FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP noted that such dissolution results were not provided.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a fent leírt módon nyert oldódási adatokat nem nyújtottak be.
English: Finally, the MAH provided comparative dissolution profiles between Leflunomide Apotex 10 and 20 mg, tablets and reference product 10 and 20 mg tablets from various markets, supporting the MAH view that the dissolution profiles of Leflunomide Apotex and the reference product are similar.
Hungarian: Végül, a forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a különböző piacokon elérhető Leflunomide Apotex 10 és 20 mg tabletták és a referenciakészítmény 10 és 20 mg tablettáinak összehasonlító oldódási profilját, amely alátámasztja a forgalomba hozatali engedély jogosultjának véleményét, miszerint a Leflunomide Apotex és a referenciakészítmény oldódási profilja hasonló.
English: In response to the CHMP list of questions, the MAH submitted a review of the benefit-risk balance of Leflunomide Apotex.
Hungarian: A CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszul a forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a Leflunomide Apotex előny-kockázat profiljának felülvizsgálatát.
English: Regarding the comparative dissolution testing, the CHMP was of the view that bioequivalence studies are pivotal to demonstrate bioequivalence for oral tablets.
Hungarian: Az összehasonlító oldódási tesztelésre vonatkozóan a CHMP véleménye szerint a bioekvivalencia vizsgálatok pivotálisak a szájon át szedhető tabletták bioekvivalenciájának igazolása szempontjából.
English: • The Committee is of the opinion that considering the serious doubts in respect of the evidence of bioequivalence, the benefit-risk of Leflunomide Apotex and associated names cannot be confirmed.
Hungarian: • A bizottság véleménye szerint a bioekvivalenciára vonatkozó bizonyítékokkal kapcsolatos erős kételyeket figyelembe véve nem erősíthető meg a Leflunomide Apotex és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja.
English: Therefore, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence of Leflunomide Apotex to its EU reference product, the benefit-risk balance of Leflunomide Apotex cannot be considered to be favourable.
Hungarian: Ennél fogva, valamint specifikusan a Leflunomide Apotex és a megfelelő EU referenciakészítmény bioekvivalenciájának megállapítására szolgáló, megbízható bioekvivalencia vizsgálat hiányában, a Leflunomide Apotex előny-kockázat profilja nem tekinthető kedvezőnek.
English: August 2012.
Hungarian: hajtotta végre.
English: The CHMP was of the opinion that the previous conclusions regarding bioequivalence will need to be confirmed by repeating the bioequivalence study.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint meg kell ismételni a bioekvivalencia vizsgálatot a bioekvivalenciára vonatkozó korábbi következtetések megerősítéséhez.
English: However, the CHMP stated that bioequivalence studies performed with a non-EU reference products cannot be accepted as evidence of bioequivalence and that any evidence of product similarity between EU and non-EU products can only be considered as supportive.
Hungarian: A CHMP azonban kijelentette, hogy nem európai uniós referenciakészítménnyel végzett bioekvivalencia vizsgálatok nem fogadhatók el a bioekvivalencia bizonyítékaként, és hogy az EU-beli és az EU-n kívül használt készítmények közötti bármely hasonlóság csupán kiegészítő jellegűnek tekinthető.
English: The MAH also provided details of 4 bio-equivalence studies, conducted to support the marketing authorisation application in the United States and Canada, comparing Leflunomide Apotex with their reference product, under fasting and fed conditions.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja továbbá benyújtotta az egyesült államokbeli és kanadai forgalomba hozatali engedély iránti kérelmeket alátámasztó 4 bioekvivalencia vizsgálat részleteit, amelyek a Leflunomide Apotex-et a saját referenciakészítményükkel hasonlították össze éhomi körülmények között és étkezés utáni alkalmazásban.
English: Overall, the CHMP stated that bioequivalence studies performed with a non-EU reference products cannot be accepted as evidence of bioequivalence and that any evidence of product similarity between EU and non-EU products can only be considered as supportive.
Hungarian: Összességében a CHMP kijelentette, hogy nem európai uniós referenciakészítménnyel végzett bioekvivalencia vizsgálatok nem fogadhatók el a bioekvivalencia bizonyítékaként, és hogy az EUbeli és az EU-n kívül használt készítmények közötti bármely hasonlóság csupán kiegészítő jellegűnek tekinthető.
English: The MAH therefore concluded that the deficiencies identified at the Cetero Research Houston facility do not impact the benefit-risk balance of Leflunomide Apotex.
Hungarian: Ennél fogva a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt a következtetést vonta le, hogy a Cetero Research houstoni létesítményében azonosított hiányosságok nincsenek hatással a Leflunomide Apotex előnykockázat profiljára.
English: Therefore, the CHMP did not consider the available data to be sufficient to support the bioequivalence of the EU formulation of Leflunomide Apotex to the EU reference product.
Hungarian: Ennél fogva a CHMP véleménye szerint az elérhető adatok nem elégségesek az EU-ban használt Leflunomide Apotex készítmény és az EU-beli referenciakészítmény bioekvivalenciájának alátámasztására.
English: The MAH therefore considered that the pharmacokinetic data demonstrate that the EU Leflunomide Apotex is bioequivalent to both the US and Canadian reference products under fasting and fed conditions.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ennél fogva úgy vélte, hogy a farmakokinetikai adatok bizonyítják az EU-beli Leflunomide Apotex és az egyesült államokbeli, illetve kanadai referenciakészítmények bioekvivalenciáját éhomi körülmények között és étkezés utáni alkalmazásban.
English: The MAH considered that the data described in this PSUR did not change the benefit-risk balance of Leflunomide Apotex.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy vélte, hogy a PSUR-ban leírt adatok nem változtatják meg a Leflunomide Apotex előny-kockázat profilját.
English: Having assessed the available data, the CHMP retained serious doubts due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA), regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study submitted in support of the marketing authorisation.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok értékelését követően a CHMP-nek továbbra is komoly kételyei vannak a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem részeként benyújtott kritikus pivotális bioekvivalencia vizsgálat adatainak megbízhatóságát és megfelelőségét illetően a houstoni (Texas, Amerikai Egyesült Államok) Cetero Research nevű vállalat létesítményeiben végrehajtott inspekció eredményei miatt.
English: • The Committee considered that the responses of the MAH are not adequate to refute the serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Leflunomide Apotex and associated names with the EU reference product.
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által adott válaszok nem megfelelőek a Leflunomide Apotex és kapcsolódó nevek, illetve az EU referenciakészítmény bioekvivalenciájára vonatkozó bizonyítékokkal kapcsolatos erős kételyek eloszlatásához.
English: The CHMP was requested to assess whether the deficiencies in conduct of bio-analytical studies performed by the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA) have impact on the benefit/risk of the concerned medicinal products and to give its opinion on whether the marketing authorisations for authorised medicinal products for which studies have been carried out or samples analysed by Cetero Research, during the identified time period, should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Hungarian: Továbbá, a CHMP véleményét kérték azzal kapcsolatban, hogy az engedélyezett gyógyszerkészítmények (melyeknek vizsgálatát vagy a minták analízisét a Cetero Research végezte az azonosított időszakban) forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség.
English: One case report reported lack of efficacy, where the product was used for lupus mixed connective tissue disease, which is not an approved indication.
Hungarian: Ebben az esetben a készítményt nem jóváhagyott javallatban, lupusz/kevert kötőszöveti betegség kezelésére alkalmazták.
English: • The Committee considered that the available data gave rise to serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Leflunomide Apotex and associated names with the EU reference product in view of concerns on the reliability of the data, due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities.
Hungarian: • A bizottság figyelembe vette, hogy a Cetero Research létesítményeiben végrehajtott inspekció eredményei következtében a rendelkezésre álló adatok a megbízhatóságukra vonatkozó aggályok miatt komoly kételyeket támasztanak a Leflunomide Apotex és kapcsolódó nevek, illetve az EU referenciakészítmény bioekvivalenciáját illetően.
English: In conclusion, the MAH was of the opinion that the results from the pivotal bioequivalence study supporting the marketing authorisation application are confirmed by the other studies not conducted at, or analysed by, Cetero Research, which all showed a high degree of similarity between Leflunomide Apotex and the US and Canadian reference product.
Hungarian: Összefoglalva, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának véleménye szerint a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet alátámasztó pivotális bioekvivalencia vizsgálat eredményeit igazolják a nem a Cetero Research által végrehajtott vagy analizált egyéb vizsgálatok is.
English: If you have just given birth you may be more at risk of certain conditions.
Hungarian: Ha nemrég szült, akkor Önnél bizonyos betegségek kialakulásának nagyobb lehet a kockázata.
English: - Stopping breast milk production for medical reasons only, and when you and your doctor have decided that it is necessary.
Hungarian: - A tejelválasztás megszüntetésére, kizárólag orvosi indokok alapján, és amikor Ön és orvosa ennek szükségessége mellett döntenek.
English: Therefore, your doctor will need to check your blood pressure regularly during the first days of treatment.
Hungarian: Ezért orvosának a kezelés első napjaiban rendszeresen ellenőriznie kell az Ön vérnyomását.
English: Bromocriptine may be used for:
Hungarian: Bromocriptin lehet használni:
English: Blood pressure should be carefully monitored, especially during the first days of therapy.
Hungarian: A vérnyomás rendszeres és gondos ellenőrzése szükséges, különösen a terápia első napjaiban.
English: Do not take bromocriptine if:
Hungarian: Ne szedje a bromokriptin tablettát:
English: In some patients the development of seizures or stroke was preceded by severe headache and/or transient visual disturbances.
Hungarian: Néhány betegnél a görcsrohamok vagy stroke kialakulását heves fejfájás és/vagy átmeneti látászavar előzte meg.
English: These are very rare, but may include high blood pressure, heart attack, convulsion, stroke or mental problems.
Hungarian: Ezek nagyon ritkák, de ide tartozik a magas vérnyomás, a szívroham, a rángógörcs, a sztrók vagy mentális problémák.
English: This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Hungarian: Ez az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató egy referral eljárás eredményként jött létre.
English: Speak immediately to your doctor if you experience high blood pressure, chest pain or unusually severe or persistent headache (with or without vision problems).
Hungarian: Azonnal keresse fel orvosát, amennyiben Önnél magas vérnyomás, mellkasi fájdalom vagy különösen erős, szűnni nem akaró fejfájás (látászavarral vagy anélkül) jelentkezik.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Hungarian: Az Alkalmazási előírások és Betegtájékoztatók vonatkozó részeiben szükséges módosítások
English: - You have, or have ever had, heart disease, or other severe blood vessel disease - You have, or have ever had, serious mental health problems
Hungarian: - Ha Önnél már előfordult szívbetegség vagy egyéb súlyos érrendszeri betegség vagy jelenleg is ezekben szenved - Ha Önnek súlyos mentális egészségügyi problémái vannak vagy korábban voltak ilyen problémái.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Hungarian: A későbbiekben szükség lehet arra, hogy adott esetben a Referencia-tagállammal együttműködve, az illetékes nemzeti hatóságok tovább módosítsák a kísérőiratok szövegeit.
English: Bromocriptine is contraindicated for use in the suppression of lactation or other non-life threatening indications in patients with a history of coronary artery disease or other severe cardiovascular conditions, or symptoms/history of severe psychiatric disorders.
Hungarian: A bromokriptin ellenjavallt laktációgátlásra vagy más nem életveszélyes indikációkban, ha a beteg anamnézisében coronaria-artériáják betegsége vagy egyéb súlyos cardivascularis állapot vagy súlyos pszichiátriai tünet/betegség szerepel.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [For products of 1 mg and 2.5 mg strengths only, this section should be amended as appropriate to reflect the wording below]
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések [Termékek esetében 1 mg és 2,5 mg erösségek csak, ez a rész szerint módositani kell, hogy tükrözze a megfogalmazás alatt]
English: Prevention or suppression of post-partum physiological lactation only where medically indicated (such as in case of intrapartum loss, neonatal death, HIV infection of the mother…).
Hungarian: Fiziológiás laktáció megelőzésére vagy a már megindult tejelválasztás visszaszorítására kizárólag orvosi javaslat alapján (vetélés, újszülött elhalálozása, anya HIV fertőzése esetén).
English: [For products of 1 mg and 2.5 mg strengths only, this section should be amended as appropriate to reflect the wording below]
Hungarian: [Termékek esetében 1mg és 2,5 mg erősségeit csak, ez a rész szerint módositani kell, hogy türközze a megfogalmazás alatt]
English: Bromocriptine should not routinely be used to stop breast milk production.
Hungarian: A bromocriptin rutinszerű adása nem ajánlott a már megindult tejelválasztás visszaszorítására.
English: It should also not be used to relieve symptoms of painful breast engorgement after giving birth if these can be adequately treated with non-medical means (such as firm breast support, ice application…) and/ or a painkiller.
Hungarian: Nem adható a szülés utáni mellfeszülés csillapítására, ha azt megfelelően lehet kezelni nem orvosi módszerekkel (a mell rögzítése, jég használata) és/vagy fájdalomcsillapítóval.
English: Bromocriptine is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension, hypertensive disorders of pregnancy (including eclampsia, pre-eclampsia or pregnancy-induced hypertension), hypertension post-partum and in the puerperium.
Hungarian: A bromokriptin ellenjavallt nem kontrollált hypertoniában , terhességi hypertóniákban (eclampsia, preeclampsia, terhességi hypertonia) valamint szülés utáni és gyermekágyi hypertoniában.
English: or unremitting headache (with or without visual disturbances), or evidence of central nervous system toxicity develop, the administration of bromocriptine should be discontinued and the patient should be evaluated promptly.
Hungarian: Hypertonia, szuggesztív mellkasi fájdalom, erős, fokozódó vagy nem szűnő fejfájással (látászavarral vagy anélkül), vagy egyértelmű központi idegrendszeri toxicitás kialakulása esetén a kezelést meg kell szakítani és a beteget azonnal ki kell vizsgálni.
English: - You have high blood pressure, - You have ever had blood pressure problems during pregnancy or after giving birth, such as eclampsia, pre-eclampsia, pregnancy-induced high blood pressure, high blood pressure after giving birth.
Hungarian: - Ha korábbi terhessége vagy a gyermekágy időszakában volt problémája a vérnyomásával, ennek tünetei közé tartozik pl. a rángógörcs (eklampsia), fehérjevizeléssel járó terhességi magasvérnyomás (pre-eklampsia), terhességi magasvérnyomás és gyermekágyi magasvérnyomás.
English: Bromocriptine is not recommended for the routine suppression of lactation or for the relief of symptoms of post-partum pain and engorgement which can be adequately treated with nonpharmacological intervention (such as firm breast support, ice application) and/or simple analgesics.
Hungarian: A bromocriptin rutinszerű adása nem ajánlott a már megindult tejelválasztás visszaszorítására vagy a szülés utáni fájdalom és vértolulás csillapítására olyan esetekben amikor ezek megfelelően kezelhetők nem farmakológiai beavatkozásokkal (a mell rögzítése, jég használata) és/vagy fájdalomcsillapítókkal.
English: What you need to know before you take bromocriptine [The wording below should be inserted in this section under the following headings for all products referred to in Annex I]
Hungarian: 2. Tudnivalók a(z) X szedése előtt [Az I mellékletben felsorolt valamennyi készítmény esetén az alábbi szöveget ebbe a pontba kell beilleszteni]
English: Package Leaflet 1.
Hungarian: III. Melléklet
English: [B. For product of higher strengths (5 mg and 10 mg) the indication related to inhibition of lactation in post-partum, including the examples of mastitis and painful breast engorgement, should be removed and the complete SmPC should be revised to remove wording related to the deleted indication]
Hungarian: [B. A nagyobb hatáserősségű készítményeknél (5 mg and 10 mg) a szülés utáni tejelválasztás gátlására, beleértve a mastitisre és a fájdalmas mellduzzadásra vonatkozó indikációt törölni kell, és az alkalmazási előírás valamennyi fejezetéből törölni kell az erre az indikációra vonatkozó szövegrészeket
English: 4.3 Contraindications [This section should be amended as appropriate to reflect the wording below for all products referred in Annex I]
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok [Az I mellékletben felsorolt valamennyi készítmény esetén az alábbi szöveget ebbe a pontba kell beilleszteni]
English: In rare cases serious adverse events, including hypertension, myocardial infarction, seizures, stroke, or psychiatric disorders have been reported in post-partum women treated with bromocriptine for the inhibition of lactation.
Hungarian: A szülés utáni laktációgátlás kezelésére bromocriptint szedő nőknél, ritkán súlyos mellékhatások léptek fel, mint: hypertonia, miokardiális infarktus, görcsrohamok, stroke vagy pszichiátriai kórképek.
English: 4.1 Therapeutic indications [A. For products of 1 mg and 2.5 mg strengths, the current indication related to lactation inhibition in post-partum, including the examples of mastitis and painful breast engorgement, should be deleted and the below wording should be included in its place]
Hungarian: Az 1 mg és 2,5 mg hatáserőségű készítnényeknél a szülés utáni tejelválasztás gátlására , beleértve a mastitisre és fájdalmas mellduzzadásra vonatkozó indikációt törölni kell és az alábbi szöveget kell a helyére beilleszteni]
English: Glass vial
Hungarian: Subcutan vagy intravénás injekció
English: Ref.: EMA/751799/2009 EMA/H/C/572
Hungarian: EMEA/751799/2009 EMEA/H/C/572
English: A response is usually seen in two to four weeks.
Hungarian: Válasz általában kettőnégy héten belül jelentkezik.
English: The marketing authorisation is valid for an unlimited period.
Hungarian: A forgalomba hozatali korlátlan ideig érvényes.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cymbalta to Eli Lilly Nederland BV on 17 December 2004.
Hungarian: 2004. december 17-én az Európai Bizottság az Eli Lilly Nederland BV részére a Cymbalta-ra vonatkozóan megadta az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: In both studies, pain reduction was seen from the first week of treatment for up to 12 weeks.
Hungarian: A fájdalom csökkenése mindkét vizsgálatban az első héttől kezdve egészen a 12 hétig volt megfigyelhető.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cymbalta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Cymbalta előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását
English: The full EPAR for Cymbalta can be found here.
Hungarian: A Cymbalta-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
English: This prevents the active substance being destroyed by the acid in the stomach.
Hungarian: Így a hatóanyagot nem pusztítja el a gyomorsav.
English: Other information about Cymbalta:
Hungarian: A Cymbalta-val kapcsolatos egyéb információ:
English: Cymbalta is used to treat adults with the following diseases:
Hungarian: A Cymbalta-t az alábbi betegségekben szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák:
English: Cymbalta must not be used together with monoamine oxidase inhibitors (another group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
Hungarian: A Cymbalta monoamin-oxidáz gátlókkal (az antidepresszánsok egy másik csoportja), fluvoxaminnal (egy másik antidepresszáns) vagy ciprofloxacinnal, illetve enoxacinnal (antibiotikumok típusai) együtt nem alkalmazható.
English: • pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes);
Hungarian: • diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalmak (a végtagok idegeinek diabéteszeseknél előforduló károsodása);
English: Cymbalta should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
Hungarian: A Cymbalta nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a duloxetinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
English: Any patients taking Cymbalta who have distressing thoughts or experiences at any time should tell their doctor immediately.
Hungarian: Minden olyan Cymbalta-t szedő betegnek, akiknek lehangoló gondolatai vannak, vagy bármikor lehangoltságot tapasztalnak, azonnal orvoshoz kell fordulniuk.
English: Cymbalta duloxetine EPAR summary for the public
Hungarian: Cymbalta duloxetin EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
English: For generalised anxiety disorder, the recommended starting dose is 30 mg once a day, but the dose can be increased to 60, 90 or 120 mg depending on the patient's response.
Hungarian: Generalizált szorongásos zavar kezelése esetén az ajánlott kezdő dózis napi egyszeri 30 mg, de az adag 60, 90 vagy 120 mg-ra emelhető, a beteg terápiás válaszától függően.
English: The most common side effects with Cymbalta (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), headache, dry mouth, somnolence (sleepiness) and dizziness.
Hungarian: A Cymbalta alkalmazása során leggyakrabban (10 beteg közül több mint egynél) előforduló mellékhatások az émelygés (rosszullét), fejfájás, szájszárazság, aluszékonyság és a szédülés.
English: For diabetic neuropathic pain, the recommended dose is 60 mg per day but some patients may need a higher dose of 120 mg per day.
Hungarian: Diabéteszes neuropátiás fájdalom esetében az ajánlott adag naponta 60 mg, egyes betegeknek azonban nagyobb adagra, napi 120 mg-ra lehet szükségük.
English: Cymbalta is a medicine that contains the active substance duloxetine.
Hungarian: A Cymbalta egy duloxetin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
English: Cymbalta must also not be used in patients with certain types of liver disease or patients with severe kidney disease.
Hungarian: A Cymbalta bizonyos májbetegségben vagy súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél sem alkalmazható.
English: For major depression, the recommended dose of Cymbalta is 60 mg once a day.
Hungarian: Major depresszió esetén a Cymbalta ajánlott adagja naponta egyszer 60 mg.