FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Päätettäessä jatketaanko/lopetetaanko imettäminen, vai Twinrix Adult -rokotukset, on otettava huomioon rintaruokinnan hyödyt lapselle ja Twinrix Adult -rokotusten hyöty naiselle.
Czech: s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos očkování vakcínou Twinrix Adult pro ženu.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu joko Twinrixillä tai GlaxoSmithKlinen monovalenttisilla hepatiitti A tai B -rokotteilla.
Czech: Po podání vakcíny Twinrix nebo monovalentních vakcín proti hepatitidě A nebo B společnosti GlaxoSmithKline byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Finnish: Melko harvinaiset (harvemmin kuin kerran 100 rokotuksen jälkeen)
Czech: Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 dávek vakcíny):
Finnish: Twinrix Adult injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Hepatiitti A- (inaktivoitu) ja hepatiitti B (rDNA) (HAB) -rokote (adsorboitu)
Czech: Twinrix Adult - injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rDNA) (HAB), adsorbovaná
Finnish: Verisuonisto vaskuliitti
Czech: Cévní poruchy vaskulitida
Finnish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Czech: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos melko harvinaiset harvinaiset lihaskipu nivelkipu
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně méně časté myalgie vzácné artralgie
Finnish: • Injektiokohdan kipu ja punoitus
Czech: • bolest a zarudnutí v místě vpichu vakcíny;
Finnish: Twinrix Adult on yhdistelmärokote, joka on valmistettu yhdistämällä bulkkivalmisteina puhdistettua inaktivoitua hepatiitti A -virusta (HA) ja puhdistettua hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenia (HBsAg), jotka on erikseen adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun) ja alumiinifosfaattiin.
Czech: Twinrix Adult je kombinovaná vakcína připravovaná smícháním bulku purifikovaného inaktivovaného viru hepatitidy A (HA) a purifikovaného povrchového antigenu viru hepatitidy B
Finnish: Joissakin virallisissa rokotusohjelmissa on kuitenkin tällä hetkellä suositus hepatiitti B -rokotteen tehosteannoksesta, ja sitä tulee noudattaa.
Czech: Dosud nebylo stanoveno, zda je třeba zdravým jedincům kompletně očkovaným podle základního očkovacího schématu podat posilovací dávku vakcíny proti hepatitidě B. Nicméně některé oficiální programy vakcinace v současnosti zahrnují doporučení pro podání posilovací dávky vakcíny proti hepatitidě B a tato skutečnost by měla být respektována.
Finnish: Rokote on "adsorboitu".
Czech: Vakcína je „adsorbovaná".
Finnish: Myyntilupa uusittiin 20.9.2001 ja
Czech: Registrace přípravku byla obnovena dne 20. září 2001 a 20. září 2006.
Finnish: Vasta-aineet auttavat suojaamaan virusten aiheuttamilta sairauksilta.
Czech: Protilátky pomohou chránit proti onemocněním vyvolaným těmito viry.
Finnish: Näissä tapauksissa on suositeltavaa antaa neljäs rokote 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Czech: V těchto případech je doporučeno podat ještě čtvrtou dávku, a to 12 měsíců po první dávce.
Finnish: Rokotteet "opettavat" immuunijärjestelmää (elimistön puolustusjärjestelmää) puolustautumaan sairautta vastaan.
Czech: Vakcíny pracují tak, že „učí" imunitní systém (přirozený systém obrany těla), jak se bránit proti onemocnění.
Finnish: Sitä käytetään 16-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä, joilla ei ole valmiiksi immuniteettia näitä kahta sairautta vastaan ja jotka voivat altistua kummallekin tartunnalle.
Czech: Užívá se u dospělých a mladistvých ve věku od 16 let, kteří ještě nejsou imunní vůči těmto dvěma chorobám a jsou vystaveni riziku nákazy.
Finnish: Rokote annetaan pistoksena käsivarren yläosan lihakseen.
Czech: Vakcína se aplikuje do svalu v horní části paže.
Finnish: B-hepatiitin vastaaineita havaittiin 71 %:lla aikuisista ensimmäisen annoksen jälkeen, 97 %:lla toisen annoksen jälkeen ja 99,7 %:lla kolmannen annoksen jälkeen.
Czech: U hepatitidy B byla zjištěna přítomnost protilátek po první dávce u 71 % dospělých, po druhé dávce u 97 % a u po třetí dávce u 99,7 %.
Finnish: Twinrix Adult -rokotetta on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 843 tervettä 18-60-vuotiasta henkilöä.
Czech: Přípravek Twinrix Adult byl zkoumán ve třech hlavních studiích, které zahrnovaly 843 zdravých osob ve věku od 18 do 60 let, z nichž většina byla mladší 40 let.
Finnish: Sitä ei saa koskaan antaa pistoksena suoneen.
Czech: Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly.
Finnish: Euroopan komissio myönsi GlaxoSmithKline Biologicals s.a:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Twinrix Adultia varten 20.9.1996.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Twinrix Adult platné v celé Evropské unii společnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 20. září 1996.
Finnish: Poikkeustapauksissa edellä mainitut kolme pistosta voidaan antaa kolmen viikon kuluessa, jos kyseessä on aikuinen, joka tarvitsee suojauksen nopeasti ennen matkaa.
Czech: Ve výjimečných případech lze u dospělých, u nichž je třeba rychle dosáhnout ochrany před cestováním, aplikovat všechny tři dávky během tří týdnů.
Finnish: Yleisimmät Twinrix Adultin käyttöön liittyvät sivuvaikutukset (joita havaittiin useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat päänsärky, pistokohdan kipu ja punoitus sekä uupumus (väsymys).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Twinrix Adult (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolest hlavy, bolesti a zarudnutí v místě vpichu a únava (vyčerpání),.
Finnish: Lisätutkimukset osoittivat rokotussuojan kestävän viisi vuotta.
Czech: V dalších studiích bylo prokázáno, že přítomnost protilátek přetrvává po dobu pěti let.
Finnish: Tutkimuksissa havaittiin A-hepatiitin vasta-aineita 94 %:lla aikuisista ensimmäisen annoksen jälkeen, 99,5 %:lla toisen annoksen jälkeen ja 100 %:lla kolmannen annoksen jälkeen.
Czech: Během studií byly protilátky proti hepatitidě A zjištěny po první dávce u 94 % dospělých, po druhé dávce u 99,5 % a po třetí dávce u 100 %.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) TWINRIX ADULT Julkinen EPAR-yhteenveto
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) TWINRIX ADULT Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Finnish: Kullekin koehenkilölle annettiin Twinrix Adult -rokoteannos kuukausina 0, 1 ja 6.
Czech: Každému jednotlivci byly podány dávky přípravku Twinrix Adult dle schématu 0, 1, 6 měsíců.
Finnish: Lisätutkimuksissa tarkasteltiin rokotesuojan kestoa aikuisilla ja nuorilla sekä rokotusten vaikutusta nopeaa suojausta tarvitsevilla aikuisilla, joille kaikki rokotteet annettiin kolmen viikon kuluessa.
Czech: Další studie byly zaměřeny na přetrvávání protilátek po očkování u dospělých a mladistvých a na třítýdenní očkovací schéma pro dospělé, u nichž je potřeba rychle dosáhnout ochrany.
Finnish: Twinrix Adult on rokote, joka on saatavana injektionesteenä, suspensiona.
Czech: Twinrix Adult je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze.
Finnish: Twinrix Adult -rokote suositellaan annettavaksi kolmessa erässä siten, että ensimmäisen ja toisen rokotuskerran välissä on yhden kuukauden tauko ja toisen ja kolmannen rokotuskerran välissä on viiden kuukauden tauko.
Czech: Doporučené očkovací schéma přípravku Twinrix Adult je třídávkové s měsíčním odstupem mezi prvními dvěma dávkami a pětiměsíčním odstupem mezi druhou a třetí dávkou.
Finnish: Muita tietoja Twinrix Adultista:
Czech: Další informace o přípravku Twinrix Adult:
Finnish: Twinrix Adult -rokotetta ei pidä käyttää, jos potilas on yliherkkä (allerginen) vaikuttaville aineille, muille Twinrix Adultin aineosille tai neomysiinille (eräs antibiootti).
Czech: Přípravek Twinrix Adult by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na účinné látky, na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na neomycin (antibiotikum).
Finnish: Rokotteen tehon pääasiallisena mittana käytettiin niiden potilaiden osuutta, joille oli muodostunut A- ja B-hepatiitin vasta-aineita.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti přípravku byl podíl osob, u kterých se vytvořily protilátky proti viru hepatitidy A a viru hepatitidy B.
Finnish: Myös kolmen viikon rokotusaikataulu tuotti vasta-aineita noin 83 %:lle potilaista, ja 12 kuukauden kuluttua annetun vahvistusrokotuksen jälkeen tulos nousi noin 89 %:iin.
Czech: Vakcinace dle třítýdenního očkovacího schématu vedla rovněž k tvorbě protilátek přibližně u 83 % pacientů.
Finnish: On suositeltavaa, että ensimmäisen rokotusannoksen saaneet henkilöt vievät Twinrix Adultrokotusohjelman loppuun asti.
Czech: Doporučuje se, aby ti, kteří dostanou první dávku přípravku Twinrix Adult, dokončili očkovací schéma se stejným přípravkem.
Finnish: Se tarkoittaa, että vastetta on tehostettu kiinnittämällä virukset ja pinta-antigeenit alumiiniyhdisteisiin.
Czech: To znamená, že jsou viry a povrchové antigeny pro stimulaci lepší reakce imunitního systému navázány na sloučeniny hliníku.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Twinrix Adultille.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Twinrix Adult bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Twinrix Adult -rokotteen vaikuttavat aineet ovat olleet useita vuosia saatavina EU:n alueella erillisinä rokotteina: A-hepatiittirokotteessa Havrix Adult ja B-hepatiittirokotteessa Engerix-B.
Czech: Účinné látky přípravku Twinrix Adult jsou v Evropské unii (EU) po řadu let k dispozici v samostatných vakcínách: Havrix Adult k ochraně proti onemocnění způsobeném virem hepatitidy A a Engerix-B k ochraně proti onemocnění způsobeném virem hepatitidy B.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Twinrix Adultin edut ovat sen haittoja suuremmat, kun sitä käytetään 16-vuotiailla ja tätä vanhemmilla henkilöillä, joilla ei ole immuniteettia A- ja B-hepatiittia vastaan ja jotka voivat altistua kummallekin tartunnalle.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Twinrix Adult užívaného k imunizaci dospělých a mladistvých ve věku 16 a více let, kteří jsou vystaveni riziku nákazy způsobené viry hepatitidy A a hepatitidy B, převyšují jeho rizika.
Finnish: Jatkossa immuunijärjestelmä pystyy muodostamaan vasta-aineita nopeammin, jos elimistö altistuu näille hepatiittiviruksille.
Czech: V případě, že se v budoucnu imunitní systém dostane do kontaktu s viry, bude schopen vytvářet protilátky mnohem rychleji.
Finnish: Antigeenit tuotetaan hiivasoluissa, joihin on siirretty virusproteiinien tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Czech: Povrchové antigeny viru hepatitidy B jsou vyráběny metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": vytváří je kvasinka, do níž byl dodán gen (DNA), který jí umožňuje produkovat bílkoviny.
Finnish: Mitä hyötyä Twinrix Adultista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Twinrix Adult byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Twinrix Adult on rokote.
Czech: Přípravek Twinrix Adult je vakcína.
Finnish: Mitä Twinrix Adult on?
Czech: Co je Twinrix Adult?
Finnish: Twinrix Adult-rokotetta käytetään suojamaan A- ja B-hepatiittitartunnalta (maksasairauksilta).
Czech: Přípravek Twinrix Adult se používá k ochraně proti infekčním nákazám, které jsou způsobeny viry hepatitidy A a hepatitidy B (choroby postihující játra).
Finnish: Sitä on saatavana 1 ml:n injektiopullossa ja 1 ml:n esitäytetyssä ruiskussa.
Czech: Jako účinnou látku obsahuje inaktivované (usmrcené) viry hepatitidy A a části viru hepatitidy B. Je k dispozici v 1ml injekční lahvičce a v 1ml předplněné injekční stříkačce.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Twinrix Adultin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Twinrix Adult je uveden v příbalových informacích.
Finnish: Mitä riskejä Twinrix Adultiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Twinrix Adult?
Finnish: Twinrix Adultia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Twinrix Adult je k dispozici zde.
Finnish: Miten Twinrix Adultia on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Twinrix Adult zkoumán?
Finnish: 360 ELISA-yksikköä
Czech: 360 ELISA jednotek
Finnish: Hepatiitti B -pinta-antigeenia
Czech: Hepatitis B povrchový antigen
Finnish: Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Hepatiitti A -virusta (inaktivoitua)1,2
Czech: 1 dávka (0.5 ml): Hepatitis A virus (inactivatum)
Finnish: 1 neula ilman neuloja
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka bez jehly
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP) Ei sovelletta
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
Finnish: Alla esitetty turvallisuusprofiili perustuu noin 800 henkilöltä saatuihin tietoihin.
Czech: Bezpečnostní profil uvedený níže je podložen daty získanými od přibližně 800 subjektů.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C:ssa).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Finnish: Useimmat toipuvat täysin, mutta sairaus on yleensä niin vaikea, että se vaatii noin kuukauden poissaolon työstä.
Czech: Většina osob se úplně uzdraví, ale velmi často probíhá onemocnění natolik závažně, že si vyžádá přibližně měsíční pracovní neschopnost.
Finnish: • sinulla on sairaudesta tai lääkityksestä johtuva heikko immuunijärjestelmä.
Czech: • jestliže máte kvůli nemoci nebo užívání léků oslabený imunitní systém.
Finnish: - Perusrokotusohjelma
Czech: - Základní očkovací schéma
Finnish: • sinulla on vaikea tulehdussairaus ja korkea kuume (yli 38 °C).
Czech: • jestliže máte závažné infekční onemocnění s vysokou teplotou (vyšší než 38 °C).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10. helmikuuta 1997
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10. února 1997
Finnish: Loput kaksi annosta annetaan kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Czech: Zbývající dvě dávky budou podány 1 měsíc a 6 měsíců po první dávce.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin saat/lapsesi saa tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám/Vašemu dítěti bude tato vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Finnish: • Kuume 37,5 ºC tai enemmän
Czech: • horečka 37,5 °C nebo vyšší;
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt:
Czech: Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Finnish: huonovointisuus, kuume (≥ 37,5
Czech: únava, malátnost, horečka (≥ 37,5 °C)
Finnish: sovittuna päivänä
Czech: zvolený den
Finnish: Psyykkiset häiriöt yleiset ärtyneisyys
Czech: Psychiatrické poruchy časté podrážděnost
Finnish: • sinulla on ollut jotain terveysongelmia aiemman rokotuksen jälkeen.
Czech: • jestliže jste měl(a) po předchozím očkování nějakou vakcínou zdravotní problémy.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána.
Finnish: 1 ESITÄYTETTY RUISKU ILMAN NEULAA 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULAA 50 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULAA 1 ESITÄYTETTY RUISKU NEULALLA 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA 10 NEULALLA 1 ESITÄYTETTY RUISKU 2 NEULALLA 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA 20 NEULALLA
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA BEZ JEHLY 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHLY 50 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHLY 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S 1 JEHLOU 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S 10 JEHLAMI 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S 2 JEHLAMI 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S 20 JEHLAMI
Finnish: Huolehdi siitä, että saat koko kolmen pistoksen rokotussarjan.
Czech: Dbejte na to, abyste dostal(a) všechny tři dávky vakcíny.
Finnish: Tehosterokotusohjeet perustuvat siihen olettamukseen, että suoja vaatii vasta-ainepitoisuuksia.
Czech: Doporučení pro podání posilovací dávky vycházejí z předpokladu, že protilátky jsou nezbytné k protekci.
Finnish: Tutkimuksessa ei tullut ilmi mitään suoria tai epäsuoria vahingollisia vaikutuksia hedelmällisyyteen, raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen eikä postnataalikehitykseen.
Czech: Z této studie nevyplynuly přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu, těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Finnish: • Uneliaisuus, päänsärky
Czech: • ospalost, bolest hlavy;
Finnish: Kahdessa pitkäaikaisessa kliinisessä tutkimuksessa on todettu anti-HAV- ja anti-HBs-vasta-aineiden säilyminen 10 vuoteen asti 12−15-vuotiailla lapsilla ja 5 vuoteen asti 1−11-vuotiailla lapsilla.
Czech: Ve dvou dlouhodobých klinických studiích bylo prokázáno přetrvávání anti-HAV a anti-HBs protilátek až 10 let u dětí ve věku 12 - 15 let a až 5 let u dětí ve věku 1 - 11 let.
Finnish: • olet allerginen - vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na neomycin.
Finnish: Hepatiitti A -virus voi tarttua ihmisestä toiseen ruoan ja juoman välityksellä tai uimalla jäteveden saastuttamassa vedessä.
Czech: Je způsobeno virem hepatitidy A. Virus hepatitidy A může být přenesen z jedné osoby na druhou jídlem a pitím, nebo při plavání ve vodě znečištěné kanalizačním odpadem.
Finnish: Tällöin rokotetta saatetaan tarvita lisäannoksia.
Czech: U těchto pacientů je možné, že bude nutná aplikace dalších dávek vakcíny.
Finnish: - Tämä rokote on määrätty vain sinulle/lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám/Vašemu dítěti.
Finnish: HAB -rokote i.m.
Czech: HAB vakcína i.m.
Finnish: Spesifejä humoraalisia vasta-aineita hepatiitti B:tä vastaan havaittiin noin 67 %:lla koehenkilöistä ensimmäisen annoksen jälkeen ja 100 %:lla koehenkilöistä kolmannen annoksen jälkeen.
Czech: Specifické humorální protilátky proti hepatitidě B byly zjištěny přibližně u 67 % očkovaných po první dávce a u 100 % očkovaných po třetí dávce vakcíny.
Finnish: Tehosterokotuksen yleiset ohjeet voidaan siten luoda monovalenteista rokotteista saatujen kokemusten perusteella seuraavasti.
Czech: Obecná doporučení pro aplikaci posilovací dávky lze proto odvodit na základě zkušeností s monovalentními vakcínami.
Finnish: Pikkulapsilla ei keltaisuutta ehkä esiinny.
Czech: U malých dětí často ani nemusí dojít ke vzniku žloutenky.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla ihottumat, jotka voivat olla kutisevia tai rakkulaisia, silmien ja kasvojen turvotus, hengitys- tai nielemisvaikeudet, verenpaineen äkillinen lasku ja tajuttomuus.
Czech: Příznaky závažné alergické reakce mohou být vyrážky doprovázené svěděním nebo tvorbou puchýřků, otoky kolem očí a obličeje, potíže s dýcháním nebo polykáním, náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vědomí.
Finnish: Rokotteilta ei vaadita farmakokinetiikan arviointia.
Czech: Posouzení farmakokinetických vlastností není u vakcín požadováno.
Finnish: 0,025 milligrammaa Al3+
Czech: 0,025 miligramů Al3+
Finnish: Verisuonisto harvinaiset hypotensio*
Czech: Cévní poruchy vzácné hypotenze*
Finnish: Twinrix Paediatric ei vaikuta lainkaan tai juurikaan ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Czech: Twinrix Paediatric nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Finnish: 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta Jos tarvitaan lisäannoksia tai tehosterokotus, lääkäri kertoo siitä.
Czech: za 6 měsíců po první dávce Lékař Vás bude informovat, bude-li potřeba podat více dávek i o nutnosti přeočkování v budoucnosti.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos (0,5 ml) sisältää:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Finnish: Joissakin henkilö- ja potilasryhmissä, jotka altistuvat HB-virukselle (esim. hemodialyysi- tai immuunivajauspotilaat), on harkittava varotoimena suojaavan vasta-ainetason ≥ 10 IU/l varmistamista.
Czech: U některých skupin jedinců nebo pacientů vystavených nebezpečí nákazy virem hepatitidy B (např. hemodialyzovaní pacienti nebo pacienti s poškozeným imunitním systémem) je třeba zajistit protektivní hladinu protilátek ≥ 10 IU/l.
Finnish: 0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa männän tulppa (butyylikumia).
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s uzavírací zátkou (butylpryž).
Finnish: Hyvin yleiset (kerran tai useammin kuin kerran 10 rokotuksen jälkeen) • Injektiokohdan kipu ja punoitus
Czech: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 dávek vakcíny): • bolest a zarudnutí v místě vpichu vakcíny.
Finnish: Twinrix Paediatricin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Czech: Jak Twinrix Paediatric uchovávat Obsah balení a další informace
Finnish: • Eräiden verisuonten tulehdus (vaskuliitti)
Czech: • zánět některých krevních cév (vaskulitida);
Finnish: • Ensimmäinen annos:
Czech: • První dávka:
Finnish: Pakkauskoot 1, 10 ja 50 neuloilla tai ilman neuloja.
Czech: Velikosti balení 1, 10 a 50 předplněných injekčních stříkaček s jehlami nebo bez jehel.
Finnish: Yleisten turvallisuutta koskevien tutkimusten perusteella ei ei-kliinisissä tiedoissa ilmene mitään erityistä vaaraa ihmiselle.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické studie zaměřené na obecnou bezpečnost přípravku nesvědčí pro riziko spojené s vakcinací u člověka.
Finnish: Mitä Twinrix Paediatric on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je Twinrix Paediatric a k čemu se používá
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa spesifejä humoraalisia vasta-aineita hepatiitti A:ta vastaan havaittiin noin 89 %:lla koehenkilöistä kuukauden kuluttua ensimmäisen annoksen antamisesta ja 100 %:lla koehenkilöistä kuukauden kuluttua kolmannen annoksen antamisesta (eli 7. kuukausi).
Czech: V klinických studiích byly specifické humorální protilátky proti hepatitidě A zjištěny přibližně u 89 % očkovaných jeden měsíc po první dávce a u 100 % očkovaných jeden měsíc po třetí dávce vakcíny (tj.
Finnish: Annettaessa monovalenttia hepatiitti A ja hepatiitti B -rokotetta samanaikaisesti spesifisten immunoglobuliinien kanssa, ei vaikutusta serokonversioon kuitenkaan havaittu, mutta vasta-ainetitterit voivat jäädä matalammiksi.
Czech: Podávání monovalentních vakcín proti hepatitidě A nebo B současně se specifickými imunoglobuliny neovlivňuje sérokonverzi, ale může se vyvinout nižší titr protilátek.
Finnish: • sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio jollekin hepatiitti A- ja hepatiitti B -rokotteelle.
Czech: • jestliže jste měl(a) alergickou reakci na jakoukoli vakcínu proti hepatitidě A nebo hepatitidě B.
Finnish: Rokote ei suojaa muilta infektiotartunnoilta, esim. hepatiitti C:ltä tai hepatiitti E:ltä, ei myöskään muilta maksatulehduksia aiheuttavilta patogeeneiltä.
Czech: Vakcína nechrání proti infekci vyvolané viry hepatitidy C a E, ani proti jiným patogenům, které infikují játra.
Finnish: • Violetit tai punavioletit kuhmut iholla (lichen planus), vakavat ihottumat (erythema multiforme)
Czech: • fialové nebo načervenale fialové hrbolky na kůži (lichen planus - lišej), závažné kožní vyrážky (multiformní erytém);
Finnish: Tutkimukset maksan toimintakokeiden epänormaalit arvot * viittaa haittavaikutuksiin, joita on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa aikuisille tarkoitetulla lääkemuodolla
Czech: *s odkazem na nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích provedených s vakcínou pro dospělé
Finnish: • Aivojen turvotus tai infektio (enkefaliitti)
Czech: • otok nebo infekce mozku (encefalitida);
Finnish: Suoja hepatiitti A:ta ja B:tä vastaan kehittyy 2−4 viikossa.
Czech: Ochrana proti hepatitidě A a hepatitidě B se vyvíjí v průběhu 2 - 4 týdnů po aplikaci vakcíny.
Finnish: Kuten kaikilla injisoitavilla rokotteilla, käsillä on aina oltava asianmukainen hoitovalmius ja seuranta harvinaisten anafylaktisten tapahtumien varalta.
Czech: Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci vakcíny vzácně vyvine anafylaktická reakce, okamžitě dostupná lékařská pomoc.
Finnish: Twinrix Paediatric on valkoinen, hieman maitomainen neste lasisessa esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml)
Czech: Twinrix Paediatric je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina dodávaná ve skleněné předplněné injekční stříkačce (0,5 ml).
Finnish: Kukin injektio annetaan eri käynnillä.
Czech: Každá dávka bude podána zvlášť.