FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, η κατάλληλη ιατρική θεραπεία και παρακολούθηση πρέπει να είναι πάντα άμεσα διαθέσιμες στη σπάνια περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro případ vzácně se vyskytující anafylaktické reakce okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν CIN2+ που να συσχετίζεται με τον HPV-16 και/ή HPV-18 (HPV-16/18).
Czech: Primárním endpointem účinnosti byl CIN2+ spojený s HPV-16 a/nebo HPV-18 (HPV-16/18).
Greek: Πως χορηγείται το εμβόλιο
Czech: Kolik se vakcíny podává
Greek: Σε μια συμπληρωματική ανάλυση, αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα του Cervarix έναντι CIN3+ που σχετίζεται με HPV-16/18.
Czech: V doplňkové analýze byla účinnost vakcíny Cervarix hodnocena proti CIN3+ lézím asociovaným s HPV-16/18.
Greek: Από αυτή την αναδρομική ανάλυση αποκλείστηκαν περιστατικά (στην ομάδα του εμβολίου και την ομάδα ελέγχου) που δεν θεωρήθηκε ότι συνδέονται αιτιολογικά με λοιμώξεις από HPV-16 ή HPV-18 που αποκτήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Czech: Tato dodatečná „post-hoc" analýza vyloučila případy (ve vakcinované skupině i v kontrolní skupině), které neměly kauzální souvislost s HPV-16 nebo HPV-18 infekcemi získanými v průběhu klinické studie.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια, Εμβόλια ιών ανθρώπινων θηλωμάτων, Κωδικός ATC:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, vakcíny proti papilomaviru, ATC kód: J07BM02
Greek: Πίνακας 7 - Αποτελεσματικότητα του εμβολίου κατά την ολοκλήρωση της μελέτης στη μελέτη
Czech: Tabulka 7 - Účinnost vakcíny na závěr studie ve studii HPV-015
Greek: EU/1/07/419/008 - συσκευασία του 1 χωρίς βελόνα EU/1/07/419/009 - συσκευασία των 10 χωρίς βελόνα EU/1/07/419/004 - συσκευασία του 1 με 1 βελόνα EU/1/07/419/006 - συσκευασία των 10 με 10 βελόνες EU/1/07/419/005 - συσκευασία του 1 με 2 βελόνες EU/1/07/419/007 - συσκευασία των 10 με 20 βελόνες
Czech: EU/1/07/419/008 - balení po 1 ks bez jehly EU/1/07/419/009 - balení po 10 ks bez jehly EU/1/07/419/004 - balení po 1 ks s 1 jehlou EU/1/07/419/006 - balení po 10 ks s 10 jehlami EU/1/07/419/005 - balení po 1 ks se 2 jehlami EU/1/07/419/007 - balení po 10 ks s 20 jehlami
Greek: Εμβόλιο για τον ιό των ανθρώπινων θηλωμάτων [Τύποι 16, 18] (Ανασυνδυασμένο, ανοσοενισχυμένο, προσροφημένο)
Czech: Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 16, 18] (rekombinantní, adjuvovaná, adsorbovaná)
Greek: Η διαδοχική χορήγηση, αρχικά του συνδυασμένου dTpa-IPV και η χορήγηση του Cervarix μετά από ένα μήνα έδειξε μια τάση για χαμηλότερα επίπεδα γεωμετρικών μέσων τίτλων αντισωμάτων αντι- HPV16 και αντι-HPV-18 σε σύγκριση με τη χορήγηση του Cervarix μόνο.
Czech: Postupné podání kombinované vakcíny dTpa-IPV a následně jeden měsíc poté podané vakcíny Cervarix vedlo k vyvolání nižších anti-HPV-16 a anti-HPV-18 GMT ve srovnání se samotnou vakcínou Cervarix.
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρήσετε κάτι από τα παραπάνω, απορρίψτε το εμβόλιο.
Czech: Je-li patrná jakákoliv změna vzhledu, je třeba vakcínu vyřadit.
Greek: Eνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ή εάν έχετε κάνει πρόσφατα κάποιο άλλο εμβόλιο.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které v současnosti užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, nebo že jste v nedávné době dostal(a) jakoukoliv jinou vakcínu.
Greek: Μετεγκριτική εμπειρία Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Czech: Postmarketingová data Poruchy krve a lymfatického systému
Greek: Προστατευτική αποτελεσματικότητα έναντι λοίμωξης από HPV-16/18 σε πληθυσμό που δεν είχε εκτεθεί σε ογκογόνους τύπους HPV
Czech: Profylaktická účinnost proti infekci HPV-16/18 u populace, která se dosud nesetkala s onkogenními HPV typy
Greek: Κατά το χρονικό σημείο των 84 μηνών, δηλαδή 78 μήνες μετά την ολοκλήρωση του πλήρους εμβολιασμού, 99,3% και 95,9% των γυναικών που ήταν αρχικά οροαρνητικές παρέμειναν οροθετικές έναντι HPV-16 και έναντι HPV-18 αντίστοιχα.
Czech: 78 měsíců po ukončení celkového očkovacího schématu, 99,3 % a 95,9 % na začátku séronegativních žen zůstalo séropozitivních pro anti-HPV-16 a anti-HPV-18
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7 του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Greek: 15 ετών και άνω
Czech: Pokud jste ve věku 15 let nebo starší
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Greek: Το Cervarix πρέπει να χορηγείται όσο το δυνατόν συντομότερα μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο.
Czech: Po vyjmutí z chladničky by měla být vakcína Cervarix podána co nejdříve.
Greek: Στους πληθυσμούς TVC και TVC-naïve, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου καταδείχθηκε έναντι υψηλού βαθμού τραχηλικών βλαβών στο τέλος της μελέτης (Πίνακας 5).
Czech: V kohortě TVC a TVCnaivní byla účinnost vakcíny proti cervikálním lézím vysokého stupně hodnocena na konci studie
Greek: 50 μικρογραμμάρια 3προσροφημένο επί ένυδρου υδροξειδίου του αργιλίου (Al(OH)3) 0,5 χιλιοστογραμμάρια Al3+ συνολικά 4L1 πρωτεΐνη, με τη μορφή μη λοιμογόνων σωματιδίων που προσομοιάζουν στον ιό (VLPs), παρασκευαζόμενη με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA, χρησιμοποιώντας σύστημα έκφρασης με βακουλοϊό που χρησιμοποιεί κύτταρα Hi-5 Rix4446 προερχόμενα από Trichoplusia ni.
Czech: celkem 0,5 miligramů Al3+ 4L1 protein ve formě neinfekčních, viru podobných částic (VLP, virus-like particles), vyrobený rekombinantní DNA technologií za použití bakulovirového expresního systému, který využívá buněk Hi-5 Rix4446 získaných z Trichoplusia ni.
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να γίνεται σε φλέβα.
Czech: Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly.
Greek: Είναι σημαντικό να υπάρχει κατάλληλη πρόβλεψη για να αποφευχθεί ο τραυματισμός μετά την απώλεια των αισθήσεων.
Czech: Proto je důležité, aby byla v případě mdlob učiněna opatření k zamezení zranění.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η παροδική λοίμωξη από HPV-16 και/ή HPV-18.
Czech: Primárním endpointem účinnosti byla incidentní infekce HPV-16 a/nebo HPV-18.
Greek: Η ανάλυση έναντι του πρωτεύοντος τελικού σημείου επηρεάστηκε από πολλαπλές συνλοιμώξεις στις CIN2+ αλλοιώσεις.
Czech: Analýza účinnosti proti primárnímu endpointu nebyla přesně interpretovatelná z důvodu mnohočetných ko-infekcí v CIN2+ lézích.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Cervarix - Οι δραστικές ουσίες είναι:
Czech: Obsah balení a další informace Co Cervarix obsahuje
Greek: 0,5 ml εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με ελαστικό πώμα (βουτυλιωμένο καουτσούκ) με ή χωρίς βελόνες.
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovou zátkou (butylpryž) s jehlami nebo bez jehel.
Greek: Ωστόσο, η σταθερότητα διατηρήθηκε κατά τη φύλαξη εκτός ψυγείου για διάστημα έως και 3 ημερών σε θερμοκρασίες μεταξύ 8°C και 25°C ή για διάστημα έως και 1 ημέρας σε θερμοκρασίες μεταξύ 25°C και 37°C.
Czech: Nicméně, stabilita při uchovávání mimo chladničku byla prokázána po dobu až 3 dnů při teplotě 8 °C až 25 °C nebo až 1 den při teplotě 25 °C až 37 °C.
Greek: Πίνακας 6: Αποτελεσματικότητα του εμβολίου για ογκογόνους τύπους του HPV που δεν περιλαμβάνονται στο εμβόλιο
Czech: Tabulka 6: Účinnost vakcíny u nevakcinálních onkogenních HPV typů
Greek: Κατηγορία Οργανικού Συστήματος
Czech: Třídy orgánových systémů Četnost výskytu
Greek: Πίνακας 5.
Czech: (tabulka 5).
Greek: Συσκευασίες του 1, των 10 και των 100 φιαλιδίων.
Czech: Velikosti balení jsou 1, 10 a 100 lahviček.
Greek: Ανοσολογική απάντηση στο Cervarix μετά τον αρχικό εμβολιασμό
Czech: Přetrvávání imunitní odpovědi po očkování vakcínou Cervarix
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Cervarix:
Czech: Upozornění a opatření Před použitím vakcíny Cervarix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Greek: Αποτελεσματικότη τα
Czech: % Účinnost
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν όταν το Cervarix χορηγήθηκε ταυτόχρονα με Engerix B όπου 97,9% των ασθενών πέτυχαν αντισώματα έναντι ΗΒ≥ 10mIU/ml συγκριτικά με το αντίστοιχο ποσοστό 100% κατά τη χορήγηση του Engerix B μόνο.
Czech: Engerix B, kde dosáhlo anti-HBs ≥ 10mIU/ml 97,9 % subjektů, a po podání samotné vakcíny Engerix B 100 %.
Greek: Αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι υψηλού βαθμού τραχηλικών βλαβών ανεξάρτητα από τον τύπο του HPV DNA στην βλάβη
Czech: Tabulka 5: Účinnost vakcíny proti cervikálním lézím vysokého stupně bez ohledu na HPV DNA typ v lézi
Greek: Το Cervarix είναι ένα θολό λευκό εναιώρημα.
Czech: Cervarix je zakalená bílá suspenze.
Greek: Συνολικά, το 74% των γυναικών που εντάχθηκαν στη μελέτη δεν είχαν έρθει σε προηγούμενε επαφή με τους HPV-16 και HPV-18 (δηλ. DNA αρνητικές και οροαρνητικές κατά την ένταξη στη μελέτη).
Czech: Celkem 74 % žen zařazených do studie se dosud nesetkalo s HPV-16 ani HPV-18 (tj.
Greek: Ομάδα ATP(1) Ανάλυση στο τέλος της μελέτης(3)
Czech: ATP kohorta(1) Analýza na konci studie(3)
Greek: • συμπτώματα από το γαστρεντερικό, περιλαμβανομένης της ναυτίας, του εμετού, της διάρροιας και του πόνου στην κοιλιά
Czech: Gastrointestinální symptomy včetně nauzey, zvracení, průjmu a bolesti břicha
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη γονιμότητα.
Czech: Fertilita Data týkající se fertility nejsou dostupná.
Greek: • λιποθυμία μερικές φορές συνοδευόμενη από τρέμουλο ή δυσκαμψία.
Czech: otok žláz na krku, podpaždí nebo tříslech, mdloba někdy doprovázená třesem nebo ztuhlostí.
Greek: (3) μέσος χρόνος παρακολούθησης 40 μήνες μετά τη δόση 3
Czech: (3) průměrná doba sledování byla 40 měsíců po 3. dávce
Greek: Με βάση την αναδρομική ανάλυση απόδοσης περιστατικού σε τύπο HPV, υπήρξε ένα C1N2+ περιστατικό στην ομάδα του εμβολίου έναντι 92 περιστατικών στην ομάδα ελέγχου (Αποτελεσματικότητα 98.9% (95% CI: 93.8;100)) και κανένα CIN3+ περιστατικό στην ομάδα του εμβολίου έναντι 22 περιστατικών στην ομάδα ελέγχου (Αποτελεσματικότητα 100% (95% CI: 81.8;100)) στην ανάλυση του τέλους της μελέτης.
Czech: Na základě této typově specifické „post-hoc" analýzy se vyskytl 1 případ CIN2+ ve skupině očkované ve srovnání s 92 případy v kontrolní skupině [účinnost 98,9 % (95% CI: 93,8; 100)] a žádný případ CIN3+ ve skupině očkovaných ve srovnání s 22 případy v kontrolní skupině [účinnost 100 % (95%
Greek: Συσκευασίες του 1 και των 10 προγεμισμένων συριγγών με ή χωρίς βελόνες.
Czech: Velikosti balení jsou 1 a 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami nebo bez jehel.
Greek: Η αντισωματική απάντηση στους HPV-16 και HPV-18 μετρήθηκε μέσω ειδικής για τον HPV-τύπο δοκιμασίας ELISA (έκδοση 2, μεθοδολογία MedImmune, τροποποιημένη από την GSK), που έδειξε συσχέτιση με την δοκιμασία εξουδετέρωσης ψευδοβιρίων (PBNA- pseudovirion-based neutralisation assay).
Czech: ELISA testu (verze 2, MedImmune methodology, modifikováno firmou GSK), který koreluje s pseudovirionovým neutralizačním testem (PBNA).
Greek: Διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Greek: Αποτελεσματικότητα έναντι του HPV-16/18 σε γυναίκες με προϋπάρχουσα λοίμωξη από HPV-16 ή HPV-18 κατά την ένταξή τους στη μελέτη
Czech: Účinnost proti HPV typu 16 a 18 u žen s prokázanou infekcí HPV-16 nebo HPV-18 při vstupu do studie.
Greek: Αυτά τα περιστατικά αποκλείονται στην ανάλυση απόδοσης περιστατικών σε τύπους του HPV (βλ. κάτω από τον Πίνακα).
Czech: HPV typ k dané lézi (type assignment analýzy) (viz sekce pod tabulkou).
Greek: Τύποι φυλογενετικά συγγενείς με HPV-18 (είδη A7)
Czech: Typy příbuzné s HPV-18 (A7 druhy) HPV-39
Greek: Cervarix, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Cervarix, ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο
Czech: Cervarix injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Cervarix injekční suspenze v injekční lahvičce
Greek: 4L1 πρωτεΐνη, με τη μορφή μη λοιμογόνων σωματιδίων που προσομοιάζουν στον ιό (VLPs), παρασκευαζόμενη με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA, χρησιμοποιώντας σύστημα έκφρασης με βακουλοϊό, που χρησιμοποιεί κύτταρα Hi-5 Rix4446 προερχόμενα από το έντομο
Czech: celkem 0,5 miligramů Al3+ 4L1 protein ve formě neinfekčních, viru podobných částic (VLP, virus-like particles), vyrobený rekombinantní DNA technologií za použití bakulovirového expresního systému, který využívá buněk Hi-5 Rix4446 získaných z hmyzu Trichoplusia ni.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν συνδυασμός ενός ιολογικού και ιστοπαθολογικού τελικού σημείου: 6μηνη εμμένουσα λοίμωξη σχετιζόμενη με τον ιό HPV-16/18 ή/και CIN1 Οι πρωτεύουσες αναλύσεις της αποτελεσματικότητας πραγματοποιήθηκαν στην ομάδα ATP για αποτελεσματικότητα και στην ομάδα του συνολικά εμβολιασθέντος πληθυσμού (TVC) που περιλάμβανε ένα υποσύνολο έως και 15% των γυναικών με ιστορικό λοίμωξης ή νόσου σχετιζόμενης με HPV (ορίζεται ως δύο ή περισσότερα παθολογικά τεστ σε ακολουθία, μη φυσιολογική κολποσκόπηση, ή βιοψία ή θεραπεία του τραχήλου της μήτρας μετά από παθολογικό επίχρισμα ή ευρήματα κολποσκόπησης).
Czech: Primární analýzy účinnosti byly provedeny v ATP skupině a TVC skupině, které zahrnovaly podskupinu až 15 % žen s anamnézou infekce související s HPV nebo s onemocněním (definováno jako dvou nebo více po sobě jdoucích abnormálních stěrů, abnormálních kolposkopií nebo biopsií nebo léčba děložního hrdla po abnormálních stěrech nebo kolposkopických nálezech).
Greek: Σε δύο κλινικές δοκιμές (HPV-012 & -013) που έγιναν σε κορίτσια ηλικίας 10 έως 14 ετών, όλα τα άτομα πέτυχαν ορομετατροπή για τους δύο τύπους 16 και 18 του HPV μετά την τρίτη δόση (τον μήνα 7), με GMTs τουλάχιστον 2 φορές υψηλότερους συγκριτικά με γυναίκες ηλικίας 15 έως 25 ετών.
Czech: Ve dvou klinických studiích (HPV-012 & -013) provedených u dívek ve věku 10 až 14 let došlo po třetí dávce (v 7. měsíci) u všech subjektů k sérokonverzi na oba typy HPV 16 a 18 s GMT nejméně 2krát vyššími v porovnání se ženami ve věku 15 až 25 let.
Greek: Ομάδα ATP(1) Ανάλυση στο τέλος της μελέτης (2)
Czech: ATP kohorta(1) Analýza na konci studie(2)
Greek: Περαιτέρω αξιολόγηση των περιστατικών με πολλαπλούς τύπους HPV στη βλάβη ανέλυσε τους τύπους του HPV που εντοπίστηκαν χρησιμοποιώντας Αλυσιδωτή Αντίδραση Πολυμεράσης (PCR) σε τουλάχιστον ένα από τα δύο προηγούμενα κυτταρολογικά δείγματα, εκτός από τους τύπους που εντοπίστηκαν στην βλάβη, ώστε να διακριθούν οι τύποι του HPV που είναι πιθανότερο να ευθύνονται για τη βλάβη (απόδοση περιστατικού σε τύπο HPV).
Czech: Dále byly zkoumány případy s mnohočetnými HPV typy, kde se hodnotily HPV typy za pomocí PCR (polymerázové řetězové reakce) v alespoň jednom ze dvou předcházejících cytologických vzorků.
Greek: Επίσης δεν είναι σχεδιασμένο για την πρόληψη της εξέλιξης άλλων σχετιζόμενων με τον HPV εγκατεστημένων βλαβών ή υπαρχουσών HPV λοιμώξεων από τύπους ή μη του εμβολίου (βλέπε παράγραφο 5.1 "Αποτελεσματικότητα έναντι του HPV-16/18 σε γυναίκες με ένδειξη λοίμωξης από HPV-16 ή HPV-18 στην αρχή της μελέτης.
Czech: HPV infekcí vyvolaných vakcinálními nebo nevakcinálními typy (viz bod 5.1 „Účinnost proti HPV16/18 u žen s prokázanou HPV-16 nebo HPV-18 infekci při vstupu do studie").
Greek: Ο γιατρός ή η νοσηλεύτρια θα σας χορηγήσει το Cervarix ως ένεση στον μυ του βραχίονα.
Czech: Vakcínu Cervarix bude lékař nebo zdravotní sestra podávat formou injekce do svalu v horní části paže.
Greek: Καταληκτικό σημείο HPV
Czech: Endpoint HPV
Greek: L1 πρωτεΐνη του HPV τύπου 181,2
Czech: HPV typi 18 proteinum L11,2
Greek: (2) μέσος χρόνος παρακολούθησης 44 μήνες μετά τη δόση 1
Czech: (2) průměrná doba sledování byla 44 měsíců po 1. dávce
Greek: Στην ολοκλήρωση της μελέτης, δεν υπήρχαν περιστατικά λοίμωξης ή ιστοπαθολογικές βλάβες σχετιζόμενες με τον HPV-16 ή HPV-18 στην ομάδα του εμβολίου στη μελέτη HPV-023.
Czech: Ve studii HPV-023 nebyly při ukončení studie v očkované skupině žádné případy infekce nebo případy histopatologických lézí souvisejících s HPV16 nebo HPV-18.
Greek: (3) μέσος χρόνος παρακολούθησης 44 μήνες μετά τη δόση 1
Czech: (3) průměrná doba sledování byla 44 měsíců po 1. dávce
Greek: Λοιπές αντιδράσεις της θέσης ένεσης όπως σκλήρυνση, τοπική παραισθησία
Czech: Jiné reakce v místě vpichu, jako je indurace,
Greek: Οδηγίες για τη χορήγηση του εμβολίου στη συσκευασία της προγεμισμένης σύριγγας
Czech: Pokyny k podávání vakcíny předplněnou injekční stříkačkou
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Greek: Η Τραχηλική Ενδοεπιθηλιακή Νεοπλασία (CIN) βαθμού 2 και 3 (CIN2/3) και το αδενοκαρκίνωμα του τραχήλου της μήτρας in situ (AIS) χρησιμοποιήθηκαν στις κλινικές δοκιμές ως υποκατάστατοι δείκτες για τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.
Czech: a cervikální adenokarcinom in situ (AIS) byly v klinických studiích použity jako zástupné ukazatele cervikálního karcinomu.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté
Greek: Κατά τη χρήση του φιαλιδίου πολλαπλών δόσεων, κάθε δόση 0.5 ml θα πρέπει να αναρροφάται με αποστειρωμένη βελόνα και σύριγγα.
Czech: Při použití vícedávkové injekční lahvičky musí být k odebrání každé 0,5 ml dávky použita sterilní jehla a injekční stříkačka.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Greek: Δεύτερη ένεση: χορηγείται μεταξύ 5 και 13 μηνών μετά την πρώτη ένεση Εάν είστε 15 ετών και άνω
Czech: 5 a 13 měsíci po první dávce od 15 let a starší
Greek: Cervarix, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο για τον ιό των ανθρώπινων θηλωμάτων [Τύποι 16, 18] (Ανασυνδυασμένο, ανοσοενισχυμένο, προσροφημένο)
Czech: Cervarix injekční suspenze ve vícedávkovém obalu Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 16, 18] (rekombinantní, adjuvovaná, adsorbovaná)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 2 δόσεις (1 ml)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 2 dávky (1 ml)
Greek: N = αριθμός ατόμων που συμπεριελήφθησαν σε κάθε ομάδα n = αριθμός περιστατικών (1) TVC: συμπεριλαμβάνονται όλες οι εμβολιασμένες ασθενείς (που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση του εμβολίου) ανεξάρτητα από την κατάσταση του HPV DNA, την κυτταρολογία και την ορολογική τους κατάσταση στην έναρξη της μελέτης.
Czech: N = počet subjektů zahrnutých v každé skupině n = počet případů (1) TVC: zahrnuje všechny očkované subjekty (které dostaly alespoň jednu dávku vakcíny) bez ohledu na HPV DNA status, cytologii a sérologický status při vstupu do studie.
Greek: 1 ml εναιωρήματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) για 2 δόσεις με πώμα (βουτυλιωμένο καουτσούκ).
Czech: 1 ml suspenze v dvoudávkové injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (butylpryž).
Greek: Cervarix Ομάδα ελέγχου
Czech: Cervarix Kontrola
Greek: Ανάλυση στο τέλος της μελέτης (2)
Czech: Analýza na konci studie(2)
Greek: Η διασταυρούμενη προστασία του Cervarix έναντι ιστοπαθολογικών και ιολογικών τελικών σημείων (εμμένουσα λοίμωξη) αξιολογήθηκε στη μελέτη HPV-008 για 12 ογκογόνους τύπου του HPV που δεν περιλαμβάνονται στο εμβόλιο.
Czech: (perzistentní infekce) byla hodnocena ve studii HPV-008 pro 12 nevakcinálních onkogenních HPV
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις στη γονιμότητα, στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu, graviditu,
Greek: Ο συνολικά εμβολιασθείς πληθυσμός (TVC) συμπεριλάμβανε όλες τις γυναίκες που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση του εμβολίου, ανεξάρτητα από την κατάσταση του HPV DNA, την κυτταρολογία και την ορολογική τους κατάσταση στην έναρξη της μελέτης.
Czech: Celková očkovaná kohorta (total vaccinated cohort, TVC) zahrnovala všechny subjekty, které dostaly alespoň jednu dávku vakcíny, bez ohledu na jejich HPV DNA status, cytologii a sérologický status na počátku studie.
Greek: Στην ανάλυση στο τέλος της μελέτης, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι CIN1 που συνδέεται με HPV 16/18 που παρατηρήθηκε στην ομάδα ATP ήταν 92,8% (95% CI: 87,1;96,4).
Czech: V analýze na konci studie byla v ATP kohortě účinnost vakcíny proti CIN1 související s HPV-16/18 92,8 % (95% CI: 87,1; 96,4).
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για την αποφυγή μόλυνσης του περιεχομένου.
Czech: Je třeba zamezit kontaminaci obsahu injekční lahvičky.
Greek: Ανάλυση στο τέλος της μελέτης (3)
Czech: Analýza na konci studie(3)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ, ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΟΥ 1, ΤΩΝ 10, ΤΩΝ 100
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCEDÁVKOVÁ INJEKČNÍ LAHVIČKA, BALENÍ PO 1, 10, 100 KS
Greek: Στην ανάλυση ανά περιστατικό, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι CIN1 που συνδέεται με HPV 16/18 που παρατηρήθηκε στην ομάδα ATP ήταν 94,1% (96,1% CI: 83,4;98,5).
Czech: V analýze spouštěcích událostí byla v ATP kohortě pozorována účinnost vakcíny proti CIN1 související s HPV-16/18 94,1 % (96,1% CI: 83,4; 98,5).
Greek: Συνολική επίδραση του εμβολίου στο φορτίο της νόσου του HPV στον τράχηλο
Czech: Celkový dopad očkování na cervikální HPV onemocnění
Greek: Πως να φυλάσσετε το Cervarix
Czech: Kryt stříkačky
Greek: • αίσθημα κούρασης
Czech: • závrať;
Greek: Συγκοπή (απώλεια των αισθήσεων) μπορεί να συμβεί μετά ή ακόμα και πριν από κάθε εμβολιασμό ιδιαίτερα σε εφήβους ως ψυχολογική αντίδραση στην ένεση με βελόνα.
Czech: Zvláště u dospívajících se může jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou objevit po nebo i před očkováním synkopa (mdloba).
Greek: Εάν χορηγηθεί το Cervarix για πρώτη δόση, συνιστάται το Cervarix (και όχι άλλο εμβόλιο κατά του HPV) να χορηγηθεί για ολόκληρο το εμβολιαστικό σχήμα.
Czech: Cervarix (a ne jinou vakcínou proti HPV).
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση (HPV-029,-30 & -48), 99,7% και 100% των γυναικών ηλικίας 9 ετών έδειξαν ορομετατροπή για τους τύπους HPV 16 και 18, αντίστοιχα, μετά την τρίτη δόση (τον μήνα 7), με GMTs τουλάχιστον 1,4 φορές και 2,4 φορές υψηλότερους σε σύγκριση με γυναίκες ηλικίας 10-14 ετών και 15 έως 25 ετών, αντίστοιχα.
Czech: V souhrnných analýzách (HPV-029,-30 & -48), došlo u dívek ve věku 9 let k 99,7% sérokonverzi na typ HPV 16 a 100% sérokonverzi na typ HPV 18 a hlavně došlo k sérokonverzi po třetí dávce
Greek: Σε μια άλλη κλινική δοκιμή (μελέτη 014) που έγινε σε γυναίκες ηλικίας 15 έως 55 ετών, όλες οι συμμετέχουσες πέτυχαν ορομετατροπή για τους τύπους 16 και 18 του HPV μετά την τρίτη δόση (το μήνα 7).
Czech: V jiné klinické studii (studie 014) provedené u žen ve věku 15 až 55 let došlo po třetí dávce (v 7. měsíci) u všech subjektů k sérokonverzi na oba typy HPV 16 a 18.
Greek: Θολό λευκό εναιώρημα.
Czech: Zakalená bílá suspenze.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 δόση (0,5 ml)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 1 dávka (0,5 ml)
Greek: Η ανοσογονικότητα που επάχθηκε από τρεις δόσεις Cervarix αξιολογήθηκε σε 5,465 γυναίκες ηλικίας από 9 έως 55 ετών και σε περισσότερους από 800 άνδρες ηλικίας 10 έως 18 ετών.
Czech: 9 do 55 let a u více než 800 mužů ve věku 10 až 18 let.
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδαγγειακά ή ενδοδερμικά.
Czech: Tato vakcína nesmí být v žádném případě aplikována intravaskulárně nebo intradermálně.
Greek: ♦ Όχι συχνές (ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν σε λιγότερες από 1 ανά 100 αλλά σε περισσότερες από 1 ανά 1.000 δόσεις του εμβολίου):
Czech: ♦ Méně časté (nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout méně než 1x na 100 dávek vakcíny,