FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des concentrations plus élevées de la fraction antipsychotique active et une diminution de la clairance de la fraction antipsychotique active de 60 % ont été observées chez le patient insuffisant rénal.
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wurden höhere Plasmakonzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion und eine verringerte Clearance der aktiven antipsychotischen Fraktion um durchschnittlich 60 % beobachtet.
French: Dans l'indication des épisodes maniaques associés aux troubles bipolaires, le CHMP a évalué la tolérance et l'efficacité des doses de départ de 2 mg et 3 mg proposées.
German: Für das Anwendungsgebiet Manische Episoden bei bipolaren Störungen bewertete der CHMP die Sicherheit und Wirksamkeit der vorgeschlagenen Anfangsdosen von 2 mg und 3 mg und wies darauf hin, dass keine Vergleiche zu den Veränderungen in den Wirksamkeitsmessungen in den ersten Tagen der Behandlung vorgenommen wurden.
French: Inconnue
German: Nicht bekannt
French: Tout en tenant le flacon par la collerette, tirer le piston jusqu'à la graduation correspondant au nombre de milligrammes ou de millilitres à administrer.
German: Während der untere Ring gehalten wird, den oberen Ring bis zur der Marke ziehen, die der Anzahl an Milliliter oder
French: Dans la section 4.5, le CHMP a évalué et harmonisé le libellé portant sur les interactions avec d'autres médicaments, discutant en particulier des torsades de pointes.
German: Für den Abschnitt 4.5 bewertete und harmonisierte der CHMP den Wortlaut zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und erörterte vor allem Torsades de Pointes, Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel von Risperidon hemmen, das erhöhte Risiko einer Sedierung bei Kombinationen mit anderen zentral wirksamen Arzneimitteln sowie Dopaminagonisten.
French: Des patients âgés déments traités par des antipsychotiques atypiques ont présenté une augmentation de la mortalité comparativement au placebo dans une méta-analyse de 17 essais contrôlés réalisés avec des antipsychotiques atypiques, dont RISPERDAL.
German: Eine Meta-Analyse von 17 kontrollierten klinischen Studien mit atypischen Antipsychotika, einschließlich RISPERDAL, ergab, dass die Mortalität älterer Patienten mit Demenz, die mit atypischen Antipsychotika behandelt wurden, höher war als unter Plazebo.
French: • Perte de connaissance, trouble de la marche, lenteur, diminution de l'appétit entraînant une malnutrition et un poids corporel faible, sensation de tristesse, trouble de l'équilibre, allergie, œdème, trouble de l'élocution, frissons, coordination anormale
German: • Ohnmacht, Gehstörungen, Trägheit, verminderter Appetit, der in mangelhafter Ernährung und niedrigem Körpergewicht resultiert, Gefühl, "nicht auf der Höhe" zu sein, Gleichgewichtsstörung, Allergie, Flüssigkeitsansammlung, Sprachstörung, Schüttelfrost, anomale Koordination
French: La posologie optimale est de 0,5 mg deux fois par jour pour la majorité des patients.
German: Die optimale Dosis beträgt für die Mehrzahl der Patienten 0,5 mg zweimal täglich.
French: Obstruction intestinale, Pancréatite, Gonflement des lèvres, Chélite Affections du rein et des voies urinaires Fréquent
German: Selten intestinale Obstruktion, Pankreatitis, Lippenschwellung, Cheilitis Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig
French: L'efficacité de la rispéridone associée aux thymorégulateurs a été démontrée dans le traitement de l'accès maniaque dans une des deux études de 3 semaines en double aveugle chez environ 300 patients répondant aux critères de trouble bipolaire de type I du DSM-IV.
German: Die Wirksamkeit von Risperidon ergänzend zu Stimmungsstabilisierern bei der Behandlung der akuten Manie wurde in einer von zwei 3-wöchigen Doppelblindstudien bei ungefähr 300 Patienten nachgewiesen, die die DSM-IV-Kriterien für eine Bipolar-I-Störung erfüllten.
French: Solution buvable [A compléter au niveau national]
German: Lösung zum Einnehmen [ist national auszufüllen]
French: Bloc auriculo-ventriculaire, Bloc de branche, Fibrillation auriculaire, Bradycardie sinusale, Palpitations Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent
German: Gelegentlich atrioventrikulärer Block, Schenkelblock, Vorhofflimmern, Sinusbradykardie, Palpitationen Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Gelegentlich
French: Slovaquie:
German: Slowakei:
French: Diminution de l'acuité visuelle, Révulsion oculaire, Glaucome Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent
German: Sehschärfe vermindert, Augenrollen, Glaukom Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Gelegentlich
French: Effets indésirables rares (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :
German: Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):
French: • Absence de règles, dysfonctionnement sexuel, trouble de la fonction érectile, trouble de l'éjaculation, écoulement au niveau des seins, gonflement des seins chez l'homme, diminution de la libido, règles irrégulières, pertes vaginales
German: • Ausbleiben der Menstruation, sexuelle Funktionsstörung, erektile Dysfunktion, Ejakulationsstörung, Absonderung aus der Brust, Vergrößerung der Brust bei Männern, verringerter sexueller Antrieb, unregelmäßige Menstruation, vaginaler Ausfluss
French: Faiblesse musculaire, Myalgie, Douleur cervicale, Gonflement des articulations, Posture anormale, Raideur articulaire, Douleur musculosquelettique thoracique
German: Muskelschwäche, Myalgie, Nackenschmerzen, Anschwellen der Gelenke, anomale Haltung, Gliedersteifigkeit, muskuloskelettaler Brustschmerz
French: Dysphagie, Gastrite, Incontinence fécale, Fécalome
German: Dysphagie, Gastritis, Stuhlinkontinenz, Faekulom
French: Aménorrhée, Dysfonctionnement sexuel, Dysfonctionnement érectile, Trouble de l'éjaculation, Galactorrhée, Gynécomastie, Trouble menstruel, Ecoulement vaginal
German: Amenorrhoe, sexuelle Dysfunktion, erektile Dysfunktion, Ejakulationsstörung, Galaktorrhoe, Gynäkomastie, Menstruationstörung, vaginaler Ausfluss
French: RISPERDAL doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risques d'accident vasculaire cérébral.
German: RISPERDAL sollte bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Schlaganfall mit Vorsicht angewendet werden.
French: Les prescripteurs doivent évaluer le rapport risque/bénéfice lors de la prescription d'antipsychotiques, dont RISPERDAL, chez des patients présentant une maladie de Parkinson ou une démence à Corps de Lewy.
German: Bei der Verschreibung antipsychotischer Arzneimittel, einschließlich RISPERDAL, für Patienten mit Parkinson-Krankheit oder Demenz mit Lewy-Körperchen (DLK) sollen Ärzte jeweils die Risiken gegenüber dem Nutzen abwägen.
French: RISPERDAL est indiqué dans le traitement court terme (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité persistante chez les patients présentant une démence d'Alzheimer modérée à sévère ne répondant pas aux approches non-pharmacologiques et lorsqu'il existe un risque de préjudice pour le patient luimême ou les autres.
German: RISPERDAL ist indiziert zur Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von anhaltender Aggression bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Alzheimer-Demenz, die auf nicht-pharmakologische Methoden nicht ansprechen und wenn ein Risiko für Eigen- und Fremdgefährdung besteht.
French: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B2340, Beerse, Belgique
German: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgien
French: 23430 Beerse, Belgique
German: 2340 Beerse
French: Grande Bretagne :
German: Vereinigtes Königreich:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte pour plaquettes thermoformées (PVC-Al-Polyamide/Film thermoscellé 4511/Al-papier polyester)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel für die Folie/Folien-Blisterpackung (PVC-Al-Polyamid/4511 Heißsiegelbeschichtung/A1Polyesterpapier)
French: Rispolin 0,5 mgFilmtabletten
German: Rispolin 0,5 mgFilmtablettenn
French: Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid, Espagne
German: Spanien Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid, Spanien
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT RISPERDAL et dénominations associées (Voir Annexe I) 0,25 mg comprimés pelliculés rispéridone COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) [A compléter au niveau national].
German: RISPERDAL und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 0,25 mg Filmtabletten [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
French: • Respiration superficelle rapide, difficulté à respirer pendant le sommeil
German: • schnelles flaches Atmen, Schwierigkeiten beim Atmen im Schlaf, chronische Mittelohrentzündung
French: 1 rue Desmoulins TSA 91003
German: TSA 91003
French: Un priapisme peut survenir au cours du traitement par RISPERDAL du fait de ses propriétés alphaadrénergiques bloquantes.
German: Aufgrund der alpha-adrenerg blockierenden Wirkung kann unter der Behandlung mit RISPERDAL Priapismus auftreten.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LA PLAQUETTE THERMOFORMEE Plaquette thermoformée (PVC-Al-Polyamide/film thermoscellé 4511/Al-Papier polyester) Plaquette thermoformée (PVC-PE-PCTFE/Aluminium)
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Folie/Folie-Blisterpackung (PVC-Al-Polyamid/4511 Heißsiegelbeschichtung/A1-Polyesterpapier) Film/Folie-Blisterpackung (PVC-PE-PCTFE/Al-Blisterpackung)
French: Risperdal Instasolv
German: RISPERDAL / RISPERDAL INSTASOLV
French: Pour la majorité des patients, la posologie optimale est de 1 mg une fois par jour.
German: Die optimale Dosis beträgt für die Mehrzahl der Patienten 1 mg einmal täglich.
French: Risperdal 0,5 mgFilmtabletten
German: Risperdal 0,5 mgFilmtablettenn
French: Respecter toujours la posologie de RISPERDAL indiquée par votre médecin.
German: Nehmen Sie RISPERDAL immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
French: La procédure de saisine décrite dans l'article 30 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée pour le Risperdal, a été déclenchée dans le but de supprimer les divergences qu'il existe entre les différents documents d'information sur les produits autorisés au niveau national parmi les États membres de l'UE et de l'EEE.
German: Das Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, für Risperdal wurde eingeleitet, um Abweichungen zwischen den national genehmigten Texten der Produktinformation in den verschiedenen Mitgliedstaaten der EU und des EWR zu beseitigen, insbesondere in Bezug auf die Abschnitte über das Anwendungsgebiet, die Dosierung und Art der Anwendung, Gegenanzeigen, besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sowie Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder sonstige Wechselwirkungen.
French: Ouvrir la plaquette thermoformée et faire sortir le comprimé.
German: Öffnen Sie eine Blisterpackung, um die Tablette freizulegen.
French: Dyspnée, Epistaxis, Toux, Congestion nasale, Douleur pharyngolaryngée
German: Dyspnoe, Epistaxis, Husten, verstopfte Nase, pharyngolaryngealer Schmerz
French: Effets indésirables fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100) :
German: Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):
French: La rispéridone doit être utilisée avec prudence chez ce groupe de patients.
German: Risperidon soll bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.
French: • Lésion cutanée, trouble cutané, sécheresse de la peau, démangeaisons intenses au niveau de la peau, acné, perte de cheveux, inflammation de la peau due à des acariens, décoloration de la peau, épaississement de la peau, bouffée de chaleur, diminution de la sensibilité de la peau à la douleur ou au toucher, inflammation de la peau grasse
German: • Hautschädigung, Hauterkrankungen, trockene Haut, starkes Hautjucken, Akne, Haarausfall, Hautentzündung durch Milben, Hautverfärbung, Hautverdickung, Erröten, verringerte Schmerz- und Berührungsempfindlichkeit der Haut, Entzündung der fettigen Haut,
French: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italie
German: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italien
French: Comprimés pelliculés
German: Überzogene Tabletten
French: • Trouble des voies respiratoires, congestion des poumons, bruits de craquements respiratoires, difficulté pour parler, difficulté pour avaler, toux productive, son rauque/sifflement au cours de la respiration, syndrome de type grippal, congestion des sinus, congestion des voies respiratoires
German: • Beschwerden in den Atemwegen, Stauungslunge, rasselndes Lungengeräusch, Verstopfung der Atemwege, Probleme beim Sprechen, Schwierigkeiten beim Schlucken, Husten mit Auswurf, Heiserkeit/pfeifendes Geräusch beim Atmen, grippeähnliche Erkrankung, Verstopfung der Nasennebenhöhlen,
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Douleur glutéale
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gesäßschmerzen
French: RISPERDAL et dénominations associées (Voir Annexe I) 1 mg /ml solution buvable
German: RISPERDAL und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
French: Šeimyniškių g. 1A LT-09312 Vilnius Lituanie
German: LT-09312 Vilnius
French: Prise de RISPERDAL avec des aliments et des boissons Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans nourriture.
German: Bei Einnahme von RISPERDAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
French: Sifflement, Pneumonie d'inhalation, Congestion pulmonaire, Troubles respiratoires, Râles, Obstructions des voies respiratoires, Dysphonie
German: Keuchen, Aspirationspneumonie, Lungenstauung, respiratorische Störung, Lungenrasseln, Atemwegsobstruktion, Dysphonie
French: (applicable uniquement aux comprimés pelliculés à 2 mg et 6 mg)
German: Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen (betrifft nur die 2 mg und 6 mg Filmtabletten).
French: Turnhauseweg 30 B-2340 Beerse
German: B-2340 Beerse
French: 3460 Birkerød, Danemark
German: Birkerød, Dänemark
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, et des médicaments à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel.
French: Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Grèce pelliculé
German: Pefki, 15121, Griechenland
French: Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Grande-Bretagne
German: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Vereinigtes Königreich
French: RISPERDAL est destiné à l'administration orale.
German: RISPERDAL ist zum Einnehmen bestimmt.
French: Infection des voies respiratoires basses, Infection, Gastro-entérite, Abcès souscutané
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektionen der unteren Atemwege, Infektionen, Gastroenteritis, subkutaner Abszess Verletzung und Vergiftung
French: • Vomissement, diarrhée, constipation, nausée, augmentation de l'appétit, douleur ou gène abdominale, mal de gorge, sensation de bouche sèche
German: • Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, verstärkter Appetit, Bauchschmerzen oder beschwerden, Halsschmerzen, trockener Mund
French: • Votre dose initiale sera généralement de 2 mg une fois par jour
German: • Ihre Anfangsdosis liegt gewöhnlich bei 2 mg einmal täglich
French: Luxembourg Janssen Cilag NV Roderveldlaan 1 2600
German: Luxemburg Janssen Cilag N.V. Roderveldlaan 1 2600 Berchem,
French: semaines.
German: Woche, überlegen.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Douleur
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Schmerzen
French: • Glaucome, diminution de l'acuité visuelle, formation de croûtes au niveau du bord des paupières,
German: • Glaukom, verringerte Sehschärfe, Verkrusten des Augenlidrandes, Augenrollen
French: • Placer immédiatement le comprimé sur la langue
German: Legen Sie die Tablette sofort auf Ihre Zunge
French: Rispolin 1 mgFilmtabletten
German: Rispolin 1 mgFilmtablettenn
French: Parkinsonismeb, Céphalée
German: Parkinsonismus b, Kopfschmerzen
French: N.V.
German: Abb. 3
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] Nom et adresse
German: INHABER DER ZULASSUNG [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen] {Name und Anschrift}
French: Pour la majorité des patients, la posologie optimale est de 0,5 mg une fois par jour.
German: Die optimale Dosis beträgt für die Mehrzahl der Patienten 0,5 mg einmal täglich.
French: Vider le contenu de la seringue pour administration orale dans une boisson non alcoolisée, à l'exception du thé, en poussant le piston de la seringue vers le bas.
German: Durch Herunterdrücken des oberen Ringes die Pipette in ein nichtalkoholisches Getränk entleeren (außer Tee!
French: • Faiblesse musculaire, douleur musculaire, douleur de l'oreille, douleur du cou, gonflement des articulations, posture anormale, raideur des articulations, douleur thoracique musculosquelettique, gène au niveau du thorax
German: • Muskelschwäche, Muskelschmerz, Ohrenschmerzen, Nackenschmerzen, angeschwollene Gelenke, anomale Haltung, steife Gelenke, Muskelschmerz im Brustkorb, Beschwerden in der Brust
French: Queluz de Baixo 2734503 Barcarena Portugal
German: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
French: Enurésie
German: Enuresis
French: • Abcès sous la peau, sensation de picotements ou insensibilité cutanée, inflammation de la peau
German: • Abszess unter der Haut, Prickeln, Stechen oder Taubheit der Haut, Ekzem
French: Le poids doit être évalué régulièrement.
German: Das Gewicht soll regelmäßig gemessen werden.
French: Un traitement médical urgent peut être nécessaire.
German: Eine sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.
French: Ce médicament est approuvé dans les différents Etats Membres de l'Espace Economique Européen (EEA) sous les dénominations suivantes :
German: Dieses Arzneimittel ist den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
French: Ceci a été appuyé par les résultats d'études sur le changement de traitement et étant donné que ce produit est déjà sur le marché depuis plusieurs années, son efficacité et sa sécurité ont déjà été confirmées.
German: Dies wurde von Ergebnissen aus Umstellungsstudien untermauert, und da dieses Arzneimittel bereits seit mehreren Jahren auf dem Markt ist, wurde seine Wirksamkeit und Sicherheit bereits bestätigt.
French: 12 Endpt
German: 12 Endpkt
French: Ne pas administrer par voie intraveineuse (voir rubrique 4.4 et rubrique 6.6).
German: Nicht intravenös anwenden (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 6.6).
French: Votre médecin décidera si vous pouvez l'utiliser.
German: Ihr Arzt entscheidet, ob es angewendet werden kann.
French: Assurez-vous de ne pas manquer vos rendez-vous prévus pour vos injections toutes les deux semaines.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie Ihre Termine, an denen Sie alle zwei Wochen Ihre Injektion erhalten sollen, nicht versäumen.
French: Le CHMP a adopté le texte suivant dans la section 4.2 :
German: Der CHMP nahm folgenden Text in Abschnitt 4.2 an:
French: • Vous êtes un homme et avez eu précédemment une érection prolongée ou douloureuse.
German: • Sie männlich sind und schon einmal eine lang anhaltende oder schmerzhafte Erektion hatten.
French: Si vous ne pouvez maintenir votre rendez-vous, contactez immédiatement votre médecin pour discuter d'une autre date à laquelle vous pourrez venir faire votre injection.
German: Wenn Sie den Termin nicht einhalten können, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, um einen weiteren Termin zu vereinbaren, an dem Sie Ihre Injektion erhalten können.
French: Il est particulièrement important de parler avec votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des produits suivants :
German: Es ist für Sie besonders wichtig, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:
French: Il est à noter qu'un spectre plus large de symptômes est inclus, qui n'ont pas nécessairement une origine extrapyramidale.
German: Beachtet werden sollte, dass ein weiter gefasstes Spektrum von Symptomen eingeschlossen ist, die nicht unbedingt extrapyramidalen Ursprungs sind.
French: Le CHMP a admis qu'aucune étude de non-infériorité n'était nécessaire et la formulation suivante pour la section 4.1 a été adoptée :
German: Der CHMP stimmte zu, dass keine Non-Inferiority-Studie erforderlich ist, und für Abschnitt 4.1 wurde folgender Wortlaut angenommen:
French: Les termes et fréquences suivants sont utilisés : très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100 à <1/10), peu fréquent (>1/1000 à <1/100), rare (>1/10000 à <1/1000), et très rare (<1/10000), et inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles des essais cliniques).
German: Hierbei werden die folgenden Begriffe und Häufigkeiten verwendet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1000), sehr selten (< 1/10.000) sowie Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Islande
German: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Island
French: Vous ne devez pas arrêter ce médicament sans que votre médecin vous ait dit de le faire car vos symptômes peuvent réapparaitre.
German: Sie sollten die Anwendung dieses Arzneimittels nicht beenden, außer wenn es Ihnen von Ihrem Arzt gesagt wird, da Ihre Symptome wieder auftreten können.
French: Préparer le patient pour l'injection.
German: Bereiten Sie den Patienten für die Injektion vor.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
German: 4.7 Auswirkungen auf Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
French: • Prise excessive et dangereuse d'eau
German: • gefährlich große Aufnahme von Wasser
French: • Vous êtes diabétique
German: • Sie Diabetiker sind
French: • Diminution de l'appétit, augmentation de l'appétit
German: • verminderter Appetit, verstärkter Appetit
French: • Ne pas enlever intentionnellement le dispositif Needle-Pro
German: • nehmen Sie das Needle-Pro System nicht vorsätzlich auseinander
French: • Vous avez des difficultés à contrôler votre température corporelle ou l'exposition à la chaleur
German: • Sie Probleme haben, Ihre Körpertemperatur oder ein Überhitzen zu kontrollieren
French: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9 France
German: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9
French: L'âge moyen (extrêmes) des patients qui sont décédés était de 86 ans (extrêmes 67-100 ans).
German: Das mittlere Alter (Altersspanne) der Patienten, die verstorben sind, lag bei 86 Jahren (Altersspanne 67-100).
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez :
German: Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn:
French: Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, République Tchèque
German: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Tschechische Republik
French: Pour la section 4.8, le CHMP a évalué et harmonisé la formulation.
German: Zu Abschnitt 4.8 wurde der Wortlaut vom CHMP bewertet und harmonisiert.
French: Score moyen total PANSS en fonction du temps (LOCF) chez des patients schizophrènes.
German: Mittelwert des PANSS-Gesamtscores über die Zeit (LOCF) bei Patienten mit Schizophrenie.
French: Sur la base des données disponibles, le CHMP est d'avis que toutes les questions soulevées furent bien abordées et que la formulation harmonisée de l'information sur le produit est acceptable.
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten vertritt der CHMP die Ansicht, dass alle aufgeworfenen Fragen hinreichend erörtert wurden und der harmonisierte Wortlaut der Produktinformation annehmbar ist.
French: L'effet de cette augmentation de dose ne doit pas être attendu avant un délai de 3 semaines après la première injection à la dose plus élevée.
German: Die Auswirkung dieser Dosisanpassung ist nicht eher als 3 Wochen nach der ersten Injektion mit der höheren Dosis zu erwarten.
French: • Tremblement rapide et incontrôlable du corps (convulsions)
German: • schnelles und unbeherrschbares Schütteln des Körpers (Krampf)