FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας αν λαμβάνετε ήδη: - βοσεντάνη (μια άλλη θεραπεία για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση) - νιτρώδη (για το θωρακικό άλγος) - α-αποκλειστές που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της αρτηριακής υπέρτασης ή των προβλημάτων του προστάτη.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako već uzimate: - bosentan (drugi lijek za liječenje plućne arterijske hipertenzije)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ADCIRCA 20 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Croatian: NAZIV LIJEKA ADCIRCA 20 mg filmom obložene tablete
Greek: Τηλ: +30 210 629 4600
Croatian: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε Τηλ: +30 210 629 4600
Greek: Σε σταθερή κατάσταση, η ταδαλαφίλη (40 mg άπαξ ημερησίως) αύξησε την έκθεση στην αιθινυλεστραδιόλη (AUC) κατά 26 % και τη Cmax κατά 70 % σε σύγκριση με τη χορήγηση του από του στόματος αντισυλληπτικού μαζί με εικονικό φάρμακο (placebo).
Croatian: (AUC) za 26%, a Cmax za 70% u odnosu na primjenu oralnog kontraceptiva s placebom.
Greek: (10 mg).
Croatian: (približno 36% doze).
Greek: Η ταδαλαφίλη (10 mg και 20 mg) δεν προκάλεσε κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση (AUC) στην S-βαρφαρίνη ή στην R-βαρφαρίνη (υποστρώματα του CYP2C9) και δεν επηρέασε το χρόνο προθρομβίνης που προκλήθηκε από την βαρφαρίνη.
Croatian: Tadalafil (10 mg i 20 mg) nije imao klinički značajan učinak na izloženost (AUC) S-varfarinu ni
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (20 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (20 mg).
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Adcirca στις 21 Οκτωβρίου 2009.
Croatian: Naziv lijeka promijenjen je u Adcirca 21. listopada 2009.
Greek: Πριν από τη θεραπεία, οι ασθενείς μπορούσαν να βαδίσουν κατά μέσο όρο 343 μέτρα σε έξι λεπτά.
Croatian: Prije terapije, bolesnici su mogli hodati prosječno 343 metra u šest minuta.
Greek: Η πλήρης EPAR του Adcirca διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Adcirca nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λαμβάνονται δύο δισκία Adcirca (40 mg) μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς τροφή.
Croatian: Adcirca se uzima kao dvije tablete (40 mg) jednom na dan, sa ili bez hrane.
Greek: Τι είναι το Adcirca;
Croatian: Što je Adcirca?
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Cialis το 2002 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Croatian: Odobrenje se temeljilo na odobrenju danom cjepivu Cialis 2002. godine („informirani pristanak").
Greek: Παλαιότερα γνωστό ως Tadalafil Lilly.
Croatian: Prethodno poznat pod nazivom Tadalafil Lilly.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της ικανότητας σωματικής άσκησης (ικανότητα εκτέλεσης σωματικής δραστηριότητας) βάσει της απόστασης την οποία οι ασθενείς μπόρεσαν να διανύσουν σε δοκιμασία βάδισης έξι λεπτών κατόπιν θεραπείας 16 εβδομάδων.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u kapacitetu tjelesne aktivnosti (sposobnosti izvođenja fizičke aktivnosti) izmjereno udaljenošću koju je bolesnik mogao prehodati unutar šest minuta nakon 16 tjedana terapije.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Adcirca
Croatian: Ostale informacije o lijeku Adcirca
Greek: Μετά από 16 εβδομάδες, η εν λόγω απόσταση είχε αυξηθεί κατά 26 μέτρα περισσότερο στους ασθενείς που έλαβαν 40 mg Adcirca σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Croatian: Nakon 16 tjedana, ova se udaljenost povećala za 26 metara u bolesnika koji su uzimali 40 mg lijeka Adcirca u odnosu na bolesnike koji su uzimali placebo.
Greek: Οι ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα πρέπει να ξεκινούν με μικρότερη δόση, η οποία ωστόσο μπορεί να αυξηθεί εάν χρειαστεί, ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς.
Croatian: Bolesnici s blagim ili umjerenim problemima s bubrezima ili jetrom trebaju započeti s manjim dozama, no iste se mogu povećati ako je to potrebno ovisno o odgovoru bolesnika.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Adcirca;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Adcirca?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Adcirca (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ερυθρότητα, ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα) περιλαμβανομένης της μπουκωμένης μύτης ή της καταρροής και της έμφραξης των ιγμόρειων, ναυτία, δυσπεψία (στομαχικός καύσος) περιλαμβανομένου του στομαχικού πόνου, μυαλγία (πόνος στους μυς), οσφυαλγία και πόνος στα άκρα (χέρια και πόδια).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Adcirca (uočene u više od 1 na 10 bolesnika) su glavobolja, crvenilo (crvenjenje kože), nazofaringitis (upala nosa i grla) uključujući začepljenje ili curenje nosa i začepljene sinuse, mučninu (osjećaj slabosti), dispepsiju (žgaravicu) uključujući trbuhobolju, mijalgiju (mišićnu bol), bolna leđa i bol u ektremitetima (rukama, dlanovima, nogama i stopalima).
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2015.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 07. 2015.
Greek: Το Adcirca χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ) για τη βελτίωση της ικανότητας άσκησης (ικανότητα εκτέλεσης σωματικής δραστηριότητας).
Croatian: Adcirca se koristi za terapiju odraslih osoba s pulmonalnom arterijskom hipertenzijom (PAH) kako bi se poboljšao kapacitet vježbanja (sposobnost izvođenja fizičke aktivnosti).
Greek: Τέσσερεις δόσεις Adcirca (2,5, 10, 20 και 40 mg μία φορά την ημέρα) συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 406 ασθενείς με ΠΑΥ, η πλειονότητα των οποίων με νόσο σταδίου ΙΙ και ΙΙΙ, άγνωστης αιτιολογίας ή οφειλόμενη σε αγγειακή νόσο του κολλαγόνου.
Croatian: Četiri doze lijeka Adcirca (2,5, 10, 20 i 40 mg jednom na dan) uspoređene su s placebom (prividnim liječenjem) u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 406 bolesnika s PAH-om, većina od kojih je imala klasu II ili kjlasu III bolesti, u slučaju kojih uzrok nije bio poznat ili su uzrokovane kolagenskom vaskularnom bolesti.
Greek: Το Adcirca είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ταδαλαφίλη.
Croatian: Adcirca je lijek koji sadrži djelatnu tvar tadalafil.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Adcirca χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Adcirca.
Greek: Το Adcirca χορηγείται σε ασθενείς με νόσο σταδίου ΙΙ ή ΙΙΙ.
Croatian: Adcirca se koristi u bolesnika s klasom II ili III bolesti.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Adcirca?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Adcirca, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Adcirca pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Η πίεση αυτή μειώνει την ποσότητα του οξυγόνου που μπορεί να εισέλθει μέσω του αίματος στους πνεύμονες, με αποτέλεσμα να δυσχεραίνεται περισσότερο η φυσική δραστηριότητα.
Croatian: Ovaj tlak smanjuje količinu kisika koja može ući u krv u pluća, što otežava fizičku aktivnost.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Adcirca συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Adcirca nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Greek: Το Adcirca ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση της ικανότητας άσκησης.
Croatian: Adcirca je bila djelotvornija od placeba u poboljšavanju kapaciteta vježbanja.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Adcirca υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Adcirca nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Greek: Η δραστική ουσία του Adcirca, η ταδαλαφίλη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5)», το οποίο σημαίνει ότι η ουσία αναστέλλει το ένζυμο PDE5.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Adcirca, tadalafil, ubraja se u grupu lijekova naziva "inhibitori fosfodijesteraze tipa 5 (PDE5)", što znači da blokira enzim PFE5.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Adcirca.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Adcirca.
Greek: Το Adcirca δεν πρέπει να λαμβάνεται με νιτρώδη άλατα (ομάδα φαρμάκων που χορηγούνται για τη θεραπεία της στηθάγχης) ή φάρμακα της κατηγορίας "διεγέρτες της γουανυλικής κυκλάσης", όπως το riociguat (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής υπέρτασης).
Croatian: Adcirca se ne smije uzimati s nitratima (grupom lijekova koji se koriste za liječenje angine) ili lijekovima kategorije "stimulatori guanilaz ciklaze" poput riociguata (drugog lijeka za liječenje pulmonalne hipertenzije).
Greek: Το «στάδιο» αντιπροσωπεύει τη σοβαρότητα της νόσου: το «στάδιο II» χαρακτηρίζεται από ήπιο περιορισμό της σωματικής δραστηριότητας και το «στάδιο ΙΙΙ» από έντονο περιορισμό αυτής.
Croatian: "Klasa" se odnosi na ozbiljnost bolesti: "klasa II" uključuje blago ograničenje fizičke aktivnosti dok "klasa III" uključuje veća ograničenja fizičke aktivnosti.
Greek: Το ένζυμο αυτό βρίσκεται στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων.
Croatian: Ovaj se enzim nalazi u krvnim žilama pluća.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Adcirca έχει αποδειχθεί στην ΠΑΥ χωρίς προσδιορισμένη αιτία και στην ΠΑΥ που οφείλεται σε αγγειακή νόσο του κολλαγόνου.
Croatian: Utvrđena je učinkovitost lijeka Adcirca za liječenje PAH-a bez identificiranog uzroka, te u slučaju PAH-a uzrokovanog kolagenskom vaskularnom bolešću.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με Adcirca πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ΠΑΥ.
Croatian: Terapija lijekom Adcirca mora se primjenjivati pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju PAH-a.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Adcirca.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Adcirca.
Greek: Όταν το ένζυμο αυτό αναστέλλεται, δεν είναι εφικτή η διάσπαση μιας ουσίας που ονομάζεται κυκλική μονοφωσφορική γουανοσίνη (cGMP) και παραμένει στα αγγεία προκαλώντας χαλάρωση και αύξηση της διαμέτρου των αγγείων.
Croatian: Nakon što se enzim inhibira, tvar naziva "ciklični guanozni monofosfat" (cGMP) ne može se rastaviti i ostaje u krvnim žilama gdje uzrokuje opuštanje i širenje krvnih žila.
Greek: Σε ασθενείς με ΠΑΥ, το Adcirca προκαλεί διαστολή των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων, η οποία μειώνει την αρτηριακή πίεση και βελτιώνει τα συμπτώματα.
Croatian: U bolesnika s PAH-om, Adcirca šiti krvne žile pluća, što smanjuje krvni tlak i poboljšava simptome.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που σε κάποια χρονική στιγμή παρουσίασαν απώλεια όρασης λόγω ενός προβλήματος που ονομάζεται μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιµική οπτική νευροπάθεια (ΝΑΙΟΝ) και που επηρεάζει τη ροή του αίματος στο νεύρο του οφθαλμού.
Croatian: Ne smije se koristiti u bolesnika koji su ikad izgubili vid zbog problema poznatog pod nazivom nearterijsja anteriorna ishemijska optička neuropatija (NAION) koja utječe na dotok krvi u živac u oku.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Adcirca;
Croatian: Kako se Adcirca koristi?
Greek: Την 1η Οκτωβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Tadalafil Lilly.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Adcirca na snazi u Europskoj uniji od 1. listopada 2008.
Greek: Η ΠΑΥ είναι η υπερβολικά υψηλή πίεση του αίματος στις αρτηρίες των πνευμόνων.
Croatian: PAH je abnormalno visoki krvni tlak u arterijama pluća.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ταδαλαφίλη
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Greek: Η νόσος προκαλεί αυξημένη πίεση στα αγγεία που μεταφέρουν το αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες.
Croatian: Ovo uzrokuje visoki krvni tlak u krvnim žilama koje uzimaju krv iz srca u pluća.
Greek: Η ΠΑΥ είναι μια νόσος που καταβάλλει τον οργανισμό και κατά την οποία παρουσιάζεται σοβαρή σύσφιγξη (στένωση) των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων.
Croatian: PAH je onesposobljavajuća bolest u slučaju koje postoji ozbiljna konstrikcija (suženje) krvnih žila u plućima.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Adcirca περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Adcirca potražite u uputi o lijeku.
Greek: Πώς δρα το Adcirca;
Croatian: Kako djeluje Adcirca?
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Adcirca σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
Croatian: Primjena lijeka Adcirca ne preporuča se u bolesnika s ozbiljnim oštećenjem bubrega ili jetre.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Adcirca;
Croatian: Zašto je Adcirca odobren?
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που υπέστησαν οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (αιφνίδια καρδιακή προσβολή) τους τελευταίους τρεις μήνες ή οι οποίοι πάσχουν από σοβαρή υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση).
Croatian: Adcirca se ne smije koristiti u bolesnika koji su imali akutni infarkt miokarda (iznenadni srčani udar) unutar posljednja tri mjeseca ili koji imaju ozbiljnu hipotenziju (niski krvni tlak).
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Adcirca σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi lijeka Adcirca utvrđene u ispitivanjima?
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Greek: Ηλικία 65 ετών και άνω
Croatian: U dobi od 65 godina ili stariji
Greek: Διατίθενται σε συσκευασίες με:
Croatian: Dostupne su u pakiranjima od:
Greek: Μην πάρετε το Adempas κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Croatian: Nemojte uzimati Adempas tijekom trudnoće.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά.
Croatian: Vaš će Vas liječnik redovito pratiti.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι:
Croatian: Drugi sastojci su:
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka.
Greek: Η ριοσιγουάτη έχει διπλό τρόπο δράσης.
Croatian: Riocigvat ima dvojni način djelovanja.
Greek: Το κατά πόσον αυτό το εύρημα είναι σημαντικό για τους ανθρώπους είναι άγνωστο.
Croatian: Važnost ovog nalaza za ljude nije poznata.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Ιανουαρίου 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. siječanj 2019.
Greek: Ιδιαίτερες συστάσεις για ασθενείς που καπνίζουν
Croatian: Posebne napomene za bolesnike koji puše
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ne smijete dojiti dok uzimate ovaj lijek.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν το Adempas είναι κατάλληλο για εσάς.
Croatian: Vaš liječnik će provjeriti da li je Adempas prikladan za Vas.
Greek: Αυτό θα το ελέγξει ο γιατρός σας.
Croatian: Vaš će liječnik ovo provjeriti.
Greek: Σε περίπτωση έντονης υπότασης, μπορεί να απαιτείται ενεργή καρδιαγγειακή υποστήριξη.
Croatian: U slučaju naglašene hipotenzije, može biti potrebna aktivna kardiovaskularna potpora.
Greek: Για ορισμένους ασθενείς, χαμηλότερες δόσεις τρεις φορές την ημέρα μπορεί να επαρκούν· η βέλτιστη δόση θα επιλεγεί από τον γιατρό σας.
Croatian: Nekim bolesnicima mogu biti dovoljne niže doze tri puta na dan, a optimalnu dozu odabrat će Vaš liječnik.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Greek: Εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος, χρησιμοποιείτε αξιόπιστες μορφές αντισύλληψης ενόσω παίρνετε αυτά τα δισκία.
Croatian: Ako postoji šansa da biste mogli zatrudnjeti, koristite pouzdane oblike kontracepcije dok uzimate ove tablete.
Greek: Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή.
Croatian: Ovi lijekovi moraju se primjenjivati s oprezom.
Greek: Παρακολουθήστε για σημεία και συμπτώματα υπότασης κατά την έναρξη και κατά τη θεραπεία.
Croatian: Pratite znakove i simptome hipotenzije na početku i tijekom liječenja.
Greek: Μπορεί να απαιτείται μείωση της δόσης σε ασθενείς που σταματούν το κάπνισμα.
Croatian: Sniženje doze može biti potrebno kod bolesnika koji prestanu pušiti.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως, καθώς μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία.
Croatian: Ako se to dogodi, odmah se obratite liječniku jer Vam možda treba hitno liječenje.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ριοσιγουάτης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost riocigvata u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Greek: Εάν καπνίζετε, συνιστάται να σταματήσετε, καθώς το κάπνισμα μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα αυτών των δισκίων.
Croatian: Ako pušite, preporučuje se da prestanete, jer pušenje može smanjiti učinkovitost ovih tableta.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Adempas 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Adempas 3.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις MM/ΕΕΕΕ.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει το Adempas στην υψηλότερη δόση με την οποία αισθάνεστε άνετα.
Croatian: U tom slučaju, liječnik će Vam propisati Adempas u najvišoj dozi koju dobro podnosite.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Μαρτίου 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. ožujka 2014.
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10,000 to <1/1,000), πολύ σπάνιες (<1/10,000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να προσδιοριστούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Učestalost se definira na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Οι ενεργοί καπνιστές θα πρέπει να ενημερώνονται ώστε να σταματήσουν το κάπνισμα λόγω κινδύνου χαμηλότερης ανταπόκρισης.
Croatian: Aktivnim pušačima treba savjetovati da prestanu pušiti zbog rizika od slabijeg odgovora.
Greek: Δόσεις άνω του 1 mg ριοσιγουάτης δεν διερευνήθηκαν σε αυτήν τη μελέτη.
Croatian: Doze iznad 1 mg riocigvata nisu bile ispitane u ovom ispitivanju.
Greek: Εάν η αρτηριακή σας πίεση πέσει (το οποίο μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε ζάλη), τότε μπορεί να χρειαστείτε άμεση ιατρική φροντίδα.
Croatian: Ako Vam se snizi krvni tlak (zbog čega možete osjećati omaglicu), onda Vam možda treba hitna medicinska pomoć.
Greek: Εάν δεν είναι ανεκτό, θα πρέπει να εξετάζεται μείωση της δόσης ανά πάσα στιγμή.
Croatian: Ako se lijek ne podnosi, potrebno je razmotriti sniženje doze, u bilo kojem trenutku.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su:
Greek: - Ασθενείς με συστολική αρτηριακή πίεση <95 mmHg κατά την έναρξη της θεραπείας.
Croatian: - Bolesnici sa sistoličkim krvnim tlakom < 95 mmHg na početku liječenja.
Greek: Η δόση σας μπορεί να χρειάζεται να αναπροσαρμοστεί.
Croatian: Možda će Vam trebati prilagoditi dozu.
Greek: Η ημίσεια ζωή αποβολής είναι περίπου 7 ώρες στα υγιή άτομα και περίπου 12 ώρες στους ασθενείς.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije je približno 7 sati u zdravih ispitanika, a oko 12 sati u bolesnika.
Greek: Βελτίωση Σταθερή Επιδείνωση Τιμή p
Croatian: Poboljšano Stabilno Pogoršano p-vrijednost
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Adempas
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Adempas
Greek: Εάν η θεραπείας σας πρέπει να σταματήσει για 3 ημέρες ή περισσότερο, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας προτού αρχίσετε εκ νέου τη θεραπεία σας.
Croatian: Ako morate prekinuti liječenje na 3 dana ili dulje, molimo obavijestite svog liječnika prije nego što ponovno počnete s liječenjem.
Greek: Διακοπή της θεραπείας
Croatian: Prekid liječenja
Greek: Η εξατομικευμένη τιτλοποίηση της δόσης κατά την έναρξη της θεραπείας επιτρέπει την προσαρμογή της δόσης στις ανάγκες του ασθενούς.
Croatian: Individualna titracija doze na početku liječenja omogućuje prilagodbu doze potrebama bolesnika.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Adempas σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία της πνευμονικής υπέρτασης.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Adempas u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju plućne hipertenzije.
Greek: Η χρήση του Adempas σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών) θα πρέπει να αποφεύγεται, επειδή η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια δεν έχουν τεκμηριωθεί για αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Croatian: Primjena lijeka Adempas u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) se mora izbjegavati jer djelotvornost i sigurnost primjene nisu utvrđene za ovu dobnu skupinu.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Adempas
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Adempas
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε στη μελέτη ήταν συγκρίσιμο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε πιλοτικές δοκιμές, χωρίς αναφορά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου.
Croatian: Sveukupno, sigurnosni profil opažen u ispitivanju bio je usporediv s onim iz pivotalnih ispitivanja, bez ozbiljnih štetnih događaja zabilježenih tijekom prijelaznog razdoblja.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τέτοιες επιδράσεις σε ενήλικους αρουραίους.
Croatian: Takvi učinci nisu opaženi u odraslih štakora.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ριοσιγουάτης είναι υψηλή (94%).
Croatian: Riocigvat ima visoku apsolutnu bioraspoloživost (94%).
Greek: Η καθορισμένη εξατομικευμένη δόση θα πρέπει να διατηρηθεί εκτός εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα υπότασης.
Croatian: Uspostavljenu individualnu dozu potrebno je održavati osim ako se jave znakovi i simptomi hipotenzije.
Greek: Bayer (λογότυπο)
Croatian: Bayer (logo)
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Adempas.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Adempas.
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων θεραπείας, ο γιατρός σας θα χρειαστεί να μετρά την αρτηριακή σας πίεση σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Croatian: Tijekom prvih tjedana liječenja, liječnik će Vam morati mjeriti krvni tlak u redovnim vremenskim razmacima.