FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'EMA sottopone a monitoraggio continuo e sorveglianza la sicurezza dei medicinali autorizzati nell'UE per garantire che i loro benefici siano superiori ai rischi.
Lithuanian: Kad užtikrintų, jog vaistų, kuriais leista prekiauti ES, teikiama nauda būtų didesnė nei jų keliama rizika, EMA vykdo nuolatinę jų saugumo stebėseną ir priežiūrą.
Italian: • cerca medicinali ad uso umano
Lithuanian: • Žmonėms skirtų vaistinių preparatų paieška
Italian: Tutti i membri del consiglio di amministrazione devono presentare una dichiarazione di interessi ogni anno.
Lithuanian: Visi valdančiosios tarybos nariai privalo kasmet pateikti interesų deklaraciją. Jas galima rasti agentūros svetainės skiltyje „Valdančiosios tarybos nariai".
Italian: Per ulteriori informazioni vedere:
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite šiuose skyreliuose:
Italian: • offre certezza ai pazienti, agli operatori sanitari, all'industria e ai governi garantendo standard coerenti e l'uso delle migliori competenze disponibili;
Lithuanian: • užtikrinama, kad būtų taikomi nuoseklūs standartai ir naudojamasi geriausia turima patirtimi - taip pacientams, sveikatos priežiūros specialistams, pramonės įmonėms ir vyriausybėms suteikiama tikrumo;
Italian: • sostegno scientifico per i medicinali per terapie avanzate;
Lithuanian: • mokslinė pagalba kuriant pažangiosios terapijos vaistų saugumo stebėsenos sistemas;
Italian: • conduzione di attività di ricerca o sviluppo di medicinali.
Lithuanian: • neatlieka mokslinių tyrimų ir nekuria vaistų.
Italian: • elaborazione di linee guida sul trattamento.
Lithuanian: • nerengia gydymo gairių.
Italian: • possibili effetti indesiderati segnalati per i medicinali;
Lithuanian: • įtariamus šalutinius reiškinius, apie kuriuos pranešama vartojant vaistus;
Italian: Questo documento presenta una panoramica delle principali responsabilità dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA).
Lithuanian: Šiame dokumente pateikiama pagrindinių Europos vaistų agentūros (EMA) atsakomybės sričių apžvalga. Ji parengta remiantis EMA svetainės skyriaus „Apie mus" turiniu.
Italian: Aggregazione delle competenze
Lithuanian: Patirties kaupimas
Italian: • fornitura di consulenza medica.
Lithuanian: • neteikia konsultacijų dėl gydymo.
Italian: • valutazione di dispositivi medici.
Lithuanian: • nevertina medicinos priemonių.
Italian: Per maggiori informazioni vedere dispositivi medici.
Lithuanian: Daugiau informacijos ieškokite skyriuje „Medicinos priemonės";
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Italian: Contenitore primario Contenuto (Concentrazione)
Lithuanian: Vidinė Pakuotė Kiekis (koncentracija)
Italian: Tali dati sono presentati di seguito.
Lithuanian: Ši informacija pateikiama toliau.
Italian: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Paesi Bassi
Lithuanian: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nyderlandai
Italian: Tempo (mesi)
Lithuanian: Laikas (mėnesiai)
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
Italian: > 1 settimana
Lithuanian: > 1 savaitę
Italian: Gemcitabina (N=430)
Lithuanian: Gemcitabinas (N = 430)
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Italian: 2 anni
Lithuanian: 2 metų
Italian: Biotrasformazione ed eliminazione
Lithuanian: Biotransformacija ir eliminacija
Italian: Stabilità
Lithuanian: Stabilumas
Italian: Test log-rank
Lithuanian: Log-rank testas
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Italian: La frequenza delle reazioni di ipersensibilità è calcolata in base ad un caso certamente correlato in una popolazione di 789 pazienti.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijų dažnis skaičiuojamas remiantis vienu neabejotinai susijusiu atveju 789 pacientų populiacijoje.
Italian: • Reazione allergica
Lithuanian: • alerginė reakcija;
Italian: Ciascun farmaco è stato somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Lithuanian: Kiekvienas vaistas buvo skiriamas kiekvieno 21 dienos ciklo 1-ąją dieną.
Italian: Contraccezione negli uomini e nelle donne
Lithuanian: Vyrų ir moterų kontracepcija
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Italian: In base a quanto osservato negli animali, la fertilità maschile e femminile può essere compromessa.
Lithuanian: Remiantis su gyvūnais atliktų tyrimų duomenimis, vyrų ir moterų vaisingumas gali sumažėti.
Italian: Oltre il 99% dei pazienti aveva un performance status secondo ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
Lithuanian: Daugiau nei 99 % pacientų funkcinė būklė buvo 0 arba 1 pagal Rytų kooperatinės onkologijos grupės ECOG (angl.
Italian: Trattare con la stessa dose
Lithuanian: Gydyti ta pačia doze
Italian: La polvere è di colore da bianco a giallo.
Lithuanian: Milteliai yra baltai geltonos spalvos.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Secondo le considerazioni metodologiche di EMA relative all'endpoint PFS, le osservazioni mancanti o l'inizio di una nuova terapia successiva non sono state utilizzate per il censoring.
Lithuanian: Pagal EMA metodologines rekomendacijas dėl PFS vertinamosios baigties, trūkstami stebėjimai arba tolesnio naujo gydymo pradžia cenzūravimui nebuvo naudojami.
Italian: La limitazione dell'infusione di Abraxane a 30 minuti, come indicato, riduce la probabilità di reazioni correlate all'infusione.
Lithuanian: Apribojant Abraxane infuziją iki 30 minučių, kaip nurodyta, sumažėja su infuzija susijusių reakcijų tikimybė.
Italian: Ciò significa che non sono necessarie altre sostanze chimiche che possono causare effetti indesiderati, che possono mettere in pericolo di vita.
Lithuanian: Tai reiškia, kad kitos cheminės medžiagos, galinčios sukelti šalutinį poveikį, kuris gali būti pavojingas gyvybei, nereikalingos.
Italian: Ridurre le dosi di 1 livello
Lithuanian: Sumažinti dozes 1 lygiu
Italian: Sigle: ANC = conta assoluta dei neutrofili (ANC = Absolute Neutrophil Count); WBC = leucociti (WBC = White Blood Cell)
Lithuanian: Santrumpos: ANS = absoliutus neutrofilų skaičius (ANC=Absolute Neutrophil Count); WBC = baltieji kraujo kūneliai (WBC=white blood cell)
Italian: OPPURE < 100.000
Lithuanian: ARBA < 100 000
Italian: P value b
Lithuanian: P vertė b
Italian: Parametro di efficacia
Lithuanian: Veiksmingumo parametras
Italian: La frequenza è definita come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000).
Italian: Il medico o il farmacista è responsabile del corretto smaltimento di Abraxane inutilizzato.
Lithuanian: Gydytojas arba vaistininkas atsako už tinkamą nesuvartoto Abraxane sutvarkymą.
Italian: Infezioni ed infestazioni
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos
Italian: È consigliato l'uso di guanti, occhiali e indumenti di protezione.
Lithuanian: Rekomenduojama dėvėti pirštines, sandarius akinius ir apsauginius drabužius.
Italian: Non è nota la rilevanza clinica di questo risultato.
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė nežinoma.
Italian: 1, anemia
Lithuanian: 1, anemija
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Italian: Celgene Europe B.V.
Lithuanian: Celgene Europe B.
Italian: Se vengono prescritti altri medicinali nell'ambito della terapia, consulti il medico sulla possibilità di guidare e di usare macchinari.
Lithuanian: Jei Jums gydymo metu skiriama kitų vaistų, pasitarkite su gydytoju, ar galite vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Italian: Flaconcino chiuso 3 anni
Lithuanian: Neatidaryti flakonai 3 metai
Italian: Neuropatia
Lithuanian: Neuropatija
Italian: Celgene Distribution B.V.
Lithuanian: Celgene Distribution B.
Italian: Con che frequenza viene somministrato Abraxane?
Lithuanian: Kaip dažnai man bus lašinamas Abraxane?
Italian: Le metastasi del SNC non sono generalmente ben controllate dalla chemioterapia sistemica.
Lithuanian: CNS metastazės paprastai nėra veiksmingai kontroliuojamos sisteminės chemoterapijos būdu.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antineoplastici, alcaloidi da piante ed altri prodotti naturali, taxani, codice ATC: L01CD01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai preparatai, augaliniai alkaloidai ir kiti natūralūs preparatai, taksanai, ATC kodas - L01CD01
Italian: Trombocitopenia b,c a
Lithuanian: Trombocitopenija b,c a
Italian: Usare guanti, occhiali e indumenti di protezione.
Lithuanian: Reikia naudoti pirštines, akinius ir apsauginius drabužius.
Italian: Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • Indurimento/ispessimento della pelle (sclerodermia)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): • odos sukietėjimas / sustorėjimas (sklerodermija).
Italian: Pazienti di età uguale o superiore a 75 anni
Lithuanian: 75 metų ir vyresni pacientai
Italian: Giorno 8
Lithuanian: 8-oji diena
Italian: Il paclitaxel appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati taxani, che vengono usati nella terapia dei tumori.
Lithuanian: Paklitakselis priklauso vaistų grupei, vadinamai „taksanais", kurie yra vartojami vėžiui gydyti.
Italian: Quando si verifica, la perdita di capelli è pronunciata (oltre il 50%) nella maggior parte dei pazienti)
Lithuanian: Jeigu plaukų slinkimas pasireiškia, daugumai pacientų jis būna sunkus (daugiau nei 50 %));
Italian: E ≥ 75.000
Lithuanian: IR ≥ 75 000
Italian: Interrompere il trattamento
Lithuanian: Nutraukti gydymą
Italian: Tasso di risposta complessivo (revisione indipendente) Risposta globale completa o parziale confermata, n
Lithuanian: Bendras atsako dažnis (nepriklausoma analizė) Patvirtintas visiškas arba dalinis bendras atsakas, n
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la sopravvivenza globale (OS).
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo bendras išgyvenamumas (BI).
Italian: Per un massimo di 7 giorni dopo la dose programmata del giorno 1 del ciclo successivo
Lithuanian: Ne ilgiau kaip 7 dienoms po numatytosios kito ciklo 1-osios dienos.
Italian: OPPURE < 50.000
Lithuanian: ARBA < 50 000
Italian: 1 anno
Lithuanian: 1 metų
Italian: Consulti il medico o l'infermiere se presenta una qualsiasi di queste condizioni durante il trattamento con Abraxane; il medico può decidere di sospendere il trattamento o ridurre la dose:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytojua, jeigu gydymo Abraxane metu pasireiškia bet kuri iš šių būklių, Jūsų gydytojas gali pageidauti nutraukti gydymą arba sumažinti dozę:
Italian: Nel caso si ripresentino neutropenia severa o neuropatia sensitiva, la dose dovrà essere ulteriormente ridotta a 180 mg/m2.
Lithuanian: Sunkiai neutropenijai ar sunkiai sensorinei neuropatijai pasikartojus, dozę reikia dar kartą sumažinti iki 180 mg/m 2.
Italian: • Sanguinamento dal naso
Lithuanian: • kraujavimas iš nosies.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere attentamente sorvegliato.
Lithuanian: Vaistinio preparato perdozavus, pacientą būtina atidžiai prižiūrėti.
Italian: L'intensità di dose relativa mediana di Abraxane è stata dell'81%.
Lithuanian: Santykinio Abraxane dozės intensyvumo mediana buvo 81 %.
Italian: Nei pazienti di 50 kg di peso l'AUC di paclitaxel era approssimativamente del 25% inferiore rispetto ai pazienti di 75 kg di peso.
Lithuanian: Pacientų, sveriančių 50 kg, paklitakselio AUC buvo maždaug 25 % mažesnė nei sveriančių 75 kg.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Abraxane nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite.
Lithuanian: Abraxane saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 17 metų neištirti.
Italian: Ridurre la dose successiva solo se i criteri della Tabella 4 vengono soddisfatti.
Lithuanian: Sumažinti tolesnę dozę tik tada, jeigu rodikliai atitinka 4 lentelėje pateikiamus kriterijus.
Italian: 1, trombocitopenia
Lithuanian: 1, trombocitopenija
Italian: Altri medicinali e Abraxane
Lithuanian: Kiti vaistai ir Abraxane
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare Abraxane
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Abraxane
Italian: Nel 45% dei pazienti si è verificata linfopenia.
Lithuanian: Limfopenija buvo nustatyta 45 % pacientų.
Italian: La sospensione ricostituita presenta un pH di 6-7,5 e un valore di osmolalità di 300-360 mOsm/kg.
Lithuanian: Paruoštos suspensijos pH yra 6-7,5, o osmoliališkumas 300-360 mOsm/kg.
Italian: Come segnalato nel monitoraggio post commercializzazione di Abraxane.
Lithuanian: Kaip nustatyta stebėjimo laikotarpiu po Abraxane pateikimo į rinką.
Italian: Il settantasette per cento dei pazienti era stato precedentemente esposto ad antracicline.
Lithuanian: Septyniasdešimt septyni procentai pacientų anksčiau buvo vartoję antraciklinų grupės preparatus.
Italian: Eventi di mielosoppressione, neuropatia periferica e artralgia sono stati più frequenti nei pazienti di età uguale o superiore a 65 anni, rispetto ai pazienti di età inferiore a 65 anni.
Lithuanian: Mielosupresijos reiškiniai, periferinės neuropatijos reiškiniai ir artralgija dažniau nustatyti 65 metų ir vyresniems nei jaunesniems nei 65 metų pacientams.
Italian: Gradi 1-4
Lithuanian: 1-4 laipsnis
Italian: La maggior parte dei soggetti era stata esposta in precedenza a medicinali cardiotossici, come antracicline, o aveva cardiopatie pregresse.
Lithuanian: Dauguma pacientų anksčiau vartojo kardiotoksinių vaistinių preparatų, pvz., antraciklinų arba anksčiau sirgo širdies ligomis.
Italian: • Un disturbo del sistema di conduzione elettrica del cuore (blocco atrioventricolare)
Lithuanian: • širdies laidumo sistemos sutrikimas (atrioventrikulinė blokada).
Italian: 30 l/h/m2, mentre l'emivita terminale media è compresa tra 13 e 27 ore.
Lithuanian: 13-30 l/h/m2, vidutinis galutinis pusinės eliminacijos periodas yra 13-27 valandos.
Italian: Non è noto se paclitaxel sia escreto nel latte materno.
Lithuanian: Nežinoma, ar paklitakselis išsiskiria į motinos pieną.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Abraxane nei pazienti con metastasi a livello del sistema nervoso centrale (SNC) non sono state accertate.
Lithuanian: Abraxane preparato veiksmingumas ir saugumas pacientams su metastazėmis, išplitusiomis į centrinę nervų sistemą (CNS), nėra nustatytas.
Italian: Se un paziente ha la febbre (indipendentemente dalla conta dei neutrofili), iniziare il trattamento con antibiotici ad ampio spettro.
Lithuanian: Jei pacientas pradeda karščiuoti (nepriklausomai nuo neutrofilų skaičiaus), pradėkite gydymą plataus spektro antibiotikais.
Italian: • Perdita di capelli (la maggior parte dei casi di perdita di capelli si è verificata a meno di un mese dall'inizio del trattamento con Abraxane.
Lithuanian: • plaukų slinkimas (daugumoje atvejų plaukų slinkimas pasireiškė praėjus mažiau nei mėnesiui nuo Abraxane vartojimo pradžios.
Italian: Altri fattori intrinseci
Lithuanian: Kiti pagrindiniai veiksniai
Italian: Data del rinnovo più recente: 14 gennaio 2013
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2013 m.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era il tasso di risposta complessivo, definito come la percentuale di pazienti che hanno raggiunto una risposta completa o una risposta parziale obiettiva confermata, sulla base di una revisione radiologica indipendente, centrale, condotta in cieco, secondo i criteri RECIST (versione 1.0).
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo bendras atsako dažnis, apibrėžiamas kaip pacientų, kurie pasiekė objektyvų patvirtintą visišką atsaką arba dalinį atsaką, procentinė dalis, remiantis nepriklausoma, centrine, akla radiologine analize pagal RECIST rekomendacijas (1.0 versiją).
Italian: Anemia a,b
Lithuanian: Anemija a,b
Italian: Pazienti anziani
Lithuanian: Vyresnio amžiaus žmonės
Italian: È stata segnalata sclerodermia cutanea.
Lithuanian: Buvo pranešta apie odos sklerodermiją.
Italian: • Difficoltà nella respirazione
Lithuanian: • sunkumas kvėpuojant;
Italian: Il tempo mediano al miglioramento di almeno 1 grado è stato di 21 giorni, e il tempo mediano al miglioramento della neuropatia periferica da grado 3 a grado 0 o 1 è stato di 29 giorni.
Lithuanian: Laiko iki pagerėjimo mažiausiai 1 sunkumo laipsniu mediana buvo 21 diena, laiko iki periferinės neuropatijos pagerėjimo nuo 3 sunkumo laipsnio iki 0 ar 1 sunkumo laipsnio mediana buvo 29 dienos.
Italian: Quando i valori tornano a tali livelli, riprendere la somministrazione la settimana successiva secondo i criteri indicati nella Tabella 4.
Lithuanian: Kai šie skaičiai atsistatys, kitą savaitę tęsti vartojimą pagal 4 lentelėje pateikiamus kriterijus.
Italian: Sono stati riportati rari casi di severe reazioni di ipersensibilità, compresi eventi molto rari di reazioni anafilattiche ad esito fatale.
Lithuanian: Buvo pranešta apie retus sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų atvejus, įskaitant labai retus mirtimi pasibaigusių anafilaktinių rekacijų atvejus.
Italian: La soluzione non deve essere iniettata direttamente sulla polvere in quanto così facendo si formerebbe della schiuma.
Lithuanian: Tirpalo negalima švirkšti tiesiai ant miltelių, nes tai sukels putojimą.
Italian: La quantità somministrata dipende dalla superficie corporea e dai risultati delle analisi del sangue.
Lithuanian: Jums skirtina dozė priklausys nuo Jūsų kūno paviršiaus ploto ir kraujo tyrimų rezultatų.
Italian: Il trattamento è stato somministrato fino alla progressione della malattia o allo sviluppo di una tossicità inaccettabile.
Lithuanian: Gydymas buvo skiriamas, iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
Italian: Neutropenia a,b
Lithuanian: Neutropenija a,b
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 1 flakonas.
Italian: Tale stabilizzazione inibisce la normale riorganizzazione dinamica della struttura del microtubulo, essenziale per l'interfase vitale e per le funzioni mitotiche cellulari.
Lithuanian: Šis stabilumas sąlygoja normalios dina reorganizacijos, būtinos ląstelių interfazei ir funkcijomsmitozei funkcijoms, slopinimą.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Lithuanian: Prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Italian: Prima Seconda Terza
Lithuanian: Pirmasis Antrasis Trečiasis
Italian: I pazienti hanno ricevuto una mediana di 6 cicli di trattamento in entrambi i bracci dello studio.
Lithuanian: Abiejose tyrimo grupėse pacientams buvo skiriama vidutiniškai 6 gydymo ciklai.
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Italian: Faccia attenzione e consulti il medico quando assume Abraxane insieme a uno qualsiasi dei seguenti:
Lithuanian: Būkite atsargūs ir pasikalbėkite su gydytoju, jeigu vartojate Abraxane kartu su bent vienu iš toliau nurodytų preparatų:
Italian: Cos'è Abraxane e a cosa serve
Lithuanian: Kas yra Abraxane ir kam jis vartojamas
Italian: Dato che tali eventi sono stati riportati volontariamente nel corso della pratica clinica, non è possibile eseguire una valutazione accurata della frequenza e non è stata quindi accertata una relazione causale con l'uso del medicinale.
Lithuanian: Apie šiuos klinikinės praktikos metu pastebėtus įvykius buvo pranešta savanoriškai, todėl jų pasireiškimo dažnio tiksliai įvertinti negalima ir priežastinio ryšio su gydymu nenustatyta.
Italian: Anemia e trombocitopenia sono state riportate più comunemente nel braccio Abraxane rispetto al braccio con Taxol (rispettivamente, 54% vs 28% e 45% vs 27%).
Lithuanian: Anemija ir trombocitopenija dažniau nustatyta Abraxane nei Taxol grupėje (atitinkamai 54 % palyginus su 28 % ir 45 % palyginus su 27 %).
Italian: Per l'altro sottogruppo (edema), non vi sono state differenze fra i bracci di trattamento.
Lithuanian: Kitos poskalės (edemos) rezultatai skirtumų tarp gydymo grupių neparodė.
Italian: Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Lithuanian: Į tai turi būti atsižvelgiama pacientams, kurie laikosi mažai natrio turinčios dietos.
Italian: In seguito a somministrazione endovenosa di paclitaxel radiomarcato in ratti femmine nei giorni 9-10 dopo il parto, le concentrazioni di radioattività nel latte erano superiori a quelle nel plasma e si sono ridotte parallelamente alle concentrazioni plasmatiche.
Lithuanian: Žiurkėms į veną leidžiant radioaktyviai žymėtą paklitakselį 9-10 dienomis po gimdymo, radioaktyvių žymenų koncentracija piene buvo didesnė nei plazmoje ir proporcingai mažėjo, mažėjant koncentracijai plazmoje.
Italian: Forme di anemia (Hb <10 g/dl) sono state osservate nel 46% dei pazienti trattati con Abraxane, con particolare severità (Hb <8 g/dl) in tre casi.
Lithuanian: Anemija (Hb < 10 g/dl) buvo nustatyta 46 % Abraxane gydomų pacientų, tarp jų trys atvejai buvo sunkūs (Hb < 8 g/dl).
Italian: Dati basati sulla Relazione dello studio clinico: CA012-0 Appendice finale del 23 marzo 2005
Lithuanian: Šie rodikliai yra pagrįsti klinikinio tyrimo ataskaitos duomenimis: CA012-0 priedas, galutinis tekstas patvirtintas 2005 m.
Italian: 1, leucopenia
Lithuanian: 1, leukopenija
Italian: In entrambi i bracci, il trattamento è stato somministrato fino alla progressione della malattia o allo sviluppo di una tossicità inaccettabile.
Lithuanian: Abiejose tyrimo grupėse gydymas buvo skiriamas iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
Italian: Giorno 15
Lithuanian: 15-oji diena
Italian: Tenendo in considerazione la gravità dell'evento, nonché il fatto che la sclerodermia è inclusa nell'RCP di numerosi prodotti con paclitaxel con solvente, si richiede al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di aggiungere la sclerodermia alla sezione 4.8 dell'RCP con frequenza non nota.
Lithuanian: Atsižvelgiant į reiškinio rimtumą, taip pat į tai, kad skleroderma yra įtraukta į keleto paklitakselio preparatų skiediklio pagrindu PCS, reikalaujama, kad registruotojas įtrauktų sklerodermą į PCS 4.8 skyrių, priskirdamas dažnį „nežinomas".
Italian: • Polso molto lento, attacco cardiaco
Lithuanian: • labai retas pulsas, infarktas;
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Lithuanian: Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu.