FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πίνακας 2 Σύνοψη ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου (ADRs) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Perjeta σε κλινικές δοκιμές^ και μετά την κυκλοφορία†
Slovak: Tabuľka 2 Súhrn ADR u pacientov liečených Perjetou v klinických skúšaniach^ a v období po uvedení lieku na trh†
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν η IDFS, συμπεριλαμβανομένου ενός δεύτερου πρωτοπαθούς καρκίνου εκτός του καρκίνου του μαστού, η συνολική επιβίωση (OS), η επιβίωση χωρίς παρουσία της νόσου (DFS), το χρονικό διάστημα χωρίς υποτροπή (RFI) και το χρονικό διάστημα χωρίς απομακρυσμένη υποτροπή (DRFI).
Slovak: Sekundárnym koncovým ukazovateľom štúdie boli IDFS vrátane druhého karcinómu primárne iného ako karcinómu prsníka, celkové prežívanie (overall survival, OS), prežívanie bez ochorenia (diseasefree survival, DFS), interval bez recidívy (recerrence-free interval, RFI) a interval bez distálnej rekurencie (distant recurrence-free interval, DRFI).
Greek: Η υψηλότερη επίπτωση της εμπύρετης ουδετεροπενίας στους ασθενείς υπό θεραπεία με Perjeta σχετίστηκε με υψηλότερη επίπτωση βλεννογονίτιδας και διάρροιας στους συγκεκριμένους ασθενείς.
Slovak: Vyšší výskyt febrilnej neutropénie u pacientov liečených Perjetou súvisel s vyšším výskytom mukozitídy a hnačky u týchto pacientov.
Greek: Η τυχαιοποίηση διαστρωματώθηκε ανά τύπο καρκίνο του μαστού (εγχειρήσιμο, τοπικά προχωρημένο ή φλεγμονώδη) και θετικότητα σε ER ή PgR.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa typu karcinómu prsníka (operabilný, lokálne pokročilý alebo inflamatórny) a pozitivity ER alebo PgR.
Greek: Η διαδοχική χρήση Perjeta (σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη και μια ταξάνη) αξιολογήθηκε μετά το σκέλος της επιρουβικίνης ή της δοξορουβικίνης πολλών σχημάτων βασισμένων σε ανθρακυκλίνη στις μελέτες APHINITY και BERENICE.
Slovak: Perjety (v kombinácii s trastuzumabom a taxánom) bolo hodnotené po predošlom podávaní epirubicínu a doxorubicínu, ako súčasti viacerých liečebných režimov na báze antracyklínu v štúdiách APHINITY a BERENICE.
Greek: Πριν από τη θεραπεία, οι ασθενείς θα πρέπει, να έχουν κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) ≥ 50%.
Slovak: Pacienti majú mať pred liečbou ejekčnú frakciu ľavej komory (LVEF) ≥
Greek: ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Η ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
Greek: Πώς δρα το Perjeta
Slovak: Ako sa Perjeta podáva
Greek: Η αγωγή με Perjeta μπορεί να προκαλέσει σοβαρή διάρροια.
Slovak: Liečba Perjetou môže spôsobiť závažnú hnačku.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την περτουζουμάμπη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) περτουζουμάμπη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii Na základe vedeckých záverov pre pertuzumab je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich pertuzumab je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Greek: Πίνακας 5 Συνολική αποτελεσματικότητα: Πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας (ITT) Perjeta + τραστουζουμάμπη + χημειοθεραπεία
Slovak: Tabuľka 5 Celková účinnosť: populácia pacientov ITT
Greek: Περιφερική αισθητική νευροπάθεια
Slovak: Periférna senzorická neuropatia
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με αυτά τα φάρμακα, παρακαλείστε να ρωτήσετε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Slovak: Ak máte otázky týkajúce sa týchto liekov, spýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Greek: • Φυλάσσετε το φάρμακο αυτό σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Greek: Στο πρώιμο στάδιο καρκίνου μαστού, το μέγεθος του όγκου, ο βαθμός κακοήθειας, η κατάσταση του ορμονικού υποδοχέα και οι μεταστάσεις στους λεμφαδένες πρέπει να λαμβάνονται υπόψιν στην αξιολόγηση του κινδύνου.
Slovak: Vo včasnom štádiu karcinómu prsníka sa má pri hodnotení rizika zvážiť veľkosť a štádium tumoru, stav hormonálnych receptorov a metastázy v lymfatických uzlinách.
Greek: BO17929 - μελέτη ενός σκέλους στον μεταστατικό καρκίνο του μαστού
Slovak: Ďalšie podporné informácie o klinickom skúšaní BO17929 - klinické skúšanie s jednou skupinou s metastatickým karcinómom prsníka
Greek: Η δόση της δοσεταξέλης μπορούσε να κλιμακωθεί στα 100 mg/m2 κατά την κρίση του ερευνητή, αν η αρχική δόση ήταν καλά ανεκτή.
Slovak: Dávka docetaxelu sa mohla podľa uváženia skúšajúceho zvýšiť na 100 mg/m2, ak bola začiatočná dávka dobre tolerovaná.
Greek: • Καρδιακά προβλήματα (καρδιακή ανεπάρκεια) με συμπτώματα τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν βήχα, δύσπνοια και οίδημα (κατακράτηση υγρών) στα πόδια ή τα χέρια.
Slovak: Problémy so srdcom (srdcové zlyhávanie) s prejavmi, ktoré môžu zahŕňať kašeľ, dýchavičnosť, opuch (zadržiavanie tekutín) nôh alebo rúk.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων της φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού, η έκθεση στην περτουζουμάμπη στους ασθενείς με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης [CLcr] 60 έως 90 ml/min, N=200) και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr 30 έως 60 ml/min, N=71) ήταν παρόμοια με αυτή των ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CLcr μεγαλύτερη από 90 ml/min, N=200).
Slovak: Na základe výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy bola expozícia pertuzumabu u pacientov s ľahkou (klírens kreatinínu [CLcr] 60 až 90 ml/min, N = 200) a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (CLcr 30 až 60 ml/min, N =
Greek: Οι ασθενείς που θεωρήθηκαν κατάλληλοι για εισαγωγική θεραπεία με τραστουζουμάμπη συν χημειοθεραπεία με βάση την ανθρακυκλίνη / ταξάνη έλαβαν ένα από τα δύο ακόλουθα σχήματα, πριν από τη χειρουργική επέμβαση, ως εξής:
Slovak: Pacientom, ktorí sa považovali za vhodných na neoadjuvantnú liečbu trastuzumabom plus chemoterapiou na báze antracyklínov/taxánov, bolo pridelené podávanie jedného z dvoch nasledujúcich režimov pred operáciou:
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Greek: • ως ΕΦ έγχυση με αρχική δόση εφόδου της τραστουζουμάμπης 8 mg/kg σωματικού βάρους ακολουθούμενα στη συνέχεια από δόση συντήρησης 6 mg/kg σωματικού βάρους κάθε 3 εβδομάδες.
Slovak: • i.v. infúzia so začiatočnou nasycovacou dávkou trastuzumabu 8 mg/kg telesnej hmotnosti, po ktorej nasleduje udržiavacia dávka 6 mg/kg telesnej hmotnosti každé 3 týždne alebo
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση μετά από την αραίωση
Slovak: Na intravenózne použitie po zriedení
Greek: Περίπου οι μισές ασθενείς σε κάθε ομάδα θεραπείας είχαν θετική για ορμονικούς υποδοχείς νόσο (η οποία ορίζεται ως ER-θετική και/ή PgR-θετική).
Slovak: Približne polovica pacientov v každej liečebnej skupine mala ochorenie s pozitivitou hormonálnych receptorov (definované ako ochorenie s pozitivitou ER a/alebo s pozitivitou PgR).
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν είστε έγκυος ή θηλάζετε, ή εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να αποκτήσετε μωρό.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte alebo ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú tento liek.
Greek: Όταν χορηγείται με Perjeta, η δοσεταξέλη μπορεί να ξεκινήσει στα 75 mg/m2 και στη συνέχεια να κλιμακωθεί στα 100 mg/m2 βάσει του επιλεγμένου δοσολογικού σχήματος και της ανοχής στην αρχική δόση.
Slovak: Ak sa s Perjetou podáva docetaxel, môže sa začať podávať v dávke 75 mg/m2 a následne zvýšiť na 100 mg/m2 v závislosti od zvolenej terapie a od znášanlivosti úvodnej dávky.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα αναφέρθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν ανθρακυκλίνη.
Slovak: Väčšina reakcií bola hlásená u pacientov liečených antracyklínmi.
Greek: • 3 ή 4 κύκλοι FEC ή 5-φθοριοουρακίλης, δοξορουβικίνης και κυκλοφωσφαμίδης (FAC), ακολουθούμενοι από 3 ή 4 κύκλους δοσεταξέλης ή από 12 κύκλους εβδομαδιαίας χορήγησης πακλιταξέλης
Slovak: • 3 alebo 4 cykly FEC alebo 5-fluóruracilu, doxorubicínu a cyklofosfamidu (FAC), po ktorom nasledujú 3 alebo 4 cykly docetaxelu alebo 12 cyklov týždenne podávaného paklitaxelu
Greek: 3. Περίπου 95% ΔΕ για τη διαφορά των δύο ποσοστών ανταπόκρισης χρησιμοποιώντας μέθοδο HauckAnderson.
Slovak: IS pre rozdiel dvoch mier odpovedí za použitia Hauckovej-Andersonovej metódy.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Perjeta στον θετικό στο HER2 καρκίνο του μαστού υποστηρίζεται από μια τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙΙ και από μία μελέτη ενός σκέλους φάσης II σε μεταστατικό καρκίνο του μαστού, από δύο τυχαιοποιημένες μελέτες εισαγωγικής θεραπείας φάσης ΙΙ σε πρώιμο καρκίνο του μαστού (μία ελεγχόμενη μελέτη), μία μη τυχαιοποιημένη μελέτη εισαγωγικής θεραπείας φάσης II και μία τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης III σε συνθήκες επικουρικής θεραπείας.
Slovak: Účinnosť Perjety pri HER2-pozitívnom karcinóme prsníka podporilo randomizované klinické skúšanie fázy III a klinické skúšanie s jednou skupinou liečby fázy II s metastatickým karcinómom prsníka, dve randomizované neoadjuvantné skúšania fázy II so včasným karcinómom prsníka (jedno kontrolované), nerandomizované neoadjuvantné klinické skúšanie fázy II a randomizované skúšanie fázy III v adjuvantnej liečbe.
Greek: Εναλλακτικά, η δοσεταξέλη μπορεί να χορηγηθεί στα 100 mg/m2 σε ένα πρόγραμμα κάθε 3 εβδομάδες από την αρχή, ξανά βάσει του επιλεγμένου δοσολογικού σχήματος.
Slovak: Eventuálne môže byť docetaxel podávaný v dávke 100 mg/m2 každé 3 týždne od počiatočnej dávky, znova v závislosti od zvoleného režimu.
Greek: Χορηγήθηκαν συνήθεις δόσεις 5-φθοριοουρακίλης, επιρουβικίνης, δοξορουβικίνης, κυκλοφωσφαμίδης, δοσεταξέλης, πακλιταξέλης και καρβοπλατίνης.
Slovak: Podávané boli štandardné dávky 5fluóruracilu, epirubicínu, doxorubicínu, cyklofosfamidu, docetaxelu, paklitaxelu a karboplatiny.
Greek: • 4 κύκλοι AC ή επιρουβικίνης και κυκλοφωσφαμίδης (EC), ακολουθούμενοι από 3 ή 4 κύκλους δοσεταξέλης ή από 12 κύκλους εβδομαδιαίας χορήγησης πακλιταξέλης
Slovak: • 4 cykly AC alebo epirubicínu a cyklofosfamidu (EC), po ktorom nasledujú 3 alebo 4 cykly docetaxelu alebo 12 cyklov týždenne podávaného paklitaxelu
Greek: Περίπου οι μισές ασθενείς σε έκαστη ομάδα θεραπείας είχαν ER-θετική και/ή PgR-θετική νόσο.
Slovak: Približne polovica pacientov v každej liečebnej skupine mala ochorenie s pozitivitou ER a/alebo s pozitivitu PgR.
Greek: Το φιαλίδιο δεν πρέπει να ανακινείται.
Slovak: Injekčná liekovka sa nesmie pretrepávať.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα ελέγξει για ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της έγχυσής σας και για 30 έως 60 λεπτά αργότερα.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra skontrolujú vedľajšie účinky v priebehu vašej infúzie a 30 až 60 minút po nej.
Greek: Όπως και στη μελέτη CLEOPATRA, η υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ουδετεροπενίας και εμπύρετης ουδετεροπενίας παρατηρήθηκε μεταξύ Ασιατών ασθενών συγκριτικά με άλλους ασθενείς σε αμφότερες τις μελέτες εισαγωγικής θεραπείας.
Slovak: Tak ako v klinickom skúšaní CLEOPATRA sa vyššia incidencia neutropénie a febrilnej neutropénie pozorovala u ázijských pacientov v porovnaní s inými pacientmi v oboch klinických skúšaniach s neoadjuvantnou liečbou.
Greek: Το Perjeta δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με: τιμή κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) < 50% πριν από τη θεραπεία, προηγούμενο ιστορικό συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (CHF), μειώσεις στο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) < 50% κατά τη διάρκεια της προηγούμενης επικουρικής θεραπείας με τραστουζουμάμπη, ή καταστάσεις, οι οποίες θα μπορούσαν να επιβαρύνουν τη λειτουργία της αριστερής κοιλίας, όπως είναι η μη ελεγχόμενη υπέρταση, το πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, η σοβαρή καρδιακή αρρυθμία, η οποία χρήζει θεραπείας ή η αθροιστική προηγούμενη έκθεση σε ανθρακυκλίνη έως > 360 mg/m2 δοξορουβικίνης ή άλλης αντίστοιχης.
Slovak: 50 % v priebehu predchádzajúcej adjuvantnej liečby trastuzumabom; alebo s ochoreniami, ktoré mohli porušiť funkciu ľavej komory, ako sú nekontrolovaná hypertenzia, nedávny infarkt myokardu, závažná srdcová arytmia vyžadujúca liečbu alebo kumulatívna predchádzajúca expozícia antracyklínom > 360 mg/m2 doxorubicínu alebo jeho ekvivalentu.
Greek: Στη μελέτη APHINITY, το ανεπιθύμητο συμβάν εξανθήματος εμφανίστηκε στο 25,8% των ασθενών του σκέλους του Perjeta έναντι 20,3% των ασθενών του σκέλους του εικονικού φαρμάκου.
Slovak: V klinickom skúšaní APHINITY sa vyrážka ako nežiaduci účinok vyskytla u 25,8% pacientov v skupine s Perjetou voči 20,3% pacientov v skupine s placebom.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Greek: Η τραστουζουμάμπη χορηγήθηκε ενδοφλεβίως στην αρχική δόση των 8 mg/kg, ακολουθούμενη από 6 mg/kg κάθε τρεις εβδομάδες.
Slovak: Trastuzumab sa podal intravenózne v začiatočnej dávke 8 mg/kg, po ktorej nasledovalo podávanie 6 mg/kg každé tri týždne.
Greek: Ο Πίνακας 2 συνοψίζει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις στις ομάδες στις οποίες χορηγήθηκε Perjeta στο πλαίσιο των εξής βασικών κλινικών δοκιμών:
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky Tabuľka 2 sumarizuje nežiaduce reakcie (ADR) zo skupín pacientov liečených Perjetou v nasledujúcich pivotných skúšaniach:
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa
Greek: Η επίπτωση της διάρροιας ήταν πολύ χαμηλότερη μετά τη διακοπή της χημειοθεραπείας, επηρεάζοντας το 18,1% των ασθενών του σκέλους του Perjeta έναντι 9,2% των ασθενών του σκέλους του εικονικού φαρμάκου κατά την περίοδο της στοχευμένης θεραπείας μετά το τέλος της χημειοθεραπείας.
Slovak: Incidencia hnačky bola omnoho nižšia po ukončení chemoterapie, vyskytla sa u 18,1% pacientov v skupine s Perjetou v porovnaní s 9,2%
Greek: Η περτουζουμάμπη χορηγήθηκε ενδοφλεβίως στην αρχική δόση των 840 mg, ακολουθούμενη από 420 mg κάθε τρεις εβδομάδες.
Slovak: Pertuzumab sa podal intravenózne v začiatočnej dávke 840 mg, po ktorej nasledovalo podávanie 420 mg každé tri týždne.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για προστατεύεται από το φως.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα ελέγξει για ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της έγχυσής σας και για 30 έως 60 λεπτά στη συνέχεια.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra skontrolujú prípadné vedľajšie účinky v priebehu infúzie a 30 až 60 minút po nej.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνοτήτων και κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC), οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií a TOS sú ADR usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα):
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως τον θάνατο ήταν 40,8 μήνες στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με εικονικό φάρμακο και 56,5 μήνες στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με Perjeta (βλ.
Slovak: Priemerný čas do úmrtia bol 40,8 mesiaca v skupine s placebom a 56,5 mesiaca v skupine liečenej Perjetou (pozri Tabuľku 3, obrázok 2).
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση εφόδου της περτουζουμάμπης είναι 840 mg χορηγούμενα ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 60 λεπτών, ακολουθούμενα στη συνέχεια από δόση συντήρησης 420 mg κάθε 3 εβδομάδες σε χρονικό διάστημα έγχυσης 30 έως 60 λεπτών.
Slovak: Odporúčaná začiatočná nasycovacia dávka pertuzumabu je 840 mg podaná vo forme 60-minútovej intravenóznej infúzie, po ktorej nasleduje udržiavacia dávka 420 mg každé 3 týždne podávaná počas 30 až 60 minút.
Greek: Κρυσταλλικό οξικό οξύ , L-ιστιδίνη, σακχαρόζη και πολυσορβικό 20.
Slovak: Ľadová kyselina octová, L-histidín, sacharóza, polysorbát 20.
Greek: • Ο καρκίνος δεν έχει διασπαρθεί σε άλλα σημεία του σώματος και η θεραπεία πρόκειται να χορηγηθεί πριν πραγματοποιηθεί χειρουργική επέμβαση (η θεραπεία πριν από τη χειρουργική επέμβαση ονομάζεται «εισαγωγική» θεραπεία).
Slovak: keď sa rakovina nerozšírila do ďalších častí tela a pristupuje sa k liečbe podávanej pred vykonaním operácie (liečba pred operáciou sa nazýva neoadjuvantná liečba) keď sa rakovina nerozšírila do ďalších častí tela a pristupuje sa k liečbe podávanej po vykonanej operácii (liečba po operácii sa nazýva adjuvantná)
Greek: Στη συνέχεια, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν προκειμένου να λάβουν Perjeta ή εικονικό φάρμακο, σε συνδυασμό με επικουρική θεραπεία με τραστουζουμάμπη και χημειοθεραπεία.
Slovak: Pacienti boli následne randomizovaní do skupiny užívajúcej Perjetu alebo placebo, v kombinácii s adjuvantne podávaným trastuzumabom a chemoterapiou.
Greek: Aριθμός ασθενών με συμβάν* Διάμεσος αριθμός μηνών Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR)^δευτερεύον καταληκτικό σημείο
Slovak: Celkové prežívanie sekundárny koncový ukazovateľ** počet pacientov s udalosťou* Medián mesiacov Miera objektívnej odpovede
Greek: Έχουν αναφερθεί μειώσεις στο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) με φαρμακευτικά προϊόντα που μπλοκάρουν τη δραστηριότητα του HER2, συμπεριλαμβανομένου του Perjeta.
Slovak: Pri liekoch, ktoré blokujú aktivitu HER2, vrátane Perjety, sa zaznamenali poklesy LVEF.
Greek: 1 x 14 ml
Slovak: 420 mg/14 ml 1 x 14 ml
Greek: Η σταθερή δόση 600 mg τραστουζουμάμπη ΥΔ πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό.
Slovak: Fixná dávka 600 mg trastuzumabu s.c. sa má podať čo najskôr.
Greek: Στη βασική δοκιμή CLEOPATRA στον μεταστατικό καρκίνο του μαστού, η επίπτωση της δυσλειτουργίας της αριστερής κοιλίας (LVD) κατά τη διάρκεια της υπό μελέτη θεραπείας ήταν υψηλότερη στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με εικονικό φάρμακο σε σχέση με την ομάδα που έλαβε θεραπεία με Perjeta (8,6% και 6,6%, αντίστοιχα).
Slovak: V pivotnom klinickom skúšaní CLEOPATRA s metastatickým karcinómom prsníka bola incidencia LVD počas liečby v rámci štúdie vyššia v skupine s placebom ako v skupine liečenej Perjetou (8,6 %
Greek: Πολυκεντρική, ανοιχτή μελέτη ενός σκέλους της περτουζουμάμπης σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη και ταξάνη ως θεραπεία πρώτης γραμμής ασθενών με HER2θετικό προχωρημένο (μεταστατικό ή τοπικά υποτροπιάζοντα) καρκίνο του μαστού
Slovak: Multicentrická, otvorená štúdia s jednou skupinou liečenou pertuzumabom v kombinácii s trastutumabom a taxánom v prvej línii liečby pacientov s HER2 pozitívnym pokročilým (metastatickým alebo lokálne rekurentným) karcinómom prsníka.
Greek: Η δοσεταξέλη χορηγήθηκε ως αρχική δόση ενδοφλέβιας έγχυσης 75 mg/m2 κάθε τρεις εβδομάδες με επιλογή για κλιμάκωση έως τα 100 mg/m2 κατά την κρίση του ερευνητή εάν η αρχική δόση ήταν καλά ανεκτή.
Slovak: Docetaxel sa podával ako začiatočná dávka 75 mg/m2 i.v. infúziou každé tri týždne s možnosťou zvýšenia na 100 mg/m2 podľa uváženia skúšajúceho, ak bola začiatočná dávka dobre tolerovaná.
Greek: Έχει παρατηρηθεί με το Perjeta σοβαρή υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας και συμβάντα με θανατηφόρα έκβαση (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Pri Perjete bola pozorovaná závažná hypersenzitivita, vrátane anafylaxie a prípadov s fatálnymi následkami (pozri časť 4.8).
Greek: Μία post hoc διερευνητική ανάλυση έδειξε ότι για τους ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως τραστουζουμάμπη (n = 88), ο λόγος κινδύνου για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σύμφωνα την εκτίμηση της Ανεξάρτητης Επιτροπής Αξιολόγησης (IRF) ήταν 0,62 (95% ΔΕ 0,35, 1,07), συγκριτικά με το 0,60 (95% ΔΕ 0,43, 0,83) για τους ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, η οποία δεν περιελάμβανε την τραστουζουμάμπη (n = 288).
Slovak: 88), pomer rizík PFS hodnotený IRF bol 0,62 (95 % IS 0,35; 1,07), v porovnaní s 0,60 (95 % IS 0,43; 0,83) u pacientov, ktorí podstúpili predchádzajúcu liečbu, ktorá nezahŕňala trastuzumab (n =
Greek: Δεν μπορούν να δοθούν δοσολογικές συστάσεις για τους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία λόγω των περιορισμένων διαθέσιμων φαρμακοκινητικών δεδομένων (βλ. παράγραφο
Slovak: Z dôvodu obmedzených dostupných farmakokinetických údajov nie je možné uviesť pre pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek žiadne odporúčania na dávkovanie (pozri časť 5.2).
Greek: Τα ποσοστά pCR καθώς και το μέγεθος του οφέλους με το Perjeta (Perjeta συν τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη συγκριτικά με ασθενείς που λαμβάνουν τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη) ήταν χαμηλότερα στην υποομάδα των ασθενών με όγκους θετικούς για ορμονικούς υποδοχείς (διαφορά
Slovak: Výskyt pCR ako aj veľkosť prínosu pri Perjete (Perjeta plus trastuzumab a docetaxel v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali trastuzumab a docetaxel) boli nižšie v podskupine pacientov s nádormi s pozitivitou hormonálnych receptorov (rozdiel vo výskyte pCR v tkanive prsníka o 6 %) ako u pacientov s nádormi s negativitou hormonálnych receptorov (rozdiel vo výskyte pCR v tkanive prsníka o 26,4
Greek: ου βαθμού σε σοβαρότητα, σημειώθηκαν στους πρώτους δύο κύκλους, και ανταποκρίθηκαν στις καθιερωμένες θεραπείες, όπως είναι η τοπική ή η από του στόματος θεραπεία για την ακμή.
Slovak: Väčšina udalostí bola 1. alebo 2. stupňa závažnosti, vyskytli sa v prvých dvoch cykloch a odpovedali na štandardné liečby, ako je topická alebo perorálna liečba akné.
Greek: Στη μελέτη CLEOPATRA ,στον μεταστατικό καρκίνο του μαστού, ο κατώτατος αριθμός των ουδετεροφίλων ήταν παρόμοιος στους ασθενείς υπό θεραπεία με Perjeta και τους ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Slovak: V klinickom skúšaní CLEOPATRA s metastatickým karcinómom prsníka boli najnižšie hodnoty počtu neutrofilov podobné u pacientov liečených Perjetou a u pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Greek: Τα αποτελέσματα για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σύμφωνα με την εκτίμηση του ερευνητή ήταν παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σύμφωνα με την εκτίμηση της Ανεξάρτητης Επιτροπής Αξιολόγησης (IRF).
Slovak: Výsledky PFS hodnotené skúšajúcim boli podobné ako tie, ktoré sa pozorovali pri PFS hodnotenom IRF.
Greek: Η δόση τραστουζουμάμπης ΕΦ των 6 mg / kg θα πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατόν.
Slovak: Dávka 6 mg/kg trastuzumabu i.v. sa má podať čo najskôr.
Greek: Οι ασθενείς που βρίσκονται υπό θεραπεία με Perjeta πρέπει να έχουν HER2-θετικό όγκο, ο οποίος ορίζεται ως βαθμολογία 3+ στην αξιολόγηση ανοσοϊστοχημείας (IHC) και/ή λόγο ≥ 2,0 στη δοκιμασία in situ υβριδισμού (ISH), τα οποία εκτιμώνται με πιστοποιημένη δοκιμασία.
Slovak: Pacienti liečení Perjetou musia mať HER2-pozitívny nádorový status, definovaný ako skóre 3+ pomocou imunohistochémie (IHC) a/alebo pomer ≥
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο οριστικής διακοπής στους ασθενείς με σοβαρές αντιδράσεις στην έγχυση.
Slovak: U pacientov so závažnou reakciou na infúziu sa má zvážiť trvalé vysadenie Perjety.
Greek: *Ανεπιθύμητες αντιδράσεις με θανατηφόρο έκβαση έχουν αναφερθεί.
Slovak: * Hlásené ADR s fatálnymi následkami.
Greek: Η επίπτωση της δυσλειτουργίας αριστερής κοιλίας και της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας αντανακλά τους προτιμώμενους όρους κατά MedDRA που αναφέρονται στις επιμέρους μελέτες.
Slovak: Incidencia dysfunkcie ľavej komory a kongestívneho srdcového zlyhávania vyjadrujú terminológiu podľa MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activitiesslovník medicínskej terminológie pre regulačné aktivity) hlásenú v jednotlivých štúdiách.
Greek: Η επίπτωσηασυμπτωματικής δυσλειτουργίας αριστερής κοιλίας LVD (μείωση του κλάσματος εξώθησης σύμφωνα με το NCICTCAE, έκδοση 4) ήταν 7% στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με dose dense AC, ακολουθούμενη από Perjeta συν τραστουζουμάμπη και πακλιταξέλη και 3,5% στην ομάδα που έλαβε FEC, ακολουθούμενο από Perjeta συν τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη.
Slovak: Incidencia asymptomatickej LVD (pokles ejekčnej frakcie podľa NCI-CTCAE v. 4) bola 7 % v skupine liečenej dávkovo denzným režimom AC, po ktorom nasledovalo podávanie Perjety plus trastuzumabu a paklitaxelu, a 3,5 % v skupine liečenej FEC, po ktorých nasledovalo podávanie Perjety plus trastuzumabu a docetaxelu.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν σχήμα με βάση την ανθρακυκλίνη, το Perjeta και η τραστουζουμάμπη πρέπει να χορηγούνται μετά την ολοκλήρωση ολόκληρου του δοσολογικού σχήματος της ανθρακυκλίνης (βλ. παράγραφο 4.4. ).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú liečbu na báze antracyklínu sa majú Perjeta a trastuzumab podať až po úplnom ukončení liečby antracyklínom (pozri časť 4.4).