FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Til behandling af ipilimumab-relateret uveitis, iritis, serøs nethindeløsning eller episcleritis bør kortikosteroid‑øjendråber overvejes, hvis medicinsk indiceret.
Estonian: Ipilimumabi kasutamisest tingitud uveiidi, iriidi, seroosse võrkkesta irdumise või episkleriidi esinemise korral tuleb kaaluda paikse kortikosteroidravi kasutamist silmatilkade kujul vastavalt meditsiinilisele näidustusele.
Danish: Ipilimumab i kombination med nivolumab bør seponeres ved livstruende eller tilbagevendende alvorlige kardielle og pulmonale bivirkninger (se pkt.
Estonian: Ipilimumabi ja nivolumabi kombineeritud kasutamine tuleb lõpetada eluohtlike või korduvate raskete kardiaalsete ja pulmonaalsete kõrvaltoimete korral (vt lõik 4.2).
Danish: Se indlægssedlen for flere oplysninger.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks lugege pakendi infolehte.
Danish: Derudover skal alle tegn eller symptomer på immunrelaterede bivirkninger, herunder diarre og colitis, vurderes under behandling med YERVOY (se Tabel 3A, 3B og pkt.
Estonian: Lisaks tuleb YERVOY kasutamise ajal patsienti jälgida immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete või sümptomite, sealhulgas diarröa ja koliidi nähtude esinemise osas (vt tabelid 3A, 3B ja lõik 4.4).
Danish: Man ved ikke, om ipilimumab udskilles i mælken.
Estonian: Ei ole teada, kas ipilimumab eritub rinnapiima.
Danish: I kliniske forsøg blev mycophenolatmofetil anvendt til patienter, der ikke responderede på kortikosteroid‑behandling, eller som havde forhøjede levertal under kortikosteroidnedtrapningen, og som ikke responderede på en øget dosis kortikosteroid (se produktresumeet for mycophenolatmofetil).
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati patsientidel, kellel haigus ei allunud kortikosteroidravile või kellel kortikosteroidravi järkjärgulise vähendamise ajal suurenenud maksafunktsiooni näitajad ei reageerinud kortikosteroidide annuse suurendamisele mükofenolaatmofetiili (vt mükofenolaatmofetiili ravimi omaduste kokkuvõte).
Danish: Tegn og symptomer kan være røde øjne, smerter i øjnene, synsproblemer, sløret syn eller midlertidigt synstab.
Estonian: Nähud ja sümptomid on silmade punetus, valu silmades, nägemismuutused, nägemise hägustumine või ajutine nägemise kaotus.
Danish: Patienter med okulært melanom, primært CNS‑melanom, aktive hjernemetastaser, human immundefekt virus (HIV), hepatitis B og hepatitis C blev ikke inkluderet i det kliniske forsøg MDX010-20.
Estonian: Silma melanoomi, KNS primaarse melanoomi, aktiivsete aju metastaaside, inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) ning B- ja C-hepatiidiga patsiendid ei olnud haaratud kliinilisse uuringusse MDX010-20.
Danish: Svær forhøjelse af aspartataminotransferase (ASAT), alaninaminotransferase (ALAT) eller total-bilirubin eller symptomer på hepatotoksicitet
Estonian: Aspartaadi aminotransferaasi (ASAT), alaniini aminotransferaasi (ALAT) või üldbilirubiini taseme oluline tõus või hepatotoksilisuse sümptomid.
Danish: Svære symptomer (mavesmerter, kraftig diarre eller signifikant ændring i hyppigheden af afføring, blod i afføringen, gastrointestinal blødning, gastrointestinal perforation)
Estonian: Rasked sümptomid (kõhuvalu, raske diarröa või roojamise sageduse oluline muutus, veriroe, seedetrakti hemorraagia, seedetrakti perforatsioon).
Danish: Der er ikke udført studier til vurdering af ipilimumabs virkning på fertilitet.
Estonian: Ipilimumabi toime hindamiseks fertiilsusele ei ole uuringuid läbi viidud.
Danish: Permanent seponering af behandling eller udsættelse af dosis
Estonian: Ravi lõpetamine või annuste vahelejätmine
Danish: Vurdering af tumorrespons bør først foretages efter afslutning af induktionsbehandlingen.
Estonian: Kasvaja ravivastust tuleb hinnata alles pärast induktsioonravi lõpetamist.
Danish: Der er ikke foretaget studier for at evaluere ipilimumabs mutagene og karcinogene potentiale.
Estonian: Uuringuid ipilimumabi mutageensuse ja kartsinogeensuse kohta ei ole läbi viidud.
Danish: For patienter, som havde behov for genbehandling, var BORR 38 % (3/8 patienter) i ipilimumab‑monoterapigruppen og 0 % i gp100-gruppen.
Estonian: Korduvat ravi vajanud patsientide seas oli parima üldise ravivastuse määr ipilimumabi monoteraapia rühmas 38% (3 patsienti 8st), gp100 rühmas 0%.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 3:1:1 til at få ipilimumab 3 mg/kg + en gp100 peptid testvaccine (gp100), ipilimumab 3 mg/kg monoterapi eller kun gp100.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtes 3:1:1 rühma, kus manustati 3 mg/kg ipilimumabi ja uuritavat gp100 peptiidvaktsiini (gp100), rühma, kus rakendati 3 mg/kg ipilimumabi monoteraapiat või rühma, kus manustati ainult gp100.
Danish: Immunrelateret bivirkning, der krævede behandling med højdosiskortikosteroidera,b
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed, mille tõttu oli vajadus manustada suures annuses kortikosteroidea,b
Danish: Ipilimumab-induceret udslæt og pruritus var hovedsageligt af let (Grad 1) eller moderat (Grad 2) sværhedsgrad og responderede på symptomatisk behandling.
Estonian: Ipilimumabist tingitud lööve ja pruuritus olid peamiselt kerged (1. aste) või mõõdukad (2. aste) ja allusid sümptomaatilisele ravile.
Danish: Der kan også forekomme sensorisk neuropati.
Estonian: Patsientidel võib tekkida lihasnõrkus, samuti võib esineda sensoorset neuropaatiat.
Danish: 50 mg/ml (5 %) glucose injektionsvæske
Estonian: 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahust.
Danish: Bivirkninger, der førte til behandlingsstop, i grupperne, der fik 10 mg/kg og 3 mg/kg, forekom i hhv. 31 % og 19 % af patienterne.
Estonian: Kõrvaltoimeid, mille tõttu tuli ravi lõpetada, esines 10 mg/kg ja 3 mg/kg rühmades vastavalt 31% ja 19% patsientidel, ning surmaga lõppenud kõrvaltoimeid 4 ja 2 patiendil.
Danish: Når YERVOY gives alene til behandling af hudkræft, er den anbefalede dosis 3 mg ipilimumab pr. kilogram kropsvægt.
Estonian: Kui nahavähi raviks manustatakse ainult YERVOYd, on soovitatav annus 3 mg ipilimumabi kilogrammi kehakaalu kohta.
Danish: Hvis de første symptomer bedres til let (Grad 1) eller ophører, kan behandling med ipilimumab genoptages (se pkt.
Estonian: Kui esmased sümptomid paranevad kerge astmeni (1. aste) või taanduvad täielikult, võib ipilimumabi kasutamist jätkata (vt lõik 4.2).
Danish: In-line filtre af polyetersulfon (0,2 μm til 1,2 μm) og nylon (0,2 μm)
Estonian: PVC infusioonikomplektid, polüeetersulfoonist (0,2-1,2 μm) ja nailonist (0,2 μm) infusioonisüsteemi kuuluvad filtrid.
Danish: Ingen af bivirkningerne blev af investigatorerne anset for at være relateret til nivolumab på nær arytmi (artrieflimren, takykardi og ventrikulær arytmi).
Estonian: Uuringuarstide hinnangul ei olnud need seotud nivolumabiga, välja arvatud arütmia juhud (kodade fibrillatsioon, tahhükardia ja ventrikulaarne arütmia).
Danish: Hvis pituitær scanning eller laboratorieundersøgelser af endokrinfunktionen er abnorme, anbefales et kort behandlingsforløb med højdosis kortikosteroid (f.eks. dexamethason 4 mg hver 6 time eller tilsvarende) til behandling af inflammationen i den påvirkede glandel, og den planlagte ipilimumab-dosis bør udsættes (se pkt.
Estonian: Kui hüpofüüsi kuvamise või endokriinse funktsiooni laborianalüüside tulemustes esineb kõrvalekaldeid, on põletikulise näärme raviks soovitatav kasutada suureannuselise kortikosteroidravi lühikest kuuri (nt iga 6 tunni järel 4 mg deksametasooni või samaväärset ravi) ja ipilimumabi plaanipärane annus tuleb vahele jätta (vt lõik 4.2).
Danish: Steady-state for ipilimumab blev nået ved den tredje dosis.
Estonian: Ipilimumabi püsikontsentratsioon saavutati pärast kolmandat annust.
Danish: Det estimerede geometriske gennemsnit af CL er 8,72 ml/time for unge patienter i alderen ≥ 12 til < 18 år.
Estonian: Noorukitel vanuses ≥12 kuni <18 aastat on hinnanguline geomeetriline keskmine kliirens (CL) 8,72 ml/h.
Danish: Immunrelaterede bivirkninger forekom med større hyppighed, når nivolumab blev administreret i kombination med ipilimumab sammenlignet med nivolumab som monoterapi.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimeid on esinenud sagedamini nivolumabi manustamisel koos ipilimumabiga võrreldes nivolumabi monoteraapiaga.
Danish: Blodglukose bør fortsat monitoreres for at sikre, at passende insulinbehandling anvendes.
Estonian: Veresuhkru jälgimist tuleb jätkata, tagamaks sobiva insuliinasendusravi rakendamist.
Danish: Se produktresuméet for nivolumab for at få yderligere oplysninger om advarsler og forsigtighedsregler forbundet med behandling med nivolumab.
Estonian: Nivolumabi raviga seotud lisainformatsiooniga hoiatuste ja ettevaatusabinõude kohta, tutvuda nivolumabi ravimi omaduste kokkuvõttega.
Danish: Hvis der opstår symptomer eller tegn på SJS eller TEN, skal behandling med ipilimumab i kombination med nivolumab seponeres og patienten henvises til en specialafdeling til vurdering og behandling.
Estonian: SJS või TEN sümptomite või nähtude ilmnemisel tuleb ravi ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsiooniga katkestada ning patsient suunata seisundi hindamiseks ja edasiseks raviks selleks spetsialiseerunud üksusesse.
Danish: Moderat til meget svær (Grad 2-4) immunrelateret endokrinopati indtrådte fra 7 til næsten 20 uger efter behandlingsstart.
Estonian: Mõõdukas kuni väga raske (2.-4. astme) immuunsüsteemiga seotud endokrinopaatia tekkis 7 kuni peaaegu 20 nädala jooksul alates ravi algusest.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne var lette til moderate (grad 1 eller 2).
Estonian: Enamus kõrvaltoimeid olid kerged kuni mõõdukad (1. või 2. aste).
Danish: YERVOYs sikkerhed og virkning hos børn under 12 år er ikke klarlagt.
Estonian: YERVOY ohutus ja efektiivsus alla 12-aastastel lastel ei ole kindlaks tehtud.
Danish: Hos patienter med Grad 2 aminotransferase eller total-bilirubin forhøjelse, bør den planlagte dosis af ipilimumab udsættes, og levertallene skal monitoreres indtil remission/ophør.
Estonian: Transaminaaside või üldbilirubiini 2. astme tõusuga patsientidel tuleb ipilimumabi plaanipärane annus vahele jätta ja jälgida maksafunktsiooni näitajaid kuni kõrvalnähtude taandumiseni.
Danish: Når ipilimumab blev administreret i kombination med nivolumab øgedes ipilimumabs CL med 5,7 % ved tilstedeværelse af anti-ipilimumab-antistoffer og nivolumabs CL øgedes med 20 % ved tilstedeværelse af anti-nivolumab-antistoffer.
Estonian: Kombinatsioonravi puhul nivolumabiga suurenes ipilimumabi CL 5,7% ipilimumabi vastaste antikehade olemasolu korral ning nivolumabi CL suurenes 20% nivolumabi vastaste antikehade olemasolu korral.
Danish: YERVOY koncentrat er en klar til let opaliserende, farveløs til lysegul væske, der kan indeholde lyse (få) partikler.
Estonian: YERVOY kontsentraat on selge kuni kergelt opalestsentne värvitu kuni helekollane vedelik, mis võib sisaldada kergeid (väheseid) tahkeid osakesi.
Danish: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer på hepatitis, f.eks. forhøjet aminotransferase og total-bilirubin.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida hepatiidi nähtude ja sümptomite, näiteks transaminaaside aktiivsuse ja üldbilirubiinisisalduse tõusu suhtes.
Danish: Andre typer af interaktion
Estonian: Muud koostoimed
Danish: Sådan skal du bruge YERVOY
Estonian: Kuidas YERVOYd kasutada
Danish: Hvis de neurologiske symptomer forsvinder eller remitterer til udgangsniveauet, kan patienten genoptage ipilimumab (se pkt.
Estonian: Kui neuroloogilised sümptomid taanduvad ravieelsele tasemele, võib patsiendil jätkata ipilimumabi kasutamist (vt lõik 4.2).
Danish: Ingen grad 4 eller 5 tilfælde blev rapporteret.
Estonian: Ühestki 4. või 5. raskusastme juhust ei teatatud.
Danish: De estimerede OS-rater efter 2 og 3 år var henholdsvis 68 % (95 % CI: 56; 78) og 61 % (95 % CI: 49; 71) for kombinationen (n = 73) og henholdsvis 53 % (95 % CI: 36; 68) og 44 % (95 % CI: 28; 60) for ipilimumab alene (n = 37).
Estonian: Hinnangulised 2 ja 3 aasta OS-i määrad olid vastavalt 68% (95% CI: 56, 78) ja 61% (95% CI: 49, 71) kombinatsioonravi (n = 73) ning vastavalt 53% (95% CI: 36, 68) ja 44% (95% CI: 28, 60) ipilimumabi (n = 37) puhul.
Danish: YERVOY må ikke anvendes, hvis der er usædvanligt mange partikler og tegn på misfarvning.
Estonian: Lahust mitte kasutada, kui selles on näha ebatavaliselt palju tahkeid osakesi või esineb värvimuutus.
Danish: Patienter ≥ 75 år udgjorde 8 % af alle mellem- eller højrisikopatienter i CA209214, og kombinationen af ipilimumab og nivolumab viste numerisk mindre effekt på OS (HR 0,97; 95 % CI: 0,48; 1,95), i denne undergruppe versus den samlede population.
Estonian: Uuringus CA209214 moodustasid ≥ 75-aastased patsiendid 8% kõigist keskmise/halva riskitasemega patsientidest ning antud alamrühmas oli ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsioonravil arvuliselt väiksem mõju üldisele elulemusele (HR 0,97, 95% CI: 0,48; 1,95) kui uuringu kogupopulatsioonis.
Danish: Der var ingen rapporter om svær (Grad 3 eller 4) forhøjet ASAT eller ALAT.
Estonian: ASAT või ALAT taseme rasket (3. või 4. astme) tõusu ei registreeritud.
Danish: • Information om, at ipilimumab kan forårsage alvorlige bivirkninger mange steder i kroppen, som kan medføre død og derfor skal behandles straks.
Estonian: • Teave sellest, et ipilimumabi kasutamisel võib tekkida erinevaid organeid haaravaid tõsiseid, võimaliku letaalse lõppega kõrvaltoimeid, mis nõuavad viivitamatut sekkumist.
Danish: Ingen forskelle i spektret af irAR'er rapporteret hos børn og voksne var evidente.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete spekter täiskasvanutel ja lastel ei erinenud.
Danish: Sjælden erythema multiformed, psoriasisd, lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)d
Estonian: Harv multiformne erüteemd, psoriaasd, eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega reaktsioon ravimile (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)d
Danish: Kardielle og pulmonale bivirkninger, herunder lungeemboli, er også rapporteret i forbindelse med kombinationsbehandling.
Estonian: Kombinatsioonravi puhul on teatatud ka kardiaalsetest ja pulmonaalsetest kõrvaltoimetest, sealhulgas kopsuembooliast.
Danish: Med protokolspecificerede retningslinjer for behandling indtrådte remission/ophør af bivirkningerne (defineret som bedring til let [Grad 1] eller derunder eller til samme sværhedsgrad som ved behandlingsstart) i de fleste tilfælde (90 %) med en mediantid på 4 uger (0,6 til 22 uger) fra indtræden til remission/ophør.
Estonian: Uuringuplaani järgse ravijuhise järgimise korral taandusid kõrvalnähud (määratletud kui paranemine kerge [1. aste] või madalama tasemeni või ravieelse raskusastmeni) enamusel juhtudest (90%) keskmiselt 4 (0,6-22) nädala jooksul alates kõrvalnähu tekkest.
Danish: Hos patienter med signifikant forhøjede levertal, som er refraktære over for kortikosteroid‑behandling, kan det overvejes at tilføje et supplerende immunosuppressivt middel.
Estonian: Patsientidel, kellel esineb maksafunktsiooni näitajate oluline suurenemine, mis ei allu kortikosteroidravile, tuleb kaaluda muu immunosupressiivse ravimi lisamist kortikosteroidravile.
Danish: Når først symptomerne eller de laboratoriemæssige abnormaliteter er under kontrol og en generel bedring hos patienten er tydelig, kan behandlingen med YERVOY genoptages og initiering af nedtrapning af kortikosteroid-dosis bør baseres på en klinisk vurdering.
Estonian: Kui sümptomid või kõrvalekalded laborianalüüside tulemustes on taandunud ja patsiendi üldseisundi paranemine on ilmne, võib ravi ipilimumabiga jätkata ja vastavalt kliinilisele hinnangule alustada kortikosteroidi annuse järkjärgulist vähendamist.
Danish: Immunrelateret endokrinopati, som blev observet i kliniske forsøg, blev generelt behandlet med hormonsubstitutionsbehandling.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud immuunsüsteemiga seotud endokrinopaatia saadi üldjuhul kontrolli alla hormoonasendusraviga.
Danish: Mediantiden fra initial diagnosticering til randomisering var 0,4 år i både gruppen med ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg og i sunitinibgruppen.
Estonian: Ajavahemiku mediaan esmasest diagnoosimisest randomiseerimiseni oli 0,4 aastat nii 1 mg/kg ipilimumabi ja 3 mg/kg nivolumabi kombinatsiooni kui sunitiniibi rühmas.
Danish: Sjælden forhøjet tyroidstimulerende hormon i blodetd, nedsat thyroxind, unormalt niveau af prolaktin i blodetd a
Estonian: Harv kilpnääret stimuleeriva hormooni taseme alanemine veresd, türoksiini taseme vähenemined, prolaktiini ebanormaalne tase veresd a
Danish: Guillain-Barré syndromb,c, meningitis (aseptisk), autoimmun central neuropati (encefalitis)d, synkope, kraniel neuropati, hjerneødem, perifer neuropati, ataksi, tremor, myoklonus, dysartri
Estonian: Guillain-Barré sündroomb,c, meningiit (aseptiline), autoimmuunne tsentraalne neuropaatia (entsefaliit)d, sünkoop, kraniaalne neuropaatia, ajuturse, perifeerne neuropaatia, ataksia, treemor, müokloonus, düsartria
Danish: Nivolumab+ipilimumab versus ipilimumab (primær analyse) - HR (99,5 % CI): 0,42 (0,32; 0,56); p-værdi:
Estonian: Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (esmane analüüs) - HR (99,5% CI): 0,42 (0,32; 0,56); p-väärtus:
Danish: YERVOY som monoterapi er indiceret til behandling af fremskredent (inoperabelt eller metastatisk) melanom hos voksne og unge på 12 år og derover (se pkt.
Estonian: YERVOY monoteraapia on näidustatud kaugelearenenud (mitteopereeritav või metastaatiline) melanoomi raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest (vt lõik 4.4).
Danish: Anbefalede modifikationer for YERVOY i kombination med nivolumab eller administration af anden fase af behandlingen (nivolumab monoterapi) efterfulgt af kombinationsbehandling
Estonian: Soovitused YERVOY kombinatsioonis nivolumabiga või kombinatsioonravile järgneva teise ravifaasi (nivolumabi monoteraapia) ravi muutmiseks
Danish: Tegn og symptomer på hepatitis kan være gulfarvning af øjnene eller huden (gulsot), smerter i den højre side af maven, træthed.
Estonian: Hepatiidi nähud ja sümptomid on silmade või naha kollasus (ikterus), valu paremal pool kõhu piirkonnas, väsimus.
Danish: Ingen udviklede infusionsrelaterede reaktioner eller peri-infusionshypersensitivitet eller anafylaktiske reaktioner.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei tekkinud infusiooniga seotud ega infusiooniaegseid ülitundlikkus- ega anafülaktilisi reaktsioone.
Danish: Median OS for PD-L1tumorekspression ≥ 1 % blev ikke nået for ipilimumab i kombination med nivolumab, og var 19,61 måneder i sunitinib-armen (HR = 0,52; 95 % CI: 0,34; 0,78).
Estonian: Tuumori PD-L1 ekspressiooni taseme ≥ 1% puhul ei saavutatud üldise elulemuse mediaani ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsiooni puhul ja see oli 19,61 kuud sunitiniibi rühmas (HR = 0,52; 95% CI: 0,34; 0,78).
Danish: Ingen grad 4 eller 5 tilfælde blev rapporteret i dette studie.
Estonian: Antud uuringus ei teatatud ühestki 4. või 5. raskusastme juhust.
Danish: Langtidsoverlevelse ved behandling med ipilimumab (ved 3 mg/kg) er påvist i en puljet analyse af OS-data fra kliniske forsøg med patienter med tidligere behandlet og behandlingsnaivt fremskredent melanom (N = 965).
Estonian: Ipilumabravi pikaajalist elulemuskasu (annuses 3mg/kg) on demonstreeritud üldise elulemuse koondanalüüsis kliinilistest uuringutest eelnevalt ravitud ja ravinaiivsete kaugelearenenud melanoomiga patsientidel (nr = 965).
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af ipilimumab i kombination med nivolumab hos førstelinje RCC-patienter med kun en non-clear cell-histologi.
Estonian: Puuduvad andmed ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsiooni kasutamise kohta esmavaliku ravina patsientidel, kellel on ainult mitte-heledarakulise histoloogiaga neerurakk-kartsinoom.
Danish: Efterfølgende systemisk behandling blev modtaget af 31,8 %, 44,3 % og 62,2 % af patienterne i henholdsvis kombinationsarmen, nivolumab-armen og ipilimumab-armene.
Estonian: Järgnevat süsteemset ravi said kombinatsioonravi, nivolumabi monoteraapia ja ipilimumabi rühmades vastavalt 31,8%, 44,3% ja 62,2% patsientidest.
Danish: Der skal anvendes et infusionssæt og et in-line, sterilt, ikke-pyrogent, minimalt proteinbindende filter (porrestørrelse 0,2 μm til 1,2 μm).
Estonian: Kasutada infusioonikomplekti ja infusioonisüsteemi kuuluvat steriilset mittepürogeenset madala valgusidumisvõimega filtrit (poori suurus 0,2-1,2 μm).
Danish: Tumor PD-L1ekspression n nivolumab + ipilimumab Median OS (95 % CI)
Estonian: Kasvaja PD-L1 ekspressioon n nivolumab + ipilimumab OS-i mediaan (95% CI)
Danish: Ipilimumab er en CTLA-4 immun-checkpointhæmmer, der blokerer de inhibitoriske signaler på T-celler, som CTLA-4 signalvejen inducerer.
Estonian: Ipilimumab on CTLA-4 immunoloogilise kontrollpunkti inhibiitor, mis blokeerib CTLA-4 raja poolt indutseeritud T-rakke inhibeerivad signaalid, suurendades reaktiivsete T-efektorrakkude arvu, mis mobiliseeruvad otseseks T-rakuliseks immuunrünnakuks kasvajarakkude vastu.
Danish: Samtidig administration af vemurafenib
Estonian: Samaaegne manustamine koos vemurafenibiga
Danish: Patienten skal undersøges for tegn på gastrointestinal perforation eller peritonitis.
Estonian: Patsiente tuleb kontrollida seedetrakti perforatsiooni või peritoniidi nähtude esinemise suhtes.
Danish: OS efter år 1 % (95 % CI) OS efter år 2 % (95 % CI)
Estonian: OS 1 aasta järel % (95% CI) OS 2 aasta järel % (95% CI)
Danish: Når YERVOY gives efter vemurafenib kan der være øget risiko for hudbivirkninger.
Estonian: YERVOY kasutamisel pärast eelnevat vemurafeniibravi võib esineda suurem risk naha kõrvaltoimete tekkeks.
Danish: YERVOY i kombination med nivolumab: Når ipilimumab 1 mg/kg blev administreret i kombination med nivolumab 3 mg/kg, mindskedes ipilimumabs CL med 1,5 %, og nivolumabs CL øgedes med 1 %, hvilket ikke blev anset for klinisk relevant.
Estonian: Yervoy kombinatsioonis nivolumabiga: Kui 1 mg/kg ipilimumabi manustati kombinatsioonis 3 mg/kg nivolumabiga, vähenes ipilimumabi CL 1,5% ja nivolumabi CL suurenes 1%, mida ei loetud kliiniliselt olulisteks muutusteks.
Danish: Figur 7: Kaplan-Meier-kurverne for OS hos mellem- eller højrisikopatienter (CA209214)
Estonian: Joonis 7: Keskmise/halva riskitasemega patsientide üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad (CA209214)
Danish: Der er i voksne blevet udført et lægemiddelinteraktionsstudie med ipilimumab administreret alene og i kombination med kemoterapi (dacarbazin eller paclitaxel/carboplatin), der undersøgte interaktion med CYP-isozymer (især CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 og CYP3A4) hos behandlingsnaive patienter med fremskredent melanom.
Estonian: Ravimite koostoime uuringus täiskasvanutel CYP isoensüümide (eeskätt CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 ja CYP3A4) koostoime hindamiseks manustati ipilumabi eraldi ning koos kemoteraapiaga (dakarbasiin või paklitakseel/karboplatiin) varasemat ravi mittesaanud kaugelearenenud melanoomiga patsientidele.
Danish: Du må ikke bruge YERVOY, hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt anbefaler det. YERVOYs virkning hos gravide kvinder kendes ikke, men det er muligt, at det aktive stof ipilimumab kan skade det ufødte barn.
Estonian: YERVOY toime rasedatele on teadmata, aga on võimalik, et toimeaine ipilimumab võib sündimata last kahjustada.
Danish: Bivirkningen responderede i de fleste tilfælde godt på behandling med kortikosteroider.
Estonian: Kõrvaltoime allus tavaliselt hästi kortikosteroidravile.
Danish: Det reproduktive system og mammae Ikke almindelig amenorre
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Aeg-ajalt amenorröa
Danish: I visse tilfælde kan samtidig behandling med anden immunsuppressiv behandling overvejes (se pkt.
Estonian: Osadel juhtudel võib olla otstarbekaks muu immunosupressiivse ravimi kasutamine (vt lõik 4.4).
Danish: Ikke almindelig intestinal perforationa, gastritis, duodenitis gastritis
Estonian: Aeg-ajalt sooleperforatsioona, gastriit, duodeniit gastriit
Danish: Ved let til moderat udslæt eller let pruritus, som vedvarer i 1 til 2 uger og ikke bedres med topikale kortikosteroider, bør oral kortikosteroid‑behandling initieres (f.eks. prednison 1 mg/kg en gang dagligt eller tilsvarende).
Estonian: Kerge kuni mõõduka lööbe või kerge pruurituse korral, mis kestab 1-2 nädalat ja ei parane paiksete kortikosteroidide kasutamisel, tuleb rakendada suukaudset kortikosteroidravi (nt 1 mg/kg prednisooni üks kord ööpäevas või samaväärset ravi).
Danish: Symptomerne på nerveproblemer kan være muskelsvaghed, følelsesløshed eller snurren i hænder og fødder, tab af bevidsthed eller problemer med at vågne.
Estonian: Närvikahjustuste sümptomid on lihasnõrkus, tuimus või torkiv tunne kätes või jalgades, teadvuse kadu või ärkamisraskused.