FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Sie müssen die Tube möglicherweise mehrmals zusammendrücken, um den gesamten Impfstoff herauszubekommen - ein Tropfen kann in der Tubenspitze bleiben.
Polish: • Może być konieczne kilkakrotne ściśnięcie tubki w celu wyciśnięcia całej zawartości.
German: Ein Zusammenhang zwischen der Antikörperantwort auf die Impfung mit Rotarix und dem Schutz vor Rotavirus-Gastroenteritis ist nicht nachgewiesen.
Polish: Zależność pomiędzy poziomem przeciwciał powstającym po szczepieniu, a ochroną przed zapaleniem żołądka i jelit wywołanym przez rotawirus nie została ustalona.
German: Wie ist Rotarix aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Rotarix
German: • Dieser Impfstoff wird oral direkt aus einer einzelnen Tube verabreicht.
Polish: • Ta szczepionka jest podawana doustnie - bezpośrednio z pojedynczej tubki
German: Verbinden Sie den Applikator für die orale Verabreichung mit dem Transferadapter durch festes Hineindrücken.
Polish: Połączyć doustny aplikator z łącznikiem poprzez mocne dociśnięcie ku dołowi łącznika
German: Lesen Sie bitte die Hinweise, bevor der Impfstoff verabreicht wird.
Polish: Należy przeczytać całość instrukcji przed rozpoczęciem podawania szczepionki.
German: In klinischen Studien gab es keine Hinweise, dass Stillen den durch Rotarix aufgebauten Schutz vor Rotavirus-Gastroenteritis reduziert.
Polish: Na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych stwierdzono, że karmienie piersią nie zmniejsza skuteczności działania szczepionki Rotarix przeciwko zapaleniom żołądka i jelit spowodowanym przez rotawirusy.
German: • Bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt vor oder in der 28.
Polish: Bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (≤ 28 tygodnia ciąży)
German: Stämme mit P[8]-Genotyp Zirkulierende RotavirusStämme Schutzwirkung des Impfstoffes (%) gegen Rotavirus-Gastroenteritis, die eine Hospitalisierung und/ oder eine Rehydrierung in einer medizinischen Einrichtung erforderlich machte [95% KI]
Polish: Skuteczność szczepionki (%) przeciw ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit wywoływanemu przez rotawirusy wymagającemu hospitalizacji i/lub nawadniania w placówce opieki zdrowotnej [95% CI]
German: • Halten Sie die Tube weiterhin aufrecht.
Polish: • Zatyczkę tubki należy zachować.
German: Nach Anbruch muss der Impfstoff sofort verabreicht werden.
Polish: Szczepionkę należy podać niezwłocznie po otwarciu.
German: Die Verabreichung von Rotarix bei Säuglingen mit einer bekannten oder vermuteten Immunschwäche, einschließlich einer intrauterinen Exposition durch eine immunsuppressive Behandlung, sollte nach sorgfältiger Abwägung der möglichen Nutzen und Risiken erfolgen.
Polish: (w tym po ekspozycji na leczenie immunosupresyjne w okresie życia płodowego (in utero)) powinno być poprzedzone dokładnym rozważeniem potencjalnych korzyści i ryzyka.
German: • Packungsgröße mit 5 Glasbehältnissen mit Pulver und 5 Applikatoren für die orale
Polish: • wielkość opakowania: 5 szklanych pojemników z proszkiem plus 5 doustnych aplikatorów z rozpuszczalnikiem
German: Lebensjahr, die nach zwei Dosen Rotarix beobachtet wurde, ist in der folgenden Tabelle dargestellt:
Polish: Dane dotyczące skuteczności ochronnej, ocenianej w pierwszym i drugim roku życia, po podaniu dwóch dawek szczepionki Rotarix przedstawiono w poniższej tabeli:
German: Andere unerwünschte Ereignisse wurden in vergleichbarer Häufigkeit sowohl in der Rotarix- als auch in der Placebo-Gruppe beobachtet.
Polish: Obserwowano podobną częstość innych działań niepożądanych u dzieci, które otrzymały szczepionkę Rotarix i dzieci, które otrzymały placebo.
German: • Prüfen Sie, ob der Impfstoff klar und farblos und frei von Partikeln ist.
Polish: • Należy upewnić się, że płyn jest przezroczysty i bezbarwny, bez widocznych cząstek.
German: Saccharose
Polish: Salwador
German: Den rekonstituierten Impfstoff vollständig zurück in den Applikator für die orale Verabreichung aufziehen.
Polish: Pobrać całą mieszaninę z powrotem do doustnego aplikatora
German: • Packungsgröße mit 10 Glasbehältnissen mit Pulver und 10 Applikatoren für die orale
Polish: • wielkość opakowania: 10 szklanych pojemników z proszkiem plus 10 doustnych aplikatorów z rozpuszczalnikiem
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 Dosis
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
German: Ausschließlich zur oralen Verabreichung
Polish: Tylko do podawania doustnego
German: 1 Applikator für die orale Verabreichung: Lösungsmittel 1 Transferadapter
Polish: 1 szklany pojemnik: proszek 1 doustny aplikator: rozpuszczalnik
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej
German: Belgique/België/Belgien
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego : Belgique/ België/Belgien
German: Rotarix darf nicht angewendet werden,
Polish: Rotarix może być kontynuowane.
German: Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Sacharoza
German: Eine Invagination in der Anamnese.
Polish: Uprzednie występowanie wgłobienia.
German: Dies entspricht einer Schutzwirkung des Impfstoffes von 100% (95% KI: 72,2; 100).
Polish: W czasie pierwszego roku, przy skuteczności szczepionki 100% (95% CI: 72,2; 100), w okresie od 2
German: Wenn Sie etwas Ungewöhnliches feststellen, verwenden Sie den Impfstoff nicht.
Polish: - W razie zauważenia jakichkolwiek nieprawidłowości, nie należy podawać takiej szczepionki
German: Rotarix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Rotavirus-Lebendimpfstoff
Polish: Rotarix proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej Szczepionka przeciw rotawirusom, żywa
German: 25 Glasbehältnisse: Pulver
Polish: 25 szklanych pojemników: proszek 25 doustnych aplikatorów: rozpuszczalnik
German: Anwendung von Rotarix zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Für den Zeitraum vor und nach der Impfung gelten keine Einschränkungen bezüglich der Nahrungsoder Flüssigkeitsaufnahme des Kindes.
Polish: Nie ma żadnych ograniczeń dotyczących spożywania przez niemowlę pokarmów i płynów, w tym mleka kobiecego, przed i po szczepieniu.
German: Daher kann auch nach der Gabe von Rotarix weiter gestillt werden.
Polish: Dlatego karmienie piersią podczas szczepienia szczepionką Rotarix może być kontynuowane.
German: Membran Tube Dorn Kappe
Polish: Tubka Kolec Zatyczka tubki
German: Entfernen Sie den Applikator für die orale Verabreichung vom Transferadapter.
Polish: Odłączyć doustny aplikator od łącznika.
German: 25 x 1 Dosis (1 ml)
Polish: 25 x 1 dawka (1 ml)
German: Schutzwirkung des Impfstoffes (%) gegen Rotavirus-Gastroenteritis, die eine medizinische
Polish: Skuteczność szczepionki (%) przeciwko zapaleniu żołądka i jelit wywoływanemu przez rotawirus wymagającemu interwencji medycznej
German: Er ist in drei Formen erhältlich:
Polish: Szczepionka jest dostępna w trzech postaciach:
German: Am 21. Februar 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rotarix in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 21 lutego 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Rotarix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rotarix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Rotarix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Rotarix wird in zwei Dosen im Abstand von mindestens vier Wochen verabreicht.
Polish: Rotarix podaje się w dwóch dawkach w odstępie co najmniej czterech tygodni.
German: Rotarix wird gemäß den offiziellen Empfehlungen verabreicht.
Polish: Rotarix podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rotarix.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Rotarix.
German: Rotarix kann gleichzeitig mit anderen Impfungen verabreicht werden.
Polish: Rotarix można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami.
German: Die erste Dosis wird dem Säugling ab einem Alter von sechs Wochen verabreicht.
Polish: Pierwszą dawkę podaje się, kiedy niemowlę przekroczy wiek sześciu tygodni.
German: Rotarix enthält eine lebende attenuierte (abgeschwächte) Form des humanen Rotavirus (RIX4414Stamm).
Polish: Rotarix zawiera żywą, atenuowaną (osłabioną) postać ludzkiego rotawirusa (szczep RIX4414).
German: Nach der Impfung ist das Immunsystem bei erneutem Kontakt mit den Viren in der Lage, schneller zu reagieren.
Polish: Po szczepieniu, w przypadku ponownego kontaktu z wirusem układ odpornościowy będzie w stanie szybciej reagować.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rotarix ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Rotarix?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Rotarix so sicher wie möglich angewendet wird.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Rotarix opracowano plan zarządzania ryzykiem.
German: Beide Dosen sollten am besten vor Erreichen des Alters von 16 Wochen, müssen auf jeden Fall aber bis zum Alter von 24 Wochen verabreicht werden.
Polish: Najlepiej jeżeli obie dawki będą podane przed osiągnięciem przez niemowlę wieku 16 tygodni; należy je podać przed osiągnięciem przez niemowlę wieku 24 tygodni.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rotarix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Rotarix przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Rotarix (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Durchfall und Reizbarkeit.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Rotarix (obserwowane u 1 pacjenta do 10 na 100) to biegunka i drażliwość.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Rotarix zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił produkt w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie szczepionki Rotarix do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rotarix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rotarix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Insgesamt umfassten die klinischen Studien mit Rotarix über 75 000 Säuglinge und wurden in verschiedenen Ländern der Welt durchgeführt.
Polish: W badaniach klinicznych nad produktem Rotarix wzięło udział łącznie 75 000 niemowląt w różnych krajach na całym świecie.
German: Es handelt sich um ein Lebendvirus, das jedoch so abgeschwächt wurde, dass es keine Krankheit hervorruft.
Polish: Wirus jest żywy, ale został na tyle osłabiony, że nie powoduje choroby, co sprawia, że nadaje się do wykorzystania w szczepionce.
German: Rotarix darf nicht bei Säuglingen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile des Impfstoffes sind, oder die in der Vergangenheit nach Gabe einer Dosis des RotavirusImpfstoffes Anzeichen einer Allergie aufwiesen.
Polish: Szczepionki Rotarix nie wolno stosować u niemowląt, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na którykolwiek ze składników szczepionki bądź u których wystąpiły oznaki alergii po otrzymaniu dawki szczepionki przeciwko rotawirusom w przeszłości.
German: Dieselbe Impfserie kann bei bis zu 13 Wochen zu früh (ab der 27.
Polish: Taki sam schemat szczepienia można zastosować u niemowląt urodzonych do 13 tygodni przedwcześnie (od 27 tygodnia ciąży).
German: In der Hauptstudie nahm die Anzahl der Fälle von schwerer Rotavirus-Gastroenteritis nach der Impfung mit Rotarix ab: 0,1 % der mit Rotarix geimpften Säuglinge, bei denen die Wirksamkeit untersucht wurde, entwickelten eine Rotavirus-Gastroenteritis (12 von über 9 000) gegenüber 0,9 % der Säuglinge (77 von fast 9 000), die Placebo erhielten.
Polish: W badaniu głównym liczba przypadków ostrego zapalenia żołądka i jelit spowodowanego przez rotawirus była niższa po zaszczepieniu produktem Rotarix: u 0,1% niemowląt zaszczepionych produktem Rotarix, u których oceniano skuteczność, doszło do ostrego zapalenia żołądka i jelit spowodowanego przez rotawirus (12 z ponad 9 000) w porównaniu z 0,9% niemowląt, którym podano placebo (77 z blisko 9 000).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Rotarix aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Rotarix zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: Weitere Informationen über Rotarix
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Rotarix:
German: Werden Pulver und Lösungsmittel angewendet, sind sie unmittelbar vor der Verabreichung zu mischen, und die daraus entstehende Suspension wird mit der mitgelieferten Mundspritze direkt in den Mund des Säuglings gegeben.
Polish: W przypadku stosowania proszku i rozpuszczalnika należy je zmieszać tuż przed podaniem szczepionki, a powstałą zawiesinę podać z zastosowaniem dołączonego aplikatora doustnego bezpośrednio do ust niemowlęcia.
German: Wird die gebrauchsfertige Suspension zum Einnehmen angewendet, wird der Inhalt der gebrauchsfertigen Mundspritze oder Tube in den Mund des Säuglings gegeben.
Polish: W przypadku zastosowania gotowej zawiesiny zawartość napełnionego fabrycznie aplikatura doustnego lub tubki należy podać niemowlęciu do ust.
German: In der Hauptstudie wurde Rotarix mit Placebo (einem Scheinimpfstoff) bei mehr als 63 000 Säuglingen verglichen, die voll (d. h. nach einer mindestens 36wöchigen Schwangerschaft) ausgetragen wurden.
Polish: W badaniu głównym produkt Rotarix porównywano z placebo (nieaktywna szczepionka) u 63 000 niemowląt urodzonych w terminie (po ciąży trwającej co najmniej 36 tygodni).
German: Darüber hinaus entwickelt das Unternehmen, das Rotarix in Verkehr bringt, einen Impfstoff, der frei von porcinen Circoviren vom Typ 1 (PCV-1) ist, nachdem im Jahr 2010 im Impfstoff sehr kleine Mengen von viralen Partikeln gefunden wurden.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca lek Rotarix do obrotu pracuje nad szczepionką pozbawioną cirkowirusa świń typu 1 (PCV-1), po tym jak w szczepionce znaleziono znikomą ilość cząstek wirusa w 2010 r. Nie uważa się, aby PCV-1 wywoływał jakiekolwiek choroby.
German: Rotarix wird bei Säuglingen im Alter zwischen sechs und 24 Wochen zum Schutz gegen durch Rotavirusinfektionen verursachte Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen) angewendet.
Polish: Rotarix stosuje u niemowląt w wieku 6-24 tygodni w celu zapobiegania zapaleniu żołądka i jelit (biegunka i wymioty) spowodowanemu zakażeniem rotawirusem.
German: In einer weiteren Studie wurde die Sicherheit von Rotarix und seine Fähigkeit, die Bildung von Antikörpern auszulösen, bei 1 009 Säuglingen untersucht, die bis zu 13 Wochen zu früh geboren wurden.
Polish: W innym badaniu porównywano bezpieczeństwo stosowania szczepionki Rotarix oraz jej zdolność do stymulowania wytwarzania przeciwciał u 1 009 niemowląt urodzonych do 13 tygodni przedwcześnie.
German: Rotarix enthält geringe Mengen Rotavirus, ein Virus, das Gastroenteritis verursacht.
Polish: Rotarix zawiera małe ilości rotawirusa, tj. wirusa powodującego zapalenie żołądka i jelit.
German: Rotavirus-Lebendimpfstoff
Polish: Rotarix szczepionka rotawirusa, żywa
German: Der Nutzen des Impfstoffs wurde gemessen, indem untersucht wurde, bei wie vielen Säuglingen sich in den Monaten nach der Impfung und vor dem Erreichen des Alters von einem Jahr eine schwere Rotavirus-Gastroenteritis entwickelte.
Polish: Korzyści ze stosowania szczepionki oceniano na podstawie liczby niemowląt, u których doszło do rozwoju ostrego zapalenia żołądka i jelit, wywołanego rotawirusem po kilku miesiącach od zaszczepienia i przed zakończeniem przed nich 1. roku życia.
German: Sehr selten (beobachtet bei weniger als 1 von 10 000 Patienten) wurde nach der Anwendung von Rotavirus-Impfstoffen über eine schwere Erkrankung namens Intussuszeption (Einstülpung eines Darmabschnitts in einen anderen, was zur Blockierung des Darms führt) berichtet.
Polish: Po stosowaniu szczepionek przeciwko rotawirusowi bardzo rzadko (u mniej niż 1 pacjenta na 10 000) obserwowano poważny stan zwany wgłobieniem (w którym część jelita wsuwa się w inną część jelita, co prowadzi do blokady).
German: Es darf ferner nicht bei Patienten angewendet werden, die an Erkrankungen leiden, die schwere Anomalien des Immunsystems namens „schwerer kombinierter Immundefekt" verursachen, sowie bei Patienten, die schon einmal eine Intussuszeption hatten oder die Darmprobleme haben, aufgrund derer sie anfällig für eine Intussuszeption sein könnten.
Polish: Produktu nie wolno podawać pacjentom, którzy cierpią na stany chorobowe powodujące poważne zaburzenia układu odpornościowego zwane ciężkim złożonym niedoborem odporności, u których w przeszłości wystąpiło wgłobienie lub którzy mieli problemy z jelitem mogące narazić ich na ryzyko wystąpienia wgłobienia.
German: Die Studie an Frühgeborenen zeigte, dass Rotarix gut vertragen wurde und zu gleichen Antikörperspiegeln führte wie bei voll ausgetragenen Säuglingen.
Polish: W badaniu nad wcześniakami wykazano, że produkt Rotarix był dobrze tolerowany i wytwarzał podobny poziom przeciwciał jak u niemowląt urodzonych w terminie.
German: Wenn der Impfstoff einem Säugling verabreicht wird, erkennt das Immunsystem (das Abwehrsystem des Körpers, das Krankheiten bekämpft) das abgeschwächte Virus als „körperfremd" und bildet eine Abwehr dagegen.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy (zwalczający choroby) niemowlęcia rozpoznaje osłabiony wirus jako obcy i odpowiada wytwarzaniem przeciwciał.
German: Rotarix ist ein Schluckimpfstoff.
Polish: Rotarix jest szczepionką do przyjmowania doustnego.
German: Was ist Rotarix?
Polish: Co to jest Rotarix?
German: Die Ergebnisse wurden mit denen einer Studie mit voll ausgetragenen Säuglingen verglichen, die mit Rotarix geimpft wurden.
Polish: Uzyskane wyniki porównano z wynikami badania z udziałem niemowląt urodzonych w terminie, zaszczepionych produktem Rotarix.
German: • als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Applikator für die orale Verabreichung (Mundspritze);
Polish: • proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej w aplikatorze doustnym;
German: Auf diese Weise wird ein Schutz gegen durch das Rotavirus hervorgerufene Gastroenteritis bewirkt.
Polish: Pomaga to w ochronie przed zapaleniem żołądka i jelit wywołanym przez rotawirus.
German: Welchen Nutzen hat Rotarix in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Rotarix zaobserwowano w badaniach?
German: Rotarix darf auf keinen Fall injiziert werden.
Polish: Produktu Rotarix nie należy nigdy podawać dożylnie.
German: Welches Risiko ist mit Rotarix verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rotarix?
German: Es wurden vier zusätzliche Studien mit über 3 000 Säuglingen durchgeführt, um zu bestätigen, dass die gebrauchsfertigen Formen des Impfstoffs hinsichtlich der Anregung zur Bildung von Antikörpern gegen das Rotavirus ebenso sicher und wirksam waren wie die Pulver-Lösungsmittel-Formulierung.
Polish: W celu potwierdzenia, że gotowe formy szczepionki są tak samo bezpieczne i skuteczne w stymulowaniu wytwarzania przeciwciał przeciw rotawirusowi jak postać proszku z rozpuszczalnikiem, przeprowadzono cztery dodatkowe badania z udziałem ponad 3 000 niemowląt.
German: Rotarix verhinderte die schwere Rotavirus-Gastroenteritis wirksamer als Placebo.
Polish: Rotarix był skuteczniejszy niż placebo w zapobieganiu ostremu zapaleniu żołądka i jelit wywołanemu przez rotawirus.
German: • als Suspension zum Einnehmen in einem gebrauchsfertigen Applikator für die orale Verabreichung
Polish: • zawiesina doustna w napełnionym fabrycznie aplikatorze doustnym;
German: • als Suspension zum Einnehmen in einer ausdrückbaren Tube.
Polish: • zawiesina doustna w tubce do wyciskania.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rotarix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Rotarix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wofür wird Rotarix angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Rotarix?
German: Wie wirkt Rotarix?
Polish: Jak działa produkt Rotarix?
German: Wie wird Rotarix angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Rotarix?
German: 2 Untere Vertrauensgrenze (p = 0,95)
Polish: 2 Jako dolna granica przedziału ufności (p = 0,95)
German: Rotaviren*, Serotyp P1[8]
Polish: rotawirus serotypu* P1[8]
German: _*_Eine Dosis (2 ml) enthält: Rotaviren*, Serotyp G1
Polish: _*_ Jedna 2 ml dawka zawiera: rotawirus serotypu* G1
German: 2,3 x 106 IE1,2 * Lebende human-bovine Reassortanten, gezüchtet in Vero-Zellen 1 Infektiöse Einheiten
Polish: nie mniej niż 2,3 x 106 IU1, 2 * reasortanty ludzko-bydlęce rotawirusa (żywe), wytwarzane w hodowli komórek linii Vero.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość
German: In den allgemeinen Sicherheitsanalysen wurde kein spezifisches Sicherheitsrisiko festgestellt.
Polish: W ogólnej analizie bezpieczeństwa nie stwierdzono żadnych określonych zagrożeń bezpieczeństwa.
German: Die Ergebnisse dieser Analysen sind in den nachfolgenden Tabellen dargestellt.
Polish: Wyniki tych analiz przedstawione są w następującej tabeli.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Juni 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Mai 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 czerwca 2006 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 maja 2011 r.
German: Wirksamkeit % [95 % KI]
Polish: Skuteczność % [95%CI]
German: Siehe Abschnitte 4.2 und 5.1.
Polish: Patrz punkty 4.2 i 5.1.
German: Sehr häufig Fieber
Polish: Bardzo często Gorączka
German: Statistisch signifikant
Polish: Statystycznie istotne
German: Nicht verdünnen!
Polish: Nie rozcieńczać.
German: Wenn sich das Problem wiederholt, sollte keine weitere Ersatzdosis mehr verabreicht werden.
Polish: Jeśli problem się powtórzy, nie należy podawać dodatkowej dawki.
German: Öffnen der Dosiertube mit zwei einfachen Drehungen:
Polish: Otworzyć tubkę 2 prostymi ruchami:
German: Sehr selten Invagination α *
Polish: Bardzo rzadko Wgłobienie jelita α *
German: Die beobachtete Wirksamkeit gegen G2P[4] resultierte höchstwahrscheinlich aus der G2-Komponente des Impfstoffs.
Polish: Skuteczność obserwowana przeciw G2P[4] prawdopodobnie wynikała ze składnika G2 szczepionki.
German: 1 Dosis (2 ml)
Polish: 1 dawka (2 ml)
German: Sehr häufig ( 1/10); häufig ( 1/100, < 1/10); gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100); selten ( 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Polish: Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100, < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); Rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); Bardzo rzadko (< 1/10 000); Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Kohortenstudie (Frankreich)
Polish: Badanie kohortowe (Francja)
German: Telefon: Telefax:
Polish: Telefon: Faks: