FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A farmacocinética plasmática de Caelyx foi avaliada em 23 doentes com SK que receberam doses únicas de 20 mg/m2, administradas numa perfusão durante 30 minutos.
Swedish: Farmakokinetiken i plasma hos Caelyx utvärderades hos 23 patienter med KS, som erhöll engångsdoser på 20 mg/m2 administrerade som en 30 minuters infusion.
Portuguese: O que é Caelyx e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Caelyx Como utilizar Caelyx
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om följande: Vad Caelyx är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Caelyx Hur du använder Caelyx
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de neoplasia oral secundária em doentes com exposição prolongada (superior a um ano) a Caelyx ou que receberam uma dose cumulativa de Caelyx superior a 720 mg/m2.
Swedish: Mycket sällsynta fall av sekundär oral cancer har rapporterats hos patienter med långvarig (mer än ett år) exponering för Caelyx, eller hos de som fått en kumulativ Caelyx-dos större än 720 mg/m2.
Portuguese: Infeção, monilíase oral, herpes zoster, infeção do trato urinário
Swedish: Infektion, oral moniliasis, herpes zoster, urinvägsinfektion
Portuguese: Parestesias
Swedish: Parestesier
Portuguese: Em contraste, 10 dos 48 doentes que receberam doxorrubicina que demonstraram toxicidade cardíaca pelos critérios da FEVE também desenvolveram sinais e sintomas de ICC.
Swedish: Däremot utvecklade 10 av 48 doxorubicinpatienter som hade hjärttoxicitet enligt LVEF kriterierna också tecken och symtom på hjärtsvikt.
Portuguese: Caelyx encontra-se disponível como uma embalagem única ou embalagens de dez frascos.
Swedish: Caelyx tillhandahålls som engångsförpackning eller förpackningar om tio injektionsflaskor.
Portuguese: Pode também ocorrer toxicidade cardíaca com doses cumulativas de antraciclina inferiores a 450 mg/m2 em doentes com irradiação prévia do mediastino ou em doentes submetidos a uma terapêutica concomitante com ciclofosfamida.
Swedish: Hjärttoxicitet kan också uppträda vid kumulativa doser av antracyklin lägre än 450 mg/m2 hos patienter som tidigare erhållit mediastenal strålning eller hos de som får samtidig behandling med cyklofosfamid.
Portuguese: Doentes com SK associado a SIDA esplenetomizados Dada a ausência de experiência com Caelyx em doentes que foram submetidos a esplenectomia, não se recomenda o seu uso nestes doentes.
Swedish: Splenektomerade AIDS-relaterade KS-patienter Eftersom erfarenhet saknas avseende Caelyx hos splenektomerade patienter rekommenderas ej behandling med Caelyx.
Portuguese: No caso dos resultados de uma destas provas indicarem a possível existência de uma lesão cardíaca associada à terapêutica com Caelyx, o benefício decorrente da terapêutica continuada tem de ser cuidadosamente ponderado em relação ao risco de lesão do miocárdio.
Swedish: Om testresultaten tyder på eventuell hjärtskada på grund av Caelyx-behandling, ska nyttan av fortsatt behandling noga vägas mot risken för myokardskada.
Portuguese: Programa do mieloma múltiplo
Swedish: Multipelt myelom program
Portuguese: Verificou-se uma melhoria significativa no objetivo primário realtivo ao tempo até à progressão (TP) para doentes tratados com terapêutica combinada com Caelyx e bortezomib em comparação com doentes tratados com bortezomib em monoterapia como indicado pela diminuição do risco (DR) de 35 % (95 % CI; 21-47 %), p < 0,0001, baseado em 407 acontecimentos de TP.
Swedish: Man erhöll en signifikant förbättring av primära endpoint, tid till progress (TTP), hos patienter som behandlats med Caelyx plus bortezomib som kombinationsbehandling jämfört med patienter behandlade med bortezomib som monoterapi, vilket visades i en riskreduktion (RR) på 35 % (95 % CI: 21-47 %), p < 0,0001, baserat på 407 TTP-händelser.
Portuguese: Dor neuropática ou neuropatia periférica.
Swedish: Neuropatisk smärta eller perifer neuropati
Portuguese: Foram também relatadas frequentemente estomatite/mucosite e náuseas nas populações de doentes com cancro da mama/ovário, enquanto que no programa SK-SIDA (20 mg/m2 a intervalos de 2 semanas), o efeito indesejável mais frequente foi a mielossupressão (principalmente leucopenia) (ver SK-SIDA).
Swedish: Stomatit/mukosit och illamående rapporterades också ofta hos patienter med bröst-/ovarialcancer däremot i AIDS-KS programmet (20 mg/m2 varannan vecka) var myelosuppression (mestadels leukopeni) den vanligaste biverkningen (se AIDS-KS).
Portuguese: Doentes com SK associada a SIDA
Swedish: Patienter med AIDS-relaterad KS
Portuguese: O seu médico pode decidir atrasar o início e/ou reduzir a dose do tratamento seguinte (ver Estratégias para prevenir e tratar o síndrome luva/meia, abaixo); - sensação dolorosa ou bolhas na boca ou garganta, náuseas, vómitos, diarreia, obstipação, perda de apetite, perda de peso; - redução do número de glóbulos brancos, a qual pode aumentar o risco de infeções.
Swedish: Läkaren kan vilja skjuta upp och/eller minska dosen för nästa behandling (se nedan, Strategier för att förebygga och behandla handfotsyndrom); - smärta eller sår i munnen eller svalget, illamående, kräkningar, diarré, förstoppning, aptitlöshet, viktminskning; - minskning av antalet vita blodkroppar, vilket kan öka risken för infektioner.
Portuguese: A farmacocinética plasmática de Caelyx, no ser humano, difere significativamente da referida na literatura em relação a preparações padrão de cloridrato de doxorrubicina.
Swedish: Plasmafarmakokinetiken hos Caelyx hos människa skiljer sig signifikant från den som beskrivits i litteraturen rörande standardberedningar av doxorubicinhydroklorid.
Portuguese: Farmacocinética populacional
Swedish: Populationsfarmakokinetik
Portuguese: Para reduzir ao mínimo o risco de reações à perfusão, a dose inicial é administrada a uma velocidade máxima de 1 mg/minuto.
Swedish: För att minimera risken för infusionsreaktioner, ges den initiala dosen i en hastighet av högst 1 mg/minut.
Portuguese: Nefrotoxicidade
Swedish: Nefrotoxicitet
Portuguese: Os tratamentos foram semelhantes no subgrupo de doentes com doença refratária ao platinum: RR de 1,069 (IC 95 %: 0,823; 1,387), p=0,618.
Swedish: Behandlingarna var jämförbara i subgruppen av patienter med platinumresistent sjukdom: HR på 1,069 (95 % CI: 0,823; 1,387), p=0,618.
Portuguese: Caso esta seja tolerada, a perfusão poderá ser completada ao longo da hora seguinte, perfazendo uma duração total de perfusão de 90 minutos.
Swedish: Om detta tolereras kan infusionen slutföras under nästföljande timme för en total infusionstid på 90 minuter.
Portuguese: O quadro relativo à toxicidade hematológica (Quadro 3) inclui o esquema adotado para modificação da dose em ensaios clínicos no tratamento de doentes exclusivamente com cancro da mama ou do ovário.
Swedish: Tabellen för hematologisk toxicitet (tabell 3) visar det schema för dosjustering som följdes i kliniska studier för behandling av patienter med enbart bröst- eller ovarialcancer.
Portuguese: Ajustes posológicos da terapêutica combinada de Caelyx + bortezomib doentes com mieloma múltiplo
Swedish: Dosjustering vid kombinationsbehandling med Caelyx + bortezomib - Patienter med multipelt myelom
Portuguese: Diretrizes relativas à modificação da dose de Caelyx Para controlo de efeitos adversos, nomeadamente eritrodisestesia palmo-plantar (EPP), estomatite ou toxicidade hematológica, a dose pode ser reduzida ou atrasada.
Swedish: För att hantera biverkningar som palmoplantar erytrodysestesi (PPE), stomatit eller hematologisk toxicitet kan dosen reduceras eller fördröjas.
Portuguese: Caelyx pode ser administrado a doentes com metástases hepáticas e que apresentem uma elevação concomitante dos níveis de bilirrubina e das enzimas hepáticas até 4  o limite superior do normal.
Swedish: Caelyx kan ges till patienter med levermetastaser med samtidig förhöjning av bilirubin och leverenzymer upp till 4 x av den övre normalgränsen.
Portuguese: Quadro 8.
Swedish: Tabell 8.
Portuguese: Existe suspeita de que o cloridrato de doxorrubicina possa causar anomalias congénitas quando administrado durante a gravidez.
Swedish: Doxorubicinhydroklorid misstänks orsaka allvarliga fosterskador om det ges under graviditet.
Portuguese: Depuração plasmática (l/h/m Volume de distribuição (l/m AUC (µg/mlh) semividas 1 (horas)
Swedish: Maximal plasmakoncentration* (g/ml) Plasmaclearance (l/h/m Distributionsvolym (l/m AUC (g/ml  h)
Portuguese: Em doentes com tumores sólidos, incluindo um subconjunto de doentes com cancros da mama e do ovário, tratados com um regime posológico de 50 mg/m2/ciclo, com doses cumulativas totais de antraciclina até 1.532 mg/m2, foi observada uma reduzida incidência de casos de disfunção cardíaca clinicamente significativa.
Swedish: Hos patienter med solida tumörer, inklusive en subpopulation av patienter med bröst- och ovarialcancer, behandlade med en dos på 50 mg/m2/cykel med kumulativa livstidsdoser av antracyklin på upp till 1532 mg/m2, var incidensen av kliniskt betydelsefulla hjärtdysfunktioner låg.
Portuguese: O princípio ativo de Caelyx é o cloridrato de doxorrubicina, um antibiótico citotóxico do grupo das antraciclinas, obtido a partir do Streptomyces peucetius var. caesius.
Swedish: Den aktiva substansen i Caelyx är doxorubicinhydroklorid, ett cytotoxiskt antracyklinantibiotikum, som erhålls ur Streptomyces peuceticus var. caesius.
Portuguese: Náuseas e vómitos foram notificadas mais frequentemente no grupo da terapêutica combinada (40 % e 28 %) que no grupo da monoterapia (32 % e 15 %) e foram na maioria de gravidade de grau 1 e 2.
Swedish: Illamående och kräkningar rapporterades mer frekvent i gruppen som fick kombinationsbehandling (40 % och 28 %) än i monoterapigruppen (32 % och 15 %) och var mestadels av svårighetsgrad 1 och 2.
Portuguese: Recomenda-se que o sistema de perfusão de Caelyx esteja ligado a uma porta lateral de um sistema de perfusão intravenosa de glucose a5 % (50 mg/ml), de forma a obter uma diluição adicional e minimizar o risco de trombose e extravasamento.
Swedish: Det rekommenderas att infusionssetet för Caelyx ansluts via sidoingången på en intravenös infusion av glukos 50 mg/ml (5 %) för att uppnå ytterligare utspädning och minimera risken för trombos och extravasering.
Portuguese: A mediana de SG foi de 30,8 meses (IC 95%: 25,2-36,5 meses) para os doentes que receberam bortezomib em monoterapia e 33,0 meses (IC 95%: 28,9-37,1 meses) para os doentes tratados com terapêutica combinada com Caelyx e bortezomib.
Swedish: Median OS var 30,8 månader (95 % CI: 25,2-36,5 månader) för patienter som fick bortezomib som monoterapi och 33,0 månader (95 % CI: 28,9-37,1 månader) för patienter som fick Caelyx plus bortezomib som kombinationsbehandling.
Portuguese: Caelyx é uma formulação única.
Swedish: Caelyx är en unik läkemedelsform.
Portuguese: A farmacocinética de Caelyx foi avaliada em 120 doentes que participaram em 10 ensaios clínicos diferentes utilizando a abordagem da farmacocinética da população.
Swedish: Farmakokinetiken hos Caelyx utvärderades hos 120 patienter från 10 olika kliniska studier genom att använda en populationsfarmakokinetisk tillämpning.
Portuguese: O objetivo especificado no protocolo de demonstrar a não-inferioridade entre Caelyx e doxorrubicina foi alcançado, tendo o risco relativo (RR) para a sobrevivência livre de progressão (SLP) sido de 1,00 (IC 95 % para RR=0,82 - 1,22).
Swedish: Den protokollspecificerade målsättningen att visa att Caelyx inte var sämre än doxorubicin uppnåddes, hazard ratio (HR) för progressionsfri överlevnad (PFS) var 1,00 (95 % CI för HR=0,82 - 1,22).
Portuguese: O perfil farmacocinético de Caelyx, pelo contrário, indica que a maior parte do fármaco se confina ao volume do líquido vascular e que a depuração de doxorrubicina do sangue depende do transportador lipossómico.
Swedish: Som kontrast antyder den farmakokinetiska profilen för Caelyx att Caelyx begränsas huvudsakligen till den vaskulära vätskevolymen och att doxorubicinets eliminering från blodet är beroende av liposombäraren.
Portuguese: *para mais informação sobre doses e ajustes posológicos de bortezomib, ver o RCM de bortezomib
Swedish: *för mer information om dosering och dosjustering för bortezomib se SPC för bortezomib
Portuguese: Para o subgrupo de doentes com doença sensível ao platinum a diferença foi superior: RR de 1,432 (IC 95 %: 1,066; 1,923), p=0,017.
Swedish: För subgruppen av patienter med platinumkänslig sjukdom var skillnaden större: HR på 1,432 (95 % CI: 1,066; 1,923), p=0,017.
Portuguese: No ensaio principal de Fase III versus a doxorrubicina, 58/509 (11,4 %) doentes aleatorizados (10 tratados com Caelyx numa dose de 50 mg/m2 /intervalos de 4 semanas versus 48 tratados com doxorrubicina numa dose de 60 mg/m 2/intervalos de 3 semanas) correspondiam aos critérios definidos no protocolo para a toxicidade cardíaca durante o tratamento e/ou seguimento.
Swedish: I den pivotala fas III-studien mot doxorubicin, uppfyllde 58/509 (11,4 %) randomiserade patienter (10 behandlade med Caelyx med en dos på 50 mg/m2 var 4:e vecka mot 48 behandlade med doxorubicin med en dos på 60 mg/m2 var 3:e vecka) de protokolldefinierade kriterierna för hjärttoxicitet under behandlingen och/eller uppföljningen.
Portuguese: Se o doente apresentar sintomas ou sinais precoces de uma reação à perfusão, deve interromper-se imediatamente a perfusão, administrar a pré-medicação apropriada (anti-histamínico e/ou corticóide de ação rápida) e reiniciar o tratamento a uma velocidade mais lenta.
Swedish: Om patienten får tidiga symtom eller tecken på infusionsreaktioner ska infusionen omedelbart avbrytas och lämplig behandling ska ges (antihistaminer och/eller korttidverkande kortikosteroider) och infusionen ska återupptas med en lägre hastighet.
Portuguese: Perda de peso eritrodiestesia palmo-plantar (Síndrome mão-pé).
Swedish: * palmoplantar erytrodysestesi (Hand- fot syndrom).
Portuguese: Dado o potencial de supressão da medula óssea, têm de ser realizados hemogramas periódicos e frequentes durante o curso terapêutico com Caelyx e pelo menos antes da administração de cada dose de Caelyx.
Swedish: På grund av risken för benmärgssuppression, ska blodstatus följas frekvent under behandlingen med Caelyx och åtminstone före varje dos av Caelyx.
Portuguese: Caelyx contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto é essencialmente "isento de sódio".
Swedish: Caelyx innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Portuguese: Antes da administração de Caelyx, deve proceder-se à avaliação da função hepática utilizando os testes de clínica laboratorial convencionais, nomeadamente TGP/TGO, fosfatase alcalina e bilirrubina.
Swedish: Innan Caelyx ges ska leverfunktionen fastställas med hjälp av sedvanliga kliniska laboratorietester såsom ALAT/ASAT, alkalisk fosfatas och bilirubin.
Portuguese: Nos doentes com mieloma múltiplo a receber Caelyx e bortezomib, as reações associadas à perfusão foram notificadas numa percentagem de 3 %.
Swedish: Hos patienter med multipelt myelom som erhöll Caelyx plus bortezomib, har infusionsrelaterade reaktioner rapporterats med en frekvens på 3 %.
Portuguese: Programa do SK associado a SIDA Os estudos clínicos realizados em doentes com SK-SIDA, tratados com 20 mg/m2 de Caelyx, revelam que a mielossupressão foi o efeito indesejável mais frequente considerado relacionado com Caelyx, ocorrendo muito frequentemente (em cerca de metade dos doentes).
Swedish: AIDS-relaterade KS-programmet Kliniska studier på AIDS-KS-patienter behandlade med Caelyx 20 mg/m2 visar att den vanligaste biverkan (som anses vara relaterad till Caelyx-behandlingen) var myelosuppression som var mycket vanligt förekommande (hos cirka hälften av patienterna).
Portuguese: Foi observada pouco frequentemente sepsis relacionada com leucopenia ( 1 %).
Swedish: Sepsis relaterad till leukopeni observerades mindre ofta (< 1 %).
Portuguese: Cem doentes de um total de 929 doentes (10,8 %) com tumores sólidos, foram descritos como tendo uma reação associada à perfusão durante o tratamento com Caelyx, tal como definido pelos seguintes termos Costart: reações alérgicas, reações anafilactóides, asma, edema facial, hipotensão, vasodilatação, urticária, lombalgias, dor torácica, calafrios, febre, hipertensão, taquicardia, dispepsia, náuseas, tonturas, dispneia, faringite, erupção cutânea, prurido, sudação, reação no local da injeção e interações medicamentosas.
Swedish: 100 av 929 patienter (10,8 %) med solida tumörer beskrevs ha en infusionsrelaterad reaktion under behandling med Caelyx definierad med följande Costart-termer: allergisk reaktion, anafylaktisk reaktion, astma, ansiktsödem, hypotoni, vasodilatation, urticaria, ryggvärk, bröstsmärta, frossa, feber, hypertoni, takykardi, dyspepsi, illamående, yrsel, dyspné, faryngit, hudutslag, klåda, svettningar, reaktion vid injektionsstället och läkemedelsinteraktion.
Portuguese: Em ensaios clínicos, 512 doentes com cancro do ovário (um subconjunto de 876 doentes com tumores sólidos) foram tratadas com Caelyx numa dose de 50 mg/m2.
Swedish: 512 patienter med ovarialcancer (en subpopulation av 876 patienter med solida tumörer) behandlades med en Caelyx-dos på 50 mg/m2 i kliniska studier.
Portuguese: - No tratamento de cancro do ovário em fase avançada nas mulheres em que um regime quimioterapêutico de primeira linha baseado em platinum se revelou ineficaz.
Swedish: - För behandling av framskriden ovarialcancer hos kvinnor som har sviktat på första linjens platinumbaserad kemoterapi.
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos em doentes com SK-SIDA tratados com Caelyx Média  erro padrão
Swedish: Farmakokinetiska parametrar hos patienter med AIDS-KS behandlade med Caelyx
Portuguese: Nenhum dos doentes a receber Caelyx que demonstraram toxicidade cardíaca pelos critérios da FEVE desenvolveu sinais e sintomas de insuficiência cardíaca congestiva (ICC).
Swedish: Ingen av de 10 Caelyx-patienterna som hade en hjärttoxicitet enligt LVEF kriterierna utvecklade tecken och symtom på hjärtsvikt.
Portuguese: Pouco frequentes  1/1.000, < 1/100 Raros
Swedish: Mindre vanliga ≥ 1/1000, < 1/100
Portuguese: Cancro da mama Graus 3/4 n=254
Swedish: Bröstcancer Grad 3/4 n=254
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se: - a pele das suas mãos e pés ficar vermelha e dolorosa; - a pele do seu corpo ficar vermelha e dolorosa e/ou com bolhas ou tiver bolhas na boca; - sentir problemas cardíacos; - sentir inflamação na boca; - tiver febre ou qualquer outro sinal de uma infeção; - sentir súbita falta de ar ou dor aguda no peito que pode agravar com respiração funda ou tosse; - sentir inchaço, calor, ou sensibilidade nos tecidos moles da perna, por vezes com dor que agrava quando está de pé ou caminha.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om: - huden på dina händer och fötter rodnar och smärtar; - du får smärtsamma hudrodnader och/eller blåsor på kroppen eller i munnen; - du får hjärtproblem; - du får munsår; - du utvecklar feber eller andra tecken på infektion; - du får plötslig andnöd eller markant bröstsmärta som kan förvärras vid djupandning eller hosta; - du blir svullen, varm eller öm i benens mjukdelar, ibland med smärta som blir värre när du står eller går.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento diluído, ver secção 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning finns i avsnitt 6.3.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Frequentes
Swedish: Immunsystemet Vanliga
Portuguese: Em 418 doentes tratados com Caelyx num regime posológico de 50 mg/m2/ciclo, e com uma determinação da FEVE no início e, pelo menos uma vez no decurso do período de acompanhamento, as quais foram avaliadas por scan MUGA, 88 doentes tinham sido submetidos a uma dose cumulativa de antraciclina > 400 mg/m2, um nível de exposição associado a um risco aumentado de toxicidade cardiovascular com a doxorrubicina convencional.
Swedish: Av de 418 patienterna behandlade med Caelyx 50 mg/m2/cykel vilka hade ett utgångsvärde på vänstra kammarens ejektionsfraktion (LVEF) och minst ett uppföljningsvärde utvärderade genom "MUGAscan" hade 88 patienter en kumulativ antracyklindos på > 400 mg/m2, en exponeringsnivå som förknippas med en ökad risk för kardiovaskulär toxicitet med konventionellt doxorubicin.
Portuguese: EU/1/96/011/003 (1 frasco para injetáveis) EU/1/96/011/004 (10 frascos para injetáveis)
Swedish: EU/1/96/011/003 (1 injektionsflaska) EU/1/96/011/004 (10 injektionsflaskor)
Portuguese: Muito raramente, foram observadas convulsões relacionadas com reações à perfusão.
Swedish: I mycket sällsynta fall har kramper observerats i samband med infusionsreaktioner.
Portuguese: A doxorrubicina entra em atividade após a passagem dos lipossomas para o espaço extravascular e a sua penetração no compartimento tecidular.
Swedish: Doxorubicinet blir tillgängligt efter det att liposomerna har extravaserats och kommit in i vävnadsrummet.
Portuguese: Caelyx não pode ser administrado por via intramuscular ou subcutânea.
Swedish: Caelyx får ej ges intramuskulärt eller subkutant.
Portuguese: No decurso dos estudos toxicológicos com doses repetidas, realizados no cão, após a administração de lipossomas peguilados (placebo), observou-se uma resposta aguda caracterizada por hipotensão, palidez das membranas mucosas, salivação, emese e períodos de hiperatividade seguidos de hipoatividade e letargia.
Swedish: I toxikologistudier på hund med upprepad dosering, observerades en akut reaktion bestående av hypotension, bleka slemhinnemembran, salivutsöndring, kräkningar, och perioder av hyperaktivitet följt av hypoaktivitet och letargi efter administrering av liposomer (placebo).
Portuguese: Devido a diferenças nos perfis farmacocinéticos e esquemas posológicos, Caelyx não deve ser utilizado permutavelmente com outras formulações de cloridrato de doxorrubicina.
Swedish: Med tanke på skillnader i farmakokinetiska egenskaper och dosering får Caelyx inte bytas ut mot andra formuleringar med doxorubicinhydroklorid.
Portuguese: Só em casos raros se verifica recorrência das reações à perfusão após o primeiro ciclo terapêutico.
Swedish: Infusionsreaktioner återkommer sällan efter första behandlingscykeln.
Portuguese: Parestesias, sonolência
Swedish: Parestesier, somnolens
Portuguese: Se está a ser tratado devido a sarcoma de Kaposi, Caelyx ser-lhe-á administrado numa dose de 20 mg por metro quadrado da sua área corporal (com base na sua altura e peso).
Swedish: Om du behandlas för Kaposis sarkom kommer Caelyx ges i en dos på 20 mg per kvadratmeter av din kroppsyta (baserad på din längd och vikt).
Portuguese: EU/1/96/011/001 (1 frasco para injetáveis) EU/1/96/011/002 (10 frascos para injetáveis)
Swedish: EU/1/96/011/001 (1 injektionsflaska) EU/1/96/011/002 (10 injektionsflaskor)
Portuguese: A utilização de qualquer outro diluente para além da solução para perfusão intravenosa de glucose a 5 % (50 mg/ml) ou a presença de qualquer agente bacteriostático, como o álcool benzílico, pode provocar a precipitação do Caelyx.
Swedish: Användning av andra lösningsmedel än glukos 50 mg/ml (5 %) infusionsvätska, lösning eller tillsats av något bakteriostatiskt medel, såsom bensylalkohol, kan orsaka utfällning av Caelyx.
Portuguese: No quadro 10 referem-se os parâmetros farmacocinéticos de Caelyx (representando essencialmente cloridrato de doxorrubicina lipossómico peguilado e níveis baixos de cloridrato de doxorrubicina não encapsulado), observados após a administração de doses de 20 mg/m
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för Caelyx (huvudsakligen utgörande pegylerat liposomalt doxorubicinhydroklorid och låga nivåer av ej inkapslat doxorubicinhydroklorid) som observerats efter dosen 20 mg/m2 framgår av tabell 10.
Portuguese: Nos estudos de doses repetidas realizados em animais, o perfil de toxicidade de Caelyx parece ser semelhante ao descrito no ser humano tratado com perfusões prolongadas de cloridrato de doxorrubicina padrão.
Swedish: I djurstudier med upprepad dosering är toxicitetsprofilen för Caelyx mycket lik den som ses hos människa som erhåller långtidsinfusion av standardpreparat med doxorubicinhydroklorid.
Portuguese: Com Caelyx, a encapsulação do cloridrato de doxorrubicina nos lipossomas peguilados determina que estes efeitos possuam diferentes intensidades:
Swedish: Med Caelyx resulterar inkapslingen av doxorubicinhydroklorid i pegylerade liposomer i att följande förändringar skiljer i styrka: