FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holland.
Dutch: Verhogingen van CPK werden waargenomen na 4 weken en bleven daarna stabiel op een hogere waarde dan baseline, ook in het langdurige verlengingsonderzoek.
Estonian: KFK aktiivsuse suurenemist täheldati 4. nädalal ja see püsis seejärel (kaasa arvatud pikaajalise jätku-uuringu jooksul) ravieelsest kõrgema väärtuse juures muutumatuna.
Dutch: Patiënten met aanwijzingen van actieve hepatitis B- of C-infectie werden van klinische onderzoeken uitgesloten.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud patsiente, kellel esinesid aktiivse B- või C-hepatiidi tunnused.
Dutch: Het patroon en de incidentie van verhoging van ALT/AST bleef in de tijd stabiel, ook in het langdurige verlengingsonderzoek.
Estonian: ALAT-i/ASAT-i aktiivsuse tõusu muster ja esinemissagedus püsisid aja jooksul (kaasa arvatud pikaajalises jätku-uuringus) muutumatuna.
Dutch: Lichamelijk functioneren en gezondheidsgerelateerde uitkomsten Behandeling met Olumiant 4 mg, alleen of in combinatie met cDMARD's, leidde na 12, 24 en 52 weken in vergelijking met alle controlemiddelen (placebo, MTX, adalimumab) tot een aanmerkelijke verbetering van het lichamelijk functioneren gemeten met HAQ-DI.
Estonian: Füüsilise funktsiooni vastus ja tervisega seotud tulemused Ravi Olumiant 4 mg-ga üksinda või kombinatsioonis konventsionaalsete HMR-idega viis HAQ-DI põhjal mõõdetud füüsilise funktsiooni olulise paranemiseni 12., 24. ja 52. nädalal võrreldes kõigi võrdlusravimitega (platseebo, MTX, adalimumab).
Dutch: baseline: Week 24 0,47 0,33 0,26* Week 52 0,81 0,55 0,34**
Estonian: Nädal 24 0,47 0,33 0,26*
Dutch: Herpes zoster was een van de gemelde infecties bij behandeling met Olumiant.
Estonian: Olumiant-ravi ajal kirjeldatud infektsioonide hulka kuulus herpes zoster (vöötohatis).
Dutch: Infecties zoals bovensteluchtweginfecties komen met baricitinib vaker voor dan met placebo (zie rubriek 4.8).
Estonian: Baritsitiniibi seostatakse infektsioonide (nt ülemiste hingamisteede infektsioonid) suurema esinemissagedusega võrreldes platseeboga (vt lõik 4.8).
Dutch: Hypertriglyceridemiec
Estonian: Hüperkolesteroleemiac
Dutch: Patiënten dienen kort voor of tijdens de behandeling met Olumiant niet gevaccineerd te worden met levende verzwakte vaccins.
Estonian: Patsiendid ei tohi saada nõrgestatud elusvaktsiine vahetult enne Olumiant-ravi alustamist või ravi ajal.
Dutch: - een van de volgende ernstige bijwerkingen waarneemt: - beklemd gevoel op de borst - piepende ademhaling - ernstige duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd - opzwellen van de lippen, tong of keel - netelroos (jeuk of huiduitslag) U dient dan onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
Estonian: - Kui märkate mõnda järgnevalt loetletud tõsistest kõrvaltoimetest, peate sellest kohe teatama arstile: - pingetunne rindkeres; - vilistav hingamine; - tugev pearinglus või -pööritus; - huulte, keele või kõri turse; - nõgestõbi (sügelus või nahalööve).
Dutch: Richtlijn voor monitoring
Estonian: Jälgimise juhised
Dutch: Het patroon en de incidentie van een verlaagde neutrofielentelling bleven in de tijd stabiel op een lagere waarde dan baseline, ook in het langdurige verlengingsonderzoek.
Estonian: Neutrofiilide arvu vähenemise muster ja esinemissagedus püsisid aja jooksul (kaasa arvatud pikaajalises jätku-uuringus) ravieelsest väikesema väärtuse juures muutumatuna.
Dutch: Score gewrichtsspleetvernauwing, gemiddelde verandering t.o.v.
Estonian: Liigesepilu kitsenemise skoor, keskmine muutus võrreldes ravieelsega:
Dutch: Met betrekking tot werkzaamheid en veiligheid werden er geen relevante verschillen waargenomen in de subgroepen gedefinieerd aan de hand van type gelijktijdig gebruikte DMARD's, in combinatie met baricitinib.
Estonian: Baritsitiniibiga samaaegselt kasutatud HMR-i tüübi järgi määratletud alarühmades ei täheldatud olulisi efektiivsuse ja ohutuse erinevusi.
Dutch: Het risico op maligniteiten waaronder lymfoom is bij patiënten met reumatoïde artritis verhoogd.
Estonian: Lümfotsütoosi tekkerisk on suurem eakatel reumatoidartriidiga patsientidel.
Dutch: Als u verschijnselen krijgt zoals koorts, wondjes, het gevoel dat u vermoeider bent dan anders of gebitsproblemen, overleg dan met uw arts want dit kunnen tekenen van een infectie zijn.
Estonian: Teavitage oma arsti sellest, kui teil tekivad sellised sümptomid nagu palavik, haavad, tavalisest suurem väsimus või hambaprobleemid, sest nende näol võib olla tegemist infektsiooninähtudega.
Dutch: • Contactgegevens van de voorschrijver.
Estonian: • Raviarsti kontaktandmed.
Dutch: baseline: Week 24 0,61 0,39 0,29* Week 52 1,02 0,80 0,40**
Estonian: Nädal 24 0,61 0,39 0,29*
Dutch: Behandeling dient niet te worden ingesteld bij patiënten met een ANC < 1 x 109 cellen/l, een ALC < 0,5 x 109 cellen/l of een hemoglobinegehalte < 5 mmol/l of moet tijdelijk worden gestopt als deze bevindingen zich voordoen bij standaardbehandeling van de patiënt.
Estonian: Patsientidel, kellel on tavapärase ravi käigus ANC < 1 x 109 rakku/l, ALC < 0,5 x 109 rakku/l ja hemoglobiinisisaldus < 8 g/dl, ei tohi ravi alustada või tuleb ravi ajutiselt katkestada (vt lõik 4.2).
Dutch: Verhogingen werden waargenomen na 12 weken en bleven daarna stabiel op een hogere waarde dan baseline, ook in het langdurige verlengingsonderzoek.
Estonian: Lipiididesisalduse suurenemist täheldati 12. nädalal, mis püsis seejärel (kaasa arvatud pikaajalise jätku-uuringu jooksul) ravieelsest kõrgemate väärtuste juures muutumatuna.
Dutch: In vergelijking met placebo of MTX bereikte een statistisch groter deel van de met Olumiant 4 mg behandelde patiënten bij week 12 en 24 remissie, zoals gedefinieerd door SDAI ≤ 3,3 en CDAI ≤ 2,8 (tabel 4).
Estonian: Remissiooni, mida määratleti kui SDAI ≤ 3,3 ja CDAI ≤ 2,8, saavutas 12. ja 24. nädalal statistiliselt oluliselt suurem arv Olumiant 4 mg-ga ravitud patsiente platseebo või MTX-iga võrreldes (tabel 4).
Dutch: • Olumiant 4 mg 1dd
Estonian: • Olumiant 4 mg QD
Dutch: Creatinine
Estonian: Kreatiniin
Dutch: Olumiant 2 mg filmomhulde tabletten zijn lichtroze, langwerpige tabletten, met aan de ene zijde "Lilly" en aan de andere zijde "2".
Estonian: Olumiant 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid on heleroosat värvi piklikud tabletid, mille ühel küljel on märgistus „Lilly" ja teisel „2".
Dutch: Bij muizen, ratten en honden werd bij blootstellingen die ongeveer 6 tot 36 maal hoger waren dan die bij mensen, verlaging van de parameters voor rode bloedcellen waargenomen.
Estonian: Erütrotsüütide parameetrite vähenemist täheldati hiirtel, rottidel ja koertel ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid ligikaudu 6...36 korda suuremad inimesel saavutatavast ekspositsioonist.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJES VOOR FILMOMHULDE TABLETTEN 4 MG
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 4 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE KARBID
Dutch: Olumiant 2 mg filmomhulde tabletten Olumiant 4 mg filmomhulde tabletten
Estonian: Olumiant 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid Olumiant 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJES VOOR FILMOMHULDE TABLETTEN 2 MG
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 2 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE KARBID
Dutch: In vergelijking met placebo zijn dosisafhankelijke verhogingen van de bloedlipideparameters bij met baricitinib behandelde patiënten gemeld (zie rubriek 4.8).
Estonian: Baritsitiniibiga ravitud patsientidel on täheldatud vere lipiididesisalduse annusest sõltuvat suurenemist võrreldes platseeboga (vt lõik 4.8).
Dutch: Tabletkernen
Estonian: Tableti sisu
Dutch: Dit kan een teken zijn van een infectie met herpes zoster.
Estonian: See võib olla vöötohatise ilming.
Dutch: In klinische farmacologische onderzoeken leidde gelijktijdige toediening van baricitinib met ketoconazol (krachtige CYP3A-remmer) niet tot een klinisch belangrijk effect op de PK van baricitinib.
Estonian: Kliinilis-farmakoloogilistes uuringutes puudus baritsitiniibi ja ketokonasooli (tugev CYP3A inhibiitor) koosmanustamisel kliiniliselt oluline toime baritsitiniibi farmakokineetikale.
Dutch: Olumiant 4 mg filmomhulde tabletten zijn medium roze, ronde tabletten, met aan de ene zijde "Lilly" en aan de andere zijde "4".
Estonian: Olumiant 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid on roosat värvi ümmargused tabletid, mille ühel küljel on märgistus „Lilly" ja teisel „4".
Dutch: Olumiant 4 mg filmomhulde tabletten Medium roze, 8,5 mm ronde tabletten, met aan de ene zijde ingeslagen "Lilly" en aan de andere zijde
Estonian: Olumiant 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid Roosat värvi 8,5 mm läbimõõduga ümmargused tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „Lilly" ja teisel „4".
Dutch: Voorvallen van diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (LE) zijn gemeld bij patiënten die baricitinib kregen.
Estonian: Baritsitiniibi saavatel patsientidel on kirjeldatud süvaveeni tromboosi (SVT) ja kopsuemboolia (KE) juhtusid.
Dutch: De aanbevolen dosis is 2 mg eenmaal daags bij patiënten die organische aniontransporter 3 (OAT3)remmers met een sterk remmend potentieel gebruiken, zoals probenecide (zie rubriek 4.5).
Estonian: Patsientidele, kes kasutavad tugeva inhibeeriva potentsiaaliga orgaaniliste anioonide transporter 3 (OAT3) inhibiitoreid (nt probenetsiidi), on soovitatav annus 2 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 4.5).
Dutch: Vóór instelling van behandeling met Olumiant moet overeenkomstig de klinische richtlijnen op virale hepatitis worden gescreend.
Estonian: Viirushepatiidi sõeluuring tuleb teha vastavalt kliinilistele juhistele enne Olumiant-ravi alustamist.
Dutch: Het patroon en de incidentie van een verhoogde trombocytentelling bleven in de tijd stabiel op een hogere waarde dan baseline, ook in het langdurige verlengingsonderzoek.
Estonian: Trombotsüütide arvu suurenemise muster ja esinemissagedus püsisid aja jooksul (kaasa arvatud pikaajalises jätku-uuringus) ravieelsest suurema väärtuse juures muutumatuna.
Dutch: Renale eliminatie door glomerulaire filtratie en actieve secretie via OAT3, Pgp, BCRP en MATE2-K is het belangrijkste mechanisme voor de klaring van baricitinib.
Estonian: Baritsitiniib eritub peamiselt neerude kaudu glomerulaarfiltratsiooni ja aktiivse sekretsiooni teel OAT3, Pgp, BCRP ja MATE2-K vahendusel.
Dutch: Week 12 6% 14%* 20%*** 2% 8%*** 7%*** 1% 9%*** 9%*** 2% 2% 5% Week 24 10% 22%** 23%*** 3% 16%*** 14%*** 4% 17%*** 15%*** 2% 5% 9%** Week 52 13% 25%** 30%***
Estonian: Nädal 12 6 % 14 %* 20 %*** 2 % 8 %*** 7 %*** 1 % 9 %*** 9 %*** 2 % 2 % 5 % Nädal 24 10 % 22 %** 23 %*** 3 % 16 %*** 14 %*** 4 % 17 %*** 15 %*** 2 % 5 % 9 %** Nädal 52 13 % 25 %** 30 %***
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 mei 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. mai 2014
Dutch: Alleen of in combinatie met andere substituties (hierbij ook gemengde vormen).
Estonian: Üksi või kombinatsioonis teiste asendustega (sisaldab kombinatsioone).
Dutch: Ketoconazol: in afwachting van verdere ATC-classificatie.
Estonian: * Ketokonasool: ootab edasist ATC klassifitseerimist.
Dutch: Patiënten met deze combinaties zijn ook opgenomen in andere rijen die de afzonderlijke substituties beschrijven.
Estonian: Nende kombinatsioonidega patsiendid on lisatud ka teistesse ridadesse, mis kirjeldavad üksikasendusi.
Dutch: Warfarine 10 mg:
Estonian: varfariin 10 mg:
Dutch: Vergelijking gebaseerd op historische controles.
Estonian: Võrdlus põhineb varasemal kontrolluuringul.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka OLYSIO põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Dutch: WHO ernstigste graden van toxiciteit 1 tot 4
Estonian: 1 WHO halvima toksilisuse aste 1 kuni 4.
Dutch: Bij twee patiënten verscheen de afzonderlijke substitutie I170T.
Estonian: Kahel patsiendil tekkis I170T üksikasendus.
Dutch: Aanbevolen behandelduur op voorwaarde dat de patiënt niet voldoet aan een stopregel (zie tabel 3).
Estonian: Soovitatav ravi kestus eeldusel, et patsient ei vasta ühelegi ravi lõpetamise reeglile (vt tabel 3).
Dutch: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД
Estonian: „Джонсън & Джонсън България" ЕООД
Dutch: Dit kan de capsule beschadigen of openbreken.
Estonian: Sedasi võite kapsli rikkuda või lahti
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke capsule bevat 78,4 mg lactose (als monohydraat).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks kapsel sisaldab 78,4 mg laktoosi (monohüdraadina).
Dutch: - De dagen van de week staan op de doordrukstrip gedrukt - dit kan u helpen te herinneren uw
Estonian: - Blistrile on trükitud nädalapäevade tähised - see on teile abiks kapslite võtmisel.
Dutch: C-simeprevir aan gezonde personen was het onveranderde geneesmiddel verantwoordelijk voor het merendeel van de radioactiviteit in plasma (tot 98%) en een klein deel van de radioactiviteit in plasma was gerelateerd aan metabolieten (waarvan geen enkele een belangrijke metaboliet was).
Estonian: C-simepreviiri ühekordse suukaudse annuse manustamist tervetele uuritavatele oli enamus plasmas leiduvast radioaktiivsusest (kuni 98%) tingitud muutumatust ravimist ning vaid väike osa plasmas leiduvast radioaktiivsusest oli seotud metaboliitidega (mis ei olnud peamised metaboliidid).
Dutch: De farmacokinetiek van simeprevir bij kinderen jonger dan 18 jaar is niet onderzocht.
Estonian: Lapsed Simepreviiri farmakokineetikat alla 18-aastastel lastel ei ole uuritud.
Dutch: * In een klinische studie bij Aziatische patiënten uit China en Zuid-Korea werd een verhoogde hoeveelheid ‘bilirubine' in het bloed gemeld bij meer dan 1 op de 10 mensen (zeer vaak).
Estonian: * Ühes kliinilises uuringus, mis viidi läbi Aasia päritolu patsientidel Hiinas ja Lõuna-Koreas, teatati bilirubiini taseme tõusust veres rohkem kui 1 inimesel 10st (väga sage).
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u OLYSIO inneemt met sofosbuvir en een geneesmiddel voor hartproblemen, en u tijdens de behandeling het volgende ervaart:
Estonian: Teatage otsekohe oma arstile, kui te võtate OLYSIO't koos sofosbuviiri ja mis tahes südameravimitega ning teil tekib ravi ajal:
Dutch: SVR: SVR12 in studie HPC3007 en SVR24 in studie C206.
Estonian: SVR: SVR12 uuringus HPC3007 ja SVR24 uuringus C206.
Dutch: - atazanavir, darunavir, delavirdine, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
Estonian: - atasanaviir, darunaviir, delavirdiin, efavirens, etraviriin, fosamprenaviir, indinaviir, lopinaviir,
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld naar systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassile ja esinemissagedusele: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Dutch: Er waren in dierstudies geen negatieve effecten van simeprevir op vitale functies (hart, ademhaling en
Estonian: Simepreviiri loomkatsetes ei esinenud kõrvaltoimeid elutähtsatele funktsioonidele (südame, hingamis
Dutch: Toediening ribavirine tweemaal daags op basis van het lichaamsgewicht, overeenkomstig de Samenvatting van de
Estonian: Ribaviriini annustamine kaks korda ööpäevas kehakaalu alusel vastavalt ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttele.
Dutch: Bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh A) is geen dosisaanpassing van OLYSIO vereist.
Estonian: Kerge maksakahjustusega (Child-Pugh A) patsientidel ei ole OLYSIO annuseid vaja kohandada.
Dutch: Het mediane aantal CD4+-cellen op baseline bij patiënten op een hoog actieve antiretrovirale therapie (HAART) was 561 x 10
Estonian: Keskmine ravieelne CD4+ rakkude arv üliaktiivset retroviirusvastast ravi (HAART, highly active antiretroviral therapy) saavate patsientide seas oli 561 x 10
Dutch: Als het omhulsel van de capsule gedeukt of gebogen, maar niet gebroken of geopend, is, kunt u de capsule nog gebruiken.
Estonian: Kui kapsli kest on muljutud või paindunud, kuid see ei ole purunenud ega avanenud, võib
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico voor het milieu vormen (zie rubriek 5.3).
Estonian: See ravim on keskkonnaohtlik (vt lõik 5.3).
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA - Milieu- en effectbeoordeling) Simeprevir is geclassificeerd als een PBT (persistente, biologisch accumulerende en toxische) stof (zie rubriek 6.6).
Estonian: Simepreviir on klassifitseeritud kui PBT (püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline) aine (vt lõik 6.6).
Dutch: Mogelijk inclusief enkele patiënten met HCV non-genotype 1a/1b.
Estonian: Siia võib kuuluda ka paar patsienti, kelle HCV genotüüp ei ole 1a/1b.
Dutch: Metabolieten die in feces werden aangetroffen werden gevormd via oxidatie op het macrocyclische deel of het aromatische deel of beide, en door
Estonian: Metaboliidid, mis tuvastati väljaheites, olid moodustunud oksüdeerumise teel kas makrotsüklilises fragmendis või aromaatses fragmendis või mõlemas ja O-demetüleerimisel koos
Dutch: - overgevoeligheid voor zonlicht (fotosensibiliteit) - verhoogde hoeveelheid ‘bilirubine' in uw bloed (bilirubine is een kleurstof die gemaakt wordt
Estonian: - tundlikkus päikesevalguse suhtes (valgustundlikkus); - bilirubiini taseme tõus veres (bilirubiin on pigment, mida toodetakse maksas).
Dutch: 6 cellen/ml (range:
Estonian: 6 rakku/ml).
Dutch: Er wordt geen kruisresistentie verwacht tussen direct-werkende antivirale middelen met verschillende werkingsmechanismen.
Estonian: Ristuvat resistentsust ei eeldata otsese toimega viirusvastaste ravimite puhul, mille toimemehhanismid on erinevad.
Dutch: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir vergeleken met
Estonian: * darunaviir/ritonaviir + 50 mg simepreviiri võrreldes ainult 150 mg simepreviiriga.
Dutch: Vergeleken met inname zonder voedsel, verhoogde toediening van simeprevir met voedsel aan gezonde personen de AUC met 61% na een ontbijt rijk aan vet en calorieën (928 kcal) en met 69% na een ontbijt met een normale hoeveelheid calorieën (533 kcal), en vertraagde dit de absorptie met
Estonian: Võrreldes ravimi manustamisega ilma toiduta, suurenesid AUC väärtused simepreviiri manustamisel koos toiduga tervetele uuritavatele pärast rasva- ja kaloririkast (928 kcal) einet 61% võrra ning pärast normaalse kalorsusega hommikueinet (533 kcal) 69% võrra ning imendumine pikenes vastavalt
Dutch: Na eerdere behandeling met interferon (gepegyleerd of niet gepegyleerd), met of zonder ribavirine (zie rubriek 5.1).
Estonian: Pärast eelnenud interferoonravi (pegüleeritud või pegüleerimata), koos ribaviriiniga või ilma (vt lõik 5.1).
Dutch: Antibiotica - macroliden (systemisch toegediend)
Estonian: Antibiootikum-d - makroliidid (süsteemseks manustamiseks) Ei ole uuritud.
Dutch: Als u OLYSIO gebruikt, kunt u gevoeliger worden voor zonlicht (fotosensibiliteit) (zie rubriek 4 voor
Estonian: OLYSIO võtmise ajal võite olla päikesevalguse suhtes tundlikumad (valgustundlikkus) (teave kõrvaltoimete kohta vt lõik 4).
Dutch: Vaak: kan bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen: - verhoogde hoeveelheid ‘bilirubine' in uw bloed (bilirubine is een kleurstof die gemaakt wordt door de lever)* - overgevoeligheid voor zonlicht (fotosensibiliteit) - obstipatie.
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10st: - bilirubiini taseme tõus veres (bilirubiin on pigment, mida toodetakse maksas)*; - tundlikkus päikesevalguse suhtes (valgustundlikkus);
Dutch: De dagelijkse dosis van ribavirine is op basis van het lichaamsgewicht (< 75 kg = 1.000 mg en ≥ 75 kg = 1.200 mg) en wordt oraal toegediend in twee aparte doses met voedsel; raadpleeg ook de Samenvatting van de Productkenmerken van
Estonian: Ribaviriini ööpäevane annus põhineb patsiendi kehakaalul (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg) ja manustatakse suukaudselt koos toiduga, jagatuna kaheks annuseks; vaadake ka ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõtet.
Dutch: Dan mag uw vrouwelijke partner niet zwanger raken tijdens uw behandeling en tot enkele maanden daarna.
Estonian: - Kui olete mees, siis teie naispartner ei tohi rasestuda teie ravi ajal ja mitme kuu jooksul
Dutch: Gelijktijdige toediening van OLYSIO met ciclosporine wordt niet aanbevolen aangezien dit leidt tot een significant hogere blootstelling aan simeprevir (zie rubriek 4.5).
Estonian: OLYSIO't ei ole soovitatav manustada koos tsüklosporiiniga, sest see viib simepreviiri ekspositsiooni olulise suurenemiseni (vt lõik 4.5).
Dutch: Bilirubinestijgingen gingen in het algemeen niet gepaard met stijgingen in levertransaminases en de bilirubinewaarden keerden na het eind van de behandeling weer terug naar
Estonian: Bilirubiinitaseme tõusuga ei kaasnenud üldjuhul transaminaaside aktiivsuse tõusu ja bilirubiinitasemed normaliseerusid pärast ravi lõpetamist.
Dutch: Vastgestelde en theoretische interacties tussen simeprevir en diverse geneesmiddelen staan vermeld in tabel 4 (least square mean ratios met 90%-betrouwbaarheidsintervallen (90% BI) zijn weergegeven, toename is weergegeven als ‘↑', afname als ‘↓', geen verandering als ‘↔').
Estonian: Tõestatud ja teoreetilised koostoimed simepreviiri ja valitud ravimite vahel on loetletud tabelis 4 (antud on vähimruutude keskmised väärtused koos 90% usaldusintervallidega (90% CI), suurenemine on tähistatud „↑", vähenemine „↓", muutuseta „↔").
Dutch: Eén patiënt (3,2%) die 24 weken behandeling ontving, had een graad 4 voorval van ‘bloedbilirubine verhoogd'.
Estonian: Ühel patsiendil (3,2%), kes sai 24-nädalast ravi, esines 4. astme „bilirubiini taseme tõus veres".
Dutch: Tabel 21: SVR12-percentages voor specifieke subgroepen (studie HPC3007) simeprevir + peginterferon + ribavirine % (n/N)
Estonian: Tabel 21: SVR12 määrad valitud alarühmades (uuring HPC3007) Alarühm simepreviir + peginterferoon + ribaviriin % (n/N)
Dutch: Deze interactiestudie is uitgevoerd met een dosis hoger dan de aanbevolen dosis voor simeprevir, waarbij het maximale effect op het gelijktijdig toegediende geneesmiddel werd beoordeeld.
Estonian: See koostoimeuuring viidi läbi annustega, mis olid simepreviiri soovitatavast annusest suuremad, et hinnata samaaegselt manustatava ravimi maksimaalset toimet.
Dutch: In studie HPC3017 werden patiënten opgenomen zonder cirrose; in studie HPC3018 werden patiënten
Estonian: Uuringusse HPC3017 kaasati ilma maksatsirroosita patsiendid; uuringusse HPC3018 kaasati maksatsirroosiga patsiendid (tabel 12).
Dutch: Patiënt-geïndividualiseerde dosis bepaald naar het oordeel van de arts, volgens de lokale klinische praktijk.
Estonian: Arsti äranägemise järgi konkreetsele patsiendile määratud individuaalne annus, mis on kooskõlas kohaliku kliinilise praktikaga.
Dutch: Wanneer een inname van OLYSIO is vergeten, en de patiënt merkt dit binnen 12 uur na het gebruikelijke innametijdstip, dan dient de patiënt de gemiste dosis van OLYSIO zo snel mogelijk met voedsel in te nemen en vervolgens de volgende dosis OLYSIO te nemen op het normaal geplande
Estonian: Kui patsient unustas OLYSIO annuse võtmata ning märkab seda 12 tunni jooksul pärast tavapärast ravimi võtmise aega, siis ta peab võtma OLYSIO unustatud annuse koos toiduga nii kiiresti kui võimalik ning seejärel võtma järgmise OLYSIO annuse tavapärasel ajal.
Dutch: Van de 3 patiënten met on-treatment failure, ervoeren 2 patiënten een virale doorbraak en één patiënt stopte vroegtijdig met de behandeling vanwege een bijwerking.
Estonian: Raviaegse ebaõnnestumisega 3 patsiendist 2-l esines viirusläbimurre ja üks patsient lõpetas ravi varem tekkinud
Dutch: De ene patiënt met on-treatment failure stopte vroegtijdig met de behandeling vanwege een bijwerking.
Estonian: Üks raviaegse ebaõnnestumisega patsient lõpetas ravi enneaegselt tekkinud kõrvaltoime tõttu.
Dutch: Dan mag u niet zwanger raken tijdens de behandeling en tot enkele maanden daarna.
Estonian: - Kui olete naine, siis te ei tohi rasestuda ravi ajal ja mitme kuu jooksul pärast ravi
Dutch: SVR12-percentages bij specifieke subgroepen
Estonian: SVR12 määrad valitud alarühmades