FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le délai prévu pour atteindre l'équilibre était d'environ 36 semaines.
Polish: Przewidywany czas do osiągnięcia stanu stacjonarnego wyniósł 36 tygodni.
French: Enfant et adolescent âgés de moins de 18 ans.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
French: Le formulaire d'instauration du traitement doit comporter les éléments suivants :
Polish: Formularz rozpoczęcia leczenia powinien zawierać następujące elementy:
French: Il est important de conserver cette carte et de la montrer à votre conjoint ou au personnel soignant.
Polish: Ważne, aby zachować tę kartę i pokazać ją swojemu partnerowi lub opiekunom.
French: − Une fièvre inexpliquée
Polish: − niewyjaśniona gorączka
French: Étude AFFIRM : Caractéristiques et principaux résultats
Polish: Badanie kliniczne AFFIRM: Główne cechy i wyniki
French: • Information sur tout registre ou autre programme de suivi en place dans l'Etat membre et sur la procédure d'inscription des patients
Polish: • Informacje o każdym rejestrze lub innym systemie monitorowania wdrożonym w kraju członkowskim oraz o sposobie wprowadzania do niego pacjentów
French: Les vaccins vivants n'ont pas été étudiés.
Polish: Nie badano żywych szczepionek.
French: • La durée du traitement, surtout au-delà de 2 ans.
Polish: • Czas trwania leczenia, szczególnie dłużej niż 2 lata.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/06/346/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/346/001
French: • Infections inhabituelles (appelées « infections opportunistes »)
Polish: • nietypowe zakażenia (tzw. zakażenia oportunistyczne)
French: L'effet du natalizumab chez le nouveau-né/nourrisson n'est pas connu.
Polish: Wpływ natalizumabu na noworodka/niemowlę jest nieznany.
French: L'âge médian était de 37 ans et la durée médiane de la maladie de 5 ans.
Polish: Mediana wieku wynosiła 37 lat, mediana trwania choroby - 5 lat.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché mettra en place les mesures de surveillance adoptées dans les délais impartis avec les autorités compétentes.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wdroży uzgodnione środki w zakresie obserwacji w terminach ustalonych z właściwymi władzami krajowymi.
French: Cette perfusion durera 1 heure.
Polish: Podanie trwa około 1 godzinę.
French: Deux ans
Polish: Dwa lata
French: Fréquent (≥ 1/100, à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, à < 1/100).
Polish: Częstości podzielono na następujące grupy: Często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100).
French: Ces troubles hépatiques peuvent survenir à tout moment au cours du traitement, même après la première perfusion.
Polish: Uszkodzenia te mogą wystąpić w każdym momencie leczenia, nawet po przyjęciu pierwszej dawki.
French: TYSABRI n'est pas recommandé chez les sujets âgés de plus de 65 ans en raison de l'absence de données dans cette population.
Polish: Stosowanie produktu TYSABRI nie jest zalecane u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, gdyż brak danych dotyczących tej populacji.
French: Parmi ces patients, 581 ont reçu une dose fixe de 300 mg en monothérapie.
Polish: W tej grupie 581 pacjentów otrzymywało stałą dawkę 300 mg w monoterapii.
French: Ces effets indésirables sont listés ci-dessous par ordre de fréquence d'apparition au cours des études cliniques :
Polish: Działania niepożądane wymieniono poniżej według częstości zgłaszania w badaniach klinicznych:
French: • Œdème du visage, des lèvres ou de la langue
Polish: • obrzęk twarzy, warg lub języka
French: Nombre moyen de lésions rehaussées par le Gd
Polish: Średnia liczba zmian ulegających wzmocnieniu przez Gd
French: Solution incolore, transparente à légèrement opalescente.
Polish: Roztwór bezbarwny, przezroczysty do lekko opalizującego.
French: Chaque boîte contient un flacon en verre.
Polish: Każde tekturowe pudełko zawiera jedną szklaną fiolkę.
French: Vous devez toujours prendre ce médicament selon les consignes de votre médecin.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
French: SEP RR (critères de McDonald)
Polish: RRMS (kryteria McDonalda)
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et la boîte.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i tekturowym pudełku.
French: Date de première autorisation : 27 juin 2006 Date de dernier renouvellement :
Polish: Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 czerwca 2006
French: Il est très important de ne pas interrompre le traitement par TYSABRI, en particulier dans les tout premiers mois du traitement.
Polish: Ważne, aby nie przerywać stosowania leku TYSABRI szczególnie podczas pierwszych miesięcy leczenia.
French: Les médecins doivent informer les patients de l'importance de ne pas interrompre le traitement, particulièrement lors des premiers mois de traitement (voir rubrique Hypersensibilité).
Polish: Pacjenci powinni zostać poinformowani przez lekarza, jak ważne jest nieprzerywanie przyjmowania leku, szczególnie w pierwszych miesiącach leczenia (patrz punkt: nadwrażliwość).
French: Classe pharmacothérapeutique : Agent immunosuppresseur sélectif, code ATC : L04AA23.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA23.
French: L'efficacité d'une réadministration n'a pas été établie ; pour la sécurité d'emploi, voir rubrique 4.4.
Polish: Nie ustalono skuteczności po ponownym podaniu produktu; dla zachowania bezpieczeństwa patrz punkt 4.4.
French: Flacon non ouvert :
Polish: Fiolka nieotwarta:
French: Cette modification de la clairance n'a pas été cliniquement significative.
Polish: Zmiana klirensu nie miała znaczenia klinicznego.
French: Les facteurs de risque suivants sont associés à un risque accru de LEMP.
Polish: Następujące czynniki ryzyka są związane z podwyższonym ryzykiem PML.
French: Ces modifications ont été réversibles et n'ont pas semblé provoquer d'effets toxiques.
Polish: Opisane zmiany były odwracalne i nie miały żadnych niepożądanych następstw toksykologicznych.
French: La poursuite du traitement devra être reconsidérée soigneusement chez les patients ne présentant aucun signe de bénéfice thérapeutique au-delà de 6 mois.
Polish: Kontynuację leczenia należy ostrożnie ponownie rozważyć u pacjentów, u których korzyści terapeutyczne nie trwały dłużej niż 6 miesięcy.
French: La durée du traitement par TYSABRI avant la survenue de l'infection était de quelques mois à plusieurs années (voir rubrique 4.4).
Polish: Okres leczenia produktem TYSABRI przed wystąpieniem choroby wynosił od kilku miesięcy do kilku lat (patrz punkt 4.4).
French: Montrez la carte patient ainsi que cette notice à tout médecin impliqué dans votre traitement, et pas seulement à votre neurologue.
Polish: Kartę ostrzegawczą pacjenta i niniejszą ulotkę dla pacjenta należy pokazać każdemu lekarzowi zaangażowanemu w leczenie, nie tylko neurologowi.
French: Pour 16 de ces 29 cas, ces anomalies ont été classées en type majeur.
Polish: Szesnaście z tych 29 przypadków uznano za ciężkie zaburzenia rozwojowe.
French: La LEMP entraîne généralement un handicap sévère ou le décès (voir rubrique 4.4).
Polish: zwykle prowadzi do ciężkiej niesprawności lub zgonu (patrz punkt 4.4).
French: • Difficultés respiratoires
Polish: • trudności w oddychaniu
French: LEMP et IRIS (syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire)
Polish: PML i IRIS (zapalny zespół rekonstytucji immunologicznej)
French: • Allergie sévère (hypersensibilité).
Polish: • ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
French: Sont nés 316 enfants, 29 d'entre eux présentaient des anomalies à la naissance.
Polish: Liczba żywych urodzeń wynosiła 316, z czego w 29 przypadkach zgłoszono zaburzenia rozwojowe.
French: TYSABRI peut également avoir d'autres effets indésirables.
Polish: Lek TYSABRI może wywoływać również inne działania niepożądane.
French: En cas de décision d'arrêt du traitement, le médecin doit être averti que le natalizumab reste présent dans le sang et a des effets pharmacodynamiques (par exemple, augmentation des lymphocytes) pendant environ 12 semaines après la dernière administration.
Polish: W przypadku podjęcia decyzji o przerwaniu podawania natalizumabu lekarz musi mieć świadomość, że natalizumab utrzymuje się we krwi i jego działania farmakodynamiczne (np. zwiększenie ilości limfocytów) trwają przez około 12 tygodni po podaniu ostatniej dawki.
French: • si vous avez reçu précédemment un médicament appelé immunosuppresseur.
Polish: • Jeśli pacjent w przeszłości przyjmował tzw. lek immunosupresyjny.
French: Des anticorps ont été détectés à une seule reprise chez 4 % des patients.
Polish: Przeciwciała wykryto w jednym tylko oznaczeniu dodatkowo u 4% pacjentów.
French: Elle peut être brutale, avec apparition des symptômes en quelques heures, ou progressive, évoluant sur plusieurs jours.
Polish: Wystąpienie nawrotu może wiązać się z nagłym pojawieniem się objawów, w ciągu kilku godzin, lub powolnym nasilaniem się objawów przez kilka dni.
French: Toutefois si vous avez des vertiges, un effet indésirable fréquent, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machine.
Polish: Jednak w przypadku odczuwania zawrotów głowy, które są częstym działaniem niepożądanym, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
French: Les patients devront être surveillés pendant la perfusion et pendant 1 heure après la fin de celle-ci (voir rubrique 4.8).
Polish: Należy obserwować pacjentów w trakcie infuzji i przez 1 godzinę po jej zakończeniu (patrz punkt 4.8).
French: Les données disponibles sur la sécurité et l'efficacité du natalizumab à 2 ans sont issues d'études contrôlées menées en double insu.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania natalizumabu po 2 latach uzyskano z kontrolowanych badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby.
French: TYSABRI est contre indiqué chez les enfants âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 4.3).
Polish: Produkt TYSABRI jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.3).
French: Il n'y a pas de données disponibles sur la sévérité des poussées avant l'inclusion des patients dans l'étude.
Polish: Nie są dostępne żadne informacje o nasileniu nawrotów przed włączeniem pacjentów do badania.
French: Le registre prospectif des grossesses sous TYSABRI comprend 355 cas de grossesses d'évolution connue.
Polish: Zamknięty prospektywny rejestr ciąż dotyczący produktu TYSABRI obejmował 355 przypadków ciąż z dostępnym wynikiem ciąży.
French: • Information sur les effets indésirables suivants : o Réactions liées à la perfusion o Réactions d'hypersensibilité o Formation d'anticorps
Polish: • Informacje o następujących reakcjach niepożądanych: o reakcje na infuzję o reakcje nadwrażliwości o powstawanie przeciwciał
French: Dans d'autres études cliniques, d'autres cas d'infections opportunistes ont été rapportés, certains ont été fatals.
Polish: W innych badaniach klinicznych obserwowano przypadki innych zakażeń oportunistycznych, z których część była zakończona zgonem.
French: Quels sont les symptômes de la sclérose en plaques ?
Polish: Jakie są objawy stwardnienia rozsianego?
French: Qu'est-ce que TYSABRI et dans quel cas est-il utilisé ?
Polish: Co to jest lek TYSABRI i w jakim celu się go stosuje
French: Pour les personnes présentant un risque plus faible de développer une LEMP, votre médecin pourra répéter l'analyse régulièrement pour s'assurer qu'il n'y a aucun changement, si :
Polish: W przypadku pacjentów z niższym ryzykiem rozwoju PML lekarz może regularnie powtarzać badania celem sprawdzenia, czy cos się nie zmieniło, jeżeli:
French: L'effet du poids n'a pas été totalement proportionnel,puisqu'une variation de 43 % du poids a conduit à une variation de 31 % à 34 % de la clairance.
Polish: Masa ciała wpływała na klirens nieproporcjonalnie, tak że 43% zmiana masy ciała powodowała zmianę klirensu od 31% do 34%.
French: • Il est essentiel de continuer votre traitement aussi longtemps que vous et votre médecin pensez qu'il est utile.
Polish: Ważne by stosować lek tak długo, jak długo zdaniem pacjenta i lekarza lek jest pomocny.
French: A un an A deux ans
Polish: Po dwóch latach Jeden rok
French: Il conviendra de conseiller aux patients d'informer leur conjoint ou le personnel soignant de leur traitement, ceux-ci pouvant remarquer des symptômes dont les patients ne sont pas conscients.
Polish: Pacjentom należy również doradzić, aby poinformowali o swoim leczeniu partnera lub opiekunów, gdyż mogą oni zauważyć objawy, których obecności pacjent nie jest świadomy.
French: • Formulaires d'instauration et de poursuite du traitement
Polish: • Formularze rozpoczęcia i kontynuacji leczenia
French: • Discutez de votre traitement avec votre conjoint ou avec le personnel soignant.
Polish: • Należy omówić prowadzone leczenie z partnerem lub opiekunami.
French: Après dilution (voir rubrique 6.6), la perfusion doit être administrée pendant environ 1 heure.
Polish: Po rozcieńczeniu (patrz punkt 6.6) roztwór należy podawać przez około 1 godzinę.
French: L'utilisation concomitante de ces médicaments avec TYSABRI est susceptible de majorer le risque d'infections, y compris les infections opportunistes, et est par conséquent contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie tych leków z produktem TYSABRI może zwiększać ryzyko zakażeń, w tym zakażeń oportunistycznych, i z tego względu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
French: • Confirmation du fait que le patient comprend les risques de LEMP et a reçu un exemplaire du formulaire d'instauration du traitement et une carte patient
Polish: • Potwierdzenie, że pacjent zrozumiał ryzyko PML oraz otrzymał kopie formularza i karty ostrzegawczej pacjenta
French: Les données précliniques des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie après administration répétée et de génotoxicité n'ont révélé aucun risque particulier pour l'homme.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO
French: La prolongation du traitement après 2 ans ne devra être envisagée qu'après une réévaluation du rapport bénéfice-risque.
Polish: Kontynuację leczenia dłużej niż 2 lata można rozważać jedynie po dokonaniu ponownej oceny potencjalnych korzyści i ryzyka.
French: Ne pas agiter après la dilution.
Polish: Po rozcieńczeniu nie wstrząsać.
French: L'impact des échanges plasmatiques sur la reprise de la migration lymphocytaire et par conséquent leur utilité clinique ne sont pas connus.
Polish: Wpływ wymiany osocza na przywrócenie migracji limfocytów i ostatecznie jego użyteczność kliniczna są nieznane.
French: La clairance moyenne ± ET à l'équilibre était de 13,1 ± 5,0 ml/h, avec une demi-vie moyenne ± ET de 16 ± 4 jours.
Polish: Średni ± SD klirens w stanie stacjonarnym wynosił 13,1 ± 5,0 ml/godz., przy średnim okresie półtrwania ± SD równym 16 ± 4 dni.
French: L'information médicale sur TYSABRI devra comporter les éléments clés suivants :
Polish: Informacje dla lekarza o produkcie TYSABRI powinny zawierać następujące podstawowe elementy:
French: Après dilution, une utilisation immédiate est recommandée.
Polish: Niezwłocznie po rozcieńczeniu zaleca się zastosowanie leku.
French: • Anémie sévère (diminution des globules rouges pouvant être à l'origine d'une pâleur cutanée et d'un essoufflement ou d'un manque d'énergie).
Polish: • ciężka niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, które może objawiać się bladością skóry i może powodować uczucie duszności lub braku energii)
French: L'effet du natalizumab sur la reproduction a été évalué dans 5 études : 3 chez le cobaye et 2 chez le singe cynomolgus.
Polish: Wpływ natalizumabu na płodność oceniano w 5 badaniach: 3 badaniach świnek morskich i 2 badaniach małp Cynomolgus.
French: Symptômes d'infections graves, notamment :
Polish: Do objawów ciężkich zakażeń należą:
French: Une analyse de pharmacocinétique de population a été effectuée sur des groupes de plus de 1 100 patients souffrant de SEP recevant des doses comprises entre 3 et 6 mg/kg de natalizumab.
Polish: Analizę populacyjną parametrów farmakokinetycznych przeprowadzono na próbkach pobranych od ponad 1100 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym otrzymujących dawki od 3 do 6 mg/kg natalizumabu.
French: Veillez à informer immédiatement votre médecin de toute grossesse en cours, suspectée ou envisagée.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza o zajściu w ciążę, podejrzewaniu zajścia w ciążę lub planowaniu ciąży.
French: Un « non répondeur » peut également être défini comme un patient dont le taux de poussées n'a pas changé ou a augmenté par rapport à l'année précédente ou qui continue à présenter des poussées sévères.
Polish: „Pacjenta niereagującego na leczenie" można również zdefiniować, jako pacjenta z niezmienionym lub zwiększonym wskaźnikiem nawrotów lub z ciężkimi nawrotami w porównaniu z tym w poprzednim roku.
French: La substance active est le natalizumab.
Polish: Substancją czynną leku jest natalizumab.
French: • Coordonnées du patient, signature et date
Polish: • Szczegółowe dane pacjenta, podpis i data
French: Ayant terminé la 1ère année Ayant terminé les 2 années
Polish: Którzy ukończyli 1 rok badania Którzy ukończyli 2 lata badania
French: Chez le singe cynomolgus traité par le natalizumab jusqu'à la parturition, de faibles taux de natalizumab ont été décelés dans le lait maternel de certains animaux.
Polish: U małp Cynomolgus leczonych natalizumabem do czasu porodu wykryto niewielkie stężenia leku w mleku niektórych samic.
French: Signes d'allergie à TYSABRI, pendant ou peu après la perfusion :
Polish: Objawy uczulenia na lek TYSABRI, występujące podczas lub krótko po zakończeniu infuzji:
French: Certaines infections, autres que la LEMP peuvent également être graves et peuvent être dues à des virus, des bactéries ou d'autres causes.
Polish: Niektóre zakażenia, inne niż PML wywołane przez wirusy, bakterie lub inne czynniki, także mogą być poważne.
French: • Formulaire d'arrêt du traitement
Polish: • Formularz zakończenia leczenia
French: Le traitement par TYSABRI a également été associé à de faibles diminutions de l'hémoglobine (diminution moyenne de 0,6 g/dl), de l'hématocrite (diminution moyenne de 2 %) et des érythrocytes (diminution moyenne de 0,1 x 106/l).
Polish: Podczas leczenia produktem TYSABRI wykazano niewielkie zmniejszenie stężenia hemoglobiny (średnie zmniejszenie o 0,6 g/dl), hematokrytu (średnie zmniejszenie o 2%) i erytrocytów (średnie zmniejszenie o 0,1 x 106/l).
French: Ce type de médicaments affaiblit l'activité du système immunitaire de votre corps.
Polish: Leki te osłabiają aktywność układu odpornościowego organizmu.
French: Patients présentant un risque accru d'infections opportunistes, y compris patients immunodéprimés (patients sous traitement immunosuppresseur ou patients immunodéprimés par des traitements antérieurs, par exemple mitoxantrone ou cyclophosphamide, voir également les rubriques 4.4 et 4.8).
Polish: Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem zakażeń oportunistycznych, w tym pacjenci z upośledzeniem odporności (obejmującym pacjentów aktualnie leczonych lekami immunosupresyjnymi lub z upośledzoną odpornością spowodowaną poprzednio stosowaną terapią, np. mitoksantronem lub cyklofosfamidem, patrz także punkty 4.4 i 4.8).
French: La LEMP peut entraîner un handicap sévère ou le décès.
Polish: PML może prowadzić do ciężkiej niesprawności, a nawet zgonu.
French: TYSABRI ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego TYSABRI z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
French: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Polish: UAB "JOHNSON & JOHNSON".
French: - Gardez cette notice ainsi que la carte patient, vous pourriez avoir besoin de les relire.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę oraz kartę ostrzegawczą pacjenta, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
French: L'évaluation du rapport bénéfices/risques de TYSABRI au cours de la grossesse devra prendre en considération l'état clinique de la patiente et le risque de reprise de l'activité de la maladie à l'arrêt du médicament.
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem produktu TYSABRI podczas ciąży powinna uwzględnić stan kliniczny pacjentki i możliwy nawrót aktywności choroby po odstawieniu tego produktu leczniczego.
French: Les symptômes peuvent comporter : troubles de la marche, engourdissement du visage, des bras ou des jambes, problèmes de vue, fatigue, sensation de déséquilibre ou d'étourdissement, problèmes urinaires et intestinaux, difficultés à penser et à se concentrer, dépression, douleur aiguë ou chronique, problèmes sexuels, ainsi que raideurs et spasmes musculaires.
Polish: Objawy mogą obejmować problemy z chodzeniem, drętwienie twarzy, rąk lub nóg, problemy z widzeniem przedmiotów, znużenie, uczucie utraty równowagi lub zawrotu głowy, problemy z pęcherzem moczowym i jelitami, trudności w zebraniu myśli i koncentracji, depresję, ostry lub przewlekły ból, problemy seksualne oraz sztywność i skurcze mięśni.
French: • Augmentation ou diminution de la tension artérielle (constatée par votre médecin ou votre infirmière lors de la mesure de votre tension artérielle).
Polish: • podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (lekarz lub pielęgniarka zauważą to,
French: Demandez conseil à votre médecin en cas de doute.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
French: Les données issues des essais cliniques, d'un registre de suivi prospectif des grossesses, ainsi que les données post commercialisation et les publications disponibles ne suggèrent aucun effet de l'exposition à TYSABRI sur l'évolution des grossesses exposées.
Polish: Dane pochodzące z badań klinicznych, prospektywnego rejestru ciąż, przypadków po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz dostępnego piśmiennictwa nie wskazują, aby ekspozycja na produkt TYSABRI miała wpływ na wynik ciąży.
French: Des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes sont apparues chez moins de 1 % des patients sous TYSABRI.
Polish: Reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne występowały u mniej niż 1% pacjentów otrzymujących produkt TYSABRI.
French: Affections du système immunitaire
Polish: Zakażenia układu immunologicznego
French: • Rappel que l'objectif du formulaire d'instauration du traitement est de fournir au patient une information sur la LEMP et l'IRIS
Polish: • Informacje, źe celem formularza rozpoczęcia leczenia jest przekazanie pacjentom informacji dotyczących PML i IRIS.
French: o S'il est envisagé de poursuivre le traitement au-delà de 24 mois : nécessité d'informer le patient du risque accru de LEMP et de lui fournir un exemplaire du formulaire de poursuite du traitement o Risque de survenue d'autres infections opportunistes Nécessité de rapporter tout cas de LEMP auprès de l'autorité nationale compétente
Polish: o Jeżeli trzeba będzie kontynuować leczenie przez okres dłuższy niż 24 miesiące, konieczność poinformowania pacjentów o zwiększonym ryzyku PML i przekazania im kopii formularza kontynuacji leczenia o Możliwość wystąpienia innych oportunistycznych zakażeń o Konieczność informowania właściwych władz krajowych o wszystkich przypadkach
French: La majorité des patients n'ont pas arrêté le traitement par natalizumab au cours des infections et leur guérison a été obtenue par un traitement approprié.
Polish: Większość pacjentów nie przerwała leczenia natalizumabem w trakcie zakażenia i po zastosowaniu odpowiedniego leczenia zakażenie to ustąpiło.
French: • Si vous avez un cancer en évolution (sauf s'il s'agit d'un cancer de la peau de type basocellulaire).
Polish: • Jeśli u pacjenta stwierdzono czynną chorobę nowotworową (chyba że jest to rodzaj raka skóry,
French: Dès lors, il est recommandé, chez les nouveau-nés de femmes exposées au médicament durant le 3ème trimestre de la grossesse, de surveiller la présence d'éventuelles anomalies hématologiques.
Polish: Zaleca się zatem monitorowanie noworodków matek narażonych na działanie tego produktu leczniczego w trzecim trymestrze ciąży pod kątem możliwych nieprawidłowości hematologicznych.