FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Meningokokkeninfectie kan door elke serogroep worden veroorzaakt.
Estonian: Võib tekkida ükskõik millisest meningokoki serorühmast põhjustatud haigus.
Dutch: Niet schudden.
Estonian: Seda ei tohi loksutada.
Dutch: Ten minste 2 weken voordat u begint met de behandeling met Ultomiris, krijgt u van uw arts een vaccin tegen meningokokkeninfecties, als u dat niet al eerder heeft gehad of als uw vaccinatie is verlopen.
Estonian: Teie arst manustab teile vähemalt 2 nädalat enne ravi alustamist Ultomirisega meningokokkinfektsioonide vastast vaktsiini, kui seda ei ole teile varem manustatud või kui teie vaktsineerimine enam ei kehti.
Dutch: Ravulizumab was niet-inferieur ten opzichte van eculizumab voor het primaire eindpunt 'procentuele verandering van de LDH-spiegels van baseline tot dag 183' en voor alle 4 de belangrijkste secundaire eindpunten (figuur 2).
Estonian: Ravulizumab ei olnud ekulizumabist halvem esmase tulemusnäitaja osas, mis oli LDH normaliseerumine ravieelselt tasemelt 183. päevani, ning ka kõigi 4 peamise teisese tulemusnäitaja osas (joonis 2).
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema voor volwassen patiënten (≥ 18 jaar) met PNH bestaat uit een oplaaddosis gevolgd door een onderhoudsdosering, toegediend door middel van intraveneuze infusie.
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga täiskasvanud patsiendid Soovitatav annustamisskeem paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga täiskasvanud patsientidele (vanuses ≥ 18 aastat) koosneb küllastusannusest ja sellele järgnevatest säilitusannustest, mis manustatakse intravenoosse infusioonina.
Dutch: Ultomiris wordt geleverd als concentraat voor oplossing voor infusie (30 ml in een injectieflacon - een verpakking bevat 1 eenheid).
Estonian: Kuidas Ultomiris välja näeb ja pakendi sisu Ultomiris on saadaval infusioonilahuse kontsentraadina (30 ml viaali kohta - pakendis 1 tk).
Dutch: o Mogelijke risico's van ernstige, niet-neisseria-infecties en maligniteiten en hematologische afwijkingen bij PNH-patiënten die behandeld worden met ravulizumab.
Estonian: o Neisseria'ga mitteseotud raskete infektsioonide ja pahaloomuliste kasvajate ja hematoloogiliste kõrvalekallete tekkimise potentsiaalne risk ravulizumabiga ravitavatel paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel.
Dutch: Ernstige infecties met Neisseria-soorten (anders dan Neisseria meningitidis), waaronder gedissemineerde gonokokkeninfecties, zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met andere remmers van het terminale complementsysteem.
Estonian: Teiste komplemendi terminaalse rajainhibiitoritega ravitud patsientidel on esinenud tõsiseid Neisseria liikidest (peale Neisseria meningitidis'e) põhjustatud infektsioone, sealhulgas dissemineerunud gonokokkinfektsioone.
Dutch: - Patiënten met een aanhoudende Neisseria meningitidis-infectie op het moment dat de behandeling wordt ingezet (zie rubriek 4.4).
Estonian: Patsiendid, kellel on ravi algul ravimata Neisseria meningitidis'e infektsioon (vt lõik 4.4).
Dutch: Het onderzoek na eerder gebruik van eculizumab was een gerandomiseerd, multicenter, open-label fase 3-onderzoek van 26 weken met actieve controle, uitgevoerd bij 195 patiënten met PNH die klinisch stabiel waren (LDH ≤ 1,5 × ULN) nadat ze gedurende ten minste de voorgaande 6 maanden behandeld waren met eculizumab.
Estonian: Ekulizumabiga varem ravitud patsientide uuring oli 26-nädalane mitmekeskuseline, avatud, randomiseeritud, aktiivse kontrollrühmaga III faasi uuring 195 paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsiendil, kes olid olnud pärast ravi ekulizumabiga vähemalt 6 kuud kliiniliselt stabiilsed (LDH ≤ 1,5 x normi ülempiirist).
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor informatie over preventie en behandeling van een vermoedelijke meningokokkeninfectie.
Estonian: Meningokokkinfektsiooni kahtluse korral vt lõigust 4.4 teavet selle ennetamise ja ravi kohta.
Dutch: Iedere injectieflacon met Ultomiris bevat 300 mg werkzame stof in 30 ml oplossing.
Estonian: Üks Ultomirise viaal sisaldab 300 mg toimeainet 30 ml ravimilahuses.
Dutch: Oplaaddosis (mg)
Estonian: Küllastusannus (mg)
Dutch: Er zijn geen duidelijke behandelingsgerelateerde effecten of bijwerkingen waargenomen in de onderzoeken naar de reproductietoxiciteit bij muizen met het muriene surrogaatmolecuul.
Estonian: Hiire surrogaataine reproduktsioonitoksilisuse uuringutes selgeid raviga seotud toimeid ega kõrvaltoimeid hiirtele ei täheldatud.
Dutch: Ultomiris moet worden verdund tot een eindconcentratie van 5 mg/ml.
Estonian: Ultomiris tuleb lahjendada lõpliku kontsentratsioonini 5 mg/ml.
Dutch: Ultomiris wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een ziekte met de naam paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (PNH).
Estonian: Ultomirist kasutatakse paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga täiskasvanud patsientide raviks.
Dutch: Eculizumab (N = 98)
Estonian: Ekulizumab (N = 98)
Dutch: door toevoeging van de juiste hoeveelheid natriumchloride 9 mg/ml (0,9%), oplossing voor injectie, aan de infusie, volgens de instructies in de onderstaande tabel.
Estonian: lisades infusioonile sobiva koguse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust allpool tabelis esitatud juhiste kohaselt.
Dutch: Indien de oplossing wordt bewaard bij 2-8 °C dient men de verdunde oplossing vóór toediening op kamertemperatuur te laten komen.
Estonian: Temperatuuril 2...8 °C säilitatud lahjendatud lahusel lasta enne manustamist toatemperatuurini soojeneda.
Dutch: TYPE I-GLAZEN INJECTIEFLACON VOOR EENMALIG GEBRUIK
Estonian: Ühekordselt kasutatav I tüüpi klaasist viaal
Dutch: Dieronderzoeken naar de reproductietoxiciteit zijn niet uitgevoerd met ravulizumab, maar zijn in muizen uitgevoerd met een complement-remmend murien surrogaatantilichaam, BB5.1.
Estonian: Ravulizumabiga ei ole loomade reproduktsioonitoksilisuse uuringuid läbi viidud, kuid hiirtel viidi läbi uuring surrogaataine, komplementi inhibeeriva antikehaga BB5.1.
Dutch: In tabel 5 zijn de kenmerken bij baseline weergegeven van de PNH-patiënten die waren opgenomen in het onderzoek bij patiënten die eerder eculizumab hadden gebruikt, waarbij geen duidelijke klinisch betekenisvolle veranderingen werden waargenomen tussen de behandelingsgroepen.
Estonian: Tabelis 5 on esitatud uuringusse kaasatud varem ekulizumabiga ravitud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientide ravieelsed andmed, mille kohaselt ravirühmade vahelisi kliiniliselt olulisi erinevusi ei täheldatud.
Dutch: Het berekende volume van het geneesmiddel wordt uit het overeenkomstige aantal flacons opgezogen en verdund in een infuuszak; gebruik als verdunningsmiddel natriumchloride 9 mg/ml (0,9%), oplossing voor injectie.
Estonian: Sobivast arvust viaalidest tuleb tõmmata välja vajalik ravimi kogus ning lahjendada see infusioonikotis, mis sisaldab naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Dutch: Als u niet ten minste 2 weken voor het begin van uw behandeling met Ultomiris kunt worden gevaccineerd, schrijft uw arts u antibiotica voor om de kans op infectie te verkleinen tot 2 weken nadat u bent gevaccineerd.
Estonian: Kui teid ei saa vaktsineerida vähemalt 2 nädalat enne ravi alustamist Ultomirisega, määrab arst teile antibiootikumi infektsiooniriski vähendamiseks 2 nädala möödumiseni vaktsineerimisest.
Dutch: Leeftijd (jaar) ten tijde van de diagnose PNH
Estonian: Vanus (aastates) paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria diagnoosimise ajal
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding
Estonian: Rasedus/imetamine
Dutch: Aantal patiënten met transfusies met erytrocytenconcentraat in de 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis n (%)
Estonian: 12 kuu jooksul enne esimest annust erütrotsüütide massi ülekandeid saanud patsientide arv n (%)
Dutch: b Onder 'overig' vallen, zoals op het casusformulier is aangegeven, trombocytopenie, chronische nierziekte en pancytopenie,
Estonian: „Muud" olid uuringus osaleja andmekaardi kohaselt trombotsütopeenia, krooniline neeruhaigus ja pantsütopeenia ja mitu muud seisundit.
Dutch: Het gemiddelde (standaardafwijking [SD]) distributievolume bij ‘steady state' voor patiënten met PNH die het onderzochte gewichtsafhankelijke toedieningsschema volgden, was 5,34 (0,92) liter.
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel oli uuritud kehakaalul põhineva raviskeemi korral keskmine (standardhälve) jaotumisruumala stabiilses olekus 5,34 (0,92) l.
Dutch: In niet-klinische onderzoeken naar de reproductietoxiciteit uitgevoerd in muizen met een murien surrogaatmolecuul (BB5.1) zijn geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid van behandelde mannetjes of vrouwtjes gevonden.
Estonian: Mittekliinilistes reproduktsioonitoksilisuse uuringutes hiirtega, kasutades hiirte surrogaatmolekuli (BB5.1), ei leitud kahjulikke toimeid ravitud emas- ega isasloomade fertiilsusele.
Dutch: Hematurie of hemoglobinurie Aplastische anemie Nierfalen
Estonian: Hematuuria või hemoglobinuuria Aplastiline aneemia Neerupuudulikkus Müelodüsplastiline sündroom Raseduse tüsistus Muu a a
Dutch: (oddsratio)
Estonian: (Tõenäosuste suhe)
Dutch: o De noodzaak van effectieve anticonceptie bij vrouwen die zwanger kunnen worden, tijdens en tot acht maanden na de behandeling, en dat de borstvoeding moet worden gestaakt tijdens en tot acht maanden na de behandeling.
Estonian: o Efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise vajadus fertiilses eas naistel ravi ajal ja kuni kaheksa kuud pärast ravi ning nõue imetamine ravi ajal ja kuni kaheksaks kuuks pärast ravi katkestada.
Dutch: In niet-klinische onderzoeken naar de reproductietoxiciteit uitgevoerd in muizen met het muriene surrogaatmolecuul BB5.1 zijn geen nadelige effecten op de jongen gevonden als gevolg van het drinken van melk van behandelde moeders.
Estonian: Mittekliinilistes reproduktsioonitoksilisuse uuringutes hiirtega hiirte surrogaatmolekuli BB5.1 kasutades ei leitud ravitud emasloomade piimal järglastele kahjulikke toimeid.
Dutch: Gebruikt u naast Ultomiris nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Dutch: Aantal patiënten met transfusies met erytrocytenconcentraat/volbloed in de 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis n (%)
Estonian: 12 kuu jooksul enne esimest annust erütrotsüütide massi / täisvere ülekandeid saanud patsientide arv n (%)
Dutch: Natrium (5 mmol per injectieflacon)
Estonian: Naatrium (5 mmol viaali kohta)
Dutch: Onderzoek bij PNH-patiënten die eerder behandeld waren met eculizumab
Estonian: Ravieelsed andmed ekulizumabiga varem ravitud patsientide uuringus
Dutch: • Ultomiris niet toedienen als intraveneuze push- of bolusinjectie.
Estonian: 3- Manustamine: • Mitte manustada Ultomirist intravenoosse kiirinfusiooni või boolussüstina.
Dutch: Pyrexie, influenza-achtige ziekte, vermoeidheid, koude rillingen, asthenie
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid palavik, gripilaadne haigus, väsimus, külmavärinad, asteenia
Dutch: Lichaamsgewicht (kg)
Estonian: Kehakaalu vahemik (kg)
Dutch: Na verdunning bedraagt de eindconcentratie van de te infunderen oplossing 5 mg/ml.
Estonian: Infundeeritava lahuse lõplik kontsentratsioon pärast lahjendamist on 5 mg/ml.
Dutch: De medische voorgeschiedenis wat betreft PNH was vergelijkbaar tussen groepen die ravulizumab en eculizumab kregen.
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria haiguslood olid ravulizumabi ja ekulizumabi ravirühmades sarnased.
Dutch: Bij het onderzochte bereik voor de dosis en het toedieningsschema vertoonde ravulizumab een dosisproportionele farmacokinetiek (PK) die lineair was met de tijd.
Estonian: Ravulizumabi farmakokineetika oli uuritud annuste ja raviskeemide vahemikus annusega proportsionaalne ja ajaliselt lineaarne.
Dutch: Wat is Ultomiris?
Estonian: Mida Ultomiris sisaldab
Dutch: • Inspecteer de Ultomiris-oplossing visueel op vaste deeltjes en verkleuring.
Estonian: • Ultomirise lahust tuleb kontrollida nähtavate osakeste puudumise ja värvimuutuse suhtes.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C) Mitte lasta külmuda.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén injectieflacon van 30 ml bevat 300 mg ravulizumab.
Estonian: Üks 30 ml viaal sisaldab 300 mg ravulizumabi.
Dutch: Braken, nausea, diarree, abdominale pijn, dyspepsie
Estonian: Seedetrakti häired oksendamine, iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu, düspepsia
Dutch: Ultomiris 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie Ravulizumab
Estonian: Ultomiris 300 mg infusioonilahuse kontsentraat Ravulizumab
Dutch: Als u één of meer van deze verschijnselen heeft, neem dan contact op met uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Dutch: Figuur 1: Analyse van coprimaire en secundaire eindpunten - volledige analyseset (onderzoek bij complementremmer-naïeve patiënten)
Estonian: Esmaste ja teiseste tulemusnäitajate analüüs - täielik analüüsikogum (komplemendi inhibiitoriga varem ravimata patsientide uuring)
Dutch: In tabel 4 zijn de kenmerken bij baseline weergegeven van de PNH-patiënten die waren opgenomen in het onderzoek bij complementremmer-naïeve patiënten, waarbij geen duidelijke klinisch betekenisvolle veranderingen werden waargenomen tussen de behandelingsgroepen.
Estonian: Tabelis 4 on esitatud komplemendi inhibiitoriga varem ravimata patsientide uuringusse kaasatud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientide ravieelsed andmed, mille kohaselt ravirühmade vahelisi kliiniliselt olulisi erinevusi ei täheldatud.
Dutch: • De verdunde Ultomiris-oplossing dient door middel van intraveneuze infusie gedurende ongeveer
Estonian: • Lahjendatud Ultomirise lahust tuleb manustada intravenoosse infusioonina ligikaudu 2 tunni jooksul süstla-tüüpi pumba või infusioonipumba abil.
Dutch: Gevallen van ernstige of dodelijke meningokokkeninfectie/-sepsis zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met andere remmers van het terminale complement.
Estonian: Teiste komplemendi terminaalse raja inhibiitoritega ravitavatel patsientidel on esinenud tõsiste või surmaga lõppenud meningokokkinfektsioonide/-sepsise juhtumeid.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken traden lichte infusiereacties (bijv. lage rugpijn en daling van de bloeddruk) van voorbijgaande aard op bij sommige patiënten met PNH.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkisid mõningatel paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel infusiooniga seotud reaktsioonid, mis olid kerged ja mööduvad (nt alaseljavalu ja vererõhu langus).
Dutch: • koorts, griepachtige aandoening, koude rillingen, zich moe of slap voelen
Estonian: • palavik, gripilaadne haigus, külmavärinad, väsimustunne (kurnatus, asteenia)
Dutch: a Lichaamsgewicht ten tijde van de behandeling b
Estonian: ≥ 40 kuni ≥ 60 kuni a Kehakaal ravi ajal b
Dutch: Ultomiris wordt door middel van infusie (een infuus) in een bloedvat (ader) toegediend.
Estonian: Juhised õigeks kasutamiseks Ultomirist manustatakse infusioonina (tilgutiga) veeni.
Dutch: Gevallen van ernstige meningokokkeninfectie/-sepsis zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met ravulizumab.
Estonian: Ravulizumabiga ravitud patsientidel on esinenud tõsise meningokokkinfektsiooni/sepsise juhtumeid.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimpreparaadi nimetus Tugevus Ravimvorm ManustamisteePakendi iseloomustus Pakendi sisu (kontsentratsioon) Pakendi suurus EU/1/02/236/001
Dutch: Inhoud (concentratie)
Estonian: Viaal (klaas) Viaal (klaas) Viaal (klaas) Viaal (klaas)
Dutch: Verpakkingsgrootten
Estonian: Süstesuspensioon Süstesuspensioon
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 oktober 2002 voor Ultratard een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen verleend aan Novo Nordisk A/S.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Ultratardi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novo Nordisk A/S 7. oktoobril 2002.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2006.©EMEA 2006
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2006.
Dutch: Overige inlichtingen over Ultratard:
Estonian: Muu teave Ultratardi kohta
Dutch: Het kan, als dat gemakkelijker is, ook in de buikwand, de billen of het deltoïdeus gebied (schouder) worden geïnjecteerd.
Estonian: Seda võib mugavuse korral süstida ka kõhu, tuharate või deltalihase (õla piirkond) naha alla.
Dutch: Het kan nodig zijn dat de dosering van Ultratard moet worden aangepast, wanneer het middel wordt toegediend in combinatie met een aantal andere geneesmiddelen die van invloed op de bloedsuikerspiegel kunnen zijn (zie de bijsluiter voor de volledige lijst van geneesmiddelen).
Estonian: Samuti võib osutuda vajalikuks kohandada Ultratardi annust, kui seda võetakse koos mõne teise ravimiga, mis võib mõjutada veresuhkru taset (ravimite täielik loetelu on pakendi infolehel).
Dutch: Bij type 1 diabetes, varieert de dosering tussen 0,5 en 1,0 IE/kg (0,7 en 1,0 IE/kg bij kinderen die nog niet in de puberteit zijn), bij type 2 diabetes varieert deze tussen 0,3 en 0,6 IE/kg.
Estonian: I tüüpi suhkurtõve puhul on annus vahemikus 0,5-1,0 IU/kg (murdeeaeelikutel 0,7-1,0 IU/kg), II tüüpi suhkurtõve puhul on annus 0,30,6 IU/kg.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ultratard groter zijn dan de risico's voor de behandeling van diabetes.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Ultratardi kasulikkus suhkurtõve ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Dutch: Ultratard mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor humane insuline (rDNA) of enig ander bestanddeel van het middel.
Estonian: Ultratardi ei tohi kasutada inimestel, kes võivad olla iniminsuliini (rDNA) või mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Ultratard, humane insuline (rDNA), wordt met behulp van een methode geproduceerd, die bekend is onder de naam recombinante technologie.
Estonian: Ultratardi toimeainet iniminsuliini (rDNA) toodetakse rekombinatsioonitehnoloogiaks nimetataval meetodil.
Dutch: Ultratard bevat een mengsel van insuline en een andere stof, zink, in zeer kleine deeltjes van waaruit de insuline over de dag langzamer wordt geabsorbeerd, zodat Ultratard een langere werkingsduur heeft.
Estonian: Ultratard sisaldab teise ainega, tsingiga segatud insuliini, mis moodustab osakesi, millest insuliin imendub päeva kestel palju aeglasemalt ja seepärast on Ultratardi toimeaeg pikem.
Dutch: Ultratard kan hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) veroorzaken.
Estonian: Ultratard võib põhjustada hüpoglükeemiat (veresuhkru madalat taset).
Dutch: Ultratard wordt subcutaan (onderhuids) ingespoten, meestal in de dij.
Estonian: Ultratardi manustatakse subkutaanse (nahaaluse) süstega, tavaliselt reide.
Dutch: Ultratard is een langwerkende insuline en kan worden toegediend in de vorm van een injectie (eenmaal of tweemaal daags), met of zonder een snelwerkende insuline (tijdens de maaltijd), afhankelijk van het advies van de arts.
Estonian: Seda saab süstida üks või kaks korda päevas, kas koos kiiretoimelise insuliiniga (söögiaegadel) või ilma, toimides vastavalt arsti soovitusele.
Dutch: Het gebruik van Ultratard leidde tot een lager HbA1c-gehalte, waaruit blijkt dat de bloedsuikerniveaus werden gereguleerd tot eenzelfde niveau als bij andere humane insuline.
Estonian: Ultratard vähendas HbA1c sisaldust, mis näitas, et organism reguleeris veresuhkru sisaldust samamoodi kui muu iniminsuliini korral.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) ULTRATARD EPAR-samenvatting voor het publiek
Estonian: ULTRATARD Kokkuvõte üldsusele
Dutch: Ultratard kan worden voorgeschreven voor behandeling van type 1-diabetes, waarbij de alvleesklier geen insuline kan produceren én voor de behandeling van type 2-diabetes, waarbij het lichaam niet in staat is insuline doeltreffend te gebruiken.
Estonian: Ultratardi saab kasutada I tüüpi suhkurtõve puhul, kui kõhunääre ei suuda toota insuliini, ja II tüüpi suhkurtõve puhul, kui organism ei suuda insuliini tõhusalt kasutada.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ultratard in?
Estonian: Millised on Ultratardiga kaasnevad riskid?
Dutch: Ultratard is onderzocht voor beide typen diabetes (type 1 en type 2) en is vergeleken met andere soorten insuline (verkregen uit varkens of mensen).
Estonian: Ultratardi uuriti nii I kui II tüüpi suhkurtõvega patsientidel ja seda võrreldi muude insuliini liikidega (seainsuliin, iniminsuliin).
Dutch: Waarom is Ultratard goedgekeurd?
Estonian: Miks Ultratard heaks kiideti?
Dutch: Ultratard is een insuline-analoog die identiek is aan de door de alvleesklier aangemaakte insuline.
Estonian: Ultratard on asendusinsuliin, mis on identne kõhunäärmes tekkiva insuliiniga.
Dutch: Wat is Ultratard?
Estonian: Mis on Ultratard?
Dutch: Hoe is Ultratard onderzocht?
Estonian: Kuidas Ultratardi uuriti?
Dutch: Hoe werkt Ultratard?
Estonian: Kuidas Ultratard toimib?
Dutch: Patiënten met diabetes mellitus krijgen Ultratard voorgeschreven.
Estonian: Ultratardi kasutatakse suhkurtõvega patsientidel.
Dutch: Het bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van Ultratard.
Estonian: Ultratardile soovitati anda müügiluba.
Dutch: Hoe wordt Ultratard gebruikt?
Estonian: Kuidas Ultratardi kasutatakse?
Dutch: Ultratard is een insulinesuspensie voor injectie.
Estonian: Ultratard on insuliini süstesuspensioon.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Ultratard.
Estonian: Ultratardi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Dutch: Welke voordelen bleek Ultratard tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ultratardi kasulikkus?
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 april 2014 Datum van laatste verlenging: 15 januari 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. aprill 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15. jaanuar 2019
Dutch: Het wordt aanbevolen Ulunar Breezhaler elke dag op hetzelfde tijdstip toe te dienen.
Estonian: Ulunar Breezhalerit on soovitatav kasutada iga päev samal kellaajal.
Dutch: Als u bent vergeten om een dosis op het gebruikelijke tijdstip te inhaleren, inhaleer er dan dezelfde dag zo snel mogelijk één.
Estonian: Kui te unustate annuse sisse hingamata tavapärasel ajal, inhaleerige see niipea kui võimalik samal päeval.
Dutch: Andere veel voorkomende bijwerkingen gerelateerd aan het geneesmiddel (ten minste 3% van de patiënten met Ulunar Breezhaler en tevens meer dan bij placebo) waren hoest, nasofaryngitis en hoofdpijn.
Estonian: Teised sagedasemad ravimiga seotud kõrvaltoimed (vähemalt 3%-l Ulunar Breezhaleri patsientidest ja enam kui platseeborühmas) on köha, nasofarüngiit ja peavalu.
Dutch: - COPD is een chronische ziekte en u moet Ulunar Breezhaler elke dag gebruiken en niet alleen als u ademhalingsproblemen of andere symptomen van COPD heeft.
Estonian: KOK on pikaajaline haigus ja te peate Ulunar Breezhalerit kasutama iga päev ning mitte ainult hingamisraskuse või muude KOKi sümptomite esinemise korral.
Dutch: Toediening van Ulunar Breezhaler kan leiden tot paradoxale bronchospasmen die levensbedreigend kunnen zijn.
Estonian: Ulunar Breezhaleri kasutamine võib põhjustada paradoksaalset bronhospasmi, mis võib olla eluohtlik.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ulunar Breezhaler bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Estonian: Ulunar Breezhaleri ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Ulunar Breezhaler met andere geneesmiddelen die anticholinergica bevatten is niet onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Estonian: Ulunar Breezhaleri kooskasutamist teiste antikolinerigilisi aineid sisaldavate ravimitega ei ole uuritud ja seetõttu ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Dutch: Er waren geen relevante effecten van Ulunar Breezhaler op de gemiddelde hartslagfrequentie gedurende 24 uur en op de hartslagfrequentie bepaald na 30 minuten, 4 uur en 24 uur.
Estonian: Ulunar Breezhaleril puudus oluline toime keskmisele südame löögisagedusele 24 tunni jooksul ja löögisagedusele pärast 30 minutit, 4 tundi ja 24 tundi.