FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros medicamentos para o aparelho digestivo e o metabolismo, Enzimas, Código ATC: A16AB19
Bulgarian: Други продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма, Ензими, ATC код: A16AB19
Portuguese: As reações de hipersensibilidade que incluam sintomas como tonturas ou síncope podem afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност, които включват симптоми като замаяност или синкоп, може да повлияят върху способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: As doses não devem ser divididas ao longo do dia (ver Modo de administração).
Bulgarian: Дозите не трябва да се разделят в течение на деня (вж. „Начин на приложение").
Portuguese: • O seu médico irá, depois, aumentar lentamente a sua dose e/ou a frequência com que injeta Palynziq.
Bulgarian: След това лекарят бавно ще увеличава дозата Ви и/или честотата, с която инжектирате Palynziq.
Portuguese: Antes de utilizar Palynziq, informe o seu médico se não puder ou não quiser utilizar um dispositivo de injeção de adrenalina para tratar uma reação alérgica grave ao Palynziq.
Bulgarian: Преди да използвате Palynziq, кажете на лекаря си, ако не можете или не искате да използвате устройство за инжектиране на адреналин с цел лечение на алергична реакция към Palynziq.
Portuguese: Tabela 4: Resultados da eficácia no mês 12, no mês 18, no mês 24 e no mês 36 nos doentes tratados com Palynziq
Bulgarian: Резултати за ефикасността на месец 12, месец 18, месец 24 и месец 36 при пациенти, лекувани с Palynziq
Portuguese: Níveis de fenilalanina ao longo do tempo
Bulgarian: Нива на фенилаланин във времето
Portuguese: Foram notificadas reações no local da injeção em 266 de 285 (93%) doentes.
Bulgarian: Съобщени са реакции на мястото на инжектиране при 266 от 285 (93%) пациенти.
Portuguese: Os valores individuais da semivida situam-se entre 14 e 132 horas.
Bulgarian: Стойностите на плазмения полуживот при отделните пациенти варират от 14 до 132 часа.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foi observada uma correlação direta entre a exposição plasmática de pegvaliase e a redução da fenilalanina no sangue.
Bulgarian: В клинични изпитвания е наблюдавана пряка корелация между плазмената експозиция на пегвалиаза и намаляването на фенилаланин в кръвта.
Portuguese: Após uma única dose subcutânea (0,01; 0,03 ou 0,1 mg/kg), pegvaliase é absorvida lentamente com um tmax mediano de 3,5 a 4 dias (intervalo individual de 2,5 a 7 dias).
Bulgarian: След приложение на единична доза подкожно (0,01, 0,03 или 0,1 mg/kg) пегвалиаза се абсорбира бавно с медиана на tmax от 3,5 до 4 дни (диапазон при отделните пациенти от 2,5 до 7 дни).
Portuguese: Os níveis de fenilalanina no sangue devem ser monitorizados mais frequentemente antes e durante a gravidez.
Bulgarian: Нивата на фенилаланин в кръвта трябва да се наблюдават по-често преди и по време на бременността.
Portuguese: Um doente notificou uma infeção dos tecidos moles associada a paniculite mesentérica, a qual resultou na descontinuação do tratamento.
Bulgarian: Един пациент е съобщил инфекция на меките тъкани, свързана с мезентериален паникулит, което е довело до окончателно спиране на лечението.
Portuguese: Utilize o dispositivo de injeção de adrenalina de acordo com as instruções do seu médico e procure auxílio médico imediatamente.
Bulgarian: Използвайте устройството за инжектиране на адреналин съгласно инструкциите на лекаря Ви и потърсете спешна медицинска помощ.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Palynziq.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Palynziq.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com Palynziq, a maioria dos doentes desenvolveu anticorpos IgG e IgM anti-PEG após o tratamento com Palynziq (ver secção 4.8).
Bulgarian: При клинични изпитвания на Palynziq болшинството от пациентите са развили антитела срещу PEG IgM и IgG след лечение с Palynziq (вижте точка 4.8).
Portuguese: Se não tiver acesso a um frigorífico, consulte a secção 5 "Como conservar Palynziq" neste folheto informativo.
Bulgarian: Ако нямате хладилник, вижте точка 5 „Как да съхранявате Palynziq" в тази листовка.
Portuguese: O angiedema também pode surgir como um dos sintomas de uma reação de hipersensibilidade sistémica aguda.
Bulgarian: Ангиоедем може да присъства и като един от симптомите на остра системна реакция на свръхчувствителност.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por seringa pré-cheia, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една предварително напълнена спринцовка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Portuguese: As frequências diminuíram ao longo do tempo, acompanhando a maturação da resposta imune (ver secção "Descrição de uma seleção de reações adversas").
Bulgarian: Честотите намаляват с времето, тъй като узрява имунният отговор (вж. раздел „Описание на избрани нежелани реакции").
Portuguese: Antes do lançamento de Palynziq em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da AIM) deve aprovar o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo os meios de comunicação, as modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, juntamente com a Autoridade Nacional Competente.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Palynziq във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с Националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Portuguese: Desconhece-se o impacto dos anticorpos anti-PEG nos efeitos clínicos de outros medicamentos que contêm PEG.
Bulgarian: Влиянието на антителата срещу PEG върху клиничните ефекти на други лекарствени продукти, съдържащи PEG, е неизвестно.
Portuguese: Foi detetada IgG anti-PAL em quase todos os doentes no espaço de 4 meses.
Bulgarian: До 4 месеца е установен IgG срещу PAL при почти всички пациенти.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade sistémica aguda exigem tratamento com adrenalina e cuidados médicos imediatos.
Bulgarian: Острите системни реакции на свръхчувствителност налагат лечение с адреналин и неотложна медицинска помощ.
Portuguese: O tempo médio (DP) entre a primeira dose de pegvaliase e o início da reação foi de 372 (384) dias.
Bulgarian: Средното (SD) време от първата доза пегвалиаза до появата е 372 (384) дни.
Portuguese: Os dados toxicológicos disponíveis de animais demonstraram a excreção de pegvaliase no leite.
Bulgarian: Наличните токсикологични данни при животни показват екскреция на пегвалиаза в млякото.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se tiver o seguinte: - Um tipo de reação alérgica chamada "doença do soro" que inclui uma combinação de febre (temperatura alta), erupção na pele e dores nos músculos e nas articulações (Frequente - pode afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Bulgarian: Свържете се незабавно с лекаря си, ако получите следното: - тип алергична реакция, наречена серумна болест, която включва комбинация от треска (повишена температура), обрив, мускулни и ставни болки (чести - може да засегнат до 1 на 10 души).
Portuguese: ³ Ver secção "Descrição de uma seleção de reações adversas".
Bulgarian: ³ Вижте точка „Описание на избрани нежелани реакции".
Portuguese: Injeção de outros medicamentos que contêm PEG durante a utilização de Palynziq Palynziq inclui um ingrediente chamado polietilenoglicol (PEG).
Bulgarian: Инжектиране на други лекарства, които съдържат PEG, по време на употребата на Palynziq Palynziq съдържа съставка, наречена полиетиленгликол (ПЕГ).
Portuguese: Informe o seu médico se tiver uma reação alérgica grave.
Bulgarian: Кажете на лекаря си, че сте получили тежка алергична реакция.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a maioria dos doentes apresentou reações no local da injeção (93%), artralgia (85%) e reações de hipersensibilidade (75%).
Bulgarian: В клинични изпитвания болшинството от пациентите са получили реакции на мястото на инжектиране (93%), артралгия (85%) и реакции на свръхчувствителност (75%).
Portuguese: Os doentes ou o prestador de cuidados devem ser aconselhados a efetuar uma rotação dos locais utilizados para as injeções subcutâneas.
Bulgarian: Пациентите или болногледачите трябва да бъдат посъветвани да редуват местата за подкожни инжекции.
Portuguese: Os doentes previamente tratados com sapropterina tiveram de descontinuar esse tratamento pelo menos 14 dias antes da primeira dose de Palynziq.
Bulgarian: Пациентите, лекувани преди това със сапроптерин, е трябвало да спрат лечението поне 14 дни преди първата доза Palynziq.
Portuguese: A Figura A abaixo ilustra o aspeto da seringa pré-cheia antes da utilização.
Bulgarian: Фигура A по-долу показва как изглежда предварително напълнената спринцовка преди употреба.
Portuguese: Não foi estabelecido um risco adicional para o feto devido a hipofenilalaninemia.
Bulgarian: Не са установени допълнителни рискове за плода поради хипофенилаланинемия.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Palynziq é de 2,5 mg, administrados uma vez por semana durante 4 semanas.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Palynziq е 2,5 mg, прилагана веднъж седмично в продължение на 4 седмици.
Portuguese: • está junto do doente durante e após a administração de Palynziq,
Bulgarian: • ще бъде с пациента по време на приложението на Palynziq и след него,
Portuguese: 2 Reflete o número de doentes que alcançaram o ponto no tempo (mês 12/mês 18/mês 24/mês 36) do tratamento no momento do cut-off dos dados e que tinham uma avaliação da fenilalanina agendada para esse ponto no tempo.
Bulgarian: Отразява броя на пациентите, достигнали времева точка (месец 12/месец 18/месец 24/месец 36) на лечение, преди да бъде заключена базата данни, и са имали планирана оценка на фенилаланин в тази времева точка.
Portuguese: Uma vez que os anticorpos se ligam à porção PEG da pegvaliase, pode existir o potencial de ligação a outros produtos terapêuticos PEGuilados e de aumento da hipersensibilidade a outros injetáveis PEGuilados.
Bulgarian: Тъй като антителата се свързват към частта PEG на пегвалиазата, може да има потенциал за свързване с други пегилирани лекарства и повишена свръхчувствителност към други пегилирани инжекционни продукти.
Portuguese: • Interrompa as injeções de Palynziq se ocorrer qualquer um dos sintomas seguintes.
Bulgarian: Спрете инжектирането на Palynziq, ако възникне някой от следните симптоми:
Portuguese: A fenilalanina plasmática diminuída e a redução do ganho de peso corporal foram reversíveis após a cessação do tratamento.
Bulgarian: Намаленият фенилаланин в плазмата и пониженото наддаване на телесно тегло са обратими след спиране на лечението.
Portuguese: Três dos 7 (1%) doentes apresentaram doença do soro grave (ver secção 4.8).
Bulgarian: Три от 7 (1%) пациенти са имали тежка серумна болест (вижте точка 4.8).
Portuguese: • Não toque no local de injeção limpo.
Bulgarian: Не докосвайте почистеното място на инжектиране.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Palynziq em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на Palynziq при бременни жени.
Portuguese: Todos os episódios foram resolvidos sem sequelas.
Bulgarian: Всички епизоди са преминали без последствия.
Portuguese: * rAvPAL de Anabaena variabilis produzido com tecnologia de ADN recombinante em Escherichia coli.
Bulgarian: * rAvPAL от Anabaena variabilis, произведена по рекомбинантна ДНК технология в Escherichia coli.
Portuguese: Doze doentes (11 doentes do estudo 301) com 16 a 18 anos de idade receberam tratamento com Palynziq.
Bulgarian: Дванадесет пациенти (11 пациенти от проучване 301) на възраст от 16 до 18 години са получавали лечение с Palynziq.
Portuguese: É muito importante manter os seus níveis de fenilalanina sob controlo antes e durante a gravidez.
Bulgarian: Много е важно да контролирате нивата на фенилаланин преди и по време на бременност.
Portuguese: Neste estudo, o período de manutenção foi definido como pelo menos 3 semanas a tomar a dose aleatorizada de 20 mg ou 40 mg uma vez por dia.
Bulgarian: Поддържащият период в проучването е определен като поне 3 седмици прилагане при рандомизиране на 20 mg или 40 mg веднъж дневно.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre doentes pediátricos com menos de 16 anos de idade.
Bulgarian: Липсват данни за педиатрични пациенти на възраст под 16 години.
Portuguese: - Abra cada caixa e retire a bandeja selada necessária para a sua dose.
Bulgarian: - Отворете всяка картонена кутия и извадете запечатания блистер, необходим за дозата Ви.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, incluiu o ajuste da dose, a interrupção do tratamento e a administração adicional de anti-histamínicos, antipiréticos e/ou corticosteroides.
Bulgarian: В клинични изпитвания това е включвало коригиране на дозата, прекъсване на лечението и допълнително антихистамини, антипиретици и/или кортикостероиди.
Portuguese: Utilize procedimentos de eliminação seguros para as seringas.
Bulgarian: Използвайте процедура за безопасно изхвърляне на спринцовките.
Portuguese: Dos 100 doentes que descontinuaram o tratamento, 40 doentes descontinuaram o tratamento devido a um acontecimento adverso, 29 doentes descontinuaram por decisão própria, 10 doentes descontinuaram por decisão do médico e 21 doentes descontinuaram por outros motivos (p. ex., perdidos durante o seguimento, gravidez ou desvio ao protocolo).
Bulgarian: От всичките 100 пациенти, които са прекъснали лечението, 40 са го направили поради нежелано събитие, 29 по собствено решение, 10 по решение на лекаря, а 21 поради други причини (напр. липса на възможност за проследяване, бременност или отклонение от протокола).
Portuguese: Até ao cut-off dos dados, 188 dos 261 doentes receberam tratamento durante pelo menos 1 ano, 4 doentes concluíram o tratamento e 69 descontinuaram o tratamento durante o primeiro ano.
Bulgarian: До момента на заключване на базата данни 188 от 261 пациенти са получили лечение за поне 1 година, 4 пациенти са завършили лечението, а 69 са го прекъснали през първата година.
Portuguese: Foi observada uma redução das implantações em ratos fêmeas normais após a administração de Palynziq (ver secção 5.3).
Bulgarian: Наблюдавани са намален брой имплантации при нормални женски плъхове след приложение на Palynziq (вижте точка 5.3).
Portuguese: Manutenção³
Bulgarian: Поддържане³
Portuguese: Palynziq pode também aumentar a hipersensibilidade a outros medicamentos PEGuilados injetáveis (ver "Efeito de Palynziq sobre outros medicamentos PEGuilados injetáveis").
Bulgarian: Palynziq може също да засили свръхчувствителността към други пегилирани инжекционни лекарствени продукти (вж. „Влияние на Palynziq върху други пегилирани инжекционни лекарствени продукти").
Portuguese: Efeito de Palynziq sobre outros medicamentos PEGuilados injetáveis
Bulgarian: Влияние на Palynziq върху други пегилирани инжекционни лекарствени продукти
Portuguese: Para informações sobre a gestão de reações adversas, ver secções 4.4 e 4.8.
Bulgarian: Относно лечение на нежелани реакции вижте точки 4.4 и 4.8.
Portuguese: Alteração em relação ao início do estudo (micromol/l)
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво (micromol/l)
Portuguese: Se tiver uma reação alérgica grave, não continue a utilizar Palynziq antes de falar com o médico que lhe receitou Palynziq.
Bulgarian: Ако получите тежка алергична реакция, не продължавайте да използвате Palynziq, преди да говорите с лекаря, който Ви предписва Palynziq.
Portuguese: Mantenha o dispositivo de injeção de adrenalina sempre consigo.
Bulgarian: Винаги носете устройството за инжектиране на адреналин със себе си.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade diminuíram ao longo do tempo durante a fase de manutenção, à medida que a incidência destes anticorpos diminuía e que os níveis de C3/C4 voltavam aos valores do início do estudo.
Bulgarian: При поддържането с течение на времето реакциите на свръхчувствителност са намалявали, тъй като честотата на тези антитела се е понижавала, а C3/C4 са се връщали към изходните стойности.
Portuguese: O médico poderá decidir, em conjunto com o doente, continuar o tratamento com Palynziq nos doentes que apresentem outros efeitos benéficos (p. ex., capacidade de aumentar a ingestão de proteínas através de alimentos intactos ou melhoria de sintomas neurocognitivos).
Bulgarian: Лекарят може да реши, съвместно с пациента, да продължи лечението с Palynziq при онези пациенти, при които се наблюдава наличие на други благоприятни ефекти (напр. възможност за увеличаване на приема на протеини чрез нормална (не лечебна) храна или подобрение на неврокогнитивните симптоми).
Portuguese: As frequências estão definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Bulgarian: (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Portuguese: Palynziq pode causar reações alérgicas graves, as quais podem ser potencialmente fatais e que podem acontecer em qualquer momento após uma injeção com Palynziq.
Bulgarian: Palynziq може да предизвика тежки алергични реакции, които може да бъдат животозастрашаващи и да възникнат по всяко време след инжектирането на Palynziq.
Portuguese: A média (DP) do volume de distribuição aparente (Vz/F) no estado estacionário após as doses de 20 mg e 40 mg foi de 26,4 l (64,8 l) e 22,2 l (19,7 l), respetivamente.
Bulgarian: Средната стойност (SD) на привидния обем на разпределение (Vz/F) в стационарно състояние след приложение на дози 20 mg и 40 mg е съответно 26,4 l (64,8 l) и 22,2 l (19,7 l).
Portuguese: A injeção de Palynziq frio pode ser desconfortável.
Bulgarian: Инжектирането на студен Palynziq може да предизвика дискомфорт.
Portuguese: A análise dos dados dos ensaios clínicos sobre a concentração da pegvaliase indica que o peso corporal, o sexo e a idade não tiveram um efeito assinalável na farmacocinética da pegvaliase.
Bulgarian: Анализът на данните за концентрацията на пегвалиаза от клинични изпитвания покава, че телесното тегло, полът и възрастта не оказват забележимо влияние върху фармакокинетиката на пегвалиаза.
Portuguese: • Utilize cada seringa pré-cheia de Palynziq apenas uma vez.
Bulgarian: Използвайте всяка предварително напълнена спринцовка Palynziq само веднъж.
Portuguese: • O pacote de informações para o doente deve conter: o O folheto informativo para o doente o O guia para os doentes e os observadores treinados o O cartão de alerta do doente
Bulgarian: Информационният пакет за пациента трябва да съдържа: o Листовка o Ръководство за пациенти и обучени наблюдатели o Сигнална карта на пациента
Portuguese: Os efeitos de Palynziq no tratamento da fenilcetonúria foram demonstrados em doentes com fenilcetonúria no estudo 301, um estudo sem ocultação para iniciação do tratamento com Palynziq, e no estudo 302, um estudo de seguimento para avaliação da eficácia.
Bulgarian: Ефектите на Palynziq при лечение на ФКУ са демонстрирани при пациенти с фенилкетонурия в проучване 301 - открито проучване за започване на лечение с Palynziq, и в проучване 302последващо проучване за оценка на ефикасността.
Portuguese: • Os materiais educacionais para o médico devem conter: o O resumo das características do medicamento o O guia para profissionais de saúde
Bulgarian: Обучителните материали за лекаря трябва да съдържат: o Кратка характеристика на продукта o Ръководство за медицинските специалисти
Portuguese: Com as doses de 20 mg e 40 mg, a semivida média (DP) foi de 47,3 horas (41,6 horas) e 60,2 horas (44,6 horas), respetivamente.
Bulgarian: Средният (SD) полуживот при 20 mg и 40 mg е съответно 47,3 часа (41,6 часа) and 60,2 часа (44,6 часа).
Portuguese: 1 doente não concluiu o RDT devido a um acontecimento adverso e transitou para o período de extensão de longo prazo e os restantes 4 doentes que não concluíram a avaliação da fenilalanina dentro do período da semana 8 (dia 43 a 56).
Bulgarian: 1 пациент не е завършил RDT поради нежелано събитие и е преминал към периода на дългосрочно продължение, а останалите 4 пациенти не са преминали оценяването на фенилаланин във времевия интервал за седмица 8 (ден 43 до 56).
Portuguese: Níveis não controlados de fenilalanina no sangue (hiperfenilalaninemia), antes e durante a gravidez, estão associados a um maior risco de aborto espontâneo, defeitos congénitos graves (incluindo microcefalia e malformações cardíacas graves), atraso do crescimento fetal intrauterino e incapacidade intelectual futura com baixo QI.
Bulgarian: Неконтролираните нива на фенилаланин в кръвта (хипофенилаланинемия) преди и по време на бременност са свързани с повишен риск от спонтанен аборт, сериозни вродени дефекти (включително микроцефалия и големи сърдечни малформации), вътрематочно забавяне на растежа на плода и бъдещи умствени увреждания с нисък коефициент на интелигентност.
Portuguese: Estas reações foram consistentes com um mecanismo de hipersensibilidade de tipo III mediada por complexo imune e foram mais frequentes nas fases iniciais do tratamento (durante os períodos de indução e de titulação), quando a resposta imune inicial estava dominada por respostas IgM PEG, IgG PEG e IgM PAL e os níveis de C3/C4 estavam nos valores mais baixos.
Bulgarian: Тези реакции са отговаряли на механизъм на свръхчувствителност от тип III, медииран от имунен комплекс, и са най-чести в ранните фази на лечение (в периодите на въвеждане и титриране), когато ранният имунен отговор е доминиран от отговори чрез PEG IgM, PEG IgG и PAL IgM, а нивата на C3/C4 са най-ниски.
Portuguese: Osmolalidade: 285 - 315 mOsm/kg, solução viscosa
Bulgarian: 285 - 315 mOsm/kg, вискозен разтвор.
Portuguese: A molécula PEG deverá ser eliminada principalmente através da filtração renal.
Bulgarian: Очаква се молекулата на PEG да се елиминира основно чрез бъбречна филтрация.
Portuguese: Siga estas instruções cuidadosamente durante a utilização de Palynziq.
Bulgarian: Спазвайте внимателно тези указания, докато използвате Palynziq.
Portuguese: Ingestão de proteínas através de alimentos intactos (g) N
Bulgarian: Прием на протеини чрез нормална (не лечебна) храна (g)
Portuguese: Coloque o polegar da outra mão sobre a cabeça do êmbolo (ver Figura L).
Bulgarian: Поставете палеца на другата си ръка върху главата на буталото (вижте фигура М).
Portuguese: Observe o líquido através da janela de visualização (ver Figura D).
Bulgarian: Погледнете течността през прозорчето за наблюдение (вижте фигура Г).
Portuguese: Destes 188 doentes, 164 doentes receberam tratamento durante pelo menos 2 anos, 2 doentes continuaram o tratamento mas ainda não tinham alcançado 2 anos de tratamento, 22 doentes descontinuaram o tratamento no segundo ano e 9 doentes descontinuaram o tratamento após 2 anos.
Bulgarian: От тези 188 пациенти 164 са получили лечение за поне 2 години, 2 пациенти са продължили лечението, но още не са били достигнали 2 години, 22 пациенти са прекъснали през втората година, а 9 са прекъснали след 2 години лечение.
Portuguese: É necessário manter os níveis maternos de fenilalanina no sangue rigorosamente controlados entre 120 e 360 micromol/l, tanto antes como durante a gravidez.
Bulgarian: Нивата на фенилаланин в кръвта на майката трябва да се контролират стриктно между 120 и 360 micromol/l както преди, така и по време на бременността.
Portuguese: Nos doentes com hipofenilalaninemia que estejam a receber 10 mg/dia, a dose pode ser reduzida para 5 mg/dia.
Bulgarian: Ако пациентите имат хипофенилаланинемия при 10 mg/ден, дозата може да бъде намалена до 5 mg/ден.
Portuguese: - Reações alérgicas graves súbitas: (Frequentes - podem afetar até 1 em cada 10 pessoas).
Bulgarian: - Внезапни тежки алергични реакции: (Чести - може да засегнат до 1 на 10 души).