FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un effet indésirable généralement observé est une surcharge circulatoire accompagnée de signes cliniques associés tels que tachycardie, dyspnée, râles pulmonaires humides et œdème pulmonaire.
Lithuanian: Bendrosios nepageidaujamos reakcijos pasireiškė kraujotakos perkrova su būdingais klinikiniais simptomais, pvz., tachipnėja, dispnėja, drėgnais karkalais ir plaučių edema.
French: Le traitement par Oxyglobin entraîne une légère diminution de l'hématocrite immédiatement après la perfusion.
Lithuanian: Tuojau pat po Oxyglobin infuzijos šiek tiek sumažėja hematokrito rodiklis (Ht, PCV).
French: Poche pour perfusion de 60 ml.
Lithuanian: 60 ml infuzijos maišelis.
French: L'hémoglobine se dégrade par les voies habituelles aboutissant à la production de bilirubine et de pigments biliaires.
Lithuanian: Hemas įprastiniu būdu skyla į bilirubiną ir tulžies pigmentus.
French: Les signes de surcharge circulatoire doivent être attentivement surveillés ou la pression veineuse centrale (PVC) mesurée.
Lithuanian: Būtina atidžiai stebėti, ar nepasireiškia kraujotakos perkrovos simptomų, arba matuoti centrinį veninį spaudimą.
French: L'innocuité d'Oxyglobin chez les chiennes gestantes ou en lactation n'a pas été déterminée.
Lithuanian: Oxyglobin saugumas vaikingoms patelėms ir laktacijos metu nėra nustatytas.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 ° C. Ne pas congeler.
Lithuanian: Negalima laikyti aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
French: Des effets secondaires, qui peuvent être liés à Oxyglobin et/ou à la maladie responsable de l'anémie ont été observés.
Lithuanian: Buvo nustatytas nepalankus poveikis, susijęs su gydymu Oxyglobin ir (ar) anemiją sukėlusia liga.
French: Oxyglobin 130 mg/ml Solution pour perfusion, pour chiens.
Lithuanian: Oxyglobin 130 mg/ml infuzinis tirpalas šunims
French: Ne pas ajouter d'autres médicaments ou solutions dans la poche de perfusion.
Lithuanian: Negalima infuzijos maišelio papildyti kitais vaistais ar tirpalais.
French: Il convient d'instaurer le traitement concomitant de la cause de l'anémie.
Lithuanian: Tuo pat metu būtina pradėti mažakraujystės priežastį šalinantį gydymą.
French: Solution injectable en perfusion
Lithuanian: Infuzinis tirpalas.
French: La surcharge circulatoire peut être contrôlée en ralentissant le débit d'administration.
Lithuanian: Kraujotakos perkrovą galima kontroliuoti, mažinant infuzijos greitį.
French: L'innocuité et l'efficacité d'Oxyglobin n'ont pas été évaluées chez les chiens souffrant de thrombocytopénie avec saignement actif, d'oligurie ou d'anurie ou encore d'affection cardiaque avancée.
Lithuanian: Oxyglobin saugumas ir efektyvumas šunims, sergantiems trombocitopenija, esant aktyviam kraujavimui, oligurijai ar anurijai, ar sunkioms širdies ligoms, nėra ištirtas.
French: Si des signes de surcharge circulatoire sont observés et / ou si la PVC augmente au point d'atteindre un niveau cliniquement inacceptable, la perfusion d'Oxyglobin doit être momentanément suspendue et rétablie à un débit plus lent après disparition des signes et/ou abaissement de la PVC.
Lithuanian: Jei centrinis veninis spaudimas padidėja iki kliniškai nepriimtino lygio ir (arba) jei pasireiškia kraujotakos perkrovos simptomai, būtinai laikinai nutraukti Oxyglobin infuziją.
French: 1043EJ
Lithuanian: MA 02141
French: Oxyglobin doit être administré en conditions d'asepsie par perfusion intraveineuse à l'aide d'un cathéter standard.
Lithuanian: Oxyglobin reikia aseptiškai leisti, naudojant standartinį intraveninės infuzijos komplektą ir kateterį.
French: Oxyglobin favorise le transport d' oxygène chez le chien en améliorant les signes cliniques d'anémie pendant au moins 24 heures, quelle que soit la pathologie sous-jacente.
Lithuanian: Oxyglobin pagerina šuns organizmo aprūpinimą deguonimi, ne mažiau kaip 24 val.
French: Confirmer que l'hémoglobine a été mesurée et non pas calculée à partir du nombre de globules rouges.
Lithuanian: Preparatas įtakos neturi, tačiau būtina įsitikinti, kad hemoglobinas yra matuojamas, o ne apskaičiuojamas pagal eritrocitų skaičių.
French: Les effets secondaires occasionnels sont : diarrhée, arythmies cardiaques et très rarement un nystagmus.
Lithuanian: Retkarčiais pastebėtas nepalankus poveikis - viduriavimas ir širdies aritmijos, labai retai
French: B. CONDITIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ, Y COMPRIS LES RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
Lithuanian: REGISTRAVIMO SĄLYGOS, ĮSKAITANT APRIBOJIMUS TIEKTI IR NAUDOTI C.
French: Les effets généralement observés sont des vomissements, une perte d'appétit, de la fièvre, et une surcharge circulatoire avec les signes cliniques associés tels que tachycardie, dyspnée, râles pulmonaires humides et œdème pulmonaire; la surcharge circulatoire a été contrôlée en ralentissant le débit d'administration.
Lithuanian: Bendrosios reakcijos buvo vėmimas, apetito netekimas, karščiavimas ir kraujotakos perkrova su būdingais klinikiniais simptomais, pvz., padažnėjusiu kvėpavimu, dusuliu, drėgnais karkalais ir plaučių edema.
French: L'animal ne doit pas être surhydraté avant l'administration du produit.
Lithuanian: Gyvūno organizme, kuriam skiriamas preparatas neturi būti susikaupę pernelyg daug skysčių.
French: Un traitement contre la surcharge circulatoire peut être nécessaire.
Lithuanian: Gali prireikti gyvūną gydyti nuo kraujotakos perkrovos.
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, le cas échéant
Lithuanian: NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, JEI TAIKYTINA
French: Des vomissements, une perte d'appétit et de la fièvre ont été également notés.
Lithuanian: Įprastinis nepalankus poveikis - vėmimas, apetito netekimas ir karščiavimas.
French: (Voir le Tableau A avec des paramètres pharmacocinétiques).
Lithuanian: „Farmakokinetiniai duomenys") A lentelė.
French: Solution pour perfusion.
Lithuanian: Šlapimo rodikliai.
French: L'administration d' Oxyglobin ne nécessite ni phénotypage ni épreuve de compatibilité croisée ("crossmatch") du sang du receveur.
Lithuanian: Gydant Oxyglobin, nereikia parinkti ar derinti recipiento kraujo tipo.
French: Oxyglobin Solution pour perfusion 130 mg/ml, pour chiens.
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS: Oxyglobin 130 mg/ml infuzinis tirpalas šunims
French: Analyses urinaires: Un examen du sédiment est approprié.
Lithuanian: Nuosėdų tyrimas yra tikslus.
French: Les effets indésirables qui ont été notés comprennent une coloration légère à modérée, de couleur jaune/orange, de la peau, des muqueuses et de la sclère, des selles foncées et des urines d'une couleur inhabituelle ou troubles, dues au métabolisme et/ou à l'excrétion de l'hémoglobine.
Lithuanian: Galimos tokios nepageidaujamos reakcijos: dėl hemoglobino biotransformacijos ir (ar) išsiskyrimo odos, gleivinės, odenos spalva pakinta nuo šviesios iki vidutinio tamsumo geltonos/oranžinės, išmatos patamsėja, šlapimas susidrumsčia ar pakinta jo spalva.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS (-IAI)
French: Aucune précaution n'est requise.
Lithuanian: Atsargumo priemonių taikyti nereikia.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : mars 2012.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2012 m.
French: Oxyglobine doit être utilisée pendant au moins 24 heures.
Lithuanian: Oxyglobin vartojamas bent 24 valandas.
French: Hémoglobine glutamer - 200
Lithuanian: Oxyglobin hemoglobino glutameras-200
French: D'autres effets indésirables sont les vomissements, la perte d'appétit et la fièvre.
Lithuanian: Kiti dažni šalutiniai reiškiniai yra vėmimas, apetito netekimas ir karščiavimas.
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a évalué les études réalisées afin d'aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo santrauka. Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) įvertino atliktus tyrimus ir priėmė preparato vartojimo rekomendacijas.
French: Les informations relatives à la prescription de ce produit figurent sur l'étiquette de l'emballage.
Lithuanian: Informaciją apie šio vaisto skyrimą galima rasti ant etiketės / išorinės pakuotės.
French: Le comité a recommandé d'octroyer une autorisation de mise sur le marché à Oxyglobine.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti preparato Oxyglobin rinkodaros teisę.
French: Autres informations relatives à Oxyglobine :
Lithuanian: Kita informacija apie Oxyglobin
French: Des études complémentaires ont étayé ces résultats, montrant qu'Oxyglobine peut absorber, transporter et libérer l'oxygène chez des animaux autres que les vaches.
Lithuanian: parodė, kad Oxyglobin gali susijungti su deguonimi, jį pernešti ir išskirti kitų nei karvių gyvūnų organizmuose.
French: Ce médicament a également augmenté le taux d'hémoglobine sanguin et a amélioré la condition physique des chiens.
Lithuanian: Preparato vartojimas taip pat padidino hemoglobino kiekį šuns kraujyje ir pagerino jo fizinę būklę.
French: Oxyglobine est d'abord chauffée jusqu'à 37°C, ensuite administrée au chien à raison de 30 ml par kilogramme de poids corporel, à une vitesse maximale de 10 ml/kg par heure.
Lithuanian: Prieš infuziją preparatas Oxyglobin pašildomas iki 37°C; rekomenduojama preparato dozė yra 30 ml/kg kūno svorio, lašinama į veną 10 ml/kg/val.
French: Pourquoi Oxyglobine a-t-elle été approuvée ?
Lithuanian: Kodėl Oxyglobin buvo patvirtintas?
French: Oxyglobine a été testée dans le cadre d'une étude menée sur des chiens présentant une anémie de courte ou de longue durée, anémie résultant de diverses situations telles que perte de sang, dégradation anormale de globules rouges ou faible taux de production de globules rouges.
Lithuanian: Oxyglobin buvo tiriamas su šunimis, sergančiais trumpalaike ar ilgalaike mažakraujyste, išsivysčiusia dėl kraujo netekimo, nenormalaus raudonųjų kraujo kūnelių irimo arba sumažėjusios raudonųjų kraujo kūnelių gamybos.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Oxyglobine ?
Lithuanian: Kokia su Oxyglobin vartojimu siejama rizika?
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices d'Oxyglobine l'emportent sur les risques liés au support transporteur d'oxygène fourni aux chiens, améliorant les signes cliniques d'anémie pendant au moins 24 heures, indépendamment de la maladie sousjacente.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad Oxyglobin nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas šuns organizmo aprūpinimui deguonimi gerinti bent 24 val.
French: Il en résulte une augmentation de la quantité d'oxygène transportée dans le sang à travers les artères, ce qui contribue à réduire les symptômes d'anémie.
Lithuanian: Taip padidėja deguonies kiekis arteriniame kraujyje ir sumažinami mažakraujystės simptomai.
French: Un effet indésirable fréquent est la « surcharge circulatoire » (lorsque le liquide sanguin s'échappe des vaisseaux sanguins), qui provoque une tachypnée (respiration rapide), une dyspnée (essoufflement), des râles pulmonaires et un œdème pulmonaire (accumulation de liquide dans les poumons).
Lithuanian: Dažnai pasireiškė kraujotakos perkrova (kraujo ištekėjimas iš kraujagyslių), dėl kurios atsiranda tachipnėja (padažnėjęs kvėpavimas), dispnėja (dusulys), drėgnų karkalų ir plaučių edema (skysčiai plaučiuose).
French: Oxyglobine ne doit pas être adaptée au type sanguin du chien.
Lithuanian: Preparato nereikia pritaikyti prie šuns kraujo.
French: Quel est le bénéfice démontré par Oxyglobine au cours des études ?
Lithuanian: Kokia Oxyglobin nauda atsiskleidė tyrimų metu?
French: Oxyglobine est un goutte-à-goutte intraveineux.
Lithuanian: Oxyglobin yra infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
French: Pour connaître la liste complète des effets indésirables signalés pour Oxyglobine, veuillez consulter la notice.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant preparatu Oxyglobin, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Oxyglobine le 14 juillet 1999.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Oxyglobin rinkodaros teisę.
French: Qu'est-ce que Oxyglobine ?
Lithuanian: Kas yra Oxyglobin?
French: Oxyglobine contient de l'hémoglobine glutamère bovine -200 (à un dosage de 130 mg/ml), un produit appartenant à une classe de médicaments transporteurs d'oxygène.
Lithuanian: Oxyglobin - tai veterinarinis preparatas, kurio veiklioji medžiaga yra deguonį pernešančių preparatų klasei priklausantis galvijų hemoglobinas glutameras-200 (130 mg/ml).
French: Elle contient de l'hémoglobine glutamère-200, qui est fabriquée à partir d'hémoglobine (la protéine présente dans les globules rouges, qui transporte l'oxygène à travers l'organisme) extraite de sang de vache et diluée dans une solution standard (lactate de Ringer), utilisée pour remplacer le volume sanguin.
Lithuanian: Oxyglobin - tai iš hemoglobino pagamintas deguonį pernešantis skystis. Jame yra hemoglobino glutamero-200, kuris pagamintas iš hemoglobino (raudonųjų kraujo kūnelių baltymo, pernešančio deguonį organizme), gaunamo iš galvijų kraujo ir atskiesto standartiniu tirpalu (Ringerio laktatu), kuris naudojamas kraujo tūriui didinti.
French: Ils incluent les symptômes suivants : décoloration de la peau, des membranes muqueuses (paroi des cavités corporelles) et de la sclère (blanc de l'oeil), fèces foncées et urines décolorées ou troubles (opaques).
Lithuanian: Galimi šalutiniai reiškiniai: odos, gleivinės, odenos spalvos pakitimas, išmatų patamsėjimas, drumzlinas ar pakitusios spalvos šlapimas.
French: La dose la plus appropriée dépend de la sévérité de l'anémie et de la durée pendant laquelle le chien a souffert d'anémie, ainsi que de la durée souhaitée pour l'effet du médicament.
Lithuanian: Optimali dozė nustatoma įvertinus mažakraujystės formą, įsisenėjimą ir pageidaujamą poveikio trukmę.
French: Lorsque Oxyglobine est administrée à des chiens, elle augmente la quantité d'hémoglobine présente dans le sang ainsi que le volume de sang de l'organisme.
Lithuanian: Sulašinus Oxyglobin padidėja hemoglobino kiekis šuns kraujyje ir kraujo tūris organizme.
French: Le délai écoulé avant qu'un traitement complémentaire ne soit nécessaire était plus long chez les chiens traités par Oxyglobine.
Lithuanian: Preparatu Oxyglobin gydytiems šunims ilgiau nereikėjo papildomo gydymo.
French: Dans l'étude principale menée sur des chiens, 95% des animaux traités par Oxyglobine n'ont eu besoin d'aucun autre type de traitement transporteur d'oxygène après 24 heures, contre 32% des chiens n'ayant reçu aucun traitement.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo rezultatai parodė, kad 95 proc. preparatu Oxyglobin gydytų šunų po 24 val.
French: Comment Oxyglobine agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Oxyglobin?
French: Les effets indésirables d'Oxyglobine sont induits à la fois par le médicament et par la cause sousjacente de l'anémie.
Lithuanian: Šalutinius reiškinius sukelia ir Oxyglobin, ir anemijos sukėlėjai.
French: Oxyglobine est utilisée pour augmenter la teneur en oxygène sanguin chez les chiens atteints d'anémie (faible nombre de globules rouges).
Lithuanian: Oxyglobin skiriamas mažakraujyste (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis) sergančių šunų deguonies kiekiui kraujyje padidinti.
French: Cette étude a comparé les effets d'Oxyglobine par rapport à une absence de traitement.
Lithuanian: Oxyglobin poveikis buvo lyginamas su ligos eiga šuns negydant.
French: [La formulation suivante doit remplacer la formulation précédente]
Lithuanian: [Tolesnis tekstas turi pakeisti ankstesnį tekstą]
French: La dose quotidienne moyenne de l'étude pivot était de 20 mg/10 mg de chlorhydrate d'oxycodone/chlorhydrate de naloxone.
Lithuanian: Vidutinė paros dozė atliekant pagrindinį tyrimą buvo 20 mg / 10 mg oksikodono hidrochlorido / naloksono hidrochlorido.
French: Certains patients peuvent bénéficier de doses quotidiennes supérieures pouvant atteindre un maximum de 60 mg/30 mg d'oxycodone.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali būti naudinga didesnė paros dozė, neviršijanti 60 mg / 30 mg oksikodono.
French: Un ajustement hebdomadaire de la dose est recommandé lorsque des doses supérieures sont nécessaires.
Lithuanian: Jei reikia didesnių dozių, rekomenduojamas kas savaitinis titravimas.
French: Annexe III Amendements du résumé des caractéristiques du produit
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos pakeitimai
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Lithuanian: PREPARATO CHARACTERISTIKŲ SANTRAUKA
French: Sur la base des questions soulevées par les Pays-Bas, les points devant être pris en considération par le CHMP étaient les suivants:
Lithuanian: Remdamasis Nyderlandų iškeltais klausimais, CHMP turėjo apsvarstyti šiuos aspektus:
French: Cependant, le protocole ne stipulait pas de diminution de la dose et chez la majorité de ces sujets aucune diminution de dose n'a été effectuée.
Lithuanian: Tačiau protokole dozės mažinimo galimybė nenustatyta, taigi daugumai šių tiriamųjų dozė nebuvo mažinama.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique d'Oxynal et de Targin et noms associés (voir Annexe I)
Lithuanian: Bendra Oxynal, Targin ir susijusių pavadinimų (žr.
French: Il existe un manque d'éléments de preuve confirmant le maintien de l'efficacité et la sécurité à long terme, qui n'ont pas été fournis par la phase d'étude d'extension en ouvert, en raison de ses limitations méthodologiques.
Lithuanian: Trūksta vaistų veiksmingumo ir ilgalaikio saugumo palaikymą patvirtinančių duomenų, kurie per atvirąją papildomą tyrimo fazę nepateikti dėl jo metodologinių apribojimų.
French: Par conséquent, de plus amples justifications des différents critères d'approbation sur la base d'un essai pivot doivent être apportées par le demandeur.
Lithuanian: Todėl be skirtingų, vienu pagrindiniu tyrimu pagrįstų patvirtinimo kriterijų pareiškėjas turėtų pateikti papildomus įrodymus.
French: 97 % des patients ayant terminé l'étude en double aveugle contrôlée ont été inclus dans la phase d'extension.
Lithuanian: 97 % dvigubai koduotą kontroliuojamą tyrimą baigusių pacientų įtraukti į papildomą tyrimo fazę.
French: 2 Walters AS et al. The MU Opiate Receptor Knock-out Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
Lithuanian: The MU Opiate Receptor Knock-out Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 13, paragraphe 2 du règlement n° 1234/2008;
Lithuanian: 1234/2008 13 straipsnio 2 dalį;
French: Oxynal comprimés à libération prolongée de 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg et Targin comprimés à libération prolongée de 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg et noms associés (OXN PR) sont des associations fixes de chlorhydrate d'oxycodone et de chlorhydrate de naloxone.
Lithuanian: Oxynal 10 mg/5 mg bei 20 mg/10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg bei 40 mg/20 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir susiję pavadinimai (OXN PR) yra fiksuoto oksikodono hidrochlorido ir naloksono hidrochlorido derinio preparatai.
French: OXN PR est actuellement indiqué dans le traitement des «douleurs sévères qui ne peuvent être correctement traitées que par des analgésiques opioïdes».
Lithuanian: Šiuo metu OXN PR skiriamas „esant stipriam skausmui, kurį galima tinkamai nuslopinti tik opioidiniais analgetikais".
French: Aucune différence notable n'a été relevée quant à la fréquence des événements indésirables, des événements indésirables sévères et des événements indésirables graves (fréquence globale et liée au traitement) entre les sujets jeunes et les sujets âgés ainsi qu'entre les hommes et les femmes.
Lithuanian: Pastebimų nepageidaujamų reiškinių, sunkių nepageidaujamų reiškinių ir itin sunkių nepageidaujamų reiškinių (apskritai ir susijusių su gydymu) pasireiškimo lyginant jaunesnius ir pagyvenusius tiriamuosius bei vyrus ir moteris, dažnio skirtumų nenustatyta.
French: Le profil de sécurité a également été considéré comme étant conforme à l'utilisation d'OXN PR dans le traitement de la douleur où les événements indésirables sont plus fréquemment observés au début du traitement.
Lithuanian: Taip pat laikyta, kad saugumo charakteristikos atitiko patirtį, kaip OXN PR yra vartojamas skausmui slopinti, kai apie nepageidaujamus reiškinius taip pat dažniau pranešama gydymo pradžioje.
French: Motifs de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché et modifications à inclure dans les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros leidimo sąlygas įtraukiant pakeitimus į atitinkamus preparato charakteristikų santraukos skyrius
French: En outre, des instructions claires ont été proposées pour la rubrique 4.2 du RCP pour réévaluer les bénéfices et les risques chez les patients individuels atteints du SJSR régulièrement tous les 3 mois et pour prendre en considération une posologie de décharge par diminution progressive avant que le traitement ne soit poursuivi au-delà d'un an.
Lithuanian: Be to, pasiūlyta į preparatų charakteristikų santraukos 4.2 skyrių įtraukti aiškius nurodymus reguliariai kas tris mėnesius pakartotinai įvertinti OXN PR naudą ir riziką atskiriems INKS sergantiems pacientams ir, prieš tęsiant gydymą ilgiau nei metus, apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą palaipsniui mažinant dozę.
French: De plus, afin d'accroître la sécurité et l'utilisation appropriée d'OXN PR dans le traitement du SIJSR, la dose quotidienne maximale a été limitée à 60 mg/jour.
Lithuanian: Be to, siekiant toliau didinti OXN PR saugumą ir užtikrinti tinkamą vartojimą pagal INKS indikaciją, didžiausia paros dozė apribota iki 60 mg per dieną.
French: Le score moyen de SIJSR à la fin de l'étude d'extension en ouvert était de 9,72 et correspond à une sévérité moyenne des symptômes.
Lithuanian: Vidutinis INKS įvertis atvirojo papildomo tyrimo pabaigoje buvo 9,72 ir pagal sunkumą atitinka lengvus simptomus.
French: Par conséquent, le CHMP a reconnu que l'utilisation d'OXN PR en tant que formulation à libération prolongée d'oxycodone et de naloxone réduit le risque d'abus ou de mésusage.
Lithuanian: Todėl CHMP patvirtino, kad, vartojant OXN PR kaip pailginto atpalaidavimo oksikodono ir naloksono formulę, mažėja piktnaudžiavimo ar netinkamo vartojimo rizika.
French: L'examen de la «dépendance aux opioïdes» a révélé que, pendant la phase d'extension, deux cas de symptômes de manque ont été rapportés dans le cadre des procédures standard de déclaration des événements indésirables.
Lithuanian: Atlikus „priklausomybės nuo opioidų" peržiūrą, paaiškėjo, kad per papildomą tyrimo fazę, taikant standartines pranešimo apie nepageidaujamus reiškinius procedūras, gauti du pranešimai apie abstinencijos simptomus.
French: Le CHMP a noté que la littérature démontre que le système opioïde endogène joue un rôle dans la pathogénèse du SJSR au niveau spinal et supraspinal et qu'il existe donc une raison plausible pour justifier l'utilisation des opioïdes dans le traitement du SJSR 1,2.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, jog literatūroje yra įrodymų, kad endogeninė opioidų sistema susijusi su NKS patogeneze spinaliniu ir supraspinaliniu lygmenimis, taigi yra patikimas pagrindas vartoti opioidus NKS gydyti1,2.
French: Sur la base de l'expérience clinique et des lignes directrices cliniques, le potentiel d'abus et de mésusage des analgésiques opioïdes dans le traitement contrôlé de la douleur est jugée faible.
Lithuanian: Remiantis klinikine patirtimi ir klinikinėmis rekomendacijomis, galimas piktnaudžiavimas opioidiniais analgetikais ir netinkamas jų vartojimas taikant kontroliuojamą skausmo gydymą laikomas retu.
French: Les données cliniques disponibles provenant d'un seul essai pivot à court terme sont jugées insuffisantes compte tenu des risques.
Lithuanian: Atsižvelgiant į riziką, pateikti vienintelio trumpalaikio pagrindinio tyrimo klinikiniai duomenys laikomi nepakankamais.