FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn möglich, notieren Sie jede Verwendung von RIXUBIS mit Namen und Chargennummer des Produkts (z. B. in einem Tagebuch), damit nachverfolgt werden kann, welche Chargennummern Sie angewendet haben.
Spanish: Siempre que sea posible, anote el nombre del medicamento y el número de lote cada vez que utilice RIXUBIS (por ejemplo, en su diario) para mantener un registro de los medicamentos y los lotes que ha utilizado.
German: Nach wiederholter Gabe von Produkten mit humanem Gerinnungsfaktor IX (rDNA) sollten die Patienten auf die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) hin überwacht werden, die unter Verwendung geeigneter biologischer Tests in Bethesda-Einheiten (B.E.) quantifiziert werden sollten.
Spanish: Tras el tratamiento repetido con productos de factor IX humano de coagulación recombinante (ADNr), debe controlarse a los pacientes para ver si han desarrollado anticuerpos neutralizantes (inhibidores) que deben cuantificarse en unidades Bethesda (BU) mediante ensayos biológicos adecuados.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von RIXUBIS sollte gewährleisten, dass während des Eingriffs Faktor-IX-Aktivitäten von 80-100 % für größere und 30-60 % für kleinere Eingriffe aufrechterhalten blieben.
Spanish: La dosis de carga inicial recomendada de RIXUBIS se estableció para garantizar que durante la intervención se mantenían niveles de actividad de factor IX de 80-100% en el caso de intervenciones quirúrgicas mayores y 30-60% para intervenciones quirúrgicas menores.
German: Der empfohlene Dosisbereich für Kinder unter 12 Jahren liegt bei 40 bis 80 I.E./kg im Abstand von 3 bis 4 Tagen.
Spanish: El intervalo de dosis recomendadas para pacientes pediátricos de menos de 12 años de edad es de 40 a 80 UI/kg a intervalos de 3 a 4 días.
German: Es wirkt durch eine Zufuhr des fehlenden Faktors IX, damit das Blut des Patienten gerinnen kann.
Spanish: Actúa sustituyendo el factor IX que falta para permitir que la sangre del paciente se coagule.
German: Bekannte allergische Reaktion gegen Hamsterprotein.
Spanish: Reacción alérgica conocida a la proteína de hámster.
German: Das Risiko der Entstehung von Inhibitoren ist bei solchen Patienten am höchsten, die bisher noch kein Arzneimittel zur Substitution (Ersatz) von Faktor IX erhalten haben oder die sich in der Frühphase der Behandlung befinden, also Kleinkinder.
Spanish: El riesgo de desarrollar inhibidores es mayor en pacientes a los que no se ha tratado anteriormente con un medicamento sustituto de factor IX o en las primeras fases del tratamiento, es decir, en el caso de niños pequeños.
German: RIXUBIS darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Nonacog gamma oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Spanish: No use RIXUBIS - si es alérgico a nonacog gamma o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
German: Möglicherweise ordnet Ihr Arzt auch einen Bluttest an, um festzustellen, ob bei Ihnen Antikörper entstanden sind, welche die Aktivität des Arzneimittels mindern (Inhibitoren), da sich beim Auftreten von Inhibitoren Allergien entwickeln können.
Spanish: Es posible que su médico también le realice un análisis de sangre para comprobar si ha desarrollado anticuerpos neutralizantes de la actividad (inhibidores) frente al medicamento, ya que los inhibidores pueden desarrollarse junto con las alergias.
German: Die folgende Tabelle enthält die pharmakokinetischen Parameter der auswertbaren Teilnehmer (Per-Protocol-Analyse).
Spanish: En la tabla siguiente se indican los parámetros farmacocinéticos de los sujetos evaluables (análisis según el protocolo).
German: Für dieses Arzneimittel nur Luer-Lock-Spritzen aus Kunststoff verwenden.
Spanish: Solo se deben utilizar jeringas luer lock de plástico con este producto.
German: Insgesamt wurden 249 Blutungsereignisse mit RIXUBIS behandelt, von denen 197 Gelenksblutungen waren und 52 andere Blutungen (Weichteile, Muskeln, Körperhöhlen, intrakranial oder andere).
Spanish: Se trataron un total de 249 episodios hemorrágicos con RIXUBIS, de los cuales 197 fueron hemorragias articulares y 52 hemorragias no articulares (tejido blando, músculo, cavidad corporal, intracraneal y otras).
German: Dosis und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor-IX-Mangels, dem Ort und Ausmaß der Blutung, dem klinischen Zustand und Alter des Patienten sowie den pharmakokinetischen Parametern des Faktor IX, beispielsweise inkrementelle Recovery und Halbwertszeit.
Spanish: La dosis y la duración de la terapia de sustitución depende de la gravedad de la deficiencia de factor IX, de la ubicación y la extensión de la hemorragia, así como el estado clínico, la edad y los parámetros farmacocinéticos de factor IX del paciente, como la recuperación incremental y semivida.
German: Die Behandlung mit RIXUBIS wird von einem Arzt begonnen, der Erfahrung mit der Behandlung von Hämophilie-B-Patienten hat.
Spanish: El tratamiento con RIXUBIS lo iniciará por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hemofilia B.
German: Neunzehn Blutungen traten außerhalb von Gelenken auf (Weichteile, Muskeln, Körperhöhlen, intrakranial und andere) und 7 waren Gelenksblutungen, davon 1 Blutung in ein Zielgelenk.
Spanish: 19 hemorragias fueron no articulares (tejido blando, músculo, cavidad corporal, intracraneal y otras) y 7 fueron hemorragias articulares de las que 1 fue una hemorragia en una articulación de destino.
German: Die Teilnehmer erhielten eines der Arzneimittel als einzelne intravenöse Infusion.
Spanish: Se administró a los sujetos uno de los productos mediante una única perfusión intravenosa.
German: Bitte sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Ihre Blutung nicht wie erwartet aufhört oder wenn Sie zum Stillen einer Blutung erheblich mehr RIXUBIS benötigen als sonst.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si la hemorragia no se detiene de la manera esperada o si experimenta un aumento significativo del uso de RIXUBIS para controlar una hemorragia.
German: Sechsundfünfzig dieser PTPs, die RIXUBIS mindestens 3 Monate lang erhielten, wurden in die Wirksamkeitsuntersuchung bei Prophylaxe eingeschlossen.
Spanish: Cincuenta y seis de estos pacientes previamente tratados a los que se administró RIXUBIS durante un mínimo de 3 meses se incluyeron en la evaluación de la eficacia para la profilaxis.
German: Inkrementelle Recovery 30 min nach Infusion (I.E./dl: I.E./kg)
Spanish: Recuperación incremental 30 min después de la perfusión (UI/dl: UI/kg)
German: Wenn Sie mehr RIXUBIS injiziert haben als empfohlen, informieren Sie sobald wie möglich Ihren Arzt.
Spanish: Si se inyecta una dosis mayor de RIXUBIS de la recomendada, consulte con su médico lo antes posible.
German: Der RIXUBIS-Dosisbereich in der pharmakokinetischen Wiederholungsstudie betrug 64,48 bis 79,18 I.E./kg (n=23).
Spanish: El intervalo de dosis de RIXUBIS en el estudio de farmacocinética de repetición fue de 64,48 a 79,18 UI/kg (n = 23).
German: Die hämostatische Wirksamkeit bei Stillstand der Blutung wurde bei 96,2 % aller behandelten Blutungsereignisse als hervorragend oder gut eingestuft.
Spanish: La eficacia hemostática en la resolución de la hemorragia se consideró excelente o buena en el 96,2% de todos los episodios hemorrágicos tratados.
German: Bei 24 Teilnehmern (42,9 %) traten null Blutungen auf.
Spanish: 24 sujetos (42,9%) no experimentaron ninguna hemorragia.
German: Die folgende Tabelle enthält Richtwerte für die Dosierung bei Blutungsepisoden und chirurgischen Eingriffen:
Spanish: Se puede utilizar la siguiente tabla como guía de dosificación en episodios hemorrágicos y cirugía:
German: Von den insgesamt 249 Blutungsereignissen waren 163 mittelschwer, 71 leicht und 15 schwerwiegend.
Spanish: De un total de 249 episodios hemorrágicos, 163 fueron moderados, 71 fueron menores y 15 fueron mayores.
German: Die hämostatische Wirksamkeit bei Stillstand der Blutung wurde bei 96 % aller behandelten Blutungsereignisse als hervorragend oder gut eingestuft.
Spanish: La eficacia hemostática en la resolución de la hemorragia se consideró excelente o buena en el 96% de todos los episodios hemorrágicos tratados.
German: Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren:
Spanish: Pacientes de 12 a 17 años de edad:
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Spanish: A fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben registrar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
German: (I.E./dl: I.E./kg)
Spanish: (UI/dl: UI/kg)
German: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 72 Stunden nach Infusion.
Spanish: Área bajo la curva de concentración en plasma-tiempo desde el momento 0-72 horas tras la perfusión.
German: In manchen Fällen können, abhängig von Pharmakokinetik, Alter, Blutungsphänotyp und körperlicher Aktivität des einzelnen Patienten, kürzere Abstände zwischen den Infusionen oder höhere Dosen erforderlich sein.
Spanish: En algunos casos, dependiendo de los parámetros farmacocinéticos, la edad, el fenotipo de hemorragia y la actividad física del paciente, es posible que se necesiten intervalos de dosificación más cortos o dosis más altas.
German: Es wird in einer Zelllinie aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (Chinese Hamster Ovary, CHO) mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt.
Spanish: Se produce mediante tecnología de ADN recombinante en una línea celular de ovario de hámster chino (CHO).
German: Wie ist RIXUBIS anzuwenden?
Spanish: Cómo usar RIXUBIS
German: Dazu können Herzanfall, Blutgerinnsel in den Venen oder Blutgerinnsel in der Lunge gehören.
Spanish: Entre estos, se incluyen ataques al corazón, coágulos de sangre en las venas o en el pulmón.
German: Je nach Ihrem Körpergewicht und Ihrer RIXUBIS-Dosis könnten Sie mehr als eine Durchstechflasche erhalten.
Spanish: Sin embargo, dependiendo de su peso corporal y de su dosis de RIXUBIS, usted podría recibir más de un vial.
German: Die Verpackung des BAXJECT II-Geräts durch Abziehen der Folie öffnen und dabei nicht die Innenseite berühren (Abb. a).
Spanish: Abrir el envoltorio del equipo BAXJECT II quitando la tapa de papel sin tocar el interior (Fig. a).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von RIXUBIS beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar RIXUBIS
German: Jeder Patient reagiert möglicherweise anders auf Faktor IX und zeigt eine andere Halbwertszeit und Recovery.
Spanish: Los pacientes individuales pueden diferir en su respuesta al factor IX con diferentes semividas y recuperaciones.
German: Die Stopfen mit Alkoholtupfern reinigen.
Spanish: Limpiar los tapones con las toallitas impregnadas de alcohol.
German: Alle 23 männlichen Teilnehmer unterzogen sich im nicht blutenden Zustand einer ersten pharmakokinetischen Untersuchung von RIXUBIS als Teil der kombinierten, pädiatrischen Phase-II/III-Studie.
Spanish: Los 23 sujetos masculinos se sometieron a una evaluación farmacocinética inicial de RIXUBIS en un estado sin hemorragias como parte del estudio pediátrico combinado de fases 2/3.
German: Eine Internationale Einheit Faktor-IX-Aktivität entspricht der Menge an Faktor IX in 1 ml normalem menschlichem Plasma.
Spanish: Una unidad internacional de actividad de factor IX es equivalente a la cantidad de factor IX existente en un ml de plasma humano normal.
German: RIXUBIS ist intravenös zu verabreichen, nachdem das Pulver mit dem mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert wurde.
Spanish: RIXUBIS se debe administrar por vía intravenosa después de la reconstitución del polvo con el disolvente suministrado.
German: Eine Packung enthält eine Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit Pulver mit Stopfen (Butyl-Gummi) und Schnappverschluss, eine Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit 5 ml Lösungsmittel mit Stopfen (Chlorbutyl-Gummi) und Schnappverschluss sowie ein nadelloses Rekonstitutionsgerät (BAXJECT II).
Spanish: Un envase contiene un vial de polvo (vidrio tipo I) con un tapón (caucho de butilo) y un sello desprendible, un vial de disolvente de 5 ml (vidrio tipo I) con un tapón (caucho de butilo) y un sello desprendible, y un equipo de reconstitución sin agujas (BAXJECT II).
German: Durch die Substitutionstherapie werden die Faktor-IX-Plasmaspiegel erhöht, wodurch eine vorübergehende Korrektur des Faktor-IX-Mangels und der Blutungsneigung erfolgt.
Spanish: Mediante terapia de sustitución, se aumentan los niveles de factor IX del plasma, consiguiendo una corrección temporal de la deficiencia de factor y una corrección de las tendencias hemorrágicas.
German: Durchstechflasche mit Lösungsmittel: 5 ml sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: Vial de disolvente: 5 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables.
German: x Kehrwert der ermittelten Recovery (dl/kg)
Spanish: x recíproco de recuperación observada (dl/kg)
German: Die rekonstituierte Lösung durch langsames Zurückziehen des Kolbens in die Spritze ziehen (Abb. e).
Spanish: Introducir la solución reconstituida en la jeringa, tirando del émbolo hacia atrás lentamente (Fig. e).
German: Weitere 14 PTPs erhielten RIXUBIS nur für die Behandlung von Blutungsereignissen.
Spanish: Se administró RIXUBIS a 14 pacientes previamente tratados adicionales únicamente para el tratamiento de episodios hemorrágicos.
German: Bei einer inkrementellen Recovery von 0,7 I.E./dl pro I.E./kg errechnet sich die Dosis wie folgt:
Spanish: Para una recuperación incremental de 0,7 UI/dl por UI/kg, la dosis se calcula de la siguiente manera:
German: Kontinuierliche Infusion RIXUBIS nicht als kontinuierliche Infusion verabreichen.
Spanish: Perfusión continua No administre RIXUBIS mediante perfusión continua.
German: Wenn Symptome von Überempfindlichkeit auftreten, sollten Patienten oder ihre Pflegepersonen angewiesen werden, die Anwendung des Arzneimittels sofort abzubrechen und ihren Arzt aufzusuchen.
Spanish: Se debe informar a los pacientes o sus cuidadores de que, en caso de que ocurran síntomas de hipersensibilidad, deben interrumpir el tratamiento y consultar con su médico de forma inmediata.
German: Die mittlere Behandlungsdauer in der nach Bedarf behandelten Kohorte betrug 3,5 ± 1,00 Monate (Medianwert 3,4, Wertebereich 1,2 bis 5,1 Monate), die mittlere gesamte annualisierte Blutungsrate (ABR) betrug 33,9 ± 17,37 mit einem Medianwert von 27,0, Wertebereich 12,9 bis 73,1.
Spanish: La duración media del tratamiento en la cohorte a demanda fue de 3,5±1,00 meses (mediana 3,4, oscilando entre 1,2 y 5,1 meses), la tasa de hemorragia anual media total fue de 33,9±17,37 con una mediana de 27,0, oscilando entre 12,9 y 73,1.
German: A-1221 Wien Österreich
Spanish: A-1221 Vienna Austria
German: Das Risiko ist am höchsten zu Beginn der Erstexposition zuvor unbehandelter Patienten mit Faktor-IX-Konzentraten, insbesondere bei Patienten mit Hochrisiko-Genmutationen.
Spanish: El riesgo es mayor durante las primeras fases de la exposición inicial a los concentrados de factor IX en pacientes sin tratamiento previo, en particular en pacientes con mutaciones de un gen de alto riesgo.
German: An klinischen Studien mit RIXUBIS nahmen keine Patienten ab 65 Jahren teil.
Spanish: Los ensayos clínicos de RIXUBIS no incluyeron sujetos con 65 años o más.
German: Die Lösung sollte so langsam verabreicht werden, wie es für den Patienten angenehm ist, nicht schneller als 10 ml/min.
Spanish: La solución se debe administrar lentamente, a una velocidad determinada de acuerdo al nivel de comodidad del paciente, que no exceda de 10 ml por minuto.
German: Nonacog gamma (rekombinanter Gerinnungsfaktor IX) ist ein einkettiges, gereinigtes, aus 415 Aminosäuren bestehendes Glykoprotein.
Spanish: Nonacog gamma (factor de coagulación recombinante IX) es una glicoproteína purificada de una sola cadena que contiene 415 aminoácidos.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Faktor IX bei schwangeren Frauen vor.
Spanish: No existen datos, o estos son limitados, sobre el uso de factor IX en embarazadas.
German: RIXUBIS wurde in Einzeldosis- und Mehrfachdosis-Toxizitätsstudien an Mäusen, Ratten und Javaneraffen bis zu 7500 I.E./kg (Einzeldosis) bzw. 750 I.E./kg (wiederholte Verabreichung) gut vertragen.
Spanish: RIXUBIS fue bien tolerado en los estudios de toxicidad en una sola dosis y dosis repetidas realizados en ratones, ratas y monos cynomolgus con dosis de hasta 7500 UI/kg (una sola dosis) y 750 UI/kg (aplicación repetida).
German: Bei einer inkrementellen Recovery von 0,9 I.E./dl pro I.E./kg errechnet sich die Dosis wie folgt:
Spanish: Para una recuperación incremental de 0,9 UI/dl por UI/kg, la dosis se calcula de la siguiente manera:
German: Bedarfsbehandlung:
Spanish: Tratamiento a demanda:
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen RIXUBIS hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: Conducción y uso de máquinas La influencia de RIXUBIS sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
German: Alle (n=23)
Spanish: Todos (N = 23)
German: Deshalb sollten Patienten, bei denen allergische Reaktionen auftreten, auf das Vorhandensein von Inhibitoren untersucht werden.
Spanish: Por tanto, se debe evaluar la presencia de un inhibidor en los pacientes que experimenten reacciones alérgicas.
German: = Körpergewicht (kg) x erwünschte Faktor-IX-Erhöhung (%) oder (I.E./dl)
Spanish: = peso corporal (kg) x aumento deseado de factor IX (%) o (UI/dl)
German: Es sind keine Wechselwirkungen von Arzneimitteln, die menschlichen Gerinnungsfaktor IX (rDNA) enthalten, mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Spanish: No se han notificado interacciones de productos de factor IX humano de coagulación (ADNr) con otros medicamentos.
German: Der Medianwert der ABR betrug 2,0, für spontane Blutungen 0,0 und für Gelenksblutungen 0,0.
Spanish: La mediana de la tasa de hemorragia anual fue de 2,0, para las hemorragias espontáneas 0,0 y para las hemorragias articulares 0,0.
German: Von den 26 Blutungsereignissen waren 15 leicht, 9 mittelschwer und 2 schwerwiegend.
Spanish: De los 26 episodios hemorrágicos, 15 fueron menores, 9 moderados y 2 mayores.
German: Hochgereinigte Faktor-IX-Produkte wurden mit solchen Nebenwirkungen nur selten in Verbindung gebracht.
Spanish: El uso de factor IX de alta pureza raramente está asociado con tales reacciones adversas.
German: RIXUBIS wird von Ihren Arzt oder einer anderen qualifizierten Fachkraft durch intravenöse (IV) Infusion verabreicht, nachdem das Pulver mit dem mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert wurde.
Spanish: Su médico o enfermero le administrarán RIXUBIS mediante perfusión intravenosa (IV) después de reconstituir el polvo con el disolvente suministrado.
German: Prophylaxe:
Spanish: Profilaxis:
German: Je nach Körpergewicht und Dosierung von RIXUBIS können Patienten mehr als eine Durchstechflasche erhalten.
Spanish: Dependiendo del peso corporal y de la posología de RIXUBIS, los pacientes podrían recibir más de un vial.
German: 6 - < 12 Jahre (n=12)
Spanish: 6 - < 12 años (N = 12)
German: Die Packung umdrehen und den durchsichtigen Kunststoffdorn durch den Stopfen der Lösungsmittelflasche stechen.
Spanish: Dar la vuelta al envoltorio e insertar la punta de plástico a través del tapón del disolvente.
German: In der Literatur wird von einem Zusammenhang zwischen dem Auftreten von Faktor-IX-Inhibitoren und allergischen Reaktionen berichtet, insbesondere bei Patienten mit einer Hochrisiko-Genmutation.
Spanish: En las publicaciones médicas se ha informado de casos que muestran una asociación entre la aparición de un inhibidor de factor IX y reacciones alérgicas, en particular en pacientes con mutaciones de un gen de alto riesgo.
German: Die pharmakokinetische Auswertung wurde für RIXUBIS in einer offenen, unkontrollierten Studie für RIXUBIS mit männlichen Teilnehmern wiederholt, die an der ersten Crossover-PK-Studie teilgenommen hatten und 26 ± 1 Wochen lang (Mittelwert ± SA) eine Prophylaxe mit RIXUBIS mit insgesamt mindestens 30 RIXUBIS-Expositionstagen (ET) erhalten hatten.
Spanish: La evaluación de la farmacocinética se repitió en un estudio al descubierto y no controlado con RIXUBIS en sujetos masculinos que participaron en el estudio inicial de farmacocinética con grupos cruzados y a los que se administró profilaxis con RIXUBIS durante 26 ± 1 semanas (media ± desviación estándar) y acumularon como mínimo 30 días de exposición a RIXUBIS.
German: Die blaue Schutzkappe vom BAXJECT II entfernen.
Spanish: Quitar el protector azul del equipo BAXJECT II.
German: Ihr Arzt ordnet dann einen Bluttest an, um festzustellen, ob bei Ihnen Antikörper entstanden sind, welche die Aktivität von RIXUBIS mindern (Inhibitoren).
Spanish: Su médico le realizará un análisis de sangre para comprobar si ha desarrollado anticuerpos neutralizantes de la actividad (inhibidores) frente a RIXUBIS.
German: Im Zusammenhang mit RIXUBIS wurde über allergische Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Spanish: Con RIXUBIS se han notificado reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico.
German: Zur Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten ab 12 Jahren mit schwerer Hämophilie B liegen die üblichen Dosen bei 40 bis 60 I.E. Faktor IX/kg Körpergewicht im Abstand von 3 bis 4 Tagen.
Spanish: Para la profilaxis de larga duración frente a hemorragias en pacientes con hemofilia B grave, las dosis normales son de 40 a 60 UI de factor IX por kilogramo de peso corporal a intervalos de 3 a 4 días para los pacientes de 12 años de edad y mayores.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Flasche nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje exterior y la etiqueta del vial después de CAD.
German: Es wird empfohlen, im Verlauf der Behandlung geeignete Bestimmungen der Faktor-IX-Spiegel vorzunehmen, um die Dosis und Häufigkeit der Infusionen festzulegen.
Spanish: Durante el tratamiento, se recomienda la determinación adecuada de los niveles de factor IX para calcular la dosis que se debe administrar y la frecuencia de las perfusiones repetidas.
German: Faktor IX wird durch Faktor XIa über den intrinsischen und durch den Faktor VII/Gewebefaktor-Komplex über den extrinsischen Weg der Blutgerinnung aktiviert.
Spanish: El factor IX lo activa el factor XIa en la vía de coagulación intrínseca y el complejo factor VII/factor de tejido en la vía de coagulación extrínseca.
German: Dosis und Dauer der Behandlung richten sich nach dem Schweregrad Ihres Faktor-IX-Mangels, dem Ort und Ausmaß der Blutung, Ihrer klinischen Verfassung, Ihrem Alter sowie davon, wie schnell Ihr Körper den Faktor IX verbraucht.
Spanish: Esta dosis y la duración dependerán de la gravedad de su deficiencia de factor IX, de la ubicación y la extensión de la hemorragia, así como de su estado clínico, la edad y la rapidez con la que su cuerpo consume el factor IX, que se debe comprobar con regularidad.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Saccharose, Mannitol, Natriumchlorid, Calciumchlorid, L-Histidin, Polysorbat 80.
Spanish: - Los demás componentes del polvo son sacarosa, manitol, cloruro de sodio, cloruro de calcio, L-histidina, polisorbato 80.
German: Berechnet als (C30min - Faktor IX bei Baseline) geteilt durch die Dosis in I.E./kg, wobei C30min der Faktor-IX-Messwert 30 Minuten nach Infusion ist.
Spanish: Calculada como (C30 min valor basal de factor IX) dividida por la dosis en UI/kg, donde C30 min es la medida de factor IX 30 minutos después de la perfusión.
German: Bei manchen Infusionsgeräten kann es infolge von Adsorption des humanen Gerinnungsfaktors IX an deren Innenwänden zu fehlerhafter Dosierung kommen.
Spanish: Se puede producir una dosificación incorrecta como consecuencia de la adsorción de factor IX de coagulación humano por las superficies internas de algunos equipos de perfusión.
German: Es sind Nebenwirkungen derselben Häufigkeit, Art und Schwere zu erwarten wie bei Erwachsenen.
Spanish: Se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños sean las mismas que las de los adultos.