FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tästä johtuen maksan ja munuaisten vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan velmanaasi alfan farmakokinetiikkaan.
Hungarian: Következésképp a máj- és vesekárosodás várhatóan nem befolyásolja az alfa-velmanáz farmakokinetikáját.
Finnish: Tämän sairauden tyypillisiä ilmentymiä ovat erikoislaatuiset kasvonpiirteet, älyllinen kehitysvammaisuus, liikkeiden hallinnan vaikeudet, heikentynyt kuulo ja puhevaikeudet, tiheästi toistuvat infektiot, luuston häiriöt ja lihaskipu ja -heikkous.
Hungarian: A betegség tipikus jellemzői közé tartoznak a jellegzetes arcvonások, az értelmi fejlődés elmaradása, a mozgások szabályozásának nehézsége, a nagyothallás és a beszédzavar, a gyakori fertőzések, a csontrendszeri problémák, az izomfájdalom és -gyengeség.
Finnish: Infuusion kokonaistilavuus määritetään potilaan painon mukaan ja infuusion antamisen on kestettävä vähintään 50 minuuttia.
Hungarian: Az infúzió össztérfogatát a beteg testtömege alapján kell meghatározni, és legalább 50 perc alatt kell beadni.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan elinjärjestelmittäin ja suositeltuja termejä käyttäen MedDRA-esiintymistiheysluokituksen mukaisesti.
Hungarian: A mellékhatások osztályozása szervrendszerenként és a preferált kifejezések alkalmazásával, a MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák alapján történt.
Finnish: Funktionaalisen osa-alueen vaste
Hungarian: Funkcionális részterületi válasz
Finnish: Lamzede edellyttää käyttökuntoon saattamista ja se on tarkoitettu annettavaksi vain infuusiona laskimoon.
Hungarian: A Lamzede feloldást igényel, és kizárólag intravénás infúzióban alkalmazható.
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käyttökuntoon saatettua liuosta saa säilyttää enintään 24 tuntia 2 - 8 °C:ssa.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, az elkészített oldat 2 °C - 8 °C-on legfeljebb 24 órán át tárolható.
Finnish: Lamzedea voidaan käyttää imetyksen aikana.
Hungarian: A Lamzede alkalmazható a szoptatás során.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yhdellä potilaalla esiintyi munuaisten äkillistä vajaatoimintaa, jonka arveltiin mahdollisesti liittyvän tutkimushoitoon.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során egy betegnél akut veseelégtelenség lépett fel, amelyet a vizsgálati kezeléssel esetlegesen összefüggésben állónak tekintettek.
Finnish: Tätä lääkettä saa käyttää ainoastaan alfa-mannosidoosin tai muiden samankaltaisten sairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag az alfa-mannozidózis, illetve az egyéb hasonló betegségek kezelésében jártas orvos felügyelete alatt alkalmazható; kizárólag egészségügyi szakember adhatja be.
Finnish: (1) Kaikki: tässä esitetään korjattu keskimuutos ja korjattu keskiero ANCOVA-mallin mukaan arvioituina (2) Iän mukaan: tässä esitetään korjaamaton keskiarvo ja keskihajonta (SD).
Hungarian: (1) Az összesített értéknél: az ANCOVA-modellel meghatározott korrigált átlagos változás és korrigált átlagos különbség van megadva.
Finnish: Seerumin oligosakkaridipitoisuuksissa, 3MSCT-tuloksissa, keuhkotoiminnassa, seerumin IgG-pitoisuuksissa ja EQ-5D-5L (Euro Quality of Life-5 Dimensions) -tuloksissa havaittiin tilastollisesti merkitsevää kohenemista ajan myötä aina viimeiseen havainnointiin asti (taulukko 3).
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns javulást észleltek az oligoszacharidok szérumszintjében, valamint a 3MSCT, a légzésfunkciós eredmények, az IgG szérumszint, és az EQ-5D-5L (euro quality of life 5-dimensions) pontszám időbeli alakulásában az utolsó megfigyelt értékig (3. táblázat).
Finnish: Lamzede toimitetaan injektiopullossa infuusiokuiva-aineena, joka on ennen antamista sekoitettava valmiiksi injektionesteisiin käytettävän veden kanssa.
Hungarian: A Lamzede injekciós üvegben, infúzióhoz való por formájában kerül forgalomba, amelyet beadás előtt injekcióhoz való vízzel fel kell oldani.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, toksisuutta nuorilla yksilöillä sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, juvenilis toxicitási, valamint reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Finnish: Akuutti munuaisten vajaatoiminta(2)
Hungarian: Akut veseelégtelenség(2)
Finnish: rhLAMAN-05-tutkimuksessa, joka oli faasin 3 pivotaalinen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu, rinnakkaisryhmillä tehty monikeskustutkimus, tutkittiin velmanaasi alfan toistuvan annostelun tehoa ja turvallisuutta annoksella 1 mg/kg kerran viikossa infuusiona laskimoon 52 viikon ajan.
Hungarian: A III. fázisú multicentrikus, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos pivotális rhLAMAN-05 vizsgálatban az 52 héten át hetente, 1 mg/kg-os adagban, intravénás infúzió formájában adott alfa-velmanáz ismételt alkalmazásának hatásosságát és biztonságosságát vizsgálták.
Finnish: Taulukko 4: Usealla osa-alueella vasteen saaneiden analyysi: MCID(1)-vasteet päätepisteissä eri osa-alueilla (tietojen lähde: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Hungarian: 4. táblázat: Többparaméteres reszponder elemzés: MCID(1) reszponder arányok végpontonként és részterületenként (forrásadatok: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Finnish: Kaikista velmanaasi alfa -tutkimuksista saadut kumulatiiviset tietokannat yhdistettiin integroiduksi tietokannaksi.
Hungarian: Létrehoztak egy integrált adatbázist az alfa-velmanázzal végzett összes vizsgálatból származó kumulatív adatbázisok összevonásával.
Finnish: Alfa-mannosidoosia sairastavilla potilailla ei ollut ilmeisiä sukupuolesta riippuvia farmakokineettisiä eroja.
Hungarian: Alfa-mannosidosisban szenvedő betegeknél nyilvánvaló nemhez kötött különbségek nem voltak a farmakokinetikában.
Finnish: Kaikkiaan 33 potilasta (20 miespuolista ja 13 naispuolista, joiden ikä vaihteli välillä 6-35 vuotta) altistettiin velmanaasi alfalle viidessä kliinisessä tutkimuksessa.
Hungarian: Összesen 33 beteget (20 férfit és 13 nőt, életkortartomány: 6-35 év) kezeltek alfa-velmanázzal, 5 klinikai vizsgálatban.
Finnish: Lamzede sisältää vaikuttavana aineena velmanaasi alfaa, joka kuuluu entsyymikorvaushoitoihin käytettävien lääkkeiden ryhmään.
Hungarian: A Lamzede az alfa-velmanáz nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az úgynevezett enzimpótló terápiák csoportjába tartozó gyógyszer.
Finnish: Velmanaasi alfan suurin annos kliinisissä tutkimuksissa oli kerralla annettu 100 yksikköä/kg (vastaa suunnilleen 3,2 mg:aa/kg).
Hungarian: Az alfa-velmanáz klinikai vizsgálatokban alkalmazott maximális dózisa 100 egység/kg volt (körülbelül 3,2 mg/kg-nak felel meg), egyszeri adagban beadva.
Finnish: Jos vakavia allergisia tai anafylaktistyyppisiä reaktioita esiintyy, on suositeltavaa lopettaa velmanaasi alfan käyttö heti ja toimia voimassaolevien ensiapuohjeiden mukaisesti.
Hungarian: Ha súlyos allergiás vagy anaphylaxiás típusú reakciók fordulnak elő, az alfa-velmanáz beadásának azonnali leállítása javasolt, és a sürgősségi kórképek kezelésére vonatkozó aktuális orvosi protokollokat kell követni.
Finnish: b) Kuiva-aine saatetaan käyttökuntoon injektiopullossa lisäämällä siihen injektionesteisiin käytettävää vettä tippa kerrallaan hitaasti pullon seinämään, ei suoraan kylmäkuivatun kuivaaineen päälle.
Hungarian: b) A port az injekciós üvegben kell feloldani az injekcióhoz való víz lassú, cseppenkénti hozzáadásával,az injekciós üveg belső falán lefelé, és nem közvetlenül a liofilizált porra irányítva a vízsugarat.
Finnish: Tajunnanmenetys
Hungarian: Eszméletvesztés
Finnish: Koska Euroopassa ei ole tavattu yli 41-vuotiaita potilaita, tarkoituksenmukaista käyttöä iäkkäille potilaille ei oleteta olevan.
Hungarian: Mivel 41 évesnél idősebb beteget Európa-szerte nem azonosítottak,
Finnish: Tutkimukseen otettiin kaikkiaan 25 potilasta, joista 12 oli pediatrisia tutkimushenkilöitä (ikä: 6-17 vuotta; keskiarvo: 10,9 vuotta) ja 13 aikuispotilaita (ikä: 18-35 vuotta; keskiarvo: 24,6).
Hungarian: átlag: 10,9 év) és 13 felnőtt vizsgálati alanyt (életkortartomány: 18-35 év; átlag: 24,6 év).
Finnish: Lamzede sisältää natriumia
Hungarian: A Lamzede nátriumot tartalmaz
Finnish: - Vaikuttava aine on velmanaasi alfa.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az alfa-velmanáz.
Finnish: Yli 18 vuoden ikäisten potilaiden tulokset osoittivat tilanteen vakaantumista.
Hungarian: A 18 évesnél idősebb betegeknél stabilizációt igazoltak.
Finnish: Alfa-mannosidoosia sairastavista ja velmanaasi alfaa saaneista potilaista kaikkiaan 58 % (19 potilasta 33:sta) oli kliinisissä tutkimuksissa 6-17-vuotiaita tutkimuksen alkaessa.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban alfa-velmanázzal kezelt, alfa-mannosidosisban szenvedő betegek összesen 58%-a (33-ból 19) volt 6 és 17 év közötti életkorú a vizsgálat megkezdésekor.
Finnish: Velmanaasi alfa on proteiini, ja sen arvellaan hajoavan aineenvaihdunnassa aminohapoiksi.
Hungarian: Az alfa-velmanáz egy fehérje, amely előreláthatóan aminosavakká bomlik le az anyagcserefolyamatok során.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Lamzedea käytetään Lamzedea ei pidä käyttää:
Hungarian: Tudnivalók a Lamzede alkalmazása előtt Tilos alkalmazni a Lamzede-t:
Finnish: Taulukko 2: Lumelääkekontrolloidusta, kliinisestä rhLAMAN-05-tutkimuksesta saadut tulokset (lähdetiedot: rhLAMAN-05)
Hungarian: 2. táblázat: A placebokontrollos rhLAMAN-05 klinikai vizsgálatból származó eredmények (forrásadatok: rhLAMAN-05)
Finnish: Kun lääke on sekoitettu valmiiksi, sitä annetaan sinulle vähintään 50 minuuttia kestävänä infuusiona (tippana) pumpun avulla laskimoon.
Hungarian: Elkészítése után a gyógyszert infúziós pumpával, gyűjtőérbe (vénába) fogják beadni legalább 50 percig tartó (csepp)infúzióban, kezelőorvosa felügyelete alatt.
Finnish: Ohjeet käyttökuntoon saattamiseen ja antoon
Hungarian: A feloldásra és a beadásra vonatkozó utasítások
Finnish: Infuusion kesto lasketaan yksilöllisesti, mutta siten, että suurin sallittu infuusionopeus on 25 ml/tunti.
Hungarian: Az infúzió időtartamát egyénileg kell kiszámítani, a fehérjeterhelés szabályozása érdekében 25 ml/órás maximális infúziós sebesség figyelembe vételével.
Finnish: Hoito on toteutettava sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on perehtynyt alfa-mannosidoosia sairastavien potilaiden hoitoon tai lysosomaalisten kertymäsairauksien hoitoon tarkoitettujen muiden entsyymikorvaushoitojen (enzyme replacement therapies, ERT) antamiseen.
Hungarian: A kezelést az alfa-mannosidosisban szenvedő betegek kezelésében, illetve a lizoszomális tárolási betegségek kezelésére szolgáló egyéb enzimpótló terápiák alkalmazásában jártas orvosnak kell felügyelnie.
Finnish: Suositeltu annos, 1 mg/kg, määritetään seuraavan laskukaavan avulla: potilaan paino (kg) × annos (mg/kg) = potilasannos (mg:na) potilasannos (mg:na) jaettuna 10 mg:n injektiopullolla (yhden injektiopullon sisältö) = käyttökuntoon saatettavien injektiopullojen lukumäärä.
Hungarian: Beteg testtömege (kg) × adag (mg/kg) = Beteg adagja (mg-ban kifejezve) A beteg (mg-ban kifejezett) adagja osztva 10 mg/injekciós üveggel (egy injekciós üveg tartalma) = a feloldandó injekciós üvegek száma.
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin farmakodynaaminen vaikutus, johon sisältyi tilastollisesti merkitsevä seerumin oligosakkaridien vähenemä verrattuna lumelääkkeeseen.
Hungarian: Az oligoszacharidok szérumszintjének statisztikailag szignifikáns csökkenését mutatták ki a placebóhoz képest.
Finnish: Jos havaitset infuusioon liittyvän reaktion, sinun on kerrottava siitä välittömästi lääkärille.
Hungarian: Ha infúziós reakciót tapasztal, erről azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
Finnish: Potilas on pidettävä tarkkailussa infuusioon liittyvien reaktioiden varalta vähintään yhden tunnin ajan infuusion jälkeen hoitavan lääkärin arvion mukaan.
Hungarian: A beteget klinikai állapottól és az orvos megítélésétől függően az infúzió után legalább egy órán át megfigyelés alatt kell tartani az infúziós reakciók tekintetében.
Finnish: Käyttöönvalmistuksen aikana on noudatettava aseptista tekniikkaa.
Hungarian: Az elkészítés során be kell tartani az aszepszis szabályait.
Finnish: - jos olet allerginen velmanaasi alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: - ha allergiás az alfa-velmanázra vagy a gyógyszer (6.
Finnish: 10 ml injektionestettä annetaan infuusiojärjestelmän kautta, jotta letkuun jäänyt osuus Lamzede-valmistetta saadaan infusoitua potilaaseen.
Hungarian: Az infúziós rendszeren keresztül 10 ml nátrium-klorid oldatot kell beadni a Lamzede infúziós szerelékben fennmaradó mennyiségének beadása érdekében.
Finnish: Lamzede-valmistetta antavan terveydenhuollon ammattilaisen on osattava antaa ERT-hoitoja sekä kiireellistä hoitoa hätätapauksissa.
Hungarian: A Lamzede beadását az enzimpótló terápiában, valamint a sürgősségi esetek ellátásában jártas egészségügyi szakembernek kell végeznie.
Finnish: Osa-alue
Hungarian: Részterület
Finnish: Tämän monomeerisen proteiinin aminohappojakso on identtinen ihmisen luontaisen alfa-mannosidaasin kanssa.
Hungarian: monomer fehérje aminosav-szekvenciája megegyezik a természetesen előforduló humán enzimével, az alfa-mannozidázéval.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita on ilmoitettu esiintyneen kliinisiin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla.
Hungarian: Túlérzékenység Klinikai vizsgálatokban túlérzékenységi reakciókról számoltak be.
Finnish: Kriteeri
Hungarian: Kritérium
Finnish: Yhtä lukuun ottamatta nämä potilaat eivät olleet aiemmin saaneet velmanaasi alfahoitoa.
Hungarian: Egy kivétellel egyik beteg sem részesült korábban alfa-velmanáz-kezelésben.
Finnish: Akuutti munuaisten vajaatoiminta oli vaikeusasteeltaan keskivaikea, ja tutkimushoito keskeytettiin väliaikaisesti sen vuoksi.
Hungarian: Az akut veseelégtelenség közepes súlyosságú volt, a vizsgálati kezelés átmeneti leállításához vezetett, és 3 hónapon belül teljesen rendeződött.
Finnish: Lamzede-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Lamzede nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Velmanaasi alfan yliannostuksesta ei ole kokemusta.
Hungarian: Az alfa-velmanáz túladagolásával kapcsolatban nincs tapasztalat.
Finnish: Lamzede-valmisteen vaikuttava aine, velmanaasi alfa, on ihmisen luontaisen entsyymin, alfamannosidaasin, rekombinantti muoto.
Hungarian: Hatásmechanizmus A Lamzede hatóanyaga, az alfa-velmanáz a humán alfa-mannozidáz rekombináns formája.
Finnish: Lamzede on valkoinen tai luonnonvalkoinen infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
Hungarian: A Lamzede fehér vagy törtfehér por oldatos infúzióhoz, amely üvegből készült injekciós üvegekben kerül forgalomba.
Finnish: 10 mg velmanaasi alfa
Hungarian: 10 mg alfa-velmanáz
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää, jos käyttökuntoon saatetussa liuoksessa havaitaan läpinäkymättömiä hiukkasia tai värimuutoksia.
Hungarian: Ezt a gyógyszert tilos felhasználni, ha az elkészített oldat átlátszatlan részecskéket tartalmaz vagy elszíneződött.
Finnish: - Jos infuusioon liittyvät reaktiot ovat vakavia ja/tai tämä lääke ei tehoa, lääkäri määrää sinut verikokeeseen.
Hungarian: - Ha az infúziós reakciók súlyosak és/vagy megszűnik a gyógyszer hatása, kezelőorvosa vérvizsgálat elvégzésével ellenőrzi, hogy jelen vannak-e olyan ellenanyagok (antitestek),
Finnish: d) Käyttökuntoon saatettu liuos vedetään hitaasti ja varovasti kustakin injektiopullosta välttäen vaahdon muodostumista ruiskuun.
Hungarian: d) Az elkészített oldatot lassan fel kell szívni az injekciós üvegekből, ügyelve a fecskendőben történő habképződés elkerülésére.
Finnish: Farmakodynaamisen osaalueen vaste
Hungarian: Farmakodinámiás részterületi válasz
Finnish: Velmanaasi alfa on suunniteltu korvaamaan puuttuva entsyymi (alfa-mannosidaasi) potilailla, jotka sairastavat alfa-mannosidoosia.
Hungarian: Az alfa-velmanázt az alfa-mannozidózisban szenvedő betegeknél hiányzó enzim, az alfa-mannozidáz pótlására fejlesztették ki.
Finnish: Yliherkkyys(1)
Hungarian: Túlérzékenység(1)
Finnish: Mahdollisen yhteyden arvioimiseksi on tapauksissa, joissa kehittyy vakavia infuusioon liittyviä reaktioita tai hoito ei vaikuta tai hoidon vaikutus häviää, potilaiden anti-velmanaasi alfavasta-aineet tutkittava.
Hungarian: Azokban az esetekben, amikor súlyos infúziós reakciók lépnek fel, vagy elmarad vagy megszűnik a kezelés hatása, az összefüggés további értékelése érdekében vizsgálni kell a betegeknél az alfa-velmanáz elleni antitestek jelenlétét.
Finnish: Velmanaasi alfan pitkäaikaistehoa ja -turvallisuutta tutkittiin kontrolloimattomassa, avoimessa faasin 3 kliinisessä rhLAMAN-10-tutkimuksessa 33 potilaalla (19 pediatrista ja 14 aikuispotilasta, jotka olivat hoidon alussa 6-35-vuotiaita), jotka olivat aiemmin osallistuneet velmanaasi alfa -tutkimuksiin.
Hungarian: III. fázisú rhLAMAN-10 klinikai vizsgálatban értékelték 33 olyan vizsgálati alany (19 gyermekgyógyászati és 14 felnőtt beteg, akiknek életkora a kezelés megkezdésekor 6 és 35 év között volt) bevonásával, akik korábban részt vettek az alfa-velmanázzal végzett klinikai vizsgálatokban.
Finnish: Lamzede annetaan infuusiona laskimoon.
Hungarian: A Lamzede-t intravénás infúzió formájában kell beadni.
Finnish: Tutkimusryhmän sisällä sairauden vaikeusaste oli heterogeeninen siten, että potilaat pystyivät suorittamaan kestävyystestejä, ja sairauden kliiniset ilmentymät ja puhkeamisikä vaihtelivat suuresti.
Hungarian: Ezen kritériumok alapján a betegség enyhe-közepesen súlyos formáiban szenvedő betegeket vontak be, akiknél különböző erősségű tünetek álltak fenn, de képesek voltak a fizikai állóképességet felmérő tesztek teljesítésére, és akik a klinikai megnyilvánulási formák és a betegség kezdetekori életkor tekintetében nagyfokú változékonyságot mutattak.
Finnish: Anafylaktoidinen reaktio(1)
Hungarian: Anaphylactoid reakció(1)
Finnish: [95 %:n CI] p-arvo p < 0,001
Hungarian: [95%-os CI] p-érték p < 0,001
Finnish: Infuusioon liittyviä reaktioita (mukaan lukien yliherkkyys, pahoinvointi, oksentelu, kuume, vilunväristykset, lämmön tunne, huonovointisuus, nokkosihottuma, anafylaktoidinen reaktio ja hyperhidroosi) raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa 9 %:lla potilaista (3 potilaalla 33:sta).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a betegek 9%-ánál (33 beteg közül 3-nál) számoltak be infúziós reakciókról (beleértve a túlérzékenységet, a hányingert, a hányás, a lázat, a hidegrázást, a forróság érzését, a rosszullétet, a csalánkiütést, az anaphylactoid reakciót és a hyperhidrosist).
Finnish: Entsyymikorvaushoitoon lievää tai keskivaikeaa alfa-mannosidoosia sairastavien potilaiden muiden kuin neurologisten ilmentymien hoidossa.
Hungarian: Enyhe-közepesen súlyos alfa-mannosidosisban szenvedő betegek enzimpótló terápiájára javallott a betegség nem neurológiai jellegű megnyilvánulási formáinak kezelésére.
Finnish: Mitä Lamzede on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Lamzedea käytetään Miten Lamzedea käytetään
Hungarian: Tudnivalók a Lamzede alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Lamzede-t?
Finnish: Yhdellä potilaalla ilmoitettiin esiintyneen tajunnanmenetys, joka arvioitiin tutkimushoitoon liittyväksi.
Hungarian: Egy betegnél a vizsgálati kezeléssel összefüggésben állónak tekintett eszméletvesztésről számoltak be, amely néhány másodperc elteltével rendeződött.
Finnish: [95 %:n CI] p-arvo p = 0,692
Hungarian: [95%-os CI] p-érték p = 0,692
Finnish: Yhdistetty
Hungarian: Összesítve
Finnish: Pediatriset potilaat Pediatristen potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Hungarian: A gyermekgyógyászati populációban dózismódosítás nem szükséges.
Finnish: [95 %:n CI] p-arvo p = 0,406
Hungarian: [95%-os CI] p-érték p = 0,406
Finnish: c) Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos on välittömästi tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta.
Hungarian: Feloldás után azonnal szemügyre kell venni az oldatot, és ellenőrizni kell, hogy nem látható-e benne szilárd részecske vagy elszíneződés.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä) - ripuli - painonnousu - kuume/kehon lämpötilan nousu
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek) - hasmenés; - testtömeg-gyarapodás;
Finnish: 24 kk kestävä avoin faasin II monikeskustutkimus, jossa tutkitaan toistuvan annoksen velmanaasi alfan (ihmisen alfa-mannosidaasin rekombinantti muoto) turvallisuutta ja tehoa < 6vuotiailla alfa-mannosidoosia sairastavilla pediatrisilla potilailla.
Hungarian: Az éves újraértékelések részeként benyújtandó éves jelentés rhLAMAN-08 gyermekgyógyászati vizsgálat: 24 hónapos, multicentrikus, nyílt elrendezésű, II. fázisú vizsgálat az alfa-velmanáz-kezelés (rekombináns humán alfa-mannozidáz) biztonságosságának és hatásosságának vizsgálatára alfa-mannosidosisban szenvedő, 6 év alatti gyermekgyógyászati betegeknél.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava infuusioon liittyvien reaktioiden varalta ainakin yhden tunnin ajan infuusion jälkeen potilaan kliinisen tilan ja lääkärin arvion mukaan.
Hungarian: A beteget az infúziós reakciók tekintetében az infúzió után egy órán át vagy - a kezelőorvos megítélése szerint - hosszabb ideig megfigyelés alatt kell tartani.
Finnish: Suurin sallittu infuusionopeus (ml/h)
Hungarian: Maximális infúziós sebesség (ml/óra)
Finnish: Vain terveydenhuollon ammattilainen saa saattaa Lamzeden käyttökuntoon ja antaa sen potilaalle.
Hungarian: A Lamzede feloldását és beadását egészségügyi szakembernek kell végeznie.
Finnish: Infuusion loputtua velmanaasi alfan pitoisuudet plasmassa pienenivät kaksivaiheisella tavalla siten, että terminaalisen eliminaation puoliintumisajan keskiarvo oli noin 30 tuntia.
Hungarian: Elimináció Az infúzió befejeződése után az alfa-velmanáz plazmakoncentrációja kétfázisú csökkenést mutatott,
Finnish: Oligosakkaridit
Hungarian: Oligoszacharidok
Finnish: Sitä käytetään lievää tai keskivaikeaa alfa-mannosidoosia sairastavien potilaiden hoitoon.
Hungarian: Az enyhe-közepesen súlyos alfa-mannozidózis betegségben szenvedő betegek kezelésére szolgál.
Finnish: Silmät
Hungarian: Szemhéjoedema
Finnish: pahoinvointi, oksentelu - kipu infuusion antopaikassa, vilunväristykset, lämmön tunne, huonovointisuus, väsymys
Hungarian: hányás; - fájdalom az infúzió beadásának helyén, hidegrázás, forróságérzés, rosszullét, fáradtság (kimerültség);
Finnish: Vasta-ainetitterien (velmanaasi alfan IgG-vasta-aineen pitoisuus) ja tehon heikentymisen tai anafylaksian tai muiden yliherkkyysreaktioiden esiintymisen välillä ei havaittu selkeää korrelaatiota.
Hungarian: Az antitest-titer (alfa-velmanáz elleni IgG antitestszint) és a hatásosság csökkenése vagy az anaphylaxiás,
Finnish: Esihoito antihistamiineilla ja/tai kortikosteroideilla saattaa estää reaktioiden uusiutumisen potilailla, joilla oireenmukainen hoito on ollut tarpeen.
Hungarian: Azokban az esetekben, amelyek tüneti kezelést igényeltek, antihisztamin és/vagy kortikoszteroid premedikáció megelőzheti a későbbi reakciókat.
Finnish: Kolme osaaluetta
Hungarian: Három részterületen 0
Finnish: Tuloksista selviää, onko elimistössäsi vasta-aineita, jotka saattavat vaikuttaa hoidon lopputulokseen.
Hungarian: amelyek befolyásolhatják a kezelése eredményét.
Finnish: Mitä Lamzede on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen a Lamzede külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Finnish: Ruokahalun lisääntyminen
Hungarian: Fokozott étvágy
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 8 potilaalla 33:sta (24 %) kehittyi milloin tahansa hoidon aikana IgG-luokan vasta-aineita velmanaasi alfalle.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során 33 közül 8 betegnél (24%)
Finnish: 3MSCT (porrasta/min) Kaikki 6MWT (metriä)
Hungarian: 6MWT (méter)
Finnish: Lamzede 10 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten velmanaasi alfa
Hungarian: Lamzede 10 mg por oldatos infúzióhoz alfa-velmanáz
Finnish: f) Viimeisen ruiskun tyhjennyttyä annosteluruisku vaihdetaan 20 ml:n ruiskuun, joka sisältää
Hungarian: f) Amikor az utolsó fecskendő kiürült, az adagolófecskendő helyére 20 ml-es, 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval feltöltött fecskendőt kell helyezni.
Finnish: Infuusioon liittyvä reaktio
Hungarian: Infúziós reakció