FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kriptazen is a medicine used to treat newborn calves to prevent or reduce diarrhoea caused by an organism called Cryptosporidium parvum.
Dutch: Kriptazen is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij pasgeboren kalveren ter preventie of vermindering van diarree die wordt veroorzaakt door het organisme Cryptosporidium parvum.
English: This is a parasite belonging to the ‘protozoa' family that invades the digestive system, producing an infection called cryptosporidiosis that results in diarrhoea.
Dutch: Dat is een parasiet van de familie “protozoa”, die het spijsverteringsstelsel binnendringt en daar een infectie veroorzaakt (cryptosporidiosis) die leidt tot diarree.
English: What is Kriptazen and what is it used for?
Dutch: Wat is Kriptazen en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How does Kriptazen work?
Dutch: Hoe werkt Kriptazen?
English: How is Kriptazen used?
Dutch: Hoe wordt Kriptazen gebruikt?
English: How has Kriptazen been studied?
Dutch: Hoe is Kriptazen onderzocht?
English: For more information about using Kriptazen, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met de dierenarts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Kriptazen.
English: It also limits the spread of the disease by preventing the formation of oocysts, which are a stage in the lifecycle of the parasite where it is infectious and which are passed in the faeces.
Dutch: Oöcysten zijn een stadium in de levenscyclus van de parasiet, waarin deze infecties veroorzaakt, en worden uitgescheiden via de faeces.
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Kriptazen is a generic medicine.
Dutch: Aangezien Kriptazen een generiek geneesmiddel is, zijn de voorzorgsmaatregelen dezelfde als die voor het referentiegeneesmiddel.
English: The European Commission issued a decision on 22 March 2016.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 22 maart 2016 gepubliceerd.
English: Outcome of a procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 78 van Richtlijn 2001/82/EG
English: 1 Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Poland, Portugal, Romania, Spain, Sweden, Slovenia, Slovakia and the United Kingdom
Dutch: 1 België, Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 March 2016
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 maart 2016
English: Accordingly, the CVMP was requested to give its opinion on the matter concerning animal safety.
Dutch: Dienovereenkomstig werd het CVMP gevraagd zijn oordeel te geven over de kwestie met betrekking tot de dierveiligheid.
English: Which data has the CVMP reviewed?
Dutch: Welke gegevens heeft het CVMP bestudeerd?
English: It was also recommended that the suspension of the marketing authorisation for CLOSAMECTIN POURON SOLUTION POUR BOVINS in France be lifted.
Dutch: Er werd ook aanbevolen de schorsing van de handelsvergunning voor CLOSAMECTIN POUR-ON OPLOSSING POUR BOVINS in Frankrijk op te heffen.
English: Questions and answers on Closamectin Pour-On Solution and associated names EMA/672999/2015
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Closamectin Pour-On oplossing en verwante namen EMA/672999/2015
English: Closamectin Pour-On Solution and associated names contain closantel and ivermectin and are authorised in several European Union (EU) Member States1 via decentralised and national procedures.
Dutch: Closamectin Pour-On oplossing en verwante namen bevatten closantel en ivermectine en zijn in diverse lidstaten van de Europese Unie (EU)1 goedgekeurd via gedecentraliseerde en nationale procedures.
English: • conditions of the marketing authorisations concerning risk mitigation and surveillance measures.
Dutch: • voorwaarden worden gesteld voor de handelsvergunningen met betrekking tot risicobeperking en toezichtmaatregelen.
English: Between 25 May 2011 and 31 May 2015 the French medicines regulatory agency (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) received a total of 123 adverse event reports involving CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS in which 401 animals were affected and 121 died.
Dutch: Het Franse geneesmiddelenbureau (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) ontving tussen 25 mei 2011 en 31 mei 2015 in totaal 123 meldingen van bijwerkingen met betrekking tot CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS, waarbij 401 dieren waren getroffen en 121 overleden.
English: On 19 June 2015, France triggered a procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC for Closamectin Pour-On Solution and associated names following evaluation of pharmacovigilance data indicating serious concerns for animal safety and subsequent suspension of the marketing authorisation for the product.
Dutch: Frankrijk stelde op 19 juni 2015 een procedure in werking krachtens artikel 78 van Richtlijn 2001/82/EG voor Closamectin Pour-On oplossing en verwante namen in vervolg op de beoordeling van de geneesmiddelenbewakingsgegevens waarin ernstige zorgen voor de dierveiligheid naar voren kwamen, en besloot vervolgens tot een schorsing van de handelsvergunning van het product.
English: On 8 October 2015, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the animal safety of Closamectin Pour-On Solution and associated names.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft op 8 oktober 2015 een onderzoek voltooid wat betreft de dierveiligheid van Closamectin Pour-On oplossing en verwante namen.
English: Questions and answers on Closamectin Pour-On Solution and associated names
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Closamectin Pour-On oplossing en verwante namen
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that the benefits of Closamectin Pour-On Solution and associated names continue to outweigh their risks subject to:
Dutch: Op basis van de bestudering van de momenteel beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CVMP concludeerde het Comité dat de voordelen van Closamectin Pour-On oplossing en verwante namen nog steeds opwegen tegen de risico's mits:
English: This included a review of scientific literature regarding the pharmacology and toxicology of ivermectin and closantel, cumulative pharmacovigilance experience following use of the products in the EU since 2009, a comparison with ivermectin-based products and with ivermectin/closantel injectable formulations held by the MAH, investigations carried out by the MAH to identify possible factors involved in reported adverse events and proposals for risk mitigation measures and actions.
Dutch: Dit bestond onder meer uit een beoordeling van de wetenschappelijke literatuur met betrekking tot de farmacologie en toxicologie van ivermectine en closantel, de verzamelde geneesmiddelenbewakingservaringen van het gebruik van de producten in de EU sinds 2009, een vergelijking met op ivermectine gebaseerde producten en met samenstellingen voor injectie van ivermectine/closantel in bezit van de houder van de handelsvergunning, onderzoeken die door de houder van de handelsvergunning zijn uitgevoerd om mogelijke factoren te bepalen die verband houden met de gemelde bijwerkingen, en voorstellen voor maatregelen en acties voor risicobeperking.
English: What is Closamectin Pour-On Solution and associated names?
Dutch: Wat is Closamectin Pour-On oplossing en verwante namen?
English: To investigate the potential relation between the adverse events observed and Closamectin Pour-On Solution and associated names, the CVMP considered the data provided by the marketing authorisation holder (MAH).
Dutch: Om de mogelijke relatie tussen de gemelde bijwerkingen en Closamectin Pour-On oplossing en verwante namen te onderzoeken heeft het CVMP de gegevens bestudeerd die werden aangeleverd door de houder van de handelsvergunning.
English: • variation of the marketing authorisations for Closamectin Pour-On Solution and associated names to amend the summary of product characteristics and package leaflet to include new precautionary measures and adverse reactions; and
Dutch: • een wijziging van de handelsvergunningen voor Closamectin Pour-On oplossing en verwante namen wordt doorgevoerd om de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter aan te passen, zodat deze nieuwe voorzorgsmaatregelen en bijwerkingen bevat; en
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Closamectin Pour-On Solution and associated names continue to outweigh their risks subject to variation of the marketing authorisations to include new adverse reactions and precautionary measures and conditions concerning risk mitigation and surveillance measures.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Closamectin Pour-On oplossing en verwante namen nog steeds opwegen tegen de risico's mits een wijziging van de handelsvergunningen wordt doorgevoerd om nieuwe bijwerkingen en voorzorgsmaatregelen op te nemen en voorwaarden worden gesteld met betrekking tot risicobeperking en toezichtmaatregelen.
English: Why were Closamectin Pour-On Solution and associated names reviewed?
Dutch: Waarom werden Closamectin Pour-On oplossing en verwante namen bestudeerd?
English: Although the overall incidence of adverse events was considered to be within acceptable limits (0.006% in the last annual periodic safety update report ) the continued occurrence of serious adverse events and the severity of subsequent losses on farms in France were considered significant, which led to the suspension of the marketing authorisation in France on 6 July 2015.
Dutch: van ernstige bijwerkingen en de ernst van de daaropvolgende schade op boerderijen in Frankrijk significant geacht, wat op 6 juli 2015 leidde tot de schorsing van de handelsvergunning in Frankrijk.
English: (this is a minimum volume).
Dutch: (dit is het minimale volume).
English: The possibility of sensitisation should be taken into account.
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met de mogelijkheid van sensibilisatie.
English: In all populations, signs and symptoms usually occur during or shortly after treatment but in some cases may not become apparent until several weeks after treatment has ceased.
Dutch: In alle populaties treden de tekenen en symptomen meestal gedurende of kort na de behandeling op, echter in sommige gevallen treden ze pas enkele weken na het staken van de behandeling op.
English: Both halves of each tablet must be taken at the same time.
Dutch: Beide helften van de tablet moeten tegelijkertijd worden ingenomen.
English: To stop infections during and after surgery
Dutch: Om infecties tegen te gaan tijdens en na chirurgische ingrepen
English: After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
Dutch: Na het Commissiebesluit zullen de autoriteiten van de lidstaat, in overleg met de Reference Member State de productinformatie aanpassen indien gewenst.
English: Not known
Dutch: niet bekend
English: • blood takes longer to clot
Dutch: • bloed doet er langer over om te stollen
English: The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species, and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Dutch: De prevalentie van resistentie kan voor de geselecteerde stammen geografisch en met de tijd variëren en lokale informatie met betrekking tot resistentie is wenselijk, in het bijzonder bij het behandelen van ernstige infecties.
English: Your doctor may repeat the dose if your surgery takes longer than 1 hour.
Dutch: Uw arts kan de dosering herhalen indien de ingreep langer dan 1 uur duurt
English: Intravenous infusion over 30 min
Dutch: Intraveneus infuus gedurende 30 min.
English: The dose can differ depending on the type of operation you are having.
Dutch: De dosering kan variëren afhankelijk van het type operatie dat u ondergaat.
English: Do not give 2 doses in 1 hour.
Dutch: Geef geen 2 doseringen in 1 uur
English: Symptoms and signs of overdose
Dutch: Symptomen en tekenen van een overdosering
English: Don't drive or operate machinery unless you are feeling well.
Dutch: Rijd geen auto en bedien geen machines tenzij u zich goed voelt.
English: You should use this to give the correct dose to your baby or child.
Dutch: Deze moet u dan gebruiken om uw baby of kind de juiste dosering te geven.
English: Shake the bottle before each dose (see section 6.6).
Dutch: Schud de fles voor elke dosering (zie rubriek 6.6).
English: 2 Strains with decreased susceptibility have been reported in some countries in the EU with a frequency higher than 10%.
Dutch: 2 Stammen met een verminderde gevoeligheid zijn gerapporteerd in enkele EU-lidstaten met een frequentie hoger dan 10%.
English: Non-species related breakpoints1
Dutch: Non-species gerelateerde breekpunten1
English: This is not intended to reduce the dose of medication: both halves must be taken at the same time.
Dutch: De breuklijn is niet bedoeld om de medicijndosering te verminderen: beide helften moeten tegelijkertijd worden ingenomen.
English: Prolonged use may occasionally result in overgrowth of non-susceptible organisms.
Dutch: Langdurig gebruik kan zo nu en dan resulteren in een overgroei van niet-gevoelige organismen.
English: Oral anticoagulants and penicillin antibiotics have been widely used in practice without reports of interaction.
Dutch: Orale anticoagulantia en penicilline-antibiotica worden in de praktijk veel gebruikt zonder meldingen van interacties.
English: Advice/medical education
Dutch: Advies/ medische informatie
English: Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Dutch: Nota bene: deze Samenvatting van de Productkenmerken, etikettering en bijsluiter is de versie die valide is op het moment van het Commissiebesluit.
English: These events have been very rarely reported in children.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn zeer zelden gemeld bij kinderen.
English: Reconstituted solutions are normally colourless or a pale straw colour.
Dutch: Gereconstitueerde oplossingen zijn normaal gesproken kleurloos of hebben een lichte gelige kleur.
English: Dispersible tablets should be stirred into a little water before taking.
Dutch: Dispergeerbare tabletten dienen in een klein beetje water omgeroerd te worden voordat ze worden ingenomen.
English: T>MIC^ h (%)
Dutch: T>MIC^ uur (%)
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Dutch: Indien nodig dient deskundig advies ingewonnen te worden als de lokale prevalentie van resistentie dusdanig is, dat het gebruik van het middel voor ten minste enkele typen infecties twijfelachtig is.
English: • Community acquired pneumonia
Dutch: • community-acquired pneumonie
English: Antibiotic-associated colitis4
Dutch: Antibiotica-geassocieerde colitis4
English: 3 Nausea is more often associated with higher oral doses.
Dutch: 3 Misselijkheid komt vaker voor bij hogere, orale doseringen.
English: Children < 16 years
Dutch: Kinderen < 16 jaar
English: Urinary recovery (%, 0 to 6 h )
Dutch: Urinair herstel (%, 0 tot 6 u )
English: S This leaflet was last approved in
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
English: Both substances are excreted into breast milk (nothing is known of the effects of clavulanic acid on the breast-fed infant).
Dutch: Beide stoffen worden in de moedermelk uitgescheiden (er is geen informatie bekend over de effecten van clavulaanzuur op de zuigeling).
English: $ Natural intermediate susceptibility in the absence of acquired mechanism of resistance.
Dutch: $ Een natuurlijke tussenvorm van gevoeligheid bij het afwezig zijn van een verworven resistentiemechanisme.
English: • Acute exacerbations of chronic bronchitis (adequately diagnosed)
Dutch: • acute exacerbaties van chronische bronchitis (adequaat gediagnosticeerd)
English: The plasma profiles of both components are similar and the time to peak plasma concentration (Tmax) in each case is approximately one hour.
Dutch: De plasmaprofielen van beide componenten zijn gelijkwaardig en de tijd tot piekplasmaconcentratie (Tmax) is voor beide ongeveer één uur.
English: The elimination half-life of amoxicillin is similar for children aged around 3 months to 2 years and older children and adults.
Dutch: De halfwaardetijd van amoxicilline is bij jonge kinderen van rond de 3 maanden tot 2 jaar oud vergelijkbaar met die bij oudere kinderen en volwassenen.
English: The T>MIC obtained with Augmentin can not be achieved with the same dose formulated as an immediate release tablet.
Dutch: De T>MIC verkregen met Augmentin kan niet worden bereikt met dezelfde dosering van een onmiddellijke afgifte tablet formulering.
English: Amoxicillin is partly excreted in the urine as the inactive penicilloic acid in quantities equivalent to up to 10 to 25% of the initial dose.
Dutch: Amoxicilline wordt gedeeltelijk in de urine uitgescheiden als het inactieve penicilloïdezuur vergelijkbaar met hoeveelheden van 10 tot 25% van de initiële dosis.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 C
Dutch: Niet bewaren boven 25C.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen uitgevoerd.
English: Dose adjustments are based on the maximum recommended level of amoxicillin.
Dutch: De doseringsaanpassingen zijn gebaseerd op het maximaal aanbevolen amoxicillinegehalte.
English: Good oral hygiene may help to prevent tooth discolouration as it can usually be removed by brushing.
Dutch: Goede mondhygiëne kan tandverkleuring helpen voorkomen aangezien dit normaal gesproken kan worden verwijderd door tandenpoetsen.
English: Impermeability of bacteria or efflux pump mechanisms may cause or contribute to bacterial resistance, particularly in Gram-negative bacteria.
Dutch: Impermeabiliteit van bacteriën of van effluxpompmechanismen kunnen de oorzaak zijn van of bijdragen aan bacteriële resistentie, vooral bij Gram-negatieve bacteriën.
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text
Dutch: Vandaar dat het mogelijk is, dat deze Samenvatting van de Productkenmerken, etikettering en bijsluiter niet noodzakelijkerwijs de huidige tekst vertegenwoordigen.
English: Overgrowth of non-susceptible organisms
Dutch: Overgroei van niet-gevoelige organismen niet bekend
English: • hyperactivity
Dutch: • hyperactiviteit
English: If you still feel unwell you should go back to see the doctor.
Dutch: Als u zich dan nog steeds ziek voelt, ga dan terug naar uw arts
English: Do not use Augmentin after the expiry date which is stated on the carton.
Dutch: Gebruik Augmentin niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de omdoos.
English: Anaerobic micro-organisms Bacteroides fragilis Fusobacterium nucleatum Prevotella spp.
Dutch: Anaerobe micro-organismen Bacteroides fragilis Fusobacterium nucleatum Prevotella spp.
English: • Head and neck
Dutch: • aan hoofd en nek
English: The time above the minimum inhibitory concentration (T>MIC) is considered to be the major determinant of efficacy for amoxicillin.
Dutch: De tijd boven de minimale remmende concentratie [T(tijd)>MIC] wordt beschouwd als de grootste determinant voor de activiteit van amoxicilline.
English: Amoxicillin does not adequately distribute into the cerebrospinal fluid.
Dutch: Amoxicilline wordt niet voldoende gedistribueerd naar de cerebrospinale vloeistof.
English: Augmentin sustained release formulation has a unique PK/PD profile.
Dutch: De Augmentin-formulering met verlengde afgifte heeft een uniek PK/PD profiel.
English: Legionella pneumophila Morganella morganii Providencia spp.
Dutch: Legionella pneumophilia Morganella morganii Providencia spp.
English: Cross-reactions with non-Aspergillus polysaccharides and polyfuranoses with Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA test have been reported.
Dutch: Kruisreacties met non-Aspergillus polysacchariden en polyfuranose zijn gemeld met de Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA test.
English: Hepatic events have been reported predominantly in males and elderly patients and may be associated with prolonged treatment.
Dutch: Hepatische bijwerkingen zijn vooral gemeld bij mannelijke en oudere patiënten en kunnen verband houden met langdurige behandeling.
English: Stevens-Johnson syndrome
Dutch: Stevens-Johnson syndroom niet bekend
English: From animal studies there is no evidence for significant tissue retention of drug-derived material for either component.
Dutch: Uit dierstudies is voor geen van beide componenten een significante weefselretentie van materiaal afkomstig van het geneesmiddel gebleken.
English: • Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed)
Dutch: • acute bacteriële sinusitis (goed gediagnosticeerd)
English: 4 The resistant breakpoint of R>8 mg/l ensures that all isolates with resistance mechanisms are reported resistant.
Dutch: 4 Het resistentiebreekpunt van R>8 mg/l geeft de zekerheid dat alle isolaten met resistentiemechanismen als resistent gerapporteerd worden.
English: Prophylaxis against infections associated with major surgical procedures in adults, such as those involving the:
Dutch: Profylaxe tegen infecties bij volwassenen samenhangend met ingrijpende chirurgische ingrepen, zoals die:
English: For susceptibility testing purposes, the concentration of Clavulanic acid is fixed at 2 mg/l.
Dutch: Voor het testen van de gevoeligheid is de concentratie clavulaanzuur vastgesteld op 2 mg/l.
English: IVEN ne. A qualified person, like a doctor or a nurse, will give you is medicine.
Dutch: Een daartoe bevoegd persoon, zoals een arts of verpleegkundige, zal dit voor u doen.
English: Erythema multiforme
Dutch: Erythema multiforme zelden
English: Various studies have found the urinary excretion to be 50-85% for amoxicillin and between 27-60% for clavulanic acid over a 24 hour period.
Dutch: In diverse studies is aangetoond dat de uitscheiding via de urine 50-85% bedraagt voor amoxicilline en 27-60% voor clavulaanzuur in een periode van 24 uur.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
English: Stability of prepared solutions [To be completed nationally]
Dutch: Stabiliteit van de bereide oplossingen (Wordt nationaal geïmplementeerd).
English: If your child gets side effects
Dutch: Wanneer uw kind bijwerkingen krijgt
English: Allergic reactions:
Dutch: Allergische reacties
English: When your doctor prescribes a course of an antibiotic it is intended to treat only your current illness.
Dutch: Wanneer uw arts u een antibiotiumkuur voorschrijft is dat alleen bedoeld om uw huidige ziekte te behandelen.
English: Augmentin can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
Dutch: Augmentin kan sommige bestaande ziekteverschijnselen verergeren, of ernstige bijwerkingen veroorzaken.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with amoxicillin/clavulanic acid or its components.
Dutch: Carcinogeniciteitsstudies zijn niet uitgevoerd met amoxicilline/clavulaanzuur of met de componenten.
English: Some infections (e.g. osteomyelitis) require longer periods of treatment.
Dutch: Sommige infecties (zoals osteomyelitis) vereisen een langere behandelduur.
English: • Space the doses evenly during the day, at least 4 hours apart.
Dutch: • verdeel de doseringen gelijk over de dag, met ten minste 4 uur ertussen.