FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V několika studiích fáze III bylo 13,1 % až 36,4 % pacientů pozitivně testováno na protilátky proti atezolizumabu (ADA) související s léčbou.
Estonian: Arvukate III faasi uuringute lõikes tekkisid ravist tingitud ravimivastased antikehad (ADAd) 13,1...36,4%-l patsientidest.
Czech: Přípravek Tecentriq působí tak, že se naváže na konkrétní bílkovinu ve Vašem těle nazvanou "ligand programované buněčné smrti 1 (PD-L1)".
Estonian: Tecentriq seondub toime avaldamiseks organismis kindla valguga, mida nimetatakse programmeeritud rakusurma ligand 1 (PD-L1).
Czech: Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem, pro které není vhodná léčba cisplatinou, a pacienti s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastazujícím TNBC byli léčeni atezolizumabem do progrese onemocnění.
Estonian: Lokaalselt levinud või metastaatilise UC-ga patsiente, kellele ravi tsisplatiiniga on sobimatu, ning mitteresetseeritava lokaalselt levinud või metastaatilise TNBC-ga patsiente raviti atesolizumabiga kuni haiguse progresseerumiseni.
Czech: Bylo pozorováno statisticky signifikantní zlepšení OS u atezolizumabu v kombinaci s karboplatinou a etoposidem ve srovnání s kontrolním ramenem (HR 0,70; 95% CI: 0,54; 0,91; medián OS 12,3 měsíce vs. 10,3
Estonian: Atesolizumabi kasutamisel kombinatsioonis karboplatiini ja etoposiidiga täheldati OS-i statistiliselt olulist paranemist võrreldes kontrollrühmaga (HR 0,70; 95% CI: 0,54; 0,91; OS-i mediaan 12,3 kuud vs. 10,3 kuud).
Czech: Analýza populační farmakokinetiky ukazuje, že rovnovážného stavu je dosaženo po 6 až 9 týdnech (2 až 3 cyklech)
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitab, et püsiseisund saabub pärast 6...9 nädalat (2...3 tsüklit) kestnud korduvat annustamist.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Tecentriq má slabý vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Tecentriq mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Podle předem specifikovaného pořadí hierarchického testování byla nejprve testovaná populace IC2/3 s OS HR 0,87 (95% CI: 0,63, 1,21; medián OS 11,1 měsíce u atezolizumabu oproti 10,6 měsíce u chemoterapie).
Estonian: Vastavalt eelnevalt kindlaksmääratud hierarhilise testimise järjekorrale testiti esimesena IC2/3 populatsiooni OS-i riskitiheduste suhtega (HR) 0,87 (95% CI: 0,63; 1,21; OS mediaan oli vastavalt 11,1 vs. 10,6 kuud vastavalt atesolizumabi ja kemoteraapia puhul).
Czech: 12měsíční PFS (%)
Estonian: 12 kuu PFS (%)
Czech: Z klinické studie IMpower150 nejsou dostupné žádné údaje o účinnosti atezolizumabu v kombinaci s bevacizumabem, paklitaxelem a karboplatinou u pacientů s aktivačními mutacemi EGFR, kteří již dříve progredovali na léčbě erlotinibem+bevacizumabem.
Estonian: Uuringus IMpower150 puuduvad andmed atesolizumabi efektiivsuse kohta kombinatsioonis bevatsizumabi, paklitakseeli ja karboplatiiniga EGFR+ patsientidel, kelle haigus on eelnevalt progresseerunud erlotiniibi+bevatsizumabi kasutamise ajal.
Czech: Zkoušejícím lékařem posouzený PFS (RECIST v1.1) Počet příhod (%)
Estonian: Uurija hinnatud PFS (RECIST v1.1) - esmane analüüs Juhtumite arv (%)
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v 1. kohortě byl potvrzený výskyt objektivní odpovědi (ORR) posouzený nezávislým kontrolním zařízením (IRF) pomocí kritérií RECIST v1.1.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja kohordis 1 oli kinnitatud objektiivse ravivastuse määr (objective response rate, ORR), mida hindas sõltumatu hindamiskogu (independent review facility, IRF) RECIST v1.1 alusel.
Czech: K čemu se přípravek Tecentriq používá
Estonian: Milleks Tecentriq'ut kasutatakse
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se možných účinků atezolizumabu na fertilitu.
Estonian: Atesolizumabi võimaliku toime kohta fertiilsusele kliinilised andmed puuduvad.
Czech: Většina pacientů byla bělochů (70 %).
Estonian: Enamik patsiente olid valge rassi esindajad (70%).
Czech: Po naředění (viz bod 6.6) obsahuje 1 ml roztoku přibližně atezolizumabum 4,4 mg.
Estonian: Pärast lahjendamist (vt lõik 6.6) sisaldab 1 ml lahust ligikaudu 4,4 mg atesolizumabi.
Czech: Podle závažnosti nežádoucího účinku je třeba ukončit podávání atezolizumabu a zahájit léčbu kortikosteroidy.
Estonian: Kõrvaltoime raskusastme põhjal tuleb ravi atesolizumabiga katkestada ja manustada kortikosteroide.
Czech: Expozice vůči atezolizumabu stoupala v dávkovém rozmezí od 1 mg/kg do 20 mg/kg včetně fixní dávky 1200 mg podávané každé 3 týdny proporcionálně k dávce.
Estonian: Atesolizumabi ekspositsioon suurenes proportsionaalselt annusega annusevahemiku 1...20 mg/kg, sealhulgas fikseeritud annuse 1200 mg manustamisel iga 3 nädala järel.
Czech: Zvýšení hladiny sérové amylázy nebo lipázy stupně 3 nebo 4 (> 2násobek
Estonian: 3. või 4. raskusastme seerumi amülaasivõi lipaasisisalduse suurenemine (> 2 x ULN) või 2. või 3. raskusastme pankreatiit
Czech: Syndrom Guillain-Barré vedl k vysazení atezolizumabu u 1 pacienta (<0,1 %).
Estonian: Guillain-Barré sündroomi tõttu lõpetas atesolizumab-ravi 1 patsient (< 0,1%).
Czech: Většina pacientů byli běloši (82 %).
Estonian: Enamik patsiente olid valge rassi esindajad (82%).
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C nebo 8 hodin při pokojové teplotě (≤ 25 °C), pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja ning tavaliselt ei tohi temperatuuril 2 °C...8 °C olla säilitusaeg pikem kui 24 tundi või ümbritseva keskkonna temperatuuril (≤ 25 °C) enam kui 8 tundi, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Czech: Diabetes mellitus vedl k ukončení podávání atezolizumabu u < 0,1 % (3/3178) pacientů.
Estonian: Melliitdiabeedi tõttu lõpetas atesolizumab-ravi < 0,1% (3/3178) patsientidest.
Czech: Pacienti s jaterními metastázami neměli lepší PFS nebo OS při léčbě atezolizumabem, nab-paklitaxelem a karboplatinou ve srovnání s nabpaklitaxelem a karboplatinou (HR = 0,93; 95% CI: 0,59; 1,47 pro PFS a HR = 1,04; 95% CI: 0,63; 1,72 pro OS).
Estonian: Maksametastaasidega patsientidel ei täheldatud PFS-i või OS-i pikenemist atesolizumabi, nab-paklitakseeli ja karboplatiini kasutamisel nab-paklitakseeli ja karboplatiiniga võrreldes (PFS-i puhul HR 0,93, 95% CI: 0,59; 1,47 ja OS-i puhul HR 1,04, 95% CI: 0,63; 1,72).
Czech: Stratifikováno podle přítomnosti jaterních metastáz a podle předchozí taxanové léčby.
Estonian: ‡ Stratifitseeritud maksametastaaside esinemise ja eelneva taksaanravi järgi.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 1200 mg/20 ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 1200 mg/20 ml
Czech: Aktualizovaná analýza s celkem pozorovanými 200 úmrtími a mediánem sledování přežití 22 měsíců ukázala medián OS 12,6 měsíců u pacientů léčených atezolizumabem oproti 9,7 měsíce u pacientů léčených docetaxelem (HR
Estonian: Ajakohastatud analüüs kokku 200 täheldatud surma ja 22-kuulise elulemuse järelkontrolli mediaaniga näitas OS-i mediaani 12,6 kuud atesolizumabiga ravitud patsientidel vs. 9,7 kuud dotsetakseeliga ravitud patsientidel (HR 0,69; 95% CI: 0,52; 0,92).
Czech: symptomatické hypotyreózy má být atezolizumab vysazen a má být podle potřeby zahájena substituční léčba hormony štítné žlázy.
Estonian: Sümptomaatilise hüpotüreoosi korral tuleb ravi atesolizumabiga katkestada ja alustada vajadusel asendusravi kilpnäärmehormoonidega.
Czech: Tabulka 6: Souhrn účinnosti u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 1 % (IMpassion130) Klíčové cílové parametry účinnosti
Estonian: Tabel 6 - Efektiivsusandmete kokkuvõte patsientidel PD-L1 ekspressiooniga ≥ 1% (IMpassion130)
Czech: ** Vychází ze stratifikovaného log-rank testu
Estonian: ** Põhineb stratifitseeritud logaritmilisel astaktestil.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů s buď středně těžkou, nebo těžkou poruchou jaterních funkcí.
Estonian: Mõõduka või raske maksakahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Czech: Léčba atezolizumabem může být znovu zahájena, když jsou příznaky kontrolovány a funkce štítné žlázy se zlepšují.
Estonian: Ravi atesolizumabiga võib uuesti alustada, kui sümptomid on kontrolli all ja kilpnäärmetalitlus paraneb.
Czech: Jak přípravek Tecentriq působí
Estonian: Kuidas Tecentriq toimib
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití v populaci pro primární analýzu (všichni účastníci) (OAK)
Estonian: Joonis 2: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver esmase analüüsi populatsioonis (kõik osalejad) (OAK)
Czech: (25,5 %), nauzea (23,5 %), kašel (20,8 %), dušnost (20,5 %), horečka (20,1 %), průjem (19,7 %), vyrážka (19,5 %), bolest zad (15,3 %), zvracení (15,0 %), astenie (14,5 %), artralgie (13,9 %), muskuloskeletální bolest (13,0 %), pruritus (12,6 %) a infekce močových cest (11,6 %).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (> 10%) olid väsimus (35,9%), söögiisu vähenemine (25,5%), iiveldus (23,5%), köha (20,8%), hingeldus (20,5%), palavik (20,1%), kõhulahtisus (19,7%), lööve (19,5%), seljavalu (15,3%), oksendamine (15,0%), asteenia (14,5%), liigesevalu (13,9%), lihas-skeleti valu (13,0%), sügelus (12,6%) ja kuseteede infektsioon (11,6%).
Czech: Atezolizumaba (1 200 mg)
Estonian: Atesolizumaba (1200 mg)
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen
Estonian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen SAKSAMAA
Czech: Úvodní léčba (čtyři 21denní cykly)
Estonian: Induktsioonravi (neli 21-päevast tsüklit)
Czech: Imunitně podmíněné neuropatie
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud neuropaatiad
Czech: Po naředění má jeden ml roztoku obsahovat přibližně 6,0 mg přípravku Tecentriq (1 680 mg/278 ml).
Estonian: Pärast lahjendamist sisaldab 1 ml lahust ligikaudu 6,0 mg Tecentriq'ut (1680 mg/278 ml).
Czech: Pacienti byli randomizováni k léčbě buď atezolizumabem v dávce 840 mg, nebo placebem podávaným formou intravenózní infuze v den 1 a 15 každého 28denního cyklu, plus nab-paklitaxelem (100
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama 840 mg atesolizumabi või platseebot intravenoosse infusioonina iga 28-päevase tsükli 1. ja 15. päeval pluss nab-paklitakseeli (100 mg/m2) intravenoosse infusioonina iga 28-päevase tsükli 1., 8. ja 15. päeval.
Czech: Medián do vzniku byl 3,4 měsíce (rozmezí 3 dny až 24,8 měsíce).
Estonian: Avaldumiseni kulunud aja mediaan oli 3,4 kuud (vahemik 3 päeva kuni 24,8 kuud).
Czech: Bezpečnost atezolizumabu v monoterapii vychází ze souhrnných dat u 3178 pacientů s různými typy nádorů.
Estonian: Atesolizumabi ohutus monoteraapiana põhineb 3178-lt patsiendilt erinevate kasvajatüüpide puhul saadud koondandmetel.
Czech: Stratifikace podle pohlaví a výkonnostního stavu ECOG * Závěrečná výzkumná analýza OS ke dni 24. ledna 2019 ** Analýzy PFS, ORR a DOR ke dni 24. dubna 2018 *** Pouze pro deskriptivní účely ^ Potvrzené ORR a DOR jsou výzkumné cílové parametry
Estonian: ; CI=usaldusvahemik; ORR=objektiivse ravivastuse määr; DOR=ravivastuse kestus; OS=üldine elulemus Stratifitseeritud soo ja ECOG sooritusvõime skoori järgi * Uuriva OS-i lõpliku analüüsi kliiniliste vaheandmete kuupäev: 24. jaanuar 2019 ** PFS-i, ORR-i ja DOR-i analüüside kliiniliste vaheandmete kuupäev: 24. aprill 2018 *** Ainult kirjeldavatel eesmärkidel
Czech: Není známo, jestli je atezolizumab vylučován do lidského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas atesolizumab eritub rinnapiima.
Czech: U dvou pacientů byla nutná léčba kortikosteroidy.
Estonian: Kaks patsienti vajasid ravi kortikosteroididega.
Czech: · bolest zad · kašel · bolest ve svalech a kostech
Estonian: • valu lihastes ja luudes;
Czech: (21denní cykly)
Estonian: Säilitusravi (21-päevased tsüklid)
Czech: Pacienti s expresí PD-L1 < 1 % nevykazovali zlepšení OS v případě přidání atezolizumabu k léčbě nab-paklitaxelem (HR 0,97; 95%
Estonian: Patsientidel PD-L1 ekspressiooniga < 1% ei ilmnenud atesolizumabi lisamisel nab-paklitakseelile PFS-i pikenemist (HR 0,94; 95% CI
Czech: · Jestliže jste těhotná, nebude Vám podáván přípravek Tecentriq, pokud to Váš lékař nebude považovat za nutné.
Estonian: • Tecentriq'ut ei manustata raseduse ajal, välja arvatud juhul, kuid arst seda vajalikuks peab.
Czech: Zahájení podávání přípravku Tecentriq a dohled nad jeho podáváním musejí provádět lékaři se zkušenostmi s léčbou nádorových onemocnění.
Estonian: Ravi Tecentriq'uga peab alustama ja jälgima vähiravi kogemusega arst.
Czech: U atezolizumabu bylo pozorováno prodloužení doby do zhoršení pacientem hlášené bolesti na hrudi měřenou pomocí EORTC QLQ-LC13 ve srovnání s docetaxelem (HR 0,71, 95% CI: 0,49; 1,05;
Estonian: Atesolizumabi puhul täheldati patsiendi kirjeldatud rindkerevalu süvenemiseni kulunud aja pikenemist, mida mõõdeti EORTC QLQ-LC13 põhjal, võrreldes dotsetakseeliga (HR 0,71; 95% CI: 0,49; 1,05; mediaani ei saavutatud kummaski rühmas).
Czech: Popis studií s přípravkem Tecentriq v dávce 1 200 mg podávaným každé 3 týdny je uveden v souhrnu údajů o přípravku Tecentriq 1 200 mg koncentrát pro infuzní roztok.
Estonian: Iga 3 nädala järel annuses 1200 mg manustatud Tecentriq'u uuringute kirjeldus on leitav Tecentriq 1200 mg infusioonilahuse kontsentraadi ravimi omaduste kokkuvõttest.
Czech: Pacientům s NSCLC s aktivačními mutacemi EGFR nebo přestavbami ALK má být také podávána cílená léčba před podáním přípravku Tecentriq (viz bod 5.1).
Estonian: EGFR-mutantse või ALK-positiivse NSCLC-ga patsiendid peaksid enne Tecentriq'uga ravi alustamist saama ka sihtmärkravi (vt lõik 5.1).
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
Estonian: Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st
Czech: Randomizace byla stratifikována podle chemoterapie (vinflunin oproti taxanu), stavu exprese PD-L1 na IC (< 5 % oproti ≥ 5%), počtu prognostických rizikových faktorů (0 oproti 1-3), a jaterních metastáz (ano oproti ne).
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti keemiaravi (vinfluniin vs. taksaan), PD-L1 ekspressiooni staatuse järgi kasvajat infiltreerivatel immuunrakkudel (< 5% vs. ≥ 5%), prognostiliste riskifaktorite arvu (0 vs. 1...3) ja maksametastaaside (jah vs. ei) järgi.
Czech: Po naředění obsahuje 1 ml roztoku přibližně atezolizumabum 4,4 mg.
Estonian: Pärast lahjendamist sisaldab lahuse 1 ml ligikaudu 4,4 mg atesolizumabi.
Czech: Přípravek Tecentriq v kombinaci s nab-paklitaxelem v 1. linii mTNBC Doporučená dávka přípravku Tecentriq je 840 mg podaná formou intravenózní infuze, po které následuje nab-paklitaxel 100 mg/m2.
Estonian: Tecentriq kombinatsioonis nab-paklitakseeliga 1l mTNBC korral Tecentriq'u soovitatav annus on 840 mg intravenoosse infusioonina, millele järgneb 100 mg/m2 nab-paklitakseeli manustamine.
Czech: Vzorky nádoru byly prospektivně hodnoceny na expresi PD-L1 v nádorových buňkách (TC) a nádor infiltrujících imunitních buňkách (IC).
Estonian: Kasvajaproove hinnati prospektiivselt PD-L1 ekspressiooni suhtes kasvajarakkudel (tumour cells, TC) ja kasvajat infiltreerivatel immuunrakkudel (tumour-infiltrating immune cells, IC).
Czech: Většina pacientů byli muži (81 %), a většina pacientů byli běloši (91 %).
Estonian: Enamik patsiente olid mehed (81%) ja valge rassi esindajad (91%).
Czech: Jak přípravek Tecentriq uchovávat
Estonian: Kuidas Tecentriq'ut säilitada
Czech: Medián trvání byl 16,8 měsíce (rozmezí: 0 dnů až 16,8 měsíce).
Estonian: Kestuse mediaan oli 16,8 kuud (vahemik 0 päeva kuni 16,8 kuud).
Czech: Medián do vzniku byl 5,4 měsíce (rozmezí: 0,7 až 11,0 měsíce).
Estonian: Avaldumiseni kulunud aja mediaan oli 5,4 kuud (vahemik 0,7...11,0 kuud).
Czech: Analýza populační farmakokinetiky ukazuje, že rovnovážného stavu je dosaženo po 6 až 9 týdnech po opakovaných dávkách.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitab, et tasakaalukontsentratsiooni seisund saabub korduvannuste manustamisel 6...9 nädala pärast.
Czech: 12měsíční OS (%)
Estonian: 12 kuu OS (%)
Czech: Léčba může být obnovena, až bude dosažena metabolická kontrola na substituční léčbě inzulinem
Estonian: Ravi võib uuesti alustada, kui insuliini asendusraviga on saavutatud metaboolne kontroll.
Czech: Medián do vzniku byl 15 dnů (rozmezí: 0 dnů až 12,5 měsíce).
Estonian: Avaldumiseni kulunud aja mediaan oli 15 päeva (vahemik 0 päeva kuni 12,5 kuud).
Czech: Medián věku byl 63 let (rozmezí: 31 až 90) a 60 % pacientů byli muži.
Estonian: Vanuse mediaan oli 63 aastat (vahemik: 31...90) ja 60% patsientidest olid mehed.
Czech: Použití atezolizumabu u uroteliálního karcinomu u dříve neléčených pacientů, kteří jsou považováni za nezpůsobilé k léčbě cisplatinou
Estonian: Atesolizumabi kasutamine eelnevalt ravimata uroteliaalse kartsinoomiga patsientidel, kellele ravi tsisplatiiniga on sobimatu
Czech: Pneumonitida vedla k ukončení podávání atezolizumabu u 12 (0,4 %) pacientů.
Estonian: Pneumoniidi tõttu lõpetas atesolizumab-ravi 12 patsienti (0,4%).
Czech: Studie splnila společné primární cílové parametry ve 2. kohortě, prokázala statisticky významné ORR posuzované IRF pomocí kritérií RECIST v1.1 a posuzované zkoušejícím lékařem pomocí kritérií mRECIST v porovnání s předem specifikovaným 10% výskytem odpovědi u historických kontrol.
Estonian: Uuring saavutas kohordis 2 esmased liittulemusnäitajad, demonstreerides statistiliselt olulisi objektiivse ravivastuse määrasid vastavalt IRF-i hinnangule (RECIST v1.1) ja uurija hinnangule (mRECIST) võrreldes varem täheldatud ravivastuse kontrollmääraga 10%.
Czech: Údaje od pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou příliš omezené, aby bylo možné o této populaci vyvodit závěry.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidelt saadud andmed on liiga vähesed, et teha järeldusi antud patsientide kohta.
Czech: V klinických hodnoceních s atezolizumabem byla pozorována pankreatitida včetně zvýšení hodnot sérové amylázy a lipázy (viz bod 4.8).
Estonian: Atesolizumabi kliinilistes uuringutes on täheldatud pankreatiiti, kaasa arvatud seerumi amülaasi- ja lipaasisisalduse suurenemist (vt lõik 4.8).
Czech: Obrázek 11: Forest plot celkového přežití podle exprese PD-L1 v populaci pro primární analýzu (OAK)
Estonian: Joonis 11: Üldise elulemuse blobogramm (Forest plot) PD-L1 ekspressiooni järgi esmase analüüsi populatsioonis (OAK)
Czech: Přípravek Tecentriq je uchováván zdravotnickými pracovníky v nemocnici nebo na klinice.
Estonian: Tecentriq'ut säilitavad tervishoiutöötajad haiglas või kliinikus vastavalt järgmistele tingimustele:
Czech: (hodnota kreatininu zvýšená >1,5 - 3,0x oproti výchozí hodnotě nebo >1,5
Estonian: 2. raskusaste: (kreatiniinisisaldus > 1,5...3,0 x algväärtus või > 1,5...3,0 x ULN)
Czech: Do 2. kohorty byli zařazeni pacienti, kteří dostávali na lokálně pokročilý nebo metastazující UK alespoň jeden chemoterapeutický režim na bázi platiny, nebo u nichž došlo v průběhu 12 měsíců léčby neoadjuvantním nebo adjuvantním chemoterapeutickým režimem obsahujícím platinu k progresi onemocnění.
Estonian: Kohorti 2 kuulusid patsiendid, kes said lokaalselt levinud või metastaatilise UC ravi vähemalt ühe plaatinapreparaati sisaldava kemoteraapia skeemiga või kellel tekkis haiguse progresseerumine 12-kuulise ravi jooksul plaatinapreparaati sisaldava neoadjuvantse või adjuvantse kemoteraapia skeemiga.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie mutagenity stanovující mutagenní potenciál atezolizumabu.
Estonian: Atesolizumabi mutageense potentsiaali tuvastamiseks ei ole mutageensusuuringuid läbi viidud.
Czech: Atezolizumab byl podáván do ztráty klinického přínosu podle úsudku zkoušejícího lékaře b
Estonian: Atesolizumabi manustati seni, kuni patsient ei saanud enam uurija hinnangul ravist kliinilist kasu b
Czech: Medián věku byl 64 let (rozmezí: 33 až 85), a 61 % pacientů byli muži.
Estonian: Vanuse mediaan oli 64 aastat (vahemik: 33...85) ja 61% patsientidest olid mehed.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje účinnosti u pacientů s asymptomatickými metastázami v mozku při zařazení, i když byl počet léčených pacientů malý; medián PFS byl 2,2 měsíce v rameni s atezolizumabem s nab-paklitaxelem (n = 15) ve srovnání s 5,6 měsíce v rameni s placebem s nabpaklitaxelem (n = 11) (HR 1,40; 95% CI 0,57; 3,44).
Estonian: Ravieelsete asümptomaatiliste ajumetastaasidega patsientidel puudusid tõendid efektiivsuse kohta, kuigi ravitud patsientide arv oli väike; atesolizumabi pluss nab-paklitakseeli rühmas (n=15) oli PFS-i mediaan 2,2 kuud ja platseebo pluss nab-paklitakseeli rühmas (n=11) 5,6 kuud (HR 1,40; 95% CI
Czech: PD-L1 exprese u ≥ 1% IC
Estonian: ekspressioon ≥ 1% IC-des
Czech: Tabulka 7: Přehled aktualizovaných údajů pro účinnost v populaci ITT, rameno A vs. rameno B (IMpower150)
Estonian: Tabel 7: Uuendatud efektiivsusandmete kokkuvõte (rühm A vs. rühm B) ITT populatsioonis (IMpower150)
Czech: Medián do vzniku byl 4,7 měsíce (rozmezí 15 dnů až 17,2 měsíce).
Estonian: Avaldumiseni kulunud aja mediaan oli 4,7 kuud (vahemik 15 päeva kuni 17,2 kuud).
Czech: Medián věku byl 67 let (rozmezí: 31 až 88) a 77,1 % pacientů byli muži.
Estonian: Vanuse mediaan oli 67 aastat (vahemik: 31...88) ja 77,1% patsientidest olid mehed.
Czech: Kaplan-Meierova křivka pro OS v populaci ITT je uvedena na obrázku 2.
Estonian: OS-i Kaplan-Meieri kõver ITT populatsioonis on esitatud joonisel 2.
Czech: Medián do vzniku byl 7,7 měsíce (rozmezí: 5,0 až 8,8 měsíce).
Estonian: Avaldumiseni kulunud aja mediaan oli 7,7 kuud (vahemik 5,0...8,8 kuud).
Czech: Posouzení nádoru bylo v prvních 54 týdnech prováděno každých 9 týdnů a poté každých 12 týdnů.
Estonian: Kasvaja hindamised tehti iga 9 nädala järel esimese 54 nädala jooksul ja seejärel iga 12 nädala tagant.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice atezolizumabu mezi pacienty < 65 let (n=274), pacienty mezi 65-75 lety (n=152) a pacienty >75 let (n=46) (viz bod 4.2).
Estonian: 65-aastaste (n=274), 65...75-aastaste (n=152) ja üle 75-aastaste patsientide (n=46) vahel atesolizumabi farmakokineetika kliiniliselt olulist erinevust ei täheldatud (vt lõik 4.2).
Czech: Stupeň 1 nebo 2
Estonian: 1. või 2. raskusaste
Czech: U obou pacientů byla nutná léčba kortikosteroidy.
Estonian: Mõlemad patsiendid vajasid ravi kortikosteroididega.
Czech: Počet úplných odpovědí (%) Počet částečných odpovědí (%) Počet stabilních odpovědí (%) Zkoušejícím lékařem posouzené DOR
Estonian: Täielike ravivastuste arv (%) Osaliste ravivastuste arv (%) Stabiilne haigus Uurija hinnatud DOR3
Czech: Doporučená dávka přípravku Tecentriq je 1200 mg podávaná intravenózně každé tři týdny.
Estonian: Tecentriq'u soovitatav annus on 1200 mg intravenoosselt iga kolme nädala järel.
Czech: Na základě doporučení nezávislé komise pro kontrolu studijních dat (iDMC) bylo při časné kontrole přežití zastaveno zařazování pacientů s nádory s nízkou expresí PD-L1 (< 5 % pozitivně se barvících imunitních buněk při imunohistochemickém vyšetření) do ramene s atezolizumabem v monoterapii, jakmile bylo u této podskupiny zjištěno snížené celkové přežití.
Estonian: Sõltumatu Andmejärelevalvekomitee (independent Data Monitoring Committee, iDMC) soovituse järgselt pärast elulemuse andmete esmast läbivaatamist atesolizumabi monoteraapia raviga patsientide rühmas, kelle tuumoritel on PD-L1 ekspressioon madal (vähem kui 5% -l immuunrakkudest on PDL1 immunohistokeemilisel värvimisel tuvastatud) peatati ravi vähenenud üldise elulemuse tulemusena antud alarühmas.
Czech: Injekční lahvička (sklo třídy I) s uzávěrem z butylové pryže a hliníkovým uzávěrem s plastovým šedým odtrhávacím víčkem obsahující 14 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Estonian: Alumiiniumrõngaga kinnitatud ja plastmassist halli äratõmmatava kaanega butüülkummist punnkorgiga I tüüpi klaasist viaal, mis sisaldab 14 ml infusioonilahuse kontsentraati.
Czech: PFS = přežití bez progrese; RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Estonian: PFS = progressioonivaba elulemus; RECIST = ravivastuse hindamise kriteeriumid soliidtuumorite korral v1.1.
Czech: Zahrnuje hlášení o neutropenii, sníženém počtu neutrofilů, febrilní neutropenii, sepsi při neutropenii,
Estonian: Hõlmab teateid järgmistest kõrvaltoimetest: neutropeenia, neutrofiilide arvu vähenemine, febriilne neutropeenia, neutropeeniline sepsis, granulotsütopeenia.