FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - EOX: epirubicin (50 mg/m 2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m 2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and capecitabine (625 mg/m 2 twice daily continuously).
Polish: oksaliplatyna (130 mg/m 2 pierwszego dnia w 2 godzinnym wlewie dożylnym powtarzanym co 3 tygodnie) i kapecytabina(625 mg/m 2 pc. dwa razy na dobę bez przerwy).
English: Ventricular fibrillation (rare),
Polish: 5-Fluorouracyl:
English: PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/12/763/010 30 film-coated tablets EU/1/12/763/011 60 film-coated tablets EU/1/12/763/012 120 film-coated tablets
Polish: Blistry PVC/PVDC/Aluminium EU/1/12/763/010 30 tabletek powlekanych EU/1/12/763/011 60 tabletek powlekanych EU/1/12/763/012 120 tabletek powlekanych
English: PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/12/763/004 30 film-coated tablets EU/1/12/763/005 60 film-coated tablets EU/1/12/763/006 120 film-coated tablets
Polish: Blistry PVC/PVDC/Aluminium EU/1/12/763/004 30 tabletek powlekanych EU/1/12/763/005 60 tabletek powlekanych EU/1/12/763/006 120 tabletek powlekanych
English: Montagnani et al used the results from the above three studies to provide an overall analysis of randomised studies comparing FOLFIRI and XELIRI treatment regimens in the treatment of mCRC.
Polish: do przeprowadzenia całkowitej analizy porównawczej schematów FOLFIRI i XELIRI w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego w badaniach randomizowanych.
English: Constipation, Dyspepsia Upper gastrointestinal haemorrhage, Mouth ulceration, Gastritis, Abdominal distension, Gastroesophageal reflux disease, Oral pain, Dysphagia, Rectal haemorrhage, Abdominal pain lower, Oral dysaesthesia, Paraesthesia oral, Hypoaesthesia oral, Abdominal discomfort
Polish: Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego, owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie żołądka, powiększenie obwodu brzucha, choroba refluksowa żołądkowo-przełykowa, ból w jamie ustnej, zaburzenia połykania, krwawienie z odbytnicy, bóle w podbrzuszu, pieczenie w jamie ustnej, zaburzenia czucia w okolicy ust, niedoczulica okolicy ust, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej
English: Aluminium/aluminium blisters EU/1/12/763/013 30 film-coated tablets EU/1/12/763/014 60 film-coated tablets EU/1/12/763/015 120 film-coated tablets
Polish: Blistry Aluminium-Aluminium EU/1/12/763/013 30 tabletek powlekanych EU/1/12/763/014 60 tabletek powlekanych EU/1/12/763/015 120 tabletek powlekanych
English: - If contraindications exist to any of the medicinal products in the combination regimen, that medicinal product should not be used.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
English: If you forget to take Ecansya
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Ecansya
English: Each film-coated tablet contains 15 mg anhydrous lactose.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kapecytabiny.
English: What you need to know before you take Ecansya
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ecansya
English: - ECF: epirubicin (50 mg/ m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks) and 5-FU (200 mg/m2 daily given by continuous infusion via a central line).
Polish: cisplatyna (60 mg/m 2 pierwszego dnia w 2 godzinnym wlewie dożylnym powtarzanym co 3 tygodnie) i 5-FU (200 mg/m 2 codziennie w ciągłym wlewie przez dostęp centralny).
English: Aluminium/aluminium blisters EU/1/12/763/007 30 film-coated tablets EU/1/12/763/008 60 film-coated tablets EU/1/12/763/009 120 film-coated tablets
Polish: Blistry Aluminium-Aluminium EU/1/12/763/007 30 tabletek powlekanych EU/1/12/763/008 60 tabletek powlekanych EU/1/12/763/009 120 tabletek powlekanych
English: Dehydration.
Polish: Odwodnienie
English: Hepatic impairment
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER KRKA
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO POSIADAJĄCEGO POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
English: Aluminium/aluminium blisters EU/1/12/763/001 30 film-coated tablets EU/1/12/763/002 60 film-coated tablets EU/1/12/763/003 120 Film-coated tablets
Polish: Blistry Aluminium-Aluminium EU/1/12/763/001 30 tabletek powlekanych EU/1/12/763/002 60 tabletek powlekanych EU/1/12/763/003 120 tabletek powlekanych
English: Jaundice
Polish: zakrzepica
English: Intestinal obstruction, Ascites, Enteritis, Gastritis, Dysphagia, Abdominal pain lower, Oesophagitis, Abdominal discomfort, Gastrooesophageal reflux disease, Colitis, Blood in stool
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność, krwawienie z nosa, kaszel, płynotok zatorowość płucna, odma płucna, krwioplucie, astma, duszność wysiłkowa
English: Parameter: Progression-free Survival PPP
Polish: Parametr: Czas wolny od progresji choroby PPP ITT Parametr: Czas przeżycia całkowitego PPP ITT
English: Talc
Polish: Lot
English: You must inform your doctor if you know that you have an allergy or over-reaction to this medicine, - if you previously have had severe reactions to fluoropyrimidine therapy (a group of anticancer medicines, such as fluorouracil), - if you are pregnant or breast-feeding, - if you have severely low levels of white cells or platelets in the blood (leucopenia, neutropenia or thrombocytopenia), - if you have severe liver or kidney problems, - if you know that you do not have any activity of the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) - if you are being treated now or have been treated in the last 4 weeks with brivudine as part of herpes zoster (chickenpox or shingles) therapy.
Polish: neutropenia, trombocytopenia), - Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub nerek, - Jeśli u pacjenta rozpoznano brak aktywności enzymu dehydrogenazy pirymidynowej (DPD), - Jeśli aktualnie jest prowadzone lub było prowadzone w okresie ostatnich 4 tygodni leczenie brywudyną w ramach terapii ospy wietrznej lub półpaśca.
English: Maintain dose level
Polish: Zmiany dawki w okresie podawania leku
English: 1), and third-line combination of capecitabine (1000 mg/m 2 twice daily for 14 days) with oxaliplatin
Polish: Na leczenie skojarzone składały się: kapecytabina w pierwszym rzucie (1000 mg/m 2 dwa razy na dobę przez 14 dni) w skojarzeniu z irynotekanem
English: If you stop taking Ecansya
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Ecansya
English: Schedule
Polish: Zalecenia ogólne
English: This is calculated from your height and weight.
Polish: Tę ostatnią oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
English: Diabetes,
Polish: Hematologia
English: Dose limiting toxicities
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
English: What you need to know before you take Ecansya 3.
Polish: Co to jest lek Ecansya i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ecansya Jak stosować lek Ecansya
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zaburzenia czynności wątroby
English: Gastrointestinal haemorrhage, Constipation, Upper abdominal pain, Dyspepsia, Flatulence, Dry mouth
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania jadłowstręt odwodnienie, zmniejszenie masy ciała cukrzyca, hipokaliemia, zaburzenia łaknienia, niedożywienie, hipertriglicerydemia,
English: Haematuria, Proteinuria, Creatinine renal clearance decreased, Dysuria
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych krwiomocz, białkomocz, spadek klirensu nerkowego kreatyniny, bolesne oddawanie moczu (dyzuria)
English: Aphasia, Memory impairment, Ataxia, Syncope, Balance disorder, Sensory disorder, Neuropathy peripheral
Polish: Zaburzenia układu nerwowego bóle głowy, letarg, zawroty głowy, parestezje, zaburzenia smaku afazja, pogorszenie pamięci, ataksja, omdlenia, zaburzenia równowagi, zaburzenia czucia, neuropatia obwodowa leukoencefalopatia toksyczna (bardzo rzadko)
English: An effective method of contraception should be used during treatment and for 6 months after the last dose of capecitabine.
Polish: Gdy pacjentka zajdzie w ciążę w czasie leczenia kapecytabiną, musi zostać poinformowana o zagrożeniu dla płodu.W trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki kapecytabiny należy stosować skuteczne metody antykoncepcji.
English: For PVC/PVdC-aluminium blisters
Polish: Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej (DPD)
English: 4 years
Polish: 4 lata
English: Do not use if box has been opened.
Polish: Nie stosować jeśli pudełko zostało otwarte.
English: The potential risk for humans is unknown.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
English: • OTHER CONDITIONS
Polish: • INNE WARUNKI
English: • At the request of the EMEA
Polish: • na żądanie EMEA
English: Children and adolescents below 18 years of age:
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat:
English: The programme shall have both electronic and printed form, which are identical in terms of content.
Polish: Program będzie dostępny zarówno w postaci elektronicznej i drukowanej, które są równoważne pod względem treści.
English: • Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Polish: • Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Polish: Ponadto, należy złożyć zaktualizowany RMP:
English: Risk Management Plan
Polish: Plan zarządzania ryzykiem
English: Your doctor may recommend that you stop treatment at least 3 weeks prior to this time.
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie leczenia na co najmniej 3 tygodnie wcześniej.
English: Elderly women (65 years and older):
Polish: Kobiety w podeszłym wieku (65 lat lub powyżej):
English: • Change in appetite
Polish: • Zmiany apetytu
English: The following are reasons why this medicine may not be suitable for you.
Polish: Poniżej przedstawiono przyczyny, z powodu których lek może być dla pacjentki nieodpowiedni.
English: These changes are not considered to be clinically meaningful.
Polish: Zmiany te nie są uznawane za klinicznie znaczące.
English: The programme materials shall be provided via the following means:
Polish: Materiały do programu będą dostarczone w następujący sposób:
English: • if you could still become pregnant.
Polish: • jeśli pacjentka może zajść w ciążę.
English: The programme shall convey the following key messages:
Polish: Program ma na celu przekazanie kluczowych komunikatów:
English: Hot flush occurred in about one in 11 patients and was most commonly reported during the first 6 months of treatment.
Polish: Uderzenia gorąca występowały u około jednej na 11 pacjentek i były zgłaszane najczęściej w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia.
English: The programme shall include the full text of the SmPC.
Polish: Program będzie obejmował pełen tekst ChPL.
English: It must be in line with authoritative international guidelines and supported by evidence published in peer reviewed medical journals.
Polish: Musi być on zgodny z międzynarodowymi wytycznymi oraz potwierdzony przez dane opublikowane w recenzowanych czasopismach medycznych.
English: The increase was observed at 12 months, and did not significantly increase through 3 years.
Polish: Wzrost obserwowano po 12 miesiącach, jednak nie zmienił się istotnie w ciągu 3 lat.
English: Results from one-year trial in Asian subjects
Polish: Wyniki 1-rocznego badania u mieszkanek Azji
English: The MAH shall also provide access to educational programme for pathologists.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni również dostęp do programu edukacyjnego dla patologów.
English: Although all of these tumours are believed to be the result of rodent-specific hormonal mechanisms, their relevance for humans is currently unknown.
Polish: Chociaż uważa się, że wszystkie powyższe nowotwory powstają na skutek mechanizmów hormonalnych specyficznych dla gryzoni, ich znaczenie dla ludzi nie jest obecnie znane.
English: Most of the adverse reactions occurring during the studies were mild and generally did not require discontinuation of therapy.
Polish: Większość działań niepożądanych występujących podczas badań była łagodna i na ogół nie wymagała odstawienia leku.
English: This binding results in the activation of some estrogenic pathways and a blockade of others.
Polish: Wiązanie to powoduje aktywację niektórych ścieżek estrogenowych oraz blokowanie innych.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP w sprawie systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych do stosowania u ludzi, zaktualizowany RMP należy złożyć równocześnie z kolejnym okresowym raporcie o bezpieczeństwie (PSUR).
English: -All clinical fractures
Polish: -Wszystkie złamania kliniczne
English: Adult (postmenopausal women):
Polish: Dorośli (kobiety po menopauzie):
English: There are no adequate data from the use of lasofoxifene in pregnant women.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania lazofoksyfenu u kobiet w ciąży.
English: Pharmacovigilance system
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
English: • if you are pregnant or breast-feeding.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
English: Metabolism:
Polish: Metabolizm:
English: Abbreviations: n= number of patients; CI = Confidence Intervals a p < 0.0001; b p = 0.0004; c p = 0.0002; d p = 0.0020; e p = 0.0004
Polish: Skróty: n= liczba pacjentek; CI = przedział ufności a p < 0.0001; b p = 0.0004; c p = 0.0002; d p = 0.0020; e p = 0.0004
English: The Manufacturer is Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Germany.
Polish: Wytwórcą jest Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Niemcy.
English: Any unexplained vaginal bleeding should be investigated as clinically indicated.
Polish: Wszelkie niewyjaśnione krwawienia z pochwy należy zbadać zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
English: Bone formed during two years' administration of lasofoxifene is of normal quality.
Polish: Kości ukształtowane podczas dwóch lat stosowania lazofoksyfenu są prawidłowej jakości.
English: Endocrine disorders
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
English: The disposition of lasofoxifene was evaluated in 758 subjects in conventional clinical pharmacology studies.
Polish: Dyspozycję lazofoksyfenu oceniano u 758 pacjentów w konwencjonalnych badaniach farmakologii klinicznej.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Sealed pack.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Opakowanie zabezpieczone.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
English: Taking FABLYN with food and drink
Polish: Zażywanie FABLYN z jedzeniem i piciem
English: The overall incidence of vaginal bleeding was low (≤ 2.6% in all treatment groups).
Polish: Całkowita częstość występowania krwawień z pochwy była niska (≤ 2,6% we wszystkich grupach).
English: Pharmacotherapeutic group: Selective Estrogen Receptor Modulator (SERM), ATC code: {not yet assigned}
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM), kod ATC: {not yet assigned}
English: Like all medicines, FABLYN can cause side effects, although not everybody gets them.
Polish: Jak każdy lek, FABLYN może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
English: Treatment with FABLYN can be restarted as soon as you regain your mobility and in consultation with your doctor.
Polish: Stosowanie leku FABLYN można wznowić natychmiast po odzyskaniu mobilności oraz w porozumieniu z lekarzem.
English: The usual dose is one tablet each day.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna tabletka na dobę.
English: Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and rare (≥1/10,000 to <1/1,000)).
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania (bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) oraz rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)).
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
English: Vaginal discharge occurred in about one in 26 patients.
Polish: Upławy występowały u około jednej na 26 pacjentek.
English: Elimination:
Polish: Eliminacja:
English: • Diabetes (typical symptoms are excessive thirst, frequent urination)
Polish: • Cukrzyca (typowymi objawami są: nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu)
English: Effects on lipid metabolism and cardiovascular risk:
Polish: Oddziaływanie na metabolizm lipidów oraz ryzyko sercowo-naczyniowe:
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań oraz dodatkowych działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii określonych w planie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, ustalonym w wersji 1.4 Planu zarządzania ryzykiem (RMP), przedstawionym w module 1.8.2 wniosku o wydanie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz wszystkich kolejnych aktualizacjach RMP uzgodnionych przez CHMP.
English: These differences are not considered to be clinically meaningful.
Polish: Powyższe różnice nie były uznawane za znaczące klinicznie.
English: B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Polish: B. WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
English: There is no indication for FABLYN in children and adolescents below 18 years of age since the medicinal product is for use in postmenopausal women only.
Polish: Brak wskazań do stosowania produktu FABLYN u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ponieważ produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do stosowania u kobiet w wieku pomenopauzalnym.
English: This programme should focus on interpretation of endometrial biopsy of women treated with FABLYN.
Polish: Program ten powinien być skierowany na interpretację wyników biopsji śluzówki macicy u kobiet leczonych produktem FABLYN.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
English: This is because sitting for a long time in the same position may prevent good blood circulation and may increase your risk of blood clots.
Polish: Długotrwałe siedzenie w niezmienionej pozycji może utrudniać krążenie krwi i zwiększać ryzyko zakrzepów.
English: No data are available on its concomitant use with agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Polish: Brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania produktu z lekami stosowanymi w leczeniu wczesnego lub zaawansowanego raka piersi.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to lasofoxifene or any of the other ingredients of FABLYN.
Polish: • jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na lasofoksyfen lub którykolwiek z pozostałych składników leku FABLYN.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Polish: Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed zażyciem leku należy skontaktować się z lekarzem.
English: Muscle spasms occurred in about one in 9 patients .
Polish: Skurcze mięsni występowały u jednej na 9 pacjentek.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
English: Lasofoxifene is highly bound to proteins in human plasma (>99%).
Polish: Lazofoksyfen wiążę się w dużym stopniu z białkami ludzkiego osocza (>99%).
English: Gender:
Polish: Płeć:
English: Not all pack sizes may be marketed.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
English: Triacetin
Polish: Triacetyna
English: You may take it with or without food.
Polish: Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
English: ** Endometrial hyperplasia events based on investigator reporting rather than histopathology findings and did not require histological confirmation.
Polish: **Przerost błony śluzowej macicy na podstawie zgłoszeń badaczy, a nie wyników badań histologicznych; przerost nie wymagał potwierdzenia w badaniu histologicznym.
English: Therefore, FABLYN should be used for the treatment of osteoporosis only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
Polish: W związku z tym produkt FABLYN powinien być stosowany w leczeniu osteoporozy dopiero po zakończeniu leczenia raka piersi, w tym leczenia adjuwantowego.
English: • The active substance is lasofoxifene.
Polish: • Substancją czynną leku jest lasofoksyfen.
English: The suppression of bone turnover markers was evident by 3 months and persisted throughout the 36-month observation period in a sub-study of the PEARL study.
Polish: Tłumienie markerów przemiany kostnej było wyraźne po 3 miesiącach i utrzymywało się w ciągu 36-miesięcznego okresu obserwacji w badaniu PEARL.
English: Pharmacokinetic data from over 2,000 postmenopausal women including patients in selected osteoporosis clinical trials contributed to a population pharmacokinetic analysis.
Polish: Dane farmakokinetyczne ponad 2000 kobiet w okresie pomenopauzalnym, w tym pacjentek z wybranych badań klinicznych osteoporozy posłużyły do analizy farmakokinetyki populacyjnej.
English: Overall, the reproductive and developmental effects observed in animals are consistent with the SERM class of compounds.
Polish: Podsumowując, oddziaływanie na reprodukcję i rozwój obserwowane u zwierząt jest zgodne z działaniem leków z grupy SERM.
English: FABLYN may increase the incidence of hot flushes and is not effective in reducing hot flushes associated with estrogen deficiency.
Polish: Produkt FABLYN może zwiększać częstość występowania uderzeń gorąca i nie jest skuteczny w redukcji liczby uderzeń gorąca związanych z niedoborem estrogenów.
English: Linearity/non-linearity:
Polish: Liniowość/ nieliniowość:
English: 5-year results from large, multinational fracture trial (PEARL)
Polish: 5-letnie wyniki dużego, wielonarodowego badania leczenia złamań kości (PEARL)
English: Distribution:
Polish: Dystrybucja:
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Polish: Pacjentki z rzadkimi wrodzonymi zaburzeniami tolerancji galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny przyjmować tego produktu leczniczego.