FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • a lack of blood flow (deep venous thrombosis) that may result in a loss of your arm or leg.
Dutch: • geen bloedtoevoer (diepe veneuze trombose), wat kan leiden tot het verliezen van een arm of been
English: In women, FSH is needed for the growth and development of follicles in the ovaries.
Dutch: Bij de vrouw is FSH nodig voor de groei en ontwikkeling van follikels in de eierstokken.
English: In women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as a personal or family history, severe obesity or thrombophilia, treatment with gonadotropins, including Fertavid, may further increase this risk.
Dutch: Bij vrouwen met algemeen erkende risicofactoren voor trombo-embolische voorvallen, zoals persoonlijke of familieanamnese, ernstige obesitas of trombofilie, kan behandeling met gonadotrofines, waaronder Fertavid, het risico op trombo-embolische voorvallen verhogen.
English: If you forget a dose do not use a double dose to make up for a missed dose.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
English: Fertavid is usually prescribed at a dose of 450 IU per week, mostly in 3 dosages of 150 IU, in combination with another hormone (hCG), for at least 3 to 4 months.
Dutch: Fertavid wordt gewoonlijk voorgeschreven in een dosering van 450 IE per week, meestal verdeeld over 3 doseringen van 150 IE, in combinatie met een ander hormoon (hCG), voor ten minste 3 tot 4 maanden.
English: If Fertavid is used in a combination with clomifene citrate, the effect of Fertavid may be increased.
Dutch: Wanneer Fertavid wordt gebruikt in combinatie met clomifeencitraat kan het effect van Fertavid worden versterkt.
English: In addition, ectopic pregnancy, miscarriage and multiple gestations have been reported.
Dutch: Ectopische zwangerschappen, miskramen en meerlingzwangerschappen zijn ook gerapporteerd.
English: Adverse reactions that are reported only once are listed as common because a single report raises the frequency above 1%.
Dutch: Bijwerkingen die eenmalig gerapporteerd zijn, hebben de frequentie ‘vaak' omdat een enkele melding de frequentie verhoogt tot groter dan 1%
English: The daily dose is then maintained until a follicle of proper size is present.
Dutch: Deze dagdosis wordt dan aangehouden tot er een follikel van voldoende grootte is.
English: Ovarian overstimulation may develop into a medical condition called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS), which can be a serious medical problem.
Dutch: Overstimulatie van de eierstokken kan ontwikkelen tot een medische aandoening die ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) wordt genoemd, wat een ernstig medisch probleem kan zijn.
English: FSH is indispensable in normal follicular growth and maturation, and gonadal steroid production.
Dutch: FSH is noodzakelijk voor normale follikelgroei en -rijping, en voor de gonadale steroïdproductie.
English: In case of inadvertent exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of recombinant FSH.
Dutch: In geval van onbedoelde blootstelling tijdens zwangerschap zijn er onvoldoende klinische gegevens om een teratogeen effect van recombinant FSH uit te sluiten hoewel er tot op heden geen bijzondere malformatieve effecten zijn gerapporteerd.
English: Small differences in the carbohydrate chain structure are known to exist.
Dutch: Er zijn kleine verschillen in de suikerzijketens vastgesteld.
English: There are no significant pharmacokinetic differences between intramuscular and subcutaneous administration of Fertavid.
Dutch: Er zijn geen significante farmacokinetische verschillen na intramusculaire en subcutane toediening van Fertavid.
English: It is available in packs of 1 cartridge.
Dutch: Het is beschikbaar in verpakkingen met 1 patroon.
English: There are large differences between women in the response of the ovaries to FSH, which makes it impossible to set a dosage schedule which is suitable for all patients.
Dutch: Omdat er grote verschillen zijn tussen vrouwen wat betreft de reactie van de eierstokken op gonadotrofines, is het onmogelijk één doseringsschema aan te bevelen dat geschikt is voor iedere vrouw.
English: In men who are infertile due to lowered hormone levels, Fertavid can be used for the production of sperm.
Dutch: Bij mannen die door verlaagde hormoonwaarden onvruchtbaar zijn, kan Fertavid worden toegepast voor de productie van sperma.
English: In approximately 4% of the women treated with follitropin beta in clinical trials, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) have been reported (see section 4.4).
Dutch: Bij ongeveer 4 % van de vrouwen die in klinische studies met follitropine bèta zijn behandeld, zijn tekenen en symptomen van het ovariële hyperstimulatiesyndroom (OHSS) waargenomen (zie rubriek 4.4).
English: Fertavid showed no mutagenic potential in the Ames test and in the in vitro chromosome aberration test with human lymphocytes.
Dutch: Fertavid vertoont geen mutagene werking in de Ames test en in de in-vitro chromosoomaberratietest met humane lymfocyten.
English: Your doctor may also check blood hormone levels.
Dutch: Uw arts kan ook uw hormoongehaltes in uw bloed controleren.
English: The best site for an injection under the skin is in the lower stomach around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
Dutch: De meest geschikte injectieplaats voor onderhuidse toediening is de onderbuik rond de navel (e), daar waar veel huidplooien en vetlagen aanwezig zijn.
English: OHSS may be caused by administration of human Chorionic Gonadotropin (hCG) and by pregnancy (endogenous hCG).
Dutch: OHSS kan worden veroorzaakt door toediening van humaan choriongonadotrofine (hCG) en door zwangerschap (endogeen hCG).
English: • Anovulation
Dutch: • Anovulatie
English: In that case hCG should be withheld and pregnancy should be avoided in order to prevent multiple gestations.
Dutch: In dat geval dient geen hCG te worden gegeven en moet bevruchting worden vermeden, teneinde een meervoudige zwangerschap te voorkomen.
English: Elevated endogenous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Dutch: Een verhoogde concentratie endogeen FSH in mannen wijst op primaire testiculaire insufficiëntie.
English: Fertavid is used in the treatment of women undergoing ovarian induction or controlled ovarian hyperstimulation in assisted reproduction programmes.
Dutch: Fertavid wordt gebruikt bij de behandeling van vrouwen die ovulatie-inductie of gecontroleerde ovariële hyperstimulatie ondergaan in het kader van kunstmatige voortplantingstechnieken.
English: Too high a dosage of FSH may lead to hyperstimulation of the ovaries (see section 4.4).
Dutch: Een te hoge dosis FSH kan leiden tot hyperstimulatie van de ovaria (zie rubriek 4.4).
English: Primary Testicular Failure
Dutch: Primair testiculair falen
English: If the number of responding follicles is too high or oestradiol levels increase too rapidly, i.e. more than a daily doubling for oestradiol for two or three consecutive days, the daily dose should be decreased.
Dutch: Indien het aantal reagerende follikels te groot is of de estradiolspiegels te snel stijgen, dat wil zeggen indien de dagelijkse toename gedurende 2 of 3 opeenvolgende dagen meer dan 100 % bedraagt, moet de dagelijkse dosis worden verlaagd.
English: Increased FSH blood levels are a sign of damage to the testicles.
Dutch: Verhoogde concentraties FSH in het bloed wijzen op een beschadiging van de testes.
English: When used for an ovulation induction cycle, appropriate FSH dose adjustment(s) should prevent multiple follicle development.
Dutch: Wanneer het gebruikt wordt voor een ovulatie-inductiecyclus, zou(den) geschikte aanpassing(en) van de dosis FSH de rijping van meerdere follikels moeten voorkomen.
English: For anovulatory women undergoing ovulation induction, monitoring follicular development with transvaginal ultrasonography may aid in determining whether or not to continue the cycle in order to reduce the risk of multiple pregnancies.
Dutch: Voor anovulatoire vrouwen die een ovulatie-inductiebehandeling ondergaan, kan het controleren van de folliculaire ontwikkeling met transvaginale echoscopie helpen bij het bepalen van het al dan niet voortzetten van de cyclus om zodoende het risico op meerlingzwangerschap te verminderen.
English: Do not use if the solution contains particles or if the solution is not clear.
Dutch: Niet gebruiken indien de oplossing deeltjes bevat of indien de oplossing niet helder is.
English: If a GnRH agonist (a medicine used to prevent early ovulation) has been given, higher doses of Fertavid may be needed.
Dutch: Als een GnRH-agonist (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een vroege eisprong te voorkomen) is toegediend, kan een hogere dosis Fertavid nodig zijn.
English: It is not known if treatment with fertility medicines increases the risk of these tumours in infertile women.
Dutch: Het is niet bekend of de behandeling met vruchtbaarheidsgeneesmiddelen het risico op deze gezwellen bij onvruchtbare vrouwen vergroot.
English: Abdominal distension Abdominal pain
Dutch: Abdominale distensie Buikpijn
English: In adult females: Fertavid is indicated for the treatment of female infertility in the following clinical situations:
Dutch: Bij volwassen vrouwen: Fertavid kan worden toegepast om vruchtbaarheidsstoornissen in de vrouw te behandelen in de volgende klinische gevallen:
English:  Contact your doctor.
Dutch: → Waarschuw uw arts.
English: Usually, 7 to 14 days of treatment is sufficient to reach this state.
Dutch: Meestal is een behandelperiode van 7-14 dagen voldoende om dit te bereiken.
English: A gentle massage of the site - while still maintaining pressure - helps disperse the Fertavid solution and relieve any discomfort.
Dutch: Een lichte massage van de huid - onderwijl nog steeds druk uitoefenendmaakt de verspreiding van de Fertavid-oplossing gemakkelijker en vermindert de pijn.
English: It is supplied in a glass cartridge.
Dutch: Het wordt geleverd in een glazen patroon.
English: In clinical studies comparing recFSH (follitropin beta) and urinary FSH for controlled ovarian stimulation in women participating in an assisted reproduction technology (ART) program and for ovulation induction (see tables 1 and 2 below), follitropin beta was more potent than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to trigger follicular maturation.
Dutch: In klinische studies waarbij recFSH (follitropine bèta) en urinair FSH werden vergeleken voor gecontroleerde ovariële stimulatie bij vrouwen die deelnamen aan een programma voor kunstmatige voortplantingstechnieken (ART) en voor ovulatie-inductie (zie onderstaande tabellen 1 en 2), had follitropine bèta een sterker effect dan urinair FSH zoals gemeten aan de hand van een lagere totale dosis en een kortere benodigde behandelingsperiode om follikelrijping te induceren.
English: To monitor the risk of OHSS, ultrasonographic assessments of follicular development should be performed prior to treatment and at regular intervals during treatment; the concurrent determination of serum oestradiol levels may also be useful.
Dutch: Om het risico op OHSS te controleren moet voorafgaand aan de behandeling en met regelmatige tussenpozen tijdens de behandeling echografisch de ontwikkeling van follikels worden bepaald; het gelijktijdig meten van de estradiolserumspiegel kan eveneens van nut zijn.
English: Fertavid can thus be used to stimulate follicular development and steroid production in selected cases of disturbed gonadal function.
Dutch: Fertavid kan derhalve worden gebruikt om de follikelrijping en de steroïdproductie te stimuleren in bepaalde gevallen van een gestoorde gonadale functie.
English: This serious medical condition is called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Dutch: Deze ernstige medische aandoening noemt men het ovariële hyperstimulatiesyndroom (OHSS).
English: These are considered to be related to ART or subsequent pregnancy.
Dutch: Deze worden toegeschreven aan de kunstmatige voortplantingstechniek of de daaropvolgende zwangerschap.
English: Clean about two inches around the point where the needle will go in and let the disinfectant dry for at least one minute before you proceed.
Dutch: Maak een gebied van ongeveer 5 centimeter rond de injectieplaats schoon en laat het desinfecterend middel minimaal 1 minuut drogen voordat u verder gaat.
English: Especially when switching from a syringe to the pen, small dose adjustments may be needed to prevent too high a dose being given.
Dutch: Een kleine dosisaanpassing kan met name nodig zijn als wordt overgegaan van een injectiespuit naar de pen om te voorkomen dat een te hoge dosis wordt toegediend.
English: Treatment with Fertavid is generally followed by administration of hCG to induce the final phase of follicle maturation, resumption of meiosis and rupture of the follicle.
Dutch: Een behandeling met Fertavid wordt meestal gevolgd door toediening van een hCG-preparaat, teneinde de laatste fase in de follikelrijping, te weten hervatting van de meiose en vervolgens ovulatie, te induceren.
English: • have any other medical conditions (for example, diabetes, heart disease, or any other long-term disease).
Dutch: • u een ander medische aandoening heeft (zoals diabetes, hartafwijking of een ander chronische aandoening).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectie, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
English: Concomitant use of Fertavid and clomifene citrate may enhance the follicular response.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Fertavid en clomifeencitraat kan de follikelreactie versterken.
English: The use of Fertavid during pregnancy is not indicated.
Dutch: Fertavid is niet geïndiceerd voor gebruik tijdens de zwangerschap.
English: Since follicles of over 14 mm may lead to pregnancies, multiple pre-ovulatory follicles exceeding 14 mm carry the risk of multiple gestations.
Dutch: Omdat follikels met een diameter groter dan 14 mm in principe tot zwangerschap kunnen leiden bestaat bij multipele pre-ovulatoire follikels groter dan 14 mm de kans op meerlingzwangerschappen.
English: Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
Dutch: Eventueel aanwezige lucht dient uit de patroon te worden verwijderd alvorens te injecteren (zie de handleiding van de pen).
English: Additionally for females
Dutch: Hiernaast ook voor vrouwen
English: You should vary the injection site a little with each injection.
Dutch: Kies voor iedere injectie steeds een iets andere plaats.
English: You should use sterile disposable syringes and needles for the administration of Fertavid.
Dutch: U dient steriele wegwerpspuiten en -naalden te gebruiken voor de toediening van Fertavid.
English: Pull the syringe out quickly and apply pressure to the injection site with a swab containing disinfectant.
Dutch: Trek de naald met een snelle beweging uit de huid en druk op de injectieplaats met een gaasje met een desinfecterend middel.
English: • blood vessel problems (thrombophlebitis)
Dutch: • bloedvatproblemen (tromboflebitis)
English: To prevent painful injections and minimise leakage from the injection site Fertavid should be slowly administered intramuscularly or subcutaneously.
Dutch: Om pijnlijke injecties te voorkomen en om lekkage vanuit de injectieplaats zoveel mogelijk te beperken moet Fertavid langzaam intramusculair of subcutaan worden toegediend.
English: Dosage in the female
Dutch: Dosering voor de vrouw
English: Due to the sustained release from the injection site and the elimination half-life of about 40 hours (ranging from 12 to 70 hours), FSH levels remain increased for 24-48 hours.
Dutch: Vanwege de vertraagde afgifte uit de injectieplaats en de eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 40 uur (uiteenlopend van 12 tot 70 uur), blijven de FSH-plasmaspiegels verhoogd gedurende 24 tot 48 uur.
English: The very first injection of Fertavid should only be given in the presence of a doctor or nurse.
Dutch: De allereerste injectie met Fertavid dient uitsluitend te worden toegediend in aanwezigheid van een arts of verpleegkundige.
English: Solution for injection 1 cartridge
Dutch: Oplossing voor injectie 1 patroon
English: First, you should remove the flip-off cap of the vial.
Dutch: Eerst moet u het ‘flip-off' dekseltje van de injectieflacon verwijderen.
English: If there is no ovarian response, the daily dose is then gradually increased until follicle growth and/or plasma oestradiol levels indicate an adequate pharmacodynamic response.
Dutch: Indien er geen ovariële respons optreedt, wordt de dagelijkse dosis geleidelijk verhoogd totdat de follikelgroei en/of de estradiolplasmaconcentratie voldoende farmacodynamische respons aangeven.
English: If you are troubled by stomach pains, tell your doctor immediately.
Dutch: Mocht u last krijgen van buikklachten, dan moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen.
English: Ectopic Pregnancy
Dutch: Ectopische zwangerschap
English: Local reactions at the site of injection include induration and pain.
Dutch: Lokale reacties op injectieplaats waaronder verharding en pijn
English: • Medically assisted reproduction programs, for instance IVF A starting dose is set by your doctor.
Dutch: • Kunstmatige voortplantingstechnieken, bijvoorbeeld IVF De startdosering wordt vastgesteld door uw arts. Deze dosering wordt gedurende ten minste vier dagen gegeven.
English: This increase enables therapeutic FSH concentrations to be reached.
Dutch: Deze toename draagt bij tot het bereiken van therapeutische FSHplasmaspiegels.
English: In women who do not ovulate and do not respond to treatment with clomifene citrate, Fertavid can be used to cause ovulation.
Dutch: Bij vrouwen bij wie geen eisprong (ovulatie) plaatsvindt en die niet reageren op een behandeling met clomifeencitraat, kan Fertavid worden toegepast om een eisprong te laten plaatsvinden.
English: After subcutaneous administration of Fertavid, maximum concentration of FSH is reached within about 12 hours.
Dutch: Na subcutane toediening van Fertavid wordt een maximale FSH-concentratie binnen ongeveer 12 uur bereikt.
English: For patient convenience, Fertavid may be stored at or below 25ºC by the patient for a single period of not more than 3 months.
Dutch: Voor het gemak van de patiënt, mag Fertavid door de patiënt bij 25 C of lager worden bewaard voor een eenmalige periode van niet meer dan 3 maanden.
English: Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower total dosage of Fertavid over a shorter treatment period than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to reduce the risk of unwanted ovarian hyperstimulation (see section 5.1).
Dutch: Op basis van de resultaten van vergelijkende klinische studies wordt aanbevolen om gedurende een kortere behandelingsperiode een lagere totale dosis Fertavid te geven dan algemeen gebruikelijk is voor urinair FSH, niet alleen met het oog op een optimale follikelontwikkeling maar ook om het risico op ongewenste ovariële hyperstimulatie te verminderen (zie rubriek 5.1).
English: Store at or below 25°C for a single period of not more than 3 months.
Dutch: Bewaren bij 25 °C of lager voor een eenmalige periode van niet meer dan 3 maanden.
English: Ovarian torsion may be associated with other risk factors such as OHSS, pregnancy, previous abdominal surgery, past history of ovarian torsion, previous or current ovarian cyst and polycystic ovaries.
Dutch: Ovariumtorsie kan geassocieerd worden met andere risicofactoren zoals OHSS, zwangerschap, eerdere abdominale chirurgie, ovariumtorsie in de anamnese, en eerder doorgemaakte of bestaande ovariumcysten en polycysteuze eierstokken.
English: It is available in packs of 1, 5 or 10 vials.
Dutch: Het is beschikbaar in verpakkingen met 1, 5 en 10 injectieflacons.
English: It is possible to inject in other areas.
Dutch: Andere injectieplaatsen zijn ook mogelijk.
English: Antibiotic hypersensitivity reactions
Dutch: Overgevoeligheidsreacties voor antibiotica
English: Twisting of the ovary could cause the blood flow to the ovary to be cut off.
Dutch: Verdraaiing van de eierstokken kan de bloedtoevoer naar de eierstokken afsnijden.
English: • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus.
Dutch: • Tumoren van het ovarium, de mammae, de uterus, de testis, de hypofyse of de hypothalamus.
English: In males Fertavid is used in the treatment of deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
Dutch: Bij mannen wordt Fertavid gebruikt bij de behandeling van deficiënte spermatogenese veroorzaakt door hypogonadotroop hypogonadisme.
English: Fertavid solution for injection contains follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH).
Dutch: Fertavid oplossing voor injectie bevat follitropine bèta, een hormoon bekend als follikelstimulerend hormoon (FSH).
English: Distribution, biotransformation and elimination Recombinant FSH is biochemically very similar to urinary human FSH and is distributed, metabolised, and excreted in the same way.
Dutch: Recombinant FSH lijkt in biochemisch opzicht sterk op het endogene humane FSH en wordt op dezelfde wijze verdeeld, gemetaboliseerd en uitgescheiden.
English: After intramuscular or subcutaneous administration of Fertavid, maximum concentrations of FSH are reached within about 12 hours.
Dutch: Na intramusculaire of subcutane toediening van Fertavid worden maximale FSH-concentraties binnen ongeveer 12 uur bereikt.
English: follitropin beta (n = 105)
Dutch: follitropine bèta (n = 105)
English: The active substance follitropin beta.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is follitropine bèta.
English: The dosage should, therefore, be adjusted individually depending on the ovarian response.
Dutch: De dosering moet derhalve individueel worden aangepast, al naar gelang de reactie van het ovarium.
English: • Controlled ovarian hyperstimulation to induce the development of multiple follicles in medically assisted reproduction programs [e.g. in vitro fertilisation/embryo transfer (IVF/ET), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Dutch: • Gecontroleerde ovariële hyperstimulatie, teneinde meervoudige follikelrijping te bewerkstelligen bij kunstmatige voortplantingstechnieken [bijvoorbeeld in-vitrofertilisatie gevolgd door embryo-transfer (IVF/ET), 'gamete intra-fallopian transfer' (GIFT) en intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI)].
English: It is not established whether or not treatment with gonadotrophins increases the risk of these tumours in infertile women.
Dutch: Het is niet bewezen dat behandeling met gonadotrofines het risico op deze tumoren bij onvruchtbare vrouwen verhoogt.
English: A complication with FSH treatment is hyperstimulation of the ovaries.
Dutch: Een complicatie van behandeling met FSH is hyperstimulatie van de eierstokken.
English: Pain in the stomach, feeling sick or diarrhoea are the first symptoms.
Dutch: Buikklachten, misselijkheid of diarree zijn de eerste verschijnselen.
English: Do not use the cartridge if the solution contains particles or if the solution is not clear.
Dutch: Gebruik de patroon niet als de oplossing deeltjes bevat of als de oplossing niet helder is.
English: Fertavid is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Fertavid effect heeft op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
English: Step 2 - The injection site
Dutch: Stap 2 - De injectieplaats
English: Store at or below 25ºC (at room temperature) for a single period of not more than 3 months.
Dutch: Bewaren bij 25 °C of lager (bij kamertemperatuur) voor een eenmalige periode van niet meer dan 3 maanden.
English:  Contact your doctor immediately if you are experiencing stomach pains, or any of the other symptoms of ovarian hyperstimulation, also if this occurs some days after the last injection.
Dutch: → Waarschuw uw arts onmiddellijk als u last krijgt van buikklachten of een van de overige verschijnselen van ovariële hyperstimulatie, ook wanneer deze klachten enkele dagen na de laatste injectie met Fertavid optreden.