FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved betragtning af alle aktuelt tilgængelige data konkluderede CHMP, at lægemidler, der indeholder trimetazidin, bør være kontraindiceret til patienter med Parkinsons sygdom, parkinsonsymptomer, tremor, »Restless Legs Syndrome« (RLS) og andre relaterede bevægelsesforstyrrelser.
Slovak: Vzhľadom na všetky údaje dostupné v súčasnosti dospel výbor CHMP k záveru, že lieky obsahujúce trimetazidín by mali byť kontraindikované u pacientov s Parkinsonovou chorobou, symptómami Parkinsonovej choroby, tremorom, syndrómom nepokojných nôh a inými súvisiacimi pohybovými poruchami.
Danish: Ved betragtning af alle aktuelt tilgængelige data konkluderede CHMP, at lægemidler, der indeholder trimetazidin, bør være kontraindiceret til patienter med svær nyreinsufficiens (creatininclearance < 30 ml/min).
Slovak: Vzhľadom na všetky údaje dostupné v súčasnosti dospel výbor CHMP k záveru, že lieky obsahujúce trimetazidín by mali byť kontraindikované u pacientov s vážnym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatínu < 30 ml/min.).
Danish: Følgelig kan ingen af disse elementer, som er afledt af data efter godkendelsen, påvise en relevant, klinisk fordel ved trimetazidin til patienter, der lider af tinnitus, svimmelhed eller høretab.
Slovak: Všetky tieto prvky vychádzajúce z údajov po schválení nie sú dôkazom podstatného klinického prínosu trimetazidínu u pacientov trpiacich tinitusom, závratom alebo stratou sluchu.
Danish: Som svar på CHMP's anmodning om reevaluering af risk/benefit-forholdet for trimetazidin (alle former og doseringer) til øre-næse-hals-indikationer blev 9 kliniske undersøgelser (Wayoff 1984, Sterkers 2001, Vitte 2002, Haguenauer 1980, Kluyskens 1990, Martini 1990, Morgon 1990, Coyas 1990 og den franske cochlea-undersøgelse 2009 som støtte for sikkerheden, eftersom effektmålet ikke blev nået) indsendt eller fremlagt som litteraturhenvisninger.
Slovak: Sterkers, 2001; Vitte, 2002; Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990; Morgon 1990; Coyas 1990 a francúzska štúdia kochley z roku 2009 predložená na podporu bezpečnosti, pretože sa nepodarilo dosiahnuť cieľ účinnosti) ako odkazy na literatúru.
Danish: pyridoxilat) anvendt trimetazidin 20 mg som intravenøs injektion, hvilket ikke er godkendt.
Slovak: Napokon v Perdrielovej elektroretinografickej štúdii jedinej dávky (v porovnaní s piridoxilátom) sa použila injekčná vnútrožilová forma trimetazidínu 20 mg, pre ktorú nebolo vydané povolenie na uvedenie na trh.
Danish: Ved at nedsætte fedtsyreoxidationen på niveau med 3ketoacylcoenzym A-thiolase fremmer det glucoseoxidationen, hvilket forbedrer brugen af cellernes energireserver i tilfælde af iskæmi.
Slovak: A tiolázy podporuje oxidáciu glukózy, ktorá zlepšuje využitie energetických zásob buniek v prípade ischémie.
Danish: Efter at have vurderet de nye tilgængelige data fandt CHMP, at fordelene fortsat opvejer risiciene for patienter med angina pectoris, men at behandlingen bør begrænses til at være et supplement til eksisterende behandling af patienter, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med eller ikke kan tåle lægemidler mod angina pectoris.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia nových dostupných údajov dospel k celkovému záveru, že prínosy aj naďalej prevažujú riziká u pacientov s angínou pektoris, liečba sa však má obmedziť na doplnkovú liečbu k existujúcim liečbam u pacientov, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní liekmi na angínu pektoris alebo tieto lieky netolerujú.
Danish: For så vidt angår de resterende to indikationer for symptomatisk behandling af tinnitus, vertigo og synsfeltforstyrrelser har CHMP ud fra de nye, tilgængelige data om sikkerhed og meget begrænset virkning konkluderet, at fordelene ikke længere opvejer risiciene under normale betingelser for anvendelse, og at disse terapeutiske indikationer derfor bør slettes.
Slovak: V prípade zostávajúcich dvoch indikácií symptomatickej liečby tinitu, vertiga a poruchy zrakovej ostrosti dospel výbor CHMP k záveru, že vzhľadom na nové dostupné údaje o bezpečnosti a veľmi obmedzené množstvo údajov o účinnosti prínosy už neprevažujú riziká za normálnych podmienok používania, a preto by mali byť tieto terapeutické indikácie vyňaté.
Danish: CHMP blev desuden enige om, at der i forbindelse med den undersøgelse, der skal udføres, er behov for en undersøgelsesprotokol til vurdering af indvirkningen af nyreinsufficiens og alder på trimetazidins farmakokinetik.
Slovak: Výbor CHMP tiež súhlasil s protokolom štúdie na vykonanie hodnotenia vplyvu poškodenia funkcie obličiek a veku na farmakokinetiku trimetazidínu, aby bolo možné vykonať štúdiu.
Danish: Følgelig er produktresuméet ændret til at omfatte doseringsinformation for ældre og for patienter med moderat nyreinsufficiens (creatinin-clearance [30-60] ml/min).
Slovak: V súlade s tým bol súhrn charakteristických vlastností lieku doplnený o informácie o dávkovaní u starších pacientov a u pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatínu [3060] ml/min.).
Danish: Men i undergruppen af symptomatiske patienter (n= 1574) forbedrede trimetazidin (140 mg) signifikant den samlede belastningsvarighed (+23,8 s versus +13,1 s placebo, p=0,001) og tiden til fremkomst af angina (+46,3 s versus +32,5 s placebo, p=0,005).
Slovak: 1574) však trimetazidín (140 mg) výrazne zlepšil celkové trvanie záťaže (+23,8 s v porovnaní s +13,1 s s placebom; p =
Danish: • Ved betragtning af alle aktuelt tilgængelige sikkerhedsdata konkluderede udvalget, at trimetazidin bør være kontraindiceret til patienter med Parkinsons sygdom, parkinsonsymptomer, tremor, »Restless Legs Syndrome« og andre beslægtede bevægelsesforstyrrelser samt til patienter med svært nedsat nyrefunktion (creatinineclearance < 30ml/min).
Slovak: Vzhľadom na všetky údaje dostupné v súčasnosti dospel výbor CHMP k záveru, že trimetazidín by mal byť kontraindikovaný u pacientov s Parkinsonovou chorobou, symptómami Parkinsonovej choroby, tremorom, syndrómom nepokojných nôh a inými súvisiacimi pohybovými poruchami, ako aj u pacientov s vážnym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatínu < 30 ml/min.).
Danish: De tre kortvarige undersøgelser (op til 3 måneder), der blev udført i forhold til daværende referenceprodukter (f.eks. cinnarizin, piridoxilat), omfattede et lille antal patienter med meget heterogene eller dårligt definerede patologier (n=19, n=24 og n=8 i undersøgelserne af hhv. Cornand (1982), Cordella (1982) og Perdriel (1988)).
Slovak: V troch štúdiách s krátkym trvaním (do 3 mesiacov) sa uskutočnilo porovnanie s vtedajšími referenčnými liekmi (napr. cinarizín, piridoxilát) a bolo do nich zaradené malé množstvo pacientov, ktorí predstavovali veľmi heterogénne alebo nedostatočne definované patológie (n =
Danish: 223 patienter blev randomiseret til denne dobbeltblinde, placebokontrollerede undersøgelse, hvor én 35 mg trimetazidin depottablet (to gange dagligt) blev tilsat 50 mg atenolol (en gang dagligt) i 8 uger og frembragte en signifikant stigning (+34,4 s, p=0,03) i tid til 1-mm ST-segment-depression ved belastnings-EKG hos en undergruppe patienter (n=173), sammenlignet med placebo, 12 timer efter indtagelse af lægemidlet.
Slovak: K atenololu 50 mg (raz denne) sa pridávala jedna tableta trimetazidínu 35 mg s riadeným uvoľňovaním (dvakrát denne) počas 8 týždňov, čo viedlo k výraznému predĺženiu času do vzniku depresie segmentu ST o 1 mm pri záťažových testoch (+34,4 s, p =
Danish: Der sås ingen signifikant forskel mellem grupperne for de andre, sekundære effektmål (samlet arbejdsvarighed, samlet arbejdsbelastning og kliniske effektmål).
Slovak: V prípade ďalších sekundárnych koncových bodov (celkové trvanie záťaže, celková záťaž a klinické koncové body) neboli pozorované žiadne výrazné rozdiely medzi jednotlivými skupinami.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret undersøgelse med 426 patienter (TRIMPOL-II) forbedrede trimetazidin (60 mg/dag) tilsat metoprolol 100 mg/dag (50 mg bid) i 12 uger signifikant statistiske parametre for arbejds-EKG samt kliniske symptomer sammenlignet med placebo: samlet arbejdsvarighed +20,1 s, p=0,023, samlet arbejdsbelastning +0,54 METs, p=0,001, tid til 1-mm ST-segment-depression +33,4 s, p=0,003, tid til fremkomst af angina +33,9 s, p<0,001, anginaanfald/uge -0,73, p=0,014 og forbrug af korttidsvirkende nitrater/uge, -0,63, p=0,032, uden hæmodynamiske ændringer.
Slovak: V randomizovanej dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii (TRIMPOL-II) so 426 pacientmi trimetazidín (60 mg/deň) podávaný na podporu liečby metoprololom 100 mg denne (50 mg dvakrát denne) počas 12 týždňov výrazne štatisticky zlepšil parameter záťažového testu a klinické symptómy v porovnaní s placebom: celkové trvanie záťaže +20,1 s, p =
Danish: Klinisk/sikkerhed
Slovak: Klinické údaje/bezpečnosť
Danish: 31. marts 2015: pilotundersøgelse 31. december hovedkohorte (resultater efter 1 år)
Slovak: 31. marca 2015: pilotná štúdia 31. decembra 2016: hlavná kohorta (výsledky z 1 roka)
Danish: Senest 30 dage efter
Slovak: Do 30 dní od rozhodnutia Komisie
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelserne
Slovak: Podmienky povolení na uvedenie na trh
Danish: Udsendelse af DHPC-meddelelse ifølge den handlingsplan og de betingelser, som CHMP har vedtaget.
Slovak: Odoslanie oznámenia zdravotníckym pracovníkom podľa akčného plánu a podmienok, ktoré schválil výbor CHMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre et PASS-undersøgelse med henblik på at håndtere alle vigtige, potentielle og identificerede risici, især parkinsonisme.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vykoná štúdiu PASS, ktorá sa bude zaoberať dôležitými potenciálnymi a identifikovanými rizikami, najmä parkinsonizmom.
Danish: Den komplette undersøgelsesprotokol for den indlejrede case-kontrolundersøgelse inden for kohorten af »European Society of Cardiology« til undersøgelse af den potentielle forbindelse mellem ekstrapyramidale symptomer (EPS) og trimetazidin skal indsendes til medlemslandene/referencelandene senest 60 dage efter Kommissionens afgørelse og færdiggøres, inden undersøgelsen påbegyndes.
Slovak: Úplný protokol pre začlenenú prípadovú štúdiu v rámci kohorty Európskej kardiologickej spoločnosti na preskúmanie možnej súvislosti medzi extrapyramídovými symptómami (EPS) a trimetazidínom bude predložený členským štátom alebo referenčnému členskému štátu do 60 dní od rozhodnutia Komisie a bude dokončený pred začatím štúdie.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre en undersøgelse af lægemiddelanvendelse med henblik på at bekræfte receptudstederes overholdelse af den indskrænkede indikation efter ændringerne til markedsføringstilladelsen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má vykonať štúdiu o používaní lieku na overenie toho, či predpisujúci lekári dodržiavajú obmedzenú indikáciu po zmenách povolenia na uvedenie na trh.
Danish: Den endelige undersøgelsesprotokol skal indsendes senest 60 dage efter Kommissionens afgørelse til medlemslandene/referencelandene med endelig vedtagelse, inden undersøgelsen påbegyndes.
Slovak: Záverečný protokol štúdie bude predložený do 60 dní od rozhodnutia Komisie členským štátom/referenčnému členskému štátu na záverečné schválenie pred začatím štúdie.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre en farmakokinetisk undersøgelse for at vurdere indvirkningen af nyreinsufficiens og alder på trimetazidin farmakokinetik ifølge den protokol, som CHMP har vedtaget.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal vykonať FK štúdiu na vyhodnotenie vplyvu poškodenia funkcie obličiek a veku na farmakokinetiku trimetazidínu podľa protokolu schváleného výborom CHMP.
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemslandet/medlemslandene eller referencelandet/referencelandene skal i givet fald sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčného členského štátu (referenčných členských štátov) zaistia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Danish: De endelige resultater af undersøgelsen indsendes til de nationale kompetente myndigheder i medlemslandene eller referencelandene den:
Slovak: Záverečné výsledky štúdie budú predložené príslušným vnútroštátnym orgánom členských štátov alebo referenčnému členskému štátu do:
Danish: Den endelige undersøgelsesrapport indsendes til de nationale kompetente myndigheder i medlemslandene eller referencelandene den:
Slovak: Záverečná správa štúdie bude predložená príslušným vnútroštátnym orgánom členských štátov alebo referenčnému členskému štátu do:
Danish: Den endelige undersøgelsesrapport indsendes til medlemslandene/referencelandene den:
Slovak: Záverečná správa štúdie bude predložená príslušným členským štátom alebo referenčnému členskému štátu do:
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Slovak: Annex I Zoznam názvov liekov, liekových foriem, síl liekov, spôsobu podania, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Danish: Str. Cuza - Vodă nr. 99
Slovak: Cuza - Vodă nr. 99
Danish: C/ Olaz-Chipi, 10
Slovak: Olaz-Chipi, 10
Danish: U Nákladového nádraží 10 130 00 Prague Czech Republic
Slovak: Nákladového nádraží 10 130 00 Prague Czech Republic
Danish: C/ Teide, 4- planta baja Polígono Empresarial La Marina
Slovak: Teide, 4- planta baja Polígono Empresarial La Marina
Danish: C/ Jorge Comín (Médico Pediatra)
Slovak: C/ Jorge Comín (Médico
Danish: Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos Greece
Slovak: Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos
Danish: Annopol 6B 03-236 Warszawa Poland
Slovak: ul. Annopol 6B 03-236 Warszawa Poland
Danish: Medica AD Industrial area Sandanski 2800 Bulgaria
Slovak: Medica AD Industrial area Sandanski 2800
Danish: Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com. Livezeni Jud.
Slovak: Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com.
Danish: Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (PAMPLONA) Spain
Slovak: Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (PAMPLONA)
Danish: 28703 San Sebastian de los Reyes (MADRID) Spain
Slovak: San Sebastian de los Reyes (MADRID)
Danish: Servier Laboratories (Ireland) Ltd
Slovak: Servier Laboratories (Ireland)
Danish: Via di Ripoli, 207V - 50126 Firenze
Slovak: Via di Ripoli, 207V50126 Firenze Italy
Danish: FOINIXFARM EPE Dervenakion 38 & Sachini Gerakas 15344
Slovak: Dervenakion 38 & Sachini Gerakas 15344
Danish: AJC INVEST 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême France
Slovak: 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême France
Danish: de los Madroños, 33 28043 Madrid Spain
Slovak: Avda. de los Madroños, 33 28043
Danish: ACTAVIS France La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson
Slovak: Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson
Danish: Jeneweinova 51a 617 00 Brno Czech Republic
Slovak: Jeneweinova 51a 617 00 Brno
Danish: PRO.MED.CS PRAHA a.s. Telčská 1
Slovak: PRO.MED.CS PRAHA a.s.
Danish: Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Slovak: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
Danish: LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Slovak: "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Danish: S.C. VIM SPECTRUM S.R.L.,
Slovak: VIM SPECTRUM S.R.L.,
Danish: Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado
Slovak: Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Danish: Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Poland
Slovak: Ostrzykowizna 14A 05-170
Danish: Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Poland
Slovak: Hiacyntowa 39 60-175
Danish: 1 cours du Triangle 9296 Paris la Défense Cedex France
Slovak: 1 cours du Triangle 9296 Paris la Défense Cedex
Danish: Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740-298 Porto Salvo
Slovak: Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298
Danish: Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº 1499-016 Algés Portugal
Slovak: Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C
Danish: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo Portugal
Slovak: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 1 - 3º 2740-264
Danish: TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg, capsule 20 mg
Slovak: TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg, capsule
Danish: Gyomroi ut 19-21 H- 1103 Budapest Hungary
Slovak: Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Hungary
Danish: 50016 ZARAGOZA Spain
Slovak: Calle C, Nº 50016 ZARAGOZA
Danish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Slovak: Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca
Danish: EGIS Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest Hungary
Slovak: Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest Hungary
Danish: ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul.
Slovak: ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Danish: Servier Austria GmbH Mariahilfer Straße 20/5 Vienna 1070
Slovak: Mariahilfer Straße 20/5
Danish: PLUS PHARMACIE SA 26, boulevard Paul VaillantCouturier
Slovak: PLUS PHARMACIE SA 26, boulevard Paul Vaillant-Couturier 94200 Ivry-sur-Seine France
Danish: Lagoas Park, Edifício 5 APiso 2 2740-298 Porto Salvo
Slovak: Lagoas Park, Edifício 5 APiso 2 2740-298
Danish: SERVIER HELLAS PHARMACEUTICALS Ltd,
Slovak: SERVIER HELLAS PHARMACEUTICALS
Danish: CLL PHARMA Nice Premier - Arénas 455, Promenade des Anglais 06299 Nice Cedex 03 France
Slovak: CLL PHARMA Nice Premier - Arénas 455, Promenade des Anglais
Danish: Særnavn
Slovak: Názov produktu
Danish: Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
Slovak: Sandoz Hungária Kft. 1114
Danish: S.C. Labormed Pharma S.A. 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Slovak: 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Danish: Filmovertrukket tablet med modificeret udløsning Oral anvendelse
Slovak: Filmom obalená tablet s riadeným uvoľňovaním Perorálne použitie
Danish: 10 ampuller
Slovak: 10 ampuliek
Danish: Hætteglas (glas) 6 ml
Slovak: Ampulka (sklo) 10 ml
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes umiddelbart.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť okamžite.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Slovak: Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Danish: FORSIGTIG, BEMÆRK NY KONCENTRATION (2 mg/ml)
Slovak: POZOR, VŠIMNITE SI NOVÚ KONCENTRÁCIU (2 mg/ml)
Danish: NY KONCENTRATION
Slovak: NOVÁ KONCENTRÁCIA
Danish: TRISENOX er indiceret til induktion af remission og konsolidering hos voksne patienter med:
Slovak: TRISENOX je indikovaný na indukciu remisie a konsolidáciu u dospelých pacientov s:
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Danish: TRISENOX gives normalt af en læge eller en sygeplejerske.
Slovak: TRISENOX bežne podáva lekár alebo zdravotná sestra.
Danish: Der er begrænset erfaring hos børn.
Slovak: Skúsenosti s podávaním u detí sú obmedzené.
Danish: Nogle tilfælde gik væk med B1-vitamintilskud.
Slovak: V niektorých prípadoch došlo k zlepšeniu po suplementácii vitamínu B1.
Danish: Meget almindelig: (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 5. marts 2002 Dato for seneste fornyelse: 5. marts 2007
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 5. 3. 2007
Danish: Den gives som et drop (infusion) i en vene i løbet af 1-2 timer, men infusionen kan vare længere, hvis der optræder bivirkninger som blussen og svimmelhed.
Slovak: Podáva sa vo forme kvapkania (infúzia) do žily v priebehu 1 - 2 hodín, no infúzia môže trvať aj dlhšie, ak sa vyskytnú vedľajšie účinky, ako sú návaly horúčavy a závrat.
Danish: Hepatotoksicitet (grad 3-4)
Slovak: Hepatotoxicita (stupeň 3 - 4)
Danish: Cirka 15 % af den indgivne TRISENOX-dosis udskilles i urinen som uændret AsIII.
Slovak: Približne 15 % podanej dávky TRISENOXU sa v moči vylučuje ako nezmenený AsIII.
Danish: Behandlingen skal fortsættes i 4 uger med behandling og 4 uger uden, i alt 4 cyklusser.
Slovak: Liečba má pokračovať so striedaním 4 týždňov s liečbou a 4 týždňov bez liečby, po dobu celkovo 4 cyklov.
Danish: TRISENOX er kun til engangsbrug.
Slovak: TRISENOX je iba na jednorazové použitie.
Danish: TRISENOX' virkningsmekanisme er ikke helt klarlagt.
Slovak: Mechanizmus účinku TRISENOXU nie je úplne pochopený.
Danish: Almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Slovak: Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí):
Danish: 27 patienter havde leukocytose (WBC 10 x 103/l) under induktion, hvoraf 4 havde værdier over 100,000/l.
Slovak: Dvadsaťsedem pacientov malo počas indukcie leukocytózu (WBC  10 x 103/l), z toho 4 s hodnotami nad 100 000/l.
Danish: Hvis du er gravid, eller du bliver gravid under behandlingen med TRISENOX, skal du spørge din læge til råds.
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak otehotniete počas liečby TRISENOXOM, musíte sa poradiť s lekárom.
Danish: Mens du er i behandling med TRISENOX, kan du opleve nogle af følgende reaktioner:
Slovak: Počas liečby TRISENOXOM môžete mať niektoré z nasledovných reakcií:
Danish: - Din læge vil overvåge dit helbred under og efter behandlingen, da arsentrioxid, det aktive stof i TRISENOX, kan forårsage andre kræftformer.
Slovak: - váš lekár môže monitorovať vaše zdravie počas liečby a po nej, pretože oxid arzenitý, liečivo v TRISENOXE, môže spôsobiť iné druhy rakoviny.
Danish: Gem ikke de ikke-anvendte portioner til senere indgift.
Slovak: Neodkladajte si žiadne nepoužité zvyšky na neskoršie podanie
Danish: Fortæl det især altid til lægen hvis du bruger forskellige typer medicin, som kan forårsage en ændring i din hjerterytme.
Slovak: Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi - Ak teraz užívate niektorý typ liekov, ktoré môžu spôsobovať zmeny srdcového rytmu.
Danish: Åbning af ampullen: Hold ampullen med TRISENOX med det farvede punkt opad og foran dig.
Slovak: Otvorenie ampulky: ampulku TRISENOXU držte s farebnou častou smerom hore a pred sebou.
Danish: In vitro enzymatiske forsøg med humane levermikrosomer viste, at arsentrioxid ikke har nogen hæmmende virkning på substrater for de centrale cytochrom P450-enzymer såsom 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Slovak: In vitro enzymatické štúdie s ľudskými pečeňovými mikrozómami odhalili, že oxid arzénový nemá inhibičnú aktivitu na substráty hlavných enzýmov cytochrómu P450 ako 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Danish: Kun 2 patienter med recidiverende/refraktær APL ophørte med behandling på et tidligt tidspunkt på grund af denne bivirkning, og én fortsatte med at få yderligere TRISENOX i henhold til en efterfølgende protokol.
Slovak: Iba 2 pacienti s relapsujúcou/refraktérnou APL predčasne ukončili liečbu kvôli tejto nežiaducej reakcii a jeden naďalej používal ďalší TRISENOX podľa následného protokolu.
Danish: Konsolideringsterapien påbegyndtes 6 uger (interval 3-8) efter induktion i enkeltinstitutionsstudiet og 4 uger (interval 3-6) i multicenterstudiet.
Slovak: Konsolidačná liečba začala 6 týždňov (v rozsahu 3-8) po indukcii v štúdii s jedinou inštitúciou a 4 týždne (v rozsahu 3-6) v multicentrickej štúdii.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk: skal håndteres med forsigtighed
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxická látka: zaobchádzajte opatrne
Danish: Hvis du er allergisk over for arsentrioxid eller et af de øvrige indholdsstoffer i TRISENOX (angivet i punkt 6).
Slovak: Ak ste alergický na oxid arzenitý alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Negativ Positiv Kan ikke evalueres
Slovak: Negatívna Pozitívna Nestanoviteľná
Danish: Der er ikke gennemført nogen formel vurdering af farmakokinetiske interaktioner mellem TRISENOX og andre terapeutiske lægemidler.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne hodnotenia farmakokinetických interakcií medzi TRISENOXOM a inými terapeutickými liekmi.