FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Dose del paziente (mg) divisa per 1 (mg/ml Vimizim concentrato) = numero totale di ml di Vimizim
Hungarian: • A beteg dózisa (mg) osztva 1 (mg/ml Vimizim koncentrátum) = a Vimizim teljes térfogata ml-ben
Italian: Può essere utilizzato un set di infusione dotato di filtro in linea da 0,2 μm.
Hungarian: Vezetéken belüli, 0,2 μm-es szűrővel rendelkező infúziós készlet használható.
Italian: Vimizim è indicato per il trattamento della mucopolisaccaridosi di tipo IVA (Sindrome di Morquio A, MPS IVA) in pazienti di tutte le età.
Hungarian: A Vimizim az IVA típusú (Morquio A tünetegyüttes, MPS IVA) mukopoliszacharidózis kezelésére javallott bármely életkorban.
Italian: L'effetto del trattamento modellato in base alla distanza percorsa in 6 minuti, rispetto al placebo, era di 22,5 m (IC95, 4,0, 40,9; p=0,0174) per il regime di 2 mg/kg a settimana.
Hungarian: A kezelés modellezett hatása a 6 perc alatt megtett távolságra a placebóval összevetve 22,5 m volt (CI95, 4,0, 40,9; p=0,0174) 2 mg/kg/hét adagolási rend esetén.
Italian: Settimana 22 Media (DS)
Hungarian: 22. hét középérték (standard deviáció, SD)
Italian: Impostare un registro per la mucopolisaccaridosi di tipo IVA (Sindrome di Morquio A, MPS IVA per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di elosulfase alfa.
Hungarian: MPS IVA betegség nyilvántartás létrehozása az eloszulfáz alfa hosszú távú biztonságosságának és hatásosságának értékelésére.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di soluzione contiene 1 mg di elosulfase alfa*.
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden ml oldat 1 mg eloszulfáz alfa* hatóanyagot tartalmaz.
Italian: L'effetto del trattamento modellato in base agli scalini saliti al minuto, rispetto al placebo, era di 1,1 scalini/minuto (IC95, -2,1, 4,4; p=0,4935) per il regime di 2 mg/kg a settimana.
Hungarian: A kezelés modellezett hatása az egy perc alatt megtett lépcsőkre vonatkozóan a placebóval összevetve 1,1 lépcső/perc volt (CI95, -2,1, 4,4; p=0,4935) 2 mg/kg/hét adagolás forma esetén.
Italian: L'intolleranza ereditaria al fruttosio non è ancora diagnosticabile nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Hungarian: Csecsemőknél és fiatal gyermekeknél (2 éves kor alatt) még diagnosztizálatlan örökletes fruktózintolerancia állhat fenn.
Italian: La dose raccomandata di elosulfase alfa è di 2 mg/kg di peso corporeo somministrati una volta alla settimana.
Hungarian: Az eloszulfáz alfa javasolt adagja heti egyszeri 2 mg/testtömeg kg.
Italian: Il regime di dose raccomandato per gli adulti e i bambini è di 2 mg/kg di peso corporeo somministrati una volta a settimana attraverso una flebo in vena (infusione endovenosa).
Hungarian: A javasolt adagolási forma felnőttek és gyermekek esetében 2 mg/testtömeg kg minden héten egyszer, csepegtetőn keresztül a vénába (intravénás infúzióval).
Italian: Questo farmaco contiene 100 mg di sorbitolo per flaconcino, equivalente a 40 mg/kg.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény 100 mg szorbit tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel 40 mg/kg-nak.
Italian: Quando diluito in 250 ml di soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %), la velocità iniziale sarà di 6 ml/ora.
Hungarian: Ha 250 ml 9 mg/ml nátrium-kloridos (0,9%-os) oldatos infúzióval hígítja: akkor a kezdő sebesség 6 ml/óra legyen.
Italian: In questi pazienti pediatrici i farmaci contenenti sorbitolo/fruttosio somministrati per via endovenosa sono potenzialmente fatali.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott (szorbit-/fruktóztartalmú) gyógyszerek életveszélyesek lehetnek.
Italian: L'effetto del trattamento modellato per la variazione percentuale nel KS urinario, rispetto al placebo, era di -40,7 % (IC95, -49,0, -32,4; p<0,0001) per il regime di 2 mg/kg a settimana.
Hungarian: A kezelés modellezett hatása a vizelet KS tartalmának százalékos változására a placebóval összevetve -40,7% volt (CI95, -49,0, -32,4; p<0,0001) 2 mg/kg/hét adagolási rend esetén.
Italian: Vimizim 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione elosulfase alfa
Hungarian: Vimizim 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz eloszulfáz alfa
Italian: I vantaggi terapeutici per il paziente pediatrico rispetto ai rischi associati devono essere accuratamente valutati prima di iniziare il trattamento.
Hungarian: Kezelés előtt teljes körűen mérlegelni kell a kezelés előnyeit és a hozzá társuló kockázatokat a gyermekre nézve.
Italian: Il medico potrebbe inoltre somministrarle medicinali aggiuntivi per controllare eventuali reazioni allergiche (ad es. antistaminici e/o corticosteroidi).
Hungarian: Kezelőorvosa további gyógyszereket (pl. antihisztaminokat és/vagy kortikoszteroidokat) is adhat Önnek bármely allergiás reakció kezelésére.
Italian: Questo farmaco contiene 8 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per flaconcino da 5 ml, equivalente a 0,4% della dose massima giornaliera di sodio per un adulto.
Hungarian: A Vimizim nátriumot és szorbit (E420) tartalmaz Ez a gyógyszer 8 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,4%-ának felnőtteknél.
Italian: Negli studi clinici, tutti i pazienti hanno sviluppato anticorpi a elosulfase alfa.
Hungarian: Minden beteg termelt az eloszulfáz alfával szembeni antitestet a klinikai vizsgálatok során.
Italian: La MPS IVA è caratterizzata dall'assenza o dalla spiccata riduzione dell'attività della N
Hungarian: Az MPS IVA betegséget az N-acetil-galaktózamin-6-szulfatáz aktivitás hiánya, illetve jelentős csökkenése jellemzi.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Vimizim 1 mg/ml concentrato sterile elosulfase alfa
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Vimizim 1 mg/ml-es steril koncentrátum eloszulfáz alfa
Italian: Il regime di dose raccomandato è di 2 mg/kg di peso corporeo somministrati una volta a settimana attraverso una flebo in vena (infusione endovenosa).
Hungarian: A javasolt adagolási forma 2 mg/testtömeg kg minden héten egyszer, csepegtetőn keresztül a vénába (intravénás infúzióval).
Italian: Non usare se la soluzione è cambiata di colore o se nella soluzione è presente particolato.
Hungarian: Ne használja fel, ha az oldat elszíneződött, vagy ha részecske van az oldatban.
Italian: Il volume totale dell'infusione è determinato dal peso corporeo del paziente.
Hungarian: Az infúzió teljes térfogata a beteg testtömege alapján határozható meg.
Italian: Questo farmaco contiene 100 mg di sorbitolo per flaconcino da 5 ml, equivalente a 40 mg/kg.
Hungarian: Ez a gyógyszer 100 mg szorbit tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel 40 mg/kg-nak.
Italian: • il calcolo della percentuale di infusione
Hungarian: • az infúzió sebességének kiszámítása
Italian: Quando diluito in 100 ml di soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %), la velocità iniziale sarà di 3 ml/ora.
Hungarian: Ha 100 ml 9 mg/ml-es nátrium-klorid (0,9%-os) infúziós oldattal hígítja: akkor a kezdeti sebesség 3 ml/óra legyen.
Italian: • Quantità totale (ml) di Vimizim divisa per 5 ml per flaconcino = numero totale di flaconcini
Hungarian: • A Vimizim teljes térfogata (ml) osztva injekciós üvegenként 5 ml-rel = az injekciós üvegek száma összesen
Italian: Quando diluito in 250 ml, la velocità di infusione iniziale deve essere 6 ml/ora.
Hungarian: A hígított 250 ml-es adag esetén a kezdeti infúziós sebesség 6 ml/óra.
Italian: Un volume della soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) pari al volume totale di Vimizim da aggiungere deve essere prelevato e scartato da una sacca per infusione da 100 ml o 250 ml.
Hungarian: 5. A hozzáadandó Vimizim koncentrátummal azonos térfogatú 9 mg/ml-es nátrium-klorid (0,9%os) injekciós oldatot ki kell venni a 100 ml-es vagy 250 ml-es infúziós zsákból, és ki kell dobni.
Italian: Quando diluito in 100 ml, la velocità di infusione iniziale deve essere 3 ml/ora.
Hungarian: A hígított 100 ml-es adag esetén a kezdeti infúziós sebesség 3 ml/óra legyen.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen a Felh.: jelölés után feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Italian: Di conseguenza, quando viene somministrato elosulfase alfa, deve essere prontamente disponibile l'adeguato supporto medico.
Hungarian: Ezért álljon készen rendelkezésre megfelelő orvosi támogatás az eloszulfáz alfa adagolásakor.
Italian: PRODUTTORE DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Italian: Ogni ml di concentrato contiene 1 mg di elosulfase alfa.
Hungarian: A koncentrátum minden egyes ml-e 1 mg eloszulfáz alfát tartalmaz.
Italian: La soluzione di Vimizim deve essere da trasparente a leggermente opalescente e da incolore a giallo chiaro.
Hungarian: A Vimizim oldatnak átlátszónak/enyhén áttetszőnek, és színtelen-halványsárga színűnek kell lennie.
Italian: Test di salita delle scale di 3 minuti (scale/minuto) Media ± DS
Hungarian: 3 perces lépcsőteszt (lépcsőszám/perc)
Italian: Il volume di Vimizim deve essere lentamente aggiunto alla soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %).
Hungarian: 7. A Vimizim térfogatát lassan hozzá kell adni a 9 mg/ml-es nátrium-klorid (0,9%-os) oldatos infúzióhoz.
Italian: La soluzione diluita deve essere sottoposta a ispezione visiva per il particolato prima dell'uso.
Hungarian: 9. A hígított oldatot a felhasználás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, nincs-e benne részecske.
Italian: Ogni flaconcino di Vimizim è esclusivamente monouso.
Hungarian: Minden Vimizim injekciós üveg kizárólag egyszer használatos.
Italian: La soluzione da limpida a leggermente opalescente e da incolore a giallo chiaro deve essere priva di particelle visibili.
Hungarian: Az átlátszó/enyhén áttetsző, színtelen/halványsárga színű koncentrátum szemmel látható részecskéket nem tartalmazhat.
Italian: Si può utilizzare un set per infusione dotato di un filtro in linea da 0,2 µm.
Hungarian: Vezetéken belüli 0,2 µm-es szűrővel felszerelt infúziós készlet használható.
Italian: Ogni flaconcino da 5 ml contiene 5 mg di elosulfase alfa.
Hungarian: Minden 5 ml-es injekciós üveg 5 mg eloszulfáz alfát tartalmaz.
Italian: Compressione del midollo spinale/cervicale
Hungarian: Gerincvelő/nyaki gerincvelő kompresszió
Italian: I pazienti che pesano 25 kg o più devono ricevere un volume totale di 250 ml.
Hungarian: A 25 kg-os vagy nagyobb testtömegű betegek összesen 250 ml térfogatot kapnak.
Italian: Effetti indesiderati comuni osservati sono stati dolori muscolari.
Hungarian: Gyakran megfigyelt mellékhatás volt az izomfájdalom.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Vimizim 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Vimizim 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Italian: Viene utilizzato per trattare adulti e bambini affetti da mucopolisaccaridosi Tipo IVA (MPS IVA, nota anche come sindrome di Morquio A).
Hungarian: Az IVA típusú mukopoliszacharidózis (MPS IVA betegség, más néven Morquio A tünetegyüttes) betegségben szenvedő felnőttek és gyermekek kezelésére használják.
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo per il paziente
Hungarian: • Alkalmazási előírás és Betegtájékoztató
Italian: I pazienti che pesano meno di 25 kg devono ricevere un volume totale di 100 ml.
Hungarian: A 25 kg-nál kisebb súlyú betegek összesen 100 ml térfogatot kapnak.
Italian: Utilizzare immediatamente il prodotto una volta diluito.
Hungarian: Hígítás után a készítményt azonnal fel kell használni.
Italian: • I pazienti che pesano 25 kg o più devono ricevere un volume totale di 250 ml.
Hungarian: • A 25 kg-os vagy ennél nagyobb testtömegű betegek összesen 250 ml térfogatot kaphatnak.
Italian: Come agisce Vimizim
Hungarian: Hogyan működik a Vimizim
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento alla sicurezza (PSUR)
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Italian: Sodio diidrogeno fosfato monoidrato
Hungarian: Nátrium-acetát-trihidrát Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát Arginin-hidroklorid
Italian: Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Italian: Vimizim viene fornito come concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Hungarian: Milyen az Vimizim külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Vimizim oldatos infúzióhoz való koncentrátumként kerül forgalomba (steril koncentrátum).
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Vimizim 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók a Vimizim alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Vimizim-et?
Italian: Prima di prelevare Vimizim dal flaconcino, ogni flaconcino viene sottoposto a ispezione visiva per eventuale presenza di particolato e scolorimento cambiamento di colore.
Hungarian: 4. A Vimizim injekciós üvegből történő felszívása előtt minden egyes injekciós üveget szemrevételezéssel meg kell vizsgálni, vannak-e benne részecskék és elszíneződött-e.
Italian: FLACONCINO da 5 ml
Hungarian: 5 ml-es injekciós üveg
Italian: Se non utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono di responsabilità dell'utente e non devono essere generalmente superiori alle 24 ore tra 2°C e 8°C seguite da un massimo di 24 ore tra 23°C e 27°C durante la somministrazione.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor az alkalmazáskori tárolási idők és feltételek meghatározása a felhasználó felelőssége, és általában nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2°C - 8°C-on, amit legfeljebb 24 órán át tartó 23°C - 27°C követhet az alkalmazás során.
Italian: Vimizim deve essere diluito con soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) usando la tecnica asettica.
Hungarian: A Vimizim-et 9 mg/ml nátriumkloridos (0,9%-os) infúziós oldattal kell hígítani, aszeptikus technikával.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 04-2014
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04.2014.
Italian: Il 28 aprile 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vimizim, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2014. április 28-án az Európai Bizottság a Vimizim-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: La dose raccomandata è di 2 mg/kg di peso corporeo somministrati una volta alla settimana.
Hungarian: A javasolt dózis 2 mg/testtömeg-kilogramm, hetente egyszer.
Italian: Tali reazioni sono generalmente lievi o moderate e più frequenti durante le prime 12 settimane di trattamento.
Hungarian: Ezek általában enyhék vagy közepesen súlyosak, és gyakoribbak a kezelés első 12 hetében.
Italian: Altre informazioni su Vimizim
Hungarian: A Vimizim-mel kapcsolatos egyéb információ
Italian: La ditta istituirà altresì un registro per valutare i benefici e i rischi di Vimizim nel lungo termine.
Hungarian: Továbbá a vállalat létre fog hozni egy nyilvántartást a Vimizim hosszú távú előnyeinek és kockázatainak értékelése céljából.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vimizim.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vimizim-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vimizim?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vimizim biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Vimizim sia usato nel modo più sicuro possibile.
Hungarian: A Vimizim lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Italian: Tra le reazioni all'infusione gravi ma non comuni si annovera anafilassi (grave reazione allergica).
Hungarian: A súlyos, de nem gyakori, infúzióval kapcsolatos reakciók közé tartozik az anafilaxia (súlyos allergiás reakció).
Italian: Dai risultati degli studi è inoltre emerso che il medicinale potrebbe migliorare l'efficacia respiratoria dei pazienti o la loro capacità di salire le scale e favorire la crescita nei bambini.
Hungarian: A vizsgálati eredmények arra is utaltak, hogy a gyógyszer javíthatta a betegek légzését vagy lépcsőzési képességét, valamint gyermekek esetében a növekedést.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da MPS IVA è basso, la malattia è considerata "rara" e Vimizim è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 24 luglio 2009.
Hungarian: Mivel az MPS IV/A-ban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Vimizim-et 2009. július 24-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Vimizim sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Vimizim alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Italian: Ai pazienti può anche essere somministrato un medicinale per controllare la febbre.
Hungarian: A betegek a láz megelőzésére is kaphatnak gyógyszert.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato da un operatore sanitario adeguatamente formato.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és csak megfelelően képzett egészségügyi szakember adhatja be.
Italian: Se l'enzima non è presente, o se è presente in quantità minime, i GAG non possono essere degradati e si accumulano nelle ossa e negli organi.
Hungarian: Ha az enzim hiányzik vagy csak nagyon kis mennyiségben van jelen, a glukózaminoglikánok nem tudnak lebomlani, és felhalmozódnak a csontokban és szervekben.
Italian: Prima della terapia i pazienti riuscivano a percorrere in media poco più di 200 metri in sei minuti.
Hungarian: A kezelés előtt a betegek 6 perc alatt átlagosan alig több mint 200 métert tudtak megtenni.
Italian: Inoltre, la ditta che produce Vimizim deve garantire che a tutti gli operatori sanitari che potrebbero prescrivere o utilizzare il medicinale sia fornito del materiale informativo sulle modalità d'uso del medicinale e sul rischio di gravi reazioni allergiche.
Hungarian: Ezenfelül a Vimizim-et gyártó vállalat köteles biztosítani, hogy oktatási anyaggal lássanak el minden egészségügyi szakembert, aki a gyógyszert várhatóan rendelni, illetve alkalmazni fogja, amelyben tájékoztatja őket a gyógyszer alkalmazásának módjáról és a súlyos allergiás reakciókról.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Vimizim è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Vimizim-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség honlapján található:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il CHMP ha concluso che, dopo 6 mesi di trattamento, Vimizim ha mostrato di essere efficace nel migliorare la distanza che i pazienti riuscivano a percorrere in sei minuti, oltre ad arrecare altri effetti benefici, compreso un miglioramento della capacità di svolgere attività quotidiane.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy 6 hónapos kezelést követően a Vimizim igazoltan hatékony a beteg által 6 perc alatt megtett távolság javításában, és ezt egyéb előnyös hatások is kísérték, például a napi tevékenységek elvégzésére való képesség javulása.
Italian: Tale accumulo provoca i segni della malattia, i più evidenti dei quali sono ossa corte, difficoltà di movimento e respirazione, opacizzazione degli occhi e perdita dell'udito.
Hungarian: Ez okozza a betegség tüneteit, a legszembetűnőbbek ezek között a rövid csontok, a mozgási és légzési nehezítettség, a szemlencse-homály és a hallásvesztés.
Italian: Elosulfase alfa è prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuto da cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che le rende in grado di produrre l'enzima.
Hungarian: Az eloszulfáz alfát az úgynevezett „rekombináns DNS technikával" állítják elő: sejtek termelik, amelyekbe egy olyan gént (DNS-t) építettek be, amely képessé teszi azokat az enzim termelésére.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Vimizim consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Vimizim-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Riassunto destinato al pubblico
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára eloszulfáz alfa
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Vimizim (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono reazioni correlate all'infusione tra cui mal di testa, nausea, vomito, febbre, brividi e dolore addominale (mal di stomaco).
Hungarian: A Vimizim alkalmazása során a leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az infúzióval kapcsolatos mellékhatások, például fejfájás, hányinger, hányás, láz, hidegrázás és hasi fájdalom voltak.
Italian: L'enzima sostitutivo aiuta a degradare i GAG e ne impedisce l'accumulo nelle cellule, alleviando in tal modo i sintomi della MPS IVA.
Hungarian: A pótolt enzim elősegíti a glukózaminoglikánok lebontását, és megállítja azok felhalmozódását a sejtekben, ezáltal javítja az MPS IV/A tüneteit.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Vimizim sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Hungarian: A terv alapján a Vimizim-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Vimizim.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Vimizim alkalmazására vonatkozóan.
Italian: Questa malattia è causata dalla carenza di un enzima denominato N-acetilgalattosamina-6-solfatasi, che è necessario per la degradazione di sostanze presenti nell'organismo denominate glicosaminoglicani (GAG).
Hungarian: Ezt a betegséget az úgynevezett N-acetilgalaktózamin-6-szulfatáz enzim hiánya okozza, amely a glukózaminoglikánok lebontásához szükséges a szervezetben.
Italian: Quali benefici di Vimizim sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vimizim alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Vimizim è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale su 176 pazienti affetti da MPS IVA, in cui è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio).
Hungarian: A Vimizim-et egy fő vizsgálatban tanulmányozták 176, MPS IV/A betegségben szenvedő beteg részvételével, amelyben a Vimizim-et placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Italian: Vimizim non deve essere usato in soggetti che hanno manifestato reazioni allergiche potenzialmente fatali a elosulfase alfa o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Hungarian: A Vimizim nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél korábban életveszélyes allergiás reakció lépett fel az eloszulfáz alfa vagy a Vimizim bármely más összetevője ellen.
Italian: Dopo 6 mesi i pazienti trattati con la dose raccomandata di Vimizim sono riusciti a percorrere, in sei minuti, una media di 37 metri in più rispetto a un incremento di 14 metri osservato nei pazienti trattati con placebo.
Hungarian: Hat hónap múlva a Vimizim javasolt adagjával kezelt betegek átlagosan további 37 métert tudtak megtenni 6 perc alatt, míg a placebót kapó betegek esetén ez a távolság 14 méter volt.