FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hypertensio Essentiaalisen hypertension hoito.
Greek: Υπέρταση Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης.
Finnish: Valsartaani vähensi sydäninfarktin jälkeistä kokonaiskuolleisuutta yhtä tehokkaasti kuin kaptopriili.
Greek: Η βαλσαρτάνη ήταν εξίσου αποτελεσματική με την καπτοπρίλη στη μείωση της θνησιμότητας από όλα τα αίτια μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Finnish: • veren kaliumarvoja suurentavat lääkkeet.
Greek: • φάρμακα που αυξάνουν την ποσότητα καλίου στο αίμα σας.
Finnish: Sydämen vajaatoimintapotilailta on aina arvioitava myös munuaistoiminta (ks. kohta 4.2).
Greek: Η αξιολόγηση των ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια πρέπει πάντα να περιλαμβάνει εκτίμηση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan sanamuodon, jota myyntiluvan haltija ehdotti valmisteyhteenvedossa: "Potilailla, jotka kärsivät maksan lievästä tai kohtalaisesta vajaatoiminnasta ilman kolestaasia, valsartaaniannos ei saa olla yli 80 mg (katso osa
Greek: έγινε δεκτή από την CHMP και έχει ως ακολούθως: «Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια χωρίς χολόσταση η δόση της βαλσαρτάνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 80 mg (βλέπε τμήμα 4.4)».
Finnish: Kun annosta suurennetaan 80 mg:aan ja 160 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, annosmuutosten välillä tulee pitää vähintään kahden viikon tauko ja suurin annos tulee päättää potilaskohtaisen siedettävyyden mukaan.
Greek: Η αύξηση της δοσολογίας σε 80 mg και 160 mg δύο φορές ημερησίως πρέπει να πραγματοποιείται σταδιακά, με τη μεσολάβηση χρονικού διαστήματος τουλάχιστον δύο εβδομάδων πριν από τη χορήγηση μεγαλύτερης δόσης, ανάλογα με την ανεκτικότητα που εμφανίζει ο ασθενής.
Finnish: 4.2 - Annostus
Greek: 6.2 Ασυμβατότητες
Finnish: • jos saat hoitoa sydäninfarktin jälkeen, ACE:n estäjien (sydänkohtauspotilaiden lääke)
Greek: • εάν ακολουθείτε θεραπεία μετά από καρδιακή προσβολή, δεν συνιστάται ο συνδυασμός με αναστολείς ΜΕΑ (φάρμακο για τη θεραπεία της καρδιακής προσβολής).
Finnish: • väsymys
Greek: • αδυναμία
Finnish: Eläinkokeet ovat riittämättömiä.
Greek: Οι µελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς.
Finnish: Tämä on otettava huomioon annoksen säätämisen yhteydessä."
Greek: Το γεγονός αυτό πρέπει να λαµβάνεται υπόψη κατά την τιτλοποίηση της δόσης».
Finnish: Lisäksi aineosien turvallisuusprofiilia voidaan pitää hyvin tunnettuna.
Greek: Επίσης, το προφίλ ασφάλειας των συστατικών θα µπορούσε να θεωρηθεί ευρέως γνωστό.
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus on 4-8 l/kg.
Greek: Ο εµφανής όγκος κατανοµής είναι 4-8 l/kg.
Finnish: • Ota lääke joka päivä aina samaan aikaan päivästä, yleensä aamuisin.
Greek: • Το φάρµακο πρέπει να λαµβάνεται την ίδια ώρα κάθε µέρα, συνήθως το πρωί.
Finnish: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, Ranska
Greek: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, Γαλλία
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika on 6-15 tuntia.
Greek: Η τελική ηµιζωή είναι 6-15 h.
Finnish: • jos et pysty virtsaamaan,
Greek: • εάν δεν µπορείτε να ουρήσετε.
Finnish: On myös poistettu kappale, joka koskee yhteisvaikutusta tetrasykliinin kanssa.
Greek: Επίσης, διαγράφηκε η παράγραφος που αφορούσε την αλληλεπίδραση µε την τετρακυκλίνη.
Finnish: EU-/ETAjäsenvaltio
Greek: Κράτος Μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Finnish: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Greek: Νορβηγία Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Finnish: Samanaikainen käyttö vaatii varovaisuutta
Greek: Χρειάζεται προσοχή µε την παράλληλη χρήση
Finnish: Valsartaanin puoliintumisaika on 6 tuntia.
Greek: Ο χρόνος ηµίσειας ζωής της βαλσαρτάνης είναι 6 ώρες.
Finnish: Diovan Comp -valmistetta ei tule antaa näille potilaille.
Greek: Το Diovan Comp δεν πρέπει να χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς.
Finnish: Novartis Sverige AB Box 1150
Greek: Σουηδία Novartis Sverige AB Box 1150
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, montako Diovan Comp -tablettia sinun tulee ottaa.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα δισκία Diovan Comp να πάρετε.
Finnish: Tämä koskee etenkin seuraavia lääkkeitä:
Greek: Αυτό εφαρµόζεται ειδικά για τα ακόλουθα φάρµακα:
Finnish: Ei yhteisvaikutuksia
Greek: Δεν υπάρχει αλληλεπίδραση
Finnish: • vaikeat allergiset reaktiot
Greek: • σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις
Finnish: Diovan Compin käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Greek: Το Diovan Comp δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
Finnish: Myös pyörtymisen sisällyttäminen osaan 4.8 on perusteltua.
Greek: Η συµπερίληψη της συγκοπής στην παράγραφο 4.8 είναι επίσης αιτιολογηµένη.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla on angioedeeman oireita, kuten:
Greek: Επισκεφθείτε αµέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συµπτώµατα αγγειοοιδήµατος, όπως:
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {KK/VVVV}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ηµεροµηνία}.
Finnish: Jos hoidon aikana ilmenee valoherkkyyttä, on suositeltavaa lopettaa hoito.
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιαστεί φωτοευαισθησία κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας.
Finnish: MITÄ DIOVAN COMP ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ DIOVAN COMP ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Finnish: Euroopan korkean verenpaineen hoito-ohjeiden (European hypertension treatment Guidelines, Mancia et al., Eur Heart J 2007; 28 (12):1462-536) mukaan rajoitukselle ei kuitenkaan ole perusteita.
Greek: Σύµφωνα όµως µε τις ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραµµές για τη θεραπεία της υπέρτασης (Mancia et al., Eur Heart J 2007, 28(12):1462-536) κάτι τέτοιο δεν δικαιολογείται.
Finnish: Joidenkin potilaiden osalta saatetaan kuitenkin tarvita 4-8 viikon hoito.
Greek: Ωστόσο, σε ορισµένους ασθενείς, ενδέχεται να απαιτείται θεραπεία διάρκειας 4-8 εβδοµάδων.
Finnish: Näille potilaille on näin ollen kerrottava hyponatreemisten reaktioiden mahdollisuudesta, ja heidän vointiaan on seurattava asianmukaisesti.
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει σε αυτούς τους ασθενείς να δίνονται συµβουλές σχετικά µε την πιθανότητα εµφάνισης αντιδράσεων υπονατριαιµίας και θα πρέπει να παρακολουθούνται ανάλογα.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset: yli 1 käyttäjällä 10:stä yleiset: 1-10 käyttäjällä 100:sta melko harvinaiset: 1-10 käyttäjällä 1 000:sta harvinaiset: 1-10 käyttäjällä 10 000:sta hyvin harvinaiset: alle 1 käyttäjällä 10 000:sta tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να παρουσιαστούν µε ορισµένες συχνότητες, οι οποίες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές: επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστη στους 10 συχνές: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100 όχι συχνές: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1.000 σπάνιες: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 10.000 πολύ σπάνιες: επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστη στους 10.000 µη γνωστές: η συχνότητα δεν µπορεί να εκτιµηθεί µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα
Finnish: • masentunut mieliala (masennus)
Greek: • κακή διάθεση (κατάθλιψη)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ DIOVAN COMP JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ DIOVAN COMP ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Finnish: Toinen avointen kysymysten luettelossa esiin tuotu ongelma koski annostuksen asteittaista säätämistä.
Greek: Το δεύτερο ζήτηµα που τέθηκε στον κατάλογο σηµαντικών ζητηµάτων αφορούσε τη σταδιακή τιτλοποίηση.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο.
Finnish: Alkoholi saattaa alentaa verenpainetta entisestään ja/tai suurentaa huimauksen ja pyörrytyksen riskiä.
Greek: Τα οινοπνευµατώδη µπορεί να ελαττώσουν περισσότερο την αρτηριακή πίεση ή/και να αυξήσουν τον κίνδυνο ζαλάδας ή λιποθυµίας.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaativat välitöntä lääkärin hoitoa.
Greek: Μερικές ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να είναι σοβαρές και να χρειαστεί άµεση ιατρική φροντίδα:
Finnish: Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Greek: Ελλάδα Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Finnish: Jos kyseisen diureetin antamista uudelleen pidetään tarpeellisena, on suositeltavaa suojata auringonvalolle tai keinotekoiselle UVAvalolle altistuvat ihoalueet.
Greek: Εάν κριθεί απαραίτητη η εκ νέου χορήγηση του διουρητικού, συνιστάται η προστασία περιοχών που εκτίθενται στον ήλιο ή σε τεχνητή UVA.
Finnish: Gran Via de les Corts Catalanes, 764 E-08013 Barcelona
Greek: Ισπανία Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 E-08013 Barcelona
Finnish: • jos sinulla on vaikea sydänsairaus.
Greek: • εάν πάσχετε από σοβαρή καρδιακή νόσο.
Finnish: Osa 4.2 - Annostus ja antotapa Tässä osassa lääkevalmistekomitea havaitsi erimielisyyksiä useilla alueilla.
Greek: Παράγραφος 4.2 - Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Σε αυτήν την παράγραφο, η CHMP εντόπισε αρκετά σηµεία διαφωνίας.
Finnish: Jos otat enemmän Diovan Compia kuin sinun pitäisi Jos sinua huimaa voimakkaasti ja/tai pyörryt, asetu makuulle ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Greek: Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Diovan Comp από την κανονική Εάν παρουσιαστεί έντονη ζάλη ή/και λιποθυµία, ξαπλώστε και επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας.
Finnish: Jos yhdistelmän käyttö osoittautuu välttämättömäksi, on suositeltavaa seurata seerumin litiumpitoisuuksia huolellisesti.
Greek: Εάν ο συνδυασµός αποδειχτεί απαραίτητος, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου στον ορό.
Finnish: Alankomaat Novartis Pharma B.V.
Greek: Ολλανδία Novartis Pharma B.V.
Finnish: National Road No. 1 12th Km Metamorphosis GR-144 51
Greek: National Road No. 1 12th Km Metamorphosis
Finnish: Jos unohdat ottaa Diovan Compia
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Diovan Comp
Finnish: Ensimmäinen erimielisyys koskee ehdotusta annostuksen mukauttamisesta suurempiin vahvuuksiin korostaen, että kun niihin siirrytään suoraan, sen pitäisi koskea vain valsartaanimonoterapiaa saavia potilaita.
Greek: Το πρώτο σηµείο διαφωνίας αφορά την πρόταση προσαρµογής της δοσολογίας για τις δόσεις µεγαλύτερης περιεκτικότητας, τονίζοντας ότι η άµεση αντικατάσταση της θεραπείας πρέπει να πραγµατοποιείται αποκλειστικά στους ασθενείς που λαµβάνουν βαλσαρτάνη ως µονοθεραπεία.
Finnish: Tällä ei kuitenkaan ole osoitettu olevan kliinistä merkitystä.
Greek: Ωστόσο, δεν έχει καταδειχθεί ότι αυτό έχει οποιαδήποτε κλινική σηµασία.
Finnish: Katsottiin, että erityinen varoitus urheilijoille oli syytä poistaa, koska lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkettä ei pidä ottaa urheilutarkoituksiin.
Greek: Η ειδική προειδοποίηση για τους αθλητές διαγράφεται, καθώς η CHMP κρίνει ότι τέτοιου είδους φάρµακα δεν πρέπει να προορίζονται για χρήση από αθλητές.
Finnish: Diovan Compin käyttöä ei suositella lapsille eikä nuorille (ts. alle 18-vuotiaille).
Greek: Η χρήση του Diovan Comp σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών) δεν συνιστάται.
Finnish: "Essentiaalin hypertension hoito aikuisilla"
Greek: «Θεραπεία ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ενήλικες»
Finnish: Tutkimuksia Diovan Compin vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Greek: Δεν έχουν γίνει µελέτες για τις επιδράσεις του Diovan Comp στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Finnish: Muut haittavaikutukset:
Greek: Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι:
Finnish: Valsartaani- ja hydroklooritiatsidiyhdistelmän tehokkuutta pidettiin yllä pitkällä aikavälillä (yhdestä kolmeen vuotta) ilman, että olisi havaittu merkittäviä haittavaikutuksia lyhyen aikavälin hoitoon verrattuna.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της βαλσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης διατηρήθηκε µακροχρόνια (1-3 χρόνια) χωρίς σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες σε σύγκριση µε τη βραχυχρόνια θεραπεία.
Finnish: Kun pelkkää valsartaania otetaan suun kautta, valsartaanin huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 2-4 tunnissa.
Greek: Μετά από του στόµατος χορήγηση βαλσαρτάνης µόνο, οι µέγιστες συγκεντρώσεις της βαλσαρτάνης στο πλάσµα επιτυγχάνονται σε 2-4 ώρες.
Finnish: 6.3 Kestoaika [Täytetään kansallisesti] 6.4 Säilytys [Täytetään kansallisesti] 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot [Täytetään kansallisesti] 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Ei erityisvaatimuksia.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.2 Ασυµβατότητες [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.3 Διάρκεια ζωής [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καµία ειδική υποχρέωση.
Finnish: − Raskauden toinen tai kolmas kolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Greek: − Δεύτερο και τρίτο τρίµηνο κύησης (βλ. παραγράφους 4.4. και 4.6).
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä Diovan Comp on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Diovan Compia Miten Diovan Compia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Diovan Compin säilyttäminen Muuta tietoa
Greek: Τι είναι το Diovan Comp και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Diovan Comp Πώς να πάρετε το Diovan Comp Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Diovan Comp Λοιπές πληροφορίες
Finnish: Kuten monet muutkin verenpainelääkkeet, Diovan Comp voi harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa huimausta ja vaikuttaa keskittymiskykyyn.
Greek: Όπως πολλά άλλα φάρµακα που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, το Diovan Comp µπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσει ζάλη και να επηρεάσει την ικανότητα συγκέντρωσης.
Finnish: Tutkimuksissa ei havaittu mitään, mikä estäisi hoitoannosten käytön ihmisellä.
Greek: Δεν προέκυψαν ευρήµατα που θα απέκλειαν τη χρήση θεραπευτικών δόσεων στον άνθρωπο.
Finnish: Jos olet vahingossa ottanut liikaa tabletteja, ota yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaalaan.
Greek: Εάν πήρατε κατά λάθος πολλά δισκία, απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρµακοποιό σας ή σε νοσοκοµείο.
Finnish: Muut yliherkkyys-/allergiareaktiot kuten seerumitauti
Greek: Λοιπές αντιδράσεις υπερευαισθησίας/αλλεργικές αντιδράσεις, συµπεριλαµβανοµένης ορονοσίας
Finnish: Tällöin voi olla aiheellista muuttaa annosta, ryhtyä tiettyihin varotoimiin tai mahdollisesti lopettaa jonkin lääkkeen käyttö.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί αλλαγή δόσης, λήψη άλλων προφυλάξεων, ή σε ορισµένες περιπτώσεις διακοπή κάποιου εκ των φαρµάκων.
Finnish: Jos on kuitenkin jo melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin.
Greek: Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόµενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.
Finnish: Neljäs ongelma koski aikaa, jonka kuluessa maksimaalinen hoitovaikutus ilmenee.
Greek: Το τέταρτο ζήτηµα αφορούσε τον χρόνο µέγιστης επίδρασης.
Finnish: Autolla ajamisen tai koneiden käytön yhteydessä on otettava huomioon, että huimausta tai väsymystä saattaa joskus esiintyä.
Greek: Κατά την οδήγηση οχήµατος ή το χειρισµό µηχανών, πρέπει να λαµβάνεται υπόψη ότι περιστασιακά µπορεί να εµφανισθεί ζάλη ή κόπωση.
Finnish: Osa 4.1 - Käyttöaiheet (ks. hyväksytyt käyttöaiheet liitteestä III)
Greek: Παράγραφος 4.1 - Θεραπευτικές Ενδείξεις (βλ. Παράρτηµα III για τις εγκεκριµένες θεραπευτικές ενδείξεις)
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan jotakin kolmesta valsartaaniannoksesta (160, 320 tai 640 mg x 1), ja hoitoa jatkettiin 30 viikon ajan.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε µία από 3 δόσεις βαλσαρτάνης (160, 320 και 640 mg µία φορά την ηµέρα) και έλαβαν θεραπεία για 30 εβδοµάδες.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε µια δόση, πάρτε το µόλις το θυµηθείτε.
Finnish: Siksi on erityisen tärkeää, että käyt sovitusti lääkärisin vastaanotolla, vaikka vointisi olisikin hyvä.
Greek: Για το λόγο αυτό µην αµελείτε να επισκέπτεστε το γιατρό σας ακόµα και εάν αισθάνεστε καλά.
Finnish: Toistaiseksi ei ole kokemusta siitä, onko Diovan Comp -hoito turvallista potilailla, joille on äskettäin tehty munuaissiirto.
Greek: Δεν υπάρχει επί του παρόντος εµπειρία για την ασφαλή χρήση του Diovan Comp σε ασθενείς που υποβλήθηκαν προσφάτως σε µεταµόσχευση νεφρού.
Finnish: Laskimoon annetun valsartaanin puhdistuma plasmasta on noin 2 l/h ja sen munuaispuhdistuma noin 0,62 l/h (noin 30 % kokonaispuhdistumasta).
Greek: Έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση, η κάθαρση της βαλσαρτάνης στο πλάσµα είναι περίπου 2 l/h και η νεφρικής της κάθαρση είναι 0,62 l/h (περίπου το 30% της συνολικής κάθαρσης).
Finnish: Nämä vasta-aiheet poistettiin tarkistetuista tuotetiedoista, sillä lääkevalmistekomitea katsoi sen olevan riittävän perusteltua ja hyväksyi näiden neljän vasta-aiheen poistamisen.
Greek: Στις αναθεωρηµένες πληροφορίες του προϊόντος οι εν λόγω αντενδείξεις διαγράφηκαν, καθώς η CHMP έκρινε επαρκή την τεκµηρίωση και συµφώνησε στον αποκλεισµό των τεσσάρων αυτών αντενδείξεων.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli, että tämän osan alapuolelle sisällytetään "hydroklooritiatsidin aiheuttama valoherkkyys" ja ristiviittaus osaan 4.8 sekä erityinen varoitus lisäkilpirauhasen toiminnan tutkimisesta.
Greek: Για τη συγκεκριµένη παράγραφο η CHMP εισηγήθηκε την προσθήκη της διατύπωσης «φωτοευαισθησία µε την υδροχλωροθειαζίδη», µε παραποµπή στην παράγραφο 4.8 και ειδική προειδοποίηση για τη διερεύνηση της λειτουργίας του παραθυροειδούς.
Finnish: On otettava huomioon myös valsartaani/hydroklooritiatsidi 160/25 mg:n ja 320/25 mg:n yleinen myönteinen hyöty-riskiprofiili.
Greek: Επίσης, πρέπει να ληφθεί υπόψη το συνολικό ευνοϊκό προφίλ οφέλους/κινδύνου της βαλσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης 160/25 και 320/25 mg.
Finnish: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Greek: Bartók Béla út 43-47
Finnish: Tämän näytön tueksi toimitettiin kaksi tutkimusta: lumelääkekontrolloidut tutkimukset ja valsartaanimonoterapiaan vastaamattomia potilaita koskevat kokeet.
Greek: Προς στήριξη των εν λόγω αποδείξεων υποβλήθηκαν δύο µελέτες: οι ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες και οι δοκιµές µε µη αποκρινόµενους στη µονοθεραπεία µε βαλσαρτάνη.
Finnish: Natrium- ja/tai nestevajaus on korjattava ennen Diovan Comp -hoidon aloittamista.
Greek: Η υπονατριαιµία ή/και η υπο-ογκαιµία πρέπει να αναταχθεί πριν από την έναρξη της θεραπείας µε το Diovan Comp.
Finnish: Nämä lääkevalmisteet saattavat voimistaa hydroklooritiatsidin vaikutusta seerumin kaliumarvoihin (ks. kohta 4.4).
Greek: Αυτά τα φαρµακευτικά προϊόντα µπορεί να ενισχύσουν την επίδραση της υδροχλωροθειαζίδης στο κάλιο του ορού (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Valsartaanin eliminaatiokinetiikka on multieksponentiaalinen (t½α < 1 h ja t½ß noin 9 h).
Greek: Η βαλσαρτάνη εµφανίζει πολυεκθετική φθίνουσα κινητική (t½α <1 ώρα και t½ß περίπου 9 ώρες).
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden esittämät valmisteyhteenvedot, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitettujen asiakirjojen ja komitean tieteellisen keskustelun perusteella,
Greek: - οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on aiemmin esiintynyt yliherkkyyttä muille angiotensiini II -antagonisteille.
Greek: Πρέπει να δίδετε προσοχή σε ασθενείς που έχουν εµφανίσει προηγούµενη υπερευαισθησία σε άλλους ανταγωνιστές των υποδοχέων τύπου ΙΙ της αγγειοτασίνης.
Finnish: Hoitotoimenpiteet riippuvat lääkkeen ottamisajankohdasta ja oireiden luonteesta ja vaikeusasteesta.
Greek: Τα θεραπευτικά µέτρα εξαρτώνται από το χρόνο της λήψης και τον τύπο και τη βαρύτητα των συµπτωµάτων.
Finnish: Nämä vaikutukset ovat vähäisiä, ja niiden kliininen merkitys on erittäin vähäinen.
Greek: Το µέγεθος αυτών των επιδράσεων είναι µικρό και παρουσιάζει ελάχιστη κλινική σηµασία.
Finnish: • ihon herkkyys auringonvalolle voi lisääntyä.
Greek: • µπορεί να προκαλέσει αυξηµένη ευαισθησία του δέρµατος στον ήλιο.
Finnish: Lokakuussa 2007 esitettiin yhdenmukaistettu raskautta koskeva sanamuoto koko angiotensiini IIreseptorin salpaajien luokkaan (Recommendations from EMEA Pharmacovigilance Working Party regarding the use of ACE inhibitors & AIIRAs in pregnancy - EMEA:n lääkevalvontatyöryhmän suositukset ACE:n estäjien ja angiotensiini II -reseptorin salpaajien käytöstä raskauden aikana).
Greek: Τον Οκτώβριο του 2007 υιοθετήθηκε εναρµονισµένη διατύπωση σχετικά µε την εγκυµοσύνη, η οποία αφορούσε την κατηγορία ανταγωνιστών υποδοχέων αγγειοτασίνης II (AIIRA) (Συστάσεις της Οµάδας Εργασίας του EMEA για τη Φαρµακοεπαγρύπνηση σχετικά µε τη χρήση αναστολέων ΜΕΑ & AIIRA στην εγκυµοσύνη).
Finnish: Potilaille, joilla on primaarinen hyperaldosteronismi, ei pidä antaa Diovan Comp -hoitoa, sillä heidän reniini-angiotensiinijärjestelmänsä ei ole aktiivinen.
Greek: Ασθενείς µε πρωτοπαθή υπεραλδοστερονισµό δεν πρέπει να υποβληθούν σε θεραπεία µε το Diovan Comp επειδή το σύστηµα ρενίνης-αγειοτενσίνης σε αυτούς δεν είναι ενεργοποιηµένο.
Finnish: Seuraavia vasta-aiheita ei sisällytetty tuotetietoihin kaikissa jäsenvaltioissa: - Hepaattinen enkefalopatia - Sapen estyminen - Kihti - Addisonin tauti
Greek: Οι ακόλουθες αντενδείξεις δεν περιλαµβάνονταν σε όλα τα κράτη µέλη: - Ηπατική εγκεφαλοπάθεια - Απόφραξη των χοληφόρων - Ουρική αρθρίτιδα -Νόσος του Addison
Finnish: • nokkosihottumaa ja hengitysvaikeuksia.
Greek: • εξάνθηµα και δυσκολία στην αναπνοή
Finnish: Kun verenpaine saadaan alenemaan normaaliksi, myös näiden sairauksien riski pienenee.
Greek: Μειώνοντας την αρτηριακή πίεσή σας στο φυσιολογικό, µειώνεται ο κίνδυνος ανάπτυξης των διαταραχών αυτών.
Finnish: • maksa-arvojen suureneminen
Greek: • αύξηση τιµών ηπατικής λειτουργίας
Finnish: Lievää (n = 6) tai kohtalaista (n = 5) maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa valsartaanialtistus suureni noin kaksinkertaiseksi verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.
Greek: Σε µια µελέτη φαρµακοκινητικής σε ασθενείς µε ήπια (n=6) έως µέτρια (n=5) ηπατική δυσλειτουργία, η έκθεση στη βαλσαρτάνη αυξήθηκε κατά περίπου 2-φορές σε σχέση µε τους υγιείς εθελοντές.
Finnish: Johtopäätöksenä lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan tekstin: "Antihypertensiivinen vaikutus ilmenee olennaisilta osiltaan kahden viikon kuluessa.
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP συµφώνησε στην ακόλουθη διατύπωση: «Η αντιυπερτασική επίδραση παρατηρείται ουσιαστικά εντός 2 εβδοµάδων.
Finnish: Suun kautta otetun hydroklooritiatsidin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 60-80%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα της υδροχλωροθειαζίδης είναι 60-80% µετά από χορήγηση από το στόµα.
Finnish: • pyörrytys, pyörtyminen seisomaan noustessa
Greek: • αίσθηµα λιποθυµίας, λιποθυµία σε όρθια στάση
Finnish: Rajalliset tiedot viittaavat siihen, että hydroklooritiatsidin systeeminen puhdistuma on iäkkäillä (sekä terveillä henkilöillä että hypertensiopotilailla) pienempi kuin terveillä nuorilla vapaaehtoisilla.
Greek: Περιορισµένα δεδοµένα δείχνουν ότι η συστηµατική κάθαρση υδροχλωροθειαζίδης είναι µειωµένη και στους υγιείς και στους υπερτασικούς ηλικιωµένους σε σχέση µε νεαρούς υγιείς εθελοντές.
Finnish: Näin saavutat parhaat tulokset, ja haittavaikutusten riski pienenee.
Greek: Αυτό θα σας βοηθήσει να έχετε καλύτερα αποτελέσµατα και να αποφύγετε τον κίνδυνο ανεπιθύµητων ενεργειών.
Finnish: • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Greek: • Να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Finnish: Lääkärin tulee ehkä tarkistaa veren kaliumarvot säännöllisesti.
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να χρειαστεί να ελέγχει την ποσότητα καλίου στο αίµα σας τακτικά.
Finnish: Kyseiset tutkimukset tehtiin kuitenkin sekä valsartaanilla että hydroklooritiatsidilla erikseen, eikä niissä todettu viitteitä mutageenisuudesta, kromosomivaurioista eikä karsinogeenisuudesta.
Greek: Ωστόσο, αυτοί οι έλεγχοι πραγµατοποιήθηκαν χωριστά µε βαλσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη και δεν παρήγαγαν ενδείξεις µεταλλαξιογένεσης, χρωµοσωµατικής θραύσης ή καρκινογένεσης.
Finnish: Diovan Comp sisältää valsartaania ja hydroklooritiatsidia.
Greek: Το Diovan Comp περιέχει βαλσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη.
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on keskimäärin 23 %.
Greek: Η µέση απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα για το Diovan είναι 23%.