FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χορήγηση και προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση (βλέπε τις πληροφορίες που απευθύνονται στους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης).
Icelandic: Þynna verður innrennslisþykknið, lausnina fyrir notkun og það er til notkunar í bláæð (sjá upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk).
Greek: Μη χρησιμοποιείτε φιαλίδια που εμφανίζουν σωματίδια ή αποχρωματισμό.
Icelandic: Ekki má nota hettuglös sem í eru agnir eða ef lausnin er mislituð.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς ηλικίας κάτω των 5 ετών με το σοβαρό φαινότυπο εμφάνισαν ορομετατροπή κατά κανόνα εντός διαστήματος 1 μηνός (μέση τιμή 26 ημέρες έναντι 45 ημέρες στους ασθενείς ηλικίας άνω των 5 ετών).
Icelandic: Flestir sjúklingar sýndu mótefnasvörun (seroconverted) innan 3 mánaða frá upphafi meðferðar, kom mótefnasvörun fram innan 1 mánaðar hjá sjúklingum yngri en 5 ára sem höfðu alvarlegri svipgerð sjúkdómsisns (á að meðaltali 26 dögum samanborið við 45 daga hjá sjúklingum sem voru 5 ára eða eldri).
Greek: Καθώς δεν υπάρχουν δεδομένα διαθέσιμα σχετικά με τις επιπτώσεις σε νεογνά που εκτέθηκαν στη laronidase μέσω του μητρικού γάλακτος, κατά την περίοδο χρήσης του Aldurazyme συνιστάται διακοπή της γαλουχίας.
Icelandic: Þar sem engin gögn liggja fyrir um útsetningu nýbura fyrir lárónídasa úr brjóstamjólk, er mælt með að hætta brjóstagjöf á meðan meðferð með Aldurazyme stendur.
Greek: Η MPS I είναι μία ετερογενής και πολυσυστηματική διαταραχή που χαρακτηρίζεται από την ανεπάρκεια της α-L-iduronidase, μίας λυσοσωμικής υδρολάσης που καταλύει την υδρόλυση των τελικών καταλοίπων της α-L-iduronidase, της θειικής δερματάνης και της θειικής ηπαράνης.
Icelandic: I er fjölbreytileg röskun sem hefur áhrif á mörg líffæri og einkennist af skorti á -L-ídurónídasa, hýdrólasa í leysikornum, sem hvatar vatnsrofi á enda (terminal) -L-ídúrónleifa dermatansúlfats og heparansúlfats.
Greek: Η laronidase είναι μία ανασυνδυασμένη μορφή της ανθρώπινης α-L-iduronidase και παράγεται με εφαρμογή τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA χρησιμοποιώντας κυτταρική καλλιέργεια θηλαστικού και συγκεκριμένα από Ωοθήκη Κινέζικου Κρικητού (Chinese Hamster Ovary).
Icelandic: Lárónídasi er raðbrigði -L-ídurónídasa manna og er framleiddur með raðbrigða erfðatækni í spendýrafrumum úr eggjastokkum kínverskrahamstra.
Greek: Ο αρχικός ρυθμός έγχυσης των 2 U/kg ανά ώρα είναι δυνατό να αυξηθεί σταδιακά και να πραγματοποιείται, εφόσον το επιτρέπει η ανοχή του ασθενούς, ανά δεκαπέντε λεπτά με μέγιστο ρυθμό έγχυσης τα 43 U/kg ανά ώρα.
Icelandic: Upphaflegan innrennslishraða sem er 2 U/kg/klst. má auka í þrepum á fimmtán mínútna fresti, eftir þoli sjúklings, að hámarki 43 U/kg/klst.
Greek: - NL
Icelandic: A.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Icelandic: Börn Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta fyrir börn.
Greek: Η laronidase μπορεί να απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Icelandic: Hugsanlegt er að lárónídasi skiljist út í mjólk.
Greek: Η μειωμένη ή ανύπαρκτη δραστικότητα της α-L-iduronidase έχει ως αποτέλεσμα τη συσσώρευση των GAGs, της θειικής δερματάνης και της θειικής ηπαράνης σε πολλούς τύπους κυττάρων και ιστών.
Icelandic: Skert eða engin virkni -L-ídurónídasa leiðir til uppsöfnunar GAG, dermatansúlfats og heparansúlfats í mörgum tegundum fruma og vefjum.
Greek: Ενδέχεται να σας χορηγηθούν επιπλέον φάρμακα όπως αντιϊσταμινικά και παρακεταμόλη προκειμένου να αποφευχθούν αντιδράσεις αλλεργικού τύπου.
Icelandic: Hugsanlega verða gefin viðbótarlyf, t.d. andhistamín og parasetamól til að minnka líkurnar á ofnæmisviðbrögðum.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ, 10 ΦΙΑΛΙΔΙΑ, 25 ΦΙΑΛΙΔΙΑ)
Icelandic: YTRI UMBÚÐIR (1 HETTUGLAS, 10 HETTUGLÖS, 25 HETTUGLÖS)
Greek: Η κεκαθαρμένη laronidase είναι μία γλυκοπρωτεΐνη με μοριακό βάρος κατά προσέγγιση 83 kDa.
Icelandic: Hreinsaður lárónídasi er glýkóprótein með sameindarþunga um það bil 83 kDa.
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Aldurazyme κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Icelandic: Þér ætti ekki að vera gefið Aldurazyme á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til
Greek: Μερικοί ασθενείς που είχαν προηγούμενο ιστορικό βαριάς προσβολής του άνω αεραγωγού και του πνεύμονα που σχετίζεται με MPS I, παρουσίασαν βαριές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του βρογχόσπασμου (απόφραξη αεραγωγού), της αναπνευστικής ανακοπής και του οιδήματος του προσώπου.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar með fyrri sögu um alvarlega kvilla í efri öndunarvegum og lungum, tengda slímsykrukvilla af gerð I, fengið alvarleg viðbrögð, þar á meðal berkjukrampa (þrengingu í öndunarvegi), öndunarstopp og bjúg í andliti.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Greek: Τα υφιστάμενα ιατρικά πρότυπα σχετικά με τη χορήγηση επείγουσας θεραπείας θα πρέπει να τηρούνται.
Icelandic: Fara skal eftir núverandi lækningastöðlum varðandi meðferð í neyðartilvikum.
Greek: Συνιστάται η διακοπή της γαλουχίας κατά τη διάρκεια της αγωγής με το Aldurazyme.
Icelandic: Mælt er með að hætta brjóstagjöf á meðan meðferð með Aldurazyme stendur yfir.
Greek: Επιπλέον 60 ασθενείς στις μελέτες Φάσης 2 και 3 εξετάστηκαν για in-vitro επίδραση εξουδετέρωσης.
Icelandic: Hlutleysandi áhrif in vitro voru þar að auki mæld hjá 60 sjúklingum í 2. og 3. stigs rannsóknum.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 500 U laronidase.
Icelandic: Hvert 5 ml hettuglas inniheldur 500 U af lárónídasa.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Για μία και μόνον χρήση.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Greek: Φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό νάτριο, Φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό νάτριο, Πολυσορβικό 80,
Icelandic: Natríumdihýdrógenfosfat monohýdrat, Dinatríumhýdrógenfosfat heptahýdrat, Pólýsorbat 80,
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Φύλαξη σε θερμοκρασία 2°C - 8°C.
Icelandic: Geymið við 2C - 8C.
Greek: • αυξημένη θερμοκρασία σώματος
Icelandic: hækkaður líkamshiti
Greek: Αν παρουσιαστούν τέτοιες αντιδράσεις, συνιστάται η άμεση διακοπή του Aldurazyme και η έναρξη κατάλληλης φαρμακευτικής αγωγής.
Icelandic: Ef það gerist skal samstundis hætta notkun Aldurazyme og hefja viðeigandi meðferð.
Greek: Διενεργήθηκε μια μελέτη φάσης 4 για την εκτίμηση των φαρμακοδυναμικών επιδράσεων στις γλυκοζαμινογλυκάνες (GAGs) στα ούρα, στον όγκο του ήπατος, και 6-λεπτη δοκιμασία βάδισης (6minute walking test - 6MWT), διαφορετικών δοσολογικών σχημάτων του Aldurazyme.
Icelandic: Framkvæmd var 4. stigs rannsókn til að meta lyfhrif af mismunandi skömmtum af Aldurazyme m.t.t. GAG í þvagi, lifrarstærðar og 6MWT.
Greek: • ωχρότητα
Icelandic: • niðurgangur
Greek: Τι είναι το Aldurazyme και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Aldurazyme Πώς χορηγείται το Aldurazyme Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Aldurazyme Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Icelandic: Upplýsingar um Aldurazyme og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Aldurazyme Hvernig nota á Aldurazyme
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Icelandic: Samantekt á upplýsingum um öryggi lyfs
Greek: Κάθε φιαλίδιο Aldurazyme προορίζεται για μια μόνο χρήση.
Icelandic: Hvert hettuglas af Aldurazyme er einnota.
Greek: Στην περίπτωση ήπιας ή μέτριας ΑΣΕ, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης αντιϊσταμινικών και παρακεταμόλης/ιβουπροφένης, ή/και ο ρυθμός έγχυσης να μειωθεί στο μισό της τιμής του ρυθμού έγχυσης με τον οποίο προέκυψε η αντίδραση.
Icelandic: Ef innrennslistengd ofnæmisviðbrögð eru væg eða miðlungs skal íhuga meðferð með andhistamínum og parasetamóli/íbúprófeni og/eða að hægja á innrennslishraða niður í helming þess innrennslishraða sem var notaður þegar ofnæmisviðbrögðin komu upp.
Greek: • κρύος ιδρώτας, έντονη εφίδρωση
Icelandic: • kaldur sviti, mikill sviti
Greek: Αν ενδείκνυται κλινικά, εξετάστε το ενδεχόμενο η χορήγηση των φαρμάκων προθεραπείας να συνεχιστεί και με τις επόμενες εγχύσεις του Aldurazyme.
Icelandic: Þegar við á skal íhuga forgjöf lyfja við síðari innrennsli Aldurazyme.
Greek: Αποσύρετε τον απαιτούμενο όγκο από τα φιαλίδια του Aldurazyme και συνδυάστε τους όγκους που αποσύρατε.
Icelandic: ▪ Dragið viðeigandi magn úr Aldurazyme hettuglösunum og sameinið innihald þeirra.
Greek: Οι ασθενείς προγραμματίστηκαν να λάβουν εγχύσεις 100 U/kg Aldurazyme κάθε εβδομάδα για συνολική διάρκεια 52 εβδομάδων.
Icelandic: Aldurazyme 100 einingar/kg vikulega með innrennsli í alls 52 vikur í heild.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Icelandic: Húð og undirhúð Útbrot
Greek: Έκδοχα:
Icelandic: Tel:
Greek: Η χορήγηση του Aldurazyme θα πρέπει να πραγματοποιείται σε κατάλληλο κλινικό περιβάλλον όπου να υπάρχει διαθέσιμος εξοπλισμός ανάνηψης για τον χειρισμό τυχόν επείγουσας ιατρικής ανάγκης.
Icelandic: Lyfjagjöf með Aldurazyme ætti að fara fram við fullnægjandi klínískar aðstæður þar sem endurlífgunarbúnaður til að bregðast við neyðartilvikum er fyrir hendi á aðgengilegum stað.
Greek: Εξαγγείωση
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Greek: φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό νάτριο, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: natríumklóríð, natríumdihýdrógenfosfat monohýdrat, dinatríumhýdrógenfosfat heptahýdrat, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο τα διαυγή, άχρωμα διαλύματα χωρίς ορατά σωματίδια.
Icelandic: Einungis skal nota tæra og litlausa lausn án sýnilegra agna.
Greek: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Ολλανδία.
Icelandic: 25, 1105 BP Amsterdam, Holland.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Greek: Νόσος MPS I
Icelandic: 33 sjúklingar með MPS
Greek: Κάθε περίπτωση αντίδρασης σχετιζόμενης με την έγχυση, καθυστερημένης αντίδρασης ή πιθανής ανοσολογικής αντίδρασης θα πρέπει να αναφέρεται.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem gefið er Aldurazyme og tilkynnt um öll innrennslistengd ofnæmisviðbrögð, síðbúin viðbrögð og hugsanleg ónæmiskerfisviðbrögð.
Greek: Η χορήγηση του διαλύματος αραιωμένου Aldurazyme στους ασθενείς συνιστάται να πραγματοποιηθεί με σετ έγχυσης εξοπλισμένο με εν σειρά φίλτρο των 0,2 μm.
Icelandic: Aldurazyme sé gefin sjúklingum með innrennslisbúnaði þar sem 0,2 µm sía er í innrennslislögninni.
Greek: Πυρεξία, αντίδραση στη θέση έγχυσης
Icelandic: Sótthiti, aukaverkanir á innrennslisstað
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν τις εξής:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru m.a. eftirfarandi:
Greek: • πρήξιμο του λαιμού
Icelandic: • hröð öndun
Greek: PC: SN: NN:
Icelandic: LESIÐ PC:
Greek: Αποσύρετε από τον ασκό έγχυσης και απορρίψτε όγκο διαλύματος έγχυσης χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ίσο με τον συνολικό όγκο Aldurazyme που θα προστεθεί.
Icelandic: ▪ Dragið úr innrennslispoka og fargið natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausn til jafns við heildarrúmmál Aldurazyme sem bæta á í hann.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Greek: Διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, και άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
Icelandic: Tær til örlítið skýjuð og litlaus til fölgul lausn.
Greek: 25 φιαλίδια, πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Icelandic: 25 hettuglös með innrennslisþykkni, lausn.
Greek: Πολύ συχνή ρίγη
Icelandic: Mjög algengar kuldahrollur
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 1, 10 και 25 φιαλίδια ανά συσκευασία.
Icelandic: 1, 10 og 25 hettuglös í hverri öskju.
Greek: • γρήγορη αναπνοή
Icelandic: Hjarta hraðtaktur
Greek: Συσκευασία κυψέλες (PA/Alu/PVC/ Alu)
Icelandic: Innri umbúðir Þynna (PA/Ál/PVC/Ál)
Greek: 224 (4 x 56) καψάκια
Icelandic: Pakkningastærð 224 (4 x 56) hylki
Greek: Οδός χορήγησης
Icelandic: Íkomuleið Til inntöku
Greek: Φιάλη HDPE 240 καψάκια
Icelandic: 240 hylki
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Icelandic: Lyfjaform Hart hylki
Greek: Πόση δόση θα πρέπει να πάρετε
Icelandic: Hve mikið á að taka?
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας άνω των 80 ετών.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga eldri en 80 ára.
Greek: Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση στη συνηθισμένη ώρα.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Greek: Ακραίο σωματικό βάρος (>130 κιλά)
Icelandic: Mjög mikil líkamsþyngd (>130 kg)
Greek: ● και είναι προχωρημένος
Icelandic: ● og er langt gengið
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν δεν το έχετε συζητήσει πρώτα με τον γιατρό σας.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið nema ræða fyrst við lækninn.
Greek: Roche (Magyarország) Kft.
Icelandic: Magyarország Roche (Magyarország) Kft.
Greek: Alecensa με τροφές και ποτά
Icelandic: Notkun Alecensa með mat eða drykk
Greek: Καταπιείτε κάθε καψάκιο ολόκληρο.
Icelandic: Gleypa á hvert hylki heilt.
Greek: ● αλλαγή στην αίσθηση της γεύσης
Icelandic: ● breytingar á bragðskyni
Greek: Μην ανοίξετε ή διαλύσετε τα καψάκια.
Icelandic: Ekki má opna hylkin eða leysa þau upp.
Greek: Βαθμοί 3-4
Icelandic: Af stigum 3-4*
Greek: Ο κίνδυνος για το νεογνό/βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbörn.
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται:
Icelandic: Meðal þeirra eru:
Greek: Η συχνότητα των συμβάντων μειώθηκε μετά από τον πρώτο μήνα της θεραπείας.
Icelandic: Tíðni þessara tilvika minnkaði eftir fyrsta mánuð meðferðarinnar.
Greek: Εξετάσεις και έλεγχοι
Icelandic: Rannsóknir og próf
Greek: Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου και το παρόν φυλλάδιο.
Icelandic: Taktu lyfjapakkann og þennan fylgiseðil með þér.
Greek: Το Alecensa ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας άμεσα.
Icelandic: Alecensa getur valdið aukaverkunum sem þú þarft að segja lækninum frá tafarlaust.
Greek: 56 σκληρά καψάκια
Icelandic: 56 hörð hylki
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των συμβάντων σημειώθηκε κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 μηνών της θεραπείας.
Icelandic: Meirihluti þessara tilvika komu fram á fyrstu 3 mánuðum meðferðarinnar.
Greek: Αντισύλληψη, κύηση, και θηλασμός - πληροφορίες για γυναίκες Αντισύλληψη - πληροφορίες για γυναίκες
Icelandic: Getnaðarvarnir, meðganga og brjóstagjöf - upplýsingar fyrir konur Getnaðarvarnir - upplýsingar fyrir konur
Greek: Roche Nederland B.V.
Icelandic: Roche Nederland B.V. Tel:
Greek: Εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Alecensa:
Icelandic: Ef þú ert með alvarleg lifrarvandamál áður en meðferð með Alecensa er hafin:
Greek: UAB "Roche Lietuva"
Icelandic: UAB "Roche Lietuva" Tel:
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε το Alecensa δύο φορές την ημέρα, για όσο χρονικό διάστημα σάς το συνταγογραφεί ο γιατρό σας.
Icelandic: Mikilvægt er að Alecensa sé tekið tvisvar á dag eins lengi og læknirinn hefur ávísað því.
Greek: NE = μη εκτιμήσιμο.
Icelandic: NE = ekki hægt að meta
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 1 Δεκεμβρίου 2017
Icelandic: 1. desember 2017
Greek: ● Μην θηλάζετε ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Þú mátt ekki verða þunguð meðan þú tekur þetta lyf.
Greek: Η λήψη ενδέχεται να βλάψει το βρέφος σας.
Icelandic: Það er vegna þess að það getur valdið barninu skaða.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 33,7 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική) και 6 mg νατρίου (ως λαουρυλοθειϊκό νάτριο).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 33,7 mg af laktósa (sem einhýdrat) og 6 mg af natríum (nem natríum lárýlsúlfat).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης σε ασθενείς με υποκείμενη ήπια (Child-Pugh A) ή σοβαρή (Child-Pugh Β) ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta upphafsskömmtum handa sjúklingum með vægt (Child-Pugh A) eða miðlungi alvarlega (Child-Pugh B) skerta lifrarstarfsemi.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με σωματικό βάρος άνω των 130 κιλών.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga með líkamsþyngd yfir 130 kg.
Greek: ● Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο ή κατά τη διάρκεια 3 μηνών μετά από τη τελευταία δόση σας, ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan þú tekur lyfið eða innan 3 mánaða eftir að þú tekur síðasta skammt af því skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών)
Icelandic: Aldraðir (>65 ára)
Greek: Εάν ο γιατρός σας σας έχει αναφέρει ότι δεν μπορείτε να ανεχθείτε ή να χωνέψετε ορισμένα σάκχαρα, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν από την λήψη αυτού του φαρμάκου.
Icelandic: Ef læknir þinn hefur sagt þér að þó þolir ekki eða getir ekki melt tilteknar sykurtegundir skaltu ræða við hann áður en þú tekur þetta lyf.
Greek: Κατηγορία συχνότητας (όλοι οι βαθμοί)
Icelandic: Tíðniflokkur (af öllum stigum)
Greek: Οι αντίστοιχες τιμές για το M4 ήταν 217 L/ώρα και 30,7 ώρες, αντίστοιχα.
Icelandic: Sambærileg gildi fyrir M4 voru 217 l/klst. og 30,7 klst.
Greek: (εύρος 0,5 - 29,0)
Icelandic: (á bilinu 0.5 - 29.0)
Greek: Η επίπτωση των αυξήσεων της CPK σε Βαθμού 3 ήταν 3,7%.
Icelandic: Tíðni 3. stigs hækkunar á gildi CPK var 3,7%.
Greek: Βαθμού 4 (απειλητικές για τη ζωή συνέπειες, ενδείκνυται επείγουσα παρέμβαση)
Icelandic: 4. stigs hægsláttura (lífshættulegar afleiðingar, bráð viðbrögð nauðsynleg)
Greek: Το Alecensa έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Alecensa hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Μπορεί επίσης να βοηθήσει στη συρρίκνωση του καρκίνου σας.
Icelandic: Það getur einnig orðið til þess að krabbameinsæxli minnki.
Greek: Τα καψάκια διατίθενται επίσης σε πλαστικές φιάλες που περιέχουν 240 σκληρά καψάκια.
Icelandic: Hylkin eru einnig fáanleg í plastglösum sem innihalda 240 hörð hylki.
Greek: (εύρος 0,3 - 27,0)
Icelandic: (á bilinu 0,3 - 27,0)
Greek: Πίνακα 1).
Icelandic: Mynd 1:
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με ακραίο σωματικό βάρος (>130 κιλά) (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga með mjög mikla líkamsþyngd (>130 kg) (sjá kafla 4.2).
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 240 σκληρά καψάκια.
Icelandic: Pakkningastærð: 240 hörð hylki.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 2,4% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για ενήλικες.
Icelandic: Það jafngildir 2,4% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Greek: Kυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου (PA/Alu/PVC/Alu) που περιέχουν 8 σκληρά καψάκια.
Icelandic: Ál/ál (PA/Ál/PVC/Ál) þynnur sem hver inniheldur 8 hörð hylki.
Greek: [95% CI]
Icelandic: [95% öryggismörk]
Greek: ● οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Greek: ● Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Icelandic: ● Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Greek: Ασθενείς που προηγουμένως έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με crizotinib
Icelandic: Sjúklingar sem áður höfðu fengið meðferð með crizotinibi
Greek: Στη συνέχεια, η παρακολούθηση θα πρέπει να πραγματοποιείται κατά διαστήματα, καθώς τα συμβάντα ενδέχεται να σημειωθούν μετά από 3 μήνες, με συχνότερο έλεγχο σε ασθενείς που παρουσιάζουν αυξήσεις της αμινοτρανσφεράσης και της χολερυθρίνης.
Icelandic: Eftir það á að fylgjast reglulega með lifrargildum, þar sem tilvik geta komið fram eftir meira en 3 mánuði, og á að gera það oftar hjá sjúklingum þar sem gildi amínótransferasa og gallrauða hækka.
Greek: Roche Austria GmbH
Icelandic: Österreich Roche Austria GmbH Tel:
Greek: ● Πρέπει να παίρνετε το Alecensa μαζί με τροφή.
Icelandic: Nauðsynlegt er að taka Alecensa með mat.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά του συνολικού πληθυσμού της μελέτης ήταν 84% Καυκάσιοι, 8% Ασιάτες, 55% γυναίκες.
Icelandic: Heildarrannsóknarþýðið var 84% af hvítum kynstofni, 8% af asískum uppruna og 55% konur.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται τα φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς συνταγή, και τα φυτικά φάρμακα.
Icelandic: Það á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyf.
Greek: ● Λιποθυμία, ζάλη και χαμηλή αρτηριακή πίεση (πιθανά σημεία βραδέως καρδιακού ρυθμού)
Icelandic: ● Yfirlið, sundl og lágur blóðþrýstingur (hugsanleg merki um hægan hjartslátt)
Greek: Το alectinib και το M4 δεν είναι υποστρώματα της BCRP ή του οργανικού πολυπεπτιδίου μεταφοράς ανιόντων (ΟΑΤΡ) 1B1/B3.
Icelandic: Alectinib og M4 eru ekki hvarfefni fyrir BCRP eða OATP (organic anion-transporting polypeptide) 1B1/B3.
Greek: 240 σκληρά καψάκια
Icelandic: 240 hörð hylki
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών δεν είχε ιστορικό καπνίσματος (62%).
Icelandic: Miðgildisaldur var 54 ár. Meirihluti sjúklinga hafði aldrei reykt (62%).
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Alecensa.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú tekur Alecensa.
Greek: Το Alecensa μπορεί να επιβραδύνει ή να σταματήσει την ανάπτυξη του καρκίνου σας.
Icelandic: Alecensa getur hægt á vexti krabbameinsins eða stöðvað hann.
Greek: Roche Slovensko, s.r.o.
Icelandic: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Greek: ● Τα άλλα συστατικά είναι:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Alecensa σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Alecensa hjá börnum undir 18 ára aldri.
Greek: Η δυσκοιλιότητα (35%), η ναυτία (19%), η διάρροια (16%) και ο έμετος (11%)ήταν οι συχνότερα αναφερθείσες γαστρεντερικές (ΓΕ) ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Icelandic: Hægðatregða (35%), ógleði (19%), niðurgangur (16%) og uppköst (11%) voru algengustu aukaverkanir á meltingarveg sem tilkynnt var um.
Greek: Roche Products Ltd.
Icelandic: United Kingdom Roche Products Ltd.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολέας πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE36.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemlar, ATC-flokkur: L01XE36.
Greek: Eesti Roche Eesti OÜ
Icelandic: Roche Eesti OÜ Tel:
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά κατά την αρχική εκτίμηση και τα χαρακτηριστικά της νόσου για το σκέλος του Alecensa ήταν μέση ηλικία ασθενών τα 58 έτη (54 έτη για το crizotinib), 55% των ασθενών ήταν γυναίκες (58% για το crizotinib), 55% μη Ασιάτες (54% για το crizotinib), 61% χωρίς ιστορικό καπνίσματος (65% για crizotinib), 93% με ECOG PS 0 ή 1 (93% για crizotinib), 97% είχαν νόσο Σταδίου IV (96% για crizotinib), 90% ιστολογία αδενοκαρκινώματος (94% για crizotinib) , 40% μεταστάσεις του κεντρικού νευρικού συστήματος κατά την αρχική εκτίμηση (38% για το crizotinib) και 17% είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη ακτινοθεραπεία του ΚΝΣ (14% για το crizotinib).
Icelandic: Alecensa var miðgildi aldurs 58 ár (54 ár fyrir crizotinib), 55% kvenkyns (58% fyrir crizotinib), 55% ekki asískir (54% fyrir crizotinib), 61% án sögu um reykingar (65% fyrir crizotinib), 93% með ECOG færnistuðul 0 eða 1 (93% fyrir crizotinib), 97% með sjúkdóm á stigi IV (96% fyrir crizotinib), 90% með vefjafræðilega eiginleika kirtilkrabbameins (94% fyrir crizotinib), 40% með meinvörp í miðtaugakerfi við upphaf rannsóknarinnar (38% fyrir crizotinib) og 17% höfðu áður fengið geislameðferð á miðtaugakerfi (14% fyrir crizotinib).
Greek: Σοβαρή μυαλγία και αυξήσεις της CPK
Icelandic: Alvarlegir vöðvaverkir og hækkun á gildi CPK
Greek: Μην πάρετε το Alecensa:
Icelandic: Ekki má nota Alecensa: