FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Príslušné množstvo roztoku sa má natiahnuť z injekčnej liekovky a pridať do infúzneho vaku s obsahom 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Latvian: Atbilstošais šķīduma daudzums jāatvelk ar šļirci no flakona un jāpievieno infūziju maisam, kurā ir 250 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.
Slovak: x dávka (4 mg/kg - úvodná alebo 2 mg/kg - udržiavacia) 21 (mg/ml, koncentrácia rekonštituovaného roztoku)
Latvian: Tilpums (ml) = Ķermeņa masa (kg) x deva (4 mg/kg piesātināšanai vai 2 mg/kg balstdevai) 21 (sagatavotā šķīduma koncentrācija, mg/ml)
Slovak: U pacientov s dýchavičnosťou v pokoji, v dôsledku komplikácií pokročilého nádorového ochorenia a pridružených ochorení, existuje zvýšené riziko fatálnej reakcie na infúziu.
Latvian: Pacientiem, kuriem progresējošas ļaundabīgas slimības un blakusslimību dēļ rodas elpas trūkums miera stāvoklī, var būt paaugstināts pulmonālu notikumu risks.
Slovak: Poruchy imunitného systému Precitlivenosť
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi
Slovak: Tabuľka 4 Výsledky účinnosti zo štúdií v monoterapii a kombinovanej terapii
Latvian: Monoterapijas un kombinētās terapijas pētījumu efektivitātes rezultāti
Slovak: Návod na aseptické rekonštituovanie
Latvian: Norādījumi par aseptisku sagatavošanu
Slovak: Čo KANJINTI obsahuje
Latvian: Ko KANJINTI satur
Slovak: Docetaxel sa podával takto:
Latvian: Doksorubicīns un ciklofosfamīds tika lietots vienlaicīgi šādā veidā:
Slovak: Plne analyzovaný súbor (zameraný na liečbu), výsledky po 24 mesiacoch
Latvian: 3. Pētījums M77001: pilns analīzes komplekts (pēc ārstēšanai paredzēto pacientu skaita), 24 mēnešu rezultāti.
Slovak: • bolesť v rukách a/alebo v nohách poruchy funkcie pľúc
Latvian: • sāpes rokās un/vai kājās;
Slovak: • infekcia krvi
Latvian: • asiņu infekcija.
Slovak: Kombinovaná liečba s trastuzumabom a anastrozolom Trastuzumab sa študoval v kombinácii s anastrozolom v prvej línii liečby MKP s nadmernou expresiou HER2 a s pozitivitou hormonálneho receptora (t.
Latvian: Kombinēta ārstēšana ar trastuzumabu un anastrozolu Trastuzumabs pētīts kombinācijā ar anastrozolu pirmās rindas ārstēšanai MKrV gadījumā ar HER2 pārmērīgu izpausmi, hormonreceptoru (piemēram, estrogēna receptoru (ER) un/vai progesterona receptoru (PR)) pozitīvām pacientēm pēc menopauzes.
Slovak: 55 %), pred začiatkom liečby paklitaxelom alebo po jej začatí, zníženie LVEF o 10 - 15 bodov a predchádzajúce alebo súbežné používanie antihypertenzív.
Latvian: Četros plašos adjuvantas terapijas pētījumos konstatētie sirds funkcijas traucējumu riska faktori ir lielāks vecums (> 50 gadu), maza sākotnējā LVEF (< 55%) pirms vai pēc paklitaksela lietošanas sākuma, LVEF samazināšanās par 10-15 punktiem vai agrāka vai vienlaicīga asinsspiedienu pazeminošo zāļu lietošana.
Slovak: KANJINTI na intravenózne použitie nie je určený na subkutánne podanie a môže sa podať iba ako intravenózna infúzia.
Latvian: KANJINTI intravenozi ievadāmo formu nav paredzēts ievadīt subkutāni, un tā jāievada tikai intravenozas infūzijas veidā.
Slovak: - Štúdia BO16348 bola zameraná na porovnanie jednoročnej a dvojročnej liečby trastuzumabom, ktorý sa podával každé tri týždne, oproti pozorovaniu u pacientov s VKP s pozitivitou HER2 po operácii, overenej chemoterapii a rádioterapii (ak je to aplikovateľné).
Latvian: Adjuvantā ārstēšanā trastuzumabs tika pētīts 4 lielos daudzcentru, randomizētos pētījumos: - pētījums BO16348 tika veidots, lai salīdzinātu trastuzumaba terapiju vienu gadu un divus gadus ik pēc trīs nedēļām un novērošanu pacientiem ar HER2 pozitīvu AKrV pēc operācijas, ķīmijterapijas un staru terapijas (ja piemērojama).
Slovak: Každá 420 mg injekčná liekovka s liekom KANJINTI sa rekonštituuje s 20 ml sterilnej vody na injekcie (ktorá nie je súčasťou balenia).
Latvian: Katrs 420 mg KANJINTI flakons tiek sagatavots ar 20 ml sterila ūdens injekcijām (netiek piegādāts).
Slovak: V štúdii BO16348 bola pri mediáne sledovania 8 rokov incidencia závažného kongestívneho srdcového zlyhania (triedy III a IV NYHA) v skupine s 1-ročnou liečbou trastuzumabom 0,8
Latvian: Pētījumā BO16348 pēc 8 gadu novērošanas laika mediānas smagas SSM (III vai IV klase pēc NYHA klasifikācijas) sastopamība trastuzumaba 1 gada terapijas grupā bija 0,8%, un vieglas simptomātiskas un asimptomātiskas kreisā kambara disfunkcijas rādītājs bija 4,6%.
Slovak: Ďalšie príznaky v súvislosti s podaním infúzie sú: nevoľnosť (nauzea), vracanie, bolesť, zvýšené svalové napätie a tras, bolesť hlavy, závraty, poruchy dýchania, sipot (ťažké dýchanie), zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku, poruchy srdcového rytmu (palpitácie, búšenie srdca alebo nepravidelný tep), opuch tváre a pier, vyrážka a pocit únavy.
Latvian: Citi infūzijas izraisīti simptomi ir slikta dūša, vemšana, sāpes, palielināts muskuļu tonuss un trīce, galvassāpes, reibonis, elpošanas traucējumi, sēkšana, augsts vai zems asinsspiediens, sirds ritma traucējumi (sirdsklauves, sirds plandīšanās vai neregulāra sirdsdarbība), sejas un lūpu pietūkums, izsitumi un nogurums.
Slovak: V klinických skúšaniach u ľudí sa nezískali žiadne skúsenosti s predávkovaním liekom.
Latvian: Nav pieredzes par pārdozēšanas gadījumiem cilvēkam veiktos klīniskajos pētījumos.
Slovak: Trastuzumab 1 rok N =
Latvian: Trastuzumabs 1 gadu N = 1 693
Slovak: Tabuľka 12 Výsledky účinnosti zo štúdie MO16432
Latvian: MO16432 pētījuma efektivitātes rezultāti
Slovak: 0,54 (95 % IS 0,44; 0,67) pre prežívanie bez prejavov ochorenia, ktorý je interpretovaný z hľadiska 2-ročného prežívania bez prejavov ochorenia ako absolútny prínos 7,6 percentuálneho bodu (85,8
Latvian: Pēc 12 mēnešus ilgas novērošanas mediānas riska attiecība (RA) saistībā ar dzīvildzi bez slimības pazīmēm (DFS) bija 0,54 (95% TI 0,44; 0,67), kas norāda uz 7,6 procentpunktu (85,8%, salīdzinot ar 78,2%) absolūtu ieguvumu par labu trastuzumaba grupai saistībā ar 2 gadu dzīvildzi bez slimības pazīmēm.
Slovak: Rekonštituovaný roztok lieku KANJINTI obsahuje 21 mg/ml trastuzumabu.
Latvian: Lietošanai sagatavots KANJINTI šķīdums satur 21 mg/ml trastuzumaba.
Slovak: 1Nepravidelný tep
Latvian: 1Neregulāra sirdsdarbība
Slovak: N9831 sa trastuzumab podával v kombinácii s paklitaxelom po AC chemoterapii.
Latvian: Pētījumos NSABP B-31 un NCCTG N9831 trastuzumabs tika lietots kombinācijā ar paklitakselu pēc ķīmijterapijas ar AC.
Slovak: Odporúčaný skórovací systém na vyhodnocovanie vzoriek označených imunohistochemicky je v tabuľke 3.
Latvian: Ieteicamā punktu sistēma, vērtējot IHĶ krāsojuma veidus, ir aprakstīta 3. tabulā.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie BCIRG 006 sú zhrnuté v tabuľkách 9 a 10. Medián ďalšieho sledovania bol 2,9 roka v AC→D skupine a 3,0 roka v skupinách AC→DH a DCarbH.
Latvian: AC→D grupā novērojumu ilguma mediāna bija 2,9 gadi, un gan AC→DH grupā, gan DCarbH grupā tas bija 3,0 gadi.
Slovak: Post-hoc analýzy podskupín naznačujú, že pozitívne liečebné účinky sú obmedzené na tumory s vyššou hladinou HER2 proteínu (IHC 2+/FISH+ alebo IHC 3+).
Latvian: Apakšgrupu post hoc analīzes norāda, ka gadījumos, kad mērķa audzēji ir ar lielāku HER2 proteīna līmeni (IHĶ 2+/FISH+ vai IHĶ 3+), terapijas ieguvums ir ierobežots.
Slovak: +Respiračná tieseň
Latvian: +Respirators distress
Slovak: 3 týždne v 6 cykloch (v deň 2 prvého cyklu, v deň 1 každého nasledujúceho cyklu); po čom nasledovala: - karboplatina - v cieľovej hodnote AUC = 6 mg/ml/min, podávaná v intravenóznej infúzii počas
Latvian: (pirmā cikla 2 dienā, pēc tam katra nākamā cikla 1. dienā), kam sekoja: - karboplatīna deva, kas nodrošina mērķa AUC = 6 mg/ml/min 30 - 60 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā, ko atkārto ik pēc 3 nedēļām, pavisam kopā seši cikli.
Slovak: Potom bude znížená na udržiavaciu dávku 6 mg/kg telesnej hmotnosti každé tri týždne a začína sa s ňou tri týždne po vašej prvej dávke.
Latvian: Pēc tam to samazinās līdz balstdevai 6 mg/kg ķermeņa masas ik pēc trim nedēļām, sākot ar trim nedēļām pēc pirmās devas.
Slovak: Výsledný roztok obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu.
Latvian: • Iegūtais šķīdums satur aptuveni 21 mg/ml trastuzumaba.
Slovak: Prášok je v peletách bielej až svetložltej farby, sušených za mrazu.
Latvian: Pulveris ir liofilizēts, balts vai bāli dzeltens.
Slovak: Odporúčaná začiatočná nasycovacia dávka lieku KANJINTI je 4 mg/kg telesnej hmotnosti.
Latvian: Ieteicamā piesātinošā KANJINTI sākumdeva ir 4 mg/kg ķermeņa masas.
Slovak: Na rekonštituovanie lieku sa nesmú použiť iné rozpúšťadlá.
Latvian: Jāizvairās no citu sagatavošanas šķīdinātāju lietošanas.
Slovak: Hlásené boli závažné IRR na infúziu trastuzumabu, zahŕňajúce dýchavičnosť, hypotenziu, sipot, hypertenziu, bronchospazmus, supraventrikulárnu tachyarytmiu, nižšiu saturáciu krvi kyslíkom, anafylaxiu, respiračnú tieseň, urtikáriu a angioedém (pozri časť 4.8).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par nopietnām ar trastuzumaba infūziju saistītām reakcijām: tai skaitā elpas trūkumu, hipotensiju, sēkšanu, hipertensiju, bronhu spazmām, supraventrikulāru tahiaritmiju, samazinātu skābekļa piesātinājumu, anafilaksi, respiratoru distresu, nātreni un angioedēmu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Ako vyzerá KANJINTI a obsah balenia
Latvian: KANJINTI ārējais izskats un iepakojums
Slovak: • zvýšené svalové napätie alebo tenzia (hypertónia)
Latvian: • pastiprināts muskuļu tonuss vai astma;
Slovak: % u pacientov liečených trastuzumabom a docetaxelom v porovnaní s 0 % u pacientov, ktorým sa podával len docetaxel samotný.
Latvian: Nākamajā pētījumā, kurā tika prospektīvi kontrolēta sirdsdarbība, trastuzumabu un docetakselu saņēmušajiem pacientiem simptomātiskas SSM sastopamība bija 2,2%, salīdzinot ar 0% pacientiem, kuri docetakselu bija saņēmuši monoterapijas veidā.
Slovak: • alergické reakcie sucho v ústach a suchá koža
Latvian: sausums mutē un sausa āda;
Slovak: Skóre Chirurgické vzorky - spôsob označenia
Latvian: Pakāpe Ķirurģisks paraugspreparāta krāsojums
Slovak: Žiadna reaktivita alebo reaktivita membrány ani v jednej nádorovej bunke
Latvian: Nereaģē vai nav membrānu reakcijas jebkādā audzēja šūnā Negatīvs
Slovak: Kvôli premiešaniu je potrebné vak jemne prevracať, aby nedošlo k speneniu jeho obsahu.
Latvian: Lai izvairītos no saputošanas, šķīduma sajaukšanai maiss uzmanīgi jāapgriež otrādi.
Slovak: Prítomnosť galopového rytmu
Latvian: Galopa ritms
Slovak: Po 8 rokoch bolo odhadované prežívanie 86,9 % v skupine AC→PH a 79,4
Latvian: Pēc 8 gadiem dzīvildzes rādītājs AC→PH grupā tika vērtēts 86,9%, bet AC→P grupā - 79,4%, absolūtais ieguvums ir 7,4% (95% TI 4,9%, 10,0%).
Slovak: KANJINTI sa má použiť iba u pacientov s metastatickým karcinómom žalúdka (MKŽ), ktorých tumory majú nadmernú expresiu receptora HER2, ktorá je definovaná prostredníctvom IHC 2+ a potvrdzujúcim SISH alebo FISH výsledkom alebo IHC 3+ výsledkom.
Latvian: KANJINTI var tikt lietots tikai pacientiem ar metastātisku kuņģa vēzi (MKV), kuru audzējam ir pārmērīga HER2 ekspresija, kas noteikta ar IHĶ2+ vai IHĶ3+ rezultātu.
Slovak: Používa sa aj v kombinácii s liekmi, ktoré sa volajú inhibítory aromatázy u pacientov s vysokou hladinou HER2 a s pozitivitou hormonálneho receptora pri metastatickom karcinóme prsníka ( karcinóme, ktorý je citlivý na prítomnosť ženských pohlavných hormónov).
Latvian: Pacientiem ar augstu HER2 līmeni un hormonreceptoru pozitīvu metastātisku krūts vēzi (vēzi, kas jutīgs pret sievišķajiem dzimumhormoniem) to lieto arī kombinācijā ar zālēm, ko sauc par aromatāzes inhibitoriem;
Slovak: V klinickej štúdii BCIRG 006 malo 213/1 075 pacientov v skupine DCarbH (TCH), 221/1 074 pacientov v skupine
Latvian: Pētījuma BCIRG 006 laikā 213 no 1 075 DCarbH (TCH) grupas pacientiem, 221 no 1 074 AC→DH (AC→TH) grupas pacientiem un 217 no 1 073 AC→D (AC→T) grupas pacientiem veiktspējas statuss pēc Karnovska skalas bija ≤ 90 (80 vai 90).
Slovak: Reakcie zahŕňajú triašku, horúčku, dyspnoe, hypotenziu, sipot, bronchospazmus, tachykardiu, zníženú saturáciu krvi kyslíkom, respiračnú tieseň, vyrážku, nauzeu, vracanie a bolesť hlavy (pozri časť 4.4).
Latvian: Reakcijas ietver drebuļus, drudzi, elpas trūkumu, hipotensiju, sēkšanu, bronhu spazmas, tahikardiju, samazinātu asiņu piesātinājumu ar skābekli, respiratoru distresu, izsitumus, sliktu dūšu, vemšanu un galvassāpes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Návod na aseptické riedenie rekonštituovaného roztoku
Latvian: Norādījumi sagatavotā šķīduma aseptiskai atšķaidīšanai
Slovak: • bolesť, opuch, začervenanie alebo mravčenie rúk a nôh
Latvian: • plaukstu un/vai pēdu sāpes, pietūkums, apsārtums vai tirpšana;
Slovak: Pre monoterapiu bol výskyt 6 % - 9 %. Najvyšší výskyt srdcovej dysfunkcie bol pozorovaný u pacientov liečených trastuzumabom súbežne s antracyklínom/cyklofosfamidom (27
Latvian: Visaugstāko sirds funkcijas traucējumu rādītāju (27%) novēroja pacientiem, kuri trastuzumabu saņēma vienlaicīgi ar antraciklīniem/ciklofosfamīdu, un tas bija - ievērojami lielāks nekā pacientiem, kuri saņēma tikai antraciklīnus/ciklofosfamīdu (7% - 10%).
Slovak: 1,70a(1,22; 2,38)
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas rādītājs, % 34,5% 47,3% 1,70a (1,22, 2,38) 0,0017
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 1 flakons
Slovak: Ako sa KANJINTI podáva
Latvian: Kā lietot KANJINTI
Slovak: N = 72
Latvian: Trastuzumabs2 N = 72
Slovak: V klinickom skúšaní HERA bol VKP definovaný ako operabilný, primárny, invazívny adenokarcinóm prsníka s pozitívnymi alebo negatívnymi axilárnymi uzlinami, ak bol priemer nádoru minimálne 1 cm.
Latvian: Pētījumā HERA AKrV tika ierobežots līdz operējamai, primārai, invazīvai krūts adenokarcinomai ar izmaiņām aksilāros limfmezglos vai bez izmaiņām aksilāros limfmezglos, ja audzēja diametrs ir vismaz 1 cm.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Latvian: Šajā apakšpunktā izmantots šāds biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Slovak: Povedzte lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako vám podajú KANJINTI, ak:
Latvian: Pirms Jums tiek ievadīts KANJINTI konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené v súvislosti s trastuzumabom na intravenózne použitie v monoterapii alebo v kombinácii s chemoterapiou v pivotných klinických štúdiách (N =
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pivotālos klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā, lietojot intravenozi ievadāmo trastuzumabu monoterapijā vai kombinācijā ar ķīmijterapiju (N = 8 386)
Slovak: Tabuľka 2 Odporúčaný systém vyhodnocovania imunohistochemického farbenia pri karcinóme prsníka
Latvian: Ieteicamā imūnhistoķīmiski krāsoto preparātu vērtēšanas sistēma krūts vēža gadījumā
Slovak: Tabuľka 16 Predpokladané populačné FK hodnoty pri rovnovážnom stave trastuzumabu intravenózne, dávkovací režim u pacientov s MKP, VKP a MKŽ
Latvian: Populācijā prognozējamās FK raksturlielumu vērtības līdzsvara stāvoklī, lietojot trastuzumaba intravenozas dozēšanas shēmas pacientiem ar MBC, EBC vai AGC
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka pri cykle raz týždenne je 4 mg/kg telesnej hmotnosti.
Latvian: • Ieteicamā sākumdeva vienu reizi nedēļā ciklam ir 4 mg/kg ķermeņa masas.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):
Slovak: V štúdiách určujúcich HER2-pozitivitu pri karcinóme žalúdka (KŽ) s použitím imunohistochemickej metódy (IHC) a fluorescenčnej in situ hybridizácie (FISH) alebo chromogénnej in situ hybridizácie (CISH) sa zistilo, že jestvuje široká variabilita HER2pozitivity v rozsahu od 6,8
Latvian: Pozitīva HER2 rādījuma pētījumi kuņģa vēža (KV) gadījumā, izmantojot imūnhistoķīmisku (IHĶ) izmeklēšanu un fluorescences in situ hibridizācijas (FISH) vai hromogēniskās in situ hibridizācijas (CISH) metodi, liecina, ka pozitīva HER2 rādījums plaši atšķiras no 6,8% līdz 34,0%, izmantojot IHĶ, un 7,1% līdz 42,6%, izmantojot FISH.
Slovak: +Bronchospazmus
Latvian: +Bronhu spazmas
Slovak: • infekcie močového mechúra a kože potenie
Latvian: • urīnpūšļa un ādas infekcijas;
Slovak: - Štúdie NSABP B-31 a NCCTG N9831, ktoré obsahovali aj spojenú analýzu (tzv. joint analysis) boli zamerané na zhodnotenie klinického významu kombinovanej liečby trastuzumabom s paklitaxelom po AC chemoterapii; okrem toho sa v štúdii NCCTG N9831 hodnotilo sekvenčné podanie trastuzumabu po chemoterapii AC→P u pacientov s VKP s pozitivitou HER2 po operácii.
Latvian: Pacientiem, kam tika lietots trastuzumabs, tika dota piesātinājuma sākumdeva pa 8 mg/kg, pēc tam ik pēc trīs nedēļām pa 6 mg/kg vienu gadu vai divus gadus; - pētījumi NSABP B-31 un NCCTG N9831, kuru rezultāti tika kopīgi analizēti, bija veidoti tā, lai vērtētu trastuzumaba un paklitaksela kombinācijas klīnisko lietderību pēc ķīmijterapijas ar AC; turklāt pētījumā NCCTG N9831 tika pētīta arī trastuzumaba pievienošana pēc ķīmijterapijas ar AC→P pacientiem ar HER2 pozitīvu AKrV pēc operācijas; - pētījums BCIRG 006 bija veidots, lai pētītu kombinētu ārstēšanu ar trastuzumabu un docetakselu pēc ķīmijterapijas ar AC vai kombinācijā ar docetakselu un karboplatīnu pacientiem ar HER2 pozitīvu AKrV pēc operācijas.
Slovak: % (95 % IS: 75,4; 79,1) v skupine AC→PH, s absolútnym prínosom 11,8
Latvian: Aprēķināts, ka pēc 8 gadiem dzīvildzes bez slimības rādītājs AC→PH grupā ir 77,2% (95% TI: 75,4; 79,1), absolūtais ieguvums salīdzinājumā ar AC→P grupu ir 11,8%.
Slovak: alebo
Latvian: Sepse
Slovak: Počet pacientov s príhodou
Latvian: Kopējā dzīvildze Pacientu skaits ar notikumu
Slovak: Odporúčaná týždenná udržiavacia dávka lieku KANJINTI je 2 mg/kg telesnej hmotnosti a začína sa s ňou jeden týždeň po nasycovacej dávke.
Latvian: Ieteicamā KANJINTI balstdeva vienu reizi nedēļā ir 2 mg/kg ķermeņa masas, lietošanu sākot vienu nedēļu pēc piesātinošās devas.
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK Histidín, L-histidíniumchlorid monohydrát, dihydrát trehalózy, polysorbát 20.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Histidīns, histidīna monohidrohlorīds, trehalozes dihidrāts, polisorbāts 20.
Slovak: I s obsahom 50 ml s butylovou gumovou zátkou potiahnutou fluóro-živicovým filmom a s hliníkovým viečkom s protiprachovým krytom, obsahujúca 420 mg trastuzumabu.
Latvian: 1. klases caurspīdīga stikla 50 ml flakons ar butilkaučuka aizbāzni, kas pārklāts ar fluora sveķu plēvi un noraujamu alumīnija pārklāju pret putekļiem, satur 420 mg trastuzumaba.
Slovak: • na základe úvodnej nasycovacej dávky 4 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti alebo nasledujúcej týždennej dávky 2 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti pomocou nasledujúceho vzorca:
Latvian: • pamatojoties uz trastuzumaba piesātinošo devu 4 mg/kg ķermeņa masas vai nākamo devu 2 mg trastuzumaba/kg ķermeņa masas vienu reizi nedēļā:
Slovak: Finálne výsledky
Latvian: Rezultāts
Slovak: Okrem iného zahŕňajú: pľúcne infiltráty, akútny syndróm respiračnej tiesne, pneumóniu, pneumonitídu, pleurálne výpotky, respiračnú tieseň, akútny edém pľúc a respiračnú insuficienciu (pozri časť 4.4).
Latvian: Tie ietver, bet ne tikai, infiltrātu plaušās, akūtu respiratorā distresa sindromu, pneimoniju, pneimonītu, izsvīdumu pleiras telpā, respiratoru distresu, akūtu plaušu tūsku un elpošanas mazspēju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: • s cisplatinou - 80 mg/m2 každé 3 týždne, 6 cyklov, v 1. deň každého cyklu.
Latvian: Katra no šīm shēmām tika ievadīta kopā ar: - cisplatīnu - pa 80 mg/m2 ik pēc 3 nedēļām katra cikla 1. dienā, veicot 6 ciklus.
Slovak: MKP VKP
Latvian: MBC EBC
Slovak: V štúdii s neoadjuvantnou a adjuvantnou liečbou VKP (BO22227) sa pri mediáne následného sledovania viac ako 70 mesiacov vyvinuli u 10,1
Latvian: Neoadjuvantas-adjuvantas EBC pētījumā (BO22227), mediānais novērošanas ilgums vairāk par 70 mēnešiem, 10,1% (30/296) pacientiem, kas saņēma intravenozi lietojamo trastuzumabu, izveidojās antivielas pret trastuzumabu.
Slovak: Tabuľka 3 Odporúčaný systém vyhodnocovania imunohistochemického farbenia pri karcinóme žalúdka
Latvian: Ieteicamā imūnhistoķīmiski krāsoto preparātu vērtēšanas sistēma kuņģa vēža gadījumā
Slovak: Edém papily
Latvian: Papillas tūska
Slovak: Zníženie dávky
Latvian: Devas mazināšana
Slovak: %) injekčného roztoku chloridu sodného, bola chemická a fyzikálna stabilita lieku KANJINTI preukázaná až do 30 dní pri 2 °C - 8 °C a následne počas 24 hodín pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Latvian: Pēc aseptiskas atšķaidīšanas polivinilhlorīda, polietilēna vai polipropilēna maisos, kuros ir 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām, pierādīts, ka KANJINTI ir ķīmiski un fizikāli stabils 30 dienas, uzglabājot 2°C - 8°C temperatūrā, un pēc tam 24 stundas, uzglabājot temperatūrā līdz 30°C.
Slovak: +Pľúcna fibróza
Latvian: +Plaušu fibroze
Slovak: 5 dní, podávanej každé 3 týždne, 6 cyklov (1. až 5. deň každého cyklu).
Latvian: 1. dienas vakarā līdz 15. dienas rītam), veicot 6 ciklus.
Slovak: Prežívanie bez prejavov ochorenia Počet pacientov s príhodou p =
Latvian: Dzīvildze bez slimības Pacientu skaits p = 0,0003
Slovak: Tabuľka 14 FK hodnoty expozície (stredná hodnota s 5. - 95. percentilami) pre trastuzumab intravenózne v predpokladanom populačnom cykle 1, dávkovací režim u pacientov s MKP, VKP a MKŽ
Latvian: Populācijā prognozējamās FK iedarbības vērtības 1. ciklā (mediāna ar 5.95. procentīli), lietojot trastuzumaba intravenozas dozēšanas shēmas pacientiem ar MBC, EBC vai AGC
Slovak: Tel:
Latvian: Pagatavošana:
Slovak: • výtok z nosa
Latvian: • tekošs deguns;
Slovak: Prerušenie alebo spomalenie rýchlosti podávania infúzie môže pomôcť pri kontrole týchto príznakov.
Latvian: Lai panāktu šādu simptomu kontroli, iespējams, infūzija jāpārtrauc vai jāsamazina ievadīšanas ātrums.
Slovak: V skupine AC→PH sa dosiahlo štatisticky významné zlepšenie OS v porovnaní s AC→P (stratifikovaný HR =
Latvian: OS p-vērtība nepārsniedza iepriekš noteikto AC→PH un AC→P salīdzinājuma statistisko robežu.
Slovak: Pacientom s pozitivitou hormonálnych receptorov, u ktorých predchádzajúca hormonálna liečba nebola úspešná, s výnimkou pacientov, pre ktorých nie je vhodná hormonálna liečba.
Latvian: Hormonu receptoru pozitīviem pacientiem jābūt neveiksmīgai arī hormonālai terapijai, izņemot gadījumus, kad pacients šai terapijai nav piemērots; - kombinācijā ar paklitakselu pacientiem, kuri nav saņēmuši ķīmijterapiju metastātiska audzēja ārstēšanai un kuriem antraciklīns nav piemērots;
Slovak: 1Opuch pier
Latvian: 1Lūpu pietūkums
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch došlo k úmrtiu pacientov, ktorí už pred začiatkom liečby trastuzumabom mali vážne problémamy s dýchaním.
Latvian: Ļoti retos gadījumos pacienti ar smagiem elpošanas traucējumiem pēc KANJINTI lietošanas ir miruši;
Slovak: Ďalšie zložky sú histidín, L-histidíniumchlorid monohydrát, dihydrát trehalózy, polysorbát 20.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir histidīns, histidīna monohidrohlorīds, trehalozes dihidrāts, polisorbāts 20.
Slovak: Pozri časť 5.1 dávkovanie kombinovanej chemoterapie.
Latvian: Informāciju par devām kombinētas ķīmijterapijas gadījumā skatīt 5.1. apakšpunktā.
Slovak: Zhluk nádorových buniek so slabou/ťažko pozorovateľnou reaktivitou membrány bez ohľadu na percento zafarbených nádorových buniek
Latvian: Audzēja šūnu grupa ar vāju/minimāli manāmu šūnu membrānu reakciju neatkarīgi no iekrāsoto audzēja šūnu daļas
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, obal a písomná informácia sú konečné verzie dosiahnuté počas procesu koordinačnej skupiny.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība ir gala versijas, kas sagatavotas Koordinācijas grupas procedūras gaitā.
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Latvian: III PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Slovak: Konanie o postúpenej veci bolo iniciované 13. decembra 2012.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūru uzsāka 2012. gada 13. decembrī.
Slovak: Dostupné na: http://www.ginasthma.org/.
Latvian: Pieejama: http://www.ginasthma.org/).
Slovak: Na základe otázok, ktoré položilo Švédsko, sa výbor CHMP zaoberal nasledujúcimi bodmi: 1.
Latvian: Pamatojoties uz Zviedrijas uzdotajiem jautājumiem, CHMP bija jāizskata šādi aspekti:
Slovak: Ďalšie podporné údaje
Latvian: Papildu atbalstoši dati
Slovak: 2 nariadenia č. 1234/2008.
Latvian: Nr. 1234/2008 13. panta 2. punktu veikto pārvērtēšanas procedūru;
Slovak: Štúdia CT07
Latvian: CT07 pētījums