FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nekateri otroci tudi niso dosegli pričakovane telesne višine v obdobju 1 do 5 let po zaključku
Icelandic: Sum börnin höfðu ekki náð áætlaðri hæð 1-5 árum eftir að
Slovenian: Kombinirana terapija je tudi zmanjšala odstotek ponovitev bolezni.
Icelandic: Samsetta meðferðin lækkaði einnig endurkomutíðni sjúkdómsins.
Slovenian: Pakiranja po 84, 112, 140 in 168 filmsko obloženih tablet
Icelandic: Pakkningar með 84, 112, 140 og 168 filmuhúðuðum töflum.
Slovenian: Skupni odziva (n=118)
Icelandic: Heildarsvöruna (n = 118)
Slovenian: 1 Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S in sod.
Icelandic: Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al.
Slovenian: Svojemu zdravniku povejte, če ste v preteklosti resno oboleli za katero drugo boleznijo.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur þegar fengið einhvern annan alvarlegan sjúkdóm.
Slovenian: < 12 g/dl po 4 tednih zmanjševanja odmerka
Icelandic: < 12 g/dl 4 vikum eftir skammtaminnkun
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če ste vi ali vaš otrok, za katerega skrbite:
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið sem þú hefur umsjón með:
Slovenian: Ni podatkov o otrocih in mladostnikih s srčno boleznijo v anamnezi.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn og unglinga með sögu um hjartasjúkdóm.
Slovenian: − noseče ženske (glejte poglavja 4.4, 4.6 in 5.3).
Icelandic: - Meðganga (sjá kafla 4.4, 4.6 og 5.3).
Slovenian: Opomba: Če je otrok star manj kot 3 leta, mu zdravila ne dajajte.
Icelandic: Ef barnið er yngra en 3 ára skaltu ekki gefa lyfið.
Slovenian: Biopartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Nemčija
Icelandic: Biopartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Þýskaland
Slovenian: Otroci, stari tri leta in več in mladostniki:
Icelandic: Börn 3 ára og eldri og unglingar og unglingar:
Slovenian: Ne prekoračite predpisanega odmerka in zdravilo jemljite tako dolgo kot vam je predpisal zdravnik.
Icelandic: Takið ekki stærri skammt en ráðlagðan skammt og notið lyfið eins lengi og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Slovenian: Če pride do te reakcije, jim svetujte, naj si potem
Icelandic: Ef þetta kemur fram, skal ráðleggja þeim að hreinsa munninn
Slovenian: • če ste starejši od 65 let ali če imate težave z ledvicami,
Icelandic: • ert eldri en 65 ára eða ert með nýrnakvilla.
Slovenian: Pri moških je bil očistek približno 20 % večji kot pri ženskah.
Icelandic: Útskilnaður hjá karlmönnum var u.þ.b. 20 % meiri en hjá konum.
Slovenian: Če imate kakršnakoli vprašanja glede odmerka, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar varðandi skammtinn skaltu spyrja lækninn.
Slovenian: V vseh primerih je zdravljenje trajalo eno leto z nadaljnjim šestmesečnim spremljanjem bolnikov.
Icelandic: Í öllum tilfellum stóð meðferðin í eitt ár og eftirfylgni í sex mánuði.
Slovenian: Filmsko obloženih tablet ne smete žvečiti.
Icelandic: Tyggið ekki filmuhúðuðu töflurnar.
Slovenian: Prilagoditev odmerka je bila potrebna pri 30 % bolnikov, najpogosteje zaradi anemije in nevtropenije.
Icelandic: Breyta þurfti skömmtum hjá 30 % sjúklinga, oftast vegna blóðleysis og daufkyrningafæðar.
Slovenian: Bolniki naj si temeljito ščetkajo zobe dvakrat na dan in redno hodijo na preglede k zobozdravniku.
Icelandic: Sjúklingar ættu að bursta tennurnar vandlega tvisvar á dag og fara reglulega í tannskoðun.
Slovenian: Srčne aritmije (predvsem supraventrikularne) se običajno odzovejo na konvencionalno zdravljenje, vendar lahko zahtevajo prekinitev zdravljenja.
Icelandic: Hjartsláttartruflanir (einkum ofanslegla) svara yfirleitt hefðbundinni meðferð en það getur þurft að stöðva meðferðina.
Slovenian: Klinična preskušanja ribavirina na odraslih
Icelandic: Klínískar rannsóknir á ríbavírin hjá fullorðnum
Slovenian: Na podlagi izsledkov kliničnih preskušanj je priporočljivo zdraviti bolnike vsaj šest mesecev.
Icelandic: Á grundvelli klínískra rannsókna er ráðlagt að meðhöndla sjúklinga í að minnsta kosti sex mánuði.
Slovenian: O tem se posvetujte s svojim zdravnikom (glejte poglavje „Ne uporabljajte zdravila Ribavirin BioPartners").
Icelandic: Þú skalt ræða þessi mál við lækninn (sjá kaflann „Ekki má taka Ribavirin BioPartners ").
Slovenian: V kliničnem preskušanju C/I98-580 je 1.530 predhodno nezdravljenih bolnikov leto dni prejemalo enega od naslednjih kombiniranih režimov zdravljenja:
Icelandic: Í klínískri rannsókn C/I98-580 voru 1.530 sjúklingar, sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir áður, meðhöndlaðir í eitt ár með einni af eftirtalinni meðferðarsamsetningu:
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas ali vašega otroka, za katerega skrbite, ne jemljite zdravila Ribavirin BioPartners in povejte svojemu zdravniku:
Icelandic: Ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig eða barnið sem þú hefur umsjá með skaltu ekki taka Ribavirin BioPartners og segðu lækninum frá því ef þú:
Slovenian: 70 % (68/97) vseh v študijo vključenih preizkušancev je študijo dokončalo in od tega jih je 75 % (42/56) doseglo trajni virološki odziv.
Icelandic: Sjötíu prósent (68/97) af öllum þátttakendum luku rannsókninni og af þeim voru 75 % (42/56) með varanlega veirusvörun.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 5 z dne 27. aprila 2009 in predložen v modulu 1.8.2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í útgáfu 5 frá 27. apríl 2009, sem er í kafla 1.8.2 í markaðsleyfisumsókninni, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið
Slovenian: Zato boste redno opravljali krvne preiskave, da se prepričamo, da se okužba z virusom HIV ne slabša.
Icelandic: Þess vegna verða reglulega teknar blóðprufur til að vera viss um að eyðniveirusýkingin versni ekki.
Slovenian: Ribavirin se namreč kopiči intracelularno in se iz telesa izloča zelo počasi.
Icelandic: Ribavirin safnast fyrir í frumum líkamans og skilst mjög hægt út úr líkamanum.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 118 bolnikov; od tega je bilo 57 % moških, 80 % bolnikov bele rase, 78 % bolnikov z genotipom 1 in 64 % otrok, starih  12 let.
Icelandic: Alls 118 sjúklingar tóku þátt: 57 % drengir, 80 % hvítir, 78 % af arfgerð 1 og 64 %  12 ára.
Slovenian: Bolnika so opazovali dva dni na urgentnem oddelku in v tem času niso ugotovili nobene neželene reakcije zaradi prevelikega odmerka.
Icelandic: Fylgst var með sjúklingnum í 2 daga á bráðadeild, en engar aukaverkanir vegna ofskömmtunar komu fram á þeim tíma.
Slovenian: − hude obstoječe srčne bolezni v anamnezi, vključno z nestabilno ali nenadzorovano srčno boleznijo v preteklih šestih mesecih (glejte poglavje 4.4);
Icelandic: - Saga um fyrirliggjandi alvarlegan hjartasjúkdóm, þar með talinn óstöðugur og ómeðhöndlaður hjartasjúkdómur, síðastliðna sex mánuði (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Okrogle, bele, bikonveksne filmsko obložene tablete.
Icelandic: Kringlótt, hvít, tvíkúpt filmuhúðuð tafla.
Slovenian: Vrednost HCV-RNA morate med zdravljenjem meriti periodično (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Mæla skal HCV-RNA reglulega meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Temeljito si ščetkajte zobe dvakrat na dan in redno hodite na preglede k zobozdravniku.
Icelandic: Tennurnar á að bursta vandlega tvisvar á dag og fara reglulega í tannskoðun.
Slovenian: Poiščite vrstico, v kateri je podana ustrezna telesna masa odraslega ali otroka/mladostnika.
Icelandic: Finnið línuna sem sýnir þyngd fullorðins einstaklings eða barns/unglings.
Slovenian: Bolniki z majhnim številom celic CD4:
Icelandic: Sjúklingar með lágt CD4 gildi:
Slovenian: Število 200 mg tablet 2 tableti zjutraj in 2 tableti zvečer 2 tableti zjutraj in 3 tablete zvečer 3 tablete in zjutraj in 3 tablete zvečer 3 tablete in zjutraj in 4 tablete zvečer
Icelandic: 2 töflur að morgni og 2 töflur að kvöldi 2 töflur að morgni og 3 töflur að kvöldi 3 töflur að morgni og 3 töflur að kvöldi 3 töflur að morgni og 4 töflur að kvöldi
Slovenian: • imeli resno srčno bolezen v preteklosti ali imate težave s srcem,
Icelandic: • hefur verið með alvarlegan hjartasjúkdóm eða ert með hjartasjúkdóm.
Slovenian: − Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov;
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Slovenian: ne smete imeti spolnih odnosov z nosečnico, če ne uporabljate kondoma.
Icelandic: - Ekki hafa kynmök við þungaða konu nema þú notir smokka.
Slovenian: Ribavirin se hitro absorbira po zaužitju enkratnega odmerka (srednji Tmax = 1,5 ure), čemur sledita hitra faza porazdelitve in faze podaljšanega izločanja (razpolovna doba absorpcije, porazdelitve in izločanja po enkratnem odmerku so 0,05; 3,73 in 79 ur).
Icelandic: Ríbavírin frásogast hratt eftir inntöku eins skammts (meðal Tmax= 1,5 klukkustund), og á eftir fylgir hröð dreifing og langvarandi útskilnaðarfasa (helmingunartímar frásogs, dreifingar og útskilnaðar eins skammts eru 0,05, 3,73 og 79 klukkustundir).
Slovenian: Anemija se pojavi kmalu po začetku dajanja zdravila, vendar je hitro reverzibilna po koncu zdravljenja.
Icelandic: Blóðleysis verður vart fljótlega eftir að lyfjagjöf hefst, en gengur fljótt til baka eftir stöðvun meðferðar.
Slovenian: *AUC12 (ng.h/ml) za zdravilo Ribavirin; AUC0-24 (i.e. x h/ml) za interferon alfa-2b
Icelandic: *AUC12 (ng.klst/ml) fyrir Ribavirin; AUC0-24 (a.e..klst/ml) fyrir interferon alfa-2b
Slovenian: Ta upad je bil statistično značilen pri bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje (-0,3 pri oceni po Metavirju in -1,2 pri oceni po Ishaku) in stabilen (-0,1 pri oceni po Metavirju in -0,2 pri oceni po Ishaku) pri tistih, ki se niso odzvali na zdravljenje.
Icelandic: Þessi lækkun var veruleg hjá þeim sem svöruðu meðferðinni (-0,3 fyrir Metavir og -1,2 fyrir Ishak) og stöðug (-0,1 fyrir Metavir og -0,2 fyrir Ishak) hjá þeim sem svöruðu ekki meðferðinni.
Slovenian: V študiji 1 so biopsijo jeter opravili pred in po zdravljenju - na voljo so podatki za 210 od 412 preiskovancev (51 %).
Icelandic: Vefjasýni úr lifur var tekið fyrir og eftir meðferð úr 210 af 412 einstaklingum (51 %) í Rannsókn 1.
Slovenian: a. Opredeljeno kot vrednost HCV-RNA pod mejo detekcije z uporabo raziskovalnega testa RT-PCR ob koncu zdravljenja in
Icelandic: Skilgreint sem HCV-RNA undir greiningarmörkum með því að nota RT-PCR próf byggt á rannsókn við lok meðferðar og
Slovenian: Klinični pomen izsledkov te študije z enkratnim odmerkom ni znan.
Icelandic: Ekki er vitað hvaða klínískt gildi þessar niðurstöður úr þessari einskammta rannsókn hafa.
Slovenian: Če se pojavijo takšni simptomi, mora zdravnik, ki predpiše zdravilo, upoštevati potencialno resnost teh neželenih učinkov in mora po potrebi uvesti ustrezno terapijo.
Icelandic: Ef slík einkenni koma fram, verður meðferðarlæknir að hafa í huga mögulegan alvarleika þessara aukaverkana og íhuga þörf á viðeigandi meðferð.
Slovenian: > 4 mg/dl (odrasli) > 5 mg/dl (za > 4 tedne) (otroci in mladostniki, zdravljeni z interferonom alfa2b)
Icelandic: 2,5 x ULN** > 4 mg/dl (fullorðnir) > 5 mg/dl (í > 4 vikur) (börn og unglingar sem fá meðferð með interferon alfa-2b)
Slovenian: Ribavirin 15 mg/kg/dan v obliki 2 deljenih odmerkov (n = 17)
Icelandic: Ríbavírin 15 mg/kg/dag í 2 aðskildum skömmtum (n = 17)
Slovenian: Število 200 mg tablet
Icelandic: Fjöldi 200 mg taflna
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za shranjevanje
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov v teh dveh multičentričnih študijah pri otrocih s hudim napredovanjem bolezni in možnostjo pojava neželenih učinkov je treba pred uporabo kombinacije z ribavirinom in interferona alfa-2b v tej populaciji skrbno pretehtati razmerje med koristnostjo zdravljenja in tveganjem (glejte poglavja 4.1, 4.4 in 4.8).
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum í þessum tveimur fjölsetra rannsóknum hjá börnum með alvarlega framrás sjúkdómsins og vegna möguleika á aukaverkunum er þarft að íhuga gaumgæfilega ávinning/áhættu af samhliða notkun ríbavírins og interferons alfa-2b hjá þessu þýði (sjá kafla 4.1, 4.4 og 4.8)
Slovenian: Preberite tudi ustrezne informacije o zdravilu za antiretrovirusna zdravila.
Icelandic: Vinsamlega lesið einnig viðeigandi upplýsingar um andretróveirulyf.
Slovenian: Poleg tega so pri pediatričnih bolnikih pogosteje poročali o samomorilnih mislih ali poskusih samomora kot pri odraslih bolnikih (2,4 % v primerjavi z 1 %) med zdravljenjem in v 6-mesečnem obdobju spremljanja bolnikov po zdravljenju.
Icelandic: Einnig var tilkynnt oftar um sjálfsvígshugleiðingar eða sjálfsvígstilraunir samanborið við fullorðna sjúklinga (2,4 % á móti 1 %) meðan á meðferð stóð og í 6 mánaða eftirfylgni eftir meðferð.
Slovenian: Individualna ocena razmerja med koristmi in tveganji pri otrocih:
Icelandic: Mat í hverju tilfelli fyrir sig á ávinningi og áhættu hjá börnum:
Slovenian: Pričakovano korist zdravljenja je treba skrbno pretehtati glede na znane izsledke kliničnih preskušanj o varnosti zdravila pri otrocih in mladostnikih (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Icelandic: Væntanlegan ávinning af meðferð á að meta vandlega með tilliti til upplýsinga varðandi öryggi hjá börnum og unglingum, sem komið hafa í ljós í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Slovenian: Kot pri mlajših bolnikih pa morate pred začetkom uporabe ribavirina opraviti preiskave delovanja ledvic (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Eins og hjá yngri sjúklingum, verður samt að athuga nýrnastarfsemi fyrir gjöf Ribavirin (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Vi ali vaša partnerka morata uporabljati učinkovito kontracepcijo v času, ko uporabljate zdravilo Ribavirin BioPartners in še 7 mesecev po koncu zdravljenja.
Icelandic: Þú eða kvenkyns maki þinn verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Ribavirin BioPartners stendur og í 7 mánuði eftir að henni lýkur.
Slovenian: 3 tabletea
Icelandic: 4 töflur
Slovenian: < 25 x 109/l (odrasli) < 50 x 109/l (otroci in mladostniki)
Icelandic: < 25 x 109/l (fullorðnir) < 50 x 109/l (börn og unglingar)
Slovenian: Pri vseh bolnikih v izbranih študijah kroničnega hepatitisa C so opravili jetrno biopsijo pred vključitvijo v študijo, toda v nekaterih primerih (to je pri bolnikih z genotipoma 2 in 3), je lahko zdravljenje možno brez histološke potrditve.
Icelandic: Sýni úr lifur var tekið úr öllum sjúklingumí völdum rannsóknum á langvinnri lifrarbólgu C áður en rannsókn hófst, en í sumum tilfellum (það er að segja hjá sjúklingum með arfgerð 2 og 3) er meðferð möguleg án vefjafræðilegrar staðfestingar.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg ribavirina.
Icelandic: Ein filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg ríbavírin.
Slovenian: V študiji toksičnosti zdravila za podganje mladiče so pri mladičih, ki so jim od 7. do 63. dne po rojstvu dajali odmerke 10, 25 in 50 mg/kg ribavirina, so ugotovili od odmerka odvisno splošno zmanjšanje rasti, ki se je kasneje pokazalo kot rahlo zmanjšanje telesne mase, razdalje od temena do trtice in dolžine kosti.
Icelandic: Rannsókn á eiturverkunum á rottuunga, sem höfðu fengið 10, 25 og 50 mg/kg af ríbavírini frá 7. til 63. dags eftir fæðingu, sýndi skammtaháða vaxtarskerðingu, sem kom fram í smávægilega minnkaðri líkamsþyngd, haus-daus lengd og beinalengd.
Slovenian: Dominantni poskus letalnosti pri podganah je bil negativen, kar pomeni, da se morebitne mutacije pri podganah niso prenašale prek moških gamet.
Icelandic: Próf á ríkjandi dauðaeiginleika gert á rottum var neikvætt, sem gefur til kynna að ef stökkbreytingar hafa átt sér stað breiðast þær ekki út með karlkyns kynfrumum.
Slovenian: Med kombinirano terapijo z interferonom (standardnim in pegiliranim) ter ribavirinom, ki traja do 48 tednov, sta bila pri bolnikih, starih od 3 do 17 let, hujšanje in zavora rasti pogosta (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Icelandic: Í samsettri interferon (hefðbundið og pegýlerað)/ríbavírin meðferð í allt að 48 vikur var þyngdartap og vaxtarskerðing algeng hjá sjúklingum frá 3 til 17 ára aldurs (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Slovenian: • če ste kdaj imeli hude težave s srcem ali če ste imeli v zadnjih 6 mesecih težave s srcem,
Icelandic: • hefur áður fengið alvarlegan hjartasjúkdóm eða verið með hjartasjúkdóm síðastliðna 6 mánuði.
Slovenian: Po potrebi prosite družinskega člana ali dobrega prijatelja, naj vam pomaga biti pozoren na znake
Icelandic: Hugsanlega viltu fá einhvern í fjölskyldunni eða náinn vin til að hjálpa þér að fylgjast með merkjum um þunglyndi eða breytta hegðun.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo 48 tednov, bolnike pa so spremljali 6 mesecev, razen tistih, ki so bili okuženi z genotipoma 2 ali 3 in so imeli virusno breme < 800.000 i.e./ml (Amplicor) - te so zdravili 24 tednov in jih spremljali 6 mesecev.
Icelandic: Lengd meðferðarinnar var 48 vikur með 6 mánaða eftirfylgni, nema hjá sjúklingum sem sýktir voru af arfgerðum 2 eða 3 og höfðu veirutalningu í sermi < 800.000 a.e./ml (Amplicor) sem voru meðhöndlaðir í 24 vikur með 6 mánaða eftirfylgni.
Slovenian: Laboratorijske preiskave opravite v 2. in 4. tednu zdravljenja, kasneje pa redno glede na klinično stanje bolnika.
Icelandic: Blóðpróf eru athuguð í 2. og 4. viku meðferðar, og síðan reglulega eins og viðeigandi þykir klínískt.
Slovenian: Za otroke in mladostnike, ki tehtajo manj kot 47 kg, je na voljo peroralna raztopina.
Icelandic: Mixtúra er fáanleg handa börnum og unglingum sem eru léttari en 47 kg.
Slovenian: Bolezen se je ponovila pri dvanajstih od 492 bolnikov s trajnim virološkim odzivom iz prve skupine in le pri 3 od 366 bolnikov s trajnim virološkim odzivom iz druge skupine, ki so bili
Icelandic: 5 ár. Hjá tólf af þeim 492 sem voru með varanlega svörun í fyrri hópnum og hjá aðeins 3 af 366 sem voru með varanlega svörun í seinni hópnum tók sjúkdómurinn sig upp að nýju.
Slovenian: Večina primerov anemije, nevtropenije in trombocitopenije je bila blagih (1. ali 2. stopnje po SZO).
Icelandic: Flest tilfelli blóðleysis, daufkyrningafæðar og blóðflagnafæðar voru væg (WHO gráða 1 eða 2).
Slovenian: Otroci in mladostniki ne smete prejemati kombiniranega zdralvjenja z zdravilom Ribavirin BioPartners in alfa interferonom, če ste imeli v preteklosti resne živčne ali duševne težave, na primer hudo depresijo, samomorilne misli ali poskus samomora.
Icelandic: Börn og unglingar eiga ekki að fá samsetta meðferð með Ribavirin BioPartners og alfa interferoni ef þeir eru með eða saga er um alvarleg tauga- eða geðræn vandamál, eins og alvarlegt þunglyndi, sjálfsvígshugsanir eða hefur gert tilraun til sjálfsvígs.
Slovenian: Ribavirin ima dve presnovni poti: 1) reverzibilno fosforilacijsko pot ter; 2) razgradno pot, ki obsega deribozilacijo in amidno hidrolizo in tvori triazolski karboksikislinski presnovek.
Icelandic: Ríbavírin hefur tvenns konar umbrotsferli: 1) afturkræft fosfórunarefnaferli, 2) niðurbrots efnaferli sem felur í sér deribosýleringu og amíð vatnsrof til að mynda triazol carboxysýruhvarfefni.
Slovenian: - Redno boste opravljali krvne preiskave, da bo zdravnik ugotovil, ali je zdravljenje pri vas
Icelandic: - Blóðrannsóknir eru gerðar reglulega til að læknirinn geti fylgst með virkni lyfsins.
Slovenian: Kot odrasli bolniki so imeli tudi otroci in mladostniki še druge psihiatrične neželene reakcije (npr. depresijo, čustveno labilnost in zaspanost) (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Eins og fullorðnir sjúklingar fundu börn og unglingar einnig fyrir öðrum geðrænum aukaverkunum (t.d. þunglyndi, geðsveiflum og svefnhöfga) (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Filmsko obložene tablete zdravila Ribavirin BioPartners so pakirane v pretisne omote iz polivinilklorida (PVC)/polivinilidenklorida (PVdC) in aluminijevo folijo.
Icelandic: Ribavirin BioPartners filmuhúðuðum töflum er pakkað í þynnupakkningar úr pólývínyl klóríð (PCV)/pólývínyídenlklóríð (PVdC) og álþynnu.
Slovenian: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Navidezni očistek l/h/kg ni bil določen
Icelandic: Cmax (ng/ml) AUC* Greinileg úthreinsun l/klst/kg
Slovenian: V tej študiji so bili neželeni učinki z največjo prevalenco pri vseh preizkušancih zvišana telesna temperatura (80 %), glavobol (62 %), nevtropenija (33 %), utrujenost (30 %), anoreksija (29 %) in eritem na mestu injiciranja (29 %).
Icelandic: Í þessari rannsókn var hiti algengasta aukaverkunin hjá öllum sjúklingum (80 %), höfuðverkur (62 %), daufkyrningafæð (33 %), þreyta (30 %), lystarleysi (29 %) og roði við stungustað (29 %).
Slovenian: • kdaj imeli depresijo ali če se pri vas pojavijo simptomi, povezani z depresijo (npr. žalostno razpoloženje, občutki potrtosti in malodušnosti ipd.) med zdravljenjem z ribavirinom,
Icelandic: • hefur einhvern tímann verið með þunglyndi eða færð þunglyndiseinkenni (t.d. finnur fyrir dapurleika, hryggð o.s.frv.) meðan á meðferð með Ribavirin stendur.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so navedeni v Preglednici 4, so povzeti iz izkušenj, zbranih v kliničnih preskušanjih pri odraslih bolnikih, ki se še niso zdravili s tem zdravilom in so jih z njim zdravili eno leto, ter iz obdobja trženja zdravila.
Icelandic: Aukverkanirnar sem taldar eru upp í töflu 4 eru byggðar á klínískum rannsóknum í eitt ár hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður og notkun eftir markaðssetningu.
Slovenian: Bolnice: Nosečnice ne smejo uporabljati ribavirina (glejte poglavja 4.3 in 5.3).
Icelandic: Þungaðar konur mega ekki nota Ribavirin (sjá kafla 4.3 og 5.3).
Slovenian: • če imate kakšno resno bolezen, zaradi katere se počutite zelo šibki, vključno z boleznijo ledvic,
Icelandic: • hefur alvarlega kvilla sem gera þig mjög veikburða, svo sem alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Slovenian: < 50 x 109/l (odrasli) < 70 x 109/l (otroci in mladostniki)
Icelandic: < 50 x 109/l (fullorðnir) < 70 109/l (börn og unglingar)
Slovenian: − Obstoječa huda duševna bolezen ali huda duševna bolezen v anamnezi, še posebej huda depresija, samomorilne misli ali poskus samomora.
Icelandic: Vitneskja eða saga um alvarlegan geðsjúkdóm, einkum alvarlegt þunglyndi, sjálfsvígshugleiðingar eða sjálfsvígstilraunir.
Slovenian: Če je vaša partnerka v rodni dobi, toda trenutno ni noseča, mora med zdravljenjem opraviti test nosečnosti vsak mesec ter še 7 mesecev po
Icelandic: - Ef kvenkyns maki þinn er ekki þungaður en er á barneignaraldri, verður hann að fara í þungunarpróf í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur og í 7 mánuði eftir að henni líkur.
Slovenian: Odločitev za zdravljenje mora biti sprejeta za vsak primer posebej (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Ákvörðun um að hefja meðferð skal metin í hverju tilfelli fyrir sig (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Opomba 1: Prvo zmanjšanje odmerka zdravila Ribavirin BioPartners pri odraslih bolnikih naj bo za 200 mg/dan (razen pri bolnikih, ki prejemajo 1.400 mg - pri njih odmerek zmanjšajte za 400 mg/dan).
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum er skammtur Ribavirin BioPartners minnkaður í 1. skipti um 200 mg/sólarhring (nema hjá sjúklingum sem fá 1.400 mg, þá er skammturinn minnkaður um 400 mg/sólarhring).
Slovenian: Poleg tega so bile pri 98 % bolnikov (51/52), ki so imeli normalne vrednosti ALT v 24. tednu spremljanja, ob njihovem zadnjem obisku ohranjene
Icelandic: Auk þess voru 98 % (51/52) þeirra sem voru með eðlileg
Slovenian: Tako ribavirin kot njegovi triazolski karboksamidni in triazolski karboksikislinski presnovki se izločajo tudi prek ledvic.
Icelandic: Ríbavírin og umbrotefni þess triazol carboxamid og triazol carboxyl sýra skiljast út um nýru.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z majhnim številom celic CD4 je torej potrebna previdnost.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við meðferð sjúklinga með lágt CD4 gildi.
Slovenian: Tablete zdravila Ribavirin BioPartners naj jemlje bolnik peroralno vsak dan v dveh deljenih odmerkih (zjutraj in zvečer) s hrano.
Icelandic: Gefa skal Ribavirin BioPartners til inntöku tvisvar á dag með mat (að morgni og að kvöldi).
Slovenian: To tveganje je treba pretehtati glede na značilnosti bolezni pri otroku, na primer glede na znake napredovanja bolezni (predvsem fibrozo), druge sočasne bolezni, ki bi lahko negativno vplivale na napredovanje bolezni (npr. sočasno okužbo s HIV), pa tudi prognostične dejavnike odziva na zdravljenje (genotip HCV in virusno breme).
Icelandic: - Áhættan skal metin með tilliti til einkenna sjúkdómsins hjá barninu svo sem vísbendinga um framsækni sjúkdómsins (greinileg bandvefsmyndun), annarra sjúkdóma sem geta haft neikvæð áhrif á framsækni sjúkdómsins (svo sem samhliða HIV sýking), og jafnframt þátta sem hafa forspárgildi varðandi svörun, (HCV arfgerð og veirumagn).
Slovenian: 4a 5b 6c 7d
Icelandic: 4 a 5 b