FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • η CVMP θεώρησε ότι η ανάπτυξη αντιμικροβιακής αντοχής στην κολιστίνη θεωρείται επικίνδυνη για την ανθρώπινη υγεία, καθώς η κολιστίνη χρησιμοποιείται επίσης ως έσχατη λύση στην ιατρική στο πλαίσιο θεραπείας συγκεκριμένων βακτηριακών λοιμώξεων υψηλής αντοχής στα φάρμακα,
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da razvoj protimikrobne odpornosti proti kolistinu velja za tveganje za zdravje ljudi, saj se kolistin uporablja tudi kot zadnja možnost zdravljenja v humani medicini v okviru zdravljenja specifičnih, izjemno odpornih bakterijskih okužb;
Greek: aeruginosa), συμπεριλαμβανομένων εκείνων που επιδεικνύουν αντοχή στις καρμπαπενέμες, καθώς και συγκεκριμένων Mycobacterium spp.
Slovenian: in P. aeruginosa), vključno s tistimi, ki so odporne proti karbapenemom, in proti nekaterim vrstam rodu Mycobacterium spp.
Greek: Αναγνωρίζεται ότι τα προϊόντα συνδυασμού με κολιστίνη θα μπορούσαν να είναι αποτελεσματικά για τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη γαστρεντερικών νόσων που προκαλούνται από E. coli ευαίσθητο και στις δύο δραστικές ουσίες στα χοιρίδια, στα πουλερικά, στους νεογέννητους μόσχους και στους αμνούς, εφόσον η δόση και η διάρκεια της θεραπείας προσαρμοστούν σύμφωνα με τις προηγούμενες συστάσεις της CVMP.
Slovenian: Priznava se, da bi kombinirana zdravila s kolistinom lahko bila učinkovita pri zdravljenju in metafilaksi bolezni prebavil, ki jih povzroča E. coli, občutljiva za obe zdravilni učinkovini, pri prašičkih, perutnini, novorojenih teletih in jagnjetih, pod pogojem, da se odmerek in trajanje zdravljenja prilagodita v skladu s tistimi, ki jih je predhodno priporočil odbor CVMP.
Greek: Από την ανακάλυψη στην Κίνα και μετά, η μεσολαβούμενη από πλασμίδια αντοχή του γονιδίου MCR-1 στην κολιστίνη έχει αναφερθεί σε διάφορες χώρες παγκοσμίως.
Slovenian: Od odkritja na Kitajskem so o odpornosti proti kolistinu, ki se prenaša s plazmidi in jo kodira gen mcr-1, poročali v številnih državah po svetu.
Greek: Αυτό το γεγονός, σε συνδυασμό με την έλλειψη ποιοτικών κλινικών μελετών και άλλων αξιόπιστων στοιχείων για την επιβεβαίωση του επιπρόσθετου οφέλους των προϊόντων συνδυασμού με κολιστίνη έναντι της μονοθεραπείας, σε συνδυασμό με την έλλειψη συμμόρφωσης με τις αρχές συνετής χρήσης και την κατευθυντήρια οδηγία της CVMP σχετικά με τα προϊόντα σταθερού συνδυασμού (EMEA/CVMP/83804/2005), οδηγεί στο συμπέρασμα ότι δεν υπάρχει έγκυρη αιτιολόγηση για τη χρήση των προϊόντων συνδυασμού με κολιστίνη στην κτηνιατρική.
Slovenian: Skupaj s pomanjkanjem kakovostnih kliničnih študij in drugih verodostojnih dokazov, ki bi potrjevali dodano vrednost kombiniranih zdravil s kolistinom v primerjavi z monoterapijo, ter pomanjkanjem skladnosti z načeli preudarne uporabe in smernico CVMP o farmacevtskih proizvodih s fiksno kombinacijo (EMEA/CVMP/83804/2005) to privede do zaključka, da za uporabo kombiniranih zdravil s kolistinom v veterinarski medicini ni veljavne utemeljitve.
Greek: Η βακτηριοκτόνος επίδραση της κολιστίνης (και της πολυμυξίνης Β) είναι το αποτέλεσμα αλληλεπίδρασης με δισθενή κατιόντα της εξωτερικής βακτηριακής μεμβράνης, η οποία προκαλεί τη διατάραξη της κυτταρικής δομής, τη διαρροή του κυτταρικού περιεχομένου και, επομένως, την κυτταρική λύση
Slovenian: Baktericidni učinek kolistina (in polimiksina B) je rezultat medsebojnega delovanja z divalentnimi kationi zunanje bakterijske membrane, kar povzroči razpad celične strukture, uhajanje celične vsebine in posledično celično lizo
Greek: 5. Οι πολυμυξίνες είναι δραστικές ιδιαίτερα έναντι ευρέος φάσματος ειδών Gram-αρνητικών βακίλων (π.χ. E. coli, Salmonella spp.
Slovenian: Polimiksini delujejo zlasti proti širokemu spektru vrst po Gramu negativnih bacilov (npr. E. coli, Salmonella spp.
Greek: Μέχρι πρόσφατα υπήρχε η αίσθηση ότι οι προβληματισμοί για τη δημόσια υγεία ήταν περιορισμένοι λόγω των γνωστών χαρακτηριστικών της αντοχής της κολιστίνης που προσδιορίστηκαν στην κτηνιατρική, συμπεριλαμβανομένου του γεγονότος ότι αυτά τα ανθεκτικά στην κολιστίνη βακτήρια είναι σπάνια, κατέχουν μόνο μη μεταφερόμενα σε άλλα βακτήρια γενετικά στοιχεία και είναι ασταθή, δηλαδή τα ανθεκτικά στην κολιστίνη βακτήρια δεν είναι εμμένοντα.
Slovenian: Do nedavnega je prevladovalo mnenje, da so pomisleki v zvezi z javnim zdravjem majhni zaradi znanih značilnosti odpornosti proti kolistinu, ugotovljenih v veterinarski medicini, vključno s tem, da so bakterije, odporne proti kolistinu, redke, da imajo samo genetske elemente, ki jih ne morejo prenašati na druge bakterije, in da so nestabilne, kar pomeni, da bakterije, odporne proti kolistinu, niso trajne.
Greek: 1. Η γνωμοδότηση περιελάμβανε την κριτική ανασκόπηση των πληροφοριών σχετικά με τη χρήση της κολιστίνης σε ζώα παραγωγής τροφίμων στην ΕΕ, την επίδρασή της στην ανάπτυξη της αντοχής σε αυτήν την κατηγορία αντιμικροβιακών παραγόντων σε είδη βακτηρίων που έχουν ιδιαίτερη σημασία για την υγεία του ανθρώπου και των ζώων, καθώς και την πιθανή επίδραση στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων.
Slovenian: V okviru priprave mnenja so kritično pregledali informacije o uporabi kolistina pri živalih za proizvodnjo živil v EU, njegov učinek na razvoj odpornosti proti tej kategoriji protimikrobnih sredstev pri bakterijskih vrstah, ki so pomembne za zdravje ljudi in živali, in morebiten vpliv na zdravje ljudi in živali.
Greek: Δεν ήταν δυνατός ο προσδιορισμός έγκυρων θεραπευτικών αρχών για μη γαστρεντερικές ενδείξεις και, επομένως, ο συνδυασμός δεν παρέχει κανένα πλεονέκτημα έναντι των δραστικών ουσιών του όταν αυτές χρησιμοποιούνται ως προϊόντα μεμονωμένων ουσιών, όπως περιγράφεται στην κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για τα φαρμακευτικά προϊόντα σταθερού συνδυασμού (EMEA/CVMP/83804/2005).
Slovenian: Za negastrointestinalne indikacije ni bilo mogoče ugotoviti veljavnih terapevtskih načel, zato kombinacija nima prednosti pred svojimi zdravilnimi učinkovinami, kadar se uporabljajo kot zdravila z eno učinkovino, kot je opisano v smernici CVMP o farmacevtskih proizvodih s fiksno kombinacijo (EMEA/CVMP/83804/2005).
Greek: Λόγω της νέας κατάστασης που καθιστά την κολιστίνη αποφασιστικής σημασίας στην ιατρική, πρέπει να αξιολογηθεί εκ νέου σε αυτό το χρονικό σημείο η επίδραση στη δημόσια υγεία της τρέχουσας ή της μελλοντικής χρήσης των προϊόντων σε ζώα.
Slovenian: Zaradi novega statusa kolistina kot kritično pomembnega v humani medicini je treba zdaj ponovno oceniti vpliv trenutne ali prihodnje uporabe zdravil s kolistinom pri živalih na javno zdravje.
Greek: Ο όρος κολιβακίλωση δεν χρησιμοποιείται στην ιατρική ιπποειδών, αλλά χρησιμοποιείται για χοίρους, πουλερικά και μηρυκαστικά.
Slovenian: Izraz kolibaciloza se ne uporablja v medicini konj, pač pa pri prašičih, perutnini in prežvekovalcih.
Greek: Ενώ σε περιπτώσεις άλλων ουσιών που χρησιμοποιούνται στην κτηνιατρική εξακολουθούσαν να υπάρχουν θεραπευτικές επιλογές για την ιατρική, στην παρούσα περίπτωση οποιαδήποτε πιθανή σχετιζόμενη με την τροφική αλυσίδα συμβολή στην αντοχή στην κολιστίνη για την ιατρική δεν θα οδηγούσε σε καμία θεραπευτική επιλογή για τις ανθρώπινες λοιμώξεις έναντι των MDR, XDR και PDR βακτηρίων.
Slovenian: V primerih, ki vključujejo druge učinkovine, ki se uporabljajo v veterinarski medicini, v humani medicini še vedno obstajajo terapevtske možnosti, v tem primeru pa lahko vsak morebiten prispevek k odpornosti proti kolistinu v prehranski verigi v humani medicini privede do pomanjkanja terapevtskih možnosti za okužbe pri ljudeh z bakterijami MDR, XDR in PDR.
Greek: Η κολιστίνη είναι ένας κατιονικός, πολυσύνθετος αντιβακτηριακός παράγοντας λιποπεπτιδίων που παράγεται από καλλιέργειες Bacillus polymyxa var. colistinus.
Slovenian: Kolistin je kationsko, večkomponentno, lipopeptidno protibakterijsko sredstvo, ki ga proizvajajo kulture bakterij Bacillus polymyxa var. colistinus.
Greek: Επομένως, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν μπορεί να υποστηριχτεί καμία γαστρεντερική ένδειξη για τα προϊόντα συνδυασμού με κολιστίνη.
Slovenian: Zato je odbor CVMP zaključil, da pri kombiniranih zdravilih s kolistinom ni mogoče podpreti nobene gastrointestinalne indikacije.
Greek: Όπως προαναφέρθηκε, δεν υπάρχει κλινική συσχέτιση με τα προϊόντα συνδυασμού με κολιστίνη, καθώς η κολιστίνη δεν απορροφάται από τη γαστρεντερική οδό και, επομένως, δεν θα συμμετάσχει ποτέ στην καταπολέμηση των πολυμικροβιακών λοιμώξεων σε άλλους στοχευόμενους ιστούς.
Slovenian: Kot je že bilo omenjeno, to za kombinirana zdravila s kolistinom ni klinično pomembno, saj se kolistin ne absorbira iz prebavnega trakta in torej nikoli ne sodeluje pri boju proti polimikrobnim okužbam v drugih ciljnih tkivih.
Greek: Σε παλαιότερη διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 35 για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κολιστίνη προς από του στόματος χορήγηση, η Επιτροπή συμφώνησε σε εναρμονισμένη ένδειξη, περιορισμό στη διάρκεια της θεραπείας στις 7 ημέρες κατά μέγιστο και στη συμπερίληψη προειδοποιητικών προτάσεων σχετικά με τη συνετή χρήση.
Slovenian: V predhodnem napotitvenem postopku v skladu s členom 35 za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin, za peroralno dajanje je odbor soglašal z usklajeno indikacijo, omejitvijo trajanja zdravljenja na do 7 dni in opozorilnimi stavki o preudarni uporabi.
Greek: Στα ζώα παραγωγής, το άγχος στα νεογνά που σχετίζεται με τον απογαλακτισμό, οδηγεί σε δυσβακτηρίωση και διάρροια από E. coli, που φέρουν κλινική ομοιότητα.
Slovenian: Pri proizvodnih živalih stres pri novorojenih živalih in stres, povezan z odstavitvijo, povzroči disbakteriozo in drisko, ki jo povzroča E. coli, ki sta klinično podobni.
Greek: Υπάρχουν επίσης προϊόντα που διατίθενται για παρεντερική, ενδομαστική και ενδομήτρια χορήγηση, που δεν υπόκεινται στο πεδίο της παρούσας παραπομπής.
Slovenian: Na voljo so tudi zdravila za parenteralno, intramamarno in intrauterino dajanje, ki niso zajeti v to napotitev.
Greek: Επομένως, η χρήση της κολιστίνης στα πουλάρια θεωρείται ότι ενέχει σοβαρό κίνδυνο ως προς την ασφάλεια του ζώου προορισμού και δεν είναι δυνατή η υποστήριξη των πουλαριών ως ζωικό είδος προορισμού για τα προϊόντα συνδυασμού με κολιστίνη.
Slovenian: Zato velja, da uporaba kolistina pri žrebetih pomeni resno tveganje v povezavi z varnostjo ciljne živalske vrste, in tako žrebet ni mogoče podpreti kot ciljne živalske vrste za kombinirana zdravila s kolistinom.
Greek: Η τρέχουσα επιστημονική βιβλιογραφία δεν υποστηρίζει τη χρήση προϊόντων συνδυασμού με κολιστίνη σε πουλάρια, καθώς η χρήση αυτή θα μπορούσε να διαταράξει την ισορροπία της μικροχλωρίδας του γαστρεντερικού, οδηγώντας σε ευρέως αναγνωρισμένη θανατηφόρο κολίτιδα που σχετίζεται με τα αντιμικροβιακά και συνήθως σχετίζεται με το κλωστηρίδιο το δύσκολο (Clostridium difficile).
Slovenian: Trenutna znanstvena literatura ne podpira uporabe kombiniranih zdravil s kolistinom pri žrebetih, saj lahko poruši ravnovesje prebavne mikroflore, kar privede do splošno priznanega smrtnega kolitisa, povezanega s protimikrobnim zdravljenjem, praviloma povezanega z bakterijo Clostridium difficile.
Greek: Επίσης, ζητήθηκε από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) να αιτιολογήσουν τα οφέλη της χρήσης ενός προϊόντος συνδυασμού με κολιστίνη έναντι της χρήσης μονοθεραπείας για την αντιμετώπιση των αντίστοιχων παθήσεων, ιδιαίτερα λαμβάνοντας υπόψη την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για τα φαρμακευτικά προϊόντα σταθερού συνδυασμού
Slovenian: Poleg tega so bili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom pozvani, naj utemeljijo prednosti uporabe kombiniranih zdravil s kolistinom pred uporabo monoterapije pri zdravljenju ustreznih stanj, zlasti z upoštevanjem smernice CVMP o farmacevtskih proizvodih s fiksno kombinacijo
Greek: Η ανάγκη αυτή υποστηρίχτηκε από πρόσφατη εντεταλμένη από την ΕΕ ad hoc ομάδα εμπειρογνωμόνων για τη μικροβιακή αντοχή (AMEG), καθώς και από πρόσφατη διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 35 για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κολιστίνη ως μοναδική δραστική ουσία για από του
Slovenian: To sta podprla tudi ad hoc strokovna skupina za protimikrobno odpornost (AMEG), ustanovljena v okviru EU, in nedavni napotitveni postopek v skladu s členom 35 za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin kot edino zdravilno učinkovino, za peroralno dajanje.
Greek: Παρατηρήθηκε σημαντική αλλαγή κατά τη διάρκεια των πέντε τελευταίων ετών όσον αφορά τη σημαντικότητα της κολιστίνης στην ιατρική και την κτηνιατρική - από μόριο χρησιμοποιούμενο μόνο στην κτηνιατρική, η κολιστίνη εξελίχθηκε σε αποφασιστικής σημασίας μόριο στην ιατρική.
Slovenian: V zadnjih petih letih je prišlo do precejšnje spremembe pomena kolistina v humani in veterinarski medicini - kolistin je bil sprva molekula, ki se je uporabljala samo v veterinarski medicini, zdaj pa je kritično pomembna v humani medicini.
Greek: Στην προαναφερθείσα διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 35 (EMEA/V/A/106) για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κολιστίνη ως μοναδική δραστική ουσία για από του στόματος χορήγηση σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων, η CVMP κατέληξε σε συγκεκριμένα συμπεράσματα (περιγράφονται παρακάτω) σχετικά με ορισμένες ενδείξεις, δοσολογίες και ζωικά είδη προορισμού, τα οποία ισχύουν επίσης για τα προϊόντα συνδυασμού με κολιστίνη.
Slovenian: V navedenem napotitvenem postopku v skladu s členom 35 (EMEA/V/A/106) za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin kot edino zdravilno učinkovino, za peroralno dajanje vrstam za proizvodnjo živil, je odbor CVMP prišel do določenih zaključkov (ki so opisani v nadaljevanju) o nekaterih indikacijah, odmerkih in ciljnih vrstah, ki bodo veljali tudi za kombinirana zdravila s kolistinom.
Greek: • η CVMP θεώρησε ότι ακόμη και η περιορισμένη χρήση προϊόντων συνδυασμού με κολιστίνη θεωρείται ότι οδηγεί σε περιττή χρήση της κολιστίνης και θα μπορούσε ενδεχομένως να συμβάλει στην ανάπτυξη αντιμικροβιακής αντοχής,
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da tudi omejena uporaba kombiniranih zdravil s kolistinom pomeni nepotrebno uporabo kolistina in lahko potencialno prispeva k razvoju protimikrobne odpornosti;
Greek: Ορισμένα από τα προϊόντα που συμπεριλήφθηκαν στο πεδίο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής είναι ενδεδειγμένα για χρήση σε πουλάρια.
Slovenian: Nekatera izmed zdravil, ki so zajeta v ta napotitveni postopek, so indicirana za uporabo pri žrebetih.
Greek: Τα πιο λοιμογόνα στελέχη που προκαλούν σοβαρότερη νόσο μπορούν επιπλέον να οδηγήσουν στην εκδήλωση σηψαιμίας ή/και ανοσοκαταστολής με αποτέλεσμα είτε την εκδήλωση πολυοργανικής νόσου είτε την εκδήλωση πολυμικροβιακών λοιμώξεων.
Slovenian: Virulentnejši sevi, ki povzročajo hujšo bolezen, lahko nadalje privedejo do septikemije in/ali imunosupresije, kar ima za posledico bodisi večorgansko bolezen ali polimikrobne okužbe.
Greek: Αυτές οι επιπλέον κλινικές ανάγκες μπορεί να περιλαμβάνουν ένα ευρύτερο φάσμα αντιμικροβιακής κάλυψης στον οργανισμό, ώστε είτε να επεκταθεί η αντιμικροβιακή κάλυψη στον υπόλοιπο οργανισμό, καθώς και στη γαστρεντερική οδό (π.χ. γαστρεντερική λοίμωξη συν σηψαιμία), είτε να επιτευχθεί επιπλέον αντιμικροβιακή κάλυψη εντός της γαστρεντερικής οδού λόγω ελαφρυντικών περιστάσεων (π.χ.
Slovenian: Te dodatne klinične potrebe lahko vključujejo širši spekter protimikrobnega delovanja v telesu, ki bodisi širi protimikrobno delovanje na druge dele telesa in prebavni trakt (npr. okužba prebavil plus septikemija) ali dodatno protimikrobno delovanje znotraj prebavnega trakta zaradi olajševalnih okoliščin (npr. protimikrobne odpornosti ali polimikrobnih okužb).
Greek: Οι περισσότερες κλινικές μελέτες που παρασχέθηκαν σε αυτή τη διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 35 κατέδειξαν ότι τα προϊόντα μονοθεραπείας παρουσίασαν την ίδια αποτελεσματικότητα με τα προϊόντα συνδυασμού με κολιστίνη.
Slovenian: V večini kliničnih študij, predloženih v okviru tega napotitvenega postopka v skladu s členom 35, so dokazali, da so zdravila za monoterapijo enako učinkovita kot kombinirana zdravila s kolistinom.
Greek: SkanVet Poland Sp.
Slovenian: SkanVet Poland Sp. z o.o.
Greek: Επιπλέον, τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης δεν έχουν καταδείξει αναφορές έλλειψης αποτελεσματικότητας για τα προϊόντα συνδυασμού με κολιστίνη.
Slovenian: Poleg tega v okviru farmakovigilančnih podatkov ni poročil o neučinkovitosti kombiniranih zdravil s kolistinom.
Greek: Η εξέταση με διάχυση δίσκου αποτελεί τη συνήθη εξέταση που εφαρμόζεται παγκοσμίως, ωστόσο σπάνια είναι αξιόπιστη λόγω της αδυναμίας τακτικής διάχυσης της κολιστίνης στο άγαρ και παραγωγής σταθερής βαθμίδωσης συγκέντρωσης.
Slovenian: Disk difuzijski test se uporablja rutinsko po vsem svetu, vendar je redko zanesljiv, ker kolistin po agarju ne difundira enakomerno in ne povzroči enakomernega koncentracijskega gradienta.
Greek: Ο κίνδυνος που προσδιορίζεται από τη διατήρηση αυτής της ένδειξης είναι ότι προάγεται η θεραπεία μιας άγνωστης κλινικής νόσου, προκαλώντας θεραπευτικές αστοχίες διότι η πραγματική αιτία (π.χ. ιογενής αιτία, άλλα βακτήρια, πρωτόζωα, παράσιτα) δεν επηρεάζεται από τις θεραπείες συνδυασμού με κολιστίνη.
Slovenian: Ugotovljeno tveganje pri ohranitvi te indikacije je, da spodbuja zdravljenje neznane klinične bolezni, kar vodi do neuspešnega zdravljenja, saj kombinirana zdravila s kolistinom na pravi vzrok (npr. virusni, druge bakterije, praživali, paraziti) ne učinkujejo.
Greek: Στην παρούσα παραπομπή βάσει του άρθρου 35, προσδιορίστηκαν διάφοροι συνδυασμοί κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων με κολιστίνη, με δόσεις κολιστίνης μικρότερες από 50.000 IU ανά kg σωματικού βάρους.
Slovenian: V trenutnem napotitvenem postopku v skladu s členom 35 je bilo najdenih več kombiniranih zdravil za uporabo v veterinarski medicini s kolistinom, pri katerih je odmerek kolistina manjši od 50 000 i.e. na kg telesne mase.
Greek: Σύμφωνα με τη διαδικασία παραπομπής του άρθρου 35 για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κολιστίνη ως μοναδική δραστική ουσία (EMEA/V/A/106), η κολιστίνη δεν συνιστάται πλέον για την αντιμετώπιση γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από Salmonella spp., λόγω της αρνητικής αξιολόγησης της σχέσης οφέλους-κινδύνου.
Slovenian: Kot posledica napotitvenega postopka v skladu s členom 35 za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin kot edino zdravilno učinkovino (EMEA/V/A/106), kolistin zaradi negativne ocene razmerja med tveganji in koristmi ni več priporočen za zdravljenje okužb prebavil, ki jih povzročajo vrste rodu Salmonella.
Greek: Υπάρχει ιδιαίτερος προβληματισμός για συγκεκριμένα προϊόντα συνδυασμού με κολιστίνη (π.χ. κολιστίνη και νεομυκίνη ή κολιστίνη και οξυτετρακυκλίνη), όπου καμία από τις δύο δραστικές ουσίες δεν απορροφάται, ωστόσο τα προϊόντα εξακολουθούν να είναι εγκεκριμένα επί του παρόντος για ενδείξεις εκτός της γαστρεντερικής οδού.
Slovenian: To še posebej zadeva določena kombinirana zdravila s kolistinom (npr. kolistin in neomicin ali kolistin in oksitetraciklin), pri katerih se nobena zdravilna učinkovina ne absorbira, zdravila pa so trenutno še vedno odobrena za indikacije zunaj prebavnega trakta.
Greek: Στην προαναφερθείσα απόφαση της Επιτροπής δηλώνεται ότι στο πλαίσιο της συμφωνηθείσας σταδιακής προσέγγισης «Οι συνδυασμοί της κολιστίνης με άλλη αντιμικροβιακή ουσία και η μη από του στόματος χορήγηση των προϊόντων που περιέχουν κολιστίνη μπορούν να αντιμετωπιστούν ως επόμενο στάδιο, μετά την ολοκλήρωση αυτής της διαδικασίας παραπομπής».
Slovenian: V omenjenem sklepu Komisije je navedeno, da se bodo skladno z dogovorjenim postopnim pristopom „v naslednjem koraku po zaključku tega napotitvenega postopka lahko obravnavale kombinacije kolistina z drugim protimikrobnim sredstvom in neperoralno dajanje zdravil, ki vsebujejo kolistin."
Greek: Δεν παρασχέθηκαν κλινικές μελέτες ή αιτιολόγηση για την υποδοσολογία που θα μπορούσε να ενέχει κίνδυνο για τη δημόσια υγεία προάγοντας τα ανθεκτικά στη κολιστίνη βακτήρια.
Slovenian: Predložene niso bile nobene klinične študije ali utemeljitve za premajhno odmerjanje, ki zaradi spodbujanja bakterij, odpornih proti kolistinu, lahko pomeni tveganje za javno zdravje.
Greek: Η μεγάλη πλειονότητα της κατανάλωσης πολυμυξινών σε ζώα παραγωγής τροφίμων αποδίδεται στην από του στόματος χορηγούμενη κολιστίνη, σε ποικιλία διαφορετικών σκευασμάτων (π.χ. πρόμιγμα, κόνις, πόσιμα διαλύματα).
Slovenian: Velika večina porabe polimiksinov pri živalih za proizvodnjo živil predstavlja kolistin za peroralno dajanje v raznolikih formulacijah (npr. v obliki predmešanice, praška, peroralnih raztopin).
Greek: Το ίδιο ισχύει για τις ενδείξεις λοίμωξης από Salmonella spp., ως προς τα προϊόντα συνδυασμού με κολιστίνη.
Slovenian: Enako velja za indikacije za vrste rodu Salmonella pri kombiniranih zdravilih s kolistinom.
Greek: Οι έννοιες της συνέργειας του συνδυασμού με κολιστίνη είναι πιο σχετικές στην ιατρική, καθώς εγχέονται παρεντερικά χαμηλές δόσεις κολιστίνης μαζί με άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες ώστε να αποφευχθεί τυχόν τοξικότητα.
Slovenian: Koncepti sinergije kombinacij s kolistinom so pomembnejši v humani medicini, ker se majhni odmerki kolistina injicirajo parenteralno skupaj z drugimi protimikrobnimi sredstvi, da se prepreči toksičnost.
Greek: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf μόνο σε σχέση με αναπνευστικές και δερματικές ενδείξεις.
Slovenian: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf ne prispeva k skupni terapevtski učinkovitosti za te indikacije.
Greek: Λόγοι απόσυρσης των αδειών κυκλοφορίας
Slovenian: Podlaga za umik dovoljenj za promet z zdravilom
Greek: Η γαστρεντερική λοίμωξη που προκαλείται από E. coli (κολιβακίλωση) δεν αποτελεί αναγνωρισμένη κλινική νόσο σε πουλάρια ή ενήλικους ίππους.
Slovenian: Okužba prebavil, ki jo povzroča E. coli (kolibaciloza), ni priznana klinična bolezen pri žrebetih in odraslih konjih.
Greek: Η πρόσφατη παγκόσμια αύξηση των πολυανθεκτικών (MDR), υπερανθεκτικών (XDR) και πανανθεκτικών (PDR)
Slovenian: Nedaven svetovni porast po Gramu negativnih bakterij v humani medicini, ki so večkratno odporne (MDR), izredno odporne (XDR) in panrezistentne (PDR)
Greek: 2 σχετικά με τις πωλήσεις αντιμικροβιακών, τον αριθμό των αδειών κυκλοφορίας ανά φαρμακευτική μορφή/οδό χορήγησης και τους τύπους χρήσης, θεωρήθηκε ότι πρέπει να δοθεί προτεραιότητα στα προϊόντα που περιέχουν μόνο κολιστίνη και χορηγούνται από το στόμα (ομαδική θεραπεία).
Slovenian: številu dovoljenj za promet z zdravilom na farmacevtsko obliko/pot uporabe in vrstah uporabe so bila kot prednostna določena zdravila, ki vsebujejo samo kolistin in se dajejo peroralno (skupinsko zdravljenje).
Greek: Δεδομένης της αποφασιστικής σημασίας της κολιστίνης στην ιατρική, η κτηνιατρική χρήση μπορεί να αιτιολογηθεί μόνο υπό τις αρχές συνετής χρήσης, κάτι που δεν συμβαίνει με τα προϊόντα συνδυασμού με κολιστίνη για μη γαστρεντερικές ενδείξεις.
Slovenian: Glede na to, da je kolistin v humani medicini nedavno postal kritično pomemben, je uporabo v veterinarski medicini mogoče utemeljiti le z načeli preudarne uporabe, kar ne velja za kombinirana zdravila s kolistinom pri negastrointestinalnih indikacijah.
Greek: Συμπερασματικά, τα προϊόντα συνδυασμού με κολιστίνη προορίζονται για την αντιμετώπιση διαφορετικών κλινικών αναγκών σε σχέση με εκείνες των προϊόντων μονοθεραπείας.
Slovenian: Kombinirana zdravila s kolistinom so torej namenjena obravnavi drugačnih kliničnih potreb kot zdravila za monoterapijo.
Greek: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjneg o S.A ul.
Slovenian: Bioweterynaryjnego S.A ul.
Greek: Ωστόσο, διατυπώθηκαν προβληματισμοί σχετικά με το αν οι γαστρεντερικές ενδείξεις για τα προϊόντα συνδυασμού με κολιστίνη αιτιολογούνται ενώ θα θεωρείτο πιο συνετή η χρήση ενός προϊόντος μονοθεραπείας.
Slovenian: Pojavili pa so se pomisleki, ali so gastrointestinalne indikacije kombiniranih zdravil s kolistinom utemeljene, kadar bi bilo preudarneje uporabiti zdravilo za monoterapijo.
Greek: Πορτογαλία VETLIMASociedade
Slovenian: Portugalska VETLIMA-Sociedade Distribuidora de