FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Afin d'harmoniser la posologie, il a été demandé au titulaire de l'AMM d'inclure dans la rubrique «Posologie» un tableau indiquant les doses recommandées pour chaque indication et de faire une distinction entre traitement et prévention.
Romanian: Pentru armonizarea posologiei, DAPP a fost invitat să introducă în secţiunea privind dozele un tabel cu dozele recomandate pentru fiecare indicaţie şi să facă diferenţa între tratament şi profilaxie.
French: Le CHMP a conclu que le fluconazole, à des doses de 400 mg à 800 mg par jour, constitue un traitement primaire sûr et efficace de la coccidioïdomycose.
Romanian: CHMP a concluzionat că fluconazolul, la doze zilnice de 400 mg până la 800 mg, este un tratament primar sigur şi eficace pentru coccidioidomicoză.
French: La candidose œsophagique est principalement associée à l'infection par le VIH ou à d'autres formes d'immunosuppression chez les enfants.
Romanian: Candidoza esofagiană este asociată în primul rând cu infecţia HIV sau alte forme de imunosupresie la copii.
French: L'utilisation du fluconazole dans les indications mentionnées ci-dessus est également étayée par les lignes directrices de la Société américaine des maladies infectieuses (IDSA, Infectious Diseases Society of America).
Romanian: Utilizarea fluconazolului pentru indicaţiile de mai sus este, de asemenea, confirmată de ghidurile Societăţii americane pentru boli infecţioase (IDSA).
French: Dans le cas des mycoses profondes endémiques, la preuve de l'efficacité du fluconazole dans le traitement d'autres formes de mycoses endémiques, comme la paracoccidioïdomycose, la sporotrichose lymphocutanée et l'histoplasmose, était limitée et ces formes ne sont plus mentionnées dans la rubrique 4.1 des informations sur le produit.
Romanian: În cazul micozelor endemice profunde, dovezile eficacităţii fluconazolului în tratamentul altor forme de micoze endemice, precum paracoccidioidomicoză, sporotricoză limfocutanată şi histoplasmoză, erau limitate şi nu mai sunt menţionate la secţiunea 4.1 din IP.
French: Bien que C. neoformans infecte en général des personnes immunodéprimées, des patients sans problèmes apparents du système immunitaire développent également des cryptococcoses.
Romanian: Deşi C. neoformans infectează, de obicei, persoanele imunocompromise, şi pacienţii fără probleme evidente ale sistemului imunitar dezvoltă criptococoză.
French: Des doses de 3 mg/kg chez les enfants se sont avérées efficaces contre les infections fongiques chez les enfants immunodéprimés et également pour le traitement des patients pédiatriques présentant des infections fongiques graves, comme la méningite cryptococcique.
Romanian: Doze de 3 mg/kg la copii s-au dovedit eficace împotriva infecţiilor fungice la copiii imunocompromişi şi, de asemenea, pentru tratamentul pacienţilor pediatrici cu infecţii fungice grave, precum meningita criptococică.
French: Candidoses invasives chez les enfants
Romanian: Candidoza invazivă la copii
French: La formulation finale de la notice a été adoptée par le CHMP.
Romanian: Formularea finală a prospectului a fost adoptată de CHMP.
French: Plusieurs posologies différentes ont été utilisées, 100 mg/jour, 200 mg/jour et 200 mg trois fois par semaine.
Romanian: Au fost utilizate mai multe regimuri de dozare, de 100 mg/zi, 200 mg/zi şi 200 mg de trei ori pe săptămână.
French: Une mise en garde relative aux réactions d'hypersensibilité a été ajoutée, comme pour les autres azoles.
Romanian: Ca şi la alţi azoli, a fost adăugată o atenţionare privind reacţiile de hipersensibilitate.
French: Concernant la cryptococcose, la preuve de l'efficacité du fluconazole dans le traitement de la cryptococcose affectant d'autres sites (par exemple la cryptococcose pulmonaire et cutanée) est limitée.
Romanian: În ceea ce priveşte criptococoza, dovezile eficacităţii fluconazolului în tratamentul criptococozei cu alte localizări (de exemplu, criptococoză pulmonară şi cutanată) sunt limitate.
French: Globalement, l'utilisation du fluconazole comme agent prophylactique pour prévenir la survenue d'infections fongiques chez des patients neutropéniques a été établie dans la demande initiale.
Romanian: În general, utilizarea fluconazolului ca agent profilactic în prevenirea infecţiilor fungice acute la pacienţii neutropenici a fost stabilită în cadrul cererii iniţiale.
French: Les infections cryptococciques surviennent avec une plus grande probabilité en association avec le VIH; elles sont cependant beaucoup moins fréquentes chez les enfants infectés par la VIH que chez les adultes.
Romanian: Există o probabilitate crescută ca infecţiile criptococice să se producă în asociere cu boala HIV însă infecţiile criptococice apar mult mai rar la copii infectaţi cu HIV decât la adulţi.
French: Le fluconazole est approuvé pour le traitement de la candidose vulvovaginale aiguë ou récurrente chez les femmes et de la balanite candidosique chez les hommes.
Romanian: Fluconazolul este aprobat pentru tratamentul candidozei vulvovaginale acute sau recurente la femei şi al balanitei candidozice la bărbaţi.
French: Pour Tinea unguinium (onychomycose), il a été conclu que le fluconazole n'est indiqué que lorsque d'autres agents sont considérés comme non appropriés.
Romanian: Pentru Tinea unguinium (onicomicoză) s-a stabilit că fluconazolul este indicat doar când alţi agenţi nu sunt consideraţi indicaţi.
French: Le CHMP a convenu que les données présentées par le titulaire de l'AMM étaient satisfaisantes pour ces indications.
Romanian: CHMP a acceptat că datele prezentate de DAPP sunt satisfăcătoare pentru aceste indicaţii.
French: Le CHMP a estimé que le traitement de la candidose invasive chez les enfants est suffisamment démontré.
Romanian: CHMP a considerat că tratamentul candidozei invazive la copii este suficient demonstrat.
French: • Récidives de la méningite cryptococcique chez les patients présentant un risque élevé de récurrence.
Romanian: • Recidiva meningitei criptococice la pacienţi cu risc mare de recurenţă.
French: La candidose disséminée est peu fréquente chez les enfants infectés par le VIH, mais Candida peut se répandre à partir de l'œsophage, en particulier en cas de co-infection par le virus de l'herpès simplex (VHS) ou le cytomégalovirus (CMV).
Romanian: Candidoza diseminată este rară în rândul copiilor infectaţi cu HIV, dar Candida se poate disemina din esofag, în special atunci când este prezentă co-infecţia cu virusul herpes simplex (HSV) sau citomegalovirus (CMV).
French: Globalement, une dose unique de 150 mg de fluconazole constitue par conséquent un traitement sûr et efficace de la candidose vulvovaginale chez les femmes adultes ou de la balanite candidosique chez les hommes adultes.
Romanian: Prin urmare, în general, o doză unică de 150 mg de fluconazol asigură un tratament sigur şi eficace al candidozei vulvovaginale la femeile adulte sau al balanitei candidozice la bărbaţii adulţi.
French: L'utilisation concomitante de fluconazole et de saquinavir a été contre-indiquée en conséquence, avec un renvoi à la rubrique 4.3 des informations sur le produit.
Romanian: Utilizarea concomitentă a fluconazolului cu saquinavir a fost contraindicată în mod corespunzător cu o trimitere la secţiunea 4.3 din IP.
French: Dans toutes les études de candidoses muqueuses, le fluconazole était efficace et équivalent ou supérieur aux agents standard, chez les patients adultes et pédiatriques.
Romanian: În toate studiile privind candidoza mucoaselor, fluconazolul a fost eficace şi echivalent sau superior agenţilor standard atât la adulţi, cât şi la copii şi adolescenţi.
French: Pour la présentation gélule unique de 150 mg, le RCP accepte la rubrique 4.1 du RCP formulée comme suit:
Romanian: Pentru forma de prezentare de 150 mg, o singură capsulă, secţiunea 4.1 din RCP este acceptată de CHMP în următoarea formulare:
French: Les propriétés pharmacocinétiques du fluconazole étant similaires qu'il soit administré par voie orale ou intraveineuse et le fluconazole présentant une bonne biodisponibilité, les résultats obtenus avec une posologie orale sont également applicables à la formulation intraveineuse.
Romanian: Întrucât proprietăţile farmacocinetice ale fluconazolului administrat oral şi intravenos sunt similare şi fluconazolul are o bună biodisponibilitate, rezultatele obţinute cu dozarea orală sunt, de asemenea, aplicabile formulei intravenoase.
French: Le fluconazole est également utilisé comme traitement d'entretien (prophylaxie) pour la prévention de la récurrence de la candidose vaginale.
Romanian: Fluconazolul este, de asemenea, utilizat ca terapie de întreţinere (profilaxie) pentru prevenirea recurenţei candidozei vaginale.
French: Le titulaire de l'AMM a soumis une proposition d'harmonisation du Module qualité.
Romanian: DAPP a înaintat o propunere de armonizare a modulului referitor la calitate.
French: Le fluconazole, administré à des doses de 1 mg/kg/jour et 3 mg/kg/jour, s'est avéré plus efficace que le médicament actif de comparaison pour la prévention des infections fongiques.
Romanian: Fluconazolul administrat în doze de 1 mg/kg/zi şi de 3 mg/kg/zi a fost mai eficace decât comparatorul activ în prevenirea infecţiilor fungice.
French: • Candidoses orales atrophiques chroniques (stomatites prothétiques), si l'hygiène dentaire ou le traitement topique sont insuffisants.
Romanian: • Candidoză atrofică orală cronică (stomatită asociată protezelor dentare) dacă igiena dentară sau tratamentul topic este insuficient.
French: La dose de fluconazole recommandée pour la prévention des infections fongiques chez les adultes est de 50 à 400 mg et l'utilisation de l'algorithme ci-dessus conduit à une recommandation de doses chez les enfants de 3 à 12 mg/kg.
Romanian: Doza de fluconazol recomandată pentru prevenirea infecţiilor fungice la adulţi este de 50-400 mg şi, prin utilizarea algoritmului de mai sus, rezultă o recomandare de dozare la copii de 3-12 mg/kg.
French: Ces études ont démontré que le fluconazole par voie orale est un agent antimycosique efficace et bien toléré, contre Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis,Tinea versicolor et l'onychomycose.
Romanian: Aceste studii au demonstrat că fluconazolul administrat pe cale orală este un agent antimicotic eficace şi bine tolerat împotriva Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, Tinea versicolor şi onicomicozei.
French: Le CHMP a également convenu que le titulaire de l'AMM a fourni suffisamment de données relatives à l'efficacité et à la sécurité du fluconazole dans les infections fongiques invasives (cryptococcose, candidose invasive), par comparaison avec d'autres options thérapeutiques, et qu'il a démontré un rapport bénéfice/risque favorable.
Romanian: De asemenea, CHMP a fost de acord că DAPP a prezentat suficiente date referitoare la eficacitatea şi siguranţa fluconazolului în infecţiile fungice invazive (criptococoză, candidoză invazivă) în comparaţie cu alte opţiuni terapeutice şi a demonstrat un raport risc/beneficiu favorabil.
French: D'autres maladies qui représentent un risque croissant sont certains lymphomes (par exemple le lymphome de Hodgkin), la sarcoïdose et l'état des patients sous traitement de longue durée par des corticostéroïdes.
Romanian: Alte afecţiuni care prezintă un risc crescut sunt anumite limfoame (de exemplu, limfomul Hodgkin), sarcoidoza şi pacienţii aflaţi în terapie pe termen lung cu corticosteroizi.
French: Dans toutes les études, le fluconazole était d'une efficacité comparable ou supérieure à celle du placebo pour la prévention des rechutes cliniques.
Romanian: În toate studiile, fluconazolul a fost la fel de eficace sau mai eficace decât placebo în prevenirea recidivelor clinice.
French: Des intitulés de sous-paragraphes, tels que Mode d'action, Relations entre les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques, Mécanisme(s) de résistance et Points critiques (selon le test de sensibilité EUCAST (European Committee of Antimicrobial Susceptibility Testing)) ont été mis en œuvre.
Romanian: Au fost introduse subtitluri precum „Mod de acţiune", „Relaţia PK/PD", „Mecanism(e) de rezistenţă" şi „Praguri de absorbţie" (în conformitate cu Comitetul European pentru Testarea Susceptibilităţii Antimicrobiene - EUCAST).
French: • Coccidioïdomycoses (voir rubrique 4.4).
Romanian: • Coccidioidomicoză (vezi pct. 4.4).
French: Pour la présentation gélule unique de 150 mg
Romanian: Pentru forma de prezentare de 150 mg, o singură capsulă
French: La même situation se présentait pour le traitement ou la prévention des infections cryptococciques, pour les candidoses invasives ou les candidoses vaginales.
Romanian: Aceeaşi situaţie s-a produs în cazul criptococozei/prevenirii infecţiilor criptococice, al candidozei invazive sau al candidozei vaginale.
French: Ce dernier administré aux enfants à raison de 12 mg/kg/jour conduit à une exposition similaire à celle de la posologie standard de 400 mg par jour chez les adultes et des doses plus élevées ne sont pas recommandées chez les enfants.
Romanian: Fluconazolul administrat la copii în doze de 12 mg/kg/zi asigură o expunere similară cu dozajul zilnic standard de 400 mg la adulţi şi nu se recomandă doze mai mari la copii.
French: Dans jusque 12 % des cas, la candidémie survient chez les enfants infectés par le VIH, qui ont une sonde veineuse centrale à demeure, installée pour une longue durée, afin d'assurer une alimentation totale par voie parentérale ou une administration intraveineuse d'antibiotiques.
Romanian: Candidemia se produce la până la 12% din copiii infectaţi cu HIV cu catetere venoase centrale à demeure pe termen lung pentru nutriţie parenterală totală sau administrarea de antibiotice intravenoase.
French: Le CHMP a conclu que le fluconazole, de par son activité contre les espèces Candida et ses propriétés pharmacocinétiques, offre une alternative sûre, efficace et pratique au traitement topique, sous une posologie à dose unique tant pour la vaginite candidosique que pour la balanite candidosique chez les adultes, ainsi que pour la prévention de la récurrence de la candidose vaginale.
Romanian: CHMP a concluzionat că fluconazolul, cu activitatea sa împotriva speciilor de Candida şi farmacocinetica sa, oferă o alternativă sigură, eficace şi practică la terapia topică într-un regim terapeutic cu doză unică atât pentru vaginita candidozică şi balanita candidozică la adulţi, cât şi pentru prevenirea recurenţei candidozei vaginale.
French: La majorité des patients ont commencé une prophylaxie antifongique avant une période de neutropénie induite par une chimiothérapie ou une radiothérapie pour une maladie maligne ou une greffe de moelle osseuse.
Romanian: Cei mai mulţi pacienţi au început profilaxia antifungică înainte de a trece printr-o perioadă de neutropenie indusă prin chimio- sau radioterapie pentru boală malignă sau transplant de măduvă osoasă.
French: Un traitement systémique est indispensable pour la candidose œsophagique et doit être instauré de façon empirique chez les enfants infectés par le VIH qui présentent une COP et des symptômes œsophagiques.
Romanian: Terapia sistemică este esenţială pentru boala esofagiană şi trebuie iniţiată empiric în rândul copiilor infectaţi cu HIV care prezintă COF şi simptome esofagiene.
French: Toutes les modifications ci-dessus ont été acceptées par le CHMP et s'appliquent à l'ensemble des formulations.
Romanian: Toate modificările de mai sus au fost acceptate de CHMP şi se aplică tuturor formulelor.
French: Le CHMP a convenu que les données justificatives valaient uniquement pour l'indication de méningite cryptococcique, qui a été incluse dans le RCP, et non pas pour l'indication de cryptococcose en général.
Romanian: CHMP a acceptat faptul că datele justificative se refereau doar la indicaţia de meningită criptococică care a fost introdusă în RCP şi nu la indicaţia generală de criptococoză.
French: • Infections chez les patients présentant une neutropénie prolongée (comme les patients atteints de maladies hématologiques malignes et recevant une chimiothérapie ou les patients ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques (voir rubrique 5.1)).
Romanian: • Profilaxia infecţiilor candidozice la pacienţi cu neutropenie prelungită (cum ar fi pacienţi cu neoplazii hematologice care urmează chimioterapie sau pacienţi care suferă un transplant de celule stem hematopoietice (vezi pct. 5.1)).
French: Diflucan est indiqué chez les adultes pour le traitement des affections suivantes:
Romanian: Diflucan este indicat la adulţi pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:
French: Prophylaxie des infections candidosiques chez les enfants immunodéprimés
Romanian: Profilaxia infecţiilor candidozice la copiii imunocompromişi
French: Une évaluation de données pédiatriques a été réalisée en 2005-2006, dans le cadre d'un projet de l'Union européenne de partage des tâches entre les États membres.
Romanian: Un proiect de cooperare UE - Evaluarea datelor pediatrice s-a derulat în anii 2005-2006.
French: Le CHMP a convenu que les données disponibles sont suffisantes pour une utilisation sûre et efficace du fluconazole pour le traitement et la prévention de la candidose muqueuse (oropharyngée et œsophagique) chez les enfants.
Romanian: CHMP a fost de acord că datele disponibile sunt suficiente pentru utilizarea sigură şi eficace a fluconazolului în tratamentul şi prevenirea candidozei mucoaselor (orofaringiene şi esofagiene) la copii.
French: Le plus souvent, elle est associée à une insuffisance immunologique sévère due à un diabète sucré, une leucémie, un lymphome, une malignité, une neutropénie et une infection par le VIH, dans laquelle elle se présente comme un élément prédictif de l'évolution clinique vers le SIDA.
Romanian: Cel mai adesea este asociată cu insuficienţă imunologică severă datorată diabetului zaharat, leucemiei, limfomului, neoplaziei, neutropeniei şi infecţiei HIV, unde se prezintă ca predictor al progresiei clinice spre SIDA.
French: L'indication de candidose génitale et plus précisément de candidose vulvovaginale chez les femmes adultes et de balanite candidosique chez les hommes adultes a été autorisée dans certains EM pour la présentation gélule unique de 150 mg, en raison de la commodité du traitement par une seule dose.
Romanian: Indicaţia de candidoză genitală şi, mai ales, de candidoză vulvovaginală la femeile adulte şi balanită candidozică la bărbaţii adulţi a fost autorizată în unele state membre pentru forma de prezentare de 150 mg, o singură capsulă, datorită caracterului practic al tratamentului cu doză unică.
French: Le fluconazole est utilisé pour le traitement des patients pédiatriques présentant une cryptococcose.
Romanian: Fluconazolul se utilizează în tratamentul pacienţilor pediatrici cu boală criptococică.
French: Le CHMP a conclu que le traitement continu par le fluconazole à raison de 100 mg/jour et le traitement continu ou intermittent à raison de 200 mg/jour sont efficaces pour la prévention des récidives de la candidose oropharyngée ou œsophagique chez les patients immunodéprimés et qu'ils sont bien tolérés.
Romanian: CHMP a concluzionat că terapia continuă cu fluconazol la o doză de 100 mg/zi şi terapia continuă sau intermitentă la o doză de 200 mg/zi sunt eficace în prevenirea recidivelor candidozei orofaringiene sau esofagiene la pacienţii imunocompromişi şi sunt bine tolerate.
French: • Méningites cryptococciques (voir rubrique 4.4).
Romanian: • Meningită criptococică (vezi pct. 4.4).
French: • Récidives de la candidose oropharyngée ou œsophagique chez les patients infectés par le VIH qui présentent un risque élevé d'avoir des rechutes.
Romanian: • Recidiva candidozei orofaringiene sau esofagiene la pacienţi infectaţi cu HIV care prezintă un risc mare de recidivă.
French: Le CHMP a pris note de la proposition du titulaire de l'AMM et a adopté un texte harmonisé pour cette rubrique, applicable à toutes les formulations de Diflucan.
Romanian: CHMP a reţinut propunerea DAPP şi a adoptat un text armonizat pentru această secţiune, aplicabil tuturor formulelor de Diflucan.
French: En outre, le fluconazole a été établi comme traitement standard pour la prévention de la survenue d'infections chez les patients neutropéniques.
Romanian: Mai mult, fluconazolul a fost stabilit ca tratament standard pentru prevenirea infecţiilor acute la pacienţii neutropenici.
French: La co-administration d'autres médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT et qui sont métabolisés via le cytochrome P450 (CYP) 3A4 est contre-indiquée.
Romanian: Administrarea concomitentă de alte produse medicamentoase despre care se ştie că prelungesc intervalul QT şi care sunt metabolizate prin citocromul P450 (CYP) 3A4 este contraindicată.
French: • Tinea unguinium (onychomycoses), lorsque d'autres agents ne sont pas considérés comme appropriés.
Romanian: • Tinea unguinium (onicomicoză), în situaţiile în care alţi agenţi sunt consideraţi inadecvaţi.
French: Des données étayant l'indication de prévention par le fluconazole de l'infection fongique chez les patients immunodéprimés, figurant dans le dossier d'enregistrement international pédiatrique (1993), sont issues de trois études menées chez des enfants; l'une des études avait pour objet la détermination de l'efficacité du fluconazole, comparée à celle d'un traitement par la nystatine seule, une autre portait sur la comparaison avec des polyènes oraux (nystatine ou amphotéricine B) et la troisième sur la comparaison avec le kétoconazole.
Romanian: Datele care justifică indicaţia fluconazolului de prevenire a infecţiei fungice la pacienţii imunocompromişi din Dosarul internaţional de înregistrare pediatric (1993) au fost obţinute din trei studii efectuate pe copii: un studiu a determinat eficacitatea fluconazolului faţă de nistatină în monoterapie, un studiu l-a comparat cu polienele orale (nistatină sau amfotericină B), iar al treilea studiu l-a comparat cu ketoconazolul.
French: Le fluconazole et l'amphotéricine B ont été associés avec des taux similaires de réponse clinique et de survie dans le traitement de la candidémie; cependant, les événements indésirables liés aux médicaments étaient plus fréquents avec l'amphotéricine B. Le CHMP a conclu que le fluconazole est un médicament sûr et efficace pour la prophylaxie ou le traitement de la candidose invasive, par comparaison avec d'autres traitements.
Romanian: Fluconazolul şi amfotericina B au fost asociate cu rate de răspuns clinic şi supravieţuire similare în tratamentul candidemiei; cu toate acestea, reacţiile adverse asociate medicamentului au fost mai frecvente la amfotericina B. CHMP a concluzionat că fluconazolul este un produs medicamentos sigur şi eficace în profilaxia sau tratamentul candidozei invazive în comparaţie cu alte terapii.
French: Une autre possibilité est un traitement initial par l'amphotéricine B, suivi avec prudence d'un traitement par le fluconazole.
Romanian: Alternativ, un ciclu iniţial de terapie cu amfotericină B poate fi administrat şi apoi urmat cu atenţie de un ciclu de terapie cu fluconazol de completare.
French: Suite à toutes les modifications apportées au RCP, plusieurs points correspondants ont été changés également dans la notice.
Romanian: În urma tuturor modificărilor din RCP, există mai multe modificări corespunzătoare ale prospectului.
French: Diflucan (fluconazole) est indiqué dans les infections fongiques suivantes (voir rubrique 5.1).
Romanian: Diflucan (fluconazol) este indicat în următoarele infecţii fungice (vezi pct. 5.1).
French: Le CHMP a accepté les données présentées et a convenu que le fluconazole est efficace pour la prophylaxie des infections candidosiques chez les patients présentant une neutropénie prolongée.
Romanian: CHMP a fost de acord cu datele prezentate şi a acceptat faptul că fluconazolul este eficace pentru profilaxia infecţiilor candidozice la pacienţi cu neutropenie prelungită.