FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Protopic Salbe darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Swedish: Protopic salva ska inte användas vid graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
German: Bei Patienten mit atopischer Dermatitis, die mit Protopic behandelt wurden, wurden keine signifikanten systemischen Tacrolimus-Konzentrationen gefunden.
Swedish: Patienter med atopisk dermatit och som behandlats med Protopic har inte funnits ha signifikanta systemiska nivåer av takrolimus.
German: Wird das Präparat versehentlich eingenommen, so können unterstützende Maßnahmen erforderlich sein.
Swedish: Vid oralt intag kan allmänna stödjande åtgärder vara lämpliga.
German: Die bei Kindern beobachteten Nebenwirkungen sind hinsichtlich Häufigkeit, Art und Intensität mit den bei Erwachsenen berichteten vergleichbar.
Swedish: Pediatrisk population Hos barn liknar biverkningarnas frekvens, typ och allvarlighetsgrad de som rapporterats för vuxna.
German: • Tragen Sie Protopic dünn auf die erkrankten Hautbereiche auf.
Swedish: • Applicera ett tunt lager Protopic på de drabbade hudområdena.
German: Protopic Salbe sollte nicht unter Okklusion verwendet werden, da diese Art der Anwendung bei Patienten nicht untersucht wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Protopic salva ska inte appliceras under ocklusion, eftersom detta administreringssätt inte har studerats på patienter (se avsnitt 4.4).
German: WAS IST PROTOPIC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Swedish: Vad Protopic är och vad det används för
German: Die Auswirkungen einer Behandlung mit Protopic Salbe auf das sich entwickelnde Immunsystem von Kindern unter 2 Jahren sind nicht hinreichend bekannt (siehe Abschnitt 4.1).
Swedish: Effekten av behandling med Protopic salva på ett immunsystem under utveckling hos barn under 2 år har inte fastställts (se avsnitt 4.1).
German: Tacrolimus bindet an ein spezifisches Zellplasma-Immunophilin (FKBP12) und hemmt dadurch in den T-Zellen calciumabhängige Wege der Signaltransduktion, wodurch die Transkription und Synthese von IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 und anderer Zytokine wie GM-CSF, TNF-α und IFN-γ verhindert werden.
Swedish: Via bindning till ett specifikt immunofilin (FKBP12) i cytoplasma hämmar takrolimus kalciumberoende signalledningsvägar i T-cellerna och hindrar därmed transkriptionen och syntesen av IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 och andra cytokiner såsom GM-CSF, TNF-α och IFN-γ.
German: Die drei am häufigsten genannten Nebenwirkungen waren grippeartige Symptome (Schnupfen, Erkältung, Influenza, obere Atemwegsinfektionen usw.), Pruritus und Hautbrennen.
Swedish: De tre vanligaste biverkningarna som rapporterades var influensaliknande symtom (förkylning, influensa, övre luftvägsinfektion etc.), klåda och brännande känsla i huden.
German: Protopic verändert die abnorme Immunantwort und lindert Hautentzündung und Juckreiz.
Swedish: Protopic förändrar den onormala immunreaktionen och lindrar inflammationen och klådan i huden.
German: Lassen Sie sich außerdem von Ihrem Arzt über weitere geeignete Sonnenschutzmaßnahmen beraten.
Swedish: Fråga din läkare om råd angående andra lämpliga sätt att skydda dig mot solen.
German: Herpes simplex, Herpesvirus-Infektion, Kaposis varicelliforme
Swedish: Herpes simplex, herpesvirusinfektion, Kaposis varicelliformaeruption
German: Über die gleichzeitige Verabreichung von systemischen Steroiden oder Immunsuppressiva liegen keine Erfahrungen vor.
Swedish: Erfarenhet av samtidig behandling med systemiska steroider eller immunosuppressiva medel saknas.
German: Der Arzt muss die Patienten über geeignete Lichtschutzmaßnahmen beraten (z. B. Vermeidung von Aufenthalt in der Sonne, Anwendung von Lichtschutzmitteln und Abdeckung der Haut mit entsprechender Kleidung).
Swedish: Läkaren bör upplysa patienten om lämpliga solskyddsmetoder, såsom minimering av tiden i solen, användning av solskyddsmedel och att täcka huden med lämplig klädsel.
German: - wenn Sie allergisch gegen Tacrolimus oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels bzw. gegen Makrolid-Antibiotika (z. B. Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin) sind.
Swedish: - Om du är allergisk mot takrolimus eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot makrolidantibiotika (t.ex. azitromycin, klaritromycin, erytromycin).
German: Anwendung von Protopic zusammen mit Alkohol
Swedish: Protopic med mat och alkohol
German: In den Fällen, in denen Konzentrationen über 1,0 ng/ml gemessen wurden, waren diese nur vorübergehend.
Swedish: När blodkoncentrationerna var mätbara (överstigande 1,0 ng/ml) var de övergående.
German: Wenn Ihnen eine Lichttherapie verschrieben wird, unterrichten Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie Protopic anwenden, da die gleichzeitige Anwendung von Protopic und einer Lichttherapie nicht empfohlen wird.
Swedish: Om du har förskrivits ljusterapi, ska du meddela din läkare att du använder Protopic, eftersom samtidig behandling med Protopic och ljusterapi inte rekommenderas.
German: Dennoch kann die Möglichkeit des Auftretens von Wechselwirkungen nicht ausgeschlossen werden, so dass die gleichzeitige systemische Verabreichung von bekannten CYP3A4-Hemmern (z. B. Erythromycin, Itraconazol, Ketoconazol und Diltiazem) bei Patienten mit ausgedehnter und/oder erythrodermischer Erkrankung mit Vorsicht erfolgen sollte.
Swedish: Möjligheten att interaktioner kan förekomma kan dock inte uteslutas och samtidig systembehandling med kända CYP3A4-hämmare (t.ex. erytromycin, itrakonazol, ketokonazol och diltiazem) av patienter med utbredd sjukdom eller generell erytrodermi bör ske med försiktighet.
German: Im Tierversuch unterdrückte Tacrolimus-Salbe Entzündungsreaktionen in experimentellen und spontanen Dermatitismodellen, die eine Ähnlichkeit mit atopischem Ekzem beim Menschen aufweisen.
Swedish: Hos djur hämmar takrolimus salva inflammatoriska reaktioner i experimentella och spontana dermatitmodeller som liknar atopisk dermatit hos människa.
German: Über Impetigo, eine oberflächliche bakteriell bedingte Hautinfektion, bei der es in der Regel zur Bildung von Blasen oder wunden Stellen auf der Haut kommt, wurde bei Kindern berichtet.
Swedish: Impetigo, en ytlig bakteriell hudinfektion som normalt ger blåsor eller sår på huden, har rapporterats hos barn.
German: Hautpflegemittel dürfen innerhalb von 2 Stunden vor bzw. nach Applikation von Protopic Salbe nicht im gleichen Hautbereich angewendet werden.
Swedish: Mjukgörare bör inte appliceras på samma område 2 timmar före eller efter applicering av Protopic salva.
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Protopic wurden an mehr als 18.500 Patienten unter Therapie mit Tacrolimus-Salbe in Phase-I- bis Phase-III-Studien untersucht.
Swedish: Effekten och säkerheten hos Protopic har utvärderats hos mer än 18 500 patienter som behandlats med takrolimus salva i kliniska prövningar fas I till fas III.
German: Zur gleichzeitigen Anwendung von Protopic mit anderen Präparaten, die auf die Haut aufgetragen werden, sowie bei der Einnahme von oralen Kortikosteroiden (z. B. Cortison) oder Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinflussen, liegen keine Untersuchungen vor.
Swedish: Användning av Protopic samtidigt som andra läkemedel för utvärtes bruk eller vid samtidig behandling med orala kortikosteroider (t.ex. kortison) eller mediciner som påverkar immunsystemet har inte studerats.
German: In einer Photokanzerogenitätsstudie wurden haarlose Albinomäuse chronisch mit Tacrolimus-Salbe und UV-Bestrahlung behandelt.
Swedish: I en fotokarcinogenicitetsstudie långtidsbehandlades hårlösa albinomöss med takrolimus salva och UV-bestrålning.
German: Nach dem Inverkehrbringen wurde bei diesen Erkrankungen über Fälle erhöhter Tacrolimus-Blutspiegel berichtet.
Swedish: Efter introduktion på marknaden har fall med förhöjda takrolimusnivåer i blodet vid dessa sjukdomar rapporterats.
German: Kommt die Salbe mit diesen Bereichen in Berührung, muss sie sorgfältig abgewischt bzw. mit Wasser abgewaschen werden.
Swedish: Om salvan av misstag appliceras på sådana områden ska den torkas av noggrant och/eller tvättas bort med vatten.
German: • Wenn Sie irgendwelche maligne Hautveränderungen (Tumore) oder wenn Sie aus irgendeinem Grunde ein geschwächtes (immunkomprimiertes) Immunsystem haben;
Swedish: • Om du har någon form av hudcancer (tumörer) eller om du har ett försvagat immunförsvar (immunbrist), oavsett anledning.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Swedish: Mycket vanligt (kan drabba fler än 1 av 10 personer):
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen lokale Hautinfektion, unabhängig von der jeweiligen Ätiologie, einschließlich, aber nicht begrenzt auf:
Swedish: Lokal hudinfektion oavsett specifik etiologi, vilket omfattar men inte är begränsat till:
German: Kinder (2 - 15 Jahre)
Swedish: Barn, 2-15 år
German: Nach zweimal wöchentlicher Behandlung wurde bei Kindern und Erwachsenen über Infektionen an der Behandlungsstelle berichtet.
Swedish: Efter behandling två gånger i veckan har infektioner på behandlingsstället rapporterats hos barn och vuxna.
German: Langfristige topische Anwendung führte bei der Ratte zu systemischer Toxizität einschließlich Veränderungen an Nieren, Pankreas, Augen und Nervensystem.
Swedish: Lokal långtidsbehandling med takrolimus hos råtta gav systemtoxicitet inklusive förändringar i njurar, pankreas, ögon och nervsystemet.
German: Nach lokaler Anwendung von Tacrolimus-Salbe ist Tacrolimus selektiv in der Haut verfügbar bei minimaler Diffusion in die systemische Zirkulation.
Swedish: Efter lokal applicering av takrolimus salva distribueras takrolimus selektivt i huden med minimal diffusion till systemcirkulationen.
German: Salbe 30 g 60 g
Swedish: Salva 30 g 60 g
German: Ob diese Wirkung von Tacrolimus durch systemische Immunsuppression oder über eine lokale Wirkung zustande kommt, ist unklar.
Swedish: Det är oklart om effekten av takrolimus beror på systemisk immunsuppression eller om den är en lokal effekt.
German: Wirkstoffspiegel erhöht* (siehe Abschnitt 4.4)
Swedish: Förhöjd läkemedels-nivå* (se avsnitt 4.4).
German: Die Ansprechrate in der 0,1 %Tacrolimusgruppe (71,6 %) war signifikant höher als in der Gruppe mit topischem Kortikosteroid (50,8 %; p < 0,001; Tabelle 1).
Swedish: Svarsfrekvensen i gruppen som fick 0,1% takrolimus (71,6%) var signifikant större än hos gruppen som fick lokal kortikosteroidbehandling (50,8%; p<0,001; tabell 1).
German: Bei der Analyse einer Untergruppe von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem atopischen Ekzem waren die Unterschiede ebenfalls statistisch signifikant (Tabelle 4).
Swedish: I en subanalys av den samlade patientpopulationen med måttlig till svår atopisk dermatit förblev dessa skillnader statistiskt signifikanta (tabell 4).
German: Okklusivverbände sind nicht zu empfehlen.
Swedish: Ocklusionsförband rekommenderas inte.
German: Protopic 0,03% Salbe wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.
Swedish: Protopic 0,03% salva är avsett för vuxna, ungdomar och barn från 2 år.
German: Salbe 10 g 30 g 60 g
Swedish: Salva 10 g 30 g 60 g
German: P < 0,001 zugunsten von Tacrolimus-Salbe 0,1 % (Erwachsene) und 0,03 % (Kinder) für den primären Endpunkt und die wichtigsten sekundären Endpunkte.
Swedish: P<0,001 till fördel för takrolimus salva, 0,1% (vuxna) och 0,03% (barn), för den primära och de viktigaste sekundära utvärderingsvariablerna.
German: Erwachsene und Jugendliche (ab 16 Jahren)
Swedish: Vuxna och ungdomar (från 16 år)
German: • Wenn Sie eine kutane Graft-versus-Host-Reaktion (eine Immunreaktion der Haut, die bei Knochenmark transplantierten Patienten üblich ist) haben;
Swedish: • Om du har kutan Graft versus Host-sjukdom (en immunreaktion i huden som är en vanlig komplikation hos patienter som genomgått benmärgstransplantation).
German: Die Anwendung von Protopic Salbe unter Okklusion wurde an Patienten nicht untersucht.
Swedish: Användning av Protopic salva under ocklusion har inte studerats hos patienter.
German: Obwohl klinische Daten zeigen, dass die systemische Verfügbarkeit nach Anwendung von Tacrolimus-Salbe gering ist, wird das Stillen während der Behandlung mit Protopic Salbe nicht empfohlen.
Swedish: Trots att kliniska data har visat att systemisk exponering är låg vid användning av takrolimus salva, rekommenderas inte amning vid behandling med Protopic salva.
German: Die mit Tacrolimus-Salbe behandelten Tiere zeigten eine statistisch signifikante Verkürzung der Zeitspanne bis zum Auftreten von Hauttumoren (Plattenepithelkarzinome) und eine erhöhte Anzahl von Tumoren.
Swedish: Hos djur som behandlades med takrolimus salva sågs en statistiskt signifikant reduktion av tiden till hudtumörutveckling (skivepitelkarcinom) och ett ökat antal tumörer.
German: Primärer Endpunkt war die Ansprechrate nach 3 Monaten Behandlung, definiert als Anteil der Patienten, die mindestens 60 % Verbesserung beim mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) nach 3 Monaten im Vergleich zum Anfangswert aufwiesen.
Swedish: Den primära utvärderingsvariabeln var svarsfrekvensen efter 3 månaders behandling, definierat som andelen patienter med minst 60% förbättring i mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) mellan baseline och månad 3.
German: Wärmegefühl, Schmerz, Parästhesie und Ausschlag an den Behandlungsstellen wurden ebenfalls häufig beobachtet.
Swedish: Värmekänsla, smärta, parestesi och hudutslag på applikationsstället var också vanligt förekommande.
German: Die Protopic-Behandlung darf nur von Ärzten mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung des atopischen Ekzems begonnen werden.
Swedish: Behandling med Protopic ska initieras av läkare som har erfarenhet av diagnostisering och behandling av atopisk dermatit.
German: Die Pharmakokinetik von Tacrolimus nach topischer Anwendung ist der bei Erwachsenen berichteten vergleichbar, wobei eine minimale systemische Exposition und keine Anhaltspunkte für eine Kumulation beobachtet werden (siehe oben).
Swedish: Takrolimus farmakokinetik efter topikal administrering liknar den som rapporterats för vuxna, med minimal systemisk exponering och utan tecken på ackumulation (se ovan).
German: Die Anwendung von ultraviolettem (UV) Licht in Solarien sowie die Therapie mit UVB oder UVA in Kombination mit Psoralenen (PUVA) sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Exponering av huden för solljus bör minimeras och användning av ultraviolett (UV) ljus i solarium, samt behandling med UVB eller UVA i kombination med psoralener (PUVA), bör undvikas vid användning av Protopic salva (se avsnitt 5.3).
German: Die zweimal tägliche Anwendung von 0,03 % Tacrolimus-Salbe war wirksamer als die einmal tägliche Anwendung (Tabelle 3).
Swedish: Behandling två gånger dagligen med 0,03% takrolimus salva var effektivare än behandling en gång dagligen (tabell 3).
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Swedish: Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 personer):
German: Gewöhnlich kommt es innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn zur Besserung.
Swedish: Generellt ses förbättring inom en vecka efter att behandlingen påbörjats.
German: Bezogen auf Veränderungen der Ausgangswerte von EASI-Score und betroffener Körperoberfläche zeigten die Patienten altersunabhängig zu allen Messzeitpunkten eine Verbesserung ihres atopischen Ekzems.
Swedish: Baserat på förändringen från utgångsvärdet med avseende på EASI-skattning och berörd kroppsyta var den atopiska dermatiten hos patienterna förbättrad vid alla påföljande tidpunkter oberoende av ålder.
German: Tabelle 1: Wirksamkeit nach 3 Monaten
Swedish: Tabell 1: Effekt efter 3 månader
German: Verbundstofftube mit Innenbeschichtung aus Polyethylen niedriger Dichte, mit einem Schraubdeckel aus weißem Polypropylen.
Swedish: Tuber av laminat med innerskikt av lågdensitetspolyeten med vitt skruvlock av polypropylen.
German: Kaninchen waren gegenüber intravenöser Verabreichung von Tacrolimus besonders empfindlich und zeigten reversible kardiotoxische Veränderungen.
Swedish: Kanin har visats vara speciellt känslig för intravenös administrering av takrolimus och reversibla kardiotoxiska effekter har observerats.
German: Es gab keine klinisch relevanten Veränderungen der Laborwerte oder Vitalzeichen in einer der beiden Behandlungsgruppen über die gesamte Studiendauer.
Swedish: Inga kliniskt relevanta förändringar sågs i laboratorievärden eller i vitala funktioner i någon av behandlingsgrupperna under studien.
German: Bei diesen Hauterkrankungen kann die systemische Resorption von Tacrolimus erhöht sein.
Swedish: Dessa hudsjukdomar kan öka den systemiska absorptionen av takrolimus.
German: Alle betroffenen Hautbereiche sind mit Protopic zu behandeln, bis die Ekzeme abgeheilt oder fast abgeheilt sind oder bis nur noch leichte Läsionen vorhanden sind.
Swedish: Varje drabbat hudområde ska behandlas med Protopic tills lesionen har läkt ut, nästan läkt ut eller besvären bara är milda.
German: Tacrolimus-Salbe hat beim Menschen keinen Einfluss auf die Kollagensynthese.
Swedish: Takrolimus salva påverkar inte kollagensyntesen hos människa.
German: Danach sollte die Salbe einmal täglich auf alle erkrankten Hautbereiche aufgetragen werden, so lange, bis das Ekzem verschwunden ist.
Swedish: Därefter används salvan en gång dagligen på de drabbade hudområdena tills eksemet är borta.
German: Kann die Krankheitsursache nicht eindeutig ermittelt werden oder liegt eine infektiöse Mononukleose vor, so ist die Unterbrechung der Behandlung mit Protopic in Erwägung zu ziehen.
Swedish: Vid avsaknad av säker etiologi för lymfadenopatin eller vid akut infektiös mononukleos bör man överväga att avbryta behandlingen med Protopic.
German: In klinischen Untersuchungen kam es in seltenen Fällen (0,8 %) zu Lymphadenopathie.
Swedish: Lymfadenopati rapporterades mindre ofta (0,8%) i de kliniska prövningarna.
German: Ferner wurde nachgewiesen, dass Tacrolimus die Freisetzung von Entzündungsmediatoren aus Mastzellen der Haut sowie aus basophilen und eosinophilen Granulozyten hemmt.
Swedish: Takrolimus har också visats hämma frisättningen av inflammatoriska mediatorer från mastceller i huden, basofiler och eosinofiler.
German: Zu Behandlungsbeginn sollte die Anwendung der Salbe für eine Dauer von bis zu drei Wochen zweimal täglich erfolgen.
Swedish: Behandlingen ska påbörjas med två applikationer per dag i upp till tre veckor.
German: Während der Therapie mit Protopic sollten die Patienten, insbesondere Kinder, kontinuierlich hinsichtlich des Ansprechens der Therapie und der Notwendigkeit zur Weiterführung der Behandlung beurteilt werden.
Swedish: Patienter, särskilt barn, ska utvärderas kontinuerligt under behandlingen med Protopic med avseende på behandlingssvar och det fortsatta behovet av behandlingen.
German: Anwendung von Protopic zusammen mit anderen Arzneimitteln und Kosmetika
Swedish: Andra läkemedel, kosmetika och Protopic
German: 217 Tage
Swedish: 217 dagar
German: Treten die Symptome erneut auf, ist Protopic, wie oben beschrieben, zweimal täglich anzuwenden und zur Überprüfung Ihrer Behandlung ein Termin mit Ihrem Arzt zu vereinbaren.
Swedish: Om sjukdomssymtomen återkommer, bör du använda Protopic två gånger dagligen, på samma sätt som beskrivs ovan, och kontakta din läkare för att se över behandlingen.
German: Ob eine Langzeitbehandlung (z. B. über mehrere Jahre) mit dem Risiko einer lokalen, eventuell zu Infektionen oder kutanen Malignomen führenden Immunsuppression verbunden ist, ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Vid längre behandlingstid (d.v.s. behandling under flera år) är risken för lokal immunsuppression (som möjligen kan ge infektioner eller hudtumörer) okänd (se avsnitt 5.1).
German: Die gleichzeitige Verwendung anderer topischer Präparate wurde nicht untersucht.
Swedish: Samtidig användning av andra hudprodukter har inte utvärderats.
German: Nach 12 Monaten sollte eine Nachuntersuchung durch den Arzt stattfinden und eine Entscheidung getroffen werden, ob die Erhaltungstherapie fortgesetzt werden soll, obwohl keine Sicherheitsdaten für eine mehr als 12 Monate dauernde Erhaltungstherapie vorliegen.
Swedish: Efter 12 månaders behandling, ska patientens tillstånd utvärderas av läkare, för att avgöra om underhållsbehandlingen ska fortsätta, trots att det saknas säkerhetsdata för underhållsbehandling längre än 12 månader.
German: Protopic Salbe ist nicht auf Wirksamkeit und Verträglichkeit bei der Behandlung des klinisch infizierten atopischen Ekzems untersucht worden.
Swedish: Protopic salva har inte utvärderats beträffande effekt och säkerhet vid behandling av infekterad atopisk dermatit.
German: In einer 24-monatigen dermalen Kanzerogenitätsstudie an Mäusen wurden bei Behandlung mit 0,1%iger Salbe keine Hauttumoren beobachtet.
Swedish: I en 24 månaders dermal karcinogenicitetsstudie på mus med 0,1% salva sågs inga hudtumörer.
German: • Wenn Sie eine Leberinsuffizienz haben;
Swedish: • Om du har leversvikt.
German: Den Veränderungen liegt eine hohe systemische Exposition gegenüber Tacrolimus zugrunde, die auf eine starke transdermale Resorption von Tacrolimus bei Nagern zurückzuführen ist.
Swedish: Förändringarna orsakades av hög systemexponering hos gnagare som ett resultat av hög transdermal absorption av takrolimus.
German: • Vermeiden Sie es, die Haut über längere Zeit natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht (z. B. auf einer Sonnenbank) auszusetzen.
Swedish: • Undvik att utsätta huden för solljus under längre perioder och konstgjort solljus som solarier.
German: Wenden Sie Protopic 0,03% Salbe bis zu drei Wochen lang zweimal täglich - einmal morgens und einmal abends - an.
Swedish: Använd Protopic 0,03 % salva två gånger dagligen under upp till tre veckor, en gång på morgonen och en gång på kvällen.
German: Bei transplantierten, mit Immunsuppressiva (wie z. B. systemischem Tacrolimus) behandelten Patienten ist das Risiko der Entstehung eines Lymphoms erhöht; daher sind mit Protopic behandelte Patienten, die eine Lymphadenopathie entwickeln, zu überwachen, um sicherzustellen, dass die Lymphadenopathie abklingt.
Swedish: Hos transplantationspatienter som får systemisk behandling med immunsuppressiva medel (t.ex. takrolimus) finns en ökad risk för lymfom; därför ska patienter som använder Protopic och som utvecklar lymfadenopati följas upp för att säkerställa att lymfadenopatin är övergående.
German: Protopic sollte nicht bei Patienten mit erblicher oder erworbener Immunschwäche oder bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie angewendet werden.
Swedish: Protopic ska inte användas av patienter med nedärvd eller förvärvad förändring av immunförsvaret eller av patienter i behandling som orsakar immunosuppression.
German: Die niedrigste Konzentration von Tacrolimus im Blut, bei der systemische Wirkungen zu beobachten sind, ist nicht bekannt.
Swedish: Det är okänt vilka lägsta takrolimuskoncentrationer i blodet som kan ge systemeffekter.
German: Pruritus verringerte sich im Verlaufe der Zeit in der Tacrolimusgruppe, nicht jedoch in der Hydrocortisongruppe.
Swedish: Med tiden minskade klåda i gruppen som fick takrolimus men inte i gruppen som fick hydrokortison.
German: Bei einer Behandlung mit Protopic kann das Risiko einer Follikulitis und Infektion mit Herpesviren erhöht sein (Herpes labialis, Eczema herpeticatum, Kaposis varicelliforme Eruption) (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Behandling med Protopic kan medföra en ökad risk för follikulit och herpesvirusinfektioner (herpes simplex-dermatit [eczema herpeticum], herpes simplex [munsår], Kaposis varicelliforma-eruption) (se avsnitt 4.8).
German: Alkoholunverträglichkeit (Rötung der Gesichtshaut oder Hautreizungen nach Genuss alkoholischer Getränke)
Swedish: Alkoholintolerans (rodnad i ansiktet eller hudirritation efter intag av alkoholhaltig dryck)
German: Mittlerer Prozentsatz (Standardabweichung) von Tagen mit Behandlung eines Ekzemschubs
Swedish: Medelvärdet (standardavvikelse) i procent för antalet dagar med behandling av eksemutbrott.
German: Beim atopischen Ekzem kommt es infolge einer Überreaktion des Immunsystems der Haut zu einer Hautentzündung (Juckreiz, Rötung, trockene Haut).
Swedish: Vid atopisk dermatit orsakar en överreaktion i hudens immunsystem inflammation i huden (klåda, rodnad, torrhet).
German: Tabelle 2: Wirksamkeit nach Woche 3
Swedish: Tabell 2: Effekt vid vecka 3