FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fablyn.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Fablyn.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fablyn den 24. februar 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 24. februārī izsniedza Fablyn reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Andre oplysninger om Fablyn
Latvian: Cita informācija par Fablyn
Danish: Den anbefalede dosis af Fablyn er en tablet én gang dagligt.
Latvian: Ieteicamā Fablyn deva ir viena tablete vienreiz dienā.
Danish: I løbet af fem år fik 6 % af de kvinder, som fik Fablyn 500 mikrogram, et nyt rygsøjlebrud (155 ud af 2 748) sammenlignet med 9 % af dem, der fik placebo (255 ud af 2 744).
Latvian: Piecu gadu laikā jauns mugurkaula lūzums bija 6% sieviešu, kas lietoja Fablyn 500 mikrogramu devu (155 no 2748), salīdzinot ar 9% sieviešu placebo grupā (255 no 2744).
Danish: I undersøgelsen så man også på eksisterende rygsøjlebrud, som blev værre, nye brud i andre dele af kroppen og knogletætheden i hele kroppen.
Latvian: Pētījumā vēroja arī esošo lūzumu pasliktināšanos, jaunus lūzumus citās ķermeņa vietās un visa organisma kaulu blīvumu.
Danish: Desuden pegede resultaterne ved anvendelse af en dosis på 250 mikrogram på, at en dosis på 500 mikrogram var mere effektiv.
Latvian: Rezultāti, kādus sniedza 250 mikrogramu devas arī liecināja par to, ka 500 mikrogramu deva ir efektīvāka.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Fablyn (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er muskelkramper.
Latvian: Visbiežāk novērotā Fablyn blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir muskuļu krampji.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter, der har haft problemer med venøs tromboemboli, herunder dyb venetrombose (DVT), lungeemboli (blodprop i lungen) og retinal venetrombose (blodprop i den bageste del af øjet).
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientes, kurām ir bijušas vēnu tromboemboliju problēmas, tostarp dziļo vēnu tromboze (DVT), plaušu embolija (asins receklis plaušās) un retīnas vēnas tromboze (asinsreceklis acs aizmugurējā daļā).
Danish: Programmet skal omfatte oplysninger om risikoen for venøs tromboemboli, forandringer i livmoderen, som kan opstå ved brug af lægemidlet, og behovet for at undersøge uforklarlige blødninger fra livmoderen.
Latvian: Šajā programmā sniegs informāciju par vēnu tromboembolisma risku, iespējamām dzemdes izmaiņām šo zāļu lietošanas laikā un nepieciešamību izmeklēt neizskaidrojamu dzemdes asiņošanu.
Danish: To doser af Fablyn (250 og 500 mikrogram en gang dagligt) er blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse med deltagelse af næsten 9 000 kvinder med postmenopausal osteoporose i alderen 60 til 80 år.
Latvian: Divas Fablyn devas (250 un 500 mikrogramus vienreiz dienā) salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vienā pamatpētījumā, iesaistot gandrīz 9000 sievietes pēc menopauzes vecumā no 60 līdz 80 gadiem.
Danish: Fablyn er beregnet til langtidsbehandling.
Latvian: Fablyn ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
Danish: Inden lægen træffer beslutning om at ordinere Fablyn eller andre behandlinger, bør der tages hensyn til, om patienten har symptomer på overgangsalder, og hvilke virkninger behandlingen kan have på livmoderen, brystet, hjertet og blodkarrene.
Latvian: Lemjot par Fablyn vai citu zāļu parakstīšanu, ārstiem jāapsver, vai pacientei nav menopauzes simptomu un par ārstēšanas iespējamo ietekmi uz dzemdi, krūtīm, sirdi un asinsvadiem.
Danish: Det må ikke anvendes til kvinder med uforklarlige blødninger fra livmoderen.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot sievietes ar dzemdes neizskaidrojamas izcelsmes asiņošanu.
Danish: Fablyn reducerede ikke antallet af hoftebrud til et niveau, som kunne være af relevans for patienterne.
Latvian: Fablyn nesamazināja gūžas kaula lūzumu skaitu tādā apjomā, kāds būtu lietderīgs pacientiem.
Danish: Osteoporose er mere almindelig hos kvinder efter overgangsalderen, når mængden af det kvindelige hormon østrogen falder: østrogen gør knoglenedbrydningen langsommere, hvilket bevirker, at det er mindre sandsynligt, at knoglerne brækker.
Latvian: Osteoporozi biežāk novēro sievietēm pēc menopauzes, kad samazinās sieviešu hormona estrogēna līmenis: estrogēns palēnina kaulu nodilšanu, tādējādi samazinot lūzumu risku.
Danish: Det er påvist, at Fablyn reducerer forekomsten af frakturer i rygraden og andre steder i kroppen, men ikke i hoften.
Latvian: Ir pierādīts, ka Fablyn samazina mugurkaula un citus kaulu lūzumus, bet ne gūžas lūzumu.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Fablyn.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Fablyn lietošanu.
Danish: Fablyn lasofoxifen
Latvian: Fablyn lazofoksifēns
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på antallet af kvinder, som fik et nyt brud på rygsøjlen, vurderet ud fra røntgenbilleder.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija sieviešu skaits, kurām rentgenoloģiskos izmeklējumos konstatēja jaunu mugurkaula lūzumu.
Danish: Hvorfor blev Fablyn godkendt?
Latvian: Kāpēc Fablyn tika apstiprinātas?
Danish: Gradvis bliver knoglerne tynde og skøre, og sandsynligheden for brud (fraktur) øges.
Latvian: Kauli pakāpeniski kļūst plāni un trausli, un pieaug lūzumu varbūtība.
Danish: Færre kvinder, som fik den høje dosis, fik brud uden for rygsøjlen, og der var større forøgelser af knogletætheden.
Latvian: Sievietēm, kuras lietoja augstāku devu, lūzumi ārpus mugurkaula bija retāki, un kaulu blīvums pieauga.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Fablyn?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Fablyn lietošanu?
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Fablyn opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Fablyn, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Danish: Det aktive stof i Fablyn, lasofoxifen, er en selektiv østrogen receptor modulator (SERM).
Latvian: Fablyn aktīvā viela lazofoksifēns ir selektīvs estrogēna receptoru modulators (SERM).
Danish: Fablyn var mere effektivt end placebo til at mindske antallet af nye brud.
Latvian: Fablyn labāk nekā placebo samazināja jaunu lūzumu skaitu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Fablyn, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Fablyn pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Fablyn må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for lasofoxifen eller nogen af indholdsstofferne.
Latvian: Fablyn nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret lazofoksifēnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Virkningerne af Fablyn blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Fablyn iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Fablyn, skal sørge for, at alle medlemsstater får stillet et oplysningsprogram til rådighed for det medicinske personale, der skal ordinere Fablyn eller henvise kvinder, som tager lægemidlet, til ultralydsskanning af underlivet.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Fablyn, nodrošinās, ka visās dalībvalstīs ikvienam veselības aprūpes darbiniekam, kas parakstīs Fablyn vai prasīs iegurņa ultraskaņas izmeklējumus sievietēm, kas lieto šīs zāles, būtu pieejama izglītošanas programma.
Danish: Det anvendes til kvinder med øget risiko for frakturer (knoglebrud).
Latvian: Tās lieto sievietes, kam ir kaulu lūzumu risks.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Fablyn fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Fablyn izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Lasofoxifen har samme effekt som østrogen i knoglerne.
Latvian: Lazofoksifēnam kaulaudos ir tāda pati iedarbība kā estrogēnam.
Danish: Lasofoxifen virker som en østrogenreceptor "agonist" (et stof, som stimulerer østrogenreceptoren) i visse former for kropsvæv.
Latvian: Lazofoksifēns ir estrogēna receptoru „agonists" (viela, kas stimulē estrogēna receptoru) atsevišķos organisma audos.
Danish: Fablyn anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) hos postmenopausale kvinder (kvinder, der har været gennem overgangsalderen).
Latvian: Fablyn lieto osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm.
Danish: Hvad er Fablyn?
Latvian: Kas ir Fablyn?
Danish: Fablyn bør anvendes med forsigtighed til kvinder med svær lever- eller nyresygdom.
Latvian: Fablyn lietošanā sievietēm ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem jāievēro piesardzība.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Fablyn?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Fablyn?
Danish: Fablyn er kun beregnet til kvinder, der har været gennem overgangsalderen, og må derfor ikke anvendes til kvinder, som kan blive gravide eller til kvinder, som er gravide eller som ammer.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot sievietes, kurām var iestāties grūtniecība vai sievietes grūtniecības vai zīdīšanas laikā.
Danish: Fablyn er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lasofoxifen.
Latvian: Fablyn ir zāles, kas satur aktīvo vielu lazofoksifēnu Tās ir pieejamas tabletēs (500 mikrogrami).
Danish: Hvordan virker Fablyn?
Latvian: Kā lieto Fablyn?
Danish: Hvordan blev Fablyn undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Fablyn izpēte?
Danish: Særnavn Styrker Lægemiddelform
Latvian: Izgudrotais nosaukums Stiprums Zāļu forma
Danish: ATC kode: A16AB04.
Latvian: ATĶ kods: A16AB04.
Danish: Tal med din læge først.
Latvian: Vispirms aprunājieties ar savu ārstu.
Danish: Resultaterne var sammenlignelige i de to behandlingsgrupper.
Latvian: Rezultāti abām ārstēšanas grupām bija līdzīgi.
Danish: Der er ikke gennemført undersøgelser med hensyn til andre udviklingstrin.
Latvian: Pētījumi attiecībā uz citām attīstības stadijām nav veikti.
Danish: Dato for første tilladelse: 3. august 2001 Dato for sidste fornyelse: 3. august 2006
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2001. gada 3. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 3. augusts
Danish: Idet denne tilstand er langsomt progredierende, kan tidlig påvisning og behandling være afgørende for at opnå de bedste resultater.
Latvian: Tā kā šis stāvoklis lēnām progresē, agrīnai atklāšanai un ārstēšanai ir būtiska nozīme, lai tiktu sasniegti vislabākie rezultāti.
Danish: Pakken med uddannelsesmateriale skal indeholde følgende:
Latvian: Izglītojošo materiālu komplektam jāietver:
Danish: Genotoksisk og karcinogent potentiale forventes ikke.
Latvian: Genotoksicitāte un kancerogenitāte nav sagaidāma.
Danish: Du har muligvis brug for yderligere medicin for at forhindre sådanne reaktioner.
Latvian: Iespējams, ka Jums būs jālieto papildu zāles, lai novērstu šādu reakciju rašanos.
Danish: Hyppigheden af disse reaktioner faldt med tiden.
Latvian: Laika gaitā šo reakciju biežums samazinājās.
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Danish: I dette skema er ≥1 % defineret som reaktioner, der opstår hos 2 eller flere patienter.
Latvian: Tabulas vajadzībām ≥ 1% definēts kā reakcija, kas novērota 2 vai vairāk pacientiem.
Danish: De gældende medicinske standarder for akut behandling skal overholdes.
Latvian: Jāievēro pašreizējie medicīnas standarti neatliekamās palīdzības sniegšanā.
Danish: Din læge kan anbefale, at du bliver behandlet hjemme, hvis du opfylder visse kriterier.
Latvian: Ārsts var Jums ieteikt lietot zāles mājas apstākļos, ja atbildīsiet noteiktiem kritērijiem.
Danish: Fabrys sygdom er en nedarvet heterogen og multisystemisk progressiv sygdom, der rammer både mænd og kvinder.
Latvian: Fabrī slimība ir iedzimta heterogēna un multisistēmiska progresējoša slimība, kas skar gan vīriešus, gan sievietes.
Danish: Dyrestudier viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger i forbindelse med embryoets/fostrets udvikling.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz embrionālo/augļa attīstību, neuzrāda
Danish: Antistofstatus bør overvåges regelmæssigt.
Latvian: Regulāri jākontrolē antivielu titrs.
Danish: Det leveres som et pulver, der blandes med sterilt vand, inden det indgives (se information til læger og sundhedspersonale til sidst i denne indlægsseddel).
Latvian: To piegādā kā pulveri, kuru pirms ievadīšanas izšķīdina sterilā ūdenī (skatīt medicīnas un veselības aprūpes speciālistiem paredzēto informāciju šīs instrukcijas beigās).
Danish: Farmakokinetikken for Fabrazyme blev også evalueret i to pædiatriske studier.
Latvian: Fabrazyme farmakokinētika tika novērtēta arī divos pediatriskos pētījumos.
Danish: Dette blev opnået i 47 ud af 49 patienter (96 %), om hvilke der er informationer til rådighed efter 6 måneder, og hos 8 ud af 8 patienter (100 %), om hvilke der er informationer til rådighed ved studiets afslutning (op til i alt 5 års behandling).
Latvian: Minētais tika panākts 47 no 49 pacientiem (96%), par kuriem bija pieejama informācija 6. mēnesī, un 8 no 8 pacientiem (100%), par kuriem bija pieejama informācija pētījuma beigās (pavisam līdz pat 5 gadus ilgā terapijā).
Danish: Beslutningen om at overflytte en patient til hjemmebehandling skal træffes efter evaluering og anbefaling af den behandlende læge.
Latvian: Lēmums par pacienta pāriešanu uz infūzijas lietošanu mājas apstākļos jāpieņem pēc ārstējošā ārsta veikta izvērtējuma un ieteikuma.
Danish: Hovedparten af disse reaktioner kan tilskrives dannelsen af IgG antistoffer og/eller komplement-aktivering.
Latvian: Vairumu šo reakciju var attiecināt uz IgG antivielu veidošanos un/vai komplementa aktivizēšanos.
Danish: Bivirkninger, der kun blev rapporteret i perioden efter markedsføring, er inkluderet i tabellen nedenfor i kategorien "ikke kendt" (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots tikai pēcreģistrācijas periodā, arī iekļautas zemāk ievietotajā tabulā kategorijā "nav zināmi" (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Agalsidase beta
Latvian: Agalsidasum beta
Danish: Dosis og infusionshastighed skal forblive konstant under hjemmebehandlingen og må ikke ændres uden lægelig supervision.
Latvian: Infūzijas devai un ātrumam mājas apstākļos jāpaliek nemainīgam, un tos nedrīkst mainīt bez veselības aprūpes speciālista uzraudzības.
Danish: Hvis det ikke anvendes øjeblikkeligt, er brugeren ansvarlig for opbevaring og opbevaringsforhold.
Latvian: Ja atvērto iepakojumu neizlieto uzreiz, par uzglabāšanu un apstākļiem atbildīgs lietotājs.
Danish: Disse symptomer ligner de naturlige symptomer på Fabrys sygdom.
Latvian: Šie aprakstītie simptomi atgādina Fabrī slimības dabīgo norisi.
Danish: Fabrazymes virkning og sikkerhed blev vurderet i to studier med børn, et dosis-bestemmende studie, to dobbeltblinde placebokontrollerede studier og en åben udvidelse med både mandlige og kvindelige patienter.
Latvian: Fabrazyme efektivitāte un drošums tika novērtēts divos pētījumos ar bērniem, vienā devas datu pētījumā, divos dubultmaskētos ar placebo kontrolētos pētījumos un vienā atvērtā, paplašinātā pētījumā, kurā tika iekļauti gan vīrieši, gan sievietes.
Danish: Fabrys sygdom
Latvian: Fabrī slimība
Danish: 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham
Latvian: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham
Danish: Lægen kan beslutte at nedsætte infusionshastigheden eller give dig andre lægemidler for at forhindre, at disse reaktioner opstår.
Latvian: Ārsts var izlemt samazināt infūzijas ātrumu vai parakstīt vēl kādas zāles, lai novērstu šādu reakciju rašanos.
Danish: Nettoeffekten af disse ændringer efter serokonvertering var en eksponeringsforøgelse på 2-3 gange, baseret på AUC og Cmax.
Latvian: Šo izmaiņu kopējā ietekme pēc serokonversijas bija 2 līdz 3 reizes spēcīgāka zāļu iedarbība, pamatojoties uz AUC un Cmax.
Danish: Patienter med fremskreden nyresygdom
Latvian: Pacienti ar progresējošu nieru slimību
Danish: Frekvensen for kliniske hændelser var betydelig lavere blandt patienter, der blev behandlet med Fabrazyme, end hos de patienter, der blev behandlet med placebo (risikoreduktion = 53 % intent-totreat population (p=0.0577); Risikoreduktion = 61 % pr. protokol population (p=0.0341).
Latvian: Klīniskās saslimšanas biežums bija krietni zemāks starp pacientiem, kuru ārstēšanā lietoja Fabrazyme, salīdzinot ar pacientiem, kuri lietoja placebo (riska samazināšanās = 53% pacientu grupai (p=0,0577); riska samazināšanās = 61% protokola grupai (p=0,0341)).
Danish: • varme- og kuldefølelse
Latvian: • aukstuma un karstuma sajūta
Danish: Denne clearance blev opnået hos 69 % (20/29) af de patienter, der blev behandlet med Fabrazyme, men ikke hos nogen af placebopatienterne (p<0,001).
Latvian: Šāda attīrīšana tika panākta 69% (20/29) ar Fabrazyme ārstētu pacientu, bet nevienam pacientam, kas lietoja placebo (p<0,001).
Danish: Selvom der ikke er udført specifikke studier for at vurdere effekten på neurologiske tegn og symptomer, indikerer resultaterne også at patienterne kan opnå smertereduktion og forbedret livskvalitet under erstatningsbehandling med enzymer.
Latvian: Lai gan specifiski pētījumi, lai vērtētu terapijas ietekmi uz neiroloģiskajām pazīmēm un simptomiem, nav veikti, rezultāti liecina arī par to, ka pacientiem enzīmu aizstājterapijas rezultātā var samazināties sāpes un uzlaboties dzīves kvalitāte
Danish: Ved kliniske studier blev der anvendt op til 3 mg/kg legemsvægt.
Latvian: Klīniskajos pētījumos lietotās devas sasniedza līdz 3 mg/kg ķermeņa masas.
Danish: Der er ikke udført kliniske studier hos børn fra 0-4 år.
Latvian: Nav veikti klīniski pētījumi ar bērniem vecumā no 0 līdz 4 gadiem.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes umiddelbart.
Latvian: Raugoties no mikrobioloģiskā viedokļa, zāles jāizlieto nekavējoties.
Danish: Eliminationshalveringstiden var ikke dosisafhængig og lå på mellem 45 og 100 minutter.
Latvian: Eliminācijas pusperiods nebija atkarīgs no devas un svārstījās diapazonā no 45 līdz 100 minūtēm.
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser samt in-vitro metabolisme-undersøgelser.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi un metabolisma pētījumi in vitro nav veikti.
Danish: • smerter i ekstremiteter
Latvian: • sāpes ekstremitātēs
Danish: Bivirkningsterminologien er baseret på Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Latvian: Nevēlamo blakusparādību terminoloģijas pamatā ir Medical Dictionary for Regulatory Activities
Danish: Hos nogle patienter, der til at starte med blev behandlet med den anbefalede dosis, men hvor dosis senere blev reduceret i en længere periode, blev nogle af symptomerne på Fabrys sygdom oftere rapporteret.
Latvian: Dažiem pacientiem, kurus sākotnēji ārstēja ar ieteicamo devu un kuriem pēc tam ilgstoši lietoja samazinātu devu, par dažiem Fabrī slimības simptomiem ziņots biežāk.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Begrundelsen for enzymsubstituerende behandling er at etablere et enzymatisk aktivitetsniveau, som er tilstrækkeligt til at fjerne det akkumulerende substrat i organvævene og derved forebygge, stabilisere eller vende den progressive forværring af disse organers funktion, før der er opstået irreversible skader.
Latvian: Enzīma aizstājterapijas pamatā ir pietiekama enzimātiskās aktivitātes līmeņa atjaunošana, lai izvadītu orgānu audos uzkrājušos substrātu; tādējādi novēršot un stabilizējot šo orgānu funkciju progresējošo pasliktināšanos vai atjaunojot to funkciju, pirms ir radies neatgriezenisks bojājums.
Danish: Som ved ethvert lægemiddel indeholdende protein er der mulighed for overfølsomhedsreaktioner af allergisk art.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas intravenozi ievadāmas olbaltumvielas saturošas zāles, ir iespējamas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Fabrazyme
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Fabrazyme
Danish: Fabrazyme bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Latvian: Fabrazyme grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
Danish: Plasma-GL3-niveauer normaliseredes ved behandling og forblev normale i 5 år.
Latvian: GL-3 koncentrācija plazmā terapijas laikā ātri normalizējās un 5 gadus saglabājās normas robežās.
Danish: Et andet dobbeltblindt placebokontrolleret studie med 82 patienter blev foretaget for at undersøge, om Fabrazyme kunne reducere forekomsten af nyre-, hjerte- eller cerebrovaskulær sygdom eller død.
Latvian: Cita dubultmaskēta placebo kontrolēta pētījuma, kurā piedalījās 82 pacienti, mērķis bija noteikt, vai Fabrazyme varētu samazināt nieru mazspējas, sirds slimību un cerebrovaskulāru slimību, vai mirstības koeficientu.
Danish: Hvis der forekommer alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner, skal det overvejes, omgående at ophøre med behandlingen med Fabrazyme, og en egnet behandling skal påbegyndes.
Latvian: Ja parādās smagas alerģiskas smagas vai alerģiska tipa reakcijas, tipa reakcijas, jāapsver Fabrazyme lietošanas tūlītēja pārtraukšana un jāuzsāk attiecīga ārstēšana.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler i samme infusionsvæske.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm vienā infūzijā.
Danish: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Latvian: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Danish: Sikkerhed og effekt af Fabrazyme er ikke påvist hos patienter, som er ældre end 65 år, og ingen dosisplan kan endnu anbefales for disse patienter.
Latvian: Fabrazyme drošums un efektivitāte nav noteikta pacientiem, kuri ir vecāki par 65 gadiem, un tāpēc šādiem pacientiem pašlaik nav iespējams ieteikt speciālu šo zāļu lietošanas shēmu.
Danish: Der blev også opnået clearance af GL-3 i adskillige andre celletyper fra nyrerne.
Latvian: Tika panākts arī GL-3 klīrenss no dažiem citiem nieru šūnu tipiem.
Danish: Hvis du bliver behandlet med Fabrazyme, kan du udvikle infusionsrelaterede reaktioner.
Latvian: Ja tiekat ārstēts ar Fabrazyme, Jums var rasties ar infūziju saistītas reakcijas.
Danish: 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering hos børn i alderen 5-7 år.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām bērniem vecumā no 5 līdz 7 gadiem nevar sniegt.
Danish: Risici og fordele ved brug af Fabrazyme hos børn i alderen 5-7 år er endnu ikke klarlagt, og der kan derfor ikke anbefales nogen dosis til denne aldersgruppe.
Latvian: Fabrazyme lietošanas riski un ieguvumi bērniem vecumā no 5 līdz 7 gadiem nav vēl noteikti, un tāpēc šai vecuma grupai nevar ieteikt devas.