FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek orBec byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 13. března 2002.
Hungarian: Az orBec 2002. március 13-án „ritka betegségek gyógyszere" megjelölést kapott.
Czech: Výbor CHMP také vyjádřil znepokojení nad tím, že většina pacientů, kteří se zúčastnili studie, pocházela z jednoho výzkumného centra, a proto nemohou být výsledky reprezentativní pro celou populaci.
Hungarian: A CHMP azzal kapcsolatban is aggályainak adott hangot, hogy a vizsgálatban részt vevő betegek zömét ugyanazon a vizsgálóhelyen vették fel a vizsgálatba, ezért az eredmények nem reprezentatívak a teljes betegpopulációra nézve.
Czech: Dne 22. května 2008 společnost DOR BIOPHARMA UK Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku orBec určeného k léčbě onemocnění gastrointestinálního traktu typu reakce štěpu proti hostiteli.
Hungarian: 2008. május 22-én a DOR BIOPHARMA UK Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a gasztrointesztinális graft-versushost betegség kezelésére szánt orBec forgalomba hozatali engedélyezése iránti kérelmét.
Czech: Toto mělo vést k omezení poškození žaludku a střev.
Hungarian: Azt várták, hogy ez a gyomrot és a beleket érő károsodás csökkenéséhez vezet.
Czech: Pacienti s onemocněním gastrointestinálního traktu typu reakce štěpu proti hostiteli mají poškozený žaludek a střeva, což vyvolává těžký zánět těchto orgánů.
Hungarian: A gasztrointesztinális graft-versus-host betegségben szenvedő betegek gyomra és belei károsodnak, ami e szervek súlyos gyulladását okozza.
Czech: Účinná látka přípravku orBec, beklometazon dipropionát, je kortikosteroid, který byl používán v inhalačních, nosních a kožních léčivých přípravcích od 70. let.
Hungarian: Az orBec hatóanyaga, a beklometazon-dipropionát egy kortikoszteroid, amelyet az 1970-es évek óta alkalmaznak belélegzett, illetve az orrban és bőrön alkalmazott gyógyszerekben.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen skutečností, že v jediné hlavní studii nebyla prokázána účinnost přípravku orBec.
Hungarian: A CHMP aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy a fővizsgálat nem igazolta az orBec hatékonyságát.
Czech: Žadatel předložil údaje o beklometazon dipropionátu na experimentálních modelech získané z vědecké literatury.
Hungarian: A kérelmező a tudományos szakirodalomban a beklometazon-dipropionáttal kapcsolatban szereplő kísérleti modellekről nyújtott be adatokat.
Czech: K reakci štěpu proti hostiteli může dojít u pacientů, kteří podstoupili transplantaci tkáně nebo orgánu, a pokud buňky transplantovaného orgánu nebo tkáně rozpoznají pacientovo tělo jako „cizí", a napadnou ho.
Hungarian: A graftversus-host betegség szövet- vagy szervátültetés után alakulhat ki a betegeknél, amikor az átültetett szövetben vagy szervben található sejtek a beteg sejtjeit „idegenként" ismerik fel, és megtámadják a szervezetét.
Czech: Přípravek nebyl významně lepší než placebo v prodloužení doby do návratu onemocnění během 50denního léčebného období.
Hungarian: Az orBec a placebónál nem bizonyult szignifikánsan jobbnak a tekintetben, hogy mennyivel növelte a betegség ismételt megjelenéséig eltelt időt az 50 napos kezelési időszakban.
Czech: orBec je léčivý přípravek obsahující účinnou látku beklometazon dipropionát.
Hungarian: Az orBec egy gyógyszer, amely hatóanyagként beklometazon-dipropionátot tartalmaz.
Czech: Účinnost přípravku orBec byla zkoumána v jedné hlavní studii, ve které byl u 129 pacientů s onemocněním gastrointestinálního traktu typu reakce štěpu proti hostiteli srovnáván přípravek orBec s placebem (léčba neúčinným přípravkem).
Hungarian: Az orBec hatékonyságát egy fővizsgálatban tanulmányozták, amelyben az orBecet placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 129, gasztrointesztinális graft-versus-host betegségben szenvedő betegnél.
Czech: Měl blokovat receptory v žaludku a střevech a tím snižovat lokální produkci látek, které se účastní rozpoznávání cizích buněk a zánětlivého procesu.
Hungarian: A várakozások szerint a gyomor és a belek receptorait gátolta volna, helyileg csökkentve az idegen sejtek felismerésében és a gyulladásos folyamatban szerepet játszó anyagok termelődését.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek orBec nemůže být schválen k léčbě onemocnění gastrointestinálního traktu typu reakce štěpu proti hostiteli.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az orBec alkalmazása nem engedélyezhető a gasztrointesztinális graft-versus-host betegség kezelésére.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku orBec nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
Hungarian: Ezek alapján, a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint az orBec előnyei tudományosan nem igazolódtak kellő mértékben, illetve nem haladták meg az ismert kockázatokat.
Czech: Výbor CHMP kromě toho upozornil na nedostatek údajů, které by ukázaly, jak účinná látka přípravku orBec působí v žaludku a střevech, pokud je užívána k léčbě onemocnění gastrointestinálního traktu typu reakce štěpu proti hostiteli.
Hungarian: A bizottság ezenfelül megállapította, hogy hiányoznak az adatok annak igazolásához, hogy az orBec hatóanyaga a gyomorban és a belekben fejti ki a hatását, amikor a gasztrointesztinális graft-versus-host betegség kezelésére alkalmazzák.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do programů v rámci tzv. compassionate use s použitím přípravku orBec.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak az orBeckel végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek orBec podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek az orBeckel folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Czech: V přípravku orBec měl být beklometazon dipropionát užíván ústy, aby mohl působit v žaludku a střevech.
Hungarian: Az orBec esetében a beklometazondipropionátot a tervek szerint szájon át kellett volna bevenni, hogy a gyomorban és a bélben fejthesse ki a hatását.
Czech: Co je orBec?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az orBec?
Czech: Na co měl být přípravek orBec používán?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták az orBecet?
Czech: Přípravek orBec měl být používán k léčbě onemocnění gastrointestinálního traktu typu reakce štěpu proti hostiteli.
Hungarian: Az orBecet a gasztrointesztinális graft-versus-host betegség kezelésére kívánták alkalmazni.
Czech: Jak by měl přípravek orBec působit?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak az orBectől?
Czech: č. EMEA/404511/2008
Hungarian: :EMEA/404511/2008
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): satraplatin
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): satraplatin
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Orplatna
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Orplatna
Czech: Tyto sloučeniny se vyrábějí z kovu platina.
Hungarian: Ezek a vegyületek platinafémből állnak.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že přípravek Orplatna bude i nadále k dispozici pacientům, kteří jsou zařazeni do probíhajících klinických studií.
Hungarian: A vállalat értesítette a CHMP-t, hogy az Orplatna továbbra is elérhető lesz azon betegk számára, akik részt vesznek folyamatban lévő klinikai vizsgálatokban.
Czech: Tento termín znamená, že karcinom nereaguje na hormonální léčbu.
Hungarian: Mindez azt jelenti, hogy a daganat nem válaszol a hormonkezelésre.
Czech: Doba přežití bez progrese onemocnění byla měřena pomocí tzv. kombinované metody, což znamená, že jako měřítko bylo možné použít více než jeden symptom.
Hungarian: A progressziómentes túlélést egy „összetett" módszerrel mérték, ami azt jelenti, hogy több mint egy tünetet tudtak használni mértékként.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že účinnost přípravku Orplatna nebyla dostatečně prokázána.
Hungarian: A CHMP aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy az Orplatna hatékonyságát nem tudták kellő mértékben bizonyítani.
Czech: Je dostupný ve formě tobolek s obsahem 10 či 50 mg satraplatinu, které se užívají ústy.
Hungarian: 10 vagy 50 mg satraplatint tartalmazó, szájon át bevehető kapszula formájában hozták volna forgalomba.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla „doba přežití bez progrese onemocnění" (čas, který uplynul do zhoršení nemoci) a rovněž celková doba přežití.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a „progressziómentes túlélési idő" (a betegség rosszabbodásáig eltelt idő) és az átlagos túlélési idő volt.
Czech: V tomto případě mohla být progrese měřena v podobě objevení se nových nádorů, k jejichž zaznamenání došlo v průběhu rentgenového vyšetření, objevení se nových problémů s kostmi, progrese (zhoršení) příznaků (jako je bolest, ztráta tělesné hmotnosti či problémy s močením) či v podobě úmrtí.
Hungarian: Jelen esetben a progressziót a vizsgálat közben felfedezett új tumorok, új csontproblémák fellépése, a tünetek progressziója (pl. fájdalom, súlyvesztés vagy vizelési problémák) vagy az elhalálozás jelentették.
Czech: Očekává se, že v důsledku toho dojde k zastavení růstu nádorových buněk, které nakonec odumírají.
Hungarian: Eredményként azt várják tőle, hogy megállítja a tumorsejtek növekedését, melyek így esetlegesen elpusztulnak.
Czech: Výbor CHMP obvykle posoudí novou žádost do 210 dní.
Hungarian: A CHMP-nek szokásos körülmények között legfeljebb 210 nap áll rendelkezésére egy új kérelem kiértékelésére.
Czech: V porovnání s placebem přípravek Orplatna nezvýšil celkovou dobu přežití a malé zlepšení zaznamenané u doby přežití bez progrese onemocnění nebylo považováno za relevantní, neboť nebylo dosaženo přínosu s ohledem na celkovou dobu přežití.
Hungarian: A placebóval összehasonlítva az Orplatna nem növelte az átlagos túlélési időt, és a progressziómentes túlélés vonatkozásában mutatkozó kismértékű javulást nem tekintették relevánsnak, mert az átlagos túlélséi időben nem következett be javulás.
Czech: Účinky přípravku Orplatna byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Hungarian: Az Orplatna hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Czech: Dne 1. srpna 2008 společnost Pharmion Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Orplatna určeného k léčbě pacientů s hormonálně refrakterním metastatickým karcinomem prostaty, u nichž selhala předchozí chemoterapie.
Hungarian: 2008. augusztus 1-jén a Pharmion Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az előzetes kemoterápiára nem reagáló metasztatikus hormonrezisztens prosztatarákban szenvedő betegek kezelésére szánt Orplatna-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelemét.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Orplatna nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
Hungarian: Ezért a CHMP véleménye a visszavonás időpontjában az volt, hogy az Orplatna előnyeit nem bizonyították elegendő mértékben, és az esetleges előnyök nem haladták meg az azonosított kockázatokat.
Czech: Výbor měl nicméně výhrady k tomu, že pacienti v hlavní studii, kteří byli již dříve léčeni docetaxelem, vykazovali v rámci léčby přípravkem Orplatna více vedlejších účinků než pacienti, kterým byla před zahájením studie podávána jiná léčiva k léčbě rakoviny.
Hungarian: A bizottság azonban aggályát fejezte ki amiatt, hogy a fő vizsgálatban résztvevő, korábban docetaxellel kezelt betegeknél több mellékhatás lépett fel amikor Orplatna-t szedtek, mint azoknál a betegeknél akik rákjuk kezelésére a vizsgálat előtt más gyógyszereket kaptak.
Czech: Jedna hlavní studie srovnávala účinnost přidání přípravku Orplatna či placeba (léčba neúčinným přípravkem) k prednisonu u 950 pacientů s hormonálně refrakterním metastatickým karcinomem prostaty, u nichž selhala nejméně jedna předchozí léčba.
Hungarian: Az egyik fő vizsgálatban a prednizonnal együttesen alkalmazott Orplatna vagy placebo (hatóanyag nélküli kezelés) hatékonyságát tanulmányozták 950, olyan beteg bevonásával, akik metasztatikus hormonrezisztens prosztatarákban szenvednek és legalább egy, korábbi sikertelen kezelésen estek át.
Czech: Orplatna je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku satraplatin.
Hungarian: Az Orplatna egy satraplatin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Czech: Tento léčivý přípravek měl být užíván spolu s prednisonem či prednisolonem (protizánětlivé léky) u pacientů, kteří nereagovali na jiné protinádorové léčivé přípravky, pokud se u nich rakovina rozšířila z místa původu do jiných částí těla (metastazující karcinom) a ukázala se být „hormonálně refrakterní".
Hungarian: Ezt a gyógyszert prednizonnal vagy prednizolonnal (gyulladáscsökkentő gyógyszerek) való együttes alkalmazásra szánták azoknál a betegeknél, akik nem adtak megfelelő választ egyéb daganatellenes gyógyszerekre abban az esetben, amikor a daganat a kiindulási helyről átterjedt a test más részeire (metasztatikus) és hormonrezisztensnek bizonyult.
Czech: Na základě zhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Orplatna nemůže být schválen k léčbě hormonálně refrakterního metastatického karcinomu prostaty.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Orplatna alkalmazása nem engedélyezhető a metasztatikus hormonrezisztens prosztatarák kezelésére.
Czech: Výbor rovněž poznamenal, že v případě hormonálně refrakterního metastatického karcinomu prostaty je standardně používanou léčbou první volby docetaxel a že je pravděpodobné, že většina pacientů, pro které by byla léčba přípravkem Orplatna přínosná, by nereagovala na léčbu docetaxelem.
Hungarian: A bizottság azt is megjegyezte, hogy a metasztatikus hormonrezisztens prosztatarák szokásos elsővonalbeli kezelését docetaxellel végzik, és valószínűleg a legtöbb beteg, aki Orplatna-kezelésben részesülne, elmulasztaná a docetaxel-kezelést.
Czech: Účinná látka přípravku Orplatna, satraplatin, patří mezi cytotoxické látky (je to léčivý přípravek, který zabíjí dělící se buňky, například rakovinné buňky), které náleží do skupiny „sloučenin platiny".
Hungarian: Az Orplatna hatóanyaga, a satraplatin, a „platina vegyületek" csoportjába tartozó citotoxikus szer (egy olyan gyógyszer, amely az osztódásban lévő, például rákos sejteket pusztítja el).
Czech: Přípravek Orplatna měl být používán k léčbě karcinomu prostaty.
Hungarian: Az Orplatna-t a prosztatarák kezelésére szánták.
Czech: Kromě toho měl výbor CHMP pochybnosti ohledně kombinované metody měření doby přežití bez progrese onemocnění, kterou výbor shledal jako nedostatečně odůvodněnou.
Hungarian: Ezen felül a CHMP aggodalmát fejezte ki a porgressziómentes túlélés összetett mérése miatt, amely a bizottság szerint nem volt eléggé hatékony.
Czech: Jedná se o rakovinu postihující předstojnou žlázu (prostatu), což je žláza vyskytující se u mužů pod močovým měchýřem, která vytváří tekutinu, jež je součástí semene.
Hungarian: Ez egy olyan daganat, amely a férfiaknál a húgyhólyag alatt található, a magban folyadékot termelő mirigyet, vagyis a prosztatamirigyet érinti.
Czech: Co je Orplatna?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Orplatna?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Orplatna podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vesznek az Orplatna-val végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Czech: Satraplatin se má v těle navázat na DNA v buňkách, a tím jim zabránit v rozmnožování.
Hungarian: A straplatintól azt várják, hogy a szervezetben a sejteken belüli DNS-hez kapcsolódva megállítja a sejtek szaporodását.
Czech: Jak měl přípravek Orplatna působit?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak az Orplatna-tól?
Czech: Na co měl být přípravek Orplatna používán?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták az Orplatna-t?
Czech: č. EMEA/548998/2008
Hungarian: :EMEA/549006/2008
Czech: Tento rozdíl byl shledán příliš malým na to, aby ho bylo možné považovat za relevantní.
Hungarian: Ezt a különbséget elhanyagolhatónak tekintették ahhoz, hogy jelentőséggel bírjon.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): ramelteon
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): ramelteon
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, kterou pacienti potřebovali k tomu, aby usnuli.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje az volt, hogy a betegeknek mennyi időre volt szükségük az elalváshoz.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ramelteon
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Ramelteon
Czech: Většina studií byla provedena ve spánkových laboratořích, tři hlavní studie však byly realizovány v „přirozeném prostředí" (doma) u celkem 2 807 pacientů.
Hungarian: A vizsgálatok nagy részét alváslaborokban végezték, de a 2 807 beteget számláló három fő vizsgálat elvégzésére „természetes körülmények" között (otthon) került sor.
Czech: Společnost si vyžádala prošetření negativního stanoviska, to však nebylo v době stažení žádosti dokončeno.
Hungarian: A vállalat a negatív szakvélemény felülvizsgálatát kérte, ez azonban a kérelem visszavonásakor még nem fejeződött be.
Czech: Jediná dlouhodobá studie probíhala po dobu šesti měsíců, během nichž pacienti trávili některé noci ve spánkové laboratoři.
Hungarian: A hosszú távú vizsgálat hat hónapig tartott, amely időszak során a betegek néhány éjszakát alváslaborokban töltöttek.
Czech: „Primární" znamená, že nespavost nemá žádnou zjištěnou příčinu, například jiné zdravotní či psychické důvody nebo vlivy okolního prostředí.
Hungarian: A „elsődleges" azt jelenti, hogy az álmatlanságnak nincs semmilyen azonosítható oka, így nem egy másik gyógyszer, lelki probléma vagy környezeti hatás következménye.
Czech: To znamená, že působí tak, že se naváže na receptory, na které se za běžných okolností váže melatonin.
Hungarian: Mindez azt jelenti, hogy azokhoz a receptorokhoz kötődik, amelyekhez normális körülmények között a melatonin is kapcsolódik.
Czech: Až na jednu výjimku se jednalo o krátkodobé studie, jejichž doba trvání nepřekročila pět týdnů.
Hungarian: Egy kivételével az összes vizsgálat rövid ideig, legfeljebb öt hétig tartott.
Czech: Melatonin je přirozeně se vyskytující hormon, který se podílí na koordinaci cyklu spánku organismu působením na receptory v konkrétních oblastech mozku.
Hungarian: A melatonin egy természetes hormon, amely a szervezet alvási ciklusának szabályozásában vesz részt úgy, hogy hatását az agy meghatározott területein elhelyezkedő sejtekre fejti ki.
Czech: Účinnost přípravku Ramelteon byla srovnávána s účinností placeba (léčby neúčinným přípravkem) u celkem 5 400 pacientů.
Hungarian: A Ramelteon hatékonyságát placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze megközelítőleg 5 400 beteg bevonásával.
Czech: Dne 19. září 2008 společnost Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ramelteon určeného k léčbě primární nespavosti u dospělých pacientů.
Hungarian: 2008. szeptember 19-én a Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a felnőtt betegek elsődleges álmatlanságának kezelésére szánt Ramelteon-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Czech: Přípravek Ramelteon měl být používán k léčbě primární nespavosti (potíží s usínáním a spaním a špatnou kvalitou spánku) u pacientů starších 18 let.
Hungarian: A Ramelteon-t 18 év feletti betegek elsődleges álmatlanságának (elalvási és alvási nehézség, valamint rossz minőségű alvás) kezelésére szánták volna.
Czech: Účinky přípravku Ramelteon byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Hungarian: A Ramelteon hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Czech: Výbor CHMP byl dále znepokojen tím, že společnost neprokázala dlouhodobou účinnost přípravku Ramelteon.
Hungarian: A bizottság aggályosnak találta azt is, hogy a vállalat nem bizonyította a Ramelteon hosszú távú hatékonyságát.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Ramelteon nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Ramelteon előnyei nem igazolódtak kellő mértékben, illetve azok nem haladták meg az ismert kockázatokat.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že společnost neprokázala účinnost přípravku Ramelteon, která byla měřena pomocí sledování pouze jediného hlediska nespavosti, a sice doby potřebné k usnutí.
Hungarian: A CHMP aggályosnak találta, hogy a vállalat nem bizonyította a Ramelton hatékonyságát, amelyet az álmatlanság egy aspektusának, az elalvásig eltelt időnek a vizsgálatával mértek.
Czech: Účinná látka přípravku Ramelteon, ramelteon, je agonista melatoninových receptorů.
Hungarian: A Ramelteon hatóanyaga a ramelteon, amely egy melatonin receptor agonista.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Ramelteon podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vesznek a Ramelteon-nal folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Czech: Rozdíl mezi dobou potřebnou k usnutí u pacientů užívajících Ramelteon a pacientů užívajících placebo byl navíc zaznamenán pouze v jedné ze tří studií provedených v přirozeném prostředí.
Hungarian: Továbbá, a természetes körülmények között végzett három vizsgálat közül csak egyben jelentkezett különbség a Ramelteon-t és a placebót használó betegek között az elalvásig eltelt idő tekintetében.
Czech: Ramelteon je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku ramelteon.
Hungarian: A Ramelteon egy ramelteon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v Evropské unii momentálně neprobíhají žádné klinické studie přípravku Ramelteon ani programy, v nichž by tento přípravek byl podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy az Európai Unióban jelenleg nem folynak klinikai vizsgálatok, illetve engedélyezés előtti kezelési programok a Ramelteon-nal kapcsolatban.
Czech: Přípravek Ramelteon měl působit stejným způsobem jako melatonin a podporovat tak spánek.
Hungarian: A Ramelteon-tól ugyanazt a hatásmechanizmust várták, mint ahogyan az alvás elősegítésében résztvevő melatonin működik.