FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, aby před uvedením na trh všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat,/podávat přípravek Ilaris obdrží informační balíček pro lékaře, obsahující následující:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) zabezpečí, aby pred uvedením lieku na trh všetci lekári, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/používať Ilaris, dostanli balík informácií pre lekára, ktorý bude obsahovať nasledovné:
Czech: • Nutnost instruovat pacienta o správných technikách samoaplikace, pokud je pacient ochoten a schopen tak činit, a návod pro zdravotnické pracovníky, jak hlásit chyby podání;
Slovak: Nutnosť poučiť pacienta o správnom postupe pri svojpomocnom podaní, keď pacient je ochotný a schopný ho vykonať, a pokyny pre lekárov o spôsobe hlásenia chýb pri podaní;
Czech: • Vhodné vedení pacienta co se týče interakce s očkováním;
Slovak: Správne vedenie liečby pacienta vzhľadom na interakciu s vakcináciou;
Czech: • Riziko závažných infekcí, včetně oportunních bakteriálních, virových a houbových infekcí u pacientů léčených přípravkem Ilaris;
Slovak: Riziko závažných infekcií vrátane oportúnnych bakteriálnych, vírusových a hubových infekcií u pacientov liečených Ilarisom;
Czech: • Riziko akutních reakcí spojených s injekcí;
Slovak: Riziko akútnych reakcií spojených s podaním injekcie;
Czech: • Nutnost stanovit počet neutrofilů před zahájením léčby, po 1 až 2 měsících a následně opakovaně po podání přípravku Ilaris, protože léčba přípravkem Ilaris nesmí být zahájena u pacientů s neutropenií;
Slovak: Nutnosť stanoviť počet neutrofilov pred začatím liečby, po 1 až 2 mesiacoch a potom pravidelne počas podávania Ilarisu, pretože liečba Ilarisom sa nemá začať u pacientov s neutropéniou;
Czech: • Povinnost zdravotnických pracovníků provést roční klinické hodnocení pacientů co se týče možného zvýšeného rizika rozvoje malignit;
Slovak: Nutnosť každoročného klinického prehodnotenia stavu pacienta lekárom vzhľadom na prípadné zvýšené riziko vzniku malignít;
Czech: Členské státy zajistí, že budou zavedeny všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku popsané níže:
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, aby všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku opísané opísané nižšie boli splnené:
Czech: • Úloha a využití pacientské informační kartičky.
Slovak: Účel a použitie karty s upozorneniami pre pacienta.
Czech: • Neznámá bezpečnost přípravku Ilaris u těhotných a kojících žen, a tudíž potřeba, aby lékař diskutoval toto riziko s pacientkou, pokud otěhotní nebo těhotenství plánuje;
Slovak: Ilarisu u gravidných a dojčiacich žien, z čoho pre lekárov vyplýva nutnosť diskutovať o tomto riziku s pacientkami, keď otehotnejú alebo plánujú otehotnieť;
Czech: • Pacientská informační kartička
Slovak: Karta s upozorneniami pre pacienta
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU SPLNĚNY ČLENSKÝMI STÁTY
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Czech: Ty mohou zahrnovat:
Slovak: Tie môžu zahŕňať:
Czech: Nechejte 5 minut stát.
Slovak: Nechajte stáť 5 minút.
Czech: Rovnovážného stavu bylo dosaženo po 110 dnech.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol po 110 dňoch.
Czech: Použijte okamžitě po prvním otevření.
Slovak: Použite ihneď po prvom otvorení.
Czech: Dostačující klinická odpověď po 7 dnech?
Slovak: Uspokojivá klinická odpoveď po 7 dňoch?
Czech: Riziko pro plod/matku není známo.
Slovak: Riziko pre plod/matku nie je známe.
Czech: Jednotlivě neprodejné.
Slovak: Samostatne nepredajné.
Czech: Dlouhodobé údaje z observační studie
Slovak: Dlhodobé údaje z observačnej štúdie
Czech: Horečka trvající déle než 3 dny nebo jiné příznaky, které mohou nasvědčovat závažné infekci.
Slovak: Horúčka trvajúca viac ako 3 dni alebo akékoľvek iné príznaky, ktoré môžu naznačovať závažnú infekciu.
Czech: SJIA u mladých dospělých a AOSD
Slovak: SJIA u mladých dospelých a AOSD
Czech: Zvláště u starších pacientů musí toto vyšetření zahrnovat detailní anamnézu.
Slovak: Najmä u dospelých pacientov má toto vyšetrenie zahŕňať podrobnú anamnézu.
Czech: Průměrný terminální poločas byl 26 dní.
Slovak: Priemerný terminálny polčas bol 26 dní.
Czech: POZNÁMKA: Požadované množství závisí na dávce, která má být podána.
Slovak: Požadované množstvo závisí od dávky, ktorá sa má podávať.
Czech: Připravte si potřebné nástroje
Slovak: Pripravte si všetko potrebné
Czech: Váš poskytovatel zdravotní péče Vás poučí o správném množství pro Vás.
Slovak: Váš lekár vás poučí, aké je správne množstvo pre vás.
Czech: Více informací o jednotlivých onemocněních je uvedeno níže.
Slovak: Viac informácií o každom z týchto ochorení je uvedené nižšie.
Czech: Ty jsou používány především v léčbě revmatických a autoimunitních chorob.
Slovak: Používajú sa najmä pri reumatických a autoimunitných chorobách.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Czech: Nebyly detekovány neutralizující protilátky.
Slovak: Nezistili sa žiadne neutralizujúce protilátky.
Czech: jestliže máte nebo se domníváte, že máte aktivní a závažnou infekcí.
Slovak: - ak máte alebo máte podozrenie, že máte aktívnu a závažnú infekciu.
Czech: Váš lékař může provést specifický test ke zjištění, zda máte tuberkulózu.
Slovak: Váš lekár si môže pomocou osobitného testu overiť, či máte tuberkulózu.
Czech: Biologická dostupnost (AUCss) nebyla ovlivněna.
Slovak: Biologická dostupnosť (AUCss) nebola ovplyvnená.
Czech: Průměrný počet záchvatů dnavé artritidy v předchozích 12 měsících byl 6,5.
Slovak: Priemerný počet záchvatov dnavej artritídy počas predošlých 12 mesiacov bol 6,5.
Czech: Bolest zad nebo svalů.
Slovak: Bolesť chrbta alebo svalov.
Czech: Z pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi, si 89,3% udrželo odpověď bez relapsů.
Slovak: Z pacientov, ktorí dosiahli úplnú odpoveď, si 89,3 % odpoveď udržalo bez relapsov.
Czech: Doba do vzplanutí:
Slovak: Čas do vzplanutia:
Czech: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Francie
Slovak: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Francúzsko
Czech: Nechte ji ohřát samovolně.
Slovak: Nechajte, aby sa zohriala sama.
Czech: Upozornění: Příprava injekce zabere přibližně 30 minut.
Slovak: Pamätajte, prosím, že príprava injekcie trvá asi 30 minút.
Czech: Třídy orgánových systémů MedDRA
Slovak: Trieda orgánových systémov MedDRA
Czech: Snižování dávky kortikosteroidů:
Slovak: Znižovanie dávky kortikosteroidov:
Czech: Tato dodatečná dávka mohla být podána již 7 dní po první dávce.
Slovak: Táto ďalšia dávka sa mohla podať už 7 dní po prvej liečebnej dávke.
Czech: Byly též pozorovány izolované případy ANC<0,5 x 10
Slovak: Pozorovali sa aj ojedinelé prípady ANC < 0,5 x 10
Czech: Byly provedeny dvě otevřené, nekontrolované, dlouhodobé studie fáze III.
Slovak: Vykonali sa dve otvorené, nekontrolované dlhodobé klinické skúšania fázy III.
Czech: Dále pokračujte v doporučených intervalech jako předtím.
Slovak: Potom si aj naďalej podávajte injekcie v odporúčaných intervaloch, tak ako predtým.
Czech: (V lahvičce zbyde trocha vody.)
Slovak: (V liekovke zostane zvyšok vody.)
Czech: Pacienti s léčbou snižující hladinu urátů (ULT)
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú liečbu znižujúcu urát (ULT)
Czech: V tuto chvíli nemá být jehla v roztoku.
Slovak: V tejto chvíli nemá byť ihla v tekutine.
Czech: Vulvovaginální kandidóza Poruchy nervového systému Časté
Slovak: Vulvovaginálna kandidóza Poruchy nervového systému Časté
Czech: Pokles počtu trombocytů
Slovak: Pokles počtu trombocytov
Czech: Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou.
Czech: Syndromy periodických horeček
Slovak: Syndrómy periodickej horúčky
Czech: Celková doba léčby se pohyboval v rozmezí od 6 měsíců do 2 let.
Slovak: Celkové trvanie liečby bolo v rozmedzí od 6 mesiacov do 2 rokov.
Czech: Váš lékař může rozhodnout o oddálení nebo přerušení léčby, ovšem pouze v nezbytném případě.
Slovak: Lekár môže rozhodnúť o oddialení alebo prerušení liečby, ale len ak to bude potrebné.
Czech: Při každé aplikaci se doporučuje zvolit jiné místo vpichu, aby se předešlo bolesti.
Slovak: Odporúča sa zvoliť pri každom podaní injekcie iné miesto vpichu, aby sa zabránilo bolesti.
Czech: Datum první registrace: 23. října 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 19. června 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. jún 2014
Czech: Nechte místo uschnout.
Slovak: Nechajte miesto uschnúť.
Czech: Ujistěte se, že ve stříkačce je správné množství roztoku.
Slovak: Uistite sa, že je v striekačke správne množstvo roztoku.
Czech: pokud máte nebo jste měl(a) někdy tuberkulózu nebo jste byl(a) v přímém kontaktu s osobou s aktivní tuberkulózou.
Slovak: ak máte alebo ste niekedy mali tuberkulózu alebo priamy kontakt s osobou s aktívnou infekciou tuberkulózy.
Czech: Pokud je to možné, nedotýkejte se prsty gumové zátky.
Slovak: Podľa možnosti sa nedotýkajte prstami gumenej zátky.
Czech: Terminální poločas se pohyboval od 22,9 do 25,7 dnů, podobně jako farmakokinetické vlastnosti pozorované u dospělých.
Slovak: Terminálny polčas bol v rozmedzí 22,9 až 25,7 dní, čo je podobné farmakokinetickým vlastnostiam pozorovaným u dospelých.
Czech: Před zahájením léčby musí být všichni pacienti vyšetřeni na aktivní a latentní infekci tuberkulózy.
Slovak: Pred začatím liečby sa u všetkých pacientov musí vyšetriť prítomnosť aktívnej a latentnej infekcie tuberkulózou.
Czech: Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná nebo plánujete mít dítě.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo ak plánujete mať dieťa.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví některý z níže uvedených příznaků:
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených nižšie:
Czech: Šest pediatrických pacientů do 2 let bylo navíc hodnoceno v malé otevřené klinické studii.
Slovak: Okrem toho sa 6 pediatrických pacientov mladších ako 2 roky vyhodnotilo v malej, otvorenej klinickej štúdii.
Czech: Kanakinumab rovněž snižoval riziko následných záchvatů (viz Tabulka 5).
Slovak: Kanakinumab tiež znížil riziko ďalších záchvatov (pozri Tabuľku 5).
Czech: Nicméně klinické zkušenosti s léčbou těchto pacientů jsou omezené.
Slovak: Klinické skúsenosti u takých pacientov sú však obmedzené.
Czech: Nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Slovak: Nie je možné uviesť odporúčania na dávkovanie.
Czech: 9/l u 12 pacientů (6,0%).
Slovak: 9/l hlásený u 12 pacientov (6,0
Czech: Studie se skládala ze dvou částí se dvěma nezávislými cílovými parametry (úspěšné snížení dávky steroidů a čas do vzplanutí).
Slovak: Skúšanie pozostávalo z dvoch častí s dvoma nezávislými primárnymi ukazovateľmi (úspešné zníženie dávky steroidov a čas do vzplanutia).
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 uživatele z 10):
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
Czech: Doporučuje se vyhodnotit počet bílých krvinek (WBC) včetně neutrofilů před zahájením léčby a opět po jednom až dvou měsících.
Slovak: Odporúča sa stanoviť počet bielych krviniek (white blood cell, WBC) vrátane počtu neutrofilov pred začatím liečby a znovu po 1 až 2 mesiacoch.
Czech: U chronické nebo opakované léčby se rovněž doporučuje vyhodnocovat WBC periodicky během léčby.
Slovak: Pri chronickej alebo opakovanej liečbe sa odporúča stanoviť počet WBC tiež pravidelne počas liečby.
Czech: To znamená, že se krátkou jehlou aplikuje do tukové tkáně těsně pod kůží.
Slovak: Znamená to, že sa vpichuje krátkou ihlou do tukového tkaniva tesne pod kožou.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOX)
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA MULTIBALENIA (VRÁTANE BLUE BOX)
Czech: Následně navštivte lékaře a domluvte se s ním, kdy si máte injikovat další dávku.
Slovak: Potom sa porozprávajte s lekárom, kedy máte použiť ďalšiu dávku.
Czech: Pokud dojde ke krvácení, přiložte na místo čistý suchý vatový tampon a jemně přitlačte po 1 až 2 minuty či až krvácení přestane.
Slovak: Ak sa objaví krvácanie, priložte na postihnuté miesto čistý, suchý bavlnený tampón a zľahka ho pritláčajte 1 až 2 minúty, alebo do zastavenia krvácania.
Czech: Tabulka 4 Pediatrická odpověď dle ACR a stav choroby ve dnech 15 a 29
Slovak: Tabuľka 4 Odpoveď podľa pediatrickej ACR a stav choroby na 15. a 29. deň
Czech: Nebyla pozorována korelace mezi vznikem protilátek a klinickou odpovědí nebo výskytem nežádoucích účinků.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna zjavná korelácia medzi tvorbou protilátok a klinickou odpoveďou alebo nežiaducimi udalosťami.
Czech: Výsledky komponent adaptovaného pediatrického kritéria dle ACR, které zahrnovalo systémové a artritické komponenty, byly konzistentní s celkovou odpovědí dle ACR.
Slovak: Výsledky zložiek upravenej odpovede podľa pediatrickej ACR, ktoré zahŕňali systémové a artritické zložky, boli v súlade s celkovými výsledkami odpovede podľa ACR.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že kanakinumab prochází přes placentu a je detekovatelný v plodu.
Slovak: Štúdie na zvieratách naznačujú, že kanakinumab prechádza placentou a je preukázateľný v plode.
Czech: U všech pacientů, kteří obdrželi standardní neživou dětskou vakcinaci (N=7), se vytvořily hladiny ochranných protilátek.
Slovak: U všetkých pacientov, ktorí dostali neživú vakcínu štandardne používanú u detí (N=7), sa vyvinuli ochranné hladiny protilátok.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, aby před uvedením na trh všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat/podávat přípravek Ilaris, obdrží informační balíček pro lékaře obsahující následující:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) zabezpečí, aby pred uvedením lieku na trh všetci lekári, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/používať Ilaris, dostali balík informácií pre lekára, ktorý bude obsahovať nasledovné:
Czech: Dnavá artritida je působena tvorbou urátových krystalů.
Slovak: Dnavá artritída je spôsobená tvorbou kryštálov urátu.
Czech: V případě předávkování se doporučuje u pacienta monitorování jakýchkoli známek nebo příznaků nežádoucích účinků a neprodlené zahájení vhodné symptomatické léčby.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča u pacienta sledovať akékoľvek príznaky a prejavy nežiaducich reakcií a okamžite začať náležitú symptomatickú liečbu.
Czech: Účinnost pozorovaná ve studiích G2305 a G2301 zůstala zachována v následné otevřené dlouhodobé pokračovací studii (údaje dostupné pro medián doby dalšího sledování 49 týdnů).
Slovak: Účinnosť pozorovaná v skúšaniach G2305 a G2301 sa udržala počas pokračujúcej otvorenej, dlhodobej extenzie (údaje sú dostupné pre medián 49 týždňov následného sledovania).
Czech: Interakce mezi kanakinumabem a dalšími léčivými přípravky nebyly zkoumány ve formálních studiích.
Slovak: Interakcie medzi kanakinumabom a inými liekmi sa nesledovali vo formálnych štúdiách.
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti u pacientů mladších 2 let v porovnání s pacienty staršími 2 let.
Slovak: Nepozorovali sa rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti u pacientov mladších ako 2 roky v porovnaní s pacientmi vo veku 2 roky a staršími.
Czech: Ukazatele zánětu * C-reaktivní protein, mg/l Sérový amyloid A, mg/l * průměrná (medián) změna od začátku části II
Slovak: Zápalové markery* C-reaktívny proteín, mg/l Sérový amyloid A, mg/l * priemerná (medián) zmena od začiatku časti II
Czech: Ženy, které jsou těhotné nebo si přejí otěhotnět, tedy mají být léčeny jen po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika.
Slovak: Ženy, ktoré sú tehotné alebo chcú otehotnieť, preto majú byť liečené len po dôkladnom zhodnotení prínosu a rizika liečby.
Czech: Kanakinumab neměl žádný vliv na parametry plodnosti u samců kosmanů (C. jacchus).
Slovak: Kanakinumab nemal účinok na parametre plodnosti u samcov opíc kozmáčov (C. jacchus).
Czech: Během klinického vývoje přípravku Ilaris nebyly u více než 2600 pacientů hlášeny anafylaktoidní nebo anafylaktické reakce.
Slovak: Počas klinického vývoja Ilarisu u viac ako 2 600 pacientov neboli hlásené žiadne anafylaktoidné alebo anafylaktické reakcie.
Czech: Příčinnou souvislost mezi kanakinumabem a těmito infekcemi nelze vyloučit.
Slovak: Príčinný vzťah medzi kanakinumabom a týmito udalosťami nemožno vylúčiť.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú usporiadané podľa tried orgánových systémov MedDRA.
Czech: To je v souladu s pozorovanou vyšší expozicí u pacientů s CAPS ve skupinách s vyšší tělesnou hmotností.
Slovak: Zhoduje sa to s pozorovaniami vyššej expozície u pacientov s CAPS v skupinách vyššej telesnej hmotnosti.
Czech: Většina těchto příhod byla mírné intenzity.
Slovak: Závažnosť väčšiny týchto udalostí bola mierna.
Czech: Mutace genu NLRP3 u pacientů s CAPS
Slovak: Mutácia génu NLRP3 u pacientov s CAPS
Czech: Váš lékař s Vámi probere nutnost zahájit nebo upravit léčbu snižující hladinu urátů snížením hladiny kyseliny močové v krvi.
Slovak: Lekár sa s vami porozpráva o potrebe začať alebo upraviť liečbu znižujúcu urát, aby sa znížila hladina kyseliny močovej vo vašej krvi.
Czech: 9/l) a leukopenie byly pozorovány u léčivých přípravků inhibujících IL-1, včetně kanakinumabu.
Slovak: 9/l) a leukopénia sa pozorovali pri liekoch, ktoré inhibujú IL-1, vrátane kanakinumabu.
Czech: - Roztok má být použit okamžitě po prvním propíchnutí zátky na injekční stříkačce za účelem přípravy injekce.
Slovak: - Roztok sa má použiť bezprostredne po prvom prepichnutí zátky injekčnej liekovky pri príprave injekcie.
Czech: Celá studijní populace; N=454
Slovak: Celková populácia v klinickom skúšaní; N=454
Czech: Nepoužívejte přípravek Ilaris jestliže jste alergický(á) na kanakinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: Nepoužívajte Ilaris - ak ste alergický na kanakinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Inaktivní choroba
Slovak: Neaktívna choroba
Czech: Primárním cílem bylo zhodnocení podílu pacientů bez relapsů v týdnu 24, včetně pacientů u nichž byla zvýšena dávka.
Slovak: Primárnym cieľom bolo stanovenie podielu pacientov, ktorí boli bez relapsov po 24. týždni, vrátane tých pacientov, ktorým sa dávka zvýšila.
Czech: Primárními cíli byly: (i) intenzita bolesti při dnavé artritidě (visuální analogová škála, VAS) 72 hodin po podání dávky, a (ii) doba do prvního dalšího záchvatu dnavé artritidy.
Slovak: Súbežné primárne parametre boli: (i) intenzita bolesti pri dnavej artritíde (vizuálna analógová škála, VAS) 72 hodín po podaní, a (ii) čas do prvého nového záchvatu dnavej artritídy.
Czech: Pokud jste byla léčena kanakinumabem během těhotenství, je důležité, abyste informovala dětského lékaře nebo sestru před jakýmkoli očkováním podaným Vašemu dítěti.
Slovak: Ak ste dostali kanakinumab počas tehotenstva, je dôležité, aby ste informovali detského lekára alebo zdravotnú sestru pred akýmkoľvek očkovaním vášho dieťaťa.
Czech: Není známo, zda se kanakinumab vylučuje do mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa kanakinumab vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: To může ovlivnit Vaši schopnost řídit, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Môže to zhoršiť vašu schopnosť viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo používať nástroje.
Czech: Bezpečnostní profil pozorovaný u pacientů ≥65 let věku se významně neliší.
Slovak: V profile bezpečnosti pozorovanom u pacientov vo veku ≥ 65 rokov nie je významný rozdiel.
Czech: Pokud máte dnavou artritidu, bude na Vaši léčbu dohlížet zvláště vyškolený lékař.
Slovak: Ak máte dnavú artritídu, na vašu liečbu bude dohliadať lekár so špeciálnym zaškolením.
Czech: Umyjte si ruce mýdlem a vodou a utřete si je čistým ručníkem.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou, potom ich osušte čistým uterákom.
Czech: Zvýšená dávka byla mnohem častěji podávána pacientům ve věku 2 až <4 roky a pacientům se symptomem NOMID/CINCA v porovnání s FCAS nebo MWS.
Slovak: Zvýšená dávka sa častejšie podávala pacientom vo veku 2 až < 4 roky a pacientom so symptómami NOMID/CINCA v porovnaní s pacientmi s FCAS alebo MWS.
Czech: CAPS u dospělých a dětí 4 roky 15 kg
Slovak: CAPS u dospelých a detí vo veku  4 roky  15 kg
Czech: Podle zkušeností z klinických studií se nezdá, že by kanakinumab zvyšoval četnost výskytu MAS u pacientů se SJIA, definitivní závěry však nelze učinit.
Slovak: Na základe skúseností z klinických skúšaní sa nezdá, že by kanakinumab zvyšoval incidenciu MAS u pacientov so SJIA, ale definitívny záver nie je možné urobiť.
Czech: Syndrom aktivace makrofágů u pacientů se Stillovou chorobou
Slovak: Syndróm aktivácie makrofágov u pacientov so Stillovou chorobou
Czech: Údaje u lidí nejsou k dispozici, ale jelikož je kanakinumab imunoglobulin třídy G (IgG1), očekává se transplacentární průchod.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje u ľudí, ale keďže je kanakinumab imunoglobulín triedy G (IgG1), predpokladá sa transplacentárny prenos u žien.
Czech: Formální studie sledující možný účinek kanakinumabu na lidskou plodnost nebyly provedeny.
Slovak: Formálne štúdie možného účinku kanakinumabu na ľudskú plodnosť sa nevykonali.
Czech: Očekávaný ustálený stav AUCtau byl 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Slovak: Odhadovaný rovnovážny stav AUCtau bol 636,7 ± 260,2 µg*d/ml.
Czech: Do pivotní studie byli zařazeni pouze pacienti s potvrzenou mutací NLRP3.
Slovak: Do hlavnej štúdie boli zaradení len pacienti s potvrdenou mutáciou NLRP3.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií zkřížené reaktivity, toxicity po opakovaném podávání, imunotoxicity, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií skríženej reaktivity, toxicity po opakovanom podávaní, imunotoxicity, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: V klinických studiích byl kanakinumab bezpečně podáván s ULT.
Slovak: V klinických skúšaniach sa kanakinumab bezpečne podával s ULT.
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny dle frekvence výskytu, velmi časté jako první.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie zoradené podľa kategórie frekvencie, najčastejšie ako prvé.
Czech: Zvýšená incidence závažných infekcí byla spojena s podáváním jiného blokátoru IL-1 v kombinaci s inhibitory TNF.
Slovak: Zvýšená incidencia závažných infekcií bola spojená s podávaním iného blokátora IL-1 v kombinácii s inhibítormi TNF.
Czech: V případě konverze z negativního na pozitivní tuberkulinový kožní test, obzvláště u pacientů s vysokým rizikem, mají být zváženy alternativní metody screeningu na tuberkulózu.
Slovak: V prípade zmeny z negatívneho na pozitívny test PPD, najmä u pacientov s vysokým rizikom, je potrebné zvážiť alternatívne spôsoby skríningu na infekciu tuberkulózou.
Czech: To je klinicky významné pro substráty CYP450 s úzkým terapeutickým indexem, kde je dávka stanovována individuálně.
Slovak: Je to klinicky významné pri substrátoch CYP450 s úzkym terapeutickým indexom, ktorých dávka sa individuálne upravuje.
Czech: Distribuční objem (Vss) kanakinumabu se mění v závislosti na tělesné hmotnosti.
Slovak: Distribučný objem (Vss) kanakinumabu sa líšil podľa telesnej hmotnosti.
Czech: Část IV: všichni pacienti z části III léčení kanakinumabem byli vhodní pro vstup do 72týdenního otevřeného období prodloužení léčby.
Slovak: - Časť IV: Všetci pacienti z časti III liečení kanakinumabom boli vhodní na účasť v 72týždňovom období predĺženia otvorenej liečby.
Czech: Očekávalo se, že rychlost absorpce po subkutánním podání bude s věkem klesat a bude vyšší u mladších subjektů.
Slovak: Odhaduje sa, že rýchlosť subkutánnej absorpcie klesá s vekom a zdá sa, že je najvyššia u najmladších pacientov.
Czech: Pacient nebo opatrovník a lékař by měli společně rozhodnout, kdo bude injekce Ilaris aplikovat.
Slovak: Pacient alebo opatrovateľ a lekár majú spoločne rozhodnúť, kto bude podávať injekcie Ilarisu.
Czech: DÍLČÍ BALENÍ VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Slovak: V MULTIBALENÍ (BEZ BLUE BOX)