FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of insulin glulisine and particularly close monitoring.
Dutch: Een aantal middelen heeft invloed op het glucosemetabolisme, waardoor dosisaanpassing van insuline glulisine en vooral een goede controle nodig zijn.
English: Patients must be educated to use proper injection techniques.
Dutch: De patiënt moet worden geleerd de injectie op de juiste wijze toe te dienen.
English: If you are not sure whether you are taking one of those medicines ask your doctor or pharmacist.
Dutch: Als u er niet zeker van bent of u een van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
English: Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose-lowering activity of insulin.
Dutch: Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen de bloedglucoseverlagende werking van insuline versterken of verminderen.
English: Subcutaneous injection in the abdominal wall ensures a slightly faster absorption than other injection sites (see section 5.2).
Dutch: De absorptie is bij subcutane injectie in de buik iets sneller dan bij injectie op andere injectieplaatsen (zie rubriek 5.2).
English: After removing the pen cap, the appearance of insulin should also be checked: the insulin solution must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Dutch: Na het verwijderen van de dop van de pen, dient ook het uiterlijk van de insuline te worden gecontroleerd: de insuline oplossing moet er helder, kleurloos, met geen vaste deeltjes zichtbaar en waterig uitzien.
English: Inspect the vial before use.
Dutch: Controleer de patroon vóór gebruik.
English: Comparable self-monitored blood glucose values were observed.
Dutch: Er werden vergelijkbare, door de patiënt zelf gemeten bloedglucosespiegels waargenomen.
English: In each case, it may be necessary to adjust your insulin dose to avoid blood sugar levels that are either too low or too high.
Dutch: In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosis aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden.
English: Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent relapse.
Dutch: Als de patiënt weer bij bewustzijn is, wordt aanbevolen orale koolhydraten toe te dienen, zodat de patiënt niet opnieuw het bewustzijn verliest.
English: Read carefully the "SoloStar Instructions for use" included in this package leaflet.
Dutch: Lees zorgvuldig de “SoloStar gebruiksaanwijzing” in deze bijsluiter.
English: Your ability to concentrate or react may be reduced if: - you have hypoglycaemia (low blood sugar levels), - you have hyperglycaemia (high blood sugar levels).
Dutch: Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als: - u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel) - u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
English: Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial: Most of the cases were related to handling errors or pump system failure when Apidra was used with CSII.
Dutch: Apidra 100 Eenheden/ml oplossing voor injectie in injectieflacon:.De meeste gevallen waren gerelateerd aan fouten bij het hanteren of storingen in het pompsysteem wanneer Apidra werd gebruikt met CSII.
English: Elderly Very limited pharmacokinetic data are available for elderly patients with diabetes mellitus.
Dutch: Er zijn zeer beperkte farmacokinetische gegevens bij oudere patiënten met diabetes mellitus beschikbaar.
English: The average total GIR AUC between 0-1 hour was 102 ± 75 mg/kg and 158 ± 100 mg/kg with 0.2 and 0.4 Units/kg insulin glulisine, respectively, and was 83.1 ± 72.8 mg/kg and 112.3 ± 70.8 mg/kg with 0.2 and 0.4 Units/kg insulin lispro, respectively.
Dutch: De gemiddelde totale GIR AUC tussen 0-1 uur was 102±75 mg/kg en 158±100 mg/kg bij respectievelijk 0,2 en 0,4 Eenheden/kg insuline glulisine en was 83,1±72,8 mg/kg en 112,3±70,8 mg/kg bij respectievelijk 0,2 en 0,4 Eenheden/kg insuline lispro.
English: Instructions for proper use
Dutch: Aanwijzingen voor een juist gebruik
English: Rubber seal
Dutch: Rubber membraan
English: In patients with hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Dutch: Bij patiënten met leverfunctiestoornissen kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van een verlaagde gluconeogenese en een verlaagd insulinemetabolisme.
English: Type 1 diabetes mellitus-Adults
Dutch: Type 1 diabetes mellitus - volwassenen
English: • Special caution must be taken to avoid accidental needle injury and transmission of infection.
Dutch: • Neem specifieke voorzorgsmaatregelen om prikincidenten en overdracht van infecties te voorkomen.
English: You should always have an alternative insulin delivery system available for injection under the skin in case the pump system fails.
Dutch: U moet altijd een ander insulinetoedieningssysteem voor onderhuidse injectie bij de hand hebben voor het geval dat het pompsysteem faalt.
English: Always perform the safety test before each injection.
Dutch: Vóór iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden.
English: The mean residence time of insulin glulisine was shorter (98 min) than for regular human insulin (161 min) (see figure 3).
Dutch: Insuline glulisine bleek gemiddeld korter in het weefsel te verblijven (98 min) dan kortwerkende humane insuline (161 min) (zie figuur 3).
English: Pentamidine may cause hypoglycaemia, which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
Dutch: Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, die soms wordt gevolgd door hyperglykemie.
English: − ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar and AllStar PRO which all deliver Apidra in 1 unit dose increments.
Dutch: - ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar of AllStar PRO die doses leveren in stappen van 1 eenheid.
English: Mixing with insulins
Dutch: Mengen met insulines
English: Your SoloStar is designed to work accurately and safely.
Dutch: De SoloStar is nauwkeurig en veilig.
English: The label on the pen should be checked to make sure it contains the correct insulin.
Dutch: Controleer het label op de pen om er zeker van te zijn dat u de juiste insuline heeft.
English: • If no insulin comes out after changing the needle, your SoloStar may be damaged.
Dutch: • Als er geen insuline uit de punt van de naald komt na het verwisselen van de naald kan het zijn dat de SoloStar beschadigd is.
English: In this study, the time to 20% of total AUC and the AUC (0-2h) representing the early glucose lowering activity were respectively of 114 minutes and 427 mg/kg for insulin glulisine, 121 minutes and 354 mg/kg for lispro, 150 minutes and 197 mg/kg for regular human insulin (see figure 2).
Dutch: Bij dit onderzoek was de tijd tot 20% van de totale AUC en de AUC (0-2 uur) die de eerste glucoseverlagende activiteit aangeeft resp. 114 minuten en 427 mg/kg voor insuline glulisine, 121 minuten en 354 mg/kg voor lispro, en 150 minuten en 197 mg/kg voor kortwerkende humane insuline (zie figuur 2).
English: When insulin glulisine was injected subcutaneously into abdomen, deltoid and thigh, the concentration-time profiles were similar with a slightly faster absorption when administered in the abdomen compared to the thigh.
Dutch: Als insuline glulisine subcutaan werd geïnjecteerd in de buik, de deltaspier of het dijbeen, waren de concentratie-tijd-profielen ongeveer dezelfde, met een iets snellere absorptie bij toediening in de buik dan bij toediening in het dijbeen.
English: The glucose excursion (AUC 0-6h) was 641 mg.h.dl-1 for insulin glulisine and 801 mg.h.dl-1 for regular human insulin.
Dutch: De glucose-absorptie (AUC0-6h) was 641 mg.h.dl voor insuline glulisine en 801 mg.h.dl voor kortwerkende humane insuline.
English: Figure 3: Pharmacokinetic profile of insulin glulisine and regular human insulin in type 1 diabetes mellitus patients after a dose of 0.15 Units/kg.
Dutch: Figuur 3: Farmacokinetisch profiel van insuline glulisine en kortwerkende humane insuline bij type 1 diabetesmellituspatiënten na een dosis van 0,15 Eenheden/kg.
English: - you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper arm), - you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
Dutch: - u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw bovenarm) - u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
English: Instruction for intravenous administration
Dutch: Instructie voor intraveneuze toediening
English: D. Tap the insulin reservoir so that any air bubbles rise up towards the needle.
Dutch: D. Tik zachtjes tegen het insulinereservoir zodat aanwezige luchtbellen opstijgen in de richting van de naald.
English: Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
Dutch: Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine), kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen dan NPH humane insuline gemengd worden.
English: - The active substance is insulin glulisine.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is insuline glulisine.
English: Figure 2: Glucose infusion rates (GIR) after subcutaneous injection of 0.3 Units/kg of insulin glulisine (GLULISINE) or insulin lispro (LISPRO) or regular human insulin (REGULAR) in an obese population.
Dutch: Figuur 2: Infusiesnelheid van glucose (GIR) na subcutane injectie van 0,3 Eenheden/kg insuline glulisine (INSULINE GLULISINE) of insuline lispro (INSULINE LISPRO) of kortwerkende humane insuline (KORTWERKENDE INSULINE) bij een populatie met obesitas.
English: However, insulin requirements may be reduced in the presence of renal impairment.
Dutch: Insulinebehoeftes kunnen echter gereduceerd zijn bij een verstoorde nierfunctie.
English: Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Dutch: Lipodystrofie kan op de injectieplaats optreden als gevolg van het niet wisselen van de injectieplaats binnen het gegeven injectiegebied.
English: If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
Dutch: Indien de insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), moet deze worden weggegooid en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.
English: The Apidra cartridges are to be used only in conjunction with the pens: ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO or JuniorSTAR (see section 4.2 and 4.4).
Dutch: De Apidra patronen dienen alleen te worden gebruikt met de insulinepennen: ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO of JuniorSTAR (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
English: Fertility Animal reproduction studies with insulin glulisine have not revealed any adverse effects on fertility.
Dutch: Reproductiestudies met insuline glulisine bij dieren lieten geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid zien.
English: Limited pharmacokinetic data are available in elderly patients with diabetes mellitus.
Dutch: Er zijn beperkte farmacokinetische gegevens bij oudere patiënten met diabetes mellitus beschikbaar.
English: • Skin and allergic reactions at the injection site Reactions at the injection site may occur (such as reddening, unusually intense pain on injection, itching, hives, swelling or inflammation).
Dutch: • Huid- en allergische reacties op de injectieplaats Reacties op de injectieplaats kunnen voorkomen (bijvoorbeeld roodheid, ongewoon heftige pijn bij injectie, jeuk, galbulten, zwelling of ontsteking).
English: Severe cases of generalized allergy, including anaphylactic reaction, may be life-threatening.
Dutch: Ernstige algemene allergieën, inclusief een anafylactische reactie, kunnen levensbedreigend zijn.
English: Before using SoloStar, the Instructions for use included in the Package leaflet must be read carefully (see section 6.6).
Dutch: Voor gebruik van de SoloStar moet de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden (zie rubriek 6.6).
English: A phase I study in 18 obese patients with type 2 diabetes mellitus (BMI between 35 and 40 kg/m2) with insulin glulisine and insulin lispro [90% CI: 0.81, 0.95 (p=<0.01)] has shown that insulin glulisine effectively controls diurnal postprandial blood glucose excursions.
Dutch: Een fase I studie bij 18 patiënten die lijden aan obesitas met type 2 diabetes mellitus (BMI tussen 35 en 40 kg/m2) met insuline glulisine and insuline lispro [90% CI:0.81, 0.95 (p=<0.01)] liet zien dat insuline glulisine de dagelijkse postprandiale bloedglucose pieken effectief reguleert.
English: Breast-feeding mothers may require adjustments in insulin dose and diet.
Dutch: Het is mogelijk dat bij vrouwen die borstvoeding geven, aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
English: Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions and loss of consciousness.
Dutch: Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen zijn: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesieën), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen en bewustzijnsverlies.
English: Patients administering Apidra by CSII must have an alternative insulin delivery system available in case of pump system failure (see section 4.4 and 4.8).
Dutch: Patiënten die Apidra toedienen via CSII moeten een ander insulinetoedieningssysteem bij de hand hebben voor het geval dat het pompsysteem faalt (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
English: What should you do if you experience hypoglycaemia?
Dutch: Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt?
English: Insulin glulisine takes effect about twice as fast as regular human insulin and completes the glucose lowering effect about 2 hours earlier than regular human insulin.
Dutch: Het effect van insuline glulisine vindt ongeveer twee keer zo snel plaats als het effect van normale humane insuline en het glucoseverlagend effect wordt ongeveer 2 uur eerder beëindigd dan bij normale humane insuline.
English: In this case, either you can inject what is remaining in the pen and complete your dose with a new SoloStar or use a new SoloStar for your full dose.
Dutch: Als de pen niet meer uw volledige dosis bevat kunt u de aanwezige hoeveelheid injecteren en de rest van uw dosis met een nieuwe SoloStar toedienen.
English: The Apidra cartridges are to be used only with the pens: ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Dutch: De Apidra patronen dienen alleen te worden gebruikt met de insulinepennen: ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR
English: The number in the dose window will return to “0” as you inject.
Dutch: Tijdens de injectie gaat de dosisindicator terug naar “0”.
English: Handling of the pen
Dutch: Omgaan met de pen
English: Malfunction of the insulin pump or infusion set or handling errors can rapidly lead to hyperglycaemia, ketosis and diabetic ketoacidosis.
Dutch: Storingen in de insulinepomp of in het infusiemateriaal of fouten bij het hanteren kunnen snel leiden tot hyperglykemie, ketose en diabetische ketoacidose.
English: Insulin glulisine was shown to be comparable to regular human insulin with regard to glycated haemoglobin (expressed as HbA1c equivalent) changes from baseline to the 6-month endpoint (-0.46% for insulin glulisine and -0.30% for regular human insulin, p=0.0029) and from baseline to the 12-month endpoint (-0.23% for insulin glulisine and -0.13% for regular human insulin, difference not significant).
Dutch: Insuline glulisine was vergelijkbaar met kortwerkende humane insuline voor wat betreft de verandering in geglyceerd haemoglobine (uitgedrukt als HbA1c equivalenten) van start studie tot het 6 maands-eindpunt (-0,46% voor insuline glulisine en -0,30% voor kortwerkende humane insuline, p = 0,0029) en start studie tot het 12 maands-eindpunt (-0,23% voor insuline glulisine en -0,13% voor kortwerkende humane insuline, niet significant verschil).
English: Hyperglycaemia (potentially leading to Diabetic ketoacidosis(1))
Dutch: Hyperglykemie (mogelijk leidend tot diabetische ketoacidose
English: Each ml of the solution contains 100 Units of insulin glulisine (equivalent to 3.49 mg).
Dutch: Elke ml van de oplossing bevat 100 Eenheden insuline glulisine (equivalent aan 3,49 mg).
English: Insulin inhibits lipolysis in the adipocyte, inhibits proteolysis and enhances protein synthesis.
Dutch: Insuline remt de vetafbraak in de vetcellen, remt de eiwitafbraak en verhoogt de eiwitsynthese.
English: Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial For further details on handling, see section 6.6.
Dutch: Apidra 100 Eenheden/ml oplossing voor injectie in injectieflacon Voor meer informatie over de toediening, zie rubriek 6.6.
English: Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial Cases of hyperglycaemia have been reported with Apidra when used with CSII (see section 4.4) that has led to Diabetic Ketoacidosis (DKA); most of the cases were related to handling errors or pump system failure.
Dutch: Gevallen van hyperglykemie zijn gemeld bij het gebruik van Apidra met CSII (zie rubriek 4.4) die heebben geleid tot diabetische ketoacidose (DKA); de meeste gevallen waren gerelateerd aan fouten bij het hanteren of storingen in het pompsysteem.
English: Change the infusion set and reservoir at least every 48 hours using aseptic technique.
Dutch: Vervang het infusiemateriaal en het reservoir minstens elke 48 uur onder steriele omstandigheden.
English: Patients using continuous subcutaneous insulin infusion pump therapy must be trained to administer insulin by injection and have alternative insulin delivery system available in case of pump system failure (see section 4.2 and 4.8).
Dutch: Patiënten die continue subcutane insuline-infusiepomptherapie volgen, dienen te worden getraind in het toedienen van insuline door middel van injectie en dienen een ander insulinetoedieningssysteem bij de hand te hebben voor het geval dat het pompsysteem faalt (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
English: In a clinical study performed in non-diabetic subjects covering a wide range of renal function (CrCl >80 ml/min, 30-50 ml/min, <30 ml/min), the rapid-acting properties of insulin glulisine were generally maintained.
Dutch: Bij een klinisch onderzoek bij proefpersonen zonder diabetes met een grote variatie in de nierfunctie (Creatinineklaring > 80 ml/min, 30-50 ml/min, < 30 ml/min) bleven de snelwerkende eigenschappen van insuline glulisine meestal behouden.
English: The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if: - you are elderly, - you have had diabetes for a long time, - you suffer from a certain type of nervous disease (diabetic autonomic neuropathy), - you have recently suffered hypoglycaemia (for example the day before) or if it develops slowly, - you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Dutch: De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als: - u bejaard bent, - u al gedurende langere tijd diabetes heeft, - u lijdt aan een bepaalde zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie), - u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam ontwikkelt, - u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels heeft, - u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
English: You may need to talk about - the availability of your insulin in the country you are visiting, - supplies of insulin, needles, etc, - correct storage of your insulin while travelling, - timing of meals and insulin administration while travelling, - the possible effects of changing to different time zones, - possible new health risks in the countries to be visited, - what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
Dutch: Het kan nodig zijn te praten over: - de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken, - uw voorraad insuline, naalden, enz., - het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis, - de tijdstippen van uw maaltijden en het toedienen van de insuline tijdens uw reis, - de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones, - mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen, - wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
English: Insulin label must always be checked before each injection to avoid medication errors between insulin glulisine and other insulins (see section 4.4).
Dutch: Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd vóór elke injectie om medicatievergissingen tussen insuline glulisine en andere insulines te voorkomen (zie rubriek 4.4).
English: What should you do if you experience hyperglycaemia?
Dutch: Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt?
English: Hypoglycaemia is a very commonly reported side effect (may affect more than 1 in 10 people).
Dutch: Hypoglykemie is een bijwerking die zeer vaak wordt gemeld (kan voorkomen bij meer dan 1 op 10 personen).
English: No increase in the basal insulin dose was needed with insulin glulisine, in contrast to insulin lispro.
Dutch: Bij gebruik van insuline glulisine was geen verhoging van de basale insulinedosis nodig, wat niet het geval was bij gebruik van insuline lispro.
English: Your doctor may tell you to use it in combination with an intermediate, long-acting insulin, a basal insulin or with tablets used to treat high blood sugar levels.
Dutch: Uw arts kan u adviseren deze te gebruiken in combinatie met een middellang of lang werkende insuline of een basale insuline, of met tabletten die gebruikt worden bij het behandelen van hoge bloedglucosespiegels.
English: The patient should be advised to read the instructions for use included in the package leaflet carefully before using SoloStar.
Dutch: De patiënt dient geadviseerd te worden om voor gebruik van de SoloStar de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig te lezen.
English: The dose window must show “0” following the safety test.
Dutch: Na de veiligheidstest moet de dosis-indicator “0” aangeven.
English: A phase I study carried out with insulin glulisine, lispro and regular human insulin in an obese population has demonstrated that insulin glulisine maintains its rapid-acting properties.
Dutch: In een fase I onderzoek met insuline glulisine, lispro en kortwerkende humane insuline bij patiënten met obesitas werd aangetoond dat insuline glulisine zijn snelle werkzaamheid behoudt.
English: Step 4 Select the dose
Dutch: Stap 4 Stel de dosis in