FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des effets similaires ont été observés dans des études chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Lignende effekter har blitt observert i dyrestudier (se pkt 5.3).
French: Remarque : Les patients ont été censurés au 28e mois s'ils n'avaient pas présenté d'événement.
Norwegian Bokmål: Merk: Pasientene ble sensurert ved måned 28 dersom de ikke opplevde hendelser
French: Voir rubrique 5.1 pour plus d'informations.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 5.1 for ytterligere informasjon.
French: Ces cas sont survenus dans des indications non approuvées et la majorité de ces patients étaient VIH-positif.
Norwegian Bokmål: Disse tilfellene oppstod ved ikke godkjente indikasjoner, og flertallet av pasientene var HIV positive.
French: Différence entre les traitements (MabTheraCyclophosphamide)
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell (MabTheracyclofosfamid)
French: Moyenne géométrique
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt
French: En particulier, indiquez à votre médecin :
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din spesielt:
French: Les durées et les conditions de conservation jusqu'à l'emploi sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før anvendelse er brukerens eget ansvar.
French: Les points suivants doivent être strictement respectés concernant l'utilisation et l'élimination des seringues et des autres objets coupants médicaux :
Norwegian Bokmål: Følgende punkter bør overholdes nøye når det gjelder bruk og destruksjon av sprøyter og andre skarpe gjenstander til medisinsk bruk:
French: Tous les patients n=99
Norwegian Bokmål: Alle pasienter n = 99
French: Quels sont les signes d'une infection?
Norwegian Bokmål: Hva er kjennetegnene på en infeksjon?
French: De plus, le volume central était légèrement inférieur (9%) chez les femmes comparé à celui des hommes.
Norwegian Bokmål: I tillegg var sentralt distribusjonsvolum noe (9%) lavere hos kvinner enn hos menn.
French: Non connue (il n'a pas été déterminé selon quelle fréquence ces effets indésirables surviennent) :
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (det er ikke kjent hvor ofte disse bivirkningene forekommer):
French: Indications hors oncologie :
Norwegian Bokmål: Ikke-onkologiske indikasjoner:
French: Observation N=513
Norwegian Bokmål: Observasjon N=513
French: Date de la perfusion la plus récente: ___________ Date de la première perfusion: ______________ Nom du patient:________________________ Nom du médecin:________________________ Coordonnées du médecin:_________________
Norwegian Bokmål: Dato for når du fikk din første infusjon: ______ Pasientens navn:________________________ Legens navn: __________________________ Legens kontaktinformajon:________________
French: Le critère principal de jugement était la proportion de patients ayant obtenu une réponse ACR20 à la 24ème semaine.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var andelen pasienter som oppnådde en ACR20 respons ved uke 24.
French: Le risque le plus élévé de présenter une réaction liée à l'administration est généralement observé au cours du premier cycle.
Norwegian Bokmål: Høyest risiko for å oppleve en administrasjonsrelatert reaksjon er generelt observert ved syklus én.
French: IC à 95,1%b (−3,2 % ; 24,3 %) a
Norwegian Bokmål: 95,1 %b KI (−3,2 %, 24,3 %) a
French: b L'intervalle de confiance à 95,1% reflète une erreur supplémentaire alpha de 0,001 afin de tenir compte de l'analyse intermédiaire d'efficacité.
Norwegian Bokmål: b 95,1 % konfidens nivå reflekterer et ytterligere 0,001 alfa for å ta høyde for en interim effektanalyse.
French: Rarement certaines réactions ont eu une issue fatale.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har noen av disse reaksjonene vært fatale.
French: La plupart des effets indésirables sont d'intensité légère à modérée, mais certains peuvent être graves et nécessiter un traitement.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene er milde til moderate, men noen kan være alvorlige og kreve behandling.
French: Des données disponibles suggèrent que la réponse clinique est habituellement atteinte dans les 16 à 24 semaines suivant le cycle initial de traitement.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig data antyder at klinisk respons vanligvis er oppnådd innen 16 - 24 uker i en innledende behandlingssyklus.
French: Une prémédication par les glucocorticoïdes doit également être envisagée.
Norwegian Bokmål: Premedisinering med glukokortikoider bør også vurderes.
French: Tableau 14 Résultats des scores de fonction physique et de qualité de vie à 24 semaines dans l'essai 1
Norwegian Bokmål: Tabell 14 Resultat av fysisk funksjon og livskvalitet ved uke 24 i studie 1
French: Cela est dû au fait que peu d'informations sont disponibles sur l'utilisation de MabThera chez les enfants et les adolescents.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det finnes lite informasjon om bruk av MabThera hos barn og ungdom.
French: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Corée
Norwegian Bokmål: 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Korea
French: IC = intervalle de confiance.
Norwegian Bokmål: − KI = konfidens intervall.
French: Quand dois-je ne pas recevoir MabThera?
Norwegian Bokmål: Når skal jeg ikke bruke MabThera?
French: Aucune donnée n'est disponible sur la réalisation de l'injection dans d'autres endroits du corps, par conséquent les injections devront être limitées à la paroi abdominale.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende å utføre injeksjonen på andre områder av kroppen, og derfor bør injeksjoner være begrenset til bukveggen.
French: België/Belgique/Belgien N.V.
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien
French: Les patients doivent recevoir MabThera pendant au moins 24 mois après rémission complète (absence de signes et de symptômes cliniques).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få MabThera i minst 24 måneder etter oppnådd remisjon (fravær av kliniske tegn og symptomer).
French: Elles ne sont pas spécifiquement liées à la voie d'administration de MabThera et peuvent être observées avec les deux formulations.
Norwegian Bokmål: De er ikke spesifikt relatert til bruksmåten for MabThera og kan observeres med begge formuleringer.
French: Les documents d'information pour le Médecin, pour le Patient et la Carte de surveillance du Patient doivent être validés par l'autorité nationale compétente avant leur distribution.
Norwegian Bokmål: Informasjonen til legen, pasientinformasjonen og pasientkortet skal godkjennes av nasjonale myndigheter før distribusjon.
French: Malta (See Ireland)
Norwegian Bokmål: (See Ireland)
French: Durée totale : huit cycles.
Norwegian Bokmål: Totalt 8 sykluser.
French: La durée totale est de 6 cycles.
Norwegian Bokmål: Det totale antallet sykluser er 6.
French: Une période plus longue peut être appropriée chez les patients exposés à un risque majoré de réactions d'hypersensibilité.
Norwegian Bokmål: En lengre periode kan være aktuelt hos pasienter med økt risiko for overfølsomhetsreaksjoner.
French: • battements du cœur plus rapides qu'habituellement
Norwegian Bokmål: • raskere hjerteslag enn vanlig
French: Les paramètres pharmacocinétiques, tels que la clairance, le volume de distribution et la demi-vie d'élimination, ont été comparables pour les deux formulations.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere som clearance, distribusjonsvolum og halveringstid var sammenlignbare for begge formuleringer.
French: 3 Réactions survenues pendant ou dans les 24h suivant la perfusion.
Norwegian Bokmål: 3 Reaksjoner under eller innen 24 timer etter infusjon.
French: Trois de ces patients avaient déjà reçu deux cures de MabThera avant inclusion et ont donc reçu une troisième cure au cours de l'étude.
Norwegian Bokmål: Tre av pasientene hadde tidligere fått to MabThera kurer før inklusjon, og ble således behandlet for tredje gang i studien.
French: • augmentation de la pression artérielle
Norwegian Bokmål: • forhøyet blodtrykk
French: • si vous avez actuellement une infection active sévère
Norwegian Bokmål: • dersom du for tiden har en aktiv alvorlig infeksjon
French: Hyaluronidase recombinante humaine (rHuPH20) L-histidine
Norwegian Bokmål: Rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20) L-histidin
French: L'efficacité a été observée chez les patients présentant une maladie nouvellement diagnostiquée et chez les patients présentant une maladie récidivante (Tableau 17).
Norwegian Bokmål: Effekten ble observert både for pasienter med nylig diagnostisert sykdom og for pasienter med tilbakevendende sykdom (tabell 17).
French: • bourdonnements d'oreille, douleur dans l'oreille
Norwegian Bokmål: • øresus, smerter i øret
French: Les ratios correspondants des AUCτ ont été de 1,66 ;
Norwegian Bokmål: Den korresponsderende AUCτ ratio var 1,66, 1,17 og
French: Ces deux tests sont fréquemment positifs dans la polyarthrite rhumatoïde et permettent la confirmation du diagnostic.
Norwegian Bokmål: Begge disse testene er vanligvis positive ved revmatoid artritt og bidrar til å bekrefte leddgiktsdiagnosen.
French: * Imputation la plus défavorable des cas a La non-infériorité a été démontrée dans la mesure où la borne inférieure de l'intervalle de confiance (-3,2 %) était supérieure à la marge de non-infériorité prédéterminée (-20 %).
Norwegian Bokmål: − * Verst tenkelige ekstrapolering (worst case imputation) a Non-inferiority ble demonstrert siden den nedre grensen ( − 3.2 %) var høyere enn den på forhånd fastsatte non inferiority marginen (- 20 %).
French: La perfusion peut ensuite être reprise à une vitesse réduite au moins de moitié par rapport à la vitesse initiale.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan da gjenopptas med en hastighet som er redusert til halvparten av den nærmest foregående.
French: Essai BP22333 (SparkThera)
Norwegian Bokmål: Studie BP22333 (SparkThera)
French: • Présentez cette carte lors de toute prise en charge par un médecin, infirmier/ère ou dentiste, et pas uniquement à votre médecin spécialiste qui vous a prescrit MabThera.
Norwegian Bokmål: • Vis dette kortet til hver lege, sykepleier eller tannlege som behandler deg - ikke bare til den legen som har foreskrevet MabThera.
French: Votre médecin ou infirmier/ère placera cette étiquette autocollante sur la seringue avant l'injection.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil sette etiketten på sprøyten før injeksjon.
French: • La nécessité de surveiller les patients sur le plan infectieux, en particulier la LEMP, pendant et après le traitement par MabThera
Norwegian Bokmål: • Behovet for å overvåke pasienter for infeksjoner, særlig PML, under og etter MabThera behandling
French: Les effets indésirables identifiés uniquement depuis la commercialisation, et pour lesquels la fréquence ne peut pas être estimée, sont listés dans la colonne « non connue ».
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som bare er identifisert under overvåkning etter markedsføring, og hvor frekvensen ikke kunne beregnes, er listet under "ikke kjent".
French: Au cours de l'étude SparkThera, aucune réaction sévère liée à l'administration n'a été observée.
Norwegian Bokmål: I SparkThera studien ble det ikke rapportert noen alvorlige administrasjonsrelaterte reaksjoner.
French: Essai BO22334 (SABRINA)
Norwegian Bokmål: Studie BO22334 (SABRINA)
French: L'incidence, les types et la sévérité des RLPs étaient conformes à ceux observés antérieurement.
Norwegian Bokmål: Forekomst, typer og alvorlighetsgraden av infusjonsrelatert bivirkninger var i samsvar med det som er observert tidligere.
French: Entre 12 et 18 mois, 8 rechutes ont été observées dans le groupe MabThera comparées à quatre dans le groupe cyclophosphamide.
Norwegian Bokmål: Fra 12 måneder til 18 måneder, ble 8 tilbakefall observert i MabThera-gruppen sammenlignet med 4 i cyklofosfamid gruppen.
French: Le schéma global de l'essai était identique entre les deux étapes et les patients ont éte randomisés dans les deux groupes de traitement suivants :
Norwegian Bokmål: Det generelle studiedesignet var identisk for begge stadier og pasientene ble randomisert inn i følgende to behandlingsgrupper:
French: Ce résultat se compare favorablement au TTP obtenu après la première cure de MabThera (12,4 mois).
Norwegian Bokmål: Dette kan med fordel sammenlignes med median tid til progresjon som oppnås etter første MabThera kur (12,4 måneder).
French: Tableau 16 Pourcentage de patients ayant atteint une rémission complète à 6 mois (Population en intention de traiter*)
Norwegian Bokmål: Tabell 16 Prosent av pasientene som oppnådde fullstendig remisjon etter 6 måneder ("Intent-to-Treat Population"*)
French: Après une administration sous-cutanée, l'absorption du rituximab est lente, atteignant les concentrations maximales environ trois jours après l'administration.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering er absorpsjonen av rituksimab treg, og oppnådde maksimal konsentrasjon ca. 3 dager etter administrering.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire MabThera ont reçu les éléments suivants :
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at alle leger som forventes å forskrive MabThera er utstyrt med følgende:
French: Valeur de p (test de Wald, non ajusté)
Norwegian Bokmål: p-verdi (Wald test, ikke justert)
French: Ceux-ci incluent une diminution du taux de certaines protéines particulières dans le sang (les immunoglobulines) qui aident à se protéger des infections.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer en reduksjon i mengden av enkelte proteiner i blodet (immunglobuliner) som hjelper til å beskytte mot infeksjon.
French: • asthme, quantité insuffisante d'oxygène atteignant les organes corporels
Norwegian Bokmål: • astma, for lite oksygen når ut til alle organene
French: Les informations fournies dans cette rubrique concernent l'utilisation de MabThera en oncologie.
Norwegian Bokmål: Informasjonen som gis i dette avsnittet gjelder bruk av MabThera innen onkologi.
French: Des analyses exploratoires ont montré que les taux de réponse parmi les sous-groupes en fonction de la surface corporelle, de la chimiothérapie et du sexe, ne différaient pas de façon notable de ceux de la population en ITT.
Norwegian Bokmål: Utforskende analyser viste at responsrater blant undergrupper med hensyn til BSA, kjemoterapi og kjønn, ikke var særlig forskjellig fra ITT populasjonen.
French: Figure 2: Réponses ACR pour 4 cycles de traitement mesurées 24 semaines après chaque cycle (par patient, par visite) chez les patients ayant une réponse inadéquate aux antiTNF (n=146)
Norwegian Bokmål: Figur 2: ACR respons for 4 behandlingsregimer (24 uker etter hver syklus (innen hver pasient, innen hvert besøk) for pasienter med en utilstrekkelig respons på TNFhemmere (n=146)
French: • troubles de l'humeur comme l'irritabilité et la dépression
Norwegian Bokmål: • humørforstyrrelser, for eksempel irritabilitet og depresjon
French: L'infection grave la plus fréquemment rapportée dans le groupe MabThera a été la pneumonie qui est survenue à une fréquence de 4 %.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte alvorlige infeksjonen i MabThera-gruppen var lungebetennelse med en frekvens på 4 %.
French: Un total de 176 patients atteints de LLC a été randomisé dans les deux groupes de traitement suivants :
Norwegian Bokmål: Totalt ble 176 pasienter med KLL randomisert i følgende to behandlingsgrupper:
French: Aucun élément n'a permis de démontrer une dysmorphogenèse (c'est-à-dire, une tératogénèse) résultant de l'exposition systémique à la rHuPH20.
Norwegian Bokmål: Det er ingen bevis for dysmorfogenese (dvs. teratogenese) som følge av systemisk eksponering for rHuPH20.
French: † Résultats à 24 semaines
Norwegian Bokmål: † Utfall ved uke 24
French: Les effets indésirables sont listés dans le Tableau 2.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet i tabell 2.
French: Au cours des essais cliniques, moins de 1% (17/3189) des patients ont eu une réaction grave liée à la perfusion.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier opplevde mindre enn 1 % (17/3189) av pasientene en alvorlig infusjonsrelatert reaksjon.
French: Analyse principale (suivi médian : 25 mois)
Norwegian Bokmål: Primær analyse (median FU: 25 måneder)
French: La sécurité et l'efficacité de MabThera chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av MabThera hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
French: Les patients ayant déjà eu une infection par hépatite B seront étroitement surveillés par le médecin afin de déceler des signes d'infection.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har hatt hepatitt B infeksjon vil bli nøye undersøkt av legen sin for tegn på denne infeksjonen.
French: Flacon fermé 36 mois
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 36 måneder.
French: Ceci est dû au fait que, dans quelques cas, MabThera peut rendre une hépatite B à nouveau active, ce qui peut être fatal dans de très rares cas.
Norwegian Bokmål: Dette fordi i noen få tilfeller kan MabThera føre til at hepatitt B blir aktiv igjen, som kan være dødelig i svært sjeldne tilfeller.
French: MabThera peut être utilisé pour traiter différentes pathologies de l'adulte.
Norwegian Bokmål: MabThera kan brukes til behandling av flere ulike sykdommer hos voksne.
French: La proportion globale de patients présentant des anticorps anti-rHuPH20 est restée généralement constante au cours de la période de suivi dans les deux cohortes.
Norwegian Bokmål: Den totale andelen av pasienter funnet å ha anti-rHuPH20 antistoffer holdt seg stort sett konstant i løpet av oppfølgingsperioden i begge kohorter.
French: Patients nouvellement diagnostiqués n=48
Norwegian Bokmål: Nylig diagnostisert n = 48
French: De plus, d'autres infections virales graves, nouvelles, réactivées ou exacerbées, dont certaines ont été fatales, ont été rapportées lors de traitement par MabThera.
Norwegian Bokmål: I tillegg er andre alvorlige virusinfeksjoner, enten nye, reaktiverte eller forverrede hvor noen var dødelige, rapportert ved MabThera-behandling.
French: Q4 2020 (rapport final de l'étude)
Norwegian Bokmål: Innen Q4 2020 (endelig CSR)
French: Vingt-neuf observations (0,48 %) après l'administration de la dose (provenant toutes de l'étude BP22333) ont été inférieures au seuil de quantification.
Norwegian Bokmål: Tjueni (0,48 %) observasjoner etter dosering (alle fra studien BP22333) var under målbart nivå.
French: MabThera en association à une chimiothérapie détruit ces cellules qui sont progressivement éliminées de l'organisme par des processus biologiques.
Norwegian Bokmål: MabThera i kombinasjon med kjemoterapi ødelegger disse cellene som gradvis fjernes fra kroppen via biologiske prosesser.
French: Le test statistique « principal » pour la « réponse » a été le trend test
Norwegian Bokmål: Den "primære" statistiske testen for "respons" var trendanalyse av CR versus PR
French: MabThera induit une déplétion en lymphocytes B chez environ 70 à 80 % des patients, mais est associé à une diminution du taux sérique d'immunoglobulines seulement chez une minorité de patients.
Norwegian Bokmål: MabThera induserer B-celle uttømming hos omtrent 70-80 % av pasientene, men var assosiert med reduserte serum immunoglobuliner hos kun et fåtall av pasientene.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap.
French: • douleurs dans les muscles, les mains ou les pieds
Norwegian Bokmål: • smerter i muskler eller i hender eller føtter
French: La Cmax moyenne était 16 à 19% plus élevée après la deuxième perfusion qu'après la première pour les 2 doses.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax var 16 til 19 % høyere etter andre infusjon sammenlignet med den første infusjonen for begge doseringer.
French: Votre médecin décidera quand commencer les injections de MabThera.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre når du skal starte MabThera-injeksjoner.
French: Recherchez les signes possibles d'infection suivants:
Norwegian Bokmål: Vær observant på følgende mulige symptomer på en infeksjon:
French: • si vous êtes allergique à la hyaluronidase (une enzyme qui aide à augmenter l'absorption de la substance active injectée)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor hyaluronidase (et enzym som bidrar til å øke absorpsjonen av injisert virkestoff)
French: NA 6,11 ans
Norwegian Bokmål: 6,11 years
French: Les agents immunomodulateurs peuvent augmenter le risque de tumeur maligne.
Norwegian Bokmål: Immunmodulerende legemidler kan øke risikoen for kreftutvikling.
French: Votre médecin vérifiera si vous avez besoin d'être vacciné avant de recevoir MabThera.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke om du bør ta noen vaksiner før du får MabThera.
French: Une clairance temps-dépendant plus élevée chez les sujets ayant une forte masse tumorale conduirait à une plus faible exposition initiale et un temps plus long nécessaire pour obtenir la même exposition que chez les sujets ayant une masse tumorale plus faible.
Norwegian Bokmål: Høyere tidsavhengig clearance hos individer med større sykdomsbelastning vil føre til lavere initiell eksponering og lenger tid til å oppnå samme eksponering som i individer med lavere sykdomsbelastning.
French: La demi-vie d'élimination terminale médiane estimée de MabThera en formulation sous-cutanée a été de 29,7 jours (entre 9,9 et 91,2 jours).
Norwegian Bokmål: Estimert median terminal halveringstid for MabThera subkutan formulering var 29,7 dager (variasjon 9,9 til 91,2 dager).
French: A la semaine 48, les patients séropositifs avaient 2 à 3 fois plus de chance d'obtenir une réponse ACR que les patients séronégatifs.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 ble det 2-3 ganger mer sannsylnig at seropositive pasienter oppnådde ACR respons sammenlignet med seronegative pasienter.
French: La dose de 1 600 mg de MabThera en formulation sous-cutanée a été sélectionnée pour la deuxième partie de l'étude.
Norwegian Bokmål: Dosen på 1600 mg MabThera subkutan formulering ble valgt til andre del av studien.
French: Les patients traités par MabThera peuvent recevoir des vaccins non vivants.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er behandlet med MabThera kan få ikke-levende vaksiner.
French: Votre médecin peut vous prescrire MabThera dans le traitement du :
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive MabThera til behandling av:
French: Les patients ont été suivis au-delà de la 24ème semaine pour une évaluation à long terme, incluant un bilan radiologique à 56 et à
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fulgt videre etter uke 24 for langsiktige endepunkt, inkludert radiografisk undersøkelse ved uke 56 og ved uke 104.
French: La proportion de patients ayant présenté des effets cardiaques (graves ou non) n'a pas augmenté avec le nombre de cycles de traitement.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som opplevde kardiovaskulære bivirkninger (alle eller alvorlige) økte ikke i senere sykluser.
French: Les données disponibles indiquent que le taux d'infection cliniquement pertinente est inchangé lorsque de tels traitements sont utilisés chez des patients préalablement traités par MabThera.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig data indikerer at frekvensen av klinisk relevant infeksjon er uendret når slik behandling brukes hos pasienter som tidligere er behandlet med MabThera.
French: L'aiguille utilisée pour l'injection hypodermique doit être fixée à la seringue immédiatement avant l'administration afin d'éviter une obturation éventuelle de l'aiguille.
Norwegian Bokmål: Injeksjonskanylen må kun festes til sprøyten umiddelbart før administrering for å unngå potensiell tilstopping av nålen.
French: Votre médecin pourra modifier ceci, en fonction de la manière dont vous répondez au médicament.
Norwegian Bokmål: Legen din kan endre dette, avhengig av hvordan du reagerer på legemidlet.
French: Le médecin devra être particulièrement attentif à l'apparition de symptômes évocateurs d'une LEMP que le patient pourrait ne pas remarquer (ex : symptômes cognitifs, neurologiques ou psychiatriques).
Norwegian Bokmål: Legen bør særlig være oppmerksom på symptomer på PML som pasienten selv kanskje ikke legger merke til (f.eks. kognitive, nevrologiske eller psykiatriske symptomer).
French: La sécurité et l'efficacité de MabThera chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av MabThera hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.