FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal is gericht op hematologen die patiënten met leukemie, waaronder AML, behandelen en patiënten met AML aan wie Xospata is voorgeschreven om voorschrijvers en patiënten verder te informeren over het belangrijke geïdentificeerde risico van differentiatiesyndroom.
Lithuanian: Mokomoji medžiaga yra skirta hematologams, kurie gydo pacientus, sergančius leukemija, įskaitant ŪML, ir pacientus, sergančius ŪML ir vartojančius Xospata, siekiant informuoti skiriančius gydytojus ir pacientus apie svarbią diferencijacijos sindromo identifikavimo riziką.
Dutch: Hoe ziet Xospata eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: Xospata išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: De mediane OS was 9,3 maanden bij patiënten die gilteritinib kregen, en 5,6 maanden bij patiënten die chemotherapie kregen.
Lithuanian: Pacientų, vartojusių gilteritinibą, BI mediana buvo 9,3 mėnesio, pacientų, kuriems buvo skiriama chemoterapija - 5,6 mėnesio.
Dutch: Serumcreatinine, een marker voor de nierfunctie, kwam naar voren als statistisch significante co-variabele.
Lithuanian: Kreatinino serumeinkstų funkcijos markerio - koncentracija serume buvo nustatyta kaip statistiškai reikšmingas kovariantas.
Dutch: • Onderbreek het gebruik van gilteritinib totdat de toxiciteit verdwijnt of verbetert tot graad 1
Lithuanian: • Pertraukti gydymą gilteritinibu, kol toksinis poveikis išnyksta arba sumažėja iki 1
Dutch: Toxiciteitsonderzoek bij jonge dieren
Lithuanian: Toksinio poveikio jaunikliams tyrimas
Dutch: Vóór de behandeling met gilteritinib had 39,4% van de patiënten primaire refractaire AML en de meerderheid van deze patiënten werd geclassificeerd als refractair na 1 cyclus van inductiebehandeling met chemotherapie, had 19,7% gerecidiveerde AML na een allogene hematopoïetische stamceltransplantatie (HSCT) en had 41% gerecidiveerde AML zonder allogene HSCT.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą gilteritinibu, 39,4 % pacientų sirgo pirmine refraktorine ŪML ir dauguma šių pacientų buvo klasifikuojami kaip sergantys refraktorine ŪML po pirmo ciklo pirminės chemoterapijos gydymo, 19,7 % - recidyvuojančia ŪML po alogeninių hematopoetinių kamieninių ląstelių transplantacijos (HSCT) ir 41 % - recidyvuojančia ŪML be alogeninių HSCT.
Dutch: Het gebruik van Xospata dient te worden onderbroken en kan in een lagere dosis worden hervat wanneer de tekenen en symptomen van pancreatitis verdwenen zijn (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Gydymas Xospata turi būti pertrauktas ir sumažinus dozę gali būti atnaujintas, kai išnyksta pankreatito požymiai ir simptomai (žr.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een licht of matig verminderde nierfunctie.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Dutch: a of lager.
Lithuanian: a ar žemesnio laipsnio.
Dutch: Gilteritinib kan bij toediening aan zwangere vrouwen schadelijke gevolgen hebben voor de foetus.
Lithuanian: Vartojant nėščiosioms, gilteritinibas gali pakenkti vaisiui.
Dutch: Volgende bijwerkingen zijn niet waargenomen in klinische studies, maar wel bij dieren (veiligheidsfarmacologie/toxiciteit bij herhaalde toediening) bij blootstellingsniveaus vergelijkbaar met de klinische blootstellingsniveaus die relevant zouden kunnen zijn voor klinische doeleinden:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė gyvūnams (saugumo farmakologija / kartotinių dozių toksiškumas) esant panašiai į klinikinę ekspozicijai ir gali turėti klinikinės reikšmės, yra:
Dutch: (dag 1 t/m 10) (LoDAC)
Lithuanian: dienos) (LoDAC)
Dutch: Van de patiënten die via randomisatie waren voorgeselecteerd voor salvage-chemotherapie, was 60,5% gerandomiseerd naar hoge intensiteit en 39,5% naar lage intensiteit.
Lithuanian: Iš pacientų, kurie buvo iš anksto atrinkti skirti gelbstinčios chemoterapijos gydymą, 60,5 % buvo atsitiktinai atrinkti didelio intensyvumo chemoterapijos gydymui, o 39,5 % - mažo intensyvumo chemoterapijos gydymui.
Dutch: Van de 319 patiënten die in de klinische studies met Xospata werden behandeld, kregen er 11 (3%) het differentiatiesyndroom.
Lithuanian: Iš 319 pacientų, gydytų Xospata klinikinių tyrimų metu, 11 (3 %) pasireiškė diferenciacijos sindromas.
Dutch: • Indien het differentiatiesyndroom wordt vermoed, moet een behandeling met corticosteroïden gestart worden samen met hemodynamische bewaking totdat de symptomen verdwenen zijn.
Lithuanian: • Jeigu įtariamas diferenciacijos sindromas, reikia pradėti kortikosteroidų terapiją kartu su hemodinaminiu stebėjimu, kol simptomas išnyks.
Dutch: Xospata 40 mg filmomhulde tabletten zijn ronde, lichtgele filmomhulde tabletten, bedrukt met het bedrijfslogo en ‘235' aan één zijde van de tablet.
Lithuanian: Xospata 40 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios, šviesiai geltona plėvele dengtos tabletės su įspaustu kompanijos logotipu ir „235" toje pačioje tabletės pusėje.
Dutch: a of hoger die verband zou houden met de behandeling.
Lithuanian: a arba aukštesnio laipsnio su gydymu susijęs toksinis poveikis
Dutch: De plasmaconcentraties bij steady state worden binnen 15 dagen met eenmaaldaagse toediening bereikt met ongeveer een tienvoudige accumulatie.
Lithuanian: Vartojant vieną kartą per parą Pusiausvyrinės koncentracijos plazmoje lygis pasiekiamas per 15 dienų, kai sukaupiama maždaug 10 kartų daugiau.
Dutch: De aanbevolen startdosis is eenmaal daags 120 mg gilteritinib (drie 40 mg tabletten).
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 120 mg gilteritinibo (trys 40 mg tabletės) vieną kartą per parą.
Dutch: Gilteritinib kan de effecten verminderen van geneesmiddelen die aangrijpen op de 5HT2B-receptor of niet-specifieke sigmareceptoren.
Lithuanian: Gilteritinibas gali sumažinti vaistinių preparatų, veikiančių 5HT2B receptorius arba sigma nespecifinius receptorius, poveikį.
Dutch: gedurende 5 dagen (dag 1 t/m 5) (MEC) • granulocytenkoloniestimulerende factor 300 mcg/m eenmaal daags s.c. gedurende 5 dagen
Lithuanian: 5 dienas (nuo 1 iki 5 dienos) (MEC) • 300 mcg/m granulocitų kolonijas stimuliuojančio faktoriaus vieną kartą per parą s.
Dutch: Indien er geen bevredigende therapeutische alternatieven zijn, dienen patiënten nauwlettend te worden gemonitord op toxiciteit (zie rubriek 4.5) tijdens de behandeling met gilteritinib.
Lithuanian: Tais atvejais, kai nėra priimtinų gydymo alternatyvų, pacientus reikia atidžiai stebėti dėl toksinio poveikio vartojant gilteritinibą (žr. 4.5 skyrių).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een of meer van de volgende verschijnselen heeft:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jei jums pasireiškė toliau nurodyti simptomai:
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį PSUR šiam vaistiniam preparatui turi pateikti praėjus 6 mėnesiams po registracijos.
Dutch: Hartaandoeningen Elektrocardiogram QT verlengd
Lithuanian: Širdies sutrikimai QT pailgėjimas elektrokardiogramoje
Dutch: Derhalve dient hypokaliëmie of hypomagnesiëmie te worden verholpen vóór en tijdens de behandeling met Xospata.
Lithuanian: Hipokalemija arba hipomagnezemija turi būti koreguojama prieš pradedant gydymą ir gydymo Xospata metu.
Dutch: Ze moeten in hun geheel ingeslikt worden met water en mogen niet worden gebroken of fijngemaakt.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti visas užgeriant vandeniu, jų negalima laužyti ar traiškyti.
Dutch: Er is geen gericht onderzoek naar verminderde nierfunctie gedaan om het effect van een verminderde nierfunctie op de farmacokinetische eigenschappen van gilteritinib vast te stellen.
Lithuanian: Specialus inkstų funkcijos sutrikimo tyrimas nebuvo atliktas, kad būtų galima įvertinti inkstų funkcijos sutrikimo poveikį gilteritinibo farmakokinetikai.
Dutch: Gilteritinibfumaraat is een FLT3- en AXL-remmer.
Lithuanian: Gilteritinibo fumaratas yra FLT3 ir AXL inhibitorius.
Dutch: Met Xospata kan opnieuw worden gestart nadat patiënten een hematopoïetische stamceltransplantatie (HSCT) hebben ondergaan (zie tabel 1).
Lithuanian: Xospata gali būti pradėtas skirti pacientams po hematopoetinių kamieninių ląstelių transplantacijos (HSCT) (žr.
Dutch: Effecten van Xospata op andere geneesmiddelen
Lithuanian: Xospata poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Dutch: Het bevat de werkzame stof gilteritinib.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos gilteritinibo.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Anafylactische reactie
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Anafilaksinė reakcija
Dutch: Bij doses van gilteritinib, variërend van 20 tot 450 mg, werd een concentratiegerelateerde toename waargenomen in verandering van QTcF ten opzichte van baseline.
Lithuanian: Vartojant gilteritinibo dozes nuo 20 iki 450 mg, buvo pastebėtas QTcF koncentracijos padidėjimas nuo pradinio lygio.
Dutch: Het effect van een licht verminderde leverfunctie [zoals gedefinieerd door NCI-ODWG] op de blootstelling aan gilteritinib werd tevens beoordeeld met het populatie PK-model en de resultaten laten weinig verschil zien in voorspelde blootstelling aan gilteritinib bij steady state ten opzichte van een typische patiënt met gerecidiveerde of refractaire AML en een normale leverfunctie.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimo [kaip apibrėžta NCI-ODWG] poveikis gilteritinibo ekspozicijai taip pat buvo įvertintas pagal populiacijos farmakokinetikos modelį, o rezultatai rodo nedidelį skirtumą prognozuojamos pusiausvyrinės gilteritinibo ekspozicijos ir tipinio paciento su recidyvuojančia arba refrakterine ŪML ir normalia kepenų funkcija.
Dutch: Xospata is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten die gerecidiveerde of refractaire acute myeloïde leukemie (AML) met een FLT3-mutatie hebben (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Lithuanian: Xospata skirtas monoterapijai suaugusiems pacientams, sergantiems recidyvuojančia arba refrakterine ūmine mieloidine leukemija (ŪML) su FLT3 mutacija (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).
Dutch: Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
Dutch: Omdat de klinisch response vertraagd kan optreden, moet de voortzetting van de behandeling tot 6 maanden met de voorgeschreven dosis overwogen worden om zo tijd te geven voor een klinische respons.
Lithuanian: Reakcija gali vėluoti, todėl gydymas turėtų būti tęsiamas mažiausiai 6 mėnesius skiriant laiko atsirasti klinikiniam poveikiui.
Dutch: • Overweeg, indien bevestigd, dosisverlaging tot 80 mg of 120 mg b.
Lithuanian: • Jei patvirtinama, dozė turėtų būti sumažinta iki 80 mg arba 120 mg b.
Dutch: Aanbevelingen voor onderbreking, dosisverlaging en staking van het gebruik van Xospata bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire AML
Lithuanian: Xospata gydymo pertraukimo, dozės mažinimo ir gydymo nutraukimo rekomendacijos pacientams, sergantiems recidyvuojančia arba refrakterine ŪML
Dutch: In deze studie kregen 371 patiënten na randomisatie in een verhouding 2:1 gilteritinib of een van de volgende salvage-chemotherapieën toegewezen (247 in de gilteritinib-arm en 124 in de salvage-chemotherapie-arm):
Lithuanian: Atliekant tyrimą, 371 pacientas buvo atsitiktinai atrinktas santykiu 2:1, kuriems buvo skiriamas gilteritinibas arba viena iš toliau nurodytų gelbstinčiųjų chemoterapijų (247 gilteritinibo grupėje ir 124 gelbstinčiosios chemoterapijos grupėje):
Dutch: Bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire AML die gilteritinib 120 mg kregen, werd een substantiële (> 90%) remming van FLT3-fosforylering gezien die snel optrad (binnen 24 uur na de eerste dosis) en lang aanhield, zoals zichtbaar gemaakt met een plasma inhibitory activity (PIA) test ex vivo.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems recidyvuojančia arba refrakterine ŪML, vartojantiems 120 mg gilteritinibo, esminė (>90 %) FLT3 fosforilinimo inhibicija įvyko greitai (per 24 valandas po pirmosios dozės) ir išliko, kaip rodo ex vivo plazmos slopinimo aktyvumo (PIA) tyrimas.
Dutch: Er is een populatiefarmacokinetische analyse uitgevoerd om de invloed te beoordelen van intrinsieke en extrinsieke co-variabelen op de voorspelde blootstelling aan gilteritinib bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire AML.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė atlikta siekiant įvertinti vidinių ir išorinių kovariantų poveikį prognozuojamai gilteritinibo ekspozicijai pacientams su recidyvuojančia arba refraktorine ŪML.
Dutch: Gilteritinib ging via de moedermelk over in verschillende weefsels van zogende ratten, behalve in de hersenen.
Lithuanian: Laktuojančioms žiurkėms gilteritinibas per pieną pasiskirsto į įvairius audinius, išskyrus smegenis.
Dutch: Van de 319 patiënten die in de klinische studies met Xospata werden behandeld, kreeg 0,6% het posterieure reversibele encefalopathiesyndroom (PRES).
Lithuanian: Iš 319 pacientų, gydytų Xospata klinikinių tyrimų metu, 0,6 % pasireiškė užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES).
Dutch: De corticosteroïden dienen gedurende ten minste 3 dagen te worden gebruikt.
Lithuanian: Išnykus simptomams kortikosteroidų dozę palaipsniui galima sumažinti ir juos vartoti mažiausiai 3 dienas.
Dutch: Sommige patiënten hadden bijkomend acute febriele neutrofiele dermatose.
Lithuanian: Kai kurie atvejai buvo susiję su ūmine febriline neutrofiline dermatoze.
Dutch: - Behandeling van het differentiatiesyndroom.
Lithuanian: - Diferenciacijos sindromas.
Dutch: De mediane leeftijd bij randomisatie was 62 jaar (spreiding: 20 tot 84 jaar) in de gilteritinib-arm en 62 jaar (spreiding: 19 tot 85 jaar) in de salvage-chemotherapie-arm.
Lithuanian: Amžiaus mediana atsitiktinių imčių metu gilteritinibo grupėje buvo 62 metai (intervalas nuo 20 iki 84 metų), gelbstinčiosios chemoterapijos grupėje - 62 metai (intervalas nuo 19 iki 85 metų).
Dutch: Extra controle tijdens de behandeling met Xospata Uw arts zal vóór en tijdens de behandeling met Xospata regelmatig een bloedtest doen.
Lithuanian: Prieš gydymą ir gydymo Xospata metu gydytojas Jums atliks reguliarius kraujo tyrimus.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gelijktijdig voorschrijven van gilteritinib met geneesmiddelen die sterke remmers van CYP3A en/of P-gp zijn (zoals - maar niet beperkt tot - voriconazol, itraconazol, posaconazol en claritromycine), aangezien deze de blootstelling aan gilteritinib kunnen verhogen.
Lithuanian: Būtinos atsargumo piremonės skiriant gilteritinibą kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra stiprūs CYP3A ir (arba) P-gp inhibitoriai (įskaitant, bet neapsiribojant, vorikonazolu, itrakonazolu, pozakonazolu ir klaritromicinu), nes jie gali padidinti gilteritinibo ekspoziciją.
Dutch: De resultaten wijzen erop dat de blootstelling aan ongebonden gilteritinib bij proefpersonen met een licht of matig ernstig verminderde leverfunctie vergelijkbaar is met de blootstelling zoals waargenomen bij proefpersonen met een normale leverfunctie.
Lithuanian: Rezultatai rodo, kad nesurišto gilteritinibo ekspozicija tiriamiesiems, kuriems nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, yra panašus į stebėtą tiriamiesiems, kurių kepenų funkcija normali.
Dutch: Xospata wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstig (Child-Pugh-klasse C) verminderde leverfunctie, aangezien de veiligheid en werkzaamheid niet zijn geëvalueerd bij deze groep patiënten (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Xospata nerekomenduojama gydyti pacientų, sergančių sunkiu (C klasė pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimu, nes šios populiacijos veiksmingumas ir sauga nėra įvertinti (žr.
Dutch: Bij ratten werden bij 30 mg/kg en hoger verminderd urineren en bij 100 mg/kg verminderde ontlasting waargenomen.
Lithuanian: Žiurkėms buvo pastebėtas sumažėjęs šlapinimasis, skiriant 30 mg/kg ir didesnę dozę, ir sumažėjęs tuštinimasis, skiriant 100 mg/kg dozę.
Dutch: In de onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten en honden waren de doelorganen voor toxiciteit het maag-darmkanaal (bloeding bij honden), het lymfo-hematopoïetische systeem (necrose van lymfocyten en hypocellulariteit van het beenmerg met veranderingen in hematologische parameters), de ogen (ontsteking en lenstroebeling bij ratten, kleurverandering van de fundus bij honden, retinavacuolisatie), de longen (interstitiële pneumonie bij ratten en ontsteking bij honden), de nieren (veranderingen in de niertubuli met een positieve reactie voor occult bloed in urine) en lever (hepatocytenvacuolisatie), de urineblaas (epitheelvacuolisatie), het epitheelweefsel (ulcus en ontstekingen) en fosfolipidose (longen en nieren bij ratten).
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimai su žiurkėmis ir šunimis, toksinio poveikio tiksliniai organai buvo virškinimo traktas (hemoragija šunims), limfohematopoetinė sistema (limfocitų nekrozė ir kaulų čiulpų hipoląsteliškumas su hematologinių parametrų pakitimais), akis (uždegimas ir lęšiuko drumstumas žiurkėms, akies dugno spalvos pokytis šunims, tinklainės vakuolizacija), plaučiai (intersticinė pneumonija žiurkėms ir uždegimas šunims), inkstai (inkstų vamzdelių pakitimai su teigiama slapto kraujo šlapime reakcija) ir kepenys (hepatocitų vakuolizacija), šlapimo pūslė (epitelio vakuolizacija), epitelio audinys (opa ir uždegimas) ir fosfolipidozė (plaučių ir inkstų žiurkėms).
Dutch: De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen en zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 84 filmomhulde tabletten (4 blisterverpakkingen van 21 filmomhulde tabletten).
Lithuanian: Pakuotėje yra 84 plėvele dengtos tabletės (4 lizdinės plokštelės po 21 plėvele dengtą tabletę).
Dutch: Bij gezonde volwassenen namen de Cmax en AUC van gilteritinib met respectievelijk circa 26% en minder dan 10% af wanneer een enkelvoudige dosis van 40 mg gilteritinib werd toegediend met een vetrijke maaltijd ten opzichte van de blootstelling aan gilteritinib in nuchtere toestand.
Lithuanian: Sveikiems suaugusiems pacientams gilteritinibo Cmax ir AUC sumažėjo atitinkamai maždaug 26 % ir mažiau kaip 10 %, kai vienkartinė 40 mg gilteritinibo dozė buvo skiriama kartu su ypač riebiu maistu, palyginti su gilteritinibo ekspozicija be maisto.
Dutch: Een aantal van de mogelijke bijwerkingen kan ernstig zijn: - Differentiatiesyndroom.
Lithuanian: Kai kurie galimi šalutiniai poveikiai gali būti sunkūs:
Dutch: • Hervat de behandeling met gilteritinib in een lagere dosis (80 mg of 120 mg b).
Lithuanian: • Gydymą gilteritinibu atnaujinti sumažinus dozę (80 mg arba 120 mg b).
Dutch: • Bijsluiter voor de patiënt
Lithuanian: • Pakuotės lapelis pacientui
Dutch: INHOUD VAN DE WAARSCHUWINGSKAART VOOR DE PATIËNT
Lithuanian: PACIENTO ĮSPĖJIMO KORTELĖS TURINYS
Dutch: Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - ontsteking van het hart (pericarditis) - hartfalen
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip1 iš 100 žmonių): - širdiplėvės uždegimas (perikarditas); - širdies nepakankamumas.
Dutch: Gilteritinib wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A-enzymen, die geïnduceerd of geremd kunnen worden door gelijktijdig gebruik van een aantal andere geneesmiddelen.
Lithuanian: Gilteritinibą pirmiausia metabolizuoja CYP3A fermentai, kuriuos indukuoti arba slopinti gali daugelis kartu vartojamų vaistinių preparatų.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van gilteritinib bij zwangere vrouwen.
Lithuanian: Duomenų apie gilteritinibo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Dutch: Xospata wordt via de mond ingenomen in de vorm van tabletten.
Lithuanian: Tablečių pavidalo Xospata vartojamas per burną.
Dutch: Het differentiatiesyndroom kan op elk moment in de eerste 3 maanden van de behandeling ontstaan, zelfs al 2 dagen na de start van de behandeling.
Lithuanian: Diferenciacijos sindromas gali pasireikšti bet kada praėjus vos 2 dienoms nuo gydymo pradžios per pirmuosius 3 gydymo mėnesius.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Nėra klinikinės patirties su pacientais, kuriems nustatytas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr.
Dutch: CRh was gedefinieerd als beenmergblasten < 5%, gedeeltelijke hematologisch herstel (absolute neutrofielentelling ≥ 0,5 x 109/l en bloedplaatjes ≥ 50 x 109/l), geen aanwijzingen voor extramedullaire leukemie en die niet als CR geclassificeerd kan worden.
Lithuanian: CRh buvo apibrėžtas kaip <5 % kaulų čiulpų eritroblastų, ≥0,5 x 109/l dalinio hematologinio atsigavimo absoliutus neutrofilų skaičius ir ≥50 x 109/l trombocitų, be ekstrameduliarinės leukemijos požymių ir negalima klasifikuoti kaip CR.
Dutch: Geïncludeerde patiënten waren gerecidiveerd of refractair na eerstelijns AML-therapie en werden gestratificeerd aan de hand van respons op eerdere AML-behandeling en vooraf geselecteerde hoge- of lage intensiteit chemotherapie.
Lithuanian: Įtraukti pacientai, kurie po pirmos eilės gydymo sirgo recidyvuojančia arba refrakterine ŪML, buvo stratifikuojami pagal atsaką į prieš tai buvusį ŪML gydymą ir iš anksto pasirinktą chemoterapiją, t.y.
Dutch: Bij honden werd bij 10 mg/kg en hoger fecaal occult bloed, bij 30 mg/kg een afname van de bloedcalciumconcentratie en bij 100 mg/kg speekselvloed en een toename, gevolgd door een afname van de bloedcalciumconcentratie waargenomen.
Lithuanian: Šunims buvo stebėtas teigiamas slaptas fekalinis kraujas, skiriant 10 mg/kg ir didesnę dozę, sumažėjusi kalcio koncentracija kraujyje, skiriant 30 mg/kg, ir seilėtekis bei kalcio koncentracijos kraujyje padidėjimas, po kurio sekė sumažėjimas, skiriant 100 mg/kg dozę.
Dutch: De in vivo micronucleustest toonde aan dat gilteritinib micronuclei kan induceren bij muizen.
Lithuanian: In vivo mikrobranduolių tyrimas parodė, kad gilteritinibas gali paveikti mikrobranduolį pelėse.
Dutch: - De tabletten niet breken of fijnmaken.
Lithuanian: - Tablečių nelaužykite ir netraiškykite.
Dutch: Het responspercentage (CR/CRh) waargenomen in onderzoek 2215-CL-0101 bij de patiënten die meer dan 1 lijn eerdere therapie ontvingen, bedroeg 21,4% en 15,7% voor respectievelijk de dosis van 120 mg en de gecombineerde dosis.
Lithuanian: Tyrime 2215-CL-0101 dalyvavusių pacientų, gydytų daugiau nei vienu pirmos eilės gydymu, atsako dažnis (CR / CRh) buvo atitinkamai 21,4 % ir 15,7 % 120 mg dozės ir kombinuotos dozės atveju.
Dutch: Vermijd gelijktijdig gebruik van dergelijke geneesmiddelen met Xospata, tenzij het gebruik essentieel wordt geacht voor de zorg voor de patiënt.
Lithuanian: Venkite vartoti šiuos vaistinius preparatus kartu su Xospata, išskyrus atvejus, kai jų vartojimas yra būtinas.
Dutch: Xospata innemen - Neem Xospata eenmaal per dag op hetzelfde tijdstip in. - Slik de tabletten in hun geheel door met water.
Lithuanian: Xospata vartojimas - Vartokite Xospata kartą per parą kasdien tuo pačiu metu.
Dutch: Indien een dosis werd gemist of niet op het gebruikelijke tijdstip werd ingenomen, moet de dosis nog diezelfde dag zo snel mogelijk worden ingenomen en moeten de patiënten vanaf de volgende dag het normale schema weer aanhouden.
Lithuanian: Xospata reikia vartoti kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu metu. Jei dozė praleidžiama arba nesuvartojama įprastu laiku, ją reikia suvartoti kuo greičiau tą pačią dieną, o sekančią dieną vartoti įprastu laiku. Jei išgėrus vaistą pasireiškia vėmimas, pacientai neturi vartoti kitos dozės, o sekančią dieną vaistą vartoti įprastu laiku.
Dutch: Patiënten met AML maken grote aantallen abnormale witte bloedcellen aan.
Lithuanian: Sergančių ŪML pacientų kraujyje yra didelis kiekis nenormalių leukocitų.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar gilteritinib bij patiënten met een ernstig afgenomen leverfunctie (Child-Pugh-klasse C).
Lithuanian: Gilteritinibas netirtas pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (C klasė pagal Child-Pugh).
Dutch: De behandeling met Xospata dient te worden onderbroken bij patiënten met een QTcF > 500 msec (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Gydymą Xospata reikia nutraukti pacientams, kurių QTcF > 500 msek.
Dutch: Hou hier rekening mee bij de beoordeling van de rijvaardigheid van een patiënt en het vermogen van een patiënt om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Xospata, buvo pastebėtas galvos svaigimas, todėl į tai reikia atsižvelgti vertinant paciento gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių).