FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It can be used to treat the following bacterial infections: - community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital); - complicated infections of the skin and the soft tissues below the skin.
French: Il peut être utilisé dans le traitement des infections bactériennes suivantes : - pneumonies communautaires (une infection pulmonaire contractée en dehors de l'hôpital); - infections compliquées de la peau et des tissus mous sous-cutanés.
English: The active substance in Octegra solution for infusion, moxifloxacin, belongs to the group ‘fluoroquinolones'.
French: La substance active présente dans Octegra solution pour perfusion, la moxifloxacine, appartient au groupe des ‘fluoroquinolones'.
English: London, 2 October 2009 Doc.
French: Londres, le 2 octobre 2009 Réf.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Octegra solution for infusion outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Octegra solution for infusion should be granted in all concerned Member States.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que les bénéfices d'Octegra solution pour perfusion sont supérieurs aux risques qu'il comporte et que, dès lors, l'autorisation de mise sur le marché doit être accordée pour Octegra solution pour perfusion dans tous les États membres concernés.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Octegra solution for infusion outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Germany can be recognised in other Member States of the EU, namely France and Portugal.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices d'Octegra solution pour perfusion sont supérieurs aux risques qu'il comporte et que l'autorisation de mise sur le marché accordée en Allemagne peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE, en l'occurrence en France et au Portugal.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Octegra solution for infusion.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a achevé une procédure d'arbitrage initiée suite à un désaccord parmi les États membres de l'Union européenne concernant l'autorisation du médicament Octegra solution pour perfusion.
English: Octegra solution for infusion is an antibiotic given by infusion (drip into a vein).
French: Octegra solution pour perfusion est un antibiotique administré par perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
English: However, the prescribing information for Octegra solution for infusion should be amended in all the Member States where it is authorised.
French: Toutefois, les informations de prescription pour Octegra solution pour perfusion doivent être modifiées dans tous les États membres où le médicament est autorisé.
English: It works by blocking enzymes that bacteria use to make more DNA.
French: Elle agit en bloquant les enzymes utilisées par les bactéries pour synthétiser de l'ADN et interrompt ainsi la croissance et la multiplication des bactéries.
English: The CHMP also recommended that the product information for the medicine should be amended in all the Member States where it is authorised.
French: Le CHMP a également recommandé que l'information sur le produit concernant ce médicament soit modifiée dans
English: Why was Octegra solution for infusion reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Octegra solution pour perfusion?
English: What is Octegra solution for infusion?
French: Qu'est ce qu'Octegra solution pour perfusion?
English: 20 February 2013
French: 20 février 2013
English: The Committee recommended that:
French: Le comité a formulé les recommandations suivantes:
English: Outcome of procedures under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 31 of Directive 2001/83/EC
French: Résultat de procédures au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 et de l'article 31 de la directive 2001/83/CE
English: 1 Austria, Denmark, Estonia, France, Finland, Germany, Ireland, Netherlands, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as Norway.
French: 1 Autriche, Danemark, Estonie, France, Finlande, Allemagne, Irlande, Pays-Bas, Espagne, Suède et Royaume-Uni, ainsi que Norvège.
English: This indicates that the risk minimisation measures have not been sufficient.
French: Cela indique que les mesures de minimisation des risques sont insuffisantes.
English: The European Commission issued a decision for Evicel on 13 February 2013 and for Quixil on 20 February 2013.
French: La Commission européenne a publié une décision pour Evicel, le 13 février 2013, et pour Quixil, le 20 février 2013.
English: Consequently, in May 2012, the European Commission asked the CHMP to issue an opinion on whether further measures are necessary to ensure the safe use of Evicel and on whether its marketing authorisation should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
French: Par conséquent, en mai 2012, la Commission européenne a demandé au CHMP de publier un avis sur les questions de savoir si des mesures supplémentaires sont nécessaires pour assurer une utilisation sûre d'Evicel et si son autorisation de mise sur le marché doit être maintenue, modifiée, suspendue ou retirée dans l'ensemble de l'UE.
English: The full changes made to the product information for Evicel are detailed here, and for Quixil here.
French: L'ensemble des modifications apportées aux informations sur le produit pour Evicel sont présentées en détail ici et pour Quixil ici.
English: The Committee also agreed that the company marketing these medicines should provide a letter to relevant healthcare professionals in the EU explaining these risk minimisation measures.
French: Le comité a également convenu que la société qui commercialise ces médicaments doit fournir une lettre destinée aux professionnels de la santé concernés dans l'UE, expliquant ces mesures de minimisation des risques.
English: At the same time, the UK's medicines regulatory agency requested the CHMP to carry out the same assessment for Quixil and the other fibrin sealants available in the EU.
French: Simultanément, l'agence britannique de réglementation des médicaments a demandé au CHMP de procéder à la même évaluation pour Quixil et pour les autres colles à base de fibrine disponibles dans l'UE.
English: The solution is currently sprayed using either pressurised air or carbon dioxide (CO2).
French: Actuellement, la solution est vaporisée à l'aide d'un dispositif à air ou à dioxyde de carbone (CO2) comprimé.
English: • these medicines should not be sprayed in endoscopic surgery (a type of less invasive surgical procedure).
French: • ces médicaments ne doivent pas être vaporisés en chirurgie endoscopique (un type de procédure chirurgicale moins invasive).
English: However, since then, three further cases of gas embolism have been reported with Evicel, which were due to insufficient distance between the applicator and tissue or too high spray pressure.
French: Pourtant, depuis lors, trois cas supplémentaires d'embolie gazeuse ont été signalés avec Evicel, qui étaient dus à une distance insuffisante entre l'applicateur et le tissu ou à une pression de vaporisation trop élevée.
English: They are composed of two solutions, one containing fibrinogen and the other containing thrombin, which are both proteins involved in the blood clotting process.
French: Elles sont composées de deux solutions contenant l'une du fibrinogène et l'autre de la thrombine, deux protéines qui interviennent dans le processus de la coagulation sanguine.
English: In August 2010, measures were taken to minimise the risk of gas embolism (presence of a gas bubble in the blood that affects the blood flow) following five reported cases involving Evicel or Quixil applied
French: En août 2010, des mesures ont été prises pour minimiser le risque d'embolie gazeuse (présence d'une bulle de gaz dans le sang, qui gêne la circulation sanguine), suite à cinq cas rapportés impliquant Evicel ou Quixil appliqué par vaporisation.
English: • the wording for the product information should be strengthened and educational materials updated to provide clear and consistent information to surgeons on the recommended pressure and distance during spray application;
French: • les formulations des informations sur le produit doivent être renforcées et les matériels éducatifs actualisés, afin de fournir aux chirurgiens des informations claires et cohérentes concernant la pression et la distance recommandées pendant l'application par vaporisation;
English: The CHMP reviewed available safety data on fibrin sealants from clinical studies, post-marketing use and the published literature, focusing on reported cases of confirmed or suspected gas embolism.
French: Le CHMP a examiné les données de sécurité disponibles pour les colles à base de fibrine, issues d'études cliniques, de l'utilisation post-commercialisation et de la littérature publiée, en se concentrant sur les cas rapportés d'embolie gazeuse confirmée ou suspectée.
English: • Spraying Evicel or Quixil in endoscopic surgery is contraindicated.
French: • La vaporisation d'Evicel ou de Quixil en chirurgie endoscopique est contre-indiquée.
English: • Evicel and Quixil should be sprayed using CO2 only, instead of pressurised air, because the greater solubility of CO2 in blood reduces the risk of embolism;
French: • Evicel et Quixil doivent être vaporisés uniquement en utilisant du CO2 et non de l'air comprimé, car la plus grande solubilité du CO2 dans le sang diminue le risque d'embolie;
English: The CHMP noted that fibrin sealants have the potential to be life-saving in certain circumstances, and that applying these medicines by spray is considered to be of benefit when there is a large surface area of bleeding during certain surgical procedures.
French: Le CHMP a noté que les colles à base de fibrine peuvent permettre de sauver des vies dans certaines circonstances et que l'application de ces médicaments par vaporisation est considérée comme étant bénéfique, lorsqu'il y a une surface étendue de saignement pendant certaines procédures chirurgicales.
English: These included changes to the product information to specify the maximum spray pressure to use during application and the recommended distance from the tissue surface.
French: Ces mesures incluaient des modifications apportées aux informations sur le produit, visant à spécifier la pression maximale de vaporisation à utiliser pendant l'application et la distance de la surface du tissu recommandée pour la vaporisation.
English: In addition, care should be taken during laparoscopy (another type of less invasive surgical procedure) to ensure that the minimum safe distance from the tissues is observed;
French: De plus, en chirurgie laparoscopique (un autre type de procédure chirurgicale moins invasive), il convient de veiller à ce que la distance minimale des tissus recommandée pour la sécurité soit respectée;
English: On 15 November 2012, the European Medicines Agency completed a review of the safety and effectiveness of the fibrin sealants Evicel and Quixil given by spray application, following cases of gas embolisms reported with these medicines.
French: Le 15 novembre 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de la sécurité et de l'efficacité des colles à base de fibrine Evicel et Quixil appliquées par vaporisation, suite à des cas d'embolie gazeuse signalés avec ces médicaments.
English: • the company for Evicel and Quixil should ensure that these products are used with pressure regulators that do not exceed the maximum pressure required to deliver the fibrin sealant, and that contain labels stating the recommended pressure and distance.
French: • la société qui commercialise Evicel et Quixil doit s'assurer que ces produits sont utilisés avec des régulateurs de pression qui ne dépassent pas la pression maximale requise pour l'application de la colle à base de fibrine et qu'ils sont munis d'étiquettes indiquant la pression et la distance recommandées.
English: • Surgeons should note the potential risk of gas embolism with improper spray application of Evicel and Quixil and take the necessary precautions detailed in the updated prescribing advice for these medicines.
French: • Les chirurgiens doivent prendre note du risque potentiel d'embolie gazeuse lors d'une application par vaporisation incorrecte d'Evicel et de Quixil et prendre les précautions nécessaires exposées en détail dans les conseils actualisés pour la prescription de ces médicaments.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Evicel and Quixil continue to outweigh their risks, but that further risk minimisation measures should be implemented when these medicines are given by spray application to ensure that they are used correctly.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les bénéfices d'Evicel et de Quixil restent supérieurs à leurs risques, mais que des mesures supplémentaires de minimisation des risques doivent être mises en œuvre, lorsque ces médicaments sont appliqués par vaporisation, afin de s'assurer qu'ils sont utilisés correctement.
English: The CHMP also noted that, although cases of gas embolism are rare, there is a need to take further measures to prevent this life-threatening risk.
French: Le CHMP a également noté que, bien que les cas d'embolie gazeuse soient rares, il est nécessaire de prendre des mesures supplémentaires pour prévenir ce risque susceptible d'engager le pronostic vital.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of these medicines given by spray application continue to outweigh their risks, but that appropriate measures have to be put in place to minimise the risk of gas embolism.
French: Le comité des médicaments à usage humain de l'Agence (CHMP) a conclu que les bénéfices de ces médicaments appliqués par vaporisation restent supérieurs à leurs risques, mais que des mesures appropriées doivent être mises en place, afin de minimiser le risque d'embolie gazeuse.
English: The CHMP is still reviewing four other fibrin sealants: Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names).
French: Le CHMP examine encore quatre autres colles à base de fibrine: Tisseel, Tissucol, Artiss et Beriplast P (et noms associés).
English: • Evicel and Quixil should be sprayed using CO2 only.
French: • Evicel et Quixil ne doivent être vaporisés qu'en utilisant du CO2.
English: Other fibrin sealants in the EU are authorised nationally and these include Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names).
French: D'autres colles à base de fibrine ont été autorisées dans l'UE via des procédures nationales, notamment Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss et Beriplast P (et noms associés).
English: • Evicel or Quixil application by spray should only be considered if it is possible to accurately judge the spraying distance.
French: • L'application d'Evicel ou de Quixil par vaporisation ne doit être envisagée que s'il est possible d'évaluer avec précision la distance de vaporisation.
English: It was authorised in October 2008 and is available in 11 EU member states1.
French: Evicel est la seule colle à base de fibrine ayant été autorisée via la procédure centralisée, en octobre 2008; elle est disponible dans 11 États membres de l'UE1.
English: There is no evidence that this situation is evolving.
French: Rien ne prouve que cette situation soit en cours d'évolution.
English: Member State EU/EEA
French: Etats membres EU/EEA
English: It has been authorised in 24 EU Member States.
French: Ce produit a été autorisé dans 24 États membres de l'UE.
English: Diagnosis should be reconsidered if improvement is not seen after 5 days.
French: Le diagnostic doit être reconsidéré si aucune amélioration n'est observée après 5 jours.
English: A fresh solution should be prepared each day.
French: Une solution fraiche doit être préparée chaque jour.
English: The first marketing authorisation was granted in 1972.
French: La première autorisation de mise sur le marché a été octroyée en 1972.
English: The symptoms disappeared within 5 to 8 days without interruption of the treatment.
French: Ces symptômes disparaissent en 5 à 8 jours sans interruption du traitement.
English: Pregnancy and lactation:
French: Gravidité et lactation :
English: Denmark Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
French: Danemark Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
English: Excipients: For the full list of excipients, see section 6.1.
French: Excipients: Pour la liste complète des excipients, voir paragraphe 6.1.
English: Discussion of data available
French: Discussion des données disponibles
English: * The restriction of the indications to those that are adequately substantiated by efficacy data;
French: • la restriction des indications à celles qui sont justifiées de manière adéquate par des données d'efficacité;
English: H-1123 Budapest Hungary
French: H-1123 Budapest Hongrie
English: Regarding B. hyodysenteriae, including the points already mentioned, several issues were identified:
French: En ce qui concerne B. hyodysenteriae, notamment les points susmentionnés, plusieurs problèmes ont été identifiés:
English: Medicated water should be removed every day and replaced by a new solution.
French: L'eau médicamenteuse doit être retirée tous les jours et remplacée par une nouvelle solution.
English: Postępu 17B 02-676 Warszawa Poland
French: Postępu 17B 02-676 Warszawa Pologne
English: Hungary Zoetis Hungary Kft. Alkotás u. 53.
French: Zoetis Hungary Kft. Alkotás u. 53.
English: In general mixture with other medicines should be avoided.
French: D'une façon générale, le mélange avec d'autres médicaments doit être évité.
English: The repeated or prolonged use should be avoided, by improving the farm management and disinfection practices.
French: L'utilisation répétée ou prolongée doit être évitée, en améliorant les pratiques d'élevage et de désinfection.
English: Animals must not be slaughtered for human consumption during treatment.
French: Les animaux ne doivent pas être abattus pour la consommation humaine pendant le traitement.
English: FI 00330 Helsinki Finland
French: FI 00330 Helsinki Finlande
English: Moreover the harmonised dosing regimen is the one recommended in a vast majority of the Member States.
French: Par ailleurs, la posologie harmonisée est celle recommandée dans une grande majorité des États membres.
English: 6.1 List of excipients
French: 6.1 Liste of excipients
English: EC4A 3AE London United Kingdom
French: EC4A 3AE London Royaume Uni
English: * The deletion of all recommendations for prophylactic use;
French: • la suppression de toutes les recommandations d'utilisation prophylactique;
English: The oral absorption of lincomycin was found to be 53% ± 19%.
French: L'absorption orale de la lincomycine a été évaluée à 53% ± 19%.
English: Contact with skin and eyes should be avoided.
French: Tout contact avec la peau ou les yeux doit être évité.
English: The referral leads to full harmonisation of the product information.
French: La saisine conduit à l'harmonisation complète des informations sur le produit.
English: Wash hands and any exposed skin with soap and water immediately after use.
French: Laver les mains et toute partie cutanée exposée avec de l'eau et du savon immédiatement après utilisation.
English: This might be due partly to natural resistance.
French: Cela pourrait en partie être du à une résistance naturelle.
English: A symptomatic treatment must be implemented.
French: Un traitement symptomatique doit être instauré.
English: B-2870 Puurs Belgium
French: B-2870 Puurs Belgique
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments vétérinaires.
English: Do not use in case of hepatic dysfunction.
French: Ne pas utiliser en cas de dysfonctionnement hépatique.
English: Overall summary of the scientific evaluation of LincoSpectin 100 and its associated names (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Linco-Spectin 100 et noms associés (voir Annexe I)
English: de Europa 20B Parque empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spain
French: de Europa 20B Parque empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Espagne
English: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italy
French: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italie
English: In case of accidental overdose, the treatment should be interrupted and restarted at the recommended dose.
French: En cas de surdosage accidentel, le traitement doit être interrompu puis recommencé à la dose recommandée.
English: In the proposed harmonised SPC all references to prophylactic treatment were deleted, which was confirmed by the CVMP.
French: Dans le RCP proposé harmonisé, toutes les références à un traitement prophylactique ont été supprimées, ce qui a été confirmé par le CVMP.
English: Human and animal bacteria share the same resistance determinants.
French: Les bactéries humaines et animales possèdent les mêmes déterminants de résistance.
English: Moreover L. intracellularis, like Brachyspira spp.
French: Par ailleurs, L. intracellularis, comme Brachyspira spp.
English: Do not leave access to the medicated water for other animals.
French: Ne permettez pas l'accès à l'eau médicamenteuse à d'autres animaux.
English: This evaluation focuses on issues in regards to the harmonisation that may change the benefit-risk balance.
French: Cette évaluation porte sur les problèmes d'harmonisation qui peuvent modifier le rapport bénéfice/risque.
English: In the challenge study the bacterial infection seemed to be eradicated.
French: Dans l'étude de provocation, l'infection bactérienne a semblé être éradiquée.
English: Care should be taken not to raise and inhale any dust.
French: Un soin particulier doit être apporté pour ne pas soulever ou inhaler de la poussière.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gravidité et de lactation.
English: The average of the half-lives of elimination of all routes of administration is 2.82 hours in pigs.
French: Les demi-vies d'élimination moyennes pour toutes les voies d'administration étaient de 2.82 heures chez les porcs.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages du médicament vétérinaire, espèces animales, voies d'administration, titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les états membres
English: Overall and considering also the older literature data, a rate of clinical resistance of at least 10% was suggested.
French: Globalement, compte tenu également de données de la littérature plus anciennes, un taux de résistance clinique d'au moins 10 % a été proposé.
English: Any medicated water which is not consumed within 24 hours should be discarded.
French: L'eau médicamenteuse non consommée dans les 24 heures doit être jetée.
English: The recommended dosage rates are:
French: Les posologies recommandées sont :
English: Shelf life after dilution according to directions: 24 hours.
French: Durée de conservation après dilution conforme aux instructions : 24 heures.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substances or any of the excipients.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients.
English: Lincomycin is excreted in milk.
French: La lincomycine est excrétée dans le lait.
English: and/or E. coli in chickens.
French: et/ou E. coli chez les poulets.