FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έχουν αναφερθεί παρατεταμένες στύσεις και πριαπισμός με τη χρήση σιλδεναφίλης κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Norwegian Bokmål: Langvarige ereksjoner og priapisme har blitt rapportert med sildenafil etter markedsføring.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Norwegian Bokmål: Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Greek: Η συνολική συχνότητα διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς υπό θεραπεία με σιλδεναφίλη σε δόσεις των 20 mg, 40 mg και 80 mg TID ήταν 2,9%, 3,0% και 8,5% αντίστοιχα, συγκριτικά με 2,9% σε ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Total seponeringsfrekvens hos pasienter som ble behandlet med doser på 20 mg, 40 mg og 80 mg sildenafil tre ganger daglig, var henholdsvis 2,9%, 3,0% og 8,5%, sammenlignet med 2,9% med placebo.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας έναρξης στους ασθενείς με διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της βαριάς νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Initiale dosejusteringer er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, inkludert alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min).
Greek: Συνολικά 207 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σιλδεναφίλη στην κύρια μελέτη, και η μακροχρόνια κατάσταση επιβίωσης τους αξιολογήθηκε για τουλάχιστον 3 έτη.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 207 pasienter behandlet med sildenafil i pivotalstudien, og deres langtids- overlevelsesstatus ble bestemt for et minimum på 3 år.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Mysildecard είναι λευκά και έχουν στρογγυλό σχήμα.
Norwegian Bokmål: Mysildecard filmdrasjerte tabletter er hvite med rund form.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για την ασφάλεια στη χρήση, όσον αφορά στη χορήγηση της σιλδεναφίλης σε ασθενείς µε προβλήματα αιμορραγίας ή µε ενεργό πεπτικό έλκος.
Norwegian Bokmål: Ingen opplysninger foreligger om sikkerhet ved administrering av sildenafil til pasienter med blødningssykdommer eller aktivt magesår.
Greek: Στους ασθενείς με ΠΑΥ περιλαμβάνονταν αυτοί με πρωτοπαθή ΠΑΥ και αυτοί με ΠΑΥ συσχετιζόμενη με νόσο συνδετικού ιστού.
Norwegian Bokmål: PAH-pasientene inkluderte de med primær PAH og PAH assosiert med bindevevssykdom.
Greek: Άλλα φάρμακα και Mysildecard
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Mysildecard
Greek: Επιδράσεις άλλων προϊόντων στη σιλδεναφίλη
Norwegian Bokmål: Effekter av andre legemidler på sildenafil
Greek: Για ασθενείς με βάρος ≤ 20 kg κατά την έναρξη, η εκτίμηση επιβίωσης ήταν 94% και 93% για τους ασθενείς στις ομάδες μεσαίας και υψηλής δόσης αντίστοιχα (βλ. παραγράφους 4.4 και
Norwegian Bokmål: For pasienter med vekt ≤ 20 kg ved baseline, var estimert overlevelse 94% og 93% for pasienter i gruppene med henholdsvis medium og høy dose (se pkt.
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης ήταν 68 (25%) άνδρες και 209 (75%) γυναίκες με μέση ηλικία 49 ετών (εύρος: 18 - 81 ετών) και δοκιμασία βαδίσματος 6 λεπτών σε απόσταση από 100 έως και 450 μέτρα (μέσος όρος 344
Norwegian Bokmål: 209 (75%) kvinner med en gjennomsnittsalder på 49 år (range: 18-81 år), og med baseline 6-minutters gangtest mellom 100 og 450 meter (gjennomsnitt: 344 meter).
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ενήλικες ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ) Μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διεξήχθη σε 278 ασθενείς με πρωτοπαθή πνευμονική υπέρταση, ΠΑΥ συσχετιζόμενη με νόσο του συνδετικού ιστού και ΠΑΥ μετά από χειρουργική επιδιόρθωση συγγενών καρδιακών βλαβών.
Norwegian Bokmål: Effekt hos voksne pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie ble utført på 278 pasienter med primær pulmonal hypertensjon, PAH assosiert med bindevevssykdommer, og PAH etter kirurgisk inngrep ved medfødt hjertefeil.
Greek: • Φάρμακα που περιέχουν νιτρικά ή δότες οξειδίου του αζώτου όπως το νιτρικό αμύλιο.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som inneholder nitrater eller nitrogenoksiddonorer som amylnitritt ("poppers").
Greek: Οι ασθενείς (38% άρρενες και 62% θήλεα) είχαν βάρος σώματος  8 kg και έπασχαν από πρωτοπαθή πνευμονική υπέρταση [33%], ή πνευμονική αρτηριακή υπέρταση εξαιτίας συγγενούς καρδιοπάθειας [διαφυγή της συστηματικής-προς-την πνευμονική κυκλοφορία 37%, χειρουργική επιδιόρθωση 30%].
Norwegian Bokmål: Personene (38% gutter og 62% jenter) hadde en kroppsvekt ≥ 8 kg og hadde primær pulmonal hypertensjon (PPH) [33%], eller PAH sekundært til kongenital hjertesykdom [systemisk-til-pulmonal shunt (høyre-venstre shunt) 37%, kirurgisk reparasjon 30%].
Greek: Εξαιτίας του νιτρικού συστατικού που περιέχει, υπάρχει πιθανότητα σοβαρής αλληλεπίδρασης µε τη σιλδεναφίλη (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av nitratkomponenten har nikorandil potensiale til å gi alvorlige interaksjoner med sildenafil (se pkt.
Greek: Σύμφωνα με την ταξινόμηση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας, οι περισσότεροι ασθενείς βρίσκονταν στη λειτουργική κατηγορία II (107/277, 39%) ή ΙΙΙ (160/277, 58%), με μέση τιμή κατά την έναρξη στη δοκιμασία βαδίσματος 6 λεπτών 378 και 326 μέτρα αντίστοιχα, ενώ λιγότεροι ασθενείς βρίσκονταν στην κατηγορία Ι (1/277, 0,4%) ή IV (9/277, 3%) κατά την έναρξη.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var i WHO funksjonsklasse II (107/277, 39%) eller III (160/277, 58%) med gjennomsnittlig baseline 6-minutters gangtest på henholdsvis 378 og 326 meter, færre pasienter var klasse I (1/277, 0,4%) eller IV (9/277, 3%) ved baseline.
Greek: Στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο λευκού χρώματος (διαμέτρου περίπου 6,5 mm), το οποίο φέρει την επισήμανση M στη μία πλευρά του δισκίου και την επισήμανση SL των 20 στην άλλη.
Norwegian Bokmål: En hvit, rund, bikonveks filmdrasjert tablett (ca. 6,5 mm i diameter), merket med M på den ene siden av tabletten og SL over 20 på den andre siden.
Greek: Μετά είτε την από του στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση, η σιλδεναφίλη αποβάλλεται µε τη μορφή μεταβολιτών κυρίως στα κόπρανα (περίπου το 80% της δόσης που χορηγήθηκε από του στόματος) και σε μικρότερο βαθμό στα ούρα (περίπου το 13% της δόσης που χορηγήθηκε από το στόματος).
Norwegian Bokmål: Etter enten oral eller intravenøs administrering utskilles sildenafil som metabolitter hovedsakelig i fæces (ca. 80% av administrert peroral dose) og i mindre utstrekning i urinen (ca. 13% av administrert peroral dose).
Greek: Υπροµελλόζη 6 mPas Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Τριακετίνη
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171)
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η διορθωμένη ως προς το εικονικό φάρμακο, ποσοστιαία μεταβολή στη μέγιστη τιμή του όγκου O2 από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 16, η οποία αξιολογήθηκε με την Καρδιοαναπνευστική Δοκιμασία Κόπωσης (CPET) στις συνδυασμένες ομάδες δοσολογίας (Πίνακας 2).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var prosentvis endring i maksimum VO2, korrigert for placebo, fra baseline til uke 16 vurdert ved hjelp av CPET i de kombinerte dosegruppene (Tabell 2).
Greek: Χορηγήθηκαν δόσεις μέχρι 80 mg TID και μετά από 3 έτη, το 68% των 133 υπό θεραπεία στη μελέτη ασθενών ελάμβαναν σιλδεναφίλη 80 mg TID.
Norwegian Bokmål: Det ble gitt doser på opptil 80 mg tre ganger daglig, og etter 3 år var det 68% av de 133 pasientene som fikk aktiv behandling som fikk 80 mg sildenafil tre ganger daglig.
Greek: Μέσα σε 24 ώρες, τα επίπεδα της σιλδεναφίλης στο πλάσμα παρέμειναν ίσα µε 200 ng/ml περίπου συγκριτικά µε την τιμή των 5 ng/ml περίπου για την περίπτωση που η σιλδεναφίλη χορηγήθηκε µόνο του.
Norwegian Bokmål: Etter 24 timer var plasmanivået av sildenafil fremdeles ca. 200 nanogram/ml sammenlignet med ca 5 nanogram/ml når sildenafil var gitt alene.
Greek: Μία μέση διορθωμένη, ως προς το εικονικό φάρμακο, επίδραση της θεραπείας των -3,9mmHg παρατηρήθηκε υπέρ της σιλδεναφίλης (95% CI: -5,7, 2,1) (p=0,00003).
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig placebokorrigert behandlingseffekt på -3,9 mmHg ble observert i favør av sildenafil (95% CI: -5,7, -2.1) (p= 0,00003).
Greek: Περιπτώσεις μη αρτηριτιδικής πρόσθιας ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας, μιας σπάνιας πάθησης, έχουν αναφερθεί αυθόρμητα, καθώς και σε μία μελέτη παρατήρησης σε συσχέτιση με τη χορήγηση της σιλδεναφίλης και άλλων αναστολέων της PDE5 (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av non-arteritisk iskemisk fremre optikusnevropati, en sjelden tilstand, har blitt rapportert spontant og i en observasjonsstudie i forbindelse med inntak av sildenafil og andre PDE5-hemmere (se pkt.
Greek: Με τη συνταγογράφηση της σιλδεναφίλης, ο γιατρός θα πρέπει να εξετάζει µε προσοχή εάν ασθενείς µε ορισμένες υποκείμενες καταστάσεις θα μπορούσαν να επηρεασθούν δυσμενώς από την ήπια ως μέτρια αγγειοδιασταλτική επίδραση της σιλδεναφίλης, για παράδειγμα ασθενείς με υπόταση, μειωμένο όγκο υγρών, σοβαρής μορφής αποφρακτικές παθήσεις της αριστεράς κοιλίας ή δυσλειτουργία του αυτόνομου συστήματος (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved forskriving av sildenafil bør legen vurdere nøye om pasienter med visse underliggende tilstander kan få bivirkninger av sildenafils milde til moderate vasodilaterende effekt, for eksempel pasienter med hypotensjon, dehydrerte pasienter, pasienter med alvorlig obstruksjon av utløp i venstre ventrikkel eller pasienter med autonom dysfunksjon (se pkt.
Greek: Κυψέλες PVC-Al σε κουτί των 90 ή 300 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Norwegian Bokmål: PVC-Al-blisterpakninger som inneholder 90 eller 300 filmdrasjerte tabletter.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες, που αναφέρθηκαν συχνά (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους) περιλάμβαναν: υποδερμική λοίμωξη, γριπώδη συμπτώματα, φλεγμονή σους κόλπους της μύτης, μειωμένο αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), κατακράτηση υγρών, δυσκολία στον ύπνο, άγχος, ημικρανία, τρέμουλο, αίσθημα νηγμού, αίσθημα καύσου, μειωμένη αίσθηση αφής, αιμορραγία στο οπίσθιο μέρος του οφθαλμού, επιδράσεις στην όραση, θάμβος οράσεως και ευαισθησία στο φως, επιδράσεις στην οπτική αντίληψη των χρωμάτων, ερεθισμένους οφθαλμούς, εστίες αιμορραγίας στον οφθαλμό/εξέρυθρους οφθαλμούς, ίλιγγο, βρογχίτιδα, ρινική αιμορραγία, καταρροή, βήχα, βουλωμένη μύτη, φλεγμονή του στομάχου, γαστρεντερίτιδα, αίσθημα καύσου κάτω από το στέρνο, αιμορροΐδες, διάταση της κοιλίας, ξηροστομία, απώλεια τριχών, ερυθρότητα του δέρματος, νυκτερινούς ιδρώτες, μυικούς πόνους, οσφυαλγία και αυξημένη θερμοκρασία του σώματος
Norwegian Bokmål: Vanlig rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) inkluderte: betennelse under huden, influensaliknende symptomer, bihulebetennelse, reduksjon i antall røde blodceller (anemi), væskeretensjon, søvnproblemer, angst, migrene, skjelvinger, følelse av prikking og stikking i huden, brennende følelse, nedsatt følsomhet ved berøring, blødning i netthinnen, synsforstyrrelser, tåkesyn og følsomhet for lys, påvirkning av fargesynet, øyeirritasjon, blodskutte øyne/ røde øyne, svimmelhet, bronkitt, neseblødning, rennende nese, hoste, tett nese, magekatarr, mage- og tarmkatarr, halsbrann, hemoroider, oppblåst mage, munntørrhet, håravfall, rødhet i huden, nattesvette, muskelverk, ryggsmerte og økt kroppstemperatur.
Greek: Επιπλέον, οι τιμές AUC και Cmax για τον Ν-αποµεθυλιωµένο μεταβολίτη αυξήθηκαν σημαντικά 200% και 79% αντίστοιχα, σε άτομα με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Dessuten økte AUC og Cmax signifikant henholdsvis 200% og 79% for N-desmetyl-metabollitten hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει αναβάλει την υποχρέωση κατάθεσης των αποτελεσμάτων μελετών με σιλδεναφίλη σε νεογέννητα με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες για παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen om å sende inn resultater fra studier med sildenafil hos nyfødte med pulmonal arteriell hypertensjon (se pkt.
Greek: Στα 3 έτη το 87% των ασθενών ελάμβαναν δόση των 80 mg TID.
Norwegian Bokmål: Ved 3 år fikk 87% av pasientene en dose på 80 mg tre ganger daglig.
Greek: 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 300 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 × 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Norwegian Bokmål: 90 filmdrasjerte tabletter 300 filmdrasjerte tabletter 90 × 1 filmdrasjerte tabletter
Greek: Η συνολική συχνότητα διακοπής της θεραπείας, λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, στους ασθενείς που λάμβαναν σιλδεναφίλη/epoprostenol, ήταν 5,2%, συγκριτικά με 10,7% στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο/epoprostenol.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble behandlet med sildenafil/epoprostenol var seponeringsfrekvensen grunnet bivirkninger 5,2%, sammenliknet med 10,7% hos pasienter som fikk placebo/epoprostenol.
Greek: Για τη χρήση της σιλδεναφίλης με τους πιο ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, βλ. παράγραφο 4.3.
Norwegian Bokmål: For bruk av sildenafil sammen med de mest potente CYP3A4-hemmerne, se pkt.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας του δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (PH 102), άνυδρο όξινο φωσφορικό ασβέστιο, νατριούχος διασταυρούµενη καρµελλόζη και στεατικό μαγνήσιο.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose (PH 102), vannfritt kalsiumhydrogenfosfat, krysskarmellosenatrium og magnesiumstearat.
Greek: Οι διορθωμένες ως προς το εικονικό φάρμακο επιδράσεις της θεραπείας στην πνευμονική αγγειακή αντίσταση (PVR) ήταν -178 dyne.sec/cm5 (p=0,0051), -195 dyne.sec/cm5 (p=0,0017) και -320 dyne.sec/cm5 (p<0,0001) για τη σιλδεναφίλη 20 mg, 40 mg και 80 mg TID,
Norwegian Bokmål: Placebokorrigerte behandlingseffekter med PVR var -178 dyn.sek/cm5 (p = 0,0051), -195 dyn.sek/cm5 (p = 0,0017) og -320 dyn.sek/cm5 (p < 0,0001) for henholdsvis 20 mg, 40 mg og 80 mg sildenafil tre ganger daglig.
Greek: Μακροχρόνια δεδομένα επιβίωσης σε μη προθεραπευμένο (naïve) πληθυσμό Ασθενείς που εισήχθησαν στη βασική μελέτη ήταν κατάλληλοι για να ενταχθούν σε μία μακροχρόνια μελέτη επέκτασης ανοικτής σήμανσης.
Norwegian Bokmål: Langtids-overlevelsesdata i behandlingsnaiv populasjon Pasienter innrullert i pivotalstudien var berettiget til å bli med i en åpen, indikasjonsutvidende langtidsstudie.
Greek: Και οι δύο ομάδες μεσαίας και υψηλής δόσης σιλδεναφίλης έδειξαν μειώσεις στη PVRI κατά 18% (95% CI: 2% με 32%) και 27% (95% CI: 14% με 39%) αντίστοιχα, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, ενώ η ομάδα χαμηλής δόσης δεν έδειξε σημαντικές διαφορές από την ομάδα εικονικού φαρμάκου (διαφορά 2%).
Norwegian Bokmål: Gruppene med medium og høy dose sildenafil viste begge en reduksjon i PVRI sammenlignet med placebo på henholdsvis 18% (95% KI: 2% til 32%) og 27% (95% KI: 14% til 39%), mens gruppen med lav dose ikke viste signifikant forskjell fra placebo (forskjell på 2%).
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, έδειξε ότι συγχορήγηση β-αναστολέων σε συνδυασμό με υποστρώματα του CYP3A4, μπορεί να προκαλέσει επιπλέον αύξηση στην έκθεση της σιλδεναφίλης συγκριτικά με τη χορήγηση μόνο των υποστρωμάτων του CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon tyder på at samtidig administrering av betablokkere i kombinasjon med CYP3A4-substrater kan resultere i en ytterligere økning av sildenafil eksponering sammenlignet med administrering av CYP3A4-substrater alene.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί λιγότερο συχνά (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους) συμπεριελάμβαναν: μειωμένη οξύτητα της όρασης, διπλωπία, μη φυσιολογικό αίσθημα στον οφθαλμό, αιμορραγία πέους, παρουσία αίματος στο σπέρμα και/ή στα ούρα και διόγκωση του μαστού στους άνδρες.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos 1 av 100 personer) inkluderte: redusert skarpsyn, dobbeltsyn, unormal følelse i øyet, blødning fra penis, tilstedeværelse av blod i sæd og/eller i urin, samt brystforstørrelse hos menn.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μια εκ των τεσσάρων θεραπευτικών ομάδων: εικονικό φάρμακο, σιλδεναφίλη 20 mg, σιλδεναφίλη 40 mg ή σιλδεναφίλη 80 mg, τρεις φορές ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til en av fire behandlingsgrupper: placebo, sildenafil 20 mg, sildenafil 40 mg eller sildenafil 80 mg, tre ganger daglig.
Greek: Αγγειοαποφρακτικές κρίσεις σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία Η σιλδεναφίλη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με δευτεροπαθή πνευμονική υπέρταση λόγω δρεπανοκυτταρικής αναιμίας.
Norwegian Bokmål: Vasookklusive kriser hos pasienter med sigdcelleanemi Sildenafil skal ikke brukes hos pasienter med pulmonal hypertensjon sekundært til sigdcelleanemi.
Greek: Μία μέση, διορθωμένη αύξηση, ως προς το εικονικό φάρμακο σε απόσταση βαδίσματος 26 μέτρων παρατηρήθηκε υπέρ της σιλδεναφίλης (95% CI: 10,8, 41,2) (p=0,0009).
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig placebokorrigert økning i gangdistanse på 26 meter ble observert i favør av sildenafil (95% CI: 10,8, 41,2) (p= 0,0009).
Greek: Σε μια μελέτη σε υγιείς εθελοντές, η σιλδεναφίλη σε σταθεροποιημένη κατάσταση (80 mg τρεις φορές την ημέρα) είχε ως αποτέλεσμα ποσοστιαία αύξηση της AUC της βοσεντάνης κατά 50% (125 mg δύο φορές την ημέρα).
Norwegian Bokmål: I en studie av friske frivillige med sildenafil (80 mg tre ganger daglig) ble det ved steady state sett en økning av bosentan AUC på 50% (125 mg to ganger daglig).
Greek: Ήπιες και παροδικές διαφορές στην αντίληψη των χρωμάτων (μπλε/πράσινο) ανιχνεύτηκαν σε ορισμένους ασθενείς χρησιμοποιώντας τη δοκιμασία Farnsworth-Munsell 100 hue test µία ώρα μετά από χορήγηση μίας δόσης 100 mg, ενώ καμιά επίδραση δεν ήταν ανιχνεύσιμη δύο ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης.
Norwegian Bokmål: Milde og forbigående endringer i evnen til å skille farger (blått/grønt) ble observert hos noen personer ved Farnsworth-Munsell 100 fargetest en time etter inntak av en 100 mg dose.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε το Mysildecard
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Mysildecard
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν με συχνότητα ≥ 1% σε ασθενείς που λάμβαναν σιλδεναφίλη (συνδυασμένες δόσεις) ήταν πνευμονία (7,4%), καρδιακή ανεπάρκεια, πνευμονική υπέρταση (5,2% έκαστη), λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (3,1%), ανεπάρκεια δεξιάς κοιλίας, γαστρεντερίτιδα (2,6% έκαστη), συγκοπή, βρογχίτιδα, βρογχοπνευμονία, πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (2,2% έκαστη), πόνος στο στήθος, τερηδόνα (1,7% έκαστη), και καρδιογενές σοκ, γαστρεντερίτιδα ιογενής , ουρολοίμωξη (1,3% έκαστη).
Norwegian Bokmål: De vanligste, alvorlige bivirkningene (frekvens ≥ 1%) hos sildenafil pasientene (kombinerte doser) var: pneumoni (7,4%), hjertesvikt, pulmonal hypertensjon (hver 5,2%), øvre luftveisinfeksjon (3,1%), høyre ventrikkelsvikt, gastroenteritt (hver 2,6%), synkope, bronkitt, bronkopneumoni, pulmonal arteriell hypertensjon (hver 2,2%), brystsmerter, karies (hver 1,7%) og kardiogent sjokk, viral gastroenteritt, urinveisinfeksjon (hver 1,3%).
Greek: Μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού των δεδομένων της σιλδεναφίλης από ενήλικες ασθενείς με ΠΑΥ σε κλινικές μελέτες που περιλαμβάνουν μια μελέτη 12 εβδομάδων για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της από του στόματος σιλδεναφίλης 20 mg τρεις φορές την ημέρα, όταν προστίθεται σε μια σταθερή δόση βοσεντάνης (62,5 mg - 125 mg δύο φορές την ημέρα) έδειξε μια μείωση της έκθεσης στη σιλδεναφίλη με τη συγχορήγηση της βοσεντάνης, παρόμοια με αυτήν που παρατηρήθηκε σε υγιείς εθελοντές (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse av sildenafildata fra voksne PAH-pasienter i kliniske studier, inkludert en 12-ukers studie for å vurdere effekten og sikkerheten av oral sildenafil 20 mg tre ganger daglig som tillegg til en stabil bosentandose (62,5 - 125 mg to ganger daglig), indikerte en reduksjon i sildenafileksponering ved samtidig administrering av bosentan, tilsvarende det som ble observert hos friske frivillige (se pkt.
Greek: Στα 3 έτη το 68% των ασθενών ελάμβαναν δόση των 80 mg TID.
Norwegian Bokmål: Ved 3 år fikk 68% av pasientene en dose på 80 mg tre ganger daglig.
Greek: Μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού των δεδομένων από μια μελέτη σε ενήλικες ασθενείς με ΠΑΥ που λάμβαναν αγωγή με βοσεντάνη (62,5 mg - 125 mg δύο φορές την ημέρα) έδειξε μια αύξηση (20% (95% CI: 9,8 - 30,8) της AUC της βοσεντάνης με τη συγχορήγηση σιλδεναφίλης σε σταθεροποιημένη κατάσταση (20 mg τρεις φορές την ημέρα) μικρότερου μεγέθους από αυτήν που παρατηρήθηκε σε υγιείς εθελοντές κατά τη συγχορήγηση σιλδεναφίλης 80 mg τρεις φορές την ημέρα (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse av data fra en studie med voksne PAH-pasienter som fikk behandling med bosentan (62,5 - 125 mg to ganger daglig), indikerte en økning (20% (95% KI: 9,8 - 30,8) av bosentan AUC ved samtidig administrering av steady-state sildenafil (20 mg tre ganger daglig) av en mindre størrelsesorden enn sett hos friske frivillige ved samtidig administrering med 80 mg sildenafil tre ganger daglig (se pkt.
Greek: Εκδηλώθηκαν σημαντικές βελτιώσεις στη λειτουργική κατηγορία μόνο στους ασθενείς της υψηλής δόσης σιλδεναφίλης συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Signifikante forbedringer i funksjonsklasse ble kun vist hos personer som fikk høy dose med sildenafil sammenlignet med placebo.
Greek: Διάτρητες κυψέλες PVCAl μονάδων δόσης σε κουτί που περιέχει 90 × 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Norwegian Bokmål: PVC-Al-blistere med perforert blisterenhetsdosepakning som inneholder 90 × 1 filmdrasjerte tabletter.
Greek: Η σχέση οφέλους / κινδύνου της σιλδεναφίλης δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς οι οποίοι έχει εκτιμηθεί ότι έχουν πνευμονική αρτηριακή υπέρταση λειτουργικής κατηγορίας Ι σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας.
Norwegian Bokmål: Nytte/risiko-balansen for sildenafil har ikke blitt fastslått hos pasienter som er vurdert til å være i WHO funksjonsklasse I pulmonal arteriell hypertensjon.
Greek: Επομένως, η σιλδεναφίλη πρέπει να χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς µόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση των αναμενόμενων ωφελειών σε σχέση με τους πιθανούς κινδύνους.
Norwegian Bokmål: Sildenafil bør derfor gis til slike pasienter kun etter nøye nytte/risiko-vurdering.
Greek: Δεν βρέθηκαν σημαντικές αλληλεπιδράσεις όταν η σιλδεναφίλη (50 mg) συγχορηγήθηκε µε τολβουταµίδη (250 mg) ή βαρφαρίνη (40 mg), οι οποίες και οι δύο μεταβολίζονται από το CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante interaksjoner ble vist da sildenafil (50 mg) ble administrert sammen med tolbutamid (250 mg) eller warfarin (40 mg).
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Mysildecard εάν:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Mysildecard dersom du
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση από του στόματος αντισυλληπτικών (αιθινυλοιστραδιόλη 30 μg και λεβονοργεστρέλη 150 μg) δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της σιλδεναφίλης.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av orale antikonsepsjonsmidler (etinyløstradiol 30 mikrogram og levonorgestrel 150 mikrogram) påvirket ikke farmakokinetikken til sildenafil.
Greek: Στους πληθυσμούς αυτών των μελετών παρατηρήθηκαν επιπλέον μειώσεις στην πίεση του συστολική και διαστολική αίματος σε ύπτια θέση, κατά μέσον όρο 7/7 mmHg, 9/5 mmHg και 8/4 mmHg και επιπλέον μειώσεις στην πίεση του αίματος σε όρθια θέση κατά μέσον όρο 6/6 mmHg, 11/4 mmHg και 4/5 mmHg, αντιστοίχως.
Norwegian Bokmål: I disse studiepopulasjonene ble det observert gjennomsnittlige tilleggsreduksjoner ved hvilende systolisk og diastolisk blodtrykk på henholdsvis 7/7 mmHg, 9/5 mmHg, og 8/4 mmHg.
Greek: Οι ομάδες μεσαίας και υψηλής δόσης σιλδεναφίλης έδειξαν μεταβολές στην mPAP από την έναρξη της μελέτης σε σχέση με το εικονικό φάρμακο της τάξεως -3.5 mmHg (95% CI: -8,9, 1,9) και -7.3 mmHg (95% CI: -12,4, -2,1) αντίστοιχα ενώ η ομάδα χαμηλής δόσης έδειξε μικρή διαφορά από το εικονικό φάρμακο (διαφορά 1,6 mmHg).
Norwegian Bokmål: Gruppene med medium og høy dose med sildenafil fremviste mPAP forandringer fra baseline sammenlignet med placebo på henholdsvis -3,5 mmHg (95% KI: -8,9, 1,9) og -7,3 mmHg (95% KI: -12,4, -2,1), mens gruppen med den lave dosen viste liten forskjell fra placebo (forskjell på 1,6 mmHg).