FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This summary was last updated in 06-2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2012.
English: The full EPAR for Fablyn can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Fablyn може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended dose of Fablyn is one tablet once a day.
Bulgarian: Препоръчваната доза Fablyn е една таблетка веднъж дневно.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fablyn.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fablyn.
English: Also, results with the 250-microgram dose were pointing to 500 micrograms being more effective.
Bulgarian: Също така, резултатите с дозата от 250 микрограма показват, че дозата от 500 микрограма е по-ефективна.
English: Patients may also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Fablyn is intended for long-term use.
Bulgarian: Пациентките могат също да получават добавки калций или витамин Д, ако приемът на тези вещества с храната не е достатъчен. Fablyn е предназначен за продължителна употреба.
English: For more information about treatment with Fablyn, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Fablyn прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Fablyn was more effective than placebo at reducing the number of new fractures.
Bulgarian: Fablyn е по-ефективен от плацебо за намаляване броя на новите фрактури.
English: Over five years, 6% of the women taking Fablyn 500 micrograms had a new spine fracture (155 out of 2,748), compared with 9% of those taking placebo (255 out of 2,744).
Bulgarian: За пет години 6% от жените, приемащи Fablyn 500 микрограма, са получили нови фрактури на гръбнака (155 от 2748) в сравнение с 9% от жените, приемащи плацебо (255 от 2744).
English: The CHMP decided that Fablyn's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Fablyn са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: The main measure of effectiveness was the number of women who had a new fracture in the spine as seen on X-rays.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят жени с нови фрактури на гръбнака, установени с рентгенови изследвания.
English: When deciding whether to prescribe Fablyn or other treatments, doctors should consider whether the patient has any symptoms of the menopause, and the possible effects of treatment on the womb, the breast, and the heart and blood vessels.
Bulgarian: При предписване на Fablyn или друго лечение лекарите трябва да вземат предвид дали пациентката има симптоми, съпътстващи менопаузата, както и възможните ефекти от лечението върху матката, гърдите, сърцето и кръвоносните съдове.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Fablyn?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Fablyn?
English: The company that makes Fablyn will make sure that an educational programme is available in all Member States for all healthcare workers who will prescribe Fablyn or order pelvic ultrasound scans for women taking the medicine.
Bulgarian: Компанията, която произвежда Fablyn, ще осигури образователни програми във всички държавичленки за всички здравни работници, които предписват Fablyn или други ултразвукови сканирания на таза за жените, приемащи лекарството.
English: The study also looked at existing spine fractures that got worse, new fractures in other parts of the body and the density of bones throughout the body.
Bulgarian: Проучването разглежда също така вече настъпили фрактури на гръбнака, които се влошават, нови фрактури в други части на тялото и плътността на костите в цялото тяло.
English: The programme will include information about the risk of venous thromboembolism, changes in the womb that may occur when taking the medicine, and the need to investigate unexplained bleeding from the womb.
Bulgarian: Програмата ще включва информация за рисковете от венозна тромбоемболия, от промени в матката, които могат да настъпят при прием на лекарството, и за необходимостта да се проучи необясненото маточно кървене.
English: Two doses of Fablyn (250 and 500 micrograms once a day) have been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving almost 9,000 postmenopausal women with osteoporosis aged 60 to 80 years.
Bulgarian: Две дози Fablyn (250 и 500 микрограма веднъж дневно) са сравнени с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 9000 жени в менопауза с остеопороза на възраст между 60 и 80 години.
English: It must not be used in patients who have had problems with venous thromboembolism including deep vein thrombosis (DVT), pulmonary embolism (a blood clot in the lungs) and retinal vein thrombosis (a blood clot at the back of the eye).
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациентки, които са имали проблеми с венозна тромбоемболия, включително дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия (кръвен съсирек в белите дробове) и венозна тромбоза на ретината (кръвен съсирек в задната част на окото).
English: Other information about Fablyn
Bulgarian: Допълнителна информация за Fablyn:
English: For the full list of all side effects reported with Fablyn, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Fablyn, вижте листовката.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fablyn.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Fablyn.
English: Fablyn is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in postmenopausal women (women who have been through the menopause).
Bulgarian: Fablyn се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени в постменопауза (жени, които са преминали менопаузата).
English: Fablyn did not reduce the number of hip fractures to a level that would be relevant for patients.
Bulgarian: Fablyn не намалява броя на фрактурите на тазобедрената става до ниво, значимо за пациентките.
English: Fablyn must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to lasofoxifene or any of the other ingredients.
Bulgarian: Fablyn не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към лазофоксифен или към някоя от останалите съставки.
English: The most common side effect with Fablyn (seen in more than 1 patient in 10) is muscle cramps.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Fablyn (наблюдавана при повече от 1 на10 пациенти) са мускулни крампи.
English: Lasofoxifene has the same effect as oestrogen in the bone.
Bulgarian: Лазофоксифен има същия ефект като естрогена в костите.
English: Fablyn is a medicine that contains the active substance lasofoxifene.
Bulgarian: Fablyn е лекарство, съдържащо активното вещество лазофоксифен (lasofoxifene).
English: Lasofoxifene acts as an ‘agonist' of the oestrogen receptor (a substance that stimulates the receptor for oestrogen) in some tissues in the body.
Bulgarian: Лазофоксифен действа като „антагонист“ на естрогенния рецептор (вещество, което стимулира рецептора за естрогени) в някои тъкани на организма.
English: Fewer women taking the higher dose had a fracture outside the spine and there were greater increases in bone density.
Bulgarian: По-малко жени, приемащи по-високата доза, са получили фрактура на друго място освен гръбнака и са налице по-значими увеличения на плътността на костите.
English: Fablyn has been shown to reduce fractures in the spine and elsewhere in the body, but not in the hip.
Bulgarian: Доказано е, че Fablyn намалява фрактурите на гръбнака и останалите части на тялото, но не и на тазобедрената става.
English: The active substance in Fablyn, lasofoxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
Bulgarian: Активното вещество във Fablyn, лазофоксифен, е селективен модулатор на естрогенните рецептори (СМЕР).
English: Fablyn should be used with caution in women with severe liver or kidney problems.
Bulgarian: Fablyn трябва да се използва с повишено внимание при жени със сериозни чернодробни или бъбречни проблеми.
English: What is the risk associated with Fablyn?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fablyn?
English: What benefit has Fablyn shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Fablyn са установени в проучванията?
English: Fablyn is only for use in women who have been through the menopause, so it must not be used in women who could become pregnant, or women who are pregnant or breastfeeding.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при жени с необяснено маточно кървене. Fablyn трябва да се прилага само при жени, които са преминали менопаузата, като не трябва да се прилага при жени, които могат да забременеят, или при бременни или кърмачки.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fablyn on 24 February 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Fablyn, валидно в Европейския съюз.
English: The effects of Fablyn were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Mycamine са изследвани върху експериментални модели.
English: What is Fablyn?
Bulgarian: Какво представлява Fablyn?
English: How has Fablyn been studied?
Bulgarian: Как е проучен Fablyn?
English: What is Fablyn used for?
Bulgarian: За какво се използва Fablyn?
English: How is Fablyn used?
Bulgarian: Как се използва Fablyn?
English: Why has Fablyn been approved?
Bulgarian: Защо Fablyn е разрешен за употреба?
English: How does Fablyn work?
Bulgarian: Как действа Fablyn?
English: 169 29 Solna SWEDEN
Bulgarian: 169 29 Solna
English: SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Bulgarian: SI-1000 Ljubljana
English: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGAL
Bulgarian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
English: Granules for Suspension
Bulgarian: Гранули за суспензия
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
English: Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Bulgarian: Middlesex UB6 0NN
English: A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHUANIA
Bulgarian: 40A, LT-01112 Vilnius,
English: Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NETHERLANDS
Bulgarian: Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST
English: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo, FINLAND
Bulgarian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo,
English: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Bulgarian: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex
English: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava Slovak Republic
Bulgarian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava
English: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11 80339 München GERMANY
Bulgarian: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11 80339 München
English: GlaxoSmithKline S.p.A.Via A. Fleming, 237135 Verona ITALY
Bulgarian: GlaxoSmithKline S.p.A.Via A. Fleming, 237135 Verona
English: GlaxoSmithKline s.a. / n.v. Rue du Tilleul 13 1332 Genval BELGIUM
Bulgarian: GlaxoSmithKline s.a. / n.v. Rue du Tilleul 13 1332 Genval
English: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRELAND
Bulgarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
English: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BULGARIA
Bulgarian: Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia,
English: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GREECE
Bulgarian: GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof. Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens
English: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Bulgarian: Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
English: Granules for Oral Suspension in sachet
Bulgarian: Гранули за перорална суспензия в саше
English: Sweden
Bulgarian: ШВЕЦИЯ
English: Greece
Bulgarian: ГЪРЦИЯ
English: LATVIA
Bulgarian: Латвия
English: Latvia
Bulgarian: ЛАТВИЯ
English: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN
Bulgarian: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
English: Slovakia
Bulgarian: СЛОВАКИЯ
English: Lithuania
Bulgarian: ЛИТВА
English: United Kingdom
Bulgarian: ВЕЛИКОБРИТАНИЯ
English: Germany
Bulgarian: ГЕРМАНИЯ
English: Hungary
Bulgarian: УНГАРИЯ
English: GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof.
Bulgarian: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan
English: Glaxo Operations UK Ltd, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, UNITED KINGDOM
Bulgarian: Glaxo Operations UK Ltd, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6
English: Zinnat 500 mg apvalkotās tabletes 500mg Film-coated Tablets
Bulgarian: Zinnat 500 mg filmcoated tablets
English: Zinnat 250 mg apvalkotās tabletes 250mg Film-coated Tablets
Bulgarian: Zinnat 250 mg filmcoated tablets
English: Glaxo Wellcome House Berkeley avenue Greenford, Middlesex United Kingdom UB6 0NN
Bulgarian: Glaxo Wellcome House Berkeley avenue Greenford, Middlesex
English: 250mg
Bulgarian: Зинат 250 mg
English: However, there were insufficient data on their effectiveness.
Bulgarian: Въпреки това, данните за тяхната ефективност са недостатъчни.
English: 1 Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended, referral under Community interest.
Bulgarian: Член 31 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране в интерес на Общността.
English: London, 14 June 2010 Doc.
Bulgarian: Лондон, 14 юни 2010 г.
English: In the United Kingdom and Sweden, the marketing authorisations for these medicines were withdrawn from 2005.
Bulgarian: В Обединеното кралство и Швеция разрешенията за употреба за тези лекарства са оттеглени от 2005 г.
English: Because of this, a number of Member States have carried out safety reviews of this combination, but these have led to different conclusions.
Bulgarian: Поради това, някои държави-членки провеждат изследвания за безопасността на тази комбинация, но достигат до различни заключения.
English: The review was carried out under an ‘Article 31' referral1.
Bulgarian: Прегледът е извършен съгласно сезиране по „член 31”1.
English: Quite often, the patients had taken medicines prescribed for someone else.
Bulgarian: Много често пациентите са приели лекарства, предписани на някой друг.
English: Proposed activities to reduce this risk, such as including further warnings or restrictions, or limiting the size of packs, were not considered to be adequate to protect public health.
Bulgarian: Предложените мерки за намаляване на този риск, като включване на допълнителни предупреждения или ограничения, или ограничаване на размера на опаковките, не се приемат за достатъчни за предпазване на общественото здраве.
English: The CHMP also considered the views received from patient organisations.
Bulgarian: СНМР също така взема предвид мненията, получени от организации на пациентите.
English: Medicines containing dextropropoxyphene on its own are authorised in 10 Member States (Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Spain and Sweden) and medicines containing dextropropoxyphene combined with paracetamol (sometimes with caffeine) are authorised in six Member States (Belgium, Cyprus, France, Luxembourg, Malta and Portugal) as well as Norway.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи само декстропропоксифен, са разрешени за употреба в 10 държавичленки (Белгия, Дания, Финландия, Франция, Гърция, Италия, Люксембург, Нидерландия, Испания и Швеция), а лекарства, съдържащи декстропропоксифен в комбинация с парацетамол (понякога с кофеин), са разрешени за употреба в шест държави-членки (Белгия, Кипър, Франция, Люксембург, Малта и Португалия), както и в Норвегия.
English: This means that the difference between the dose needed to treat the patient and the dose that could harm the patient is small.
Bulgarian: Това означава, че разликата между необходимата за лечение доза и тази, която би навредила на пациента, е малка.
English: At the request of the marketing authorisation holders, the CHMP re-examined its opinion.
Bulgarian: По искане на притежателите на разрешения за употреба, СНМР преразглежда становището си.
English: Which data has the CHMP reviewed?
Bulgarian: Кои данни е разгледал CHMP?
English: The Committee also reviewed data from published literature including analyses comparing the results of different studies (meta-analyses) in short-term pain relief.
Bulgarian: Комитетът също така разглежда данни от публикуваната литература, включително анализи, сравняващи резултатите от различни проучвания (метаанализи) при краткотрайно облекчаване на болката.
English: The Committee recommended that the withdrawals and suspensions should be gradual in line with national recommendations.
Bulgarian: Комитетът препоръчва оттеглянето и временното прекратяване на разрешенията за употреба да бъде постепенно и в съответствие с националните препоръки.
English: Ref. EMA/562492/2010 Rev. EMEA/H/A-31/968
Bulgarian: Документ за справка: EMA/562492/2010 Ревизиран
English: It will be the responsibility of each Member State to set the timeframe for this withdrawal and assess the need for other activities such as recommendations for prescribers and patients on safe and effective pain relief.
Bulgarian: Всяка държава-членка ще бъде отговорна за определяне на сроковете за изтегляне от пазара и ще оценява необходимостта от други дейности като препоръки за лекарите, които изписват лекарствата, и пациентите по отношение на безопасното и ефективно облекчаване на болката.
English: In terms of safety, the major concern of the Committee was the ‘narrow therapeutic index' of dextropropoxyphene.
Bulgarian: По отношение на безопасността, основният проблем за Комитета е „тесният терапевтичен индекс“ на декстропропоксифен.
English: It is a weak opioid (opioids are medicines related to morphine) that relieves pain by acting on receptors in the brain and spinal cord.
Bulgarian: Той е слаб опиоид (опиоидите са лекарства, сходни с морфин), който облекчава болката, като действа на рецептори в мозъка и гръбначния мозък.
English: To ensure prescribers have enough time to determine the most appropriate treatments for individual patients, the Committee recommended that the withdrawal of the medicines from the market be carried out gradually.
Bulgarian: За да е сигурно, че лекарите, които предписват тези лекарства, ще имат достатъчно време да определят най-подходящото лечение за отделните пациенти, Комитетът препоръчва изтеглянето на лекарствата от пазара да става постепенно.
English: Dextropropoxyphene is a painkiller that is used to treat short- and long-term (chronic) pain.
Bulgarian: Декстропропоксифен е болкоуспокояващо лекарство, което се прилага за лечение на краткотрайна и продължителна (хронична) болка.
English: What is dextropropoxyphene?
Bulgarian: Какво представлява декстропропоксифен?
English: Data assessed by the Committee highlighted that many of the cases of fatal overdoses seen have been accidental.
Bulgarian: Данните, оценени от Комитета, показват, че много от случаите на фатално предозиране са били случайни.
English: Therefore, the Committee recommended that the marketing authorisations for these medicines be withdrawn across the EU.
Bulgarian: Комитетът препоръчва разрешенията за употреба за тези лекарства да бъдат оттеглени в рамките на Европейския съюз.
English: What were the conclusions of CHMP after the initial review?
Bulgarian: Какви са заключенията на СНМР след първоначалния преглед?
English: There have been concerns for some years over the risk of death from overdose - both intentional and accidental - in patients taking medicines containing dextropropoxyphene and paracetamol.
Bulgarian: В продължение на няколко години съществуват опасения относно риска от смърт от предозиране - както преднамерено, така и случайно - при пациенти, приемащи лекарства, съдържащи декстропропоксифен и парацетамол.
English: Patients may easily take too much dextropropoxyphene and risk a fatal overdose, as dextropropoxyphene can be rapidly fatal.
Bulgarian: Пациентите могат лесно да приемат прекалено голямо количество декстропропоксифен и да бъдат изложени на риск от фатално предозиране, тъй като декстропропоксифен може бързо да доведе до фатален изход.
English: In light of differences between Member States in terms of the number of fatal overdoses reported, the Committee also sought data from other sources available in Member States, including case reports of fatal overdose, data from poison centres, data from coroners' services, hospital statistics, national mortality statistics, and toxicology data from forensic services, from both published and unpublished research.
Bulgarian: В светлината на разликите между държавите-членки по отношение на броя докладвани фатални случаи на предозиране, Комитетът също така търси данни от други източници, налични в държавите-членки, включително доклади за единични случаи на фатално предозиране, данни от центровете по отравяния, съдебномедицински данни, болнични статистики, национални статистики за смъртността и токсикологични данни от съдебномедицински центрове, от публикувани и непубликувани изследвания.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisations for medicines containing dextropropoxyphene
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на разрешенията за употреба за лекарства, съдържащи декстропропоксифен
English: The CHMP noted that safety was less of a concern for the parenteral form, because these medicines are only given in a hospital setting where there is a lower risk of overdose.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че безопасността е по-малък проблем за парентералната форма поради това, че тези лекарства се прилагат само в болнични условия, където има по-малък риск от предозиране.
English: It has been available as a prescription-only medicine for about 40 years, both on its own and in combination, as tablets, capsules, suppositories and solutions for injection.
Bulgarian: Предлага се под формата на лекарство, отпускано само по лекарско предписание, в продължение на почти 40 години както самостоятелно, така и в комбинация, под формата на таблетки, капсули, супозитории и инжекционни разтвори.
English: The Committee acknowledged that it is important that patients continue to receive adequate pain relief, and that it is necessary to allow for those who currently take dextropropoxyphene-containing medicines to be transferred to alternative treatments.
Bulgarian: Комитетът взема предвид, че е важно пациентите да продължат да получават адекватно облекчаване на болката и че е необходимо да се позволи на тези, които понастоящем приемат лекарства, съдържащи декстропропоксифен, да преминат към алтернативни лечения.
English: During the re-examination, the CHMP looked again at the data it had previously received, taking into consideration the different forms of dextropropoxyphene-containing medicines.
Bulgarian: По време на преразглеждането СНМР отново разглежда данните, които е получил преди това, като взема предвид различните форми на лекарствата, съдържащи декстропропоксифен.