FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A relação causal entre o daclizumab beta e a colite é possível.
Slovenian: Vzročna povezava med daklizumabom beta in kolitisom je možna.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com daclizumab beta.
Slovenian: Študij kancerogenosti z daklizumabom beta niso izvajali.
Portuguese: A relação causal entre o daclizumab beta e a sarcoidose é considerada possível.
Slovenian: Vzročna povezava med daklizumabom beta in sarkoidozo velja za možno.
Portuguese: Succinato de sódio, ácido succínico, cloreto de sódio, polissorbato 80, água para preparações injetáveis
Slovenian: natrijev sukcinat, sukcinska kislina, natrijev klorid, polisorbat 80, voda za injekcije raztopina za injiciranje
Portuguese: • Antes do (re)início do tratamento, a confirmação de: o Uma conversa entre o médico e o doente sobre o risco de lesões hepáticas graves e potencialmente fatais e sobre a natureza imprevisível das referidas reações e sobre a possibilidade de ter de alterar o tratamento em caso de níveis de ALT ou o Compreensão por parte do doente da informação fornecida sobre os riscos; o Receção de uma cópia do formulário de consentimento informado; o Receção do Cartão do Doente;
Slovenian: o pogovora med zdravnikom in bolnikom o tveganju za resne in potencialno smrtne poškodbe jeter in nepredvidljivi naravi takih reakcij in možnosti zamenjave zdravila v primeru, ko je raven AST ali ALT >3-krat ULN; o da bolnik razume posredovane informacije o tveganju;
Portuguese: Não utilize Zinbryta - se teve anteriormente alguma reação alérgica grave a qualquer forma de daclizumab, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado na secção 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zinbryta Ne uporabljajte zdravila Zinbryta - če ste že prej imeli resne alergijske reakcije na katero koli obliko daklizumaba ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Portuguese: Não se espera que daclizumab beta passe pelo metabolismo por enzimas hepáticas como as isoenzimas CYP (ver secção 4.5).
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi se daklizumab beta presnavljal z jetrnimi encimi, kot so izoencimi CYP (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Existe também um mecanismo de ação plausível para o desenvolvimento da sarcoidose devido aos efeitos imunomoduladores do daclizumab beta e ao envolvimento do daclizumab beta na origem de outros acontecimentos mediados pelo sistema imunitário.
Slovenian: Obstaja tudi verjeten mehanizem delovanja za razvoj sarkoidoze zaradi imunomodulacijskih učinkov daklizumaba beta in vpletenosti daklizumaba beta v nastanek drugih imunsko posredovanih učinkov.
Portuguese: Foram notificados doze casos de sarcoidose confirmados por profissionais de saúde, cumulativamente, resultantes dos ensaios clínicos.
Slovenian: Kumulativno so v kliničnih preskušanjih poročali o dvanajstih primerih sarkoidoze, ki so jih potrdili zdravstveni delavci.
Portuguese: Pode lesionar-se com a agulha ou a caneta pode bloquear.
Slovenian: Lahko se poškodujete z iglo ali pa se napolnjeni Peresnika ne pokrivajte ponovno, ko je
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para o daclizumab beta, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za daklizumab beta je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke: Sarkoidoza
Portuguese: A substância ativa de Zinbryta é daclizumab beta.
Slovenian: Učinkovina zdravila Zinbryta je daklizumab beta.
Portuguese: Os efeitos chave desta via de modulação IL-2, potencialmente relacionada com os efeitos terapêuticos de daclizumab beta em EM incluem respostas de antagonismo seletivo de células T ativadas e expansão das células "killer" naturais (NK) do imunoregulador CD56bright , que se demonstrou diminuírem seletivamente as células T-ativadas.
Slovenian: Ključni učinek te modulacije poti IL-2, ki je morda povezan s terapevtskimi učinki daklizumaba beta pri multipli sklerozi, vključuje selektivni antagonizem odzivov aktiviranih celic T in ekspanzijo imunoregulacijskih naravnih celic ubijalk CD56bright, za katere se je pokazalo, da selektivno zmanjšujejo aktivirane celice T. Ti imunomodulirajoči učinki daklizumaba beta skupaj naj bi zmanjševali patologijo osrednjega živčnega sistema pri multipli sklerozi in s tem zmanjševali pojavnost recidivov in napredovanje bolezni.
Portuguese: • Doentes com 2 ou mais surtos em 1 ano, e com 1 ou mais lesões intensificadas por Gd na RM do cérebro, ou
Slovenian: • bolniki z 2 ali več recidivi v 1 letu in z 1 ali več lezij, vidno z gadolinijem, pri MR slikanju
Portuguese: Enquanto um anticorpo monoclonal IgG1, não se espera que daclizumab beta passe por eliminação renal.
Slovenian: Izločanje Kot monoklonsko protitelo IgG1 se ne pričakuje, da bi se daklizumab beta izločal skozi ledvice.
Portuguese: Escolha um local de injeção e limpe a pele com uma compressa com álcool.
Slovenian: Izberite mesto injiciranja in kožo obrišite z
Portuguese: • Doentes que não conseguiram responder a uma série completa e adequada (pelo menos 1 ano) de tratamento com DMT anterior, tendo tido pelo menos 1 surto no ano anterior enquanto em terapêutica e, pelo menos 9 lesões hiperintensas T2 na RM craniana ou pelo menos 1 lesão intensificada por Gd, ou tendo uma taxa de surto inalterada ou aumentada no ano anterior conforme comparado nos 2 anos anteriores.
Slovenian: DMT, ki so imeli vsaj 1 recidiv v prejšnjem letu med zdravljenjem, in vsaj 9 hiperintenzivnih lezij T2 na MR slikanju glave ali vsaj 1 lezijo, vidno z gadolinijem, ali ki so imeli nespremenjeno ali povečano stopnjo recidivov v prejšnjem letu v primerjavi s prejšnjima
Portuguese: Não se espera que daclizumab beta passe por eliminação renal nem pelo metabolismo por enzimas hepáticas (ver secção 4.2).
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi se daklizumab beta izločal skozi ledvice ali presnavljal z jetrnimi encimi (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Existe um mecanismo de ação plausível para o desenvolvimento da colite devido às propriedades imunomoduladoras do daclizumab beta e ao envolvimento do daclizumab beta na origem de outros acontecimentos mediados pelo sistema imunitário.
Slovenian: Obstaja verjeten mehanizem delovanja za razvoj tega kolitisa zaradi imunomodulacijskih lastnosti daklizumaba beta in vpletenosti daklizumaba beta v nastanek drugih imunsko posredovanih učinkov.
Portuguese: Não foram efetuados estudos para avaliar a farmacocinética de daclizumab beta em doentes com compromisso renal nem hepático.
Slovenian: Študij za ovrednotenje farmakokinetike daklizumaba beta pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro niso izvedli.
Portuguese: Líquido incolor a amarelado, transparente a ligeiramente opalescente com pH 6.
Slovenian: raztopina za injiciranje (injekcija) Brezbarvna do rumenkasta, bistra do nekoliko motna tekočina s pH 6.
Portuguese: Janela de
Slovenian: Okno za stanje
Portuguese: Não levante a caneta do local de injeção até os "cliques" terem terminado e ver as marcas verdes na janela de estado da injeção.
Slovenian: injiciranja, dokler zvok klikanja ne preneha injiciranje z mesta injiciranja, dokler zvok klikanja ne preneha in v oknu za stanje injiciranja ne zagledate zelenih kljukic.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Zinbryta 150 mg injetável daclizumab beta
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Zinbryta 150 mg injekcija daklizumab beta s.c.
Portuguese: Deve ver sinais de visto verdes.
Slovenian: Videti morate zelene kljukice.
Portuguese: • gânglios linfáticos inflamados ou aumentados (linfoadenopatia, linfadenite)
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (vročina) • vnete ali povečane bezgavke (limfadenopatija, limfadenitis)
Portuguese: Embalagem múltipla: 3 (3 embalagens de 1) seringas pré-cheias.
Slovenian: Skupno pakiranje: 3 (3 pakiranja z 1) napolnjene injekcijske brizge Skupno pakiranje: 3 (3 pakiranja z 1) napolnjeni injekcijski peresniki subkutana uporaba
Portuguese: • aumentos na temperatura do corpo (febre)
Slovenian: • zvišana telesna temperatura
Portuguese: Daclizumab beta não foi estudado em doentes com compromisso hepático.
Slovenian: Daklizumaba beta niso preučevali pri bolnikih z okvaro ledvic.
Portuguese: A via metabólica exata para daclizumab beta não foi caracterizada.
Slovenian: Natančne poti presnavljanja daklizumaba beta niso opisali.
Portuguese: • A seringa pré-cheia Zinbryta é para injetar o medicamento apenas debaixo da pele (injeção subcutânea).
Slovenian: • Zdravilo Zinbryta napolnjena injekcijska brizga je samo za injiciranje zdravila pod kožo
Portuguese: Problemas no fígado: (Frequentes - podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Slovenian: Težave z jetri: (Pogosti - pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
Slovenian: Bolezni imunskega sistema sarkoidoza občasni
Portuguese: Não volte a utilizar a seringa pré-cheia Zinbryta.
Slovenian: Splošna opozorila Zdravila Zinbryta napolnjena injekcijska brizga ne uporabite ponovno.
Portuguese: Após a sua injeção Passo 8: Eliminação da Seringa Pré-cheia Zinbryta usada
Slovenian: 8. korak: Odstranjevanje uporabljenega zdravila Zinbryta napolnjena injekcijska brizga
Portuguese: • diminuições da quantidade de glóbulos brancos (estes vão aparecer nas análises ao sangue)
Slovenian: • okužba kože (folikulitis, akne) • zmanjšano število belih krvnih celic (to pokažejo krvne preiskave)
Portuguese: Duração média da doença (anos) Número médio de surtos nos 12 meses anteriores ao estudo Pontuação média EDSS Percentagem com EDSS ≥ 3,5 Percentagem com ≥ 1 lesão intensificada por Gd (média) Percentagem ≥ 2 surtos no ano anterior ao estudo Percentagem de utilização anterior de DMT (%)
Slovenian: 12 mesecih pred študijo Mediana seštevka EDSS Odstotek z EDSS ≥ 3,5
Portuguese: 1 seringa pré-cheia.
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik.
Portuguese: A proteção da agulha vai distender para cobrir a agulha e bloqueará (Ver figura I).
Slovenian: Varovalo igle bo pokrilo iglo in
Portuguese: • Não volte a colocar Zinbryta no frigorífico depois de aquecer à temperatura ambiente.
Slovenian: • Zdravila Zinbryta ne dajajte nazaj v hladilnik, ko se ogreje na sobno temperaturo.
Portuguese: Corpo de Vidro
Slovenian: Telesna masa
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Zinbryta Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções para injetar Zinbryta
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za injiciranje zdravila Zinbryta
Portuguese: Administrar a sua injeção Passo 5: Retire a tampa da Caneta Zinbryta a.
Slovenian: 5. korak: Odstranite pokrovček z zdravila Zinbryta napolnjen injekcijski peresnik a.
Portuguese: (Frequentes - podem afetar até 1 em 10 pessoas) • infeção pulmonar (por exemplo, pneumonia, bronquite)
Slovenian: (Občasni - pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) • bledica
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar Zinbryta: - se tem quaisquer outras doenças autoimunes para além da EM - se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos e suplementos à base de plantas.
Slovenian: - če imate poleg MS še kakšne druge avtoimunske bolezni; - če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati kakšna druga zdravila in pripravke rastlinskega izvora.
Portuguese: Apresentações da embalagem: - Embalagem contendo uma caneta de 150 mg pré-cheia.
Slovenian: Velikosti pakiranja: - Pakiranje z eno 150-mg napolnjeno injekcijsko brizgo.
Portuguese: Zinbryta daclizumab
Slovenian: Zinbryta daklizumab
Portuguese: A dose recomendada é de 150 mg uma vez por mês, administrada por injeção sob a pele.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 150 mg enkrat na mesec z injekcijo pod kožo.
Portuguese: Embora o tratamento esteja associado a efeitos adversos no fígado e a um risco aumentado de infeções, o CHMP considerou que estes podem ser controlados com monitorização regular.
Slovenian: Zdravljenje je povezano z neželenimi učinki na jetra in povečanim tveganjem za okužbe, vendar je odbor CHMP menil, da se jih lahko nadzoruje z rednim spremljanjem.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Zinbryta pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zinbryta je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Zinbryta são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Zinbryta večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zinbryta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zinbryta.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zinbryta?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zinbryta?
Portuguese: O Zinbryta mostrou ser eficaz nos estudos realizados ao longo de até 3 anos.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta se je izkazalo kot učinkovito v študijah, ki so jih izvajali v obdobju do 3 let.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zinbryta (que podem afetar mais de 1 em cada 100 pessoas) são erupção cutânea, aumento das enzimas hepáticas no sangue, depressão, inflamação e dor no nariz e na garganta, gripe e infeção do trato respiratório superior (como constipações) e linfadenopatia (gânglios inchados).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zinbryta (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 100) so izpuščaj, povečana raven jetrnih encimov v krvi, depresija, vnet in boleč nos in žrelo, gripa in vnetje zgornjih dihal, kot so prehladi in limfadenopatija (otekle bezgavke).
Portuguese: O Zinbryta atua de forma diferente dos tratamentos existentes e tem a vantagem de ser administrado apenas uma vez por mês.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta deluje na drugačen način kot obstoječa zdravila in njegova prednost je, da se daje samo enkrat na mesec.
Portuguese: O daclizumab também pode ter outros efeitos que reduzem os danos que o sistema imunitário causa nas células nervosas.
Slovenian: Daklizumab ima lahko tudi druge učinke, ki zmanjšajo škodljive učinke imunskega sistema na živčne celice.
Portuguese: A empresa que comercializa o Zinbryta irá disponibilizar materiais educacionais aos profissionais de saúde e aos doentes sobre as lesões no fígado e a forma de prevenir ou reduzir as lesões.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Zinbryta, bo izdala izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce in bolnike o poškodbi jeter ter o tem, kako preprečiti ali omiliti poškodbo.
Portuguese: Outras informações sobre o Zinbryta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zinbryta
Portuguese: Num estudo que incluiu 600 doentes, o Zinbryta mostrou ser mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) na redução dos surtos da doença.
Slovenian: V eni študiji, ki je vključevala 600 bolnikov, se je zdravilo Zinbryta izkazalo učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri zmanjševanju recidivov bolezni.
Portuguese: Os doentes devem receber formação para que consigam injetar-se a si próprios utilizando uma seringa pré-cheia ou uma caneta de injeção.
Slovenian: Bolnike je treba naučiti, da si zdravilo injicirajo sami s pomočjo napolnjene injekcijske brizge ali injekcijskega peresnika.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes associados ao Zinbryta são lesões no fígado e reações graves da pele.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki zdravila Zinbryta sta poškodba jeter in hude kožne reakcije.
Portuguese: Os doentes que receberam Zinbryta 150 mg em intervalos de 4 semanas apresentaram, em média, 0,21 surtos ao longo de um ano, em comparação com 0,46 nos doentes que receberam placebo.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali 150 mg zdravila Zinbryta vsake 4 tedne, so imeli na leto v povprečju 0,21 recidiva, v primerjavi z 0,46 recidiva pri tistih, ki so prejemali placebo.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Zinbryta durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zinbryta izkazalo v študijah?
Portuguese: Noutro estudo que incluiu 1 841 doentes, os doentes que receberam Zinbryta 150 mg em intervalos de 4 semanas apresentaram, em média, 0,22 surtos ao longo de um ano, em comparação com 0,39 nos doentes que receberam interferão beta-1a, outro medicamento utilizado na esclerose múltipla.
Slovenian: V drugi študiji, ki je vključevala 1 841 bolnikov, so bolniki, ki so prejemali 150 mg zdravila Zinbryta vsake 4 tedne, imeli na leto povprečno 0,22 recidiva, v primerjavi z 0,39 recidiva pri tistih, ki so prejemali interferon beta-1a, drugo zdravilo za zdravljenje multiple skleroze.
Portuguese: O que é o Zinbryta e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zinbryta in za kaj se uporablja?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zinbryta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zinbryta preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: A substância ativa do Zinbryta, o daclizumab, é um anticorpo monoclonal que se liga às células T. Estas células fazem parte do sistema imunitário do organismo e são ativadas pela interleucina-2, uma proteína de sinalização do organismo.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zinbryta, daklizumab, je monoklonsko protitelo, ki napada celice T. Te celice oblikujejo del imunskega sistema telesa in se aktivirajo s pomočjo interlevkina-2, signalne beljakovine v telesu.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Zinbryta?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zinbryta?
Portuguese: Ao ligar-se às células T, o daclizumab bloqueia a interleucina-2, impedindo assim que as células T ataquem e danifiquem as células nervosas.
Slovenian: Z vezavo na celice T daklizumab zavira interlevkin-2 in s tem preprečuje, da bi celice T napadale in
Portuguese: O Zinbryta só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla.
Slovenian: Izdaja zdravila Zinbryta je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem multiple skleroze.
Portuguese: Na esclerose múltipla, o sistema imunitário (de defesa) do organismo ataca e danifica, por erro, a camada protetora em torno das células nervosas no sistema nervoso central (o cérebro e a medula espinal).
Slovenian: Pri multipli sklerozi imunski (obrambni) sistem telesa nepravilno napade in poškoduje zaščitno ovojnico okoli živčnih celic v osrednjem živčnem sistemu (možganih in hrbtenjači).
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Zinbryta.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Portuguese: Por que foi aprovado o Zinbryta?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zinbryta odobreno?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Zinbryta, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Zinbryta naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zinbryta, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zinbryta, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: Como funciona o Zinbryta?
Slovenian: Kako zdravilo Zinbryta deluje?
Portuguese: Foram também incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Zinbryta.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila Zinbryta, so prav tako vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Portuguese: Como se utiliza o Zinbryta?
Slovenian: Kako se zdravilo Zinbryta uporablja?
Portuguese: O Zinbryta contém a substância ativa daclizumab.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta vsebuje zdravilno učinkovino daklizumab.
Portuguese: Determinação de condições específicas
Slovenian: Določitev specifičnih pogojev
Portuguese: Esta extrapolação linear é questionável, visto que os processos envolvidos não são lineares.
Slovenian: Ta linearna ekstrapolacija je vprašljiva, saj vključeni procesi niso linearni.
Portuguese: Para os outros dois, não foram fornecidos dados de Fase II.
Slovenian: Pri drugih dveh podatki za fazo II niso bili predloženi.
Portuguese: Redução da utilização global de antibióticos
Slovenian: Zmanjšanje vsesplošne uporabe antibiotikov
Portuguese: No entanto, são necessários estudos adicionais para responder às lacunas de dados nesta área e para confirmar estes efeitos.
Slovenian: Vendar bo potrebnih še več študij, ki bodo zapolnile vrzeli v podatkih s tega področja in potrdile te učinke.
Portuguese: Os titulares das AIM apresentaram os fundamentos para o pedido de reexaminação antes de 6 de fevereiro de 2017.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so razloge za ponovno preučitev predložili pred 6. februarjem 2017.
Portuguese: apresentaram um pedido de reexaminação do parecer do CVMP.
Slovenian: zahtevalo ponovno preučitev mnenja odbora CVMP.
Portuguese: O período de administração foi de 14 ou 21 dias imediatamente após o desmame.
Slovenian: Obdobje dajanja je bilo 14 ali 21 dni takoj po odstavitvi.
Portuguese: Procedimento de reexaminação
Slovenian: Postopek ponovne preučitve
Portuguese: Riscos de (co)seleção de bactérias resistentes
Slovenian: Tveganja za (ko)selekcijo odpornih bakterij
Portuguese: No entanto, estes efeitos só foram observados durante o tratamento inicial.
Slovenian: Vendar so bili ti učinki opaženi le pri zgodnjem zdravljenju.
Portuguese: O facto de LA-MRSA CC398 ter atualmente um impacto reduzido sobre as populações humanas não impede as preocupações relacionadas com a saúde pública.
Slovenian: Dejstvo, da ima LA-MRSA CC398 trenutno majhen vpliv na človeško populacijo, ne pomeni, da ni tveganja za javno zdravje.
Portuguese: A fração biodisponível de zinco no solo é pequena (< 1 %).
Slovenian: Biološko uporabni delež cinka v tleh je majhen (< 1 %).
Portuguese: Não foi demonstrada sinergia e o potencial antagonismo não foi testado.
Slovenian: Sinergijski učinek ni bil dokazan in morebitnega antagonizma niso preskušali.
Portuguese: Cada substância ativa numa associação fixa deve estar indicada para utilização no momento do tratamento e ser administrada na dose correta».
Slovenian: Vsaka zdravilna učinkovina v fiksni kombinaciji mora biti indicirana za uporabo v času zdravljenja in dana v pravilnem odmerku."
Portuguese: Uma semana de administração não parece ser suficientemente eficaz, e um período superior a 14 dias também não é justificado.
Slovenian: Zdi se, da enotedensko dajanje ni dovolj učinkovito, več kot 14-dnevno trajanje pa ni utemeljeno.
Portuguese: A margem de segurança pode ser considerada como inferior a 3 vezes a dose recomendada.
Slovenian: Šteje se, da je meja varnosti nižja od trikratnega priporočenega odmerka.
Portuguese: Conclusões globais do CVMP após reexaminação
Slovenian: Končni zaključki odbora CVMP po ponovni preučitvi
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens do medicamento veterinário, espécies animais, via de administração, requerentes e titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe, predlagateljev in imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah