FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Medián doby podávání vysokých dávek kortikosteroidů u osmnácti pacientů (3,0 %) byl 8,5 dnů (rozmezí: 1 den až 5,9 měsíců).
Latvian: Astoņpadsmit pacienti (3,0%) saņēma lielas kortikosteroīdu devas, to lietošanas ilguma mediāna bija 8,5 dienas (diapazons: no 1 dienas līdz 5,9 mēnešiem).
Czech: - Po dobu léčby přípravkem LIBTAYO a nejméně 4 měsíce po poslední dávce nekojte.
Latvian: • Nebarojiet bērnu ar krūti ārstēšanas ar LIBTAYO laikā un vismaz 4 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas.
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici dostatečné údaje pro doporučení dávkování (viz bod 5.2).
Latvian: Dati par pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav pietiekami, lai sniegtu ieteikumus par devu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Imunitně podmíněná pneumonitida se vyskytla u 22 (3,7 %) z 591 pacientů užívajících cemiplimab, včetně 2 (0,3 %) pacientů s pneumonitidou stupně 5, 2 (0,3 %) pacientů s pneumonitidou stupně 4 a 6 (1,0 %) pacientů s pneumonitidou stupně 3.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīts pneimonīts radās 22 (3,7%) no 591 pacienta, kuri saņēma cemiplimabu, ieskaitot 2 (0,3%) pacientus ar 5. pakāpes pneimonītu, 2 (0,3%) pacientus ar 4. pakāpes pneimonītu un 6 (1,0%) pacientus ar 3. pakāpes pneimonītu.
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater nebyl cemiplimab studován.
Latvian: Cemiplimaba iedarbība pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Czech: Nejčastějšími symptomy reakce na podání infuze byly nauzea, pyrexie, zvracení, abdominální bolest, zimnice a návaly horka.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas biežākie simptomi bija slikta dūša, paaugstināta ķermeņa temperatūra, vemšana, sāpes vēderā, drebuļi un pietvīkums.
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici dostatečné údaje pro doporučení dávkování (viz bod 4.2).
Latvian: Dati par pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav pietiekami, lai sniegtu ieteikumus par devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: 95% CI pro ORR Kompletní odpověď (CR)
Latvian: ORR 95% TI
Czech: Jestliže jste přestal(a) dostávat přípravek LIBTAYO Léčbu přípravkem LIBTAYO neukončujte, pokud jste to neprobral(a) se svým lékařem.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu ar LIBTAYO, ja neesat to pārrunājis ar savu ārstu, jo, pārtraucot ārstēšanu, var beigties šo zāļu iedarbība.
Czech: - Problémy s ledvinami (zánět ledvin a selhání ledvin), například menší potřeba močení než obvykle, krev v moči, otok kotníků a menší pocit hladu než obvykle.
Latvian: • nieru darbības traucējumi (nefrīts un nieru mazspēja), piemēram, biežāka urinācija nekā parasti, asiņu piejaukums urīnam, potīšu pietūkums un mazāks izsalkums nekā parasti;
Czech: Doporučené úpravy léčby nežádoucích účinků jsou uvedeny v tabulce 1.
Latvian: Ieteikumi par devas pielāgošanu nevēlamo blakusparādību novēršanai sniegti 1. tabulā.
Czech: U 12 pacientů s imunitně podmíněnými kožními nežádoucími účinky byl medián doby nástupu nežádoucího účinku 1,5 měsíce (rozmezí: 2 dny až 10,9 měsíců) a medián doby trvání byl 4,4 měsíce (rozmezí: 14 dnů až 9,6 měsíce).
Latvian: 12 pacientiem, kuriem bija ar imūno sistēmu saistītas ādas nevēlamās blakusparādības, laika mediāna līdz traucējuma sākumam bija 1,5 mēneši (diapazons: no 2 dienām līdz 10,9 mēnešiem), un šo blakusparādību ilguma mediāna bija 4,4 mēneši (diapazons: no 14 dienām līdz 9,6 mēnešiem).
Czech: Pacienti, kteří měli aktivní infekce nebo imunokompromitovaní pacienti nebyli zařazeni do hlavní studie.
Latvian: Galvenajā pētījumā neiekļāva pacientus, kuriem bija aktīvas infekcijas vai novājināta imūnā sistēma; skatīt 5.1. apakšpunktu.
Czech: Klinické známky nebo příznaky imunitně podmíněného nežádoucího účinku stupně 3, které nejsou popsány výše
Latvian: Iepriekš neaprakstītas ar imūno sistēmu saistītas nevēlamās blakusparādības 3. pakāpes klīniskās pazīmes vai simptomi
Czech: U 54 pacientů s laCSCC byla ORR 35,3% (6/17) u pacientů s PD-L1 <1% a 54,1% (20/37) u pacientů s PDL1 ≥ 1%.
Latvian: No 54 pacientiem ar laCSCC pacientiem, kuriem PD-L1 bija <1, ORR bija 35,3% (6/17), bet pacientiem, kuriem PD-L1 bija ≥1%, tā bija 54,1% (20/37).
Czech: - Problémy v dalších částech těla, jako je bolest hlavy nebo ztuhlý krk, horečka, pocit únavy nebo slabosti, zmatenost, problémy s pamětí nebo pocit ospalosti, křeče (záchvaty), vidění nebo slyšení věcí, které neexistují (halucinace), změny zraku, bolest nebo zarudnutí očí, těžká svalová slabost, změny srdečního rytmu, například rychlý tep nebo pocit vynechávání tepů nebo bušení srdce a modřiny na kůži nebo krvácení.
Latvian: nogurums vai vājums, apjukums, atmiņas traucējumi vai miegainība, krampji (lēkmes), neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana (halucinācijas), redzes izmaiņas, acu sāpes vai apsārtums, stiprs muskuļu vājums, sirdsdarbības izmaiņas, piemēram, ātra sirdsdarbība, pārsitieni vai sirdsklauves un asinsizplūdumi ādā vai asiņošana.
Czech: U 11 pacientů s hypertyreózou byl medián doby nástupu nežádoucího účinku 1,9 měsíce (rozmezí: 28 dnů až 14,8 měsíce).
Latvian: 11 pacientiem, kuriem bija hipertireoze, laika mediāna līdz traucējuma sākumam bija 1,9 mēneši (diapazons: no 28 dienām līdz 14,8 mēnešiem).
Czech: Srdeční poruchy: myokarditida c, perikarditida.
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi: miokardīts c, perikardīts
Czech: U pacientů s externě viditelnými cílovými lézemi (lokálně pokročilý CSCC a metastazující CSCC) se ORR stanovovala pomocí souborného cílového parametru, který spojoval hodnocení radiologických údajů pomocí ICR (RECIST 1.1) a digitální medicínské snímkování (kritéria WHO).
Latvian: ORR noteica pēc salikta mērķa kritērija, kas ietvēra radioloģisko datu (RECIST 1.1) un digitālo medicīnisko fotogrāfiju (PVO kritēriji) integrētu ICR novērtējumu.
Czech: Okamžité zahájení symptomatické léčby, včetně úvodní dávky 1 až 2 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentu, následovanou postupným snižováním dávky.
Latvian: Nekavējoties uzsākt simptomātisku ārstēšanu, tai skaitā lietojot prednizona vai tam līdzvērtīgu zāļu sākuma devu no 1 līdz 2 mg/kg dienā, pēc tam devu pakāpeniski samazinot
Czech: Ani jeden pacient kvůli hypotyreóze léčbu cemiplimabem nepřerušil.
Latvian: Neviens pacients nepārtrauca cemiplimaba lietošanu hipotireozes dēļ.
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: Průjem je souhrnný termín, který zahrnuje průjem a kolitidu.
Latvian: Caureja ir salikts termins, kas ietver caureju un kolītu.
Czech: Reakce spojená s podáním infuze
Latvian: Ar infūziju saistīta reakcija
Czech: Podmíněné schválení
Latvian: Reģistrācija ar nosacījumiem
Czech: Reakce spojené s podáním infuze
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka g
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Izsitumi g
Czech: Tabulka 2: Tabulkový seznam nežádoucích účinků u pacientů léčených cemiplimabem Třídy orgánových systémů
Latvian: Ar cemiplimabu ārstētiem pacientiem novēroto nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā Orgānu sistēmu klasifikācija Ieteicamais termins
Czech: Stupeň 2 nebo 3
Latvian: 2. vai 3. pakāpe
Czech: Přípravek LIBTAYO působí na Váš imunitní systém a může vyvolat zánět v některých částech Vašeho těla (viz onemocnění uvedená v bodu 2 v odstavci „Věnujte pozornost nežádoucím účinkům").
Latvian: LIBTAYO iedarbojas uz imūno sistēmu un var izraisīt iekaisumu dažādās ķermeņa daļās (skat.
Czech: U 3 pacientů s adrenální insuficiencí byl medián doby nástupu nežádoucího účinku 11,5 měsíce (rozmezí: 10,4 měsíců až 12,3 měsíců).
Latvian: Trim pacientiem, kuriem bija virsnieru mazspēja, laika mediāna līdz traucējuma sākumam bija 11,5 mēneši (diapazons: 10,4 - 12,3 mēneši).
Czech: Způsob podání Přípravek LIBTAYO je určen k intravenóznímu podání.
Latvian: LIBTAYO ir paredzēts intravenozai lietošanai.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: myalgie, artritida d, Sjögrenův syndrom.
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi: imūna trombocitopēniskā purpura Asinsvadu sistēmas traucējumi: vaskulīts Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: mialģija, artrīts d, Šegrēna sindroms
Czech: Úvodní dávka 1 až 2 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentu, následovaná postupným snižováním dávky a hormonální substitucí podle klinického stavu.
Latvian: Prednizona vai tam līdzvērtīgu zāļu sākuma deva no 1 līdz 2 mg/kg dienā, pēc tam devu pakāpeniski samazinot, un lieto hormonu aizstājterapiju atbilstoši klīniskajām indikācijām
Czech: Jak přípravek LIBTAYO vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek LIBTAYO koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) je čirý až lehce opalescentní, bezbarvý až světle žlutý sterilní roztok, který může obsahovat stopové množství průsvitných až bílých částic.
Latvian: LIBTAYO koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts) tiek piegādāts kā dzidrs līdz nedaudz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens sterils šķīdums, kurā nelielā daudzumā var būt caurspīdīgas līdz baltas krāsas daļiņas.
Czech: Hypotyreóza se vyskytla u 42 (7,1 %) z 591 pacientů užívajících cemiplimab, včetně 1 (0,2 %) pacienta s hypotyreózou stupně 3.
Latvian: Hipotireoze radās 42 (7,1%) no 591 pacienta, kuri saņēma cemiplimabu, tai skaitā 1 (0,2%) pacientam ar 3. pakāpes hipotireozi.
Czech: U 7 pacientů s imunitně podmíněným průjmem nebo kolitidou byl medián doby nástupu nežádoucího účinku 3,8 měsíců (rozmezí: 15 dnů až 6,0 měsíců) a medián doby trvání imunitně podmíněného průjmu nebo kolitidy byl 30 dnů (rozmezí: 4 dny až 8,6 měsíců).
Latvian: 7 pacientiem, kuriem bija ar imūno sistēmu saistīta caureja vai kolīts, laika mediāna līdz traucējuma sākumam bija 3,8 mēneši (diapazons: no 15 dienām līdz 6,0 mēnešiem), un ar imūno sistēmu saistītas caurejas vai kolīta ilguma mediāna bija 30 dienas (diapazons: no 4 dienām līdz 8,6 mēnešiem).
Czech: Doba do odpovědi Medián (měsíce) rozsah (min:max)
Latvian: Pacienti, kuriem DOR ir ≥ 6 mēneši, % Laiks līdz atbildes reakcijai Mediāna (diapazons) (min:max)
Czech: Trvalé ukončení léčby
Latvian: Pilnīgi izbeigt zāļu lietošanu
Czech: U pacientů mají být sledovány známky a příznaky reakcí spojených s podáním infuze a mají být léčeni úpravou terapie cemiplimabem a kortikosteroidy.
Latvian: Pacienti jākontrolē, vai nerodas ar infūziju saistītu reakciju pazīmes un simptomi, un pacienti jāārstē, pielāgojot cemiplimaba lietošanu un izmantojot kortikosteroīdus.
Czech: U 11 pacientů s imunitně podmíněnou hepatitidou byl medián doby nástupu nežádoucího účinku 1,0 měsíc (rozmezí: 7 dnů až 4,2 měsíce) a medián doby trvání hepatitidy byl 15 dnů (rozmezí: 8 dnů až 2,7 měsíce).
Latvian: 11 pacientiem, kuriem bija ar imūno sistēmu saistīts hepatīts, laika mediāna līdz traucējuma sākumam bija 1,0 mēnesis (diapazons: no 7 dienām līdz 4,2 mēnešiem), un hepatīta ilguma mediāna bija 15 dienas (diapazons: no 8 dienām līdz 2,7 mēnešiem).
Czech: Stupně 1-5 (kategorie frekvence)
Latvian: pakāpe (Biežums)
Czech: Imunitně podmíněné endokrinopatie
Latvian: Ar imūno sistēmu saistītas endokrinopātijas
Czech: U 3 pacientů s imunitně podmíněnou nefritidou byl medián doby nástupu nežádoucího účinku 1,8 měsíce (rozmezí: 29 dnů až 4,1 měsíce) a medián doby trvání pneumonitidy byl 18 dnů (rozmezí: 9 dnů až 29 dnů).
Latvian: Trim pacientiem, kuriem bija ar imūno sistēmu saistīts nefrīts, laika mediāna līdz traucējuma sākumam bija 1,8 mēneši (diapazons: no 29 dienām līdz 4,1 mēnešiem), un nefrīta ilguma mediāna bija 18 dienas (diapazons: 929 dienas).
Czech: U 22 pacientů s imunitně podmíněnou pneumonitidou byl medián doby nástupu nežádoucího účinku 3,8 měsíců (rozmezí: 7 dnů až 18 měsíců) a medián doby trvání pneumonitidy 21,5 dnů (rozmezí: 5 dnů až 6,5 měsíců).
Latvian: 22 pacientiem, kuriem bija ar imūno sistēmu saistīts pneimonīts, laika mediāna līdz traucējuma sākumam bija 3,8 mēneši (diapazons: no 7 dienām līdz 18 mēnešiem) un pneimonīta ilguma mediāna bija 21,5 dienas (diapazons: no 5 dienām līdz 6,5 mēnešiem).
Czech: Pro hodnocení toxicity byla použita NCI CTCAE, verze 4.03
Latvian: Toksicitātes novērtēšanai izmantota Nacionālā Vēža institūta vispārējo nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritēriju (NCI CTCAE - National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) versija 4.03.
Czech: Kožní nežádoucí účinky
Latvian: Ādas nevēlamās blakusparādības
Czech: Imunitně podmíněná hepatitida vedla k trvalému ukončení léčby cemiplimabem u 5 (0,8 %) z 591 pacientů.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīta hepatīta dēļ cemiplimaba lietošanu pilnīgi pārtrauca 5 (0,8%) no 591 pacienta.
Czech: U pacientů léčených cemiplimabem byla pozorována hypofyzitida (viz bod 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem cemiplimabu, novērots ar imūno sistēmu saistīts hipofizīts (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Encefalitida
Latvian: Encefalīts
Czech: Reakce spojené s podáním infuze se vyskytly u 54 (9,1 %) z 591 pacientů léčených cemiplimabem, včetně 1 (0,2 %) pacienta s reakcí stupně 3.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas radās 54 (9,1%) no 591 pacienta, kuri saņēma cemiplimabu, tai skaitā 1 (0,2%) pacientam, kuram bija 3. pakāpes ar infūziju saistīta reakcija.
Czech: Gastrointestinální poruchy: stomatitida.
Latvian: Acu bojājumi: keratīts Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: stomatīts.
Czech: Imunitně podmíněná pneumonitida vedla k trvalému ukončení léčby cemiplimabem u 11 (1,9 %) z 591 pacientů.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīta pneimonīta dēļ cemiplimaba lietošanu pilnīgi pārtrauca 11 (1,9%) no 591 pacienta.
Czech: LIBTAYO 350 mg koncentrát pro infuzní roztok cemiplimabum
Latvian: LIBTAYO 350 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai cemiplimabum
Czech: Poruchy nervového systému Paraneoplastická encefalomyelitida Méně časté Chronická zánětlivá demyelinizující polyradikuloneuropatie
Latvian: Hroniska iekaisīga demielinizējoša poliradikuloneiropātija
Czech: Nežádoucí účinek Závažnost a
Latvian: Nevēlamā blakusparādība Smaguma pakāpe a
Czech: Imunitně podmíněná hepatitida se vyskytla u 11 (1,9 %) z 591 pacientů užívajících cemiplimab, včetně 1 (0,2 %) pacienta s imunitně podmíněnou hepatitidou stupně 5, 1 (0,2 %) pacienta s imunitně podmíněnou hepatitidou stupně 4 a 9 (1,5 %) pacientů s imunitně podmíněnou hepatitidou stupně 3.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīts hepatīts radās 11 (1,9%) no 591 pacienta, kuri saņēma cemiplimabu, ieskaitot 1 (0,2%) pacientu ar 5. pakāpes hepatītu, 1 (0,2%) pacientu ar 4. pakāpes hepatītu un 9 (1,5%) pacientus, kuriem bija 3. pakāpes ar imūno sistēmu saistīts hepatīts.
Czech: Zvýšení aspartátaminotransferázy Časté Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi
Latvian: Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs
Czech: Únava je souhrnný termín, který zahrnuje únavu a astenii.
Latvian: Nogurums ir salikts termins, kas ietver nogurumu un astēniju.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): - zánět srdečního svalu, který se může projevovat jako dušnost, nepravidelný srdeční tep,
Latvian: • sirds muskuļa iekaisums, kas var izpausties kā elpas trūkums, neritmiska sirdsdarbība,
Czech: Imunitně podmíněné kožní nežádoucí účinky se vyskytly u 12 (2,0 %) z 591 pacientů užívajících cemiplimab, včetně 6 (1,0 %) pacientů s imunitně podmíněnými kožními nežádoucími účinky stupně 3.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistītas ādas nevēlamās blakusparādības Ar imūno sistēmu saistītas ādas nevēlamas blakusparādības radās 12 (2,0%) no 591 pacienta, kuri saņēma cemiplimabu, tai skaitā 6 (1,0%) pacientiem, kuriem bija 3. pakāpes ar imūno sistēmu saistītas ādas nevēlamās blakusparādības.
Czech: Hypertyreóza se vyskytla u 11 (1,9 %) z 591 pacientů užívajících cemiplimab, včetně 1 (0,2 %) pacienta s hypertyreózou stupně 3.
Latvian: Hipertireoze radās 11 (1,9%) no 591 pacienta, kuri saņēma cemiplimabu, tai skaitā 1 (0,2%) pacientam ar 3. pakāpes hipertireozi.
Czech: - Přípravek LIBTAYO se musí podávat intravenózní infuzí po dobu 30 minut přes intravenózní linku obsahující sterilní, nepyrogenní, in-line nebo add-on filtr s nízkou vazbou proteinů (velikost pórů 0,2 mikronů až 5 mikronů).
Latvian: • LIBTAYO jāievada intravenozas infūzijas veidā 30 minūšu laikā caur intravenozo sistēmu, kurai ir sterils, apirogēns, olbaltumvielas maz saistošs iebūvēts vai pievienots filtrs (poru izmērs no 0,2 līdz 5 mikroniem).
Czech: - Pokud během léčby přípravkem LIBTAYO otěhotníte, ihned informujte svého lékaře.
Latvian: • Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums ārstēšanas laikā ar LIBTAYO iestājas grūtniecība.
Czech: Imunitně podmíněný průjem nebo kolitida se vyskytl u 7 (1,2 %) z 591 pacientů užívajících cemiplimab, včetně 2 (0,3 %) pacientů s imunitně podmíněným průjmem nebo kolitidou stupně 3.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīta caureja vai kolīts radās 7 (1,2%) no 591 pacienta, kuri saņēma cemiplimabu, tai skaitā 2 (0,3%) pacientiem, kuriem bija 3. pakāpes ar imūno sistēmu saistīta caureja vai kolīts.
Czech: U pacientů léčených cemiplimabem byly pozorovány imunitně podmíněné endokrinopatie, definované jako endokrinopatie vzniklé v důsledku léčby, bez jasné alternativní etiologie (viz bod 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem cemiplimabu, novērotas ar imūno sistēmu saistītas endokrinopātijas, kas definētas kā šo zāļu lietošanas laikā radušās endokrinopātijas bez citas skaidras etioloģijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: - Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám tento přípravek bude podán.
Latvian: • Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, pirms šo zāļu ievadīšanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: Musí se podávat formou intravenózní infuze po dobu 30 minut za použití sterilního, nepyrogenního, in-line nebo add-on filtru s nízkou vazbou proteinů (velikost pórů 0,2 mikronů až 5 mikronů).
Latvian: Šīs zāles jāievada intravenozas infūzijas veidā 30 minūšu laikā caur intravenozo sistēmu, kurai ir sterils, apirogēns, olbaltumvielas maz saistošs iebūvēts vai pievienots filtrs (poru izmērs no 0,2 līdz 5 mikroniem).
Czech: Po dosažení metabolické kontroly na substituční léčbě inzulinem nebo antidiabetiky má být léčba cemiplimabem opět zahájena (viz bod
Latvian: Cemiplimaba lietošana ir jāatsāk, kad ar insulīna aizstājterapiju vai hipoglikemizējošiem līdzekļiem ir panākta metabolisma kontrole (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: U pacientů mají být na začátku léčby a pravidelně během léčby sledovány změny funkce štítné žlázy a podle potřeby na základě klinického stavu (viz bod 4.8).
Latvian: Ārstēšanas sākumā un periodiski ārstēšanas laikā atbilstoši indikācijām, pamatojoties uz klīnisko novērtējumu, pacienti ir jākontrolē, vai nav mainījusies vairogdziedzera darbība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: - jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), nebo si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem dříve, než Vám bude přípravek LIBTAYO podán.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret cemiplimabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; • ja domājat, ka Jums varētu būt alerģija vai ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu pirms LIBTAYO ievadīšanas.
Czech: Na základě klinického vyhodnocení mají být pacienti s podezřením na pneumonitidu vyšetřeni radiograficky a jejich léčba má být zvládána úpravou terapie cemiplimabem a kortikosteroidy (viz bod 4.2).
Latvian: Pacienti, kuriem ir aizdomas par iespējamu pneimonītu, jānovērtē, izmantojot radiogrāfisku attēldiagnostiku atbilstoši indikācijām, pamatojoties uz klīnisko novērtējumu, un jāārstē, pielāgojot cemiplimaba lietošanu un izmantojot kortikosteroīdus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Diabetes mellitus 1. typu vedl k trvalému ukončení léčby cemiplimabem u 1 (0,2 %) z 591 pacientů.
Latvian: 1. tipa cukura diabēta dēļ cemiplimaba lietošanu pilnībā izbeidza 1 (0,2%) no 591 pacienta.
Czech: Pacienti mají být léčeni úpravou terapie cemiplimabem a kortikosteroidy (viz bod 4.2).
Latvian: Pacienti jāārstē, pielāgojot cemiplimaba lietošanu un izmantojot kortikosteroīdus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: • Umyjte si pečlivě ruce.
Latvian: Rūpīgi nomazgājiet rokas.
Czech: Datum první registrace: 13. února 2017 Datum posledního prodloužení registrace:
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 13. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: {GGGG.
Czech: Zelené aktivační tlačítko
Latvian: Zaļa aktivizēšanas poga
Czech: V takovém případě je třeba velmi pečlivě zhodnotit poměr přínosu/rizika terapie přípravkem LIFMIOR.
Latvian: Šādā gadījumā ļoti rūpīgi jāizvērtē LIFMIOR terapijas ieguvuma/riska līdzsvars.
Czech: Přetrvávaly v průměru přibližně 3-5 dnů.
Latvian: To vidējais ilgums bija apmēram 35 dienas.
Czech: Závažné infekce postihují méně než 1 ze 100 pacientů léčených přípravkem LIFMIOR.
Latvian: Nopietnas infekcijas skar mazāk nekā 1 no 100 pacientiem, kuri saņem LIFMIOR.
Czech: • Instruktážní materiály pro pacienty
Latvian: • informatīvie materiāli pacientiem.
Czech: Celkem bylo zařazeno 401 pacientů, z nichž 203 bylo léčeno přípravkem LIFMIOR.
Latvian: Kopā tika iesaistīts 401 pacients, no kuriem 203 tika ārstēti ar LIFMIOR.
Czech: Edukační materiál pro lékaře a poskytovatele zdravotní péče musí obsahovat následující klíčové prvky:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem paredzētajos mācību materiālos jābūt ietvertiem šādiem elementiem:
Czech: Podávání živé vakcíny novorozencům po dobu 16 týdnů od poslední dávky přípravku LIFMIOR matce se obecně nedoporučuje.
Latvian: Parasti dzīvo vakcīnu ievadīšana zīdaiņiem 16 nedēļas pēc pēdējās LIFMIOR devas ievadīšanas mātei nav ieteicama.
Czech: Léčení přípravkem LIFMIOR má pokračovat až do dosažení remise, až po dobu 24 týdnů.
Latvian: Ārstēšana ar LIFMIOR ir jāturpina, līdz tiek sasniegta remisija, pat līdz 24 nedēļām.
Czech: • Výukovou příručku k usnadnění zaškolení pacientů v bezpečném používání předplněného pera
Latvian: • rokasgrāmata pacientu apmācīšanai par drošu pildspalvveida pilnšļirces lietošanu;
Czech: Lékař určí, zda je přípravek LIFMIOR vhodnou léčbou.
Latvian: Ārsts noteiks, vai LIFMIOR ir piemērots ārstēšanas līdzeklis.
Czech: Dávejte pozor, abyste netlačil(a) jehlu do kůže příliš pomalu, nebo velkou silou.
Latvian: Uzmanieties, lai neievadītu adatu ādā pārāk lēni vai ar spēku.
Czech: LIFMIOR N=103 až 105*
Latvian: LIFMIOR N=103 līdz 105*
Czech: Průkaz účinnosti pro dávkovací režim jedenkrát týdně byl u této populace pacientů založen na údajích ze studie u pacientů s ankylozující spondylitidou.
Latvian: Pierādījumi par lietošanas shēmas vienu reizi nedēļā efektivitāti šajā pacientu populācijā pamatojās uz pētījuma datiem pacientiem ar ankilozējošo spondilītu.
Czech: Rozdíl mezi monoterapií přípravkem LIFMIOR a monoterapií methotrexátem byl také signifikantní (p0,05).
Latvian: Atšķirības starp LIFMIOR monoterapijas un metotreksāta monoterapijas grupām arī bija būtiskas (p<0,05).
Czech: Roztok přípravku LIFMIOR žádným způsobem neohřívejte (např. jej neohřívejte v mikrovlnné troubě, ani v horké vodě).
Latvian: Nesildiet LIFMIOR, izmantojot citus veidus (piemēram, nesildiet mikroviļņu krāsnī vai siltā ūdenī).
Czech: Dvě rozsáhlé klinické studie hodnotící podávání přípravku LIFMIOR při léčení městnavého srdečního selhání byly předčasně ukončeny z důvodu nedostatečné účinnosti.
Latvian: Divi lieli klīniskie pētījumi par LIFMIOR lietošanu SSM ārstēšanai tika priekšlaicīgi pārtraukti efektivitātes trūkuma dēļ.
Czech: Přípravek LIFMIOR je biologické léčivo, které se vyrábí ze dvou lidských bílkovin.
Latvian: LIFMIOR ir zāles, kas sastāv no divām cilvēka olbaltumvielām.
Czech: Nelze však vyloučit, že by kombinace přípravku LIFMIOR s methotrexátem mohla být spojena se zvýšením podílu infekcí.
Latvian: Tomēr nevar izslēgt iespēju, ka LIFMIOR un metotreksāta kombinācijas lietošana var būt saistīta ar palielinātu infekciju rādītāju.
Czech: Před zahájením léčení musí být všichni pacienti vyšetřeni na aktivní a inaktivní (latentní) tuberkulózu.
Latvian: Pirms LIFMIOR terapijas uzsākšanas visiem pacientiem jāveic izmeklēšana attiecībā gan uz aktīvo, gan neaktīvo (latento) tuberkulozi.
Czech: Dlouhodobé zkušenosti s užíváním přípravku LIFMIOR byly obecně srovnatelné s původní 48 týdenní studií a neukázaly žádná nová bezpečnostní zjištění.
Latvian: Ilgtermiņa pieredze ar LIFMIOR bija salīdzināma ar sākotnējo 48 nedēļu ilgu pētījumu un neatklāja jaunus ar zāļu drošumu saistītus datus.
Czech: • jestliže Vy nebo dítě máte jakýkoli druh infekce.
Latvian: ja Jums vai bērnam ir jebkāda veida infekcija.