FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La naloxone, dérivé semi-synthétique morphinique (N-allyl-nor-oxymorphone), est un antagoniste spécifique des récepteurs opioïdes qui agit de façon compétitive au niveau des récepteurs opioïdes.
Portuguese: A naloxona, um derivado semi-sintético da morfina (N-alil-nor-oximorfona), é um antagonista opiáceo específico que atua competitivamente nos recetores de opiáceos.
French: • Un accès à une vidéo sur la façon d'utiliser Nyxoid.
Portuguese: • Acesso a um vídeo sobre como usar Nyxoid
French: Vous pouvez crier son nom, secouer doucement ses épaules, parler fortement dans ses oreilles, frotter sa poitrine (son sternum), pincer ses oreilles ou ses ongles.
Portuguese: Poderá chamar pelo seu nome, sacudir os ombros da pessoa de forma suave, falar num tom mais alto ao ouvido, esfregar o osso do peito (esterno), beliscar a orelha ou o sabugo da unha.
French: Nyxoid est destiné à être utilisé par des personnes formées.
Portuguese: O Nyxoid destina-se a utilização por indivíduos adequadamente formados.
French: Si vous êtes allergique à la naloxone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: Se tem alergia à naloxona ou a quaisquer outros componentes deste medicamento (indicados na secção
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé après administration de naloxone est la nausée (très fréquent).
Portuguese: A reação adversa ao medicamento (RAM) mais frequente observada com a administração de naloxona é a ocorrência de náuseas (muito frequentes).
French: Vous pouvez avoir des symptômes de sevrage importants avec ce médicament (voir la rubrique 4 plus loin dans cette notice, dans la partie « Situations à surveiller »).
Portuguese: Poderá ter fortes sintomas de abstinência com este medicamento (consultar mais abaixo na secção 4 deste folheto, em ‘Condições às quais deverá estar atento')
French: L'absorption et l'efficacité intranasales de la naloxone peuvent être modifiées chez les patients ayant une muqueuse nasale lésée et des anomalies du septum.
Portuguese: A absorção e eficácia da naloxona intranasal podem ser alteradas em doentes com lesões na mucosa nasal e defeitos do septo.
French: Chez les patients inconscients ou qui ne respirent pas normalement, d'autres gestes pouvant leur sauver la vie doivent être effectués si possible.
Portuguese: Em doentes que estão inconscientes e não respiram normalmente, poderão ser aplicadas, se possível, medidas de suporte.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage, sur la plaquette et l'étiquette après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem, blister e rótulo após VAL.
French: Les signes du surdosage incluent :
Portuguese: Sinais de sobredosagem incluem:
French: Dégagez tout ce qui pourrait obstruer le nez.
Portuguese: Desimpeça qualquer obstáculo no nariz.
French: Si un surdosage est suspecté, il faut administrer Nyxoid.
Portuguese: - Em caso de suspeita de sobredosagem, o Nyxoid deve ser administrado.
French: Le récipient primaire comprend une ampoule en verre de type I contenant un bouchon en chlorobutyle siliconé contenant 0,1 ml de solution.
Portuguese: O acondicionamento primário é composto por um frasco para injetáveis de vidro de tipo I com tampa de clorobutilo siliconizado, contendo 0,1 ml de solução.
French: En l'absence d'opioïdes ou d'effets agonistes opioïdes des autres antagonistes, la naloxone ne présente aucune activité pharmacologique fondamentale.
Portuguese: Na ausência de opiáceos ou efeitos agonistas de outros antagonistas opiáceos não exibe praticamente nenhuma atividade farmacológica.
French: Après une dose IV de 125 μg, 38 % de la dose a été retrouvée dans les urines dans les 6 heures chez les volontaires sains contre 25 % de la dose chez les patients dépendants aux opioïdes dans le même laps de temps.
Portuguese: Após uma dose IV de 125 μg, 38% da dose foi recuperada na urina no prazo de 6 horas em voluntários saudáveis, em comparação com 25% da dose a ser recuperada em doentes dependentes de opiáceos no mesmo período de tempo.
French: Nyxoid peut provoquer des symptômes de sevrage aigu si le patient est dépendant aux opioïdes.
Portuguese: Nyxoid poderá causar sintomas de abstinência agudos se o doente for dependente de medicamentos opiáceos.
French: Les patients qui reçoivent des opioïdes pour le traitement d'une douleur chronique peuvent ressentir une douleur et des symptômes de sevrage auxopioïdes lorsque Nyxoid est administré.
Portuguese: Os doentes que estão a receber opiáceos para alívio da dor crónica podem sentir dor e sintomas de abstinência de opiáceos quando Nyxoid é administrado.
French: Restez avec le patient et continuez à le surveiller afin de détecter une amélioration jusqu'à l'arrivée des secours qui lui administreront un autre traitement.
Portuguese: Permaneça ao lado do doente e continue a monitorizar possíveis melhoras até que cheguem os serviços de emergência, que irão administrar tratamento adicional.
French: Toutefois, la réversion de la dépression respiratoire provoquée par la buprénorphine est limitée.
Portuguese: No entanto, a reversão da depressão respiratória causada pela buprenorfina é limitada.
French: Si une réponse incomplète survient, une ventilation assistée doit être mise en place.
Portuguese: Se ocorrer uma resposta incompleta, a respiração deverá ser mecanicamente assistida.
French: Dans les études péri-postnatalités chez le rat, la naloxone à des doses élevées a entraîné une augmentation de la mortalité des nouveau-nés dans la période postpartum immédiate et une toxicité maternelle significative (par ex. perte de masse corporelle, convulsions).
Portuguese: Em estudos peri-pós natais no rato, a naloxona provocou um aumento das mortes de crias no período imediato de pós-parto com doses elevadas, as quais também causaram uma significativa toxicidade materna em ratos (p. ex., perda de peso corporal, convulsões).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit veiller à ce que, dans chaque État membre où Nyxoid est commercialisé, tous les professionnels de santé qui doivent prescrire et/ou fournir Nyxoid reçoivent :
Portuguese: O Titular da AIM deverá garantir, em cada EM onde o Nyxoid é comercializado, que todos os profissionais de saúde (PS) relevantes que possam prescrever e/ou fornecer Nyxoid recebem:
French: Après avoir pris ce médicament, vous ne devez pas conduire d'automobiles, de machines ou entreprendre toute autre activité demandant une attention particulière ou une aptitude physique spécifique pendant au moins 24 heures, car les effets des opioïdes peuvent réapparaître.
Portuguese: Depois de tomar este medicamento, não deve conduzir, operar maquinaria ou envolver-se em qualquer outra atividade física ou mental exigente durante pelo menos 24 horas, uma vez que os efeitos dos opiáceos podem regressar.
French: Les principaux métabolites sont la naloxone-3-glucuronide, le 6-bêta-naloxol et ses glucuronides.
Portuguese: Os principais metabolitos são naloxona-3-glucuronido, 6-beta-naloxol e o glucuronido.
French: Pour surdosage aux opioïdes (comme l'héroïne)
Portuguese: Para sobredosagem por opiáceos (como por ex. a heroína).
French: Après une période de 72 heures, 65 % de la dose injectée a été retrouvée dans les urines chez les volontaires sains contre 68 % de la dose chez les patients dépendants aux opioïdes.
Portuguese: 72 horas, 65% da dose injetada foi recuperada na urina em voluntários saudáveis, em comparação com 68% da dose em doentes dependentes de opiáceos.
French: Il convient d'administrer les doses supplémentaires (si disponible) dans l'autre narine et de surveiller l'état du patient jusqu'à l'arrivée des secours.
Portuguese: Poderão ser administradas doses adicionais (se disponíveis) em narinas alternadas e o doente deverá ser monitorizado, enquanto espera pela chegada dos serviços de emergência.
French: Si Nyxoid vous est donné alors que vous êtes enceinte ou allaitez, votre bébé doit être étroitement surveillé.
Portuguese: Se receber Nyxoid enquanto estiver grávida ou a amamentar, o seu bebé deverá ser monitorizado cuidadosamente.
French: Le prescripteur doit décrire les symptômes qui permettent un diagnostic présumé de dépression du système nerveux central (SNC)/dépression respiratoire, l'indication et les instructions d'utilisation au patient et/ou à la personne qui pourrait être amenée à administrer ce produit à un patient qui présente un surdosage connu ou suspecté aux opioïdes.
Portuguese: O prescritor deverá descrever os sintomas que permitem um presumível diagnóstico da depressão do sistema nervoso central (SNC)/depressão respiratória, assim como a indicação e as instruções de utilização para o doente e/ou pessoa que possa estar em situação em que tenha de administrar este medicamento a um doente que esteja a sofrer uma sobredosagem por opiáceos, conhecida ou suspeita.
French: Tirez sur le coin au dos de la plaquette pour retirer le pulvérisateur nasal de l'emballage.
Portuguese: Descole a parte de trás do blister a partir do canto para retirar o pulverizador nasal do recipiente.
French: Il a une très grande affinité pour les récepteurs opioïdes et par conséquent, déplace les agonistes et les antagonistes partiels opioïdes.
Portuguese: Revela uma afinidade muito elevada para os locais dos recetores opiáceos e, portanto, desloca ambos os agonistas opiáceos e os antagonistas parciais.
French: Tenez le pulvérisateur nasal avec votre pouce positionné sur le bas du piston et l'index et le majeur sur les deux côtés de l'embout.
Portuguese: Segure o pulverizador nasal com o polegar na parte inferior do êmbolo e os dedos indicador e médio em qualquer lado do aplicador.
French: Une hypertension, des arythmies cardiaques, un œdème pulmonaire et un arrêt cardiaque ont été décrits, le plus souvent lors d'une utilisation postopératoire de la naloxone (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Portuguese: Foram descritos tensão arterial alta, arritmia cardíaca, edema pulmonar e paragem cardíaca, mais frequentemente em situações em que a naloxona foi utilizada pós-cirurgicamente (consultar secções 4.4 e 4.8).
French: Syndrome de sevrage (chez les patients dépendants aux opioïdes)
Portuguese: Síndrome de abstinência do fármaco (em doentes dependentes de opiáceos)
French: Les symptômes de sevrage aigu surviennent peu fréquemment (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100).
Portuguese: Os sintomas de abstinência agudos ocorrem de forma pouco frequente (poderão afetar 1 em cada 100 pessoas).
French: Par conséquent, le prescripteur doit prendre les mesures nécessaire pour s'assurer que le patient et/ou toute autre personne qui pourrait être amenée à administrer Nyxoid comprennent parfaitement les indications et les instructions d'utilisation de Nyxoid.
Portuguese: Assim, o prescritor deverá seguir os passos apropriados para assegurar que o doente e/ou qualquer outra pessoa que esteja em posição de administrar Nyxoid entendem, de forma integral, as indicações e a utilização de Nyxoid.
French: Une étude évaluant la naloxone par voie intranasale à des doses de 1, 2, 4 mg (MR903 - 1501) montre que le tmax médian associé à l'administration intranasale de naloxone était de 15 (10-60) minutes pour des doses intranasales de 1 mg, de 30 (8-60) minutes pour des doses intranasales de 2 mg et de 15 (1060) minutes pour des doses intranasales de 4 mg.
Portuguese: Um estudo que investiga a naloxona intranasal em doses de 1, 2, 4 mg (MR903-1501) mostra que o tmáx mediano (intervalo) associado com a administração intranasal de naloxona foi 15 (10, 60) minutos para 1 mg, 30 (8, 60) minutos para 2 mg e 15 (10, 60) minutos para doses intranasais de 4 mg. Pode razoavelmente esperar-se que o início de ação após administração intranasal ocorra em cada indivíduo antes de o tmáx ser atingido.
French: • Les instructions pour les professionnels de santé : fournir au patient/soignant la carte d'information du patient,s'assurer que les patients/soignants auront accès à la vidéo (soit par la carte d'information du patient ou la clé USB) et les encourager à lire le guide d'initiation rapide (GIR) et la notice incluse dans le conditionnement primaire du médicament.
Portuguese: • Instruções em como os PS têm de fornecer o Cartão de Informação ao Doente (CID) ao doente/prestador de cuidados e garantir que os doentes/prestadores de cuidados terão acesso ao vídeo (através do CID ou cartão de memória) e são incentivados a ler o guia de início rápido (GIR) e folheto da embalagem incluído na embalagem exterior do medicamento.
French: • Une sensibilisation aux risques potentiels importants comme le syndrome de sevrage aux opioïdes et la réapparition d'une dépression respiratoire.
Portuguese: • Sensibilização sobre os possíveis riscos importantes, como sintomas de abstinência de opiáceos e recidiva de depressão respiratória
French: • Les informations sur la façon de prendre en charge et suivre le patient jusqu'à des secours.
Portuguese: • Informação sobre como controlar e monitorizar o doente até à chegada da assistência médica de emergência
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento na página da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
French: Votre nouveau-né pourrait présenter un syndrome de sevrage aux opioïdes brutal, ce qui pourrait mettre sa vie en danger s'il n'est pas traité.
Portuguese: O seu bebé poderá sofrer de síndrome de abstinência de opiáceos súbita, o que pode colocar em risco a sua vida, se não for tratado.
French: En absence d'amélioration : Après 2 à 3 min, utiliser le 2e pulvérisateur.
Portuguese: Após 2-3 min., utilize o 2º pulverizador.
French: Le cas échéant, des doses supplémentaires peuvent être administrées 2 à 3 minutes après la première administration en utilisant un nouveau pulvérisateur.
Portuguese: Se isto acontecer, poderão ser administradas doses adicionais após 2 a 3 minutos, utilizando um novo recipiente de pulverização.
French: Si l'état du patient s'améliore à la première administration puis rechute encore en dépression respiratoire, il est recommandé d'administrer immédiatement une deuxième dose.
Portuguese: Se o doente responder à primeira administração, mas tiver uma recaída, entrando novamente em depressão respiratória, a segunda dose deverá ser administrada de imediato.
French: Cet effet serait dû à l'allure en arc de cercle de la courbe dose-réponse de la buprénorphine avec une analgésie décroissante dans le cas de fortes doses.
Portuguese: Pensa-se que este efeito resulta da curva em arco de dose-resposta da buprenorfina, com diminuição da analgesia em situações de doses elevadas.
French: La réversion de la dépression respiratoire induite par la buprénorphine peut être incomplète.
Portuguese: A reversão da depressão respiratória induzida pela buprenorfina poderá ser incompleta.
French: Nyxoid a un effet de courte durée, inversant les effets des opioïdes seulement pendant le temps que vous attendez les services de secours.
Portuguese: Nyxoid atua apenas num período curto de tempo na reversão dos efeitos dos opiáceos, enquanto aguarda por cuidados médicos de emergência.
French: La naloxone ne possède pas l'activité "agoniste" ou morphine-like qu'ont les autres antagonistes opioïdes.
Portuguese: A naloxona não possui as propriedades "agonistas" ou do tipo da morfina, característica de outros antagonistas opiáceos.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, posez-les à votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas sobre a utilização deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
French: Il est recommandé de délivrer Nyxoid après formation et évaluation de l'aptitude et de la capacité de la personne à administrer la naloxone dans les circonstances appropriées.
Portuguese: Nyxoid apenas deverá ser disponibilizado caso seja estabelecida a idoneidade e competência de um indivíduo para a administração de naloxona, nas circunstâncias apropriadas.
French: Surveillez les symptômes suivants chez votre bébé dans les premières 24 heures après sa naissance : convulsions (crises) augmentation des pleurs réflexes accrus.
Portuguese: Esteja atento aos seguintes sintomas no seu bebé nas primeiras 24 horas depois de o bebé nascer:
French: Si vous êtes physiquement dépendant aux opioïdes ou si vous avez reçu des doses élevées d'opioïdes (par exemple de l'héroïne, de la méthadone, du fentanyl, de l'oxycodone, de la buprénorphine ou de la morphine).
Portuguese: • Se é fisicamente dependente de opiáceos ou se recebeu doses elevadas de opiáceos (por exemplo, heroína, metadona, fentanil, oxicodeína, buprenorfina ou morfina).
French: Si l'état du patient ne s'améliore pas dans les 2 à 3 minutes, une deuxième dose peut être administrée.
Portuguese: Se o doente não melhorar no espaço de 2 a 3 minutos, poderá ser administrada uma segunda dose.
French: Comme la durée d'action de certains agonistes opioïdes peut être plus longue que celle de la naloxone, les effets de l'agoniste opioïde peuvent réapparaître lorsque les effets de la naloxone disparaissent.
Portuguese: Como a duração de ação de alguns agonistas opiáceos poderá ser mais longa do que a da naloxona, os efeitos dos agonistas opiáceos poderão voltar ao mesmo tempo que os efeitos da naloxona desaparecem.
French: Des signes et symptômes d'un syndrome de sevrage comprennent agitation, irritabilité, hyperesthésie, nausées, vomissements, douleurs gastro-intestinales, contractures musculaires, dysphorie, insomnie, anxiété, hyperhidrose, chair de poule, tachycardie, augmentation de la pression artérielle, bâillements, fièvre.
Portuguese: Os sinais e sintomas de síndrome de abstinência do fármaco incluem irrequietude, irritabilidade, hiperestesia, náuseas, vómitos, dor gastrointestinal, espasmos musculares, disforia, insónia, ansiedade, hiperidrose, piloereção, taquicardia, aumento da pressão arterial, bocejar, pirexia.
French: La naloxone inverse temporairement les effets des opioïdes comme l'héroïne, la méthadone, le fentanyl, l'oxycodone, la buprénorphine et la morphine.
Portuguese: A naloxona reverte temporariamente os efeitos dos opiáceos, como a heroína, a metadona, o fentanil, a oxicodeína, a buprenorfina e a morfina.
French: Solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose (pulvérisateur nasal) Solution transparente, incolore à jaune
Portuguese: Solução para pulverização nasal, em recipiente unidose (pulverização nasal) Solução transparente, incolor a amarela-pálida
French: • Les informations sur le mode d'utilisation du pulvérisateur nasal pour administrer correctement Nyxoid.
Portuguese: • Informação sobre como usar o recipiente de pulverização para administrar corretamente o Nyxoid
French: Les patients ou toute autre personne qui pourrait être amenée à administrer Nyxoid doivent être formés à son utilisation appropriée et sur l'importance de prévenir les structures d'urgence.
Portuguese: Os doentes, ou qualquer outra pessoa que possa estar numa situação em que tenha de administrar Nyxoid, terão de ser instruídos na sua utilização adequada e sobre a importância de procurar assistência médica.
French: Chaque pulvérisateur contient une dose unique de naloxone.
Portuguese: Cada recipiente de pulverização contém uma dose única de naloxona.
French: Si la durée d'action de l'agoniste opioïde dépasse celui de la naloxone par voie intranasale, les effets de l'agoniste opioïde peuvent réapparaître, nécessitant une deuxième administration de naloxone par voie intranasale.
Portuguese: Se a duração de ação do agonista opiáceo excede o da naloxona intranasal, os efeitos de um agonista opiáceo poderão regressar, sendo necessária uma segunda administração de naloxona intranasal.
French: L'administration de Nyxoid peut diminuer les effets analgésiques des opioïdes utilisés pour soulager la douleur, en raison de ses propriétés antagonistes (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A administração de Nyxoid poderá provocar a diminuição dos efeitos analgésicos dos opiáceos, usados principalmente para alívio da dor, devido às suas propriedades antagonistas (ver secção 4.4).
French: Chez la femme enceinte ayant été traitée par Nyxoid, le fœtus doit être surveillé pour détecter des signes de détresse.
Portuguese: Em mulheres grávidas que foram tratadas com Nyxoid, o feto deverá ser monitorizado para sinais de agitação.
French: Très rare : peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000
Portuguese: Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas
French: Pouvez-vous sentir le souffle sur la joue Vérifiez la présence de signes de surdosage, comme : aucune réaction au toucher ou au bruit, respiration lente et irrégulière ou absence de respiration, ronflement, halètement, déglutition, ongles ou lèvre bleus ou violets.
Portuguese: - Verifique sinais de sobredosagem, como: ausência de resposta ao toque ou aos sons, respiração lenta e descompassada ou ausência de respiração, ressonar, engasgar, unhas ou lábios azuis ou roxos.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère).
Portuguese: Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
French: Les signes et symptômes d'un surdosage aux opioïdes peuvent réapparaître après l'administration du spray nasal.
Portuguese: Os sinais e sintomas de uma sobredosagem por opiáceos poderão regressar após esta pulverização nasal ser administrada.
French: Les patients qui ont reçu de la naloxone pour inverser les effets des opioïdes doivent être avertis de ne pas conduire des véhicules et de ne pas utiliser des machines ou de ne pas entreprendre d'autres activités exigeant un effort physique ou mental pendant au moins 24 heures.
Portuguese: Os doentes que receberam naloxona para reverter os efeitos dos opiáceos devem ser avisados para, durante pelo menos 24 horas, não conduzirem, não operarem maquinaria, nem participarem em outras atividades com exigência de esforço físico ou mental, uma vez que os efeitos dos opiáceos podem regressar.
French: Si vous utilisez de la buprénorphine.
Portuguese: • Se utilizar buprenorfina.
French: Nausées, vomissements, diarrhée
Portuguese: • Enjoos, vómitos, diarreia
French: Nyxoid ne se substitue pas aux soins médicaux d'urgence.
Portuguese: Nyxoid não é um substituto dos cuidados médicos de emergência.
French: Vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère) en cas de doute.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.
French: La survenue d'une tolérance ou d'une dépendance physique ou psychique n'a pas été montrée avec la naloxone.
Portuguese: A naloxona não mostrou produzir tolerância ou dependência física ou mental.
French: L'efficacité de l'administration de Nyxoid (naloxone intranasale) par des non professionnels de santé sur à inverser un surdosage aux opioïdes.
Portuguese: A efetividade da administração de Nyxoid (naloxona intranasal) por pessoas leigas na reversão de sobredosagem por opiáceos
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Pouco frequentes
French: Nyxoid est destiné à une administration immédiate en tant que traitement d'urgence des surdosages aux opioïdes, connu ou suspecté, se manifestant par une dépression respiratoire et/ou du système nerveux central, à la fois dans un environnement non médical et un environnement de soins.
Portuguese: Nyxoid destina-se a administração imediata, como terapêutica de emergência para uma sobredosagem por opiáceos conhecida ou suspeita, manifestada por uma depressão respiratória e/ou do sistema nervoso central, em contextos não clínicos e de cuidados de saúde.
French: Lors de son administration chez des personnes dépendantes aux opioïdes, la naloxone peut provoquer yn symptôme de sevrage aigu chez certains individus.
Portuguese: Quando administrada em indivíduos dependentes de opiáceos, a naloxona poderá causar sintomas de abstinência agudos em alguns deles.
French: La douleur pourrait augmenter lors de l'administration de Nyxoid.
Portuguese: A dor poderá aumentar quando receber Nyxoid