FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Vaikams, kuriems yra nuo kraujo perpylimų nepriklausomi talasemijos sindromai, dozės neturėtų viršyti 7 mg/kg kūno svorio.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter med ikke-transfusjonsavhengige talassemisyndromer, bør dosen ikke overskride 7 mg/kg.
Lithuanian: Deferazirokso ir kitų geležį sujungiančių preparatų derinio vartojimo saugumas nenustatytas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av deferasiroks i kombinasjon med andre jern-chelaterende legemidler er ikke fastslått.
Lithuanian: Skiriant pradinę 10 mg/kg kūno svorio deferazirokso disperguojamųjų tablečių dozę, sumažėjo bendrojo geležies kiekio organizme rodikliai.
Norwegian Bokmål: Ved en startdose på 10 mg/kg/dag, førte deferasiroks dispergerbare tabletter til reduksjoner i målene på total mengde jern i kroppen.
Lithuanian: Sąveika su teofilinu ir kitomis CYP1A2 metabolizuojamomis medžiagomis
Norwegian Bokmål: Interaksjon med teofyllin og andre legemidler som metaboliseres av CYP1A2
Lithuanian: GKK yra priimtiniausias būdas geležies pertekliui nustatyti.
Norwegian Bokmål: LIC er den anbefalte metoden for å bestemme jernoverskudd.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje gauta pranešimų apie sunkios formos inkstų tubulopatijos (pavyzdžiui, Fankoni sindromo) bei inkstų nepakankamumo ir dėl jų pasireiškiančios hiperamoneminės encefalopatijos sukeltų sąmonės sutrikimų atvejus deferazirokso vartojusiems pacientams (daugiausia vaikams).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det vært rapportert om flere tilfeller av alvorlige former for nyretubulipati (slik som Fanconis syndrom) og nyresvikt assosiert med endringer i bevissthet i forbindelse med hyperammoniemisk encefalopati hos pasienter behandlet med deferasiroks, hovedsakelig hos barn.
Lithuanian: 2 lentelė Rekomenduojamos dozės pacientams, kuriems nustatyti nuo kraujo perpylimų nepriklausomi talasemijos sindromai
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Anbefalte doser ved ikke-transfusjonsavhengig talassemi
Lithuanian: Be kita ko, įvairiomis retomis anemijomis ar pjautuvine anemija sergantiems pacientams, kurių geležies koncentracija kepenyse buvo ≥ 7 mg Fe/g sausos masės, deferazirokso disperguojamųjų tablečių dozės iki 20 ir 30 mg/kg sumažino geležies koncentraciją kepenyse ir feritino koncentraciją serume panašiai tiek pat, kiek ir beta talasemija sergantiems pacientams.
Norwegian Bokmål: Pasienter med jernkonsentrasjon i lever på ≥ 7 mg Fe/g dw og med ulike, sjeldne anemier eller sigdcellesykdom, som fikk deferasiroks dispergerbare tabletter opp til 20 og 30 mg/kg, oppnådde i tillegg en reduksjon i serumferritin og konsentrasjon av jern i lever som var sammenlignbar med det som ble oppnådd hos pasienter med beta-talassemi.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims, vartojančioms Deferasirox Mylan, rekomenduojama taikyti papildomus arba alternatyvius ne hormoninės kontracepcijos metodus.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide, anbefales å bruke ikke-hormonelle prevensjonsmetoder i tillegg eller alternativt når de bruker Deferasirox Mylan.
Lithuanian: < 7 ml/kg EM per mėnesį (apie < 2 vienetus per mėnesį suaugusiam pacientui)
Norwegian Bokmål: < 7 ml/kg/mnd SAG (ca. < 2 enheter/mnd for en voksen)
Lithuanian: Buvo pranešta, kad 1,8 % pacientų kepenų transaminazių aktyvumas padidėjo daugiau kaip 2 kartus, palyginti su pradiniu, ir daugiau kaip 5 kartus viršijo viršutinę normos ribą.
Norwegian Bokmål: Forhøyede nivåer av levertransaminaser høyere enn 2 ganger baseline og 5 ganger øvre grense av normalverdien, ble rapportert hos 1,8 % av pasientene.
Lithuanian: Rekomenduojama prieš pradedant gydymą, o taip pat pirmąjį mėnesį kas 2 savaites, vėliau - kas mėnesį, tirti transaminazių, bilirubino ir šarminės fosfatazės aktyvumą serume.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at serumtransaminaser, bilirubin og alkalisk fosfatase kontrolleres før oppstart av behandlingen, hver 2. uke i løpet av den første måneden og deretter hver måned.
Lithuanian: > 14 ml/kg EM per mėnesį (apie > 4 vienetus per mėnesį suaugusiam pacientui)
Norwegian Bokmål: > 14 ml/kg/mnd SAG (ca. > 4 enheter/mnd for en voksen)
Lithuanian: Deferaziroksas taip pat tiekiamas disperguojamomis tabletėmis.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks kan også fåes som "dispergerbare" (oppløselige) tabletter.
Lithuanian: Daugiausia buvo pranešta apie vaikų ir paauglių, kuriems beta talasemija gydyta Deferasirox Mylan, inkstų tubulopatiją.
Norwegian Bokmål: Renale tubulopatier har hovedsakelig vært rapportert hos barn og ungdom med beta-talassemi som har vært behandlet med Deferasirox Mylan.
Lithuanian: ≥ 5 mg Fe/g sausos masės ar > 800 µg/l
Norwegian Bokmål: ≥ 5 mg Fe/g dw el. > 800 µg/l
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Krospovidonas (A tipas) Povidonas (K30)
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Krysspovidon (type A) Povidon (K30) Magnesiumstearat Silika, kolloidal vannfri Poloksamer (P 188)
Lithuanian: Vienerius metus vartojant po 10 mg/kg disperguojamųjų tablečių per parą, geležies kiekis kepenyse ir feritino koncentracija kraujyje gali išlikti stabili ir susidaryti grynos geležies pusiausvyra, jei kraujo perpilama nedažnai ar atliekamas pakaitinis perpylimas.
Norwegian Bokmål: Daglige doser på 10 mg/kg (formulert som dispergerbar tablett) i ett år kan opprettholde jernnivået i lever og serumferritinnivåer, og indusere netto jernbalanse hos pasienter som får uregelmessige blodoverføringer eller utskiftningstransfusjon.
Lithuanian: Todėl, nerekomenduojama skirti deferazirokso kartu su teofilinu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av deferasiroks og teofyllin er derfor ikke anbefalt.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ar galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet eller karsinogenitet.
Lithuanian: Daugumai šių pacientų buvo inkstų veiklos sutrikimas, inkstų tubulopatija (Fankoni sindromas) arba viduriavimas, arba būklė, kai rūgščių-šarmų pusiausvyros sutrikimas yra žinoma komplikacija (žr. 4.4 skyrių).
Norwegian Bokmål: De fleste av disse pasientene hadde nedsatt nyrefunksjon, renal tubulopati (Fanconis syndrom) eller diaré, eller tilstander hvor syre-base-ubalanse er en kjent komplikasjon (se pkt.
Lithuanian: Kas mėnesį
Norwegian Bokmål: Månedlig
Lithuanian: Kreatinino klirensas, kai yra kraujo perpylimų sukeltas geležies perteklius
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance ved jernoverskudd etter blodoverføring
Lithuanian: Kraujo perpylimų sukeltas geležies perteklius:
Norwegian Bokmål: Jernoverskudd etter blodoverføring:
Lithuanian: Deferazirokso šalinime su tulžimi dalyvauja pernešėjai MRP2 ir MXR (BCRP).
Norwegian Bokmål: Transportørene MRP2 og MXR (BCRP) er involvert i ekskresjon av deferasiroks via galle.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Deferasirox Mylan
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Deferasirox Mylan
Lithuanian: Po vienkartinių ar kartotinių dozių paauglių (nuo 12 iki ≤ 17 metų) ir vaikų (nuo 2 iki < 12 metų) bendra deferazirokso koncentracija buvo mažesnė nei suaugusiųjų pacientų. Jaunesnių nei 6 metų vaikų organizme koncentracija buvo apie 50 % mažesnė nei suaugusiųjų.
Norwegian Bokmål: Total eksponering av deferasiroks hos ungdom (12 til ≤ 17 år) og barn (2 til < 12 år) etter enkeltdose og gjentatt dosering var lavere enn hos voksne.
Lithuanian: Ypatingą dėmesį reikia skirti pacientų, kurie kartu vartoja inkstų funkciją bloginančių vaistinių preparatų, ir pacientų, kurie yra gydomi didelėmis deferazirokso dozėmis ir/ar nedažnais kraujo perpylimais (< 7 ml/kg eritrocitų masės per mėnesį arba < 2 vienetus per mėnesį suaugusiajam), kreatinino koncentracijos serume vertinimui.
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin bør kontrolleres spesielt nøye hos pasienter som samtidig behandles med legemidler som hemmer nyrefunksjonen, og hos pasienter som får høye doser deferasiroks og/eller lav transfusjonshastighet (< 7 ml/kg/måned erytrocyttkonsentrat, eller < 2 enheter/måned for voksne).
Lithuanian: Reikia tikrinti ilgai Deferasirox Mylan gydomų pacientų, kuriems nustatytas didelis geležies perteklius, širdies funkciją.
Norwegian Bokmål: Ved langtidsbehandling med Deferasirox Mylan bør hjertefunksjonen overvåkes hos pasienter med alvorlig jernoverskudd.
Lithuanian: reumatoidiniam artritui ar atopiniam dermatitui, gydyti); - simvastatinas (vartojamas cholesterolio koncentracijai mažinti); - tam tikri skausmą malšinantys vaistai ar vaistai nuo uždegimo (pvz., aspirinas, ibuprofenas,
Norwegian Bokmål: alvorlig leddgikt (reumatoid artritt) eller alvorlig atopisk eksem (atopisk dermatitt)), - simvastatin (brukes for å senke kolesterolet), - enkelte smertestillende legemidler eller betennelsesdempende legemidler (f.eks.
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteren og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Lithuanian: Deferasirox Mylan taip pat skiriama lėtiniam geležies pertekliui gydyti tada, kai negalima vartoti deferoksamino arba kai šis preparatas nepakankamai veikia didžiąja beta talasemija sergantiems pacientams, kuriems geležies perteklių sąlygojo nedažni kraujo perpylimai, pacientams, kurie serga kitomis anemijomis, ir vaikams nuo 2 iki 5 metų amžiaus.
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan brukes også til å behandle kronisk jernoverskudd når deferoksaminbehandling er kontraindisert eller utilstrekkelig hos pasienter med beta-talassemi major med jernoverskudd på grunn av sjeldne blodoverføringer, hos pasienter med andre typer anemier og hos barn i alderen 2 til 5 år.
Lithuanian: Rekomenduojama kas mėnesį nustatyti feritino koncentraciją serume ir, jei reikia, deferazirokso dozę koreguoti kas 3-6 mėnesius, atsižvelgiant į tai, kaip kinta feritino koncentracija serume.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at serumferritin kontrolleres hver måned og at dosen deferasiroks, basert på utviklingen i serumferritin, om nødvendig justeres hver 3. til 6. måned.
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Inkstų funkcijos tyrimų rezultatų pakitimai.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Lithuanian: Gauta pranešimų apie padidėjusį kepenų transaminazių aktyvumą.
Norwegian Bokmål: Økninger i levertransaminaser har blitt rapportert.
Lithuanian: Jums reikės koreguoti dozę, jei disperguojamąsias tabletes keičiate į plėvele dengtas tabletes.
Norwegian Bokmål: Dersom du bytter fra dispergerbare tabletter til disse filmdrasjerte tablettene, vil du behøve en dosejustering.
Lithuanian: < 7 mg Fe/g sausos masės ar ≤ 2000 µg/l
Norwegian Bokmål: < 7 mg Fe/g dw el. ≤ 2000 µg/l
Lithuanian: „Galimas šalutinis poveikis"); - jeigu pasireiškė bet kuris iš šių simptomų: bėrimas, raudona oda, susidaro pūslės ant lūpų, akių ar burnos gleivinės, lupasi oda, aukšta temperatūra, į gripą panašūs simptomai, padidėję limfmazgiai (sunkios odos reakcijos požymiai, taip pat žr.
Norwegian Bokmål: • Dersom du opplever en kombinasjon av noen av følgende symptomer: utslett, rød hud, blemmer på leppene, øynene eller munnen, hudavskalling, høy feber, influensalignende symptomer,
Lithuanian: Deferasirox Mylan plėvele dengtas tabletes reikia gerti nevalgius arba lengvo užkandžio metu, geriau visada tuo pačiu dienos metu (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan filmdrasjerte tabletter kan tas enten på fastende mage eller med et lett måltid, helst på samme tid hver dag (se pkt.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Deferasirox Mylan plėvele dengtų tablečių dozė yra 14 mg/kg kūno svorio per parą.
Norwegian Bokmål: Startdose Anbefalt daglig startdose for Deferasirox Mylan filmdrasjerte tabletter er 14 mg/kg kroppsvekt.
Lithuanian: 5 metų trukmės stebėjimo tyrimo metu 267 vaikams nuo 2 metų iki < 6 metų amžiaus (įtraukimo į tyrimą metu), kurie dėl transfuzinės hemosiderozės vartojo deferazirokso, deferazirokso saugumo ir toleravimo pobūdis vaikams nuo 2 metų iki < 6 metų amžiaus, palyginti su bendra suaugusiųjų ir vyresnių vaikų populiacija, kliniškai reikšmingai nesiskyrė, įskaitant 2 ar daugiau kaip 2 kartus iš eilės > 33 % padidėjusią kreatinino koncentraciją serume, kuri viršijo viršutinę normos ribą (3,1 %), ir padidėjusį alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumą, kuris daugiau kaip 5 kartus viršijo viršutinę normos ribą (4,3 %).
Norwegian Bokmål: I en 5-årig observasjonsstudie hvor 267 barn i alderen 2 til < 6 år (ved inklusjon) med hemosiderose etter transfusjon fikk deferasiroks, var det ingen klinisk relevante forskjeller i sikkerhet- og tolerabilitetprofilen til deferasiroks hos pediatriske pasienter i alderen 2 til < 6 år sammenlignet med den generelle voksne og eldre pediatriske populasjonen.
Lithuanian: , anafilaksinės reakcijos ir angioneurozinė edema), dauguma jų pasireiškė per pirmąjį gydymo mėnesį (žr.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene inntraff reaksjonen i løpet av den første behandlingsmåneden (se pkt.
Lithuanian: Gydymo Deferasirox Mylan metu gydytojai ir pacientai turi atidžiai stebėti, ar nepasireikš opų bei kraujavimo iš virškinimo trakto simptomų, ir, įtarus sunkią virškinimo trakto nepageidaujamą reakciją, nedelsiant atlikti papildomus tyrimus ir skirti gydymą.
Norwegian Bokmål: Leger og pasienter bør være oppmerksomme på symptomer på gastrointestinale sår og blødninger ved behandling med Deferasirox Mylan, og umiddelbart initiere videre utredning og behandling dersom det mistenkes en alvorlig gastrointestinal bivirkning.
Lithuanian: Paciento vadove turi būti šie pagrindiniai elementai: ◦ Informacija apie būtinybę reguliariai stebėti kreatinino koncentraciją serume, kreatinino klirensą, proteinuriją, kepenų fermentų aktyvumą ir feritino koncentraciją, taip pat turi būti nurodyta, kada tai atlikti ◦ Informacija apie tai, kad reikšmingo inkstų sutrikimo atveju gali tekti atlikti inkstų biopsiją
Norwegian Bokmål: Veiledningen til pasientenbør inneholde følgende nøkkelinformasjon: ◦ Informasjon om behovet for regelmessig monitorering, samt når dette skal gjennomføres, av serumkreatinin, kreatininclearance, proteinuria, leverenzymer, ferritin ◦ Informasjon om at nyrebiopsi kan bli vurdert dersom det oppstår signifikante renale avvik ◦ Tilgjengeligheten av flere orale formuleringer (f.eks. dispergerbare tabletter, filmdrasjerte tabletter og granulat) og de viktigste forskjellene knyttet til disse formuleringene (dvs. ulikt doseringsregime, ulike forhold ved administrering, spesielt med mat)
Lithuanian: Kreatinino klirensas
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance
Lithuanian: Deferasirox Mylan 360 mg plėvele dengtos tabletės taip pat tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 300 tablečių.
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan 360 mg filmdrasjerte tabletter er også tilgjengelig i blisterpakninger på 300 tabletter.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nenustatytas GKK rodmuo bei kuriems feritino koncentracija serume yra ≤ 2 000 µg/l, dozė neturėtų būti didesnė kaip 7 mg/kg kūno svorio.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter uten kontrollert LIC og serumferritin ≤ 2000 µg/l bør ikke dosen overskride 7 mg/kg.
Lithuanian: > VNR pagal amžiaus grupę ir (arba) Sumažėja mažiau už ANR (< 90 ml/min)
Norwegian Bokmål: > ULN** etter alder og/eller Reduseres < LLN
Lithuanian: 14 mg/kg per parą
Norwegian Bokmål: 14 mg/kg/dag
Lithuanian: Deferazirokso disperguojamųjų tablečių (pradinę 10 mg/kg kūno svorio dozę) vartojusiems pacientams geležies koncentracija kepenyse vidutiniškai sumažėjo 3,80 mg Fe/g sausos masės, o placebo vartojusiems pacientams šis rodiklis vidutiniškai padidėjo 0,38 mg Fe/g sausos masės (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av jern i lever ble gjennomsnittlig redusert med 3,80 mg Fe/g dw hos pasienter behandlet med deferasiroks dispergerbare tabletter (startdose 10 mg/kg/dag) og økt med 0,38 mg Fe/g dw hos pasienter behandlet med placebo (p < 0.001).
Lithuanian: 21 mg/kg per parą
Norwegian Bokmål: 21 mg/kg/dag
Lithuanian: Šio tyrimo post hoc analizė parodė, kad pacientų, kurių geležies koncentracija kepenyse buvo ≥ 7 mg Fe/g sausos masės, vartojusių deferazirokso disperguojamųjų tablečių (20 ir 30 mg/kg) arba deferoksaminą (nuo 35 iki ≥ 50 mg/kg), pogrupyje pasiekti nemažesnio veiksmingumo kriterijai.
Norwegian Bokmål: Fra post-hoc-analysene av denne studien fremgikk det at kriteriene for non-inferiority ble oppfylt hos en subgruppe av pasientene som hadde jernkonsentrasjon i lever på ≥ 7 mg Fe/g dw og som ble behandlet med deferasiroks dispergerbare tabletter (20 og 30 mg/kg) eller deferoksamin (35 til ≥ 50 mg/kg).
Lithuanian: Nuo kraujo perpylimų nepriklausomi talasemijos sindromai:
Norwegian Bokmål: Ikke-transfusjonsavhengige talassemisyndromer:
Lithuanian: 90 plėvele dengtų tablečių 300 plėvele dengtų tablečių
Norwegian Bokmål: 90 filmdrasjerte tabletter 300 filmdrasjerte tabletter
Lithuanian: Skiriant chelatų visiems pacientams reikia laikytis atsargumo priemonių, kad būtų sumažinta šių vaistinių preparatų perdozavimo rizika (žr.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved chelaterende behandling for å redusere risikoen for at det bindes for mye jern hos alle pasienter (se pkt.
Lithuanian: Deferasirox Mylan veiklioji medžiaga yra deferaziroksas.
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan inneholder et virkestoff som kalles deferasiroks.
Lithuanian: Pacientams, kurių serume feritino koncentracija pasiekė tikslinį lygį (paprastai nuo 500 iki 1 000 µg/l), reikėtų apsvarstyti dozės mažinimo po 3,5-7 mg/kg kūno svorio galimybę taip, kad serumo feritino koncentracija būtų palaikoma tikslinio lygio ribose ir būtų sumažinta chelatų perdozavimo rizika. Jeigu feritino koncentracija serume pastoviai mažesnė kaip 500 µg/l, reikia spręsti, ar laikinai nutraukti gydymą (žr.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter der man har nådd målet for serumferritinnivå (vanligvis mellom 500 og 1000 μg/l), bør dosereduksjon i trinn på 3,5 til 7 mg/kg vurderes for å opprettholde serumferritinnivå innen målområdet og for å minimere risikoen for at det bindes for mye jern.
Lithuanian: 7 mg/kg per parą
Norwegian Bokmål: 7 mg/kg/dag
Lithuanian: Deferazirokso plėvele dengtų tablečių biologinis prieinamumas yra aukštesnis, lyginant su deferazirokso disperguojamosiomis tabletėmis (žr.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks filmdrasjerte tabletter utviser høyere biotilgjengelighet sammenlignet med deferasiroks formulert som dispergerbare tabletter (se pkt.
Lithuanian: Deferasirox Mylan 360 mg plėvele dengtos tabletės taip pat tiekiamos lizdinių plokštelių pakuotėse po 300 tablečių.
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan 360 mg filmdrasjerte tabletter er også tilgjengelig i en blisterpakning på 300 tabletter.
Lithuanian: • Gydytojo mokomąja medžiaga • Paciento informavimo rinkiniu
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke til pasienter
Lithuanian: ≥ 7 mg Fe/g sausos masės ar > 2 000 µg/l
Norwegian Bokmål: ≥ 7 mg Fe/g dw el. > 2.000 µg/l
Lithuanian: Kadangi vaistų sąveika skiriant didesnę kaip 0,5 mg repaglinido dozę netirta, deferazirokso reikia vengti vartoti kartu su repaglinidu. Jei tokį derinį skirti būtina, reikia atidžiai stebėti pacientų būklę ir gliukozės koncentraciją kraujyje (žr. 4.4 skyrių).
Norwegian Bokmål: Dersom der er nødvendig å kombinere de to må det foretas en nøye klinisk monitorering og blodglukosemonitorering (se pkt 4.4).
Lithuanian: Buvo pastebėtas panašus plėvele dengtų ir disperguojamųjų tablečių saugumo pobūdis.
Norwegian Bokmål: Den observerte sikkerhetsprofilen var sammenlignbar for filmdrasjerte og diepergerbare tabletter.
Lithuanian: Dviejų klinikinių tyrimų duomenimis, deferaziroksu iki 5 metų laikotarpiu gydytų vaikų augimas ir lytinė branda nesutriko (žr.
Norwegian Bokmål: Vekst og kjønnsutvikling ble ikke påvirket hos barn som ble behandlet med deferasiroks i to kliniske studier av opp til fem års varighet (se pkt.
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato vartojimą vaikams, kuriems yra nuo kraujo perpylimų nepriklausoma talasemija, turima labai nedaug (žr.
Norwegian Bokmål: Data fra barn med ikke-transfusjonsavhengig talassemi er svært begrenset (se pkt.
Lithuanian: < 3 mg Fe/g sausos masės ar < 300 µg/l
Norwegian Bokmål: < 3 mg Fe/g dw el. < 300 µg/l
Lithuanian: Vartojant tokį derinį ir nustojus jį vartoti reikia tirti feritino koncentraciją serume ir prireikus koreguoti Deferasirox Mylan dozę.
Norwegian Bokmål: Pasientens serumferritin bør kontrolleres under og etter kombinasjonsbehandlingen, og Deferasirox Mylan-dosen justeres dersom nødvendig.
Lithuanian: Todėl Deferasirox Mylan vartojančių vaikų būklę reikia atidžiai stebėti, kad būtų nustatytos nepageidaujamos reakcijos ir geležies pertekliaus simptomai.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens av dette, bør behandling med Deferasirox Mylan overvåkes nøye for å oppdage bivirkninger og følge jernbyrden i den pediatriske populasjonen.
Lithuanian: Katarakta, makulopatija
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Katarakt, makulopati Sjeldne:
Lithuanian: Tai geležį sujungiantis preparatas, skirtas susikaupusiam per dideliam kiekiui geležies šalinti iš organizmo (tai vadinama geležies pertekliumi). Jis suriša ir likviduoja perteklinę geležį, kuri vėliau pašalinama daugiausia su išmatomis.
Norwegian Bokmål: Det er et jernbindende stoff, som er et legemiddel som brukes til å fjerne overflødig jern fra kroppen (også kalt jernoverskudd).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra deferaziroksas.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er deferasiroks.
Lithuanian: - Kiekvienoje Deferasirox Mylan 180 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 180 mg deferazirokso.
Norwegian Bokmål: • Hver filmdrasjert tablett av Deferasirox Mylan 180 mg inneholder 180 mg deferasiroks.
Lithuanian: Vartojant Deferasirox Mylan, gauta pranešimų apie sunkias odos nepageidaujamas reakcijas (SONR), įskaitant Stevens-Johnson sindromą (SJS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN) ir vaistų sukeltus odos bėrimus su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS) (žr. 4.4 skyrių).
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudbivirkninger (SCARs), inkludert Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) har vært rapportert ved bruk av Deferasirox Mylan (se pkt.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Lithuanian: - Įprastinė Deferasirox Mylan plėvele dengtų tablečių paros dozė gydymo pradžioje pacientams, kuriems reguliariai perpilamas kraujas, yra 14 mg kilogramui kūno svorio.
Norwegian Bokmål: • Den vanlige dosen for Deferasirox Mylan filmdrasjerte tabletter ved behandlingsstart for pasienter som får regelmessige blodoverføringer, er 14 mg/kg kroppsvekt/dag.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje gauta pranešimų apie metabolinės acidozės atvejus.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det vært rapporter om metabolsk acidose.
Lithuanian: - Kiekvienoje Deferasirox Mylan 90 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 90 mg deferazirokso.
Norwegian Bokmål: • Hver filmdrasjert tablett av Deferasirox Mylan 90 mg inneholder 90 mg deferasiroks.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie virškinimo trakto opų komplikacijas su perforacija.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om sår komplisert med gastrointestinal perforasjon.
Lithuanian: Deferasirox Mylan skiriama 6 metų ir vyresnių pacientų, sergančių didžiąja beta talasemija, dažnų kraujo perpylimų (≥ 7 ml/kg eritrocitų masės per mėnesį) sąlygotam lėtiniam geležies pertekliui gydyti.
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan er indisert ved behandling av kronisk jernoverskudd etter hyppige blodoverføringer (≥ 7 ml/kg/måned erytrocyttkonsentrat) hos pasienter i alderen 6 år og eldre med beta-talassemi major.
Lithuanian: Deferasirox Mylan 90 mg plėvele dengtos tabletės Deferasirox Mylan 180 mg plėvele dengtos tabletės Deferasirox Mylan 360 mg plėvele dengtos tabletės
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan 90 mg filmdrasjerte tabletter Deferasirox Mylan 180 mg filmdrasjerte tabletter Deferasirox Mylan 360 mg filmdrasjerte tabletter
Lithuanian: Transaminazių, šarminės fosfatazės aktyvumas bilirubino koncentracija serume
Norwegian Bokmål: Serumtransaminaser, bilirubin, alkalisk fosfatase Før behandling.