FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Erityisesti PRAC suositteli, ettei hoitoa tulisi aloittaa potilailla, joilla on todettu meneillään oleva systeeminen infektio, ja että potilaita on seurattava hengitysteihin liittyvien merkkien ja oireiden varalta koko hoidon ajan ja että potilaita on kehotettava ilmoittamaan uusista hengitystieoireista välittömästi.
Slovak: Výbor PRAC konkrétne odporučil, aby sa liečba nezačínala u pacientov s preukázanou prebiehajúcou systémovou infekciou, aby pacienti boli monitorovaní z hľadiska respiračných príznakov a symptómov počas celej liečby a aby boli poučení, že treba urýchlene nahlásiť nové respiračné symptómy.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy sytomegalovirusinfektion kliinisiä merkkejä, on harkittava idelalisibihoidon keskeyttämistä, kunnes infektio on parantunut.
Slovak: Ak sa objavia klinické príznaky infekcie CMV, treba zvážiť prerušenie liečby idelalisibom až do vyriešenia infekcie.
Finnish: Potilaille, joilla on todettu infektioita, suositellaan myös säännöllistä kliinistä seurantaa ja laboratoriokokeita sytomegaloviruksen aiheuttaman infektion varalta.
Slovak: U pacientov s preukázanou predchádzajúcou infekciou sa tiež odporúča pravidelné klinické a laboratórne monitorovanie z hľadiska cytomegalovírusovej infekcie.
Finnish: Myöskään tutkimuksissa -0124 ja -0125 idelalisibia ei käytetty yksilääkehoitona nykyisen hyväksynnän mukaisesti, vaan yhdistelmänä rituksimabin tai sen ja bendamustiinin kanssa.
Slovak: V štúdiách -0124 a -0125 sa idelalisib tiež nepoužíval samotný, ako je v súčasnosti schválené, ale v kombinácii s rituximabom alebo s rituximabom a bendamustínom.
Finnish: • PRAC totesi, että suurin osa tutkimuksissa -0123, -0124 ja -0125 ilmoitetuista vakavista haittatapahtumista liittyi infektioihin.
Slovak: • výbor PRAC poznamenal, že väčšina závažných nežiaducich udalostí hlásených v štúdiách0123, -0124 a -0125 súvisela s infekciami.
Finnish: Näiden tulosten perusteella on kuitenkin tärkeää varmistaa, että vakavan infektion riski minimoidaan asianmukaisesti hyväksytyissä käyttöaiheissa niiden toimien mukaisesti, joita käytettiin idelalisibin suotuisan hyöty-riskisuhteen osoittaneissa tutkimuksissa.
Slovak: Tieto výsledky však zdôrazňujú význam zabezpečenia primeranej minimalizácie rizika závažnej infekcie v schválených indikáciách v súlade s opatreniami použitými v štúdiách, v ktorých sa preukázal pozitívny pomer prínosu a rizika idelalisibu.
Finnish: Koska tästä käyttöaiheesta ei tehty kontrolloitua tutkimusta, myyntiluvan haltijan on tehtävä vakavien infektioiden riskin merkittävyyden vuoksi markkinoille tulon jälkeinen tutkimus, jotta lääkkeen turvallisuudesta näillä potilailla saadaan lisää tietoa.
Slovak: Okrem toho, keďže sa neuskutočnila kontrolovaná štúdia v tejto indikácii, vzhľadom na význam rizika závažných infekcií by mal držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočniť štúdiu bezpečnosti po uvedení na trh na získanie ďalších údajov o bezpečnosti u týchto pacientov.
Finnish: Euroopan komissio katsoi uusien turvallisuutta koskevien tietojen valossa, että kliinisten tutkimusten löydöksiä ja kaikkia saatavissa olevia idelalisibiin liittyviä turvallisuustietoja on arvioitava, jotta voidaan määrittää niiden mahdollinen vaikutus Zydeligin hyöty-riskisuhteeseen hyväksytyissä käyttöaiheissa ja käytössä olevissa variaatioissa.
Slovak: Vzhľadom na objavujúce sa bezpečnostné údaje však Európska komisia (EK) usúdila, že sa majú preskúmať zistenia z klinických skúšaní a všetky dostupné bezpečnostné údaje súvisiace s idelalisibom, aby sa posúdil ich možný vplyv na pomer prínosu a rizika lieku Zydelig v schválených indikáciách a na príslušné prebiehajúce zmeny.
Finnish: Lisäksi tietojen mukaan vaikuttaa siltä, että nämä tulokset viittaavat siihen, että hoidon hyödyt eivät ylittäneet sen tiedettyä myrkyllisyyttä, koska sairauden ennuste on hyvä ja aiemmin hoitoa saamattomien KLL-potilaiden sairauteen liittyvä kuolleisuus on näin ollen vähäistä.
Slovak: Z údajov okrem toho vyplýva, že tieto výsledky odzrkadľujú fakt, že známa toxicita liečby nebola prevýšená jej prínosmi vzhľadom na dobrú prognózu, a tým aj nízku mortalitu súvisiacu s ochorením u pacientov s CLL, ktorí v minulosti neboli liečení.
Finnish: Tutkimusten -0124 ja -0125 epäsuotuisat tulokset kuvastavat lisähoidon käyttöön liittyvää myrkyllisyyttä, joka ei ole sama asia kuin hyväksyttyyn käyttöön yksilääkehoitona liittyvä myrkyllisyys.
Slovak: Nepriaznivé výsledky štúdií -0124 a -0125 odzrkadľujú použitie ďalšej liečby spojenej s toxicitou, čo nie je to isté ako schválené použitie v monoterapii.
Finnish: Tätä varten PRAC suositteli, että idelalisibihoitoa ei tulisi aloittaa potilailla, joilla on todettu systeemisiä infektioita, ja että potilaita on seurattava hengitystieoireiden varalta ja että heille on annettava Pneumocystis jirovecii -keuhkokuumeen estolääkitystä idelalisibihoidon aikana ja sen jälkeen.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil, aby sa liečba idelalisibom nezačínala u pacientov s preukázanými systémovými infekciami, aby boli pacienti monitorovaní z hľadiska respiračných symptómov a aby sa im podávala profylaxia na pneumóniu zapríčinenú mikrooganizmom Pneumocystis jirovecii počas liečby idelalisibom a po nej.
Finnish: Euroopan komissio pyysi 11. maaliskuuta 2016 asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla virastolta lausuntoa siitä, pitäisikö Zydeligin (idelalisibi) myyntilupa säilyttää vai pitäisikö sitä muuttaa vai pitäisikö se peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Slovak: č. 726/2004 agentúru o stanovisko, či sa povolenie na uvedenie lieku Zydelig (idelalisib) na trh má zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Finnish: Ei kuitenkaan ollut viitteitä siitä, että aiemmin hoitoa saamattomat KLL-potilaat olisivat sellainen potilasryhmä, jolla on suurempi riski idelalisibiin liittyvien haittavaikutusten kehittymisestä verrattuna potilaisiin, joiden sairaus on uusiutunut tai hoitoon vastaamaton.
Slovak: Nič však nenaznačovalo, že pacienti s CLL, ktorí v minulosti neboli liečení, predstavujú populáciu s vyšším rizikom vzniku nežiaducich udalostí súvisiacich s idelalisibom v porovnaní s pacientmi s relapsom/refraktérnym ochorením.
Finnish: Näissä tutkimuksissa potilaiden sairauden piirteet vastasivat hyvää ennustetta, ja sairaus myös eteni hitaasti, joten samoin kuin tutkimuksessa -0123, idelalisibin myrkyllisyys ei peittynyt.
Slovak: Charakteristiky pacientov v týchto štúdiách sa zhodujú s dobrou prognózou vrátane pomalej progresie ochorenia, čo viedlo v štúdii -0123 k odhaleniu toxicity idelalisibu.
Finnish: Näissä tutkimuksissa arvioitiin hoitoa yhdistettynä kemoterapiaan ja immunoterapiaan, jotka eivät ole tällä hetkellä Zydeligin (idelalisibi) hyväksyttyjä käyttöaiheita potilailla, joiden sairaudelle ominaiset piirteet poikkeavat nykyisestä hyväksytystä käyttöaiheesta.
Slovak: V týchto skúšaniach sa hodnotili liečebné kombinácie s chemoterapiou a imunoterapiou, ktoré v súčasnosti nie sú pre liek Zydelig (idelalisib) schválené v populáciách s charakteristikami skoršieho ochorenia na rozdiel od indikácie schválenej v súčasnosti.
Finnish: Lisäksi näissä kahdessa tutkimuksessa oli potilaita, joiden sairaus on varhaisemmassa vaiheessa kuin siinä potilasryhmässä, jonka hoitoon idelalisibi on hyväksytty.
Slovak: Tieto dve štúdie zahŕňali pacientov s charakteristikami skoršieho ochorenia v porovnaní s populáciou, pre ktorú je idelalisib schválený.
Finnish: Vakavan neutropenian yhteydessä hoito on keskeytettävä, ja kun neutropenia on parantunut, hoitoa voidaan jatkaa pienemmällä annoksella.
Slovak: V prípade závažnej neutropénie sa má liečba prerušiť a po vyriešení stavu sa môže začať nižšou dávkou.
Finnish: Euroopan komissiolle ilmoitettiin 10. maaliskuuta 2016, että riippumaton seurantaryhmä (IDMC) oli havainnut, että idelalisibia saaneilla potilailla oli kolmessa kliinisessä tutkimuksessa suurempi kuoleman riski kuin verrokkiryhmien potilailla ja että vakavat haittatapahtumat olivat heillä yleisempiä kuin verrokkiryhmissä.
Slovak: Dňa 10. marca 2016 bola Európska komisia informovaná, že v troch klinických skúšaniach, ktoré uskutočnila nezávislá skupina pre monitorovanie bezpečnostných údajov, sa pozorovalo zvýšené riziko úmrtia a vyšší výskyt závažných nežiaducich udalostí u osôb užívajúcich idelalisib v porovnaní s kontrolnými skupinami.
Finnish: PRAC katsoi, että näitä toimia on sovellettava, kun idelalisibia käytetään ofatumumabiin yhdistettynä KLL-potilaiden hoidossa.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že tieto opatrenia sa majú aplikovať na použitie idelalisibu v kombinácii s ofatumumabom u pacientov s CLL.
Finnish: PRAC otti huomioon uudet väliraportteihin perustuvat turvallisuustiedot ja niukat tehoa koskevat tiedot kolmesta päättyneestä tutkimuksesta (-0123, -0124, -0125) ja arvioi idelalisibin lisäämistä KLL:n sekä uusiutuneen hidaskasvuisen non-Hodgkin-lymfooman (iNHL:n) / pienen lymfaattisen lymfooman ensisijaisiin vakiohoitoihin sekä tuloksia kaikista olennaisista tutkimuksista, myös niistä, jotka tukivat edellä lueteltuja käyttöaiheita.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie nové predbežné údaje o bezpečnosti a veľmi obmedzené údaje o účinnosti z troch štúdií (-0123, -0124, -0125), ktoré boli ukončené a v ktorých sa hodnotilo pridanie idelalisibu k štandardným terapiám pri liečbe CLL prvej línie a relapsu indolentného non-Hodgkinovho lymfómu (iNHL)/lymfómu z malých lymfocytov (SLL), ako aj výsledky všetkých ďalších príslušných skúšaní vrátane skúšaní, ktoré podporili vyššie uvedené indikácie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi hiljattain myönteisen lausunnon, jonka perusteella idelalisibin käyttö yhdistettynä ofatumumabiin, toiseen monoklonaaliseen CD20-vasta-aineeseen, hyväksyttiin KLL:n hoitoon.
Slovak: Výbor CHMP nedávno prijal pozitívne stanovisko k povoleniu použitia idelalisibu v prípade CLL aj v kombinácii s ďalšou monoklonálnou protilátkou proti CD20, ofatumumabom.
Finnish: Idelalisibihoitoryhmistä ilmoitettiin myös huomattavan paljon sytomegalovirusinfektioita, kun taas kontrolloiduista tutkimuksista, joissa idelalisibia annettiin rituksimabin tai ofatumumabin mutta ei bendamustiinin kanssa, sitä ilmoitettiin vähän.
Slovak: Infekcie CMV boli hlásené najmä v skupinách užívajúcich idelalisib, ale v kontrolovaných štúdiách, v ktorých sa idelalisib podával v kombinácii s rituximabom alebo ofatumumabom a nie s bendamustínom, bola hlásená nízka miera.
Finnish: Idelalisibi on tarkoitettu myös yksilääkehoidoksi sellaista follikulaarista lymfoomaa (FL) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, joiden sairauteen kaksi aiempaa hoitolinjaa ei ole tehonnut.
Slovak: Idelalisib je indikovaný aj samotný na liečbu dospelých pacientov s folikulárnym lymfómom (FL), ktorý je refraktérny voči dvom predchádzajúcim liečebným líniám.
Finnish: Kun otetaan kuitenkin huomioon näiden tapahtumien vakavuus ja tieteellisen neuvonnan työryhmän antamat neuvot, PRAC suositteli, että niiden potilaiden, joilla on todistetusti ollut sytomegalovirusinfektio aikaisemmin, on käytävä säännöllisesti kliinisessä seurannassa ja laboratoriokokeissa, ja potilaita, joiden veressä esiintyy sytomegalovirusta, on seurattava tiiviisti.
Slovak: Vzhľadom na závažnosť týchto udalostí a podľa odporúčania skupiny SAG výbor PRAC odporučil, aby pacienti s preukázanou predchádzajúcou infekciou CMV podstupovali pravidelné klinické a laboratórne monitorovanie a aby pacienti s virémiou CMV boli pozorne sledovaní.
Finnish: • PRAC totesi, että tutkimuksissa -0123, -0124 ja -0125 oli erilaisia potilasryhmiä ja lääkeyhdistelmiä kuin Zydeligin hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Slovak: • výbor PRAC poznamenal, že štúdie -0123, -0124 a -0125 zahŕňali skupiny pacientov a liečebné kombinácie, ktoré sú iné ako v prípade schválených indikácií lieku Zydelig.
Finnish: PRAC katsoi, että idelalisibin käyttöön liittyvään, hyvin tunnettuun infektioriskiin kohdistuvat riskinminimoinnin lisätoimenpiteet ovat tarpeen.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že sú potrebné ďalšie opatrenia na minimalizovanie známeho rizika infekcie súvisiacej s použitím idelalisibu.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa havaittiin, että etenkin Pneumocystis jirovecii -keuhkokuumetta (PJP:tä), johon liittyy suuri sairastuvuuden ja kuolleisuuden riski, ilmeni idelalisibi-hoitoryhmissä enemmän kuin verrokkiryhmissä ja että se vaikutti olevan huomattavasti pienempi potilailla, joille annettiin sitä estävää hoitoa.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa pozoroval zvýšený výskyt PJP súvisiaci s vysokým rizikom morbidity a mortality najmä v skupinách užívajúcich idealisib v porovnaní s kontrolnými skupinami, pričom sa zdá, že tento výskyt bol významne nižší u pacientov, ktorým bola podávaná profylaxia na PJP.
Finnish: • PRAC tarkasteli myyntiluvan haltijan toimittamia alustavia tietoja, jotka perustuvat tutkimusten GS-US-312-0123, GS-US-313-0124 ja GS-US-313-0125 väliaikaisiin tuloksiin.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal predbežné údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh o predbežných výsledkoch štúdií GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125, z ktorých vyplýva zvýšené riziko úmrtia a závažnej infekcie súvisiacej s idelalisibom.
Finnish: Rituksimabiin yhdistetyn idelalisibin hyötyriskisuhdetta KLL-potilailla, joita ei ole hoidettu aikaisemmin ja joiden sairaus on uusiutunut tai hoitoon vastaamaton, pidetään edelleen suotuisana, kunhan suositellut riskinminimointitoimet toteutetaan.
Slovak: Pomer prínosu a rizika idelalisibu v kombinácii s rituximabom pri liečbe pacientov s CLL s relapsom/refraktérnym ochorením, ktorí v minulosti neboli liečení, sa preto naďalej považuje za pozitívny za predpokladu aplikácie odporúčaných opatrení na minimalizáciu rizík.
Finnish: Koska ennuste on kuitenkin huono niillä potilailla, joilla on 17p-deleetio tai TP53-mutaatio, niiltä potilailta, joiden sairaus oli uusiutunut tai ei vastannut hoitoon ja joilla on 17p-deleetio tai TP53-mutaatio, saatujen myönteisten tulosten, jotka tukivat käyttöaiheen alustavaa hyväksyntää niille potilaille, joille kemoimmunoterapia ei sovi, ekstrapolointia ei kuitenkaan kyseenalaisteta.
Slovak: Ale keďže pacienti s deléciou 17p alebo s mutáciou TP53 majú zlú prognózu, extrapolácia pozitívnych výsledkov pozorovaných u pacientov s relapsom/refraktérnym ochorením s deléciou 17p alebo s mutáciou TP53, ktoré podporili udelenie pôvodnej indikácie u pacientov, pre ktorých nebola vhodná chemoimunoterapia, nie je spochybnená.
Finnish: Tutkimuksen -0123 tuloksia ei pidetä kovin oleellisina idelalisibin hyöty-riskisuhteen kannalta hyväksytyssä KLL-käyttöaiheessa bendamustiinin aiheuttaman lisämyrkyllisyyden vuoksi.
Slovak: Význam výsledkov štúdie -0123 sa považuje za obmedzený pre pomer prínosu a rizika idelalisibu v schválenej indikácii CLL vzhľadom na pridanú toxicitu bendamustínu.
Finnish: Vaikka myös näillä tuloksilla on vain vähän merkitystä hyväksytyn käytön osalta potilaille, joiden sairauteen kaksi aiempaa follikulaarisen lymfooman hoitolinjaa eivät ole tehonneet, idelalisibin on osoitettu olevan tehokas, kun muita tehokkaita hoitovaihtoehtoja ei ole.
Slovak: Preto hoci je význam týchto výsledkov obmedzený aj pre schválené použitie u pacientov refraktérnych na dve predchádzajúce línie liečby folikulárneho lymfómu, v ktorých sa preukázala účinnosť idelalisibu, pričom nie sú k dispozícii žiadne iné účinné možnosti liečby, zdôrazňujú význam minimalizovania rizika závažnej infekcie.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) aloitti lääkevalvontatietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski Zydeligiä (idelalisibi).
Slovak: č. 726/2004 vyplývajúci z farmakovigilančných údajov pre liek Zydelig (idelalisib),
Finnish: Zydelig (idelalisibi) on keskitetysti hyväksytty valmiste, ja sen nykyiset käyttöaiheet ovat käyttö yhdistelmänä rituksimabin kanssa sellaisilla kroonista lymfaattista leukemiaa (KLL) sairastavilla aikuispotilailla, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa, tai käyttö ensisijaisena hoitona 17pdeleetion tai TP53-mutaation yhteydessä potilailla, joille ei sovi kemo-immunoterapia.
Slovak: Liek Zydelig (idelalisib) je centrálne povolený liek a v súčasnosti je indikovaný v kombinácii s rituximabom na liečbu dospelých pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL), ktorí v minulosti dostali aspoň jednu liečbu, alebo ako liečba prvej línie v prítomnosti delécie 17p alebo mutácie TP53 u pacientov, pre ktorých nie je vhodná chemoimunoterapia.
Finnish: PRAC katsoi, että hyöty-riskisuhde on tässä käyttöaiheessa edelleen suotuisa, kunhan riskinminimointitoimet toteutetaan.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že pomer prínosu a rizika v tejto indikácii ostáva pozitívny za predpokladu zavedenia opatrení na minimalizáciu rizík.
Finnish: KLL:n ensisijaista hoitovaihtoehtoa koskevaa sanamuotoa on muutettava lisäämällä siihen edellä mainittu suositus.
Slovak: Znenie indikácie pri liečbe CLL prvej línie má byť zmenené tak, aby odzrkadľovalo uvedené odporúčanie, pričom treba uviesť, že to súvisí s obmedzenými dostupnými údajmi v týchto podmienkach.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suosittelee, että Zydeligin myyntiluvan ehtoja muutetaan.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie lieku Zydelig (idelalisib) na trh.
Finnish: PRAC päätti, että hyöty-riskisuhde oli hyväksytyissä käyttöaiheissa edelleen suotuisa edellyttäen, että idelalisibia käytetään ensisijaisena hoitolinjana vain potilailla, joilla on 17p-deleetio tai TP53-mutaatio ja joille muut hoidot eivät sovi, ja että valmistetietoihin tehdään muutoksia vakavien infektioiden riskin minimoimiseksi.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika v schválených indikáciách ostáva pozitívny za predpokladu, že liečba prvej línie idelalisibom sa použije len u pacientov s deléciou 17p alebo s mutáciou TP53, pre ktorých nie je vhodná žiadna iná liečba a že v informáciách o lieku sa uvedú zmeny na minimalizovanie rizika závažných infekcií.
Finnish: Samoista syistä tutkimuksen -0123 tulosten merkitystä ei pidetä kovin oleellisena idelalisibin ja ofatumumabin yhdistelmän hyöty-riskisuhteen kannalta samantyyppisillä KLL-potilailla.
Slovak: Význam výsledkov štúdie -0123 sa z rovnakých dôvodov považuje za obmedzený pre pomer prínosu a rizika idelalisibu v kombinácii s ofatumumabom u rovnakých typov pacientov s CLL.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että Zydeligin myyntilupien ehtoja muutetaan.
Slovak: Výbor preto odporučil zmenu v podmienkach na vydanie povolení na uvedenie lieku Zydelig na trh.
Finnish: Ottaen huomioon nykyiset PJP:n estohoitoa koskevat ohjeet ja arviointimenettelyn aikana kuultujen asiantuntijoiden (tieteellisen neuvonnan työryhmä) antamat neuvot PRAC suosittelee, että PJP:n estohoitoa on annettava kaikille potilaille koko idelalisibihoidon ajan, ja sitä on tarvittaessa jatkettava kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisestä kliinisen arvion perusteella.
Slovak: Nemohla byť identifikovaná populácia s nízkym rizikom alebo obdobie bez rizika, pričom riziko môže pretrvávať aj po skončení terapie a výbor PRAC preto odporučil vzhľadom na súčasné usmernenia k profylaxii PJP a v súlade s odporúčaním odborníkov, ktorí boli oslovení počas preskúmania (vedecká poradná skupina [SAG]), že profylaxia PJP sa má podávať všetkým pacientom počas liečby idelalisibom a potom počas šiestich mesiacov na základe klinického úsudku.
Finnish: PRAC katsoi, että näiden tutkimusten tuloksilla ei ole kovin suurta merkitystä idelalisibin hyöty-riskisuhteelle sen hyväksytyissä käyttöaiheissa eikä parhaillaan vireillä olevalle käyttöaiheen laajentamiselle,
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že výsledky týchto štúdií majú obmedzený význam pre pomer prínosu a rizika idelalisibu v jeho schválených indikáciách a pre prebiehajúce rozšírenie indikácie v kombinácii s ofatumumabom na liečbu CLL.
Finnish: PRAC totesi, että tutkimuksessa -0123 idelalisibia annettiin yhdessä rituksimabin ja bendamustiinin (hyväksymätön yhdistelmä) kanssa KLL-potilaille, joita ei ollut hoidettu aiemmin ja joilla oli 17p-deleetio / TP53-mutaatio tai joilla ei ollut niitä.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že v štúdii -0123 sa idelalisib podával v kombinácii s rituximabom a bendamustínom (neschválená kombinácia) u pacientov s CLL s deléciou 17p/s mutáciou TP53 alebo bez nich, ktorí v minulosti neboli liečení, čo nie je rovnaká populácia ako populácia v súčasnej indikácii CLL prvej línie.
Finnish: Varotoimenpiteenä ja sen perusteella, että saatavilla on vain vähän tietoa potilaista, joita ei ole hoidettu aiemmin ja joilla on 17p-deleetio tai TP53-mutaatio, PRAC suositteli, että idelalisibia tulisi käyttää tässä potilasryhmässä vain silloin, kun muut hoitovaihtoehdot eivät sovi potilaille.
Slovak: V rámci prevencie a vzhľadom na to, že k dispozícii sú obmedzené dostupné údaje o liečbe pacientov s CLL s deléciou 17p alebo s mutáciou TP53, ktorí v minulosti neboli liečení, výbor PRAC odporučil, aby sa idelalisib používal len v tejto skupine pacientov, ak pre nich nie je vhodná žiadna iná liečba,
Finnish: Koska tästä potilasalaryhmästä on saatavilla niukasti tietoa ja koska KLL-potilaille on saatavilla muita ensisijaisia hoitovaihtoehtoja, PRAC katsoi, että varotoimenpiteenä idelalisibia tulee antaa potilaille, joilla on 17p-deleetio tai TP53mutaatio, vain silloin, jos muut hoidot eivät sovi heille.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené dostupné údaje v tejto podskupine a vzhľadom na dostupnosť iných možností liečby prvej línie pre pacientov s CLL výbor PRAC dospel k názoru, že v rámci prevencie sa má idelalisib používať len u pacientov s deléciou 17p alebo s mutáciou TP53, ak pre nich nie sú vhodné žiadne iné terapie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Zydeligin hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään edellä kuvatut muutokset.
Slovak: Výbor CHMP teda usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Zydelig (idelalisib) ostáva priaznivý s podmienkou zmien v informáciách o lieku.
Finnish: Lääkevalmistekomitea keskusteli valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4 lisättäväksi ehdotetusta maininnasta, jonka mukaan ohje, että idelalisibia saisi käyttää ensisijaisena hoitovaihtoehtona vain niillä potilailla, joilla on 17p-deleetio tai TP53-mutaatio ja joille muut hoitovaihtoehdot eivät sovi, perustuu siihen, että tietoja tehosta ja turvallisuudesta on vähän.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o výroku, ktorý mal byť podľa návrhu pridaný do súhrnu charakteristických vlastností lieku v časti 4.4, že obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti vysvetľujú, prečo sa má idelalisib používať ako liečba prvej línie len u pacientov s deléciou 17p alebo s mutáciou TP53, pre ktorých nie je vhodná žiadna iná liečba.
Finnish: Kaiken edellä esitetyn perusteella PRAC katsoi, että Zydeligin hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään edellä kuvatun mukaiset muutokset.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Zydelig je priaznivý s podmienkou zmien v informáciách o lieku opísaných vyššie.
Finnish: Tämä arviointi aloitettiin sen vuoksi, että kolmessa kliinisessä tutkimuksessa (GS-US-312-0123, GSUS-313-0124, GS-US-313-01251) havaittiin kuoleman ja vakavien haittavaikutusten ilmaantumisen riskin suurentuneen idelalisibia saavilla potilailla verrokkiryhmiin verrattuna.
Slovak: Toto preskúmanie sa začalo z dôvodu hláseného zvýšeného rizika úmrtia a vyššieho výskytu závažných nežiaducich udalostí u pacientov užívajúcich idelalisib v porovnaní s kontrolnými skupinami, ktoré sa pozorovalo v troch klinických skúšaniach (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-01251).
Finnish: Vaikka näitä riskejä pidettiin hyväksyttävinä, koska suotuisa vaikutus oli osoitettu tutkimuksissa, jotka tukivat alkuperäistä myyntilupahakemusta ja käyttöaiheiden laajentamista myöhemmin, nämä kolme tutkimusta viittaavat kuitenkin siihen, että potilailla, joilla on varhaisvaiheen tauti (KLL tai iNHL), riskit (etenkin vakavan infektion riski) ovat hyötyjä suuremmat.
Slovak: Hoci sa tieto riziká považovali za prijateľné vzhľadom na preukázaný prínos pozorovaný v štúdiách, ktoré podporili pôvodné povolenie na uvedenie na trh a neskoršie rozšírenie
Finnish: Zydeligin arviointi aloitettiin 17. maaliskuuta 2016 Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
Slovak: Zydelig bolo iniciované 17. marca 2016 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)