FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Apramysiini ……………………………552 000 IU* (apramysiinisulfaattina) * IU = kansainvälistä yksikköä
Czech: Apramycinum ……………………………552 000 IU* (ut apramycini sulfas) * IU - mezinárodní jednotky
Finnish: Vaikka ei olekaan selvää, saatiinko stabiiliustiedot valvotuissa olosuhteissa vai ei, niin koska vaikuttavan aineen sisällössä ei ilmennyt merkittävää muutosta ja valmisteen aikaisempi kestoaika oli 3 vuotta, tietojen katsotaan olevan riittävät tukemaan lopputuotteelle myyntiluvan haltijan ehdottamaa 2 vuoden kestoaikaa.
Czech: Vzhledem k tomu, že není jasné, zda byly údaje o stabilitě získány za kontrolovaných podmínek či nikoliv, vzhledem k absenci významné změny obsahu léčivé látky a skutečnosti, že doba použitelnosti přípravku byla historicky 3 roky, jsou údaje považovány za dostatečné na podporu 2leté doby použitelnosti konečného přípravku, jak navrhl držitel rozhodnutí o registraci.
Finnish: Määrityksen tulokset on esitetty prosentteina kohdearvosta 552 000 IU/g.
Czech: Výsledky testů jsou uvedeny v % cílové hodnoty 552 000 IU/g.
Finnish: Vaikka hengityselinten katsotaan olevan tärkein tartuntareitti, mikrobilääkkeiden odotetaan vaikuttavan infektiokohdassa.
Czech: I když je respirační trakt považován za významnou vstupní bránu, očekává se, že antimikrobiální látky působí v místě infekce.
Finnish: Käytettäessä mikrobilääkkeitä poikkeusolosuhteissa eläinten terveyden ja hyvinvoinnin perusteella on tunnistettava seuraukset kansanterveydelle.
Czech: Při jakémkoliv použití při výjimečných okolnostech z důvodu zdraví a dobrých životních podmínek zvířat je nutno zohlednit důsledky pro zdraví veřejnosti.
Finnish: • Käyttöaiheiden rajaaminen niihin, jotka ovat riittävästi perusteltuja tehoa koskevien tietojen perusteella.
Czech: • omezení indikací na indikace, které jsou dostatečně doloženy údaji o účinnosti,
Finnish: Saatavilla ei ollut viimeaikaisia tietoja Euroopassa kliinisistä tapauksista kerättyjen Salmonella Gallinarum- tai Salmonella Pullorum -isolaattien herkkyydestä, sillä näiden serotyyppien aiheuttamaa salmonelloosia ei ole havaittu Euroopassa vuoden 2007 jälkeen.
Czech: O citlivosti izolátů Salmonella Gallinarum nebo Salmonella Pullorum nejsou z klinických případů v Evropě z nedávné doby dostupné žádné údaje, protože salmonelóza vyvolaná těmito sérovary nebyla v Evropě od roku 2007 zachycena.
Finnish: Koska eläinlääkekomitean suosittelemia annostuksia ei ole suurennettu eikä käyttöaiheita ole laajennettu useimmissa valmisteyhteenvedoissa hyväksyttyjen käyttöaiheiden osalta, kohde-eläinlajin turvallisuuden ja käyttäjän turvallisuuden arvioinnissa ei tullut esiin uusia huolenaiheita.
Czech: Vzhledem k tomu, že režimy dávkování doporučené výborem CVMP nebyly navýšeny a indikace nebyly rozšířeny s ohledem na indikace, které byly schváleny ve většině souhrnů údajů o přípravku, posouzení bezpečnosti cílových druhů zvířat a bezpečnosti uživatelů neodhalilo nové potíže.
Finnish: Hoitojakso aloitettiin kahden viikon kuluttua vieroituksesta, jolloin kolibasilloosin oireet olivat selviä.
Czech: Terapeutické období bylo zahájeno dva týdny po odstavení, kdy byly jasně stanoveny projevy kolibacilózy.
Finnish: Koska annostusohjeita ja käyttöaiheita ei ole laajennettu, ympäristön altistuminen vaikuttavalle aineelle ei kuitenkaan lisäänny.
Czech: Jelikož však režimy dávkování a indikace nebyly rozšířeny, nedochází k žádnému zvýšení expozice životního prostředí léčivé látce.
Finnish: Elanco Animal Health A/S Eli Lilly
Czech: Elanco Animal Health A/S Eli Lilly Danmark A/S
Finnish: Varoaikojen suhteen vain yhden kaikista toimitetuista jäämien poistumista koskevista tutkimuksista katsottiin olevan riittävä tilastolliseen analysointiin.
Czech: Pokud se týká ochranné lhůty, ze všech předložených studií deplece reziduí byla pouze jedna považována za vhodnou pro statistickou analýzu.
Finnish: Salmonellan suhteen vasikoilla tehtiin 27 lisätutkimusta, joista 15 oli terapeuttisia ja 12 profylaktisia.
Czech: Pokud se týká bakterií rodu Salmonella, byla provedena série dvaceti sedmi dalších experimentů u telat, a to 15 terapeutických a 12 profylaktických.
Finnish: Erityisten säilytysolosuhteiden puuttuminen perustuu aikaisempiin tietoihin, ja se oli jo hyväksytty yksittäisissä jäsenvaltioissa ennen lausuntomenettelyä.
Czech: Tato absence opatření při skladování přípravku vychází z historických údajů a byla již schválena jednotlivými členskými státy před předložením věci k přezkoumání.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa (CVMP) pyydettiin antamaan tätä asiaa koskeva lausunto ja yhtenäistämään Girolanin ja sen rinnakkaisnimen Apralanin (jäljempänä käytetään vain nimeä Girolan) valmistetiedot.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) byl požádán, aby vydal k této věci své stanovisko a aby sjednotil informace o přípravku Girolan a související název Apralan (dále jen Girolan).
Finnish: Alcobendas (Madrid) Spain
Czech: 28108 Alcobendas (Madrid)
Finnish: 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Žádné nejsou známy.
Finnish: Jos valmistetta joutuu iholle, pese huolellisesti saippualla ja vedellä.
Czech: V případě kontaktu s kůží důkladně umyjte vodou a mýdlem.
Finnish: Arvioituaan alkuperäisen arvioinnin aikana toimitetut asiaankuuluvat tiedot ja myyntiluvan haltijan esittämät uudelleenarvioinnin yksityiskohtaiset perusteet komitea katsoi, että aiempaa eläinlääkekomitean lausuntoa tulee muuttaa seuraavasti:
Czech: Po přezkoumání relevantních informací předložených během původního postupu posouzení a podrobných důvodů pro přezkoumání, které předložil držitel rozhodnutí o registraci, došel výbor k závěru, že předchozí stanovisko výboru CVMP má být změněno následujícím způsobem:
Finnish: Vasikka: Teurastus: 28 vrk.
Czech: Telata: Maso: 28 dní
Finnish: Jos tilalla tehdään Salmonella Dublin -diagnoosi, on harkittava torjuntatoimenpiteitä mukaan lukien tautistatuksen jatkuvaa seurantaa, rokotusta, bioturvallisuustoimenpiteitä ja siirtojen valvontaa.
Czech: Pokud je na farmě stanovena diagnóza Salmonella Dublin, je třeba zvážit zavedení kontrolních opatření včetně průběžného monitorování stavu choroby, vakcinace, kontrol biologické bezpečnosti a přesunů.
Finnish: Eläinlääkekomitea hyväksyi tämän salmonellan poistamisen.
Czech: Výbor CVMP toto vyškrtnutí rodu Salmonella přijal.
Finnish: Uudelleenarvioinnin yksityiskohtaisissa perusteissa myyntiluvan haltija pyysi kestoajaksi 24 kuukautta lausuntomenettelyn aikana toimitettujen stabiiliustietojen perusteella.
Czech: V podrobných důvodech pro přezkoumání držitel rozhodnutí o registraci žádal o dobu použitelnosti 24 měsíců na základě údajů o stabilitě, které poskytl během předložení věci k přezkoumání.
Finnish: Useissa eurooppalaisissa valvontaohjelmissa kanoista eristetyt E. coli -bakteerit olivat herkkiä apramysiinille.
Czech: V různých evropských monitorovacích programech byly izoláty E. coli z kuřat citlivé na apramycin.
Finnish: Valmistetta sisältävän veden nautittu määrä riippuu eläinten kliinisestä tilasta.
Czech: Příjem medikované vody závisí na klinickém stavu zvířat.
Finnish: Luetteloitavat tärkeimmät eläinlajit ovat kaikki kotieläiminä pidetyn siipikarjan lajit ja pääasiassa sorsalintujen ja kanalintujen luonnonvaraiset lajit.
Czech: Hlavní živočišné druhy, které mají být na seznamu uvedeny, jsou všechny druhy domácí drůbeže a volně žijící druhy převážně řádů Anseriformes a Galliformes.
Finnish: Deutschland GmbH
Czech: Německo Lilly Deutschland GmbH
Finnish: Viralliset, kansalliset ja alueelliset antimikrobimääräykset on huomioitava eläinlääkevalmistetta käytettäessä.
Czech: Při použití veterinárního léčivého přípravku je třeba zohledňovat oficiální, národní a regionální antibiotické politiky.
Finnish: Jakautuminen, biotransformaatio ja erittyminen: Apramysiini erittyy etupäässä ulosteeseen, aktiivisessa muodossaan, ja vain vähäisessä määrin virtsaan.
Czech: Distribuce, biotransformace a vylučování: Apramycin se vylučuje hlavně ve stolici v aktivní formě a pouze malé množství se vylučuje v moči.
Finnish: Annostus, reitti ja antotiheys ovat ne, joita on ehdotettu valmistetiedoissa.
Czech: Dávkování, cesta a četnost podání jsou stejné, jak jsou navrženy v informacích o přípravku.
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea katsoi, että ehdotettu käyttöaihe oli perusteltu.
Czech: Výbor CVMP proto dospěl k závěru, že navrhovaná indikace je opodstatněná.
Finnish: MIC90 oli enintään 8 μg/ml.
Czech: Hodnota MIC90 byla 8 μg/ml nebo nižší.
Finnish: Valmistetiedoissa ehdotettuja yhtenäistettyjä varoituksia ja varotoimia pidettiin riittävinä siihen, että valmisteen käyttäjien turvallisuus voidaan varmistaa.
Czech: Sjednocená upozornění a opatření navržená v informacích o přípravku byla považována za dostatečná k zajištění bezpečnosti uživatelů výrobku.
Finnish: Näissä tutkimuksissa noin viikon ikäisille urosnaudoille, joilla oli luonnollinen E. coli- ja/tai Salmonella spp.
Czech: Tyto studie zahrnovaly býčky staré přibližně jeden týden s přirozenou infekcí bakteriemi E. coli a/nebo Salmonella spp.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Täytetään kansallisesti.
Czech: 10 DATUM REVIZE TEXTU Bude doplněno na národní úrovni.
Finnish: Maailman terveysjärjestö WHO on määrittänyt aminoglykosidit (2017)14 kriittisen tärkeiksi ihmisten tiettyjen zoonoottisten infektioiden (kuten enterokokki-infektioiden) hoidossa.
Czech: Aminoglykosidy uvádí organizace WHO (2017)14 na seznamu látek kriticky důležitých pro léčbu určitých zoonotických infekcí u lidí (jako jsou infekce bakteriemi rodu Enterococcus).
Finnish: Nämä tiedot ovat yhteneviä julkaistun kirjallisuuden kanssa.
Czech: Tyto údaje se shodují s publikovanou literaturou.
Finnish: Hoitamattomassa vertailuryhmässä eloon jääneiden vasikoiden paino ei noussut 12 päivän aikana, kun taas hoitoa saaneiden ryhmien eloonjääneiden vasikoiden keskimääräinen päivittäinen painonnousu oli merkittävää.
Czech: Přeživší telata v neléčené kontrolní skupině nenabrala během dvanáctidenního období na hmotnosti, zatímco přeživší telata v léčených skupinách vykázala významné zvýšení denního hmotnostního přírůstku.
Finnish: Tämä riski-hyötysuhteen arviointi on tehty direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan mukaisesti, ja tässä menettelyssä arvioinnin tavoitteena on yhtenäistää Girolan-eläinlääkkeen myyntiluvan ehtoja EU:ssa.
Czech: Toto hodnocení poměru přínosů a rizik se provádí v souvislosti s článkem 34 směrnice 2001/82/ES a jeho cílem v rámci současného postupu je dosáhnout sjednocení podmínek pro registraci přípravku
Finnish: Salmonella Pullorum -serotyyppiä koskevia tietoja ei esitetty.
Czech: Pro bakterie Salmonella Pullorum nebyly předloženy žádné údaje.
Finnish: Kenttätutkimukset tehtiin Kreikassa, Italiassa ja Jordaniassa kaupallisten tilojen 2729 vuorokauden ikäisillä kananpojilla, joilla oli luonnollinen E. coli -infektio.
Czech: Byly provedeny v Řecku, Itálii a Jordánsku a zahrnovaly 27-29 dní staré brojlery z komerčních farem s přirozenou infekcí bakteriemi E. coli.
Finnish: 1 Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01) - link aikana annetun apramysiinin teho.
Czech: 1 Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01) - link
Finnish: PAKKAUSKOKO 50 annospussia
Czech: 50 sáčků
Finnish: Lisäksi asetuksessa (EU) N:o 2016/429 ("eläinterveyssäännöstö")12 todetaan, että jäsenvaltiot voivat toteuttaa luetteloituihin tauteihin tarkoitettujen eläinlääkkeiden käyttöä koskevia toimenpiteitä varmistaakseen kyseisten tautien tehokkaimman ennaltaehkäisyn ja torjunnan.
Czech: Kromě toho směrnice (EU) č. 2016/429 („právní rámec pro zdraví zvířat")12 uvádí, že členské státy mohou přijmout opatření týkající se použití veterinárních léčivých přípravků pro onemocnění uvedená na seznamu, aby zajistily nejúčinnější prevenci nebo kontrolu těchto onemocnění.
Finnish: Kaikki tutkimukset oli tehty valmistetiedoissa ehdotetulla enimmäisannoksella.
Czech: Všechny studie byly provedeny s maximální dávkou uvedenou v informacích o přípravku.
Finnish: Asetuksen (EY) N:o 1177/200610 nojalla mikrobilääkkeitä ei tulisi käyttää kansallisissa salmonellavalvontaohjelmissa resistenssin kehittymiseen, valikoitumiseen ja leviämiseen liittyvien kansanterveyden riskien takia.
Czech: Podle směrnice (ES) 1177/200610 se nemají antimikrobiální látky v rámci vnitrostátních programů tlumení bakterií rodu Salmonella používat z důvodu rizik pro zdraví veřejnosti spojených s vytvářením, selekcí a šířením rezistence.
Finnish: Tietyt Salmonella Typhimurium DT104 -kannat, jotka ovat resistenttejä beetalaktaameille, streptomysiinille, tetrasykliineille ja sulfonamideille, kantavat myös konjugatiivista resistenssiplasmidia apramysiinille.
Czech: Některé kmeny Salmonella Typhimurium DT104 jsou vedle rezistence vůči betalaktamům, streptomycinu, tetracyklinům a sulfonamidům nositelem konjugativního plazmidu s rezistencí k apramycinu.
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Czech: Seznam názvů, léková forma, síla veterinárních léčivých přípravků, druhy zvířat, cesty podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Finnish: Uudelleenarvioinnin kohteena oli valmisteen kestoaika ennen pakkauksen avaamista, joka lyhennettiin 3 vuodesta 18 kuukauteen.
Czech: Opětovné přezkoumání se týkalo doby použitelnosti přípravku v neporušeném obalu, která byla zkrácena ze 3 let na 18 měsíců.
Finnish: Salmonella on yksi yleisimmistä mikrobeista, joka aiheuttaa elintarvikkeiden välityksellä leviäviä zoonoosiepidemioita ja -tapauksia Euroopassa ihmisille (EFSA ja ECDC, 20164).
Czech: Bakterie rodu Salmonella jsou jedněmi z nejčastějších mikroorganismů, které vyvolávají vzplanutí a případy potravinové zoonózy u lidí v Evropě (EFSA a ECDC, 20164).
Finnish: Käytä laimennettu valmiste 24 tunnin kuluessa.
Czech: Po rozpuštění spotřebujte do 24 hodin.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tiedot yhdestä kenttätutkimuksesta, jossa kanat infektoitiin keinotekoisesti Salmonella Pullorum -bakteerilla.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil jednu terénní studii zahrnující kuřata uměle infikovaná bakteriemi Salmonella Pullorum.
Finnish: Lisäksi joissakin jäsenvaltioissa Girolanin antoon oli hyväksytty mittaväline.
Czech: Kromě toho byla v některých členských státech pro podávání přípravku Girolan schválena odměrka.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: suolistoinfektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, antibiootit.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: střevní antiinfektiva, antibiotika.
Finnish: Maitoon tai käyttökuntoon saatettuun maidonkorvikkeeseen tehtävät liuokset tulee valmistaa juuri ennen käyttöä.
Czech: Roztoky v mléce a v rekonstituované náhražce mléka je třeba připravovat bezprostředně před použitím.
Finnish: Lausuntopyyntöilmoituksen perusteena oli huoli EU:n jäsenmaiden erilaisista päätöksistä, mikä on johtanut valmistetietojen ristiriitaisuuksiin esim. kohde-eläinlajien, käyttöaiheiden, annostuksen (annoksen ja keston) ja varoaikojen suhteen.
Czech: Předložení věci k přezkoumání vychází z obav týkajících se odlišných rozhodnutí na vnitrostátní úrovni, která přijaly členské státy EU a která vedla k rozdílům v informacích o přípravku např. z hlediska cílových druhů, indikací k použití, dávkování (dávky a délky podávání) a ochranných lhůt.
Finnish: Lisäksi kanoille annettiin enintään viisi kertaa suositeltua suurempia annoksia 15 vuorokauden ajan ilman haittavaikutuksia.
Czech: Kuřatům byl podáván až 5násobek doporučené dávky po dobu 15 dní bez jakéhokoli nežádoucího účinku.
Finnish: Apramysiiniresistenssiin voivat vaikuttaa yhteisvalinta (Enterobacteriaceae-bakteereissa apramysiiniresistenssin on kuvattu sijaitsevan samassa liikkuvassa geneettisessä elementissä kuin muut resistenssitekijät) sekä ristiresistenssi (esim. gentamisiinin kanssa).
Czech: Rezistence k apramycinu může být ovlivněna ko-selekcí (u zástupců Enterobacteriaceae je popsáno, že rezistence k apramycinu je lokalizována ve stejném mobilním genetickém elementu jako ostatní determinanty rezistence) a zkříženou rezistencí (např. s gentamicinem).
Finnish: Jopa isäntäeläimiin erikoistuneet serotyypit (kuten Salmonella Dublin) voivat aiheuttaa sairauden ihmisille (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133), joten mikrobilääkkeiden käytössä elintarvikkeita tuottavien eläinten hoidossa on otettava huomioon salmonellan zoonoottinen merkitys ja seuraukset kansanterveydelle (EFSA ja ECDC, 20164).
Czech: I sérovary, na které je hostitel adaptován (např. Salmonella Dublin), můžou vyvolat onemocnění u člověka (Evangelopoulou a kol., 20142; Singh, 20133), proto by mělo podávání antimikrobiálních látek u zvířat chovaných pro produkci potravin zohledňovat zoonotickou roli bakterií rodu Salmonella a důsledky pro zdraví veřejnosti (EFSA a ECDC, 20164).
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: täytetään kansallisesti.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Bude doplněno na národní úrovni.
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Sika: Sioille on annettu enintään yhdeksän kertaa suositeltua suurempia annoksia 28 vuorokauden ajan juomaveteen sekoitettuna ilman haittavaikutuksia.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Prasata: Prasatům byl podáván až devítinásobek doporučené dávky v pitné vodě po dobu 28 dní bez jakéhokoli nežádoucího účinku.
Finnish: Mitä tulee Girolanin käyttöön salmonellaa vastaan, katsottiin, että asetuksen (EY) N:o 1177/200610 mukaisesti mikrobilääkkeitä ei tule käyttää siipikarjan salmonellan torjuntaan ja hoitoon paitsi poikkeusolosuhteissa.
Czech: Pokud se týká použití přípravku Girolan proti bakteriím rodu Salmonella, byl názor takový, že v souladu se směrnicí (ES) č. 1177/200610, nemají být antimikrobiální látky ke kontrole a léčbě infekcí bakteriemi rodu Salmonella u drůbeže s výjimkou výjimečných okolností používány.
Finnish: Vaikka näitä riskejä ei ole arvioitu yksiselitteisesti, gantamisiinille ja muille aminoglykosidiryhmään kuuluville aineille ristiresistenssin kautta ihmisten terveyteen kohdistuvan vaikutuksen mahdollisuus on kuitenkin olemassa.
Czech: Přestože tato rizika nebyla jednoznačně posouzena, je možnost ovlivnění lidského zdraví prostřednictvím zkřížené rezistence na gentamycin a další látky ze skupiny aminoglykosidů reálná.
Finnish: Seuraavat oireet ovat merkkejä mahdollisesta myrkytyksestä: pehmeät ulosteet, ripuli, oksentelu (esim. painonlasku, syömättömyys), munuaisten vajaatoiminta ja keskushermostovaikutukset (esim. vähentynyt aktiivisuus, refleksien heikentyminen, kouristukset).
Czech: Možné intoxikace lze rozpoznat podle následujících symptomů: měkká stolice, průjem, zvracení (úbytek hmotnosti, anorexie a podobně), poškození ledvin a účinky na centrální nervový systém (snížená aktivita, ztráta reflexů, konvulze atd.
Finnish: Valmisteen määrä (mg) yhtä vesi- tai maitolitraa kohden tulee määrittää seuraavan kaavan mukaisesti:
Czech: Množství přípravku (mg), které má být přidáno do 1 l vody nebo mléka, je třeba vypočítat podle následujícího vzorce.
Finnish: Elanco Animal Health
Czech: Abt. Elanco Animal Health
Finnish: Tämä on suositeltavaa huomioida hoidettavia eläimiä anestesoitaessa.
Czech: Proto se doporučuje tento účinek brát v úvahu při anestézii zvířat.
Finnish: Lisäksi asetuksen (EU) N:o 2016/429 ("eläinterveyssäännöstö")12, jossa säädetään eläimiin tai ihmisiin tarttuvien eläintautien ennaltaehkäisyn ja torjunnan säännöt, 46 artiklassa todetaan, että jäsenvaltiot voivat toteuttaa luetteloituihin tauteihin tarkoitettujen eläinlääkkeiden käyttöä koskevia toimenpiteitä varmistaakseen kyseisten tautien tehokkaimman ennaltaehkäisyn ja torjunnan edellyttäen, että kyseiset toimenpiteet ovat tarkoituksenmukaisia tai tarpeellisia.
Czech: Kromě toho směrnice (EU) č. 2016/429 („právní rámec pro zdraví zvířat")12, která stanoví pravidla pro prevenci a kontrolu chorob zvířat přenosných na zvířata nebo lidi, v článku 46 uvádí, že členské státy mohou přijmout opatření týkající se používání veterinárních léčivých přípravků v případě nákaz uvedených na seznamu s cílem zajistit účinnější prevenci nebo tlumení těchto nákaz, jsou-li tato opatření vhodná nebo nezbytná.
Finnish: Eläinlääkekomitea totesi, että kaikkialla Girolanin valmistetiedoissa vaikuttava aine ilmaistiin "apramysiiniaktiivisuuden g:ina".
Czech: Výbor CVMP uvedl, že v celém rozsahu informací o přípravku Girolan byla léčivá látka vyjádřena v „g účinnosti apramycinu".
Finnish: 9 Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programs for the control of salmonella in poultry - link
Czech: 9 Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programs for the control of salmonella in poultry - link 10 Regulation (EC) No 1177/2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry - link
Finnish: Saadut tulokset osoittivat tilastollisesti merkitsevän eron kuolleisuudessa apramysiinia saaneiden ryhmän ja lääkkeettömän verrokkiryhmän välillä.
Czech: Získané výsledky ukázaly statisticky významný rozdíl v mortalitě mezi všemi skupinami léčenými apramycinem a kontrolními skupinami bez medikace.
Finnish: 36 kuukauden tiedot esitettiin kolmesta lopullisiin pakkauksiin (purkkeihin, pusseihin ja kahdenkokoisiin annospusseihin) pakatun lopputuotteen erästä.
Czech: Byly předloženy údaje pokrývající 36 měsíců pro 3 šarže konečného přípravku zabaleného v konečném balení (lahvích, pytlích a sáčcích dvou různých velikostí).
Finnish: Näistä stabiiliustutkimuksista ei kuitenkaan toimitettu säilytysolosuhteita, eikä siksi ole selvää, onko ne tehty ohjeistuksen "Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)"15 mukaisissa olosuhteissa 25 °C / suhteellinen kosteus (RH) 60 prosenttia.
Czech: U těchto studií stability ovšem nejsou uvedeny podmínky skladování, a proto není jasné, zda byly studie provedeny při 25 °C / 60% relativní vlhkosti v souladu s požadavky „Doporučení pro testování stability stávajících léčivých látek a souvisejících konečných přípravků (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)"15.
Finnish: PAKKAUSKOKO 50 x 106 IU (pullo) 1 000 x 10
Czech: VELIKOST BALENÍ 50 x 106 IU (lahev) 1,000 x 10
Finnish: Näissä tutkimuksissa 1-3 päivän ikäiset vasikat altistettiin kokeellisesti joko Salmonella Dublinille tai Salmonella typhimuriumille, jotka ovat yleisimpiä nautaeläinten salmonellan serotyyppejä.
Czech: Tyto studie zahrnovaly telata stará jeden až tři dny experimentálně infikovaná bakteriemi buď Salmonella Dublin, nebo Salmonella typhimurium, což jsou nejčastější sérovary Salmonella spp.
Finnish: Käytetyt apramysiiniemäs- tai apramysiinisulfaattiannokset olivat 0, 5,5, 11, 22 ja/tai 44 mg/painokilo/vrk 5 tai 10 peräkkäisen päivän ajan.
Czech: Použito bylo dávkování apramycinu báze nebo apramycinu sulfátu 0, 5,5, 11, 22 a/nebo 44 mg/kg živé hmotnosti/den po dobu 5 nebo 10 po sobě následujících dnů.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa "EXP"-lyhenteen jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
Finnish: Ei saa käyttää eläimille, joilla on munuaisten toimintahäiriöitä.
Czech: Nepoužívat u zvířat trpících poruchami ledvin.
Finnish: Käytä avattu pakkaus välittömästi.
Czech: Po otevření spotřebujte ihned.
Finnish: Zoonoottinen salmonella on luetteloitu tässä asetuksessa.
Czech: V této směrnici jsou na seznamu uvedeny zoonotické bakterie rodu Salmonella.
Finnish: Valmistettava sisältävä vesi on vaihdettava 24 tunnin välein.
Czech: Medikovanou vodu je třeba obnovovat každých 24 hodin.