FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kezelést befejezők++
Latvian: Pētījumu pabeigušās personas++
Hungarian: Mivel a bupropion nagymértékben metabolizálódik, óvatosság ajánlott, amennyiben a naltrexon/bupropion kombinációt olyan gyógyszerrel alkalmazzák együtt, amelyről ismert, hogy indukálja a CYP2B6 izoenzimet (például karbamazepin, fenitoin, ritonavir, efavirenz), mivel ezek befolyásolhatják a naltrexon/bupropion kombináció klinikai hatásosságát.
Latvian: Tā kā bupropions tiek plaši metabolizēts, ieteicams ievērot piesardzību, lietojot naltreksonu/bupropionu vienlaicīgi ar zālēm, kas inducē CYP2B6 (piemēram, karbamazepīns, fenitoīns, ritonavīrs, efavirenzs), jo tās var ietekmēt naltreksona/bupropiona klīnisko efektivitāti.
Hungarian: Az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél a naltrexon/bupropion maximális ajánlott napi adagja két tabletta (egy tabletta reggel és egy tabletta este) (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem maksimālā ieteicamā naltreksona/bupriona deva bija divas tabletes (viena tablete no rīta un viena tablete vakarā (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Az idős betegek érzékenyebbek lehetnek a naltrexon/bupropion központi idegrendszeri hatásaival szemben.
Latvian: Gados vecāki pacienti var būt jutīgāki pret naltreksona/bupropiona blakusparādībām, kas saistītas ar centrālo nervu sistēmu.
Hungarian: • ha a Mysimba szedésének megkezdése előtt bármilyen májbetegsége van; • ha a Mysimba szedésének megkezdése előtt bármilyen vesebetegsége van;
Latvian: • Jums pirms Mysimba lietošanas uzsākšanas ir jebkādi aknu darbības traucējumi;
Hungarian: A naltrexon/bupropion UGT 1A2- és 2B7-inhibitorokkal vagy -induktorokkal történő együttes alkalmazása körültekintően végzendő, mivel ezek befolyásolhatják a naltrexon-expozíciót.
Latvian: Piesardzība jāievēro, ordinējot naltreksonu/bupropionu ar UGT 1A2 un 2B7 inhibitoriem vai induktoriem, jo tie var izmainīt naltreksona iedarbību.
Hungarian: CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 és 2E1 kevésbé játszik szerepet.
Latvian: In vitro rezultāti liecina, ka CYP2B6 ir galvenais hidroksibupropiona veidošanā iesaistītais izoenzīms, bet CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 un 2E1 ir mazāk iesaistīti.
Hungarian: A cardiovascularis és metabolikus paraméterekre gyakorolt hatások A naltrexon/bupropion kombinációval kezelt vizsgálati alanyoknál az összes III. fázisú vizsgálatban javulást figyeltek meg a placebóval kezeltekhez képest a derékkörfogatban (köztük a 2-es típusú diabetesben szenvedőknél is), a triglyceridszintben, a HDL-C-szintben, valamint az LDL-C/HDL-arányban (lásd 5. táblázat).
Latvian: Ietekme uz sirds-asinsvadu un vielmaiņas rādītājiem Visos 3. fāzes pētījumos ar naltreksonu/bupropionu ārstētām personām novēroja vidukļa apkārtmēra (tai skaitā personām ar 2. tipa cukura diabētu), triglicerīdu, ABL-C un ZBL-C/ABL-C attiecības rādītāju uzlabošanos, salīdzinot ar placebo (5. tabula).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/988/001-002
Latvian: EU/1/14/988/001-002
Hungarian: Az NB-301, NB-302 és NB-303 vizsgálatot elhízott vagy túlsúlyos, vagy társbetegségekkel rendelkező elhízott vizsgálati alanyok bevonásával végezték.
Latvian: Pētījumus NB-301, NB-302 un NB-303 veica personām ar aptaukošanos vai lieko svaru, vai aptaukošanos un blakusslimībām.
Hungarian: 30 hónap
Latvian: Uzglabāšanas laiks 30 mēneši
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombináció napi kétszeri alkalmazását követően a naltrexon nem akkumulálódik, míg a béta-naltrexol idővel akkumulálódik.
Latvian: Pēc naltreksona/bupropiona lietošanas divas reizes dienā naltreksona deva neuzkrājas, bet 6-bētanaltreksols laika gaitā uzkrājas.
Hungarian: A Mysimba szedésének megkezdése előtt, valamint a szedése alatt ellenőrizni fogják vérnyomását és szívverését.
Latvian: Jums noteiks asinsspiedienu un sirdsdarbības ātrumu pirms Mysimba lietošanas uzsākšanas un lietošanas laikā.
Hungarian: (lásd 4.3 pont).
Latvian: (skatīt 4.3.. apakšpunktu).
Hungarian: Mivel a monoamin-oxidáz A- és B-inhibitorok - a bupropionétól eltérő mechanizmussal - ugyancsak erősítik a katekolaminerg folyamatokat, a naltrexon/bupropion kombinációt tilos MAO-inhibitorral együtt alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Latvian: Tā kā monoaminooksidāzes A un B inhibitori veicina arī kateholamīnerģisko metabolisma ceļu, un šis darbības mehānisms atšķiras no bupropiona, naltreksonu/bupropionu nedrīkst lietot kopā ar MAOI
Hungarian: akik placebót kaptak (-1,8%).
Latvian: placebo - <0,1%).
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Mysimba 8 mg/90 mg retard tabletta naltrexon-hidroklorid/bupropion-hidroklorid
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Mysimba 8 mg/90 mg ilgstošās darbības tabletes naltrexoni hydrochloridum/bupropioni hydrochloridum
Hungarian: Nem-klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladónak ítélt expozíció mellett figyeltek meg hatásokat, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentőségük.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos jebkādu iedarbību novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
Hungarian: ++ Azok a vizsgálati alanyok, akiknél rendelkezésre áll egy kiindulási, valamint egy kiindulás utáni testtömegmérés, és akik befejezték az 56 hetes (NB-301, NB-302 és NB-304 vizsgálat) vagy 28 hetes (NB-303) kezelést.
Latvian: ++ Personas, kurām bija sākotnējā stāvokļa un pēcsākotnējā stāvokļa ķermeņa masas mērījumi un kuras pabeidza 56 nedēļu (pētījumi NB-301, NB-302 un NB-304) vai 28 nedēļu (NB-303) ilgu ārstēšanu.
Hungarian: Laktóz Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, kopējās laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Hungarian: Intermittáló opiát-kezelést igénylő betegek esetében a naltrexon/bupropion terápiát átmenetileg meg kell szakítani, és az opiát adagját nem szabad a szokásos dózis fölé emelni.
Latvian: Pacientiem, kuriem nepieciešama periodiska opiātu terapija, naltreksona/bupropiona terapija uz laiku jāpārtrauc, un opiātu deva jāpaaugstina virs standarta devas.
Hungarian: hétre bekövetkezett átlagos HbA1c-változás -0,63% volt a naltrexon/bupropion kombinációval kezelteknél, szemben a placebót kapó vizsgálati alanyok -0,14%-os értékével (p<0,001).
Latvian: Vidējās HbA1c izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, 56. nedēļā bija0,63% ar naltreksonu/bupropionu ārstētām personām, salīdzinot ar placebo ārstētām personām -0,14% (p<0,001).
Hungarian: A bupropiont elsősorban a citokróm P450 enzimrendszer CYP2B6 izoenzimje metabolizálja fő aktív metabolitjává, hidroxi-bupropionná, ezért a bupropion és a CYP2B6 izoenzimet indukáló vagy gátló gyógyszerek együttes alkalmazása esetén fennáll az interakciók lehetősége.
Latvian: Zāles, ko metabolizē citohroma P450 (CYP) enzīmi Bupropions tiek metabolizēts līdz nozīmīgākajam aktīvajam metabolītam hidroksibupropionam galvenokārt ar citohroma P450 CYP2B6 palīdzību, tādējādi, lietojot kopā ar zālēm, kuras inducē vai inhibē CYP2B6, pastāv mijiedarbības iespējamība.
Hungarian: Nem ismert arthralgia, ágyéktáji fájdalom, myalgia, rhabdomyolysis
Latvian: Artralģija, sāpes cirksnī, mialģija, rabdomiolīze
Hungarian: Gyakori hőhullám, hypertensio, vérnyomásemelkedés
Latvian: Karstuma viļņi, hipertensija, paaugstināts asinsspiediens
Hungarian: heti reszpondereknél, akik naltrexon/bupropion kombinációt kaptak, nagyobb arányban maradtak bent a vizsgálatban, 87%-uk fejezte be az 1 éves kezelést.
Latvian: Turklāt tiem, kuriem bija atbildes reakcija 16. nedēļā pēc naltreksona/bupropiona lietošanas, bija augstāks terapijas saglabāšanas rādītājs - 87% lietoja zāles 1 gadu.
Hungarian: A bupropion alkalmazása görcsrohamok dózisfüggő kockázatával jár, ami a 300 mg-os bupropion retard tabletta esetében 0,1%-os becsült görcsroham incidenciát eredményez.
Latvian: Bupropions ir saistīts ar krampju risku, kas atkarīgs no devas, un 300 mg ilgstošās darbības (SRsustained release) bupropions izraisa aprēķināto krampju sastopamību 0,1%.
Hungarian: - Öngyilkossági gondolatok és lehangoltság érzése A Mysimba-t szedő betegeknél a mellékhatások közül az öngyilkossági kísérletek, az öngyilkos viselkedés, az öngyilkossági gondolatok és a lehangoltság érzése előfordulásának gyakorisága nem ismert, mert a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Latvian: Tādu blakusparādību, kā pašnāvības mēģinājumi, pašnāvnieciska uzvedība, pašnāvības domas un depresija biežums, nav zināms un to nevar noteikt pēc pieejamiem datiem par cilvēkiem, kas lietojuši Mysimba .
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombináció ellenjavallt monoamin-oxidáz-gátlókkal, bupropionnal vagy naltrexonnal végzett egyidejű kezelésben részesülő betegeknél, alkohol vagy benzodiazepinek használatát hirtelen abbahagyó betegeknél, aktuálisan krónikus opioid- vagy opiát-agonista függő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Latvian: Naltreksons/bupropions ir kontrindicēts pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem ārstēšanu ar monoaminooksidāzes inhibitoriem, bupropionu vai naltreksonu, pacientiem ar akūtiem alkohola vai benzodiazepīnu atcelšanas simptomiem, pacientiem, kuri pašlaik ir atkarīgi no ilgstošas opioīdu vai opiātu agonistu lietošanas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: Neuropszichiátriai tünetek és mánia aktiválódása
Latvian: Neiropsihiskie simptomi un mānijas aktivēšanās
Hungarian: Tudnivalók a Mysimba szedése előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Mysimba lietošanas
Hungarian: A naltrexon embriocid hatásúnak bizonyult patkányoknál a gesztáció előtt és a gesztáció alatt mindvégig napi 100 mg/ttkg adagban (a naltrexon/bupropion dózis 30-szorosa), valamint nyulaknál napi 60 mg/ttkg adagban (a naltrexon/bupropion dózis 36-szorosa) alkalmazva.
Latvian: Naltreksonam bija embriocīda ietekme uz žurkām, lietojot 100 mg/kg naltreksona dienā (30 reizes pārsniedz naltreksona/bupropiona devu) pirms grūsnības un tās laikā, un uz trušiem, kurus organoģenēzes laikā ārstēja ar 60 mg/kg naltreksona dienā (36 reizes pārsniedz naltreksona/bupropiona devu).
Hungarian: Közepes vagy súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél csökkenteni kell a naltrexon/bupropion javasolt maximális napi adagját (lásd 4.2 pont).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem jāsamazina maksimālā ieteicamā naltreksona/bupropiona dienas deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Gyakori kimerültség, ijedősség, ingerlékenység
Latvian: Nogurums, nervozitāte, aizkaitināmība
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombinációt óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében mánia szerepel.
Latvian: Naltreksons/bupropions jālieto piesardzīgi pacientiem ar māniju anamnēzē.
Hungarian: Amennyiben hosszú távú opiát-terápiára van szükség, a naltrexon/bupropion-kezelést le kell állítani.
Latvian: Ja nepieciešama pastāvīga opiātu terapija, naltreksona/bupropiona terapija ir jāpārtrauc.
Hungarian: Közepes vagy súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a naltrexon/bupropion maximális ajánlott napi dózisát csökkenteni kell, mivel ezeknél a betegeknél magasabb lehet a gyógyszerkoncentráció, ami a gyógyszermellékhatások növekedését okozhatja (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem maksimālā ieteicamā naltreksona/bupropiona dienas deva ir jāsamazina, jo šiem pacientiem var būt augstākas zāļu koncentrācijas, kas varētu izraisīt zāļu nevēlamo blakusparādību pastiprināšanos (skatīt 4.2., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Gastrointestinalis mellékhatások: A hányingert tapasztaló, naltrexon/bupropion kombinációval kezelt vizsgálati alanyok nagy többsége a kezelés megkezdését követő 4 héten belül számolt be hányingerről.
Latvian: Nevēlamas kuņģa-zarnu trakta blakusparādības: lielākā daļa personu, kas ārstētas ar naltreksonu/bupropionu un kurām bija slikta dūša, ziņoja par blakusparādību 4 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Hungarian: Abba kell hagynia a Mysimba szedését, és azonnal beszélnie kell kezelőorvosával, ha allergiás reakció bármely tünetét, például a torok, nyelv, ajkak vagy arc duzzanatát, nyelési nehézséget,
Latvian: Jums nekavējoties jāpārtrauc Mysimba lietošana un jākonsultējas ar savu ārstu, ja Jums pēc šo zāļu lietošanas rodas jebkādi alerģiskas reakcijas simptomi, piemēram, rīkles, mēles, lūpu vai sejas pietūkums, apgrūtināta rīšana vai elpošana, reibonis, drudzis, izsitumi, sāpes locītavās vai muskuļos, nieze vai nātrene (skatīt arī 4. punktu).
Hungarian: Cardiovascularis betegség Nincs olyan klinikai tapasztalat, amely igazolná a naltrexon/bupropion biztonságosságát a közeli anamnézisben szereplő myocardialis infarctus, instabil szívbetegség vagy a NYHA III. vagy IV. stádiumba sorolt pangásos szívelégtelenség esetén.
Latvian: Klīniskās pieredzes par naltreksona/bupropiona drošuma noteikšanu pacientiem ar nesenu miokarda infarktu, nestabilu sirds slimību vai III vai IV klases sastrēguma sirds mazspēju pēc NYHA klasifikācijas nav.
Hungarian: Idős betegek körében a kezelés abbahagyásához vezető gyakori tünetek a hányinger, hányás, szédülés és obstipatio voltak.
Latvian: Biežākās blakusparādības, kuru dēļ gados vecāki cilvēki pārtrauca ārstēšanu, bija slikta dūša, vemšana, reibonis, aizcietējums.
Hungarian: MAOI abbahagyása és a natrexonnal/bupropionnal végzett kezelés megkezdése között legalább 14 napnak kell eltelnie (lásd 4.5 pont).
Latvian: No MAOI lietošanas pārtraukšanas līdz naltreksona/bupropiona ārstēšanas uzsākšanai jābūt vismaz 14 dienu pārtraukumam (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: Ezért a naltrexon/bupropion gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem alkalmazható.
Latvian: Tādēļ naltreksonu/bupropionu nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
Hungarian: A Mysimba ajánlott maximális napi adagja naponta kétszer két tabletta, amely 32 mg naltroxon-hidroklorid és 360 mg bupropion-hidroklorid összdózisnak felel meg.
Latvian: Maksimālā ieteicamā Mysimba dienas deva ir divas tabletes, ko lieto divas reizes dienā, un kopējā deva ir 32 mg naltreksona hidrohlorīda un 360 mg bupropiona hidrohlorīda.
Hungarian: A vizsgálati tervről - beleértve a DMC alapszabályának fő szempontjaitegyetértésre kell jutni a vizsgálat megkezdése előtt.
Latvian: Pirms pētījuma uzsākšanas jāvienojas par pētījuma protokolu, tai skaitā par DUK privilēģijām.
Hungarian: A vesekárosodás szempontjából fokozott kockázatnak kitett, különösen a diabeteses és idősebb egyének esetében a naltrexon/bupropion kombinációval végzendő terápia megkezdése előtt meg kell határozni a becsült glomeruláris filtrációs rátát (eGFR).
Latvian: Pacientiem ar paaugstinātu nieru darbības traucējumu risku, īpaši pacientiem ar cukura diabētu vai gados vecākiem cilvēkiem, pirms naltreksona/bupropiona terapijas uzsākšanas ir jānovērtē aprēķinātais glomerulu filtrācijas ātrums (GFĀ).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Mysimba 8 mg/90 mg retard tabletta naltrexon-hidroklorid/bupropion-hidroklorid
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Mysimba 8 mg/90 mg ilgstošās darbības tabletes naltrexoni hydrochloridum/bupropioni hydrochloridum
Hungarian: Genotoxicitás:
Latvian: Genotoksicitāte
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban az étkezés hatására a naltrexon esetében az AUC-érték 1,7-szeresére és a Cmax-érték 1,9-szeresére, bupropion esetében pedig az AUC-érték 1,1-szeresére és a Cmax-érték 1,3-szeresére emelkedett.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā pārtikas ietekme izraisīja naltreksona AUC un Cmax palielināšanos attiecīgi 1,7 un 1,9 reizes, bet bupropiona - attiecīgi 1,1 un 1,3 reizes.
Hungarian: Ez a görcsroham-incidencia, valamint egy nagy esetszámú cardiovascularis kimeneteleket értékelő vizsgálatnál (cardiovascular outcomes trial, CVOT) a naltrexon/bupropion-kombinációval kezelt vizsgálati alanyoknál kapott görcsroham-incidencia nem volt magasabb a bupropion egyedüli szerként,
Latvian: Šī krampju sastopamība kopā ar krampju sastopamību pacientiem, kuri saņēma naltreksonu/bupropionu, plašā, notiekoša kardiovaskulāro iznākumu klīniskā pētījumā (cardiovascular outcomes trial, CVOT), nav lielāka par krampju rādītāju, lietojot bupropionu vienu pašu apstiprinātajās devās.
Hungarian: A nagyfokú hányinger, nagyfokú obstipatio és nagyfokú hányás incidenciája alacsony volt, ugyanakkor a naltrexon/ bupropion kombinációval kezelt vizsgálati alanyok körében magasabb volt, mint a placebóval kezelteknél (nagyfokú hányinger: naltrexone/bupropion mellett 1,9%, placebo mellett <0,1%; nagyfokú obstipatio:
Latvian: Izteiktas sliktas dūšas, smaga aizcietējuma un smagas vemšanas sastopamība bija zema, bet augstāka personām, kas ārstētas ar naltreksonu/bupropionu, salīdzinot ar personām, kas ārstētas ar placebo (izteikta slikta dūša: naltreksons/bupropions - 1,9%, placebo - <0,1%; smags aizcietējums: naltreksons/bupropions - 0,6%,
Hungarian: (cukorbetegség), illetve ha Ön 65 évesnél idősebb, hogy kezelőorvosa el tudja dönteni, kell-e szednie ezt a gyógyszert, vagy egy eltérő adag bevételére van szüksége.
Latvian: Ja Jums ir augsts cukura līmenis asinīs (cukura diabēts) vai esat vecāks par 65 gadiem, ārsts pirms ārstēšanas ar Mysimba uzsākšanas var nozīmēt asins analīzes, lai izlemtu, vai Jūs varat lietot šīs zāles vai arī Jums nepieciešams lietot atšķirīgu devu.
Hungarian: • Parkinson-kór kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például levodopa, amantadin vagy orfenadrin);
Latvian: • dažas zāles, ko lieto Parkinsona slimības ārstēšanai (piemēram, levodopa, amantadīns vai orfenadrīns);
Hungarian: A bupropion és naltrexon kombinált alkalmazásának specifikus antidótuma nem ismert.
Latvian: Specifisks antidots bupropiona un naltreksona kombinācijas pārdozēšanas gadījumā nav zināms.
Hungarian: Ritka - Mysimba-t szedő, és a görcsroham kockázatának kitett 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet.
Latvian: - Krampju lēkmes (krampji): reti - var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem, kas lieto Mysimba un kuriem ir krampju lēkmju risks.
Hungarian: Kifejezettebb testtömegcsökkenést észleltek azon vizsgálati alanyok csoportjában, akik befejezték az 56 hetes naltrexon/bupropion-kezelést (-8,1%), mint azoknál,
Latvian: Izteiktāku ķermeņa masas zudumu novēroja personu kohortā, kas pabeidza 56 nedēļu ārstēšanu ar naltreksonu/bupropionu (-8,1%), salīdzinot ar placebo (-1,8%).
Hungarian: Intermittáló opiát-kezelést igénylő betegek esetében a naltrexon/bupropion terápiát átmenetileg fel kell függeszteni, és az opiát adagját nem szabad a szokásos dózis fölé emelni (lásd 4.4 pont).
Latvian: Pacientiem, kuriem nepieciešama periodiska opiātu terapija, naltreksona/bupropiona terapija uz laiku jāpārtrauc, un opiātu deva jāpaaugstina virs standarta devas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: • Monoamin-oxidáz gátlók (depresszió vagy Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek), mint például fenelzin, szelegilin vagy razalgin.
Latvian: • monoaminooksidāzes inhibitoriem (zāles depresijas vai Parkinsona slimības ārstēšanai), piemēram, fenelzīns, selegilīns vai rasagilīns.
Hungarian: A hányást tapasztaló, naltrexon/bupropion kombinációval kezelt vizsgálati alanyok körülbelül fele a dózisemelési fázisban számolt be először a hányásról.
Latvian: Aptuveni puse personu, kas ārstētas ar naltreksonu/bupropionu un kurām bija vemšana, pirmo reizi ziņoja par blakusparādību devas paaugstināšanas fāzes laikā.
Hungarian: 2-es típusú diabetesben szenvedő vizsgálati alanyoknál végzett 56 hetes kezelést követően (NB-304) a naltrexon/bupropion kombinációval kezelteknél javulás mutatkozott a glykaemiás kontrollt jelző paraméterekben a placebóval kezeltekhez képest (5. táblázat).
Latvian: Ietekme uz glikēmijas kontroli pacientiem ar aptaukošanos un 2. tipa cukura diabētu Pēc 56 nedēļu ārstēšanas personām ar 2. tipa cukura diabētu (NB-304) naltreksons/bupropions, salīdzinot ar placebo, uzrādīja glikēmijas kontroles rādītāju uzlabošanos (5. tabula).
Hungarian: Nem és rassz: A naltrexon/bupropion adatainak összevont elemzése a bupropion, illetve a naltrexon farmakokinetikai paraméterei tekintetében nem mutatott a nemmel vagy a rasszal összefüggő számottevő különbségeket.
Latvian: Dzimums un rase: naltreksona/bupropiona apvienoto datu analīzē neatklāja būtiskas ar dzimumu vai rasi saistītas bupropiona vai naltreksona farmakokinētisko rādītāju atšķirības.
Hungarian: A patkányoknál, bupropion napi 300 mg/ttkg-ig terjedő adagjainak alkalmazásával, illetve a naltrexon/bupropion készítményből származó adag 8-szorosának megfelelelő bupropion-adaggal végzett fertilitási vizsgálat során nem mutatkozott csökkent fertilitásra utaló jel.
Latvian: Bupropiona ietekmes uz fertilitāti pētījumā ar žurkām, lietojot devas līdz 300 mg/kg dienā vai 8 reizes lielākas bupropiona devas nekā nodrošina naltreksons/bupropions, pierādījumus par fertilitātes traucējumiem neieguva.
Hungarian: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.
Hungarian: Kombinációban történő adásuk esetén volt különbség a biohasznosulásban a naltrexon, illetve a bupropion AUC-értéke alapján mérve a hatóanyagok önmagukban történő alkalmazásához képest.
Latvian: Lietojot kombinācijā, naltreksona vai bupropiona biopieejamība neatšķīrās, nosakot pēc AUC, salīdzinot ar katras vielas atsevišķu lietošanu.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombinációval kezelt, 2-es típusú diabetesben szenvedő betegek esetében gastrointestinalis nemkívánatos események, elsősorban hányinger, hányás és hasmenés magasabb incidenciáját igazolták, mint a diabetesben nem szenvedő vizsgálati alanyoknál.
Latvian: Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kas ārstēti ar naltreksonu/bupropionu, bija lielāka kuņģa-zarnu trakta blakusparādību, galvenokārt, sliktas dūšas, vemšanas un caurejas, sastopamība nekā personām bez cukura diabēta.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombinációval végzett III. fázisú klinikai vizsgálatok során a kiindulási szisztolés és diasztolés vérnyomás átlagának átmeneti, legfeljebb 1 Hgmm-es emelkedését figyelték meg a korai szakaszban.
Latvian: Agrīni naltreksona/bupropiona 3. fāzes klīniskajos pētījumos novēroja pārejošu sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena paaugstināšanos vidēji par 1 mm Hg, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Hungarian: Nem ismert köhögés, dysphonia, dyspnoe, orrdugulás, kellemetlen érzés az orrban, oropharyngealis fájdalom, orrfolyás, az orrmelléküregek betegsége, tüsszögés, ásítás
Latvian: Klepus, disfonija, aizdusa, aizlikts deguns, nepatīkama sajūta degunā, sāpes mutē un rīklē, rinoreja, deguna blakusdobumu iekaisums, šķaudīšana,
Hungarian: A naltrexon/bupropion tabletta egyszeri, per os alkalmazását követően a naltrexon átlagos eliminációs felezési ideje (t½) körülbelül 5 óra, a bupropioné pedig 21 óra volt.
Latvian: Pēc vienas naltreksona/bupropiona tablešu devas iekšķīgas lietošanas veselām pētāmām personām naltreksona vidējais T½ eliminācijas pusperiods bija aptuveni 5 stundas un bupropiona - 21 stunda.
Hungarian: • Végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegek (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Latvian: • Pacienti ar nieru mazspēju terminālā stadijā (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Ugyanakkor az abúzus-hajlamot emberben értékelő vizsgálatok, valamint a széleskörű klinikai tapasztalat azt mutatja,
Latvian: Taču pētījumi par ļaunprātīgas lietošanas iespēju cilvēkiem un plašā klīniskā pieredze liecina, ka bupropiona ļaunprātīgas lietošanas iespējamība ir maza.
Hungarian: Az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél a naltrexon/bupropion maximális ajánlott napi adagját csökkenteni kell, mivel ezeknél a betegeknél magasabb lehet a gyógyszer koncentrációja, ami a mellékhatások fokozódásához vezethet (lásd a 4.2 és 5.2 pontokat).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem naltreksona/bupropiona maksimālā ieteicamā dienas deva jāsamazina, jo šiem pacientiem var būt augstākas zāļu koncentrācijas, kas varētu izraisīt nevēlamas zāļu blakusparādības (skatīt 4.2.