FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ZYTIGA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: ZYTIGA nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
German: Wenn klinische Symptome oder Anzeichen auftreten, die auf eine Hepatotoxizität hindeuten, sollen Serum-Transaminasen umgehend bestimmt werden.
Romanian: Dacă apar semne sau simptome clinice care sugerează hepatotoxicitate, trebuie determinate imediat concentraţiile plasmatice ale transaminazelor hepatice.
German: Die folgenden Studienendpunkte zeigten einen statistisch signifikanten Vorteil zugunsten einer Behandlung mit ZYTIGA:
Romanian: Următoarele obiective finale ale studiului au demonstrat un avantaj statistic semnificativ în favoarea tratamentului cu ZYTIGA:
German: Die Veränderungen an den Reproduktionsorganen und den Androgen-sensitiven Organen sind konsistent mit der Pharmakologie von Abirateron.
Romanian: Modificările la nivelul organelor de reproducere şi organelor sensibile la androgeni sunt în concordanţă cu farmacologia abirateronei.
German: Nach Absetzen der Behandlung normalisierten sich die Leberwerte bei beiden Patienten und ein Patient wurde erneut behandelt, ohne dass die erhöhten Werte noch einmal auftraten.
Romanian: După întreruperea tratamentului, la ambii pacienţi s-a înregistrat normalizarea valorilor testelor funcţionale hepatice şi la un pacient s-a reluat tratamentul fără reapariţia acestor creşteri.
German: Selten kann ein Versagen der Leberfunktion (ein sogenanntes akutes Leberversagen) auftreten, welches zum Tode führen kann.
Romanian: Rareori, este posibilă apariţia insuficienţei funcţiei ficatului (denumită insuficienţă hepatică acută) care poate să conducă la deces.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie die Menge an Prednison oder Prednisolon, die Sie einnehmen, ändern müssen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este necesar să modificaţi doza de prednison sau prednisolon pe care o luaţi.
German: Eine Sensitivitätsanalyse der Nachbeobachtungsdaten des rPFS nach Einschätzung des Prüfarztes ist in Tabelle 5 und Abbildung 4 dargestellt.
Romanian: Analiza radiologică a SFPr efectuată de investigator ca analiză de urmărire a sensibilităţii este prezentată în Tabelul 5 şi Figura 4.
German: Obwohl diese Ergebnisse darauf hinweisen, dass kein klinisch relevanter Anstieg der Exposition zu erwarten ist, wenn ZYTIGA mit Arzneimitteln kombiniert wird, die überwiegend über CYP2C8 eliminiert werden, sollen Patienten auf Anzeichen einer Toxizität in Verbindung mit einem CYP2C8-Substrat mit enger therapeutischer Breite überwacht werden, wenn dieses gleichzeitig angewendet wird.
Romanian: Cu toate că aceste rezultate indică faptul că nu sunt de așteptat creșteri clinic semnificative ale expunerii atunci când ZYTIGA se administrează concomitent cu medicamente care sunt eliminate predominant de izoenzima CYP2C8, pacienții trebuie monitorizați pentru semne de toxicitate asociate unui substrat al izoenzimei CYP2C8 cu un indice terapeutic îngust dacă se utilizează concomitent.
German: Die Anwendung von ZYTIGA zusammen mit einem Glucokortikoid könnte diesen Effekt verstärken.
Romanian: Utilizarea ZYTIGA în asociere cu glucocorticoizi poate accentua acest efect.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți.
German: Anzeichen dafür sein, dass die Kaliumkonzentration in Ihrem Blut zu niedrig ist.
Romanian: Acestea pot fi semne că valorile concentraţiei de potasiu din sânge sunt scăzute.
German: Dies resultiert aus der selektiven Inhibition des für die Androgen-Biosynthese erforderlichen Enzyms CYP17.
Romanian: Acest efect rezultă din inhibarea selectivă a enzimei CYP17 necesară pentru biosinteza de androgeni.
German: Dies ist wichtig, da ZYTIGA die Wirkung zahlreicher Arzneimittel, einschließlich Herzmedikamenten, Beruhigungsmitteln, pflanzlicher Arzneimittel (z. B. Johanniskraut) und anderer, erhöhen kann.
Romanian: Aceasta este important deoarece ZYTIGA poate creşte efectul unor medicamente, inclusiv medicamente pentru inimă, tranchilizante, medicamente pe bază de plante (de exemplu, sunătoarea) sau altele.
German: Nicht erreicht (NE; NE)
Romanian: Nu s-a atins (NE;
German: Darüber hinaus sind die Abschnitte 4.3 und 4.4 der SmPC zu ändern, um die Kontraindikation der Anwendung von Xofigo (Radium-223) in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon und das erhöhte Risko für Frakturen und für Mortalität bei Patienten, die mit Radium-223 in Kombination mit Abirateron behandelt werden, wiederzugeben.
Romanian: În plus, punctele 4.3 şi 4.4 ale RCP trebuie modificate pentru a reflecta contraindicaţia de a utiliza Xofigo (Radiu-223) în asociere cu abirateronă acetat şi prednison/prednisolon şi pentru a include riscul crescut de fracturi şi mortalitate la pacienţi trataţi cu Radiu-223 in combinaţie cu abirateronă.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel anwenden.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate mai sus.
German: Tritt die Hepatotoxizität unter reduzierter Dosis von 500 mg täglich erneut auf, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Romanian: În cazul în care hepatotoxicitatea reapare la doza redusă de 500 mg pe zi, tratamentul trebuie întrerupt.
German: Enthält Lactose und Natrium.
Romanian: Conţine lactoză şi sodiu.
German: Poly(vinylalkohol) Talkum
Romanian: Polivinil alcool Talc
German: Die gleichzeitige Gabe eines Kortikosteroids supprimiert die Ausschüttung des adrenokortikotropen Hormons (ACTH), wodurch die Inzidenz und die Schwere dieser Nebenwirkungen verringert werden.
Romanian: Administrarea concomitentă a unui corticosteroid inhibă secreţia hormonului adrenocorticotrop (ACTH), determinând reducerea incidenţei şi severităţii acestor reacţii adverse.
German: Die Behandlung mit ZYTIGA soll nicht fortgesetzt werden, bis die Symptome der Toxizität auf Schweregrad 1 oder auf den Ausgangswert zurückgegangen sind.
Romanian: Tratamentul cu ZYTIGA nu trebuie reiniţiat până la remiterea simptomelor toxicităţii la Gradul 1 sau la nivelul iniţial.
German: Es war nicht erforderlich, dass die Patienten unter Docetaxel eine Krankheitsprogression zeigten, da die Chemotherapie auch aufgrund resultierender Toxizität abgebrochen werden konnte.
Romanian: Nu a fost necesară demonstrarea progresiei bolii sub docetaxel, deoarece toxicitatea apărută în urma acestei chimioterapii ar fi putut determina întreruperea tratamentului.
German: In allen tierexperimentellen Toxizitätsstudien waren die zirkulierenden Testosteron-Spiegel signifikant reduziert.
Romanian: În toate studiile privind evaluarea toxicităţii la animale, concentraţiile de testosteron circulant au fost reduse semnificativ.
German: Die Hauptbestandteile im Fäzes sind unverändertes Abirateronacetat und Abirateron (etwa 55% bzw. 22% der angewendeten Dosis).
Romanian: Principalii compuşi prezenţi în materiile fecale sunt abiraterona acetat şi abiraterona nemodificate (aproximativ 55% şi, respectiv 22% din doza administrată).
German: Änderungen in der PSA-Konzentration im Serum allein sind nicht immer ein Hinweis auf einen klinischen Nutzen.
Romanian: Modificările concentraţiei serice de PSA luate independent nu oferă o predicţie de beneficiu clinic.
German: Frauen, die schwanger sind oder sein könnten, sollen ZYTIGA nicht ohne Handschuhe handhaben.
Romanian: Gravidele sau femeile care ar putea fi gravide nu trebuie să manipuleze ZYTIGA fără mănuşi.
German: Im Falle einer Überdosierung soll die Behandlung ausgesetzt und allgemeine unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden, einschließlich der Überwachung von Arrhythmien, Hypokaliämie und hinsichtlich Anzeichen und Symptomen einer Flüssigkeitsretention.
Romanian: În caz de supradozaj administrarea trebuie întreruptă şi se vor institui măsuri suportive generale, inclusiv monitorizare pentru apariţia aritmiilor, hipopotasemiei şi a semnelor şi simptomelor retenţiei de lichide.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Romanian: Nu luaţi acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.
German: Bei Patienten, die während der Behandlung eine Hepatotoxizität entwickeln, kann eine Unterbrechung der Behandlung und eine Dosisanpassung erforderlich sein (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Romanian: La pacienţii care dezvoltă hepatotoxicitate în timpul tratamentului, poate fi necesară întreruperea tratamentului şi ajustarea dozei (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
German: Basierend auf diesem beobachteten Trend ist die Produktinformation (Abschnitt 4.4 der SmPC) zu überarbeiten, um wiederzugeben, dass Rhabdomyolyse/Myopathie nach Beginn der Behandlung mit AA innerhalb von 1 bis 6 Monaten auftreten kann.
Romanian: Pe baza acestei tendinţe observate, informaţiile despre produs (RCP punctul 4.4) trebuie actualizate pentru a reflecta faptul că rabdomioliza/miopatia este posibil să apără între 1 până la 6 luni după iniţierea tratamentului cu AA.
German: Lungenreizung (auch allergische Alveolitis genannt).
Romanian: Iritaţie pulmonară (denumită şi alveolită alergică).
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale au arătat toxicitate reproductivă (vezi pct. 5.3).
German: Lebermetastasen waren bei 11% der mit ZYTIGA behandelten Patienten vorhanden.
Romanian: Metastazele hepatice au fost prezente la 11% dintre pacienţii trataţi cu ZYTIGA.
German: 50% der Patienten hatten nur Knochenmetastasen, weitere 31% der Patienten hatten Knochen- und Weichteil- oder Lymphknotenmetastasen und 19% der Patienten hatten nur Weichteil- oder Lymphknotenmetastasen.
Romanian: Cincizeci la sută dintre pacienţi prezentau numai metastaze osoase, un procent suplimentar de 31% dintre pacienţi prezentau metastaze osoase şi ale ţesuturilor moi sau ale ganglionilor limfatici, iar 19% dintre pacienţi aveau doar metastaze ale ţesuturilor moi sau ale ganglionilor limfatici.
German: Die Einnahme der Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln erhöht die systemische Exposition von Abirateron (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Romanian: Administrarea comprimatelor împreună cu alimentele creşte expunerea sistemică la abirateronă (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
German: Die Subgruppen-Analysen fallen konsistent zugunsten der Behandlung mit ZYTIGA aus.
Romanian: Analizele subgrupelor favorizează în mod constant tratamentul cu ZYTIGA.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für ZYTIGA eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in fortgeschrittenem Prostatakarzinom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ZYTIGA la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu neoplasm de prostată în stadiu avansat.Vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi.
German: Im Folgenden werden die Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und nach Markteinführung beobachtet wurden, nach ihrer Häufigkeit aufgeführt.
Romanian: Reacţiile adverse observate în timpul studiilor clinice şi în experienţa de după punerea pe piaţă sunt enumerate mai jos pe categorii de frecvenţă.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 189 mg Lactose und 6,8 mg Natrium
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine lactoză 189 mg şi sodiu 6,8 mg.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, verschreibt Ihr Arzt Ihnen zudem ein weiteres Arzneimittel namens Prednison oder Prednisolon.
Romanian: Atunci când luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va prescrie şi un alt medicament numit prednison sau prednisolon.
German: Hypertonie, Hypokaliämie, und Flüssigkeitsretention sollen korrigiert und kontrolliert werden.
Romanian: Hipertensiunea arterială, hipopotasemia şi retenţia de lichide trebuie corectate şi controlate.
German: Vor Beginn der Behandlung mit ZYTIGA soll eine Herzinsuffizienz behandelt und die Herzfunktion optimiert werden.
Romanian: Înaintea tratamentului cu ZYTIGA, insuficienţa cardiacă trebuie tratată şi funcţia cardiacă optimizată.
German: Hat der Patient Geschlechtsverkehr mit einer Frau im gebärfähigen Alter, ist sowohl ein Kondom als auch eine andere zuverlässige Verhütungsmethode erforderlich.
Romanian: Dacă pacientul are contact sexual cu o femeie aflată la vârsta fertilă, este necesară folosirea prezervativului împreună cu o altă metodă contraceptivă eficace.
German: Spironolacton bindet an den Androgenrezeptor und kann die Serumlevel des prostataspezifischen Antigens (PSA) erhöhen.
Romanian: Spironolactona se leagă de receptorul androgenic şi poate creşte valorile antigenului specific al prostatei (PSA).
German: Nach oraler Gabe von Abirateronacetat in nüchternem Zustand beträgt die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Abirateron-Konzentration im Plasma etwa 2 Stunden.
Romanian: După administrarea orală de abirateronă acetat în condiţii de repaus alimentar, timpul până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime de abirateronă este de aproximativ 2 ore.
German: ZYTIGA ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt und ist kontraindiziert bei Frauen, die schwanger sind oder sein könnten (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).
Romanian: ZYTIGA nu este destinat utilizării la femei şi este contraindicată la gravide sau femeile care pot fi gravide (vezi pct. 4.3 şi 5.3).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2. der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2. al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
German: Wenn die Behandlung mit ZYTIGA nach Absetzen der Kortikosteroide fortgeführt wird, sollen die Patienten auf Symptome eines Überschusses an Mineralkortikoiden überwacht werden (siehe Informationen oben).
Romanian: Dacă tratamentul cu ZYTIGA este continuat după întreruperea administrării corticosteroizilor, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia simptomelor de exces de mineralocorticoizi (vezi informaţiile de mai sus).
German: EU/1/11/714/002 - 56 Filmtabletten (4 Blisterkartenpackungen mit je 14) EU/1/11/714/003 - 60 Filmtabletten (5 Blisterkartenpackungen mit je 12)
Romanian: EU/1/11/714/002 - 56 comprimate filmate (4 ambalaje de tip portofel a câte 14 comprimate) EU/1/11/714/003 - 60 comprimate filmate (5 ambalaje de tip portofel a câte 12 comprimate)
German: Runde, weiße HDPE-Flaschen, die mit einem kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen verschlossen sind und 120 Tabletten enthalten.
Romanian: Flacoane din PEÎD, rotunde, de culoare albă, închise cu un sistem de închidere securizat pentru copii din polipropilenă, ce conţin 120 comprimate.
German: Studie 301 (Patienten, welche eine vorangegangene Chemotherapie erhalten hatten)
Romanian: Studiul 301 (pacienţi care au primit anterior chimioterapie)
German: Eine Androgendeprivationstherapie kann das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen.
Romanian: Tratamentul de deprivare de androgeni poate crește riscul tulburărilor de ritm al inimii.
German: Ein Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)-Score von 0-1 als stärkster Schmerz in den letzten 24 Stunden wurde als asymptomatisch definiert und ein Score von 2-3 als mild symptomatisch.
Romanian: Un scor de 0-1 în Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) de agravare a durerii în ultimele 24 de ore a fost considerat asimptomatic, iar un scor de 2-3 a fost considerat uşor simptomatic.
German: Die Studienbehandlung der Patienten wurde beibehalten, bis eine PSA-Progression (bestätigter Anstieg um 25% gegenüber dem Ausgangswert/Nadir des Patienten) zusammen mit einer im Protokoll definierten radiologischen Progression und symptomatischen oder klinischen Progression auftrat.
Romanian: Pacienţii au continuat tratamentele din studiu până la înregistrarea unei progresii a valorilor PSA (creştere confirmată de 25% faţă de valoarea iniţială a pacientului/limita inferioară), împreună cu progresia radiologică şi progresia simptomatică sau clinică definite prin protocol.
German: Wenn geplant ist, Ra-223 nach einer Behandlung mit ZYTIGA und Prednison/Prednisolon anzuwenden, müssen Sie 5 Tage warten, bevor die Behandlung mit Ra-223 begonnen werden kann.
Romanian: Dacă plănuiţi să luaţi Ra-223 după tratamentul cu ZYTIGA şi prednison/prednisolon, trebuie să aşteptaţi 5 zile înainte de a începe tratamentul cu Ra-223.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 253,2 mg Lactose und 13,5 mg Natrium
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 253,2 mg şi sodiu 13,5 mg.
German: Vorsicht ist geboten bei Anwendung zusammen mit Arzneimitteln, die durch CYP2D6 aktiviert oder metabolisiert werden, insbesondere bei Arzneimitteln mit enger therapeutischer Breite.
Romanian: Se recomandă prudenţă la administrarea în asociere cu medicamente care sunt activate sau metabolizate de către CYP2D6, în special cu medicamente cu indice terapeutic îngust.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit ZYTIGA wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Nu este recomandată utilizarea împreună cu ZYTIGA (vezi pct. 5.1).
German: Die Zeit bis zur PSA-Progression wurde unter der Behandlung mit ZYTIGA etwa verdoppelt (HR=0,488).
Romanian: Durata de timp până la progresia PSA a fost aproximativ dublă în cazul tratamentului cu ZYTIGA (HR=0,488).
German: Sonstige wichtige Nebenwirkungen schließen Herzerkrankungen, Hepatotoxizität, Frakturen und allergische Alveolitis ein.
Romanian: Alte reacţii adverse importante includ afecţiuni cardiace, hepatotoxicitate, fracturi şi alveolită alergică.
German: Daher darf ZYTIGA nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden.
Romanian: Prin urmare, ZYTIGA nu trebuie administrat împreună cu alimente.
German: PSA dient als Biomarker bei Patienten mit Prostatakarzinom.
Romanian: PSA are rol de biomarker la pacienţii cu neoplasm de prostată.
German: Abgesehen von den Veränderungen der Reproduktionsorgane, die in allen tierexperimentellen Toxizitätsstudien beobachtet wurden, lassen die präklinischen Daten, die auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und karzinogenes Potenzial basieren, keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Romanian: Cu excepţia modificărilor la nivelul organelor de reproducere observate în toate studiile privind evaluarea toxicităţii la animale, datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice convenţionale privind evaluarea siguranţei, toxicităţii după doze repetate, genotoxicităţii și a potențialului carcinogen.
German: Abbildung 7: Gesamtüberleben nach Subgruppe: Hazard Ratio und 95% Konfidenzintervall
Romanian: Figura 7: Supravieţuirea generală pe subgrupe: indice de risc şi interval de încredere 95%
German: Beenden Sie sofort die Einnahme von ZYTIGA und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: - Muskelschwäche, Muskelzucken oder einen pochenden Herzschlag (Herzrasen).
Romanian: Încetaţi să luaţi ZYTIGA şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele: - Slăbiciune musculară, spasme musculare sau ritm neregulat de bătaie a inimii (palpitaţii).
German: ZYTIGA kann Auswirkungen auf Ihre Leber haben, ohne dass Sie irgendwelche Symptome haben.
Romanian: ZYTIGA vă poate afecta funcţia ficatului şi este posibil să nu aveţi niciun simptom.
German: Inzidenz und Schweregrad der Nebenwirkungen waren höher in der Subgruppe der Patienten mit einem initialen ECOG-Performance-Status Grad 2 sowie auch bei älteren Patienten (≥ 75 Jahre).
Romanian: Incidența și severitatea evenimentelor adverse au fost mai crescute în subgrupul de pacienți cu Gradul 2 al statusului de performanță ECOG la momentul inițial și, de asemenea, în cazul pacienților vârstnici (≥75 de ani).
German: Blutkontrolle
Romanian: Monitorizarea valorilor sanguine
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die mit der Entstehung von Myopathie/Rhabdomyolyse assoziiert sind.
Romanian: Se recomandă atenţie la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente cunoscute a fi asociate cu miopatie/rabdomioliză.
German: Zusätzlich zur beobachteten Verbesserung des Gesamtüberlebens sprachen alle sekundären Endpunkte der Studie für ZYTIGA und waren nach Anpassung für multiples Testen statistisch signifikant:
Romanian: În plus faţă de îmbunătăţirea observată în ceea ce priveşte supravieţuirea globală, toate criteriile de evaluare finale secundare ale studiului au favorizat ZYTIGA şi au fost semnificative statistic după ajustarea pentru teste multiple, după cum urmează:
German: In jeder Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen in abnehmendem Schweregrad dargestellt.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
German: In einer separaten klinischen pharmakokinetischen Interaktionsstudie mit gesunden Probanden hatte die gleichzeitige Anwendung von Ketokonazol, einem starken CYP3A4-Inhibitor, keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Abirateron.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic separat privind interacţiunile farmacocinetice, efectuat la subiecţi sănătoşi, administrarea concomitentă de ketoconazol, un inhibitor puternic al izoenzimei CYP3A4 nu a avut niciun efect clinic semnificativ asupra farmacocineticii abirateronei.
German: In kontrollierten klinischen Studien traten deutlich erhöhte Leberwerte auf, die zum Absetzen der Behandlung oder einer Dosismodifikation führten (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate au fost observate creşteri semnificative ale enzimelor hepatice care au determinat întreruperea tratamentului sau modificarea dozei (vezi pct. 4.8).
German: Hazard Ratio < 1 favorisiert AA-P.
Romanian: Indice de risc <1 favorizează AA-P.
German: - Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Romanian: - Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
German: Infolgedessen wurden eine Reduzierung der Organgewichte, morphologische und/oder histopathologische Veränderungen an Reproduktionsorganen sowie an Nebennieren, Hypophyse und Brustdrüsen beobachtet.
Romanian: Ca urmare, s-a observat scăderea în greutate a organelor şi modificări morfologice şi/sau histopatologice la nivelul organelor de reproducere şi al glandelor suprarenale, hipofizei şi glandei mamare.
German: Ihr Arzt kann Ihnen auch andere Arzneimittel verschreiben, während Sie ZYTIGA und Prednison oder Prednisolon einnehmen.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie şi alte medicamente în timp ce luaţi ZYTIGA şi prednison sau prednisolon.
German: Bei Patienten, die mit Abirateronacetat behandelt wurden, wurde über Hepatotoxizität mit erhöhten Werten für ALT, AST und Gesamt-Bilirubin berichtet.
Romanian: La pacienţii trataţi cu abirateronă acetat a fost raportată hepatotoxicitate manifestată prin concentraţii crescute ale ALT, AST şi bilirubinei totale.
German: Allerdings liegen keine klinischen Erfahrungen bei Patienten mit Prostatakarzinom und schwerer Einschränkung der Nierenfunktion vor.
Romanian: Cu toate acestea, nu există experienţă clinică la pacienţii cu neoplasm de prostată şi insuficienţă renală severă.
German: Ein Kondom ist erforderlich, wenn der Patient mit einer schwangeren Frau sexuell aktiv ist.
Romanian: Se recomandă folosirea prezervativului dacă pacientul are contact sexual cu o gravidă.