FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ympäristöhaittoihin liittyvät varotoimet on esitetty kohdassa 6.6.
Slovak: Bezpečnostné opatrenia v súvislosti s rizikom pre životné prostredie nájdete v časti 6.6. 4.5 Liekové a iné interakcie
Finnish: Toimenpiteen jälkeen
Slovak: Po postupe
Finnish: Primaaristen GEP-NET-kasvainten tunnistamisessa kun oleellisen biokemiallisen kasvainmarkkerin pitoisuus oli suurentunut tai kun NET-etäpesäke oli todettu gallium (68Ga)-edotreotidilla toteutetun
Slovak: Na stanovenie primárneho miesta GEP-NET v prípade zvyšujúcich sa hladín príslušného biochemického nádorového markera alebo v prípade potvrdených metastáz NET, bola citlivosť 100 %
Finnish: Yhdistä injektiopullo 1 generaattorin ulostulolinjaan painamalla neula kumisen kalvon läpi.
Slovak: Pripojte 1. injekčnú liekovku k výstupnej hadičke generátora zatlačením injekčnej ihly cez gumenú priehradku.
Finnish: Schreiterin ym. 2014 retrospektiivisessä julkaisussa 20 potilaan yksilöidensisäisissä vertailuissa havaittiin, että gallium (68Ga)-edotreotidi mahdollisti primaarikasvaimen paikallistamisen 9/20 (45 %) potilaalla ja indium (111In)-pentetreotidi 2/20 (10 %) potilaalla.
Slovak: 2014 porovnanie medzi jednotlivcami v podskupine s 20 pacientmi preukázalo, že gálium (68Ga) edotreotide umožnilo lokalizovať primárny nádor u 9 z 20
Finnish: Pernanpoisto on myös huomioitava oleellisena tekijänä raportoitaessa somatostatiinireseptoreihin kohdennetun diagnostiikan tuloksia.
Slovak: Pri interpretácii výsledku diagnostiky zameranej na somatostatínové receptory sa má ako relevantný faktor vziať do úvahy aj splenektómia.
Finnish: Taulukko 2: Gallium (68Ga)-edotreotidin spesifikaatiot Testi
Slovak: Tabuľka 2: Špecifikácie lieku (gálium (68Ga) edotreotid) určeného na zobrazovanie
Finnish: 1 ml:n vähäisen kuolleen tilavuuden muoviruiskua on käytettävä riittävän, valmistuksen aikana lisättävän reaktiopuskuriliuoksen tilavuuden mittaamiseksi.
Slovak: Na presné odmeranie primeraného objemu reakčného tlmivého roztoku, ktorý sa má pridať počas prípravy, sa musí použiť 1 ml plastová injekčná striekačka s malým mŕtvym priestorom.
Finnish: monograph 2464 Gallium (68Ga) chloride solution for radiolabelling -asiakirjan mukainen, steriili, ja jonka soveltuvuus SomaKit TOCvalmisteyhdistelmän kanssa on testattu.
Slovak: Je určený na označenie rádioaktívnou látkou pomocou roztoku chloridu galitého (68Ga), ktorý zodpovedá požiadavkám monografie Európskeho liekopisu č. 2464 Roztok chloridu galitého (68Ga) určený na označenie rádioaktívnou látkou a ktorý je navyše sterilný a bol testovaný na kompatibilitu s liekom SomaKit
Finnish: Kowalskin ym. 2003 tutkimuksessa neljällä potilaalla, joilla oli GEP-NET-kasvain, gallium (68Ga)-edotreotidilla oli parempi potilasperusteinen havaitsemissuhde (100 %) kuin indium (111In)-pentetreotidilla (50 %).
Slovak: 2003 so 4 pacientmi s GEP-NET, preukázalo gálium (68Ga) edotreotid lepšiu mieru detekcie na základe pacienta (100
Finnish: Jos sinulla on epäselvyyttä jostakin asiasta, on tärkeää kysyä toimenpidettä valvovan isotooppilääketieteen erikoislääkärin mielipidettä.
Slovak: Ak máte pochybnosti, je dôležité, aby ste sa poradili so svojím lekárom špecializovaným na nukleárnu medicínu, ktorý bude dohliadať nad postupom.
Finnish: Kirkas liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia
Slovak: Číry roztok bez viditeľných častíc Vizuálna kontrola pH
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saavat antaa vain koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset, joilla on teknistä osaamista isotooppilääketieteellisten diagnostisten aineiden käytöstä ja käsittelystä.
Slovak: Liek majú podávať len zaškolení zdravotnícki pracovníci, ktorí sú technicky spôsobilí na používanie diagnostických látok využívaných v nukleárnej medicíne a na manipuláciu s nimi, a to len v zariadení špecializovanom na nukleárnu medicínu.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot gallium (68Ga)-edotreotidin kliinisestä tehosta histologisesti vahvistetun etäpesäkkeisen NET-kasvaimen peptidireseptoriradionuklidihoidon (PRRT) hoitovasteen ennustamisessa ja seurannassa ovat vähäisiä.
Slovak: Dostupné údaje o klinickej účinnosti gálium (68Ga) edotreotidu na indikáciu predikcie a sledovania terapeutickej odpovede na liečbu rádionuklidom na označenie receptora peptidu (PRRT) v histologicky potvrdených metastatických NET sú obmedzené.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena edotreotidia.
Slovak: Obsahuje liečivo edotreotid.
Finnish: Vaikutusmekanismi Gallium (68Ga)-edotreotidi sitoutuu somatostatiinireseptoreihin.
Slovak: Gálium (68Ga) edotreotid sa viaže na somatostatínové receptory.
Finnish: Keskustele isotooppilääketieteen erikoislääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan SomaKit TOCvalmisteyhdistelmää: - jos sinulle tulee mitä tahansa allergisen reaktion merkkejä (lueteltu kohdassa 4) SomaKit TOC
Slovak: - ak sa u vás po predchádzajúcom podaní lieku SomaKit TOC vyskytnú akékoľvek prejavy alergickej reakcie (uvedené v časti 4),
Finnish: Gallium (68Ga)-edotreotidikuvien tulkinta ja käytön rajoitukset Gallium (68Ga)-edotreotidin avulla otetut PET-kuvat kuvastavat somatostatiinireseptoreiden ilmentymistä kudoksissa.
Slovak: Snímky gálium (68Ga) edotreotidu získané metódou PET odzrkadľujú prítomnosť somatostatínových receptorov v tkanivách.
Finnish: Silmämääräinen tarkastus pH
Slovak: pH indikačné prúžky
Finnish: Ks. kohdista 6.6 ja 12 ohjeet lääkevalmisteen valmistamisesta ennen lääkkeenantoa.
Slovak: Pokyny na prípravu lieku v čase potreby pred podaním, pozri časti 6.6 a 12.
Finnish: • Kehitystankki
Slovak: • nádoba na vývojku,
Finnish: Vedä pois ruisku ja 0.2 µm:n steriili poistoaukkosuodatin ja siirrä injektiopullo 95 °C:n kuivahauteen aukkoon pihtejä käyttäen.
Slovak: Vytiahnite injekčnú striekačku a 0,2 µm sterilný ventilačný filter a pomocou klieštikov vložte injekčnú liekovku do otvoru suchého kúpeľa zohriateho na teplotu 95 °C.
Finnish: edotreotidin avulla toteutetussa PET-kuvauksessa korreloi kasvaimiin imeytyneiden annosten kanssa myöhemmän ensimmäisen hoitosyklin injisoidun aktiivisuuden mukaisesti, erotteli kolmen peptidireseptoriradionuklidihoidon syklin jälkeen ne leesiot, jotka oli luokiteltu vasteen saaneiksi ja vastetta vaille jääneiksi, ja auttoi erottelemaan maksaetäpesäkkeet normaalista maksakudoksesta.
Slovak: Do troch zostávajúcich retrospektívnych štúdií bola zaradená malá vzorka (v rozmedzí od 20 do 28 pacientov s GEP-NET alebo s nádorom neznámeho pôvodu) a zistilo sa, že PET sken semikvantitatívnej absorpcie gálium (68Ga) edotreotidu pred PRRT koreloval s dávkami absorbovanými nádorom na injikovanú aktivitu následného prvého cyklu liečby, líšil sa medzi tými léziami, ktoré boli klasifikované ako odpovedajúce a neodpovedajúce po troch cykloch PRRT, a pomohol rozlíšiť metastázy na pečeni od normálneho pečeňového tkaniva.
Finnish: joilla oli histologisesti vahvistettu bronkiaalinen (n=2) tai keskisuolen (n=6) NET-kasvain.
Slovak: 2001, do ktorej boli zaradení pacienti s histologicky preukázanými prieduškovými NET (n =
Finnish: Miten SomaKit TOC-valmisteyhdistelmää käytetään
Slovak: Ako sa SomaKit TOC používa
Finnish: Gallium (68Ga)-edotreotidin sitoutuminen in vivo muihin rakenteisiin tai reseptoreihin kuin
Slovak: Okrem toho stále nie je známe viazanie gálium (68Ga) edotreotidu in vivo na štruktúry alebo receptory iné ako SSTR.
Finnish: Semikvantitatiivista gallium (68Ga)-edotreotidin oton mittausta ei pidä käyttää kuvien kliiniseen tulkintaan.
Slovak: Snímky gálium (68Ga) edotreotidu získané metódou PET sa majú používať na vizuálnu interpretáciu a na klinickú interpretáciu snímok sa nemá používať semikvantitatívne meranie absorpcie gálium (68Ga) edotreotidu.
Finnish: Radioleimattu SomaKit TOC-valmisteyhdistelmä soveltuu PET-kuvantamiseen.
Slovak: Liek SomaKit TOC označený rádioaktívnou látkou je vhodný na lekárske zobrazovanie metódou PET.
Finnish: Lue tiedot valmisteyhteenvedosta.
Slovak: Prečítajte si súhrn charakteristických vlastností lieku.
Finnish: Gallium (68Ga)-edotreotidiliuos laskimonsisäistä injektiota varten on valmistettava aseptisten toimenpiteiden, paikallisten määräysten ja seuraavien ohjeiden mukaisesti: Rekonstituointi GalliaPharm-generaattoria käyttäen:
Slovak: Intravenózny injekčný roztok gálium (68Ga) edotreotidu sa musí pripraviť aseptickým postupom v súlade s miestnymi predpismi a podľa nasledujúcich pokynov.
Finnish: Radioleimauksen jälkeen
Slovak: Po označení rádioaktívnou látkou
Finnish: Valmisteen farmakokinetiikkaa ei ole määritetty munuaisten eikä maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene neboli charakterizované.
Finnish: Sen oireita voivat olla: kuumat aallot, ihon punoitus, turvotus, kutina, pahoinvointi ja hengitysvaikeudet.
Slovak: opuch, svrbenie, nevoľnosť a ťažkosti s dýchaním.
Finnish: - Lasinen injektiopullo, jossa on keltainen repäisykorkki ja joka sisältää kirkasta ja väritöntä liuosta.
Slovak: - sklenenú injekčnú liekovku s čiernym vyklápacím viečkom obsahujúcu biely prášok, - sklenenú injekčnú liekovku so žltým vyklápacím viečkom obsahujúcu číry a bezfarebný roztok.
Finnish: Raskaana olevalle naiselle tehtävässä radionukliditoimenpiteessä myös sikiöön kohdistuu säteilyannos.
Slovak: Rádionuklidové postupy vykonávané u gravidných žien zahŕňajú aj dávku žiarenia pre plod.
Finnish: Älä säilytä yli 25°C:ssa radioleimauksen jälkeen.
Slovak: Po označení rádioaktívnou látkou uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Finnish: reseptoritiheyden välillä in vivo histopatologisilla näytteillä GEP-NET-potilailla eikä normaaleissa elimissä.
Slovak: Nebola hodnotená semikvantitatívna korelácia in vivo medzi absorpciou gálium (68Ga) edotreotidu v nádoroch a hustotou STTR v histopatologických vzorkách u pacientov s GEP-NET ani v normálnych orgánoch.
Finnish: PET-kuvantamisen potilasperusteinen sensitiivisyys oli 100 % (4/4) ja spesifisyys 89 % (8/9) prospektiivisessa Gabrielin ym. 2007 tutkimuksessa.
Slovak: (4 z 4) a špecifickosť metódy PET s gálium (68Ga) edotreotidom 89 % (8 z 9) na základe pacienta v retrospektívnej štúdii Gabriela et al.
Finnish: Mitä SomaKit TOC on ja mihin sitä käytetään 2.
Slovak: 1. Čo je SomaKit TOC a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako sa použije SomaKit TOC
Finnish: Vapaa gallium-68 = 0,9-0,1
Slovak: voľné gálium 68 =
Finnish: Irrota repäisykorkki kuiva-aineen injektiopullosta ja pyyhi pullon suuaukon yläosa asianmukaisella antiseptisella aineella pinnan desinfektoimiseksi.
Slovak: Odklopte viečko z injekčnej liekovky s práškom, vhodným antiseptickým prostriedkom utrite vrchnú časť uzáveru injekčnej liekovky, aby ste dezinfikovali povrch, a potom nechajte zátku oschnúť.
Finnish: Kaaviokuva radioleimaustoimenpiteestä on esitetty kuvassa 1.
Slovak: Na Obrázku 1 sa nachádza schematické znázornenie postupu označovania rádioaktívnou látkou.
Finnish: Yksi injektiopullo injektiokuiva-ainetta sisältää 40 µg edotreotidia.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 40 µg edotreotidu.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny hoitotoimenpiteestä vastaavan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu.
Finnish: Radioleimataan reaktiopuskuriliuoksella ja liuoksella, jossa on gallium-68:aa (68Ga) HCl:ssa, joka on tuotettu germanium (68Ge)/gallium (68Ga)-generaattorilla.
Slovak: v HCl získaného z generátora germánium (68Ge)/gálium (68Ga).
Finnish: Poista 0.2 µm:n steriili poistoaukkosuodatin ja siirrä injektiopullo 95 °C:n kuivahauteen aukkoon pihtejä käyttäen.
Slovak: Nakoniec vytiahnite 0,2 µm sterilný ventilačný filter a pomocou klieštikov vložte injekčnú liekovku do otvoru suchého kúpeľa zohriateho na teplotu 95 °C.
Finnish: Leimaustehokkuus kolloidinen gallium-68-laji
Slovak: Účinnosť označenia koloidné častice gália 68
Finnish: Uuta generaattori suoraan injektiopulloon 1
Slovak: Eluujte generátor priamo do
Finnish: Gallium (68Ga)-edotreotidi on annettava laskimonsisäisesti paikallisen ekstravasaation välttämiseksi,
Slovak: Injekcia gálium (68Ga) edotreotidu sa musí podať intravenózne, aby nedošlo k lokálnej extravazácie v dôsledku neúmyselného ožiarenia pacienta a aby sa predišlo obrazovým artefaktom.
Finnish: Irrota repäisykorkki injektiopullosta 2 ja pyyhi pullon suuaukon yläosa asianmukaisella antiseptisella aineella pinnan desinfektoimiseksi.
Slovak: Odklopte viečko z 2. injekčnej liekovky (reakčný tlmivý roztok), vhodným antiseptickým prostriedkom utrite vrchnú časť uzáveru injekčnej liekovky, aby ste dezinfikovali povrch, a potom nechajte zátku oschnúť.
Finnish: Uuttamisen lopussa irrota ensin neula vakuumipullosta ympäristön paineen muodostamiseksi injektiopullossa 1.
Slovak: Na konci elúcie najprv vytiahnite injekčnú ihlu z vákuovej injekčnej liekovky, aby sa v 1. injekčnej liekovke vytvoril atmosférický tlak, potom odpojte 1. injekčnú liekovku od generátora vytiahnutím ihly z gumovej priehradky.
Finnish: - Reaktiopuskuriliuos: injektiopullo sisältää kirkasta, väritöntä liuosta.
Slovak: - prášok na injekčný roztok: injekčná liekovka obsahuje biely lyofilizovaný prášok, - reakčný tlmivý roztok: injekčná liekovka obsahuje číry, bezfarebný roztok.
Finnish: Samanaikainen somatostatiinianalogien käyttö On suositeltavampaa tehdä gallium (68Ga)-edotreotidikuvantaminen yksi tai useampi päivä ennen seuraavaa somatostatiinianalogin antoa.
Slovak: Zobrazovanie pomocou gálium (68Ga) edotreotidu je vhodné vykonať v deň (dni) pred nasledujúcim podaním analógu somatostatínu.
Finnish: Leen ym. 2015 tutkimuksessa 13 GEP-NET-potilaalla yhteensä 35 positiivista leesiota havaittiin 10 potilaalla joko gallium (68Ga)edotreotidin avulla toteutetussa PET/TT-kuvauksessa tai indium (111In)-pentetreotidin avulla toteutetussa SPECT/TT-kuvauksessa.
Slovak: pacientov detegovaných spolu 35 pozitívnych lézií buď pomocou metódy PET/CT s gálium (68Ga)
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoiminta Gallium (68Ga)-edotreotidin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu munuaisten tai maksan vajaatoiminnan yhteydessä.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť gálium (68Ga) edotreotidu u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa neskúmali.
Finnish: Vedä 5 ml steriiliin ruiskuun, johon on kiinnitetty steriili neula (, joka on pienien metallijäämien estämiseksi päällystetty silikonilla tai muulla sopivalla materiaalilla - ei mukana), varovasti 4 ml injektiovettä (ei mukana) ja rekonstituoi injektiopullossa 1 oleva jauhe.
Slovak: f. Pomocou 5 ml sterilnej injekčnej striekačky a sterilnej injekčnej ihly (potiahnutej silikónom alebo iným vhodným materiálom schopným znížiť stopy kovových nečistôt - nedodáva sa)
Finnish: Kuvantaminen
Slovak: Snímanie
Finnish: Tutkimukset sisälsivät tietoa 970 potilaasta.
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali údaje od 970 pacientov.
Finnish: Tällä tavoin voidaan nähdä, missä kasvaimet ovat ja ovatko ne levinneet.
Slovak: Vďaka tomu možno vidieť, kde sa nádory nachádzajú a či sa rozšírili.
Finnish: edotreotide
Slovak: edotreotid
Finnish: PET-kuvat otetaan 40-90 minuuttia injektion jälkeen.
Slovak: Následne sa po 40 až 90 minútach urobia PET snímky.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa käsiteltiin PET-kuvantamisen sensitiivisyyttä (kuinka hyvin kuvien avulla tunnistettiin potilaat, joilla oli GEP-NET-kasvaimia tai niiden etäpesäkkeitä), joissakin analysoitiin spesifisyyttä (kuinka luotettavasti kuvien avulla tunnistetiin ne henkilöt, joilla ei ollut GEP-NETkasvaimia), ja joissakin tarkasteltiin havaittujen leesioiden määrää (kuinka hyvin kuvien avulla tunnistettiin kasvaimet).
Slovak: V niektorých štúdiách sa skúmala citlivosť PET snímok (do akej miery sa podľa snímok identifikovali pacienti, ktorí mali GEP-NET alebo metastázy), v ďalších štúdiách sa analyzovala špecifickosť (do akej miery boli snímky spoľahlivé pri identifikovaní jedincov, ktorí nemali GEP-NET) a v niektorých štúdiách sa skúmala miera detekcie lézií (do akej miery boli snímky spoľahlivé pri identifikovaní nádorov).
Finnish: Lääkevalmistetta ei käytetä suoraan, vaan se on ennen injisointia radioleimattava, mikä tarkoittaa, että se merkitään erillisellä aineella, joka luovuttaa pieniä määriä säteilyä.
Slovak: Liek sa nepoužíva priamo, ale pred podaním injekcie sa musí označiť rádioaktívnou látkou, to znamená, že je označený samostatnou látkou, ktorá emituje malé množstvo žiarenia.
Finnish: Tästä tuloksena muodostuva säteily voidaan havaita PET-kuvantamisessa käytettävän erikoiskameran avulla.
Slovak: Výsledné žiarenie sa môže zistiť špeciálnou kamerou na PET snímky.
Finnish: Lisäksi esitettiin vertailututkimus (meta-analyysi), jossa käytettiin useiden näiden tutkimusten tietoja.
Slovak: Bolo tiež predložené porovnanie s použitím údajov z niekoľkých týchto štúdií (meta-analýza).
Finnish: Kasvaimet voivat tämän jälkeen levitä muualle elimistöön (etäpesäkkeet eli metastaasit).
Slovak: Tieto nádory sa môžu následne šíriť inde v tele (metastázy).
Finnish: GEP-NETkasvaimet ovat syöpäkasvaimia, jotka alkavat niissä suoliston tai haiman soluissa, jotka normaalisti vapauttavat hormoneja.
Slovak: GEP-NET sú karcinómy, ktoré vznikajú v druhoch buniek v čreve alebo v pankrease, ktoré za normálnych okolností uvoľňujú hormóny.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että lääkevalmisteen tekninen ja diagnostinen teho on osoitettu.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry usúdil, že sa preukázala technická a diagnostická účinnosť lieku.
Finnish: Kaikissa soluissa ei ole näitä reseptoreita, mutta useimpien hyvin erilaistuneiden GEP-NET-solujen pinnalla niitä on runsaasti.
Slovak: Nie všetky bunky majú tieto receptory, ale väčšina dobre diferencovaných buniek GEP-NET má vysoké množstvo týchto receptorov na svojom povrchu.
Finnish: Valmistettu lääke, joka on radioleimattu Gallium (
Slovak: Z výsledkov ďalších štúdií vyplýva, že edotreotid označený chloridom galitým (
Finnish: Neljä muuta vertailututkimusta osoitti, että SomaKit TOC -valmisteyhdistelmän aktiivinen aine tunnisti useampia kasvaimia kuin indium (111In)-pentetreotidi samoilla potilailla.
Slovak: V štyroch ďalších porovnávacích štúdiách sa pozorovalo, že pomocou účinnej látky v lieku SomaKit TOC sa zistilo viac nádorov než pri použití indium (111In) pentetreotidu u tých istých pacientov.
Finnish: SomaKit TOC -valmisteyhdistelmän radioleimaukseen käytetään ainetta nimeltä gallium(
Slovak: Látka, ktorá sa používa na rádioaktívne označenie lieku SomaKit TOC, sa nazýva chlorid galitý (
Finnish: Koska GEP-NET-potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja SomaKit TOC nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 19. maaliskuuta 2015.
Slovak: Keďže je počet pacientov s GEP-NET nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek SomaKit TOC k 19. marcu 2015 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Finnish: Yhtiö toimitti näin ollen tiedot useista, yleensä pienistä, tutkimuksista julkaistuissa kirjallisuudessa osoittaakseen SomaKit TOC -valmisteyhdistelmän tehon kasvainten tunnistamisessa.
Slovak: Spoločnosť preto predložila informácie z mnohých, väčšinou malých štúdií v uverejnenej literatúre na preukázanie účinnosti lieku SomaKit TOC pri detekcii.
Finnish: SomaKit TOC -valmisteyhdistelmän sivuvaikutusten riskit näyttivät pieniltä, ja siksi lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että sen hyödyt ovat riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovak: Zdá sa, že riziko vedľajších účinkov je nízke, a preto Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku SomaKit TOC sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Finnish: SomaKit TOC on diagnostinen lääke, jota käytetään aikuispotilailla, joilla epäillään olevan ns. hyvin erilaistuneita gastroenteropankreaattisia neuroendokriinikasvaimia (GEP-NET-kasvaimia).
Slovak: SomaKit TOC je diagnostický liek, ktorý sa používa u dospelých pacientov, u ktorých sa predpokladá, že majú takzvané dobre diferencované gastroenteropankreatické neuroendokrinné nádory (GEP-NET).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee SomaKit TOCvalmisteyhdistelmää.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku SomaKit TOC.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja SomaKit TOC -valmisteyhdistelmän käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek SomaKit TOC.
Finnish: Sen jälkeen kun SomaKit TOC on radioleimattu, se välittää pieniä määriä säteilyä, jolla on alhainen syövän ja perinnöllisten poikkeavuuksien riski.
Slovak: Po označení lieku SomaKit TOC rádioaktívnou látkou liek emituje malé množstvo žiarenia, čo predstavuje nízke riziko rakoviny alebo dedičných abnormalít.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean SomaKit TOC valmisteyhdistelmää koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku SomaKit TOC sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: SomaKit TOC -valmisteyhdistelmää koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivuilla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku SomaKit TOC sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kaikkien näiden tutkimusten perusteella saatiin riittävä näyttö SomaKit TOC -valmisteyhdistelmän tehon osoittamiseksi kasvainten tunnistamisessa, vaikka tarkoissa tuloksissa oli vaihtelua.
Slovak: Štúdie boli celkovo dostatočné na preukázanie účinnosti lieku SomaKit TOC pri detekcii, hoci presné výsledky boli variabilné.
Finnish: Mitä SomaKit TOC on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek SomaKit TOC a na čo sa používa?
Finnish: SomaKit TOC -valmisteyhdistelmää saa ainoastaan reseptillä, ja injektio on valmistettava ja annettava ainoastaan asianmukaisissa tiloissa, ja sen saa antaa vain radioaktiivisten lääkkeiden käsittelyn asiantuntijat.
Slovak: Výdaj lieku SomaKit TOC je viazaný na lekársky predpis a injekciu smú pripravovať a podávať vo vhodnom zariadení len odborníci na manipuláciu s rádioaktívnymi liekmi.
Finnish: Ga) -kloridi.
Slovak: Ga).
Finnish: Miksi SomaKit TOC on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek SomaKit TOC povolený?
Finnish: Lisätutkimusten tulokset osoittivat, että gallium (68Ga)-kloridilla radioleimatun edotreotiden sensitiivisyys oli 100 prosenttia ja spesifisyys ja 89 prosenttia ja leesioiden havaitsemisaste oli 75 prosenttia.
Slovak: Ga) má citlivosť 100 % a špecifickosť 89 %, pričom sa zistila miera detekcie lézií 75 %.
Finnish: SomaKit TOC -valmisteyhdistelmän turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varotoimia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku SomaKit TOC boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Valmiste annetaan kertainjektiona suoneen välittömästi radioleimauksen jälkeen.
Slovak: Podáva sa ako jedna injekcia do žily ihneď po označení rádioaktívnou látkou.
Finnish: SomaKit TOC -valmisteyhdistelmän vaikuttava aine, edotreotide, kiinnittyy solujen pinnalla oleviin reseptoreihin nimeltään somatostatiinireseptorit.
Slovak: Účinná látka v lieku SomaKit TOC, edotreotid, sa špecificky naviaže na receptory na povrchu buniek, ktoré sa nazývajú somatostatínové receptory.
Finnish: Muuta tietoa SomaKit TOC -valmisteyhdistelmästä
Slovak: Ďalšie informácie o lieku SomaKit TOC