FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det rekommenderas starkt att du skriver ned läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer varje gång du tar en dos av TAKHZYRO.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da vsakič, ko uporabite odmerek zdravila TAKHZYRO, zabeležite ime in številko serije zdravila.
Swedish: Nedsatt njurfunktion förväntas inte påverka lanadelumabexponeringen eller säkerhetsprofilen.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi ledvična okvara vplivala na izpostavljenost lanadelumabu ali na njegov varnostni profil.
Swedish: Den genomsnittliga minskningen av HAE-anfall var genomgående högre i TAKHZYRObehandlingsgrupperna jämfört med placebo, oavsett anamnes på LTP vid baslinjen, larynxanfall, eller anfallsfrekvens under inkörningsperioden.
Slovenian: Povprečno zmanjšanje stopnje napadov HAE je bilo dosledno večje v vseh krakih zdravljenja z zdravilom TAKHZYRO v primerjavi s placebom, ne glede na izhodiščno anamnezo dolgoročne profilakse ali laringealnih napadov ali glede na stopnjo napadov v uvajalnem obdobju.
Swedish: Vad TAKHZYRO är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo TAKHZYRO in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Lanadelumab hade ingen effekt på fertiliteten hos hanar och honor av cynomolgus-apor (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Lanadelumab pri opicah cynomolgus ni vplival na plodnost samcev in samic (glejte poglavje 5.3).
Swedish: d) Ta ut injektionsflaskan ur förpackningen.
Slovenian: d) Vialo odstranite iz pakiranja.
Swedish: TAKHZYRO har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: Om du inte är säker på när du ska injicera TAKHZYRO efter en missad dos ska du fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovenian: Če niste prepričani, kdaj naj si po izpuščenem odmerku zdravilo TAKHZYRO injicirate, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Swedish: AE-QoL total poäng
Slovenian: Skupni rezultat po AE-QoL
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 300 mg lanadelumab varannan vecka.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 300 mg lanadelumaba vsaka 2 tedna.
Swedish: Anteckna
Slovenian: Beleženje
Swedish: Viktigt: Injicera TAKHZYRO inom 2 timmar från förberedelsen av doseringssprutan vid rumstemperatur.
Slovenian: Pomembno: Zdravilo TAKHZYRO si injicirajte v 2 urah po pripravi injekcijske brizge za dajanje zdravila, shranjene na sobni temperaturi.
Swedish: I HELP-studien uppvisade patienter som behandlades med 300 mg varannan vecka en genomsnittlig area (SD) under kurvan över doseringsintervallet vid steady state (AUCtau,ss), maximal koncentration vid steady state (Cmax,ss) och lägsta koncentration vid steady state (Cmin,ss) på 408 µg*dag/ml (138), 34,4 μg/ml (11,2) respektive 25,4 μg/ml (9,18).
Slovenian: V študiji HELP so imeli bolniki, zdravljeni z 300 mg dvakrat na teden, povprečno (SD) površino pod krivuljo v intervalu odmerjanja v stanju dinamičnega ravnovesja (AUCtau,ss) 408 µg*dan/ml (138), največjo koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmax,ss) 34,4 µg/ml (11,2) in najmanjšo koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmin,ss) 25,4 µg/ml (9,18).
Swedish: Dra tillbaka (ut) kolven för att dra upp hela dosen i flaskan.
Slovenian: Bat povlecite nazaj, da izvlečete polni odmerek v vialo.
Swedish: - Placebo kontra TAKHZYRO vid vecka 26 i HELP
Slovenian: Sprememba rezultata a po AE-QoL - placebo v primerjavi z zdravilom TAKHZYRO v 26. tednu v študiji HELP.
Swedish: Hur mycket TAKHZYRO du ska använda
Slovenian: Koliko zdravila TAKHZYRO je treba uporabiti
Swedish: Lösningen är färglös till svagt gul, antingen genomskinlig eller något opalskimrande.
Slovenian: Raztopina je brezbarvna do rahlo rumenkasta ter bistrega ali nekoliko opalescentnega videza.
Swedish: Rengör injektionsflaskans gummipropp med en spritservett och låt den torka.
Slovenian: Gumijasti zamašek viale očistite z alkoholnim zložencem in počakajte, da se osuši.
Swedish: Ålder förväntas inte påverka lanadelumabexponeringen.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi starost vplivala na izpostavljenost lanadelumabu.
Swedish: 300 mg varannan vecka
Slovenian: 300 mg vsaka 2 tedna
Swedish: Som förväntat leder samtidig användning av det anfallskuperande läkemedlet C1-esterashämmare till en förstärkt effekt på lanadelumab-cHMWK-svaret, baserat på verkningsmekanismen hos lanadelumab och C1-esterashämmare (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Po pričakovanju povzroči sočasna uporaba rešilnega zdravila, zaviralca esteraze C1, aditivni učinek lanadelumaba na raven odcepljenega visokomolekularnega kininogena (cHMWK, cleaved high molecular weight kininogen) na podlagi mehanizma delovanja lanadelumaba in zaviralca esteraze C1 (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Hämning av plasmakallikrein via lanadelumab kan öka aPTT i denna analys.
Slovenian: Zaviranje plazemskega kalikreina, ki ga povzroči lanadelumab, lahko pri tem testu podaljša aPTČ.
Swedish: I en 13veckorsstudie hade subkutan administrering av lanadelumab en gång i veckan inga effekter på hanars eller honors fertilitet vid doser på 10 eller 50 mg/kg (högsta testade dos).
Slovenian: V 13-tedenski študiji s.c. dajanje lanadelumaba enkrat na teden ni vplivalo na plodnost samcev ali samic pri odmerkih 10 ali 50 mg/kg (največji testirani odmerek).
Swedish: Koncentrationsberoende hämning av plasmakallikrein, mätt som minskning av cHMWK-nivåer, påvisades efter subkutan administrering av TAKHZYRO 150 mg var 4:e vecka, 300 mg var 4:e vecka eller 300 mg varannan vecka hos patienter med HAE.
Slovenian: Od koncentracije odvisno zaviranje plazemskega kalikreina, izmerjeno kot zmanjšanje ravni cHMWK, je bilo dokazano po s.c. dajanju zdravila TAKHZYRO 150 mg vsake 4 tedne, 300 mg vsake 4 tedne ali 300 mg vsaka 2 tedna pri preiskovancih s HAE.
Swedish: Den aktiva substansen är lanadelumab.
Slovenian: Učinkovina je lanadelumab.
Swedish: TAKHZYRO har ingen påverkan på andra läkemedel och påverkas inte av andra läkemedel.
Slovenian: Ni znano, da bi zdravilo TAKHZYRO vplivalo na druga zdravila oz. ali da bi druga zdravila vplivala nanj.
Swedish: TAKHZYRO tillhandahålls som en klar, färglös till svagt gul injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska av glas.
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO je na voljo kot bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina za injiciranje v stekleni viali.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En flaska innehåller 300 mg lanadelumab* i 2 ml lösning.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 300 mg lanadelumaba* v 2 ml raztopine.
Swedish: Av lanadelumab-behandlade patienter testades 2,4 % (2/84) positivt för neutraliserande antikroppar.
Slovenian: 2,4 % (2/84) preiskovancev, zdravljenih z lanadelumabom, je bilo pozitivnih na nevtralizirajoča protitelesa.
Swedish: Spritservetter Behållare för använda injektionsflaskor, nålar och sprutor
Slovenian: alkoholne zložence vsebnik za ostre odpadke za uporabljene viale, igle in injekcijske brizge
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih, starih več kot 65 let, odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Swedish: c) Samla ihop TAKHZYRO och tillbehören och placera dem på den väl upplysta arbetsytan.
Slovenian: c) Zdravilo TAKHZYRO in potrebščine položite na dobro osvetljeno površino.
Swedish: Patienterna randomiserades till 1 av 4 parallella behandlingsgrupper, som stratifierades enligt anfallsfrekvens vid baslinjen i förhållandet 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg var 4:e vecka, lanadelumab 300 mg var 4:e vecka eller lanadelumab 300 mg varannan vecka genom subkutan injektion) under behandlingsperioden på 26 veckor.
Slovenian: Preiskovanci so bili randomizirani v 1 od 4 krakov vzporednega zdravljenja, stratificiranih glede na stopnjo napadov ob izhodišču, v razmerju 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg vsake 4 tedne, lanadelumab 300 mg vsake 4 tedne ali lanadelumab 300 mg vsaka 2 tedna s s.c. injekcijo), za 26-tedensko obdobje zdravljenja.
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Študij pri bolnikih s hudo ledvično okvaro niso izvedli.
Swedish: b) Rengör injektionsstället med en spritservett och låt huden torka helt.
Slovenian: b) Mesto injiciranja očistite z alkoholnim zložencem in počakajte, da se koža popolnoma osuši.
Swedish: ADAreaktionen var övergående hos 20 % (2/10) av ADA-positiva patienter.
Slovenian: Odziv protiteles proti zdravilu je bil prehoden pri 20 % (2/10) preiskovancev, pozitivnih na protitelesa proti zdravilu.
Swedish: *Lanadelumab framställs i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO-celler) genom rekombinant DNAteknik.
Slovenian: *Lanadelumab je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah jajčnika kitajskega hrčka.
Swedish: Om du har glömt att använda TAKHZYRO
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo TAKHZYRO
Swedish: Steg 3: Överför TAKHZYRO till sprutan och byt till nålen med vass spets för injektion a) Stick in nålen mitt i gummiproppen.
Slovenian: 3. korak: Zdravilo TAKHZYRO prenesite v injekcijsko brizgo in iglo za dostop do viale zamenjajte z iglo za injiciranje a) Iglo potisnite v sredino gumijastega zamaška.
Swedish: 2 ml lösning i injektionsflaska (typ I-glas) med en belagd butylgummipropp och en aluminiumförsegling med lila flipplock.
Slovenian: 2 ml raztopine v viali (steklo tipa I) z zamaškom iz butilne gume in aluminijastim tesnilom z vijolično dvižno zaporko.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija pogosti
Swedish: Använd endast de sprutor, trubbiga nålar för injektionsflaskan och vassa nålar för injektion som finns i denna förpackning, eller som din läkare har ordinerat.
Slovenian: Uporabljajte samo injekcijske brizge, igle za dostop do viale s topo konico in igle za injiciranje z ostro konico, ki so priložene temu pakiranju ali jih je predpisal zdravnik.
Swedish: Vidrör inte någon yta eller någon del av din kropp, speciellt inte ansiktet, efter att du tvättat händerna före injektionen.
Slovenian: Po tem, ko ste si pred injiciranjem umili roke, se ne dotikajte površine svojega telesa, zlasti obraza.
Swedish: låret eller överarmen.
Slovenian: (abdomnu), stegnu ali nadlakti.
Swedish: Steg 5: Injicera TAKHZYRO
Slovenian: 5. korak: Injicirajte zdravilo TAKHZYRO
Swedish: Sekundärt effektmått - Antal måttliga eller allvarliga HAE-anfall från dag 0 till 182 LS-medelvärde (95 % KI) månatlig anfallsfrekvens b
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodek - število zmernih ali hudih napadov HAE od 0. do 182. dneva Povprečje LS (95-% IZ) mesečne stopnje napadov b
Swedish: Exponeringen i ePPND-studien var ca 32 gånger högre än vid 300 mg varannan vecka, baserat på AUC.
Slovenian: Izpostavljenosti v študiji ePPND so bile približno 32-krat večje, kot so jih opazili pri odmerku 300 mg vsaka 2 tedna na podlagi vrednosti AUC.
Swedish: Viktigt: Se till att hålla kvar nålspetsen i vätskan så att inte luft dras in när du drar tillbaka kolven.
Slovenian: Pomembno: Konica igle mora ostati v tekočini, da ne posesate zraka, ko vlečete za bat.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ENHETSFÖRPACKNINGENS KARTONG
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA POSAMIČNO PAKIRANJE
Swedish: 300 mg varannan vecka (N=27)
Slovenian: 300 mg vsaka 2 tedna (N = 27)
Swedish: Dra inte i kolven.
Slovenian: Ne vlecite za bat.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MULTIFÖRPACKNINGENS INNERKARTONG (UTAN BLUE BOX)
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE (BREZ MODREGA OKENCA (BLUEBOX))
Swedish: Steg 2: Fäst den trubbiga nålen för injektionsflaskan på sprutan a) Skruva fast den trubbiga 18 G-nålen för injektionsflaskan på 3 ml-sprutan.
Slovenian: 2. korak: Pritrdite iglo s topo konico za dostop do viale a) Iglo velikosti 18 s topo konico za dostop do viale privijte na 3-ml injekcijsko brizgo.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MULTIFÖRPACKNINGENS YTTERKARTONG (INKLUSIVE BLUE BOX)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE (Z MODRIM OKENCEM (BLUE-BOX))
Swedish: b) Dra tillbaka kolven för att fylla sprutan med lika mycket luft som mängden lösning i injektionsflaskan.
Slovenian: b) Bat povlecite nazaj, da injekcijsko brizgo napolnite s količino zraka, ki ustreza količini raztopine v viali.
Swedish: Används för injektion under huden (subkutant).
Slovenian: Uporablja se za podkožno (subkutano) injiciranje.
Swedish: Detta på grund av att TAKHZYRO i blodet kan störa vissa laboratorietester, vilket leder till felaktiga resultat.
Slovenian: Pred izvedbo laboratorijskih preiskav za ugotavljanje strjevanja krvi zdravniku povejte, da uporabljate zdravilo TAKHZYRO, saj lahko zdravilo TAKHZYRO v krvi vpliva na nekatere laboratorijske preiskave, kar povzroči netočne rezultate.
Swedish: Skaka inte flaskan eftersom detta kan göra att det bildas skum.
Slovenian: Viale ne stresajte, saj lahko to povzroči penjenje.
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska på 2 ml
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 viala z 2 ml
Swedish: Primärt effektmått - Antal HAE-anfall från dag 0 till 182 LS-medelvärde (95 % KI) månatlig anfallsfrekvens b
Slovenian: Primarni opazovani dogodek - število napadov HAE od 0. do 182. dneva Povprečje LS (95-% IZ) mesečne stopnje napadov b
Swedish: Om du slutar att använda TAKHZYRO
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo TAKHZYRO
Swedish: I syfte att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska namn och tillverkningssatsnummer på den administrerade produkten tydligt noteras.
Slovenian: Ob vsaki uporabi je treba zabeležiti ime zdravila in številko serije, da se zagotovi sledljivost bioloških zdravil.
Swedish: TAKHZYRO ska administreras inom loppet av 2 timmar från beredning av doseringssprutan.
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO je treba dati v 2 urah po pripravi injekcijske brizge za dajanje zdravila.
Swedish: Används för att dra upp läkemedelslösning från injektionsflaskan till sprutan.
Slovenian: Uporablja se, da raztopino iz viale povlečete v injekcijsko brizgo.
Swedish: TAKHZYRO rekommenderas inte för barn under 12 år.
Slovenian: Uporaba zdravila TAKHZYRO pri otrocih, starih manj kot 12 let, ni priporočljiva.
Swedish: Exponeringen hos könsmogna cynomolgusapor i fertilitetsstudien var ca 20 och 22 gånger högre än vid 300 mg varannan vecka, baserat på Cmax respektive AUC.
Slovenian: Izpostavljenosti spolno zrelih opic cynomolgus v študiji plodnosti so bile približno 20- oz. 22-krat večje, kot so jih opazili pri odmerjanju 300 mg vsaka dva tedna na podlagi vrednosti Cmax oz. AUC.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Subkutan användning
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA subkutana uporaba
Swedish: Reaktioner där injektionen ges - symtom kan vara smärta, hudrodnad, blåmärke, obehag, svullnad, blödning, klåda, förhårdnad i huden, stickningar, värmekänsla och utslag.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja - simptomi vključujejo bolečino, rdečino kože, modrice, nelagodje, oteklino, krvavitev, srbenje, kožno zatrdlino, mravljinčenje, toploto in izpuščaj.
Swedish: Använd inte injektionsflaskan om locket som täcker proppen saknas.
Slovenian: Viale ne uporabite, če manjka zaporka, ki prekriva zamašek.
Swedish: f) Kassera den trubbiga 18 G-nålen för injektionsflaskan samt själva injektionsflaskan i behållaren för vasst avfall.
Slovenian: f) Iglo velikosti 18 s topo konico za dostop in vialo odložite v vsebnik za ostre odpadke.
Swedish: Tryck sakta in kolven tills lösningen når sprutans överdel, vilket gör att luft går tillbaka in i injektionsflaskan.
Slovenian: Bat počasi potiskajte in pustite, da se zrak vrne v vialo, dokler raztopina ne doseže vrha injekcijske brizge.
Swedish: TAKHZYRO är endast avsett för subkutan administrering.
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO je namenjeno samo za subkutano (s.c.) uporabo.
Swedish: Alla nålar och sprutor ska kasseras i en behållare för vasst avfall.
Slovenian: Vse igle in injekcijske brizge zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Swedish: Lanadelumab ger varaktig kontroll av plasmakallikrein-aktiviteten och begränsar därmed bildandet av bradykinin hos patienter med HAE.
Slovenian: S trajnim nadzorom aktivnosti plazemskega kalikreina lanadelumab zavira nastajanje bradikinina pri bolnikih s HAE.
Swedish: Multiförpackning: 2 injektionsflaskor (2 förpackningar med 1 injektionsflaska) på 2 ml Multiförpackning: 6 injektionsflaskor (6 förpackningar med 1 injektionsflaska) på 2 ml
Slovenian: Skupno pakiranje: 1 viala (6 pakiranj z 1 vialo) z 2 ml.
Swedish: 150 mg var 4:e vecka
Slovenian: 150 mg vsake 4 tedne
Swedish: Exponeringen hos cynomolgusapor efter 6 månaders administrering var ca 23 gånger högre än vid 300 mg varannan vecka, baserat på AUC.
Slovenian: Izpostavljenost opic cynomolgus po 6-mesečnem dajanju je bila približno 23-krat večja, kot so jo opazili pri 300 mg vsaka 2 tedna na podlagi vrednosti AUC.
Swedish: För säkerhets skull rekommenderas att man undviker användning av lanadelumab under graviditet och amning.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep se je med nosečnostjo in dojenjem uporabi lanadelumaba bolje izogniti.
Swedish: 150 mg var 4:e vecka (N=28)
Slovenian: 150 mg vsake 4 tedne (N = 28)
Swedish: Överför TAKHZYRO till sprutan och byt till nålen med vass spets för injektion 4.
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO prenesite v injekcijsko brizgo in iglo za dostop do viale zamenjajte z iglo za injiciranje.
Swedish: Gör i ordning injektionsflaskan med TAKHZYRO 2.
Slovenian: Pripravite vialo zdravila TAKHZYRO.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1340/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1340/002
Swedish: 18 G-nål för injektionsflaska Injektionsnål
Slovenian: 3-ml injekcijsko brizgo iglo za dostop velikosti 18G injekcijsko iglo
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1340/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1340/001
Swedish: Använd endast sprutorna, de trubbiga nålarna för injektionsflaskan och de vassa nålarna för injektion en gång.
Slovenian: Injekcijske brizge, igle s topo konico za dostop do viale in injekcijske igle s konico za injiciranje uporabite samo enkrat.
Swedish: TAKHZYRO 300 mg injektionsvätska, lösning lanadelumab
Slovenian: TAKHZYRO 300 mg raztopina za injiciranje lanadelumab
Swedish: TAKHZYRO får endast administreras av patienten eller en vårdgivare efter utbildning i subkutan injektionsteknik under ledning av sjukvårdspersonal.
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO si lahko bolnik injicira sam ali mu ga injicira negovalec, če ga zdravstveni delavec pred tem usposobi za s.c. injiciranje.
Swedish: Du kan få tillbehör från din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovenian: Potrebščine lahko dobite pri zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri.
Swedish: c) Dra nålskyddet rakt av från sprutan utan att vidröra nålen.
Slovenian: c) Pokrovček igle povlecite naravnost z injekcijske brizge, ne da bi se dotaknili igle.
Swedish: HAE är en ärftlig sjukdom.
Slovenian: HAE je bolezen, ki se pojavlja v družini.
Swedish: Använd inte sprutor, trubbiga nålar för injektionsflaskan eller vassa nålar för injektion som verkar skadade.
Slovenian: Ne uporabljajte injekcijskih brizg, igel s topo konico za dostop do viale in injekcijskih igel s konico za injiciranje, če so poškodovane.
Swedish: 300 mg var 4:e vecka (N=29)
Slovenian: 300 mg vsake 4 tedne (N = 29)
Swedish: h) Placera injektionsflaskan på en plan yta.
Slovenian: h) Vialo položite na ravno površino.
Swedish: Nedsatt leverfunktion förväntas inte påverka lanadelumabexponeringen.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi jetrna okvara vplivala na izpostavljenost lanadelumabu.
Swedish: Hur TAKHZYRO fungerar
Slovenian: Kako deluje zdravilo TAKHZYRO
Swedish: Hur du använder TAKHZYRO
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo TAKHZYRO
Swedish: TAKHZYRO innehåller den aktiva substansen lanadelumab.
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO vsebuje učinkovino lanadelumab.
Swedish: Alternativt kan du placera doseringssprutan i kylskåp vid 2 °C till 8 °C, och du måste använda den inom 8 timmar.
Slovenian: Druga možnost je, da pripravljeno injekcijsko brizgo hranite v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Swedish: 300 mg var 4:e vecka
Slovenian: 300 mg vsake 4 tedne
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
Slovenian: Študij pri bolnikih z jetrno okvaro niso izvedli.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z jetrno okvaro odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Swedish: c) Vänd sakta flaskan upp och ned med nålen och sprutan kvar på plats.
Slovenian: c) Vialo počasi obrnite na glavo s pritrjeno iglo in injekcijsko brizgo.
Swedish: g) Ta bort plastlocket från injektionsflaskan.
Slovenian: g) Z viale odstranite plastično zaporko.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Slovenian: Bolezni živčevja omotica pogosti
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN TAKHZYRO 300 mg injektionsvätska, lösning.
Slovenian: IME ZDRAVILA TAKHZYRO 300 mg raztopina za injiciranje
Swedish: Injektionen ska ges subkutant.
Slovenian: Zdravilo si injicirajte podkožno.
Swedish: e) Låt nålen sitta kvar i injektionsflaskan och skruva loss sprutan genom att hålla i nålens nav och vrida sprutan moturs.
Slovenian: e) Ne da bi odstranili iglo iz viale, injekcijsko brizgo odvijte tako, da držite vrh igle in obračate injekcijsko brizgo v levo.
Swedish: 18 G-nål med trubbig spets för användning i injektionsflaskan 27 G ½ tum (0,4 x 13 mm) nål med vass spets för administrering (injektion)
Slovenian: prazno 3-ml injekcijsko brizgo, iglo za dostop do viale premera 18G s topo konico, iglo za injiciranje premera 27G in dolžine ½ palca (0,4 x 13 mm) z ostro konico.
Swedish: Lösningar som är missfärgade eller innehåller partiklar ska inte användas.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopin, ki so drugače obarvane ali vsebujejo delce.
Swedish: Den ordinerade dosen av TAKHZYRO ska dras upp ur flaskan i sprutan med en 18 G-nål, med användning av aseptisk teknik.
Slovenian: Z aseptično tehniko izvlecite predpisani odmerek zdravila TAKHZYRO iz viale v injekcijsko brizgo z iglo velikosti 18G.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG TAKHZYRO 300 mg injektionsvätska, lösning lanadelumab
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE TAKHZYRO 300 mg raztopina za injiciranje lanadelumab subkutana uporaba
Swedish: Kassera alla använda sprutor och nålar i behållaren för vassa föremål.
Slovenian: Vse uporabljene injekcijske brizge in igle zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Swedish: Vad TAKHZYRO används för
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo TAKHZYRO
Swedish: b) Tryck ned kolven för att injicera luft i flaskan och håll sedan kolven nedtryckt.
Slovenian: b) Bat potisnite navzdol, da v vialo injicirate zrak,
Swedish: Använd inte flaskan om du ser partiklar eller en förändring av färgen.
Slovenian: Če vidite delce ali je barva spremenjena, je ne uporabite.
Swedish: Använd inte den trubbiga nålen för injektionsflaskan för att injicera TAKHZYRO.
Slovenian: Ne uporabljajte igle s topo konico za dostop do viale, da bi injicirali zdravilo TAKHZYRO, saj si lahko s tem povzročite bolečino ali krvavitev.
Swedish: g) Skruva fast den vassa 27 G ½ tum (0,4 x 13 mm)
Slovenian: g) Na injekcijsko brizgo privijte injekcijsko) iglo velikosti 27 ½ palca (0,4 x 13 mm) s konico za dajanje.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 09 januari 2017
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 09 januar 2017
Swedish: Barn och ungdomar Detta läkemedel ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.
Slovenian: Otroci in mladostniki To zdravilo ni namenjeno zdravljenju otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let.
Swedish: Svälj tabletterna med lite vatten.
Slovenian: Pogoltnite celi tableti z nekaj vode.
Swedish: Komárom, 2900 Ungern
Slovenian: Komárom, 2900 Madžarska
Swedish: Mer än hälften (53,3%) av patienterna i studien fick samtidigt behandling med bosentan.
Slovenian: Več kot polovica (53,3%) bolnikov v študiji je sočasno prejemala zdravljenje s bosentanom.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Slovenian: NE vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.