FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Anticonvulsant therapy should be continued in patients with a known seizure disorder.
Portuguese: Deverá manter-se a terapêutica anticonvulsivante em doentes com distúrbios convulsivos conhecidos.
English: Ureoplasma urealyticum * All methicillin-resistant staphylococci are resistant to imipenem/cilastatin.
Portuguese: Ureoplasma urealyticum *Todos os estafilococos meticilina-resistentes são resistentes ao imipenem/cilastatina.
English: If an allergic reaction to TIENAM occurs, discontinue the therapy immediately.
Portuguese: Se ocorrer uma reacção alérgica ao TIENAM IV, deve suspender-se o medicamento imediatamente.
English: Germany: ZIENAM
Portuguese: Alemanha: ZIENAM
English: • Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme)
Portuguese: • Reacções graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme)
English: Common diarrhoea, vomiting, nausea Medicinal product-related nausea and/or vomiting appear to occur more frequently in granulocytopenic patients than in nongranulocytopenic patients treated with TIENAM
Portuguese: Diarreia, vómitos, náuseas, Náuseas relacionadas com o medicamento e/ou vómitos parecem ocorrer com mais frequência em doentes granulocitopénicos do que em doentes não granulocitopénicos, tratados com TIENAM IV
English: Imipenem, also referred to as N-formimidoyl-thienamycin, is a semi-synthetic derivative of thienamycin, the parent compound produced by the filamentous bacterium Streptomyces cattleya.
Portuguese: Imipenem, também conhecido como N-formimifoyl-thienamycin, é um derivado semi-sintético da tienamicina, um composto da família produzido pela bactéria filamentosa Streptomyces cattleya.
English: There is no target-based cross-resistance between imipenem and agents of the quinolone, aminoglycoside, macrolide and tetracycline classes.
Portuguese: Não existe resistência cruzada baseada em alvo entre imipenem e agentes das classes das quinolonas, aminoglicosídeos, macrólidos e tetraciclinas.
English: Concomitant use of an appropriate anti-MRSA agent may be indicated when MRSA infections are suspected or proven to be involved in the approved indications.
Portuguese: O uso de um agente anti-MRSA apropriado em associação, poderá ser indicado quando estão ou se suspeita que estejam envolvidas infecções MRSA nas indicações aprovadas.
English: Co-administration of cilastatin with imipenem in a 1:1 ratio prevented the nephrotoxic effects of imipenem in rabbits and monkeys.
Portuguese: A administração concomitante de cilastatina com imipenem na razão de 1:1 preveniu os efeitos nefrotóxicos de imipenem em coelhos e macacos.
English: Nausea and vomiting appear to occur more frequently in patients with low number of white blood cells
Portuguese: Náusea (enjoo) e vómitos parecem ocorrer com mais frequência em doentes com baixo número de glóbulos brancos no sangue.
English: If the use of TIENAM is deemed necessary, the benefit of breast feeding for the child should be weighed against the possible risk for the child.
Portuguese: Se a utilização de TIENAM IV for essencial, o benefício da amamentação para a criança deve ser avaliado contra o possível risco para a criança.
English: • Worsening of a rare disease associated with muscle weakness (aggravation of myasthenia gravis)
Portuguese: • Agravamento de uma doença rara associada à fraqueza muscular (agravamento da miastenia grave)
English: The use of imipenem/cilastatin is not suitable for treatment of these types of infections unless the pathogen is already documented and known to be susceptible or there is a very high suspicion that the most likely pathogen(s) would be suitable for treatment.
Portuguese: O uso de imipenem/cilastatina não é adequado para tratamento deste tipo de infecções, a menos que, o agente patogénico esteja documentado e haja evidência de que é susceptível, ou uma elevada suspeita que o patogéneo mais provável é susceptível ao tratamento.
English: CNS adverse reactions such as myoclonic activity, confusional states, or seizures have been reported, especially when recommended doses based on renal function and body weight were exceeded.
Portuguese: Têm sido notificadas reacções adversas do SNC, como mioclonias, estados confusionais ou crises/convulsões, especialmente quando as posologias recomendadas, baseadas na função renal e no peso corporal, foram excedidas.
English: A suggested procedure is to add approximately 10 ml of the appropriate infusion solution to the vial.
Portuguese: Um procedimento sugerido é o de adicionar aproximadamente 10 ml da solução para perfusão apropriada ao frasco para injectáveis.
English: • Inability of the liver to perform normal function
Portuguese: • Incapacidade do fígado desempenhar a sua função normal
English: Stenotrophomonas maltophilia (formerly Xanthomonas maltophilia, formerly Pseudomonas maltophilia)
Portuguese: Stenotrophomonas maltophilia (Xanthomonas maltophilia, Pseudomonas maltophilia) Outras
English: • Severe loss of liver function due to inflammation (fulminant hepatitis)
Portuguese: • Perda grave da função do fígado devido a inflamação (hepatite fulminante)
English: 3 Susceptibility of staphylococci to carbapenems is inferred from the cefoxitin susceptibility.
Portuguese: 3A sensibilidade de Staphylococci aos carbapenemes é inferida através da sensibilidade à cefoxitina.
English: Before initiating therapy with TIENAM, careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to carbapenems, penicillins, cephalosporins, other beta-lactams and other allergens (see section 4.3).
Portuguese: Antes de se iniciar a terapêutica com TIENAM IV, deve ser feito um cuidadoso questionário sobre anteriores reacções de hipersensibilidade a carbapenemes, penicilinas, cefalosporinas, outros antibióticos beta-lactâmicos e outros alergenos (ver secção 4.3).
English: Renal impairment To determine the reduced dose for adults with impaired renal function:
Portuguese: Compromisso renal Para determinar a redução da posologia para os adultos com compromisso renal:
English: Approximately 70% of the administered antibiotic was recovered intact in the urine within ten hours, and no further urinary excretion of imipenem was detectable.
Portuguese: Aproximadamente 70% do antibiótico administrado, foi recuperado intacto na urina no espaço de 10 horas, e não foi posteriormente detectada qualquer excreção urinária do fármaco.
English: If you are concerned that you may have missed a dose, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
Portuguese: Se está preocupado porque poderá ter-se esquecido de uma dose, contacte o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.
English: The antibacterial spectrum of imipenem/cilastatin should be taken into account especially in lifethreatening conditions before embarking on any empiric treatment.
Portuguese: Deve ter-se em consideração o espectro antibacteriano do imipenem/cilastatina, especialmente em situações de risco de vida, antes de se instituir tratamento empírico.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeated dose toxicity and genotoxicity studies.
Portuguese: Dados não clínicos, baseados em estudos de toxicidade de dose repetida e genotoxicidade não revelam riscos especiais para o ser humano.
English: Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) relationship Similar to other beta-lactam antibacterial agents, the time that imipenem concentrations exceed the MIC (T>MIC) has been shown to best correlate with efficacy.
Portuguese: Relação Farmacocinética/Farmacodinâmica (FC/FD) De forma semelhante a outros agentes antibacterianos beta-lactâmicos, o tempo durante o qual a concentração de imipenem excede o CMI (T>CMI) demonstrou ter a melhor correlação com a eficácia.
English: The selection of imipenem/cilastatin to treat an individual patient should take into account the appropriateness of using a carbapenem antibacterial agent based on factors such as severity of the infection, the prevalence of resistance to other suitable antibacterial agents and the risk of selecting for carbapenem-resistant bacteria.
Portuguese: Ao seleccionar-se imipenem/cilastatina para tratamento de um doente deve considerar-se a adequação da utilização de um carbapenem tendo em conta factores como a gravidade da infecção, a prevalência de resistência a outros antibióticos adequados e o risco de se seleccionar este antibiótico para bactérias resistentes a antibióticos carbapenemes.
English: Rare pseudomembranous colitis, candidiasis
Portuguese: Colite pseudomembranosa, candidíase
English: Concomitant administration of TIENAM and probenecid doubled the plasma level and half-life of cilastatin, but had no effect on urine recovery of cilastatin.
Portuguese: A administração concomitante de TIENAM IV e probenecida duplicou o nível plasmático e a semi-vida de cilastatina, mas não teve qualquer efeito na recuperação urinária da cilastatina.
English: Rare acute renal failure, oligurial/anuria, polyuria, urine discoloration (harmless and should not be confused with haematuria) The role of TIENAM in changes in renal function is difficult to assess, since factors predisposing to pre-renal azotemia or to impaired renal function usually have been present.
Portuguese: Compromisso renal aguda, oligúria/anúria, poliúria, descoloração da urina (não preocupante e não devendo ser confundida com hematúria) A função de TIENAM IV na alteração da função renal é difícil de determinar, já que os factores que predispõem para azotemia pré-renal ou para o compromisso da função renal, normalmente já estão presentes.
English: There have been many reports of increases in the anti-coagulant effects of orally administered anticoagulant agents, including warfarin in patients who are concomitantly receiving antibacterial agents.
Portuguese: Tem sido notificado frequentemente o aumento do efeito anticoagulante de agentes anticoagulantes administrados oralmente, incluindo varfarina em doentes que estão a receber tratamento concomitante com antibióticos.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os mencionados na secção
English: Cilastatin is a specific inhibitor of dehydropeptidase-I enzyme and effectively inhibits metabolism of imipenem so that concomitant administration of imipenem and cilastatin allows therapeutic antibacterial levels of imipenem to be attained in both urine and plasma.
Portuguese: A cilastatina é um inibidor específico da enzima dehidropeptidase I, e inibe eficazmente o metabolismo do imipenem, de forma a que a administração concomitante de imipenem e cilastatina permite atingir níveis terapêuticos antibacterianos de imipenem, tanto na urina como no plasma.
English: Paediatric population with renal impairment
Portuguese: População pediátrica com compromisso renal
English: Tell your doctor about any medical condition you have or have had including: allergies to any medicines including antibiotics (sudden life-threatening allergic reactions require immediate medical treatment) colitis or any other gastrointestinal disease any central nervous system disorders such as localized tremors or epileptic seizures liver, kidney or urinary problems
Portuguese: Informe o seu médico sobre qualquer doença que tenha ou que tenha tido, incluindo: - alergia a qualquer medicamento incluindo antibióticos (reacções alérgicas súbitas, que coloquem a vida em risco, que precisam de tratamento médico imediato) - colite ou qualquer outra doença gastrointestinal - qualquer alteração do sistema nervoso central tal como tremores localizados ou ataques epilépticos - problemas no fígado, rins ou problemas urinários.
English: Interaction with valproic acid
Portuguese: Interacção com ácido valpróico
English: • Local pain and formation of a firm lump at the injection site
Portuguese: • Dor e formação de um nódulo firme no local de injecção
English: • Inflammation of stomach or intestine (gastro-enteritis)
Portuguese: • Inflamação do estômago ou intestino (gastroenterite)
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions have been reported in patients receiving therapy with beta-lactams.
Portuguese: Têm sido notificadas reacções de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais (anafilaxia) em doentes em tratamento com antibióticos beta-lactâmicos.
English: Repeat with an additional 10 ml of infusion solution to ensure complete transfer of vial contents to the infusion solution.
Portuguese: Repetir a operação com mais 10 ml de solução para perfusão para garantir a completa transferência do conteúdo do frasco para injectáveis para a solução para perfusão.
English: Imipenem exerts its bactericidal activity by inhibiting bacterial cell wall synthesis in Gram-positive and Gram-negative bacteria through binding to penicillin-binding proteins (PBPs).
Portuguese: Imipenem exerce a sua actividade batericida por inibição da síntese da parede celular bacteriana, em bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, através da ligação a proteínas de ligação à penicilina (PBPs).
English: Distribution The binding of cilastatin to human serum proteins is approximately 40%.
Portuguese: Distribuição A ligação de cilastatina às proteínas plasmáticas humanas é de aproximadamente 40%.
English: There are some side effects associated with this product (such as seeing, hearing, or feeling something that is not there, dizziness, sleepiness, and a spinning sensation) that may affect some patients' ability to drive or operate machinery (see section 4).
Portuguese: Existem alguns efeitos secundários associados a este medicamento (tais como ver, ouvir ou sentir coisas que não existem, tonturas, sonolência e sensação de andar à roda) que podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4).
English: Contents of each vial must be transferred to 100 ml of an appropriate infusion solution (see Incompatibility and After reconstitution): 0.9% sodium chloride.
Portuguese: O conteúdo de cada frasco para injectáveis tem de ser transferido para 100 ml de uma solução para perfusão apropriada (ver Incompatibilidades e Após reconstituição): Cloreto de Sódio a 0,9%.
English: However, there are some side effects (such as hallucination, dizziness, somnolence, and vertigo) associated with this product that may affect some patients' ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
Portuguese: No entanto, existem alguns efeitos indesejáveis (tais como alucinações, tonturas, sonolência e vertigens) associados à utilização deste medicamento que podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4.8).
English: Cilastatin sodium is a competitive, reversible and specific inhibitor of dehydropeptidase-I, the renal enzyme which metabolizes and inactivates imipenem.
Portuguese: Cilastatina sódica é um inibidor competitivo, reversível e específico da dehidropeptidase I, uma enzima do rim que metaboliza e inactiva o imipenem.
English: Both imipenem and cilastatin are cleared from the circulation during haemodialysis.
Portuguese: Tanto o imipenem como a cilastatina são removidos de circulação durante a hemodiálise.
English: Generalized seizures have been reported in patients who received ganciclovir and TIENAM.
Portuguese: Foram descritas crises/convulsões generalizadas em doentes que receberam ganciclovir e TIENAM IV.
English: The lowered valproic acid levels can lead to inadequate seizure control; therefore, concomitant use of imipenem and valproic acid/sodium valproate is not recommended and alternative antibacterial or anti-convulsant therapies should be considered (see section 4.4).
Portuguese: Esta diminuição dos níveis de ácido valpróico, pode levar a um controlo inadequado das crises/convulsões; assim, o uso concomitante de imipenem e ácido valpróico/valproato de sódio não é recomendado e devem ser considerados tratamentos antibacterianos ou anticonvulsivantes alternativos (ver secção 4.4).
English: Symptoms of overdose that can occur are consistent with the adverse reaction profile; these may include seizures, confusion, tremors, nausea, vomiting, hypotension, bradycardia.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem que podem ocorrer, são consistentes com o perfil de reacções adversas; podem incluir crises/convulsões, estados confusionais, tremores, náuseas, vómitos, hipotensão, bradicardia.
English: Dialysis patients, especially those with background central nervous system (CNS) disease, should be carefully monitored; for patients on haemodialysis, TIENAM is recommended only when the benefit outweighs the potential risk of seizures (see section 4.4).
Portuguese: Os doentes em diálise devem ser cuidadosamente vigiados, sobretudo os que têm antecedentes de doença do sistema nervoso central (SNC); para doentes a fazer hemodiálise, TIENAM IV é apenas recomendado se os benefícios da terapêutica forem superiores ao potencial risco de desenvolver crises/convulsões (ver secção 4.4).
English: Each vial contains sodium bicarbonate equivalent to approximately 1.6 mEq of sodium (approximately 37.6 mg).
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém bicarbonato de sódio, equivalente a aproximadamente 1,6 mEq de sódio (aproximadamente 37,6 mg).
English: Similarly, the most frequently reported local adverse reactions were phlebitis/thrombophlebitis (3.1%), pain at the injection site (0.7%), erythema at the injection site (0.4%) and vein induration (0.2%).
Portuguese: De forma semelhante, as reacções adversas locais mais frequentemente notificadas foram flebite/tromboflebite (3.1%), dor no loca de injecção (0,7%), eritema no local de injecção (0,4%) e endurecimento venoso (0,2%).
English: Also, tell your doctor if you are taking valproic acid or sodium valproate (used to treat epilepsy, bipolar disorder, migraine, or schizophrenia) or any blood thinners such as warfarin.
Portuguese: Deve também informar o seu médico se estiver a tomar ácido valpróico ou valproato de sódio (utilizado para tratar a epilepsia, a perturbação bipolar, enxaqueca e esquizofrenia) ou qualquer anticoagulante (fluidificante do sangue) tal como a varfarina.
English: Concomitant use of an aminoglycoside may be indicated when Pseudomonas aeruginosa infections are suspected or proven to be involved in the approved indications (see section 4.1).
Portuguese: O uso concomitante de um aminoglicosídeo na indicação aprovada, poderá ser indicado quando estão ou se suspeita que estejam envolvidas infecções por Pseudomonas aeruginosa (ver secção 4.1).
English: It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before receiving TIENAM.
Portuguese: É importante que informe o seu médico se estiver grávida ou se estiver a planear engravidar antes de utilizar TIENAM IV. TIENAM IV não foi estudado em mulheres grávidas.
English: Multiple dosing has no effect on the pharmacokinetics of either imipenem or cilastatin, and no accumulation of imipenem/cilastatin was observed (see section 4.2).
Portuguese: Doses múltiplas não tiveram efeito na farmacocinética tanto do imipenem como da cilastatina, e não se observou acumulação de imipenem/cilastatina (ver secção 4.2).
English: • Chest discomfort, difficulty breathing, abnormally fast and superficial breathing, pain in the upper spine
Portuguese: • Desconforto no peito, dificuldade em respirar, respiração acelerada ou superficial, dor na parte superior da coluna
English: In exceptional circumstances where 0.9% sodium chloride cannot be used for clinical reasons, 5% glucose may be used instead.
Portuguese: Em circunstâncias excepcionais, em que, por motivos clínicos não possa ser utilizado cloreto de sódio a 0,9%, pode ser utilizada Glicose a 5%.
English: Contents of each vial must be transferred to 100 ml of an appropriate infusion solution (see section 6.2 and 6.3): 0.9% sodium chloride.
Portuguese: O conteúdo de cada frasco para injectáveis tem de ser transferido para 100 ml de uma solução para perfusão apropriada (ver secção 6.2 e 6.3): Cloreto de Sódio a 0,9%.
English: Approximately 10% was found as the Nacetyl metabolite, which has inhibitory activity against dehydropeptidase comparable to that of cilastatin.
Portuguese: Aproximadamente 10% da dose administrada foi encontrada na forma do metabolito N-acetil, que possui uma actividade inibitória da dehidropeptidase comparável à da cilastatina.
English: 500 mg/500 mg every 6 hours OR 1000 mg/1000 mg every 8 hours OR every 6 hours
Portuguese: 500 mg/500 mg cada 6 horas OU 1000 mg/1000 mg cada 8 horas OU cada 6 horas
English: In healthy elderly volunteers (65 to 75 years of age with normal renal function for their age), the pharmacokinetics of a single dose of TIENAM 500 mg/500 mg administered intravenously over 20 minutes were consistent with those expected in subjects with slight renal impairment for which no dose alteration is considered necessary.
Portuguese: Em voluntários idosos saudáveis (65 a 75 anos de idade com função renal normal para a idade), a farmacocinética de uma dose única de TIENAM IV 500 mg/500 mg, administrado por via intravenosa durante 20 minutos, foi consistente com a farmacocinética esperada em indivíduos com compromisso renal ligeiro, para os quais não é considerado necessário o ajuste da dose.
English: Mode of action TIENAM consists of two components: imipenem and cilastatin sodium in a 1:1 ratio by weight.
Portuguese: TIENAM IV contém duas substâncias activas: imipenem e cilastatina sódica, na proporção de 1:1 por peso.
English: It is recommended that infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (such as Pseudomonas aeruginosa) and very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever) should be treated with 25/25 mg/kg administered every 6 hours.
Portuguese: Recomenda-se que infecções provocadas ou que se suspeite serem provocadas por espécies bacterianas menos susceptíveis (tais como Pseudomonas aeruginosa) e infecções muito graves (por exemplo em doente neutropénicos com febre) sejam tratadas com 25/25 mg/Kg administrados a cada 6 horas.
English: A teratology study in pregnant cynomolgus monkeys given imipenem-cilastatin sodium at doses of 40/40 mg/kg/day (bolus intravenous injection) resulted in maternal toxicity including emesis, inappetence, body weight loss, diarrhoea, abortion, and death in some cases.
Portuguese: Num estudo teratológico em macacos cynomolgus fêmea em gestação, a administração de imipenem/cilastatina sódica em doses de 40 mg/40 mg/kg/dia (em bolús intravenoso) resultou em toxicidade na progenitora incluindo emese, inaptência, perda de peso, diarreia, aborto e em alguns casos morte.
English: Furthermore, due to the limited susceptibility of specific pathogens associated with e.g. bacterial skin and soft-tissue infections, to imipenem/cilastatin, caution should be exercised.
Portuguese: Além disso, devido à susceptibilidade limitada de agentes patogénicos específicos ao imipenem/cilastatina, associados por exemplo a infecções bacterianas na pele e nos tecidos moles, a prescrição deve ser encarada com precaução.
English: Oral anti-coagulants
Portuguese: Anticoagulantes orais
English: When doses of imipenem-cilastatin sodium (approximately 100/100 mg/kg/day or approximately 3 times the usual recommended daily human intravenous dose) were administered to pregnant cynomolgus monkeys at an intravenous infusion rate which mimics human clinical use, there was minimal maternal intolerance (occasional emesis), no maternal deaths, no evidence of teratogenicity, but an increase in embryonic loss relative to control groups (see section 4.6).
Portuguese: Quando foram administradas doses de imipenem/cilastatina sódica (aproximadamente 100/100 mg/kg/dia ou aproximadamente 3 vezes a dose diária humana intravenosa, habitualmente recomendada) a macacos cynomolgus fêmea em gestação, com uma taxa de perfusão intravenosa que mimetizava o uso clínico em humanos, houve uma intolerância mínima por parte da progenitora (emese ocasional), não houve mortes das progenitoras, não houve evidência de teratogenicidade, mas houve um aumento de perdas embrionárias, relativamente ao grupo controlo (ver secção 4.6).