FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Makrolidien, linkosamidien ja streptogramiinien käyttöä tuotantoeläimillä Euroopan unionissa ja resistenssin ja ihmisten ja eläinten terveyteen kohdistuvan vaikutuksen kehittymistä koskevaan eläinlääkekomitean keskusteluasiakirjaan (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)
Bulgarian: В дискусионния документ на CVMP относно употребата на макролиди, линкозамиди и стрептограмини (MLS) при продуктивни животни в Европейския съюз: развитие на резистентност и въздействие върху здравето на човека и животните (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)
Finnish: 1.1 g of granules contains 1g of tylosin (corresponding to 1.1 g of tylosin tartrate)
Bulgarian: TYLOSIN 1.1 g of granules contains 1g of tylosin (corresponding to 1.1 g of tylosin tartrate)
Finnish: s.r.o.
Bulgarian: S.P.
Finnish: C-17, km 17.
Bulgarian: SUPER´S DIANA, S.L. Ctra. C-17, km 17.
Finnish: Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf kanssa yhteneväisiä tietoja, joista saataisiin vakuuttavaa näyttöä, joka tukisi erityisiä annostusstrategioita sioille suun kautta annettavien tylosiinivalmisteiden tällä hetkellä hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Bulgarian: Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf
Finnish: Hyöty-riskisuhteen arviointi ja johtopäätökset
Bulgarian: Оценка и заключение на съотношението полза/риск
Finnish: ZOOPAN Produtos Pecuários S.A.
Bulgarian: ZOOPAN Produtos Pecuários S.A. Rua da Liberdade, n° 77
Finnish: Uusi espanjalainen tutkimus (Alvarez et al.
Bulgarian: Скорошен доклад от Испания (Alvarez et al. (2013))
Finnish: Sperling D, Smola J and Cizek A. 2011.
Bulgarian: J and Cizek A.
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Bulgarian: Основания за изменение на кратката характеристика на продукта, етикета и листовките за употреба
Finnish: TИЛОВЕТ 10% гранули за перорално приложение за свине, прасета, пилета, пуйки, телета за угояване
Bulgarian: 10% гранули за перорално приложение за свине, прасета, пилета, пуйки, телета за угояване
Finnish: Str. Principala, nr. 944 Filipestii de Padure, Jud.
Bulgarian: Str. Principala, nr. 944
Finnish: Murgašova 5
Bulgarian: s.r.o. Murga ova 5
Finnish: REUS-VINYOLS, KM.4,1.
Bulgarian: VETERINARIA, S.A. Ctra. Reus-Vinyols, km.4,1.
Finnish: Reus-Vinyols, km.4,1.
Bulgarian: VETERINARIA, S.A. CTRA. REUS-VINYOLS, KM.4,1.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli muutoksia sioille suun kautta rehussa tai juomavedessä annettavien tylosiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden (katso liite I) myyntilupiin siten, että valmisteyhteenvetoja, myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselosteita muutetaan liitteessä III esitettyjen valmistetietoihin suositeltujen muutosten mukaisesti.
Bulgarian: Приложение I), с цел изменения на кратките характеристики на продукта, етикетите и листовките за употреба в съответствие с промените, препоръчани в информацията за продукта, както е посочено в Приложение III.
Finnish: Av. Infante D. Henrique nº 333-H 3º piso Esc. 41 1800-282 Lisboa Portugali
Bulgarian: Henrique nº 333-H 3º piso Esc.
Finnish: TИЛОВЕТ 25% премикс за медикаментозен фураж за свине, прасета, пилета, пуйки, телета за угояване
Bulgarian: 25% премикс за медикаментозен фураж за свине, прасета, пилета, пуйки, телета за угояване
Finnish: Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str. 34 D-30625 Hannover Saksa
Bulgarian: Германия Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str. 34
Finnish: sekä Hidalgo et al. (2009)
Bulgarian: и Hidalgo et al.
Finnish: 20 mg per g (equivalent to 20 000 IU)
Bulgarian: 20 mg per g (equivalent
Finnish: Ruotsi esitti siksi 30. lokakuuta 2013 lääkevirastolle pyynnön direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisesta lausuntomenettelystä.
Bulgarian: Швеция представи на Агенцията нотификация за сезиране по член 35 от Директива 2001/82/ЕО за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи тилозин, с оглед да бъдат приемани перорално чрез храната или водата за пиене на прасетата.
Finnish: 66-400 Gorzów Wielkopolski Puola
Bulgarian: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wielkopolski Полша
Finnish: Pharmasin 20 mg/g granulátum sertések számára A.U.V.
Bulgarian: Pharmasin 20 mg/g granulátum sertések számára A.
Finnish: Kanat Siat
Bulgarian: Свине
Finnish: TИЛОВЕТ 10% премикс за медикаментозен фураж за свине, прасета, пилета, пуйки, телета за угояване
Bulgarian: 10% премикс за медикаментозен фураж за свине, прасета, пилета, пуйки, телета за угояване
Finnish: Siat, kanat (joiden munia ei ole tarkoitettu elintarvikkeek si)
Bulgarian: Прасета и пилета (които не се отглеждат за производство на яйца, предназначен и за консумация от човека)
Finnish: Siat ja kanat
Bulgarian: Прасета и пилета
Finnish: 4.9 Annostus ja antotapa
Bulgarian: Доза и начин на приложение
Finnish: Tylosinum (ut tylosini tartras) 800 I.U./mg
Bulgarian: Tylosinum (ut tylosini tartras) 800 I.
Finnish: PHARMASIN 100 mg/g gyógypremix sertések, broilercsirkék és jércék számára A.U.V.
Bulgarian: PHARMASIN 100 mg/g gyógypremix sertések, broilercsirkék és jércék számára A.
Finnish: Jos tietyn valmisteen käyttöaiheessa (-aiheissa) ei määritetä sikadysenteriaa, mutta sen käyttöä ei myöskään suljeta pois, kohtaan 4.5 on lisättävä ristiviittaus: Katso tietoja sikadysenteriasta kohdasta
Bulgarian: В случай че показанието(ята) за даден продукт не уточнява(т) дизентерия при свинете, но не изключва(т) такава употреба, следва да се добави препратка към точка 4.5:
Finnish: Naudat, vuohet, lampaat, siat, siipikarja
Bulgarian: Говеда, кози, овце, прасета, домашни птици
Finnish: Siipikarja, siat
Bulgarian: Пилета, прасета
Finnish: PHARMASIN 250 mg/g gyógypremix sertések, broilercsirkék és jércék számára A.U.V.
Bulgarian: PHARMASIN 250 mg/g gyógypremix sertések, broilercsirkék és jércék számára A.
Finnish: 34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE Ranska
Bulgarian: ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE Франция
Finnish: 20 g/100 g powder
Bulgarian: 20 g/100 g powder Прах за перорален разтвор
Finnish: Antimicrobial susceptibility of 78 isolates of Brachyspira hyodysenteriae recovered from swine dysentery outbreaks in Spain during 2011 & 2012.
Bulgarian: susceptibility of 78 isolates of Brachyspira hyodysenteriae recovered from swine dysentery outbreaks in Spain during 2011 & 2012. Proceeding, Spirochaete Conference, 5-6 September 2013, UK. P 82. Sperling D, Smola
Finnish: Jos tietyn valmisteen käyttöaiheessa (-aiheissa) ei määritetä sikadysenteriaa, mutta sen käyttöä ei myöskään suljeta pois, kohtaan 12 on lisättävä ristiviittaus: Katso tietoja sikadysenteriasta kohdasta
Bulgarian: В случай че показанието(ята) за даден продукт не уточнява(т) дизентерия при свинете, но не изключва(т) такава употреба, следва да се добави препратка към точка 12:
Finnish: S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.
Bulgarian: INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A. Esmeralda 19.
Finnish: Svetonedeljska 2
Bulgarian: Хърватия GENERA d.d. Svetonedeljska 2
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Bulgarian: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Finnish: Määrä (pitoisuus)
Bulgarian: Indhold (Koncentration)
Finnish: EUmyyntilupanumero
Bulgarian: EU (MF)-nummer
Finnish: Lisää tietoa Veyvondista saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Veyvondi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Veyvondin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Veyvondi непрекъснато се проследяват.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Veyvondin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Veyvondi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Tehon tärkeimpänä mittana oli arvio hoidon tehosta.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е въз основа на оценката за това колко добре действа лечението.
Finnish: Veyvondi (vonikogi alfa)
Bulgarian: Veyvondi (vonicog alfa)
Finnish: Hoidon annos ja antoväli määräytyy verenvuototapahtumien tyypin ja vakavuuden tai leikkauksen laajuuden sekä potilaan sairaudentilan ja painon mukaan.
Bulgarian: Дозата и честотата на лечението зависят от вида и тежестта на епизода на кървене или от обхвата на хирургичната интервенция, както и от състоянието и телесното тегло на пациента.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Veyvondin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Veyvondi?
Finnish: Veyvondia ei saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet allergisia reaktioita hiiren tai hamsterin proteiineista.
Bulgarian: Veyvondi не трябва да се използва при пациенти, които са получили алергични реакции към протеини от мишка или хамстер.
Finnish: Veyvondin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat heitehuimaus, kiertohuimaus (pyörryttävä tunne), dysgeusia (makuhäiriöt), vapina, nopea sydämensyke, syvä laskimotromboosi (syvän laskimon verihyytymä, yleensä alaraajassa), hypertensio (korkea verenpaine), kuumat aallot, oksentelu, pahoinvointi, kutina, epämukava tunne rinnassa, infuusiokohdan tuntemukset, kuten puutuminen, kihelmöinti tai pistely, sekä poikkeavat arvot sydänsähkökäyrässä (EKG).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Veyvondi (които може да засегнат не повече от 1 на 10 пациенти) са замайване, световъртеж (усещане за въртене), дисгеузия (нарушения на вкуса), тремор, ускорена сърдечна дейност, тромбоза на дълбоките вени (кръвен съсирек в дълбока вена, обикновено на крака), хипертония (високо кръвно налягане), горещи вълни, повръщане, гадене (позиви за повръщане), пруритус (сърбеж), дискомфорт в областта на гърдите, като изтръпване, мравучкане, изтръпване в мястото на инфузията и абнормен резултат от електрокардиограмата (ЕКГ).
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Veyvondin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Veyvondi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: EMA kuitenkin päätti, että samankaltaisten lääkkeiden tavoin Veyvondia saa käyttää vain, kun desmopresiinia (von Willebrandin taudin pääasiallinen hoito) ei voida käyttää tai kun se ei tehoa tarpeeksi hyvin.
Bulgarian: Въпреки това, EMA реши, че както при подобните лекарства, Veyvondi трябва да се използва само когато дезмопресин (основният лекарствен продукт за лечение на болестта на фон Вилебранд) не може да се прилага или не действа достатъчно добре.
Finnish: Veyvondin sivuvaikutusten katsottiin olevan tyypillisiä tämäntyyppisille lääkkeille.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Veyvondi се считат за типични за този вид лекарство.
Finnish: Verenvuototapahtumia todettiin yhteensä 193, ja Veyvondin hoitovaikutusta pidettiin erinomaisena tai hyvänä noin 98 prosentissa vuodoista.
Bulgarian: Регистрирани са общо 193 епизода на кървене и Veyvondi е оценен като „отличен" или „добър" при лечение на около 98% от случаите на кървене.
Finnish: Se korvaa puuttuvan proteiinin ja auttaa siten verta hyytymään, jolloin verenvuototauti saadaan väliaikaisesti hallintaan.
Bulgarian: Той заменя липсващия белтък, като по този начин способства за съсирването на кръвта и предоставя временен контрол върху нарушението на кръвосъсирването.
Finnish: Yleistiedot Veyvondista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Veyvondi и защо е разрешен за употреба в ЕС
Finnish: Veyvondista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja potilaiden suojelemiseksi suoritetaan kaikki tarvittavat toimet.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Veyvondi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Sitä käytetään tarvittaessa verenvuototapahtumien hoitoon ja myös verenvuodon ehkäisyyn ja hoitoon leikkauksen aikana.
Bulgarian: Той се използва „при необходимост" за лечение на епизоди на кървене, както и за превенция и лечение на кървене по време на хирургична интервенция.
Finnish: Muita tietoja Veyvondista
Bulgarian: Допълнителна информация за Veyvondi:
Finnish: Miksi Veyvondi on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Veyvondi е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Mitä riskejä Veyvondiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Veyvondi?
Finnish: Mitä Veyvondi on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Veyvondi и за какво се използва?
Finnish: Veyvondin vaikuttava aine vonikogi alfa vaikuttaa kehossa samalla tavalla kuin luonnollinen von Willebrandin tekijä.
Bulgarian: Активното вещество във Veyvondi, вониког алфа, действа в организма по същия начин както естествения фактор на фон Вилебранд.
Finnish: Mitä hyötyä Veyvondista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Veyvondi са установени в проучванията?
Finnish: Seuraavia sivuvaikutuksia voi esiintyä Veyvondi-hoidon aikana: yliherkkyysreaktiot (allergiset reaktiot), tromboemboliatapahtumat (ongelmat, jotka johtuvat verihyytymien muodostumisesta verisuoniin), estäjien (vasta-aineiden) kehittyminen von Willebrandin tekijälle, jolloin lääkkeen teho loppuu eikä verenvuoto pysy hallinnassa.
Bulgarian: По време на лечението с Veyvondi могат да настъпят следните нежелани реакции: реакции на свръхчувствителност (алергични реакции), тромбоемболични събития (проблеми, свързани с образуването на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове), развитие на инхибитори (антитела) срещу фактора на фон Вилебранд, което води до спиране на действието на лекарството и до загуба на контрол върху кървенето.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 37 potilasta, joille annettiin Veyvondia verenvuototapahtumien hoitoon.
Bulgarian: Първото проучване включва 37 пациенти, на които е приложен Veyvondi за лечение на епизоди на кървене.
Finnish: Veyvondin hyöty verenvuodon hallitsemisessa on osoitettu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 52 von Willebrandin tautia sairastavaa potilasta.
Bulgarian: Ползите от Veyvondi за контролиране на кървенето са доказани в две основни проучвания при 52 пациенти с болестта на фон Вилебранд.
Finnish: Veyvondi on lääke, jota käytetään verenvuodon hillitsemiseen von Willebrandin tautia (perinnöllinen verenvuotosairaus) sairastaville potilaille, kun desmopressiini-nimistä toista lääkettä ei voida käyttää tai kun desmopressiini ei tehoa.
Bulgarian: Veyvondi е лекарство, което се използва за контрол на кървенето при пациенти с болестта на фон Вилебранд (наследствено нарушение на кръвосъсирването), които не могат да бъдат лекувани с друго лекарство, наречено дезмопресин, или когато дезмопресин е неефективен.
Finnish: Veyvondi-hoito tehosi 95 prosentilla potilaista (20 potilaalla 22:sta).
Bulgarian: При 95% от пациентите (20 от 22) лечението с Veyvondi е било успешно.
Finnish: Lisätietoja Veyvondin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Veyvondi вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 15 potilasta, joille annettiin Veyvondia verenvuodon ehkäisyyn leikkauksessa, mukaan lukien suuret leikkaukset, kuten polven tekonivelleikkaus.
Bulgarian: Второто проучване включва 15 пациенти, на които Veyvondi е приложен за предотвратяване на кървене по време на хирургична интервенция, включително голяма операция като смяна на колянна става.
Finnish: Tutkimuksen aikana tehdyissä 15 suuressa ja pienessä leikkauksessa Veyvondin hoitovaikutusta verenvuotapahtumien ehkäisyssä pidettiin erinomaisena tai hyvänä kaikissa näissä 15 leikkauksessa.
Bulgarian: При 15 големи и малки хирургични интервенции, които се извършват по време на проучването, Veyvondi е класифициран като „отличен" или „добър" в предотвратяването на епизоди на кървене при всички 15 хирургични интервенции.
Finnish: Veyvondin osoitettiin olevan tehokas verenvuototapahtumien hoidossa von Willebrandin tautia sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Доказано е, че Veyvondi е ефективен при лечение на епизоди на кървене при пациенти с болестта на фон Вилебранд.
Finnish: Veyvondia saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja verenvuototautien hoitoon perehtyneen lääkärin on valvottava hoitoa.
Bulgarian: Veyvondi се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде наблюдавано от лекар с опит в лечението на пациенти с нарушения на кръвосъсирването.
Finnish: Miten Veyvondia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Veyvondi?
Finnish: Veyvondi oli myös tehokas leikkauksiin liittyvän verenvuodon ehkäisyssä ja hoidossa.
Bulgarian: Veyvondi е ефективен и за превенция и лечение на кървене, свързано с хирургична намеса.
Finnish: Miten Veyvondi vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Veyvondi?
Finnish: Veyvondin vaikuttava aine on vonikogi alfa.
Bulgarian: Veyvondi съдържа активното вещество вониког алфа (vonicog alfa).
Finnish: Sekoittamalla ne yhteen valmistetaan laskimoon annettava injektioliuos.
Bulgarian: Veyvondi се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на инжекционен разтвор за прилагане във вена.
Finnish: 2304 Orth an der Donau ITÄVALTA
Bulgarian: 2304 Orth an der Donau АВСТРИЯ
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
Finnish: Se on hävitettävä kolmen tunnin kuluttua.
Bulgarian: Изхвърлете след три часа.
Finnish: Tämä vaikutus on välitön, ja sen tiedetään riippuvan pitkälti proteiinin polymerisaatioasteesta.
Bulgarian: Този ефект се проявява незабавно и е известно, че зависи в голяма степен от нивото на полимеризация на протеина.
Finnish: ATC-koodi: B02BD10
Bulgarian: ATC код: B02BD10
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos sinulle tehdään suuri leikkaus.
Bulgarian: Това е особено важно, ако Ви предстои голяма хирургическа операция.
Finnish: Lääkärisi tarkistaa asian.
Bulgarian: Това ще бъде проверено от лекаря Ви.
Finnish: Käyttökuntoon saatettua valmistetta ei saa säilyttää jääkaapissa.
Bulgarian: Реконституираният продукт не трябва да се съхранява в хладилник.
Finnish: Raskaana olevien tai imettävien naisten hoidosta ei ole kokemusta.
Bulgarian: Няма опит при лечение на бременни или кърмещи жени.
Finnish: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel SVEITSI
Bulgarian: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel ШВЕЙЦАРИЯ
Finnish: Saatat tarvita suuremman VEYVONDI-annoksen tai suuremman tekijä VIII -annoksen tai jopa jotakin toista lääkettä verenvuotojen hallitsemiseen.
Bulgarian: Може да се нуждаете от по-висока доза VEYVONDI или фактор VIII или дори от друго лекарство за контролиране на кървенето.
Finnish: Sinua seurataan huolellisesti tällaisten inhibiittorien kehittymisen varalta.
Bulgarian: Ще бъдете проследявани внимателно за възможно развитие на тези инхибитори.
Finnish: 12-24 tunnin välein / joka toinen päivä
Bulgarian: На всеки 1224 ч/през ден
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa tavallisesti ylittää 24 tuntia 2-8 ºC:n lämpötilassa, ellei käyttökuntoon saattamista ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя, като обикновено това не може да надвишава 24 часа при температура от 2 до 8 °C, освен ако реконституирането не е осъществено при контролирани и валидирани асептични условия.
Finnish: AUC0-inf d
Bulgarian: AUC0-inf г
Finnish: Verenvuototapahtumien hoito (tarvittaessa annettava hoito)
Bulgarian: Лечение на епизоди на кървене (лечение при необходимост)
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa tutkittavat arvioitiin tilanteessa, jossa heillä ei ollut verenvuotoja.
Bulgarian: И в трите проучвания участниците се оценяват в състояние без кръвоизливи.
Finnish: Vaikeat oireet, kuten hengitysvaikeudet ja huimaus, vaativat nopeaa ensihoitoa.
Bulgarian: Тежките симптоми, включително затруднено дишане и замаяност, налагат спешно лечение.
Finnish: Se voi heikentää lääkkeen laatua.
Bulgarian: Това може да навреди на лекарството.
Finnish: On olemassa pieni riski, että saat yliherkkyysreaktion (vaikea, äkillinen allerginen reaktio) VEYVONDI-valmisteesta.
Bulgarian: Съществува малък риск да получите реакция на свръхчувствителност (тежка и внезапна алергична реакция) към VEYVONDI.
Finnish: Liuos on annettava hitaasti laskimoon (ks. kohta 4.2) enintään nopeudella 4 ml/min.
Bulgarian: Разтворът трябва бавно да се прилага интравенозно (вж. точка 4.2) със скорост до 4 ml/min.
Finnish: Valmisteen käytönaikaisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 3 tuntia 25 °C:ssa.
Bulgarian: Установена е химичната и физичната стабилност в периода на използване, за 3 часа при 25 ºC.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on punnittava mahdollisia riskejä ja määrättävä VEYVONDI-valmistetta vain, jos se on tarpeellista
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да преценяват потенциалните рискове и да предписват VEYVONDI само при необходимост.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Категориите по честота са определени съгласно следните условия: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Suodatus ei vaikuta annoksen laskentaan.
Bulgarian: Филтрирането не влияе върху изчисленията на дозата.
Finnish: Ks. kohta 2 "VEYVONDI sisältää natriumia".
Bulgarian: Вижте точка 2 „VEYVONDI съдържа натрий".
Finnish: VEYVONDI-valmistetta ei saa käyttää A-hemofilian hoitoon.
Bulgarian: VEYVONDI не трябва да се използва при лечение на хемофилия A.
Finnish: Tiedossa oleva hiiren tai hamsterin proteiinien aiheuttama allerginen reaktio.
Bulgarian: Известна алергична реакция към протеини от мишка или хамстер.
Finnish: Tätä tautia sairastavien potilaiden veri ei hyydy normaalisti ja vuotoaika pitenee.
Bulgarian: При пациенти с това заболяване кръвта не се съсирва нормално, което удължава времето на кървене.
Finnish: Näitä on raportoitu spontaanisti kahdessa tapauksessa lääkkeen markkinoille tulon jälkeen ja molemmissa tapauksissa oireet hävisivät ja potilaat toipuivat täysin 20 minuutin ja 4 tunnin kuluttua infuusion lopettamisesta.
Bulgarian: В 2 спонтанни съобщени случая от постмаркетинговия опит симптомите са изчезнали и пациентите са се възстановили напълно в рамките на 20 минути до 4 часа след спиране на инфузията.
Finnish: - Ota seuraava infuusio aikataulun mukaisesti ja jatka hoitoa lääkärisi neuvomalla tavalla.
Bulgarian: - Продължете със следващата инфузия по график и според указанията на лекаря си.
Finnish: Sitä käytetään kun toinen, desmopressiiniksi kutsuttu lääke ei ole tehonnut tai sitä ei voida antaa.
Bulgarian: Използва се, когато лечението с друго лекарство - дезмопресин - не е ефективно или не може да бъде прилагано.