FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 1100 kBq/ml um 12 Uhr (MEZ) am Referenzdatum: [TT/MM/JJJJ] 6,6 MBq/Durchstechflasche um 12 Uhr (MEZ) am Referenzdatum: [TT/MM/JJJJ]
Dutch: 1100 kBq/ml om 12 uur (CET) ref. datum: [DD/MM/JJJJ] 6,6 MBq/injectieflacon om 12 uur (CET) ref. datum: [DD/MM/JJJJ]
German: Die Anwendung von Xofigo zusammen mit einer Chemotherapie kann die Anzahl an Blutzellen und Blutplättchen weiter verringern.
Dutch: Als Xofigo en chemotherapie samen worden gebruikt, kan dit leiden tot een verdere afname van het aantal bloedcellen en bloedplaatjes.
German: Die Eliminationsrate von Radium-223-dichlorid aus dem Gastrointestinaltrakt wird durch stark unterschiedliche Darmpassagen in der Bevölkerung beeinflusst, wobei der normale Bereich von einer einmal täglichen bis einmal wöchentlichen Darmentleerung reicht.
Dutch: De eliminatiesnelheid van radium-223 dichloride uit het maag-darmkanaal wordt beïnvloed door de grote variabiliteit in darmpassagesnelheden binnen de populatie, met een normaal bereik van eenmaal per dag tot eenmaal per week ontlasting.
German: Kombination mit Abirateron und Prednison/Prednisolon oder mit anderen systemischen Tumortherapien außer LHRH-Analoga
Dutch: Combinatie met abirateron en prednison/prednisolon of met systemische kankertherapieën, andere dan LHRH-analogen
German: Rotes Knochenmark Osteogene Zellen Haut
Dutch: Rode beenmerg Osteogene cellen
German: Der sechsstufige Zerfall von Radium-223 zu Blei-207 erfolgt über kurzlebige Tochternuklide und wird von einer Reihe an Alpha-, Beta- und Gammastrahlungen mit unterschiedlichen Energien und Emissionswahrscheinlichkeiten begleitet.
Dutch: Het verval van radium-223 tot lood-207 verloopt in zes stappen via dochternucliden met een korte halfwaardetijd, en gaat gepaard met een aantal alfa-, bèta- en gamma-emissies met verschillende energieën en emissie mogelijkheden.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xofigo bei Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa wurden nicht untersucht.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xofigo bij patiënten met de ziekte van Crohn en met colitis ulcerosa zijn niet onderzocht.
German: In der Phase-III-Studie wurden Fälle von Osteonekrose des Kiefers bei 0,67 % der Patienten (4/600) im Xofigo-Arm verglichen mit 0,33 % der Patienten (1/301) im Placebo-Arm berichtet.
Dutch: In de fase III-studie zijn gevallen van ONJ gemeld bij 0,67% van de patiënten (4/600) in de Xofigo-arm in vergelijking met 0,33% van de patiënten (1/301) in de placeboarm.
German: - Die begrenzt verfügbaren Daten zeigen keine bedeutenden Unterschiede in der Produktion von Blutkörperchen bei Patienten, die nach einer Behandlung mit Xofigo eine Chemotherapie erhalten haben, verglichen mit Patienten, die nicht mit Xofigo behandelt wurden.
Dutch: - Op basis van de beperkte beschikbare gegevens wordt vermoed dat er geen belangrijke verschillen zijn in het maken van bloedcellen van patiënten die chemotherapie krijgen na behandeling met Xofigo, vergeleken met patiënten die geen Xofigo hebben gehad.
German: Da Radium-223 weder in der Leber abgebaut noch über die Galle ausgeschieden wird, ist nicht zu erwarten, dass eine Leberfunktionsstörung die Pharmakokinetik von Radium-223-dichlorid beeinflusst.
Dutch: Omdat radium-223 niet in de lever wordt gemetaboliseerd en ook niet via de gal wordt geëlimineerd, wordt niet verwacht dat een leverfunctiestoornis invloed heeft op de farmacokinetiek van radium-223 dichloride.
German: Vielleicht möchten Sie sich vor Beginn der Behandlung über die Konservierung von Spermien beraten lassen.
Dutch: Het kan zijn dat u advies wilt over het bewaren van uw sperma voordat u met de behandeling begint.
German: Xofigo erhöht das Risiko für Knochenfrakturen.
Dutch: Xofigo verhoogt het risico op botfracturen.
German: Referenzdatum ist auf der Durchstechflasche und dem Etikett des Bleibehälters angegeben.
Dutch: De referentiedatum staat vermeld op het etiket van de injectieflacon en op de loodpot.
German: Vor Behandlungsbeginn mit Radium-223 sind der Knochenstatus (z. B. mittels Szintigraphie, Knochendichtemessung) sowie das Frakturrisiko des Patienten (z. B. Osteoporose, weniger als 6 Knochenmetastasen, das Frakturrisiko erhöhende Medikation, niedriger Body-Mass-Index) sorgfältig zu untersuchen und für mindestens 24 Monate engmaschig zu beobachten.
Dutch: Voordat met radium-223 wordt gestart, moeten de botstatus (bijv. met scintigrafie, botmineraaldichtheidsmeting) en het risico op fracturen dat patiënten bij aanvang lopen (bijv. osteoporose, minder dan 6 botmetastasen, medicatie die het risico op fracturen doet toenemen, lage Body Mass Index) zorgvuldig worden beoordeeld en gedurende ten minste 24 maanden nauwgezet worden gevolgd.
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit middel is niet bedoeld voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
German: In der klinischen Phase-III-Studie wurden zwischen Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (Creatinin-Clearance [CLCR]: 50 bis 80 ml/min) und normaler Nierenfunktion keine relevanten Unterschiede in Bezug auf die Sicherheit oder Wirksamkeit beobachtet.
Dutch: In de klinische fase III-studie zijn geen relevante verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen patiënten met een milde nierfunctiestoornis (creatinineklaring [CLCR]: 50 tot 80 ml/min) en patiënten met een normale nierfunctie.
German: Sein aktiver Bestandteil, Radium-223 (als Radium-223-dichlorid), imitiert Calcium und wird selektiv im Knochen und hier insbesondere in Bereichen von Knochenmetastasen eingelagert, indem es Komplexe mit dem Knochenmineral Hydroxylapatit bildet.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van dit geneesmiddel, radium-223 (als radium-223 dichloride), gedraagt zich hetzelfde als calcium en wordt selectief in bot opgenomen, met name in gebieden met botmetastasen, door complexen te vormen met het botmineraal hydroxyapatiet.
German: Nach der wiederholten Applikation der klinisch empfohlenen Aktivität von 55 kBq/kg einmal alle 4 Wochen für 6 Monate entwickelten zwei Hunde nicht verschobene Beckenfrakturen.
Dutch: Na herhaalde toediening van de klinisch aanbevolen activiteit van 55 kBq per kg lichaamsgewicht om de 4 weken gedurende 6 maanden, ontwikkelden twee honden niet-gedislokeerde bekkenfracturen.
German: 6 ml 6,6 MBq/Durchstechflasche um 12 Uhr (MEZ) am Referenzdatum: [TT/MM/JJJJ]
Dutch: 6 ml 6,6 MBq/injectieflacon om 12 uur (CET) ref. datum: [DD/MM/JJJJ]
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen bei Patienten, die Xofigo erhielten, sind - Abnahme der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), - Abnahme der Anzahl der Neutrophilen, einer Art von weißen Blutkörperchen (Neutropenie, die zu einem erhöhten Risiko für Infektionen führen kann).
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen bij patiënten die Xofigo kregen, zijn - afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie); - afname van het aantal neutrofielen, een soort witte bloedcellen (neutropenie kan leiden tot een verhoogde gevoeligheid voor infecties).
German: Eine Tabelle mit Zerfallskorrekturfaktoren ist jeder Durchstechflasche als Teil der Broschüre (vor der
Dutch: Bij elke injectieflacon wordt een tabel met DK-factoren geleverd, als onderdeel van het boekje (voorafgaand aan de bijsluiter).
German: Diese Befunde waren mit einer strahlenbedingten Beeinträchtigung der Hämatopoese und einer verminderten Osteogenese verbunden und traten ab der niedrigsten Aktivität von 22 kBq pro kg Körpergewicht auf (dem 0,4-fachen der klinisch empfohlenen Dosis).
Dutch: Deze bevindingen waren gerelateerd aan door straling geïnduceerde verstoring van de hematopoëse en een vermindering van de osteogenese, en begonnen bij de laagste activiteit van 22 kBq per kg lichaamsgewicht (0,4 maal de klinisch aanbevolen dosis).
German: Eine Zwischenanalyse zeigte eine erhöhte Inzidenz von Frakturen (28,6 % vs. 11,4 %) und reduziertes medianes Gesamtüberleben (30,7 Monate versus 33,3 Monate, HR 1,195; 95 %-KI [0,950 - 1,505], p = 0,13) bei Patienten, die Xofigo in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon erhielten, im Vergleich zu Patienten, die Placebo in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon erhielten.
Dutch: Bij een interimanalyse werd een verhoogde incidentie van fracturen (28,6% vs. 11,4%) en verminderde mediane totale overleving (30,7 maanden vs. 33,3 maanden; HR 1,195; 95% BI [0,950 - 1,505], p=0,13) gezien bij patiënten die Xofigo in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon kregen, in vergelijking met patiënten die placebo in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon kregen.
German: Bei Patienten mit unbehandelter drohender oder bestehender Rückenmarkkompression ist die Behandlung gemäß dem klinisch indizierten Therapiestandard abzuschließen, bevor die Behandlung mit Xofigo begonnen oder wieder aufgenommen wird.
Dutch: Bij patiënten met onbehandelde, dreigende of al aanwezige ruggenmergcompressie dient behandeling met standaardzorg volgens klinische indicatie te worden voltooid voordat de behandeling met Xofigo wordt gestart of hervat.
German: Farblose Durchstechflasche aus Typ-I-Glas, verschlossen mit einem grauen Brombutylgummistopfen, entweder mit oder ohne Folienbeschichtung aus Ethylen-Tetrafluorethylen (ETFE), jeweils mit einer Bördelkappe aus Aluminium versehen; sie enthält 6 ml Injektionslösung.
Dutch: Injectieflacon van kleurloos type I-glas, afgesloten met een grijze, broombutylrubberen stop met of zonder ethyleen-tetra-fluor-ethyleen (ETFE)-folie, in beide gevallen afgedekt met een aluminium verzegeling, die 6 ml oplossing voor injectie bevat.
German: Deshalb ist zu Behandlungsbeginn und vor jeder Dosisgabe von Xofigo eine hämatologische Untersuchung der Patienten durchzuführen.
Dutch: Daarom moet een hematologische evaluatie van patiënten uitgevoerd worden bij aanvang van de behandeling en vóór elke volgende dosis Xofigo.
German: Xofigo muss unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter Beachtung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen gehandhabt werden.
Dutch: Xofigo dient zodanig te worden verwerkt dat zowel aan de veiligheidsvereisten betreffende straling als aan de farmaceutische kwaliteitseisen wordt voldaan.
German: Das einem bestimmten Patienten zu applizierende Volumen wird mit folgenden Werten berechnet: - Körpergewicht des Patienten (kg) - Dosierung (55 kBq/kg Körpergewicht) - Konzentration der Radioaktivität des Arzneimittels (1100 kBq/ml) am Referenzdatum.
Dutch: Het volume dat aan een bepaalde patiënt moet worden toegediend, moet worden berekend met gebruik van: - het lichaamsgewicht van de patiënt (kg) - het doseringsniveau (55 kBq/kg lichaamsgewicht) - de concentratie radioactiviteit van het geneesmiddel (1100 kBq/ml) op de referentiedatum.
German: Die mit dem Zerfall von Radium-223 und dessen Tochternukliden verbundene Gammastrahlung ermöglicht die Radioaktivitätsmessung von Xofigo und den Nachweis von Kontaminationen mit herkömmlichen Instrumenten.
Dutch: De gammastraling die vrijkomt bij het verval van radium-223 en de dochternucliden maakt het mogelijk de radioactiviteit van Xofigo te meten en contaminaties te detecteren met behulp van standaardapparatuur.
German: Obwohl Radium-223 in erster Linie ein Alphastrahler ist, tritt beim Zerfall von Radium-223 und dessen radioaktiven Tochternukliden Gamma- und Betastrahlung auf.
Dutch: Hoewel radium-223 voornamelijk een alfastraler is, komt bij het verval van radium-223 en de dochternucliden ook gamma- en bètastraling vrij.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen (≥ 10 %) bei mit Xofigo behandelten Patienten waren Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Thrombozytopenie und Knochenfrakturen.
Dutch: De vaakst waargenomen bijwerkingen (≥ 10%) bij patiënten die Xofigo kregen, waren diarree, misselijkheid, braken, trombocytopenie en botfractuur.
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Contraceptie bij mannen
German: Tabelle 3: Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte der Phase-III-Studie ALSYMPCA (Interimsanalyse)
Dutch: Tabel 3: Secundaire eindpunten met betrekking tot de werkzaamheid uit de fase III-studie ALSYMPCA (interimanalyse)
German: Nach der Anwendung von Xofigo - Beim Umgang mit Materialien wie z. B. Bettwäsche, die mit Körperausscheidungen (wie z. B. Urin, Stuhl, Erbrochenes u.a.) in Kontakt kommen können, ist Sorgfalt notwendig.
Dutch: Na toediening van Xofigo - U moet voorzichtig zijn bij het omgaan met materialen, zoals bedlinnen, die in contact komen met lichaamsvloeistoffen (zoals gemorste urine, ontlasting, braaksel enzovoort).
German: Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Anwendung von Xofigo zusammen mit einer Chemotherapie (anderen Arzneimitteln zum Abtöten von Krebszellen) vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Xofigo en chemotherapie op hetzelfde moment (andere middelen die gebruikt worden om kankercellen te doden).
German: Xofigo 1100 kBq/ml Injektionslösung
Dutch: Xofigo 1100 kBq/ml oplossing voor injectie
German: In anderen Organen wie Herz, Leber, Nieren, Harnblase und Milz wurde 4 Stunden nach der Injektion keine signifikante Aufnahme festgestellt.
Dutch: Er werd 4 uur na de injectie geen significante opname waargenomen in andere organen, zoals hart, lever, nieren, urineblaas en milt.
German: Wie Xofigo aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Xofigo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Kombination mit Abirateron und Prednison/Prednisolon
Dutch: Combinatie met abirateron en prednison/prednisolon
German: Die Berechnungen der absorbierten Dosen erfolgten mit OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling), einem Softwareprogramm auf Grundlage des Medical-Internal-Radiation-Dose(MIRD)-Algorithmus, der für herkömmliche Beta- und Gammastrahlen emittierende Radionuklide weit verbreitet ist.
Dutch: OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling); dit is software op basis van het MIRD-algoritme (MIRD: Medical Internal Radiation Dose) die algemeen wordt gebruikt voor veel gebruikte radionucliden die bèta- en gammastraling uitzenden.
German: Das medizinische Fachpersonal wird den intravenösen Zugang oder die Kanüle vor und nach der Injektion mit Kochsalzlösung spülen.
Dutch: De zorgverlener zal de toevoerlijn of -buisje vóór en na de injectie doorspoelen met een zoutoplossing.
German: In einer klinischen Studie bewirkte die Gabe von Xofigo zusätzlich zu Abirateronacetat plus Prednison/Prednisolon einen Anstieg der Inzidenz von Frakturen im Xofigo-Arm um etwa das Dreifache (siehe Abschnitt 4.8 und 5.1).
Dutch: In een klinisch onderzoek leidde de toevoeging van Xofigo aan abirateronacetaat en prednison/prednisolon tot een ongeveer drievoudige verhoging van de incidentie van fracturen in de Xofigo-arm (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
German: Die klinische Sicherheit und Wirksamkeit von Xofigo wurden in einer doppelblinden, randomisierten, multizentrischen Phase-III-Studie mit Mehrfachapplikationen (ALSYMPCA; EudraCT 2007-006195-1) bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom und symptomatischen Knochenmetastasen untersucht.
Dutch: De klinische veiligheid en werkzaamheid van Xofigo zijn beoordeeld in een dubbelblinde, gerandomiseerde, multicenter fase III-studie waarin meerdere doses werden toegediend (ALSYMPCA; EudraCT 2007-006195-1) bij patiënten met castratieresistent prostaatcarcinoom met symptomatische botmetastasen.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Xofigo eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung aller unter die Kategorie Maligne Neoplasien fallenden Erkrankungen (außer Tumoren des Zentralnervensystems, Neoplasien des blutbildenden und lymphatischen Gewebes) und zur Behandlung des Multiplen Myeloms gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Xofigo in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van alle aandoeningen die behoren tot de categorie maligne neoplasmata (met uitzondering van tumoren van het centrale zenuwstelsel, hematopoïetische en lymfeweefselneoplasmata) en voor de behandeling van multipel myeloom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: Vor den nachfolgenden Anwendungen sollten die absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,0 x 109/l und die Thrombozytenzahl ≥ 50 x 109/l betragen.
Dutch: Vóór volgende toedieningen dient de ANC ≥ 1,0 x 109/l en het aantal trombocyten ≥ 50 x 109/l te zijn.
German: Das kastrationsresistente Prostatakarzinom ist ein Krebs der Prostata (eine Drüse des männlichen Fortpflanzungssystems), der nicht auf eine Behandlung zur Reduzierung der männlichen Hormone anspricht.
Dutch: De prostaat is een klier van het mannelijke voortplantingssysteem, die niet reageert op behandelingen die de hoeveelheid mannelijk hormoon verlagen.
German: Das Behandlungsschema für Xofigo umfasst eine Aktivität von 55 kBq pro kg Körpergewicht, die in 4-wöchigem Abstand sechsmal injiziert werden.
Dutch: Het doseringsschema van Xofigo is een activiteit van 55 kBq per kg lichaamsgewicht, 6 injecties gegeven met intervallen van 4 weken.
German: Xofigo wird als Monotherapie oder in Kombination mit einem LHRH-Analogon (LHRH: LuteinisierendesHormon-freisetzendes Hormon) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) und symptomatischen Knochenmetastasen ohne bekannte viszerale Metastasen angewendet, bei denen die Erkrankung nach Erhalt von mindestens zwei vorausgehenden systemischen Therapielinien zur Behandlung des mCRPC (außer LHRH-Analoga) fortschreitet, oder für die keine andere verfügbare systemische mCRPC-Therapie geeignet ist (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Xofigo monotherapie of in combinatie met een luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH)analoog is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd castratieresistent prostaatcarcinoom (mCRPC), symptomatische botmetastasen en geen bekende viscerale metastasen, progressief na ten minste twee voorafgaande systemische therapielijnen voor mCRPC (andere dan LHRH-analogen), of die niet in aanmerking komen voor een beschikbare systemische mCRPC behandeling (zie rubriek 4.4).
German: - Falls Sie Osteoporose oder ein bekanntermaßen erhöhtes Risiko für Knochenbrüche haben (z. B. kürzliche Knochenbrüche, erhöhte Bruchneigung) oder falls Sie Steroide (z. B. Prednison/Prednisolon) einnehmen oder eingenommen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Dutch: - Als u osteoporose heeft of als bekend is dat u een verhoogd risico loopt op breuken (u heeft bijvoorbeeld kort geleden een botbreuk gehad of broze botten), of als u steroïden (bijvoorbeeld prednison/prednisolon) inneemt of heeft ingenomen.
German: Bei Hunden wurde nach einer Einzelgabe von Aktivitäten von 166 und 497 kBq pro kg Körpergewicht (dem 3- bzw. 9-fachen der klinisch empfohlenen Dosis) eine Netzhautablösung beobachtet, nicht aber nach der wiederholten Applikation der klinisch empfohlenen Aktivität von 55 kBq pro kg Körpergewicht einmal alle 4 Wochen für 6 Monate.
Dutch: Retinaloslating werd bij honden gezien na een enkelvoudige injectie van activiteiten van 166 en 497 kBq per kg lichaamsgewicht (3 en 9 maal de klinisch aanbevolen dosis), maar niet na herhaalde toediening van de klinisch aanbevolen activiteit van 55 kBq per kg lichaamsgewicht, eenmaal per 4 weken gedurende 6 maanden.
German: Es liegen keine Meldungen über versehentliche Überdosierungen von Xofigo im Rahmen von klinischen Studien vor.
Dutch: Er zijn geen meldingen geweest van een onbedoelde overdosis van Xofigo tijdens klinische studies.
German: Hersteller Bayer AS
Dutch: Fabrikant Bayer AS
German: Allerdings waren alle Patienten mit Osteonekrose des Kiefers vorausgehend oder gleichzeitig mit Bisphosphonaten (z. B. Zoledronsäure) und vorheriger Chemotherapie (z. B. Docetaxel) behandelt worden.
Dutch: Alle patiënten met ONJ waren echter eerder of gelijktijdig aan bisfosfonaten blootgesteld (bijv. zoledroninezuur) en hadden eerder chemotherapie gehad (bijv. docetaxel).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xofigo wurden bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xofigo zijn niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
German: Der Zulassungsinhaber führt eine nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS) anhand der Daten aus der Prostate Cancer Data Base Sweden (PCBaSe) und anderer relevanter skandinavischer Krebsregister oder anderer geeigneter Datenquellen durch, um die Sicherheit von Radium-223 in der zugelassenen Indikation weitergehend zu beschreiben, und legt die Ergebnisse dieser Studie vor.
Dutch: De vergunninghouder voert een studie naar de veiligheid na verlening van de handelsvergunning uit, waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS), op basis van de gegevens van de Prostate Cancer Data Base Sweden (PCBaSe) en andere relevante Scandinavische kankerregisters of andere geschikte gegevensbronnen, en dient de resultaten ervan in, om de veiligheid van radium-223 in de goedgekeurde indicatie verder in kaart te brengen.
German: Da die Ausscheidung über den Urin jedoch nur minimal ist und der größte Teil der Elimination mit dem Stuhl erfolgt, ist nicht zu erwarten, dass eine Nierenfunktionsstörung die Pharmakokinetik von Radium-223-dichlorid beeinflusst.
Dutch: Aangezien uitscheiding via de urine minimaal is en de belangrijkste eliminatieroute via de feces is, wordt echter niet verwacht dat een nierfunctiestoornis invloed heeft op de farmacokinetiek van radium-223 dichloride.
German: Es wird nur von Personen angewendet, die hinsichtlich der sicheren Anwendung des Arzneimittels ausgebildet und qualifiziert sind.
Dutch: Dit middel wordt alleen verwerkt en aan u toegediend door mensen die een speciale opleiding hebben gehad en bevoegd zijn om het op een veilige manier te gebruiken.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle der Grade 1 und 2 wie Erythem, Schmerzen und Schwellung wurden von 1,2 % der mit Xofigo behandelten Patienten und 0 % der mit Placebo behandelten Patienten berichtet.
Dutch: Injectieplaatsreacties van graad 1 en 2, zoals erytheem, pijn en zwelling, werden gemeld bij 1,2% van de patiënten die werden behandeld met Xofigo en bij 0% van de patiënten die placebo kregen.
German: Häufig (können 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen) - Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie) - Abnahme der Anzahl der Neutrophilen, einer Art von weißen Blutkörperchen (Neutropenie, die zu einem erhöhten Risiko für Infektionen führen kann) - Abnahme der Anzahl an roten und weißen Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie) - Reaktionen an der Einstichstelle (z. B. Hautrötung [Erythem], Schmerzen, Schwellung)
Dutch: Vaak (komen voor bij maximaal 1 op de 10 mensen) - afname van het aantal witte bloedcellen (leukopenie); - afname van het aantal neutrofielen, een soort witte bloedcellen (neutropenie kan leiden tot een verhoogde gevoeligheid voor infecties); - afname van het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes (pancytopenie); - reacties op de plaats van de injectie (bijvoorbeeld rode huid [erytheem], pijn en zwelling).
German: Ausgehend von den Halbwertszeiten von Xofigo und Abirateron wird empfohlen, eine nachfolgende Behandlung mit Xofigo frühestens 5 Tage nach der letzten Gabe von Abirateronacetat in Kombination mit Prednison/Prednisolon zu beginnen.
Dutch: Op basis van de eliminatiehalfwaardetijd van Xofigo en abirateron wordt aanbevolen dat binnen ten minste 5 dagen na de laatste toediening van abirateronacetaat in combinatie met prednison/prednisolon niet wordt gestart met een daaropvolgende behandeling met Xofigo.