FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Rilonacept Regeneron?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Rilonacept Regeneron?
English: Other information about Rilonacept Regeneron:
Swedish: Mer information om Rilonacept Regeneron:
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Rilonacept Regeneron is available here.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Rilonacept Regeneron från Kommittén för särläkemedel finns här.
English: For the full list of all side effects reported with Rilonacept Regeneron, see the package leaflet.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Rilonacept Regeneron finns i bipacksedeln.
English: It works by attaching to chemical messengers in the body called interleukin-1beta and interleukin-1 alpha. One of these messengers, interleukin-1 beta, is produced at high levels in patients with CAPS, causing inflammation.
Swedish: Den verkar genom att binda till kemiska signalsubstanser i kroppen som kallas interleukin-1beta och interleukin-1alfa.
English: After the sixweek treatment, patients who received Rilonacept Regeneron had a reduction in symptoms of 2.5 points on the scale compared with 0.3 points in patients who received placebo.
Swedish: Efter sex veckors behandling hade de patienter som fick Rilonacept Regeneron uppnått en minskning av symtomen med 2,5 poäng på skalan.
English: What benefit has Rilonacept Regeneron shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Rilonacept Regeneron visat vid studierna?
English: A week later, the patient should start receiving once weekly injections of 160 mg. For children aged from 12 to 17 years, the dose will depend on the patient's weight.
Swedish: För barn mellan 12 och 17 år beror dosen på patientens vikt.
English: By attaching to interleukin-1 beta, it blocks its activity, helping to relieve the symptoms of the disease.
Swedish: Genom att det binder till interleukin-1beta blockerar rilonacept aktiviteten hos denna signalsubstans och därmed lindras sjukdomssymtomen.
English: Rilonacept Regeneron rilonacept
Swedish: rilonacept
English: For more information about treatment with Rilonacept Regeneron, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Rilonacept Regeneron finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Because the number of patients with CAPS is low, the diseases are considered ‘rare', and Rilonacept Regeneron was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 10 July 2007.
Swedish: Den 10 juli 2007 klassificerades Rilonacept Regeneron som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
English: Why has Rilonacept Regeneron been approved?
Swedish: Varför har Rilonacept Regeneron godkänts?
English: What is the risk associated with Rilonacept Regeneron?
Swedish: Vilka är riskerna med Rilonacept Regeneron?
English: What is Rilonacept Regeneron?
Swedish: Vad är Rilonacept Regeneron?
English: What is Rilonacept Regeneron used for?
Swedish: Vad används Rilonacept Regeneron för?
English: How has Rilonacept Regeneron been studied?
Swedish: Hur har Rilonacept Regenerons effekt undersökts?
English: How is Rilonacept Regeneron used?
Swedish: Hur används Rilonacept Regeneron?
English: What information is still awaited for Rilonacept Regeneron?
Swedish: Vilken information om Rilonacept Regeneron saknas för närvarande?
English: Blocking interleukin-1 may interfere with the body's immune response to infection and there have been reports of serious infections in patients taking Rilonacept Regeneron.
Swedish: När interleukin-1 blockeras kan det påverka kroppens försvar mot infektioner.
English: How does Rilonacept Regeneron work?
Swedish: Hur verkar Rilonacept Regeneron?
English: Before you begin
Swedish: Innan du börjar
English: • Wash your hands carefully.
Swedish: • Tvätta händerna noga.
English: Small amounts of foam are acceptable.
Swedish: Små mängder skum är acceptabelt.
English: Data in patients older than 65 years are limited.
Swedish: Informationen om patienter över 65 års ålder är begränsad.
English: Contact your doctor or nearest hospital if this occurs.
Swedish: Kontakta läkare eller närmaste sjukhus om detta händer.
English: What Ruconest is and what it is used for
Swedish: Vad Ruconest är och vad det används för
English: Other medicines and Ruconest
Swedish: Andra läkemedel och Ruconest
English: Date of first authorisation: 28 October 2010 Date of latest renewal: 18 September 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28-10-2010 Datum för den senaste förnyelsen: 18-09-2015
English: Genotoxic and carcinogenic potential is not expected.
Swedish: Ingen gentoxisk eller karcinogen potential förväntas.
English: Do not reuse equipment.
Swedish: Återanvänd inte utrustning.
English: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 France
Swedish: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Frankrike
English: Ruconest should not be administered simultaneously with tPA.
Swedish: Ruconest ska inte administreras samtidigt med tPA.
English: • Repeat steps 4 and 5 if you need to prepare a second solution.
Swedish: • Upprepa steg 4 och 5 om du behöver bereda ytterligare en lösning.
English: Preparation of solution Step 1: Cleaning and other requirements
Swedish: Förbereda lösning Steg 1: Rengöring och andra krav
English: The table below shows the results (primary and secondary endpoints) of the two randomized controlled trials:
Swedish: Tabellen nedan visar resultaten (primära och sekundära endpoints) för de båda randomiserade kontrollerade prövningarna:
English: Within a single kit box, different components may have different expiry dates.
Swedish: Inom en och samma kitlåda kan olika komponenter ha olika utgångsdatum.
English: All adapters supplied with the kit are identical.
Swedish: Alla adaptrar som medföljer kittet är identiska.
English: There is no rationale for patients older than 65 years to respond differently to Ruconest.
Swedish: Det finns ingen anledning till att patienter över 65 års ålder skulle svara annorlunda på Ruconest.
English: If undissolved powder is still present, repeat the procedure.
Swedish: Om det fortfarande finns oupplöst pulver kvar upprepas proceduren.
English: Inform your healthcare professional if this occurs.
Swedish: Informera hälso- och sjukvårdspersonal om detta händer.
English: Step 9: Required components
Swedish: Steg 9: Erforderliga komponenter
English: No formal distribution studies have been performed.
Swedish: Inga formella distributionsstudier har utförts.
English: It is very important that the prepared solution is injected directly into a vein and not into an artery or the surrounding tissue.
Swedish: Det är mycket viktigt att den färdigberedda lösningen injiceras direkt i en ven och inte i en artär eller i omgivande vävnad.
English: The efficacy and safety in adolescent patients were consistent with that seen in adults.
Swedish: Effekten och säkerheten hos ungdomar var förenlig med vad som sågs hos vuxna.
English: In the study in rats there were no malformed fetuses in either the conestat alfa or the control group.
Swedish: I studien med råttor förekom inga foster med missbildningar varken i konestat alfa-gruppen eller i kontrollgruppen.
English: Step 14: Documenting the administration Please record (e.g. in your diary):
Swedish: Steg 14: Dokumentera administreringen Registrera (t.ex. i din dagbok):
English: - check the expiry date.
Swedish: - kontrollera utgångsdatumet.
English: The incidence of adverse reactions was similar for all dose groups and did not increase upon repeated administrations.
Swedish: Incidensen av biverkningar var likartad för alla dosgrupper och ökade inte vid upprepad administrering.
English: Hypersensitivity reactions cannot be excluded.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner kan inte uteslutas.
English: Repeat steps 3 and 4 if you need to prepare a second solution (this requires a second kit).
Swedish: Upprepa steg 3 och 4 om du behöver bereda ytterligare en lösning (då krävs ytterligare ett kit).
English: An aseptic technique should be used for reconstitution, combining and mixing the solutions.
Swedish: Aseptisk teknik ska användas för beredning, sammanslagning och blandning av lösningarna.
English: Marketing Authorisation Holder: Pharming Group N.V.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Pharming Group N.V.
English: The elimination half-life of conestat alfa was approximately 2 hours.
Swedish: Halveringstiden för konestat alfa var ca 2 timmar.
English: Talk to your doctor before using Ruconest.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Ruconest.
English: Fertility There are no data on the effects of Ruconest on male or female fertility.
Swedish: Fertilitet Inga data finns tillgängliga om effekten av Ruconest på manlig eller kvinnlig fertilitet.
English: Step 13: After administration
Swedish: Steg 13: Efter administrering
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours between 5˚C and 25˚C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats under 48 timmar mellan 5 °C and 25 °C.
English: The medicinal product should be used immediately (see section 6.3).
Swedish: Läkemedlet ska användas omedelbart (se avsnitt 6.3).
English: • Do not use the prepared solution if it is cloudy, contains particles or has changed colour.
Swedish: • Använd inte den färdigberedda lösningen om den är grumlig, innehåller partiklar eller har ändrat färg.
English: Potential risks associated with home-treatment are related to the administration itself as well as the handling of adverse reactions, particularly hypersensitivity.
Swedish: Potentiella risker i samband med behandling i hemmet är relaterade till själva administreringen liksom till hanteringen av biverkningar, särskilt överkänslighet.
English: Paediatric population The safety and efficacy of Ruconest in children (age 0 to 12 years) have not yet been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Ruconest för barn i åldern 0 till 12 år har ännu inte fastställts.
English: The instructions for use are clearly described in the doctor's information leaflet and are attached.
Swedish: Användaranvisningen beskrivs tydligt i läkarens information och är bifogade.
English: • Batch number and dose
Swedish: • Batchnummer och dos
English: No recommendation on a dose adjustment can be made.
Swedish: Ingen rekommendation om dosjustering kan göras.
English: • Take a sterile syringe out of its packaging.
Swedish: • Ta ut en steril spruta ur dess förpackning.
English: 5711 CP Someren The Netherlands
Swedish: 5711 CP Someren Nederländerna
English: • The existence of a post marketing registry in which healthcare professionals are encouraged to enter patients.
Swedish: • Förekomsten av ett register efter marknadsföring i vilket hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att skriva in patienter.
English: Pharmacotherapeutic group: Other haematological agents, drugs used in hereditary angioedema, ATC code: B06AC04.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra hematologiska medel, läkemedel som används vid hereditärt angioödem, ATC-kod: B06AC04.
English: • Ensure the kit package is complete and contains all components listed in section 6 of this leaflet.
Swedish: • Kontrollera att kittet är komplett och innehåller alla komponenter som anges i avsnitt 6 i den här bipacksedeln.
English: • The decision on the use of home treatment for an individual patient should be made by the treating physician.
Swedish: • Beslutet om behandling i hemmet för en enskild patient ska fattas av den behandlande läkaren.
English: The expiry date on the outer carton reflects the date of the component with the shortest shelf-life.
Swedish: Utgångsdatumet på ytterkartongen återger datumet för komponenten med den kortaste hållbarhetstiden.
English: The adapter must remain in its plastic packaging.
Swedish: Adaptern ska vara kvar i plastförpackningen.
English: No clinical information on overdose is available.
Swedish: Kliniska uppgifter om överdosering saknas.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention:
Swedish: Frekvensen av biverkningar som listas nedan definieras enligt följande konvention:
English: The following describes how Ruconest solution must be prepared and administered.
Swedish: Nedan beskrivs hur Ruconest-lösningen ska beredas och ges.
English: Mostly a single dose is sufficient, but a second dose may be needed.
Swedish: Oftast räcker en dos, men ytterligare en dos kan behövas.
English: The results of the open label studies were consistent with the above findings and support the repeated use of Ruconest in the treatment of subsequent attacks of angioedema.
Swedish: Resultaten från de öppna studierna överensstämde med resultaten ovan och stödjer upprepad användning av Ruconest för behandling av efterföljande anfall av angioödem.
English: The effect of conestat alfa on the following target proteases was assessed in vitro: activated C1s, kallikrein, factor XIIa and factor XIa.
Swedish: Effekten av konestat alfa på följande målproteaser har bestämts in vitro: aktiverat C1s, kallikrein, faktor XIIa och faktor XIa.
English: One case of hypersensitivity was observed in clinical trials with Ruconest.
Swedish: Ett fall av överkänslighet observerades i kliniska studier med Ruconest.
English: = body weight (kg)
Swedish: = kroppsvikt (kg)
English: Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: This is the end which has no needle.
Swedish: Det är änden utan nål.
English: Inject the Ruconest solution immediately after preparation, preferably while seated.
Swedish: Injicera Ruconest-lösningen omedelbart efter beredning, helst medan du sitter ned.
English: Ruconest is not recommended for use during pregnancy or breast-feeding, unless the treating physician judges the benefits to outweigh the possible risks.
Swedish: Ruconest rekommenderas inte under graviditet eller amning om inte behandlande läkare bedömer att nyttan uppväger de möjliga riskerna.
English: • Response to treatment
Swedish: • Svar på behandlingen
English: Continue to fill the syringe with the volume required.
Swedish: Fortsätt att fylla sprutan med den volym som behövs.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumé, avsnitt 4.2).
English: The table below lists all adverse reactions occurring within 7 days after treatment with Ruconest, as reported in the six treatment studies.
Swedish: Tabellen nedan visar alla biverkningar som uppträdde inom 7 dagar efter behandling med Ruconest, enligt rapportering från sex behandlingsstudier.
English: The required volume of the reconstituted solution should be administered as a slow intravenous injection over approximately 5 minutes.
Swedish: Korrekt volym färdigberedd lösning ska administreras som en långsam intravenös injektion under ca 5 minuter.
English: What Ruconest is and what it is used for What you need to know before you use Ruconest How to use Ruconest
Swedish: Vad Ruconest är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Ruconest Hur du använder Ruconest Eventuella biverkningar
English: The clinical experience supporting safety of Ruconest consists of 300 administrations (83 administrations to healthy subjects or asymptomatic HAE patients and 217 administrations to 119 HAE patients).
Swedish: Den kliniska erfarenhet som ligger till grund för bedömningen av Ruconests säkerhet utgörs av 300 administreringar (83 administreringar till friska frivilliga försökspersoner eller asymtomatiska HAE-patienter och 217 administreringar till 119 HAE-patienter).
English: No more than 2 doses, calculated according to step 7, should be given within 24 hours.
Swedish: Högst två doser, beräknade enligt steg 7, ska ges inom 24 timmar.
English: Step 8: Check prepared syringes • Recheck that the volume in the syringe(s) you prepared in step 7 is correct.
Swedish: Steg 8: Kontrollera färdigberedda sprutor • Kontrollera igen att volymen i sprutan (sprutorna) som du förberedde i steg 7 är korrekt.
English: • Leave the packaging on the adapter until you attach the syringe in steps 4 and 5.
Swedish: • Låt förpackningen sitta kvar på adaptern tills du ansluter sprutan i steg 4 och 5.
English: • After disinfection, do not touch the stoppers with your fingers or anything else.
Swedish: • Efter desinficering ska du inte röra vid propparna med fingrarna eller med något annat.
English: However headache or vertigo have been reported following the use of Ruconest, but may also occur as a result of an attack of HAE.
Swedish: Huvudvärk och yrsel har dock rapporterats efter användning av Ruconest, vilket kan även uppträda som en följd av ett anfall av HAE.
English: • Educational material for non-Healthcare Professionals.
Swedish: • Utbildningsmaterial för icke hälso- och sjukvårdspersonal.
English: Draw in the required volume of prepared solution.
Swedish: Dra upp erforderlig mängd av den beredda lösningen.
English: The complement component (protein) C4, is a substrate for activated C1s.
Swedish: Komplementkomponenten (proteinet) C4 är ett substrat för aktiverat C1s.
English: Embryofetal studies in rat and rabbit; Daily single doses of vehicle or 625 U/kg/administration of rhC1INH were administered intravenously to mated rats and rabbits.
Swedish: Embryofetala studier på råtta och kanin: dagliga enstaka doser av vehikel eller 625 E/kg/administrering av rhC1INH administrerades intravenöst till parade råttor och kaniner.
English: If you are receiving tissue type plasminogen activator as acute treatment for blood clots, you should not be treated with Ruconest at the same time.
Swedish: Om du får tPA (tissue-type plasminogen activator) som akut behandling mot blodproppsbildning ska du inte samtidigt behandlas med Ruconest.
English: Never use any kit component after the expiry date stated on the big outer carton.
Swedish: Använd aldrig kitkomponenter efter utgångsdatumet som anges på den stora ytterkartongen.
English: • Fold down the yellow protection cap over the needle.
Swedish: • Vik ned den gula skyddshättan över nålen.
English: Ruconest will be given to you directly into a vein over a period of approximately 5 minutes by your doctor or by a nurse.
Swedish: Ruconest ges direkt i en ven under ca 5 minuter av en läkare eller sjuksköterska.
English: • Feel, with your other hand, for an appropriate vein.
Swedish: • Känn med andra handen efter en lämplig ven.
English: In one animal study reproductive toxicity was observed (see section 5.3).
Swedish: I en djurstudie observerades reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
English: • If blood is present, gently inject the solution into the vein, as shown in the picture.
Swedish: • Om det finns blod injicerar du försiktigt lösningen i venen, så som visas på bilden.
English: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000),
Swedish: Mindre vanliga (≥ 1/1 000 till <1/100) Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
English: Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the National Competent Authority (NCA).
Swedish: Innan produkten lanseras i respektive medlemsland, ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella behöriga myndigheten om innehållet i och formatet för utbildningsmaterialet.
English: • After the powder has dissolved, the solution should be clear and colourless.
Swedish: • När pulvret är upplöst ska lösningen vara klar och färglös.
English: Before Ruconest can be administered, the powder needs to be dissolved in the solvent included in the package (see section 3).
Swedish: Innan Ruconest kan ges måste pulvret lösas i vätskan som medföljer i förpackningen (se avsnitt 3).
English: This may indicate that you have developed an allergy to Ruconest.
Swedish: Dessa symtom kan tyda på att du har blivit allergisk mot Ruconest.
English: What you need to know before you use Ruconest Do not use Ruconest:
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Ruconest Använd inte Ruconest
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ruconest in one or more subsets of the paediatric population in treatment of acute angioedema attacks (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Ruconest för en eller flera undergrupper av den pediatriska populationen för behandling av akuta anfall av angioödem (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or nurse have told you.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller sjuksköterska.
English: Determine the patient's body weight.
Swedish: Bestäm patientens kroppsvikt.
English: • If there is no blood in the tubing, remove the needle, repeat all steps from beginning of step 11 and reposition the needle.
Swedish: • Om det inte finns något blod i slangen drar du ut nålen, upprepar alla steg från början av steg 11
English: 2100 U of conestat alfa.
Swedish: 2100 E konestat alfa.
English: How to use Ruconest
Swedish: Hur du använder Ruconest
English: • In addition to the kit, the following is required: - a tourniquet - plaster for securing the needle
Swedish: • Förutom kittet behövs följande: - ett åtsnörande förband - tejp för att fästa nålen
English: • There are limited data on the use of this medicinal product in home or self-administration.
Swedish: • Det finns begränsade data om användningen av detta läkemedel i hemmet eller för självadministrering.
English: In the majority of cases a single dose of Ruconest is sufficient to treat an acute angioedema attack.
Swedish: I de flesta fall räcker en dos av Ruconest för att behandla ett akut anfall av angioödem.
English: Ruconest should be administered by a healthcare professional.
Swedish: Ruconest ska administreras av sjukvårdspersonal.
English: Millilitres of prepared solution to be injected below 84 kg bodyweight in kg divided by three
Swedish: Milliliter färdigberedd lösning som ska injiceras under 84 kg kroppsvikt i kg delat med tre
English: The plasma protein C1INH is the main regulator of activation of the contact and complement systems in vivo.
Swedish: Plasmaproteinet C1INH är huvudregulatorn för aktivering av kontakt- och komplementsystemen in vivo.
English: • Calculate the millilitres of prepared solution to be injected.
Swedish: • Beräkna hur många milliliter färdigberedd lösning som ska injiceras.
English: An additional dose of 50 U/kg was administered for 13/133 (10%) attacks.
Swedish: Ytterligare en dos på 50 E/kg administrerades vid 13 av de 133 (10 %) anfallen.
English: If these symptoms occur after administration, they should alert their physician.
Swedish: Om dessa symtom uppträder efter administrering ska patienten kontakta läkare.
English: In a rabbit embryotoxicity study an increase in the incidence of fetal cardiac vessel defects (1.12% in the treatment group versus 0.03% in historical controls) was observed for animals that were administered conestat alfa.
Swedish: I en embryotoxicitetsstudie med kaniner observerades en ökning av incidensen av kardiella kärlmissbildningar hos fostren (1,12 % i behandlingsgruppen jämfört med 0,03 % hos historiska kontroller) hos djur som fick konestat alfa.
English: • Secure the needle by applying the plaster, around 7 cm long, over the wings of the needle.
Swedish: • Säkra nålen med en bit tejp, cirka 7 cm lång, över vingarna på nålen.