FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le patient doit être surveillé en vue de détecter d'éventuels symptômes de neuropathie périphérique.
Finnish: Potilaita on seurattava perifeerisen neuropatian oireiden varalta.
French: Les événements indésirables graves rapportés chez ≥ 2% des patients étaient les suivants : thrombocytopénie (2%) et diarrhée (2%).
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia, joita ilmoitettiin ≥ 2 %:lla potilaista, olivat trombosytopenia (2 %) ja ripuli (2 %).
French: En cas de surdosage, le patient doit être surveillé, en particulier pour détecter les effets indésirables (rubrique 4.8) et lui dispenser les soins de support appropriés.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilaan tilaa seurataan haittavaikutusten varalta (ks. kohta 4.8) ja hänelle annetaan asianmukaista elintoimintoja tukevaa hoitoa.
French: L'ixazomib est un substrat de la P-gp à faible affinité.
Finnish: Iksatsomibi on heikon affiniteetin omaava P-gp:n substraatti.
French: Inducteurs puissants du CYP3A
Finnish: Vahvat CYP3A4:n induktorit
French: Dans l'étude de phase 3 (C16010), 10 patients (5 dans chaque bras de traitement) présentaient une insuffisance rénale sévère à l'état basal.
Finnish: Faasin 3 tutkimuksessa (C16010) 10 potilaalla (5 kummassakin hoitoryhmässä) oli vaikea munuaisten vajaatoiminta lähtötilanteessa.
French: Les données cliniques sont limitées, mais des doses jusqu'à 12 mg ont été rapportées dans le cadre de l'essai contrôlé randomisé.
Finnish: Kliinisiä tietoja on niukasti, mutta satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa ilmoitettiin enintään 12 mg:n annoksia.
French: Aux fins de cette étude, la maladie réfractaire désignait une maladie qui progressait sous traitement ou dans les 60 jours suivant la dernière dose de lénalidomide ou d'un inhibiteur du protéasome.
Finnish: Tässä tutkimuksessa resistentin taudin määritelmänä oli taudin eteneminen hoidon aikana tai 60 vuorokauden kuluessa viimeisen lenalidomidiannoksen tai proteasomin estäjän annoksen jälkeen.
French: Dans la mesure où les données concernant ces patients sont limitées, une évaluation minutieuse du rapport bénéfices-risques est recommandée avant d'initier le traitement par ixazomib.
Finnish: Näistä potilasryhmistä on niukasti tietoa, joten on suositeltavaa tehdä huolellinen riski-hyötyarvio ennen iksatsomibihoidon aloittamista.
French: † Requêtes MedDRA standardisées (SMQ)
Finnish: †Vakioidut MedDRA-hakulausekkeet (SMQ)
French: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Allemagne
Finnish: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Saksa
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant le traitement par ixazomib et jusqu'à 90 jours après l'arrêt du traitement (voir rubriques 4.5 et 4.6).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä iksatsomibi-hoidon aikana ja 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohdat 4.5 ja 4.6).
French: Si vous souffrez de problèmes de foie ou de rein, votre médecin peut vous prescrire des gélules de NINLARO de 3 mg.
Finnish: Jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja, lääkäri saattaa määrätä 3 mg:n vahvuisia NINLARO-kapseleita.
French: En cas de prise de lénalidomide pendant la grossesse, un effet tératogène est à prévoir chez l'humain.
Finnish: Lenalidomidin käytön raskauden aikana odotetaan johtavan ihmisellä teratogeenisiin vaikutuksiin.
French: Soixante-dix-sept pour cent des patients ont connu une rechute suite à ces traitements antérieurs et 11% des patients étaient réfractaires à ces traitements.
Finnish: Potilaista 77 %:lla tauti oli uusiutunut aiempien hoitojen jälkeen, ja 11 % oli resistenttejä aiemmille hoidoille.
French: Envisager également la prise de G-CSF conformément aux recommandations thérapeutiques.
Finnish: G-CSFvalmisteen lisäämistä hoitoon harkitaan kliinisten suositusten mukaisella tavalla.
French: • Dans la gélule : cellulose microcristalline, magnésium stéarate et talc.
Finnish: • Kapselissa: mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti ja talkki.
French: Si ixazomib est pris durant la grossesse ou si une grossesse survient durant le traitement par ixazomib, la patiente doit être informée du risque potentiel pour le fœtus.
Finnish: jos iksatsomibia käytetään raskauden aikana tai raskaus alkaa iksatsomibi-hoidon aikana, potilaalle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
French: L'imagerie cérébrale, de préférence l'imagerie par résonance magnétique, est utilisée pour confirmer le diagnostic.
Finnish: Diagnoosi vahvistetaan aivojen kuvauksella, mieluiten magneettikuvauksella.
French: Qu'est-ce que NINLARO et dans quel cas est-il utilisé ?
Finnish: Mitä NINLARO on ja mihin sitä käytetään
French: Éviter tout contact direct avec le contenu des gélules.
Finnish: Suoraa kosketusta kapselin sisällön kanssa on vältettävä.
French: Le traitement du myélome multiple consiste à tuer les cellules myélomateuses et réduire les symptômes de la maladie.
Finnish: Multippelin myelooman hoidossa tuhotaan myeloomasoluja ja vähennetään taudin oireita.
French: Dix-neuf pour cent des patients présentaient des anomalies cytogénétiques à haut risque (del[17], t[4;14], t[14;16] ; N = 137), 10% d'entre eux présentaient une anomalie del(17) (N = 69) et 34% présentaient une amplification 1q (1q21 ; N = 247).
Finnish: 19 %:lla oli suuren riskin sytogeneettisiä poikkeavuuksia (del[17], t[4;14], t[14;16], n = 137), 10 %:lla oli del(17) (n = 69) ja 34 %:lla oli 1q-amplifikaatio (1q21) (n = 247).
French: Le citrate d'ixazomib, une prodrogue, est une substance qui s'hydrolyse rapidement dans des conditions physiologiques pour constituer sa forme biologiquement active, l'ixazomib.
Finnish: Iksatsomibisitraatti on aihiolääke, joka hydrolysoituu fysiologisissa oloissa nopeasti biologisesti aktiivisen iksatsomibin muotoon.
French: La Cmax d'ixazomib a diminué de 4% et l'ASC a augmenté de 11%.
Finnish: Iksatsomibin Cmax pieneni 4 % ja AUC-arvo suureni 11 %.
French: Ixazomib doit être pris environ à la même heure les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de traitement, au moins 1 heure avant ou au moins 2 heures après un repas (voir rubrique 5.2).
Finnish: Iksatsomibi otetaan suunnilleen samaan kellonaikaan kunkin hoitojakson päivinä 1, 8 ja 15, viimeistään 1 tuntia ennen ruokaa tai aikaisintaan 2 tuntia ruoan jälkeen (ks. kohta 5.2).
French: A. FABRICANTS RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
French: • Le nombre absolu de neutrophiles doit être ≥ 1 000/mm3
Finnish: • Absoluuttisen neutrofiiliarvon on oltava ≥ 1 x 109/l
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'ixazomib chez la femme enceinte.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja iksatsomibin käytöstä raskaana oleville naisille.
French: Aucune étude portant sur la fertilité, le développement embryonnaire précoce et la toxicologie pré- et post-natale n'a été réalisée avec l'ixazomib mais une évaluation des tissus reproducteurs a été effectuée dans le cadre des études de toxicité générale.
Finnish: Iksatsomibilla ei tehty hedelmällisyyttä, varhaista alkionkehitystä eikä pre- tai postnataalista toksisuutta arvioineita tutkimuksia, mutta yleisissä toksisuustutkimuksissa arvioitiin sukupuolielinten kudoksia.
French: Dans le cadre d'une étude d'une durée de 9 mois (10 cycles) menée chez le chien en administration orale du traitement selon un calendrier posologique imitant le régime clinique (cycle de 28 jours), les effets neuronaux microscopiques occasionnés se sont avérés généralement minimes et ont été observés uniquement à une dose de 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
Finnish: Kun koirille annettiin valmistetta suun kautta 9 kuukauden tutkimuksessa (10 hoitojaksoa), jossa antoaikataulu muistutti kliinistä hoitoprotokollaa (28 päivän hoitojaksot), mikroskooppiset vaikutukset neuroneihin olivat yleensä erittäin vähäisiä ja niitä havaittiin vain annoksilla 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
French: En cas de contact accidentel avec votre peau, lavez-vous minutieusement la peau au savon et à l'eau.
Finnish: Jos jauhetta vahingossa joutuu ihollesi, pese se perusteellisesti pois saippualla ja vedellä.
French: Surveiller de près le contrôle de la maladie chez les patients si la co-administration d'un inducteur puissant du CYP3A ne peut être évitée.
Finnish: Potilaiden tilaa pitää seurata huolellisesti sairauden hallinnassa pysymisen selvittämiseksi, jos samanaikaista vahvan CYP3A4:n induktorin käyttöä ei voida välttää.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ixazomib dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique en présence d'un myélome multiple (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset iksatsomibin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien multippelin myelooman hoidossa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: L'ixazomib n'est pas un inhibiteur de la P-gp, de la BCRP, de la MRP2, de l'OATP1B1, de l'OATP1B3, de l'OCT2, de l'OAT1, de l'OAT3, de la MATE1 ou de la
Finnish: Iksatsomibi ei estä P-gp-, BCRP-, MRP2-, OATP1B1-, OATP1B3-, OCT2-, OAT1-, OAT3-, MATE1- eikä MATE2-K-toimintaa.
French: À la première analyse (suivi médian de 14,7 mois et médiane de 13 cycles), la SSP affichait une différence statistiquement significative entre les bras de traitement.
Finnish: Ensisijaisessa analyysissa (seurannan mediaanikesto 14,7 kk ja hoitojaksojen mediaani 13) etenemisvapaassa elossaoloajassa havaittiin tilastollisesti merkitsevä ero hoitoryhmien välillä.
French: Aucun ajustement de la posologie d'ixazomib n'est nécessaire chez les patients de plus de 65 ans.
Finnish: Yli 65-vuotiaiden potilaiden iksatsomibiannosta ei tarvitse muuttaa.
French: De nombreux patients inclus dans l'étude souffraient d'une maladie avancée (stade III selon Durie-Salmon ; 69%) au moment du diagnostic initial, avaient pris au moins deux traitements antérieurs (60%) et étaient réfractaires au thalidomide (63%).
Finnish: Monella tutkimukseen otetuista potilaista oli taudin toteamishetkellä pitkälle edennyt, Durie-Salmonin asteen III tauti (69 %), anamneesissa vähintään 2 aikaisempaa hoitoa (60 %) ja talidomidille refraktaarinen tauti (63 %).
French: Tableau 1 : Étapes de diminution de la dose d'ixazomib Dose initiale recommandée* Première diminution à Deuxième diminution à
Finnish: Taulukko 1: Iksatsomibi -annoksen pienentäminen Suositeltu aloitusannos*
French: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Allemagne
Finnish: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Saksa
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez tout dommage ou signe d'altération sur l'emballage du médicament.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että lääkepakkaus on vahingoittunut tai sitä on peukaloitu.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NINLARO ?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat NINLARO-valmistetta
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 21 novembre 2016 Date de renouvellement de l'autorisation: 16 septembre 2019
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21.11.2016
French: Plaquette en PVC-aluminium/aluminium scellée dans un étui blister contenant une gélule.
Finnish: PVC-Al/Al-läpipainopakkaus, joka on suljettu koteloon ja joka sisältää yhden kapselin.
French: L'ASC d'ixazomib augmente de manière proportionnelle à la dose pour une gamme posologique variant de 0,2 à 10,6 mg.
Finnish: Iksatsomibin AUC-arvo suurenee suhteessa annokseen 0,2-10,6 mg:n alueella.
French: Le critère d'évaluation principal était la survie sans progression (SSP) selon les critères de réponse de l'International Myeloma Working Group (IMWG) de 2011 et évaluée par un comité d'examen indépendant (CEI) en aveugle basé sur des résultats de laboratoire centralisé.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli etenemisvapaa elossaoloaika (PFS) International Myeloma Working Group -työryhmän (IMWG) vuoden 2011 Consensus Uniform Response Criteria -vastekriteereillä arvioituna.
French: Si vous êtes une femme ou un homme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace durant le traitement et jusqu'à 90 jours après l'arrêt du traitement.
Finnish: Jos olet nainen, joka voi saada lapsia, tai mies, joka voi siittää lapsen, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen.
French: L'ixazomib n'a pas stimulé l'activité des CYP1A2, CYP2B6 et CYP3A4/5 ou les taux de la protéine immunoréactive correspondante.
Finnish: Iksatsomibi ei indusoinut CYP1A2-, CYP2B6- eikä CYP3A4/5-toimintaa eikä vastaavia immunoreaktiivisten proteiinien pitoisuuksia.
French: NSMM-5001 : le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener une étude observationnelle internationale, prospective et non interventionnelle auprès de patients atteints de myélome multiple, et fournir un rapport des données descriptives sur 1 000 patients, dont 200 patients RRMM traités par ixazomib.
Finnish: NSMM-5001: Myyntiluvan haltijan on toteutettava maailmanlaajuinen, prospektiivinen, ei-interventionaalinen havainnointitutkimus multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla ja toimitettava raportti, joka sisältää kuvailevaa tietoa 1 000 potilaasta.
French: Si un patient vomit après avoir pris une dose, ce patient ne doit pas prendre à nouveau cette dose.
Finnish: Jos potilas oksentaa annoksen ottamisen jälkeen, hänen ei pidä ottaa uutta annosta.
French: L'ixazomib ne s'est avéré ni mutagène dans le cadre d'un essai de mutation réverse sur des bactéries (essai d'Ames) ni clastogène dans le cadre d'un test du micronoyau sur la moelle osseuse chez la souris.
Finnish: Iksatsomibi ei ollut mutageeninen bakteerien käänteismutaatiokokeessa (Amesin testi) eikä klastogeeninen luuytimen mikrotumakokeessa hiirillä.
French: Une thromboprophylaxie était recommandée pour tous les patients, dans les deux groupes de traitement, conformément au RCP du lénalidomide.
Finnish: Tromboosiprofylaksia suositeltiin molemmissa hoitoryhmissä kaikille potilaille lenalidomidin valmisteyhteenvedon mukaisesti.
French: La gélule doit être avalée en entier avec de l'eau.
Finnish: Kapseli nielaistaan kokonaisena veden kera.
French: À des concentrations supérieures à celles observées cliniquement, l'ixazomib a été métabolisé par plusieurs isoformes CYP avec des contributions relatives estimées de 3A4 (42,3%), 1A2 (26,1%), 2B6 (16,0%), 2C8 (6,0%), 2D6 (4,8%), 2C19 (4,8%) et 2C9 (< 1%).
Finnish: Kliinisesti havaittavat pitoisuudet ylittäviä pitoisuuksia käytettäessä iksatsomibi metaboloitui useiden eri CYP-isoformien kautta, ja eri entsyymien arvioidut suhteelliset osuudet olivat seuraavat: 3A4 (42,3 %), 1A2 (26,1 %), 2B6 (16,0 %), 2C8 (6,0 %), 2D6 (4,8 %), 2C19 (4,8 %) ja 2C9 (< 1 %).
French: La fréquence des événements à type d'hypokaliémie sévère (Grade 3-4) était plus élevée dans le groupe ixazomib (5%) que dans le groupe placebo (< 1%).
Finnish: Vaikeiden (asteen 3-4) hypokalemiatapahtumien esiintymistiheys oli suurempi iksatsomibiryhmässä (5 %) kuin lumeryhmässä (< 1 %).
French: Parmi les 5 patients du bras placebo, 2 avaient une très bonne réponse partielle.
Finnish: Lumeryhmän viidestä potilaasta kahdella oli vahvistettu erittäin hyvä osittainen vaste.
French: Il est possible que vous ressentiez une fatigue et des sensations vertigineuses pendant la prise de NINLARO.
Finnish: Sinulla voi olla NINLARO-hoidon aikana väsymystä ja huimausta.
French: Si une dose d'ixazomib a été retardée ou omise, cette dose doit être prise uniquement si la prochaine dose prévue doit être prise ≥ 72 heures plus tard.
Finnish: Jos iksatsomibiannoksen ottaminen myöhästyy tai annos jää ottamatta, kyseinen annos otetaan vain, jos seuraavan aikataulun mukaisen annoksen ottamiseen on ≥ 72 tuntia aikaa.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Takeda Pharma A/S
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Takeda Pharma A/S
French: Les personnes souffrant d'un myélome multiple présentent des plasmocytes cancéreux, également appelés cellules myélomateuses et capables d'endommager les os.
Finnish: Multippelia myeloomaa sairastavilla on pahanlaatuisia plasmasoluja, ns. myeloomasoluja, jotka saattavat vaurioittaa luita.
French: L'ixazomib a induit l'apoptose de plusieurs types de cellules tumorales in vitro.
Finnish: Iksatsomibi indusoi useiden kasvainsolutyyppien apoptoosia in vitro.
French: Contenu des gélules Cellulose microcristalline Stéarate de magnésium Talc
Finnish: Kapselin sisältö Mikrokiteinen selluloosa Magnesiumstearaatti Talkki
French: Dans la mesure où NINLARO est administré en association avec le lénalidomide, vous devez observer le programme de prévention des grossesses du lénalidomide car le lénalidomide peut s'avérer nocif pour l'enfant à naître.
Finnish: NINLARO-valmistetta käytetään yhdessä lenalidomidin kanssa, joten sinun on noudatettava lenalidomidin raskaudenehkäisyohjelmaa, sillä lenalidomidi voi aiheuttaa haittaa syntymättömälle lapselle.
French: Les protéines produites par les cellules myélomateuses peuvent endommager les reins.
Finnish: Myeloomasolujen tuottama valkuainen saattaa vaurioittaa munuaisia.
French: Les protéasomes sont des structures présentes à l'intérieur de la cellule qui digèrent les protéines dans les cellules et jouent un rôle important dans la survie cellulaire.
Finnish: Ne ovat solunsisäisiä rakenteita, jotka hajottavat valkuaisaineita ja joilla on tärkeä merkitys solun eloonjäämisen kannalta.
French: Le type d'éruption cutanée le plus fréquemment rapporté dans les deux groupes de traitement était l'éruption cutanée maculopapuleuse ou maculeuse.
Finnish: Molemmissa ryhmissä yleisin ilmoitettu ihottumatyyppi oli makulopapulaarinen tai makulaarinen ihottuma.
French: Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant le traitement et jusqu'à 90 jours après l'arrêt du traitement.
Finnish: Mies- ja naispotilaiden, jotka voivat saada lapsia, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen.
French: En présence de ces toxicités, la première étape de modification de la dose doit consister en l'interruption de la prise de lénalidomide/la diminution de la dose de lénalidomide.
Finnish: Kyseisten toksisuuksien kohdalla ensimmäinen annosmuutos on lenalidomidihoidon tauottaminen tai sen annoksen pienentäminen.
French: À des concentrations d'ixazomib cliniquement significatives, des études in vitro menées avec des isoenzymes du cytochrome P450 humain exprimées par l'ADNc indiquent qu'aucune isoenzyme CYP spécifique ne contribue de manière prédominante au métabolisme d'ixazomib et que les protéines non CYP contribuent au métabolisme global.
Finnish: Kliinisesti relevanteilla iksatsomibipitoisuuksilla toteutetuissa in vitro -tutkimuksessa, joissa käytettiin cDNA-ekspressoituja ihmisen sytokromi P450 -isoentsyymejä, saatiin viitteitä siitä, että mikään tietty CYP-isoentsyymi ei ole vallitsevassa asemassa iksatsomibin metaboliassa ja että muut proteiinit kuin CYP-entsyymit osallistuvat kokonaismetaboliaan.
French: Trois étuis unitaires sont emballés dans un carton.
Finnish: Kolme yhden läpipainopakkauksen sisältävää koteloa on pakattu yhteen ulkopakkaukseen.
French: Dans le cadre d'études de toxicité multi-cycles à doses répétées, menées chez le rat et le chien, les principaux organes cibles étaient le tractus gastro-intestinal, les tissus lymphoïdes et le système nerveux.
Finnish: Useita hoitojaksoja kestäneissä toistuvien annosten toksisuustutkimuksissa rotilla ja koirilla tärkeimpiä toksisuuden kohde-elimiä olivat ruoansulatuskanava, imukudokset ja hermosto.
French: Par conséquent, l'administration concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A et d'ixazomib n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Finnish: Vahvojen CYP3A:n induktorien ja iksatsomibin samanaikainen käyttö ei siis ole suositeltavaa (ks. kohta 4.4).
French: En dehors de l'étude de Phase 3, les effets indésirables graves suivants ont été rarement rapportés : dermatose neutrophilique fébrile aiguë (syndrome de Sweet), syndrome de Stevens-Johnson, myélite transverse, encéphalopathie postérieure réversible, syndrome de lyse tumorale et purpura thrombocytopénique thrombotique.
Finnish: Faasin 3 tutkimuksen ulkopuolella ilmoitettiin harvoin seuraavia vakavia haittavaikutuksia: akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi (Sweetin oireyhtymä), Stevens-Johnsonin oireyhtymä, selkäytimen poikittaistulehdus, posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä, tuumorilyysioireyhtymä ja tromboottinen trombosytopeeninen purppura.
French: • Interrompre la prise d'ixazomib jusqu'à ce que la neuropathie périphérique soit ≤ Grade 1 sans douleur ou jusqu'au rétablissement de l'état basal du patient.
Finnish: • Iksatsomibi tauotetaan, kunnes perifeerinen neuropatia korjautuu asteen ≤ 1 tasolle ilman kipuja tai potilaan lähtötasolle.
French: Les patients ont reçu un à trois traitements antérieurs (médiane égale à 1) dont un traitement antérieur par bortézomib (69%), carfilzomib (< 1%), thalidomide (45%), lénalidomide (12%), melphalan (81%).
Finnish: Potilaat olivat saaneet aiemmin 1-3 hoitoa (mediaani 1); näihin kuuluivat aiempi bortetsomibihoito (69 %), karfiltsomibihoito (< 1 %), talidomidihoito (45 %), lenalidomidihoito (12 %) ja melfalaanihoito (81 %).
French: Arrêter
Finnish: Lopetetaan
French: L'administration concomitante d'ixazomib et de rifampicine a eu pour effet de diminuer la Cmax d'ixazomib de 54% et l'ASC de 74%.
Finnish: Iksatsomibin käyttö samanaikaisesti rifampisiinin kanssa pienensi iksatsomibin Cmax-arvoa 54 % ja AUC-arvoa 74 %.
French: Cependant, l'ixazomib s'est avéré négatif dans le cadre d'un test des comètes in vivo chez la souris durant lequel le pourcentage d'ADN présent dans la queue des comètes a été évalué au niveau de l'estomac et du foie.
Finnish: Toisaalta iksatsomibi tuotti negatiiviset tulokset hiiren in vivo Comet-tutkimuksessa, jossa arvioitiin DNA:n pyrstöalueen prosenttiosuutta mahalaukussa ja maksassa.
French: L'ixazomib a entraîné une toxicité embryo-foetale chez des rates et des lapines gravides uniquement à des doses toxiques pour la mère et à des valeurs d'exposition légèrement supérieures aux valeurs observées chez les patients recevant la dose recommandée.
Finnish: Iksatsomibi aiheutti alkio- ja sikiötoksisuutta tiineille rotille ja kaneille vain emolle toksisia annoksia käytettäessä ja tilanteissa, joissa altistukset olivat hieman suurempia kuin suositusannoksia saavilla potilailla todetaan.
French: Le traitement par ixazomib en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone pendant plus de 24 cycles doit s'appuyer sur une évaluation individuelle du bénéfice/risque car les données de tolérance et de toxicité de ce traitement au-delà de 24 cycles sont limitées (voir rubrique 5.1).
Finnish: iksatsomibin, lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmän käyttö yli 24 hoitojakson ajan perustuu aina potilaskohtaiseen hyöty-riskiarvioon, sillä yli 24 hoitojaksoa kestävästä käytöstä on niukasti siedettävyys- ja toksisuustietoja (ks. kohta 5.1).
French: Doses retardées ou omises
Finnish: Myöhästyneet tai ottamatta jääneet annokset
French: Des effets indésirables de grade 3 ont été rapportés chez 2% des patients des deux groupes de traitement.
Finnish: Asteen 3 haittavaikutuksia ilmoitettiin 2 %:lla kummankin hoitoryhmän potilaista.
French: Après administration d'une seule dose orale de 14C-ixazomib à 5 patients atteints d'un cancer à un stade avancé, 62% de la radioactivité administrée était excrétée dans l'urine et 22% dans les selles.
Finnish: Kun viidelle pitkälle edennyttä syöpää sairastaneelle potilaalle annettiin 14C-iksatsomibikerta-annos suun kautta, 62 % annetusta radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan ja 22 % ulosteeseen.