FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Codice ATCvet: QJ01FA91.
Lithuanian: ATCvet kodas: QJ01FA91.
Italian: La maggior parte delle autorizzazioni all'immissione in commercio è stata approvata con procedure nazionali.
Lithuanian: Didžioji dalis rinkodaros teisių buvo patvirtintos taikant nacionalines procedūras.
Italian: L'emivita di eliminazione era di 22 ore.
Lithuanian: Eliminacijos pusperiodis buvo 22 val.
Italian: Applicabile a entrambe le specie:
Lithuanian: Taikytina abiejų rūšių gyvūnams:
Italian: Il CVMP ritiene accettabili:
Lithuanian: CVMP gali patvirtinti:
Italian: Tuttavia, sono state concesse autorizzazioni all'immissione in commercio anche attraverso due procedure di mutuo riconoscimento separate aventi come Stati membri di riferimento l'Italia e l'Irlanda.
Lithuanian: Tačiau kelios rinkodaros teisės buvo suteiktos ir taikant dvi atskiras savitarpio pripažinimo procedūras, kuriose Italija ir Airija dalyvavo kaip referencinės valstybės narės.
Italian: Prevenzione e trattamento di malattie respiratorie
Lithuanian: Kvėpavimo takų ligų profilaktika ir gydymas
Italian: 2800 Lyngby Denmark
Lithuanian: 2800 Lyngby Danija
Italian: Suini: 21 giorni Conigli: 4 giorni
Lithuanian: Kiaulėms: 21 diena Triušiams: 4 dienos
Italian: Prima dell'uso, leggere il foglio illustrativo sul retro del sacchetto.
Lithuanian: Prieš naudojimą būtina perskaityti informacinį lapelį ant nugarinės maišo pusės.
Italian: 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione Non note.
Lithuanian: 4.8 Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Nežinoma.
Italian: I principali paragrafi di discrepanza degli esistenti Riassunti delle caratteristiche del prodotto (non esaustivi) sono:
Lithuanian: Pagrindiniai dabartinių preparato charakteristikų santraukų neatitikimai (neišsamiai) yra šie:
Italian: La proposta dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio di armonizzare il tempo di attesa per entrambe le specie sulla base degli studi principali sui residui presentati può essere accettata:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojų pasiūlymas suderinti išlauką abiem gyvūnų rūšims, remiantis pateiktais pagrindiniais likučių tyrimais, yra priimtinas:
Italian: 1030 Vienna
Lithuanian: 1030 Vienna Austrija
Italian: Olio di semi di soia (come indicato nella Farm.
Lithuanian: Sojų aliejus (kaip nurodyta Europos farmakopėjoje)
Italian: Le concentrazioni polmonari aumentavano rapidamente tra il giorno 2 e il giorno 4, ma non si ottenevano variazioni significative dopo quattro giorni di dosaggio.
Lithuanian: Koncentracija plaučiuose staigiai didėjo 2-4 dienomis, tačiau praėjus keturioms gydymo vaistais dienoms nenustatyta jokių reikšmingų pokyčių.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso nel mangime.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS Maišomas į pašarus.
Italian: • Modificare le precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali
Lithuanian: • pataisyti nurodymus dėl specialių atsargumo priemonių, kurių turi imtis gyvūnams veterinarinio vaisto duodantis asmuo;
Italian: Farebbe presagire che potrebbero esserci altri componenti (ad es. altri cereali) che potrebbero produrre lo stesso effetto dal momento che il motivo di questa perdita di attività non è stato spiegato nella documentazione presentata ed è rimasto sconosciuto.
Lithuanian: , kitų grūdų), kurios galėtų sukelti tokį patį poveikį, nes tokio stiprumo praradimo priežastis nebuvo paaiškinta pateiktoje informacijoje ir liko nežinoma.
Italian: • Due frasi devono essere aggiunte al punto 4.9: In conformità alle informazioni fornite, si è osservato che, prima dell'inserimento nel mangime finito, è stata eseguita una precedente miscela con una quantità adatta di mangime.
Lithuanian: • į 4.9 punktą reikia įterpti du sakinius: „Remiantis pateikta informacija, buvo pastebėta, kad, prieš įmaišant vaisto į galutinį pašarą, vaisto iš pradžių buvo sumaišyta su reikiamu pašaro kiekiu.
Italian: Per quanto riguarda i punti in cui il Riassunto delle caratteristiche del prodotto in Austria e in Italia include indicazioni che coprono le malattie enteriche causate da Clostridi, il CVMP conclude che non sono stati forniti dati a sostegno di tale indicazione.
Lithuanian: Dėl indikacijų, įtrauktų į preparato charakteristikų santrauką Austrijoje ir Italijoje, kad preparatas vartojamas ir Clostridia bakterijų sukeltoms žarnų ligoms gydyti, CVMP daro išvadą, kad nebuvo pateikta jokių šį teiginį pagrindžiančių duomenų.
Italian: Efficacia nei conigli
Lithuanian: Veiksmingumas triušiams
Italian: Il CVMP può anche accettare le dosi proposte sia nei suini che nei conigli dal momento che queste sono in linea con quelle utilizzate negli studi sperimentali e sul campo.
Lithuanian: CVMP taip pat gali patvirtinti siūlomas dozes ir kiaulėms, ir triušiams, kadangi jos atitinka vartojamas eksperimentiniuose ir gamybiniuose bandymuose.
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI VETERINARI, DELLE SPECIE ANIMALI, LE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, I TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Lithuanian: I PRIEDAS VETERINARINIŲ VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTO FORMŲ, STIPRUMO, GYVŪNŲ RŪŠIŲ, NAUDOJIMO BŪDŲ IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖJE NARĖJE SĄRAŠAS
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione: in alcuni Stati membri, il prodotto è indicato per i conigli e in altri no.
Lithuanian: 4.2 Vartojimo indikacijos nurodant paskirties gyvūnų rūšis: kai kuriose valstybėse narėse šis preparatas indikuotinas triušiams gydyti, kitose - ne.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: antibatterici per uso sistemico, macrolidi.
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS Farmakoterapinė grupė: sisteminio naudojimo antibakteriniai vaistai, makrolidai.
Italian: Il prodotto può essere incorporato in mangime in pellet, precondizionato per il periodo di tempo minimo a una temperatura non superiore a 75 °C.
Lithuanian: Šį preparatą galima įmaišyti į granuliuotą pašarą, jei jis ruošiamas trumpiausiam laikotarpiui ne aukštesnėje kaip 75 °C temperatūroje.
Italian: • La descrizione della natura e composizione del confezionamento primario deve essere armonizzata
Lithuanian: • turi būti suderintas vidinės pakuotės pobūdžio ir sudėties aprašymas.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di tilmicosina diminuivano a 0,1 µg/ml entro 2 ore e a 0,02 µg/ml dopo 8 ore.
Lithuanian: Tilmikozino koncentracija kraujo plazmoje sumažėjo iki 0,1 µg/ml per dvi valandas, o po 8 valandų - iki 0,02 µg/ml.
Italian: Utilizzare una speciale attrezzatura protettiva.
Lithuanian: Būtina naudoti asmenines apsaugos priemones.
Italian: • Controindicazioni: Inserire una nuova dichiarazione in merito all'ipersensibilità alla tilmicosina
Lithuanian: • kontraindikacijos: įtraukti naują sakinį apie padidėjusį jautrumą tilmikozinui;
Italian: SCAD Dopo l'apertura, usare entro 3 mesi
Lithuanian: Atidarius būtina sunaudoti per 3 mėnesius.
Italian: Il medicinale non deve essere incorporato in mangimi contenenti bentonite.
Lithuanian: Negalima maišyti su pašarais, kuriuose yra bentonito.
Italian: 4.11 Tempo(i) di attesa: per i suini, il tempo di attesa concesso per il prodotto varia tra uno Stato membro e l'altro da 7 a 21 giorni prima della macellazione
Lithuanian: 4.11 Išlauka (-os): skirtingose valstybėse narėse nustatytos preparato išlaukos kiaulėms skiriasi nuo 7 iki 21 dienos prieš skerdimą.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Lithuanian: Nelaikyti aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Italian: 4.9 Posologia e via di somministrazione: la dose raccomandata da somministrare e la durata del trattamento variano tra uno Stato membro e l'altro.
Lithuanian: 4.9 Kiekis, kurį reikia suvartoti, ir vartojimo būdas: rekomenduojamas kiekis, kurį reikia suvartoti, ir gydymo trukmė skirtingose valstybėse narėse skiriasi.
Italian: Pulmotil VET Premix per mangime medicato è attualmente registrato in 19 Stati membri dell'UE a tre diversi dosaggi (40 g, 100 g e 200 g per kg).
Lithuanian: Pulmotil VET Premix gydomiesiems pašarams šiuo metu registruotas 19 ES valstybių narių ir tiekiamas trijų skirtingų stiprumų (40 g, 100 g ir 200 g/kg).
Italian: • Indicazioni per i suini: Eliminare il microrganismo Haemophilus parasuis
Lithuanian: • indikacija kiaulėms: išbraukti mikroorganizmą Haemophilus parasuis;
Italian: In riferimento ai patogeni coinvolti, il microrganismo Haemophilus parasuis deve essere eliminato.
Lithuanian: Kalbant apie infekciją sukeliančius patogenus, turi būti išbrauktas mikroorganizmas Haemophilus parasuis.
Italian: Il CVMP raccomanda di apportare ulteriori modifiche al Riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio:
Lithuanian: CVMP rekomenduoja preparato charakteristikų santraukoje padaryti šiuos rinkodaros teisės turėtojų pasiūlytus pakeitimus:
Italian: Allo scopo di garantire la dispersione accurata del prodotto, miscelarlo anzitutto con un'opportuna quantità di mangime prima dell'incorporazione nel mangime finito.
Lithuanian: Kad preparatas gerai pasiskirstytų pašare, pirma jį reikia sumaišyti su reikiamu pašaro kiekiu, o vėliau įmaišyti į galutinį pašarą.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 3 mesi; non è incluso nella proposta dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, ma fa parte dell'autorizzazione all'immissione in commercio di 3 Stati membri.
Lithuanian: 3 mėnesių veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius vidinę pakuotę pirmą kartą, neįtrauktas į rinkodaros teisės turėtojų pasiūlymą, bet yra rinkodaros teisės dalis 3 valstybėse narėse.
Italian: • Il tasso di inclusione nel mangime stabilito alle tabelle (4.9) sarebbe diverso per ciascun dosaggio del prodotto
Lithuanian: • lentelėse (4.9 punktas) nurodyti įterpimo į pašarą rodikliai skiriasi kiekvieno preparato stiprumo atveju;
Italian: Biotrasformazione: si formano vari metaboliti, quello predominante è denominato T1.
Lithuanian: Susiformuoja keli metabolitai, daugiausia metabolitas T1.
Italian: Considerare le politiche antimicrobiche ufficiali, nazionali e regionali durante l'uso del prodotto.
Lithuanian: Naudojant preparatą reikia atsižvelgti į oficialią, nacionalinę ir regioninę kovos su mikrobais strategijas.
Italian: Per quanto riguarda l'elenco degli eccipienti, si osserva che la differenza delle formulazioni dei diversi dosaggi del prodotto debba essere risolta usando Riassunti delle caratteristiche del prodotto distinti per ciascun dosaggio del prodotto.
Lithuanian: Dėl pagalbinių medžiagų nurodymo pažymima, kad skirtingo stiprumo preparato formulių skirtumo problema turėtų būti išspręsta naudojant skirtingas preparato charakteristikų santraukas kiekvieno preparato stiprumo atveju;
Italian: Pulmotil Tilmicosine 40 Porcins
Lithuanian: Pulmotil Tilmikozinoe 40 Porcins
Italian: • Il riferimento alle pule di riso deve essere eliminato dal Riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Lithuanian: • iš preparato charakteristikų santraukos reikia išbraukti tekstą apie ryžių lukštus.
Italian: Vedere paragrafo Proprietà ambientali.
Lithuanian: skyrių „Savybės aplinkoje".
Italian: Il CVMP ha valutato un metodo farmacocinetico/farmacodinamico per sostenere l'impiego nelle malattie respiratorie dei conigli ed un solo studio clinico, unitamente ai dati bibliografici e di farmacovigilanza presentati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Lithuanian: CVMP įvertino farmakokinetikos ir farmakodinamikos metodą, kad pagrįstų preparato vartojimą triušių kvėpavimo takų ligoms gydyti, ir vieną klinikinį tyrimą bei rinkodaros teisės turėtojų pateiktus bibliografinius ir farmakologinio budrumo duomenis.
Italian: I cavalli alimentati con mangimi medicati con tilmicosina possono manifestare segni di tossicità con letargia, anoressia, riduzione del consumo di mangime, feci molli, coliche, distensione addominale e morte.
Lithuanian: Vaistiniais pašarais su tilmikozinu šeriamiems arkliams gali pasireikšti toksiškumo požymių: letargija, anoreksija, mažesnis suvartojamo pašaro kiekis, skystos išmatos, diegliai, pilvo pūtimas ir žūtis.
Italian: L'improvvisa riduzione dell'efficacia dopo un mese a 25 °C per la tilmicosina nei mangimi pellettati con concentrazioni di grano superiori al 30% è preoccupante.
Lithuanian: Staigus tilmikozino stiprumo 25 ºC temperatūroje granuliuotuose pašaruose, kurių sudėtyje yra daugiau nei 30 % kviečių, sumažėjimas po vieno mėnesio kelia susirūpinimą.
Italian: Conigli: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus e Bordetella bronchoseptica
Lithuanian: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus ir Bordetella bronchoseptica
Italian: Le valutazioni ambientali hanno dimostrato che non si prevede alcun impatto ambientale se Pulmotil Premiscelato viene utilizzato secondo le indicazioni.
Lithuanian: Atlikti aplinkos vertinimo tyrimai parodė, kad pagal nurodymus naudojamas preparatas Pulmotil Premix poveikio aplinkai nedaro.
Italian: Tilmicosina (come fosfato) 200 g/kg
Lithuanian: Tilmikozinas (kaip fosfatas) 200 g/kg
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DELL' ETICHETTATURA
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PAGRINDAS KEISTI PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKĄ IR ŽENKLINIMĄ
Italian: Durante la miscelazione del medicinale veterinario e la manipolazione del mangime medicato, evitare il contatto diretto con gli occhi, la pelle e le mucose.
Lithuanian: Maišant veterinarinį vaistą ir naudojant vaistinį pašarą, reikia vengti tiesioginio sąlyčio su akimis, oda ir gleivinėmis.
Italian: 4.7 Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione La sicurezza della tilmicosina non è stata determinata in cinghiali riproduttori.
Lithuanian: 4.7 Naudojimas vaikingoms patelėms, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu Tilmikozino saugumas veisliniams kuiliams nenustatytas.
Italian: Olio di semi di soia
Lithuanian: Sojų aliejus
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in un luogo asciutto.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti sausoje vietoje.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione In condizioni pratiche, per la gestione di epidemie di malattie respiratorie è riconosciuto che gli animali con affezioni acute sono inappetenti e richiedono terapia parenterale.
Lithuanian: 4.4 Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Gydant kvėpavimo takų ligas praktiškai pripažįstama, kad sunkiai sergantys gyvūnai nenori ėsti ir jiems reikia taikyti parenteralinį gydymą.
Italian: Pertanto, per proteggere il terreno e le acque freatiche il letame suino non deve essere sparso su pascoli e se viene utilizzato su terreni arabili, dissodare a una profondità di 30 cm.
Lithuanian: Dirvoje tilmikozinas yra lėtai, todėl siekiant apsaugoti dirvožemį ir gruntinį vandenį, kiaulių mėšlo negalima naudoti ganykloms tręšti, o juo patręšus ariamą žemę, negalima arti dirvos giliau nei 30 сm.
Italian: Per l'uso terapeutico, sono stati valutati i risultati degli studi sul campo inclusi nei due Programmi europei di sperimentazioni cliniche sul campo (9 studi sul campo nella prima fase e 10 studi sul campo nella seconda fase) e di altri due studi sul campo.
Lithuanian: Siekiant nustatyti vaisto tinkamumą vartoti jį gydymui, buvo įvertintos į dvi Europos klinikinių gamybinių bandymų programas (9 pirmos fazės gamybiniai bandymai ir 10 antros fazės gamybinių bandymų ) įtrauktos gamybinių bandymų ataskaitos ir dvi papildomos gamybinių bandymų ataskaitos.
Italian: • Deve essere aggiunto il periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario
Lithuanian: • reikia įtraukti vaisto tinkamumo laiką, atidarius vidinę pakuotę pirmą kartą;
Italian: Conigli:
Lithuanian: Triušiai:
Italian: Premiscelato 40 g/kg: 2 kg, 5 kg e 10 kg Premiscelato 100 g/kg: 2 kg, 5 kg e 10 kg 200 g/kg: 1 kg e 10 kg
Lithuanian: 2 kg, 5 kg ir 10 kg 200 g/kg: 1 kg ir 10 kg
Italian: I conigli sono stati approvati come specie di destinazione solo in Austria, Belgio, Italia e Lussemburgo per Pulmotil 200 Vet premix.
Lithuanian: Triušiai buvo patvirtinti kaip paskirties gyvūnų rūšis Pulmotil 200 Vet Premix vartojimui tik Austrijoje, Belgijoje, Italijoje ir Liuksemburge.
Italian: Inoltre, la temperatura delle condizioni di pellettatura non ha superato i 75 °C
Lithuanian: Be to, temperatūra granuliavimo sąlygomis neviršijo 75 ºC";
Italian: Per quanto riguarda il "periodo di validità dopo inserimento nel mangime sfarinato e/o pellettato" il CVMP non può accettare la proposta dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio "3 mesi, ad eccezione del mangime medicato contenente il 30% di grano, nel qual caso la validità si riduce ad 1 mese".
Lithuanian: CVMP negali sutikti su rinkodaros teisės turėtojų pasiūlymu, kad „tinkamumo laikas, įmaišius į miltinį pašarą ar granuliuotą pašarą" yra „3 mėnesiai, išskyrus gydomuosius pašarus, kurių sudėtyje yra 30 % kviečių - tokiu atveju galiojimas sutrumpėja iki 1 mėnesio".
Italian: Per quanto riguarda il rapporto rischi/benefici per le specie di destinazione conigli, il CVMP ritiene che il rapporto rischi/benefici sia favorevole: - nonostante lo studio clinico sul campo usando il dosaggio del prodotto presenti delle carenze, gli studi preclinici e i recenti dati sulle concentrazioni minime inibenti (MIC) suggeriscono che il dosaggio efficace nel mangime è pari a 12,5 mg/kg per 7 giorni nella prevenzione e nel trattamento delle malattie respiratorie causate da Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica nei conigli; - il coniglio è una specie minore, con particolari problemi di disponibilità di medicinali veterinari autorizzati; - la storia d'impiego e le varie fasi terapeutiche attualmente illustrate nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato (si raccomandano campionamento batteriologico e antibiogramma).
Lithuanian: Dėl preparato naudos ir rizikos santykio paskirties gyvūnų rūšiai triušiams CVMP mano, kad naudos ir rizikos santykis yra teigiamas: - nepaisant to, kad klinikinių gamybinių bandymų metu taikomas preparato dozavimas turi trūkumų, ikiklinikinių tyrimų ir neseniai nustatytų mažiausių slopinančių koncentracijų duomenys rodo, kad, vartojant vaistą Pasteurella multocida ir Bordetella bronchiseptica sukeltų triušių kvėpavimo takų ligų gydymui ir profilaktikai, veiksminga vaisto dozė pašare yra 12,5 mg/kg, vartojama 7 dienas; - triušiai yra antraeilė gyvūnų rūšis, ir, norint jiems rasti reikiamą patvirtintą veterinarinį vaistą, gali kilti tam tikrų sunkumų; - vartojimo istorija ir įvairūs valdymo žingsniai dabar įtraukti į suderintą preparato charakteristikų santrauką (rekomenduojamas bakteriologinių mėginių ėmimas ir jautrumo tyrimai).
Italian: Il CVMP ha valutato per l'uso preventivo uno studio pilota, quattro studi di determinazione della dose e 12 sperimentazioni sul campo.
Lithuanian: Siekdamas nustatyti vaisto tinkamumą profilaktiniam vartojimui, CVMP įvertino bandomąjį tyrimą, keturis dozių nustatymo tyrimus ir 12 gamybinių bandymų ataskaitų.
Italian: - Non maneggiare il prodotto in caso di allergia ai suoi ingredienti.
Lithuanian: - Preparato negalima liesti, jei esate alergiškas preparato sudėtinėms medžiagoms.
Italian: La concentrazione massima nel tessuto polmonare (2,59 ± 1,01 µg/ml) è stata rilevata il giorno 10 di assunzione del farmaco.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija plaučių audinyje (2,59±1,01 µg/ml) nustatyta dešimtą gydymo vaistais dieną.
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali - La tilmicosina può indurre irritazione.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams - Tilmikozinas gali sukelti sudirginimą.
Italian: Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Lithuanian: Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar jo atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
Italian: L'uso inappropriato del prodotto può aumentare la prevalenza di batteri resistenti alla tilmicosina e può ridurre l'efficacia del trattamento con sostanze correlate alla tilmicosina.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Netinkamai naudojant preparatą, gali didėti tilmikozinui atsparių bakterijų paplitimas ir mažėti gydymo su tilmikozinu susijusiomis medžiagomis veiksmingumas.
Italian: Dopo 5 giorni di trattamento con mangime medicato alla dose di 200 ppm di Pulmotil, le concentrazioni di tilmicosina nei tessuti polmonari erano pari a 192 ± 103 µg/g.
Lithuanian: Po penkių gydymo vaistiniu pašaru (200 ppm preparato Pulmotil) tilmikozino koncentracija plaučių audiniuose buvo 192 ± 103 µg/g.
Italian: Considerati i motivi del deferimento e la risposta fornita dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, il CVMP conclude che il rapporto rischi/benefici del prodotto è favorevole per l'uso sia nei suini che nei conigli purché siano apportate le modifiche raccomandate al Riassunto delle caratteristiche del prodotto e alle informazioni sul prodotto (Allegato 1).
Lithuanian: Apsvarstęs kreipimosi pagrindą ir rinkodaros teisės turėtojų pateiktą atsakymą, CVMP daro išvadą, kad preparato naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, vartojant jį ir kiaulėms, ir triušiams gydyti, jei bus padaryti rekomenduojami preparato charakteristikų santraukos ir preparato informacinių dokumentų (I priedas) pakeitimai.
Italian: In conclusione, il periodo di validità dopo inserimento nel mangime sfarinato e/o pellettato raccomandato per entrambe le specie di destinazione è di 1 mese.
Lithuanian: Taigi daroma išvada, kad rekomenduojamas tinkamumo laikas, įmaišius į miltinį pašarą ar granuliuotą pašarą, abiem paskirties gyvūnų rūšims yra 1 mėnuo.
Italian: Conservare in un luogo asciutto.
Lithuanian: Laikyti sausoje vietoje.
Italian: Non usare in caso di ipersensibilità alla tilmicosina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Lithuanian: Negalima naudoti, padidėjus jautrumui tilmikozinui ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
Italian: Una volta incorporato nel mangime sfarinato o pellettato, usare il prodotto entro 1 mese
Lithuanian: Įmaišius į pašarą ar granuliuotą pašarą, sunaudoti per 1 mėnesį.
Italian: Anche se la tilmicosina sembra avere una stabilità accettabile per 3 mesi a 25 ºC nei mangimi di tipo sfarinato, nei mangimi pellettati si comporta diversamente.
Lithuanian: Nors tilmikozino stabilumas per 3 mėnesius 25 ºC temperatūroje miltiniuose pašaruose yra priimtinas, granuliuotuose pašaruose jo veikimas skiriasi.
Italian: con un filtro conforme allo standard EN143.
Lithuanian: atitinkantį Europos standartą EN149, arba nevienkartinį respiratorių, kuris atitinka Europos standartą EN140, su filtru, atitinkančiu standartą EN143.
Italian: Sono stati rilevati livelli quantificabili di tilmicosina nel tessuto polmonare; la concentrazione massima (1,43 ± 1,13 µg/ml) è stata registrata il giorno 10 dell'assunzione del farmaco.
Lithuanian: Apčiuopiama tilmikozino koncentracija nustatyta plaučių audinyje, jo didžiausia koncentracija (1,43±1,13 µg/ml) užfiksuota dešimtą gydymo šiuo vaistu dieną.
Italian: La massima concentrazione sierica (0,23 ± 0,08 µg/ml) è stata rilevata il giorno 10 di assunzione del farmaco, ma non sono state rilevate concentrazioni superiori al limite di quantificazione (0,10 µg/ml) in 3 dei 20 animali esaminati.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija serume (0,23±0.08 µg/ml) nustatyta dešimtą gydymo vaistais dieną, tačiau trijų iš 20 tirtų gyvūnų serume tilmikozino koncentracija nesiekė kiekybinio nustatymo ribos (0,10 µg/ml).
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DELL'ETICHETTATURA
Lithuanian: PAGRINDAS KEISTI PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKĄ IR ŽENKLINIMĄ
Italian: Suini: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae
Lithuanian: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto
Lithuanian: GAMINTOJO SERIJOS NUMERIS Partija
Italian: Armonizzazione del Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukų suderinimas