FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alvorlige bivirkninger med Provenge er svære akutte infusionsreaktioner, svære infektioner (katetersepsis og stafylokokbakteriæmi), hjertetilfælde og cerebrovaskulære hændelser (hændelser, der berører blodforsyningen til hjernen).
Hungarian: A Provenge-kezeléssel összefüggő súlyos mellékhatások közé tartoznak a következők: súlyos, heveny reakciók az infúzió beadását követően, súlyos fertőzés (katéter-szepszis és Staphylococcus okozta bakteriémia), szívroham és agyéri események (amelyek az agy vérellátásával kapcsolatosak).
Danish: Når lægemidlet er fremstillet, gives det som en infusion med en varighed på omkring en time.
Hungarian: Az így előállított gyógyszert körülbelül egy órán át tartó infúzióban adják be a betegnek.
Danish: Denne type prostatakræft kaldes kastrationsresistent metastatisk prostatakræft.
Hungarian: Ezt a fajta prosztatarákot áttétes, kasztrációrezisztens prosztataráknak nevezik.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Provenge, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Provenge alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Provenge, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Provenge-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Danish: Disse celler blandes derefter uden for patientens krop med et "fusionsprotein", der optages af cellerne.
Hungarian: A sejteket a beteg szervezetén kívül fúziós fehérjével elegyítik, amelyet a sejtek magukba szívnak.
Danish: Provenge autologe mononukleære celler fra perifert blod aktiveret med PAP-GM-CSF (sipuleucel-T)
Hungarian: PAP-GM-CSF (sipuleucel-T) faktorral aktivált, saját perifériás vérből nyert mononukleáris sejtek
Danish: Provenge skal gives under opsyn af en læge med erfaring i behandling af prostatakræft og i omgivelser, hvor der forefindes genoplivningsudstyr.
Hungarian: A gyógyszert kizárólag a prosztatarák kezelésében jártas orvos felügyeletével szabad beadni, az újraélesztés eszközeivel ellátott környezetben.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Provenge?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Provenge alkalmazása?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Provenge fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Provenge alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Danish: Hvordan anvendes Provenge?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Provenge-et?
Danish: Hvorfor er Provenge blevet godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Provenge forgalomba hozatalát?
Danish: Hvordan virker Provenge?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Provenge?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Provenge?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Provenge alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Provenge anvendes til behandling af voksne mænd med prostatakræft (blærehalskirtelkræft), som har få eller ingen symptomer.
Hungarian: A Provengeet kevés tünetet mutató vagy tünetmentes prosztatarákos felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák (a prosztata a férfi belső nemi szervekhez tartozó mirigy).
Danish: Fusionsproteinet er bundet til granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF), et molekyle, der aktiverer immunceller.
Hungarian: A fúziós fehérje prosztataspecifikus savas foszfatáz (PAP) molekulát tartalmaz, ami szinte mindegyik prosztatarákos sejtben jelen van, és ami ebben a készítményben az immunsejteket aktiváló granulocita-makrofág kolónia-stimuláló faktorhoz (GM-CSF) kapcsolódik.
Danish: Provenge leveres som en flydende dispersion til infusion (med drop) i en vene.
Hungarian: A Provenge vénába (csöpögtetéssel) adandó diszperziós infúzióhoz való oldatként kapható.
Danish: Dette er meget sjældent.
Hungarian: Ez nagyon ritkán fordul elő.
Danish: Disse produktoplysninger repræsenterer derfor ikke nødvendigvis den aktuelle tekst.
Hungarian: Ennélfogva ez a terméktájékoztató nem feltétlenül egyezik meg a jelenleg érvényben lévő szövegezéssel.
Danish: Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien ØSTRIG
Hungarian: Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Ausztria
Danish: Interaktionsundersøgelser er kun udført hos voksne.
Hungarian: Gyógyszerinterakciós vizsgálatokat csak felnőtteknél végeztek.
Danish: Toksikologiske undersøgelser:
Hungarian: Toxikológiai vizsgálatok:
Danish: S-16927 Solna, SVERIGE
Hungarian: S-16927 Solna, Svédország
Danish: Det kan være, at du ikke straks får det bedre efter, at du er begyndt med at tage din medicin for depression.
Hungarian: Lehetséges, hogy nem érzi magát azonnal jobban, amikor elkezdi szedni depresszió elleni gyógyszerét.
Danish: • Hvis du har selvmordstanker eller ønsker om at gøre skade på dig selv.
Hungarian: • Öngyilkossági gondolatai vannak vagy kárt akar tenni magában.
Danish: Athens-Lamia, 145 64 Kifissia, GRÆKENLAND
Hungarian: Athens-Lamia, 145 64 Kifissia, Görögország
Danish: Du bør kun amme, hvis dette er strengt nødvendigt.
Hungarian: Csak akkor szoptasson, ha feltétlenül szükséges.
Danish: Behovet for behandling bør periodisk revurderes.
Hungarian: A kezelés szükségességét időszakosan újra kell értékelni.
Danish: Det er ikke blevet fastslået, om der er nogen effekt på opnåelse af normal voksenhøjde.
Hungarian: Nem állapították meg, hogy van-e hatása a normál felnőttkori testmagasság elérésére.
Danish: Dyspnø kan være det eneste forudgående symptom.
Hungarian: A dyspnoe lehet az egyedüli bevezető tünet.
Danish: Kontakt din læge.
Hungarian: forduljon orvosához.
Danish: • Synk kapslerne med vand.
Hungarian: • Nyelje le a kapszulát vízzel.
Danish: SIKKERHEDSSPØRGSMÅL
Hungarian: BIZTONSÁGOSSÁGI KÉRDÉSEK
Danish: D-61350 Bad Homburg TYSKLAND
Hungarian: D-61350 Bad Homburg Németország
Danish: Det er vigtigt, at de ordinerende læger omhyggeligt drøfter risici og fordele ved behandlingen med barnet/den unge og/eller dennes forældre.
Hungarian: Fontos, hogy a kezelőorvos gondosan megbeszélje a kezelés kockázatait és hasznát a gyermekkel/fiatallal és/vagy szüleivel.
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage din medicin.
Hungarian: Fontos, hogy folyamatosan szedje gyógyszerét.
Danish: Grækenland: Ladose
Hungarian: Görögország: Ladose
Danish: Børn med lav vægt:
Hungarian: Alacsonyabb testsúlyú gyermekek:
Danish: 3991 RA Houten HOLLAND
Hungarian: 3991 RA Houten Hollandia
Danish: Disse patienter havde ikke tidligere haft episoder med hypomani/mani.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél előzőleg nem voltak mániás/hipomániás epizódok.
Danish: Denne opdagelse understøttes tilsyneladende af de kliniske resultater.
Hungarian: Ezt a megfigyelést klinikai eredmények alátámasztani látszanak.
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF PROZAC OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
Hungarian: A PROZAC ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Danish: Selvom dette syndrom er sjældent forkommen kan det resultere i potentiel livstruende tilstande.
Hungarian: Bár ez a tünetegyüttes ritkán fordul elő, életveszélyes állapothoz vezethet.
Danish: • MAO-hæmmere (brugt til behandling af depression).
Hungarian: • MAO-gátlók (depresszió kezelésére alkalmazzák).
Danish: Fødeindtagelse har ingen indflydelse på biotilgængeligheden.
Hungarian: A biológiai hasznosíthatóságot táplálékbevitel nem befolyásolja.
Danish: Patienter bør frarådes at køre bil eller betjene farlige maskiner, før de er sikre på, at deres evner ikke er påvirket.
Hungarian: A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy kerülje az autóvezetést vagy veszélyes gépek üzemeltetését mindaddíg, amíg megbizonyosodnak róla, hogy teljesítményüket a kezelés nem befolyásolja.
Danish: Der kendes ingen specifik antidot.
Hungarian: Specifikus antidotuma nem ismert.
Danish: 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, FRANKRIG
Hungarian: 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, Franciaország
Danish: Denne medicin er beregnet til behandling af følgende tilstande:
Hungarian: A készítmény a következő állapotok kezelésére alkalmazható:
Danish: Grækenland Pharmaserve-Lilly S.A.C.I 15th KLM National Road
Hungarian: Pharmaserve-Lilly S.A.C.I 15th KLM National Road
Danish: Efter Kommissionens afgørelse skal medlemsstaternes kompetente myndigheder ajourføre produktoplysningerne i overensstemmelse hermed.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a bizottsági határozat után a tagállami illetékes hatóságok aktualizálják a terméktájékoztatót.
Danish: • CHMP behandlede den sag, der var blevet indbragt i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003 for Prozac og tilknyttede navne (jf. bilag I).
Hungarian: • a CHMP megvizsgálta az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikkének (12) bekezdése szerint a Prozac-ra és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó referált,
Danish: Formulering 2:
Hungarian: 2. formuláció:
Danish: • Tag SÆRNAVN® pakken med dig, hvis du kan.
Hungarian: • Vigye magával a (Fantázia név)® dobozát, ha lehetséges.
Danish: Respirationssystemet: Pharyngitis, dyspnø.
Hungarian: Légzőrendszer: Pharyngitis, dyspnoe.
Danish: De nationale kompetente myndigheder sikrer med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, at indehaverne af markedsføringstilladelserne opfylder følgende betingelser:
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságok a referencia tagállam koordinációja mellett biztosítják, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék a következő feltételeket:
Danish: Der kan på baggrund af disse forsøg dog ikke drages endelige konklusioner om effekt og behandlingslængde.
Hungarian: Mindazonáltal, ezekből a vizsgálatokból nem vonható le határozott következtetés a kezelés hatásosságára és időtartamára vonatkozóan.
Danish: Patienter med depression bør behandles i mindst 6 måneder.
Hungarian: Depresszióban szenvedő beteget legalább 6 hónapig kell kezelni.
Danish: Stratificeret analyse efter alder hos børn og unge viser ingen forskel i virkning mellem disse to grupper.
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőknél kor szerint végzett elemzés a hatás mértékében nem mutatott különbséget a két csoport között.
Danish: Sikkerheden i forbindelse med fluoxetin er ikke blevet systematisk undersøgt ved kronisk behandling på mere end 19 uger.
Hungarian: A fluoxetin biztonságosságát krónikus kezelés során 19 hétnél hosszabb ideig nem értékelték.
Danish: Patienterne (og disses plejepersonale) skal advares om behovet for monitorering for opståen af sådanne hændelser og opfordres til omgående at søge medicinsk rådgivning, hvis disse symptomer viser sig.
Hungarian: A betegeket (és gondviselőiket) figyelmeztetni kell arra, hogy figyeljenek az ilyen jellegű események előfordulására és azonnal forduljanak orvoshoz, ha ezek a tünetek jelentkeznek.
Danish: • Medicinen må ikke tilføres spildevand eller husholdningsaffald.
Hungarian: • A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Danish: To placebo-kontrollerede forsøg er udført med patienter, der opfylder DSM-IV-kriteriet for præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD).
Hungarian: Két placebó-kontrollos vizsgálatot végeztek olyan betegeknél, akik megfeleltek a premenstruális dysphoria betegség (PMDD) DSM-IV kritériumainak.
Danish: • Hvis du har en hjertesygdom.
Hungarian: • szívbetegségben szenved.
Danish: Den tredje undersøgelse er sponsoreret af National Institute of Mental Health (NIMH) - TADS-undersøgelsen (Treatment of Adolescents with Depression).
Hungarian: A harmadikat a Nemzeti Mentálhigiénés Intézet (National Institute of Mental Health, NIMH) szponzorálta - a vizsgálat neve „depresszióban szenvedő serdülők kezelése" (Treatment of Adolescents with Depression, TADS) volt.
Danish: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), ITALIEN
Hungarian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), Olaszország
Danish: Børn med lav vægt kan have behov for lavere dosis.
Hungarian: Kisebb testsúlyú gyermekeknek alacsonyabb adagra lehet szükségük.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: Østrig: Fluctine
Hungarian: A készítmény az Európai Unió államaiban az alábbi néven engedélyezett: Ausztria: Fluctine
Danish: Når fluoxetin tages i kombination med lithium er tættere og mere hyppig klinisk monitorering påkrævet.
Hungarian: Amennyiben a fluoxetint lítiummal együttesen alkalmazzák, szorosabb és gyakoribb klinikai ellenőrzés szükséges.
Danish: Tyskland: Fluctin
Hungarian: Németország: Fluctin
Danish: Ved behandling af overdosering bør muligheden for involvering af flere lægemidler overvejes.
Hungarian: A túladagolás kezelésekor gondolni kell több gyógyszer együttes túladagolásának lehetőségére.
Danish: <Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.>
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Danish: Det anbefales at monitorere hjertefunktion og andre vitale funktioner samt at yde generel symptomatisk behandling.
Hungarian: Javasolt a szív- és egyéb életfunkciók monitorozása, általános tüneti és szupportív kezelés mellett.
Danish: - Dette lægemiddel er ordineret til dig personligt.
Hungarian: − Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Danish: For langtids-effekten kunne der ikke drages konklusioner.
Hungarian: Mindazonáltal, a hosszú távú hatásosságra nem lehet következtetni.
Danish: Dette er sædvanligvis fordi en forbedring i en depression ikke sker før efter de første par uger.
Hungarian: Ez megszokott dolog, mivel a depresszió tüneteinek javulása az első néhány hét után jelentkezhet.
Danish: Belgien: Prozac, Fontex, Fluoxetine 'Lilly' Frankrig: Prozac, Fluoxétine Lilly
Hungarian: Belgium: Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘Lilly' Franciaország: Prozac, Fluoxétine Lilly Németország: Fluctin
Danish: Hvis du glemmer at tage SÆRNAVN®
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a (Fantázia név)®-ot
Danish: - En undersøgelse af unge rotter med henblik på karakterisering af virkningen på specificerede emotionelle adfærdsmønstre.
Hungarian: - Fiatal patkányokon végzett vizsgálat a meghatározott érzelmi viselkedésre kifejtett hatások jellemzésére.
Danish: Resultaterne af denne undersøgelse vil karakterisere udviklingen af de testikulære forandringer og deres reversibilitet på forskellige tidspunkter, og vil potentielt kunne fastlægge de specifikke cellulære mål og/eller neurohormonale mekanismer, der spiller ind ved udvikling af sådanne forandringer.
Hungarian: E vizsgálat eredményei jellemezni fogják a here károsodásainak kialakulását, illetve e jelenségek visszafordíthatóságát különböző időpontokban; illetve lehetséges, hogy azonosítani fogják az e károsodások kialakulásában szerepet játszó specifikus célsejteket és/vagy idegi-hormonális mechanizmusokat.
Danish: Bemærkning: Disse produktoplysninger er de samme som dem, der var vedlagt Kommissionens afgørelse af denne artikel 6-indbringelse vedrørende lægemidler indeholdende fluoxetin.
Hungarian: Megjegyzés: Ezt a terméktájékoztatót a fluoxetin-tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó, 6. cikk (12) bekezdése szerinti beterjesztésről szóló bizottsági határozathoz mellékelték.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne forpligter sig til at fremlægge denne protokol for referencemedlemsstaten, så snart den er til rådighed.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelezettséget vállaltak arra, hogy ezt a protokollt a referencia tagállam rendelkezésére bocsátják, amint számukra elérhetővé válik.
Danish: Spørg din læge eller dit apotek til råds, inden du tager nogen form for medicin.
Hungarian: Kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét bármilyen gyógyszer szedése előtt.
Danish: To af disse undersøgelser (HCJE og X065) er sponsoreret af indehaveren af markedsføringstilladelsen og er blevet gennemgået som led i behandlingen af ansøgningen om ændringen i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
Hungarian: E vizsgálatok közül kettőt a forgalomba hozatali engedély jogosultja szponzorált (HCJE és X065), és azokat a kölcsönös elismerési eljárás keretében végzett módosítási eljárás során ellenőrizték.
Danish: Vækst og pubertetsudvikling (højde, vægt og TANNER-stadie) bør derfor monitoreres under og efter behandling med fluoxetin.
Hungarian: Ezért a növekedést és a pubertás során történő fejlődést (magasság, súly és TANNER pontozás) ellenőrizni kell fluoxetin-kezelés során és azt követően.
Danish: I nogle tilfælde er toksiske manifestationer observeret.
Hungarian: Néhány esetben előfordult toxicitás.
Danish: Yderligere hos børn og unge (8-18 år) - fluoxetin kan forsinke vækst eller muligvis forsinke den seksuelle udvikling.
Hungarian: Gyermekek és serdülők (8-18 éves korig) -A fluoxetin okozhat lassúbb növekedést vagy a nemi érés esetleges késlekedését.
Danish: Læs indlægssedlen for yderligere information.
Hungarian: További információkért lásd a mellékelt tájékoztatót.
Danish: Patienter der benyttede orale kontraceptiva, blev ekskluderet fra forsøgene.
Hungarian: Az orális fogamzásgátlót szedő nőket kizárták a vizsgálatból.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen udfører nedenstående undersøgelser og indberetter resultaterne heraf til referencemedlemsstaten:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának el kell végeznie az alábbi vizsgálatokat, és az eredményeket jelentenie kell a referencia tagállamnak:
Danish: Den aktuelle indbringelse følger efter en ansøgning om ændring i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure og omfatter en udvidelse af indikationen for Prozac til behandling af svære depressive episoder hos børn i alderen 8 til 17 år.
Hungarian: A jelenlegi eljárás tárgya a kölcsönös elismerési eljárás keretében benyújtott módosítás iránti kérelmet követő beterjesztés, amely arra vonatkozott, hogy a Prozac javallatát terjesszék ki a 8-17 éves gyermekek major depresszív epizódjainak kezelésére is.
Danish: Hvad angår den emotionelle adfærd, vil en klinisk undersøgelse blive vanskeliggjort af problemer med at fastlægge og måle resultatvariablen (den emotionelle adfærd) og problemer med udpegelse af en egnet kontrolgruppe.
Hungarian: Az érzelmi viselkedés tekintetében a klinikai vizsgálatok elvégzésében jelentkező nehézségek közé tartoznak a kimeneteli változó (érzelmi viselkedés) meghatározásával és mérésével, valamint a megfelelő kontrollcsoport kijelölésével kapcsolatos problémák.
Danish: Signifikansen af disse resultater i forhold til mennesker kendes ikke.
Hungarian: Ezen leletek humán jelentősége nem ismert.
Danish: Dette gælder også for patienter, der har taget fluoxetin inden for de sidste 5 uger.
Hungarian: Ez vonatkozik arra az esetre is, amennyiben a beteg a megelőző 5 hét során fluoxetin kezelésben részesült.
Danish: Eftersom det kan tage op 3 til 4 uger inden der sker forbedringer i din tilstand efter start på behandling med fluoxetin, vil din læge føre nøje tilsyn med din tilstand i starten af din behandling.
Hungarian: Mivel a javulás a fluoxetin-kezelés kezdetét követően 3-4 hét múlva jelentkezhet, orvosa kezdetben gondosan ellenőrizni fogja Önt.
Danish: Endvidere giver vurderingen af HCLSundersøgelsen, der var tilrettelagt med henblik på at sammenligne væksten hos fluoxetin-behandlede børn/unge med ubehandlede patienter med samme diagnose, en vis grad af sikkerhed med hensyn til fluoxetins indvirkning på væksten, da fluoxetin ikke havde nogen indvirkning af klinisk betydning på dette parameter.
Hungarian: Emellett a fluoxetinnel kezelt gyermekek/serdülők, illetve az ugyanolyan betegséggel diagnosztizált kezeletlen betegek összehasonlítását célzó HCLS vizsgálat értékelése némi megerősítéssel szolgált a fluoxetin növekedést érintő hatását illetően, mivel a fluoxetin nem volt klinikai szempontból szignifikáns hatással erre a paraméterre.
Danish: Dista S.A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas - Madrid SPANIEN
Hungarian: Dista S.A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas - Madrid Spanyolország
Danish: Som alle andre lægemidler kan SÆRNAVN® have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a (Fantázia név)® is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Danish: Her bør en lavere eller mindre hyppig dosering overvejes.
Hungarian: Megfontolandó az alacsonyabb vagy ritkább adagolás.
Danish: • Forlænget og smertefuld erektion.
Hungarian: • Hosszan tartó és fájdalmas hímvessző merevedés;
Danish: I forbindelse med pædiatriske patienter, som responderer på behandlingen, skal behovet for fortsat behandling efter 6 måneder vurderes.
Hungarian: Azoknál a gyermekkorú betegeknél, akik reagálnak a kezelésre, a folyamatos terápia szükségességét 6 hónap után újra kell értékelni.
Danish: Generelt er disse symptomer selvbegrænsende og forsvinder som regel inden for 2 uger, selvom de hos nogle personer kan være langvarige (2-3 måneder eller mere).
Hungarian: Általában a kezelés felfüggesztését követő néhány nap alatt fordulnak elő és többnyire 2 héten belül maguktól megszűnnek, bár néhány esetben hosszabb ideig fennállhatnak (2-3 hónapig vagy tovább).
Danish: Produktoplysningerne er imidlertid skærpet med passende advarsler til læger og forældre om behovet for overvågning af patienterne for sådanne tegn.
Hungarian: A termékinformációt azonban megfelelő figyelmeztetésekkel egészítették ki az orvosok és a szülők tájékoztatása érdekében, miszerint a betegeknél figyelni kell az említett események megjelenésére.
Danish: Behandling bør indsættes og monitoreres under overvågning af en specialist.
Hungarian: A kezelést szakorvosnak kell kezdeményezni és felügyelni.
Danish: Risikoen for abstinenssymptomer kan afhænge af flere faktorer, herunder behandlingsvarighed ogdosering og hyppigheden af dosisreduktion.
Hungarian: A megvonási tünetek kockázata különböző tényezőktől függhet, mint a kezelés időtartama és adagja és a dózis csökkentésének üteme.
Danish: Hvad angår toksisk påvirkning af testiklerne, blev der observeret virkninger hos unge rotter sammen med andre kliniske tegn på toksicitet (ved en dosis, der overstiger den maksimale tolererede dosis) og ved et eksponeringsniveau, der ikke ville blive tolereret kronisk hos mennesker.
Hungarian: A heréket érintő toxikus hatással kapcsolatban fiatal patkányoknál a toxicitás egyéb klinikai jelei mellett ilyen hatásokat figyeltek meg (a legmagasabb tolerált adagot meghaladó adag alkalmazásakor), és olyan expozíciós szinten, amely embereknél krónikus alkalmazással nem lenne tolerálható.
Danish: Derfor anbefales regelmæssig monitorering for symptomer på mani/hypomani.
Hungarian: Ezért javasolt a mánia/hipománia jelentkezésének rendszeres ellenőrzése.
Danish: Der foreligger dog kun begrænsede oplysninger om fastholdelse af virkningen.
Hungarian: A hatás fennmaradására vonatkozó adatok azonban korlátozottak.
Danish: • Irritabilitet og ekstrem opstemthed.
Hungarian: • Ingerlékenység és nagyfokú izgatottság.
Danish: Risikoen vedbliver indtil der ses forbedring i din sygdom.
Hungarian: Ez a kockázat mindaddig fennáll, amíg a betegség tünetei nem javulnak.
Danish: Hvor relevante sådanne resultater er for et barn med depression, lader sig ikke afgøre, men indehaveren af markedsføringstilladelsen har forpligtet sig til at udføre supplerende undersøgelser til nærmere belysning af mekanismen i disse virkninger.
Hungarian: A fenti adatok jelentőségét a depressziós gyermekekre nézve nem lehet megállapítani, bár a forgalomba hozatali engedély jogosultja további vizsgálatok elvégzésére vállalt kötelezettséget, hogy az említett hatások mechanizmusát alaposabban megvizsgálja.
Danish: Børn og unge fra 8 år (moderat til svær depressiv episode):
Hungarian: Gyermekek és serdülők 8 éves kor felett (Mérsékelt ill. súlyos major depresszív epizódok):
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om, hvorvidt denne effekt var reversibel.
Hungarian: Nincs arra nézve adat, hogy ez a hatás reverzibilis volt-e.