FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Du bør ikke begynde at tage naturmedicinen Hyperikum medens du tager SÆRNAVN®, da dette kan resultere i en uønsket forøgelse af virkningen.
Czech: • Pokud jste léčen/a přípravkem (Smyšlený název)®, neměl/a byste užívat rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou, protože to může mít za následek zvýšení nežádoucích účinků.
Danish: I pædiatriske kliniske forsøg blev der hyppigere observeret selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed blandt børn og unge, som fik behandling med fluoxetin, sammenlignet med placebogruppen.
Czech: Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita byly v pediatrických klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem.
Danish: • hvis du tager en type medicin kaldet MAO-hæmmer, som er medicin, der også bruges mod depression.
Czech: • jestliže užíváte přípravky známé jako neselektivní inhibitory monoaminooxidázy nebo reverzibilní inhibitory monoamiooxidázy typu A (označované také IMAO), které jsou také používané k léčbě deprese, protože může dojít k závažným a dokonce smrtelným reakcím.
Danish: Diverse: Hårtab, gaben, synsforstyrrelser (f.eks. sløret syn, mydriasis), svedtendens, vasodilatation, ledsmerter, muskelsmerter, postural hypotension, ekkymose.
Czech: Různé: alopecie, zívání, abnormální vidění (např. rozmazané vidění, mydriáza), pocení, vazodilatace, artralgie, myalgie, posturální hypotenze, ekchymóza.
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber) når farmakodynamiske eller farmakokinetiske interaktioner overvejes (f.eks. ved skift fra fluoxetin til andre antidepressiva).
Czech: Biologický poločas: Při zvažování farmakodynamických a farmakokinetických lékových interakcí (např. při převádění z fluoxetinu na jiná antidepresiva) by měl být na zřeteli dlouhý eliminační poločas fluoxetinu a norfluoxetinu (viz Farmakokinetické vlastnosti).
Danish: Voksne og ældre: 20-60 mg dagligt.
Czech: Dospělí a starší pacienti: Doproučená dávka je 20 mg denně.
Danish: Fluctin
Czech: Fluctin Loesung
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne forpligter sig til at undersøge muligheden af at lade vurderingen af fluoxetins indvirkning på kønsmodningen hos børn fra 8 til 12 år indgå i den protokol, der udarbejdes i Institute of Mental Health (NIMH's) regi i USA, og at drøfte en forbedring af undersøgelsens design med investigatorerne gennem forlængelse af opfølgningsperioden og forhøjelse af den øvre aldersgrænse for patienterne.
Czech: ve Spojených státech a že s výzkumnými pracovníky zapojenými do této studie projednají možnost vylepšení návrhu studie ve smyslu prodloužení doby sledování a zvýšení horní věkové hranice pacientů do ní zařazených.
Danish: Cytochrom P450IID6: Ligesom for de tricykliske antidepressiva og andre SSRI-præparater involverer metabolismen af fluoxetin det hepatiske cytochrom P450IID6-system.
Czech: Izoenzym CYP2D6: Protože metabolismus fluoxetinu (podobně jako tricyklická antidepresiva a další serotonin selektivní antidepresiva) zahrnuje systém hepatálního cytochromu izoenzymu CYP2D6, současná léčba přípravky také metabolizovanými tímto enzymatickým systémem může vést k lékovým interakcím.
Danish: - Kontakt din læge eller dit apotek, hvis du har yderligere spørgsmål.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Efter en gennemgang af samtlige oplysninger, der er fremlagt skriftligt og mundtligt af indehaveren af markedsføringstilladelsen,
Czech: Po posouzení všech údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci jednak v písemné podobě a jednak formou ústního vysvětlení výbor CHMP doporučil schválení změny rozhodnutí o registraci, k nimž se vztahují souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace uvedené v příloze III.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligtede sig derfor til udføre en undersøgelse til nærmere karakterisering af virkningen på specifikke emotionelle adfærdsmønstre hos unge rotter.
Czech: MAH se proto zavázal dále zkoumat charakter účinků na specifikované typy emočního chování u nedospělých potkanů.
Danish: Du bør oplyse din læge, hvis der er tegn på eller forværring af nogen af ovenstående symptomer i forbindelse med patienter under 18 år, som tager SÆRNAVN®.
Czech: Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem (Smyšlený název)®, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom lékaře informovat.
Danish: • Hvis du begynder at opleve feber, muskelstivhed eller rysten, ændringer i mentale tilstand så som forvirring, irritabilitet og ekstrem opstemthed.
Czech: • jestliže dostanete horečku, objeví se svalová ztuhlost nebo třes, změny duševního stavu jako je zmatenost, podrážděnost nebo extrémní rozrušení, můžete trpět tzv. serotoninovým syndromem nebo neuroleptickým maligním syndromem.
Danish: I det andet forsøg anvendtes en intermitterende luteralfase-dosering (20 mg dagligt i 14 dage) i 3 cykli.
Czech: Ve druhé studii s přerušením léčby v luteální fázy (20 mg denně po dobu 14 dnů) po dobu 3 cyklů bylo pozorováno zlepšení v primárním parametru účinnosti (denní záznam závažnosti na stupnici problémů).
Danish: Dosis bør omhyggeligt justeres til den enkelte patient for at holde patienten på den laveste effektive dosis.
Czech: Úprava dávkování by měla být prováděna opatrně podle stavu každého konkrétního pacienta tak, aby pacient užíval nejnižší účinnou dávku.
Danish: På grund af risikoen for serotoninsyndrom anbefales klinisk monitorering.
Czech: Doporučen klinický monitoring.
Danish: Risikopatienter:
Czech: Populace se zvýšeným rizikem
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL SÆRNAVN® 20 MG HÅRDE KAPSLER
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO (Smyšlený název)® 20 MG TVRDÉ TOBOLKY
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]>
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA <[ viz příloha I - doplní se národní údaje]>
Danish: SÆRNAVN® bør kun tilbydes til et barn eller en ung person med moderat til svær depression i kombination med en samtidig psykologisk behandling.
Czech: Antidepresiva by měla být dítěti nebo mladé osobě se středně těžkou a těžkou depresí nabídnuta pouze v kombinaci se souběžně probíhající psychoterapeutickou léčbou,
Danish: Dette er specielt set i kombination med andre præparater med serotonerg virkning (bl.a. L-tryptophan) og/eller neuroleptika.
Czech: Ve vzácných případech byl hlášen vývoj serotoninového syndromu nebo stav podobný neuroleptickému malignímu syndromu v souvislosti s léčbou fluoxetinem, zvláště je-li podáván v kombinaci s dalšími serotonergními (mezi jiným L-tryptofan) a/nebo neuroleptickými přípravky.
Danish: Startdosis er 10 mg daglig (indgivet som 2,5 ml SÆRNAVN® oral opløsning).
Czech: Úvodní dávka je 10 mg/den (podané jako 2,5 ml přípravku (Smyšlený název)® perorální tekutina).
Danish: HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER SÆRNAVN® HAR
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Danish: Øvrige indholdsstoffer er benzoesyre, saccharose, glycerol, pebermynte-essens, renset vand.. Produktets udseende og pakningstørrelse <[Udfyldes nationalt]>
Czech: Pomocnými látkami jsou: kyselina benzoová, sacharosa, glycerol, mátové aroma (obsahuje 0,23 % etanolu) a čištěnou vodu.
Danish: • Depression: den anbefalede daglige dosis er 20 mg. Din læge vil vurdere og eventuelt justere din dosis inden for 3 til 4 uger efter start af behandlingen.
Czech: V případě potřeby lékař přehodnotí a upraví dávku v průběhu 3 až 4 týdnů po zahájení léčby.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]>
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI <[ viz příloha I - doplní se národní údaje]>
Danish: Katte og hunde Subkutan anvendelse
Czech: Kočky a psi
Danish: Subkutan anvendelse
Czech: Obsah
Danish: Yderligere oplysninger om ProZinc findes på agenturets websted under: ema.europe.eu/medicines/veterinary/EPAR/prozinc
Czech: Další informace o přípravku ProZinc jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europe.eu/medicines/veterinary/EPAR/prozinc.
Danish: Korrekt dosis afgøres individuelt for hvert dyr afhængigt af vægt og justeres afhængigt af reaktionen på behandlingen.
Czech: Odpovídající dávka se stanoví individuálně pro každé zvíře v závislosti na jeho hmotnosti a je třeba ji upravit podle odpovědi na léčbu.
Danish: Det indgives som injektion under huden to gange dagligt for katte og én gang dagligt for hunde enten på samme tidspunkt eller umiddelbart efter et måltid.
Czech: Podává se injekcí pod kůži dvakrát denně u koček a jednou denně u psů, a to buď přímo při krmení, nebo ihned po něm.
Danish: ProZinc modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 12. juli 2013.
Czech: Přípravku ProZinc bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 12. července 2013.
Danish: Disse hypoglykæmiske hændelser er generelt af en let karakter.
Czech: Tyto hypoglykemické reakce jsou obvykle mírného rázu.
Danish: Hvis hunde ikke reagerer tilstrækkeligt på behandlingen efter 4-6 uger, kan dosis og/eller hyppighed ændres.
Czech: U psů je v případě nedostatečné odpovědi na léčbu po 4-6 týdnech možné změnit dávku a/nebo četnost podávání přípravku.
Danish: ProZinc er et lægemiddel til dyr, som anvendes til behandling af katte og hunde med diabetes.
Czech: ProZinc je léčivý přípravek, který se používá k léčbě koček a psů s diabetem.
Danish: Andre oplysninger om ProZinc
Czech: Další informace o přípravku ProZinc
Danish: Det indeholder det aktive stof human insulin.
Czech: Obsahuje léčivou látku lidský insulin.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved ProZinc opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku ProZinc převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Danish: På grund af den forlængede virkningstid må det heller ikke anvendes til kortvarig håndtering af diabetisk ketoacidose (en alvorlig komplikation ved diabetes med højt indhold af ketonstoffer i blodet).
Czech: Vzhledem k jeho prodlouženému účinku také nesmí být používán ke krátkodobé léčbě diabetické ketoacidózy (závažné komplikace diabetu s vysokými hladinami ketonů v krvi).
Danish: Disse absorberes langsommere efter injektion og er længere tid om at nå deres mål i kroppen end naturligt produceret insulin.
Czech: Ty se po injekci vstřebávají pomaleji a dosažení cílového místa v těle jim trvá déle než přirozeně vytvářenému insulinu.
Danish: Der er en lille risiko for allergisk reaktion hos personer, som er overfølsomme.
Czech: U osob se zvýšenou citlivostí existuje malé riziko alergické reakce.
Danish: Efter 12 uger havde 113 ud af 134 hunde behandlet med ProZinc (84 %) fået en vellykket behandling, sammenlignet med 91 ud af de 111 kontrolhunde (82 %).
Czech: Po 12 týdnech byla léčba úspěšná u 113 ze 134 (84 %) léčených psů ve srovnání s 91 ze 111 (82 %) psů z kontrolní skupiny.
Danish: ProZinc (human insulin) EMA/300817/2013
Czech: ProZinc (insulinum humanum) EMA/300817/2013
Danish: ProZinc (human insulin)
Czech: ProZinc (insulinum humanum)
Danish: Diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkelig insulin til at kontrollere blodsukkeret (blodglukosen), og/eller hvor kroppen ikke kan anvende insulin effektivt.
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém slinivka břišní nevytváří dostatečné množství insulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy (cukru) v krvi a/nebo při kterém lidské tělo nedokáže insulin účinně využívat.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved ProZinc (som kan optræde hos mere end 1 ud af 10 dyr) er hypoglykæmi (lavt blodsukker), der kan give tegn som sult, angst, ukoordinerede bevægelser, muskeltrækninger, snublen eller nedsynkning af bagbenene og desorientering.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem léčby přípravkem ProZinc (který může postihnout více než 1 zvíře z 10) je hypoglykemie (nízké hladiny glukózy v krvi), která může mít za následek příznaky, jako je hlad, zvýšený neklid, nestabilní pohyb, záškuby ve svalech, klopýtání nebo podlamování pánevních končetin a dezorientaci.
Danish: Dette resulterer i forhøjet blodsukker og tilknyttede kliniske tegn, f.eks. polyuri (forøget urinvolumen), polydipsi (forøget vandindtag) og vægttab.
Czech: To má za následek zvýšené hladiny glukózy v krvi a související klinické příznaky, jako je polyurie (zvýšená tvorba moči), polydipsie (zvýšený příjem vody) a úbytek hmotnosti.
Danish: En oversigt over ProZinc, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled informací o přípravku ProZinc a proč byl registrován v EU
Danish: I et feltstudie, som omfattede 139 katte i forskellig alder og af forskellig race med diabetes, faldt de gennemsnitlige blodsukkerniveauer, og de kliniske tegn forbedredes, efter 6 ugers behandling med
Czech: V terénní studii, do které bylo zařazeno 139 diabetických koček různého věku a plemen, se po 6 týdnech léčby přípravkem ProZinc snížily průměrné hladiny cukru v krvi a zlepšily klinické příznaky, došlo například ke zvýšení průměrné živé hmotnosti.
Danish: I et EU-feltstudie med diabetiske hunde var ProZinc lige så effektivt som en godkendt veterinær insulin, med forbedring af mindst én blodsukkermåling og mindst et af de kliniske tegn kropsvægt, polyuri og polydipsi.
Czech: V terénní studii provedené v EU u diabetických psů byl přípravek ProZinc stejně účinný jako schválený veterinární insulin, přičemž bylo zaznamenáno zlepšení přinejmenším při jednom měření krevního cukru a alespoň u tří klinických příznaků: živé hmotnosti, polyurie a polydipsie.
Danish: For eksempel forøgedes den gennemsnitlige kropsvægt, og 116 ud af 139 katte (84 %) blev anset for at have fået en vellykket behandling.
Czech: Léčba se považovala za úspěšnou u 116 ze 139 (84 %) koček.
Danish: ProZinc må ikke anvendes til katte eller hunde, der er overfølsomme (allergiske) over for insulin eller andre af indholdsstofferne.
Czech: Přípravek ProZinc se nesmí používat u koček nebo psů s přecitlivělostí (alergií) na insulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Danish: ProZinc er insulin tilsat protamin og zink for at danne krystaller.
Czech: Přípravek ProZinc je insulin, k němuž byl doplněn protamin a zinek za účelem vytvoření krystalů.
Danish: ProZinc virker på samme måde som naturligt produceret insulin med en længere virkningstid og hjælper sukkeret med at trænge ind i cellerne fra blodet.
Czech: Přípravek ProZinc působí stejně jako přirozeně vytvářený insulin, má ale delší dobu účinku a napomáhá glukóze vstupovat z krve do buněk.
Danish: Hvad er ProZinc, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek ProZinc a k čemu se používá?
Danish: Når blodsukkeret reguleres, mindskes diabetessymptomerne og -komplikationerne.
Czech: Kontrolou hladiny glukózy v krvi dochází ke zmírnění příznaků a komplikací způsobených diabetem.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med ProZinc?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ProZinc?
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af ProZinc, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Czech: Více informací o používání přípravku ProZinc naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved ProZinc fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku ProZinc je uveden v příbalové informaci.
Danish: Utilsigtet selvinjektion kan medføre kliniske tegn på lavt blodsukker, som kan behandles ved at indtage sukker gennem munden.
Czech: Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může vyvolat klinické příznaky nízkých hladin glukózy v krvi, které lze zvládnout perorálním podáním cukru.
Danish: Hvordan anvendes ProZinc?
Czech: Jak se přípravek ProZinc používá?
Danish: ProZinc udleveres kun efter recept og fås som en injektionsvæske, suspension (40 IE/ml).
Czech: Je k dispozici ve formě injekční suspenze (40 IU/ml).
Danish: En glukoseholdig opløsning eller gel og/eller mad skal straks gives til dyret.
Czech: V takovém případě je nutné okamžité podání roztoku nebo gelu s obsahem glukózy a/nebo krmiva s obsahem glukózy.
Danish: Hvorfor blev ProZinc godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek ProZinc registrován v EU?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved ProZinc?
Czech: Jaké přínosy přípravku ProZinc byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Det vil sige, det fremstilles af gærceller, der har fået indsat et gen (DNA-segment), som gør gærcellerne i stand til at danne insulin.
Czech: Léčivá látka v přípravku ProZinc, lidský insulin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen kvasinkovými buňkami, do kterých byl vložen gen (segment DNA), díky němuž jsou schopny produkovat insulin.
Danish: Hvordan virker ProZinc?
Czech: Jak přípravek ProZinc působí?
Danish: Må ikke nedfryses.
Czech: Да не се замразява.
Danish: Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.
Czech: Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
Danish: Undgå forurening under brug.
Czech: Да се избягва замърсяването по време на употреба.
Danish: Stress og uregelmæssig motion bør undgås.
Czech: Стресът и нередовните разходки трябва да се избягват.
Danish: Ikke relevant.
Czech: Не е приложимо.
Danish: Produktet skal administreres om morgenen og om aftenen, med ca. 12 timers mellemrum.
Czech: Продуктът трябва да се прилага сутрин и вечер, приблизително на 12 часа.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12/07/2013 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 13/04/2018
Czech: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 12/07/2013 Дата на последното подновяване на лиценз за употреба: 13/04/2018
Danish: En hvid ring kan ses i halsen på nogle hætteglas, men dette påvirker ikke kvaliteten af produktet.
Czech: Около гърлото на някои флакони може да се забележи бял пръстен, но това не повлиява качеството на продукта.
Danish: Disse reaktioner var generelt af en mild karakter.
Czech: Тези неблагоприятни реакции са по правило леки.
Danish: Opbevares opretstående i køleskab (2 °C - 8 °C).
Czech: Да се съхранява в хладилник в изправено положение (2 °C - 8 °C).
Danish: Tyskland
Czech: ГЕРМАНИЯ
Danish: Særlig forsigtighed bør udvises med hensyn til nøjagtigheden af doseringen.
Czech: Особено внимание трябва да се отделя на точността на дозиране.
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Czech: 4.7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
Danish: Der er meget sjældent rapporteret om lokale reaktioner på injektionsstedet, og disse har fortaget sig uden afbrydelse af behandlingen.
Czech: Много рядко се съобщават локални реакции в мястото на инжектиране, които отшумяват без спиране на терапията.
Danish: Fyrre procent af insulin elimineres af leveren, og 60 % elimineres af nyren.
Czech: Четиридесет процента от инсулина се елиминират от черния дроб, а 60% се елиминират от бъбрека.
Danish: Hos flertallet af kattene varede den glukosenedsættende effekt minimum 9 timer efter første insulininjektion.
Czech: При повечето котки намаляващият глюкозата ефект продължава минимум 9 часа след първата инжекция инсулин.
Danish: Opbevares opretstående i køleskab.
Czech: Да се съхранява в хладилник в изправено положение.
Danish: Ændring af den periodiske sikkerhedsindberetning (PSUR) cyklus er nødvendig som angivet i CVMP´s vurderingsrapport
Czech: Изисква се изменение на периодичните доклади за безопасност (ПДБ), както е описано подробно в доклада за оценка на CVMP.
Danish: Katte og hunde
Czech: Котки и кучета.
Danish: 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Czech: 4.8 Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие
Danish: Re-evaluering af kliniske tegn og laboratorieværdier bør foretages i henhold til den behandlende dyrlæges anbefalinger.
Czech: Трябва да се извърши повторна оценка на клиничните признаци и лабораторните параметри съобразно препоръките на лекуващия ветеринарен лекар.
Danish: Uklar, hvid, vandig suspension.
Czech: Мътна, бяла, водна суспензия.
Danish: Bortskaffelse: Læs indlægssedlen.
Czech: Унищожаване: прочети листовката.
Danish: Opstart
Czech: Начало
Danish: Human insulin
Czech: Insulin human *
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
Czech: НАДПИСЪТ "САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" И УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ОТНОСНО РАЗПРОСТРАНЕНИЕТО И УПОТРЕБАТА, АКО Е ПРИЛОЖИМО
Danish: Overordnet har insulin indflydelse på reguleringen af kulhydrat- og fedtmetabolismen.
Czech: Като цяло инсулинът повлиява регулацията на метаболизма на въглехидратите и мазнините.
Danish: Der er en lille risiko for en allergisk reaktion hos sensibiliserede personer.
Czech: Съществува малка възможност за алергична реакция при сенсибилизирани индивиди.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Czech: ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Én IE (international enhed) svarer til 0,0347 mg human insulin.
Czech: Една IU(международна единица) съответства на 0,0347 mg човешки инсулин.
Danish: Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.
Czech: ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.
Danish: Den kan herefter nedbrydes ved passage gennem leveren eller nyren.
Czech: След това може да се разгради при преминаване през черния дроб или от бъбреците.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Czech: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Czech: 4.10 Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
Danish: 6.5 Den indre emballages art og indhold
Czech: 6.5 Вид и състав на първичната опаковка
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.
Czech: Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Czech: В отпечатаната листовка на ветеринарномедицинския продукт трябва да фигурира име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида за продажба.
Danish: Metabolisme:
Czech: Метаболизъм:
Danish: Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Czech: Солна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH) Вода за инжекции
Danish: Dosering bør fastsættes individuelt og baseres på den enkelte patients behov.
Czech: Дозировката трябва да се определя индивидуално въз основа на клиничната картина на всеки пациент.
Danish: Bør ikke anvendes til akut behandling af diabetisk ketoacidose.
Czech: Да не се използва за контрол в спешни случаи на диабетна кетоацидоза.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Czech: ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА ПРИЛАГАНЕ
Danish: Der skal anvendes en U-40 sprøjte.
Czech: Трябва да се използва U-40 спринцовка.