FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udvalget bemærkede, at Menveo havde fordelene ved de konjugerede vacciner, herunder evnen til at fremkalde en kraftigere immunreaktion hos mindre børn.
Finnish: Komitean mukaan Menveo tarjoaa konjugoidun rokotteen edut; se esimerkiksi tuottaa voimakkaamman immuunivasteen pienillä lapsilla.
Danish: Menveo gives som en enkelt injektion i fortrinsvis skuldermusklen.
Finnish: Menveota annetaan yksi annos injektiona mieluiten olkalihakseen.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Menveo fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Menveon ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Hvordan virker Menveo?
Finnish: Miten Menveo vaikuttaa?
Danish: Resultaterne af hovedundersøgelserne viste, at Menveo var ligeså effektiv som sammenligningsvaccinen til at fremkalde en immunreaktion mod alle fire typer af N. meningitidis oligosaccharider hos voksne og unge og børn fra to årsalderen.
Finnish: Päätutkimusten tulokset osoittivat, että Menveo käynnisti immuunivasteen yhtä tehokkaasti kuin vertailurokote kaikkia neljää N. meningitidis -oligosakkaridityyppiä vastaan aikuisilla ja vähintään kaksivuotiailla lapsilla.
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet de dele af bakterien, der er indeholdt i vaccinen, som "fremmede" og danner antistoffer mod dem.
Finnish: Kun ihmiselle annetaan rokotetta, immuunijärjestelmä tunnistaa rokotteen sisältämät bakteerin osat vieraiksi ja tuottaa vasta-aineita niitä vastaan.
Danish: Menveo blev sammenlignet med en tilsvarende konjugeret vaccine mod N. meningitidis.
Finnish: Menveota verrattiin samankaltaiseen N. meningitidisbakteeria vastaan tarkoitettuun konjugoituun rokotteeseen.
Danish: Invasiv sygdom optræder, når bakterien spreder sig i kroppen og forårsager alvorlige infektioner såsom meningitis (betændelse i hinderne rundt om hjernen og rygmarven) og septikæmi (blodforgiftning).
Finnish: Invasiivisesta sairaudesta on kyse silloin, kun bakteeri leviää kaikkialle kehoon ja aiheuttaa vakavia infektioita, kuten aivokalvontulehduksen ja verenmyrkytyksen.
Danish: Det er en pulver og solvens, som blandes til en injektionsvæske, opløsning.
Finnish: Se koostuu kuiva-aineesta ja liuottimesta, joista sekoitetaan injektioliuos.
Danish: Hvad anvendes Menveo til?
Finnish: Mihin Menveota käytetään?
Danish: Hos børn mellem to og 10 år var de hyppigste bivirkninger de samme og omfattende også døsighed og irritabilitet.
Finnish: 2-10-vuotiaiden lasten yleisimmät sivuvaikutukset ovat samoja.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Twynsta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoa Menveo-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Hvordan anvendes Menveo?
Finnish: Miten Menveota käytetään?
Danish: Antallet af personer, hos hvem der blev fremkaldt en immunreaktion mod oligosaccharider, var ens for de to vacciner.
Finnish: Nämä kaksi rokotetta aikaansaivat immuunivasteen oligosakkarideja vastaan yhtä monessa ihmisessä.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, om Menveo var lige så god som sammenligningsvaccinen til at fremkalde immunreaktionen mod de fire typer af N. meningitidis oligosaccharider.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli se, saiko Menveo yhtä hyvin aikaan immuunivasteen neljää N. meningitidis -oligosakkaridityyppiä vastaan kuin vertailurokote.
Danish: 4 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, dispersion i.v.
Finnish: 4 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, dispersio
Danish: EMA's procedurenr.
Finnish: EMA:n prosessinumero Kauppanimi
Danish: 1 hætteglas + 1 filter
Finnish: + 1 suodatin
Danish: Dette burde vare ca. 30 minutter.
Finnish: Tähän kuluu noin 30 minuuttia.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 6. marts 2009 Dato for seneste fornyelse: 20. februar 2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 6 maaliskuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20 helmikuu 2019
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt anbefales øjeblikkelig anvendelse.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta suositellaan välitöntä käyttöä.
Danish: Nedenstående oplysninger er til sundhedspersonale:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Danish: Pædeatrisk population < 2 år
Finnish: Pediatriset potilaat < 2 vuotta
Danish: Gastrointestinal toksicitet
Finnish: Gastrointestinaalinen toksisuus
Danish: Det er ikke anbefalet at give dette lægemiddel til børn under 2 år, da der ikke er tilgængelige oplysninger om sikkerheden og virkningen af dette lægemiddel i den aldersgruppe.
Finnish: Tätä lääkettä ei suositella käytettäväksi alle 2-vuotiaille lapsille, sillä tietoja tämän lääkkeen turvallisuudesta tai tehosta tässä ikäryhmässä ei ole käytettävissä.
Danish: Indlægssedlen bør opdateres i overensstemmelse hermed.
Finnish: Pakkausseloste pitää päivittää tämän mukaisesti.
Danish: Voksne > 30 år
Finnish: Yli 30-vuotiaat aikuiset
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, inden du bruger dette lægemiddel.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Danish: MEPACT indeholder natrium
Finnish: MEPACT sisältää natriumia
Danish: Dette gøres af lægen eller en sygeplejerske, som også overvåger dig under behandlingen.
Finnish: Tämän tekee joko lääkärisi tai sairaanhoitaja, joka myös seuraa vointiasi tiputuksen ajan.
Danish: I tilfælde af en overdosis anbefales det, at passende understøttende behandling igangsættes.
Finnish: Yliannostustapauksessa suositellaan, että sopiva tukihoito aloitetaan.
Danish: Det er særlig vigtigt at fortælle det til din læge, hvis du bruger medicin, der indeholder en eller flere af følgende aktive stoffer:
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärillesi käyttämistäsi lääkkeistä, joiden vaikuttava aine on jokin seuraavista:
Danish: Mifamurtids sikkerhed og virkning for børn mellem 0 og 2 år er ikke klarlagt.
Finnish: Mifamurtidin turvallisuutta ja tehoa 0-2-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Feber med et lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni) kan være et tegn på alvorlig infektion.
Finnish: Kuume yhdessä pienen valkosolumäärän kanssa (neutropenia) voi olla merkki vakavasta tulehduksesta.
Danish: Den anden episode involverede gentagende grand mal anfald over flere dage.
Finnish: Toiseen kohtaukseen sisältyi useita grand mal -kouristuksia useiden päivien aikana.
Danish: Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt, som din læge har fortalt dig.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunostimulanter, andre immunostimulanter, ATC-kode: L03AX15.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunostimulantit, muut immunostimulantit, ATC-koodi: L03AX15
Danish: Ved meget høje doser blev der observeret blødninger hos dyr.
Finnish: Erittäin suurilla annoksilla havaittiin eläinkokeissa verenvuotoja.
Danish: Metaboliseringen af liposomal MTP-PE er ikke blevet undersøgt hos mennesker.
Finnish: Liposomaalisen MTP-PE:n metaboliaa ei ole tutkittu ihmisillä.
Danish: Der er dog ikke nogen specifikke analyser af undergrupper til rådighed angående virkning hos patienter på < 18 år og ≥ 18 år.
Finnish: Saatavilla ei kuitenkaan ole spesifisiä tehon analyysejä < 18 vuoden ikäisten eikä ≥ 18 vuoden ikäisten potilaiden alaryhmistä.
Danish: Det kan være vanskeligt at skelne allergiske reaktioner fra forøgede inflammatoriske responser, men patienterne bør overvåges for tegn på allergiske reaktioner.
Finnish: Voi olla vaikeaa erottaa allergisia reaktioita voimakkaasta tulehdusvasteesta, mutta potilaita tulisi seurata allergisten reaktioiden oireiden havaitsemiseksi.
Danish: Det stimulerer dit immunsystem og hjælper dermed din krop med at dræbe svulstceller.
Finnish: Se stimuloi immuunijärjestelmääsi, mikä auttaa elimistöäsi tuhoamaan syöpäsoluja.
Danish: Der er ikke gennemført specifikke studier, som omhandler forplantningsfunktionen, den perinatale toksicitet og det karcinogene potentiale.
Finnish: Spesifisiä tutkimuksia, joiden kohteena olisivat lisääntymistoiminnot, perinataalinen toksisuus ja karsinogeeninen potentiaali, ei ole tehty.
Danish: Ingen af de generelle toksicitetsstudier tydede på skadelige virkninger på mandlige eller kvindelige reproduktionsorganer.
Finnish: Yleisissä toksisuustutkimuksissa ei saatu tuloksia, jotka viittaisivat miesten tai naisten lisääntymiselimiin kohdistuviin haittavaikutuksiin.
Danish: Posen vugges forsigtigt, så opløsningen blandes.
Finnish: Kääntele pussia varovasti, jotta liuos sekoittuu.
Danish: MEPACT må ikke indgives som en bolusinjektion.
Finnish: MEPACTia ei saa antaa bolusinjektiona.
Danish: Du bør ikke stoppe behandlingen med MEPACT, før du har afsluttet behandlingsforløbet, uden at drøfte det med lægen først.
Finnish: Älä lopeta MEPACT-hoitoa ennen kuurin päättymistä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Danish: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Frankrig
Finnish: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Ranska
Danish: Hyppighedsgrupperingerne defineres i henhold til følgende konvention: meget almindelig (> 1/10), almindelig (> 1/100 til < 1/10), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Esiintymistiheyksien ryhmittely on määritelty yleistä tapaa noudattaen seuraavasti: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100; < 1/10), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Danish: Dyreforsøg er utilstrækkelige med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Finnish: Eläinkokeiden tutkimustieto on riittämätöntä lisääntymistoksisuuden suhteen (ks. kohta 5.3).
Danish: Opbevares i køleskab (2 C - 8 C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2C - 8C).
Danish: - kortikosteroider, der bruges til behandling af betændelse, allergier eller astma.
Finnish: - kortikosteroidit, joita käytetään tulehdusten, allergioiden ja astman hoidossa.
Danish: Du bør tage din temperatur, da du kan have feber.
Finnish: Mittaa, onko sinulla kuumetta.
Danish: Opløsningen må ikke opbevares i køleskab og må ikke nedfryses.
Finnish: Älä säilytä liuosta jääkaapissa, äläkä anna sen jäätyä.
Danish: Mængde, der skal trækkes ud = [12,5 x beregnet dosis (mg)] ml
Finnish: Tarvittava tilavuus = [12.5 x laskettu annos (mg)] ml
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglassets etiket og på æsken efter "EXP".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: Det er ikke nødvendigt at afbryde behandlingen med MEPACT, hvis din kemoterapi udsættes; du skal gennemføre 36 ugers (9 måneders) behandling med MEPACT uden afbrydelse.
Finnish: MEPACT-hoitoa ei tarvitse keskeyttää, jos kemoterapia viivästyy; sinun pitäisi saada MEPACT-hoito päätökseen 36 viikossa (9 kuukaudessa) ilman keskeytyksiä.
Danish: MEPACT er ikke blevet undersøgt til gravide kvinder.
Finnish: MEPACTia ei ole testattu raskaana olevilla naisilla.
Danish: Hvis der forekommer en svær respiratorisk reaktion, skal indgivelse af mifamurtid afbrydes, og en passende behandling igangsættes.
Finnish: Jos vaikeita hengitysreaktioita ilmenee, mifamurtidin antaminen pitää lopettaa ja aloittaa asianmukainen hoito.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Finnish: Mainitse myös lääkkeet, joita olet hankkinut ilman reseptiä.
Danish: Hvis du holder op med at bruge MEPACT
Finnish: Jos lopetat MEPACTin käytön
Danish: Mifamurtid var ikke mutagen og gav ingen teratogene virkninger hos rotter og kaniner.
Finnish: Mifamurtidi ei ollut mutageeninen eikä aiheuttanut teratogeenisiä vaikutuksia rotissa tai kaneissa.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Danish: Mange af de hyppigst indberettede bivirkninger, som er vist i nedenstående tabel, menes at være relateret til mifamurtids virkningsmekanisme (se tabel 1).
Finnish: Monet hyvin yleisesti raportoiduista haittavaikutuksista, jotka on esitetty alla olevassa tiivistelmätaulukossa, liittyvät ilmeisesti mifamurtidin toimintamekanismiin (ks. taulukko 1).
Danish: Det gennemsnitlige areal under kurven (AUC) var 17,0 ± 4,86 t x nM, og Cmax (maksimal koncentration) var 15,7 ± 3,72 nM.
Finnish: AUC-keskiarvo (käyrän alle jäävän pinta-alan keskiarvo) oli 17,0 ± 4,86 h x nM; Cmax (maksimikonsentraatio) oli 15,7 ± 3,72 nM.
Danish: I løbet af denne tid dannes liposomerne spontant (figur 2).
Finnish: Ravistelun aikana liposomit muodostuvat spontaanisti (kuva 2).
Danish: Hyppigheden "ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)" anses for at være passende.
Finnish: Esiintyvyys 'tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)' on sopiva.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du ser synlige tegn på nedbrydning.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.
Danish: Da mifamurtid agerer gennem stimulering af immunsystemet, bør kronisk eller rutinemæssig brug af kortikosteroider undgås under behandlingen med mifamurtid.
Finnish: Koska mifamurtidi vaikuttaa stimuloimalla immuunijärjestelmää, kortikosteroidien jatkuvaa tai rutiininomaista käyttöä tulisi välttää mifamurtidihoidon aikana.
Danish: Variabiliteten i farmakokinetikken var højere i gruppen med moderat leverinsufficiens (variationskoefficienten for systemisk eksponering [AUCinf] var 50 % versus < 30 % i de andre leverfunktionsgrupper).
Finnish: Farmakokineettinen vaihtelu oli suurempaa kohtalaisen maksan vajaatoiminnan ryhmässä (systeemisen altistuksen [AUCinf] vaihtelun kerroin oli 50% verrattuna alle 30%:iin muissa maksan toiminnan ryhmissä).
Danish: Produktet bør anvendes med forsigtighed til patienter med tidligere tilfælde af autoimmune, inflammatoriske eller andre kollagene sygdomme.
Finnish: Lääkevalmistetta tulisi käyttää varoen potilailla, joilla on aiemmin todettu autoimmuuni-, inflammatorisia tai muita kollageenitauteja.
Danish: Mifamurtid kan gives i perioder med neutropeni, men efterfølgende feber, som tilskrives behandlingen, bør overvåges nøje.
Finnish: Mifamurtidia voidaan antaa neutropeniavaiheiden aikana, mutta hoitoon liittyvää kuumetta tulisi seurata tiiviisti.
Danish: I 2 ud af 4 patienter med lungemetastaser blev radioaktivitet forbundet med lungemetastaser.
Finnish: Kahdella neljästä keuhkometastaaseista kärsivästä potilaasta radioaktiivisuus sijoittui lähelle keuhkometastaaseja.
Danish: En rask voksen frivillig forsøgsperson fik ved en fejltagelse en enkelt dosis mifamurtid på 6,96 mg og oplevede behandlingsrelateret reversibel ortostatisk hypotension.
Finnish: Terve aikuinen vapaaehtoinen koehenkilö sai vahingossa 6,96 mg:n kerta-annoksen mifamurtidia, ja hänelle tuli palautuvaa, hoitoon liittyvää ortostaattista hypotensiota.
Danish: Let leverinsufficiens havde ingen effekt på den systemiske eksponering (AUCinf) for total MTP-PE.
Finnish: Lievä maksan vajaatoiminta ei vaikuttanut kokonais-MTP-PE:n systeemiseen altistukseen (AUCinf).
Danish: Produktets sikkerhed og effekt er blevet vurderet i studier af patienter, der var 2 til 30 år ved den indledende diagnose (se pkt.
Finnish: Valmisteen teho ja turvallisuus on arvioitu tutkimuksissa potilailla, jotka tautia diagnosoitaessa olivat 2-30-vuotiaita (ks. kohta 5.1).
Danish: Disse ændringer blev ikke anset for at være klinisk relevante, da den maksimalt tolererede dosis (4-6 mg/m2) af mifamurtid er 2-3 gange højere end den anbefalede dosis (2 mg/m
Finnish: Näitä muutoksia ei pidetty kliinisesti merkittävinä, sillä suurin siedetty mifamurtidiannos (4-6 mg/m on 2-3-kertainen suositeltuun annokseen (2 mg/m2) verrattuna.
Danish: Spørg din læge, hvis du ikke er sikker.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
Danish: På basis af sygdommens prævalens blev børn og unge voksne undersøgt i det pivotale studie.
Finnish: Taudin prevalenssin vuoksi avaintutkimuksessa arvioitiin lapsia ja nuoria aikuisia.
Danish: En beslutning om fortsættelse/afbrydelse af amning/behandling bør tages ud fra en vurdering af barnets fordele af amning og kvindens fordele af mifamurtid-behandling.
Finnish: Kun tehdään päätöstä imetyksen ja/tai hoidon jatkamisen suhteen, on otettava huomioon imetyksen edut lapselle ja mifamurtidihoidon edut äidille.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for mifamurtid er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder mifamurtid forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Finnish: Mifamurtidi koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että mifamurtidi sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Danish: Ingen af de patienter, der blev behandlet i studierne af osteosarkom, var 65 år eller derover, og det randomiserede fase III-studie involverede kun patienter under 30 år.
Finnish: Osteosarkooma-tutkimuksissa ei ollut hoidettavana iältään 65-vuotiaita tai vanhempia potilaita, ja faasin III satunnaistettuun tutkimukseen otettiin vain alle 30-vuotiaita potilaita.
Danish: Sløret syn
Finnish: Sumentunut näkö
Danish: Du skal behandles med MEPACT to gange om ugen (med mindst tre dages mellemrum) i de første 12 uger, derefter én gang om ugen i yderligere 24 uger.
Finnish: Annos annetaan kahdesti viikossa (välissä vähintään kolme päivää) ensimmäisten 12 viikon ajan.
Danish: Behandling med mifamurtid bør iværksættes og overvåges af speciallæger med erfaring inden for diagnosticering og behandling af osteosarkom.
Finnish: Mifamurtidihoito aloitetaan ja annetaan sellaisen erikoislääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta osteosarkooman diagnoosista ja hoidosta.
Danish: MEPACT anvendes til at behandle osteosarkom (knoglecancer) hos børn, unge under 18 år og unge voksne (mellem 2 og 30 år).
Finnish: MEPACTia käytetään hoitamaan lasten, nuorten ja nuorten aikuisten (ikä 2-30 vuotta) osteosarkoomaa (luusyöpää).
Danish: Embryotoksiske virkninger blev kun observeret på maternelle toksiske niveauer.
Finnish: Embryotoksisia vaikutuksia havaittiin vain, jos mifamurtidi-annokset olivat maternaalisesti toksisia.
Danish: Hvis mifamurtid anvendes, efter kemoterapien er afsluttet, anbefales det at fortsætte monitoreringen af nyre- og leverfunktionen, indtil hele behandlingen er afsluttet.
Finnish: Jos mifamurtidia käytetään vielä kemoterapian lopettamisen jälkeen, suositellaan maksan ja munuaisten toiminnan jatkuvaa seuraamista, kunnes koko hoito-ohjelma on saatettu päätökseen.
Danish: 2 Mepact indeholder natrium".
Finnish: Ks. kohta 2 "MEPACT sisältää natriumia".
Danish: Fjern ikke filter-luerlock-forbindelseshætten på dette tidspunkt.
Finnish: Älä irrota tässä vaiheessa suodattimen luer-liitoksen suojaa.
Danish: Nødvendige materialer, som ikke leveres
Finnish: Tarvikkeet, joita tarvitaan, mutta joita ei ole pakkauksessa
Danish: MTP-PE er en potent aktivator af monocytter og makrofager.
Finnish: MTP-PE aktivoi tehokkaasti monosyyttejä ja makrofageja.
Danish: Den præcise mekanisme, hvorved mifamurtid-aktivering af monocytter og makrofager fører til antitumor-aktivitet hos dyr og mennesker, er endnu ikke kendt.
Finnish: Mekanismia, jolla mifamurtidin aiheuttama monosyyttien ja makrofagien aktivoituminen johtaa kasvaimia estävään aktiivisuuteen eläimillä ja ihmisillä, ei tunneta.
Danish: Ikke kendt(kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data): kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data - unormal ophobning af væske omkring hjertet (perikardieekssudat)
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin) - poikkeava nesteen kertyminen sydämen ympärille (perikardiaalinen effuusio)
Danish: Feber eller kulderystelser, som fortsætter i over 8 timer efter indgivelse af mifamurtid, skal vurderes med hensyn til en eventuel blodforgiftning.
Finnish: Kuume tai vilunväreet, jotka kestävät yli 8 tuntia mifamurtidin annon jälkeen tulisi arvioida mahdollisen sepsiksen poissulkemiseksi.
Danish: Mifamurtidsaktivering af humane makrofager forbindes med produktionen af cytokiner, herunder tumornekrosefaktor (TNF-), interleukin-1 (IL-1), IL-6, IL-8 og IL-12 og adhæsionsmolekyler, herunder lymfocytfunktionsforbundet antigen-1 (LFA-1) og intercellulær adhæsionsmolekyle-1 (ICAM-1).
Finnish: Mifamurtidin aikaansaamaan ihmisen makrofagien aktivoitumiseen liittyy sytokiinien tuotantoa, kuten tuumorinekroositekijän (TNF-), interleukiini-1:n (IL-1), IL-6:n, IL-8:n ja IL-12:n tuotantoa sekä adheesiomolekyylien tuotantoa, kuten lymfosyyttien toimintaan liittyvän antigeenin 1 (LFA-1) ja solujen välisen adheesiomolekyylin 1 (ICAM-1) tuotantoa.
Danish: Ved behandling af patienter med tidligere tilfælde af astma eller anden kronisk obstruktiv lungesygdom skal man overveje at indgive bronkodilatorer på profylaktisk basis.
Finnish: Potilaille, joilla on todettu astma tai jokin muu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, suositellaan harkittavaksi bronkodilataattorien antoa profylaktisesti.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge MEPACT
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät MEPACTia
Danish: • 1 steril engangs-luerlock-sprøjte til 60 eller 100 ml
Finnish: • 1 kertakäyttöinen, steriili 60 tai 100 ml:n injektioruisku luer-liitoksella
Danish: I overensstemmelse med andre generaliserede symptomer var de meget almindelige nervesystemsforstyrrelser hovedpine (50 %) og svimmelhed (17 %).
Finnish: Yhdenmukaisesti muiden yleisoireiden kanssa, hyvin yleisiä hermojärjestelmän häiriöitä olivat päänsärky (50%) ja heitehuimaus (17%).
Danish: Du skal ikke være indlagt for at få MEPACT.
Finnish: Sinun ei tarvitse kirjautua sisään sairaalaan MEPACT-hoitoa varten.
Danish: Understøttende behandling bør baseres på institutionelle retningslinjer og de observerede kliniske symptomer.
Finnish: Sen tulisi perustua laitoskohtaisiin toimintaohjeisiin, ja kliinisiä oireita tulisi seurata.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold forud for anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 6 timer ved stuetemperatur.
Finnish: Jos suspensiota ei käytetä välittömästi, käyttövalmiin suspension säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne saa ylittää 6 tuntia huoneenlämmössä.
Danish: I et randomiseret fase III-studie af 678 patienter (aldersgruppe fra 1,4 til 30,6 år) med nydiagnosticeret resektabel osteosarkom med høj malignitetsgrad, resulterede tilføjelsen af adjuvant mifamurtid til kemoterapi (enten doxorubicin cisplatin og methotrexat med eller uden ifosfamid) i en signifikant forøgelse af den samlede 6-årige overlevelsestid og i en relativ reduktion af dødsrisikoen på 28 % (p = 0,0313, risikoforhold (HR) = 0,72 [95 % konfidensinterval (CI): 0,53; 0,97]).
Finnish: Faasin III satunnaistetussa, 678:n (iältään 1,4-30,6-vuotiaan) potilaan tutkimuksessa, jossa potilailla oli vastadiagnosoitu resekoitavissa oleva osteosarkooma, mifamurtidi-adjuvantin lisääminen kemoterapiaan (doksorubisiini-sisplatiini-metotreksaatti joko ifosfamidin kanssa tai ilman) suurensi merkitsevästi kokonaiselossaolo-osuutta 6 vuoden kohdalla ja johti kuolemanriskin suhteelliseen pienenemiseen 28 %:lla (p = 0,0313; hasardisuhde (HR) = 0,72 [95% luottamusväli (CI): 0,53; 0,97]).
Danish: Bivirkninger klassificeres ud fra systemorganklasse og hyppighed.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan.
Danish: Mifamurtid-behandlingen fortsatte i resten af studieforløbet uden yderligere anfald.
Finnish: Mifamurtidihoitoa jatkettiin tutkimuksen loppuun asti ilman, että tuli uusia kouristuksia.
Danish: Kontakt straks din læge: - hvis du har feber eller kuldegysninger, som fortsætter i mere end 8 timer efter din behandling med MEPACT.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi - jos kuume ja vilunväristykset jatkuvat vielä 8 tuntia MEPACT-annoksen annon jälkeen.