FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du får en allvarlig infektion (t.ex. lunginflammation) måste du genast tala med din läkare - proteiner (albumin) i urinen - förhöjning av leverenzymer (ALAT, ASAT) i blodet
Estonian: Kui teil on tõsine infektsioon (nagu näiteks kopsupõletik), võtke koheselt ühendust oma arstiga; - valk (albumiin) uriinis; - maksaensüümide (ALAT, ASAT) taseme tõus veres.
Swedish: Under behandling med Tecfidera ska samtidig behandling med andra fumarsyraderivat (topikala eller systemiska) undvikas.
Estonian: Tecfidera-ravi ajal peaks vältima teiste fumaarhappe derivaatide (paikse või süsteemse ravimina) samaaegset kasutamist.
Swedish: Konsumtion av måttliga mängder alkohol förändrade inte exponeringen för dimetylfumarat och förknippades inte med någon ökning av biverkningar.
Estonian: Mõõdukas koguses alkoholi tarbimine ei omanud mõju dimetüülfumaraadi plasmakontsentratsioonile ja ei olnud seotud kõrvaltoimete suurenemisega.
Swedish: I annat fall väntar du tills det är dags för din nästa planerade dos.
Estonian: Muul juhul oodake järgmise plaanipärase annuseni.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för dimetylfumarat (multipel skleros) är CHMP:s slutsatser följande:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet dimetüülfumaraadi (sclerosis multiplex) perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Swedish: Det finns inga data om effekten av dimetylfumarat på human fertilitet.
Estonian: Puuduvad andmed dimetüülfumaraadi toime kohta inimese fertiilsusele.
Swedish: Övriga cirkulerande metaboliter innefattade fumarsyra, citronsyra och monometylfumarat.
Estonian: Muud ringlevad metaboliidid olid fumaarhape, sidrunhape ja monometüülfumaraat.
Swedish: Om en patient glömmer en dos får denne inte ta dubbel dos.
Estonian: Kui patsiendil jääb annus vahele, ei ole topeltannuse võtmine lubatud.
Swedish: Därför utfördes alla farmakokinetiska analyser som var relaterade till dimetylfumarat med koncentrationer av plasmamonometylfumarat.
Estonian: Seetõttu tehti kõik dimetüülfumaraadiga seotud farmakokineetilised analüüsid plasma monometüülfumaraadi kontsentratsioonidega.
Swedish: - om du är allergisk mot dimetylfumarat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: - kui olete dimetüülfumaraadi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6)
Swedish: Läkaren kan eventuellt sänka dosen.
Estonian: Teie arst võib vähendada annust.
Swedish: Allvarliga fall , inklusive disseminerad herpes zoster, oftalmisk herpes zoster, herpes zoster oticus, herpes zoster-infektion neurologisk, herpes zoster meningoencefalit och herpes zoster meningomyelit har dock rapporterats.
Estonian: Enamik juhtudest ei olnud tõsised, siiski on teatatud ka tõsistest juhtudest, kaasa arvatud dissemineeritud herpes zoster, silma herpes zoster, kõrva herpes zoster, herpes zoster'i neuroloogiline infektsioon, herpes zoster'i meningoentsefaliit ja herpes zoster'i meningomüeliit.
Swedish: Tidig diagnos av Fanconis syndrom och utsättning av behandlingen med dimetylfumarat är viktigt för att förhindra debut av nedsatt njurfunktion och osteomalaci, då syndromet vanligen är reversibelt.
Estonian: Fanconi sündroomi varajane diagnoosimine ja dimetüülfumaraadi ravi katkestamine on olulised, et ära hoida neerukahjustuse ja osteomalaatsia teket, kuna sündroom on tavaliselt pöörduv.
Swedish: Patienten kan endast ta den glömda dosen om det är 4 timmar mellan doserna.
Estonian: Patsient võib vahelejäänud annuse võtta ainult siis, kui ta jätab annuste vahele 4 tundi.
Swedish: Om JCV-testning utförs, bör man beakta att påverkan av lymfopeni på noggrannheten för test av anti- JCV-antikroppar inte har studerats på patienter som behandlats med dimetylfumarat.
Estonian: JCV testimisel tuleb arvesse võtta, et lümfopeenia mõju JCV antikehade testi täpsusele ei ole dimetüülfumaraadiga ravitud patsientidel uuritud.
Swedish: Tecfidera rekommenderas inte till barn och ungdomar eftersom erfarenheten av att använda Tecfidera i denna patientgrupp är begränsad.
Estonian: Tecfidera't ei ole soovitatav kasutada lastel ja noorukitel, sest selles populatsioonis Tecfidera kasutamise kohta on piiratud hulgal kogemusi.
Swedish: Baserat på resultaten för ANOVA (Analysis of Variance), är kroppsvikt den huvudsakliga kovariaten för exponering (enligt Cmax och AUC) när det gäller patienter med RRMS, men påverkade inte säkerhets- och effektmått som utvärderades i de kliniska studierna.
Estonian: Dispersioonanalüüsi (ANOVA) tulemustest lähtudes on RRMS patsientidel plasmakontsentratsiooni (Cmax ja AUC põhjal) peamiseks muutujaks kehakaal, kuid see ei mõjutanud kliinilistes uuringutes hinnatud ohutuse ja tõhususe näitajaid.
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Estonian: IV LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
Swedish: Det bör även noteras att ett negativt anti-JVCantikroppstest (vid förekomst av normala lymfocyttal) inte utesluter risken för en påföljande JCVinfektion.
Estonian: Samuti tuleb arvestada, et JCV antikehade testi negatiivne tulemus (normaalse lümfotsüütide arvu puhul) ei välista edaspidist JCV-infektsiooni esinemise võimalust.
Swedish: Patienter med progressiva former av MS ingick inte i dessa studier.
Estonian: Nendesse uuringutesse ei kaasatud progresseeruva SMi vormiga patsiente.
Swedish: Du kan ta den missade dosen om du låter det gå minst 4 timmar mellan doserna.
Estonian: Võtmata jäänud annuse võite võtta, kui annuste vahele jääb vähemalt 4 tundi.
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) 1
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML)1
Swedish: Kliniska studier av Tecfidera hade en begränsad exponering av patienter som var 55 år och äldre, och innefattade inte ett tillräckligt antal patienter som var 65 år och äldre för att man skulle kunna avgöra om äldre patienter svarar på ett annorlunda sätt än yngre patienter (se avsnitt 5.2).
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati Tecfidera't piiratud hulgale 55-aastastele ja vanematele patsientidele ja uuringutes ei ole osalenud piisav hulk 65-aastaseid ja vanemaid patsiente, et kogutud andmete põhjal otsustada, kas eakate ravivastus erineb noorematest (vt lõik 5.2).
Swedish: I de placebokontrollerade studierna hade de flesta patienter (>98 %) normala lymfocytvärden innan behandlingen inleddes.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes oli enamikul patsientidel (>98%) enne ravi alustamist normaalne lümfotsüütide arv.
Swedish: Fertiliteten hos F1-avkomman påverkades inte.
Estonian: Toimet F1-põlvkonna järglaste viljakusele ei olnud.
Swedish: Medel- och medianvärden för lymfocyttalen höll sig inom normala gränser.
Estonian: Lümfotsüütide arvu keskmine ja mediaanväärtus jäid normi piiridesse.
Swedish: Detta innebär att nyttan med amningen för barnet jämförs med nyttan med behandling för dig.
Estonian: See sõltub imetamise kasulikkusest teie lapsele ja teie jaoks ravist saadava kasu hindamisest.
Swedish: - läkemedel som påverkar kroppens immunsystem inklusive andra läkemedel som används för att behandla MS, såsom fingolimod, natalizumab, teriflunomid, alemtuzumab, ocrelizumab eller kladribin eller vissa vanliga behandlingar mot cancer (rituximab eller mitoxantron)
Estonian: - keha immuunsüsteemi mõjutavad ravimid, sealhulgas muud SMi raviks kasutatavad ravimid, näiteks fingolimood, natalizumab, teriflunomiid, alemtuzumab, okrelizumab või kladribiin, või mõni tavapäraselt kasutatav vähiravim (rituksimab või mitoksantroon);
Swedish: Efter 7 dagar ökas dosen till den rekommenderade dosen 240 mg två gånger dagligen (se avsnitt 4.4).
Estonian: 7 päeva pärast peab annust suurendama soovitatava säilitusannuseni 240 mg kaks korda ööpäevas (vt lõik 4.4).
Swedish: Vad Tecfidera är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Tecfidera Hur du tar Tecfidera
Estonian: Mis ravim on Tecfidera ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Tecfidera võtmist Kuidas Tecfidera't võtta
Swedish: Progression kan omfatta symtom såsom polyuri, polydipsi och proximal muskelsvaghet.
Estonian: Progresseerumisel võivad esineda sellised sümptomid, nagu polüuuria, polüdipsia ja proksimaalsete lihaste nõrkus.
Swedish: Det har visats att dimetylfumarat uppreglerar Nrf2-beroende antioxidantgener hos patienter (t.ex. NAD(P)H-dehydrogenas, kinon 1; [NQO1]).
Estonian: On leitud, et dimetüülfumaraat reguleerib patsientidel Nrf2-st sõltuvaid antioksüdatiivseid geene (nt NAD(P)H dehüdrogenaas, kinoon 1; NQO1]).
Swedish: De flesta patienterna, inklusive de som hade en svår herpes zoster-infektion, hade lymfocyttal som var över den nedre normalvärdesgränsen.
Estonian: Enamikul patsientidest, kaasa arvatud tõsise herpes zoster'i infektsiooniga patsiendid, oli lümfotsüütide arv üle normi alampiiri.
Swedish:  Om du tar läkemedlet i samband med mat kan det hjälpa till att minska ovannämnda biverkningar
Estonian:  Ravimi võtmine koos toiduga aitab vähendada ülalloetletud kõrvaltoimeid
Swedish: Symtomen kan inkludera dyspné, hypoxi, hypotoni, angioödem, hudutslag eller urtikaria.
Estonian: Sümptomite hulka võivad kuuluda hingeldus, hüpoksia, hüpotensioon, angioödeem, lööve või nõgestõbi.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier av dimetylfumarat utfördes i upp till 2 år på möss och råttor.
Estonian: Dimetüülfumaraadi kartsinogeensuse uuringud viidi läbi hiirtel ja rottidel 2 aasta jooksul.
Swedish: 240 mg kapslar: 56 eller 168 kapslar i PVC/PE/PVDC-PVC-aluminiumblisterförpackningar.
Estonian: 240 mg kapslid: 56 või 168 kapslit PVC/PE/PVDC-PVC/alumiiniumist blisterpakendis.
Swedish: Du ska omedelbart informera läkaren om du misstänker att du har symtom på bältros.
Estonian: Peate kohe teatama oma arstile, kui arvate, et teil on ükskõik millised vöötohatise sümptomid.
Swedish: Med utgångspunkt från kliniska farmakologiska studier behövs det inga dosjusteringar (se avsnitt 5.2).
Estonian: Kliinilise farmakoloogia uuringute põhjal puudub vajadus annuste kohandamiseks (vt lõik 5.2).
Swedish: Hos människa sker en omfattande metabolisering av dimetylfumarat och mindre än 0,1 % av dosen utsöndras som oförändrat dimetylfumarat i urin.
Estonian: Inimesel metaboliseerub dimetüülfumaraat ulatuslikult ja muutumatul kujul väljub uriiniga vähem kui 0,1% annusest.
Swedish: Dimetylfumarat och monometylfumarat var negativa i ett flertal in vitro-analyser (Ames, kromosomavvikelse i mammalieceller).
Estonian: Dimetüülfumaraat ja monometüülfumaraat olid negatiivsed in vitro testide seerias (Ames, kromosoomaberratsioon imetajarakkudes).
Swedish: MRTundersökning kan betraktas som en del av den ökade vaksamheten när det gäller patienter med ökad risk för PML.
Estonian: MRT-piltdiagnostikat võib pidada osaks PML-i suurenenud riskiga patsientide tugevdatud järelevalvest.
Swedish: I annat fall ska patienten vänta till nästa planerade dos.
Estonian: Vastasel juhul peab patsient ootama, kuni on aeg võtta järgmine ettenähtud annus.
Swedish: Totalt ökade Cmax och AUC ungefär dosproportionellt i det studerade dosintervallet (120 mg till 360 mg).
Estonian: Kokkuvõttes tõusid Cmax ja AUC uuritud annuste vahemikus (120 mg kuni 360 mg) proportsionaalselt annuste suurusele.
Swedish: För hela behandlingsperioden (120 veckor) var den årliga skovfrekvensen 0,2, vilket står för en relativ minskning av antalet skov med 84,5 % (n=20; 95 % KI [66,8; 92,8], p<0,0001), jämfört med året före behandlingsinsättning.
Estonian: Kogu raviperioodi vältel (120 nädalat) oli keskmine ägenemiste määr 0,2, mis näitab ägenemiste suhtelist vähenemist 84,5% (n = 20; 95% CI [66,8; 92,8], p<0,0001) võrrelduna ravile eelnenud aastaga.
Swedish: MRT-resultatmåttb
Estonian: MRT tulemusnäitajadb
Swedish: Ta Tecfidera med mat - det kan hjälpa till att minska en del av de mycket vanliga biverkningarna (anges i avsnitt 4).
Estonian: Võtke Tecfidera't koos toiduga - see võib vähendada mõne väga sagedase kõrvaltoime ilmnemist (loetletud lõigus 4).
Swedish: Innan du börjar ta Tecfidera testar läkaren ditt blod för att räkna antalet vita blodkroppar samt kontrollera att njurar och lever fungerar som de ska.
Estonian: Enne Tecfidera võtmist teeb arst teile vereanalüüsi, et kontrollida valgeliblede arvu ning veendub, et teie neerud ja maks töötavad korralikult.
Swedish: Förhöjning av alaninaminotransferas
Estonian: Alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine
Swedish: Symtomen kan inkludera ny eller förvärrad svaghet i ena sidan av kroppen; klumpighet; förändringar av synen, tankeförmågan eller minnet; eller förvirring eller personlighetsförändringar som varar mer än några dagar.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla ühe kehapoole nõrkuse teke või süvenemine; kohmakus; nägemise, mõtlemise või mälu muutused; segasus või isiksusemuutused, mis kestavad kauem kui mõni päev.
Swedish: Vad Tecfidera används för Tecfidera används för att behandla skovvis förlöpande multipel skleros (MS) hos vuxna.
Estonian: Milleks Tecfidera't kasutatakse Tecfidera't kasutatakse täiskasvanutel hulgiskleroosi (sclerosis multiplex - SM) raviks.
Swedish: Innan behandling med Tecfidera inleds, ska det finnas en MRT-undersökning utförd före behandlingsstarten (vanligtvis inom 3 månader) tillgänglig som referens.
Estonian: Enne Tecfidera-ravi alustamist peab olema võimalik kasutada võrdluseks ravieelset MRT-d (tavaliselt peaks see olema tehtud 3 kuu jooksul).
Swedish: Titandioxid (E171) Briljantblått FCF (E133) Gul järnoxid (E172)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Briljantsinine FCF (E133) Kollane raudoksiid (E172)
Swedish: I kliniska prövningar fick 3 patienter av totalt 2 560 patienter som behandlades med dimetylfumarat allvarliga hudrodnadssymtom som troligen var överkänslighetsreaktioner eller anafylaktiska reaktioner.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ilmnes kolmel dimetüülfumaraati saanud patsiendil 2560-st tõsise õhetuse sümptomeid, mis olid ilmselt ülitundlikkus- või anafülaktilised reaktsioonid.
Swedish: Effekt hos patienter med hög sjukdomsaktivitet: Enhetlig behandlingseffekt på skov observerades i en delgrupp med patienter med hög sjukdomsaktivitet, medan effekten på tid fram till 3-månaders bevarad förvärrad funktionsnedsättning inte kunde fastställas tydligt.
Estonian: Efektiivsus haiguse kõrge aktiivsusega patsientidel: Haiguse kõrge aktiivsusega patsientide alarühmas ilmnes pideva ravi mõju retsidiividele, samas 3 kuu järel püsiva puude tekkimisele antud ajaline mõju ei olnud selgelt väljendunud.
Swedish: Dimetylfumarat var negativt i mikronukleusanalysen in vivo på råtta.
Estonian: Dimetüülfumaraat oli negatiivne in vivo rottide mikronukleuste testis.
Swedish: Biverkningar som kan visa sig i blod- eller urintester - lågt antal vita blodkroppar (lymfopeni, leukopeni) i blodet.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda teie vere- või uriinianalüüsis - madal valgeliblede arv veres (lümfopeenia, leukopeenia).
Swedish: DK-3400 Hillerød
Estonian: DK-3400 Hillerod
Swedish: Dimetylfumarat administrerades oralt vid doser på 25, 75, 200 och 400 mg/kg/dag till möss, och vid doser på 25, 50, 100 och 150 mg/kg/dag till råttor.
Estonian: Dimetüülfumaraati manustati suukaudselt hiirtele annustes 25, 75, 200 ja 400 mg kilogrammi kohta päevas ja rottidele annustes 25, 50, 100 ja 150 mg kilogrammi kohta päevas.
Swedish: Inom 1 månad ska den rekommenderade underhållsdosen 240 mg två gånger dagligen återupptas.
Estonian: Ühe kuu jooksul tuleb taastada soovitatav säilitusannus 240 mg kaks korda ööpäevas.
Swedish: Medianantalet nya eller nyligen förstorade T2-hyperintensiva lesioner ändrades från 2 under utvärderingsperioden på 8 veckor till 0 under de sista 8 veckorna av behandlingsperioden (medianförändring -2, n = 16).
Estonian: Uute või uuesti laienenud T2-hüperintensiivsete kollete mediaanarv, mis ravieelsel 8-nädalasel hindamisperioodil oli 2, vähenes 0-ni raviperioodi viimasel 8-nädalasel perioodil (muutuse mediaan -2, n = 16).
Swedish: Symtomen varierar mellan olika patienter men brukar innefatta gångproblem, en känsla av dålig balans och synproblem (t.ex. dimsyn eller dubbelseende).
Estonian: Sümptomid on igal patsiendil erinevad, aga tavaliselt väjenduvad kõndimishäiretes, tasakaaluhäiretes ja nägemishäiretes (nt hägune või topeltnägemine).
Swedish: Prekliniska studier indikerar att farmakodynamiska svar på dimetylfumarat främst verkar förmedlas via aktivering av den nukleärfaktor (erytroid-härledd 2)-liknande 2 (Nrf2) transkriptionella kanalen.
Estonian: Prekliinilised uuringud näitavad, et dimetüülfumaraadi farmakodünaamilist vastust vahendatakse peamiselt juhtgeeni Nrf2 - nuclear factor (erythroid-derived 2)-like 2transkriptsioonitee aktiveerimise kaudu.
Swedish: Dessutom hade 17 % av patienterna en EDSS-poäng > 3,5, 32 % hade ≥ 2 skov under det föregående året och 30 % hade tidigare fått andra godkända MS-behandlingar.
Estonian: Lisaks oli 17%-l patsientidel EDSS skoor >3,5, 32%-l oli olnud ≥ 2 ägenemist eelneval aastal ja 30% patsientidest oli eelnevalt saanud mõnda muud heaks kiidetud SM ravi.
Swedish: Hudrodnad (flush) brukar beskrivas som rodnad eller värmevallning, men kan även innefatta andra symtom (t.ex. värme, rodnad, klåda och brännande känsla).
Estonian: Õhetust kirjeldatakse tavaliselt õhetamise ja kuumahoona, kuid võib esineda ka teise nähte (nt kuumus, punetus, sügelus ja põletustunne).
Swedish: Eftersom dimetylfumarat och monometylfumarat metaboliseras av esteraser, utan involvering av CYP450-systemet, utfördes ingen utvärdering av farmakokinetiken hos personer med nedsatt leverfunktion.
Estonian: Kuna dimetüülfumaraat ja monometüülfumaraat metaboliseeritakse esteraaside poolt CYP450 süsteemi osaluseta, siis maksakahjustusega patsientidel farmakokineetika hindamist ei toimunud.
Swedish: Typiska symtom förknippade med PML varierar, utvecklas under dagar eller veckor och omfattar progressiv svaghet på en sida av kroppen eller klumpighet i extremiteterna, synrubbningar och förändringar i tänkande, minne och orienteringsförmåga som leder till förvirring och personlighetsförändringar.
Estonian: PML-iga seonduvad tüüpilised sümptomid on varieeruvad, progresseeruvad päevade või nädalate vältel ning hõlmavad ühe kehapoole progresseeruvat nõrkust või jäsemete kohmakust, nägemishäireid ning muutusi mõtlemises, mälufunktsioonis ja orienteerumises, millega kaasneb segasusseisund ja isiksuse muutus.
Swedish: Den mekanism genom vilken dimetylfumarat utövar de terapeutiska effekterna vid multipel skleros är ännu inte helt klarlagd.
Estonian: Mehhanism, mille kaudu dimetüülfumaraat avaldab toimet sclerosis multiplex'ile, ei ole täielikult teada.
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer: - allergiska reaktioner (överkänslighet) - minskat antal blodplättar
Estonian: Võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st: - allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus); - trombotsüütide arvu vähenemine (trombotsütopeenia).
Swedish: Kön och ålder hade ingen kliniskt signifikant effekt på farmakokinetiken för dimetylfumarat.
Estonian: Sugu ja vanus ei oma dimetüülfumaraadi farmakokineetikas kliiniliselt olulist mõju.
Swedish: Farmakokinetiken för Tecfidera hos dessa ungdomar stämde överens med det som tidigare observerats hos vuxna patienter (Cmax: 2,00 ± 1,29 mg/l; AUC0-12tim: 3,62 ± 1,16 h.mg/l, vilket motsvarar en total daglig AUC på 7,24 h.mg/l).
Estonian: Tecfidera farmakokineetika oli nendel noorukitest patsientidel kooskõlas varem täiskasvanud patsientidel täheldatuga (Cmax: 2,00 ±1,29 mg/l; AUC0-12h: 3,62 ±1,16 h.mg/l, mis vastab üldisele ööpäevasele AUC väärtusele 7,24 h.mg/l).
Swedish: Tecfidera ska användas under graviditet endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt och om den möjliga nyttan uppväger den möjliga risken för fostret.
Estonian: Raseduse ajal võib Tecfidera-ravi kasutada ainult ilmse vajaduse korral ja kui potentsiaalne kasu kaalub üles võimaliku ohu lootele.
Swedish: I placebokontrollerade och okontrollerade kliniska studier har totalt 2 468 patienter fått Tecfidera och följts i perioder på upp till 4 år med en total exponering som motsvarar 3 588 personår.
Estonian: Platseebokontrollitud ja kontrollimata kliinilistes uuringutes manustati Tecfidera't kokku 2468 patsiendile, jälgimisperiood kestis kuni 4 aastat, kogu ekspositsioon on võrdne 3588 patsiendiaastaga.
Swedish: Tecfidera har inte studerats i kombination med anti-neoplastiska eller immunhämmande läkemedel och därför måste försiktighet iakttas vid samtidig administrering.
Estonian: Tecfidera't ei ole uuritud kombinatsioonis kasvajavastase- või immunosupressioonraviga, seega tuleb samaaegsel manustamisel olla ettevaatlik.
Swedish: Om behandlingen fortsätter trots ett kvarstående lymfocyttal på <0,5 x 109/liter, rekommenderas ökad vaksamhet (se även underavsnittet om PML).
Estonian: Kui ravi jätkatakse vaatamata sellele, et lümfotsüütide arv on püsivalt <0,5x109/l, on soovitatav patsiendi seisundi tugevdatud järelevalve (vt ka PML-i puudutavat alalõiku).
Swedish: Eftersom den renala vägen är en sekundär elimineringsväg för dimetylfumarat och står för mindre än 16 % av den administrerade dosen, gjordes ingen utvärdering av farmakokinetiken hos personer med nedsatt njurfunktion.
Estonian: Kuna eritumine neerude kaudu on dimetüülfumaraadi elimineerimisel teisese tähtsusega, moodustades vähem kui 16% manustatud annusest, siis neerukahjustusega patsientidel farmakokineetika hindamist ei toimunud.
Swedish: Kapseltryck (svart bläck)
Estonian: Kapslite trükivärv (must tint)
Swedish: 120 mg kapslar: 14 kapslar i PVC/PE/PVDC-PVC-aluminiumblisterförpackningar.
Estonian: 120 mg kapslid: 14 kapslit PVC/PE/PVDC-PVC alumiinium blisterpakendis.
Swedish: Placebo Tecfidera 240 mg två ggr dagligen
Estonian: Platseebo Tecfidera 240 mg kaks korda päevas
Swedish: Patienter med allvarliga infektioner får inte påbörja behandling med Tecfidera förrän infektionen har läkt ut.
Estonian: Tõsiste infektsioonidega patsientidel ei tohi Tecfidera-ravi alustada enne, kui infektsioon(id) on lahenenud.
Swedish: Erfarenheten från okontrollerade kliniska prövningar är förenlig med erfarenheten från de placebokontrollerade kliniska prövningarna.
Estonian: Kontrollimata kliiniliste katsete ja platseebokontrollitud kliiniliste katsete kogemused on kooskõlas.
Swedish: Dessutom hade 16 % av patienterna en EDSS-poäng > 3,5, 28 % hade ≥ 2 skov under det föregående året och 42 % hade tidigare fått andra godkända MS-behandlingar.
Estonian: Lisaks oli 16%-l patsientidel EDSS skoor >3,5, 28%-l oli olnud ≥2 ägenemist eelneval aastal ja 42% patsientidest oli eelnevalt saanud mõnda muud heaks kiidetud SM ravi.
Swedish: Studiedeltagarna fick Tecfidera 120 mg två gånger dagligen i 7 dagar följt av 240 mg två gånger dagligen i 24 veckor.
Estonian: Uuritavatele manustati Tecfidera't 120 mg kaks korda ööpäevas 7 päeva jooksul ja seejärel 240 mg kaks korda ööpäevas 24 nädala jooksul.
Swedish: Hos människa sker en omfattande metabolisering av dimetylfumarat av esteraser innan det når den systemiska cirkulationen och vidare metabolism sker via trikarboxylsyracykeln, utan involvering av cytokrom P450 (CYP)-systemet.
Estonian: Inimesel metaboliseerub dimetüülfumaraat esteraaside toimel suures ulatuses enne süsteemsesse ringesse jõudmist ning edasine metabolism toimub trikarboksüülhappe tsükli kaudu, ilma tsütokroom P450 (CYP) süsteemi osavõtuta.
Swedish: Vidare metabolism sker via trikarboxylsyracykeln, utan involvering av cytokrom P450 (CYP)-systemet.
Estonian: Edasine metabolism toimub trikarboksüülhappe tsükli kaudu ning see ei sõltu tsütokroom P450 (CYP) süsteemist.
Swedish: Nedströmsmetabolismen av fumarsyra sker via trikarboxylsyracykeln, med utandning av CO2 som den primära elimineringsvägen.
Estonian: Fumaarhappe metabolismi lõppfaas toimub trikarboksüülhappe tsükli kaudu, sealjuures on väljahingatava õhu CO2 eliminatsiooni põhiline tee.
Swedish: I kliniska studier med psoriasispatienter påverkade dimetylfumarat lymfocytfenotyper via en nedreglering av proinflammatoriska cytokinprofiler (TH1, TH17) och utövade påverkan gentemot antiinflammatorisk produktion (TH2).
Estonian: Kliinilistes uuringutes psoriaasi põdevate patsientidega avaldas dimetüülfumaraat toimet lümfotsüütide fenotüüpidele põletikueelsete tsütokinoonide profiilide (TH1, TH17) pärssimisega ja kaldumisega põletikuvastaste (TH2) tootmisele.