FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Studies to date indicate that this does not occur with the use of doxycycline in patients with impaired renal function.
French: Les études effectuées jusqu'à ce jour indiquent que cette augmentation ne se produit pas chez les patients atteints d'insuffisance rénale utilisant la doxycycline.
English: Enamel hypoplasia has also been reported.
French: Ont également été signalés des cas d'hypoplasie de l'émail dentaire.
English: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
French: ≥ 1/1 000 à < 1/1 000
English: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1)
French: Copolymère d'acide méthacrylique-acrylate d'éthyl (1:1) Citrate triéthyl
English: • Fungal infection
French: • Infection fongique
English: Taking ORACEA with food and drink
French: Aliments et boissons
English: Low levels of tetracyclines are secreted into the milk of lactating women.
French: Des concentrations faibles de tétracyclines passent dans le lait maternel.
English: If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: If you take an overdose of ORACEA, there is a risk of damage to the liver, kidneys or pancreas.
French: Si vous avez pris plus d'ORACEA que vous n'auriez dû Si vous prenez une dose supplémentaire d'ORACEA, il y a un risque de lésion au foie, aux reins ou au pancréas.
English: Hepatobiliary disorders: Rare:
French: Affections hépatobiliaires : Rare :
English: However, at the present time, insufficient data exist for reassurance that the interactions described with higher doses of doxycycline will not occur with ORACEA.
French: Cependant, on ne dispose pas, à l'heure actuelle, de données suffisantes quant à l'éventualité d'interactions, constatées aux dosages plus élevés, qui pourraient également survenir sous ORACEA.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 40 mg doxycycline (as monohydrate).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 40 mg de doxycycline (sous forme de monohydrate).
English: In conclusion, the CHMP considers the efficacy of Oracea to reduce papulopustular lesions in adult patients with facial rosacea to be sufficiently demonstrated.
French: En conclusion, le CHMP considère comme suffisamment prouvée l'efficacité d'Oracea dans la réduction des lésions papulopustulaires chez les patients adultes présentant une rosacée faciale.
English: Increased blood urea.
French: Augmentation du taux d'urée sanguine.
English: - The CHMP considers the efficacy of Oracea to reduce papulopustular lesions in adult patients with facial rosacea to be sufficiently demonstrated,
French: - le CHMP considère comme suffisamment prouvée l'efficacité d'Oracea dans la réduction des lésions papulopustulaires chez les patients adultes présentant une rosacée faciale,
English: Each capsule contains 40 mg doxycycline (as monohydrate).
French: Chaque gélule contient 40 mg de doxycycline (sous forme de monohydrate).
English: Abdominal pain, upper Dry mouth
French: Douleur abdominale haute Sécheresse buccale
English: ORACEA is indicated to reduce papulopustular lesions in adult patients with facial rosacea.
French: ORACEA est indiqué pour la réduction des lésions papulopustuleuses chez les patients adultes atteints de rosacée faciale
English: Study 2
French: Etude 2
English: Doxycycline is not eliminated to any great extent during haemodialysis.
French: La doxycycline n'est pas éliminée de manière importante par l'hémodialyse.
English: Printing ink: shellac, propylene glycol, black iron oxide, indigo carmine aluminium lake, allura red AC aluminium lake, brilliant blue FCF aluminium lake, D & C yellow no. 10 aluminium lake, Opacode black S-1-8115, Opacode black S-1-8114.
French: Gélules : gélatine, oxyde de fer noir, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune, dioxyde de titane Encres d'impression : shellac, propylène glycol, dioxyde de fer noir, laque d'aluminium d'indigotine (carmine d'indigo), laque d'aluminium rouge allura AC, laque d'aluminium bleu brillant FCF, laque d'aluminium jaune D&C no. 10, Opacode noir S-1-8115, Opacode blanc S-1-8114.
English: What ORACEA contains
French: Que contient ORACEA
English: Printing inks
French: Encres d'impression
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 40 mg doxycycline (as monohydrate).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient 40 mg de doxycycline (sous forme de monohydrate).
English: Capsule shell Gelatin
French: Enveloppe de la gélule Gélatine
English: The antianabolic action of tetracyclines may cause an increase in BUN.
French: L'effet antianabolisant des tétracyclines peut entraîner une augmentation du taux d'azote uréique.
English: Hypromellose[piq-qrd1], methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), triethyl citrate, talc, Opadry beige YS-1-17274-A (hypromellose 3cP/6cP, titanium dioxide, macrogol 400, yellow iron oxide, red iron oxide, polysorbate 80), sugar spheres (maize starch, sucrose).
French: Les autres composants sont : hypromellose, Copolymère d'acide méthacrylique-acrylate d'éthyl (1:1), citrate triéthyl, talc, opadry beige YS-1-17274-A (hypromellose 3cP/6cP, dioxyde de titane, macrogol 400, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge, polysorbate 80), sphères de sucre (amidon de maïs, sucrose).
English: PHARMACEUTICAL FORM Modified-release hard capsule Beige capsule, No. 2 size, bear the marking “CGPI 40”.
French: Gélule beige, taille 2, portant l'inscription « CGPI 40 ».
English: According to several international guidelines, doxycycline is also commonly recommended for the treatment of rosacea but is only approved in a few EU countries; consequently the off-label use of doxycycline is widely prescribed in clinical practice for long-term treatment (months to up to several years) of acne vulgaris, with dosages generally higher (100 mg daily) than the proposed dosage for Oracea (40 mg daily).
French: Par conséquent, l'utilisation non approuvée de la doxycycline est largement prescrite en pratique clinique pour le traitement à long terme (des mois voire des années) de l'acne vulgaris, avec des dosages généralement plus élevés (100 mg par jour) que les dosages proposés pour Oracea (40 mg par jour).
English: Doxycycline is excreted in the urine and faeces as unchanged active substance.
French: La doxycycline est éliminée sous forme inchangée dans l'urine et les fèces.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [à compléter dans chaque pays]
English: Blood and lymphatic system disorders: Rare:
French: Affections hématologiques et du système lymphatique : Rare :
English: Concurrent use of cyclosporin has been reported to decrease the half-life of doxycycline.
French: Une diminution de la demi-vie de la doxycycline a été rapportée lors de l'utilisation concomitante de cyclosporine.
English: HOW TO STORE ORACEA
French: COMMENT CONSERVER ORACEA
English: Intestinal absorption of unabsorbed doxycycline should be minimised by administering magnesium or calcium salt-containing antacids to produce non-absorbable chelate complexes with doxycycline.
French: La résorption de la doxycycline non encore absorbée dans les voies digestives, doit être limitée par la formation de chélates non résorbables, au moyen de l'administration d'antiacides à base de magnésium ou de calcium.
English: Nervous system disorders: Rare:
French: Affections du système nerveux : Rare :
English: Nasopharyngitis Sinusitis Fungal infection
French: Nasopharyngite Sinusite,
English: INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally]
French: INDICATIONS D'UTILISATION [à compléter dans chaque pays]
English: ORACEA should not be used for long periods by breastfeeding mothers since it may cause tooth discolouration and reduced bone growth in the suckling child.
French: ORACEA ne doit pas être utilisé pendant de longues périodes par les femmes qui allaitent, car cela peut entraîner une coloration des dents et ralentir la croissance osseuse du nourrisson.
English: Always take ORACEA exactly as your doctor has told you.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
English: If superinfection is suspected, appropriate measures should be taken, including consideration of discontinuing ORACEA.
French: Des mesures appropriées, incluant l'arrêt du traitement par ORACEA, doivent être prises si une surinfection est suspectée.
English: • Difficulty in swallowing
French: • Difficultés à avaler
English: It is advisable that doxycycline and beta-lactam antibiotics should not therefore be used in combination.
French: Il est recommandé de ne pas administrer de doxycycline en même temps que des antibiotiques du groupe des bêta-lactames.
English: ASAT increased Blood pressure increased Blood LDH increased Blood glucose increased a Defined as adverse events for which the frequency on ORACEA was higher than on placebo (by at least 1%)
French: Glycémie augmentée a Défini comme un événement indésirable dont la fréquence sous ORACEA a été plus élevée que sous placebo (d'au moins 1 %).
English: C. PACKAGE LEAFLET
French: C. NOTICE
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORACEA 40 mg modified-release hard capsules
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ORACEA, gélules de 40 mg à libération modifiée.
English: Patients known to have, or suspected to have, achlorhydria or who have had surgery that bypasses or excludes the duodenum must not be prescribed doxycycline.
French: Il ne faut pas prescrire de doxycycline aux patients présentant une achlorhydrie connue ou suspectée ou aux patients ayant subi une chirurgie visant à court-circuiter ou exclure le duodénum du circuit alimentaire.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER ORACEA 40 mg modified release hard capsules Doxycycline
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR ORACEA, gélules de 40 mg à libération modifiée.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from light.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION À conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ALUMINIUM/PVC/AClAR BLISTER
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
English: Gastrointestinal disorders: Rare:
French: Affections gastro-intestinales : Rare :
English: At doses greater than 50 mg/kg/day fertility and reproductive performance were adversely affected in rats.
French: La fertilité et les performances de reproduction ont été altérées aux doses supérieures à 50 mg/kg/jour chez le rat.
English: Cardiac disorders: Rare:
French: Affections cardiaques : Rare :
English: Mean change from baseline to Week 16 in total inflammatory lesion count:
French: Changements moyens du nombre total de lésions inflammatoires entre la période d'inclusion et la Semaine 16.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS [To be completed nationally]
French: NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [à compléter dans chaque pays]
English: 1 Name approval pending 2 Name approval pending
French: Nom en cours d'approbation Nom en cours d'approbation
English: Renal and urinary disorders: Rare:
French: Affections du rein et des voies urinaires : Rare :
English: OTHER Store in the original package in order to protect from light.
French: AUTRES À conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
English: Immune system disorders: Rare:
French: Affections du système immunitaire : Rare :
English: ORACEA 40 mg Prolonged-release capsule, hard Oral
French: ORACEA 40 mg Gélule à libération prolongée
English: Although not observed in clinical trials with ORACEA, the use of tetracyclines at higher doses may increase the incidence of vaginal candidiasis.
French: L'utilisation de tétracyclines à fortes doses peut augmenter l'incidence des candidoses vaginales, bien que cet effet n'ait pas été observé au cours des essais cliniques avec ORACEA.
English: Tetracyclines and methoxyflurane used in combination have been reported to result in fatal renal toxicity.
French: Une toxicité rénale fatale a été rapportée à la suite de l'association de tétracyclines et de méthoxyflurane.
English: Sinus headache
French: Douleur dorsale
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques
English: Pack size: 56 capsules in 4 strips of 14 each
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées aluminium/PVC/Aclar Présentation : 56 gélules sous 4 plaquettes thermoformées de 14 gélules chacune 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Aucune précaution particulière
English: BATCH NUMBER Batch No..
French: NUMERO DU LOT Lot no
English: General disorders and administration site conditions
French: Troubles généraux et anomalies au site d'injection
English: Mean (SD) change from baseline
French: Changement moyen (ET) à partir de l'inclusion
English: 40 mg Prolonged-release capsule, hard Oral
French: 40 mg Gélule à libération prolongée
English: ORACEA 40 mg Modified-release capsule, hard Oral
French: ORACEA 40 mg Gélule à libération modifiée
English: Although not observed during clinical studies with low dose doxycycline (40 mg/day), the risk for development of resistance in the normal microflora cannot be excluded in patients treated with ORACEA.
French: Le risque d'apparition d'une résistance au sein de la flore microbienne normale ne peut être exclu chez les patients traités par ORACEA, bien que cet effet n'a pas été observé lors d'études cliniques avec de la doxycycline à faible dose (40 mg/jour).
English: Dialysis does not alter serum doxycycline half-life and thus would not be of benefit in treating cases of overdose.
French: La dialyse n'influence pas la demi-vie sérique de la doxycycline.
English: Triethyl citrate
French: Doxycycline
English: 40 mg Modified-release capsule, hard Oral
French: 40 mg Gélule à libération modifiée
English: A decrease in fibula growth has been observed in premature infants given oral tetracycline in doses of 25 mg/kg every 6 hours.
French: Chez des prématurés ayant reçu toutes les 6 heures 25 mg/kg de poids de tétracycline per os, a été observé un ralentissement de la croissance du péroné.
English: • Back pain
French: • Douleur dorsale
English: • Sinus headache
French: • Atteinte hépatique
English: Very rare: Bulging fontanelle in infants
French: Très rare : Bombement de la fontanelle chez des nourrissons En cas de signes indiquant une hypertension intracrânienne, il faut interrompre le traitement.
English: 13 February 2013
French: 13 février 2013
English: They are currently marketed in most EU countries.
French: Ils sont actuellement commercialisés dans la plupart des pays de l'UE.
English: Outcome of a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE
English: These findings were made available to EU national authorities in November 2010.
French: Ces résultats ont été mis à la disposition des autorités nationales de l'UE en novembre 2010.
English: The European Commission issued a decision on 13 February 2013.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 13 février 2013.
English: The Committee maintained its recommendations after re-examination.
French: Le comité a maintenu ses recommandations après le réexamen.
English: After a re-examination, the Committee confirmed its recommendation on 15 November 2012.
French: Après réexamen, le comité a confirmé sa recommandation du 5 novembre 2012.
English: The full changes made to the information to doctors and patients are detailed here.
French: Les modifications apportées aux informations destinées aux médecins et aux patients sont disponibles ici dans leur intégralité.
English: • Patients receiving injectable calcitonin who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
French: • Les patients recevant de la calcitonine injectable qui se posent des questions doivent parler à leur médecin ou à leur pharmacien.
English: What are the recommendations for patients?
French: Quelles sont les recommandations pour les patients?
English: What is calcitonin?
French: Qu'est-ce que la calcitonine?
English: • Calcitonin will only be available as a solution for injection and infusion, and should only be used for:
French: • La calcitonine ne sera disponible qu'en solution pour injection et perfusion et ne doit être utilisée que pour:
English: The issue was also investigated in 2009 and 2010 by the EMA's Pharmacovigilance Working Party (PhVWP), but there was insufficient evidence at the time for any regulatory action.
French: Cette question a également été examinée en 2009 et en 2010 par le groupe de travail Pharmacovigilance de l'EMA (PhVWP), mais les preuves étaient insuffisantes à cette époque pour prendre une quelconque mesure réglementaire.
English: The CHMP also reviewed post-marketing safety data, randomised controlled studies and experimental cancer studies.
French: Le CHMP a également passé en revue des données de sécurité post-commercialisation, des études randomisées contrôlées et des études expérimentales menées sur le cancer.
English: What are the recommendations for prescribers?
French: Quelles sont les recommandations pour les prescripteurs?
English: − hypercalcaemia caused by cancer.
French: − l'hypercalcémie causée par des tumeurs.
English: − prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation, with a recommended treatment period of two weeks and a maximum treatment period of four weeks;
French: − prévenir la perte osseuse aiguë liée à une immobilisation soudaine, avec une durée de traitement recommandée de deux semaines et une période maximale de traitement de quatre semaines;
English: Calcitonin is a hormone that increases the amount of calcium in the bones and lowers the calcium level in the blood.
French: La calcitonine est une hormone qui augmente la quantité de calcium dans les os et réduit le taux de calcium dans le sang.
English: The CHMP noted that the available data suggest that a higher proportion of patients treated with calcitonin for long periods of time may develop cancer of various types, compared with patients taking placebo.
French: Le CHMP a noté que les données disponibles semblent indiquer qu'un pourcentage plus important de patients traités par la calcitonine pendant des périodes prolongées peut développer des cancers de différents types, par rapport aux patients sous placebo.
English: Although the cancer rates reported in the studies were low, the increase in cancer rates seen with calcitonin varied between 0.7% in studies with the oral formulation to 2.4% in the studies with the nasal formulation.
French: Si les taux de cancer rapportés dans le cadre des études étaient faibles, l'augmentation de ces taux observée avec la calcitonine oscillait de 0,7 %, dans les études menées avec la formulation orale, à 2,4 %, dans les études menées avec la formulation nasale.
English: On 19 July 2012, the European Medicines Agency completed a review of the benefits and risks of calcitonin-containing medicines, concluding that there was evidence of a small increased risk of cancer with long-term use of these medicines.
French: Le 19 juillet 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen des bénéfices et des risques des médicaments contenant de la calcitonine et conclu à l'existence d'éléments démontrant une légère augmentation du risque de cancer lorsque ces médicaments sont utilisés sur le long terme.
English: Calcitonin-containing medicines have been available in the EU as solutions for injection or infusion (drip into a vein) since 1973, and as a nasal spray since 1987.
French: Les médicaments contenant de la calcitonine sont disponibles dans l'UE sous forme de solutions pour injection ou perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) depuis 1973 et sous forme de spray nasal depuis 1987.
English: As the nasal spray is only used in osteoporosis, the CHMP recommended that this formulation should no longer be used.
French: Le spray nasal n'étant utilisé que dans le cas de l'ostéoporose, le CHMP a recommandé que cette formulation ne soit plus utilisée.
English: In addition to the two studies of the unlicensed oral calcitonin medicine, the CHMP reviewed available data on the benefits and risks of calcitonin-containing medicines provided by the companies that market these medicines as well as data from the scientific literature and from third parties.
French: Outre les deux études portant sur le médicament oral non autorisé contenant de la calcitonine, le CHMP a examiné des données disponibles relatives aux bénéfices et aux risques des médicaments contenant de la calcitonine, fournies par les sociétés qui commercialisent ces médicaments, ainsi que des données provenant de la littérature scientifique et de tiers.
English: Patients being treated for osteoporosis with calcitonin nasal sprays or other formulations are advised to speak to their doctor at a routine appointment, who will recommend suitable alternative treatment.
French: Il est conseillé aux patients traités pour l'ostéoporose à l'aide du spray nasal ou d'autres formulations d'en discuter, lors d'une consultation de routine, avec leur médecin, qui recommandera un autre traitement adapté.
English: Why were calcitonin-containing medicines reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen des médicaments contenant de la calcitonine?
English: A possible association between calcitonin and prostate cancer was first investigated by the UK medicines regulatory agency in 2004, but a causal association could not be established with the evidence available at the time.
French: L'éventualité d'un lien entre la calcitonine et le cancer de la prostate a d'abord été étudiée par l'agence britannique de réglementation des médicaments en 2004, mais un lien de cause à effet n'a pas pu être établi sur la base des éléments de preuve alors disponibles.
English: • Treatment with calcitonin should be limited to the shortest possible time using the smallest effective dose.
French: • Le traitement par la calcitonine doit être prescrit pour une durée aussi courte que possible, en utilisant la dose efficace la plus faible.
English: The Committee also concluded that the benefits of calcitonin-containing medicines did not outweigh their risks in the treatment of osteoporosis and that they should no longer be used for this condition.
French: Le comité a également conclu que les bénéfices des médicaments contenant de la calcitonine ne sont pas supérieurs à leurs risques dans le traitement de l'ostéoporose et que ces médicaments ne doivent plus être utilisés pour le traitement de cette maladie.
English: Calcitonin, manufactured in the laboratory, is used in medicines to treat or prevent conditions that involve the loss of calcium from the bones.
French: La calcitonine, fabriquée en laboratoire, est utilisée dans des médicaments pour traiter ou prévenir les maladies entraînant une perte de calcium des os.
English: However, the CHMP recommended that even for these uses calcitonin treatment should be given for the shortest possible time using the smallest effective dose.
French: Cependant, le CHMP a recommandé que, même pour ces utilisations, le traitement par la calcitonine soit administré pendant une durée aussi courte que possible, en utilisant la dose efficace la plus faible.
English: This review was initiated following preliminary findings from two studies of an unlicensed oral calcitonin medicine, which pointed to a possible association with prostate cancer.
French: Cet examen a été entrepris sur la base des résultats préliminaires de deux études portant sur un médicament oral non autorisé contenant de la calcitonine, qui révélaient l'existence éventuelle d'un lien avec le cancer de la prostate.
English: • Calcitonin will no longer be used for the treatment of osteoporosis.
French: • La calcitonine ne sera plus utilisée pour le traitement de l'ostéoporose.
English: It is also used to prevent acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent osteoporotic fractures.
French: Elle est également utilisée afin de prévenir la perte osseuse aiguë liée à une immobilisation soudaine, comme dans le cas de patients souffrant de fractures ostéoporotiques récentes.