FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vankomysiinin eliminaation puoliintumisaika on 4-6 tuntia potilailla, joiden munuaiset toimivat normaalisti, ja 2,2-3 tuntia lapsilla.
Icelandic: í sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi og 2,2 til 3 klst. í börnum.
Finnish: Lääkeresistenttien bakteerien kehittyminen
Icelandic: Bakteríuhjartaþelsbólga
Finnish: Vaihtoehtoisia etiologioita on aina etsittävä ja Clostridium difficile -enterokoliitti on vahvistettava.
Icelandic: Ávallt skal athuga annan uppruna sjúkdóms og sanna Clostridium difficile garnar- og ristilbólgu.
Finnish: - sinulla esiintyy vaikeaa tai pitkittynyttä ripulia vankomysiinin käytön aikana tai sen jälkeen.
Icelandic: Þú færð alvarlegan og langvarandi niðurgang meðan eða eftir að þú notar vancomycin, hafðu strax samband við lækni.
Finnish: Suun kautta annon jälkeen seerumin vankomysiinipitoisuuksia on seurattava potilailla, joilla on tulehduksellisia suolistosairauksia (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Eftir inntöku skal fylgjast með þéttni vancomycins í sermi hjá sjúklingum með bólgusjúkdóma í þörmum (sjá kafla 4.4).
Finnish: Vaikka vankomysiini ei eliminoidu tehokkaasti hemodialyysissä tai peritoneaalidialyysissä, vankomysiinin puhdistumassa on raportoitu kasvua hemoperfuusion ja hemofiltraation yhteydessä.
Icelandic: Þó vancomycin skiljist ekki út með blóðskilun eða kviðskilun, hefur verið greint frá auknum útskilnaði vancomycins við blóðgegnflæði og blóðsíun.
Finnish: Oksentelu, ripuli Iho ja ihonalainen kudos Yleinen
Icelandic: Sýkingar í húð og mjúkvefjum með fylgikvillum
Finnish: Vakavat allergiset reaktiot (anafylaktinen shokki) ovat kuitenkin harvinaisia.
Icelandic: Vancomycin getur valdið ofnæmisviðbrögðum, þó alvarleg ofnæmisviðbrögð (ofnæmislost) séu mjög sjaldgæf.
Finnish: Vankomysiiniä on annettava suun kautta tähän käyttöaiheeseen.
Icelandic: Gefa þarf vancomycin til inntöku við þessari ábendingu.
Finnish: Kapselit niellään kokonaisina veden kera.
Icelandic: Gleypið hylkin heil með vatni.
Finnish: Vankomysiinin tehoa ja turvallisuutta ei ole selvitetty intratekaalisten, intralumbaaristen ja intravertikulaaristen antoreittien osalta.
Icelandic: Verkun og öryggi vancomycins hafa ekki verið staðfest fyrir gjöf í mænu- (intrathecal, intralumbar) eða heilavökva (intraventricular).
Finnish: [Parenteraaliset muodot, jotka on hyväksytty intraperitoneaaliseen käyttöön:] - Potilailla, jotka saavat peritoneaalidialyysihoitoa, vankomysiiniä käytetään aikuisten ja lasten peritoneaalidialyysiin liittyvien infektioiden hoitoon.
Icelandic: [vancomycin lyfjaform til notkunar framhjá meltingarvegi samþykkt til notkunar í kviðarhol] Hjá sjúklingum sem fá kviðskilun, vancomycin er notað hjá fullorðnum og börnum til þess að meðhönlda sýkingar tengdar kviðskilun.
Finnish: Nopean infuusion aikana tai pian sen jälkeen saattaa esiintyä anafylaktisia/anafylaktoidisia reaktioita, kuten hengityksen vinkumista.
Icelandic: Meðan á hröðu innrennsli stendur eða fljótlega eftir að því lýkur geta bráðaofnæmi/bráðaofnæmislík viðbrögð komið fram, þar með talin önghljóð.
Finnish: Lääkekuume, vilunväristykset, rinta- ja selkälihasten kipu ja kouristukset
Icelandic: Verkur og vöðvakrampar í brjóstkassa og bakvöðvum
Finnish: Imeytyminen saattaa tehostua potilailla, joilla on suolen limakalvon tulehduksellisia häiriöitä tai Clostridium difficile -bakteerin aiheuttama pseudomembranoottinen koliitti.
Icelandic: Frásog getur aukist hjá sjúklingum með bólgusjúkdóma í þarmaslímhúð eða sýndarhimnuristilbólgu af völdum Clostridium difficile.
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset [Tämä kohta tulisi muotoilla seuraavasti:]
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir [Í þessum kafla á að standa eftirfarandi:]
Finnish: Monilla potilailla, jotka saavat vankomysiiniä laskimonsisäisesti, voi esiintyä kipua ja laskimontukkotulehdusta, jotka ovat toisinaan vaikeita.
Icelandic: Verkur og segabláæðabólga geta komið fram hjá mörgum sjúklingum sem fá vancomycin og eru stundum alvarleg.
Finnish: Intraperitoneaalisen 30 mg/kg annoksen jälkeen saavutetaan noin 10 mg/l:n pitoisuus seerumissa.
Icelandic: Eftir gjöf 30 mg/kg í kviðarhol nást sermisgildi sem eru um það bil 10 mg/l.
Finnish: Nefrotoksisuutta on kuvattu lapsilla, yleensä muiden nefrotoksisten aineiden kuten aminoglykosidien käytön yhteydessä.
Icelandic: Eituráhrifum á nýru hefur verið lýst hjá börnum, yfirleitt í tengslum við önnur lyf sem geta haft eituráhrif á nýru, svo sem amínóglýkósíða.
Finnish: Nämä muutokset valmistetietojen asiaankuuluviin kohtiin on laadittu lähetemenettelyn tuloksena.
Icelandic: Þessar breytingar á viðeigandu köflum lyfjaupplýsinganna eru samkvæmt niðurstöðu málskotsferils.
Finnish: Veri ja imukudos Harvinainen
Icelandic: Ósamfelld blóðskilun Kviðskilun
Finnish: Potilailla, jotka saavat jaksottaista hemodialyysihoitoa, vankomysiinipitoisuudet tulisi yleensä tarkistaa ennen hemodialyysin aloittamista.
Icelandic: Hjá sjúklingum í ósamfelldri blóðskilun, skal almennt mæla vancomycin gildi fyrir upphaf næstu blóðskilunarmeðferðar.
Finnish: [Kaikki 250 mg:n vankomysiinikapselit] <{(Kauppanimi) vankomysiini 250 mg, kapseli}>
Icelandic: [fyrir öll vancomycin 250 mg hylki]
Finnish: Raskaus Terapeuttisten seerumin lääkeainepitoisuuksien saavuttaminen raskaana olevilla naisilla voi vaatia merkittävästi suurempia annoksia (ks. kohta 4.6).
Icelandic: Töluvert aukna skammta getur þurft til þess að ná læknandi þéttni í sermi hjá þunguðum konum (sjá kafla 4.6).
Finnish: - Suolitulehdus, joka aiheuttaa vatsakipua ja mahdollisesti veriripulia
Icelandic: Bólga í meltingarvegi sem veldur kviðverk og niðurgangi, sem getur innihaldið blóð
Finnish: Haittavaikutukset
Icelandic: Samverkandi áhrif
Finnish: Ototoksisuutta on raportoitu ensisijaisesti potilailla, joille on annettu suuria annoksia tai jotka ovat saaneet samanaikaisesti muuta ototoksista lääkevalmistetta kuten aminoglykosidia tai joilla on jo ollut munuaisten vajaatoimintaa tai heikentynyt kuulo.
Icelandic: Helst hefur verið greint frá eiturverkunum á heyrn hjá sjúklingum sem fengu stóra skammta, eða hjá þeim sem fengu samhliða önnur lyf með eiturverkanir á heyrn s.s. amínóglýkósíða, eða hjá þeim sem voru fyrir með skerta nýrnastarfsemi eða heyrn.
Finnish: Laskimoon annettava vankomysiini on infusoitava hitaasti.
Icelandic: Gefa skal vancomycin innrennsli hægt í bláæð.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 500 mg vankomysiinihydrokloridia, joka vastaa 500 000 IU:ta vankomysiiniä.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 125 mg af vancomycinhýdróklóríði sem samsvarar 125.000 a.e. af vancomycini.
Finnish: Samanaikaisesti annettavat lääkevalmisteet, jotka saattavat pienentää vankomysiinin puhdistumaa ja/tai voimistaa sen haittavaikutuksia, on otettava huomioon asianmukaisesti (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Taka verður viðeigandi tillit til samhliða notkunar lyfja sem geta dregið úr úthreinsun vancomycins og/eða aukið aukaverkanir þess (sjá kafla 4.4).
Finnish: ≤ 4 mg/l
Icelandic: ≤ 4 mg/ml
Finnish: [Kaikki 125 mg:n vankomysiinikapselit] <{(Kauppanimi) vankomysiini 125 mg, kapseli}>
Icelandic: [fyrir öll vancomycin 125 mg hylki]
Finnish: Herkkä ≤2 mg/l
Icelandic: Næm ≤ 2 mg/L
Finnish: Vankomysiinin pitkäaikainen käyttö saattaa johtaa vastustuskykyisten organismien liikakasvuun.
Icelandic: Langvarandi notkun vancomycins getur leitt til ofvaxtar ónæmra örvera.
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos ei saa olla yli 2 g. Jos sinulla on ollut aiempia tautijaksoja (limakalvoinfektioita), saatat tarvita eri annosta ja hoidon kestoa.
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið sýkingu í slímhúð getur verið að þú þurfir annan skammt eða annan meðferðartíma.
Finnish: Suun kautta otettavan vankomysiinin käyttö lisää vankomysiinille resistenttien enterokokkikasvustojen mahdollisuutta maha-suolikanavassa.
Icelandic: Notkun vancomycins til inntöku eykur líkurnar á vancomycin ónæmum Enterococci í meltingarveginum.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden vestibulaarista ja auditorista toimintaa on tarkkailtava hoidon aikana ja sen jälkeen.
Icelandic: Eftirlit skal haft með starfsemi völundarhúss og heyrn hjá ölduðum meðan á meðferð stendur og eftir að henni lýkur.
Finnish: Käyttö iäkkäille potilaille
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Finnish: Tämän tavoitteen saavuttamiseksi MIC-arvojen ollessa >1,0 mg/l vaaditaan annostusta ylärajalla ja suuria alimpia seerumipitoisuuksia (15−20 mg/l) (ks. kohta
Icelandic: ≥ 1.0 mg/l, þarf skammta í efri mörkum og háa lágmarksþéttni (15-20 mg/l) (sjá kafla 4.2).
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti:
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Finnish: D-21465 Reinbek Saksa
Icelandic: D-21465 Reinbek Þýskaland
Finnish: Mahdollista vaaraa ihmisille ei tunneta.
Icelandic: Ekki er vitað um hugsanlega áhættu hjá mönnum.
Finnish: EU/1/01/173/001 EU/1/01/173/002 EU/1/01/173/003
Icelandic: EU/1/01/173/001/IS EU/1/01/173/002/IS EU/1/01/173/003/IS
Finnish: Näiden kahden tutkimuksen yhdistetyt tulokset esitetään seuraavassa:
Icelandic: Niðurstöður þessara tveggja rannsókna eru eftirfarandi:
Finnish: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Espanja
Icelandic: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spánn.
Finnish: Almirall, S.A. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Icelandic: Almirall, S.A. Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Finnish: EU/1/01/173/001-003
Icelandic: EU/1/01/173/001-003/IS
Finnish: Sileä / lähes sileä
Icelandic: Hárlaus/næstum hárlaus
Finnish: Sitä toimitetaan 15 g, 30 g ja 60 g putkissa, mutta kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Icelandic: Það er fáanlegt í 15 g, 30 g og 60 g túpum, en ekki er víst að allar pakkningastærðir séu á markaði.
Finnish: Sellaisissa tapauksissa ne poistuvat normaalisti ilman että Vaniqan käyttö olisi lopetettava.
Icelandic: Í slíkum tilvikum hverfa þær yfirleitt án þess að notkun Vaniqa sé hætt.
Finnish: Vaniqaa ei suositella kenellekään alle 18-vuotiaalle.
Icelandic: Vaniqa er ekki ráðlagt til notkunar fyrir neinn yngri en 18 ára.
Finnish: Ei parempi / huonompi * Hoidon päättyessä (24 viikon kuluttua).
Icelandic: Enginn árangur/versnun *Í lok meðferðarinnar (vika 24).
Finnish: Kädet tulee pestä tämän lääkevalmisteen levittämisen jälkeen.
Icelandic: Þvo skal hendur eftir að lyfið hefur verið borið á.
Finnish: Kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 6 kuukautta.
Icelandic: 3 ár. Geymsluþol eftir fyrstu opnun: 6 mánuðir.
Finnish: Haittavaikutukset rajoittuvat yleensä ihoon ja ovat lieviä.
Icelandic: Aukaverkanir takmarkast yfirleitt við húð og eru vægar.
Finnish: Tulos*
Icelandic: Niðurstöður*
Finnish: Näistä 19 raskaudesta syntyi 9 tervettä lasta, 5 tapauksessa raskaus keskeytettiin, 4 päättyi keskenmenoon ja yhdellä lapsella oli synnynnäinen kehityshäiriö (Downin oireyhtymä 35-vuotiaan äidin lapsella).
Icelandic: Eftir þessar 19 þunganir fæddust 9 heilbrigð börn, 5 konur völdu fóstureyðingu, 4 fósturlát urðu og fæðingargalli kom fram hjá einu barni (Downs heilkenni, hjá 35 ára móður).
Finnish: Erityispotilaat Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat): annostuksen sovittaminen ei ole tarpeen.
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar Aldraðir: (> 65 ára) ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá öldruðum.
Finnish: Vaikka potilas olisi keskeyttänyt hoidon tutkimuksen aikana, viimeiset havainnot tehtiin viikolla 24.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hættu meðferð áður en meðferðartímanum var lokið, voru síðustu athuganirnar gerðar í viku
Finnish: Myös potilaiden viihtyvyys erilaisissa sosiaalisissa tilanteissa ja työtilanteissa parani.
Icelandic: Líðan sjúklingsins bæði félagsleg og á vinnustað varð einnig betri.
Finnish: Nämä seikat tulee ottaa huomioon suunniteltaessa potilaalle Vaniqa hoitoa.
Icelandic: Þetta verður að hafa hugfast við meðferð sjúklinga sem fá Vaniqa.
Finnish: Jos unohdat käyttää Vaniqaa
Icelandic: Ef gleymist að nota Vaniqa
Finnish: Vaniqa on tarkoitettu käytettäväksi vain iholle.
Icelandic: Vaniqa er eingöngu ætlað til útvortis notkunar.
Finnish: Vaniqaa käytetään liiallisen karvankasvun (hirsutismin) vähentämiseen yli 18-vuotiaiden naisten kasvoilla.
Icelandic: Vaniqa er notað til að draga úr miklum hárvexti í andliti hjá konum eldri en 18 ára.
Finnish: Koska eflornitiini läpäisee ihon hyvin vähäisessä määrin (ks. kohta 5.2), yliannos on erittäin epätodennäköinen.
Icelandic: Miðað við það hve lítið eflornitín frásogast frá húð (sjá kafla 5.2), er ofskömmtun mjög ólíkleg.
Finnish: Almirall ApS Tel.: +45 70 25 75 75
Icelandic: Almirall ApS Tel./Puh.: +45 70 25 75 75
Finnish: Almirall, S.A. Teл/Tel/Tlf/Tηλ/Sími/: +34 93 291 30 00
Icelandic: Teл/Tel/Tlf/Tηλ/Sími: +34 93 291 30 00
Finnish: MedDRA-termistön mukaiset yleisyysluokat ovat hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin), mukaan lukien erillisraportit.
Icelandic: MedDRA reglur fyrir tíðni eru: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til 1/1.000), eða koma örsjaldan fyrir (1/10.000), eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) þ.m.t. einangruð tilvik.
Finnish: Mitä Vaniqa on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vaniqa:ää Miten Vaniqaa käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Vaniqa og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Vaniqa Hvernig nota á Vaniqa
Finnish: Ellet havaitse lainkaan paranemista käytettyäsi valmistetta 4 kuukauden ajan, ota yhteyttä lääkäriin.
Icelandic: Hafi engin framför komið í ljós eftir 4 mánuði hafðu þá samband við lækninn.
Finnish: Jos saat vahingossa Vaniqaa silmiin, suuhun tai nenään, huuhtele hyvin vedellä.
Icelandic: Ef Vaniqa kemst í augu, munn eða nef fyrir slysni skal skola vandlega með vatni.
Finnish: Jos yliannostuksen oireita ilmenee, lääkevalmisteen käyttö tulee lopettaa.
Icelandic: Ef einkenni ofskömmtunar koma fram skal hætta notkun lyfsins.
Finnish: • Käytä kahdesti päivässä siten, että käyttökertojen välillä on vähintään 8 tuntia.
Icelandic: Notið tvisvar á dag, með minnst 8 klst. millibili.
Finnish: Natriumhydroksidi (E524) (PH:n säätämiseen).
Icelandic: Natríumhýdroxíð (E524) (til að stilla pH).
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Vaniqa:ää.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Vaniqa er notað.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko:
Icelandic: Útlit Vaniqa og pakkningastærð:
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 20. maaliskuuta 2001 Uudistamispäivämäärä: 07. maaliskuuta 2011
Icelandic: 20. mars 2001 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 47,2 mg setostearyylialkoholia, 14,2 mg stearyylialkoholia, 0,8 mg metyyliparahydroksibentsoaattia ja 0,32 mg propyyliparahydroksibentsoaattia.
Icelandic: 14,2 mg af sterýlalkóhóli, 0,8 mg af metýl parahýdroxýbensóati og 0,32 mg af própýl parahýdroxýbensóati.
Finnish: Koska Vaniqan turvallisuutta ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, on oltava varovainen kun Vaniqaa määrätään näille potilaille.
Icelandic: Þar sem öryggi Vaniqa hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi skal sýna aðgát þegar þessum sjúklingum er ávísað Vaniqa.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö eflornitiini/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort eflornitín/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Finnish: Näissä tutkimuksissa yli 1 350 potilasta sai Vaniqahoitoa vähintään 6 kuukauden ja enintään 1 vuoden ajan, sen sijaan vain hieman yli 200 potilasta sai vehikkeliä 6 kuukauden ajan.
Icelandic: Athygli er vakin á því að í þessum rannsóknum voru meira en 1350 sjúklingar meðhöndlaðir með Vaniqa í 6-12 mánuði, á meðan rétt rúmlega 200 sjúklingar voru meðhöndlaðir með kremgrunninum í 6 mánuði.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoja, jotka tukisivat käyttöä tässä ikäryhmässä.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá þessum aldurshópi.
Finnish: Jos lopetat Vaniqan käytön, karvojen kasvu voi palautua entiselleen 8 viikon sisällä.
Icelandic: Ef þú hættir notkuninni getur upphaflegur hárvöxtur birst á ný á 8 vikum.
Finnish: Mitä Vaniqa on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Vaniqa og við hverju það er notað
Finnish: Pieniä määriä natriumhydroksidia (E524) lisätään joskus happamuuden (pH-arvon) pitämiseksi normaalina.
Icelandic: Örlitlu magni af natríumhýdroxíði (E524) er stundum bætt við til að viðhalda eðlilegu sýrustigi (pH).
Finnish: Vaniqa sisältää myös metyyliparahydroksi bentsoaattia (E218) ja propyyliparahydroksibentsoaattia (E216), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Icelandic: Vaniqa inniheldur einnig metýl parahýdroxýbensóat (E218) og própýl parahýdroxýbensóat (E216) sem kunna að valda ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnum).
Finnish: Tutkimusten aikana todetuista 22 raskaudesta vain 19:ssä potilas käytti Vaniqaa raskauden aikana.
Icelandic: Á meðal þeirra 22 þungana sem urðu meðan á rannsóknunum stóð, urðu aðeins 19 þunganir meðan á notkun Vaniqa stóð.
Finnish: Kerro lääkärille, jos joudut käyttämään muita lääkkeitä samoille ihoalueille, joille käytät emulsiovoidetta.
Icelandic: Talið við lækninn ef nota þarf önnur lyf á sama húðsvæði og kremið er notað.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET 16.
Icelandic: D11AX16.
Finnish: Vaniqa vähensi merkitsevästi potilaiden tuntemaa kiusaantuneisuutta kasvojen karvoituksen vuoksi ja lyhensi aikaa, jonka potilaat käyttivät kasvojen karvoituksen poistamiseen, hoitamiseen tai peittämiseen.
Icelandic: Vaniqa dró verulega úr þeirri truflun sem sjúklingarnir urðu fyrir vegna hæringar í andliti og úr þeim tíma sem fór í að fjarlægja, meðhöndla eða hylja hár í andliti.
Finnish: Vaniqa ei ole karvanpoistovoide, joten sinun on kenties jatkettava karvanpoistomenetelmän käyttöä, esimerkiksi ajelua tai nyppimistä.
Icelandic: Vaniqa er ekki háreyðingarkrem svo hugsanlegt er að áfram þurfi að nota venjulega háreyðingaraðferð, t.d. með því að raka eða plokka.
Finnish: Ylimääräinen karvankasvu saattaa olla sairauden aiheuttama.
Icelandic: Óeðlilega mikil hæring getur verið vegna sjúkdóma sem liggja að baki.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.>.
Finnish: Alaryhmäanalyysi osoitti myös, että 29 % ylipainoisista naisista (painoindeksi ≥ 30) ja 43 % normaalipainoisista naisista (painoindeksi < 30) saavutti vähintään huomattavan paranemisen.
Icelandic: Greining á undirhópum sýndi einnig hjá 29% kvenna sem þjáðust af offitu (BMI ≥ 30) og hjá 43% kvenna í kjörþyngd (BMI < 30) greinilegan eða aukinn bata.
Finnish: Vaikuttava aine on eflornitiini.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er eflornitín.
Finnish: Imettävien naisten ei pidä käyttää Vaniqaa.
Icelandic: Konur með barn á brjósti eiga ekki að nota Vaniqa.
Finnish: Suuremmat annokset aiheuttivat emään tai sikiöön kohdistuneita toksisia vaikutuksia mutta viitteitä teratogeenisuudesta ei havaittu.
Icelandic: Stærri skammtar leiddu til eituráhrifa hjá móður og fóstri án þess að sannanir um vanskapnað lægju fyrir.
Finnish: Levitä voidetta välittömästi iholle, mutta odota vähintään 8 tuntia, ennen kuin seuraavan kerran käytät sitä.
Icelandic: Þá á að bera það á strax, en bíða í a.m.k. 8 klst.
Finnish: • jos olet allerginen eflornitiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir eflornitíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Eflornitiinin huippupitoisuus plasmassa oli noin 10 ng/ml ja pienin pitoisuus noin 5 ng/ml tasapainotilan aikana.
Icelandic: Við stöðuga þéttni eflornitíns í plasma var hámarksþéttni 10 ng/ml og lágmarksþéttni 5 ng/ml.
Finnish: Naisten kasvojen hirsutismin hoito.
Icelandic: Óeðlilega mikil hæring (hirsutism) í andliti hjá konum.
Finnish: Lääkevalmiste levitetään niin että hieromisen jälkeen hoidetuilla alueilla ei näy tuotejäämiä.
Icelandic: Bera skal lyfið þannig á að enginn afgangur af kreminu sjáist á meðhöndluðum svæðum eftir áburð.
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa saadut tiedot rajallisesta määrästä (22) raskauksia eivät anna kliinisiä viitteitä siitä, että Vaniqalla olisi haitallisia vaikutuksia äidin tai sikiön terveyteen.
Icelandic: Heildarniðurstöður klínískra rannsókna sem gerðar voru á takmörkuðum fjölda þungaðra kvenna (22) gáfu ekki til kynna neinar vísbendingar um neikvæð áhrif Vaniqa hvorki á móður né fóstur.
Finnish: Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 115 mg eflornitiinia (hydrokloridimonohydraattina).
Icelandic: Í hverju g af kremi eru 115 mg eflornitín (sem vetnisklóríðeinhýdrat).
Finnish: Jos olet levittänyt liikaa emulsiovoidetta ihollesi, siitä ei todennäköisesti ole haittaa.
Icelandic: Þótt of mikið krem hafi verið borið á, er ólíklegt að það hafi skaðleg áhrif.
Finnish: Emulsiovoiteen joutumista silmiin tai limakalvoille (esim. sieraimiin tai suuhun) on vältettävä.
Icelandic: Forðast á að kremið berist í augu eða á slímhúð (t.d. nef eða munn).
Finnish: • Kun käytät Vaniqaa kasvoille, vältä koskettamasta silmiä tai nenän tai suun sisäpuolta.
Icelandic: Þegar kremið er notað á andlit skal forðast snertingu við augu eða inni í nefi og munni.
Finnish: Jatkohoidolla voidaan saavuttaa lisää paranemista ja se on välttämätöntä saavutettujen tulosten säilyttämiseksi.
Icelandic: Frekari bati getur komið í ljós við áframhaldandi meðferð sem er nauðsynleg til að viðhalda æskilegum árangri.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa leitt í ljós eiturverkun á æxlun (sjá kafla 5.3).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: ULKOPAKKAUS TEKSTI
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR TEXTI
Finnish: • Pese kätesi emulsiovoiteen levittämisen jälkeen.
Icelandic: Þvoið hendurnar eftir að kremið hefur verið borið á.
Finnish: Potilaiden itsearvioinnit osoittivat, että tilasta johtuva psyykkinen ahdistus lievittyi merkitsevästi visuaalisen analogia-asteikon 6 kysymykseen annettujen vastausten perusteella.
Icelandic: Mat sjúklinganna sjálfra leiddi í ljós marktækt minni óþægindi af sálrænum toga og var það metið eftir svörum við 6 spurningum á sjónrænum skala.
Finnish: Alla lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten yleisyys määritellään käyttämällä seuraavaa esitystapaa:
Icelandic: Tíðni hugsanlegra aukaverkana er skráð hér á eftir og skilgreind á eftirfarandi hátt:
Finnish: Toistuvaisannosten toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskeviin tavanomaisiin tutkimuksiin ja yhteen hiirillä tehtyyn fotokarsinogeenisuustutkimukseen perustuvat prekliiniset tiedot eivät viittaa mihinkään erityiseen vaaraan ihmisillä
Icelandic: Niðurstöður forklínískra rannsókna sem byggðar eru á hefðbundnum rannsóknum á eiturverkunum með endurteknum skömmtum, eituráhrifum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum, þ.m.t. ein rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum ljóss á mýs, leiddu ekki í ljós neina sérstaka áhættu hjá mönnum.
Finnish: Vaniqalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Vaniqa hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Hoito tulee keskeyttää, ellei mitään suotuisaa vaikutusta ole havaittavissa neljän kuukauden kuluessa hoidon aloituksesta.
Icelandic: Meðferð á að hætta ef enginn bati hefur komið í ljós að fjórum mánuðum liðnum.
Finnish: Eflornitiinin ei tiedetä metaboloituvan, ja se erittyy pääosin virtsaan.
Icelandic: Eflornitín umbrotnar ekki svo vitað sé og skilst að mestu leyti út með þvagi.
Finnish: Noin 12 % kliinisiin tutkimuksiin osallistuneista naisista oli postmenopausaalisia.
Icelandic: U.þ.b. 12% kvennanna í rannsókninni voru komnar yfir tíðahvörf.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa suurimmat turvallisesti käytetyt annokset olivat enintään 30 grammaa kuukaudessa.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom í ljós að hámarksskammtar sem voru allt að 30 g á mánuði voru innan öryggismarka.
Finnish: Pediatriset potilaat Nuorilla todetut haittavaikutukset ovat samankaltaisia kuin aikuisilla todetut.
Icelandic: Börn Aukaverkanir sem komu fram hjá unglingum voru svipaðar þeim sem komu fram hjá fullorðnum.
Finnish: Pediatriset potilaat: Vaniqan turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Vaniqa hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.