FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U 43 pacientů s dostupnými jaterními údaji byla ve 12. měsíci průměrná změna u alaninaminotransferázy -53,1 U/l v porovnání s výchozí hodnotou (112,5 U/l) a u aspartátaminotransferázy -23,8 U/l v porovnání s výchozí hodnotou (75,3 U/l).
Romanian: La 43 pacienți cu date disponibile privind funcția hepatică, modificările medii ale alanin-aminotransferazei în Luna 12 față de momentul inițial (112,5 U/l) au fost de -53,1 U/l, iar valoarea aspartat-aminotransferazei față de momentul inițial (75,3 U/l) a fost de -23,8 U/l.
Czech: podání byla clearance metreleptin 79,6 ml/kg/h.
Romanian: După administrarea i.v., clearance-ul metreleptinei s-a dovedit a fi de 79,6 ml/kg și oră la voluntarii sănătoși.
Czech: • Táhněte píst nahoru, až se jeho horní okraj dostane do roviny s černou čarou označující
Romanian: • Trageți pistonul până când marginea superioară a acestuia este aliniată cu linia neagră de
Czech: • průvodce pro zdravotnické pracovníky,
Romanian: • Ghidul pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Czech: předepisování dávky jak v mg, tak v ml a tam, kde se používá 0,3 ml inzulínová injekční stříkačka U100, také informovat pacienta o dávkování v „jednotkách" na injekční stříkačce, předepsání velikosti objemu ampule/injekční lahvičky vody pro injekce v příslušném množství, aby se snížilo riziko opakovaného použití.
Romanian: - Recomandări în cadrul materialelor educaționale privind: Dimensiunea seringilor și a acelor ce trebuie prescrise Prescrierea dozei atât în mg cât și în ml și, în cazul utilizării unei seringi de insulină U100 0,3 ml, informarea pacienților privind doza în „unitățiˮ de pe seringa pentru injecție Prescrierea de volume de apă pentru preparate injectabile de dimensiunea fiolelor/flacoanelor pentru a reduce riscul de reutilizare.
Czech: • vzdělávací materiál pro pacienty/pečovatele.
Romanian: • Material educațional pentru pacienți/ persoane care au grijă de pacienți
Czech: o Přípravek Myalepta může díky vlivům na luteinizační hormon zvyšovat plodnost, a tím šanci na neplánované těhotenství.
Romanian: o Myalepta poate creşte fertilitatea, datorită efectelor asupra LH, și, prin urmare, șansele unei sarcini neplanificate.
Czech: Když se začíná s léčbou přípravkem Myalepta, existuje u pacientů, kteří dostávají antidiabetické léčivé přípravky, zejména inzulin a přípravky vyvolávající sekreci inzulinu, riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).
Romanian: La inițierea tratamentului cu Myalepta există un risc de hipoglicemie la pacienții care urmează tratament cu antidiabetice, în special cu insulină sau secretagoge de insulină (vezi pct. 4.4).
Czech: Díky tomu může být podání injekcí příjemnější.
Romanian: În acest mod, vă puteți simți mai confortabil când vă administrați injecțiile.
Czech: Není možno vyloučit spojitost mezi vývojem neutralizujících protilátek (NAb) a závažnými až těžkými infekcemi a pokračování léčby přípravkem Myalepta musí zvážit předepisující lékař.
Romanian: Nu poate fi exclusă o asociere între dezvoltarea de anticorpi anti-medicament neutralizanți și infecțiile grave și severe, iar decizia de a continua administrarea Myalepta trebuie luată de medicul prescriptor.
Czech: Jehlu neutahujte přespříliš.
Romanian: Nu strângeți prea tare acul.
Czech: Velikost injekční stříkačky zvolí Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník podle dávky přípravku
Romanian: Dimensiunea acestei seringi va fi aleasă de medicul dumneavoastră, de asistenta medicală sau de farmacist pentru doza dumneavoastră de Myalepta.
Czech: Před započetím léčby oba pacienti vykazovali imunodeficienci a závažné hematologické abnormality, včetně závažných abnormalit kostní dřeně.
Romanian: Ambii prezentau imunodeficiență și anomalii hematologice semnificative, incluzând anomalii severe la nivelul măduvei osoase, înainte de inițierea tratamentului.
Czech: Akutní pankreatitida spojená s ukončením podávání přípravku Myalepta
Romanian: Pancreatită acută asociată cu oprirea administrării Myalepta
Czech: Očekává se, že většina dětí bude vyžadovat zvyšování dávky na kilogram,
Romanian: Se anticipează că majoritatea copiilor și adolescenților vor necesita creșterea dozei pe kg, mai ales când ajung la pubertate.
Czech: Jedna závažná a těžká infekce spojená s apendicitidou byla dočasně spojována s blokující aktivitou proti metreleptinu u pacienta s částečnou LD, který nebyl v podskupině pacientů s částečnou LD.
Romanian: O infecție gravă și severă de apendicită a fost asociată temporal cu activitatea de blocare a metreleptinei la un pacient cu
Czech: Nespotřebovaný rekonstituovaný roztok se musí po použití zlikvidovat.
Romanian: Soluția reconstituită neutilizată trebuie aruncată după utilizare.
Czech: Pro injekci vždy použijte novou ampuli nebo injekční lahvičku s vodou pro injekce.
Romanian: Utilizați întotdeauna o fiolă nouă sau un flacon nou de apă pentru preparate injectabile.
Czech: U 24 pacientů s dostupnými údaji o funkci ledvin byla ve 12. měsíci průměrná změna rychlosti vylučování proteinů -906,1 mg/24 h v porovnání s výchozí hodnotou (1 675,7 mg/24 h).
Romanian: La 24 pacienți cu date disponibile privind funcția renală, modificarea medie a ratei de excreție a proteinelor în Luna 12 față de momentul inițial (1675,7 mg/24 ore) a fost de906,1 mg/24 ore.
Czech: • Opatrně zatlačte píst zpět nahoru tak, aby se z injekční stříkačky vytlačil vzduch.
Romanian: • Împingeți cu grijă pistonul pentru a forța aerul să iasă din seringă.
Czech: • Nádobku na odkládání ostrých předmětů vždy uchovávejte mimo dosah dětí.
Romanian: • Nu lăsați niciodată recipientul pentru colectarea deșeurilor tăietoare-înțepătoare la îndemâna copiilor.
Czech: Pomocné látky: glycin, sacharóza, polysorbát 20, kyselina glutamová, hydroxid sodný (k úpravě pH)
Romanian: Excipienți: glicină, sucroză, polisorbat 20, acid glutamic, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Czech: - V případě nezávažných hypoglykemických událostí je možno zvážit kontrolu příjmu potravy jako alternativu k úpravě dávky antidiabetik.
Romanian: În caz de evenimente hipoglicemice de natură non-severă, poate fi avută în vedere abordarea terapeutică prin aport de alimente, ca alternativă la ajustarea dozei de antidiabetice.
Czech: U 18 pacientů s výchozí tělesnou hmotností rovnající se 40 kg a nižší byla v prvním roce léčby vážená průměrná denní dávka 2,0 mg u mužů a 2,3 mg u žen a po celou dobu provádění studie byla 2,5 mg u mužů a 3,2 mg u žen.
Romanian: Pentru cei 18 pacienți cu greutatea corporală inițială mai mică sau egală cu 40 kg, doza zilnică medie ponderată a fost de 2,0 mg pentru pacienții de sex masculin și 2,3 mg pentru pacienții de sex feminin în primul an de tratament și de 2,5 mg pentru pacienții de sex masculin și 3,2 mg pentru pacienții de sex feminin pe întreaga perioadă a studiului.
Czech: Známky a/nebo příznaky odpovídající pankreatitidě musí vést k příslušnému klinickému vyhodnocení.
Romanian: - Semnele și/sau simptomele care indică pancreatita necesită o evaluare clinică adecvată.
Czech: *Globální zkušenosti po registraci
Romanian: *Experiență globală ulterioară punerii medicamentului pe piață
Czech: Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje 5 mg metreleptinu.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml conține 5 mg metreleptină.
Czech: Středem uzávěru zaveďte jehlu do injekční lahvičky obsahující lyofilizovaný prášek a nasměrujte proud rozpouštědla na stěnu injekční lahvičky, aby nedošlo k nadměrnému pěnění.
Romanian: Se introduce acul în flaconul care conține pulberea liofilizată, prin centrul dopului, și se direcționează un jet de solvent către peretele flaconului, pentru a evita formarea excesivă de spumă.
Czech: V klinických studiích byly u pacientů, kteří dostávají přípravek Myalepta, hlášeny případy výskytu T-buněčného lymfomu.
Romanian: Au fost raportate cazuri de limfom cu celule T în studii clinice la pacienții care fac tratament cu Myalepta.
Czech: Známky nízké hladiny krevního cukru najdete v bodě 4 „Známky vysoké a nízké hladiny krevního cukru".
Romanian: Pentru semnele de concentrație scăzută a zahărului în sânge, vezi pct. 4 la „Semne de concentrație crescută și scăzută a zahărului în sânge".
Czech: Hmotnost (kg) x 0,06 mg/kg = počáteční individuální denní dávka pacienta uvedená v mg
Romanian: Greutatea (kg) x 0,06 mg/kg = doza inițială zilnică individuală a pacientului, exprimată în mg
Czech: • pocit únavy
Romanian: • senzație de amețeală
Czech: • Vyjměte injekční stříkačku z plastové ampule.
Romanian: • Scoateți seringa din fiola din plastic.
Czech: 14) Vyjměte jehlu z injekční lahvičky a injekční stříkačku vyhoďte do nádobky na odkládání ostrých předmětů.
Romanian: 14) Scoateți acul din flacon și aruncați seringa într-un recipient pentru colectarea deșeurilor tăietoareînțepătoare.
Czech: • bolest na hrudi nebo v zádech • pocit zadýchávání
Romanian: • durere la nivelul pieptului sau al spatelui
Czech: Ta se smíchá s přípravkem Myalepta v prášku, prášek se rozpustí a vznikne tekutý lék, které použijete pro injekci.
Romanian: Aceasta se amestecă cu pulberea de Myalepta pentru a dizolva pulberea astfel încât să obțineți medicamentul lichid pe care îl veți injecta.
Czech: Co přípravek Myalepta obsahuje
Romanian: Ce conține Myalepta
Czech: průměrná dávka s ohledem na dobu trvání léčby při různých dávkách) u 48 pacientů s výchozí tělesnou hmotností větší než 40 kg byl 2,6 mg u mužů a 5,2 mg u žen během prvního roku léčby a 3,7 mg u mužů a 6,5 mg u žen po celou dobu provádění studie.
Romanian: Doza zilnică medie ponderată (adică doza medie luând în considerare durata tratamentului cu doze diferite) pentru cei 48 pacienți cu greutatea corporală inițială de peste 40 kg a fost de 2,6 mg pentru pacienții de sex masculin și 5,2 mg pentru pacienții de sex feminin în primul an de tratament și de 3,7 mg pentru pacienții de sex masculin și 6,5 mg pentru pacienții de sex feminin pe întreaga perioadă a studiului.
Czech: 6) Bez ohledu na to, zda jste vodu pro injekci odebral(a) z injekční lahvičky nebo z ampule, musíte zkontrolovat, zda v injekční stříkačce 3 ml nejsou vzduchové kapsy nebo bubliny.
Romanian: 6) Indiferent dacă ați extras apa pentru preparate injectabile dintr-un flacon sau dintr-o fiolă, trebuie să verificați dacă nu există pungi sau bule de aer în seringa dumneavoastră de 3 ml.
Czech: o Pokud je Vaše dávka 1,5 ml nebo méně, použijete injekční stříkačku 0,3 ml.
Romanian: o Dacă doza dumneavoastră este de 1,5 mg sau mai mică, veți utiliza o seringă de 0,3 ml.
Czech: Myalepta 2,5 mg.
Romanian: Myalepta 2,5 mg pe zi.
Czech: 6) Bez ohledu na to, zda jste vodu pro injekci odebral(a) z injekční lahvičky nebo z ampule, musíte zkontrolovat, zda v injekční stříkačce 1 ml nejsou vzduchové kapsy nebo bubliny.
Romanian: 6) Indiferent dacă ați extras apa pentru preparate injectabile dintr-un flacon sau dintr-o fiolă, trebuie să verificați dacă nu există pungi sau bule de aer în seringa dumneavoastră de 1 ml.
Czech: jestliže:
Romanian: Exemplu:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud roztok není čirý, je zbarvený, nebo v něm jsou kousky nebo hrudky.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă soluția nu este limpede, este colorată sau prezintă particule sau aglomerări.
Czech: Příklad: Pacient mužského pohlaví dostane počáteční denní dávku přípravku
Romanian: Un pacient de sex masculin începe tratamentul cu doza de
Czech: K čemu se přípravek Myalepta používá
Romanian: Pentru ce se utilizează Myalepta
Czech: Závažné a/nebo těžké infekce, které byly dočasně spojovány s >80% blokující aktivitou proti metreleptinu, se objevily u 5 pacientů s generalizovanou LD.
Romanian: La 5 pacienți cu LD generalizată au survenit infecții grave și/sau severe care au fost asociate temporal cu >80% din activitatea de blocare a metreleptinei.
Czech: o Při léčbě přípravkem Myalepta mohou vznikat neutralizační protilátky.
Romanian: o În cursul tratamentului cu Myalepta se pot dezvolta anticorpi neutralizanți.
Czech: Vyšší akumulace je pozorována u vyšších hladin ADA.
Romanian: Se observă o acumulare mai mare, cu cât titrurile AAM sunt mai mari.
Czech: • ve skleněné ampuli,
Romanian: • într-o fiolă din sticlă
Czech: • Poklepejte na boční stěnu injekční stříkačky, aby se vzduchová kapsa / vzduchové bubliny dostaly na horní stranu injekční stříkačky.
Romanian: • Loviți ușor partea laterală a seringii pentru a deplasa punga de aer/bulele de aer către partea superioară a seringii.
Czech: • náhlé silné bolesti žaludku (břicha),
Romanian: • durere bruscă, severă la nivelul stomacului (abdomenului)
Czech: Muži a ženy ≤ 40 kg
Romanian: Pacienți de sex masculin și feminin ≤40 kg
Czech: velikost 31 8 mm
Romanian: Calibrul 31 Ac de 8 mm
Czech: Hmotnost (kg) x 0,012 ml/kg = počáteční individuální denní dávka pacienta uvedená v ml
Romanian: Greutatea (kg) x 0,012 ml/kg = volumul inițial zilnic injectabil individual al pacientului, exprimat în ml
Czech: Plastová ampule je zapečetěný obal s otočným odlamovacím uzávěrem.
Romanian: Fiola din plastic este un recipient sigilat cu partea superioară detașabilă prin răsucire.
Czech: Únava, podlitina v místě vpichu, erytém v místě injekce,
Romanian: Oboseală, echimoză la locul de injectare, eritem la locul de injectare, reacție la locul de injectare
Czech: − počáteční dávka je 2,5 mg (0,5 ml roztoku).
Romanian: − Doza inițială este de 2,5 mg (0,5 ml de soluție).
Czech: • vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky,
Romanian: • Material educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătăţii
Czech: U pediatrických pacientů z podskupiny pacientů s částečnou LD nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Romanian: Nu au fost raportate reacții adverse la pacienții pediatrici din subgrupa de pacienți cu LD parțială.
Czech: • Každá 1 U je označena menší čarou mezi velkými čarami.
Romanian: • Fiecare 1 U este marcată printr-o linie mai mică între liniile mari.
Czech: Množství připraveného roztoku přípravku Myalepta
Romanian: Cantitatea de soluție de Myalepta amestecată
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Myalepta, než jste měl(a) Pokud použijete více přípravku Myalepta, než byste měl(a), řekněte to svému lékaři nebo ihned běžte do nemocnice.
Romanian: Dacă utilizați mai mult Myalepta decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la spital.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, aminokyseliny a jejich deriváty, ATC kód: A16AA07
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte produse pentru tractul digestiv și metabolism, aminoacizi și derivate,
Czech: Dobře rozmíchaný roztok přípravku Myalepta musí být čirý a nesmí obsahovat hrudky suchého prášku, bubliny ani pěnu.
Romanian: Dacă este bine amestecată, soluția de Myalepta trebuie să fie limpede, fără aglomerări sau pulbere uscată, fără bule sau spumă.
Czech: Při používání přípravku Myalepta v klinických studiích byly hlášeny případy T buněčného lymfomu (viz bod 4.8).
Romanian: Limfom cu celule T Au fost raportate cazuri de limfom cu celule T (vezi pct. 4.8) în timpul utilizării Myalepta în studiile clinice.
Czech: • jste někdy měl(a) zánět slinivky břišní („pankreatitidu").
Romanian: • ați avut vreodată o inflamație a unui organ numit pancreas („pancreatită")
Czech: U pacientů léčených přípravkem Myalepta, kteří používají antidiabetické léčivé přípravky, zejména inzulin nebo inzulinová sekretagoga (např. deriváty sulfonylurey), existuje riziko hypoglykemie.
Romanian: Există un risc de hipoglicemie la pacienții tratați cu Myalepta care urmează tratament cu antidiabetice, în special insulină sau secretagoge de insulină (de exemplu sulfoniluree).
Czech: V krvi většiny z rozšířeného souboru pacientů byla pozorována blokující aktivita reakce metreleptinu a rekombinantního leptinového receptoru in vitro (98 ze 102 pacientů nebo 96 %),
Romanian: A fost observată in vitro o activitate de blocare a reacției dintre metreleptină și un receptor pentru leptină - recombinant în sângele majorității pacienților dintr-un set extins (98 pacienți din 102 sau 96%), însă impactul asupra eficacității metreleptinei nu a putut fi stabilit cu claritate.
Czech: 19) Jehlu ponechte uvnitř injekční lahvičky a zatáhněte za píst směrem dolů.
Romanian: 19) Menținând acul în interiorul flaconului, trageți pistonul.
Czech: • Injekční stříkačku 1 ml a jehlu dostanete samostatně.
Romanian: • Seringa de 1 ml și acul vor fi furnizate separat.
Czech: • bolest pod žebry jako pálení žáhy nebo zažívací potíže
Romanian: • durere sub coaste, cum sunt arsurile în capul pieptului sau indigestia
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací
Romanian: Farmacocinetică la grupe speciale de pacienți
Czech: • Injekční stříkačku 3 ml a jehlu dostanete samostatně.
Romanian: • Seringa de 3 ml și acul vor fi furnizate separat.
Czech: Při používání léčivého přípravku však můžete být riziko onemocnění lymfomem vyšší.
Romanian: Cu toate acestea, puteți prezenta un risc mai mare de apariție a limfomului atunci când utilizați medicamentul.
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTII
Czech: Přípravek Myalepta v prášku se rozpustí smícháním s vodou pro injekce, čímž se vytvoří roztok pro injekční podání.
Romanian: Pulberea de Myalepta se dizolvă prin amestecarea acesteia cu apă pentru preparate injectabile pentru a obține soluția injectabilă.
Czech: • Jednu injekční stříkačku 1 ml se 40 mm jehlou velikosti 21 gauge k rozpuštění prášku
Romanian: • O seringă de 1 ml cu ac de calibrul 21, 40 mm pentru dizolvarea pulberii
Czech: • nadměrná touha po jídle nebo nadměrná konzumace potravin • rychlejší tlukot srdce, než je běžné
Romanian: • poftă de mâncare mai mare ca de obicei sau mâncat excesiv
Czech: • Pokud je v injekční stříkačce méně než 2,2 ml vody pro injekci, naberte do stříkačky více vody pro injekci a opakujte kroky 6 a 7, dokud nebudete mít v injekční stříkačce 2,2 ml.
Romanian: • Dacă în seringă se află mai puțin de 2,2 ml apă pentru preparate injectabile, extrageți o cantitate mai mare de apă pentru preparate injectabile în seringă și repetați pașii 6 și 7 până când aveți în seringă 2,2 ml.
Czech: • Pokud je v injekční stříkačce méně než 1,1 ml vody pro injekci, naberte do stříkačky více vody pro injekci a opakujte kroky 6 a 7, dokud nebudete mít v injekční stříkačce 1,1 ml.
Romanian: • Dacă în seringă se află mai puțin de 1,1 ml apă pentru preparate injectabile, extrageți o cantitate mai mare de apă pentru preparate injectabile în seringă și repetați pașii 6 și 7 până când aveți în seringă 1,1 ml.
Czech: Pokud pacienti podávají injekci do stejné oblasti, doporučuje se provést vpich vždy do jiného místa.
Romanian: Se recomandă ca pacienții să utilizeze în fiecare zi un loc diferit de administrare a injecției, dacă administrează injecția în aceeași zonă.
Czech: • Podržte ampuli tak, aby hrot směřoval vzhůru.
Romanian: • Țineți fiola astfel încât vârful să fie orientat în sus.
Czech: Známky vysoké hladiny tuku K příznakům vysoké hladiny tuku patří:
Romanian: Semne de concentrații crescute ale grăsimilor Simptomele de concentrații crescute ale grăsimilor includ:
Czech: • Každých 0,5 U je označeno malou čarou mezi dvěma čarami pro 1 U. Je to totéž jako
Romanian: • Fiecare 0,5 U este marcată printr-o linie mică între două linii de 1 U.
Czech: Roztok nepoužívejte, pokud není čirý nebo obsahuje kousky nebo hrudky.
Romanian: Nu utilizați soluția dacă nu este limpede sau prezintă particule sau aglomerări.
Czech: Pokud se u Vás objeví vysoká horečka doprovázená únavou, neprodleně to oznamte svému lékaři (viz bod 4).
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți temperatură crescută, însoțită de oboseală accentuată (vezi pct. 4).
Czech: Pokud nemůžete kontaktovat svého lékaře,
Romanian: Dacă nu puteți lua legătura cu medicul dumneavoastră, trebuie să solicitați un consult medical de urgență:
Czech: Skutečné množství roztoku*
Romanian: Doza de Myalepta Volumul efectiv de soluție*
Czech: Pečlivě sledujte krevní cukr u pacientů se souběžnou léčbou inzulinem, zejména používají-li vysoké dávky, nebo léky povzbuzující sekreci inzulinu a kombinovanou léčbou.
Romanian: Este garantată monitorizarea glicemiei la pacienții care urmează concomitent tratament cu insulină, în special la cei care utilizează doze mari, sau cu medicamente care stimulează secreția de insulină și tratament asociat.
Czech: Výchozí tělesná hmotnost
Romanian: Greutatea la momentul inițial
Czech: K přípravě roztoku přípravku Myalepta nikdy nepoužívejte vodu pro injekci zbylou z přecházejících dnů.
Romanian: Nu utilizați niciodată restul de apă pentru preparate injectabile rămas din zilele anterioare în care ați pregătit soluția de Myalepta.
Czech: • Držte spodní stranu v klidu a jemně otáčejte horní částí ampule, dokud ji neodstraníte.
Romanian: • Ținând partea inferioară a fiolei nemișcată, răsuciți ușor partea superioară a fiolei până când se desprinde.
Czech: • Pokud je v injekční stříkačce méně než 0,6 ml vody pro injekci, naberte do stříkačky více vody pro injekci a opakujte kroky 6 a 7, dokud nebudete mít v injekční stříkačce 0,6 ml.
Romanian: • Dacă în seringă se află mai puțin de 0,6 ml apă pentru preparate injectabile, extrageți o cantitate mai mare de apă pentru preparate injectabile în seringă și repetați pașii 6 și 7 până când aveți în seringă 0,6 ml.
Czech: Plastová ampule s vodou pro injekci
Romanian: Fiola din plastic de apă pentru preparate injectabile
Czech: - Výhody a rizika přípravku Myalepta je třeba pečlivě zvážit u pacientů se získanou lipodystrofií a u pacientů s významnými hematologickými abnormalitami (včetně leukopenie, neutropenie, abnormalit kostní dřeně, lymfomu a/nebo lymfadenpatie).
Romanian: - Beneficiile și riscurile Myalepta trebuie evaluate cu atenție la pacienții cu LD dobândită și/sau la cei cu anomalii hematologice semnificative (incluzând leucopenie,
Czech: Myalepta 5,8 mg prášek pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje metreleptinum 5,8 mg*.
Romanian: Myalepta 5,8 mg pulbere pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține metreleptină* 5,8 mg.
Czech: 20) Zkontrolujte vzduchové kapsy a vzduchové bubliny.
Romanian: 20) Verificați dacă nu există pungi de aer și bule de aer.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Myalepta.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Myalepta, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Czech: Jehlu ponechte v ampuli a opatrně zatáhněte za píst směrem vzhůru.
Romanian: Cu acul încă în fiolă, trageți pistonul cu grijă.
Czech: Řekněte svému lékaři, pokud zaznamenáte jakékoliv shora uvedené nežádoucí účinky.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus.
Czech: Zánět slinivky břišní („pankreatitida")
Romanian: Pancreas inflamat („pancreatită"):
Czech: • Jednu injekční stříkačku 3 ml se 40 mm jehlou velikosti 21 gauge k rozpuštění prášku
Romanian: • O seringă de 3 ml cu ac de calibrul 21, 40 mm pentru dizolvarea pulberii
Czech: Způsob odstranění vzduchových kapes a vzduchových bublin ze stříkačky naleznete v krocích 6-8 níže.
Romanian: Vezi pașii 6-8 de mai jos pentru eliminarea pungilor și a bulelor de aer din seringă.
Czech: 18) S jehlou zavedenou v injekční lahvičce převraťte injekční lahvičku a injekční stříkačku vzhůru nohama.
Romanian: 18) Cu acul în flacon, întoarceți flaconul și seringa cu capul în jos.
Czech: o Vedle neutralizačních protilátek se sekundárně mohou objevit závažné až těžké infekce.
Romanian: o Pot apărea infecții grave și severe, pe lângă apariția anticorpilor neutralizanți.
Czech: Pro dávky: denní objem > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml
Romanian: Pentru doze de: >5 mg-10 mg/>1,0 ml volum - zilnic
Czech: • Každých 0,05 ml je označeno středně velkou čarou.
Romanian: • Fiecare 0,05 ml este marcat printr-o linie de dimensiuni medii.
Czech: • Jehlu neutahujte přespříliš.
Romanian: • Nu strângeți prea tare acul.
Czech: Injekční lahvičku položte na tvrdý, rovný povrch.
Romanian: Puneți flaconul pe o suprafață dură, plană.
Czech: • školicí materiál pro zdravotnické pracovníky,
Romanian: • Materialul de instruire pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Czech: • Každých 0,01 ml je označeno menší čarou.
Romanian: • Fiecare 0,01 ml este marcat printr-o linie mai mică.