FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette lægemiddel påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner; dog kan interferon alfa-2b, påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles neietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, taču alfa-2b interferons var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Danish: For de patienter, som fik > 10,6 mg/kg ribavirin (800 mg dosis i en typisk patient på 75 kg), uafhængigt af genotype eller virusmængde, var responsrater signifikant højere end for de patienter, der fik  10,6 mg/kg Ribavirin (Tabel 7), mens responsrater for patienter, der fik > 13,2 mg/kg ribavirin, var endnu højere.
Latvian: Pacientiem, kas saņēma ribavirīnu > 10,6 mg/kg (800 mg tipiskam pacientam ar ķermeņa masu 75 kg), neatkarīgi no genotipa vai vīrusu slodzes atbildreakcijas pakāpe bija ievērojami augstāka nekā pacientiem, kas saņēma ribavirīnu  10,6 mg/kg (7. tabula), turklāt atbildreakcijas pakāpe pacientiem, kas saņēma ribavirīna > 13,2 mg/kg, bija vēl augstāka.
Danish: Neuralgia, sløvhed, psykomotorisk hyperaktivitet
Latvian: Neiralģija, letarģija, psihomotora hiperaktivitāte
Danish: Det vedvarende respons ved slutningen af opfølgningen var signifikant forhøjet ved tilføjelsen af ribavirin kapsler til interferon alfa-2b (41 % mod 16 %, p < 0,001).
Latvian: Alfa-2b interferonam pievienojot ribavirīna cietās kapsulas noturīgā atbildreakcija novērošanas perioda beigās ievērojami uzlabojās (41 % pret 16 %, p <0,001).
Danish: I tilfælde af alvorlige bivirkninger, der kan være relateret til lægemidler anvendt i kombination med Ribavirin Mylan, henvises der til de tilsvarende produktresumeer for disse lægemidler, da visse kombinationsbehandlinger ikke overholder retningslinjerne for ribavirin-dosisændring og/eller seponering som beskrevet i Tabel 2.
Latvian: Ja rodas smagas nevēlamas blakusparādības, kas potenciāli saistītas ar zālēm, kas lietotas kombinācijā ar Ribavirin Mylan, skatiet šo zāļu attiecīgos aprakstus, jo dažas kombinētās shēmas neatbilst 2. tabulā sniegtajām ribavirīna devas pielāgošanas un/vai lietošanas pārtraukšanas vadlīnijām.
Danish: Børn og unge er særligt udsatte for at udvikle depression, når de behandles med ribavirin og interferon alfa.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem ir īpaša nosliece uz depresijas rašanos ribavirīna un alfa interferona terapijas laikā.
Danish: Tyve (21 %) af 97 børn havde en > 15 percentilreduktion i højdepercentilen, hvoraf 10 af de 20 børn havde en > 30 percentilreduktion i deres højdepercentil fra starten af behandlingen til slutningen af langtidsopfølgningen (op til 5 år).
Latvian: Divdesmit (21 %) no 97 bērniem auguma garuma percentīle samazinājās par > 15 percentīlēm, no tiem 10 no 20 bērniem auguma garuma percentīle samazinājās par > 30 percentīlēm, sākot no ārstēšanas sākuma līdz ilgtermiņa novērošanas beigām (līdz 5 gadiem).
Danish: Generelt svarede bivirkningsprofilen i den begrænsede undersøgte børn og unge population til den profil, der er observeret hos voksne, selvom der er en specifik pædiatrisk bekymring vedrørende væksthæmning, såvel som nedsat højdepercentil (gennemsnitlig percentilreduktion på 9 percentil) og vægtpercentil (gennemsnitlig percentilreduktion på 13 percentil) blev observeret under behandling.
Latvian: Kopumā blakusparādību raksturojums nelielajā bērnu un pusaudžu grupā, kas tika pētīta, līdzinājās pieaugušajiem novērotajām, lai gan bija arī bērnu grupai specifiska nevēlama blakusparādībaaugšanas nomākums, jo ārstēšanas laikā tika novērota auguma garuma percentīles (vidējās percentīles samazināšanās par 9 percentīlēm) un ķermeņa masas percentīles samazināšanās (vidējās percentīles samazināšanās par 13 percentīlēm).
Danish: Karton med 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 hårde kapsler i PVC/Aclar - aluminiumsfolie perforerede enkeltdosisblistre
Latvian: Kartona kastīte, kas satur 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 cietās kapsulas PVH/Aclar - alumīnija folijas perforēti vienu devu blisteri
Danish: Orale former for ribavirin monoterapi er blevet undersøgt til behandling af kronisk hepatitis C i flere kliniske undersøgelser.
Latvian: Ribavirīna perorālu zāļu formu lietošana monoterapijas veidā hroniska C hepatīta ārstēšanai pētīta vairākos klīniskos pētījumos.
Danish: Der blev også fundet øgede af urinsyreværdier og indirekte bilirubinværdier forbundet med hæmolyse hos nogle patienter.
Latvian: Dažiem pacientiem novēroja arī urīnskābes un netiešā bilirubīna līmeņa palielināšanos hemolīzes dēļ.
Danish: Vægttab og væksthæmning var meget almindeligt under behandlingen (ved slutningen af behandlingen var gennemsnitlig reduktion fra baseline i vægt- og højdepercentil henholdsvis 15 percentiler og 8 percentiler) og væksthastighed var inhiberet (< 3. percentil i 70 % af patienterne).
Latvian: Terapijas laikā novājēšana un augšanas nomākums tika novērots ļoti bieži (ārstēšanas beigās vidējais mazinājums, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, ķermeņa masas un auguma percentīlēm bija attiecīgi par 15 un 8 percentīlēm), un augšanas ātrums tika aizkavēts (70 % pacientu <3. percentīli).
Danish: Derudover fremkaldte ribavirin ikke tumorer i en 26 ugers carcinogenicitetsundersøgelse med den heterozygote p53(+/-) musemodel og den maksimale tolererede dosis på 300 mg/kg (plasma ekspositionsfaktor cirka 2,5 sammenlignet med human eksponering).
Latvian: Papildus 26 nedēļu kancerogenitātes pētījumos ar heterozigotiem p53(+/-) peļu tipiem, ribavirīns neizraisīja audzējus pie maksimāli pieļaujamās devas 300 mg/kg (plazmas ekspozīcijas faktors bija apmēram 2,5 salīdzinājumā ar cilvēka ekspozīciju).
Danish: Der var nogle tilfælde af mere alvorlig neutropeni hos patienter behandlet med ribavirin-kapsler i kombination med peginterferon alfa-2b (WHO grad 3: 39 af 186 [21 %)] og WHO grad 4: 13 af 186 [7 %]); WHO grad 3 leukopeni blev også rapporteret hos 7 % af denne behandlingsgruppe.
Latvian: Smagāku neitropēniju dažos gadījumos novēroja pacientiem, kurus ārstēja ar ribavirīna cietām kapsulām kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu (3. pakāpe pēc PVO klasifikācijas 39 no 186 pacientiem [21 %]; 4. pakāpe pēc PVO klasifikācijas 13 no 186 pacientiem [7 %]); par 3. pakāpes leikopēniju pēc PVO klasifikācijas ziņots arī 7 % pacientu no šīs ārstēšanas grupas.
Danish: I kliniske undersøgelser med 118 børn og unge 3 til 16 år, behandlet i kombination med interferon alfa-2b og ribavirin, afbrød 6 % behandling på grund af bivirkninger.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar 118 bērniem un pusaudžiem no 3 -16 gadus veciem, kas tika ārstēti ar alfa-2b interferona un ribavirīna kombinēto terapiju, 6 % pārtrauca ārstēšanu blakusparādību dēļ.
Danish: Hvis graviditet indtræder under behandlingen eller inden for 4 måneder efter endt behandling, skal patienten orienteres om den betydelige teratogene risiko, som ribavirin udgør for fostret (se pkt.
Latvian: Ja tomēr grūtniecība iestājas ārstēšanas laikā vai četru mēnešu laikā pēc terapijas pārtraukšanas, paciente jābrīdina par izteiktas ribavirīna teratogēnas iedarbības risku uz augli (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Blisterpakning: Karton med 56 eller 168 hårde kapsler i PVC/Aclar - aluminiumsfolieblistre
Latvian: Blisteri: Kartona kastīte, kas satur 56 vai 168 cietās kapsulas PVH/Aclar - alumīnija folijas blisteri
Danish: 56x1 hårde kapsler 84x1 hårde kapsler 112x1 hårde kapsler 140x1 hårde kapsler 168x1 hårde kapsler 56 hårde kapsler 84 hårde kapsler 112 hårde kapsler 140 hårde kapsler 168 hårde kapsler
Latvian: 56x1 cietās kapsulas 84x1 cietās kapsulas 112x1 cietās kapsulas 140x1 cietās kapsulas 168x1 cietās kapsulas 56 cietās kapsulas 84 cietās kapsulas 112 cietās kapsulas 140 cietās kapsulas 168 cietās kapsulas
Danish: Resultater af in vitro studier med både humane og rotte levermikrosompræparater viste ingen CYP-enzymmedieret metabolisme af ribavirin.
Latvian: In vitro pētījumu rezultāti, lietojot gan cilvēka, gan žurkas aknu mikrosomu preparātus, pierādīja, ka ribavirīna metabolisms nav atkarīgs no citohroma P450 enzīmiem.
Danish: For patienter, der modtager en dosis på 800 mg (< 65 kg), 1.000 mg (65-80 kg), 1.200 mg (81-105 kg) eller 1.400 mg (>105 kg), er den første dosisreduktion af Ribavirin Mylan 200 på mg/dag (undtagen hos patienter, der modtager 1.400 mg, hvor dosisreduktionen skal være 400 mg/dag).
Latvian: Pacientiem, kas saņem 800 mg (< 65 kg), 1000 mg (65-80 kg), 1200 mg (81-105 kg) vai 1400 mg (> 105 kg) devu, 1. Ribavirin Mylan devas samazināšana ir 200 mg/dienā (izņemot pacientus, kas saņem 1400 mg, kuriem devas samazināšanai jābūt 400 mg/dienā).
Danish: Behandling med Ribavirin Mylan må kun initieres, når der foreligger en negativ graviditetstest umiddelbart før behandlingsstart.
Latvian: Ribavirin Mylan pacientēm drīkst ordinēt tikai pēc negatīva grūtniecības testa rezultāta iegūšanas tieši pirms terapijas sākuma.
Danish: Dosisændring for voksne
Latvian: Devas pielāgošana pieaugušajiem
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Ribavirin Mylan på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Danish: c: Patienter med genotype 3 lav viral load (< 600.000 IE/ml) skulle modtage 24 ugers behandling mens de med genotype 3 og høj viral load (≥ 600.000 IE/ml) skulle modtage 48 uger behandling.
Latvian: c: Pacienti ar mazu 3. genotipa vīrusa kopiju skaitu (<600 000 SV/ml) terapiju saņēma 24 nedēļas, bet pacienti ar lielu 3. genotipa vīrusa kopiju skaitu (≥600 000 SV/ml) terapiju saņēma 48 nedēļas.
Danish: Øget blod thyroid stimulerende hormone, øget thyroglobulin
Latvian: Paaugstināts tiroīdstimulējošā hormona (TSH) līmenis asinīs, paaugstināts tiroglobulīna līmenis
Danish: Dosisreduktion af ribavirin afhænger af den oprindelige ribavirinposologi, som afhænger af det lægemiddel, der anvendes i kombination med ribavirin.
Latvian: Ribavirīna devas samazinājums ir atkarīgs no sākotnējās ribavirīna devas, kas savukārt ir atkarīga no zālēm, kas tiek lietotas kombinācijā ar ribavirīnu.
Danish: Den gennemsnitlige AUCtf var tre gange større hos patienter med kreatinin-clearance mellem 10 og 30 ml/min sammenlignet med kontrolpersonerne.
Latvian: Vidējais AUCtf pacientiem ar kreatinīna klīrensu 1030 ml/min bija trīs reizes augstāks, salīdzinot ar kontrolgrupu.
Danish: Patienter med samtidig infektion med HCV/hiv
Latvian: Vienlaikus ar HCV/HIV inficēti pacienti
Danish: Men som ved yngre patienter skal nyrefunktionen afgøres før administration af Ribavirin Mylan (se pkt.
Latvian: Tomēr, tāpat kā gados jaunākiem pacientiem, pirms Ribavirin Mylan lietošanas jāpārbauda nieru darbība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Interferon alfa-2b (pegyleret og ikke pegyleret) behandling kan initieres, hvis TSH-niveauet kan fastholdes indenfor normalområdet ved medicinsk behandling.
Latvian: Alfa-2b interferona (pegilēta vai nepegilēta) terapiju var sākt, ja, lietojot zāles, TSH līmeni iespējams noturēt normas robežās.
Danish: * Da ribavirin altid er blevet ordineret med et alfa interferon-produkt, og da de anførte bivirkninger, der afspejler erfaring efter markedsføringen, ikke tillader nøjagtig kvantificering af hyppighed, stammer den ovenfor indberettede frekvens fra kliniske forsøg med ribavirin i kombination med interferon alfa-2b (pegyleret eller ikke-pegyleret).
Latvian: *Sakarā ar to, ka ribavirīns vienmēr ir ordinēts kopā ar alfa interferona preparātiem, kā arī to, ka minētās blakusparādības ietver arī pēcreģistrācijas periodā iegūto pieredzi, kas neļauj precīzi raksturot blakusparādību biežumu, iepriekš minētais biežums atbilst tam, kas ir novērots, klīnisko pētījumu laikā lietojot ribavirīnu kombinācijā ar pegilētu vai nepegilētu alfa-2b interferonu.
Danish: Farmakokinetikken for ribavirin er ændret hos patienter med nedsat nyrefunktion på grund af tilsyneladende reduktion af clearance hos disse patienter.
Latvian: Ribavirīna farmakokinētika pacientiem ar nieru disfunkciju ir izmainīta, jo šiem pacientiem ir samazināts šķietamais klīrenss.
Danish: Anvendelsen af ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b havde ingen observerbar negativ indvirkning på kontrollen af hiv-viræmi under behandling eller opfølgning.
Latvian: Ribavirīnu lietojot kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu, netika novērota negatīva ietekme uz HIV virēmijas kontroli terapijas vai novērošanas laikā.
Danish: De fleste af ændringerne i laboratorieværdierne for de kliniske forsøg med ribavirin /peginterferon alfa-2b var milde eller moderate.
Latvian: Vairums laboratorisko rādītāju pārmaiņu ribavirīna/alfa-2b peginterferona klīniskajā pētījumā bija vieglas vai mērenas.
Danish: Begrænsede sikkerhedsdata er tilgængelige (N = 25) hos co-inficerede patienter med CD4+ celletællinger < 200/μl (se pkt.
Latvian: Pieejams maz datu par drošību (N = 25) vienlaikus ar divām infekcijām inficētiem pacientiem ar CD4+ šūnu skaitu <200/µl (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: I et klinisk forsøg med 107 børn og unge patienter (3 til 17 år) behandlet med peginterferon alfa-2b og ribavirin som kombinationbehandling var dosis ændring nødvendig hos 25 % af patienterne, mest almindeligt for anæmi, neutropeni og vægttab.
Latvian: Klīniskā pētījumā, kurā 107 bērni un pusaudži (no 3 līdz 17 gadu vecumam) tika ārstēti ar alfa-2b peginterferona un ribavirīna kombinēto terapiju, devas pielāgošana bija nepieciešama 25 % pacientu, visbiežāk anēmijas, neitropēnijas un novājēšanas dēļ.
Danish: Der ser ikke ud til at være en betydelig aldersbetinget påvirkning af farmakokinetikken for ribavirin.
Latvian: Nav novērota nozīmīga ar pacienta vecumu saistīta ietekme uz ribavirīna farmakokinētiku.
Danish: Ribavirin Mylan skal bruges i kombination med interferon alfa-2b (3 millioner internationale enheder [MIE] tre gange ugenligt).
Latvian: Ribavirin Mylan jālieto kombinācijā ar alfa-2b interferonu (3 miljoni starptautiskās vienības [MSV] trīs reizes nedēļā).
Danish: Patienter som udvikler hepatisk inkompensation, bør have deres antihepatiske behandling seponeret øjeblikkeligt, og ARV behandlingen skal revurderes.
Latvian: Pacientiem, kam stāvoklis progresē līdz aknu dekompensācijai, prethepatīta terapija nekavējoties jāpārtrauc un jāpārvērtē PRV terapija.
Danish: Urinsyre kan øges med Ribavirin Mylan på grund af hæmolyse.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Ribavirin Mylan hemolīzes dēļ var paaugstināties urīnskābes līmenis.
Danish: Farmakokinetikken for ribavirin og interferon alfa-2b (dosis-normaliseret) er ens hos voksne og børn eller unge.
Latvian: Ribavirīna un alfa-2b interferona (normalizētas devas) farmakokinētika ir līdzīga pieaugušajiem un pusaudžiem vai bērniem.
Danish: Kvinder: Amenorrhea, menorrhagi, menstruationsforstyrrelser, vaginallidelse, Mænd: testikulær smerte
Latvian: Sievietes: amenoreja, menorāģija, menstruāli traucējumi, vagināli traucējumi, Vīrieši: sāpes sēkliniekos
Danish: a: Respons på behandling blev defineret som ikke detekterbar HCV-RNA ved 24 uger efter behandlingen, lavere grænse for detektion = 125 IE/ml.
Latvian: 4. genotips a: Reakcija pret terapiju tika definēta kā nenosakāms HCV-RNS līmenis 24 nedēļas pēc terapijas beigām, noteikšanas apakšējā robeža = 125 SV/ml.
Danish: Ribavirin Mylan skal anvendes i kombinationsterapi som beskrevet i pkt.
Latvian: Ribavirin Mylan ir jālieto kombinētajā terapijā, kā aprakstīts 4.1. apakšpunktā.
Danish: Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade 1
Latvian: Zāļu valsts aģentūra Jersikas iela 15
Danish: Flasken må ikke opbevares ved temperaturer på over 30 °C.
Latvian: Pudeles uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Danish: Følgende bivirkninger er registreret for kombinationen af dette lægemiddel med et alfa-interferonprodukt hos voksne:
Latvian: Sekojošas blakusparādības tika novērotas, lietojot šo zāļu cietās kapsulas kopā ar alfa interferoniem pieaugušiem:
Danish: Almindelige hæmatologiske test, blodkemi (komplet blodtælling [CBC] og differentialtælling, trombocyttal, elektrolytter, serumkreatinin, leverfunktionstest, urinsyre) og graviditetstest skal udføres hos alle patienter forud for behandling.
Latvian: Visiem pacientiem pirms terapijas sākšanas jāveic parastā asins analīze, asins bioķīmiskā analīze (pilna un diferencēta asinsaina, trombocītu skaits, elektrolīti, seruma kreatinīns, aknu funkcionālie testi, urīnskābe) un grūtniecības testi.
Danish: Initiering af peginterferon alfa-2b er kontraindiceret i HCV/hiv-patienter med cirrhose og en ChildPugh score ≥ 6.
Latvian: - Ārstēšanas sākšana ar peginterferonu alfa-2b ir kontrindicēta HCV/HIV pacientiem, kuriem ir aknu ciroze un Child-Pugh skalas rādītājs ≥6.
Danish: Hvis psykiatriske symptomer vedvarer eller forværres, eller selvmordstanker identificeres, anbefales det, at behandling med ribavirin og peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b afbrydes, og at patienten følges, og psykiatrisk intervention institueres efter behov.
Latvian: Ja psihiskie simptomi turpinās vai saasinās, vai novēro domas par pašnāvību, ieteicams pārtraukt ribavirīna un alfa-2b peginterferona vai alfa-2b interferona lietošanu, novērot pacientu un veikt atbilstošu psihiatrisku aprūpi.
Danish: I kliniske undersøgelser med ribavirin anvendt i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b var den højeste rapporterede overdosering en total dosis på 10 g ribavirin (50 x 200 mg kapsler) og 39 MIE interferon alfa-2b (13 subkutane injektioner med 3 MIE hver) anvendt på en dag af en patient i forsøg på selvmord.
Latvian: Klīniskos pētījumos, lietojot ribavirīnu kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu vai alfa-2b interferonu, ziņots par pārdozēšanas gadījumu maksimāli ar 10 g kopējo ribavirīna devu (50 x 200 mg kapsulas) un 39 MSV alfa-2b interferona (13 injekcijas zemādā pa 3 MSV katra), ko vienā dienā pacients lietojis pašnāvības nolūkā.
Danish: Mulige patienter til disse undersøgelser havde kronisk hepatitis C bekræftet ved en positiv HCV-RNA polymerase kædereaktionstest (PCR) (> 30 IE/ml), en leverbiopsi i overensstemmelse med en histologisk diagnose med kronisk hepatitis uden anden årsag til den kroniske hepatitis, samt en abnorm serum ALT.
Latvian: Šiem pētījumiem atlasītiem pacientiem bija hronisks C hepatīts, kas apstiprināts ar pozitīvu HCV-RNS polimerāzes ķēdes reakcijas (PĶR) rezultātu (> 30 SV/ml), aknu biopsijas dati atbilda hroniska hepatīta histoloģiskai diagnozei un nebija citu hroniska hepatīta iemeslu, un pacientiem bija patoloģiski izmainīts ALAT līmenis serumā.
Danish: Nogle mennesker bliver deprimerede, når de anvender ribavirin i kombinationsbehandling med et interferon, og i nogle tilfælde har personer haft tanker om at true andre på livet, selvmordstanker eller aggressiv opførsel (sommetider rettet mod andre).
Latvian: Psihiski un centrālās nervu sistēmas darbības traucējumi Dažiem pacientiem, lietojot ribavirīnu kombinācijā ar interferonu, radās domas par citu cilvēku dzīvības apdraudēšanu, domas par pašnāvību vai agresīva uzvedība (dažreiz vērsta pret citiem).
Danish: Der er ingen data for pædiatriske patienter med hjertesygdom (se pkt.
Latvian: Nav datu par pediatriskajiem pacientiem ar sirds slimību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Hver Ribavirin Mylan kapsel indeholder en lille mængde lactose.
Latvian: Katrā Ribavirin Mylan kapsulā ir nedaudz laktozes.
Danish: Se det tilsvarende produktresume for lægemidler, der anvendes i kombination med ribavirin, da visse kombinationsbehandlinger ikke overholder doseringsvejledningen for ribavirin i Tabel 1..
Latvian: Lūdzu, skatiet kombinācijā ar ribavirīnu lietoto zāļu attiecīgos aprakstus, jo dažas kombinētās terapijas neatbilst 1. tabulā sniegtajām ribavirīna dozēšanas vadlīnijām.
Danish: Der kan være yderligere behandlingsbegrænsninger, hvis du har eller ikke har været i behandling for kronisk hepatitis Cinfektion.
Latvian: Var būt citi ārstēšanas ierobežojumi atkarībā no tā, vai hroniskā C hepatīta infekcija ir vai nav iepriekš ārstēta.
Danish: Hvis thyroideaabnormaliteter detekteres, bør patientens thyroideastatus evalueres, og passende behandling initieres efter klnisk overvejelse.
Latvian: Ja tiek atklātas vairogdziedzera patoloģijas, jāpārbauda pacienta vairogdziedzera stāvoklis un jāārstē atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Danish: Hæmoglobinopatier (for eksempel thalassemia, seglcelleanæmi).
Latvian: - Hemoglobinopātijas (piemēram, talasēmija, sirpjveida šūnu anēmija).
Danish: Hos patienter med afroamerikansk oprindelse (som er kendt for at være en dårlig prognostisk faktor for HCV udryddelse), medførte en behandling med peginterferon alfa-2b (1,5 μg/kg)/ribavirin kombinationsbehandling højere vedvarende virologisk responsrate sammenlignet med peginterferon alfa-2b 1 μg/kg dosis.
Latvian: Afroamerikāņu izcelsmes pacientiem (kas ir zināms kā vājš prognostisks faktors attiecībā uz HCV eradikāciju) terapija ar alfa-2b peginterferona (1,5 µg/kg)/ribavirīna kombināciju, salīdzinājumā ar 1 µg/kg lielu alfa-2b peginterferona devu lietošanu, izraisīja augstāku noturīgas virusoloģiskās atbildreakcijas pakāpi.
Danish: • Betingelser eller begrænsninger pålagt indehaveren af markedsføringstilladelsen vedrørende udlevering og brug
Latvian: • Nosacījumi un ierobežojumi attiecībā uz piegādi un lietošanu, kas uzlikti reģistrācijas apliecības īpašniekam
Danish: *For patienter, der modtager en dosis på 1.000 mg (< 75 kg) eller 1.200 mg (> 75 kg), skal ribavirindosen reduceres til 600 mg/dag (administreret som én 200 mg-kapsel om morgenen og to 200 mgkapsler om aftenen).
Latvian: Pacientiem, kas saņem 1000 mg (< 75 kg) vai 1200 mg (> 75 kg) devu, ribavirīna deva ir jāsamazina līdz 600 mg/dienā (saņemot vienu 200 mg kapsulu no rīta un divas 200 mg kapsulas vakarā).
Danish: Sikkerheden og effekten ved Ribavirins sikkerhed og virkning i anvendelse sammen med direkte virkende antivirale lægemidler hos disse patienter er endnu ikke klarlagt.
Latvian: Šiem pacientiem nav novērtēts ribavirīna drošums un efektivitāte, lietojot kopā ar tiešas darbības pretvīrusu preparātiem.
Danish: Valg af formulering er baseret på patientens individuelle karakteristika (se pkt.
Latvian: Zāļu formas izvēle atkarīga no pacienta individuālajām īpašībām (skatīt 4.1. apakšpunktu).
Danish: Hos kvinder i den fødedygtige alder må behandling med Ribavirin Mylan ikke påbegyndes, før der foreligger en negativ graviditetstest umiddelbart forud for indledningen af behandlingen.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā Ribavirin Mylan lietošanu drīkst sākt tikai pēc negatīva grūtniecības testa rezultāta iegūšanas tieši pirms terapijas.
Danish: Bemærk: For patienter, der vejer <47 kg eller ikke er i stand til at sluge kapslerne, findes der en oral opløsning af ribavirin, som bør bruges.
Latvian: Pacientiem, kas sver < 47 kg vai nespēj norīt kapsulas, ir pieejams un, ja nepieciešams, lietojams ribavirīna šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Danish: Sluthøjden var tilgængelig for 14 af disse børn og viste, at 12 fortsat udviste manglende højdevækst > 15 percentiler 10-12 år efter afsluttet behandling.
Latvian: Galīgais pieaugušā auguma garums bija zināms 14 no šiem bērniem, un 12 bērniem joprojām bija > 15 procentīļu auguma garuma deficīts 10 - 12 gadus pēc terapijas pabeigšanas.
Danish: Tilføjelse af behandling med alfa-interferon alene eller i kombination med ribavirin kan øge risikoen hos denne patientgruppe.
Latvian: Papildus ārstēšana tikai ar alfa interferoniem vai kombinācijā ar ribavirīnu var izsaukt riska pieaugumu šādiem pacientiem.
Danish: Derfor anbefales det, at alle patienters nyrefunktion evalueres før påbegyndelse af behandling med Ribavirin Mylan.
Latvian: Tādēļ visiem pacientiem pirms Ribavirin Mylan lietošanas ieteicams novērtēt nieru darbību.
Danish: Note 2: Hos voksne patienter og børn samt unge patienter behandlet med Ribavirin Mylan plus interferon alfa-2b skal interferon alfa-2b-dosis reduceres med en halv dosis.
Latvian: 2. piezīme: pieaugušiem pacientiem un bērniem un pusaudžu vecuma pacientiem, kas ārstēti ar Ribavirin Mylan kopā ar alfa-2b interferonu, samaziniet alfa-2b interferona devu uz pusi.
Danish: Under behandlingsforløbet med interferon (standard og pegyleret)/ribavirin i kombinationsterapi, der varede op til 48 uger hos patienter i alderen 3 til 17 år, var vægttab og væksthæmning almindeligt.
Latvian: Interferona (standarta un pegilētā)/ribavirīna kombinētās terapijas, kas ilgst līdz 48 nedēļām, gadījumā 3 - 17 gadus veciem pacientiem bieži konstatēta ķermeņa masas samazināšanās un augšanas nomākums.