FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studie bei Brustkrebspatienten wurde die Wirkung von Pegfilgrastim auf die Inzidenz neutropenischen Fiebers nach Verabreichung eines Chemotherapieregimes (Docetaxel 100 mg/m2 alle 3 Wochen für 4 Zyklen) untersucht, das mit einer
Italian: In uno studio, in doppio cieco con controllo placebo in pazienti con carcinoma mammario l'effetto di pegfilgrastim sull'incidenza di neutropenia febbrile è stato valutato dopo somministrazione di un regime chemioterapico associato ad un'incidenza di neutropenia febbrile del 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 ogni 3 settimane per 4 cicli).
German: Was Neupopeg enthält:
Italian: Cosa contiene Neupopeg
German: Sie dürfen kein Neupopeg verwenden, das in der Spritze zurückgeblieben ist.
Italian: Non riutilizzi il Neupopeg avanzato nella siringa.
German: Über die gesamte Studie gesehen, lag die Rate für neutropenisches Fieber bei 13% bei den mit Pegfilgrastim behandelten Patienten, hingegen bei 20% bei den mit Filgrastim behandelten Patienten (Unterschied: 7%, 95% KI -19%; 5%).
Italian: Durante l'intero studio, il tasso di neutropenia febbrile era 13% dei pazienti trattati con pegfilgrastim rispetto a 20% dei pazienti trattati con filgrastim (differenza 7%, IC al 95%: -19%, - 5%).
German: In seltenen Fällen (kann bei weniger als 1 von 1000 Patienten auftreten) wurde nach der Gabe von GCSFs über Probleme beim Atmen berichtet.
Italian: Sono stati riportati casi rari (con la probabilità che accada in meno di 1 su 1.000 pazienti) di problemi respiratori in seguito all'assunzione di G-CSF.
German: Funktionsstörungen der Niere: eine Dosisänderung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, einschließlich terminaler Niereninsuffizienz, wird nicht empfohlen.
Italian: Insufficienza renale: non sono richieste variazioni di dose in pazienti con insufficienza renale, inclusi quelli con malattia renale in stadio terminale.
German: Informationen, wie Sie sich Neupopeg selbst spritzen können Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie Sie sich Neupopeg selbst spritzen können.
Italian: Informazioni per l'iniezione di Neupopeg siringa preriempita Questa sezione contiene informazioni su come farsi l'iniezione di Neupopeg da soli.
German: Nach der Benutzung (Sicherheitshülse vorgeschoben)
Italian: Dopo l'uso (il dispositivo di sicurezza dell'ago si é spostato in basso)
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Neupopeg wurden bei de novo AML Patienten im Alter von < 55 Jahren mit einer t(15;17) als zytogenetischen Befund nicht gezeigt.
Italian: L'efficacia e la sicurezza della somministrazione di Neupopeg in pazienti con LMA de novo di età < 55 anni con alterazione citogenetica t(15;17) non sono state studiate.
German: In einer kleinen (n=83) randomisierten, doppelblinden Studie der Phase II wurde bei Patienten mit de novo AML, die Chemotherapie erhielten, die Anwendung von Pegfilgrastim (Einzeldosis von 6 mg) und Filgrastim während der Induktions-Chemotherapie verglichen.
Italian: Uno studio su un campione limitato (n=83) di Fase II, randomizzato, in doppio cieco condotto in pazienti sottoposti a chemioterapia per leucemia mieloide acuta de novo ha messo a confronto pegfilgrastim (dose singola di 6 mg) con filgrastim, somministrati durante la chemioterapia di induzione.
German: Ihr Arzt oder Ihr Krankenpflegepersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie sich selbst spritzen.
Italian: Il medico o l'infermiere le mostreranno come farsi l'iniezione di Neupopeg.
German: Aufgrund des durch neutrophile Granulozyten vermittelten Clearance-Mechanismus ist nicht zu erwarten, dass die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim durch Funktionsstörungen der Niere oder der Leber beeinflusst wird.
Italian: A causa del meccanismo di clearance neutrofilo-mediato, non ci si attende che un'insufficienza epatica o renale possano influire sulla farmacocinetica di pegfilgrastim.
German: Über Symptome im Sinne allergischer Reaktionen gegenüber Neupopeg, die Rötung und Hautrötung, Hautausschlag, erhabene, juckende Hautpartien und Anaphylaxie (Schwäche, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichtes) einschließen, wurde selten (kann bei weniger als 1 von 1000 Patienten auftreten) berichtet.
Italian: Reazioni allergiche a Neupopeg, incluso arrossamento e vampate di calore, rash cutaneo (arrossamenti della pelle), papule pruriginose (rigonfiamenti della pelle con prurito) e anafilassi (debolezza, caduta della pressione sanguigna, difficoltà a respirare, gonfiore del viso), sono state riportate raramente (con la probabilità che accada in meno di 1 su 1.000 pazienti) .
German: B. Während Sie den Fertigpen auf dem Injektionsbereich gedrückt lassen, drücken Sie mit dem Daumen einmal oben auf den grünen Knopf (1) und lassen Sie danach den grünen Knopf wieder los (2).
Italian: B. Tenendo saldamente ferma la pelle tra le dita, (1) prema e (2) rilasci il bottone verde sulla parte superiore.
German: Bei randomisierten Patienten, welche Pegfilgrastim erhielten, war die Inzidenz von neutropenischem Fieber signifikant niedriger als bei Patienten, welche Placebo erhielten (1% versus 17%, p<0,001).
Italian: L'incidenza di neutropenia febbrile era inferiore nei pazienti randomizzati a ricevere pegfilgrastim rispetto al placebo (1% versus 17%, p<0,001).
German: Wenn Sie einen Blutfleck an der Injektionsstelle bemerken, können Sie diesen mit einem Wattebausch oder einem Papiertuch abtupfen.
Italian: Se nota una piccola goccia di sangue in corrispondenza del sito di iniezione, la asporti agendo delicatamente con un batuffolo di cotone o con una garza.
German: Jede Packung enthält 1 Fertigspritze.
Italian: Ciascuna confezione contiene 1 siringa preriempita.
German: Vereinzelt wurde bei Patienten mit Sichelzellkrankheit über Sichelzellkrisen berichtet (siehe Abschnitt
Italian: In pazienti affetti da anemia falciforme sono stati riportati isolati casi di crisi falcemiche (vedere paragrafo 4.4).
German: Die Elimination von Pegfilgrastim ist bezogen auf die Dosis nicht-linear; die SerumClearance von Pegfilgrastim nimmt mit steigender Dosis ab. Pegfilgrastim scheint hauptsächlich über eine Neutrophilen-vermittelte Clearance eliminiert zu werden, welche bei höheren Dosierungen eine Sättigung erreicht.
Italian: L'eliminazione di pegfilgrastim è non lineare rispetto alla dose; la clearance sierica di pegfilgrastim decresce all'aumentare della dose.
German: Drücken Sie den Fertigpen so fest gegen die Haut, dass die Sicherheitshülse vollständig zurückgeschoben wird (siehe Abbildung 6).
Italian: Prema la penna preriempita contro la pelle in modo abbastanza saldo da far retrarre completamente il dispositivo di sicurezza (guardi la figura 6).
German: A. Setzen Sie den Fertigpen in der Mitte der zusammengedrückten Haut in einem rechten Winkel (90°) auf, drücken Sie ihn fest gegen die Haut und halten Sie ihn auf die Haut gedrückt (siehe Bild).
Italian: A. Centri la penna preriempita nella zona della pelle che ha stretto tra le dita, mantenendo un angolo retto (90 gradi) e spinga saldamente contro la pelle.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Dompé Biotec S.p.A.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Dompé Biotec S.p.A.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN VORGEFÜLLTER INJEKTOR
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
German: Diese Zellen reagieren sehr empfindlich auf die Wirkungen einer Chemotherapie.
Italian: Queste cellule sono molto sensibili agli effetti della chemioterapia; ciò può causare una diminuzione del numero di queste cellule presenti nel suo organismo.
German: In seltenen Fällen (kann bei weniger als 1 von 1000 Patienten auftreten) trat ein Sweet-Syndrom auf (pflaumenfarbene, geschwollene, schmerzende Läsionen an den Gliedmaßen, und manchmal auch im Gesicht oder Nacken, mit Fieber einhergehend).
Italian: E' stata riportata raramente (con la probabilità che accada in meno di 1 paziente su 1.000) la comparsa di Sindrome di Sweet (lesioni di colore violaceo, rilevate e dolorose, sugli arti e talvolta sul viso e sul collo associate a febbre), alla quale però possono aver contribuito altri fattori.
German: Bei Patienten mit de novo akuter myeloischer Leukämie sprechen begrenzte klinische Daten für eine vergleichbare Wirkung von Pegfilgrastim und Filgrastim auf die Zeit bis zur Erholung von der schweren Neutropenie (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Dati clinici limitati suggeriscono un effetto paragonabile di pegfilgrastim rispetto a filgrastim sul tempo di remissione da neutropenia severa in pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) de novo (vedere paragrafo 5.1).
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Neupopeg wurde bei Patienten, die eine Hochdosischemotherapie erhalten, nicht untersucht.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Neupopeg in pazienti che ricevono chemioterapia ad alte dosi non sono state studiate.
German: Sehr selten (< 1/10000) wurden bei Patienten, die Pegfilgrastim nach einer zytotoxischen Chemotherapie erhielten, bei Untersuchungen der Leberfunktionswerte (liver function tests (LFTS), Erhöhungen der ALAT (Alanin-Aminotransferase) oder der ASAT (Aspartat-Aminotransferase) beobachtet.
Italian: Casi molto rari (< 1/10.000) di aumenti dei test di funzionalità epatica per l'alanina aminotransferasi (ALT) o l'aspartato aminotransferasi (AST) sono stati osservati in pazienti che hanno ricevuto pegfilgrastim dopo la chemioterapia citotossica.
German: Nach Anwendung von Pegfilgrastim wurde häufig (≥1/100 bis <1/10) über Splenomegalien, die aber im Allgemeinen asymptomatisch verliefen, sowie in sehr seltenen Fällen über Milzrupturen, die in einigen Fällen tödlich verliefen, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Sono stati riportati casi comuni (≥ 1/100 , < 1/10), ma generalmente asintomatici di splenomegalia e casi molto rari di rottura splenica, inclusi alcuni casi fatali, in seguito alla somministrazione di pegfilgrastim (vedere paragrafo 4.4.).
German: Über Symptome im Sinne allergischer Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem, Dyspnoe, Hypotonie, Reaktionen an der Einstichstelle, Erytheme und Hautrötung wurde bei der erstmaligen oder nachfolgenden Behandlung mit Neupopeg, berichtet.
Italian: Sono stati riportati casi di reazioni di tipo allergico, inclusi anafilassi, rash cutaneo, orticaria, angioedema, dispnea e ipotensione, reazioni nel sito di iniezione, eritema e vampate di calore con la prima somministrazione o con somministrazioni successive di Neupopeg.
German: Der Fertigpen hat eine Schutzhülle, die Sie vor Nadelstichen bzw.
Italian: La penna preriempita ha un dispositivo di sicurezza che la proteggerà da punture con l'ago o da perdite di farmaco dovute ad urto o
German: Verwenden Sie jeden Fertigpen nur für eine Injektion.
Italian: Ogni penna preriempita deve essere usata per una sola iniezione.
German: Sehr selten (kann bei weniger als 1 von 10000 Patienten auftreten) trat eine kutane Vaskulitis (eine Entzündung der Blutgefäße der Haut) bei Patienten, die Neupopeg angewendet haben, auf.
Italian: Casi molto rari (con la probabilità che accada in meno di 1 paziente su 10.000) di vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni cutanei) sono stati riportati in pazienti trattati con Neupopeg.
German: • Es ist nicht notwendig, die graue Nadelschutzkappe wieder auf den Fertigpen zu stecken, da die Sicherheitshülse die Nadel nach der Injektion schützt.
Italian: • A causa del dispositivo di sicurezza non é raccomandato rimettere il cappuccio grigio di protezione dell'ago sulla penna preriempita usata.
German: Neupopeg ist eine Injektionslösung in einer Fertigspritze (6 mg/0,6 ml).
Italian: Neupopeg è una soluzione iniettabile in siringa preriempita (6 mg/0,6 ml).
German: Die sonstigen Bestandteile sind Natriumacetat, Sorbitol (E420), Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Italian: Gli eccipienti sono sodio acetato, sorbitolo (E420), polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
German: Jedoch wurde bei Kaninchen gezeigt, dass Pegfilgrastim in niedrigen subkutanen Dosen eine embryonale/fetale Toxizität (Embryoletalität) verursacht.
Italian: Non si sono osservati effetti sfavorevoli nei ratti nati da femmine incinte alle quali era stato somministrato pegfilgrastim per via sottocutanea, tuttavia nei conigli pegfilgrastim somministrato, a basse dosi per via sottocutanea, ha causato tossicità embrio-fetale (perdita dell'embrione).
German: Neupopeg ist eine Injektionslösung in einem Fertigpen (6 mg/ 0,6 ml).
Italian: Neupopeg è una soluzione iniettabile in penna preriempita (6 mg/0,6 ml).
German: 4.9 Überdosierung Es liegen keine Erfahrungen zur Überdosierung von Neupopeg beim Menschen vor.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio di Neupopeg negli esseri umani.
German: A. Setzen Sie den Fertigpen in einem rechten Winkel (90°) auf die Haut, drücken Sie ihn fest gegen die Haut und halten Sie ihn auf die Haut gedrückt (siehe Bild).
Italian: A. Posizioni la penna preriempita sul sito di iniezione ad angolo retto (90 gradi) e spinga saldamente contro la pelle.
German: Sonstige Bestandteile denen eine Wirkung zugeschrieben wird: Sorbitol E420, Natriumacetat (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Eccipienti conosciuti per avere un'azione nota: sorbitolo E420 e sodio acetato (vedere paragrafo 4.4).
German: Sonstige Bestandteile: Natriumacetat, Sorbitol (E420), Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
Italian: Eccipienti: sodio acetato, sorbitolo (E420), polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.
German: Wenn Sie sich hinsichtlich der Verabreichung der Injektion nicht sicher sind oder Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Hilfe.
Italian: Se ha delle domande riguardo la modalità di iniezione, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista per assistenza.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - OHNE BLISTERPACKUNG
Italian: IMBALLAGGIO ESTERNO DELLA SIRINGA SENZA BLISTER
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Neupopeg bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, die mit einer verzögerten Myelosuppression einhergeht, z.B. mit Nitrosoharnstoffverbindungen, wurde nicht untersucht.
Italian: La sicurezza ed efficacia di Neupopeg non sono state valutate in pazienti che ricevevano una chemioterapia che determina mielosoppressione ritardata, come le nitrosouree.
German: Verfahren zum Zusammendrücken der Haut
Italian: Importanza dello stringersi la pelle tra le dita
German: Die Injektion wird angenehmer, wenn Sie den Fertigpen 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen lassen.
Italian: Per un'iniezione più confortevole, lasci la penna preriempita fuori dal frigorifero per mezz'ora in modo che raggiunga la temperatura ambiente.
German: Über seltene (≥ 1/10000 bis <1/1000) pulmonale Nebenwirkungen einschließlich interstitielle Pneumonie, Lungenödem, Lungeninfiltrate und Lungenfibrose wurde berichtet.
Italian: Sono stati riportati rari eventi (≥ 1/10.000, < 1/1000) avversi polmonari comprendenti polmonite interstiziale, edema polmonare, infiltrati polmonari e fibrosi polmonare.
German: Fertigspritze vor der Injektion Raumtemperatur erreichen lassen.
Italian: Permettere alla siringa preriempita di raggiungere la temperatura ambiente prima di iniettare la soluzione.
German: • wenn Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion bekommen
Italian: se sente dolore alla parte sinistra dell'addome o alla spalla;
German: Sie müssen das Stillen beenden, wenn Sie Neupopeg anwenden.
Italian: Se utilizza Neupopeg deve smettere di allattare.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Pegfilgrastim, Filgrastim, aus E. coli hergestellten Proteinen oder einem der sonstigen Bestandteile von Neupopeg sind Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Neupopeg ist erforderlich Informieren Sie Ihren Arzt:
Italian: Non usi Neupopeg in caso di ipersensibilità (allergia) a pegfilgrastim, a filgrastim, a proteine derivate da Escherichia coli o ad uno degli altri ingredienti di Neupopeg.
German: wenn der letzte Tag des angegebenen Monats bereits abgelaufen ist.
Italian: Non la usi dopo l'ultimo giorno del mese indicato.
German: Grades in der Pegfilgrastim-Gruppe bei 1,8 Tagen im Vergleich zu 1,6 Tagen in der Filgrastim-Gruppe (Unterschied: 0,23 Tage, 95% KI -0,15; 0,63).
Italian: In uno studio (n=157) che utilizzava una dose fissa di 6 mg di pegfilgrastim, la durata media della neutropenia di grado 4 per il gruppo pegfilgrastim era 1,8 giorni, rispetto a 1,6 giorni nel gruppo filgrastim (differenza 0,23 giorni, IC al 95%: -0.15 - 0.63).
German: Den Fertigpen vor der Injektion Raumtemperatur erreichen lassen.
Italian: Permettere alla penna preriempita di raggiungere la temperatura ambiente prima di iniettare la soluzione.
German: In seltenen (≥ 1/10000 bis <1/1000) Fällen wurde über Thrombozytopenie und Leukozytose berichtet.
Italian: Sono stati riportati casi rari (≥ 1/10.000, < 1/1000) di trombocitopenia e leucocitosi.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG MIT SPRITZE
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIPS BLISTER CON SIRINGA
German: Ohne Wachstumsfaktorgabe führte dieses Behandlungsschema zu einer durchschnittlichen Dauer der Neutropenien 4.
Italian: In assenza di supporto con fattori di crescita, è stato riportato che questo schema determina una neutropenia di grado 4 di durata media di 5-7 giorni, con un'incidenza di neutropenia febbrile del 30 -40%.
German: Bei Patienten mit Sichelzellkrankheit wurden Sichelzellkrisen mit der Anwendung von Pegfilgrastim in Verbindung gebracht.
Italian: Crisi falcemiche sono state associate all'uso di pegfilgrastim in pazienti affetti da anemia falciforme.
German: Grades von 5-7 Tagen und zu einer Inzidenz von 30-40% an neutropenischem Fieber.
Italian: In assenza di supporto con fattori di crescita, è stato riportato che questo schema determina una neutropenia di grado 4 di durata media di 5-7 giorni, con un'incidenza di neutropenia febbrile del 30-40%.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato elencato in questo foglio illustrativo, ne informi il medico o il farmacista.
German: Sie dürfen Neupopeg nach dem auf dem Etikett des Fertigpens bzw. dem Umkarton (nach „EXP" bzw. „Verwendbar bis:") angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Italian: Non usi Neupopeg dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta della siringa dopo EXP.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Husten, Fieber oder Atembeschwerden haben.
Italian: Faccia particolare attenzione con Neupopeg Informi il medico: se ha tosse, febbre e difficoltà di respiro;
German: Wenn Sie vergessen haben, sich Neupopeg zu spritzen
Italian: Se dimentica l'iniezione di Neupopeg
German: * Natriumacetat wird durch Titration von Essigsäure 99% mit Natriumhydroxid gebildet.
Italian: * Il sodio acetato è ottenuto per titolazione di acido acetico glaciale con sodio idrossido.
German: Wenn Sie sich Neupopeg selbst spritzen
Italian: Come farsi l'iniezione di Neupopeg da soli
German: Die übliche Dosis ist eine 6 mg subkutane Injektion (Injektion unter Ihre Haut) mittels einer Fertigspritze, welche ungefähr 24 Stunden nach Ihrer letzten Dosis der Chemotherapie am Ende jedes Chemotherapiezyklus (Behandlungsabschnitts) anzuwenden ist.
Italian: La dose abituale è un‘iniezione sottocutanea (iniezione sotto la pelle) di 6 mg usando una siringa preriempita, che dovrebbe essere somministrata circa 24 ore dopo l'ultima dose di chemioterapia alla fine di ciascun ciclo di chemioterapia.
German: Jede Packung enthält 1 Fertigpen.
Italian: Ciascuna confezione contiene 1 penna preriempita.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Italian: Nome ed indirizzo del (dei) produttore(i) del (dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
German: Pro Chemotherapiezyklus wird eine 6 mg Dosis (ein einzelner Fertigpen) Neupopeg (SureClick) empfohlen, die als subkutane Injektion circa 24 Stunden nach einer zytotoxischen Chemotherapie angewendet wird.
Italian: Si consiglia una dose di 6 mg (una singola penna preriempita) di Neupopeg (SureClick) per ciascun ciclo di chemioterapia, somministrata come iniezione sottocutanea circa 24 ore dopo la chemioterapia citotossica.
German: Wichtige Information bzgl. Schritt A des Injektionsprozesses: Drücken Sie den Fertigpen so fest gegen die Haut, dass die Sicherheitshülse vollständig zurückgeschoben wird (siehe Abbildung 3).
Italian: Prema la penna preriempita contro la pelle in modo abbastanza saldo da far retrarre completamente il dispositivo di sicurezza (guardi la figura 3).
German: Als Bestätigung für den Abschluss der Injektion dient das Sichtfenster, welches jetzt grün ist.
Italian: Il dispositivo di sicurezza dell'ago si sposterà in basso sopra quest'ultimo per bloccarsi in posizione; a questo punto, la finestrella di controllo sarà diventata verde, a confermare che l'iniezione é stata completata.
German: Halten Sie die Haut während der gesamten Injektion fest zusammengedrückt (vgl. Abbildung 5).
Italian: Mantenga ferma la presa per l'intera procedura (guardi la figura 5).
German: Die Genehmigung wurde am 22. August 2007 verlängert.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 22 agosto 2007.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2008 aktualisiert.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 02-2008
German: Der Ersatz funktioniert auf dieselbe Weise wie natürlich gebildetes G-CSF.
Italian: Il fattore sostitutivo agisce in modo identico al G-CSF prodotto naturalmente.
German: Weitere Informationen über Neupopeg:
Italian: Altre informazioni su Neupopeg:
German: Patienten können sich das Arzneimittel selbst spritzen, sofern sie entsprechend geschult worden sind.
Italian: L'iniezione può essere somministrata dal paziente stesso, purché opportunamente istruito.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) NEUPOPEG Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) NEUPOPEG Sintesi destinata al pubblico
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Neupopeg zu erteilen.
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Neupopeg.
German: Neupopeg wird nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen, da keine ausreichenden Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Gruppe vorliegen.
Italian: Si sconsiglia l'utilizzo di Neupopeg sui bambini, non sussistendo dati sufficienti relativi alla sicurezza e all'efficacia del farmaco per questo gruppo di pazienti.
German: Am 22. August 2002 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Dompé Biotec S.p.A.
Italian: Il 22 agosto 2002 la Commissione europea ha rilasciato alla Dompé Biotec S.p.A. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Neupopeg, valida in tutta l'Unione europea.
German: Neupopeg darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Pegfilgrastim oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Italian: Neupopeg non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a pegfilgrastim o a uno qualsiasi degli altri componenti.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Dauer der schweren Neutropenie während des ersten Chemotherapiezyklus.
Italian: L'indice principale di efficacia era basato sulla durata della neutropenia severa nel primo ciclo di chemioterapia.
German: In beiden Studien wurde die Wirksamkeit einer einzelnen Injektion von Neupopeg mit mehrfachen täglichen Injektionen von Filgrastim während jeder der vier Chemotherapiezyklen verglichen.
Italian: In entrambi gli studi, l'efficacia di una singola iniezione di Neupopeg è stata posta a confronto con più iniezioni giornaliere di filgrastim nel corso di ognuno dei quattro cicli di chemioterapia.