FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Důvod vyloučení studie CT32 není jasný (tato studie byla zahrnuta do metaanalýzy 2; po provedení chirurgického zákroku byly podány jednotlivé dávky přípravku).
Romanian: Motivul excluderii studiului CT32 nu este clar (a fost inclus în metaanaliza 2; postoperator au fost administrate doze unice).
Czech: Absolutní biologická dostupnost lornoxikamu je 90100 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a lornoxicamului este de 90-100%.
Czech: Četnost úmrtí na pacientský rok byla u lornoxicamu 0,007; četnost úmrtí v případě léčby aktivním referenčním lékem byla téměř třikrát tak vysoká (0,020).
Romanian: Pentru lornoxicam frecvenţa deceselor pe an a fost de 0,007; valoarea corespunzătoare pentru tratamentul comparator a fost de aproape trei ori mai mare (0,020).
Czech: Lornoxikam je vstřebán rychle a téměř úplně gastrointestinálním traktem.
Romanian: Lornoxicam este absorbit rapid şi aproape complet din tractul gastrointestinal.
Czech: Méně časté: Zvýšené hodnoty jaterních testů, SGPT (ALT) nebo SGOT (AST).
Romanian: Mai puţin frecvent: Creşteri în testele funcţiei hepatice, SGPT (ALT) sau SGOT (AST).
Czech: Vzhledem ke svému krátkému poločasu rozpadu je lornoxikam rychle vyloučen.
Romanian: Datorită timpului scurt de înjumătăţire, lornoxicamul este excretat rapid.
Czech: Po injekci i.m. jsou dosaženy maximální koncentrace v plazmě po přibližně 0,4 hodinách.
Romanian: După injectarea i.m., concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse după aproximativ 0,4 ore.
Czech: Maximální koncentrace v plazmě je dosaženo po přibližně 30 minutách.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse după aproximativ 30 de minute.
Czech: Lornoxikam je kompatibilní s 0,9 % NaCl, 5 % dextrózou (glukózou) a Ringerovým roztokem.
Romanian: Lornoxicam prezintă compatibilitate cu 0,9% NaCl, 5% dextroză (glucoză) şi soluţie Ringer.
Czech: Metaanalýzu 3 tudíž v podstatě nelze použít k podložení žádosti MAH o neomezené používání lornoxicamu při léčbě bolesti.
Romanian: metaanaliza 3 nu contribuie în mod esenţial la cerinţa DAC pentru utilizarea fără restricţii a lornoxicamului în tratamentul durerii.
Czech: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgium
Romanian: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgia
Czech: • Otázky týkající se účinnosti
Romanian: • Probleme de eficacitate
Czech: Udržovací dávka by neměla přesáhnout 16 mg lornoxikamu denně.
Romanian: Doza de întreţinere nu trebuie să depăşească 16 mg lornoxicam zilnic.
Czech: Nebyl pozorován žádný tzv. first-pass efekt (účinek prvního průchodu).
Romanian: Nu s-a observat niciun efect de primă trecere.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Méně časté: Anorexie, změny hmotnosti.
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Mai puţin frecvent: Anorexie, modificări ale greutăţii.
Czech: Program klinického rozvoje týkající se účinku lornoxicamu na bolest sestával z 27 studií.
Romanian: Programul de cercetare clinică pentru efectul lornoxicam asupra durerii a cuprins 27 de studii.
Czech: Celkem 4 ze 7 studií zkoumaly účinnost při ovlivnění bolesti po chirurgickém odstranění třetího moláru (přičemž tři z těchto studií již byly zařazeny do metaanalýzy 1).
Romanian: 4 din 7 studii au evaluat eficacitatea asupra durerii legate de chirurgia molarului trei (iar trei din aceste studii au fost incluse deja în metaanaliza
Czech: Nesmíte užívat Xefo během posledních tří měsíců těhotenství.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Xefo în ultimele trei luni de sarcină.
Czech: CO JE XEFO RAPID A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Romanian: CE ESTE XEFO RAPID ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Czech: Bezpečnostní databáze, počet pacientů a expozice Bezpečnostní databáze (safety database, SDB) obsahovala všechny studie zaměřené na podávání lornoxicamu, řízené společností Nycomed Pharma (studie provedené třetími stranami byly vyloučeny), přičemž do ní bylo zařazeno celkem 12570 pacientů, z nichž 7427 dostávalo lornoxicam.
Romanian: Baza de date despre siguranţă, numărul pacienţilor şi expunere Baza de date despre siguranţă (safety database=SDB) cuprinde toate studiile despre lornoxicam efectuate sub controlul companiei Nycomed Pharma (au fost incluse şi studii efectuate de părţi terţe) totalizând 12 570 de pacienţi din care 7 427 au primit lornoxicam.
Czech: Kromě toho porucha jater zřejmě neovlivňuje farmakokinetické parametry lornoxikamu ve srovnání se zdravými subjekty.
Romanian: În afară de aceasta, insuficienţă hepatică nu pare să afecteze parametrii farmacocinetici ai lornoxicam în comparaţie cu subiecţii sănătoşi.
Czech: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Sweden
Romanian: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Suedia
Czech: Podle dosavadních zkušeností pouze podání aktivního uhlí po užití lornoxikamu může vést ke sníženému vstřebávání přípravku.
Romanian: Pe baza principiilor, numai administrarea de cărbune activ imediat după lornoxicam poate duce la diminuarea absorbţiei medicamentului.
Czech: Z důvodu odlišných národních rozhodnutí přijatých členskými státy ve věci schválení výše uvedeného přípravku oznámila společnost Nycomed Danmark ApS Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMEA) oficiální zahájení postupu opětovného prozkoumání podle článku 30 Směrnice 2001/83/ES, ve znění pozdějších předpisů, s cílem vyřešit otázku odlišných informací o výše uvedeném přípravku (souhrnů údajů o přípravku, příbalových informací a označení na obalu), schválených na národní úrovni, a tím harmonizovat informace i přípravku (souhrny údajů o přípravku, příbalové informace a označení na obalu) a dokumentaci týkající se kvality v celé EU.
Romanian: Datorită deciziilor naţionale divergente luate de statele membre în ceea ce priveşte autorizaţia produsului mai sus menţionat, compania Nycomed Danmark ApS a notificat EMEA despre o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, pentru a rezolva divergenţele dintre informaţiile naţionale autorizate despre produs (RCP, prospecte şi etichete) în ceea ce priveşte produsul mai sus menţionat, armonizând astfel informaţiile despre produs (RCP, prospecte şi etichete) şi documentaţia de calitate în UE.
Czech: • Otázky týkající se kvality
Romanian: • Probleme de calitate
Czech: • Otázky týkající se bezpečnosti
Romanian: • Probleme de siguranţă
Czech: Celková diskuse týkající se RA Pokud jde o RA, údaje lze shrnout následovně:
Romanian: Discuţii generale privind AR În ceea ce priveşte AR se pot rezuma următoarele:
Czech: U starších pacientů po operacích se doporučuje zvýšená opatrnost.
Romanian: Se recomandă precauţie la pacienţii vârstnici postoperator.
Czech: U králíků a potkanů způsobil lornoxikam předčasné uzavření ductus arteriosus v důsledku inhibice cyklooxygenázy.
Romanian: La iepure şi şobolan, lornoxicamul a cauzat închiderea prematură a ductului arterial, din cauza inhibării ciclooxigenazei.
Czech: Metabolické/endokrinní poruchy
Romanian: Metabolice/Endocrine
Czech: Lornoxikam nemá žádnou účinnost na známky života (např. tělesná teplota, rychlost dechu, srdečního tepu, krevní tlak, EKG, spirometrie).
Romanian: Lornoxicamul nu are efect asupra semnelor vitale (de ex. temperatura corpului, frecvenţa respiratorie, ritmul cardiac, presiunea arterială, ECG, spirometrie).
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod ani domácího odpadu.
Romanian: Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Czech: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Germany
Romanian: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Germania
Czech: Lornoxicam podávaný v dávce 8 mg dvakrát denně (16 mg) je účinnější než placebo.
Romanian: Lornoxicam în doză de 8 mg de două ori pe zi (16 mg) este mai eficace decât placebo.
Czech: Vždy užívejte Xefo přesně podle pokynů svého lékaře.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Xefo exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Czech: Tři z pacientů, kterým byl podáván lornoxicam, byli zařazeni do studie zaměřené na účinnost lornoxicamu při léčbě bolesti způsobené kostními metastázami u rakoviny prostaty, která byla příčinou smrti dvou z nich.
Romanian: Cei trei pacienţi trataţi cu lornoxicam participau la un studiu care evalua eficacitatea lornoxicamului în tratamentul durerii datorate metastazelor osoase din cancerul de prostată, care a fost cauza decesului pentru doi dintre ei.
Czech: Neprůhledný PVC/Al.
Romanian: Opac, din PVC/Aluminiu.
Czech: Léčba osteoartritidy byla schválena 14 členskými státy ze 16 (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Romanian: Tratamentul osteoartritei a fost aprobat de 14/16 state membre (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Czech: Do SDB byla zařazena data ze 103 klinických studií včetně 57 dvojitě zaslepených studií, 4 jednostranně zaslepených studií a 50 otevřených studií, z nichž 8 představovalo pokračování randomizovaných studií.
Romanian: SDB cuprinde informaţii din 103 studii clinice, inclusiv 57 studii de tip dublu-orb, 4 studii de tip simplu-orb şi 50 de studii deschise din care 8 au urmat unor studii randomizate.
Czech: - Známé induktory a inhibitory izoenzymů CYP2C9: U lornoxikamu (stejně jako jiná NSAID závislá na cytochromu P450 2C9 (izoenzym CYP2C9)) dochází k interakci se známými induktory a inhibitory izoenzymů CYP2C9 (viz bod 5.2, Biotransformace).
Romanian: - Inductori şi inhibitori cunoscuţi ai izoenzimelor CYP2C9: lornoxicamul (ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene care depind de citocromul P450 2C9 (izoenzima CYP2C9)) are interacţiuni cu inductori şi inhibitori cunoscuţi ai izoenzimelor CYP2C9 (vezi pct. 5.2 Biotransformare).
Czech: Předložené údaje o účinnosti vůči bolesti se soustřeďují na metaanalýzy z 12 studií zaměřených na bolest a kontrolovaných placebem (částečně však také aktivními přípravky) [Viz níže uvedená tabulka].
Romanian: Datele înaintate despre eficacitatea asupra durerii au fost concentrate pe metaanalizele din 12 studii placebo controlate (incluzând parţial şi controalele active).
Czech: Navíc použití celkového dojmu jako koncového bodu, který byl ve všech studiích metaanalýzy 3 použit jako sekundární koncový bod, nemůže přesvědčivě podložit přístup MAH, kdy je úleva od bolesti uváděná jako obecná indikace.
Romanian: În plus, utilizarea ca obiectiv a efectului general , care a fost folosit ca obiectiv secundar în toate studiile din metaanaliza 3, nu susţine în mod convingător abordarea DAC pentru o indicaţie generală pentru înlăturarea durerii.
Czech: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugal
Romanian: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugalia
Czech: Osmolarita rekonstituovaného roztoku je přibližně 328 mosmol/kg a pH je přibližně 8,7
Romanian: 328 mosmol/kg şi pH-ul este de aproximativ 8,7.
Czech: Adekvátní údaje o podávání lornoxikamu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea lornoxicamului la femeile gravide.
Czech: Předpis vhodných dávek by měl být u všech pacientů přizpůsoben jejich individuální reakci na léčbu.
Romanian: Pentru toţi pacienţii, dozarea adecvată trebuie să se bazeze pe răspunsul individual la tratament.
Czech: Riziko se může zřejmě zvyšovat v závislosti na dávce a délce trvání léčby.
Romanian: Se presupune că riscul creşte odată cu doza şi durata terapiei.
Czech: Méně časté: Nespavost, deprese.
Romanian: Mai puţin frecvent: Insomnie, depresie.
Czech: Maximální koncentrace v plazmě jsou dosaženy po přibližně 1-2 hodinách.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse după aproximativ 1-2 ore.
Czech: V případě předčasného ukončení byla použita data z posledního provedeného pozorování.
Romanian: În cazul încheierii premature a tratamentului, a fost aleasă ultima evaluare.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Předpis vhodných dávek by měl být u všech pacientů přizpůsoben jejich individuální reakci na léčbu.
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare Pentru toţi pacienţii, dozarea adecvată trebuie să se bazeze pe răspunsul individual la tratament.
Czech: Velmi vzácné: Hepatocelulární poškození.
Romanian: Foarte rar: Afectare hepatocelulară.
Czech: Po léčbě přípravkem lornoxicam zemřelo osm pacientů, tři pacienti zemřeli po léčbě referenčním lékem a po parenterálním podání lornoxicamu nebyl hlášen žádný případ úmrtí.
Romanian: Opt pacienţi au murit în urma tratamentului cu lornoxicam, trei pacienţi în urma tratamentului cu medicamente comparatoare, iar în urma tratamentului parenteral cu lornoxicam nu a fost raportat niciun deces.
Czech: Lornoxikam snižuje agregaci krevních destiček a prodlužuje dobu krvácení, tudíž je nutná zvýšená opatrnost při jeho podávání pacientům se zvýšenou krvácivostí.
Romanian: Lornoxicam reduce agregarea plachetelor şi prelungeşte timpul de sângerare; ca urmare, trebuie atenţie la administrare în cazul pacienţilor cu tendinţă mărită la sângerare.
Czech: Délka léčby, během které byly studie zaslepené, byla u studií CT18 a CT80 4 týdny a u studií CT33 a CT63 12 týdnů.
Romanian: Durata tratamentului orb a fost de 4 săptămâni pentru studiile CT18 şi CT80 şi de 12 săptămâni pentru CT33 şi CT63.
Czech: Podobně jako u všech nesteroidních antiflogistik, nejčetnější byly gastrointestinální (GI) nežádoucí příhody (14 %), za nimiž následovaly poruchy centrálního nervového systému (CNS), periferního nervového systému (PNS) a psychiatrické poruchy (6 %), jiné poruchy (2 %), poruchy celého těla (2 %) a poruchy kůže (1 %).
Romanian: Pentru toate medicamentele AINS, reacţiile adverse gastrointestinale (GI) au fost cele mai frecvente (14%), urmate de reacţiile adverse de la nivelul sistemului nervos central (SNC), al sistemului nervos periferic (SNP), reacţii adverse psihice (psi) (6%), alte reacţii adverse (2%), ale întregului organism (2%) şi tegumentare (1%).
Czech: Pouze ve 2 ze 7 studií byly podávány 16mg dávky a pouze v 1 ze 7 studií byly podávány 32mg dávky.
Romanian: Doar 2 studii din 7 au inclus doze de 16 mg şi doar 1 studiu din 7 a inclus doze de 32 mg.
Czech: X X X
Romanian: X X X X
Czech: V níže uvedené tabulce jsou uvedena procenta pacientů, u nichž se vyskytly nežádoucí reakce, seřazená podle incidence ve skupinách podle klasifikace orgánových systémů (System organ classes, SOC, WHO) a s uvedením dávky lornoxicamu a indikace.
Romanian: Tabelul de mai jos arată procentul pacienţilor cu reacţii adverse (RA) în ordinea incidenţei per clasificare a sistemelor de organe (SOC, WHO), doza de lornoxicam şi indicaţii.
Czech: Druhá metaanalýza sestávala ze sedmi studií (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 a CT85), v rámci kterých byl lornoxicam podáván perorálně a do nichž bylo zařazeno celkem 1581 pacientů.
Romanian: A doua metaanaliză a cuprins şapte studii (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32 CT78 şi CT85) cu lornoxicam administrat oral, totalizând 1581 de pacienţi.
Czech: Užívání Xefo s jídlem a pitím
Romanian: Utilizarea Xefo cu alimente şi băuturi
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLA PŘÍPRAVKU, CESTA PODÁNÍ, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Romanian: ANEXA I LISTA NUMELOR, FORMELOR FARMACEUTICE, DOZELOR MEDICAMENTULUI, CĂILOR DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORILOR AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Czech: Metaanalýza 3:
Romanian: Metaanaliza 3:
Czech: Údaje z epidemiologických studií svědčí o zvýšeném riziku potratu a srdeční vady po podávání inhibitoru syntézy prostaglandinu v raném stadiu těhotenství.
Romanian: Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort şi de malformaţie cardiacă după utilizarea inhibitorului sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii.
Czech: Vzácné: Zmatení, nervozita, neklid.
Romanian: Rar: Confuzie, nervozitate, agitaţie.
Czech: Z důvodu odlišných návrhů studií a dávkovacích režimů byly pro retrospektivní komplexní hodnocení vybrány pouze 4 z těchto studií (CT18, CT33, CT63, CT80).
Romanian: Datorită diferenţelor între design-ul studiilor şi regimurile de dozare, doar 4 din aceste studii (CT18, CT33, CT63, CT80) au fost selectate pentru o evaluare retrospectivă completă.
Czech: Z tohoto důvodu by se lornoxikam neměl podávat kojícím ženám.
Romanian: Ca urmare, lornoxicamul nu trebuie utilizat la femeile care alăptează.
Czech: Lornoxikam způsobil renální toxicitu a gastrointestinální ulcerace ve studiích toxicity při podávání jedné či opakované dávky u několika druhů.
Romanian: Lornoxicam a cauzat toxicitate renală şi ulcerare gastrointestinale în cadrul studiilor de toxicitate a dozei unice şi repetate, desfăşurate pe mai multe specii.
Czech: Doporučená dávka: 8 mg intravenózně nebo intramuskulárně.
Romanian: Doza recomandată: 8 mg intravenos sau intramuscular.
Czech: Lornoxikam se vylučuje do mléka kojících samiček potkanů v relativně vysokých koncentracích.
Romanian: Lornoxicamul este excretat în concentraţii relativ mari în lapte la şobolanii aflaţi în lactaţie.
Czech: Prášek: Manitol, Trometamol, Dinatrium-edetát
Romanian: Pulbere: Manitol, Trometamol, Edetat disodic
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 250 potahovaných tablet
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 250 comprimate filmate
Czech: Absolutní biodostupnost potahovaných tablet Xefo Rapid je 90-100 %, což je ekvivalentní k potahovaným tabletám Xefo.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a comprimatelor filmate de Xefo Rapid este de 90-100 %, echivalentă cu cea a comprimatelor filmate de Xefo.
Czech: Z této analýzy byly vyřazeny studie, které nezkoumaly podávání doporučených dávek v režimu 4 mg třikrát denně nebo 8 mg dvakrát denně.
Romanian: Au fost excluse din analiză studiile care nu investigau doza recomandată fie de 4 mg de trei ori pe zi, fie de 8 mg de două ori pe zi.
Czech: Lornoxikam se vyskytuje v plazmě v nezměněné formě a jako hydroxylovaný metabolit.
Romanian: Lornoxicam se găseşte în plasmă în formă neschimbată şi ca metabolitul său hidroxilat.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidní, oxikamy ATC kód: M01 AC05
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: produse antiinflamatoare şi antireumatice, nesteroidiene, derivaţi de oxicam Codul ATC: M01 AC05
Czech: Xefo se může vzájemně ovlivňovat s jinými léčivými přípravky.
Romanian: Xefo poate interfera cu alte medicamente.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare referitoare la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Po přípravě roztoku je nutno vyměnit jehlu.
Romanian: După prepararea soluţiei, acul trebuie schimbat.
Czech: Léčba revmatoidní artritidy byla schválena 16 členskými státy ze 16 (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Romanian: Tratamentul AR a fost aprobat de 16/16 state membre (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Czech: V důsledku genetického polymorfismu existují pro tento enzym pomalí a rychlí metabolizátoři, což může vést k značnému zvýšení hladiny lornoxikamu v plazmě u pomalých metabolizátorů.
Romanian: Datorită poliformismului genetic, pentru această enzimă există persoane care metabolizează lent sau rapid, fapt care poate duce la concentraţii semnificativ crescute de lornoxicam plasmatic la cei cu metabolizare lentă.
Czech: Užívání lornoxikamu je nutno přerušit, jakmile se poprvé objeví kožní vyrážky, slizniční léze či jakákoliv jiná známka přecitlivělosti.
Romanian: Administrarea de lornoxicam trebuie întreruptă la prima apariţie de erupţie cutanată, de leziuni ale mucoasei sau la oricare alt semn de hipersensibilitate.
Czech: Studie CTX 87 byla vyloučena, jelikož jednotlivé 4-20mg dávky lornoxicamu byly podány intramuskulárně.
Romanian: Studiul CTX 87 a fost exclus deoarece dozele unice de 4-20 mg de LNX au fost administrate i.m.
Czech: Srdeční poruchy Méně časté: Palpitace, tachykardie, edém, srdeční selhání.
Romanian: Tulburări cardiace Mai puţin frecvent: Palpitaţii, tahicardie, edem, insuficienţă cardiacă.
Czech: Poruchy imunitního systému Vzácné: Hypersenzitivita.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Rar: Hipersensibilitate.
Czech: Údaje z klinických studií neprokazují žádnou kumulaci lornoxikamu po jeho opakovaném podávání, pokud se dodržuje doporučené dávkování.
Romanian: Din datele de studiu clinic, nu există nicio evidenţă a acumulării de lornoxicam după administrări repetate, când este administrat conform dozării recomandate.
Czech: Metaanalýza 1
Romanian: Metaanaliza 1
Czech: Chemická a fyzická stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 21°C (± 2°C).
Romanian: În stare utilizabilă, s-a demonstrat stabilitatea chimică şi fizică pentru o perioadă de 24 ore la 21°C (± 2°C).
Czech: Velikosti balení: 250 a 500 potahovaných tablet.
Romanian: Dimensiunile ambalajelor: 250 şi 500 comprimate filmate.
Czech: Cmax pro potahované tablety Xefo Rapid je vyšší než Cmax u potahovaných tablet Xefo a ekvivalentní k Cmax pro parenterální vzorec lornoxikamu.
Romanian: Cmax pentru comprimatele filmate de Xefo Rapid este mai mare decât Cmax pentru comprimatele filmate de Xefo şi echivalent cu Cmax pentru forma parenterală a lornoxicam.
Czech: CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU XEFO A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PRODUSULUI MEDICAMENTOS XEFO ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (vezi Anexa I)
Czech: Podle dostupných studií se tyto symptomy objevily celkově u méně než 10 % pacientů.
Romanian: În general, aceste simptome au apărut la mai puţin de 10% din pacienţii care au participat la studiile disponibile.
Czech: Závěry ohledně závislosti dávky a účinku do velikosti dávky 16 mg se opírají o výsledky 2 studií.
Romanian: Interpretarea dependenţei de doză pentru dozele de până la 16 mg se bazează pe două studii.
Czech: Gastrointestinální poruchy lze například léčit obdobou prostaglandinu nebo ranitidinem.
Romanian: Tulburările gastrointestinale pot fi tratate, de ex., cu analog de prostaglandine sau ranitidină.
Czech: Metaanalýza 2
Romanian: Metaanliza 2
Czech: Působení lornoxikamu souvisí hlavně s inhibicí syntézy prostaglandinu (inhibice enzymu cyklooxygenázy) vedoucí k desenzibilizaci periferních nociceptorů a následně k inhibici zánětu.
Romanian: Modul de acţiune al lornoxicam este în principal legat de inhibarea sintezei de prostaglandine (inhibarea enzimei ciclooxigenază), ducând la desensibilizarea nociceptorilor periferici şi, ca urmare, la inhibarea inflamaţiei.
Czech: Ačkoli doposud byl lornoxicamem léčen již značný počet pacientů, během podávání lornoxicamu bylo hlášeno pouze několik závažných reakcí z těch, které jsou známé v souvislosti s podáváním jiných NSAID.
Romanian: Deşi până în prezent un număr considerabil de pacienţi au fost trataţi cu lornoxicam, în urma tratamentului au fost raportate doar câteva dintre reacţiile adverse severe cunoscute ale altor AINS.
Czech: Současné požití jídla může snížit vstřebávání léčivého přípravku.
Romanian: Ingerarea concomitentă de mâncare poate reduce absorbţia medicamentului în organism.
Czech: Použití přípravku Xefo může může ovlivnit plodnost a nedoporučuje se ženám, které plánují otěhotnění.
Romanian: Utilizarea Xefo poate afecta fertilitatea şi nu este recomandată la femeile care încearcă să rămână gravide.
Czech: Inhibitory syntézy prostaglandinu by neměly být podávány během prvního a druhého trimestru těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Romanian: Inhibitorii sintezei de prostaglandine nu trebuie administraţi în timpul primului şi celui de al doilea trimestru de sarcină, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Czech: Xefo Rapid se může vzájemně ovlivňovat s jinými léčivými přípravky.
Romanian: Xefo Rapid poate interfera cu alte medicamente.
Czech: Další pokyny ohledně zacházení s přípravkem před jeho podáním viz bod 6.1.
Romanian: Pentru mai multe instrucţiuni privind manipularea produsului înainte de administrare, vezi pct. 6.1.
Czech: Tablety by se měly užívat před jídlem.
Romanian: Comprimatele trebuie luate înainte de mese.
Czech: Kromě snížené clearance nevykazuje kinetický profil lornoxikamu u starších pacientů žádnou významnou změnu.
Romanian: În afară de un clearance redus, nu există modificări semnificative în profilul cinetic al lornoxicam la pacienţii vârstnici.
Czech: Revmatologie
Romanian: Reumatologie