FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mediaaniseuranta-aika oli 1,8 vuotta AC→P-haarassa ja 2,0 vuotta AC→PH-haarassa.
Bulgarian: Медианата на продължителност на проследяването е 1,8 години за пациентите в рамото с AC→P и 2,0 години за пациентите в рамото с AC→PH.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset: voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä
Bulgarian: Много чести нежелани реакции: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää, varhaisen vaiheen rintasyöpää ja pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavien potilaiden ei-lineaarisen eliminaation parametrien arvot olivat: eliminaation maksiminopeus (Vmax) 8,81 mg/vrk ja Michaelis-Mentenin vakio (Km) 8,92 mikrog/ml.
Bulgarian: Стойностите на нелинейните елиминационни показатели са 8,81 mg/ден за максималната скорост на елиминиране (Vmax) и 8,92 µg/ml за константата на Michaelis-Menten (Km) при пациентите с МРМЖ, РРМЖ и НРС.
Finnish: Molempien kanssa annosteltiin sisplatiinia seuraavasti:
Bulgarian: Паклитаксел в комбинация с трастузумаб е прилаган както следва:
Finnish: * Cmin,ss - vakaan tilan Cmin ** Cmax,ss = vakaan tilan Cmax *** aika 90 %:iin vakaasta tilasta
Bulgarian: ** Cmax,ss = Cmax в стационарно състояние
Finnish: HR (95 %:n luottamusväli)
Bulgarian: HR (95% CI)
Finnish: Pitoisuuksien pienentyessä annosten välisenä aikana myös t½ lyhenee (ks. taulukko 16).
Bulgarian: Поради това не може да се изведе постоянна стойност на полуживот на трастузумаб. T1/2 намалява с намаляване на концентрациите в рамките на определен дозов интервал (вж. таблица 16).
Finnish: Infuusioon liittyvillä reaktioilla on taipumus ilmaantua hoidon alussa esim. infuusioiden 1, 2 ja 3 aikana, ja ne vähenevät seuraavien infuusioiden yhteydessä.
Bulgarian: Повечето от реакциите, свързани с инфузията, обаче са леки до умерени по интензитет (по критериите на NCI-CTC) и имат тенденция за възникване рано по време на лечението, т.e. по време на инфузии една, две и три, като честотата намалява при последващите инфузии.
Finnish: Tutkimus WO16229: aloitusannos 8 mg/kg, jonka jälkeen ylläpitoannoksena 6 mg/kg 3 viikon välein Tutkimus MO16982: aloitusannoksena 6 mg/kg kerran viikossa kolmena viikkona, jonka jälkeen ylläpitoannoksena 6 mg/kg 3 viikon välein
Bulgarian: Проучване MO16982: натоварваща доза от 6 mg/kg седмично x 3, последвана от 6 mg/kg триседмична схема
Finnish: A = doksorubisiini, C = syklofosfamidi, P = paklitakseli, D = dosetakseli, Carb = karboplatiini, H = trastutsumabi
Bulgarian: A: доксорубицин; C: циклофосфамид; P: паклитаксел; D: доцетаксел; Carb: карбоплатин; H: трастузумаб CI = доверителен интервал
Finnish: Vakavia haittatapahtumia, asteen 3 haittatapahtumia ja hoidon keskeyttämisiä haittatapahtumien vuoksi todettiin ennen hoidon vaihtamista (hoitosyklit 1−4) vähän (< 5 %), ja prosenttimäärät olivat samaa luokkaa hoidon vaihtamisen jälkeen (hoitosyklit 5−8).
Bulgarian: Преди преминаването (цикли 1-4), честотата на сериозни нежелани събития, нежелани събития степен 3 и прекратяване на лечението поради нежелани събития е ниска (< 5%) и подобна на честотата след преминаването (цикли 5-8).
Finnish: 1 Kasvojen turvotus
Bulgarian: Подуване на лицето
Finnish: Trastutsumabin antama kokonaiselinaikahyöty ei ollut ilmeinen potilailla, joilla oli lähtötilanteessa ECOG PS 2 [riskisuhde 0,96 (95 %:n luottamusväli 0,51-1,79)], ei-mitattavissa oleva [riskisuhde 1,78 (95 %:n luottamusväli 0,87-3,66)] ja paikallisesti levinnyt tauti [riskisuhde 1,20 (95 %:n luottamusväli 0,29-4,97)].
Bulgarian: В извършения експлораторен подгрупов анализ по време на изпитването TОGA (BO18255), няма значими ползи по отношение на общата преживяемост с добавянето на трастузумаб при пациенти с ECOG PS 2 на изходно ниво [HR 0,96 (95% CI 0,51 - 1,79)] с неизмерими [HR 1,78 (95% CI 0,87 - 3,66)] и локално напреднали заболявания [HR 1,20 (95% CI 0,29 - 4,97)].
Finnish: Ogivri on tarkoitettu HER2-positiivisen varhaisen vaiheen rintasyövän hoitoon aikuisille:
Bulgarian: Ogivri е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2 положителен рак на млечната жлеза в ранен стадий (РРМЖ):
Finnish: Ylimääräinen käyttökuntoon saatettu liuos on hävitettävä.
Bulgarian: Останалото количество от приготвения разтвор трябва да се изхвърли.
Finnish: Useimpien niiden potilaiden, jotka osallistuivat keskeisimpiin tutkimuksiin ja joille ilmaantui kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai oireeton sydämen toimintahäiriö, tilanne kuitenkin koheni tavanomaisella kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan lääkehoidolla, joita olivat angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät tai angiotensiinireseptorin salpaajat ja beetasalpaajat.
Bulgarian: Повечето пациенти, развили ЗСН или асимптомна сърдечна дисфункция в основните клинични изпитвания, са се подобрили със стандартното лечение за ЗСН, състоящо се от инхибитор на ангиотензинконвертиращия ензим (АСЕ инхибитор) или ангиотензин-рецепторен блокер (АРB) и бетаблокер.
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää, varhaisen vaiheen rintasyöpää ja pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavien potilaiden potilasjoukon perusteella ennakoidun farmakokineettisen altistuksen arvot (mediaani ja 5.-95. persentiilit) ja farmakokineettiset parametrit kliinisesti olennaisten pitoisuuksien yhteydessä (Cmax ja Cmin), kun potilaat saivat hoitoa hyväksyttyinä hoito-ohjelmina kerran viikossa ja kerran kolmessa viikossa esitetään jäljempänä taulukossa 14 (hoitosykli 1), taulukossa 15 (vakaa tila) ja taulukossa 16 (farmakokineettiset parametrit).
Bulgarian: - 95-ти персентили) и стойностите на ФК показатели при клинично значими концентрации (Cmax и Cmin), при пациенти с МРМЖ, РРМЖ и НРС, лекувани с одобрените схеми на прилагане веднъж седмично (q1w) и веднъж на три седмици (q3w), са показани в Таблица 14 (цикъл 1), Таблица 15 (стационарно състояние) и Таблица 16 (ФК показатели) по-долу.
Finnish: Cynomolgus-apinoilla suoritetussa tutkimuksessa, jossa käytetty annos oli 25-kertainen verrattuna ihmisille annettavaan viikoittaiseen ylläpitoannokseen (2 mg/kg trastutsumabia laskimoon), havaittiin trastutsumabin erittyvän imettävien apinoiden maitoon.
Bulgarian: Проучване, проведено при дългоопашати макаци в период на лактация, с дози до 25 пъти повисоки от седмичната поддържаща доза за хора от 2 mg/kg трастузумаб за интравенозно приложение, показва, че трастузумаб се екскретира в млякото.
Finnish: Ensisijainen tehoanalyysi DFS:n riskisuhde (95 %:n luottamusväli) p-arvo p < 0,0001
Bulgarian: DFS Коефициенти на риск (95% CI) p-стойност p < 0,0001
Finnish: Kahden hoitohaaran välillä ei ollut eroa vasteen saavuttamiseen kuluneessa ajassa eikä vasteen kestossa.
Bulgarian: Не може да се установи разлика между рамената по отношение на времето до отговор и продължителността на отговора.
Finnish: Tilavuus (ml) = Potilaan paino (kg) x annos (8 mg/kg:n aloitusannos tai 6 mg/kg:n ylläpitoannos)
Bulgarian: Обем (ml) = Телесно тегло (kg) x доза (8 mg/kg натоварваща или 6 mg/kg поддържаща) 21 (mg/ml, концентрация на разредения разтвор)
Finnish: Ogivria annostellaan paklitakselin kanssa kerran viikossa (aloitusannos on 4 mg/kg, minkä jälkeen 2 mg/kg joka viikko) doksorubisiinia ja syklofosfamidia sisältävän solunsalpaajahoidon jälkeen.
Bulgarian: Като схема на прилагане всяка седмица (начална натоварваща доза от 4 mg/kg, последвана от 2 mg/kg всяка седмица) едновременно с паклитаксел след химиотерапия с доксорубицин и циклофосфамид.
Finnish: 1) Käytä steriiliä ruiskua ja injisoi hitaasti asianmukainen tilavuus (ks. edellä) steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä kylmäkuivattua Ogivri-jauhetta sisältävään injektiopulloon.
Bulgarian: Като използвате стерилна спринцовка, бавно инжектирайте подходящия обем (както е отбелязано по-горе) стерилна вода за инжекции във флакона, съдържащ лиофилизиран
Finnish: Ogivria on käsiteltävä varoen käyttökuntoon saattamisen aikana.
Bulgarian: По време на приготвянето, трябва да се борави внимателно с Ogivri.
Finnish: Vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta korjaantui 71,4 %:lla trastutsumabihoitoa saaneista potilaista (korjaantumisen määritelmä oli LVEF-arvo ≥ 50 % vähintään kahdesti perättäin tapahtuman jälkeen).
Bulgarian: Обратимостта на тежката ЗСН (определена като поредица от най-малко две последователни стойности на ЛКФИ ≥ 50 % след събитието) е очевидна при 71,4% от пациентите, лекувани с трастузумаб.
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyöpä määritellään ei-metastasoituneeksi, primaariseksi, invasiiviseksi rinnan syöpäkasvaimeksi.
Bulgarian: РРМЖ се определя като неметастазирал първичен инвазивен карцином на млечната жлеза.
Finnish: Trastutsumabihoidon vaihtaminen laskimoon annettavasta lääkemuodosta ihon alle annettavaan lääkemuotoon ja päinvastoin
Bulgarian: Преминаване от лечение с трастузумаб за интравенозно приложение на трастузумаб за подкожно приложение и обратно
Finnish: Pediatriset potilaat Ei ole asianmukaista käyttää trastutsumabivalmistetta pediatristen potilaiden hoidossa.
Bulgarian: Няма съответно приложение на трастузумаб в педиатричната популация.
Finnish: Lisääntymiseen liittyvää toksisuutta ei myöskään todettu tutkimuksissa, joissa selvitettiin teratogeenisuutta, vaikutuksia naaraan hedelmällisyyteen ja tiineyden loppuvaiheen toksisuutta/aineen siirtymistä istukan läpi.
Bulgarian: Няма данни за остра токсичност или токсичност при многократно прилагане по време на проучванията, продължили до 6 месеца, както и за репродуктивна токсичност при проучвания по отношение на тератология, женски фертилитет или късна гестационна токсичност/преминаване през плацентата.
Finnish: Ogivri-hoito soveltuu potilaille, joilla todetaan voimakas HER2:n yli-ilmentymä (3+ pistettä IHC-menetelmällä määritettynä) tai positiivinen tulos FISH- tai CISH-tekniikalla.
Bulgarian: Пациентите са подходящи за лечение с трастузумаб, само ако покажат силна свръхекспресия на HER2, описана като оценка 3+ по ІНС, или при положителен резултат от FISH или CISH.
Finnish: AC→PH-haaran tautivapaaksi elossaololuvuksi arvioitiin 8 vuoden kohdalla 77,2 % (95 %:n luottamusväli: 75,4, 79,1), jolloin absoluuttinen hyöty AC→P-haaraan verrattuna oli
Bulgarian: На 8-мата година степента на преживяемост без заболяване се оценява на 77,2% (95% CI: 75,4; 79,1) в групата с AC→PH, абсолютна полза 11,8% в сравнение с групата с AC→P.
Finnish: Näin saadaan 7,4 ml kerta-annokseen soveltuvaa liuosta, joka sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ml.
Bulgarian: Така се получава 7,4 ml разтвор за еднократна употреба, съдържащ приблизително 21 mg/ml трастузумаб.
Finnish: Käyttökuntoon saattamiseen ei pidä käyttää muita liuottimia.
Bulgarian: Използването на други разтвори за реконституиране следва да се избягва.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot, allergiatyyppiset reaktiot ja yliherkkyys Arviolta noin 40 % trastutsumabia saaneista potilaista saa jonkinlaisia infuusioon liittyviä reaktioita.
Bulgarian: Изчислено е, че приблизително 40% от пациентите, лекувани с трастузумаб, ще получат реакции, свързани с инфузията, под някаква форма.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa potilaat, joilla on ollut vaikeita hengitysvaikeuksia jo ennen hoidon aloittamista, ovat kuolleet Ogivria annettaessa.
Bulgarian: Много рядко, след приложение на Ogivri, са наблюдавани случаи на смърт при пациенти с тежко затруднение в дишането преди лечението.
Finnish: Yhdistelmähoito paklitakselin tai dosetakselin kanssa Keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa (H0648g, M77001) paklitakselia tai dosetakselia annettiin trastutsumabin aloitusannosta seuraavana päivänä (annostus, ks. paklitakselin tai dosetakselin valmisteyhteenveto) ja jatkossa heti trastutsumabi-infuusion jälkeen edellyttäen, että potilas sieti edeltävän trastutsumabi-infuusion hyvin.
Bulgarian: В основните изпитвания (H0648g, M77001), паклитаксел или доцетаксел са били прилагани в деня след първата доза трастузумаб (за дозиране вж.
Finnish: Doksorubisiinia ja syklofosfamidia annosteltiin samanaikaisesti seuraavasti: - laskimonsisäinen doksorubisiini - kerta-annoksena 60 mg/m2 3 viikon välein 4 sykliä - laskimonsisäinen syklofosfamidi - 600 mg/m2 30 minuuttia kestävänä infuusiona 3 viikon välein
Bulgarian: Доксорубицин и циклофосфамид са прилагани едновременно, както следва: - интравенозна инжекция доксорубицин 60 mg/m2, прилагана през 3 седмици за 4 цикъла.
Finnish: + Anafylaktinen sokki
Bulgarian: Анафилактичен шок
Finnish: hoitoon (ositettu riskisuhde [HR] = 0,64; 95 %:n luottamusväli [0,55, 0,74]; log-rank-testin p-arvo< 0,0001).
Bulgarian: Лечението с AC→PH е довело до статистически значимо подобрение на OS в сравнение с AC→P (стратифициран HR=0,64; 95% CI [0,55, 0,74]; логаритмично-трансформирана p-стойност < 0,0001).
Finnish: • keltaisuus (ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus)
Bulgarian: жълтеница (пожълтяване на кожата и бялото на очите)
Finnish: AUC0-21vrk (mikrog.vrk/ml)
Bulgarian: AUC0-21дни (µg.ден/ml)
Finnish: - yhdistettynä dosetakseliin sellaisille potilaille, jotka eivät aikaisemmin ole saaneet solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiinsa
Bulgarian: - в комбинация с доцетаксел за лечение на тези пациенти, които не са били лекувани с химиотерапия за метастазирало заболяване.
Finnish: Trastutsumabi sitoutuu suurella affiniteetilla ja spesifisyydellä HER2:n ekstrasellulaarisen domeenin solukalvoon, aladomeeniin IV. Trastutsumabin HER2:en sitoutuminen inhiboi ligandista riippumatonta HER2-viestinvälitystä ja estää sen ekstrasellulaarisen domeenin proteolyyttisen hajotuksen (HER2:n aktivoitumismekanismi).
Bulgarian: Свързването на трастузумаб с HER2 инхибира лиганд-независимите сигнали на HER2 и предотвратява протеолитичното разцепване на екстрацелуларния му домейн, активиращ механизъм на HER2.
Finnish: Taulukko 12 Tehoa koskevat tulokset tutkimuksesta MO16432
Bulgarian: Резултати за ефикасност от MO16432
Finnish: Potilaat, joilla oli tapahtuma p = 0,0182
Bulgarian: Смърт (OS събитие) Бр. пациенти със събитие p = 0,0182
Finnish: Haalea/tuskin havaittavissa oleva solukalvojen värjäytyminen > 10 %:ssa kasvainsoluista.
Bulgarian: Слабо/едва забележимо оцветяване на мембраните се наблюдава при > 10% от туморните клетки.
Finnish: Ogivrin sitoutuminen HER2:een pysäyttää kyseisten syöpäsolujen kasvun, mistä on seurauksena syöpäsolun kuolema.
Bulgarian: Когато Ogivri се свърже с HER2, той спира растежа на тези клетки и предизвиква смъртта им.
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyövässä, etäpesäkkeisessä rintasyövässä ja etäpesäkkeisessä mahasyövässä Ogivria annetaan 3 viikon välein.
Bulgarian: При ранен стадий на рак на млечната жлеза, метастазирал рак на млечната жлеза и метастазирал рак на стомаха, Ogivri се прилага през 3 седмици.
Finnish: • anafylaktiset reaktiot (vakava, äkillinen allerginen reaktio, jonka oireita voivat olla esim. ihottuma,
Bulgarian: анафилактични реакции (тежка алергична реакция със симптоми като обрив, сърбеж на кожата, затруднено дишане или замайване)
Finnish: BCIRG 006 -tutkimuksessa suorituskyky Karnofskyn asteikolla oli ≤ 90 (80 tai 90) 213 potilaalla 1 075:sta DCarbH (TCH) -haarassa, 221 potilaalla 1 074:stä AC→DH (AC→TH) -haarassa ja 217 potilaalla 1 073:sta AC→D (AC→T) -haarassa.
Bulgarian: 075 пациенти в рамото с DCarbH (TCH), 221/1 074 пациенти в рамото с AC→DH (AC→TH) и 217/1 073 в рамото с AC→D (AC→T) са имали функционален статус по Karnofsky ≤ 90 (80 или 90).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa trastutsumabia on käytetty monoterapiana (trastutsumabi yksinään) hoidettaessa sellaisia potilaita, joiden metastasoitunut rintasyöpä on uusiutunut yhden tai useamman solunsalpaajahoidon jälkeen ja joiden kasvaimet yli-ilmentävät HER2:ta.
Bulgarian: Трастузумаб е използван в клинични изпитвания като монотерапия при пациенти с МРМЖ със свръхекспресия на HER2, които са лекувани неуспешно с една или повече схеми на химиотерапия за метастазиралото заболяване (трастузумаб самостоятелно).
Finnish: Ei havaittavaa värjäytymistä tai solukalvojen värjäytymistä havaittavissa < 10 %:ssa kasvainsoluista.
Bulgarian: Не се наблюдава оцветяване или мембранно оцветяване при < 10% от туморните клетки.
Finnish: Tutkimuksen BO16348 tehoa koskevat tulokset 12 kuukauden* ja 8 vuoden** mediaaniseuranta-ajan jälkeen on esitetty yhteenvetona taulukossa 6:
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от изпитването BO16348 след проследяване с медиана 12 месеца*
Finnish: - sisplatiini 80 mg/m2 joka 3. viikko syklin 1. päivänä 6 syklin ajan.
Bulgarian: Всяка от които се прилага с: - цисплатин - 80 mg/m през 3 седмици за 6 цикъла на ден 1 от всеки цикъл.
Finnish: Hormonireseptoripositiivisille potilaille on lisäksi annettava hormonihoitoa, jonka on osoittauduttava tehottomaksi ennen Ogivri-hoidon aloittamista, ellei hormonihoito ole heille jostain syystä sopimaton
Bulgarian: Пациентите, положителни за хормонални рецептори, трябва да са провели неуспешно и хормонално лечение, освен ако пациентите са били неподходящи за подобно лечение.
Finnish: Tautivapaa elinaika Potilaat, joilla oli tapahtuma p = 0,0003
Bulgarian: Преживяемост без заболяване Бр. пациенти със събитие p = 0,0003
Finnish: Kliinisten tutkimusten tuloksien perusteella hyöty rajoittui potilaisiin, joilla oli voimakkain HER2:n yli-ilmentymä (IHC3+ tai IHC2+ ja positiivinen FISH-tulos).
Bulgarian: Въз основа на резултатите от клиничното изпитване, полезните ефекти се ограничават до пациенти с повисоко ниво на свръхекспресия на HER2 протеина, определен с 3+ точки при IHC или 2+ точки при IHC и положителен FISH резултат.
Finnish: Ogivria käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden, kapesitabiinin tai 5-fluorourasiilin ja sisplatiinin kanssa.
Bulgarian: Вие имате метастазирал рак на стомаха с високо ниво на HER2; тогава се прилага в комбинация с другите лекарства за рак - капецитабин или 5-флуороурацил и цисплатин.
Finnish: Heikosta kohtalaiseksi luokiteltava solukalvojen täydellinen, basolateraalinen tai lateraalinen värjäytyminen ≥ 10 %:ssa kasvainsoluista.
Bulgarian: Слаба до умерена пълна, базолатерална или латерална мембранна реактивност при ≥ 10% от туморните клетки.
Finnish: Trastutsumabin karsinogeenisen potentiaalin selvittämiseksi ei ole tehty pitkäaikaistutkimuksia eläimillä.
Bulgarian: Не са извършвани дългосрочни проучвания при животни за определяне на карциногенния потенциал на трастузумаб или за определяне на неговия ефект върху фертилитета при мъже.
Finnish: Ogivri-hoitoa annetaan vain potilaille, joiden kasvaimet tuottavat runsaasti HER2:ta.
Bulgarian: Само пациенти с голямо количество HER2 ще бъдат лекувани с Ogivri.
Finnish: Taulukko 3 Suositeltu pisteytys IHC-värjäytymiskuvion arvioinnissa mahasyövässä
Bulgarian: Препоръчителна точкова система за оценка на ІНС оцветяване при рак на млечната жлеза
Finnish: Kasvainsolurykelmien haalea/tuskin havaittavissa oleva solukalvojen värjäytyminen riippumatta värjäytyneiden kasvainsolujen osuudesta.
Bulgarian: Клъстер от туморни клетки със слаба ⁄едва доловима мембранна реактивност, независимо от процента на оцветени туморни клетки.
Finnish: Taudin etenemiskohdat
Bulgarian: Места на прогресия
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон с прах.
Finnish: Hoito Primaarikasvaintyyppi
Bulgarian: Вид на първичния тумор
Finnish: Kokonaiselinaika (mediaani) HER2-proteiinia voimakkaasti yli-ilmentävässä haarassa oli FP-ryhmässä 11,8 kuukautta vs. FP + H -ryhmässä 16 kuukautta, riskisuhde 0,65 (95 %:n luottamusväli 0,51-0,83) ja tautivapaa elinaika (mediaani) oli FP-ryhmässä 5,5 kuukautta vs. FP + H -ryhmässä 7,6 kuukautta, riskisuhde 0,64 (95 %:n luottamusväli 0,51-0,79) Kokonaiselinajan osalta riskisuhde oli 0,75 (95 %:n luottamusväli 0,51-1,11) IHC2+/FISH+ ryhmässä ja 0,58 (95 %:n luottamusväli 0,41-0,81) IHC3+/FISH+ ryhmässä.
Bulgarian: Медианата на обща преживяемост в групата с висока експресия на HER2 е 11,8 месеца в сравнение с 16 месеца, HR 0,65 (95% CI 0,51 - 0,83), а медианата на преживяемост без прогресия е 5,5 месеца в сравнение с 7,6 месеца, HR 0,64 (95% CI 0,51 - 0,79) за FP в сравнение със съответно FP+H.
Finnish: 21 (mg/ml, käyttökuntoon saatetun liuoksen pitoisuus) Tarvittava määrä liuosta vedetään injektiopullosta ja lisätään infuusiopussiin, jossa on 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä.
Bulgarian: Подходящото количество разтвор трябва да се изтегли от флакона и да се прибави в инфузионен сак, съдържащ 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор.
Finnish: Tautivapaa elinaika Potilaat, joilla oli tapahtuma p < 0,0001
Bulgarian: Преживяемост без заболяване Бр. пациенти със събитие p < 0,0001
Finnish: Taulukko 9 Yhteenveto BCIRG 006-tutkimuksen tehoa mittaavista tuloksista AC→D ja AC→DHhaarojen välillä.
Bulgarian: 9 Преглед на анализите за ефикасност от BCIRG 006 AC→D срещу AC→DH Показател
Finnish: Näin saadaan 21 ml kerta-annokseen soveltuvaa liuosta, joka sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ml ja jonka pH on noin 6,0.
Bulgarian: Така се получава 21 ml разтвор за еднократна употреба, съдържащ приблизително 21 mg/ml трастузумаб, при рН приблизително 6,0.
Finnish: Cynomolgus-apinoilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa, joissa käytettiin jopa 25-kertaisia annoksia verrattuna ihmisille annettavaan viikoittaiseen ylläpitoannokseen (2 mg/kg trastutsumabia laskimoon), ei havaittu lääkkeen vaikuttavan haitallisesti apinoiden hedelmällisyyteen eikä aiheuttavan haittaa niiden sikiöille.
Bulgarian: Проведени са проучвания върху репродукцията при дългоопашати макаци дози до 25 пъти повисоки от седмичната поддържаща доза за хора от 2 mg/kg трастузумаб за интравенозно приложение и няма данни за увреждане на фертилитета или фетуса.
Finnish: Jos vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) laskee ≥ 10 prosenttiyksikköä lähtötasosta JA alle 50 %:iin, hoito tulisi tauottaa ja toistaa ejektiofraktion mittaus noin 3 viikon kuluessa.
Bulgarian: И под 50%, лечението трябва да се преустанови и трябва да се извърши повторна оценка на ЛКФИ приблизително след около 3 седмици.
Finnish: Kasvainsolurykelmien voimakkaaksi luokiteltava solukalvojen täydellinen, basolateraalinen tai lateraalinen värjäytyminen riippumatta värjäytyneiden kasvainsolujen osuudesta.
Bulgarian: Клъстер от туморни клетки със силна пълна базолатерална или латерална мембранна активност, независимо от процента на оцветени туморни клетки.
Finnish: Vasteen keston mediaani (kk) (vaihteluväli)
Bulgarian: Медиана на продължителността на отговора (месеци) (граници)
Finnish: Voimassaoleva yhteenveto tuotteen ominaisuuksista, etiketöinnistä ja pakkausselosteesta ovat lopulliset versiot, jotka on saatu aikaan Koordinointiryhmän käsittelyn aikana.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, опаковката и листовката са окончателните текстове, постигнати по време на процедурата на Координационната група
Finnish: Tätä seuranneen CMDh-menettelyn aikana ei päästy yksimielisyyteen, sillä Alankomaat pysyi kannassaan.
Bulgarian: По време на процедурата по сезиране на CMD-h, която следва, не е постигнато единодушие, тъй като Нидерландия запазва възражението си.
Finnish: Tehokkuus mitattiin siten, että potilaat ja lääkäri pisteyttivät oireiden häviämisen sekä turvallisuuden ja siedettävyyden.
Bulgarian: Ефикасността е измервана от пациенти и лекари чрез оценка на облекчаването на симптомите, както и на безопасността и поносимостта.
Finnish: Liukoisuus ja liukeneminen
Bulgarian: Разтворимост и разтваряне
Finnish: Liukoisuutta ja/tai liukenemista ei siis pidetä rajoittavana tekijänä in vivo -imeytymisen kannalta.
Bulgarian: Следователно разтворимостта и/или разтварянето не се считат за ограничаващ фактор по отношение на абсорбцията in vivo.
Finnish: "Oraaliliuokset
Bulgarian: „Перорални разтвори
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Okrido ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Okrido и свързани с него имена (вж.
Finnish: Läpäisevyys/imeytyminen
Bulgarian: Пропускливост/абсорбция
Finnish: Tämä vastaa prednisolonin biologista samanarvoisuutta koskevia kirjallisuustietoja.
Bulgarian: Това съответства на данните в литературата относно бионаличността на преднизолон.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot, jotta voitiin käsitellä mahdollinen vakava kansanterveydellinen riski, joka liittyy Okrido 6 mg/ml -oraaliliuoksen tehoon ja turvallisuuteen.
Bulgarian: Комитетът преразгледа всички данни, подадени от притежателя на разрешението за употреба, по отношение на потенциалния сериозен риск за общественото здраве, поспециално във връзка с ефикасността и безопасността на Okrido 6 mg/ml перорален разтвор.