FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • munuaisten vajaatoiminta (lähinnä seurausta liiallisesta nesteen poistumisesta elimistöstä).
Slovenian: • ledvična odpoved (kot posledica prevelike izgube tekočine iz telesa)
Finnish: • Vaikuttava aine on kanagliflotsiini.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je kanagliflozin.
Finnish: • Jos lääkäri on määrännyt kanagliflotsiinia ja käytät jotakin sappihappoja sitovaa lääkettä, kuten kolestyramiinia (veren kolesterolipitoisuutta pienentäviä lääkkeitä), sinun pitää ottaa kanagliflotsiini vähintään 1 tuntia ennen sappihappoja sitovaa lääkettä tai 4-6 tuntia sen ottamisen jälkeen.
Slovenian: • Če vam je zdravnik predpisal kanagliflozin skupaj z adsorbentom žolčnih kislin, kot je holestiramin (zdravilo za zniževanje holesterola v krvi), morate vzeti kanagliflozin vsaj 1 uro prej ali 4 do 6 ur po tem, ko ste vzeli adsorbent žolčnih kislin.
Finnish: Leydigin solukasvaimet liittyvät luteinisoivan hormonin (LH) lisääntymiseen, mikä on Leydigin solukasvaimien kehittymistä rotalla tunnetusti lisäävä tekijä.
Slovenian: Tumorji Leydigovih celic so povezani zvišanjem koncentracije luteinizirajočega hormona (LH), kar je že znan mehanizem tvorbe tumorja Leydigovih celic pri podganah.
Finnish: Tässä taulukossa on mukana myös kanagliflotsiinin markkinoille tulon jälkeisessä käytössä maailmanlaajuisesti raportoidut haittavaikutukset.
Slovenian: V preglednico so vključeni tudi podatki o neželenih učinkih s celega sveta, poročanih v obdobju trženja zdravila.
Finnish: Suun kautta otettavia veren glukoosipitoisuutta pienentäviä lääkkeitä käytetään aikuisille tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Slovenian: Zdravila za zniževanje koncentracije glukoze v krvi uporabljamo za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 pri odraslih.
Finnish: Painoindeksi (BMI)oli 58 %:lla potilaista ≥ 30 kg/m2.
Slovenian: 58% bolnikov je imelo indeks telesne mase (ITM) ≥ 30 kg/m2.
Finnish: Suurin osa sukupuolielinten sieni-infektioista hoidettiin paikallisesti käytettävillä sienilääkkeillä, joko resepti- tai itsehoitovalmisteilla, ja Invokana-hoitoa jatkettiin tänä aikana.
Slovenian: Genitalne glivične okužbe so večinoma zdravili z lokalnimi antimikotiki, ki jih je bodisi predpisal zdravnik ali pa so se bolniki z njimi zdravili sami, zdravljenje z zdravilom Invokana pa so pri tem nadaljevali.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten non-kliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, muut veren glukoosipitoisuutta pienentävät lääkkeet, lukuun ottamatta insuliineja.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje diabetesa, drugi antidiabetiki razen insulinov.
Finnish: • Voit ottaa tabletin ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Slovenian: • Zdravilo lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Finnish: Kanagliflotsiini lisäsi virtsahapon erittymistä virtsaan ohimenevästi (lisäys 19 % päivänä 1 verrattuna lähtötilanteeseen, mikä väheni 6 %:iin päivänä 2 ja 1 %:iin päivänä 13).
Slovenian: Kanagliflozin je prehodno povečal izločanje sečne kisline z urinom (1. dan za 19% v primerjavi z izhodiščno vrednostjo, nato pa se je to povečanje postopoma zmanjševalo na 6% 2. dne in na 1% 13. dne).
Finnish: Virtsan vuorokausitilavuuden havaittiin suurentuneen (yleensä < 400 ml - 500 ml) kohtalaisesti, mikä väheni muutamien seuraavien hoitopäivien aikana.
Slovenian: Opazili so zmerno povečanje volumna dnevno izločenega urina (večinoma za < 400 ml do 500 ml), ki pa se je v nekaj dneh po odmerjanju zmanjšalo.
Finnish: 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: 10 x 1 filmsko obložena tableta 30 x 1 filmsko obložena tableta 90 x 1 filmsko obložena tableta 100 x 1 filmsko obložena tableta
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset kanagliflotsiinin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien tyypin 2 diabeteksen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s kanagliflozinom za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri sladkorni bolezni tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: • verenpaineen alentamiseen käytettäviä lääkkeitä (verenpainelääkkeitä), kuten nesteenpoistolääkkeitä (joita käytetään poistamaan liiallista nestettä kehosta ja kutsutaan diureeteiksi), koska tämä lääke voi myös alentaa verenpainetta poistamalla kehosta liiallista nestettä.
Slovenian: • zdravila za zniževanje krvnega tlaka (antihipertenzivi), vključno z diuretiki (zdravila za izločanje prevelike količine vode iz telesa), ker tudi to zdravilo lahko zniža vaš krvni tlak tako,
Finnish: Myös huomattavaa tilan kohenemista painon ja systolisen verenpaineen alenemisen suhteen havaittiin sekä glimepiridiin että sitagliptiiniin verrattuna.
Slovenian: Poleg tega so opazili tudi pomembno zmanjšanje telesne mase in znižanje sistoličnega krvnega tlaka v primerjavi z glimepiridom in s sitagliptinom.
Finnish: Myös jotkut muut lääkkeet voivat muuttaa tämän lääkkeen vaikutusta.
Slovenian: To zdravilo lahko namreč vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil, pa tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje tega zdravila.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadut suppeat tiedot viittaavat siihen, että diabeettista ketoasidoosia esiintyy säännöllisesti SGLT2:n estäjillä hoitoa saavilla tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla.
Slovenian: Omejeni podatki kliničnih preskušanj kažejo, da se DKA pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, ki so bili zdravljeni z zaviralci SGLT2, pojavi pogosto.
Finnish: Kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun 26 viikkoa kestäneeseen tutkimukseen osallistui yhteensä 714 potilasta, joiden ikä oli ≥ 55 vuotta - ≤ 80 vuotta (227 potilaan ikä oli 65 vuotta - < 75 vuotta ja 46 potilaan ikä oli 75 vuotta - ≤ 80 vuotta), joiden veren glukoosipitoisuus ei ollut riittävässä hoitotasapainossa senhetkisellä diabeteshoidolla (veren glukoosipitoisuutta pienentävillä lääkevalmisteilla ja/tai ruokavaliolla ja liikunnalla).
Slovenian: V dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji v trajanju 26 tednov je bilo skupno vključenih 714 bolnikov, starih od ≥ 55 do ≤ 80 let (227 bolnikov je bilo starih od 65 do < 75 let, 46 bolnikov je bilo starih od 75 do < 80 let), njihova glikemija ni bila ustrezno urejena z dotedanjim načinom zdravljenja sladkorne bolezni (z antihiperglikemičnimi zdravili in/ali dieto ter telesno dejavnostjo).
Finnish: • efavirentsiä tai ritonaviiria (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke)
Slovenian: • efavirenz ali ritonavir (zdravili, ki ju uporabljamo pri okužbi z virusom HIV)
Finnish: Olemassa olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet kanagliflotsiinin/metaboliittien erittyvän rintamaitoon samoin kuin farmakologisesti välittyviä vaikutuksia imetettäviin jälkeläisiin ja kanagliflotsiinille altistuneisiin nuoriin rottiin (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakološki/toksikološki podatki pri živalih kažejo, da se kanagliflozin oz. njegovi presnovki izločajo v mleko, kot tudi farmakološke učinke na dojene mladiče in mlade podgane, ki so bile izpostavljene kanagliflozinu (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Kun raskaus todetaan, kanagliflotsiinihoito on lopetettava.
Slovenian: V primeru nosečnosti je treba zdravljenje s kanagliflozinom prekiniti.
Finnish: Sukupuolielinten sieni-infektiot
Slovenian: Genitalne glivične okužbe
Finnish: Lisälääkkeenä
Slovenian: Dodatno zdravilo
Finnish: Janssen-Cilag S.p.A Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italia
Slovenian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italija
Finnish: Alle 1 % annoksesta erittyi muuttumattomana kanagliflotsiinina virtsaan.
Slovenian: V urinu se je izločil manj kot 1% odmerka nespremenjenega kanagliflozina.
Finnish: Ulkosynnytinten kandidiaasia raportoitiin useimmiten neljän ensimmäisen kanagliflotsiinihoitokuukauden aikana.
Slovenian: Do večine poročil o vulvovaginalni kandidozi je prišlo v prvih štiri mesecih zdravljenja s kanagliflozinom.
Finnish: Kaikkiaan 0,7 % naispotilaista keskeytti kanagliflotsiinihoidon ulkosynnytinten kandidiaasin vuoksi (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Skupno je 0,7% vseh bolnic prekinilo zdravljenje s kanagliflozinom zaradi vulvovaginalne kandidoze (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Kanagliflotsiinin puhdistuma on vähäistä, sillä keskimääräinen systeeminen puhdistuma on terveille tutkittaville laskimoon tapahtuneen annon jälkeen noin 192 ml/min.
Slovenian: Kanagliflozin je učinkovina z majhnim očistkom, saj je njegov povprečni sistemski očistek pri zdravih osebah po intravenskem odmerjanju približno 192 ml/min.
Finnish: Polyuria tai pollakisuriaf, virtsatieinfektio (valmisteen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu pyelonefriittiä ja urosepsistä)
Slovenian: Bolezni sečil pogosti poliurija ali polakisurijaf, okužba sečil (v obdobju trženja zdravila so poročali o pielonefritisu in urosepsi)
Finnish: Tämä voi johtaa vakaviin sairauksiin, kuten sydäntautiin, munuaistautiin, sokeuteen ja amputaatioihin.
Slovenian: To lahko povzroča resna zdravstvena stanja, kot so bolezni srca in ledvic, slepota in amputacija (odstranitev katerega od udov ali njegovega dela).
Finnish: Entsyymin induktorit (esim. mäkikuisma [Hypericum perforatum], rifampisiini, barbituraatit, fenytoiini, karbamatsepiini, ritonaviiri, efavirentsi) saattavat pienentää kanagliflotsiinialtistusta.
Slovenian: Induktorji encimov (kot so šentjanževka [Hypericum perforatum], rifampicin, barbiturati, fenitoin, karbamazepin, ritonavir in efavirenz) lahko povzročijo zmanjšano izpostavljenost kanagliflozinu.
Finnish: Diabeettisen ketoasidoosin kehittymisen riski saattaa olla suurempi pitkäkestoisen paastoamisen, liiallisen alkoholinkulutuksen, elimistön nestevajauksen, insuliiniannoksen äkillisen pienentämisen tai suuren leikkauksen tai vakavan sairauden takia suurentuneen insuliinintarpeen vuoksi.
Slovenian: Tveganje za razvoj diabetične ketoacidoze je lahko povečano v primeru dolgotrajnega stradanja, prekomernega uživanja alkohola, dehidracije, nenadnega zmanjšanja odmerka insulina ali povečane potrebe po insulinu zaradi večjega kirurškega posega ali resne bolezni.
Finnish: Plasman glukoosipitoisuus paastotilassa
Slovenian: Glukoza v plazmi na tešče
Finnish: Muissa kanagliflotsiinitutkimuksissa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka muodostivat noin 5 800 potilaan yleisen diabetespotilasjoukon, luunmurtumariskissä ei havaittu eroja verrokkeihin verrattuna.
Slovenian: V drugih študijah sladkorne bolezni tipa 2 s kanagliflozinom, v katere je bilo vključenih 5.800 bolnikov iz splošne populacije bolnikov s sladkorno boleznijo, razlik v tveganju za zlom kosti v primerjavi s kontrolno skupino niso opazili.
Finnish: Sukupuoli, rotu/etninen tausta tai painoindeksi eivät populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella vaikuttaneet kliinisesti merkityksellisesti kanagliflotsiinin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Po podatkih analize populacijske farmakokinetike spol, rasa/etnična pripadnost in indeks telesne mase niso klinično pomembno vplivali na farmakokinetiko kanagliflozina.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kartonkikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in na škatli poleg oznake "Uporabno do".
Finnish: Yksi tabletti sisältää 100 mg tai 300 mg kanagliflotsiinia.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 100 mg ali 300 mg kanagliflozina.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA invokana 100 mg invokana 300 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI invokana 100 mg invokana 300 mg
Finnish: vulvovaginiitti, emätininfektio, vulviitti ja sukupuolielinten sieni-infektio.
Slovenian: vulvovaginitis, okužbo nožnice, vulvitis in genitalno glivično okužbo.
Finnish: Hypotensio*, ortostaattinen hypotensio*
Slovenian: Žilne bolezni občasni hipotenzija*, ortostatska hipotenzija*
Finnish: Kanagliflotsiinia ei suositella potilaille, jotka käyttävät loop-diureetteja (ks. kohta 4.5) tai joilla on volyymivaje esim. akuutin sairauden (kuten maha-suolikanavan sairauden) seurauksena.
Slovenian: Uporaba kanagliflozina ni priporočena pri bolnikih, ki jemljejo diutetike Henleyeve zanke (glejte poglavje 4.5) ali pri bolnikih s hipovolemijo, npr. zaradi akutne bolezni (kot so gastrointestinalne bolezni).
Finnish: Kanagliflotsiinin keskimääräinen vakaan tilan jakautumistilavuus terveille tutkittaville laskimoon annetun kertainfuusion jälkeen oli 119 litraa, mikä viittaa laajaan jakautumiseen kudoksiin.
Slovenian: Pri zdravih osebah je bil povprečen volumen porazdelitve kanagliflozina v stanju dinamičnega ravnovesja po enkratni intravenski infuziji 119 litrov, kar kaže na obsežno porazdelitev v tkivih.
Finnish: Kanagliflotsiinin kuljettajaproteiineja ovat P-glykoproteiini (P-gp) ja rintasyövän resistenssiproteiini (BCRP).
Slovenian: Kanagliflozin se prenaša vezan na P-glikoprotein (P-gp) in membranski transporterski protein (ABCG2 oz. BCRP - Breast Cancer Resistance Protein).
Finnish: Invokanaa voidaan käyttää ainoana lääkkeenä tai yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa, joita saatat käyttää tyypin 2 diabeteksen hoitoon (tällaisia lääkkeitä ovat metformiini, insuliini, DPP-4:n estäjät [esim. sitagliptiini, saksagliptiini tai linagliptiini], sulfonyyliureat [esim. glimepiridi tai glipitsidi] tai pioglitatsoni), jotka pienentävät veren sokeripitoisuutta.
Slovenian: Zdravilo Invokana je mogoče uporabljati samostojno ali pa skupaj z drugimi zdravili, ki jih morda že uporabljate pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 (kot so metformin, insulin, zaviralci encima DPP-4 [na primer sitagliptin, saksagliptin in linagliptin], sulfonilsečnine [na primer glimepirid ali glipizid] ali pioglitazon) in znižujejo koncentracijo sladkorja v krvi.
Finnish: Kanagliflotsiinin poistuu elimistöstä hemodialyysissä vain hyvin vähäisessä määrin.
Slovenian: Kanagliflozin se pri hemodializi odstrani le v zanemarljivo majhnem obsegu.
Finnish: • miten voit ehkäistä elimistön kuivumistilan
Slovenian: • kaj lahko storite, da boste preprečili dehidracijo
Finnish: Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi (E 171) Makrogoli 3350
Slovenian: Filmska obloga polivinilalkohol titanov dioksid (E171) makrogol 335 smukec
Finnish: Vaiheen 2 ja 3 kliinisissä tutkimuksissa tehtiin 9 632 tyypin 2 diabetesta sairastavalla potilaalla todetuista merkittävistä kardiovaskulaaritapahtumista ennakolta määritelty meta-analyysi, missä oli mukana 4 327 kardiovaskulaaritautia sairastavaa tai suuren kardiovaskulaaririskin potilasta (44,9 %), jotka osallistuivat meneillään olevaan kardiovaskulaaritutkimukseen.
Slovenian: Vnaprej dogovorjeno vmesno metaanalizo domnevnih večjih kardiovaskularnih dogodkov so izvedli na podatkih 9.632 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 iz kliničnih študij faze III in III, med katerimi je tudi 4.327 bolnikov (44,9%), ki imajo katero od kardiovaskularnih bolezni ali pa povečano tveganje za kardiovaskularne bolezni in so vključeni v kardiovaskularno študijo, ki še poteka.
Finnish: Hoidon lopettamiseen ≥ 0,5 %:lla kaikista kanagliflotsiinihoitoa näissä tutkimuksissa saaneista potilaista johtaneita haittavaikutuksia olivat ulkosynnytinten kandidiaasi (0,7 %:lla naispotilaista) sekä balaniitti tai balanopostiitti (0,5 %:lla miespotilaista).
Slovenian: Neželeni učinki, zaradi katerih so prekinili zdravljenje pri ≥ 0,5% vseh bolnikov, ki so v študijah prejemali kanagliflozin, so bili vulvovaginalna kandidoza (0,7% bolnic) in balanitis oziroma balanopostitis (0,5% bolnikov moškega spola).
Finnish: Invokana sisältää laktoosia
Slovenian: Zdravilo Invokana vsebuje laktozo
Finnish: Kaikkiaan 0,5 % miespotilaista keskeytti kanagliflotsiinihoidon Candida-peräisen balaniitin tai balanopostiitin vuoksi.
Slovenian: Skupno je 0,5% vseh bolnikov moškega spola prekinilo zdravljenje s kanagliflozinom zaradi kandidoznega balanitisa oziroma balanopostitisa.
Finnish: Balaniittia ja balanopostiittia esiintyi pääasiassa ympärileikkaamattomilla miespotilailla.
Slovenian: Do balanitisa oziroma balanopostitisa je prihajalo predvsem pri moških bolnikih, ki niso bili obrezani.
Finnish: Dabigatraani: Kanagliflotsiinin (heikko P-gp:n estäjä) samanaikaisen käytön vaikutusta dabigatraanieteksilaattiin (P-gp:n substraatti) ei ole tutkittu.
Slovenian: Dabigatran: učinka sočasne uporabe kanagliflozina (šibek zaviralec P-gp) na dabigatran eteksilat
Finnish: 0,9 %:lla kanagliflotsiinihoitoa saaneista miespotilaista esiintyi useampi kuin yksi infektio.
Slovenian: Med bolniki, ki so jemali kanagliflozin, je pri 0,9% prišlo do več kot ene okužbe.
Finnish: Simvastatiini: Kanagliflotsiiniannosten 300 mg kerran vuorokaudessa 6 vuorokauden ajan käyttö yhdistelmänä simvastatiinin (CYP3A4:n substraatti) 40 mg:n kerta-annoksen kanssa johti simvastatiinin AUC-arvon suurenemiseen 12 % ja Cmax-arvon suurenemiseen 9 % sekä simvastatiinihapon AUC-arvon suurenemiseen 18 % ja Cmax-arvon suurenemiseen 26 %.
Slovenian: Simvastatin: Kombinacija kanagliflozina v odmerku 300 mg enkrat na dan, 6 dni, z enkratnim odmerkom 40 mg simvastatina (ki je substrat CYP3A4) je povzročila povečanje AUC simvastatina za 12% in zvišanje njegove Cmax za 9% ter povečanje AUC simvastatinske kisline za 18% in zvišanje njene Cmax za 26%.
Finnish: Simvastatiini- ja simvastatiinihappoaltistuksen suurenemisen ei katsota olevan kliinisesti oleellista.
Slovenian: Povečanje izpostavljenosti simvastatinu oziroma simvastatinski kislini ni klinično pomembno.
Finnish: h Balaniitti tai balanopostiitti sisältää termit balaniitti, balanopostiitti, Candida-peräinen balaniitti ja sukupuolielinten sieni-infektio.
Slovenian: h Izraza balanitis in balanopostitis vključujeta balanitis, balanopostitis, kandidozni balanitis in genitalno glivično okužbo.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimukset viittaavat siihen, että metformiini, hydroklooritiatsidi, ehkäisytabletit (etinyyliestradioli ja levonorgestreeli), siklosporiini ja/tai probenesidi eivät muuta kanagliflotsiinin farmakokinetiikkaa.
Slovenian: Študije medsebojnih delovanj kažejo, da metformin, hidroklorotiazid, peroralni kontraceptivi (etanilestradiol in levonorgestrol), ciklosporin in/ali probenecid ne vplivajo na farmakokinetiko kanagliflozina.
Finnish: Havaittu glukoosin erittyminen virtsaan vastasi kalorikulutusta 308 kcal/vrk − 476 kcal/vrk.
Slovenian: Tako izločanje glukoze z urinom pomeni izgubo 308 kcal/dan do 476 kcal/dan.
Finnish: Kahdessa aktiivisella aineella kontrolloidussa tutkimuksessa ilmaantuvuus oli kanagliflotsiinihoidon yhteydessä samankaltainen kuin vertailuvalmisteita käytettäessä.
Slovenian: V dveh aktivno nadzorovanih študijah je bila pogostnost teh neželenih učinkov pri zdravljenju z zdravilom Invokana podobna kot pri uporabi primerjalnih zdravil.
Finnish: Näitä oireita saattaa esiintyä verensokeripitoisuuksista riippumatta.
Slovenian: To se lahko pojavi ne glede na koncetracije glukoze v krvi.
Finnish: 2,3 %:lla kanagliflotsiinihoitoa saaneista naispotilaista esiintyi useampi kuin yksi infektio.
Slovenian: Med bolnicami, ki so jemale kanagliflozin, je pri 2,3% prišlo do več kot ene okužbe.
Finnish: Avoimessa kerta-annostutkimuksessa selvitettiin 200 mg:n kanagliflotsiiniannosten farmakokinetiikkaa tutkittavilla, joilla oli eriasteista munuaisten vajaatoimintaa (luokiteltu CockroftGaultin kaavaan perustuvan CrCl:n perusteella) verrattuna terveisiin tutkittaviin.
Slovenian: V odprti študiji s posameznimi odmerki so ocenjevali farmakokinetične lastnosti kanagliflozina v odmerku 200 mg pri osebah z različnimi stopnjami okvare ledvic (po klasifikaciji glede na CrCl po Cockroft-Gaultovi enačbi) v primerjavi z zdravimi osebami.
Finnish: Glukoosin takaisinimeytymisen munuaisissa on osoitettu olevan lisääntynyt diabetespotilailla, mikä saattaa edistää pitkäkestoisesti kohonneiden veren glukoosipitoisuuksien esiintymistä.
Slovenian: Pokazalo se je, da je pri bolnikih s sladkorno boleznijo obseg reabsorbcije glukoze v ledvicah povečan, kar lahko prispeva k vztrajno zvišani koncentraciji glukoze v krvi.
Finnish: Kanagliflotsiini on suun kautta otettuna aktiivinen SGLT2:n estäjä.
Slovenian: Kanagliflozin je peroralno aktiven zaviralec prenašalca SGLT2.
Finnish: Kolmessa erityispotilasryhmillä tehdyssä tutkimuksessa (iäkkäät potilaat, potilaan eGFR 30 ml/min/1,73 m2 − < 50 ml/min/1,73 m2 ja potilaalla kardiovaskulaaritauti tai suuri kardivaskulaaritaudin riski) kanagliflotsiini lisättiin potilaan diabeteksen parhaillaan vakaana pitävään hoitoon (ruokavalio, monoterapia tai yhdistelmähoito).
Slovenian: V treh študijah, ki so jih izvajali pri posebnih skupinah bolnikov (pri starejših bolnikih, pri bolnikih z ocenjeno glomerulno filtracijo od 30 ml/min/1,73 m2 do < 50 ml/min/1,73 m2 in pri bolnikih s tveganjem oziroma s povečanim tveganjem za kardiovaskularne bolezni), so kanagliflozin dodali k stabilni shemi zdravljenja sladkorne bolezni posameznega bolnika (dieti, monoterapiji ali kombinaciji zdravil).
Finnish: Kanagliflotsiinihoidon yhteydessä on havaittu kohonneita hematokriittiarvoja (ks. kohta 4.8), joten potilaan hoidossa on noudatettava varovaisuutta, jos hematokriitti on jo ennestään koholla.
Slovenian: Pri zdravljenju s kanagliflozinom so opazili povečan hematokrit (glejte poglavje 4.8), zato pri bolnikih s predhodno povečanim hematokritom svetujemo previdnost.
Finnish: Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta (korjattu keskiarvo)
Slovenian: izhodiščna (povprečna) vrednost sprememba od izhodiščne vrednosti (prilagojena povprečna vrednost)
Finnish: Potilaat, joilla on volyymivajeeseen liittyvien haittavaikutusten riski
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s tveganjem za neželene učinke, povezane s hipovolemijo
Finnish: 12 viikkoa kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa stimuloimattoman LH:n pitoisuus ei suurentunut kanagliflotsiinihoitoa saaneilla miespotilailla.
Slovenian: V 12-tedenski klinični študiji se pri bolnikih moškega spola, ki so prejemali kanagliflozin, koncentracija LH brez stimulacije ni zvišala.
Finnish: Kanagliflotsiinin pääasiallinen metabolinen eliminaatioreitti on O-glukuronidaatio, sillä kanagliflotsiini glukuronoituu pääasiassa UGT1A9:n ja UGT2B4:n välityksellä kahdeksi inaktiiviseksi O-glukuronidimetaboliitiksi.
Slovenian: O-glukuronidacija je glavna presnovna pot izločanja kanagliflozina, in sicer večinoma poteka z encimoma UGT1A9 in UGT2B4, pri čemer nastaneta dva neaktivna O-glukuronidna presnovka.
Finnish: • kolestyramiinia (veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseen käytettävä lääke), ks. kohta 3 "Tämän lääkkeen ottaminen"
Slovenian: • holestiramin (zdravilo za zniževanje koncentracije holesterola v krvi) Glejte poglavje 3 "Koliko zdavila je potrebno vzeti".
Finnish: Glukoosin lisääntynyt erittyminen virtsaan johtaa kalorien kulutukseen ja siten painon laskuun, mikä on osoitettu tutkimuksissa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Slovenian: Poleg tega povečano izločanje glukoze z urinom pomeni izgubo kalorij in s tem zmanjšanje telesne mase, kar so dokazali v študijah z bolniki s ladkorno boleznijo tipa 2.
Finnish: Kanagliflotsiinilla ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Kanagliflozin nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.