FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Presione con una bolita de algodón o una gasa sobre el lugar de la inyección y mantenga presionado durante 10 segundos.
Czech: Přitiskněte bavlněný tampón nebo gázu na místo injekčního vpichu a držte stlačené po dobu 10 sekund.
Spanish: • si es alérgico a risankizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Czech: • jestliže jste alergický(á) na risankizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Spanish: • Marque las fechas en un calendario para saber cuándo le toca inyectarse Skyrizi
Czech: • Označte si data v kalendáři, abyste věděl(a), kdy máte použít přípravek Skyrizi
Spanish: Los anticuerpos monoclonales IgG terapéuticos son típicamente degradados a pequeños péptidos y aminoácidos a través de las vías catabólicas, del mismo modo que las IgG endógenas.
Czech: Terapeutické IgG monoklonální protilátky jsou typicky degradovány na malé peptidy a aminokyseliny prostřednictvím katabolických procesů stejným způsobem jako endogenní IgG.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Es poco probable que Skyrizi afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že přípravek Skyrizi ovlivní schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Spanish: Se debe considerar la suspensión del tratamiento en los pacientes que no hayan respondido al cabo de 16 semanas de tratamiento.
Czech: U pacientů, u kterých nebylo dosaženo odpovědi po 16 týdnech léčby, se má zvážit ukončení léčby.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de fertilidad.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu.
Spanish: • 2 bolitas de algodón o gasas (no incluidas en la caja)
Czech: • 2 bavlněné tampóny nebo gázu (nejsou součástí balení)
Spanish: • fiebre, síntomas pseudogripales, sudores nocturnos
Czech: • horečka, příznaky podobné chřipce, noční pocení
Spanish: En general, no se espera que estas afecciones tengan un impacto significativo sobre la farmacocinética de los anticuerpos monoclonales y no se considera necesario un ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Czech: Obecně se neočekává, že tyto stavy budou mít významný dopad na farmakokinetiku monoklonálních protilátek, a proto úprava dávkování není považována za nutnou (viz bod 5.2).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta al menos 21 semanas después del tratamiento.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají během léčby a po dobu nejméně 21 týdnů po léčbě používat účinnou metodu antikoncepce.
Spanish: Los resultados tras 28 semanas desde la realeatorización se muestran en la Tabla 5 y Figura 2
Czech: Výsledky v týdnu 28 po opakované randomizaci jsou uvedeny v tabulce 5 a na obrázku 2.
Spanish: Tabla 4: Resultados de eficacia y calidad de vida en la semana 16 en adultos con psoriasis en placas en el estudio IMMVENT
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti a kvality života v týdnu 16 u dospělých s ložiskovou psoriázou ve studii IMMVENT
Spanish: 4 semanas después de la 1ª dosis
Czech: 4 týdny po 1. dávce
Spanish: Si un paciente ha recibido una vacuna de organismos vivos (vírica o bacteriana), se recomienda esperar al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento con risankizumab.
Czech: Pokud byl pacient očkován živou vakcínou (virovou nebo bakteriální), je doporučeno vyčkat se zahájením léčby risankizumabem nejméně 4 týdny.
Spanish: Este medicamento actúa bloqueando una proteína del organismo llamada "IL-23" que provoca inflamación.
Czech: Tento léčivý přípravek účinkuje tak, že blokuje bílkovinu v těle označenou jako „IL-23", která způsobuje zánět.
Spanish: Asimismo, en las lesiones psoriásicas se observaron reducciones del grosor epidérmico, de la infiltración de células inflamatorias y de la expresión de marcadores de enfermedad psoriásica.
Czech: V psoriatických lézích byly také pozorovány snížení tloušťky epidermis, infiltrace zánětlivými buňkami a exprese markerů psoriázy.
Spanish: La incidencia de reacciones en el lugar de la inyección es numéricamente superior en los grupos anticuerpo anti-fármaco positivo en comparación con los grupos anticuerpo anti-fármaco negativos a corto plazo (16 semanas: 2,7% frente a 1,3%) y a largo plazo (> 52 semanas: 5,0% frente a 3,3%).
Czech: Výskyt reakcí v místě injekčního vpichu je numericky vyšší ve skupině pozitivní na protilátky proti risankizumabu ve srovnání se skupinou negativní na protilátky při krátkodobé léčbě (16 týdnů: 2,7 % vs. 1,3 %) a při dlouhodobé léčbě (> 52 týdnů: 5,0 % vs. 3,3 %).
Spanish: Jeringa precargada de vidrio con aguja fija y un capuchón, que dispone de un protector de aguja automático.
Czech: Předplněná skleněná injekční stříkačka s fixní jehlou a krytem jehly, zabudovanými v automatickém chrániči jehly.
Spanish: Cuánto Skyrizi utilizar
Czech: Kolik přípravku Skyrizi používat
Spanish: Risankizumab puede aumentar el riesgo de infección.
Czech: Risankizumab může zvyšovat riziko infekce.
Spanish: Consulte a su médico o solicite atención médica de inmediato si tiene algún síntoma de infección grave, por ejemplo:
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud máte příznaky závažné infekce, jako jsou:
Spanish: Los pacientes se podrán autoinyectar Skyrizi tras haber aprendido la técnica de inyección subcutánea.
Czech: Pacienti si mohou přípravek Skyrizi aplikovat sami po proškolení v technice podávání subkutánní injekce.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de risankizumab durante el embarazo.
Czech: Z bezpečnostních důvodů je preferováno risankizumab během těhotenství nepoužívat.
Spanish: Después de la administración subcutánea de risankizumab, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzaron entre 3 y 14 días después de la administración, con una biodisponibilidad absoluta estimada del 89 %.
Czech: Po subkutánním podání risankizumabu byly maximální plazmatické koncentrace dosaženy mezi 3-14 dny po podání s odhadovanou absolutní biologickou dostupností 89 %.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda vigilar al paciente para detectar signos o síntomas de reacciones adversas e instaurar el tratamiento sintomático apropiado inmediatamente.
Czech: V případě předávkování se doporučuje, aby byl pacient monitorován s ohledem na jakékoli známky nebo příznaky nežádoucích účinků a aby byla ihned zahájena vhodná symptomatická léčba.
Spanish: La ansiedad y la depresión, medidas a través de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS), mejoraron en el grupo de risankizumab en la semana 16 en comparación con el grupo de placebo.
Czech: Úzkost a deprese, dle měření škálou HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale), se zlepšily ve skupině s risankizumabem v týdnu 16 ve srovnání s placebo skupinou.
Spanish: Considerando todos los estudios, el 30,9 % de los pacientes no habían recibido previamente ningún tratamiento sistémico (incluyendo tratamiento no biológico y biológico), el 38,1 % había recibido previamente fototerapia o fotoquimioterapia, el 48,3 % un tratamiento sistémico no biológico, el 42,1 %, un tratamiento biológico y el 23,7 % al menos un fármaco anti-TNFα para el tratamiento de la psoriasis.
Czech: Napříč studiemi bylo 30,9 % pacientů dosud neléčených jakoukoli systémovou léčbou (včetně nebiologické a biologické), 38,1 % dostalo předchozí fototerapii nebo fotochemoterapii, 48,3 % dostalo předchozí nebiologickou systémovou léčbu, 42,1 % dostalo předchozí biologickou léčbu a 23,7 % dostalo nejméně jeden anti-TNF alfa přípravek k léčbě psoriázy.
Spanish: Las reacciones adversas con risankizumab en los estudios clínicos (Tabla 1) se presentan según la Clasificación de Órganos del sistema MedDRA empleando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); y muy raras (<1/10.000).
Czech: Nežádoucí účinky risankizumabu z klinických studií (Tabulka 1) jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a vychází z následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Spanish: • Espere para retirar el capuchón de la aguja hasta el momento antes de la inyección
Czech: • Vyčkejte s odstraněním krytu jehly až do doby těsně před podáním injekce
Spanish: Se desconoce si risankizumab se excreta en la leche materna.
Czech: Není známo, zda je risankizumab vylučován do mateřského mléka.
Spanish: El uso de Skyrizi en niños menores de 6 años para la indicación de psoriasis en placas de moderada a grave no es apropiado.
Czech: Použití přípravku Skyrizi u dětí ve věku do 6 let v indikaci středně těžké až těžké ložiskové psoriázy není relevantní.
Spanish: Al igual que con todas las proteínas terapéuticas, con risankizumab también hay posibilidad de inmunogenicidad.
Czech: Podobně jako u všech terapeutických proteinů existuje u risankizumabu možnost imunogenity.
Spanish: En unos pocos pacientes (aproximadamente 1%; 7/1.000 en la semana 16 y 6/598 en la semana 52) con altos títulos de anticuerpos (> 128), la respuesta clínica pareció reducirse.
Czech: U několika pacientů (přibližně 1 %; 7/1 000 v týdnu 16 a 6/598 v týdnu 52) s vysokými titry protilátek (> 128) došlo ke snížení klinické odpovědi.
Spanish: • Su médico, farmacéutico o enfermero le explicarán cómo desechar el contenedor para residuos especiales
Czech: • Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám řeknou, jak vrátit plnou odpadní nádobu
Spanish: • si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Czech: • pokud užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo možná budete užívat jiné léky,
Spanish: • No se ponga la inyección en zonas afectadas por la psoriasis
Czech: • Nepodávejte injekci do oblastí, kde jsou ložiska psoriázy
Spanish: Antes del uso, se recomienda realizar una inspección visual de la jeringa precargada.
Czech: Před použitím je doporučeno vizuálně zkontrolovat každou předplněnou injekční stříkačku.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cada dosis de 150 mg; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 150mg dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Spanish: Hay información de seguridad limitada en pacientes con edad ≥ 65 años.
Czech: U pacientů ≥ 65 let jsou k dispozici omezené informace o bezpečnosti.
Spanish: Sin impacto en la calidad de vida relacionada con la salud
Czech: Koprimární cílové ukazatele Žádný vliv na kvalitu života související se zdravím
Spanish: De los 2.234 pacientes con psoriasis en placas expuestos a risankizumab, 243 tenían 65 años o más y 24 pacientes, 75 años o más.
Czech: Z 2 234 pacientů s ložiskovou psoriázou exponovaných risankizumabu bylo 243 ve věku 65 let nebo starších a 24 bylo věku 75 let nebo starších.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con risankizumab no deben recibir vacunas de organismos vivos durante el tratamiento y hasta al menos 21 semanas después (ver sección 5.2).
Czech: Pacienti léčení risankizumabem nemají být očkováni živými vakcínami během léčby a nejméně 21 týdnů po jejím ukončení (viz bod 5.2).
Spanish: Introduzca la aguja en la piel hasta el final en un ángulo aproximado de 45 grados, con un movimiento corto y rápido.
Czech: Zaveďte celou jehlu jedním rychlým, krátkým pohybem do kůže pod úhlem asi 45 stupňů.
Spanish: Con la administración de dosis de 150 mg en la semana 0, semana 4 y, a partir de entonces, cada 12 semanas, se estima que las concentraciones plasmáticas máximas y mínimas en el estado estacionario son de 12 y 2 µg/ml, respectivamente.
Czech: Při podání dávky 150 mg v týdnu 0, v týdnu 4 a každých dalších 12 týdnů jsou odhadované maximální a minimální plazmatické koncentrace při ustáleném stavu 12, resp. 2 μg/ml.
Spanish: • Sostenga la jeringa con una mano
Czech: • Držte injekční stříkačku jednou rukou
Spanish: Qué es Skyrizi y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Skyrizi Cómo usar Skyrizi
Czech: Co je přípravek Skyrizi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Skyrizi používat Jak se přípravek Skyrizi používá
Spanish: ADA/ADA: pacientes aleatorizados a adalimumab que continuaron con adalimumab ADA/RZB: pacientes aleatorizados a adalimumab que cambiaron a risankizumab p<0,05 en la semana 4 y p<0,001 en cada punto temporal a partir de la semana 8
Czech: ADA/ADA: pacienti randomizovaní do skupiny s adalimumabem a dále léčení adalimumabem ADA/RZB: pacienti randomizovaní do skupiny s adalimumabem a převedení na risankizumab p<0,05 v týdnu 4 a p<0,001 v každém časovém bodě počínaje týdnem 8
Spanish: La IL-23 es una citocina que participa en las respuestas inflamatorias e inmunitarias.
Czech: IL-23 je cytokin, který se účastní zánětlivých a imunitních odpovědí.
Spanish: AbbVie (como logotipo)
Czech: AbbVie (logo)
Spanish: Sujete el cuerpo de la jeringa con una mano entre los dedos pulgar e índice, como si cogiese un lápiz.
Czech: Držte injekční stříkačku za její tělo v jedné ruce mezi palcem a ukazovákem, jako byste držel(a) pero.
Spanish: Skyrizi ha de utilizarse bajo la dirección y la supervisión de un médico que tenga experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la psoriasis.
Czech: Přípravek Skyrizi je určený pro použití dle pokynů a pod dohledem lékaře se zkušenostmi v diagnostice a léčbě psoriázy.
Spanish: Antes de cada inyección, limpie el lugar de inyección con una toallita impregnada en alcohol haciendo movimientos circulares.
Czech: Před každou injekcí otřete místo podání injekce krouživým pohybem pomocí tampónu s alkoholem.
Spanish: De los pacientes con respuesta PASI 90 en semana 16, el 88,4 % (398/450) mantuvo la respuesta en la semana 52.
Czech: U pacientů s odpovědí PASI 90 v týdnu 16 si odpověď v týdnu 52 udrželo 88,4 % pacientů (398/450).
Spanish: A lo largo de todo el programa de desarrollo en psoriasis de risankizumab, incluyendo la exposición a largo plazo, la tasa de infecciones fue de 75,5 eventos por cada 100 pacientes-año.
Czech: V celém programu týkajícím se psoriázy včetně dlouhodobé expozice risankizumabu byl poměr infekcí 75,5 příhod na 100 pacientoroků.
Spanish: • en la parte delantera del muslo derecho
Czech: • přední strana pravého stehna
Spanish: No se requiere ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Czech: Není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Spanish: No use Skyrizi
Czech: Nepoužívejte přípravek Skyrizi
Spanish: Los pacientes incluidos tenían 18 años de edad o más, con psoriasis en placas con una superficie corporal afectada (Body Surface Area, BSA) de ≥10 %, una valoración global del médico (static Physician's Global Assessment, sPGA) ≥3 en la evaluación general de la psoriasis (espesor/induración de las placas, eritema y descamación) en una escala de gravedad de 0 a 4, y una puntuación ≥12 en el índice de gravedad y área de psoriasis (Psoriasis Area and Severity Index, PASI), y eran candidatos a tratamiento sistémico o fototerapia.
Czech: Zařazení pacienti byli ve věku 18 let a starší s ložiskovou psoriázou s postižením plochy tělesného povrchu (BSA) ≥ 10 %, statickým skóre globálního hodnocení lékařem (sPGA) ≥ 3 v celkovém hodnocení (tloušťka psoriatických lézí/indurace, erytém a tvorba šupin) psoriázy na škále závažnosti od 0 do 4, skóre PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12 a byli kandidáty na systémovou léčbu nebo fototerapii.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero:
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru:
Spanish: Se ha evaluado la eficacia y seguridad de risankizumab en 2.109 pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave, en cuatro estudios multicéntricos, aleatorizados, doble ciego (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE e IMMVENT).
Czech: Účinnost a bezpečnost risankizumabu byla hodnocena u 2 109 pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou ve čtyřech multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE a IMMVENT).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la jeringa y en la caja después de EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo štítku injekční lahvičky za „EXP".
Spanish: • No tire las jeringas usadas a la basura doméstica
Czech: • Nevyhazujte použité injekční stříkačky do domácího odpadu
Spanish: El tratamiento con risankizumab no se debe iniciar en pacientes con cualquier infección activa clínicamente importante hasta que la infección se resuelva o se trate adecuadamente.
Czech: Léčba risankizumabem nemá být zahajována u pacientů s jakoukoli klinicky významnou aktivní infekcí, dokud není infekce vyřešena nebo adekvátně léčena.
Spanish: 150 mg (dos inyecciones de 75 mg)
Czech: 150 mg (dvě 75mg injekce)
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con risankizumab, se debe considerar la administración de todas las vacunas adecuadas de acuerdo con las directrices de vacunación vigentes.
Czech: Před zahájením léčby risankizumabem má být zváženo dokončení všech očkování v souladu s aktuálními vakcinačními doporučeními.
Spanish: Código QR a incluir
Czech: Zde bude uveden QR kód
Spanish: De los 31 pacientes del estudio IMMHANCE con tuberculosis (TB) latente que no recibieron profilaxis durante el estudio, ninguno desarrolló TB activa durante el seguimiento medio de 55 semanas de tratamiento con risankizumab.
Czech: Z 31 pacientů ve studii IMMHANCE s latentní tuberkulózou (TB), kteří nepodstoupili profylaktickou léčbu během studie, se u žádného pacienta latentní tuberkulóza nereaktivovala v průměrné době sledování 55 týdnů při užívání risankizumabu.
Spanish: En los pacientes con una infección crónica, antecedentes de infección recurrente o factores de riesgo de infección conocidos, risankizumab se debe usar con precaución.
Czech: U pacientů s chronickým infekčním onemocněním, anamnézou recidivující infekce nebo známými rizikovými faktory pro infekci má být risankizumab používán s opatrností.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Antes de la inyección, los pacientes deben sacar el envase de la nevera y dejar que alcance la temperatura ambiente sin exponerlo a la luz solar directa (de 15 a 30 minutos) y sin retirar las jeringas precargadas de su envase.
Czech: Před podáním injekce mohou pacienti vyjmout krabičku z chladničky a nechat ji při pokojové teplotě mimo přímé sluneční záření (15 až 30 minut), aniž by byly předplněné injekční stříkačky vyjmuty z krabičky.
Spanish: En los 270 pacientes que cambiaron de adalimumab a risankizumab sin un período de lavado, el perfil de seguridad de risankizumab fue similar al de los pacientes que iniciaron el tratamiento con risankizumab después del lavado del tratamiento sistémico previo.
Czech: U 270 pacientů, kteří byli převedeni z adalimumabu na risankizumab bez washout periody, byl bezpečnostní profil risankizumabu podobný jako u pacientů, kteří zahájili léčbu risankizumabem po fázi washout periody po jakékoli předchozí systémové léčbě.
Spanish: En los estudios ULTIMMA-1 y ULTIMMA-2 se incluyeron 997 pacientes (598 aleatorizados a risankizumab 150 mg, 199 a ustekinumab 45 mg o 90 mg [según el peso corporal al inicio], y 200 a placebo).
Czech: Do studií ULTIMMA-1 a ULTIMMA-2 bylo zařazeno 997 pacientů (598 randomizovaných do skupiny s risankizumabem 150 mg, 199 do skupiny s ustekinumabem 45 mg nebo 90 mg [podle výchozí tělesné hmotnosti] a 200 do skupiny s placebem).
Spanish: En un estudio de farmacocinética clínica, no se detectaron diferencias clínicamente relevantes en la exposición a risankizumab en pacientes chinos o japoneses en comparación con pacientes caucásicos.
Czech: V klinické farmakokinetické studii nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v expozici risankizumabu u čínských nebo japonských pacientů v porovnání s bělošskými pacienty.
Spanish: Figura 2: Evolución temporal de PASI 90 tras la realeatorización en el estudio IMMVENT
Czech: Obrázek 2: Časový průběhu PASI 90 po opakované randomizaci ve studii IMMVENT
Spanish: No se espera que se produzcan interacciones farmacológicas entre risankizumab e inhibidores, inductores o sustratos de enzimas metabolizadoras de fármacos y no es necesario un ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Czech: Lékové interakce mezi risankizumabem a inhibitory, induktory nebo substráty enzymů metabolizujících léky nejsou očekávány, a tudíž není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Spanish: Para una inyección más cómoda: Saque la caja de la nevera y déjela a temperatura ambiente, alejada de la luz solar directa, durante 15 a 30 minutos antes de la inyección.
Czech: Pro příjemnější podání injekce: vyjměte obal z chladničky a ponechte jej před podáním injekce při pokojové teplotě mimo přímé sluneční světlo po dobu 15 až 30 minut.
Spanish: También reduce los síntomas de la psoriasis como el escozor, el picor, el dolor, el enrojecimiento y la descamación.
Czech: Také zmírňuje příznaky psoriázy, jako jsou pálení, svědění, bolest, zarudnutí a tvorba šupin.
Spanish: La exposición a cafeína (sustrato del CYP1A2), warfarina (sustrato del CYP2C9), omeprazol (sustrato del CYP2C19), metoprolol (sustrato del CYP2D6) y midazolam (sustrato del CYP3A) después del tratamiento con risankizumab fue similar a la exposición antes del tratamiento con risankizumab, lo cual es indicativo de que no existen interacciones farmacológicas de relevancia clínica a través de estas enzimas.
Czech: Expozice kofeinu (substrát CYP1A2), warfarinu (substrát CYP2C9), omeprazolu (substrát CYP2C19), metoprololu (substrát CYP2D6) a midazolamu (substrát CYP3A) po léčbě risankizumabem byla srovnatelná s jejich expozicemi před léčbou risankizumabem, což neukazuje na žádné klinicky významné interakce prostřednictvím těchto enzymů.
Spanish: Skyrizi contiene sorbitol y sodio Este medicamento contiene 68 mg de sorbitol por cada dosis de 150 mg.
Czech: Přípravek Skyrizi obsahuje sorbitol a sodík Tento léčivý přípravek obsahuje 68 mg sorbitolu v jedné 150mg dávce.
Spanish: Los resultados de las variables principales y otras variables se presentan en la Tabla 2 y la Figura 1.
Czech: Výsledky pro koprimární a další cílové ukazatele jsou uvedeny v tabulce 2 a na obrázku 1.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con risankizumab en uno o más grupos de población pediátrica en el tratamiento de la psoriasis en placas (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s risankizumabem u jedné nebo všech podskupin pediatrické populace v indikaci ložiskové psoriázy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Spanish: Si aparece una reacción de hipersensibilidad grave, se debe interrumpir inmediatamente la administración de risankizumab e iniciar el tratamiento apropiado.
Czech: Pokud nastane závažná hypersenzitivní reakce, musí být podávání risankizumabu ihned ukončeno a má být zahájena vhodná léčba.
Spanish: Indice de intensidad de la psoriasis ungüeal (NAPSI), Indice de intensidad de la psoriasis palmoplantar (PPASI), Indice de intensidad de la psoriasis del cuero cabelludo (PSSI), y Desviación estándar (DE) ** P < 0,01 en comparación con risankizumab *** P < 0,001 en comparación con risankizumab
Czech: Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) a Standard Error (SE) ** P < 0,01 ve srovnání s risankizumabem *** P < 0,001 ve srovnání s risankizumabem