FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het inducerende effect van sint-Janskruid kan tot ten minste 2 weken na beëindiging van de behandeling aanhouden (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Indukcijski učinek lahko traja še vsaj 2 tedna po prenehanju zdravljenja s šentjanževko (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Gebaseerd op gewicht (mg/kg)
Slovenian: Na podlagi telesne mase (mg/kg)
Dutch: De volgende tabel bevat doseringsrichtlijnen voor de Kaletra 100/25 mg tabletten, gebaseerd op lichaamsoppervlak, wanneer deze gebruikt worden in combinatie met efavirenz of nevirapine bij kinderen.
Slovenian: Naslednja tabela prikazuje smernice za odmerjanje tablet zdravila Kaletra 100/25 mg glede na telesno površino, če so tablete pri otrocih uporabljene v kombinaciji z efavirenzem ali nevirapinom.
Dutch: 2 tabletten (200/50 mg)
Slovenian: 2 tableti (200/50 mg)
Dutch: ≥ 1,2 tot < 1,4
Slovenian: ≥ 1,2 do < 1,4
Dutch: De meeste tyrosinekinaseremmers zoals dasatinib en nilotinib maar ook vincristine en vinblastine: Verhoogd risico op bijwerkingen door verhoogde serumconcentraties, vanwege CYP3A4-remming door lopinavir/ritonavir.
Slovenian: Večina zaviralcev tirozin kinaz kot sta dasatinib in nilotinib, tudi vinkristin in vinblastin: tveganje za porast neželenih učinkov zaradi večjih koncentracij v serumu, ki jih povzroči zavrtje CYP3A z lopinavirjem/ritonavirjem.
Dutch: - opnieuw optreden van symptomen gerelateerd aan een inactieve infectie in uw lichaam
Slovenian: - zmanjšano delovanje testisov; - izbruh simptomov, povezanih z neaktivno okužbo v vašem telesu (imunska rekonstitucija);
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Kaletra en geneesmiddelen die hoofdzakelijk worden gemetaboliseerd door CYP3A kan resulteren in verhoogde plasmaconcentraties van het andere geneesmiddel, wat zijn therapeutisch effect en bijwerkingen kan versterken of verlengen.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Kaletra in zdravil, ki se primarno presnavljajo s CYP3A, lahko zveča koncentracijo drugega zdravila v plazmi, to pa lahko zveča ali podaljša njegove terapevtske in neželene učinke.
Dutch: Kaletra bevat kalium in de vorm van kaliumacesulfaam, dat schadelijk kan zijn voor mensen met een laag kaliumdieet.
Slovenian: Zdravilo Kaletra vsebuje kalij v obliki kalijevega acesulfamata, kar lahko škoduje ljudem na dieti z malo kalija.
Dutch: (lopinavir/ritonavir 533/133 mg BID)
Slovenian: (Lopinavir/ritonavir 533/133 mg dvakrat na dan)
Dutch: nevirapine
Slovenian: nevirapin
Dutch: Als een kind niet in staat is om een Kaletra tablet door te slikken, dient Kaletra drank te worden voorgeschreven.
Slovenian: Če otrok ne zmore zanesljivo pogoltniti tablete zdravila Kaletra, mu morate predpisati peroralno raztopino zdravila Kaletra.
Dutch: Er zijn weinig farmacokinetische gegevens over kinderen jonger dan 2 jaar.
Slovenian: Pediatrični bolniki Farmakokinetični podatki pri otrocih do 2. leta starosti so omejeni.
Dutch: De gemiddelde veranderingen van het PR-interval vergeleken met de uitgangswaarde varieerden van 11,6 ms tot 24,4 ms in de 12 uur na de dosis.
Slovenian: Povprečna sprememba dolžine intervala PR v primerjavi z izhodiščem je bila med 12-urnim obdobjem po odmerku od 11,6 ms do 24,4 ms. Najdaljši interval PR je bil 286 msec,
Dutch: In geval van gelijktijdige toediening van Kaletra met anticonceptiva die ethinyloestradiol bevatten (in welke anticonceptieve formulering dan ook, bijv. oraal of pleister), dienen alternatieve methoden van anticonceptie te worden toegepast.
Slovenian: Kaletra s kontraceptivi, ki vsebujejo etinilestradiol (ne glede na formulacijo kontraceptiva, npr. peroralni ali obliž), je treba uporabiti dodatne načine kontracepcijske zaščite.
Dutch: Als een patiënt al sint-Janskruid gebruikt, staak het gebruik van sint-Janskruid en controleer zo mogelijk de virusconcentratie.
Slovenian: Če bolnik že jemlje šentjanževko, jo mora nehati jemati in kontrolirati mu je treba raven virusov, če je mogoče.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Kaletra Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Dutch: - Mensen die Kaletra innemen kunnen nog steeds infecties ontwikkelen of andere aandoeningen krijgen die verband houden met hiv-infectie en aids.
Slovenian: - Osebe, ki jemljejo zdravilo Kaletra, lahko še vedno zbolijo za okužbami ali drugimi boleznimi, povezanimi z boleznijo HIV in AIDS-om.
Dutch: Ranitidine (150 mg enkele dosis)
Slovenian: Ranitidin (enkratni odmerek 150 mg)
Dutch: Hiv-1 is in vitro gekweekt met lopinavir alleen en met lopinavir plus ritonavir bij concentratieratio's die de range van plasmaconcentratieratio's representeren, waargenomen gedurende Kaletra-therapie.
Slovenian: HIV-1 je bil pasiran in vitro s samim lopinavirjem ter z lopinavirjem in ritonavirjem v koncentracijskih razmerjih, ki so predstavljala razpon koncentracijskih razmerij v plazmi, ugotovljenih med zdravljenjem z zdravilom Kaletra.
Dutch: Een dosisaanpassing van Kaletra naar 400 mg/400 mg (d.w.z. Kaletra 400/100 mg + ritonavir 300 mg) tweemaal daags zorgt voor compensatie van het CYP3A4-inducerende effect van rifampicine.
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila Kaletra 400 mg/400 mg (tj. zdravilo Kaletra 400/100 mg + ritonavir 300 mg) dvakrat na dan je omogočila kompenzacijo indukcijskega učinka rifampicina na CYP3A4.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Dutch: Interacties tussen Kaletra en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen zijn weergegeven in onderstaande tabel (toename wordt weergegeven als "↑", afname als "↓", geen verandering als "↔", eenmaal daags als
Slovenian: V spodnji preglednici so navedena medsebojna delovanja med zdravilom Kaletra in sočasno uporabljenimi zdravili (zvišanje je označeno z "↑", znižanje z "↓" in ni spremembe z "↔".
Dutch: Er zijn overdoseringen met Kaletra drank gerapporteerd (inclusief met fatale afloop).
Slovenian: Opisani so bili primeri prevelikega odmerjanja zdravila Kaletra peroralna raztopina (vključno s smrtnim izidom).
Dutch: Antahistaminica Astemizol Terfenadine
Slovenian: Antihistaminiki Astemizol Terfenadin
Dutch: Twee verpakkingsgrootten zijn beschikbaar: - 120 ml (2 flessen x 60 ml).
Slovenian: Na voljo sta dve velikosti pakiranja: - 120 ml (2 plastenki po 60 ml).
Dutch: b. Getabelleerde lijst van bijwerkingen
Slovenian: b. Seznam neželenih učinkov v preglednici
Dutch: De 2-flaconverpakking bevat ook twee 2 ml spuiten met 0,1 ml schaalverdelingen.
Slovenian: Pakiranje z 2 plastenkama vsebuje dve 2 ml brizgi z 0,1 ml oznakami.
Dutch: Bij patiënten die momenteel Kaletra nemen en starten met lamotrigine: aanpassing van de aanbevolen dosisverhoging van lamotrigine zou niet nodig moeten zijn.
Slovenian: Kaletra in pričnejo z uporabo lamotrigina: ni potrebno prilagajati odmerka na priporočeno povečanje odmerka lamotrigina.
Dutch: Angst Abnormale dromen, verminderd libido
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti anksioznost občasni nenormalne sanje, zmanjšan libido
Dutch: Gelijktijdige toediening van Kaletra en alfuzosine is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3) omdat de alfuzosine-gerelateerde toxiciteit, waaronder hypotensie, kan toenemen.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Kaletra in alfuzosina je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3), ker se lahko poveča z alfuzosinom povezana toksičnost, vključno s hipotenzijo.
Dutch: Bij patiënten die lopinavir/ritonavir kregen zijn zeldzame meldingen gemaakt van tweede- of derdegraads atrioventriculair blok bij patiënten met onderliggende structurele hartproblemen en reeds bestaande geleidingssysteemafwijkingen en bij patiënten die geneesmiddelen kregen waarvan bekend is dat zij het PR-interval verlengen (zoals verapamil of atazanavir).
Slovenian: Med zdravljenjem z lopinavirjem/ritonavirjem so redko poročali o atrioventrikularnem bloku 2. ali 3. stopnje pri bolnikih, ki so imeli osnovno organsko bolezen in že obstoječe nepravilnosti prevodnega sistema, in bolnikih, zdravljenih z zdravili, ki podaljšajo interval PR (npr. verapamil ali atazanavir).
Dutch: Iedere 1 ml bevat 356,3 mg alcohol (42,4% v/v), 168,6 mg stroop met hoog fructosegehalte, 152,7 mg propyleenglycol (15,3 % w/v) (zie rubriek 4.3), 10,2 mg polyoxyl 40 gehydrogeneerde ricinusolie en 4,1 mg kalium acesulfaam (zie rubriek 4.4).
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 356,3 mg alkohola (42,4 % v/v), 168,6 mg koruznega sirupa z visoko vsebnostjo fruktoze, 152,7 mg propilenglikola (15,3 % m/v) (glejte poglavje 4.3), 10,2 mg makrogolglicerol 40 hidrogeniranega ricinusovega olja in 4,1 mg kalijevega acesulfamata (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Hoewel rosuvastatine matig gemetaboliseerd wordt door CYP3A4, is er een toename van de plasmaconcentraties waargenomen.
Slovenian: Ker se rosuvastatin slabo presnavlja s CYP3A4, so opažali zvišanje koncentracije v plazmi.
Dutch: Bij patiënten met een normale nier- of leverfunctie wordt aanbevolen om de dosering van colchicine te verlagen of de behandeling met colchicine te onderbreken wanneer de behandeling met Kaletra noodzakelijk wordt geacht.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic ali jeter, ki potrebujejo zdravljenje z zdravilom Kaletra, je priporočljivo zmanjšati odmerek kolhicina ali prekiniti zdravljenje s kolhicinom.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling met Kaletra tijdens klinische studies waren diarree, misselijkheid, braken, hypertriglyceridemie en hypercholesterolemie.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, povezani z zdravljenjem z zdravilom Kaletra, v kliničnih študijah, so bili driska, slabost, bruhanje, hipertrigliceridemija in hiperholesterolemija.
Dutch: Auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en auto-immuun hepatitis) zijn ook gerapporteerd.
Slovenian: Poročali so tudi o avtoimunskih boleznih (kot sta Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis).
Dutch: 0,7 ml (57,5/14,4 mg) 1,2 ml (96/24 mg) 1,4 ml (115/28,8 mg) 2,2 ml (172,5/43,1 mg) 2,3 ml (184/46 mg) 2,9 ml (230/57,5 mg) 3,6 ml (287,5/71,9 mg) 3,7 ml (299/74,8 mg) 4,0 ml (322/80,5 mg) 4,3 ml (345/86,3 mg) 5 ml (402,5/100,6 mg) * Het lichaamsoppervlak (LO) kan worden berekend met behulp van de volgende vergelijking LO (m2) = √ (lengte (cm) X gewicht (kg) / 3600)
Slovenian: 1,4 ml (115/28,8 mg) 2,2 ml (172,5/43,1 mg) 2,3 ml (184/46 mg) 2,9 ml (230/57,5 mg) 3,6 ml (287,5/71,9 mg) 3,7 ml (299/74,8 mg) 4,0 ml (322/80,5 mg) 4,3 ml (345/86,3 mg) 5 ml (402,5/100,6 mg)
Dutch: Geobserveerde waarden
Slovenian: Zabeleženi podatki
Dutch: (In vergelijking met 400/100 mg BID alleen toegediend)
Slovenian: (v primerjavi s 400/100 mg dvakrat na dan, uporabljenim samim)
Dutch: 40 filmomhulde tabletten.
Slovenian: 40 filmsko obloženih tablet.
Dutch: - zwelling of ontsteking van de maag, het darmkanaal en de dikke darm; - verhoogde cholesterolgehaltes in uw bloed, verhoogde triglyceridegehaltes (een vorm van vet) in uw bloed, hoge bloeddruk; - verminderd vermogen van het lichaam om om te gaan met suikers waaronder suikerziekte,
Slovenian: - otekanje ali vnetje želodca, črevesja in debelega črevesa; - povišan nivo holesterola v krvi, povišan nivo trigliceridov (oblika maščobe) v krvi, visok krvni tlak; - zmanjšana sposobnost telesa za uravnavanje sladkorja vključno s sladkorno boleznijo, znižanje telesne mase;
Dutch: Het onderzoek bevatte geen controlegroep van patiënten die geen Kaletra kregen.
Slovenian: Študija ni obsegala kontrolnega kraka bolnikov brez zdravila Kaletra.
Dutch: Kaletra bevat 42% v/v alcohol.
Slovenian: Zdravilo Kaletra vsebuje 42 % v/v alkohola.
Dutch: Als deze gelijktijdige toediening als onvermijdelijk wordt beoordeeld, raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van abemaciclib voor aanbevolen dosisaanpassing.
Slovenian: Če se sočasni uporabi ni možno izogniti, za priporočila glede prilagoditve odmerka glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za abemaciklib.
Dutch: Oraal midazolam:
Slovenian: Peroralni midazolam:
Dutch: Gelijktijdig gebruik van avanafil of vardenafil en lopinavir/ritonavir is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba avanafila ali vardenafila in lopinavirja/ritonavirja je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Door inductie van lamotrigineglucuronidatie
Slovenian: Zaradi indukcije glukuronidacije lamotrigina.
Dutch: (remming van CYP3A enzymen)
Slovenian: (zavrtje encimov CYP3A)
Dutch: Als de leveraandoening bij dergelijke patiënten erger blijkt te worden, moet onderbreking of stopzetting van de behandeling worden overwogen.
Slovenian: je treba razmisliti o prekinitvi ali opustitvi zdravljenja.
Dutch: Lopinavir bindt zowel aan het alpha-1-acid glycoprotein (AAG) als aan albumine, waarbij het echter een hogere affiniteit heeft voor AAG.
Slovenian: Lopinavir se veže na alfa-1-kisli glikoprotein (AKG) in na albumin, vendar ima večjo afiniteto za AKG.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Dutch: Cushingsyndroom is gerapporteerd bij patiënten die ritonavir en geïnhaleerd of intranasaal toegediende fluticasonpropionaat kregen; dit zou ook voor kunnen komen bij andere corticosteroïden die gemetaboliseerd worden via de P450 3A route, bijvoorbeeld budesonide (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali ritonavir in inhalacijsko ali intranazalno uporabljen flutikazon propionat, so poročali o Cushingovem sindromu; ta se lahko pojavi tudi pri uporabi drugih kortikosteroidov, ki se presnavljajo preko poti P450 3A, npr. budenozid (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Dutch: Gereduceerd serumthyroxine leidde tot een verhoogd vrijkomen van TSH met als resultaat folliculaire celhypertrofie in de schildklieren van ratten.
Slovenian: Znižanje tiroksina v serumu je pri podganah povzročilo zvečano sproščanje TSH in posledično hipertrofijo folikelskih celic v ščitnici.
Dutch: Eliminatie van ongeabsorbeerde werkzame bestanddelen wordt bereikt, wanneer geïndiceerd, door middel van emesis of maagspoeling.
Slovenian: Če je indicirano, je odstranitev neabsorbirane zdravilne učinkovine mogoče doseči z bruhanjem ali izpiranjem želodca.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor overdosering met Kaletra.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje zdravila Kaletra ni specifičnega antidota.
Dutch: De mediane EC50 van lopinavir tegen isolaten met 0-3, 4-5, 6-7 en 8-10 mutaties op bovenstaande aminozuurposities was respectievelijk 0,8; 2,7; 13,5 en 44,0 maal hoger dan de EC50 tegen wild-type hiv.
Slovenian: Mediana EC50 lopinavirja proti izolatom z 0-3, 4-5, 6-7 oz. 8-10 mutacijami na omenjenih aminokislinskih položajih je bila 0,8-, 2,7-, 13,5- oz. 44,0-krat večja kot EC50 proti divjemu tipu HIV.
Dutch: Beta2-adrenoceptor agonist (langwerkend) Salmeterol
Slovenian: Agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 (dolgodelujoči)
Dutch: Vergelijkbare concentraties lopinavir/ritonavir vertoonden daarentegen geen vertraging in de repolarisatie van canine cardiale Purkinje vezels.
Slovenian: Nasprotno pa podobne koncentracije lopinavirja/ritonavirja niso upočasnile repolarizacije v Purkinjejevih vlaknih srca psov.
Dutch: In sommige studies werd Kaletra, behalve met nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's), ook gebruikt in combinatie met efavirenz of nevirapine.
Slovenian: V nekaterih študijah so skupaj z nukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze (NRTI) uporabili zdravilo Kaletra v kombinaciji z efavirenzem ali nevirapinom.
Dutch: (remming CYP3A /efflux transporteurs)
Slovenian: (zavrtje CYP3A/efluksnih transporterjev)
Dutch: Oraal midazolam, triazolam Verhoogde plasmaconcentraties van oraal midazolam en triazolam.
Slovenian: Peroralni midazolam, triazolam Večja koncentracija peroralnega midazolama in triazolama v plazmi.
Dutch: Kaletra filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 120 tabletten (1 plastic flacon met 120 tabletten) en multipacks bestaande uit 3 plastic flessen die elk 120 tabletten bevatten (360 tabletten).
Slovenian: Zdravilo Kaletra filmsko obložene tablete so na voljo v pakiranju, ki vsebuje 120 tablet (1 plastenka s 120 tabletami) in multipakiranju, ki vsebuje 3 plastenke, od katerih vsaka vsebuje 120 tablet (360 tablet).
Dutch: Honderddertien met nelfinavir behandelde patiënten en 74 met lopinavir/ritonavir behandelde patiënten hadden een hiv RNA boven 400 kopieën/ml terwijl ze van week 24 tot en met week 96 behandeld werden.
Slovenian: 113 bolnikov, zdravljenih z nelfinavirjem in 74 bolnikov, zdravljenih z lopinavirjem/ritonavirjem je imelo HIV RNA nad 400 kopij/ml, medtem ko so prejemali zdravljenje od 24. tedna do 96. tedna.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de geïncludeerde patiënten was 41 jaar (variërend van 21 tot 73); 51 % was Kaukasisch en 66 % was mannelijk.
Slovenian: Povprečna starost vključenih bolnikov je bila 41 let (razpon: od 21 do 73); 51 % je bilo belcev in 66 %
Dutch: Gelijktijdige toediening van ibrutinib en Kaletra kan de blootstelling aan ibrutinib verhogen waardoor het risico op toxiciteit kan toenemen, inclusief het risico op tumorlysissyndroom.
Slovenian: Sočasna uporaba ibrutiniba in zdravila Kaletra lahko poveča izpostavljenost ibrutinibu, kar lahko poveča tveganje za toksičnost, vključno s tveganjem za pojav sindroma tumorske lize.
Dutch: Rifampicine veroorzaakt in combinatie met Kaletra grote verlagingen in lopinavirconcentraties welke op hun beurt het therapeutische effect van lopinavir significant kunnen verlagen.
Slovenian: Rifampicin v kombinaciji z zdravilom Kaletra povzroči veliko znižanje koncentracij lopinavirja s posledičnim pomembnim zmanjšanjem terapevtskega učinka lopinavirja.
Dutch: - Kaletra dient niet eenmaal daags te worden ingenomen in combinatie met efavirenz, nevirapine, carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne.
Slovenian: - V primeru uporabe enkrat na dan se zdravila Kaletra ne sme jemati z efavirenzem, nevirapinom, karbamazepinom, fenobarbitalom ali fenitoinom.
Dutch: Controleer nauwlettend op afatinib-gerelateerde bijwerkingen.
Slovenian: Spremljajte neželene učinke, ki so povezani z afatinibom.
Dutch: Lopinavir wordt vrijwel geheel gemetaboliseerd door CYP3A.
Slovenian: Lopinavir se v bistvu popolnoma presnovi s CYP3A.
Dutch: Mensen die Kaletra gebruiken kunnen nog steeds infecties ontwikkelen of andere met hiv of aids samenhangende ziekten.
Slovenian: Osebe, ki jemljejo zdravilo Kaletra, lahko še vedno zbolijo za okužbami ali drugimi boleznimi, povezanimi z boleznijo HIV in aidsom.
Dutch: Peuters dienen nauwkeurig gemonitord te worden op toxiciteit gerelateerd aan Kaletra drank, waaronder: hyperosmolalitiet, met of zonder lactaatacidose, niervergiftiging, depressie van het centraal zenuwstelsel (CNS) (waaronder stupor, coma en apneu), toevallen, hypotonie, hartaritmieën en veranderingen van het ECG en hemolyse.
Slovenian: Dojenčke je treba skrbno spremljati glede toksičnosti zdravila Kaletra peroralna raztopina, vključno s hiperosmolalnostjo (z laktacidozo ali brez nje), nefrotoksičnostjo, depresijo osrednjega živčevja (OŽ) (vključno s stuporjem, komo in apnejo), konvulzijami, hipotonijo, motnjami srčnega ritma in spremembami EKG ter hemolizo.
Dutch: Zeg het tegen uw apotheker als u problemen heeft met het openen van de fles.
Slovenian: Če imate z odpiranjem stekleničke težave,
Dutch: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir
Slovenian: Sofosbuvir/velpatasvir/ voksilaprevir
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten die dit middel gebruikten.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali to zdravilo, so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Dutch: De naïeve patiënten kregen ook nucleoside reverse transcriptaseremmers.
Slovenian: Naivni bolniki so dobili tudi nukleozidne zaviralce reverzne transkriptaze.
Dutch: Laat de spuit volledig opdrogen, voordat u de spuit opnieuw gebruikt.
Slovenian: Preden to isto brizgo znova uporabite za odmerjanje, jo morate pustiti, da se popolnoma posuši.
Dutch: Resultaten in week 48: studie M98-863 Kaletra (n=326)
Slovenian: Rezultati v 48. tednu: Študija M98-863 Kaletra (N=326)
Dutch: Eénenzestig patiënten maakten het onderzoek af (35 patiënten kregen de aanbevolen 400/100 mg tweemaal daags dosering gedurende het hele onderzoek).
Slovenian: Študijo je dokončalo 61 bolnikov (35 bolnikov je ves čas študije dobivalo priporočeni odmerek 400/100 mg dvakrat na dan).
Dutch: De effecten van Kaletra (in combinatie met andere antiretrovirale middelen) op biologische markers (plasma hiv RNA-spiegels en CD4+ T-celaantallen) zijn onderzocht in gecontroleerde studies met Kaletra met een duur van 48 tot 360 weken.
Slovenian: Učinke zdravila Kaletra (v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili) na biološke označevalce (koncentracijo HIV RNA in število T-celic CD4 v plazmi) so raziskali v kontrolirani 48tedenski študiji zdravila Kaletra ter v dodatnih 360-tedenskih študijah zdravila Kaletra.
Dutch: - 300 ml (5 flessen x 60 ml).
Slovenian: - 300 ml (5 plastenk po 60 ml).
Dutch: Afatinib (ritonavir 200 mg tweemaal daags)
Slovenian: Afatinib (Ritonavir 200 mg dvakrat na dan)
Dutch: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Duitsland
Slovenian: KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Nemčija
Dutch: Gegevens van klinische studies met kinderen jonger dan 2 jaar bevatten de farmacokinetische gegevens van Kaletra 300/75 mg/m2 tweemaal daags, bestudeerd in totaal bij 31 kinderen, variërend in de leeftijd van 14 dagen tot 6 maanden.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj pri otrocih, mlajših od 2 let, vključujejo farmakokinetiko zdravila Kaletra 300/75 mg/m2 dvakrat na dan, ki je bila raziskana pri skupaj 31 pediatričnih bolnikih, starih od 14 dni do 6 mesecev.
Dutch: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met of zonder dasabuvir
Slovenian: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z ali brez dasabuvirja
Dutch: Dit wordt versterkt door een significant verschil in de farmacokinetische parameters die gunstiger is voor het tweemaaldaagse regime (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Podatki o učinkovitosti, ki kažejo v prid odmerjanju dvakrat na dan, so še dodatno podprti z razliko v farmakokinetičnih parametrih, ki signifikantno podpirajo režim jemanja dvakrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Dutch: - Kaletra wordt voorgeschreven voor gebruik in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen.
Slovenian: - Zdravilo Kaletra se uporablja v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili.
Dutch: In vivo is gebleken dat Kaletra zijn eigen metabolisme induceert en de biotransformatie van een aantal geneesmiddelen, gemetaboliseerd door cytochroom P450-enzymen (inclusief CYP2C9 en CYP2C19) en glucuronidering, verhoogt.
Slovenian: In vivo je dokazano, da zdravilo Kaletra inducira svojo lastno presnovo in zvečuje biotransformacijo nekaterih zdravil, ki se presnavljajo z encimi citokroma P450 (vključno s CYP2C9 in CYP2C19) in z glukuronidacijo.
Dutch: Het lopinavir gemiddelde ± standaarddeviatie in steady-state AUC, Cmax en C12 waren respectievelijk 112,5 ± 37,1 μg•h/ml, 12,4 ± 3,5 μg/ml and 5,71 ± 2,99 μg/ml.
Slovenian: Povprečne AUC, Cmax in C12 ± standardne deviacije v stanju dinamičnega ravnovesja lopinavirja so bile 112.5 ± 37.1 μg•h/ml, 12.4 ± 3.5 μg/ml in 5.71 ± 2.99 μg/ml.
Dutch: Voor Kaletra-drank zijn de overeenkomstige stijgingen van de AUC en Cmax van lopinavir respectievelijk 80 % en 54 %.
Slovenian: Pri peroralni raztopini Kaletra je bilo ustrezno zvečanje AUC lopinavirja 80 %, Cmax pa 54 %.
Dutch: De volgende tabel bevat doseringsrichtlijnen voor Kaletra 100/25 mg tabletten, gebaseerd op het lichaamsgewicht en lichaamsoppervlak.
Slovenian: Naslednja tabela prikazuje smernice za odmerjanje tablet zdravila Kaletra 100/25 mg glede na telesno maso in telesno površino.
Dutch: Elke fles bevat 120 tabletten.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 120 tablet.
Dutch: De tekenen van toxiciteit waargenomen bij muizen, ratten of honden omvatten verlaagde activiteit, ataxia, emaciatie, dehydratie en tremor.
Slovenian: Med znaki toksičnosti pri miših, podganah ali psih so bili zmanjšana aktivnost, ataksija, huda shujšanost, dehidracija in tremor.