FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Beurteilung der Zeit bis zum ersten RZA-Schub zeigte ein signifikant geringeres Schubrisiko in der Gruppe mit RoActemra subkutan wöchentlich im Vergleich zu den Gruppen mit Placebo plus 26 Wochen Prednison-Ausschleichtherapie und Placebo plus 52 Wochen PrednisonAusschleichtherapie sowie in der Gruppe mit RoActemra subkutan alle 2 Wochen im Vergleich zur Gruppe mit Placebo plus 26 Wochen Prednison-Ausschleichtherapie (beim Vergleich auf einem Signifikanzniveau von 0,01).
Portuguese: A avaliação do tempo até à ocorrência de uma primeira agudização de ACG mostrou um risco de recidiva significativamente menor para o grupo que fez a dose semanal de RoActemra subcutâneo comparativamente aos grupos de placebo associado a um regime de redução progressiva de prednisona durante 26 semanas e de placebo associado a um regime de redução progressiva de prednisona durante 52 semanas, e para o grupo de RoActemra subcutâneo de 2 em 2 semanas comparativamente a placebo associado a prednisona durante 26 semanas (quando comparados com um nível de significância de 0,01).
German: RoActemra vermindert in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
Portuguese: RoActemra demonstrou reduzir a taxa de progressão de lesão articular, avaliada por radiografia convencional, e melhorar a função física, quando administrado em associação com metotrexato.
German: ACR20, n (%) 216 (74,5)* ACR50, n (%) 165 (56,9)** ACR70, n (%) 112 (38,6)**
Portuguese: Semana 24 ACR20, n (%) 216 (74,5)* 205 (70,2) ACR50, n (%) 165 (56,9)** 139 (47,6) ACR70, n (%) 112 (38,6)** 88 (30,1) Semana 52 ACR20, n (%) 195 (67,2)* 184 (63,0) ACR50, n (%) 162 (55,9)** 144 (49,3) ACR70, n (%) 125 (43,1)** 105 (36,0) HAQ-DI (variação média ajustada desde a linha de base)
German: Jede Fertigspritze enthält 162 mg Tocilizumab in 0,9 ml.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia contém 162 mg de tocilizumab em 0,9 ml.
German: *τ = 4 Wochen bei intravenösen Schemata
Portuguese: *τ = 4 semanas para regimes IV
German: Wenn Sie nach dem Einstechen der Nadel den Kolben nicht herunterdrücken können, müssen Sie die Fertigspritze in einem durchstichsicheren Behälter entsorgen und eine neue Fertigspritze verwenden.
Portuguese: Se após a inserção da agulha não conseguir premir o êmbolo, deve eliminar a seringa pré-cheia num recipiente não perfurável e utilizar uma nova seringa pré-cheia.
German: In der Studie SC-I wurden während des 6-monatigen Kontrollzeitraums insgesamt 625 Patienten, die mit RoActemra 162 mg subkutan wöchentlich behandelt wurden, auf Antikörper gegen RoActemra getestet.
Portuguese: No SC-I, um total de 625 doentes tratados com RoActemra 162 mg semanal foi testado quanto à presença de anticorpos anti-RoActemra no período controlado de 6 meses.
German: Primärer Endpunkt ****Anhaltende Remission (Tocilizumab-Gruppen vs. Placebo+26) Responder in Woche 52, n (%)
Portuguese: Objetivo primário ****Remissão mantida (grupos de Tocilizumab vs Placebo+26) Respondedores à semana 52, n (%) Diferença não ajustada nas proporções (99,5% IC)
German: 1 Durchstechflasche zu 10 ml 4 Durchstechflaschen zu 10 ml
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de 10 ml 4 frascos para injetáveis de 10 ml
German: Bezüglich einer Umstellung der Patienten von der intravenösen Darreichungsform von RoActemra auf die subkutane Darreichungsform von RoActemra als Fixdosis sind nur begrenzte Daten verfügbar.
Portuguese: Está disponível informação limitada no que diz respeito à passagem de doentes da formulação intravenosa de RoActemra para a formulação subcutânea em dose fixa de RoActemra.
German: Verfügbare Daten deuten darauf hin, dass innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Therapie mit RoActemra eine klinische Verbesserung beobachtet wird.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a melhoria clínica é observada no prazo de 12 semanas após o início do tratamento com RoActemra.
German: • Stecken Sie die Nadel-Schutzkappe niemals nach dem Abziehen wieder zurück auf die Fertigspritze.
Portuguese: • Nunca volte a colocar a tampa da agulha depois de a retirar.
German: Bei Patienten, die mit 8 mg/kg RoActemra behandelt wurden, wurden im Vergleich zu Patienten, die Placebo plus MTX oder andere DMARDs erhielten, in allen Studien signifikante Verbesserungen aller einzelner Komponenten des ACR-Ansprechens gesehen: der Anzahl der druckschmerzempfindlichen und geschwollenen Gelenke, der allgemeinen Beurteilung durch den Patienten und den Arzt, dem Ausmaß körperlicher Funktionseinschränkungen anhand des Index-Scores, der Schmerzbeurteilung und dem CRP.
Portuguese: Nos doentes tratados com RoActemra 8 mg/kg, notaram-se melhorias significativas em todos os componentes individuais da resposta ACR, incluindo: contagem de articulações dolorosas e tumefactas; avaliação global dos doentes e do médico; índice de incapacidade; avaliação da dor e da PCR, comparativamente a doentes a receber placebo mais MTX ou outros DMARDs em todos os estudos.
German: Eine Erhöhung der ALAT oder ASAT auf ≥ 3 x ULN trat bei 9,8 % bzw. 4,0 % der mit RoActemra subkutan behandelten Patienten auf.
Portuguese: Ocorreu uma elevação da ALT ou AST ≥ 3x LSN em 9,8% e 4,0% dos doentes tratados com
German: In der gesamten mit RoActemra behandelten Population lag die Gesamtzahl der schwerwiegenden Infektionen bei 4,7 Ereignissen pro 100 Patientenjahren.
Portuguese: Em toda a população exposta, a taxa global de infeções graves foi de 4,7 acontecimentos por 100 doentes-ano.
German: Sie sollten immer wissen, wann Sie Ihre nächste Dosis erhalten sollen.
Portuguese: Lembre-se da sua próxima dose.
German: Bei Patienten, die mit 8 mg/kg Tocilizumab behandelt wurden, wurden im Vergleich zu Patienten, die Placebo plus MTX oder andere DMARDs erhielten, in allen Studien signifikante Verbesserungen aller einzelnen Komponenten des ACR-Ansprechens gesehen: der Anzahl der druckschmerzempfindlichen und geschwollenen Gelenke, der allgemeinen Beurteilung durch den Patienten und den Arzt, dem Ausmaß körperlicher Funktionseinschränkungen anhand des Index-Scores, der Schmerzbeurteilung und dem CRP.
Portuguese: Nos doentes tratados com tocilizumab 8 mg/kg, notaram-se melhorias significativas em todos os componentes individuais da resposta ACR, incluindo: contagem de articulações dolorosas e tumefactas; avaliação global dos doentes e do médico; índice de incapacidade; avaliação da dor e da PCR, comparativamente a doentes a receber placebo mais MTX ou outros DMARDs em todos os estudos.
German: • Werfen Sie die grüne Schutzkappe in einen durchstichsicheren Behälter.
Portuguese: • Elimine a tampa verde num recipiente para objetos afiados.
German: In Woche 52 lag der Mittelwert der Veränderung im HAQ-DI in der Gruppe, die 8 mg/kg RoActemra plus MTX erhalten hatte, bei -0,58 verglichen mit -0,39 in der Gruppe, die Placebo plus MTX erhalten hatte.
Portuguese: À Semana 52, a variação média no HAQ-DI foi0,58 no grupo RoActemra 8 mg/kg mais MTX, comparativamente a -0,39 no grupo placebo mais MTX.
German: Kinder und Jugendliche RoActemra wird nicht für die Behandlung von Kindern unter 2 Jahren empfohlen.
Portuguese: RoActemra não é recomendado para utilização em crianças com menos de 2 anos de idade.
German: Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen bei Patienten mit pJIA vergleichbar mit denen bei Erwachsenen mit RA.
Portuguese: Em geral, o tipo de efeitos secundários em doentes com AIJp foi semelhante em adultos com AR.
German: In der 6-monatigen kontrollierten klinischen Studie SC-I mit RoActemra sank während routinemäßiger Laboruntersuchungen bei keinem der Patienten mit wöchentlicher subkutaner Dosis die Thrombozytenzahl auf ≤ 50 x 103/µl.
Portuguese: Durante a monitorização laboratorial de rotina no ensaio clínico SC-I de 6 meses com RoActemra, nenhum dos doentes na dose semanal subcutânea apresentou uma diminuição na contagem de plaquetas ≤ 50 × 103 / μl.
German: Dosisanpassung des gleichzeitig verabreichten MTX, falls angemessen Im Falle anhaltender Erhöhungen innerhalb dieser Bandbreite, Dosisreduktion von RoActemra auf 4 mg/kg oder Unterbrechung von RoActemra, bis sich die Alaninaminotransferase (ALAT) oder die Aspartataminotransferase (ASAT) normalisiert haben
Portuguese: Para aumentos persistentes dentro deste intervalo, reduzir a dose de RoActemra para 4 mg/kg ou interromper RoActemra até normalização de alanina aminotransferase (ALT) ou de aspartato aminotransferase (AST)
German: Unter hoher systemischer Exposition (> 100 x Dosierung beim Menschen) wurde in der 50-mg/kg/Tag-Hochdosisgruppe, verglichen mit Placebo oder anderen Niedrigdosisgruppen, jedoch eine leichte Erhöhung der Fehlgeburten/embryofetalen Todesfälle beobachtet.
Portuguese: No entanto, observou-se um aumento ligeiro nos abortos/morte embrionária-fetal com exposição sistémica elevada (> 100 x a exposição humana) no grupo que recebeu elevada dose de 50 mg/kg/dia, comparativamente ao placebo e a outros grupos com baixa dose.
German: Für AUC, Cmin und Cmax lag das Akkumulationsverhältnis bei jeweils 6,32, 6,30 und 5,27.
Portuguese: foram 6,32, 6,30 e 5,27, respetivamente.
German: Klinisch signifikante Überempfindlichkeitsreaktionen, die mit RoActemra verbunden waren und eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich machten, wurden bei insgesamt 56 von 4.009 Patienten (1,4 %) beobachtet, die während kontrollierter und offener klinischer Studien mit RoActemra behandelt wurden.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade clinicamente significativas associadas a RoActemra e requerendo descontinuação de tratamento foram notificadas num total de 56 dos 4.009 doentes (1,4%) tratados com RoActemra durante os estudos clínicos controlados e abertos.
German: • Wenn eine Pflegeperson die Injektion verabreicht, dann kann die Injektion auch in die Außenseite des Oberarms gegeben werden.
Portuguese: • A área externa da parte superior do braço também pode ser utilizada se a injeção for administrada por um cuidador.
German: Patienten mit CRS
Portuguese: Doentes com SLC
German: Aufgrund fehlender klinischer Erfahrung wird nicht empfohlen, RoActemra zusammen mit anderen biologischen Arzneimitteln zur Behandlung der RA oder RZA anzuwenden.
Portuguese: Devido à falta de experiência clínica, não se recomenda a utilização de RoActemra com outros medicamentos biológicos para o tratamento da AR ou ACG.
German: Verfügbare Daten der intravenösen Darreichungsform deuten darauf hin, dass innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Therapie mit RoActemra eine klinische Verbesserung beobachtet wird.
Portuguese: Os dados disponíveis com a formulação IV sugerem que se observa uma melhoria clínica no prazo de 12 semanas após o início do tratamento com RoActemra.
German: Patienten mit sJIA:
Portuguese: Doentes com AIJs:
German: *τ = 1 oder 2 Wochen für die beiden subkutanen Schemata
Portuguese: *τ = 1 semana ou 2 semanas para os dois regimes SC
German: Der vorausberechnete Mittelwert ± Standardabweichung (SD) der AUC1Woche im Steady State, von Cmin und von Cmax von RoActemra 162 mg wöchentlich subkutan lagen bei jeweils 7.970 ± 3.432 h • µg/ml, 43,0 ± 19,8 µg/ml und 49,8 ± 21,0 µg/ml.
Portuguese: de RoActemra foram, respetivamente, 7970 ± 3432 µg•h/ml, 43,0 ± 19,8 µg/ml e 49,8 ± 21,0 µg/ml.
German: Die konzentrationsabhängige nicht lineare Clearance spielt eine wichtige Rolle bei niedrigen Konzentrationen von RoActemra.
Portuguese: A depuração não-linear dependente da concentração desempenha um papel principal com baixas concentrações de RoActemra.
German: Von diesen Patienten hatten 9 % eine anhaltende Erhöhung des LDL auf ≥ 4,1 mmol/l (160 mg/dl).
Portuguese: (240 mg/dl), com 9% a demonstrar um aumento sustentado da LDL para ≥ 4,1 mmol/ l (160 mg/dl) na dose semanal subcutânea.
German: Bei elf Patienten im RoActemra Arm (6,8 %) und fünf Patienten im Adalimumab-Arm (3,1 %) trat eine Erhöhung der ALAT vom CTC-Grad 2 oder höher auf.
Portuguese: Onze (6,8%) doentes no braço de RoActemra e cinco (3,1%) doentes no braço de adalimumab sofreram aumentos de ALT de grau CTC 2 ou superior.
German: Wenn bei Ihnen zu irgendeinem Zeitpunkt, an dem Sie während oder nach einer RoActemra Injektion nicht im Krankenhaus sind, eines der folgenden Symptome auftritt, wie Hautausschlag, Juckreiz, Schüttelfrost, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, Schmerzen in der Brust, Atemgeräusche, Atem- oder Schluckbeschwerden, Schwindel oder Ohnmacht, suchen Sie sofort die nächste Notfallbehandlung auf.
Portuguese: Se desenvolver sintomas tais como, mas que não se limitam a, erupção cutânea, comichão, calafrios, inchaço da cara, dos lábios, da língua ou da garganta, dor no peito, sibilos (pieira), dificuldade em respirar ou em engolir ou sensação de tontura ou desmaio em qualquer momento em que não está no hospital, durante ou após uma injeção com RoActemra, deve procurar cuidados médicos imediatamente.
German: Die lineare Clearance wurde als Parameter in der Analyse zur Populationspharmakokinetik geschätzt und lag bei 9,5 ml/h.
Portuguese: A depuração linear foi estimada como um parâmetro na análise farmacocinética populacional e foi de 9,5 ml/h.
German: Fünfzig von fünfundsiebzig (67 %) der mit Tocilizumab behandelten Patienten hatten zu Studienbeginn einen Hämoglobinwert < LLN (Lower Limit of Normal = unterer Normalwert).
Portuguese: Cinquenta em setenta e cinco (67%) dos doentes tratados com tocilizumab apresentava hemoglobina < LIN na linha de base.
German: Bei elf Patienten im Tocilizumab-Arm (6,8 %) und fünf Patienten im Adalimumab-Arm (3,1 %) trat eine Erhöhung der ALAT vom CTC-Grad 2 oder höher auf.
Portuguese: Onze (6,8%) doentes no braço de tocilizumab e cinco (3,1%) doentes no braço de adalimumab sofreram aumentos de ALT de grau CTC 2 ou superior.
German: Die Arten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Tocilizumab-Arm entsprachen dem bekannten Sicherheitsprofil von Tocilizumab, und unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden mit einer ähnlichen Häufigkeit im Vergleich zu Tabelle 1 berichtet.
Portuguese: Os tipos de reações adversas medicamentosas no braço de tocilizumab foram consistentes com o perfil de segurança conhecido de tocilizumab e as reações adversas medicamentosas foram notificadas com uma frequência semelhante, comparadas com a Tabela 1.
German: RoActemra wird bei Kindern im Alter von 2 Jahren und älter angewendet, die an aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA) leiden, einer entzündlichen Erkrankung, die zu Schmerzen und Schwellungen in einem oder mehreren Gelenken, sowie Fieber und Ausschlag führt.
Portuguese: RoActemra é utilizado no tratamento de crianças com 2 ou mais anos de idade com artrite idiopática juvenil sistémica (AIJs) ativa, uma doença inflamatória que causa dor e inchaço em uma ou mais articulações, bem como febre e erupção na pele.
German: Patienten mit sJIA oder pJIA
Portuguese: Doentes com AIJs e AIJp
German: Die mittlere Veränderung der generellen PatientenVAS von Studienbeginn bis Woche 52 war niedriger (stärkere Verbesserung) in den Gruppen mit RoActemra wöchentlich und alle 2 Wochen [-19,0 bzw. -25,3] als in beiden Placebo-Gruppen [Placebo plus 26 Wochen: -3,4, Placebo plus 52 Wochen: -7,2], aber nur die Gruppe mit RoActemra alle 2 Wochen plus 26 Wochen Prednison-Ausschleichtherapie zeigte einen statistisch signifikanten Unterschied im Vergleich zu den Placebo-Gruppen [p = 0,0059 für Placebo plus 26 Wochen Prednison-Ausschleichtherapie und p = 0,0081 für Placebo plus 52 Wochen PrednisonAusschleichtherapie].
Portuguese: A alteração média na EVA global do doente desde a linha de base até à semana 52 foi inferior (mostrando maior melhoria) nos grupos com doses de RoActemra semanal e de 2 em 2 semanas [-19,0; -25,3; respetivamente] relativamente a ambos os grupos placebo [placebo + 26 semanas -3,4; placebo + 52 semanas -7,2] apesar de apenas o grupo de RoActemra de 2 em 2 semanas com regime de redução progressiva de prednisona durante 26 semanas ter mostrado uma diferença estatisticamente significativa comparativamente a placebo [placebo com regime de redução progressiva durante 26 semanas p=0,0059; e placebo com regime de redução progressiva durante 52 semanas p=0,0081].
German: Entsprechend der Wirkung auf die Akut-Phase-Reaktanten wurde eine Reduktion der Thrombozytenanzahl, die innerhalb der normalen Grenzen lag, mit RoActemra in Verbindung gebracht.
Portuguese: De forma consistente com o efeito nos reagentes de fase aguda, o tratamento com RoActemra foi associado à diminuição na contagem de plaquetas dentro do intervalo normal.
German: Primärer Endpunkt - Mittlere Veränderung ab Baseline in Woche 24 DAS28 (bereinigter Mittelwert) Unterschied im bereinigten Mittelwert (95 % KI) Sekundäre Endpunkte - Anteil der Patienten mit Ansprechen in Woche 24 (b) DAS28 < 2,6; n (%) DAS28 ≤ 3,2; n (%) ACR20 Ansprechen, n (%) ACR50 Ansprechen, n (%) ACR70 Ansprechen, n (%) a p-Wert ist adjustiert in Bezug auf Region und Dauer der RA für alle Endpunkte und zusätzlich für den Baseline-Wert aller stetigen Endpunkte.
Portuguese: Objetivo Primário - Variação Média da Linha basal à Semana 24 DAS28 (Média ajustada) Diferença na média ajustada (IC 95%) Objetivos Secundários - Percentagem de Respondedores à Semana 24 (b) DAS28 < 2,6, n (%) DAS28 ≤ 3,2, n (%) Resposta ACR20, n (%) Resposta ACR50, n (%) Resposta ACR70, n (%)
German: • Halten Sie die Fertigspritze nicht am Kolben fest, wenn Sie die Nadel-Schutzkappe entfernen.
Portuguese: • Não segure na seringa pelo êmbolo enquanto retira a tampa da agulha.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS RoActemra 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO RoActemra 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão.
German: TCZ 8 mg/kg + DMARD
Portuguese: TCZ IV 8 mg/kg + DMARD
German: Akkumulation Cmax Akkumulation Cmin Akkumulation Cmittel oder AUCτ*
Portuguese: Acumulação Cmax Acumulação Cmin Acumulação Cmédia ou AUCτ*
German: • Erwachsenen mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA), einer Autoimmunerkrankung, wenn vorangegangene Behandlungen nicht gut genug gewirkt haben.
Portuguese: • adultos com artrite reumatoide (AR) ativa, moderada a grave, uma doença autoimune, se terapêuticas prévias não tiveram o efeito desejado.
German: • erhöhte Bilirubinwerte bei Blutuntersuchungen
Portuguese: • aumento da bilirrubina demonstrado por análises ao sangue
German: Die benötigte Menge RoActemra Konzentrat (0,6 ml/kg) sollte aus der Durchstechflasche entnommen und in den 50-ml-Infusionsbeutel gegeben werden.
Portuguese: A quantidade necessária de concentrado de RoActemra (0,6 ml/kg) deve ser retirada do frasco para injetáveis e colocada no saco de perfusão de 50 ml.
German: • Leberenzymabweichungen Laborwert
Portuguese: • Anomalias das enzimas hepáticas Valor Laboratorial
German: Keine der Reaktionen an der Injektionsstelle wurde als schwerwiegende Nebenwirkung gemeldet oder führte zu einem Behandlungsabbruch.
Portuguese: Não foi notificada nenhuma reação adversa grave no local da injeção ou que necessitasse de interrupção do tratamento.
German: RoActemra versus Adalimumab in der Monotherapie Bei der Studie VI (WA19924) handelt es sich um eine 24-wöchige doppelblinde Studie zum Vergleich einer RoActemra Monotherapie mit einer Adalimumab-Monotherapie, in der 326 Patienten mit RA, bei denen eine MTX-Unverträglichkeit vorlag oder eine fortgeführte Behandlung mit MTX als unangemessen erschien (einschließlich Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf MTX), bewertet wurden.
Portuguese: O estudo VI (WA19924), um estudo de 24 semanas em dupla ocultação que comparou RoActemra em monoterapia com adalimumab em monoterapia, avaliou 326 doentes com AR intolerantes ao MTX ou em que o tratamento com MTX foi considerado inadequado (incluindo respondedores inadequados ao MTX).
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakt s
Portuguese: Doenças gastrointestinais Náusea
German: RoActemra wird in 0,9 ml Fertigspritzen mit 162 mg Tocilizumab Injektionslösung zur Verfügung gestellt.
Portuguese: RoActemra é fornecido numa seringa pré-cheia de 0,9 ml contendo 162 mg de tocilizumab solução injetável.
German: Patienten mit einem Körpergewicht von ≥ 30 kg (n = 25) erhielten 162 mg RoActemra alle zwei Wochen (q2w) und Patienten mit einem Körpergewicht von unter 30 kg (n = 27) erhielten 162 mg RoActemra alle drei Wochen (q3w) über 52 Wochen.
Portuguese: Doentes com peso corporal ≥ 30 kg (n = 25) receberam uma dose de 162 mg de RoActemra de 2 em 2 semanas e doentes com peso corporal inferior a 30 kg (n = 27) receberam uma dose de 162 mg de RoActemra de 3 em 3 semanas, durante 52 semanas.
German: Die Population mit Langzeitexposition setzt sich aus allen Patienten zusammen, die mindestens eine Dosis RoActemra entweder in der doppelblinden, kontrollierten Phase oder in der offenen Verlängerungsphase der Studien erhalten haben.
Portuguese: A população com exposição a longo prazo inclui todos os doentes que receberam pelo menos uma dose de RoActemra, quer no período em dupla ocultação controlado, quer nos estudos de extensão em regime aberto.
German: • Lassen Sie die Nadel-Schutzkappe bis zu Schritt 5.)
Portuguese: • Não retire a tampa da agulha da sua seringa até ao Passo 5.
German: In Woche 24 wurde eine signifikante Reduktion des DAS28 vom Ausgangswert um 3,1 im subkutanen und 1,7 im Placeboarm beobachtet.
Portuguese: Na semana 24 observou-se uma redução significativa a partir da linha de base no DAS28 de 3,1 no grupo subcutâneo e de 1,7 no grupo placebo e para DAS28 < 2,6 observou-se 32,0% no grupo subcutâneo e 4,0% no grupo placebo.
German: Wenn Sie nach mehr als 7 Tagen feststellen, dass Sie Ihre wöchentliche oder Ihre zweiwöchentliche Dosis vergessen haben oder wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie RoActemra injizieren sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Portuguese: No caso de não receber a sua dose semanal ou quinzenal de 2 em 2 semanas há mais de 7 dias ou caso não tenha a certeza quando deve injetar RoActemra, ligue ao seu médico ou farmacêutico.
German: Gesamt TCZ
Portuguese: TCZ
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 200 mg/10 ml
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 200 mg/10 ml
German: Für die Dosis von 162 mg alle zwei Wochen lag der vorausberechnete Mittelwert ± Standardabweichung (SD) der AUC2Wochen im Steady State, für Cmin und für Cmax von RoActemra bei jeweils 3.430 ± 2.660 h • µg/ml, 5,7 ± 6,8 µg/ml und 13,2 ± 8,8 µg/ml.
Portuguese: de RoActemra foram, respetivamente, 3430 ± 2660 µg•h/ml, 5,7 ± 6,8 µg/ml e 13,2 ± 8,8 µg/ml.
German: Die Pharmakokinetik von RoActemra bei Patienten mit RZA wurde anhand eines Modells der Populationspharmakokinetik bestimmt, das aus den Daten eines Analysensets von 149 RZA-Patienten bestand, die 162 mg subkutan wöchentlich oder 162 mg subkutan alle 2 Wochen erhielten.
Portuguese: A farmacocinética de RoActemra em doentes com ACG foi determinada com recurso a um modelo farmacocinético populacional de um conjunto de dados de análise constituído por 149 doentes com ACG, tratados com 162 mg via subcutânea todas as semanas ou com 162 mg via subcutânea de 2 em 2 semanas.
German: Während der Routinelaborüberwachung in der gesamten mit RoActemra behandelten Population kam es bei 15,4 % der mit RoActemra subkutan behandelten Patienten zu einem Rückgang der Neutrophilenzahl auf unter 1 x 109/l.
Portuguese: Durante a monitorização laboratorial de rotina em toda a população exposta a RoActemra, ocorreu uma diminuição da contagem de neutrófilos abaixo de 1 × 109/l em 15,4% dos doentes tratados com RoActemra SC.
German: Die benötigte Menge RoActemra Konzentrat (0,5 ml/kg) sollte aus der Durchstechflasche entnommen und in den 50-ml-Infusionsbeutel gegeben werden.
Portuguese: A quantidade necessária de concentrado de RoActemra (0,5 ml/kg) deve ser retirada do frasco para injetáveis e colocada no saco de perfusão de 50 ml.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der subkutanen Darreichungsform von RoActemra ist bei Kindern unter 1 Jahr nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia da formulação subcutânea de RoActemra em crianças desde o nascimento até menos de 1 ano de idade não foi estabelecida.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C)
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC)