FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: También contiene un «adyuvante», compuesto por sustancias que refuerzan las respuestas inmunitarias a la vacuna.
Portuguese: Contém igualmente um «adjuvante» que é composto por substâncias que ajudam a reforçar as respostas imunitárias à vacina.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Shingrix en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre o Shingrix podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Shingrix se controlan de forma continua.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Shingrix são continuamente monitorizados.
Spanish: Shingrix se ha evaluado en dos estudios principales en los que participaron unos 30 000 adultos.
Portuguese: O Shingrix foi avaliado em dois estudos principais realizados em cerca de 30 000 adultos.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Shingrix (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones en el lugar de inyección (como dolor, enrojecimiento e hinchazón), escalofríos, fiebre, dolor muscular, cansancio, dolor de cabeza y efectos adversos digestivos como náuseas, vómitos, diarrea y dolor de estómago.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Shingrix (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são reações no local da injeção (tais como dor, vermelhidão e inchaço), arrepios, febre, dor muscular, cansaço, dores de cabeça, bem como efeitos secundários do sistema digestivo, tais como náuseas, vómitos, diarreia e dor de estômago.
Spanish: Después de haber padecido la varicela, el virus permanece inactivo en los nervios y puede reactivarse si el sistema inmunario (las defensas naturales del organismo) se debilita como consecuencia, por ejemplo, del envejecimiento o de una enfermedad.
Portuguese: Após um doente ter tido varicela, o vírus pode ficar adormecido nos nervos e tornarse novamente ativo se o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) ficar enfraquecido devido, por exemplo, ao envelhecimento ou a uma doença.
Spanish: Shingrix solo se podrá dispensar con receta médica y su uso debe basarse en las recomendaciones oficiales.
Portuguese: O Shingrix só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.
Spanish: En estos estudios se determinó también el número de personas que presentaron neuralgia postherpética después de la vacunación.
Portuguese: Os estudos também analisaram o número de pessoas que tiveram nevralgia pós-herpética após a vacinação.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Shingrix consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Shingrix, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Shingrix?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Shingrix?
Spanish: En ambos estudios, el principal criterio de valoración de la eficacia fue el número de personas que presentaron herpes zóster en el grupo que recibió la vacuna, en comparación con el grupo que recibió placebo (una vacuna ficticia).
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de pessoas com zona no grupo que recebeu a vacina, em comparação com o grupo que recebeu o placebo (uma vacina simulada).
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Shingrix son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Shingrix são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Spanish: Otra información sobre Shingrix
Portuguese: Outras informações sobre o Shingrix
Spanish: Los pacientes tratados con Shingrix podrán producir anticuerpos frente al virus más deprisa cuando el virus se reactive y, por tanto, estarán protegidos frente a la enfermedad.
Portuguese: Os doentes que recebam o Shingrix conseguirão produzir anticorpos contra o vírus com maior rapidez quando o vírus for reativado, pelo que estarão protegidos contra a doença.
Spanish: Se presenta en forma de un polvo y una suspensión que deben ser mezclados por un facultativo o personal de enfermería antes de su inyección en el músculo del brazo.
Portuguese: Está disponível na forma de um pó e de uma suspensão que são misturados por um médico ou por um enfermeiro antes de serem injetados no músculo (normalmente na parte superior do braço).
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Shingrix en la UE?
Portuguese: Porque está o Shingrix autorizado na UE?
Spanish: Shingrix (vacuna frente al herpes zóster recombinante, adyuvada)
Portuguese: Shingrix (vacina contra herpes zoster, recombinante, com adjuvante)
Spanish: Los efectos adversos notificados con Shingrix son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Shingrix são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Spanish: El herpes zóster es una erupción cutánea dolorosa con vesículas, provocada por la reactivación del virus causante de la varicela.
Portuguese: A zona é uma erupção dolorosa na pele com formação de bolhas causada pela reativação do vírus que causa a varicela.
Spanish: ¿Qué es Shingrix y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é o Shingrix e para que é utilizado?
Spanish: En el primer estudio, en el que participaron adultos de 50 años o más, 7 695 recibieron Shingrix y 7 710 recibieron placebo.
Portuguese: No primeiro estudo realizado em adultos com 50 ou mais anos de idade, 7695 receberam o Shingrix e 7710 receberam placebo.
Spanish: Shingrix contiene pequeñas cantidades de antígenos de superficie del virus (proteínas presentes en su superficie), que estimulan al organismo para que produzca anticuerpos frente al virus.
Portuguese: O Shingrix contém pequenas quantidades de antigénios de superfície (proteínas da superfície) do vírus para estimular o organismo a produzir anticorpos contra o vírus.
Spanish: Se ha demostrado que Shingrix es muy eficaz para prevenir el herpes zóster y la neuralgia postherpética en todos los grupos de edad a partir de 50 años durante al menos los 4 años siguientes a la vacunación.
Portuguese: O Shingrix demonstrou ser altamente eficaz na prevenção da zona e da nevralgia pós-herpética em todos os grupos etários com mais de 50 anos de idade, durante pelo menos 4 anos após a vacinação.
Spanish: Esto indica que Shingrix evitó el 91 % de los casos de herpes zóster y el 89 % de los casos de neuralgia postherpética en adultos de 70 años o más.
Portuguese: Isto indica que o Shingrix preveniu 91% dos casos de zona e 89% dos casos de nevralgia pós-herpética em adultos com 70 ou mais anos de idade.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Shingrix en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Shingrix durante os estudos?
Spanish: Esto indica que Shingrix evitó el 97 % de los casos de herpes zóster y el 100 % de los casos de neuralgia postherpética en este estudio.
Portuguese: Isto indica que o Shingrix preveniu 97% dos casos de zona e 100% dos casos de nevralgia pós-herpética neste estudo.
Spanish: Según los resultados obtenidos en los adultos de ese grupo de edad en los dos estudios, 25 adultos de los 8 250 tratados con Shingrix presentaron herpes zóster en los 4 años siguientes a la vacunación, en comparación con 284 de los 8 346 que recibieron placebo.
Portuguese: Analisando os resultados em ambos os estudos para adultos neste grupo etário, 25 dos 8250 adultos que receberam o Shingrix tiveram zona no período de 4 anos após a vacinação, em comparação com 284 dos 8346 adultos que receberam placebo.
Spanish: En el segundo estudio participaron adultos de 70 años o más que recibieron Shingrix o placebo.
Portuguese: O segundo estudo incluiu adultos com 70 ou mais anos de idade que receberam o Shingrix ou placebo.
Spanish: Los efectos adversos asociados al uso de Shingrix fueron casi siempre transitorios y controlables con el tratamiento habitual.
Portuguese: Os efeitos secundários relacionados com a utilização do Shingrix pareceram ser essencialmente temporários e foram tratáveis com cuidados padrão.
Spanish: Shingrix es una vacuna que se utiliza para proteger a los adultos a partir de los 50 años de edad frente al herpes zóster y a la neuralgia postherpética (dolor neurológico de larga duración que sigue al herpes zóster).
Portuguese: O Shingrix é uma vacina utilizada para proteger adultos com 50 ou mais anos de idade contra a zona (herpes zoster) e a nevralgia pós-herpética (dor prolongada nos nervos que se segue à zona).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Shingrix?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Shingrix?
Spanish: Se ha demostrado que Shingrix es eficaz para prevenir el herpes zóster y la neuralgia postherpética.
Portuguese: O Shingrix demonstrou ser eficaz na prevenção da zona e da nevralgia pós-herpética.
Spanish: Shingrix está indicado para la prevención el herpes zóster en personas que han estado en contacto con el virus del herpes zóster (el virus causante de la varicela) y que ya han desarrollado anticuerpos frente al virus.
Portuguese: O Shingrix foi concebido para prevenir a zona em pessoas que estiveram em contacto com o vírus varicela zoster (o vírus que causa a varicela) e que já desenvolveram anticorpos contra o vírus.
Spanish: Información general sobre Shingrix y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Um resumo sobre o Shingrix e porque está autorizado na UE
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Shingrix se puede consultar en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Shingrix, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Shingrix se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Shingrix.
Spanish: ¿Cómo se usa Shingrix?
Portuguese: Como se utiliza o Shingrix?
Spanish: ¿Cómo actúa Shingrix?
Portuguese: Como funciona o Shingrix?
Spanish: Después de 4 años, 4 adultos en el grupo tratado con Shingrix presentaron neuralgia postherpética, en comparación con 36 en el grupo de placebo.
Portuguese: Após 4 anos, 4 adultos tinham tido nevralgia pósherpética no grupo do Shingrix, em comparação com 36 no grupo de placebo.
Spanish: Después de un promedio de algo más de 3 años, 6 adultos presentaron herpes zóster en el grupo que recibió Shingrix, en comparación con 210 en el grupo que recibió placebo.
Portuguese: Após pouco mais de 3 anos, em média, 6 adultos tinham tido zona no grupo do Shingrix, em comparação com 210 no grupo de placebo.
Spanish: Después de casi 4 años, ningún paciente tratado con Shingrix presentó neuralgia postherpética, en comparación con 18 pacientes en el grupo de placebo.
Portuguese: Após quase 4 anos, nenhum dos participantes tinha tido nevralgia pós-herpética no grupo do Shingrix, em comparação com 18 participantes no grupo de placebo.
Spanish: (Ver sección 4.4).
Portuguese: (Ver secção 4.4)
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;
Spanish: Agitar suavemente hasta que el polvo se disuelva por completo.
Portuguese: Agitar suavemente até que o pó esteja completamente dissolvido.
Spanish: Asegúrese de que completa el programa de vacunación.
Portuguese: Certifique-se de que completa o ciclo de vacinação.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 de Marzo de 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de março de 2018
Spanish: Las reacciones notificadas como graves duraron de 1 a 2 días.
Portuguese: As reações notificadas como graves duraram 1 a 2 dias.
Spanish: En estos casos, puede que se tenga que posponer la vacunación hasta que se haya recuperado.
Portuguese: Nestes casos, a vacinação pode ter de ser adiada até que tenha recuperado.
Spanish: Actualmente se está investigando la duración de la protección por encima de 4 años.
Portuguese: A duração da proteção para além dos 4 anos está atualmente em estudo.
Spanish: Esta proteína no es infecciosa.
Portuguese: Esta proteína não é infeciosa.
Spanish: No se ha evaluado la eficacia del esquema de 0, 6 meses.
Portuguese: A eficácia não foi avaliada para o esquema aos 0, 6 meses.
Spanish: La mala administración por vía subcutánea puede dar lugar a un aumento de las reacciones locales transitorias.
Portuguese: A má administração por via subcutânea pode causar um aumento nas reações locais transitórias.
Spanish: La estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 24 horas a 30 °C.
Portuguese: A estabilidade física e química em uso foi demonstrada durante 24 horas a 30ºC.
Spanish: Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Portuguese: Com o intuito de melhorar a rastreabilidade de medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do produto administrado devem ser claramente registados.
Spanish: Suele aparecer en una zona limitada del cuerpo y puede durar varias semanas.
Portuguese: Normalmente ocorre numa zona do corpo e pode durar várias semanas.
Spanish: • tiene una infección grave con temperatura alta (fiebre).
Portuguese: • tem uma infeção grave com temperatura elevada (febre).
Spanish: No obstante, no conduzca o maneje máquinas si no se encuentra bien.
Portuguese: Contudo, não conduza nem utilize quaisquer máquinas caso não se sinta bem.
Spanish: No se recomienda la administración por vía subcutánea.
Portuguese: Não se recomenda a administração por via subcutânea.
Spanish: Antes de la administración:
Portuguese: Antes da administração:
Spanish: La vacuna es solo para uso profiláctico y no está destinada para el tratamiento de la enfermedad clínica establecida.
Portuguese: A vacina é apenas para utilização profilática e não se destina ao tratamento da doença clínica estabelecida.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas durante la vigilancia post-comercialización también se incluyen en la tabla más abajo.
Portuguese: As reações adversas notificadas durante a vigilância pós-comercialização encontram-se também descritas na tabela abaixo.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la vacuna se debe usar de forma inmediata.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a vacina deve ser administrada de imediato.
Spanish: Cambiar la aguja de manera que se use una nueva aguja para administrar la vacuna.
Portuguese: Mudar a agulha para que utilize uma agulha nova para administrar a vacina.
Spanish: No administrar la vacuna por vía intravascular o intradérmica.
Portuguese: Não administrar a vacina por via intravascular ou intradérmica.
Spanish: La primera inyección se puede administrar a partir de los 50 años de edad.
Portuguese: A primeira dose (injeção) pode ser administrada a partir dos 50 anos de idade.
Spanish: Respuesta inmune anti-gE^
Portuguese: Resposta imunitária anti-gE^
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron de corta duración (mediana de la duración de 2 a 3 días).
Portuguese: A maioria das reações durou pouco tempo (duração mediana de 2 a 3 dias).
Spanish: Es importante que se disponga de procedimientos para evitar daños causados por estos desfallecimientos.
Portuguese: É importante que sejam implementados procedimentos que evitem lesões pelos desmaios.
Spanish: Sin embargo, la presencia de una infección menor, como un resfriado, no debe dar lugar a un aplazamiento de la vacunación.
Portuguese: Contudo, a presença de uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve resultar no adiamento da vacinação.
Spanish: Tras la administración pueden aparecer fatiga y malestar general (ver sección 4.8).
Portuguese: Pode ocorrer fadiga e mal-estar geral após a administração (ver secção 4.8).
Spanish: N Número de sujetos evaluables en el momento especificado (para la GMC) IC Intervalo de confianza
Portuguese: N Número de indivíduos avaliáveis num ponto de tempo específico (para a GMC) IC Intervalo de confiança
Spanish: Las reacciones adversas notificadas se enumeran de acuerdo a la siguiente frecuencia: Muy frecuentes
Portuguese: As reações adversas notificadas estão listadas de acordo com a seguinte frequência:
Spanish: La confirmación por el laboratorio de los casos de HZ no formó parte de los procedimientos del estudio.
Portuguese: A confirmação laboratorial dos casos de HZ não fez parte dos procedimentos do estudo.
Spanish: • El polvo es blanco.
Portuguese: • O pó é branco.
Spanish: Estos estudios no fueron diseñados para demostrar eficacia en sujetos con mayor fragilidad biológica, incluidos aquellos con múltiples comorbilidades, aunque estos sujetos no fueron excluídos de los estudios.
Portuguese: Os estudos não foram desenhados para demonstrar eficácia em subgrupos de indivíduos frágeis, incluindo aqueles com múltiplas comorbilidades, embora estes indivíduos não tenham sido excluídos dos estudos.
Spanish: La mayoría de estos efectos adversos son de intensidad leve a moderada y de poca duración.
Portuguese: A maioria destes efeitos indesejáveis tem intensidade ligeira a moderada e não são duradores.
Spanish: Las vacunas se deben administrar en lugares de inyección distintos.
Portuguese: As vacinas devem ser administradas em diferentes locais de injeção.
Spanish: • A veces, tras muchos años, si su sistema inmune (las defensas naturales del cuerpo) se debilita (debido a la edad, a una enfermedad o a un medicamento que esté tomando), el virus puede causar herpes zóster.
Portuguese: • Por vezes, após muitos anos, se o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) se tornar mais fraco (devido à idade, uma doença ou a um medicamento que esteja a tomar), o vírus pode causar a zona.
Spanish: Para el adyuvante, ver también sección 2.
Portuguese: Para o adjuvante consultar também a secção 2.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante con otras vacunas debido a la ausencia de datos.
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante com outras vacinas devido à falta de informação.
Spanish: Si no se utiliza de forma inmediata, los tiempos y condiciones de conservación en uso antes de su utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 6 horas a 2 °C - 8 °C.
Portuguese: Caso não seja administrada de imediato, o tempo e condições de armazenamento anteriores ao uso são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente ser superiores a 6 horas a temperaturas entre 2ºC a 8ºC.
Spanish: N GMC (mUI/ml) (IC del 95%)
Portuguese: N GMC (mUI/ml) (IC 95%)
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
Spanish: Hubo 9 notificaciones de posible HZ en 6 sujetos en un periodo de seguimiento de un año.
Portuguese: Existiram 9 relatos de HZ suspeito em 6 indivíduos no período de acompanhamento de um ano.
Spanish: Solo para inyección intramuscular, preferiblemente en el músculo deltoides.
Portuguese: Para injeção por via intramuscular apenas, de preferência no músculo deltoide.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estos datos.
Portuguese: A relevâcia clínica desta informação não é conhecida.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Tras la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Após reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém:
Spanish: • Shingrix se administra mediante una inyección en el músculo (normalmente en la parte superior del brazo).
Portuguese: • Shingrix é administrado como uma injeção num músculo (normalmente na parte superior do braço).
Spanish: Medicaciones inmunosupresoras sistémicas e inmunodeficiencia
Portuguese: Medicações imunossupressoras sistémicas e imunodeficiência
Spanish: • Después de haber padecido la varicela, el virus que la causó permanece en su cuerpo, en las células nerviosas.
Portuguese: • Após ter tido varicela, o vírus que a causou fica no organismo nas células nervosas.
Spanish: Polvo (antígeno gE):
Portuguese: Pó (antigénio gE):
Spanish: • Se le informará acerca de cuando debe volver para recibir la segunda dosis de Shingrix.
Portuguese: • Irá ser informado(a) sobre quando deve voltar para a segunda dose de Shingrix.
Spanish: Los resultados de inmunogenicidad humoral y celular se presentan en las tablas 3 y 4, respectivamente.
Portuguese: Os resultados de imunogenicidade humoral e IMC são apresentados nas Tabelas 3 e 4, respetivamente.
Spanish: Eficacia de la vacuna (%) [IC del 95%]
Portuguese: Eficácia da vacina [IC 95%]
Spanish: Se utilizará un lugar de inyección distinto para cada vacuna.
Portuguese: Deve ser utilizado um local de injeção diferente para cada vacina.
Spanish: 2 adyuvada con AS01B que contiene:
Portuguese: 2 com o adjuvante AS01B que contém:
Spanish: El polvo y la suspensión se deben reconstituir antes de la administración.
Portuguese: O pó e a suspensão têm de ser reconstituídos antes da administração.
Spanish: • sensación de cansancio, escalofríos, fiebre.
Portuguese: • sentir-se cansado, arrepios, febre
Spanish: Puede que Shingrix ejerza una pequeña influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas durante los 2-3 días posteriores a la vacunación.
Portuguese: Shingrix poderá ter efeitos reduzidos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas durante 2-3 dias após a vacinação.
Spanish: El adyuvante (AS01B) se utiliza para potenciar la respuesta del cuerpo a la vacuna.
Portuguese: O adjuvante (AS01B) é utilizado para melhorar a resposta do organismo à vacina.
Spanish: Frecuentes prurito en la zona de inyección, malestar general
Portuguese: Frequentes prurido no local de injeção, mal-estar geral
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Shingrix en niños y adolescentes.
Portuguese: A segurança e eficácia de Shingrix em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.
Spanish: • infecciones de la piel, debilidad, parálisis muscular y pérdida de oído o vista - éstas son menos frecuentes.
Portuguese: • infeções na pele, fraqueza, paralisia muscular e perda de audição ou visão - estas são menos frequentes.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos sin receta, o se le ha administrado recientemente cualquier otra vacuna.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, ou se administrou recentemente outra vacina.
Spanish: Por lo tanto, los profesionales sanitarios deben sopesar caso a caso los riesgos y beneficios de la vacunación frente al HZ.
Portuguese: Deste modo, os profissionais de saúde necessitam de considerar os benefícios e os riscos da vacinação para o HZ individualmente.
Spanish: Shingrix contiene sodio y potasio
Portuguese: Shingrix contém sódio e potássio