FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/10/637/001 (10 mg, 30 tablets) EU/1/10/637/002 (10 mg, 60 tablets) EU/1/10/637/004 (10 mg, 100 tablets)
Italian: EU/1/10/637/001 (10 mg, 30 compresse rivestite con film) EU/1/10/637/002 (10 mg, 60 compresse rivestite con film) EU/1/10/637/004 (10 mg, 100 compresse rivestite con film)
English: One tablet of Leflunomide medac 15 mg film-coated tablets contains 15 mg of leflunomide.
Italian: Ogni compressa di Leflunomide medac compresse rivestite con film contiene 15 mg di leflunomide.
English: One tablet of Leflunomide medac 20 mg film-coated tablets contains 20 mg of leflunomide.
Italian: Ogni compressa di Leflunomide medac compresse rivestite con film contiene 20 mg di leflunomide.
English: If a patient is hypersensitive to peanut or soya, Leflunomide medac must not be used.
Italian: Leflunomide medac non deve essere utilizzato se un paziente è ipersensibile alle arachidi o alla soia.
English: One tablet of Leflunomide medac 10 mg film-coated tablets contains 10 mg of leflunomide.
Italian: Ogni compressa di Leflunomide medac compresse rivestite con film contiene 10 mg di leflunomide.
English: Leflunomide medac 20 mg film-coated tablets leflunomide
Italian: Leflunomide medac 20 mg compresse rivestite con film leflunomide
English: Leflunomide medac 15 mg film-coated tablets leflunomide
Italian: Leflunomide medac 15 mg compresse rivestite con film leflunomide
English: Leflunomide medac 10 mg film-coated tablets leflunomide
Italian: Leflunomide medac 10 mg compresse rivestite con film leflunomide
English: Tell your doctor immediately and stop taking Leflunomide medac:
Italian: Interrompa il trattamento con Leflunomide medac e si rivolga immediatamente al medico:
English: Pregnancy must be excluded before start of treatment with leflunomide.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con leflunomide, si raccomanda di escludere una gravidanza,
English: The efficacy of leflunomide was confirmed in this study, but no incremental overall benefit was observed in the studied population with the use of a loading dose regimen.
Italian: Non è stato osservato alcun aumento del beneficio complessivo nel gruppo di pazienti che ha ricevuto la terapia con la dose di carico.
English: In a study with radiolabelled
Italian: In uno studio condotto su tre volontari sani con leflunomide marcata con
English: Date of first authorisation: 4 March 2003 Date of latest renewal: 4 March 2008
Italian: Data della prima autorizzazione: 04 marzo 2003 Data del rinnovo più recente: 04 marzo 2008
English: Do not take Vivanza more than once a day.
Italian: Non prenda Vivanza più di una volta al giorno.
English: Most of the effects are mild or moderate.
Italian: La maggior parte degli effetti sono lievi o moderati.
English: - If you have or have had low blood pressure.
Italian: - Se ha, o ha avuto, la pressione bassa.
English: Of these, 900 patients have been treated for one year or longer.
Italian: Di questi, oltre 900 pazienti sono stati trattati per un anno o più.
English: If you take more Vivanza than you should
Italian: Se prende più Vivanza di quanto deve
English: In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Italian: In caso di sovradosaggio, devono essere adottate le necessarie misure di supporto.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo del beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: - Swallow one tablet with a glass of water.
Italian: - Deglutisca una compressa con un bicchiere d'acqua.
English: Take special care with Vivanza
Italian: Faccia particolare attenzione con Vivanza
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Vivanza.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vivanza.
English: See section 4.2 for information on paediatric use.
Italian: Vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Vivanza with food, drink and alcohol
Italian: Vivanza con cibi, bevande e alcol
English: - The other ingredients of the tablets are:
Italian: - Gli eccipienti delle compresse sono:
English: - You can take Vivanza with or without food but preferably not after a heavy or high-fat meal as this may delay the effect.
Italian: - Può assumere Vivanza con o senza cibo ma preferibilmente non dopo un pasto pesante o ricco di grassi dato che questo può ritardarne l'effetto.
English: Other medicines and Vivanza
Italian: Altri medicinali e Vivanza
English: - Don't drink grapefruit juice when you use Vivanza.
Italian: - Non beva succo di pompelmo quando prende Vivanza.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies in all subsets of the paediatric population in the treatment of the erectile dysfunction.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la disfunzione erettile.
English: What Vivanza is and what it is used for
Italian: Cos'è Vivanza e a cosa serve
English: Vivanza is not for use by women.
Italian: Vivanza non è destinato all'impiego da parte delle donne.
English: Dose adjustments are not required in elderly patients.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani.
English: Vardenafil AUC is not affected.
Italian: L'AUC del vardenafil non è modificata.
English: Therefore vardenafil should be administered to these patients only after careful benefit-risk assessment.
Italian: Il vardenafil deve essere pertanto somministrato a questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio-rischio.
English: The mean steady state volume of distribution for vardenafil is 208 l, indicating distribution into the tissues.
Italian: Il volume medio di distribuzione del vardenafil allo stato stazionario è pari a 208 L, ad indicare che il medicinale si distribuisce nei tessuti.
English: For vardenafil as well as M1, protein binding is independent of total drug concentrations.
Italian: Sia per il vardenafil che per M1, il legame proteico è indipendente dalle concentrazioni totali del medicinale.
English: There is no relevant indication for use of Vivanza in children.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per l'uso di Vivanza nei bambini.
English: - You can take Vivanza orodispersible tablets with or without food but do not take this medicine with any liquid.
Italian: - Può assumere Vivanza compresse orodispersibili con o senza cibo, ma non prenda questo medicinale con dei liquidi.
English: common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and not known (can not be estimated from available data).
Italian: Le reazioni avverse sono classificate secondo la convezione MedDRA sulla frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000,<1/1.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul portale dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity (see section 4.3).
Italian: Prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici devono valutare le condizioni cardiovascolari dei loro pazienti, poiché esiste un certo rischio cardiaco associato all'attività sessuale (vedere paragrafo 4.3).
English: Contents of the pack and other information What Vivanza contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Vivanza
English: Vivanza is not intended for use by children or adolescents under 18.
Italian: Vivanza non è destinato all'impiego da parte di bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni.
English: If you take more Vivanza than you should, tell your doctor.
Italian: Se prende più Vivanza di quanto deve, consulti il medico.
English: What you need to know before you take Vivanza Do not take Vivanza
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Vivanza Non prenda Vivanza
English: - If you have ever had a condition involving loss of vision due to damage to the optic nerve from insufficient blood supply known as non-arteritic ischemic optic neuropathy (NAION).
Italian: - Se in passato ha avuto una condizione caratterizzata da perdita della vista dovuta a danno del nervo ottico per insufficiente apporto di sangue, conosciuta come neuropatia ottica da ischemia non arteritica (NAION).
English: Although a specific interaction study has not been conducted, the co-administration of clarithromycin can be expected to result in similar effects on vardenafil AUC and Cmax.
Italian: Sebbene non sia stato condotto uno specifico studio di interazione, ci si può aspettare che la somministrazione concomitante di claritromicina dia luogo a effetti simili sulla AUC e sulla Cmax del vardenafil.
English: Taking these medicines with Vivanza could seriously affect your blood pressure.
Italian: Prendere questi medicinali assieme a Vivanza potrebbe alterare in modo pericoloso la pressione sanguigna.
English: Vivanza will only work when you are sexually stimulated.
Italian: Vivanza funziona solo in presenza di stimolazione sessuale.
English: These effects are consistent with the vasodilatory effects of PDE5-inhibitors and are probably due to increased cGMP levels in vascular smooth muscle cells.
Italian: Questi effetti sono coerenti con l'effetto vasodilatatorio degli inibitori della PDE5 e sono probabilmente dovuti all'aumento dei livelli di cGMP nelle cellule della muscolatura liscia vasale.
English: Vardenafil may be administered at any time with tamsulosin or with alfuzosin.
Italian: Il vardenafil può essere somministrato in qualsiasi momento con la tamsulosina o l'alfuzosina.
English: If you feel dizzy, or if your vision is affected after taking Vivanza don't drive or operate any tools or machines.
Italian: Se avverte capogiro o nota problemi alla vista dopo aver assunto Vivanza, non guidi né azioni strumenti o macchinari.
English: In the natural setting, i.e. with sexual stimulation it restores impaired erectile function by increasing blood flow to the penis.
Italian: In condizioni normali, ovvero in presenza di una stimolazione sessuale, esso ripristina la funzione erettile compromessa grazie ad un aumento del flusso sanguigno al pene.
English: There is no relevant indication for use of Vivanza orodispersible tablets in children and adolescents.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per l'uso di Vivanza compresse orodispersibili nei bambini e negli adolescenti.
English: The maximum dose for Vivanza orodispersible tablet is 10 mg/day.
Italian: La dose massima di Vivanza compressa orodispersibile è 10 mg/giorno.
English: The following groups were not well represented in clinical trials: elderly (>75 years, 2.4%), and patients with certain cardiovascular conditions (see section 4.3).
Italian: I seguenti gruppi non erano ben rappresentati negli studi clinici: anziani (>75 anni, 2,4%) e pazienti con determinate condizioni cardiovascolari (vedere paragrafo 4.3).
English: Reporting of suspected adverse reactions
Italian: Segnalazione delle sospette reazioni avverse
English: Vivanza contains vardenafil, a member of a class of medicines called phosphodiesterase type 5 inhibitors.
Italian: Vivanza contiene vardenafil, che appartiene a una classe di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.
English: Men who take too much Vivanza may experience more side effects or may get severe back pain.
Italian: I pazienti che prendono una quantità eccessiva di Vivanza possono avere più effetti indesiderati o dolore lombare intenso.
English: Vardenafil is an oral therapy for the improvement of erectile function in men with erectile dysfunction.
Italian: Il vardenafil è una terapia orale per migliorare l' erezione nei pazienti con disfunzione erettile.
English: Metabolite M1 shows a phosphodiesterase selectivity profile similar to vardenafil and an in vitro potency for phosphodiesterase type 5 of approximately 28% compared to vardenafil, resulting in an efficacy contribution of about 7%.
Italian: Il metabolita M1 ha un profilo di selettività per le fosfodiesterasi simile a quello del vardenafil ed una potenza in vitro per la fosfodiesterasi di tipo 5 pari a circa il 28% di quella del medicinale immodificato, contribuendo all'efficacia per il 7% circa.
English: Patients treated with alpha-blockers should not use Vivanza 10 mg orodispersible tablets as a starting dose.
Italian: I pazienti in trattamento con alfa-bloccanti non devono usare Vivanza 10 mg compresse orodispersibili come dose iniziale.
English: Among subjects treated with terazosin, hypotension was observed more frequently when vardenafil and terazosin were given simultaneously than when the dosing was separated by a time interval of 6 hours.
Italian: Tra i soggetti trattati con terazosina, il riscontro di ipotensione era più frequente quando il vardenafil e la terazosina venivano somministrati contemporaneamente rispetto a quando la somministrazione era separata da un intervallo di 6 ore.
English: If you have a physical condition affecting the shape of the penis.
Italian: Se ha una condizione fisica che determina alterazioni della forma del pene.
English: Vivanza is not indicated for individuals below 18 years of age.
Italian: Vivanza non è indicato nei soggetti di età inferiore ai 18 anni.
English: Although specific interaction studies were not conducted for all medicinal products, population pharmacokinetic analysis showed no effect on vardenafil pharmacokinetics of the following concomitant medicinal products: acetylsalicylic acid, ACE-inhibitors, beta-blockers, weak CYP3A4 inhibitors, diuretics and medicinal products for the treatment of diabetes (sulfonylureas and metformin).
Italian: Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione con tutti i medicinali, l'analisi farmacocinetica di popolazione non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica del vardenafil in seguito alla somministrazione concomitante con i seguenti medicinali: acido acetilsalicilico, ACE-inibitori, beta-bloccanti, deboli inibitori del CYP3A4, diuretici e medicinali per il trattamento del diabete (sulfoniluree e metformina).
English: In order for Vivanza to be effective, sexual stimulation is required.
Italian: E' necessaria la stimolazione sessuale affinché Vivanza possa essere efficace.
English: Vivanza is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous phosphodiesterase 5 (PDE5) inhibitor exposure (see section 4.4).
Italian: Vivanza è controindicato nei pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della fosfodiesterasi 5 (PDE5) (vedere paragrafo 4.4).
English: Stop taking Vivanza and contact your doctor immediately.
Italian: Interrompa l'assunzione di Vivanza e contatti immediatamente il medico.
English: Effects on the QT interval were measured one hour post-dose (average tmax for vardenafil).
Italian: Gli effetti sul intervallo QT sono stati misurati un'ora dopo la somministrazione (tmax medio per vardenafil).
English: Medicinal products for the treatment of erectile dysfunction should generally not be used in men for whom sexual activity is inadvisable (e.g. patients with severe cardiovascular disorders such as unstable angina or severe cardiac failure [New York Heart Association III or IV]).
Italian: I medicinali indicati per il trattamento della disfunzione erettile non devono essere utilizzati nei soggetti per i quali l'attività sessuale è sconsigliata (ad es. pazienti con disturbi cardiovascolari severi, come angina instabile o insufficienza cardiaca severa [classe III o IV secondo la New York Heart Association]).
English: If you have heart trouble.
Italian: Se ha disturbi di cuore.
English: They are provided in packs of 4 x 1 orodispersible tablets in alu/alu perforated unit dose blisters.
Italian: Sono disponibili confezioni da 4 x 1 compresse orodispersibili in blister di alu/alu perforato per dose unitaria.
English: Vivanza orodispersible tablets are not indicated for individuals below 18 years of age.
Italian: Le compresse orodispersibili di Vivanza non sono indicate nei soggetti di età inferiore ai 18 anni.
English: If you suffer from irregular heart beat (cardiac arrhythmia) or inherited heart diseases affecting your electrocardiogram.
Italian: Se soffre di battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca) o malattie cardiache ereditarie che modificano l'elettrocardiogramma.
English: 4 x 1 orodispersible tablets
Italian: 4 x 1 compresse orodispersibili
English: The elimination half-life of the metabolite M1 is between 3 to 5 hours, similar to parent drug.
Italian: L'emivita di eliminazione del metabolita M1 è simile a quella del medicinale progenitore, essendo compresa fra 3 e 5 ore.
English: If you have stomach ulcers (also called gastric or peptic ulcers).
Italian: Se ha ulcere allo stomaco (chiamate anche ulcere gastriche o peptiche).
English: Both vardenafil and sildenafil showed an increase of Fridericia QTc effect of 4 msec (vardenafil) and 5 msec (sildenafil) when compared to either drug alone.
Italian: Sia il vardenafil sia il sildenafil hanno provocato un incremento dell'effetto sul QTc Fridericia di 4 msec (vardenafil) e 5 msec (sildenafil), rispetto all'effetto di ciascun medicinale assunto singolarmente.
English: Due to the nitrate component, it has the potential to have serious interaction with vardenafil.
Italian: A seguito della componente di nitrato può causare gravi interazioni quando somministrato insieme al vardenafil.
English: Vivanza 10 mg orodispersible tablets should not be taken as starting dose in patients treated with alpha-blockers (see section 4.4).
Italian: Vivanza 10 mg compresse orodispersibili non deve essere preso come dose iniziale nei pazienti trattati con alfa bloccanti (vedere paragrafo 4.4).
English: may affect less than 1 in 10,000 users or frequency cannot be estimated from the available data - Blood in the urine (Haematuria) - Penile bleeding (Penile Haemorrhage) - Presence of blood in the semen (Haematospermia) - Sudden death - Bleeding in the brain
Italian: può interessare meno di 1 utilizzatore su 10.000 o la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili - Sangue nelle urine (ematuria) - Perdita di sangue dal pene (emorragia dal pene) - Presenza di sangue nello sperma (ematospermia) - Morte improvvisa - Sanguinamento cerebrale
English: Vivanza might make some people feel dizzy or affect their vision.
Italian: In alcune persone Vivanza potrebbe provocare capogiro o alterare la visione.
English: He or she may suggest a switch to an alternative Vivanza formulation with a different dose, depending on how well it works for you.
Italian: Questi potrà consigliarle di prendere una formulazione alternativa di Vivanza con un diverso dosaggio, sulla base dell'effetto che il medicinale ha su di lei.
English: - If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Vivanza and contact your doctor immediately.
Italian: - Se osserva un'improvvisa diminuzione o perdita della vista interrompa l'assunzione di Vivanza e contatti immediatamente il medico.
English: See section 2 “Vivanza 10 mg orodispersible tablets contain Aspartame and Sorbitol”.
Italian: Vedere paragrafo 2 “Vivanza 10 mg compresse orodispersibili contiene Aspartame e Sorbitolo”.
English: The primary objective of this study was to rule out a greater than 10 msec effect (i.e. to demonstrate lack of effect) of a single 80 mg oral dose of vardenafil on QTc interval compared to placebo, as measured by the change in Fridericia's correction formula (QTcF=QT/RR1/3) from baseline at the 1 hour post-dose time point.
Italian: L'obiettivo primario di questo studio è stato escludere un effetto superiore a 10 msec (per dimostrare la mancanza di effetto) di una singola dose orale di 80 mg di vardenafil sul intervallo QT in confronto a placebo, misurato in base alla variazione nella formula di correzione di Fridericia (QTcF=QT/RR1/3) dal basale ad una ora dopo la somministrazione.
English: He or she may suggest a switch to an alternative vardenafil formulation with a different dose, depending on how well it works for you.
Italian: Questi potrà consigliarle di prendere una formulazione alternativa di vardenafil con un diverso dosaggio, sulla base dell'effetto che il medicinale ha su di lei.
English: Take a Vivanza tablet about 25 to 60 minutes before sexual activity.
Italian: Prenda una compressa di Vivanza circa 25-60 minuti prima dell'attività sessuale.
English: As this may be relevant for all patients exposed to vardenafil the patient should be advised that in the case of sudden visual defect, he should stop taking Vivanza and consult immediately a physician (see section 4.3).
Italian: Poiché questo potrebbe essere rilevante per tutti i pazienti esposti al vardenafil , il paziente deve essere avvertito che, in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l'assunzione di Vivanza e consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.3).
English: Vardenafil is rapidly absorbed after administration of Vivanza 10 mg orodispersible tablets without water.
Italian: Il vardenafil viene rapidamente assorbito in seguito a somministrazione senza acqua delle compresse orodispersibili di Vivanza da 10 mg.
English: If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Vivanza and contact your doctor immediately.
Italian: Se osserva un'improvvisa diminuzione o perdita della vista interrompa l'assunzione di Vivanza e contatti immediatamente il medico.
English: Based on tolerability and efficacy, the dose may be increased to Vivanza 10 mg and 20 mg film-coated tablets, or Vivanza 10 mg orodispersible tablets.
Italian: In base alla tollerabilità e all'efficacia, la dose può essere aumentata a Vivanza 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film, oppure Vivanza 10 mg compresse orodispersibili.
English: Vivanza 10 mg orodispersible tablets are not indicated as a starting dose in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Italian: Vivanza 10 mg compresse orodispersibili non è indicato come dose iniziale nei pazienti con lieve compromissione della funzionalità epatica lieve (Child-Pugh A).
English: Mean vardenafil AUC was increased by 21 to 29% (middle aged and elderly ED patients) or 44% (young healthy subjects) with 10 mg orodispersible tablets compared to film-coated tablets as a result of local oral absorption of a small amount of drug in the oral cavity.
Italian: Con le compresse orodispersibili da 10 mg l'AUC media del vardenafil è aumentata del 21-29% (nei pazienti con disfunzione erettile di mezza età e anziani) o del 44% (nei soggetti giovani sani) rispetto alle compresse rivestite con film, come risultato dell'assorbimento locale di una piccola quantità di medicinale nella cavità orale.
English: Vivanza orodispersible tablets can be taken with or without food.
Italian: Le compresse orodispersibili di Vivanza possono essere prese con o senza cibo.