FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När mutationer klassificerade som sekundära integrashämmarassocierade (för raltegravir/elvitegravir) läggs till primära mutationer (utom för Q148) i experiment med lägesspecifika mutanter, ligger känsligheten för dolutegravir kvar på eller nära nivån för vildtyp.
Estonian: Kui aktiivtsentrile suunatud mutantidega teostatud katsetes lisatakse primaarsetele mutatsioonidele (välja arvatud Q148) integraasi inhibiitoriga (raltegraviiri/elvitegraviiriga) seotud sekundaarsed mutatsioonid, püsib tundlikkus dolutegraviiri suhtes metsikut tüüpi tasemel või selle lähedal.
Swedish: Liknande IC50-värden sågs för kliniska isolat utan större skillnader mellan subtyperna: i en panel med 24 hiv-1-isolat av subtyp A, B, C, D, E, F och G och grupp O var IC50 i genomsnitt 0,2 nM (intervall 0,02-2,14).
Estonian: Sarnaseid IC50 väärtusi täheldati kliiniliste isolaatide puhul ilma olulise erinevuseta alatüüpide vahel; A-, B-, C-, D-, E-, F- ja G-klaadi ning O-grupi 24 HIV-1 isolaadi seas oli keskmine IC50 väärtus 0,2 nM (vahemik 0,02...2,14).
Swedish: Den obundna fraktionen av dolutegravir i plasma ökar vid låga halter serumalbumin (<35 g/l), vilket observerats hos personer med måttligt nedsatt leverfunktion.
Estonian: Dolutegraviiri seondumata fraktsioon plasmas suureneb seerumi albumiini madala taseme (< 35 g/l) juures, mida täheldati mõõduka maksakahjustusega uuritavatel.
Swedish: I en klinisk studie påverkade inte rilpivirin farmakokinetiken signifikant för digoxin.
Estonian: Kliinilises uuringus ei olnud rilpiviriinil olulist toimet digoksiini farmakokineetkale.
Swedish: I feces stod oförändrat rilpivirin för i genomsnitt 25 % av den administrerade dosen.
Estonian: Roojas moodustas muutumatul kujul rilpiviriin keskmiselt 25% manustatud annusest.
Swedish: Effekt av humant serum och serumproteiner
Estonian: Toime inimese seerumile ja seerumivalkudele
Swedish: Läkemedel som inducerar eller hämmar CYP3A kan därför påverka clearance av rilpivirin (se avsnitt 5.2).
Estonian: CYP3A-d indutseerivad või inhibeerivad ravimid võivad seega mõjutada rilpiviriini kliirensit (vt lõik 5.2).
Swedish: Rifabutin/rilpivirin1 300 mg en gång dagligen2
Estonian: Rifabutiin/ rilpiviriin1 300 mg üks kord ööpäevas2
Swedish: • förhöjt kolesterol
Estonian: • kolesteroolisisalduse suurenemine,
Swedish: * Justerat för stratifieringsfaktorer vid baslinjen och bedömt med användning av en noninferiority-marginal på - 8 %.
Estonian: * Kohandatud ravieelsete stratifikatsioonifaktorite järgi ja hindamisel kasutatud samaväärsuse piirväärtust -8%.
Swedish: Vid seriepassage med stam NL432, då man initialt har lägesspecifika mutanter med N155H eller E92Q, sågs ingen ytterligare resistens (FC oförändrat omkring 1).
Estonian: Tüve NL432 järjestikuse ülekande puhul, milleks kasutati N155H või E92Q mutatsiooni sisaldavaid aktiivtsentrile suunatud mutante, resistentsuse edasist selektsiooni ei täheldatud (FC ligikaudu 1 püsis muutumatuna).
Swedish: Det finns endast mycket begränsade farmakokinetiska data om patienter >65 år.
Estonian: Üle 65-aastastelt inimestelt saadud andmeid farmakokineetika kohta on vähesel hulgal.
Swedish: När Juluca administreras samtidigt med rifabutin ska ytterligare en 25 mg-tablett med rilpivirin per dag tas samtidigt med Juluca så länge som den samtidiga administreringen av rifabutin pågår (en separat formulering av rilpivirin finns att tillgå för denna dosjustering).
Estonian: Kui Juluca't manustatakse koos rifabutiiniga, tuleb ööpäevas lisaks manustada rilpiviriini 25 mg tablett samaaegselt Juluca'ga kogu rifabutiini samaaegse kasutamise vältel (selleks annuse kohandamiseks on saadaval rilpiviriini eraldi ravimvorm, vt lõik 4.2).
Swedish: • ökad halt av lipas (ett enzym som är involverat i fettnedbrytning)
Estonian: • lipaasi (rasvade lõhustamises osaleva ensüümi) taseme tõus,
Swedish: Juluca ska inte tas tillsammans med andra läkemedel som innehåller dolutegravir eller rilpivirin, med undantag för samtidig administrering av rifabutin (se avsnitt 4.5).
Estonian: Juluca't ei tohi manustada koos ühegi teise dolutegraviiri või rilpiviriini sisaldava ravimiga, välja arvatud koosmanustamisel rifabutiiniga (vt lõik 4.5).
Swedish: Dolutegravirs primära effekt var gastrointestinal intolerans eller irritation hos råtta och apa vid doser som ger systemiska exponeringar ungefär 30 respektive 1,2 gånger den kliniska exponeringen vid 50 mg till människa baserat på AUC.
Estonian: Dolutegraviiri esmane toime oli seedetrakti talumatus või ärritus rottidel ja ahvidel annuste juures, mille puhul saavutatakse süsteemne ekspositsioon, mis on vastavalt ligikaudu 30 ja 1,2 korda suurem 50 mg manustamisel inimesel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC alusel.
Swedish: Effekten av Juluca vid graviditet är okänd.
Estonian: Juluca toime rasedusele on teadmata.
Swedish: Det finns inga tillgängliga farmakokinetiska data på kombinationen dolutegravir och rilpivirin vid graviditet.
Estonian: Puuduvad farmakokineetilised andmed dolutegraviiri ja rilpiviriini kombinatsiooni kohta raseduse ajal.
Swedish: 300 mg en gång dagligen (+ 50 mg rilpivirin en gång dagligen)
Estonian: 300 mg üks kord ööpäevas (+ 50 mg üks kord ööpäevas rilpiviriini)
Swedish: 300 mg en gång dagligen (+ 25 mg rilpivirin en gång dagligen)
Estonian: 300 mg üks kord ööpäevas (+ 25 mg üks kord ööpäevas rilpiviriini)
Swedish: Tillgänglig information är begränsad om potentialen för en farmakokinetisk interaktion mellan rilpivirin och läkemedel som förlänger QTc-intervallet på EKG.
Estonian: Andmeid võimalike farmakodünaamiliste koostoimete kohta rilpiviriini ja EKG-l QTc-intervalli pikenemist põhjustavate ravimite vahel on piiratud hulgal.
Swedish: In vitro-experiment tyder på att rilpivirin genomgår oxidativ metabolism medierad av CYP3Asystemet.
Estonian: In vitro katsed näitavad, et rilpiviriin läbib peamiselt oksüdatiivse metabolismi, mida vahendab CYP3A süsteem.
Swedish: In vitro hämmade dolutegravir de renala upptagstransportörerna, organiska anjontransportörerna (OAT)1 och OAT3.
Estonian: In vitro inhibeeris dolutegraviir renaalseid sissevoolutransportereid, orgaanilisi anioontransportereid (OAT1 ja OAT3).
Swedish: Dolutegravir var inte mutagent eller klastogent i in vitro-tester med bakterier och odlade däggdjursceller eller i en mikronukleusanalys på gnagare in vivo.
Estonian: Dolutegraviir ei olnud mutageenne ega klastogeenne in vitro bakteriaalsetes testides ja imetajarakkude kultuuris ning in vivo näriliste mikrotuumade testis.
Swedish: Användning av Juluca under graviditet rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.6, 5.1 och 5.2).
Estonian: Seetõttu ei ole Juluca kasutamine raseduse ajal soovitatav (vt lõigud 4.6, 5.1 ja 5.2).
Swedish: Rilpivirins AUC(0-∞) ökade med 57 % och 72 % och Cmax med 89 % och 117 % vid intag i samband med måltider med måttligt respektive högt fettinnehåll jämfört med fasta.
Estonian: Rilpiviriini AUC(0-) suurenes keskmise ja suure rasvasisaldusega eine toimel vastavalt 57% ja 72% ning Cmax 89% ja 117% võrreldes tühja kõhuga.
Swedish: Om du tar något av ovanstående läkemedel ska du fråga din läkare om alternativ.
Estonian: Kui te võtate mõnda ülalloetletud ravimitest, küsige alternatiivsete ravimite kohta nõu oma arstilt.
Swedish: • Tugga, krossa eller dela inte tabletten, för att säkerställa att hela dosen tas.
Estonian: • Kogu annuse manustamise tagamiseks ei tohi tabletti närida, purustada ega poolitada.
Swedish: Minskning förväntas på grund av induktion av UGT1A1 och CYP3Aenzymer, en liknande reduktion i exponering som observerades med karbamazepin förväntas.
Estonian: UGT1A1 ja CYP3A ensüümide indutseerimise tõttu on oodata ekspositsiooni sarnast langust nagu karbamasepiini puhul.
Swedish: Magtarmkanalen mycket vanliga illamående förhöjt pankreasamylas diarré vanliga buksmärta kräkningar gasbildning förhöjt lipas obehag i buken smärta i övre delen av buken muntorrhet
Estonian: Seedetrakti häired väga sage iiveldus pankrease amülaasi sisalduse suurenemine kõhulahtisus sage kõhuvalu oksendamine kõhupuhitus lipaasisisalduse suurenemine ebamugavustunne kõhus ülakõhuvalu suukuivus
Swedish: vanliga förhöjt bilirubin mindre vanliga hepatit sällsynta akut leversvikt**
Estonian: sage bilirubiinisisalduse suurenemine aeg-ajalt hepatiit harv äge maksapuudulikkus**
Swedish: Ketokonazol AUC ↓ 24 % Cmin ↓ 66 %
Estonian: Ketokonasool AUC ↓ 24% Cmin ↓ 66%
Swedish: Hos 13 behandlingsnaiva patienter som stod på en stabil regim med dolutegravir plus abakavir/lamivudin, var den genomsnittliga dolutegravirkoncentrationen i CSF 18 ng/ml (vilket var jämförbart med obunden koncentration i plasma och över IC50).
Estonian: 13-l varem ravi mittesaanud isikul, kes said püsiannuses dolutegraviiri koos abakaviiri/lamivudiiniga, oli dolutegraviiri keskmine kontsentratsioon tserebrospinaalvedelikus 18 ng/ml (võrreldav seondumata ravimi plasmakontsentratsiooniga ja suurem kui IC50).
Swedish: • minskat antal blodplättar som deltar i blodets koagulation
Estonian: • vere hüübimises osalevate vereliistakute arvu vähenemine,
Swedish: Hur Juluca ska förvaras
Estonian: Kuidas Juluca't säilitada
Swedish: • ökad halt av bilirubin (ett test på leverfunktionen) i blodet.
Estonian: • bilirubiini (maksatalitluse näitaja) sisalduse suurenemine veres.
Swedish: Det finns inga data för patienter som genomgår dialys, även om förändringar i farmakokinetik inte förväntas hos denna population (se avsnitt 5.2).
Estonian: Puuduvad andmed dialüüsi saavate patsientide kohta, kuid nendel patsientidel ei tohiks farmakokineetika erineda (vt lõik 5.2).
Swedish: • Läkemedel som kallas antacida och används mot matsmältningsbesvär och halsbränna.
Estonian: • antatsiidideks nimetatud ravimid, mida kasutatakse seedehäirete ja kõrvetiste raviks.
Swedish: Tredje läkemedelsklass vid baslinjen INI
Estonian: Uuringueelne kolmas ravimrühm INI
Swedish: Eftersom dolutegravir och rilpivirin i hög grad är bundna till plasmaproteiner elimineras de sannolikt inte i någon högre utsträckning av dialys.
Estonian: Kuna dolutegraviir ja rilpiviriin seonduvad ulatuslikult plasmavalkudega, ei ole tõenäoline toimeainete märkimisväärne eemaldamine dialüüsi teel.
Swedish: Det är okänt om detta helt eller delvis kan tillskrivas ej absorberad aktiv substans eller biliär utsöndring av glukuronidkonjugatet, vilket kan brytas ner till modersubstans i tarmlumen.
Estonian: Ei ole teada, kas kõik või osa sellest on tingitud imendumata toimeainest või glükuronidaat-konjugaadi eritumisest sapiga; viimane võib edasi laguneda ja moodustada lähteühendi soolevalendikus.
Swedish: Rilpivirin visade aktivitet mot laboratoriestammar av vildtyps-hiv-1 i en akut-infekterad T-cellinje med ett median-IC50-värde för hiv-1/IIIB på 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Estonian: Rilpiviriin toimis ägeda infektsiooniga T-rakuliinis metsikut tüüpi HIV-1 laboratoorsete tüvede vastu EC50 mediaanväärtusega 0,73 nM (0,27 ng/ml) HIV-1/IIIB puhul.
Swedish: Farmakokinetiken utvärderades hos 11 barn i åldern 6 till 12 år och visade att 25 mg en gång dagligen till patienter som vägde minst 20 kg, och 35 mg en gång dagligen till patienter som vägde minst 30 kg resulterade i en dolutegravirexponering jämförbar med den hos vuxna.
Estonian: Farmakokineetikat hinnati 11-l lapsel vanuses 6...12 aastat ja ilmnes, et 25 mg üks kord ööpäevas manustamisel vähemalt 20 kg kaaluvatele patsientidele ja 35 mg üks kord ööpäevas manustamisel vähemalt 30 kg kaaluvatele patsientidele saavutati täiskasvanutega võrreldavad dolutegraviiri ekspositsiooni väärtused.
Swedish: HMG CO-A-reduktashämmare Atorvastatin/ dolutegravir
Estonian: HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid Atorvastatiin/ dolutegraviir
Swedish: En studie av dolutegravirs farmakokinetik utfördes hos personer med allvarligt nedsatt njurfunktion (CLcr <30 ml/min) och matchande friska kontrollpersoner.
Estonian: Dolutegraviiri farmakokineetika uuring viidi läbi raske neerukahjustusega patsientide (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) ja sobivate tervete kontrollisikute osalusel.
Swedish: Juluca måste tas i samband med måltid.
Estonian: Juluca't peab võtma söögi ajal.
Swedish: Lägre exponering av dolutegravir och rilpivirin observerades under graviditet (se avsnitt 4.2, 4.4, 5.1,
Estonian: Raseduse ajal on täheldatud dolutegraviiri ja rilpiviriini madalamaid ekspositsiooni väärtusi (vt lõigud 4.2, 4.4, 5.1, 5.2).
Swedish: Ingen rekommendation avseende dosjustering kan ges för Juluca.
Estonian: Soovitusi Juluca annuse kohandamise kohta ei ole võimalik anda.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt eller måttlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh A eller B).
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh skoor A või B) patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Swedish: Personer med samtidig infektion med hepatit B eller C som behövde anti-HCV-behandling uteslöts från studier med kombinationen dolutegravir och rilpivirin.
Estonian: Samaaegse B-hepatiidi infektsiooniga või HCV-vastast ravi vajavaid C-hepatiidiga patsiente ei kaasatud dolutegraviiri ja rilpiviriini kaksikravi uuringutesse.
Swedish: ** Hos den andel av patienterna som klassificerades som virologiska icke-responders påvisades non-inferiority för dolutegravir plus rilpivirin jämfört med CAR med användning av en noninferiority-marginal på 4 %.
Estonian: ** Viroloogilise ravivastuse mittesaavutanuteks liigitatud uuritavate seas kasutati dolutegraviiri pluss rilpiviriini ja CAR-i samaväärsuse demonstreerimiseks samaväärsuse piirväärtust 4%.
Swedish: Dolutegravir ↓ Har inte studerats.
Estonian: Dolutegraviir  Ei ole uuritud.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1282/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1282/001
Swedish: Inga behandlingsorsakade resistensassocierade substitutioner observerades hos de övriga tre patienter som drabbades av bekräftad virologiskt svikt.
Estonian: Ülejäänud kolmel patsiendil, kellel tekkis kinnitatud viroloogiline ebaõnnestumine, ei täheldatud ravist tingitud resistentsusega seotud mutatsioone.
Swedish: När Juluca togs i samband med en måltid ökade absorptionen av både dolutegravir och rilpivirin.
Estonian: Juluca manustamisel koos toiduga suurenes nii dolutegraviiri kui rilpiviriini imendumine.
Swedish: Samtidig administrering av dolutegravir och dofetilid är kontraindicerad på grund av risken för livshotande toxicitet orsakad av höga dofetilidkoncentrationer (se avsnitt 4.3).
Estonian: Dolutegraviiri ja dofetiliidi koosmanustamine on vastunäidustatud dofetiliidi kontsentratsiooni suurenemisest tingitud võimaliku eluohtliku toksilisuse tõttu (vt lõik 4.3).
Swedish: Ingen integrasresistens observerades.
Estonian: Resistentsust integraasi inhibiitorite suhtes ei täheldatud.
Swedish: Rilpivirin framkallade inte någon kromosomskada i mikronukleusanalysen på mus in vivo.
Estonian: Rilpiviriin ei indutseerinud kromosomaalset kahjustust in vivo hiire mikrotuumade testis.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk, virushämmande medel mot hiv-infektioner, kombinationer.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, viirusvastaste ainete kombinatsioonid HIV-infektsiooni raviks, ATC-kood: J05AR21.
Swedish: Minskad exponering av dolutegravir och rilpivirin observerades när de togs en gång dagligen, tillsammans med bakgrundsbehandling, under graviditet.
Estonian: Dolutegraviiri või rilpiviriini madalamaid ekspositsiooni väärtusi täheldati nende manustamisel raseduse ajal üks kord ööpäevas kombinatsioonis foonraviga.
Swedish: När supraterapeutiska doser av rilpivirin på 75 mg en gång dagligen och 300 mg en gång dagligen studerades hos friska vuxna var de maximala genomsnittliga tidsmatchade (95 % övre konfidensgräns) skillnaderna i QTcF-intervallet i förhållande till placebo efter korrigering för baslinjen 10,7 (15,3) respektive 23,3 (28,4) ms. Administrering vid steady state av rilpivirinhydroklorid 75 mg en gång dagligen och 300 mg en gång dagligen resulterade i ett genomsnittligt Cmax som var cirka 2,6 respektive 6,7 gånger högre än det genomsnittliga Cmax-värde vid steady state som observerades med den rekommenderade dosen 25 mg rilpivirin en gång dagligen (se avsnitt 4.4).
Estonian: Kui tervetel täiskasvanutel uuriti rilpiviriini supraterapeutiliste annuste 75 mg üks kord ööpäevas ja 300 mg üks kord ööpäevas kasutamist, oli QTcF-intervalli maksimaalne keskmine ajaliselt ühildatud (95% ülemine usalduspiir) erinevus võrreldes platseeboga pärast algväärtuse järgi korrigeerimist vastavalt 10,7 (15,3) ja 23,3 (28,4) ms. Rilpiviriini annuste 75 mg üks kord ööpäevas ja 300 mg üks kord ööpäevas manustamisel tasakaalukontsentratsiooni seisundis olid keskmised Cmax väärtused vastavalt ligikaudu 2,6 ja 6,7 korda suuremad keskmistest tasakaalukontsentratsiooni seisundi Cmax väärtustest, mida täheldati rilpiviriini soovitatava annuse 25 mg üks kord ööpäevas manustamisel (vt lõik 4.4).
Swedish: Juluca ska inte administreras samtidigt med antacida.
Estonian: Juluca't ei tohi manustada samaaegselt koos antatsiididega.
Swedish: Rilpivirin ↑ (Har inte studerats, hämning av CYP3A-enzymer)
Estonian: Rilpiviriin ↑ (ei ole uuritud, CYP3A ensüümide inhibeerimine).
Swedish: Fosfodiesteras-5-hämmare (PDE-5) Sildenafil/dolutegravir
Estonian: 5. tüüpi fosfodiesteraasi (PDE-5) inhibiitorid Sildenafiil / dolutegraviir
Swedish: En del personer som tar kombinationsbehandling mot hiv drabbas av osteonekros.
Estonian: Mõnedel HIV kombinatsioonravi saavatel patsientidel areneb luuhaigus nimega osteonekroos.
Swedish: Valda fastställda och teoretiska interaktioner mellan dolutegravir, rilpivirin och samtidigt administrerade läkemedel redovisas i tabell 1.
Estonian: Tabelis 1 on toodud tuvastatud ja teoreetilised koostoimed dolutegraviiri, rilpiviriini ja samaaegselt manustatavate ravimite vahel.
Swedish: Antacida och kosttillskott Antacida (t.ex. aluminium magnesiumhydroxid, och/eller kalciumkarbonat)/ dolutegravir1
Estonian: Antatsiidid ja toidulisandid Antatsiidid (nt alumiinium-, magneesiumhüdroksii d ja/või kaltsiumkarbonaat)/ dolutegraviir1
Swedish: • Dabigatranetexilat, som används för att behandla eller förebygga blodproppar.
Estonian: • dabigatraaneteksilaat, mida kasutatakse trombide raviks või ennetamiseks.
Swedish: Dolutegravir återfinns i cerebrospinalvätska (CSF).
Estonian: Dolutegraviiri leidub tserebrospinaalvedelikus.
Swedish: Effekt och säkerhet vid byte från en antiretroviral behandling, innehållande 2 NRTI och antingen en INI, en NNRTI eller en PI, till en tvåkomponentsregim med dolutegravir 50 mg och rilpivirin 25 mg utvärderades i två identiska 48-veckors, randomiserade, öppna, multicenter, parallella, non-inferioritystudier, SWORD-1 (201636) och SWORD-2 (201637).
Estonian: Retroviirusvastaselt raviskeemilt (2 NRTI-d pluss INI, NNRTI või PI) 50 mg dolutegraviiri ja 25 mg rilpiviriini kaksikravile ülemineku efektiivsust ja ohutust hinnati kahes identses 48-nädalases randomiseeritud avatud mitmekeskuselises paralleelsete rühmadega samaväärsuse uuringus SWORD-1 (201636) ja SWORD-2 (201637).
Swedish: Juluca bör omedelbart sättas ut vid tecken eller symtom på överkänslighetsreaktioner (inklusive, men inte uteslutande, svåra hudutslag eller utslag i kombination med förhöjda leverenzymvärden, feber, allmän sjukdomskänsla, trötthet, muskel- eller ledvärk, blåsor, orala lesioner, konjunktivit, ansiktsödem, eosinofili och angioödem).
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide nähtude või sümptomite (sealhulgas, kuid mitte ainult raskekujuline lööve või lööve, millega kaasneb maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, palavik, üldine halb enesetunne, väsimus, lihas- või liigesvalu, villid, suuõõne limaskesta kahjustused, konjunktiviit, näo turse, eosinofiilia, angioödeem) ilmnemisel tuleb Juluca kasutamine otsekohe lõpetada.
Swedish: Läkemedelsinteraktioner Läkemedel indelade efter behandlingsområde
Estonian: Ravimite koostoimed Ravimpreparaadid terapeutilise rühma järgi
Swedish: Juluca är avsett som behandling av humant immunbristvirus typ 1 (hiv-1) hos vuxna som är välkontrollerade (hiv-1-RNA <50 kopior/ml) med stabil antiretroviral behandling sen minst sex månader tillbaka utan tidigare virologisk svikt och utan känd eller misstänkt resistens mot någon ickenukleosid omvänd transkriptashämmare (NNRTI) eller integrashämmare (se avsnitt 5.1).
Estonian: Juluca on näidustatud inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel, kellel on praegu kasutatava retroviirusvastase raviga saavutatud viroloogiline supressioon (HIV-1 RNA tase  50 koopiat/ml), mis on püsinud vähemalt kuus kuud ning varem ei ole esinenud viroloogilise ravivastuse puudumist ja teadaolevat või kahtlustatavat resistentsust ükskõik millise mittenukleosiidse pöördtranskriptaasi inhibiitori või integraasi inhibiitori suhtes (vt lõik 5.1).
Swedish: Rilpivirin uppvisade begränsad aktivitet in vitro mot hiv-2 med IC50-värden i intervallet 2 510-10 830 nM.
Estonian: Rilpiviriinil oli piiratud in vitro toime HIV-2 vastu EC50 väärtustega vahemikus 2510...10 830 nM.
Swedish: Etinylestradiol (EE)1 och noretindron1 /rilpivirin
Estonian: Etünüülöstradiool (EE)1 ja noretindroon1/ rilpiviriin
Swedish: I fas I-studier på friska frivilliga varierade CVb% för AUC och Cmax mellan deltagarna från ~20 till 40 % och Cτ från 30 till 65 % i de olika studierna.
Estonian: I faasi uuringutes osalenud tervetel isikutel jäi AUC ja Cmax-i uuritavate vaheline CVb% vahemikku ~20...40% ning C vahemikku 30...65% kõikide uuringute lõikes.
Swedish: Effekter av andra läkemedel på dolutegravirs och rilpivirins farmakokinetik
Estonian: Teiste ravimite toime dolutegraviiri ja rilpiviriini farmakokineetikale
Swedish: En studie på friska försökspersoner visade att supraterapeutiska doser av rilpivirin (75 mg en gång dagligen och 300 mg en gång dagligen) förlänger QTc-intervallet på EKG (se avsnitt 5.1).
Estonian: Tervete isikutega läbi viidud uuringus on näidatud, et rilpiviriini supraterapeutilised annused (75 mg üks kord ööpäevas ja 300 mg üks kord ööpäevas) põhjustavad EKG-l QTc-intervalli pikenemist (vt lõik 5.1).
Swedish: Försökspersonerna inkluderades om de var på sin första eller andra antiretrovirala behandling utan virologisk svikt i anamnesen, utan någon misstänkt eller känd resistens till något antiretroviralt läkemedel och varit stabilt välkontrollerade (hiv1 RNA < 50 kopior/ml) i minst 6 månader innan screening.
Estonian: Uuringusse kaasati isikud, kes said esimest või teist retroviirusvastast raviskeemi ja kellel ei olnud anamneesis viroloogilist ebaõnnestumist, puudus kahtlustatav või teadaolev resistentsus ükskõik millise retroviirusvastase ravimi suhtes ning kes olid olnud vähemalt 6 kuud enne skriiningut stabiilses supressioonis (HIV-1 RNA  50 koopiat/ml).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1282/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1282/002
Swedish: Samtidig administrering med följande läkemedel: - dofetilid - karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin - rifampicin, rifapentin - protonpumpshämmare, såsom omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol - systemiskt dexametason, med undantag för behandling med enstaka dos - johannesört (Hypericum perforatum).
Estonian: Manustamine koos järgmiste ravimitega: - dofetiliid; - karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin; - rifampitsiin, rifapentiin; - prootonpumba inhibiitorid, näiteks omeprasool, esomeprasool, lansoprasool, pantoprasool, rabeprasool; - süsteemselt manustatav deksametasoon, välja arvatud üheannuselise ravina; - liht-naistepuna (Hypericum perforatum).
Swedish: Läkare hänvisas till gällande behandlingsriktlinjer för hantering av hiv-infektion hos patienter samtidigt infekterade med hepatit Bvirus.
Estonian: Arstid peavad tutvuma kehtiva ravijuhendiga, et saada teavet HIV-infektsiooni ravi kohta B-hepatiidi koinfektsiooniga patsientidel.
Swedish: En engångsdos på 50 mg dolutegravir administrerades till 8 försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) och till 8 matchade friska vuxna kontrollpersoner.
Estonian: Dolutegraviiri 50 mg üksikannus manustati 8-le mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh skoor B) patsiendile ja 8-le sobivale tervele täiskasvanud kontrollisikule.