FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Totsilizumab N = 82
Maltese: Tocilizumab N=82
Estonian: Tabelis 7 on toodud JIA ACR 30, 50, 70 ja 90 ravivastuse saavutanud patsientide protsent.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li laħqu risponsi JIA ACR 30, 50, 70 u 90 huma murija f'Tabella 7.
Estonian: Platseebo + 26-nädalane prednisooni annuse vähendamine N = 50
Maltese: Plaċebo + 26 ġimgħa ta' prednisone mnaqqas bilmod għax-xejn N=50
Estonian: Maksa CYP450 ensüümide ekspressiooni pärsivad tsütokiinid, näiteks IL-6, mis stimuleerivad kroonilist põletikku.
Maltese: L-espressjoni tal-enzimi CYP450 tal-fwied hija soppressa minn ċitokini, bħal IL-6, li jistimulaw infjammazzjoni kronika.
Estonian: L-histidiin, L-histidiinmonovesinikkloriidmonohüdraat, L-arginiin, L-arginiinvesinikkloriid, L-metioniin, polüsorbaat 80, süstevesi.
Maltese: L-Histidine, L-Histidine monohydrochloride monohydrate, L-Arginine, L-Arginine hydrochloride, LMethionine, Polysorbate 80, Ilma għall-injezzjonijiet.
Estonian: Üle 100 kg kaaluvate patsientide kohta on andmeid piiratud hulgal (n=7).
Maltese: Hemm data limitata għal pazjenti li jiżnu iktar minn 100 kg (n=7).
Estonian: Perifeersed tursed, ülitundlikkusreaktsio onid
Maltese: Edima periferali, Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva
Estonian: Platseebo + 52-nädalane prednisooni annuse vähendamine N=51
Maltese: Plaċebo + 52 ġimgħa ta' prednisone mnaqqas bil-mod għax-xejn N=51
Estonian: pJIA patsiendid:
Maltese: Pazjenti pedjatriċi:
Estonian: Remissioon: ägenemise puudumine ja CRV normaliseerumine Püsiv remissioon: remissioon 12. nädalast kuni 52. nädalani - patsiendid peavad järgima uuringuplaanis määratletud prednisooni annuse vähendamise skeemi ¹ kliinilise remissiooni ja haiguse esimese ägenemise vahelise ajaperioodi (päevades) analüüs 2 p-väärtuste määramisel kasutatakse Van Eltereni mitteparameetriliste andmete analüüsi § statistilisi analüüse ei ole tehtud
Maltese: Remissjoni: nuqqas ta' rikaduta u normalizzazzjoni tas-CRP Remissjoni sostnuta: remissjoni minn ġimgħa 12 sa ġimgħa 52 -Il-pazjenti jridu jaderixxu mal-prednisone mnaqqas bilmod għax-xejn iddefinit mill-protokoll ¹ analiżi taż-żmien (f'jiem) bejn remissjoni klinika u l-ewwel irkadar tal-marda 2 valuri p huma determinati bl-użu ta' analiżi Van Elteren għal data mhux parametrika § analiżi statistiċi ma twettqux
Estonian: Tõsiste infektsioonide nähud:
Maltese: Sinjali ta' infezzjonijiet serji:
Estonian: Igas pakendis on 4 pensüstlit.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' kunjett wieħed u 4 kunjetti.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 80 mg/4 ml
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 80 mg/4 mL
Estonian: Uuringus WA28119 eraldati SF-36 tulemused füüsilise ja psüühilise komponendi koondskoorideks (vastavalt PCS ja MCS).
Maltese: SF-36 kienu separati f'punteġġi ta' sommarju ta' komponent fiżiku u mentali (PCS u MCS - physical component summary and mental component summary,
Estonian: GCA patsientidel oli tsentraalne jaotusruumala 4,09 l ja perifeerne jaotusruumala 3,37 l, mille tulemusena oli tasakaalukontsentratsiooni seisundi jaotusruumala 7,46 l.
Maltese: F'pazjenti b'GCA, il-volum ċentrali ta' distribuzzjoni kien ta' 4.09 L, il-volum periferali ta' distribuzzjoni kien ta' 3.37 L, li jwassal għal volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss ta' 7.46 L.
Estonian: Kontsentraadi iga ml sisaldab 20 mg totsilizumabi*.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull mL ta' konċentrat fih 20 mg tocilizumab*.
Estonian: Uuringus SC-II täheldati 24. nädalal ACR20 ravivastust 60,9%-l, ACR50 ravivastust 39,8%-l ja ACR70 ravivastust 19,7%-l patsientidest, kellele manustati RoActemra't subkutaanselt üle nädala; platseebo kasutamisel saavutas ACR20, ACR50 ja ACR70 ravivastuse vastavalt 31,5%, 12,3% ja 5,0% patsientidest.
Maltese: Fi studju SC-II, f'ġimgħa 24 kien hemm ACR20 ta' 60.9%, ACR50 ta' 39.8% u ACR70 ta' 19.7% għall-pazjenti kkurati b'RoActemra taħt il-ġilda kull ġimagħtejn kontra ACR20 ta' 31.5%, ACR50 ta' 12.3% u ACR70 ta' 5.0% ta' plaċebo.
Estonian: Sharp-Genanti koguskoor Erosiivsuse aste JSN skoor
Maltese: Punteġġ Sharp-Genant Totali
Estonian: Dinaatriumfosfaatdodekahüdraat Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Süstevesi
Maltese: Il-pazjenti kollha rċevew DMARD(s) mhux bijoloġiċi fl-isfond.
Estonian: JIA ACR30 ägenemisega patsientide arv ja osakaal ning JIA ACR30/50/70/90 ravivastusega patsientide osakaal 40. nädalal eelneva bioloogilise ravi järgi (ITT populatsioon - II uuringuosa)
Maltese: JIA ACR30/50/70/90 f'Ġimgħa 40, skont l-Użu Bijoloġiku Preċedenti (Popolazzjoni ITT
Estonian: GCA patsientidel oli RoActemra tasakaalukontsentratsiooni seisundi efektiivne t½ vahemikus 18,3...18,9 päeva 162 mg üks kord nädalas manustamise ja 4,2...7,9 päeva 162 mg igal teisel nädalal manustamise puhul.
Maltese: F'pazjenti b'GCA, fi stat fiss, it-t½ effettiva ta' RoActemra varjat bejn 18.3 u 18.9 ijiem għall-kors ta' 162 mg kull ġimgħa, u bejn 4.2 u 7.9 ijiem għall-kors ta' 162 mg kull ġimagħtejn.
Estonian: < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) või väga harv (<1/10 000).
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000) jew rari ħafna (<1/10,000).
Estonian: Keskmine (SD) * p<0,0001 ** p<0,005 (paremuse esmaste ja põhiliste teiseste testide olulisuse läviväärtus) ***Kirjeldav p-väärtus <0,005
Maltese: Medja (SD) * p<0.0001 ** p<0.005 (limitu għal sinifikanza għal testijiet ta' superjorità primarji u sekondarji ewlenin) ***Valur p deskrittiv <0.
Estonian: RoActemra rühmas kirjeldati infektsioone ja infestatsioone suurema esinemissagedusega (48% vs. 42%), tõsiste infektsioonide esinemissageduse osas erinevust ei olnud (3,1%).
Maltese: Inċidenza ogħla ta' infezzjonijiet u infestazzjonijiet kienet irrappurtata fil-grupp ta' RoActemra (48% kontra 42%), bl-ebda differenza flinċidenza ta' infezzjonijiet serji (3.1%).
Estonian: Bioloogiline ravi
Maltese: Użu Bijoloġiku
Estonian: Jaotumine pJIA-ga lastel oli tsentraalne jaotusruumala 1,97 l ja perifeerne jaotusruumala 2,03 l, mille tulemusena oli tasakaalukontsentratsiooni seisundi jaotusruumala 4,0 l.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi b'pJIA, il-volum ta' distribuzzjoni ċentrali kien ta' 1.97 L, il-volum ta' distribuzzjoni periferali kien ta' 2.03 L, li rriżulta f'volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss ta' 4.0 L.
Estonian: Laboratoorne väärtus (rakud x 103/μl)
Maltese: Laboratorju (ċelluli x 10
Estonian: Tabel 7: Uuringu VI (WA19924) efektiivsuse tulemused
Maltese: Riżultati tal-Effikaċja għall-Istudju VI (WA19924)
Estonian: 80 mg/4 ml
Maltese: INDIVIDWALI 80 mg/4 mL
Estonian: IL-6 osaleb erinevates füsioloogilistes protsessides, nagu T-rakkude aktivatsioon, immunoglobuliini sekretsiooni indutseerimine, akuutse faasi valgusünteesi indutseerimine maksas ja vereloome stimuleerimine.
Maltese: IL-6 huwa involut f'diversi proċessi fiżjoloġiċi bħall-attivazzjoni taċ-ċelluli T, stimulazzjoni tas-sekrezzjoni ta' immunoglobulini, stimulazzjoni ta' sintesi ta' proteini tal-fwied f'fażi akuta u stimulazzjoni ta' emopoesi.
Estonian: IL-6 on pleiotroopne proinflammatoorne tsütokiin, mida toodavad mitmesugust tüüpi rakud, sh T- ja B-rakud, monotsüüdid ja fibroblastid.
Maltese: IL-6 huwa ċitokin pro-infjammatorju b'aktar minn effett wieħed magħmul minn ħafna tipi ta' ċelluli fosthom ċelluli T u B, monoċiti u fibroblasti.
Estonian: RA ja GCA Annuse kohandamine laboratoorsete kõrvalekallete tõttu (vt lõik 4.4).
Maltese: RA u GCA Aġġustamenti fid-doża minħabba anormalitajiet tal-laboratorju (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: • Toimeaine on totsilizumab.
Maltese: • jekk għandek infezzjoni attiva severa.
Estonian: (rühmad A, B, C ja G)
Maltese: (Gruppi A, B, Ċ u G)
Estonian: b Vt lõik 4.4.
Maltese: b Ara sezzjoni 4.4
Estonian: • imik on enneaegne;
Maltese: • It-tarbija hija prematura.
Estonian: Rocephini manustab tavaliselt arst või meditsiiniõde.
Maltese: Rocephin normalment jingħata minn tabib jew infermier.
Estonian: Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis
Maltese: Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis ċ.
Estonian: • pankrease põletik (pankreatiit).
Maltese: • Infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite).
Estonian: • vere hüübimishäired.
Maltese: Disturbi respiratorji,
Estonian: Arvestada tuleb sensibilisatsiooni võimalusega.
Maltese: Il-possibbiltà ta' sensibilizzazzjoni għandha tiġi kkunsidrata.
Estonian: Mitte segada kaltsiumi sisaldavate lahustega, sh Hartmanni, Ringeri ja parenteraalse täistoitelahusega.
Maltese: Tħallatx ma' soluzzjonijiet li fihom il-kalċju, inkluż Hartmann's, Ringers u Nutrizzjoni Parenterali Totali
Estonian: Üks gramm Rocephini sisaldab 3,6 mmol naatriumi.
Maltese: Kull gramma ta' Rocephin fiha 3.6 mmol ta' sodium.
Estonian: Streptococcus pneumoniae
Maltese: Streptococcus pneumoniae ċ.
Estonian: • keelepõletik (glossiit).
Maltese: • Infjammazzjoni tal-ilsien (glossite).
Estonian: Lahjendustest (MIK, mg/l) Tundlik
Maltese: Test tad-Dilwazzjoni (MIC, mg/L) Suxxettibbli
Estonian: Antibakteriaalne spekter
Maltese: Spettru antibatteriku
Estonian: • infektsioonide ennetamiseks operatsiooni ajal.
Maltese: • biex jiġu evitati infezzjonijiet waqt kirurġija.
Estonian: Muud ravimid ja Rocephin
Maltese: Mediċini oħra u Rocephin
Estonian: Süüfilis
Maltese: Sifilide
Estonian: Borrelia burgdorferi Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoea Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Providencia spp.
Maltese: Neisseria gonorrhoea Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Providencia spp Treponema pallidum
Estonian: Anaeroobid
Maltese: Anaerobiċi
Estonian: • 1 kuni 2 g üks kord ööpäevas, olenevalt infektsiooni raskusest ja tüübist.
Maltese: • 1 sa 2 g darba kuljum skont is-severità u t-tip ta' infezzjoni.
Estonian: Teile võidakse manustada tavalisest annusest erinev annus.
Maltese: Inti tista' tingħata doża differenti mid-doża normali.
Estonian: Üleannustamise ravi on sümptomaatiline.
Maltese: Kura ta' doża eċċessiva għandha tkun sintomatika.
Estonian: • pruritus (kihelus);
Maltese: • Prurite (ħakk).
Estonian: Generaliseerunud puukborrelioos ehk Lyme'i tõbi (varane (II staadium) ja hiline (III staadium)) 50...80 mg/kg üks kord ööpäevas 14...21 päeva.
Maltese: Lyme borreliosis mifruxa (bikrija [Stadju II] u ttardjata [Stadju III]) 50 - 80 mg/kg darba kuljum għal 14-21 ġurnata.
Estonian: • aneemia vorm, mille puhul punalibled hävivad (hemolüütiline aneemia);
Maltese: • Forma ta' anemija fejn ċelluli ħomor tad-demm jiġu meqruda (anemija emolitika).
Estonian: • penitsilliiniga seonduvate valkude vähenenud afiinsus tseftriaksooni suhtes;
Maltese: • affinità mnaqqsa ta' proteini li jeħlu ma' penicillin għal ceftriaxone.
Estonian: 100 mg/kg (max 4 g)
Maltese: 100 mg/kg (massimu 4 g)
Estonian: Rocephin võib põhjustada pearinglust.
Maltese: Rocephin jista' jikkawża sturdament.
Estonian: • nahalööve.
Maltese: • Konvulżjonijiet.
Estonian: Kogu tseftriaksooni (seondunud ja seondumata) plasmakliirens on 10...22 ml/min.
Maltese: Tneħħija mill-plażma ta' ceftriaxone totali (imwaħħal u mhux imwaħħal) hija ta' 10 - 22 ml/min.
Estonian: Pärast tseftriaksooni 500 mg, 1 g ja 2 g intravenoosset infusiooni on tseftriaksooni sisaldused plasmas vastavalt ligikaudu 80, 150 ja 250 mg/l.
Maltese: Wara infużjoni fil-vini ta' 500 mg, 1 g u 2 g ceftriaxone, il-livelli fil-plażma ta' ceftriaxone huma madwar 80, 150 u 250 mg/l rispettivament.
Estonian: • rindkere infektsioonide raviks kroonilise bronhiidiga täiskasvanutel;
Maltese: • biex jikkura infezzjonijiet fis-sider f'adulti bi bronkite kronika.
Estonian: Staphylococcus aureus (tundlik metitsilliini suhtes) £ Staphylococcus, koagulaasnegatiivsed (resistentsed metitsilliini suhtes) £ Streptococcus pyogenes (A-rühm)
Maltese: Staphylococcus aureus (suxxettibli għal methicillin) £ Staphylococci negattivi għal coagulase (suxxettibli għal methicillin) £
Estonian: Intravenoosne vahelduv süst tuleb manustada 5 minuti jooksul eelistatavalt suurematesse veenidesse.
Maltese: Injezzjoni intermittenti fil-vini għandha tingħata fuq medda ta' 5 minuti preferibbilment filvini l-kbar.
Estonian: • valepositiivne tulemus galaktoseemia (suhkru galaktoosi ebanormaalne kogunemine) suhtes;
Maltese: • Riżultat pożittiv falz għal galaktosemija (akkumulazzjoni mhux normali taz-zokkor galactose).
Estonian: Belgia, Luksemburg: Rocephine
Maltese: Il-Belġju, il-Lussemburgu:
Estonian: Sadestused tseftriaksoonravi katkestamisel tavaliselt pöörduvad (vt lõik 4.4).
Maltese: Preċipitazzjoni normalment hija riversibbli mat-twaqqif ta' ceftriaxone (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: • kui teil on olnud kiirelt tekkiv või raske allergiline reaktsioon penitsilliini või muu sarnase antibiootikumi (näiteks tsefalosporiinide, karbapeneemide või monobaktaamide) suhtes.
Maltese: • Kellek reazzjoni allerġika f'daqqa jew severa għal penicillin jew għal antibijotiċi simili (bħal cephalosporins, carbapenems jew monobactams).
Estonian: 250 mg, 500 mg, 1 g süstelahuse pulber ja lahusti Süstelahuse pulber ja lahusti [Täidetakse riiklikult]
Maltese: 250 mg, 500 mg, 1 g trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Estonian: Tseftriaksoon süsteemselt ei metaboliseeru, kuid soolefloora muundab selle inaktiivseteks metaboliitideks.
Maltese: Ceftriaxone mhux metabolizzat b'mod sistemiku; iżda jiġi mibdul għall-metaboliti inattivi mill-flora tal-imsaren.
Estonian: 250 mg, 500 mg, 1 g süstelahuse pulber ja lahusti 250 mg süstelahuse pulber 1 g süste- või infusioonilahuse pulber 2 g süste- või infusioonilahuse pulber Intravenoosne või intramuskulaarne
Maltese: 250 mg, 500 mg, 1 g trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni 250 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni 1 g trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni 2 g trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni Użu għal ġol-vini jew għal ġol-muskoli
Estonian: Suur sadestuse tekkimise risk vastsündinutel tuleneb nende väikesest veremahust ja tseftriaksooni pikemast poolväärtusajast võrreldes täiskasvanutega (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Maltese: Ir-riskju għoli ta' preċipitazzjoni fi trabi tat-twelid huwa riżultat talvolum baxx ta' demm tagħhom u l-half-life itwal ta' ceftriaxone meta mqabbla mal-adulti (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, u 5.2).
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu pearinglus krambid
Maltese: Disturbi fis sistema nervuża
Estonian: Tsefalosporiini rühma kuuluvaid antibakteriaalseid aineid (sealhulgas Rocephini) kasutavatel patsientidel on täheldatud immuunvahendatud hemolüütilist aneemiat (vt lõik 4.8).
Maltese: Anemija emolitika medjata mill-immunità Anemija emolitika medjata mill-immunità kienet osservata f'pazjenti li kienu qed jirċievu antibatteriċi tal-klassi cephalosporin inkluż Rocephin (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Immuunvahendatud hemolüütiline aneemia
Maltese: Anemija emolitikab
Estonian: • kopsupõletik;
Maltese: • pulmun.
Estonian: Spetsiaalne antidoot puudub.
Maltese: M'hemm l-ebda antidotu speċifiku.
Estonian: Täiskasvanute ja vastsündinute nabaväädi vereplasma in vitro uuringud näitasid, et vastsündinutel on tseftriaksooni-kaltsiumi sadestumise oht suurem (vt lõigud 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 ja 6.2).
Maltese: Studji in vitro bl-użu ta' plażma tal-adulti u tat-trabi tat-twelid minn demm tal-kurdun taż-żokra wrew li trabi tat-twelid għandhom riskju akbar ta' preċipitazzjoni ta' ceftriaxone-kalċju (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 u 6.2).
Estonian: 80...100 mg/kg (max 4 g)
Maltese: 80-100 mg/kg (massimu 4 g)
Estonian: • krambid;
Maltese: • Sturdament.
Estonian: Korduval manustamisel täheldatakse keskmise maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) 8-15% suurenemist; püsikontsentratsioon saavutatakse enamikul juhtudel 48...72 tunni jooksul, olenevalt manustamisviisist.
Maltese: Żieda ta' 8 - 15 % fil-konċentrazzjoni massima medja fil-plażma (Cmax) tkun osservata wara għoti ripetut; fil-biċċa l-kbira tal-każijiet stat fiss jintlaħaq fi żmien 48 - 72 siegħa skont ir-rotta tal-għoti.
Estonian: Pärast tseftriaksooni 500 mg ja 1 g intravenoosse booluse manustamist on tseftriaksooni maksimaalsed sisaldused plasmas vastavalt ligikaudu 120 ja 200 mg/l.
Maltese: Assorbiment Wara għoti bolus fil-vini ta' 500 mg u 1 g ceftriaxone, il-livelli massimi medji ta' ceftriaxone fil plażma huma bejn wieħed u ieħor 120 u 200 mg/l rispettivament.
Estonian: • neerufunktsiooni analüüsi kõrvalekalle (vere kreatiniinitaseme tõus).
Maltese: • Test tal-funzjoni tal-kliewi mhux normali (żieda tal-krejatinina fid-demm).
Estonian: Sarnaselt teistele antibiootikumidele võib tseftriaksoon anda galaktoseemia kohta valepositiivse tulemuse.
Maltese: Ceftriaxone, bħal antibijotiċi oħra, jista' jwassal għal testijiet pożittivi foloz għal galaktosemija.
Estonian: Esinemissagedused on liigitatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10) sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000) teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Maltese: Rari (≥ 1/10000 - < 1/1000)
Estonian: Bakteriaalne endokardiit
Maltese: Endokardite batterika
Estonian: Lyme'i borrelioos
Maltese: Borreljożi ta' Lyme
Estonian: Baktereemia
Maltese: Batterimja
Estonian: Perioperatiivsete infektsioonide profülaktika
Maltese: Profilassi ta' infezzjonijiet perioperattivi
Estonian: Gonorröa, gonokokkartriit ja silma gonokokknakkus
Maltese: Gonorrea, artrite gonokokkali, infezzjoni gonokokkali fl-għajnejn
Estonian: Lõik 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Maltese: Sezzjoni 4.5- Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Estonian: Ravimit turustatakse süste- või infusioonilahuse valmistamise pulbrit sisaldavate viaalidena, tugevustes 250 mg, 500 mg, 1 g ja 2 g, millest kõiki kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides ei turustata.
Maltese: Il-qawwiet disponibbli huma 250 mg, 500 mg, 1g u 2g.
Estonian: Kuseteede infektsioonid, sealhulgas püelonefriit
Maltese: Infezzjonijiet tal-apparat urinarju (UTI), inkluż pajelonefrite
Estonian: Lahustiviaalid sisaldavad steriilset süstevett või lidokaiinvesinikkloriidi 1% lahust.
Maltese: Kunjetti tas-solvent fihom jew ilma sterili għall-injezzjonijiet jew soluzzjoni ta' 1% lidocaine hydrochloride.
Estonian: Samuti nimetab bakterinfektsioonide raviks näidustatud ravimite hindamise suunise lisa kavand (CPMP/EWP/558/95 rev 2) üksnes kõhuõõne infektsioone.
Maltese: Barra minn hekk labbozz tal-addendum għan-Nota għall-gwida dwar il-valutazzjoni ta' prodotti mediċinali indikati għall-kura ta' infezzjonijiet batteriċi (CPMP/EWP/558/95 rev 2) jirreferi għal IAI biss.
Estonian: Süüfilis, sealhulgas neurosüüfilis
Maltese: Sifilide inkluż newrosifilide
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed Rocephini kasutamisel on eosinofiilia, leukopeenia, trombotsütopeenia, kõhulahtisus, lööve ja maksaensüümide sisalduse suurenemine.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrapportati b'mod frekwenti għal Rocephin huma eosinofilja, lewkopenja, tromboċitopenja, dijarea, raxx, u żieda fl-enzimi epatiċi.
Estonian: Annustamissoovitused on esitatud tabelina iga näidustuse kohta järgmistes vanuserühmades: täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed (≥ 50 kg); vastsündinud, imikud ja lapsed vanuses 15 päeva kuni 12 aastat (< 50 kg); vastsündinud vanuses 0-14 päeva.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tad-dożi ġew elenkati f'format tabulari skont skedi ta' dożaġġ għal kull indikazzjoni għal: Adulti u tfal ta' aktar minn 12-il sena (≥ 50 kg), Trabi tat-twelid, trabi u tfal minn 15-il jum sa 12-il sena (< 50 kg) u Trabi tat-twelid minn 0-14-il jum.
Estonian: Tseftriaksoon eritub muutumatul kujul neerude (glomerulaarfiltratsiooni teel) ja sapi kaudu.
Maltese: Ceftriaxone jiġi eliminat mhux mibdul mill-kliewi (permezz ta' filtrazzjoni glomerulari) u sekrezzjoni biljari.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ka ühe pediaatrilise uuringu andmed, milles osales 48 patsienti vanuses 2 kuud kuni 5 aastat.
Maltese: Il-MAH ippreżenta wkoll studju pedjatriku wieħed, li fih ħadu sehem 48 pazjent bejn xahrejn u 5 snin.
Estonian: Tseftriaksoon ei biotransformeeru organismis, vaid muutub seedetrakti mikrofloora toimel inaktiivseteks metaboliitideks.
Maltese: Ceftriaxone ma jiġix metabolizzat b'mod sistemiku; iżda jiġi konvertit f'metaboliti inattivi mill-flora tal-imsaren.
Estonian: On näidatud, et tseftriaksoon on kasulik nii varase (II staadium) kui ka hilise (III staadium) dissemineerunud Lyme'i borrelioosi ravis ja ühtlasi soovitavad selle kasutamist kehtivad ravisuunised.
Maltese: Ceftriaxone intwera li kien ta' benefiċċju kemm fl-istadju bikri (Stadju II) u fl-istadju tard (Stadju III ) ta' borreljożi ta' Lyme disseminat u huwa rakkomandat f'linji gwida kliniċi attwali.
Estonian: Rocephin sisaldab toimeainena tseftriaksooni, mis on tsefalosporiinide rühma kuuluv antibakteriaalne aine, mis toimib in vitro paljude grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite vastu.
Maltese: Rocephin fih ceftriaxone, aġent antibatteriku ta' sefalosforin b'attività in-vitro kontra firxa ta' batterji Gram-pożittivi u Gram-negattivi.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kavandatud näidustuse sõnastus on sama, mis on teiste sarnaste antibiootikumide korral juba heaks kiidetud.
Maltese: Ġie nnotat li l-proposta għall-indikazzjoni hija allinjata mal-kliem preċedentment maqbul għal antibijotiċi simili.
Estonian: • Kroonilise bronhiidi ägenemine
Maltese: • Taħrix akut ta' bronkite kronika (AECB)
Estonian: Alumiste hingamisteede infektsioonid
Maltese: Infezzjonijiet fil-Passaġġ Respiratorju ta' Isfel (LRTI)
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte suunise kohaselt tõsteti teave sobimatuse kohta amsakriini, vankomütsiini, flukonasooli ja aminoglükosiididega (mis on Euroopa Liidu keskses ohutusprofiili dokumendis) lõiku 6.2 (sobimatus).
Maltese: Sabiex tkun konformi mal-Linja Gwida dwar is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-prodott, iddikjarazzjoni li ssemmi inkompatibiltajiet ma' amsacrine, vancomycin, fluconazole u aminoglycosides (li hija inkluża fis-CSP tal-UE) tressqet għas-Sezzjoni 6.2 (Inkompatibilitajiet).
Estonian: Rocephin on heaks kiidetud Euroopa Liidu 19 liikmesriigis ja riiklike menetluste kaudu antud müügilubade ravimi omaduste kokkuvõtted erinevad.
Maltese: Rocephin huwa approvat fi 19-il Stat Membru tal-UE b'Sommarji tal-Karatteristiċi talProdott (SmPCs) differenti approvati fuq livell nazzjonali.
Estonian: Pakendi infoleht
Maltese: Indikazzjonijiet oħra
Estonian: Esitatud on imendumise, jaotumise, biotransformatsiooni ja eritumise teave.
Maltese: Informazzjoni dwar l-assorbiment, id-distribuzzjoni, il-metaboliżmu u l-eliminazzjoni ġiet ipprovduta.
Estonian: On tõendatud, et mitme operatsioonitüübi korral, nagu südameoperatsioonid, ortopeedilised operatsioonid, kuseteede ja suguelundite operatsioonid ning eesnäärme transuretraalne resektsioon (TURP), on tseftriaksoon perioperatiivsete infektsioonide profülaktikas efektiivne.
Maltese: Hemm evidenza għall-effikaċja ta' ceftriaxone fil-profilassi perioperattiva ta' infezzjonijiet f'bosta tipi ta' kirurġija bħal kirurġija tal-qalb, kirurġija ortopedika, kirurġija ġenitourinarja u risezzjoni transuretrali tal-prostata (TURP).
Estonian: Arvestades kliiniliste uuringute andmeid ja ulatuslikku kliinilist kogemust tseftriaksooni kasutamisel meningiidi ravis täiskasvanutel ja lastel, leppis inimravimite komitee kokku ühtlustatud näidustuse „bakteriaalne meningiit".
Maltese: Wara li qies id-dejta minn studji kliniċi u esperjenza klinika konsiderevoli b'ceftriaxone fil-kura ta' meninġite fl-adulti u t-tfal is-CHMP qabel mal-indikazzjoni armonizzata ta' "Meninġite Batterika".
Estonian: Piazza Durante 11 20131 Milano Itaalia
Maltese: Piazza Durante 11 20131 Milano Italy
Estonian: 02181 Espoo Soome
Maltese: 02181 Espoo
Estonian: Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082, Läti
Maltese: Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082,
Estonian: Prantsusmaa Roche 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex Prantsusmaa
Maltese: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Estonian: Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Taani
Maltese: Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Danmark
Estonian: Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgia
Maltese: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Estonian: Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Holland
Maltese: Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Netherlands
Estonian: Rocephin zur Infusion 2 g 2 g
Maltese: Rocephin zur Infusion 2 g
Estonian: Clădirea City GateTurnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, Rumeenia
Maltese: Ir-Rumanija Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.