FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčivá látka v přípravku Cayston, aztreonam, je antibiotikum, které patří do skupiny „beta-laktamů".
Slovak: Účinná látka lieku Cayston, aztreonam, je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny tzv. beta-laktámov.
Czech: Cystická fibróza je dědičné onemocnění, které postihuje buňky vylučující hlen v plicích a buňky vylučující trávicí šťávy ze žláz ve střevě a slinivky břišní.
Slovak: Cystická fibróza je dedičné ochorenie, ktoré postihuje bunky vylučujúce hlien v pľúcach a bunky vylučujúce tráviace šťavy zo žliaz v črevách a pankrease.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Cayston je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cayston sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Pokud se lékař domnívá, že po první léčebné kúře jsou zapotřebí další léčebné cykly s přípravkem Cayston, doporučuje se po každém čtyřtýdenním cyklu léčby přípravkem Cayston čtyřtýdenní přestávka.
Slovak: Ak po prvom cykle liečby lekár usúdi, že sú potrebné ďalšie liečebné cykly liekom Cayston, po každom štvortýždňovom liečebnom cykle liekom Cayston sa odporúča dodržať časový odstup štyroch týždňov.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že potřeba nových antibiotik u pacientů s cystickou fibrózou nebyla z lékařského hlediska uspokojena, protože mnoho z těchto pacientů již v době, kdy dosáhlo dospělosti, bylo rezistentní vůči jiným antibiotikům, a dále z toho důvodu, že plicní infekce způsobené bakteriemi P. aeruginosa způsobují u pacientů s cystickou fibrózou závažné zdravotní problémy.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že potreba nových antibiotík pre pacientov s cystickou fibrózou nebola z lekárskeho hľadiska splnená, keďže u mnohých z týchto pacientov sa do obdobia dospelosti už vyvinula rezistencia na iné antibiotiká a keďže infekcie pľúc spôsobené baktériami P. aeruginosa sú príčinou vážnych zdravotných problémov u pacientov s cystickou fibrózou.
Czech: Pokud pacient používá více léků ke vdechování, měl by vždy použít jako první bronchodilatátor, po něm mukolytikum (lék ke zředění hlenu) a nakonec Cayston.
Slovak: Ak pacient užíva viac inhalačných liekov, bronchodilatátor sa má vždy používať ako prvý, po ňom mukolytikum (liek na zriedenie hlienu) a ako posledný liek Cayston.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cayston naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cayston, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Před každou dávkou přípravku Cayston by měl být použit bronchodilatátor (léčivý přípravek rozšiřující dýchací cesty v plicích).
Slovak: Pred podaním každej dávky lieku Cayston by sa má použiť bronchodilatátor (liek, ktorý rozširuje dýchacie cesty v pľúcach).
Czech: Co je Cayston?
Slovak: Cayston?
Czech: V přípravku Cayston je aztreonam dostupný ve formě „soli lysinu", díky čemuž je možné antibiotikum vdechnout přímo do plic, aniž by došlo k podráždění.
Slovak: V lieku Cayston je účinná látka aztreonam dostupná vo forme lyzínovej soli, čo umožňuje vdýchnutie antibiotika priamo do pľúc bez toho, aby spôsobilo podráždenie.
Czech: Zkoumala, jak dobře plíce fungovaly, počet bakterií P. aeruginosa v hlenu pacientů a jejich respirační příznaky.
Slovak: Sledovala sa v nej miera fungovania pľúc, množstvo baktérií P. aeruginosa v hliene pacientov a ich respiračné príznaky.
Czech: V první studii bylo u pacientů užívajících přípravek Cayston nutné nasadit jiná antibiotika po 92 dnech léčby, ve srovnání se 71 dny u pacientů užívajících placebo.
Slovak: V prvej štúdii pacienti, ktorí užívali liek Cayston, po 92 dňoch potrebovali iné antibiotiká, v porovnaní so 71 dňami v prípade pacientov, ktorí dostávali placebo.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Cayston vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Cayston sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cayston?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Cayston?
Czech: Přípravek Cayston byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 375 pacientů s cystickou fibrózou a s dlouhodobou infekcí vyvolanou bakteriemi P. aeruginosa, přičemž většinu z nich tvořili dospělí.
Slovak: Cayston sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách s celkovým počtom 375 pacientov s cystickou fibrózou, ktorí trpeli dlhodobou infekciou pľúc spôsobenou baktériou P. aeruginosa, pričom väčšina z nich boli dospelí.
Czech: Ve druhé studii došlo ke zlepšení respiračních příznaků u pacientů užívajících přípravek Cayston, ve srovnání s pacienty, kteří užívali placebo.
Slovak: V druhej štúdii sa u pacientov, ktorí užívali liek Cayston, respiračné symptómy zlepšili v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Czech: Při cystické fibróze tyto výměšky houstnou, ucpávají dýchací cesty a brání toku trávicích šťáv.
Slovak: Pri cystickej fibróze sa tieto sekréty zhusťujú, pričom blokujú dýchacie cesty a prietok tráviacich štiav.
Czech: Jaký přínos přípravku Cayston byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Cayston v týchto štúdiách?
Czech: Tím zabraňuje bakteriím ve vytváření buněčných stěn, v důsledku čehož bakterie odumírají.
Slovak: Baktériám tak bráni v budovaní bunkových stien, čím ich zabíja.
Czech: Přípravek Cayston se užívá za pomoci rozprašovače (speciálního přístroje, jenž přeměňuje roztok v aerosolovou mlhu, kterou pacient může vdechovat).
Slovak: Cayston sa má používať s rozprašovačom (špeciálne zariadenie meniace roztok na aerosól, ktorý pacient vdychuje).
Czech: Dodatečná studie srovnávala používání přípravku Cayston po dobu 4 týdnů s placebem u pacientů s mírným plicním onemocněním způsobeným cystickou fibrózou.
Slovak: V dodatočnej štúdii sa porovnával liek Cayston, ktorý bol podávaný počas štyroch týždňov, s placebom u pacientov s miernym ochorením pľúc z dôvodu cystickej fibrózy.
Czech: Přípravek Cayston se používá k potlačení dlouhodobé plicní infekce způsobené bakteriemi P. aeruginosa u dospělých a u dětí ve věku od 6 let s cystickou fibrózou.
Slovak: Cayston sa používa na potlačenie dlhodobej infekcie pľúc spôsobenej baktériami P. aeruginosa u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších s cystickou fibrózou.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cayston je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cayston sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Cayston je léčivý přípravek ve formě prášku a rozpouštědla k přípravě roztoku k rozprašování.
Slovak: Cayston je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa vytvorí roztok na rozprašovanie.
Czech: Jak byl přípravek Cayston zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Cayston skúmaný?
Czech: Přípravek Cayston byl při potlačování plicní infekce způsobené bakteriemi P. aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou účinnější než placebo.
Slovak: Cayston bol účinnejší ako placebo pri potláčaní infekcie pľúc spôsobenej baktériami P. aeruginosa u pacientov s cystickou fibrózou.
Czech: Třetí studie prokázala, že v porovnání se srovnávacím antibiotikem vychází přípravek Cayston dobře: po čtyřech týdnech léčby činil nárůst hodnoty FEV1 upravené na věk, výšku a pohlaví v případě přípravku Cayston 8,35 % a v případě srovnávacího přípravku 0,55 %; po třech léčebných cyklech činil v případě přípravku Cayston nárůst 2,05 %, oproti poklesu o 0,66 % u srovnávacího přípravku.
Slovak: V tretej štúdii sa preukázalo, že liek Cayston vykazoval v porovnaní s porovnávacím antibiotiom priaznivé výsledky: po štyroch týždňoch liečby sa objem FEV1 upravený podľa veku, výšky a pohlavia zvýšil o 8,35
Czech: K čemu se přípravek Cayston používá?
Slovak: Na čo sa liek Cayston používa?
Czech: Jak přípravek Cayston působí?
Slovak: Cayston účinkuje?
Czech: Další informace o přípravku Cayston:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie
Czech: Jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná?
Slovak: Ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná?
Czech: Neotevřený přípravek: 2 roky.
Slovak: Neotvorený: 2 roky.
Czech: V této části jsou nežádoucí účinky definovány následovně:
Slovak: V tejto časti sú nežiaduce účinky definované nasledovne:
Czech: Váš lékař Vám to vysvětlí.
Slovak: Váš lekár Vám poskytne vysvetlenie.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotnícky personál:
Czech: U starších pacientů jsou doporučené dávky stejné jako u dospělých - bez modifikací.
Slovak: U starších pacientov je odporúčané dávkovanie rovnaké ako u dospelých - bez modifikácií.
Czech: Posouzení přínosu a rizik
Slovak: Úvahy o prínose/riziku
Czech: Tyto reakce v některých případech způsobily úmrtí.
Slovak: Tieto reakcie v niektorých prípadoch zapríčinili smrť.
Czech: Je potřeba mít na mysli možnost senzitizace.
Slovak: Treba mať na pamäti možnosť senzibilizácie.
Czech: Hlavní chemické intolerance
Slovak: Dôležité chemické intolerancie
Czech: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE Velká Británie
Slovak: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE Spojené Kráľovstvo
Czech: Dávky vyšší než 1 g se musí rozdělit a injikovat do více míst.
Slovak: Dávky väčšie ako 1 g sa majú rozdeliť a podať na viacero miest.
Czech: Menší množství pro nižší dávky vypočítané na základě mg/kg tělesné hmotnosti se musí vypočítat proporcionálně.
Slovak: Menšie množstvá pre nižšie dávky vypočítané na základe mg/kg telesnej hmotnosti sa musia vypočítať proporcionálne.
Czech: C.F. Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Dánsko
Slovak: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Dánsko
Czech: Pacienti starší než 75 let:
Slovak: Starší pacienti nad 75 rokov:
Czech: Kojíte?
Slovak: Dojčíte?
Czech: Viz také informace uvedené v bodu 6.2.
Slovak: Pozri tiež informácie uvedené v časti 6.2.
Czech: Je potřeba vzít v úvahu dávková doporučení při zvláštních indikacích.
Slovak: Treba vziať do úvahy odporúčané dávkovanie pre osobitné indikácie.
Czech: Superinfekce necitlivými mikroorganismy.
Slovak: Superinfekcie spôsobené menej citlivými mikroorganizmami.
Czech: Laboratorní diagnostické testy
Slovak: Laboratórne diagnostické testy
Czech: Obvyklá délka trvání léčby závisí na povaze infekce.
Slovak: Zvyčajná doba liečby závisí od charakteru infekcie.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán Vám.
Slovak: Tento liek bol predpísaný Vám.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/YYYY}
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/YYYY}
Czech: (Vezměte prosím v potaz informaci výrobce o rizicích lidokain-hydrochloridu v příslušných informačních dokumentech k použitým přípravkům lidokainu).
Slovak: (Pozorne si prečítajte, prosím, informáciu výrobcu o rizikách podávania lidokaínu v príšlušných informačných materiáloch o použití lidokaínových preparátov).
Czech: Uvnitř každé frekvenční skupiny jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Czech: Úprava dávky může být nezbytná.
Slovak: Preto môže byť potrebná úprava dávkovania.
Czech: Rekonstituované roztoky se musí vizuálně zkontrolovat.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa musí skontrolovať vizuálne.
Czech: Studie na zvířatech neukazují na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Czech: Je důležité, aby toto léčivo bylo používáno v předepsané kůře, která nesmí být přerušena pouze z toho důvodu, že se opět cítíte dobře.
Slovak: Dôležité je užívať liek počas celého odporúčaného obdobia, ktoré sa nesmie prerušiť len preto, že sa opäť cítite lepšie.
Czech: Část 4.8
Slovak: Časť 4.8
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné:
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Zriedkavé:
Czech: Pokud se nepoužije ihned, jsou doby skladování a podmínky před použitím na odpovědnosti uživatele a neměly by být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 oC, jinak se musí veškerý nepoužitý přípravek zlikvidovat.
Slovak: Keď sa nepoužije okamžite, za dobu použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ, pričom doba použiteľnosti nemôže byť dlhšia ako 24 hodín pri 2 až 8oC, v inom prípade akákoľvek nepoužitá časť musí byť zlikvidovaná.
Czech: Anémie (včetně hemolytické anémie)
Slovak: Anémia (vrátane hemolytickej anémie).
Czech: Antiperistaltika jsou kontraindikována.
Slovak: Antiperistaltiká sú kontraindikované.
Czech: Během několika prvních týdnů života se schopnost eliminovat ceftriaxon mění, nicméně zatím nebyl přesně stanoven časový bod, ve kterém k tomuto dochází.
Slovak: Počas niekoľkých prvých týždňov života sa schopnosť vylúčiť ceftriaxón mení, hoci presný časový bod, kedy sa to pozoruje, v skutočnosti nebol určený.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Slovak: Nie je hlásený žiaden prípad predávkovania.
Czech: Obvyklé dávky jsou:
Slovak: Zvyčajné dávky sú:
Czech: Obvykle se podává pouze jedna dávka.
Slovak: Obyčajne sa podáva len jedna dávka.
Czech: Bolesti hlavy, závratě, vertigo.
Slovak: Bolesť hlavy, závrat, vertigo.
Czech: Po parenterálním podání tato látka proniká téměř do všech tělních tkání včetně cerebrospinálního moku.
Slovak: Po parenterálnom podaní táto látka preniká takmer do všetkých tkanív tela vrátane cerebrospinálnej tekutiny.
Czech: Běžně citlivé druhy
Slovak: Zvyčajne citlivé kmene
Czech: Rekonstituovaný roztok se musí protřepávat až 60 sekund, aby se zajistilo úplné rozpuštění ceftriaxonu.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má pretrepávať približne 60 sekúnd, aby sa zabezpečilo úplné rozpustenie ceftriaxónu.
Czech: Bylo popsáno mírné prodloužení prothrombinového času.
Slovak: Bola opísaná menej závažná prolongácia protrombínového času.
Czech: • pneumonie
Slovak: • pneumónia
Czech: Tyto stíny se objevily pouze po podání vyšších než doporučených standardních dávek.
Slovak: Precipitáty obyčajne vznikajú len po podaní vyšších dávok ako sú odporúčané štandardné dávky.
Czech: Mykóza pohlavních cest.
Slovak: Mykóza genitálneho traktu.
Czech: Ceftriaxon / probenecid:
Slovak: Ceftriaxón / probenecid:
Czech: Léčivo v krabičce vezměte s sebou, aby personál věděl přesně, co bylo použito.
Slovak: Vezmite si so sebou liek v škatuľke, aby lekár presne vedel, aký liek ste užili.
Czech: Podstupujete-li z jakéhokoli důvodu vyšetření krve, informujte osobu, která Vám bude odebírat vzorek krve, o tom, že toto léčivo používáte, protože může dojít k ovlivnění výsledků.
Slovak: Ak Vám z nejakého dôvodu robia krvné testy, povedzte zdravotnej sestre, ktorá Vám odoberá vzorku krvi, že užívate tento liek, pretože jeho užívanie môže ovplyvniť Vaše výsledky.
Czech: Ve vzácných případech, kdy jsou sraženiny doprovázeny klinickými symptomy, jako je bolest, se doporučují symptomatická opatření.
Slovak: V zriedkavých prípadoch, keď je precipitácia sprevádzaná klinickými symptómami ako je bolesť, sa odporúča symptomatická liečba.
Czech: Výbor CHMP se usnesl také na následujících změnách v souhrnech údajů o přípravku (SPC):
Slovak: Výbor CHMP tiež schválil nasledujúce zmeny v SPC:
Czech: Poruchy nervového systému Méně časté:
Slovak: Poruchy nervového systému Menej časté:
Czech: Při intramuskulární injekci se musí dodržovat zvláštní pokyny uvedené dále a rovněž v bodu 6.6.
Slovak: Pri intramuskulárnom podaní injekcie musia byť dodržiavané osobitné odporúčania uvedené nižšie a taktiež v časti 6.6.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou převážně mírné a často vymizí během léčby, jinak po jejím ukončení.
Slovak: Tieto nežiaduce účinky sú väčšinou mierne a často odoznievajú počas liečby alebo po prerušení liečby.
Czech: Celkové poruchy a lokální reakce po podání
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Czech: Ceftriaxon může nepříznivě ovlivnit účinnost hormonálních kontraceptiv.
Slovak: Ceftriaxón môže nepriaznivo ovplyvňovať účinnosť hormonálnej antikoncepcie.
Czech: Rekonstituovaný přípravek je určen pouze pro jedno použití, přičemž veškerý nepoužitý roztok se musí zlikvidovat.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je určený len na jednorazové použitie a akýkoľvek nepoužitý roztok musí byť zlikvidovaný.
Czech: Přípravek neobsahuje žádné další složky.
Slovak: Liek neobsahuje žiadne iné zložky.
Czech: Ceftriaxon může vést k falešně pozitivním výsledkům stanovení galaktózy v krvi.
Slovak: Ceftriaxón môže spôsobiť falošne pozitívne výsledky pri stanovení galaktózy v krvi.
Czech: Vzhledem k dlouhodobým klinickým zkušenostem, pokud jde o účinnost a bezpečnost, se považuje za zbytečné provádět další klinické zkoušky doporučovaného dávkování.
Slovak: Po zvážení dlhodobých klinických skúseností, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť pri navrhnutom dávkovaní, ďalšie klinické skúšky sa nepovažovali za potrebné.
Czech: Renální insuficience:
Slovak: Renálna insuficiencia:
Czech: Ceftriaxon se obvykle podává jednou denně.
Slovak: Ceftriaxón sa zvyčajne podáva jedenkrát denne.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater:
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene:
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMĚ [Bude doplněno národně]
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME [Má byť vyplnené národne]
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) se proto usnesl na následujících doporučeních ohledně dávkování:
Slovak: Výbor CHMP preto schválil nasledujúce odporúčania pre dávkovanie:
Czech: Tato porucha je u dospělých vzácná (viz dále).
Slovak: Ochorenie je zriedkavé u dospelých (pozri nižšie).
Czech: Eosinofilie, leukopénie, granulocytopénie.
Slovak: Eozinofília, leukopénia, granulocytopénia.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků uvedených v bodu 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi s výnimkou tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení
Slovak: Druh obalu a veľkosť balenia
Czech: • bakteriální meningitida
Slovak: • bakteriálna meningitída
Czech: Roztoky se musí použít ihned po rekonstituci.
Slovak: Roztoky je potrebné použiť okamžite po ich rekonštitúcii.
Czech: Je potřeba vzít v úvahu oficiální místní doporučení o správném používání antibakteriálních látek.
Slovak: Dodržiavajte oficiálne usmernenie o vhodnom používaní antibakteriálnych látok.
Czech: Pokyny k použití přípravku a pro zacházení s ním
Slovak: Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom
Czech: Tento objem 20,5 ml rekonstituovaného infuzního roztoku se musí podat ihned jako krátkodobá infuze trvající přes 30 minut.
Slovak: Objem 20,5 ml rekonštituovaného roztoku na infúziu sa má podať okamžite ako krátkodobá infúzia, minimálne počas 30 minút.
Czech: Průměrná hodnota distribučního objemu u zdravých dospělých je 0,13 litru/kg.
Slovak: Priemerný distribučný objem je u zdravých dospelých 0,13 l/kg.
Czech: Rekonstituce roztoku pro infuzi připraveného k použití musí probíhat ve dvou krocích, aby se zajistila rekonstituce nezbytného objemu roztoku pro infuzi:
Slovak: Rekonštitúcia roztoku na infúziu podávaného okamžite má dva kroky, aby sa dosiahol požadovaný objem roztoku na infúziu:
Czech: Perorální kontraceptiva:
Slovak: Perorálne antikoncepčné prostriedky:
Czech: Neenzymové metody stanovení glukózy v moči mohou vést k falešně pozitivním výsledkům.
Slovak: Neenzymatické metódy stanovenia glukózy v moči môžu viesť k falošne pozitívnym výsledkom.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 lidí): žlučové kameny u dětí
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 ľudí): žlčové kamene u detí
Czech: Viz také "Hlavní chemické intolerance".
Slovak: Pozri tiež informácie uvedené v časti Dôležité chemické intolerancie.
Czech: Lyellův syndrom/toxická epidermolýza, Stevens-Johnsonův syndrom nebo erythema multiforme.
Slovak: Lyellov syndróm/toxická epidermolýza, Stevens-Johnsonov syndróm alebo erythema multiforme.
Czech: Jestliže se Vám toto přihodí, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Slovak: Ak máte opísané ťažkosti, neveďte motorové vozidlá a neobsluhujte stroje.
Czech: Je však nutno vzít v potaz nežádoucí účinky, jako jsou hypotenze nebo závratě (viz bod 4.8).
Slovak: Avšak treba mať na pamäti nežiaduce účinky, ako je hypotenzia alebo vertigo (pozri časť 4.8).
Czech: Navzdory omezeným a poněkud zastaralým vědeckým údajům žadatel ani intenzivním vyhledáváním nezískal vědecké důkazy, které by podpořily nutnost změnit toto doporučené dávkování, které je v několika členských státech schváleno již léta bez jakýchkoli obav týkajících se jeho bezpečnosti.
Slovak: Intenzívny výskum, ktorý uchádzač napriek obmedzeným a starým vedeckým údajom uskutočnil, vedecky nedokázal, prečo by sa mali zmeniť tieto odporúčania ohľadom dávkovania, ktoré sú platné dlhé roky bez toho, že by sa v niektorých členských štátoch vyskytli obavy.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření při použití
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Czech: Intramuskulární injekce tohoto léčivého přípravku je kontraindikována:
Slovak: Injekčné podanie lieku intramuskulárne je kontraindikované:
Czech: Veškeré nepoužité injekční nebo infuzní roztoky se musí zlikvidovat.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý injekčný alebo infúzny roztok sa musí zlikvidovať.
Czech: Hemodialýza nebo peritoneální dialýza
Slovak: Hemodialýza alebo peritoneálna dialýza
Czech: Trvání léčby
Slovak: Dĺžka liečby
Czech: Perioperační profylaxe:
Slovak: Perioperačná profylaxia:
Czech: Navíc biologický poločas je delší než u dospělých.
Slovak: Navyše polčas je dlhší ako u dospelých.
Czech: Je potřeba rovněž zvážit přerušení léčby (viz bod 4.4).
Slovak: Taktiež možno zvážiť prerušenie liečby (pozri časť 4.4).
Czech: Injekce se podává jako pomalá injekce do žíly nebo jako hluboká injekce do velkého svalu.
Slovak: Injekcia sa podáva ako pomalá injekcia do žily alebo injekcia hlboko do veľkého svalu.
Czech: Opakované podání 0,5 až 2 g vede k 15 až 36% akumulaci nad hodnoty jediných dávek.
Slovak: Opakované podanie 0,5 až 2 g vedie k zvýšeniu hodnôt akumulácie o 15%-36%
Czech: Každé podání antibiotik může vést k namnožení patogenů rezistentních vůči použité účinné látce.
Slovak: Každé podanie antibiotík môže viesť k znásobeniu rezistencie patogénov na použité liečivo.
Czech: Navrhované dávkování v rozmezí od 20-50-80 mg/kg/den navazuje na dlouhodobé terapeutické zkušenosti podporované doporučeními učených společností.
Slovak: Navrhnutý dávkový rozsah 20-50-80 mg/kg/deň umožňuje trvanie dlhodobého terapeutického účinku, ktorý podporujú odporúčania vedeckých spoločností.
Czech: Vzácně byly u předčasně narozených a donošených novorozenců hlášeny závažné nežádoucí reakce.
Slovak: Zriedkavo boli hlásené závažné nežiaduce reakcie u predčasne narodených a donosených novorodencov.
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (postihují méně než 1 z 1000 lidí).
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 ľudí).
Czech: Je třeba dávat pozor na projevy následných sekundárních infekcí takovými patogeny (včetně kandidy a mikromycet).
Slovak: Pozornosť treba venovať príznakom sekundárnych infekcií spôsobených týmito patogénmi (vrátane kandíd a húb).
Czech: Jestliže je léčebná kůra přerušena příliš brzo, infekce se může znovu rozeběhnout.
Slovak: Ak sa liek prestane užívať predčasne, infekcia sa môže objaviť znovu.
Czech: Roztoky v lidokainu se nesmějí podávat intravenózně (viz bod 4.4).
Slovak: Roztoky lidokaínu sa nemôžu podávať intravenózne (pozri časť 4.4).
Czech: Ceftriaxon nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Ceftriaxón nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: U jednoho organismu se může vyskytovat více než jeden z těchto čtyř způsobů rezistence.
Slovak: U jedného organizmu sa môže súčasne vyskytnúť niekoľko typov rezistencie.