FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hver cylinderampul indeholder 28 doser med 20 mikrogram (per 80 mikroliter).
Estonian: Üks kolbampull sisaldab 28 20 mikrogrammist annust (80 mikroliitrit).
Danish: Til subkutan anvendelse.
Estonian: Infolehe sisukord
Danish: Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Estonian: Hoidke ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Danish: C: Fjern den tomme cylinderampul, hvis den skal udskiftes.
Estonian: C: Juhul, kui te vahetate kolbampulli, eemaldage tühi kolbampull.
Danish: Sæt pennens hætte på igen
Estonian: Kinnitage pen-ile uuesti kork
Danish: Middelindtag (median) vitamin D for teriparatid-armen var 1433 IE/dag (1400 IE/dag) og for risedronat-armen var det 1191 IE/dag (900 IE/dag).
Estonian: kumulatiivne annus teriparatiidi rühmas oli 474,3 (66,2) mg ja risedronaadi rühmas 898,0 (100,0) mg. Keskmine (mediaan) D-vitamiini annus teriparatiidi rühmas oli 1433 RÜ/ööpäevas (1400 RÜ/ööpäevas) ja risedronaadi rühmas 1191 RÜ/ööpäevas (900 mg/ööpäevas).
Danish: De mest almindelige bivirkninger hos patienter, der behandles med teriparatid, er kvalme, smerter i ekstremiteterne, hovedpine og svimmelhed.
Estonian: Teriparatiid-ravi saavatel patsientidel on kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks iiveldus, jäsemevalu, peavalu ja pearinglus.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Eddikesyre, mannitol, metacresol og natriumacetat-trihydrat, saltsyre (til pH-justering), natriumhydroxid (til pH-justering), vand til injektionsvæsker.
Estonian: - Abiained on: jää-äädikhape, mannitool, metakresool, naatriumatsetaattrihüdraat, soolhape (pH
Danish: Sæt penkanylen fast
Estonian: Kinnitage pen-i nõel
Danish: Movymia 20 mikrogram/80 mikloliter injektionsvæske, opløsning: 1 eller 3 cylinderampuller.
Estonian: Movymia, 20 mikrogrammi/80 mikroliitris, süstelahus Pakendi suurused: 1 või 3 kolbampulli.
Danish: Mændene havde en gennemsnitsalder på 57 år, en gennemsnitlig T-score på -2,2 for BMD i lænderygsøjlen, en middel prednisondosis ækvivalent med 10 mg dagligt og 24 % havde en eller flere vertebrale frakturer.
Estonian: Meestel oli keskmine vanus 57 aastat, keskmine lumbaallülide luumassi tiheduse T skoor oli -2,2, prednisolooniga samaväärne annuse mediaan oli 10 mg/ööpäevas ja 24 %-l oli röntgenoloogiliselt tuvastatud vähemalt üks vertebraalmurd.
Danish: Sæt cylinderampullen i pennen inden den første brug, som beskrevet i brugsanvisningen til pennen.
Estonian: Sisestage kolbampull pen-süstlisse enne esimest süstimist vastavalt seadme kasutusjuhendile.
Danish: Spørg Deres læge eller apotekspersonalet til råds, inden De tager nogen form for medicin.
Estonian: Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Danish: Datoen for den første injektion skal desuden skrives på Movymias yderpakning (se det dertil beregnede felt på kartonen: {Første anvendelse:}).
Estonian: Esimese süstimise kuupäev tuleb samuti märkida Movymia välispakendile (vt selleks mõeldud vaba kohta karbil: {Esimene kasutamine:}).
Danish: De præmenopausale kvinder havde en gennemsnitsalder på 37 år, en gennemsnitlig T-score på -2,5 for BMD i lænderygsøjlen, en middel prednisondosis ækvivalent med 10 mg dagligt og 9 % havde en eller flere vertebrale frakturer.
Estonian: Premenopausaalsete naiste keskmine vanus oli 37 aastat, keskmine lumbaallülide luumassi tiheduse T skoor oli -2,5, prednisolooniga samaväärne annuse mediaan oli 10 mg/ööpäevas ja 9 %-l oli röntgenoloogiliselt tuvastatud vähemalt üks vertebraalmurd.
Danish: Ikke relevant for pakke med cylinderampul og pen.}
Estonian: Ei kasutata pakenditel, mis sisaldavad kolbampulli ja pen-süstlit.}
Danish: Nulstil pennen ved ganske enkelt at dreje doseringsknappen mod uret til startpositionen.
Estonian: Seadistage pen uuesti, keerates lihtsalt annustamisnuppu vastupäeva kuni see on algasendis.
Danish: Vip ikke pennen, når kanylen er blevet indført i huden.
Estonian: Ärge kallutage pen-i pärast nõela nahka sisestamist.
Danish: Yderligere oplysninger om produktet findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu ja Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee.
Danish: 28 % af patienterne havde en eller flere vertebrale frakturer ved baseline.
Estonian: 28%-l patsientidest esines uuringu alguses vähemalt üks röntgenoloogiliselt tuvastatud vertebraalmurd.
Danish: • Fjern den ydre nålehætte, og gem den.
Estonian: • Eemaldage välimine nõelakate ja jätke see alles.
Danish: - Efter indsættelse af en ny cylinderampul og inden den første injektion fra denne cylinderampul, skal pennen klargøres i henhold til den medfølgende brugsanvisning.
Estonian: - Pärast kolbampulli sisestamist pen-süstlisse ning enne esimest süstet aktiveerige seade manustamiseks vastavalt kasutusjuhendile.
Danish: Der observeres spild fra pennen.
Estonian: Kui te märkate, et pen lekib.
Danish: Pennen kan bruges med kompatible kanyler.
Estonian: Pen-süstliga tuleb kasutada sobivaid nõelu.
Danish: Movymia kan anvendes i op til to år.
Estonian: Movymiat tohib kasutada kuni kaks aastat.
Danish: Movymia må ikke anvendes under graviditet og amning.
Estonian: Movymiat ei tohi kasutada raseduse ega imetamise ajal.
Danish: Movymia teriparatid
Estonian: Movymia teriparatiid
Danish: Den fuldstændige EPAR for Movymia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Movymia kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Movymia
Estonian: Muu teave Movymia kohta
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Movymia?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Movymia ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Den hyppigste bivirkning med Movymia (som ses hos flere end 1 ud af 10 behandlede) er smerter i arme eller ben.
Estonian: Movymia kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) oli käte või jalgade valu.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Movymia.
Estonian: Komitee soovitas anda Movymia müügiloa.
Danish: Knoglerne bliver gradvis tynde og skrøbelige, og sandsynligheden for brud øges.
Estonian: Luud hõrenevad järkjärgult ning luumurru tõenäosus suureneb.
Danish: Hvorfor blev Movymia godkendt?
Estonian: Miks Movymia heaks kiideti?
Danish: Hvad er Movymia, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Movymia ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Det betyder, at Movymia svarer til et biologisk lægemiddel (også kaldet "referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Estonian: See tähendab, et Movymia sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Danish: Movymia må ikke anvendes hos patienter, der har andre knoglesygdomme, som f.eks. Pagets sygdom, knoglekræft eller knoglemetastaser (kræft, der har bredt sig til knoglerne), patienter, som har fået stråleterapi på knoglerne, eller patienter, som har hyperkalcæmi (højt kalciumindhold i blodet), eller som har forhøjet alkalisk phosphatase (et enzym) af ukendte årsager eller svær nyresygdom.
Estonian: Movymia ei tohi kasutada patsiendid, kellel on muu luuhaigus, nt luu Pageti tõbi, luuvähk või luumetastaasid (luudesse levinud vähisiirded), kes on saanud luustiku kiiritusravi või kellel on hüperkaltseemia (vere liigne kaltsiumisisaldus), alkaalfosfataasi (teatud ensüümi) tundmatu põhjusega suur sisaldus või raske neeruhaigus.
Danish: Når patienterne har fået undervisning, kan de selv foretage injektionen.
Estonian: Patsiendid võivad süstida end ise, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 µg Movymiat üks kord ööpäevas nahaaluse süstina reie- või kõhupiirkonda.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Movymia, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Movymia kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Patienterne bør tage kalcium- og D-vitamintilskud, hvis de ikke får tilstrækkeligt gennem deres kost.
Estonian: Kui patsient ei saa toidust piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, tuleb neid võtta täiendavalt.
Danish: Det øger også optagelsen af kalcium fra fødevarer og forebygger, at der går for meget kalcium tabt i urinen.
Estonian: Ravim suurendab ka kaltsiumi imendumist toidust ning takistab kaltsiumi liigset eritumist uriiniga.
Danish: • mænd med en øget risiko for knoglebrud
Estonian: • suure luumurruriskiga mehed;
Danish: • mænd og kvinder med en øget risiko for knoglebrud på grund af langvarig behandling med binyrebarkhormoner (en type steroider).
Estonian: • mehed ja naised, kellel on suur luumurrurisk pikaajalise glükokortikoidravi tõttu (glükokortikoidid on teatud tüüpi steroidid).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Movymia?
Estonian: Mis riskid Movymiaga kaasnevad?
Danish: Det to-årige behandlingsforløb med Movymia må kun gives én gang i løbet af en patients livstid.
Estonian: Patsient tohib saada Movymia kaheaastase ravikuuri ainult korra elus.
Danish: En undersøgelse af 54 raske kvinder har vist, at de samme doser af de to lægemidler givet som injektion under huden medførte samme niveauer af det aktive stof teriparatid i kroppen.
Estonian: 54 terve naise uuring tõendas, et mõlemad ravimid tekitasid nahaaluse süstina samas annuses manustatuna organismis sama teriparatiidisisalduse.
Danish: Desuden havde både Movymia og Forsteo samme virkning på kalciumniveauet i blodet.
Estonian: Samuti oli Movymia ja Forsteo toime vere kaltsiumisisaldusele sarnane.
Danish: Movymia er et lægemiddel til behandling af knogleskørhed (osteoporose) hos:
Estonian: Movymia on ravim, mida kasutatakse osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks järgmiste rühmade patsientidel:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Movymia, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Movymiaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Hvordan anvendes Movymia?
Estonian: Kuidas Movymiat kasutatakse?
Danish: Knogleskørhed opstår, når der ikke dannes tilstrækkelig knoglemasse til at erstatte den knoglemasse, som naturligt nedbrydes.
Estonian: Osteoporoos tekib, kui looduslikult laguneva luukoe asemele ei teki piisavalt uut.
Danish: Hos kvinder er knogleskørhed mere almindelig efter overgangsalderen, hvor indholdet af det kvindelige kønshormon østrogen falder.
Estonian: Naistel on osteoporoos sagedam pärast menopausi, kui naissuguhormooni östrogeeni sisaldus väheneb.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Movymia fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Movymia kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Movymia indeholder det aktive stof teriparatid.
Estonian: Movymia sisaldab toimeainena teriparatiidi.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Movymia.
Estonian: See on ravimi Movymia Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) gennemgik materiale, der viste, at Movymia har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, som i høj grad minder om Forsteos, og stoffet fordeles i kroppen på samme måde.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi andmed, millega tõendati, et Movymia sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Forsteoga ning et Movymia jaotub organismis samamoodi kui Forsteo.
Danish: Movymia er et "biosimilært" lægemiddel.
Estonian: Movymia on bioloogiliselt sarnane ravim.
Danish: Movymia fås som en injektionsvæske, opløsning, i cylinderampuller (med 600 mg mikrogram teriparatid) beregnet til anvendelse med ServoPen Fix-systemet.
Estonian: Movymiat turustatakse süstelahusena kolbampullides (mis sisaldavad 600 mikrogrammi (µg) teriparatiidi), mida kasutatakse ravimi manustamise süsteemiga ServoPen Fix. Soovitatav annus on
Danish: Hvordan virker Movymia?
Estonian: Kuidas Movymia toimib?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Movymia?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Movymia kasulikkus?
Danish: Referencelægemidlet for Movymia er Forsteo.
Estonian: Movymia võrdlusravim on Forsteo.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Movymia bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Movymia kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Udvalget anså dette for tilstrækkeligt til at konkludere, at Movymia vil optræde på samme måde med hensyn til virkning og sikkerhed.
Estonian: Neid andmeid peeti piisavaks, et järeldada, et Movymia on sama efektiivne ja ohutu kui Forsteo.
Danish: Laboratorieundersøgelser, der sammenlignede Movymia med Forsteo, har vist, at det aktive stof i Movymia minder meget om Forsteo, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Estonian: Movymiat võrreldi Forsteoga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Movymia toimeaine sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Forsteo toimeainega.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Movymia.
Estonian: Movymia ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Det aktive stof i Movymia, teraparatid, er identisk med det menneskelige paratyroideahormon.
Estonian: Movymia toimeaine teriparatiid on täpselt sama kui inimese kõrvalkilpnäärme hormooni osa.
Danish: Det er påvist, at Movymia hos disse patienter i væsentlig grad reducerer forekomsten af brud på rygsøjlen og øvrige knoglebrud med undtagelse af hoftebrud
Estonian: • menopausijärgses eas naised; neil patsientidel on tõendatud, et Movymia vähendab oluliselt lülisamba- ja muid luumurde, kuid mitte puusamurde;
Danish: Movymia er et biosimilært lægemiddel, og det har derfor ikke været nødvendigt at gennemføre undersøgelser af Movymias virkning og sikkerhed, da det aktive stof, teriparatid, allerede er undersøgt for Forsteo.
Estonian: Et Movymia on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Forsteoga tehtud teriparatiidi efektiivsuse ja ohutuse uuringuid Movymia puhul kordama.
Danish: Ligesom hormonet virker det ved at stimulere knogledannelse gennem dets virkning på de knogledannende celler (osteoblaster).
Estonian: Toimeaine toimib samamoodi kui see hormoon, mõjutades osteoblaste (luukude moodustavaid rakke) ning stimuleerides nii luukoe teket.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Forsteo.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Forsteo korral, ületab Movymia kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Danish: Knogleskørhed kan også forekomme som bivirkning til behandling med binyrebarkhormoner hos mænd og kvinder.
Estonian: Osteoporoos võib esineda ka glükokortikoidravi kõrvalnähuna mõlemal sugupoolel.
Danish: Der blev ikke angivet nogen retningslinjer.
Estonian: Ühegi suunise järgimisest ei teatatud.
Danish: Resultaterne af denne undersøgelse støttede dog den første undersøgelses konklusion om persistens.
Estonian: Sellegipoolest toetasid selle uuringu tulemused esimeses uuringus püsivuse kohta tehtud järeldust.
Danish: Direkte terapeutiske fordele
Estonian: Otsene terapeutiline kasu
Danish: P. promelas (tidlige udviklingsstadier)
Estonian: P. promelas (varajased arengujärgud)
Danish: Feltundersøgelsen skal opfylde følgende kriterier:
Estonian: Väliuuring peab vastama järgmistele kriteeriumidele:
Danish: • Undersøgelsens varighed skal være tre på hinanden følgende år for at tage hensyn til sæsonbetonede og årlige variationer.
Estonian: • uuring peab kestma kolm järjestikust aastat, et võtta arvesse erinevusi hooaegade ja aastate lõikes;
Danish: Senest 60 måneder efter Kommissionens beslutning vedrørende denne procedure
Estonian: 60 kuu jooksul alates komisjoni otsusest selle menetluse kohta
Danish: Senest 12 måneder efter Kommissionens beslutning vedrørende denne procedure
Estonian: 12 kuu jooksul alates komisjoni otsusest selle menetluse kohta
Danish: De forelagte data for niveau B- og C-vurdering opfylder derimod ikke nugældende normer.
Estonian: Tasanditel B ja C tehtud hindamise kohta esitatud andmed ei vasta aga kehtivatele standarditele.
Danish: Yderligere fordele
Estonian: Täiendav kasu
Danish: Ovennævnte interne og eksterne parasitter er anerkendt som årsag til betydelige produktionstab og forringet dyrevelfærd.
Estonian: Eelnimetatud sise- ja välisparasiidid on üldtunnustatud seisukoha järgi seotud olulise tootlikkuse vähenemise ning loomade heaolu halvenemisega.
Danish: Ovenstående data skal forelægges for CVMP til vurdering senest 5 år efter Kommissionens beslutning om denne indbringelsesprocedure.
Estonian: Eelkirjeldatud andmed tuleb esitada veterinaarravimite komiteele hindamiseks mitte hiljem kui 5 aastat pärast Euroopa Komisjoni otsust käesoleva esildismenetluse kohta.
Danish: 5.3 Miljøegenskaber
Estonian: 5.3 Keskkonnaomadused
Danish: Hvis undersøgelsen udføres i en enkelt geografisk region, skal indehaverne af markedsføringstilladelse begrunde, at dette faktisk er værste tilfælde.
Estonian: Kui uuring tehakse ühes geograafilises piirkonnas, peavad müügiloa hoidjad esitama põhjenduse, et tegu on tõepoolest halvima võimaliku stsenaariumiga;
Danish: Heste og ponyer
Estonian: Hobused ja ponid
Danish: PBT-stoffer udgør en fare, når deres skæbne og opførsel i miljøet og deres langsigtede toksicitet ikke kan forudsiges.
Estonian: PBT-ained on ohtlikud, kui nende säilimist ja käitumist keskkonnas ega nende pikaajalist toksilisust ei ole võimalik prognoosida.
Danish: Tyskland CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
Estonian: Saksamaa CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
Danish: Udvalget blev desuden anmodet om at fremsætte en anbefaling om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for ovenstående veterinærlægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Estonian: Samuti paluti veterinaarravimite komitee soovitust, kas eespool nimetatud veterinaarravimite müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Danish: EC50 og NOEC blev bestemt til >86,9 µg/l og 86,9 µg/l.
Estonian: EC50 ja NOEC väärtused olid vastavalt >86,9 µg/l ja 86,9 µg/l.
Danish: Ved pladsmangel på etiketten:
Estonian: Kui märgistusel ei ole piisavalt ruumi:
Danish: Det vil muligvis i fremtiden blive anset for hensigtsmæssigt at indføre sådanne supplerende foranstaltninger på baggrund af eventuelle nye oplysninger.
Estonian: Selliste täiendavate meetmete võtmist võidakse kaaluda uue teabe lisandumisel.
Danish: Der er identificeret en miljørisiko, som delvis kan afbødes gennem passende risikoreducerende foranstaltninger.
Estonian: Kindlaks on tehtud keskkonnarisk, mida on võimalik osaliselt vähendada sobivate riskivähendusmeetmetega.
Danish: Moxidectin, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Estonian: Moksidektiin, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Danish: Tyskland Continental Farmaceutica s.p.r.
Estonian: Saksamaa Continental Farmaceutica s.p.r.
Danish: For at afbøde denne risiko skal alle forholdsregler for anvendelse og bortskaffelse overholdes.
Estonian: Selle riski vähendamiseks tuleb järgida kõiki ettevaatusabinõusid kasutamisel ja kõrvaldamisel.
Danish: • Undersøgelsen udføres i en eller flere europæiske geografiske regioner, der repræsenterer værste tilfælde klimatiske og epidemiologiske forhold og støder op til små vandområder.
Estonian: • uuring tuleb läbi viia Euroopa ühes või mitmes geograafilises piirkonnas, mis esindab (esindavad) halvima võimaliku stsenaariumi kliima- ja epidemioloogilisi tingimusi, kusjuures asjaomane piirkond peab asuma väikeste veekogude läheduses.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen hævdede således, at de gennemsnitlige temperaturer på jordoverfladen om foråret/sommeren i de mest fremtrædende i landbrugsområder i Europa forventes at blive højere, hvilket vil føre til hurtigere nedbrydning.
Estonian: Nimelt väitsid müügiloa hoidjad, et maapinna keskmine temperatuur Euroopa peamistes põllumajanduspiirkondades on kevadel/suvel tõenäoliselt kõrgem, mis tähendab kiiremat lagunemist.
Danish: Mineralisering (udvikling af 14CO2) svarede til op til 5 % af den tilførte radioaktivitet.
Estonian: Mineraliseerumise (14CO2 eraldumine) määr oli 5% kasutatud radioaktiivsusest.
Danish: Andre forholdsregler vedrørende miljøvirkning
Estonian: Muud keskkonnamõju puudutavad ettevaatusabinõud
Danish: • Tegn på en tendens, dvs. stigende/aftagende koncentrationer eller et plateau.
Estonian: • suundumuse olemasolu tõendid, st kontsentratsiooni või statsionaarse kontsentratsiooni suurenemine/vähenemine;
Danish: Holland Animal Care B.V.
Estonian: Madalmaad Holland Animal Care B.V.
Danish: Ikke-ekstraherbare rester svarede til 4-10 % af den radioaktivitet, der var tilført jorden.
Estonian: Mitte-ekstraheeritavad jäägid moodustasid 4-10% kasutatud radioaktiivsusest.
Danish: Imidlertid er toksicitet over for vandlevende organismer alligevel meget sandsynlig.
Estonian: Toksilisus setetes elutsevatele organismidele on aga siiski üpris tõenäoline.
Danish: Det blev konkluderet, at moxidectin nedbrydes i jord med en nedbrydningshalveringstid (DT50) på ca. 2 måneder og langsomt mineraliseres.
Estonian: Järeldati, et moksidektiin laguneb pinnases poollagunemisajaga (DT50) umbes 2 kuud ja mineraliseerumisprotsess on aeglane.
Danish: Spanien Zoetis Spain, S.L.
Estonian: Hispaania Zoetis Spain, S.L.
Danish: Disse udelukkelsesperioder er baseret på præciserede risikokvotienter med præciserede PEC-værdier.
Estonian: Need piiranguperioodid põhinevad täpsustatud PEC väärtuste alusel arvutatud täpsustatud riskikordajatel.
Danish: Da den gennemsnitlige genfinding af moxidectin ved undersøgelsens slutning (63 dage) var under 50 %, anvendes 63 dage som halveringstid for moxidectin.
Estonian: Kuna moksidektiini keskmine saagis uuringu lõpus (63. päeval) jäi alla 50%, kasutatakse moksidektiini poolestusajana väärtust 63 päeva.
Danish: Denne henvisningsprocedure omfatter ikke sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed, forbrugersikkerhed eller virkning.
Estonian: Käesolevas esildismenetluses ei hinnatud veterinaarravimi kvaliteeti, ohutust sihtloomaliigile, kasutajaohutust, tarbijaohutust ega efektiivsust.
Danish: Der blev desuden forelagt en undersøgelse af terrestriske planter med 12 ukrudtsarter; denne blev dog ikke anset for relevant for den aktuelle vurdering.
Estonian: Esitati andmed ka maismaataimede uuringust (12 umbrohuliiki), kuid seda ei loetud käesoleva hindamise seisukohast asjakohaseks.
Danish: Tyskland Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr.
Estonian: Saksamaa Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr.
Danish: Krebsdyr (vandfluer)
Estonian: Koorikloomad (vesikirp)
Danish: Denne undersøgelse blev betragtet som ugyldig, fordi: undersøgelsens pålidelighed ikke kunne vurderes; undersøgelsens udformning og testkravene ikke var i overensstemmelse med OECD-retningslinje nr. 307; koncentrationerne af teststof kun blev bestemt på ét prøvetagningstidspunkt på dag 63, hvorfor nedbrydningskinetikken ikke kunne fastlægges, og der ikke kunne udledes en holdbar værdi af DT50; og den rapporterede DT50 på ca. 63 dage kun var et meget groft skøn.
Estonian: Selle uuringu andmeid ei võetud arvesse järgmistel põhjustel: uuringu usaldusväärsust ei ole võimalik hinnata, uuringu ülesehitus ja katsenõuded ei vastanud OECD suunisele nr 307; katseaine kontsentratsioonid määrati ainult ühes proovivõtupunktis 63. päeval, mistõttu ei ole saadaval hajumise kineetika andmeid ja ei ole võimalik tuletada usaldusväärset DT50 väärtust; teatatud DT50 väärtusega umbes 63 päeva on üksnes ligikaudne hinnang.