FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: PK/PD analize pokazale su da su više doze povezane s nižim razinama mokraćne kiseline i bržim padom tih razina od nižih doza.
Lithuanian: Farmakokinetinių ir farmakodinaminių savybių analizė atskleidė, kad didesnės dozės buvo susijusios su mažesniu šlapimo rūgšties kiekiu ir greitesniu šio kiekio mažėjimu, nei mažesnės dozės.
Croatian: Najčešće prijavljene ozbiljne nuspojave su: teške akutne alergijske reakcije (često), infuzijske reakcije (vrlo često) i pogoršanja gihta (vrlo često).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškia šie rimti šalutiniai reiškiniai: sunkios ūminės alerginės reakcijos (dažnos), reakcijos į infuziją (labai dažnos) ir podagros paūmėjimas (labai dažnas).
Croatian: Liječenje lijekom KRYSTEXXA ne treba prekidati zbog pogoršanja, nego ga treba liječiti istovremeno i prikladno za pojedinog bolesnika.
Lithuanian: Nereikia nutraukti gydymo KRYSTEXXA dėl podagros paūmėjimo, tik paūmėjimą reikėtų tuo pačiu metu valdyti kiekvienam konkrečiam pacientui tinkamu būdu.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08/01/2013
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 08/01/2013
Croatian: Broj bolesnika s dostupnim podacima
Lithuanian: Pacientų, kurių duomenys sukaupti, skaičius.
Croatian: S obzirom da se protutijela na peglotikazu mogu vezati na PEG dio lijeka KRYSTEXXA, može nastati potencijal za vezivanje na druge PEGilirane lijekove.
Lithuanian: Kadangi peglotikazę veikiantys antikūnai gali jungtis su KRYSTEXXA sudėtyje esančiu polietilenglikoliu (PEG), jie gali jungtis ir su kitais pegiliuotais vaistiniais preparatais.
Croatian: Neprekidno liječenje peglotikazom smanjuje učestalost i intenzitet pogoršanja gihta.
Lithuanian: Nepertraukiamas gydymas peglotikaze sumažina podagros paūmėjimo dažnį ir intensyvumą.
Croatian: Visoki titri protutijela na peglotikazu bili su povezani sa neuspjehom održavanja normalizacije razine mokraćne kiseline (<6 mg/dl).
Lithuanian: Dideli peglotikazę veikiančių antikūnų titrai buvo susiję su nesėkmingu šlapimo rūgšties kiekio (<6 mg/dl) sunormalėjimo išsilaikymu.
Croatian: Zbog imunogenosti lijeka KRYSTEXXA, bolesnici koji se ponovo liječe mogu biti pod povećanim rizikom od infuzijskih reakcija, uključujući i anafilaksiju.
Lithuanian: Dėl KRYSTEXXA imunogeniškumo šiuo vaistiniu preparatu gydomiems pacientams gali padidėti su infuzija susijusių reakcijų rizika, įskaitant anafilaksiją.
Croatian: Za uputu o pripremi lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Croatian: KRYSTEXXA se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti KRYSTEXXA nėštumo metu.
Croatian: Infuzijske reakcije mogu se javiti nakon početka bilo koje infuzije usprkos premedikaciji bolesnika peroralnim antihistaminicima, intravenskim kortikosteroidima i/ili paracetamolom te općenito tijekom ili unutar sat vremena nakon dovršetka infuzije.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos gali pasireikšti pradėjus bet kokią infuziją, nepaisant to, kad prieš tai pacientas išgėrė antihistaminio vaistinio preparato, jam į veną buvo suleista kortikosteroido ir (arba) paracetamolio, ir dažniausiai per valandą nuo infuzijos pabaigos jos išnyksta.
Croatian: KRYSTEXXA nije proučavana u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.
Lithuanian: KRYSTEXXA tyrimų su vaikais ir paaugliais iki 18 m.
Croatian: Vremenska točka procjene
Lithuanian: Vertinimo laikas
Croatian: Međutim, zbog varijabilnosti u vrijednostima AUC, nije uočena proporcionalnost ovog parametra što bi moglo biti odraz uklanjanja lijeka protutijelima u nekih ispitanika.
Lithuanian: Tačiau dėl AUC verčių kintamumo proporcingo AUC pokyčio nenustatyta, o tai galėjo priklausyti nuo antikūnų klirenso kai kurių tiriamųjų organizme.
Croatian: Ukupno 32% (27 od 85) bolesnika liječenih lijekom KRYSTEXXA 8 mg svaka 2 tjedna imalo je klirens kreatinina ≤62,5 ml/min.
Lithuanian: 32 % (27 iš 85) 8 mg KRYSTEXXA kas 2 savaites gydytų pacientų kreatinino klirensas buvo ≤62,5 ml/min.
Croatian: Treba koristiti samo otopine koje su bistre do blago zamućene, bezbojne te bez vidljivih čestica.
Lithuanian: Galima naudoti tik skaidrų ar šiek tiek opalescuojantį bespalvį tirpalą be matomų dalelių.
Croatian: Preporučena doza je 8 mg peglotikaze u obliku intravenske infuzije svaka dva tjedna.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 8 mg peglotikazės, kuri kas dvi savaites sulašinama į veną.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima najčešće prijavljene ozbiljne nuspojave bile su anafilaksija koja se javljala s učestalošću od 6,5% (8/123) u bolesnika liječenih s 8 mg lijeka svaka dva tjedna; infuzijske reakcije koje su se javljale s učestalošću od 26% i pogoršanja gihta koje je bilo češće tijekom prva tri mjeseca liječenja.
Lithuanian: Dažniausios sunkios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta atliekant kontroliuojamuosius klinikinius tyrimus, buvo anafilaksija, kuri pasireiškė 6,5 % (8 iš 123) pacientų, kas dvi savaites gydytų 8 mg ; reakcijos į infuziją, kurios pasireiškė 26 % pacientų ir podagros paūmėjimai, kurie buvo dažnesni pirmuosius tris gydymo mėnesius.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima 34% (29 od 85) bolesnika liječenih lijekom KRYSTEXXA 8 mg svaka dva tjedna imali su 65 godina i više, a 12% (10 od 85) ih je bilo staro 75 godina i više.
Lithuanian: 34 % (29 iš 85) klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų, kuriems kas 2 savaites buvo lašinama po 8 mg KRYSTEXXA, buvo 65 ir daugiau metų , o 12 % (10 iš 85) - 75 metų ir vyresni pacientai.
Croatian: KRYSTEXXA sadrži djelatnu tvar peglotikazu.
Lithuanian: KRYSTEXXA sudėtyje yra veikliosios medžiagos peglotikazės.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza lijeka KRYSTEXXA u štakora i pasa, u različitim tkivima uočena je pojava vakuola koje sadrže peglotikazu.
Lithuanian: KRYSTEXXA pakartotinės dozės toksiškumo tyrimų su žiurkėmis ir šunimis metu įvairiuose audiniuose nustatyta vakuolių, kuriose buvo peglotikazės.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeno je nekoliko teških anafilaktičkih reakcija uključujući gubitak svijesti, kolaps krvotoka i srčani arest koji je zahtijevao hitno bolničko liječenje.
Lithuanian: Po pateikimo rinkai pranešta apie sunkias anafilaksines reakcijas, įskaitant sąmonės praradimą, kraujagyslių funkcijos nepakankamumą ir širdies sustojimą, dėl kurių ligonį reikėjo perkelti į skubios pagalbos skyrių.
Croatian: Protutijela na peglotikazu povezana su s porastom klirensa i Vc vrijednosti, određeno prostornim modelom.
Lithuanian: Peglotikazę veikiantys antikūnai buvo susiję su CL ir Vc didėjimu, kaip nustatyta atlikus segmentinę analizę.
Croatian: KRYSTEXXA se polako injicira u venu (intravenska infuzija), a infuziju ćete primati približno 2 sata ili ponekad i dulje.
Lithuanian: KRYSTEXXA lėtai suleidžiamas (lašinamas) į veną; ši procedūra truks maždaug 2 val.
Croatian: Srednja vrijednost PUA na početku je iznosila 9,8 mg/dl.
Lithuanian: Gydymo pradžioje vidutinė šlapimo rūgšties koncentracija kraujo plazmoje buvo 9,8 mg/dl.
Croatian: Otopinu treba upotrijebiti unutar 4 sata nakon razrjeđivanja.
Lithuanian: Tirpalą reikėtų suvartoti per 4 val.
Croatian: Manje česte nuspojave: (mogu zahvatiti do 1 na 100 osoba): pogoršanje srčane bolesti zvane kongestivno zatajenje srca, infekcija kože, povišene razine kalija u krvi
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip vienam žmogui iš 100): širdies ligos, vadinamos kongestiniu širdies nepakankamumu, būklės pablogėjimas, odos infekcija, padidėjęs kalio kiekis kraujyje.
Croatian: Podnositelj zahtjeva treba provesti dugoročno opservacijsko ispitivanje na području EU do kraja prosinca 2018. godine o neškodljivosti primjene peglotikaze u odraslih bolesnika s hiperuricemijom i teškim onesposobljavajućim kroničnim gihtom s tofima te dobiti podatke o djelotvornosti i neškodljivosti za bolesnike koji su bili ponovno izloženi lijeku.
Lithuanian: pabaigos pareiškėjas turėtų atlikti ilgalaikį ES stebimąjį tyrimą, kad ištirtų peglotikazės saugumą hiperurikemija ir sekinančia tofusine podagra sergantiems suaugusiems pacientams, bei veiksmingumo ir saugumo duomenis, susijusius su šio vaistinio preparato kartotinai vartojusiais pacientais.
Croatian: U ovom periodičkom izvješću o neškodljivosti podnijete su prijave reakcija povezanih s infuzijom ili anafilaksije koje su se podudarile s istovremenom peroralnom primjenom lijekova za snižavanje urata, s time da su infuzijske reakcije prijavljene u 28 slučajeva, a anafilaktičke reakcije u 9 slučajeva.
Lithuanian: Mokslinės išvados ir registracijos pažymėjimo sąlygų keitimo pagrindas Šiame periodiškai atnaujinamame saugumo protokole nurodomi pranešimai apie su infuzija susijusias reakcijas arba anfilaksiją, tuo pačiu metu vartojant uratų kiekį mažinančius geriamuosius vaistinius preparatus, nustatyti 28 reakcijų į infuziją atvejai ir 9 anfilaksinių reakcijų atvejai.
Croatian: Rezultati tekućih ispitivanja reproduktivne toksičnosti nisu dostupni (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Šiuo metu vykstančių toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų rezultatų nėra (žr.
Croatian: Nadalje, nadopunjen RMP trebao bi biti dostavljen:
Lithuanian: Be to, atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Croatian: Promijenjeni redoslijed ta dva odgovarajuća odlomka teksta ima svrhu naglasiti korelaciju između istovremene primjene lijekova za snižavanje urata i mjerenja mokraćne kiseline u serumu.
Lithuanian: Reikia pakeisti dviejų atitinkančių pastraipų tvarką, siekiant pabrėžti koreliaciją tarp vaisto vartojimo kartu su uratų kiekį mažinančiais geriamaisiais vaistiniais preparatais ir šlapimo rūgšties kiekio kraujo serume rodiklio.
Croatian: S obzirom da istovremena primjena peroralnih lijekova za snižavanje urata može maskirati porast serumskih razina mokraćne kiseline s gubitkom odgovora na liječenje, bolesnici koji istovremeno uzimaju peroralne lijekove za snižavanje urata mogu biti pod povećanim rizikom od infuzijskih reakcija i/ili anafilaksije.
Lithuanian: Kadangi tuo pačiu metu vartojant uratų kiekį mažinančius geriamuosius vaistinius preparatus galima ir nepastebėti, kad šlapimo rūgšties koncentracija serume padidėjo, nes į gydymą nebereaguojama, pacientams, kurie tuo pačiu metu gydomi uratų susidarymą mažinančiais vaistiniais preparatais, gali padidėti reakcijų į infuziją ir (arba) anafilaksijos rizika.
Croatian: Ponovno liječenje lijekom KRYSTEXXA
Lithuanian: Pakartotinis gydymas KRYSTEXXA
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo često: dermatitis, urtikarija, pruritus, iritacija kože, suha koža
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažna: dermatitas, urtikarija, niežulys, odos sudirginimas, odos išsausėjimas
Croatian: Nije poznato može li razvoj protutijela na PEG smanjiti djelotvornost drugih PEGiliranih lijekova.
Lithuanian: Ar susidarius peglotikazę veikiantiems antikūnams, gali sumažėti kitų pegiliuotų vaistinių preparatų veiksmingumas, nežinoma.
Croatian: Fizikalna i kemijska stabilnost lijeka KRYSTEXXA razrijeđene u 250 ml otopine 4,5 mg/ml (0,45%) ili 9 mg/ml (0,9%) natrijevog klorida dokazana je tijekom 4 sata pri temperaturi od 2 °C do 8 °C i pri sobnoj temperaturi (20 °C do 25 °C) ako je otopina pripremljena kako je opisano u dijelu 6.6.
Lithuanian: Nustatyta, kad KRYSTEXXA, praskiesto 250 ml 4,5 mg/ml (0,45 %) arba 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu fizinis ir cheminis stabilumas 2°C- 8°C temperatūroje ir kambario temperatūroje (20°C-25°C) išlieka 4 valandas, jei tirpalas ruošiamas taip, kaip nurodyta 6.6 skyriuje.
Croatian: KRYSTEXXA sadrži natrij KRYSTEXXA sadrži 4,2 mg natrija po dozi što znači da u biti ne sadrži natrij.
Lithuanian: KRYSTEXXA sudėtyje yra natrio Vienoje KRYSTEXXA dozėje yra 4,2 mg natrio, o tai reiškia, kad iš esmės šiame vaiste natrio nėra.
Croatian: Peglotikaza 8 mg svaka 2 tjedna 43 Peglotikaza 8 mg svaka 4 tjedna 41 Placebo
Lithuanian: Peglotikazė, 8 mg kas 2 savaites 43 Peglotikazė, 8 mg kas 4 savaites 41 Placebas
Croatian: Peglotikaza se koristi za liječenje teškog, dugotrajnog gihta u odraslih bolesnika, koji imaju jedan ili više bolnih depozita kristala urične kiseline pod kožom koji uzrokuju poteškoće u svakodnevnim aktivnostima, i koji ne reagiraju na ili ne mogu primati lijekove protiv gihta.
Lithuanian: Peglotikaze gydomi sunkios formos ilgalaike podagra sergantys suaugę pacientai, kuriems taip pat nustatyta viena ar daugiau skausmingų poodinių šlapimo rūgšties kristalų sankaupų, trukdančių užsiimti kasdiene veikla, ir kurių gydymas kitais vaistais nuo podagros neveiksmingas arba jie negali jų vartoti.
Croatian: Manje često: celulitis
Lithuanian: Nedažna: celiulitas
Croatian: Trajanje liječenja treba temeljiti na održavanju odgovora (serumske razine mokraćne kiseline <6 mg/dl) i na kliničkoj procjeni.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso nuo išsilaikančios reakcijos į gydymą (šlapimo rūgšties kiekis serume < 6 mg/dl) trukmės ir klinikinio sprendimo.
Croatian: Dinatrijev hidrogenfosfat dihidrat
Lithuanian: Dinatrio vandenilio fosfatas dihidratas
Croatian: Peglotikaza 8 mg svaka 2 tjedna 42 Peglotikaza 8 mg svaka 4 tjedna 43 Placebo
Lithuanian: Peglotikazė, 8 mg kas 2 savaites 42 Peglotikazė, 8 mg kas 4 savaites 43 Placebas
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Lithuanian: Mokslinės išvados ir ir registracijos pažymėjimo sąlygų keitimo pagrindas
Croatian: Teške alergijske reakcije (često) uključuju nesvjesticu, iznenadni pad krvnog tlaka i srčani arest.
Lithuanian: Sunkios alerginės reakcijos (dažnos) tai - alpulys, staigus kraujospūdžio sumažėjimas ir širdies sustojimas.
Croatian: Pakovanje s jednom bočicom.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 flakonas.
Croatian: KRYSTEXXA 8 mg koncentrat za otopinu za infuziju isporučuje se u staklenim bočicama od 2 ml koje sadrže 1 ml koncentrata.
Lithuanian: KRYSTEXXA 8 mg koncentratas infuziniam tirpalui tiekiamas 2 ml stiklo flakonuose po 1 ml.
Croatian: Odluku o liječenju lijekom KRYSTEXXA treba temeljiti na tekućim procjenama dobrobiti i rizika za pojedinog bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Sprendimas gydyti KRYSTEXXA, ar ne, turėtų būti pagrįstas nuolatiniu naudos ir rizikos konkrečiam pacientui vertinimu (žr.
Croatian: Nakon početka liječenja uočena su jača pogoršanja gihta, vjerojatno kao rezultat mobilizacije urata iz tkivnih depozita.
Lithuanian: Pradėjus gydymą, dažnai padaugėja podagros paūmėjimo atvejų, tikriausiai dėl to, kad į apytaką patenka audiniuose susikaupę uratai.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Dinatrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, voda za injekcije.
Lithuanian: Dinatrio vandenilio fosfatas dihidratas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Croatian: Unos natrija KRYSTEXXA sadrži 4,2 mg natrija (manje od 1 mmol) po dozi (u biti ne sadrži natrij).
Lithuanian: Gaunamas natrio kiekis Vienoje KRYSTEXXA dozėje yra 4,2 mg natrio (mažiau kaip 1 mmol) (praktiškai be natrio).
Croatian: Infuzijske reakcije pokazale su tendenciju pojave u većim udjelima u skupini bolesnika koji su teži od 100 kg.
Lithuanian: Išryškėjo tendencija, kad su infuzija susijusios reakcijos dažnesnės tarp daugiau kaip 100 kg svorio pacientų.
Croatian: • Vrećicu za infuziju koja sadrži razrijeđenu otopinu lijeka KRYSTEXXA treba okrenuti nekoliko puta kako bi se osiguralo temeljito miješanje.
Lithuanian: • Infuzinį maišelį su praskiestu KRYSTEXXA tirpalu reikėtų keletą kartų atsargiai pavartyti, kad tirpalas gerai išsimaišytų.
Croatian: Nositelj odobrenja će provoditi ispitivanja i dodatne aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom, kako je dogovoreno RMP-om prikazanim u Modulu 1.8.2 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet te sve daljnje dopune RMP-a dogovorene od strane Povjerenstva za humane lijekove (CHMP).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja vykdyti farmakologinio budrumo veiklą, išsamiai aprašytą farmakologinio budrumo plane, kaip sutarta rizikos valdymo plane, pateiktame rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) suderintuose jo atnaujinimuose.
Croatian: Vaš liječnik će Vam testirati krv kako bi izmjerio razine mokraćne kiseline prije svake doze kako bi se uvjerio da trebate nastaviti primati lijek KRYSTEXXA.
Lithuanian: Prieš lašinant kiekvieną vaisto dozę gydytojas ištirs Jūsų kraują, kad nustatytų šlapimo rūgšties kiekį jame ir įsitikintų, jog Jūs turėtumėte toliau vartoti KRYSTEXXA.
Croatian: Potreban je pažljivi nadzor tijekom infuzije i još najmanje 2 sata nakon završetka infuzije.
Lithuanian: Infuzijos metu ir ne mažiau kaip 2 valandas po infuzijos reikia atidžiai stebėti pacientą.
Croatian: Na temelju sličnih profila djelotvornosti i sigurnosti peglotikaze u bolesnika s klirensom kreatinina ispod i iznad 50 ml/min, nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s oštećenjem bubrega (vidjeti dio
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad peglotikazę vartojant pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis arba didesnis kaip 50 ml/min., šio vaistinio preparato veiksmingumo ir saugumo charakteristikos yra panašios, pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, koreguoti dozės nereikia (žr.
Croatian: U ispitanika koji nisu imali protutijela na peglotikazu koja su uklanjala peglotikazu učinak na stimulaciju eliminacije urata bio je značajan.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kurių organizme nesusidarė peglotikazę veikiančių antikūnų, kurie išvalytų peglotikazę, pasireiškė stiprus poveikis aktyvesniam uratų šalinimui.
Croatian: • 1 ml lijeka KRYSTEXXA treba navući iz bočice u sterilnu štrcaljku.
Lithuanian: • Iš buteliuko steriliu švirkštu reikėtų pritraukti 1 ml KRYSTEXXA.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za peglotikazu, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka koji sadrži djelatnu tvar peglotikazu povoljan, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Lithuanian: Pagrindas, kuriuo remiantis rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl peglotikazės, laikosi nuomonės, kad vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra peglotikazės, naudos ir rizikos santykis yra palankus su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti preparato informacijos pakeitimai.
Croatian: Jačina ukazuje na količinu urikaze u peglotikazi bez uzimanja u obzir PEGilacije.
Lithuanian: Vaistinio preparato stiprumas nurodo, kokią peglotikazės dalį sudaro urikazė, neatsižvelgiant į pegiliaciją.
Croatian: Peglotikaza pripada skupini lijekova protiv gihta.
Lithuanian: Peglotikazė priskiriama prie vaistų nuo podagros klasės.
Croatian: Stoga se preporučuje prekinuti peroralnu primjenu lijekova za snižavanje urata prije početka liječenja i ne započinjati liječenje peroralnim lijekovima za snižavanje urata dok uzimate lijek KRYSTEXXA.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama nutraukti gydymą uratų kiekį mažinančiais vaistiniais preparatais prieš pradedant gydyti KRYSTEXXA ir netaikyti jo tol, kol jis vartojamas.
Croatian: Stariji bolesnici Prilagodba doze nije potrebna za bolesnike u dobi od 65 godina i starije (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientai 65 metų ir vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Croatian: • Drugi sastojci su dinatrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, voda za injekcije.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra dinatrio vandenilio fosfatas dihidratas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
Croatian: To je uspoređeno sa stopama pogoršanja od 41% i 67% u istim skupinama u iduća tri mjeseca, dok su pogoršanja giht bila rijetka u bolesnika koji su primali peglotikazu 8 mg svaka 2 tjedna dulje od godine dana.
Lithuanian: Per kitus tris mėnesius tų pačių grupių pacientų podagros paūmėjimų santykis buvo 41 % ir 67 %, o kas dvi savaites vienerius metus 8 mg peglotikazės vartojusių pacientų podagros paūmėjimai buvo reti.
Croatian: Natrijev dihidrogenfosfat dihidrat
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas
Croatian: Najčešći znakovi i simptomi sistemske infuzijske reakcije su: urtikarija, dispneja, crvenilo, hiperhidroza, nelagoda ili bol u prsima, zimica i hipertenzija.
Lithuanian: Dažniausi sisteminės reakcijos į infuziją požymiai ir simptomai yra urtikarija, dusulys, raudonis, pagausėjęs prakaitavimas (hiperhidrozė), nemalonus pojūtis arba skausmas krūtinėje, drebulys ir hipertenzija.
Croatian: Maksimalna doza koja je primijenjena kao pojedinačna intravenska doza tijekom kliničkog ispitivanja iznosila je 12 mg.
Lithuanian: Didžiausia klinikinių tyrimų metu į veną sykiu sulašinta dozė buvo 12 mg.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja faze I pokazala su proporcionalnost unutar intervala doziranja (0,5-8 mg) što se odražavalo i u vrijednostima Cmax.
Lithuanian: Atliekant I fazės farmakokinetinius tyrimus, vaistinio preparato dozei kintant nuo 0,5 iki 8 mg, Cmax vertės taip pat proporcingai keitėsi.
Croatian: KRYSTEXXA nije službeno ispitivana u bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca, ali mali broj bolesnika s prethodnim kardiovaskularnim problemima koji su bili liječeni peglotikazom u kliničkim ispitivanjima imalo je pogoršanja kongestivnog zatajenja srca.
Lithuanian: Oficialiai neištirta, kaip KRYSTEXXA veikia sergančiuosius kongestiniu širdies nepakankamu, bet, atlikus klinikinius tyrimus, nustatyta, kad nedaugeliui peglotikaze gydytų širdies ir kraujagyslių sutrikimų turinčių pacientų kongestinis širdies nepakankamumas paūmėjo.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja učinaka bubrežne insuficijencije na farmakokinetiku peglotikaze.
Lithuanian: Oficialių inkstų veiklos nepakankamumo poveikio peglotikazės farmakokinetinėms savybėms tyrimų neatlikta.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom(joj) liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Lithuanian: - Jei kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Croatian: Čini se da su stupanj vakuolizacije i broj tkiva koja su bila zahvaćena ovisni i o dozi i o trajanju izloženosti peglotikazi.
Lithuanian: Nustatyta, kad pažeistų audinių vakuolizacijos laipsnis ir jų skaičius buvo susijęs ir su naudota peglotikazės doze, ir su vaistinio preparato ekspozicijos trukme.
Croatian: • zadihanost, zviždanje ili probleme s disanjem,
Lithuanian: • trūksta oro, švokščiate ar sunku kvėpuoti;
Croatian: Kako KRYSTEXXA djeluje
Lithuanian: Kaip veikia KRYSTEXXA
Croatian: KRYSTEXXA, jednom razrijeđena s 250 ml otopine 4,5 mg/ml (0,45%) ili 9 mg/ml (0,9%) natrijeva klorida, primjenjuje se kao intravenska infuzija tijekom ne manje od 2 sata pri brzini od približno 2 ml/minuti.
Lithuanian: KRYSTEXXA, kartą atskiestas 250 ml 4,5 mg/ml (0,45 %) arba 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu, lašinamas į veną ne mažiau kaip 2 valandas maždaug 2 ml/min.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima 91% bolesnika koji su iskusili infuzijske reakcije imali su serumske razine mokraćne kiseline iznad 6 mg/dl (360 µmol/l) zbog razvoja protutijela na peglotikazu.
Lithuanian: 91 % pacientų, kuriems klinikinių tyrimų metu pasireiškė su infuzija susijusi reakcija, dėl susidariusių peglotikazę veikiančių antikūnų šlapimo rūgšties kiekis kraujo serume buvo didesnis nei 6 mg/dl (360 μmol/L).
Croatian: Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik specijalist iskusan u dijagnosticiranju i liječenju teškog, refraktornog, kroničnog gihta.
Lithuanian: Pradėti ir stebėti gydymą turėtų gydytojai specialistai, turintys sunkios formos gydymui atsparios lėtinės podagros diagnozavimo ir gydymo patirties.
Croatian: Za smanjenje vjerojatnosti pogoršanja gihta nakon početka liječenja lijekom KRYSTEXXA preporučuje se profilaksa kolhicinom ili nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAIL).
Lithuanian: Norint sumažinti podagros paūmėjimo pradėjus vartoti KRYSTEXXA tikimybę, rekomenduojama profilaktika kolchicinu arba kitais nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Lithuanian: Jeigu vartojate, neseniai vartojote ar galbūt vartosite kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui.
Croatian: Kongestivno zatajenje srca
Lithuanian: Kongestinis širdies nepakankamumas