FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Alli, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Alli, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Alli son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Alli são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Spanish: Cuando se bloquean estas enzimas, no pueden digerir parte de la grasa de la dieta, lo que hace que alrededor de una cuarta parte de la grasa ingerida en la comida pase a las heces sin ser digerida.
Portuguese: Quando estas enzimas são bloqueadas, não conseguem digerir algumas das gorduras das refeições, o que faz com que cerca de um quarto das gorduras ingeridas seja eliminada através das fezes sem ser digerido.
Spanish: Como Alli se basa en otro medicamento que contiene el mismo principio activo ya autorizado en la UE (Xenical 120 mg cápsulas), en algunos de los estudios participaron pacientes que habían tomado Xenical.
Portuguese: Uma vez que o Alli contém a mesma substância ativa que um outro medicamento já autorizado na União Europeia (Xenical 120 mg em cápsulas), alguns estudos incluíram pacientes tratados com o Xenical.
Spanish: Alli no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) al orlistat o a cualquier otro de sus componentes.
Portuguese: O uso do Alli está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao orlistato ou a qualquer outro componente do medicamento.
Spanish: La empresa también realizó estudios para demostrar que los comprimidos masticables de Alli 27 mg tienen los mismos efectos en la absorción de grasas que las cápsulas de Alli 60 mg.
Portuguese: A empresa realizou também estudos para demonstrar que o Alli comprimidos para mastigar 27 mg produz o mesmo efeito na absorção das gorduras do que o Alli em cápsulas de 60 mg.
Spanish: No debe administrarse a personas que están siendo tratadas con ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de un órgano en pacientes transplantados) o con medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos de sangre como warfarina.
Portuguese: Está contraindicado em pacientes que estejam a ser tratados com ciclosporina (usada para evitar a rejeição de órgãos após o transplante) ou com medicamentos usados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos, nomeadamente varfarina.
Spanish: Los efectos secundarios más comunes observados con Alli (en más de un paciente de cada 10) son manchas oleosas, flatulencia (gases) con descarga, urgencia fecal (necesidad urgente de vaciar el intestino), heces grasas u oleosas, evacuación oleosa (movimientos intestinales oleosos, sin heces) flatulencia (gases) y heces blandas.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Alli (observados em mais de 1 em cada 10 pacientes) são eliminação pelo ânus de manchas oleosas, gases com descarga, sensação de urgência em defecar, fezes gordurosas ou oleosas, evacuações oleosas (movimentos intestinais só de óleos,
Spanish: El paciente deberá seguir una dieta en la que aproximadamente el 30% de las calorías tengan su origen en grasas.
Portuguese: O paciente deverá adotar um regime alimentar em que as gorduras contribuam aproximadamente em 30% para o total de calorias ingeridas por dia.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes observados con Alli afectan al sistema digestivo, pero la probabilidad de que aparezcan con una dieta baja en grasas es menor.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários associados ao Alli verificam-se ao nível do aparelho digestivo e a sua ocorrência é menos provável se os pacientes seguirem um regime alimentar pobre em gorduras.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Alli?
Portuguese: Para que é utilizado o Alli?
Spanish: Los estudios en los que se compararon los comprimidos masticables con las cápsulas han puesto de manifiesto cantidades análogas de grasas no asimiladas, excretaron en sus heces, con ambas formulaciones.
Portuguese: Nos estudos em que se compararam os comprimidos para mastigar com as cápsulas demonstrou-se que a quantidade de gorduras não absorvidas eliminada através fezes era idêntica com ambas as formulações do medicamento.
Spanish: El estudio realizado con Alli en pacientes con un IMC de entre 25 y 28 kg/m2 no mostró un grado de pérdida de peso relevante para los pacientes.
Portuguese: O estudo da utilização do Alli em pacientes com um IMC entre 25 e 28 kg/m² não conseguiu demonstrar um nível de perda de peso com relevância para os pacientes.
Spanish: En los dos estudios realizados con pacientes con un IMC de 28 kg/m2 o más, los que tomaron cápsulas de Alli en dosis de 60 mg habían perdido una media de 4,8 kg al cabo de un año, en comparación con los 2,3 kg que perdieron los que tomaron placebo.
Portuguese: Nos dois estudos com pacientes com um IMC igual ou superior a 28 kg/m², os pacientes tratados com o Alli cápsulas 60 mg registaram uma perda média de 4,8 Kg de peso corporal ao fim de um ano, comparativamente a uma perda de 2,3 kg nos pacientes que receberam o placebo.
Spanish: El tercer estudio comparó Alli con un placebo en 391 pacientes con sobrepeso con un IMC de entre 25 y 28 kg/m2.
Portuguese: O terceiro estudo comparou o Alli com um placebo em 391 pacientes com excesso de peso com um IMC entre 25 e 28 kg/m².
Spanish: Se utiliza en adultos con sobrepeso cuyo índice de masa corporal (IMC) es mayor o igual a 28 kg por metro cuadrado, en combinación con una dieta baja en calorías y baja en grasas.
Portuguese: O Alli é usado para ajudar na perda de peso em adultos com um índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 28 kg/m², em combinação com uma dieta de baixas calorias e pobre em gorduras.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en personas que sufran el síndrome de malabsorción crónica (una enfermedad crónica en la que los nutrientes de los alimentos no se absorben fácilmente durante la digestión) o colestasis (un trastorno hepático) o en mujeres embarazadas o que dan el pecho.
Portuguese: Está também contraindicado em pacientes que sofram de síndrome de má-absorção crónica (absorção insuficiente dos nutrientes dos alimentos durante a digestão) e de colestase (uma doença do fígado), bem como na gravidez e na amamentação.
Spanish: En general, suelen ser leves y aparecen al principio del tratamiento y remiten al cabo de un tiempo.
Portuguese: Em geral, os efeitos secundários fazem-se sentir no início do tratamento, sendo ligeiros e passageiros.
Spanish: Alli es una cápsula o comprimido masticable que se toma con agua justo antes, durante o hasta una hora después de las comidas principales tres veces al día.
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula ou de um comprimido para mastigar imediatamente antes, durante ou até uma hora após cada refeição principal, três vezes ao dia. Sempre que se salte uma refeição ou se faça uma refeição sem gorduras, o Alli não deve ser tomado.
Spanish: ¿Cómo actúa Alli?
Portuguese: Como funciona o Alli?
Spanish: Si el paciente que toma Alli no ha perdido peso corporal después de 12 semanas, deberá consultar con su médico o farmacéutico.
Portuguese: após 12 semanas, devem consultar o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Alli resultó más eficaz que el placebo a la hora de conseguir una reducción de peso en los pacientes con un IMC de 28 kg/m2 o más.
Portuguese: O Alli demonstrou ser mais eficaz do que o placebo na redução do peso em pacientes com um IMC igual ou superior a 28 kg/m².
Spanish: ¿Cómo se usa Alli?
Portuguese: Como se utiliza o Alli?
Spanish: Alli está indicado para ayudar a los pacientes a perder peso.
Portuguese: Caso os pacientes tratados com o Alli não consigam perder peso
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Alli?
Portuguese: Como foi estudado o Alli?
Spanish: En dos de los estudios, de uno a dos años de duración, y en los que participaron un total de 1 353 pacientes afectados de sobrepeso u obesos con un IMC de 28 kg/m2 o más, se comparó Alli administrado en diversas dosis con un placebo (un tratamiento ficticio) y en combinación con una dieta.
Portuguese: Dois estudos incluíram um total de 1353 pacientes com excesso de peso ou obesos (IMC igual ou superior a 28 kg/m²).
Spanish: 29 de mayo de 2013 EMA/313994/2013
Portuguese: 29 de maio de 2013 EMA/313994/2013
Spanish: Las recomendaciones de la Agencia se basan en una revisión de la seguridad para toda la UE.
Portuguese: As recomendações da Agência baseiam-se numa revisão de segurança realizada em todo o território da UE.
Spanish: Los pacientes que tengan alguna duda deben consultar a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Os doentes que tenham dúvidas devem falar com o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: El PRAC observó que se siguen notificando casos incluso después de tomar precauciones adicionales en el uso de los medicamentos.
Portuguese: O PRAC constatou que continuam a ser notificados casos, mesmo após a implementação de precauções adicionais relativamente à utilização dos medicamentos.
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen almitrina se inició en diciembre de 2012 a solicitud de Francia, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Portuguese: A revisão dos medicamentos contendo almitrina oral foi iniciada em dezembro de 2012, na sequência de um pedido da França, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Spanish: Información adicional sobre el procedimiento
Portuguese: Informações adicionais acerca do procedimento
Spanish: De los informes espontáneos, se han notificado 7 casos de pérdida de peso y 20 de neuropatía periférica desde septiembre de 2003, cuando ya se estaban aplicando todas estas medidas.
Portuguese: Nas notificações espontâneas, foram notificados 7 casos de perda de peso e 20 casos de neuropatia periférica desde setembro de 2003, altura em que todas estas medidas já se encontravam em vigor.
Spanish: En tres de estos últimos casos, los pacientes fueron tratados nuevamente con almitrina, lo que provocó una recurrencia de los síntomas neuropáticos, incluidas secuelas en dos de ellos.
Portuguese: Em três destes últimos casos, os doentes tomaram novamente a almitrina, o que provocou a recorrência de sintomas neuropáticos, incluindo sequelas em dois dos doentes.
Spanish: En 489 casos, se indicó que la neuropatía había sido irreversible o dejado secuelas.
Portuguese: Em 489 casos, a neuropatia foi indicada como tendo sido irreversível ou como tendo causado sequelas.
Spanish: El CMDh respaldó la conclusión del PRAC de que los beneficios de estos medicamentos no superan los riesgos y adoptó la posición final de que deben retirarse las autorizaciones de comercialización en toda la UE.
Portuguese: O CMDh concordou com a conclusão do PRAC de que os benefícios destes medicamentos não são superiores aos seus riscos e adotou uma posição final de que as Autorizações de Introdução no Mercado devem ser retiradas em toda a UE.
Spanish: • Si usted está tomando un medicamento que contiene almitrina, debe pedir una cita sin urgencia con su médico para revisar el tratamiento.
Portuguese: • Se está a tomar um medicamento contendo almitrina, deve marcar uma consulta não urgente com o seu médico, para que este reveja o seu tratamento.
Spanish: Información a los profesionales sanitarios
Portuguese: Informações destinadas aos profissionais de saúde
Spanish: El CMDh, un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, es responsable de garantizar niveles de seguridad armonizados para los medicamentos autorizados por los procedimientos nacionales en toda la UE.
Portuguese: O CMDh, um órgão representativo dos Estados-Membros da UE, é responsável por garantir a harmonização das normas de segurança para os medicamentos autorizados por meio dos procedimentos nacionais em toda a UE.
Spanish: En vista de los efectos adversos potencialmente graves y de que no existe ninguna función establecida en el tratamiento actual de la enfermedad pulmonar hipoxémica, la relación riesgo/beneficio de la almitrina oral ya no se considera favorable.
Portuguese: Considerando os efeitos adversos potencialmente graves e a ausência de um papel estabelecido no tratamento atual da doença pulmonar hipoxémica, a relação risco-benefício da almitrina para uso oral deixou de ser considerada favorável.
Spanish: La almitrina es un estimulante de la parte del cerebro responsable del reflejo respiratorio.
Portuguese: A almitrina é um estimulante da parte do cérebro responsável pelo reflexo respiratório.
Spanish: • Se ha demostrado que la almitrina conlleva un riesgo de lesiones para los nervios de las manos y los pies, así como de pérdida de peso y, debido a que ahora hay varios tratamientos alternativos, se retirará de toda la UE.
Portuguese: • Na medida em que se demonstrou que a almitrina apresenta um risco de lesões dos nervos das mãos e dos pés, além de perda de peso, e uma vez que agora estão disponíveis uma série de tratamentos alternativos, a almitrina será retirada em toda a UE.
Spanish: Otros resultados de ensayos clínicos indicaron que la neuropatía fue más común después de tres meses o más de tratamiento.
Portuguese: Resultados adicionais de estudos clínicos sugeriram que a neuropatia foi mais frequente após um tratamento igual ou superior a três meses.
Spanish: • El PRAC observó que se ha seguido informando de casos de pérdida de peso y de neuropatía periférica, a pesar de la aplicación de diversas medidas de minimización de riesgos, incluida la administración secuencial (dos meses de tratamiento seguidos de un intervalo de descanso de un mes), la reducción de la dosis y advertencias adecuadas en la información sobre el producto.
Portuguese: • O PRAC constatou que continuaram a ser notificados casos de perda de peso e neuropatia periférica, apesar da introdução de uma série de medidas de minimização dos riscos, incluindo administração sequencial (tratamento de dois meses seguido por uma pausa de um mês), redução da dose e advertências adequadas na informação do medicamento.
Spanish: Información adicional sobre el medicamento
Portuguese: Informações adicionais acerca do medicamento
Spanish: Como los medicamentos que contienen almitrina se han autorizado todos mediante procedimientos nacionales, las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados-Medicamentos Humanos (CMDh), que adoptó una posición final.
Portuguese: Na medida em que os medicamentos contendo almitrina estão todos autorizados a nível nacional, as recomendações do PRAC foram enviadas para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), o qual adotou uma posição final.
Spanish: • La almitrina, un medicamento autorizado hace varios años para tomar por vía oral destinado a facilitar la respiración, ya no es uno de los tratamientos recomendados para las enfermedades pulmonares.
Portuguese: • A almitrina, um medicamento autorizado há alguns anos para a administração por via oral para auxílio na respiração, não é um dos tratamentos atualmente recomendados para as doenças pulmonares.
Spanish: Estos trastornos suponen un problema especialmente para los pacientes con una enfermedad pulmonar conocida como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), caracterizada porque las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares se dañan o bloquean.
Portuguese: Estes estados causam um problema específico nos doentes com doenças pulmonares, sobretudo a chamada doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), na qual as vias respiratórias e os alvéolos pulmonares ficam lesados ou bloqueados.
Spanish: La almitrina no es uno de los tratamientos recomendados actualmente en las directrices internacionales para el tratamiento de la EPOC (GOLD) y los datos disponibles no confirman el beneficio clínico para el tratamiento oral a largo plazo con el medicamento.
Portuguese: A almitrina não é um dos tratamentos atualmente recomendados nas normas orientadoras internacionais para o tratamento da DPOC (GOLD), e as evidências disponíveis não suportam um benefício clínico para o tratamento oral a longo prazo com o medicamento.
Spanish: El Comité Consultivo para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) efectuó una primera revisión de estos datos.
Portuguese: A revisão destes dados foi realizada pela primeira vez pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC).
Spanish: La empresa que comercializa almitrina identificó 795 casos de informes espontáneos de pérdida de peso y 2.304 casos de neuropatía periférica durante el periodo de más de 30 años en el que se ha comercializado el medicamento (lo que representa varios millones de meses-paciente de tratamiento).
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização da almitrina identificou 795 casos de notificação espontânea de perda de peso e 2304 casos de neuropatia periférica ao longo do período de 30 anos desde o início da sua comercialização (o que representa vários milhões de doentesmeses de tratamento).
Spanish: • Se enviará una carta a los prescriptores y farmacéuticos con información adicional sobre la retirada de la almitrina oral.
Portuguese: • Os prescritores e os farmacêuticos receberão uma carta com informações adicionais sobre a retirada da almitrina para uso oral.
Spanish: • El conocimiento de la EPOC y de sus opciones terapéuticas han cambiado considerablemente desde la autorización inicial de la almitrina oral.
Portuguese: • A compreensão da DPOC e as opções terapêuticas para o seu tratamento mudaram consideravelmente desde a autorização original da almitrina para uso oral.
Spanish: Información a los pacientes
Portuguese: Informações destinadas aos doentes
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh), un organismo regulador que representa a los Estados miembros de la UE, ha respaldado la recomendación del Comité Consultivo para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA de retirar la autorización de comercialización de los medicamentos orales que contienen almitrina en toda la Unión Europea (UE).
Portuguese: O Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso humano (CMDh), um organismo regulador dos medicamentos que representa os Estados-Membros da UE, aprovou a recomendação, emitida pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA, de retirada da autorização de comercialização dos medicamentos contendo almitrina para uso oral na União Europeia (UE).
Spanish: De conformidad con la recomendación del PRAC, se revocarán las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen almitrina oral en los Estados miembros afectados, lo que significa que se ha retirado el permiso de venta para esos medicamentos.
Portuguese: Em consonância com a recomendação do PRAC, as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo almitrina para uso oral serão revogadas nos Estados-Membros afetados, o que significa que a autorização de comercialização dos medicamentos foi retirada.
Spanish: Los Estados miembros de la UE retirarán la almitrina oral
Portuguese: Retirada de almitrina para uso oral pelos EstadosMembros da UE
Spanish: La almitrina es un estimulante respiratorio, es decir un medicamento que estimula la parte del cerebro responsable del reflejo respiratorio.
Portuguese: A almitrina é um estimulante respiratório, um medicamento que estimula a parte do cérebro responsável pelo reflexo respiratório.
Spanish: • La revisión de seguridad confirmó una asociación clara entre el tratamiento con almitrina oral y una pérdida de peso considerable y neuropatía periférica (que puede ser prolongada y posiblemente irreversible).
Portuguese: • A revisão de segurança confirmou uma clara associação da terapêutica com almitrina para uso oral com perda de peso significativa e neuropatia periférica (que pode ser duradoura e possivelmente irreversível).
Spanish: • Los productos que contienen almitrina oral deben dejar de prescribirse o dispensarse a los pacientes.
Portuguese: • Os medicamentos contendo almitrina para administração por via oral devem deixar de ser prescritos ou distribuídos a doentes.
Spanish: El PRAC concluyó que existe una asociación clara entre el tratamiento con almitrina oral y una neuropatía periférica (lesiones en los nervios de las manos y los pies) potencialmente grave y de larga duración y una pérdida de peso considerable que debilita más a los pacientes.
Portuguese: O PRAC concluiu existir uma clara associação entre o tratamento com almitrina para uso oral e a ocorrência de neuropatia periférica potencialmente grave e duradoura (lesões nos nervos das mãos e pés) e perda de peso significativa que enfraquece ainda mais os doentes.
Spanish: La agencia francesa de medicamentos, la Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos y los Productos Sanitarios (ANSM), solicitó una revisión de la seguridad de la almitrina oral, debido a ciertas reservas acerca de los efectos secundarios y la opinión de que las pruebas disponibles no respaldaban el uso del medicamento para el tratamiento actual de la EPOC.
Portuguese: A revisão de segurança da almitrina para uso oral foi solicitada pela agência de medicamentos de França, a Agência Nacional para a Segurança dos Medicamentos e Produtos para a Saúde (ANSM), devido a preocupações relacionadas com os efeitos secundários e uma opinião de que as evidências disponíveis não suportam a utilização do medicamento no tratamento atual da DPOC.
Spanish: Como el CMDh respaldó por consenso la recomendación del PRAC, los Estados miembros donde la almitrina oral está autorizada la aplicarán directamente, ateniéndose a un calendario acordado que debe completarse antes del 25 de julio de 2013.
Portuguese: Na medida em que foi aprovada por consenso pelo CMDh, a recomendação do PRAC será agora implementada diretamente pelos Estados-Membros nos quais a almitrina administrada por via oral está autorizada, de acordo com um calendário acordado, o qual deve terminar a 25 de julho de 2013.
Spanish: En la UE, está autorizada en Francia, Polonia y Portugal para el tratamiento por vía oral de la insuficiencia respiratoria crónica (incapacidad de los pulmones de absorber oxígeno y eliminar dióxido de carbono adecuadamente), que está asociada a hipoxemia (niveles de oxígeno en la sangre inferiores a los normales).
Portuguese: Na UE, a almitrina está autorizada em França, Polónia e Portugal para administração por via oral no tratamento da insuficiência respiratória crónica (incapacidade dos pulmões para inspirar oxigénio e expirar dióxido de carbono de forma adequada), a qual está associada a hipoxemia (níveis de oxigénio no sangue inferiores aos níveis normais).
Spanish: En la UE, está autorizado en Francia, Polonia y Portugal como comprimidos de 50 mg (Vectarion, Armanor) para el tratamiento de la insuficiencia respiratoria crónica (incapacidad de los pulmones de absorber oxígeno y de eliminar dióxido de carbono adecuadamente), que está asociada a hipoxemia (niveles de oxígeno en la sangre inferiores a los normales).
Portuguese: Na UE, a almitrina está autorizada em França, Polónia e Portugal na forma de comprimidos de 50 mg (Vectarion, Armanor) para administração por via oral no tratamento da insuficiência respiratória crónica (incapacidade dos pulmões para inspirar oxigénio e expirar dióxido de carbono de forma adequada), a qual está associada a hipoxemia (níveis de oxigénio no sangue inferiores aos níveis normais).
Spanish: • En la siguiente cita programada, debe revisar el tratamiento de los pacientes que se estén tratando con almitrina oral y considerar tratamientos alternativos adecuados.
Portuguese: • O tratamento de doentes com almitrina para uso oral deve ser revisto na próxima consulta marcada, devendo ser considerados tratamentos alternativos adequados.
Spanish: Siguiendo el consenso del CMDh, la recomendación del PRAC se aplicará directamente
Portuguese: Recomendação do PRAC a ser implementada diretamente após o consenso do CMDh