FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skuteczność szczepionki u osób w wieku od 9 do 11 lat oceniano u 1554 osób (1032 osób w grupie otrzymującej szczepionkę i 522 osób w grupie kontrolnej).
Bulgarian: Ефикасността при лица на възраст от 9 до 11 години е оценена при 1 554 пациенти (1 032 в групата с ваксина и 522 в контролната група).
Polish: Skuteczność kliniczną szczepionki Dengvaxia oceniano w 3 badaniach: w jednym wspomagającym badaniu skuteczności fazy IIb (CYD23) przeprowadzonym w Tajlandii i w 2 prowadzonych na dużą skalę kluczowych badaniach skuteczności fazy III: CYD14 w Azji (Indonezja, Malezja, Filipiny, Tajlandia, Wietnam) i CYD15 w Ameryce Łacińskiej (Brazylia, Kolumbia, Honduras, Meksyk, Portoryko).
Bulgarian: Клиничната ефикасност на Dengvaxia е оценена в 3 проучвания: едно подкрепящо проучване фаза IIb за ефикасност (CYD23) в Тайланд и 2 основни мащабни проучвания фаза III за ефикасност, CYD14 в Азия (Индонезия, Малайзия, Филипини, Тайланд, Виетнам) и CYD15 в Латинска Америка (Бразилия, Колумбия, Хондурас, Мексико, Пуерто Рико).
Polish: Dengvaxia jest szczepionką.
Bulgarian: Dengvaxia е ваксина.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności szczepienia osób mieszkających w obszarach nieendemicznych i podróżujących do obszarów endemicznych, nie zaleca się stosowania szczepionki u tych osób.
Bulgarian: Няма данни за безопасност, имуногенност или ефикасност в подкрепа на ваксинирането на лица, живеещи в неендемични райони, които пътуват до ендемични райони, следователно ваксиниране на тези лица не се препоръчва.
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne)
Bulgarian: Сериозни алергични (анафилактични) реакции
Polish: Dane na temat stosowania szczepionki Dengvaxia u kobiet w ciąży są ograniczone.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на Dengvaxia при бременни жени.
Polish: Mogą również wystąpić bardzo rzadko po podaniu jakiejkolwiek szczepionki (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
Bulgarian: Те могат да се появят много рядко след прилагане на ваксина (може да засегнат до 1 на 10 000 души).
Polish: Szczepienie nie jest zalecane u osób mieszkających na obszarach, w których nie występują regularnie zakażenia tym wirusem ani w razie planowania podróży do obszaru, w którym regularnie występują zakażenia wirusem gorączki denga.
Bulgarian: Не се препоръчва ваксинация, ако живеете в район, където инфекциите с денга не се появяват редовно и ако планирате да пътувате до район, където редовно се появяват инфекции с денга.
Polish: Szczepionkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Bulgarian: Съхранявайте ваксината в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Polish: Jak każdy lek, szczepionka Dengvaxia może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bulgarian: Като всички лекарства, Dengvaxia може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Polish: Gorączka denga to zakażenie wirusowe, które szerzy się poprzez ukąszenia zakażonego komara z rodzaju Aedes.
Bulgarian: Денга е вирусна инфекция, която се разпространява чрез ухапване от заразен комар от рода Aedes.
Polish: Zużyć natychmiast po rekonstytucji.
Bulgarian: След реконституиране да се използва незабавно.
Polish: Należy zawsze zapewnić właściwe leczenie i nadzór medyczny na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Bulgarian: Трябва да е на разположение подходящо лечение и наблюдение в случай на анафилактична реакция след прилагане на ваксината.
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarzy
Bulgarian: Обучителен материал за лекаря
Polish: Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę, duszność i obrzęk twarzy i języka.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ обрив, задух и подуване на лицето и езика.
Polish: Szczepionka Dengvaxia jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę jako wstrzyknięcie pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) w ramię.
Bulgarian: Dengvaxia ще се приложи от Вашия лекар или медицинска сестра като инжекция под кожата (подкожно инжектиране) в горната част на ръката.
Polish: Jak wygląda szczepionka Dengvaxia i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда Dengvaxia и какво съдържа опаковката
Polish: Kobiety w okresie rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w okresie co najmniej jednego miesiąca po każdej dawce (patrz punkt 4.6).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция в продължение на поне един месец след всяка доза (вж. точка 4.6).
Polish: • trudności w oddychaniu
Bulgarian: затруднено дишане
Polish: • jest w wieku rozrodczym, musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby nie dopuścić do zajścia w ciążę, przez co najmniej miesiąc po każdej dawce szczepionki Dengvaxia.
Bulgarian: сте в детеродна възраст, трябва да използвате ефективен метод на контрацепция, за да избегнете забременяване поне един месец след всяка доза Dengvaxia.
Polish: Liczba przypadków: liczba osób z co najmniej jednym epizodem objawowej gorączki denga potwierdzonej wirusologicznie w badanym okresie.
Bulgarian: Случаи: брой на участниците с поне един симптоматичен вирусологично потвърден епизод на денга в разглеждания период.
Polish: Schemat szczepienia obejmuje 3 dawki szczepionki po rekonstytucji (0,5 ml) podawane w odstępach 6 miesięcy.
Bulgarian: Схемата за ваксинация се състои от 3 инжекции на една реконституирана доза (0,5 ml), приложени на 6-месечни интервали.
Polish: Dotyczy to również potencjalnych działań niepożądanych, które nie zostały wymienione w niniejszej ulotce.
Bulgarian: Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.
Polish: Bardzo często Ból głowy Rzadko
Bulgarian: Много чести Главоболие Редки
Polish: 5 dawek - 2,5 ml
Bulgarian: 5 дози - 2,5 ml 5D
Polish: Po zmieszaniu (rekonstytucji) z dołączonym rozpuszczalnikiem, szczepionkę należy zużyć natychmiast.
Bulgarian: След смесване (реконституиране) с предоставения разтворител, продуктът трябва да се използва незабавно.
Polish: • kiedykolwiek zemdlała po wstrzyknięciu.
Bulgarian: някога сте припадали от инжекция.
Polish: Ochrona
Bulgarian: Защита
Polish: Więcej informacji na temat gorączki denga i szczepieniu przeciw tej chorobie można uzyskać po zeskanowaniu smartfonem kodu QR podanego na pudełku tekturowym.
Bulgarian: Повече информация за денга и ваксинацията може да намерите като сканирате със смартфон QR кода, включен на картонената кутия.
Polish: Szczepionkę Dengvaxia należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Bulgarian: Dengvaxia трябва да се използва в съответствие с официалните препоръки.
Polish: Szczepionka Dengvaxia jest dostępna w opakowaniach po 1 i 10.
Bulgarian: Dengvaxia се предлага в опаковки по 1 или 10.
Polish: • suchość w ustach
Bulgarian: сухота в устата
Polish: Stosuje się ją w celu ochrony osoby dorosłej lub dziecka przed gorączką denga wywoływaną przez wirusa gorączki denga serotypów 1, 2, 3 i 4.
Bulgarian: Тя се използва, за да предпази Вас или Вашето дете от болестта денга, причинена от денга вирус серотипове 1, 2, 3 и 4.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku oraz instrukcją dotyczącą rekonstytucji.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката и инструкциите за реконституиране.
Polish: Szczepionki Dengvaxia nie należy podawać osobom stosującym leczenie immunosupresyjne, takie jak chemioterapia lub kortykosteroidy ogólnie w wysokich dawkach, w okresie 4 tygodni przed szczepieniem (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Dengvaxia не трябва да се прилага при лица, които получават имуносупресивно лечение като химиотерапия или високи дози системни кортикостероиди в рамките на 4 седмици преди ваксиниране (вж. точка 4.3).
Polish: Česká republika Sanofi Pasteur divize.
Bulgarian: Sanofi Pasteur divize.
Polish: Skuteczność kliniczną szczepionki stwierdzono na podstawie połączenia danych dotyczących immunogenności (patrz poniżej, punkt 3.2).
Bulgarian: Клиничната ефикасност на ваксината се основава на позоваване на данните за имуногенност (вж. точка 3.2. по-долу).
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazywały na jakikolwiek bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ szczepionki związany z laktacją.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на лактацията.
Polish: Hospitalizacje z powodu VCD† Klinicznie ciężkie przypadki VCD†
Bulgarian: Клинично тежки VCD случаи†
Polish: W związku z tym, ta faza obejmuje pierwszorzędowy punkt końcowy - okres obserwacji rozpoczynający się 28 dni po trzecim wstrzyknięciu szczepionki trwający do końca fazy aktywnej.
Bulgarian: Следователно тази фаза включва периода на наблюдение на първичната крайна точка от 28-ия ден след третата инжекция до края на активната фаза.
Polish: W trakcie badań klinicznych miana przeciwciał neutralizujących przeciw każdemu z serotypów oznaczano z użyciem testu neutralizacji na płytkach (PRNT) i przedstawiono w postaci średnich geometrycznych mian przeciwciał (GMT).
Bulgarian: По време на клиничното разработване са измерени титри на неутрализиращи антитела за всеки серотип с помощта на неутрализационен тест за намаляване на плаките (plaque reduction neutralization test, PRNT) и са представени като средно геометрични титри (geometric mean titers, GMTs).
Polish: • Jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, zawsze powinno być łatwo dostępne odpowiednie leczenie i powinien być zapewniony nadzór w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki Dengvaxia.
Bulgarian: Както при всички инжекционно прилагани ваксини, трябва винаги да се осигури подходящо медицинско лечение и контрол в случай на анафилактична реакция след приложение на Dengvaxia.
Polish: Przechowywanie szczepionki Dengvaxia po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране на Dengvaxia вижте точка 6.3.
Polish: Zaleca się, aby po szczepieniu kontynuować stosowanie środków ochrony osobistej przed ukąszeniami komarów.
Bulgarian: Препоръчва се прилагането на лични предпазни мерки срещу ухапвания от комари да продължи и след ваксинирането.
Polish: Grupa control
Bulgarian: Контролна група
Polish: Ogólne działania niepożądane wykazywały tendencję do rzadszego występowania po drugim i trzecim podaniu szczepionki Dengvaxia niż po pierwszym wstrzyknięciu.
Bulgarian: Системните нежелани реакции са по-редки след втората и третата инжекция на Dengvaxia, в сравнение с първата инжекция.
Polish: • Drugie wstrzyknięcie zostanie wykonane 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu.
Bulgarian: Втората инжекция, 6 месеца след първата инжекция.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki szczepionki Dengvaxia.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с Dengvaxia.
Polish: Biorąc również pod uwagę, że Dengvaxia jest żywą atenuowaną szczepionką oraz że istnieją bardzo ograniczone dane z jej stosowania u kobiet w okresie laktacji po wprowadzeniu szczepionki Dengvaxia do obrotu, stosowanie tej szczepionki w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Като се има предвид, че Dengvaxia е жива атенюирана ваксина и че има много ограничен опит от постмаркетингови данни с Dengvaxia при кърмещи жени, ваксината е противопоказана по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Polish: Generalnie, takie same działania niepożądane lecz z niższą częstością obserwowano u osób seropozytywnych wobec wirusa gorączki denga.
Bulgarian: Като цяло, същите нежелани реакции, но с по-ниска честота, са наблюдавани при сероположителни за денга лица.
Polish: Po podaniu szczepionki, wirusy namnażają się lokalnie i powodują produkcję przeciwciał neutralizujących oraz wywołują komórkową odpowiedź immunologiczną przeciw czterem serotypom wirusa gorączki denga (szczegółowe dane przedstawiono poniżej w podpunkcie 3 „Immunogenność").
Bulgarian: След приложение, вирусите се възпроизвеждат локално и предизвикват образуване на неутрализиращи антитела и клетъчно-медииран имунен отговор срещу четирите серотипа на денга вируса (вж. подробни данни по-долу, подточка 3 „Имуногенност").
Polish: Konieczne jest dalsze stosowanie środków chroniących przed ukąszeniami komarów, nawet po szczepieniu.
Bulgarian: Трябва да продължите да се предпазвате от ухапване от комари дори след ваксинация.
Polish: Pokrzywka (niezbyt często) była zgłaszana wyłącznie u pacjentów w wieku od 9 do 17 lat (żadnego takiego przypadku nie odnotowano u dorosłych).
Bulgarian: Уртикария (нечести) се съобщава само при лица на възраст от 9 до 17 години (не е наблюдавана при възрастни).
Polish: • Nie zastosowano nowej, sterylnej strzykawki i igły w celu przygotowania roztworu lub pobierania każdej poprzedniej dawki.
Bulgarian: Не са използвани нова стерилна спринцовка и игла за реконституиране или изтегляне на всяка от предишните дози.
Polish: Jest tak dlatego, że szczepionka Dengvaxia może wtedy nie działać dobrze.
Bulgarian: Това е така, защото Dengvaxia може да не подейства.
Polish: • Kobiety karmiące piersią (patrz punkt 4.6).
Bulgarian: - Жени, които кърмят (вж. точка 4.6).
Polish: Dengvaxia jest żywą atenuowaną szczepionką, w związku z czym jest przeciwwskazana do stosowania u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Dengvaxia е жива атенюирана ваксина, поради което Dengvaxia е противопоказана по време на бременност (вж. точка 4.3).
Polish: Skuteczność szczepionki jest umiarkowana wobec objawowej VCD wywołanej wirusami serotypów 1 i 2 oraz wyższa w przypadku zakażenia serotypami 3 i 4 (patrz Tabela 4).
Bulgarian: Ефикасността на ваксината спрямо симптоматични VCD е умерена за серотип 1 и 2 и по-висока за серотип 3 и 4 (вж. Таблица 4).
Polish: Podanie podskórne po rekonstytucji.
Bulgarian: Подкожно приложение след реконституиране
Polish: Kobiety w okresie rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w okresie co najmniej jednego miesiąca po każdej dawce.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция в продължение на поне един месец след всяка доза.
Polish: Większe miana przeciwciał po trzecim szczepieniu są związane z niższym ryzykiem wystąpienia gorączki denga i wyższą skutecznością szczepionki, chociaż związek pomiędzy skutecznością a odpowiedzią immunologiczną nie został ustalony.
Bulgarian: По-високите титри след 3-тата инжекция са свързани с по-нисък риск от болестта денга и повисока ефикасност на ваксината, въпреки че не е установена имунологична корелация на защита.
Polish: Trehaloza dwuwodna
Bulgarian: Трехалоза дихидрат
Polish: Bardzo rzadko Reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne*
Bulgarian: Много редки Алергични, включително анафилактични реакции*
Polish: • jeśli dana osoba dorosła lub dziecko ma słaby układ immunologiczny (osłabione naturalne mechanizmy obronne organizmu).
Bulgarian: • имате слаба имунна система (естествената защита на организма).
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne.
Bulgarian: Алергични, включително анафилактични реакции са съобщени много рядко.
Polish: U dzieci w wieku od 2 do 8 lat, w porównaniu z dziećmi w wieku powyżej 9 lat, częściej (częstość: bardzo często) zgłaszano rumień i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia i opisywano dodatkowe zdarzenia niepożądane (częstość: niezbyt często): krwotok w miejscu wstrzyknięcia, zmniejszenie apetytu i wymioty.
Bulgarian: При лица на възраст от 2 до 8 години, по-често се съобщава за еритема на мястото на инжектиране и оток на мястото на инжектиране (честота: много чести) в сравнение с лица на възраст над 9 години, като са съобщени и допълнителни нежелани събития (честота: нечести): кръвоизлив в мястото на инжектиране, намален апетит и повръщане.
Polish: Przechowywać w pudełku w celu ochrony przed światłem.
Bulgarian: Да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Polish: Ważne jest przestrzeganie zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczących kolejnego wstrzyknięcia.
Bulgarian: Вашето дете да следвате инструкциите на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за следващата инжекция.
Polish: Danmark Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000
Bulgarian: Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000
Polish: Skuteczność została oceniona w fazie aktywnej trwającej 25 miesięcy, w której monitorowanie zostało zaplanowane w celu zwiększenia wykrywalności wszystkich przypadków objawowej gorączki denga potwierdzonej wirusologicznie (VCD), niezależnie od stopnia nasilenia.
Bulgarian: Ефикасността е оценена по време на активна фаза от 25 месеца, в която наблюдението има за цел максимално откриване на всички симптоматични вирусологично потвърдени случаи на денга (virologically-confirmed dengue, VDC), независимо от тежестта.
Polish: Wartości GMT zależą od wieku i od wyjściowego poziomu przeciwciał przeciw wirusowi gorączki denga.
Bulgarian: Нивата на GMTs зависят от възрастта и серологичния статус за денга на изходно ниво.
Polish: * CCID50: dawka zakażająca 50% komórek w hodowli.
Bulgarian: * CCID50: 50% инфекциозна доза за клетъчна култура.
Polish: Omdlenie (zasłabnięcie) może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem, jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą.
Bulgarian: Синкоп (припадък) може да настъпи след или дори преди всяка ваксинация като психогенен отговор към инжектирането с игла.
Polish: 1 dawka - 0,5 ml
Bulgarian: 1 доза - 0,5 ml 1D
Polish: • jeśli kobieta lub dziewczynka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, konieczne jest zasięgnięcie porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem szczepionki Dengvaxia.
Bulgarian: смятате, че може да сте бременна или планирате да забременеете, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Dengvaxia.
Polish: Po rekonstytucji przy użyciu dołączonego rozpuszczalnika, szczepionkę Dengvaxia należy zużyć w ciągu 6 godzin.
Bulgarian: След реконституиране с предоставения разтворител, Dengvaxia трябва да се използва в рамките на 6 часа.
Polish: W celu wykonania wstrzyknięcia należy dołączyć do strzykawki nową jałową igłę.
Bulgarian: За инжектиране, на спринцовката трябва да се постави нова стерилна игла.
Polish: • Pozostałe składniki to: aminokwasy niezbędne, w tym fenyloalanina, aminokwasy nieniezbędne, argininy chlorowodorek, sacharoza, trehaloza dwuwodna, sorbitol (E420), trometamol, mocznik, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: Другите съставки са: незаменими аминокиселини, включително фенилаланин, заменими аминокиселини, аргинин хидрохлорид, захароза, трехалоза дихидрат, сорбитол (Е420), трометамол, урея, натриев хлорид, вода за инжекции.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik należy ze sobą zmieszać przed zastosowaniem szczepionki.
Bulgarian: Прахът и разтворителят трябва да се смесят преди употреба.
Polish: Po rekonstytucji przy użyciu dołączonego rozpuszczalnika, szczepionkę Dengvaxia należy przechowywać w lodówce (2°C - 8°C ) i zużyć w ciągu 6 godzin.
Bulgarian: След реконституиране с предоставения разтворител, Dengvaxia трябва да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C) и да се използва в рамките на 6 часа.
Polish: • Trzecie wstrzyknięcie zostanie wykonane 6 miesięcy po drugim wstrzyknięciu.
Bulgarian: Третата инжекция, 6 месеца след втората инжекция.
Polish: Podgrupa uczestników badań w wieku poniżej 9 lat objętych badaniami reaktogenności obejmowała 2960 dzieci, w tym 1287 dzieci w wieku poniżej 2 lat, 905 dzieci w wieku od 2 do 5 lat i 768 dzieci w wieku od 6 do 8 lat.
Bulgarian: Реактогенната подгрупа при лица на възраст под 9 години включва 2 960 участници както следва: 1 287 лица на възраст под 2 години, 905 лица на възраст между 2 и 5 години и 768 лица на възраст между 6 и 8 години.
Polish: Instrukcja rekonstytucji szczepionki Dengvaxia przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на Dengvaxia преди приложение вижте точка 6.6.
Polish: W 2 kluczowych badaniach fazy III (CYD14 i CYD15), łącznie około 31 000 osób w wieku od 2 do 16 lat losowo przydzielono do grupy otrzymującej szczepionkę Dengvaxia lub placebo, niezależnie od wcześniejszego zakażenia wirusem gorączki denga.
Bulgarian: В двете основни проучвания фаза III (CYD14 и CYD15), общо около 31 000 пациенти на възраст от 2 до 16 години са рандомизирани да получават Dengvaxia, или плацебо, независимо от предшестваща инфекция с денга.
Polish: Dane niekliniczne dotyczące bezpieczeństwa, uzyskane na podstawie badań toksyczności dawek wielokrotnych obejmujących ocenę tolerancji miejscowej, a także programu badań toksycznego wpływu na rozwój i reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Bulgarian: Неклиничните данни за безопасност не показват особен риск за хора на базата на проучванията за токсичност при многократно прилагане, включително оценка на локалната поносимост и програмата за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Polish: Możliwe jest zachorowanie na dengę bez wystąpienia żadnych objawów (nazywa się to chorobą „bezobjawową").
Bulgarian: Вие може да имате денга, но да нямате симптоми (нарича се „асимптоматична").
Polish: • nagłe i poważne uczucie bycia chorym lub uczucie niepokoju ze spadkiem ciśnienia krwi powodującym zawroty głowy i utratę przytomności, szybkie bicie serca połączone z trudnościami w oddychaniu.
Bulgarian: внезапно и силно изразено чувство на отпадналост или безпокойство със спадане на кръвното налягане, което причинява замаяност и загуба на съзнание, сърцебиене, свързано със затруднено дишане.
Polish: Co to jest szczepionka Dengvaxia i w jakim celu się ją stosuje
Bulgarian: Какво представлява Dengvaxia и за какво се използва
Polish: Czynne monitorowanie przypadków objawowej gorączki denga wdrożono w dniu pierwszego wstrzyknięcia i kontynuowano do końca okresu obserwacji, trwającego co najmniej 13 miesięcy po trzecim wstrzyknięciu.
Bulgarian: Активното откриване на симптоматични случаи на денга започва от деня на първата инжекция и продължава докато всеки пациент не бъде наблюдаван най-малко 13 месеца след третата инжекция.
Polish: 2.4 Pozostałe dane pediatryczne dla badania skuteczności u osób w wieku od 2 do 8 lat, tj. poza wskazaniami dotyczącymi wieku
Bulgarian: Други педиатрични данни от проучвания за ефикасност при участници на възраст от 2 до 8 години, т.е. извън възрастта, за която е показанието
Polish: W przypadkach ciężkiej VCD brano pod uwagę dwa rodzaje punktów końcowych: przypadki VCD o ciężkim przebiegu klinicznym i przypadki VCD spełniające kryteria WHO z 1997 r. gorączki krwotocznej denga (ang. dengue hemorrhagic fever, DHF).
Bulgarian: При тежки VCD са взети предвид два вида крайни точки: клинично тежки VCD случаи и VCD случаи, които отговарят на критериите на СЗО от 1997 г.
Polish: Szczepionki nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 9 lat.
Bulgarian: При деца на възраст под 9 години ваксината не трябва да се прилага.
Polish: • jeśli dana osoba dorosła lub dziecko ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki Dengvaxia (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: знаете, че сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на Dengvaxia (изброени в точка 6).
Polish: Rekonstytucja i sposób stosowania szczepionki w opakowaniu jednodawkowym
Bulgarian: Реконституиране и работа с еднодозовата опаковка
Polish: U dzieci w wieku poniżej 2 lat najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po dowolnym wstrzyknięciu szczepionki Dengvaxia były gorączka, drażliwość, utrata apetytu, nietypowy płacz i tkliwość w miejscu wstrzyknięcia.
Bulgarian: При лица на възраст под 2 години, най-често съобщаваните нежелани реакции след всяка инжекция с Dengvaxia са били повишена температура, раздразнителност, загуба на апетит, необичаен плач и болезненост на мястото на инжектиране.
Polish: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francja
Bulgarian: 69280 Marcy l'Etoile
Polish: • seronegatywność wobec wirusa gorączki denga, jeśli miano w badaniu PRNT50 było < dolnej granicy oznaczalności wobec dowolnego z 4 serotypów.
Bulgarian: Сероотрицателен за денга, ако PRNT50 титъра е < долната граница на количествено определяне спрямо който и да е от 4-те серотипа.