FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa läkemedel kanske inte fungerar ordentligt när de tas tillsammans med Buvidal och de kan öka risken för en överdos.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να μη λειτουργήσουν κανονικά εάν ληφθούν μαζί με Buvidal και μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο υπερβολικής δόσης.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du upptäcker synliga partiklar eller om det är grumligt.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ορατά σωματίδια ή εάν είναι θολό.
Swedish: Lämpliga försiktighetsåtgärder, som att utföra patientuppföljningsbesök med klinisk övervakning enligt patientens behov, ska vidtas vid förskrivning och administrering av buprenorfin.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλες προφυλάξεις, όπως η πραγματοποίηση επισκέψεων κλινικής παρακολούθησης των ασθενών σύμφωνα με τις ανάγκες του/της ασθενούς, κατά τη συνταγογράφηση και τη διάθεση της βουπρενορφίνης.
Swedish: Användning av en opioidantagonist (dvs. naloxon) rekommenderas trots den måttliga effekt den kan ha för att häva andningssymptomen orsakade av buprenorfin jämfört med dess effekt på opioider med fullständig agonistisk effekt.
Greek: Συνιστάται η χρήση ενός ανταγωνιστή οπιοειδών (δηλ., ναλοξόνη), παρά τη μέτρια επίδραση που μπορεί να έχει στην αναστροφή των αναπνευστικών συμπτωμάτων της βουπρενορφίνης συγκριτικά με τις επιδράσεις της στα πλήρως αγωνιστικά οπιοειδή.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller en gulaktig till gul genomskinlig vätska.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει ένα κιτρινωπό προς το κίτρινο διαυγές υγρό.
Swedish: - Nyp huden på injektionsstället mellan tumme och finger på det sätt som illustreras (se bild 5).
Greek: - Τσιμπήστε το δέρμα της θέσης ένεσης μεταξύ του αντίχειρα και δακτύλου όπως φαίνεται (βλ. εικόνα 5).
Swedish: - andra läkemedel som kan få dig att känna dig sömnig och som används för att behandla sjukdomar såsom ångest, sömnlöshet, krampanfall och smärta.
Greek: - άλλα φάρμακα που μπορεί να σας προκαλούν υπνηλία, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία νόσων όπως άγχος, αϋπνία, σπασμοί (κρίσεις) και πόνος.
Swedish: Om du redan tar sublingualt buprenorfin kan du börja få Buvidal dagen efter din senaste behandling.
Greek: Εάν παίρνετε ήδη υπογλώσσια βουπρενορφίνη, μπορείτε να αρχίσετε να παίρνετε Buvidal την επόμενη ημέρα από την τελευταία σας θεραπεία.
Swedish: Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Sverige Telefonnummer: +800 2577 2577
Greek: Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Σουηδία Τηλέφωνο: +800 2577 2577
Swedish: Medicinskt beroende
Greek: Ιατρική εξάρτηση
Swedish: • gabapentinoider: Denna kombination kan leda till dödsfall på grund av andningsdepression.
Greek: • γκαμπαπεντινοειδή: Αυτός ο συνδυασμός μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τον θάνατο λόγω της αναπνευστικής καταστολής.
Swedish: Rådfråga läkare innan användning av Buvidal under amning eftersom detta läkemedel går över i bröstmjölk.
Greek: Ελέγξτε μαζί με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε Buvidal κατά τη διάρκεια της γαλουχίας διότι αυτό το φάρμακο περνάει στο μητρικό γάλα.
Swedish: Dessa underliggande faktorer måste beaktas innan buprenorfin förskrivs samt under behandling.
Greek: Αυτοί οι υποκείμενοι παράγοντες πρέπει να λαμβάνονται υπόψη πριν από τη συνταγογράφηση βουπρενορφίνης και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Andningsdepression till följd av dämpning av centrala nervsystemet är det huvudsakliga symptom som kräver behandling vid överdos med buprenorfin, eftersom det kan leda till andningsstillestånd och död.
Greek: Η αναπνευστική καταστολή, που προκύπτει από την καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος, είναι το σημαντικότερο σύμπτωμα που απαιτεί παρέμβαση σε περίπτωση υπερδοσολογίας με βουπρενορφίνη, διότι μπορεί να οδηγήσει σε αναπνευστική ανακοπή και θάνατο.
Swedish: Dessa kan vara symptom på leverskada.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα ηπατικής βλάβης.
Swedish: - Leverskada: Leverskada kan uppstå med buprenorfin, särskilt om det används felaktigt.
Greek: - Ηπατική βλάβη: Μπορεί να συμβεί ηπατική βλάβη με τη βουπρενορφίνη, ειδικά όταν γίνεται κατάχρηση.
Swedish: - Blodtryck: Detta läkemedel kan göra att blodtrycket sjunker plötsligt, vilket leder till att du känner dig yr om du reser dig upp hastigt från sittande eller liggande ställning.
Greek: - Αρτηριακή πίεση: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ξαφνική πτώση της αρτηριακής σας πίεσης, προκαλώντας σας αίσθημα ζάλης, εάν σηκωθείτε πολύ γρήγορα από εκεί που κάθεστε ή από εκεί που είστε ξαπλωμένοι.
Swedish: När nålskyddet är borttaget, försök inte att sätta tillbaka det på nålen.
Greek: Αφού αφαιρέσετε το κάλυμμα, ποτέ μην προσπαθήσετε να το επανατοποθετήσετε στη βελόνα.
Swedish: I många fall kan närvaron av redan befintliga leverenzymavvikelser, genetisk sjukdom, virusinfektioner med hepatit B eller hepatit C, alkoholmissbruk, anorexi, samtidig användning av andra potentiella levertoxiska läkemedel samt pågående injektionsmissbruk av droger ha haft en orsakande eller bidragande roll.
Greek: Σε πολλές περιπτώσεις η παρουσία προϋπαρχουσών ανωμαλιών των ηπατικών ενζύμων, γενετικών παθήσεων, λοίμωξης με τον ιό της ηπατίτιδας Β ή τον ιό της ηπατίτιδας C, κατάχρησης αλκοόλ, ανορεξίας, ταυτόχρονης χρήσης άλλων δυνητικά ηπατοτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων και η συνεχιζόμενη χρήση ενέσιμων ναρκωτικών μπορεί να έχουν έναν αιτιολογικό ή ενισχυτικό ρόλο.
Swedish: CDF = kumulativ fördelningsfunktion, KI = konfidensintervall, SE = standardfel, SL BPN/NX = sublingualt buprenorfin/naloxon a Skillnad = Buvidal - SL BPN/NX.
Greek: CDF = συνάρτηση σωρευτικής διανομής, CI = διάστημα εμπιστοσύνης, LS = μέσος όρος ελαχίστων τετραγώνων, SE = τυπικό σφάλμα, SL BPN/NX = υπογλώσσια βουπρενορφίνη/ναλοξόνη α Διαφορά = Buvidal - SL BPN/NX.
Swedish: Alla använda sprutor ska kasseras.
Greek: Οποιαδήποτε χρησιμοποιημένη σύριγγα θα πρέπει να απορριφθεί.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du berättar för läkaren om du tar: - bensodiazepiner (används för att behandla ångest eller sömnproblem).
Greek: Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να ενημερώνετε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε: - βενζοδιαζεπίνες (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του άγχους ή των διαταραχών του ύπνου).
Swedish: För patienter som byttes över från sublingualt buprenorfin var det procentuella antalet patienter med negativa urinprover för opioider 78,8 % vid baslinjen och 84,0 % i slutet av den 48 veckor långa behandlingsperioden.
Greek: Για ασθενείς που άλλαξαν από υπογλώσσια βουπρενορφίνη, το ποσοστό των ασθενών με αρνητικά δείγματα ούρων για παράνομα οπιοειδή ήταν 78,8% στην αρχή και 84,0% στο τέλος των 48 εβδομάδων της περιόδου θεραπείας.
Swedish: Inga farmakokinetiska data för barn (yngre än 18 år) finns tillgängliga.
Greek: Δεν διατίθενται φαρμακοκινητικά δεδομένα σε παιδιατρικούς πληθυσμούς (κάτω των 18 ετών).
Swedish: - naltrexon och nalmefen (används för att behandla beroende) eftersom de kan hindra Buvidal från att fungera ordentligt.
Greek: - η ναλτρεξόνη και η ναλμεφένη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία εξαρτητικών διαταραχών) από τη στιγμή που μπορούν να κάνουν το Buvidal να μη λειτουργεί σωστά.
Swedish: Om du har fått mer buprenorfin är vad du bör måste du kontakta läkare omedelbart eftersom detta kan orsaka mycket långsam och ytlig andning som kan leda till dödsfall.
Greek: Εάν έχετε λάβει περισσότερη βουπρενορφίνη από ό,τι θα έπρεπε χρειάζεται να επικοινωνήσετε άμεσα με το γιατρό σας γιατί αυτό μπορεί να προκαλέσει πολύ αργή και επιφανειακή αναπνοή που μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο.
Swedish: 2,8-faldig ökning
Greek: Αύξηση κατά 2,8 φορές
Swedish: I den dubbelblinda, fas 3-effektstudien observerades biverkningar relaterade till injektionsstället hos 36 (16,9 %) av de 213 patienterna (5 % av de administrerade injektionerna) i den behandlingsgrupp som fick Buvidal.
Greek: Στη διπλά τυφλή, φάσης 3, δοκιμή αποτελεσματικότητας, παρατηρήθηκαν αντιδράσεις της θέσης ένεσης σε 36 (16,9%) από τους 213 ασθενείς (5% από τις χορηγούμενες ενέσεις) στην ομάδα θεραπείας με Buvidal.
Swedish: Om en dos missas ska nästa dos administreras så snart som det är praktiskt möjligt.
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση, η επόμενη δόση θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο πρακτικά δυνατόν.
Swedish: Opioider har visat sig öka trycket i koledokus och bör användas med försiktighet hos patienter med funktionsstörningar i gallgångarna.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι τα οπιοειδή αυξάνουν την ενδοχολική πίεση και θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με δυσλειτουργία της χοληφόρου οδού.
Swedish: Injektioner i höjd med midja eller inom 5 cm från naveln ska undvikas.
Greek: Οι εγχύσεις στην περιφέρεια της μέσης ή σε απόσταση μικρότερη από 5 cm από τον ομφαλό θα πρέπει να αποφεύγονται.
Swedish: - Abstinenssymtom: Detta läkemedel kan orsaka abstinenssymtom om du tar det tidigare än 6 timmar efter att du använt en kortverkande opioid (t.ex. morfin, heroin) eller tidigare än 24 timmar efter att du använt en långverkande opioid såsom metadon.
Greek: - Συμπτώματα στέρησης: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης, εάν το πάρετε σε λιγότερο από 6 ώρες αφότου χρησιμοποιήσατε ένα οπιοειδές βραχείας δράσης (π.χ. μορφίνη, ηρωίνη) ή σε λιγότερο από 24 ώρες αφότου χρησιμοποιήσατε ένα οπιοειδές παρατεταμένης δράσης, όπως η μεθαδόνη.
Swedish: Vid byte från sublingualt buprenorfin till Buvidal kan patienter behöva övervakas för att säkerställa att buprenorfinnivåerna i plasma är adekvata.
Greek: Όταν αλλάζουν από υπογλώσσια βουπρενορφίνη σε Buvidal, οι ασθενείς μπορεί να χρειαστούν παρακολούθηση ώστε να εξασφαλιστεί ότι τα επίπεδα βουπρενορφίνης είναι τα κατάλληλα.
Swedish: • Administrering ska ske i subkutan vävnad
Greek: • Η χορήγηση θα πρέπει να γίνει στον υποδόριο ιστό
Swedish: Titrering av orala eller intravenösa kortverkande smärtlindrande opioider (morfin med omedelbar frisättning, oxikodon eller fentanyl) till önskad smärtlindrande effekt hos patienter som behandlas med Buvidal kan kräva högre doser.
Greek: Η τιτλοποίηση οπιοειδών φαρμακευτικών προϊόντων πόνου από του στόματος ή ενδοφλέβιων (μορφίνη άμεσης αποδέσμευσης, οξυκωδόνη ή φαιντανύλη) στην επιθυμητή αναλγητική επίδραση σε ασθενείς σε θεραπεία με Buvidal μπορεί να χρειαστεί υψηλότερες δόσεις.
Swedish: Injektionsställen ska roteras för både vecko- och månadsinjektionerna.
Greek: Τα σημεία ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσονται τόσο για τις εβδομαδιαίες όσο και για τις μηνιαίες χορηγήσεις.
Swedish: Dödsfall har även rapporterats i samband med samtidigt intag av buprenorfin och andra dämpande substanser som alkohol, gabapentinoider (till exempel pregabalin och gabapentin) (se avsnitt 4.5) eller andra opioider.
Greek: Θάνατοι αναφέρθηκαν επίσης όσον αφορά στην ταυτόχρονη χορήγηση βουπρενορφίνης και άλλων καταστολέων, όπως το αλκοόλ, γκαμπαπεντινοειδή (όπως πρεγαλαβίνη και γκαμπαπεντίνη) (βλ. παράγραφο 4.5) ή άλλα οπιοειδή.
Swedish: När behandling med buprenorfin inleds är det viktigt att vara medveten om den partiella agonistiska profilen för buprenorfin.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με βουπρενορφίνη, είναι σημαντικό να λαμβάνεται υπόψη το προφίλ του μερικού αγωνιστή της βουπρενορφίνης.
Swedish: • Får ej användas om säkerhetssprutan är trasig eller om förpackningen skadats.
Greek: • Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν η σύριγγα ασφαλείας είναι σπασμένη ή η συσκευασία έχει ζημιά.
Swedish: Före administrering
Greek: Πριν από τη χορήγηση
Swedish: Det finns också en risk för överdosering av en fullständig agonist, särskilt vid försök att hantera buprenorfinets delvis agonistiska effekter eller när plasmanivåerna av buprenorfin minskar (se avsnitt 4.4).
Greek: Η δυνατότητα υπερδοσολογίας υφίσταται επίσης με έναν πλήρη αγωνιστή, κυρίως όταν επιχειρείται η υπερίσχυση έναντι των επιδράσεων μερικού αγωνιστή της βουπρενορφίνης ή όταν παρατηρείται μείωση των επιπέδων βουπρενορφίνης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: - gabapentinoider (gabapentin eller pregabalin) (används för att behandla epilepsi eller nervsmärta).
Greek: - γκαμπαπεντινοειδή γκαμπαπεντίνη ή πρεγαλαβίνη) (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας ή νευροπαθητικού πόνου).
Swedish: Om du behöver ta ett bensodiazepinläkemedel kommer läkaren att förskriva rätt dos.
Greek: Εάν χρειάζεστε βενζοδιαζεπίνη, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει τη σωστή δόση.
Swedish: Buprenorfin och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk och Buvidal ska användas med försiktighet under amning.
Greek: Η βουπρενορφίνη και οι μεταβολίτες της εκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα και το Buvidal θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Swedish: • UGT1A1-hämmare kan påverka den systemiska exponeringen av buprenorfin.
Greek: • Οι αναστολείς UGT1A1 ενδέχεται να επηρεάσουν τη συστημική έκθεση της βουπρενορφίνης.
Swedish: Regelbunden övervakning av leverfunktionen rekommenderas.
Greek: Συνιστάται τακτική παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας.
Swedish: Den långa verkningstiden för buprenorfin och den förlängda frisättningen i samband med Buvidal bör beaktas när det ska beslutas om hur lång behandlingstid som behövs för att häva effekterna vid en överdos, (se avsnitt 4.4).
Greek: Η μακρά διάρκεια δράσης της βουπρενορφίνης και η παρατεταμένη αποδέσμευση του Buvidal, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν καθορίζεται η διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για να αναστραφούν οι επιδράσεις μίας υπερδοσολογίας, (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Tabell 5 sammanfattar resultaten från en klinisk studie där exponering för buprenorfin fastställdes efter administrering av en sublingual tablett med buprenorfin/naloxon 2,0/0,5 mg till friska försökspersoner och till patienter med varierande grad av nedsatt leverfunktion.
Greek: Ο Πίνακας 5 συγκεντρώνει τα αποτελέσματα από μία κλινική μελέτη στην οποία η έκθεση σε βουπρενορφίνη προσδιορίστηκε μετά από χορήγηση ενός δισκίου βουπρενορφίνης/ναλοξόνης 2,0/0,5 mg σε υγιείς ασθενείς και σε ασθενείς με διαφορετικούς βαθμούς ηπατικής ανεπάρκειας.
Swedish: Symptomatisk behandling av andningsdepression efter allmänna intensivvårdande åtgärder ska sättas in.
Greek: Θα πρέπει να εφαρμοστεί συμπτωματική θεραπεία της αναπνευστικής καταστολής και να ακολουθηθούν τα καθιερωμένα μέτρα εντατικής θεραπείας.
Swedish: Läkaren kommer att förskriva korrekt dos åt dig.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει τη σωστή δόση για εσάς.
Swedish: Under de 12 veckorna med månadsinjektioner kunde patienter i båda grupperna få en extra veckodos med Buvidal 8 mg en gång per månad vid behov.
Greek: Κατά τη διάρκεια των 12 εβδομάδων με μηνιαίες εγχύσεις, οι ασθενείς και στις δύο ομάδες μπορούσαν να λάβουν μια επιπλέον εβδομαδιαία δόση Buvidal 8 mg ανά μήνα, εάν χρειαζόταν.
Swedish: Buvidal kan framkalla abstinenssymptom hos patienter som är beroende av metadon.
Greek: Το Buvidal μπορεί να ενεργοποιήσει τα συμπτώματα στέρησης σε ασθενείς εξαρτώμενους από τη μεθαδόνη.
Swedish: Takeffekten hos opioidagonister observerades i kliniskt farmakologiska studier hos opioidberoende personer.
Greek: Οι μεγαλύτερες επιδράσεις των αγωνιστών των οπιοειδών παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών φαρμακολογικών μελετών σε ασθενείς εξαρτώμενους από τα οπιοειδή.
Swedish: Om du inte redan får sublingualt (under tungan) buprenorfin (samma aktiva substans som i Buvidal) är den rekommenderade startdosen 16 mg, med en eller två ytterligare doser av Buvidal 8 mg som ges med minst 1 dags mellanrum under den första behandlingsveckan.
Greek: Εάν δεν παίρνετε ήδη υπογλώσσια (κάτω από τη γλώσσα) βουπρενορφίνη (την ίδια δραστική ουσία που υπάρχει στο Buvidal), η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 16 mg, με μία ή δύο επιπλέον δόσεις Buvidal 8 mg με τουλάχιστον 1 ημέρα διαφορά κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας της θεραπείας.
Swedish: Buprenorfin är en partiell opioidagonist/antagonist som binder till μ (my) och κ (kappa) opioida receptorer i hjärnan.
Greek: Η βουπρενορφίνη είναι ένας μερικός αγωνιστής/ανταγωνιστής των οπιοειδών, ο οποίος δεσμεύεται στους μ (μι) και κ (κάππα) οπιοειδείς υποδοχείς του εγκεφάλου.
Swedish: Om patienten byter till behandling med sublingualt buprenorfin ska detta ske en vecka efter den senaste veckodosen eller en månad efter den senaste månadsdosen med Buvidal enligt rekommendationerna i tabell 1.
Greek: Εάν ο ασθενής αλλάξει σε θεραπεία με υπογλώσσια βουπρενορφίνη, αυτό θα πρέπει να γίνει μία εβδομάδα μετά την τελευταία εβδομαδιαία δόση ή ένα μήνα μετά την τελευταία μηνιαία δόση Buvidal σύμφωνα με τις συστάσεις στον Πίνακα 1.
Swedish: Läkemedlets depåegenskaper ska övervägas under behandling, inklusive vid insättning och utsättning.
Greek: Οι ιδιότητες παρατεταμένης αποδέσμευσης του προϊόντος θα πρέπει να ληφθούν υπόψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας συμπεριλαμβανομένης της έναρξης και του τερματισμού.
Swedish: Subkutan administrering av Buvidal leder till signifikant lägre plasmakoncentrationer av norbuprenorfinmetaboliten jämfört med administrering av sublingualt buprenorfin, på grund av undvikande av första-passagemetabolism.
Greek: Υποδόρια χορήγηση του Buvidal έχει ως αποτέλεσμα σημαντικά χαμηλότερες συγκεντρώσεις του μεταβολίτη νορβουπρενορφίνη σε σύγκριση με τη χορήγηση υπογλώσσιας βουπρενορφίνης, εξαιτίας της αποφυγής του πρώτου βήματος του μεταβολισμού.
Swedish: Buvidal innehåller alkohol
Greek: Το Buvidal περιέχει αλκοόλ
Swedish: Efter injektion ökar plasmakoncentrationen av buprenorfin med en mediantid till plasmakoncentration (tmax) på 6-10 timmar.
Greek: Μετά την ένεση, η συγκέντρωση στο πλάσμα της βουπρενορφίνης αυξάνεται με μέσο χρόνο στη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (tmax) 6-10 ωρών.
Swedish: - Släng den använda säkerhetssprutan direkt efter användning.
Greek: - Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα ασφαλείας αμέσως μετά τη χρήση.
Swedish: - om du är allergisk mot buprenorfin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: Δεν θα πρέπει να πάρετε Buvidal: - εάν είστε αλλεργικοί στη βουπρενορφίνη, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: I slutet av graviditeten kan buprenorfin framkalla andningsdepression hos det nyfödda barnet även efter en kort behandlingsperiod.
Greek: Προς το τέλος της εγκυμοσύνης, η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή στο νεογνό ακόμα και έπειτα από μια μικρή περίοδο χορήγησης.
Swedish: Efter teratologi- och fortplantningstoxicitetsstudier med råttor och kaniner genom intramuskulär administration drogs slutsatsen att buprenorfin inte är fostertoxiskt eller teratogent och inte har markerade effekter på avvänjningspotentialen.
Greek: Τοξικολογικές μελέτες για τερατολογία και αναπαραγωγή σε αρουραίους και κουνέλια μετά από ενδομυϊκή χορήγηση κατέληξαν ότι η βουπρενορφίνη δεν είναι εμβρυοτοξική ή τερατογόνος και δεν έχει σημαντικές επιδράσεις στη δυνατότητα γαλουχίας.
Swedish: Om du är beroende av kortverkande opioider (t.ex. morfin eller heroin) kommer den första dosen att ges till dig minst 6 timmar efter att du senast använde en opioid.
Greek: Εάν έχετε εξάρτηση από οπιοειδή βραχείας δράσης (π.χ. μορφίνη ή ηρωίνη), η πρώτη δόση Buvidal θα σας δοθεί τουλάχιστον 6 ώρες μετά την τελευταία χρήση οπιοειδούς.
Swedish: I synnerhet patienter som får samtidig behandling med andra läkemedel och/eller med samsjukdom/samtidig sjukdom ska övervakas för tecken och symptom på toxicitet, överdos eller abstinens på grund av ökade eller minskade nivåer av buprenorfin.
Greek: Ιδιαιτέρως, οι ασθενείς με ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα ή/και συννοσηρότητες, θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημάδια και συμπτώματα τοξικότητας, υπερβολικής δόσης ή στέρησης εξαιτίας αυξημένων ή μειωμένων επιπέδων βουπρενορφίνης.
Swedish: Studien uppfyllde det primära effektmåttet av non-inferiority i genomsnittligt procentuellt antal urinprover som var negativa för droger under behandlingsveckorna 1 till 24 för Buvidal-gruppen jämfört med gruppen som fick sublingualt buprenorfin/naloxon (tabell 4).
Greek: Η μελέτη πέτυχε το πρωτεύον τελικό σημείο μη κατωτερότητας στο μέσο ποσοστό των δειγμάτων ούρων που ήταν αρνητικά σε παράνομα οπιοειδή κατά τη διάρκεια των εβδομάδων θεραπείας 1 έως 24 για την ομάδα με Buvidal σε σύγκριση με την ομάδα της υπογλώσσιας βουπρενορφίνης/ναλοξόνης (Πίνακας 4).
Swedish: Ett antal dödsfall på grund av andningsdepression har rapporterats hos patienter som behandlats med buprenorfin, i synnerhet när buprenorfin använts i kombination med bensodiazepiner (se avsnitt 4.5) eller när buprenorfin inte använts enligt ordination.
Greek: Έχει αναφερθεί ένας αριθμός περιπτώσεων θανάτων λόγω αναπνευστικής καταστολής σε ασθενείς σε θεραπεία με βουπρενορφίνη, ιδιαιτέρως όταν χρησιμοποιούταν σε συνδυασμό με βενζοδιαζεπίνες (βλ. παράγραφο 4.5) ή όταν η βουπρενορφίνη δεν χρησιμοποιήθηκε σύμφωνα με τις πληροφορίες συνταγογράφησης.
Swedish: Intravaskulär, såsom en intravenös, injektion kan utgöra en risk för allvarlig skada eftersom Buvidal bildar en fast massa vid kontakt med kroppsvätskor, vilket potentiellt skulle kunna orsaka skada på blodkärl, blockering av kärlet eller tromboemboliska händelser.
Greek: Ενδοαγγειακά όπως στην ενδοφλέβια ένεση μπορεί να παρουσιάσει κίνδυνο σοβαρής βλάβης από τη στιγμή που το Buvidal δημιουργεί μια συμπαγή μάζα κατά την επαφή με σωματικά υγρά, που θα μπορούσε να προκαλέσει τραυματισμό του αιμοφόρου αγγείου, απόφραξη ή θρομβοεμβολικά επεισόδια.
Swedish: Om patienten kräks måste försiktighetsåtgärder vidtas för att förhindra aspiration.
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει έμετο, πρέπει να ληφθούν προφυλάξεις για την αποφυγή εισρόφησης του εμέτου.
Swedish: En 1 ml förfylld spruta (glas, typ I) med gummipropp (fluoropolymerbelagt bromobutylgummi) med nål (½ tum, 23 gauge, 12 mm) och nålskydd (styrenbutadiengummi).
Greek: Μια 1 ml προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί, Τύπος I) με μηχανισμό τερματισμού εμβόλου (επένδυση με φθοροπολυμερές ελαστικό από βρωμοβουτύλιο) με σύριγγα (½ της ίντσας, 23 G, 12 mm) και κάλυμμα βελόνας (ελαστικό από στυρόλιο-βουταδιένιο).
Swedish: Injektion ska ske långsamt och fullständigt i subkutan vävnad i olika områden (skinka, lår, buk eller överarm) förutsatt att det finns tillräckligt med subkutan vävnad.
Greek: Θα πρέπει να εγχέεται αργά και πλήρως στον υποδόριο ιστό διαφορετικών περιοχών (γλουτός, μηρός, κοιλιά, ή άνω βραχίονας), εφόσον υπάρχει αρκετός υποδόριος ιστός.
Swedish: Buprenorfin metaboliseras oxidativt genom 14-N-dealkylering till N-desalkyl-buprenorfin (kallas även norbuprenorfin) via cytokrom P450 CYP3A4 och genom glukurokonjugering av modermolekylen och den dealkylerade metaboliten.
Greek: Η βουπρενορφίνη μεταβολίζεται οξειδωτικά από τη 14-Ν-απαλκυλίωση σε Ν-απαλκυλιωμένη βουπρενορφίνη (γνωστή ως νορβουπρενορφίνη) μέσω του κυτοχρώματος P450 CYP3A4 και μέσω γλυκοροσύζευξης του συγγενούς μορίου και του απαλκυλιωτικού μεταβολίτη.
Swedish: Patienter bör varnas om att det är extremt farligt att självadministrera icke-ordinerade bensodiazepiner samtidigt som man tar det här läkemedlet och bör också förmanas om att endast använda bensodiazepiner samtidigt med denna produkt om så ordinerats av deras läkare (se avsnitt 4.4).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν ότι είναι εξαιρετικά επικίνδυνη η αυτοχορήγηση μη συνταγογραφημένων βενζοδιαζεπινών κατά τη λήψη του συγκεκριμένου προϊόντος και πρέπει επίσης να γνωρίζουν ότι η χρήση βενζοδιαζεπινών παράλληλα με αυτό το προϊόν θα πρέπει να γίνεται μόνο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού τους (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Gulaktig till genomskinlig gul vätska.
Greek: Κιτρινωπό προς κίτρινο διαυγές υγρό.
Swedish: Fall av akut leverskada har rapporterats hos opioidberoende patienter både i kliniska studier och i biverkningsrapporter efter marknadsintroduktion av läkemedel som innehåller buprenorfin.
Greek: Περιστατικά οξείας ηπατικής βλάβης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς εξαρτημένους από οπιοειδή τόσο σε κλινικές μελέτες όσο και σε αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την κυκλοφορία με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουπρενορφίνη.
Swedish: När dessa läkemedel tas tillsammans med Buvidal kan det sakta ner viss hjärnaktivitet, minska vakenhetsgraden och påverka hur bra du kan framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Αυτά τα φάρμακα όταν λαμβάνονται μαζί με το Buvidal μπορούν να επιβραδύνουν κάποιες εγκεφαλικές λειτουργίες και να μειώσουν την εγρήγορση και τον τρόπο που οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.