FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This vaccine contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called H5N1.
Spanish: Esta vacuna contiene pequeñas cantidades de hemaglutinina (proteínas de la superficie) de un virus llamado H5N1.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pumarix.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: When the company that makes the vaccine includes in it the flu strain responsible for a pandemic, it will collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
Spanish: Cuando la empresa que produce la vacuna incluya la cepa de la gripe responsable de una pandemia en la vacuna, recopilará información sobre la seguridad y eficacia de la vacuna pandémica definitiva, y la presentará al CHMP para su evaluación.
English: This means that, because the vaccine is a mock up and does not yet contain the strain of flu virus that is causing a pandemic, it has not been possible to obtain full information about the final pandemic vaccine.
Spanish: Esto significa que, como la vacuna es un prototipo y todavía no contiene la cepa del virus de la gripe que está provocando la pandemia, no ha sido posible obtener información completa sobre la vacuna definitiva contra la pandemia.
English: The second study showed that Pumarix was able to trigger the production of antibodies to a level high enough to meet CHMP criteria.
Spanish: El segundo estudio demostró que Pumarix podía generar la producción de anticuerpos hasta un nivel lo suficientemente elevado como para reunir los criterios del CHMP.
English: The most common side effects with Pumarix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, joint pain, muscle ache, pain at injection site and fatigue (tiredness).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Pumarix (observados en más de un paciente de cada 10) son dolor de cabeza, dolor en las articulaciones, dolor muscular, dolor en el lugar de la inyección y fatiga (cansancio).
English: What benefit has Pumarix shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Pumarix durante los estudios?
English: One main study involving 680 adults compared Pumarix given as two doses three weeks apart with Pandemrix H5N1 (another pandemic influenza vaccine) and also compared Pumarix given with and without an adjuvant.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 680 adultos se comparó Pumarix administrado en dos dosis con tres semanas de intervalo con Pandemrix H5N1 (otra vacuna contra la gripe pandémica) y se comparó también Pumarix administrado con y sin coadyuvante.
English: Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so pharmaceutical companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
Spanish: Antes de que se declare una pandemia, es imposible prever cuál será la cepa del virus de la gripe implicada, por lo que las empresas farmacéuticas no pueden preparar la vacuna correcta con antelación.
English: Before use, the vaccine will be made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with an emulsion.
Spanish: Antes de administrarla, la vacuna deberá reconstituirse mediante la mezcla de una suspensión que contiene las partículas del virus con una emulsión.
English: Pumarix should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace levels in the vaccine, such as egg or chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde and sodium deoxycholate.
Spanish: Pumarix no debe administrarse a pacientes que hayan presentado una reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a alguno de los componentes de la vacuna o alguna de las sustancias presentes en niveles muy bajos en la misma, como proteína de pollo o huevo, ovoalbúmina (una proteína en la clara de huevo), formaldehído, y desoxicolato sódico.
English: What is the risk associated with Pumarix?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Pumarix?
English: The study also showed that Pumarix triggered the production of more antibodies when given with an adjuvant than when given without.
Spanish: El estudio demostró también que Pumarix generaba la producción de más anticuerpos cuando se administraba con un coadyuvante que cuando se administraba sin él.
English: During a pandemic, the virus strain in the vaccine will have to be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used.
Spanish: En caso de pandemia, la cepa vírica de la vacuna deberá ser sustituida por la cepa causante de dicha pandemia antes de poder usarse la vacuna.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente cuando vuelva a verse expuesto al virus, lo que ayudará a protegerse contra la enfermedad provocada
English: The emulsion contains the ‘adjuvant' to enhance the immune response.
Spanish: La emulsión contiene el ‘adyuvante' con el fin de
English: Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Spanish: Vacuna contra la gripe pandémica (H5N1) (viriones fragmentados,
English: A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Spanish: Las pandemias de gripe se producen cuando surge una nueva cepa del virus de la gripe que puede propagarse fácilmente de una persona a otra por carecer de inmunidad (protección) frente al virus.
English: What information is still awaited for Pumarix?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Pumarix?
English: Pumarix is a ‘mock-up' vaccine.
Spanish: Pumarix es una vacuna prototipo.
English: How does Pumarix work?
Spanish: ¿Cómo actúa Pumarix?
English: It should only be used once a flu pandemic has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or European Union (EU).
Spanish: Pumarix es una vacuna que protege contra la gripe «pandémica» Es una vacuna que sólo podrá utilizarse cuando la Organización Mundial de la Salud (OMS) o la Unión Europea (UE) declaren oficialmente una «pandemia» de gripe.
English: It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Spanish: Pumarix es una vacuna que se administra mediante inyección y contiene fragmentos de virus de la gripe que han sido inactivados (destruidos).
English: How has Pumarix been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Pumarix?
English: Frequency “Not known”
Spanish: Frecuencia «no conocida»
English: Adopted at the 2-5 September 2019 PRAC
Spanish: Adoptado por el PRAC en su reunión del 2-5 de septiembre de 2019
English: What you need to know before you take IMBRUVICA
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar IMBRUVICA
English: 2 The following text should replace any current information regarding serious skin reactions in section Warnings and precautions.
Spanish: 2 El texto siguiente deberá sustituir a la información actual sobre reacciones cutáneas graves en la sección Advertencias y precauciones.
English: In both cases, tTreatment with <product name> may be restarted once when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Spanish: En ambos casos, El tratamiento con <nombre del producto> se puede reanudar una vez cuando los valores de cuerpos cetónicos sean normales y el estado del paciente se haya estabilizado.
English: Stop using <product name> if you develop these symptoms and seek medical attention immediately.
Spanish: Deje de tomar <nombre del producto> si presenta estos síntomas y solicite atención médica de inmediato.
English: Treatment should be interrupted in patients who are hospitalised for major surgical procedures or acute serious medical illnesses.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento en pacientes que están hospitalizados por un procedimiento quirúrgico mayor o enfermedades agudas graves.
English: Treatment withdrawal and initiation of an accelerated elimination procedure may be considered taking into account patient's disease and medical history.
Spanish: Se podría considerar la retirada del tratamiento y el inicio de un método de eliminación acelerada teniendo en cuenta la enfermedad y los antecedentes médicos del paciente.
English: Patients appear to be at highest risk of these reactions early in the course of therapy, the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Spanish: Es posible que los pacientes tengan un mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la aparición de dicha reacción adversa ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento.
English: 1 Only if the already existing AGEP ADR in section 4.8 is listed specifically for pseudoephedrine.
Spanish: 1 Solo si la RAM de PEGA ya existente en la sección 4.8 aparece referenciada específicamente para la pseudoefedrina.
English: Tell a doctor straight away if you notice any of the following side effects: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): temporary episode of neurologic dysfunction caused by loss of blood flow, stroke.
Spanish: Informe a su médico de inmediato si advierte alguno de los siguientes efectos adversos: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): episodio transitorio de disfunción neurológica causado por pérdida del flujo sanguíneo, ictus.
English: Latency from the initiation of treatment with ibrutinib to the onset of ischemic central nervous vascular conditions was in the most cases after several months (more than 1 month in 78% and more than 6 months in 44% of cases) emphasizing the need for regular monitoring of patients (please see section 4.4 Cardiac arrhythmia and Hypertension and section 4.8).
Spanish: El tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento con ibrutinib hasta la aparición de las enfermedades vasculares isquémicas del sistema nervioso central fue de varios meses en la mayoría de los casos (más de 1 mes en el 78 % y más de 6 meses en el 44 % de los casos), lo que implica la necesidad de vigilar periódicamente a los pacientes (ver la sección 4.4 Arritmias cardiacas e hipertensión y la sección 4.8).
English: Serious skin reactions have been reported in association with <product name> treatment.
Spanish: Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con <nombre del producto>.
English: Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors2New information on the known association between SGLT2 inhibitors and diabetic ketoacidosis in surgical patients (EPITT no 19355)
Spanish: Inhibidores del cotransportador de sodio y glucosa tipo 2 (SGLT2)2 - Nueva información sobre la asociación conocida entre los inhibidores del SGLT2 y la cetoacidosis diabética en pacientes quirúrgicos (EPITT n.º 19355)
English: For ibuprofen and pseudoephedrine combinations 4.4.
Spanish: Para las combinaciones de ibuprofeno y pseudoefedrina 4.4.
English: A red, scaly widespread rash with bumps under the skin and blisters mainly localized on the skin folds, trunk, and upper extremities accompanied by fever at the initiation of treatment (acute generalised exanthematous pustulosis).
Spanish: Erupción generalizada roja escamosa, con bultos debajo de la piel y ampollas localizados principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, que se acompaña de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda).
English: 2 Canagliflozin; canagliflozin, metformin; dapagliflozin; dapagliflozin, metformin; empagliflozin; empagliflozin, metformin; empagliflozin, linagliptin; ertugliflozin, metformin; ertugliflozin, sitagliptin; saxagliptin, dapagliflozin
Spanish: 2 Canagliflozina; canagliflozina, metformina; dapagliflozina; dapagliflozina, metformina; empagliflozina; empagliflozina, metformina; empagliflozina, linagliptina; ertugliflozina, metformina; ertugliflozina, sitagliptina; saxagliptina, dapagliflozina
English: You should stop taking <product name> and seek medical attention immediately, if you develop any skin rash, lesions of the mucous membranes, blisters or other signs of allergy since this can be the first signs of a very serious skin reaction.
Spanish: Deje de tomar <nombre del producto> y acuda al médico inmediatamente si presenta cualquier erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que estos pueden ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave.
English: New onset of psoriasis (including pustular psoriasis) and worsening of pre-existing psoriasis have been reported during the use of teriflunomide.
Spanish: Se han notificado casos nuevos de psoriasis (incluida la psoriasis pustulosa) y empeoramiento de la psoriasis preexistente durante el uso de teriflunomida.
English: Teriflunomide - Psoriasis (EPITT no 19366)
Spanish: Teriflunomida - Psoriasis (EPITT n.º 19366)
English: For ibuprofen monotherapy or ibuprofen in combinations excluding combinations with pseudoephedrine
Spanish: Para ibuprofeno en monoterapia o ibuprofeno en combinaciones, excluidas las combinaciones con pseudoefedrina
English: Ibuprofen should be discontinued, at the first appearance of signs and symptoms of severe skin reactions, such as skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Spanish: La administración de ibuprofeno se debe suspender ante los primeros signos o síntomas de reacciones cutáneas graves, como erupción cutánea, lesiones mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
English: Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis have been reported rarely in association with the use of NSAIDSs (see section 4.8).
Spanish: En raras ocasiones se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE (ver sección 4.8).
English: Ibuprofen - Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (EPITT no 19409)
Spanish: Ibuprofeno - Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) (EPITT n.º 19409)
English: Uncommon: cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, ischaemic stroke
Spanish: Poco frecuentes: accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio, ictus isquémico
English: Ibrutinib - Ischaemic stroke (EPITT no 19369)
Spanish: Ibrutinib - Ictus isquémico (EPITT n.º 19369)
English: Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) has been reported in relation to ibuprofen-containing products.
Spanish: Se ha notificado pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) asociada a productos que contienen ibuprofeno.
English: Special warnings and precautions for use Diabetic ketoacidosis
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo Cetoacidosis diabética
English: Severe skin reactions such as acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) may occur with ibuprofen and pseudoephedrine-containing products.
Spanish: Pueden producirse reacciones cutáneas graves, como pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), con el uso de productos que contienen ibuprofeno y pseudoefedrina.
English: Tabulated list of adverse reactions Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency not known: Psoriasis (including pustular psoriasis)b b: see section 4.4
Spanish: Frecuencia no conocida: Psoriasis (incluida la psoriasis pustulosa)b b: ver sección 4.4.
English: Footnotes:
Spanish: Notas a pie de página:
English: Warnings and precautions - Take special care with <product name> Skin reactions2
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar <nombre del producto> Advertencias y precauciones - Se recomienda especial precaución con <nombre del producto> Reacciones cutáneas2
English: Special warnings and precautions for use Severe skin reactions
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo Reacciones cutáneas graves
English: Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Nervous system disorders
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
English: Special warnings and precautions for use Skin reactions
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo Reacciones cutáneas
English: Cerebrovascular accidents
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo Accidentes cerebrovasculares
English: This summary was last updated in 11-2017.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2017.
English: The children were followed up until the end of their second year of life.
Spanish: Los niños fueron objeto de seguimiento hasta el final de su segundo año de vida.
English: The majority of these reactions were of mild to moderate severity and were not long lasting.
Spanish: La mayoría de estos efectos fueron de leves a moderados y no se prolongaron durante mucho tiempo.
English: The vaccine is also adsorbed (fixed) onto an aluminium compound to stimulate a better response.
Spanish: La vacuna también ha sido adsorbida (fijada) a un compuesto de aluminio para estimular una mejor respuesta.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Synflorix on 30 March 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Synflorix el 30 de marzo de 2009.
English: The full EPAR for Synflorix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Synflorix se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The children were followed up for an average of around 2 years.
Spanish: Los niños fueron objeto de seguimiento durante un promedio unos 2 años.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Synflorix.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Synflorix.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Synflorix.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Synflorix.
English: Additional studies looked at the effects of booster vaccinations and vaccinations in older infants and children.
Spanish: En otros estudios se evaluaron los efectos de las vacunas de refuerzo y de la vacunación de lactantes y niños de más edad.
English: The vaccination schedule for Synflorix depends on the age of the child and should be based on official recommendations.
Spanish: La pauta de vacunación con Synflorix depende de la edad del niño y debe basarse en las recomendaciones oficiales.
English: The vaccine is given by injection into the thigh muscle in infants or into the shoulder muscle in young children.
Spanish: La vacuna se administra mediante inyección en el músculo del muslo en los lactantes, o en el músculo del hombro en los niños pequeños.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) to defend the body against the infection.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse frente a la infección.
English: The children received one dose of Synflorix in the first study and two doses in the second study.
Spanish: Los niños recibieron una dosis de Synflorix en el primer estudio y dos dosis en el segundo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Synflorix?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Synflorix?
English: For the three additional polysaccharides (1, 5, 7F), Synflorix was effective in triggering the production of antibodies.
Spanish: En cuanto a los otros tres polisacáridos (1, 5 y 7F), Synflorix fue también eficaz para inducir la producción de anticuerpos.
English: In Europe, it is estimated that these are responsible for 56 to 90% of the cases of invasive disease caused by S. pneumoniae in children under the age of 5 years.
Spanish: Se calcula que, en Europa, estos serotipos son responsables de entre el 56 % y el 90 % de los casos de enfermedad invasora causada por S. pneumoniae en los niños menores de 5 años.
English: These polysaccharides have been purified, then conjugated (attached) to a carrier to help them to be recognised by the immune system.
Spanish: Estos polisacáridos han sido purificados y posteriormente conjugados (unidos) a un portador para que el sistema inmunitario los reconozca mejor.
English: Synflorix contains the polysaccharides from ten different types of S. pneumoniae (serotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F and 23F).
Spanish: Synflorix contiene los polisacáridos correspondientes a 10 tipos distintos de S. pneumoniae (serotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Synflorix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Synflorix se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Spanish: Vacuna conjugada pneumocócica polisacárida (adsorbida)
English: Other information about Synflorix
Spanish: Otras informaciones sobre Synflorix
English: In particular, two clinical studies in children aged 2 to 5 years investigated the ability of Synflorix to produce antibodies in this age group compared with other age groups.
Spanish: En concreto, se realizaron dos estudios clínicos en niños de 2 a 5 años de edad, en los que se investigó la capacidad de Synflorix para producir anticuerpos en este grupo de edad en comparación con otros grupos de edad.
English: The ability of Synflorix to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was assessed in one main study involving 1,650 healthy infants aged between 6 and 12 weeks.
Spanish: La capacidad de Synflorix para desencadenar la producción de anticuerpos (inmunogenicidad) se evaluó en un estudio principal en el que participaron 1 650 lactantes sanos de edades comprendidas entre 6 y 12 semanas.
English: However, children aged under 6 months with conditions that make them more likely to catch these invasive diseases, such as those with human immunodeficiency virus (HIV) infection, sickle cell disease or spleen problems, should be given three doses followed by a booster dose.
Spanish: No obstante, los niños menores de 6 meses de edad con afecciones que los hagan propensos a padecer estas enfermedades invasivas, como aquellos con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), drepanocitosis o problemas en el bazo, deben recibir un ciclo de tres dosis seguidas de una dosis de refuerzo.
English: The Agency also noted that Synflorix contains additional polysaccharides from the types of S. pneumoniae that are responsible for disease in Europe and therefore decided that Synflorix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: La Agencia observó asimismo que Synflorix contiene polisacáridos adicionales de los tipos de S. pneumoniae responsables de la enfermedad en Europa, por lo que decidió que los beneficios de Synflorix son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.