FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A mortalidade foi a toxicidade limitante da dose em ratos juvenis nos quais a administração da dose foi iniciada no dia após o nascimento (PND) 7 ou no PND21 e foi observada com exposições, respetivamente, 125 ou 12 vezes inferiores em comparação com a exposição com a qual se observou mortalidade em ratos adultos, sugerindo haver uma sensibilidade crescente à toxicidade com a idade decrescente.
Czech: Byla pozorována při expozicích, které byly 125 resp. 12krát nižší v porovnání s expozicí, při níž byla pozorována mortalita u dospělých potkanů, což naznačuje zvýšenou citlivost k toxicitě s klesajícím věkem.
Portuguese: A proteinúria levou a descontinuação permanente do tratamento em 0,8% dos doentes.
Czech: U 0,8 % pacientů vedla proteinurie k trvalému ukončení léčby.
Portuguese: Duas cápsulas de 10 mg
Czech: Dvě 10mg tobolky
Portuguese: LENVIMA 4 mg cápsulas lenvatinib
Czech: LENVIMA 4 mg tvrdé tobolky lenvatinibum
Portuguese: Se se detetar uma proteinúria ≥2+ pelo teste do dipstick, pode ser necessário proceder-se a interrupção, ajuste ou descontinuação da dose (ver secção 4.2).
Czech: Bude-li testovací proužek indikovat proteinurii ≥ 2+, může být nutné přerušit léčbu, upravit dávkování nebo léčbu zcela ukončit (viz bod 4.2).
Portuguese: LENVIMA pode afetar a cicatrização de feridas.
Czech: může ovlivnit hojení ran.
Portuguese: Interromper Resolve para grau 0-1 ou para os valores no início do tratamento.
Czech: Do odeznění na 0.-1. stupeň nebo na úroveň výchozího stavu.
Portuguese: 4 mg (uma cápsula de 4 mg) por via oral, uma vez por dia
Czech: 4 mg (jedna 4mg tobolka) perorálně jednou denně
Portuguese: • O seu médico poderá reduzir a dose se tiver problemas com os efeitos secundários.
Czech: • V případě problémů s nežádoucími účinky Vám může lékař dávku snížit.
Portuguese: O seu médico poderá considerar a interrupção de LENVIMA se tiver um grande procedimento cirúrgico agendado, uma vez que
Czech: LENVIMA, jestliže budete podstupovat velký chirurgický zákrok, neboť přípravek LENVIMA
Portuguese: 8 mg (duas cápsulas de 4 mg) por via oral, uma vez por dia
Czech: 8 mg (dvě 4mg tobolky) perorálně jednou denně
Portuguese: Os doentes com compromisso renal no início do estudo tiveram uma maior incidência de fadiga, hipotiroidismo, desidratação, diarreia, perda de apetite, proteinúria e encefalopatia hepática.
Czech: Pacienti s výchozí poruchou funkce ledvin měli vyšší indidenci únavy, hypotyreózy, dehydratace, průjmu, snížené chuti k jídlu, proteinurie a hepatální encefalopatie.
Portuguese: Interromper até à resolução para grau 0-1 ou para os valores no início do tratamentod
Czech: Přerušení do odeznění na 0.-1. stupeň nebo základní úroveňd
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Eisai GmbH
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eisai GmbH
Portuguese: Foram notificados tromboembolismos arteriais (acidente vascular cerebral, ataque isquémico transitório e enfarte do miocárdio) em doentes tratados com lenvatinib (ver secção 4.8, Descrição de reações adversas selecionadas).
Czech: U pacientů léčených lenvatinibem byla hlášena arteriální tromboembolie (cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka a infarkt myokardu) (viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků).
Portuguese: Ou
Czech: NEBO
Portuguese: A exposição do lenvatinib, com base nos dados da AUC0-inf foi 101%, 90% e 122% daquilo que seria o normal para indivíduos com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, respetivamente.
Czech: Expozice lenvatinibu podle hodnot AUC0-inf byla u subjektů s lehkou poruchou ledvin 101 %, u pacientů se středně těžkou poruchou ledvin 90 % a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin 122 %.
Portuguese: Uma cápsula de 10 mg mais uma cápsula de 4 mg
Czech: Jedna 10mg tobolka plus jedna 4mg tobolka
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Eisai GmbH
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Eisai GmbH
Portuguese: Cada cápsula contém 10 mg de lenvatinib (na forma de mesilato).
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinibum 10 mg (ve formě lenvatinibi mesilas).
Portuguese: Embolia pulmonar† Pneumotórax
Czech: Pneumotorax
Portuguese: Descontinuar Não retomar *As alterações laboratoriais de grau 4 que se considera não constituirem risco de morte podem ser tratadas como reações graves (p. ex. grau 3)
Czech: stupně, které byly posouzeny jako život neohrožující, lze léčit stejně jako závažné reakce (např. 3.
Portuguese: Figura 2
Czech: PŘÍLOHA II
Portuguese: Considerando que,
Czech: Vzhledem k tomu že,
Portuguese: Pode ter necessidade de assistência médica.
Czech: Můžete potřebovat lékařskou pomoc.
Portuguese: N % ΔN % Δ N % ΔN % Δ N % Δ
Czech: N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ
Portuguese: 18311 Täby Suécia
Czech: 18311 Täby Švédsko
Portuguese: • Abuso de álcool.
Czech: • Při abusu alkoholu.
Portuguese: Podem diferir da informação que está neste folheto.
Czech: Mohou se lišit od informací uvedených v této příbalové informaci.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi a Alemanha (BfArM).
Czech: Referenčním členským státem bylo Německo (BfArM).
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat křípravky, které již nepotřebujete.
Portuguese: - se bebe regularmente grandes quantidades de álcool.
Czech: - jestliže pravidelně pijete alkohol ve větším množství
Portuguese: A harmonização dos aspectos de qualidade não fez parte deste procedimento nos termos do artigo 30.º.
Czech: Sjednocení hledisek kvality nebylo součástí tohoto postupu na základě článku 30.
Portuguese: Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico.
Czech: Pečlivě dodržujte pokyny, které Vám dal Váš lékař.
Portuguese: Pode necessitar de análises sanguíneas específicas.
Czech: Můžete potřebovat specifické vyšetření krve.
Portuguese: GR-144 51 Athens Grécia
Czech: GR-144 51 Athens Řecko
Portuguese: Não exceda a dose recomedada.
Czech: Nepřekračujte doporučenou dávku.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO : INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE:INFORMACE PRO UŽIVATELE
Portuguese: Lescol é eficaz em monoterapia.
Czech: Lescol je účinný v monoterapii.
Portuguese: No entanto, foi observada uma resposta aumentada ao tratamento em mulheres e em idosos.
Czech: Zvýšená terapeurická odpověď však byla pozorována u žen a starších jedinců.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem utilizar contracepção efectiva.
Czech: Ženy ve fertilním věku musejí užívat účnnou kontracepci.
Portuguese: Os resultados dos dois programas após 24 semanas foram apresentados numa tabela única, com uma repetição limitada no texto, para melhorar a clareza da informação e a facilidade de utilização.
Czech: Výsledky z obou programů ve 24. týdnu byly uspořádány do jednouché tabulky s minimálním opakováním textu pro zvýšení srozumitelnosti informací a snadné použití.
Portuguese: 70 doentes estavam na puberdade ou póspuberdade (n=69 avaliados para eficácia).
Czech: 70 pacientů bylo v pubertálním nebo postpubertálním věku (n=69 hodnocených pro stanovení účinnosti).
Portuguese: 140 00 Praha 4 - Nusle República Checa
Czech: 140 00 Praha 4 - Nusle Česká republika
Portuguese: No entanto, a capacidade dos ensaios clínicos para determinar qualquer efeito do tratamento nesta área foi baixa.
Czech: Možnost těchto studií detekovat jakýkoli účinek léčby v této oblasti byl však nízký.
Portuguese: Não foi demonstrada correlação directa entre os resultados angiográficos e o risco de acontecimentos cardiovasculares.
Czech: Nebyl prokázán žádný přímý vztah mezi angiografickými nálezy a rizikem kardiovaskulárních příhod.
Portuguese: Estes efeitos secundários também se verificam com medicamentos similares desta classe (estatinas).
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly zaznamenány také u podobných léků této skupiny (statiny).
Portuguese: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Czech: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
Portuguese: A resposta terapêutica foi bem estabelecida em duas semanas e a resposta máxima foi atingida em quatro semanas.
Czech: Terapeutické odpovědi bylo dosaženo během dvou týdnů a maximální odpovědi bylo dosaženo do čtyř týdnů.
Portuguese: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Alemanha
Czech: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Německo
Portuguese: • Distúrbios do sono, incluindo insónia e pesadelos
Czech: • Poruchy spánku zahrnující nespavost a noční můry
Portuguese: Estes sintomas podem ser evitados se o seu médico interromper o tratamento com fluvastatina o mais rapidamente possível.
Czech: Tomu je možné zabránit, pokud lékař co nejdříve ukončí léčbu fluvastatinem.
Portuguese: Alemanha, Luxemburgo
Czech: Německo, Lucembursko
Portuguese: • durante a gravidez e aleitamento (ver secção 4.6).
Czech: • během těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
Portuguese: Outros efeitos secundários: se o preocupam informe o seu médico Frequentes:
Czech: Další nežádoucí účinky: pokud Vás znepokojují, řekněte to svému lékaři Časté:
Portuguese: • Disfunção sexual
Czech: • Sexuální poruchy
Portuguese: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne França
Czech: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Francie
Portuguese: Foram notificados os seguintes acontecimentos adversos com algumas estatinas:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v souvislosti s jinými statiny:
Portuguese: Este resultado foi independente dos níveis iniciais de colesterol total.
Czech: Tento výsledek nezávisel na výchozích hodnotách celkového cholesterolu.
Portuguese: Nestas situações, o risco do tratamento deve ser considerado em relação ao possível benefício e é recomendada a monitorização clínica.
Czech: V takovýchto situacích je nutné zvážit riziko léčby s ohledem na přínos léčby a doporučuje se klinické sledování.
Portuguese: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Bélgica
Czech: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgie
Portuguese: No entanto, não tome se faltarem menos de 4 horas para a dose seguinte.
Czech: Nicméně, neužívejte zapomenutou dávku, pokud do užití další dávky zbývá méně než 4 hodiny.
Portuguese: • Hipotiroidismo.
Czech: • Při hypotyreóze.
Portuguese: Os seus níveis do colesterol devem ser verificados regularmente para avaliar a sua evolução.
Czech: Hladiny cholesterolu musejí být pravidelně kontrolovány z důvodu sledování vývoje Vašeho zdravotního stavu.
Portuguese: Desconhecido: desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
Portuguese: Hipercolesterolemia familiar homozigótica
Czech: Homozygotní familiární hypercholesterolemie
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos: - Ciclosporina (um medicamento usado para suprimir o sistema imunitário).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, že užíváte jakýkoli z následujících přípravků: - Cyklosporin (lék užívaný k tlumení imunitního systému).
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Portuguese: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Itália
Czech: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Itálie
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: inibidores HMG-CoA redutase, código ATC: C10A A04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Inhibitory HMG-CoA reduktázy, ATC kód: C10A A04
Portuguese: • Nos idosos (idade > 70 anos), a necessidade de tal determinação deve ser considerada, de acordo com a presença de outros factores de predisposição para rabdomiólise.
Czech: • U starších pacientů (> 70 roků) je nutné zvážit stanovení CK z důvodu přítomnosti jiných predispozičních faktorů pro rabdomyolýzu.
Portuguese: A recomendação geral de "medidas de suporte" deve abranger medidas de descontaminação gastrointestinal, se for aplicável.
Czech: Obecné doporučení provádět „podpůrná opatření" by v případě potřeby zahrnovala opatření zaměřená na dekontaminaci gastrointestinálního traktu.
Portuguese: Varfarina e outros derivados cumarínicos
Czech: Warfarin a jiné deriváty kumarinu
Portuguese: O resultado destes mecanismos é uma redução da concentração plasmática de colesterol.
Czech: Konečným výsledkem těchto mechanismů je snížení koncentrace cholesterolu v plazmě.
Portuguese: No entanto, foi incluído um texto adequado relativo à população pediátrica nas secções acordadas durante o procedimento de Partilha de Informações na UE; secções 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2.
Czech: Příslušné znění pro pediatrickou populaci bylo nicméně zahrnuto do oddílů souhrnu údajů o přípravku na základě dohody v rámci postupu EU, který se týkal vypracování společného návrhu znění indikací přípravku; jednalo se o oddíly 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2.
Portuguese: • Antecedentes pessoais ou familiares de perturbações musculares hereditárias.
Czech: • Při osobní nebo rodinné anamnéze dědičných svalových onemocnění.
Portuguese: Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Czech: Maďarsko Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Portuguese: Fibratos e niacina
Czech: Fibráty a niacin
Portuguese: Dependendo dos resultados obtidos com o tratamento, o seu médico pode sugerir que diminua ou aumente a dose.
Czech: Podle toho, jaká bude Vaše odpověď na léčbu, může lékař dávku zvýšit nebo snížit.
Portuguese: Os riscos relativos de morte cardíaca (RR 0,53) e morte cardíaca ou EM não fatal (RR 0,69) foram também inferiores a 1, mas o estudo não tinha potência suficiente para analisar estes parâmetros.
Czech: Relativní riziko srdeční smrti (RR 0,53) a srdeční smrti a nefatálního IM (RR 0,69) bylo rovněž nižší než 1, avšak studie nebyla zaměřená na tyto výsledné ukazatele.
Portuguese: A fluvastatina inibiu apenas o metabolismo de compostos que são metabolizados pelo CYP2C9.
Czech: Fluvastatin inhiboval pouze metabolismus látek, které jsou metabolizovány CYP2C9.
Portuguese: • Hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista Dose inicial recomendada
Czech: • Primární hypercholesterolémie a smíšená dyslipidémie Doporučení pro podávání počáteční dávky
Portuguese: A maioria dos doentes com estes resultados bioquímicos anormais foram assintomáticos.
Czech: U většiny pacientů byly tyto abnormální biochemické nálezy asymptomatické.
Portuguese: - Em crianças (com 9 anos de idade ou mais) a dose inicial usual é 20 mg por dia.
Czech: - U dětí (ve věku 9 let a starších) je obvyklá zahajovací dávka 20 mg denně.
Portuguese: - se tem uma doença renal.
Czech: - jestliže máte onemocnění ledvin.
Portuguese: Foi adicionada a informação de que o estudo foi realizado em doentes após ICP.
Czech: Do souhrnu byla zahrnuta informace o tom, že studie byla prováděna u pacientů, kteří podstoupili PCI.
Portuguese: Doentes idosos
Czech: STARŠÍ PACIENTI
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização O CHMP considerou razoável manter as recomendações sobre testes da função hepática que têm sido implementados na prática clínica ao longo das últimas décadas, embora vários especialistas tenham recentemente desaconselhado a monitorização de rotina das transaminases.
Czech: Oddíl 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Výbor CHMP považoval za přijatelné zachovat doporučení týkající se vyšetřování jaterních funkcí, které bylo do klinické praxe zavedeno v posledním(-ch) desetiletí(ch), ačkoliv v nedávné době se odborníci z různých oborů vyjádřili proti pravidelnému sledování hladiny transamináz.
Portuguese: Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Czech: Německo Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Portuguese: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Chipre
Czech: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Kypr
Portuguese: - Rifampicina (um antibiótico).
Czech: - Rifampicin (antibiotikum).
Portuguese: Não existem dados disponíveis acerca da maturação física, intelectual e sexual durante períodos de tratamento prolongados.
Czech: Údaje o fyzickém, intelektuálním a sexuální vývoji při dlouhodobém podávání nejsou dostupné.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre os efeitos da fluvastatina em recém-nascidos/lactentes.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje o účincích fluvastatinu na novorozence/kojence.
Portuguese: Alguns efeitos secundários raros ou muito raros podem ser graves: consulte imediatamente um médico - se tiver dores musculares inexplicáveis, sensibilidade muscular ou fraqueza.
Czech: Některé vzácné nebo velmi vzácné nežádoucí účinky mohou být závažné: vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc - jestliže máte nevysvětlitelnou bolest svalů, jejich citlivost na dotek nebo slabost.
Portuguese: Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
Czech: Velká Británie Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
Portuguese: Áustria, Alemanha
Czech: Rakousko, Německo
Portuguese: Gravidez Não existem dados suficientes sobre a utilização de fluvastatina durante a gravidez.
Czech: Těhotenství Nejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání fluvastatinu v těhotenství.
Portuguese: - se tiver actualmente problemas de fígado, ou níveis persistentemente elevados ou inexplicáveis de certas enzimas hepáticas (transaminases).
Czech: - jestliže máte v současné době problémy s játry nebo máte nevysvětlitelné, přetrvávající zvýšené hladiny určitých jaterních enzymů (transamináz).
Portuguese: O texto proposto no que diz respeito às recomendações referentes ao músculo esquelético reflecte o texto que está actualmente implementado na maioria dos Estados-Membros da UE e está de acordo com várias recomendações publicadas sobre advertências e precauções relativas ao músculo esquelético.
Czech: Navržený text s doporučeními, která se týkající kosterního svalstva, odráží znění textu, které je v současné době přijato ve většině členských států EU, a je v souladu s různými publikovanými doporučeními, která se týkají kosterního svalstva z hlediska zvláštních upozornění a opatření pro použití.
Portuguese: Tal como outros agentes hipolipemiantes, recomenda-se que sejam realizados testes à função hepática antes do início do tratamento e 12 semanas após o início do tratamento ou aumento da dose e periodicamente depois disso, em todos os doentes.
Czech: Tak jako u ostatních hypolipidemik se doporučuje provést vyšetření jaterních funkcí před zahájením léčby, dále pak za 12 týdnů po zahájení léčby nebo při zvýšení dávky, dále pak u všech pacientů v pravidelných intervalech.
Portuguese: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Itália
Czech: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Itálie
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis: - Distúrbios do sono, incluindo insónias e pesadelos - Perda de memória - Disfunção sexual - Depressão - Problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre
Czech: Jiné možné nežádoucí účinky: - Poruchy spánku zahrnující nespavost a noční můry - Ztráta paměti - Sexuální poruchy - Deprese - Problémy s dýcháním zahrnující přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečku
Portuguese: Se a CK tiver de ser medida, a determinação não deve ser efectuada após exercício violento ou na presença de alguma causa alternativa plausível de aumento da CK, já que isto dificulta a interpretação dos valores.
Czech: Pokud má být stanovena CK, tak by její stanovení nemělo být prováděno po usilovném cvičení nebo v případě přítomnosti jiné pravděpodobně možné příčiny zvýšení CK, která ztěžuje interpretaci nalezených hodnot.
Portuguese: Tal como com todas as outras estatinas, os médicos devem prescrever fluvastatina com precaução em doentes com factores predisponentes para rabdomiólise e suas complicações.
Czech: Obdobně jako jiné statiny, fluvastatin by měl být lékaři předepisován s opatrností u pacientů s predispozičními faktory pro rabdomyolýzu a její komplikace.
Portuguese: A proposta do titular da AIM de incluir a resposta à dieta e outras medidas (p. ex. exercício, redução do peso) foi também considerada aceitável, pois está de acordo com o texto incluído nas informações sobre o medicamento referentes a outras estatinas.
Czech: Návrh držitele rozhodnutí o registraci zahrnout odpověď na dietu a další opatření (např. cvičení, snížení hmotnosti) byl rovněž považován za přijatelný vzhledem k tomu, že je v souladu s údaji o jiných statinových přípravcích.
Portuguese: A depuração plasmática da fluvastatina no Homem está calculada em 1,8 ± 0,8 l/min.
Czech: Plazmatická clearance (CL/f) fluvastatinu u člověka je stanovena na 1,8 ± 0,8 l/min.
Portuguese: Em geral, o Lescol revelou-se seguro e foi bem tolerado e o perfil de segurança observado foi consistente com o perfil conhecido de eventos adversos.
Czech: Přípravek Lescol byl celkově dobře snášen, byl bezpečný a zaznamenaný profil bezpečnosti odpovídal známému profilu nežádoucích účinků přípravku.
Portuguese: Além disso, a redução relativa de C-LDL é semelhante com diferentes níveis iniciais de C-LDL.
Czech: Rovněž míra relativního snížení hodnoty LDL-C je podobná u všech skupin s odlišnou výchozí hladinou LDLC.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de fluvastatina não variam em função da idade ou do sexo na população geral.
Czech: V obecné populaci se plazmatická koncentrace fluvastatinu nemění v závislosti na věku ani pohlaví.
Portuguese: Características dos doentes
Czech: Charakteristika u pacientů
Portuguese: Um resumo dos dados de ensaio clínico obtidos no estudo "Lescol Intervention Prevention Study" (LIPS), que está actualmente implementado na maior parte dos Estados-Membros, pareceu muito conciso e foi, por conseguinte, proposto pelo titular da AIM.
Czech: Souhrn údajů z klinické Studie preventivního programu přípravku Lescol (LIPS), který je v současné době zaveden ve většině členských států, se zdál nejvýstižnější, a proto jej žadatel předložil.
Portuguese: Em casos muito raros, foi observada a ocorrência de hepatite possivelmente relacionada com o fármaco, que regrediu com a interrupção do tratamento.
Czech: Ve velmi vzácných případech byl pozorován vývoj pravěpodobně polékové hepatitidy, která vymizela po přerušení léčby.
Portuguese: Dificuldade em dormir, dor de cabeça, mal-estar de estômago, dores de barriga, enjoos.
Czech: Nespavost, bolest hlavy, žaludeční obtíže, bolesti břicha, žaludeční nevolnost.
Portuguese: Com base no Relatório do Grupo de Trabalho de Farmacovigilância (PhVWP) sobre a associação de inibidores da HMG-CoA redutase, esta secção também foi actualizada de modo a incluir a doença pulmonar intersticial.
Czech: Na základě zprávy vypracované pracovní skupinou pro farmakovigilanci (PhVWP), která se týká inhibitorů HMG CoA reduktázy, byl rovněž tento oddíl aktualizován ve smyslu zařazení intersticiálního plicního onemocnění.
Portuguese: Após o procedimento, o titular da AIM submeteu o texto pediátrico aprovado a todos os Estados-Membros da UE.
Czech: Po dokončení postupu předložil držitel rozhodnutí o registraci schválené znění pediatrických indikací přípravku všem členským státům EU.
Portuguese: Secção 5.2 - Propriedades farmacocinéticas O CHMP concordou com o texto proposto pelo titular da AIM.
Czech: Oddíl 5.2 - Farmakokinetické vlastnosti Výbor CHMP souhlasil se zněním, které navrhl držitel rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Mialgia, fraqueza muscular, miopatia
Czech: Myalgie, svalová slabost, myopatie
Portuguese: O titular da AIM, a Novartis, concluiu o Projecto de Partilha de Informações na UE referente ao texto pediátrico a 24 de Julho de 2007.
Czech: Dne 24. července 2007 držitel rozhodnutí o registraci, společnost Novartis, dokončil Společný pracovní návrh EU týkající se znění pediatrických indikací přípravku.
Portuguese: Observaram-se igualmente aumentos significativos no C-HDL.
Czech: Bylo pozorováno také významné zvýšení HDLcholesterolu.
Portuguese: Secção 4.7 - Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Foi incluída uma afirmação de que não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Czech: Oddíl 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje V souhrnu údajů o přípravku je zahrnuta formulace, že studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Portuguese: Os metabolitos hidroxilados têm actividade farmacológica mas não se encontram presentes na circulação sistémica.
Czech: Hydroxylované metabolity jsou farmakologicky aktivní, ale v systému necirkulují.