FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Trombocytopenie graad 3 of hoger deed zich voor bij 2,6% van de patiënten die werden behandeld met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV en bij 0% van de patiënten die werden behandeld met 5-FU/LV.
Slovak: 3. alebo vyššieho stupňa sa vyskytla u 2,6 % pacientov liečených ONIVYDE pegylated liposomal+5-FU/LV a u 0 % pacientov liečených 5-FU/LV.
Dutch: Eén injectieflacon van 10 ml concentraat bevat 43 mg irinotecan watervrije vrije base (als irinotecansucrosofaatzout in gepegyleerde liposomale vorm).
Slovak: Jedna 10 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 43 mg bezvodého irinotekánu, voľnej bázy (ako irinotekániumsukrosofát v pegylovanej lipozomálnej formulácii).
Dutch: Nadat de diarree is afgenomen tot graad 1, dient het gebruik van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal te worden hervat in een verlaagde dosis (zie rubriek 4.2).
Slovak: Pri zlepšení hnačky na 1. stupeň obnovte liečbu ONIVYDE pegylated liposomal v zníženej dávke (pozri časť 4.2).
Dutch: Het gebruik van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal dient te worden gestaakt indien zich neutropene koorts voordoet of indien de absolute neutrofielentelling lager is dan 1500 cellen/mm
Slovak: Ak sa vyskytne neutropenická horúčka alebo ak absolútny počet neutrofilov klesne pod 1 500 buniek/mm
Dutch: 5-FU.
Slovak: 5-FU/LV
Dutch: Mannen dienen gedurende de behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal en in de 4 maanden daarna condooms te gebruiken.
Slovak: Muži musia používať kondómy počas liečby a 4 mesiace po ukončení liečby ONIVYDE pegylated liposomal.
Dutch: Aanpassing van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal/5-FU (voor patiënten die niet homozygoot voor UGT1A1*28 zijn)
Slovak: Úprava dávkovania ONIVYDE pegylated liposomal/5-FU (u pacientov, ktorí nie sú homozygotní pre alelu UGT1A1*28)
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal bevat natrium.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal obsahuje sodík.
Dutch: Vaak: septische shock, sepsis, pneumonie, febriele neutropenie, gastro-enteritis, orale candidiasis Soms: galblaassepsis
Slovak: Septický šok, sepsa, pneumónia, febrilná neutropénia, gastroenteritída, orálna kandidóza Menej časté: Biliárna sepsa
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen dosisaanpassingen voor ONIVYDE gepegyleerd liposomaal +5-FU/LV voor toxiciteiten graad 3 tot 4 bij patiënten die homozygoot voor UGT1A1*28 zijn
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčané úpravy dávkovania pre ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV pri toxicitách 3. a 4. stupňa u pacientov, ktorí sú homozygotní pre alelu UGT1A1*28
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitonderzoeken uitgevoerd met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenity s ONIVYDE pegylated liposomal.
Dutch: Tweede voorval
Slovak: Druhý výskyt
Dutch: Eén ml concentraat bevat 4,3 mg irinotecan watervrije vrije base (als irinotecansucrosofaatzout in gepegyleerde liposomale vorm).
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 4,3 mg bezvodého irinotekánu, voľnej bázy (ako irinotekániumsukrosofát v pegylovanej lipozomálnej formulácii).
Dutch: Er is niet vastgesteld hoe ONIVYDE gepegyleerd liposomaal dient te worden gebruikt bij patiënten met een significante nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Slovak: Použitie ONIVYDE pegylated liposomal u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek nebolo stanovené (pozri časť 5.2).
Dutch: Het verdient aanbeveling om nauwlettend bloedtellingen uit te voeren en het gebruik van myeloïde groeifactoren dient te worden overwogen bij patiënten met een voorgeschiedenis van abdominale bestraling.
Slovak: U pacientov s anamnézou ožarovania orgánov v abdominálnej oblasti sa odporúča pozorne sledovať krvný obraz a je potrebné zvážiť použitie myeloidných rastových faktorov.
Dutch: SN-38 is ongeveer 1000 maal krachtiger dan irinotecan als remmer van topo-isomerase I dat gezuiverd is van tumorcellijnen bij zowel mensen als knaagdieren.
Slovak: SN-38 je približne 1 000-násobne účinnejší ako irinotekán v inhibícii topoizomerázy
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV veranderen de farmacokinetische eigenschappen van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal niet, uitgaande van de farmacokinetische populatieanalyse.
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky nemení súbežné podávanie ONIVYDE pegylated liposomal+5-FU/LV farmakokinetiku ONIVYDE pegylated liposomal.
Dutch: Dosis ONIVYDE gepegyleerd liposomaal verlagen naar 43 mg/m Dosis 5-FU verlagen met nog eens 25% (1350 mg/m
Slovak: Znížte dávku ONIVYDE pegylated liposomal na 43 mg/m Znížte dávku 5-FU o ďalších 25 % (1 350 mg/m
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal mag niet worden toegediend met sterke CYP3A4-enzyminductoren zoals anticonvulsiva (fenytoïne, fenobarbital of carbamazepine), rifampicine, rifabutine en sint-janskruid, tenzij er geen andere behandelmogelijkheden zijn.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal sa nemá podávať so silnými induktormi enzýmu CYP3A4, ako sú napríklad antikonvulzíva (fenytoín, fenobarbital alebo karbamazepín), rifampín, rifabutín a ľubovník bodkovaný, iba v prípade, ak neexistuje žiadna alternatívna liečba.
Dutch: Klaring l/u/m
Slovak: l/h/m
Dutch: Overige hulpstoffen
Slovak: Ďalšie pomocné látky
Dutch: Neutropenie/leukopenie was de meest opvallende relevante hematologische toxiciteit.
Slovak: Najvýznamnejšia pozorovateľná hematologická toxicita bola neutropénia/leukopénia.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥ 20%) van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+ 5-FU/LV waren: diarree, nausea, braken, verminderde eetlust, neutropenie, vermoeidheid, asthenie, anemie, stomatitis en pyrexie.
Slovak: %) pri liečbe ONIVYDE pegylated liposomal+5-FU/LV boli: hnačka, nevoľnosť, vracanie, znížená chuť do jedla, neutropénia, únava, asténia, anémia, stomatitída a pyrexia.
Dutch: Cytotoxisch: dient voorzichtig te worden gehanteerd en dient als speciaal afval te worden verwijderd,
Slovak: ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ Cytotoxické: s liekom zaobchádzajte opatrne a dodržiavajte špeciálne opatrenia na likvidáciu.
Dutch: Bij ernstige overgevoeligheidsreacties dient te worden gestopt met het gebruik van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal.
Slovak: V prípade závažných reakcií z precitlivenosti sa má liečba ONIVYDE pegylated liposomal ukončiť.
Dutch: Hoe ziet ONIVYDE gepegyleerd liposomaal eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá ONIVYDE pegylated liposomal a obsah balenia
Dutch: Vroeg optredende diarree kan gepaard gaan met cholinerge symptomen zoals rhinitis, verhoogde speekselvloed, overmatig blozen, diaforese, bradycardie, miose en hyperperistaltiek.
Slovak: Hnačka so skorým nástupom môže byť sprevádzaná cholinergnými príznakmi ako rinitída, nadmerné slinenie, návaly tepla, diaforéza, bradykardia, mióza a hyperperistaltika.
Dutch: Interacties met sterke CYP3A4-remmers of sterke UGT1A1-remmers
Slovak: Interakcie so silnými inhibítormi CYP3A4 alebo silnými inhibítormi UGT1A1
Dutch: Mocht zich extravasatie voordoen, dan verdient het aanbeveling de desbetreffende plaats af te spoelen met 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie en/of steriel water en ijs aan te brengen.
Slovak: Ak dôjde k extravazácii, odporúča sa vypláchnuť miesto injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Dutch: De verdunde oplossing voor infusie kan vóór gebruik maximaal 24 uur lang in de koelkast (2°C - 8°C) worden bewaard.
Slovak: Zriedený infúzny roztok sa môže uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) po dobu najviac 24 hodín pred použitím.
Dutch: Bij patiënten die tegelijkertijd niet-liposomaal irinotecan en de CYP3A4-enzyminducerende anticonvulsiva fenytoïne, fenobarbital of carbamazepine krijgen, is de blootstelling aan irinotecan sterk verminderd (vermindering van AUC met 12% met sint-janskruid, 57%-79% met fenytoïne, fenobarbital of carbamazepine) en SN-38 (vermindering van AUC met 42% bij combinatie met sint-janskruid, 36%-92% bij combinatie met fenytoïne, fenobarbital of carbamazepine).
Slovak: % s ľubovníkom bodkovaným a o 57 % - 79 % s fenytoínom, fenobarbitalom alebo karbamazepínom) a SN-38 (pokles AUC o 42 % s ľubovníkom bodkovaným a o 36 % - 92 % s fenytoínom, fenobarbitalom alebo karbamazepínom).
Dutch: Tijdens het klinisch onderzoek naar ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV deed zich bij 5 van de 8 patiënten met ondergewicht een bijwerking graad 3 of 4 voor, meestal myelosuppressie, terwijl bij 7 van de 8 patiënten een dosisaanpassing nodig was, zoals dosisuitstel, dosisverlaging of stoppen met de dosis (zie rubriek 4.4).
Slovak: V klinickej štúdii hodnotiacej liečbu ONIVYDE pegylated liposomal+5-FU/LV sa u 5 z 8 pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou vyskytli nežiaduce reakcie 3. alebo 4. stupňa, najčastejšie myelosupresia, pričom u 7 z 8 pacientov bola potrebná úprava dávkovania, a to oddialenie dávky, zníženie dávky alebo ukončenie liečby (pozri časť 4.4).
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal (irinotecan) is niet equivalent aan niet-liposomale vormen van irinotecan en mag hiermee niet worden verwisseld.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal (irinotekán) nie je ekvivalentný s nelipozomálnymi formuláciami irinotekánu a nemá sa s nimi zamieňať.
Dutch: Anti-emetische behandeling optimaliseren Dosis ONIVYDE gepegyleerd liposomaal verlagen naar 43 mg/m
Slovak: Optimalizujte antiemetickú liečbu Znížte dávku ONIVYDE pegylated liposomal na 43 mg/m
Dutch: Er is geen specifiek farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna špecifická farmakokinetická štúdia u pacientov s poškodením funkcie obličiek.
Dutch: De verdunde oplossing voor infusie kan gedurende maximaal 6 uur worden bewaard bij kamertemperatuur (15°C tot 25°C) of kan vóór gebruik gedurende maximaal 24 uur worden bewaard in de koelkast (2ºC - 8ºC).
Slovak: Zriedený infúzny roztok sa môže uchovávať pri izbovej teplote (15 °C až 25 °C) najviac 6 hodín alebo v chladničke (2 ºC - 8 ºC) najviac 24 hodín pred použitím.
Dutch: 2- [ 4- (2-hydroxyethyl)piperazine-1-yl] ethaansulfonzuur (HEPES-buffer) Natriumchloride
Slovak: Oktasulfát sacharózy kyselina 2- [ 4- (2-hydroxyetyl)piperazín-1-yl] etánsulfónová (tlmivý roztok HEPES)
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Naar informatie over geneesmiddelinteracties met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal wordt verwezen in gepubliceerde wetenschappelijke literatuur voor niet-liposomaal irinotecan.
Slovak: Informácie o liekových interakciách s ONIVYDE pegylated liposomal sú prevzaté zo zverejnenej vedeckej literatúry, ktorá sa zaoberá nelipozomálnym irinotekánom.
Dutch: Mediaan is de Kaplan-Meier-schatting voor de mediane overlevingstijd
Slovak: Medián je odhad mediánu doby prežívania podľa Kaplan-Meiera Podľa kritérií RECIST, verzia 1.1.
Dutch: Dosisaanpassingen voor leukopenie en trombocytopenie zijn gebaseerd op beoordeling van toxiciteit volgens NCI CTCAE en zijn dezelfde als hierboven aanbevolen voor neutropenie.
Slovak: Národného onkologického ústavu (National Cancer Institute, NCI) a sú rovnaké, ako vyššie uvedené odporúčanie pre neutropéniu.
Dutch: Mediane algehele overleving (maanden) (95%-BI)
Slovak: Medián celkového prežívania (mesiace)
Dutch: LV intraveneus, verdeeld over 30 minuten, gevolgd door 2400 mg/m
Slovak: LV 400 mg/m intravenózne po dobu 30 minút a potom 5-FU 2 400 mg/m intravenózne po dobu
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal is niet equivalent aan andere niet-liposomale vormen van irinotecan en mag hiermee niet worden verwisseld.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal nie je ekvivalentný s inými nelipozomálnymi formuláciami irinotekánu a nemá sa s nimi zamieňať.
Dutch: Vroege diarree kan ook vergezeld gaan van cholinerge symptomen zoals rhinitis, verhoogde speekselvloed, overmatig blozen, diaforese, bradycardie, miose en hyperperistaltiek die buikkrampen kan veroorzaken.
Slovak: Hnačku so skorým nástupom môžu sprevádzať cholinergné príznaky, ktoré môžu zahŕňať rinitídu, nadmerné slinenie, návaly tepla, diaforézu, bradykardiu, miózu a hyperperistaltiku, ktorá môže spôsobiť abdominálne kŕče.
Dutch: Vaak (komt voor bij maximaal 1 op de 10 personen) - Koude rillingen - Infecties, bijvoorbeeld schimmelinfecties in de mond (orale candidiasis), koorts met lage witte bloedceltellingen (febriele neutropenie), infecties die verband houden met de toediening van het product in een ader - Ontsteking van de maag en de darmen (gastro-enteritis) - Ontstekingen in het hele lichaam, veroorzaakt door infectie (sepsis) - Mogelijk levensbedreigende complicatie van ontstekingen in het hele lichaam (septische shock) - Longinfectie (pneumonie) - Lage concentratie van een subtype witte bloedcellen, namelijk lymfocyten, met een belangrijke functie voor het immuunsysteem (lymfopenie) - Afname van de concentratie zouten (elektrolyten) in het lichaam (bijvoorbeeld fosfaat, natrium) - Lage bloedsuiker (hypoglykemie) - Slapeloosheid - Vieze smaak in de mond - Het zogenoemde cholinerg syndroom, met zweten, speekselvloed en buikkrampen - Lage bloeddruk (hypotensie) - Vorming van een stolsel in een diepgelegen ader (diepe veneuze trombose) of verstopping van de belangrijkste longslagader of een van zijn vertakkingen (longembolie) of verstopping ten gevolge van een stolsel ergens in de bloedbaan (embolie) - Stemproblemen, hese stem of stem met abnormaal veel ademgeruis - Kortademigheid - Ontsteking in de darmen - Aambeien (hemorroïden) - Verhoogde leverenzymen (alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase) bij bloedonderzoek in het laboratorium - Verhoogde bilirubineconcentraties (een oranjegeel pigment, afvalproduct van de normale afbraak van de rode bloedcellen) bij andere laboratoriumbepalingen met betrekking tot de leverfunctie - Verhoging in andere laboratoriumbepalingen (verhoogde internationale genormaliseerde ratio)
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - Triaška - Infekcie, napríklad plesňové infekcie v ústach (orálna kandidóza), horúčka s nízkym počtom bielych krviniek (febrilná neutropénia), infekcie súvisiace s podávaním lieku do žily - Zápal žalúdka a čriev (gastroenteritída) - Systémový zápal tela v dôsledku infekcie (sepsa) - Potenciálne život ohrozujúca komplikácia v dôsledku zápalu celého tela (septický šok) - Infekcia pľúc (pneumónia) - Nízka hladina podtypu bielych krviniek nazývaných lymfocyty s dôležitou funkciou pre imunitný systém (lymfopénia) - Pokles hladiny určitých solí (elektrolytov) v tele (napr. draslík, horčík) - Nízka hladinu cukru v krvi (hypoglykémia) - Ospalosť - Nepríjemná chuť v ústach - Syndróm nazývaný cholinergný syndróm, ktorý sa prejavuje potením, slinením a brušnými kŕčmi - Nízky krvný tlak (hypotenzia) - Vznik krvnej zrazeniny v hlbokej žile (hlboká žilová trombóza) alebo upchatie hlavnej pľúcnej tepny alebo jednej z jej vetiev (pľúcna embólia) alebo upchatie v dôsledku prítomnosti krvnej zrazeniny v krvnom obehu (embólia) - Porucha hlasu, zachrípnutý alebo nadmerne zadýchaný hlas - Dýchavičnosť -
Dutch: Anti-emetische behandeling optimaliseren Dosis ONIVYDE gepegyleerd liposomaal verlagen naar 50 mg/m
Slovak: Optimalizujte antiemetickú liečbu Znížte dávku ONIVYDE pegylated liposomal na 50 mg/m
Dutch: • ONIVYDE gepegyleerd liposomaal dient te worden toegediend vóór Leucovorine gevolgd door 5-fluorouracil.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal sa má podávať pred leukovorínom, po ktorom nasleduje 5-fluóruracil.
Dutch: Bijwerkingen graad 3 of hoger en ernstige door de behandeling veroorzaakte bijwerkingen kwamen vaker voor bij patiënten < 65 jaar (84,1% en 50,8%) dan bij patiënten ≥ 65 jaar (68,5% en 44,4%).
Slovak: Nežiaduce reakcie 3. alebo vyššieho stupňa a závažné nežiaduce reakcie vyplývajúce z liečby boli častejšie u pacientov vo veku < 65 rokov (84,1
Dutch: Wat betreft patiënten die ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV kregen, was de incidentie van neutropenie graad 3 of hoger bij Aziatische patiënten hoger (18 van de 33, oftewel 55%) dan bij Kaukasische patiënten (13 van de 73, oftewel 18%).
Slovak: U pacientov liečených ONIVYDE pegylated liposomal+5-FU/LV bol výskyt neutropénie 3. a vyššieho stupňa vyšší u ázijských pacientov [18 z 33 (55
Dutch: Tot één maand na de laatste dosis mag de patiënt geen borstvoeding geven.
Slovak: Pacientky nesmú dojčiť až mesiac po podaní poslednej dávky.
Dutch: De farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten in de leeftijd van 28 tot 87 jaar, van wie 11% 75 jaar of ouder was, duidt erop dat leeftijd geen klinisch effect van betekenis had op de blootstelling aan irinotecan en SN-38.
Slovak: % bolo vo veku ≥ 75 rokov, naznačuje, že vek nemá žiadny klinicky významný účinok na expozíciu irinotekánu a SN-38.
Dutch: Er is geen specifiek farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna špecifická farmakokinetická štúdia u pacientov s poškodením funkcie pečene.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen gedurende de behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal en 1 maand daarna effectieve contraconceptie te gebruiken.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 1 mesiac po skončení liečby ONIVYDE pegylated liposomal.
Dutch: Sterke CYP3A4-remmers en UGT1A1-remmers
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4 a inhibítory UGT1A1
Dutch: - Als u tijdens de infusie of kort daarna plotseling kortademig bent, overmatig bloost of last heeft van misselijkheid, hoofdpijn, huiduitslag of galbulten (jeukende huiduitslag met gezwollen rode bultjes die plotseling op de huid verschijnen), jeuk, zwelling rond de ogen, benauwdheid op de borst of in de keel (omdat de infusie mogelijk moet worden beëindigd en u moet worden behandeld of geobserveerd in verband met de bijwerkingen).
Slovak: - ak sa u vás objaví náhla dýchavičnosť, návaly tepla, nevoľnosť, bolesť hlavy, kožná vyrážka alebo žihľavka (svrbivá vyrážka s opuchnutými červenými hrbolčekmi na koži, ktoré sa objavia náhle), svrbenie, opuch okolo očí, zvieranie na hrudníku alebo v hrdle počas infúzie alebo krátko po nej (pretože môže byť potrebné infúziu ukončiť a možno budete potrebovať liečbu alebo bude potrebné u vás sledovať prejavy vedľajších účinkov) - ak sa u vás objaví horúčka, zimnica a prejavy infekcie (pretože možno budete potrebovať okamžitú liečbu) - ak máte závažnú pretrvávajúcu hnačku (tekutá a častá stolica) - pozri časť 2
Dutch: CA Papaellinas Ltd. Τηλ: + 357 22 741 741
Slovak: Τηλ: + 357 22 741 741
Dutch: In de farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal aan de hand van de resultaten van een subset met UGT1A1*28-genotype-onderzoek, waarbij aanpassingen werden gedaan voor de lagere dosis die werd toegediend aan patiënten die homozygoot waren voor het UGT1A1*28-allel, hadden patiënten, zowel homozygoot (N=14) als niet-homozygoot (N=244) voor dit allel, gemiddelde ‘steady state'-concentraties totale SN-38 van respectievelijk 1,06 en 0,95 ng/ml.
Slovak: V analýze populačnej farmakokinetiky u pacientov liečených ONIVYDE pegylated liposomal s použitím výsledkov z podskupiny s testovaním genotypu UGT1A1*28, v ktorej bola analýza prispôsobená na nižšiu dávku podávanú pacientom, ktorí sú homozygotní pre alelu UGT1A1*28, mali pacienti, ktorí sú homozygotní pre túto alelu (N =
Dutch: NAPOLI-1-onderzoek vanwege de geringe steekproefgrootte Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens het klinisch onderzoek NAPOLI-1:
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli pozorované v klinickej štúdii NAPOLI-1:
Dutch: Dosis ONIVYDE gepegyleerd liposomaal verlagen naar 43 mg/m 5-FU dosisaanpassing zoals in tabel 1
Slovak: Znížte dávku ONIVYDE pegylated liposomal na 43 mg/m Úprava dávky 5-FU ako v tabuľke 1
Dutch: Als u zwanger bent, mag u geen ONIVYDE gepegyleerd liposomaal krijgen toegediend.
Slovak: Ak ste tehotná, nesmiete dostávať ONIVYDE pegylated liposomal, pretože môže poškodiť vaše dieťa.
Dutch: Voor patiënten van wie bekend is dat ze homozygoot zijn voor het UGT1A1*28-allel, dient een lagere aanvangsdosis ONIVYDE gepegyleerd liposomaal (irinotecan) van 50 mg/m te worden overwogen (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Slovak: Nižšiu počiatočnú dávku ONIVYDE pegylated liposomal (lipozomálneho irinotekánu) 50 mg/m je potrebné zvážiť u pacientov, o ktorých je známe, že sú homozygotní pre alelu UGT1A1*28 (pozri časti 4.8 a 5.1).
Dutch: Dosis ONIVYDE gepegyleerd liposomaal verlagen naar 35 mg/m 5-FU dosisaanpassing zoals in tabel 1
Slovak: Znížte dávku ONIVYDE pegylated liposomal na 35 mg/m Úprava dávky 5-FU ako v tabuľke 1
Dutch: Patiënten met ondergewicht (Quetelet-index < 18,5 kg/m Tijdens het klinisch onderzoek naar ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV deden zich bij 5 van de 8 patiënten met ondergewicht bijwerkingen graad 3 of 4 voor, meestal myelosuppressie, terwijl bij 7 van de 8 patiënten een dosisaanpassing nodig was, zoals dosisuitstel, dosisverlaging of stoppen met de dosis.
Slovak: V klinickej štúdii hodnotiacej liečbu ONIVYDE pegylated liposomal+5-FU/LV sa u 5 z 8 pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou vyskytli nežiaduce reakcie 3. alebo 4. stupňa, najčastejšie myelosupresia, pričom u 7 z 8 pacientov bola potrebná úprava dávkovania, a to oddialenie dávky, zníženie dávky alebo ukončenie liečby.
Dutch: Verdunnen met 5% glucoseoplossing voor injectie of 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie ter bereiding van een oplossing met de juiste dosis ONIVYDE gepegyleerd liposomaal, verdund tot een eindvolume van 500 ml.
Slovak: Na prípravu roztoku s príslušnou dávkou zrieďte ONIVYDE pegylated liposomal s 5 % injekčným roztokom glukózy alebo injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Dutch: De aanbevolen dosering en het bijbehorende behandelingsschema voor ONIVYDE gepegyleerd liposomaal zijn als volgt: 70 mg/m intraveneus, verdeeld over 90 minuten, gevolgd door 400 mg/m
Slovak: Odporúčaný režim dávok ONIVYDE pegylated liposomal je 70 mg/m intravenózne po dobu 90 minút, následne
Dutch: Nausea/braken
Slovak: Nevoľnosť/vracanie
Dutch: Een nieuwe behandelingscyclus mag pas beginnen wanneer nausea/braken afneemt tot ≤ graad 1 of baseline
Slovak: Nový liečebný cyklus sa nesmie začať, kým sa nevoľnosť/vracanie nezmierni na 1. alebo nižší stupeň alebo na východiskový stav
Dutch: De waarden zijn geschat op basis van de farmacokinetische populatieanalyse N=353 verwijst naar alle personen die zijn opgenomen in de farmacokinetische populatieanalyse De waarden zijn afkomstig uit gepubliceerde gegevens [Schaaf LJ et al. Clin Cancer Res. 2006 Jun 15;12:3782-91]
Slovak: 353 zodpovedá všetkým jedincom zahrnutým v analýze populačnej farmakokinetiky Hodnoty boli získané zo zverejnených údajov [Schaaf LJ et al.
Dutch: Dit geneesmiddel mag echter niet langer dan 48 uur achtereen worden gebruikt.
Slovak: Lekár vám na začatie domácej liečby môže dať liek s obsahom loperamidu, ktorý sa však nesmie užívať dlhšie ako 48 po sebe nasledujúcich hodín.
Dutch: Vaak: longembolie, embolie, diepe veneuze trombose Soms: trombose
Slovak: Pľúcna embólia, embólia, hlboká žilová trombóza Menej časté: Trombóza
Dutch: Er zijn geen genotoxiciteitsonderzoeken uitgevoerd met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie genotoxicity s ONIVYDE pegylated liposomal.
Dutch: Patiënten aan wie na randomisatie 5-FU/LV werd toegewezen, kregen op dag 1, 8, 15 en 22 van een zesweekse cyclus in 30 minuten intraveneus 200 mg/m
Slovak: 30 minút a následne 5-FU v dávke 2 000 mg/m intravenózne po dobu 24 hodín s podávaním v 1., 8., 15. a 22. deň 6-týždňového cyklu.
Dutch: Hoe wordt ONIVYDE gepegyleerd liposomaal bereid en toegediend?
Slovak: Ako pripraviť a podať ONIVYDE pegylated liposomal
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse hadden patiënten met totale bilirubinespiegels van 1 à 2 mg/dl bij baseline (n=19) gemiddelde ‘steady state'-spiegels voor totaal SN-38 die met 37% (respectievelijk 0,98 [95%-BI: 0,94-1,02] en 1,29 [95%-BI: 1,11-1,5] ng/ml) verhoogd waren ten opzichte van patiënten met bilirubinespiegels bij baseline van < 1 mg/dl (n=329); er bestond echter geen effect van verhoogde ALAT/ASAT-spiegels op totale SN-38-spiegels.
Slovak: 19) priemerné rovnovážne koncentrácie celkového SN-38 zvýšené o 37 % (0,98 [95 % CI: 0,94 - 1,02] a 1,29 [95 % CI: 1,11 - 1,5] ng/ml) v porovnaní s pacientmi s východiskovými koncentráciami bilirubínu < 1 mg/dl (n =
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Slovak: Len na jednorazové použitie.