FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anfangs- und Erhaltungsdosis von Fluvastatin sollten bei Kombination mit Ciclosporin so niedrig wie möglich sein.
Bulgarian: Началната и поддържащата доза на флувастатин трябва да бъдат колкото е възможно по-ниски при съвместно приложение с циклоспорин.
German: Deutschland Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Bulgarian: Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
German: Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen, gestörte oder herabgesetzte Empfindlichkeit.
Bulgarian: Изтръпване или вкочаняване на ръцете или краката, нарушена или повишена чувствителност.
German: In sehr seltenen Fällen wurde eine möglicherweise arzneimittelbedingte Hepatitis beobachtet, die nach dem Absetzen der Behandlung wieder abgeklungen ist.
Bulgarian: В много редки случаи е възможно да се наблюдава развитие на медикаментозен хепатит, който след преустановяване на лечението претърпява обратно развитие.
German: Fibrate und Niacin
Bulgarian: Фибрати и ниацин
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да ползват ефективни методи на контрацепция.
German: - Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses geprüft,
Bulgarian: - кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научната дискусия в Комитета,
German: - wenn Sie eine Schilddrüsenerkrankung haben (Hypothyreose).
Bulgarian: - ако имате заболяване на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм).
German: Der CHMP war mit dem vorgeschlagenen Wortlaut für die pädiatrische Population in Übereinstimmung mit dem im Rahmen des EU-Worksharing-Projekts vereinbarten Wortlaut einverstanden.
Bulgarian: СНМР одобрява текста, предложен за педиатричната популация, в съответствие с този, одобрен по време на проекта за съвместна работа на ЕС.
German: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Zypern
Bulgarian: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Кипър
German: Sekundärprävention bei koronarer Herzkrankheit
Bulgarian: Вторична превенция при коронарна болест на сърцето
German: Das offene Design und das Fehlen einer Placebokontrollgruppe gestattete infolge einiger methodischer Einschränkungen keine solide Schlussfolgerung hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit bei dieser Population.
Bulgarian: Отвореният дизайн и липсата на контролна група, лекувана с плацебо, не позволяват извеждането на твърдо заключение по отношение на ефикасността и безопасността в тази група поради някои методологични ограничения.
German: Da während dieses Harmonisierungsverfahrens keine neuen Daten vorgelegt wurden, bestätigte der CHMP, dass eine pädiatrische Indikation im Rahmen dieses Harmonisierungsverfahrens nach Artikel 30 nicht erteilt werden kann.
Bulgarian: Тъй като не са предоставени нови данни по време на сезирането за хармонизация, СНМР потвърждава, че не може да бъде одобрено педиатрично показание на базата на това сезиране за хармонизация по член 30.
German: Es wurde kein direkter Zusammenhang zwischen den angiographischen Befunden und dem Risiko kardiovaskulärer Ereignisse gezeigt.
Bulgarian: Не се наблюдава директна корелация между ангиографската находка и риска от възникване на сърдечно-съдови събития.
German: 20126 Milano Italien
Bulgarian: 20151 Milano Италия
German: Merkmale bei Patienten
Bulgarian: Характеристики при пациенти
German: 08029 Barcelona Spanien
Bulgarian: 08029 Barcelona Испания
German: Die Daten zur Senkung des LDL-C zu verschiedenen Zeitpunkten ausgehend von der gepoolten Wirksamkeitsanalyse aus dem Registrierungsprogramm für Lescol XL befürworten folgende Empfehlung:
Bulgarian: Данните за понижение на LDL-C в различни времеви моменти, основани на анализ на ефикасността при регистрационната програма на Lescol XL, подкрепят следната препоръка:
German: Nach einer Mahlzeit wird der Wirkstoff mit einer verminderten Geschwindigkeit resorbiert.
Bulgarian: След нахранване веществото се абсорбира в ниска степен.
German: Die langfristige Wirksamkeit einer Therapie mit Lescol/Lescol XL im Kindesalter im Hinblick auf eine Verminderung der Morbidität und Mortalität im Erwachsenenalter wurde nicht ermittelt (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Дългосрочната ефикасност на терапията с Lescol/Lescol XL при деца, с оглед намаляване на болестността и смъртността в зряла възраст, не е установена (вж. точка 5.1).
German: Dennoch wurde bei Frauen und älteren Menschen ein verstärktes Ansprechen auf die Behandlung verzeichnet.
Bulgarian: Въпреки това се наблюдава подчертан отговор към лечението при жени и пациенти в старческа възраст.
German: Die Plasmakonzentrationen von Fluvastatin sind in der Allgemeinbevölkerung weder alters- noch geschlechtsabhängig.
Bulgarian: Плазмените концентрации на флувастатин не варират в зависимост от възрастта и пола в общата популация.
German: Die pädiatrische Indikation wurde während der Bewertung pädiatrischer Daten im Rahmen des EUWorksharing-Verfahrens nicht erteilt.
Bulgarian: Педиатричното показание не е одобрено по време на оценката на педиатричните данни в рамките на процедурата за съвместна работа в ЕС.
German: - wenn Sie eine Nierenerkrankung haben.
Bulgarian: - ако имате бъбречно заболяване.
German: Mehr als 98 % des zirkulierenden Wirkstoffs werden an Plasmaproteine gebunden, und diese Bindung wird weder durch die Konzentration von Fluvastatin noch durch Warfarin, Salizylsäure oder Glyburid beeinflusst.
Bulgarian: Над 98% от циркулиращото в кръвта лекарство се свързва с плазмените протеини, като свързването не се влияе от концентрацията на флувастатин или от варфарин, салицилова киселина или глибурид.
German: Die Häufigkeitsangaben beruhen dabei auf der folgenden Definition: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) einschließlich berichteter Einzelfälle.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (Tаблица 1) са подредени по честота, най-честите първи, съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), включително изолирани съобщения.
German: Dessen ungeachtet geht aus den verfügbaren Daten hervor, dass hinsichtlich Lescol im Vergleich zu Placebo bei allen Nierenfunktionskategorien keine ernsten Sicherheitsbedenken vorliegen.
Bulgarian: Все пак, наличните данни подсказват, че няма сериозен проблем, свързан с безопасността, при Lescol в сравнение с плацебо, при всички категории на бъбречна функция.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten über die Verwendung von Fluvstatin während der Schwangerschaft vor.
Bulgarian: Има недостатъчно данни за употребата на флувастатин по време на бременност.
German: Der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, das Ansprechen auf eine Ernährungsumstellung und andere Maßnahmen (z. B. Sport, Gewichtsreduktion) zu erwähnen, wurde ebenfalls als akzeptabel erachtet, da er anderen Informationstexten zu Statinprodukten entspricht.
Bulgarian: Предложението на ПРУ да включи повлияването от диета или други мерки (например физически упражнения, намаляване на теглото) също се смята за приемливо, тъй като е в съответствие с други информационни текстове за продукти, съдържащи статини.
German: Die Erfahrung mit einer Überdosierung von Fluvastatin ist bisher begrenzt.
Bulgarian: Към днешна дата опитът с предозиране с флувастатин е ограничен.
German: Ihr Arzt teilt Ihnen genau mit, wie viele Kapseln oder Tabletten von Lescol/Lescol XL Sie einnehmen sollen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно колко капсули или таблетки Lescol/Lescol XL да приемате.
German: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Tschechische Republik
Bulgarian: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Чешка република
German: Sie dürfen Lescol/Lescol XL nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen, da der Wirkstoff Ihr ungeborenes Kind schädigen kann und nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Bulgarian: Не приемайте Lescol/Lescol XL, ако сте бременна или кърмите, тъй като активното вещество може да доведе до увреждане на Вашето неродено дете и не е известно дали активното вещество се екскретира в кърмата.
German: Der CHMP beschloss daher, dass die zur Verfügung stehenden klinischen Daten nicht als angemessene Belegdaten für die Angabe einer pädiatrischen Indikation betrachtet werden können.
Bulgarian: Поради тази причина СНМР приема, че наличните клинични данни не могат да бъдат приети за достатъчна информация, за да се подкрепи текст за педиатрично показание.
German: Lescol IR (Lescol zur sofortigen Freisetzung) Kapseln zu 20 mg und zu 40 mg wurden 1993 erstmals registriert.
Bulgarian: Капсулите Lescol IR (Lescol с незабавно освобождаване) 20 mg и 40 mg са регистрирани за първи път през 1993 г.
German: 6800 LZ Arnhem
Bulgarian: 6800 LZ Arnhem Холандия
German: Im Anschluss an das Verfahren reichte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die genehmigte pädiatrische Formulierung bei allen EU-Mitgliedstaaten ein.
Bulgarian: След тази процедура ПРУ предоставя одобрения педиатричен текст на всички държави-членки на ЕС.
German: Die Befunde können Dyspnoe, unproduktiven Husten und eine Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustands (Müdigkeit, Gewichtsverlust und Fieber) einschließen.
Bulgarian: Симптомите, с които се изявява, включват задух, непродуктивна кашлица и влошаване на общото състояние (умора, загуба на тегло, температура).
German: „Die maximale lipidsenkende Wirkung einer Dosis wird innerhalb von 4 Wochen erreicht.
Bulgarian: „Максималният липидо-понижаващ ефект на дадена доза се достига в рамките на 4 седмици.
German: Diese günstigen Wirkungen waren besonders bemerkenswert bei Patienten mit Diabetes mellitus und bei Patienten mit Mehrgefäßerkrankung.
Bulgarian: Тези благоприятни ефекти са от особено значение при диабетици и пациенти с многоклонова коронарна болест.
German: Außerdem wurden signifikante Anstiege der HDL-C-Werte verzeichnet.
Bulgarian: Наблюдава се също така значимо повишение на HDL-холестерола.
German: Schlafprobleme, Kopfschmerzen, Magenbeschwerden, Bauchschmerzen, Übelkeit.
Bulgarian: Нарушения на съня, главоболие, стомашен дискомфорт, коремна болка, гадене.
German: Obwohl diese Anstiege der Fluvastatinspiegel nicht klinisch signifikant waren, sollte diese Kombination mit Vorsicht angewendet werden.
Bulgarian: Въпреки че повишаването на нивата на флувастатин не е клинично значимо, комбинацията трябва да се прилага с повишено внимание.
German: In dieser randomisierten, doppelblinden, kontrollierten klinischen Studie wurden 429 Patienten entweder mit Fluvastatin 40 mg/Tag oder mit Placebo behandelt.
Bulgarian: В това рандомизирано, двойно-сляпо, контролирано клинично изпитване 429 пациенти са подложени на лечение с флувастатин 40 mg/ден или с плацебо.
German: Hepatitis Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten:
Bulgarian: Хепатит Нарушения на кожата и подкожната тъкан Редки:
German: Myalgie, Muskelschwäche, Myopathie
Bulgarian: Миалгия, мускулна слабост, миопатия
German: Die besondere Bezugnahme auf Herztransplantationen und Ciclosporin scheint durch den allgemeinen Hinweis hinsichtlich der Anwendung von Immunsuppressiva ausreichend abgedeckt.
Bulgarian: Специфичната забележка за състояния след сърдечна трансплантация и приложение на циклоспорин изглежда обяснена в достатъчна степен от общия текст за имуносупресивните лекарства.
German: Skelettmuskulatur
Bulgarian: Скелетна мускулатура
German: Itraconazol und Erythromycin
Bulgarian: Итраконазол и еритромицин
German: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Spanien
Bulgarian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Испания
German: Novartis Pharma N.V. Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgien
Bulgarian: Novartis Pharma N.V. Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Белгия
German: Vor der Behandlung
Bulgarian: Преди започване на лечението
German: Nach oraler Gabe von Lescol XL sowie im Vergleich zu den Kapseln fällt die Resorptionsrate von Fluvastatin um nahezu 60 % langsamer aus, während sich die mittlere Verweildauer von Fluvastatin um ungefähr 4 Stunden erhöht.
Bulgarian: След перорален прием на Lescol XL, в сравнение с капсулите скоростта на абсорбция на флувастатин е почти 60% по-бавна, докато средното време на престой на флувастатин нараства приблизително с 4 часа.
German: Rhabdomyolyse, Myositis, Lupus-erythematodes-ähnliche Reaktionen
Bulgarian: Рабдомиолиза, миозит, лупус-подобни реакции
German: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Urtikaria
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност като обрив, уртикария.
German: Ihr Arzt wird Ihnen eine cholesterinarme Diät empfehlen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде съвет да спазвате диета с ниско съдържание на холестерол.
German: Wirkstoff: Fluvastatin (als Fluvastatin-Natrium)
Bulgarian: Активно вещество: флувастатин (fluvastatin) (като флувастатин натрий) (fluvastatin sodium)
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit einigen Statinen berichtet:
Bulgarian: Следващите нежелани реакции се съобщават при употребата на някои статини:
German: Ferner war der CHMP mit dem Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen einig, keine Empfehlung zur Bewertung von Ursachen einer sekundären Hypercholesterinämie in den Abschnitt zur Angabe der Anwendungsgebiete aufzunehmen.
Bulgarian: СНМР приема също така и предложението на ПРУ да не включва препоръки за оценка на причините за вторичната хиперхолестеролемия в точка Показания.
German: Die Produktinformationen (PI) wurden entsprechend des Berichts der PhVWP des CHMP über HMG-CoA-Reduktaseinhibitoren aktualisiert und durch folgende Nebenwirkungen ergänzt, die bei einigen Statinen berichtet worden sind: Schlafstörungen, einschließlich Schlaflosigkeit und Alpträume, Gedächtnisverlust, Störung der Sexualfunktion, Depression, außergewöhnliche Fälle interstitieller Lungenkrankheit, vor allem unter Langzeittherapie.
Bulgarian: Информацията за продукта също е актуализирана, според доклада на работната група за фармакологична бдителност на СНМР, в частта си за инхибиторите на HMG CoA редуктазата и включва следните нежелани събития, докладвани при някои статини: нарушения на съня, включително безсъние и кошмари, нарушения в паметта, сексуална дисфункция, депресия, определени случаи на интерстициална белодробна болест, особено при дългосрочна терапия.
German: Ältere Population Es ist keine Dosisanpassung bei dieser Population erforderlich.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при тази популация.
German: Fluvastatin induzierte ausschließlich eine Hemmwirkung auf die Metabolisierung von Substanzen, die über CYP2C9 verstoffwechselt werden.
Bulgarian: Флувастатин инхибира единствено метаболизма на съединения, които се метаболизират от CYP2C9.
German: Aus diesem Grund ist Lescol/Lescol XL während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Поради тази причина Lescol/Lescol XL е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
German: Fluvastatin wird vorwiegend in der Leber metabolisiert.
Bulgarian: Флувастатин се метаболизира главно в черния дроб.
German: Obwohl demzufolge die Möglichkeit einer kompetitiven Wechselwirkung zwischen Fluvastatin und CYP2C9-Substraten wie zum Beispiel Diclofenac, Phenytoin, Tolbutamid und Warfarin besteht, deuten die klinischen Daten darauf hin, dass derartige Wechselwirkungen unwahrscheinlich sind.
Bulgarian: Въпреки съществуващия поради тази причина потенциал за конкурентни взаимодействия между флувастатин и съединенията, които са субстрати на CYP2C9, като диклофенак, фенитоин, толбутамид и варфарин, клиничните данни показват, че подобни взаимодействия са малко вероятни.
German: Es wurde der Hinweis ergänzt, dass keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt worden sind.
Bulgarian: Включено е твърдение, че не са провеждани проучвания за ефекта върху способността за шофиране и работа с машини.
German: Die Hemmung der Cholesterinbiosynthese führt zu einer Senkung des Cholesteringehalts in Leberzellen, wodurch die Synthese von LDL-Rezeptoren stimuliert und damit die Aufnahme von LDL-Partikeln erhöht wird.
Bulgarian: Потискането на холестероловия биосинтез намалява холестерола в чернодробните клетки, което стимулира синтеза на LDL-рецептори и по този начин повишава свързването на LDL-частиците.
German: Nach der Anwendung von Austauscherharzen, z. B. Colestyramin (in erster Linie bei der Behandlung von hohem Cholesterin angewendet) warten Sie bitte mindestens 4 Stunden, bevor Sie Lescol/Lescol XL einnehmen.
Bulgarian: След прием на растителни смоли, напр. холестирамин (използван преди всичко за лечение на висок холестерол), изчакайте най-малко 4 часа, преди да приемете Lescol/Lescol XL.
German: Die hydroxylierten Metaboliten sind zwar pharmakologisch aktiv, zirkulieren jedoch nicht systemisch.
Bulgarian: Хидроксилираните метаболити притежават фармакологична активност, но не циркулират в системното кръвообращение.
German: Auch die Risikoverhältnisse bei Herztod (RR 0,53) und Herztod oder nicht tödlichem MI (RR =,69) lagen unter 1, aber die Studie war statistisch nicht zur Untersuchung dieser Endpunkte ausgelegt.
Bulgarian: Съотношенията на рисковете за сърдечна смърт от 0,53 и за сърдечна смърт или нефатален миокарден инфаркт от 0,69 също са по-малки от 1, но проучването не е изградено да следи тези крайни точки.
German: Es wurden Einzelfälle von interstitieller Lungenerkrankung im Zusammenhang mit einigen Statinen berichtet, insbesondere bei Langzeittherapie (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за единични случаи на интерстициално белодробно заболяване при употребата на някои статини, особено при дългосрочна терапия (вж. точка 4.8).
German: Lescol war Bestandteil der Liste der Produkte zur Vereinheitlichung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die vom CMD(h) nach Artikel 30, Absatz 2, der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG verfasst wurde.
Bulgarian: Lescol е включен в списъка на продуктите за хармонизация на кратката характеристика на продукта (КХП), изготвен от Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури (продукти за хуманната медицина), в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
German: Schlucken Sie die Kapseln/Tabletten als Ganzes mit einem Glas Wasser.
Bulgarian: Поглъщайте ги цели с чаша вода.
German: Was die Möglichkeit einer Teratogenität bei Statinen als Klasse anbelangt, so wurde das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei einer Anwendung während der Schwangerschaft für Statine, einschließlich Fluvastatin, als negativ erachtet, was die Gegenanzeige bei einer Schwangerschaft rechtfertigt.
Bulgarian: Вземайки предвид възможността за тератогенност на статините като клас, тяхното съотношение полза-риск при бременност се приема за отрицателно, включително за флувастатин, и противопоказанието при бременност е оправдано.
German: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Frankreich
Bulgarian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Франция
German: 6824 DP Arnhem
Bulgarian: 6824 DP Arnhem Холандия
German: Wie bei anderen Lipidsenkern wird empfohlen, bei allen Patienten vor Beginn der Behandlung, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn bzw. einer Dosiserhöhung und anschließend in regelmäßigen Abständen die Leberfunktionswerte zu bestimmen.
Bulgarian: Както и при други липидопонижаващи лекарства се препоръчва изследване на чернодробната функция преди започване на лечението, 12 седмици след започване на лечението или след повишаване на дозата и периодично по време на терапията при всички пациенти.
German: Da HMG-CoA-Reduktasehemmer die Synthese von Cholesterin und möglicherweise von anderen biologisch aktiven Cholesterinderivaten reduzieren, könnte es im Fall einer Anwendung bei Schwangeren zu einer Schädigung des Feten kommen.
Bulgarian: Тъй като инхибиторите на HMG-CoA редуктазата намаляват синтеза на холестерол, а вероятно и на други биологично активни вещества, производни на холестерола, те могат да доведат до увреждане на плода при прилагане на бременни.
German: − Schlafstörungen, einschließlich Schlaflosigkeit und Albträume
Bulgarian: - Нарушения на съня, включващи безсъние и кошмари
German: Es gibt keine hinreichenden Informationen über die Wirkungen von Fluvastatin bei Neugeborenen/Säuglingen.
Bulgarian: Има недостатъчно информация за ефектите на флувастатин върху здравето на новороденото/детето.
German: Bei gesunden Freiwilligen werden nach Verabreichung von 3H-Fluvastatin etwa 6 % der Radioaktivität im Urin und 93 % der Radioaktivität in den Fäzes ausgeschieden, wobei weniger als 2 % der gesamten ausgeschiedenen Radioaktivität auf Fluvastatin entfallen.
Bulgarian: След прилагане на 3H-флувастатин при здрави доброволци около 6% от радиоактивността се екскретира в урината, а около 93% във фецеса, като флувастатин съставлява под 2% от общата екскретирана радиоактивност.
German: Deutschland, Österreich
Bulgarian: Австрия, Германия
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Fluvastatin bei Patienten mit der sehr seltenen homozygoten familiären Hypercholesterinämie vor.
Bulgarian: Няма налични данни за употребата на флувастатин при пациенти, страдащи от много рядкото заболяване хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия.
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Nach Ansicht des CHMP gibt es Gründe dafür, die Empfehlungen hinsichtlich der Leberfunktionsprüfung, die im letzten Jahrzehnt/den letzten Jahrzehnten in der klinischen Praxis durchgeführt wurden, aufrechtzuerhalten, wenngleich verschiedene Experten in jüngerer Zeit von einer Routineüberwachung der Transaminasen abgeraten haben.
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба СНМР смята за разумно да запази препоръката за изследване на чернодробната функция, което е общоприето в клиничната практика през последното десетилетие/десетилетия, въпреки че рутинното проследяване на трансаминазите напоследък е оспорвано от различни експерти.
German: Die Patienten sollten daher angewiesen werden, unklare Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche sofort zu berichten, vor allem bei gleichzeitigem Krankheitsgefühl oder Fieber.
Bulgarian: Поради тази причина пациентите трябва да бъдат информирани, че е необходимо да съобщят незабавно в случай на поява на необясними мускулни болки, мускулна чувствителност или мускулна слабост, особено ако се съпровождат от общо неразположение или температура.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde im Rahmen des Verfahrens gebeten, diesen Abschnitt in Form einer Beschreibung der Ergebnisse der präklinischen Studien in kurzen und aussagekräftigen Aussagen entsprechend der Leitlinie über die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zusammenzufassen.
Bulgarian: По време на процедурата от ПРУ се изисква да обобщи тази точка, като опише резултатите от предклиничните проучвания с кратки и качествени описания, според насоките за кратка характеристика на продуктите.
German: Dänemark, Finnland, Island, Norwegen, Schweden
Bulgarian: Дания, Финландия, Исландия, Норвегия, Швеция
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen bestehen in milden gastrointestinalen Symptomen, Insomnie und Kopfschmerzen.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са леки стомашно-чревни смущения, безсъние и главоболие.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug eine Zusammenfassung der klinischen Prüfdaten aus der „Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis"-Studie (LCA-Studie) vor, einschließlich eines Hinweises darauf, dass die Signifikanz der angiografischen Befunde nicht bekannt ist.
Bulgarian: ПРУ предлага резюме на данните от клиничното изпитване LCAS (Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study), включващо твърдение, че значимостта на ангиографските находки не е изяснена.