FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit von Tenofovirdisoproxilfumarat im Rahmen einer Behandlung mit Harvoni und einem pharmakokinetischen Verstärker (z. B. Ritonavir oder Cobicistat) ist nicht erwiesen.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiilfumaraadi ohutus kasutatuna koos Harvoni ja farmakokineetiliste omaduste tugevdajaga (nt ritonaviir või kobitsistaat) ei ole tõestatud.
German: GS-331007 ist kein Substrat für renale Transporter, einschließlich Organo-Anion-Transporter (organic anion transporter, OAT) 1, OAT3 oder OCT2.
Estonian: GS-331007 ei ole renaalsete transporterite, sh orgaaniliste anioonide transporteri (OAT) 1, OAT3 ega OCT2 substraat.
German: Mit Resistenz assoziierte Varianten (RAV) von NS5A wurden nach Studienbeginn in Isolaten von 29/37 Patienten (22/29 mit Genotyp 1a und 7/8 mit Genotyp 1b) beobachtet, die kein anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR, sustained virologic response) erreichten.
Estonian: NS5A resistentsusega seotud variante (resistance-associated variants, RAV) täheldati algväärtustejärgsetes isolaatides 29-l 37-st patsiendist (22/29 1a genotüübiga ja 7/8 1b genotüübiga), kes ei saavutanud püsivat viroloogilist ravivastust (sustained virologic response, SVR).
German: NS5B-RAV: Die NS5B-Substitution S282T trat im HCV von 1 von 17 Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 3 und virologischem Versagen auf, sowie im HCV von 1/3, 1/1 und 1/1 Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 4, 5 bzw. 6 und virologischem Versagen.
Estonian: NS5B RAV-id: NS5B asendus S282T tekkis ravi ebaõnnestumisel HCV-s 3. genotüübi puhul 1 patsiendil 17-st ja 4., 5. ning 6. genotüübi puhul vastavalt 1 patsiendil 3-st, 1 patsiendil 1-st ja 1 patsiendil 1-st.
German: GS-331007 wird durch Hämodialyse mit einem Extraktionskoeffizienten von ungefähr 53 % wirksam entfernt.
Estonian: GS-331007 eemaldub tõhusalt hemodialüüsiga, ligikaudu 53% ekstraktsiooni määraga.
German: Wenn der Patient eine Dosis ausgelassen hat und der vorgesehene Einnahmezeitpunkt weniger als 18 Stunden zurückliegt, ist der Patient anzuweisen, die Einnahme so bald wie möglich nachzuholen und dann die folgende Dosis zu der gewohnten Zeit einzunehmen.
Estonian: Kui annus jääb vahele ja tavalisest võtmisajast on möödunud kuni 18 tundi, tuleb patsiente juhendada, et tablett tuleb võtta esimesel võimalusel ning seejärel võtta järgmine annus tavalisel ajal.
German: Im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion war die AUC0-24 von Sofosbuvir bei mittelgradiger Leberfunktionsstörung um 126 % und bei schwerer Leberfunktionsstörung um 143 % höher, während die AUC0-24 von GS-331007 um 18 % bzw. 9 % höher ausfiel.
Estonian: Võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega oli sofosbuviiri AUC0-24 mõõduka ja raske neerufunktsiooni kahjustuse puhul vastavalt 126% ja 143% kõrgem, samas kui GS-331007 AUC0-24 oli vastavalt 18% ja 9% kõrgem.
German: Zu den empfohlenen Behandlungsregimen bei verschiedenen HCV-Genotypen, siehe Abschnitt 4.2.
Estonian: Teavet soovitatavate raviskeemide kohta erinevate HCV genotüüpide korral vt lõik 4.2.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Harvoni sollte die Gabe einer reduzierten Statin-Dosis in Betracht gezogen werden, sowie eine sorgfältige Überwachung auf Nebenwirkungen des Statins erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Manustamisel koos Harvoniga tuleb kaaluda statiinide väiksemat annust ja hoolikalt jälgida statiinide kõrvaltoimete suhtes (vt lõik 4.4).
German: Der zirkulierende Hauptmetabolit von Sofosbuvir, GS-331007, kann mittels Hämodialyse mit einem Extraktionsverhältnis von 53 % wirksam entfernt werden.
Estonian: Sofosbuviiri peamise ringleva metaboliidi GS-331007 saab tõhusalt eemaldada hemodialüüsiga, ekstraktsiooni määraga 53%.
German: Die Pharmakokinetik von Ledipasvir wurde bei HCV-negativen Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min nach Cockcroft-Gault, Medianwert [Bereich] CrCl 22 [17-29] ml/min) nach einer Einzeldosis von 90 mg Ledipasvir untersucht.
Estonian: Ledipasviiri farmakokineetikat uuriti ühekordse 90 mg ledipasviiri annusega raske (eGFR < 30 ml/min Cockcroft-Gault' järgi, mediaane [vahemik] CrCl 22 [17-29] ml/min) neerufunktsiooni kahjustusega HCV-negatiivsetel patsientidel.
German: Eine gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Selline koosmanustamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
German: Für das Vorliegen versus Fehlen von NS5A-RAV zu Studienbeginn wurden keine wesentlichen Unterschiede in Bezug auf das Behandlungsergebnis beobachtet.
Estonian: Ravieelsete NS5A RAV-ide olemasolu või puudumise põhjal tulemustes olulisi erinevusi ei täheldatud.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse von HCV-infizierten Patienten zeigte, dass das Alter im untersuchten Altersbereich (18 bis 80 Jahre) keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Ledipasvir-, Sofosbuvir- oder die GS-331007-Exposition hatte.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs HCV-infektsiooniga patsientidel näitas, et analüüsitavatel vanusevahemikus 18...80 eluaastat ei omanud vanus kliiniliselt olulist toimet ledipasviiri, sofosbuviiri ega GS-331007 ekspositsioonile.
German: Ihr Arzt kann Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreiben oder Ihre Arzneimitteldosis entsprechend verändern;
Estonian: Teie arst võib määrata teile erineva ravimi või kohandada võetava ravimi annust;
German: Die Sicherheit von Tenofovirdisoproxilfumarat im Rahmen einer Behandlung mit Harvoni und einem pharmakokinetischen Verstärker ist nicht erwiesen.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiilfumaraadi ohutus kasutatuna koos Harvoni ja farmakokineetiliste omaduste tugevdajaga ei ole tõestatud.
German: d. 3/3 dieser Patienten hatten eine Zirrhose.
Estonian: d. 3 patsiendil 3-st oli maksatsirroos.
German: Tabelle 13 zeigt die Relapseraten ausgewählter Subgruppen nach 12-wöchigem Behandlungsregime (mit oder ohne Ribavirin) (siehe auch vorherigen Abschnitt „Auswirkung von mit Resistenz assoziierten HCV-Varianten zu Studienbeginn auf das Behandlungsergebnis").
Estonian: Tabelis 13 on toodud retsidiivide määrad 12-nädalaste raviskeemide korral (ribaviriiniga või ribaviriinita) valitud alarühmade kohta (vt ka eelmist lõiku „HCV resistentsusega seotud variantide algväärtuste mõju ravitulemusele").
German: Bei Ratten und Kaninchen wurden keine signifikanten Wirkungen von Ledipasvir oder Sofosbuvir auf die fetale Entwicklung beobachtet.
Estonian: Rottidel ega küülikutel ei täheldatud ledipasviiri ega sofosbuviiri kasutamisel märkimisväärselt kahjulikku toimet loote arengule.
German: Dosisanpassungen von Ribavirin bei Patienten mit Tagesdosen von 1.000-1.200 mg Wird Harvoni in Kombination mit Ribavirin angewendet und bei einem Patienten tritt eine schwerwiegende Nebenwirkung auf, die möglicherweise im Zusammenhang mit Ribavirin steht, sollte ggf. die Ribavirin-Dosis angepasst oder das Arzneimittel abgesetzt werden, bis die Nebenwirkung abgeklungen oder in einen geringeren Schweregrad übergegangen ist.
Estonian: Ribaviriini annuse kohandamine patsientidel, kes võtavad 1000…1200 mg ravimit ööpäevas Kui patsiendil tekib Harvoni kasutamisel kombinatsioonis ribaviriiniga raske kõrvaltoime, mis võib olla seotud ribaviriiniga, tuleb ribaviriini annust vastavalt vajadusele kohandada või manustamine katkestada kuni reaktsiooni taandumiseni või raskusastme vähenemiseni.
German: Dieser Patient wurde anschließend erneut mit Ledipasvir/Sofosbuvir + Ribavirin über 24 Wochen behandelt, wobei nach der erneuten Behandlung eine SVR erreicht wurde.
Estonian: Seda patsienti raviti seejärel 24 nädala jooksul ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriiniga, mis andis tulemuseks ravijärgse SVR-i.
German: - Harvoni + Ribavirin für 12 Wochen oder Harvoni (ohne Ribavirin) für 24 Wochen sind bei vorbehandelten Patienten mit ungewissen nachfolgenden Optionen für eine Wiederbehandlung in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: - Harvoni + ribaviriinravi 12 nädalat või Harvoni ravi (ribaviriinita) 24 nädalat tuleb kaaluda eelnevalt ravitud patsientidel, kelle järgneva kordusravi võimalused ei ole kindlad (vt lõik 4.4).
German: Frauen im gebärfähigen Alter oder deren männliche Partner müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode während der Behandlung und für den in der Fachinformation von Ribavirin angegebenen Zeitraum nach Therapieende anwenden.
Estonian: Fertiilses eas naised või nende meespartnerid peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit nii ravi ajal kui ka pärast ravi lõppu, vastavalt ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttes toodud soovitustele.
German: Genotyp Genotyp 1a Genotyp 1b a. Die Grundlage für die Berechnung der Relapserate ist die Anzahl der Patienten mit einer HCV-RNA-Konzentration < LLOQ bei der letzten HCV-RNA-Bestimmung während der Therapie.
Estonian: Genotüüp 1a genotüüp 1b genotüüp a. Retsidiiv määratletakse patsientide arvu põhjal, kelle HCV RNA on viimase raviaegse hinnangu ajal < LLOQ.
German: In der gepoolten Analyse der Phase-3-Studien wiesen 16 % der Patienten zu Studienbeginn bereits NS5A-RAV auf, die unabhängig vom Subtyp durch Populations- oder Tiefensequenzierung identifiziert wurden.
Estonian: III faasi uuringute koondanalüüsis tuvastati 16%-l patsientidest ravieelsed NS5A RAV-d populatsiooni või alatüübist sõltumatu süva-sekveneerimise lõikes.
German: Für Patienten ohne dekompensierte Zirrhose, bei denen die Zugabe von Ribavirin zum Behandlungsregime erforderlich ist (siehe Tabelle 1), ist die tägliche Ribavirin-Dosis abhängig vom Gewicht (< 75 kg = 1.000 mg und ≥ 75 kg = 1.200 mg) und sollte in zwei Dosen aufgeteilt werden, die jeweils zusammen mit einer Mahlzeit oral anzuwenden sind.
Estonian: Dekompenseeritud maksatsirroosita patsientidel, kelle raviskeemile tuleb ribaviriini lisada (vt tabelit 1), on ribaviriini ööpäevane annus kaalupõhine (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg) ja see manustatakse suukaudselt kaheks annuseks jagatuna koos toiduga.
German: Anwendung zusammen mit starken P-gp-Induktoren Arzneimittel, die starke P-Glykoprotein(P-gp)-Induktoren im Darm sind (Rifampicin, Rifabutin, Johanniskraut [Hypericum perforatum], Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin).
Estonian: Kasutamine tugevatoimeliste P-glükoproteiini (P-gp) indutseerijatega Ravimid, mis omavad tugevat P-gp indutseerivat toimet soolestikus (nt rifampitsiin, rifabutiin, naistepuna [Hypericum perforatum], karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin).
German: Es ist nicht bekannt, ob Ledipasvir oder Sofosbuvir und dessen Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Estonian: Imetamine Ei ole teada, kas ledipasviir või sofosbuviir ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Wird Harvoni in Kombination mit Ribavirin angewendet, muss sehr sorgfältig darauf geachtet werden, dass bei weiblichen Patienten und den Partnerinnen männlicher Patienten eine Schwangerschaft vermieden wird.
Estonian: Fertiilses eas naised / rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel Harvoni ja ribaviriini kombinatsiooni kasutavad naispatsiendid või seda kasutavate meespatsientide naispartnerid peavad rasedust vältima äärmise hoolega.
German: Die SVR war der primäre Endpunkt, mit dem die HCV-Heilungsrate bestimmt wurde, und war definiert als HCV-RNA-Konzentration von weniger als LLOQ 12 Wochen nach Behandlungsende.
Estonian: HCV paranemismäära esmane tulemusnäitaja kõigi uuringute lõikes oli SVR, mida määratleti kui HCV RNA alla LLOQ 12. nädalal pärast ravi lõppu.
German: c. „Sonstiges" umfasst Patienten, die keine SVR erreichten und nicht die Kriterien für ein virologisches Versagen erfüllten (z. B. für die Nachbeobachtung nicht mehr verfügbar).
Estonian: c. Muu hulka kuuluvad patsiendid, kes ei saavutanud SVR-i ega vastanud viroloogilise ravivastuse puudumise kriteeriumitele (nt järelkontrollilt puudumine).
German: Von den 155 aufgenommenen Patienten setzte 1 Patient, während er Placebo erhielt, die Behandlung ab. Von den übrigen 154 Patienten erreichten insgesamt 149 in beiden Behandlungsgruppen eine SVR12; 96 % (74/77) der Patienten der Ledipasvir/Sofosbuvir-Gruppe mit Ribavirin über 12 Wochen und 97 % (75/77) der Patienten der Ledipasvir/Sofosbuvir-Gruppe über 24 Wochen.
Estonian: Ülejäänud 154-st kokku 149 patsienti mõlemast ravirühmast saavutasid SVR12; 96% (74/77) patsientidest 12-nädalase ribaviriiniga kombineeritud ledipasviir-/sofosbuviirravi rühmast ja 97% (75/77) patsientidest 24-nädalase ledipasviir-/sofosbuviirravi rühmast.
German: Wenn Sie Harvoni einnehmen, kann es zu einer oder mehreren der unten angegebenen Nebenwirkungen kommen:
Estonian: Kui te võtate Harvonit, võib teil tekkida üks või enam alltoodud kõrvaltoimetest.
German: Dies erfolgt, damit:
Estonian: See on vajalik, et
German: Nach einer oral angewendeten Einzeldosis von 90 mg [14C]-Ledipasvir wurden im Mittel insgesamt 87 % der [14C]-Radioaktivität im Stuhl und Urin wiedergefunden, wobei sich der Großteil der radioaktiven Dosis im Stuhl wiederfand (86 %).
Estonian: Eritumine Pärast ühekordset suukaudset [14C]-ledipasviiri 90 mg annust eritus [14C]-radioaktiivsusest väljaheite ja uriiniga kokku 87%; suurem osa radioaktiivsest annusest eritus väljaheitega (86%).
German: Bei maternalen Expositionen, die der Humanexposition bei der empfohlenen klinischen Dosis vergleichbar waren, wurden keine Auswirkungen auf das Überleben, die körperliche und verhaltensbezogene Entwicklung sowie auf die Reproduktionsleistung der Nachkommen beobachtet.
Estonian: Emaslooma plasmakontsentratsiooni puhul, mis on sarnane inimeste plasmakontsentratsiooniga soovitatavate kliiniliste annuste korral, toimet järglaste elulemusele, füüsilisele ja käitumuslikule arengule ning reproduktiivsusele ei esinenud.
German: Die Konzentrationen von Atazanavir sind ebenfalls erhöht, verbunden mit einem Risiko für erhöhte Bilirubin-Spiegel/Ikterus.
Estonian: Suurenevad ka atasanaviiri kontsentratsioonid ning tõuseb bilirubiinisisalduse suurenemise/ikteruse risk.
German: Vorbehandelte Erwachsene mit Versagen einer Behandlung mit Sofosbuvir + Ribavirin ± PEG-IFN Die Wirksamkeit von Ledipasvir/Sofosbuvir bei Patienten mit Versagen einer Behandlung mit Sofosbuvir + Ribavirin ± PEG-IFN ist in zwei klinischen Studien belegt worden.
Estonian: Varem ravitud täiskasvanud, kellel ebaõnnestus ravi sofosbuviiri + ribaviriini ± PEG-IFN-ga Ledipasviiri/sofosbuviiri efektiivsust patsientidel, kellel varem ebaõnnestus ravi sofosbuviiri + ribaviriini ± PEG-IFN-ga, toetavad kaks kliinilist uuringut.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „EXP".
German: Aufgrund des begrenzten Umfangs der Studien wurde der Einfluss von NS5A-RAV zu Studienbeginn auf das Behandlungsergebnis bei Patienten mit CHC vom Genotyp 2, 3, 4, 5 oder 6 nicht vollständig untersucht.
Estonian: Piiratud suurusega uuringute tõttu ei ole täielikult hinnatud ravieelsete NS5A RAV-ide toimet 2., 3., 4., 5. ja 6. genotüübiga KCH-ga patsientide ravitulemusele.
German: Da Harvoni Ledipasvir und Sofosbuvir enthält, kann es während der Behandlung mit Harvoni zu allen Wechselwirkungen kommen, die für die jeweiligen Einzelwirkstoffe festgestellt wurden.
Estonian: Kuna Harvoni sisaldab ledipasviiri ja sofosbuviiri, võivad nimetatud toimeainete puhul täheldatud mis tahes koostoimed esineda ka Harvoni kasutamisel.
German: Die Wirksamkeit von Harvoni (Ledipasvir [LDV]/Sofosbuvir [SOF]) wurde in drei offenen Phase-3-Studien mit den verfügbaren Daten von insgesamt 1.950 Patienten mit CHC vom Genotyp 1 untersucht.
Estonian: Harvoni [ledipasviir (LDV) / sofosbuviir (SOF)] efektiivsust hinnati kolmes avatud III faasi uuringus, kus analüüsiti kokku 1950 1. genotüübi C-hepatiidi viiruse (HCV) infektsioonist tingitud KCH-ga patsiendi andmeid.
German: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45)
Estonian: Sofosbuviir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45)
German: Patienten wurden stratifiziert nach HCV-Genotyp (1a versus 1b) und vorherigem Ansprechen auf die Behandlung (ob eine HCVRNA < LLOQ erreicht worden war).
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti HCV genotüübi (1a vs 1b) ja varasema ravivastuse järgi (kas saavutati tulemus HCV RNA < LLOQ).
German: b. „Sonstiges" umfasst Patienten, die keine SVR erreichten und nicht die Kriterien für ein virologisches Versagen erfüllten (z. B. für die Nachbeobachtung nicht mehr verfügbar).
Estonian: b. Muu hulka kuuluvad patsiendid, kes ei saavutanud SVR-i ega vastanud viroloogilise ravivastuse puudumise kriteeriumitele (nt järelkontrollilt puudumine).
German: Fragen Sie Ihren Arzt nach einer für Sie geeigneten zuverlässigen Verhütungsmethode.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga ja paluge soovitada teile sobivat rasestumisvastast vahendit.
German: Bei Patienten, bei denen es in den Phase-3-Studien zu einem Relapse kam, waren zu Studienbeginn NS5A-RAV überrepräsentiert (siehe „Klinische Wirksamkeit und Sicherheit").
Estonian: Ravieelsed NS5A RAV-id olid üleesindatud patsientidel, kellel esines III faasi uuringus retsidiiv (vt lõik „Kliiniline efektiivsus ja ohutus").
German: Zur Kombination von Tenofovir/Emtricitabin + Darunavir/Ritonavir siehe unten.
Estonian: Teavet tenofoviir/emtritsitabiin + darunaviir/ritonaviiri kombinatsiooni kohta vt allpool.
German: Was ist Harvoni und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Harvoni ja milleks seda kasutatakse
German: Bei Patienten mit einer HCV-RNA-Konzentration < 6 Millionen I.E./ml zu Studienbeginn betrug die SVR 97 % (119/123) nach 8-wöchiger Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir und 96 % (126/131) nach 12-wöchiger Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir.
Estonian: Patsientidel, kelle ravieelne HCV RNA oli < 6 miljonit RÜ/ml, oli SVR 8-nädalase ledipasviir/sofosbuviirravi korral 97% (119/123) ja 8-nädalase ledipasviir/sofosbuviirravi korral 96% (126/131).
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Harvoni und Pravastatin kann zu einer signifikanten Erhöhung der Konzentration von Pravastatin führen, was mit einem erhöhten Risiko einer Myopathie einhergeht.
Estonian: Harvoni koosmanustamine pravastatiiniga võib märkimisväärselt suurendada pravastatiini kontsentratsiooni, mida seostatakse müopaatia riski suurenemisega.
German: • Umkartons mit 1 Flasche mit 28 Filmtabletten
Estonian: • väliskarbid, mis sisaldavad 1 pudelit 28 õhukese polümeerikattega tabletiga
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Harvoni und Rosuvastatin kann zu einer signifikanten Erhöhung der Konzentration von Rosuvastatin (mehrfache Erhöhung der AUC) führen, was mit einem erhöhten Risiko einer Myopathie einschließlich Rhabdomyolyse einhergeht.
Estonian: Harvoni koosmanustamine rosuvastatiiniga võib märkimisväärselt suurendada rosuvastatiini kontsentratsiooni (AUC mitmekordne tõus), mida seostatakse müopaatia, sh rabdomüolüüsi riski suurenemisega.
German: In einer Prä- und Postnatalstudie an Ratten zeigten sich in maternal toxischen Dosierungen bei den sich entwickelnden Nachkommen mittlere Gewichtsabnahmen und geringere Zunahmen des Körpergewichtes, nachdem diese in utero (über die Behandlung der Muttertiere) und während der Laktation (über die Milch) einer maternalen Exposition entsprechend dem 4-fachen der Humanexposition bei der empfohlenen klinischen Dosis ausgesetzt waren.
Estonian: Rottide pre- ja postnataalsetes uuringutes (emasloomadele toksiliste annuste juures) esines järglastel kehakaalu langust ning kehakaalu tõusu kokkupuutel in utero (emasloomale annustamise vahendusel) ning imetamise ajal (emapiimaga), kusjuures emaslooma ekspositsioon ravimile oli 4 korda suurem kui inimestele soovitatav kliiniline annus.
German: Während oder nach der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Wirkstoffen wurden Fälle einer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Reaktivierung berichtet.
Estonian: Samaaegne HCV /HBV (B-hepatiidi viirus) infektsioon Ravi ajal või pärast ravi otsese toimega viirusvastaste ainetega on teatatud B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktivatsiooni juhtudest; mõned neist lõppesid surmaga.
German: Bei den vorbehandelten Patienten hatte die vorherige Behandlung mit PEG-IFN + Ribavirin ± einem HCV-Proteaseinhibitor oder Sofosbuvir + Ribavirin ± PEG-IFN versagt.
Estonian: Varem ravitud patsientidel oli ebaõnnestunud eelnev ravi PEG-IFN + ribaviriini ± HCV proteaasi inhibiitoriga või sofosbuviiri + ribaviriini ± PEG-IFN-ga.
German: Sofosbuvir ist ein pangenotypischer Inhibitor der RNA-abhängigen RNA-Polymerase NS5B des HCV, die für die Virusreplikation erforderlich ist.
Estonian: Sofosbuviir on HCV NS5B, RNA-sõltuva viiruse paljunemiseks olulise RNA polümeraasi kõigi genotüüpide inhibiitor.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Harvoni und Ribavirin gelten die Gegenanzeigen hinsichtlich der Anwendung von Ribavirin während der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe auch Fachinformation von Ribavirin).
Estonian: Kui ribaviriini koosmanustatakse Harvoniga, rakenduvad vastunäidustused, mis kehtivad ribaviriini kasutamisele raseduse ja imetamise ajal (vt ka ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõte).
German: Eine Schwangerschaft muss vermieden werden, wenn Harvoni zusammen mit Ribavirin eingenommen wird.
Estonian: Harvoni võtmisel koos ribaviriiniga tuleb rasedust vältida.
German: Von den 8 Patienten, bei denen zum Zeitpunkt des Versagens keine NS5A-RAV vorlagen, erhielten 7 Patienten eine 8-wöchige Behandlung (n = 3 mit Ledipasvir/Sofosbuvir; n = 4 mit Ledipasvir/Sofosbuvir + Ribavirin) und 1 Patient eine 12-wöchige Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir.
Estonian: 8-st patsiendist, kellel ravi ebaõnnestumisel NS5A RAV-e ei tuvastatud, 7-t patsienti raviti 8 nädalat (n = 3 ledipasviir/sofosbuviirravi; n = 4 ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini kombinatsioonravi) ja ühte patsienti raviti 12 nädalat ledipasviiri/sofosbuviiriga.
German: Weder Ledipasvir noch Sofosbuvir sind Substrate für die hepatischen Uptake-Transporter, den organischen Kationentransporter (OCT) 1, die Organo-Anion-Transporter (organic anion-transporting polypeptide, OATP) 1B1 oder OATP1B3.
Estonian: Ledipasviir ega sofosbuviir ei ole hepaatilise seonduvuse transporterite, orgaaniliste katioonide transporteri (OCT) 1, orgaanilisi anioone transportiva polüpeptiidi (OATP) 1B1 ega OATP1B3 substraadid.
German: Die Studie (doppelblind und placebokontrolliert) untersuchte eine 24-wöchige Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir (mit Ribavirin-Placebo) versus eine 12-wöchige Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir und Ribavirin.
Estonian: Uuringus (topeltpime ja platseebokontrolliga) hinnati 24-nädalast ravi ledipasviiri/sofosbuviiriga (koos ribaviriin platseeboga) vs 12-nädalast ribaviriiniga kombineeritud ledipasviir-/sofosbuviirravi.
German: • Digoxin zur Behandlung von Herzerkrankungen;
Estonian: • digoksiin, mida kasutatakse südamehäirete ravis;
German: Nicht auswertbar a. Zwei Patienten in der Gruppe der 12-wöchigen LDV/SOF-Behandlung, ein Patient in der Gruppe der 12-wöchigen LDV/SOF+RBV-Behandlung, zwei Patienten in der Gruppe der 24-wöchigen LDV/SOF-Behandlung und zwei Patienten in der Gruppe der 24-wöchigen LDV/SOF+RBV-Behandlung hatten keinen bestätigten Genotyp-1-Subtyp.
Estonian: Mittetõlgendatav a. Kahel patsiendil LDV/SOF 12-nädalases ravirühmas, ühel patsiendil LDV/SOF + RBV 12-nädalases ravirühmas, kahel patsiendil LDV/SOF 24-nädalases ravirühmas ja kahel patsiendil LDV/SOF + RBV 24-nädalases ravirühmas ei olnud kinnitatud 1. genotüübi alatüüpi.
German: Die relative Wirksamkeit eines 12-wöchigen Behandlungsregimes mit Ledipasvir/Sofosbuvir + Ribavirin, verglichen mit einem 24-wöchigen Behandlungsregime mit Sofosbuvir + Ribavirin, wurde nicht untersucht.
Estonian: Ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini 12-nädalase raviskeemi suhtelist efektiivsust võrreldes sofosbuviiri + ribaviriini 24-nädalase raviskeemiga ei ole uuritud.
German: Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar: Umkartons mit 1 Flasche mit 28 Filmtabletten und 3 Flaschen (zu je 28) mit 84 Filmtabletten.
Estonian: Saadaval on järgmised pakendi suurused: väliskarbid, mis sisaldavad 1 pudelit 28 õhukese polümeerikattega tabletiga ja väliskarbid, mis sisaldavad 84 õhukese polümeerkattega tabletti (3 pudelit, igas 28 tabletti).