FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hattuun on merkitty mustalla musteella "Є" ja runkoon "LENV 10 mg".
Polish: Żółta część dolna z żółtawoczerwonym wieczkiem, o długości około 14,3 mm, czarnym atramentem oznaczony symbol "Є" na wieczku oraz symbol "LENV 10 mg" na części dolnej.
Finnish: N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ
Polish: N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Saksa (BfArM).
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim były Niemcy (BfArM).
Finnish: Ne saattavat olla erilaisia kuin tässä pakkausselosteessa esitetyt tiedot.
Polish: Mogą się one różnić od informacji zawartych w tej ulotce.
Finnish: GR-144 51 Athens Kreikka
Polish: GR-144 51 Athens Grecja
Finnish: 18311 Täby Ruotsi
Polish: 18311 Täby Szwecja
Finnish: - jos juot jatkuvasti runsaasti alkoholia.
Polish: - jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu.
Finnish: Lapset ja nuoret:
Polish: Dzieci i młodzież
Finnish: Tämä vastaa myös kaikkien muiden statiinien annostussuosituksia.
Polish: Jest to także zgodne z zaleceniami dawkowania dla wszystkich innych statyn.
Finnish: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugali
Polish: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia
Finnish: Laatunäkökohtien yhtenäistäminen ei kuulunut tähän 30 artiklan mukaiseen menettelyyn.
Polish: Harmonizacja zagadnień dotyczących jakości nie była częścią procedury określonej w art. 30.
Finnish: Lapsipotilaita koskeva tarkoituksenmukainen sanamuoto liitettiin kuitenkin EU:n Work Sharing -menettelyn aikana hyväksyttyihin kohtiin, jotka ovat 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2.
Polish: Jednak właściwe sformułowania odnoszące się do dzieci zostały włączone w punktach ustalonych w ramach procedury podziału prac w państwach członkowskich UE; punkty 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueesen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Finnish: • raskauden ja imetyksen aikana (ks. kohta 4.6).
Polish: • podczas ciąży i laktacji (patrz punkt 4.6).
Finnish: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Saksa
Polish: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Niemcy
Finnish: • alkoholin väärinkäyttö
Polish: • Nadużywanie alkoholu.
Finnish: • unihäiriöt; mukaan lukien unettomuus ja painajaisunet
Polish: • Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary nocne
Finnish: Itävalta, Saksa
Polish: Austria, Niemcy
Finnish: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italia
Polish: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Włochy
Finnish: • iäkkäillä (yli 70-vuotiailla) tällaisten määritysten tarpeellisuutta on harkittava sen mukaan, onko potilaalla muita rabdomyolyysille altistavia tekijöitä.
Polish: • U osób w podeszłym wieku (wiek powyżej 70 lat), należy rozważyć konieczność wykonywania tych oznaczeń ze względu na możliwość występowania innych czynników sprzyjających wystąpieniu rabdomiolizy.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: HMG-CoA-reduktaasin estäjät, ATC-koodi: C10A A04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory reduktazy HMG-CoA, kod ATC: C10A A04
Finnish: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Tshekki
Polish: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Czechy
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle <ja muut käsittelyohjeet> Ei erityisvaatimuksia.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania <i przygotowania leku do stosowania> Brak szczególnych wymagań.
Finnish: Älä kuitenkaan ota annosta, jos seuraavan annoksen ottamisajankohtaan on aikaa alle 4 tuntia.
Polish: Nie należy jednak zażywać pominiętej dawki, jeśli do przyjęcia następnej dawki pozostały mniej niż 4 godziny.
Finnish: Kolesteroliarvot on tarkistettava säännöllisesti, jotta hoidon etenemistä voidaan seurata.
Polish: Należy regularnie kontrolować stężenie cholesterolu w celu oceny postępów leczenia.
Finnish: Ennen hoitoa
Polish: Przed leczeniem
Finnish: Kohta 4.5 - Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Yhteisvaikutukset ruoan kanssa rajattiin ainoastaan greippimehuun.
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje z pokarmem zostały ograniczone wyłącznie do soku grejpfrutowego.
Finnish: Yleisesti ottaen Lescol oli turvallinen ja hyvin siedetty lääkevalmiste, ja havaittu turvallisuusprofiili vastaa tunnettujen haittavaikutusten profiilia.
Polish: Ogółem preparat Lescol był bezpieczny i dobrze tolerowany, a obserwowany profil bezpieczeństwa był zgodny ze znanym profilem zdarzeń niepożądanych.
Finnish: • Primaarinen hyperkolesterolemia ja sekamuotoinen dyslipidemia Aloitusannossuositus
Polish: • Pierwotna hipercholesterolemia i dyslipidemia mieszana Zalecenia dotyczące dawki początkowej
Finnish: Varfariini ja muut kumariinijohdannaiset
Polish: Warfaryna i inne pochodne kumaryny
Finnish: • seksuaaliset toimintahäiriöt
Polish: • Zaburzenia seksualne
Finnish: Koska lapsista ennen murrosikää on hyvin vähän tietoa, hoidon mahdollisia riskejä ja hyötyjä on punnittava tarkoin ennen hoidon aloittamista.
Polish: Z uwagi na bardzo ograniczone doświadczenie stosowania preparatu u dzieci przed okresem dojrzewania, przed rozpoczęciem leczenia należy bardzo uważnie ocenić potencjalne ryzyko i korzyści.
Finnish: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Kypros
Polish: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Cypr
Finnish: Lescol on tehokas monoterapiana.
Polish: Produkt Lescol jest skuteczny w monoterapii.
Finnish: Iso-Britannia Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
Polish: Wielka Brytania Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
Finnish: Parestesiat, dysestesia, hypestesia, jonka tiedetään liittyvän myös perussairautena esiintyvään hyperlipidemiaan
Polish: Parestezje, dysestezje, hipoestezje, które są również związane z hiperlipidemią
Finnish: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Iso-Britannia
Polish: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Wielka Brytania
Finnish: Kummassakaan kliinisessä tutkimuksessa ei havaittu vaikutuksia kasvuun ja seksuaaliseen kypsymiseen.
Polish: W obu badaniach nie zaobserwowano wpływu na wzrost ani na dojrzewanie płciowe.
Finnish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Espanja
Polish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Hiszpania
Finnish: Kreatiinikinaasipitoisuus on määritettävä seuraavissa tilanteissa ennen fluvastatiinihoidon aloittamista:
Polish: Pomiar aktywności kinazy kreatynowej należy wykonać przed rozpoczęciem leczenia fluwastatyną w następujących przypadkach:
Finnish: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Ranska
Polish: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Francja
Finnish: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Ranska
Polish: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Francja
Finnish: Menettelyn mukaisesti myyntiluvan haltija toimitti lapsipotilaita koskevat hyväksytyt sanamuodot kaikille EU:n jäsenvaltioille.
Polish: Po zakończeniu procedury podmiot odpowiedzialny przedstawił zatwierdzone sformułowania dotyczące dzieci we wszystkich państwach członkowskich UE.
Finnish: - Lapsille (9-vuotiaille ja sitä vanhemmille) tavanomainen aloitusannos on 20 mg päivässä.
Polish: - U dzieci (w wieku 9 lat i starszych) dawka początkowa wynosi zwykle 20 mg na dobę.
Finnish: Luustolihaksia koskeviin suosituksiin liittyvä tekstiehdotus mukailee useimmissa EU:n jäsenvaltioissa voimassa olevaa sanamuotoa ja se on yhdenmukainen useiden luustolihaksiin liittyvien, varoituksia ja varotoimenpiteitä koskevien suositusten kanssa.
Polish: Proponowana treść zaleceń w odniesieniu do mięśni szkieletowych odzwierciedla sformułowanie, które jest obecnie stosowane w większości państw członkowskich UE i jest zgodne z różnymi opublikowanymi zaleceniami dotyczącymi ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania w odniesieniu do mięśni szkieletowych.
Finnish: 08029 Barcelona Espanja
Polish: 08029 Barcelona Hiszpania
Finnish: Prekliinisten tutkimustietojen perusteella fluvastatiinin oletetaan erittyvän äidinmaitoon.
Polish: Na podstawie danych uzyskanych z badań przedklinicznych należy oczekiwać, że fluwastatyna jest wydzielana z mlekiem kobiecym.
Finnish: Sydänkuoleman (RR 0,53) sekä sydänkuoleman tai ei-kuolemaanjohtavan sydäninfarktin (RR 0,69) riskikertoimet olivat siis alle 1, mutta tutkimusta ei vahvistettu näiden päätetapahtumien osalta.
Polish: Współczynniki ryzyka (ang. risk ratio, RR) zgonu z przyczyn sercowych (RR 0,53) i zgonu z przyczyn sercowych lub zawału serca niezakończonego zgonem (RR 0,69) wyniosły także poniżej 1, ale badanie nie miało mocy dla tych punktów końcowych.
Finnish: 20126 Milano Italia
Polish: 20151 Milano Włochy
Finnish: Ruoan kanssa otettuna imeytyminen on hitaampaa.
Polish: Po spożyciu posiłku wchłanianie leku zachodzi wolniej.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annossuositukset ovat yhdenmukaiset jäsenvaltioissa sen osalta, että niissä ei edellytetä annoksen muuttamista.
Polish: Jeśli chodzi o zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, istnieje w państwach członkowskich zgodność co do twierdzenia o braku konieczności modyfikacji dawki.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitea päätti, että käytettävissä olevia kliinisiä tietoja ei voida pitää riittävinä tukemaan lapsipotilaita koskevaa käyttöaihetta.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że dostępne dane kliniczne nie mogą być uznane za informacje odpowiednie do poparcia twierdzenia o wskazaniu do stosowania u dzieci.
Finnish: 6824 DP Arnhem Alankomaat
Polish: 6824 DP Arnhem Holandia
Finnish: Koska tämän yhtenäistämismenettelyn aikana ei toimitettu uusia tietoja, lääkevalmistekomitea vahvisti, että lapsipotilaita koskevaa käyttöaihetta ei voitu hyväksyä tämän 30 artiklan mukaisen yhtenäistämismenettelyn aikana.
Polish: Ponieważ w czasie tej harmonizacyjnej procedury arbitrażu nie przedstawiono nowych danych, CHMP potwierdził, że nie można przyznać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do stosowania u dzieci w ramach tej procedury harmonizacyjnej na mocy art. 30.
Finnish: Fluvastatiinin käytön yhteydessä on raportoitu harvoin myopatiaa.
Polish: Po zastosowaniu fluwastatyny rzadko zgłaszano występowanie miopatii.
Finnish: Ota siinä tapauksessa seuraava annos tavanomaisena ajankohtana.
Polish: Wówczas należy przyjąć kolejną dawkę leku o tej porze co zazwyczaj.
Finnish: Kohta 5.2 - Farmakokinetiikka Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdottaman sanamuodon.
Polish: Punkt 5.2 - Właściwości farmakokinetyczne CHMP zatwierdził sformułowanie zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisyä.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Finnish: Myyntiluvanhaltija Novartis sai lapsipotilaita koskeviin sanamuotoihin liittyvän EU:n Work Sharinghankkeen päätökseen 24. heinäkuuta 2007.
Polish: W dniu 24 lipca 2007 r. podmiot odpowiedzialny, firma Novartis, zakończyła działania podjęte w ramach projektu podziału prac w państwach UE (ang. EU Work Sharing Project) dotyczącego sformułowań odnoszących się do dzieci.
Finnish: Fluvastatiini esti vain niiden aineiden metaboliaa, jotka metaboloituvat CYP2C9:n kautta.
Polish: Fluwastatyna hamuje tylko metabolizm związków metabolizowanych przez izoenzym CYP2C9.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan sanamuodon joustavasta 40-80 mg:n aloitusannoksesta: "Suositeltu annos on 20-80 mg päivässä.
Polish: CHMP zgodził się z następującym sformułowaniem dotyczącym elastycznego dawkowania początkowego 40-80 mg: „Zalecany zakres dawek wynosi 20-80 mg na dobę.
Finnish: Luxemburg, Saksa
Polish: Niemcy, Luksemburg
Finnish: Suoraa korrelaatiota angiografialöydösten ja kardiovaskulaaritapahtumien riskin välillä ei ole osoitettu.
Polish: Nie wykazano bezpośredniego związku pomiędzy wynikami badań angiograficznych i ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu joillakin statiineilla:
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano po zastosowaniu niektórych statyn:
Finnish: Hoidon aikana
Polish: Podczas leczenia
Finnish: Niele kapseli tai tabletti kokonaisena vesilasillisen kera.
Polish: Kapsułkę lub tabletkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden ehdotusta valmisteyhteenvedoksi, myyntipäällysmerkinnöiksi ja pakkausselosteeksi on arvioitu toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella,
Polish: - charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie;
Finnish: Tutkimusten kyky havaita hoidon tällaisia vaikutuksia oli kuitenkin vähäinen.
Polish: W badaniach tych możliwość zaobserwowania opisanych działań niepożądanych była jednak niewielka.
Finnish: Potilaista 70 oli murrosiässä tai ohittanut murrosiän (tehon arviointi, n=69).
Polish: Siedemdziesięciu pacjentów było w okresie dojrzewania lub po okresie dojrzewania (skuteczność oceniano u n=69 pacjentów).
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa suurin osa potilaista (83 % ensimmäisessä ja 89 % toisessa tutkimuksessa) sai lopulta maksimivuorokausiannosta 80 mg/vrk.
Polish: U większości pacjentów w obu badaniach (83% w pierwszym badaniu i 89% w drugim badaniu) dawkę zwiększono do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 80 mg.
Finnish: Taulukko 2 Lipidiparametrien prosentuaalisen muutoksen (lähtötilanteesta viikkoon 24) mediaani
Polish: Tabela 2 Średnia zmiana procentowa parametrów lipidowych od stanu wyjściowego do 24 tygodnia
Finnish: Yliherkkyysreaktiot, kuten ihottuma, urtikaria
Polish: Reakcje nadwrażliwości takie jak wysypka, pokrzywka
Finnish: Lähtötilanteen TG ≥ 200 mg/dl Lescol 20 mg1
Polish: Wyjściowa wartość TG ≥ 200 mg/dl Lescol 20 mg1
Finnish: Tehokkuuden kannalta 80 mg:n annoksen on osoitettu alentavan LDL-kolesterolia luotettavasti vähintään 30 prosenttia aloitusarvoon verrattuna 24. viikkoon mennessä.
Polish: Z punktu widzenia skuteczności dawka 80 mg zapewniła niezawodne obniżenie cholesterolu LDL o co najmniej 30% w odniesieniu do wartości wyjściowej w 24. tygodniu.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitea suositteli, että 40 mg:n aloitusannos titrataan 80 milligrammaan/päivä ottaen huomioon, että potilaan hoitovaste olisi parempi tehokkuuden ja turvallisuuden kannalta.
Polish: Dlatego CHMP zalecił, aby dawkę początkową 40 mg zwiększać do 80 mg na dobę w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, co jest bardziej właściwe z punktu widzenia skuteczności i bezpieczeństwa.
Finnish: Fluvastatiinin absoluuttiseksi biologiseksi hyötyosuudeksi on arvioitu veren systeemisten pitoisuuksien perusteella 24 %.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna leku, oceniana na podstawie jego stężenia we krwi wynosi 24%.
Finnish: - Muut aineet Lescol 20 mg kapseleissa ovat: [täytetään kansallisesti]
Polish: - Inne składniki leku Lescol 20 mg kapsułki to: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Finnish: Kaikki potilaat Lescol 20 mg1 Lescol 40 mg1
Polish: Wszyscy pacjenci Lescol 20 mg1 Lescol 40 mg1
Finnish: Fluvastatiinin plasmapuhdistuman (CL/f) on laskettu olevan ihmisellä 1,8 ± 0,8 l/min.
Polish: Klirens osoczowy (CL/f) fluwastatyny u ludzi wynosi 1,8 ± 0,8 l/min.
Finnish: Menettelyn aikana myyntiluvan haltijaa pyydettiin laatimaan tästä kohdasta yhteenveto, jossa kuvataan prekliinisten tutkimusten tulokset lyhyesti sekä laadulliset maininnat valmisteyhteenvedon ohjeiden mukaisesti.
Polish: Podczas procedury podmiot odpowiedzialny został poproszony o streszczenie tego punktu z podsumowaniem wyników badań przedklinicznych i twierdzeń dotyczących jakości zgodnie z wytycznymi dotyczącymi charakterystyk produktu leczniczego.
Finnish: Itrakonatsoli ja erytromysiini
Polish: Itrakonazol i erytromycyna
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Finnish: Suun kautta annetun 40 mg:n Lescolannoksen jälkeen fluvastatiinin terminaalisen eliminaation puoliintumisaika on 2,3 ± 0,9 tuntia.
Polish: Po podaniu doustnym 40 mg produktu Lescol, końcowy okres półtrwania (ang. terminal disposition half-life) fluwastatyny wynosi 2,3 ± 0,9 godziny.
Finnish: Hydroksyloituneet metaboliitit ovat farmakologisesti aktiivisia, mutta niitä ei ole verenkierrossa.
Polish: Metabolity hydroksylowane są czynne farmakologicznie, ale nie przenikają do krążenia ogólnego.
Finnish: • muistinmenetys
Polish: • Utrata pamięci
Finnish: Sydänsiirteisiin ja siklosporiiniin liittyvän erityishuomautuksen katsottiin olevan jo riittävästi huomioitu immunosuppressiivisia lääkevalmisteita koskevassa yleismaininnassa.
Polish: Szczegółowe odniesienie do stosowania cyklosporyny po przeszczepie serca wydaje się dostatecznie ujęte w ogólnym twierdzeniu dotyczącym leków immunosupresyjnych.
Finnish: Lääkevalvontatyöryhmän (PhVWP) HMG-CoA-reduktaasin estäjiä käsittelevän raporttiin perustuen tätä kohtaa on ajantasaistettu siten, että se sisältää myös interstitiaalisen keuhkosairauden.
Polish: Na podstawie raportu grupy roboczej ds. bezpieczeństwa farmakoterapii (PhVWP) dotyczącego związku inhibitorów reduktazy HMG-CoA ten punkt został także uaktualniony poprzez dodanie informacji dotyczącej choroby śródmiąższowej płuc.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia on havaittu myös muiden tähän lääkeryhmään (statiineihin) kuuluvien lääkkeiden käytön yhteydessä.
Polish: Te działania niepożądane obserwowano również po zastosowaniu podobnych leków z tej grupy (statyn).
Finnish: Iäkkäät Tämän potilasryhmän annostusta ei tarvitse muuttaa.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania w tej populacji.
Finnish: Fluvastatiinin aloitus- ja ylläpitoannosten tulee olla mahdollisimman pieniä, kun lääkettä käytetään yhdessä siklosporiinin kanssa.
Polish: Dawka początkowa i dawka podtrzymująca fluwastatyny powinna być możliwie jak najmniejsza w leczeniu skojarzonym z cyklosporyną.
Finnish: Kuten muidenkin lipidipitoisuutta pienentävien lääkeaineiden käytön yhteydessä, maksan toimintakokeet suositellaan tehtäväksi ennen hoidon aloittamista ja 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta tai annoksen suurentamisesta, ja kaikille potilaille säännöllisesti tämän jälkeen.
Polish: Podobnie jak podczas stosowania innych leków zmniejszających stężenie lipidów, przed rozpoczęciem leczenia, jak również przez okres 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia lub zwiększenia dawki, a następnie okresowo zaleca się wykonanie u wszystkich pacjentów prób czynnościowych wątroby.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen siitä, että Käyttöaiheet-kohtaan ei laitettaisi suositusta arvioida sekundaarisen hyperkolesterolemian syitä.
Polish: CHMP zgodził się również z propozycją podmiotu odpowiedzialnego, aby w punkcie dotyczącym wskazań nie zamieszczać zalecenia oceny przyczyn wtórnej hipercholesterolemii.
Finnish: Jos kreatiinikinaasipitoisuus on määritettävä, sitä ei saa tehdä voimakkaan fyysisen rasituksen jälkeen eikä silloin, jos potilaalla on muita todennäköisiä syitä kreatiinikinaasipitoisuuden nousuun, koska arvojen tulkinta on tällöin vaikeaa.
Polish: Jeśli oznaczenie aktywności kinazy kreatynowej jest konieczne, nie należy go przeprowadzać po wyczerpujących ćwiczeniach fizycznych oraz jeśli współistnieje prawdopodobna, alternatywna przyczyna zwiększenia aktywności kinazy kreatynowej, ze względu na trudności z prawidłową interpretacją wyników.
Finnish: Kliinisten havaintojen perusteella maksan toimintatestejä on jo suositeltu (katso kohta 4.4).
Polish: W oparciu o obserwacje kliniczne przeprowadzanie testów oceny czynności wątroby zostało już zalecone (patrz punkt 4.4).
Finnish: Lääkkeen ottoaika ja ateriointi
Polish: Czas przyjęcia leku i posiłki
Finnish: Suositellut annokset ovat välillä 20 - 80 mg päivässä.
Polish: Zalecany zakres dawek wynosi od 20 do 80 mg/dobę.
Finnish: Nämä hyödylliset vaikutukset olivat erityisen huomattavia aikuistyypin diabetesta sairastavilla potilailla ja potilailla, joilla oli usean suonen sydäntauti.
Polish: Te korzystne działania były szczególnie wyraźne u osób z cukrzycą oraz u pacjentów z miażdżycą wielonaczyniową.
Finnish: Statiineihin lääkeaineluokkana liittyvän epämuodostumien synnyn mahdollisuuden kannalta hyöty-riskisuhdetta raskauden aikana käytettäessä on pidetty kielteisenä statiinien, mukaan lukien fluvastatiini, osalta, ja raskaus käytön vasta-aiheena on perusteltu.
Polish: Biorąc pod uwagę możliwość teratogennego działania statyn jako klasy leków, profil korzyści do ryzyka podczas stosowania w ciąży został uznany za niekorzystny dla statyn, w tym fluwastatyny, i przeciwwskazanie do stosowania w ciąży jest uzasadnione.
Finnish: • Primaarinen hyperkolesterolemia ja sekamuotoinen dyslipidemia Lääkevalmistekomitea oli myyntiluvan haltijan kanssa yhtä mieltä siitä, että käyttöaiheet-kohtaan ei ole tarpeen lisätä mainintoja tiettyjen lipoproteiinisairauksien (esimerkiksi familiaalisen hyperkolesterolemian homotsygoottiset muodot ja muut Fredricksonin tyypit, joihin liittyy vallitseva hypertriglyseridemia, tai hyperkolesterolemian sekundaariset muodot) poissulkemisesta.
Polish: • Pierwotna hipercholesterolemia i dyslipidemia mieszana CHMP zgodził się z podmiotem odpowiedzialnym, że w punkcie dotyczącym wskazań nie ma potrzeby zamieszczania dodatkowych twierdzeń dotyczących wykluczenia niektórych zaburzeń lipoproteinowych (np. odmian homozygotycznych hipercholesterolemii rodzinnej i innych typów zaburzeń lipidowych w klasyfikacji Fredricksona, takich jak dominująca hipertriglicerydemia i wtórne postaci hipercholesterolemii).
Finnish: Vaikka kliinistä viitettä fluvastatiinin turvallisuusprofiilin muuttumisesta ei havaittu potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet flukonatsolia 4 päivän ajan, on fluvastatiinin ja flukonatsolin samanaikaisessa käytössä noudatettava varovaisuutta.
Polish: Mimo braku dowodów klinicznych wskazujących na zmianę profilu bezpieczeństwa fluwastatyny u pacjentów leczonych wcześniej flukonazolem przez 4 dni, należy zachować ostrożność podając fluwastatynę jednocześnie z flukonazolem.
Finnish: Haittavaikutukset (taulukko 1) on esitetty yleisyyden mukaan, yleisin ensin, seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100);
Polish: Działania niepożądane zostały oszacowane pod względem częstości występowania (Tabela 1), rozpoczynając od najczęściej występujących: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000) bardzo rzadko (< 1/10 000), łącznie z pojedynczymi przypadkami.
Finnish: Vaikka tämä fluvastatiinipitoisuuden suureneminen ei ollut kliinisesti merkittävä, on yhdistelmän käytössä noudatettava varovaisuutta.
Polish: Mimo, iż te zwiększenia stężenia fluwastatyny nie były klinicznie istotne, leczenie skojarzone z cyklosporyną należy stosować z zachowaniem ostrożności.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei esiintynyt glukoosi-, insuliini- ja Cpeptidipitoisuuksien muutoksia.
Polish: W badaniu tym nie odnotowano zmian w stężeniach glukozy, insuliny, ani C-peptydu.
Finnish: Koska HMG-CoA-reduktaasin estäjät vähentävät kolesterolin ja mahdollisesti muiden biologisesti aktiivisten kolesterolin johdannaisaineiden synteesiä, ne saattavat raskauden aikana käytettynä vahingoittaa sikiötä.
Polish: Ponieważ inhibitory reduktazy HMG-CoA zmniejszają syntezę cholesterolu, a być może także innych biologicznie czynnych substancji pochodnych cholesterolu, stosowane u kobiet w ciąży mogą spowodować uszkodzenie płodu.
Finnish: Kohdan 5.3 (Prekliiniset tiedot turvallisuudesta) osalta myyntiluvan haltijan ehdotusta muutettiin, minkä jälkeen lääkevalmistekomitea piti sitä hyväksyttävänä.
Polish: W odniesieniu do punktu 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie" propozycja podmiotu odpowiedzialnego po wprowadzeniu zmian została uznana przez CHMP za dopuszczalną.