FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP exigió que se volviera a redactar la sección en su integridad, para mantener la plena conformidad con la Note for Guidance vigente (NfG on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections CPMP/EWP/558/95 rev 1) y sin listas excesivas de especies.
Slovak: Výbor CHMP požadoval úplné prepísanie tejto časti v prísnom súlade so súčasným usmernením (NfG k hodnoteniu liekov indikovaných na liečbu bakteriálnych infekcií CPMP/EWP/558/95 rev. 1) bez zbytočného uvádzania druhov.
Spanish: En ellos se utilizaron diversas pautas de Tazocin y varios agentes de comparación, cada uno de ellos administrado con o sin un aminoglucósido en diferentes estudios.
Slovak: V týchto štúdiách sa použilo niekoľko rôznych režimov liečby liekom Tazocin a rôzne porovnávacie lieky, pričom každý liek sa v rôznych štúdiách podával spolu s aminoglykozidom alebo bez neho.
Spanish: Se habían presentado los resultados de tres estudios abiertos y con dosis únicas para caracterizar la penetración tisular de piperacilina-tazobactam, pero estos datos no podían justificar la indicación solicitada por sí solos.
Slovak: Na charakterizovanie penetrácie piperacilínu-tazobaktámu do tkaniva boli predložené výsledky z troch otvorených štúdií skúmajúcich jednu dávku, ale tieto údaje samotné nemohli odôvodniť nárokovanú indikáciu.
Spanish: En relación con el medicamento, el TAC presentó y comentó la descripción y composición del medicamento, el desarrollo farmacéutico, la fabricación, el control de los excipientes, el control del producto terminado, el estándar de referencia, el sistema de cierre del envase y la estabilidad.
Slovak: Pokiaľ ide o liek, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil opis a zloženie lieku, vývoj lieku, výrobu, kontrolu pomocných látok, kontrolu liekov, referenčný štandard, uzatvárací systém kontajnera a stabilitu a diskutoval o tom.
Spanish: El TAC propuso una lista de indicaciones armonizadas basándose en las directrices actuales (directriz de la CE sobre el RCP, de septiembre de 2009, y CPMP/EWP/558/95 rev 1 - Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections, 2004) y en su propia ficha técnica básica.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol zoznam harmonizovaných indikácií na základe súčasných usmernení (usmernenie EK pre súhrn charakteristických vlastností lieku, september 2009 a CPMP/EWP/558/95 rev. 1 - Poznámka k usmerneniu o hodnotení liekov indikovaných na liečbu bakteriálnych infekcií, 2004) a na základe základnej tabuľky s údajmi držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh.
Spanish: El CHMP consideró aceptable la justificación ofrecida por el TAC, pero incluyó una mención de los estudios que han demostrado toxicidad para el desarrollo en animales.
Slovak: Výbor CHMP považoval odôvodnenie, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, za prijateľné, ale uviedol zmienku o štúdiách preukazujúcich vývinovú toxicitu v prípade zvierat.
Spanish: Se aprobó un texto armonizado para la sección 5.2.
Slovak: Pre časť 5.2 bolo prijaté harmonizované znenie.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados y aceptó que en varios estudios se habían demostrado la seguridad y la eficacia de Tazocin en el tratamiento de los pacientes con sepsis y que los antibióticos de amplio espectro como piperacilina-tazobactam se usan ampliamente en la práctica clínica en estas situaciones.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie predložené údaje a uznal, že v niekoľkých štúdiách sa preukázala bezpečnosť a účinnosť lieku Tazocin pri liečbe pacientov so septikémiou, a že širokospektrálne lieky, napríklad kombinácia piperacilínu a tazobaktámu sa v týchto situáciách bežne používajú v klinickej praxi.
Spanish: Análogamente, los datos clínicos y farmacocinéticos de los estudios comparativos en adultos y niños, así como la experiencia clínica en niños de >2 años de edad, respaldan la seguridad y la eficacia en el tratamiento de las infecciones intraabdominales en pacientes pediátricos.
Slovak: Aj klinické a farmakokinetické údaje z komparatívnych štúdií zahŕňajúcich dospelých a deti, a tiež bohaté klinické skúsenosti s deťmi staršími ako 2 roky podporujú bezpečnosť a účinnosť lieku pri liečbe vnútrobrušných infekcií v prípade pediatrických pacientov.
Spanish: «Infecciones urinarias complicadas (incluida la pielonefritis)»
Slovak: „Komplikované infekcie močových ciest (vrátane pyelonefritídy)"
Spanish: La sección 4.8 es coherente con la ficha técnica básica del TAC en todos los países.
Slovak: Časť 4.8 sa vo všetkých krajinách zhoduje so základnou tabuľkou s údajmi držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh.
Spanish: A tenor de los numerosos ensayos clínicos realizados, de las propiedades farmacocinéticas de Tazocin y de su espectro antibacteriano, está establecida su eficacia en esta indicación, pero el CHMP advirtió también que la IU no complicada es una infección muy frecuente y que, según las guías internacionales, para ella se recomiendan varias opciones terapéuticas que, en general, no incluyen Tazocin.
Slovak: Na základe početných klinických štúdií sú v tejto indikácii stanovené farmakokinetické vlastnosti lieku Tazocin a jeho antibakteriálne spektrum a účinnosť lieku, výbor CHMP však tiež poznamenal, že nekomplikované infekcie močových ciest sú veľmi častou infekciou a podľa dokumentov obsahujúcich medzinárodné usmernenia existuje niekoľko odporúčaných možností liečby, ktoré zvyčajne nezahŕňajú liek Tazocin.
Spanish: El TAC presentó un resumen de las divergencias en los textos aprobados a escala nacional y propuso un texto armonizado para esta sección, actualizado de acuerdo con la terminología del MedDRA actual.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil prehľad rozdielov vo vnútroštátne schválených zneniach a navrhol pre túto časť harmonizované znenie, aktualizované v súlade so súčasnou terminológiou MedDRA.
Spanish: El TAC enumeró las siguientes interacciones: relajantes musculares no despolarizantes, anticoagulantes orales, metotrexato, probenecida, aminoglucósidos y vancomicina, y presentó una visión de conjunto de las divergencias entre los textos aprobados a escala nacional sobre la sección 4.5.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol tieto interakcie: nedepolarizačné svalové relaxanciá, perorálne antikoagulanty, metotrexát, probenecid, aminoglykozidy a vankomycín, a predložil prehľad rozdielov medzi vnútroštátne schválenými zneniami pre časť 4.5.
Spanish: Observó que los datos de apoyo procedían fundamentalmente de estudios realizados sobre la neutropenia febril y que sólo cerca de una cuarta parte de los pacientes de los diferentes ensayos presentaban «bacteriemia».
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že podporné dôkazy sú odvodené najmä zo štúdií skúmajúcich febrilnú neutropéniu a že len asi štvrtina pacientov zapojených do skúšania lieku mala bakterémiu.
Spanish: El TAC sólo aportó datos de estudios in vitro para respaldar esta sección e identificó los patógenos contra los que se había demostrado eficacia clínica en los ensayos clínicos.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil na podporu tejto časti len údaje in vitro a určil patogény, proti ktorým sa v klinických štúdiách preukázala účinnosť.
Spanish: Se incluyó información sobre la hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes y sobre la hipersensibilidad específica de clase a los betalactámicos y a los inhibidores de la betalactamasas, y el TAC propuso un texto armonizado, acorde con su ficha técnica básica actual.
Slovak: Uviedla sa informácia o precitlivenosti na účinné látky alebo na niektorú inú zložku lieku, a o prectlivenosti na β-laktámy a inhibítory β-laktamázy špecifickej pre triedu, a držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol harmonizované znenie v súlade so súčasnou základnou tabuľkou s údajmi.
Spanish: El CHMP aceptó esa propuesta, pero impuso algunas adiciones, en concreto la inclusión de una precaución sobre el uso en pacientes sin reacciones graves de hipersensibilidad a los betalactámicos no penicilinas pero que hayan tenido reacciones no intensas, y la intensificación de la advertencia sobre la colitis pseudomembranosa.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, ale presadil niektoré doplnenia, najmä uvedenie upozornenia týkajúceho sa použitia lieku v prípade pacientov bez závažnej reakcie z precitlivenosti na nepenicilínové β-laktámy, ktorí však mohli mať iné ako závažné reakcie, a doplnenie upozornenia na pseudomembránovú kolitídu.
Spanish: Sección 6 - DATOS FARMACÉUTICOS
Slovak: Časť 6 - FARMACEUTICKÉ
Spanish: El CHMP aceptó la propuesta revisada y aprobó un texto armonizado para la sección 5.1.
Slovak: Výbor CHMP schválil revidovaný návrh a prijal harmonizované znenie pre časť 5.1.
Spanish: La combinación de piperacilina y tazobactam en una proporción 8:1 es eficaz en el tratamiento de infecciones polimicrobianas moderadas a graves intraabdominales, de la piel y de tejidos blandos, y está aprobada y comercializada para el tratamiento de diversas infecciones causadas por microorganismos grampositivos y gramnegativos aerobios y anaerobios.
Slovak: 8:1 je účinná pri liečbe stredne závažných až závažných polymikrobiálnych infekcií vrátane vnútrobrušných a kožných infekcií a infekcií mäkkého tkaniva a je schválená a uvedená na trh na liečbu niektorých infekcií zapríčinených grampozitívnymi a gramnegatívnymi aeróbnymi a anaeróbnymi organizmami.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con los datos disponibles sobre los estudios de interacción y aprobó un texto armonizado para la sección 4.5.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s dostupnými informáciami o interakčných štúdiách a prijal harmonizované znenie pre časť 4.5.
Spanish: El CHMP consideró aceptable la justificación del TAC, pero añadió una frase sobre la retirada del tratamiento en caso de sobredosis y en ausencia de un antídoto.
Slovak: Výbor CHMP považoval odôvodnenie držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh za prijateľné, ale pridal vetu o ukončení liečby v prípade predávkovania a o neprítomnosti protilieku.
Spanish: Tazocin puede utilizarse para el tratamiento de pacientes con neutropenia febril cuya causa se sospeche que es una infección bacteriana».
Slovak: Tazocin možno použiť pri liečbe neutropenických pacientov s horúčkou, v prípade ktorej existuje podozrenie, že je spôsobená bakteriálnou infekciou."
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados y observó que en cerca de la mitad de los Estados miembros de la UE estaba aprobada la indicación de infecciones óseas y articulares.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie predložené údaje a na to, že indikácia infekcie kostí a kĺbov bola schválená asi v polovici členských štátov EÚ.
Spanish: Con todo, teniendo en cuenta el punto de vista de su grupo de redacción, a pesar de la existencia de datos muy limitados para esta indicación y reconociendo la dificultad de realizar un análisis retrospectivo, el CHMP entendió que la combinación de piperacilina-tazobactam tiene actividad antibacteriana de amplio espectro y es una opción adecuada para tratar la bacteriemia.
Slovak: Napriek veľmi obmedzeným údajom pre túto indikáciu bol výbor CHMP po zohľadnení stanoviska skupiny výboru CHMP pre návrhy a na základe toho, že uznal ťažkosti pri uskutočnení retrospektívnej analýzy, toho názoru, že kombinácia piperacilínu a tazobaktámu má širokospektrálny antibakteriálny účinok, a preto je vhodná na liečbu bakterémie.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP eliminó la indicación.
Slovak: Výbor CHMP preto vypustil túto indikáciu.
Spanish: Consideró que Tazocin es un agente muy valioso debido a su amplia actividad antibacteriana, que incluye muchos patógenos grampositivos y gramnegativos, anaerobios y algunos microorganismos multirresistentes frecuentes en las infecciones hospitalarias.
Slovak: Výbor CHMP považoval liek Tazocin za veľmi cenný liek vzhľadom na jeho široký antibakteriálny účinok vrátane mnohých grampozitívnych a gramnegatívnych patogénov, anaeróbov a niektorých organizmov rezistentných voči viacerým liekom, ktoré sú bežné pri nozokomiálnych infekciách.
Spanish: En relación con la NEH, el CHMP consideró que los estudios no comparativos presentados en el contexto de la solicitud de AC inicial se realizaron en pacientes con infecciones respiratorias entre las que se incluían las infecciones de las vías respiratorias bajas y las exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica (EABC).
Slovak: Pokiaľ ide o pneumóniu CAP, výbor CHMP poznamenal, že nekomparatívne štúdie predložené v kontexte pôvodnej žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh zahŕňali pacientov s infekciami dýchacích ciest vrátane infekcií dolných dýchacích ciest a akútnej exacerbácie chronickej bronchitídy (ďalej len „AECB").
Spanish: A la vista de los datos presentados y de la experiencia clínica de la seguridad y la eficacia de piperacilinatazobactam en niños con y sin neutropenia, el CHMP consideró justificada la inclusión de las indicaciones pediátricas en niños con neutropenia.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na predložené údaje a klinické skúsenosti s bezpečnosťou a účinnosťou kombinácie piperacilínu a tazobaktámu v prípade neutropenických a neneutropenických detí považoval uvedenie pediatrických indikácií v prípade neutropenických detí za odôvodnené.
Spanish: En conclusión, de conformidad con la posición de su grupo de redacción, teniendo en cuenta la amplia experiencia clínica y aunque considerando limitados los datos, el CHMP consideró que Tazocin cubre la mayor parte de los microorganismos responsables de la NEH, NIH y NAR graves.
Slovak: Výbor CHMP teda v súlade so stanoviskom skupiny výboru CHMP pre návrhy vzhľadom na rozsiahle klinické skúsenosti a napriek obmedzeným údajom usúdil, že liek Tazocin pokrýva väčšinu organizmov zodpovedných za závažné prípady pneumónií CAP, HAP a VAP.
Spanish: Existe una gran experiencia clínica en el tratamiento de adultos neutropénicos y en niños de >2 años de edad con fiebre que se sospecha debida a infecciones bacterianas, a menudo combinados con un aminoglucósido, y la seguridad de piperacilinatazobactam está bien documentada en pacientes inmunocompetentes.
Slovak: S liečbou neutropenických dospelých a detí starších ako 2 roky s horúčkou spôsobenou zrejme bakteriálnymi infekciami, často v kombinácii s aminoglykozidmi, sú bohaté klinické skúsenosti, a bezpečnosť kombinácie piperacilínu a tazobaktámu v prípade imunokompetentných pacientov je náležite dokumentovaná.
Spanish: En relación con cada uno de los tres fabricantes del principio activo (los dos que fabricaban piperacilina y el que fabricaba tazobactam), el TAC presentó y comentó la información general, la fabricación, el control del principio activo, los estándares o materiales de referencia, el sistema de cierre del envase y la estabilidad.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh pre každého z troch výrobcov liekových látok (dvaja výrobcovia piperacilínu a výrobca tazobaktámu) predložil všeobecné informácie o výrobe, kontrole liekovej látky, referenčnom štandarde alebo látkach, uzatváracom systéme kontajnera a stabilite a diskutoval o tom.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados y observó que la mayor parte de los Estados miembros incluían como indicación las infecciones urinarias (IU) y que en algunos RCP esta indicación se limitaba a las IU complicadas.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil predložené údaje a poznamenal, že väčšina členských štátov uvádza infekcie močových ciest ako indikáciu a že v niektorých súhrnoch charakteristických vlastností lieku je táto indikácia obmedzená na komplikované infekcie močových ciest.
Spanish: El TAC no apreció en la sección 4.8 diferencias importantes en los RCP aprobados a escala nacional.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh neuviedol žiadne závažné rozdiely v časti 4.8 vo súhrnoch charakteristických vlastností lieku schválených vnútroštátne.
Spanish: Consideró que los estudios indican que Tazocin es eficaz en el tratamiento de las IPTBc y señaló que su seguridad y eficacia en el tratamiento de las infecciones de piel y tejidos blandos están bien justificadas por numerosos estudios clínicos, por las guías terapéuticas de sociedades científicas y por la experiencia de la práctica clínica.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že z týchto štúdií vyplýva, že liek Tazocin je účinný pri liečbe komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív a bol toho názoru, že bezpečnosť a účinnosť lieku Tazocin pri liečbe infekcií kože a mäkkého tkaniva je náležite odôvodnená početnými klinickými štúdiami, usmerneniami pre liečbu od vedeckých spoločností a skúsenosťami z klinickej praxe.
Spanish: El TAC presentó una «Visión de conjunto de las divergencias», en la que se describieron los cambios realizados en todos los registros nacionales vigentes.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil dokument Prehľad odchýlok súvisiacich s CMC, v ktorom sa opisujú zmeny vykonané vo všetkých existujúcich vnútroštátnych dokumentáciách.
Spanish: En conclusión, aprobó las indicaciones armonizadas siguientes:
Slovak: Výbor CHMP teda prijal tieto harmonizované indikácie:
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que los datos eran suficientes para respaldar el uso de Tazocin en el tratamiento de la NIH y la NAR.
Slovak: Výbor CHMP preto považoval tento dôkaz za dostatočný na podporu použitia lieku Tazocin pri liečbe pneumónie HAP a VAP.
Spanish: Tras mantener conversaciones con su grupo de redacción y basándose en la totalidad de los datos disponibles, el CHMP decidió modificar el texto y aprobó la indicación siguiente:
Slovak: Výbor CHMP sa na základe diskusií so skupinou výboru CHMP pre návrhy a na základe celkových dostupných údajov rozhodol zmeniť znenie tejto indikácie a prijal túto indikáciu:
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que el TAC había aportado pruebas satisfactorias que demostraban la eficacia de Tazocin en el tratamiento de las IVRB.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil uspokojivý dôkaz o účinnosti lieku Tazocin pri liečbe infekcií dolných dýchacích ciest.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados, pero consideró que los términos «infección de las vías respiratorias» (IVR) e «infecciones de las vías respiratorias bajas» (IVRB) son inespecíficos y su significado preciso está abierto a interpretación, por lo que diferenció entre neumonía extrahospitalaria (NEH) y neumonía intrahospitalaria (NIH), incluyendo en esta última la neumonía asociada al respirador (NAR).
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil predložené údaje, usúdil však, že výrazy „infekcia dýchacích ciest" a „infekcie dolných dýchacích ciest" nie sú špecifické a ich presný význam považoval z hľadiska výkladu za otvorený, a preto diskusiu rozdelil na časť venovanú pneumónii získanej v komunite (ďalej len „CAP") a časť venovanú pneumónii získanej v nemocnici (ďalej len „HAP") vrátane pneumónie získanej pri ventilácii (ďalej len „VAP").
Spanish: Tras mantener conversaciones con su grupo de redacción y basándose en la totalidad de los datos disponibles, el CHMP decidió limitar la indicación y aprobó la indicación siguiente:
Slovak: Výbor CHMP sa na základe diskusií so skupinou výboru CHMP pre návrhy a na základe celkových dostupných údajov rozhodol obmedziť túto indikáciu a prijal túto indikáciu:
Spanish: El CHMP consideró aceptables las justificaciones ofrecidas por el TAC para el texto propuesto y aprobó un texto armonizado para la sección 4.8.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že odôvodnenia, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh pre navrhnuté znenie, boli prijateľné, a prijal harmonizované znenie pre časť 4.8.
Spanish: Propuso un texto acorde con su ficha técnica básica y aportó datos de apoyo.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol znenie v súlade so základnou tabuľkou s údajmi a predložil podporné údaje.
Spanish: El TAC revisó la tabla de especies que suelen ser sensibles.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh revidoval tabuľku bežných citlivých druhov.
Spanish: • se solicitó el arbitraje en relación con la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto,
Slovak: • dôvodom tohto konania o postúpení veci bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomnej informácie pre používateľov,
Spanish: Sección 4.2 Posología y forma de administración
Slovak: Časť 4.2 - Dávkovanie a spôsob podávania
Spanish: El TAC observó y resumió las diferencias existentes en el texto aprobado para la sección 4.9, y propuso un texto armonizado acorde con su ficha técnica básica.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil prehľad rozdielov v znení časti 4.9, ktoré bolo nedávno schválené, a navrhol harmonizované znenie v súlade so základnou tabuľkou údajov.
Spanish: Después de diversas aclaraciones, la propuesta del TAC fue aceptada y el CHMP adoptó un Módulo 3 armonizado.
Slovak: Návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh bol po niekoľkých vysvetleniach prijatý a výbor CHMP prijal harmonizovaný modul 3. Modul 2 (QOS) bol tiež aktualizovaný v súlade s modulom 3.
Spanish: El TAC propuso una sección 4.5 armonizada acorde con su ficha técnica básica.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol harmonizovanú časť 4.5 v súlade so základnou tabuľkou s údajmi.
Spanish: En relación con la NEH, el CHMP tuvo en cuenta los estudios comparativos presentados en los que participaron pacientes con NEH sola, NEH con NAR o NAR sola.
Slovak: Pokiaľ ide o pneumóniu HAP, výbor CHMP vzal na vedomie predložené komparatívne štúdie, ktoré zahŕňali len pacientov s pneumóniou HAP, s HAP vrátane VAP alebo len s VAP.
Spanish: • se evaluaron el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización a partir de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité, el CHMP recomendó que se modifiquen las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Tazocin y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, sa posúdili na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados y señaló que todos los Estados miembros consultados incluían como indicación las infecciones intraabdominales, aunque diferían en el texto.
Slovak: Infekcie gastrointestinálneho a žlčového traktu a brušné infekcie Výbor CHMP vyhodnotil predložené údaje a poznamenal, že všetky zainteresované členské štáty uvádzajú indikáciu vnútrobrušné infekcie, hoci znenie sa odlišuje.
Spanish: El TAC señaló que en todos los países se recogía toda la información necesaria, pero que había diferencias en el grado de elaboración.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol, že všetky potrebné informácie sa nachádzajú vo všetkých krajinách, ale výroky sa odlišujú v hĺbke spracovania.
Spanish: El TAC señaló que, aunque se recogía la información necesaria en todos los Estados miembros, había diferencias en el grado de elaboración.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol, že hoci potrebné informácie sa nachádzajú vo všetkých členských štátoch, výroky sa odlišujú v hĺbke spracovania.
Spanish: Infecciones urinarias
Slovak: Infekcie močových ciest
Spanish: La propuesta del TAC estaba en concordancia con su ficha técnica básica.
Slovak: Návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh bol v súlade so základnou tabuľkou s údajmi.
Spanish: Burgos, Km 23Desvío Algete Km 1
Slovak: Burgos, Km 23Desvío Algete
Spanish: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
Slovak: Km 1 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Slovak: Zoznam Názvov, Farmaceutických Foriem, Množstvá Účinných Látok V Lieku, Spôsob Podávania, Držitelia Rozhodnutia O Registrácii V Členských Štátoch
Spanish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 ALGÉS Portugal
Slovak: Arquiparque - Miraflores 1495-131 ALGÉS