FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Esperoct ist nach Rekonstitution des Pulvers mit 4 ml des mitgelieferten Lösungsmittels (Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung) als intravenöse Injektion (über etwa 2 Minuten) zu verabreichen.
Czech: Esperoct má být podáván intravenózní injekcí (přibližně po dobu 2 minut) po rekonstituci prášku se 4 ml přiloženého rozpouštědla (roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekci).
German: Jede Packung Esperoct enthält eine Durchstechflasche mit weißem oder gebrochen weißem Pulver, eine 4 ml Fertigspritze mit einem klaren farblosen Lösungsmittel, einer Kolbenstange und einem Durchstechflaschen-Adapter.
Czech: Jedno balení přípravku Esperoct obsahuje injekční lahvičku s bílým nebo téměř bílým práškem, předplněnou injekční stříkačku o objemu 4 ml s čirým bezbarvým roztokem, nástavec pístu a adaptér injekční lahvičky.
German: • Die Bestandteile des Lösungsmittels sind: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung und Wasser für Injektionszwecke.
Czech: • Složkami rozpouštědla jsou chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) jako roztok pro injekci a voda pro injekci.
German: Entsorgung • Entsorgen Sie nach der Injektion jegliche ungebrauchte Esperoct Lösung, die Spritze mit dem Infusionsset, die Durchstechflasche mit dem Durchstechflaschen-Adapter sowie andere Abfallmaterialien auf sichere Weise, wie von Ihrem Apotheker angewiesen.
Czech: • Po aplikaci bezpečně zlikvidujte veškerý nepoužitý roztok přípravku Esperoct, injekční stříkačku s infuzní soupravou, injekční lahvičku s adaptérem a ostatní odpadní materiál dle instrukcí lékárníka.
German: Tabelle 1 Richtlinien für die Behandlung von Blutungsepisoden mit Esperoct Schweregrad der
Czech: Tabulka 1 Pokyny k léčbě krvácivých příhod přípravkem Esperoct Stupeň krvácení
German: Unterbrechen Sie die Injektion und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder einen Notdienst, wenn Sie frühe Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken: Diese frühen Anzeichen können Ausschlag, Nesselsucht, Quaddeln, großflächiges Jucken der Haut, Rötung und/oder Anschwellen der Lippen, der Zunge, des Gesichts oder der Hände, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen, pfeifendes Atmen, Engegefühl im Brustbereich, blasse und kalte Haut, schneller Herzschlag oder Benommenheit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen sein.
Czech: Tyto časné známky mohou zahrnovat vyrážku, kopřivku, podlitiny, svědění rozsáhlých oblastí kůže, zarudnutí a/nebo otok rtů, jazyka, obličeje nebo rukou, potíže s polykáním nebo dýcháním, sípot, tlak na prsou, bledou a chladnou pokožku, zrychlenou srdeční činnost nebo závratě, bolest hlavy, nevolnost a zvracení.
German: Vor der Injektion muss es mit dem in der Spritze mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert werden.
Czech: Před podáním musí být rekonstituován (rozpuštěn) v rozpouštědle, které je dodáváno v injekční stříkačce.
German: Injektion von Esperoct über nadellose Konnektoren für intravenöse (i.v.)
Czech: Aplikace přípravku Esperoct za použití bezjehlových spojek k intravenózním (i. v.) katétrům
German: Durchstechflaschen-Adapter Schutzkappe
Czech: Adaptér injekční lahvičky Ochranné víčko
German: Insgesamt wurden 108 pharmakokinetische Profile von Einzeldosen an Esperoct mit 50 I.E./kg bei 69 Patienten evaluiert.
Czech: U 69 pacientů bylo hodnoceno celkem 108 farmakokinetických profilů po jednorázové dávce 50 IU/kg přípravku Esperoct.
German: • Drehen Sie die Schutzkappe um und rasten Sie den Durchstechflaschen-Adapter auf der Durchstechflasche ein.
Czech: • Otočte ochranné víčko a nasaďte adaptér na injekční lahvičku.
German: Turoctocog alfa pegol ist ein gereinigter rekombinanter humaner Faktor VIII (rFVIII) mit einem an das Protein gebundenen Polyethylenglycol (PEG) mit einem Molekulargewicht von 40 kDa.
Czech: Turoktokog alfa pegol je purifikovaný rekombinantní humánní faktor VIII (rFVIII) s polyetylenglykolem (PEG) o molekulové hmotnosti 40kDa konjugovaným na protein.
German: • Mulltupfer und Pflaster.
Czech: • gázové polštářky a náplasti.
German: Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
Czech: Alergické reakce (hypersenzitivita)
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 osoby ze 100)
German: Wofür Esperoct angewendet wird
Czech: K čemu se přípravek Esperoct používá
German: Es wurden keine Wechselwirkungen von humanem Gerinnungsfaktor-VIII-(rDNS) mit anderen Arzneimitteln berichtet.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků obsahujících humánní koagulační faktor VIII (rDNA) s jinými léčivými přípravky.
German: Das Lösungsmittel ist klar und farblos.
Czech: Rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, injizieren Sie die ausgelassene Dosis, sobald Sie dies bemerken.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Esperoct Jestliže jste vynechal(a) dávku, aplikujte si tuto opomenutou dávku ihned, jakmile si na ni vzpomenete.
German: Wenn Sie die Spritzenspitze berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen werden.
Czech: Pokud se dotknete hrotu injekční stříkačky, mohla by se z vašich prstů přenést infekce.
German: Die Wirksamkeit von Esperoct bei der Prophylaxe und Behandlung von Blutungen wurde in einer unverblindeten, nicht kontrollierten Studie an jugendlichen und erwachsenen Patienten mit schwerer Hämophilie A im Alter von mindestens 12 Jahren untersucht.
Czech: Účinnost přípravku Esperoct v profylaxi a léčbě krvácení byla hodnocena v otevřeném, nekontrolovaném hodnocení u dospívajících a dospělých pacientů se závažnou hemofilií A od 12 let věku.
German: Sie die Skala auf der Spritze, um die von Ihnen benötigte Dosis aufzuziehen, wie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal angewiesen.
Czech: lahvičky, použijte stupnici na injekční stříkačce k natažení dávky, kterou potřebujete, v souladu s pokyny Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry.
German: Wenn Sie glauben, dass die Wirkung von Esperoct bei Ihnen unzureichend ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Czech: Pokud zaznamenáte nedostatečný účinek přípravku Esperoct, sdělte to svému lékaři.
German: Faktor-VIII-Hemmkörper
Czech: Inhibitory faktoru VIII
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen auf Esperoct sind möglich.
Czech: Při používání přípravku Esperoct se mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce alergického typu.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Packungsbeilage.
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v příbalové informaci.
German: Der Wirkstoff Turoctocog alfa pegol ist ein kovalentes Konjugat des Proteins Turoctocog alfa* mit einem Polyethylenglycol (PEG) mit einem Molekulargewicht von 40kDA.
Czech: Účinná látka turoktokog alfa pegol je kovalentní konjugát proteinu turoktokog alfa* se 40 kDa polyethylenglykolem (PEG).
German: Dieses Risiko ist innerhalb der ersten 50 Expositionstage am größten, bleibt aber, auch wenn es nur gelegentlich auftritt, lebenslang bestehen.
Czech: Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 50 dnů expozice, ale trvá po celý život, ačkoli toto riziko není běžné.
German: Diese können schwerwiegend und lebensbedrohlich werden, für weitere Informationen siehe Abschnitt „Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)" oben
Czech: Více informací naleznete výše v části „Alergické reakce (hypersenzitivita)"
German: Lagern Sie das rekonstituierte Produkt in der Durchstechflasche.
Czech: Rekonstituovaný přípravek uchovávejte v injekční lahvičce.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Esperoct beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Esperoct používat
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
German: Bereiten Sie die Durchstechflasche und die Spritze vor
Czech: Příprava injekční lahvičky a injekční stříkačky
German: Bedarfsbehandlung und Behandlung von Blutungsepisoden
Czech: Léčba v případě potřeby a léčba krvácivých příhod
German: Das rekonstituierte Arzneimittel sollte vor Verabreichung optisch auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden.
Czech: Rekonstituovaný léčivý přípravek je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizorodé částečky nebo zda není zabarvený.
German: Erforderliche Einheiten (I.E.) = Körpergewicht (kg) x erwünschter Faktor-VIII-Anstieg (%) (I.E./dl) x 0,5 (I.E./kg pro I.E./dl).
Czech: Potřebný počet jednotek (IU) = tělesná hmotnost (kg) × požadovaný vzestup faktoru VIII (%) (IU/dl) × 0,5 (IU/kg na IU/dl).
German: Für weitere Informationen siehe „Bildung von FVIII-Inhibitoren (Antikörpern)" in Abschnitt 2.
Czech: Více informací naleznete v části 2 „Vytvoření inhibitorů FVIII (protilátek)".
German: Esperoct ist in Packungen mit 500 I.E., 1000 I.E., 1500 I.E., 2000 I.E. oder 3000 I.E. verfügbar.
Czech: Jak přípravek Esperoct vypadá a co obsahuje toto balení Esperoct je dostupný v baleních s obsahem 500 IU, 1 000 IU, 1 500 IU, 2 000 IU nebo 3 000 IU.
German: Wenn der erwartete Faktor-VIII-Spiegel im Plasma nicht erreicht wird oder die Blutung nicht durch die Verabreichung einer geeigneten Dosis gestillt werden kann, sollte der Patient auf Faktor-VIII-Inhibitoren hin untersucht werden.
Czech: Pokud není dosaženo očekávaných hladin aktivity faktoru VIII v plazmě nebo pokud není dosaženo kontroly krvácení příslušnou dávkou, musí být provedeny testy na přítomnost inhibitoru faktoru VIII. U pacientů s vysokými hladinami inhibitorů, může být léčba faktorem VIII neúčinná, a je třeba zvážit jiné léčebné možnosti.
German: SN: NN:
Czech: NN:
German: Esperoct hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Esperoct nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: • Entfernen Sie die Plastikkappe von der
Czech: • Odstraňte plastové víčko z injekční lahvičky.
German: Wenn Turoctocog alfa pegol am Ort der Verletzung durch Thrombin aktiviert wird, werden die B-Domäne, die den PEG-Bestandteil und den Bereich a3 enthält, abgespalten.
Czech: Jakmile je turoktokog alfa pegol aktivován trombinem v místě poranění, B-doména obsahující část PEG a oblast a3 jsou odštěpeny, čímž se vytváří aktivovaný rekombinantní faktor VIII (rFVIIIa), který je strukturou podobný přirozenému faktoru VIIIa.
German: • 1 Kolbenstange (liegt unter der Spritze)
Czech: • 1 nástavec pístu (umístěný pod injekční stříkačkou)
German: Das Pulver in der Durchstechflasche sieht weiß bis gebrochen weiß aus.
Czech: Prášek v injekční lahvičce je bílý až téměř bílý.
German: Berühren Sie nicht die Spritzenspitze.
Czech: Nedotýkejte se hrotu injekční stříkačky.
German: Wenn Sie die rekonstituierte Esperoct Lösung nicht sofort anwenden können, sollte sie innerhalb von 4 Stunden angewendet werden, wenn sie bei Raumtemperatur (bis 30°C) gelagert wurde, und innerhalb von 24 Stunden, wenn sie in einem Kühlschrank (2°C - 8°C) gelagert wurde.
Czech: Pokud rekonstituovaný roztok přípravku Esperoct nemůžete použít ihned, je třeba ho použít do 4 hodin, pokud byl uchováván při pokojové teplotě (do 30 °C), a do 24 hodin, pokud byl uchováván v chladničce (2 °C - 8 °C).
German: Wenn Sie die rekonstituierte Lösung nicht sofort anwenden können, sollte sie innerhalb von 4 Stunden angewendet werden, wenn sie bei Raumtemperatur (bis 30°C) gelagert wurde, und innerhalb von 24 Stunden, wenn sie in einem Kühlschrank (2°C - 8°C) gelagert wurde.
Czech: Jestliže nemůžete rekonstituovaný roztok ihned použít, je třeba ho použít do 4 hodin, pokud byl uchováván při pokojové teplotě (do 30 °C), a do 24 hodin, pokud byl uchováván v chladničce (2 °C - 8 °C).
German: Esperoct 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Esperoct 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Esperoct 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Esperoct 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Esperoct 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Czech: Esperoct 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Esperoct 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Esperoct 1 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Esperoct 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Esperoct 3 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
German: Stellen Sie Esperoct nicht erneut in den Kühlschrank zurück, nachdem Sie es bei Raumtemperatur gelagert haben.
Czech: Jakmile byl Esperoct uchováván při pokojové teplotě, nedávejte jej zpět do chladničky.
German: Lassen Sie die Kolbenstange unberührt im Karton.
Czech: Nástavec pístu ponechte nedotčený v krabičce.
German: • 1 Durchstechflaschen-Adapter
Czech: • 1 adaptér injekční lahvičky
German: • Nehmen Sie die Durchstechflasche, den Durchstechflaschen-Adapter und die Fertigspritze aus dem Karton.
Czech: • Vyjměte injekční lahvičku, adaptér injekční lahvičky a předplněnou injekční stříkačku z krabičky.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
German: • Erhöhen Sie zur Kontrolle Ihrer Blutung nicht die Gesamtdosis von Esperoct, ohne mit Ihrem
Czech: • Nezvyšujte celkovou dávku přípravku Esperoct, abyste měl(a) krvácení pod kontrolou, aniž byste se poradil(a) s ošetřujícím lékařem.
German: Leicht
Czech: Mírné
German: Esperoct 1500
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Esperoct 1500
German: Die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind stets gegen die prokoagulatorische Aktivität von Faktor VIII gerichtete IgG-Immunglobuline, die in BethesdaEinheiten (B.E.) pro ml Plasma mittels eines modifizierten Assays quantifiziert werden.
Czech: Těmito inhibitory jsou obvykle imunoglobuliny IgG působící proti prokoagulační aktivitě faktoru VIII, které jsou kvantitativně udávány v Bethesda jednotkách (BU) na ml plazmy pomocí modifikované analýzy.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ Rozpouštědlo pro Esperoct
German: Spritzenspitze (unter der Spritzenkappe) Skala
Czech: Předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem Hrot injekční stříkačky (pod víčkem injekční stříkačky) Stupnice
German: Bis der Patient außer Gefahr ist a Die erforderliche Dosis wird nach der folgenden Formel berechnet: Erforderliche Einheiten (I.E.) = Körpergewicht (kg) x erwünschter Faktor-VIII-Anstieg (%) (I.E./dl) x 0,5 (I.E./kg pro I.E./dl).
Czech: Dokud nepomine ohrožení a Požadovaná dávka je určena podle následujícího vzorce: Potřebný počet jednotek (IU) = tělesná hmotnost (kg) × požadovaný vzestup faktoru VIII (%) (IU/dl) × 0,5 (IU/kg na IU/dl).
German: Einheiten wird, auf Grundlage des derzeitigen WHO-Konzentrationsstandards für Faktor-VIIIProdukte, in Internationalen Einheiten (I.E.) ausgedrückt.
Czech: Počet podávaných jednotek faktoru VIII je vyjádřen v mezinárodních jednotkách (IU), které odpovídají současnému standardu koncentrátu podle WHO pro přípravky obsahující faktor VIII.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Vorherige Anwendung eines Faktor-VIII-Arzneimittels
Czech: Předchozí užívání léku s faktorem VIII
German: Es kann eine Einzeldosis von maximal 75 I.E./kg Esperoct und eine Gesamtdosis von maximal 200 I.E./kg/24 Stunden verabreicht werden.
Czech: Maximální jednorázová dávka přípravku Esperoct, kterou lze podat, je 75 IU/kg a maximální celková dávka je 200 IU/kg/24 hodin.
German: Das Verfalldatum ist auf dem Umkarton, der Durchstechflasche, dem Durchstechflaschen-Adapter und der Fertigspritze aufgedruckt.
Czech: Doba použitelnosti je vyznačena na krabičce, injekční lahvičce, adaptéru injekční lahvičky a na předplněné injekční stříkačce.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit Esperoct beobachtet:
Czech: U přípravku Esperoct byly pozorovány následující nežádoucí účinky
German: Ausschlag Erythem Pruritus
Czech: Vyrážka Erytém Svědění
German: Wenn Sie eine größere Menge von Esperoct angewendet haben, als Sie sollten, verständigen Sie sofort Ihren Arzt.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Esperoct než jste měl(a) Pokud jste použil(a) více přípravku Esperoct, než jste měl(a), oznamte to ihned svému lékaři.
German: Wie ist Esperoct aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Esperoct uchovávat
German: Perioperatives Management
Czech: Perioperační péče
German: Was Esperoct ist
Czech: Co je přípravek Esperoct
German: Nach Lagerung bei Raumtemperatur darf das Produkt nicht wieder in den Kühlschrank zurückgestellt werden.
Czech: Po uchovávání při pokojové teplotě nesmí být vráceno zpět do chladničky Z chladničky vyjmuto dne: ____________
German: Esperoct 3000
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Esperoct 3000
German: Vermerken Sie auf dem Umkarton das Datum, ab dem Sie Esperoct bei Raumtemperatur lagern.
Czech: Poznačte si prosím na krabičce datum, kdy jste přípravek začali uchovávat při pokojové teplotě.
German: Die Dosierung auf Basis des Körpergewichts muss für unter- oder übergewichtige Patienten unter Umständen angepasst werden.
Czech: U pacientů s podváhou nebo nadváhou může dávka založená na tělesné hmotnosti vyžadovat úpravu.
German: Siehe „Bildung von FVIII-Inhibitoren (Antikörpern)" in Abschnitt 2.
Czech: Viz bod 2 „Vytvoření inhibitorů FVIII (protilátek)".
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Die Packung enthält: 1 Durchstechflasche mit Pulver, 4 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze, 1 Kolbenstange und 1 Durchstechflaschen-Adapter
Czech: Balení obsahuje: 1 injekční lahvičku s práškem, 4 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce, 1 nástavec pístu a 1 adaptér injekční lahvičky
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, den Etiketten der Durchstechflasche und der Fertigspritze nach „Verw.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce, na štítku injekční lahvičky a štítku předplněné injekční stříkačky za „Použitelné do".
German: Das Lösungsmittel ist Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung.
Czech: použijte injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
German: Berühren Sie den Gummistopfen nicht mit Ihren Fingern, da so Keime übertragen werden können.
Czech: Pryžové zátky se prsty nedotýkejte, abyste nezanesl(a) infekci.
German: Esperoct 2000
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Esperoct 2000
German: Kann einmalig bis zu 12 Monate bei Raumtemperatur (bis zu 30°C) gelagert werden.
Czech: Lze uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) po jedno nepřetržité období nepřesahující 12 měsíců.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine Herzerkrankung oder ein Risiko für Herzerkrankungen haben.
Czech: Pokud trpíte srdečním onemocněním nebo máte riziko srdečního onemocnění, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
German: Mittelschwer
Czech: • sípot
German: L-Histidin
Czech: Histidin
German: • Ziehen Sie die Kolbenstange leicht nach unten, um die rekonstituierte Lösung in die Spritze aufzuziehen.
Czech: • Lehkým vytažením nástavce pístu směrem dolů natáhnete rekonstituovaný roztok do injekční stříkačky.
German: Esperoct ist nach Rekonstitution des Pulvers mit dem in der Spritze mitgelieferten Lösungsmittel intravenös zu verabreichen.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Přípravek Esperoct je určen k intravenóznímu podání po rekonstituci prášku v rozpouštědle dodávaném v injekční stříkačce.
German: Berühren Sie weder die Seiten noch das Gewinde der Kolbenstange.
Czech: Nedotýkejte se boků nebo závitu na nástavci pístu.
German: *** Die unter Reaktionen an der Injektionsstelle bevorzugten Begriffe: Reaktion an der Injektionsstelle, Hämatom an der Gefäßpunktionsstelle, Reaktion an der Infusionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Ausschlag an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Gefäßpunktionsstelle und Schwellung an der Injektionsstelle.
Czech: * PTP: Pacienti s předchozí léčbou ** Frekvence vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se závažnou hemofilií A. *** Preferované termíny zahrnuté v reakcích v místě vpichu: Reakce v místě injekce, hematom v místě vpichu do cévy, reakce v místě infuze, erytém v místě injekce, vyrážka v místě injekce, bolest v místě vpichu do cévy a otok v místě injekce.
German: • Hautrötung (Erythem)
Czech: • zarudnutí pokožky (erytém)
German: Rekonstituieren Sie das Pulver mit dem Lösungsmittel
Czech: Rekonstituce prášku v rozpouštědle
German: Farbe der Packung, um sicherzustellen, dass diese das richtige Produkt enthält.
Czech: • Ověřte název, sílu a barvu balení, abyste se ujistil(a), že obsahuje správný přípravek.
German: Packungen, die Sie benötigen.
Czech: Pomocné látky, které je nutno vzít v úvahu
German: Verwendbar bis
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do:
German: Basierend auf den erzielten Faktor-VIII-Spiegeln und individueller Blutungsneigung können Anpassungen der Dosis und des Verabreichungsintervalls in Betracht gezogen werden.
Czech: Úpravy dávek a intervaly podávání lze zvážit na základě dosažených hladin faktoru VIII a individuální tendence ke krvácení.
German: Esperoct 1000
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Esperoct 1000
German: Sie dürfen die rekonstituierte Lösung nicht einfrieren oder in der Spritze aufbewahren.
Czech: Rekonstituovaný roztok nezmrazujte a neuchovávejte ho v injekční stříkačce.
German: Die rekonstituierte Lösung muss in der Durchstechflasche aufbewahrt werden.
Czech: Rekonstituovaný roztok má být být uchováván v injekční lahvičce.
German: Brechen Sie die Anwendung von Esperoct nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Esperoct Nepřestávejte používat Esperoct bez porady s lékařem.
German: Esperoct 500
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Esperoct 500
German: Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben.
Czech: Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
German: Umfangreichere Hämarthrosen, Muskelblutungen, Hämatome
Czech: Středně závažné Rozsáhlejší hemartros, krvácení do svalu, hematom
German: Esperoct kann nun in Ihre Vene injiziert werden.
Czech: Esperoct je nyní připraven k aplikaci do žíly.
German: Was ist [x] und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek [x] a k čemu se používá
German: Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Czech: Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání
German: Die Produktinformation wird anschließend von den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten, gegebenenfalls in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß den in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG beschriebenen Verfahren aktualisiert werden.
Czech: Informace o přípravku může být následně aktualizována kompetentními úřady členské země a podle potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4 nadpisu III směrnice 2001/83/EC.
German: • Orale Kontrazeption
Czech: • Perorální antikoncepce.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von [x] beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek [x] užívat
German: Die vorhandene Produktinformation wird geändert (nach Bedarf Einfügen, Ersetzen oder Löschung des Texts), um dem nachstehend aufgeführten vereinbarten Wortlaut zu entsprechen.
Czech: Stávající informace o přípravku by měla být upravena (vložení, náhrada nebo zrušení textu, podle potřeby), aby odpovídala schválenému znění, jak je uvedeno níže.
German: Diese Änderungen in den relevanten Abschnitten der Produktinformation sind das Ergebnis des Referrals.
Czech: Tyto úpravy odpovídajících částí údajů o přípravku jsou výsledkem referral procedury.