FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri skúšaní in vitro brivaracetam neindukoval CYP1A1/2, ale indukoval CYP3A4 a CYP2B6.
Slovenian: Pri testiranju in vitro brivaracetam ni induciral CYP1A1/2, ampak je induciral CYP3A4 in CYP2B6.
Slovak: - Potom užite svoju nasledujúcu dávku v čase, kedy by ste ju mali normálne užiť.
Slovenian: - Naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
Slovak: V klinických štúdiách bolo zníženie frekvencie záchvatov vyššie oproti placebu pri dávke 100 mg/deň ako pri dávke 50 mg/deň.
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo zmanjšanje pogostnosti napadov v primerjavi s placebom večje pri odmerku 100 mg/dan kot pri odmerku 50 mg/dan.
Slovak: Potiahnite piest opäť dolu až ku značke na perorálnej striekačke označujúcej mililitrovú (ml) dávku predpísanú vaším lekárom (obrázok 8).
Slovenian: - Izvlecite bat navdol do oznake mililitrskega (ml) odmerka na peroralni brizgi, ki vam ga je predpisal vaš zdravnik,(slika 8).
Slovak: Briviact injekčný/infúzny roztok sa môže podávať ako injekčný bolus alebo ako infúzia:
Slovenian: Briviact raztopino za injiciranje lahko dajete kot bolus ali kot infuzijo:
Slovak: - Môžete prechádzať z perorálneho podávania na injekčné/infúzne a opačne.
Slovenian: - Lahko prehajate iz peroralnega jemanja zdravila Briviact na raztopino za injiciranje in obratno.
Slovak: Briviact sa neodporúča podávať deťom vo veku menej ako 4 roky.
Slovenian: Otroci Zdravila Briviact ne priporočamo za uporabo pri otrocih, mlajših od 4 let.
Slovak: Od vstupu do randomizovaných štúdií bolo 5,3 % jedincov s brivaracetamom po dobu 6 mesiacov (n=1500) bez záchvatov v porovnaní s 4,6 % a 3,7 % u jedincov exponovaných po dobu 12 mesiacov (n=1188) a 24 mesiacov (n=847).
Slovenian: Od začetka sodelovanja v randomiziranih študijah je bilo 5,3 % preskušancev, ki so bili izpostavljeni brivaracetamu 6 mesecev (n=1500), brez napadov, v primerjavi s 4,6 % oziroma 3,7 % za preskušance, ki so bili izpostavljeni 12 mesecev (n=1188) oziroma 24 mesecev (n=847).
Slovak: Súčasné podávanie s jedlom s vysokým obsahom tuku spomalilo rýchlosť absorpcie (medián tmax 3 h) a znížilo maximálnu plazmatickú koncentráciu (37 % pokles) brivaracetamu, pričom rozsah absorpcie zostal nezmenený.
Slovenian: Sočasno jemanje z obrokom z visoko vsebnostjo maščob upočasni stopnjo absorpcije (mediana čas tmax je 3 h) in zniža največjo plazemsko koncentracijo (za 37 %) brivaracetama, medtem ko je obseg absorpcije nespremenjen.
Slovak: Brivaracetam je primárne metabolizovaný hydrolýzou svojej amidovej časti za vzniku zodpovedajúcej karboxylovej kyseliny (približne 60 % eliminácie) a sekundárne hydroxyláciou propylového vedľajšieho reťazca (približne 30 % eliminácie).
Slovenian: Brivaracetam se primarno presnavlja s hidrolizo amidnega dela, tako da tvori ustrezno karboksilno kislino (približno 60 % izločene učinkovine), in sekundarno s hidroksilacijo propilne stranske verige (približno 30 % izločene učinkovine).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Briviact, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak máte myšlienky si ublížiť alebo spáchať samovraždu.
Slovenian: Pred jemanjem zdravila Briviact se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom če: - razmišljate o samopoškodovanju ali samomoru.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku brivaracetamu na fertilitu u ľudí.
Slovenian: O vplivu brivaracetama na plodnost pri ljudeh ni podatkov.
Slovak: Vo farmakologických štúdiách bezpečnosti mali prevládajúce účinky súvislosť s CNS (najmä prechodná depresia CNS a zníženie spontánnej pohybovej aktivity) a boli pozorované pri násobkoch (vyšších než 50x) farmakologicky účinnej dávky brivaracetamu 2 mg/kg.
Slovenian: V študijah varnostne farmakologije so bili poglavitni učinki povezani s centralnim živčnim sistemom (predvsem začasna depresija centralnega živčnega sistema in zmanjšana spontana lokomotorična dejavnost), ki je bila opažena pri večkratnikih (več kot 50-krat) farmakološko aktivnega odmerka brivaracetama 2 mg/kg.
Slovak: Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 239,8 mg sorbitolu (E420), 1 mg metylparabénu (E218) a 1,16 mg sodíka.
Slovenian: En ml peroralne raztopine vsebuje 239,8 mg sorbitola (E420), 1 mg metilparahidroksibenzoata (E218) in 1,16 mg natrija.
Slovak: Na konci hodnotiaceho obdobia mohli jedinci spĺňať podmienky pre vstup do štúdie s dlhodobým ďalším sledovaním pokračujúc vo svojej naposledy užívanej dávke (pozri časť 4.8).
Slovenian: Ob koncu obdobja ocenjevanja so bili lahko preskušanci primerni za vstop v dolgotrajno študijo sledenja, v kateri so še naprej jemali zadnji prejeti odmerek (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii s 3-týždňovým hodnotiacim obdobím a s týždennou fixnou 3-stupňovou titráciou smerom nahor s použitím perorálneho roztoku brivaracetamu bolo hodnotených 99 jedincov vo veku od 1 mesiaca do <
Slovenian: V farmakokinetični študiji s 3-tedenskim obdobjem ocenjevanja in tedenskim določenim titriranjem v 3 korakih s peroralno raztopino brivaracetama, je bilo ocenjenih 99 preskušancev, starih od 1 meseca do < 16 let.
Slovak: - Pokiaľ vám lekár povie, že máte tento liek prestať užívať, bude vám postupne znižovať používanú dávku.
Slovenian: Če vam bo zdravnik naročil, da nehate jemati to zdravilo, bo odmerek zmanjševal postopoma.
Slovak: - Fľašku otočte hore dnom (obrázok 5).
Slovenian: - Steklenico obrnite navzdol (slika 5).
Slovak: In vitro, brivaracetam neindukoval CYP1A2.
Slovenian: In vitro brivaracetam ni induciral CYP1A2.
Slovak: Liečba levetiracetamom
Slovenian: Zdravljenje z levetiracetamom
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali vylučovanie brivaracetamu do materského mlieka (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na podganah so pokazale izločanje brivaracetama v materino mleko (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Ďalšou nežiaducou reakciou hlásenou u detí bola psychomotorická hyperaktivita (4,7
Slovenian: Dodatni neželeni učinek, o katerem so poročali pri otrocih, je bila psihomotorična hiperaktivnost
Slovak: V klinických štúdiách, aj keď ich počet bol obmedzený, nebol pozorovaný žiadny prínos brivaracetamu oproti placebu u pacientov súbežne užívajúcich levetiracetam.
Slovenian: V kliničnih študijah, kljub njihovemu omejenemu številu, niso opazili koristi brivaracetama v primerjavi s placebom pri bolnikih, ki so sočasno jemali levetiracetam.
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb - nepokoj a hyperaktivita (psychomotorická hyperaktivita)
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov - nemir in hiperaktivnost (psihomotorična hiperaktivnost)
Slovak: Tri metabolity nie sú farmakologicky aktívne.
Slovenian: Noben od treh presnovkov ni farmakološko aktiven.
Slovak: Postupujte podľa týchto krokov vždy, keď užívate Briviact: - Vložte perorálnu striekačku do otvoru adaptéra (obrázok 4).
Slovenian: Vsakič ko vzamete zdravilo Briviact, upoštevajte naslednje korake: - Vstavite peroralno brizgo v odprtino adapterja (slika 4).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg alebo 100 mg brivaracetamu.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg ali 100 mg brivaracetama.
Slovak: Obidva metabolity sú ďalej metabolizované za vzniku bežnej hydroxylovanej kyseliny, ktorá vzniká prevažne hydroxyláciou postranného propylového reťazca metabolitu kyseliny karboxylovej (hlavne prostredníctvom CYP2C9).
Slovenian: Oba presnovka se nadalje presnavljata v skupno hidroksilirano kislino, ki se tvori predvsem s hidroksilacijo propilne stranske verige na presnovku karboksilne kisline (v glavnem s CYP2C9).
Slovak: Brivaracetam filmom obalené tablety, perorálny roztok a roztok na intravenóznu injekciu vykazujú identickú AUC, zatiaľ čo maximálna plazmatická koncentrácia je mierne vyššia po intravenóznom podaní.
Slovenian: Filmsko obložene tablete brivaracetama, peroralna raztopina in raztopina za intravensko injiciranje kažejo enak AUC, medtem ko je največja plazemska koncentracija po intravenski uporabi rahlo večja.
Slovak: Pacienti so vzácnymi dedičnými problémami s intoleranciou galaktózy, vrodeným deficitom laktázy alebo malabsorpciou glukózy a galaktózy nemajú tento liek užívať.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorbcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Slovak: % dávky sa vylučuje stolicou a menej ako 10 % brivaracetamu sa vylučuje bez zmeny močom.
Slovenian: Manj kot 1 % odmerka se izloči z blatom in manj kot 10 % brivaracetama se v nespremenjeni obliki izloči z urinom.
Slovak: Účinok vzájomných interakcií na plazmatickú koncentráciu je zhrnutý v tabuľke 1 (zvýšenie je označené ako "↑" a zníženie ako "↓", plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie versus čas ako "AUC", maximálna pozorovaná koncentrácia ako "Cmax").
Slovenian: Učinek interakcij na plazemsko koncentracijo je povzet v preglednici 1 (povečanje je označeno z ↑, zmanjšanje z ↓, površina pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa kot AUC, največja opažena koncentracija kot Cmax).
Slovak: Celkovo bol brivaracetam účinný pri prídavnej terapii parciálnych záchvatov u pacientov vo veku 16 rokov a starších v dávke medzi 50 mg/deň a 200 mg/deň.
Slovenian: V splošnem je bil brivaracetam učinkovit za dopolnilno zdravljenje parcialnih napadov pri bolnikih, starih 16 let ali več, in pri odmerkih med 50 mg/dan in 200 mg/dan.
Slovak: In vitro, brivaracetam nebol inhibítorom CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 ani transportérom P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 a OCT1 v klinicky relevantných koncentráciách.
Slovenian: In vitro, pri klinično pomembnih koncentracijah, brivaracetam ni bil zaviralec CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 ali prenašalcev P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 in OCT1.
Slovak: Tento liek sa podáva pomalou injekciou do vašej žily alebo infúziou (kvapkaním) po dobu 15 minút.
Slovenian: Zdravilo boste prejeli s počasnim injiciranjem v žilo ali pa s 15-minutnim infundiranjem (s kapanjem).
Slovak: časté depresia, anxieta, insomnia, iritabilita
Slovenian: Depresija, anksioznost, insomnija, razdražljivost
Slovak: Účinnosť brivaracetamu v prídavnej terapii parciálnych záchvatov (partial onset seisures-POS) bola stanovená v 3 randomizovaných dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných multicentrických štúdiách s fixnou dávkou u jedincov vo veku 16 rokov a starších.
Slovenian: Učinkovitost brivaracetama kot dopolnilnega zdravljenja parcialnih napadov so ugotovili v 3 randomiziranih, dvojno slepih s placebom nadzorovanih multicentričnih študijah s fiksnimi odmerki pri preskušancih, starih 16 let in več.
Slovak: Alebo - užite roztok priamo z perorálnej striekačky bez vody - vypite celý obsah striekačky (obrázok
Slovenian: - raztopino spijte neposredno iz peroralne brizge brez vode - izpijte vso vsebino brizge (slika 12).
Slovak: U dospelých pacientov sa má zvážiť začiatočná dávka 50 mg/deň.
Slovenian: Pri odraslih je treba razmisliti o začetnem odmerku 50 mg/dan.
Slovak: Kyselina valproová žiadny žiadny
Slovenian: Nič valprojska kislina
Slovak: Dve perorálne striekačky (5 ml a 10 ml) sa nachádzajú v škatuli.
Slovenian: V škatli sta priloženi dve peroralni brizgi (5 ml in 10 ml).
Slovak: Tri pivotné, dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie zahŕňali 38 pacientov vo veku 65 až 80 rokov.
Slovenian: V treh ključnih dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah je bilo udeleženih 38 starejših bolnikov, starih med 65 in 80 let.
Slovak: Brivaracetam bol podávaný v týždenných zvýšených dávkach približne 1 mg/kg/deň, 2 mg/kg/deň a 4 mg/kg/deň.
Slovenian: Brivaracetam so dajali v tedensko naraščajočih odmerkih približno 1 mg/kg/dan, 2 mg/kg/dan in 4 mg/kg/dan.
Slovak: Brivaracetam sa takisto môže začať podávať v dávke 2 mg/kg/deň na základe lekárskeho posúdenia potreby kontrolovať záchvaty.
Slovenian: Brivaracetam je možno uvesti tudi z 2 mg/kg/dan na podlagi zdravnikove ocene potrebe po obvladovanju epileptičnih napadov.
Slovak: Brivaracetam môže zvyšovať plazmatické koncentrácie liečiv metabolizovaných CYP2C19 (napr. lanzoprazol, omeprazol, diazepam).
Slovenian: Brivaracetam lahko poveča plazemske koncentracije učinkovin, ki se presnavljajo s CYP2C19 (npr. lansoprazol, omeprazol, diazepam).
Slovak: Účinky iných látok na farmakokinetiku brivaracetamu
Slovenian: Učinki drugih zdravilnih učinkovin na farmakokinetiko brivaracetama
Slovak: Brivaracetam v dávke 200 mg/deň môže zvýšiť plazmatické koncentrácie liekov transportovaných AOT3.
Slovenian: Brivaracetam 200 mg/dan lahko poveča plazemske koncentracije učinkovin, ki se prenašajo z OAT3.
Slovak: Intravenózny bolus: môže byť podaný priamo bez riedenia • Intravenózna infúzia: môže byť podaná počas 15 minút v kompatibilnom rozpúšťadle.
Slovenian: intravenski bolus: lahko dajete neposredno brez redčenja; intravenska infuzija: lahko razredčite s kompatibilnim topilom in dajete kot 15-minutno intravensko infuzijo.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek
Slovak: Účinnosť a znášanlivosť brivaracetamu nebola u pediatrických pacientov vo veku menej ako 4 roky stanovená (pozri časť 4.2).
Slovenian: Učinkovitost in prenašanje brivaracetama pri pediatričnih bolnikih, starih manj kot 4 leta, nista bili ugotovljeni (glejte poglavje 4.2).
Slovak: V súhrnnej analýze troch pivotných štúdií neboli pozorované žiadne rozdiely v účinnosti (merané ako 50 % odpoveď respondérov) v rozmedzí dávok 50 mg/deň až 200 mg/deň, keď je brivaracetam kombinovaný s antiepileptikami vyvolávajúcimi alebo nevyvolávajúcimi indukciu enzýmov.
Slovenian: V združeni analizi treh ključnih preskušanj niso opazili sprememb učinkovitosti (merjeno kot 50 % stopnja odzivnosti) v razponu odmerkov od 50 mg/dan do 200 mg/dan, če je bil brivaracetam kombiniran z antiepileptiki, ki inducirajo ali ne inducirajo encimov.
Slovak: s epilepsiou) bolo 100 vo veku 65-74 rokov a 30 vo veku 75-84 rokov.
Slovenian: faze (44 od teh z epilepsijo), je bilo 100 starih 65-74 let, 30 pa 75-84 let.
Slovak: Zistilo sa, že po zriedení je injekčný/infúzny roztok brivaracetamu fyzikálne kompatibilný a chemicky stabilný pri miešaní s rozpúšťadlami uvedenými v časti 6.6 po dobu 24 hodín a pri uchovávaní v PVC alebo polyolefínových vakoch pri teplote až do 25 ºC.
Slovenian: Ugotovili so, da je raztopina brivaracetama za injiciranje/infundiranje po redčenju fizikalno kompatibilna in kemijsko stabilna 24 ur, če je zmešana s topili, naštetimi v poglavju 6.6, in shranjena v vrečah iz PVC-ja ali poliolefina pri temperaturi do 25 °C.
Slovak: Farmakokinetika brivaracetamu nebola významne ovplyvnená rasou (kaukazská, ázijská) pri farmakokinetickom populačnom modelovaní u pacientov s epilepsiou.
Slovenian: Rasa (belci, Azijci) ni pomembno vplivala na farmakokinetiko brivaracetama v modeliranju populacijske farmakokinetike pri bolnikih z epilepsijo.
Slovak: Brivaracetam sa takisto môže začať podávať v dávke 100 mg/deň na základe lekárskeho posúdenia potreby kontrolovať záchvaty.
Slovenian: Brivaracetam je možno uvesti tudi s 100 mg/dan na podlagi zdravnikove ocene potrebe po obvladovanju epileptičnih napadov.
Slovak: - Môže sa použiť len liek bez prítomnosti častíc alebo zmeny farby.
Slovenian: Uporablja se lahko samo raztopina brez delcev, ki ni spremenila barve.
Slovak: Súčasné podávanie brivaracetamu (100 mg/deň) spolu s perorálnym kontraceptívom obsahujúcim etinylestradiol (0,03 mg) a levonorgestrel (0,15 mg) neovplyvňovalo farmakokinetiku žiadnej látky.
Slovenian: Sočasno dajanje brivaracetama (100 mg/dan) in peroralnih kontraceptivov, ki so vsebovali etinilestradiol (0,03 mg) in levonorgestrel (0,15 mg), ni vplivalo na farmakokinetiko nobene od učinkovin.
Slovak: Žiadna CYP3A4 indukcia nebola nájdená in vivo (pozri midazolam vyššie).
Slovenian: In vivo indukcije CYP3A4 niso opazili (glejte midazolam zgoraj).
Slovak: Všetky dávky sa upravili podľa telesnej hmotnosti a neprekročili maximum 50 mg/deň, 100 mg/deň a 200 mg/deň.
Slovenian: Vsi odmerki so bili prilagojeni na telesno maso in niso presegli največjega odmerka 50 mg/dan, 100 mg/dan in 200 mg/dan.
Slovak: Klonazepam žiadne údaje žiadny
Slovenian: Nič klonazepam Podatki niso na voljo
Slovak: Filmom obalené tablety Briviact obsahujú laktózu (druh cukru).
Slovenian: Filmsko obložene tablete Briviact vsebujejo laktozo (vrsto sladkorja).
Slovak: Keďže sa močom vylučuje menej ako 10 % brivaracetamu, neočakáva sa, že by hemodialýza významne zvýšila klírens brivaracetamu (pozri časť
Slovenian: Ker se v urin izloči manj kot 10 % brivaracetama, ne gre pričakovati, da bo hemodializa pomembno izboljšala očistek brivaracetama (glejte poglavje 5.2).
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 100 x 1 filmom obalená tableta 14
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 100 x 1 filmsko obložena tableta 14 x 1 filmsko obložena tableta
Slovak: % (6/1 099) pacientov s brivaracetamom a u 0 % (0/459) pacientov s placebom.
Slovenian: O nevtropeniji so poročali pri 0,5 % (6/1099) bolnikov, ki so jemali brivaracetam, in pri 0 % (0/459) bolnikov, ki so jemali placebo.
Slovak: Iné lieky a Briviact
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Briviact
Slovak: - ľubovník bodkovaný (známy tiež ako Hypericum perforatum) - rastlinné liečivo používané na liečbu depresie a úzkosti, ako aj iných stavov.
Slovenian: šentjanževka (znana tudi kot Hypericum perforatum) - ki je zdravilo rastlinskega izvora in se uporablja za zdravljenje depresije, tesnobe ter drugih stanj.
Slovak: Táto plazmatická koncentrácia je mierne nad mediánom expozície po podávaní brivaracetamu v dávkach 50 mg/deň.
Slovenian: Ta plazemska koncentracija je rahlo nad mediano izpostavljenosti, ki je bila dosežena pri odmerkih brivaracetama 50 mg/dan.
Slovak: Hlavnou metabolickou cestou brivaracetamu je na CYP nezávislá hydrolýza.
Slovenian: Glavna presnovna pot brivaracetama je od CYP neodvisna hidroliza.
Slovak: 10 ml perorálna striekačka má iba jedno stupňovanie po 0,25 ml dielikoch.
Slovenian: 10-ml peroralna odmerna brizga ima samo eno graduacijo v korakih po 0,25 ml.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje u novorodencov.
Slovenian: Trenutno kliničnih podatkov za novorojenčke ni na voljo.
Slovak: Brivaracetam je eliminovaný viacerými cestami, vrátane vylučovania obličkami, na CYP nezávislou hydrolýzou a CYP sprostredkovanou oxidáciou.
Slovenian: Brivaracetam se iz telesa čisti po več poteh, vključno z ledvičnim izločanjem, hidrolizo, ki ni posredovana s CYP, in z oksidacijami, posredovanimi s CYP.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na stanovenie klinického významu.
Slovenian: Ni dovolj podatkov, da bi določili klinični pomen tega učinka.
Slovak: Ak zabudnete užiť Briviact - Ak zabudnete užiť dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Briviact - Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Slovak: Brivaracetam je primárne eliminovaný metabolizáciou a vylučovaním močom.
Slovenian: Brivaracetam se primarno izloča s presnovo in izločanjem z urinom.
Slovak: Postupujte podľa týchto krokov, keď užívate Briviact po prvýkrát: - Oddeľte adaptér od perorálnej striekačky (obrázok 2).
Slovenian: Ko prvič vzamete zdravilo Briviact, upoštevajte naslednje korake: - Snemite adapter s peroralne brizge (slika 2).
Slovak: Deti, ktoré boli priamo zaradené, užívali začiatočnú dávku brivaracetamu 1 mg/kg/deň a podľa odpovede a znášanlivosti sa dávka zvýšila až na 5 mg/kg/deň zdvojnásobením dávky v týždenných intervaloch.
Slovenian: Otroci, ki so bili vključeni neposredno, so prejemali začetni odmerek brivaracetama 1 mg/kg/dan; odvisno od odziva in prenašanja so odmerek povečali do 5 mg/kg/dan s podvajanjem odmerka v tedenskih intervalih.
Slovak: Briviact sú balené v blistroch v škatuľkách obsahujúcich 14, 56, 14 x 1 alebo 100 x1 filmom obalených tabliet alebo v multibalení obsahujúcom 168 (3 balenia po 56) filmom obalených tabliet.
Slovenian: Tablete zdravila Briviact so pakirane v pretisne omote, ki se nahajajo v škatlah, ki vsebujejo po 14, 56, 14 x 1 ali 100 x 1 filmsko obloženo tableto, ali v večkratnih pakiranjih, ki vsebujejo 168 (3 pakiranja po 56) filmsko obloženih tablet.
Slovak: Všetok nepoužitý liek (riedený aj neriedený) alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo (nerazredčeno ali razredčeno) ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Slovak: - Odporúčaná dávka je od 0,5 mg do 2 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne.
Slovenian: - Priporočeni odmerek je od 0,5 mg do 2 mg za vsak kg telesne mase dvakrat na dan.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadny teratogénny potenciál brivaracetamu (pozri časť 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih niso zaznali teratogenega potenciala brivaracetama (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Psychické poruchy menej časté samovražedné myšlienky, psychotická porucha, agresivita, agitovanosť veľmi časté závrat, somnolencia
Slovenian: Samomorilno razmišljanje, psihotične motnje, agresija, agitacija
Slovak: To môže zabrániť poklesu plazmatickej koncentrácie brivaracetamu pod účinnú hladinu, a tým opätovnému prepuknutiu záchvatov.
Slovenian: S tem se je mogoče izogniti padcu plazemske koncentracije brivaracetama pod raven učinkovitosti in preprečiti nastop prebojnih epileptičnih napadov.
Slovak: V 3. štúdii vopred špecifikovaná analýza preukázala účinnosť oproti placebu pre dávky 100 mg/deň a 200 mg/deň u pacientov predtým užívajúcich levetiracetam.
Slovenian: V tretji študiji je vnaprej specificirana analiza pokazala učinkovitost v primerjavi s placebom za 100 mg/dan in 200 mg/dan pri bolnikih, ki so bili prej izpostavljeni levetiracetamu.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je 100 mg/deň.
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek je 100 mg/dan.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je 2 mg/kg/deň.
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek je 2 mg/kg/dan.
Slovak: Embryotoxicita bola pozorovaná u králikov pri dávke brivaracetamu toxickej pre matky s expozíciou 8x vyššou než klinická AUC expozícia pri maximálnej odporúčanej dávke.
Slovenian: Embriotoksičnost so opazili pri kuncih pri za mater toksičnem odmerku brivaracetama, pri čemer je bila raven izpostavljenosti 8-kratnik klinične izpostavljenosti AUC pri največjem priporočenem odmerku.
Slovak: Na základe údajov u dospelých pacientov, u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Slovenian: Na podlagi podatkov pri odraslih prilagajanje odmerka pri pediatričnih bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ni potrebno.
Slovak: Neboli pozorované žiadne ďalšie obavy ohľadne bezpečnosti a znášanlivosti (pozri časť 5.1).
Slovenian: Prav tako niso ugotovili dodatnih zadržkov glede varnosti in prenašanja zdravila (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Objemy perorálneho roztoku, ktoré majú byť užité pri jednom podaní
Slovenian: Količina peroralne raztopine, ki se uporabi za posamično dajanje
Slovak: Briviact je podávaný lekárom alebo zdravotnou sestrou ako injekcia alebo infúzia do žily.
Slovenian: Zdravilo Briviact vam bosta zdravnik ali sestra dala z injiciranjem ali infundiranjem v žilo.
Slovak: Perorálny roztok brivaracetamu sa môže podávať nazogastrickou alebo gastrostomickou sondou.
Slovenian: Za dajanje peroralne raztopine brivaracetama se lahko uporablja nazogastrična sonda ali sonda za gastrostomijo.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje u novorodencov.
Slovenian: Klinični podatki za novorojenčke niso na voljo.
Slovak: Brivaracetam neovplyvnil učenie a funkciu pamäte.
Slovenian: Učenje in delovanje spomina nista bila prizadeta.
Slovak: Neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky v štandardných ukazovateľoch vývoja alebo maturácie.
Slovenian: Pri standardnih razvojnih in zrelostnih opazovanih dogodkih ni bilo neželenih učinkov.
Slovak: Obsahuje octan sodný (trihydrát), chlorid sodný.
Slovenian: Vsebuje natrijev acetat (trihidrat), natrijev klorid.