FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A segurança e eficácia de FORSTEO em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foi estabelecida.FORSTEO não deve ser utilizado em doentes pediátricos (idade inferior a 18 anos) ou jovens adultos com epífises abertas.
Hungarian: Gyermekpopuláció és olyan fiatal felnőttek, akiknek az epiphysisei nem záródtak: A FORSTEO biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Portuguese: Crianças e adolescentes FORSTEO não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade).
Hungarian: A FORSTEO nem adható 18 éves kor alatti gyermekeknek vagy serdülőknek.
Portuguese: Evite colocar as canetas perto do congelador para evitar que congelem.
Hungarian: A fagyás elkerülése érdekében ne tárolja az injekciós tollat túl közel a hűtőszekrény mélyfagyasztó rekeszéhez.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Portuguese: - Os outros componentes são ácido acético glacial, acetato de sódio (anidro), manitol, metacresol e água para preparações injetáveis.
Hungarian: − Egyéb összetevők: tömény ecetsav, vízmentes nátrium-acetát, mannit, metakrezol, injekcióhoz való víz.
Portuguese: A DMO da coluna lombar aumentou significativamente aos 3 meses.
Hungarian: A vizsgálat 3. hónapjára az ágyéki gerincszakaszban mért BMD szignifikánsan növekedett.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de excreção e de metabolismo com FORSTEO, mas acredita-se que o metabolismo periférico da hormona paratiroideia ocorre predominantemente no fígado e no rim.
Hungarian: Biotranszformáció A FORSTEO metabolizmusára, ill. exkréciójára vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek, de a parathormon perifériás metabolizmusa valószínűleg a májban és a vesében történik.
Portuguese: As mulheres em risco de engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz durante a utilização de FORSTEO.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a FORSTEO alkalmazásának ideje alatt.
Portuguese: Em mulheres pré-menopáusicas, o aumento da DMO desde o início do estudo clínico até ao final dos 18 meses foi significativamente superior no grupo de FORSTEO comparativamente com o grupo de alendronato na coluna lombar (4,2 % versus -1,9 %; p<0,001) e anca total (3,8 % versus 0,9 %; p=0,005).
Hungarian: A premenopausában lévő nőknél a BMD növekedése a kiindulási értéktől a 18-hónapos végpontig szignifikánsan nagyobb volt a FORSTEO-csoportban az alendronát-csoporthoz képest, úgy az ágyéki gerincen (4,2% versus −1,9%; p<0,001), mint a teljes csípőn (3,8% versus 0,9%; p=0,005). Mindazonáltal a törések előfordulására gyakorolt hatás nem volt szignifikáns.
Portuguese: • aumento dos níveis de cálcio no sangue.
Hungarian: • a vér kalciumszintjének emelkedése
Portuguese: Durante uma mediana de 18 meses após a interrupção do tratamento com FORSTEO, verificou-se uma redução de 41% (p = 0,004) comparativamente com placebo no número de doentes com um mínimo de uma nova fratura vertebral.
Hungarian: 41%-kal (p = 0,004) csökkent a legalább 1 új csigolyatörést szenvedett betegek száma.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: Fadiga, dor torácica, astenia, reações ligeiras e transitórias nos locais da injeção, incluindo dor, edema, eritema, equimose localizada, prurido e hemorragia minor no local da injeção.
Hungarian: Gyakori: Fáradtság, mellkasi fájdalom, asthenia, enyhe és átmeneti panaszok az injekció beadásának helyén, mint fájdalom, duzzanat, erythema, helyi véraláfutás, viszketés és kisfokú vérzés.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado, FORSTEO deve ser utilizado com precaução.
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén a FORSTEO elővigyázatossággal alkalmazható.
Portuguese: Ácido acético glacial, acetato de sódio (anidro), manitol, metacresol, água para preparações injetáveis.
Hungarian: Segédanyagok: jégecet, nátrium-acetát (vízmentes), mannit, metakrezol, injekcióhoz való víz.
Portuguese: Leia e siga as instruções descritas no Folheto Informativo para o Doente sobre Como Conservar a sua caneta.
Hungarian: Olvassa el és kövesse az injekciós toll tárolásáról a Betegtájékoztatóban leírt útmutatásokat.
Portuguese: Não utilizar FORSTEO caso esteja ou tenha sido congelado.
Hungarian: Ne használja tovább a FORSTEO-t, ha az megfagyott.
Portuguese: As canetas estão disponíveis em embalagens contendo uma ou três canetas.
Hungarian: A doboz 1, illetve 3 injekciós tollat tartalmazhat.
Portuguese: O seu médico pode aconselhá-lo a tomar FORSTEO com cálcio e vitamina D. O seu médico informa-lo-á da quantidade a tomar diariamente.
Hungarian: Kezelőorvosa azt is javasolhatja Önnek, hogy a FORSTEO mellé kalciumot és D-vitamint is szedjen.
Portuguese: Osteoporose pós-menopáusica
Hungarian: Postmenopausalis osteoporosis
Portuguese: Cartucho Tampa branca encarnada com medicamento
Hungarian: Piros csík Kék tolltest Gyógyszer
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.3).Por isso, FORSTEO deve ser utilizado com precaução neste grupo de doentes.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek Nincs adat a készítmény májkárosodás esetén történő alkalmazásáról (lásd 5.3 pont), ezért a
Portuguese: Cada ml da solução injetável contém 250 microgramas de teriparatida.
Hungarian: Az injekciós oldat minden millilitere 250 mikrogramm teriparatidot tartalmaz.
Portuguese: Nalguns doentes observou-se hipotensão ortostática transitória ou tonturas.
Hungarian: Egyes betegek esetében átmeneti orthostaticus hypotensiót, ill.
Portuguese: Se não tiver a certeza, pergunte ao seu médico.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar ou enquanto estiver a utilizar FORSTEO
Hungarian: A FORSTEO alkalmazása előtt, illetve alatt beszéljen kezelőorvosával:
Portuguese: Todos os doentes receberam 1000 mg de cálcio por dia e pelo menos 400 UI de vitamina D por dia.
Hungarian: Minden beteg 1000 mg/nap kalcium és legalább 400 NE/nap D-vitamin-kezelésben részesült.
Portuguese: 437 doentes do sexo masculino (idade médias 58,7 anos) com osteoporose hipogonadal (definida por uma baixa testosterona livre matinal ou FSH ou LH elevados) ou osteoporose idiopática foram incluídos num estudo clínico.
Hungarian: A férfiakon végzett vizsgálatba 437 hypogonadalis (definíció szerint alacsony reggeli szabad tesztoszteron- vagy emelkedett FSH-, ill.
Portuguese: Puxe a proteção da agulha e deite-a fora conforme o seu médico ou farmacêutico lhe ensinou.
Hungarian: Húzza le a tűt és dobja el úgy, ahogy azt kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsolta Önnek.
Portuguese: A dose recomendada é de 20 microgramas, administrada uma vez por dia por injeção debaixo da pele (injeção subcutânea) na coxa ou no abdómen.
Hungarian: Az ajánlott adag 20 mikrogramm, amit naponta egyszer kell beadni a comb vagy a hasfal bőre alá
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas em doentes tratados com FORSTEO são náuseas, dores nos membros, cefaleias e tonturas.
Hungarian: A FORSTEO-val kezelt betegek körében a leggyakrabban jelentett mellékhatás a hányinger, a végtagfájdalom, a fejfájás és a szédülés volt.
Portuguese: Em estudos clínicos, 2,8% dos doentes tratados com FORSTEO tinham concentrações de ácido úrico no soro acima do limite superior do normal comparado com 0,7 % dos doentes tratados com placebo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a FORSTEO-val kezelt betegek 2,8%-ánál alakult ki a normál tartomány felső határát meghaladó szérum húgysav-szint,
Portuguese: Qual a composição de FORSTEO - A substância ativa é teriparatida.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a FORSTEO - A készítmény hatóanyaga a teriparatid.
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajustar o pH) Hidróxido de sódio (para ajustar o pH) Água para preparações injetáveis.
Hungarian: Sósav (pH beállításához) Nátrium-hidroxid (pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Portuguese: FORSTEO é utilizado para o tratamento da osteoporose em adultos.
Hungarian: A FORSTEO felnőtteknél a csontritkulás (oszteoporózis) kezelésére szolgál.
Portuguese: Fabricada por Lilly France, F-67640 Fegersheim, França para a Eli Lilly and Company.
Hungarian: Az Eli Lilly and Company részére gyártja: Lilly France, F-67640 Fegersheim, Franciaország A használati útmutató ellenőrzésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH}
Portuguese: Retire a agulha e deitea fora conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Húzza le a tűvédőt és dobja el kezelőorvosa vagy gyógyszerésze útmutatása szerint.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO FORSTEO 20 microgramas/80 microlitros, solução injetável Teriparatida
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA FORSTEO 20 mikrogramm/80 mikroliterinjekció teriparatid
Portuguese: Pouco frequentes: Eritema no local da injeção, reação no local da injeção Raros: Possíveis acontecimentos alérgicos logo após a injeção: dispneia aguda, edema oro/facial, urticária generalizada, dor torácica, edema (principalmente periférico).
Hungarian: Ritka: Lehetséges allergiás események rövid idővel az injekció beadása után: acut dyspnoe, orofacialis oedema, generalizált urticaria, mellkasi fájdalom, oedema (főként perifériás) Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nem gyakori: Testtömeg-gyarapodás, szívzörej, alkalikus foszfatáz emelkedése
Portuguese: Pouco frequentes: Mialgia, Artralgia, Cãibras lombares/dor* Doenças renais e urinárias
Hungarian: Nem gyakori: Myalgia, arthralgia, hátizmok görcse/fájdalma*
Portuguese: Além disso, não se observaram osteosarcomas nos estudos clínicos ou durante o estudo de seguimento pós-tratamento.
Hungarian: a kezelési időszak utáni követéses vizsgálatokban nem figyeltek meg osteosarcomát.
Portuguese: • aumento numa enzima chamada fosfatase alcalina.
Hungarian: • az alkalikus foszfatáz nevű enzim szintjének emelkedése
Portuguese: • Doenças ósseas metabólicas (incluindo hiperparatiroidismo e a Doença de Paget do osso) que não
Hungarian: • A primer osteoporosison vagy glükokortikoid-kezelés által kiváltott osteoporosison kívüli egyéb metabolikus csontbetegségek (köztük hyperparathyreosis és a csont Paget-kórja)
Portuguese: FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Viena, Áustria Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Lilly France S.A., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, França
Hungarian: Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Bécs, Ausztria
Portuguese: Grupo Farmacoterapêutico: Homeostase calcica, hormonas paratiroideias e análogos.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Kalcium homeostasis, Parathyreoid hormonok és analógjaik, ATC kód: H05 AA02
Portuguese: • se sofre de problemas graves de rins.
Hungarian: • Ha súlyos vesebetegségben szenved.
Portuguese: 3) Enrosque uma agulha nova, retire a capa grande de proteção da agulha e guarde-a. 4) Puxe o botão injetor preto para fora até parar.
Hungarian: 3) Helyezzen fel egy új tűt, húzza le a külső tűvédőt és tegye el.
Portuguese: Osteoporose induzida por glucocorticoides
Hungarian: Glükokortikoid által okozott osteoporosis
Portuguese: Desenrosque a agulha completamente dando à capa grande de proteção da agulha 3 a 5 voltas completas.
Hungarian: külső tűvédő 3-5-szöri teljes elfordításával csavarja le a tűt.
Portuguese: Na linha de base, as mulheres tinham uma idade média de 72,1 anos e uma mediana de 2 fraturas vertebrais prevalentes; 57,9% das doentes tinham recebido tratamento prévio com bifosfonatos e 18,8% tomaram concomitantemente glicocorticóides durante o estudo.
Hungarian: A betegek 57,9%-a előzőleg biszfoszfonát-kezelésben részesült, és 18,8%-uk a vizsgálat ideje alatt egyidejűleg glükokortikoidot is kapott.
Portuguese: • Guarde a FORSTEO com a tampa branca colocada.
Hungarian: • A FORSTEO injekciós tollat felhelyezett fehér zárókupakkal tárolja.
Portuguese: • aumento dos níveis de colesterol no sangue
Hungarian: • a koleszterinszint emelkedése
Portuguese: As agulhas não vêm incluídas com a caneta.
Hungarian: * A tűk nem részei a csomagolásnak.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holanda
Hungarian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia.
Portuguese: Após 12 meses, a DMO, aumentou na coluna lombar e no total da anca em cerca de 5 % e 1 %, respetivamente, comparativamente com placebo.
Hungarian: hónapot követően az aktív kezelésben részesülők BMD-je a placebo-csoporthoz képest az ágyéki gerincszakaszban 5%-kal, míg a teljes csípőben 1%-kal emelkedett.
Portuguese: Se tomar mais FORSTEO do que deveria Se, por engano, tiver tomado mais FORSTEO do que deveria, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Ha véletlenül több FORSTEO-t adott be a kelleténél, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Portuguese: No basal, os índices -T da densidade mineral óssea da coluna e do colo do fémur, foram -2.2 e -2.1, respetivamente.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor gerinc és combnyak BMD átlagos T-score-ja -2,2 SD, illetve -2,1 SD volt.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Hungarian: Egyéb mellékhatások: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Portuguese: FORSTEO é contraindicado durante o aleitamento.
Hungarian: Szoptatás ideje alatt a FORSTEO alkalmazása ellenjavallt.
Portuguese: Como deitar fora as agulhas e a caneta Deitar fora as agulhas e a caneta FORSTEO
Hungarian: A tűk és az injekciós toll eldobása
Portuguese: Resolução de Problemas
Hungarian: Hibák javítása
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar não utilize FORSTEO.
Hungarian: Ne használja a FORSTEO-t, ha terhes vagy ha szoptat.
Portuguese: 5 COMO CONSERVAR FORSTEO
Hungarian: Hogyan kell a FORSTEO-t tárolni?
Portuguese: Empurre o botão injetor preto até parar.
Hungarian: Nyomja be ütközésig a fekete adagológombot.
Portuguese: O que é Forsteo e para que é utilizado
Hungarian: Milyen a FORSTEO külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Portuguese: Solução de ácido clorídrico e/ou solução de hidróxido de sódio podem ter sido adicionadas para ajuste do pH.
Hungarian: Ezen kívül a készítmény a kémhatás (pH) beállítása céljából sósavat és/vagy nátriumhidroxid oldatot tartalmazhat.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável Solução incolor e límpida.
Hungarian: A FORSTEO színtelen, átlátszó oldatos injekció.
Portuguese: (metastizado) nos ossos.
Hungarian: (szubkután injekcióként) fecskendezve.
Portuguese: A dose recomendada de FORSTEO é de 20 microgramas, administrada uma vez por dia, A duração máxima do tratamento com FORSTEO deve ser de 24 meses (ver secção 4.4).
Hungarian: A FORSTEO-kezelés maximális teljes időtartama 24 hónap legyen (lásd 4.4 pont).
Portuguese: • aumento dos níveis de ácido úrico no sangue.
Hungarian: • a vér húgysavszintjének emelkedése
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Portuguese: No início do estudo clínico as mulheres tinham uma média de idades de 61 anos, um índice T médio de DMO medular de -2,7, uma prednisona média equivalente a uma dose de 7,5 mg/dia e 34 % tinham uma ou mais fraturas vertebrais radiográficas;as mulheres pré-menopáusicas tinham uma média de idades de 37 anos, um índice T médio de DMO medular de -2,5, uma prednisona média equivalente a uma dose de 10 mg/dia e 9 % tinham uma ou mais fraturas vertebrais radiográficas; os homens tinham uma média de idades de 57 anos, um índice T médio de DMO medular de -2,2, uma prednisona média equivalente a uma dose de 10 mg/dia e 24 % tinham uma ou mais fraturas vertebrais radiográficas.
Hungarian: A premenopausában lévő nők átlagos életkora 37 év, az ágyéki csigolya BMD átlagos T-score -2,5 SD volt, az átlagos prednizolon-ekvivalens dózis 10 mg/nap volt és 9%-uknak volt egy vagy több, röntgenvizsgálattal igazolt csigolyatörése.
Portuguese: • Contacte o seu médico ou farmacêutico se notar alguma das seguintes situações:
Hungarian: • Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha a következők közül bármelyiket észleli: - A FORSTEO injekciós toll sérültnek látszik.
Portuguese: Conservação da sua FORSTEO
Hungarian: Tudnivalók a FORSTEO alkalmazása előtt
Portuguese: • cansaço
Hungarian: • kimerültség
Portuguese: Deite fora a caneta 28 dias após a primeira utilização.
Hungarian: • 28 nappal a használatba vételt követően dobja el az injekciós tollat.
Portuguese: Cardiopatias
Hungarian: Vesekárosodás
Portuguese: Limpeza da sua FORSTEO
Hungarian: A FORSTEO injekciós toll tisztítása
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Portuguese: A teriparatida não foi genotóxica numa bateria de testes padrão.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A teriparatid a szokásos standard vizsgálatok alapján nem genotoxikus.
Portuguese: Retire a pequena proteção da agulha e deite-a fora.
Hungarian: Húzza le a külső tűvédő kupakot és tegye el.
Portuguese: Forsteo teriparatida
Hungarian: Forsteo teriparatid
Portuguese: As doentes foram tratadas até 23 meses.
Hungarian: A betegeket maximum 23 hónapig kezelték.
Portuguese: O Forsteo foi estudado em três estudos principais.
Hungarian: A Forsteo-t három fő vizsgálatban tanulmányozták.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Forsteo pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Forsteo-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Forsteo?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Forsteo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Forsteo.
Hungarian: Ez a dokumentum a Forsteo-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: Outras informações sobre o Forsteo
Hungarian: A Forsteo-val kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: Reduziu também em 62 % o risco de ocorrência de fraturas não-vertebrais não tendo, no entanto, reduzido o risco de fraturas da anca.
Hungarian: Emellett 62%-kal csökkentette a nem-gerinctájéki törések kockázatát, de nem csökkentette a csípőcsonttörések kockázatát.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de novas fraturas vertebrais no final do estudo, embora o estudo tenha igualmente investigado as fraturas não-vertebrais.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az új csigolyatörések száma volt a vizsgálat végén, de a vizsgálatban tanulmányozták a nem csigolyatöréses eseteket is.
Portuguese: A duração máxima do tratamento com o Forsteo é de dois anos.
Hungarian: A Forsteo kezelés maximális időtartama 2 év.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Forsteo, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Forsteo-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Em 10 de junho de 2003, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para a União Europeia, para o medicamento Forsteo.
Hungarian: 2003. június 10-én az Európai Bizottság a Forsteo-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: Os doentes devem tomar suplementos de cálcio e vitamina D, caso não os obtenham em quantidade suficiente na sua dieta alimentar.
Hungarian: A betegeket kalcium- és D-vitaminpótlásban kell részesíteni, ha a táplálékkal történő bevitel nem elégséges.
Portuguese: Foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Forsteo.
Hungarian: Az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót a Forsteo biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó, az egészségügyi szakemberek és betegek által követendő ajánlásokkal és óvintézkedésekkel egészítették ki.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Forsteo são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Forsteo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: Aumenta igualmente a absorção de cálcio a partir dos alimentos e previne a perda de cálcio em demasia na urina.
Hungarian: Ezenkívül növeli a kalcium felszívódását a táplálékból, és megakadályozza, hogy a vizelettel túl sok kalcium ürüljön.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Forsteo.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Forsteo alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Portuguese: A osteoporose é mais frequente nas mulheres após a menopausa, altura em que os níveis de estrogénio, a hormona feminina, diminuem.
Hungarian: Nők esetében a csontritkulás gyakoribb a menopauza után, amikor a női hormon, az ösztrogén szintje lecsökken.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de solução injetável em canetas pré-cheias (uma caneta pré-cheia de 2,4 ml contém 600 microgramas de teriparatida).
Hungarian: Oldatos injekció formájában, előretöltött injekciós tollban kapható (egy 2,4 ml-es előretöltött injekciós toll 600 mikrogramm teriparatidot tartalmaz).
Portuguese: A substância ativa do Forsteo, a teriparatida, é idêntica a uma parte da hormona paratiroide humana.
Hungarian: A Forsteo hatóanyaga, a teriparatid, azonos az emberi mellékpajzsmirigy-hormon egy részével.
Portuguese: O Forsteo é contraindicado em doentes com outras doenças ósseas, tais como doença de Paget, cancro ósseo ou metástases ósseas (cancro que se espalhou aos ossos), doentes que tenham sido submetidos a radioterapia do esqueleto, doentes com hipercalcemia (concentrações de cálcio no sangue elevadas), com níveis inexplicavelmente elevados de fosfatase alcalina (enzima) ou com doença renal grave.
Hungarian: A Forsteo nem alkalmazható olyan betegeknél, akik egyéb csontbetegségben szenvednek, mint például a Paget-kór, a csontrák vagy a csont metasztázis (a csontra átterjedt rák); olyan betegeknél, akiknek a csontjait korábban már sugárkezelték; vagy akiknél hiperkalcémia áll fenn (a vér magas kalciumszintje); akiknek megmagyarázhatatlanul magas az alkalikus foszfatáz (egy enzim) szintje; illetve akik súlyos vesebetegségben szenvednek.
Portuguese: Os doentes podem autoadministrar a injeção após receberem treino adequado.
Hungarian: A betegek betanítás után beadhatják maguknak az injekciót.
Portuguese: • mulheres pós-menopáusicas.
Hungarian: • a menopauzán már átesett nőknél.