FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes tratados com abatacept subcutâneo também alcançaram respostas ACR 50 e 70 semelhantes às dos doentes que receberam abatacept intravenoso aos 6 meses.
Dutch: Patiënten die behandeld waren met abatacept subcutaan bereikten ook vergelijkbare ACR 50- en 70- responsen als patiënten die gedurende 6 maanden met intraveneus abatacept behandeld waren.
Portuguese: Cento e oitenta e sete doentes de 3.877 (4,8%) desenvolveram anticorpos antiabatacept durante o tratamento.
Dutch: 187 van de 3.877 (4,8%) patiënten ontwikkelden anti-abataceptantilichamen tijdens de behandeling.
Portuguese: Durante os primeiros 4 meses do período aberto, o perfil geral de segurança nesses 409 doentes com AIJp foi semelhante ao observado na população com AR, com as seguintes exceções nos doentes com AIJp:
Dutch: Gedurende de eerste 4 maanden open-label periode was het algemene veiligheidsprofiel bij deze 409 pJIA-patiënten vergelijkbaar met het profiel zoals geobserveerd in de RA-populatie, met de volgende uitzonderingen bij de pJIA-patiënten:
Portuguese: Pressione uma bola de algodão no local de injeção e mantenha por 10 segundos.
Dutch: Duw een watje op de injectieplaats en houd dit 10 seconden vast.
Portuguese: Uma das vias principais de coestimulação envolve a ligação das moléculas CD80 e CD86 na superfície das células que apresentam antigénio ao recetor CD28 nos linfócitos T (sinal 2).
Dutch: Een belangrijke costimulatoire weg omvat de binding van CD80- en CD86-moleculen op het oppervlak van de antigeenpresenterende cellen aan de CD28receptor op T-lymfocyten (signaal 2).
Portuguese: Outras reações potencialmente associadas com hipersensibilidade ao medicamento, tais como hipotensão, urticária e dispneia, que ocorreram nas 24 horas após a perfusão de ORENCIA foram pouco frequentes.
Dutch: Andere reacties potentieel geassocieerd met overgevoeligheid voor het geneesmiddel, zoals hypotensie, urticaria en dyspnoe traden binnen 24 uur na infusie van ORENCIA soms op.
Portuguese: Estimativas médias para a depuração sistémica (0,28 ml/h/kg), volume de distribuição (0,11 l/kg) e semivida terminal (14,3 dias) foram comparáveis tanto na administração subcutânea como na intravenosa.
Dutch: Gemiddelde schattingen voor systemische klaring (0,28 ml/uur/kg), distributievolume (0,11 l/kg) en terminale halfwaardetijd (14,3 dagen) waren vergelijkbaar tussen subcutane en intraveneuze toediening.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas quanto a injetar-se a si próprio.
Dutch: Overleg met uw arts als u vragen heeft over het zelf injecteren.
Portuguese: Estudos exploratórios para avaliar o efeito do abatacept na resposta em anticorpos à vacinação em indivíduos saudáveis assim como a resposta em anticorpos contra as vacinas pneumocócica e contra o influenza em doentes com artrite reumatoide sugeriram que o abatacept pode reduzir a eficácia da resposta imunitária, mas não inibiu de forma significativa a capacidade de desenvolver uma resposta imunitária clinicamente significativa ou positiva.
Dutch: Verkennende studies om het effect van abatacept op de antilichaamrespons bij vaccinatie van gezonde proefpersonen evenals de antilichaamrespons bij griep- en pneumokokkenvaccinatie van RA-patiënten te beoordelen suggereren dat abatacept de werkzaamheid van de immuunrespons kan verminderen, maar het vermogen om een klinisch significante of positieve immuunreactie te ontwikkelen werd niet significant afgeremd.
Portuguese: ORENCIA modula seletivamente a ativação das células T envolvidas na resposta inflamatória do sistema imunitário.
Dutch: ORENCIA moduleert selectief de activatie van T-cellen die betrokken zijn bij de ontstekingsreactie van het immuunsysteem.
Portuguese: Reações adversas em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC)
Dutch: Bijwerkingen bij patiënten met chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
Portuguese: Na coorte de 2 a 5 anos, 39 (84,8%) doentes completaram 2 anos.
Dutch: In het leeftijdscohort van 2 tot 5 jaar maakten 39 patiënten (84,8%) de 2 jaar af .
Portuguese: Os doentes com neoplasias conhecidas não foram incluídos nestes ensaios clínicos.
Dutch: Patiënten met bekende maligniteiten waren in deze onderzoeken niet opgenomen.
Portuguese: se sofre de hepatite viral informe o seu médico.
Dutch: als u virale hepatitis heeft, waarschuw dan uw arts.
Portuguese: O resultado principal foi a alteração média na atividade da doença nos doentes tratados com abatacept em comparação com os doentes tratados com placebo aos 6 meses com uma avaliação subsequente em dupla ocultação da segurança e eficácia do abatacept e do infliximab aos 12 meses.
Dutch: De primaire uitkomst was de gemiddelde verandering in ziekteactiviteit bij met abatacept behandelde patiënten in vergelijking met patiënten behandeld met placebo na 6 maanden met een daaropvolgende dubbelblinde beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van abatacept en infliximab na 12 maanden.
Portuguese: d Ao fim de 6 meses, foi dada aos doentes a oportunidade de entrarem num estudo sem ocultação.
Dutch: d Na 6 maanden werd de patiënten de gelegenheid geboden om aan een open-label onderzoek mee te doen.
Portuguese: Examine a caneta pré-cheia ClickJect:
Dutch: Controleer de ClickJect voorgevulde pen:
Portuguese: O conteúdo total (1 ml) da caneta pré-cheia deve ser administrado numa única injeção subcutânea.
Dutch: De totale inhoud (1 ml) van de voorgevulde pen dient alleen als subcutane injectie te worden toegediend.
Portuguese: Fadiga, astenia, reações locais no local de injeção, reações sistémicas resultantes da injeção*
Dutch: Vermoeidheid, asthenie, lokale reacties op de injectieplaats, systemische reacties op de injectie*
Portuguese: Durante a transição da terapêutica com inibidores do FNT para a terapêutica com ORENCIA, os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais de infeção (ver secção 5.1, estudo VII).
Dutch: Bij de overstap van behandeling met TNF-remmers naar ORENCIA dienen patiënten te worden gecontroleerd op tekenen van infectie (zie rubriek 5.1 onderzoek VII).
Portuguese: A farmacocinética do abatacept para injeção subcutânea foi estudada em doentes dos 2 aos 17 anos de idade.
Dutch: Farmacokinetiek van abatacept voor subcutane injectie is bestudeerd bij patiënten van 2 tot 17 jaar.
Portuguese: ORENCIA não deve ser utilizado em mulheres grávidas, excepto caso seja claramente necessário.
Dutch: ORENCIA dient niet te worden gebruikt bij zwangere vrouwen behalve als er een duidelijke noodzaak is.
Portuguese: Resposta radiográfica
Dutch: Radiologische respons
Portuguese: c Doentes com melhoria inferior a 20% na tumefacção ou hipersensibilidade das articulações na semana 16 cumpriram critérios para sair e foram considerados não respondedores.
Dutch: c Patiënten die minder dan 20% verbetering hadden van het aantal gevoelige of gezwollen gewrichten op Week 16 hadden ontsnappingscriteria en werden beschouwd als non-responders.
Portuguese: Determinar a dose e o número de frascos para injetáveis de ORENCIA necessários (ver secção 4.2).
Dutch: Bepaal de dosering en het aantal benodigde ORENCIA injectieflacons (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Administração em perfusão intravenosa de 30 minutos na dose especificada na Tabela 1.
Dutch: Toedienen als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten zoals aangegeven in Tabel 1.
Portuguese: Áreas de injeção Autoinjeção e cuidador
Dutch: Injectieplaatsen Zelf-Injectie en zorgverlener
Portuguese: No geral, 6,9% (15/218) dos indivíduos (coortes combinadas) tiveram uma resposta de imunogenicidade positiva em relação à linha basal durante o período cumulativo, incluindo o período de tratamento a curto prazo de 4 meses, o período de tratamento de extensão de 20 meses e o período de acompanhamento de 6 meses pós-abatacept.
Dutch: In totaal had 6,9% (15/218) van de patiënten (cohorten gecombineerd) een positieve immunogeniciteitsrespons ten opzichte van baseline gedurende de cumulatieve periode, inclusief de 4 maanden kortetermijnperiode, de 20 maanden extensieperiode en de 6 maanden postabatacept follow-up periode.
Portuguese: ORENCIA subcutaneo (SC) pode ser iniciado com ou sem uma dose de carga intravenosa (I.V.).
Dutch: Subcutaan (s.c.) toegediende Orencia kan zowel met als zonder een intraveneuze oplaaddosis (i.v.)
Portuguese: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 EUA
Dutch: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Verenigde Staten van Amerika
Portuguese: A justificação para não incluir a informação em Braille foi aceite.
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Portuguese: Dois doentes (2/117; 1,7%) a utilizar a caneta pré-cheia SC experienciaram reações no local da injeção.
Dutch: Twee patiënten (2/117, 1,7%) die de subcutane voorgevulde spuit gebruikten, hadden last van lokale injectieplaatsreacties.
Portuguese: A dose de abatacept foi de 500 mg para doentes com peso inferior a 60 kg, 750 mg para doentes com peso entre 60 e 100 kg, e 1.000 mg para doentes com peso superior a 100 kg.
Dutch: De dosis abatacept was 500 mg voor patiënten die minder wogen dan 60 kg, 750 mg voor patiënten die 60 tot 100 kg wogen en 1.000 mg voor patiënten die meer dan 100 kg wogen.
Portuguese: Não existe utilização relevante de ORENCIA em crianças com menos de dois anos de idade.
Dutch: Er is geen relevante toediening van ORENCIA bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Portuguese: Três doentes tiveram RAMs graves (infeção da ferida pós-operatória, vírus influenza H1N1, e isquémia miocárdica, cada uma em cada 1 doente) que não foram consideradas relacionadas com o medicamento em estudo.
Dutch: Drie patiënten hadden SAE's (postoperatieve wondinfectie, H1N1 griep en myocardiale ischemie, elk bij 1 patiënt) en deze werden niet beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksmiddel.
Portuguese: Resposta DAS28
Dutch: DAS28 respons
Portuguese: Não foi observada evidência de linfomas ou alterações morfológicas preneoplásicas, apesar da presença de um vírus, linfocriptovírus, que é conhecido por causar este tipo de lesões nos macacos imunodeprimidos, dentro do período de tempo deste estudo.
Dutch: Binnen het tijdsbestek van dit onderzoek waren er geen aanwijzingen voor lymfomen of preneoplastische morfologische veranderingen waargenomen, ondanks de aanwezigheid van een virus, lymfocryptovirus, waarvan bekend is dat het zulke laesies veroorzaakt bij apen waarvan het immuunsysteem onderdrukt is.
Portuguese: PASSO 5: Injete um dose de ORENCIA
Dutch: Stap 5: Injecteer uw dosis ORENCIA
Portuguese: Os anticorpos antiabatacept foram geralmente transitórios e de baixo título.
Dutch: Anti-abatacept antilichamen waren over het algemeen tijdelijk en hadden een lage titer.
Portuguese: Caso tenha dúvidas acerca deste medicamento, por favor leia o Folheto Informativo.
Dutch: Als u vragen heeft over dit product, lees dan de bijsluiter door.
Portuguese: Num estudo de toxicidade com a duração de um ano, realizado em macacos cinomolgos, o abatacept não esteve associado a nenhuma toxicidade significativa.
Dutch: In een eenjarige toxiciteitsonderzoek bij cynomolgusapen werd abatacept niet in verband gebracht met enige significante toxiciteit.
Portuguese: Caso lhe tenha sido administrado ORENCIA enquanto estava grávida, o seu bebé pode estar em risco elevado de contrair uma infeção.
Dutch: Als u ORENCIA heeft gekregen terwijl u zwanger was, kan uw baby mogelijk een hoger risico lopen op ernstige infecties.
Portuguese: Os ratos jovens pareceram ser mais sensíveis à inflamação linfocítica da tiroide.
Dutch: Jonge ratten bleken gevoeliger te zijn voor lymfocytaire ontsteking van de schildklier.
Portuguese: Caso lhe tenha sido administrado ORENCIA enquanto estava grávida, o seu bebé pode estar em risco elevado de contrair uma infeção até aproximadamente 14 semanas após a última dose que lhe foi administrada durante a gravidez.
Dutch: Als u ORENCIA heeft gekregen tijdens uw zwangerschap, kan uw baby mogelijk een hoger risico lopen op een dergelijke infectie tot ongeveer 14 weken na de laatste dosering die u heeft gekregen tijdens uw zwangerschap.
Portuguese: Dos 54 doentes que interromperam ORENCIA durante o período de dupla ocultação até 6 meses, nenhum teve uma reação de perfusão após o reinício de ORENCIA.
Dutch: Geen van de 54 patiënten die waren ontrokken aan ORENCIA gedurende de dubbelblinde periode tot 6 maanden had last van infusiereacties bij het opnieuw toedienen van ORENCIA.
Portuguese: A administração de vacinas vivas a recém-nascidos expostos ao abatacept no útero não é recomendada durante as 14 semanas depois da última exposição da mãe ao abatacept durante a gravidez.
Dutch: Het toedienen van levende vaccins aan kinderen die in utero zijn blootgesteld aan abatacept wordt niet aanbevolen gedurende 14 weken na de laatste toediening van abatacept aan de moeder tijdens de zwangerschap.
Portuguese: Reações adversas frequentes: pirexia Reações adversas pouco frequentes: hematúria, otite (média e externa).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerking: pyrexie Soms voorkomende bijwerkingen: hematurie, otitis (media en externa)
Portuguese: *(por exemplo, prurido, aperto da garganta, dispneia)
Dutch: *(bijv. pruritus, beklemmend gevoel in de keel, dyspneu)
Portuguese: No estudo SC-III os perfis de segurança dos três grupos de tratamento (abatacept + MTX, abatacept em monoterapia, grupo do MTX) foram, na generalidade, semelhantes.
Dutch: In SC-III waren de veiligheidsprofielen van de drie behandelgroepen (abatacept + MTX, abatacept monotherapie, MTX-groep) over het algemeen gelijk.
Portuguese: Naqueles doentes que receberam inicialmente infliximab e depois passaram para abatacept, a redução na pontuação média para DAS28 relativamente à linha de base foi 3,29 ao dia 729 e 2,48 ao dia 365.
Dutch: Bij de patiënten die gestart waren met infliximab en daarna waren overgezet op abatacept, was de afname ten opzichte van baseline van de gemiddelde DAS28-score 3,29 na 729 dagen en 2,48 na 365 dagen.
Portuguese: O aumento na incidência de linfomas e tumores mamários observados nos ratinhos tratados com abatacept pode ter estado associado com a diminuição do controlo do vírus da leucemia em murinos e do vírus do tumor mamário nos ratinhos, respetivamente, na presença de imunomodulação a longo prazo.
Dutch: De toegenomen incidentie van lymfomen en mammatumoren waargenomen bij muizen behandeld met abatacept zou mogelijk geassocieerd zijn geweest met verminderde controle van respectievelijk het muriene leukemievirus en muismammatumorvirus in aanwezigheid van langdurige immunomodulatie.
Portuguese: Nos doentes avaliados para anticorpos antiabatacept após interrupção do abatacept (> 42 dias após a última dose), 103 de 1.888 (5,5%) foram seropositivos.
Dutch: Bij controle op anti-abataceptantilichamen na beëindiging van abataceptbehandeling (> 42 dagen na de laatste dosering) waren 103 van de 1.888 (5,5%) patiënten seropositief.
Portuguese: Cuidado do local de injeção:
Dutch: Zorg voor de injectieplaats:
Portuguese: Se parar de utilizar ORENCIA A decisão de parar de utilizar ORENCIA deve ser discutida com o seu médico.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Het besluit om te stoppen met het gebruik van ORENCIA moet eerst besproken worden met uw arts.
Portuguese: Os respetivos valores para ACR 50 e ACR 70 aos 12 meses e 24 meses foram consistentes e similares para abatacept e adalimumab.
Dutch: De respectievelijke waarden voor ACR 50 en ACR 70 bij 12 maanden en 24 maanden waren consistent en vergelijkbaar voor abatacept en adalimumab.
Portuguese: Os doentes que entraram nos dois estudos PsA tinham psoríase ligeira a moderada com mediana de pontuações PASI de 8,6 no PsA-I e de 4,5 no PsA-II.
Dutch: Patiënten die de twee PsA-studies startten hadden lichte tot matige psoriasis met mediane PASI-scores van 8,6 in PsA-I en 4,5 in PsA-II.
Portuguese: Remova uma caneta do frigorífico e deixe-a à temperatura ambiente (cerca de 25°C) durante 30 minutos.
Dutch: Neem een pen uit de koelkast en laat de pen gedurende 30 minuten op kamertemperatuur (ongeveer 25°C) komen.
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas Infeções
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Infecties
Portuguese: Os possíveis efeitos secundários graves incluem infeções graves, neoplasias (cancro) e reações alérgicas, tal como listado em baixo.
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen waaronder ernstige infecties, kwaadaardigheden (kanker) en allergische reacties, zoals hieronder beschreven.
Portuguese: Durante as 12 semanas do período de subestudo da caneta pré-cheia, não houve mortes nem RAMs graves associadas.
Dutch: Tijdens de 12 weken waarin de voorgevulde pen werd gebruikt in de substudie waren er geen gevallen van overlijden of gerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's).
Portuguese: O abatacept não é recomendado para utilização em associação com inibidores do FNT.
Dutch: Abatacept wordt niet aangeraden voor gebruik in combinatie met TNF-remmers.
Portuguese: Estudo VII: Segurança de abatacept em doentes com ou sem washout da terapêutica anterior com inibidor do FNT
Dutch: Onderzoek VII: Veiligheid van abatacept bij patiënten met of zonder 'wash-out' van eerdere behandeling met een TNF-remmer
Portuguese: Na coorte de 6 a 17 anos, 132 (76,3 %) doentes completaram 2 anos.
Dutch: In het leeftijdscohort van 6 tot 17 jaar maakten 132 patiënten (76,3%) de 2 jaar af.
Portuguese: No programa subcutâneo foi conduzido um estudo para investigar o efeito da interrupção (três meses) e do reinício do tratamento com abatacept subcutâneo na imunogenicidade.
Dutch: Binnen het subcutane programma werd een studie uitgevoerd om het effect op de immunogeniciteit te onderzoeken van staken (3 maanden) en herstarten van behandeling met subcutaan abatacept.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade foram notificadas pouco frequentemente.
Dutch: Overgevoeligheidheidsreacties waren soms gerapporteerd.
Portuguese: Pode existir uma pequena bolha de ar no líquido da seringa.
Dutch: Er kan een kleine luchtbel in de vloeistof in de spuit zitten.
Portuguese: Os estudos indicam que as respostas dos linfócitos T naive são mais afetadas pelo abatacept do que as respostas dos linfócitos T memória.
Dutch: Onderzoeken laten zien dat naïeve T-lymfocyt responsen meer worden beïnvloed door abatacept dan geheugen T-lymfocyt responsen.
Portuguese: A artrite psoriática é uma doença inflamatória das articulações, geralmente acompanhada de psoríase, uma doença inflamatória da pele.
Dutch: Artritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten die meestal samengaat met psoriasis, een ontstekingsziekte van de huid.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP
Dutch: 3 UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP
Portuguese: Se tal for o caso, receberá treino para autoinjetar ORENCIA.
Dutch: In dat geval zal met u worden geoefend in het zelf injecteren van ORENCIA.
Portuguese: Os locais de injeção devem ser rodados e as injeções nunca devem ser dadas em zonas de pele sensível, ferida, vermelha ou áspera.
Dutch: Injectieplaatsen moeten afgewisseld worden en injecties mogen nooit toegediend worden op plaatsen waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
Portuguese: Contacte o seu médico, enfermeiro, ou farmacêutico para mais instruções.
Dutch: Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voor verdere instructies.
Portuguese: ORENCIA destina-se a ser administrado sob orientação de um profissional de saúde.
Dutch: ORENCIA is bestemd voor gebruik onder begeleiding van een medische beroepsbeoefenaar.
Portuguese: Após perfusões intravenosas múltiplas (dias 1, 15, 30 e depois cada 4 semanas), a farmacocinética do abatacept nos doentes com artrite reumatoide mostrou aumentos da Cmax e AUC proporcionais à dose, no intervalo posológico de 2 mg/kg a 10 mg/kg.
Dutch: Na meerdere intraveneuze infusies (dag 1, 15, 30 en vervolgens elke 4 weken) vertoonde de farmacokinetiek van abatacept in reumatoïde artritis patiënten een dosisafhankelijke toename van de Cmax en AUC over het doseringsgebied van 2 mg/kg tot 10 mg/kg.
Portuguese: A segurança e eficácia do abatacept no estudo SC em curso foram consistentes com os resultados observados com o abatacept no estudo IV (para descrição e resultados completos do estudo ver secção 5.1 do RCM de ORENCIA solução para perfusão em seringa pré-cheia).
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van abatacept in de lopende SC studie waren consistent met de resultaten die werden gezien met abatacept in de IV studie (zie rubriek 5.1 van de SmPC van ORENCIA oplossing voor injectie in voorgevulde spuit, voor de complete beschrijving en resultaten van de studie).
Portuguese: ORENCIA solução injetável é injetado sob a pele (via subcutânea).
Dutch: ORENCIA oplossing voor injectie wordt onder de huid geïnjecteerd (subcutaan gebruik).
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.
Portuguese: Houve seis descontinuações totais durante este período, sendo apenas uma devido a um evento adverso (a RAM grave da infeção da ferida pos-operatório).
Dutch: De behandeling werd in totaal zes keer gestaakt tijdens deze periode, waarvan slechts één als gevolg van een bijwerking (de SAE van postoperatieve wondinfectie).
Portuguese: Uma vez que a incidência de infeções e de neoplasias em geral é superior nos idosos, deverá ter-se precaução quando se tratar doentes idosos (ver secção 4.8).
Dutch: Vanwege de over het algemeen hogere incidentie van infecties en maligniteiten bij ouderen is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van oudere patiënten (zie rubriek 4.8)
Portuguese: A segurança e eficácia de ORENCIA intravenoso em crianças com idade inferior a 6 anos não foi estudada e, consequentemente, não é recomendada a utilização de ORENCIA intravenoso em crianças de idade inferior a seis anos.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van intraveneuze ORENCIA bij kinderen jonger dan 6 jaar zijn niet onderzocht en daarom wordt intraveneuze ORENCIA afgeraden voor kinderen jonger dan 6 jaar.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico (ver secção 4.4).
Dutch: Een doseringsaanpassing is niet nodig (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Após vacinação pneumocócica, 62 dos 112 doentes tratados com abatacept foram capazes de obter uma resposta imunitária adequada com um aumento de, pelo menos, 2 vezes nos títulos em anticorpos contra os polissacáridos da vacina pneumocócica.
Dutch: Na pneumokokkenvaccinatie, waren 62 van de 112 met abatacept behandelde patiënten in staat om een adequate immuunrespons van ten minste een 2voudige toename in de antistoftiters tegen het pneumokokkenpolysaccharidevaccin te ontwikkelen.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas (≥ 5%) nos doentes tratados com abatacept foram cefaleias, náuseas e infeções das vias respiratórias superiores (incluindo sinusite).
Dutch: De frequentst gemelde bijwerkingen (≥ 5%) bij de met abatacept behandelde patiënten waren hoofdpijn, misselijkheid en bovenste luchtweginfecties (inclusief sinusitis).
Portuguese: A segurança e eficácia de abatacept intravenoso foram avaliadas num estudo de três partes.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van intraveneus abatacept werden bepaald in een drievoudig onderzoek.
Portuguese: Estudo VI
Dutch: Onderzoek VI
Portuguese: Insira a agulha Insira delicadamente a agulha na pele beliscada num ângulo de 45º.
Dutch: Steek de naald in de huid Steek voorzichtig de naald in de samengeknepen huid, in een hoek van 45º.
Portuguese: Nome do Médico: ____________________
Dutch: Naam arts: ____________________
Portuguese: A caneta não deve ser agitada.
Dutch: De pen mag niet geschud worden.
Portuguese: Os doentes do estudo II, III, IV e VI foram aleatorizados para receber uma dose fixa de aproximadamente 10 mg/kg de abatacept ou placebo durante 12 (estudos II, IV e VI) ou 6 meses (estudo III).
Dutch: Patiënten in onderzoek II, III, IV en VI werden gerandomiseerd naar een vaste dosis overeenkomend met ongeveer 10 mg/kg abatacept of placebo gedurende 12 (onderzoeken II, IV en VI) of 6 maanden (onderzoek III).
Portuguese: Após interrupção do tratamento com abatacept subcutâneo, o aumento da taxa de imunogenicidade foi consistente com o verificado na interrupção do abatacept administrado por via intravenosa.
Dutch: Na staken van de behandeling met subcutaan abatacept, was de verhoogde immunogeniciteit consistent met hetgeen werd gezien bij het staken van de behandeling met intraveneus abatacept.