FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Undgå vedvarende anvendelse af Zeffix sammen med sorbitolholdige lægemidler eller andre osmotisk virkende polyalkoholer eller monosaccaharidalkoholer (f.eks. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol), når det er muligt.
Norwegian Bokmål: Unngå langvarig bruk av Zeffix samtidig med legemidler som inneholder sorbitol eller andre osmotisk virkende polyalkoholer eller monosakkaridalkoholer (for eksempel xylitol, mannitol, laktitol, maltitol) når det er mulig.
Danish: Desuden har lamivudin-TP lille indvirkning på DNA-indholdet i mammale celler.
Norwegian Bokmål: Dessuten, har lamivudin-TP liten effekt på DNA innhold i pattedyrs celler.
Danish: Patienter kategoriseret som uden YMDD-mutation var patienter med > 95 % wild-type HBV på alle årlige tidspunkter under den 5-årige studieperiode.
Norwegian Bokmål: Pasienter kategorisert som ikke-YMDD mutert var de med > 95% vill-type HBV ved ethvert tidspunkt under den 5-årige studieperioden.
Danish: Behandling med Zeffix bør initieres af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis B.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zeffix bør initieres av lege med erfaring i behandling av kronisk hepatitt B.
Danish: Forekomsten af YMDD-mutationHBV var ens med den, der blev observeret hos voksne, fra 19 % ved uge 52 op til 45 % hos patienter i vedvarende behandling i 24 måneder.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av YMDD mutert HBV var lik den som ble observert for voksne, fra 19 % ved uke 52 opptil 45 % hos pasienter som ble behandlet kontinuerlig i 24 måneder.
Danish: Tilgængelige humane data fra det Antiretrovirale Graviditetsregister rapporterer om flere end 1.000 graviditeter med eksponering i første trimester og flere end 1.000 graviditeter med eksponering i andet og tredje trimester; date tyder ikke på misdannelser og føtal/neonatal effekt.
Norwegian Bokmål: Tillgjengelige humandata fra Antiretroviral Pregnancy Registry med mer enn 1000 eksponeringer under førsta trimester og fra mer enn 1000 eksponeringer under andre og tredje trimester hos gravide kvinner indikerer ingen misdannelser eller foster/neonatale-effekter.
Danish: Klar og farveløs til svagt gul.
Norwegian Bokmål: Mikstur, oppløsning Klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Danish: • emtricitabin, der bruges til behandling af hiv- eller hepatitis B-infektion
Norwegian Bokmål: • emtricitabin til behandling av HIV eller hepatitt B infeksjon
Danish: Der er begrænset information om maternel-føtal transmission af hepatitis B-virus hos gravide kvinder i behandling med lamivudin.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon tilgjengelig om overføring av hepatitt B virus fra mor til foster hos gravide kvinner som behandles med lamivudin.
Danish: En meget sjælden bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) er: • laktacidose (for meget mælkesyre i blodet).
Norwegian Bokmål: En svært sjelden bivirkning (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer) er: • melkesyreacidose (for mye melkesyre i blodet).
Danish: På grund af lighedspunkter må Zeffix ikke administreres sammen med andre cytidinanaloger, såsom emtricitabin.
Norwegian Bokmål: På grunn av likheter bør ikke Zeffix administreres samtidig med andre cytidinanaloger som emtricitabin.
Danish: Hos patienter med kompenseret leversygdom blev disse stigninger i serum-ALAT generelt set ikke ledsaget af stigning i serum-bilirubin-koncentrationen eller tegn på dekompenseret leversygdom.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kompensert leversykdom var frekvensen av disse økningene i serum ALAT som regel ikke ledsaget av økning i konsentrasjon av bilirubin i serum eller tegn til hepatisk dekompensering.
Danish: Til patienter med samtidig hiv-infektion, som ikke behøver antiretroviral behandling, er der en risiko for hiv-mutation, når lamivudin bruges som monoterapi til behandling af kronisk hepatitis B.
Norwegian Bokmål: For pasienter som samtidig er infisert med HIV og som ikke behøver antiretroviral behandling, er det risiko for HIV mutasjon når lamivudin brukes alene i behandlingen av kronisk hepatitt B.
Danish: Glaxo Operations UK Limited (registreret som Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK Limited (handler som Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Danish: EXP Kasseres 1 måned efter første åbning af flasken
Norwegian Bokmål: EXP Åpnet flaske er holdbar i 1 måned
Danish: Zeffix oral opløsning leveres i æsker, der indeholder en hvid polyethylenflaske med børnesikret låg.
Norwegian Bokmål: Zeffix mikstur leveres i esker som inneholder en hvit polyetylen flaske med barnesikker lukkeanordning.
Danish: Når du stopper med at tage Zeffix, vil lægen følge dig i mindst 4 måneder for at holde øje med eventuelle problemer.
Norwegian Bokmål: Når du slutter å ta Zeffix vil legen din monitorere deg i minst fire etterfølgende måneder for å oppdage eventuelle problemer.
Danish: Filmovertrukken tablet:
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett:
Danish: • Kompenseret leversygdom med tegn på aktiv virusreplikation, vedvarende forhøjet niveau af serum alaninaminotransferase (ALAT) og histologiske tegn på aktiv inflammation af leveren og/eller fibrose.
Norwegian Bokmål: • kompensert leversykdom med bevis for aktiv virusreplikasjon, vedvarende forhøyet serum alaninaminotransferase (ALAT) nivå og histologiske bevis for aktiv leverinflammasjon og/eller fibrose.
Danish: Syntetisk jordbærsmagsstof Syntetisk banansmagsstof Vand, renset
Norwegian Bokmål: Kunstig jordbærsmaksstoff Kunstig banansmaksstoff Renset vann
Danish: Forskellen i HBeAg-serokonversions hastighed (HBeAg og HBV-DNA tab ved HbeAb-detektion) mellem placebo og lamivudin var ikke statistisk signifikant i denne population (forekomsten efter 1 år var 13 % (12/95) for placebo versus 22 % (42/191) for lamivudin; p=0,057).
Norwegian Bokmål: Forskjell i frekvensen av HBeAg serokonversjon (HBeAg og HBV DNA tap med HBeAb deteksjon) mellom placebo og lamivudin var ikke statistisk signifikant hos denne populasjonen (forekomst etter 1 år var 13 % (12/95) for placebo mot 22 % (42/191) for lamivudin; p=0.057).
Danish: • Dekompenseret leversygdom i kombination med et andet lægemiddel uden krydsresistens over for lamivudin (se pkt.
Norwegian Bokmål: • dekompensert leversykdom i kombinasjon med et annet legemiddel uten kryssresistens mot lamivudin (se pkt.
Danish: Stop ikke med at tage Zeffix uden lægens anvisning, da der er en risiko for, at din hepatitis forværres.
Norwegian Bokmål: Ikke stopp å ta Zeffix uten å ha rådført deg med legen din, ettersom det er en liten risiko for at hepatitten kan forverres.
Danish: • stigning i indholdet af enzymer, som dannes i musklerne (kreatinfosfokinase), som kan være tegn på ødelæggelse af muskelvæv.
Norwegian Bokmål: • økning i nivå av et enzym produsert i musklene (kreatinfosfokinase) som kan være et tegn på skade av kroppsvev
Danish: Lamivudin metaboliseres af både inficerede og ikke-inficerede celler til triphosphat (TP)-derivatet, som er den aktive form af udgangsstoffet.
Norwegian Bokmål: Lamivudin metaboliseres, både av infiserte og ikke-infiserte celler, til ett trifosfat (TP) derivat, som er den aktive formen av modersubstansen.
Danish: Da lamivudins mutagene aktivitet in vitro ikke bekræftes i in vivo tests, kan det konkluderes, at der ikke skulle være risiko for genotoksicitet hos patienter i behandling med lamivudin.
Norwegian Bokmål: Da in vitro mutagen aktivitet av lamivudin ikke kunne bekreftes i in vivo-tester, konkluderes det med at lamivudin ikke utgjør noen gentoksisk risiko for pasienter som behandles.
Danish: ALAT ≥ 2 x baseline-værdien ALAT ≥ 3 x baseline-værdien†
Norwegian Bokmål: ALAT ≥ 2 x baseline verdi ALAT ≥ 3 x baseline verdi†
Danish: I et udvidet behandlingsstudie med asiatiske patienter (NUCB3018) var HBeAg-serokonversionsraten og ALAT-normaliseringsraten ved slutningen af den 5-årige behandlingsperiode henholdsvis 48 % (28/58) og 47 % (15/32).
Norwegian Bokmål: I en utvidet behandlingsstudie med asiatiske pasienter (NUCB3018) var forekomsten av HBeAg serokonversjon og ALAT normalisering etter den 5 årige behandlingsperioden henholdsvis 48 % (28/58) og 47 % (15/32).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Zeffix Tag ikke Zeffix:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zeffix Bruk ikke Zeffix:
Danish: Pakning med 240 ml lamivudin oral opløsning i en uigennemsigtig, hvid high density polyethylen (HDPE)flaske med børnesikret låg af polypropylen.
Norwegian Bokmål: Esken inneholder 240 ml lamivudin mikstur leverert i en opak, hvit, High Density Polyethylene (HDPE) flaske med en barnesikker lukkeanordning av polypropylen.
Danish: Reduktion i erytrocyt- og neutrofiltal blev identificeret som de virkninger, der mest sandsynligt var af klinisk relevans.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i antall erytrocytter og antall nøytrofile ble identifisert som de effektene som mest sannsynlige kan ha noen klinisk relevant betydning.
Danish: Efter initiering af antiviral behandling kan serum-ALAT stige hos nogle patienter, da serum-HBV-DNA-niveauet falder.
Norwegian Bokmål: Etter oppstart med antiviral behandling kan ALAT øke hos noen pasienter ettersom serumnivå av HBV DNA synker.
Danish: Den orale applikator er vedlagt til nøjagtig afmåling af den foreskrevne dosis oral opløsning.
Norwegian Bokmål: Den orale applikatoren er vedlagt for å kunne måle opp nøyaktig den dosen mikstur som er forskrevet.
Danish: Ved afslutningen af de 5 år havde alle patienter HBV-DNA-niveauer, der var udetekterbare eller lavere end præ-behandlingsniveauer.
Norwegian Bokmål: Etter 5 år hadde alle pasientene enten upåviselig HBV DNA eller verdier som var lavere enn før behandling.
Danish: Transplanterede og patienter med dekompenseret cirrose har større risiko for aktiv virusreplikation.
Norwegian Bokmål: Forverring hos pasienter med dekompensert cirrhose Levertransplanterte resipienter og pasienter med dekompensert cirrhose har en større risiko for aktiv virusreplikasjon.
Danish: Med forlænget behandling anbefales det, at der foretages regelmæssige revurderinger, for at fastslå at fortsættelse af behandlingen er passende for den enkelte patient.
Norwegian Bokmål: Med forlenget behandling, er regelmessig revurdering anbefalt for å bekrefte at den valgte behandlingen fortsatt er egnet for pasienten.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at stoffer som påviseligt overvejende udskilles enten via den aktive organiske anioniske vej eller ved glomerulær filtration giver klinisk betydende interaktioner med lamivudin.
Norwegian Bokmål: Det er lite trolig at legemidler som hovedsakelig blir utskilt enten via det aktive organiske aniontransportsystemet, eller ved glomerulærfiltrasjon vil gi klinisk signifikante interaksjoner med lamivudin.
Danish: HBeAg-serokonversion var øget hos patienter med forhøjede ALAT-niveauer; 77 % (20/26) patienter, med præ-behandling ALAT > 2 x ULN, serokonverterede.
Norwegian Bokmål: HBeAg serokonversjon var økt hos pasienter med forhøyede ALAT verdier; 77 % (20/26) av pasientene som før behandling hadde ALAT > 2 x ULN serokonverterte.
Danish: Hvis du har glemt at tage Zeffix
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Zeffix
Danish: Tabletterne er karamelfarvede, filmovertrukne, kapselformede, bikonvekse og præget "GX CG5" på den ene side.
Norwegian Bokmål: Tablettene er brungule, kapselformede, bikonvekse og merket med "GX CG5" på den ene siden.
Danish: Hold kontakt til lægen og afbryd ikke behandlingen med Zeffix uden lægens anvisning.
Norwegian Bokmål: Hold kontakt med legen din, og ikke avbryt behandlingen med Zeffix uten råd fra legen din.
Danish: Administration af trimethoprim/sulfamethoxazol 160 mg/800 mg øger lamivudin-eksponeringen med ca. 40 %.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av trimetoprim/sulfametoksazol 160 mg/800 mg ga 40 % økning i lamivudin eksponering.
Danish: Hvis lamivudin seponeres, bør patienterne undersøges regelmæssigt for tegn på recidiverende hepatitis (se pkt.
Norwegian Bokmål: Om behandling med lamivudin avbrytes, bør pasienter periodisk monitoreres for tilbakevendende hepatitt (se pkt.
Danish: - Uge 2604 negativ positiv < baseline positiv > baseline
Norwegian Bokmål: - Uke 260 4 negativ positiv < baseline positiv > baseline
Danish: Tabel 2: Resultater på effekt efter 5 år med YMDD-status (asiatisk studie) NUCB3018 Personer, % (nr.)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effektivitetsresultater etter 5 år, med YMDD status (Asiastudien) NUCB3018 Pasienter, % (ant.)
Danish: Sygdomsprogressionen hos YMDD-patienterne i lamivudingruppen var dog lavere end sygdomsprogressionen i placebogruppen (henholdsvis 23/209, 11 % versus 38/214, 18 %).
Norwegian Bokmål: Imidlertid var sykdomsutvikling hos pasienter med YMDD i lamivudingruppen lavere enn sykdomsutviklingen i placebogruppen (henholdsvis 23/209, 11 % mot 38/214, 18 %).
Danish: 3 Abbott Genostics solution hybridisation assay (LLOD < 1,6 pg/ml) 4 Chiron Quantiplex assay (LLOD 0,7 Meq/ml)
Norwegian Bokmål: 3 Abbott Genostics oppløsning for hybridiseringstest (LLOD < 1.6 pg/ml 4 Chiron Quantiplex test (LLOD 0.7 Meq/ml)
Danish: I et retrospektivt studie til bestemmelse af de faktorer, der er forbundet med fremkomst af HBV-DNA, blev 159 asiatiske HBeAg-positive patienter behandlet med lamivudin og fulgt i en medianperiode på næsten 30 måneder.
Norwegian Bokmål: I en retrospektiv studie for å bestemme faktorer assosiert med HBV DNA gjennombrudd ble 159 asiatiske HBeAg-positive pasienter behandlet med lamivudin og fulgt opp i en periode på median 30 måneder.
Danish: Zeffix vil ikke forhindre, at du kan overføre hepatitis B-infektion til andre.
Norwegian Bokmål: Zeffix vil ikke forhindre at du kan spre hepatitt B-infeksjon til andre personer.
Danish: Reproduktionsstudier i dyr har ikke vist tegn på teratogenese og viste ingen effekt på fertiliteten hos hverken hanner eller hunner.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier hos dyr viste ikke teratogenitet, og viste ingen effekt på fertiliteten hos hannkjønn eller hunnkjønn.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation - Antivirale midler til systemisk brug, nukleosid og nukleotid revers transkriptase-hæmmere, ATC-kode: J05A F05.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe - Antivirale midler til systemisk bruk, nukleosid og nukleotid reverstranskriptasehemmere, ATC-kode: J05A F05
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL TABLETTER: 28 TABLETTER, 84 TABLETTER
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG FOR TABLETTER: PAKNING MED 28 TABLETTER, 84 TABLETTER
Danish: - Baseline3 - Uge 2604 negativ positiv < baseline positiv > baseline
Norwegian Bokmål: - Baseline 3 - Uke 260 4 negativ positiv < baseline positiv > baseline
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var utilpashed og træthed, luftvejsinfektioner, ubehag i hals og fra mandler, hovedpine, mavesmerter og -ubehag, kvalme, opkastning og diarré.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige rapporterte bivirkningene var sykdomsfølelse (malaise) og utmattelse (fatigue), luftveisinfeksjoner, ubehag i hals og tonsiller, hodepine, smerter og ubehag i buk, kvalme, oppkast og diaré.
Danish: Behandling med Zeffix kan nedsætte mængden af hepatitis B-virus i kroppen.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zeffix kan redusere mengden av hepatitt B-virus i kroppen din.
Danish: Fertilitet Reproduktionsstudier i dyr har ikke vist nogen virkning på mandlig eller kvindelig fertilitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Reproduksjonsstudier hos dyr viser ingen effekt på fertiliteten til hann- eller hunndyr (se pkt.
Danish: Hvis du allerede tager anden medicin, der indeholder lamivudin, for hiv-infektion, vil lægen fortsætte med at behandle dig med en højere dosis (sædvanligvis 150 mg 2 gange daglig), fordi dosis af lamivudin i Zeffix (100 mg) ikke er tilstrækkelig høj til at behandle en hiv-infektion.
Norwegian Bokmål: Dersom du allerede tar et annet legemiddel som inneholder lamivudin mot HIV-infeksjon, vil legen din fortsette å behandle deg med en høyere dose (vanligvis 150 mg to ganger daglig), fordi dosen av lamivudin i Zeffix (100 mg) ikke er nok til å behandle en HIV-infeksjon.
Danish: Patienter med diabetes bør orienteres om, at hver dosis oral opløsning (100 mg = 20 ml) indeholder 4 g sukker.
Norwegian Bokmål: Diabetes pasienter bør informeres om at hver dose mikstur (100 mg = 20 ml) inneholder 4 g sukrose.
Danish: Hvis du har sukkersyge, skal du være opmærksom på, at hver dosis Zeffix (100 mg = 20 ml) indeholder 4 g saccharose.
Norwegian Bokmål: Hvis du har diabetes, vær oppmerksom på at hver dose Zeffix (100 mg = 20 ml) inneholder 4 g sukker.
Danish: Zeffix bruges til behandling af langvarig (kronisk) hepatitis B-infektion hos voksne.
Norwegian Bokmål: Zeffix brukes i behandling av langvarig (kronisk) hepatitt B-infeksjon hos voksne.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Zeffix indeholder
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Zeffix
Danish: Hyppighed af YMDD-mutation-HBV og påvirkning af behandlingsrespons Lamivudin monoterapi resulterer i selektion af YMDD-mutation-HBV hos ca. 24 % af patienterne efter 1 års behandling, og stiger til 69 % efter 5 års behandling.
Norwegian Bokmål: Frekvens for utvikling av YMDD mutert HBV, og innvirkning på behandlingseffekten Lamivudin monoterapi resulterer i seleksjon av YMDD mutert HBV hos omtrent 24 % av pasientene etter ett år med behandling, og øker til 69 % etter 5 år med behandling.
Danish: 2-4 timer efter oral administration var det gennemsnitlige forhold mellem koncentrationen af lamivudin i cerebrospinalvæsken og serum ca. 0,12.
Norwegian Bokmål: 2-4 timer etter oral administrasjon var det gjennomsnittlige lamivudin CSF/serum konsentrasjon forholdet ca 0,12.
Danish: Disse lægemidler må ikke tages sammen med Zeffix:
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør ikke brukes med Zeffix:
Danish: Samtidig administration af sorbitolopløsning (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) med en enkelt 300 mg dosis (daglig dosis til voksen med hiv) lamivudin oral opløsning resulterede i dosisafhængige fald på 14 %, 32 % og 36 % i lamivudineksponering (AUC∞) og 28 % , 52 % og 55 % fald i lamivudins Cmax hos voksne.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sorbitoloppløsning (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) med en 300 mg enkeltdose (daglig HIV dose voksne) av lamivudin mikstur, oppløsning resulterte i doseavhengige reduksjoner på 14%, 32% og 36% ved lamivudineksponering (AUC∞) og 28% , 52% og 55% i Cmax av lamivudin hos voksne.
Danish: Udvikling af cirrose opstod hos 4/68 (6 %) patienter med YMDD-mutation, hvorimod ingen patienter uden mutation udviklede cirrose.
Norwegian Bokmål: Progresjon til cirrhose forekom hos 4/68 (6 %) av pasientene med YMDD mutasjonen, mens ingen av pasientene uten mutasjonen utviklet cirrhose.
Danish: Det inkorporeres ikke permanent i mitokondrie-DNA, og virker ikke som hæmmer af mitokondrie-DNA gamma-polymerase.
Norwegian Bokmål: Det har et veldig lavt potensiale for å minske mitokondrie DNA innhold, det inkorporeres ikke permanent i mitokondrie DNA, og virker ikke som en hemmer av mitokondrie DNA polymerase gamma.
Danish: I kliniske studier blev følgende bivirkninger rapporteret som almindelige: træthed, luftvejsinfektioner, ondt i halsen, hovedpine, mavepine eller -ubehag, kvalme, opkastning og diarré, stigning i leverenzymer og enzymer produceret i musklerne (se nedenfor).
Norwegian Bokmål: Vanlig rapporterte bivirkninger i kliniske studier med Zeffix var tretthet, luftveisinfeksjoner, ubehag i hals, hodepine, magesmerter og ubehag, kvalme, oppkast og diaré, økninger i leverenzymer og enzymer produsert i musklene (se nedenfor).
Danish: • hævelser i ansigtet, hævede øjenlåg eller læber
Norwegian Bokmål: • opphovning av øyelokk, ansikt eller lepper
Danish: Hvis Zeffix seponeres, bør patienter undersøges regelmæssigt både klinisk og ved vurdering af leverfunktionsprøver (serum-ALAT- og bilirubinniveauer) i mindst 4 måneder og derefter som klinisk indiceret.
Norwegian Bokmål: Om behandling med Zeffix avsluttes, bør pasientene regelmessig monitorers både klinisk og ved vurdering av leverfunksjonstester i serum (ALAT og bilirubin nivå) i minst fire måneder, og deretter så lenge det anses som klinisk nødvendig.
Danish: Zeffix kan bruges til patienter, hvis lever er skadet, men stadig fungerer normalt (kompenseret leversygdom), og i kombination med anden medicin, til patienter hvis lever er skadet, og som ikke længere fungerer normalt (dekompenseret leversygdom).
Norwegian Bokmål: Zeffix kan brukes til personer som har leverskade, men hvor leveren fortsatt fungerer normalt (kompensert leversykdom) og sammen med andre legemidler til personer som har leverskade, men hvor leveren ikke fungerer normalt (dekompensert leversykdom).
Danish: Initiale data indikerer, at effekten af lamivudin hos patienter med HBeAg-negativ CHB er ens med effekten hos patienter med HBeAg-positiv CHB, 71 % af patienterne har HBV-DNA suppression under detektionsgrænsen for assayet, 67 % ALAT-normalisering og 38 % med forbedring i HAI efter et års behandling.
Norwegian Bokmål: Initiale data indikerer at effekten av lamivudin hos pasienter med HBeAg negativ KHB er lik som hos pasienter med HBeAg positiv KHB, hvor 71 % av pasientene hadde lavere HBV DNA verdier enn testens deteksjonsgrense, 67 % hadde ALAT normalisering og 38 % hadde en forbedring i HAI-score etter 1 år med behandling.
Danish: Hos gravide kaniner inducerer lamivudin tidlig embryoletalitet ved doser sammenlignelige med dem opnået hos mennesker, men dette ses ikke hos rotter selv ved meget høje systemiske eksponeringer.
Norwegian Bokmål: Lamivudin induserer tidlig embryoletalitet når det blir gitt til drektige kaniner ved eksponeringsnivå som kan sammenliknes med de som oppnås hos mennesker, men ble ikke sett hos rotter, selv ved svært høye systemiske eksponeringer.
Danish: Børn, som før fødslen har været eksponeret for nukleosid- og nukleotidanaloger, bør følges og monitoreres klinisk og undersøges grundigt for mulige mitokondrielle forstyrrelser i tilfælde af tegn og symptomer herpå.
Norwegian Bokmål: Ethvert barn eksponert in utero for nukleosid- og nukleotidanaloger, bør ha klinisk eller laboratorieoppfølging og bli fullstendig undersøkt for mulig mitokondriell dysfunksjon i de tilfeller hvor relevante tegn eller symptomer eksisterer (se pkt.
Danish: Det er vist, at lamivudin overføres via moderkagen hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Lamivudin er vist å passere placenta hos menneske.
Danish: En almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er:
Norwegian Bokmål: En vanlig bivirkning (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) er:
Danish: Intolerans over for hjælpestoffer
Norwegian Bokmål: Intoleranse overfor hjelpestoff
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumstivelsesglycolat Magnesiumstearat
Norwegian Bokmål: Tablettkjernen Mikrokrystallinsk cellulose Natriumstivelseglykolat Magnesiumstearat
Danish: Efter HBeAg-serokonversion bør patienterne derfor monitoreres periodisk for at afgøre om det serologiske og kliniske respons opretholdes.
Norwegian Bokmål: Følgelig bør pasienter periodisk monitoreres etter HBeAg serokonversjon for å bekrefte vedvarende serologiske og kliniske responser.
Danish: Hos ældre patienter, har normal aldring og ledsagende nedsat nyrefunktion ingen klinisk signifikant virkning på eksponering for lamivudin, bortset fra hos patienter med kreatininclearance < 50 ml/min.
Norwegian Bokmål: Hos eldre pasienter, har normal aldersbetinget nedgang i nyrefunksjonen ingen klinisk signifikant effekt på eksponeringen for lamivudin, med unntak av pasienter med kreatinin clearance på < 50 ml/min.
Danish: Det aktive lægemiddelstof i Zeffix er lamivudin.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Zeffix er lamivudin.
Danish: Der er identificeret virale HBV-undergrupper med nedsat følsomhed over for lamivudin (YMDD-mutation HBV) ved langvarig behandling.
Norwegian Bokmål: HBV virale subpopulasjoner med redusert følsomhet for lamivudin (YMDD mutert HBV) har blitt identifisert ved behandling over lengre tid.
Danish: Administration af høje doser lamivudin i dyretoksicitetsstudier var ikke forbundet med nogen særlig organtoksicitet.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av høye doser lamivudin i toksisitetsstudier på dyr ble ikke assosiert med noen alvorlig organtoksisitet.