FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Použitie beklometazóndipropionátu v suspenzii pre rozprašovač v dávkach prekračujúcich odporúčané dávky počas dlhodobého používania môže viesť k potlačeniu funkcie nadobličiek os hypotalamushypofýza-nadobličky (HPA).
Lithuanian: Ilgai vartojamos didesnės už rekomenduojamas beklometazono dipropionato purškiamosios įkvepiamosios suspensijos dozės gali vesti prie pagumburio, hipofizės ir antinksčių (PHA) ašies funkcijos slopinimo.
Slovak: Funkcie pečene a obličiek zostali v rámci normálnych hodnôt.
Lithuanian: Kepenų ir inkstų funkcijų testų rezultatai buvo normalūs.
Slovak: Zriedkavé*
Lithuanian: *Retas
Slovak: Polysorbát 20
Lithuanian: Polisorbatas 20 Sorbitano lauratas
Slovak: Linearita/nelinearita
Lithuanian: Pykinimas, nevirškinimas
Slovak: Zníženie alebo vysadenie liečby perorálnymi kortikosteroidmi môže odhaliť klinické prejavy
Lithuanian: Geriamųjų kortikosteroidų dozės sumažinimas ar vartojimo nutraukimas gali sustiprinti Čargo-Štrauso (Churg-Strauss) sindromo klinikinius požymius ir hipereozinofiliją.
Slovak: Ak je obal poškodený, CLENIL nepoužívajte.
Lithuanian: Nevartokite CLENIL, jei pakuotė pažeista.
Slovak: 400 - 800 mikrogramov dvakrát denne (celková denná dávka: 800 - 1 600 mikrogramov)
Lithuanian: 400-800 mikrogramų du kartus per parą (bendra paros dozė: 800-1600 mikrogramų)
Slovak: NN: {číslo}
Lithuanian: I PRIEDĄ}
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovak: Ako uchovávať CLENIL Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti s nasledujúcimi prejavmi: angioedém, vyrážka, urtikária, pruritus
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios angioneurozine edema, išbėrimu, dilgėline, niežėjimu
Slovak: • ak ste alergický na beklometazóndipropionát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Lithuanian: • jei yra alergija beklametazono dipropionatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovak: PODÁVANIA CLENIL 800 μg
Lithuanian: CLENIL 800 µg
Slovak: 800 - 1 600 mikrogramov dvakrát denne (celková denná dávka: 1 600 - 3 200 mikrogramov)
Lithuanian: 800-1600 mikrogramų du kartus per parą (bendra paros dozė: 1600-3200 mikrogramų)
Slovak: • na udržiavaciu liečbu astmy, keď je použitie inhalátora v tlakovom obale alebo práškového inhalátora neuspokojivé alebo nevhodné, u dospelých a detí do 18 rokov.
Lithuanian: • palaikomajam astmos gydymui suaugusiems ir jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams, kai reikiamas rezultatas nepasiekiamas naudojant suslėgtos išpurškiamos dozės ar sausų miltelių inhaliatorius ar šių inhaliatorių naudoti negalima;
Slovak: Po prvom otvorení liekovky uchovávajte v chladničke (2 - 8 ºC).
Lithuanian: Tik 800 mikrogramų ampulėms: po pirmojo ampulės atidarymo laikyti šaldytuve (2-8 °C).
Slovak: Rozprašovačom treba jemne potriasť, aby sa obsah premiešal.
Lithuanian: Ant purkštuvo rezervuaro reikia uždėti dangtelį, purkštuvą švelniai papurtyti, kad turinys susimaišytų.
Slovak: Možno viac pískate a máte väčšiu dýchavičnosť než zvyčajne alebo sa zdá, že váš „úľavový" inhalátor je menej účinný, • môže byť potrebné, aby vám lekár zvýšil dávku CLENILU alebo aby vám podal tablety kortisteroidov, prípadne úplne zmenil vašu liečbu,
Lithuanian: Galbūt Jums sustiprėjo švokštimas ir dūstate daugiau nei įprastai arba Jūsų purkštuvas yra ne toks veiksmingas;
Slovak: (CLENIL 400 mikrogramov) alebo 2 ml (CLENIL 800 mikrogramov).
Lithuanian: CLENIL purškiamoji įkvepiamoji suspensija tiekiama polietileno ampulėse, kuriose yra 1 ml (CLENIL 400 mikrogramų) arba 2 ml (CLENIL 800 mikrogramų).
Slovak: pre beklometazóndipropionát a 2,7 hod.
Lithuanian: ir 2,7 val.
Slovak: Dôležité je, aby ste použili dávku, ktorú vám odporučil váš lekár.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę CLENIL dozę? Svarbu, kad vartotumėte Jūsų gydytojo paskirtą vaisto dozę.
Slovak: V prípade súbežného použitia so systémovými alebo intranazálnymi steroidmi sa potlačujúci účinok na funkciu nadobličiek sčíta.
Lithuanian: Farmakodinaminė sąveika Vartojant kartu su sisteminio poveikio ar į nosį vartojamais steroidais gali pasireikšti adityvus antinksčių funkciją slopinantis poveikis.
Slovak: So zvyšovaním inhalovanej dávky dochádza k približne lineárnemu nárastu systémovej expozície aktívnemu metabolitu B17MP.
Lithuanian: Tiesinis / netiesinis pobūdis Didėjant įkvepiamai dozei aktyviojo metabolito B17MP sisteminės ekspozicijos didėjimas yra maždaug tiesinis.
Slovak: Uchovávajte liekovky vo zvislej polohe v pôvodnom obale (škatuľke) na ochranu pred svetlom.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Ampules laikyti vertikalioje padėtyje gamintojo pakuotėje (kartono dėžutėje), kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovak: Poruchy endokrinného systému Supresia nadobličiek**
Lithuanian: Antinksčių slopinimas**
Slovak: Konečný polčas eliminácie je 0,5 hod.
Lithuanian: Galutinis pusinės beklometazono dipropionato ir B17MP eliminacijos laikas atitinkamai yra 0,5 val.
Slovak: Liekovka uzavretá týmto spôsobom sa musí uchovávať pri teplote 2 °C - 8 °C (v chladničke) a vylejte obsah do rozprašovača až po značku, ktorá sa nachádza po stranách liekovky.
Lithuanian: ◦C temperatūroje (šaldytuve), o turinį supilti į purkštuvą iki nurodytos gradavimo žymos, esančios abiejose ampulės pusėse.
Slovak: Prechod na CLENIL u pacientov, ktorí boli liečení systémovými steroidmi počas dlhého obdobia alebo vysokou dávkou, vyžaduje osobitnú starostlivosť, lebo zotavenie sa po akomkoľvek predĺženom potlačení funkcie kôry nadobličiek si môže vyžadovať značný čas.
Lithuanian: Ypač atidžiai reikia prižiūrėti pacientus, kurie pradeda vartoti CLENIL vietoj ilgalaikio gydymo sisteminio poveikio kortikosteroidais ar kurie vartojo didelę šių vaistinių preparatų dozę, nes nuslopintai antinksčių funkcijai atkurti reikia tam tikro laiko.
Slovak: CLENIL obsahuje liečivo beklometazóndipropionát.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra beklometazono dipropionatas.
Slovak: • 400 - 800 mikrogramov dvakrát denne, čo zodpovedá celkovej dennej dávke 800 - 1 600 mikrogramov.
Lithuanian: • 800-1600 mikrogramų du kartus per parą; tai atitinka 1600-3200 mikrogramų paros dozę.
Slovak: Tieto alergie sa majú liečiť symptomaticky antihistaminikami a/alebo lokálnymi liekmi vrátane steroidov určených na lokálne použitie.
Lithuanian: Tokius alergijos simptomus reikia kontroliuoti antihistamininiais ir (arba)
Slovak: u 40,4
Lithuanian: 4.4 skyriuje.
Slovak: Po intravenóznom podaní je distribúcia beklometazóndipropionátu a jeho aktívneho metabolitu B17MP charakteristická vysokým klírensom v plazme (150, resp. 120 l/hod.) s malým objemom distribúcie v rovnovážnom stave pre beklometazóndipropionát (20 l) a vyššou distribúciou v tkanive pre jeho aktívny metabolit (424 l).
Lithuanian: Vaistinį preparatą sušvirkštus į veną beklometazono dipropionato ir jo aktyviojo metabolito B17MP pasiskirstymas apibūdinamas dideliu plazmos klirensu (atitinkamai 150 ir 120 l/val.
Slovak: Liekovka sa má používať podľa týchto pokynov:
Lithuanian: Ampulę reikia naudoti laikantis toliau pateiktų nurodymų.
Slovak: Prínosy liečby kortikosteroidmi a možné riziká potlačenia rastu sa musia dôkladne navzájom zvážiť.
Lithuanian: Pastebėjus augimo sutrikimų turi būti į vertintas gydymas ir apsvarstyta galimybę mažinti įkvepiamojo kortikosteroido dozę. Būtina kruopščiai palyginti gydymo kortikosteroidu naudą ir galimą augimo lėtėjimo riziką.
Slovak: Nahradenie liečby systémovými steroidmi inhalačnou liečbou môže niekedy odhaliť aj alergie,
Lithuanian: Gydymą sisteminio poveikio steroidu pakeitus gydymu įkvepiamaisiais vaistiniais preparatais, kartais išryškėja alergija, pavyzdžiui, alerginis rinitas ar egzema, kurią anksčiau slopino sisteminio poveikio vaistinis preparatas.
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [má byť vyplnené národne]
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS [pildoma kiekvienoje šalyje]
Slovak: Iné inhalačné antiastmatiká; glukokortikoidy,
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų, įkvepiamieji vaistiniai preparatai; gliukokortikoidai.
Slovak: CLENIL 800 mikrogramov suspenzia pre rozprašovač beklometazóndipropionát
Lithuanian: CLENIL 800 mikrogramų purškiamoji įkvepiamoji suspensija beklometazono dipropionatas
Slovak: Keď je použitá polovica obsahu, uzavrite viečkom liekovku spodnou stranou nahor tak, že ho zatlačíte do liekovky.
Lithuanian: Kai pusė ampulės turinio pavartojama, kamštelį reikia vėl uždėti ant apverstos talpyklės ir jį prispausti.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Lithuanian: Retas nepageidaujamas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
Slovak: • výbor vzal na vedomie postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį;
Slovak: Spomína sa aj krížový odkaz na časť 4.4.
Lithuanian: Taip pat pateikta kryžminė nuoroda į 4.4 skyrių.
Slovak: Dostupné na: http://www.ginasthma.org/.
Lithuanian: Available from: http://www.ginasthma.org/.
Slovak: Navrhované rozšírené indikácie preto považoval za neprijateľné.
Lithuanian: Todėl nuspręsta, kad pasiūlytos plačios indikacijos yra nepriimtinos.
Slovak: (Cain a kolegovia).5
Lithuanian: Cain ir kolegos.5
Slovak: Astma a pískanie
Lithuanian: Astma ir švokštimas
Slovak: „Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children"
Lithuanian: et al., ‘Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children'.
Slovak: GINA: Global Strategy for Asthma Management and Prevention (Globálna stratégia riadenia a prevencie astmy), Globálna iniciatíva pre astmu (GINA), 2015.
Lithuanian: 1 GINA: From the Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Slovak: Po preskúmaní všetkých dostupných údajov vrátane údajov o bezpečnosti po uvedení lieku na trhu výbor CHMP dospel k záveru, že prijateľná je maximálna denná dávka 3 200 µg BDP u dospelých a dospievajúcich, čo zodpovedá súčasných odporúčaniam v Nemecku, Írsku a Grécku, a maximálna denná dávka 1 600 µg u detí, čo zodpovedá súčasným odporúčaniam vo Francúzsku.
Lithuanian: Peržiūrėjęs visus turimus duomenis, įskaitant po vaistinių preparatų pateikimo rinkai surinktus saugumo duomenis, CHMP priėjo prie išvados, kad didžiausia 3 200 ug BDP paros dozė suaugusiesiems ir paaugliams, kuri atitinka šiuo metu Vokietijoje, Airijoje ir Graikijoje patvirtintą rekomendaciją, ir didžiausia 1 600 ug paros dozė vaikams, kuri atitinka šiuo metu Prancūzijoje patvirtintą rekomendaciją, yra priimtinos.
Slovak: Usmernenie Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (Alergická rinitída a jej vplyv na astmu - ARIA) 2015: dostupné na http://www.whiar.org/Documents&Resources.php.
Lithuanian: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Available from http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
Slovak: V častiach 4.2 a 4.4 súhrnu charakteristických vlastností lieku sú preto uvedené odporúčania týkajúce sa trvania liečby a nutnosti sledovania.
Lithuanian: Todėl į preparato charakteristikų 4.2 ir 4.4 skyrius įtrauktos rekomendacijos dėl gydymo trukmės ir dėl būtinybės stebėti pacientus.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu opakujúceho sa pískania u malých detí, výbor CHMP dospel k záveru, že ak sa do 2 - 3 mesiacov nepozorujú žiadne prínosy liečby, podávanie lieku Clenil sa má zastaviť.
Lithuanian: Dėl mažiems vaikams pasikartojančių švokštimo epizodų indikacijos, CHMP padarė išvadą, kad jeigu per 2-3 mėnesius nepastebima jokios gydymo Clenil naudos, gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikėtų nutraukti.
Slovak: Papi A. et al.,
Lithuanian: 2 Papi A.
Slovak: • informácie o lieku navrhnuté držiteľmi povolenia na uvedenie na trh sa vyhodnotili na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Lithuanian: • registruotojų pasiūlyti preparato informaciniai dokumentai buvo įvertinti atsižvelgiant į pateiktus dokumentus ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją;
Slovak: Podľa
Lithuanian: Kadangi
Slovak: Lieky obsahujúce BDP vo forme suspenzie pre rozprašovač (nBDP) sú povolené v piatich členských štátoch EÚ - vo Francúzsku, v Nemecku, Grécku, Írsku a Taliansku - pod rôznymi vymyslenými názvami: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Lithuanian: Kompresoriniams inhaliatoriams skirti BDP (iBDP) preparatai įregistruoti penkiose ES valstybėse narėse, įskaitant Prancūziją, Vokietiją, Graikiją, Airiją ir Italiją, skirtingais sugalvotais pavadinimais: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Slovak: Výbor CHMP takisto súhlasil s tým, že v informáciách o lieku je nutné uviesť dostatočné informácie o riziku dlhodobého vystavenia detí vo veku menej ako 5 rokov.
Lithuanian: CHMP taip pat sutarė, kad preparato informaciniuose dokumentuose reikia pateikti atitinkamą informaciją apie ilgalaikio preparato vartojimo keliamą riziką vaikams iki 5 metų.
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje a usmernenia výbor CHMP súhlasil s tým, že by nemala existovať spodná veková hranica, lebo môže existovať potreba liečby beklometazóndipropionátom u detí mladších ako 6 mesiacov.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į turimus duomenis ir gaires, CHMP sutarė, kad nereikia nustatyti apatinės amžiaus ribos, pripažindamas, kad beklometazono gali reikėti ir jaunesniems nei 6 mėn.
Slovak: Jednodávkový Clenil (a súvisiace názvy) bol prvýkrát povolený vnútroštátnym postupom v Taliansku v roku 1991, potom vnútroštátnym postupom vo Francúzsku, kým v Írsku, Nemecku a Grécku bol povolený postupom vzájomného uznávania s Írskom ako referenčným členským štátom.
Lithuanian: Clenil (ir susijusių pavadinimų) vienadoziai preparatai pirmiausia pagal nacionalinę procedūrą buvo patvirtinti Italijoje 1991 m.; vėliau, vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, jie buvo patvirtinti Prancūzijoje, o Airijoje, Vokietijoje ir Graikijoje jie buvo patvirtinti pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, kurioje Airija dalyvavo kaip referencinė valstybė narė.
Slovak: v súvislosti s ktorým sa upozornilo na metodické skreslenie), pričom sa neočakáva, že by sa v súvislosti s nBDP mohli uskutočniť štúdie vysokého štandardu podľa súčasných kritérií, ktoré by podporili indikáciu schválenú pred mnohými rokmi v Taliansku.
Lithuanian: ), kuriame atkreipiamas dėmesys į pasirinktų metodų šališkumą); vis dėlto manoma, šiuo metu nėra atlikta aukštus standartus atitinkančių iBDP preparatų tyrimų, kurie atitiktų dabartinius kriterijus ir kuriais būtų galima pagrįsti Italijoje prieš daugelį metų patvirtintą indikaciją.
Slovak: A napokon, najnovšie dôkazy poukazujú na to, že distribúcia lokálneho roztoku do neoperovaných dutín je obmedzená, pričom použitie rozprašovača je zároveň neúčinné s prienikom do dutín < 3 %
Lithuanian: Galiausiai, remiantis neseniai surinktais duomenimis, išviršinio vartojimo tirpalo pasiskirstymas neoperuotuose ančiuose yra nedidelis, o preparato pulverizavimas taip pat neveiksmingas, nes prasiskverbimas į ančius siekia tik <3 proc.
Slovak: Zmeny vykonané v súhrne charakteristických vlastností lieku sa podľa potreby príslušne odzrkadlili aj v označení obalu, väčšina častí sa však ponechala na doplnenie na vnútroštátnej úrovni.
Lithuanian: Vaistinio preparato ženklinimas prireikus buvo nuosekliai pakoreguotas, atsižvelgiant į preparato charakteristikų santraukoje padarytus pakeitimus, tačiau daugumą skyrių buvo palikta užpildyti nacionaliniu lygmeniu.
Slovak: • výbor vzal na vedomie rozdiely zistené v oznámení o lieku Clenil a súvisiace názvy, ako aj v ostatných častiach informácií o lieku,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė skirtumus, nurodytus pranešime dėl Clenil ir susijusių pavadinimų, taip pat kitus preparato informacinių dokumentų skyrius;
Slovak: Časť 6.3 (Čas použiteľnosti), časť 6.4 (Špeciálne upozornenia na uchovávanie), časť 6.5 (Druh obalu a obsah balenia) a časť 6.6 (Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom) sa aktualizovali v súlade s odporúčaním na viacnásobné použitie 800 µg ampulky.
Lithuanian: 6.3 skyrius (tinkamumo laikas), 6.4 skyrius (specialios laikymo sąlygos), 6.5 skyrius (talpyklės pobūdis ir turinys) ir 6.6 skyrius (specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti) buvo atnaujinti, atsižvelgiant į rekomendaciją naudoti daugkartinio naudojimo 800 ug ampulę.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol harmonizované odporúčania na dávkovanie na základe dávok skúmaných v klinických skúšaniach a v súlade s usmerneniami GINA.
Lithuanian: Registruotojas pasiūlė suderintas rekomendacijas dėl vaistinių preparatų dozavimo, atsižvelgdamas į dozes, kurios buvo tiriamos atliekant klinikinius tyrimus, ir į GINA gaires.
Slovak: Táto indikácia je v súčasnosti povolená len v Taliansku, teda v jednom z piatich členských štátov EÚ,
Lithuanian: Šiuo metu ši indikacija įregistruota tik Italijoje, t. y.
Slovak: Časť 1 (Názov lieku), časť 2 (Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie), časť 6.1 (Zoznam pomocných látok) a časť 6.2 (Inkompatibility) sa mierne zmenili tak, aby boli v súlade so vzorovým dokumentom
Lithuanian: 1 skyrius (vaistinio preparato pavadinimas), 2 skyrius (kokybinė ir kiekybinė sudėtis), 6.1 skyrius (pagalbinių medžiagų sąrašas) ir 6.2 skyrius (nesuderinamumas) buvo atnaujinti, juose padarant nedidelius pakeitimus pagal QRD šabloną.
Slovak: Je zrejmé, že vedecké dôkazy o prínose nBDP pri liečbe opakujúceho sa pískania u predškolákov sú obmedzené (jediný podporný vedecký dôkaz pochádza z článku od Papiho a kolegov (2009),
Lithuanian: Pripažįstama, kad mokslinių duomenų, kurie patvirtintų iBDP naudą gydant ikimokyklinio amžiaus vaikams besikartojančius švokštimo epizodus, yra nedaug (vienintelis patvirtinamųjų mokslinių duomenų šaltinis - Papi ir kolegų atliktas tyrimas (2009 m.
Slovak: Príloha II Vedecké závery
Lithuanian: Mokslinės išvados
Slovak: 4 štúdií, z ktorých len jedna je randomizovaným klinickým skúšaním (Profita et al., 2013)3.
Lithuanian: Siekdamas pagrįsti šią indikaciją, registruotojas pateikė 4 tyrimus, iš kurių tik vienas yra atsitiktinių imčių klinikinis tyrimas (Profita et al., 2013)3.
Slovak: Štúdie týkajúce sa alergickej rinitídy sa uskutočnili práve s použitím nosovej aerodisperzie.
Lithuanian: Iš tikrųjų poveikio alerginiam rinitui tyrimai buvo atlikti naudojant į nosį vartojamą purškalą.
Slovak: Výbor CHMP celkovo súhlasil s konečnou formuláciou indikácie „liečba pískania u detí vo veku do 5
Lithuanian: Apskritai CHMP sutarė dėl šios galutinės indikacijos formuluotės: „iki 5 metų vaikams pasireiškiančio švokštimo gydymas".
Slovak: Výbor CHMP na základe preskúmania dostupných údajov usúdil, že prijateľný je režim dávkovania raz i dvakrát denne.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais turimais duomenimis, CHMP nusprendė, kad šį vaistinį preparatą galima vartoti tiek kartą, tiek du kartus per parą.
Slovak: Vzhľadom na ťažkosti pri stanovovaní spodnej vekovej hranice pri liečbe astmy/pískania v pediatrickej populácii výbor CHMP usúdil, že vhodnejšie bude túto hranicu neurčovať.
Lithuanian: Kadangi nustatyti apatinę amžiaus ribą, nuo kurios būtų geriausia taikyti astmos ir (arba) švokštimo gydymą vaikų populiacijoje, yra sunku, CHMP nusprendė, kad geriau būtų tos ribos visai nenustatyti.
Slovak: zahrnutých zdravých dospelých, čo nie je reprezentatívna vzorka.
Lithuanian: Tačiau šiame tyrime remtasi į tyrimą įtrauktų 5 sveikų suaugusiųjų duomenimis, o tai nėra reprezentatyvioji imtis.
Slovak: Vedecké závery Beklometazóndipropionát (BDP) je glukokortikoid a prekurzor účinného metabolitu beklometazón-17
Lithuanian: Beklometazono dipropionatas (BDP) yra gliukokortikoidas ir aktyviojo metabolito, beklometazono
Slovak: Iné respiračné ochorenia so zúžením dýchacích ciest v pľúcach (bronchostenotické ochorenie)
Lithuanian: Kiti kvėpavimo sistemos sutrikimai, kai susiaurėja plaučiuose esantys kvėpavimo takai (pasireiškia bronchostenozinė būklė)
Slovak: Beklometazóndipropionát je v súčasnosti indikovaný u detí vo všetkých členských štátoch EÚ,
Lithuanian: Šiuo metu beklometazono dipropionato vaikų gydymo indikacija patvirtinta visose ES valstybėse narėse, kuriose šis preparatas yra įregistruotas.
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia prijaté členskými štátmi v súvislosti s povolením liekov obsahujúcich nBDP Taliansko 19. júna 2015 oznámilo výboru CHMP Európskej agentúry pre lieky postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES pre Clenil a súvisiace názvy s cieľom vyriešiť odlišnosti medzi informáciami o lieku povolenými v jednotlivých štátoch, a v celej EÚ tak harmonizovať odlišné informácie o lieku.
Lithuanian: Italija Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP)(Europos vaistų agentūrai) pranešė apie kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį dėl Clenil ir susijusių pavadinimų, kuriuo siekiama pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato informacinių dokumentų skirtumus ir taip suderinti skirtingus šio vaisto informacinius dokumentus visoje ES.
Slovak: 5 rokov je problematická, lebo epizódy respiračných príznakov, ako je pískanie a kašeľ, sú časté aj u detí bez astmy, a to najmä vo veku 0 - 2 roky.
Lithuanian: Užtikrintai diagnozuoti astmą < 5 metų vaikams yra sunku, nes epizodiniai kvėpavimo sistemos sutrikimų simptomai, kaip antai švokštimas ir kosulys, dažnai pasireiškia ir tiems vaikams, kurie neserga astma, ypač iki 2 metų amžiaus grupėje.
Slovak: • účelom postúpenia veci bola harmonizácia informácií o lieku,
Lithuanian: • kreipimosi procedūra buvo susijusi su preparato informacinių dokumentų suderinimu;
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s indikáciou „udržiavacia liečba astmy" v súlade s dostupnými vedeckými dôkazmi a usmerňujúcimi odporúčaniami v prípadoch, ak sa inhalačné kortikosteroidy považujú za liečbu prvej línie pri diagnóze astmy a ak sa rozprašovače odporúčajú z dôvodu, že použitie iných ručných inhalátorov nie je vhodné.
Lithuanian: CHMP pritarė indikacijai „astma sergančių pacientų palaikomasis gydymas", atsižvelgdamas į turimus mokslinius duomenis ir rekomendacijas, pagal kurias diagnozavus astmą įkvėpiamieji kortikosteroidai laikomi pirmaeile gydymo priemone, o kompresoriniai inhaliatoriai rekomenduojami, kai kiti rankiniai inhaliatoriai netinka.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu pri pískaní, výbor CHMP nepovažoval pojem „predškolský" navrhovaný držiteľom povolenia na uvedenie na trh za informatívny a usúdil, že nie je v súlade s usmernením uvedeným v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Lithuanian: Kalbant apie švokštimo indikaciją, CHMP nusprendė, kad registruotojo pasiūlytas terminas „ikimokyklinio amžiaus" neinformatyvus ir neatitinka gairių dėl preparato charakteristikų gairių.
Slovak: Vo Francúzsku je nBDP indikovaný ako protizápalová liečba závažnej pretrvávajúcej astmy u detí.
Lithuanian: Prancūzijoje iBDP preparatai skiriami kaip priešuždegiminiai vaistai nuolatine sunkios formos astma sergantiems vaikams.
Slovak: Časť 4.2 - Dávkovanie a spôsob podávania Maximálna denná dávka
Lithuanian: 4.2 skyrius - Dozavimas ir vartojimo metodas
Slovak: „European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps"
Lithuanian: ‘European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps' 2012; Update on the management of chronic rhinosinusitis.
Slovak: V Taliansku je Clenil v súčasnosti indikovaný aj na liečbu iných respiračných ochorení so zúžením dýchacích ciest v pľúcach (bronchostenotické ochorenie).
Lithuanian: Šiuo metu Italijoje Clenil skiriamas pagal kitų kvėpavimo sistemos sutrikimų, kai susiaurėja plaučiuose esantys kvėpavimo takai (pasireiškia bronchostenozinė būklė), gydymo indikaciją.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol upraviť časť 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku tak, aby obsahovala podrobnejšie informácie o rozprašovacích systémoch.
Lithuanian: Registruotojas pasiūlė peržiūrėti preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrių, kad į jį būtų įtraukta išsamesnė informacija apie kompresorinius inhaliatorius.