FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: rák elleni gyógyszert (kemoterápiát) vagy kortikoszteroid gyógyszereket (lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerek és az Optaflu").
Bulgarian: трябва да уведомите Вашия лекар, ако имунната Ви система е увредена или ако в момента сте на лечение, което засяга имунната Ви система, като напр. с лекарства против рак (химиотерапия) или кортикостероидни лекарства (вижте точка 2 „Други лекарства и Optaflu").
Hungarian: • az emésztőrendszert érintő rendellenességek, mint például hasi fájdalom, hasmenés vagy az
Bulgarian: - Стомашночревни нарушения като коремна болка, диария или диспепсия*
Hungarian: Ez a reakció, mint minden injekcióban adott oltóanyag esetén, az Optaflu adása után is bekövetkezhet.
Bulgarian: Подобна реакция може да се наблюдава, както при прилагането на Optaflu, така и на всяка една друга
Hungarian: • ha allergiás az influenza-oltóanyagra vagy a vakcina (6.
Bulgarian: ако сте алергични към ваксина срещу грип или към някоя от останалите съставки на тази
Hungarian: Doboz: fecskendő(k) tűvel - 1 előretöltött fecskendő (0,5 ml) tűvel - 10 előretöltött fecskendő (0,5 ml) tűvel
Bulgarian: Картонена кутия за спринцовка(и) с игла - 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) с игла - 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) с игла
Hungarian: Doboz: fecskendő(k) tű nélkül - 1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) tű nélkül - 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) tű nélkül
Bulgarian: Картонена кутия за спринцовка(и) без игла - 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) без игла - 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла
Hungarian: - Az oltott végtag kiterjedt duzzanata betegségei és tünetei az urticariát vagy nem specifikus bőrkiütést * Ezek a reakciók általában 1-2 napon belül kezelés nélkül megszűntek.
Bulgarian: стомашно-чревни нарушения като коремна болка, диария или нарушения на Обикновено тези реакции са леки и продължават само няколко дни.
Hungarian: 2. táblázat: A vakcina hatásossága a tenyésztéssel igazolt influenza ellen Vizsgálati alanyok száma protokollonként
Bulgarian: Ефикасност на ваксината срещу културелно потвърден грип
Hungarian: A terhesség előrehaladottságától függetlenül ajánlott az oltóanyag alkalmazása olyan terhes nők számára, akik az influenza által okozott szövődmények kockázatát növelő betegségben szenvednek.
Bulgarian: При бременни жени с медицински показания, които повишават риска им за усложнения от грипа, прилагането на ваксината е препоръчително независимо от стадия на бременността.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a vakcinák mellékhatásai erősebbek lehetnek.
Bulgarian: Отбележете, че нежеланите реакции на ваксините могат
Hungarian: A forgalomba kerülést követően az alábbi további mellékhatásokról számoltak be a tojásalapú
Bulgarian: Следните допълнителни нежелани реакции са съобщавани от постмаркетинговото наблюдение
Hungarian: Ezek a mellékhatások rendszerint egy-két napon belül kezelés nélkül elmúlnak.
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции обикновено изчезват до един-два дни без лечение.
Hungarian: Az Optaflu-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Optaflu може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A vakcina hatásosságát egy fő vizsgálatban értékelték 2654 felnőtt részvételével, akiknek körülbelül a fele időskorú (60 évesnél idősebb) volt.
Bulgarian: Ефективността на ваксината е оценена в едно основно проучване при 2654 възрастни, приблизително половината от които са били в напреднала възраст (над 60 години).
Hungarian: Ez a dokumentum az Optaflu-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Optaflu.
Hungarian: Az Optaflu egy vakcina.
Bulgarian: Optaflu е ваксина.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Optaflu biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Optaflu?
Hungarian: Az Optaflu lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Optaflu се използва възможно най-безопасно.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogy hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Bulgarian: Ваксините действат, като „учат" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване.
Hungarian: Az Optaflu leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, bőrvörösség, izomfájdalom, fájdalom az injekció beadásának helyén, rossz közérzet és a fáradtság.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Optaflu (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, зачервяване на кожата, болка в мускулите, болка на мястото на инжектиране, неразположение (чувство за болнавост) и отпадналост (умора).
Hungarian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-szerű törzs; A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-szerű törzs és
Bulgarian: Ваксината съдържа „повърхностни антигени" от три различни щама (типа) инфлуенца (грипен) вирус: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 подобен щам, A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) подобен щам и B/Phuket/3073/2013 подобен щам.
Hungarian: Lázas vagy akut (rövid ideig tartó) fertőzésben szenvedő személyeknek nem szabad beadni a vakcinát, amíg meg nem gyógyulnak.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се поставя на хора с повишена температура или остра (краткосрочна) инфекция, докато те не се възстановят.
Hungarian: Amennyiben az Optaflu-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Optaflu прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте
Hungarian: influenzavakcina (sejttenyészetben előállított, inaktivált, felületi antigén)
Bulgarian: Ваксина срещу грип (повърхностен антиген, инактивиран, произведен в
Hungarian: Az ellenanyagok ekkor segíteni fogják az influenzavírus ezen törzsei által okozott betegség elleni védekezést.
Bulgarian: Антителата помагат за защита срещу заболяването, причинено от тези щамове на грипния вирус.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Optaflu alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Optaflu са установени в проучванията?
Hungarian: Az Optaflu azon vírustörzsek részeit (felületi antigénjeit) tartalmazza, amelyek a WHO északi féltekére vonatkozó ajánlása és az Európai Unió (EU) ajánlása szerint a következő szezonban várhatóan influenzát okoznak; ezeket az Optaflu-ba bele kell helyezni az oltóanyag alkalmazása előtt.
Bulgarian: Optaflu съдържа фрагменти (повърхностни антигени) на вирусните щамове, за които съгласно препоръките на СЗО за северното полукълбо и на Европейския съюз (ЕС) се очаква да причинят грип през следващия сезон и които поради това следва да бъдат включени в Optaflu, преди да се използва ваксината.
Hungarian: Amikor egy személynek beadják a vakcinát, akkor az immunrendszer a vírus részeit „idegenként" ismeri fel, és ellenanyagot termel ellenük.
Bulgarian: При прилагане на ваксината на човек имунната му система разпознава вирусните части като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Hungarian: Miért engedélyezték az Optaflu forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Optaflu е разрешен за употреба?
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Optaflu alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Optaflu са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Hungarian: Az eredeti fő vizsgálatban az Optaflu és az összehasonlító vakcina egyaránt mindhárom influenzavírustörzs elleni védelemhez megfelelő ellenanyagszintet eredményezett, a CHMP által az influenzavakcinákra meghatározott kritériumoknak megfelelően.
Bulgarian: В първоначалното основно проучване както Optaflu, така и контролната ваксина водят до производството на антитела в задоволителни нива за защита срещу трите грипни щама, както е посочено в критериите, определени от CHMP за грипните ваксини.
Hungarian: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) minden évben ajánlásokat tesz közzé arra vonatkozóan, hogy a vakcina a következő influenzaszezonban milyen influenzavírus-törzseket tartalmazzon.
Bulgarian: Световната здравна организация (СЗО) издава препоръки кои грипни щамове трябва да бъдат включени във ваксината през следващия грипен сезон.
Hungarian: Az Optaflu hatását egy olyan hasonló influenzavakcináéval hasonlították össze, amelyet tojásban állítottak elő.
Bulgarian: Ефектите на Optaflu са сравнени с тези на подобна грипна ваксина, произведена в яйца.
Hungarian: Az Optaflu-t felnőttek influenza elleni oltására alkalmazzák, különösen olyan személyeknél, akiknél fokozott a szövődmények kialakulásának kockázata.
Bulgarian: Optaflu се използва за ваксиниране на възрастни срещу грип, особено при повишен риск от развитие на усложнения на заболяването.
Hungarian: Az Optaflu az influenzavírus három különböző törzsének felületéről származó részeket tartalmaz.
Bulgarian: Optaflu съдържа фрагменти от повърхността на три различни щама грипен вирус.
Hungarian: Az Optaflu egy vakcina, amely szuszpenziós injekció formájában, előretöltött fecskendőben kapható.
Bulgarian: Optaflu е ваксина, която се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Hungarian: Az oltóanyag későbbi összetételeinek immunogenitását és biztonságosságát is tanulmányozták
Bulgarian: В проучвания са разгледани също имуногенността и безопасността на последващи форми.
Hungarian: Az Optaflu ellenanyag-termelést kiváltó képességét (immunogenitását) először egy olyan összetételű vakcinával tesztelték, amely azokat a vírustörzseket tartalmazta, amelyektől a 2004-2005-ös szezonban az influenza kiváltását várták.
Bulgarian: Способността на Optaflu да предизвиква производството на антитела (имуногенност) е оценена първо чрез лекарствена форма на ваксината, съдържаща вирусните щамове, за които се е очаквало да причинят грип през сезона 2004/2005 г.
Hungarian: Az Optaflu-ban található felületi antigének kinyeréséhez használt vírusokat emlősök sejtjeiben tenyésztik, eltérően a többi influenzavakcinában használt vírusoktól, amelyeket tyúktojásban
Bulgarian: Вирусите, които са използвани за получаване на повърхностните антигени, включени в Optaflu, се култивират в клетки на бозайници за разлика от вирусите при други грипни ваксини,
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Optaflu alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и
Hungarian: Az Optaflu-t egyszeri, 0,5 ml-es injekcióban kell a felkar izomzatába beadni.
Bulgarian: Optaflu се прилага като една мускулна инжекция от 0,5 ml в най-горната част на ръката.
Hungarian: A két vakcina ellenanyag-termelést kiváltó hatása hasonló volt mind a legfeljebb 60 éves felnőtteknél, mind pedig az idősebbeknél.
Bulgarian: Двете ваксини имат подобен ефект по отношение на започване на производството на антитела при възрастни на 60 години и
Hungarian: A vakcina alkalmazásának hivatalos ajánlásokon
Bulgarian: Употребата на ваксината трябва да се основава на
Hungarian: A terv alapján az Optaflu-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Optaflu, включително подходящи предпазни мерки
Hungarian: A vizsgálatban a két vakcina ellenanyag-termelést kiváltó képességét (immunogenitását) hasonlították össze az injekció beadása előtt és a három héttel később mért ellenanyagszintek összevetésével.
Bulgarian: В проучването е сравнена способността на двете ваксини да предизвикат производството на антитела (имуногенност), като са сравнени нивата на антителата
Hungarian: 2007. június 1-jén az Európai Bizottság az Optaflu-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész
Bulgarian: На 1 юни 2007 г.
Hungarian: Később az immunrendszer gyorsabban lesz képes az ellenanyagok termelésére, amikor az említett vírustörzsek valamelyikével kerül kapcsolatba.
Bulgarian: Впоследствие, когато бъде изложена на някой от тези вирусни щамове, имунната система може по-бързо да произвежда антитела.
Hungarian: Az Optaflu alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Optaflu, вижте листовката.
Hungarian: Az Optaflu későbbi szezonális összetételei a fő vizsgálatban tanulmányozottakhoz hasonló ellenanyagválaszokat eredményeztek a vakcinában található három vírustörzs ellen.
Bulgarian: Показано е, че по-късните сезонни форми на Optaflu водят до производство на антитела срещу трите включени във ваксината грипни щама, което е подобно на производството на антителата в
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő
Bulgarian: Количество в опаковка разтвор
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a termék azonnal felhasználandó.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
Hungarian: A túlérzékenységi reakció kockázata fokozott a következő esetekben:
Bulgarian: Рискът от реакции на свръхчувствителност е повишен в следните случаи:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Optimark
Bulgarian: Други лекарства и Optimark
Hungarian: Minden év júliusa, a csontrendszerre vonatkozó vizsgálat eredményeinek benyújtásáig.
Bulgarian: През месец юли всяка година до подаване на резултатите от проучването по отношение на костите.
Hungarian: A gyógyszert azonnal fel kell használni.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се използва незабавно.
Hungarian: A szöveget a CHMP jóváhagyja, és a szöveg tartalmazza az alábbi kulcsmondatokat:
Bulgarian: Текстът трябва да бъде съгласуван със CHMP и трябва да съдържа следния основен абзац:
Hungarian: Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, a kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a tervezett vizsgálat elvégezhető-e vagy sem.
Bulgarian: Ако някое от тези състояния се отнася за Вас, Вашия лекар ще прецени дали провеждането на планираното изследване е възможно или не.
Hungarian: Ezen populációknál az ismételt dózis nem javasolt.
Bulgarian: При тези популации не се препоръчва повторна доза.
Hungarian: (az előfordulás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Hungarian: A betegek ezen csoportjában a túlérzékenységi reakciók súlyosak lehetnek.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност могат да са тежки при тази група пациенти.
Hungarian: • szomjasnak érzi magát, és/vagy ha a vizsgálat előtt csak kis mennyiségű folyadékot vagy semmit sem ivott,
Bulgarian: сте жадни и/или ако преди изследването не сте пили течности или сте пили само малко количество
Hungarian: Mint az összes többi, azonos osztályú kontrasztanyagnál, ritkán késői (órákkal vagy napokkal később jelentkező) reakciók előfordulhatnak, jóllehet az elvégzett klinikai vizsgálatok során egy ilyen esetet sem jelentettek.
Bulgarian: Както и при всички други контрастни вещества от същия клас, в редки случаи могат да се развият реакции от забавен тип (след часове или дни), въпреки че няма съобщения за такива от проведените клинични проучвания.
Hungarian: Ha túlérzékenységi reakció következik be, a kontrasztanyag beadását azonnal meg kell szakítani, és ha szükséges intravénás kezelést kell kezdeményezni.
Bulgarian: Ако се появят реакции на свръхчувствителност трябва веднага да се спре прилагането на контрастното вещество и ако е необходимо да се започне интравенозно лечение.
Hungarian: A felhasználás során kémiai és fizikai stabilitása 24 óráig bizonyított egészen 25°C-ig.
Bulgarian: Продуктът е химически и физически стабилен в периода на използване за 24 часа при температура до 25°C.
Hungarian: Felnőtt férfiakat és nőket két farmakokinetikai vizsgálatba vontak be.
Bulgarian: Възрастни индивиди от мъжки и женски пол са били включени в две фармакокинетични проучвания.
Hungarian: Az Optimark ellenjavallott
Bulgarian: Optimark е противопоказан
Hungarian: A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy az Ön vizsgálatához mennyi Optimark-ra van szükség.
Bulgarian: Лекарят ще прецени колко Optimark е необходим за изследването Ви.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában az Optimark nem keverhető más gyógyszerekkel.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, Optimark не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Hungarian: A termék piacon való megjelenését megelőzően a forgalomba hozatali engedélyt benyújtó minden lehetséges gyógyszerfelírónak átadja az Alkalmazási Előírás másolatát egy, a 4.3 és 4.4 pontban található biztonsági információkat kiemelő kísérőlevéllel együtt.
Bulgarian: Преди пускането на пазара, заявителят ще осигури на всички, които потенциално могат да изписват лекарството, копие на КХП с придружително писмо, насочващо вниманието към информацията по отношение на безопасността, включена в точки 4.3 и 4.4.
Hungarian: A gadoverszetamid farmakokinetikája egy kétkompartmentes nyitott modellnek felel meg.
Bulgarian: Фармакокинетиката на гадоверсетамид следва двукомпартиментния отворен модел.
Hungarian: A szokásos adag 0,2 ml/testtömegkilogramm, mely megegyezik a felnőttek és a 2 éves és annál idősebb gyermekek esetén.
Bulgarian: Обичайната доза от 0,2 ml/kg телесна маса е една и съща за възрастни и деца на 2-годишна възраст и по-големи.
Hungarian: gadoverszetamid in vitro nem kötődik fehérjékhez.
Bulgarian: Гадоверсетамид не се свързва от протеините in vitro.
Hungarian: pont), vagy
Bulgarian: точка 6), или
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: MRI kontrasztanyag, ATC kód: V08C A06
Bulgarian: Контрастни вещества за ЯМР, ATC код: V08CA06
Hungarian: A nemek között nem azonosítottak jelentős farmakokinetikai különbségeket.
Bulgarian: Не са установени значими разлики във фармакокинетиката въз основа на пола.
Hungarian: A gadoverszetamid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nincsenek adatok.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на гадоверсетамид при бременни жени.
Hungarian: • súlyos és/vagy akut vesekárosodásban szenved vagy
Bulgarian: страдате от тежко и/или остро бъбречно увреждане или
Hungarian: Az Optimark-ot fecskendőbe kell felszívni és azonnal fel kell használni.
Bulgarian: Optimark трябва да се изтегли в спринцовката и да се използва веднага.
Hungarian: Az Optimark nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Optimark не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Milyen az Optimark külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда Optimark и какво съдържа опаковката
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására, ha Ön 65 éves vagy idősebb, de vérvizsgálatot fognak végezni a veseműködés ellenőrzése érdekében.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата ако сте на 65-годишна възраст или по-възрастен, но тогава ще Ви бъдат направени кръвни изследвания, за да се провери до колко бъбреците Ви функционират добре.
Hungarian: Az első injekció után 30 percen belül egy második adag is beadható a felnőttek esetében.
Bulgarian: При възрастни в рамките на 30 минути след първата инжекция може да се приложи втора доза.
Hungarian: Egészséges egyénekben egészen 500 mikromol/kg dózisig alkalmazták biztonságossági problémák nélkül.
Bulgarian: При здрави популации са прилагани дози до 500 микромола/kg без проблеми по отношение на безопасността.
Hungarian: A szoptatást az Optimark alkalmazását követően legalább 24 órára fel kell függeszteni.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови за поне 24 часа след прилагането на Optimark.
Hungarian: A CHMP nek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerről szóló irányelve szerint a soron következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentés (PSUR) benyújtásával egyidőben a frissített kockázatkezelési terv is benyújtandó.
Bulgarian: Съгласно указанията на CHMP относно системите за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПАДБ).
Hungarian: Az Optimark eliminációja 3 hónaposnál fiatalabb kutyák esetében jelentősen késleltetett volt az éretlen vesefunkció miatt, és ez magas szisztémás Optimark expozíciót eredményezett.
Bulgarian: Елиминирането на Optimark при кучета на възраст под 3 месеца е било значително забавено поради незрялата бъбречна функция и това е довело до висока системна експозиция на Optimark.
Hungarian: Ajánlott flexibilis tartós vénás katéter bevezetése.
Bulgarian: Препоръчва се поставянето на гъвкав постоянен венозен катетър.
Hungarian: Ne alkalmazza az Optimark-ot: ha allergiás
Bulgarian: Не използвайте Optimark ако сте алергични
Hungarian: Következésképpen ebben a dózistartományban a gadoverszetamid kinetikája lineárisnak tűnik.
Bulgarian: Следователно, в този дозов интервал, кинетиката на гадоверсетамид е линейна.
Hungarian: Ennek a klinikai jelentősége nem ismert.
Bulgarian: Не е известно клиничното значение на тези промени.
Hungarian: Miután a toló rudat belecsavarta a fecskendő dugattyújába, fontos, hogy a toló rudat még további ½ fordulattal elcsavarja, hogy a szürke dugattyú szabadon forogjon.
Bulgarian: След като завиете пластмасовата в гумената част на буталото на спринцовката е важно да завъртите пластмасовата част допълнително ½ оборот, така, че сивото бутало да се върти свободно
Hungarian: A csomagolást és az oldatot használat előtt a 6.6 pont szerint ellenőrizni kell.
Bulgarian: Преди употреба опаковката и разтвора трябва да бъдат проверени, както е описано в точка 6.6.
Hungarian: Az életkor hatásai:
Bulgarian: Влияние на възрастта:
Hungarian: A kontrasztanyag használata emiatt csökkentheti az elváltozások kimutatásának és láthatóvá tételének küszöbértékét.
Bulgarian: Така използването на контрастни вещества може да намали прага на откриване и визуализация на лезията.
Hungarian: Nem bizonyított azonban, hogy a hemodialízis alkalmas lenne a nephrogen szisztémás fibrosis (NSF) megelőzésére.
Bulgarian: Няма обаче данни за това, хемодиализата да е подходяща за предпазване от нефрогенна системна фиброза (НСФ).
Hungarian: Mivel a gadoverszetamid egyszeri adagban kerül bevitelre, ez egy meghatározott időtartamra hosszabb és magasabb expozícióhoz vezet.
Bulgarian: Тъй като гадоверсетамид се прилага само като еднократна доза, това ще доведе до по-продължителна и по-висока експозиция с ограничена продължителност.
Hungarian: Beszámoltak nephrogén szisztémás fibrósisról (ami a bőr megkeményedésével jár, és érintheti a lágyszöveteket és a belső szerveket is).
Bulgarian: Има съобщения за нефрогенна системна фиброза (която води до втвърдяване на кожата и може също така да засегне меките тъкани и вътрешните органи).
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a reproduktív képességet közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló toxikus hatásra (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Hungarian: A fecskendő használata előtt csavarja le a szürke hegyvédő kupakot és dobja el.
Bulgarian: Преди употреба, отвийте сивата капачка от върха на спринцовката и я изхвърлете.
Hungarian: Adagolás speciális betegcsoportok esetében
Bulgarian: Дози при специални групи пациенти