FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den beredda lösningen är klar och varierar i färg från färglös till ljust gul.
Latvian: Rezultātā iegūtais šķīdums ir dzidrs, un tā krāsa var būt robežās no bezkrāsas līdz gaišai salmu krāsai.
Swedish: Eftersom inga ytterligare studier fanns tillgängliga som stöd för användning av gemcitabin som monoterapi, varken som första eller andra linjens behandling, begärde CHMP att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle fortsätta föra en diskussion om indikationen ovarialcancer för Gemzar.
Latvian: Tā kā nebija pieejamu pētījumu, kas pamatotu gemcitabīna lietojumu monoterapijā ne pirmajā, ne otrajā kārtā, CHMP lūdza RAĪ sīkāk pamatot Gemzar indikāciju olnīcu vēža terapijā.
Swedish: Intravenös gemcitabinbehandling har fått bred acceptans som standardkemoterapi vid avancerad pankreascancer, men resultaten vid kombinationsbehandling av patienter med lokalt avancerad (icke-resekerbar) eller metastaserande pankreascancer har varit en besvikelse, och innehavaren av godkännandet för försäljning ansåg att monoterapi med gemcitabin fortfarande är standardkemoterapi för avancerat/metastaserande, icke-resekerbart adenomkarcinom i pankreas.
Latvian: Intravenoza gemcitabīna ievadīšana ir plaši atzīta kā ķīmijterapijas standartmetode progresējoša aizkuņģa dziedzera vēža pacientiem, bet kombinētā terapijā pacientiem ar lokālu progresējošu (nerezecējamu) vai metastātisku aizkuņģa dziedzera vēzi tā nav attaisnojusies, līdz ar to RAĪ uzskatīja, ka gemcitabīna monoterapija arī turpmāk ir progresējošas/metastātiskas, nerezecējamas aizkuņģa dziedzera adenokarcinomas standarta ķīmijterapijas metode .
Swedish: Studier som gjorts därefter tyder på att det är möjligt att administrera behandlingsvolym 4795 cm gemcitabin i lägre doser i kombination med strålterapi med förutsägbar toxicitet, som t ex en fas 2 studie på patienter med icke-småcellig lungcancer där strålterapi av thorax i doser på 66 Gray gavs samtidigt med administrering av gemcitabin (600 mg/m2 fyra gånger) och cisplatin (80 mg/m2 två gånger) under 6
Latvian: Turpmāk veiktie pētījumi liecina, ka vienlaicīgi ar staru terapiju iespējams lietot gemcitabīnu 4,795 cm mazākās devās un prognozēt toksicitāti; viens no šādiem pētījumiem bija, piemēram, II fāzes pētījums par 2, četras reizes) un cisplatīna (80 mg/m nesīkšūnu plaušu vēzi, kurā vienlaikus ar gemcitabīna (600 mg/m divas reizes)lietošanu 6 nedēļu laikā tika veikta krūšu kurvja apstarošana ar 66 Gy lielām starojuma devām.
Swedish: Normalt är hållbarheten av färdigberedd lösning inte längre än 24 timmar vid rumstemperatur såvida inte upplösning/utspädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser.
Latvian: Ja to neievada uzreiz, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms ievadīšanas ir atbildīgs lietotājs, un parasti tas nedrīkstētu pārsniegt 24 stundas istabas temperatūrā, ja vien izšķīdināšana/atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos..
Swedish: I en randomiserad fas 3 studie på 529 patienter med inoperabel, lokalt recidiverande eller metastaserande bröstcancer med recidiverande sjukdom efter adjuvant/neoadjuvant kemoterapi visade gemcitabin i kombination med paklitaxel en statistiskt signifikant förlängning av tid till dokumenterad sjukdomsprogression från 3,98 till 6,14 månader (log-rank p=0,0002) hos patienter som behandlats med gemcitabin/paklitaxel jämfört med patienter som behandlats med paklitaxel.
Latvian: Nejaušinātā III fāzes pētījumā, kurā piedalījās 529 pacientes ar neoperējamu, lokāli recidivējošu vai metastātisku krūts vēzi, kurām bijis slimības recidīvs pēc adjuvantas/neoadjuvantas ķīmijterapijas, gemcitabīnam kombinācijā ar paklitakselu tika konstatēts statistiski nozīmīgs laika līdz slimības progresēšanai paildzinājums, proti, no 3,98 līdz 6,14 mēnešiem (log-rank p=0,0002) ar gemcitabīnu/paklitakselu ārstētām pacientēm, salīdzinot ar pacientēm, ko ārstēja ar paklitakselu.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning höll med om att platinabaserade kombinationsbehandlingar är vårdstandard men försvarade användningen av monoterapi med gemcitabin vid behandling av äldre patienter och patienter med performace status 2, eftersom dessa grupper löper större risk att drabbas av kemoterapirelaterade morbiditeter, eller i fall där platinabaserade kombinationer inte tolereras.
Latvian: RAĪ piekrita, ka ar platīna preparātiem kombinētā terapija ir standarta terapija, bet atbalstīja gemcitabīna lietošanu monoterapijā gados vecākiem pacientiem un otrā stāvokļa pacientiem, jo šīm grupām ir lielāks ar ķīmijterapiju saistītu saslimstību risks, vai gadījumos, kad pacients nepanes ar platīna preparātiem kombinētu terapiju.
Swedish: Vanliga • Anorexi.
Latvian: Bieži • Anoreksija
Swedish: • mycket sällsynt: förekommer hos mindre än 1 patient av 10.000
Latvian: • Ļoti reti: rodas mazāk kā 1 no 10 000 pacientiem
Swedish: I en randomiserad fas 3 studie på 126 patienter med avancerad eller metastaserande pankreascancer, visade gemcitabin en statistiskt signifikant högre svarsfrekvens med avseende på klinisk nytta än 5fluorouracil (23,8 % respektive 4,8 %, p=0,0022).
Latvian: Nejaušinātā III fāzes pētījumā, kurā piedalījās 126 pacienti ar progresējošu vai metastātisku aizkuņģa dziedzera vēzi, gemcitabīnam tika konstatēts lielāks atbildes reakcijas biežums, kas bija statistiski nozīmīgs, nekā 5-fluorouracilam (attiecīgi 23,8% un 4,8%, p=0,0022).
Swedish: Ej använd lösning ska kasseras enligt lokala föreskrifter.
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Swedish: Maximal plasmakoncentration erhölls inom 5 minuter efter det att infusionen stoppats och låg mellan 3,2 och 45,5 mikrog/ml.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā (kas tika sasniegta 5 minūtes pēc infūzijas beigām) bija 3,2-45,5 µg/ml.
Swedish: Andningssviktsyndrom hos vuxna (allvarlig lunginflammation som ger andningssvikt) Radiation recall - hudutslag, som liknar svår solskada, och som kan uppkomma på hud som tidigare varit utsatt för strålning
Latvian: Staru terapijas atcelšanas sindroms (izsitumi uz ādas, kas līdzinās smagam saules apdegumam), kas var rasties, ja āda iepriekš ir bijusi pakļauta staru terapijai.
Swedish: Behandling med Gemzar kan göra att du känner dig sömnig, särskilt om du har druckit alkohol.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Gemzar var izraisīt miegainību, jo īpaši, ja ir lietots alkohols.
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Latvian: PIELIKUMS III ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTSUN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Swedish: Dosändring av gemcitabin inom en cykel för blåscancer, icke-småcellig lungcancer och pankreascancer, vid monoterapi eller vid kombinationsbehandling med cisplatin Totalantal granulocyter (x10
Latvian: Gemcitabīna devas pielāgošana cikla laikā urīnpūšļa vēža, NŠPV un aizkuņģa dziedzera vēža gadījumā, lietojot monoterapijas veidā vai kombinācijā ar cisplatīnu Absolūtais granulocītu skaits (x 106/l)
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Gemzar orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Latvian: IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Tāpat kā citas zāles, Gemzar var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Swedish: Pulmonella effekter, ibland allvarliga (som t ex pulmonellt ödem, interstitiell pneumonit och akut respiratoriskt distress-syndrom hos vuxna (ARDS) har rapporterats i samband med gemcitabinbehandling.
Latvian: Saistībā ar gemcitabīna terapiju ir ziņots par plaušu patoloģijām, kas dažkārt bijušas smagas (piemēram, plaušu tūska, intersticiāls pneimonīts vai pieaugušo respiratorā distresa sindroms (ARDS)).
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Gemzar En injektionsflaska på 200 mg Gemzar innehåller 3,5 mg (<1 mmol) natrium och en injektionsflaska på 1 g innehåller 17,5 mg (<1 mmol) natrium.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Gemzar sastāvdaļām Katrā Gemzar 200 mg flakonā ir 3,5 mg (< 1 mmol) nātrija, un katrā 1000 mg flakonā ir 17,5 mg (< 1 mmol) nātrija.
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning Vit till gulvit kaka eller pulver.
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Balta vai gandrīz balta masa vai pulveris.
Swedish: Därför avråds män att avla barn under behandlingen och upp till 6 månader efter behandlingen, samt söka råd angående kryokonservering av sperma före behandlingen på grund av risken för sterilitet av gemcitabinbehandlingen
Latvian: Tāpēc ar gemcitabīnu ārstētiem pacientiem nav ieteicams kļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā un vēl 6 mēnešus pēc ārstēšanas; pirms terapijas viņiem ieteicams konsultēties par spermas kriokonservācijas iespējām, jo ārstēšana ar gemcitabīnu var izraisīt neauglību.
Swedish: Det studerade dosintervallet ligger mellan 500 och 2592 mg/m och infusionstiden varierade från 0,4 till 1,2 timmar.
Latvian: Pētīja 500 - 2592 mg/m devu un infūzijas ilgumu 0,4
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Pulmonellt ödem.
Latvian: Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības Plaušu tūska.
Swedish: • Stomatit och sår i munnen.
Latvian: • Stomatīts un čūlošanās mutes dobumā
Swedish: Påföljande cykler ges gemcitabin en gång per vecka under en period av 3 veckor följt av en veckas uppehåll.
Latvian: Turpmāko ciklu laikā injekcijas jāveic reizi nedēļā 3 nedēļas pēc kārtas katrā 4 nedēļu periodā.
Swedish: Behandlingen kan återinsättas på dag 1 i nästa cykel så snart totalantalet granulocyter är minst 1,5 (x109/l) och antalet trombocyter 100 (x10
Latvian: Ārstēšana tiek atsākta nākamā cikla 1. dienā, ja absolūtais granulocītu skaits ir vismaz 1 500 (x10 6/l) un trombocītu skaits ir vismaz 100 000 (x10
Swedish: Gemcitabin används i kombination med paklitaxel till behandling av icke-resektabel, lokalt recidiverande eller metastaserad bröstcancer hos patienter med recidiverande sjukdom efter (neo)adjuvant kemoterapi.
Latvian: Gemcitabīns kombinācijā ar paklitakselu ir indicēts neoperējama, lokāli atkārtota vai metastātiska krūts vēža ārstēšanai pacientiem ar slimības recidīvu pēc (neo)adjuvantas ķīmijterapijas.
Swedish: Gemcitabinbehandlingen skall avbrytas vid första tecken på mikroangiopatisk hemolytisk anemi, som snabbt fallande hemoglobinvärde med samtidig trombocytopeni, ökning av serumbilirubin, serumkreatinin, urinämne eller laktatdehydrogenas (LDH).
Latvian: Ja parādās mikroangiopātiskas hemolītiskās anēmijas pirmās pazīmes, piemēram, strauji pazeminās hemoglobīna līmenis un vienlaikus vērojama trombocitopēnija vai bilirubīna koncentrācijas serumā, kreatinīna koncentrācijas serumā, slāpekļa satura asinīs vai LDH līmeņa paaugstināšanās, ārstēšana ar gemcitabīnu ir jāpārtrauc.
Swedish: Din längd och vikt används för att räkna ut kroppsytan.
Latvian: Lai aprēķinātu Jūsu ķermeņa virsmas laukumu, izmēra Jūsu auguma garumu un nosaka ķermeņa masu.
Swedish: Hjärtsvikt.
Latvian: Sirds mazspēja.
Swedish: Även användning av gemcitabin som monoterapi vid behandling av icke-småcellig lungcancer angavs vara motiverad i vissa situationer.
Latvian: Tāpat tika apstiprināts gemcitabīna lietojums monoterapijā īpašos nesīkšūnu plaušu vēža gadījumos.
Swedish: Tillsätt 5 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) utan konserveringsmedel till 200 mg flaskan respektive 25 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml utan konserveringsmedel till 1 g flaskan.
Latvian: Lai veiktu izšķīdināšanu, pievienojiet 5 ml sterila 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām bez konservanta 200 mg flakonā vai 25 ml sterila 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām bez konservanta 1000 mg flakonā.
Swedish: • Allvarliga hudreaktioner inkluderande deskvamation och bullösa hudutslag.
Latvian: • Smagas ādas reakcijas, tostarp ādas lobīšanās un bullozi izsitumi
Swedish: För avsnitt 4.2 föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning en harmoniserad ordalydelse, med fokus särskilt på doseringsjustering, nedsatt njurfunktion och försiktighet vid administrering.
Latvian: RAĪ ieteica saskaņotu formulējumu 4.2. apakšpunktam, īpaši ziņām par devu pielāgošanu, par nieru darbības traucējumiem un par piesardzības pasākumiem zāļu lietošanā.
Swedish: För dosjustering vid kombinationsbehandling med cisplatin, karboplatin eller paklitaxel hänvisas till aktuell produktresumé.
Latvian: Informāciju par cisplatīna, karboplatīna un paklitaksela devas pielāgošanu kombinētas terapijas gadījumā lūdzam sk. atbilstošā zāļu aprakstā.
Swedish: Luxemburg Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
Latvian: 52, rue de l'Etuve
Swedish: Tillverkare: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F67640, Fegersheim, Frankrike
Latvian: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Francija Šī lietošanas instrukcija akceptēta
Swedish: Ingen effekt på fertiliteten har påvisats hos hondjur.
Latvian: Ietekme uz mātīšu auglību nav novērota.
Swedish: Ytterligare spädning med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) utan konserveringsmedel kan göras.
Latvian: Pēc tam var veikt papildu atšķaidīšanu ar sterilu 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām bez konservanta.
Swedish: Blodprov kommer att tas regelbundet för att ta reda på funktionen hos njurar och lever.
Latvian: Jums periodiski veiks asins analīzes, no novērtētu nieru un aknu darbības rādītājus.
Swedish: • du fått strålbehandling eller om sådan behandling planeras.
Latvian: • Jums nesen ir bijusi vai ir plānota staru terapija;
Swedish: Därför behöll CHMP indikationen ovarialcancer i den harmoniserade produktresumén, med följande ordalydelse:
Latvian: Tāpēc CHMP saskaņotajā zāļu aprakstā saglabāja indikāciju olnīcu vēža ārstēšanai sekojošā redakcijā:
Swedish: "Gemcitabin, i kombination med cisplatin, är indicerat som första linjens behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande icke-småcellig lungcancer.
Latvian: „Gemcitabīns kombinācijā ar cisplatīnu ir indicētas kā pirmās kārtas terapija pacientiem ar lokālu progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi.
Swedish: Tillfälligt avbrott av eller ändringar i behandlingen skall övervägas då läkemedelsinducerad benmärgssuppression upptäcks (se avsnitt 4.2).
Latvian: Ja konstatē zāļu izraisītu kaulu smadzeņu nomākumu, jāapsver iespēja atlikt vai koriģēt ārstēšanu (skatīt apakšpunktu 4.2).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) [Kompletteras nationellt]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Aizpilda nacionāli]
Swedish: Kombinationsbehandling vid bröstcancerFrekvensen av grad 3 och 4 hematologisk toxicitet ökar, särskilt neutropeni, när gemcitabin används i kombination med paklitaxel.
Latvian: Ja gemcitabīnu lieto kombinācijā ar paklitakselu, palielinās 3. un 4. pakāpes hematoloģiskas toksicitātes, jo īpaši neitropēnijas, biežums.
Swedish: En annan randomiserad fas 3 studie på 135 patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IIIB eller IV visade statistiskt signifikant högre responsfrekvens för kombinationen gemcitabin/cisplatin än för kombinationen cisplatin/etoposid (40,6 % respektive 21,2 %, p=0,025).
Latvian: Citā nejaušinātā III fāzes pētījumā, kurā piedalījās 135 pacienti ar IIIB vai IV pakāpes NŠPV, gemcitabīna un cisplatīna grupā tika konstatēts būtiski lielāks atbildes reakcijas biežums nekā cisplatīna un etopozīda kombinācijai (attiecīgi 40,6% un 21,2%, p=0,025).
Swedish: • Huvudvärk.
Latvian: • Muguras sāpes
Swedish: Kombinationsbehandling med karboplatin Farmakokinetiken av gemcitabin förändras inte då det ges i kombination med karboplatin.
Latvian: Gemcitabīna un karboplatīna kombinētā terapija Lietojot kombinācijā ar karboplatīnu, gemcitabīna farmakokinētika nemainījās.
Swedish: Du ska inte få Gemzar - om du är allergisk (överkänslig ) mot gemcitabin eller något av övriga innehållsämnen i Gemzar.
Latvian: Gemzar nedrīkst lietot šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret gemcitabīnu vai kādu citu Gemzar sastāvdaļu; - ja barojat bērnu ar krūti.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning försvarade också intravesikal användning av gemcitabin, baserat på den bevisade aktiviteten vid avancerad blåscancer, gemcitabins farmakokinetiska egenskaper och dess höga totalkroppsclearance.
Latvian: Turklāt RAĪ pamatoja gemcitabīna intravezikālu ievadīšanu ar datiem par iedarbīgumu progresējoša urīnpūšļa vēža gadījumā, gemcitabīna farmakokinētiskām īpašībām un tā augstajiem izvadīšanas rādītājiem no organisma.
Swedish: Dosen skall ges dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagars behandlingscykel i kombination med cisplatin.
Latvian: Šī deva kombinācijā ar cisplatīnu jāievada katra 28 dienu cikla 1., 8. un 15. dienā.
Swedish: Nederländerna Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Latvian: Nīderlande Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Swedish: Natriumacetat (E262) Saltsyra (E507) (pH-justerare) Natriumhydroxid (E524) (pH-justerare)
Latvian: Gemzar 200 mg satur: mannītu (E421), nātrija acetātu (E262), sālsskābi (E507) (pH korektors), nātrija hidroksīdu (E524) (pH korektors).
Swedish: Åldern varierade mellan 29 och 79 år.
Latvian: Pētījumu pacienti bija 121 sieviete un 232 vīrieši 29 - 79 gadu vecumā.
Swedish: "Gemcitabin, i kombination med paklitaxel, är indicerat för behandling av patienter med icke-resekerbar, lokalt recidiverande eller metastaserande bröstcancer efter recidiv efter adjuvant/neoadjuvant kemoterapi.
Latvian: „Gemcitabīns kombinācijā ar paklitakselu ir indicētas pacientēm ar nerezecējamu, lokāli recidivējošu vai metastātisko krūts vēzi, kurām ir iestājies recidīvs pēc adjuvantās/neoadjuvantās ķīmijterapijas.
Swedish: Läkemedel för parenteralt bruk skall inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Latvian: Parenterāli ievadāmās zāles pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai nav redzamu daļiņu vai krāsas pārmaiņu.
Swedish: Antal patienter (%)
Latvian: Pacientu skaits (%) Paklitaksela grupa (N=259)
Swedish: Information om den upplösta lösningens hållbarhet finns i bipacksedeln.
Latvian: Informācija par izšķīdināta preparāta uzglabāšanas laiku ir sniegta lietošanas instrukcijā.
Swedish: Dosändring beroende på icke-hematologisk toxicitet
Latvian: Devas pielāgošana hematoloģiskas toksicitātes dēļ
Swedish: I en randomiserad fas 3 studie på 522 patienter med inoperabel, lokalt avancerad eller metastaserande icke-småcellig lungcancer visade gemcitabin i kombination med cisplatin en statistiskt signifikant högre responsfrekvens än cisplatin enbart (31,0 % respektive 12,0 %, p<0,0001).
Latvian: Nejaušinātā III fāzes pētījumā, kurā piedalījās 522 pacienti ar neoperējamu, lokāli progresējošu vai metastātisku NSCLS, gemcitabīnam kombinācijā ar cisplatīnu tika konstatēta biežāka statistiski nozīmīga atbildes reakcija nekā cisplatīna monoterapijai (attiecīgi 31,0% un 12,0%, p<0,0001).
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet i 24 timmar vid 30 °C har visats för upplöst gemcitabinlösning, om beredning har skett enligt anvisningarna.
Latvian: Ir pierādīta ķīmiska un fizikāla stabilitāte lietošanas laikā 24 stundu garumā, glabājot 30 °C temperatūrā.
Swedish: Samtidig strålbehandling
Latvian: Vienlaicīga staru terapija
Swedish: Feber i kombination med lågt antal vita blodkroppar (neutropeni med feber) Anorexi (dålig aptit)
Latvian: Drudzis, ko pavada samazināts balto asins šūnu skaits (febrila neitropēnija).
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Strålningsinducerad hudreaktion (radiation recall).
Latvian: Traumas, saindēšanās un komplikācijas pēc manipulācijām Starojuma izraisīti bojājumi.
Swedish: Gemzar kan ges ensamt eller i kombination med andra läkemedel mot cancer, beroende på cancertyp.
Latvian: Atkarībā no vēža veida Gemzar var lietot vienu pašu vai kombinācijā ar citām pretvēža zālēm.
Swedish: I likhet med annan cytostatikabehandling måste risken för ackumulerad benmärgssuppression beaktas när behandlingen med gemcitabin sker i kombination med annan kemoterapi.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus citostatiskus līdzekļus, gemcitabīna un citas ķīmijterapijas kombinētas lietošanas gadījumā jāapsver kumulatīva kaulu smadzeņu nomākuma risks.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning fokuserade diskussionen på den pivotala randomiserade fas 3-studien JHQJ och på den mest betydande stödjande studien, den enarmade fas 2-studien JHRW.
Latvian: RAĪ pievērsa uzmanību randomizētajam 3. fāzes JHQJ pamatpētījumam un galvenajam 2. fāzes JHRW papildpētījumam ar vienu pacientu grupu.
Swedish: Nederländerna Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Latvian: Nīderlande Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Swedish: Sammanfattningsvis har innehavaren av godkännandet för försäljning strukit indikationen för intravesikal användning och för patienter med pankreascancer som är behandlingsresistenta mot 5-FU medan indikationen för ovarialcancer har ändrats.
Latvian: RAĪ ir svītrojis indikāciju transvezikālam lietojumam, kā arī aizkuņģa dziedzera terapijai pacientiem, kas nav uzņēmīgi pret 5-FU,, savukārt indikācija olnīcu vēža ārstēšanai tika apstiprināta.
Swedish: "Gemcitabin är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande adenocarcinom i pankreas."
Latvian: „Gemcitabīns ir indicētas pacientiem ar lokālu progresējošu vai metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu".
Swedish: • Ödem/perifert ödem - inkluderande ansiktsödem.
Latvian: • Tūska/perifēriska tūska - arī sejas tūska.
Swedish: • blåscancer, tillsammans med cisplatin
Latvian: • urīnpūšļa vēzi - kopā ar cisplatīnu.
Swedish: Administrering av gemcitabin till patienter med levermetastaser eller till patienter som har hepatit, alkoholism eller levercirros i anamnesen kan medföra att bakomliggande leverinsufficiens förvärras.
Latvian: Lietojot gemcitabīnu pacientiem, kuriem ir metastāzes aknās vai kuriem anamnēzē ir hepatīts, alkoholisms vai aknu ciroze, iespējama esošas aknu mazspējas pastiprināšanās.
Swedish: "Gemcitabin är indicerat vid behandling av lokalt avancerad eller metastaserande blåscancer, i kombination med cisplatin."
Latvian: „Gemcitabīns ir indicētas lokāla progresējoša vai metastātiska vēža ārstēšanā kombinācijā ar cisplatīnu."
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 200 mg gemcitabin 1 g gemcitabin ÖVRIGT
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 200 mg gemcitabīna
Swedish: En injektionsflaska innehåller antingen 200 mg eller 1 g gemcitabin.
Latvian: Vienā flakonā ir 200 vai 1000 mg gemcitabīna.
Swedish: En sjukhusfarmaceut eller läkare kommer att ha gjort en lösning av Gemzarpulvret innan det ges till dig.
Latvian: Pirms Gemzar ievadīšanas Jums slimnīcas farmaceits vai ārsts būs izšķīdinājis Gemzar pulveri.
Swedish: Plasmakoncentrationen av modersubstansen efter en dos av 1000 mg/m2/30 min är större än 5 mikrog/ml i cirka 30 min efter avslutad infusion och större än 0,4 mikrog/ml under ytterligare en timme.
Latvian: Lietojot devu 1000 mg/m 2/30 minūtēs, aptuveni 30 minūtes pēc infūzijas beigām pamatsavienojuma koncentrācija plazmā bija augstāka par 5 µg/ml, bet vēl stundu - augstāka par 0,4 µg/ml.
Swedish: Ovarialcancer Kombinationsbehandling Gemcitabin rekommenderas att användas tillsammans med karboplatin enligt följande: 1000 mg/m gemcitabin infunderas intravenöst under 30 minuter dag 1 och 8 i varje 21-dagars behandlingscykel.
Latvian: Olnīcu vēzis Kombinēta lietošana Gemcitabīnu kombinējot ar karboplatīnu, ieteicamā gemcitabīna deva ir 1000 mg/m 2, ko ievada katra 21 dienas cikla 1. un 8. dienā 30 minūšu intravenozas infūzijas veidā.
Swedish: Efter upplösning innehåller lösningen 38 mg/ml gemcitabin.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas gemcitabīna saturs šķīdumā ir 38 mg/ml.
Swedish: Lokalt avancerad eller metastaserad epitelial ovarialcancer i kombination med karboplatin hos patienter med recidiverande sjukdom efter en recidivfri period på minst 6 månader efter platinabaserad förstahandsterapi.
Latvian: Gemcitabīns kombinācijā ar karboplatīnu ir indicēts lokāli progresējošas vai metastātiskas epiteliālas olnīcu karcinomas ārstēšanai pacientiem ar slimības recidīvu pēc vismaz 6 mēnešu bezrecidīva perioda pēc platīnu saturošas pirmās līnijas terapijas.
Swedish: En injektionsfaska innehåller antingen 200 mg eller 1 g gemcitabin (som gemcitabinhydroklorid).
Latvian: Vienā flakonā ir 200 vai 1000 mg gemcitabīna (gemcitabīna hidrohlorīda veidā).
Swedish: • vanlig: förekommer hos 1 till 10 patienter av 100
Latvian: • Bieži: rodas 1 līdz 10 no 100 pacientiem.