FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The combination of medicines used and the duration of treatment will depend on which genotype of hepatitis C virus the patient is infected with, the nature of the liver problems they have (for example, if they have liver cirrhosis (scarring) or their liver is not working properly) and whether they have received previous treatment.
German: Die anzuwendende Kombination von Arzneimitteln und die Behandlungsdauer richten sich nach dem Genotyp des Hepatitis-C-Virus, mit dem der Patient infiziert ist, der Art der bestehenden Leberprobleme (zum Beispiel, ob eine Leberzirrhose (Vernarbung der Leber) vorliegt oder die Leberfunktion beeinträchtigt ist) und danach, ob sie bereits zuvor eine Behandlung erhalten haben.
English: Almost all the patients in the studies had the virus cleared from their blood after 12 or 24 weeks.
German: Bei nahezu allen Patienten in den Studien wurden nach 12- oder 24-wöchiger Behandlung keine Viren mehr im Blut nachgewiesen.
English: The company that markets Exviera will carry out a study in patients who previously have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as
German: Das Unternehmen, das Exviera in Verkehr bringt, wird eine Untersuchung an Patienten durchführen, die zuvor Leberkrebs hatten, um das Risiko eines Wiederauftretens des Leberkrebses nach der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Präparaten wie Exviera zu bewerten.
English: Between 96% and 100% of patients without liver scarring had their blood cleared of the virus after 12 weeks of treatment (with or without ribavirin).
German: 96 % bis 100 % der Patienten ohne Leberzirrhose wiesen nach 12-wöchiger Behandlung (mit oder ohne Ribavirin) keine Viren mehr im Blut auf.
English: In a seventh study, patients with liver scarring but stable liver function (compensated cirrhosis) who had genotype 1b infection were treated with Exviera and Viekirax without ribavirin and 100% of patients (60 out of 60 patients) had their blood cleared of the virus.
German: In einer siebten Studie wurden Patienten mit Leberzirrhose aber stabiler Leberfunktion (kompensierter Leberzirrhose), die eine Genotyp-1b-Infektion hatten, mit Exviera und Viekirax ohne Ribavirin behandelt, und 100 % der Patienten (60 von 60) wiesen danach keine Viren mehr im Blut auf.
English: In 6 initial main studies involving around 2,300 patients infected with hepatitis C virus genotypes 1a or 1b, Exviera in combination with Viekirax was effective in clearing the virus from the blood.
German: In sechs ersten Hauptstudien mit etwa 2 300 mit dem Hepatitis-C-Virus des Genotyps 1a oder 1b infizierten Patienten war Exviera in Kombination mit Viekirax wirksam bei der Eliminierung des Virus aus dem Blut.
English: Regarding its safety, although there were some cases of raised liver enzymes in patients treated with Exviera in combination with Viekirax and ribavirin, side effects seen with this combination were generally well tolerated.
German: Hinsichtlich der Sicherheit wurden zwar einige Fälle erhöhter Leberenzymwerte bei mit Exviera in Kombination mit Viekirax und Ribavirin behandelten Patienten berichtet, die Nebenwirkungen dieser Kombination wurden jedoch im Allgemeinen gut vertragen.
English: In patients with liver scarring, Exviera treatment in combination with Viekirax and ribavirin resulted in a clearance rate of between 93% and 100% after 24 weeks of treatment.
German: Bei Patienten mit Leberzirrhose führte eine Behandlung mit Exviera in Kombination mit Viekirax und Ribavirin nach 24-wöchiger Behandlung zu einer Eliminierungsrate von 93 % bis 100 %.
English: The European Medicines Agency noted that Exviera used in combination with Viekirax is effective in clearing the hepatitis C virus genotypes 1a and 1b from the blood with and without ribavirin.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass sich Exviera in Kombination mit Viekirax bei der Eliminierung des Hepatitis-C-Virus vom Genotyp 1a und 1b aus dem Blut, sowohl mit als auch ohne Ribavirin, als wirksam erwiesen hat.
English: For practical information about using Exviera, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Exviera benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Some patients taking Exviera are also treated with another antiviral medicine, ribavirin, in addition to Viekirax.
German: Manche Patienten, die Exviera erhalten, werden zusätzlich zu Viekirax noch mit einem anderen antiviralen Arzneimittel namens Ribavirin behandelt.
English: How is Exviera used?
German: Wie wird Exviera angewendet?
English: It is generally given once a day, except in life-threatening situations.
German: Die Anwendung erfolgt im Allgemeinen einmal täglich, außer bei lebensbedrohlichen Situationen.
English: The full EPAR for Nonafact can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nonafact finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom chirurgischen Eingriffes angepasst.
English: Nonafact can be used in adults and children over the age of 6.
German: Nonafact kann bei Erwachsenen und Kindern im Alter von über sechs Jahren angewendet werden.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nonafact.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nonafact.
English: Treatment should be started under the supervision of a doctor with experience in treating haemophilia.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hämophilie besitzt.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Nonafact is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Nonafact so sicher wie möglich angewendet wird.
English: If this happens Nonafact may not work effectively.
German: Wenn dies geschieht, kann Nonafact nicht effizient wirken.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nonafact.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Nonafact zu gelangen.
English: For more information about treatment with Nonafact, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Nonafact benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Nonafact is intended for either short-term or long-term use.
German: Nonafact ist sowohl zur Kurz- als auch zur Langzeitanwendung angezeigt.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nonafact, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Nonafact aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nonafact?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nonafact ergriffen?
English: Other information about Nonafact
German: Weitere Informationen über Nonafact
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nonafact on 3 July 2001.
German: Juli 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nonafact in der gesamten Europäischen Union.
English: Nonafact is given by infusion into a vein at a rate of no more than 2 ml per minute.
German: Nonafact wird durch Infusion in eine Vene mit einer Geschwindigkeit von höchstens 2 ml/min verabreicht.
English: The full detail on how to calculate the doses is included in the package leaflet.
German: Ausführliche Erläuterungen zur Berechnung der Dosierung sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: In the body, factor IX is one of the substances (factors) needed for blood coagulation (clotting).
German: Faktor IX ist eine der Substanzen (Faktoren) im Körper, die für die Blutgerinnung notwendig sind.
English: For the full list of all the side effects reported with Nonafact, see the package leaflet.
German: Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit Nonafact berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The dose is also adjusted depending on the severity of the haemorrhage or the type of surgery.
German: Die Dosis wird darüber hinaus abhängig vom Schweregrad der Blutung und der Art des
English: Patients with haemophilia B lack factor IX, and this causes bleeding problems, such as bleeding in the joints, muscle or internal organs.
German: Patienten mit Hämophilie B leiden an einem Faktor IX-Mangel, was Blutungsprobleme wie Blutungen in den Gelenken, Muskeln oder inneren Organen verursacht.
English: Patients may sometimes be able to give the medicine themselves after suitable training.
German: Nach entsprechender Einweisung können sich Patienten das Arzneimittel mitunter selbst spritzen.
English: Haemophilia B patients may develop antibodies (inhibitors) to factor IX.
German: Patienten mit Hämophilie B können Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor IX bilden.
English: The doctor will calculate a suitable dose, depending on whether Nonafact is used to treat haemorrhage (bleeding) or to prevent bleeding during surgery.
German: Der Arzt berechnet die geeignete Dosis, die sich danach richtet, ob Nonafact zur Behandlung von Blutungen oder zur Verhütung von Blutungen bei chirurgischen Eingriffen eingesetzt wird.
English: Nonafact is a powder and solvent that are mixed together to form a solution for infusion (drip) into a vein.
German: Nonafact besteht aus einem Pulver und einem Lösungsmittel, die zur Herstellung einer Infusion (Topfinfusion in eine Vene) gemischt werden.
English: Nonafact contains human coagulation factor IX, a protein extracted and purified from human plasma (the liquid part of the blood).
German: Nonafact enthält den humanen Gerinnungsfaktor IX, ein Protein, das aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Bestandteil des Blutes) extrahiert und aufgereinigt wurde.
English: Nonafact is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX).
German: Nonafact wird zur Behandlung und Verhütung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (einer durch den Mangel an Faktor IX bedingten angeborenen Blutungsstörung) angewendet.
English: What benefit has Nonafact shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Nonafact in diesen Studien gezeigt?
English: Nonafact must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human coagulation factor IX or to any of the other ingredients, or to mouse proteins.
German: Nonafact darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen menschlichen Gerinnungsfaktor IX oder einen der sonstigen Bestandteile oder Mausproteine sind.
English: What is the risk associated with Nonafact?
German: Welche Risiken sind mit Nonafact verbunden?
English: The CHMP decided that Nonafact's benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B. They recommended that Nonafact be given marketing authorisation.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nonafact bei der Behandlung und Verhütung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nonafact zu erteilen.
English: Nonafact contains the active substance human coagulation factor IX, which helps blood to clot.
German: Nonafact enthält als Wirkstoff den menschlichen Gerinnungsfaktor IX, der die Blutgerinnung unterstützt.
English: Nonafact has been studied in two clinical studies, including 26 patients who received Nonafact as a prevention treatment (for example before extensive exercise), and 8 patients who received Nonafact during 11 surgical interventions.
German: Nonafact wurde in zwei klinischen Studien mit 26 Patienten, die Nonafact als prophylaktische Behandlung (beispielsweise vor intensivem Körpertraining) erhielten, bzw.
English: What is Nonafact?
German: Was ist Nonafact?
English: Nonafact was rated as “good” or “excellent” in its ability to prevent bleeding in patients with haemophilia B.
German: Nonafact wurde in Bezug auf seine Fähigkeit zur Verhütung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B mit „gut“ bzw.
English: Why has Nonafact been approved?
German: Warum wurde Nonafact zugelassen?
English: How has Nonafact been studied?
German: Wie wurde Nonafact untersucht?
English: Nonafact human coagulation factor IX
German: Menschlicher Blutgerinnungsfaktor IX
English: How is Nonafact used?
German: Wie wird Nonafact angewendet?
English: Nonafact is used to replace the missing factor IX; it corrects the factor IX deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
German: Es korrigiert den Faktor IX-Mangel und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle der Blutgerinnungsstörung.
English: Most patients had severe haemophilia B. The studies assessed the number of major or life-threatening bleeding episodes that occurred during treatment, or during and after surgery.
German: Die meisten Patienten litten an schwerer Hämophilie B. Bei den Studien wurde die Anzahl der schweren bzw.
English: Hypersensitivity (allergic reactions) has been sometimes seen in patients treated with factor IX-containing products.
German: Bei einigen Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt wurden, die Faktor IX enthalten, wurde Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen) beobachtet.
English: What is Nonafact used for?
German: Wofür wird Nonafact angewendet?
English: How does Nonafact work?
German: Wie wirkt Nonafact?
English: • If you are currently taking any of the following medicines:
German: • wenn Sie derzeit eins der folgenden Arzneimittel einnehmen:
English: It is therefore very important that you (or your partner) do not become pregnant during this therapy.
German: Es ist daher sehr wichtig, dass Sie (oder Ihre Partnerin) während dieser Behandlung nicht schwanger werden.
English: Eight subjects (20%) received epoetin and/or a blood product.
German: Acht Patienten (20 %) erhielten Epoetin und/oder ein Blutprodukt.
English: Furthermore, the appropriate dose has not been established.
German: Auch die geeignete Dosis wurde nicht bestimmt.
English: post-transplant (pTVR)b
German: Transplantation (pTVR)b
English: • Have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely;
German: • bei Ihnen eine aktuelle oder vorherige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt, da Ihr Arzt Sie in diesem Fall vielleicht genauer überwachen möchte
English: In particular, do not take Sovaldi if you are taking any of the following medicines:
German: Nehmen Sie Sovaldi insbesondere dann nicht ein, wenn Sie eins der folgenden Arzneimittel einnehmen:
English: In 5 subjects (12.5%), study drugs were discontinued, modified or interrupted due to adverse events.
German: Bei 5 Patienten (12,5 %) wurden die Prüfpräparate aufgrund von unerwünschten Ereignissen abgesetzt, modifiziert oder die Behandlung unterbrochen.
English: Most subjects had no prior HCV treatment (81.3%).
German: Die meisten Patienten hatten zuvor keine Behandlung gegen HCV erhalten (81,3 %).
English: • Have kidney problems.
German: • Nierenprobleme haben.
English: If you forget to take Sovaldi It is important not to miss a dose of this medicine.
German: Wenn Sie die Einnahme von Sovaldi vergessen haben Es ist wichtig, keine Dosis dieses Arzneimittels auszulassen.
English: Patients awaiting liver transplantation - Study 2025
German: Patienten, die auf eine Lebertransplantation warten - Studie 2025
English: Liver transplant recipients - Study 0126
German: Patienten nach Lebertransplantation - Studie 0126
English: Until liver transplantation c
German: Bis zur Lebertransplantation c
English: The use of Sovaldi in children and adolescents has not yet been studied.
German: Die Anwendung von Sovaldi bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher noch nicht untersucht.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/894/001 28 film-coated tablets EU/1/13/894/002 84 (3 bottles of 28) film-coated tablets
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/894/001 28 Filmtabletten EU/1/13/894/002 84 (3 Flaschen mit je 28) Filmtabletten
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporine
German: IMMUNSUPPRESSIVA Ciclosporine
English: Clinical studies of sofosbuvir included 65 subjects aged 65 and over.
German: Klinische Studien mit Sofosbuvir umfassten 65 Patienten mit einem Alter von mindestens 65 Jahren.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you have severe kidney problems or if you are on kidney dialysis as the effects of Sovaldi on patients with severe kidney problems have not been fully tested.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie an schwerwiegenden Nierenproblemen leiden oder Sie sich einer Dialyse unterziehen, da die Wirkungen von Sovaldi bei Patienten mit schwerwiegenden Nierenproblemen nicht vollständig untersucht wurden.
English: • Modafinil (a medicine to treat people with narcolepsy to help them stay awake).
German: • Modafinil (ein Arzneimittel, das Menschen mit Narkolepsie hilft, wach zu bleiben).
English: The response rates observed for subjects over 65 years of age were similar to that of younger subjects across treatment groups.
German: Die Ansprechrate bei Patienten, die älter als 65 Jahre waren, fiel in allen Behandlungsgruppen ähnlich aus wie bei den jüngeren Patienten.
English: Preliminary SVR12 data are available for 210 subjects.
German: Für 210 Patienten liegen vorläufige SVR12-Daten vor.
English: Sovaldi is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age because the safety and efficacy have not been established in this population.
German: Sovaldi wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit für diese Patientengruppe nicht erwiesen ist.
English: Virologic response in evaluable subjectsa a. Evaluable subjects are defined as those who have reached the specified time point at the time of the interim analysis.
German: Virologisches Ansprechen bei auswertbaren Patientena a. Auswertbare Patienten sind definiert als diejenigen Patienten, die bei der Zwischenanalyse den angegebenen Zeitpunkt erreicht hatten.
English: • If you are allergic to sofosbuvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
German: • wenn Sie allergisch gegen Sofosbuvir oder einen der in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: In patients that discontinued therapy at 24 weeks, according to protocol, the relapse rate was 11/15.
German: Bei den Patienten, bei denen die Behandlung nach 24 Wochen protokollgemäß abgesetzt wurde, betrug die Relapse-Rate 11/15.
English: Available pharmacokinetic data in animals has shown excretion of metabolites in milk (for details see section 5.3).
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen Daten am Tier zeigten, dass Metabolite in die Milch übergehen (Einzelheiten siehe Abschnitt 5.3).
English: Tell your doctor if you take any of the following medicines: • amiodarone, used to treat irregular heartbeats.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: • Amiodaron, welches zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet wird
English: Table 3: Interactions between Sovaldi and other medicinal products Medicinal product by therapeutic areas
German: Tabelle 3: Wechselwirkungen zwischen Sovaldi und anderen Arzneimitteln Arzneimittel nach therapeutischer
English: Sovaldi is always taken with other medicines (see section 1 above).
German: Sovaldi muss stets zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden (siehe Abschnitt 1 oben).
English: Overview of outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies The following tables (Table 18 to Table 21) present data from Phase 2 and Phase 3 studies relevant to the dosing to help clinicians determine the best regimen for individual patients.
German: Übersicht über Ergebnisse nach Behandlungsregime und -dauer: ein Vergleich mehrerer Studien Die folgenden Tabellen (Tabelle 18 bis Tabelle 21) zeigen dosierungsrelevante Daten aus Phase 2und Phase 3-Studien, um Ärzte bei der Bestimmung des optimalen Behandlungsregimes individueller Patienten zu unterstützen.
English: • Currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine);
German: • das Arzneimittel Amiodaron derzeit zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder in den letzten Monaten eingenommen haben (wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, wird Ihr Arzt möglicherweise alternative Behandlungen in Erwägung ziehen)
English: Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
German: Sovaldi wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
English: The safety and efficacy of Sovaldi in children and adolescents aged <18 years have not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sovaldi bei Kindern und Jugendlichen im Alter von < 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
English: (400 mg twice daily)
German: (400 mg zweimal täglich)
English: The concomitant use of amiodarone was limited through the clinical development of sofosbuvir plus DAAs.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Amiodaron wurde durch die klinische Entwicklung von Sofosbuvir plus DAAs eingeschränkt.
English: • Rifampicin and rifabutin (antibiotics used to treat infections, including tuberculosis);
German: • Rifampicin und Rifabutin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen einschließlich Tuberkulose)
English: Interferon classification Ineligible Intolerant Unwilling
German: Interferon-Einstufung ungeeignet unverträglich ablehnend
English: All subjects who achieved SVR12 achieved SVR24 and SVR48.
German: Alle Patienten, die eine SVR12 erreichten, erreichten auch eine SVR24 und eine SVR48.
English: Genotype 4, 5 or 6 97% (34/35) Cirrhosis
German: Genotyp 4, 5 oder 6 97 % (34/35) Zirrhose
English: • Have liver problems other than hepatitis C, e.g. if you are awaiting a liver transplantation;
German: • außer der Hepatitis C weitere Leberprobleme haben, z. B. auf eine Lebertransplantation warten
English: Dose modification Dose reduction of Sovaldi is not recommended.
German: Dosisanpassung Eine Dosisreduktion von Sovaldi wird nicht empfohlen.
English: It is not known whether sofosbuvir, the active substance of Sovaldi, passes into human breast milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Sofosbuvir, der Wirkstoff in Sovaldi, in die Muttermilch übertritt.
English: Posology The recommended dose is one 400 mg tablet, taken orally, once daily with food (see section 5.2).
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine 400 mg Tablette pro Tag, die mit einer Mahlzeit eingenommen wird (siehe Abschnitt 5.2).