FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W czasie programu rozwoju klinicznego podwyższone stężenia transaminazy i poważne uszkodzenia wątroby uznano za ważne zidentyfikowane zagrożenia.
Romanian: Pe parcursul dezvoltării clinice, creșterea transaminazelor și afectarea hepatică gravă au fost identificate ca riscuri importante identificate.
Polish: Zinbryta (daklizumab) jest zatwierdzonym na szczeblu centralnym produktem leczniczym wskazanym w leczeniu dorosłych pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego.
Romanian: Zinbryta (daclizumab) este un medicament autorizat prin procedura centralizată, indicat la pacienții adulți pentru tratamentul formelor recurente de scleroză multiplă.
Polish: Odnotowano również, że niedawnym przypadku śmiertelnym zgłoszono obecność woli Hashimoto, podobnie jak w jednej z orzekanych spraw na podstawie prawa Hy; zatem rozpoczęcia leczenia nie zaleca się pacjentom ze współistniejącymi stanami autoimmunologicznymi w przeszłości.
Romanian: De asemenea, s-a observat că în cazul fatal recent, ca și în unul dintre cazurile evaluate ca Legea lui Hy, a fost raportată tiroidită autoimună; prin urmare, inițierea tratamentului nu este recomandată la pacienții cu istoric de afecțiuni autoimune concomitente.
Polish: • PRAC zauważył, że przypadek śmiertelny zabójczej niewydolności wątroby miał miejsce pomimo przestrzegania warunków w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu i zaleconych środków minimalizacji ryzyka, w tym monitorowania czynności wątroby.
Romanian: • PRAC a constatat apariția unui caz fatal de insuficiență hepatică fulminantă, în ciuda respectării condițiilor din autorizația de punere pe piață și a măsurilor recomandate pentru reducerea la minimum a riscurilor, inclusiv monitorizarea funcției hepatice.
Polish: • PRAC uznał postępowanie na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 wynikające z danych farmakologicznych, w szczególności dotyczące zapotrzebowania na środki tymczasowe, za zgodne z art. 20 ust.
Romanian: • PRAC a considerat că procedura intră sub incidența articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, pe baza datelor de farmacovigilență, în special având în vedere necesitatea măsurilor provizorii în conformitate cu articolul 20 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 pentru Zinbryta (daclizumab).
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wstępnych danych przedstawionych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczących przypadków poważnego uszkodzenia wątroby, zgłoszonych od momentu wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w kontekście dostępnych danych na temat bezpieczeństwa pochodzących z badań klinicznych złożonych w celu poparcia wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w związku z ogólnym ryzykiem uszkodzenia wątroby po użyciu daklizumabu.
Romanian: • PRAC a revizuit datele preliminare furnizate de deținătorul autorizației de punere pe piață referitoare la cazurile de afectare hepatică gravă raportate după acordarea autorizației inițiale de punere pe piață, în contextul datelor privind siguranța disponibile din studiile clinice depuse pentru susținerea autorizației inițiale de punere pe piață, în legătură cu riscul general de afectare hepatică asociat cu daclizumabul.
Polish: PRAC odnotował, że wyniki dotyczące wątroby, zaobserwowane podczas programu rozwoju klinicznego, doprowadziły podczas wstępnego przyznawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do włączenia ostrzeżenia w informacji o produkcie o tym, że leczenie pacjentów z wcześniej istniejącym ostrym upośledzeniem czynności wątroby nie jest właściwe, a pacjentów z łagodną lub umiarkowaną postacią upośledzenia nerek należy poddać monitorowaniu.
Romanian: PRAC a observat că rezultatele hepatice observate pe parcursul programului de dezvoltare clinică au dus, în momentul autorizației inițiale de punere pe piață, la includerea în informațiile referitoare la produs a unui avertisment referitor la faptul că tratarea pacienților cu insuficiență hepatică severă preexistentă nu este adecvată și că insuficiența hepatică preexistentă ușoară sau moderată trebuie monitorizată.
Polish: To do lekarzy należy ostateczna decyzja w sprawie przerwania leczenia daklizumabem w przypadku braku odpowiedniej odpowiedzi na leczenie.
Romanian: În ultimul rând, medicii trebuie să ia în considerare întreruperea tratamentului cu daclizumab dacă nu s-a obținut un răspuns terapeutic adecvat.
Polish: W badanym przypadku zgonu wyniki normalnego stężenia transaminazy w surowicy przed podaniem dawki daklizumabu nie zapobiegły wystąpieniu niewydolności wątroby.
Romanian: În cazul fatal aflat în investigare, rezultatele care arătau niveluri normale de transaminaze serice înainte de administrarea dozei de daclizumab nu au prevenit apariția insuficienței hepatice.
Polish: PRAC wzięła pod uwagę wstępne nowe dane w zakresie bezpieczeństwa pochodzące z niedawnego przypadku śmiertelnego zabójczej niewydolności wątroby oraz z przypadków poważnego uszkodzenia wątroby od czasu przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w kontekście danych wygenerowanych podczas klinicznego opracowywania daklizumabu.
Romanian: PRAC a luat în considerare noile date preliminare privind siguranța provenite de la un caz fatal de insuficiență hepatică fulminantă și de la cazuri de afectare hepatică gravă care au apărut după acordarea autorizației de punere pe piață, în contextul datelor generate pe parcursul dezvoltării clinice a daclizumabului.
Polish: PRAC uznał również, że daklizumabu nie należy przepisywać pacjentom z uprzednio istniejąca chorobą lub niewydolnością wątroby.
Romanian: De asemenea, PRAC a considerat că daclizumabul trebuie contraindicat pentru pacienții cu boală sau insuficiență hepatică preexistentă.
Polish: • PRAC zalecił jako środek tymczasowy zmianę do wskazania daklizumabu mającą na celu ograniczenie jego stosowania u dorosłych pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią choroby o dużej aktywności pomimo uprzedniego leczenia co najmniej jednym lekiem modyfikującym przebieg choroby lub u pacjentów z szybko postępującym stwardnieniem rozsianym, którzy nie nadają się do leczenia innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby.
Romanian: • PRAC a recomandat ca măsură provizorie modificarea indicației daclizumabului, pentru a limita utilizarea acestuia la pacienții adulți cu boală recurentă foarte activă, în ciuda unui tratament anterior cu cel puțin un medicament modificator de boală, sau cu scleroză multiplă recurentă severă cu evoluție rapidă, care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu alte medicamente modificatoare de boală.
Polish: Ze względu na powagę zgłaszanych reakcji, co w jednym przypadku doprowadziło do śmierci mimo zastosowania się do środków minimalizacji ryzyka, KE uznała, że należy dokonać weryfikacji wpływu ryzyka uszkodzenia wątroby na bilans korzyści do ryzyka produktu leczniczego i adekwatności powiązanych środków minimalizacji ryzyka.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere gravitatea reacțiilor raportate, care într-un caz au dus la consecințe fatale, în ciuda respectării măsurilor recomandate pentru reducerea la minimum a riscurilor, CE a considerat că impactul riscului de afectare hepatică asupra raportului beneficiu-risc al medicamentului și adecvarea măsurilor respective de reducere la minimum a riscurilor trebuie revizuite.
Polish: Ponadto w pierwszym okresowym raporcie o bezpieczeństwie w badaniach klinicznych zanotowano cztery poważne przypadki uszkodzenia wątroby.
Romanian: În plus, din studiile clinice s-au raportat 4 cazuri de afectare hepatică gravă, în primul raport periodic actualizat privind siguranța (RPAS).
Polish: Mając na uwadze powyższe postanowienia oraz toczące się dochodzenie nad rozmiarem uszkodzenia wątroby i charakterem ryzyka, PRAC uznał potrzebę wprowadzenia środków tymczasowych mających na celu ograniczenie stosowania daklizumabu.
Romanian: Având în vedere aceste aspecte și atât timp cât amploarea și natura riscului de afectare hepatică continuă să fie investigate, PRAC a considerat că sunt necesare măsuri provizorii pentru limitarea utilizării daclizumabului.
Polish: Personel medyczny i pacjenci powinni zostać powiadomieni o porejestracyjnym śmiertelnym przypadku zabójczej niewydolności wątroby, powszechnym ryzyku zapalenia wątroby oraz o aktualnej częstości występowania poważnych przypadków uszkodzenia wątroby w świetle nowych przypadków.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții trebuie informați în legătură cu cazul fatal ulterior introducerii pe piață, din cauza insuficienței hepatice fulminante, riscul frecvent de hepatită și frecvența actualizată a cazurilor severe de afectare hepatică, având în vedere cazurile noi.
Polish: Podczas trwania dogłębnej weryfikacji rozmiaru i charakteru zagrożenia, biorąc pod uwagę powagę zagrożenia i skuteczność środków minimalizacji ryzyka w zapobieganiu wszelkim nowym poważnym przypadkom niemożliwym do zidentyfikowania na tym etapie, PRAC uznał za niezbędne tymczasowo ograniczyć stosowanie daklizumabu poprzez ograniczenie wskazania i zapobieżenie jego stosowania u pacjentów, którzy mogą być podatni na uszkodzenie wątroby, i przedstawił dalsze zalecenia pracownikom służby zdrowia i pacjentom w zarządzaniu tym ryzykiem.
Romanian: Prin urmare, deși amploarea și natura riscului sunt verificate în mod aprofundat, având în vedere gravitatea riscului și faptul că, în acest moment, nu pot fi identificate măsuri ulterioare de reducere la minimum a riscurilor, care să fie eficiente pentru prevenirea cu certitudine a tuturor cazurilor severe noi, PRAC a considerat că este necesar să limiteze provizoriu utilizarea daclizumabului printr-o restricție a indicațiilor și prin prevenirea utilizării acestuia la pacienții posibil predispuși la afectare hepatică și să ofere recomandări ulterioare pentru profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți în vederea gestionării acestui risc.
Polish: Ponadto w przypadku braku odpowiedzi na leczenie należy rozważyć jego przerwanie.
Romanian: În plus, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului dacă nu s-a obținut un răspuns terapeutic adecvat.
Polish: Monitorowanie stężenia transminaz w surowicy powinno być kontynuowane i odbywać się co najmniej raz na miesiąc lub częściej zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Romanian: Prin urmare, monitorizarea nivelului transaminazelor serice trebuie efectuată în continuare cel puțin lunar și mai frecvent, conform indicației clinice, iar nivelul bilirubinei trebuie de asemenea testat.
Polish: Większość wyników wskazywała na bezobjawowe podwyższone stężenie transaminazy, jednak niska częstość występowania poważnych uszkodzeń wątroby i rzadkie przypadki niewydolności wątroby prowadzące do śmierci uznano za ważne zagrożenia związane ze stosowaniem daklizumabu.
Romanian: Majoritatea rezultatelor au prezentat creșterea asimptomatică a transaminazelor; totuși, s-au identificat o incidență redusă a reacțiilor hepatice severe și o incidență rară a insuficienței hepatice fatale (hepatită autoimună), ca riscuri importante asociate cu daclizumabul.
Polish: Istotna dla przypadku śmiertelnego była okoliczność wystąpienia gwałtownej i zabójczej niewydolności wątroby, pomimo zastosowania zaleconego monitorowania czynności wątroby oraz równoczesnego stosowania produktu leczniczego znanego z powiązań z hepatotoksycznością.
Romanian: Pentru acest caz fatal, este de remarcat apariția insuficienței hepatice fulminante, în contextul monitorizării recomandate a funcției hepatice și al utilizării concomitente a unui alt medicament cunoscut pentru asocierea cu hepatotoxicitatea.
Polish: Ze względu na ograniczone wskazanie i przeciwskazania u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby lub jej upośledzeniem, PRAC zalecił, by lekarze bezzwłocznie dokonali ponownej oceny tego, czy daklimuzab jest odpowiednim lekiem dla swoich pacjentów, kierując się przy tym środkami tymczasowymi zaleconymi przez PRAC.
Romanian: Având în vedere indicația restricționată și contraindicația pentru pacienții cu boală hepatică sau insuficiență hepatică preexistentă, PRAC a recomandat ca medicii să reevalueze cu promptitudine dacă daclizumabul continuă să fie o opțiune adecvată de tratament pentru fiecare dintre pacienții lor tratați în prezent cu acest medicament, luând în calcul măsurile provizorii recomandate de PRAC.
Polish: Ponadto bezzwłoczne rozpoznanie śladów i objawów uszkodzenia wątroby jest kluczowym elementem minimalizacji ryzyka uszkodzenia wątroby za pomocą daklizumabu.
Romanian: În plus, identificarea promptă a semnelor și simptomelor afectării hepatice reprezintă o componentă-cheie pentru reducerea la minimum a riscului de afectare hepatică din cauza daclizumabului, iar acestea trebuie monitorizate la toți pacienții.
Polish: • Ponadto PRAC zalecił - jako środki tymczasowe mające na celu dalsze zminimalizowanie ryzyka uszkodzenia wątroby - zaostrzenie istniejących ostrzeżeń i dodanie do nich obowiązku: a) monitorowania u wszystkich pacjentów śladów i objawów uszkodzenia wątroby; b) badania czynności wątroby co najmniej raz w miesiącu; c) bezzwłocznego kierowania pacjentów do hepatologa w przypadku śladów lub objawów wskazujących na takie uszkodzenie.
Romanian: • În plus, PRAC a recomandat, ca măsuri provizorii pentru reducerea ulterioară la minimum a riscului de afectare hepatică, înăsprirea avertismentelor actuale pentru a ține seama de faptul că toți pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome ale afectării hepatice și că testarea funcției hepatice trebuie efectuată cel puțin lunar, că este necesară trimiterea imediată a pacienților la un hepatolog în caz de semne sau simptome sugestive ale unei astfel de afectări și că inițierea tratamentului nu este recomandată la pacienții cu alte afecțiuni autoimune.
Polish: Biorąc pod uwagę ryzyko uszkodzenia wątroby oraz korzyści, jakie daklizumab może przynieść pacjentom z objawami rzutowo-remisyjnymi w postaci stwardnienia rozsianego, PRAC zalecił tymczasowe ograniczenie stosowania daklizumabu u dorosłych pacjentów z wysoce aktywnymi objawami rzutowo-remisyjnymi w postaci stwardnienia rozsianego pomimo przeprowadzenia pełnego i odpowiedniego leczenia co najmniej jednym lekiem modyfikującym przebieg choroby lub u pacjentów z szybko postępującym stwardnieniem rozsianym, którzy nie nadają się do leczenia innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby.
Romanian: Astfel, luând în considerare riscul sever de afectare hepatică, cât și beneficiul pe care daclizumabul îl poate aduce pacienților cu scleroză multiplă recurentă, PRAC a recomandat ca utilizarea daclizumabului să fie limitată provizoriu la pacienții adulți cu scleroză multiplă recurentă foarte activă, în ciuda unui ciclu de tratament complet și adecvat cu cel puțin un medicament modificator de boală, sau cu scleroză multiplă recurentă severă cu evoluție rapidă, la care nu este adecvat tratamentul cu alte medicamente modificatoare de boală.
Polish: Jednak kilka poważnych przypadków uszkodzenia wątroby miało miejsce u pacjentów w grupie przyjmującej daklizumab równocześnie z lekami znanymi z wywoływania hepatotoksyczności, w tym jeden przypadek autoimmunologicznego zapalenia wątroby i jeden niezagrażający życiu przypadek niewydolności wątroby zakwalifikowany przez komisję orzekającą jako prawdopodobny przypadek prawa Hy (wskazujący na ryzyko poważnego uszkodzenia wątroby wywołane przyjmowaniem leku).
Romanian: Cu toate acestea, în contextul medicamentelor concomitente cu potențial hepatotoxic cunoscut, au apărut o serie de reacții hepatice severe la pacienții din grupurile daclizumab, inclusiv o hepatită autoimună fatală și o insuficiență hepatică nefatală, evaluată de o comisie de evaluare ca Legea lui Hy (indicator de risc pentru insuficiență hepatică severă indusă de un medicament).
Polish: Biorąc pod uwagę brak danych klinicznych u pacjentów z wcześniej istniejącymi istotnymi chorobami wątroby ze względu na ich wykluczenie z badań klinicznych, nowe poważne przypadki chorób wątroby oraz to, że zaobserwowano łagodne podniesienie surowicy transaminazy przed rozpoczęciem leczenia u pacjenta, który zmarł w wyniku zabójczej niewydolności nerek, PRAC zalecił jako środek tymczasowy przeciwskazanie stosowania produktu daklizumab u wszystkich pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby lub jej upośledzeniem.
Romanian: Având în vedere lipsa datelor clinice pentru pacienții cu boli hepatice semnificative preexistente, deoarece aceștia au fost excluși din studiile clinice, cazurile hepatice severe noi și faptul că s-a raportat o ușoară creștere a transaminazelor serice înainte de inițierea tratamentului la pacientul decedat din cauza insuficienței hepatice fulminante, PRAC a recomandat ca măsură provizorie ca daclizumabul să fie contraindicat pentru toți pacienții cu boală hepatică sau insuficiență hepatică preexistentă, în timp ce modelul de hepatotoxicitate și mecanismul posibil de acțiune sunt investigate în continuare.
Polish: Przypadki poważnego uszkodzenia wątroby miały miejsce w okresie tuż po rozpoczęciu leczenia i trwały do kilku miesięcy po jego przerwaniu.
Romanian: Cazurile de afectare hepatică severă au apărut în orice moment începând la scurt timp de la inițierea tratamentului și la câteva luni după întrerupere și, pe baza cazurilor observate în studiile clinice, nu s-a putut defini nicio marjă de susceptibilitate.
Polish: Należy także zaktualizować istniejące materiały edukacyjne.
Romanian: Trebuie să fie actualizate și materialele educaționale existente.
Polish: Formularz potwierdzenia musi zostać przekazany przez lekarzy wszystkim pacjentom, również tym, którzy aktualnie stosują omawiane leczenie.
Romanian: Acest formular trebuie furnizat de medici tuturor pacienților, inclusiv celor aflați în prezent sub tratament.
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CHMP zgadza się z ogółem wniosków i podstaw do wydanego zalecenia.
Romanian: În urma analizării recomandării PRAC, CHMP este de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
Polish: PRAC rozważył również opinie wyrażone przez naukową grupę doradczą ds. neurologii.
Romanian: De asemenea, PRAC a luat în considerare opiniile exprimate de grupul consultativ științific pentru neurologie.
Polish: PRAC rozważył również opinie wyrażone przez ekspertów, z którymi konsultowano się w trakcie procedury (naukowej grupy doradczej (SAG) ds. neurologii).
Romanian: De asemenea, PRAC a luat în considerare opiniile exprimate de experții consultați în cursul procedurii [grupul consultativ științific (SAG) pentru neurologie].
Polish: Istniejące materiały edukacyjne należy również zaktualizować zgodnie z tymi zaleceniami i uzupełnić o formularz potwierdzenia.
Romanian: De asemenea, materialele educaționale existente trebuie să fie actualizate cu aceste recomandări și completate cu un formular de confirmare a înțelegerii riscurilor.
Polish: podzielił ten pogląd i zalecił zastosowanie tego bardziej rygorystycznego kryterium przerwania leczenia, bez względu na wartość stężenia bilirubiny.
Romanian: Această opinie a fost susținută de PRAC, care a recomandat aplicarea acestui criteriu mai strict de întrerupere, indiferent de valorile bilirubinei.
Polish: Pacjentom z dodatnim wynikiem tych oznaczeń należy zalecić konsultację z lekarzem z doświadczeniem w leczeniu tych stanów.
Romanian: Pacienților cu rezultate pozitive trebuie să li se recomande să consulte un medic cu experiență în tratamentul acestor afecțiuni.
Polish: Ani PRAC, ani SAG nie udało się zidentyfikować czynników ryzyka lub czynników rokowniczych, które mogłyby przyczyniać się do uszkodzenia wątroby, takich jak choroby współistniejące, zależność od dawki, punkty w czasie, markery genetyczne czy biochemiczne.
Romanian: Nici PRAC, nici SAG nu au putut identifica factori de risc sau predictivi care ar putea avea un rol în apariția afectării hepatice, cum ar fi comorbiditățile, relația cu doza, momentul administrării, markeri genetici sau biochimici.
Polish: • PRAC rozważył procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 z powodu danych otrzymanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczących produktu Zinbryta (daklizumab).
Romanian: • PRAC a luat în considerare procedura prevăzută la articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, ca urmare a analizării datelor de farmacovigilență pentru Zinbryta (daclizumab).
Polish: Z tego względu PRAC ostatecznie stwierdził, że należy zachować ostrożność w przypadku stosowania takich leków równocześnie z daklizumabem.
Romanian: Prin urmare, PRAC a concluzionat că trebuie să se acționeze cu prudență atunci când se utilizează astfel de medicamente concomitent cu daclizumabul.
Polish: Ponadto w pierwszym okresowym raporcie o bezpieczeństwie (PSUR) w badaniach klinicznych zanotowano cztery poważne przypadki uszkodzenia wątroby.
Romanian: În plus, în primul raport periodic actualizat privind siguranța (RPAS) au fost raportate 4 cazuri de afectare hepatică gravă provenite din studiile clinice.
Polish: W dniu 9 czerwca 2017 r. KE uruchomiła zatem procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 wynikającą z danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zwróciła się do Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) o ocenę wpływu powyższych kwestii na stosunek korzyści do ryzyka dla leku Zinbryta (daklizumab) oraz o wydanie zaleceń odnośnie do tego, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinno zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Romanian: Prin urmare, la 9 iunie 2017, CE a declanșat o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, pe baza datelor de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să reevalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiu-risc pentru Zinbryta (daclizumab) și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizația de punere pe piață trebuie menținută, modificată, suspendată sau revocată.
Polish: Z tego względu PRAC uznał, że konieczne są dalsze działania w celu zminimalizowania tego ryzyka, w tym ograniczenie stosowania produktu do sytuacji, w których nie jest właściwe zastosowanie żadnych innych opcji terapeutycznych.
Romanian: Prin urmare, PRAC a considerat că sunt necesare măsuri suplimentare pentru reducerea acestui risc la minimum, inclusiv limitarea utilizării medicamentului la situațiile în care nu este adecvată nicio altă opțiune terapeutică.
Polish: Zauważono również, że w niedawnym śmiertelnym przypadku omawianego powikłania oraz w jednym z orzeczonych przypadków tego powikłania udokumentowano autoimmunologiczne zapalenie tarczycy.
Romanian: De asemenea, s-a remarcat faptul că atât în cazul fatal recent, cât și în unul dintre cazurile analizate, s-a raportat prezența tiroiditei autoimune.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, w świetle dostępnych danych występowanie uszkodzenia wątroby wywoływanego przez daklizumab uznaje się za nieprzewidywalne.
Romanian: În ansamblu, având în vedere datele disponibile, apariția afectării hepatice induse de daclizumab este considerată imprevizibilă.
Polish: W dniu 7 czerwca 2017 r. Komisja Europejska (KE) otrzymała informację o śmiertelnym przypadku piorunującej niewydolności wątroby u pacjenta po zastosowaniu leczenia daklizumabem w trwającym badaniu obserwacyjnym, pomimo zastosowania comiesięcznego testowania wydolności wątroby zgodnie z zaleceniami zawartymi w informacji o produkcie.
Romanian: La 7 iunie 2017, Comisia Europeană (CE) a fost informată cu privire la un caz fatal de insuficiență hepatică fulminantă la un pacient tratat cu daclizumab într-un studiu observațional aflat în derulare, în pofida testării lunare a funcției hepatice efectuate conform recomandărilor din informațiile referitoare la produs.
Polish: • PRAC uznał również za konieczne wprowadzenie formularza potwierdzenia, aby mieć pewność, że pacjenci zostali odpowiednio poinformowani o ryzyku uszkodzenia wątroby wiążącym się ze stosowaniem daklizumabu.
Romanian: • De asemenea, PRAC a considerat că este necesar să se introducă un formular de confirmare a înțelegerii riscurilor pentru a se asigura că pacienții au fost informați în mod corespunzător cu privire la riscurile de afectare hepatică asociate cu daclizumabul.