FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du système nerveux central, médicaments utilisés pour les troubles addictifs, Code ATC : N07BC51.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos del sistema nervioso, fármacos usados en desórdenes adictivos, código ATC: N07BC51.
French: Conserver la plaquette en toute sécurité.
Spanish: Guarde el blíster de forma segura.
French: Une prise en charge globale, comprenant notamment une surveillance étroite de l'état respiratoire et cardiaque du patient, doit être instituée.
Spanish: Deben iniciarse medidas de soporte generales, incluida la supervisión estrecha del estado respiratorio y cardíaco del paciente.
French: Par conséquent, les posologies doivent être limitées et cette association doit être évitée dans les cas où il y a un risque de mésusage.
Spanish: Por lo tanto, las dosis deben ser limitadas y esta combinación tiene que evitarse en los casos en los que existe un riesgo de uso indebido.
French: Pendant votre traitement, le médecin peut ajuster la dose, selon votre réponse au traitement.
Spanish: Durante el tratamiento, el médico puede ajustar la dosis, en función de su respuesta.
French: Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica especial y restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: Si plus d'un comprimé est nécessaire, ils peuvent être pris en même temps ou successivement : la seconde prise doit être effectuée directement après désagrégation du premier comprimé.
Spanish: Si es necesario más de un comprimido, estos pueden tomarse al mismo tiempo o en dos porciones separadas; la segunda porción se debe tomar inmediatamente después de que la primera porción se haya disuelto.
French: - Si vous êtes allergique à la buprénorphine, à la naloxone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
Spanish: - si es alérgico a la buprenorfina, a la naloxona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
French: • Ne pas mâcher ni avaler les comprimés, car le médicament n'agira pas et vous pourriez présenter des symptômes de sevrage.
Spanish: • No debe masticar o tragar los comprimidos, ya que el medicamento no haría efecto y podrían aparecer síntomas de abstinencia.
French: Le traitement est réservé aux les adultes et aux adolescents âgés de plus de 15 ans, qui ont accepté d'être traités pour une addiction.
Spanish: El tratamiento está indicado en adultos y adolescentes mayores de 15 años de edad, que han dado su conformidad para recibir tratamiento para su adicción.
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Spanish: No dé este medicamento a nadie más.
French: Les comprimés sublinguaux de Zubsolv sont disponibles dans six dosages différents, différenciés par la forme et l'inscription :
Spanish: Zubsolv comprimidos sublinguales está disponible en seis dosis distintas, diferenciadas por la forma y la inscripción grabada:
French: Si vous ou quelqu'un d'autre avez pris une dose trop importante de ce médicament, vous devez vous rendre ou être immédiatement emmené(e) dans un centre d'urgence ou à l'hôpital afin d'être traité(e) car le surdosage en Zubsolv, peut provoquer de graves problèmes respiratoires, potentiellement mortels.
Spanish: Si usted u otra persona toma una cantidad excesiva de este medicamento, debe acudir o ser trasladado inmediatamente a un centro de urgencias o a un hospital para recibir tratamiento, ya que la sobredosis con Zubsolv puede causar problemas respiratorios graves y potencialmente mortales.
French: Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Spanish: Pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
French: L'utilisation d'un antagoniste opioïde (c.-à-d., la naloxone) est recommandée, malgré l'effet modeste qu'il peut avoir pour inverser les symptômes respiratoires de la buprénorphine comparé à ses effets sur les agents opioïde agonistes complets.
Spanish: Se recomienda el uso de un antagonista de opioides (es decir, naloxona), a pesar del modesto efecto que puede tener para revertir los síntomas respiratorios de buprenorfina, en comparación con sus efectos sobre los agonistas de opioides completos.
French: La buprénorphine/naloxone ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.
Spanish: Buprenorfina/naloxona solo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el posible riesgo para el feto.
French: Ouvrez uniquement la plaquette juste avant de prendre la dose.
Spanish: Abra el blíster inmediatamente antes de tomar la dosis.
French: • inflammation des articulations
Spanish: • inflamación de las articulaciones
French: • Agoniste opioïde complet : une antalgie adéquate peut être difficile à atteindre quand on administre un agoniste opioïde complet à des patients recevant de la buprénorphine/naloxone.
Spanish: • Agonista opioide completo: la analgesia adecuada puede ser difícil de conseguir al administrar un agonista opioide completo en pacientes que reciben buprenorfina/naloxona.
French: • Retirez le comprimé comme décrit ci-dessous.
Spanish: • Extraiga el comprimido como se describe a continuación.
French: Des hausses statistiquement significatives de l'incidence d'adénomes testiculaires bénins à cellule interstitielles (de Leydig) ont été observées dans tous les groupes quel que soit le dosage.
Spanish: Se observaron aumentos estadísticamente significativos en la incidencia de adenomas celulares intersticiales testiculares (células de Leydig) benignos, en todos los grupos de dosis.
French: Les opioïdes doivent être administrés avec précautions chez les patients âgés ou affaiblis.
Spanish: Los opioides deben administrarse con precaución en pacientes de edad avanzada o debilitados.
French: L'élimination rénale joue un rôle relativement faible (environ 30 %) dans l'ensemble de la clairance de la buprénorphine/naloxone.
Spanish: La eliminación renal juega un papel relativamente pequeño (~30 %) en la eliminación total de buprenorfina/naloxona.
French: 7 comprimés sublinguaux 28 comprimés sublinguaux 30 comprimés sublinguaux
Spanish: 7 comprimidos sublinguales 28 comprimidos sublinguales 30 comprimidos sublinguales
French: Un myosis induit par des opioïdes, des altérations du niveau de conscience, ou de la perception de la douleur en tant que symptôme d'une maladie, peuvent interférer avec l'évaluation des patients ou compliquer le diagnostic ou l'évolution clinique d'une maladie concomitante.
Spanish: La miosis inducida por opioides, los cambios en el nivel de conciencia, o los cambios en la percepción del dolor como síntoma de la enfermedad, pueden interferir en la evaluación del paciente o dificultar el diagnóstico o la evolución clínica de la enfermedad concomitante.
French: Après administration intraveineuse, la naloxone est distribuée rapidement (demi-vie de distribution environ 4 minutes).
Spanish: Tras la administración intravenosa, la naloxona se distribuye rápidamente (semivida de distribución ~ 4 minutos).
French: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée avec les données disponibles).
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥
French: Selon état de votre santé, la dose de Zubsolv peut continuer à être diminuée sous surveillance médicale étroite, jusqu'à l'arrêt du traitement.
Spanish: Dependiendo de su situación, la dosis de Zubsolv puede seguir reduciéndose bajo una estrecha supervisión médica, hasta su retirada.
French: Selon les résultats, le médicament peut être interrompu avec prudence afin de prévenir l'apparition des symptômes de sevrage et d'éviter un retour à des drogues illicites.
Spanish: Según los resultados, el medicamento puede interrumpirse con precaución, para prevenir los síntomas de abstinencia y evitar la vuelta al consumo de drogas de abuso.
French: • des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool, car l'alcool augmente l'effet sédatif de la buprénorphine (voir rubrique 4.7).
Spanish: • bebidas alcohólicas ni medicamentos que contengan alcohol, ya que el alcohol aumenta el efecto sedante de la buprenorfina (ver sección 4.7)
French: Le débit de perfusion continue intraveineuse doit être ajusté à la réaction du patient.
Spanish: La frecuencia de la infusión intravenosa continuada debe ajustarse según la respuesta del paciente.
French: Soulever l'opercule en suivant le sens de la flèche.
Spanish: Rasgue siguiendo la dirección de la flecha.
French: Insuffisance respiratoire sévère.
Spanish: Insuficiencia respiratoria grave.
French: Ulcération buccale Altération de la couleur de la langue
Spanish: Úlcera bucal Cambio de color de la lengua
French: Zubsolv comprimé sublingual est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 15 ans, qui bénéficient également d'un suivi médical et psycho-social.
Spanish: Zubsolv se usa en adultos y adolescentes de más de 15 años de edad, que también estén recibiendo apoyo médico, social y psicológico.
French: Avertissements et précautions • Mauvaise usage, toxicomanie et détournement
Spanish: Advertencias y precauciones • Uso indebido, abuso y desvío
French: Son activité dans le traitement de substitution aux opioïdes est attribuée à sa liaison lentement réversible aux récepteurs opioïdes μ qui, sur une période prolongée, peut minimiser le besoin en drogues chez les patients dépendants.
Spanish: Su actividad en el tratamiento de mantenimiento con opioides se atribuye a sus propiedades lentamente reversibles sobre los receptores μ opioides que, durante un período prolongado, podrían minimizar la necesidad de drogas por parte de los pacientes adictos.
French: Par conséquent, l'allaitement doit être interrompu durant un traitement par Zubsolv.
Spanish: Por lo tanto, debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Zubsolv.
French: La prise d'une dose incorrecte de benzodiazépines peut entraîner le décès dû à une dépression respiratoire (incapacité à respirer).
Spanish: Tomar dosis incorrectas de benzodiazepinas puede provocar la muerte por insuficiencia respiratoria (incapacidad para respirar).
French: Après administration orale, la naloxone est à peine détectable dans le plasma ; après administration sublinguale de la buprénorphine/naloxone, les concentrations plasmatiques de naloxone sont faibles et diminuent rapidement.
Spanish: Tras la administración oral, la naloxona es apenas detectable en plasma; después de la administración sublingual de buprenorfina/naloxona, las concentraciones plasmáticas de naloxona son bajas y disminuyen rápidamente.
French: Les opioïdes peuvent produire une hypotension orthostatique chez les patients ambulatoires.
Spanish: Los opioides pueden producir hipotensión ortostática en pacientes ambulatorios.
French: • problèmes vaginaux ou menstruels, éjaculation anormale
Spanish: • problemas menstruales o vaginales, eyaculación anormal
French: Afin de minimiser le risque de mésusage, d'abus et de détournement, les médecins doivent prendre des précautions appropriées lors de la prescription et de la délivrance de buprénorphine ; comme éviter de prescrire plusieurs renouvellements au début du traitement et mener des visites de suivi du patient avec une surveillance clinique appropriée selon les besoins du patient.
Spanish: Para minimizar el riesgo de uso indebido, abuso y desvío, los médicos deben tomar las precauciones adecuadas en la prescripción y dispensación de buprenorfina, como evitar la prescripción de varias renovaciones de la receta al principio del tratamiento, y llevar a cabo las visitas de seguimiento del paciente con la supervisión clínica adecuada a las necesidades del paciente.
French: Test hépatique anormal Perte de poids
Spanish: Pruebas de función hepática anormales Pérdida de peso
French: Les patients doivent être avertis qu'il est extrêmement dangereux de s'auto-administrer des benzodiazépines non prescrites tout en prenant ce produit, et doivent également être avertis que l'utilisation de benzodiazépines avec à ce produit doit se faire uniquement selon les indications de leur médecin (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de que es extremadamente peligroso autoadministrarse benzodiazepinas no prescritas mientras se está tomando este medicamento, y también se debe prevenir de que el uso de benzodiazepinas junto con este medicamento solo debe realizarse siguiendo las indicaciones de su médico (ver sección
French: Les patients doivent être informés de conserver la plaquette thermoformée en sécurité, de ne jamais sortir à l'avance les comprimés de la plaquette thermoformée, de conserver celle-ci hors de la vue et de la portée des enfants et autres membres du foyer, et de ne pas prendre ce médicament devant les enfants.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de que guarden el blíster de forma segura, que no lo abran nunca con antelación, que lo mantengan fuera de la vista y del alcance de los niños y de otros miembros de la familia y que no tomen este medicamento en presencia de niños.
French: • douleur et plaies dans la bouche, changement de la couleur de la langue
Spanish: • dolor y llagas en la boca, decoloración de la lengua
French: • augmentation du larmoiement (yeux qui pleurent) ou autre trouble du larmoiement
Spanish: • aumento del lagrimeo (ojos llorosos) u otros trastornos lacrimales
French: L'objectif principal de l'étude était la comparaison de l'efficacité de la buprénorphine et de la buprénorphine/naloxone individuellement par rapport au placebo.
Spanish: La comparación principal del estudio fue evaluar la eficacia de buprenorfina y de buprenorfina/naloxona individualmente, frente a placebo.
French: • protéines dans les urines, infection des voies urinaires, difficulté à uriner, miction douloureuse ou difficile, sang dans les urines, calculs rénaux
Spanish: • proteínas en la orina, infección de las vías urinarias, dificultad para orinar, micción dolorosa o difícil, sangre en la orina, cálculos renales
French: L'utilisation du dosage 0,7 mg / 0,18 mg a pour but d'affiner la dose chez les patients, en particulier pendant la diminution progressive du traitement ou en cas de problèmes de tolérance au cours de la titration.
Spanish: Las concentraciones de 0,7 mg/0,18 mg están indicadas para ajustar la dosis en pacientes, especialmente durante la reducción progresiva del tratamiento o en caso de que ocurran problemas de tolerabilidad durante el ajuste de la dosis.
French: Ceux-ci comprennent les médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (tels que la carbamazépine et la phénytoïne), et les médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (rifampicine).
Spanish: Estos incluyen medicamentos que se utilizan para tratar la epilepsia (como carbamazepina y fenitoína) y medicamentos que se utilizan para tratar la tuberculosis (rifampicina)
French: Le traitement doit être sous la supervision d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de la dépendance/l'addiction aux opioïdes.
Spanish: El tratamiento debe realizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la dependencia/adicción a opioides.
French: Par conséquent, la dose en mg peut varier selon les produits.
Spanish: Por lo tanto, la dosis en mg puede variar entre medicamentos.
French: • apparition soudaine du syndrome de sevrage provoqué par la prise trop précoce du médicament après l'utilisation d'opioïdes illicites, syndrome de sevrage médicamenteux chez le nouveau-né.
Spanish: • síndrome de abstinencia repentino, causado por tomar el medicamento demasiado pronto después del consumo de opioides ilícitos, síndrome de abstinencia en recién nacidos
French: En fin de grossesse, la buprénorphine peut provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau-né même après une courte période d'administration.
Spanish: Hacia el final del embarazo la buprenorfina puede provocar depresión respiratoria en el recién nacido, incluso después de un breve período de administración.
French: Il n'existe aucune donnée appropriée relave à l'utilisation de la buprénorphine/naloxone chez les femmes enceintes.
Spanish: No existen datos suficientes sobre el uso de buprenorfina/naloxona en mujeres embarazadas.
French: • Benzodiazépines : Cette association peut provoquer un décès pas dépression respiratoire d'origine centrale.
Spanish: • benzodiazepinas: Esta combinación puede provocar la muerte debida a depresión respiratoria de origen central.
French: La modification de la dose de buprénorphine/naloxone n'est pas nécessaire chez les patients insuffisants rénaux.
Spanish: La modificación de la dosis de buprenorfina/naloxona no es necesaria en pacientes con insuficiencia renal.
French: La naloxone est un antagoniste des récepteurs opioïdes µ.
Spanish: La naloxona es un antagonista de los receptores μ opioides.
French: Changement entre des produits contenant de la buprénorphine
Spanish: Cambio entre medicamentos que contienen buprenorfina
French: • Pour les patients recevant de la méthadone, la dose de méthadone doit être réduite à un maximum de 30 mg/jour avant de commencer le traitement par buprénorphine/naloxone.
Spanish: • Para los pacientes que reciben metadona, la dosis de metadona debe reducirse hasta un máximo de 30 mg/día antes de comenzar el tratamiento con buprenorfina/naloxona.
French: Une surveillance régulière de la fonction hépatique est recommandée (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se recomienda la supervisión regular de la función hepática (ver sección 4.4).
French: • Sensation de somnolence et de manque de coordination, vision trouble, troubles de la parole, incapacité à penser clairement ou correctement, ou respiration beaucoup plus lente que d'habitude
Spanish: • somnolencia y falta de coordinación, visión borrosa, dificultad para hablar, incapacidad para pensar bien o de forma clara, o respiración mucho más lenta de lo normal para usted
French: En cas de mauvais usage du médicament par voie intraveineuse, certains effets indésirables sont attribués à la mauvaise utilisation plutôt qu'au médicament.
Spanish: En los casos de uso indebido del fármaco por vía intravenosa, algunas de las reacciones adversas se atribuyeron al acto del uso indebido más que al medicamento.
French: • Dépendance
Spanish: • Dependencia
French: Si la naloxone est utilisée, la longue durée d'action de la buprénorphine doit être prise en considération lors de la détermination de la durée du traitement et la surveillance médicale nécessaire pour inverser les effets du surdosage.
Spanish: Si se utiliza naloxona, se debe tener en cuenta la duración prolongada del efecto de la buprenorfina al determinar la duración del tratamiento y la vigilancia médica necesaria para revertir los efectos de una sobredosis.
French: La sécurité et l'efficacité de la buprénorphine/naloxone chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se han establecido la seguridad y la eficacia de buprenorfina/naloxona en pacientes de más de 65 años.
French: Le patient doit être transféré dans une unité disposant de tous les moyens de réanimation nécessaires.
Spanish: El paciente debe trasladarse a un entorno en el que haya disponibles instalaciones de reanimación completas.
French: Après l'obtention d'une stabilisation satisfaisante, si le patient l'accepte, la posologie peut être réduite progressivement à une dose d'entretien plus faible ; dans certains cas favorables, le traitement peut être arrêté.
Spanish: Después de que se haya conseguido una estabilización satisfactoria, si el paciente está de acuerdo, se puede reducir gradualmente la dosis hasta una dosis de mantenimiento menor; en algunos casos favorables, el tratamiento puede interrumpirse.
French: Les symptômes de sevrage peuvent également être associés à un dosage sous-optimal.
Spanish: Los síntomas de abstinencia también pueden estar asociados a una dosificación subóptima.
French: Un certain nombre de cas de décès dus à une dépression respiratoire ont été signalés, en particulier lorsque la buprénorphine a été utilisée en association avec des benzodiazépines (voir rubrique 4.5) ou lorsque la buprénorphine n'était pas utilisée conformément à la prescription.
Spanish: Se han notificado varios casos de muerte por depresión respiratoria, en concreto cuando la buprenorfina se utilizó en combinación con benzodiazepinas (ver sección 4.5) o cuando la buprenorfina no se utilizó de acuerdo con la ficha técnica.
French: Si le patient vomit, des précautions doivent être prises pour éviter qu'il inhale son vomi.
Spanish: Si el paciente vomita, se deberá tener cuidado para evitar la aspiración del vómito.
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge susceptibles de provoquer des difficultés pour avaler ou respirer ; une urticaire ou une éruption cutanée grave.
Spanish: • hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que puedan causar dificultad para tragar o respirar, urticaria/erupción cutánea grave.
French: Administration concomitante d'antagonistes opioïdes (naltrexone, nalméfène) pour le traitement de la dépendance à l'alcool ou aux opiacés.
Spanish: Administración concomitante de antagonistas opioides (naltrexona, nalmefeno) para el tratamiento de la dependencia del alcohol o de los opioides.
French: Si la plaquette thermoformée est endommagée, jetez le comprimé.
Spanish: Si el blíster está dañado, deseche el comprimido.
French: L'évaluation par le médecin pour savoir si vous êtes prêt à recevoir le traitement permettra de définir le moment où vous prendrez votre première dose de Zubsolv.
Spanish: La evaluación por parte de su médico de si usted está listo para el tratamiento guiará el momento de su primera dosis de Zubsolv.
French: Zubsolv, comprimé sublingual avec des aliments, boissons et de l'alcool
Spanish: Uso de Zubsolv con alimentos, bebidas y alcohol
French: Tableau 1 : Effets indésirables liés au traitement rapportés dans les essais cliniques et la surveillance post-commercialisation de la buprénorphine/naloxone Classe de systèmes d'organes
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas relacionadas con el tratamiento notificadas en los ensayos clínicos y la vigilancia post-comercialización de buprenorfina/naloxona Sistema de clasificación de órganos
French: Par conséquent, le risque de surdosage avec un agoniste complet existe, en particulière lorsque l'on essaye de surmonter les effets agonistes partiels de la buprénorphine, ou lorsque les concentrations plasmatiques de la buprénorphine diminuent.
Spanish: Por lo tanto, existe la posibilidad de sobredosis con un agonista completo, especialmente cuando se intentan mitigar los efectos agonistas parciales de la buprenorfina, o cuando disminuyen los niveles plasmáticos de buprenorfina
French: En raison de la longue demi-vie de la buprénorphine, une surveillance néonatale pendant plusieurs jours doit être envisagée à la fin de la grossesse, pour prévenir le risque de dépression respiratoire ou le syndrome de sevrage chez les nouveau-nés.
Spanish: Debido a la larga semivida de la buprenorfina, se debe considerar la supervisión del neonato durante varios días tras el final del embarazo, para evitar el riesgo de depresión respiratoria o síndrome de abstinencia en los neonatos.
French: Ne prenez pas d'autres médicaments de manière concomitante Zubsolv, comprimé sublingual sans d'abord en parler à votre médecin, en particulier :
Spanish: No tome otros medicamentos mientras esté tomando Zubsolv sin hablar primero con su médico, especialmente:
French: Il a été démontré que les opioïdes augmentent la pression du canal cholédoque, et doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant un dysfonctionnement des voies biliaires.
Spanish: Se ha demostrado que los opioides aumentan la presión intracoledocal, y deben utilizarse con precaución en pacientes con disfunción de las vías biliares.