FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met zowel positieve als negatieve MET-status toonden een gunstig effect met CABOMETYX in vergelijking met sunitinib, met een grotere activiteit bij de patiënten met een positieve MET-status in vergelijking met de patiënten met een negatieve MET-status (HR=0,32 (0,16; 0,63) versus 0,67 (0,37; 1,23)) respectievelijk.
Finnish: CABOMETYX-hoidon vaikutus potilaiden sekä MET-positiivisiin että MET-negatiivisiin tuumoreihin oli suotuisa verrattuna sunitinibiin, ja hoidon aktiivisuus oli MET-positiivisiin tuumoreihin suurempi kuin MET-negatiivisiin tuumoreihin (riskisuhde = 0,32 [0,16; 0,63] [METpositiiviset] vs. 0,67 [0,37; 1,23] [MET-negatiiviset]).
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen gemeld in klinische studies bij patiënten behandeld met cabozantinib Systeem/orgaanklasse volgens
Finnish: Taulukko 2: Kliinisissä tutkimuksissa kabotsantinibia saaneilla potilailla raportoidut haittavaikutukset
Dutch: Indien de bijwerking niet vermindert, zet dan CABOMETYX definitief stop.
Finnish: Jos haittavaikutus ei häviä, CABOMETYX-hoito on lopetettava pysyvästi.
Dutch: Cabozantinib is een substraat voor CYP3A4-metabolisme, aangezien een CYP3A4 neutraliserend antilichaam de vorming van metaboliet XL184-N-oxide met > 80% verhinderde in een NADPHgekatalyseerde humane lever microsomale (HLM) incubatie; CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 en CYP2E1 neutraliserende antilichamen daarentegen hadden geen effect op cabozantinib metabolietvorming.
Finnish: Kabotsantinibi on CYP3A4:n substraatti in vitro, koska CYP3A4:ää neutraloiva vasta-aine estää metaboliitin XL184 N-oksidin muodostumista > 80-prosenttisesti NADPH:n katalysoimassa ihmisen maksan mikrosomaalien inkubaatiossa (HLM), kun taas CYP1A2:ta, CYP2A6:ta, CYP2B6:ta,
Dutch: Hypertensie werd vaker waargenomen in de therapie-naïeve RCC-populatie (67%) vergeleken met patiënten met RCC volgend op voorgaande VEGF-gerichte therapie (37%).
Finnish: Hypertensiota havaittiin yleisemmin aiemmin hoitamatonta munuaissyöpää sairastavassa potilasjoukossa (67 %) verrattuna potilaisiin, joiden munuaissyöpää hoidettiin aiemman endoteelikasvutekijään (VEGF) kohdistetun hoidon jälkeen (37 %).
Dutch: Bijwerkingen die niet gezien werden in klinische studies, maar bij dieren bij een blootstellingsniveau gelijkaardig aan de klinische blootstellingsniveaus en met mogelijke relevantie voor klinische gebruik, waren:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia ei ole todettu kliinisissä tutkimuksissa, mutta niitä on havaittu koeeläimillä, jotka olivat saaneet lääkevalmistetta hoitoannoksia vastaavina annoksina, ja siksi haitoilla voi olla kliinistä merkitystä:
Dutch: De mediane tijd tot optreden bedroeg 20,9 weken.
Finnish: Aika (mediaani) tapahtuman alkamiseen oli 20,9 viikkoa.
Dutch: In een volgende niet-geplande tussentijdse analyse van OS werd een statistisch significante verbetering aangetoond voor patiënten die werden gerandomiseerd naar CABOMETYX in vergelijking met everolimus (320 gevallen, mediaan van 21,4 maanden versus 16,5 maanden; HR=0,66 [0,53; 0,83]; p=0,0003; Figuur 2).
Finnish: Tämän jälkeisissä suunnittelemattomissa OS-välianalyyseissa osoitettiin tilastollisesti merkitsevä paraneminen CABOMETYX-ryhmään satunnaistetuilla potilailla verrattuna everolimuusiryhmän potilaisiin (320 tapahtumaa, mediaani 21,4 kk vs. 16,5 kk; riskisuhde = 0,66 [0,53; 0,83], p = 0,0003; kuva 2).
Dutch: Trombo-embolische incidenten
Finnish: Tromboemboliset tapahtumat
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 31,07 mg lactose.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 31,07 mg laktoosia.
Dutch: Bij cabozantinib zijn gevallen van veneuze trombo-embolie, waaronder longembolie, en arteriële trombo-embolie, soms fataal, waargenomen.
Finnish: Kabotsantinibia käytettäessä on havaittu laskimoiden tromboembolisia tapahtumia, mukaan lukien keuhkoemboliaa, sekä valtimotromboemboliaa, joka on joskus johtanut kuolemaan.
Dutch: De basislijn demografische en ziektekenmerken waren vergelijkbaar tussen de CABOMETYX groep en de everolimus groep.
Finnish: Lähtötason demografiset ja tautitiedot olivat samankaltaiset CABOMETYX- ja everolimuusihaaroissa.
Dutch: • Roodheid, zwelling of pijn in de mond of keel, problemen met praten, heesheid, hoesten
Finnish: • punoitus, turvotus tai kipu suussa tai nielussa, puhumisvaikeudet, äänen käheys, yskä
Dutch: Elke fles bevat 30 filmomhulde tabletten.
Finnish: Kussakin purkissa on 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Dutch: Filmomhulling Hypromellose 2910 Titaandioxide (E171) Triacetine
Finnish: Titaniumdioksidi (E171) Triasetiini
Dutch: Informeer uw arts wanneer een van deze van toepassing is op u. Mogelijk moet u hiervoor worden behandeld of kan uw arts beslissen uw dosis CABOMETYX te veranderen of helemaal te stoppen met de behandeling.
Finnish: Saatat tarvita niihin hoitoa, tai lääkäri voi päättää muuttaa CABOMETYX-annostasi tai lopettaa sen käytön kokonaan.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met CABOMETYX in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van hepatocellulair carcinoom en nier- en nierbekkencarcinoom (exclusief nefroblastoom, nefroblastomatose, clear cell sarcoom, mesoblastisch nefroom, renaal medullair carcinoom en rhabdoïde tumor van de nier) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset CABOMETYX-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien maksasyövän ja munuais- ja munuaisallaskarsinoomien hoidossa (lukuun ottamatta nefroblastoomaa, nefroblastomatoosia, kirkassolusarkoomaa, mesoblastista nefroomaa, medullaarista munuaiskarsinoomaa ja munuaisten rabdotuumoria) (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Gelijktijdige toediening van de protonpompremmer (PPI) esomeprazol (40 mg per dag gedurende 6 dagen) met een eenmalige dosis van 100 mg cabozantinib aan gezonde vrijwilligers resulteerde in geen klinisch relevant effect op de cabozantinib plasmablootstelling (AUC).
Finnish: Protonipumpun estäjän (PPI:n) esomepratsolin (40 mg vuorokaudessa 6 päivän ajan) annolla terveille vapaaehtoisille samanaikaisesti yhden 100 mg:n kabotsantinibiannoksen kanssa ei ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta kabotsantinibin plasma-altistukseen (AUC-arvoon).
Dutch: • Lage spiegel van albumine in het bloed
Finnish: • veren pieni albumiinipitoisuus
Dutch: ORR (alleen partiële responsen) (95% BI) p-waarde1
Finnish: ORR (vain osittaiset vasteet) (95 %:n luottamusväli) p-arvo1
Dutch: Bij cabozantinib zijn wondcomplicaties waargenomen.
Finnish: Kabotsantinibia käytettäessä on havaittu haavakomplikaatioita.
Dutch: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Italia Ipsen NV
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Italia Ipsen NV Guldensporenpark 87
Dutch: • Zich slaperig, verward voelen of bewustzijnsverlies als gevolg van leverproblemen
Finnish: • uneliaisuus, sekavuus tai tajunnanmenetys, joka johtuu maksaongelmista
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd naar etiologie van de ziekte (HBV [met of zonder HCV], HCV [zonder HBV], of andere), geografische regio (Azië, andere regio's) en naar de aanwezigheid van extrahepatische uitbreiding van de ziekte of macrovasculaire invasie (Ja, Neen).
Finnish: Satunnaistaminen ositettiin sairauden etiologian (hepatiitti B -virus [HBV], johon saattoi liittyä hepatiitti C -virus [HBC], hepatiitti C -virus [ilman HBV:tä] tai muu) ja maantieteellisen alueen (Aasia, muut alueet) perusteella sekä sen mukaan, oliko sairaus levinnyt maksan ulkopuolelle ja/tai suuriin verisuoniin (kyllä, ei) perusteella.
Dutch: Cabozantinib dient te worden gestopt bij patiënten die een GI-perforatie of een fistel ondervinden die niet toereikend kan worden behandeld.
Finnish: Kabotsantinibi on lopetettava, jos potilaalla ilmenee ruoansulatuskanavan perforaatio tai fisteli, jota ei voida hoitaa riittävän tehokkaasti.
Dutch: Daarom dient men voorzichtig te zijn met gelijktijdig gebruik van MRP2-remmers (bijv. ciclosporine, efavirenz, emtricitabine) (zie rubriek 4.5).
Finnish: Siksi MRP2-estäjien (esim. siklosporiinin, efavirentsin, emtrisitabiinin) samanaikaiseen käyttöön on suhtauduttava varoen (ks. kohta 4.5).
Dutch: In de carcinogeniciteitsstudie over 2 jaar bij de rat bestonden cabozantinib-gerelateerde neoplastische bevindingen uit een verhoogd voorkomen van goedaardig feochromocytoom, alleen of in combinatie met kwaadaardig feochromocytoom/complex kwaadaardig feochromocytoom van het bijniermerg, in beide geslachten bij een blootstelling beduidend lager dan de beoogde blootstelling bij de mens.
Finnish: Rotilla tehdyssä 2-vuotisessa karsinogeenisuustutkimuksessa kabotsantinibiin liittyviin kasvainlöydöksiin kuului hyvänlaatuisen feokromosytooman ilmaantuvuuden lisääntyminen: sitä ilmeni rotilla sukupuolesta riippumatta joko sellaisenaan tai yhdessä lisämunuaisytimen pahanlaatuisen feokromosytoooman / monimuotoisen pahanlaatuisen feokromosytoooman kanssa altistuksilla, jotka olivat huomattavasti ihmiselle tarkoitetun kliinisen altistuksen alapuolella.
Dutch: Bij ernstige PPES dient onderbreking van behandeling met cabozantinib te worden overwogen.
Finnish: Jos PPES on vaikea, kabotsantinibihoidon keskeyttämistä on harkittava.
Dutch: • Haaruitval en dunner wordend haar (alopecia), verandering van de haarkleur
Finnish: • hiusten oheneminen ja hiustenlähtö (alopesia), hiusten värimuutos
Dutch: Kaplan-Meier-landmarkschattingen van het percentage proefpersonen die voorvalvrij waren na 3 maanden % (95% BI)
Finnish: Kaplan-Meierin estimaatit (landmark estimates) niiden tutkittavien osuuksista (%), joilla ei ollut tapahtumia 3 kuukauden kohdalla % (95 %:n luottamusväli) Objektiivinen vasteosuus (ORR), n (%)3
Dutch: Cabozantinib werd geëvalueerd op zijn remmende werking tegen een verscheidenheid aan kinasen en werd geïdentificeerd als een remmer van MET (hepatocytgroeifactorreceptorproteïne) en VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor) receptoren.
Finnish: Kabotsantinibin kykyä estää useita kinaaseja arvioitiin, ja sen todettiin olevan MET-reseptorien (hepatosyyttikasvutekijän reseptoriproteiinin) ja endoteelikasvutekijän (VEGF) reseptorien estäjä.
Dutch: PARTIJNUMMER<, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES>
Finnish: ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT Erä
Dutch: • Verdoofd gevoel, tintelingen, brandend gevoel of pijn in de ledematen
Finnish: • puutuminen, kihelmöinti, polttava tunne tai kipu jäsenissä
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 15,54 mg lactose.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15,54 mg laktoosia.
Dutch: Bij ratten en konijnen werden embryo-foetale ontwikkelingsonderzoeken uitgevoerd.
Finnish: Alkion/sikiön kehitystä koskevia tutkimuksia on tehty rotilla ja kaneilla.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van CABOMETYX voor de behandeling van niercelcarcinoom volgend op voorgaand vasculair endotheliale groeifactor (VEGF) gerichte therapie werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, open-label, multicenter fase 3-onderzoek (METEOR).
Finnish: CABOMETYX-valmisteen turvallisuutta ja tehoa munuaissyövän hoitoon aiemmin annetun endoteelikasvutekijään (VEGF) kohdistetun hoidon jälkeen arvioitiin satunnaistetussa avoimessa 3. vaiheen monikeskustutkimuksessa (METEOR).
Dutch: Dit is omdat CABOMETYX de werking van bepaalde andere geneesmiddelen kan beïnvloeden.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että CABOMETYXvalmiste voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta, ja jotkut lääkkeet saattavat myös muuttaa CABOMETYX-valmisteen vaikutusta.
Dutch: Als u tijdens het gebruik van orale (d.w.z. via de mond in te nemen) anticonceptiemiddelen CABOMETYX inneemt, kunnen de orale anticonceptiemiddelen ineffectief zijn.
Finnish: Jos käytät CABOMETYX-hoidon aikana ehkäisypillereitä, ehkäisypillerit saattavat olla tehottomia.
Dutch: verstopping (constipatie/obstipatie), het koud hebben en droge huid
Finnish: ummetus, kylmän tunne ja kuiva iho
Dutch: Binnen een 48 dagen verzamelperiode na een enkele dosis 14C-cabozantinib bij gezonde vrijwilligers werd ongeveer 81% van de totaal toegediende radioactiviteit teruggevonden met 54% in feces en 27% in urine.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille annetun 14C-merkityn kabotsantinibin kerta-annoksen jälkeen noin 81 % annetusta radioaktiivisesta kokonaisannoksesta erittyi 48 päivän keräysjakson aikana ulosteeseen (54 %) ja virtsaan (27 %).
Dutch: - geneesmiddelen voor het behandelen van schimmelinfecties, zoals itraconazol, ketoconazol en posaconazol - geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van bacteriële infecties (antibiotica),
Finnish: - sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten itrakonatsoli, ketokonatsoli ja posakonatsoli - bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (antibiootit), kuten erytromysiini,
Dutch: CABOMETYX bevat lactose
Finnish: CABOMETYX sisältää laktoosia
Dutch: De ORR-bevindingen zijn samengevat in Tabel 5.
Finnish: Yhteenveto objektiivista vasteosuutta (ORR) koskevista löydöksistä on taulukossa 5.
Dutch: • Hypertensie (verhoging van de bloeddruk)
Finnish: • kohonnut verenpaine (hypertensio)
Dutch: Kaukasisch: 56%, Aziatisch: 34% ECOG performance status (PS) 0: 53% of ECOG PS 1: 47% Child-Pugh A: 99%, Child-Pugh B: 1 %
Finnish: Valkoihoisia: 56 %, aasialaisia: 34 % ECOG-luokitus (PS) 0: 53 % tai ECOG PS 1: 47 %.
Dutch: De baseline demografische en ziektekenmerken waren gelijkaardig tussen de CABOMETYX- en sunitinib-armen.
Finnish: Lähtötason demografiset ja tautitiedot olivat samankaltaiset CABOMETYX- ja sunitinibihaaroissa.
Dutch: Secundaire werkzaamheidseindpunten waren objectief responspercentage (ORR) en totale overleving (OS).
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat objektiivinen vasteosuus (ORR) ja kokonaiselossaoloaika (OS).
Dutch: CYP3A4-inductoren en -remmers
Finnish: CYP3A4-induktorit ja -estäjät
Dutch: De behandeling met CABOMETYX was geassocieerd met een trend tot langere overleving in vergelijking met sunitinib (Tabel 5).
Finnish: CABOMETYX-hoidossa potilaiden elinaika oli yleensä pidempi verrattuna sunitinibihoitoon (taulukko 5).
Dutch: Wanneer dosisverlaging nodig is, is het raadzaam te verlagen tot dagelijks 40 mg en daarna tot dagelijks 20 mg. Dosisonderbrekingen worden aanbevolen in geval van CTCAE graad 3 of hogere toxiciteit of ondraaglijke graad 2 toxiciteit.
Finnish: Kun annoksen pienentäminen on tarpeen, suositellaan sen pienentämistä ensin 40 mg:aan vuorokaudessa ja sen jälkeen 20 mg:aan vuorokaudessa.
Dutch: Hoe werkt CABOMETYX?
Finnish: Miten CABOMETYX vaikuttaa
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op 10 personen)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
Dutch: Gegevens voor de volgende bijwerkingen zijn gebaseerd op patiënten die Cabometyx 60 mg per dag oraal kregen in de pivotale studies bij RCC volgend op voorgaande VEGF-gerichte therapie en bij therapie-naïef RCC en bij HCC volgend op voorgaande systemische behandeling (rubriek 5.1).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia koskevat tiedot perustuvat potilaisiin, jotka saivat pivotaalitutkimuksissa CABOMETYX-lääkevalmistetta 60 mg kerran vuorokaudessa suun kautta joko munuaissyöpään aiemmin annetun endoteelikasvutekijään (VEGF) kohdistetun hoidon jälkeen tai aiemmin hoitamattoman munuaissyövän hoitoon sekä maksasyövän hoitoon aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen (kohta 5.1).
Dutch: Praat met uw arts VOORDAT u CABOMETYX inneemt als u of uw partner na afloop van de behandeling overweegt of van plan bent/is zwanger te worden Het is mogelijk dat uw vruchtbaarheid wordt beïnvloed door behandeling met CABOMETYX.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ENNEN CABOMETYX-lääkevalmisteen käyttämistä, jos sinä tai kumppanisi harkitsette tai suunnittelette lapsen hankkimista hoitosi päättymisen jälkeen.
Dutch: Diarree leidde tot dosisaanpassingen, onderbrekingen en stopzettingen bij respectievelijk 84/467 (18%), 69/467 (15%) en 5/467 (1%) van de proefpersonen.
Finnish: Tutkittavia, joiden annosta muutettiin ripulin vuoksi, oli 84/467 (18 %); tutkittavia, joiden hoito keskeytettiin ripulin vuoksi, oli 69/467 (15 %) ja tutkittavia, joiden hoito lopetettiin ripulin vuoksi, oli
Dutch: Cross-over van placebo naar cabozantinib was niet toegestaan tijdens de geblindeerde behandelingsfase.
Finnish: Vaihtaminen lumelääkkeestä kabotsantinibiin ei ollut sallittua sokkoutetun tutkimusvaiheen aikana.
Dutch: Het niet-opgemerkte bijwerkingenniveau (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) voor deze bevindingen lag onder humane klinische blootstellingsniveaus bij beoogde therapeutische dosis.
Finnish: Altistustaso, jolla ei havaittu haittavaikutuksia (NOAEL), oli näiden löydösten osalta aiotulla terapeuttisella annostuksella ihmisen kliinistä altistusta pienempi.
Dutch: Cabozantinib wordt voornamelijk geëlimineerd via de lever.
Finnish: Kabotsantinibi poistuu pääasiassa maksan kautta.
Dutch: Niercelcarcinoom (RCC)
Finnish: Munuaissyöpä (RCC)
Dutch: De aanbevolen dosis voor RCC en HCC van CABOMETYX is 60 mg eenmaal daags.
Finnish: Munuaissyövän ja maksasyövän hoidossa suositeltu CABOMETYX-annos on 60 mg kerran vuorokaudessa.
Dutch: Als u meer van dit middel heeft ingenomen dan u was voorgeschreven, praat dan met een arts of ga meteen naar het ziekenhuis met de tabletten en deze bijsluiter.
Finnish: Jos otat enemmän CABOMETYX-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän CABOMETYX-valmistetta kuin sinulle on määrätty, keskustele siitä lääkärin kanssa tai mene välittömästi sairaalaan.
Dutch: Inhoud van de tablet Microkristallijn cellulose Watervrij lactose Hydroxypropylcellulose Croscarmellosenatrium Watervrij colloïdaal silicium Magnesiumstearaat
Finnish: Tabletin koostumus Mikrokiteinen selluloosa Vedetön laktoosi Hydroksipropyyliselluloosa Kroskarmelloosinatrium Vedetön kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat CABOMETYX-valmistetta:
Dutch: Toediening van MRP2-remmers kan resulteren in verhogingen van cabozantinib plasmaconcentraties.
Finnish: MRP2-estäjien käyttö saattaa suurentaa kabotsantinibin pitoisuuksia plasmassa.
Dutch: CYP3A4-remmers en -inductoren
Finnish: CYP3A4-estäjät ja -induktorit
Dutch: In geval van vermoedelijke overdosering dient behandeling met cabozantinib gestopt en ondersteunende zorg gegeven te worden.
Finnish: Jos yliannostusta epäillään, kabotsantinibin anto on heti lopetettava ja aloitettava tukihoito.
Dutch: Dosisonderbreking of dosisverlaging, of permanente stopzetting van cabozantinib moeten worden overwogen in geval van persisterende of recidiverende significante afwijkingen (zie Tabel 1).
Finnish: Kabotsantinibihoidon keskeyttämistä, annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista pysyvästi on harkittava, jos merkittävät poikkeavuudet jatkuvat tai toistuvat (ks. taulukko 1).
Dutch: De mediane tijd tot optreden bedroeg 5,9 weken.
Finnish: Aika (mediaani) tapahtuman alkamiseen oli 5,9 viikkoa.
Dutch: CABOMETYX wordt afgeraden voor kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Finnish: CABOMETYX-valmistetta ei suositella lapsille tai nuorille.
Dutch: Ongewenste effecten die zich gewoonlijk in het begin voordoen, omvatten hypocalciëmie, hypokaliëmie, trombocytopenie, hypertensie, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (PPES), proteïnurie en gastro-intestinale (GI) effecten (buikpijn, slijmvliesontsteking, constipatie, diarree, braken).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia esiintyy yleensä hoidon alkuvaiheessa: hypokalsemia, hypokalemia, trombosytopenia, hypertensio, palmoplantaarinen erytrodysestesia (PPES) -oireyhtymä, proteinuria ja ruoansulatuselimistön haittavaikutukset (vatsakipu, limakalvojen tulehdus, ummetus, ripuli, oksentelu).
Dutch: Een populatie PK-analyse heeft geen klinisch relevante verschillen in PK van cabozantinib vastgesteld op basis van ras.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissa ei havaittu kliinisesti oleellisia, etniseen taustaan perustuvia eroja kabotsantinibin farmakokinetiikassa.
Dutch: De patiënten mochten één andere voorgaande systemische behandeling voor gevorderde ziekte gekregen hebben naast sorafenib.
Finnish: Potilaat olivat saattaneet saada sorafenibin lisäksi yhtä muuta aiempaa systeemistä hoitoa edenneeseen tautiin.
Dutch: Cabozantinib was een remmer (IC50 = 7,0 μM) maar geen substraat van P-gp transportactiviteiten in een bi-directioneel assaysysteem met behulp van MDCK-MDR1-cellen.
Finnish: Kabotsantinibi oli P-gp:n kuljetustoiminnan estäjä (IC50 = 7,0 μM) mutta ei substraatti kaksisuuntaisessa analyysijärjestelmässä, jossa käytettiin MDCK-MDR1-soluja.
Dutch: De mediane tijd tot optreden bedroeg 9,1 weken.
Finnish: Aika (mediaani) tapahtuman alkamiseen oli 9,1 viikkoa.
Dutch: De bloeddruk moet goed onder controle zijn voordat cabozantinib wordt ingesteld.
Finnish: Verenpaine on saatava hyvään hoitotasapainoon ennen kabotsantinibihoidon aloittamista.
Dutch: CABOMETYX Placebo censurering voor het gebruik van NPACT ondersteunde de primaire analyse: de HR, aangepast voor de stratificatiefactoren (volgens IxRS), was 0,66 (95% BI: 0,52; 0,84; gestratificeerde log rank pwaarde = 0,0005).
Finnish: CABOMETYX Placebo analyysiä: ositustekijöillä (IxRS:n mukaisilla) korjattu riskisuhde oli 0,66 (95 %:n luottamusväli 0,52, 0,84; ositettu log-rank p-arvo = 0,0005).
Dutch: Cabozantinib dient te worden gestopt bij patiënten met wondgenezingscomplicaties waarvoor medische interventie nodig is.
Finnish: Kabotsantinibi on lopetettava, jos potilaan haavan paranemiseen liittyy lääketieteellisiä toimenpiteitä edellyttäviä komplikaatioita.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij maximaal 1 op 10 personen)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 10:stä)
Dutch: (Child-Pugh B), kan er geen doseringsadvies worden gegeven.
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B) sairastavista on vain vähän tietoa, joten annostussuosituksia ei voida antaa.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn met het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die sterke remmers van CYP3A4 zijn en gelijktijdig chronisch gebruik van geneesmiddelen die sterke inductoren van CYP3A4 zijn, dient te worden vermeden (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Finnish: Lisäksi on vältettävä sellaisten lääkevalmisteiden pitkään jatkuvaa samanaikaista käyttöä, jotka ovat voimakkaita CYP3A4:n induktoreja (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Dutch: Tel/Tél: +32 (0)9 243 96 00
Finnish: Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Dutch: Diarree, misselijkheid/braken, verminderde eetlust, en stomatitis/mondpijn waren enkele van de vaakst gemelde GI-bijwerkingen (zie rubriek 4.8).
Finnish: Yleisimpiä ruoansulatuskanavan häiriöitä olivat ripuli, pahoinvointi/oksentelu, ruokahalun heikkeneminen ja suutulehdus/suukipu (ks. kohta 4.8).
Dutch: PVC/PCTFE-blisterverpakking met doordrukaluminiumfolie-achterkant, met 7 filmomhulde tabletten.
Finnish: PVC/PCTFE-läpipainopakkaus, jossa on alumiinikalvotausta.
Dutch: Hazard ratio < 1 wijst op progressievrije overleving in het voordeel van cabozantinib
Finnish: Riskin suhde < 1 osoittaa etenemisvapaan elinajan olevan kabotsantinibin eduksi.
Dutch: Daarom kan toediening van MRP2-remmers resulteren in verhoogde cabozantinib plasmaconcentraties.
Finnish: Siksi MRP2-estäjien antaminen saattaa suurentaa kabotsantinibin pitoisuutta plasmassa.
Dutch: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, Frankrijk of
Finnish: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Ranska
Dutch: • Zwelling in uw benen en armen
Finnish: • jalkojen ja käsivarsien turpoaminen.
Dutch: Een statistisch significante verbetering in PFS, zoals retrospectief geëvalueerd door een geblindeerde onafhankelijke radiologie-beoordelingscommissie (IRC), werd aangetoond voor CABOMETYX in vergelijking met sunitinib (Figuur 3 en Tabel 5).
Finnish: CABOMETYX-ryhmässä osoitettiin sokkoutetun riippumattoman radiologisen arviointiryhmän arvion perusteella tilastollisesti merkitsevä etenemisvapaan elinajan paraneminen verrattuna sunitinibiryhmään (kuva 3 ja taulukko 5).