FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lesinurad är en svag till måttlig inducerare av CYP3A och kan därför sänka plasmakoncentrationerna av vissa hormonella preventivmedel och därmed minska den preventiva effekten (se avsnitt 4.4 och4.6).
Czech: Lesinurad je mírným až středně silným induktorem CYP3A, a proto může snižovat plazmatické koncentrace některých hormonálních antikoncepčních přípravků, a tak snižovat účinnost antikoncepce (viz body 4.4 a 4.6).
Swedish: HLA-B*5801-allelen har visats vara kopplad till risken för att utveckla allopurinol-relaterat överkänslighetssyndrom och SJS/TEN.
Czech: Bylo prokázáno, že výskyt alely HLA-B*5801 je spojen s rizikem rozvoje syndromu hypersenzitivity a SJS/TEN souvisejících s alopurinolem.
Swedish: Detta är ungefär den koncentration som skulle uppnås med doser på 600 mg per dag vid normal njurfunktion.
Czech: To je přibližně koncentrace, které by bylo dosaženo dávkami 600 mg/den u pacientů s normální funkcí ledvin.
Swedish: Om du fårhudutslag eller tecken på dessa hudreaktioner ska du genast sluta ta detta läkemedel, och omedelbart kontakta läkare.
Czech: Pokud se u Vás projeví vyrážka nebo kterékoliv tyto kožní příznaky, přestaňte tento přípravek užívat a okamžitě informujte lékaře.
Swedish: För patienter med tofi eller ihållande symtom är målnivån mindre än 5 mg/dl (300 μmol/l).
Czech: U pacientů s tofy nebo přetrvávajícími symptomy onemocnění je cílová hodnota menší než 5 mg/100 ml (300 µmol/l).
Swedish: Njurrelaterade biverkningar rapporterades hos patienter som behandlades med lesinurad 200 mg (4,9 %) jämfört med placebo (4,2 %) och ledde till utsättning av behandlingen hos 1,0 % för båda behandlingsgrupperna (se avsnitt 4.4).
Czech: Renální nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů léčených lesinuradem 200 mg (4,9 %) ve srovnání s placebem (4,2 %) a vedly k přerušení léčby v 1,0 % případů u obou uspořádání léčby (viz bod 4.4).
Swedish: Hos patienter som tar Duzallo, som innehåller den aktiva substansen allopurinol, tillsammans med 6-merkaptopurin eller azatioprin måste dosen 6-merkaptopurin eller azatioprin reduceras till 25 % av den avsedda dosen.
Czech: Pacienti užívající přípravek Duzallo, který obsahuje léčivou látku alopurinol a 6-merkaptopurin nebo azathioprin, musí svou dávku snížit na 25 % zamýšlené dávky 6-merkaptopurinu nebo azathioprinu.
Swedish: Flukonazol (en måttlig CYP2C9-hämmare) ökade AUC (56 %) och Cmax (38 %) för lesinurad, liksom mängden lesinurad som utsöndrades oförändrat i urinen.
Czech: Flukonazol, středně silný inhibitor CYP2C9, zvyšoval AUC (56 %) a Cmax (38 %) lesinuradu i množství nezměněného lesinuradu vyloučeného močí.
Swedish: Samtidig användning rekommenderas inte med:
Czech: Nedoporučuje se souběžné použití s níže uvedenými léčivy:
Swedish: Målnivån för serumurat är mindre än 6 mg/dl (360 μmol/l).
Czech: Cílová hodnota kyseliny močové v séru je nižší než 6 mg/100 ml (360 µmol/l).
Swedish: Lesinurad 200 mg jämfört med placebo
Czech: Lesinurad 200 mg vůči placebu
Swedish: Därför rekommenderas det att Duzallo används med försiktighet hos patienter som tar måttliga CYP2C9-hämmare.
Czech: Přípravek Duzallo se proto má používat obezřetně u pacientů užívajících středně silné inhibitory CYP2C9.
Swedish: Post-hoc-analyser i en subgrupp patienter med hög kardiovaskulär risk vid baseline (definierad som transitorisk ischemisk attack, angina pectoris, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, perifer vaskulär sjukdom och/eller stroke) visade att förekomsten av allvarliga kardiovaskulära händelser var 0/39 för placebo och 2/43 för lesinurad 200 mg.
Czech: Pozdější analýzou v podskupině pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem na počátku léčby (definovaným jako tranzitorní ischemická ataka, angina pectoris, srdeční selhání, infarkt myokardu, periferní cévní onemocnění a/nebo cévní mozková příhoda) se zjistilo, že výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod byl 0/39 u placeba a 2/43 u lesinuradu 200 mg.
Swedish: Analys av uppnådd målnivå för serumurat kan göras efter 4 veckor för att överväga dosjustering för att uppnå målnivåer för serumurat.
Czech: Po 4 týdnech lze testovat dosažení cílové hodnoty kyseliny močové v séru a zvážit úpravu léčby k jejímu dosažení.
Swedish: Allopurinols huvudsakliga metabolit är oxipurinol.
Czech: Hlavním metabolitem alopurinolu je oxypurinol.
Swedish: Om HLA-B*5801-genotypning inte är tillgänglig för patienter med hankinesisk, thailändsk eller koreansk härkomst, bör fördelarna noga utvärderas och anses överväga de möjliga högre riskerna innan behandlingen påbörjas.
Czech: Není-li genotypizace HLA-B*5801 u pacientů čínské národnosti Chan, thajského nebo korejského původu dostupná, je třeba před zahájením terapie přínosy léčby pečlivě vyhodnotit a zvážit, zda převáží možná vyšší rizika.
Swedish: Patienter som man vet är eller som misstänks vara långsamma CYP2C9-metaboliserare baserat på tidigare anamnes eller erfarenhet av andra CYP2C9-substrat ska använda Duzallo med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Czech: Pacienti, o kterých je známo nebo existuje podezření na základě anamnézy nebo zkušenosti s jinými substráty CYP2C9, že jsou pomalí metabolizátoři CYP2C9, mají užívat přípravek Duzallo s opatrností (viz bod 4.4).
Swedish: Katarakt, synstörning (försämrad syn och dimsyn), makulopati
Czech: Katarakta, porucha zraku (postižení zraku a rozmazané vidění), makulopatie
Swedish: Salicylater och icke-selektiva läkemedel med urikosurisk aktivitet, såsom probenecid Salicylater i doser över 325 mg dagligen kan minska den serumuratsänkande aktiviteten hos lesinurad och ska inte ges samtidigt med Duzallo.
Czech: Salicyláty a neselektivní urikosurika, jako např. probenecid Salicyláty v dávkách vyšších než 325 mg denně mohou snižovat účinek lesinuradu na snížení hladiny kyseliny močové v séru a nemají se podávat souběžně s přípravkem Duzallo.
Swedish: • personer som har problem med njurarna och tar detta läkemedel tillsammans med diuretika
Czech: • u pacientů, kteří mají problémy s ledvinami a užívají zároveň tento léčivý přípravek a diuretikum (močopudný lék).
Swedish: Om du slutar att ta Duzallo
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Duzallo
Swedish: Patienter ska informeras om att risken för renala händelser kan öka om de inte följer dessa instruktioner (se avsnitt 4.4).
Czech: Pacienti mají být poučeni, že nedodržování těchto opatření může zvýšit riziko ledvinových příhod (viz bod 4.4).
Swedish: Därför är det nödvändigt att reducera dosen allopurinol hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin je tedy potřeba dávku alopurinolu redukovat (viz bod 4.2).
Swedish: Effekten av CYP2C9-genotypen på lesinurads farmakokinetik studerades hos 8 friska försökspersoner och 59 patienter med gikt efter daglig dosering av lesinurad i intervallet 200-600 mg i närvaro eller frånvaro av en xantinoxidashämmare.
Czech: Vliv genotypu CYP2C9 na farmakokinetiku lesinuradu byl studován u 8 zdravých subjektů a 59 pacientů s dnou po podávání 200 mg až 600 mg lesinuradu jednou denně v přítomnosti nebo nepřítomnosti inhibitorů xantin oxidázy.
Swedish: Om du har glömt att ta Duzallo Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Duzallo Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Swedish: Duzallo rekommenderas inte under amning eftersom allopurinol passerar över i bröstmjölk.
Czech: Přípravek Duzallo se nedoporučuje užívat v období kojení, protože alopurinol se vylučuje do mateřského mléka.
Swedish: Förhållandet mellan AUC(0-24) för atropisomer 1 och atropisomer 2 var 44:56 eftersom atropisomer 1 genomgår en mer omfattande metabolism än atropisomer 2, vilket gör att atropisomer 1 har en lägre plasmaexponering än atropisomer 2.
Czech: Poměr AUC (0-24) atropizomeru 1 k atropizomeru 2 byl 44 : 56, neboť atropizomer 1 podléhá extenzivnějšímu metabolismu než atropizomer 2, a tak je expozice atropizomeru 1 v plazmě menší než expozice atropizomeru 2.
Swedish: Om Duzallo, som innehåller den aktiva substansen allopurinol, ges samtidigt som klorpropamid vid försämrad njurfunktion kan en ökad risk för förlängd hypoglykemisk aktivitet förekomma.
Czech: Pokud se přípravek Duzallo, který obsahuje léčivou látku alopurinol, podává souběžně s chlorpropamidem pacientům s nedostatečnou funkcí ledvin, může se zvýšit riziko prodloužené hypoglykemické aktivity.
Swedish: Förpackningar med 10, 30 eller 100 filmdragerade tabletter.
Czech: Velikosti balení 10, 30 nebo 100 potahovaných tablet.
Swedish: Patienterna fortsatte sin allopurinolbehandling och randomiserades 1:1:1 till att få lesinurad 200 mg, lesinurad 400 mg eller placebo en gång dagligen.
Czech: Pacienti pokračovali v užívání své dávky alopurinolu a byli randomizováni v poměru 1 : 1 : 1 do větví s lesinuradem 200 mg, lesinuradem 400 mg nebo placebem jednou denně.
Swedish: Studier med allopurinol är otillräckliga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie reprodukční toxicity s alopurinolem jsou nedostatečné (viz bod 5.3).
Swedish: 6 månader
Czech: Měsíc 6
Swedish:  lesinurad 200 mg + allopurinol
Czech:  Lesinurad 200 mg + Alopurinol
Swedish: Lesinuradexponeringen förväntas minska vid samtidig administrering med CYP2C9-inducerare (t.ex. karbamazepin, en måttlig CYP2C9-inducerare).
Czech: Očekává se, že expozice lesinuradu bude snížena, pokud se podává souběžně s induktory CYP2C9 (např. karbamazepin, středně silný induktor CYP2C9).
Swedish: Utslag och symtom i huden
Czech: Vyrážka a kožní příznaky
Swedish: Kortikosteroider kan hjälpa för att få bukt med överkänslighetsreaktioner i huden.
Czech: Ke zvládnutí hypersenzitivních kožních reakcí mohou přispět kortikosteroidy.
Swedish: Ungefär 20 % av intaget allopurinol utsöndras via faeces.
Czech: Přibližně 20 % požitého alopurinolu je vyloučeno stolicí.
Swedish: Genomsnittlig plasma/blodkvot för AUC och Cmax för lesinurad var cirka 1,8, vilket tyder på att det inte i någon större utsträckning penetrerade in i eller fördelades till röda blodceller.
Czech: Průměrný distribuční objem lesinuradu v ustáleném stavu byl po intravenózním dávkování přibližně 20 l. Průměrné poměry plazma/krev pro AUC a Cmax lesinuradu byly přibližně 1,8, což ukazuje na to, že nedocházelo k významné penetraci nebo rozdělování do červených krvinek.
Swedish: Elimineringshalveringstiden (t½) för lesinurad var cirka 5 timmar efter en engångsdos.
Czech: Po podání jednotlivé dávky je eliminační poločas (t½) lesinuradu přibližně 5 hodin.
Swedish: Tabell 1 listar de biverkningar som identifierades i kliniska studier med patienter som fick lesinurad 200 mg en gång dagligen i kombination med allopurinol och de biverkningar som fastställts för allopurinol som monoterapi.
Czech: Tabulka 1 shrnuje nežádoucí účinky identifikované v klinických studiích u pacientů, kterým byl podáván lesinurad 200 mg jednou denně v kombinaci s alopurinolem, a nežádoucí účinky stanovené pro samotný alopurinol.
Swedish: Utslagen kan omfatta sår i mun, hals, näsa, könsorgan samt ögoninflammation (röda och svullna ögon).
Czech: Spolu s vyrážkou se mohou objevit vředy v ústech, hrdle, nose a na genitáliích a zánět spojivek (začervenalé a opuchlé oči).
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett Duzallo (200 mg/200 mg eller 300 mg/200 mg) en gång dagligen.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Duzallo (200 mg / 200 mg nebo 300 mg / 200 mg) jednou denně.
Swedish: Vid dosen på 400 mg, jämfört med snabba CYP2C9-metaboliserare (CYP2C9 *1/*1 [N= 41]) såg man ökade lesinuradexponeringar hos intermediära CYP2C9-metaboliserare (CYP2C9 *1/*3 [N= 4], cirka 22 % ökning av AUC) och hos långsamma CYP2C9-metaboliserare (CYP2C9 *3/*3 [N= 1], cirka 111 % ökning av AUC) tillsammans med högre renal utsöndring av lesinurad.
Czech: Při dávce 400 mg ve srovnání s rychlými metabolizátory CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [N= 41]) byla pozorována zvýšená expozice lesinuradu u intermediárních metabolizátorů CYP2C9 (CYP2C9 *1/*3 [N= 4], přibližně 22 % zvýšení AUC) a u pomalých metabolizátorů CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3 [N= 1], přibližně 111 % zvýšení AUC) doprovázené vyšší renální exkrecí lesinuradu.
Swedish: Administrering av Duzallo med en fettrik/kaloririk måltid påverkade inte AUC för allopurinol medan Cmax reducerades med 18 % och Tmax ökade från 1,25 till 3 timmar jämfört med administrering i fastande tillstånd.
Czech: Podávání přípravku Duzallo s vysoce tučným/kalorickým jídlem neovlivnilo AUC alopurinolu, avšak Cmax se snížila o 18 % a Tmax se zvýšil z 1,25 na 3 hodiny v porovnání s podáváním nalačno.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när allopurinol används hos patienter med förändrad sköldkörtelfunktion.
Czech: Při podávání alopurinolu pacientům se změněnou funkcí štítné žlázy je nutná opatrnost.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Swedish: Kvinnliga patienter i fertil ålder bör använda ytterligare preventivmetoder och inte förlita sig enbart på hormonella preventivmedel när de tar Duzallo (se avsnitt 4.5 och 4.6).
Czech: Ženy v reprodukčním věku užívající přípravek Duzallo musí používat další metody antikoncepce a nesmí spoléhat pouze na hormonální antikoncepci (viz body 4.5 a 4.6).
Swedish: Efter administrering av en engångsdos av lesinurad på 400 mg till patienter med lindrigt (Child-Pugh klass A) eller måttligt (Child-Pugh klass B) nedsatt leverfunktion var Cmax för lesinurad jämförbar med vad som gällde för personer med normal leverfunktion och AUC för lesinurad var 7 % respektive 33 % högre.
Czech: Po podání jednotlivé dávky lesinuradu 400 mg pacientům s mírným (Child-Pugh třída A) nebo středně závažnou (Child-Pugh třída B) poruchou funkce jater byla Cmax lesinuradu srovnatelná a AUC lesinuradu byla o 7 %, resp. o 33 % vyšší ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater.
Swedish: Lesinurad är ett substrat för OATP1B1, OAT1, OAT3 och OCT1.
Czech: Lesinurad je substrátem pro OATP1B1, OAT1, OAT3 a OCT1.
Swedish: För allopurinol kan biverkningsfrekvensen variera beroende på dos och också när det ges i kombination med andra läkemedel.
Czech: U alopurinolu se výskyt nežádoucích účinků může lišit v závislosti na užívané dávce a také na tom, zda je podáván v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Swedish: Allopurinol är en xantinoxidashämmare.
Czech: Alopurinol je inhibitor xantin oxidázy.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner mot allopurinol kan förvärras hos patienter med nedsatt njurfunktion som samtidigt behandlas med diuretika (särskilt tiazider) och Duzallo (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Czech: Hypersenzitivní reakce na alopurinol mohou být zvýšeny u pacientů se sníženou funkcí ledvin, kterým jsou souběžně podávána diuretika (zejména thiazidy) a přípravek Duzallo (viz body 4.5 a 4.8).
Swedish: Lesinurad är en selektiv hämmare av återresorptionen av urinsyra och hämmar urinsyratransportören URAT1.
Czech: Lesinurad je selektivní inhibitor reabsorpce kyseliny močové, který inhibuje transportér kyseliny močové URAT1.
Swedish: Duzallo, som innehåller lesinurad som aktiv substans, ger en ökad renal utsöndring av urinsyra, vilket kan leda till övergående ökningar av serumkreatinin, njurrelaterade biverkningar och njursten (se avsnitt 5.1).
Czech: Přípravek Duzallo, který jako léčivou látku obsahuje lesinurad, zvyšuje vylučování kyseliny močové ledvinami, což může vést k přechodnému zvýšení sérového kreatininu, renálním nežádoucím účinkům a tvorbě ledvinových kamenů (viz bod 5.1).
Swedish: Duzallo ska inte återinsättas om man inte hittar en annan förklaring till serumkreatininavvikelserna.
Czech: Přípravek Duzallo se nesmí znovu nasadit bez vysvětlení jiných příčin pro abnormální hladinu sérového kreatininu.
Swedish: Om patienten är en känd bärare av HLA-B*5801, särskilt personer av hankinesisk, thailändsk eller koreansk härkomst, bör behandling med allopurinol inte påbörjas förutom när andra rimliga behandlingsalternativ saknas och fördelarna anses överstiga riskerna.
Czech: Pokud je však známo, že pacient je nositelem alely HLA-B*5801, zvlášť pokud je čínské národnosti Chan, thajského nebo korejského původu, nemá se léčba alopurinolem zahájit, pokud existují jiné vhodné terapeutické možnosti a pokud očekávaný přínos léčby nepřevýší její rizika.
Swedish: Duzallo är avsett för vuxna för behandling av hyperurikemi hos patienter med gikt som inte har uppnått målnivån för serumurat med en adekvat dos av enbart allopurinol.
Czech: Přípravek Duzallo je indikován k léčbě hyperurikemie u dospělých pacientů se dnou, u nichž nebylo dosaženo cílových hodnot kyseliny močové v séru odpovídající dávkou samotného alopurinolu.
Swedish: Allopurinol och den huvudsakliga metaboliten oxipurinol sänker mängden urinsyra i plasma och urin genom att hämma xantinoxidas, enzymet som katalyserar oxidationen av hypoxantin till xantin, och xantin till urinsyra.
Czech: Alopurinol a jeho hlavní metabolit oxypurinol snižují hladinu kyseliny močové v plazmě a moči inhibicí xantin oxidázy, enzymu, který je katalyzátorem oxidace hypoxantinu na xantin a xantinu na kyselinu močovou.
Swedish: I de pivotala kliniska studierna behövde en större andel av de patienter som använde lipidsänkande eller blodtryckssänkande läkemedel, som var CYP3A-substrat, en förändring av samtidiga läkemedel när de behandlades med lesinurad 200 mg i kombination med en xantinoxidashämmare, jämfört med patienter som behandlades med placebo i kombination med en xantinoxidashämmare (35 % jämfört med 28 %).
Czech: V pivotních klinických studiích vyžadoval vyšší podíl pacientů užívajících hypolipidemika nebo antihypertenziva, které jsou substráty CYP3A, změnu souběžné léčby, pokud byli léčeni lesinuradem 200 mg v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy, ve srovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy (35 % vůči 28 %).
Swedish: Behandlingsgrupp: --o-- Placebo + allopurinol,
Czech: --o-- Placebo + Alopurinol,
Swedish: Baserat på simuleringar av farmakokinetiska modeller förutses att patienter med måttligt nedsatt njurfunktion och reducerad CYP2C9-aktivitet (samtidig administrering av en CYP2C9-hämmare eller en långsam CYP2C9-metaboliserare) får en ökning av AUC på cirka 200 % jämfört med normal njurfunktion och opåverkad CYP2C9-aktivitet.
Czech: Na základě farmakokinetického modelování a simulací se předpokládá, že pacienti se středně závažnou poruchou funkce ledvin a sníženou aktivitou CYP2C9 (souběžné podání inhibitoru CYP2C9 nebo pomalí metabolizátoři CYP2C9) mají zvýšenou AUC o přibližně 200 % ve srovnání s normální funkcí ledvin a nezměněnou aktivitou CYP2C9.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 128,3 mg laktos (som monohydrat).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 128,3 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Swedish: Styrkan på Duzallo väljs baserat på dosen allopurinol som redan tas som enskild(a) tablett(er) och fastställs av läkaren.
Czech: Volba síly dávky přípravku Duzallo závisí na dávce alopurinolu již užívané ve formě samostatné tablety (tablet) a je na rozhodnutí Vašeho lékaře.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion var förekomsten av njurrelaterade biverkningar likartad i alla behandlingsgrupper: Lesinurad 200 mg (13,4 %) och placebo (12,5 %).
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin byl výskyt renálních nežádoucích účinků podobný ve všech léčebných skupinách: Lesinurad 200 mg (13,4 %) a placebo (12,5 %).
Swedish: Duzallo kan få dig att känna dig sömnig, yr eller ostadig.
Czech: Přípravek Duzallo může způsobit ospalost, závrať nebo labilitu.
Swedish: Administrering av Duzallo med en fettrik/kaloririk måltid påverkade inte AUC för lesinurad medan Cmax reducerades med 46 % och Tmax ökade från 2 till 4,5 timmar jämfört med administrering i fastande tillstånd.
Czech: Podávání přípravku Duzallo s vysoce tučným/kalorickým jídlem neovlivnilo AUC lesinuradu, avšak Cmax se snížila o 46 % a Tmax se zvýšil ze 2 na 4,5 hodiny v porovnání s podáváním nalačno.
Swedish: Lesinurad är inte en hämmare av P-glykoprotein, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1, MATE2-K och BSEP in vitro.
Czech: V podmínkách in vitro lesinurad neinhibuje P-glykoprotein, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1, MATE2-K a BSEP.
Swedish: Det primära effektmåttet i både CLEAR1 och CLEAR2 var andelen patienter som uppnådde en målnivå för serumurat på mindre än 6 mg/dl efter 6 månader.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v obou klinických studiích CLEAR1 i CLEAR2 byl podíl pacientů, kteří dosáhli cílové hladiny kyseliny močové v séru nižší než 6 mg/100 ml v 6. měsíci.
Swedish: Kraftigt nedsatt njurfunktion (CrCL under 30 ml/min), terminal njursvikt, njurtransplantationspatienter eller patienter som står på dialys (se avsnitt 4.2).
Czech: Těžké poškození funkce ledvin (CrCL menší než 30 ml/min), konečné stádium renálního onemocnění, pacienti po transplantaci ledvin nebo pacienti na dialýze (viz bod 4.2).
Swedish: Duzallo är en tablett som ska tas genom munnen.
Czech: Přípravek Duzallo je ve formě tablet užívaných ústy.
Swedish: Clearance för allopurinol och oxipurinol är kraftigt reducerad hos patienter med försämrad njurfunktion vilket leder till högre plasmanivåer vid långvarig behandling.
Czech: Clearance alopurinolu a oxypurinolu je značně snížená u pacientů s nedostatečnou funkcí ledvin, což při chronické terapii vede k vyšším plazmatickým hladinám.
Swedish: Allopurinols kinetik förväntas inte förändras förutom vid försämrad njurfunktion (se avsnitt 5.2 Nedsatt njurfunktion).
Czech: Není pravděpodobné, že by se kinetika alopurinolu měnila jinak než narušením funkce ledvin (viz bod 5.2 ohledně poruchy funkce ledvin).
Swedish: 4, 5, 6 månader
Czech: Měsíce 4, 5, 6 48 (12 %)
Swedish: Oxipurinol är en mindre potent hämmare av xantinoxidas än allopurinol men oxipurinols halveringstid i plasma är mycket längre.
Czech: Oxypurinol je slabší inhibitor xantin oxidázy než alopurinol, ale jeho plazmatický poločas je mnohem delší.
Swedish: Allvarliga njurrelaterade biverkningar, t.ex. akut njursvikt och nedsatt njurfunktion, rapporterades hos patienter som behandlades placebo (0,2 %) men inte hos några patienter som fick lesinurad 200 mg.
Czech: Závažné renální nežádoucí účinky, např. akutní selhání ledvin a porucha funkce ledvin, byly hlášeny u pacientů léčených placebem (0,2 %) a u žádného pacienta na lesinuradu 200 mg.
Swedish: Ytterligare tecken att vara medveten om inkluderar: o sår i mun, hals, näsa, könsorgan samt ögoninflammation (röda och svullna ögon) o omfattande blåsor eller fjällning i huden o influensaliknande symtom Mycket sällsynta - kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare - svullnad i läppar, tunga, ansikte, hals, svälj- eller andningssvårigheter eller röda, upphöjda kliande hud-/nässelutslag (angioödem) - Duzallo kan påverka blodet, vilket kan göra att du får blåmärken lättare än vanligt eller att du får ont i halsen eller andra tecken på en infektion.
Czech: Další znaky, na které je třeba dávat pozor: o vředy v ústech, hrdle, nose a na genitáliích, zánět spojivek (začervenalé a opuchlé oči) o rozsáhlé zpuchýřování nebo olupování kůže o příznaky podobné chřipce Velmi vzácné - postihují až 1 z 10 000 lidí - zduření rtů, jazyka, tváře, hrdla, potíže s polykáním nebo dýcháním nebo začervenalé vyvýšené oblasti na kůži/kopřivka (angioedém) - Duzallo může vyvolat poruchu krve, která se může projevit snazším vznikem modřin než obvykle, nebo můžete zaznamenat bolest v krku či jiné známky infekce.
Swedish: När lesinurad kombineras med en xantinoxidashämmare ökas urinsyrautsöndringen samtidigt som urinsyraproduktionen minskar, vilket leder till en större sänkning av S-urat.
Czech: Když je lesinurad kombinován s inhibitorem xantin oxidázy, zvyšuje se exkrece kyseliny močové a snižuje se tvorba kyseliny močové, což vede k většímu snížení sUA.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Duzallo om:
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Duzallo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: