FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το OPTISON πρέπει να δίδεται σ'αυτή την κατηγορία ασθενών μόνο μετά από προσεκτική εξέταση και στενή παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της χορήγησης και μετά.
Croatian: OPTISON se smije primjenjivati u ovim kategorijama bolesnika samo nakon pažljivog razmatranja, a bolesnici se moraju strogo nadzirati tijekom i nakon primjene lijeka.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το OPTISON μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi drugi lijekovi, OPTISON može uzrokovati nuspojave, iako se one ne pojavljuju kod svih.
Greek: Πριν τη χορήγηση του OPTISON, παρακαλείσθε να συμβουλευθείτε την παράγραφο 6.6 (οδηγίες χρήσης/χειρισμού).
Croatian: Prije primjene lijeka OPTISON, u odjeljku 6.6 potražite upute o uporabi/rukovanju.
Greek: GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Νορβηγία
Croatian: GE Healthcare AS Nycoveien 1, NO-0485 Oslo, Norveška
Greek: • Δύσπνοια )δυσκολία στην αναπνοή)
Croatian: • Dispneja (poteškoće s disanjem)
Greek: Εάν ενεθεί διαφορετικά οι φυσσαλίδες του OPTISON θα καταστραφούν.
Croatian: Ako se ubrizga na drugi način, mjehurići lijeka OPTISON biti će uništeni.
Greek: Τα έως τώρα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην ενότητα 5.1.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u odjeljku 5.1, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το OPTISON
Croatian: Kako čuvati OPTISON
Greek: Έτσι η δοσολογία του OPTISON πρέπει να εξατομικεύεται, αν και κλινικές μελέτες έδειξαν ότι μπορεί να υποδειχθεί σαν αρχική δόση 0,5 - 3,0 ml ανά ασθενή για σκιαγράφιση της αριστερής περιοχής της καρδιάς.
Croatian: Zbog toga se doza lijeka OPTISON mora prilagoditi ovisno o osobi, iako su klinička ispitivanja pokazala da se početna doza od 0,5 - 3,0 ml po bolesniku može preporučiti za opacifikaciju lijeve strane srca.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές μεταβολές στις πνευμονικές αιμοδυναμικές παραμέτρους, τις συστηματικές αιμοδυναμικές παραμέτρους ή στα ΗΚΓ.
Croatian: Nisu primijećene nikakve klinički značajne promjene plućne hemodinamike, sistemske hemodinamike ili EKG-a.
Greek: Λόγω της σύνθετης σχέσης που υπάρχει μεταξύ της συγκέντρωσης των μικροσφαιριδίων και του υπερηχογραφικού σήματος, της επεξεργασίας στοιχείων από τον υπερηχογραφικό εξοπλισμό και του γεγονότος ότι κάθε άτομο αντιδρά διαφορετικά εξαιτίας διαφοροποιημένης καρδιακής και πνευμονικής λειτουργίας, δεν είναι δυνατό να προσδιοριστεί αυστηρά η σχέση δόσης / ανταπόκρισης.
Croatian: Zbog složenog odnosa koncentracije mikrosfera i ultrazvučnog signala, obrade podataka u opremi za ultrazvučno snimanje i činjenice da svaki pojedinac reagira na drugačiji način ovisno o razlikama u radu srca i pluća, nije moguće utvrditi jasno određen odnos doze i odgovora tijela.
Greek: - Σε περίπτωση σοβαρής πνευμονικής υπέρτασης (συστολική πνευμονική αρτηριακή πίεση > 90 mm Hg).
Croatian: - ako imate tešku plućnu hipertenziju (sistolički tlak u plućnoj arteriji > 90 mm Hg).
Greek: - Το OPTISON πρέπει να αναρροφηθεί προσεκτικά στη σύριγγα εντός 1 λεπτού μετά την επαναιώρηση.
Croatian: - OPTISON morate pažljivo uvući u štrcaljku unutar 1 minute nakon ponovne priprave suspenzije.
Greek: - Χρησιμοποιήσετε το εναιώρημα εντός 30 λεπτών μετά την αναρρόφηση.
Croatian: - Suspenziju upotrijebite unutar 30 minuta nakon uvlačenja u štrcaljku.
Greek: Kατηγορία οργάνου συστήματος
Croatian: Klasa organskog sustava
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες απ 'ευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava.
Greek: To OPTISON περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση.
Croatian: OPTISON sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, što znači da u biti "ne sadrži natrij".
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας..
Croatian: Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 0,21 ώς 0,33 ml/kg OPTISON σε υγιείς εθελοντές, η περφλουτρένη που περιέχεται στο OPTISON αποβλήθηκε ταχέως και σχεδόν πλήρως σε λιγότερο από 10 λεπτά με χρόνο ημιζωής πνευμονικής αποβολής 1,3±0,7 λεπτών.
Croatian: Nakon intravenskog injiciranja 0,21 do 0,33 ml/kg lijeka OPTISON zdravim dobrovoljcima, perflutrenska komponenta lijeka OPTISON brzo se i gotovo potpuno eliminirala za manje od 10 minuta, s dominantnim pulmonalnim poluvijekom eliminacije od 1,3±0,7 minuta.
Greek: • Ετήσιες Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti
Greek: - Προβείτε σε ένεση του εναιωρήματος διαμέσου του πλαστικού φλεβοκαθετήρα, όχι μικρότερου από 20 G, με μέγιστο ρυθμό ένεσης 1,0 ml/sec.
Croatian: - Ubrizgajte suspenziju kroz plastičnu kanilu, ne manju od 20 G, uz maksimalnu brzinu ubrizgavanja od 1,0 ml/s.
Greek: Σε έγγυα κουνέλια εκτιθεμένα σε καθημερινές δόσεις 2,5 ml/kg (περίπου 15 x τη μέγιστη συνιστώμενη κλινική δόση) κατά την οργανογένεση, παρατηρήθηκε μητρική τοξικότητα, εμβρυική τοξικότητα περιλαμβανομένης και μιας ελαφράς έως ακραίας διαστολής των κοιλιών του εγκεφάλου των αναπτυσσόμενων εμβρύων κουνελιών.
Croatian: Kod gravidnih kunića koji su tijekom organogeneze izloženi dnevnim dozama od 2,5 ml/kg (približno 15 puta više od maksimalno preporučene kliničke doze), primijećena je toksičnost za majku i embriofetalna toksičnost, uključujući blagu do ekstremnu dilataciju ventrikula mozga kod embrija kunića u razvojnom stadiju.
Greek: Το OPTISON αποτελείται από μικροσφαιρίδια που περιέχουν περφλουτρένη.
Croatian: OPTISON se sastoji od mikrosfera koje sadrže perflutren.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη κλινική πείρα με το OPTISON σε ασθενείς με ορισμένες σοβαρές καταστάσεις καρδιακής, πνευμονικής, νεφρικής και ηπατικής ασθένειας.
Croatian: Postoji ograničeno kliničko iskustvo s primjenom lijeka OPTISON kod bolesnika s određenim teškim stadijima srčane, plućne, bubrežne i jetrene bolesti.
Greek: Μην εισάγετε αέρα στο φιαλίδιο.
Croatian: Ne ubrizgavajte zrak u bočicu.
Greek: Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μια μόνο χρήση.
Croatian: Bočice su namijenjene samo za jednokratnu primjenu.
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ Δεν εφαρμόζεται.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM Nije primjenjivo.
Greek: Φιαλίδιο των 3 ml από γυαλί τύπου Ι, κλεισμένο με βρωμοβουτυλικό ελαστικό πώμα και σφραγισμένο με καπάκι από αλουμίνιο με έγχρωμο πλαστικό αποτινάξιμο κάλυμμα.
Croatian: Staklena bočica od 3 ml vrste I, zatvorena bromobutilnim gumenim zatvaračem, zapečaćena aluminijskim čepom i obojenom plastičnom "flip off" kapicom.
Greek: Στη μελέτη για εμβρυοτοξικότητα σε αρουραίους δε διαπιστώθηκαν τέτοια ευρήματα.
Croatian: U embriotoksikološkom ispitivanju na štakorima takvi učinci nisu primijećeni.
Greek: - Εισάγετε πλαστικό φλεβοκαθετήρα 20 G σε μια μεγάλη φλέβα του αντιβραχίονα, κατά προτίμηση του δεξιού βραχίονα.
Croatian: - Uvedite 20 G plastičnu kanilu u veliku antekubitalnu venu, po mogućnosti na desnoj ruci.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,5 ml - 3,0 ml ανά ασθενή.
Croatian: Preporučena doza iznosi 0,5 ml - 3,0 ml po bolesniku.
Greek: Μη διοχετεύσετε αέρα μέσα στο φιαλίδιο, διαφορετικά το προϊόν θα χαλάσει.
Croatian: Ne ubrizgavajte zrak u bočicu jer će to dovesti do oštećenja proizvoda.
Greek: NO-0485 Oslo, Νορβηγία
Croatian: NO-0485 Oslo, Norveška
Greek: • Κοιλιακή ταχυκαρδία (αλληλουχία γρήγορων καρδιακών παλμών)
Croatian: • Ventrikularna tahikardija (niz brzih otkucaja srca)
Greek: Το OPTISON μπορεί να χορηγηθεί κατ'επανάληψη, ωστόσο η κλινική πείρα είναι περιορισμένη.
Croatian: OPTISON se može višekratno primjenjivati, međutim, klinički su podaci ograničeni.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς και άλλα παθογόνα.
Croatian: To se također odnosi na nepoznate ili nove viruse i ostale patogene.
Greek: • Αλλεργικού τύπου συμπτώματα για παράδειγμα σοβαρή αλλεργική αντίδραση ή σοκ (αναφυλαξία), πρήξιμο στο πρόσωπο (οίδημα προσώπου), κνησμός στο δέρμα (κνίδωση)
Croatian: • Alergijski simptomi, primjerice, teška alergijska reakcija ili šok (anafilaksa), oticanje lica (edem lica), svrbež kože (urtikarija).
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση του OPTISON από την κανονική Δεν έχουν αναφερθεί παρενέργειες για τις οποίες υπάρχει υποψία ότι οφείλονται σε υπερβολική δόση.
Croatian: Ako ste primili veće doze lijeka OPTISON nego što ste trebali Učinci kod kojih postoji sumnja da su nastali predoziranjem nisu zabilježeni.
Greek: Τα δυσμενή περιστατικά που έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση του OPTISON σε κλινικές μελέτες φάσης III σε άνθρωπο ήταν ήπια ως μέτρια και ακολουθήθηκαν από πλήρη ανάρρωση.
Croatian: OPTISON u III. fazi kliničkih ispitivanja na ljudima bile su blage do umjerene s potpunim oporavkom.
Greek: Υπερηχογραφικές ανακλάσεις από το αίμα και τους βιολογικούς μαλακούς ιστούς, όπως λίπος και μύες, δημιουργούνται από την αλληλεπίδραση μικρών διαφορών των υπερηχογραφικών ιδιοτήτων των διαφόρων ιστών.
Croatian: Ultrazvučni odjek iz krvi i bioloških mekih tkiva, kao što su masti i mišići, stvaraju se na granicama površina zbog malih razlika u ultrazvučnim svojstvima tkiva.
Greek: Πληροφορίες προερχόμενες από προκλινική μελέτη σε αρουραίους με σφαιρίδια αλβουμίνης σημασμένα 125I έδειξαν ότι τα μικροσφαιρίδια απομακρύνθηκαν ταχέως από την κυκλοφορία, και ότι τα ραδιοσημασμένα μικροσφαιρίδια, τα περιβλήματα αλβουμίνης και το 125I ανιχνεύθηκαν κυρίως μέσα στο ήπαρ.
Croatian: Podaci dobiveni nekliničkim ispitivanjima na štakorima s primjenom 125I-označenim albuminskim mikrosferama pokazali su da su se mikrosfere brzo uklanjale iz krvotoka, dok su se radioaktivno označene mikrosfere, albuminske ovojnice i 125I primarno apsorbirali u jetri.
Greek: Το OPTISON βελτιώνει την απεικόνιση των εσωτερικών καρδιακών τοιχωμάτων σε ασθενείς στους οποίους αντιμετωπίζεται δυσκολία στην απεικόνιση των τοιχωμάτων.
Croatian: OPTISON poboljšava vizualizaciju unutarnjih stijenki srca kod bolesnika čije je stijenke teško jasno prikazati.
Greek: Τέτοιες κλινικές καταστάσεις περιλαμβάνουν το σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέριας των ενηλίκων, χρήση τεχνητής αναπνοής με θετική τελική εκπνευστική πίεση, σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA IV), ενδοκαρδίτιδα, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου με στηθάγχη σε εξέλιξη ή με ασταθή στηθάγχη, καρδιές με προθετικές βαλβίδες, οξείες καταστάσεις συστηματικής φλεγμονής ή σηψαιμίας, γνωστές καταστάσεις υπερενεργητικού συστήματος πήξης και/ή υποτροπιάζουσα εμβολή, νεφρική ή ηπατική ασθένεια σε τελικό στάδιο.
Croatian: Ta klinička stanja uključuju sindrom respiratornog distresa kod odraslih, uporabu aparata za umjetno disanje s pozitivnim tlakom na kraju izdaha, teško zatajivanje srca (NYHA IV), endokarditis, akutni infarkt miokarda sa stabilnom ili nestabilnom anginom, umjetne srčane zaliske, akutna stanja sistemske upale ili sepse, poznata stanja hiperaktivnosti sustava koagulacije i/ili opetovane tromboembolije, krajnji stadij bolesti bubrega ili jetre.
Greek: Σε περιπτώσεις φαρμάκων που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, εφαρμόζονται ορισμένα μέτρα για την αποτροπή της μετάδοσης λοιμώξεων στους ασθενείς.
Croatian: Na lijekove dobivene iz ljudske krvi ili plazme primjenjuju se određene mjere za sprječavanje prijenosa infekcija na bolesnike.
Greek: Αξιολογήθηκαν επίσης οι συστηματικές αιμοδυναμικές παράμετροι και τα ηλεκτροκαρδιογραφήματα (ΗΚΓ).
Croatian: Sistemski hemodinamički parametri i EKG-ovi također su razmotreni.
Greek: 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
Croatian: Pakovanje od 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su prikazane od ozbiljnih prema manje ozbiljnima.
Greek: Με την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε να παραχθούν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου.
Croatian: Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Greek: Σε αυτό το φάσμα μεγέθους, τα μικροσφαιρίδια συμβάλλουν στη σκιαγραφική αντίθεση προκαλώντας εξαιρετικά ενισχυμένες ανακλάσεις.
Croatian: U tom rasponu veličina, mikrosfere doprinose kontrastnom učinku jakim pojačanjem odjeka.
Greek: Η διάθεση και αποβολή των μικροσφαιριδίων αλβουμίνης δεν έχει μελετηθεί στον άνθρωπο.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja razmještaja i eliminacije albuminskih mikrosfera kod ljudi.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσμάτικότητα του OPTISON σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost OPTISONA u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije još ustanovljena.
Greek: Η υπερηχογραφική απεικόνιση πρέπει να πραγματοποιείται κατά τη διάρκεια της ένεσης του OPTISON, δεδομένου ότι το καλύτερο σκιαγραφικό αποτέλεσμα επιτυγχάνεται αμέσως μετά τη χορήγηση.
Croatian: Ultrazvuk se mora izvršiti tijekom injiciranja lijeka OPTISON, jer se najbolji kontrastni učinak postiže neposredno nakon primjene lijeka.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Greek: H κατά προσέγγιση ποσότητα αερίου περφλουτρένης που περιέχεται ανά ml OPTISON είναι 0,19 mg. - Τα άλλα συστατικά είναι ανθρώπινη αλβουμίνη, χλωριούχο νάτριο, Νακετυλοθρυπτοφάνη, καπρυλικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και ενέσιμο ύδωρ.
Croatian: Približna količina perflutren plina u svakom ml lijeka OPTISON iznosi 0,19 mg - Pomoćne tvari su ljudski albumin, natrijev klorid, N-Acetiltriptofan, kaprilatna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije.
Greek: Για επαρκή σκιαγράφιση των κοιλοτήτων, χρησιμοποιείτε την ελάχιστη δόση, δεδομένου ότι μεγαλύτερες δόσεις επιφέρουν παγώματα εικόνας με πιθανότητα συγκάλυψης σημαντικών πληροφοριών.
Croatian: Za odgovarajuću opacifikaciju šupljina koristite najmanju dozu jer veće doze blokiraju učinak snimanja što može dovesti do zatamnjenja važnih podataka.
Greek: Το OPTISON πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρούς που διαθέτουν πείρα στον τομέα της διαγνωστικής ηπερηχογραφικής απεικόνισης.
Croatian: OPTISON smiju davati samo liječnici koji imaju iskustva na području snimanja dijagnostičkim ultrazvukom.
Greek: Το OPTISON είναι ένας υπερηχογραφικός σκιαγραφικός παράγοντας ο οποίος βοηθά να λαμβάνονται καθαρότερες εικόνες (εξετάσεις) της καρδιάς κατά τη διάρκεια υπερηχοκαρδιογραφήματος (διαδικασία κατά την οποία απεικονίζεται η καρδιά με τη χρήση υπερήχων).
Croatian: OPTISON je ultrazvučno kontrastno sredstvo koje pomaže pri dobivanju jasnijih slika srca tijekom ehokardiografije (postupka snimanja srca ultrazvukom).
Greek: Επομένως, το OPTISON δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος αντισταθμίζει το κίνδυνο και θεωρείται αναγκαίο από το γιατρό.
Croatian: Zbog tog se razloga OPTISON ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako su prednosti primjene veće od rizika te ako liječnik primjenu lijeka smatra nužnom.
Greek: Οι παρασκευαστές των εν λόγω προϊόντων ενσωματώνουν επίσης στάδια επεξεργασίας του αίματος ή του πλάσματος, τα οποία μπορούν να αδρανοποιήσουν ή να απομακρύνουν τους ιούς.
Croatian: Proizvođači ovih lijekova u postupak obrade krvi ili plazme također uključuju korake za inaktivaciju ili uklanjanje virusa.
Greek: Με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας οξείας και επανειλημμένης τοξικότητας και γενοτοξικότητας από τη δόση, τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν κανένα ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Croatian: Neklinički podaci dobiveni na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurne farmakologije, akutne toksičnosti i toksičnosti ponovljene doze te genotoksičnosti nisu pokazali posebne opasnosti za ljude.
Greek: Προειδοποίηση: Μη χρησιμοποιείτε ποτέ οιαδήποτε άλλη οδό εκτός από την ανοικτή σύνδεση ροής.
Croatian: Upozorenje: Nikad ne upotrebljavajte nijedan drugi put za ubrizgavanje osim priključka s izravnim protokom.
Greek: Επομένως, το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση εκτός εάν το όφελος υπεραντισταθμίζει τον κίνδυνο και αν ο γιατρός θεωρεί τη χρήση του προϊόντος αναγκαία.
Croatian: Zbog tog se razloga lijek ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako su prednosti primjene veće od rizika te ako liječnik primjenu lijeka smatra nužnom.
Greek: Έτσι, πριν την αναρρόφηση του εναιωρήματος στην σύριγγα, τρυπήσετε το φιαλίδιο με αποστειρωμένο αιχμηρό εργαλείο ή με αποστειρωμένη βελόνα 18 G.
Croatian: Iz tog razloga, prije uvlačenja suspenzije u štrcaljku za ubrizgavanje, probušite bočicu sterilnim probadačem ili sterilnom 18 G iglom.
Greek: Η διάρκεια του χρήσιμου χρόνου απεικόνισης είναι 2,5 - 4,5 λεπτά για δόση 0,5 - 3,0
Croatian: Korisno vrijeme snimanja iznosi 2,5 - 4,5 minute za dozu 0,5 - 3,0 ml.
Greek: Τα συνήθη μέτρα για την αποτροπή των λοιμώξεων που προκαλούνται από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν παρασκευαστεί από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνουν την επιλογή των δοτών, τη διενέργεια προληπτικού ελέγχου σε μεμονωμένες δωρεές αίματος και δεξαμενές πλάσματος για ειδικούς δείκτες λοιμώξεων και την ενσωμάτωση αποτελεσματικών σταδίων παραγωγής για την αδρανοποίηση/απομάκρυνση των ιών.
Croatian: Standardne mjere sprječavanja infekcija do kojih može doći primjenom lijekova pripravljenih od ljudske krvi ili plazme uključuju odabir donora, pregled pojedinačnih uzoraka i pula plazme na specifične markere infekcije te primjenu učinkovitih proizvodnih koraka za inaktivaciju/uklanjanje virusa.
Greek: Τα ηχοκαρδιογραφήματα με σκιαγραφική αντίθεση με OPTISON πρέπει να συνοδεύονται από ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση.
Croatian: Kontrastna ehokardiografija pomoću lijeka OPTISON mora biti popraćena EKG nadzorom.
Greek: Με τη χορήγηση προϊόντων ανθρώπινης αλβουμίνης έχουν συνδεθεί σπάνιες σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία).
Croatian: Rijetki slučajevi teških alergijskih reakcija
Greek: 7 LT-09308 Vilnius Tel.: + 370 68 723 753
Croatian: Konstitucijos pr. 7 LT-09308 Vilnius Tel.: + 370 68 723 753
Greek: Το ΟPTISON ενίεται κατά τη διάρκεια εξέτασης με υπερήχους και έχει σκοπό να επιτρέψει στον γιατρό να εκτιμήσει τη λειτουργία της καρδιάς.
Croatian: OPTISON se ubrizgava tijekom ultrazvučnog pregleda kako bi liječnik mogao procijeniti funkciju srca.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η χρήση του προϊόντος κατά την αναισθησία με αλοθάνιο και οξυγόνο.
Croatian: Primjena tijekom anestezije halotanom i kisikom nije ispitana.
Greek: Αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χρήση του OPTISON:
Croatian: Zabilježene nuspojave nakon primjene lijeka OPTISON:
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΣΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Greek: - Η πλήρης επανεναιώρηση δηλώνεται από την εμφάνιση ενός ομοιόμορφα αδιαφανούς λευκού εναιωρήματος και την απουσία οποιασδήποτε ύλης από τις επιφάνειες του πώματος και του φιαλιδίου.
Croatian: - Završetak ponovne priprave suspenzije označava jednolična neprozirna bijela suspenzija i odsustvo bilo kojeg materijala na zatvaraču i površinama bočice.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKOVANJE
Greek: Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Bλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE DA SE LIJEK MORA ČUVATI IZVAN POGLEDA
Greek: Σε ασθενείς με πνευμονική υπέρταση με συστολική πνευμονική αρτηριακή πίεση > 90 mm
Croatian: Plućna hipertenzija sa sistoličkim tlakom u plućnoj arteriji > 90 mm Hg.
Greek: Η συσκευή έγχυσης τότε πρέπει να είναι συνδεδεμένη με τρίοδο στρόφιγγα διακοπής και η ενδοφλέβια έγχυση πρέπει να αρχίζει με ρυθμό "διατήρησης ανοικτής διόδου („to keep open" - ΤΚΟ).
Croatian: U tom slučaju, komplet za infuziju morate spojiti na trosmjerni zaustavni zatvarač i pokrenuti infuziju pri izravnom protoku ("to keep open", TKO).
Greek: To OPTISON διατίθεται ως: 1 φιαλίδιο των 3 ml ή 5 φιαλίδια των 3 ml.
Croatian: OPTISON je dostupan u sljedećim pakovanjima: 1 bočica od 3 ml ili 5 bočica od 3 ml.
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Croatian: 10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI
Greek: GE International Inc. Meza 4
Croatian: GE International Inc.
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (προσαρμογή του pH) Ενέσιμο ύδωρ
Croatian: N-Acetiltriptofan kaprilatna kiselina natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije
Greek: Το OPTISON, σε μορφή μη επανεναιωρημένη, φέρει επάνω από την υγρή φάση λευκό στρώμα μικροσφαιριδίων, το οποίο χρειάζεται εναιώρηση πριν από τη χρήση.
Croatian: OPTISON u nesuspendiranom obliku ima bijeli sloj mikrosfera na vrhu tekuće faze koji zahtijeva ponovnu pripravu suspenzije prije uporabe.
Greek: Eίναι διαυγές διάλυμα με λευκό στρώμα μικροσφαιριδίων στο πάνω μέρος.
Croatian: To je prozirna otopina s bijelim slojem mikrosfera na vrhu.
Greek: Παρά τα μέτρα αυτά, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα παρασκευασμένα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς η πιθανότητα μετάδοσης λοιμώξεων.
Croatian: Usprkos tim mjerama, tijekom primjene lijekova pripravljenih od ljudske krvi ili plazme nije moguće u potpunosti isključiti mogućnost prijenosa infekcije.
Greek: - Αμέσως πριν την ένεση χρειάζεται απαραίτητα προσεκτική οπτική εξέταση της σύριγγας, ώστε να εξακριβωθεί η πλήρης εναιώρηση των μικροσφαιριδίων.
Croatian: Neposredno prije ubrizgavanja lijeka OPTISON obavezan je pažljiv vizualni pregled štrcaljke kako bi se osigurala potpuna suspenzija mikrosfera.
Greek: Το OPTISON αποτελείται από μικροσφαιρίδια θερμοεπεξεργασμένης ανθρώπινης αλβουμίνης, τα οποία περιέχουν περφλουτρένη, σε μορφή εναιωρήματος σε διάλυμα ανθρώπινης αλβουμίνης 1%.
Croatian: OPTISON se sastoji od mikrosfera toplinski obrađenog ljudskog albumina s perflutrenom suspendiranih u otopini ljudskog albumina, 1%.
Greek: Διαυγές διάλυμα με λευκό στρώμα μικροσφαιριδίων στο πάνω μέρος.
Croatian: Prozirna otopina s bijelim slojem mikrosfera na vrhu.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το OPTISON απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se OPTISON u majčinom mlijeku.
Greek: Το προϊόν διατίθεται στις συσκευασίες του 1 φιαλιδίου των 3 ml και 5 φιαλίδιων των 3 ml.
Croatian: Lijek je dostupan u pakovanju od 1 bočice od 3 ml ili 5 bočica od 3 ml.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το OPTISON περνάει στο ανθρώπινο γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se OPTISON u majčino mlijeko.
Greek: Pharma-Cos Limited Pharma-Cos House, C. Portanier Street MT-Santa Venera SVR 1732 Tel: + 35 6 2144 1870
Croatian: Portanier Street MT-Santa Venera SVR 1732 Tel: + 35 6 2144 1870
Greek: Το OPTISON πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς στους οποίους η μελέτη χωρίς σκιαγραφική ενίσχυση είναι μη διαγνωστική.
Croatian: OPTISON se smije primjenjivati samo kod bolesnika kod kojih ispitivanje bez poboljšanja kontrastom nije dalo jasne rezultate.
Greek: Συνιστάται εντόνως κάθε φορά που λαμβάνετε μια δόση OPTISON να καταγράφετε την ονομασία και τον αριθμό της παρτίδας του προϊόντος, ώστε να διατηρείται ένα αρχείο των παρτίδων που έχουν χρησιμοποιηθεί.
Croatian: Izričito je preporučljivo pri svakoj primjeni doze lijeka OPTISON zabilježiti naziv i serijski broj lijeka kako bi postojao zapis o korištenoj seriji lijeka.
Greek: NO-0485 Oslo
Croatian: NO-0485 Oslo Norveška
Greek: Η ασφάλεια του OPTISON για χρήση κατά την ανθρώπινη εγκυμοσύνη δεν έχει αποδειχθεί.
Croatian: Sigurnost primjene lijeka OPTISON tijekom trudnoće kod ljudi nije utvrđena.
Greek: Οι υπερηχογραφικές ιδιότητες των μικροσφαιριδίων που περιέχουν περφλουτρένη είναι πολύ διαφορετικές από τις ιδιότητες των μαλακών ιστών και προκαλούν ισχυρές ανακλάσεις.
Croatian: Ultrazvučna svojstva mikrosfera s perflutrenom znatno se razlikuju od svojstava mekih tkiva i stvarati će snažnije odjeke.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώσετε το γιατρό σας.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.