FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Most adverse reactions are reversible and can be managed by symptomatic therapy, dose interruptions and dose reductions.
French: La plupart des effets indésirables sont réversibles et peuvent être pris en charge par un traitement symptomatique, par une interruption de l'administration, ou par une réduction de la posologie.
English: Comparison of safety between 71 patients ≥70 years old (elderly) and 450 patients <70 years old treated with Teysuno in combination with cisplatin in the FLAGS study demonstrated that the incidence of all Grade 3 or higher adverse reactions (62% vs 52%), all serious adverse reactions (30% vs 19%), and the rate of premature withdrawal due to adverse reactions from both Teysuno and cisplatin (21% vs 12%) appeared to be higher among patients ≥70 years old.
French: La comparaison des données de sécurité entre 71 patients d'âge ≥70 ans (patients âgés) et 450 patients d'âge <70 ans traités avec Teysuno en combinaison avec le cisplatine dans l'étude FLAGS a montré que l'incidence de tous les effets indésirables de degré 3 ou supérieur (62 % vs 52 %) et de tous les effets indésirables graves (30 % vs 19 %), ainsi que le taux d'arrêt prématuré à cause d'effets indésirables de Teysuno et du cisplatine (21 % vs 12 %), étaient supérieurs chez les patients d'âge ≥70 ans.
English: Contraceptive measures must be taken by both male and female patients during and up to 6 months after stopping treatment with Teysuno.
French: Les patients des deux sexes doivent prendre des mesures contraceptives pendant le traitement avec Teysuno et pendant 6 mois après l'arrêt du traitement.
English: Excipient with known effect
French: Excipient(s) à effet notoire
English: After oral administration, oteracil was distributed at high concentrations in normal gastrointestinal tract tissues while considerably lower concentrations were seen in blood and tumour tissue in animal studies.
French: Dans les études sur l'animal, l'otéracil administré par voie orale était distribué à des concentrations élevées dans les tissus normaux du tractus gastro-intestinal alors qu'on constatait des concentrations nettement inférieures dans le sang et le tissu tumoral.
English: If you forget to take Teysuno
French: Si vous oubliez de prendre Teysuno
English: Caution is advised as co-administration may increase the toxicity of Teysuno.
French: Il convient de faire preuve de prudence puisqu'une co-administration peut augmenter la toxicité de Teysuno.
English: In the Phase III (FLAGS) study, tegafur AUC was significantly higher in patients with the CYP2A6*4 allele, however, no significant difference was found for 5-FU AUC and for the incidence of adverse reactions.
French: Dans l'étude de phase III (FLAGS), ASC du tégafur était significativement plus élevée chez les patients porteurs de l'allèle CYP2A6*4 ; on ne constatait cependant pas de différences significatives pour l'ASC du 5-FU et pour l'incidence des effets indésirables.
English: Administration of Teysuno under fed conditions resulted in decreased AUC0-inf for oteracil of approximately 71% and gimeracil of approximately 25% relative to fasting administration.
French: L'administration de Teysuno après un repas entraînait une diminution de l'ASC0-inf de l'otéracil d'environ 71 % et du giméracil d'environ 25 % par rapport à une administration à jeun.
English: Adverse reactions of Grade 3 or higher such as increased blood creatinine, decreased creatinine clearance, toxic nephropathy, and acute renal failure have all been reported in patients receiving Teysuno in combination with cisplatin (see section 4.8).
French: On a rapporté des effets indésirables de degré 3 ou supérieur comme une augmentation de la créatininémie, une diminution de la clairance de la créatinine, une néphropathie toxique et une insuffisance rénale aiguë chez des patients traités avec Teysuno en combinaison avec le cisplatine (voir la rubrique 4.8).
English: Eighteen additional PK studies were performed using the relevant regimen as monotherapy.
French: Dix-huit études pharmacocinétiques supplémentaires ont été menées en utilisant le protocole actuel en monothérapie.
English: BSA ≤ 1.29 m2
French: SC ≤1,29 m2
English: The increase in 5-FU exposure in patients with mild renal impairment in this study together with the results of simulation in the population pharmacokinetic analysis suggest that a Teysuno dose of 25 mg/m2 twice daily in patients with mild renal impairment could achieve 5-FU plasma concentrations similar to those obtained in patients with normal renal function receiving 30 mg/m2 twice daily as monotherapy and also those with moderate renal impairment receiving 20 mg/m2 twice daily.
French: L'augmentation de l'exposition au 5-FU chez les patients avec insuffisance rénale légère observée dans cette étude et les résultats d'une simulation dans la population d'analyse pharmacocinétique semblent indiquer qu'une dose de Teysuno de 25 mg/m2 deux fois par jour chez les patients avec insuffisance rénale légère permet d'obtenir une concentration plasmatique de 5-FU similaire à celle obtenue chez les patients avec fonction rénale normale qui reçoivent 30 mg/m2 deux fois par jour en monothérapie, et également chez les patients avec insuffisance rénale modéré qui reçoivent 20 mg/m2 deux fois par jour.
English: Titanium dioxide (E171) Sodium lauryl sulphate Talc
French: Dioxyde de titane (E171) Lauryl sulfate de sodium Talc
English: However, polyglutamated methotrexate inhibits thymidylate synthase and dihydrofolate reductase, potentially increasing cytotoxicity of 5-FU.
French: Cependant, le polyglutamate de méthotrexate inhibe la thymidylate synthase et la dihydrofolate réductase, ce qui augmente potentiellement la cytotoxicité du 5-FU.
English: The oteracil component of Teysuno did not affect the pharmacokinetic profiles of 5-FU, tegafur, gimeracil, FBAL, or uracil.
French: Le composant otéracil de Teysuno ne modifiait pas les profils pharmacocinétiques du 5-FU, du tégafur, du giméracil , de la FBAL ou de l'uracil.
English: Gimeracil inhibits the metabolism of 5-FU by reversibly and selectively inhibiting DPD, the primary metabolic enzyme for 5-FU, so that higher plasma concentrations of 5-FU are achieved with the administration of a lower dose of tegafur.
French: Le giméracil inhibe la métabolisation du 5-FU par inhibition réversible et sélective de la DPD, la principale enzyme impliquée dans la métabolisation du 5-FU, de manière à obtenir une concentration plasmatique plus élevée de 5-FU avec l'administration d'une dose moindre de tégafur.
English: • Severe bone marrow suppression (severe leukopaenia, neutropaenia, or thrombocytopaenia; see section 4.2, Table 5).
French: • Dépression médullaire sévère (leucopénie, neutropénie ou thrombopénie sévère ; voir la section 4.2, Tableau 5).
English: Frequent monitoring of phenytoin blood/plasma levels is advised when Teysuno and phenytoin are administered concomitantly.
French: Il est conseillé de contrôler fréquemment la concentration sanguine/plasmatique de phénytoïne lors d'administration concomitante de Teysuno et de phénytoïne.
English: Non-clinical studies demonstrated that Teysuno did not appear to affect male or female fertility in the rat (see section 5.3).
French: Des études non cliniques ont montré que Teysuno ne semble pas affecter la fertilité des rats des deux sexes (voir rubrique 5.3).
English: Based on the results of in vitro studies, a part of oteracil is non-enzymatically degraded to 5-azauracil (5-AZU) by gastric fluid, and is then converted to cyanuric acid (CA) in the digestive tract.
French: Sur la base des résultats des études in vitro, une partie de l'otéracil est dégradée de manière non enzymatique en 5-azauracile (5-AZU) par le liquide gastrique, et est ensuite convertie en acide cyanurique (AC) dans le tractus gastro-intestinal.
English: In case you are using blood thinning or anti-seizure medicines, stopping Teysuno might require that your doctor adjusts the dose of your medicines.
French: Si vous prenez des médicaments anticoagulants ou antiépileptiques, l'arrêt de l'utilisation de Teysuno peut nécessiter un ajustement des doses de ces médicaments par votre médecin.
English: Hyperbilirubinaemia, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased
French: Hyperbilirubinémie , augmentation du taux de l'alanine aminotransférase, augmentation du taux de l'aspartate aminotransférase
English: Table 5: Haematologic toxicities for which Teysuno treatment should be suspended Units
French: Tableau 5 : Toxicités hématologiques nécessitant une suspension du traitement avec Teysuno Unités
English: A Phase I study was conducted to evaluate the PK of the components of Teysuno and their metabolites in cancer patients with impaired renal function compared to those with normal renal function.
French: Une étude de phase I a été menée dans le but de comparer la pharmacocinétique des composants de Teysuno et de leurs métabolites chez des patients cancéreux présentant une altération de la fonction rénale et chez des patients ayant une fonction rénale normale.
English: What Teysuno looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Teysuno et contenu de l'emballage extérieur
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Nordic Group B.V.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Nordic group B.V.
English: Rare side effects (may affect 1 to 10 in 10,000 people) and very rare side effects (may affect less than 1 in 10,000 people) include:
French: Les effets indésirables rares (pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 10 000) et effets indésirables très rares (affectant moins de 1 personne sur 10 000) sont les suivants :
English: Teysuno capsules should be swallowed with water at least 1 hour before or 1 hour after a meal.
French: Les gélules Teysuno doivent être ingérées avec de l'eau au moins 1 heure avant ou 1 heure après un repas.
English: Discontinue treatment a According to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 3.0. b For Grade 2 nausea and/or vomiting, the anti-emetic therapy should be optimized prior to a suspension of Teysuno.
French: Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 3.0. b En cas de nausée et/ou de vomissement de degré 2, il convient d'optimiser le traitement antiémétique avant de suspendre l'administration de Teysuno.
English: - This medicine does not require any special storage conditions.
French: - Ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de conservation.
English: Fluoropyrimidines may increase phenytoin plasma concentration when administered concomitantly with phenytoin causing phenytoin toxicity.
French: Les fluoropyrimidines peuvent augmenter la concentration plasmatique de phénytoïne lors d'administration concomitante de phénytoïne, pouvant provoquer une toxicité de cette dernière.
English: Suspend treatment until resumption criterion (≥30 ml/min) is met and then start treatment at one reduced dose level
French: Suspendre le traitement jusqu'à ce que le critère de reprise (≥30 ml/min) soit atteint, puis reprendre le traitement avec un niveau de dose réduit.
English: Table 6: Minimum criteria to resume Teysuno treatment following its suspension due to a toxicity Non-haematologic
French: Tableau 6 : Critères minimaux de reprise d'un traitement avec Teysuno après une suspension pour cause de toxicité
English: Dehydration and any associated electrolyte disturbances should be prevented or corrected at onset.
French: Il convient de prévenir la déshydratation et tout déséquilibre électrolytique, ou de les corriger dès leur apparition.
English: In this study, 521 patients were randomised to treatment with Teysuno (25 mg/m2 orally twice daily for 21 days followed by a 7-day rest period) and cisplatin (75 mg/m2 intravenous infusion once every 4 weeks); and 508 patients were randomised to treatment with 5-FU (1000 mg/m2/24 hours as a continuous intravenous infusion on Days 1 through 5 repeated every 4 weeks) and cisplatin (100 mg/m2 as an intravenous infusion on Day 1 repeated every 4 weeks).
French: Dans cette étude, 521 patients ont été randomisés dans un groupe de traitement avec Teysuno (25 mg/m2 per os deux fois par jour pendant 21 jours, suivis d'une fenêtre thérapeutique de 7 jours) et le cisplatine (75 mg/m2 par perfusion intraveineuse répétée toutes les 4 semaines), et 508 patients ont été randomisés dans un groupe de traitement avec le 5-FU (1000 mg/m2/24 heures par perfusion intraveineuse continue du Jour 1 au Jour 5, répétée toutes les 4 semaines) et le cisplatine (100 mg/m2
English: There was a 15% decrease in AUC0-inf for 5-FU under fed versus fasting conditions, and tegafur exposure was not altered by food (thus demonstrating absence of a food effect).
French: Après un repas, on observait une diminution de 15 % de l'ASC0-inf du 5-FU par rapport à une administration à jeun, et l'exposition au tégafur n'était pas modifiée par la présence d'aliments (démontrant l'absence d'effet de l'aliment).
English: For minimum criteria for resumption of Teysuno treatment, see Table 6.
French: Les critères minimaux pour la reprise du traitement avec Teysuno sont présentés dans le Tableau 6.
English: Although CYP2A6 variants are associated with pharmacokinetic variability of tegafur, the AUC of gimeracil, which is affected by renal function, is the key determinant in the pharmacokinetic variability of 5-FU.
French: Bien que des variants du CYP2A6 soient associés à une variabilité pharmacocinétique du tégafur, c'est l'ASC du giméracil , sensible à la fonction rénale, qui est le principal déterminant de la variabilité pharmacocinétique du 5-FU.
English: The recommended dose of cisplatin with this regimen is 75 mg/m2 by intravenous infusion administered once every 4 weeks.
French: La posologie de cisplatine recommandée pour ce protocole est une perfusion intraveineuse de 75 mg/m2 toutes les 4 semaines.
English: moderate, or severe hepatic impairment compared to those with normal hepatic function.
French: par rapport aux patients avec fonction hépatique normale.
English: In vitro evaluation using human liver microsomes indicated that neither tegafur, gimeracil nor oteracil showed any relevant inhibitory effects on enzyme activities of the cytochrome P450 isoforms tested (i.e., CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 and CYP3A4).
French: Une évaluation in vitro avec des microsomes de foie humain a montré que le tégafur, le giméracil et l'otéracil n'ont aucun effet inhibiteur significatif sur les activités enzymatiques des isoformes du cytochrome P450 testés (CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 et CYP3A4).
English: 42 capsules
French: 42 gélules
English: Teysuno dose changes within a 21-day treatment cycle
French: Modification de la dose de Teysuno au cours d'un cycle de traitement de 21 jours
English: Patients receiving oral coumarin-derivative anticoagulant therapy must have their anticoagulant response (International Normalized Ratio for prothrombin time [INR] or prothrombin time [PT]) monitored closely and the anticoagulant dose adjusted accordingly (see section 4.5).
French: Pour les patients traités avec un coumarinique par voie orale, il convient de surveiller étroitement la réponse à l'anticoagulant (International Normalized Ratio pour le temps de prothrombine [INR] ou le temps de prothrombine [TP]) et d'ajuster la posologie de l'anticoagulant en fonction du résultat (voir la rubrique 4.5).
English: Platelet count ≥100 x 109/l
French: Numération plaquettaire ≥100 x 109/l
English: • Hypersensitivity to any of the active substances (tegafur, gimeracil, and oteracil) or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité à l'une des substances actives (tégafur, giméracil et otéracil) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: There were no significant differences in AUCs of 5-FU, tegafur, gimeracil, or oteracil after either single or multiple dose administration of Teysuno 30 mg/m2 twice daily in patients with mild,
French: On n'observait aucune différence significative des ASC du 5-FU, du tégafur, du giméracil et de l'otéracil après une administration unique ou des administrations répétées de Teysuno à la dose de 30 mg/m2 deux fois par jour chez les patients avec insuffisance hépatique légère, modérée ou grave,
English: Administration of Teysuno with a meal reduced exposure to oteracil and gimeracil, with a more pronounced effect for oteracil than for gimeracil (see section 5.2).
French: La prise de Teysuno avec un repas diminue l'exposition à l'otéracil et au giméracil, avec un effet plus marqué pour l'otéracil que pour le giméracil (voir la rubrique 5.2).
English: 20 mg capsulea (white)
French: Gélule à 20 mga (blanche)
English: To detect early changes in renal function during treatment, renal parameters should be closely monitored (e.g., serum creatinine, CrCl).
French: Il convient de surveiller étroitement les paramètres de la fonction rénale afin de détecter précocement les modifications de celle-ci pendant le traitement (par ex. le taux sérique de créatinine, la CLCR).
English: The single and multiple dose pharmacokinetics (PK) of Teysuno in combination with cisplatin were evaluated in three studies.
French: Les paramètres pharmacocinétiques (PK) après administration unique et après administrations répétées de Teysuno en combinaison avec le cisplatine ont été évalués dans trois études.
English: Table 4: Teysuno and cisplatin dose modification according to creatinine clearance values at the start of a cycle of treatment
French: Tableau 4 : Modification de la dose de Teysuno et du cisplatine en fonction de la valeur de la clairance de la créatinine au début d'un cycle de traitement
English: 15 mg capsulea (brown/white)
French: Gélule à 15 mga (brune/blanche)
English: a Expressed as tegafur content.
French: a Exprimée en contenu en tégafur.
English: Gimeracil is primarily cleared by the kidney (see section 5.2); so, in patients with renal insufficiency gimeracil renal clearance is decreased and 5-FU exposure thus increased.
French: Le giméracil est éliminé principalement par le rein (voir la rubrique 5.2) ; comme la clairance rénale du giméracil est diminuée chez les insuffisants rénaux, cela augmente l'exposition au 5-FU.
English: First dose reductiona: to 20 mg/m2 BSA ≥ 2.13 m2
French: Première réduction de dosea : à 20 mg/m2 SC 2,13 m2
English: o To help manage nausea and vomiting: ▪ Lie down or take deep breaths when feeling nauseous ▪ Avoid tight clothing - Low red blood cell count leading to anaemia o You may have symptoms such as cold hands and feet, looking pale, light-headedness, fatigue, breathlessness.
French: o Pour faciliter la prise en charge des nausées et des vomissements : ▪ Quand vous ressentez des nausées, allongez-vous et respirez profondément ▪ Évitez les vêtements serrés - Diminution du nombre de globules rouges entraînant une anémie : o Vous pouvez présenter les symptômes suivants : froideur des mains et des pieds, pâleur de la peau, vertiges, fatigue, essoufflement.
English: Dose modifications for Teysuno for adverse reactions in general except for haematologic and renal toxicities
French: Modifications de la dose de Teysuno pour cause d'effets indésirables, à l'exception des toxicités hématologiques et rénales
English: It is a fixed dose combination of three active substances, tegafur, which after absorption is converted into the anti-cancer substance 5-FU; gimeracil, a dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) inhibitor to prevent degradation of 5-FU by the body; and, oteracil, an orotate phosphoribosyltransferase (OPRT) inhibitor that decreases the activity of 5-FU in normal gastrointestinal mucosa.
French: Il est composé d'une association de trois substances actives : le tégafur qui, après absorption, est converti en 5-FU, une substance anticancéreuse ; le giméracil, un inhibiteur de la dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) qui empêche la dégradation du 5-FU par l'organisme ; l'otéracil, un inhibiteur de l'orotate phosphoribosyltransférase (OPRT) qui réduit l'activité du 5-FU sur la muqueuse gastro-intestinale normale.
English: Teysuno dose modifications for toxicity when used in combination with cisplatin can be made in two ways.
French: Lors d'utilisation en combinaison avec le cisplatine, les modifications de la dose de Teysuno pour cause de toxicité peuvent être effectuées de deux manières.
English: Cisplatin dose modification at the start of the cycle of treatment
French: Modification de la dose de cisplatine au début du cycle de traitement
English: Teysuno has not been studied in gastric cancer patients with MSI.
French: Teysuno n'a pas été évalué chez les patients ayant un cancer de l'estomac présentant une MSI.
English: Levels of tegafur, gimeracil, oteracil and 5-FU were quantifiable through 10 hours postdose.
French: Les concentrations de tégafur, de giméracil, d'otéracil et de 5-FU étaient quantifiables pendant les 10 heures qui suivaient l'administration.
English: Coumarin-derivative anticoagulant
French: Anticoagulants coumariniques
English: Teysuno dose calculations
French: Calculs de la dose de Teysuno
English: Table 3: Teysuno dose reduction schedule for treatment-related toxicities in general, except for haematologic and renal toxicities
French: Tableau 3 : Protocole de réduction de la dose de Teysuno pour cause de toxicités liées au traitement, à l'exception des toxicités hématologiques et rénales
English: If you take more Teysuno than you should If you take more capsules than you should, contact your doctor immediately.
French: Si vous avez pris plus de Teysuno que vous n'auriez dû Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris plus de gélules que vous n'auriez dû.
English: Patients treated with Teysuno in combination with cisplatin should be closely monitored and laboratory tests, including haematology, liver function, renal function, and serum electrolytes, should be performed frequently.
French: Les patients traités avec Teysuno en combinaison avec le cisplatine doivent faire l'objet d'une surveillance étroite et il convient de procéder fréquemment à des analyses biologiques, notamment hématologiques, de la fonction hépatique, de la fonction rénale, et des électrolytes sériques.
English: Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, photosensitivity reaction, nail disorder
French: Érythrodermie bulleuse avec épidermolyse, syndrome de StevensJohnson, réaction de photosensibilité, pathologie unguéale
English: Dose modifications should be applied for the precipitating adverse reaction as necessary (see section 4.2).
French: Si nécessaire, modifier la dose en cas d'effet indésirable se développant rapidement (voir rubrique 4.2).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu.
English: Cisplatin a Expressed as tegafur content.
French: Cisplatine a Exprimée en contenu en tégafur.
English: Gimeracil and uracil AUC0-12 values were comparable between the two groups, suggesting that DPD inhibition was similar for the Asian and Caucasian groups.
French: Les valeurs de l'ASC 0-12 du giméracil et de l'uracile étaient comparables entre les deux groupes, ce qui semble indiquer que l'inhibition de la DPD était similaire dans le groupe asiatique et dans le groupe caucasien On n'a pas observé de différences significatives entre les deux groupes pour l'exposition au 5-FU.
English: Renal failure, blood creatinine increased, glomerular filtration rate decreased, blood urea increased
French: Insuffisance rénale, augmentation de la créatininémie, diminution de la filtration glomérulaire, augmentation du taux d'urée sanguine
English: Febrile neutropenia, lymphopenia
French: Neutropénie fébrile, lymphopénie
English: PCTFE/PVC/Al opaque blisters containing 14 capsules each.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées opaques en PCTFE/PVC/Al contenant chacune 14 gélules.
English: If you have any doubts talk to your doctor.
French: En cas de doute, parlez-en à votre médecin.