FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: Die PK von Sixmo wurde bei opioidabhängigen Patienten untersucht, die in den Studien TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 und PRO-811 mit Sixmo behandelt wurden.
Maltese: TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 u PRO-811.
German: Abschnitt 4.
Maltese: Figura 4
German: • schmerzhafte Regelblutung, Erektionsstörung
Maltese: • menstrwazzjoni bl-uġigħ, disfunzjoni erettili
German: • Nahtmaterial, wie etwa 4-0 Prolene™ mit schneidender Nadel FS-2 (kann resorbierbar sein).
Maltese: • suturi, eżempju 4-0 Prolene™ b'labra FS-2 biex taqta' (jistgħu jkun tat-tip li jiġu assorbiti)
German: Primär missbrauchtes Opioid, n (%)
Maltese: Età medjana (firxa), snin Opjojd primarju ta' abbuż, n (%)
German: sublinguales Buprenorphin n = 119
Maltese: Buprenorphine taħt l-ilsien N=119
German: Sublinguales Buprenorphin n = 119
Maltese: buprenorphine taħt l-ilsien N=119
German: KI = Konfidenzintervall, ITT = Intent-to-treat, n = Anzahl Probanden, SF = Standardfehler Bei der Auswertung der CDF (Wochen 1 bis 16) war ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungen (p = 0,0361) zugunsten von Sixmo erkennbar.
Maltese: Fl-analiżi tas-CDF (ġimgħat 1 sa 16), kienet osservata differenza statistikament sinifikanti bejn ittrattamenti (p=0.0361), li kienet favur Sixmo.
German: KI = Konfidenzintervall, ITT = Intent-to-treat, n = Anzahl Probanden, SF = Standardfehler Bei der Auswertung der CDF (co-primärer Endpunkt 1) war ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungen (p < 0,0001) zugunsten von Sixmo erkennbar.
Maltese: Fl-analiżi tas-CDF (punt finali ko-primarju 1), kienet osservata differenza statistikament sinifikanti bejn it-trattamenti (p < 0.0001), li kienet favur Sixmo.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sixmo wurde in 3 doppelblinden klinischen Phase-3-Studien untersucht, in denen insgesamt 309 Patienten bis zu 6 Monate (1 Implantat-Zyklus) mit Sixmo behandelt wurden.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Sixmo kienu investigati fi 3 studji kliniċi double-blind ta' Fażi 3 li fihom total ta' 309 pazjenti kienu ttrattati b'Sixmo għal perjodu sa 6 xhur (ċiklu ta' impjant wieħed).
German: Die mittleren wöchentlichen Dosen der SixmoProbanden in den Studien PRO-805 und PRO-806 betrugen 5,16 mg bzw. 3,16 mg, wobei die mittlere Anzahl der Anwendungstage pro Woche mit 0,45 bzw. 0,31 verhältnismäßig niedrig war.
Maltese: PRO-806 kienu 5.16 mg u 3.16 mg, b'medja ta' ġranet ta' użu kull ġimgħa relattivament baxx ta' 0.45 u 0.31, rispettivament.
German: • Opioidantagonisten: Naltrexon und Nalmefen können die pharmakologischen Wirkungen von Buprenorphin blockieren.
Maltese: • Antagonisti tal-opjojdi: naltrexone u nalmefene jistgħu jimblukkaw l-effetti farmakoloġiċi ta' buprenorphine.
German: Weißes/weißgraues bis blassgelbes, stabförmiges Implantat, 26,5 mm lang und 2,4 mm im Durchmesser.
Maltese: Impjant Impjant abjad/abjad jagħti fil-griż sa isfar ċar, forma ta' virga, twil 26.5 mm u b'dijametru ta' 2.4 mm.
German: CYP3A4-Inhibitoren können die Verstoffwechselung von Buprenorphin hemmen, was zu einer erhöhten Cmax und AUC von Buprenorphin und Norbuprenorphin führt.
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 jistgħu jinibixxu l-metaboliżmu ta' buprenorphine u jwasslu għal żieda tas-Cmax u l-AUC ta' buprenorphine u norbuprenorphine.
German: • Zellulitis, Hautinfektion, Eiterbeule
Maltese: • ċellulite, infezzjoni tal-ġilda, musmar
German: • Verapamil, Diltiazem, Amiodaron: Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen
Maltese: • verapamil, diltiazem, amiodarone: mediċini għat-trattament ta' pressjoni għolja u disturbi tal qalb
German: • latex- und talkumfreie sterile Handschuhe
Maltese: • ingwanti sterili tal-latex, mingħajr talkum
German: Sixmo ist ein weißes/weißgraues bis blassgelbes, stabförmiges Implantat, 26,5 mm lang und 2,4 mm im Durchmesser.
Maltese: Sixmo huwa impjant abjad/abjad jagħti fil-griż sa isfar ċar, forma ta' virga, twil 26.5 mm u b'dijametru ta' 2.4 mm.
German: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Soc.Es.S.p.A, Strada Statale 67
Maltese: Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.
German: Die Ergebnisse der CDF für den co-primären Endpunkt 2 waren prinzipiell die gleichen wie für Endpunkt 1 (p < 0,0001).
Maltese: Ir-riżultati tas-CDF għall-punt finali ko-primarju 2 kienu fundamentalment l-istess bħal dawk għallpunt finali 1 (p < 0.0001).
German: • Unruhe, Aufregung, Erregbarkeit, ungewöhnliche Gedanken
Maltese: • nuqqas ta' kwiet, eċitament, eċċitabilità, ħsibijiet mhux normali
German: Sixmo wird in einem Umkarton geliefert.
Maltese: Sixmo huwa pprovdut f'kartuna.
German: Jedes Implantat enthält Buprenorphinhydrochlorid, entsprechend 74,2 mg Buprenorphin.
Maltese: Kull impjant fih buprenorphine hydrochloride ekwivalenti għal 74.2 mg ta' buprenorphine.
German: Die Entnahmestelle mit einer antiseptischen Lösung, wie etwa Chlorhexidin, reinigen.
Maltese: Naddaf is-sit mnejn se jitneħħa b'soluzzjoni antisettika, bħal chlorhexidine.
German: Abbildung 17
Maltese: Figura 17
German: • Adson-Gewebepinzette mit einem Zahn
Maltese: • forċipi Adson tat-tessut b'sinna waħda
German: Schlaflosigkeit, Angst, Feindseligkeit**, Nervosität**, Paranoia** gelegentlich Depression, verminderte Libido, Schlafstörung, Apathie, euphorische Stimmung, erniedrigtes Orgasmusempfinden, Unruhe, Reizbarkeit, Arzneimittelabhängigkeit***, Agitiertheit***, anomales Denken***
Maltese: mhux komuni depressjoni, tnaqqis fil-libido, disturb fl-irqad, apatija, burdata ewforika, tnaqqis tas-sensazzjoni orgażmika, nuqqas ta' kwiet, irritabilità, dipendenza fuq id-droga***, aġitazzjoni***, ħsiebijiet mhux normali***
German: • steriles Lineal
Maltese: • riga sterili
German: Dennoch ist es möglich, Buprenorphin aus dem Sixmo-Implantat zu extrahieren.
Maltese: Madankollu, huwa possibbli li buprenorphine jiġi estratt mill-impjant Sixmo.
German: Eine Studie zur Stoffmassenbilanz von Buprenorphin zeigte eine vollständige Rückgewinnung der Radioaktivität im Urin (30 %) und den Fäzes (69 %) bis zu 11 Tage nach der Gabe.
Maltese: Studju tal-bilanċ tal-massa ta' buprenorphine wera rkupru komplut tar-radjutikketta fl-awrina (30%) u fl-ippurgar (69%) miġbura sa 11-il ġurnata wara d-dożaġġ.
German: • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Parkinson-Krankheit, die Monoaminoxidase-Hemmer genannt werden, wie etwa Phenelzin, Isocarboxazid, Iproniazid und Tranylcypromin.
Maltese: monoamine oxidase, bħal phenelzine, isocarboxazid, iproniazid u tranylcypromine
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton (Kit)
Maltese: Kartuna ta' barra (kit)
German: Die Patienten waren vor Aufnahme in die akuten Studien PRO-805, PRO-806, PRO-810 und TTP-400-02-01 nicht vorbehandelte Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Opioidabhängigkeit.
Maltese: PRO-805, PRO-806, PRO-810 u TTP-400-02-01, il-pazjenti kienu adulti li qatt ma ħadu trattament qabel, b'dipendenza fuq l-opjojdi moderata sa severa.
German: • Moskito-Klemme
Maltese: • forċipi tat-tip mosquito
German: Abbildung 15
Maltese: Figura 15
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sixmo 74,2 mg Implantat (Buprenorphin)
Maltese: Sixmo 74.2 mg impjant (buprenorphine)
German: In der Sixmo-Gruppe lag das mediane Alter (Bereich) bei 36 (21 bis 63) Jahren, in der sublingualen Buprenorphin-Gruppe bei 37 (22 bis 64) Jahren.
Maltese: Dan l-istudju rreġistra 84 pazjent fil-grupp ta' Sixmo u 89 pazjent fil-grupp ta' buprenorphine taħt l-ilsien, b'età medjana (firxa) ta' 36 (21 sa 63) sena u 37 (22 sa 64) sena fil-gruppi ta' Sixmo u buprenorphine taħt l-ilsien, rispettivament.
German: Abbildung 3: Plasmakonzentrationen von Buprenorphin nach Einführen von Sixmo (Konzentrationen bis Tag 28 beruhen auf Studie PRO-810, während Konzentrationen nach Tag 28 auf den Studien PRO-805, PRO-806, PRO-807 und PRO-811 basieren)
Maltese: Figura 3: Konċentrazzjonijiet ta' buprenorphine fil-plażma wara t-tqegħid ta' Sixmo (konċentrazzjonijiet sa jum 28 huma bbażati fuq studju PRO-810, filwaqt li konċentrazzjonijiet wara jum 28 huma bbażati fuq studji PRO-805, PRO-806,
German: Bei Verdacht auf ein hepatisches Ereignis ist eine Bewertung der Leberfunktion erforderlich, einschließlich der Überlegung, ob die Behandlung mit Sixmo zu beenden ist.
Maltese: Meta jkun hemm suspett ta' avveniment epatiku, hija meħtieġa evalwazzjoni tal-funzjoni tal-fwied, inkluża konsiderazzjoni jekk għandux jitwaqqaf it-trattament b'Sixmo.
German: Daten aus zwei weiteren randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien stützen die Ergebnisse zur Wirksamkeit und PK (Studien PRO-805 und PRO-806).
Maltese: Żewġ studji addizzjonali randomised, double blind, ikkontrollati bil-plaċebo ta' Fażi 3 jipprovdu data ta' appoġġ dwar l-effikaċja u l-PK (Studji PRO-805 u PRO-806).
German: Aus klinischen Studien und Daten nach Markteinführung sind 7 Fälle bekannt, in denen ein klinisch relevanter Bruch eines Implantats (Bruch mit einhergehender Nebenwirkung) beobachtet wurde.
Maltese: Fi studji kliniċi u minn data ta' wara t-tqegħid fis-suq ġew osservati 7 każijiet ta' ksur klinikament rilevanti tal-impjant (ksur assoċjat ma' reazzjoni avversa).
German: Siehe
Maltese: Qartas
German: Am Ort des Einschnittes die Einführstelle und entlang der geplanten Kanäle zum Einführen die Bereiche unmittelbar unter der Haut durch Injektion von 5 ml 1 % Lidocain mit Adrenalin (1:100.000) anästhesieren.
Maltese: Anestetizza l-erja fejn se jitqiegħed fis-sit tal-inċiżjoni, eżatt taħt il-ġilda, tul il-kanali ppjanati fejn se jitqiegħed, billi tinjetta 5 mL lidocaine 1% b'adrenaline 1:100,000.
German: Im Urin lagen Buprenorphin und Norbuprenorphin meistens in konjugierter Form vor (Buprenorphin: 1 % frei und 9,4 % konjugiert; Norbuprenorphin: 2,7 % frei und 11 % konjugiert).
Maltese: il-biċċa l-kbira ta' buprenorphine u norbuprenorphine kienu konjugati (buprenorphine: 1% ħieles u 9.4% konjugat; norbuprenorphine:
German: Mittelwert (SF)
Maltese: NUMRU(I)
German: • anderen Mitteln, die das ZNS dämpfen: andere Opioidderivate (z. B. Methadon, Analgetika und Antitussiva), bestimmte Antidepressiva, sedative H1-Rezeptorantagonisten, Barbiturate, andere Anxiolytika als Benzodiazepine, Neuroleptika, Clonidin und verwandte Substanzen: Diese Kombinationen verstärken die dämpfende Wirkung auf das ZNS.
Maltese: Derivattivi ta' opjojdi oħrajn (eż. methadone, analġeżiċi u sustanzi għas-sogħla), ċerti antidepressanti, antagonisti sedattivi tar-riċettur H1, barbiturati, ansjolitiċi minbarra benzodiazepines, newrolettiċi, clonidine u sustanzi relatati: dawn il-kombinazzjonijiet iżidu d-depressjoni tas-CNS.
German: Abbildung 1: Kumulative Verteilungsfunktion des Anteils Opioid-negativer Urinproben in den Wochen 1-16, Studie PRO-805 (ITT)
Maltese: Negattivi għall-Opjojdi f'Ġimgħat 1-16, Studju PRO-805 (ITT)
German: Abbildung 16
Maltese: Figura 16
German: Studie PRO-806
Maltese: Studju PRO-806
German: • Arzneimittel, die zur Behandlung von HIV-Infektionen angewendet werden und deren Wirkstoffnamen auf „navir" enden, wie etwa Ritonavir, Nelfinavir, Amprenavir, Fosamprenavir
Maltese: • mediċini għat-trattament ta' infezzjonijiet bl-HIV bl-ismijiet tas-sustanzi attivi jispiċċaw b'"navir", bħal ritonavir, nelfinavir, amprenavir, fosamprenavir
German: • Naltrexon, Nalmefen, die zur Suchtbehandlung angewendet werden Diese können die Wirkungen von Buprenorphin blockieren.
Maltese: • naltrexone, nalmefene, użati għat-trattament ta' dipendenza Jistgħu jimblukkaw l-effetti ta' buprenorphine.
German: • Sie an einer Schilddrüsenunterfunktion leiden
Maltese: • tirojde mhux attiva biżżejjed
German: Buprenorphin ist ein partieller Opioid-Agonist/-Antagonist, der an die μ(My)- und κ(Kappa)-Rezeptoren des Gehirns bindet.
Maltese: Buprenorphine huwa agonist parzjali/antagonist tal-opjojdi li jeħel mar-riċetturi μ (mu) u κ (kappa)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Maltese: 30 mg Pillola gastroreżistenti
German: Zweiseitiges 99,24%-KI
Maltese: Miż-żewġ naħat 99.24 % CI
German: Nacional II, Km. 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spanien
Maltese: Nacional II, Km. 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spain
German: Akute lymphatische Leukämie* Irreversible Panzytopenie*
Maltese: Lewkimja linfatika akuta* Panċitopenija irreversibbli*
German: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Talkum
Maltese: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Talc
German: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 und 400 magensaftresistente Tabletten in PVC/PVDCAluminium-Blisterpackungen.
Maltese: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 u 400 pillola gastroreżistenti f'folji talPVC/PVDC-aluminju.
German: България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/España/Hrvatska/Κύπρος/Latvija/Lietuva/ Magyarország/Malta/România/Slovenija/Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00
Maltese: Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
German: Proteinurie* Nierenversagen* Fanconi-Syndrom*
Maltese: Proteinurija* Insuffiċjenza renali* Sindrome ta' Fanconi*
German: Fanconi-Syndrom
Maltese: Sindrome ta' Fanconi
German: Es ist kein spezifisches Antidot bekannt.
Maltese: Ma huwa magħruf ebda antidotu speċifiku.
German: Die zulässige maximale Tagesdosis beträgt 720 mg (3 x 2 Tabletten Skilarence 120 mg).
Maltese: Iddoża massima permessa f'ġurnata hija ta' 720 mg (3 x 2 pilloli Skilarence 120 mg).
German: Titandioxid (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Simethicone
German: Lactose-Monohydrat mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
German: Skilarence zusammen mit Alkohol
Maltese: Skilarence ma' alkoħol
German: Anzahl der Tabletten
Maltese: In-numru ta' pilloli
German: 42 magensaftresistente Tabletten 70 magensaftresistente Tabletten 210 magensaftresistente Tabletten
Maltese: 42 pillola gastroreżistenti 70 pillola gastroreżistenti 210 pillola gastroreżistenti
German: PML wird wahrscheinlich von einer Kombination aus mehreren Faktoren verursacht.
Maltese: Probabbli, PML hija kkawżata minn kombinazzjoni ta' fatturi.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die mit Skilarence in der klinischen Phase-III-Studie (1102) bei Psoriasis-Patienten beobachtet wurden, waren gastrointestinale Ereignisse (62,7 %), FlushSymptomatik (20,8 %) und Lymphopenie (10,0 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni osservati bi Skilarence fl-istudju kliniku tal-Fażi III (1102) f'pazjenti bi psorijażi kienu avvenimenti gastrointestinali (62.7 %), vampati (20.8 %) u linfopenija (10.0 %).
German: EU/1/17/1201/001 42 Tabletten EU/1/17/1201/013 70 Tabletten EU/1/17/1201/014 210 Tabletten
Maltese: EU/1/17/1201/001 42 pillola EU/1/17/1201/013 70 pillola EU/1/17/1201/014 210 pillola
German: 40 magensaftresistente Tabletten 70 magensaftresistente Tabletten 90 magensaftresistente Tabletten 100 magensaftresistente Tabletten 120 magensaftresistente Tabletten 180 magensaftresistente Tabletten 200 magensaftresistente Tabletten 240 magensaftresistente Tabletten 300 magensaftresistente Tabletten 360 magensaftresistente Tabletten 400 magensaftresistente Tabletten
Maltese: 40 pillola gastroreżistenti 70 pillola gastroreżistenti 90 pillola gastroreżistenti 100 pillola gastroreżistenti 120 pillola gastroreżistenti 180 pillola gastroreżistenti 200 pillola gastroreżistenti 240 pillola gastroreżistenti 300 pillola gastroreżistenti 360 pillola gastroreżistenti 400 pillola gastroreżistenti
German: Prüfung auf Überlegenheit vs. Placebo PASI 75, n (%) p-Wert
Maltese: Ittestjar tas-superjorità vs plaċebo PASI 75, n (%) valur-p
German: Pharmazeutischer Unternehmer Almirall, S.A.
Maltese: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctr.
German: Die einzigen Nebenwirkungen, die bei > 5 % der Patienten zum Abbruch der Behandlung führten, waren gastrointestinale Ereignisse.
Maltese: Luniċi reazzjonijiet avversi li wasslu għal waqfien tal-kura f'>5% tal-pazjenti kienu reazzjonijiet gastrointestinali.
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta'eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
German: Skilarence 30 mg und Skilarence 120 mg Kern:
Maltese: Skilarence 30 mg u Skilarence 120 mg Qalba:
German: EU/1/17/1201/002 40 Tabletten EU/1/17/1201/003 70 Tabletten EU/1/17/1201/004 90 Tabletten EU/1/17/1201/005 100 Tabletten EU/1/17/1201/006 120 Tabletten EU/1/17/1201/007 180 Tabletten EU/1/17/1201/008 200 Tabletten EU/1/17/1201/009 240 Tabletten EU/1/17/1201/012 300 Tabletten EU/1/17/1201/010 360 Tabletten EU/1/17/1201/011 400 Tabletten
Maltese: EU/1/17/1201/002 40 pillola EU/1/17/1201/003 70 pillola EU/1/17/1201/004 90 pillola EU/1/17/1201/005 100 pillola EU/1/17/1201/006 120 pillola EU/1/17/1201/007 180 pillola EU/1/17/1201/008 200 pillola EU/1/17/1201/009 240 pillola EU/1/17/1201/012 300 pillola EU/1/17/1201/010 360 pillola EU/1/17/1201/011 400 pillola
German: Schwindel*
Maltese: Sturdament*
German: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanien
Maltese: Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanja
German: Skilarence 30 mg 42, 70 und 210 magensaftresistente Tabletten in PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen.
Maltese: 42, 70 u 210 pillola gastroreżistenti f'folji tal-PVC/PVDC-aluminju.
German: PML ist eine durch das John-Cunningham-Virus (JCV) hervorgerufene opportunistische Infektion, die tödlich sein oder zu schweren Behinderungen führen kann.
Maltese: PML hija infezzjoni opportunistika kkawżata mill-virus ta' John-Cunningham (John-Cunningham virus, JCV) li tista' tkun fatali jew tikkkawża diżabilitajiet severi.
German: Die Wechselwirkung mit Glutathion führt zu einer Hemmung der Translokation in den Nukleus wie auch der transkriptionellen Aktivität des nukleären Transkriptionsfaktors NF-κB (NF-κB = nuclear factor 'kappa-light-chainenhancer' of activated B-cells).
Maltese: L-interazzjoni mal-glutatjon twassal għall-inibizzjoni ta'trażlokazzjoni fin-nukleu u l-attività traskrizzjonali tal-fattur nukleari kappa-light-chain-enhancer taċ-ċelloli-B attivati (NF-κB).
German: Progressive multifokale Leukenzephalopathie*
Maltese: Lewkoċefalopatija multifokali progressiva*
German: Sehr häufig Sehr häufig Häufig Häufig Sehr selten Sehr selten
Maltese: Komuni ħafna Komuni ħafna Komuni Komuni Rari ħafna Rari ħafna
German: Jede magensaftresistente Tablette enthält 136,8 mg Lactose (als Monohydrat).
Maltese: Kull pillola gastroreżistenti fiha 136.8 mg lactose (bħala monoidrat).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, MethacrylsäureEthylacrylat-Copolymer (1:1), Talkum, Triethylcitrat, Titandioxid (E171), Simeticon, Indigocarmin (E132) und Natriumhydroxid.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħrajn huma: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), talc, triethyl citrate, titanium dioxide (E171) u simethicone.
German: Opportunistische Infektionen / progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) Bei der Anwendung anderer Dimethylfumarat-haltiger Arzneimittel wurden Fälle opportunistischer Infektionen, insbesondere von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML), gemeldet (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi/lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) Ġew irrappurtati każijiet ta' infezzjonijiet opportunistiċi, b'mod partikolari ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) bi prodotti oħrajn li fihom dimethyl fumarate (ara sezzjoni 4.8).
German: Die wichtigsten Anzeichen sind: Proteinurie, Glukosurie (bei normalem Blutzuckerspiegel), Hyperaminoazidurie und Phosphaturie (möglicherweise bei gleichzeitiger Hypophosphatämie).
Maltese: L-iktar sinjali importanti huma: proteinurja, glukożurja (b'livelli normali ta' zokkor fid-demm), iperaminoaċidurja u fosfaturja (possibbilment konkurrenti ma' ipofosfatemija).
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: Skilarence 30 mg magensaftresistente Tabletten Skilarence 120 mg magensaftresistente Tabletten
Maltese: Skilarence 30 mg pilloli gastroreżistenti Skilarence 120 mg pilloli gastroreżistenti
German: Eine frühe Diagnose des Fanconi-Syndroms und der Abbruch der Behandlung mit Skilarence sind wichtig, um das Einsetzen einer Nierenfunktionsstörung und einer Osteomalazie zu verhindern, denn das Syndrom ist in der Regel reversibel.
Maltese: Id-dijanjożi bikrija tas-sindrome ta' Fanconi u t-twaqqif ta' kura bi Skilarence huma importanti għallprevenzjoni tal-feġġa ta' indeboliment renali u tal-osteomalaċja, peress li normalment is-sindrome huwa reversibbli.
German: Blaue, beschichtete, runde, bikonvexe Tablette mit einem Durchmesser von ca. 11,6 mm.
Maltese: Pillola blu, miksija b'rita, tonda, imżaqqa miż-żewġ naħat b'dijametru ta' madwar 11.6 mm.
German: Skilarence kann die Leukozyten- und Lymphozytenzahl senken (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Skilarence jista' jnaqqas l-għadd ta' lewkoċiti u linfoċiti (ara sezzjoni 4.8).
German: Jede magensaftresistente Tablette enthält 34,2 mg Lactose (als Monohydrat).
Maltese: Kull pillola gastroreżistenti fiha 34.2 mg lactose (bħala monoidrat).
German: Einseitiges 97,5% - KI bei Wiederholungsbestimmung (unterer Grenzwert)
Maltese: Minn naħa waħda 97.5 % CI repetut (limitu aktar baxx)
German: Die Einnahme von Skilarence zusammen mit Nahrung verzögerte die tmaxvon Monomethylfumarat von 3,5 auf 9,0 Stunden.
Maltese: It-teħid ta' Skilarence mal-ikel ittardja t-tmax tal-monomethyl fumarate minn 3.5 għal 9.0 sigħat.
German: Die Tabletten sind in PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen verpackt.
Maltese: Il-pilloli huma ppakkjati f'folji talPVC/PVDC-aluminju.
German: Nichtunterlegenheit von Skilarence vs. Fumaderm PASI 75, n (%) p-Wert
Maltese: Fumaderm PASI 75, n (%) valur-p b
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Juni 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Ġunju 2017
German: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009 EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011 EU/1/17/1201/012 EU/1/17/1201/013 EU/1/17/1201/014
Maltese: EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009 EU/1/17/1201/010
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Skilarence nicht einnehmen.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas totali ta' lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din ilmediċina.
German: Die meisten der 699 Patienten waren Kaukasier (99 %) und männlich (65 %); das Durchschnittsalter lag bei 44 Jahren.
Maltese: Mis699 pazjent, ħafna kienu Kawkażi (99%) u rġiel (65%), u l-età medja kienet ta' 44 sena.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
German: Polska Almirall Sp.z o. o., Tel.: +48 22 330 02 57
Maltese: o., Tel.: +48 22 330 02 57