FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdiách III. fázy trvajúcich 6 až 12 mesiacov, vykonaných na približne 4 000 pacientoch s CHOCHP, sa nepozorovali žiadne klinicky relevantné účinky lieku Brimica Genuair na parametre EKG (vrátane intervalu QT) v porovnaní s aklidíniom, formoterolom a placebom.
Slovenian: V 6- do 12-mesečnih študijah 3. faze pri približno 4.000 bolnikih s KOPB niso opazili nobenih klinično pomembnih učinkov zdravila Brimica Genuair na parametre elektrokardiograma (vključno z intervalom QT) v primerjavi z aklidinijem, formoterolom in placebom.
Slovak: Klinický vývojový program spojený s liekom Brimica Genuair sa vykonával na pacientoch so stredne závažnou až závažnou CHOCHP.
Slovenian: Klinični razvojni program zdravila Brimica Genuair je bil izveden pri bolnikih z zmerno ali hudo KOPB.
Slovak: Užívanie lieku v pravidelných časoch vám pomôže zapamätať si, že máte liek užiť.
Slovenian: Če boste zdravilo jemali v rednih intervalih, se boste tudi lažje spomnili, kdaj ga je treba uporabiti.
Slovak: V štúdiách III. fázy trvajúcich šesť mesiacov a jeden rok sa po celú dobu pozoroval trvalý účinok.
Slovenian: V šestmesečnih in enoletnih študijah 3. faze se ta učinek s časom ni zmanjševal.
Slovak: Liek Brimica Genuair by mali opatrne užívať pacienti so závažnými kardiovaskulárnymi poruchami, konvulzívnymi poruchami, tyreotoxikózou a feochromocytómom.
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair je treba pri bolnikih s hudimi srčno-žilnimi boleznimi, konvulzivnimi motnjami, tirotoksikozo in feokromocitomom uporabljati previdno.
Slovak: Súhrnná analýza účinnosti dvoch 6-mesačných štúdií fázy III preukázala štatisticky významné 29 % zníženie v pomere stredne závažných alebo závažných exacerbácií (vyžadujúcich liečbu antibiotikami alebo kortikosteroidmi alebo vyžadujúcich hospitalizáciu) s liekom Brimica Genuair v porovnaní s placebom (pomery na pacienta na rok: 0,29 v porovnaní s 0,42; p =
Slovenian: Zbirna analiza učinkovitosti v 6-mesečni študiji 3. faze je pokazala statistično značilno 29-odstotno zmanjšanje v razmerju do zmernih ali hudih poslabšanj (ki jih je bilo treba zdraviti z antibiotiki ali kortikosteroidi ali zaradi katerega je bila potrebna hospitalizacija) z zdravilom Brimica Genuair v primerjavi s placebom (razmerje na bolnika na leto: 0,29 v. 0,42; p = 0,036).
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) - Náhle ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní, opuch jazyka, hrdla, pier alebo tváre, kožná vyrážka a/alebo svrbenie - tieto môžu byť znakmi alergickej reakcie.
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov) - nenadno oteženo dihanje ali požiranje, otekanje jezika, žrela, ustnic ali obraza, izpuščaj in/ali srbeča koža - to so lahko znaki alergijske reakcije.
Slovak: Napriek tomu sa nepovažuje za pravdepodobné, že Brimica Genuair podávaná v odporúčanej dávke ovplyvní fertilitu u ľudí.
Slovenian: Ni verjetno, da bi dajanje priporočenih odmerkov zdravila Brimica Genuair vplivalo na plodnost pri ljudeh.
Slovak: Pri vysokých dávkach beta2-adrenergných agonistov môžu byť pozorované metabolické účinky hyperglykémie a hypokaliémie.
Slovenian: Pri visokih odmerkih agonistov β2-adrenergičnih receptorjev se lahko pojavijo presnovni učinki hiperglikemije in hipokaliemije.
Slovak: Aklidínium tiež poskytuje úľavu pacientom s CHOCHP tým, že znižuje ich príznaky, zlepšuje zdravotný stav súvisiaci konkrétne s týmto ochorením, znižuje pomer exacerbácií a poskytuje zlepšenie znášanlivosti cvičenia.
Slovenian: Aklidinij ima dokazane koristi za bolnike s KOPB, saj zmanjšuje simptome, izboljšuje od bolezni odvisno zdravstveno stanje, upočasnjuje poslabšanje bolezni in izboljšuje toleranco na telesno vadbo.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje týkajúce sa špecifického použitia aklidínia/formoterolu u pacientov s poškodením funkcie pečene a obličiek.
Slovenian: Na voljo ni nobenih podatkov o specifični uporabi aklidinija/formoterola pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro.
Slovak: Brimica Genuair, v porovnaní s placebom, aklidíniom a formoterolom, zlepšila každodenné príznaky CHOCHP, ako sú dýchavičnosť, príznaky týkajúce sa hrudníka, kašeľ a spútum (hodnotené pomocou celkového skóre E-RS), ako aj celkové nočné príznaky, celkové ranné príznaky a príznaky obmedzujúce činnosti vykonávané skoro ráno, avšak tieto zlepšenia neboli vždy štatisticky významné.
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair je v primerjavi s placebom, aklidinijem in formoterolom (vsi p < 0,05) izboljšalo tudi dnevne simptome KOPB, kot so »zasoplost«, »simptomi v prsnem košu«, »kašelj in sputum«, (ocenjene na osnovi celokupne ocene E-RS) ter nočne in zgodnje jutranje simptome ter simptome, ki bolnika omejujejo pri zgodnjih jutranjih aktivnostih, vendar izboljšanja niso bila vedno statistično značilna.
Slovak: Liečba hypokaliémie
Slovenian: Hipokaliemično zdravljenje
Slovak: Ak si nie ste istý, ako používať liek Brimica Genuair, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če niste prepričani o uporabi zdravila Brimica Genuair, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: V dlhodobých štúdiách bezpečnosti sa Brimica Genuair spájala s trvalou účinnosťou pri podávaní po dobu liečby 1 rok, bez dôkazu tachyfylaxie.
Slovenian: V dolgotrajnih študijah varnosti je bilo zdravilo Brimica Genuair povezano s trajno učinkovitostjo brez pojava tahifilaksije, tudi če so bolnike z njim zdravili eno leto.
Slovak: Brimica Genuair obsahuje laktózu
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair vsebuje laktozo
Slovak: Brimica Genuair nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali fetálnu toxicitu iba pri hladinách dávok oveľa vyšších ako sú maximálne expozície aklidínia u ľudí a nežiaduce účinky v štúdiách reprodukcie s formoterolom pri veľmi vysokých hladinách expozície (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale fetotoksičnost samo pri odmerkih, ki so bili veliko višji od največje izpostavljenosti človeka aklidiniju, in neželene učinke pri reprodukcijskih študijah formoterola pri zelo visoki sistemski izpostavljenosti (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Nežiaduce účinky súvisiace s liekom Brimica Genuair sa podobali nežiaducim účinkom spojeným s jeho jednotlivými zložkami.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Brimica Genuair so bili podobni kot pri uporabi posameznih sestavin zdravila.
Slovak: Okrem toho postmarketingové hlásenia nepreukázali vyšší výskyt periférneho edému pri opätovnom nasadení liečby.
Slovenian: Poleg tega v poročilih po prihodu zdravila na trg pri "perifernih edemih" niso ugotovili pozitivne ponovne provokacije.
Slovak: Mierne zvýšenie výskytu maternicového leiomyómu bolo pozorované u potkanov a myší - účinok, ktorý sa považuje za účinok triedy u hlodavcov po dlhodobej expozícii vysokým dávkam beta2- adrenergných receptorových agonistov.
Slovenian: Pri podganah in miših so opazili rahlo povečanje pogostosti leiomiomatoze maternice, učinek, ki naj bi bil učinek razreda pri glodavcih po dolgotrajni izpostavljenosti agonistom β2-adrenergičnih receptorjev.
Slovak: Po intravenóznom podaní 400 mikrogramov rádioznačeného aklidínia zdravým jedincom sa približne 1 % dávky vylúčilo ako nezmenený aklidíniumbromid v moči.
Slovenian: Po intravenskem dajanju 400 mikrogramov radiološko označenega aklidinija zdravim osebam se je približno 1 % odmerka izločil v obliki nespremenjenega aklidinijevega bromida z urinom.
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali mierne zníženú fertilitu iba pri hladinách dávok oveľa vyšších ako sú maximálne expozície aklidínia a formoterolu u ľudí (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na podganah so pokazale rahlo zmanjšanje plodnosti samo pri odmerkih, ki so bili veliko višji od največje izpostavljenosti človeka aklidiniju in formoterolu (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Prostredníctvom kódu uvedeného nižšie získate prístup k video ukážke, ako používať inhalátor Genuair, ktorá je dostupná aj na www.genuair.com.
Slovenian: Prek spletnega mesta www.genuair.com in s spodnjo kodo lahko dostopate tudi do videopredstavitve o uporabi inhalatorja Genuair.
Slovak: V štúdiách III. fázy sa pozorovali klinicky významné účinky bronchodilatátora do 5 minút od prvej dávky a udržali sa počas intervalu dávkovania.
Slovenian: V študijah 3. faze so klinično pomemben bronhodilatoren učinek opažali v prvih petih minutah po prvem odmerku, pri čemer se je učinek ohranil v celotnem intervalu po prvem odmerku.
Slovak: Frekvencie priradené nežiaducim účinkom sa zakladajú na odhadovaných pomeroch incidencie nežiaducich reakcií pozorovanej s liekom Brimica Genuair 340 mikrogramov/12 mikrogramov v súhrnnej analýze randomizovaných, placebom kontrolovaných klinických skúšaní fázy III s dĺžkou trvania aspoň šesť mesiacov alebo na skúsenostiach s jednotlivými zložkami.
Slovenian: Pogostnosti spodaj navedenih neželenih učinkov temeljijo na grobih stopnjah pojavnosti neželenih učinkov, ki so jih opazili pri zdravilu Brimica Genuair 340 mikrogramov/12 mikrogramov v zbirni analizi vsaj 6-mesečne randomizirane, s placebom nadzorovane klinične študije 3. faze, oziroma na izkušnjah s posameznima učinkovinama.
Slovak: Brimica Genuair sa má používať s opatrnosťou u pacientov s infarktom myokardu počas predchádzajúcich 6 mesiacov, nestabilnou angina pectoris, s novo diagnostikovanou arytmiou v predchádzajúcich 3 mesiacoch, s intervalom QTc (podľa Bazettovej metódy) nad 470 ms, alebo u pacientov hospitalizovaných v predchádzajúcich 12 mesiacoch pre srdcové zlyhanie triedy III a IV podľa NYHA klasifikácie (New York Heart Association), keďže takíto pacienti boli vylúčení z klinických štúdií.
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair je treba pri bolnikih, ki so imeli v zadnjih 6 mesecih miokardni infarkt, nestabilno angino pektoris, na novo diagnosticirano aritmijo v zadnjih 3 mesecih, interval QTc (metoda po Bazettu) nad 470 ms ali so bili v zadnjih 12 mesecih hospitalizirani zaradi srčnega popuščanja funkcijskega razreda III in IV po razvrstitvi Newyorškega združenja za srce [New York Heart Association, NYHA], uporabljati previdno.
Slovak: Hoci s liekom Brimica Genuair neboli vykonané žiadne oficiálne interakčné liekové štúdie in vivo, používal sa súbežne s inými liekmi na CHOCHP, vrátane beta2-adrenergných bronchodilatátorov s krátkodobým účinkom, metylxantínov a perorálnych a inhalačných steroidov bez klinického záznamu liekových interakcií.
Slovenian: Čeprav formalnih študij o medsebojnem delovanju in vivo niso izvedli, so zdravilo Brimica Genuair sočasno uporabljali z drugimi zdravili za KOPB, vključno s kratko delujočimi agonisti β2-adrenergičnih receptorjev (bronhodilatatorjev), metilksantini ter steroidi za peroralno jemanje in inhalacijo, pri čemer niso zasledili kliničnih znakov medsebojnega delovanja zdravil.
Slovak: Inhalátor sa dodáva zapečatený v ochrannom hliníkovom laminátovom vrecku obsahujúcom vrecko so silikagélovým vysúšadlom uloženom v papierovej škatuľke.
Slovenian: Inhalator je zavarjen v zaščitni vrečki iz aluminijevega laminata s sušilnim sredstvom iz silikagela, ki je pakirana v kartonsko škatlo.
Slovak: Štúdie klinickej účinnosti preukázali, že Brimica Genuair poskytuje klinicky významné zlepšenia funkcie pľúc (merané ako úsilný výdych za 1 sekundu [FEV1]) počas 12 hodín po podaní.
Slovenian: V študijah klinične učinkovitosti so dokazali, da zdravilo Brimica Genuair povzroča klinično pomembno izboljšanje delovanja pljuč (kot je bilo izmerjeno s forsiranim ekspiratornim volumnom v 1 sekundi [FEV1]) v času 12 ur po dajanju.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku lieku Brimica Genuair, užite ju čo najskôr a nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Brimica Genuair Če pozabite vzeti odmerek zdravila Brimica Genuair, ga enostavno vzemite čim prej, svoj naslednji odmerek pa vzemite ob običajnem času.
Slovak: Brimica Genuair sa musí podávať opatrne u pacientov, ktorí sú liečení liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval, ako napr. inhibítory monoaminoxidázy, tricyklické antidepresíva, antihistaminiká alebo makrolidy, pretože účinok formoterolu, ktorý je zložkou lieku Brimica Genuair, na kardiovaskulárny systém sa môže týmito liekmi zosilniť.
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair je treba pri bolnikih, ki prejemajo zdravila, ki dokazano podaljšujejo interval QTc, kot so zaviralci monoaminooksidaze, triciklični antidepresivi, antihistaminiki ali makrolidi, uporabljati previdno zaradi njihove možne okrepitve delovanja formoterola, učinkovine zdravila Brimica Genuair, na srčno-žilni sistem.
Slovak: Nie je určený na akútne používanie
Slovenian: Ni za akutno uporabo
Slovak: Brimica Genuair obsahuje dva bronchodilatátory: aklidínium je antagonista muskarínových receptorov s dlhodobým účinkom (tiež známy ako anticholinergikum) a formoterol je beta2-adrenergný agonista s dlhodobým účinkom.
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair vsebuje dva bronhodilatatorja: aklidinij, dolgo delujoči muskarinski antagonist (poznan tudi pod imenom antiholinergik), in formoterol, dolgo delujoči agonist β2-adrenergičnih receptorjev.
Slovak: Keďže štúdie na potkanoch preukázali vylučovanie malých množstiev aklidínia (a/alebo jeho metabolitov) a formoterolu do mlieka, rozhodnutie o používaní lieku Brimica Genuair u dojčiacich žien sa má urobiť po zvážení, či očakávaný prínos liečby pre ženu je vyšší než možné riziko pre dieťa.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale izločanje majhnih količin aklidinija (in/ali presnovkov) in formoterola v materino mleko, zato je treba o nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Brimica Genuair pri doječih materah razmišljati samo, če se pričakuje, da koristi za mater odtehtajo morebitna tveganja za novorojenca.
Slovak: Účinky na kardiovaskulárny systém
Slovenian: Kardiovaskularni učinki
Slovak: (obrázok J).
Slovenian: (Slika L).
Slovak: Náustok je pokrytý odoberateľným oranžovým ochranným viečkom.
Slovenian: Ustnik je prekrit z odstranljivim oranžnim zaščitnim pokrovčkom.
Slovak: Tento liek obsahuje dve liečivá nazývané aklidínium a dihydrát formoterol fumarátu.
Slovenian: Zdravilo vsebuje dve učinkovini, imenovani aklidinij in formoterolijev fumarat dihidrat.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - Kombinácia bolesti hrdla a nádchy - tieto môžu byť znakmi nazofaryngitídy - Bolesť hlavy - Bolestivé a/alebo časté močenie - tieto môžu byť znakmi infekcie močových ciest - Kašeľ - Hnačka - Upchatý, tečúci alebo plný nos a/alebo bolesť alebo pocit tlaku v lícach alebo čele - tieto môžu byť znakmi sínusitídy (zápalu prínosových dutín) - Závrat - Svalové kŕče - Nevoľnosť (pocit na vracanie) - Ťažkosti so spánkom - Sucho v ústach - Bolesť svalov - Absces (infekcia) tkaniva pri koreni zuba - Zvýšené hladiny tzv. kreatinínfosfokinázy v krvi - bielkoviny, ktorá sa vyskytuje vo svaloch - Trasenie/chvenie - Úzkosť
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) - kombinacija vnetega žrela in izcedka iz nosu - to sta lahko znaka nazofaringitisa, - glavobol, - boleče in pogosto uriniranje - to sta lahko znaka okužbe sečil, - kašelj, - diareja, - zamašen nos ali izcedek iz nosu in/ali občutek bolečine ali pritiska pod očmi ali v čelu - to je lahko znak vnetja sinusov (sinusitis), - omotica, - mišični krči, - navzea (občutek slabosti), - motnje spanja, - suha usta, - bolečine v mišicah, - absces (okužba) tkiva ob korenu zoba, - zvišane krvne ravni beljakovine v mišicah, imenovane kreatinin fosfokinaza, - tresenje/tresavica, - tesnobnost.
Slovak: Uistite sa, že oranžové tlačidlo je na vrchnej strane inhalátora.
Slovenian: Prepričajte se, da je oranžni gumb na vrhu.
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že aklidínium v terapeutickej dávke alebo jeho metabolity neinhibujú ani neindukujú žiadny z enzýmov cytochrómu P450 (CYP450) a neinhibujú esterázy (karboxylesteráza, acetylcholínesteráza a butyrylcholínesteráza).
Slovenian: V študijah in vitro so pokazali, da aklidinij ali njegovi presnovki pri terapevtskem odmerku ne zavirajo ali inducirajo nobenega od encimov citokroma P450 (CYP450), kot tudi ne zavirajo esteraz (karboksilesteraza, acetilholinesteraza in butirilholinesteraza).
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že aklidínium alebo jeho metabolity nie sú substráty ani inhibítory P-glykoproteínu.
Slovenian: V študijah in vitro so dokazali, da aklidinij ali presnovki aklidinija niso substrati ali zaviralci glikoproteina P.
Slovak: Brimica Genuair sa nemá používať na liečbu akútnych záchvatov bronchospazmu.
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair ni indicirano za zdravljenje akutnih epizod bronhospazma.
Slovak: Bronchodilatácia je stimulovaná priamym uvoľnením hladkého svalu dýchacích ciest v dôsledku zvýšenia cyklických AMP aktiváciou adenylát-cyklázy.
Slovenian: Bronhodilatacijo inducira neposredna sprostitev gladkih mišic dihalnih poti, ki je posledica zvišane ravni cikličnega adenozinmonofosfata zaradi aktivacije adenilat-ciklaze.
Slovak: Účinok Brimica Genuair na objem pľúc, výdrž pri cvičení a fyzickú aktivitu sa skúmal v 8-týždňovej randomizovanej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii s paralelnými skupinami, u pacientov s CHOCHP s hyperinfláciou (funkčná reziduálna kapacita [FRC] >
Slovenian: Pljučni volumni, obremenitvena vzdržljivost in telesna dejavnost Vpliv zdravila Brimica Genuair na pljučne volumne, obremenitveno vzdržljivost in telesno dejavnost so raziskali v 8-tedenski vzporedni, randomizirani, s placebom kontrolirani klinični študiji bolnikov s KOPB, ki so imeli hiperinflacijo (funkcionalna rezidualna kapaciteta [FRC] > 120 %).
Slovak: Inhalátor držte vo vodorovnej polohe tak, že náustok smeruje k vám a oranžové tlačidlo nahor (obrázok D).
Slovenian: 1.3 Držite inhalator vodoravno, z ustnikom obrnjenim proti vam in z oranžnim gumbom na vrhu (Slika D).
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii (rozhodnutí o registrácii).
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom.
Slovak: Brimica Genuair môžu viesť k zosilneným anticholinergným a/alebo beta2-adrenergným znakom a príznakom.
Slovenian: Veliki odmerki zdravila Brimica Genuair lahko povzročijo pretirane antiholinergične znake in simptome in/ali znake in simptome β2-adrenergičnih receptorjev.
Slovak: - Účinky lieku Brimica Genuair pretrvávajú 12 hodín, preto by ste sa mali snažiť užívať liek Brimica Genuair v rovnakom čase ráno a večer, zabezpečí sa tým, že v tele budete mať vždy dostatok lieku, ktorý vám pomôže ľahšie dýchať cez deň aj v noci.
Slovenian: - Učinki zdravila Brimica Genuair trajajo 12 ur, zato se je treba potruditi uporabljati zdravilo Brimica Genuair vsako jutro in vsak večer ob istem času.
Slovak: Nedochádza k saturácii väzobných miest v koncentračnom rozsahu dosahovanom pri terapeutických dávkach.
Slovenian: V razponu koncentracij pri terapevtskih odmerkih ni prišlo do nasičenja vezavnih mest.
Slovak: Iné farmakodynamické interakcie
Slovenian: Farmakodinamične interakcije z drugimi zdravili
Slovak: EU/1/14/963/002
Slovenian: EU/1/14/963/001 EU/1/14/963/002 EU/1/14/963/003
Slovak: Patria sem: o kortikosteroidy užívané ústami (ako je prednizolón), o močopudné lieky (ako furosemid alebo hydrochlorotiazid), o niektoré lieky používané na liečbu dýchacích ochorení (napr. teofylín).
Slovenian: Med njimi so: o kortikosteroidi, ki jih lahko zaužijete peroralno (kot je prednizolon), o diuretiki (kot je furosemid ali hidroklorotiazid), o določena zdravila za zdravljenje težav z dihanjem (na primer teofilin),
Slovak: Preferovaný termín
Slovenian: Izbrani izraz
Slovak: V klinických skúšaniach nebol pozorovaný paradoxný bronchospazmus s liekom Brimica Genuair pri jeho odporúčaných dávkach.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Brimica Genuair v priporočenem odmerku niso opazili paradoksnega bronhospazma.
Slovak: V klinických štúdiách III. fázy bola frekvencia rozpoznateľného zvýšenia hladiny cukru v krvi pri používaní lieku Brimica Genuair nízka (0,1
Slovenian: V kliničnih študijah 3. faze zdravila Brimica Genuair je bila pogostnost pomembnega povečanja glukoze v krvi nizka (0,1 %) in podobna ravni s placebom.
Slovak: Aklidínium je kompetitívny, selektívny antagonista muskarínových receptorov s dlhším rezidenčným časom na receptoroch M3, než na receptoroch M2.
Slovenian: Aklidinij je kompetitivni, selektivni antagonist muskarinskih receptorjev z daljšim časom zadrževanja na receptorjih M3 kot receptorjih M2. Receptorji M3 posredno vplivajo na krčenje gladkih mišic dihalnih poti.
Slovak: Ak sa vyžaduje používanie beta-adrenergných blokátorov (vrátane kvapiek do očí), uprednostňujú sa kardioselektívne beta-adrenergné blokátory, hoci aj tieto treba podávať opatrne.
Slovenian: Če je potrebno zdravljenje z antagonisti β-adrenergičnih receptorjev (vključno s kapljicami za oči), je priporočena uporaba kardioselektivnih antagonistov β-adrenergičnih receptorjev, vendar jih je treba uporabljati previdno.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Brimica Genuair a iných liekov s obsahom anticholinergných a/alebo beta2adrenergných agonistov s dlhodobým účinkom sa neskúmalo a neodporúča sa.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Brimica Genuair z drugimi zdravili, ki vsebujejo antiholinergike in/ali dolgo delujoče agoniste β2-adrenergičnih receptorjev, ni bilo raziskano, zato ni priporočeno.
Slovak: Uistite sa, že farba v kontrolnom okienku je teraz zelená (obrázok G).
Slovenian: 1.6 Prepričajte se, da je kontrolno okence sedaj obarvano zeleno (Slika G).
Slovak: Brimica Genuair 340 mikrogramov/12 mikrogramov inhalačný prášok
Slovenian: Brimica Genuair 340 mikrogramov/12 mikrogramov prašek za inhaliranje
Slovak: Po vybratí inhalátora z vrecka sa má vrecko a vysúšadlo zahodiť.
Slovenian: Potem, ko inhalator vzamete iz vrečke, morate vrečko in sušilno sredstvo zavreči.
Slovak: Účinky aklidínia v predklinických štúdiách vo vzťahu k reprodukčnej toxicite (účinky na fetálnu toxicitu) a fertilite (mierny pokles v miere počatí, počte žltých teliesok a pre- a postimplantačné straty) sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Slovenian: V nekliničnih študijah so učinke aklidinija, povezane z reprodukcijsko toksičnostjo (fetotoksični učinki) in plodnostjo (rahlo zmanjšanje v stopnji spočetij, številu rumenih teles ter pred- in poimplantacijskih izgub), opazili samo pri izpostavljenostih, ki bistveno presegajo največjo indikacijo za izpostavljenost ljudi, kar je za klinično uporabo majhnega pomena.
Slovak: 1 inhalátor obsahujúci 30 dávok 1 inhalátor obsahujúci 60 dávok 3 inhalátory, každý obsahujúci 60 dávok
Slovenian: 1 inhalator, ki vsebuje 30 odmerkov 1 inhalator, ki vsebuje 60 odmerkov 3 inhalatorji, ki vsebujejo vsak po 60 odmerkov
Slovak: FEV11 hodinu po podaní dávky a koncový údaj FEV1pred ďalšou dávkou (v porovnaní s aklidíniom 400 mikrogramov a formoterolom 12 mikrogramov) boli definované ako koprimárne koncové body v oboch 6-mesačných pivotných štúdiách fázy III, ktoré preukazovali bronchodilatačný príspevok formoterolu a aklidínia v lieku Brimica Genuair.
Slovenian: Vrednost FEV1 v eni uri po odmerku in najnižja vrednost FEV1 (v primerjavi z aklidinijem 400 mikrogramov in formoterolom 12 mikrogramov) sta bili opredeljeni kot primarna cilja opazovanja v 6-mesečnih ključnih študijah 3. faze za dokazovanje bronhodilatornega učinka formoterola in aklidinija v zdravilu Brimica Genuair.
Slovak: Formoterol neinhibuje enzýmy CYP450 v terapeuticky relevantných koncentráciách (pozri časť 5.2).
Slovenian: Formoterol v terapevtsko pomembnih koncentracijah ne zavira delovanja encimov CYP450 (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Príloha IV
Slovenian: PRILOGA IV
Slovak: Neboli vykonané žiadne farmakokinetické štúdie s aklidíniom/formoterolom u starších pacientov.
Slovenian: Pri starejših bolnikih farmakokinetične študije aklidinija/formoterola niso bile izvedene.