FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les taux de réponse étaient inférieurs à 20 % chez les patients présentant un cancer métastatique et ayant commencé avec 200 ou 800 mg d'Odomzo et la société a retiré sa demande pour une utilisation dans l'indication de carcinome basocellulaire métastatique.
Finnish: Hoitovaste kehittyi alle 20 prosentille potilaista, joilla oli metastasoinut syöpä ja jotka aloittivat hoidon joko 200:n tai 800 mg:n annoksella.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Odomzo, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Odomzon ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
French: Test du log-rank.
Finnish: Perustuu log-rank -testiin.
French: Il est important de prendre ce médicament chaque jour, tant que votre médecin vous l'aura prescrit.
Finnish: On tärkeää ottaa lääkettä joka päivä niin pitkään kuin lääkäri sitä sinulle määrää.
French: Basé sur une régression logistique.
Finnish: Perustuu logistiseen regressioon.
French: Ne prenez pas deux capsules à la fois si vous avez oublié de prendre la dose précédente.
Finnish: Älä ota kahta kapselia yhtä aikaa, jos olet unohtanut ottaa aikaisemman annoksesi.
French: Aucune étude n'a été effectuée sur des populations pédiatriques.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty pediatrisissa populaatioissa.
French: Vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des machines si vous vous sentez mal.
Finnish: Sinun ei pidä ajaa tai käyttää koneita, jos tunnet itsesi sairaaksi.
French: AUTRES Ne pas ouvrir avant l'utilisation.
Finnish: MUUTA Älä avaa ennen käyttöä.
French: Le risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
French: L'albumine sérique est considérée comme étant la principale protéine de liaison.
Finnish: Seerumin albumiinia pidetään merkittävimpänä sitoutumisproteiinina.
French: Qu'est-ce que Ofev et dans quels cas est-il utilisé
Finnish: Mitä Ofev on ja mihin sitä käytetään
French: Ces modifications sont connues pour d'autres inhibiteurs du VEGFR-2 et peuvent être considérées comme des effets liés à cette classe.
Finnish: Nämä muutokset tunnetaan muiden VEGFR-2:n estäjien perusteella, ja niiden voidaan katsoa olevan luokkavaikutuksia.
French: P-glycoprotéine (P-gp)
Finnish: P-glykoproteiini (P-gp)
French: Il est recommandé de prendre les capsules avec des aliments, c'est-à-dire pendant ou juste avant ou après un repas.
Finnish: On suositeltavaa, että otat kapselit aterian yhteydessä eli ruokailun aikana tai juuri ennen ruokailua tai heti sen jälkeen.
French: Autres médicaments et Ofev
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ofev
French: Le patient doit être étroitement surveillé.
Finnish: Potilaan vointia on seurattava tarkasti.
French: Modèle de régression de Cox.
Finnish: Perustuu Coxin regressiomalliin.
French: L'effet du traitement était concordant entre les deux essais.
Finnish: Hoidon vaikutus oli yhdenmukainen molemmissa tutkimuksissa.
French: Prenez les capsules à 12 heures d'intervalle, approximativement à la même heure chaque jour, par exemple une capsule le matin et une capsule le soir.
Finnish: Ota kapselit 12 tunnin välein aina suunnilleen samaan aikaan joka päivä, esimerkiksi yksi kapseli aamulla ja yksi kapseli illalla.
French: La dose maximale journalière recommandée de 300 mg ne doit pas être dépassée.
Finnish: Suositeltua 300 mg:n enimmäisvuorokausiannosta ei saa ylittää.
French: Les autres effets indésirables suivants ont été observés au cours d'un traitement avec ce médicament.
Finnish: Seuraavia muita haittavaikutuksia on havaittu tätä lääkettä käytettäessä.
French: Des résultats similaires ont été observés dans des analyses utilisant un seuil plus conservateur de 10 %.
Finnish: Tulokset olivat samaa luokkaa analyyseissä, joissa käytettiin varovaisempaa raja-arvoa (10 %).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
French: Les patients doivent ensuite être surveillés à intervalles réguliers pendant les deux mois de traitement suivants, puis régulièrement, par ex. à chaque visite du patient ou en fonction de l'état clinique.
Finnish: Tämän jälkeen potilaita on seurattava säännöllisesti hoidon seuraavien kahden kuukauden aikana ja tämän jälkeen määräajoin esim. jokaisella potilaskäynnillä tai kliinisen tarpeen mukaan.
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, < 1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: Perte de poids, Baisse d'appétit
Finnish: Painon lasku, ruokahalun heikentyminen
French: La tranche d'âge couverte par l'analyse allait de 29 à 85 ans ; environ 5 % de la population avaient plus de 75 ans.
Finnish: Ikähaarukka oli analyysissä 29-85 vuotta; noin 5 % populaatiosta oli yli 75-vuotiaita.
French: Les patients de faible poids corporel (< 65 kg), les patients d'origine asiatique et les femmes présentent un risque plus important d'augmentation des enzymes hépatiques.
Finnish: Potilailla, joiden kehonpaino on pieni (< 65 kg), aasialaisilla potilailla ja naispotilailla on suurempi maksaentsyymiarvojen kohoamisen riski.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la plaquette thermoformée contenant les capsules est ouverte ou si une capsule est abîmée.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että läpipainopakkaus, jossa kapselit ovat, on avattu tai kapseli on rikkoutunut.
French: Si vous oubliez de prendre Ofev
Finnish: Jos unohdat ottaa Ofev-valmisteen
French: La pression artérielle systémique doit être mesurée à intervalles réguliers et en fonction de l'état clinique.
Finnish: Systeemistä verenpainetta on mitattava määräajoin ja kliinisen tarpeen mukaan.
French: Saignements (voir rubrique 4.4)
Finnish: Verenvuoto (ks. kohta 4.4)
French: Dans l'essai INPULSIS-1, il n'a pas été observé de différence entre les groupes de traitement.
Finnish: INPULSIS-1 -tutkimuksessa hoitoryhmien välillä ei ollut eroa.
French: Diarrhée (très fréquent, peut toucher plus d'1 personne sur 10) :
Finnish: Ripuli (hyvin yleinen, saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes et des médicaments obtenus sans ordonnance.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien rohdosvalmisteet ja ilman reseptiä saatavat lääkkeet.
French: Les autres causes possibles de l'augmentation du taux d'enzymes hépatiques doivent être explorées.
Finnish: Maksaentsyymipitoisuuksien kohoamisen muut mahdolliset syyt on tutkittava.
French: IC 95 %
Finnish: 95 % lv
French: Le principal métabolite CYP-dépendant n'a pas pu être détecté dans le plasma humain dans l'étude clinique ADME.
Finnish: Tärkeintä CYP-riippuvaista metaboliittia ei havaittu ihmisen plasmassa ADME-tutkimuksessa.
French: D-55216 Ingelheim
Finnish: 55216 Ingelheim
French: Vous devez faire particulièrement attention si vous ressentez les effets indésirables suivants pendant votre traitement par Ofev :
Finnish: Ole erityisen varovainen, jos sinulla ilmenee seuraavia haittavaikutuksia Ofev-hoidon aikana:
French: Aucune adaptation de la posologie n'est a priori nécessaire en fonction de l'âge du patient.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa a priori potilaan iän perusteella.
French: La dose récupérée était considérée comme totale (plus de 90 %) dans les 4 jours suivant l'administration.
Finnish: Lääkeaineen katsottiin erittyneen täydellisesti (yli 90 %) neljän päivän kuluttua annostelusta.
French: Démarrez dès que possible un traitement anti-diarrhéique approprié, par exemple par le lopéramide.
Finnish: Aloita asianmukainen ripulilääkitys, esim. loperamidi, niin pian kuin mahdollista.
French: L'exposition au nintédanib augmente linéairement avec l'âge.
Finnish: Nintedanibialtistus kasvoi lineaarisesti suhteessa ikään.
French: Transport
Finnish: Kuljetus
French: Le nintédanib n'est pas non plus un substrat de BCRP.
Finnish: Nintedanibi ei myöskään ole BCRP:n substraatti.
French: Les concentrations minimales de nintédanib sont restées stables pendant plus d'un an.
Finnish: Nintedanibin jäännöspitoisuudet pysyivät vakaina yli vuoden ajan.
French: Par conséquent, le traitement par Ofev ne sera envisagé chez ces patients que si le bénéfice attendu est supérieur au risque potentiel de saignement.
Finnish: Siksi näitä potilaita saa hoitaa Ofev-valmisteella ainoastaan, jos odotettavissa oleva hyöty ylittää mahdollisen riskin.
French: Taux annuel de déclin de la CVF
Finnish: FVC:n vuosittainen alenema
French: Il convient d'avertir les patients d'être prudents lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines durant le traitement par Ofev.
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan varovaisia ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita Ofev-hoidon aikana.
French: De ce fait, ce tissu cicatriciel réduit la capacité de transfert de l'oxygène des poumons vers la circulation sanguine et il devient difficile de respirer profondément.
Finnish: Arpeutuminen heikentää tällöin keuhkojen kykyä siirtää happea verenkiertoon, ja syvään hengittäminen vaikeutuu.
French: La robustesse de l'effet du nintédanib en termes de réduction du taux annuel de déclin de la CVF a été confirmée dans toutes les analyses de sensibilité prédéfinies.
Finnish: Nintedanibin FVC:n vuosittaista alenemista vähentävän vaikutuksen vakaus vahvistettiin kaikissa ennalta määritellyissä herkkyysanalyyseissä.
French: Aucune différence notable de sécurité ou d'efficacité n'a été observée chez les patients âgés.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden kohdalla ei havaittu yleisesti ottaen eroja lääkkeen turvallisuudessa ja tehossa.
French: La différence entre les groupes de traitement était statistique significative (p = 0,0136).
Finnish: Hoitoryhmien välinen ero saavutti nimellisesti tilastollisen merkitsevyyden (p=0,0136).
French: Par conséquent, les taux de transaminases hépatiques et de bilirubine doivent être mesurés avant l'initiation du traitement et au cours du premier mois de traitement par Ofev.
Finnish: Siksi maksan transaminaasi- ja bilirubiiniarvot on tutkittava ennen Ofevhoidon aloittamista ja hoidon ensimmäisen kuukauden aikana.
French: Hypersensibilité au nintédanib, à l'arachide ou au soja, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Finnish: Yliherkkyys nintedanibille, maapähkinälle tai soijalle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
French: Votre médecin vous informera des résultats de ces examens et décidera si vous êtes en mesure de recevoir Ofev.
Finnish: Lääkäri keskustelee näiden kokeiden tuloksista kanssasi ja päättää, voitko käyttää Ofev-valmistetta.
French: Troubles de la cicatrisation des plaies
Finnish: Haavan paranemiseen liittyvät komplikaatiot
French: Du fait de l'importante variabilité inter-individuelle d'exposition observée, les effets modérés observés ne sont pas considérés comme cliniquement pertinents (voir rubrique 4.4).
Finnish: Altistuksen suuren potilaskohtaisen vaihtelun perusteella kohtalaisia vaikutuksia ei pidetä kliinisesti merkityksellisinä (ks. kohta 4.4).
French: Capsule molle (capsule).
Finnish: Kapseli, pehmeä (kapseli).
French: Il doit leur être recommandé d'utiliser une méthode efficace de contraception au cours du traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière prise d'Ofev.
Finnish: Heitä on neuvottava käyttämään riittävää ehkäisyä hoidon aikana sekä vähintään kolme kuukautta viimeisen Ofev-annoksen jälkeen.
French: Par conséquent, le traitement par Ofev n'est pas recommandé chez ces patients (voir la rubrique 4.2).
Finnish: Siksi Ofev-valmistetta ei suositella näille potilaille (ks. kohta 4.2).
French: La majorité des événements hépatiques surviennent au cours des trois premiers mois de traitement.
Finnish: Suurin osa maksatapahtumista ilmenee hoidon ensimmäisten kolmen kuukauden aikana.
French: Il a été montré que le nintédanib n'est ni un substrat ni un inhibiteur de OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 ou MRP-2 in vitro.
Finnish: On osoitettu, että nintedanibi ei ole OATP-1B1:n, OATP1B3:n, OATP-2B1:n, OCT-2:n tai MRP-2:n substraatti tai estäjä in vitro.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 15 janvier 2015 Date du dernier renouvellement : 23 septembre 2019
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. syyskuuta 2019
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 30 x 1 capsules molles
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 x 1 pehmeää kapselia
French: La fibrose pulmonaire idiopathique est une maladie dans laquelle le tissu de vos poumons devient progressivement plus épais, rigide et cicatriciel.
Finnish: Idiopaattinen keuhkofibroosi on sairaus, jossa keuhkokudos paksuuntuu, jäykistyy ja arpeutuu ajan myötä.
French: Par conséquent, votre traitement par Ofev sera généralement arrêté pendant un certain temps si vous devez subir une intervention.
Finnish: Siksi Ofev-hoito tavallisesti keskeytetään joksikin aikaa, jos sinulle tehdään leikkaus.
French: Le nintédanib est éliminé essentiellement par excrétion biliaire/fécale (> 90 %).
Finnish: Nintedanibi eliminoituu pääasiassa erittymällä sappeen/ulosteeseen (> 90 %).
French: La sécurité et l'efficacité d'Ofev n'ont pas été établies chez les enfants âgés de 0 à 18 ans.
Finnish: Ofev-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
French: Ne réduisez pas la dose et n'arrêtez pas le traitement de vous-même sans avoir tout d'abord consulté votre médecin.
Finnish: Älä pienennä annosta tai lopeta lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
French: Si les symptômes persistent malgré une prise en charge adaptée (incluant un traitement antiémétique), une réduction de la dose ou une interruption du traitement peuvent être nécessaire.
Finnish: Jos oireet pitkittyvät asianmukaisesta tukihoidosta (mm. antiemeettisestä hoidosta) huolimatta, annoksen pienentäminen tai hoidon keskeyttäminen saattaa olla tarpeen.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Ofev dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la fibrose pulmonaire idiopathique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Ofevvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa idiopaattisessa keuhkofibroosissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: Compte tenu du nombre limité de patients inclus, cette étude n'a détecté que les évènements indésirables les plus fréquents.
Finnish: Potilasmäärä oli pieni, joten tässä tutkimuksessa havaittiin vain yleisimmin esiintyvät haittatapahtumat.
French: Groupe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteurs de la protéine kinase, Code ATC : L01XE31
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE31
French: Analyse de pharmacocinétique de population dans des populations particulières Les propriétés pharmacocinétiques du nintédanib étaient similaires chez les volontaires sains, les patients présentant une fibrose pulmonaire idiopathique et les patients atteints de cancer.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi erityisryhmissä Nintedanibin farmakokineettiset ominaisuudet olivat samankaltaisia terveillä vapaaehtoisilla, idiopaattista keuhkofibroosia sairastavilla potilailla ja syöpäpotilailla.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
French: In vitro, le métabolisme CYP-dépendant correspond à environ 5 % comparé à environ 25 % pour l'hydrolyse de l'ester.
Finnish: In vitro CYP-riippuvaisen metabolian osuus oli noin 5 % ja esteraasin noin 25 %.
French: A partir des données recueillies jusqu'à 372 jours (52 semaines + 7 jours de marge).
Finnish: Perustuu enintään 372 päivän aikana kerättyihin tietoihin (52 viikkoa + 7 päivän marginaali).
French: Si vous avez pris plus d'Ofev que vous n'auriez dû Contactez immédiatement votre médecin ou pharmacien.
Finnish: Jos otat enemmän Ofev-valmistetta kuin sinun pitäisi Ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
French: Vous ne devez pas prendre ce médicament pendant la grossesse, car il peut nuire à l'enfant que vous portez et provoquer des anomalies congénitales.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä raskauden aikana, sillä se saattaa vahingoittaa syntymätöntä lastasi ja aiheuttaa lapselle synnynnäisen vamman.
French: Ofev peut interagir avec d'autres médicaments.
Finnish: Ofev-valmisteella voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
French: Il en est de même pour le nintédanib en tant que substrat de OCT-1.
Finnish: Sama koskee nintedanibin toimintaa OCT-1:n substraattina.
French: Seul un faible potentiel d'inhibition a été observé in vitro sur OCT-1, BCRP, et P-gp, ce qui est considéré comme étant peu pertinent d'un point de vue clinique.
Finnish: Lääkkeellä oli vain heikko OCT-1:tä, BCRP:tä ja P-gp:tä estävä vaikutus in vitro, ja tällä katsotaan olevan vain vähäistä kliinistä merkitystä.
French: La fréquence de survenue des saignements graves était faible et similaire dans les 2 groupes étudiés (placebo : 1,4 % ; Ofev : 1,3 %).
Finnish: Vakavien verenvuototapahtumien yleisyys oli vähäistä ja samaa luokkaa kummassakin ryhmässä (lume: 1,4 %; Ofev: 1,3 %).
French: In vitro, la liaison du nintédanib aux protéines plasmatiques humaines était élevée, avec une fraction liée de 97,8 %.
Finnish: Nintedanibi sitoutui voimakkaasti ihmisen plasman proteiineihin in vitro; sitoutunut fraktio oli 97,8 %.
French: L'ASCτ,ss a diminué de 16 % chez un patient de 45 ans et augmenté de 13 % chez un patient de 76 ans par rapport à un patient de 62 ans.
Finnish: AUCτ,ss pieneni 45-vuotiaalla potilaalla 16 % ja kasvoi 76-vuotiaalla potilaalla 13 % verrattuna mediaani-ikäiseen, 62-vuotiaaseen potilaaseen.
French: Par conséquent, le nintedanib ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Finnish: Koska nintedanibi voi aiheuttaa haittaa myös ihmissikiölle, sitä ei pidä käyttää raskauden aikana.
French: Le nintédanib se fixe de manière compétitive au site de liaison de l'adénosine triphosphate (ATP) de ces récepteurs et bloque ainsi la signalisation intracellulaire.
Finnish: Nintedanibi sitoutuu kilpailevasti näiden reseptoreiden adenosiinitrifosfaattia (ATP) sitovaan taskuun ja estää solunsisäistä signalointia.
French: Les patients, qui présentaient une CVF < 50 % de la valeur prédite ou une capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO, corrigée selon l'hémoglobine) < 30 % de la valeur prédite, n'ont pas été inclus dans les essais.
Finnish: Potilaat, joilla nopea vitaalikapasiteetti (FVC) oli lähtötilanteessa < 50 % odotusarvosta tai hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO, hemoglobiinikorjattu) oli lähtötilanteessa < 30 % odotusarvosta, suljettiin pois tutkimuksesta.
French: Des effets sur le développement du squelette axial et le développement des grosses artères ont également été observés à des niveaux d'exposition infra-thérapeutiques.
Finnish: Aksiaalisen luuston ja suurten valtimoiden kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia havaittiin myös subterapeuttisilla altistustasoilla.
French: De légères augmentations des enzymes hépatiques, qui n'étaient pas dues à des effets indésirables graves tels que la diarrhée, n'ont été observées que chez le singe Rhésus.
Finnish: Lievää maksaentsyymiarvojen kohoamista, joka ei johtunut vakavista haittavaikutuksista kuten ripulista, havaittiin ainoastaan reesusapinoilla.
French: Origine Ethnique
Finnish: Etninen tausta
French: L'arrêt du traitement par Ofev doit être envisagé.
Finnish: Ofev-hoidon lopettamista on syytä harkita.
French: La demi-vie terminale du nintédanib était comprise entre 10 à 15 h (CV environ 50 %).
Finnish: Nintedanibin terminaalinen puoliintumisaika oli 10-15 tuntia (gCV-% noin 50 %).
French: Le nintédanib est un substrat de la P-gp (voir rubrique 5.2).
Finnish: Nintedanibi on P-gp:n substraatti (ks. kohta 5.2).
French: La pharmacocinétique du nintédanib peut être considérée comme linéaire (les données en doses uniques peuvent être extrapolées à l'administration en doses multiples).
Finnish: Nintedanibin farmakokinetiikan voidaan katsoa olevan lineaarinen ajan suhteen (eli kerta-annoksen tiedot voidaan ekstrapoloida toistuvia annoksia koskeviksi).
French: Il est recommandé de surveiller attentivement les patients présentant ces facteurs de risque.
Finnish: Tarkka seuranta on suositeltavaa, jos potilaalla on näitä riskitekijöitä.
French: L'administration d'Ofev peut augmenter la pression artérielle.
Finnish: Ofev-hoito saattaa nostaa verenpainetta.
French: La sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique du nintédanib n'ont pas été étudiées chez des patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
Finnish: Nintedanibin turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
French: Votre médecin décidera quand reprendre le traitement avec ce médicament.
Finnish: Lääkärisi päättää, milloin lääkehoitoa voidaan jälleen jatkaa.
French: Enfants et adolescents Ofev ne doit pas être pris par des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans.
Finnish: Lapset ja nuoret Alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten ei pidä käyttää Ofev-valmistetta.
French: Aucune interaction médicamenteuse n'est donc attendue entre le nintédanib et les substrats des CYP, les inhibiteurs des CYP ou les inducteurs des CYP.
Finnish: Yhteisvaikutukset nintedanibin ja CYP:n substraattien, CYP:n estäjien ja CYP:n indusoijien välillä ovat siksi epätodennäköisiä.
French: Certains autres inhibiteurs de la tyrosine kinase étant connus pour exercer un effet sur l'intervalle QT, le nintédanib doit être administré avec prudence chez les patients à risque d'allongement du QTc.
Finnish: Koska joidenkin tyrosiinikinaasin estäjien tiedetään vaikuttavan QT-aikaan, varovaisuutta on noudatettava annettaessa nintedanibia potilaille, joilla QTc-aika saattaa pidentyä.
French: Ofev aide à réduire le tissu cicatriciel et la rigidité des poumons.
Finnish: Ofev auttaa vähentämään keuhkojen arpeutumista ja jäykistymistä.
French: La dose de 100 mg deux fois par jour est destinée uniquement aux patients qui ne tolèrent pas la dose de 150 mg deux fois par jour.
Finnish: 100 mg:n annosta kahdesti vuorokaudessa suositellaan käytettäväksi ainoastaan potilaille, jotka eivät siedä 150 mg:n annosta kahdesti vuorokaudessa.
French: Les patients âgés de 75 ans et plus sont davantage susceptibles de nécessiter une réduction de la posologie pour diminuer les effets indésirables (voir rubrique 5.2).
Finnish: 75-vuotiaiden ja tätä vanhempien potilaiden annosta on todennäköisemmin tarpeen pienentää haittavaikutusten hoitamiseksi (ks. kohta 5.2).
French: L'absorption et la biodisponibilité sont réduites par les effets de transporteur et un métabolisme de premier passage important.
Finnish: Imeytymistä ja biologista hyötyosuutta heikentävät kuljettajaproteiinien vaikutukset ja merkittävä ensikierron metabolia.