FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Opmerking: gegevensregistratie volgens het TLOVR-algoritme (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response)
Croatian: Napomena: Pripisane vrijednosti izračunate prema algoritmu TLOVR (TLOVR = vrijeme do gubitka virološkog odgovora)
Dutch: De dosis van INTELENCE hoeft niet te worden aangepast.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze za INTELENCE.
Dutch: Dosisaanpassingen voor deze HMG-Co-A-reductaseremmers kunnen noodzakelijk zijn.
Croatian: Za ove inhibitore HMG Co-A reduktaze može biti potrebna prilagodba doze.
Dutch: ANTIARRHYTHMICA Digoxine
Croatian: ANTIARITMICI Digoksin
Dutch: In alle andere studies uitgevoerd met etravirine bij hiv-1 geïnfecteerde patiënten deden de volgende mutaties zich het meest frequent voor: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C en H221Y.
Croatian: U svim drugim ispitivanjima provedenima s etravirinom u bolesnika zaraženih virusom HIV-1, najčešće su se javljale sljedeće mutacije: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C i H221Y.
Dutch: Virologische respons (ITT - TLOVR), verandering vanaf baseline in log10 viral load (NC = F), en verandering vanaf baseline in CD4-percentage en cell count (NC = F) in week 24 in de TMC125-C213 en gecombineerde DUET-studies
Croatian: Tablica 6: Virološki odgovori (ITT - TLOVR), promjena u odnosu na početnu vrijednost log10 virološkog opterećenja (NC = F), i u odnosu na početnu vrijednost CD4 postotka i broja stanica (NC = F) u 24. tjednu TMC125-C213 i udruženih DUET ispitivanja
Dutch: - Laat het uw arts weten als u huiduitslag krijgt.
Croatian: - Upozorite svog liječnika ako Vam se razvije osip.
Dutch: Patiënten die de tablet(ten) niet in zijn (hun) geheel kunnen inslikken, mogen de tabletten in een glas water uiteen laten vallen.
Croatian: Bolesnici koji ne mogu progutati cijelu tabletu(e) mogu tabletu(e) rastopiti u čaši vode.
Dutch: Cmax ↑ 1,76 (1,60-1,94) etravirine
Croatian: Cmax ↑ 1,76 (1,60-1,94) etravirin
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts zodra u deze symptomen opmerkt.
Croatian: Molimo Vas da se odmah javite svom liječniku ako Vam se pojave ti simptomi.
Dutch: Naar verwachting zullen carbazamepine, fenobarbital en fenytoïne de plasmaconcentraties van etravirine verlagen.
Croatian: Očekuje se da karbazamepin, fenobarbital i fenitoin smanjuju koncentraciju etravirina u plazmi.
Dutch: Patiënten die de tablet(ten) niet in zijn (hun) geheel kunnen inslikken, mogen de tablet(ten) in een glas water uiteen laten vallen.
Croatian: Bolesnici koji ne mogu progutati cijelu tabletu(e) mogu tabletu(e) otopiti u čaši vode.
Dutch: Co-infectie met HBV (hepatitis B-virus) of HCV (hepatitis C-virus) Gezien de momenteel beperkte gegevens dient voorzichtigheid te worden in acht genomen bij patiënten bij wie een infectie met het hepatitis B- of C-virus aanwezig is.
Croatian: Istodobna infekcija virusom hepatitisa B (HBV) ili hepatitisa C (HCV) Potreban je oprez kod bolesnika koji istodobno imaju infekciju virusom hepatitisa B ili C, s obzirom na to da su trenutno raspoloživi podaci ograničeni.
Dutch: Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die hoofdzakelijk door CYP2C9 of CYP2C19 gemetaboliseerd worden, of die worden getransporteerd door P-glycoproteïne, kan stijging van de plasmaconcentraties van dergelijke geneesmiddelen veroorzaken, waardoor het therapeutische effect versterkt of verlengd kan worden of het bijwerkingenprofiel kan veranderen.
Croatian: Istovremena primjena s lijekovima koji se primarno metaboliziraju putem CYP2C9 ili CYP2C19, ili se vežu na P-glikoprotein, može rezultirati povećanim koncentracijama tih lijekova u plazmi, što bi moglo povećati ili produžiti njihov terapijski učinak ili promijeniti profil njihovih nuspojava.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen) - huiduitslag, meestal licht tot matig.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - kožni osip.
Dutch: INTELENCE dient alleen met dolutegravir te worden gebruikt als daarbij ook gelijktijdig atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir , of lopinavir/ritonavir wordt toegediend.
Croatian: INTELENCE se smije uzimati s dolutegravirom jedino kada se istodobno primjenjuju atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir ili lopinavir/ritonavir.
Dutch: Gelijktijdig systemisch gebruik van itraconazol of ketoconazol en etravirine kan de plasmaconcentraties van etravirine verhogen.
Croatian: Istodobna sistemska primjena itrakonazola ili ketokonazola i etravirina može povećati koncentracije etravirina u plazmi.
Dutch: Bij patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A of B) is geen aanpassing van de dosis nodig; INTELENCE dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met matige leverinsufficiëntie.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A ili B), međutim, INTELENCE treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre.
Dutch: De huiduitslag was meestal licht tot matig ernstig, doorgaans maculair tot maculopapulair of erythemateus, deed zich meestal in de tweede week van de behandeling voor, en was zeldzaam na week 4.
Croatian: Osip je bio najčešće blag do umjeren, obično makularan do makulopapularan ili eritematozan, većinom se javljao u drugom tjednu terapije, a bio je manje učestalosti nakon 4. tjedna.
Dutch: Als u tot deze leeftijdsgroep behoort, moet u het gebruik van INTELENCE met uw arts bespreken.
Croatian: Ako pripadate toj dobnoj skupini, molimo Vas da zajedno s Vašim liječnikom razmotrite možete li uzimati INTELENCE.
Dutch: Resultaten Bevestigde nietdetecteerbare virale lading (< 50 kopieën van hiv-1 RNA/ml) n (%)
Croatian: Potvrđeno nemjerljivo virusno opterećenje (< 50 HIV-1 RNK kopija/ml) n (%)
Dutch: hiv PI's - Geboost met lage dosis ritonavir Atazanavir/ritonavir
Croatian: Inhibitori proteaze (IP) HIV-a - pojačani s niskom dozom ritonavira Atazanavir/ritonavir
Dutch: Deze combinatie kan zonder dosisaanpassing worden gebruikt.
Croatian: Ova kombinacija se može uzimati bez prilagodbe doze.
Dutch: Daarom wordt INTELENCE niet aanbevolen bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Croatian: Stoga se INTELENCE ne preporučuje u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.4 i 5.2).
Dutch: Gelijktijdige toediening van etravirine met geneesmiddelen die hoofdzakelijk gemetaboliseerd worden door CYP3A4 kan leiden tot verlaagde plasmaconcentraties van dergelijke geneesmiddelen, wat hun therapeutische effecten kan verzwakken of verkorten.
Croatian: Istovremena primjena etravirina s lijekovima koje primarno metabolizira izoenzim CYP3A4 može rezultirati smanjenom koncentracijom tih lijekova u plazmi, što bi moglo smanjiti ili skratiti njihove terapijske učinke.
Dutch: Gegevensregistratie volgens het TLOVR-algoritme (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response).
Croatian: Pripisane vrijednosti izračunate prema algoritmu TLOVR (TLOVR = vrijeme do gubitka virološkog odgovora).
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen vaak trombocytopenie, anemie, neutrofielen verlaagd soms wittebloedceltelling verlaagd
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava često trombocitopenija, anemija, sniženi neutrofili manje često snižen broj bijelih krvnih stanica
Dutch: Fabrikant Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italië.
Croatian: Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italija
Dutch: In een onderzoek bij ratten was er geen invloed op het paringsgedrag of op de vruchtbaarheid bij blootstellingen die equivalent waren aan die bij de mens bij de klinisch aanbevolen dosis.
Croatian: U ispitivanju provedenom na štakorima nije bilo učinaka na parenje ili plodnost kod razine izloženosti koja je jednaka onoj kod ljudi pri klinički preporučenoj dozi.
Dutch: Tabel 8: Populatie-farmacokinetische schattingen voor etravirine (alle doseringen gecombineerd) bij met hiv-1 geïnfecteerde en eerder met antiretrovirale geneesmiddelen behandelde pediatrische patiënten van 6 tot 18 jaar (PIANO, analyse bij 48-weken)
Croatian: Tablica 8: Populacijska farmakokinetička procjena za etravirin (kombinirano za sve doze) u pedijatrijskih ispitanika zaraženih HIVom-1 koji su prethodno liječeni antiretrovirusnim lijekovima, u dobi od 6 godina do manje od 18 godina (analiza podataka ispitivanja PIANO u 48. tjednu)
Dutch: Als een patiënt binnen 4 uur na het innemen van het geneesmiddel overgeeft, moet zo snel mogelijk, na een maaltijd, een nieuwe dosis INTELENCE worden ingenomen.
Croatian: Ako bolesnik povraća unutar 4 sata od uzimanja lijeka, potrebno je što prije uzeti drugu dozu lijeka INTELENCE nakon obroka.
Dutch: Op basis van gegevens uit het verleden kan een afname van de blootstelling aan etravirine worden verwacht, terwijl een verhoging van de blootstelling aan rifabutine en in het bijzonder aan
Croatian: Na temelju podataka iz prošlosti, može se očekivati smanjenje izloženosti etravirinu, a može se očekivati i povećanje izloženosti rifabutinu a osobito 25-O-dezacetil-rifabutinu.
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen van etravirine waargenomen in klinische studies en tijdens postmarketingervaring
Croatian: Tablica 2: Nuspojave zabilježene uz etravirin u kliničkim ispitivanjima i razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet Klasifikacija organskih sustava
Dutch: Etravirine verlaagde de plasmaconcentraties van dolutegravir significant.
Croatian: Etravirin je značajno smanjio koncentracije dolutegravira u plazmi.
Dutch: INTELENCE bevat de werkzame stof etravirine.
Croatian: INTELENCE sadrži djelatnu tvar etravirin.
Dutch: De plastic fles heeft een kindveilige sluiting en moet als volgt geopend worden: Druk de kunststof schroefdop naar beneden en draai hem tegelijk tegen de wijzers van de klok in.
Croatian: Pritisnite plastični zatvarač s navojem prema dolje i istodobno ga okrenite u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Dutch: Patiënten die vanwege overgevoeligheidsreacties met de behandeling gestopt zijn, mogen INTELENCE niet opnieuw gaan gebruiken.
Croatian: Bolesnici koji su prekinuli liječenje zbog reakcija preosjetljivosti ne smiju ponovo započeti terapiju s lijekom INTELENCE.
Dutch: De aanbevolen dosering voor etravirine voor pediatrische patiënten (van 6 tot 18 jaar en met een lichaamsgewicht van minstens 16 kg) is gebaseerd op het lichaamsgewicht (zie de onderstaande tabel).
Croatian: Pedijatrijska populacija (u dobi od 6 godina do manje od 18 godina) Preporučena doza etravirina za pedijatrijske bolesnike (u dobi od 6 godina do manje od 18 godina i težine najmanje 16 kg) temeljeno je na tjelesnoj težini (vidjeti tablicu ispod).
Dutch: Uit voorzorg wordt gelijktijdig gebruik van etravirine en clopidogrel afgeraden.
Croatian: Kao mjera opreza, ne preporučuje se istodobna primjena etravirina i klopidogrela.
Dutch: Verandering vanaf baseline in log10 viral load (kopieën/ml) in week 24, gemiddelde (SE) en mediaan (bereik)
Croatian: Promjena u odnosu na početnu vrijednost log10 virusnog opterećenja (kopija/ml) u 24. tjednu, srednja vrijednost (SE) i medijan (raspon)
Dutch: Bij patiënten met hiv met een ernstige immuundeficiëntie bij de aanvang van een antiretrovirale combinatietherapie (ARCT), kan een inflammatoire reactie op asymptomatische of residuele opportunistische infecties ontstaan.
Croatian: Kod bolesnika zaraženih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme uvođenja kombinirane antiretrovirusne terapije (KART) može nastati upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
Dutch: Etravirine wordt gemetaboliseerd door CYP3A4, CYP2C9 en CYP2C19 gevolgd door glucuronidatie van de metabolieten door uridinedifosfaatglucuronosyltransferase (UDPGT).
Croatian: Etravirin metaboliziraju enzimi CYP3A4, CYP2C9 i CYP2C19 nakon čega slijedi glukuronidacija uridin difosfat glukuronil transferazom (UDPGT).
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen vaak diabetes mellitus, hyperglykemie, hypercholesterolemie, low density lipoproteïne (LDL) verhoogd, hypertriglyceridemie, hyperlipidemie, dyslipidemie, anorexie
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često dijabetes melitus, hiperglikemija, hiperkolesterolemija, povišen lipoprotein niske gustoće (LDL), hipertrigliceridemija, hiperlipidemija, dislipidemija, anoreksija
Dutch: C-etravirine kon respectievelijk 93,7% en 1,2%
Croatian: -etravirina u stolici je nađeno 93,7%, a u mokraći
Dutch: ANTICONCEPTIVA OP BASIS VAN OESTROGEEN Ethinylestradiol
Croatian: NA BAZI ESTROGENA Etinilestradiol
Dutch: Vereist was dat het virus bij screening gevoelig was voor etravirine.
Croatian: Prilikom probira zahtijevala se osjeljivost virusa na etravirin.
Dutch: Lever- en galaandoeningen vaak alanine-aminotransferase (ALAT) verhoogd, aspartaataminotransferase (ASAT) verhoogd soms hepatitis, leversteatose, cytolytische hepatitis, hepatomegalie
Croatian: Poremećaji jetre i žuči često povišena alanin aminotransferaza (ALT), povišena aspartat aminotransferaza (AST) manje često hepatitis, hepatička steatoza, citolitički hepatitis, hepatomegalija
Dutch: De klinische gegevens zijn beperkt en een verhoogde kans op huidreacties bij patiënten met een voorgeschiedenis van huidreacties geassocieerd met NNRTI's kan niet worden uitgesloten.
Croatian: Klinički podaci su ograničeni te se ne može isključiti povećani rizik kožnih reakcija kod bolesnika koji su prethodno imali slučajeve kožnih reakcija povezanih s nenukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze (NNRTI).
Dutch: Op baseline was het mediane plasma hiv-1 RNA 3,9 log10 kopieën/ml en het mediane aantal CD4-cellen 385 x 10
Croatian: Medijan početne vrijednosti HIV-1 RNK u plazmi bio je 3,9 log10 kopija/ml, a medijan početnog broja CD4 stanica bio je 385 x 10
Dutch: Alle waarden
Croatian: Svi rasponi
Dutch: Patiënten met een co-infectie met het hepatitis B- en/of hepatitis C-virus In de gezamenlijke analyse voor DUET-1 en DUET-2 was er een tendens dat de incidentie van leveraandoeningen hoger was bij met etravirine behandelde patiënten met een co-infectie dan bij patiënten met een co-infectie in de placebogroep.
Croatian: Bolesnici istodobno zaraženi virusom hepatitisa B i/ili hepatitisa C U analizi udruženih podataka iz ispitivanja DUET-1 i DUET-2, incidencija nuspojava vezanih uz jetru bila je viša u ispitanika istodobno zaraženih virusom hepatitisa B i hepatitisa C liječenih etravirinom nego u skupini istodobno zaraženih ispitanika u skupini koja je primala placebo.
Dutch: HMG-CO-A-REDUCTASEREMMERS Atorvastatine
Croatian: INHIBITORI HMG CO-A REDUKTAZE Atorvastatin
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van etravirine zijn niet onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Croatian: Farmakokinetika etravirina nije proučavana kod bolesnika s bubrežnom insuficijencijom.
Dutch: Er was geen geslachtsgebonden verschil in ernst of aantal stopzettingen van de behandeling wegens huiduitslag.
Croatian: Razlika u spolu nije bilo kod procjene težine ili prestanka liječenja zbog osipa.
Dutch: De farmacokinetiek van etravirine bij 101 met hiv-1 geïnfecteerde en met antiretrovirale geneesmiddelen voorbehandelde pediatrische patiënten van 6 tot 18 jaar en met een lichaamsgewicht van minstens 16 kg liet zien dat de toegediende op het lichaamsgewicht gebaseerde doseringen leidden tot een blootstelling aan etravirine die vergelijkbaar was met die bij volwassenen die 200 mg etravirine tweemaal daags kregen (zie rubrieken 4.2 en 5.2) bij toediening in een dosis die overeenkwam met 5,2 mg/kg tweemaal daags.
Croatian: Pedijatrijska populacija (u dobi od 6 godina do manje od 18 godina) Farmakokinetika etravirina u 101 bolesnika zaraženog HIVom-1, koji su prethodno liječeni antiretrovirusnim lijekovima, u dobi od 6 godina do manje od 18 godina i težine barem 16 kg, pokazala je usporedive rezultate za izloženost etravirinu za dozu primijenjenu na temelju težine, u dozi koja odgovara 5,2 mg/kg dva puta dnevno u odnosu na odrasle koji primaju etravirin 200 mg dva puta dnevno (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen, maar bij patiënten met matige leverinsufficiëntie wordt voorzichtigheid geadviseerd.
Croatian: Nije predložena prilagodba doze, ali se savjetuje oprez kod bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre.
Dutch: INTELENCE werd niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C) en wordt daarom niet aanbevolen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Croatian: INTELENCE nije ispitan kod bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) i stoga se ne preporučuje (vidjeti dio 4.2 i
Dutch: 150/600/100 mg tweemaal daags maraviroc
Croatian: 150/600/100 mg dva puta dnevno maravirok
Dutch: INTELENCE 25 mg tabletten INTELENCE 100 mg tabletten INTELENCE 200 mg tabletten
Croatian: INTELENCE 25 mg tablete INTELENCE 100 mg tablete INTELENCE 200 mg tablete
Dutch: BENZODIAZEPINEN Diazepam
Croatian: BENZODIAZEPINI
Dutch: TMC125-C213 6 tot < 12 jaar ETR N = 41
Croatian: TMC125-C213 6 do < 12 godina ETR N = 41
Dutch: De gemiddelde verandering in plasma hiv-1 RNA van baseline tot week 48 was -1,53 log10 kopieën/ml en de gemiddelde stijging van het aantal CD4-cellen vanaf baseline was 156 x 10
Croatian: Srednja promjena vrijednosti u odnosu na početnu vrijednost HIV-1 RNK u plazmi do 48. tjedna bila je -1,53 log10 kopija/ml, a porast u odnosu na početnu vrijednost srednje vrijednosti broja CD4 stanica bio je 156 x 10
Dutch: Geometrisch gemiddelde ± standaarddeviatie Mediaan (bereik)
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost ± standardna devijacija
Dutch: Etravirine-armen N = 549
Croatian: Skupine etravirina N = 549
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen zeer vaak huiduitslag vaak nachtelijk zweten, droge huid, prurigo soms angioneurotisch oedeem a, zwelling aangezicht,
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo često osip često noćna znojenja, suha koža, prurigo manje često angioneurotski edem a, oticanje lica, hiperhidroza rijetko
Dutch: ≥ 1 log10 verlaging vanaf baseline in week 24, n (%)
Croatian: ≥ 1 log10 pad u odnosu na početnu vrijednost u 24. tjednu, n (%)
Dutch: Etravirine vertoont een activiteit tegen het ‘wild type' hiv-1 in T-cellijnen en primaire cellen met mediane EC50-waarden van 0,9 tot 5,5 nM. Etravirine vertoont ook een activiteit tegen primaire isolaten van hiv-1 groep M (subtypen A, B, C, D, E, F en G) en hiv-1 groep O met EC50-waarden van resp. 0,3 tot 1,7 nM en 11,5 tot 21,7 nM.
Croatian: Etravirin pokazuje aktivnost protiv primarnog izolata HIV-1 iz skupine M (podtipovi A, B, C, D, E, F i G) uz vrijednosti EC50 u rasponu od 0,3 do 1,7 nM, i primarnog izolata HIV-1 iz skupine O uz vrijednosti EC50 u rasponu od 11,5 do 21,7 nM.
Dutch: Niet onderzocht, maar op basis van de eliminatieroute van ribavirine via de nieren is geen interactie te verwachten.
Croatian: Nije ispitivano, ali ne očekuje se nikakva interakcija temeljem eliminacije ribavirina renalnim putem.
Dutch: Etravirine behoudt een activiteit tegen hiv-1 virale stammen met resistentie tegen nucleoside reverse transcriptase- en/of proteaseremmers.
Croatian: HIV-1 otpornih na nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze i/ili inhibitore proteaze.
Dutch: Fosamprenavir/ritona vir
Croatian: Fosamprenavir/ritonavi
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om INTELENCE gelijktijdig toe te dienen met indinavir.
Croatian: Ne preporučuje se istodobno primjenjivati INTELENCE i indinavir.
Dutch: 40 mg eenmaal daags etravirine
Croatian: 40 mg jedanput dnevno etravirin
Dutch: Cmax ↔ 0,91 (0,58-1,42) etravirine
Croatian: Cmax ↔ 0,91 (0,58-1,42) etravirin
Dutch: 150 mg tweemaal daags etravirine
Croatian: 150 mg dva puta dnevno etravirin
Dutch: ANTIMYCOTICA Fluconazol 200 mg eenmaal ‘s ochtends fluconazol
Croatian: 200 mg jedanput ujutro flukonazol
Dutch: Naar verwachting zal etravirine de plasmaconcentraties van ciclosporine, sirolimus en tacrolimus verlagen.
Croatian: Očekuje se da će etravirin smanjiti koncentracije ciklosporina, sirolimusa i takrolimusa u plazmi.
Dutch: Tipranavir/ritonavir 500/200 mg tweemaal daags tipranavir
Croatian: Tipranavir/ritonavir 500/200 mg dva puta dnevno tipranavir
Dutch: Leeftijd bij screening Behandelgroep
Croatian: Dob prilikom probira Skupina liječenja
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van etravirine bij kinderen jonger dan 6 jaar en met een lichaamsgewicht van minder dan 16 kg zijn nog niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
Croatian: Pedijatrijska populacija (u dobi manje od 6 godina) Sigurnost i djelotvornost etravirina u djece mlađe od 6 godina i težine manje od 16 kg nisu još ustanovljene (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Cmax ↓ 0,55 (0,40-0,75) N-desmethyl-sildenafil AUC ↓ 0,59 (0,52-0,68) Cmin ND
Croatian: Cmax ↓ 0,55 (0,40-0,75) N-desmetil-sildenafil AUC ↓ 0,59 (0,52-0,68) Cmin ND
Dutch: Etravirine 200 mg tweemaal daags N = 575
Croatian: Etravirin 200 mg dva puta dnevno N = 575
Dutch: Integrase strand transfer remmers Dolutegravir
Croatian: Inhibitori prijenosa niza integraze Dolutegravir
Dutch: Gelijktijdige toediening van etravirine en elbasvir/grazoprevir kan de concentratie van elbasvir en grazoprevir verlagen, wat leidt tot een verminderd therapeutisch effect van elbasvir/grazoprevir.
Croatian: Istodobna primjena etravirina s elbasvirom/grazoprevirom može sniziti koncentracije elbasvira i grazoprevira, što dovodi do smanjenog terapijskog učinka elbasvira/grazoprevira.
Dutch: Dolutegravir + lopinavir/ritonavir 50 mg eenmaal daags + 400/100 mg tweemaal daags dolutegravir AUC ↓ 0,29 (0,26-0,34) Cmin ↓ 0,12 (0,09-0,16) Cmax ↓ 0,48 (0,43-0,54) etravirine
Croatian: Dolutegravir + Lopinavir/ritonavir 50 mg jedanput dnevno + 400/100 mg dva puta dnevno dolutegravir AUC ↓ 0,29 (0,26-0,34) Cmin ↓ 0,12 (0,09-0,16) Cmax ↓ 0,48 (0,43-0,54) etravirin
Dutch: 400/100 mg tweemaal daags lopinavir
Croatian: 400/100 mg dva puta dnevno lopinavir
Dutch: Verandering vanaf baseline in CD4-percentage, mediaan (bereik)
Croatian: Promjena u odnosu na početnu vrijednost CD4 postotka, medijan (raspon)
Dutch: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele Latina
Croatian: Janssen 04100 Borgo San Michele Latina
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie Er is geen aanpassing van de dosis vereist bij patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem bubrega (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Baseline-genotype of -fenotype en virologische resultaatanalyses In DUET-1 en DUET-2 ging de aanwezigheid bij aanvang van 3 of meer van de volgende mutaties: V90I, A98G, L100I, K101E, K101P, V106I, V179D, V179F, Y181C, Y181I, Y181V, G190A en G190S, (etravirine RAM's) gepaard met een verminderde virologische respons op etravirine (zie tabel 5).
Croatian: Početni genotip ili fenotip i analize virološkog ishoda U ispitivanjima DUET-1 i DUET-2, prisutnost 3 ili više sljedećih mutacija: V90I, A98G, L100I, K101E, K101P, V106I, V179D, V179F, Y181C, Y181I, Y181V, G190A i G190S, (etravirin RAMs) na početku, bila je povezana sa smanjenim virološkim odgovorom na etravirin (vidjeti tablicu 5).
Dutch: Etravirine wordt voornamelijk in de lever gemetaboliseerd en geëlimineerd.
Croatian: Etravirin se prvenstveno metabolizira i eliminira putem jetre.
Dutch: De resultaten van een massa-balansonderzoek met radioactief gemerkt C-etravirine lieten zien dat < 1,2% van de toegediende dosis etravirine met de urine wordt uitgescheiden.
Croatian: -etravirinom pokazali su da se < 1,2% primijenjene doze etravirina izluči u mokraći.
Dutch: Darunavir/ritonavir 600/100 mg tweemaal daags darunavir
Croatian: Darunavir/ritonavir 600/100 mg dva puta dnevno darunavir
Dutch: Placebo-armen N = 569
Croatian: Skupine na placebu N = 569
Dutch: Gelijktijdig gebruik van etravirine met efavirenz of nevirapine kan een significante afname van de plasmaconcentratie van etravirine en verlies van therapeutisch effect van etravirine veroorzaken.
Croatian: Istodobna primjena etravirina s efavirenzom ili nevirapinom može prouzročiti značajno smanjenje koncentracije etravirina u plazmi i gubitak terapijskog učinka etravirina.
Dutch: De combinatie van oestrogeen- en/of progesteronbevattende anticonceptiva en INTELENCE kan zonder dosisaanpassing worden gebruikt.
Croatian: Kombinaciju kontracepcijskih sredstava na bazi estrogena i/ili progesterona i INTELENCE može se koristiti bez prilagodbe doze.