FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES PLAQUETTE THERMOFORMEE
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
French: • Alcoolisme.
Romanian: • Abuz de alcool etilic.
French: Pelzont n'a pas été étudié lors d'études de toxicité sur la reproduction.
Romanian: Asocierea nu a fost testată în studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere.
French: Plaquettes thermoformées PVC/aclar : 2 ans. Plaquettes thermoformées aluminium/aluminium : 18 mois.
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate Blistere din PVC/Aclar: 2 ani.
French: EU/1/08/460/001 14 comprimés à libération modifiée EU/1/08/460/002 28 comprimés à libération modifiée EU/1/08/460/003 56 comprimés à libération modifiée EU/1/08/460/004 84 comprimés à libération modifiée EU/1/08/460/005 98 comprimés à libération modifiée EU/1/08/460/006 168 comprimés à libération modifiée EU/1/08/460/007 196 comprimés à libération modifiée EU/1/08/460/008 49 x 1 comprimé à libération modifiée EU/1/08/460/012 196 comprimés à libération modifiée(en 2 boîtes de 98)
Romanian: EU/1/08/460/001 14 comprimate cu eliberare modificată EU/1/08/460/002 28 comprimate cu eliberare modificată EU/1/08/460/003 56 comprimate cu eliberare modificată EU/1/08/460/004 84 comprimate cu eliberare modificată EU/1/08/460/005 98 comprimate cu eliberare modificată EU/1/08/460/006 168 comprimate cu eliberare modificată EU/1/08/460/007 196 comprimate cu eliberare modificată
French: 98 comprimés à libération modifiée
Romanian: 98 comprimate cu eliberare modificată
French: Acide nicotinique
Romanian: Eliminare Acid nicotinic
French: Des effets similaires ont été observés chez le fœtus de lapin, mais accompagnés d'une toxicité maternelle à des niveaux d'exposition d'environ 629 fois l'ASC de l'acide nicotinique à la dose journalière recommandée chez l'homme.
Romanian: Modificări legate de tratament similare au fost observate la fetuşii de iepure dar în prezenţa toxicităţii materne la valori de expunere de aproximativ 629 ori ASC la om a acidului nicotinic la doza zilnică recomandată la om.
French: L'acide nicotinique n'a pas eu d'effet tératogène chez les rats et les lapins jusqu'à des niveaux d'exposition respectivement, d'environ 253 à 104 fois l'ASC de l'acide nicotinique à la dose journalière recommandée chez l'homme.
Romanian: Acidul nicotinic nu a fost teratogen la şobolani şi iepuri la valori de expunere de până la aproximativ 253 şi 104 ori ASC a acidului nicotinic la om, la doza zilnică recomandată la om.
French: Les récepteurs TP jouent un rôle dans la fonction plaquettaire ; cependant, des doses thérapeutiques de laropiprant n'ont pas eu d'effet cliniquement significatif sur le temps de saignement et l'agrégation plaquettaire induite par le collagène (Voir rubrique 4.5).
Romanian: TP prezintă un rol în funcţia plachetară; cu toate acestea, dozele terapeutice de laropiprant nu au avut niciun efect important din punct de vedere clinic asupra timpului de sângerare şi asupra agregării plachetare induse de colagen
French: Le laropiprant n'a pas été tératogène chez le rat ou le lapin à des niveaux d'exposition systémique à des doses représentant au moins 153 et 438 fois l'exposition humaine sur la base de l'ASC de la dose quotidienne recommandée chez l'homme.
Romanian: Laropiprantul nu a fost teratogen la şobolani sau iepuri la concentraţii sistemice de expunere de cel puţin 153 şi 438 ori expunerea la om, pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om.
French: Il n'a pas été observé d'effet indésirable de l'acide nicotinique sur la fertilité chez le rat mâle ou femelle jusqu'à des niveaux d'exposition d'environ 391 fois l'ASC de l'acide nicotinique chez l'homme basé sur l'ASC de la dose journalière recommandée chez l'homme.
Romanian: Nu s-au observat efecte adverse legate de acidul nicotinic asupra fertilităţii la şobolanii masculi şi femele la valori ale expunerii de aproximativ 391 ori ASC la om a acidului nicotinic pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om.
French: Interactions du médicament sur les paramètres biologiques : l'acide nicotinique peut également entraîner des réactions faussement positives lors des dosages de la glycosurie avec une solution de sulfate de cuivre (solution de Benedict).
Romanian: În cazul testării glucozei în urină, acidul nicotinic poate, de asemenea, să determine apariţia reacţiilor fals pozitive cu soluţia de sulfat de cupru
French: 168 comprimés à libération modifiée
Romanian: 168 comprimate cu eliberare modificată
French: Les études chez l'animal ont montré, à de fortes doses d'acide nicotinique, une toxicité sur la développement fœtal (voir rubrique 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra dezvoltării fetale în cazul dozelor mari de laropiprant (vezi pct. 5.3).
French: Fertilité Les études chez l'animal sont insuffisantes pour démontrer une altération de la fertilité (voir rubrique
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente în ceea ce priveşte afectarea fertilităţii (vezi pct. 5.3).
French: MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Romanian: Belgique/België/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211) dpoc_belux@merck.com
French: • Les autres composants sont : hypromellose (E464), silice colloïdale anhydre (E551), fumarate de stéaryle sodique, hydroxypropylcellulose (E463), cellulose microcristalline (E460), croscarmellose sodique, lactose monohydraté et stéarate de magnésium.
Romanian: stearil fumarat de sodiu, hidroxipropilceluloză (E463), celuloză microcristalină (E460), croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat şi stearat de magneziu.
French: Les patients devant être opérés doivent donc être étroitement surveillés.
Romanian: De aceea, pacienţii care sunt supuşi intervenţiilor chirurgicale trebuie să fie evaluaţi cu atenţie.
French: Comment conserver Pelzont ?
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ PELZONT
French: Plaquette thermoformée PVC/aclar opaque en boîtes de 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 comprimés à libération modifiée, en conditionnement comprenant 196 comprimés à libération modifiée (2 boîtes de 98) et en 49 x 1 comprimé à libération modifiée en plaquette thermoformée unidose.
Romanian: Blister opac din PVC/Aclar cu folie de aluminiu perforabilă în ambalaje cu 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 comprimate cu eliberare modificată, ambalaje multiple conţinând 196 (2 ambalaje cu 98) comprimate cu eliberare modificată şi 49 x 1 comprimate cu eliberare modificată în blister perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate.
French: Comme avec d'autres spécialités à base d'acide nicotinique, Pelzont (2 000 mg/40 mg) a été associé à de légères diminutions du nombre de plaquettes (Voir rubrique 4.8).
Romanian: Similar altor medicamente care conţin acid nicotinic, Pelzont (2000 mg/40 mg) a fost asociat cu creşteri mici ale concentraţiilor de acid uric (vezi pct. 4.8).
French: Comme avec d'autres spécialités à base d'acide nicotinique, Pelzont a été associé à de légères réductions des taux de phosphore.
Romanian: Hipofosfatemie Similar altor medicamente care conţin acid nicotinic, Pelzont a fost asociat cu reduceri mici ale valorilor fosforului.
French: Qu'est-ce que Pelzont et contenu de l'emballage extérieur Le médicament est présenté sous forme de comprimé à libération modifiée ovale, blanc à blanc cassé, portant l'inscription « 552 » gravée sur une face.
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare modificată are culoare albă până la aproape albă, formă de capsulă şi este marcat cu "552" pe una dintre feţe.
French: Les anomalies biologiques étaient des élévations des taux d'amylase et de lipase, une diminution de l'hématocrite et du sang occulte dans les selles.
Romanian: Rezultatele anormale ale analizelor de laborator au inclus amilază şi lipază crescute, scăderea hematocritului şi hemoragie digestivă ocultă.
French: Laropiprant : Aucune adaptation posologique en fonction de la race n'est nécessaire.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de rasă.
French: Comment prendre Pelzont
Romanian: CUM SĂ LUAŢI PELZONT
French: Effet sur les lipides
Romanian: Efectul asupra glicemiei
French: Rare : élévation de la bilirubine totale, amylase, réduction des taux de phosphore et de plaquettes (voir ci-dessous)
Romanian: LDH, acidului uric (vezi mai jos) Rare: creşteri ale valorilor bilirubinei totale, amilazei; scăderi ale valorilor fosforului şi numărului de trombocite (vezi mai jos)
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, des vitamines ou des suppléments à base de plantes.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
French: Elles apparaissent essentiellement au niveau de la tête, du cou et du haut du torse.
Romanian: Hiperemia cutanată tranzitorie este cel mai uşor vizibilă la nivelul capului, gâtului şi toracelui superior.
French: Une cétonurie et une hypertrophie hépatocellulaire centrolobulaire ont été observées chez le rat dans les études de toxicité à doses répétées d'une durée allant jusqu'à six mois.
Romanian: Laropiprant În studii de toxicitate cu doze repetate administrate pe o perioadă de până la 6 luni au fost observate la şobolani cetonuria şi hipertrofia centrolobulară hepatocelulară.
French: • vous souffrez de goutte,
Romanian: • aveţi gută.
French: • vous avez un taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie) ou si vous êtes diabétique,
Romanian: • aveţi o valoare crescută a glucozei în sânge sau diabet zaharat.
French: Chaque comprimé contient 1 000 mg d'acide nicotinique et 20 mg de laropiprant.
Romanian: Fiecare comprimat conţine acid nicotinic 1000 mg şi laropiprant 20 mg.
French: Pelzont : l'utilisation chez les patients insuffisants rénaux n'a pas été étudiée.
Romanian: Nu a fost studiată utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală.
French: L'état d'équilibre pharmacocinétique est atteint dans les deux jours suivant une prise quotidienne de laropiprant, avec une accumulation minimale (multiplication par 1,3 environ de l'ASC et par 1,1 environ de la Cmax).
Romanian: Starea de echilibru farmacocinetic se obţine în 2 zile după începerea administrării laropiprantului o dată pe zi, cu o acumulare minimă în ASC
French: • peau séche
Romanian: • piele uscată
French: Fréquent : sensation de chaleur Peu fréquent : frissons, douleur, œdème périphérique Rare : asthénie, œdème du visage, œdème généralisé
Romanian: Mai puţin frecvente: frisoane; durere; edem periferic Rare: astenie; edem facial; edem generalizat
French: • Ulcère gastroduodénal en évolution.
Romanian: • Ulcer peptic activ.
French: Fréquent : Elévation des ALT et/ou des AST (consécutivement ≥ 3 x LSN) glycémie à jeun, acide urique (voir ci-dessous)
Romanian: Frecvente: creşteri ale valorilor ALT şi/sau AST (≥ 3 ori LSN,
French: De rares cas de myopathie/rhabdomyolyse ont été associés à l'administration concomitante d'acide nicotinique à doses hypolipémiantes (≥ 1 000 mg par jour) et d'inhibiteurs de la HMG-CoA réductase (statines) (voir rubrique 4.8).
Romanian: Cazuri rare de miopatie/rabdomioliză s-au asociat cu administrarea concomitentă a dozelor de acid nicotinic ce modifică concentraţiile lipidelor (≥ 1000 mg/zi) şi a inhibitorilor HMG-CoA reductazei
French: • Evitez de boire de l'alcool ou des boissons chaudes au moment de prendre Pelzont.
Romanian: • Evitaţi să consumaţi alcool etilic sau băuturi fierbinţi sau să ingeraţi alimente condimentate în apropierea momentului la care vă luaţi doza de Pelzont.
French: • jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse).
Romanian: • îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor (icter)
French: Dans les études in vitro, l'acide nicotinique et ses métabolites n'ont pas inhibé les réactions médiées par les isoenzymes CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4 ni la 3glucuroconjugaison de l'œstradiol par l'UGT1A1.
Romanian: CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 sau CYP3A4 sau 3-glucuronoconjugarea estradiolului mediată de UGT1A1.
French: Boîtes de 14, 28, 56, 168 comprimés à libération modifiée et 32 x 1 comprimé à libération modifiée en plaquette thermoformée unidose.
Romanian: Ambalaje cu 14, 28, 56, 168 comprimate cu eliberare modificată şi 32 x 1 comprimate cu eliberare modificată într-un blister perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate.
French: Effets de l'acide nicotinique sur les autres médicaments Antihypertenseurs : l'acide nicotinique peut potentialiser les effets des agents ganglioplégiques et des médicaments vaso-actifs tels que les dérivés nitrés, les inhibiteurs calciques et les adrénolytiques, ce qui peut entraîner une hypotension orthostatique.
Romanian: Acidul nicotinic poate potenţa efectele ganglioplegicelor şi ale medicamentelor vasoactive cum sunt nitraţi, blocante ale canalelor de calciu şi blocante de receptori adrenergici, ducând la apariţia hipotensiunii ortostatice.
French: • sensations d'engourdissement ou de picotements dans les mains ou les pieds
Romanian: • furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor sau picioarelor • durere abdominală
French: 14 comprimés à libération modifiée 28 comprimés à libération modifiée 56 comprimés à libération modifiée 168 comprimés à libération modifiée 32 x 1 comprimé à libération modifiée
Romanian: 14 comprimate cu eliberare modificată 28 comprimate cu eliberare modificată 56 comprimate cu eliberare modificată 168 comprimate cu eliberare modificată
French: : évanouissement, essoufflement, sifflement ou problème de respiration, gonflement du visage,
Romanian: Simptomele au inclus leşin, scurtarea respiraţiei, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie, umflarea feţei, buzelor, limbii, mâncărime sau urticarie la nivelul pielii.
French: Une autre analyse a montré que Pelzont 2 000 mg/40 mg administré simultanément avec la simvastatine versus simvastatine seule augmentait significativement l'apo A-I (8,6 %, 2,3 % respectivement) et diminuait significativement la Lp(a) (-19,8 %, 0,0 % respectivement).
Romanian: (2000 mg/40 mg) în asociere cu simvastatină a crescut semnificativ valoarea apo A-I (8,6% şi, respectiv, 2,3%) şi a scăzut semnificativ valoarea Lp(a) (-19,8% şi, respectiv, 0,0%) comparativ cu administrarea de simvastatină în monoterapie.
French: 6.1 Liste des excipients
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Hipromeloză (E464)
French: Peu fréquent : myalgie Rare : faiblesse musculaire
Romanian: Rare: slăbiciune musculară
French: Des doses supérieures à 900 mg n'ont pas été testées chez l'homme.
Romanian: La om, nu există experienţă cu doze de laropiprant mai mari de 900 mg.
French: Laropiprant : Aucune adaptation posologique en fonction du sexe n'est nécessaire.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de sex.
French: Chez la souris, l'acide nicotinique administré pendant toute la durée de vie n'a pas eu d'effets cancérogènes.
Romanian: Acidul nicotinic nu a fost carcinogen la şoareci în cazul administrării pe toată durata vieţii acestora.
French: Si le traitement antérieur était de moins de 2 000 mg d'acide nicotinique en comprimé à libération modifiée, la posologie initiale doit être de 1 comprimé/jour de Pelzont.
Romanian: Dacă treceţi de la un medicament cu mai puţin de 2000 mg acid nicotinic cu eliberare prelungită, trebuie să începeţi prin a lua un comprimat Pelzont pe zi.
French: L'acide nicotinique induit également une augmentation plus importante de la sous-fraction HDL2 que de la sous-fraction HDL3,
Romanian: De asemenea, acidul nicotinic determină creşterea subfracţiunii HDL2 într-o măsură mai mare decât a subfracţiunii HDL3, crescând astfel raportul HDL2:HDL3, care este asociat cu scăderea riscului de boală cardiovasculară.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents modifiant les lipides, acide nicotinique et dérivés, code ATC : C10AD52.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente care modifică profilul lipidic, acid nicotinic şi derivaţi, codul
French: • faiblesse musculaire
Romanian: • slăbiciune la nivelul muşchilor
French: C'est pourquoi, chez les patients chinois, Pelzont doit être utilisé avec précaution lorsqu'il est administré de façon concomitante avec de la simvastatine ou une association ezétimibe/simvastatine (en particulier à des doses de simvastatine de 40 mg et plus).
Romanian: Prin urmare, este necesară prudenţă în cazul administrării concomitente a Pelzont cu simvastatină sau ezetimib/simvastatină (în special doze de simvastatină de 40 mg sau mai mari) la pacienţii chinezi.
French: Rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • nas care curge
French: Insuffisance hépatique Pelzont : l'utilisation chez les patients insuffisants hépatiques n'a pas été étudiée.
Romanian: Nu a fost studiată utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
French: • douleur ou faiblesse musculaire
Romanian: • durere sau sensibilitate la nivelul muşchilor
French: Si l'élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT) ou de l'aspartate aminotransférase (ASAT) ≥ 3 x LSN persiste, il est recommandé de diminuer la posologie de Pelzont ou d'interrompre le traitement.
Romanian: ≥ 3 ori LSN persistă, se recomandă reducerea dozei sau întreruperea administrării Pelzont.
French: Plaquette thermoformée aluminium/aluminium en boîtes de 14, 28, 56, 168 comprimés à libération modifiée et 32 x 1 comprimé à libération modifiée.
Romanian: Blister din Aluminiu/Aluminiu cu folie perforabilă în ambalaje cu 14, 28, 56, 168 comprimate cu eliberare modificată şi 32 x 1 comprimate cu eliberare modificată în blister perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate.
French: • éruption généralisée sur tout le corps
Romanian: • erupţie generalizată trecătoare pe piele
French: • vous avez un ulcère à l'estomac,
Romanian: • aveţi un ulcer gastric.
French: Peu fréquent : dyspnée
Romanian: Mai puţin frecvente: mialgie
French: RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Romanian: Caracteristicilor Produsului pentru medicamentul respectiv.
French: Avant de prendre ce médicament et pendant le traitement, consultez votre médecin ou votre pharmacien, si :
Romanian: Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte şi în timpul utilizării medicamentului dacă:
French: Pelzont doit être utilisé avec prudence chez les patients chinois lors d'une administration concomitante avec de la simvastatine ou avec de l'ézétimibe et de la simvastatine (en particulier à des doses de simvastatine de 40 mg et plus).
Romanian: Se recomandă precauţie la administrarea Pelzont în asociere cu simvastatină sau ezetimib/simvastatină (în special la doze de simvastatină de 40 mg sau mai mari) la pacienţii cu origine chineză.
French: En cas de traitement antérieur par l'acide nicotinique à libération immédiate, le traitement par Pelzont, doit être instauré à la posologie de 1 000 mg/20 mg, qui sera augmentée à la dose d'entretien de 2 000 mg/40 mg après quatre semaines.
Romanian: Pentru pacienţii la care acidul nicotinic, formulare cu eliberare imediată, este înlocuit cu Pelzont, tratamentul trebuie iniţiat cu doza de 1000 mg/20 mg şi apoi trecut la doza de întreţinere de 2000 mg/40 mg după patru săptămâni.
French: Dans ces études, les taux d'arrêts du traitement dus à des symptômes vasomoteurs (rougeur, chaleur, démangeaisons et fourmillements) ont été respectivement de 7,2 %, 16,6 % et 0,4 % chez les patients des groupes Pelzont, acide nicotinique (formulations à libération prolongée combinées) ou placebo/simvastatine combinés.
Romanian: acid nicotinic (forme farmaceutice cu eliberare prelungită cumulate) sau placebo/simvastatină cumulat şi care au întrerupt tratamentul din cauza oricărui simptom legat de hiperemia cutanată tranzitorie (roşeaţă, căldură, prurit şi parestezii) a fost de 7,2%, 16,6% şi, respectiv de 0,4%.
French: Acide nicotinique En cas de surdosage de l'acide nicotinique, une prise en charge adaptée devrait être mise en place.
Romanian: În cazul unui supradozaj cu acid nicotinic, trebuie utilizate măsuri de susţinere a funcţiilor vitale.
French: • nausées (mal au cœur)
Romanian: • greaţă (senzaţie de rău)
French: Une attention doit être apportée chez les patients ayant des facteurs de risque de rhabdomyolyse.
Romanian: Este necesară precauţie la pacienţii cu factori predispozanţi pentru rabdomioliză.
French: Des élévations cliniquement importantes de la CPK (≥ 10 x LSN) ont été observées chez 0,3 % des patients recevant Pelzont avec ou sans statine (voir rubrique 4.4).
Romanian: 0,3% dintre pacienţii trataţi cu Pelzont cu sau fără o statină (vezi pct. 4.4).
French: EU/1/08/460/009 14 comprimés à libération modifiée EU/1/08/460/010 28 comprimés à libération modifiée EU/1/08/460/011 56 comprimés à libération modifiée EU/1/08/460/013 168 comprimés à libération modifiée EU/1/08/460/014 32 x 1 comprimé à libération modifiée
Romanian: EU/1/08/460/013 168 comprimate cu eliberare modificată EU/1/08/460/014 32 x 1 comprimate cu eliberare modificată
French: Si le traitement par Pelzont est interrompu pendant 7 jours consécutifs ou plus, il doit être repris à la posologie de 1 000 mg/20 mg pendant une semaine, avant de passer à la dose d'entretien de 2 000 mg/40 mg.
Romanian: În cazul în care administrarea Pelzont este omisă timp de 7 sau mai multe zile consecutive, tratamentul trebuie reluat cu doza de 1000 mg/20 mg timp de
French: Peu fréquents (peut affecter 1 personne sur 100)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • gută
French: Conditions de la levée de la suspension
Romanian: Condiţii pentru ridicarea suspendării
French: Conclusions scientifiques et motifs de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché présentés par l'Agence européenne des médicaments
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
French: Le PRAC a adressé une recommandation au CHMP le 10 janvier 2013.
Romanian: PRAC a emis o recomandare către CHMP la 10 ianuarie 2013.
French: Les résultats préliminaires de cette étude ont été mis à disposition et ont été soumis par le titulaire de l'AMM pour examen fin décembre 2012.
Romanian: Rezultatele preliminare ale acestui studiu au devenit disponibile şi au fost prezentate de DAPP pentru a fi revizuite la sfârşitul lunii decembrie 2012.
French: Le produit est autorisé sous forme de comprimés à libération modifiée contenant 1000 mg d'acide nicotinique et 20 mg de laropiprant.
Romanian: Produsul este autorizat sub formă de comprimate cu eliberare modificată, care conţin 1000 mg de acid nicotinic şi 20 mg de laropiprant.
French: En ce qui concerne les risques observés, de nouveaux signaux forts non favorables en matière de sécurité ont été constatés.
Romanian: În ceea ce priveşte riscurile observate, s-au înregistrat, de asemenea, semnale noi, nefavorabile şi cu impact mare privind siguranţa.
French: • le CHMP a noté qu'aucune autre mesure de minimisation des risques ne pouvait être recommandée à ce stade,
Romanian: • CHMP a făcut observaţia că, în acest moment, nu pot fi recomandate măsuri suplimentare de reducere la minim a riscurilor,
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de l'association acide nicotinique/laropiprant
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru acid nicotinic/laropiprant
French: En outre, aucune autre mesure de minimisation des risques n'a été identifiée ou proposée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour réduire les problèmes de sécurité nouvellement identifiés.
Romanian: Mai mult, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a identificat sau nu a propus măsuri suplimentare de reducere la minim a riscurilor, pentru reducerea la minim a motivelor de îngrijorare identificate recent privind siguranţa.
French: Les preuves disponibles fournies par le titulaire de l'AMM par écrit et lors d'une explication orale ont été examinées par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Romanian: Dovezile disponibile furnizate de DAPP în scris şi explicate verbal au fost revizuite de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC).