FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Headache (including sinus headache, migraine, head discomfort, tension headache)
Swedish: Huvudvärk (inklusive sinushuvudvärk, migrän, obehag i huvudet, spänningshuvudvärk)
English: Multifocal Motor Neuropathy (MMN)
Swedish: Multifokal motorisk neuropati (MMN)
English: Aseptic meningitis
Swedish: Aseptisk meningit
English: • acute renal failure,
Swedish: ● akut njursvikt
English: Human normal immunoglobulin 100 mg IgG purity ................................. ≥ 98% IgA ............................ ≤ 25 micrograms
Swedish: Humant normalt immunglobulin 100 mg IgG-renhet ............................... ≥ 98 % IgA ..................................................... ..
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or healthcare professional.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjukvårdspersonal.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or healthcare professional.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjukvårdspersonal.
English: EU/1/08/446/001 5 g/50 ml EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml EU/1/08/446/004 2.5 g/25 ml EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (3 vial pack size) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (3 vial pack size) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Swedish: EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (förpackning med 3 injektionsflaskor) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (förpackning med 3 injektionsflaskor) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
English: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germany
Swedish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Tyskland
English: Anaemia, haemolysis (including haemolytic anaemia), leukopenia
Swedish: Blodet och lymfsystemet Anemi, hemolys (inklusive hemolytisk anemi), leukopeni
English: 0.2 - 0.4 g/kg bw every 3 to 4 weeks
Swedish: 0,2-0,4 g/kg kroppsvikt var tredje till var fjärde vecka
English: starting dose: 0.4 - 0.8 g/kg bw maintenance dose: 0.2 - 0.8 g/kg bw every 3 to 4 weeks to obtain IgG trough levels of at least 5 - 6 g/l
Swedish: startdos: 0,4-0,8 g/kg kroppsvikt underhållsdos: 0,2-0,8 g/kg kroppsvikt var tredje till var fjärde vecka för att uppnå en lägsta IgG-nivå på minst 5 till 6 g/l
English: - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of <4 g/l.
Swedish: • sekundära immunbristsjukdomar (SID) hos patienter som lider av svåra eller återkommande infektioner, ineffektiv antimikrobiell behandling och antingen visat specifik antikroppsbrist
English: Sodium content Privigen is essentially sodium-free.
Swedish: Natriuminnehåll Privigen är näst intill natriumfritt.
English: Your doctor will decide whether you can receive Privigen during your pregnancy or while you are breast-feeding.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om du kan få Privigen under graviditeten eller under tiden du ammar.
English: Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP)*
Swedish: Kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP)*
English: Pain (including back pain, pain in extremity, arthralgia, neck pain, facial pain) pyrexia (including chills), influenza like illness (including nasopharyngitis, pharyngolaryngeal pain, oropharyngeal blistering, throat tightness)
Swedish: Smärta (inklusive ryggsmärta, smärta i extremiteter, artralgi, nacksmärta, ansiktssmärta), pyrexi (inklusive frossbrytningar), influensaliknande sjukdom (inklusive nasofaryngit, faryngolaryngeal smärta, orofaryngeala blåsor, åtstramningskänsla i halsen)
English: Temporary non-infectious meningitis (reversible aseptic meningitis), irregularity of red blood cell shape (microscopic finding), presence of high platelet counts in the blood (thrombocytosis), sleepiness, shiver (tremor), palpitations, tachycardia, thromboembolic events, lack of blood supply to the lower extremities causing e.g. pain when walking (peripheral vascular disorder), presence of an excess of serum proteins in the urine (proteinuria including increased blood creatinine), injection site pain
Swedish: Övergående icke smittsam hjärnhinneinflammation meningit (reversibel aseptisk meningit), oregelbunden form hos röda blodkroppar (mikroskopiskt fynd), förekomst av högt antal blodplättar i blodet (trombocytos), sömnighet, darrningar (tremor), hjärtklappning, snabb puls (takykardi), proppbildning, dålig blodförsörjning till benen som t.ex. orsakar smärtor vid gång (perifer kärlsjukdom), hög halt serumproteiner i urinen (proteinuri med förhöjt blodkreatinin), smärta vid injektionsstället.
English: 200 or 400 ml of solution in a single vial (type II glass), with a stopper (elastomeric), a cap (aluminium crimp), a flip off disc (plastic), label with integrated hanger.
Swedish: 200 eller 400 ml lösning i en injektionsflaska (glas av typ II) med propp (elastomer), aluminiumförsegling, snäpplock (plast), etikett med integrerad hängare.
English: - Multifocal motor neuropathy (MMN)
Swedish: • Multifokal motorisk neuropati (MMN)
English: Non-clinical data reveal no special risk for humans based on safety pharmacology and toxicity studies.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och toxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Swedish: Trots dessa åtgärder kan risken för att överföra smittämnen inte helt uteslutas vid administrering av läkemedel som framställts från mänskligt blod eller plasma.
English: Tell your doctor or healthcare professional if you are pregnant, plan to become pregnant or are breast-feeding.
Swedish: Om du är gravid, eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjukvårdspersonal innan du använder detta läkemedel.
English: Privigen is essentially sodium free.
Swedish: Privigen är näst intill ”natriumfritt”.
English: 50 or 100 ml of solution in a single vial (type I or II glass), with a stopper (elastomeric), a cap (aluminium crimp), a flip off disc (plastic), label with integrated hanger.
Swedish: 50 eller 100 ml lösning i en injektionsflaska (glas av typ I eller II) med propp (elastomer), aluminiumförsegling, snäpplock (plast), etikett med integrerad hängare.
English: 25 ml of solution in a single vial (type I glass), with a stopper (elastomeric), a cap (aluminium crimp), a flip off disc (plastic), label with integrated hanger.
Swedish: 25 ml lösning i en injektionsflaska (glas av typ I) med propp (elastomer), aluminiumförsegling, snäpplock (plast), etikett med integrerad hängare.
English: The solution should be clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
Swedish: Lösningen ska vara klar eller lätt opaliserande, färglös eller blekgul.
English: No differences were seen in the pharmacokinetic parameters between adult and paediatric study patients with PID.
Swedish: Inga skillnader sågs i de farmakokinetiska parametrarna mellan vuxna och pediatriska studiepatienter med PID. Data saknas om de farmakokinetiska egenskaperna hos pediatriska patienter med CIDP.
English: The solution is clear or slightly opalescent and colourless to pale-yellow.
Swedish: Lösningen är klar eller lätt opaliserande och färglös till blekgul.
English: How to store Privigen
Swedish: Hur Privigen ska förvaras
English: Patients with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP).
Swedish: Patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP).
English: Privigen is presented as a solution for infusion.
Swedish: Privigen finns som infusionsvätska, lösning.
English: The solution is clear or slightly opalescent and colourless to pale yellow.
Swedish: Lösningen är klar eller lätt skimrande och färglös till blekgul.
English: • proteinuria,
Swedish: ● proteinuri
English: • Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Swedish: • Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
English: There are two alternative treatment schedules:
Swedish: Primär immunologisk trombocytopeni (ITP) Det finns två alternativa behandlingsregimer:
English: Headache (including sinus headache, migraine, head discomfort, tension headache), upset stomach (na usea), pain (including back pain, pain in extremity, joints and bones (arthralgia), neck pain, facial pain ), fever (including chills), flu-like illness (including runny nose (nasopharyngitis), sore throat (pharyng olaryngeal pain), blisters in mouth and throat (oropharyngeal blistering), throat tightness.
Swedish: Huvudvärk, (inklusive sinushuvudvärk, migrän, obehag i huvudet, spänningshuvudvärk), orolig mage (illamående), smärta (inklusive ryggsmärta, smärta i extremiteter, smärta i leder och skelett (artralgi), nacksmärta, ansiktssmärta), feber (inklusive frossbrytningar), influensaliknande sjukdom (inklusive rinnande näsa (nasofaryngit) halsont, (faryngolaryngeal smärta), blåsor i mun och hals (orofaryngela blåsor), åtstramningskänsla i halsen).
English: - Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP).
Swedish: • Kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP).
English: 2 g/kg bw every 4 to 8 weeks over 2 to 5 days
Swedish: varannan till var fjärde vecka eller var fjärde till var åttonde vecka i 2 till 5 dagar
English: 0.4 g/kg bw/d for 5 days
Swedish: 0,4 g/kg kroppsvikt/dag i 5 dagar
English: Skin disorder (including rash, pruritus, urticaria, maculo-papular rash, erythema, skin exfoliation)
Swedish: Hud och subkutan vävnad Hudsjukdom (inklusive hudutslag, klåda, urtikaria, makulopapulärt utslag, erytem, fjällning)
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Swedish: Trots detta kan risken för överföring av infektiösa agens inte helt uteslutas när läkemedel som framställts från humant blod eller human plasma ges.
English: CSL Behring AB
Swedish: CSL Behring GmbH
English: (e.g. you may feel light-headed, dizzy, faint on standing, cold in the hands and feet, sense an abnormal heart beat or chest pain, or have blurred vision) even when you have shown no hypersensitivity on previous infusions, Tell your doctor or healthcare professional immediately if you notice such signs during the infusion of Privigen.
Swedish: ● allvarliga överkänslighetsreaktioner, såsom plötsligt blodtrycksfall eller anafylaktisk chock (t.ex. kan du känna dig yr, svimfärdig när du står upp, få kalla händer och fötter, onormala hjärtslag eller bröstsmärtor eller se suddigt) även om du inte har visat någon överkänslighet vid tidigare infusioner.
English: Contents of the pack and other information What Privigen contains
Swedish: Hur Privigen ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: Immunomodulation in adults, and children and adolescents (0-18 years) in: - Primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count.
Swedish: • primär immunologisk trombocytopeni (ITP) hos patienter med stor blödningsrisk eller för korrigering av trombocytantalet före kirurgi.
English: starting dose: 2 g/kg bw in divided doses over 2 to 5 days maintenance dose: 1 g/kg bw every 3 weeks over 1 to 2 days
Swedish: startdos: 2 g/kg kroppsvikt underhållsdos: 1 g/kg kroppsvikt startdos: 2 g/kg kroppsvikt underhållsdos: 1 g/kg kroppsvikt eller 2 g/kg kroppsvikt uppdelat på flera doser i 2 till 5 dagar var tredje vecka i 1 till 2 dagar
English: Replacement therapy in adults, and children and adolescents (0-18 years) in: - Primary immunodeficiency syndromes (PID) with impaired antibody production (see section
Swedish: Substitutionsterapi för vuxna samt barn och ungdomar (0-18 år) vid:
English: Immunomodulation Primary immune thrombocytopenia (ITP) 0.8 - 1 g/kg bw or on day 1, possibly repeated once within 3 days
Swedish: 0,8-1 g/kg kroppsvikt eller 0,4 g/kg kroppsvikt/dag dag 1, eventuellt upprepat en gång inom 3 dagar i 2 till 5 dagar
English: Fatigue, asthenia (including muscular weakness) Common Injection site pain
Swedish: Trötthet, asteni (inklusive muskelsvaghet)
English: Hepatobiliary disorders Hyperbilirubinaemia
Swedish: Hyperbilirubinemi
English: These include: careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections, the inclusion of steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Swedish: ● införande av steg i beredningen av blod eller plasma som kan inaktivera eller avlägsna virus.
English: - if you are pregnant.
Swedish: - om du är gravid.
English: Date of latest renewal: 26 August 2014
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 26 augusti 2014
English: Ask your doctor if you are not sure.
Swedish: Fråga din läkare om du inte vet säkert.
English: - if you have any blood disease.
Swedish: om du har någon blodsjukdom.
English: It will be the smallest quantity necessary to get the desired information.
Swedish: Det är den minsta mängd som behövs för att få önskad information.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Swedish: • Riskhanteringsplan(RMP)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 January 2010
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 11 Januari 2010
English: Therefore you should not receive Scintimun a second time.
Swedish: Därför ska du inte få Scintimun en andra gång.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 12.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 12.
English: Interpretation of images
Swedish: Tolkning av bilder
English: Cut the strip in two separate parts at Rf = 0.5.
Swedish: Skär remsan i två separata delar vid Rf = 0,5.
English: Individual benefit/risk justification
Swedish: Individuell motivering av nytta/risk
English: METHOD OF ADMINISTRATION Not intended for direct application to patients.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Ej avsett för direkt administrering till patienter.
English: You will not have to store this medicine.
Swedish: Du behöver inte själv förvara detta läkemedel.
English: A single injection into a vein in your arm is sufficient to conduct the test your doctor needs.
Swedish: En enda injektion i en ven i din arm räcker för att utföra de tester som din läkare behöver.
English: Images acquisition should start 3 to 6 hours after administration.
Swedish: Bildtagningen skall påbörjas 3-6 timmar efter administrering.
English: MBq ml hour/date
Swedish: MBq ml klockslag/datum
English: - if you have had a scintigraphy with technetium in the last 2 days.
Swedish: om du har genomgått en scintigrafiundersökning med teknetium under de senaste två dagarna.
English: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex France
Swedish: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankrike
English: This medicine is not recommended for use in patients below 18 years of age because the safety and efficacy of the product have not been established.
Swedish: Detta läkemedel är inte lämpligt att använda på patienter under 18 år eftersom säkerhet och effekt för läkemedlet inte har fastställts.
English: DO NOT let the spot dry.
Swedish: Låt INTE fläcken torka.
English: The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
Swedish: Den aktivitet som administreras ska i varje enskilt fall vara så låg som rimligen är möjligt för att erhålla den nödvändiga diagnostiska informationen.
English: ATC code: V09HA03
Swedish: ATC-kod: V09HA03
English: The frequencies are based on the most recent clinical trial and non interventional safety survey.
Swedish: Frekvenserna är baserade på den mest nyligen genomförda kliniska prövningen och icke-interventionella säkerhetsöversikten.
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Swedish: Mottagning, förvaring, användning, transport och avfallshantering omfattas av bestämmelser och/eller kräver tillämpliga tillstånd från behöriga officiell organisation.
English: Under nitrogen atmosphere
Swedish: Under kväveatmosfär
English: If you are pregnant you must not be given Scintimun.
Swedish: Om du är gravid får du inte behandlas med Scintimun.
English: Scintimun images should be interpreted in the context of other appropriate anatomical and/or functional imaging examinations.
Swedish: Scintimun-bilder skall tolkas i en kontext av andra lämpliga anatomiska och/eller funktionella avbildningar.
English: Such substances should therefore not be administered together with, or a short time before the injection of Scintimun.
Swedish: Sådana substanser skall därför inte administreras tillsammans med eller en kort tid före injektion av Scintimun.
English: Investigations in nuclear medicine may involve a risk to the unborn.
Swedish: Nuklearmedicinska undersökningar kan innebära en risk för det ofödda barnet.
English: This corresponds to the administration of 0.25 to 1 mg of besilesomab.
Swedish: Detta motsvarar administrering av 0,25-1 mg besilesomab.
English: The safety and efficacy of Scintimun in children and adolescents have not yet been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Scintimun för barn och ungdomar har ännu inte fastställts.
English: Scintimun will only be used in special controlled areas.
Swedish: Scintium kommer endast att användas på särskilda kontrollerade platser.
English: You can also report side effects directly via directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
English: Pharmacodynamic effects At the recommended activities, it does not exert any clinically relevant pharmacodynamic effects.
Swedish: Farmakodynamiska effekter Vid de rekommenderade aktiviteterna har det inte några kliniskt relevanta farmakodynamiska effekter.
English: Elderly No dose adjustment is required.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs.
English: After radiolabelling: 3 hours.
Swedish: Efter radioaktiv märkning: 3 timmar.
English: • Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness
Swedish: • Allvarlig allergisk reaktion som leder till andningssvårigheter eller yrsel
English: Patient preparation
Swedish: Patientförberedelse
English: For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
Swedish: För varje patient måste strålningsexponeringen vara motiverad av den sannolika nyttan.
English: This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Swedish: Detta läkemedel kommer endast att hanteras och ges till dig av personer som är utbildade och kvalificerade att använda det på ett säkert sätt.
English: An additional acquisition 24 hours after initial injection is recommended.
Swedish: En ytterligare avbildning 24 timmar efter den ursprungliga injektionen rekommenderas.
English: - The final radiolabelled injection solution must be protected from oxygen.
Swedish: - Den slutliga radioaktivt märkta injektionslösningen måste skyddas mot syre.
English: A risk to a breast-fed child cannot be excluded.
Swedish: En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
English: Acquisition can be performed using planar imaging.
Swedish: Bildtagningen kan utföras med planar avbildning.
English: Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Swedish: Kontakta röntgenläkaren om du har några frågor.
English: The content of the kit before reconstitution is not radioactive.
Swedish: Innehållet i satsen före beredning är inte radioaktivt.
English: Effective Dose 0.00863 mSv / MBq
Swedish: Effektiv dos 0,00863 mSv/MBq
English: Scintimun should only be used once in a patient's lifetime.
Swedish: Scintimun bör endast användas en enda gång under en patients livstid.
English: Patients who are HAMA positive may have a greater risk for hypersensitivity reactions.
Swedish: Patienter som är HAMA-positiva kan löpa större risk för överkänslighetsreaktioner.
English: Withdrawals should be performed under aseptic conditions.
Swedish: Uppdragning ska göras under aseptiska förhållanden.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: For diagnostic nuclear medicine investigations the frequency of these adverse reactions is not known.
Swedish: Vid diagnostiska nuklearmedicinska undersökningar är frekvensen av dessa biverkningar ej känd.
English: What Scintimun is and what it is used for
Swedish: Vad Scintimun är och vad det används för
English: Pregnancy (see section 4.6).
Swedish: Graviditet (se avsnitt 4.6).
English: Trace a starting line 2.5 cm from the bottom of the paper strip.
Swedish: Rita en startlinje 2,5 cm från pappersremsans underkant.
English: Table 1: Values of the absorbed doses calculated for the individual male and female of reference.
Swedish: Tabell 1: Värden för beräknade absorberade doser för den enskilda referensmannen och referenskvinnan.
English: False results may be obtained in patients with diseases involving neutrophil defects and to patients with haematological malignancies including myeloma.
Swedish: Falska resultat kan erhållas för patienter med sjukdomar som inbegriper neutrofilanomalier och hos patienter med hematologiska maligniteter, inklusive myelom.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.82 mg
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 2.82 mg
English: What you need to know before you are given Scintimun
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Scintimun
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}..
English: If you wish, you can express and store your breast milk before your injection.
Swedish: Om du vill kan du mjölka ur och lagra din bröstmjölk före injektionen.
English: Myalgia, arthralgia
Swedish: Myalgi, artralgi
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Swedish: Administreringsprocedurer ska utföras på ett sätt som minimerar risken för kontaminering av läkemedlet och bestrålning av operatörerna.
English: If you have an intolerance to some sugars (for example fructose or sorbitol), tell your doctor before you are given Scintimun.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter (till exempel fruktos eller sorbitol) ska du tala om det för din läkare innan du får Scintimun.
English: In case of allergic reaction you will receive appropriate treatment from your doctor.
Swedish: Vid en eventuell allergisk reaktion kommer din läkare att ge dig lämplig behandling.
English: Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Swedish: Alla kvinnor med en utebliven menstruation skall betraktas som gravida till dess motsatsen bevisats.
English: False positive findings in patients with CEA expressing tumours cannot be excluded.
Swedish: Falskt positiva fynd hos patienter med CEA-uttryckande tumörer kan inte uteslutas.
English: The DHPC also includes 3 copies of a Patient Alert Card completed by the Healthcare Professional and provided to each patient.
Swedish: DHPC består av 3 exemplar av ett patientkort ifyllda av sjukvårdspersonal som ska lämnas till varje patient.