FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po ďalších dvoch týždňoch sa pokračuje s dávkou 40 mg jedenkrát za týždeň.
Slovenian: Čez nadaljnja dva tedna nadaljujte z odmerkom 40 mg vsak teden.
Slovak: SOLYMBIC 20 mg injekcia adalimumab s.c.
Slovenian: SOLYMBIC 20 mg injekcija adalimumab s.c.
Slovak: Adalimumab sa viaže na špecifickú bielkovinu (tumor nekrotizujúci faktor alebo TNFα), ktorá je prítomná vo zvýšenej koncentrácii pri zápalových ochoreniach, ako sú reumatoidná artritída, artritída spojená s entezitídou, ankylozujúca spondylitída, axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy, psoriatická artritída, psoriáza, hidradenitis suppurativa, Crohnova choroba, ulcerózna kolitída a neinfekčná uveitída postihujúca zadnú časť oka.
Slovenian: Adalimumab se veže na specifično beljakovino (tumorje nekrotizirajoči faktor ali TNFα), ki je pri vnetnih boleznih, kakršne so revmatoidni artritis, artritis, povezan z entezitisom, ankilozirajoči spondilitis, aksialni spondiloartritis brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis, psoriatični artritis, luskavica (psoriaza), hidradenitis suppurativa, Crohnova bolezen, ulcerozni kolitis in neinfekcijski uveitis, ki prizadene zadnji del očesa, prisoten v večji koncentraciji.
Slovak: Tabuľka 11 Štúdia
Slovenian: Preglednica 11.
Slovak: Tabuľka 17 Indukcia klinickej remisie a odpovede (percento pacientov)
Slovenian: Preglednica 18: Vzdrževanje klinične remisije in odziva (odstotek bolnikov)
Slovak: Menej časté závraty strata sluchu, tinitus
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta občasni izguba sluha, tinnitus
Slovak: Keď ste pripravený na aplikáciu, rovno odtiahnite žltý kryt.
Slovenian: E. Ko ste pripravljeni na injiciranje, potegnite rumeni pokrovček igle naravnost s peresnika.
Slovak: SOLYMBIC 40 mg injekcia adalimumab s.c.
Slovenian: SOLYMBIC 40 mg injekcija adalimumab s.c.
Slovak: Hodnotenie podľa Medzinárodnej spoločnosti pre spondylartritídu b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c
Slovenian: ASAS = ocena v spondiloartritičnem mednarodnem združenju (Assessments in Spondyloarthritis International Society) BASDAI = Bathov indeks bolezenske aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Slovak: Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky je zhotovený zo suchého prírodného kaučuku (derivát latexu) (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pokrovček igle na napolnjeni injekcijski brizgi vsebuje suho naravno gumo (derivat lateksa) (glejte poglavje 4.4).
Slovak: SOLYMBIC 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke EU/1/16/1163/001 - 1-balenie
Slovenian: SOLYMBIC 20 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/16/1163/001 - 1 brizga
Slovak: SOLYMBIC 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke EU/1/16/1163/002 - 1-balenie
Slovenian: SOLYMBIC 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/16/1163/002 - 1 brizga
Slovak: U nosičov HBV, u ktorých je potrebná liečba SOLYMBICOM, sa majú podrobne sledovať prejavy a príznaky aktívnej infekcie HBV počas liečby a počas niekoľkých mesiacov po ukončení liečby.
Slovenian: Nosilce HBV, ki potrebujejo zdravljenje z zdravilom SOLYMBIC, je treba ves čas zdravljenja in več mesecev po koncu zdravljenja natančno spremljati glede znakov in simptomov aktivne okužbe s HBV. O zdravljenju nosilcev HBV s protivirusno terapijo v kombinaciji z antagonistom TNF za preprečitev reaktivacije HBV ni zadostnih podatkov.
Slovak: Ľadová kyselina octová, sacharóza, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda na injekciu.
Slovenian: Ledocet, saharoza, polisorbat 80, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Slovak: SOLYMBIC je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu konvenčnú liečbu vrátane kortikosteroidov a 6merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA) nebola dostatočná, prípadne ktorí túto liečbu netolerujú alebo je u nich zdravotne kontraindikovaná.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivnega ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih, ki se ne odzovejo zadostno na običajno zdravljenje, vključno s kortikosteroidi in 6merkaptopurinom (6-MP) ali azatioprinom (AZA), ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
Slovak: AVÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE INIZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Slovak: Zvyčajný dávkovací režim pri Crohnovej chorobe je 80 mg na začiatku liečby a 40 mg každý druhý týždeň o nasledujúce dva týždne.
Slovenian: Običajna shema odmerjanja pri Crohnovi bolezni je 80 mg na začetku, čemur sledi 40 mg vsak drugi teden dva tedna kasneje.
Slovak: Tabuľka 16 Podiel pacientov a, ktorí dosiahli HiSCR
Slovenian: Delež bolnikov a, ki so dosegli klinični odziv (HiSCR)
Slovak: - Ďalšie zložky sú ľadová kyselina octová, sacharóza, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda na injekciu.
Slovenian: - Pomožne snovi so ledocet, saharoza, polisorbat 80, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Slovak: Doba trvania remisie a počty pacientov s odpoveďou na liečbu sú uvedené v tabuľke 18. Výsledky klinickej remisie zostali pomerne nemenné bez ohľadu na predchádzajúcu expozíciu antagonistovi TNF.
Slovenian: Rezultati glede klinične remisije so ostali razmeroma stalni, ne glede na prejšnje prejemanje antagonistov TNF.
Slovak: 79 (73,1)a,b a p <
Slovenian: 18 (16,7) c, d
Slovak: U pacientov s uveitídou, ktorým sa podávala úvodná dávka 80 mg adalimumabu v týždni 0, po ktorej nasledovala dávka 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň od 1. týždňa, sa zistili priemerné koncentrácie v rovnovážnom stave približne 8 až 10 µg/ml.
Slovenian: Pri bolnikih z uveitisom je uvajalni odmerek 80 mg adalimumaba v 0. tednu, ki mu je sledil odmerek 40 mg adalimumaba vsak drugi teden z začetkom v 1. tednu, povzročil srednjo koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja približno 8 do 10 µg/ml.
Slovak: Odporúča sa, aby sa, pokiaľ sa dá, aktualizovali všetky imunizácie detí v súlade so súčasnými smernicami pre imunizáciu ešte pred začatím liečby SOLYMBICOM.
Slovenian: Za otroke je priporočljivo, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom SOLYMBIC opravijo vsa cepljenja v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje, če je le mogoče.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če opazite katerikoli neželen učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Slovak: Týždeň 52 62,6 % 54,4
Slovenian: 52. teden 62,6 % 54,4 % 104. teden 56,0 % 49,3 % ACR 50
Slovak: SOLYMBIC 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere 0,8 ml injekčného roztoku naplneného v injekčnom pere na použitie pacientom, ktoré obsahuje naplnenú injekčnú striekačku (sklo typu I).
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 0,8 ml raztopine v napolnjenem injekcijskem peresniku za uporabo pri bolnikih, ki vsebuje napolnjeno injekcijsko brizgo (steklo tipa I).
Slovak: HiSCR, najmenej 50 % zníženie celkového počtu abscesov a zápalových uzlíkov bez nárastu počtu abscesov a bez nárastu počtu vytekajúcich fistúl v porovnaní s východiskovým stavom).
Slovenian: Zmanjšanje inflamatornih lezij in preprečevanje poslabšanja abscesov in fistul z izcedkom so ocenili z rezultatom kliničnega odziva pri hidradenitis suppurativa (HiSCR - Hidradenitis Suppurativa Clinical Response); najmanj 50 % zmanjšanje skupnega števila abscesov in inflamatornih nodulov brez povečanja števila abscesov in fistul z izcedkom glede na izhodiščno število.
Slovak: SOLYMBIC sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC se uporablja za zdravljenje psoriatičnega artritisa pri odraslih.
Slovak: u pacientov s ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS a u pacientov so psoriatickou artritídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila SOLYMBIC pri bolnikih z ankilozirajočim spondilitisom, aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za AS in pri bolnikih s psoriatičnim artritisom je 40 mg adalimumaba, apliciran v enkratni subkutani injekciji vsak drugi teden.
Slovak: Tabuľka 19 Udržiavací režim
Slovenian: Vzdrževalni režim
Slovak: SOLYMBIC je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u dospelých pacientov, ktorí napriek úplnej a primeranej liečbe kortikosteroidom a/alebo imunosupresívom na túto liečbu neodpovedali, prípadne ktorí túto liečbu netolerujú alebo je u nich zdravotne kontraindikovaná.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC je indicirano za zdravljenje zmerne do hude aktivne Crohnove bolezni pri odraslih bolnikih, ki se ne odzovejo na popoln in ustrezen ciklus zdravljenja s kortikosteroidom in/ali imunosupresivom, ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
Slovak: 0,001; adalimumab verzus placebo
Slovenian: a a p < 0,001, adalimumab v primerjavi s placebom
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie adalimumabu u detí mladších ako 12 rokov pre túto indikáciu.
Slovenian: Uporaba adalimumaba pri otrocih, starih manj kot 12 let, v tej indikaciji ni primerna.
Slovak: u pacientov s ložiskovou psoriázou, ktorí sú vo veku 4 až 17 rokov, závisí od výšky a hmotnosti vášho dieťaťa.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila SOLYMBIC za bolnike, stare od 4 do 17 let, z luskavico v plakih je odvisen od telesne mase vašega otroka.
Slovak: 0,001 pre všetky porovnania medzi adalimumabom a placebom *p <
Slovenian: Vse vrednosti p so za parne primerjave deležev med adalimumabom in placebom * p < 0,001
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko prizadenejo več kot 1 od 10 bolnikov):
Slovak: Klinická remisia PCDAI a odpoveď
Slovenian: Študija Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih PCDAI klinična remisija in odziv
Slovak: SOLYMBIC 40 mg pero
Slovenian: SOLYMBIC 40 mg peresnik
Slovak: U pacientov liečených adalimumabom/metotrexátom sa zistila významne menšia rádiografická progresia v 6. a 12. mesiaci liečby ako u pacientov liečených metotrexátom v monoterapii (pozri tabuľku 6).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali adalimumab in metotreksat, je bilo po 6 in 12 mesecih (glejte preglednico 6) statistično značilno manj rentgenografskih znakov napredovanja kot pri bolnikih, ki so dobivali samo metotreksat.
Slovak: U pacientov, u ktorých došlo pri monoterapii k zníženiu odpovede, môže byť prospešné zvýšenie dávkovacieho režimu na 40 mg adalimumabu každý týždeň.
Slovenian: Med monoterapijo lahko nekaterim bolnikom, ki se jim odziv na zdravilo zmanjša, koristi zvečanje odmerka adalimumaba na 40 mg vsak teden.
Slovak: Liečba SOLYMBICOM sa nesmie začať u pacientov s diagnostikovanou aktívnou tuberkulózou (pozri časť 4.3).
Slovenian: Če se odkrije aktivna tuberkuloza, se zdravljenja z zdravilom SOLYMBIC ne sme začeti (glejte poglavje 4.3).
Slovak: ACR 50 Týždeň 12 Týždeň 24
Slovenian: ACR 50 12. teden 24. teden np np
Slovak: I so psoriázou (REVEAL) - účinnosť v týždni 16 Placebo
Slovenian: Študija pri psoriazi I (REVEAL) - Rezultati učinkovitosti po 16 tednih placebo N = 398 n (%)
Slovak: Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď, môže lekár predpísať úvodnú dávku 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v 1 deň) a 40 mg o nasledujúce dva týždne.
Slovenian: Če je potreben hitrejši odziv, lahko zdravnik predpiše začetni odmerek 80 mg (kot dve 40 mg injekciji v enem dnevu), ki mu sledi 40 mg dva tedna kasneje.
Slovak: Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky so SOLYMBICOM je zhotovený zo suchého prírodného kaučuku, ktorý obsahuje latex.
Slovenian: ● Pokrovček igle na napolnjeni injekcijski brizgi zdravila SOLYMBIC vsebuje suho naravno gumo, ki vsebuje lateks.
Slovak: Adalimumab 80/40 mg N =
Slovenian: adalimuma b 80/40 mg
Slovak: ACR 70 Týždeň 12 Týždeň 24
Slovenian: ACR 70 12. teden 24. teden np np
Slovak: 6 mesiacov 13,3 % 65,1
Slovenian: ACR 20 6 mesecev 13,3 % 65,1 % 19,1 % 46,0 % 29,5 % 63,3 % 12 mesecev NP
Slovak: ACR 20 Týždeň 12 Týždeň 24
Slovenian: ACR 20 12. teden 24. teden np np
Slovak: Udržanie remisie Udržanie hojenia sliznice
Slovenian: Ohranjen odziv Ohranjena remisija Ohranjeno celjenje sluznice
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie adalimumabu u detí mladších ako 6 rokov pre túto indikáciu.
Slovenian: Uporaba adalimumaba pri otrocih, starih manj kot 6 let, v tej indikaciji ni primerna.
Slovak: SOLYMBIC 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 0,4 ml roztoku naplneného v injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (brómbutylová guma) a ihlou z nehrdzavejúcej ocele s krytom ihly (termoplastický elastomér).
Slovenian: SOLYMBIC 20 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 0,4 ml raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z batno zaporko (bromobutilni kavčuk) in z iglo iz nerjavečega jekla z varovalnim pokrovčkom (termoplastični elastomer).
Slovak: SOLYMBIC 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere EU/1/16/1163/006 - 1-balenie
Slovenian: SOLYMBIC 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku EU/1/16/1163/006 - 1 peresnik
Slovak: Použite novú naplnenú injekčnú striekačku so SOLYMBICOM.
Slovenian: Uporabite novo napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila SOLYMBIC.
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie adalimumabu u detí mladších ako 4 roky pre túto indikáciu.
Slovenian: Uporaba adalimumaba pri otrocih, starih manj kot 4 leta, v tej indikaciji ni primerna.
Slovak: 2,6) v porovnaní s 20,6 % pacientov liečených metotrexátom v monoterapii a 23,4
Slovenian: Po 52. tednih je klinično remisijo (DAS28 < 2,6) doseglo 42,9 % bolnikov, ki so dobivali kombinirano terapijo z adalimumabom/metotreksatom, 20,6 % bolnikov, ki so dobivali metotreksat v monoterapiji, in 23,4 % bolnikov, ki so dobivali adalimumab v monoterapiji.
Slovak: Tabuľka 18
Slovenian: Preglednica 16.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať SOLYMBIC:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila SOLYMBIC se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom:
Slovak: SOLYMBIC 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 0,8 ml injekčného roztoku naplneného v injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (brómbutylová guma) a ihlou z nehrdzavejúcej ocele s krytom ihly (termoplastický elastomér).
Slovenian: SOLYMBIC 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 0,8 ml raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z batno zaporko (bromobutilni kavčuk) in z iglo iz nerjavečega jekla z varovalnim pokrovčkom (termoplastični elastomer).
Slovak: Zvyčajné dávkovanie SOLYMBICU u dospelých s ulceróznou kolitídou je 160 mg na začiatku (dávka sa môže podať ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), za ktorými nasleduje 80 mg o dva týždne a potom 40 mg každý druhý týždeň.
Slovenian: Običajen odmerek zdravila SOLYMBIC pri odraslih z ulceroznim kolitisom je 160 mg na začetku (odmerek je lahko štiri 40 mg injekcije v enem dnevu ali po dve 40 mg injekciji na dan dva zaporedna dneva), ki mu sledi 80 mg dva tedna kasneje, nato pa 40 mg vsak drugi teden.
Slovak: SOLYMBIC sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy u dospelých.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC se uporablja za zdravljenje revmatoidnega artritisa pri odraslih.
Slovak: V prípade, že je potrebná rýchlejšia odpoveď na liečbu, môže sa sa použiť režim 80 mg v týždni 0 (dávka sa môže podať v dvoch injekciách v jeden deň), 40 mg v týždni 2 s vedomím možnosti vyššieho rizika nežiaducich udalostí pri vyššej úvodnej dávke.
Slovenian: Če je potreben hitrejši odgovor na zdravljenje, se lahko uporabi 80 mg 0. teden (odmerek se lahko da kot dve injekciji v enem dnevu) in 40 mg 2. teden, vendar se je potrebno zavedati, da je tveganje za neželene učinke lahko večje ob uporabi višjih uvodnih odmerkov.
Slovak: U pacientov s hidradenitis suppurativa sa pri dávke 160 mg adalimumabu v týždni 0 nasledovanej dávkou 80 mg v 2. týždni dosiahla počas indukčného obdobia najnižšia hodnota sérových koncentrácií adalimumabu približne od 7 do 8 μg/ml v 2. a 4. týždni.
Slovenian: Pri bolnikih s hidradenitis suppurativa doseže odmerek 160 mg adalimumaba na 0. teden, ki mu sledi 80 mg adalimumaba 2. teden, najnižjo koncentracijo adalimubaba v serumu pred naslednjim odmerkom približno 7 do 8 µg/ml v 2. tednu in v 4. tednu.
Slovak: MRI krížovodriekové kĺbyd,i SPARCC
Slovenian: SPARCC MRI hrbtenjače d,j
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim SOLYMBICU u dospelých pacientov s hidradenitis suppurativa (HS) je počiatočná dávka v 1. deň 160 mg (podávaná ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo dve 40 mg injekcie za deň počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), po ktorej nasleduje 80 mg o dva týždne na 15. deň (podávaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň).
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja zdravila SOLYMBIC pri odraslih bolnikih s hidradenitis suppurativa (HS) je 160 mg na 1. dan (apliciran v obliki štirih 40 mg injiciranj na dan ali z dvema 40 mg injiciranjema na dan dva dni zapored), ki mu sledi 80 mg dva tedna kasneje na 15. dan (apliciran v obliki dveh 40 mg injiciranj v enem dnevu).
Slovak: V prípade, že je potrebná rýchlejšia odpoveď na liečbu, môže sa použiť režim 160 mg v týždni 0 (dávka sa môže podať ako štyri injekcie v jeden deň alebo ako dve injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), 80 mg v týždni 2 s vedomím možnosti vyššieho rizika nežiaducich udalostí pri vyššej úvodnej dávke.
Slovenian: Če je potreben hitrejši odgovor na zdravljenje, se lahko uporabi 160 mg 0. teden (odmerek se lahko odmeri kot štiri injekcije v enem dnevu ali kot dve injekciji v enem dnevu dva zaporedna dneva) in 80 mg 2. teden, vendar se je potrebno zavedati, da je tveganje za neželene učinke lahko večje ob uporabi višjih uvodnih odmerkov.
Slovak: Research Consortium of Canada i n =
Slovenian: SPARCC = Kanadski raziskovalni konzorcij za spondiloartritis (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada)
Slovak: = metotrexát b P =
Slovenian: metotrek sat N =
Slovak: SOLYMBIC je kontraindikovaný pri stredne ťažkom alebo ťažkom srdcovom zlyhaní (pozri časť 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih z zmernim ali hudim srčnim popuščanjem je zdravilo SOLYMBIC kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Z obalu vyberte potrebný počet naplnených injekčných striekačiek so SOLYMBICOM.
Slovenian: A. Vzemite potrebno število napolnjenih injekcijskih brizg zdravila SOLYMBIC iz škatle.
Slovak: Odporúčaný úvodný dávkovací režim SOLYMBICU u pediatrických pacientov s ťažkou Crohnovou chorobou je 80 mg v týždni 0 nasledovaný dávkou 40 mg v týždni 2.
Slovenian: Priporočeni uvodni odmerek zdravila SOLYMBIC pri pediatričnih bolnikih s hudo Crohnovo boleznijo je 80 mg 0. teden, ki mu sledi 40 mg 2. teden.
Slovak: SOLYMBIC sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy u dospelých.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC se uporablja za zdravljenje ulceroznega kolitisa pri odraslih.
Slovak: SOLYMBIC je dostupný iba vo forme 20 mg a 40 mg naplnenej injekčnej striekačky a 40 mg naplneného injekčného pera.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC je na voljo le kot 20 mg in 40 mg napolnjena injekcijska brizga in kot 40 mg napolnjen injekcijski peresnik.
Slovak: Po úvode liečby je odporúčaná dávka 20 mg každý druhý týždeň podávaná subkutánnou injekciou.
Slovenian: Po uvodnem zdravljenju je priporočeni odmerek 20 mg vsak drugi teden v obliki subkutane injekcije.
Slovak: 0,01 pre všetky porovnania medzi adalimumabom a placebom v týždňoch 2, 12 a 24
Slovenian: ***,** Statistično značilno pri p < 0,001, < 0,01 za vse primerjave med adalimumabom in placebom po 2, 12 in 24 tednih a Ocene pri ankilozirajočem spondilitisu (Assessments in Ankylosing Spondylitis)
Slovak: Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak máte príznaky infekcie, napr. horúčku, rany, pocit únavy, problémy so zubami.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če imate simptome okužb, npr. zvišano telesno temperaturo, rane, občutek utrujenosti ali težave z zobmi.
Slovak: U pacientov, ktorí boli exponovaní tuberkulóze, a u pacientov, ktorí cestovali do oblastí s vysokým rizikom tuberkulózy alebo endemických mykóz, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza, je potrebné pred začiatkom liečby zvážiť riziko a benefit liečby SOLYMBICOM (pozri Iné oportúnne infekcie).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba tveganja in koristi zdravljenja z zdravilom SOLYMBIC pretehtati pri bolnikih, ki so bili izpostavljeni tuberkulozi, in bolnikih, ki so potovali na območja, kjer obstaja veliko tveganje tuberkuloze ali endemičnih mikoz, npr. histoplazmoze, kokcidioidomikoze ali blastomikoze (glejte Oportunistične okužbe).
Slovak: Ak nebudete dostatočne reagovať na liečbu týmito liekmi, dostanete na zmiernenie prejavov a príznakov vašej Crohnovej choroby SOLYMBIC.
Slovenian: Če se nanje ne boste odzvali dovolj, boste za zmanjšanje znakov in simptomov Crohnove bolezni dobili zdravilo SOLYMBIC.
Slovak: Adalimumab b n =
Slovenian: adalimuma b n = 51
Slovak: Po úvodnej dávke sa liek Solymbic najčastejšie podáva každé dva týždne, ale v určitých situáciách sa môže podávať každý týždeň.
Slovenian: Po začetnem odmerku se zdravilo Solymbic najpogosteje daje vsaka dva tedna, vendar pa se v nekaterih okoliščinah lahko daje vsak teden.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Solymbic sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Solymbic je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: To znamená, že liek Solymbic sa veľmi podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Solymbic.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Solymbic.
Slovak: Naviazaním sa na TNF adalimumab blokuje jeho aktivitu, čím znižuje zápal a iné príznaky ochorení.
Slovenian: Adalimumab z vezavo na TNF zavre njegovo delovanje in tako zmanjša vnetja in druge simptome bolezni.
Slovak: Tieto balíčky budú obsahovať informácie o bezpečnosti lieku a pohotovostnú kartu, ktorá sa odovzdá pacientom.
Slovenian: To bo vsebovalo informacije o varnosti zdravila in opozorilno kartico za bolnike.
Slovak: Solymbic sa pacientom môžu podávať iné lieky, napríklad metotrexát alebo kortikosteroidy (iné protizápalové lieky).
Slovenian: Bolnikom se med zdravljenjem z zdravilom Solymbic lahko dajejo tudi druga zdravila, kot so metotreksat ali kortikosteroidi (druga protivnetna zdravila).
Slovak: Pacienti alebo ich opatrovatelia môžu liek Solymbic injekčne podávať sami po zaškolení, ak to lekár považuje za vhodné.
Slovenian: Bolniki ali njihovi skrbniki lahko po opravljenem usposabljanju sami injicirajo zdravilo Solymbic, če zdravnik meni, da je to zanje primerno.
Slovak: Solymbic pôsobí na imunitný systém a používa sa na liečbu týchto ochorení:
Slovenian: Zdravilo Solymbic učinkuje na imunski sistem in se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Solymbic
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Solymbic
Slovak: Solymbic sa väčšinou používa u dospelých, ak je ich ochorenie závažné, stredne závažné alebo sa zhoršuje, alebo ak pacienti nemôžu dostávať iné lieky.
Slovenian: Zdravilo Solymbic se večinoma uporablja pri odraslih, katerih bolezen je huda, zmerno huda ali se poslabšuje oziroma kadar bolnik ne more prejemati drugega zdravljenja.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Solymbic na trh.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Solymbic izda dovoljenje za promet.