FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento com Trudexa não deve ser iniciado em doentes com infecções activas, incluindo infecções crónicas ou localizadas, até que as mesmas estejam controladas.
Estonian: Ravi Trudexa'ga ei tohi alustada patsientidel, kellel esinevad ägedad infektsioonid (sealhulgas kroonilised või lokaliseerunud infektsioonid), kuni kontroll nende üle on saavutatud.
Portuguese: Cada nova injecção deve ser administrada com pelo menos 3 cm de distância do local da última injecção.
Estonian: Iga uus süste tuleb teha vähemalt 3 cm kaugusele eelmisest süstekohast.
Portuguese: No caso de sofrer de espondilite anquilosante receberá primeiro outros medicamentos.
Estonian: Kui teil on anküloseeriv spondüliit, antakse teile esmalt teisi ravimeid.
Portuguese: • asma, dificuldade em respirar;
Estonian: • astma, õhupuudus;
Portuguese: A administração de Trudexa sem metotrexato resultou numa formação de anticorpos aumentada, depuração aumentada e eficácia reduzida do adalimumab (ver secção 5.1).
Estonian: Trudexa manustamine ilma metotreksaadita viis antikehade suurema tekke, adalimumabi kliirensi suurenemise ja efektiivsuse vähenemiseni (vt lõik 5.1).
Portuguese: • Trudexa não deve ser usado se sofrer de insuficiência cardíaca moderada a grave.
Estonian: • Trudexa't ei tohi kasutada mõõduka või raske südamepuudulikkuse korral.
Portuguese: 2) Escolha e preparação do local de injecção • Escolha um local na coxa ou região abdominal
Estonian: 2) Süstekoha valik ja ettevalmistamine • Valige süstekoht reie- või kõhupiirkonnas.
Portuguese: Se tem artrite reumatóide e não usar metotrexato conjuntamente com Trudexa, o seu médico pode decidir administrar 40 mg de adalimumab semanalmente.
Estonian: Kui teil on reumatoidartriit ning te ei saa Trudexa-ravi ajal metotreksaati, võib arst otsustada, et saate 40 mg adalimumabi kord nädalas.
Portuguese: Deve proceder-se a uma cuidadosa monitorização dos doentes que desenvolvam uma nova infecção no decurso do tratamento com Trudexa.
Estonian: Hoolega tuleb jälgida patsiente, kellel tekib Trudexa-ravi ajal uus infektsioon.
Portuguese: Todos os valores-p são comparativos emparelhados entre Trudexa versus placebo * p < 0.001 ** p < 0.01
Estonian: Kõik p-väärtused on paariviisilised proportsioonide võrdlused Trudexa versus platseebo * p < 0,001 * p < 0,01
Portuguese: • Com a outra mão, segure a seringa sobre a prega cutânea num ângulo de 45º, mantendo para cima o lado que tem a ranhura.
Estonian: • Teises käes hoidke süstalt naha suhtes 45° nurga all, soonega pool ülespoole.
Portuguese: Isto pode originar reacções alérgicas graves em doentes sensíveis ao látex.
Estonian: See võib põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone lateksi suhtes tundlikel inimestel.
Portuguese: Auto-anticorpos
Estonian: Autoantikehad
Portuguese: Um estudo de toxicidade do desenvolvimento embrio-fetal/desenvolvimento perinatal, efectuado em macacos cynomolgus com doses de 0,30 e 100 mg/kg (9-17 macacos/grupo), não revelou qualquer evidência de lesão fetal resultante do adalimumab.
Estonian: Embrüo-loote arenguhäirete/perinataalse arengu uuring on teostatud ahvidel, kellele manustati 0, 30 ja 100 mg/kg (9...17 ahvi/grupis) ning ei ilmnenud adalimumabist tingitud kahjulikku toimet loodetele.
Portuguese: No estudo III, em que os doentes tratados com Trudexa tinham uma duração média de artrite reumatóide de aproximadamente 11 anos, a lesão estrutural articular foi avaliada radiologicamente e expressa como alteração na escala total de Sharp modificada e respectivos componentes, escala de erosão e escala do estreitamento do espaço articular.
Estonian: Uuringus III, kus Trudexa'ga ravitud patsientidel oli keskmine reumatoidartriidi kestus umbes 11 aastat, hinnati strukturaalset liigesekahjustust radiograafiliselt ja väljendati muutusena modifitseeritud Sharp koguskooris (modified total Sharp score) ja tema komponentides, erosiivsuse astmes (erosion score) ja liigesepilu kitsenemise skooris (joint space narrowing score).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Trudexa
Estonian: Kui te unustate Trudexa't manustada
Portuguese: A percentagem de doentes tratados com Trudexa que atingiram respostas ACR 20, 50 e 70 foi consistente em todos os ensaios I, II e III.
Estonian: ACR 20, 50 ja 70 vastuse saavutanud Trudexa'ga ravitud patsientide protsent oli ühtiv uuringutes I, II ja III.
Portuguese: Setenta e nove doentes (20,1 %) foram tratados concomitantemente com medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença e 37 doentes (9,4 %) com glucocorticóides.
Estonian: 79 (20,1%) patsienti raviti samaaegselt haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega ja 37 (9,4%) patsienti glükokortikoididega.
Portuguese: 1ª injecção: _______________________ Injecções seguintes: ________________
Estonian: 1. süst: _______________________ Järgnevad süstid:
Portuguese: • Em alguns doentes o organismo pode ser incapaz de produzir suficientes células sanguíneas que ajudem o organismo a combater infecções ou ajudem a parar hemorragias.
Estonian: - Mõnede patsientide puhul võib keha lakata tootmast vajalikul hulgal vererakke, mis aitavad teie kehal võidelda infektsioonidega või peatada verejooksu.
Portuguese: Para todas as indicações mencionadas, os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente obtida após 12 semanas de tratamento.
Estonian: Olemasolevatel andmetel saavutatakse kõikide ülaltoodud näidustuste korral kliiniline vastus tavaliselt 12 ravinädala jooksul.
Portuguese: • A protecção da agulha da seringa contém borracha natural (látex).
Estonian: Süstla nõelakaitse sisaldab looduslikku kummit (lateks).
Portuguese: • glaucoma;
Estonian: • glaukoom;
Portuguese: Se um doente suspender Trudexa e se houver recorrência dos sinais e sintomas da doença, Trudexa pode ser re-administrado.
Estonian: Kui patsient on lõpetanud Trudexa kasutamise ning haiguse nähud ja sümptomid taastuvad, võib Trudexa't uuesti manustada.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre o uso de Trudexa em mulheres grávidas.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed Trudexa kasutamise kohta rasedatel.
Portuguese: Não se deve iniciar a terapêutica com Trudexa em caso de diagnóstico de tuberculose activa (ver secção 4.3).
Estonian: Aktiivse tuberkuloosi diagnoosimisel ei tohi Trudexa-ravi alustada (vt lõik 4.3).
Portuguese: As reacções no local da injecção de uma forma geral não justificaram a suspensão do medicamento.
Estonian: Süstekoha reaktsioonide tõttu ei olnud üldjuhul vaja ravi katkestada.
Portuguese: Nome do doente: _________________________ Nome do Médico assistente: ________________ Telef.
Estonian: Patsiendi nimi: _____________________ Arsti nimi:
Portuguese: • Não deve ser tratado com Trudexa se tiver uma infecção grave.
Estonian: • Teid ei tohi Trudexa'ga ravida, kui te põete raskekujulist infektsiooni.
Portuguese: - O seu médico vai dar-lhe também um Cartão de Segurança do Doente, que contém informação de segurança importante que precisa conhecer, antes e durante o tratamento com Trudexa.
Estonian: - Arst annab teile patsiendi infokaardi, mis sisaldab tähtsat ohutusalast informatsiooni, millest peate teadlik olema enne Trudexa-ravi alustamist ja ravi ajal.
Portuguese: Foram observadas taxas de remissão similares para 160/80 mg e 80/40 mg em dose de indução na semana 8 e os efeitos adversos foram mais frequentemente observados no grupo 160/80 mg.
Estonian: Sarnaseid paranemise määrasid täheldati 160/80 mg ja 80/40 mg induktsiooniskeemide puhul 8. nädalal ja kõrvaltoimeid esines rohkem grupil 160/80 mg.
Portuguese: A substância activa, adalimumab, é um anticorpo monoclonal humano produzido por cultura de células.
Estonian: Toimeaine adalimumab on inimese monoklonaalne antikeha, mis on toodetud rakukultuuril.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a transmissão secundária de infecção por vacinas vivas em doentes tratados com Trudexa.
Estonian: Puuduvad andmed elusvaktsiinidest lähtuvate infektsioonide sekundaarse ülekande kohta patsientidel, kellele manustatakse Trudexa't.
Portuguese: Não se dispõe de dados pré-clínicos sobre a toxicidade pós-natal e sobre os efeitos de adalimumab na fertilidade (ver secção 5.3).
Estonian: Puuduvad prekliinilised andmed adalimumabi postnataalse toksilisuse ja toime kohta viljakusele (vt lõik 5.3).
Portuguese: **p < 0,01, Trudexa versus placebo
Estonian: **p < 0,01, Trudexa versus platseebo
Portuguese: O Estudo V avaliou 799 doentes não tratados previamente com metotrexato, doentes adultos com artrite reumatóide precoce activa moderada a grave (doença com uma duração média inferior a 9 meses).
Estonian: Uuringus V uuriti 799 täiskasvanud patsienti, kellele ei olnud eelnevalt metotreksaati manustatud ning kellel esines mõõdukas kuni raske aktiivne varajane reumatoidartriit (keskmine haiguse kestus vähem kui 9 kuud).
Portuguese: • Segure a seringa com uma mão e com a outra mão faça deslizar o escudo protector exterior sobre a agulha exposta, até fechar completamente.
Estonian: • Hoides süstalt ühes käes, lükake teise käega nõelakaitse üle nõela, kuni see kohale lukustub.
Portuguese: Reacções alérgicas
Estonian: Allergilised reaktsioonid
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn tratados com adalimumab, foram identificados anticorpos adalimumab em 7/269 doentes (2,6%).
Estonian: Crohni tõvega patsientidel identifitseeriti adalimumabi antikehade olemasolu 7 adalimumabiga ravitud isikul 269-st (2,6%).
Portuguese: Tabela 5: Alteração Média Radiológica durante 12 meses no Estudo III
Estonian: Tabel 5: Keskmised radiograafilised muutused 12 kuu jooksul uuringus III
Portuguese: Após receberem um treino adequado sobre a técnica de injecção, os doentes podem auto-injectar Trudexa se o médico assistente entender apropriado e sob acompanhamento médico, conforme necessário.
Estonian: Pärast õige süstimistehnika omandamist võivad patsiendid Trudexa't ise süstida, kui arst seda lubab ning vajadusel tagatakse meditsiiniline jälgimine.
Portuguese: O segundo grupo recebeu semanalmente 20 mg de Trudexa durante 52 semanas.
Estonian: Teine sai 20 mg Trudexa't kord nädalas 52 nädala jooksul.
Portuguese: A segurança e eficácia de Trudexa foram avaliadas em mais de 1.400 doentes com doença de Crohn activa moderada a grave (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 e ≤ 450) em estudos randomizados, em dupla ocultação, controlados com placebo.
Estonian: Trudexa ohutust ja efektiivsust hinnati rohkem kui 1400-l mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõvega patsiendil (Crohni tõve aktiivsuse indeks (Crohn's Disease Activity Index - CDAI) ≥ 220 ja ≤ 450) randomiseeritud topelpimedates platseebokontrollitud uuringutes.
Portuguese: INDICAÇÕES MINÍMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular de autorização de introdução no mercado.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Portuguese: Os antagonistas do TNF, incluindo Trudexa, foram associados em casos raros com o reaparecimento ou com a exacerbação de sintomatologia clínica e/ou evidência radiográfica de doença desmielinizante.
Estonian: TNF-antagonistide (sealhulgas Trudexa) kasutamist on harvadel juhtudel seostatud demüeliniseeriva haiguse kliiniliste sümptomite ja/või röntgenleiu uue avaldumise või süvenemisega.
Portuguese: Caso se verifique uma reacção anafiláctica ou outra reacção alérgica grave, deve suspenderse imediatamente a administração de Trudexa e instituir uma terapêutica apropriada.
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni või muu raske allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb Trudexa manustamine koheselt lõpetada ja alustada sobivat ravi.
Portuguese: Em ensaios clínicos observou-se um risco aumentado de infecções graves em doentes tratados com Trudexa, confirmados por notificações pós comercialização.
Estonian: Kliinilistes uuringutes suurenes Trudexa't saavatel patsientidel raskete infektsioonide tekkeoht - seda kinnitavad ka turustamisjärgsed andmed.
Portuguese: Cada embalagem contém 1, 2, 4 ou 6 seringas pré-cheias para auto-administração pelo doente com respectivamente 1, 2, 4 ou 6 compressas embebidas em álcool.
Estonian: Pakendis on 1, 2, 4 või 6 eeltäidetud süstalt, mida saab kasutada patsient, koos vastavalt 1, 2, 4 või 6 alkoholipadjakesega.
Portuguese: Não deve tomar Trudexa com medicamentos contendo a substância activa anakinra.
Estonian: Trudexa't ei tohi võtta koos ravimitega, mis sisaldavad toimeainena anakinrat.
Portuguese: A continuação do tratamento deve ser cuidadosamente reconsiderada num doente que não respondeu durante este período de tempo.
Estonian: Ravi jätkamist peaks hoolikalt kaaluma patsiendil, kes selle aja jooksul ravile ei reageeri.
Portuguese: Este cartão contém informação importante de segurança que você precisa conhecer, antes e durante o tratamento com Trudexa.
Estonian: Käesolev infokaart sisaldab tähtsat ohutusalast informatsiooni, millest peab teadlik olema enne Trudexa-ravi alustamist ja ravi ajal.
Portuguese: Verifique se a pequena protecção cinzenta da agulha foi removida com a tampa da seringa.
Estonian: Kontrollige, kas pensüsteli väike hall nõelakate tuli koos korgiga ära.
Portuguese: • Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica ou dentária, informe o seu médico que está a tomar Trudexa.
Estonian: - kui teil planeeritakse kirurgilisi või hambaraviprotseduure, informeerige oma arsti, et te kasutate Trudexa't.
Portuguese: Não foram efectuados estudos de carcinogenicidade nem avaliações de rotina da fertilidade e da toxicidade pós-natal de adalimumab devido à ausência de modelos apropriados para um anticorpo com reactividade cruzada limitada ao TNF em roedores e ao desenvolvimento de anticorpos neutralizadores em roedores.
Estonian: Adalimumabiga ei ole kartsinogeensusuuringuid ega viljakuse ja postnataalse toksilisuse hindamist teostatud, kuna puuduvad sobivad antikehamudelid, millel oleks vähene ristuv reaktiivsus närilise TNF-iga ja kuna närilistel tekivad neutraliseerivad antikehad.
Portuguese: 3) Injecção de Trudexa
Estonian: 3) Trudexa süstimine
Portuguese: Verá através da janela, um indicador amarelo a mover-se durante a injecção.
Estonian: Süstimise ajal näete te aknakeses liikumas kollast näidikut.
Portuguese: Artrite psoriática e espondilite anquilosante
Estonian: Psoriaatiline artriit ja anküloseeriv spondüliit
Portuguese: A incidência de infecções graves foi de 0,03 por doentes/ano nos doentes tratados com Trudexa e de 0,03 por doentes/ano nos doentes tratados com placebo e controlo activo.
Estonian: Raskete infektsioonide esinemissagedus oli Trudexa puhul 0,03 patsient-aasta kohta ja platseebo ning aktiivse kontroll-ravi puhul 0,03 patsient-aasta kohta.
Portuguese: Além disso, há um risco aumentado de linfoma em doentes com artrite reumatóide com doença inflamatória de longa data e muito activa, o que complica a estimativa do risco.
Estonian: Lisaks on pikaajalise, kõrge aktiivsusega, põletikulise reumatoidartriidiga patsientidel tõusnud lümfoomirisk, mis komplitseerib riski hindamist.
Portuguese: Deste modo deve ser utilizada precaução adicional ao considerar o tratamento com Trudexa nestes doentes (ver secção 4.8).
Estonian: Seega tuleb nendel patsientidel kaaluda Trudexa-ravi erilise ettevaatusega (vt lõik 4.8).
Portuguese: Os doentes dos Estudos I, II e III foram analisados em múltiplos pontos temporais para pesquisa de anticorpos contra adalimumab durante o período de 6 a 12 meses.
Estonian: Uuringutes I, II ja III osalenud patsiente uuriti 6...12-kuulise perioodi jooksul mitmel ajahetkel adalimumabivastaste antikehade suhtes.
Portuguese: A realização destes exames deve ser registada no Cartão de Segurança do Doente.
Estonian: Nende uuringute teostamine tuleb kirja panna patsiendi infokaardile.
Portuguese: • aumento de fluxo menstrual;
Estonian: • suurenenud menstruatsiooniaegne verekaotus;
Portuguese: • Elimine imediatamente a caneta pré-cheia utilizada num recipiente próprio, de acordo com as instruções dadas pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Estonian: • Pärast süstimist visake kasutatud pensüstel kohe ära spetsiaalsesse anumasse, nagu on õpetanud arst, õde või apteeker.
Portuguese: A descontinuação da terapêutica com Trudexa deverá ser considerada em doentes com anomalias hematológicas significativas confirmadas.
Estonian: Trudexa-ravi lõpetamist tuleks kaaluda tõendatud märkimisväärsete hematoloogiliste kõrvalekalletega patsientidel.
Portuguese: Escolha um local no cimo da coxa ou estômago (excepto na área à volta do umbigo).
Estonian: Valige süstekoht reie ülaosas või kõhupiirkonnas (v.a piirkond naba ümbruses).
Portuguese: Se a agulha for correctamente alinhada sentirá uma ligeira resistência e depois um som "pop" à medida que a agulha atravessa o centro da rolha.
Estonian: Kui nõela asetus on õige, tunnete esmalt kerget vastupanu ja seejärel plõksu, kui nõel läbib korgi keskosa.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Abbott Laboratories Ltd
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Abbott Laboratories Ltd.
Portuguese: Tabela 4: Respostas ACR no Estudo V (percentagem de doentes)
Estonian: Tabel 4: ACR vastused uuringus V (protsent patsientidest)
Portuguese: Trudexa está indicado no tratamento da doença de Crohn activa, grave, em doentes que não responderam mesmo após um ciclo completo e adequado de tratamento com um corticosteróide e /ou imunossupressor; ou que são intolerantes ou têm contra-indicações médicas para essas terapêuticas.
Estonian: Trudexa on näidustatud raske aktiivse Crohni tõve raviks patsientidel, kellel ravivastus, vaatamata täielikule ja adekvaatsele ravikuurile kortikosteroidi ja/või immunosupressandiga, puudus; või kes ei talu või kellel on meditsiinilised vastunäidustused selliste ravikuuride suhtes.
Portuguese: TRUDEXA/MTX 40 mg em semanas alternadas
Estonian: TRUDEXA/MTX 40 mg igal teisel nädalal
Portuguese: Nos doentes tratados com Trudexa observa-se geralmente melhoria dos sinais hematológicos de inflamação crónica.
Estonian: Trudexa-ravi saanud patsientidel paranesid tavaliselt kroonilise põletiku verenäitajad.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário dos Estudos I, II e III e o parâmetro de avaliação final secundário do Estudo IV consistiam na percentagem de doentes que atingia uma resposta ACR 20 na Semana 24 ou 26.
Estonian: Uuringute I, II ja III esmane tulemusnäitaja ja uuringu IV teisene tulemusnäitaja oli patsientide protsent, kes saavutasid ACR 20 vastuse 24. või 26. nädalal.
Portuguese: Os resultados do Short Form Health Survey (SF 36) relativos a todas as doses/regimes posológicos de Trudexa nos quatro estudos confirmam estes achados, sendo as diferenças nas pontuações do resumo dos componentes físicos (PCS) bem como nas pontuações atribuídas à dor e domínio da vitalidade estatisticamente significativas com a dose de 40 mg administrada em semanas alternadas.
Estonian: Tervise lühiküsimustiku (SF 36) tulemused toetavad neid leide Trudexa kõigi annuste/skeemide puhul kõigis neljas uuringus koos statistiliselt olulise füüsilise komponendi koondskoori ning statistiliselt oluliste valu ja vitaalsuse skooridega igal teisel nädalal manustatud 40 mg annuse puhul.
Portuguese: Verifique se a agulha está abaixo da superfície da solução.
Estonian: Kontrollige, kas nõel on lahuses.
Portuguese: A resposta foi similar nos dois braços de monoterapia (p = 0.447).
Estonian: Vastus kahele monoteraapiavormile oli sarnane (p
Portuguese: Para tratamento de indução, Trudexa deve ser administrado em associação com corticosteróides.
Estonian: Ravi alustamisel tuleks Trudexa't manustada kombinatsioonis kortikosteroididega.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2° C - 8° C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 C...8 C).
Portuguese: O que devo fazer antes de auto-injectar Trudexa por via subcutânea?
Estonian: Mida peaksin tegema enne Trudexa nahaalust süstimist?
Portuguese: Dados da fase aberta de extensão indicaram que a redução da taxa de progressão da lesão estrutural se manteve por 60 meses num subgrupo de doentes.
Estonian: Avatud lisafaasi andmed näitasid, et liigesekahjustuse progressiooni vähenenud määr säilitatakse grupil patsientidel 60 kuu jooksul.
Portuguese: Portadores de HBV que requerem tratamento com Trudexa devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente aos sinais e sintomas de uma infecção HBV activa durante o tratamento e alguns meses depois de terminada a terapêutica.
Estonian: Trudexa-ravi vajavaid HBV kandjaid tuleb kogu ravi jooksul ja mõne kuu jooksul pärast ravi lõppu hoolikalt jälgida aktiivse HBV infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes.
Portuguese: No CLASSIC I, 299 doentes não tratados previamente com antagonistas-TNF foram randomizados para um dos quatro grupos de tratamento; placebo nas semanas 0 e 2, 160 mg de Trudexa na semana 0 e 80 mg na semana 2, 80 mg na semana 0 e 40 mg na semana 2, e 40 mg na semana 0 e 20 mg na semana 2.
Estonian: CLASSIC 1 uuringus randomiseeriti 299 TNF-antagoniste varem mitte saanud patsiendid ühte neljast ravigrupist; platseebo 0- ja 2. nädalal, 160 mg Trudexa't 0-nädalal ja 80 mg 2. nädalal, 80 mg 0-nädalal ja 40 mg 2. nädalal ning 40 mg 0-nädalal ja 20 mg 2. nädalal.
Portuguese: Este estudo permitia a inclusão de doentes que não receberam tratamento com medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença ou que continuaram o tratamento reumatológico pré-existente desde que o mesmo se tivesse mantido estável durante um período mínimo de 28 dias.
Estonian: Patsiendid võisid olla mitte saanud eelnevat ravi haigust moduleeriva antireumaatilise ravimiga või jätkata eelnevalt saadud ravi eeldusel, et ravi oli muutumatult kestnud vähemalt 28 päeva.
Portuguese: Tabela 1 Efeitos Indesejáveis em Estudos Clínicos
Estonian: Tabel 1 Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed
Portuguese: Trudexa pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância a corticosteróides ou quando o tratamento continuado com corticosteróides não é apropriado (ver secção 4.2).
Estonian: Trudexa't võib anda monoteraapiana juhul, kui patsient ei talu kortikosteroide või kui jätkuv ravi kortikosteroididega on ebasobiv (vt lõik 4.2).
Portuguese: Caso não responda de modo suficiente a esses medicamentos, receberá Trudexa para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
Estonian: Kui vastus nendele ravimitele ei ole piisavalt tõhus, antakse teile haiguse nähtude ja sümptomite vähendamiseks Trudexa't.
Portuguese: 40 mg Trudexa todas as semanas
Estonian: 40 mg Trudexa't igal nädalal
Portuguese: • Retire completamente a agulha do frasco.
Estonian: • Tõmmake nõel viaalist välja.
Portuguese: • Com a agulha ainda dentro do frasco, inverta o frasco ao nível dos olhos.
Estonian: • Kui nõel on veel viaalis, pöörake viaal silmade kõrgusel tagurpidi.
Portuguese: Raros ( < 1/1000):
Estonian: Harv (< 1/1000)
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar uma injecção, administre a próxima dose de Trudexa logo que se lembrar.
Estonian: Kui te unustate süstida, manustage Trudexa järgmine annus niipea kui meelde tuleb.
Portuguese: O tratamento com Trudexa deve ser interrompido em doentes que desenvolvam novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca congestiva.
Estonian: Trudexa-ravi tuleb katkestada patsientidel, kellel ilmnevad südame paispuudulikkuse uued või raskemad sümptomid.
Portuguese: O nível posológico mais alto avaliado correspondeu a doses intravenosas múltiplas de 10 mg/kg.
Estonian: Suurim uuritud annus on olnud korduvalt veeni manustatud 10 mg/kg.
Portuguese: No Estudo V em doentes com artrite reumatóide precoce não tratados previamente com metotrexato, a associação terapêutica Trudexa e metotrexato originou respostas ACR mais rápidas e significativamente superiores do que metotrexato e Trudexa em monoterapia na semana 52, sendo as respostas mantidas até à semana 104 (ver Tabela 4).
Estonian: Uuringus V, mis viidi läbi varajase reumatoidartriidiga patsientidel, kellele ei olnud eelnevalt metotreksaati manustatud, saavutati Trudexa ja metotreksaadi kombinatsioonraviga kiiremini märkimisväärselt suuremad ACR vastused kui metotreksaadi monoteraapia ja Trudexa monoteraapia korral 52. nädalal ning saavutatud vastused püsisid stabiilsetena 104. nädalani (vt tabel 4).