 3 dni.
Czech: Pokud již pacient užívá nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDs) a/nebo kortikosteroidy, je možno v jejich podávání po zahájení léčby leflunomidem pokračovat.
Slovenian: Če bolnik že prejema nesteroidna protivnetna zdravila (NSAIDs - nonsteroidal anti-inflammatory drugs), kortikosteroide ali oboje, jih lahko po začetku jemanja leflunomida uporablja še naprej.
Czech: parestezie, bolesti hlavy, závratě, periferní neuropatie
Slovenian: parestezije, glavobol, omotica, periferna nevtropatija
Czech: U pacientů, kteří užívají leflunomid, se doporučuje nepoužívat současně cholestyramin nebo aktivní uhlí, protože by to vyvolalo rychlý a významný pokles plazmatické koncentrace A771726 (aktivního metabolitu leflunomidu; viz také bod 5).
Slovenian: Bolniki, ki dobivajo leflunomid, naj ne jemljejo holestiramina ali aktivnega oglja v prahu, ker hitro in pomembno znižata plazemsko koncentracijo A771726 (aktivnega presnovka leflunomida; glejte tudi poglavje 5).
Czech: Podávání leflunomidu s antimalariky užívanými u revmatických chorob (např. chlorochin a hydroxychlorochin), intramuskulárně nebo perorálně podávaným zlatem, D-penicilaminem, azathioprinem a jinými imunosupresivy (s výjimkou metotrexátu, viz bod 4.5) nebylo dosud studováno.
Slovenian: Uporaba leflunomida z antimalariki, ki se uporabljajo pri revmatičnih boleznih (npr. s klorokinom ali hidroksiklorokinom), intramuskularnim ali peroralnim zlatom, D-penicilaminom, azatioprinom in drugimi imunosupresivnimi zdravili, vključno z zaviralci tumorje nekrotizirajočim faktorjem alfa, doslej v randomiziranih preskušanjih ni bila zadosti raziskana (z izjemo metotreksata, glejte poglavje 4.5).
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Czech: Vzácně byly hlášeny během léčby leflunomidem případy těžkého poškození jater, včetně případů s fatálními následky.
Slovenian: Med zdravljenjem z leflunomidom so opisani redki primeri hude okvare jeter, tudi s smrtnim izidom.
Czech: Stejně postupujte v případě, jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Czech: Pečlivé sledování INR se proto doporučuje, pokud je warfarin podáván souběžně.
Slovenian: Zato so med sočasno uporabo varfarina priporočljivi skrbno spremljanje in kontrole INR.
Czech: Přípravek Arava obsahuje laktosu
Slovenian: Zdravilo Arava vsebuje laktozo
Czech: Leflunomid má imunomodulační/imunosupresivní vlastnosti, působí jako antiproliferativní agens a vyznačuje se protizánětlivými vlastnostmi.
Slovenian: Učinkuje imunomodulacijsko/imunosupresivno, deluje antiproliferacijsko in protivnetno.
Czech: tendosynovitida
Slovenian: tendosinovitis
Czech: Ve studiích fáze III byla četnost klinické odpovědi dle ACR u leflunomidu 20 mg/den versus placebo 54,6 % versus 28,6 % (studie MN301) a 49,4 % versus 26,3 % (studie US301).
Slovenian: V preskušanjih III. faze je bil delež odziva po ACR na leflunomid 20 mg/dan v primerjavi s placebom 54,6 % proti 28,6 % (študija MN301) in 49,4 % proti 26,3 % (študija US301).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi laktozo.
Czech: vážná jaterní onemocnění jako selhání jater a akutní hepatální nekróza, které mohou být fatální Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté:
Slovenian: huda okvara jeter, npr. odpoved jeter in akutna jetrna nekroza, ki sta lahko usodni Bolezni kože in podkožja
Czech: kolitida včetně mikroskopické kolitidy, např. lymfocytární kolitida, kolagenní kolitida; průjem, nausea, zvracení, orální slizniční poruchy (např.: aftózní stomatitida, ústní ulcerace), bolesti břicha
Slovenian: kolitis, vključno z mikroskopskim kolitisom, kot je na primer limfocitni kolitis, kolagenski kolitis, driska, navzeja, bruhanje, bolezni ustne sluznice (npr. aftozni stomatitis, razjede v ustih), bolečine v trebuhu
Czech: Kukuřičný škrob Povidon (E1201) Krospovidon (E1202) Mastek (E553b)
Slovenian: Koruzni škrob Povidon (E1201) Krospovidon (E1202)
Czech: Recentní, současné nebo následné užívání přípravků s myelotoxickým účinkem může být spojeno s vyšším rizikem hematologických účinků.
Slovenian: Nedavno, sočasno ali navezujoče se zdravljenje s potencialno mielotoksičnimi zdravili poveča nevarnost za hematološke učinke.
Czech: Předepisujícím lékařům se připomíná riziko falešně negativních výsledků tuberkulinového kožního testu především u pacientů,
Slovenian: Zdravniki se morajo zavedati tveganja za lažno negativne izvide tuberkulinskega kožnega testa, zlasti pri hudo bolnih ali imunsko oslabelih bolnikih.
Czech: Jakmile jsou pozorovány reakce na kůži a/nebo sliznicích, které vedou k podezření na tyto závažné nežádoucí účinky, je nutno podávání přípravku Arava a případně veškeré další léčby, která by mohla tyto reakce vyvolat, okamžitě ukončit a zahájit eliminační proceduru leflunomidu.
Slovenian: Čim se na koži in/ali sluznici pojavijo reakcije, ki zbujajo sum na takšne hude reakcije, je treba prekiniti uporabo zdravila Arava in drugih zdravil, ki bi jih lahko povzročila, in takoj začeti postopek izpiranja.
Czech: Předchozí nebo současná léčba hepatotoxickými nebo hematotoxickými DMARD (např. metotrexátem) může vést ke zvýšenému riziku výskytu vážných nežádoucích účinků; zahájení léčby leflunomidem je tedy nutno pečlivě zvážit s tímto aspektem poměru očekávaného přínosu a možných rizik.
Slovenian: Nedavno ali sočasno zdravljenje s hepatotoksičnimi ali hematotoksičnimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (npr. z metotreksatom) lahko poveča tveganje za resne neželene učinke; zato je treba pri uvedbi leflunomida skrbno pretehtati korist in tveganje tega zdravljenja.
Czech: Základní látkou ve stolici byl A771726.
Slovenian: Glavna sestavina blata je A771726.