FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Taču lapatiniba lietošana katru dienu ļauj sasniegt līdzsvara stāvokli 6 - 7 dienu laikā, liecinot, ka efektīvais eliminācijas pusperiods ir 24 stundas.
Lithuanian: Tačiau skiriant lapatinibą kasdien, pusiausvyrinė būklė pasiekiama per 6-7 dienas ir faktinis pusinės eliminacijos laikas tampa 24 valandos.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Latvian: Lai koptu jutīgu ādu:
Lithuanian: Prižiūrėkite jautrią odą:
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija laiks līdz slimības progresēšanai (TTP - time to progression).
Lithuanian: Pirminis tyrimo tikslas buvo laikas iki ligos progresavimo (LLP).
Latvian: Terapiju ar Tyverb var uzsākt tikai ārsts ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Lithuanian: Gydymą Tvyreb gali pradėti tik gydytojas, turintis gydymo priešvėžiniais vaistiniais preparatais patirties.
Latvian: Pētījumā papildus tika iekļautas 75 pacientes laikā no starpposma analīzes līdz iesaistīšanas pabeigšanai pētījumā.
Lithuanian: Laikotarpiu tarp tarpinės analizės ir įtraukimo į tyrimą pabaigos papildomai į tyrimą buvo įtrauktos 75 pacientės.
Latvian: • asins analīžu rezultāti, kas liecina par aknu darbības pārmaiņām (parasti vieglām un pārejošām).
Lithuanian: • Kraujo tyrimų pokyčiai, kurie rodo kepenų funkcijos sutrikimą (paprastai lengvą ir laikiną).
Latvian: • eritromicīns, ketokonazols, itrakonazols, posakonazols, vorikonazols, rifabutīns, rifampicīns,
Lithuanian: • eritromicinas, ketokonazolas, itrakonazolas, posakonazolas, vorikonazolas, rifabutinas,
Latvian: Ja iespējams, parādiet viņiem zāļu iepakojumu.
Lithuanian: Parodykite jiems vaisto pakuotę (jei tai įmanoma).
Latvian: Precīzs šīs mijiedarbības mehānisms nav zināms, bet uzskata, ka to nosaka lapatiniba izraisīta viena vai vairāku transportproteīnu inhibīcija.
Lithuanian: Šios sąveikos tikslus mechanizmas nežinomas, bet manoma, kad jį sąlygoja lapatinibo vieno ar keleto nešančiųjų baltymų slopinimas.
Latvian: Samazināta kreisā kambara izsviedes frakcija un QT intervāla pagarināšanās
Lithuanian: Sumažėjusi kairiojo širdies skilvelio išstūmimo frakcija ir QT intervalo pailgėjimas
Latvian: • izvairieties no augu valsts uztura bagātinātāju (daži no tiem var izraisīt caureju) lietošanas.
Lithuanian: • venkite augalinių maisto papildų (kai kurie gali sukelti viduriavimą).
Latvian: • ietekme uz Jūsu sirdsdarbību.
Lithuanian: • Poveikis širdies veiklai.
Latvian: Šādas ietekmes uz citu zāļu farmakokinētiku vai citu pretvēža līdzekļu farmakoloģisko aktivitāti klīniskā nozīme nav zināma.
Lithuanian: Šio poveikio kitų vaistinių preparatų farmakokinetikai ar kitų priešvėžinių vaistinių preparatų veiksmingumui klinikinė reikšmė nežinoma.
Latvian: Lielākā deva, kas neizraisīja nekādu ietekmi, šajā pētījumā bija 20 mg/kg dienā.
Lithuanian: Šio tyrimo metu didžiausia jokio poveikio nesukėlusi dozė buvo 20 mg/kg per parą.
Latvian: Pacientes jāinformē par nepieciešamību nekavējoties ziņot par jebkādām zarnu darbības izmaiņām.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad skubiai praneštų apie bet kuriuos tuštinimosi pokyčius.
Latvian: Pirms sākat lietot Tyverb, Jūsu ārstam ir jāzina arī:
Lithuanian: Be to, prieš skiriant Jums Tyverb, gydytojui taip pat svarbu žinoti:
Latvian: Nav zināms, vai Tyverb izdalās mātes pienā.
Lithuanian: Nežinoma, ar Tyverb išsiskiria į motinos pieną.
Latvian: Šīs atrades nozīme cilvēkam ir neskaidra.
Lithuanian: Šio reiškinio reikšmė žmogui neaiški.
Latvian: Atbilstošu datu par Tyverb lietošanu reproduktīvā vecuma sievietēm nav.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie Tyverb vartojimą vaisingo amžiaus moterims nėra.
Latvian: Ja Tyverb lietošanas laikā Jums ir caureja:
Lithuanian: Jeigu vartojant Tyverb pasireiškia viduriavimas:
Latvian: EGFR (ErbB1) un/vai HER2 (ErbB2) tirozīna fosforilācijas inhibīcijai nav specifiska antidota.
Lithuanian: Specifinių priešnuodžių EGFR (ErbB1) ir (arba) HER2 (ErbB2) tirozino fosforilinimo slopinimui nėra.
Latvian: Mijiedarbība ar pārtiku un dzērieniem
Lithuanian: Sąveika su maistu ir gėrimais
Latvian: Tyverb ir pieejams blisteriepakojumos vai pudelēs.
Lithuanian: Tyverb tiekiamas lizdinėse plokštelėse arba buteliukuose.
Latvian: Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, pēc iespējas ātrāk pastāstiet to ārstam.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė kuris nors iš nurodytų simptomų, apie tai kiek galima greičiau pasakykite savo gydytojui.
Latvian: Parakstītā deva jālieto katru dienu tik ilgi, cik noteicis ārsts.
Lithuanian: Paskirtą dozę gerkite kievieną dieną tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.
Latvian: Dažos gadījumos KKIF samazināšanās var būt izteikta un izraisīt sirds mazspēju.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais KSIF sumažėjimas gali būti sunkus ir sukelti širdies nepakankamumą.
Latvian: Blakusparādības pēc to rašanās biežuma iedalītas šādās grupās: ļoti bieži (1/10), bieži (1/100 līdz <1/10), retāk (1/1 000 līdz <1/100), reti (1/10 000 līdz <1/1 000) un ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Sutrikimų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Latvian: Toksiskā ietekme uz plaušām var būt smaga un izraisīt elpošanas mazspēju.
Lithuanian: Toksinis poveikis plaučiams gali būti sunkus ir sukelti kvėpavimo nepakankamumą.
Latvian: Nagu bojājumi, arī paronīhija.
Lithuanian: Nagų sutrikimas, įskaitant paronichiją.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu, pacientes jābrīdina par iespējamo hepatotoksicitāti.
Lithuanian: Pradedant gydymą, pacientus reikia perspėti apie galimą toksinį poveikį kepenims.
Latvian: Devas atlikšana un devas samazināšana
Lithuanian: Dozės atidėjimas ir dozės sumažinimas
Latvian: Post hoc analīze.
Lithuanian: * Vėlesnė (post hoc) analizė.
Latvian: Smaga alerģiska reakcija ir reta blakusparādība (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem) un var attīstīties strauji.
Lithuanian: Sunki alerginė reakcija yra retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 iš 1 000 žmonių), bet gali greitai išsivystyti.
Latvian: No 148 pacientēm, kuras lietoja monoterapiju, 77 (52%) pacientes slimības progresēšanas laikā sāka lietot kombinēto terapiju.
Lithuanian: Iš 148 pacienčių, kurioms taikyta monoterapija, 77 (52 %) pacientėms buvo paskirtas kombinuotas gydymas nustačius ligos progresavimą.
Latvian: TI= ticamības intervāls.
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas.
Latvian: Vienā gadījumā pacientam, kurš bija lietojis 9000 mg Tyverb, novēroja arī sinusa tahikardiju (pie citādi normālas EKG).
Lithuanian: Vienai pacientei pavartojus 9 000 mg Tyverb, taip pat buvo stebėta sinusinė tachikardija (su bendrai normali EKG).
Latvian: Hepatotoksicitāte var rasties laikā no dažām dienām līdz vairākiem mēnešiem pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Lithuanian: Toksinis poveikis kepenims gali pasireikšti per keletą dienų ar keletą mėnesių nuo gydymo pradžios.
Latvian: Tyverb grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Lithuanian: Tyverb negalima vartoti nėštumo metu, nebent tai neabejotinai būtina.
Latvian: Smagas ādas reakcijas, tai skaitā Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS) un toksisku epidermas nekrolīzi (TEN)**
Lithuanian: Dažnis nežinomas Sunkios odos reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą (SJS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN)**
Latvian: Pacientes ar plašām vai ilgstošām ādas reakcijām jānosūta pie dermatologa.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia labai stiprios arba nuolatinės odos reakcijos, reikia nukreipti pas dermatologą.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, povidons (K30), nātrija cietes glikolāts (A tipa), magnija stearāts, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols (400), polisorbāts 80, dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, povidonas (K30), karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis (400), polisorbatas 80, geltonasis geležies oksidas (E172) ir raudonasis geležies oksidas (E172).
Latvian: Kapecitabīns jālieto ēšanas laikā vai 30 minūšu laikā pēc ēšanas.
Lithuanian: Kapecitabiną reikia išgerti valgant arba ne vėliau kaip per 30 minučių po pavalgymo.
Latvian: HLA riska alēles bieži (15 - 25%) ir baltās rases pārstāvjiem, aziātiem, afrikāņiem un spāņu izcelsmes cilvēkiem, bet retāk (1%) japāņiem.
Lithuanian: HLA alelis dažnai nustatomas europidų, azijiečių, afrikiečių ir ispanų (nuo 15 iki 25 %), bet rečiau (1 %) japonų populiacijose.
Latvian: Tyverb drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Lithuanian: Tyverb saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams dar neištirti.
Latvian: Lapatinibs ir transportproteīnu Pgp un BCRP substrāts.
Lithuanian: Lapatinibas yra transporto baltymų Pgp ir BCRP substratas.
Latvian: ΔΔQTcF pārsniedza 5 ms robežu, un 90% TI augšējā robeža pārsniedza 10 ms robežvērtību vairākos laika punktos.
Lithuanian: ΔΔQTcF viršijo slenkstį 5 ms, o viršutinė riba 90 % PĮ viršijo slenkstį 10 ms skirtingais laiko momentais.
Latvian: Lapatinibs kopā ar trastuzumabu (N = 148)
Lithuanian: Lapatinibas kartu su trastuzumabu (N = 148)
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tiklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Dati par Tyverb/kapecitabīna un Tyverb/trastuzumaba lietošanu 65 gadus vecām pacientēm ir ierobežoti.
Lithuanian: Duomenys apie  65 metų pacientų gydymą Tyverb / kapecitabinu ir Tyverb / trastuzumabu yra riboti.
Latvian: Lapatinibs inhibē ErbB veicināto audzēja šūnu augšanu in vitro un dažādos dzīvnieku modeļos.
Lithuanian: Lapatinibas slopina ErbB skatinamų auglio ląstelių augimą in vitro ir įvairiuose gyvūnų modeliuose.
Latvian: Audzēji ar pārmērīgu HER2 (ErbB2) ekspresiju tiek noteikti ar IHC3+ vai IHC2+ un gēnu amplifikāciju vai tikai ar gēnu amplifikāciju.
Lithuanian: Navikai su padidėjusia HER2 (ErbB2) ekspresija nustatomi pagal IHC3+ ar IHC2+ su geno sustiprinimu arba vien pagal geno sustiprinimą.
Latvian: 4 dienu ārstēšanas periodā atbilstošo placebo ar 12 stundu intervālu nozīmēja 1. dienas vakarā un 2. dienā no rīta.
Lithuanian: Per 4 dienų gydymo laikotarpį, 12 valandų buvo skiriamos trys atitinkamos placebo dozės, išskyrus ryte ir vakare 1-ąją dieną ir ryte 2-ąją dieną.
Latvian: Izsitumi parasti bija zemas pakāpes un neizraisīja lapatiniba terapijas pārtraukšanu.
Lithuanian: Išbėrimas dažniausiai būdavo mažo laipsnio ir nutraukti gydymo lapatinibu neprireikė.
Latvian: Nav zināms, vai lapatinibs izdalās mātes pienā.
Lithuanian: Nežinoma, ar lapatinibo išsiskiria į motinos pieną.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat vai nesen esat lietojusi kādas no šīm zālēm.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate ar neseniai vartojote kurį nors iš šių vaistų.
Latvian: • plaušu arteriālā hipertensija (paaugstināts asinsspiediens plaušu artērijās (asinsvados)).
Lithuanian: • Plautinė arterinė hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis plaučių arterijose [kraujagyslėse]).
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar CYP3A4 inhibitoriem vai induktoriem
Lithuanian: Kartu vartojami CYP3A4 inhibitoriai ar induktoriai
Latvian: Ja Jums rodas citas blakusparādības
Lithuanian: Jeigu pasireiškė kitas šalutinis poveikis
Latvian: Cita veida toksiskā iedarbība
Lithuanian: Kitas toksinis poveikis
Latvian: Vairums caurejas gadījumu bija 1. vai 2. pakāpes un to dēļ lapatiniba terapija netika pārtraukta.
Lithuanian: Dauguma viduriavimo atvejų buvo 1 ar 2 laipsnio ir gydymo lapatinibu nutraukti nereikėjo.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Tyverb visās pediatriskās populācijas apakšgrupās krūts vēža ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Tyverb tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis krūties vėžiui gydyti (vartojimo vaikams informacija peteikiama 4.2 skyriuje).
Latvian: Novērotās nevēlamās reakcijas bija elpas trūkums, sirds mazspēja un sirdsklauves.
Lithuanian: Stebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo: dusulys, širdies nepakankamumas, palpitacijos.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Latvian: Apsverot pacientes spēju veikt darbības, kurām nepieciešama spriešanas spēja, motorās vai izziņas prasmes, jāņem vērā pacientes klīniskais stāvoklis un lapatiniba drošuma profils.
Lithuanian: Vertinant paciento gebėjimą atlikti darbą, kuris reikalauja įgūdžių greitai nuspręsti ir atlikti veiksmą, reikia atsižvelgti į klinikinę paciento būklę bei lapatinibo saugumo profilį.
Latvian: Kancerogēnas iedarbības pierādījumus pelēm nekonstatēja.
Lithuanian: Kancerogeninis poveikis pelėms nepasireiškė.
Latvian: PFS mediāna
Lithuanian: LLP mediana
Latvian: • nogurums, vājums,
Lithuanian: • nuovargis, silpnumas;
Latvian: EU/1/07/440/004 70 tabletes EU/1/07/440/005 140 tabletes EU/1/07/440/006 84 tabletes EU/1/07/440/007 105 tabletes
Lithuanian: EU/1/07/440/004 - 70 tablečių EU/1/07/440/005 - 140 tablečių EU/1/07/440/006 - 84 tablečių EU/1/07/440/007 - 105 tablečių
Latvian: Blisteriepakojumi 2 gadi
Lithuanian: Lizdinių plokštelių pakuotė 2 metai
Latvian: • lietojiet hipoalerģiskus kosmētikas līdzekļus bez smaržvielām;
Lithuanian: • naudokite bekvapes, nesukeliančias alergijos kosmetikos priemones;
Latvian: Lapatiniba ietekmi uz QT intervālu izvērtēja vienkārši maskētā, placebo kontrolētā, vienas secības (placebo un aktīvā ārstēšana) krusteniskā pētījumā pacientiem ar progresējošiem, norobežotiem audzējiem (EGF114271) (n=58).
Lithuanian: Lapatinibo poveikis QT intervalui buvo įvertintas vieno aklo, placebu kontroliuojamo, vienos sekos (placebo ir aktyvaus gydymo) kryžminio tyrimo metu, išplitusiais solidiniais navikais sergantiems pacientams (EGF114271) (n = 58).
Latvian: Kopsavilkums par efektivitātes mērķa kritērijiem un kopējo dzīvildzi norādīts 4. tabulā.
Lithuanian: Veiksmingumo vertinamųjų baigčių suvestinė ir bendrojo išgyvenimo duomenys pateikti lentelėje Nr. 4.
Latvian: Informācija par šīm zālēm ir aprakstīta atsevišķās lietošanas instrukcijās.
Lithuanian: Informacija apie šiuos vaistus yra atskiruose pakuotės lapeliuose.
Latvian: Ārstiem, kuri paraksta zāles, ieteicams pirms ārstēšanas uzsākšanas un regulāri ārstēšanas laikā pārbaudīt pacienšu ādu.
Lithuanian: Vaistinį preparatą skiriančiam gydytojui rekomenduojama prieš pradedant gydymą ir reguliariai gydymo metu tirti odą.
Latvian: Citas ļoti biežas blakusparādības:
Lithuanian: Kitas labai dažnas šalutinis poveikis:
Latvian: Šī informācija pamatojas uz šādas kombinācijas lietošanu 149 pacientēm pivotālā klīniskajā pētījumā.
Lithuanian: Šie duomenys remiasi šio derinio ekspozicijos 149 pacientėms pagrindžiamojo tyrimo metu duomenimis.
Latvian: Neatkarīgs datu novērtējums arī parādīja, ka Tyverb kombinācijā ar kapecitabīnu nozīmīgi pagarina laiku līdz slimības progresēšanai, salīdzinot ar kapecitabīna monoterapiju (riska attiecība 0,57 [95% TI: 0,43, 0,77] p=0,0001).
Lithuanian: Nepriklausomas duomenų įvertinimas taip pat parodė, kad Tyverb, vartojamas kartu su kapecitabinu, reikšmingai pailgino laiką iki ligos progresavimo (santykinė rizika 0,57 [95 % PI 0,43, 0,77] p = 0,0001), palyginti su gydymu vien tik kapecitabinu.
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar protonu sūkņa inhibitoru (esomeprazolu) samazināja lapatiniba iedarbību vidēji par 27% (diapazons no 6% līdz 49%).
Lithuanian: Gydymas protonų pompos inhibitoriumi (esomeprazoliu) mažina lapatinibo ekspoziciją vidutiniškai 27 % (riba: nuo 6 % iki 49 %).
Latvian: Lapatiniba ietekme uz metastāzēm CNS
Lithuanian: Lapatinibo poveikis metastazavimui į CNS
Latvian: To pacienšu grupā, kurām bija vērojama pārmērīga HER2 ekspresija, tika iesaistītas tikai 2 pacientes, kuras iepriekš bija saņēmušas trastuzumabu; 2 pacientes iepriekš bija saņēmušas aromatāzes inhibitoru terapiju un aptuveni puse pacienšu bija saņēmušas tamoksifēnu.
Lithuanian: Pacienčių, kurioms buvo pernelyg didelė HER2 raiška, populiacijoje buvo tik 2 pacientės, kurios pirmiau buvo gydytos trastuzumabu, 2 pacientės pirmiau buvo gydytos aromatazės inhibitoriumi ir maždaug pusė pacienčių vartojo tamoksifeną.
Latvian: No visām ārstēšanai randomizētajām pacientēm 219 pacientēm bija audzēji ar pārmērīgu HER2 receptoru ekspresiju, un tā iepriekš bija noteikta kā efektivitātes analīzes primārā populācija.
Lithuanian: Iš visų pacienčių, kurios atsitiktiniu būdu buvo paskirtos į gydymo grupę, 219 navikuose buvo nustatyta padidėjusi HER2 receptorių ekspresija ir dėl to jos buvo iš anksto paskirtos į pagrindinę veiksmingumo analizės grupę.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Tyverb lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Tyverb
Latvian: Turpmākai ārstēšanai jābūt atbilstoši klīniskām indikācijām vai valsts toksikoloģijas centra ieteikumiem, ja tādi ir pieejami.
Lithuanian: Tolesnis gydymas turi būti skiriamas vadovaujantis indikacijomis arba vietinių apsinuodijimų centrų rekomendacijomis.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/07/440/001-007
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/07/440/001-007
Latvian: Lielākā daļa KKIF samazināšanās gadījumu (vairāk nekā 60% gadījumu) tika novēroti pirmajās deviņās terapijas nedēļās, taču par ilgtermiņa iedarbību pieejamie dati bija ierobežoti.
Lithuanian: Daugiausia KSIF sumažėjimo atvejų (daugiau kaip 60 % atvejų) buvo pastebėta per pirmąsias devynias gydymo savaites, tačiau apie KSIF sumažėjimą ilgalaikio gydymo metu duomenų nepakanka.
Latvian: Tyverb terapijas laikā KKIF vērtēšana jāturpina, lai pārliecinātos, ka tā nesamazinās līdz nepieņemamam līmenim (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Gydant Tyverb, reikia tikrinti KSIF ir šsitikinti, kad ji nesumažėjo iki nepriimtino lygio (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Vairumam pacienšu abās terapijas grupās vēzis bija skāris arī iekšējos orgānus (kopā 215 [73%] pacienšu).
Lithuanian: Dauguma pacienčių abiejose gydymo grupėse sirgo visceraline liga (iš viso 215 [73 %] pacienčių).
Latvian: Lietojot devā ≥60 mg/kg dienā, bija samazināta augļa masa un niecīgas skeleta pārmaiņas.
Lithuanian: Skiriant ≥ 60 mg/kg per parą, pastebėta, kad sumažėjo vaisiaus kūno svoris ir atsirado nedidelių skeleto pakitimų.
Latvian: Kopējās dzīvildzes1 mediāna, mēneši
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo mediana, savaitės
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Latvian: Tika novērota lielāka kardiotoksicitātes sastopamība, taču šo komplikāciju norise un smaguma pakāpe bija līdzīga tiem sarežģījumiem, par kādiem ziņots lapatiniba klīniskās izpētes programmā (skatīt 4.4. apakšpunktu - kardiotoksicitāte).
Lithuanian: Kardiotoksinis poveikis nepadažnėjo, bet šių reiškinių pobūdis ir sunkumas buvo panašus į reiškinių, apie kuriuos buvo pranešta lapatinibo klinikinės programos vykdymo metu (žr. 4.4 skyriuje skyrelį „Kardiotoksinis poveikis").
Latvian: Lapatinibs netiek nozīmīgā daudzumā izvadīts caur nierēm, un saistīšanās ar plazmas proteīniem ir augsta, tādēļ hemodialīze nebūs efektīva metode lapatiniba izvadīšanas veicināšanai.
Lithuanian: Lapatinibo per inkstus išsiskiria nedaug, jis labai jungiasi su plazmos baltymais, todėl nesitikima, kad hemodializė būtų veiksminga, siekiant paskatinti lapatinibo išskyrimą.
Latvian: Vairāk nekā 70% gadījumu KKIF samazināšanās izzuda vai KKIF uzlabojās; aptuveni 60% no šiem gadījumiem notika pēc lapatiniba terapijas pārtraukšanas, bet aptuveni 40% gadījumu lapatiniba terapija tika turpināta.
Lithuanian: Daugiau kaip 70 % atvejų KSIF pagerėjo ar atsistatė, maždaug 60 % šių atvejų gydymas lapatinibu buvo nutrauktas, o maždaug 40 % atvejų buvo toliau gydyta lapatinibu.
Latvian: Tomēr, lietojot lapatinibu kombinācijā ar trastuzumabu metastāžu gadījumā, kardioloģisku blakusparādību, tai skaitā KKIF samazināšanās, sastopamība bija lielāka (7%), salīdzinot ar lapatiniba monoterapijas grupu (2%) pivotālā pētījumā.
Lithuanian: Vis dėlto lapatinibą vartojant kartu su trastuzumabu metastazių atveju, širdies reiškinių, įskaitant KSIF sumažėjimą, dažnis buvo didesnis (7 %), palyginti su gydymo vienu lapatinibu grupe (2 %) pagrindžiamųjų tyrimų metu.
Latvian: Šādā iepriekšējā terapijai metastātiska krūts vēža ārstēšanā bija jābūt ietvertam trastuzumabam.
Lithuanian: Tokio ankstesnio metastazavusio krūties vėžio gydymo sudėtyje turėjo būti trastuzumabas.
Latvian: a. PFS definēja kā laiku no randomizācijas līdz pirmajam slimības progresēšanas vai jebkāda cēloņa dēļ iestājušās nāves datumam, vai līdz cenzēšanas datumam.
Lithuanian: LLP buvo apibūdinamas kaip laikotarpis nuo atsitiktinio suskirstymo į grupes iki pirmųjų ligos progresavimo reiškinių atsiradimo arba bet kurių priežasčių sukeltos mirties dienos arba įvertinimo dienos.
Latvian: Pirms Tyverb lietošanas uzsākšanas un vienu līdz divas nedēļas pēc Tyverb terapijas uzsākšanas jāveic elektrokardiogramma ar QT noteikšanu.
Lithuanian: Prieš skiriant Tyverb ir praėjus vienai arba dviem savaitėms nuo gydymo pradžios reikia užrašyti elektrokradiogramas, išmatuojant QT intervalą.
Latvian: Lietojot Tyverb vienlaicīgi ar irinotekānu (FOLFIRI shēmas ietvaros), SN-38, irinotekāna aktīvā metabolīta, AUC palielinājās par aptuveni 40%.
Lithuanian: Tyverb vartojant kartu su irinotekanu (vartojant kaip FOLIFRI režimo dalį), apytiksliai 40 % padidėjo SN-38, aktyvaus irinotekano metabolito, AUC.
Latvian: 952 pacientēm bija HER2-negatīvi audzēji, un kopskaitā 115 pacientēm audzēja HER2 statuss netika apstiprināts (audzēja parauga iztrūkuma, testa rezultāta iztrūkuma vai cita iemesla dēļ).
Lithuanian: 952 pacienčių navikuose HER2 neaptikta, o iš viso 115 pacienčių navikų HER2 būklė nebuvo ištirta (nebuvo naviko pavyzdžių, nebuvo mėginio ištyrimo duomenų arba dėl kitų priežasčių).
Latvian: Lietojot Tyverb vienlaicīgi ar irinotekānu, rūpīgi jānovēro, vai pacientam nerodas blakusparādības, un jāapsver irinotekāna devas samazināšana.
Lithuanian: Tyverb skiriant kartu su irinotekanu reikia atidžiai stebėti nepageidaujamas reakcijas ir svarstyti irinotekano dozės mažinimą.
Latvian: Tyverb katru dienu jālieto noteiktā laikā attiecībā pret pārtikas lietošanu, piemēram, Jūs varat vienmēr lietot tableti stundu pirms brokastīm.
Lithuanian: Tabletes kiekvieną dieną išgerkite tuo pačiu laiku valgio atžvilgiu, pavyzdžiui: galite visada išgerti tabletes likus vienai valandai iki pusryčių.
Latvian: Lapatinibs nav novērtēts pacientēm ar simptomātisku sirds mazspēju.
Lithuanian: Lapatinibo poveikis pacientams, kuriems pasireiškia širdies nepakankamumo simptomai, neįvertintas.
Latvian: Klīniski nozīmīgās koncentrācijās lapatinibs in vitro inhibē CYP3A (Ki 0,6 - 2,3 µg/ml) un CYP2C8 (0,3 µg/ml).
Lithuanian: Lapatinibas in vitro kliniškai reikšmingomis koncentracijomis slopina CYP3A (Ki 0,6 iki 2,3 µg/ml) ir CYP2C8 (0,3 µg/ml).
Latvian: Tyverb kopā ar uzturu un dzērienu
Lithuanian: Tyverb vartojimas su maistu ir gėrimais
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Tyverb, ja Jums ir grūtniecība, izņemot gadījumus, kad ārsts to īpaši ieteicis.
Lithuanian: Jei esate nėščia, Jums negalima vartoti Tyverb, nebent gydytojas būtinai Jums jį rekomenduotų.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi; citi pretaudzēju līdzekļi; proteīnu kināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE07
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistiniai preparatai, kiti priešnavikiniai vaistiniai preparatai, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodas - L01XE07.