FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In geval van de volgende bloedingen, mag de factor VIII-activiteit niet dalen onder de in de voorafgaande periode bepaalde plasma-activiteitswaarde (als % van normaal of IE/dl).
Hungarian: Az alábbi vérzéses események esetén a megfelelő időtartam során a VIII-as faktor aktivitásának szintje nem süllyedhet a megadott plazma aktivitási értékek alá (a normál érték százalékában vagy NE/dl-ben).
Dutch: NovoEight kan worden gebruikt bij kinderen van alle leeftijden.
Hungarian: A NovoEight gyermekeknek is adható, minden életkorban.
Dutch: Vooral in geval van zware operatieve ingrepen, is nauwkeurige monitoring van de substitutietherapie door middel van stollingsanalyse (factor VIII-activiteit in plasma) noodzakelijk.
Hungarian: Elengedhetetlen - főleg nagy műtéti beavatkozásoknál - a szubsztitúciós terápia pontos ellenőrzése a véralvadás vizsgálata (a VIII-as faktor plazmában mért aktivitása) révén.
Dutch: NovoEight kan bij alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
Hungarian: A NovoEight bármely korcsoportban alkalmazható.
Dutch: Productkwesties vaak trombose in hulpmiddel a Berekend op basis van het totale aantal individuele patiënten in alle klinische studies (301) waarvan 242 eerder behandelde patiënten (PTP's) waren en 60 niet eerder behandelde patiënten (PUP's) waren.
Hungarian: Thrombosis az eszközben a Az összes klinikai vizsgálatba bevont teljes betegszám (301) alapján számítva, akikből 242 korábban már kezelt és 60 korábban még nem kezelt beteg volt.
Dutch: In sommige gevallen, vooral bij jongere patiënten, kunnen kortere doseringsintervallen of hogere doses noodzakelijk zijn.
Hungarian: Egyes esetekben, főleg fiatal betegeknél, rövidebb adagolási intervallumokra vagy nagyobb adagokra lehet szükség.
Dutch: Zie ‘Gebruiksaanwijzing van NovoEight' voor meer informatie.
Hungarian: További információért lásd a „NovoEight használati utasítás" pontot.
Dutch: Geactiveerde factor VIII fungeert als een cofactor voor geactiveerde factor IX, waardoor de omzetting van factor X in geactiveerde factor X wordt versneld.
Hungarian: Az aktivált VIII-as faktor az aktivált IX-es faktor kofaktoraként hat, meggyorsítva a X-es faktor aktivált
Dutch: Voor bewaarcondities van het gereconstitueerde geneesmiddel zie rubriek 6.3.
Hungarian: A feloldott gyógyszer tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Dutch: Bij patiënten met hoge remmer-spiegels is behandeling met factor VIII mogelijk niet effectief en moeten andere therapeutische behandelmogelijkheden worden overwogen.
Hungarian: A magas VIII-as faktor inhibitor értékkel rendelkező betegeknél a VIII-as faktorral végzett terápia nem lehet hatásos, és az egyéb terápiás lehetőségeket kell fontolóra venni.
Dutch: Gebruik de materialen niet als u denkt dat deze besmet zijn.
Hungarian: Ne használjon fel olyan felszerelést, amelyről feltételezi, hogy szennyezett.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van NovoEight bent u misschien niet meer beschermd tegen bloedingen of een optredende bloeding stopt mogelijk niet.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a NovoEight injekció alkalmazását Ha abbahagyja a NovoEight injekció alkalmazását, lehetséges, hogy a továbbiakban nem lesz védve a vérzéssel szemben vagy az aktuális vérzése nem fog elállni.
Dutch: Indien een centraal veneuze toegangspoort (CVT) nodig is, moet rekening gehouden worden met het risico op CVT-gerelateerde complicaties waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose op de plaats van de katheter.
Hungarian: Ha egy centrális vénába vezetett eszközre (central venous access device - CVAD) van szükség, a centrális vénába vezetett eszközzel kapcsolatos szövődmények kockázatát, köztük a lokális fertőzés, a bacteraemia és a katéterhelynél kialakuló thrombosis kockázatát mérlegelni kell.
Dutch: NovoEight heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Hungarian: A NovoEight nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen waren reacties op de injectieplaats, onjuiste dosis toegediend en verhoogde leverenzymwaarden.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a beadás helyén észlelt reakciók, a helytelen adag alkalmazása és az emelkedett májenzimszintek voltak.
Dutch: De oplossing injecteren via een centraal veneuze toegangspoort (CVAD) zoals een centraal veneuze katheter of een subcutane poort:
Hungarian: Az oldat egy centrális vénába vezetett eszközön (central venous access device - CVAD), mint egy centrális vénás katéteren vagy egy bőr alá beültetett porton keresztül injekcióként történő beadása:
Dutch: De klinische relevantie van de vorming van remmers is afhankelijk van de titer van de remmer, waarbij geldt dat remmers met lage titers, minder risico op een onvoldoende klinische respons opleveren dan remmers met hoge titers.
Hungarian: Az inhibitorok megjelenésének klinikai jelentősége az inhibitorok titerétől függ: az alacsony titerben jelen lévő inhibitorok kisebb eséllyel okoznak elégtelen klinikai hatást, mint a nagy titerű inhibitorok.
Dutch: Hartaandoeningen soms sinustachycardie, acuut myocardinfarct
Hungarian: Sinus tachycardia, akut myocardialis infarctus
Dutch: Als u zichtbare deeltjes of verkleuring ziet mag u de oplossing niet gebruiken.
Hungarian: Ha látható részecskéket vagy elszíneződést tapasztal, ne használja fel.
Dutch: Turoctocog alfa is een recombinant humane stollingsfactor VIII, met een verkort B-domein (het Bdomein bestaat uit 21 aminozuren van het wild type B-domein) zonder enige andere wijziging in de aminozuurvolgorde.
Hungarian: Az alfa-turoktokog egy rövidített B-doménnel rendelkező rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor (a B-domén az eredeti vad B-domén 21 aminosavából áll), aminosav sorrendjében egyéb változás nem történt.
Dutch: Als uw bloeding of de bloeding van uw kind niet onder controle gehouden wordt met NovoEight, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Hungarian: Amennyiben a vérzés nem kontrollálható Önnél, illetve gyermekénél a NovoEight injekcióval, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Dutch: • Als de CVAD-slang voor of na de NovoEight injectie gespoeld moet worden, gebruik dan een 9 mg/ml natriumchloride-oplossing voor injectie.
Hungarian: Amennyiben a centrális vénába vezetett eszközt a NovoEight injekció előtt vagy után át kell öblíteni, használjon 9 mg/ml-es nátrium-klorid oldatos injekciót.
Dutch: De gebruikelijke dosis NovoEight is 20 tot 50 internationale eenheden (IE) per kg lichaamsgewicht.
Hungarian: A NovoEight szokásos adagja testtömegkilogrammonként 20-50 nemzetközi egység (NE).
Dutch: Ernst van de bloeding/ aard van de operatieve ingreep
Hungarian: A vérzés mértéke / A műtéti eljárás típusa
Dutch: NovoEight wordt gebruikt om bloedingen te behandelen en te voorkomen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren tekort aan factor VIII) en kan bij alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
Hungarian: A NovoEight injekciót vérzéses események kezelésére és megelőzésére alkalmazzák A típusú hemofíliában szenvedő betegeknél (veleszületett VIII-as faktor hiány), és minden életkorban alkalmazható.
Dutch: • verhoogde bloeddruk
Hungarian: • emelkedett vérnyomás • bőrkiütés
Dutch: In het algemeen moeten patiënten die worden behandeld met stollingsfactor VIII-producten zorgvuldig worden gemonitord op de ontwikkeling van remmers, aan de hand van klinische waarneming en laboratoriumonderzoek.
Hungarian: Általában, a humán VIII-as véralvadási faktor termékekkel kezelt betegek mindegyikénél a megfelelő klinikai megfigyelési módszerekkel és laboratóriumi vizsgálatokkal gondosan monitorozni kell az inhibitorok képződését.
Dutch: Verhoging van de dosis kan nodig zijn bij patiënten met ondergewicht (BMI < 18,5 kg/m2) en een dosisverlaging kan nodig zijn bij obese patiënten (BMI ≥ 30 kg/m2), maar er zijn onvoldoende data om specifieke dosisaanbevelingen te doen, zie rubriek 5.2.
Hungarian: A normálisnál kisebb testtömegű betegeknél (BMI < 18,5 kg/m2) az adag növelése, míg az elhízott betegeknél (BMI ≥ 30 kg/m2) az adag csökkentése válhat szükségessé, de a rendelkezésre álló adatok nem elégségesek ahhoz, hogy pontosan meghatározott dózismódosítást lehessen ajánlani, lásd
Dutch: Als symptomen van overgevoeligheid optreden, moeten patiënten worden geadviseerd om het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk te staken en contact op te nemen met hun arts.
Hungarian: A betegeket azzal a tanáccsal kell ellátni, hogy a túlérzékenység tüneteinek jelentkezésekor azonnal függesszék fel a készítmény alkalmazását, és lépjenek kapcsolatba kezelőorvosukkal.
Dutch: Hoog risico genetische mutaties werden vastgesteld bij 92,3% van de algemene en bij 93,8% van de hoge titer bevestigde remmers.
Hungarian: 93,8%-ánál nagy kockázatú genetikai mutációt azonosítottak.
Dutch: Gebruik de materialen niet als deze gevallen of beschadigd zijn.
Hungarian: Ne használja fel a felszerelést, ha leesett vagy sérült.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek bij PUP's, werden 21 patiënten behandeld met ITI en 18 (86%) patiënten rondden ITI af met een negatief testresultaat op aanwezigheid van remmers.
Hungarian: A korábban még nem kezelt betegekkel végzett klinikai vizsgálatban 21 beteget kezeltek immuntolerancia-indukcióval, és 18 beteg (86%) fejezte be az immuntolerancia-indukciót az inhibitor jelenlétére vonatkozó negatív vizsgálati eredménnyel.
Dutch: Heldere en kleurloze oplossing voor injectie.
Hungarian: Tiszta és színtelen oldatos injekció.
Dutch: Voor langdurige profylaxe van bloedingen bij patiënten met ernstige hemofilie A zijn de gebruikelijk aanbevolen doses 20-40 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht elke tweede dag of 20-50 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht driemaal per week.
Hungarian: Megelőzés A súlyos, A típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a vérzések hosszú távú profilaxisaként a szokásos adag testtömegkilogrammonként 20 - 40 NE VIII-as faktor minden második nap vagy testtömegkilogrammonként 20 - 50 NE VIII-as faktor hetente 3-szor.
Dutch: De behandeling van dergelijke patiënten moet worden geleid door artsen met ervaring met de behandeling van hemofilie en factor VIII-remmers.
Hungarian: Az ilyen betegek kezelését a hemofília és a VIII-as faktor inhibitorok kezelésében jártas szakorvos irányításával kell végezni.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) bij patiënten die niet eerder behandeld zijn met factor VIII-geneesmiddelen
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkeznek) azoknál a betegeknél, akiket korábban még nem kezeltek VIII-as faktor gyógyszerrel.
Dutch: Een onjuiste werkwijze kan ziektekiemen inbrengen die het bloed kunnen infecteren.
Hungarian: Ha helytelenül jár el, lehetővé teszi a kórokozók bejutását, amely vérmérgezést okozhat.
Dutch: • gezwollen benen en voeten
Hungarian: • a láb és a lábfej duzzanata
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel bij kamertemperatuur (≤ 30°C) of bij maximaal 40°C en na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Hungarian: A gyógyszer szobahőmérsékleten (≤ 30 °C) vagy legfeljebb 40 °C-on történő tárolására és a feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Dutch: Elke verpakking NovoEight bevat een injectieflacon met wit of lichtgeel poeder, een voorgevulde spuit van 4 ml met een heldere, kleurloze oplossing, een zuigerstang en een injectieflaconadapter.
Hungarian: Mindegyik NovoEight csomag a következőket tartalmazza: egy injekciós üveget, mely fehér vagy enyhén sárga port tartalmaz, egy az oldószert tartalmazó 4 ml-es előretöltött fecskendőt, ami tiszta, színtelen oldatot tartalmaz, egy dugattyúszárat és egy injekciós üveg-adaptert.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de vroege verschijnselen van overgevoeligheidsreacties waaronder netelroos, gegeneraliseerde urticaria, gevoel van beklemming op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről, köztük a bőrkiütésről, a testszerte jelentkező csalánkiütésről, a mellkasi szorításról, a sípoló légzésről, a hypotensióról és az anaphylaxiáról.
Dutch: De gemengde NovoEight moet in uw ader worden ingespoten (intraveneuze injectie).
Hungarian: A feloldott NovoEight injekciót vénába kell beadni (intravénás injekcióként).
Dutch: De analyses van plasmamonsters werden uitgevoerd met zowel de 1-stapsstollingstest als de chromogene test.
Hungarian: A plazmamintákat mind egylépcsős alvadási vizsgálattal, mind kromogén vizsgálattal elemezték.
Dutch: Vereiste FVIII-waarde (%) (IE/dl)
Hungarian: A megkívánt VIII-as faktor aktivitási szint (%) (NE/dl)
Dutch: Noteer het begin van de bewaarperiode en de bewaartemperatuur op de doos.
Hungarian: Kérjük, jegyezze fel a tárolás kezdetét és hőmérsékletét a készítmény dobozára.
Dutch: Uit de koelkast gehaald: _____________Bewaard bij ≤ 30ºC __Bewaard bij 30ºC tot maximaal 40ºC
Hungarian: A hűtőszekrényből kivéve: _____________≤ 30 °C-on tárolva __ 30 °C felett, legfeljebb 40 °C-on tárolva __
Dutch: Waarschuwing: De voorgevulde injectiespuit is gemaakt van glas en is ontworpen om te passen op standaard luer-lock aansluitingen.
Hungarian: katéterek tűmentes csatlakozóján keresztül történő beadása Figyelmeztetés: Az előretöltött fecskendő üvegből készült, és úgy tervezték meg, hogy a standard Luer csatlakozókkal kompatibilis legyen.
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (waaronder angio-oedeem, branderig en prikkend gevoel op de infusieplaats, rillingen, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, gevoel van beklemming op de borst, tintelingen, braken en piepende ademhaling) zijn zelden waargenomen en kunnen in sommige gevallen verergeren tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
Hungarian: Ritkán megfigyeltek túlérzékenységet vagy allergiás reakciókat (ide tartozik az angioödéma, az infúziós területen égető vagy szúró érzés, hidegrázás, bőrpír, testszerte jelentkező csalánkiütés, fejfájás, bőrkiütés, hypotensio, letargia, émelygés, nyugtalanság, szapora szívverés, mellkasi szorítás, bizsergés, hányás, sípoló légzés), ami egyes esetekben súlyos anaphylaxiává fejlődhet (ideértve a sokkot is).
Dutch: Het risico op vorming van remmers is gecorreleerd aan de ernst van de aandoening en de blootstelling aan factor VIII, waarbij dit risico het grootst is tijdens de eerste 50 behandeldagen, maar wat gedurende het hele leven blijft bestaan, hoewel het risico niet vaak voorkomt.
Hungarian: Ez a kockázat a VIII-as faktorral végzett kezelés első 50 napjában a legnagyobb, de a beteg egész élete során fennmarad, jóllehet a kockázat besorolása „nem gyakori".
Dutch: De vorming van remmers (antistoffen) is een bekende complicatie die kan optreden bij behandeling met alle geneesmiddelen met factor VIII.
Hungarian: Az inhibitorok, azaz gátló hatású ellenanyagok (antitestek) kialakulása egy ismert komplikáció, amely valamennyi VIII-as faktor tartalmú készítmény alkalmazásakor előfordulhat.
Dutch: Door substitutietherapie worden de plasmaconcentraties van factor VIII verhoogd waardoor een tijdelijk herstel van de factordeficiëntie en een vermindering van de bloedingsneiging worden bewerkstelligd.
Hungarian: A faktorpótló kezelés következtében a VIII-as faktor plazmaszintje növekszik, ezáltal a faktorhiány időlegesen korrekcióra kerül, és javul a vérzéshajlam is.
Dutch: Het factor VIII-von Willebrandfactor-complex bestaat uit twee moleculen (factor VIII en von Willebrandfactor) die verschillende fysiologische functies hebben.
Hungarian: A VIII-as faktor / von Willebrand faktor komplex két eltérő fiziológiai funkcióval rendelkező molekulából áll (VIII-as faktor és von Willebrand faktor).
Dutch: Hoe ziet NovoEight eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a NovoEight injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Operatieve ingrepen Er is beperkte ervaring met operatieve ingrepen bij pediatrische patiënten.
Hungarian: Műtéti beavatkozás Gyermekeknél és serdülőknél végzett műtéti beavatkozással kapcsolatban a tapasztalatok korlátozottak.
Dutch: Gebruik het poeder niet als de kleur is veranderd.
Hungarian: Ha a színe megváltozott, ne használja fel.
Dutch: Afkortingen: AUC = oppervlakte onder de factor VIII-activiteit-tijd-curve; CL = klaring; t½ = eliminatiehalfwaardetijd; Vss = verdelingsvolume op steady-state; Cmax = maximale factor-VIIIactiviteit.
Hungarian: Rövidítések: AUC = a VIII-as faktor aktivitás időbeli profiljának görbe alatti területe; t1/2 = terminális felezési idő; Vss = eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban; Cmax = a VIII-as faktor aktivitásának a csúcsértéke
Dutch: • Plaats de injectieflacon op een vlakke en stevige ondergrond.
Hungarian: Helyezze az injekciós üveget egy sima és szilárd felületre.
Dutch: Obesitasklasse II/III
Hungarian: II./III. fokú elhízás:
Dutch: In de studie met niet eerder behandelde patiënten in de leeftijd van 0 tot 6 jaar oud werden in totaal 46 bijwerkingen gemeld bij 33 van de 60 patiënten die waren blootgesteld aan NovoEight.
Hungarian: A 0 és 6 év közötti - korábban még nem kezelt - betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban a NovoEight expozíciónak kitett 60 beteg közül 33-nál összesen 46 mellékhatást jelentettek.
Dutch: Er zijn geen interacties van humane stollingsfactor VIII (rDNA)-producten met andere geneesmiddelen gemeld.
Hungarian: A humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS) készítményekkel kapcsolatban gyógyszerkölcsönhatásról nem számoltak be.
Dutch: Enig verschil werd gezien in de farmacokinetische parameters van NovoEight tussen pediatrische en volwassen patiënten.
Hungarian: A gyermekek és a felnőttek között a NovoEight farmakokinetikai paramétereiben néhány eltérést figyeltek meg.
Dutch: • moeite met slapen (slapeloosheid)
Hungarian: • álmatlanság (inszomnia)
Dutch: Sommige naaldloze verbindingsstukken met een inwendige scherpe punt (spike) passen niet op de voorgevulde injectiespuit.
Hungarian: Némely belső tüskével rendelkező tűmentes csatlakozó inkompatibilis az előretöltött fecskendővel.
Dutch: Voorkómen van bloedingen
Hungarian: A vérzés megelőzése
Dutch: c Reacties op de injectieplaats betroffen erytheem, extravasatie en pruritus op de injectieplaats.
Hungarian: c Reakciók az injekció beadásának helyén, ideértve az erythemát, a beadás helyén kialakult vérömlenyt és pruritust.
Dutch: Het geneesmiddel bevat 30,5 mg natrium per gereconstitueerde injectieflacon, hetgeen overeen komt met 1,5% van de door de WHO geadviseerde maximale dagelijkse natriuminname van 2 g voor een volwassene.
Hungarian: Ez a gyógyszer feloldást követően 30,5 mg nátriumot (a konyhasó fő alkotóeleme) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi nátriumbevitel 1,5%-ának felnőtteknél.
Dutch: Daarom dient factor VIII alleen tijdens de zwangerschap en de lactatieperiode te worden gebruikt indien strikt noodzakelijk.
Hungarian: Ezért a VIII-as faktort terhes vagy szoptató nőknek csak kifejezett indikáció esetén szabad adni.
Dutch: Calciumchloridedihydraat Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Hungarian: L-metionin kalcium-klorid-dihidrát nátrium-hidroxid (a pH beállításához) sósav (a pH beállításához)
Dutch: Reinig de rubberen stop van de injectieflacon met een steriel alcoholdoekje en laat deze voor gebruik enkele seconden aan de lucht drogen.
Hungarian: Egy steril alkoholos törlővel törölje meg az injekciós üveg gumidugóját, és a felhasználás előtt néhány másodpercig hagyja a levegőn megszáradni.
Dutch: Als u meer NovoEight heeft gebruikt dan zou moeten, vertel dit dan uw arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis.
Hungarian: Ha az előírtnál több NovoEight injekciót alkalmazott Ha az előírtnál több NovoEight injekciót adott be, forduljon kezelőorvosához vagy azonnal menjen kórházba.
Dutch: Natriumchloride
Hungarian: Por: nátrium-klorid
Dutch: Zenuwstelaandoeningen soms hoofdpijn, duizeligheid, branderig gevoel
Hungarian: Fejfájás, szédülés, égető érzés
Dutch: Als u een hogere dosis nodig heeft dan in 1 injectieflacon zit, herhaal dan stappen A tot en met J met extra injectieflacons, injectieflaconadapters en voorgevulde spuiten totdat u de benodigde dosis heeft.
Hungarian: Ha az adagjához egynél több injekciós üvegre van szüksége, ismételje meg az A-tól J-ig terjedő lépéseket további injekciós üvegekkel, injekciós üveg-adapterekkel és előretöltött fecskendőkkel egészen addig, amíg el nem éri a szükséges adagot.
Dutch: Voor injectie (toediening) moet het worden gemengd met het oplosmiddel dat wordt geleverd in de spuit.
Hungarian: Az injekció beadása (alkalmazása) előtt a fecskendőben lévő oldószerrel fel kell oldani.
Dutch: De farmacokinetische parameters van een enkelvoudige dosis NovoEight zijn weergegeven in tabel 4 voor de 1-stapsstollingstest en in tabel 5 voor de chromogene test.
Hungarian: A NovoEight egyszeri dózisának egylépcsős alvadási vizsgálattal kapott farmakokinetikai paramétereit sorolja fel a 4. táblázat, és a kromogén vizsgálattal kapott eredményeket az 5. táblázat.
Dutch: De gemengde NovoEight-oplossing niet in de vriezer en niet in de spuiten bewaren.
Hungarian: Ne fagyassza le a feloldott NovoEight oldatot és ne tárolja a fecskendőkben.
Dutch: U heeft ook een infusieset nodig (slang en vlindernaald), steriele alcoholdoekjes, gaasjes en pleisters.
Hungarian: Szüksége lesz egy infúziós szerelékre (cső és szárnyas tű), steril alkoholos törlőre, gézpárnára és tapaszra.
Dutch: Tijdens de behandeling wordt het op juiste wijze bepalen van factor VIII-spiegels aanbevolen om de toe te dienen dosis en de frequentie van herhaal-injecties te bepalen.
Hungarian: A kezelés monitorozása A kezelés során javasolt a VIII-as faktor szintjét többször meghatározni, és az alkalmazandó dózist és az ismételten beadandó injekciók gyakoriságát ennek megfelelően beállítani.
Dutch: - De stoffen in het oplosmiddel zijn natriumchloride en water voor injecties.
Hungarian: - Az oldószer összetevői: nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
Dutch: Tijdens alle klinische studies met NovoEight bij eerder behandelde patiënten werden in totaal 35 bijwerkingen gemeld bij 23 van de 242 patiënten die blootgesteld waren aan NovoEight.
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása A NovoEight injekcióval korábban már kezelt betegeken végzett összes klinikai vizsgálat során a készítményt kapott 242 beteg közül 23-nál észleltek összesen 35 mellékhatást.
Dutch: Dit komt overeen met 1,5% van de aanbevolen maximale natriuminname voor volwassenen via het voedsel.
Hungarian: Ez a mennyiség egyenértékű a WHO által a felnőttek számára ajánlott napi 2 g maximális nátiumbevitel 1,5%-ával.
Dutch: Klaarmaken van de injectieflacon en de spuit
Hungarian: Készítse elő az injekciós üveget és a fecskendőt
Dutch: De activiteit van factor VIII in plasma wordt uitgedrukt als percentage (ten opzichte van de normaalwaarde in humaan plasma) of in Internationale Eenheden (ten opzichte van een Internationale Standaard voor factor VIII in plasma).
Hungarian: A plazma VIII-as véralvadási faktor aktivitását vagy (a normál emberi plazmához viszonyítva) százalékban, vagy (a plazma VIII-as véralvadási faktorra vonatkozó nemzetközi standardjához viszonyítva) Nemzetközi Egységben fejezik ki.
Dutch: • Pak het aantal NovoEight verpakkingen dat nodig is.
Hungarian: Vegyen ki annyi NovoEight csomagot, amennyire szüksége van.
Dutch: De hogere klaring en de kortere halfwaardetijd die werden waargenomen bij pediatrische patiënten in vergelijking met volwassen patiënten met hemofilie A kunnen gedeeltelijk veroorzaakt zijn door het bekende hogere plasmavolume per kilogram lichaamsgewicht bij jongere patiënten.
Hungarian: Az A típusú hemofíliában szenvedő felnőttek értékeivel összehasonlítva a gyermekeknél észlelt magasabb clearance és rövidebb t½ értékek részben a fiatalabb betegek nyilvánvalóan magasabb plazmatérfogat/ttkg értékének következménye lehet.
Dutch: Na mengen met het meegeleverde oplosmiddel (natriumchloride 9 mg/ml (0,9%), oplossing voor injectie) bevat de klaargemaakte oplossing voor injectie respectievelijk 62,5, 125, 250, 375, 500 of 750 IE turoctocog alfa per ml (gebaseerd op de turoctocog alfa-sterkte, namelijk 250, 500, 1.000, 1.500, 2.000 of 3.000 IE).
Hungarian: A készítmény mellé csomagolt oldószerrel (nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%-os) oldatos injekció) történt feloldást követően, az elkészített oldatos injekció milliliterenként 62,5, 125, 250, 375, 500, illetve