FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Az ellenjavallatra vonatkozó tájékoztatás olyan betegek esetében, akik már meglévő, közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban/betegségben szenvednek, beleértve azokat is, akik megmagyarázhatatlan, tartósan kóros májfunkció értékeket mutatnak;
Romanian: • Informaţii privind contraindicaţia la pacienţii cu insuficienţă/afecțiune hepatică moderată sau severă preexistentă, inclusiv la cei cu rezultate anormale, persistente şi inexplicabile ale testelor funcţiei hepatice;
Hungarian: A Lojuxta a homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában (HoFH) szenvedő betegek kezelésére javallott zsírszegény étrend és egyéb lipidcsökkentő gyógyszer kiegészítéseként, alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) aferézis mellett vagy anélkül.
Romanian: Lojuxta este indicat ca adjuvant pentru un regim alimentar hipolipidic şi pentru alte medicamente hipolipemiante, cu sau fără afereza lipoproteinei cu densitate mică (LDL), la pacienţi adulţi cu hipercolesterolemie familială homozigotă (HoFH).
Hungarian: Mivel az epesavkötők akadályozhatják a szájon át alkalmazott gyógyszerek felszívódását, ezeket legalább 4 órával a
Romanian: Deoarece chelatorii de acizi biliari pot interfera cu absorbţia medicamentelor administrate oral, chelatorii de acizi biliari trebuie luaţi cu cel puţin 4 ore înainte sau la cel puţin 4 ore după Lojuxta.
Hungarian: • A Lojuxta kezelést a lipid-zavarok kezelésében jártas orvos kezdheti meg és ellenőrizheti;
Romanian: Tratamentul cu Lojuxta trebuie iniţiat şi monitorizat numai de către un medic cu experienţă în tratarea tulburărilor lipidice;
Hungarian: • flatulencia (szélgörcs)
Romanian: • flatulenţă (gaze)
Hungarian: A nagy dózisokkal kezelt hímeknél a pancreas acinus-sejtes carcinoma gyakoribb volt az AUC alapján a napi 60 mg melletti humán expozíció 6-szorosa esetén.
Romanian: La masculii trataţi cu doze mari, s-a observat o incidenţă crescută a adenomului celulelor acinare pancreatice la de 6 ori expunerea la om de 60 mg pe baza ASC.
Hungarian: • az immunrendszer aktivitásának csökkentésére szolgáló gyógyszerek (pl. ciklosporin, takrolimusz)
Romanian: • medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus)
Hungarian: CYP3A4-induktor egyidejű alkalmazása várhatóan csökkenti a lomitapid hatását.
Romanian: Administrarea concomitentă a unui inductor CYP3A4 ar trebui să reducă efectul lomitapidei.
Hungarian: PER (Pregnancy exposure registry) terhességi expozíciós nyilvántartás a terhesség előfordulásának és kimenetelének olyan fogamzóképes korú, lomitapiddel kezelt nőknél való értékelése, akik terhességüket nem szakíttatják meg a teratológus tanácsait követően.
Romanian: PER - Registrul de expunere în timpul sarcinii - pentru evaluarea apariției sarcinilor și rezultatelor acestora la femeile cu potențial reproductiv tratate cu lomitapidă care decid să continue sarcina în urma recomandărilor unui teratolog.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteg tüneti kezelése javallott, és szükség esetén szupportív terápiát kell kezdeni.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientului trebuie să i se administreze tratament simptomatic și trebuie instituite măsuri de susținere, după caz.
Hungarian: 4. táblázat: A mellékhatások gyakorisága a magas LDL-C-szintet mutató betegeknél Szervrendszerenkénti besorolás Gyakoriság
Romanian: Tabelul 4: Frecvenţa reacţiilor adverse la pacienţii cu LDL-C crescut Clasificare pe aparate, sisteme şi organe
Hungarian: A vizsgálat célkitűzései a következők: • Az alábbiak előfordulási gyakoriságának értékelése a lomitapiddal kezelt betegeknél:
Romanian: • să evalueze apariţia următoarelor la pacienţii trataţi cu lomitapidă:
Hungarian: Egy 6 hónapos vizsgálatban a 60 mg melletti humán expozíció (AUC) 205-szöröse esetén a kutyáknál a heréket érintő toxicitásról számoltak be.
Romanian: Toxicitatea la nivel testicular a fost observată la câini la de 205 ori expunerea la om (ASC) de 60 mg, în cadrul unui studiu cu durata de 6 luni.
Hungarian: Adverse Cardiovascular Events, MACE) o Halálozás, beleértve a halál okát is
Romanian: o deces, inclusiv cauza decesului
Hungarian: A szimvasztatin esetében a myopathia kockázata dózisfüggő.
Romanian: Riscul de miopatie asociat cu simvastatina este dependent de doză.
Hungarian: %-os változás p-értékb
Romanian: modific are valoare a pb
Hungarian: Görényekben a lomitapid az anyaállatra toxikus, illetve teratogén volt az MRHD legfeljebb 1-szerese esetén.
Romanian: La dihori, lomitapida a fost atât toxică pentru mamă, cât şi teratogenă la <1 dată DMRO.
Hungarian: A Lojuxta-kezelést a lipidanyagcsere-zavarok kezelésében jártas orvos kell, hogy elkezdje és ellenőrizze.
Romanian: Tratamentul cu Lojuxta trebuie iniţiat şi monitorizat numai de către un medic cu experienţă în tratarea tulburărilor lipidice.
Hungarian: A p-érték az átlagos százalékos változásra alapul bA kiindulási értékhez viszonyított átlagos százalékos változásra vonatkozó p-érték a páros t-próba alapján
Romanian: Valoarea-p în modificarea procentuală medie de la valoarea de bază din testul-t împerecheat
Hungarian: Ezután az LDL-C válasz és a biztonságosság/tolerálhatóság alapján a dózis óvatos emelése mérlegelhető.
Romanian: Ulterior poate fi avută în vedere modificarea atentă a dozei în funcţie de răspunsul LDL-C şi de siguranţă/tolerabilitate.
Hungarian: • gyakran (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) kóros májfunkciós eredményekről számoltak be.
Romanian: • au fost raportate frecvent rezultate anormale ale analizelor de sânge pentru funcţia ficatului (pot afecta până la 1 din 10 persoane).
Hungarian: • A gyógyszerfejlesztési fázisban Lojuxta-val kezelt betegeknél kapott klinikai adatokra (pl. májenzimszint növekedése és steatosis) vonatkozó tájékoztatás;
Romanian: • Informaţii privind rezultatele clinice (adică steatoză hepatică şi creşterea concentraţiilor enzimelor hepatice) la pacienţii trataţi cu Lojuxta în timpul fazei de dezvoltare;
Hungarian: Bizonyos esetekben (pl. hányás, hányinger és hasmenés) folyadékvesztést/kiszáradást tapasztalhat.
Romanian: În unele cazuri, este posibil să prezentați pierderi de lichide/deshidratare, de exemplu în caz de vărsături, greață și diaree.
Hungarian: • súlyos akné kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. izotretinoin)
Romanian: • medicamente pentru tratamentul acneei severe (de exemplu, izotretinoină)
Hungarian: A Lojuxta dózis emelése szupraterápiás, míg a dózis csökkentése szubterápiás véralvadásgátlást eredményezhet.
Romanian: Creşterea dozei de Lojuxta poate determina anticoagulare mai mare decât nivelul terapeutic, iar scăderea dozei poate determina anticoagulare mai mică decât nivelul terapeutic.
Hungarian: • savcsökkentők (pl. ranitidin, cimetidin)
Romanian: • antiacizi (de exemplu, ranitidină, cimetidină)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Hungarian: Mivel fennáll a más gyógyszerekkel fellépő kölcsönhatások lehetősége, kezelőorvosa megváltoztathatja a gyógyszerszedés időpontját, vagy csökkentheti a Lojuxta dózisát.
Romanian: Din cauza interacţiunilor posibile cu alte medicamente, medicul dumneavoastră ar putea schimba ora din zi când vă luaţi medicamentele.
Hungarian: A Lojuxta kezelés megkezdésekor minden betegnek át kell adni a betegeknek szóló füzet és a figyelmeztető kártya egy példányát.
Romanian: Un exemplar al broşurii pacientului şi al cardului de alertă pentru pacient sunt furnizate tuturor pacienţilor la momentul iniţierii tratamentului cu Lojuxta.
Hungarian: CYP3A4 induktorok egyidejű alkalmazása
Romanian: Utilizarea concomitentă de inductori CYP3A4
Hungarian: Ezért a gyermekek és serdülők számára nem ajánlott a gyógyszer szedése.
Romanian: Prin urmare, este contraindicată utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lojuxta
Romanian: Lojuxta împreună cu alte medicamente
Hungarian: CYP3A4-induktorok (pl. aminoglutetimid, nafcillin, nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok, fenobarbitál, rifampicin, karbamazepin, pioglitazon, glükokortikoidok, modafinil és fenitoin) és a Lojuxta egyidejű alkalmazása esetén figyelembe kell venni a hatásosságot befolyásoló gyógyszerkölcsönhatás lehetőségét.
Romanian: Când se administrează concomitent inductori CYP3A4 (adică aminoglutetimidă, nafcilină, inhibitori nonnucleozidici de reverstranscriptază, fenobarbital, rifampicină, carbamazepină, pioglitazonă, glucocorticoizi, modafinil şi fenitoină) cu Lojuxta, trebuie avută în vedere posibilitatea unei interacţiuni medicamentoase care afectează eficacitatea.
Hungarian: Zselatin Titán-dioxid (E171)
Romanian: Dioxid de titan (E171)
Hungarian: A warfarint szedő betegeknél rendszeres időközönként ellenőrizni kell az INR-t, különösen a
Romanian: Pacienţilor cărora li se administrează warfarină trebuie să li se monitorizeze în mod regulat INR-ul, mai ales după orice modificare a dozei de Lojuxta.
Hungarian: • a tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. izoniazid, rifampicin)
Romanian: • medicamente pentru tratamentul tuberculozei (de exemplu, izoniazidă, rifampicină)
Hungarian: • széklet visszamaradásának érzése a székelést követően, sürgető székletürítési inger • vérzés a végbélből vagy véres széklet
Romanian: • sângerare rectală (la eliminarea scaunului) sau sânge în scaun
Hungarian: • a szem megduzzadása
Romanian: • inflamarea ochilor
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban megfigyelt csökkent esszenciális zsírsav- és E-vitaminszint alapján a betegeknek naponta 400 NE E-vitamint és körülbelül 200 mg linolénsavat, 110 mg eikozapentaénsavat (EPA), 210 mg alfa-linolénsavat (ALA) és 80 mg dokozahexaénsavat (DHA) tartalmazó étrend-kiegészítőt kell szedniük a Lojuxta-kezelés ideje alatt.
Romanian: Pe baza observaţiilor din studiile clinice privind scăderea nivelurilor acizilor graşi esenţiali şi a celor ale vitaminei E, pacienţii trebuie să ia zilnic suplimente alimentare care să asigure un aport de 400 UI de vitamina E şi aproximativ 200 mg de acid linoleic, 110 mg acid eicosapentaenoic (EPA), 210 mg acid alfa linolenic (ALA) şi 80 mg acid docosahexaenoic (DHA) pe zi, pe toată durata tratamentului cu Lojuxta.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a fogamzóképes nők esetén ki kell zárni a terhességet, megfelelő tájékoztatást kell nyújtani a hatásos fogamzásgátló módszerekről, és hatásos fogamzásgátlást kell kezdeni.
Romanian: Înaintea inițierii tratamentului la femeile aflate la vârsta fertilă, trebuie confirmată absența sarcinii, trebuie furnizate recomandări adecvate cu privire la metodele contraceptive eficace și trebuie inițiată utilizarea unei metode contraceptive eficace.
Hungarian: napon keresztül alkalmaztak 10 mg warfarint követően, az INR 1,26-szorosára nőtt.
Romanian: Atunci când lomitapida 60 mg a fost administrată la starea de echilibru şi la 6 zile după administrarea warfarinei 10 mg, INR a crescut de 1,26 ori.
Hungarian: A gyógyszer sztatinokkal történő egyidejű alkalmazása esetén nő a májkárosodás kockázata.
Romanian: Riscul de afectare a ficatului creşte când acest medicament este utilizat în acelaşi timp cu statine.
Hungarian: Nem ismert, hogy a lomitapid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Romanian: Nu este cunoscut dacă lomitapida este excretată în laptele matern.
Hungarian: • a bőr vöröses elszíneződése, kemény dudorok a bőrön, kiütések, sárga dudorok a bőrön
Romanian: • modificare de culoare purpurie a pielii, umflături tari pe piele, erupţie trecătoare pe piele,
Hungarian: • gyomor- és bélgyulladás, ami hasmenést és hányást okozhat
Romanian: • inflamare a stomacului şi a intestinului, care produce diaree şi vărsături
Hungarian: Az értékelésben résztvevő betegek száma 29 az ULN > 3 - ≤ 5-szöröse az ULN > 5 - ≤ 10-szerese az ULN > 10 - ≤ 20-szorosa az ULN > 20-szorosa
Romanian: Număr de pacienţi cu evaluări >3 până la ≤5 x LSVN >5 până la ≤10 x LSVN >10 până la ≤20 x LSVN >20 x LSVN
Hungarian: Az CYP3A4-inhibitorok egyidejű alkalmazása
Romanian: Utilizarea concomitentă de inhibitori CYP3A4
Hungarian: • bakteriális vagy gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. nafcillin, azitromicin,
Romanian: • medicamente pentru tratamentul infecţiilor bacteriene sau fungice (de exemplu, nafcilină,
Hungarian: Tájékoztatás egy olyan nyilvántartás meglétével és jelentőségével kapcsolatban, amelynek célja a biztonságossági és hatásossági végpontokra vonatkozó adatok szisztematikus gyűjtése a lomitapiddal kezelt betegeknél.
Romanian: Informaţii privind existenţa şi importanţa registrului, care are ca scop colectarea sistematică a informaţiilor referitoare la rezultatele privind siguranţa şi eficacitatea ale pacienţilor trataţi cu lomitapidă.
Hungarian: • vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (pl. talinolol, aliszkiren, ambrizentán)
Romanian: • medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (de exemplu, talinolol, aliskiren, ambrisentan)
Hungarian: III. fázisú vizsgálatban vagy az AEGR-733-012. sz. kiterjesztett vizsgálatban kezelt 35 beteg számolt be.
Romanian: Tabelul 3 enumeră toate reacţiile adverse raportate pentru cei 35 de pacienţi trataţi în studiul de fază 2 UP1001 şi în studiul de fază 3 UP1002/AEGR-733-005 sau în studiul de extensie a acestuia AEGR-733-012.
Hungarian: mint például a koleszevelám vagy kolesztiramin, az epesavat megkötő gyógyszert legalább 4 órával a Lojuxta bevétele előtt vagy után vegye be.
Romanian: • Dacă luaţi un alt medicament care scade colesterolul prin legarea de acizii biliari, cum este colesevelamul sau colestiramina, luaţi medicamentul care se leagă de acizii biliari cu cel puţin 4 ore înainte sau la 4 ore după ce luaţi Lojuxta.
Hungarian: • néhány bakteriális, gombás vagy HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer (lásd a 2. részt a
Romanian: • unele medicamente pentru infecţii bacteriene, fungice sau cu HIV (vezi pct. 2 la capitolul „Nu luaţi Lojuxta")
Hungarian: • Nem ismert, hogy a Lojuxta kiválasztódik-e az anyatejbe.
Romanian: • Nu este cunoscut dacă Lojuxta se excretă în laptele uman.
Hungarian: Az említett szerek egyidejű alkalmazása esetén célszerű gyakrabban ellenőrizni az LDL-C szintet, és a kívánt hatásosság fenntartása érdekében fontolóra kell venni a Lojuxta dózis növelését, ha a CYP3A4-induktort hosszú távon tervezik használni.
Romanian: Se recomandă creşterea frecvenţei evaluării LDL-C în timpul unei astfel de utilizări concomitente şi să fie avută în vedere creşterea dozei de Lojuxta pentru a se asigura nivelul dorit de eficacitate în cazul în care inductorul CYP3A4 este destinat utilizării cronice.
Hungarian: • a vizelet inkontinencia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. propiverin)
Romanian: • medicamente pentru tratamentul incontinenţei urinare (de exemplu, propiverină)
Hungarian: CYP3A4-induktorok A CYP3A4 enzimet serkentő gyógyszerek várhatóan növelik a lomitapid-metabolizmus sebességét és mértékét.
Romanian: Inductori ai CYP3A4 Ar fi de aşteptat ca medicamentele care induc CYP3A4 să mărească viteza şi gradul de metabolizare a lomitapidei.
Hungarian: • A terhesség előfordulásának és kimenetelének értékelése lomitapiddal kezelt fogamzóképes nőknél, akik a teratológus tanácsa ellenére sem szakítják meg a terhességet.
Romanian: • să evalueze apariţia şi rezultatele sarcinii la femeile cu potenţial fertil tratate cu lomitapidă care hotărăsc să continue sarcina după ce au consultat un medic teratolog.
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő populációban a lomitapidot kizárólag végstádiumú vesebetegségben vizsgálták.
Romanian: La populaţia cu insuficienţă renală, lomitapida a fost studiată numai la pacienţi cu insuficienţă renală în stadiu terminal (IRST).
Hungarian: Az említett szerek egyidejű alkalmazása esetén az LDL-C szint gyakoribb ellenőrzése javasolt, és a kívánt hatásosság fenntartása érdekében fontolóra kell venni a Lojuxta dózis növelését, ha a CYP3A4-induktort alkalmazását hosszú távon tervezik.
Romanian: Recomandări privind administrarea concomitentă cu Lojuxta creşterea frecvenţei evaluării LDL-C în timpul unei astfel de utilizări concomitente şi să se ia în considerare creşterea dozei de Lojuxta pentru a se asigura nivelul dorit de eficacitate în cazul în care inductorul CYP3A4 este destinat utilizării cronice.
Hungarian: A nyulaknál embryofoetalis toxicitás volt megfigyelhető az anyai toxicitás hiánya mellett az MRHD legalább
Romanian: Toxicitatea embrio-fetală a fost observată la iepuri în absenţa toxicităţii materne la ≥6,5 ori DMRO.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Hungarian: • Gyógyszerfelírási útmutató • A betegnek szóló füzetek
Romanian: • Ghidul pentru medicii care prescriu medicamentul
Hungarian: A CYP3A4-et indukáló gyógyszerek várhatóan növelik a lomitapid-metabolizmus sebességét és mértékét.
Romanian: Ar fi de aşteptat ca medicamentele care induc CYP3A4 să mărească viteza şi gradul de metabolizare a lomitapidei.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az embereknek adott legnagyobb dózis egyszeri 200 mg volt.
Romanian: Doza maximă administrată subiecţilor umani în studiile clinice a fost de 200 mg sub formă de doză unică; nu au existat reacţii adverse.
Hungarian: Amikor 60 mg lomitapidot a dinamikus egyensúlyi állapot eléréséig alkalmazták 40 mg szimvasztatin előtt, a szimvasztatinsav AUC-értéke 68%-kal, míg Cmax-értéke 57%-kal nőtt.
Romanian: Atunci când lomitapida 60 mg a fost administrată la starea de echilibru înainte de simvastatină 40 mg, ASC-ul şi Cmax ale simvastatinei acide au crescut cu 68% şi respectiv 57%.
Hungarian: Alkalmazása fogamzóképes nőknél
Romanian: Utilizarea la femei cu potenţial fertil
Hungarian: LOWER (Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry) nyilvántartás - hosszú távú, prospektív megfigyeléses vizsgálat a lomitapiddel kezelt betegek biztonságossági és hatékonysági eredményeire vonatkozó információk szisztematikus összegyűjtésére.
Romanian: Registrul LOWER - studiu observațional prospectiv, pe termen lung, pentru colectarea sistematică de informații privind siguranța și eficacitatea rezultatelor la pacienții tratați cu lomitapidă.
Hungarian: • Ha az aminotranszferáz értékek a normálérték felső határának 3-szorosa alá esnek, és folytatja a Lojuxta-kezelést, csökkentse a dózist, és ellenőrizze gyakrabban a májra vonatkozó értékeket.
Romanian: • Dacă reluaţi administrarea Lojuxta după ce nivelurile aminotransferazei au remis <3x LSVN, reduceţi doza şi monitorizaţi mai frecvent testele hepatice.
Hungarian: 7. táblázat: A máj zsírtartalmának legnagyobb abszolút, %-ban kifejezett változása (UP1002/AEGR-733-005. sz.
Romanian: Tabelul 7: Modificările maxime absolute ale procentajului lipidelor hepatice (studiul principal privind eficacitatea UP1002/AEGR-733-005)
Hungarian: Összkoleszterin (TC) (mg/dl)
Romanian: Trigliceride (TG) (mg/dl)
Hungarian: Haladéktalanul szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül bármilyen jelet vagy tünetet észlel, mivel ezeket májkárosodás okozhatja.
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt enumerate la pct. 4 şi trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi unul dintre aceste semne şi simptome, deoarece acestea pot fi produse de afectarea ficatului.
Hungarian: • hajhullás (alopécia)
Romanian: • căderea părului (alopecie)
Hungarian: A gyógyszer ellenjavallt közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő és megmagyarázhatatlan, tartósan kóros májfunkció értékeket mutató betegeknél.
Romanian: Medicamentul este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă şi la cei cu teste anormale, persistente şi inexplicabile, ale funcţiei hepatice.
Hungarian: Apolipoprotein B (apo B) (mg/dl) Trigliceridek (TG) (mg/dl)a
Romanian: Apolipoproteina B (apo B) (mg/dl)
Hungarian: hetében és 78. hetében mért változásait az 5. táblázat szemlélteti
Romanian: Modificările concentraţiilor plasmatice ale lipidelor şi ale lipoproteinelor până în săptămâna 26 şi până în săptămâna 78 a tratamentului cu lomitapidă sunt prezentate în Tabelul 5.
Hungarian: táblázat: A legmagasabb májfunkció értékek az első dózis után (UP1002/AEGR-733-005.
Romanian: Tabelul 6: Cele mai mari rezultate ale analizelor funcţionale hepatice după prima doză (studiul principal privind eficacitatea UP1002/AEGR-733-005) Parametru/Anomalie
Hungarian: A Lojuxta mellett kerülni kell a lyukaslevelű orbáncfű alkalmazását.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea sunătoarei (Hypericum perforatum) în asociere cu Lojuxta.
Hungarian: GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a szérum E-vitamin, ALA, linolénsav, EPA, DHA és arachidonsav koncentrációk medián értéke a kiindulás és a 26.
Romanian: În acest studiu, nivelurile medii serice ale vitaminei E, ALA, acidului linoleic, EPA, DHA şi ale acidului arahidonic au scăzut de la momentul iniţial până în săptămâna 26, însă s-au menţinut peste limita inferioară a intervalului de referinţă.
Hungarian: A kérelmezőnek hosszú távú prospektív megfigyeléses vizsgálatot kell megszerveznie a biztonságossági és hatásossági kimenetelekre vonatkozó adatok lomitapiddal kezelt betegeknél történő szisztematikus gyűjtése céljából.
Romanian: Solicitantul realizează un studiu prospectiv, observaţional, pe termen lung pentru a colecta sistematic informaţii privind siguranţa şi eficacitatea rezultatelor pacienţilor trataţi cu lomitapidă.
Hungarian: Figyelmeztető kártya
Romanian: Card de alertă pentru pacient
Hungarian: • Az alkoholfogyasztás elkerülésének szükségessége;
Romanian: • Informarea pacienţilor cu privire la riscul consumului concomitent de alcool etilic;
Hungarian: A CYP3A4 erős vagy közepesen erős inhibitorainak Lojuxta-val való egyidejű alkalmazása ellenjavallt.
Romanian: Este contraindicată utilizarea inhibitorilor CYP3A4 puternici sau moderaţi în asociere cu Lojuxta.
Hungarian: Májsteatosis Hepatotoxicitás Hepatomegalis
Romanian: Steatoză hepatică Hepatotoxicitate
Hungarian: • Figyelmeztető kártya
Romanian: • Carduri de alertă pentru pacient
Hungarian: Amikor 60 mg lomitapidot a dinamikus egyensúlyi állapot eléréséig alkalmazták 20 mg atorvasztatin előtt, az atorvasztatinsav AUC értéke 52%-kal, míg Cmax-értéke 63%-kal nőtt.
Romanian: Atunci când lomitapida 60 mg a fost administrată la starea de echilibru înainte de atorvastatină 20 mg, ASC-ul şi Cmax ale atorvastatinei acide au crescut cu 52% şi respectiv 63%.
Hungarian: A Lojuxta csökkentheti a következők vérszintjét: • kis sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin („rossz" koleszterin)
Romanian: • colesterolului lipoproteic de mică densitate (LDL) (colesterolul „rău")
Hungarian: • a véralvadási vizsgálatok eredményeinek változása
Romanian: • modificări ale analizelor de coagulare
Hungarian: • a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. pioglitazon, linagliptin)
Romanian: • medicamente pentru tratamentul diabetului (de exemplu, pioglitazonă, linagliptină)
Hungarian: A zsírban oldódó vitaminok csökkent felszívódása és szérum zsírsavak A vékonybélben kifejtett hatásmechanizmusát figyelembe véve a lomitapid csökkentheti a zsírban oldódó tápanyagok felszívódását.
Romanian: Dat fiind mecanismul de acţiune al lomitapidei în intestinul subţire, acesta poate reduce absorbţia nutrienţilor liposolubili.
Hungarian: Gastro-oesophagealis reflux betegség Hasi nyomásérzékenység Epigastrialis diszkomfort Gyomortágulás
Romanian: Sindrom de reflux gastroesofagian Sensibilitate abdominală Disconfort epigastric Dilatare gastrică
Hungarian: • szívritmusszabályozó gyógyszerek (pl. amiodaron)
Romanian: • medicamente pentru reglarea ritmului inimii (de exemplu, amiodaronă)
Hungarian: CYP3A4-inhibitor) végzett vizsgálatok eredményei és a midazolám modell CYP3A4 tesztvizsgálatok korábbi adatai alapján a közepesen erős CYP3A4-inhibitorok egyidejű
Romanian: Recomandări privind administrarea concomitentă cu Lojuxta baza rezultatelor din studiul cu inhibitorul puternic CYP3A4, ketoconazol, şi a datelor istorice pentru modelul de test CYP3A4 cu midazolam, se preconizează ca utilizarea concomitentă a inhibitorilor moderaţi ai CYP3A4 să crească expunerea la lomitapidă de 4-10 ori.
Hungarian: • koleszterincsökkentő gyógyszerek (pl. atorvasztatin)
Romanian: • medicamente care scad colesterolul (de exemplu, atorvastatină)
Hungarian: A végső vizsgálati jelentést
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI