FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 18. januarja 2008.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2008 m.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pisna pojasnila predložil dne 21. septembra 2006.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas pateikė atitinkamus raštiškus paaiškinimus.
Slovenian: Med svojim zasedanjem od 13. do 16. novembra 2006 je CHMP na podlagi vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave v okviru odbora zaključil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Ciprofloxacin Nycomed in z njim povezana imena ugodno, ter da ugovori, ki sta jih imeli Norveška in Švedska, ne bi smeli preprečiti izdaje dovoljenja za promet z zdravilom in da je treba dopolniti povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo.
Lithuanian: surengtame posėdyje CHMP, atsižvelgdamas į visus pateiktus duomenis ir į Komitete įvykusios mokslinės diskusijos rezultatus, nusprendė, kad Ciprofloxacin Nycomed ir susijusių pavadinimų vaistų (2 mg/ml koncentracijos infuzinis tirpalo) naudos ir pavojaus santykis yra teigiamas, kad Norvegijos ir Švedijos iškelti prieštaravimai neturėtų kliudyti suteikti rinkodaros teisę ir kad referencinės valstybės narės pateikta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis turėtų būti iš dalies pakeisti.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je podan v dodatku I. Znanstveni zaključki so na voljo v dodatku II, povzetek glavnih značilnosti zdravila pa v dodatku III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, o iš dalies pakeista preparato charakteristikų santrauka - III priede.
Slovenian: Odbor je dne 16. novembra 2006 soglasno sprejel pozitivno mnenje.
Lithuanian: nuomonė buvo patvirtinta bendru sutarimu.
Slovenian: Družba Nycomed Danmark ApS je predložila vloge za medsebojno priznavanje zdravila Ciprofloxacin Nycomed in z njim povezanih imen, 2 mg/ml raztopine za infundiranje, na osnovi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je izdalo Združeno kraljestvo dne 23. marca 2005.
Lithuanian: kovo 23 d. Ciprofloxacin Nycomed ir susijusių pavadinimų vaistams Jungtinėje Karalystėje suteikta rinkodaros teise, bendrovė „Nycomed Danmark ApS" pateikė paraišką dėl Ciprofloxacin Nycomed ir susijusių pavadinimų vaistų (2 mg/ml koncentracijos infuzinio tirpalo) abipusio pripažinimo.
Slovenian: Dne 21. junija 2007 je CHMP izdal spremenjeno mnenje z dopolnjenim dodatkom II in dodatkom III, da bi tako olajšal prevajanje določenih sprememb v povzetku glavnih značilnosti zdravila, kar je odbor znova pretehtal oktobra 2007.
Lithuanian: birželio 21 d. CHMP, siekdamas pabrėžti ir palengvinti konkrečių preparato charakteristikų santraukos dalinių pakeitimų įgyvendinimą, priėmė pakartotinai apsvarstytą nuomonę su iš dalies pakeistais II ir III priedais.
Slovenian: Predlagani režim odmerjanja pri zapletenih okužbah sečil (100 mg bid) je domnevno prenizek in bi ga bilo treba spremeniti v 200-400 mg dvakrat dnevno.
Lithuanian: Ji turėtų būti padidinta iki 200-400 mg du kartus per dieną.
Slovenian: Pri odobrenem režimu odmerjanja v primeru zapletenih okužb sečil in največjem dnevnem odmerku tega intravenoznega generika ciprofloksacina so bile opažene znatne razlike.
Lithuanian: Svarbiausi nesutarimai buvo susiję su produkto dozavimu gydant sunkios formos šlapimo takų infekcijas ir nepatentuotų ciprofloksacino produktų (lašinamų į veną) maksimalia dienos doze.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Švedska, zadevne države članice pa Avstrija, Belgija, Ciper, Češka republika, Danska, Estonija, Nemčija, Grčija, Španija, Finska, Francija, Madžarska, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Slovaška in Združeno kraljestvo ter Norveška in Islandija.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Švedija, o susijusios valstybės narės - Austrija, Belgija, Kipras, Čekija, Danija, Estija, Vokietija, Graikija, Ispanija, Suomija, Prancūzija, Vengrija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Nyderlandai, Lenkija, Portugalija, Slovakija ir Jungtinė Karalystė, Norvegija bei Islandija.
Slovenian: 1 Člen 29(4) Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena.
Lithuanian: 1Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalis.
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Salmonson, soporočevalec pa dr. Abadie.
Lithuanian: Pranešėjas buvo dr. Salmonson, kitas pranešėjas buvo dr.
Slovenian: Dne 21. septembra 2006 je bilo tako z večino 19 glasov od skupaj 27 sprejeto pozitivno mnenje.
Lithuanian: teigiama nuomonė buvo patvirtinta balsų dauguma, t.y., 19 iš 27 balsų.
Slovenian: London, 13. december 2006 EMEA/405628/2006
Lithuanian: EMEA/405628/2006
Slovenian: Arbitražni postopek se je začel dne 27. aprila 2006 s sprejetjem seznama vprašanj.
Lithuanian: balandžio 27 d., priėmus klausimų sąrašą.
Slovenian: Omenjene države članice niso mogle doseči soglasja glede medsebojnega priznavanja dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je izdala referenčna država članica.
Lithuanian: Šios valstybės narės nesugebėjo susitarti dėl referencinės valstybės narės pateikto registravimo liudijimo abipusio pripažinimo.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja se je začel 18. oktobra 2005.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūra pradėta 2005 m.
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO IZ ČLENA 29(4)1 za Glucomed in z njim povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): glukozaminijev hidroklorid
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS (CHMP) NUOMONĖ PO KREIPIMOSI PAGAL 29 STRAIPSNIO 4 DALĮ1 DĖL Glucomed ir susijusių pavadinimų vaistų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): gliukozamino hidrochloridas
Slovenian: Švedska je svoje razloge za nestrinjanje posredovala agenciji EMEA dne 31. marca 2006.
Lithuanian: perdavė informaciją apie nesutarimo priežastis EMEA.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 13. decembra 2006.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2006 m.
Slovenian: Poleg tega so predlagatelja tudi zaprosili, da utemelji predlagani odmerek in način odmerjanja, opredeli varnostni profil zdravila, vključno z razpravo o opaženih neželenih učinkih zdravila, utemelji relevantnost literature, ker formulacije glukozaminijevega sulfata (v obliki kompleksa z natrijevim kloridom), uporabljene v citirani literaturi, niso enake zadevni formulaciji za uporabo zdravila ter navede, ali bodo razlike v formulaciji vplivale na učinkovitost in varnost zdravila, opredeli možnost interakcij z drugimi zdravili in končno tudi dokaže pozitivno razmerje med koristmi in tveganji uporabe glukozaminijevega hidroklorida pri predvideni indikaciji.
Lithuanian: Taip pat buvo prašoma pagrįsti siūlomą dozę ir posologiją, apibūdinti vaisto saugumą, atsižvelgiant į diskusijas apie minimas vaisto sukeliamas neigiamas reakcijas, paaiškinti literatūros duomenis, kuriais buvo teigiama, kad gliukozamino sulfato (natrio chlorido komplekse) formuluotė cituojamoje literatūroje skiriasi nuo pareiškėjo pateiktos formuluotės, įrodyti, ar formuluočių skirtumai turės įtakos vaisto veiksmingumui ir saugumui, išaiškinti sąveikos su kitais vaistais galimybes ir parodyti gliukozamino hidrochlorido teigiamą rizikos ir naudos santykį numatomai indikacijai.
Slovenian: Od predlagatelja so zahtevali, da dokaže učinkovitost glukozamina pri predvideni indikaciji "lajšanje simptomov blagega do zmernega osteoartritisa kolena".
Lithuanian: Pareiškėjo buvo prašoma įrodyti gliukozamino veiksmingumą, vartojant jį pagal numatytą indikaciją „Lengvo ar vidutinio sunkumo kelio osteoartrito sukeltų simptomų palengvinimas".
Slovenian: Zdravilo Glucomed in z njim povezana imena, 625 mg tablete, vsebujejo glukozamin, ki je endogena snov in je običajen gradnik polisaharidnih verig v hrustančnem matriksu in glikozaminoglikanov v sinovijski tekočini.
Lithuanian: Glucomed ir susijusių pavadinimų vaistų, tiekiamų 625 mg tabletėmis, sudėtyje yra gliukozamino, endogeninės medžiagos, kuri paprastai sudaro kremzlės tarpląstelinės medžiagos polisacharidines grandines ir sąnarių skysčio gliukozaminoglikanus.
Slovenian: Na sestanku v septembru 2006 je bil CHMP ob upoštevanju vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora mnenja, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Glucomed in z njim povezana imena za lajšanje simptomov blagega do zmernega osteoartritisa kolena ugodno, da ni nikakršnih zadržkov za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom in da je treba Povzetek glavnih
Lithuanian: rugsėjo mėn. įvykusio posėdžio metu CHMP, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinėmis diskusijomis Komitete, priėmė nuomonę, kad Glucomed ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir pavojaus santykis yra teigiamas, vartojant juos lengvo ar vidutinio sunkumo kelio osteoartrito sukeltų simptomų palengvinimui, kad nėra prieštaravimų dėl registravimo liudijimo išdavimo, ir kad referencinės valstybės narės preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir
Slovenian: Glukozamin so začeli tržiti po vsem svetu kot prehransko dopolnilo, vendar z namenom lajšanja simptomov pri bolnikih z osteoartritisom ali bolečin v sklepih ali z namenom izboljšanja funkcije sklepov.
Lithuanian: Gliukozaminas pasaulinėje rinkoje iš esmės buvo pateiktas kaip maisto papildas, tačiau jo paskirtis buvo sumažinti osteoartrito simptomus, sąnarių skausmus ir pagerinti sąnarių funkcionavimą.
Slovenian: Seznam zadevnih imen tega zdravila je podan v Dodatku I, znanstveni zaključki pa v Dodatku II, skupaj s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in navodili za uporabo v Dodatku III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, o preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir informacinis lapelis - III priede.
Slovenian: Na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, izdanega na Švedskem 4. avgusta 2005, je družba Navamedic ASA podala vloge za medsebojno priznavanje zdravila Glucomed in z njim povezanih imen, 625 mg tablete.
Lithuanian: Navamedic ASA pateikė paraiškas dėl Glucomed ir susijusių pavadinimų vaistų, vartojamų 625 mg tabletėmis, abipusio pripažinimo, remiantis registravimo liudijimu, kurį pateikė Švedija 2005 m.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je podal svoja pisna pojasnila 21. julija 2006.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas 2006 m.
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 29(4)1 ZA
Lithuanian: NUOMONĖ, PATEIKTA PO KLAUSIMO PERDAVIMO PAGAL 29 STRAIPSNIO 4 DALĮ1 DĖL
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): lansoprazol
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): lansoprazolas
Slovenian: Referenčna država članica je bilo Združeno kraljestvo, zadevne države članice pa so bile Avstrija, Belgija, Češka republika, Danska, Finska, Francija, Nemčija, Madžarska, Irska, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska, Slovaška, Španija in Švedska.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Jungtinė Karalystė, o suinteresuotos valstybės narės Austrija, Belgija, Čekija, Danija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Vengrija, Airija, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Slovakija, Ispanija ir Švedija.
Slovenian: 1 Člen 29(4) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalis.
Slovenian: London, 18. september 2007 EMEA/448456/2007
Lithuanian: EMEA/448448/2007
Slovenian: Pozitivno mnenje je bilo soglasno sprejeto 21. junija 2007.
Lithuanian: Teigiama nuomonė buvo priimta bendru sutarimu 2007 m.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja se je začel 7. junija 2006.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra buvo pradėta 2006 m.
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Frits Lekkerkerker, soporočevalec pa dr. Ian Hudson.
Lithuanian: Frits Lekkerkerker, o jo padėjėjas - Dr.
Slovenian: Razlogi za nesoglasje so bili v tem, da so imele nekatere države članice zadržke z vidika javnega zdravja, in sicer zaradi dejstva, da bioekvivalence, ki so jo sicer lahko dokazali pri osebah v teščem stanju, ni bilo mogoče dokazati pri osebah, ki niso bile tešče.
Lithuanian: Nesutarimo priežastys buvo kai kurių valstybių narių pareikšti prieštaravimai dėl visuomenės sveikatos, grindžiami tuo, kad nors biologinis ekvivalentiškumas nevalgant buvo įrodytas, jis nebuvo įrodytas maisto vartojimo sąlygomis.
Slovenian: Države članice se glede skupnega priznavanja dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je podelila referenčna država članica, niso uspele dogovoriti.
Lithuanian: Šios valstybės narės nesugebėjo susitarti dėl referencinės valstybės narės suteiktos rinkodaros teisės savitarpio pripažinimo.
Slovenian: Med zasedanjem, ki je potekalo od 18. do 21. junija 2007, je bil odbor CHMP zaradi vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave v odboru mnenja, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Lansoprazole in z njim povezana imena ugodno, tako da zadržki Češke republike, Španije in Portugalske ne morejo preprečiti podelitve dovoljenja za promet z zdravilom, in da so trenutno veljavni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, Označevanje in Navodilo za uporabo končne različice, ki so bile sprejete med postopkom skupine za usklajevanje.
Lithuanian: vykusio posėdžio metu Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į visus pateiktus duomenis ir mokslinę diskusiją Komitete, nusprendė, kad Lansoprazole ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir rizikos santykis yra palankus, jog Čekijos, Ispanijos ir Portugalijos pareikšti prieštaravimai neturėtų trukdyti suteikti rinkodaros teisę, ir kad galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutiniai variantai, gauti atlikus koordinacinės grupės procedūrą.
Slovenian: Lansoprazole in z njim povezana imena
Lithuanian: Lansoprazole ir susijusių pavadinimų vaistų
Slovenian: Češka republika, Španija in Portugalska so svoje razloge za nesoglasje podale agenciji EMEA dne 30. novembra
Lithuanian: Čekija, Ispanija ir Portugalija pateikė EMEA informaciją apie nesutarimo priežastis 2006 m.
Slovenian: Lansoprazol je zaviralec protonske črpalke, ki zavira izločanje želodčne kisline in se uporablja za zdravljenje razjed dvanajstnika in benignih želodčnih razjed, bolezni želodčno ezofagealnega refluksa in z njimi povezanih stanj.
Lithuanian: Lansoprazolas yra protonų siurblio inhibitorius, slopinantis skrandžio rūgšties išsiskyrimą ir vartojamas dvylikapirštės žarnos opoms, nepiktybinėms skrandžio opoms, stemplės refliuksinei ligai ir susijusiems susirgimams gydyti.
Slovenian: Lansoprazole, 15 in 30 mg gastrorezistentne trde kapsule, je generično zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino lansoprazol.
Lithuanian: Lansoprazole 15 ir 30 mg skrandyje neirios kietos kapsulės yra nepatentuotas preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lansoprazolo.
Slovenian: Družba TEVA UK Limited je predložila vlogo za medsebojno priznavanje zdravila Lansoprazole in z njim povezanih imen, v obliki 15 in 30 mg gastrorezistentnih trdih kapsul, na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je 9. decembra 2005 podelilo Združeno kraljestvo.
Lithuanian: „TEVA UK Limited" pateikė paraiškas dėl Lansoprazole 15 ir 30 mg skrandyje neirių kietų kapsulių ir susijusių pavadinimų vaistų savitarpio pripažinimo, remdamasi 2005 m.
Slovenian: Seznam zadevnih imen izdelkov je podan v Dodatku I. Znanstveni zaključki so na voljo v Dodatku II.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 18. septembra 2007.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2007 m.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je podal pisna pojasnila 30. marca 2007.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas 2007 m.
Slovenian: Postopek arbitraže se je začel 14. decembra 2006 s sprejemom seznama vprašanj.
Lithuanian: Arbitražo procedūra prasidėjo 2006 m.
Slovenian: Člen 29(4) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EC 29 straipsnio 4 dalis.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Madžarska, zadevne države članice pa Češka republika, Estonija, Madžarska, Litva, Latvija, Poljska, Romunija in Slovaška.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Vengrija, susijusios valstybės narės buvo Čekijos Respublika, Estija, Vengrija, Lietuva, Latvija, Lenkija, Rumunija ir Slovakijos Respublika.
Slovenian: London, 14. november 2008 EMEA/CHMP/633338/2008
Lithuanian: EMEA/CHMP/633330/2008
Slovenian: Te države članice niso mogle doseči soglasja glede medsebojnega priznavanja dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je odobrila referenčna država članica.
Lithuanian: Šios valstybės narės negalėjo pasiekti susitarimo dėl referencinės valstybės suteiktos rinkodaros teisės savitarpio pripažinimo.
Slovenian: Zadržki so se nanašali na uradni dokaz biološke enakovrednosti in pomanjkanje obsežnih terapevtskih izkušenj, kar se je štelo kot možno resno tveganje za javno zdravje.
Lithuanian: Susitarti nepavyko dėl formalaus bioekvivalentiškumo įrodymo ir didelės terapinio naudojimo patirties trūkumo, kurie buvo laikomi galimu rimtu pavojumi visuomenės sveikatai.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja se je začel dne 3. avgusta 2007.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra pradėta 2007 m.
Slovenian: Odbor je dne 24. julija 2008 na podlagi soglasja izdal pozitivno mnenje.
Lithuanian: Teigiama nuomonė bendru sutarimu buvo priimta 2008 m.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 12. novembra 2008.
Lithuanian: pagal galutinę nuomonę parengtas Europos Komisijos sprendimas.
Slovenian: Arbitražni postopek se je začel 21. februarja 2008 s sprejetjem seznama vprašanj.
Lithuanian: vasario 21 d., kai buvo sudarytas klausimų sąrašas.
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Ondřej Slanař (CZ), soporočevalec pa prof. János Borvendég (HU).
Lithuanian: Ondřej Slanař (Čekijos Respublika), jo pavaduotoju - János Borvendég (Vengrija).
Slovenian: Češka republika in Latvija sta svoje razloge za nesoglasje agenciji EMEA podali dne 1. februarja 2008.
Lithuanian: Čekijos Respublika ir Latvija Europos vaistų agentūrai nurodė nesutikimo priežastis.
Slovenian: CHMP je na zasedanju julija 2008 ob upoštevanju vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora menil, da je razmerje med koristnimi učinki in tveganji za zdravilom Lisonorm ugodno, da zadržki, ki sta jih podali Češka republika in Latvija, ne bi smeli preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom.
Lithuanian: posėdį CHMP, atsižvelgęs į pateiktus duomenis ir mokslinę diskusiją komitete, laikėsi nuomonės, kad naudos ir rizikos santykis yra palankus Lisonorm ir kad Čekijos Respublikos ir Latvijos nurodytos nepritarimo priežastys negali užkirsti kelio rinkodaros teisei suteikti. Jis taip pat nurodė, kad reikėtų pakeisti referencinės valstybės narės preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį.
Slovenian: Družba Gedeon Richter Plc je predložila vlogo za odobritev dovoljenja za promet s postopkom medsebojnega priznavanja za zdravilo Lisonorm, in sicer na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je odobrila Madžarska dne 30. aprila 2004.
Lithuanian: Bendrovė „Gedeon Richter Plc" pateikė paraišką vaistinio preparato Lisonorm rinkodaros teisei gauti pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, remdamasi 2004 m.
Slovenian: Seznam zadevnih imen izdelkov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so navedeni v Dodatku II, povzetek glavnih značilnosti zdravila pa v Dodatku III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, vaistinio preparato charakteristika - III priede.
Slovenian: Tableta Lisonorm vsebuje 5 mg amlodipina /10 mg lizinoprila in je antihipertenziv, indiciran za bolnike, pri katerih je krvni tlak primerno nadzorovan z lizinoprilom in amlodipinom, ki se bolniku dajeta sočasno pri enakem odmerku zdravila.
Lithuanian: Tai yra antihipertenzinis vaistas, skirtas pacientams, kurių kraujospūdis tinkamai kontroliuojamas lizinopriliu ir amlodipinu, skiriamais vienu metu tokiomis pačiomis dozėmis.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil pisna pojasnila 2. junija 2008.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus.
Slovenian: Družba Gedeon Richter Plc je prejela nacionalno dovoljenje za promet z zdravilom Lisonorm, ki je bilo odobreno v Bolgariji dne 29. decembra 2006, preden se je Bolgarija pridružila Evropski uniji.
Lithuanian: Bendrovei „Gedeon Richter Plc" suteikta nacionalinė rinkodaros teisė preparatui Lisonorm, kuris 2006 m.
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 29(4)1 ZA ZDRAVILO Lisonorm in z njim povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): lizinopril + amlodipin
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 4 DALĮ,1 DĖL
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 29(4)1 ZA
Lithuanian: NUOMONĖ DĖL KREIPIMOSI PAGAL 29 STRAIPSNIO 4 DALĮ1 DĖL
Slovenian: Referenčna država članica je bilo Združeno kraljestvo, zadevne države članice pa Belgija, Grčija, Irska, Poljska in Španija.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Jungtinė Karalystė, o susijusios valstybės narės - Belgija, Graikija, Airija, Lenkija ir Ispanija.
Slovenian: Ti pomisleki zbujajo resno skrb glede javnega zdravja.
Lithuanian: Šios nepritarimo priežastys laikytos rimtomis visuomenės sveikatos atžvilgiu.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja se je začel 17. oktobra 2006.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra pradėta 2006 m.
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Ian Hudson, soporočevalec pa dr. Michał Pirożynski.
Lithuanian: Ian Hudson, pranešėjo padėjėju - dr.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 1. aprila 2008. Člen 29(4) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalis.
Slovenian: Med svojim zasedanjem novembra 2007 je CHMP na podlagi vseh posredovanih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora, sprejel mnenje, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Menitorix ugodno, ter da ugovori, ki so jih podale Grčija, Poljska in Španija, ne bi smeli preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom, ter da je treba povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo referenčne države članice dopolniti.
Lithuanian: lapkričio mėnesį vykusiame posėdyje CHMP, atsižvelgdamas į visus pateiktus duomenis ir mokslinės diskusijos Komitete rezultatus, nusprendė, kad preparato Menitorix naudos ir rizikos santykis palankus, kad Graikijos, Lenkijos ir Ispanijos pateikti prieštaravimai neturėtų trukdyti pripažinti rinkodaros teisę ir kad referencinės valstybės narės parengta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis turėtų būti iš dalies pakeisti.
Slovenian: Poleg tega je nesprejemljivo, da ni bilo predloženih nobenih podatkov o uporabi cepiva Menitorix ali prisotnosti protiteles po drugem letu starosti.
Lithuanian: Be to, prieštarauta ir dėl to, kad nebuvo pateikta duomenų apie preparato Menitorix vartojimą ar antikūnų išlikimą organizme po antrųjų gyvenimo metų.
Slovenian: Pozitivno mnenje je bilo soglasno sprejeto dne 15. novembra
Lithuanian: bendru sutarimu buvo priimta teigiama nuomonė.
Slovenian: Omenjene države članice niso mogle doseči soglasja v zvezi z medsebojnim priznavanjem dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je izdala referenčna država članica.
Lithuanian: Pastarosios valstybės nesugebėjo susitarti dėl referencinės valstybės narės suteiktos rinkodaros teisės savitarpio pripažinimo.
Slovenian: London, 01.04.08 EMEA/180095/2008
Lithuanian: EMEA/182175/2008
Slovenian: Pomisleki glede javnega zdravja so bili sproženi so, ker za konjugiran MenC ni bilo določenih imunoloških korelatov zaščite in ker je bila za uporabo pri dojenčkih in majhnih otrocih zahtevana predložitev podatkov o učinkovitosti zdravila pred izdajo licence.
Lithuanian: Nurodytos su visuomenės sveikata susijusios priežastys, kadangi nebuvo nustatyti MenC konjugatų imunologiniai apsaugos koreliatai ir prieš suteikiant rinkodaros teisę reikėjo pateikti duomenis apie preparato poveikį vaikams ir kūdikiams.