FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Velká Británie.
Bulgarian: Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Великобритания.
Czech: Podání retigabinu spolu s tučným jídlem nevedlo k žádným změnám celkového rozsahu absorpce retigabinu, ale jídlo snížilo variabilitu Cmax (23 %) mezi subjekty ve srovnání se stavem nalačno (41 %) a vedlo ke zvýšení Cmax (38 %).
Bulgarian: Приложението на ретигабин с храна с високо съдържание на мазнини не е довело до промяна на цялостната степен на резорбция на ретигабин, но храната е намалила разликите между участниците с Cmax (23%) в сравнение със състоянието на гладно (41%), и е довела до повишаване на Cmax (38%).
Czech: U potkanů prodlužuje retigabin dobu spánku navozeného sodnou solí thiopentalu z přibližně 4 minut na 53 minut a propofolem navozenou dobu spánku z přibližně 8 minut na 12 minut.
Bulgarian: При плъхове, ретигабин е повишил времето на сън, индуцирано от тиопентал натрий, от приблизително 4 минути до 53 минути, както и времето на пропофол индуциран сън от приблизително 8 минути на 12 минути.
Czech: Ve studiích se psy byla pozorována distenze žlučníku, ale nebyla u nich prokázána cholestáza ani jiné známky poruchy funkce žlučníku a objem vylučované žluči byl nezměněný.
Bulgarian: Раздуване на жлъчния мехур е наблюдавано в проучвания с кучета, но не е имало данни за холестаза или дисфункция на жлъчния мехур, а обемът на отделяне е останал непроменен.
Czech: Průměrná délka trvání epilepsie napříč všemi studiemi byla 22 let a medián výchozí frekvence záchvatů se pohyboval v rozmezí od 8 do 12 záchvatů za 28 dnů.
Bulgarian: Във всички проучвания пациентите са били със средна продължителност на епилепсията от 22 години и средна изходна честота на гърчовете 8 до 12 за 28 дни.
Czech: U potkanů procházel retigabin a/nebo jeho metabolity placentou, což vedlo k podobným tkáňovým koncentracím u matky i plodu.
Bulgarian: При плъхове ретигабин и/или неговите метаболити са преминавали през плацентата, което е водело до подобни тъканни концентрации при майките и фетусите.
Czech: Ve farmakokinetické analýze populací vzrůstala clearance retigabinu se zvyšujícím se tělesným povrchem.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ, клирънсът на ретигабин се е повишавал с повишаване на телесната повърхност.
Czech: NAMR má antiepileptickou aktivitu, ale v modelech epileptických záchvatů u zvířat je méně účinný než retigabin.
Bulgarian: NAMR има антиепилептична активност, но е по-слаб от ретигабин при животински модели на гърчове.
Czech: O bezpečnosti přípravku Trobalt u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje.
Bulgarian: Няма информация за безопасността на Trobalt при бременни жени.
Czech: Potenciál pro lékové interakce byl proto hodnocen na základě souhrnné analýzy napříč klinickými studiemi.
Bulgarian: След това потенциалът за лекарствени взаимодействия е оценен въз основа на сборен анализ на данните от клинични проучвания.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud si nejste jistý(á), jak Vás přípravek Trobalt ovlivňuje.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини, докато не разберете как Ви влияе Trobalt.
Czech: Při ukončování léčby přípravkem Trobalt je důležité, aby se dávka snižovala postupně, po dobu alespoň 3 týdnů.
Bulgarian: За спиране на приема на Trobalt е важно дозата да се намалява постепенно за период от най-малко 3 седмици.
Czech: Nutnost informovat pacienty, že Trobalt může způsobovat stav zmatenosti, halucinace a psychotické poruchy, a nutnost dodržovat postup při titraci dávky, aby se minimalizovala tato rizika.
Bulgarian: − Необходимостта да информират пациентите, че TROBALT може да причини състояние на обърканост, халюцинации и психотични разстройства и необходимостта да се придържат към титриране на дозата, за да се намали риска от тези реакции;
Czech: • třes.
Bulgarian: • тремор.
Czech: Zvýšení však nebylo považováno za klinicky významné a vzhledem k tomu, že se retigabin titruje podle odpovědi a snášenlivosti jednotlivého pacienta, není nutná úprava dávkování s ohledem na tělesnou hmotnost.
Bulgarian: Въпреки това, това повишаване не се приема за клинично значимо и, тъй като ретигабин се титрира според индивидуалния отговор и поносимост на пациента, не се налага корекция на дозата според телесното тегло.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti byli poučeni o možných nežádoucích účincích na jejich zrak, pokud užívají přípravek Trobalt spolu s alkoholem.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да бъдат информирани за възможните ефекти върху зрението, ако приемат Trobalt с алкохол.
Czech: Údaje o nežádoucích účincích u subjektů z klinického hodnocení ukázaly, že míra výskytu diskolorací nehtů, rtů, kůže a/nebo sliznice na pacientorok expozice je 3,6 %.
Bulgarian: Данни за нежеланите събития при участници в клинични изпитвания показват, че честотата на събитието промяна в цвета на ноктите, устните кожата и/или лигавицата на пациентогодина експозиция е 3,6%.
Czech: Pacientům s korigovaným QT intervalem >440 ms před zahájením léčby je pak třeba provést EKG vyšetření po dosažení udržovací dávky.
Bulgarian: При пациентите с коригиран QT интервал >440ms в началото на лечението с Trobalt, трябва да се направи ЕКГ и при достигане на поддържащата доза.
Czech: Tabletu spolkněte vcelku.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели.
Czech: Tablety 200 mg také obsahují žlutý oxid železitý (E172).
Bulgarian: Таблетките от 200 mg съдържат също жълт железен оксид (E172).
Czech: Přibližně 30-40 % subjektů klinického hodnocení, kteří byli léčeni retigabinem a podstoupili kožní a/nebo oftalmologické vyšetření, měli nález diskolorace nehtů, rtů, kůže a/nebo sliznic a oční pigmentace mimo sítnici a přibližně 15-30 % subjektů klinického hodnocení, kteří byli léčeni retigabinem a podrobili se oftalmologickému vyšetření, měli nález pigmentací na sítnici.
Bulgarian: Приблизително 30-40% от участниците в клинични изпитвания, които са лекувани с ретигабин и са били подложени на преглед на кожата и/или очите, са имали данни за промяна в цвета на ноктите, устните, кожата и/или лигавицата или очна пигментация, която не засяга ретината, и приблизително 15-30% от участниците в клинични изпитвания, които са лекувани с ретигабин и са били подложени на преглед на очите, са имали данни за пигментация на ретината.
Czech: Pokud pacient vynechá jednu nebo více dávek, doporučuje se, aby si jednotlivou dávku vzal co nejdříve poté, co si to uvědomí.
Bulgarian: Ако пациентите пропуснат една или повече дози, се препоръчва да приемат една доза, веднага
Czech: Pokud dojde k předávkování, doporučuje se odpovídající podpůrná léčba podle klinických příznaků pacienta, včetně monitorování elektrokardiogramu (EKG).
Bulgarian: При предозиране се препоръчва на пациента да се приложи подходяща поддържаща терапия според клиничните показания, включително и електрокардиографско (ЕКГ) проследяване.
Czech: Při dávkách retigabinu až do 750 mg/den nebyl pozorován žádný klinicky významný vliv retigabinu na farmakokinetiku estrogenové (ethinylestradiol) ani progesteronové (norethisteron) složky perorální antikoncepce.
Bulgarian: При приложение на ретигабин в дози до 750 mg дневно не е наблюдаван клинично значим ефект на ретигабин върху фармакокинетиката на естрогенната компонента (етинил естрадиол) или на прогестероновата компонента (норетиндрон) на пероралния контрацептив.
Czech: Nutnost informovat pacienty, že Trobalt může způsobovat změny pigmentace očních tkání včetně retiny a také kůže, rtů a/nebo nehtů, stejně jako zvláštní formu makulopatie s viteliformním charakterem léze.
Bulgarian: − Необходимостта да информират пациентите, че TROBALT може да предизвика пигментационни промени на очните тъкани, включително ретината, както и на кожата, устните и/или ноктите, както и специфична форма на макулно нарушение с
Czech: Studie na zvířatech nejsou dostatečné s ohledem na reprodukční toxicitu, protože plazmatické hladiny, kterých bylo dosaženo v těchto studiích, byly nižší než hladiny, kterých se dosahuje u člověka při podávání doporučených dávek (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни по отношение на репродуктивната токсичност са недостатъчни, тъй като плазмените нива, достигнати в тези проучвания, са били по-ниски в сравнение с нивата при хора при препоръчителните дози (вж. точка 5.3).
Czech: Srdeční komplikace Přípravek Trobalt může ovlivnit srdeční rytmus.
Bulgarian: Trobalt може да повлияе сърдечния ритъм.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Oční poruchy
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Нарушения на очите
Czech: • otoky dolních končetin a nohou
Bulgarian: подуване на долната част на краката и на стъпалата
Czech: Společné podávání etanolu (1,0 g/kg) s retigabinem (200 mg) vedlo u zdravých dobrovolníků ke zvýšení výskytu rozmazaného vidění.
Bulgarian: Едновременното приложение на етанол (1,0 g/kg) с ретигабин (200 mg) е довело до повишаване на случаите на замъглено зрение при здрави доброволци.
Czech: Nejčastěji hlášenými defekty jsou rozštěp rtu, kardiovaskulární malformace a defekty neurální trubice.
Bulgarian: Най-често съобщаваните дефекти са заешка устна, сърдечно-съдови малформации и дефекти на невралната тръба.
Czech: Pokud se v léčbě pokračuje, pacienti by měli být blíže sledováni.
Bulgarian: Ако продължи, пациентът трябва да се следи
Czech: Klinicky nebyly pozorovány žádné známky poruchy funkce žlučníku.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинични признаци на дисфункция на жлъчния мехур.
Czech: Tyto nálezy byly zřejmé při nižších hladinách expozice, než jsou hladiny dosahované při podávání klinicky doporučených dávek a byly doprovázeny maternální toxicitou (včetně ataxie, hypokineze, tremoru a snížení nárůstu tělesné hmotnosti).
Bulgarian: Тези явления са наблюдавани при нива на експозиция, които са били по-ниски от получените с клиничната препоръчителна доза, и са били асоциирани с токсичност при майката (включително атаксия, хипокинезия, тремор и намалено наддаване на тегло).
Czech: Příbalová informace - Informace pro uživatele
Bulgarian: Информация за потребителя
Czech: • pokud máte v krvi nízkou hladinu draslíku (hypokalémii) nebo nízkou hladinu hořčíku (hypomagnezémii)
Bulgarian: ако имате ниски нива на калий (хипокалиемия) или ниски нива на магнезий
Czech: Draslíkové kanály jsou jedny z napěťově řízených iontových kanálů, které se nacházejí v neuronech a jsou důležitými činiteli neuronální aktivity.
Bulgarian: Калиевите канали са група от волтаж-зависими йонни канали в нервните клетки и са важни определящи фактори за активността на невроните.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny s placebem nebo retigabinem v dávce 600, 900 nebo 1200 mg/den (viz tabulka 1).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани на плацебо или ретигабин в доза 600, 900 или 1 200 mg/дневно (вж. Таблица 1).
Czech: Studie in vitro používající lidské jaterní mikrozomy prokázaly malý nebo žádný potenciál retigabinu inhibovat hlavní izoenzymy cytochromu P450 (včetně CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4/5).
Bulgarian: In vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми е показало слаб или липсващ потенциал на ретигабин да инхибира основните цитохром P450 изоензими (включително CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4/5).
Czech: Metaanalýza randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studií s antiepileptiky rovněž prokázala malé zvýšení rizika sebevražedných myšlenek a chování.
Bulgarian: Мета-анализ на рандомизирани, плацебо-контролирани проучвания на антиепилептични лекарствени продукти също е показал слабо повишаване на риска от суицидни мисли и поведение.
Czech: Užívání alkoholu spolu s přípravkem Trobalt může způsobovat rozmazané vidění.
Bulgarian: Приемането на алкохол с Trobalt може да замъгли зрението Ви.
Czech: Poté se celková denní dávka postupně zvyšuje o maximálně 150 mg každý týden, podle odpovědi a snášenlivosti jednotlivého pacienta.
Bulgarian: След това общата дневна доза се повишава с максимум 150 mg всяка седмица според индивидуалния отговор и поносимост на пациента.
Czech: Údaje v ustáleném stavu získané od omezeného počtu pacientů z menších studií fáze II však ukázaly, že: - fenytoin může snižovat systémovou expozici retigabinu o 35 %; - karbamazepin může snižovat systémovou expozici retigabinu o 33 %.
Bulgarian: Въпреки това, данни от стационарно състояние от ограничен брой пациенти в по-малки фаза II проучвания са показали, че: - фенитоин може да намали системната експозиция на ретигабин с 35% - карбамазепин може да намали системната експозиция на ретигабин с 33%.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nechá před uvedením přípravku na trh a také po změnách klíčových částí vzdělávacího materiálu schválit konečný vzdělávací materiál příslušnou národní kompetentní autoritou v každém členském státě.
Bulgarian: Преди пускане на пазара във всяка страна членка, както и при промени на основните елементи на обучителните материали, ПРУ трябва да съгласува окончателните обучителни материали с
Czech: Podle studie provedené u zdravých dobrovolníků způsobují terapeutické dávky retigabinu ( 6001200 mg/den) malé (8 - 18 %) zvýšení AUC digoxinu po podání jedné perorální dávky digoxinu.
Bulgarian: Въз основа на проучване, проведено при здрави доброволци, ретигабин в терапевтични дози (600-1 200 mg/ден) води до минимално (8-18%) повишаване на AUC на дигоксин след единична перорална доза дигоксин.
Czech: Kromě nežádoucích účinků, které jsou pozorovány při terapeutických dávkách, zahrnovaly příznaky předávkování retigabinem agitovanost, agresivní chování a podrážděnost.
Bulgarian: В допълнение на нежеланите реакции, наблюдавани при терапевтични дози, симптомите на предозиране на ретигабин са включвали превъзбуда, агресивно поведение и
Czech: Ve druhé studii s jednotlivou dávkou u subjektů s terminálním stadiem renálního onemocnění, kteří podstupovali chronickou hemodialýzu (n = 8), vedlo zahájení dialýzy přibližně 4 hodiny po jednotlivé dávce retigabinu (100 mg) ke snížení mediánu plazmatických koncentrací retigabinu o 52 % od počátku do konce dialýzy.
Bulgarian: Във второ проучване с единична доза при лица с бъбречно увреждане в краен стадий на продължителна хемодиализа (n= 8), започване на диализата приблизително 4 часа след единична доза ретигабин (100 mg) води до медиана на понижаването на плазмените концентрации на ретигабин с 52% от началото до края на диализата.
Czech: Maternální toxicita zabraňovala vyššímu dávkování u samic a tudíž i odvození bezpečného rozsahu dávek s ohledem na léčbu člověka.
Bulgarian: Токсичността при майките е попречила при тях да се прилагат по-високи дози и съответно да се определят границите на безопасност по отношение на приложението при хора.
Czech: Používá se spolu s dalšími antiepileptiky k léčbě dospělých, kteří nadále trpí záchvaty a kde jiná kombinace antiepileptik dobře neúčinkovala.
Bulgarian: Използва се заедно с други антиепилептични лекарства за лечение на възрастни, които продължават да получават пристъпи и при които други комбинации от
Czech: Účinky retigabinu na fertilitu u člověka nebyly dosud stanoveny.
Bulgarian: Ефектът на ретигабин върху фертилитета при хора не е установен.
Czech: Trobalt 50 mg potahované tablety Trobalt 100 mg potahované tablety Trobalt 200 mg potahované tablety Trobalt 300 mg potahované tablety Trobalt 400 mg potahované tablety
Bulgarian: Trobalt 50 mg филмирани таблетки Trobalt 100 mg филмирани таблетки Trobalt 200 mg филмирани таблетки Trobalt 300 mg филмирани таблетки Trobalt 400 mg филмирани таблетки
Czech: Užívání přípravku Trobalt může vést k pocitům závrati nebo ospalosti, nebo může způsobovat dvojité nebo rozmazané vidění.
Bulgarian: Trobalt може да Ви накара да се чувствате замаяни или сънливи, или да причини двойно или
Czech: Údaje z jedné studie in vitro prokázaly, že N-acetyl metabolit retigabinu (NAMR) inhiboval glykoproteinem P zprostředkovaný transport digoxinu, přičemž tento inhibiční účinek byl závislý na koncentraci.
Bulgarian: Данни от in vitro проучване са показали, че N-ацетил метаболит на ретигабин (NAMR) инхибира P-гликопротеин медиирания транспорт на дигоксин в зависимост от концентрацията.
Czech: Plazmatické hladiny, kterých bylo v těchto studiích dosaženo, však byly nižší než hladiny, kterých se dosahuje u člověka při podávání doporučených dávek (viz bod 5.3).
Bulgarian: Въпреки това, плазмените нива достигнати в тези проучвания са били по-ниски от достигнатите при хора на препоръчителната доза (вж. точка 5.3).
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetika retigabinu u dětí do 12 let nebyla dosud hodnocena.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ретигабин при деца на възраст под 12 години не е проучена.
Czech: Zvýšení hodnot jaterních testů
Bulgarian: Повишени стойности на чернодробните функционални тестове
Czech: Nutnost podrobného oftalmologického vyšetření včetně ostrosti zraku, vyšetření štěrbinovou lampou, vyšetření očního pozadí v mydriáze s pořízením fotografie a makulární optická koherentní tomografie (OCT) na začátku léčby a dále alespoň jednou za 6 měsíců po dobu trvání léčby.
Bulgarian: − Необходимостта от обстойни офталмологични прегледи, включително зрителна острота, преглед с шпалт-лампа, фундоскопия при разширени зеници и образна диагностика на макулата с оптична кохерентна томография (ОСТ) в началото на терапията и най-малко на всеки 6 месеца след това, докато продължава лечението.
Czech: U starších pacientů se doporučuje snížit úvodní i udržovací dávky přípravku Trobalt.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст се препоръчва намаляване на началната и на поддържащата доза Trobalt.
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry, může Vám lékař podávat sníženou dávku přípravku Trobalt.
Bulgarian: Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, Вашият лекар може да Ви даде по-ниска доза
Czech: Přípravek Trobalt je nutné u pacientů s rizikem retence moči podávat s opatrností a doporučuje se, aby pacienti byli poučeni o možném riziku těchto nežádoucích účinků.
Bulgarian: При пациенти с риск от ретенция на урината Trobalt трябва да се прилага с повишено внимание и се препоръчва пациентите да бъдат информирани за риска от тези възможни ефекти.
Czech: Ve studii s dobrovolníky se u 2 subjektů v průběhu 3 hodin po podání jednotlivé dávky 900 mg retigabinu objevila srdeční arytmie (srdeční zástava/asystolie nebo ventrikulární tachykardie).
Bulgarian: В проучване при доброволци е наблюдавана сърдечна аритмия (сърдечен арест/асистолия или вентрикуларна тахикардия) при двама участници в рамките на 3 часа след приемане на еднократна доза от 900 mg ретигабин.
Czech: Většina těchto účinků se objevila v průběhu prvních 8 týdnů léčby a nebyla u nich zřejmá souvislost s dávkou.
Bulgarian: По-голяма част от реакциите са се развили през първите 8 седмици на лечение и не е наблюдавана явна връзка с дозата.
Czech: ODŮVODNĚNÍ JEDNOHO DODATEČNÉHO PRODLOUŽENÍ
Bulgarian: ЗА ЕДНО ДОПЪЛНИТЕЛНО ПОДНОВЯВАНЕ
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby při uvedení přípravku na trh a po uvedení přípravku na trh měli neurologové, oftalmologové a další odborníci ve zdravotnictví (v souladu s národními požadavky) k dispozici informační balíček pro lékaře obsahující:
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури невролози, офталмолози и други медицински специалисти (съгласно националните изисквания) да получат информационен пакет за лекаря, при пускането на продукта на пазара и след това, който включва следните елементи:
Czech: Nežádoucí účinky, které podle hlášení vedly nejčastěji k přerušení léčby, byly závrať, somnolence, únava a stavy zmatenosti.
Bulgarian: Нежеланите реакции, за които най-често е съобщавано оттегляне от лечението са били замаяност, сънливост, умора и състояние на обърканост.
Czech: Farmakokinetika retigabinu je převážně lineární v rozmezí jednotlivých dávek od 25 do 600 mg u zdravých dobrovolníků a až do 1200 mg denně u pacientů s epilepsií, bez žádné neočekávané kumulace po opakovaném podávání.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели на ретигабин са основно линейни при еднократна доза от 25 до 600 mg при здрави доброволци и до 1 200 mg дневно при пациенти с епилепсия, без
Czech: Při vysazování přípravku Trobalt je nutné dávky snižovat postupně v průběhu nejméně 3 týdnů (viz bod 4.4).
Bulgarian: При спиране на лечението с Trobalt, дозата трябва да се намалява постепенно за период от най-малко 3 седмици (вж. точка 4.4).
Czech: Kožní vyrážka, hyperhidróza
Bulgarian: Кожен обрив Хиперхидроза
Czech: Eliminace retigabinu probíhá prostřednictvím kombinace jaterního metabolismu a renální exkrece.
Bulgarian: Елиминирането на ретигабин е чрез комбинация от чернодробен метаболизъм и бъбречна екскреция.
Czech: Jedna tableta obsahuje 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg nebo 400 mg retigabinu.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg или
Czech: Tyto potíže jsou u osob užívajících přípravek Trobalt časté a mohou vést až k úplné neschopnosti močit.
Bulgarian: Тези проблеми са чести при хора, които приемат Trobalt и могат да доведат до пълна невъзможност за отделяне на урина.
Czech: Studie vedení vzruchu v srdečním svalu u zdravých subjektů ukázala, že retigabin titrovaný na dávku 1200 mg/den vedl k prodloužení QT intervalu.
Bulgarian: Едно проучване на сърдечната проводимост при здрави индивиди е показало, че ретигабин, титриран до доза 1 200 mg/дневно, е довел до QT-удължаващ ефект.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Czech: Tato analýza rovněž neprokázala žádný klinicky významný vliv induktorů (fenytoin, karbamazepin a fenobarbital) na clearance retigabinu.
Bulgarian: Този анализ не е показал клинично значими ефекти на индукторите (фениотин, карбамазепин и фенобарбитал) върху клирънса на ретигабин.
Czech: U starších pacientů může být zvýšené riziko nežádoucích účinků na centrální nervový systém, retence moči a fibrilace síní.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст може да има повишен риск от нежелани реакции от страна на централната нервна система, ретенция на урината и предсърдно мъждене.
Czech: Nejsou důkazy o jaterním oxidativním metabolismu retigabinu ani NAMR enzymy cytochromu P450.
Bulgarian: Няма данни за чернодробен оксидативен метаболизъм на ретигабин или NAMR от цитохром P450 ензими.
Czech: Proto je nepravděpodobné, že by retigabin ovlivňoval farmakokinetiku substrátů hlavních izoenzymů cytochromu P450 prostřednictvím inhibičních nebo indukčních mechanismů.
Bulgarian: Поради това, няма вероятност ретигабин да повлияе фармакокинетиката на субстратите на главните цитохром P450 изоензими чрез инхибиторни или индукционни механизми.
Czech: Nežádoucí účinky, které souvisí s funkční poruchou močení, včetně retence moči, byly hlášeny u 5 % pacientů léčených retigabinem v souboru, u kterého byly získány souhrnné údaje týkající se bezpečnosti (viz bod 4.4).
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с микционни смущения, включително ретенция на урина, са били съобщавани при 5% от пациентите на лечение с ретигабин в набор от сборни данни за безопасността (вж. точка 4.4).
Czech: Tyto potíže jsou u osob užívajících přípravek Trobalt časté a s největší pravděpodobností se objeví během několika prvních pár měsíců léčby.
Bulgarian: Тези проблеми са чести при хора, които приемат Trobalt и вероятността това да се случи е най-голяма през първите няколко месеца на лечението.
Czech: Pouze 14 % retigabinu se vyloučí stolicí.
Bulgarian: Само 14% от ретигабин се екскретира във фецеса.
Czech: Rozhodnutí o tom, zda pokračovat v kojení nebo zda ho přerušit, nebo zda pokračovat v léčbě přípravkem Trobalt nebo ji přerušit, je třeba provádět vždy po pečlivém zvážení prospěchu z kojení pro dítě a prospěchu z léčby přípravkem Trobalt pro ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови терапията с Trobalt, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с Trobalt за
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.