FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hepatitis B infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Romanian: Infecţia cu virus hepatitic B se răspândeşte prin contact sexual cu o persoană infectată, sau prin transfer de sânge infectat (de exemplu, prin folosirea în comun a acelor pentru injecţie).
English: The pack also includes a polyethylene applicator-adapter, and a 10 ml oral applicator comprised of a polypropylene barrel (with ml graduations) and a polyethylene plunger.
Romanian: Cutia conţine de asemenea, un adaptor pentru aplicator, din polietilenă, și un aplicator pentru administrare orală, de 10 ml, compusă dintr-un cilindru de polietilenă (cu gradaţii în ml) și un piston de polietilenă.
English: Forty patients (HBeAg negative or HBeAg positive) with either decompensated liver disease or recurrent HBV following liver transplantation and YMDD mutant were enrolled into an open label arm of study NUC20904.
Romanian: Patruzeci de pacienţi (cu AgHBe negativ sau cu AgHBe pozitiv), cu boală hepatică decompensată sau cu infecţie recurentă cu VHB după transplant hepatic şi cu mutaţia YMDD, au fost înrolaţi într-un braţ marcat deschis al studiului NUC20904.
English: The tablets are butterscotch coloured, capsule shaped, biconvex and engraved “GX CG5” on one side.
Romanian: Comprimatele sunt de culoare caramel, cu formă de capsulă, biconvexe şi inscripţionate cu ‘'GX CG5'' pe una din feţe.
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see section 4.4).
Romanian: Au fost raportate disfuncţii mitocondriale la copii expuşi in utero sau/şi post-natal analogilor nucleozidici (vezi pct. 4.4).
English: ULN = Upper limit of normal.
Romanian: LSN = limita superioară a normalului.
English: Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low (less than 4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
Romanian: Pe baza rezultatelor observate la mai mult de 200 de perechi mama/copil tratate pentru HIV, concentraţiile serice de lamivudină la sugarii alăptaţi de mame tratate pentru HIV sunt foarte mici ( mai puţin de 4% din concentraţiile serice materne) şi progresiv scade până la niveluri nedetectabile atunci când copiii alăptaţi ajung la vârsta de 24 de săptămâni.
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues.
Romanian: Au fost raportate disfuncţii mitocondriale la copii expuşi in utero şi/sau post-natal analogilor nucleozidici.
English: Reproductive studies in animals have shown no effect on male or female fertility (see section 5.3).
Romanian: Studiile de reproducere efectuate la animale nu au arătat niciun efect asupra fertilităţii masculului sau a femelei (vezi pct. 5.3).
English: ALT 2 x baseline value; and bilirubin >2 x ULN and 2 x baseline value *Each patient may be represented in one or more category.
Romanian: ALT 2 x valoarea iniţială; şi bilirubina>2 x LSN şi 2 x valoarea iniţială *Fiecare pacient poate apare într-una sau mai multe categorii.
English: compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active liver inflammation and/or fibrosis.
Romanian: ▪ boală hepatică compensată cu replicare virală activă dovedită, nivele serice de alaninaminotransferază (ALT) persistent crescute şi dovezi histologice de inflamaţie hepatică activă şi/sau fibroză.
English: 15 to < 30
Romanian: 15 până la < 30
English: Lamivudine induces early embryolethality when administered to pregnant rabbits at exposure levels comparable to those achieved in man, but not in the rat even at very high systemic exposures.
Romanian: Lamivudina, administrată la iepuroaice gestante, determină moartea precoce a embrionului la nivele de expunere comparabile cu cele obţinute la om, dar nu şi la şobolan, chiar la nivele sistemice de expunere foarte mari.
English: Cartons containing 240 ml lamivudine oral solution in an opaque, white, high-density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child resistant closure.
Romanian: Cutie conţinând 240 ml soluţie orală de lamivudină într-un flacon opac, alb, din polietilenă cu densitate mare (PEÎD), cu sistem de închidere securizat pentru copii, din polipropilenă.
English: Therefore, following HBeAg seroconversion, patients should be periodically monitored to determine that serologic and clinical responses are being maintained.
Romanian: De aceea, după seroconversia AgHBe, pacienţii trebuie să fie monitorizaţi periodic pentru a determina dacă răspunsul serologic şi clinic se menţine.
English: Furthermore, lamivudine-TP has little effect on mammalian cell DNA content.
Romanian: Mai mult, lamivudina - TP are un efect redus asupra conţinutului de ADN din celulele de la mamifere.
English: Frequency of emergence of YMDD mutant HBV and impact on the treatment response Lamivudine monotherapy results in the selection of YMDD mutant HBV in approximately 24 % of patients following one year of therapy, increasing to 69 % following 5 years of therapy.
Romanian: Frecvenţa de apariţie a mutaţiei YMDD a VHB şi impactul asupra răspunsului la tratament Monoterapia cu lamivudină a dus la selecţia mutaţiei YMDD a VHB la aproximativ 24% dintre pacienţi după un an de tratament, acest procent crescând la 69% după 5 ani de tratament.
English: The incidence of adverse reactions and laboratory abnormalities (with the exception of elevations of ALT and CPK, see below) were similar between placebo and lamivudine treated patients.
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse şi a anomaliilor de laborator (cu excepţia creşterilor ALT şi CPK, vezi mai jos) au fost similare la pacienţii care au primit placebo şi cei cu lamivudină.
English: This degree of viral suppression was maintained (follow-on study NUC20917) with combined therapy during the second year of treatment to week 104 and most patients had improved markers of liver function and continued to derive clinical benefit.
Romanian: Acest grad de supresie virală a fost menţinut (studiu de urmărire NUC20917) cu terapie asociată în timpul celui de-al doilea an de tratament până în săptămâna 104 şi majoritatea pacienţilor au prezentat ameliorări ale markerilor funcţiei hepatice şi au avut un beneficiu continuu din punct de vedere clinic.
English: There is no information available on maternal-foetal transmission of hepatitis B virus in pregnant women receiving treatment with lamivudine.
Romanian: Informaţiile disponibile referitoare la transmiterea materno-fetală a virusului hepatitic B la femeile gravide cărora li se administrează tratament cu lamivudină sunt limitate.
English: The efficacy of lamivudine in patients co-infected with Delta hepatitis or hepatitis C has not been established and caution is advised.
Romanian: Eficacitatea lamivudinei la pacienţii cu infecţie concomitentă cu virus hepatitic Delta sau hepatitic C nu a fost stabilită.
English: The oral solution contains propyl and methyl parahydroxybenzoate.
Romanian: Soluţia orală conţine parahidroxibenzoat de metil şi propil.
English: ALT elevations (see section 4.4)
Romanian: Creşteri ale ALT (vezi pct. 4.4).
English: In patients with decompensated liver disease, lamivudine should always be used in combination with a second agent, without cross-resistance to lamivudine, to reduce the risk of resistance and to achieve rapid viral suppression.
Romanian: La pacienţii cu boală hepatică decompensată, trebuie să fie luată în considerare utilizarea lamivudinei în asociere cu un al doilea medicament fără rezistenţă încrucişată la lamivudină, pentru a reduce riscul rezistenţei şi pentru a realiza rapid supresia virală.
English: Administration of lamivudine at very high dose levels in acute animal studies did not result in any organ toxicity.
Romanian: Administrarea lamivudinei în doze foarte mari în studii de toxicitate acută la animale nu a determinat toxicitate la nivelul nici unui organ.
English: Butterscotch coloured, film-coated, capsule shaped, biconvex, approximate dimensions 11mm x 5mm and engraved “GX CG5” on one face.
Romanian: Colorate caramel, filmate, cu formă de capsulă, biconvexe, având dimensiuni aproximative de 11 mm x 5 mm şi inscripţionate cu “GX CG5” pe o faţă.
English: Immunosuppressive treatments
Romanian: Terapia imunosupresoare
English: Frequency categories are only assigned to those adverse reactions considered to be at least possibly causally related to lamivudine.
Romanian: Au fost luate în considerare doar acele reacţii adverse considerate a avea cel puţin o relaţie de cauzalitate posibilă cu lamivudina.
English: First dose of Zeffix oral solution *
Romanian: Prima doză de Zeffix soluţie orală *
English: Patients should be informed that malaise and fatigue have been reported during treatment with lamivudine.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că în timpul tratamentului cu lamivudină au fost raportate stare generală de rău şi oboseală.
English: In the controlled Phase III trials with no-active-treatment follow-up, the incidence of post-treatment ALT elevations (more than 3 times baseline) was higher in lamivudine-treated patients (21%) compared with those receiving placebo (8%).
Romanian: În studiile clinice controlate de fază III, fără urmărire activă a tratamentului, incidenţa creşterilor ALT post-tratament (mai mare de 3 ori decât valoarea iniţială) a fost mai mare la pacienţii trataţi cu lamivudină (21%), comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo (8%).
English: Therapy with Zeffix should be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B.
Romanian: Tratamentul cu Zeffix trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în tratarea hepatitei cronice de tip B.
English: Diabetic patients should be advised that each dose of oral solution (100 mg = 20 ml) contains 4 g of sucrose.
Romanian: Pacienţii diabetici trebuie avertizaţi că fiecare doză de soluţie orală (100 mg = 20 ml) conţine zahăr 4g.
English: This population primarily consisted of children with minimal hepatitis B. A dose of 3 mg/kg once daily (up to a maximum of 100 mg daily) was used in children aged 2 to 11 years and a dose of 100 mg once daily in adolescents aged 12 years and above.
Romanian: La copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani s-a utilizat o doză de 3 mg/kg o dată pe zi (până la un maxim de 100 mg zilnic), iar la adolescenţi cu vârsta peste 12 ani s-a utilizat o doză de 100 mg zilnic.
English: Zidovudine had no effect on the pharmacokinetics of lamivudine (see section 5.2).
Romanian: Zidovudina nu a avut nici un efect asupra farmacocineticii lamivudinei (vezi pct. 5.2).
English: Excipient intolerance
Romanian: Intoleranţă la excipienţi
English: Confirmed HBeAg seroconversion occurred in 47 % (118/252) of subjects treated with lamivudine and 93 % (320/345) of subjects receiving lamivudine became HBV DNA negative (VERSANT [version 1], bDNA assay, LLOD < 0.7 MEq/ml) during the study.
Romanian: Seroconversia AgHBe confirmată s-a înregistrat la 47% (118/252) dintre subiecţii trataţi cu lamivudină iar 93% (320/345) dintre subiecţii care au primit lamivudină au devenit ADN VHB negativi (testul bDNA VERSANT [versiunea 1], LLOD < 0,7 MEq/ml) pe parcursul studiului.
English: Viral suppression was maintained (follow-on study NUC20917) with combined therapy during the second year of treatment to week 104 with patients having continued improvement in virologic and biochemical responses.
Romanian: Supresia virală a fost menţinută (studiu de urmărire NUC20917) cu terapie asociată în timpul celui de-al doilea an de tratament până în săptămâna 104, pacienţii prezentând o îmbunătăţire continuă a răspunsului virusologic şi biochimic.
English: Improvement in bridging fibrosis occurred in 19/30 (63 %) patients without YMDD mutant and 22/44 (50 %) patients with the mutant.
Romanian: Ameliorarea în ceea ce priveşte fibroza în punţi s-a înregistrat la 19/30 (63%) dintre pacienţii fără mutaţia YMDD şi la 22/44 (50%) dintre pacienţii cu această mutaţie.
English: Serum ALT and HBV DNA levels should be monitored at 3 month intervals and in HBeAg positive patients HBeAg should be assessed every 6 months.
Romanian: Concentraţiile serice de ALT şi de ADN VHB trebuie monitorizate la interval de 3 luni, şi la pacienţi cu AgHBe pozitiv trebuie evaluate la fiecare 6 luni.
English: Lamivudine is predominately cleared by renal excretion of unchanged substance.
Romanian: Lamivudina este eliminată în principal pe cale renală, sub formă nemodificată.
English: • In patients with decompensated liver disease or cirrhosis and in liver transplant recipients, treatment cessation is not recommended (see section 5.1).
Romanian: • La pacienţii cu boală hepatică decompensată sau ciroză, şi la pacienţii cu transplant hepatic, nu se recomandă oprirea tratamentului (vezi pct. 5.1).
English: Following HBeAg seroconversion, serologic response and clinical remission are generally durable after stopping lamivudine.
Romanian: După obţinerea seroconversiei AgHBe, răspunsul serologic şi remisiunea clinică sunt în general durabile după întreruperea administrării lamivudinei.
English: • cramps and muscle pains
Romanian: • crampe şi dureri musculare
English: Zeffix is an antiviral medicine that suppresses the hepatitis B virus and belongs to a group of medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Romanian: Zeffix este un medicament antiviral, ce suprimă virusul hepatitic B şi face parte dintr-o grupă de medicamente numite inhibitorii nucleozidici de revers transcriptază (INRT).
English: If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
Romanian: - Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: The main adverse events reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia), metabolic disorders (hyperlipasemia).
Romanian: Principalele reacţii adverse semnalate au fost tulburări hematologice (anemie, neutropenie), tulburări metabolice (hiperlipazemie).
English: Data available in patients undergoing intermittent haemodialysis (for less than or equal to 4 hrs dialysis 2-3 times weekly), indicate that following the initial dosage reduction of lamivudine to correct for the patient's creatinine clearance, no further dosage adjustments are required while undergoing dialysis.
Romanian: Datele disponibile de la pacienţii cu hemodializă intermitentă (pentru mai puţin de sau egal cu 4 ore de dializă de 2-3 ori pe săptămână) indică faptul că, după reducerea dozelor iniţiale de lamivudină în scopul ajustării lor în funcţie de clearance-ul creatininei pacientului, nu mai sunt necesare alte ajustări de doze pe perioada efectuării dializei.
English: Limited data are available on the consequences of ingestion of acute overdoses in humans.
Romanian: Datele disponibile în ceea ce priveşte consecinţele supradozajului acut prin ingestie la om sunt limitate.
English: In patients with chronic hepatitis B there was no observed difference in incidence of these events between placebo and lamivudine treated patients.
Romanian: La pacienţii cu hepatită cronică B nu s-a observat nici o diferenţă în ceea ce priveşte incidenţa acestor evenimente între lotul de pacienţi cu placebo şi lotul de pacienţi trataţi cu lamivudină.
English: Administration of lamivudine in animal toxicity studies at high doses was not associated with any major organ toxicity.
Romanian: Administrarea lamivudinei în cadrul studiilor de toxicitate la animale cu doze mari nu a fost asociată cu nici un efect toxic major asupra vreunui organ.
English: A very common side effect (these may affect more than 1 in 10 people) which may show up in blood tests is:
Romanian: O reacţie adversă foarte frecventă (aceasta poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane) care poate apărea în cadrul analizelor de sânge este:
English: Therefore breastfeeding may be considered in breastfeeding mothers being treated with lamivudine for HBV taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Romanian: Prin urmare, la mamele cărora li se administrează lamivudină pentru VHB se poate lua în considerare alăptarea, ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul tratamentului pentru femeie.
English: • an increase in the level of some liver enzymes (transaminases), which may be a sign of inflammation or damage in the liver.
Romanian: • o creştere a nivelului unor enzime hepatice (transaminaze), care poate fi un semn al inflamării sau al afectării hepatice.
English: As anticipated due to the concomitant immunosuppression, the rate of emergence of YMDD mutant HBV after 52 weeks treatment was higher (36 % - 64 %) in the liver transplant population than in the immunocompetent CHB patients (14 % - 32 %).
Romanian: Aşa cum era de aşteptat din cauza imunosupresiei concomitente, rata de apariţie a mutaţiei YMDD a VHB după 52 de săptămâni de tratament a fost mai mare (36%-64%) la populaţia cu transplant hepatic comparativ cu pacienţii cu HCB imunocompetenţi (14%-32%).
English: A modest increase in Cmax (28 %) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) was not significantly altered.
Romanian: În cazul administrării zidovudinei împreună cu lamivudină s-a observat creşterea modestă (28%) a Cmax a zidovudinei, dar expunerea globală (ASC) nu a fost modificată semnificativ.
English: When lamivudine therapy was continued post transplantation there was reduced graft re-infection by HBV, increased HBsAg loss and on one-year survival rate of 76 - 100 %.
Romanian: Continuarea tratamentului cu lamivudină după transplant s-a însoţit de scăderea ratei de reinfectare a grefei cu VHB, un procent superior de dispariţie a AgHBs şi o supravieţuire la un an de 76-100%.
English: What you need to know before you take Zeffix
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zeffix
English: Zeffix film-coated tablets are supplied in tamper evident foil blisters containing 28 or 84 tablets.
Romanian: Comprimatele filmate de Zeffix sunt furnizate în cutii sigilate cu folie, conţinând 28 sau 84 de comprimate.
English: Zeffix oral solution is supplied in cartons containing a white polyethylene bottle, with a child resistant cap.
Romanian: Soluţia orală de Zeffix este furnizată în cutie, cu un flacon alb de polietilenă, cu capac cu sistem de închidere securizat pentru copii.
English: Check with your doctor if you think this applies to you.
Romanian: ➔ Verificaţi cu medicul dumneavoastră dacă consideraţi că aceasta se aplică în cazul dumneavoastră.
English: First dose of Zeffix oral solution
Romanian: Prima doză de Zeffix soluţie orală
English: If you are diabetic, please note that each dose of Zeffix (100 mg = 20 ml) contains 4 g of sucrose.
Romanian: Dacă sunteţi diabetic, vă rugăm să reţineţi că fiecare doză de Zeffix (100 mg = 20 ml) conţine 4 g de zaharoză.
English: Lamivudine-TP acts as a substrate for the HBV viral polymerase.
Romanian: Lamivudina - TP reprezintă un substrat pentru ADN polimeraza VHB.
English: No patients in either group progressed to cirrhosis.
Romanian: Nici unul dintre pacienţii din cele două loturi nu a evoluat către ciroză.
English: The incidence of YMDD mutant HBV was similar to that observed in adults, ranging from 19 % at week 52 up to 45 % in patients treated continuously for 24 months.
Romanian: Incidenţa apariţiei mutaţiei YMDD a VHB a fost similară cu cea observată la adulţi, variind între 19% în săptămâna 52 şi 45% la pacienţii trataţi continuu timp de 24 de luni.
English: Limited data shows lamivudine penetrates the central nervous system and reaches the cerebro-spinal fluid (CSF).
Romanian: Date limitate evidenţiază faptul că lamivudina pătrunde în sistemul nervos central, ajungând în lichidul cefalorahidian (LCR).
English: Sucrose 20 % w/v (4 g/20 ml) Methyl parahydroxybenzoate (E218) 1.5 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E216) 0.18 mg/ml
Romanian: Sucroză 20% w/v (4g/20 ml) Parahidroxibenzoat de metil (E218) 1.5 mg/ml Parahidroxibenzoat de propil (E216) 0.18 mg/ml
English: Don't stop taking Zeffix without your doctor's advice, as there is a risk of your hepatitis getting worse.
Romanian: Nu întrerupeţi administrarea Zeffix fără recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece există un risc ca hepatita dumneavoastră să se agraveze.
English: Zeffix can be used in people whose liver is damaged, but still functions normally (compensated liver disease) and in combination with other medicines in people whose liver is damaged and does not function normally (decompensated liver disease).
Romanian: Zeffix poate fi utilizat pentru pacienţi cu ficatul afectat, dar funcţional la parametrii normali (boală hepatică compensată) cât şi în asociere cu alte medicamente pentru pacienţi cu ficatul afectat, cu funcţionare anormală (boală hepatică decompensată).
English: • emtricitabine used to treat HIV or hepatitis B infection
Romanian: • emtricitabină utilizată pentru tratamentul infecţiei cu HIV sau cu virusul hepatitic B
English: Data obtained in patients with hepatic impairment, including those with end-stage liver disease awaiting transplant, show that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction.
Romanian: Datele obţinute de la pacienţi cu insuficienţă hepatică, inclusiv cei cu boală hepatică în stadiul terminal aflaţi pe lista de aşteptare pentru transplant, evidenţiază faptul că farmacocinetica lamivudinei nu este influenţată semnificativ de disfuncţia hepatică.
English: If you forget to take Zeffix
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Zeffix
English: In patients who do not maintain a sustained serological response, consideration should be given to retreatment with either lamivudine or an alternative antiviral agent for resumption of clinical control of HBV.
Romanian: La pacienţii la care nu se menţine un răspuns serologic susţinut, trebuie luată în considerare reînceperea tratamentului fie cu lamivudină, fie cu un alt medicament antiviral pentru obţinerea din nou a controlului infecţiei cu VHB.
English: Addition of 10 mg adefovir dipivoxil once daily to ongoing lamivudine 100mg for 52 weeks resulted in a median decrease in HBV DNA of 4.6 log10 copies/ml.
Romanian: Adăugarea a 10 mg de adefovir dipivoxil o dată pe zi la tratamentul curent cu lamivudină 100 mg timp de 52 de săptămâni a dus la o scădere mediană a ADN VHB de 4,6 log10 copii/ml.
English: Data are limited on the use of lamivudine in HBeAg negative (pre-core mutant) patients and in those receiving concurrent immunosuppressive regimes, including cancer chemotherapy.
Romanian: Există date limitate referitoare la utilizarea lamivudinei la pacienţii cu AgHBe negativ (mutanta precore) şi la cei cu terapie imunosupresoare concomitentă, inclusiv chimioterapie anticanceroasă.
English: A comparison of post-treatment ALT elevations between weeks 52 and 68 in patients who discontinued lamivudine at week 52 and patients in the same studies who received placebo throughout the treatment course is shown in Table 3.
Romanian: În tabelul 3 este prezentată o analiză comparativă a creşterilor ALT după tratament, între săptămânile 52 şi 68 la pacienţii care au întrerupt administrarea lamivudinei în săptămâna 52 şi la pacienţii din aceleaşi studii care au primit placebo pe întreaga durată a tratamentului.
English: Normalisation of ALT levels occurred in 31 % (14/45) of patients receiving combined therapy versus 6 % (3/47) receiving lamivudine alone.
Romanian: Normalizarea concentraţiilor ALT s-a înregistrat la 31% (14/45) dintre pacienţii care au primit terapie asociată, comparativ cu 6% (3/47) dintre cei care au primit doar lamivudină.
English: 100 mg once daily, Cmax is in the order of 1.1-1.5 µg/ml and trough levels were 0.015-0.020 µg/ml.
Romanian: La nivelele obţinute la doze terapeutice, adică administrarea a 100 mg zilnic, Cmax este în jur de 1,1-1,5 µg/ml iar concentraţiile minime au fost de 0,015-0,020 µg/ml.
English: ALT normalisation
Romanian: Normalizarea concentraţiilor