FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een gerandomiseerde vergelijkende fase III-studie, uitgevoerd in 52 pediatrische patiënten, werden 27 patiënten behandeld met rasburicase langs intraveneuze weg in de aanbevolen dosis van 0,20 mg/kg/dag gedurende 4 tot 7 dagen (< 5 jaar: n=11; 6-12 jaar: n=11; 13-17 jaar: n=5), en 25 patiënten met een dagelijkse orale dosis allopurinol gedurende 4 tot 8 dagen.
Hungarian: Egy 52 gyermek körében végzett randomizált, összehasonlító fázis III vizsgálat során 27 beteget kezeltek a razburikáz 0,20 mg/kg ajánlott intravénás napi adagjával 4-7 napig (5 éves kor alatt: n=11; 6-12 éves korig: n=11; 13-17-éves korig: n=5), és 25 beteget kezeltek az allopurinol ajánlott orális napi adagjával 4-8 napig.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor steriel concentraat).
Hungarian: Por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por steril koncentrátumhoz).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van rasburicase tijdens de zwangerschap.
Hungarian: A razburikáz terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/170/001-002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/170/001-002
Dutch: Fasturtec wordt gelijktijdig toegediend als ondersteunende behandeling voor cytoreductieve chemotherapie voor maligniteiten in een vergevorderd stadium.
Hungarian: A Fasturtec-et, mint kiegészítő kezelést, az előrehaladott malignus betegségek citoreduktív kemoterápiájával együtt alkalmazzák.
Dutch: • huiduitslag, jeuk of galbulten (netelroosachtige uitslag) op de huid
Hungarian: • bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön
Dutch: Hemolyse Hemolytische anemie Methemoglobinemie
Hungarian: - Haemolysis - Haemolyticus anaemia
Dutch: De duur van een behandeling met Fasturtec kan tot maximaal 7 dagen duren; de exacte duur dient gebaseerd te zijn op geschikte controle van de urinezuurspiegels in plasma en op klinische beoordeling.
Hungarian: A pontos időtartamot a húgysav plazmaszintjének megfelelő ellenőrzésére és a klinikai megítélésre kell alapozni.
Dutch: Als dit gebeurt, zal uw arts het effect op uw rode bloedcellen nauwlettend in de gaten houden en de opgetreden symptomen behandelen.
Hungarian: Ha az előírtnál több Fasturtec-et alkalmaztak Önnél Amennyiben ez az állapot bekövetkezne, kezelőorvosa szigorúan fogja ellenőrizni a vörösvértestekre kifejtett hatást, és bármely jelentkező tünetet kezelni fog.
Dutch: (galbulten of urticaria).
Hungarian: (methemoglobinémia).
Dutch: De rasburicase-oplossing dient via een 30 minuten durend infuus toegediend te worden.
Hungarian: A razburikáz infúziós oldatot 30 perc alatt kell beadni.
Dutch: De concentratie van rasburicase in de uiteindelijke infusie-oplossing is dus afhankelijk van het gewicht van de patiënt.
Hungarian: A végső, infúziós oldat razburikáz koncentrációja a beteg testsúlyától függ.
Dutch: Het bloed dient te worden verzameld in vooraf gekoelde buisjes met heparine anti-coagulant.
Hungarian: A vérmintákat heparint (antikoagulánst) tartalmazó, előhűtött kémcsövekbe kell összegyűjteni.
Dutch: In klinische studies werden hematologische afwijkingen, zoals hemolyse, hemolytische anemie en methemoglobinemie, in zeldzame gevallen veroorzaakt door Fasturtec.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a haemolysist, haemolitikus anaemiát és methaemoglobinaemiát, mint hematológiai rendellenességeket, nem észleltek gyakran a Fasturtec alkalmazása során.
Dutch: In pivotale klinische studies zijn 246 pediatrische patiënten (tussen 0 en 17 jaar, gemiddelde leeftijd 7 jaar) behandeld met rasburicase met doseringen van 0,15 mg/kg/dag of 0,20 mg/kg/dag gedurende 1 tot 8 dagen (meestal 5 tot 7 dagen).
Hungarian: Kulcsfontosságú klinikai vizsgálatokban 246 gyermeket (átlagos életkor 7 év, 0-17 éves korig) kezeltek 0,15 mg/ttkg/nap vagy 0,20 mg/ttkg/nap dózisú razburikázzal, 1- 8 napig (főleg 5-7 napig).
Dutch: De enzymatische oxidatie van urinezuur leidt tot stoichiometrische vorming van waterstofperoxide.
Hungarian: A húgysav enzimatikus oxidációja során sztöchiometrikus arányban képződik hidrogén-peroxid.
Dutch: Na infusie van rasburicase met een dosis van 0,20 mg/kg per dag, wordt steady state bereikt op dag 23.
Hungarian: 0,20 mg/ttkg/nap razburikáz infúzióját követően 2-3 nap alatt érhető el a steady state állapot.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/170/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/170/001
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Fasturtec is een recombinant uraatoxidase enzym dat wordt geproduceerd door een genetisch gemanipuleerde Saccharomyces cerevisiae stam.
Hungarian: A Fasturtec egy rekombináns urát-oxidáz enzim, melyet egy genetikailag módosított Saccharomyces cerevisiae törzs termel.
Dutch: Het oorzakelijk verband van ongewenste effecten is moeilijk te evalueren door de significante hoeveelheid ongewenste effecten die te verwachten zijn door de onderliggende pathologie en de behandeling ervan.
Hungarian: Minthogy az alapbetegséggel és annak kezelésével kapcsolatosan nagyszámú nemkívánatos esemény jelentkezik, nehéz az ok-okozati kapcsolat megállapítása a fellépő nemkívánatos események és a razburikáz kezelés között.
Dutch: Rasburicase wordt gemaakt met behulp van gentechnologie uit een micro-organisme genaamd Saccharomyces cerevisiae.
Hungarian: A razburikázt a Saccharomyces cerevisiae nevű mikroorganizmusból géntechnológiai módszerrel állítják elő.
Dutch: Patiënten, waarvan vermoed wordt dat ze een overdosis kregen, moeten daarom onderzocht worden op hemolyse en algemene ondersteunende maatregelen moeten worden ingesteld aangezien geen specifiek antidotum voor Fasturtec bekend is.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén a betegek haemolysis irányában történő monitorozása szükséges, minthogy Fasturtec-re specifikus antidotum nem áll rendelkezésre, általános támogató kezelést kell megkezdeni.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/170/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/170/002
Dutch: De tijd tot de eerste vaststelling van normalisatie van de urinezuurconcentratie in hyperuricemische patiënten is 4 uur voor Fasturtec en 24 uur voor allopurinol.
Hungarian: Hyperurikaemiás betegeknél Fasturtec adás után 4 órával, allopurinol adás után 24 órával normalizálódott a húgysav szint.
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN)VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon en 1 ampul
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 injekciós üveg és 1 ampulla
Dutch: Reconstitutie met de gehele inhoud van de 5 ml ampul met oplosmiddel is vereist.
Hungarian: A feloldáshoz az 5 ml oldószer teljes mennyiségét fel kell használni.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Hungarian: Hogyan kell a Fasturtec-et tárolni?
Dutch: Reconstitutie met de gehele inhoud van de 1 ml ampul met oplosmiddel is vereist.
Hungarian: A feloldáshoz az 1 ml oldószer teljes mennyiségét fel kell használni.
Dutch: • hoesten of piepend ademhalen
Hungarian: • köhögés vagy sípoló légzés,
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of ziekenhuisapotheker.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához, az ápolószemélyzethez vagy a kórházi gyógyszerészhez.
Dutch: In het geval dat de plasmaspiegel van urinezuur dient te worden gecontroleerd, moet de volgende monsterbehandeling strikt worden gevolgd, teneinde ex vivo degradatie te voorkomen.
Hungarian: Amennyiben szükséges a beteg húgysavszintjének ellenőrzése, a szigorú mintakezelési eljárás betartásával kell minimálisra csökkenteni az ex vivo degradációt.
Dutch: OPLOSMIDDEL/AMPUL
Hungarian: OLDÓSZERAMPULLA
Dutch: Oplosmiddel: poloxameer 188, water voor injectie.
Hungarian: Oldószer: poloxamer 188, injekcióhoz való víz.
Dutch: Fasturtec wordt éénmaal daags toegediend in 50 ml van een 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing via een 30 minuten durend intraveneus infuus (zie rubriek 6.6).
Hungarian: Fasturtec adagolása: napi egyszeri alkalommal, 30 perces infúzió formájában (9 mg/ml (0,9%) NaCl oldattal 50 ml végtérfogatra hígítva) (lásd 6.6 pont) kell beadni.
Dutch: Methemoglobinemie werd gemeld bij patiënten die Fasturtec toegediend kregen.
Hungarian: Fasturtec kezelés alatt álló betegeknél beszámoltak methaemoglobinaemiáról.
Dutch: De enzymatische omzetting van urinezuur tot allantoïne door rasburicase geeft waterstofperoxide vrij en hemolytische anemie en methemoglobinemie werden waargenomen in bepaalde risicogroepen, waaronder personen met G6PDdeficiëntie.
Hungarian: A húgysav razburikáz által katalizált enzimatikus bontása során a képződő allantoin mellett hidrogén-peroxid is termelődik; és bizonyos kockázati csoportokban, mint a G6PD-hiányos betegekben, haemolyticus anaemia vagy methaemoglobinaemia kialakulását észlelték.
Dutch: - U heeft een voorgeschiedenis van hemolytische anemie (bloedarmoede; een ziekte veroorzaakt door een abnormale afbraak van rode bloedcellen).
Hungarian: - hemolitikus anémiában (egy olyan betegség, amelyben a vörösvértestek rendellenesen bomlanak le) szenved régebb óta.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers werd een duidelijke dosisgerelateerde daling van de plasmaconcentraties urinezuur vastgesteld over een dosisbereik van 0,05 mg/kg tot 0,20 mg/kg Fasturtec.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben 0,05-0,20 mg/ttkg Fasturtec adása mellett a plazma húgysav jelentős mértékű, dózisfüggő csökkenését észlelték.
Dutch: Bronchospasmen
Hungarian: Bronchospasmus - Rhinitis
Dutch: Uw arts zal de behandeling met Fasturtec direct staken als u bloedaandoeningen ontwikkelt, waarbij de rode bloedcellen abnormaal worden afgebroken (hemolyse) of afwijkingen ontstaan in de bloedkleurstof (methemoglobinemie).
Hungarian: Amennyiben vérképzőszervi rendellenesség jelentkezik Önnél, mely során a vörösvértestek lebontása rendellenesen folyik (hemolízis) vagy rendellenesen magas a vér festékanyagszintje (methemoglobinémia) kezelőorvosa haladéktalanul és véglegesen fel fogja függeszteni a Fasturtec kezelést.
Dutch: Indien een aparte infuuslijn niet mogelijk is, dient de lijn tussen de toediening van chemotherapeutica en die van rasburicase, te worden gespoeld met een fysiologische zoutoplossing.
Hungarian: Amennyiben nincs lehetőség külön infúziós szerelék használatára, a kemoterápiás szer és a razburikáz beadása között a szerelék fiziológiás sóoldattal öblítendő át.
Dutch: Fasturtec wordt aan u gegeven vóór of gedurende het begin van de chemotherapie.
Hungarian: A Fasturtec-et a daganatellenes kezelést megelőzően, vagy aközben alkalmazzák.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (treft tot 1 op de 10 patiënten): - allergische reacties, voornamelijk uitslag en huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - allergiás reakciók, főként bőrkiütések és csalánkiütés.
Dutch: Fasturtec is beschikbaar als poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor steriel concentraat) en een oplosmiddel.
Hungarian: A Fasturtec-et por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por steril koncentrátumhoz) formájában forgalmazzák oldószerrel együtt.
Dutch: Fasturtec zal tegelijkertijd worden toegediend met andere producten die eveneens ongewenste effecten veroorzaken.
Hungarian: A Fasturtec-et más, esetleg mellékhatásokat is okozó gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Dutch: Teneinde eventuele onverenigbaarheden te voorkomen, dient de rasburicase-oplossing te worden toegediend langs een andere infuuslijn dan die welke gebruikt wordt voor de infusie van chemotherapeutica.
Hungarian: Bármilyen gyógyszer-inkompatibilitás elkerülése érdekében a razburikáz oldatot külön, a kemoterápiás gyógyszer beadására szolgáló infúziós szereléktől elkülönített, infúziós szereléken át kell beadni.
Dutch: De interpretatie van de niet-klinische studies wordt bemoeilijkt door de aanwezigheid van endogeen uraatoxidase in standaard diermodellen.
Hungarian: Az endogén urát-oxidáz jelenléte standard állatmodelleken megnehezíti a nem klinikai jellegű vizsgálatok eredményeinek értelmezését.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING VAN 1 INJECTIEFLACON POEDER VOOR INJECTIE EN 1 AMPUL OPLOSMIDDEL
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 1 OLDÓSZERAMPULLA
Dutch: Het urinezuur responspercentage (percentage patiënten met plasma urinezuurspiegels ≤7,5 mg/dl van dag 3 tot dag 7 na het instellen van de antihyperurikemische behandeling) bedroeg 87% in arm A, 78% in arm B en 66% in arm C. Het responspercentage in arm A was significant hoger dan in arm C (p=0,0009); het responspercentage was hoger voor arm B dan voor arm C hoewel dit verschil niet statistisch significant was.
Hungarian: A húgysav válaszadási arány (a hyperuricaemiás kezelés 3-7 napja között ≤7.5 mg/dl húgysavszinttel rendelkező betegek aránya) az A-karon 87%, a B-karon 78%, a C-karon 66% volt.
Dutch: De acute stijging van de plasmaconcentratie van urinezuur als gevolg van de afbraak van grote aantallen maligne cellen en tijdens cytoreducerende chemotherapie, kan leiden tot afname van de nierfunctie en zelfs nierinsufficiëntie als gevolg van de neerslag van urinezuurkristallen in de niertubuli.
Hungarian: A nagytömegű malignus sejt spontán szétesése és a citoreduktív kemoterápia következményeként kialakuló akut hyperurikaemia húgysavkristályok kicsapódásához vezet a vesetubulusokban, mely következményes vesefunkcióromláshoz, végül veseelégtelenséghez vezethet.
Dutch: (methemoglobinemie) - stuipen (convulsies).
Hungarian: - görcsroham (konvulzió)
Dutch: Het is niet bekend of rasburicase in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Hungarian: Nem ismert, hogy a razburikáz kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Dutch: - De andere stoffen in het oplosmiddel zijn: poloxameer 188, water voor injectie.
Hungarian: - Az oldószer egyéb összetevői: poloxamer 188, injekcióhoz való víz
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is rasburicase 1,5 mg/ml.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga 1,5 mg/ml razburikáz.
Dutch: Voeg de inhoud van een ampul oplosmiddel toe aan een injectieflacon met rasburicase en meng door zeer voorzichtig onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities, te zwenken.
Hungarian: Az oldószerampulla tartalmát öntse a razburikázt tartalmazó injekciós üvegbe ellenőrzött és validáltan aszeptikus körülmények között, és gyengéden forgatva keverje össze.
Dutch: In langetermijn veiligheidsstudies bleek uit een analyse van 867 pediatrische patiënten (tussen 0 en 17 jaar, gemiddelde leeftijd 7,3 jaar) die behandeld waren met 0,20 mg/kg/dag rasburicase gedurende 1 tot 24 dagen (meestal 1 tot 14 dagen) dat de werkzaamheid en veiligheid in overeenstemming waren met de pivotale klinische studies.
Hungarian: Hosszútávú biztonságossági vizsgálatokban 1- 24 napig (főleg 1-4 napig) 0,20 mg/ttkg/nap adagban razburikázzal kezelt, 867 gyermek (átlagos életkor: 7,3, 0-17 éves korig) adatai alapján végzett analízis, a hatékonyság és a biztonságosság tekintetében megegyező eredményeket mutatott a kulcsfontosságú klinikai vizsgálatokkal.
Dutch: De "in-use" stabiliteit is echter wel aangetoond voor een periode van 24 uur bij een temperatuur tussen +2°C en 8°C.
Hungarian: A lefolytatott stabilitásvizsgálatok eredményei alapján az elkészített oldat 2-8°C-on tárolva 24 óráig tartható el.
Dutch: Daarnaast gaat deze snelle normalisatie van urinezuurconcentratie in deze populatie samen met verbetering van de nierfunctie.
Hungarian: Azonkívül e betegcsoportban a húgysavszint gyors csökkenésével párhuzamosan a vesefunkcióban is javulást észleltek.
Dutch: Rasburicase dient te worden gereconstitueerd met de gehele inhoud aan oplosmiddel van de bijgeleverde ampul (de injectieflacon met 1,5 mg rasburicase dient met de 1 ml ampul oplosmiddel gereconstitueerd te worden; de injectieflacon met 7,5 mg rasburicase dient met de 5 ml ampul oplosmiddel gereconstitueerd te worden).
Hungarian: A Fasturtec feloldásához a mellékelt oldószerampulla teljes tartalmát fel kell használni (az 1,5 mg razburikázt tartalmazó injekciós üveghez az 1 ml-es oldószerampulla, a 7,5 mg razburikázt tartalmazó injekciós üveghez az 5 ml-es oldószerampulla alkalmazandó).
Dutch: Rasburicase is een potent uricolytisch middel dat de enzymatische omzetting van urinezuur katalyseert naar allantoïne, een wateroplosbare stof die gemakkelijk door de nieren wordt uitgescheiden.
Hungarian: A razburikáz igen hatékony "húgysavcsökkentő" szer; katalizálja a húgysav enzimatikus oxidációját, mely folyamat során a húgysav vízoldékony, a vesék által a vizeletbe könnyen kiválasztódó allantoinná alakul.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml Fasturtec-concentraat 1,5 mg rasburicase.
Hungarian: Feloldás után a Fasturtec koncentrátum 1 ml-e 1,5 mg razburikázt tartalmaz.
Dutch: Rasburicase wordt gebruikt om een hoge concentratie urinezuur in het bloed te behandelen of te voorkomen bij volwassenen, kinderen en jongeren (0 tot 17 jaar) met bloedcelaandoeningen (hematologische ziekten) die chemotherapie krijgen of zullen krijgen.
Hungarian: A razburikázt a vérben található magas húgysavszint kezelésére vagy kialakulásának megakadályozására vérképzőszervi betegségekben szenvedő (hematológiai betegségek) felnőttek, gyermekek és serdülők (0-17 éves korig) kezelésére alkalmazzák, akik daganatellenes kezelésben fognak részesülni, vagy már azzal kezelik őket.
Dutch: Het tijdstip of startschema van cytoreducerende chemotherapie behoeft geen aanpassing als gevolg van toediening van rasburicase.
Hungarian: A citoreduktív kemoterápia megkezdésének időzítését és tervezett lefolytatását a razburikáz alkalmazása nem befolyásolja.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási,vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Dutch: Tijdens de chemotherapie worden de kankercellen vernietigd, waarbij een grote concentratie urinezuur in de bloedbaan terecht komt.
Hungarian: Amikor a beteg daganatellenes kezelés kap, a daganat sejtek elpusztulnak, melynek eredményeként nagymennyiségű húgysav kerül a vérkeringésbe.
Dutch: Anafylaxie Anafylactische shock*
Hungarian: - Anaphylaxia - Anaphylaxiás sokk*
Dutch: Fasturtec zorgt ervoor dat het urinezuur makkelijker uit het lichaam wordt verwijderd via de nieren.
Hungarian: A Fasturtec olyan módon hat, hogy megkönnyíti a húgysavnak a szervezetből, vesék segítségével történő kiválasztását.
Dutch: en praktische informatie over de voorbereiding en het handelen zoals hieronder aangegeven.
Hungarian: Lásd 3. pontot „Hogyan kell alkalmazni a Fasturtec-et ?", illetve az oldat elkészítésével és kezelésével kapcsolatos gyakorlati információ az alábbiakban olvasható:
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ENDE TOEDIENINGWEG(EN) Oplosmiddel voor rasburicase 7,5 mg
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Oldószer 7,5 mg razburikázhoz
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fasturtec 1,5 mg/ml poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Fasturtec 1,5 mg/ml por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Dutch: Poeder bevat tevens: alanine, mannitol, dinatriumfosfaatdodecahydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat.
Hungarian: - A por egyéb összetevői: alanin, mannit, dinátrium-foszfát-dodekahidrát, dinátrium-foszfát dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát.
Dutch: Gebruik geen glucose-oplossing voor verdunning gezien de potentiële onverenigbaarheid.
Hungarian: Hígításhoz a lehetséges inkompatibilitás miatt, semmilyen glukóz oldat nem használható!
Dutch: VERPAKKING VAN 3 INJECTIEFLACONS POEDER VOOR INJECTIE EN 3 AMPULLEN OPLOSMIDDEL
Hungarian: 3 PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 3 OLDÓSZERAMPULLA
Dutch: De klaring bij kinderen en adolescenten is verhoogd (met ongeveer 35 %) in vergelijking met volwassenen, wat resulteert in een lagere systemische blootstelling.
Hungarian: A gyermekekben és serdülőkben mért clearance érték a felnőttekénél kb.
Dutch: Teneinde eventueel door waterstofperoxide geïnduceerde hemolytische anemie te voorkomen, is rasburicase gecontraïndiceerd bij patiënten met deze aandoeningen.
Hungarian: A húgysav allantoinná történő átalakulásakor melléktermékként hidrogén-peroxid keletkezik; az esetleges hidrogén-peroxid indukálta haemolyticus anaemia megelőzése érdekében razburikáz adása kontraindikált ilyen betegségekben szenvedő betegeknek.
Dutch: Fasturtec dient te worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaren is in chemotherapie van hematologische maligniteiten.
Hungarian: A Fasturtec malignus hematológiai betegségek kemoterápiájában jártas orvos felügyelete mellett alkalmazható.
Dutch: Het enige verhoogde risico betreft hemolyse in patiënten met G6PD deficiëntie en patiënten met erfelijke anemie.
Hungarian: Az endogén antioxidánsok által a megnövekedett mennyiségű hidrogén-peroxid is eliminálható; haemolysis megnövekedett kockázata csak G6PD-hiányos és veleszületett haemolyticus anaemiában szenvedő betegeknél áll fenn.
Dutch: EXP Gebruik onmiddellijk na reconstitutie of verdunning.
Hungarian: hígítás után azonnal felhasználandó!
Dutch: Het benodigde volume van de gereconstitueerde oplossing, verkregen uit één of meerdere injectieflacons, dient verder te worden verdund met een 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing tot een totaal volume van 50 ml.
Hungarian: Az 1 vagy több injekciós üveg tartalmának feloldása után nyert szükséges mennyiségű oldatot 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal kell 50 ml végtérfogatra higítani.
Dutch: Fasturtec 1,5 mg/ml poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie rasburicase
Hungarian: Fasturtec 1,5 mg/ml por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz razburikáz
Dutch: Welke stoffen zitten er in dit middel?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Fasturtec és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: De benodigde hoeveelheid gereconstitueerde oplossing is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Hungarian: Az elkészített oldatból felhasználandó mennyiséget a beteg testsúlya határozza meg.
Dutch: Na reconstitutie of verdunning is onmiddellijk gebruik aanbevolen.
Hungarian: hígítást követően azonnal felhasználandó.
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fasturtec-et?
Dutch: Wanneer bij u één van deze bijwerkingen optreedt, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of ziekenhuisapotheker.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, kórházi gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
Dutch: Poeder: alanine mannitol dinatriumfosfaatdodecahydraat dinatriumfosfaatdihydraat natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat.
Hungarian: Por: alanin mannit dinátrium-foszfát-dodekahidrát dinátrium-foszfát-dihidrát nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát
Dutch: Het infuus moet 30 minuten duren.
Hungarian: Az infúziónak 30 percig kell tartania.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 februari 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fasturtec verleend.
Hungarian: február 23-án az Európai Bizottság a Fasturtec-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Het volledige EPAR voor Fasturtec is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau:: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Fasturtec-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Twee onderzoeken waren erop gericht de optimale dosering vast te stellen.
Hungarian: Ezek közül két vizsgálat az alkalmazandó legmegfelelőbb dózis meghatározására irányult.