FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Réglette de calcul de dose
Polish: • Zasady dostosowywania dawki
French: 87b
Polish: 20,7 mo
French: Le NF-kB est un facteur de transcription dont l'activation est nécessaire dans de nombreux aspects de la genèse tumorale, notamment la croissance et la survie cellulaires, l'angiogenèse, les interactions entre les cellules et les métastases.
Polish: NF-kB jest czynnikiem odpowiedzialnym za transkrypcję, którego aktywacja jest niezbędnym warunkiem wielu aspektów rozwoju nowotworu.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
French: Abréviations: SGOT transaminase glutamique oxaloacétique sérique ASAT = Aspartate aminotransférase sérique; LSN = Limite supérieure de la normale Basées sur la classification du groupe de travail du dysfonctionnement d'organe NCI pour la catégorisation de l'insuffisance hépatique (légère, modérée, sévère).
Polish: * w oparciu o klasyfikację zaburzeń czynności wątroby NCI Organ Dysfunction Working Group (łagodne, umiarkowane, ciężkie).
French: EU/1/19/1397/001 Bortezomib Fresenius Kabi
Polish: EU/1/19/1397/001
French: Numéro(s) d'AMM Nom
Polish: Numer procedury EMA < Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
French: Conditionnement PPrésentation
Polish: Droga podania
French: Voie d'administration
Polish: Opakowanie bezpośrednie
French: La dose de départ recommandée dépend de la taille et du poids du patient.
Polish: Zalecana dawka początkowa jest uzależniona od wzrostu i masy ciała pacjenta.
French: Lorsque les protéines présentes dans les cellules cancéreuses, telles que les protéines qui contrôlent la croissance des cellules, ne sont pas dégradées, les cellules sont touchées et finissent par mourir.
Polish: W przypadku gdy białka w komórkach nowotworowych, jak np. białka kontrolujące wzrost komórek, nie ulegają rozkładowi, wpływa to na komórki i w rezultacie przyczynia się do ich śmierci.
French: Elle bloque le protéasome, qui est un système à l'intérieur des cellules qui dégrade les protéines lorsqu'elles ne sont plus utiles.
Polish: Blokuje ona proteasom stanowiący układ wewnątrzkomórkowy, który rozkłada białka, gdy nie są już one potrzebne.
French: Si le patient présente des effets indésirables graves après un cycle de traitement, le traitement doit être suspendu ou différé, ou la posologie adaptée.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta poważnych działań niepożądanych po cyklu leczenia należy je przerwać lub opóźnić bądź dostosować dawkę leku.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Velcade, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Bortezomib Fresenius Kabi.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonym wskazaniu przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Velcade i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Bortezomib Fresenius Kabi.
French: De plus amples informations sur Bortezomib Fresenius Kabi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Bortezomib Fresenius Kabi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
French: Lorsqu'elle est injectée sous la peau, elle est administrée dans la cuisse ou dans l'abdomen (le ventre).
Polish: W przypadku podawania podskórnego lek jest podawany pod skórę uda lub brzucha.
French: Les effets indésirables rapportés avec Bortezomib Fresenius Kabi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Bortezomib Fresenius Kabi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Bortezomib Fresenius Kabi est de qualité comparable à celle de Velcade.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że Bortezomib Fresenius Kabi jest porównywalny do leku referencyjnego Velcade.
French: Cela signifie que Bortezomib Fresenius Kabi contient la même substance active, le bortézomib, et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Velcade.
Polish: Oznacza to, że Bortezomib Fresenius Kabi zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co lek referencyjny o nazwie Velcade, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
French: Les patients présentant une altération modérée ou grave de la fonction hépatique doivent être traités avec des doses réduites.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy stosować niższe dawki.
French: La société qui commercialise Bortezomib Fresenius Kabi veillera à ce que les professionnels de santé reçoivent des documents pédagogiques expliquant comment calculer la dose et comment préparer et administrer le médicament.
Polish: Firma, która wprowadza lek Bortezomib Fresenius Kabi do obrotu wyda materiały edukacyjne dla personelu medycznego z objaśnieniem sposobu obliczania dawki oraz sposobu przygotowania i podawania leku.
French: Les doses de Bortezomib Fresenius Kabi sont administrées par intermittence, avec des périodes de repos entre les doses, au cours de cycles de traitement d'une durée de trois à six semaines selon que Bortezomib Fresenius Kabi est administré seul ou en association avec d'autres médicaments.
Polish: Dawki leku Bortezomib Fresenius Kabi podaje się nieregularnie, z okresami przerwy pomiędzy dawkami, w cyklach leczenia trwających od trzech do sześciu tygodni w zależności od tego, czy lek Bortezomib Fresenius Kabi jest podawany samodzielnie, czy w skojarzeniu z innymi lekami.
French: Bortezomib Fresenius Kabi est disponible en flacons (3,5 mg) sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution injectable.
Polish: Bortezomib Fresenius Kabi jest dostępny w fiolkach (3,5 mg) jako proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour déterminer si Bortezomib Fresenius Kabi est absorbé de la même façon que le médicament de référence pour produire le même niveau de substance active dans le sang.
Polish: Nie były potrzebne badania biorównoważności w celu wykrycia, czy Bortezomib Fresenius Kabi jest wchłaniany podobnie jak lek referencyjny, a w rezultacie wykazuje to samo stężenie substancji czynnej we krwi.
French: En outre, lorsque Bortezomib Fresenius Kabi est administré sous la peau, la substance active dans les deux produits, qui ont la même composition, devrait être absorbée de la même manière.
Polish: Ponadto w przypadku podskórnego podania leku Bortezomib Fresenius Kabi oczekuje się, że substancja czynna zawarta w obu produktach mających ten sam skład, zostanie wchłonięta w taki sam sposób.
French: La substance active de Bortezomib Fresenius Kabi, le bortézomib, est un inhibiteur du protéasome.
Polish: Substancja czynna leku Bortezomib Fresenius Kabi, bortezomib, jest inhibitorem proteasomów.
French: Bortezomib Fresenius Kabi est également utilisé pour traiter le lymphome à cellules du manteau, un autre cancer du sang, chez des adultes non traités et non éligibles à une greffe de cellules souches sanguines.
Polish: Bortezomib Fresenius Kabi stosuje się także w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza, innego nowotworu krwi, u nieleczonych osób dorosłych, u których nie można wykonać przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych.
French: Étant donné que Bortezomib Fresenius Kabi est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Polish: Ponieważ lek Bortezomib Fresenius Kabi jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
French: • les patients non traités au préalable qui vont recevoir une chimiothérapie à haute dose suivie d'une greffe de cellules souches sanguines.
Polish: • wcześniej nieleczeni pacjenci, którzy mają zostać poddani chemioterapii w wysokich dawkach , a następnie przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Velcade, le bénéfice de Bortezomib Fresenius Kabi est supérieur au risque identifié et que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE peut être autorisée.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, żepodobnie jak w przypadku leku Velcade - korzyści ze stosowania leku Bortezomib Fresenius Kabi przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Bortezomib Fresenius Kabi sont surveillées en permanence.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Bortezomib Fresenius Kabi są stale monitorowane.
French: • les adultes non traités au préalable et non éligibles à une chimiothérapie à haute dose accompagnée d'une greffe de cellules souches sanguines.
Polish: • wcześniej nieleczone osoby dorosłe, które nie mogą otrzymywać chemioterapii w dużych dawkach w połączeniu z przeszczepieniem krwiotwórczych komórek macierzystych.
French: Bortezomib Fresenius Kabi est un médicament utilisé pour traiter le myélome multiple, un cancer du sang, dans les groupes de patients suivants:
Polish: Bortezomib Fresenius Kabi to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, nowotworu krwi, w następujących grupach pacjentów:
French: Bortezomib Fresenius Kabi (bortézomib)
Polish: Bortezomib Fresenius Kabi (bortezomib)
French: • les adultes dont la maladie s'aggrave après avoir reçu au moins un traitement antérieur et qui ont déjà bénéficié, ou ne peuvent bénéficier, d'une greffe de cellules souches sanguines.
Polish: • osoby dorosłe, u których choroba nasiliła się po co najmniej jednej innej terapii i które poddano przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych lub u których jest to niemożliwe.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Bortezomib Fresenius Kabi.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała badania jakości leku Bortezomib Fresenius Kabi.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bortezomib Fresenius Kabi?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bortezomib Fresenius Kabi
French: Lorsqu'elle est administrée dans une veine, la solution est administrée sous la forme d'une injection qui dure de trois à cinq secondes, par l'intermédiaire d'un cathéter (un tube fin stérile).
Polish: W przypadku podawania dożylnego lek jest wstrzykiwany przez cewnik (cienka jałowa rurka) w ciągu 3 do 5 sekund.
French: Bortezomib Fresenius Kabi est un «médicament générique».
Polish: Bortezomib Fresenius Kabi jest lekiem generycznym.
French: Chez ces patients, Bortezomib Fresenius Kabi est utilisé en association avec le melphalan et la prednisone;
Polish: U tych pacjentów lek Bortezomib Fresenius Kabi stosuje się w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem;
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Bortezomib Fresenius Kabi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Bortezomib Fresenius Kabi znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
French: En effet, Bortezomib Fresenius Kabi est administré par injection intraveineuse, la substance active est donc délivrée directement dans la circulation sanguine.
Polish: Dzieje się tak dlatego, że Bortezomib Fresenius Kabi jest podawany we wstrzyknięciu dożylnym, więc substancja czynna dostarczana jest prosto do krwioobiegu.
French: Pour le lymphome à cellules du manteau, Bortezomib Fresenius Kabi est utilisé en association avec le rituximab, le cyclophosphamide, la doxorubicine et la prednisone.
Polish: W leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza lek Bortezomib Fresenius Kabi stosuje się w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem.
French: Qu'est-ce que Bortezomib Fresenius Kabi et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Czym jest lek Bortezomib Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje
French: Bortezomib Fresenius Kabi n'est administré que par injection dans une veine ou sous la peau.
Polish: Bortezomib Fresenius Kabi podaje się w postaci wstrzyknięcia dożylnego lub podskórnego.
French: Bortezomib Fresenius Kabi ne doit pas être administré par d'autres voies.
Polish: Leku Bortezomib Fresenius Kabi nie wolno podawać innymi drogami.
French: Dans ce groupe de patients, Bortezomib Fresenius Kabi est utilisé en association avec de la dexaméthasone ou avec de la dexaméthasone associée à du thalidomide;
Polish: W tej grupie pacjentów lek Bortezomib Fresenius Kabi stosuje się w skojarzeniu z deksametazonem lub z deksametazonem i talidomidem;
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bortezomib Fresenius Kabi ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bortezomib Fresenius Kabi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: Aperçu de Bortezomib Fresenius Kabi et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Bortezomib Fresenius Kabi i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
French: Autres informations relatives à Bortezomib Fresenius Kabi:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Bortezomib Fresenius Kabi
French: Bortezomib Fresenius Kabi est utilisé, soit en monothérapie chez ces patients, soit en association avec la doxorubicine liposomale pégylée ou la dexaméthasone.
Polish: Lek Fresenius Kabi stosuje się u tych pacjentów samodzielnie lub w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem;
French: Contraception chez les hommes et femmes
Polish: Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
French: Vous pouvez présenter une diminution du nombre :
Polish: U pacjenta może dojść do zmniejszenia liczby:
French: Bortézomib une fois par semaine (Cycles 5-9)
Polish: Bortezomib podawany raz w tygodniu (cykle 5-9)
French: D'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement après sa préparation.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór powinien zostać zużyty niezwłocznie po przygotowaniu.
French: Les données disponibles à ce jour sont décrites dans la rubrique 5.1 mais aucune recommandation relative à la posologie ne peut être faite.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
French: Cycles 1 à 4
Polish: Cykle 1 do 4
French: (42/240 [18 %] dans le bras BDx et 52/242 [21 %] dans le bras VDDx).
Polish: (42/240[18%] w grupie BDx i 52/242[21%] w grupie VDDx).
French: • Incapacité à produire suffisamment d'insuline ou résistance à des taux normaux d'insuline
Polish: • zbyt małe wytwarzanie insuliny lub oporność na prawidłowe poziomy insuliny;
French: Ceux-ci peuvent être les signes d'une infection cérébrale grave et votre médecin peut prescrire d'autres examens et un suivi.
Polish: Mogą być to objawy ciężkiego zakażenia mózgu, a lekarz może zalecić dalsze badania i obserwację.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po EXP.
French: 22, 25, 29 et 32.
Polish: 25., 29. oraz 32.
French: Diarrhée : si cet effet se produit, il est important que vous buviez plus d'eau que d'habitude.
Polish: • biegunka: jeśli się zdarzy, wówczas pacjent musi pić więcej wody niż zwykle.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car on ne sait pas comment ce médicament agira sur eux.
Polish: Dzieci i młodzież Nie stosować leku u dzieci i młodzieży, gdyż nie wiadomo jak działa w tej grupie osób.
French: Meilleure réponse (%)
Polish: Najlepsza odpowiedź (%)
French: De telles modifications peuvent être réversibles à l'arrêt du bortézomib (voir rubrique 4.8).
Polish: Zmiany te mogą być odwracalne po odstawieniu bortezomibu (patrz punkt 4.8).
French: n : patients en ITT Survie sans progression (IRC)
Polish: Liczba pacjentów ITT Przeżycie bez progresji (IRC)
French: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Allemagne
Polish: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Niemcy
French: En particulier, informez votre médecin si vous utilisez des médicaments contenant toute substance active suivante :
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent stosuje leki zawierające którąkolwiek z niżej wymienionych substancji czynnych:
French: Aucune nouvelle crainte concernant la sécurité n'a été observée pendant l'étude, et en particulier le bortézomib n'a pas aggravé les lésions des organes cibles (cœur, rein et foie).
Polish: Nie stwierdzono żadnych nowych problemów związanych z bezpieczeństwem, ani w szczególności bortezomib nie nasilał uszkodzeń organów docelowych (serce, nerki i wątroba).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1397/001
Polish: EU/1/19/1397/001
French: La durée médiane de traitement était de 13 semaines pour le bras VDDx et de 11 semaines pour le bras BDx.
Polish: Mediana czasu terapii wyniosła 13 tygodni w grupie VDDx i 11 tygodni w grupie BDx.
French: • Le taux de plaquettes doit être ≥ 70 x 10
Polish: • Liczba płytek krwi powinna wynosić ≥ 70 x 10
French: Le tableau 8 a été généré en utilisant la version 16 du dictionnaire MedDRA.
Polish: Tabelę 8 opracowano z zastosowaniem słownictwa MedDRA w wersji 16.
French: L'analyse finale de la survie globale réalisée après une durée médiane de suivi de 8,6 ans n'a montré aucune différence significative en termes de survie globale entre les deux bras de traitement.
Polish: Analiza końcowa OS dokonana po medianie czasu obserwacji wynoszącym 8,6 lat nie wykazała istotnych różnic w OS między ramionami badania.
French: La sécurité et l'efficacité du bortézomib chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności bortezomibu u dzieci w wieku do 18 lat (patrz punkty 5.1 i 5.2).
French: • toux et difficulté à respirer ou oppression dans la poitrine.
Polish: • kaszel i trudności z oddychaniem lub ucisk w klatce piersiowej.
French: • le bortézomib doit être administré uniquement par injection IV ou SC ; aucune autre voie d'administration n'est autorisée
Polish: • że bortezomib podaje się tylko we wstrzyknięciach iv. lub sc.; nie dopuszcza się żadnej innej drogi podania;
French: Médiane c
Polish: Mediana c
French: La survie médiane de tous les patients inclus a été de 17 mois (intervalle : < 1 à + 36 mois).
Polish: Mediana przeżycia wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniu wynosiła 17 miesięcy (zakres od < 1 do 36+ miesięcy).
French: Hypersensibilité à la substance active, au bore ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, boron lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
French: Survie globale à 1 an (%)
Polish: Całkowity odsetek przeżycia 1 roku (%)
French: N = 130 (population ITT) N = 127 (population ITT)
Polish: N=130 (ITT populacja) N=127 (ITT populacja)
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, code ATC : L01XX32.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX32.
French: Le traitement par bortézomib peut très fréquemment provoquer une diminution du nombre de globules rouges et blancs et des plaquettes dans le sang.
Polish: Leczenie bortezomibem może być bardzo często przyczyną zmniejszenia we krwi pacjenta liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
French: Population avec une réponse évaluable n = 73
Polish: Populacja z ocenialną odpowiedzią n=73
French: Tableau 13 : Résultats d'efficacité de l'étude MMY-3010
Polish: Tabela 13: Wyniki skuteczności badania MMY-3010
French: Chaque boîte contient 1 flacon à usage unique.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę do jednorazowego użytku.
French: Deux (1 %) des patients ont eu des effets indésirables sévères : 1 cas de prurit et 1 cas de rougeur.
Polish: 2 (1%) pacjentów miało reakcje o nasileniu ciężkim: 1 przypadek świądu i 1 przypadek zaczerwienienia.
French: La durée du traitement (médiane = 17 semaines) et la durée du suivi (médiane = 40 mois) étaient comparables entre les deux bras de traitement.
Polish: Długość terapii (mediana = 17 tygodni) i obserwacji (mediana = 40 miesięcy) były porównywalne między ramionami.
French: Toxicité hématologique au cours d'un cycle
Polish: Toksyczność hematologiczna w trakcie cyklu
French: Réduction du taux sérique de la protéine M population g n=667
Polish: Zmniejszenie stężenie osoczowego białka monoklonalnego populacja g n=667
French: Tableau 12 : Résultats d'efficacité de l'étude IFM-2005-01
Polish: Tabela 12: Wyniki skuteczności badania IFM-2005-01
French: Tableau 14 : Résumé de l'évolution de la maladie des études de Phase II et de Phase III (APEX)
Polish: Tabela 14: Podsumowanie rezultatów leczenia w badaniach klinicznych III fazy (APEX) oraz II fazy
French: • Sensibilité à la lumière
Polish: • nadwrażliwość na światło;
French: e La durée médiane de suivi est de 11,8 mois
Polish: e Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 11,8 miesięcy
French: Si le bortézomib est utilisé au cours de la grossesse, ou si la patiente devient enceinte au cours d'un traitement par ce médicament, il est nécessaire que celle-ci soit informée des risques potentiels pour le fœtus.
Polish: Jeżeli bortezomib stosowany jest w okresie ciąży lub jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie przyjmowania tego produktu leczniczego, powinna zostać poinformowana o potencjalnym niebezpieczeństwie dla płodu.
French: Tableau 11 : Résultats d'efficacité après l'actualisation finale des données de survie de l'étude VISTA
Polish: Tabela 11: Wyniki analizy skuteczności po końcowej aktualizacji przeżywalności w badaniu VISTA
French: Cependant, les valeurs moyennes de l'ASC normalisée en fonction de la dose ont été augmentées d'environ 60 % chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère.
Polish: Jednakże, znormalizowane do dawki średnie wartości AUC zwiększyły się o około 60% u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
French: Les patients dont le taux de paraprotéine continue à diminuer après 8 cycles peuvent également poursuivre le traitement aussi longtemps qu'il est toléré et qu'ils continuent à y répondre.
Polish: Pacjenci, u których stężenia paraproteiny nadal zmniejszają się po 8 cyklach, mogą również kontynuować leczenie tak długo, jak odpowiadają na leczenie i jest ono tolerowane.
French: La différence médiane finale observée en termes de survie globale entre les 2 bras de traitement était de 35 mois.
Polish: Obserwowana końcowa mediana różnicy w OS między 2 grupami leczenia wynosiła 35 miesięcy.
French: b Correspond au taux de réponse après une seconde greffe chez les patients ayant reçu une seconde greffe
Polish: b Odnosi się do odsetków odpowiedzi po drugim przeszczepie dla pacjentów, którzy przeszli drugi przeszczep
French: Sur la base de l'évaluation (données radiologiques uniquement) d'un Comité de Revue Indépendant (IRC).
Polish: a Wg oceny niezależnej komisji (Independent Review Committee, IRC)) (tylko dane radiologiczne).
French: Votre médecin peut changer la dose et le nombre total de cycles de traitement en fonction de votre réponse au traitement, de la survenue de certains effets indésirables et de vos pathologies sous-jacentes (par exemple, troubles du foie).
Polish: Lekarz może zmienić dawkę i całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, wystąpienia działań niepożądanych i współistniejących schorzeń (np. uszkodzenia wątroby).