FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij drachtige dieren, dieren die pups of kittens zogen, fokdieren of dieren die overgevoelig (allergisch) zijn voor robenacoxib of één van de andere bestanddelen.
Bulgarian: Не трябва да се използва при бременни или кърмещи животни, или при животни, използвани за разплод, или при такива, които са свръхчувствителни (алергични) към робенакоксиб или някоя от другите съставки.
Dutch: Na chirurgie bij katten kan eenmaal daagse behandeling gedurende maximaal 2 dagen in dezelfde dosering en telkens op hetzelfde tijdstip worden voortgezet.
Bulgarian: След операция при котки лечението с една доза на ден може да бъде продължено с до 2 дни, като се прилага същата доза и по едно и също време всеки ден.
Dutch: Dit enzym is betrokken bij het produceren van stoffen genaamd prostaglandinen, die een rol spelen bij pijn en ontsteking.
Bulgarian: Този ензим участва в образуването на вещества, наречени простагландини, които участват в процесите на болка и възпаление.
Dutch: Bij katten kunnen de tablet van 6 mg en de oplossing voor injectie door elkaar heen worden gebruikt wanneer dit gebeurt om pijn en ontsteking in verband met orthopedische chirurgie te verminderen.
Bulgarian: При котки, таблетката от 6 mg и инжекционният разтвор могат да се използват взаимозаменяемо, когато се прилагат за намаляване на болката и възпалението, свързани с ортопедична операция.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van katten of honden met bekende hart- of nierproblemen, dieren die zijn uitgedroogd en katten met leverproblemen.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с внимание при лечение на котки или кучета с известни сърдечни или бъбречни проблеми, обезводнени животни и котки с чернодробни проблеми.
Dutch: Na chirurgie bij katten kan gedurende maximaal twee dagen nog een dagelijkse dosis worden gegeven.
Bulgarian: След операция при котки една дневна доза може да бъде прилагана за не повече от два допълнителни дни.
Dutch: Bij katten verminderden Onsior-tabletten matige pijn en ontsteking in verband met orthopedische chirurgie gedurende maximaal 2 dagen na de operatie in vergelijking met dieren die een placebo kregen.
Bulgarian: При котки, Onsior таблетки намаляват умерената болка и възпалението, свързани с ортопедична операция, до 2 дни след операцията, сравнено с животни, получавали плацебо.
Dutch: Na toediening van het geneesmiddel aan een hond of kat moeten de handen worden gewassen.
Bulgarian: Ръцете трябва да се измият, след като дадете лекарството на куче или котка.
Dutch: De bijwerkingen van Onsior zijn vergelijkbaar met de bij andere NSAID's waargenomen bijwerkingen.
Bulgarian: Неблагоприятните реакции на Onsior са сходни с тези, наблюдавани при други НСПВС.
Dutch: De behandeling bij katten is beperkt tot zes dagen voor acute aandoeningen aan het bewegingsapparaat en duurt langer voor chronische aandoeningen aan het bewegingsapparaat, waarbij controle door de dierenarts plaatsvindt.
Bulgarian: Продължителността на лечението при котки е ограничено до шест дни при остри мускулно-скелетни нарушения и за по-дълъг период от време при хронични мускулно-скелетни нарушения и се извършва под наблюдението на ветеринарния лекар.
Dutch: Hoe wordt Onsior gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Onsior?
Dutch: Bij honden worden Onsior-tabletten gebruikt voor de behandeling van pijn en ontsteking in verband met chronische osteoartritis (een langdurige ziekte die pijn en ontsteking in de gewrichten veroorzaakt).
Bulgarian: При кучета, Onsior таблетки се използват за лечение на болка и възпаление, свързани с хроничен остеоартрит (продължително заболяване, причиняващо болка и възпаление на ставите).
Dutch: Bij katten worden Onsior-tabletten gebruikt voor de behandeling van pijn en ontsteking in verband met acute (kortdurende) en chronische (langdurige) aandoeningen van het bewegingsapparaat (problemen met de spieren en botten) en om matige pijn en ontsteking in verband met orthopedische (bot)chirurgie te verminderen.
Bulgarian: При котки, Onsior таблетки се използват за лечение на болка и възпаление, свързани с остри (краткотрайни) и хронични (дълготрайни) мускулно-скелетни нарушения (проблеми с мускулите и костите) и за намаляване на умерена болка и възпаление, свързани с ортопедична (на костите) хирургия.
Dutch: Door de productie van prostaglandinen te blokkeren, vermindert robenacoxib de pijn en ontsteking als gevolg van aandoeningen aan het bewegingsapparaat, chirurgie of osteoartritis.
Bulgarian: Като блокира образуването на простагландини, робенакоксиб намалява болката и възпалението, причинени от мускулноскелетни нарушения, операция или остеоартрит.
Dutch: Onsior-tabletten mogen niet worden gebruikt bij honden of katten met bestaande problemen aan maag en darmen, zoals maagzweren of -bloedingen, of bij honden met leverproblemen.
Bulgarian: Onsior таблетки не трябва да се използват при кучета или котки със заболявания на стомашночревния тракт като язви на стомаха или кръвотечение, или при кучета с чернодробни проблеми.
Dutch: De vaakst optredende bijwerkingen van de tabletten en de oplossing voor injectie zijn lichte en voorbijgaande effecten op de maag en darmen, die tot uiting komen als braken, zachte ontlasting en diarree.
Bulgarian: Найчестите неблагоприятни реакции при таблетките и инжекционния разтвор са леки и преходни реакции от страна на стомашно-чревния тракт, изразяващи се в повръщане, меки изпражнения и диария.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Onsior.
Bulgarian: За пълния списък на всички неблагоприятни реакции, съобщени при Onsior, вижте листовката.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Onsior in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Onsior?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw dierenarts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Onsior.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Onsior, прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
Dutch: Onsior was even effectief als de vergelijkings-NSAID's.
Bulgarian: Onsior е също толкова ефективен, колкото и НСПВС, използвани за сравнение.
Dutch: Op 16 december 2008 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Onsior verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на Onsior, валиден в ЕС.
Dutch: De oplossing voor injectie wordt gebruikt voor de behandeling van pijn en ontsteking in verband met orthopedische of wekedelenchirurgie, zoals castratie.
Bulgarian: Инжекционният разтвор се използва за лечение на болка и възпаление, свързани с операции на костите или меките тъкани, като кастриране.
Dutch: Onsior mag niet samen met andere NSAID's of glucocorticosteroïden worden gebruikt.
Bulgarian: НСПВС или с глюкокортикостероиди.
Dutch: De oplossing voor injectie wordt gebruikt voor de behandeling van pijn en ontsteking in verband met orthopedische of wekedelenchirurgie.
Bulgarian: Инжекционният разтвор се използва за лечение на болка и възпаление, свързани с операции на костите или меките тъкани.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in maart 2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста:
Dutch: Wat is Onsior en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Onsior и за какво се използва?
Dutch: Tijdens de zwangerschap:
Bulgarian: По време на бременност:
Dutch: AUCss, 0-21 dagen
Bulgarian: AUCss, 0-21 дни
Dutch: TTP = time to progression (tijd tot progressie); "NB" betekent dat deze niet bepaald kon worden of dat deze nog niet was bereikt.
Bulgarian: TTP = време до прогресия; "не" означава, че не е било възможно да се определи или още не е достигнат този момент.
Dutch: Wat is Ontruzant en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Ontruzant и за какво се използва
Dutch: Ontruzant kan ademhalingsproblemen veroorzaken, vooral wanneer u het voor de eerste keer toegediend krijgt.
Bulgarian: Ontruzant може да предизвика затруднение на дишането, особено когато се дава за първи път.
Dutch: De bioactiviteit van D7D en de klinische impact van deze verhoging waren onduidelijk.
Bulgarian: Биоактивността на D7D и клиничното въздействие на повишението на този метаболит са неясни.
Dutch: Pre-medicatie kan worden gebruikt om het risico op het vóórkomen van deze voorvallen te verminderen.
Bulgarian: Може да се използва премедикация за намаляване на риска от възникване на тези събития.
Dutch: Ongeopende injectieflacons: 4 jaar
Bulgarian: Неотворени флакони: 4 години.
Dutch: • gevoel van zwakte en onwel zijn
Bulgarian: • чувство за слабост и неразположеност
Dutch: De dosering van Ontruzant hangt af van uw lichaamsgewicht.
Bulgarian: Дозата Ontruzant зависи от телесното Ви тегло.
Dutch: Alleen patiënten met een grote hoeveelheid HER2 zullen behandeld worden met Ontruzant.
Bulgarian: Само пациенти с голямо количество HER2 ще бъдат лекувани с Ontruzant.
Dutch: AUC0-21dagen
Bulgarian: AUC0-21дни
Dutch: Het product is niet bedoeld om bewaard te worden na reconstitutie en verdunning tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Bulgarian: Продуктът не е пригоден за съхраняване след реконституиране и разреждане, освен ако това не е направено при контролирани и валидирани асептични условия.
Dutch: Ontruzant is uitsluitend voor eenmalig gebruik, omdat het product geen conserveermiddelen bevat.
Bulgarian: Ontruzant е предназначен само за еднократна употреба, тъй като продуктът не съдържа консерванти.
Dutch: Voor monotherapie was de incidentie 6% tot 9%.
Bulgarian: При монотерапия процентът е 6%-9%.
Dutch: De details van de risicobeperkende maatregelen die overeenkomen met het EU Risk Management Plan zijn weergegeven in rubriek 4.4, Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik.
Bulgarian: Подробности за мерките за свеждане на риска до минимум, съответстващи на Плана за управление на риска в ЕС, са представени в точка 4.4 Предупреждения и предпазни мерки.
Dutch: Gedurende de reconstitutie moet Ontruzant zorgvuldig behandeld worden.
Bulgarian: По време на реконституирането трябва да се борави внимателно с Ontruzant.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Ontruzant wordt niet aanbevolen voor iedereen onder de 18 jaar.
Bulgarian: Приложението на Ontruzant при лица на възраст под 18 години не се препоръчва.
Dutch: Daarnaast werd een vergelijking uitgevoerd tussen twee jaar behandeling met trastuzumab en één jaar behandeling met trastuzumab.
Bulgarian: Освен това е извършено сравнение на две години лечение с трастузумаб спрямо една година лечение с трастузумаб.
Dutch: Ongeveer 17% van de aan cardiale disfunctie gerelateerde gebeurtenissen vond plaats na de afronding van de trastuzumab-behandeling.
Bulgarian: Приблизително 17% от събитията, свързани със сърдечна дисфункция, са настъпили след завършване на лечението с трастузумаб.
Dutch: Ontruzant mag alleen worden toegediend door een arts of een verpleegkundige.
Bulgarian: Ontruzant трябва да се прилага само от лекар или медицинска сестра.
Dutch: Bij dit klinische onderzoek, uitgevoerd in een centraal laboratorium, werd een schaal gebruikt van 0 tot 3+.
Bulgarian: Този изследователски тест, приложен в клиничното изпитване, е извършван в централна лаборатория, използваща скала от 0 до 3+.
Dutch: • Uw arts zal u adviseren over de risico's en de voordelen van het gebruik van Ontruzant tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни рисковете и ползите от провеждане на лечение с Ontruzant по време на бременност.
Dutch: Het gebruik van andere reconstitutie-oplosmiddelen moet vermeden worden.
Bulgarian: Използването на други разтворители за реконституиране трябва да се избягва.
Dutch: Om deze reden kan geen constante waarde voor de halfwaardetijd van trastuzumab bepaald worden.
Bulgarian: Поради това не може да се изведе постоянна стойност на полуживот на трастузумаб.
Dutch: De meerderheid van deze bijwerkingen treedt op tijdens of binnen 2,5 uur na de start van de eerste infusie.
Bulgarian: Повечето от тези събития възникват по време на или в рамките на 2,5 часа след началото на първата инфузия.
Dutch: Officiële adviezen over het testen van HER2 kunnen ook van toepassing zijn.
Bulgarian: Могат да се използват и официалните препоръки за изследване на HER2.
Dutch: Het is niet bekend of trastuzumab het reproductievermogen kan beïnvloeden.
Bulgarian: Не е известно дали трастузумаб може да увреди репродуктивната способност.
Dutch: • anafylactische reacties (ernstige allergische reactie)
Bulgarian: анафилактични реакции (сериозна алергична реакция)
Dutch: Meer dan 70% van de in de studies opgenomen patiënten vertoonden een overexpressie van 3+.
Bulgarian: Над 70% от включените пациенти са имали свръхекспресия 3+.
Dutch: Daarom kan uw arts beslissen om uw hartfunctie te blijven controleren, zelfs als uw behandeling al is beëindigd.
Bulgarian: Поради това, Вашият лекар може да продължи да проверява сърдечната Ви функция дори и след като приключите лечението.
Dutch: Hoe ziet Ontruzant eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда Ontruzant и какво съдържа опаковката
Dutch: Als antracyclines worden gebruikt, moet de hartfunctie van de patiënt nauwkeurig worden gecontroleerd.
Bulgarian: Ако се използват антрациклини, сърдечната функция на пациента трябва да се наблюдава внимателно.
Dutch: Reconstitutie-instructies:
Bulgarian: Инструкции за реконституиране:
Dutch: Capecitabine zelf vertoonde echter hogere concentraties en een langere halfwaardetijd wanneer het werd gecombineerd met trastuzumab.
Bulgarian: Сам по себе си обаче капецитабин показва по-високи концентрации и по-дълъг полуживот, когато се комбинира с трастузумаб.
Dutch: **Finale analyse (inclusief cross-over van 52% van de patiënten van de observatie-arm naar trastuzumab) ***Er is een discrepantie in de totale grootte van de onderzoeksgroepen omdat een klein aantal patiënten gerandomiseerd is na de cut-off datum voor de analyse van mediane 12 maanden follow-up.
Bulgarian: Краен анализ (включително преминаване на 52% от пациентите от рамото на наблюдение на трастузумаб) *** Налице е несъответствие в общия размер на извадката поради малкия брой пациенти, рандомизирани след крайната дата за анализа на проследяването с медиана 12 месеца
Dutch: In andere situaties, is de beslissing of aanvullende cytotoxische chemotherapie noodzakelijk is, afhankelijk van individuele factoren.
Bulgarian: При други ситуации решението относно необходимостта от допълнителна цитотоксична химиотерапия се определя въз основа на индивидуални фактори.
Dutch: Bewaar het geneesmiddel altijd in de gesloten oorspronkelijke verpakking bij een temperatuur van 2 °C - 8 °C in de koelkast.
Bulgarian: Винаги съхранявайте това лекарство в затворената оригинална опаковка при температура 2ºC - 8ºC в хладилник.
Dutch: Wegens non-lineaire eliminatie nam de totale klaring toe met afnemende concentratie.
Bulgarian: Поради нелинейното елиминиране общият клирънс се повишава с намаляване на концентрацията.
Dutch: Mediane follow-up 8 jaar**
Bulgarian: Проследяване с медиана 8 години**
Dutch: Er zijn geen langetermijn-dierstudies uitgevoerd om het carcinogeen potentieel van trastuzumab vast te stellen of om de effecten op de mannelijke vruchtbaarheid te bepalen.
Bulgarian: Не са извършвани дългосрочни проучвания при животни за определяне на канцерогенния потенциал на трастузумаб или за определяне на неговия ефект върху фертилитета при мъже.
Dutch: Uw arts kan Ontruzant voorschrijven voor de behandeling van borst- en maagkanker als:
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише Ontruzant за лечение на рак на млечната жлеза или на стомаха, когато:
Dutch: HER2-overexpressie wordt waargenomen bij 20% - 30% van de gevallen met primaire borstkanker.
Bulgarian: Свръхекспресия на HER2 се наблюдава при 20%-30% от случаите на първичен рак на млечната жлеза.
Dutch: (dag)
Bulgarian: (ден)
Dutch: Daarom moet u uw arts, apotheker of verpleegkundige vertellen dat u Ontruzant heeft gekregen als u begint met nieuwe geneesmiddelen binnen 7 maanden nadat u gestopt bent met de Ontruzant-behandeling.
Bulgarian: Поради това трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт, или медицинска сестра, че сте се лекували с Ontruzant, ако започнете лечение с друго лекарство през 7-те месеца след спиране на лечението.
Dutch: Mediane follow-up 12 maanden*
Bulgarian: Проследяване с медиана 12 месеца*
Dutch: 12,2 (6,2-NB)
Bulgarian: 12,2 (6,2-не)
Dutch: Initiële verbetering gevolgd door klinische achteruitgang en vertraagde reacties met snelle klinische achteruitgang zijn ook gemeld.
Bulgarian: Съобщава се също за начално подобрение, последвано от клинично влошаване, и късни реакции с бързо клинично влошаване.
Dutch: Dit kan ernstiger zijn wanneer u al last heeft van benauwdheid.
Bulgarian: Това може да бъде посериозно, ако вече имате задух.
Dutch: Omdat reproductiestudies bij dieren niet altijd voorspellend zijn voor de humane respons, moet het toedienen van trastuzumab vermeden worden tijdens de zwangerschap tenzij het potentiële voordeel voor de moeder opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Bulgarian: Тъй като проучванията върху репродукцията при животни не винаги имат прогностична стойност за определяне на отговора при хора, трастузумаб трябва да се избягва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката не надвишава потенциалния риск за фетуса.
Dutch: Indien mogelijk, dienen artsen op antracycline gebaseerde behandelingen te vermijden tot 7 maanden na het stoppen met trastuzumab.
Bulgarian: По възможност лекарите трябва да избягват терапия на базата на антрациклини до 7 месеца след спирането на трастузумаб.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties (IRR's) en overgevoeligheid
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията (РСИ) и свръхчувствителност
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dienen de gereconstitueerde oplossing en de Ontruzant-oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt te worden.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка реконституираният разтвор и Ontruzant инфузионен разтвор трябва да се използват незабавно.
Dutch: Als een zwangere vrouw wordt behandeld met trastuzumab, of als een patiënte zwanger wordt tijdens behandeling met trastuzumab, of binnen 7 maanden na de laatste dosis trastuzumab, is het wenselijk om haar goed te laten controleren door een multidisciplinair team.
Bulgarian: Ако бременна жена се лекува с трастузумаб или ако пациентка забременее, докато получава трастузумаб или до 7 месеца след последната доза трастузумаб, е желателно да се провежда внимателно наблюдение от многодисциплинарен екип.
Dutch: Echter, de omvang van het effect van deze covariaten op de blootstelling aan trastuzumab suggereert dat het onwaarschijnlijk is dat deze covariaten een klinisch relevant effect hebben op trastuzumabconcentraties.
Bulgarian: Величината на ефекта на тези ковариати върху експозицията на трастузумаб обаче показва, че е малко вероятно те да имат клинично значим ефект върху концентрациите на трастузумаб.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van de intraveneuze formulering van Ontruzant voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на Ontruzant за интравенозно приложение преди прилагане вижте точка 6.6.
Dutch: Wanneer Ontruzant zich bindt aan HER2, stopt het de groei van deze cellen, waardoor zij afsterven.
Bulgarian: Когато Ontruzant се свърже с HER2, той спира растежа на подобни клетки и предизвиква смъртта им.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van BO18225 Parameter
Bulgarian: Резултати за ефикасност от BO18225 Показател
Dutch: • abnormaal lage zuurstofniveaus in het bloed
Bulgarian: необичайно ниски нива на кислород в кръвта
Dutch: Controle kan helpen om patiënten te identificeren die cardiale disfunctie ontwikkelen.
Bulgarian: Наблюдението може да помогне за идентифициране на пациентите, които развиват сърдечна дисфункция.
Dutch: Daarom dienen deze patiënten niet te worden behandeld met trastuzumab (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Поради това тези пациенти не трябва да бъдат лекувани с трастузумаб (вж. точка 4.3).
Dutch: Ernstige reacties zijn met succes behandeld met ondersteunende therapie zoals zuurstof, bèta-agonisten en corticosteroïden.
Bulgarian: Сериозните реакции са лекувани успешно с поддържаща терапия като кислород, бета-агонисти и кортикостероиди.
Dutch: De resultaten van deze simulaties geven aan dat ten minste 95% van de patiënten na 7 maanden concentraties zullen bereiken die lager zijn dan 1 µg/ml (ongeveer 3% van de populatie-voorspelde Cmin,ss of ongeveer 97% wash-out).
Bulgarian: Резултатите от тези симулации показват, че най-малко 95% от пациентите ще достигнат концентрации <1 µg/ml (приблизително 3% от популационно прогнозираната Cmin,ss, или около 97% отмиване) до 7 месеца.
Dutch: Vrouwen die zwanger worden, dienen te worden geïnformeerd over het mogelijke risico voor de foetus.
Bulgarian: Жените, които забременеят, трябва да бъдат информирани за възможността от увреждане на плода.
Dutch: Wanneer u Ontruzant in combinatie met chemotherapie ontvangt, kunnen enkele bijwerkingen ook een gevolg zijn van de chemotherapie.
Bulgarian: Ако получавате Ontruzant в комбинация с химиотерапия, някои от тях може да се дължат също и на химиотерапията
Dutch: Omdat humaan IgG1 wordt uitgescheiden in de moedermelk en omdat de mogelijke schadelijkheid voor de zuigeling onbekend is, dienen vrouwen geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling met trastuzumab en gedurende 7 maanden na de laatste dosis.
Bulgarian: Тъй като човешки IgG1 се екскретира в кърмата при хора, а потенциалът за увреждане на новороденото не е известен, жените не трябва да кърмят по време на лечение с трастузумаб и в продължение на 7 месеца след прилагане на последната доза.
Dutch: 47,3 (32-NB)
Bulgarian: 47,3 (32-не)
Dutch: Patiënten dienen te worden gewaarschuwd voor de mogelijkheid van een vertraging in het optreden van symptomen en dienen geïnstrueerd te worden om contact op te nemen met hun arts als deze symptomen zich voordoen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за възможността за такова късно начало и трябва да бъдат инструктирани да се свържат веднага с лекуващия си лекар при възникване на тези симптоми.
Dutch: Ernstige anafylactische reacties die onmiddellijke additionele interventie vereisen, kunnen optreden, gewoonlijk tijdens de eerste of de tweede trastuzumab infusie (zie rubriek 4.4), en zijn in verband gebracht met een fatale afloop.
Bulgarian: Тежки анафилактични реакции, изискващи незабавна допълнителна намеса, могат да възникнат обикновено по време на първата или втората инфузия на трастузумаб (вж. точка 4.4), като се свързват с летален изход.
Dutch: Patiënten met infusiegerelateerde symptomen (zie rubriek 4.4) moet geadviseerd worden geen motorvoertuigen te besturen en geen machines te bedienen totdat de symptomen zijn verdwenen.
Bulgarian: Пациентите, които имат симптоми, свързани с инфузията (вж. точка 4.4), трябва да се съветват да се въздържат от шофиране или работа с машини до отзвучаване на симптомите.
Dutch: Ontruzant wordt gegeven als een infuus in een ader (intraveneuze infusie, ‘druppelinfuus').
Bulgarian: Ontruzant се прилага като инфузия във вена (интравенозна инфузия, „вливане").
Dutch: Als u een van bovenstaande symptomen ervaart als uw behandeling met Ontruzant is beëindigd, moet u uw arts raadplegen en vertellen dat u eerder bent behandeld met Ontruzant.
Bulgarian: Ако получите някой от горните симптоми, когато лечението Ви с Ontruzant е приключило, трябва да се видите с Вашия лекар и да му кажете, че преди това сте лекувани с Ontruzant.
Dutch: Dergelijke methodes moeten uiteraard nauwkeurig en accuraat genoeg zijn om overexpressie van HER2 aan te tonen en moeten in staat zijn om een onderscheid te maken tussen matige (overeenkomstig met 2+) en sterke (overeenkomstig met 3+) overexpressie van HER2.
Bulgarian: Такива методи трябва да са определено точни и достатъчно прецизни, за да могат да покажат свръхекспресия на HER2, и трябва да могат да направят разлика между умерена (съответстваща на 2+) и силно изразена (съответстваща на 3+) свръхекспресия на HER2.
Dutch: Voordat u start met de behandeling zal uw arts de hoeveelheid HER2 in uw tumor bepalen.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи количеството на HER2 в тумора Ви.