FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Spanish: Repetir la perfusión cada 1224 horas durante 3 - 4 días o más, hasta que el dolor y discapacidad se hayan resuelto.
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 12 - 24 stundām 3 - 4 dienas vai ilgāk, līdz izzūd sāpes un darbnespēja.
Spanish: Repetir la perfusión cada 824 horas hasta que el riesgo desaparezca.
Latvian: Atkārtot infūziju katras 8 - 24 stundas, līdz bīstamība ir novērsta.
Spanish: En los niños que no han recibido tratamiento previo con medicamentos compuestos por factor VIII pueden producirse anticuerpos inhibidores (ver sección 2) muy frecuentemente (más de 1 de cada 10 pacientes); sin embargo, en los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes).
Latvian: Bērniem, kas iepriekš nav ārstēti ar VIII faktora zālēm, inhibitoru antivielas (skatīt 2.punktu) var veidoties ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem); tomēr pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 ārstēšanas dienu laikā), risks ir retāk sastopams (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem).
Spanish: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 UI EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 UI EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 UI EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 UI EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 UI
Latvian: EU/1/00/144/001- Helixate NexGen 250 SV EU/1/00/144/002- Helixate NexGen 500 SV EU/1/00/144/003- Helixate NexGen 1000 SV EU/1/00/144/004- Helixate NexGen 2000 SV EU/1/00/144/005- Helixate NexGen 3000 SV
Spanish: No es probable que Helixate NexGen afecte a la fertilidad de los pacientes de sexo masculino ni femenino, ya que el principio activo aparece de forma natural en el organismo.
Latvian: Maz iespējams, ka Helixate NexGen varētu ietekmēt vīriešu un sieviešu dzimuma pacientu fertilitāti, jo aktīvā viela ir dabīgi sastopama organismā.
Spanish: Helixate NexGen se debe reconstituir y administrar con los componentes suministrados en cada envase.
Latvian: Helixate NexGen jāsagatavo un jāievada ar komponentiem, kas iekļauti katrā iepakojumā.
Spanish: Su médico debe llevar a cabo las pruebas necesarias para garantizar que su dosis actual del fármaco le proporciona los niveles adecuados de factor VIII.
Latvian: Jūsu ārsts var veikt testus lai pārliecinātos par to, ka Jūsu pašreizējā šo zāļu deva nodrošina pietiekamu VIII faktora līmeni.
Spanish: Helixate NexGen se debe administrar por vía intravenosa durante 2 a 5 minutos.
Latvian: Helixate NexGen ir jāievada intravenozas injekcijas veidā 2 līdz 5 minūšu laikā.
Spanish: 51368 Leverkusen
Latvian: 51368 Leverkusen Vācija
Spanish: • su peso
Latvian: • Jūsu svars,
Spanish: • la gravedad de su hemofilia
Latvian: • hemofilijas smaguma pakāpe,
Spanish: No extraiga el Mix2Vial del envase blíster!
Latvian: Neizņemiet Mix2Vial no blistera iepakojuma!
Spanish: La actividad del factor VIII en plasma se puede expresar en porcentaje (referido al plasma humano normal) o bien, en Unidades Internacionales (referido al estándar internacional para el factor VIII en plasma).
Latvian: VIII faktora aktivitāte plazmā tiek izteikta vai nu procentos (attiecībā pret normālu cilvēka plazmu) vai starptautiskajās vienībās (attiecībā pret starptautisko standartu VIII faktoram plazmā).
Spanish: En determinadas circunstancias se pueden requerir cantidades superiores a las calculadas, especialmente en el caso de la dosis inicial.
Latvian: Noteiktos apstākļos var būt nepieciešams lielāks daudzums, nekā aprēķināts.
Spanish: La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que puede producirse durante el tratamiento con todos los medicamentos compuestos por factor VIII.
Latvian: Inhibitoru (antivielu) veidošanās ir zināma komplikācija, kas var rasties ārstēšanas laikā ar visām VIII faktorua zālēm.
Spanish: a) Como dosis en bolo Repetir la perfusión cada 824 horas hasta la cicatrización adecuada de la herida; después continuar el tratamiento durante un mínimo de 7 días más para mantener una actividad de factor VIII del 30% al 60% (UI/dl).
Latvian: a) bolus infūzijā: atkārtot infūziju ik pēc 8 - 24 stundām, līdz brūce ir pietiekami sadzijusi, pēc tam turpināt terapiju vēl vismaz 7 dienas, lai uzturētu VIII faktora aktivitāti no 30% līdz 60%(SV/dl).
Spanish: Su médico calculará la dosis de este medicamento y la frecuencia con la que se debe administrar para alcanzar el nivel necesario de actividad del factor VIII en su sangre.
Latvian: Asiņošanas ārstēšana Jūsu ārsts aprēķinās šo zāļu devu un tā lietošanas biežumu, lai sasniegtu nepieciešamo VIII faktora aktivitātes līmeni asinīs.
Spanish: Siga estrictamente las instrucciones de administración que le dé su médico y utilice las instrucciones detalladas de reconstitución y administración recogidas al final de este prospecto.
Latvian: Uzmanīgi ievērojiet ārsta sniegtos norādījumus un sekojiet detalizētajiem norādījumiem par šķīdināšanu un lietošanu šīs instrukcijas beigās.
Spanish: Los demás componentes son glicina, cloruro de sodio, cloruro de calcio, histidina, polisorbato 80 y sacarosa (ver el final de la sección 2).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir glicīns, nātrija hlorīds, kalcija hlorīds, histidīns, polisorbāts 80 un saharoze (skatīt 2. sadaļas beigas).
Spanish: Caliente los dos viales intactos, con las manos, a una temperatura confortable (no superior a 37 °C).
Latvian: Turot rokās, sasildiet gan neatvērto flakonu, gan šļirci līdz pietiekamai temperatūrai (nepārsniedzot 37 °C).
Spanish: Si su hemorragia o la de su hijo no se está controlando con Helixate NexGen, consulte a su médico inmediatamente.
Latvian: Ja Jūsu vai Jūsu bērna asiņošana netiek kontrolēta ar Helixate NexGen, nekavējoties paziņojiet ārstam.
Spanish: Advertencias y precauciones Tenga especial cuidado con Helixate NexGen y consulte a su médico o farmacéutico si:
Latvian: Ievērojiet īpašu piesardzību, lietojot Helixate NexGen, un konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Spanish: Si quiere interrumpir el tratamiento con Helixate NexGen No deje de usar Helixate NexGen sin consultarlo con su médico.
Latvian: Ja Jūs vēlaties pārtraukt lietot Helixate NexGen Nepārtrauciet Helixate NexGen lietošanu pirms konsultējaties ar savu ārstu.
Spanish: Sin embargo, en pacientes con cierta predisposición, existe la posibilidad de reacción alérgica a los componentes del medicamento, como por ejemplo, a las pequeñas cantidades de proteína de ratón y hámster (ver secciones 4.3 y 4.4).
Latvian: Tomēr, atsevišķiem pacientiem ar individuālu predispozīciju, pastāv alerģiskas reakcijas iespējamība pret preparāta sastāvdaļām, piemēram, preparātā nelielā daudzumā (zīmes) esošajiem peles un kāmja proteīniem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 2,5 ml [para la reconstitución de las dosis 250/500/1000 UI] 5 ml [para la reconstitución de las dosis 2000/3000 UI]
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 2,5 ml [250/500/1000 SV šķīdināšanai] 5 ml [2000/3000 SV šķīdināšanai]
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā flakonā, un tāpēc ir uzskatāmas par „nātriju nesaturošām".
Spanish: Cada envase de Helixate NexGen contiene:
Latvian: Katrs Helixate NexGen iepakojums satur:
Spanish: También hubo indicios de un mayor riesgo con Refacto AF (otro FVIIIr de la tercera generación) en comparación con Advate, pero solo para el desarrollo de inhibidores totales.
Latvian: Bija arī pierādījumi, ka Refacto AF (cits 3. paaudzes rFVIII) izraisa augstāku risku nekā Advate, bet tikai attiecībā uz visu inhibitoru veidošanos.
Spanish: Tabla 2: Ejemplo para el cálculo de la velocidad de perfusión en la perfusión continua después del bolo inicial:
Latvian: 2.tabula Infūzijas ātruma aprēķināšanas piemērs nepārtrauktai infūzijai pēc sākotnējas bolus injekcijas
Spanish: Factor VIII de la coagulación de origen recombinante (octocog alfa)
Latvian: Rekombinantais VIII koagulācijas faktors (octocog alfa)
Spanish: Cloruro de sodio Cloruro de calcio Histidina Polisorbato 80 Sacarosa
Latvian: Nātrija hlorīds Kalcija hlorīds Histidīns Polisorbāts 80 Saharoze
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otras soluciones para perfusión.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem infūziju šķīdumiem.
Spanish: Si nota cualquiera de los síntomas siguientes durante la inyección o la perfusión:
Latvian: Ja injekcijas/infūzijas laikā Jūs novērojat jebkuru no sekojošajiem simptomiem:
Spanish: Cada vial de Helixate NexGen contiene 250, 500, 1000, 2000 ó 3000 UI de octocog alfa.
Latvian: Katrs Helixate NexGen flakons satur 250, 500, 1000, 2000 vai 3000 SV oktokoga alfa.
Spanish: Los dispositivos necesarios para la reconstitución y administración se proporcionan en cada envase de este medicamento.
Latvian: Sagatavošanai un lietošanai domātās medicīniskās palīgierīces tiek pievienotas katram šo zāļu iepakojumam.
Spanish: La influencia de Helixate NexGen sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Latvian: Helixate NexGen neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: En los pacientes con hemofilia A tratados con factor VIII, incluido Helixate NexGen, puede producirse el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores).
Latvian: A hemofilijas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar VIII faktoru, tostarp Helixate NexGen, var veidoties neitralizējošās antivielas (inhibitori).
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem.
Spanish: Si no se precisan más dosis, retire el equipo de punción venosa y la jeringa.
Latvian: 20. Ja nākošā deva nav nepieciešama, noņemiet venopunkcijas komplektu un šļirci.
Spanish: Tabla 3: Frecuencia de reacciones adversas al medicamento Clasificación de órganos del sistema
Latvian: Blakusparādību biežums MedDRA standarta orgānu sistēmu klasifikācija
Spanish: • un envase adicional con: - 1 trasvasador con filtro 20/20 (Mix2Vial) - 1 equipo para venopunción - 1 jeringa de un solo uso de 5 ml - dos toallitas impregnadas de alcohol de un solo uso.
Latvian: • papildus iepakojumu ar: - 1 filtrējošo pārvades palīgierīci 20/20 - 1 vēnas punkcijas komplektu - 1 vienreizējas lietošanas šļirci pa 5,0 ml - 2 spirtā samitrinātus, vienreizējas lietošanas tamponus
Spanish: 1 F. Peyvandi et al. "A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A" N Engl J Med. 2016 May 26;374(21):2054-64)
Latvian: "A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A" N Engl J Med. 2016 May 26;374(21):2054-64)
Spanish: Asegúrese que los capuchones de los viales con el polvo y de disolvente hayan sido retirados y que los tapones se hayan secado después de haberlos limpiado con una solución antiséptica antes de abrir el contenedor del Mix2Vial.
Latvian: Nodrošiniet, lai zāļu un šķīdinātāja vāciņi ir noņemti un aizbāžņi apstrādāti ar antiseptisku šķīdumu un nožuvuši, pirms tiek atvērts Mix2Vial iepakojums.
Spanish: Velocidad de perfusión UI/h/kg
Latvian: Infūzijas ātrums (SV/kg/h)
Spanish: El medicamento reconstituido es una solución transparente e incolora.
Latvian: Sagatvotās zāles ir dzidrs un bezkrāsains šķidrums.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver la sección 6.6. y el prospecto.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā un lietošanas instrukcijā.
Spanish: El disolvente pasará automáticamente al vial con el producto.
Latvian: Šķīdinātājs automātiski ieplūdīs flakonā ar zālēm.
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Bayer AG 51368 Leverkusen Alemania
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Bayer AG 51368 Leverkusen Vācija
Spanish: Helixate NexGen contiene un nivel bajo de polisorbato 80 como excipiente, del cual se sabe que incrementa la tasa de extracción del di- (2-etilhexil) ftalato (DEHF) de los materiales de PVC.
Latvian: Helixate NexGen nelielā daudzumā satur palīgvielu polisorbātu-80, kas palielina di-(2-etilheksil)ftalāta (DEHP) atbrīvošanos no polivinilhlorīda (PVH).
Spanish: Los expertos también coincidieron en que el grado de inmunogenia de los diferentes productos estaba descrito suficientemente en conjunto y que las modificaciones de la ficha técnica propuestas por el PRAC subrayaban la importancia clínica del desarrollo de inhibidores (en concreto, de títulos bajos en comparación con títulos altos), así como la frecuencia de «muy frecuentes» en los PNTP y de «poco frecuentes» en los PTP.
Latvian: Eksperti arī piekrita, ka dažādu zāļu imūngenicitātes pakāpe kopumā bija atbilstoši aprakstīta, zāļu aprakstos veicot PRAC ierosinātos grozījumus, kuros uzsvērts inhibitoru veidošanās klīniskais būtiskums (jo īpaši salīdzinājums starp zema un augsta titra inhibitoriem), kā arī biežuma kategoriju mainot uz "ļoti bieži" iepriekš neārstētiem pacientiem un uz "reti" - iepriekš ārstētiem pacientiem.
Spanish: La velocidad de perfusión debe calcularse en función del aclaramiento y del nivel deseado de FVIII.
Latvian: Infūzijas ātrumu ir jāaprēķina, balstoties uz klīrensu un vēlamo VIII faktora koncentrāciju.
Spanish: No obstante, por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Latvian: Nav zināma mijiedarbība ar citiem medikamentiem, bet, neskatoties uz to, pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Spanish: Este medicamento no contiene factor de von Willebrand y por lo tanto no está indicado en la enfermedad de von Willebrand.
Latvian: Šīs zāles nesatur fon Villebranda faktoru un tādējādi tas nav paredzēts fon Villebranda slimības ārstēšanai.
Spanish: Si ha usado más Helixate NexGen del que debe, por favor, informe a su médico.
Latvian: Ja esat lietojis Helixate NexGen vairāk nekā noteikts, lūdzam par to ziņot ārstam.
Spanish: En mayo de 2016, se publicó en el New England Journal of Medicine un ensayo abierto, aleatorizado y controlado en el que se abordó la incidencia de los inhibidores entre las dos clases de productos (FVIIIdp frente a FVIIIr)1.
Latvian: Žurnālā New England Journal of Medicine1 2016. gada maijā publicēja atvērta tipa, randomizētu kontrolētu pētījumu, kura mērķis bija noskaidrot inhibitoru sastopamību divām zāļu klasēm (pdFVIII un rFVIII zālēm).
Spanish: El polvo de Helixate NexGen se debe reconstituir únicamente con el disolvente suministrado (2,5 ml (para 250 UI, 500 UI y 1000 UI) o 5 ml (para 2000 UI y 3000 UI) de agua para preparaciones inyectables) utilizando para ello el Mix2Vial, equipo de transferencia estéril suministrado.
Latvian: Helixate NexGen pulveris jāsagatavo vienīgi ar iesaiņojumā ietilpstošo šķīdinātāju (2,5 ml (250 SV, 500 SV un 1000 SV) vai pa 5,0 ml (2000 SV un 3000 SV) ūdens injekcijām), izmantojot iepakojumā ietilpstošo Mix2Vial sterilo filtrējošo pārvades palīgierīci.
Spanish: Helixate NexGen contiene el principio activo Factor VIII de la coagulación humano recombinante (octocog alfa).
Latvian: Helixate NexGen satur aktīvo vielu - cilvēka rekombinanto VIII koagulācijas faktoru (oktokogs alfa).
Spanish: Si olvidó usar Helixate NexGen
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Helixate NexGen
Spanish: Reacciones sistémicas de hipersensibilidad (incluyendo reacción anafiláctica, náuseas, alteración de la presión arterial, mareo)
Latvian: Sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas (tai skaitā anafilaktiska reakcija, slikta dūša, asinsspiediena pārmaiņas un reibonis)
Spanish: La velocidad de administración se basará en el grado de bienestar del paciente, pero no debe ser mayor de 2,0 ml/min.
Latvian: Ievadīšanas ātrums ir jānosaka, pamatojoties uz pacienta panesamību, bet maksimālais injekcijas ātrums nedrīkst pārsniegt 2 ml/min.
Spanish: • reacciones alérgicas incluyendo reacción alérgica repentina grave (que puede incluir ronchas, náuseas, urticaria, angioedema, escalofríos, sofocos, cefalea, letargo, sibilancias o dificultad para respirar, inquietud, taquicardia, hormigueo o shock anafiláctico, p. ej. opresión en el pecho, sensación general de malestar, mareo, náuseas y ligera bajada de tensión que puede hacer que se maree al levantarse)
Latvian: • paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā smaga, pēkšņa alerģiska reakcija (kas var izpausties ar nātreni, sliktu dūšu, ģeneralizētiem nātrenes izsitumiem, angioneirotisko tūsku, drebuļiem, pietvīkumu, galvassāpēm, letarģiju, sēkšanu vai elpošanas grūtībām, nemieru, tahikardiju, tirpšanu vai anafilaktisko šoku, piemēram, spiedošu sajūtu krūškurvī/vispārēju sajūtu, ka esat nevesels, reiboni un sliktu dūšu, kā arī nedaudz pazeminātu asinsspiedienu, kura dēļ Jūs stāvot varat izjust nespēku);
Spanish: • opresión en el pecho, o sensación general de malestar
Latvian: • spiedoša sajūta krūškurvī/vispārēja sajūta, ka esat nevesels
Spanish: Niños y adolescentes La lista de advertencias y precauciones es aplicable a pacientes de todas las edades, adultos y niños.
Latvian: Uzskaitītie brīdinājumi un ieteikumi attiecināmi uz visu vecumu pacientiem, pieaugušajiem un bērniem.
Spanish: Se recomienda que cada vez que utilice Helixate NexGen, anote el nombre y el número de lote del medicamento.
Latvian: Dokumentēšana Ieteicams katru reizi, lietojot Helixate NexGen, dokumentēt produkta nosaukumu un sērijas numuru.
Spanish: Debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el DAVC, como por ejemplo, infecciones locales, presencia de bacterias en la sangre (bacteriemia) y formación de un coágulo de sangre en el vaso sanguíneo (trombosis) donde se inserta el catéter.
Latvian: Jums var būt ar CVPI saistītu komplikāciju risks, to skaitā lokālas infekcijas, baktēriju nokļūšana asinīs (bakterēmija) un asins recekļa veidošanās asinsvadā (tromboze) katetra ievietošanas vietā.
Spanish: Tabla 1: Guía de dosificación en episodios de sangrado y cirugía Grado de la hemorragia/Tipo de procedimiento quirúrgico
Latvian: Norādījumi par devām asiņošanas un ķirurģiskas operācijas gadījumā Asiņošanas smaguma pakāpe/
Spanish: • si es alérgico a las proteínas de ratón o hámster.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret peles vai kāmja proteīnu.
Spanish: Inyectar aire en el vial del producto.
Latvian: Injicējiet gaisu flakonā ar zālēm.
Spanish: Velocidad de perfusión (en UI/kg/h) = Aclaramiento (en ml/h/kg) x nivel deseado de factor VIII (en UI/ml).
Latvian: Infūzijas ātrums (SV/kg/h) = klīrenss (ml/h/kg) × vēlamā VIII faktora koncentrācija asinīs (SV/ml).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Helixate NexGen
Latvian: Kas jāzina pirms Helixate NexGen lietošanas
Spanish: Agitar suavemente el vial con producto con el adaptador transparente acoplado hasta que se haya disuelto completamente la substancia.
Latvian: Uzmanīgi pagroziet flakonu ar zālēm, kam pievienots caurspīdīgais adapteris, kamēr viela pilnībā izšķīst.
Spanish: La filtración se consigue utilizando el adaptador Mix2vial.
Latvian: Filtrēšana tiek veikta ar Mix2Vial adapteri.
Spanish: En cuanto a los títulos altos de inhibidores, la razón de riesgos instantáneos fue de 1,69 (IC del 95 % de 0,96 a 2,98).
Latvian: Augsta titra inhibitoru riska koeficients bija 1,69 (95 % TI, 0,96-2,98).
Spanish: • si tiene inhibidores del factor VIII y la cantidad de ellos
Latvian: • no tā, vai Jums ir izveidojušies inhibitori un kāds ir to daudzums,
Spanish: Se han observado casos recurrentes de aparición de inhibidores (a títulos bajos), después de cambiar de un factor VIII a otro en los pacientes con un tratamiento previo de más de 100 días de exposición y con antecedentes de desarrollo de inhibidores.
Latvian: Atkārtotas inhibitoru (zema titra) veidošanās gadījumi novēroti pēc viena VIII faktora produkta nomaiņas uz citu iepriekš ārstētiem pacientiem ar inhibitoru veidošanos anamnēzē pēc vairāk nekā 100 iedarbības dienām.
Spanish: • ha desarrollado anteriormente inhibidores del factor VIII y cambia a otro medicamento de factor VIII, es posible que vuelva a desarrollar inhibidores.
Latvian: • ja Jums iepriekš bija izveidojušies VIII faktora inhibitori un Jūs nomainiet VIII faktoru saturošos preparātus, pastāv risks, ka minētais inhibitors attīstīsies atkārtoti.
Spanish: Desechar el vial del disolvente con el adaptador azul Mix2Vial acoplado.
Latvian: Izmetiet flakonu ar šķīdinātāju, kam pievienots zilais Mix2Vial adapteris.
Spanish: Cada vial contiene nominalmente 250/500/1000/2000/3000 UI de factor VIII de coagulación humano (DCI: octocog alfa).
Latvian: Viens flakons satur 250/500/1000/2000/3000 SV cilvēka VIII koagulācijas faktora (oktokogs alfa (SNN: octocog alfa)).
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad o alérgicas (que puede incluir angioedema, quemazón y escozor en el lugar de perfusión, escalofríos, sofocos, urticaria generalizada, cefalea, ronchas, hipotensión, letargo, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión torácica, hormigueo, vómitos, sibilancia) con productos con factor VIII recombinante y en algunos casos pueden evolucionar hasta anafilaxia grave (incluso shock).
Latvian: Lietojot rekombinantā VIII faktora produktus, var novērot paaugstinātas jutības vai alerģiskās reakcijas (kas var izpausties ar angioneirotisko tūsku, dedzināšanas un dzelšanas sajūtu infūzijas vietā, drebuļiem, pietvīkumu, ģeneralizētiem nātrenes izsitumiem, galvassāpēm, nātreni, hipotensiju, letarģiju, sliktu dūšu, nemieru, tahikardiju, spiedošu sajūtu krūšu kurvī, tirpšanu, vemšanu, sēkšanu) un dažos gadījumos tās var progresēt līdz smagai anafilaksei (ieskaitot šoku).
Spanish: Como sucedió en el estudio UKHCDO, el estudio FranceCoag tampoco encontró un aumento estadísticamente significativo del riesgo con ningún producto de FVIIIr frente a Advate cuando se excluyó a los pacientes franceses (también incluidos en el estudio RODIN/Pednet).
Latvian: - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf nekonstatēja statistiski nozīmīgāku risku salīdzinājumā ar Advate, kad no pētījuma izslēdza Francijas pacientus (kuri piedalījās arī RODIN/Pednet pētījumā).
Spanish: Aplique una gasa durante unos 2 minutos sobre el punto de inyección, manteniendo el brazo extendido.
Latvian: Izstiepiet roku un apmēram 2 minūtes stingri turiet tamponu virs injekcijas vietas.
Spanish: Qué es Helixate NexGen y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Helixate NexGen Cómo usar Helixate NexGen
Latvian: Kas ir Helixate NexGen un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Helixate NexGen lietošanas Kā lietot Helixate NexGen Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Helixate NexGen Iepakojuma saturs un cita informācija
Spanish: Helixate NexGen se puede usar en niños de todas las edades.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem Helixate NexGen var lietot visu vecumu bērniem.
Spanish: Helixate NexGen se puede administrar mediante perfusión continua.
Latvian: Helixate NexGen var ievadīt nepārtrauktas infūzijas veidā.
Spanish: Qué es Helixate NexGen y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir Helixate NexGen un kādam nolūkam tās lieto
Spanish: Con el vial de producto en posición vertical, conectar la jeringa en el Luer Lock del Mix2Vial girando en sentido de las agujas del reloj.
Latvian: Flakonam ar zālēm atrodoties stāvus stāvoklī, pievienojiet šļirci Mix2Vial Luer Lock savienojumam, skrūvējot pulksteņa rādītāja kustības virzienā.
Spanish: No se dispone de experiencia sobre la fertilidad ni sobre el uso de Helixate NexGen durante el embarazo y el periodo de lactancia.
Latvian: Dati par fertilitāti vai Helixate NexGen 250 SV lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā nav pieejami.