FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Frekvensen av perifera ödem var inte statistiskt signifikant ökad (p > 0,05), men uppvisade en signifikant, dosberoende trend.
Maltese: Kien hemm bidla oħra li kienet innotata, li ma kinitx statistikament sinifikanti (p > 0.05), iżda li wriet xejra sinifikanti relatata mad-doża.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk studie resulterade en 47 %-ig minskning av kreatininclearance, justerad för "lean body mass", i en minskning av clearance för raloxifen på 17 % och på 15 % för konjugatet.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku tal-popolazzjoni, tnaqqis ta' 47 % fit-tneħħija tal-kreatinina, meta jitqies il-piż tal ġisem mingħajr it-tessut xaħmi irriżulta f'17 % tnaqqis fit-tneħħija ta' raloxifene u 15 % tnaqqis fit tneħħija tal-konjugi ta' raloxifene.
Swedish: Mycket vanliga: Vasodilatation (värmevallningar) Mindre vanliga: Venös tromboembolisk sjukdom inkluderande djup ventrombos, lungembolism, retinal ventrombos, ytlig ventromboflebit, artärembolia
Maltese: Mhux komuni: Avvenimenti tromboemboliċi venużi, li jinkludu trombożi profonda tal-vini, emboliżmu pulmonari, trombożi tal-vina retinali, tromboflebite tal-vina superfiċjali,
Swedish: Bland mushonor som fått 9 till 242 mg/kg (motsvarande 0,3-32 gånger AUC på människa) sågs en ökad incidens av ovarietumörer innefattande både benigna och maligna tumörer med ursprung i granulosa/thecaceller och benigna tumörer med ursprung i epitelceller.
Maltese: 9 sa 242 mg/kg (0.3 sa 32 darba l-AUC fil-bniedem) kienu jinkludu tumuri beninni u malinni ta'
Swedish: Terapiavbrott p g a biverkningar gjordes under profylaxstudierna av 10,7 % av de 581 raloxifen-behandlade patienterna, jämfört med 11,1 % av de 584 placebo-behandlade patienterna.
Maltese: Fil-popolazzjoni ta' prevenzjoni, it-terapija kellha titwaqqaf f'10.7 % minn fost 581 pazjent trattati b'raloxifene u 11.1 % minn fost 584 pazjent li ngħata l-plaċebo minħabba reazzjonijiet avversi.
Swedish: Ytlig ventromboflebit förekom i en frekvens av 1 % i raloxifengruppen och 0,6 % i placebogruppen.
Maltese: Tromboflebite ta' vina superfiċjali seħħet fi frekwenza ta' 1 % fil grupp ta' raloxifene u 0.6 % fil-grupp ta' plaċebo.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:
Swedish: Raloxifen interagerade ej med proteinbindningen av warfarin, fenytoin eller tamoxifen in vitro.
Maltese: Raloxifene in vitro ma wriex interazzjoni mal-irbit ta' warfarina, phenytoin jew tamoxifen.
Swedish: Vid oavsiktlig överdosering hos barn under 2 år har den högsta rapporterade dosen varit 180 mg.
Maltese: F'doża eċċessiva aċċidentali fi tfal iżgħar minn sentejn, id-doża massima rapportata kienet ta' 180 kg.
Swedish: Raloxifen utgör mindre än 1 % av de sammanlagda koncentrationerna av raloxifen och glukuronidmetaboliter.
Maltese: Raloxifene jikkonsisti minn inqas minn 1 % tal-konċentrazzjonijiet ikkombinati ta' raloxifene u l-metaboliti ta' glucuronide.
Swedish: Efter tre års behandling observerades en minst 5 mm ökning av endometriets tjocklek, mätt med transvaginalt ultraljud, hos 1,9 % av de 211 kvinnor som behandlades med 60 mg raloxifen dagligen jämfört med 1,8 % av de 219 kvinnor som fick placebo.
Maltese: Wara 3 snin ta' kura, mhux inqas minn 5 mm żieda fil-ħxuna tal-endometriju, kif assessjat bl-ultrasawnd transvaġinali, kien osservat f'1.9 % ta' 211-il mara, ittrattat b'60 mg raloxifene kuljum meta mqabbla ma' 1.8 % ta' 219-il mara li rċevew il-plaċebo.
Swedish: Den relativa risken för venös tromboembolisk sjukdom vid behandling med raloxifen var 1,60 (konfidensintervall 0,95-2,71) jämfört med placebo och 1,0 (konfidensintervall 0,3-6,2) vid jämförelse med östrogen eller hormonell substitutionsterapi.
Maltese: Ir-riskju relattiv ta' każijiet tromboembolici fil-vini osservati waqt il-kura b'raloxifene kien 1.60 (CI 0.95, 2.71) meta mqabbel ma' dak tal-plaċebo u kien 1.0 (CI 0.3, 6.2) meta mqabbel mat-terapija bl-estroġenu jew mat-terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni.
Swedish: Vanliga: Perifera ödem
Maltese: Komuni ħafna: sindromu tal-influwenza Komuni: Edema periferali
Swedish: I behandlingsstudierna avbröts behandlingen p g a biverkningar av 12,8 % av de 2557 raloxifen-behandlade patienterna och av 11,1 % av de 2 576 placebo-behandlade patienterna.
Maltese: Fil-populazzjoni li kienet qed tiġi trattata, il-waqfien tat-terapija minħabba każijiet kliniċi avversi seħħet fi 12.8 % minn fost 2,557 pazjent trattat b'raloxifene u 11.1 % minn fost 2,576 pazjent trattat bi plaċebo.
Swedish: Frekvensen av vasodilatation (värmevallningar) var något förhöjd vid raloxifen-behandling jämfört med placebo-behandling (i profylaxstudierna 2-8 år postmenopausalt 24,3 % för raloxifen och 18,2 % för placebo; i behandlingsstudierna, patientmedelålder 66 år, 10,6 % för raloxifen och 7,1 % för placebo).
Maltese: Deskrizzjoni tar-reazzjonijiet avversi magħżula Meta mqabbel ma' pazjenti trattati bi plaċebo, każijiet ta' vażodilazzjoni (fwawar) kienu moderatament aktar komuni fil-pazjenti fuq raloxifene (provi kliniċi għal prevenzjoni ta' osteoporożi, minn 2 sa 8 snin wara l-menopawża, 24.3 % b'raloxifene u 18.2 % bi plaċebo; provi kliniċi għat trattament ta' osteoporożi, età medja 66, 10.6 % għal raloxifene u 7.1 % għal plaċebo).
Swedish: Frekvent förekommande, samtidigt givna läkemedel inkluderade paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska medel (exempelvis acetylsalicylsyra, ibuprofen och naproxen), orala antibiotika, H1-antagonister, H2-antagonister och bensodiazepiner.
Maltese: Prodotti mediċinali li jingħataw spiss fl-istess żmien kienu jinkludu: paracetamol, mediċini kontra l-infjammazzjoni li mhumiex sterojdi (bħal acethylsalicylic acid, ibuprofen u naproxen), l-antibijotiċi orali, l-antagonisti
Swedish: I en studie av 7 705 postmenopausala kvinnor med en medelålder på 66 år och med osteoporos eller osteoporos med fraktur, minskade 3 års behandling med raloxifen incidensen av vertebrala frakturer med 47 % (relativ risk 0,53, konfidensintervall 0,35-0,79, p < 0,001) respektive 31 % (relativ risk 0,69, konfidensintervall 0,56-0,86, p < 0,001).
Maltese: Fi studju fuq 7,705 mara wara l-menopawsa ta' età medja ta' 66 sena li għandhom l-osteoporożi jew l-osteoporożi bi ksur eżistenti, it-trattament b'raloxifene għal 3 snin naqqas l-inċidenza ta' ksur tal-vertebri b'47 % (RR 0.53, CI 0.35 0.79; p < 0.001) u 31 % (RR 0.69,
Swedish: Raloxifennivåerna upprätthålls genom enterohepatisk cirkulation, vilket ger en halveringstid i plasma på 27,7 timmar.
Maltese: Il-livelli ta' raloxifene jinżamm permezz tar reċiklar enteroepatiku, li jirriżulta f'half-life fil-plażma ta' 27.7 sigħat.
Swedish: I RUTH-studien observerades vadkramper hos 12,1 % av de raloxifen-behandlade patienterna och hos 8,3 % av de placebo-behandlade patienterna.
Maltese: Fl-istudju RUTH, il-bugħawwieġ fir-riġlejn kien osservat f'12.1 % ta' pazjenti trattati b'raloxifene u 8.3 % ta' pazjenti trattati bi plaċebo.
Swedish: Under enbart det fjärde året reducerade raloxifen risken för ny vertebral fraktur med 39 % (relativ risk 0,61, konfidensintervall 0,43-0,88).
Maltese: Fir-raba' sena biss, raloxifene naqqset ir-riskju ta' ksur ġdid tal-vertebri b'39 % (RR 0.61, CI 0.43, 0.88).
Swedish: Vid peroral tillförsel absorberas cirka 60 %.
Maltese: Madwar 60 % ta' doża orali tiġi assorbita.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM
Maltese: FARMAKOLOĠIKU
Swedish: Vanliga: Vadkramper
Maltese: Disturbi vaskulari
Swedish: • ökad risk för blodproppar i benen (djup ventrombos)
Maltese: • Riskju ogħla ta' emboli tad-demm fir-riġlejn (trombożi profonda fir-riġlejn)
Swedish: Kliniska studier visade att en daglig dos på 60 mg raloxifen signifikant sänkte totalkolesterol (3-6 %) och LDL-kolesterol (4-10 %).
Maltese: b) Effetti fuq il-metaboliżmu tal-lipidi u riskji kardjovaskulari Provi kliniċi wrew li doża ta' 60 mg kuljum ta' raloxifene naqqset b'mod sinifikanti il-kolesterol totali (b'3 sa 6 %) u l-kolesterol LDL (b'4 sa 10 %).
Swedish: Behandling med raloxifen under 4 år minskade incidensen av vertebrala frakturer med 46 % (relativ risk 0,54, konfidensintervall 0,38-0,75) hos patienter med osteoporos och med 32 % (relativ risk 0,68, konfidensintervall 0,56-0,83) hos patienter med osteoporos med en existerande fraktur.
Maltese: It-trattament b'raloxifene għal 4 snin naqqas l-inċidenza ta' ksur tal-vertebri b'46 % (RR 0.54, CI 0.38, 0.75) u 32 % (RR 0.68, CI 0.56, 0.83) f'pazjenti bl-osteoporożi jew l-osteoporożi bi ksur eżistenti, rispettivament.
Swedish: • ökad risk för blodproppar i lungorna (lungemboli)
Maltese: • Riskju ogħla ta' emboli tad-demm fil-pulmun (emboliżmu pulmonari)
Swedish: EMA/805509/2014 EMEA/H/C/001075
Maltese: EMEA/H/C/001075
Swedish: Det finns som tabletter (60 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (60 mg).
Swedish: Raloxifene Teva EMA/805509/2014
Maltese: EMA/805509/2014
Swedish: EPAR för Raloxifene Teva finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 01-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2015.
Swedish: Raloxifene Teva raloxifenhydroklorid
Maltese: Raloxifene Teva raloksifen kloridrat
Swedish: Den aktiva substansen i Raloxifene Teva, raloxifen, är en selektiv östrogenreceptormodulator (SERM).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Raloxifene Teva, ir-raloksifen, hija modulatur selettiv tar-riċettur tal-estroġenu (SERM).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Raloxifene Teva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR) għal Raloxifene Teva.
Swedish: Raloxifene Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen raloxifenhydroklorid.
Maltese: Raloxifene Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva raloksifen kloridrat.
Swedish: Den 29 april 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Raloxifene Teva som gäller i hela EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Raloxifene Teva fid-29 ta' April 2010.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Raloxifene Teva?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Raloxifene Teva?
Swedish: Eftersom Raloxifene Teva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Evista.
Maltese: Billi Raloxifene Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Evista.
Swedish: EU-nummer
Maltese: Numru tal-EU Isem inventat
Swedish: • p-gp-hämmare (t.ex. ciklosporin, verapamil)
Maltese: • Inibituri P-gp (eŜ., ciclosporin, verapamil)
Swedish: • någon gång har haft ett onormalt elektrokardiogram (EKG)
Maltese: • Qatt kellu xi elettrokardjogramma (ECG) anormali
Swedish: • potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, HIVproteashämmare, klaritromycin, telitromycin, nefazodon) clarithromycin, telithromycin, nefazodon) antiarytmika av klass Ia (t.ex. kinidin) eller klass III (t.ex. dofetilid, sotalol) utom amiodaron
Maltese: • Inibituri CYP3A4 qawwijin (eŜ. itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, inibituri tal-protease tal-HIV, clarithromycin, telithromycin, nefazodone)
Swedish: • njurproblem
Maltese: • Problemi fil-kliewi
Swedish: BILAGA IV
Maltese: MILL-ISTATI
Swedish: • måttliga CYP3A4-hämmare (t.ex. diltiazem, erytromycin, flukonazol)
Maltese: (eŜ., diltiazem, erythromycin, fluconazole)
Swedish: • tar örtmedicinen johannesört
Maltese: LI GĦANDHOM JIĀU MPLIMENTATI
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 6 mars 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 6 ta' Marzu 2013
Swedish: [14C]-ranolazin.
Maltese: C]-ranolazine.
Swedish: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italien
Maltese: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) L-Italja
Swedish: Glyceroltriacetat
Maltese: Glycerol triacetate
Swedish: 24041 Brembate (BG) Italien eller
Maltese: 24041 Brembate (BG) L-Italja jew
Swedish: Metakrylsyra-etylakrylat-sampolymer (1:1) Mikrokristallin cellulosa Natriumhydroxid
Maltese: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Microcrystalline cellulose
Swedish: 375 mg tablett: makrogol, polysorbat 80, Blue #2/Indigokarmin Aluminium Lake (E132) 500 mg tablett: makrogol, talk, polyvinylalkohol delvis paralyserad, järnoxid gul (E172), järnoxid röd (E172)
Maltese: Pillola 375 mg: macrogol, polysorbate 80, Blu #2/Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) Pillola 500 mg: macrogol, talc, polyvinyl alcohol-part hydrolyzed, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172)
Swedish: Portugal A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Maltese: Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Swedish: Blue #2/Indigokarmin Aluminium Lake (E132)
Maltese: Blu #2/Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
Swedish: 750 mg tablett: glyceroltriacetat, laktosmonohydrat, Blue #1/Briljantblått FCF Aluminium Lake (E133)
Maltese: Pillola 750 mg: glycerol triacetate, lactose monohydrate, Blu #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake
Swedish: Hjälpämnen: Varje tablett innehåller 0,04 mg azofärgämnet E102 och 12,0 mg laktosmonohydrat.
Maltese: Kull pillola fiha 0.04 mg sustanza kolorant azo E102 u 12.0 mg lactose monohydrate.
Swedish: Ranolazin är ett substrat för P-gp.
Maltese: Ranolazine huwa sottostrat għal P-gp.
Swedish: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Tyskland eller
Maltese: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Il-Ġermanja jew
Swedish: Koordinationsproblem
Maltese: Problemi tal-koordinazzjoni
Swedish: Inga proarytmiska effekter iakttogs hos 3 162 patienter som behandlades med Ranexa baserat på 7-dagars Holter-övervakning i MERLIN-TIMI 36-studien.
Maltese: L-ebda effetti proarritmiċi ma kienu osservati fi 3,162 pazjent ikkurati b'Ranexa abbażi ta' monitoraġġ Holter ta' 7 ijiem fl-istudju MERLIN-TIMI 36.
Swedish: Ελλάδα
Maltese: {numru}
Swedish: Biverkningsprofilen var i stort sett likartad i MERLIN-TIMI 36-studien.
Maltese: Il-profil ta' l-avveniment avers kien ġeneralment simili fl-istudju MERLIN-TIMI 36.
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Sällsynta: erektil dysfunktion.
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Rari: funżjoni erettili ħażina.
Swedish: Italia A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Maltese: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Swedish: United Kingdom A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Maltese: Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Swedish: Äldre patienter: Ålder enbart hade ingen kliniskt relevant effekt på de farmakokinetiska parametrarna.
Maltese: L-età waħidha ma għandha l-ebda effett klinikament relevanti fuq parametri farmakokinetiċi.
Swedish: Ett stort antal metaboliter har identifierats i human plasma (47 metaboliter), urin ( 100 metaboliter), och faeces (25 metaboliter).
Maltese: Numru kbir ta' metaboliti ġew identifikati fil-plażma tal-bniedem (47 metabolit), fl-awrina (> 100 metabolit), u fl-ippurgar (25 metabolit).
Swedish: Sällsynta: desorientering.
Maltese: Rari: indeboliment tas-smigħ.
Swedish: Varje ask innehåller 2, 3 eller 5 blisterkartor (30, 60 eller 100 tabletter) eller en HDPE-flaska med 60 tabletter.
Maltese: Kull kartuna fiha 2, 3, jew 5 folji (30, 60, jew 100 pillola) jew flixkun HDPE li fih 60 pillola.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: hypromellos, magnesiumstearat, metakrylsyra-etylakrylat-sampolymer, mikrokristallin cellulosa, natriumhydroxid, titandioxid och karnaubavax.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, microcrystalline cellulose, sodium hydroxide, titanium dioxide u carnauba wax.
Swedish: Samtidig behandling med ketokonazol 200 mg två gånger dagligen ökade AUC för ranolazin med en faktor 3,0 till 3,9 under ranolazinbehandling.
Maltese: Kura konkomittanti ma' 200 mg ketoconazole darbtejn kuljum żiedet l-AUC ta' ranolazine bi 3.0- sa 3.9-il-darba waqt kura b'ranolazine.
Swedish: Effekter av andra läkemedel på ranolazin
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq ranolazine
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 to < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 to < 1/100), rari (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), u rari ħafna (< 1/10,000).
Swedish: Inga signifikanta skillnader förekom i det sammansatta primära effektmåttet (tiden till första förekomst av ischemiorsakad revaskularisering eller ischemiorsakad sjukhusinläggning) i ranolazingruppen (26,2 %) jämfört med placebogruppen (28,3 %), riskförhållande 0,95, 95 % konfidensintervall 0,82-1,10 p = 0,48.
Maltese: Ma seħħet l-ebda differenza sinifikanti fl-iskop finali primarju kompost (żmien għall-ewwel darba li seħħet rivaskularizzazzjoni mmexxija minn iskemija jew rikoverar l-isptar immexxi minn iskemija mingħajr rivaskularizzazzjoni) fil-grupp ta' ranolazine (26.2%) versus il-grupp tal-plaċebo (28.3%), proporzjon ta' periklu 0.95, 95% CI 0.82-1.10 p= 0.48.
Swedish: Blue #1/Briljantblått FCF Aluminium Lake (E133) och Yellow #5/Tartrazin Aluminium Lake (E102)
Maltese: Blu #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133) u Isfar #5/Tartrazine Aluminium Lake (E102) 6.2 Inkompatibilitajiet
Swedish: Sällsynta biverkningar (förekommer hos 1-10 användare av 10 000):
Maltese: Effetti sekondarji rari (iseħħu f'1 sa 10 utenti minn kull 10,000) huma:
Swedish: Pediatrisk population: De farmakokinetiska parametrarna för ranolazin har ej studerats i den pediatriska populationen (< 18 år).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' ranolazine ma ġewx studjati fil-popolazzjoni pedjatrika (< 18-il sena).
Swedish: C]-ranolazin till friska frivilliga återfanns 73 % av radioaktiviteten i urinen och 25 % i faeces.
Maltese: C]-ranolazine lil suġġetti f'saħħithom, 73% tar-radjuattività kienet irkuprata fl-awrina u 25% fl-ippurgar.
Swedish: och Yellow #5/Tartrazin Aluminium Lake (E102)
Maltese: (E133) and Isfar #5/Tartrazine Aluminium Lake (E102)
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 09 juli 2008
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 9 ta' Lulju 2008
Swedish: CYP3A4- eller P-gp-hämmare: Ranolazin är ett substrat för cytokrom CYP3A4.
Maltese: Impedituri CYP3A4 jew P-gp: Ranolazine huwa sottostrat ta' ċitokroma CYP3A4.
Swedish: Potentialen för hämning av CYP2B6 har ej utvärderats.
Maltese: Il-potenzjal għal impediment ta' CYP2B6 ma ġiex evalwat.
Swedish: Verapamil (120 mg tre gånger dagligen) ökar steady state-koncentrationerna av ranolazin med en faktor 2,2.
Maltese: Verapamil (120 mg tliet darbiet kuljum) iżid il-konċentrazzjonijiet ta' stat-fiss ta' ranolazine bi 2.2-il darba.
Swedish: De biverkningar som betraktas som åtminstone eventuellt relaterade till behandlingen är angivna nedan efter kroppssystem, organklass och absolut frekvens.
Maltese: L-avvenimenti avversi, ikkunsidrati li huma possibbilment relatati mal-kura, huma elenkati hawn taħt permezz ta' sistema tal-ġisem, klassifika ta' l-organi, u frekwenza assoluta.
Swedish: I långsiktiga carcinogenicitetsstudier med ranolazindoser på upp till 50 mg/kg/dygn (150 mg/m2/dygn) till möss och 150 mg/kg/dygn (900 mg/m2/dygn) till råttor sågs inga relevanta ökningar av incidensen för någon tumörtyp.
Maltese: Fi studji ta' karċinoġeniċità f'dożi ta' ranolazine sa 50 mg/kg/kuljum (150 mg/m 2/kuljum) fil-ġrieden u 150 mg/kg/kuljum (900 mg/m2/kuljum) fil-firien, ma ntwerew l-ebda żidiet relevanti fl-inċidenza ta' xi tipi ta' tumuri.
Swedish: CYP2D6-hämmare: Ranolazin metaboliseras delvis av CYP2D6; därför kan hämmare av detta enzym öka plasmakoncentrationerna av ranolazin.
Maltese: Ranolazine huwa parzjalment metabolizzat minn CYP2D6; għaldaqstant, impedituri ta' din l-enzima jistgħu jżidu l-konċentrazzjonijiet ta' ranolazine fil-plażma.
Swedish: I den huvudsakliga dose-finding-studien, MARISA, användes ranolazin som monoterapi.
Maltese: Fl-istudju ewlieni ta' sejbien tad-doża, MARISA, ranolazine intuża bħala monoterapija.
Swedish: Ranexa 750 mg 2 gånger dagligen ökar plasmakoncentrationen av metoprolol med en faktor på 1,8 gånger.
Maltese: Ranexa 750 mg darbtejn kuljum żiedet il-konċentrazzjonijiet ta' metoprolol fil-plażma b'1.8-il darba.
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Njurfunktionen avtar med åldern och det är därför viktigt att regelbundet kontrollera njurfunktionen vid behandling med ranolazin (se avsnitt 4.2, 4.3, 4.8 och 5.2).
Maltese: Il-funzjoni tal-kliewi tonqos ma' l-età u huwa għaldaqstant importanti li tiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi f'intervalli regolari waqt il-kura b'ranolazine (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3, 4.8, u 5.2).
Swedish: I en farmakokinetisk studie på friska frivilliga var steady state-Cmax i genomsnitt cirka 1 770 (SD 1 040) ng/ml och steady state-AUC0-12 var i genomsnitt 13 700 (SD 8 290) ng x h/ml efter en dos på 500 mg två gånger dagligen.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku f'voluntieri f'saħħithom, is- Cmax ta' stat fiss kienet, bejn wieħed u ieħor, medja ta' 1770 (SD 1040) ng/ml, u l-AUC0-12 ta' stat fiss kienet, medja ta', 13,700 (SD 8290) ng x h/ml, wara doża ta' 500 mg darbtejn kuljum.
Swedish: Det förelåg en signifikant lägre incidens av arytmier hos patienter som behandlades med Ranexa (80 %) gentemot placebo (87 %), inklusive kammartakykardi  8 slag (5 % mot 8 %).
Maltese: Kien hemm inċidenza ferm aktar baxxa ta' arritmiji f'pazjenti kkurati b'Ranexa (80%) kontra plaċebo (87%), inklużi takikardja ventrikulari ≥ 8 taħbitiet (5% kontra 8%).
Swedish: Distribution: Cirka 62 % av ranolazin binds till plasmaproteiner, främst till surt alfa-1-glykoprotein och svagt till albumin.
Maltese: Madwar 62% ta' ranolazine jeħel ma' proteini fil-plażma, prinċipalment alpha-1 acid glycoprotein u b'mod dgħajjef ma' albumin.
Swedish: CYP3A4-hämmare ökar plasmakoncentrationerna av ranolazin.
Maltese: Impedituri ta' CYP3A4 iżidu l-konċentrazzjoniet ta' ranolazine fil-plażma.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT LOTT
Swedish: En njurfunktionsstudie på friska frivilliga visade en sänkning av kreatininclearance utan förändring av glomerulär filtrationshastighet, vilket är i överensstämmelse med en hämning av utsöndringen av kreatinin i njurtubuli.
Maltese: Studju ta' funzjoni tal-kliewi f'voluntiera f'saħħithom wera tnaqqis fir-rata ta' eliminazzjoni ta' kreatinina mingħajr l-ebda bidla fir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari konsistenti ma' impediment ta' tnixxija tubulari tal-kliewi ta' kreatinina.
Swedish: Allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Maltese: Indeboliment tal-kliewi severi (rata ta' tneħħija ta' kreatinina < 30 ml/min) (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Swedish: Eliminationshalveringstiden är cirka 2−3 timmar efter intravenös administrering.
Maltese: Il-halflife ta' l-eliminazzjoni hija madwar 2−3 sigħat wara għoti intravenuż.
Swedish: Könseffekter: Kön hade ingen kliniskt relevant effekt på de farmakokinetiska parametrarna.
Maltese: Is-sess m'għandu l-ebda effett klinikament relevanti fuq parametri farmokokinetiċi.
Swedish: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Maltese: Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Swedish: P-gp-hämmare (t.ex. ciklosporin, verapamil) ökar plasmanivåerna av ranolazin.
Maltese: Impedituri ta' P-gp (eż. ciclosporin, verapamil) iżidu livelli ta' ranolazine fil-plażma.