FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prieskumnom skúšaní zameranom na interakcie u 7 pacientov s PAH podstupujúcich stabilnú liečbu sildenafilom (20 mg trikrát denne) vykazovali jednorazové dávky riociguátu (0,5 mg a 1 mg podávané sekvenčne) aditívne hemodynamické účinky.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja, v katero je bilo vključenih 7 bolnikov s PAH, ki so bili stabilni na zdravljenju s sildenafilom (20 mg trikrat na dan), so enkratni odmerki riociguata (0,5 mg in nato 1 mg) pokazali aditivne hemodinamske učinke.
Slovak: Starší pacienti (65 rokov alebo starší) vykazovali vyššie plazmatické koncentrácie ako mladší pacienti, s priemernými hodnotami AUC približne o 40 % vyššími, predovšetkým z dôvodu zníženého (zdanlivého) celkového a renálneho klírensu.
Slovenian: Povprečne vrednosti AUC so bile približno 40 % večje pri starejših bolnikih, predvsem zaradi zmanjšanega (navideznega) celokupnega in ledvičnega očistka.
Slovak: -843,0 až -45,0 [<
Slovenian: -843,0 do -45,0 [< 0,0001]
Slovak: • 90 tabliet: päť priehľadných blistrov, každý s 18 tabletami.
Slovenian: • 90 tablet: pet prozornih pretisnih omotov po 18 tablet
Slovak: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) email@msd.de
Slovenian: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) email@msd.de
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Slovenian: Seznam neželenih učinkov
Slovak: Tabuľka 5: Účinky riociguátu v skúšaní PATENT-1 na PVR a NT-proBNP pri poslednej návšteve PVR
Slovenian: Preglednica 5: Učinki riociguata v študiji PATENT-1 na PVR in NT-proBNP pri zadnjem obisku
Slovak: -303,3 až -189,5 [<
Slovenian: -303,3 do -189,5 [< 0,0001]
Slovak: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Slovenian: Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Slovak: Nevykonali sa žiadne špecifické skúšania riociguátu u ľudí na vyhodnotenie vplyvov na fertilitu.
Slovenian: Posebnih študij za oceno učinkov riociguata na plodnost pri ljudeh niso izvedli.
Slovak: België / Belgique / Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel:
Slovenian: MSD Belgium BVBA/SPRL
Slovak: U pacientov, ktorí prestanú alebo začnú fajčiť počas liečby riociguátom, môže byť potrebná úprava dávky (pozri časti 4.5 a 5.2).
Slovenian: Bolnikom, ki med zdravljenjem začnejo ali prenehajo kaditi, bo morda treba odmerek prilagoditi (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Slovak: - Ak prestanete užívať Adempas a prechádzate na iný liek nazývaný inhibítor PDE5 (napr. sildenafil alebo tadalafil), musíte počkať najmenej 24 hodín od vašej poslednej dávky Adempasu, kým začnete užívať inhibítor PDE5.
Slovenian: Če ste prenehali z uporabo zdravila Adempas, da bi ga zamenjali z drugim zdravilom, ki se imenuje zaviralec PDE5 (tj. sildenafil ali tadalafil), mora miniti vsaj 24 ur od zadnjega odmerka zdravila Adempas, preden vzamete zaviralec PDE5.
Slovak: Zlepšenia hodnoty 6MWD v skúšaní CHEST-2 pretrvávali počas 2 rokov.
Slovenian: V študiji CHEST-2 so izboljšanja prehojene razdalje v testu šestminutne hoje trajala 2 leti.
Slovak: Adempas2 mg a 2,5 mg tablety obsahujú tiež žltý oxid železitý (E 172) a červený oxid železitý (E 172).
Slovenian: Tablete Adempas 2 mg in 2,5 mg vsebujejo rumeni železov oksid (E 172) in rdeči železov oksid (E 172).
Slovak: - užívate lieky na liečbu plesňových infekcií (napr. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) alebo lieky na liečbu infekcie HIV (napr. abakavir, atazanavir, kobicistát, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabín, lamivudín, rilpivirín, ritonavir a tenofovir).
Slovenian: - če jemljete zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (npr. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) ali zdravil za zdravljenje okužb z virusom HIV(npr. abakavir, atazanavir, kobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, lamivudin, rilpivirin, ritonavir in tenofovir).
Slovak: x hornej hranice normálu (ULN)) alebo so zvýšenou hladinou priameho bilirubínu (>2 x ULN) pred začatím liečby; riociguát sa neodporúča používať u týchto pacientov.
Slovenian: Ker ni kliničnih izkušenj z riociguatom pri bolnikih s povečanimi vrednostmi jetrnih aminotransferaz (> 3-kratna zgornja meja normalne vrednosti (ULN - Upper Limit of Normal)) ali s povečanimi vrednostmi direktnega bilirubina (> 2 x ULN) pred začetkom zdravljenja, se uporaba riociguata pri teh bolnikih ne priporoča.
Slovak: Priemerná zmena z východiskovej hodnoty bola pre celkovú populáciu (n=396) 53 m po 6 mesiacoch (n=366), 52 m po 9 mesiacoch (n=354), 50 m po 12 mesiacoch (n=351) a 46 m po 24 mesiacoch (n=316)
Slovenian: Pri celotni populaciji (n = 396) je bila povprečna sprememba od izhodiščne vrednosti do 6. meseca 53 m (n = 366), do 9. meseca 52 m (n = 354), do 12. meseca 50 m (n = 351) in do 24. meseca 46 m (n = 316).
Slovak: Pacienti so závažným poškodením funkcie pečene (Child-Pugh C) sa neskúmali, a preto je použitie Adempasu u týchto pacientov kontraindikované (pozri časť 4.3).
Slovenian: Bolnikov s hudo jetrno okvaro (Child Pugh C) niso preučevali, zato je pri teh bolnikih uporaba zdravila Adempas kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Adempas 1 mg a 1,5 mg tablety obsahujú tiež žltý oxid železitý (E 172).
Slovenian: Tablete Adempas 1 mg, 1,5 mg vsebujejo tudi rumeni železov oksid (E 172).
Slovak: Riociguát je preto kontraindikovaný u pacientov s pľúcnou hypertenziou súvisiacou s idiopatickou intersticiálnou pneumóniou (pozri časť 4.3).
Slovenian: Riociguat je zato pri bolnikih s pljučno hipertenzijo, povezano z idiopatsko intersticijsko pljučnico, kontraindiciran (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom tohto skúšania bola zmena z východiskovej, na placebo upravenej, hodnoty vzdialenosti prejdenej chôdzou za 6 minút (6MWD) pri poslednej návšteve (16. týždeň).
Slovenian: Primarni opazovani cilj študije je bila glede na placebo prilagojena sprememba prehojene razdalje v testu šestminutne hoje (6MWD - 6-minute walk distance) od izhodiščne vrednosti do vrednosti pri zadnjem obisku (16. teden).
Slovak: Farmakokinetické údaje neodhalili žiadne významné rozdiely v expozícii riociguátu ovplyvnené pohlavím.
Slovenian: Spol Farmakokinetični podatki niso pokazali razlik v izpostavljenosti riociguatu glede na spol.
Slovak: Na zmiernenie rizika hypotenzie treba zvážiť zníženie dávky a monitorovanie prejavov a príznakov hypotenzie (pozri časti 4.2 a 4.5).
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za hipotenzijo mora razmisliti o zmanjšanju odmerka in spremljati znake in simptome hipotenzije (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Slovak: Riociguát je druh lieku nazývaný stimulátor guanylátcyklázy (sGC).
Slovenian: Riociguat je vrsta zdravila, ki se imenuje spodbujevalec topne gvanilat-ciklaze (sGC - soluble guanylate cyclase).
Slovak: Ak sa vynechá dávka, liečba má pokračovať nasledujúcou dávkou podľa plánu.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, mora zdravljenje nadaljevati z naslednjim odmerkom ob običajnem času.
Slovak: Pred predpísaním Adempasu pacientom užívajúcim stabilné dávky silných inhibítorov viacerých dráh CYP a P-gp/BCRP treba zvážiť pomer prínosu a rizika individuálne u každého pacienta.
Slovenian: • Preden zdravnik predpiše zdravilo Adempas bolnikom na stabilnih odmerkih močnih zaviralcev več presnovnih poti CYP in P-gp/BCRP, mora oceniti koristi in tveganja za vsakega posameznega bolnika.
Slovak: Skúšania na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu a prechod cez placentu (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja in prehajanje skozi posteljico (glejte poglavje 5.3).
Slovak: V skúšaní CHEST-2 dostávali všetci pacienti individuálne titrovanú dávku riociguátu maximálne 2,5 mg trikrát denne.
Slovenian: V študiji CHEST-2 so vsi bolniki prejemali bolniku prilagojen odmerek riociguata (do največ 2,5 mg trikrat na dan).
Slovak: Farmakokinetické údaje ukazujú, že u pacientov so stredne závažným poškodením funkcie pečene (Child-Pugh B) sa pozorovala vyššia expozícia riociguátu (pozri časť 5.2).
Slovenian: Farmakokinetični podatki kažejo večjo izpostavljenost riociguatu pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro (Child Pugh B) (glejte poglavje 5.2).
Slovak: & Dohme Romania S.R.L.
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Slovak: Súbežné podávanie kombinácií HAART viedlo u riociguátu k zvýšeniu priemernej hodnoty AUC až o približne 160 % a k zvýšeniu priemernej hodnoty
Slovenian: Sočasna uporaba s HAART kombinacijami je povzročila do 160 % povečanje povprečne AUC in približno 20 % povečanje povprečne Cmax riociguata.
Slovak: U pacientov s cirhózou (nefajčiarov) so stredne závažným poškodením funkcie pečene (klasifikovanou ako Child-Pugh B) bola priemerná hodnota parametra AUC riociguátu zvýšená o 51 % v porovnaní so zdravými kontrolnými subjektmi.
Slovenian: Pri bolnikih s cirozo (nekadilcih) z zmerno jetrno okvaro (Child Pugh B) se je povprečni AUC za riociguat povečal za 51 % v primerjavi z zdravimi osebami v primerjalni skupini.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nedojčite.
Slovenian: Ko jemljete to zdravilo, ne smete dojiti.
Slovak: Údaje o pacientoch s klírensom kreatinínu < 30 ml/min sú obmedzené a pre pacientov podstupujúcich dialýzu nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Slovenian: Podatki o bolnikih z očistkom kreatinina < 30 ml/min so omejeni, podatkov o bolnikih na dializi pa ni na voljo.
Slovak: & Dohme, s. r. o. Tel: + 421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Slovenian: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: + 421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene (Child-Pugh C); riociguát je u týchto pacientov kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Slovenian: Izkušenj pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (Child Pugh C) ni; uporaba riociguata je pri teh bolnikih kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Veľkosť balenia: 42, 84, 90 alebo 294 filmom obalených tabliet.
Slovenian: PRETISNI OMOT - PAKIRANJA Z 42, 84, 90, 294 FILMSKO OBLOŽENIMI TABLETAMI
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg alebo 2,5 mg riociguátu.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg ali 2,5 mg riociguata.
Slovak: Počas individuálnej titrácie dávky sa vyžaduje zvýšená opatrnosť.
Slovenian: Pri titriranju odmerka je potrebna posebna previdnost.
Slovak: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Slovenian: Tel/Tél: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Slovak: Adempasu podávaného perorálne vo forme rozdrvenej tablety rozmiešanej v jablčnom pyré alebo vo vode je porovnateľná s celou tabletou (pozri časť 4.2).
Slovenian: Biološka uporabnost (AUC in Cmax) peroralno dane zdrobljene tablete zdravila Adempas, zmešane z jabolčno čežano ali vodo, je primerljiva z biološko uporabnostjo cele tablete (glejte poglavje 4.2).
Slovak: To zahŕňa aj rekreačné drogy nazývané „poppers", - ak máte nízky krvný tlak (systolický krvný tlak nižší ako 95 mmHg) pred prvým začatím liečby týmto liekom.
Slovenian: - če imate nizek krvni tlak (sistolični krvni tlak manj kot 95 mm Hg) pred začetkom prvega zdravljenja s tem zdravilom).
Slovak: Riociguát sa vylučuje hlavne prostredníctvom oxidačného metabolizmu sprostredkovaného cytochrómom P450 (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2), priamym biliárnym/fekálnym vylučovaním nezmeneného riociguátu a renálnym vylučovaním nezmeneného riociguátu prostredníctvom glomerulárnej filtrácie.
Slovenian: Riociguat se odstranjuje iz telesa z oksidativno presnovo, v glavnem preko citokroma P450 (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2), v nespremenjeni obliki pa z žolčem/blatom in glomerulno filtracijo skozi ledvice.
Slovak: Ak sa vás týkajú ktorékoľvek z týchto podmienok, neužívajte Adempas a najprv sa poraďte so svojím lekárom.
Slovenian: Če kar koli od navedenega velja za vas, se najprej posvetujte z zdravnikom in ne jemljite zdravila Adempas.
Slovak: Bolo vykonané 12-týždenné skúšanie kombinovanej liečby u 18 pacientov s PAH podstupujúcich stabilnú liečbu sildenafilom (20 mg trikrát denne) a užívajúcich riociguát (1,0 mg až 2,5 mg trikrát denne) v porovnaní so samostatne podávaným sildenafilom.
Slovenian: V kombinirani 12-tedenski študiji, v katero je bilo vključenih 18 bolnikov s PAH, ki so bili stabilni na zdravljenju s sildenafilom (20 mg trikrat na dan) in riociguatom (1,0 mg do 2,5 mg trikrat na dan), so to zdravljenje primerjali z zdravljenjem samo s sildenafilom.
Slovak: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Slovenian: Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Slovak: Priemerná zmena hodnoty 6MWD z východiskovej hodnoty po 12. týždeň (posledné pozorovanie do 12. týždňa) v skúšaní CHEST-2 (28 týždňov v rámci skúšania CHEST-1 + CHEST-2) bola 57 m v skupine predtým liečenej 1,0-2,5 mg riociguátu a 43 m v skupine predtým liečenej placebom.
Slovenian: Pri merjenju prehojene razdalje v testu šestminutne hoje je bila povprečna sprememba od izhodiščne vrednosti do 12. tedna (zadnje opazovanje do 12. tedna) v študiji CHEST-2 (28 tednov študije CHEST-1 + CHEST-2) 57 m v skupini, ki je predhodno prejemala 1,0 - 2,5 mg riociguata, in 43 m v skupini, ki je predhodno prejemala placebo.
Slovak: PVR= pľúcna vaskulárna rezistencia
Slovenian: PVR (pulmonary vascular resistance)- upor v pljučnem žilju
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Bayer AG
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti palpitácie
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije
Slovak: & Dohme, Lda Tel: + 351 214465700 inform_pt@merck.com
Slovenian: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 214465700 inform_pt@merck.com
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Bayer AG 51368 Leverkusen Nemecko
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bayer AG 51368 Leverkusen Nemčija
Slovak: Východisková hodnota (dyn·s·cm-5)
Slovenian: izhodiščna vrednost (dyn·s·cm-5)
Slovak: Pri súčasnom používaní bosentanu sa riaďte odporúčaniami pre titráciu dávky (pozri časť 4.2).
Slovenian: Pri sočasni uporabi z bosentanom upoštevajte priporočila glede titriranja odmerka (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o pacientoch so závažným poškodením funkcie pečene (klasifikovanou ako Child-Pugh C).
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo jetrno okvaro (Child Pugh C) ni na voljo.
Slovak: Pri poslednej návšteve dosiahlo zvýšenie 6MWD s individuálnou titráciou dávky (ITD) riociguátu hodnotu 36 m (95 % CI: 20 m až 52 m; p 0,0001) v porovnaní s placebom.
Slovenian: Pri zadnjem obisku je bilo podaljšanje prehojene razdalje v testu šestminutne hoje pri titriranju odmerka riociguata za posameznega bolnika (IDT - individual dose titration) 36 m (95-odstotni IZ: 20 m do 52 m; p < 0,0001) v primerjavi s placebom.
Slovak: Riociguát je stimulátorom rozpustnej guanylátcyklázy (sGC), enzýmu v srdcovo-pľúcnom systéme a receptora pre oxid dusnatý (NO).
Slovenian: Riociguat je spodbujevalec topne gvanilat-ciklaze (sGC - soluble guanylate cyclase), encima v kardiopulmonarnem sistemu in receptorja za dušikov oksid (NO - nitric oxide).
Slovak: Dávka sa má zvyšovať o 0,5 mg trikrát denne každé dva týždne až po maximálne 2,5 mg trikrát denne, ak je systolický krvný tlak ≥
Slovenian: Odmerek je treba povečevati vsaka dva tedna za 0,5 mg trikrat na dan do največ 2,5 mg trikrat na dan, če je sistolični krvni tlak ≥ 95 mm Hg in če bolnik nima znakov ali simptomov hipotenzije.
Slovak: Pri súčasnom používaní týchto liečiv sa riaďte odporúčaniami pre titráciu dávky (pozri časť 4.2).
Slovenian: Pri sočasni uporabi s temi zdravili upoštevajte priporočila glede titriranja odmerka (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Po akejkoľvek zmene sa odporúča sledovať prejavy a príznaky hypotenzie (pozri časti 4.3, 4.5 a 5.1).
Slovenian: Po vsakem prehodu na drugo zdravilo je priporočljivo spremljati bolnika glede znakov in simptomov hipotenzije (glejte poglavja 4.3, 4.5 in 5.1).
Slovak: Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Slovenian: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Slovak: U králikov sa pozorovali počínajúc od systémovej expozície na úrovni približne 3-násobku ľudskej expozície (2,5 mg trikrát denne) výskyty potratu a fetálnej toxicity.
Slovenian: Pri kuncih so pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila približno 3-krat večja od izpostavljenosti pri ljudeh (2,5 mg trikrat na dan), opazili splavnost in toksičnost za zarodek.
Slovak: Adempas obsahuje liečivo riociguát.
Slovenian: Zdravilo Adempas vsebuje učinkovino riociguat.
Slovak: V skúšaní PATENT-2 dostávali všetci pacienti individuálne stanovenú dávku riociguátu do 2,5 mg trikrát denne.
Slovenian: V študiji PATENT-2 so vsi bolniki prejemali bolniku prilagojen odmerek riociguata (do največ 2,5 mg trikrat na dan).
Slovak: Adempas má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Adempas ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Slovak: Adempas obsahuje laktózu
Slovenian: Zdravilo Adempas vsebuje laktozo
Slovak: - Súbežné podávanie s inhibítormi PDE-5 (ako napríklad sildenafil, tadalafil, vardenafil) (pozri časti 4.2 a 4.5).
Slovenian: - sočasna uporaba z zaviralci PDE5 (npr. sildenafil, tadalafil, vardenafil) (glejte poglavji 4.2 in
Slovak: Súbežné používanie riociguátu so silnými inhibítormi viacerých dráh cytochrómu P450 (CYP) a P-glykoproteínu (P-gp) / proteínu rezistencie voči rakovine prsníka (BCRP), ako sú napríklad azolové antimykotiká (napríklad ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) alebo inhibítory HIV proteáz (napríklad ritonavir) má za následok výrazné zvýšenie expozície riociguátu (pozri časti 4.5 a 5.2).
Slovenian: • Sočasna uporaba riociguata z močnimi zaviralci več presnovnih poti citokroma P450 (CYP) in P-glikoproteina (P-gp) / proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP - breast cancer resistance protein), kot so azolni antimikotiki (npr. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) ali zaviralci proteaze HIV (npr. ritonavir), se kaže kot izrazito povečanje izpostavljenosti riociguatu (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Slovak: - Súbežné podávanie s nitrátmi alebo donormi oxidu dusnatého (ako napríklad s amylnitritom)
Slovenian: - če jemljete nitrate ali donorje dušikovega oksida (kot je amilnitrit) v kakršni koli obliki,
Slovak: Nežiaduce udalosti vedúce k predčasnému ukončeniu liečby sa vyskytovali s podobnou frekvenciou v oboch liečebných skupinách (individuálna titrácia dávky (ITD) riociguátu 1,0-2,5 mg: 2,9
Slovenian: Neželeni učinki, ki so privedli do prenehanja zdravljenja, so se v obeh zdravljenih skupinah pojavljali s podobno pogostnostjo (titriranje odmerka riociguata za posameznega bolnika (IDT - individual dose titration) 1,0 - 2,5 mg, 2,9 %; placebo 2,3 %).
Slovak: %) alebo prostacyklínovým analógom inhalovaným (iloprost), perorálnym (beraprost) alebo subkutánnym (treprostinil); 7 %) a mali diagnostikovanú idiopatickú alebo hereditárnu PAH (63,4
Slovenian: Bolniki so bili predhodno nezdravljeni (50 %) ali pa so se predhodno zdravili z antagonisti endotelinskih receptorjev (43 %) ali z analogom prostaciklina (inhalacija (iloprost), peroralna uporaba (beraprost) ali subkutana uporaba (treprostinil); 7 %); PAH je bila opredeljena kot idiopatska ali dedna (63,4 %), PAH, povezana z boleznijo veziva (25,1 %) in prirojeno boleznijo srca (7,9 %).
Slovak: %) a malo závažné nežiaduce udalosti (37 % oproti 23
Slovenian: Med osnovno fazo je več bolnikov, ki so jemali riociguat, umrlo (11 % v primerjavi s 4 %) in imelo resne neželene učinke (37 % v primerjavi s 23 %).
Slovak: Na perorálne použitie.
Slovenian: Način uporabe peroralna uporaba
Slovak: Ako užívať Adempas
Slovenian: Kako jemati zdravilo Adempas
Slovak: Ak fajčíte alebo ak prestanete fajčiť počas liečby, povedzte to vášmu lekárovi.
Slovenian: Zdravnika obvestite, če kadite ali če med zdravljenjem prenehate kaditi.
Slovak: U fajčiarov cigariet je expozícia riociguátu znížená o 50-60
Slovenian: Pri kadilcih cigaret se izpostavljenost riociguatu zmanjša za 50 - 60 % (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Počas prvých 8 týždňov bol riociguát titrovaný každé 2 týždne podľa systolického krvného tlaku pacienta a prejavov alebo príznakov hypotenzie na optimálnu individuálnu dávku (rozsah 0,5 mg až 2,5 mg trikrát denne), ktorá sa potom udržiavala po dobu ďalších 4 týždňov.
Slovenian: V prvih 8 tednih so riociguat titrirali vsaka 2 tedna glede na bolnikov sistolični krvni tlak in znake ter simptome hipotenzije in sicer do odmerka, ki je bil najbolj primeren za posameznega bolnika (razpon od 0,5 mg do 2,5 mg trikrat na dan).
Slovak: & Dohme d.o.o.
Slovenian: Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Slovak: z východiskovej hodnoty po 12. týždeň (posledné pozorovanie do 12. týždňa) v skúšaní PATENT-2 (24 týždňov v rámci skúšania PATENT-1 + PATENT-2) bola 52 m v skupine predtým liečenej 1,0-2,5 mg riociguátu, 45 m v skupine predtým liečenej placebom a 52 m v skupine predtým liečenej 1,0-1,5 mg riociguátu.
Slovenian: Pri merjenju prehojene razdalje v testu šestminutne hoje je bila povprečna sprememba od izhodiščne vrednosti do 12. tedna (zadnje opazovanje do 12. tedna) v študiji PATENT-2 (24 tednov študije PATENT-1 + PATENT-2) 52 m v skupini, ki je predhodno prejemala 1,0 - 2,5 mg riociguata, 45 m v skupini, ki je predhodno prejemala placebo, in 52 m v skupini, ki je predhodno prejemala 1,0 - 1,5 mg riociguata.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek je vyššie riziko hypotenzie, preto sa počas individuálnej titrácie dávky vyžaduje zvýšená opatrnosť.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro je tveganje za hipotenzijo večje, zato je pri teh bolnikih pri titriranju odmerka potrebna posebna previdnost.
Slovak: • chronická tromboembolická pľúcna hypertenzia (CTEPH)
Slovenian: • kronična trombembolična pljučna hipertenzija (CTEPH - chronic thromboembolic pulmonary hypertension)
Slovak: - Závažná porucha funkcie pečene (Child-Pugh C).
Slovenian: - če imate hude težave z jetri (hudo jetrno okvaro, Child Pugh C).
Slovak: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Slovenian: Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Slovak: Údaje o pacientoch so závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) sú obmedzené a pre pacientov podstupujúcich dialýzu nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Slovenian: Podatki o bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/min) so omejeni in na voljo ni podatkov o bolnikih na dializi.
Slovak: Tabuľka 3: Účinky riociguátu v skúšaní CHEST-1 na PVR, NT-proBNP a funkčnú triedu WHO pri poslednej návšteve
Slovenian: Preglednica 3: Učinki riociguata v študiji CHEST-1 na upor v pljučnem žilju (PVR), N-terminalni natriuretični propeptid tipa B (NT-proBNP) in funkcijski razred po klasifikaciji SZO pri zadnjem obisku
Slovak: Poruchy ciev hypotenzia
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija
Slovak: Pľúcna arteriálna hypertenzia (PAH)
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija (PAH - pulmonary arterial hypertension)
Slovak: Adempas sa môže použiť u dospelých pacientov na liečbu niektorých foriem pľúcnej hypertenzie, stavu, kedy sa tieto krvné cievy zúžia, čo sťažuje srdcu pumpovanie krvi cez pľúca a to vedie k vysokému tlaku v cievach.
Slovenian: Zdravilo Adempas se lahko uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z določeno obliko pljučne hipertenzije, stanja pri katerem so te krvne žile zožene.
Slovak: Adempas je počas gravidity kontraindikovaný (pozri čať 4.3).
Slovenian: Zdravilo Adempas je kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Antimykotiká
Slovenian: Antimikotiki
Slovak: Tabuľka 6: Účinky riociguátu v skúšaní PATENT-1 na udalosti klinického zhoršenia Udalosti klinického zhoršenia
Slovenian: Preglednica 6: Učinki riociguata v študiji PATENT-1 na klinično poslabšanje Klinično poslabšanje riociguat IDT (n = 254)
Slovak: Priemerná zmena z východiskovej hodnoty PVR (dyn·s·cm-5)
Slovenian: povprečna sprememba od izhodiščne vrednosti PVR (dyn·s·cm-5)