FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après reconstitution, la solution est aspirée au travers du dispositif de transfert avec filtre Mix2vial dans la seringue stérile à usage unique (tous les deux fournis).
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums caur Mix2Vial filtrējošo pārvades palīgierīci tiek ievilkts sterilā vienreizējās lietošanas šļircē (abas ir pievienotas iesaiņojumam).
French: Retirer avec précaution l'emballage du dispositif Mix2Vial en tenant les bords et en tirant verticalement vers le haut.
Latvian: Rūpīgi noņemiet blistera iepakojumu no Mix2Vial komplekta, turot to aiz malas un velkot vertikāli uz augšu.
French: Retirer les capuchons protecteurs des flacons de produit et de solvant et nettoyer les bouchons avec une solution antiseptique puis laisser sécher avant l'ouverture de l'emballage du Mix2vial.
Latvian: Nodrošiniet, lai preparāta un šķīdinātāja alumīnija vāciņi ir noņemti un aizbāžņi apstrādāti ar antiseptisku šķīdumu un nožuvuši, pirms tiek atvērts Mix2Vial iepakojums.
French: Le produit reconstitué doit être filtré avant administration afin d'éliminer d'éventuelles particules présentes dans la solution.
Latvian: Sagatavotās zāles pirms ievadīšanas ir jāfiltrē, lai atbrīvotu šķīdumu no iespējamām vielas daļiņām.
French: Une fois la solution transférée dans la seringue, tenir la seringue fermement (piston dirigé vers le bas) et dévisser la partie transparente de l'adaptateur Mix2Vial.
Latvian: 12. Kad šķīdums ievilkts šļircē, cieši turiet šļirces cilindru (šļirces virzulis joprojām ir uz leju) un atvienojiet caurspīdīgo Mix2Vial adapteri no šļirces.
French: Helixate NexGen peut être administré en perfusion continue.
Latvian: Helixate NexGen var ievadīt nepārtrauktas infūzijas veidā.
French: Clairance = vitesse de perfusion/taux réel de FVIII.
Latvian: klīrenss = infūzijas ātrums/VIII faktora koncentrācija plazmā.
French: La vitesse de perfusion (en UI/kg/h) = Clairance (en ml/h/kg) x taux de facteur VIII à atteindre (en UI/ml).
Latvian: Infūzijas ātrums (SV/kg/h) = klīrenss (ml/h/kg) × vēlamā VIII faktora koncentrācija asinīs (SV/ml).
French: Peu fréquent
Latvian: Ļoti reti /
French: Après reconstitution, la solution doit être utilisée dans un délai de 3 heures.
Latvian: Pēc sagatavošanas zāles jāizlieto 3 stundu laikā.
French: • formation d'anticorps neutralisant le facteur VIII (inhibiteurs) chez les patients préalablement traités
Latvian: • neitralizējošu antivielu veidošanās pret VIII faktoru (inhibitoru) iepriekš ārstētiem pacientiem
French: • formation d'anticorps neutralisant le facteur VIII (inhibiteurs) chez les patients non préalablement traités
Latvian: • neitralizējošu antivielu veidošanās pret VIII faktoru (inhibitoru) iepriekš neārstētiem pacientiem
French: Inspectez visuellement le produit afin de vérifier l'absence de particules et de changement de couleur avant administration.
Latvian: Pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai nav redzamas vielas daļiņas un krāsas maiņa.
French: Hémarthrose précoce, hémorragie musculaire ou de la cavité buccale
Latvian: Agrīna hemartroze, asiņošana muskuļos vai asiņošana mutes dobumā
French: Les patients atteints d'hémophilie A peuvent développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) dirigés contre le facteur VIII.
Latvian: Pacientiem ar A hemofiliju var izveidoties neitralizējošās antivielas (inhibitori) pret VIII faktoru.
French: Dans une étude clinique portant sur l'utilisation de perfusion continue en chirurgie, l'héparine a été utilisée pour prévenir la survenue de thrombophlébite au site de perfusion comme lors de toute perfusion intraveineuse à long terme.
Latvian: Klīniskā pētījumā par ilgstošu infūziju nozīmēšanu pēc ķirurģiskas operācijas, lai novērstu tromboflebīta attīstību, infūzijas vietā tika lietots heparīns, tāpat kā citu ilgstošu intravenozu infūziju gadījumos.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējumiem vai kastītem pēc „Der. līdz" vai „EXP".
French: LISTE DES EXCIPIENTS Glycine, chlorure de sodium, chlorure de calcium, histidine, polysorbate 80, saccharose.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Glicīns, nātrija hlorīds, kalcija hlorīds, histidīns, polisorbāts 80, saharoze.
French: Le tableau suivant donne à titre indicatif des valeurs minimales du taux plasmatique de facteur VIII à obtenir.
Latvian: Sekojošā tabula nosaka vērtības minimālajam VIII faktora līmenim asinīs.
French: La poudre d'Helixate NexGen doit uniquement être reconstituée avec le solvant fourni (2,5 ml d'eau pour préparations injectables) en utilisant le dispositif de transfert stérile avec filtre Mix2vial.
Latvian: Helixate NexGen pulveris jāsagatavo vienīgi ar iesaiņojumā ietilpstošo šķīdinātāju (2,5 ml ūdens injekcijām), izmantojot iesaiņojumā ietilpstošo Mix2Vial sterilo filtrējošo pārvades palīgierīci.
French: Maintenir fermement une compresse sur le bras tendu au niveau du point d'injection pendant environ 2 minutes.
Latvian: Izstiepiet roku un apmēram 2 minūtes stingri turiet tamponu virs injekcijas vietas.
French: La poudre d'Helixate NexGen doit uniquement être reconstituée avec le solvant fourni (5,0 ml d'eau pour préparations injectables) en utilisant le dispositif de transfert stérile avec filtre Mix2vial.
Latvian: Helixate NexGen pulveris jāsagatavo vienīgi ar iesaiņojumā ietilpstošo šķīdinātāju (5,0 ml ūdens injekcijām), izmantojot iesaiņojumā ietilpstošo Mix2Vial sterilo filtrējošo pārvades palīgierīci.
French: Les autres paramètres pharmacocinétiques d'Helixate NexGen par bolus sont : le temps de résidence moyen [MRT (0-48)] d'environ 22 heures et clairance d'environ 160 ml/h.
Latvian: Citi Helixate NexGen farmakokinētiskie parametri bolus infūzijām ir: vidējais saglabāšanās laiks [ VSL (0 - 48) ]: apm.
French: Le traitement doit être utilisé sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
Latvian: Ārstēšana ir jāveic pieredzējuša ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
French: Grâce à la thérapie substitutive, les taux en FVIII plasmatique sont augmentés, permettant ainsi une correction temporaire du facteur déficitaire et de la tendance hémorragique.
Latvian: Ar aizstājterapijas palīdzību tiek paaugstināts VIII faktora līmenis plazmā, kas dod iespēju uz laiku koriģēt VIII faktora nepietiekamību un, līdz ar to, arī asiņošanas tendenci.
French: Toutefois, la possibilité de réactions allergiques aux constituants, tels que les traces de protéines de souris et de hamster dans la préparation, existe chez certains patients prédisposés (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Latvian: Tomēr, atsevišķiem pacientiem ar individuālu predispozīciju, pastāv alerģiskas reakcijas iespējamība pret preparāta sastāvdaļām, piemēram, preparātā nelielā daudzumā (zīmes) esošajiem peles un kāmja proteīniem (skatīt 4.3 un
French: Le facteur VIII activé agit comme un cofacteur du facteur IX activé, accélérant la conversion du facteur X en facteur X activé.
Latvian: Ja A hemofilijas pacientam ievada VIII faktoru, tad tas asinsritē saistās ar fVF. Aktivētais VIII faktors darbojas kā kofaktors, attiecībā uz aktivēto IX faktoru, un paātrina X faktora pārveidošanos par aktivēto X faktoru.
French: Cas des patients avec inhibiteurs
Latvian: Pacienti ar inhibitoriem
French: Les doses, la fréquence des injections et la durée du traitement substitutif doivent être adaptées en fonction des besoins du patient (poids, sévérité des troubles de l'hémostase, site et importance de l'hémorragie, présence éventuelle d'inhibiteurs et taux de facteur VIII souhaité).
Latvian: Deva, ievadīšanas biežums un aizstājterapijas ilgums ir jāindividualizē saskaņā ar pacienta vajadzībām (svaru, hemostatiskās funkcijas traucējumu smagumu, asiņošanas vietu un apjomu, inhibitoru klātbūtni un VIII faktora vēlamo līmeni).
French: b) En perfusion continue Augmenter l'activité du facteur VIII avant chirurgie par un bolus initial immédiatement suivi d'une perfusion continue (en UI/kg/h) en fonction de la clairance du patient et des taux de facteur VIII à atteindre pendant au moins 7 jours.
Latvian: b) pastāvīgā infūzijā: pirmsoperācijas periodā palieliniet VIII faktora koncentrāciju ar bolus infūzijām, pēc kurām tūlīt pārejiet uz nepārtrauktu infūziju (SV/kg/h), devu pielāgojot pacienta diennakts klīrensam un vēlamajai VIII faktora koncentrācijai.
French: Au cours des études cliniques, aucun patient n'a développé de taux cliniquement significatifs d'anticorps dirigés contre des protéines de souris ou de hamster présentes à l'état de traces dans la préparation.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā nevienam pacientam neveidojās klīniski nozīmīgi antivielu daudzumi pret preparātā esošajiem nelielā daudzumā (zīmēm) peles un kāmja proteīniem.
French: Réaction au site d'injection
Latvian: Reakcija infūzijas vietā
French: Exemple: pour un patient de 75 kg dont la clairance est de 3 ml/h/kg, la vitesse de perfusion initiale serait de 3 UI/h/kg pour obtenir un taux de FVIII de 100%.
Latvian: 75 kg smagam pacientam ar klīrensu 3 ml/h/kg, lai sasniegtu 100% VIII faktora līmeni plazmā, sākuma infūzijas ātrums ir 3 SV/ h/kg. Lai aprēķinātu infūzijas ātrumu mililitros/stundā, reizina devu (SV/ h/kg) ar pacienta masu (kg) un dala ar šķīduma koncentrāciju (SV/ml).
French: Dans ce cas, ce médicament périme à la fin de la période de 12 mois ou à la date de péremption indiquée sur le flacon, si l'échéance est plus proche.
Latvian: Šajā gadījumā šo zāļu derīguma termiņš beidzas pēc 12 mēnešiem vai derīguma termiņa datumā, kas norādīts uz zāļu flakona, atkarībā no tā, kurš iestājas pirmais.
French: EXP (Fin de la période de 12 mois, si conservé à température ambiante) : ……………… Ne pas utiliser après cette date.
Latvian: Der.līdz (12 mēnešu perioda beigu datums, ja tiek uzglabāts istabas temperatūrā):.
French: Chlorure de sodium Chlorure de calcium Histidine
Latvian: Nātrija hlorīds Kalcija hlorīds Histidīns Polisorbāts 80
French: Dans la limite de la date de péremption indiquée sur le flacon, vous pouvez conserver ce médicament à température ambiante (jusqu'à 25°C) lorsqu'il est conservé dans son emballage extérieur, et ceci pour une durée limitée à 12 mois.
Latvian: Derīguma termiņa ietvaros, kas norādīts uz marķējuma, šīs zāles var uzglabāt ārējā iepakojumā istabas temperatūrā (līdz 25°C).
French: Dysgueusie
Latvian: • disgeizija
French: Si vous remarquez un des symptômes suivants au cours de l'injection/perfusion :
Latvian: Ja injekcijas/infūzijas laikā Jūs novērojat jebkuru no sekojošajiem simptomiem: • spiedoša sajūta krūškurvī/vispārēja sajūta, ka esat nevesels
French: Au cours des études, aucun patient n'a développé de taux cliniquement significatif d'anticorps dirigés contre des protéines de souris ou de hamster présentes à l'état de traces dans la préparation.
Latvian: Pētījumu laikā, nevienam pacientam neveidojās klīniski nozīmīgs antivielu daudzums pret preparātā nelielā daudzumā esošajiem peles un kāmja proteīniem (zīmēm).
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (pouvant inclure un œdème de Quincke, une sensation de brûlure et de piqûre au site de perfusion, des frissons, des bouffées de chaleur, une urticaire généralisée, des céphalées, une urticaire, une hypotension, une léthargie, des nausées, une agitation, une tachycardie, une oppression thoracique, des picotements, des vomissements, une respiration sifflante) ont été observées avec des facteurs VIII recombinants et celles-ci peuvent dans certains cas évoluer vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc).
Latvian: Lietojot rekombinantā VIII faktora produktus, var novērot paaugstinātas jutības vai alerģiskās reakcijas (kas var izpausties ar angioneirotisko tūsku, dedzināšanas un dzelšanas sajūtu infūzijas vietā, drebuļiem, pietvīkumu, ģeneralizētiem nātrenes izsitumiem, galvassāpēm, nātreni, hipotensiju, letarģiju, sliktu dūšu, nemieru, tahikardiju, spiedošu sajūtu krūšu kurvī, tirpšanu, vemšanu, sēkšanu) un dažos gadījumos tās var progresēt līdz smagai anafilaksei (ieskaitot šoku).
French: Des vitesses de perfusion plus élevées peuvent s'avérer nécessaires dans les cas où la clairance est accélérée lors d'hémorragies importantes ou de lésions tissulaires étendues lors d'interventions chirurgicales.
Latvian: Paātrināta klīrensa gadījumos masīvas asiņošanas dēļ vai plašas ķirurģiskas operācijas radīta masīva audu bojājuma dēļ ir nepieciešams lielāks infūzijas ātrums.
French: N'utilisez que le nécessaire pour la reconstitution et l'administration qui est fourni avec chaque boîte de ce médicament.
Latvian: Šķīduma sagatavošanai un ievadīšanai lietojiet vienīgi katrā šo zāļu iepakojumā esošās medicīniskās ierīces.
French: CSL Behring S.p.A.
Latvian: CSL Behring S.A.
French: Vous devez être dans des conditions aseptiques (assurant propreté et absence de germes) pendant la reconstitution et l'administration.
Latvian: • Šķīduma sagatavošanas un ievadīšanas laikā Jums jāievēro aseptikas pasākumi (tīrību un aizsardzību pret mikrobiem).
French: Remplir d'air une seringue stérile, vide.
Latvian: 10. Ievelciet gaisu tukšā, sterilā šļircē.
French: Hémorragies mettant en jeu le pronostic vital (telles que hémorragie intracrânienne, hémorragie du pharynx, hémorragie abdominale sévère)
Latvian: Dzīvībai bīstami asiņošanas gadījumi (tādi kā, intrakraniāla asiņošana , rīkles asiņošana, nopietna asiņošana no kuņģa zarnu trakta)
French: Il devra toujours ajuster la dose de médicament et la fréquence d'administration en fonction de vos besoins individuels.
Latvian: Viņam/viņai ievadāmais šo zāļu daudzums un ievadīšanas biežums vienmēr ir jāpielāgo Jūsu vajadzībām.
French: L'analyse de la récupération in vivo chez les patients préalablement traités a montré pour Helixate NexGen une augmentation moyenne du taux de facteur VIII plasmatique de 2 % par UI/kg de poids corporel.
Latvian: Līdz šim ārstētiem pacientiem, visu reģistrēto VIII faktora atjaunošanās datu in vivo izvērtēšana uzrādīja caurmēra pieaugumu par 2% uz Helixate NexGen, kas attiecināta uz ķermeņa svara kilogramu.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
French: Formation d'inhibiteurs du facteur VIII (rapportés chez des PUPs et des MTPs)*
Latvian: PUP un MTP)*
French: Durant la période des 30 mois de conservation, lorsqu'il est conservé dans son emballage extérieur, le produit peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25°C), et ceci pour une durée limitée à 12 mois.
Latvian: Vispārējā 30 mēnešu uzglabāšanas perioda laikā ierobežotu laika periodu, kas nav ilgāks par 12 mēnešiem, zāles ārējā iepakojumā var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C).
French: Cette dernière est similaire à celle du facteur VIII plasmatique dont la demi-vie terminale moyenne est d'environ 13 heures.
Latvian: Par cik no plazmas izdalīta VIII faktora vidējais pēdējās fāzes eliminācijas pusperiods ir aptuveni 13 stundas, abi šie rādītāji ir līdzīgi.
French: Réactions d'hypersensibilit é systémique (dont réaction anaphylactique, nausées, pression artérielle anormale et étourdissements)
Latvian: Sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas (tai skaitā anafilaktiska reakcija, slikta dūša,
French: 1 flacon de 2,5 ml d'eau pour préparations injectables.
Latvian: 1 flakons ar 2,5 ml ūdens injekcijām.
French: Pour l'injection, le produit doit être préparé selon les règles d'asepsie.
Latvian: Infūzijai zāles jāsagatavo aseptiskos apstākļos.
French: La vitesse d'administration doit être déterminée en fonction du niveau de confort du patient (vitesse maximale d'injection : 2 ml/min).
Latvian: Ievadīšanas ātrums ir jānosaka, ņemot vērā pacienta panesamības pakāpi (maksimālais injekcijas ātrums: 2 ml/min).
French: Dans une étude observationnelle, l'incidence du développement d'inhibiteurs chez les patients non préalablement traités atteints d'hémophilie A sévère a été de 64/183 (37,7 %) avec Helixate NexGen (suivi jusqu'à 75 jours d'exposition).
Latvian: hemofiliju konstatēja 64/183 (37,7%) pacientiem, kuri lietoja Helixate NexGen (novērošanas laiks bija līdz 75 ārstēšanas dienām).
French: Perfusion continue
Latvian: Nepārtraukta infūzija
French: Tout en maintenant le flacon de produit reconstitué verticalement, visser la seringue sur le raccord Luer Lock du dispositif Mix2Vial.
Latvian: Flakonam ar preparātu atrodoties stāvus stāvoklī, pievienojiet šļirci Mix2Vial Luer Lock savienojumam.
French: Si ces effets apparaissent, arrêtez immédiatement l'administration du produit et consultez votre médecin.
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties jāpārtrauc preparāta lietošana un jākonsultējas ar ārstu;
French: • Si vous ressentez une oppression dans la poitrine, des sensations vertigineuses, des nausées ou malaises, des étourdissements en position debout, il peut s'agir d'une réaction allergique rare, soudaine et sévère (également appelée choc anaphylactique) à ce médicament.
Latvian: • ja Jūms rodas spiediena sajūta krūšu kurvī, reibonis, slikta dūša vai vārguma sajūta vai ievērojat, ka pieceļoties Jums sāk reibt galva, var gadīties, ka Jums sākas pēkšņa, smaga alerģiska reakcija
French: Chez les patients pour lesquels la tolérance immune a été obtenue, la reprise du traitement prophylactique en traitement de fond a permis de prévenir ou de contrôler les saignements.
Latvian: Pacientiem kuriem tika sasniegta imūnā tolerance, atkal varēja izmantot Helixate NexGen asiņošanas profilaksei vai ārstēšanai, un pacienti varēja turpināt profilaktisko terapiju uzturošās terapijas veidā.
French: Bien s'assurer que seul cet emballage est retiré, et que le dispositif Mix2vial reste bien en place.
Latvian: Pārliecinieties, ka pavelkat nost tikai blistera iepakojumu, nevis Mix2Vial komplektu.
French: Retirer le garrot.
Latvian: 17. Noņemiet žņaugu.
French: Agiter doucement, d'un mouvement circulaire le flacon de poudre auquel est fixée la partie transparente de l'adaptateur, jusqu'à ce que le produit soit complètement dissout.
Latvian: Uzmanīgi pagroziet flakonu ar preparātu, kam pievienots caurspīdīgais adapteris, kamēr viela pilnībā izšķīst.
French: La formation d'anticorps neutralisant (inhibiteurs) du facteur VIII est une complication connue du traitement des patients atteints d'hémophilie A. Ces inhibiteurs sont habituellement des immunoglobulines G dirigées contre l'activité pro-coagulante du facteur VIII et sont quantifiés en Unités Bethesda (UB) par ml de plasma par le test Bethesda modifié.
Latvian: Šie inhibitori parasti ir IgG klases imūnglobulīni, kas vērsti pret VIII faktora prokoagulācijas aktivitāti un kuru daudzums tiek izteikts Betesda vienībās (BV) uz ml plazmas, lietojot modificētas pārbaudes.
French: Votre médecin vous indiquera combien de fois et à quels intervalles ce médicament doit être administré.
Latvian: Ārstēšanas ilgums Jūsu ārsts noteiks Jums nepieciešamo šo zāļu devu un tās ievadīšanas biežumu.
French: N'utiliser pas de solutions contenant des particules visibles ou un dépôt.
Latvian: Nelietojiet šķīdumu, ja tas satur kādas redzamas daļiņas vai ir duļķains.
French: Le suivi de tels patients doit être supervisé par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'hémophilie et des inhibiteurs du facteur VIII.
Latvian: Šādu pacientu aprūpi jāveic ārstiem ar pieredzi hemofilijas pacientu, kam konstatēti VIII faktora inhibitori, ārstēšanā.
French: Ne pas réfrigérer après reconstitution.
Latvian: Pēc sagatavošanas neatdzesēt.
French: Le niveau et le temps de normalisation du TCA observés après administration d'Helixate NexGen sont comparables aux valeurs obtenues avec le facteur VIII d'origine plasmatique.
Latvian: Pēc Helixate NexGen lietošanas, aPTT normalizēšanās pakāpe un ilgums ir līdzīgs tam, kāds tiek panākts, lietojot no plazmas izolētu VIII faktoru.
French: La vitesse d'administration doit être déterminée par le niveau de confort du patient (vitesse maximale d'injection : 2 ml/min).
Latvian: Ievadīšanas ātrums ir jānosaka ņemot vērā pacienta panesamības pakāpi (maksimālais injekcijas ātrums: 2 ml/min).
French: En maintenant le piston de la seringue appuyé, retourner l'ensemble et prélever le contenu du flacon dans la seringue en tirant doucement sur le piston.
Latvian: 11. Turot šļirces virzuli nospiestu, apgrieziet visu savienoto sistēmu otrādi un ievelciet šķīdumu šļircē, lēnām velkot virzuli.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Eau pour préparations injectables
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN, JA NEPIECIEŠAMS, IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Ūdens injekcijām
French: 1 flacon de 5,0 ml d'eau pour préparations injectables.
Latvian: 1 flakons ar 5,0 ml ūdens injekcijām.
French: Choisir le point d'injection et désinfecter la peau au moyen d'un antiseptique.
Latvian: 14. Izvēlieties injekcijas vietu un dezinficējiet to.
French: Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients présentant une hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
Latvian: Asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtu VIII faktora deficītu).
French: Ne pas réfrigérer la solution après reconstitution.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdumu neatdzesēt.
French: Placer le flacon de solvant sur une surface plane et propre et le maintenir fermement.
Latvian: Novietojiet flakonu ar šķīdinātāju uz līdzenas, tīras virsmas un turiet flakonu cieši.
French: Après reconstitution la solution est claire.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdumam ir jābūt dzidram.
French: Concentrations de la solution de rFVIII 100 UI /ml 200 UI /ml 400 UI /ml
Latvian: 100 SV/ml 200 SV/ml 400 SV/ml
French: Dans ce cas, le produit se périme à la fin de la période des 12 mois ou à la date de péremption indiquée sur le flacon du produit, si l'échéance est plus proche.
Latvian: Šajā gadījumā zāļu derīguma termiņš beidzas pēc 12 mēnešiem vai derīguma termiņa datumā, kas norādīts uz zāļu flakona, atkarībā no tā, kurš iestājas pirmais.
French: Si le taux de facteur VIII plasmatique attendu n'est pas atteint ou si l'hémorragie n'est pas contrôlée par la dose adéquate, un dosage doit être réalisé afin de rechercher la présence d'un inhibiteur du facteur VIII.
Latvian: Ja netiek sasniegts cerētais VIII faktora aktivitātes līmenis plazmā vai ar atbilstošu devu neizdodas novērst asiņošanu, jāveic pārbaude, lai noteiktu VIII faktora inhibitora klātbūtni.
French: Vous devez noter la nouvelle date de péremption sur l'emballage extérieur.
Latvian: Atzīmējiet jauno derīguma termiņu uz ārējā iesaiņojuma.
French: Retourner le flacon de solvant auquel est fixé le dispositif Mix2Vial et pousser la partie transparente de l'adaptateur tout droit à travers le bouchon du flacon de poudre.
Latvian: Apgrieziet flakonu ar šķīdinātāju kopā ar piestiprināto Mix2Vial komplektu un spiediet spaili, kas atrodas caurspīdīgā adaptera galā, tieši uz leju, cauri flakona ar preparātu aizbāznim.
French: Poser un garrot.
Latvian: 13. Uzlieciet žņaugu.
French: MODE D'ADMINISTRATION Pour reconstituer Helixate NexGen, lire la notice.
Latvian: Helixate NexGen šķīdināšanai, skatīt lietošanas instrukciju.
French: Qu'est-ce qu'Helixate NexGen 250 UI et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Helixate NexGen 250 UI Comment utiliser Helixate NexGen 250 UI Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Helixate NexGen 250 UI Contenu de l'emballage et autres informations
Latvian: Kas ir Helixate NexGen 250 SV un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Helixate NexGen 250 SV lietošanas Kā lietot Helixate NexGen 250 SV
French: Liste globale des effets indésirables éventuels :
Latvian: Iespējamo blakusparādību apkopojums:
French: Si vous oubliez de prendre Helixate NexGen 250 UI
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Helixate NexGen 250 SV
French: Des données concernant l'induction de tolérance immune ont été recueillies chez des patients atteints d'hémophilie A ayant développé des inhibiteurs anti-facteur VIII.
Latvian: A hemofilijas pacientiem, kuriem izveidojušies inhibitori pret VIII faktoru, tika apkopoti dati par imūnās tolerances indukciju.