FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud si všimnete jakýchkoliv jiných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: Če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Czech: Kromě dalších látek obsahuje i methylparaben (E218) a propylparaben (E216).
Slovenian: Poleg ostalih pomožnih snovi vsebuje metilparahidroksibenzoat (E218) in propilparahidroksibenzoat (E216).
Czech: E-08750 Molins de Rei
Slovenian: Avenida de Barcelona 239 E-08750 Molins de Rei
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Zyrtec Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje 1 mg cetirizini dihydrochloridum Pomocné látky: - jeden ml roztoku obsahuje 450 mg sorbitolu (70% roztok nekrystalizující) - jeden ml roztoku obsahuje 1,35 mg methylparabenu - jeden ml roztoku obsahuje 0,15 mg propylparabenu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
Slovenian: Pomožne snovi: - 1 ml raztopine vsebuje 450 mg sorbitola (70-odstotni tekoči nekristalizirajoči sorbitol), - 1 ml raztopine vsebuje 1,35 mg metilparahidroksibenzoata - 1 ml raztopine vsebuje 0,15 mg propilparahidroksibenzoata
Czech: Cetirizin není účinně odstraňován dialýzou.
Slovenian: Z dializo cetirizina ne odstranimo učinkovito.
Czech: - Poruchy nervové soustavy:
Slovenian: Bolezni živčevja:
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU KARTONOVÁ KRABIČKA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg cetirizini dihydrochloridum.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg cetirizinijevega diklorida.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET [Dopolniti lokalno]
Czech: Pacientů se střední až těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje užívat 5 mg (10 kapek) jednou denně
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro je priporočen odmerek 5 mg oz. 10 kapljic enkrat na dan.
Czech: Polsko: Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB
Slovenian: Polska: Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB
Czech: Zyrtec perorální roztok také obsahuje methylparaben (E218) a propylparaben (E216), které mohou vyvolávat pravděpodobně opožděnou alergickou reakci.
Slovenian: Zdravilo Zyrtec peroralna raztopina vsebuje metilparahidroksibenzoat (E218) in propilparahidroksibenzoat (E216), ki lahko povzročita alergijske reakcije (lahko zapoznele).
Czech: Jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin, prosím, poraďte se s lékařem; V případě potřeby budete užívat sníženou dávku přípravku.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Zyrtec Če imate oslabljeno delovanje ledvic, se posvetujte s svojim zdravnikom; če bo potrebno, boste jemali nižji odmerek.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg cetirizin-dihydrochloridu, jedna kapka roztoku obsahuje 0,5 mg cetirizin-dihydrochloridu.
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 10 mg cetirizinijevega diklorida, ena kapljica raztopine vsebuje 0,5 mg cetirizinijevega diklorida.
Czech: • Cetirizin je určen pro úlevu od chronické idiopatické kopřivky.
Slovenian: • je cetirizin indiciran za lajšanje kronične idiopatične urtikarije.
Czech: JAKO ZYRTEC UCHOVÁVAT
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA ZYRTEC
Czech: Belgie: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Slovenian: Belgija: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Czech: Norsko: Reactine, Zyrtec
Slovenian: Norveška: Reactine, Zyrtec
Czech: I když dochází ke snížení rychlosti absorpce příjmem potravy, míra absopce není při užívání s jídlem snížena.
Slovenian: Obseg absorpcije cetirizina se zaradi hrane ne zmanjša, čeprav se zmanjša hitrost absorpcije.
Czech: Cetirizini dihydrochloridum
Slovenian: cetirizinijev diklorid
Czech: Lucembursko: Reactine, Zyrtec, Cetirizine-UCB
Slovenian: Luksemburg: Reactine, Zyrtec, Cetirizine-UCB
Czech: PŔÍBALOVÁ INFORMACE Pro léčivé přípravky vydávané bez lékařského předpisu
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Za zdravilo, ki se izdaja brez recepta.
Czech: Dospělí a dospívající starší 12 let: 10 mg jednou denně (1 tableta).
Slovenian: Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let: 10 mg enkrat na dan (1 tableta).
Czech: - Pokud potřebujete další informaci nebo radu, zeptejte se lékárníka.
Slovenian: - Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali nasvet.
Czech: Finsko: Benaday, Zyrtec
Slovenian: Finska: Benaday, Zyrtec
Czech: Zyrtec perorální roztok je čirá a bezbarvá tekutina, nasládlá s banánovou příchutí.
Slovenian: Izgled zdravila Zyrtec in vsebina pakiranja Bistra in brezbarvna tekočina z rahlo sladkim okusom in aromo banane.
Czech: Co se týče dávkování podle hmotnosti, držitel rozhodnutí o registraci odpověděl s použitím studií dokazujících větší důležitost clearance v nižším věku pacienta, že systémová expozice cetirizinu nezávisí pouze na tělesné hmotnosti, ale také na renální clearanci léku.
Slovenian: V zvezi z odmerjanjem na podlagi telesne mase je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odgovoril, da sistemska izpostavljenost cetirizinu ne more temeljiti le na sami telesni masi, ampak tudi na ledvičnem izločanju zdravila, saj študije kažejo, da je pri nizki starosti izločanje pomembnejše.
Czech: - Cetirizin je indikován pro zmírnění symptomů chronické idiopatické urtikárie.
Slovenian: - Cetirizin je indiciran za lajšanje simptomov kronične idiopatska urtikarije.
Czech: Slovinsko; Zyrtec 1 mg/ml peroralna raztopina
Slovenian: Slovenija: Zyrtec1 mg/ml peroralna raztopina
Czech: Francie: Virlix, Zyrtec
Slovenian: Francija: Virlix, Zyrtec
Czech: - předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
Slovenian: - da je bila podlaga napotitve uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo;
Czech: Pacienti se střední až těžkou poruchou funkce ledvin: údaje o poměru účinnost/bezpečnost léčiva nejsou pro pacienty s poruchou funkce ledvin k dispozici.
Slovenian: Ni podatkov, s katerimi bi lahko potrdili razmerje med učinkovitostjo in varnostjo pri bolnikih z ledvično okvaro.
Czech: Léčivou látkou přípravku Zyrtec je cetirizin dihydrochlorid.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zyrtec je cetirizinijev diklorid.
Czech: Zyrtec je bílá podlouhlá potahovaná tableta s půlící rýhou a označením Y-Y. balení s 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 nebo 100 potahovanými tabletami.
Slovenian: Pakiranje z 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 ali 100 tabletami.
Czech: - Srdeční poruchy: Vzácné: zrychlená srdeční činnost
Slovenian: - Srčne bolezni: redki: tahikardija (hitro utripanje srca).
Czech: Časté: sucho v ústech, nevolnost, průjem; méně časté: bolesti břicha
Slovenian: - Bolezni prebavil: pogosti: driska, suha usta, slabost, občasni: bolečina v trebuhu.
Czech: V případě, že se používá naředěný roztok, je zvláště u dětí důležité naředit kapky pouze takovým množstvím vody, aby mohl pacient vypít (spolknout) celkový objem roztoku najednou.
Slovenian: Če kapljice razredčimo, je treba upoštevati, še posebej pri otrocih, količino vode, v kateri razredčimo kapljice.
Czech: Dánsko: Benaday, Zyrtec
Slovenian: Danska: Benaday, Zyrtec
Czech: 2,5 mg (5 kapek) dvakrát denně
Slovenian: 2,5 mg dvakrat na dan (5 kapljic dvakrat na dan).
Czech: Istituto Lusofarmaco Via Walter Tobagi 8 20068 Peschiera Borromeo (MI)
Slovenian: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italija
Czech: - Poruchy imunitního systému: Vzácné: alergická reakce (reakce přecitlivělosti),
Slovenian: - Bolezni imunskega sistema: redki: alergijske reakcije, nekatere hude (zelo redko).
Czech: Česká republika: Zyrtec
Slovenian: Češka: Zyrtec
Czech: Pacienti vyššího věku: na základě získaných údajů se usuzuje, že není nutné u pacientů vyššího věku s normální funkcí ledvin dávku snižovat.
Slovenian: Podatki ne kažejo, da bi bilo treba pri starejših odmerek zmanjšati, če je njihovo delovanje ledvic normalno.
Czech: Časté: závratě, bolesti hlavy, méně časté: parestezie (zvláštní pocity na kůži), vzácné: křeče a poruchy hybnosti, velmi vzácné: synkopa (náhlé mdloby) , třes, poruchy chuti
Slovenian: - Bolezni živčevja: pogosti: omotica, glavobol, občasni: parestezija (nenormalno občutenje v koži), redki: krči, motnje gibanja, zelo redki: sinkopa (omedlevica), tremor, motnje okušanja (popačen okus).
Czech: Žádné interakce s tímto antihistaminikem nejsou očekávány z důvodů farmakokinetických a farmakodynamických vlastností cetirizinu a jeho tolerančního profilu.
Slovenian: Zaradi farmakokinetičnega in farmakodinamičnega profila ter profila tolerance cetirizina, z njim ni pričakovati interakcij.
Czech: Lahvička s obsahem 60 ml, 75 ml, 100 ml, 125 ml, 150 ml nebo 200 ml
Slovenian: Peroralna raztopina Steklenička 60 ml Steklenička 75 ml Steklenička 100 ml Steklenička 125 ml Steklenička 150 ml Steklenička 200 ml
Czech: Dospělí a děti starší 12 let: 10 mg jednou denně (20 kapek).
Slovenian: Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let: 10 mg enkrat na dan (20 kapljic).
Czech: Psychiatrické poruchy Ospalost
Slovenian: Psihiatrične motnje somnolenca Bolezni dihal rinitis
Czech: Pomocné látky: - jeden ml roztoku obsahuje 1,35 mg methylparabenu - jeden ml roztoku obsahuje 0,15 mg propylparabenu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
Slovenian: Pomožne snovi: - 1 ml raztopine vsebuje 1,35 mg metilparahidroksibenzoata - 1 ml raztopine vsebuje 0,15 mg propilparahidroksibenzoata
Czech: Zyrtec se u dospělých a u dětí od 6 let věku používá ke - zmírnění nosních a očních příznaků sezónní a celoroční alergické rýmy, - zmírnění příznaků chronické kopřivky nejasného původu (chronické idiopatické urtikárie).
Slovenian: Pri odraslih in otrocih, starih 6 let in več, se zdravilo Zyrtec uporablja za: - lajšanje nosnih in očesnih simptomov sezonskega in celoletnega alergijskega rinitisa - lajšanje kronične koprivnice (kronična idiopatska urtikarija)
Czech: Jedna kapka obsahuje 0,5 mg cetirizin dihydrochloridu.
Slovenian: Ena kapljica vsebuje 0,5 mg cetirizinijevega diklorida.
Czech: - Poruchy pokožky a podkožní tkáně: méně časté: svědění, vyrážka, vzácné: kopřivka, velmi vzácné: otoky, lokalizované kožní erupce.
Slovenian: − Bolezni kože in podkožnega tkiva: občasni: srbenje, izpuščaj, redki: koprivnica, zelo redki:edem, z zdravilom povezan izbruh kožnega izpuščaja.
Czech: Itálie: Zirtec 1 mg/ml soluzione orale
Slovenian: ZIRTEC 1 MG/ML SOLUZIONE ORALE
Czech: - Oční poruchy: velmi vzácné: porucha akomodace čočky, neostré/rozmazané vidění, mimovolní pohyby oční koule
Slovenian: - Bolezni oči: zelo redki: motnje akomodacije (prilagajanja), zamegljen vid, nekontrolirano krožno obračanje očesnih zrkel.
Czech: Skleněná lahvička barvy jantaru (typ III) obsahující 60, 75, 100, 125, 150 nebo 200ml, uzavřená bílým PP bezpečnostním uzávěrem.
Slovenian: 60, 75, 100, 125, 150, ali 200 ml steklenička jantarne barve (tip III), zaprta z za otroke varno belo polipropilensko zaporko.
Czech: - Cetirizin je indikován pro zmírnění nosních a očních symptomů sezónní a celoroční alergické rinitidy.
Slovenian: - Cetirizin je indiciran za lajšanje nosnih in očesnih simptomov sezonskega in celoletnega alergijskega rinitisa.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Perorální kapky Čirý, bezbarvý roztok
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Peroralne kapljice, raztopina.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil také jednotnou verzi údajů o přípravku, které jsou uvedeny v oddílu 4.3 Kontraindikace a které obsahují informace o přecitlivělosti na složky přípravku a informace pro pacienty se závažnou poruchou funkce ledvin.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal tudi usklajena besedila v informacijah o zdravilu za razdelek 4.3.
Czech: U dospělých a dětských pacientů starších 6 let:
Slovenian: Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let:
Czech: Oční poruchy: velmi vzácně porucha akomodace čočky, neostré/rozmazané vidění, mimovolné pohyby oční koule
Slovenian: Očesne bolezni: Zelo redki: motnje akomodacije, zamegljen vid, krožno obračanje očesnih zrkel
Czech: Pacienti se střední až těžkou poruchou funkce ledvin:
Slovenian: Bolniki z zmerno do hudo ledvično okvaro
Czech: Quinta da Fonte 2770-229 PACO DE ARCOS
Slovenian: Maria I, Q 60, piso 1 A Quinta da Fonte 2770-229 PACO DE ARCOS
Czech: Zyrtec se u dospělých a u dětí od 2 let věku používá pro - zmírnění nosních a očních příznaků sezónní a celoroční alergické rýmy, - zmírnění příznaků chronické kopřivky nejasného původu (chronické idiopatické urtikárie).
Slovenian: Pri odraslih in otrocih, starih 2 leti in več, se zdravilo Zyrtec uporablja za: - lajšanje nosnih in očesnih simptomov sezonskega in celoletnega alergijskega rinitisa (vnetje nosne sluznice), - lajšanje kronične koprivnice (kronična idiopatska urtikarija)
Czech: Zyrtec a související názvy (viz Příloha I) 1 mg/ml perorální roztok [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
Slovenian: Zyrtec in sorodna imena (glejte Dodatek 1) 1 mg/ml peroralna raztopina [Glejte Dodatek 1 - dopolniti lokalno]
Czech: - jestliže jste přecitlivělý(á) na léčivou látku přípravku Zyrtec, na kteroukoli pomocnou látku přípravku Zyrtec, na kteroukoli další složku přípravku, na hydroxyzin nebo na látky odvozené piperazinu (ty jsou příbuzné s léčivými látkámi jiných přípravků).
Slovenian: - Če ste alergični na (preobčutljivi za) zdravilno učinkovino zdravila Zyrtec, katerokoli pomožno snov (druge sestavine zdravila), hidroksizin ali derivate piperazina (blizu sorodne zdravilne učinkovine drugih zdravil).
Czech: Holandsko: Zyrtec
Slovenian: Nizozemska: Zyrtec
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno [Dopolniti lokalno]
Czech: Zyrtec 1 mg/mlorale Lösung
Slovenian: Zyrtec 1 mg/mlorale Lösung peroralna raztopina
Czech: Odměřené množství roztoku je možné spolknout bez další úpravy.
Slovenian: Raztopino lahko popijete brez predhodnega redčenja.
Czech: 10 mg (1 tableta) jednou denně.
Slovenian: 10 mg enkrat na dan (20 kapljic).
Czech: ALERRID 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTO CON PELICULA
Slovenian: AMERRID 10MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Czech: Před užitím přípravku si přečtěte příbalovou informaci.
Slovenian: Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!
Czech: 250 mg Tableta
Slovenian: 250 mg tableta peroralna uporaba plastenka
Czech: Vyplňte své dny v týdnu.
Slovenian: Izpolnite dneve v tednu
Czech: Všechny změny byly úplně nebo částečně reverzibilní.
Slovenian: Vse spremembe so bile v celoti ali deloma reverzibilne.
Czech: - Pokud jste žena, a zejména pokud jste těhotná.
Slovenian: - Če ste ženska, še posebej, če ste noseči.
Czech: Pondělí Úterý Středa Čtvrtek Pátek Sobota Neděle
Slovenian: Ponedeljek Torek Sreda Četrtek Petek Sobota Nedelja peroralna uporaba
Czech: Specifické antidotum neexistuje.
Slovenian: Specifičnega antidota ni.
Czech: Bezpečnost znovuzahájení léčby u takovýchto pacientů není známa.
Slovenian: Varnost ponovnega zdravljenja pri takih bolnikih ni znana.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Slovenian: ● Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Czech: Nedosaženo (11,66; NE)
Slovenian: ni doseženo (11,66; NE)
Czech: Je také nutno vyšetřit funkci jater.
Slovenian: Preveriti je treba tudi jetrno funkcijo.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny s klesající závažností.
Slovenian: V posameznih kategorijah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: Doporučené sledování
Slovenian: Priporočeno spremljanje
Czech: Datum posledního prodloužení: 26. května 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 05. september 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 26. maj 2016
Czech: Užívání s přípravky, které prodlužují QT interval
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravili, ki podaljšajo interval QT
Czech: Některé léčivé přípravky mohou také zvýšit nebo snížit účinek přípravku ZYTIGA.
Slovenian: Nekatera zdravila pa lahko povečajo ali zmanjšajo učinek zdravila ZYTIGA.
Czech: Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
Czech: Tento přípravek je předepisován lékařem se specializací v příslušném oboru.
Slovenian: To zdravilo lahko predpiše zdravnik specialist ustreznega področja.
Czech: C-abirateronu na plazmatické bílkoviny je 99,8 %.
Slovenian: C-abirateron veže na beljakovine v plazmi v 99,8%.
Czech: - V kombinaci s Ra-223 (který se používá k léčbě rakoviny prostaty).
Slovenian: - Skupaj z Ra-223 (uporablja se za zdravljenje raka prostate).
Czech: Zdánlivý distribuční objem je přibližně 5 630 l, což ukazuje, že abirateron je extenzivně distribuován do periferních tkání.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve znaša približno 5.630 l, kar kaže na to, da se abirateron obsežno porazdeli v periferna tkiva.
Czech: Změny v sérových koncentracích PSA samy o sobě ne vždy předpovídají klinický přínos.
Slovenian: Spremembe koncentracije PSA v serumu vsaka zase ne napovedujejo vedno kliničnih koristi za bolnika.
Czech: Užívání se spironolaktonem
Slovenian: Sočasna uporaba s spironolaktonom
Czech: Poměr rizik je odvozen ze stratifikovaného proporcionálního modelu rizika.
Slovenian: Razmerje tveganja je izračunano s pomočjo stratificiranega proporcionalnega modela tveganj.
Czech: Potenciální rizika
Slovenian: Morebitno tveganje
Czech: Co je ZYTIGA a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo ZYTIGA in za kaj ga uporabljamo
Czech: Incidence a závažnost nežádoucích příhod byla vyšší v podskupině pacientů s výchozím stupněm výkonnostního stavu ECOG2 a rovněž u starších pacientů (≥ 75 let).
Slovenian: Incidenca in resnost neželenih učinkov je bila večja v podskupini bolnikov z začetnim splošnim stanjem zmogljivosti ECOG2 in pri starejših bolnikih (≥75let).
Czech: To pak může vést k nežádoucím účinkům nebo ZYTIGA nebude účinkovat tak, jak by měla.
Slovenian: To lahko vodi v pojav neželenih učinkov ali pa zdravilo ZYTIGA ne deluje tako učinkovito kot bi moralo.
Czech: Mineralokortikoidní účinky byly většinou lékařsky úspěšně zvládnutelné.
Slovenian: Mineralokortikoidne neželene učinke so večinoma lahko odpravili z medicinskimi ukrepi.
Czech: Nežádoucí účinek a frekvence
Slovenian: Neželeni učinki in pogostnosti
Czech: Biotransformace Po perorálním podání
Slovenian: Biotransformacija Po peroralnem vnosu
Czech: Pacienti s aktivní nebo symptomatickou virovou hepatitidou byli z klinických studií vyloučeni; neexistují tedy údaje, které by použití přípravku ZYTIGA v této populaci podporovaly.
Slovenian: Bolniki z aktivnim ali simptomatskim virusnim hepatitisom niso bili vključeni v klinična preskušanja, zato ni podatkov, ki bi podpirali uporabo zdravila ZYTIGA pri tej populaciji.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z výše uvedených léků.
Slovenian: Zdravnika obvestite, če jemljete katero od navedenih zdravil.
Czech: Přípravek ZYTIGA se nesmí podávat v kombinaci s Ra-223 z důvodu možného zvýšení rizika kostních zlomenin nebo úmrtí.
Slovenian: Zdravila ZYTIGA se ne sme dajati v kombinaciji z Ra-223 zaradi možnega povečanja tveganja za zlome kosti ali smrti.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ZYTIGA u všech podskupin pediatrické populace u pokročilého karcinomu prostaty.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom ZYTIGA za vse podskupine pediatrične populacije za napredovalega raka prostate.
Czech: Kulaté bílé HDPE lahvičky uzavřené polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 120 tablet.
Slovenian: Okrogle bele HDPE plastenke z za otroke varno zaporko iz polipropilena, ki vsebujejo 120 tablet.
Czech: Medián věku pacientů zahrnutých do studie byl 69 let (rozpětí 39 - 95).
Slovenian: Mediana starost vključenih bolnikov je bila 69 let (razpon 39-95).
Czech: Nesnášenlivost pomocných látek
Slovenian: Intoleranca za pomožne snovi
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo celkové přežití.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bilo celokupno preživetje.
Czech: Léčivá látka abirateron představuje riziko pro životní prostředí zejména pro vodní toky a ryby.
Slovenian: Učinkovina abirateron predstavlja tveganje za vodno okolje, posebej za ribe.
Czech: Podávání přípravku ZYTIGA v kombinaci s glukokortikoidy může tento účinek zvýšit.
Slovenian: Jemanje zdravila ZYTIGA v kombinaciji z glukokortikoidi lahko ta učinek poveča.
Czech: Žádný pacient ve studii 3011 na hepatotoxicitu nezemřel.
Slovenian: Noben bolnik pa v študiji 3011 ni umrl zaradi hepatotoksičnosti.
Czech: Není známo, zda jsou abirateron nebo jeho metabolity přítomny v spermatu.
Slovenian: Ni znano, ali so abirateron oziroma njegovi presnovki prisotni v spermi.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 189 mg laktosy a 6,8 mg sodíku.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 189 mg laktoze in 6,8 mg natrija.
Czech: Kontroly krve
Slovenian: Krvni testi
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by tento léčivý přípravek ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bo zdravilo vplivalo na vašo sposobnost vožnje in uporabe orodij in strojev.
Czech: Další závažné nežádoucí účinky zahrnují srdeční onemocnění, hepatotoxicitu, zlomeniny a alergickou alveolitidou.
Slovenian: Drugi pomembni neželeni učinki zdravila vključujejo srčne bolezni, hepatotoksičnost, zlome in alergijski alveolitis.
Czech: Přípravek ZYTIGA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo ZYTIGA nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) abirateronu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za abirateron, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Czech: Nedosaženo (NE, NE)
Slovenian: ni doseženo (NE; NE)
Czech: Lékař může chtít změnit dávkování těchto léčivých přípravků.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda spremenil odmerke teh zdravil.
Czech: U těchto pacientů je nutná opatrnost (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri teh bolnikih svetujemo previdnost (glejte poglavje 4.4).
Czech: Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro vodní prostředí (viz bod 5.3)
Slovenian: To zdravilo lahko predstavlja tveganje za vodno okolje (glejte poglavje 5.3).
Czech: Léčebné účinky AA-P na rPFS a OS u všech předem definovaných podskupin byly příznivé a konzistentní v celé hodnocené populaci, s výjimkou podskupiny se skóre 2 dle ECOG, kde nebyl pozorován žádný trend k přínosu, nicméně malá velikost vzorku (n=40) omezuje jakékoli smysluplné závěry.
Slovenian: Učinek zdravljenja AA-P na rPFS in OS v predhodno določenih podskupinah je bil ugoden in skladen s celokupno študijsko populacijo, razen v podskupini z oceno ECOG 2, kjer trenda izboljšanja niso opazili, majhen vzorec (n=40) pa omejuje kakršne koli pomembne zaključke.
Czech: Ve všech studiích toxicity na zvířatech byly hladiny cirkulujícího testosteronu výrazně sníženy.
Slovenian: V vseh študijah toksičnosti na živalih so opažali bistveno znižanje koncentracij testosterona v obtoku.
Czech: Změny na reprodukčních orgánech a na orgánech citlivých na androgeny jsou konzistentní s farmakologií abirateronu.
Slovenian: Spremembe reproduktivnih in za androgene občutljivih organov so v skladu s farmakologijo abiraterona.
Czech: Většina výzkumných cílových parametrů studie byla ve prospěch léčby abirateron-acetátem a prednisonem (AA-P) oproti placebu.
Slovenian: Večina raziskovanih ciljev je bila v prid zdravljenju z abirateronacetatom in prednizonom (AA-P) v primerjavi s placebom.
Czech: Datum začátku:
Slovenian: Začetek:
Czech: Objeví-li se hepatotoxicita i u snížené dávky 500 mg denně, má být léčba ukončena.
Slovenian: Če se hepatotoksičnost ponovno pojavi pri jemanju zmanjšanega odmerka 500 mg na dan, je treba zdravljenje prekiniti.