FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve 2 kontrolovaných klinických studiích u trombocytopenických pacientů s HCV byla jaterní dekompenzace (ascites, hepatická encefalopatie, krvácení z varixů, spontánní bakteriální peritonitida) hlášena častěji v rameni s eltrombopagem (11 %) než v rameni s placebem (6 %).
Slovak: V 2 kontrolovaných klinických štúdiách s trombocytopenickými pacientmi s HCV bola dekompenzácia pečene (ascites, hepatálna encefalopatia, krvácanie z varixov, spontánna bakteriálna peritonitída) hlásená častejšie v skupine liečenej eltrombopagom (11
Czech: Tablety by měly být užity nejméně dvě hodiny před užitím nebo nejméně čtyři hodiny po užití jakéhokoli z produktů, jako jsou antacida, mléčné výrobky (nebo jiné potraviny obsahující kalcium), nebo minerální doplňky obsahujících polyvalentní kationty (např. železo, kalcium, magnezium, hliník, selen a zinek) (viz body 4.5 a 5.2).
Slovak: Tablety sa odporúča užívať minimálne dve hodiny pred alebo štyri hodiny po užití takých produktov, ako sú antacidá, mliečne produkty (alebo iné vápnik obsahujúce potravinové produkty) alebo minerálne doplnky obsahujúce polyvalentné katióny (napr. železo, vápnik, horčík, hliník, selén alebo zinok) (pozri časti 4.5 a 5.2).
Czech: Suspenze by měl být užita nejméně dvě hodiny před užitím nebo čtyři hodiny po užití jakéhokoli z produktů, jako jsou antacida, mléčné výrobky (nebo jiné potraviny obsahující kalcium), nebo minerální doplňky obsahujících polyvalentní kationty (např. železo, kalcium, magnezium, hliník, selen a zinek) (viz body 4.5 a 5.2).
Slovak: Perorálna suspenzia sa odporúča užívať minimálne dve hodiny pred alebo štyri hodiny po užití takých produktov, ako sú antacidá, mliečne produkty (alebo iné vápnik obsahujúce potravinové produkty) alebo minerálne doplnky obsahujúce polyvalentné katióny (napr. železo, vápnik, horčík, hliník, selén alebo zinok) (pozri časti 4.5 a 5.2).
Czech: Celková SVR
Slovak: Celková SVR d Genotyp
Czech: Naopak podání eltrombopagu 2 hodiny před nebo 4 hodiny po jídle s vysokým obsahem vápníku nebo společně s jídlem s nízkým obsahem vápníku [<50 mg vápníku] nezměnilo v klinicky významném rozsahu plasmatickou dostupnost eltrombopagu (viz body 4.2).
Slovak: Na druhej strane, podanie eltrombopagu 2 hodiny pred alebo 4 hodiny po jedle s vysokým obsahom vápnika alebo s jedlom s nízkym obsahom vápnika [<
Czech: Při zahájení antivirové terapie může počet krevních destiček klesnout, dávka eltrombopagu by se tedy neměla upravovat ihned.
Slovak: Po začatí antivírusovej liečby môže počet krvných doštičiek klesnúť, a preto je potrebné vyhnúť sa náhlym zníženiam dávky eltrombopagu.
Czech: Revolade 75 mg potahovaná tableta je kulatá bikonvexní růžová s vyraženým 'GS FFS' a '75' na jedné straně.
Slovak: Revolade 75 mg filmom obalené tablety sú okrúhle, dvojvypuklé, ružové tablety s potlačou „GS FFS" a „75" na jednej strane.
Czech: • bolest v krku, rýma, překrvení nosu a kýchání
Slovak: • bolesť hrdla, výtok z nosa, zdurenie nosovej sliznice a kýchanie
Czech: Ve 2 kontrolovaných klinických studiích u trombocytopenických pacientů s HCV nastala jaterní dekompenzace (ascites, hepatická encefalopatie, krvácení z varixů, spontánní bakteriální peritonitida) častěji v rameni s eltrombopagem (11 %) než v rameni s placebem (6 %).
Slovak: V 2 kontrolovaných klinických štúdiách s trombocytopenickými pacientmi s HCV sa dekompenzácia pečene (ascites, hepatálna encefalopatia, krvácanie z varixov, spontánna bakteriálna peritonitída) vyskytla častejšie v skupine liečenej eltrombopagom (11
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM STŘEDNÍM OBALU
Slovak: MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Czech: Hlavní cesta exkrece eltrombopagu je stolicí (59 %), 31 % dávky bylo nalezeno v podobě metabolitů v moči.
Slovak: %), pričom 31 % dávky bolo nájdených v moči vo forme metabolitov.
Czech: Endostální hyperostóza byla pozorována v 28týdenní studii toxicity u potkanů při netolerovaných dávkách 60 mg/kg/den (6násobek nebo 4násobek klinické expozice u dospělých nebo pediatrických pacientů s ITP při dávce 75 mg/den a 3násobek klinické expozice u pacientů s HCV při dávce 100 mg/den, podle AUC).
Slovak: Endostálna hyperostóza bola zaznamenaná počas 28-týždňovej štúdie toxicity u potkanov pri netolerovanej dávke 60 mg/kg/denne (6-násobok alebo 4-násobok klinickej expozície dosahovanej u dospelých alebo pediatrických pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň a 3-násobok klinickej expozície dosahovanej u pacientov s HCV pri dávke 100 mg/deň, na základe AUC).
Czech: revolade 25 mg sáčky
Slovak: revolade 25 mg vrecká
Czech: V obou HCV studiích dosáhl SVR významně vyšší podíl pacientů ve skupině léčené eltrombopagem (n=201, 21 %) v porovnání se skupinou, které bylo podáváno placebo (n=65, 13 %) (viz tabulka 7).
Slovak: V oboch štúdiách s pacientmi s HCV sa SVR dosiahla u významne vyššieho podielu pacientov liečených eltrombopagom (n=201, 21
Czech: Trombotické/tromboembolické příhody (TEE)
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií Trombotické/tromboembolické príhody (TEEs)
Czech: Snižte denní dávku o 25 mg. Vyčkejte 2 týdny k posouzení efektu tohoto kroku a jakýchkoliv následných úprav dávky
Slovak: Znížiť dennú dávku o 25 mg. Počkať 2 týždne do vyhodnotenia účinkov tejto úpravy a akýchkoľvek následných úprav dávkovania
Czech: Rovněž nebyl prokázán žádný účinek na embryofetální vývoj u králíků při dávkách až do 150 mg/kg/den, nejvyšších testovaných dávkách (0,3 až 0,5násobek klinické expozice u pacientů s ITP při dávce 75 mg/den a 3násobek klinické expozice u pacientů s HCV při dávce 100 mg/den, podle AUC).
Slovak: Taktiež sa nevyskytol žiadny účinok na emryofetálny vývoj u králikov pri dávkach do 150 mg/kg/denne, najvyššej testovanej dávke (0,3- až 0,5-násobok klinickej expozície dosahovanej u pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň a u pacientov s HCV pri dávke 100 mg/deň, na základe AUC).
Czech: • otok tkání, obvykle dolních končetin, z důvodu zadržování tekutin
Slovak: • opuch tkanív dolných končatín v dôsledku nahromadenia tekutín
Czech: Anemie, eozinofilie, leukocytóza, trombocytopenie, snížení hemoglobinu, snížení počtu bílých krvinek Méně časté Anizocytóza, hemolytická anemie, myelocytóza, zvýšení počtu neutrofilních tyček, přítomnost myelocytů, zvýšení počtu destiček, zvýšení hladiny hemoglobinu Poruchy imunitního systému Méně časté Hypersenzitivita Poruchy metabolismu a výživy
Slovak: Anémia, eozinofília, leukocytóza, trombocytopénia, znížený hemoglobín, znížený počet bielych krviniek Menej časté Anizocytóza, hemolytická anémia, myelocytóza, zvýšený počet nesegmentovaných neutrofilov, prítomnosť myelocytov, zvýšený počet trombocytov, zvýšený hemoglobín Poruchy imunitného systému Menej časté Hypersenzitivita Poruchy metabolizmu a výživy
Czech: Signifikantně větší poměr pacientů s eltrombopagem (62 %) ve srovnání s pacienty s placebem (32 %) dosáhl primárního cílového parametru (Odds Ratio: 4,3 [95% CI: 1,4; 13,3] p <0,011).
Slovak: %) dosiahlo primárny koncový bod (pomer pravdepodobnosti: 4,3 [95 % IS: 1,4; 13,3] p=0,011).
Czech: Myalgie, svalové spazmy, muskuloskeletární bolest, bolest kostí, bolest zad
Slovak: Myalgia, spazmus svalov, bolesť kostrového svalstva, bolesť v kostiach, bolesť chrbta
Czech: Při netolerovaných dávkách u kojených mláďat potkanů ve věku 4-32 dní (věk přibližně srovnatelný s dítětem do 2 let) se objevily počínající oční zákaly (histologie nebyla provedena) při 9násobku maximální lidské expozice v dávce 75 mg/den u pediatrických ITP pacientů podle AUC.
Slovak: Pri dávkach, ktoré neboli tolerované, u vopred odstavených mláďat potkanov s dávkovaním počas 4. - 32. dňa (približne identické s 2-ročným dieťaťom na konci obdobia dávkovania) sa pozorovali očné opacity (histológia sa nevykonala) pri 9-násobku maximálnej klinickej expozície dosahovanej u pediatrických pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň, na základe AUC.
Czech: Po zahájení podávání eltrombopagu pacientům s poruchou funkce jater by měli být pozorováni v intervalu 2 týdnů před zvýšením dávky.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie pečene je po podaní úvodnej dávky eltrombopagu nutné pred zvýšením dávky dodržať interval 2 týždňov.
Czech: Omyjte ihned všechno mýdlem a vodou.
Slovak: Postihnutú oblasť okamžite umyte mydlom a vodou.
Czech: U pacientů s chronickým onemocněním jater (CLD), kteří byli léčeni eltrombopagem v dávce 75 mg jednou denně po dobu 2 týdnů před plánovanými lékařskými zákroky invazivního charakteru, bylo zjištěno zvýšené riziko vzniku tromboembolických příhod (TEE).
Slovak: Zistilo sa zvýšené riziko TEEs u pacientov s chronickým ochorením pečene (CLD) liečených dávkou 75 mg eltrombopagu raz denne počas 2 týždňov prípravy na invazívny zákrok.
Czech: Katarakta, retinální exsudáty, suché oko, okulární ikterus, retinální hemoragie
Slovak: Katarakta, sietnicové výpotky, suché oko, očný ikterus, sietnicové krvácanie
Czech: Při ≥4násobku klinické expozice u pacientů s ITP při dávce 75 mg/den a 2násobku klinické expozice u pacientů s HCV při dávce 100 mg/den, podle AUC, byla katarakta pozorována u myší po 13 týdnech a u potkanů po 39 týdnech podávání.
Slovak: Pri ≥4-násobku klinickej expozície dosahovanej u pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň a pri 2-násobku klinickej expozície dosahovanej u pacientov s HCV pri dávke 100 mg/deň, na základe AUC, boli katarakty pozorované u myší po 13 týždňoch a u potkanov po 39 týždňoch dávkovania.
Czech: Velmi časté Kašel Časté
Slovak: Veľmi časté Kašeľ Časté
Czech: Revolade 25 mg potahovaná tableta je kulatá bikonvexní bílá s vyraženým 'GS NX3' a '25' na jedné straně.
Slovak: Revolade 25 mg filmom obalené tablety sú okrúhle, dvojvypuklé, biele tablety s potlačou „GS NX3" a „25" na jednej strane.
Czech: • kožní problémy, včetně malých červených nebo purpurových skvrn způsobených krvácením do kůže (petechie), vyrážky, svědění, kožních lézí
Slovak: • kožné problémy zahŕňajúce malé červené alebo fialové škvrny spôsobené krvácaním do kože
Czech: Studie in vitro naznačují, že CYP1A2 a CYP2C8 jsou zodpovědné za oxidativní metabolismus eltrombopagu.
Slovak: Podľa in vitro štúdií sú za oxidatívny metabolizmus eltrombopagu zodpovedné CYP1A2 a CYP2C8.
Czech: • problémy s játry, včetně zežloutnutí očí nebo kůže (žloutenka) (viz bod 4 v předchozím odstavci
Slovak: • problémy s pečeňou vrátane zožltnutia očí a kože (pozrite si „Problémy s pečeňou" uvedené vyššie v časti 4)
Czech: Pokud užíváte přípravek Revolade, nekojte.
Slovak: Ak užijete viac Revolade, ako máte
Czech: • poranění jater způsobené léky
Slovak: • poškodenie pečene liekmi
Czech: Vyrážka, suchá kůže, ekzém, svědivá vyrážka, erytém, hyperhidróza, generalizovaný pruritus, alopecie Méně časté Kožní léze, diskolorace kůže, hyperpigmentace pokožky, noční pocení
Slovak: Exantém, suchosť kože, ekzém, pruritický exantém, erytém, hyperhidróza, generalizovaný pruritus, alopécia Menej časté Kožná lézia, zmena sfarbenia kože, hyperpigmentácia kože, nočné potenie
Czech: Expozice nejnižší dávce odpovídala 1,2 nebo 0,8násobku klinické expozice u dospělých nebo pediatrických pacientů s ITP při dávce 75 mg/den a 0,6násobku klinické expozice u pacientů s HCV při dávce 100 mg/den, podle AUC.
Slovak: Expozícia predstavovala pri nižšej dávke 1,2-násobok alebo 0,8-násobok klinickej expozície dosahovanej u dospelých alebo pediatrických pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň a 0,6-násobok klinickej expozície dosahovanej u pacientov s HCV pri dávke 100 mg/deň, na základe AUC.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Revolade Vám lékař provede testy, aby vyloučil toto onemocnění.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Revolade, vám váš lekár urobí vyšetrenia, ktorými overí, či nemáte toto ochorenie krvi.
Czech: In vitro studie s eltrombopagem naznačují potenciální riziko fototoxicity, nicméně u hlodavců nebyly zaznamenány žádné příznaky kožní fototoxicity (10násobek nebo 7násobek klinické expozice u dospělých nebo pediatrických pacientů s ITP při dávce 75 mg/den a 5násobek klinické expozice u pacientů s HCV při dávce 100 mg/den, podle AUC) ani okulární fototoxicity (≥4násobek klinické expozice u dospělých nebo pediatrických pacientů s ITP při dávce 75 mg/den a 3násobek klinické expozice u pacientů s HCV při dávce 100 mg/den, podle AUC).
Slovak: In vitro štúdie eltrombopagu naznačujú potenciálne fototoxické riziko; avšak u hlodavcov sa nevyskytla kožná fototoxicita (pri 10-násobku alebo 7-násobku klinickej expozície dosahovanej u dospelých alebo pediatrických pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň a pri 5-násobku klinickej expozície dosahovanej u pacientov s HCV pri dávke 100 mg/deň, na základe AUC) ani očná fototoxicita (≥4-násobok klinickej expozície dosahovanej u dospelých alebo pediatrických pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň a 3-násobok klinickej expozície dosahovanej u pacientov s HCV pri dávke 100 mg/deň, na základe AUC).
Czech: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Velká Británie
Slovak: Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Veľká Británia
Czech: Současné podávání jednotlivé dávky 200 mg eltrombopagu s 800 mg bocepreviru každých 8 hodin neovlivnilo plazmatickou AUC(0-) bocepreviru, ale zvýšilo Cmax o 20 % a snížilo Cmin o 32 %.
Slovak: Súbežné podanie jednorazovej 200 mg dávky eltrombopagu s boceprevirom v dávke 800 mg podávanej každých 8 hodín nezmenilo hodnotu AUC(0-) bocepreviru v plazme, ale zvýšilo jeho Cmax o 20 % a znížilo jeho Cmin o 32 %. Klinický význam zníženia Cmin sa nestanovil, odporúča sa intenzívnejšie monitorovanie klinického stavu a laboratórnych parametrov kvôli supresii HCV.
Czech: Krabička s 25 mg prášku pro perorální suspenzi
Slovak: Škatuľa po 25 mg prášku na perorálnu suspenziu
Czech: • Stlačte píst celou délkou do stříkačky.
Slovak: Začnite tlačiť piest úplne do striekačky.
Czech: Bílá, kulatá bikonvexní potahovaná tableta (přibližně 7,9 mm v průměru) s vyraženým 'GS MZ1' a '12,5' na jedné straně.
Slovak: Biela, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta (približne 7,9 mm v priemere) s potlačou „GS MZ1" a „12,5" na jednej strane.
Czech: V tomto případě může být nutné zvýšit dávku eltrombopagu na základě počtu krevních destiček.
Slovak: Dávku eltrombopagu môže byť potrebné zvýšiť na základe týchto stanovení počtu trombocytov.
Czech: • lokalizovaný otok naplněný krví z praskliny krevní cévy - modřina (hematom, krevní výron)
Slovak: • ohraničený opuch naplnený krvou spôsobený porušením cievy (hematóm)
Czech: Eltrombopag by proto neměl být podáván pacientům s ITP, kteří mají poruchu funkce jater (Child-Pugh skóre ≥5), jestliže nelze předpokládat, že přínos léčby převáží riziko vzniku trombózy portální žíly (viz body 4.2 a 4.4).
Slovak: Preto by sa eltrombopag nemal používať u pacientov s ITP s poškodením funkcie pečene (skóre ≥5 podľa Childa-Pugha), pokiaľ očakávaný prínos nepreváži zistené riziko trombózy portálnej vény (pozri časti 4.2 a 4.8).
Czech: TRA108062 (PETIT): primárním cílovým parametrem byl poměr pacientů, kteří dosáhli počtu krevních destiček ≥50 000/µl nejméně jednou mezi týdnem 1 a 6 randomizované fáze.
Slovak: Primárnym koncovým bodom bol podiel pacientov dosahujúcich počet krvných doštičiek ≥50 000/µl aspoň raz medzi 1. a 6. týždňom randomizovaného obdobia.
Czech: Mohou postihnout více než 1 dítě z 10
Slovak: Môžu postihovať viac ako 1 z 10 detí:
Czech: Vzhledem k unikátní specificitě TPO receptoru nestimuluje eltrombopag produkci krevních destiček u myší, potkanů ani u psů.
Slovak: Eltrombopag nestimuluje tvorbu krvných doštičiek u myší, potkanov alebo psov vzhľadom na jedinečnú špecifickosť receptora pre trombopoetín (TPO-R).
Czech: Snižte denní dávku o 50 mg. Vyčkejte 2 týdny do zhodnocení účinku této úpravy dávkování a jakýchkoli dalších změn dávkování.
Slovak: Znížte dennú dávku o 50 mg. Počkajte 2 týždne na vyhodnotenie účinku tejto a nasledujúcich úprav dávky.
Czech: V porovnání s výchozím stavem mělo přes 50 % pacientů závislých na podávání transfuzí o >80 % sníženou potřebu transfuzí krevních destiček a RBC.
Slovak: Vyše 50 % pacientov reagujúcich na liečbu, ktorí boli pri vstupe závislí od transfúzie, malo >80
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater by měli být pozorováni před zvýšením dávky v intervalu 3 týdnů po zahájení léčby eltrombopagem.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie pečene je po podaní úvodnej dávky eltrombopagu nutné pred zvýšením dávky dodržať interval 3 týždňov.
Czech: Tři pacienti měli ve výchozím stavu cytogenetické odchylky.
Slovak: Traja pacienti mali cytogenetické abnormality pri vstupe do štúdie.
Czech: †, hyperbilirubinemie, abnormální funkce jater
Slovak: †, hyperbilirubinémia,
Czech: Tabulka 9 Geometrický průměr (95% IS) farmakokinetických parametrů eltrombopagu v ustáleném stavu u pacientů s chronickou HCV
Slovak: % IS) farmakokinetických parametrov rovnovážných plazmatických koncentrácií eltrombopagu u pacientov s chronickou HCV
Czech: Maligní nádory jater
Slovak: Zhubný nádor pečene
Czech: Nejdelší období bez transfúze erytrocytů bylo pro pacienty s odpovědí 266 dnů (medián).
Slovak: Najdlhšie obdobie bez transfúzie RBC u pacientov reagujúcich na liečbu bolo 266 dní (medián).
Czech: Revolade 50 mg potahovaná tableta je kulatá bikonvexní hnědá s vyraženým 'GS UFU' a '50' na jedné straně.
Slovak: Revolade 50 mg filmom obalené tablety sú okrúhle, dvojvypuklé, hnedé tablety s potlačou „GS UFU" a „50" na jednej strane.
Czech: • bolest v krku a bolest při polykání
Slovak: • bolesť hrdla a nepríjemný pocit pri prehĺtaní
Czech: • Vložte špičku stříkačky do díry na víčku lahvičky.
Slovak: Vložte hrot striekačky do otvoru na viečku na fľaške.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoliv z následujících příznaků krevní sraženiny, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc:
Slovak: Bezodkladne vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov krvnej zrazeniny:
Czech: Jakákoliv změna dávkování se na počtu krevních destiček u pacienta projeví minimálně za 2 týdny, proto je nezbytné před zvažováním další úpravy dávky vyčkat tuto dobu.
Slovak: Ak je potrebné, pred zvažovaním ďalšej úpravy dávkovania sa má počkať minimálne 2 týždne, kým sa na počte krvných doštičiek prejaví účinok predošlých úprav.
Czech: Eltrombopag je metabolizován mnoha cestami včetně CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 a UGT1A3 (viz bod 5.2).
Slovak: Eltrombopag sa metabolizuje viacerými cestami zahŕňajúcimi CYP1A2, CYP2C8,
Czech: • krvácení do kůže v okolí katetru (pokud ho pacient má), zčervenání nebo otok okolo rány
Slovak: • začervenanie alebo opuch v okolí ranykrvácanie do kože v okolí katétra (ak je prítomný)
Czech: Méně časté Zkalení čočky, astigmatismus, kortikální katarakta, zvýšené slzení, retinální hemoragie, retinální pigmentová epiteliopatie, porucha zraku, abnormální výsledky testů ostrosti zraku, blefaritida, keratokonjuktivitis sicca
Slovak: Suché oko, neostré videnie, bolesť oka, zníženie zrakovej ostrosti Menej časté Lentikulárne opacity, astigmatizmus, kortikálna katarakta, zvýšené slzenie, retinálna hemorágia, retinálna pigmentová epiteliopatia, poruchy zraku, abnormálne testy vizuálnej ostrosti, blefaritída, suchá keratokonjunktivitída
Czech: Eltrombopag tvoří s polyvalentními kationty (jako je železo, kalcium, magnezium, hliník, selen a zinek) cheláty.
Slovak: Medzi eltrombopagom a polyvalentnými katiónmi, akými sú železo, vápnik, horčík, hliník, selén a zinok, dochádza k chelácii.
Czech: U pacientů asijského původu (jako jsou Číňané, Japonci, Tchajwanci, Korejci nebo Thajci), včetně pacientů s poruchou funkce jater, má být léčba eltrombopagem zahájena v dávce 25 mg jednou denně (viz bod 5.2).
Slovak: U pacientov ázijskeho pôvodu (napr. čínskeho, japonského, taiwanského, kórejského alebo thajského) vrátane tých s poškodením funkcie pečene, sa má liečba eltrombopagom začať v dávke 25 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Czech: dospělých pacientů s chronickým jaterním onemocněním, kterým byl podáván eltrombopag, vyskytlo 7 případů tromboembolických příhod portálního venózního systému a u 2 ze 145 (1 %) pacientů ve skupině dostávající placebo se vyskytly 3 případy tromboembolických příhod (TEE).
Slovak: %) dospelých pacientov s chronickým ochorením pečene liečených eltrombopagom vyskytlo 7 TEEs v portálnom žilovom systéme a u 2 zo 145 (1
Czech: Mohou postihnout více než 1 člověka z 10
Slovak: Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Czech: Dospělí - obvyklá zahajovací dávka u SAA je jedna 50 mg tableta Revolade denně.
Slovak: Dospelí - zvyčajná úvodná dávka pre SAA je jedna 50 mg tableta Revolade denne.
Czech: Růžová, kulatá bikonvexní potahovaná tableta (přibližně 10,3 mm v průměru) s vyraženým ‘GS FFS' a '75' na jedné straně.
Slovak: Ružová, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta (približne 10,3 mm v priemere) s potlačou „GS FFS" a „75" na jednej strane.
Czech: Revolade 12,5 mg potahované tablety EU/1/10/612/010
Slovak: Revolade 12,5 mg filmom obalené tablety EU/1/10/612/010
Czech: Po podání jednotlivé dávky 50 mg byla AUC0-∞ eltrombopagu o 41 % vyšší u pacientů s mírnou poruchou funkce jater a o 80 % až 93 % vyšší u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater v porovnání se zdravými dobrovolníky.
Slovak: % vyššia a u pacientov so stredne ťažkým až ťažkým poškodením funkcie pečene o 80 % až 93 % vyššia než u zdravých dobrovoľníkov.
Czech: Vyžaduje se pečlivé sledování pacientů s poruchou jaterních funkcí (viz bod 4.2).
Slovak: Pacientov je potrebné pozorne sledovať (pozri časť 4.2).
Czech: Na základně hodnocení těchto analýz měly pacientky (ženy) s ITP přibližně o 23 % vyšší plazmatické AUC(0-τ) eltrombopagu v porovnání s pacienty (muži), bez úpravy rozdílů tělesné hmotnosti.
Slovak: Na základe odhadov z populácie farmakokinetickej analýzy bola u pacientov ženského pohlavia s ITP AUC(0-τ) eltrombopagu v plazme približne o 23 % vyššia než u pacientov mužského pohlavia bez ohľadu na rozdiely v telesnej hmotnosti.
Czech: Při ≥6násobku klinické expozice u dospělých pacientů s ITP při dávce 75 mg/ den a 3násobku klinické expozice u dospělých pacientů s HCV při dávce 100 mg/den, podle AUC, byla u myší pozorována katarakta po 6 týdnech a u potkanů po 28 týdnech podávání.
Slovak: Pri ≥6-násobku klinickej expozície dosahovanej u dospelých pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň a pri 3-násobku klinickej expozície dosahovanej u dospelých pacientov s HCV pri dávke 100 mg/deň, na základe AUC, boli katarakty pozorované u myší po 6 týždňoch a u potkanov po 28 týždňov dávkovania.
Czech: Zvyšte denní dávku o 25 mg až do maximální dávky 100 mg/den.
Slovak: Denná dávka sa má zvyšovať o 25 mg až na maximálne 100 mg/deň.
Czech: Dávkovací režim konkomitantní léčby ITP má být upraven odpovídajícím způsobem tak, aby se předešlo nadměrnému zvýšení počtu krevních destiček v průběhu terapie eltrombopagem.
Slovak: Počas liečby eltrombopagom sa má režim dávkovania sprievodne užívaných liekov upraviť tak, ako je to z medicínskeho hľadiska vhodné, aby sa predišlo nadmernému zvýšeniu počtu krvných doštičiek.
Czech: Zašroubujte víčko na míchací lahvičku.
Slovak: Zaskrutkujte viečko na fľaške na miešanie.
Czech: Revolade 12,5 mg potahované tablety eltrombopagum
Slovak: Revolade 12,5 mg filmom obalené tablety eltrombopag
Czech: Nejdelší období bez transfuze trombocytů bylo u pacientů s odpovědí 287 dnů (medián).
Slovak: Najdlhšie obdobie bez transfúzie krvných doštičiek u pacientov reagujúcich na liečbu bolo 287 dní (medián).
Czech: Eltrombopag nebyl kancerogenní u myší při dávkách až do 75 mg/kg/den ani u potkanů při dávkách až 40 mg/kg/den (až 4násobek nebo 2násobek klinické expozice u dospělých nebo pediatrických pacientů s ITP při dávce 75 mg/den a 2násobek klinické expozice u pacientů s HCV při dávce 100 mg/den, podle AUC).
Slovak: Eltrombopag nebol karcinogénny u myší pri dávkach do 75 mg/kg/denne ani u potkanov pri dávkach do 40 mg/kg/ denne (expozície rovné až 4-násobku alebo 2-násobku klinickej expozície dosahovanej u dospelých alebo pediatrických pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň a 2-násobku klinickej expozície dosahovanej u pacientov s HCV pri dávke 100 mg/deň, na základe AUC).
Czech: • problémy se spánkem, deprese
Slovak: • nespavosť, depresia