FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après ouverture : 7 mois.
Italian: Dopo la prima apertura: 7 mesi
French: (réflexion lente, incapacité à se concentrer) ;
Italian: (lentezza di pensiero, incapacità di concentrazione);
French: ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Italian: ALLEGATO 1 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
French: Maltitol liquide
Italian: Maltitolo liquido
French: Boire la totalité du verre.
Italian: Bere l'intero contenuto del bicchiere.
French: Un grand nombre de données post-commercialisation concernant les femmes enceintes exposées au lévétiracétam en monothérapie (plus de 1 800, dont plus de 1 500 expositions au cours du 1er trimestre) ne suggère pas d'augmentation du risque de malformations congénitales majeures.
Italian: Un ampio numero di dati post-marketing in donne in gravidanza esposte a levetiracetam in monoterapia (più di 1800, in più di 1500 delle quali l'esposizione si è verificata durante il 1° trimestre) non suggeriscono un aumento del rischio di malformazioni congenite maggiori.
French: Levetiracetam Actavis Group doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.
Italian: Levetiracetam Actavis Group deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.
French: Tous médicaments non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Italian: Qualsiasi medicinale inutilizzato o i materiali di scarto devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.
French: Informez votre médecin si vous prenez,avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
French: Pour utiliser ce tableau posologique, il est nécessaire de calculer la clairance de la créatinine (CLcr) du patient en ml/min.
Italian: Per utilizzare questa tabella posologica è necessario valutare la clearance della creatinina del paziente (CLcr) in ml/min.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza o sta allattando, o pensa di poter essere in stato di gravidanza o se sta pianificando di avere un bambino consiglio al suo medico prima di prendere questo medicinale.
French: Un risque d'anomalie congénitale pour l'enfant à naître ne peut être complètement exclu.
Italian: Un rischio di difetti alla nascita per il feto non non può essere completamente escluso.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Italian: Se le è stato detto dal medico che ha un intolleranza a qualche zucchero, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.
French: Vous pouvez prendre Levetiracetam Actavis Group solution buvable avec ou sans aliments.
Italian: Può prendere Levetiracetam Actavis Group con o senza cibo.
French: Cette recommandation se base sur une étude chez des patients adultes insuffisants rénaux.
Italian: Questa raccomandazione si basa su uno studio eseguito con pazienti adulti con ridotta funzione renale.
French: Après avoir mesuré la dose correcte avec une seringue appropriée, Levetiracetam Actavis Group solution buvable peut être diluée dans un verre d'eau ou un biberon.
Italian: Dopo aver misurato la dose corretta con una siringa appropriata, Levetiracetam Actavis Group soluzione orale può essere diluita in un bicchiere d'acqua o in un biberon.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima prendere che lei o il suo bambino inizi a prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
French: Quand vous prendrez Levetiracetam Actavis Group pour la première fois, votre médecin vous prescrira une dose plus faible que la dose recommandée pendant 2 semaines, ensuite vous prendrez la dose usuelle efficace la plus petite.
Italian: Quando assumerà Levetiracetam Actavis Group per la prima volta, il medico le prescriverà una dose più bassa per 2 settimane prima di darle la dose tipica più bassa.
French: Le lévetiracetam est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises d'épilepsie).
Italian: Levetiracetam è un medicinale antiepilettico (un medicinale usato per trattare le crisi epilettiche).
French: Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité et leur fréquence est définie de la façon suivante: très fréquent (≥1/10); fréquent ( ≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100); rare (≥1/10000 à <1/1000) et très rare (<1/10000).
Italian: Le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità e la loro frequenza è così definita: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000);
French: • Si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin.
Italian: • Se osserva un rallentamento della crescita o uno sviluppo inaspettato della pubertà nel bambino,
French: Hypersensibilité à la substance active ou aux autres dérivés de la pyrrolidone, ou à l'un des excipients listés dans la rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: Le médecin doit prescrire la forme pharmaceutique, la présentation et le dosage les plus adaptés en fonction de l'âge, du poids et de la dose.
Italian: Il medico deve prescrivere la forma farmaceutica e la dose più appropriati in base all'età, al peso e alla dose.
French: Mettre l'extrémité de la seringue dans l'ouverture de l'adaptateur.
Italian: Spingere l'estremità della siringa nell'apertura dell'adattatore.
French: Si des bulles d'air apparaissent dans la seringue, prendre le flacon à l'envers et pousser légèrement sur le piston puis tirer dessus de nouveau.
Italian: Se compaiono delle bolle, mantenere il flacone capovolto, spingere dolcemente il pistone e tirarlo indietro di nuovo.
French: Dans les deux analyses pharmacocinétiques de population, il a été observé une augmentation d'environ 20 % de la clairance apparente du lévétiracétam lorsqu'il a été co-administré à un antiépileptique inducteur enzymatique.
Italian: In entrambe le analisi farmacocinetiche di popolazione, vi è stato un aumento del 20% circa della clearance apparente del levetiracetam quando co-somministrato con un farmaco antiepilettico induttore enzimatico.
French: Avant de procéder aux mesures, s'assurer que le corps transparent de la seringue ainsi que le piston blanc soient bien positionnés.
Italian: Prima di iniziare la procedura di misurazione assicurarsi che il corpo trasparente della siringa e il pistone bianco siano nella posizione massima inferiore.
French: Celui-ci mettra en place le traitement le plus adapté au surdosage
Italian: Il medico stabilirà il miglior trattamento possibile per il sovradosaggio.
French: Les résultats concernant les fonctions comportementale et émotionnelle ont indiqué une aggravation du comportement agressif chez les patients traités par lévétiracétam, selon une mesure standardisée et systématique utilisant un instrument validé [la Child Behavior CheckList d'Achenbach (CBCL)].
Italian: I risultati correlati alle funzioni comportamentali ed emozionali hanno indicato un peggioramento, nei pazienti trattati con, del comportamento aggressivo misurato in maniera standardizzata e sistematica, con l'utilizzo di uno strumento validato (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
French: Plus de la moitié des sujets sont restés libres de crise pendant 12 mois (56,6 % et 58,5 % des patients sous respectivement lévétiracétam et carbamazépine LP).
Italian: Più di metà dei soggetti sono rimasti liberi da crisi per 12 mesi (56,6% e 58,5% dei soggetti trattati rispettivamente con levetiracetam e carbamazepina CR).
French: • si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de pyrrolidone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés en rubrique 6).
Italian: • Se è allergico al levetiracetam, derivati del pirrolidone o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencato nel paragrafo 6.6).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {moisAAAA}.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato rivisto l'ultima volta in {MM/YYYY}.
French: ks = 0,45 chez le nourrisson né à terme et jusqu'à 1 an; ks = 0,55 chez l'enfant jusqu'à moins de 13 ans et chez l'adolescente; ks = 0,7 chez l'adolescent de sexe masculin.
Italian: Creatinina sierica (mg/dl) ks= 0,45 negli infanti a termine di età fino a 1 anno; ks= 0,55 nei bambini di età inferiore a 13 anni e nelle femmine adolescenti; ks= 0,7 nei maschi adolescenti.
French: En cas d'arrêt de traitement, Levetiracetam Actavis Group doit être arrêté progressivement afin d'éviter l'augmentation de la fréquence des crises convulsives.
Italian: In caso di interruzione del trattamento, Levetiracetam Actavis Group deve essere interrotto gradualmente per evitare un aumento delle crisi.
French: Boire la totalité du verre (Figure 9).
Italian: Assicurarsi che venga bevuto l'intero contenuto del bicchiere (Figura 9)
French: Tirer le piston doucement jusqu'au trait de graduation correspondant à la quantité en millilitres (ml) prescrite par votre médecin (figure 7).
Italian: Premere il pistone dolcemente fino alla linea graduata corrispondente alla quantità in millilitri (ml) prescritta dal medico (Figura 7).
French: • diminution de la concentration sanguine de sodium ;
Italian: • diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue;
French: • suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de la pensée
Italian: • suicidio, disturbo della personalità (problemi comportamentali), alterazioni del pensiero
French: • diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines ;
Italian: • diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule;
French: Limpide, solution légèrement brun jaûnatre.
Italian: Soluzione chiara, di colore marrone - lievemente giallognola.
French: Le contenu de la seringue peut également être vidé dans un verre d'eau ou dans un biberon.
Italian: Il contenuto della siringa può essere anche svuotato in un bicchiere di acqua o biberon.
French: Une métaanalyse des essais randomisés, contrôlés versus placebo portant sur des médicaments antiépileptiques a montré une légère augmentation du risque de pensées et comportements suicidaires.
Italian: Una meta-analisi di studi randomizzati e controllati verso placebo, condotti con medicinali antiepilettici, ha mostrato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicida.
French: Dans une analyse poolée, le pourcentage de patients atteignant une réduction de 50 % ou plus de la fréquence des crises partielles par semaine par rapport à la valeur de base à dose stable (12/14 semaines) était de 27,7 %, 31,6 % et 41,3 % pour les patients traités respectivement par 1000, 2000 ou 3000 mg de lévétiracétam et de 12,6 % pour les patients sous placebo.
Italian: In una analisi globale, la percentuale di pazienti che ha ottenuto una riduzione della frequenza delle crisi ad esordio parziale per settimana, nel periodo di trattamento a dose stabile (12/14 settimane), uguale o superiore al 50 % rispetto al basale, è stata di 27,7 %, 31,6 % e 41,3 % dei pazienti trattati rispettivamente con 1000, 2000 o 3000 mg di levetiracetam e di 12,6% per i pazienti trattati con placebo.
French: Le principe actif, le lévétiracétam, est un dérivé de la pyrrolidone (le S-énantiomère de l'acétamide α-éthyl-2-oxo-1-pyrrolidine), chimiquement non apparenté aux substances actives anticomitiales existantes.
Italian: La sostanza attiva, levetiracetam, è un derivato pirrolidonico (S-enantiomero dell'α-etil-2-oxo-1pirrolidin acetamide), non correlato chimicamente con sostanze ad attività antiepilettica esistenti.
French: Chez le patient atteint d'insuffisance hépatique sévère, la clairance de la créatinine peut sous-estimer l'insuffisance rénale.
Italian: In pazienti con grave insufficienza epatica, la clearance della creatinina può far sottostimare il grado di insufficienza renale.
French: À 3600 mg/kg/jour, dans une seule des études de DEF, une légère diminution du poids fœtal associée à une augmentation marginale des variations/anomalies mineures du squelette ont été observées.
Italian: A 3600 mg/kg/die, in uno solo dei 2 studi EFD, si è registrato un lieve calo di peso fetale associato ad un aumento marginale delle alterazioni scheletriche/anomalie minori.
French: La dose quotidienne doit être adaptée d'après la fonction rénale.
Italian: Compromissione renale La dose giornaliera deve essere personalizzata in base alla funzione renale.
French: Cette présentation doit être prescrite pour les enfants de 4 ans et plus, les adolescents et les adultes.
Italian: Questa presentazione deve essere prescritta ai bambini di 4 anni o di età superiore, agli adolescentie agli adulti.
French: Par conséquent, les signes de dépression et/ou des idées et comportements suicidaires devront être surveillés et un traitement approprié devra être envisagé.
Italian: Di conseguenza, i pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda la comparsa di segni di depressione e/o ideazione e comportamento suicida, e un trattamento appropriato deve essere preso in considerazione.
French: La sécurité et l'efficacité du lévétiracétam chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans n'ont pas été établies en monothérapie.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di levetiracetam somministrato in monoterapia a bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni non sono state stabilite.
French: Des études in vitro montrent que le lévétiracétam agit sur les concentrations calciques (Ca2+) intra-neuronales en inhibant partiellement les courants calciques (Ca2+) de type-N et en réduisant la libération du calcium (Ca2+) des réserves intra-neuronales.
Italian: Studi in vitro dimostrano che levetiracetam agisce sui livelli intraneuronali di Ca 2+ attraverso la parziale inibizione delle correnti di Ca2+ di tipo N e riducendo il rilascio di Ca2+ dai siti intraneuronali di deposito.
French: 43,6 % des patients traités par le lévétiracétam et 19,6 % des patients sous placebo ont été considérés comme répondeurs.
Italian: Il 43,6% dei pazienti trattati con levetiracetam e il 19,6 % dei pazienti trattati con placebo sono stati considerati responsivi.
French: Levetiracetam Actavis Group ne doit pas être utilisé seul (en monothérapie) chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans.
Italian: Levetiracetam Actavis Group da solo (monoterapia) non è indicato in bambini e adolescenti sotto i 16 anni.
French: Pour mesurer la quantité nécessaire, utiliser une main pour tenir le corps de la seringue et l'autre main pour tirer le piston jusqu'au trait de graduation correspondant à la quantité en millilitres (ml) prescrite par votre médecin (Figure 1).
Italian: Per misurare la quantità da dosare, usa una mano per mantenere fermo il corpo della siringa e l‘altra per sollevare il pistone fino alla linea graduata corrispondente alla quantità in millilitri (ml) prescritta dal medico (Figura 1).
French: Vider le contenu de la seringue dans un verre d'eau en poussant le piston.
Italian: Versare il contenuto della siringa in un bicchiere d'acqua premendo il pistone fino in fondo.
French: Administrer lentement
Italian: In guancia lentamente
French: Le pic de concentration plasmatique était obtenu 0,5 à 1 heure après administration.
Italian: Il picco di concentrazione plasmatica è stato osservato da 0,5 a 1,0 ore dopo la dose.
French: • Un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme levetiracetam ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires.
Italian: • Un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come Levetiracetam Actavis Group ha manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide.
French: (2) La posologie chez l'enfant et l'adolescent de 50 kg ou plus, est la même que chez l'adulte.
Italian: (2) La dose in bambini e adolescenti del peso di 50 kg o superiore è la stessa degli adulti.
French: Le profil de tolérance présenté ci-dessous est basé sur l'analyse de l'ensemble des essais cliniques contrôlés versus placebo réalisés dans toutes les indications, soit un total de 3416 patients traités par lévétiracétam.
Italian: Il profilo avversi delle reazioni avverse di seguito presentato si basa sull'analisi degli studi clinici controllati verso placebo aggregati, relativi a tutte le indicazioni studiate, per un totale di 3.416 pazienti trattati con levetiracetam.
French: 73,0 % des patients sous lévétiracétam et 72,8 % des patients traités par carbamazépine LP ont été libres de crise pendant 6 mois; la différence absolue ajustée entre les traitements était de 0,2 % (IC 95 %: 7,8-8,2).
Italian: La libertà dalle crisi per un periodo di 6 mesi è stata ottenuta nel 73,0% dei pazienti trattati con levetiracetam e nel 72,8% dei pazienti trattati con carbamazepina CR; la differenza assoluta corretta tra i trattamenti è stata dello 0,2% (95% CI:7,8 - 8,2).
French: • Levetiracetam Actavis Group est un traitement chronique.
Italian: • Levetiracetam Actavis Group è usato come trattamento cronico.
French: Afin d'assurer la précision du dosage, cette présentation doit être prescrite chez le nourrisson de 1 mois à moins de 6 mois.
Italian: Al fine di assicurare l'accuratezza della dose , questa presentazione deve essere prescritta agli infanti da 1 mese a meno di 6 mesi di età.
French: Syndrome d'hypersensibili té médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), hypersensibilité (y compris angioedème et anaphylaxie)
Italian: Reazione a farmaco con immunitario eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS),iperse nsibilità (incluso angioedema e anafilassi)
French: Maltitol liquide(E965) Acésulfame de potassium (E950) Arôme raisin (contient du propylène glycol) Eau purifiée
Italian: Maltitolo liquido (E965) Acesulfame potassico (E950) Aroma uva (contiene glicole propilenico) Acqua depurata
French: Chez les jeunes enfants, introduire la seringue avec précaution dans la bouche de l'enfant en prenant soin de la placer contre l'intérieur de la joue.
Italian: Per bambini piccoli porre dolcemente l'estremità della siringa nella bocca del bambino all'interno della guancia.
French: Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement par Levetiracetam Actavis Group, il vous donnera les instructions concernant l'arrêt progressif de Levetiracetam Actavis Group.
Italian: Qualora il medico decidesse di interrompere il trattamento con Levetiracetam Actavis Group, lui stesso le darà istruzioni riguardo la graduale sospensione di Levetiracetam Actavis Group a.
French: Contactez votre médecin si vous avez pris plus de Levetiracetam Actavis Group qu'il ne le fallait.
Italian: Contatti il medico se ha assunto più Levetiracetam Actavis Group di quanto avrebbe dovuto.
French: Le contenu de la seringue peut être administré directement de la seringue à la bouche ou à l'aide d'une cuillère (Figure 3).
Italian: Il contenuto della siringa può essere somministrato direttamente dalla siringa nella bocca o svuotato in un cucchiaio (Figura 3).
French: Propylène glycol (E1520)
Italian: Propilene glicole (E1520)
French: Qu'est-ce que Levetiracétam Actavis group et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Che cos'è Levetiracetam Actavis Group e a cosa serve
French: Le lévétiracétam à la dose de 1000 mg par jour n'a pas modifié la pharmacocinétique des contraceptifs oraux (éthinylestradiol et lévonorgestrel); les paramètres endocriniens (hormone lutéinisante et progestérone) n'ont pas été modifiés.
Italian: Levetiracetam 1.000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica dei contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrel); i parametri endocrini (ormone luteinizzante e progesterone) non sono stati modificati.
French: Chez l'enfant insuffisant rénal, la dose de lévétiracétam doit être ajustée selon la fonction rénale car la clairance du lévétiracétam est dépendante de celle-ci.
Italian: Per i bambini con ridotta funzione renale, la dose di levetiracetam deve essere adattata sulla base della funzione renale dal momento che la clearance del levetiracetam è correlata alla funzione renale.
French: Les effets indésirables possibles après surdosage par Levetiracetam Actavis Group sont: envie de dormir, agitation, agressivité, diminution de la vigilance, inhibition de la respiration et coma.
Italian: I possibili effetti indesiderati di un sovradosaggio di Levetiracetam Actavis Group sono sonnolenza, agitazione, aggressività, diminuzione dell'attenzione, inibizione del respiro e coma.
French: Levetiracetam Actavis Group est utilisé:
Italian: Levetiracetam Actavis Group è usato:
French: Un ajustement de la dose est recommandé chez les sujets âgés présentant une altération de la fonction rénale (voir « Insuffisance rénale » ci-dessous).
Italian: Si raccomanda un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani con ridotta funzione renale (vedere "Compromissione renale" più sotto).
French: Pousser le piston doucement afin d'introduire de l'air à l'intérieur du flacon (Figure 3).
Italian: Spingere il pistone dolcemente verso il basso per introdurre aria nel flacone (Figura 3).
French: Répéter ce geste jusqu'à disparition des bulles dans la seringue (Figure 6).
Italian: Ripetere fino a quando non ci sono bolle nella siringa (Figura 6).
French: • en association à d'autres médicaments antiépileptiques pour traiter: les crises partielles avec ou sans généralisation chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons à partir de l'âge de 1 mois les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d'un muscle ou d'un groupe de muscles) de l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie myoclonique juvénile, les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves avec une perte de conscience) de l'adulte et de l'adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie généralisée idiopathique (ce type d'épilepsie qui est supposé avoir une cause génétique).
Italian: • come aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per trattare: ▪ crisi ad esordio parziale, con o senza generalizzazione, in adulti,adolescenti, bambini e infanti, a partire da 1 mese di età ▪ crisi miocloniche (brevi, spasmo shock-simile di un muscolo o un gruppo di muscoli) in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile ▪ crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si ritiene abbia una causa genetica).
French: Levetiracetam Actavis Group peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine, car ce médicament peut vous rendre somnolent.
Italian: Levetiracetam Actavis Group può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari poiché Levetiracetam Actavis Group può provocare sonnolenza.
French: Afin d'assurer la précision du dosage, cette présentation doit être prescrite chez le nourrisson et chez le jeune enfant de 6 mois à moins de 4 ans.
Italian: Al fine di assicurare l'accuratezza della dose , questa presentazione deve essere prescritta agli infanti ed ai bambini piccoli da 6 mesi a meno di 4 anni di età.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Levetiracetam Actavis Group
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Levetiracetam Actavis Group