FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Icelandic: Lýsing á útliti Prasugrel
Slovak: U zdravých jedincov, u pacientov so stabilnou aterosklerózou a u pacientov s ACS užívajúcich prasugrel sa nezistil žiadny významný vplyv genetickej zmeny CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 alebo CYP2C19 na farmakokinetiku prasugrelu ani na jeho inhibíciu agregácie krvných doštičiek.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum, sjúklingum með stöðuga æðakölkun og sjúklingum með ACS sem fengu prasugrel, voru engin marktæk áhrif á lyfhrif prasugrels eða hindrun þess á samloðun blóðflagna vegna erfðafræðilegs breytileika CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9, eða CYP2C19.
Slovak: Ak zabudnete užiť Prasugrel Mylan
Icelandic: Ef gleymist að taka Prasugrel Mylan
Slovak: 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 30 x 1 filmom obalená tableta 84 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 90 x 1 filmom obalená tableta 98 filmom obalených tabliet
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur 90 filmuhúðaðar töflur 90 x 1 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur
Slovak: Pomer rizika (HR)
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR) (95% CI)
Slovak: Prínosy v súvislosti s prasugrelom boli nezávislé od používania iných akútnych a dlhodobých kardiovaskulárnych terapií, vrátane heparínu/heparínu s nízkou molekulovou hmotnosťou, bivalirudínu, intravenóznych inhibítorov GP IIb/IIIa, liekov znižujúcich lipidy, beta-blokátorov a inhibítorov angiotenzín konvertujúceho enzýmu.
Icelandic: Ávinningur af notkun prasugrels var óháður notkun annarrar bráðrar eða langvinnrar meðferðar á hjartasjúkdómum, þar með talið heparín/heparín með lága sameindaþyngd, bívalírúdín, GP IIb/IIIa hemlar sem gjöf í bláæð, blóðfitulækkandi lyf, beta blokkar og ACE hemlar.
Slovak: Obsahuje hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110).
Icelandic: Inniheldur sólsetursgult FCF álsetlitarefni (E110).
Slovak: 5 mg prasugrelu vykazovalo vyšší protidoštičkový účinok oproti 75 mg klopidogrelu.
Icelandic: 5 mg af prasugreli höfðu meiri hamlandi áhrif á blóðflögur en 75 mg af klópídógreli.
Slovak: Po podaní 75 mg klopidogrelu jedenkrát denne počas 10 dní bolo 40 zdravých jedincov prestavených na prasugrel 10 mg jedenkrát denne s nasycovacou dávkou 60 mg alebo bez nej.
Icelandic: Upplýsingar frá sjúklingum þar sem meðferð var breytt Eftir 75 mg gjöf af klópídógreli einu sinni á dag í 10 daga, var 40 heilbrigðum einstaklingum skipt yfir í prasugrel 10 mg á dag með eða án 60 mg hleðsluskammts.
Slovak: Denné súbežné podávanie ranitidínu (H2 blokátora) alebo lanzoprazolu (inhibítora protónovej pumpy) neovplyvnilo AUC a Tmax aktívneho metabolitu prasugrelu, ale znížilo Cmax o 14
Icelandic: Samhliða gjöf með ranitidíni daglega (H2 blokka) eða lansóprazóli (prótónpumpuhemli) breytti ekki AUC og Tmax virka umbrotsefnis prasugrels, en minnkaði Cmax um 14% og 29%, í þeirri röð.
Slovak: U pacientov s akútnymi koronárnymi syndrómami podstupujúcich PCI, liečených prasugrelom a ASA sa preukázalo zvýšené riziko závažného a mierneho krvácania podľa klasifikačného systému TIMI.
Icelandic: Sjúklingar með kransæðaheilkenni sem gengust undir kransæðavíkkun (PCI) og fengu meðferð með prasugreli og ASA sýndu aukna hættu á alvarlegum og minniháttar blæðingum út frá TIMI-matskerfinu.
Slovak: Ak sa u vás po začatí užívania Prasugrelu Mylan objaví alergická reakcia, ktorá sa môže prejaviť ako vyrážka, svrbenie, opuch tváre, opuch pier alebo problémy s dýchaním, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
Icelandic: Mylan og verður var/vör við ofnæmisviðbrögð eins og útbrot, kláða, þrota í andliti, bólgnar varir og andnauð skalt þú samstundis hafa samband við lækninn.
Slovak: Okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo pohotovosť, pretože vám hrozí masívne krvácanie.
Icelandic: Mylan en mælt er fyrir um Hafið samstundis samband við lækni eða bráðamóttöku, þar sem þú getur verið í hættu á að fá óhóflega miklar blæðingar.
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 75 rokov bolo zvýšené riziko krvácania, vrátane fatálneho (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Icelandic: Sjúklingar ≥ 75 ára voru í aukinni áhættu á blæðingu, þar með talið banvænni (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Slovak: Farmakokinetika prasugrelu je podobná u zdravých jedincov, u pacientov so stabilnou aterosklerózou a u pacientov podstupujúcich perkutánnu koronárnu intervenciu.
Icelandic: Lyjahvörf prasugrels eru sambærileg í heilbrigðum einstaklingum, sjúklingum með æðakölkun og sjúklingum sem gangast undir kransæðavíkkun.
Slovak: Farmakokinetika a farmakodynamika prasugrelu sa neskúmala u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Icelandic: Lyfjahvörf og lyfhrif prasugrels hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi hafa ekki verið rannsökuð.
Slovak: • klopidogrelom (protidoštičková látka),
Icelandic: • klópídógreli (blóðflöguhemjandi lyf)
Slovak: Podanie nasycovacej dávky 60 mg prasugrelu bez súčasného podania inhibítorov protónovej pumpy môže vyvolať oveľa rýchlejší nástup účinku.
Icelandic: Gjöf 60 mg hleðsluskammts án samhliða notkunar prótónpumpuhemils getur valdið skjótari verkun lyfsins.
Slovak: Prasugrel Mylan 10 mg: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
Slovak: V populácii so všetkými ACS bol prasugrel spájaný so zníženým výskytom KV úmrtia, nefatálneho IM alebo nefatálnej mozgovej príhody v porovnaní s klopidogrelom, bez ohľadu na východiskové charakteristiky, ako je vek, pohlavie, telesná hmotnosť, geografická oblasť, používanie inhibítorov GP IIb/IIIa a typu stentu.
Icelandic: Í öllum ACS hópnum var prasugrel tengt færri tilvikum dauðsfalla af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrepa án dauðsfalls, heilablóðfalla án dauðsfalls samanborið við klópídógrel án tillits til grunngilda eins og aldurs, kyns, líkamsþyngdar, landfræðilegrar staðsetningar, notkun GP IIb/IIIa hemla og gerð stoðnets.
Slovak: Prasugrel Mylan sa má podávať súčasne s kyselinou acetylsalicylovou (ASA).
Icelandic: Prasugrel Mylan á að gefa samhliða asetýlsalisýlsýru (ASA).
Slovak: Prasugrel Mylan10 mg obsahuje hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110) a sodík Hlinitý lak oranžovej žlte FCF je azofarbivo, ktoré môže spôsobiť alergické reakcie.
Icelandic: Prasugrel Mylan 10 mg inniheldur sólsetursgult FCF álsetlitarefni (E110) og natríum Sólsetursgult FCF álsetlitarefni er litarefni sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Slovak: V klinickej štúdii fázy 3 bol prasugrel podávaný bez ohľadu na súbežné podávanie inhibítora protónovej pumpy alebo H2 blokátora.
Icelandic: stigs klínískum rannsóknum var prasugrel gefið án tillits til samhliða gjafar prótónpumpuhemils og H2 blokka.
Slovak: Prasugrel Mylan sa má podávať ako jednorazová nasycovacia dávka 60 mg a potom pokračovať v podávaní dávky 5 mg jedenkrát denne.
Icelandic: Gefa skal Prasugrel Mylan með stökum 60 mg hleðsluskammti og halda síðan áfram með 5 mg dagskammti.
Slovak: Prasugrel Mylan sa môže súbežne podávať s liekmi, ktoré sú metabolizované enzýmami cytochrómu P450 (vrátane statínov) alebo s liekmi, ktoré indukujú alebo inhibujú enzýmy cytochrómu P450.
Icelandic: Mylan má gefa samhliða lyfjum sem umbrotna fyrir áhrif cýtókróm P450 ensíma (þar með talin statín) eða lyfjum sem eru
Slovak: Prasugrel Mylan je určený na perorálne použitie.
Icelandic: Mylan er ætlað til inntöku.
Slovak: Farmakokinetika a farmakodynamika prasugrelu sa nehodnotila u pediatrickej populácie (pozri časť 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf og lyfhrif prasugrels hafa ekki verið metin hjá börnum (sjá kafla 4.2).
Slovak: Má sa použiť udržiavacia dávka 5 mg.
Icelandic: Nota skal 5 mg viðhaldsskammt.
Slovak: - ak ste niekedy prekonali mozgovú príhodu alebo prechodný ischemický záchvat (TIA, dočasné nedokrvenie mozgu).
Icelandic: - ef þú hefur einhvern tíma fengið heilablóðfall eða tímabundna blóðþurrð (TIA).
Slovak: Mozgová príhoda je menej častý vedľajší účinok lieku
Icelandic: Heilablóðfall er mjög sjaldgæf aukaverkun af völdum
Slovak: Lekár vám predpísal Prasugrel Mylan, pretože ste niekedy prekonali srdcový záchvat alebo máte nestabilnú angínu a liečili ste sa metódou, ktorou sa otvárajú zablokované tepny v srdci.
Icelandic: Mylan vegna þess að þú hefur fengið hjartaáfall eða haft hvikula hjartaöng og þú hefur verið í aðgerð til að opna stíflaðar slagæðar hjartans.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom v štúdii bol čas do prvého výskytu kardiovaskulárneho (KV) úmrtia, nefatálneho infarktu myokardu (IM) alebo nefatálnej mozgovej príhody.
Icelandic: Aðal endapunktur rannsóknarinnar var tími fram að dauðsfalli af völdum hjarta og æðasjúkdóma, hjartadrepi (MI) eða heilablæðingu án dauðsfalls.
Slovak: Prasugrel je slabý inhibítor CYP2B6.
Icelandic: Prasugrel er veikur hemill fyrir CYP2B6.
Slovak: • ktorí súčasne užívajú lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania, vrátane perorálnych antikoagulancií, klopidogrelu, nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) a fibrinolytík.
Icelandic: Samhliða gjöf lyfja sem hugsanlega geta aukið hættu á blæðingum, þar með talið segavarnarlyf til inntöku, klópídógrel, bólgueyðandi gigtarlyf (NSAIDS), og fíbrínsundrandi lyf.
Slovak: Pre pacientov s aktívnym krvácaním, u ktorých je potrebné zrušenie farmakologického účinku prasugrelu, môže byť vhodná transfúzia krvných doštičiek.
Icelandic: Þörf getur verið á blóðflagnagjöf hjá sjúklingum með virka blæðingu þar sem þörf er á að lyfjafræðileg verkun prasugrels gangi til baka.
Slovak: Pozri časť 4.
Icelandic: (TTP) sjá kafla 4.4
Slovak: Zvyčajná dávka prasugrelu je 10 mg denne.
Icelandic: Venjulegur skammtur af prasugreli er 10 mg á sólarhring.
Slovak: Tento liek je k dispozícii v plastových fľaškách obsahujúcich vysúšadlo a 28 alebo 30 filmom obalených tabliet a v blistroch obsahujúcich 28, 30, 84 alebo 98 filmom obalených tabliet a v blistroch s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky obsahujúcich 30 x 1 alebo 90 x 1 filmom obalenú tabletu.
Icelandic: Lyfið er fáanlegt í plastglösum sem innihalda þurrkefni og 28 eða 30 töflur og í þynnupakkningum sem innihalda 28, 30, 84, 90 og 98 filmuhúðaðar töflur, og í rifgötuðum þynnupakkningum sem innihalda 30 × 1 og 90 × 1 filmuhúðaðar töflur.
Slovak: Preto sa prasugrel môže podávať bez ohľadu na jedlo; podávanie nasycovacej dávky prasugrelu nalačno však môže vyvolať oveľa rýchlejší nástup účinku (pozri časť 4.2).
Icelandic: Því má gefa prasugrel án tillits til fæðu, en þó hefur hleðsluskammtur af prasugreli skjótari verkun á fastandi maga (sjá kafla 4.2).
Slovak: Ako užívať Prasugrel Mylan
Icelandic: Hvernig nota á Prasugrel Mylan
Slovak: OPA/Hliník/PE/Vysúšadlo/PE - hliníkové blistre obsahujúce 28, 30, 84 alebo 98 filmom obalených tabliet.
Icelandic: Þynnupakkningar úr OPA/áli/PE/þurrkefni/PE-áli sem innihalda 28, 30, 84 eða 98 filmuhúðaðar töflur.
Slovak: Lieky metabolizované CYP2B6
Icelandic: Lyf sem brotin eru niður af CYP2B6
Slovak: Prasugrel preukázal vyššiu účinnosť v porovnaní s klopidogrelom v znižovaní primárnych kombinovaných cieľových udalostí, rovnako ako vopred špecifikovaných sekundárnych cieľových udalostí, vrátane trombózy stentu (pozri tabuľku 3).
Icelandic: Prasugrel var virkara en klópídógrel í fækkun samsettu endapunktanna sem og fyrirfram skilgreindra annars stigs atburða, þar með talið segamyndun í stoðneti (sjá töflu 3).
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum)
Slovak: Prasugrel Mylan 5 mg filmom obalené tablety sú žlté filmom obalené obojstranne vypuklé tablety v tvare kapsuly s rozmermi približne 8,15 mm × 4,15 mm, s vyrazeným označením PH3 na jednej strane a označením M na druhej strane.
Icelandic: Prasugrel Mylan 5 mg filmuhúðaðar töflur eru gular filmuhúðaðar, hylkislaga, tvíkúptar töflur af stærðinni 8,15 mm × 4,15 mm, merktar með „PH3" á annarri hliðinni og „M" á hinni hliðinni.
Slovak: 20 % inhibíciu agregácie krvných doštičiek počas udržiavacieho dávkovania.
Icelandic: Yfir 98% þátttakanda var með ≥20% hindrun á samloðun blóðflagna á viðhaldsmeðferð.
Slovak: Pacienti užívajúci Prasugrel Mylan majú tiež denne užívať ASA (75 mg až 325 mg).
Icelandic: Mylan eiga einnig að taka asetýlsalisýlsýru daglega (75 mg til 325 mg).
Slovak: Z dôvodu možného zvýšeného rizika krvácania sa majú warfarín a Prasugrel Mylan súbežne podávať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Icelandic: Vegna aukinnar hættu á blæðingu, skal gæta varúðar við samhliða gjöf warfarins og Prasugrel Mylan (sjá kafla 4.4).
Slovak: OPA/Hliník/PE/Vysúšadlo/PE - hliníkové blistre s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky obsahujúce 30 x 1 alebo 90 x 1 filmom obalená tableta.
Icelandic: Rifgataðar stakskammtaþynnupakkningar úr OPA/áli/PE/þurrkefni/PE-áli sem innihalda 30 x 1 eða 90 x 1 filmuhúðaðar töflur.
Slovak: Účinnosť prasugrelu bola nezávislá od dávky ASA (75 mg až 325 mg jedenkrát denne).
Icelandic: Virkni prasugrels var óháð ASA skammti (75 mg til 325 mg einu sinni á sólarhring).
Slovak: V TRITON štúdii na každých 1 000 pacientov liečených prasugrelom bolo o 22 menej pacientov s infarktom myokardu a o 5 viac s rozsiahlym krvácaním podľa TIMI, ktoré nesúviselo s CABG, v porovnaní s pacientmi liečenými klopidogrelom.
Icelandic: 1.000 sjúklingum í TRITON sem voru meðhöndlaðir með prasugreli voru 22 færri sjúklingar með hjartadrep og 5 fleiri með meiriháttar blæðingar skv.
Slovak: Vyžadujúce chirurgický zákrok
Icelandic: Sem krefst skurðaðgerðar
Slovak: b Akákoľvek inkraniálna hemorágia alebo akékoľvek klinicky zjavné krvácanie súvisiace s poklesom hemoglobínu ≥
Icelandic: d Allar blæðingar innan höfuðkúpu eða allar augljósar klínískar blæðingar tengdar lækkun á gildi hemóglóbíns ≥5 g/dl.
Slovak: Približne 40 % pacientov (v každej liečebnej skupine) užívalo inhibítory GP IIb/IIIa na podporu PCI (nie sú k dispozícii žiadne informácie o použitom type inhibítora GP IIb/IIIa).
Icelandic: GP IIb/IIIa hemla sem stuðningsmeðferð við PCI (engar upplýsingar liggja fyrir um hvaða GP IIb/IIIa hemill var notaður).
Slovak: %) variabilitu v prípade 5 µmol/ aj 20 µmol ADP. Priemerná inhibícia agregácie krvných doštičiek v rovnovážnom stave bola 74 % (pre 5 µmol/l ADP) a 69 % (pre 20 µmol/l ADP) a dosiahla sa po 3 až 5 dňoch od podania udržiavacej dávky 10 mg prasugrelu, ktorej predchádzala nasycovacia dávka 60 mg. Viac ako 98 % jedincov malo ≥
Icelandic: Miðgildi jafnvægisfasa á hindrun á samloðun blóðflagna var 74% og 69% í þeirri röð fyrir 5 µM og 20 µM ADP, og var náð eftir 3 til 5 daga meðferð með 60 mg hleðsluskammti sem fylgt var eftir með 10 mg prasugrel viðhaldsskammti.
Slovak: Tento liek je k dispozícii v plastových fľaškách obsahujúcich vysúšadlo a 28 alebo 30 filmom obalených tabliet a v blistroch obsahujúcich 28, 30, 84 alebo 98 filmom obalených tabliet.
Icelandic: Lyfið er fáanlegt í plastglösum sem innihalda þurrkefni og 28 eða 30 töflur og í þynnupakkningum sem innihalda 28, 30, 84 eða 98 filmuhúðaðar töflur.
Slovak: • vyrážku, svrbenie, alebo opuch tváre, opuch pier/jazyka alebo problémy s dýchaním.
Icelandic: Útbrot, kláða, eða þrota í andliti, bólgnar varir/tungu og andnauð.
Slovak: Podľa uváženia lekára boli podávané iné liečby, ako je heparín a inhibítory GP IIb/IIIa.
Icelandic: Önnur meðferð, eins og heparín og GP IIb/IIIa hemlar, var gefin í samráði við lækninn.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jedna tableta obsahuje 0,016 mg hlinitého laku oranžovej žlte FCF (E110).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 0,016 mg af sólsetursgulu FCF álsetlitarefni (sunset yellow FCF aluminium lake) (E110).
Slovak: Primárne individuálne cieľové udalosti
Icelandic: Einstakir megin endapunktar
Slovak: Analýza kombinovaného ukazovateľa v populácii so všetkými ACS (kombinované UA/NSTEMI a STEMI skupiny) bola závislá na preukazovaní štatistickej superiority prasugrelu oproti klopidogrelu v skupine UA/NSTEMI (p <
Icelandic: Greining á samsettum endapunkti í öllum ACS hópunum (UA/NSTEMI og STEMI hóparnir teknir saman) var háð því að sýnt væri fram á tölfræðilega yfirburði prasugrels samanborið við klópídógrel í UA/NSTEMI hópnum (p<0,05).
Slovak: Jednorazová intravenózna bolusová dávka nefrakcionovaného heparínu (100 U/kg) významne neovplyvnila inhibíciu agregácie doštičiek sprostredkovanú prasugrelom.
Icelandic: Stök inndæling í bláæð af ósundruðu heparíni (100 ein./kg) hindraði ekki marktækt áhrif prasugrels á samloðun blóðflagna.
Slovak: Klopidogrel b
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek, vrátane pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek, nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi, þar með talið sjúklinga með nýrnabilun á lokastigi (sjá kafla 5.2).
Slovak: Poruchy ciev hematóm
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI prasugrel
Slovak: Iba na škatuli:
Icelandic: aðeins fyrir öskju:
Slovak: 75-násobku expozície u ľudí) po dobu 2 rokov, avšak považovalo sa to za sekundárny účinok indukcie enzýmov navodený prasugrelom.
Icelandic: Það var aukin tíðni æxla (kirtilæxli í lifrarfrumum) hjá músum sem voru útsettar fyrir háum skömmtum í 2 ár (>75-föld útsetning í mönnum), en þetta var talið vera afleiðing af örvun ensíma af völdum prasugels.
Slovak: f Klinicky zjavné krvácanie súvisiace s poklesom hemoglobínu ≥ 3 g/dl ale <
Icelandic: f Allar augljósar klínískar blæðingar tengdar lækkun á gildi hemóglóbíns ≥3 g/dl en <5 g/dl.
Slovak: * štúdia TRITON u pacientov s ACS podstupujúcich PCI
Icelandic: Megin greining á útkomu atvika hjá sjúklingum í TRITON
Slovak: Prasugrel Mylan 10 mg: mikrokryštalická celulóza, manitol, krospovidón, oxid kremičitý, koloidný bezvodý, stearan horečnatý, polyvinylalkohol, mastenec, oxid titaničitý (E171), glycerolmonokaprylokaprát, laurylsíran sodný, žltý oxid železitý (E172), hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110)
Icelandic: örkristallaður sellulósi, mannitól, krospóvídon, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat, pólývínýlalkóhól, talkúm, títantvíoxíð (E171), glýserýlmónókaprýlókaprat, natríumlárýlsúlfat, gult járnoxíð (E172), sólsetursgult FCF álsetlitarefni (E110) (sjá kafla 2, „Prasugrel Mylan 10 mg inniheldur sólsetursgult FCF álsetlitarefni"), rautt járnoxíð (E172).
Slovak: Ak sa u pacientov s UA/NSTEMI vykoná koronárna angiografia do 48 hodín od prijatia, nasycovacia dávka sa má podať iba počas PCI (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum með UA/NSTEMI, sem gangast undir kransæðamyndatöku innan 48 klst. eftir innlögn, skal eingöngu gefa hleðsluskammt á sama tíma og kransæðavíkkun (PCI) er gerð (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1).
Slovak: % pre klopidogrel; výskyt fatálneho krvácanie bol 2,0 % pre prasugrel a 0,1
Icelandic: TIMI skala og tengjast ekki kransæðahjáveituaðgerð (CABG) 3,6% fyrir prasugrel og 2,8% fyrir klópídógrel, tíðni banvænna blæðinga var 0,2% fyrir prasugrel og 0,1% fyrir klópídógrel.
Slovak: Jedna tableta obsahuje prasugréliumbesilát ekvivalentný 5 mg prasugrelu.
Icelandic: Hver tafla inniheldur prasugrel besílat sem jafngildir 5 mg af prasugreli.
Slovak: Zníženie trombózy stentu pri prasugrele sa pozorovalo na začiatku i po 30 dňoch pri obidvoch typoch stentov, pri neobaľovaných kovových stentoch aj pri stentoch uvoľňujúcich liečivo.
Icelandic: Þessi fækkun á segamyndun í stoðneti með notkun prasugrels sást bæði snemma og 30 dögum eftir ísetningu ómeðhöndlaðra neta og lyfjastoðneta.
Slovak: e Klinicky zjavné krvácanie súvisiace s poklesom hemoglobínu ≥ 3 g/dl ale <
Icelandic: e Allar augljósar klínískar blæðingar tengdar lækkun á gildi hemóglóbíns ≥3 g/dl en <5 g/dl.
Slovak: Ak prestanete užívať Prasugrel Mylan
Icelandic: Ef hætt er að nota Prasugrel Mylan
Slovak: U pacientov podstupujúcich operáciu CABG v priebehu 7 dní od vysadenia prasugrelu sa môže pozorovať zvýšená frekvencia (3­násobne) a závažnosť krvácania (pozri časť 4.8).
Icelandic: Aukin tíðni (3-föld) og alvarlegri blæðingar geta komið fram hjá sjúklingum sem gangast undir kransæðarhjáveitugræðlings aðgerð (CAGB) innan 7 daga frá stöðvun prasugrel meðferðar (sjá kafla 4.8).
Slovak: Primárne kombinované cieľové udalosti STEMI
Icelandic: STEMI samsettir megin endapunktar
Slovak: c Život ohrozujúce krvácanie je podskupinou rozsiahleho krvácania podľa TIMIa zahŕňa všetky typy uvedené nižšie v odsadenom texte.
Icelandic: c Lífshættuleg blæðing er undirflokkur TIMI alvarlegra blæðinga, sem tekur m.a. til þeirra tegunda blæðinga sem taldar eru upp þar fyrir neðan.
Slovak: Pri prasugrele sa pozorovala rovnaká alebo väčšia inhibícia agregácie krvných doštičiek.
Icelandic: Svipuð eða meiri hindrun á samloðun blóðflagna kom fram við notkun prasugrels.
Slovak: Pacienti so STEMI v priebehu 12 hodín od objavenia príznakov, u ktorých bola plánovaná primárna PCI mohli byť randomizovaní bez znalosti koronárnej anatómie.
Icelandic: Sjúklingum með STEMI innan 12 klst. frá einkennum og með fyrirhugað PCI mátti raða niður í rannsóknarhóp án kransæðaþræðingar.
Slovak: Prasugrelu Mylan z dôvodu zvýšeného rizika krvácania.
Icelandic: Mylan tímabundið til að minnnka hættu á blæðingu.
Slovak: Jedna tableta obsahuje prasugréliumbesilát ekvivalentný 10 mg prasugrelu.
Icelandic: Hver tafla inniheldur prasugrel besílat sem jafngildir 10 mg af prasugreli.
Slovak: Kritérium pre vylúčenie bolo používanie tienopyridínu v priebehu 5 dní pred náborom do štúdie.
Icelandic: Notkun hverskonar tíeonpýrdíns á innan við 5 dögum fyrir skráningu í rannsóknina var útilokunarskilyrði.
Slovak: Rozsiahle krvácanie podľa TIMI
Icelandic: TIMI meiriháttar blæðingc
Slovak: Prasugrel Mylan 5 mg: mikrokryštalická celulóza, manitol, krospovidón, oxid kremičitý, koloidný bezvodý, stearan horečnatý, polyvinylalkohol, mastenec, oxid titaničitý (E171), glycerolmonokaprylokaprát, laurylsíran sodný, žltý oxid železitý (E172).
Icelandic: örkristallaður sellulósi, mannitól, krospóvídon, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat, pólývínýlalkóhól, talkúm, títantvíoxíð (E171), glýserýlmónókaprýlókaprat, natríumlárýlsúlfat, gult járnoxíð (E172).
Slovak: Žlté filmom obalené obojstranne vypuklé tablety v tvare kapsuly s rozmermi približne 8,15 mm × 4,15 mm, s vyrazeným označením PH3 na jednej strane a označením M na druhej strane.
Icelandic: Gul filmuhúðuð, hylkislaga, tvíkúpt tafla af stærðinni 8,15 mm × 4,15 mm, merkt með „PH3" á annarri hliðinni og „M" á hinni hliðinni.
Slovak: U pacientov s akútnym koronárnym syndrómom (ACS), ktorí sú liečení s PCI, by mohlo predčasné vysadenie akejkoľvek protidoštičkovej látky, vrátane Prasugrelu Mylan, zvýšiť riziko trombózy, infarktu myokardu alebo úmrtia vzhľadom na základné ochorenie pacienta.
Icelandic: Ótímabært meðferðarrof á allri blóðflöguhemjandi meðferð, þar með talið með Prasugrel Mylan, hjá sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni sem gangast undir kransæðavíkkun, getur leitt til aukinnar hættu á segamyndun, hjartadrepi eða dauða af völdum undirliggjandi sjúkdóms sjúklingsins.
Slovak: Z dôvodu možného zvýšeného rizika krvácania sa majú chronické NSAID (vrátane COX-2 inhibítorov) a Prasugrel Mylan súbežne podávať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Icelandic: Mylan er gefið að staðaldri samhliða bólgueyðandi gigtarlyfjum (þar með talið Cox-2 hemlum) vegna aukinnar hættu á blæðingu (sjá kafla 4.4).
Slovak: Z dôvodu možného zvýšeného rizika krvácania sa majú warfarín (alebo iné kumarínové deriváty) a prasugrel súbežne podávať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Icelandic: Varúðar skal gætt þegar prasugrel er gefið samhliða warfaríni (eða öðrum kúmarínafleiðum) vegna aukinnar hættu á blæðingu (sjá kafla 4.4).
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 75 rokov a pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg sa má prasugrel používať so zvýšenou opatrnosťou (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun prasugrels hjá sjúklingum ≥75 ára og sjúklingum <60 kg (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Slovak: Pomer TIMI krvácaní nesúvisiacich s CABG počas 7 dní u pacientov bol nasledovný:
Icelandic: Hjá sjúklingum var tíðni blæðinga á 7 daga tímabili, sem ekki tengdust kransæðahjáveituaðgerð, sem hér segir:
Slovak: Tél.
Icelandic: Frjósemi
Slovak: 3 roky.
Icelandic: 2 ár.
Slovak: - máte viac ako 70 rokov,
Icelandic: - Ef þú ert eldri en 70 ára
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. apríl 2011
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 14. apríl 2011.
Slovak: Prakticky celý liek sa vylúči do 6 dní.
Icelandic: Nánast allt lyfið hverfur brott innan 6 daga.
Slovak: Vždy užívajte tento liek tak, ako vám povedal váš lekár.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.