FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: MACI-t kasutatakse kõhrkoe kogu paksuses, 3-20 cm2 pindalaga kahjustuste parandamiseks täiskasvanutel, kellel on põlveliigese kõhrkoe kahjustustele viitavad sümptomid (näiteks valu ja põlve
Maltese: MACI jintuża għat-tiswija ta' difetti ta' ħxuna sħiħa b'superfiċje ta' bejn 3 sa 20 cm2 f'adulti li jkollhom is-sintomi (bħal uġigħ u diffikultà biex iċaqalqu l-irkoppa).
Estonian: Uuringus osales 144 täiskasvanut, kelle kõhrekahjustuse pindala oli 3-20 cm2.
Maltese: L-istudju kien jinvolvi 144 adult b'difetti li l-wisa' tagħhom tvarja minn 3 sa 20 cm2 .
Estonian: maatriksile kantud kirjeldatud omadustega autoloogsed kasvatatud
Maltese: kondroċiti awtologi kkulturati karatterizzati applikati f'matriċi
Estonian: Teised olulised riskid on seotud kirurgilise protseduuri endaga, sealhulgas infektsioon, põletik, hemartroos (verejooks liigesesse), artrofibroos (armkude liigestes) ja trombemboolia (trombid).
Maltese: Ir-riskji l-oħrajn importanti huma dawk marbuta mal-proċedura kirurġika nnifisha, inklużi infezzjoni, infjammazzjoni, emorartrożi (demm fil-ġogi), artrofibrożi (tessut taċċikatriċi fil-ġogi), u avvenimenti tromboemboliċi (demm magħqud).
Estonian: Hinnangu kohaselt vastab MACI uudseid ravimeid käsitlevale Euroopa Liidu määrusele, mille kohaselt peab kõiki Euroopa Liidu liikmesriikide uudseid ravimeid kogu Euroopa Liitu hõlmava müügiloa saamiseks hindama Euroopa Ravimiamet.
Maltese: MACI ġie vvalutat li jikkonforma mar-regolament tal-UE dwar it-terapiji avvanzati, li jeżiġi li t-terapiji avvanzati kollha fl-Istati Membri tal-UE jiġu vvalutati mill-EMA biex jiksbu awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq l-UE kollha.
Estonian: See koosneb patsiendi enda kõhrerakkudest 14,5 cm2 pindalaga kollageenmembraanidel, millega kirurg
Maltese: Jikkonsisti fiċ-ċelloli tal-qarquċa tal-pazjent innifsu fuq membrani tal-kollaġen ta' 14.5 cm2, li jintużaw minn kirurgu biex jimla l-ispazji fejn il-qarquċa tkun difettuża.
Estonian: Valu ja põlveliigese talitluse mõõtmiseks kasutati standardskaalana kliinilise tulemuse mõõtmisvahendit KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), millel 0 tähendab äärmiselt raskeid probleeme ja 100 probleemide puudumist.
Maltese: Skala standard, magħrufa bħala l-‘punteġġ tal-korriment fl-irkoppa u r-riżultat tal-osteoartrite' (KOOS), intużat biex tkejjel l-uġigħ u l-funzjoni tal-irkoppa, fejn 0 kien jindika problemi estremi u 100 kien jirrappreżenta nuqqas ta' problemi.
Estonian: Kotike (LDPE/alumiinium/LDP E/paber)
Maltese: Qartas (LDPE/Aluminju/LDPE/k arta)
Estonian: 60 mg Suukaudse lahuse graanulid
Maltese: 60 mg Granuli għal soluzzjoni orali
Estonian: 1 kotike
Maltese: 1 qartas
Estonian: Lisateave Macimorelin Aeterna Zentarise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Estonian: Arst võtab seejärel vereproovid pärast 45, 60 ja 90 minutit, et määrata, kui palju kasvuhormooni on tekkinud organismis.
Maltese: It-tabib imbagħad jieħu kampjuni tad-demm 45, 60 u 90 minuta wara biex jara kemm il-ġisem ipproduċa ormoni li jinkoraġġixxu t-tkabbir.
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentaris (matsimoreliin)
Maltese: Macimorelin Aeterna Zentaris (macimorelin)
Estonian: Uuringus osales 166 täiskasvanut, kellel oli kasvuhormooni vaeguse esinemise suur, mõõdukas või väike tõenäosus või kellel oli kinnitatud kasvuhormooni vaeguse puudumine.
Maltese: L-istudju involva 166 adult li kellhom probabbiltà għolja, intermedja jew baxxa li jkollhom defiċjenza flormoni li jinkoraġġixxu t-tkabbir, jew li kienu kkonfermati li ma kellhomx defiċjenza fl-ormoni li jinkoraġġixxu t-tkabbir.
Estonian: Kuidas Macimorelin Aeterna Zentaris toimib?
Maltese: Macimorelin Aeterna Zentaris?
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentarisega saadi sarnane arv negatiivseid testitulemusi kasvuhormooni vaeguse esinemise suhtes kui võrdlustestiga, kuid positiivsete tulemuste arv oli väiksem kui võrdlustestis.
Maltese: Macimorelin Aeterna Zentaris ta numru ta' riżultati negattivi għat-test tad-defiċjenza fl-ormoni li jinkoraġġixxu t-tkabbir li huwa simili għal dak tat-test komparatur; madankollu, jagħti inqas riżultati pożittivi għat-test mill-komparatur.
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentarist võrreldi põhiuuringus kasvuhormooni vaeguse diagnoosimiseks tavaliselt kasutatava testi, insuliini tolerantsuse testiga (ITT).
Maltese: Macimorelin Aeterna Zentaris tqabbel ma' test ieħor li normalment jintuża għad-dijanjożi taddefiċjenza fl-ormoni li jinkoraġġixxu t-tkabbir, imsejjaħ test tat-tolleranza tal-insulina (ITT), fi studju ewlieni wieħed.
Estonian: Muu teave Macimorelin Aeterna Zentarise kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Macimorelin Aeterna Zentaris
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentaris sisaldab toimeainena matsimoreliini.
Maltese: Macimorelin Aeterna Zentaris fih is-sustanza attiva macimorelin.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1337/001
Maltese: EU/1/18/1337/001
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Estonian: • HIV (efavirens, nevirapiin)
Maltese: • HIV (efavirenz, nevirapine)
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu Laktoosmonohüdraat
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC: {number} [tootekood]
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC: {numru}
Estonian: • tsüstiline fibroos (lumakaftoor),
Maltese: • il-fibrożi ċistika (lumacaftor)
Estonian: D-60314 Frankfurt am Main Saksamaa
Maltese: D-60314 Frankfurt am Main
Estonian: Korratavus oli 97%.
Maltese: Ir-ripetibbiltà kienet ta' 97%.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist: 500 µg matsimoreliini/ml
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni: 500 mikrogramm macimorelin/mL
Estonian: CYP3A4 indutseerija (nagu karbamasepiin, dabrafeniib, efavirens, ensalutamiid, eslikarbasepiin, fosfenütoiin, lumakaftoor, modafiniil, nevirapiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, pioglitasoon, pitolisant, primidoon, rifabutiin, rifampitsiin ja naistepuna (Hypericum perforatum)) manustamine võib plasma matsimoreliinisisaldust vähendada ning mõjutada testi diagnostilist toimivust ja seega tuleks seda vältida.
Maltese: eslicarbazepine, fosphenytoin, lumacaftor, modafinil, nevirapine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin, pioglitazone, pitolisant, primidone, rifabutin, rifampicin u St John's wort (Hypericum perforatum)) jaf inaqqas il-konċentrazzjonijiet ta' macimorelin fil-plażma u jaf jaffettwa l-prestazzjoni dijanjostika tat-test u għalhekk għandu jkun evitat.
Estonian: Kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides 0,1 µM (kliiniline Cmax = 11,2 ng/ml = ligikaudu 0,02 µM), on matsimoreliini seondumata fraktsioon inimese plasmas 22%.
Maltese: Fil konċentrazzjoni klinikament relevanti ta' 0.1 µM (Cmax klinika = 11.2 ng/ml = madwar 0.02 µM), ilfrazzjoni mhux marbuta ta' macimorelin tal-plażma fil-bniedem hija ta' 22%.
Estonian: Kotikeses sisaldub 1691,8 mg laktoosmonohüdraati kotikese kohta.
Maltese: Fih lactose monohydrate 1,691.8 mg kull qartas.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud suspensioon:
Maltese: Sospensjoni rikostitwita:
Estonian: fenütoiin, primidoon),
Maltese: phenobarbital, phenytoin, primidone)
Estonian: • krambihood/epilepsia (karbamasepiin, eslikarbasepiin, fosfenütoiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal,
Maltese: • aċċessjonijiet/epilessija (carbamazepine, esclicarbazepine, fosphenytoin, oxcarbazepine,
Estonian: D-60314 Frankfurt am Main, Saksamaa
Maltese: 60314 Frankfurt am Main
Estonian: Kliinilistes uuringutes on tehtud kindlaks, et kui pärast matsimoreliini manustamist on maksimaalselt stimuleeritud kasvuhormooni sisaldus seerumis alla 2,8 ng/ml (45, 60 ja 90 minuti järel), kinnitab see täiskasvanul kasvuhormooni vaeguse diagnoosi.
Maltese: L-istudji kliniċi stabbilixxew li livell ta' GH ta' serum stimulat massimalment ta' inqas minn 2.8 ng/mL (waqt il-punti ta' tmiem ta' 45, 60 u 90 minuta) wara li jingħata macimorelin jikkonferma dijanjożi ta' nuqqas ta' ormoni li jistimolaw it-tkabbir fl-adulti.
Estonian: Haruldaste pärilike probleemidega - galaktoositalumatus, laktaasi täielik puudumine või glükoosi-galaktoosi imendumishäire - patsiendid peaksid seda ravimit võtma üksnes juhul, kui testi eeldatav kasu kaalub selgelt üles riski, mis kaasneb kotikese kohta kuni 1691,8 mg laktoosi manustamisega.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall galactose, ta' nuqqas totali ta' lactase jew tal-assorbiment ħażin tal- glucose-galactose, għandhom jieħdu dan il-prodott mediċinali biss jekk il-benefiċċju mistenni tat-test jisboq biċ-ċar ir-riskju potenzjali assoċjat mat-teħid ta' massimu ta' 1,691.8 mg ta' lactose għal kull qartas.
Estonian: • vähk (dabrafeniib, ensalutamiid).
Maltese: • il-kanċer (dabrafenib, enzalutamide)
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud suspensioon
Maltese: Sospensjoni rikostitwita
Estonian: Mediaanvanus oli 41 aastat (vahemikus 18…66 aastat) ning kehamassiindeks 27,5 kg/m2 (vahemikus 16…40 kg/m2).
Maltese: (medda: bejn it-18 u s-66 sena) u indiċi tal-massa tal-ġisem ta' 27.5 kg/m2 (medda: 16 - 40 kg/m2).
Estonian: Sagedaimad ravimiga Macimorelin Aeterna Zentaris seostatud kõrvaltoimed, millest teatati 154 patsiendiga tehtud uuringus 052 (vt lõik 5.1), olid düsgeusia (5%), peavalu, väsimus, iiveldus (igaüks 3%), pearinglus (2%) ning ka kõhuvalu, kõhulahtisus, kuumatunne, külmatunne, nälg, südamepekslemine, siinusbradükardia, uimasus, janu, värisemine ja peapööritus (igaüks 1%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni assoċjati ma' Macimorelin Aeterna Zentaris li ġew irrapportati flIstudju 052 (ara s-sezzjoni 5.1), f'154 pazjent kienu dysgeusia (5%), uġigħ ta' ras, għeja, dardir (3% kull wieħed), sturdament (2%), kif ukoll uġigħ addominali, dijarea, sħana, kesħa, ġuħ, palpitazzjonijiet, bradikardija tas-sinus, ngħas, għatx, rogħda, u vertiġini (1% kull wieħed).
Estonian: Matsimoreliin elimineeriti keskmise poolväärtusajaga (T1/2) 4,1 tundi.
Maltese: Macimorelin ġie eliminat b'half-life terminali medja (T1/2) ta' 4.1 sigħat.
Estonian: 2. etapp
Maltese: Pass 2
Estonian: Matsimoreliini seondumine plasmavalkudega on mõõdukas.
Maltese: Macimorelin huwa moderatament marbut mal-proteini tal-plażma.
Estonian: • unehäired (modafiniil, pitolisant),
Maltese: • disturbi fl-irqad (modafinil, pitolisant)
Estonian: Patsientidel vanuses 18…25 eluaastat oli MAC ja ITT diagnostiline toimivus võrreldav.
Maltese: F'pazjenti ta' bejn it-18 u l-25 sena, il-prestazzjoni dijanjostika tal-MAC u tal-ITT kienu komparabbli.
Estonian: Matsimoreliin imendus kiiresti ja maksimaalset matsimoreliini plasmakontsentratsiooni (Cmax) täheldati ligikaudu 30 minutit kuni 1 tund ja 10 minutit pärast 0,5 mg/kg matsimoreliini suukaudset manustamist vähemalt 8 tundi söömata olekus.
Maltese: Macimorelin ġie assorbit rapidament u l-konċentrazzjonijiet massimi ta' macimorelin fil-plażma (Cmax) ġew osservati bejn wieħed u ieħor 30 minuta sa siegħa u 10 minuti wara amministrazzjoni orali ta' 0.5 mg/kg ta' macimorelin wara sawm għal mill-inqas tmien sigħat.
Estonian: Te peate kogu testannuse 30 sekundi jooksul ära jooma.
Maltese: Trid tixrob id-doża tat-test kollha fi 30 sekonda.
Estonian: Üks kotike sisaldab 1817 mg graanuleid.
Maltese: Kull qartas fih 1,817 mg granuli.
Estonian: • ravimid psühhoosi ravimiseks (kloorpromasiin, haloperidool),
Maltese: • mediċini kontra l-psikożi (bħal chlorpromazine, haloperidol)
Estonian: MAC ja ITT vaheline negatiivne ja positiivne vastavus uuringus osalejate puhul, kelle risk oli keskmine või väike (rühmad B ja C), oli 93% ja 61%, kusjuures 95% usaldusvahemik alampiir oli vastavalt 80% ja 43%.
Maltese: Ftehim negattiv u pożittiv bejn il-MAC u l-ITT f'individwi b'riskju intermedju jew baxx (Gruppi B u Ċ) kien 93% u 61% b'limiti ta' intervall ta' fiduċja ta' 95% iktar baxx, 80% u 43% rispettivament.
Estonian: Tabelis on uuringus 052 teatatud kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Estonian: Matsimoreliin põhjustab korrigeeritud QT-intervalli (QTc-intervall) pikenemist ligikaudu 11 ms (vt ka lõik 5.1).
Maltese: madwar 11-il millisekonda fl-intervall tal-QT (QTc) (ara s-sezzjoni 5.1).
Estonian: Patsientidel, kelle QTc > 500 ms, tuleb jälgida EKG-d (vt lõigud 4.4 ja
Maltese: QTc > 500 ms, għandu jiġi applikat monitoraġġ tal-ECG (ara s-sezzjoni 4.4 u 5.1).
Estonian: • nakkused (antibiootikumid nagu rifabutiin, rifampitsiin),
Maltese: • infezzjonijiet (antibijotiċi bħal rifabutin, rifampicin)
Estonian: Kuidas ravimit Macimorelin Aeterna Zentaris võtta
Maltese: Mediċini oħra u Macimorelin Aeterna Zentaris
Estonian: In vitro metaboliseerub matsimoreliin peamiselt CYP3A4 vahendusel.
Maltese: Macimorelin jiġi metabolizzat prinċipalment mill-CYP3A4 in vitro.
Estonian: Eakate kohta on farmakokineetilisi andmeid piiratud hulgal.
Maltese: Hija biss disponibbli dejta farmakokinetika limitata fl-anzjani.
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentaris on näidustatud kasvuhormooni vaeguse diagnoosimiseks täiskasvanutel (vt lõik 5.1).
Maltese: Macimorelin Aeterna Zentaris huwa indikat għad-dijanjożi ta' defiċjenza fl-ormoni li jistimolaw it tkabbir (GHD, growth hormone deficiency) fl-adulti (ara s-sezzjoni 5.1).
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Maltese: Artikolu 107ċ(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Estonian: Aeterna Zentaris GmbH Weismuellerstrasse 50 60314 Frankfurt am Main Saksamaa
Maltese: Aeterna Zentaris GmbH D-60314 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja
Estonian: • kehaline treening - vältige 24 tundi enne testi tugevat kehalist tegevust;
Maltese: • L-eżerċizzju fiżiku - evita eżerċizzju fiżiku strapazzanti 24 siegħa qabel it-test.
Estonian: Tulemused
Maltese: LISTA
Estonian: usaldusvahemiku alampiir on negatiivse vastavuse puhul ≥ 75%, 95% usaldusvahemiku ülempiir on positiivse vastavuse puhul ≥ 70%) saavutatakse, kasutades ITT-testi piirväärtust 3,0 ng/ml ja MACtesti eelmääratletud piirväärtust 2,8 ng/ml.
Maltese: Iż-żewġ punti aħħarin ko-primarji kif predefiniti fl-Istudju 052 (limitu baxx tas-CI ta' 95% għal ftehim negattiv ≥ 75%, limitu aktar baxx tas-CI ta' 95% għal ftehim pożittiv ≥ 70%) huma ssodisfati meta tintuża linja tal-qtugħ tal-ITT ta' 3.0 ng/mL u linja tal-qtugħ predefinita għall-MAC ta' 2.8 ng/mL.
Estonian: Vt lõik 4.
Maltese: Pass 4
Estonian: Düsgeusia (kibe/metallimaitse) Unisus Pearinglus
Maltese: Dysgeusia (togħma qarsa/metallika)
Estonian: Matsimoreliini farmakodünaamikat ei ole eakate populatsioonis (vanuses > 65 aastat) piisavalt hinnatud.
Maltese: Il-farmakodinamika ta' macimorelin ma ġietx evalwata biżżejjed fil-popolazzjoni anzjana > 65 sena.
Estonian: • Teised koostisained on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2, „Macimorelin Aeterna Zentaris sisaldab laktoosi"), kolloidne veevaba ränidioksiid, A-tüüpi krospovidoon, naatriumsahhariindihüdraat ja naatriumstearüülfumaraat (vt lõik 2, „Macimorelin Aeterna Zentaris sisaldab naatriumi").
Maltese: Zentaris fih il-lactose"), colloidal anhydrous silica, crospovidone type A, saccharin sodium dihydrate u sodium stearyl fumarate (ara sezzjoni 2 taħt "Macimorelin Aeterna Zentaris fih is sodium").
Estonian: 15 mg/m
Maltese: Doża ta' 0.5 mg/kg ta'
Estonian: • paastumine - peate olema söömata vähemalt 8 tundi enne testi ja testi ajal;
Maltese: • Sawm - ma għandekx tiekol għal mill-inqas 8 sigħat qabel it-test, u waqt it-test.
Estonian: • II tüüpi diabeet (pioglitasoon),
Maltese: • id-dijabete ta' tip 2 (pioglitazone)
Estonian: QTintervalli pikenemine EKG-l
Maltese: ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU
Estonian: Farmakokineetika/farmakodünamika seos
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Estonian: Matsimoreliini mõju EKG parameetritele uuriti spetsiaalses põhjalikus QT-uuringus supraterapeutiliste matsimoreliini annustega (2 mg/kg) ja ühekordsete suurenevate annustega uuringus, mis hõlmas kolme matsimoreliini annuse tugevust (0,5 mg/kg, 1 mg/kg ja 2 mg/kg).
Maltese: L-effetti ta' macimorelin fuq il-parametri tal-ECG ġew investigati fi studju QT Approfondit iddedikat ta' doża supraterapewtika ta' macimorelin (2 mg/kg) u fi studju ta' doża waħda axxendenti, li inkluda tliet livelli ta' dożi ta' macimorelin (0.5 mg/kg, 1 mg/kg u 2 mg/kg). Macimorelin jikkawża żieda ta'
Estonian: 1 ml manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni sisaldab 500 µg matsimoreliini.
Maltese: 1 mL ta' sospensjoni rikostitwita fiha 500 mikrogramma ta' macimorelin.
Estonian: 5. etapp
Maltese: Pass 5
Estonian: Enne testi tegemist on soovitatav anda piisav, eliminatsiooni viie poolväärtusaja pikkune aeg CYP3A4 indutseerijast puhastumiseks (vt lõik 4.2 ja lõik 4.4).
Maltese: Huwa rrakkomdandat żmien ta' washout suffiċjenti ta' ħames half-lives ta' eliminazzjoni tal-induttur CYP3A4 qabel ma jsir it-test (ara s-sezzjoni 4.2 u ssezzjoni 4.4).
Estonian: Matsimoreliini toimet EKG parameetritele uuriti spetsiaalses põhjalikus QT-uuringus, milles 3-kordse ristuvuuringuga uuriti 60 tervel uuringus osalejal matsimoreliini supraterapeutilist annust (2 mg/kg, st 4 korda üle soovitatava annuse), võrreldes platseeboga ja moksifloksatsiiniga.
Maltese: L-effetti ta' macimorelin fuq parametri tal-ECG ġew investigati fi studju QT Approfondit iddedikat li investiga f'disinn ta' 3-way cross-over b'60 individwu b'saħħtu, l-effetti ta' doża supra-terapewtika ta' macimorelin (2 mg/kg, jiġifieri erba' darbiet aktar mid-dożaġġ rrakkomdatat) meta mqabbel ma' plaċebo u moxifloxacin.
Estonian: Korratavust testiti 34 uuringus osalejaga alamrühmas, kes tegid kaks MAC-testi.
Maltese: Ir-ripetibilità ġiet ittestjata f'subsett ta' 34 individwu li għamlu żewġ testijiet tal-MAC.
Estonian: Suukaudne pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Maltese: Mhux applikabbli.
Estonian: Nii ITT- kui MAC-testi puhul mõõdeti kasvuhormooni seerumikontsentratsiooni 30, 45, 60 ja 90 minutit pärast manustamist.
Maltese: Kemm għat-test tal-ITT kif ukoll għal dak tal-MAC, il-konċentrazzjonijiet fis-serum tal-GH tkejlu wara 30, 45, 60 u 90 minuta wara li ngħatat id-doża.
Estonian: Näiteks 70 kg patsient vajab 70 ml matsimoreliini suspensiooni.
Maltese: 70 kg jeħtieġ 70 mL ta' sospensjoni ta' macimorelin.
Estonian: Sarnast QTcF-intervalli pikenemist täheldati ka ühekordsete suurenevate annustega uuringus, mis hõlmas kolme annusetugevust (0,5 mg/kg, 1 mg/kg ja 2 mg/kg (vastavalt 2 korda ja 4 korda üle soovitatud annuse)).
Maltese: Żieda simili fl-intervall tal-QTcF ġiet osservata wkoll fi studju ta' doża waħda li togħla, li inkludiet tliet livelli ta' dożi (0.5 mg/kg, 1 mg/kg u 2 mg/kg
Estonian: 7. etapp
Maltese: Pass 7
Estonian: Suukaudse biosaadavuse ja matsimoreliini plasmakontsentratsiooni suurenemise võimalikkus tugevate CYP3A4/P-gp-inhibiitorite kasutamisel
Maltese: Potenzjal għal żieda fil-bijodisponibilità orali u fil-konċentrazzjoni ta' macimorelin fil-plażma bl-użu ta' inibituri CYP3A4/P-gp b'saħħithom
Estonian: Hinnati nelja inimeste rühma: kolm täiskasvanud patsientide rühma, kellel oli erinev testieelne kasvuhormooni vaeguse tõenäosus (rühm A (suur tõenäosus), rühm B (keskmine tõenäosus), rühm C (väike tõenäosus) ja terved uuringus osalejad (rühm D)).
Maltese: Ġew evalwati erba' gruppi ta' individwi: tliet gruppi ta' pazjenti adulti bi probabbiltà ta' qabel it test differenti ta' nuqqas ta' ormon li jistimola t-tkabbir (Grupp A (li kellhom probabbiltà kbira), Grupp
Estonian: • Toimeaine on matsimoreliin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi macimorelin.
Estonian: Ravimite koostoimete uuringuid CYP3A4/P-gp-inhibiitoritega pole tehtud.
Maltese: Studji ta' interazzjoni ta' mediċina ma' oħra b'inibituri CYP3A4/P-gp għandhom ma sarux.
Estonian: Tundlikkuse ja spetsiifilisuse punkthinnangud olid rühma A mittevastavate uuringus osalejate puhul vastavalt 87% ja 96%.
Maltese: L-estimi tal-punti għas-sensittività u l ispeċifiċità kienu 87% u 96% f'individwi ta' Grupp A mhux imqabbla, rispettivament.
Estonian: Vajalikud tarbed: Macimorelin Aeterna Zentarise kotike, kannuga kraanivesi, mõõteklaas või läbipaistev plastanum, segamisvahend, ilma nõelata 50 ml mõõtesüstal, joogiklaas
Maltese: Qartas ta' Macimorelin Aeterna Zentaris, ilma tal-vit f'dekanter, tazza jew kontenitur tal-plastik trasparenti gradwari, oġġett biex tħawwad, siringa bla labra ta' 50 mL gradwata, tazza għax-xorb
Estonian: Üks kotike sisaldab 60 mg matsimoreliini (atsetaadina).
Maltese: Kull qartas fih 60 mg macimorelin (bħala aċetat).
Estonian: EU/1/05/325/002
Maltese: EU/1/05/325/002 Macugen
Estonian: 0,3 mg Süstelahus Klaaskehasiseseks manustamiseks
Maltese: 0.3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni
Estonian: Macugen
Maltese: Il-pakkett
Estonian: 1 süstel eelmonteeritud kolvivardaga, ilma nõelata l n a
Maltese: Użu għal ġol-vitriju siringa mimlija għal-lest (ħġieġ)
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi väljamõeldud nimetus
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Estonian: kaasnevate kõrvaltoimete vähendamisele vastava koolituse abil: a) klaaskehasse süstimise protseduur, nagu seda tehti olulise tähtsusega kliinilistes uuringutes, b) steriilsed meetodid nakkusohu minimeerimiseks, c) antibiootikumide kasutamine, d) polüvidoonjodiidi kasutamine, e) silmalau puhastamine, f) anesteetikumi kasutamine patsiendi mugavuse tagamiseks, g) klaaskehasse süstimise tehnika, h) silmasisese rõhu (IOP) kontrollimine, i) endoftalmiidi ravimine, j) endoftalmiidi tekkega seotud riskifaktorite mõistmine, k) tõsistest kõrvaltoimetest teatamine.
Maltese: L-użu ta' l-antibijotiċi d) L-użu ta' povidone iodine e) It-tindif metikoluż tal-għotjien f) L-użu ta' anestetiku biex tkun żgurata l-kumdità tal-pazjent g) Proċeduri għall-injezzjoni intravitreali h) Il-ġestjoni tal-pressjoni ta' ġol-għajn (IOP) i) Il-ġestjoni ta' l-endoftalmite j) Spjegazzjoni tal-fatturi tar-riskju involuti fl-iżvilupp ta' l-endoftalmite k)
Estonian: LIIKMESRIIKIDE POOLT KEHTESTATUD RAVIMPREPARAADI OHUTU JA TÕHUSA KASUTAMISE TIGIMUSED JA PIIRANGUD
Maltese: KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET DWAR L-UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI LLI
Estonian: Endoftalmiit
Maltese: Endophtalmitis
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19/11/2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19/11/2015
Estonian: Valeant sp. z o.o.
Maltese: Valeant sp. z o.o. sp. j.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/05/325/002
Maltese: EU/1/05/325/002
Estonian: Fra utlandet Tlf.
Maltese: Tlf (fra udlandet):
Estonian: Uuringud Aeg-ajalt gamma-glutamüültransferaasi suurenenud aktiivsus
Maltese: Investigazzjonijiet Mhux komuni żieda fl-attività gamma-glutamyltransferase
Estonian: VEGF165 on VEGF-i isovorm, mis eelistatavalt osaleb silma patoloogilises neovaskularisatsioonis.
Maltese: VEGF165 hija l-iżoforma VEGF preferenzjalment involuta f'neovaskularizzazzjoni patoloġika ta' lgħajnejn.
Estonian: (klaaskeha irdumine)
Maltese: (stakkar tal-vitriju)
Estonian: Ühe aastaga näitas pegaptaniib 0,3 mg statistiliselt olulist raviparemust primaarse efektiivsuse tulemusnäitaja põhjal sellel patsientide grupil, kes kaotasid vähem kui 15 tähte nägemisteravusest (eelnevalt täpsustatud ühendatud analüüs, pegaptaniib 0,3 mg 70% versus matkimine 55%, p=0,0001; EOP1003 pegaptaniib 0,3 mg 73% versus matkimine 59%, p=0,0105; EOP1004 pegaptaniib 0,3 mg 67% versus matkimine 52%, p=0,0031).
Maltese: Wara sena, pegaptanib 0.3 mg wera benefiċċju statistikament sinifikanti tal-kura għall-endpoint primarju ta' l-effikaċja; proporzjon tal-pazjenti li tilfu anqas minn 15-il ittra ta' akutezza viżwali (analiżi miġbura speċifikata minn qabel, pegaptanib 0.3 mg 70% kontra Sham 55%, p = 0.0001; EOP1003 pegaptanib 0.3 mg 73% kontra Sham 59%, p = 0.0105; EOP1004 pegaptanib 0.3 mg 67% kontra Sham 52%, p = 0.0031).
Estonian: Immuunsüsteemi häired Teadmata anafülaktiline reaktsioon*
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Estonian: Sími frá útlöndum: +44 (0) 1748 828864
Maltese: Tel: +44 (0) 1748 828864