FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • kortademigheid of verergering van de kortademigheid waar u al last van heeft
Norwegian Bokmål: • kortpustethet eller forverring av eventuell kortpustethet du allerede har
Dutch: • Gewoonlijk wordt Sovaldi samen met ribavirine gebruikt.
Norwegian Bokmål: • Sovaldi brukes vanligvis sammen med ribavirin.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Sovaldi [Alleen buitenverpakking]
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Sovaldi [Kun på ytre emballasje]
Dutch: Ribavirine kan een schadelijk effect hebben op uw ongeboren baby.
Norwegian Bokmål: Ribavirin kan skade ditt ufødte barn.
Dutch: Nog niet eerder behandeld (ELECTRONb en PROTONb)
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive (ELECTRONb og PROTONb)
Dutch: Sofosbuvir wordt voor ongeveer 85% gebonden aan humane plasma-eiwitten (ex-vivo-gegevens); de binding is onafhankelijk van de geneesmiddelconcentratie over het bereik van 1 μg/ml tot 20 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Ca. 85 % av sofosbuvir er bundet til humane plasmaproteiner (ex vivo-data), og bindingen er uavhengig av legemiddelkonsentrasjonen i området 1 μg/ml til 20 μg/ml.
Dutch: Hemoglobinewaarde bij patiënten zonder hartaandoening
Norwegian Bokmål: Hemoglobin hos personer uten hjertesykdom
Dutch: Hij wordt gevormd via routes die sequentieel en parallel aan de vorming van de actieve metaboliet verlopen.
Norwegian Bokmål: Den dannes via metabolismeveier som er sekvensielle og parallelle med dannelse av aktiv metabolitt.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum beschikbaar voor overdosering met Sovaldi.
Norwegian Bokmål: Intet spesifikt antidot er tilgjengelig ved overdosering med Sovaldi.
Dutch: Eerder behandeld (FUSION)
Norwegian Bokmål: Behandlingserfarne (FUSION)
Dutch: Sofosbuvir is een nucleotide prodrug.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir er et nukleotid prodrug.
Dutch: • een huidige of een eerdere infectie met het hepatitis B-virus heeft (gehad), omdat uw arts u mogelijk nauwkeuriger wil controleren;
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt en infeksjon med hepatitt B-virus, siden legen din kan ønske å følge deg opp nøyere
Dutch: Lever- en galaandoeningen: Zeer vaak verhoogd bilirubine in het bloed verhoogd bilirubine in het bloed
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier: Svært vanlige økt bilirubin i blodet økt bilirubin i blodet
Dutch: Niet zwart
Norwegian Bokmål: Ikke-svart
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: • amiodaron (gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag).
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du bruker noen av de følgende legemidlene: • Amiodaron, som brukes mot uregelmessig hjerterytme
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten op de vruchtbaarheid.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter på fertilitet.
Dutch: Het onderzoek was opgezet als een directe vergelijking van sofosbuvir en ribavirine versus placebo gedurende 12 weken.
Norwegian Bokmål: Studien ble designet som en direkte sammenligning av sofosbuvir og ribavirin versus placebo i 12 uker.
Dutch: Bij patiënten die de behandeling na 24 weken volgens het protocol staakten, was het recidiefpercentage 11/15.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som seponerte behandlingen etter 24 uker var tilbakefallsraten, ifølge protokollen,
Dutch: De mate van absorptie van sofosbuvir werd met ongeveer een factor 1,8 verhoogd, met een gering effect op de piekconcentratie.
Norwegian Bokmål: Graden av absorpsjon av sofosbuvir økete omtrent 1,8 ganger, med liten effekt på maksimal konsentrasjon.
Dutch: c. Zie hieronder bij Speciale patiëntenpopulaties - Patiënten die wachten op een levertransplantatie.
Norwegian Bokmål: c. Se ‘Spesielle populasjoner - Pasienter som venter på levertransplantasjon' nedenfor.
Dutch: 27/28 patiënten met HCV genotype 4 bereikten SVR12.
Norwegian Bokmål: 27/28 pasienter med genotype 4 HCV oppnådde SVR12.
Dutch: De filmomhulde tablet mag niet worden gekauwd of fijngemaakt, vanwege de bittere smaak van de werkzame stof.
Norwegian Bokmål: Den filmdrasjerte tabletten bør ikke tygges eller knuses, på grunn av den bitre smaken på virkestoffet.
Dutch: Vaak depressie depressie, angst, agitatie
Norwegian Bokmål: Vanlige depresjon depresjon, angst, agitasjon
Dutch: Sofosbuvir werd toegediend in een dosering van 400 mg eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir ble administrert med en dose på 400 mg én gang daglig.
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR12
Norwegian Bokmål: Resultat for forsøkspersoner uten SVR12
Dutch: Interferonclassificatie Komt niet in aanmerking
Norwegian Bokmål: Interferonklassifisering Uegnet
Dutch: Het SVR12-percentage in de behandelingsgroep met sofosbuvir + ribavirine was statistisch significant ten opzichte van dat voor placebo (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: SVR12-raten i behandlingsgruppen sofosbuvir + ribavirin var statistisk signifikant ved sammenligning med placebo (p < 0,001).
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet van 400 mg, oraal ingenomen, eenmaal daags met voedsel (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosering Den anbefalte dosen er én 400 mg tablett, tatt oralt, én gang daglig med mat (se pkt 5.2).
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat metabolieten in melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske data fra dyr har vist utskillelse av metabolitter i melk (for detaljer se pkt.
Dutch: * Inclusief gelijktijdig met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde patiënten.
Norwegian Bokmål: *Inkluderer pasienter som er koinfisert med humant immunsviktvirus (HIV).
Dutch: De S282T-substitutie veranderde in de loop van de volgende 8 weken terug naar wildtype en was 12 weken na de behandeling niet meer detecteerbaar door middel van deep-sequencing.
Norwegian Bokmål: S282T-substitusjonen gikk tilbake til villtype i løpet av de neste 8 ukene, og fra 12 uker etter behandling kunne den ikke lenger detekteres med dypsekvensering.
Dutch: • kortademigheid of verergering van de kortademigheid waar u al last van heeft Vertel het uw arts of uw apotheker als u tijdens de behandeling last krijgt van een van de bovengenoemde bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: • kortpustethet eller forverring av kortpustethet du allerede har Rådfør deg med lege eller apotek dersom du opplever noen av de ovennevnte bivirkningene under behandlingen.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt, als u:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du:
Dutch: Het is erg belangrijk dat u de behandelingskuur volledig afmaakt, want zo kunnen de geneesmiddelen uw infectie met het hepatitis C-virus het beste bestrijden.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du fullfører hele behandlingsforløpet slik at legemidlet får best mulig sjanse til å kurere hepatitt C-virusinfeksjonen din.
Dutch: • modafinil (een geneesmiddel voor de behandeling van personen met narcolepsie om hen te helpen wakker te blijven).
Norwegian Bokmål: • Modafinil (et legemiddel som brukes til å behandle personer med narkolepsi for å hjelpe dem å holde seg våkne).
Dutch: De assay had een lower limit of quantification (LLOQ) van 25 IE/ml.
Norwegian Bokmål: Analysen hadde en nedre grenseverdi for kvantifisering (lower limit of quantification, LLOQ) på 25 IE/ml.
Dutch: Een dergelijke gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon anbefales derfor ikke.
Dutch: • rifampicine en rifabutine (antibiotica die worden gebruikt voor de behandeling van infecties, waaronder tuberculose);
Norwegian Bokmål: • Rifampicin og rifabutin (antibiotika som brukes til å behandle infeksjoner, inkludert tuberkulose)
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u ernstige nierproblemen heeft of als u nierdialyse ondergaat, want de effecten van Sovaldi op patiënten met ernstige nierproblemen zijn nog niet volledig onderzocht.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du har alvorlige nyreproblemer eller hvis du gjennomgår nyredialyse, da effekten av Sovaldi hos pasienter med alvorlige nyreproblemer ikke er fullstendig undersøkt.
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen (neutropenie); de verschijnselen kunnen bestaan uit grotere vatbaarheid voor infecties dan normaal, waaronder koorts en koude rillingen, of keelpijn of zweertjes in de mond
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodceller (nøytropeni): tegn på dette kan være at man får flere infeksjoner enn vanlig, inkludert feber og frostrier eller sår hals eller munnsår
Dutch: Het verschil in de totale SVR12-percentages tussen de behandelingsgroepen met sofosbuvir + ribavirine en peginterferon alfa + ribavirine bedroeg 0,3% (95% betrouwbaarheidsinterval: -7,5% tot 8,0%); het onderzoek voldeed aan het vooraf gedefinieerd criterium voor niet-inferioriteit.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i total SVR12-rate mellom behandlingsgruppene sofosbuvir + ribavirin og peginterferon alfa + ribavirin var 0,3 % (95 % konfidensintervall: -7,5 % til 8,0 %), og studien oppfylte de forhåndsdefinerte non-inferiority-kriteriene.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen optreden)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
Dutch: Sovaldi wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar omdat de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld bij deze patiënten.
Norwegian Bokmål: Bruk av Sovaldi anbefales ikke hos barn og ungdom under 18 år fordi sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått i denne populasjonen.
Dutch: De waarden van het plasma HCV RNA werden tijdens de klinische onderzoeken gemeten aan de hand van de COBAS TaqMan HCV-assay (versie 2.0), voor gebruik met het High Pure System.
Norwegian Bokmål: HCV RNA-nivåer i plasma ble målt i de kliniske studiene ved bruk av COBAS TaqMan HCV-test (versjon 2.0), for bruk med "High Pure System".
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Sovaldi zijn niet vastgesteld bij patiënten met gedecompenseerde cirrose.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Sovaldi er ikke fastslått hos pasienter med dekompensert cirrhose.
Dutch: Gegevens wijzen echter op een ten minste 10 maal en 20 maal hogere blootstelling aan GS-331007 bij personen met ESRD vergeleken met normale personen, wanneer Sovaldi respectievelijk 1 uur vóór of 1 uur na hemodialyse werd toegediend.
Norwegian Bokmål: Data indikerer imidlertid minst 10 ganger og 20 ganger høyere eksponering for GS-331007 hos forsøkspersoner med ESRD sammenlignet med normale forsøkspersoner når Sovaldi ble administrert henholdsvis 1 time før eller 1 time etter hemodialyse.
Dutch: Wat is Sovaldi en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Norwegian Bokmål: Hva Sovaldi er og hva det brukes mot
Dutch: ↔ GS-331007 (TPV of BOC)
Norwegian Bokmål: ↔ GS-331007 (TPV eller BOC)
Dutch: De hoogste gedocumenteerde dosis sofosbuvir was een enkelvoudige supratherapeutische dosis van 1.200 mg sofosbuvir, toegediend aan 59 gezonde proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dokumenterte dosen av sofosbuvir var en enkelt supraterapeutisk dose med 1200 mg sofosbuvir administrert til 59 friske forsøkspersoner.
Dutch: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill, County Cork Ierland
Norwegian Bokmål: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill, County Cork Irland
Dutch: Dit wordt gedaan met het oog op veranderingen van de leverfunctie tijdens de behandeling met Sovaldi.
Norwegian Bokmål: Dette på grunn av forandringer i leverfunksjonen ved behandling med Sovaldi.
Dutch: Mannitol, microkristallijne cellulose, croscarmellose-natrium, colloïdale watervrije silica, magnesiumstearaat.
Norwegian Bokmål: Mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat.
Dutch: HCV-replicons met expressie van de met resistentie tegen sofosbuvir geassocieerde substitutie S282T waren volledig gevoelig voor andere klassen van anti-HCV-middelen.
Norwegian Bokmål: HCV-replika som uttrykte den sofosbuvir-assosierte resistenssubstitusjonen S282T var fullstendig følsomme overfor andre klasser med anti-HCV-midler.
Dutch: De mediane terminale halfwaardetijden van sofosbuvir en GS-331007 bedroegen respectievelijk 0,4 uur en 27 uur.
Norwegian Bokmål: Mediane terminale halveringstider for sofosbuvir og GS-331007 var henholdsvis 0,4 og 27 timer.
Dutch: Patiënten die wachten op een levertransplantatie
Norwegian Bokmål: Pasienter som venter på levertransplantasjon
Dutch: Significante teratogene en/of embryocide effecten zijn aangetoond bij alle diersoorten die aan ribavirine werden blootgesteld (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Signifikante teratogene og/eller embryocidale effekter er vist hos alle dyrearter eksponert for ribavirin (se pkt.
Dutch: De AUC0-inf van GS-331007 bij personen met ESRD kon niet betrouwbaar worden vastgesteld.
Norwegian Bokmål: AUC0-inf for GS-331007 hos forsøkspersoner med ESRD kunne ikke fastsettes pålitelig.
Dutch: De werkzaamheid van sofosbuvir werd geëvalueerd in vijf fase 3-onderzoeken bij in totaal 1.568 patiënten met chronische hepatitis C genotype 1 tot en met 6.
Norwegian Bokmål: Effekten av sofosbuvir ble evaluert i fem fase 3-studier med totalt 1568 forsøkspersoner med kronisk hepatitt C av genotype 1 til 6.
Dutch: Een hemodialysesessie van 4 uur verwijderde ongeveer 18% van de toegediende dosis.
Norwegian Bokmål: En 4 timers hemodialyse fjernet ca. 18 % av administrert dose.
Dutch: Een hemodialysesessie van 4 uur verwijderde 18% van de toegediende dosis.
Norwegian Bokmål: En 4 timers hemodialyse fjernet 18 % av administrert dose.
Dutch: Wanneer zij na meer dan 2 uur na inname van de dosis overgeven, is geen extra dosis nodig.
Norwegian Bokmål: Dersom oppkast forekommer mer enn 2 timer etter dosering, trengs det ikke noen ekstra dose.
Dutch: Geen effect = 1,00 b. Alle onderzoeken naar interacties uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers c. Vergelijking gebaseerd op een historische controle d. Toegediend in de vorm van Atripla e. Bio-equivalentiegrens 80%-125% f. Equivalentiegrens 70%-143%
Norwegian Bokmål: Ingen effekt = 1,00 b. Alle interaksjonsstudier er gjort med friske forsøkspersoner c. Sammenligning basert på historisk kontroll d. Administrert som Atripla e. Bioekvivalensområde 80 % - 125 % f. Ekvivalensområde 70 % - 143 %
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) of zeer zelden (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) eller svært sjeldne (< 1/10 000).
Dutch: Het is erg belangrijk dat u ook de bijsluiters leest van de andere geneesmiddelen die u samen met Sovaldi gebruikt.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du også leser pakningsvedleggene til ethvert annet legemiddel du skal ta sammen med Sovaldi.
Dutch: Gele, capsulevormige, filmomhulde tablet met een afmeting van 20 mm x 9 mm, met aan de ene kant "GSI" en aan de andere kant "7977" gegraveerd.
Norwegian Bokmål: Gule, kapselformede, filmdrasjerte tabletter som måler 20 mm x 9 mm, med "GSI" gravert på den ene siden og "7977" på den andre siden.
Dutch: Zwangerschap moet worden vermeden vanwege het gebruik van Sovaldi samen met ribavirine.
Norwegian Bokmål: Graviditet må unngås fordi Sovaldi brukes sammen med ribavirin.
Dutch: Filmomhulling Polyvinylalcohol (E1203) Titaandioxide (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talk (E553b) Geel ijzeroxide (E172)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Polyvinylalkohol (E1203) Titandioksid (E171) Makrogol 3350 (E1521) Talkum (E553b) Gult jernoksid (E172)
Dutch: SVR12-percentages waren vergelijkbaar hoog bij patiënten met IL28B C/C allel (94/95 [99%]) en non-C/C (C/T of T/T) allel ([202/232 [87%]) bij aanvang.
Norwegian Bokmål: SVR12-rater var nesten like høye hos forsøkspersoner med baseline IL28B C/C allel [94/95 (99 %)] og ikke-C/C (C/T eller T/T) allel [202/232 (87 %)].
Dutch: De duur van toediening van Sovaldi bij patiënten die wachten op een levertransplantatie moet worden bepaald op basis van een beoordeling van de mogelijke voordelen en risico's voor de individuele patiënt (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Varigheten av administreringen av Sovaldi hos pasienter som venter på levertransplantasjon, bør styres etter en vurdering av potensielle fordeler og risikoer for den enkelte pasient (se pkt.
Dutch: De reden hiervoor is dat deze middelen ertoe kunnen leiden dat Sovaldi minder goed werkt.
Norwegian Bokmål: Disse kan gjøre at Sovaldi ikke virker som det skal.
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere direct werkende antivirale middelen tegen HCV Sovaldi mag alleen gelijktijdig met andere direct werkende antivirale geneesmiddelen worden toegediend indien op basis van de beschikbare gegevens het voordeel geacht wordt op te wegen tegen de risico's.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av andre direkte virkende antivirale legemidler mot HCV Sovaldi bør bare administreres samtidig med andre direkte virkende antivirale legemidler dersom nytten anses å være større enn risikoen, basert på tilgjengelige data.
Dutch: In dat onderzoek werden er geen ongunstige effecten waargenomen bij dit dosisniveau; de bijwerkingen waren in frequentie en ernst vergelijkbaar met de bijwerkingen gemeld in de behandelingsgroep met placebo en met 400 mg sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble ingen uheldige effekter observert ved dette dosenivået, og bivirkningene lignet i frekvens og alvorlighetsgrad på de som ble rapportert i behandlingsgruppene som mottok placebo og sofosbuvir 400 mg.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Sovaldi te vermijden tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Sovaldi under graviditet.
Dutch: Sovaldi + ribavirine
Norwegian Bokmål: Sovaldi + ribavirin
Dutch: Cirrose Nee Ja Respons op eerdere behandeling van HCV Patiënt met recidief Non-responde r
Norwegian Bokmål: Cirrhose Nei Ja Response på tidligere HCV-behandling Tilbakefall Ikke-responder
Dutch: De AUC's van sofosbuvir en GS-331007 zijn vrijwel dosisproportioneel in het dosisbereik van 200 mg tot 400 mg.
Norwegian Bokmål: AUC for sofosbuvir og GS-331007 er nær doseproporsjonal i doseområdet 200 mg til 400 mg.
Dutch: Totaalc Genotype 1ac Genotype 1bc Geen cirrosec Cirrosec n = aantal patiënten met SVR12-respons; N = totaal aantal patiënten per groep.
Norwegian Bokmål: Genotype 1ac Genotype 1bc Ingen cirrhosec Cirrhosec n = antall forsøkspersoner med SVR12-respons, N = totalt antall forsøkspersoner per gruppe.
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460(i)) Croscarmellose-natrium Colloïdale watervrije silica (E551) Magnesiumstearaat (E470b)
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)) Krysskarmellosenatrium Kolloidal vannfri silika (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Dutch: De belangrijkste inactieve circulerende metaboliet GS-331007 die verantwoordelijk is voor meer dan 90% van de geneesmiddelgerelateerde systemische blootstelling wordt gevormd via routes die sequentieel en parallel aan de vorming van de actieve metaboliet verlopen.
Norwegian Bokmål: Den dominerende inaktive sirkulerende metabolitten GS-331007 som står for mer enn 90 % av systemisk eksponering for legemiddelrelatert materiale, dannes via metabolismeveier som er sekvensielle og parallelle med dannelse av aktiv metabolitt.
Dutch: Er werden geen lever- of hartbevindingen waargenomen in onderzoek naar chronische toxiciteit bij blootstellingen die 9 maal (ratten) en 27 maal (honden) hoger waren dan de klinische blootstelling.
Norwegian Bokmål: Funn i lever og hjerte ble ikke observert i studier av kronisk toksisitet ved eksponeringer på 9 ganger (rotte) og 27 ganger (hund) høyere enn den kliniske eksponeringen.
Dutch: Rilpivirinef (25 mg eenmaal daags)
Norwegian Bokmål: Rilpivirinf (25 mg én gang daglig)
Dutch: Placebo 12 weken (n = 71)
Norwegian Bokmål: Placebo 12 uker (n = 71)
Dutch: Bij de onderzoeken met ratten kon de blootstelling aan sofosbuvir niet worden vastgesteld, maar de blootstellingsmarges in relatie tot de belangrijkste humane metaboliet waren 8 tot 28 maal hoger dan de klinische blootstelling bij 400 mg sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: I studiene av rotter kunne ikke eksponering for sofosbuvir fastsettes, men eksponeringsmarginer basert på human hovedmetabolitt var fra 8 til 28 ganger høyere enn den kliniske eksponeringen med 400 mg sofosbuvir.
Dutch: Patiënten hadden bij de screening HCV RNA ≥ 104 IE/ml en gedocumenteerd bewijs van chronische HCV-infectie vóór de transplantatie.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene hadde HCV RNA ≥ 104 IE/ml ved screening og dokumentert påvisning av kronisk HCV-infeksjon før transplantasjon.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Sovaldi op de vruchtbaarheid bij mensen.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data fra mennesker på effekten av Sovaldi på fertilitet.
Dutch: Eliminatie Na een enkelvoudige orale dosis van 400 mg [14C]-sofosbuvir werd gemiddeld meer dan 92% van de dosis volledig teruggevonden, bestaande uit ongeveer 80%, 14% en 2,5% in respectievelijk urine, feces en uitgeademde lucht.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Etter en oral enkeltdose med 400 mg [14C]-sofosbuvir, var den totale gjennomsnittlige utskillelsen av dosen større enn 92 %, og bestod av ca. 80 %, 14 % og 2,5 % utskilt i henholdsvis urin, feces og utåndet luft.
Dutch: De virologische responspercentages van de 41 patiënten die een transplantatie ondergingen met HCV RNA < LLOQ worden beschreven in tabel 17.
Norwegian Bokmål: De virologiske responsratene til de 41 transplanterte forsøkspersonene med HCV RNA < LLOQ er beskrevet i tabell 17.
Dutch: In deze context zijn er geen specifieke geneesmiddelbijwerkingen van sofosbuvir vastgesteld.
Norwegian Bokmål: I denne sammenhengen er ingen bivirkninger spesifikke for sofosbuvir identifisert.
Dutch: Sofosbuvir was volledig werkzaam tegen substituties geassocieerd met resistentie tegen andere direct werkende antivirale middelen met verschillende werkingsmechanismen, zoals NS5B-niet-nucleosideremmers, NS3-proteaseremmers en NS5A-remmers.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir var fullstendig aktiv mot substitusjoner assosiert med resistens mot andre direkte virkende antivirale legemidler med andre virkningsmekanismer, som NS5B ikke-nukleosidhemmere, NS3-proteasehemmere og NS5A-hemmere.
Dutch: De piekplasmaconcentratie van GS-331007 werd tussen 2 en 4 uur na de dosis waargenomen.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon av GS-331007 ble observert 2 til 4 timer etter dosering.
Dutch: De patiënten volgden ofwel geen antiretrovirale therapie met een CD4+-celtelling > 500 cellen/mm3 of hadden virologisch onderdrukt HIV-1 met een CD4+-celtelling > 200 cellen/mm3.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene fikk enten ikke antiretroviral terapi med et CD4+ celleantall > 500 celler/mm3 eller hadde virologisk undertrykt HIV-1 med et CD4+ celleantall
Dutch: Deze aanbevelingen zijn gebaseerd op de absorptiekinetiek van sofosbuvir en GS-331007, die erop duidt dat het grootste deel van de dosis binnen 2 uur na inname wordt geabsorbeerd.
Norwegian Bokmål: Disse anbefalingene er basert på absorpsjonskinetikken til sofosbuvir og GS-331007 som tyder på at mesteparten av dosen er absorbert innen 2 timer etter dosering.
Dutch: Filmomhulling: Polyvinylalcohol, titaandioxide, macrogol 3350, talk, geel ijzeroxide.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: Polyvinylalkohol, titandioksid, makrogol 3350, talkum, gult jernoksid.
Dutch: Na orale toediening van Sovaldi wordt sofosbuvir snel geabsorbeerd en onderworpen aan extensief first-pass hepatisch en intestinaal metabolisme.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av Sovaldi absorberes sofosbuvir raskt og gjennomgår utstrakt first-pass-metabolisme i lever og tarm.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/894/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/894/001
Dutch: Alleen voor gebruik bij patiënten die niet in aanmerking komen of intolerant zijn voor peginterferon alfa (zie rubriek 4.4)
Norwegian Bokmål: Kun for bruk hos pasienter som er uegnede for eller intolerante mot peginterferon alfa (se pkt.