FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε αυτή την μελέτη τυχαιοποιήθηκε συνολικός αριθμός 220 ασθενών (JETREA 146, εικονικό φάρμακο 74).
Lithuanian: Į atsitiktines imtis šio tyrimo metu buvo suskirstyta iš viso 220 pacientų (146 JETREA grupėje ir 74 placebo grupėje).
Greek: Το Jetrea 0,375 mg/0,3 mL ενέσιμο διάλυμα είναι μια «έτοιμη-αραιωμένη» σύνθεση και δεν απαιτείται καμία επιπλέον αραίωση.
Lithuanian: JETREA 0,375 mg/0,3 ml injekcinis tirpalas yra jau praskiesta vaistinio preparato forma, todėl tolesnio praskiedimo nereikia.
Greek: Εξιδρώματα του υαλοειδούς σώματος, πόνος του οφθαλμού, αιμορραγία του επιπεφυκότα, χρωματοψία*
Lithuanian: Akių sutrikimai Labai dažni Stiklakūnio drumstys, akių skausmas, junginės hemoragija, chromatopsija*
Greek: Το Jetrea χορηγείται ως ένεση στον οφθαλμό.
Lithuanian: Jetrea švirkščiamas į akį.
Greek: Η επίδραση της ocriplasmin (ιδιαίτερα στην πρόκληση διάλυσης των συμφύσεων του υαλοειδούς ή της πρόκλησης ολικής οπίσθιας αποκόλλησης του υαλοειδούς σώματος (PVD)) μειώνεται σε άτομα με επιαμφιβληστροειδική μεμβράνη (ERM) ή διαμέτρου VMA > 1500 μικρά (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Okriplazmino poveikis (ypač sukeliantis vitreomakulinės adhezijos išnykimą ar visišką užpakalinę stiklakūnio atšoką [USA]) būna silpnesnis pacientams, kuriems yra epiretininė membrana (ERM) arba kurių VMA skersmuo yra didesnis nei 1500 mikronų (žr.
Greek: Η συστηματική τοξικότητα της ocriplasmin έχει αξιολογηθεί τόσο σε αρουραίους όσο και σκύλους.
Lithuanian: Okriplazmino sisteminis toksiškumas buvo tirtas su žiurkėmis ir šunimis.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα/αραίωση.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinis preparatas po flakono atidarymo/praskiedimo turi būti suvartotas nedelsiant.
Greek: Το Jetrea δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού εκτός εάν ο γιατρός/οφθαλμίατρός σας το θεωρήσει απολύτως απαραίτητο.
Lithuanian: Neturima patirties su Jetrea vartojimu nėščioms moterims arba vartojimu žindymo laikotarpiu. Jetrea neturi būti vartojimas nėštumo arba žindymo laikotarpiu, nebent gydytojas arba oftalmologas mano, kad tai akivaizdžiai būtina.
Greek: Η ενδοϋαλοειδική ένεση με JETREA μπορεί να έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και τον χειρισμό μηχανημάτων, πιθανώς λόγω προσωρινών διαταραχών της όρασης (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: JETREA injekcija į stiklakūnį gali vidutiniškai įtakoti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus dėl galimų laikinų regėjimo sutrikimų (žr.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της υπερδοσολογίας με JETREA είναι περιορισμένα.
Lithuanian: Turima mažai klinikinių duomenų apie JETREA poveikį perdozavus.
Greek: Ασθενείς χωρίς ERM κατά την έναρξη είχαν περισσότερες πιθανότητες να επιτύχουν διάλυση της VMA κατά την Ημέρα 28 σε σύγκριση με εκείνους που είχαν ERM κατά την έναρξη.
Lithuanian: Pacientams, kuriems tyrimo pradžioje nebuvo ERM, VMA išnykimo 28 tyrimo dieną tikimybė buvo didesnė nei pacientams, kuriems tyrimo pradžioje buvo ERM.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που υποβλήθηκε σε υαλοειδεκτομή εξαιτίας συμβάντος VMA/VMT ήταν 8,3% στην ομάδα του JETREA συγκριτικά με 19,2% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Lithuanian: Dalis pacientų, kuriems atlikta vitrektomija dėl VMA/VMT reiškinio, buvo 8,3% JETREA grupėje, palyginti su 19,2% placebo grupėje.
Greek: Ο ισχυρός δεσμός των συστατικών της πρωτεΐνης εντός της περιοχής της ωχράς κηλίδας της VRI συμβάλλει στην υαλοειδοωχρική έλξη (VMT), που οδηγεί σε δυσλειτουργία της όρασης και/ή οπές της ωχράς κηλίδας.
Lithuanian: Stiprus STS baltyminių komponentų prikibimas geltonosios dėmės srityje didina vitreomakulinę trakciją (VMT), kuri sukelia regėjimo pablogėjimą ir (arba) geltonosios dėmės skyles.
Greek: Στη μελέτη TG-MV-014, η μη ακέραια δέσμη εσωτερικού τμήματος/εξωτερικού τμήματος (IS/OS), η οποία αναφέρεται επίσης ως Ελλειψοειδής Ζώνη, στην κεντρική περιοχή ήταν πολύ συχνή κατά την έναρξη (65,8% στην ομάδα του JETREA και 62,2% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου).
Lithuanian: Tyrimo TG-MV-014 pradžioje nevisiška vidinio segmento/išorinio segmento (VS/IS) juosta, dar vadinama elipsoidine zona, centrinėje srityje buvo nustatyta labai dažnai (65,8% JETREA grupėje ir 62,2% placebo grupėje).
Greek: Το JETREA πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το κλινικό όφελος υπερτερεί των πιθανών κινδύνων.
Lithuanian: Sisteminė JETREA ekspozicija po injekcijos į stiklakūnį turėtų būti labai maža. JETREA nėštumo metu turėtų būti vartojamas tik tada, jei klinikinė nauda viršija galimą riziką.
Greek: Στη μελέτη TG-MV-014, ένα υποσύνολο 40 ασθενών που λάμβανε συστηματικά το JETREA υποβλήθηκε σε ηλεκτροαμφιβληστροειδιγραφικό (ERG ) έλεγχο: οι αλλαγές στο ERG που σημειώθηκαν σε 16 από τους 40 ασθενείς υποχώρησαν στην πλειοψηφία των ασθενών (13 από τους 16).
Lithuanian: Tyrimo TG-MV-014 metu 40 pacientų, vartojusių JETREA, buvo sistemiškai atliekami ERG tyrimai; 16 iš 40 pacientų atsiradę ERG pokyčiai daugumai pacientų (13 iš16) išnyko.
Greek: Ηλεκτροαμφιβληστροειδογραφικές (ERG) αλλαγές (μείωση πλάτους κύματος α και β) έχουν αναφερθεί ως μία πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ένεση με JETREA.
Lithuanian: Elektroretinografiniai (ERG) pokyčiai (a ir b bangos amplitudės sumažėjimas) stebėti kaip labai dažna nepageidaujama reakcija pacientams, kuriems sušvirkšta JETREA; dauguma atvejų buvo užfiksuoti regos sutrikimas ir chromatopsija.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Jetrea σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Lithuanian: Jetrea nėra skirtas vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų, todėl šios grupės pacientus Jetrea gydyti nerekomenduojama.
Greek: Σχήμα 1: Αναλογία ασθενών με διάλυση της VMA έως την 180η Ημέρα (6ος Μήνας) (TG-MV-006, TG-MV-007 και συνολικά δεδομένα)
Lithuanian: 1 paveikslas: Pacientų, kurių VMA pranyko iki 180 dienos (per 6 mėnesius), dalis (TG-MV
Greek: Επαναλαμβανόμενη χορήγηση
Lithuanian: Pakartotinis vartojimas
Greek: Και στις 2 εγκριτικές μελέτες, η αναλογία των ασθενών που πέτυχαν διάλυση της VMA την 28η Ημέρα (κύριο καταληκτικό σημείο) ήταν σημαντικά (p≤0,003) υψηλότερη στην ομάδα του JETREA σε σχέση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Lithuanian: Abiejuose pagrindiniuose tyrimuose dalis pacientų, kurių VMA pranyko per 28 tyrimo dienas (pagrindinis tikslas), buvo reikšmingai (p≤0,003) didesnė JETREA grupėje palyginti su placebo grupe.
Greek: Οι περισσότερο κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιελάμβαναν παροδική τύφλωση, ρήξη του αμφιβληστροειδούς, αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς, εκτόπιση του φακού και εξέλιξη της οπής της ωχράς κηλίδας.
Lithuanian: Dažniausios kliniškai reikšmingos nepageidaujamos reakcijos buvo laikinas aklumas, tinklainės plyšimas, tinklainės atšoka, lęšiuko subliuksacija ir geltonosios dėmės skylės progresavimas.
Greek: Το αδρανές σύμπλεγμα ocriplasmin/ α2-πλασμίνης καθαρίζεται από την κυκλοφορία με χρόνο ημισείας ζωής (t1/2) μερικών ωρών.
Lithuanian: Neaktyvus okriplazmino ir α2antiplazmino kompleksas pašalinamas iš apytakos per kelių valandų pusamžį (t1/2).
Greek: Η ocriplasmin είναι ένα πρωτεολυτικό ένζυμο με δραστικότητα πρωτεάσης της σερίνης που μπορεί να είναι παρούσα στον οφθαλμό για αρκετές ημέρες μετά την ενδοϋαλοειδική ένεση (βλ. παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Okriplazminas yra proteolitinis fermentas, pasižymintis serino proteazės aktyvumu, kuris gali trukti akyje keletą dienų po injekcijos į stiklakūnį (žr.
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Jetrea - σε περίπτωση αλλεργίας στην ocriplasmin ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija okriplazminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Greek: Ασθενείς με μια μικρότερη διάμετρο VMA στην έναρξη (≤ 1500 μικρά) ήταν περισσότερο πιθανό να επιτύχουν διάλυση της VMA κατά την Ημέρα 28 σε σύγκριση με εκείνους που είχαν μία διάμετρο >1500 μικρά.
Lithuanian: Pacientams, kurių VMA skersmuo tyrimo pradžioje buvo mažesnis (≤ 1500 mikronų), VMA išnykimo 28 tyrimo dieną tikimybė buvo didesnė nei pacientams, kurių VMA skersmuo buvo > 1500 mikronų.
Greek: Πάνω από 1.400 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση των 0,125 mg JETREA σε παρεμβατικές κλινικές μελέτες.
Lithuanian: Intervencinių klinikinių tyrimų metu rekomenduojama 0,125 mg JETREA doze buvo gydyta daugiau kaip 1400 pacientų.
Greek: Στο Μήνα 24, τα ποσοστά ήταν 48/145 (33.3%) και 32/73 (43%), αντίστοιχα.
Lithuanian: 24-ąjį mėnesį pacientų dalis buvo atitinkamai 48/145 (33,3%) ir 32/73 (43%).
Greek: Εξαιτίας της μικρής χορηγούμενης δόσης (0,125 mg), δεν αναμένονται ανιχνεύσιμα επίπεδα ocriplasmin στη συστηματική κυκλοφορία μετά την ενδοϋαλοειδική ένεση.
Lithuanian: Kadangi suvartojama dozė maža (0,125 mg), po injekcijos į stiklakūnį sisteminėje kraujotakoje nesitikima aptinkamo okriplazmino lygio.
Greek: Το δέρμα γύρω από τον οφθαλμό, τα βλέφαρα και η οφθαλμική επιφάνεια θα πρέπει να απολυμανθούν και πρέπει να χορηγηθεί επαρκής αναισθησία και τοπικό μικροβιοκτόνο ευρέος φάσματος πριν την ένεση σύμφωνα με τη συνήθη ιατρική πρακτική.
Lithuanian: Laikantis standartinės medicininės praktikos, prieš injekciją turi būti atlikta aplink akis esančios odos, vokų ir akies paviršiaus dezinfekcija bei taikoma reikiama nejautra ir naudojamas plataus spektro lokalaus poveikio mikrobiocidas.
Greek: Στα συνολικά δεδομένα, πλήρους πάχους οπή της ωχράς κηλίδας (FTMH) παρουσιάστηκε κατά την έναρξη σε 106/464 (22,8%) ασθενείς και 47/188 (25%) ασθενείς στις ομάδες του JETREA και του εικονικού φαρμάκου αντίστοιχα.
Lithuanian: Bendrais duomenimis, viso tinklainės storio geltonosios dėmės skylė (VTSGDS) tyrimo pradžioje buvo atitinkamai 106/464 (22,8%) ir 47/188 (25%) JETREA ir placebo grupės pacientų.
Greek: Ωστόσο, η χημική και η φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του κλειστού προϊόντος μέσα στο αρχικό χάρτινο κουτί, προστατευμένο από το φως, έχει δειχθεί για μέχρι 8 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Lithuanian: Vis dėlto nustatyta, kad gamintojo dėžutėje nuo šviesos apsaugotas ir žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje laikomas vaistinis preparatas neatidarytame flakone cheminiu ir fiziniu požiūriu išlieka stabilus iki 8 valandų.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του JETREA σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών για την ένδειξη της υαλοειδοωχρικής έλξης (VMT), περιλαμβανομένης και της σχετιζόμενης με την οπή της ωχράς κηλίδας διαμέτρου μικρότερης ή ίσης με 400 μικρά.
Lithuanian: JETREA nėra skirtas vaikams iki 18 metų vitreomakulinės trakcijos (VMT) indikacijai, įskaitant susijusią su 400 mikronų skersmens ar mažesne geltonosios dėmės skyle, gydyti.
Greek: Στην ομάδα του JETREA, 1 ασθενής (0,7%) εμφάνισε ρήξη του αμφιβληστροειδούς και αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς μεταξύ της Ημέρας 0 και της Ημέρας 7 μετά την ένεση.
Lithuanian: Placebo grupėje reiškinių iki vitrektomijos nebuvo. JETREA grupėje 1 pacientui (0,7%) tinklainės plyšimas ir tinklainės atšoka atsirado tarp 0 ir 7-osios dienų po injekcijos.
Greek: Εάν παρουσιαστεί μια ανεπιθύμητη ενέργεια, θα πρέπει να θεραπευθεί σύμφωνα με τη συνήθη ιατρική πρακτική.
Lithuanian: Jei atsiranda nepageidaujamas reiškinys, turi būti gydoma pagal standartinę medicininę praktiką.
Greek: Επίσης ένα ποσοστό ασθενών αύξησε ≥ 2 ή ≥ 3 γραμμές την BCVA χωρίς υαλοειδεκτομή, υπέρ του JETREA, τον 6ο Μήνα (23,7% έναντι 11,2%, p<0,001 για αύξηση ≥ 2 γραμμές και 9,7% έναντι 3,7%, p=0,008 για αύξηση ≥ 3 γραμμές ).
Lithuanian: Be to, pacientų, kuriems vitrektomija nebuvo atlikta ir kurių GRKA per 6 mėnesius pagerėjo ≥ 2 ar ≥ 3 eilutėmis, dalis buvo didesnė JETREA grupėje (23,7% ir 11,2%, p<0,001 pagerėjimui ≥ 2 eilutėmis bei 9,7% ir 3,7%, p=0,008 pagerėjimui ≥ 3 eilutėms).
Greek: Ωστόσο, μετά από τη θεραπεία, σε υψηλότερο ποσοστό ασθενών στην ομάδα του JETREA σημειώθηκε αλλαγή από ακέραια δέσμη IS/OS στην έναρξη σε μη ακέραια δέσμη IS/OS στην κεντρική περιοχή σε μετέπειτα χρονικό σημείο συγκριτικά με την ομάδα στην οποία χορηγήθηκε ένεση εικονικού φαρμάκου (7,7% και 2,8%, αντιστοίχως την Ημέρα 28).
Lithuanian: Vis dėlto po gydymo didesnei daliai JETREA grupės pacientų, palyginti su placebo grupės pacientais, tyrimo pradžioje buvusi nepažeista VS/IS juosta centrinėje srityje vėliau tapo nevisiška VS/IS juosta (atitinkamai 7,7% ir 2,8%, 28-ąją dieną).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την εξέταση της φαρμακοκινητικής της ocriplasmin σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία καθώς η συστηματική έκθεση αναμένεται να είναι πολύ χαμηλή μετά από ενδοϋαλοειδική χορήγηση.
Lithuanian: Nebuvo atlikta kepenų funkcijos sutrikimų turinčių pacientų okriplazmino farmakokinetikos tyrimų, kadangi sisteminė ekspozicija po sušvirkštimo į stiklakūnį numatoma labai maža.
Greek: Στο Μήνα 24, το ποσοστό των ασθενών με ≥ 2 γραμμές βελτίωση από την αρχική τιμή στην BCVA ήταν υψηλότερο στην ομάδα του JETREA απ' ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (50,5% έναντι 39,1%).
Lithuanian: Dalis pacientų, kuriems 24-ąjį mėnesį nustatytas GKRA pagerėjimas nuo pradinio rodmens ≥ 2 eilutėmis, buvo didesnė JETREA grupėje, palyginti su placebo grupe (50,5%, palyginti su 39,1%).
Greek: 0,1 mL
Lithuanian: 0,1 ml praskiesto JETREA
Greek: Η διαδικασία της ενδοϋαλοειδικής ένεσης θα πρέπει να πραγματοποιείται υπό ελεγχόμενες άσηπτες συνθήκες, οι οποίες περιλαμβάνουν την απολύμανση των χεριών του χειρουργού, τη χρήση στείρων γαντιών, στείρου οθονίου και στείρου διαστολέα βλεφάρων (ή ισοδύναμου) και την διαθεσιμότητα στείρας παρακέντησης (εάν απαιτείται).
Lithuanian: reikia atlikti chirurginę rankų dezinfekciją, mūvėti sterilias pirštines, naudoti sterilų apdangalą ir sterilų akies voko skėtiklį (arba lygiavertį įtaisą) bei būti pasirengus atlikti sterilią paracentezės procedūrą (jei reikia).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες με JETREA σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Nebuvo atlikta oficialių JETREA poveikio pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, tyrimų.
Greek: Μετά από αραίωση με 0,2 mL ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%), το 0,1 mL του αραιωμένου διαλύματος περιέχει 0,125 mg ocriplasmin.
Lithuanian: Praskiedus 0,2 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekciniame tirpale, 0,1 ml praskiesto tirpalo yra 0,125 mg okriplazmino.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με ≥3 γραμμές βελτίωση από την αρχική τιμή ήταν μεγαλύτερο στην ομάδα του JETREA μόνο (23,4% έναντι 12,8%, αντίστοιχα) στην υποομάδα που δεν είχε FTMH κατά την έναρξη.
Lithuanian: Dalis pacientų, kuriems pagerėjimas nuo pradinio rodmens buvo ≥3 eilutės, buvo didesnė JETREA grupėje (atitinkamai 23,4%, palyginti su 12,8%), kai vertinti pacientai, kuriems tyrimo pradžioje VTSGDS nebuvo.
Greek: Το Jetrea χορηγείται ως μία μόνο ένεση στον προσβεβλημένο οφθαλμό.
Lithuanian: Jetrea vartojamas vieną kartą įšvirkščiant į nesveiką akį.
Greek: Χρησιμοποιώντας ασηπτική τεχνική, αραιώστε προσθέτοντας 0,2 mL ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) (στείρο, χωρίς συντηρητικά, μη ρυθμιστικό διαλύτη) μέσα στο φιαλίδιο του Jetrea (Σχήμα 3) και ανακινήστε απαλά το φιαλίδιο μέχρι να αναμειχθούν τα διαλύματα (Σχήμα 4).
Lithuanian: Laikydamiesi aseptinės metodikos, praskieskite sušvirkšdami į Jetrea flakoną 0,2 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekcinio tirpalo (sterilaus, be konservantų, nebuferinio) (3 paveikslas) ir švelniai pasukiokite flakoną, kol tirpalai susimaišys (4 paveikslas).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχε διάλυση της VMA κατά την Ημέρα 28 (κύριο καταληκτικό σημείο) ήταν 41,7% στην ομάδα του JETREA συγκριτικά με 6,2% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p<0,001).
Lithuanian: Dalis pacientų, kuriems VMA išnyko iki 28-osios dienos (pagrindinė vertinamoji baigtis), buvo 41,7% JETREA grupėje, palyginti su 6,2% placebo grupėje (p<0,001).
Greek: - Συμπτώματα όπως πόνος του οφθαλμού, επιδείνωση της ερυθρότητας του οφθαλμού, σοβαρή θολή ή μειωμένη όραση, αυξημένη ευαισθησία στο φως ή αυξημένος αριθμός σκοτεινών αιωρούμενων κηλίδων στο πεδίο της όρασης (αιωρούμενα αντικείμενα) επίσης παρατηρήθηκε σε έως 1 στους 10 ασθενείς και ενδέχεται να είναι σημεία λοίμωξης, αιμορραγίας, διαχωρισμού ή σχισίματος του αμφιβληστροειδούς ή αύξησης της πίεσης εντός του οφθαλμού που χορηγήθηκε θεραπεία.
Lithuanian: - Tokie simptomai kaip akies skausmas, didėjantis akies paraudimas, labai neryškus arba pablogėjęs matymas, padidėjęs jautrumas šviesai arba padidėjęs tamsių plūduriuojančių dėmių skaičius regėjimo lauke (drumstys), taip pat pastebėti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10, gali būti infekcijos, kraujavimo, tinklainės atšokos ar plyšio arba akispūdžio padidėjimo gydytoje akyje požymiai.
Greek: Ο ασθενής παρουσίασε μείωση στην BCVA, 21 ETDRS γραμμάτων από την αρχική τιμή και επέστρεψε εντός 9 γραμμάτων της αρχικής τιμής στο τέλος της μελέτης.
Lithuanian: Paciento GKRA pablogėjimas 21 ETDRS raide lyginant su pradiniu lygiu tyrimo pabaigoje pagerėjo iki 9 raidžių lyginant su pradiniu lygiu.
Greek: Οι ασθενείς που θεραπεύθηκαν με JETREA ήταν λιγότερο πιθανό να έχουν υποστεί υαλοειδεκτομή στο τέλος της μελέτης (Μήνας 6) σε σχέση με τους ασθενείς που θεραπεύθηκαν με εικονικό φάρμακο (συνολικά δεδομένα: 17,7% έναντι 26,6%, αντίστοιχα, p=0,016).
Lithuanian: Tyrimų metu vitrektomija galėjo būti atliekama tyrėjo sprendimu. JETREA gydytiems pacientams buvo mažesnė vitrektomijos atlikimo tikimybė iki tyrimo pabaigos (6 mėnesių) palyginti su placebo gavusiais pacientais (bendri duomenys: atitinkamai 17,7% ir 26,6%; p=0,016).
Greek: Αλλαγές στην όραση των χρωμάτων ( στις οποίες περιλαμβάνεται η κιτρινωπή όραση και η μη φυσιολογική εξέταση όρασης χρωμάτων Roth 28-hue) έχουν αναφερθεί ως μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ένεση με JETREA.
Lithuanian: Chromatopsija (įskaitant dischromatopsiją ir nenormalius spalvų matymo tyrimo rezultatus) Spalvų matymo pokyčiai (įskaitant gelsvo vaizdo matymą ir nenormalius Roth 28-hue spalvų matymo tyrimo rezultatus) stebėti kaip labai dažna nepageidaujama reakcija pacientams, kuriems sušvirkšta
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία χρήσης του Jetrea σε εγκύους ή κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Lithuanian: Duomenų apie JETREA vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Greek: Για το χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.6.
Lithuanian: Darbo su vaistiniu preparatu instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Greek: 0,3 mL διάλυμα σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) κλεισμένο με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και ένα μπλε αποσπώμενο (flip off) κάλυμμα από πολυπροπυλένιο.
Lithuanian: 0,3 ml tirpalo flakone (I tipo stiklas), užkimštame chlorobutilo gumos kamščiu ir mėlynu polipropileno nuplėšiamu dangteliu.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο εγκριτικές μελέτες φάσης ΙΙΙ (TG-MV-006 και TG-MV-007), το 7,7% των ασθενών με JETREA και το 1,6% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο είχαν οξεία ≥ 2-γραμμές (≥ 10 γράμματα ETDRS) απώλεια στην καλύτερα διορθωμένη οπτική οξύτητα (BCVA) κατά την πρώτη εβδομάδα μετά την ένεση χωρίς εναλλακτική εξήγηση για την αλλαγή.
Lithuanian: Placebu kontroliuotų pagrindinių III fazės tyrimų (TG-MV-006 ir TG-MV-007) metu 7,7% JETREA ir 1,6% placebo vartojusių pacientų pirmąją savaitę po injekcijos pasireiškė ūminis geriausiai koreguoto regėjimo aštrumo (GKRA) sumažėjimas ≥ 2 linijomis (≥ 10 ETDRS raidžių), nesant kitų tokį poveikį sukelti galėjusių priežasčių.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να σας χορηγηθεί το Jetrea 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Jetrea Jetrea vartoti negalima
Greek: 0,125 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - 0,125 mg.
Greek: • Φύλλο οδηγιών για τον ασθενή
Lithuanian: • Informacijos pacientams rinkinys
Greek: Ενεργείς ή ενδεχόμενες οφθαλμικές ή περιοφθαλμικές λοιμώξεις.
Lithuanian: Esamos ar įtariamos akių ar aplinkinių audinių infekcijos.
Greek: Ένα υψηλότερο ποσοστό ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε JETREA αύξησε ≥ 2 ή ≥ 3 γραμμές την BCVA (ανεξάρτητα από την υαλοειδεκτομή) τον 6ο Μήνα (28,0% και 12,3%, αντίστοιχα) σε σύγκριση με ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (17,1% και 6,4%) (p=0,003 και p=0,024, αντίστοιχα).
Lithuanian: GKRA (neatsižvelgiant į vitrektomiją) per 6 mėnesius pagerėjo ≥2 arba ≥3 eilutėmis didesnei JETREA gydytų pacientų daliai (atitinkamai 28,0% ir 12,3%) palyginti su placebo gavusiais pacientais (17,1% ir 6,4%) (atitinkamai p=0,003 ir p=0,024).
Greek: Κατά την ημέρα της ένεσης ο γιατρός/οφθαλμίατρός σας θα χρησιμοποιήσει αντιμικροβιακές οφθαλμικές σταγόνες και θα καθαρίσει προσεκτικά τον οφθαλμό σας και τα βλέφαρα σας για την αποφυγή λοίμωξης.
Lithuanian: Injekcijos dieną Jūsų gydytojas arba oftalmologas įlašins antimikrobinių akių lašų ir stropiai nuvalys akį ir vokus, kad apsaugotų nuo infekcijos. Jūsų gydytojas arba oftalmologas taikys vietinę nejautrą,
Greek: Κάθε επιμονή ή εξέλιξη της οπής ωχράς κηλίδας θα πρέπει να αντιμετωπίζεται σύμφωνα με τη συνήθη πρακτική.
Lithuanian: Bet kokią išliekančią ar progresuojančią geltonosios dėmės skylę reikia gydyti vadovaujantis įprastine praktika.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1.
Greek: Στη μελέτη TG-MV-014, συμβάντα οπής της ωχράς κηλίδας (συμπεριλαμβανομένης της εξέλιξης και της νέας εμφάνισης) αναφέρθηκαν στο 15,8% των ασθενών του JETREA έναντι 13,5% των ατόμων που έλαβαν ένεση εικονικού φαρμάκου κατά το Μήνα 24.
Lithuanian: Tyrimo TG-MV-014 metu geltonosios dėmės skylės (įskaitant progresavimą ir naują pasireiškimą) reiškiniai 24 mėnesį užfiksuoti 15,8% pacientų, kuriems sušvirkšta JETREA, palyginti su 13,5% vartojusių placebo
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimai
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες με JETREA σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Nebuvo atlikta oficialių JETREA poveikio pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, tyrimų.
Greek: Μετά την αραίωση, 0,1 mL περιέχει 0,125 mg ocriplasmin.
Lithuanian: Po praskiedimo 0,1 ml yra 0,125 mg okriplazmino.
Greek: Η οπτική οξύτητα βελτιώθηκε ή διατηρήθηκε σε 15 από τους 16 ασθενείς σε σύγκριση με την αρχική τιμή.
Lithuanian: ERG rezultatai nerodė neigiamų padarinių regėjimo aštrumui; regėjimo aštrumas, palyginti su pradiniu rodmeniu, pagerėjo ar buvo palaikomas 15 iš 16 pacientų.
Greek: Από αυτούς, η αναλογία των ασθενών που πέτυχε κλείσιμο της FTMH χωρίς υαλοειδεκτομή την 28η Ημέρα ήταν υψηλότερη στην ομάδα του JETREA από ό,τι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (40,6% έναντι 10,6%, αντίστοιχα, p<0,001).
Lithuanian: Iš jų dalis pacientų, kurių VTSGDS užsivėrė be vitrektomijos iki 28 dienos, JETREA grupėje buvo didesnė už placebo grupę (atitinkamai 40,6% ir 10,6%; p<0,001).
Greek: Χρησιμοποιήστε αμέσως μετά την αραίωση.
Lithuanian: Tinka iki Praskiedus vartoti nedelsiant.
Greek: Κατά τη συνολική ανάλυση του Ερωτηματολογίου-25 Οπτικής Λειτουργίας του Εθνικού Οφθαλμολογικού Ινστιτούτου (VFQ-25) εδείχθη μία αριθμητική διαφορά υπέρ του JETREA έναντι του εικονικού φαρμάκου σε κάθε υποκλίμακα βαθμολογίας, καθώς και στη σύνθετη βαθμολογία.
Lithuanian: 25 (VFQ-25) analizę, nustatyta, kad JETREA skaitine reikšme buvo pranašesnis už placebą skaitine prasme vertinant kiekvienos poskalės įvertį bei bendrąjį įvertį.
Greek: Ο γιατρός /οφθαλμίατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να πάρετε αντιβιοτικές οφθαλμικές σταγόνες πριν και μετά την ένεση για την πρόληψη ενδεχόμενης λοίμωξης των οφθαλμών σας.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba oftalmologas Jūsų gali paprašyti prieš injekciją bei po jos vartoti antibiotikų akių lašų, siekiant apsisaugoti nuo bet kokios galimos akies infekcijos.
Greek: Βλέπε ακόμα παράγραφο 4.4.
Lithuanian: 4.4 skyrių.
Greek: Η συχνότερη αιτία για την πραγματοποίηση υαλοειδεκτομής ήταν η FTMH (στο 24,8% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με JETREA και στο 23,3% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με εικονικό φάρμακο).
Lithuanian: Dažniausia vitrektomijos priežastis buvo VTSGDS (24,8% JETREA gydytų pacientų ir 23,3% placebo vartojusių pacientų).
Greek: Σε 3 κλινικές μελέτες με παρακολούθηση από 6 μήνες (TG-MV-006 και TG-MV-007) έως 24 μήνες (TG-MV-014), οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες αφορούσαν εξιδρώματα του υαλοειδούς σώματος, πόνο του οφθαλμού, φωτοψία και χρωματοψία καθώς και αιμορραγία του επιπεφυκότα που προκύπτει από τον χειρισμό της ένεσης.
Lithuanian: 3 klinikinių tyrimų metu, kai stebėjimo laikotarpis buvo nuo 6 mėnesių (TG-MV-006 ir TG-MV-007) iki 24 mėnesių (TG-MV-014), dažniausiai praneštos nepageidaujamos reakcijos buvo: „skraidančios muselės", akių skausmas,