FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Primární analýzou údajů získaných ve studii BM16550 po prvním roce a konfirmační analýzou po 2 letech léčby nebyla prokázána nižší účinnost dávkovacího režimu 3 mg intravenózně jedenkrát za 3 měsíce v porovnání s dávkovacím režimem 2,5 mg perorálně jedenkrát denně, z hlediska průměrného zvýšení BMD v bederní páteři, v celkovém proximálním femuru ("total hip"), v krčku femuru a trochanteru (tabulka 2).
Norwegian Bokmål: Den primære analysen av data fra studie BM16550 etter ett år og den bekreftende analysen etter 2 år, viste at doseringsregimet med 3 mg injeksjon hver 3. måned var minst like effektivt som doseringsregimet med 2,5 mg oralt daglig, men hensyn til gjennomsnittlig økning av BMD for ryggsøyle, hoften generelt, lårhalsen og trokanter (tabell 2).
Czech: Onemocnění podobné chřipce
Norwegian Bokmål: Influensalignende sykdom
Czech: Jak přípravek Bondenza uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Bondenza
Czech: U těchto pacientů nebyl nalezen žádný rozdíl v incidenci nežádoucích účinků postihujících horní část gastrointestinálního traktu při léčebném režimu s dávkami 150 mg jednou měsíčně oproti dávkovacímu režimu s 2,5 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene var det ingen forskjell i insidensen av øvre gastrointestinale bivirkninger med regimet 150 mg én gang månedlig, sammenlignet med regimet på 2,5 mg daglig.
Czech: Stejně účinně by měly být před zahájením injekční terapie přípravkem Bondenza léčeny i jiné poruchy kostního a minerálního metabolismu.
Norwegian Bokmål: Andre forstyrrelser av ben- og mineralmetabolismen bør også være under effektiv behandling før behandlingsstart med Bondenza injeksjon.
Czech: Okamžitě oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, jako je zkrácení dechu/obtížné dýchání, pocit tísně v krku, otok jazyka, závrať, pocit ztráty vědomí, zčervenání nebo otok obličeje, vyrážka na těle, nevolnost a zvracení (viz bod 4).
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever et av følgende symptomer, som kortpustethet/pusteproblemer, følelse avstram halsen, hoven tunge, svimmelhet, følelse av bevissthetstap, rødhet eller hovenhet i ansiktet, utslett på kroppen, kvalme og oppkast, skal du øyeblikkelig varsle din lege eller sykepleier (se avsnitt 4).
Czech: Biotransformace Metabolizace kyseliny ibandronové nebyla prokázána u zvířat ani lidí.
Norwegian Bokmål: Metabolisme Det er ingen ting som tyder på at ibandronsyre metaboliseres i dyr eller mennesker.
Czech: Absorbovaný podíl kyseliny ibandronové je odstraněn z cirkulace vychytáním v kosti (absorpce v kosti je odhadována u postmenopauzálních žen na 40-50 %) a zbývající podíl je vyloučen v nezměněném stavu ledvinami.
Norwegian Bokmål: Absorbert mengde av ibandronsyre fjernes fra sirkulasjonen via opptak i benvev (beregnet til å være 40-50 % hos postmenopausale kvinner), og resten utskilles uendret via nyrene.
Czech: Tabulka 2: Medián relativní hodnoty změny BMD ve srovnání se vstupní hodnotou u bederní páteře, u celého proximálního femuru, v krčku femuru a v trochanteru po jednom roce (analýza primární účinnosti) a po dvou letech léčby (u populace "per protokol") ve studii BM 16549.
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Gjennomsnittlig endring, relatert til utgangspunktet, i BMD for lumbal ryggsøyle, hele hoften, lårhalsen og trokanter, etter ett år (primær analyse) og etter to års behandling (per protokoll populasjon) i studie BM 16549.
Czech: Neexistují žádné údaje o farmakokinetice při podávání kyseliny ibandronové u pacientů s jaterní insuficiencí.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen farmakokinetiske data for bruk av ibandronsyre hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Czech: • příznaky podobné chřipce, včetně horečky, třesu a chvění, člověk se celkově necítí dobře, únavy,
Norwegian Bokmål: • influensalignende symptomer, inkludert feber, skjelving og hutring, følelse av ubehag,
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/03/266/003 1 potahovaná tableta EU/1/03/266/004 3 potahované tablety
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/266/003 1 filmdrasjert tablett EU/1/03/266/004 3 filmdrasjerte tabletter
Czech: Další používání přípravku Bondenza
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Bondenza
Czech: Angioedém, otok obličeje/edém, kopřivka
Norwegian Bokmål: Angioødem, oppsvulmet ansikt/ødem, urtikaria
Czech: Po zastavení léčby dochází k opětovnému obnovení patologických hodnot zvýšené kostní přeměny, které se vyskytovaly před léčbou v souvislosti s postmenopauzální osteoporózou.
Norwegian Bokmål: Ved seponering av behandlingen, ses en reversering tilbake til patologisk nivå før behandling, assosiert med postmenopausal osteoporose.
Czech: Neinterferuje s aktivací osteoklastů.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av osteoklaster påvirkes ikke.
Czech: Angioedém, otok obličeje, kopřivka
Norwegian Bokmål: Angioødem, ansiktsødem, urtikaria
Czech: Tabulka 2: Průměrná relativní změna BMD od výchozích hodnot v bederní páteři, celkovém proximálním femuru, v krčku femuru a trochanteru po jednom roce léčby (primární analýza) a po dvou letech léčby (populace per-protokol) zjištěná ve studii BM16550
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Gjennomsnittlig endring, relatert til utgangspunketet, i BMD for lumbal ryggsøyle, hele hoften, lårhalsen og trokanter, etter ett år (primær analyse) og etter to års behandling (per protokoll populasjon) i studie BM 16550.
Czech: Po jednom roce léčby došlo u 83,5 % (p= 0,006) pacientek užívajících přípravek Bondenza 150 mg jednou měsíčně a u 73,9 % pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 2,5 mg jednou denně k odpovědi na léčbu (definována jako snížení o ≥50 % ve srovnání se vstupní hodnotou).
Norwegian Bokmål: Etter ett år var 83,5 % (p=0,006) av pasientene som fikk Bondenza 150 mg én gang månedlig og 73,9 % av pasientene som fikk ibandronsyre 2,5 mg daglig, definert som respondere (definert som en reduksjon på ≥ 50 % fra utgangspunktet).
Czech: Údaje týkající se účinků kyseliny ibandronové u člověka nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke effektdata for ibandronsyre hos mennesker.
Czech: TEXT NA NÁLEPKÁCH PŘIPOMÍNAJÍCÍCH UŽITÍ PŘÍPRAVKU PLÁN UŽÍVÁNÍ PŘÍPRAVKU BONDENZA Dávkování přípravku Bondenza je jedna tableta měsíčně.
Norwegian Bokmål: PLANLEGGING AV NÅR BONDENZA SKAL INNTAS Doseringen av Bondenza er en tablett én gang i måneden.
Czech: Bondenza 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce musí být aplikován intravenózně během 15 - 30 vteřin.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Bondenza 3 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte: Bondenza 3 mg injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte skal injiseres intravenøst over en periode på 15-30 sekunder.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bondenza používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Bondenza
Czech: Plán užívání přípravku Bondenza se snímatelnými nálepkami pro Váš osobní kalendář Co je přípravek Bondenza a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bondenza užívat Jak se přípravek Bondenza užívá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Bondenza er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Bondenza Hvordan du får Bondenza
Czech: Renální poškození
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Bondenza musí být upravena přítomná hypokalcemie.
Norwegian Bokmål: Eksisterende hypokalsemi må korrigeres før behandlingsstart med Bondenza.
Czech: Duodenitida
Norwegian Bokmål: Duodenitt
Czech: - Hypersenzitivita na ibandronovou kyselinu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor ibandronsyre eller ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Czech: Na základě výsledků studie BM 16549 lze očekávat, že přípravek Bondenza podávaný v dávce 150 mg jednou měsíčně bude přinejmenším stejně účinný v prevenci zlomenin, jako při podávání kyseliny ibandronové v dávce 2,5 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene av studie BM 16549 er Bondenza 150 mg én gang månedlig ventet å være minst like effektiv til forebygging av frakturer som ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter "Utløpsdato" eller "EXP".
Czech: V případě požití jídla nebo nápoje dříve než za 60 minut po podání kyseliny ibandronové jsou sníženy jak biologická dostupnost, tak přírůstky BMD.
Norwegian Bokmål: Både biotilgjengelighet og økning i BMD reduseres når mat eller drikkevarer tas mindre enn 60 minutter etter inntak av ibandronsyre.
Czech: infuzní sestavy, může být k infuzi použit pouze fyziologický roztok nebo roztok glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%).
Norwegian Bokmål: Når Bondenza administreres via en eksisterende intravenøs infusjonsslange, må infusjonsvæsken kun være enten isotonisk saltvann eller 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning.
Czech: Balení po 1 předplněné injekční stříkačce s 1 injekční jehlou nebo po 4 předplněných injekčních stříkačkách se 4 injekčními jehlami.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 1 ferdigfylt sprøyte og 1 kanyle, eller 4 ferdigfylte sprøyter og 4 kanyler.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje, které by nasvědčovaly tomu, že přerušení léčby bisfosfonáty snižuje riziko výskytu osteonekrózy čelisti.
Norwegian Bokmål: For pasienter med behov for dentale inngrep, finnes det ikke tilgjengelige data for å kunne angi om seponering av bisfosfonatbehandlingen reduserer risikoen for osteonekrose i kjeven.
Czech: Bylo doloženo, že injekce přípravku Bondenza 3 mg aplikované jedenkrát za 3 měsíce měly lepší účinek než perorálně podávaná kyselina ibandronová v dávce 2,5 mg jednou denně, z hlediska zvýšení BMD v bederní páteři v prospektivně plánované analýze po prvním roce bylo p<0,001 a po dvou letech p< 0,001.
Norwegian Bokmål: Videre ble Bondenza 3 mg injeksjon hver 3. måned vist å være mer effektiv enn oral ibandronsyre 2,5 mg daglig, med hensyn til økning i lumbal ryggsøyle BMD i en prospektiv planlagt analyse etter ett år, p < 0,001, og etter to år, p < 0,001.
Czech: V případě, že by k užití následující dávky mělo dojít dříve než za 7 dní od užití opomenuté dávky, pacient vyčká do dne užití nové dávky a pak pokračuje v užívání jedné tablety měsíčně podle původního plánu.
Norwegian Bokmål: Hvis den neste planlagte dosen er innen 7 dager, skal pasienten vente med å ta tabletten til denne datoen, og deretter fortsette å ta én tablett en gang i måneden som tidligere bestemt.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční roztok
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, oppløsning
Czech: Do studie byly zařazeny ženy ve věku od 55 do 80 let, alespoň 5 let po menopauze, s BMD v bederní páteři v rozmezí od 2 do 5 SD pod průměr premenopauzálních žen (T-skóre) a to alespoň v jednom obratli [L1 - L4] a s jednou až čtyřmi předchozími zlomeninami obratlů.
Norwegian Bokmål: Studien omfattet kvinner i alderen 55 til 80 år, som hadde vært postmenopausale i minst 5 år, som hadde en BMD i lumbal ryggsøyle på - 2 til - 5 standardavvik (SD) under premenopausalt nivå ("T-score") i minst en ryggvirvel [L1-L4], og som hadde en til fire eksisterende vertebrale frakturer.
Czech: Kyselina ibandronová 2,5 mg jednou denně
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre 2,5 mg daglig
Czech: - nedostatečný přívod vápníku a vitamínu D v potravě - kouření cigaret nebo nadměrné pití alkoholu - nedostatek pohybu nebo jiné fyzické aktivity zatěžující skelet - výskyt osteoporózy v rodině
Norwegian Bokmål: - ikke tilstrekkelig med kalsium og vitamin D i kosten - sigarettrøyking, eller for mye alkohol - ikke tilstrekkelig spasering eller annen mosjon - andre familiemedlemmer med benskjørhet
Czech: Terapeutický efekt kyseliny ibandronové byl dále posuzován v analýze subpopulace pacientek se vstupní hodnotou BMD T-skóre v bederní páteři pod -2,5.
Norwegian Bokmål: Effekten av behandling med ibandronsyre ble videre undersøkt i en analyse av en undergruppe pasienter som ved utgangspunktet hadde en lumbal ryggsøyle BMD T-score under - 2,5.
Czech: Do studie byly zařazeny ženy ve věku od 55 do 80 let, alespoň 5 let po menopauze, s BMD bederní páteře v rozmezí od 2 do 5 SD pod průměr premenopauzálních žen (T-skóre), a to alespoň v jednom obratli [L1 - L4] a s jednou až čtyřmi předchozími zlomeninami obratlů.
Norwegian Bokmål: Studien omfattet kvinner i alderen 55 til 80 år, som hadde vært postmenopausale i minst 5 år, som hadde lumbal ryggsøyle BMD 2 til 5 SD under premenopausalt nivå ("T-score") i minst en lumbal virvel [L1-L4], og som hadde en til fire eksisterende vertebrale frakturer.
Czech: Podíl pacientek, u nichž došlo ke zvýšení BMD v bederní páteři i v celkovém proximálním femuru nebo se tato hodnota nezměnila po prvním roce léčby, byl 76,2 % ve skupině, jíž byly aplikovány 3 mg injekce jedenkrát za 3 měsíce a 67,2 % ve skupině léčené dávkou 2,5 mg perorálně jednou denně (p=0,007).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som hadde økt eller vedlikeholdt sin BMD etter ett år for både ryggsøylen og hoften generelt, var 76,2 % for gruppen som fikk 3 mg injeksjon hver 3. måned og 67,2 % for gruppen som fikk 2,5 mg oralt daglig (p=0,007).
Czech: Ve fázi I bioekvivalenční studie zahrnující 72 postmenopauzálních žen, kterým byly orálně podány celkem 4 dávky 150 mg přípravku každých 28 dní, byla po podání první dávky pozorována inhibice sérového CTX.
Norwegian Bokmål: I en fase I bioekvivalensstudie med 72 postmenopausale kvinner som fikk 150 mg oralt hver 28. dag totalt fire ganger, ble det observert hemming av serum CTX etter første dose; så tidlig som 24 timer etter dosering (median hemming 28 %), med median maksimal hemming (69 %) sett 6 dager senere.
Czech: Na základě známých vlastností této terapeutické skupiny může perorální předávkování vyvolat nežádoucí reakce v oblasti horní části trávicí soustavy (např. pocit nevolnosti, dyspepsii, ezofagitidu, gastritidu nebo vznik vředu) nebo hypokalcemii.
Norwegian Bokmål: Erfaring med lignende preparater, har vist at oral overdosering kan føre til bivirkninger i øvre gastrointestinaltraktus (som urolig mage, dyspepsi, øsofagitt, gastritt eller ulcer) eller hypokalsemi.
Czech: Pacienti se zhoršenou funkcí jater Úprava dávky není nutná (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon Ingen dosejustering er påkrevet (se pkt.
Czech: Reakce přecitlivělosti
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner
Czech: Znamená to: - příjem vyvážené potravy bohaté na vápník a vitamín D - pravidelnou chůzi nebo cvičení zatěžující skelet - nekouřit a nepít nadměrné množství alkoholu.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer: - å spise en avbalansert kost, rik på kalsium og vitamin D - gå turer eller foreta annen mosjon - ikke røyke, og ikke drikke for mye alkohol.
Czech: Můžete mít závažný zánět jícnu/trávicí trubice s možnými bolavými místy nebo zúžením jícnu/trávicí trubice.
Norwegian Bokmål: Du kan ha fått en alvorlig betennelse i spiserøret, muligens med sår eller innsnevring i spiserøret
Czech: Ve dvouleté studii u postmenopauzálních žen s osteoporózou (BM 16549) byla celková bezpečnost přípravku Bondenza 150 mg podávaného jednou měsíčně podobná jako u podávání kyseliny ibandronové v dávce 2,5 mg denně.
Norwegian Bokmål: I en to-årig studie med postmenopausale kvinner med osteoporose (BM16549), var den generelle sikkerheten tilsvarende for Bondenza 150 mg én gang månedlig og ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Czech: Před zahájením léčby bisfosfonáty by měla být u pacientů se souběžnými rizikovými faktory (např. onkologické onemocnění, chemoterapie, radioterapie, podávání kortikosteroidů, špatná ústní hygiena) zvážena nutnost zubní prohlídky včetně odpovídajících preventivních zásahů.
Norwegian Bokmål: En dentalundersøkelse med nødvendig forebyggende tannbehandling bør vurderes før oppstart av behandling med bisfosfonater hos pasienter med medvirkende risikofaktorer (f.eks. cancer, kjemoterapi, røntgenbehandling, kortikosteroider, dårlig munnhygiene).
Czech: Způsob podání Perorální podání.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte: Til oral bruk.
Czech: V celkové populaci pacientů zařazených do studie MF4411 nebylo zaznamenáno snížení počtu nevertebrálních zlomenin, avšak při denním podávání kyseliny ibandronové byla prokázána účinnost u vysoce rizikové subpopulace (s hodnotami BMD T-skóre < -3.0 v krčku proximálního femuru), kde bylo zaznamenáno snížení rizika nevertebrálních zlomenin o 69 %.
Norwegian Bokmål: Imidlertid syntes daglig inntak av ibandronsyre å være effektivt hos en undergruppe pasienter med høy risiko (lårhals BMD T-score < -3.0), der reduksjon av risiko for non-vertebrale frakturer var 69 %.
Czech: Po jednom roce léčby (analýza primární účinnosti) byl medián relativní změny ve srovnání se vstupní hodnotou u pacientek užívajících přípravek Bondenza 150 mg jednou měsíčně 76 % a u pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 2,5 mg jednou denně 67 %.
Norwegian Bokmål: Etter ett år (primær analyse) var median relativ endring fra utgangspunkt - 76 % for Bondenza 150 mg én gang månedlig og - 67 % for ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně těžkou renální insuficiencí (CLcr vyšší nebo rovna 30 ml/min) není nutná žádná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering for pasienter med mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon (CLcr lik eller høyere enn 30 ml/min).
Czech: Metabolické interakce nejsou pravděpodobné, protože kyselina ibandronová neinhibuje hlavní lidské jaterní izoenzymy P450 a bylo prokázáno, že neindukuje jaterní systém cytochromu P450 u potkanů (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Metabolske interaksjoner anses ikke sannsynlig, da ibandronsyre ikke hemmer de viktigste humane P450-isoensymene i leveren og heller ikke er vist å indusere det hepatisk cytokrom P450-systemet hos rotter (se pkt.
Czech: • kopřivka
Norwegian Bokmål: • hodepine
Czech: Tablety kyseliny ibandronové 2,5 mg jedenkrát denně
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre 2,5 mg daglig tablett
Czech: Podávání kyseliny ibandronové vede k postupnému přibývání kostní hmoty a snížení výskytu zlomenin potlačením zvýšeného kostního obratu do premenopauzálních hodnot u žen po menopauze.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre gir en progressiv nettoforøkning av benmassen og en redusert forekomst av frakturer ved å redusere det postmenopausalt økende bentapet tilbake til premenopausalt nivå.
Czech: Pro nedostatečné klinické zkušenosti není přípravek Bondenza doporučován u pacientů s těžkou renální insuficiencí (viz bod 4.2 a bod 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset klinisk erfaring, anbefales ikke Bondenza til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Czech: Po dvou letech bylo toto kritérium splněno u 80,1 % pacientek ve skupině léčené 3 mg injekcemi jedenkrát za 3 měsíce a u 68,8 % pacientek ve skupině léčené dávkou 2,5 mg perorálně jednou denně (p=0,001).
Norwegian Bokmål: Etter to år ble dette kriterium nådd av 80,1 % og 68,8 % av pasientene som henholdsvis fikk 3 mg injeksjon hver 3. måned og 2,5 mg daglig (p=0,001).
Czech: V 12. měsíci byl u léčebného režimu s podáváním intravenózních injekcí 3 mg jedenkrát za 3 měsíce medián vyjadřující relativní změnu od výchozích hodnot -58,6 % a u režimu s podáváním dávky 2,5 mg perorálně jednou denně -62,6 %.
Norwegian Bokmål: Etter 12 måneder var median relativ endring fra utgangspunkt - 58,6 % for regimet med 3 mg intravenøs injeksjon hver 3. måned og - 62,6 % for regimet med 2,5 mg oralt daglig.
Czech: Kyselina ibandronová 2,5 mg jednou denně (N=575)
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre 2,5 mg daglig (N=575)
Czech: Údaje ze studie BM16550 po dvou letech léčby
Norwegian Bokmål: Ett-års data i studie BM 16550 To-års data i studie BM 16550
Czech: Při použití přísnějšího kritéria, kterým je kombinace BMD bederní páteře a BMD celého proximálního femuru, odpovídalo na léčbu po jednom roce 83,9 % (p<0,001) pacientek užívajících přípravek Bondenza 150 mg jednou měsíčně a 65,7 % pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 2,5 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: Når et strengere kriterium vurderes, som kombinerer både lumbal ryggsøyle BMD og BMD for hoften generelt, var 83,9 % (p< 0,001) og 65,7 % av pasientene som fikk henholdsvis Bondenza 150 mg én gang månedlig eller ibandronsyre 2,5 mg daglig, respondere etter ett år.
Czech: Denní podávání dávky 2,5 mg vedlo k postupnému zvyšování BMD jak v oblasti obratlů, tak na ostatních místech skeletu.
Norwegian Bokmål: Daglig behandling med 2,5 mg resulterte i en progressiv økning i BMD ved vertebrale og nonvertebrale steder i skjelettet.
Czech: Další údaje naleznete v příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Czech: U pacientů s jaterní insuficiencí není tedy úprava dávky nutná.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig å justere dosen hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Czech: Všichni pacienti musí dostávat přiměřené množství doplňků obsahujících vápník a vitamín D.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må få tilstrekkelig tilskudd av kalsium og vitamin D.
Czech: V této skupině pacientek byly účinky přípravku Bondenza na horní část gastrointestinálního traktu při podávání dávky 150 mg jednou měsíčně podobné jako u pacientek léčených kyselinou ibandronovou v dávce 2,5 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: Blant disse pasientene var insidensen av øvre gastrointestinale bivirkninger lik for pasienter behandlet med Bondenza 150 mg én gang månedlig og pasienter behandlet med ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Czech: Injekční podávání přípravku Bondenza u pacientů s hodnotou kreatininu v séru nad 200 µmol/l (2,3 mg/dl) nebo s clearance kreatininu (zjištěnou nebo předpokládanou) pod 30 ml/min se pro omezené údaje z klinických studií u těchto pacientů nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Bondenza injeksjon anbefales ikke til pasienter med serumkreatinin over 200 μmol/l (2,3 mg/dl) eller med kreatininclearance (målt eller estimert) under 30 ml/min, på grunn av begrenset klinisk dokumentasjon fra studier der slike pasienter er inkludert (se pkt.
Czech: Po dvou letech léčby splňovalo tato kriteria 87,1 % (p<0,001) pacientek užívajících přípravek Bondenza 150 mg jednou měsíčně a 70,5 % pacientek užívajících přípravek Bondenza 2,5 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: Etter to år ble dette kriterium nådd av 87,1 % (p< 0,001) og 70,5 % av pasientene, som fikk henholdsvis 150 mg månedlig og 2,5 mg daglig.
Czech: Různé studie u zvířat i lidí prokázaly, že primární farmakologické účinky kyseliny ibandronové na kost nejsou v přímém vztahu k aktuálním plazmatickým koncentracím.
Norwegian Bokmål: Den primære farmakologiske effekt av ibandronsyre i benvev er, som vist i ulike studier hos dyr og mennesker, ikke direkte relatert til plasmakonsentrasjon.
Czech: Osteoporóza znamená řídnutí a slábnutí kostí, běžně se vyskytuje u žen po menopauze.
Norwegian Bokmål: Benskjørhet er svinn og skjørhet i benvevet, noe som er vanlig hos kvinner etter overgangsalderen.
Czech: Studie na potkanech v laktaci prokázaly po intravenózním podání přítomnost nízkých hladin kyseliny ibandronové v mléce.
Norwegian Bokmål: Studier på lakterende rotter har vist lave nivåer av ibandronsyre i melken etter intravenøs administrasjon.
Czech: Je důležité užívat Bondenzu každý měsíc tak dlouho, jak Vám ji Váš lékař bude předepisovat.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å ta Bondenza hver måned, så lenge legen din forskriver det til deg. Bondenza kan behandle benskjørhet bare så lenge du fortsetter å ta det.
Czech: V pokusech provedených in vivo zabraňuje podávání kyseliny ibandronové destrukci kostí experimentálně navozené při poruše funkce gonád, podání retinoidů, přítomnosti nádorů nebo extraktů z nádorů.
Norwegian Bokmål: Det er vist in vivo at ibandronsyre hindrer nedbrytning av benvev eksperimentelt indusert ved opphør av gonadefunksjonen, av retinoider, tumorer eller tumorekstrakter.
Czech: Kyselina ibandronová 2,5 mg jednou denně (N=977)
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre 2,5 mg daglig (N=977)