FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CVMP javaslata szerint a fenti állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyei feltételeinek módosítása szükséges a terméktájékoztató ennek megfelelő módosítása érdekében.
Romanian: CVMP a recomandat modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele de uz veterinar menționate, în sensul modificării corespunzătoare a informațiilor referitoare la produs.
Hungarian: A klozantelt szarvasmarháknál és juhoknál a kifejlett és nem kifejlett mételyek, fonálférgek és bizonyos ízeltlábúak lárvaállapotainak kezelésére és kontrolljára szánták, és szubkután injekció vagy belsőleges oldat formájában alkalmazzák.
Romanian: Closantelul este destinat utilizării la bovine și ovine pentru tratarea și combaterea gălbezei adulte și imature, a nematodelor și a stadiilor larvare ale unor artropode și se administrează prin injecție subcutanată sau sub formă de soluție orală.
Hungarian: Miért végezték el a ml-enként 50 mg klozantelt (egyetlen hatóanyagként) tartalmazó oldatos injekciók felülvizsgálatát?
Romanian: De ce au fost reevaluate soluțiile injectabile care conțin closantel 50 mg/ml (ca substanță activă unică)?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a klozantel?
Romanian: Ce este closantelul?
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a juhok számára szubkután alkalmazásra szánt oldatos injekció formájában forgalmazott, ml-enként 50 mg klozantelt (egyetlen hatóanyagként) tartalmazó állatgyógyászati készítmények átfogó előnykockázat profilja pozitív, és egyetértett abban, hogy a juhokra (hús és belsőség) vonatkozó élelmezésegészségügyi várakozási időket harmonizálni és módosítani szükséges a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a concluzionat că raportul general beneficiu-risc pentru medicamentele de uz veterinar care conțin closantel 50 mg/ml (ca substanță activă unică) prezentate sub formă de soluții injectabile pentru utilizare subcutanată la ovine este pozitiv și a fost de acord că trebuie armonizate și modificate perioadele de așteptare pentru ovine (carne și organe), astfel încât să se garanteze siguranța consumatorilor.
Hungarian: 2019. február 21-én az Európai Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) befejezte az oldatos injekció formájában forgalmazott, ml-enként 50 mg klozantelt (egyetlen hatóanyagként) tartalmazó állatgyógyászati készítmények esetén a juhra (hús és belsőség) vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idők tekintetében a fogyasztók biztonságának felülvizsgálatát.
Romanian: La 21 februarie 2019, Agenția Europeană pentru Medicamente (agenția) a finalizat o reevaluare privind siguranța pentru consumatori a perioadelor de așteptare pentru ovine (carne și organe) în cazul medicamentelor de uz veterinar care conțin closantel 50 mg/ml (ca substanță activă unică) prezentate sub formă de soluții injectabile.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy az érintett készítmények átfogó előny-kockázat profilja pozitív, és a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében a juhra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idők módosítását javasolta.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că raportul general beneficiu-risc pentru medicamentele respective este pozitiv și a recomandat modificarea perioadelor de așteptare pentru ovine, astfel încât să se garanteze siguranța consumatorilor.
Hungarian: Az Egyesült Királyság megjegyezte, hogy az oldatos injekció formájában forgalmazott, ml-enként 50 mg klozantelt (egyetlen hatóanyagként) tartalmazó állatgyógyászati készítmények esetében juhokra vonatkozóan különböző élelmezés-egészségügyi várakozási időket hagytak jóvá az Európai Unióban, például juh hús és belsőség esetén 28 és 107 nap között.
Romanian: Regatul Unit a remarcat că pe teritoriul Uniunii Europene există diferite perioade de așteptare aprobate pentru ovinele tratate cu medicamente de uz veterinar care conțin closantel prezentate sub formă de soluții injectabile; de exemplu, perioadele pentru carne și organe de ovine variază între 28 și 107 zile.
Hungarian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Romanian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands să reevalueze toate datele disponibile privind depleția reziduurilor și să recomande perioade de așteptare pentru carnea și organele provenite de la ovinele tratate.
Hungarian: --1 5,1-9,4 μg pUK-SPDV-poly2#1 DNS-plazmid
Romanian: --1 5,1 - 9,4 μg plasmidă ADN pUK-SPDV-poli2#1
Hungarian: Tasak (etil-vinilacetát)
Romanian: Pungă (acetat de etil vinil)
Hungarian: Intramuscularis alkalmazás
Romanian: Administrare intramusculară
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelési egység
Romanian: Ambalaj Conţinut Dimensiu ne ambalaj
Hungarian: Oldatos injekció Nemes lazac (Salmo salar)
Romanian: Atlantic (Salmo salar)
Hungarian: Nulla foknap
Romanian: Concentr aţie
Hungarian: Hatáserőség Gyógyszerforma Célállat faj
Romanian: Specii ţintă
Hungarian: Figyelembe kell venni a hal súlyát a végső kiválasztást megtétele előtt.
Romanian: Trebuie luată în considerare greutatea peștelui înainte de efectuarea selecției finale.
Hungarian: KANADA
Romanian: CANADA
Hungarian: NÉMETORSZÁG
Romanian: Germania
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI10AX
Romanian: Codul veterinar ATC: QI10AX
Hungarian: 4.10. Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidoturi), după caz
Hungarian: A vakcina reprodukciós teljesítményre kifejtett hatását nem vizsgálták.
Romanian: Nu a fost investigat efectul vaccinului asupra performanței reproductive.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 27/06/2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27/06/2017
Hungarian: Nagyon gyakoriak az úszásmintázatban, pigmentációban és táplálékfelvételben bekövetkező átmeneti változások, amelyek akár 2, 7 és 9 napig is megfigyelhetők.
Romanian: Modificările temporare ale comportamentului de înot, pigmentare și inapetență sunt foarte frecvente și pot fi observate timp de până la 2, 7 și respectiv 9 zile.
Hungarian: Felbontás után 10 órán belül felhasználandó.
Romanian: După deschidere, a se utiliza în decurs de 10 ore.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem tartozik a 470/2009 sz.
Romanian: Substanța activă, fiind un principiu de origine biologică destinată pentru a determina imunitate activă, nu este în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során) - gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10 000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10 000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacții adverse în timpul unui tratament) - frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 100 animale) - mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale) - rare (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale) - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate).
Hungarian: Tiszta, színtelen, szemcsementes oldat
Romanian: O soluție limpede, incoloră, fără particule
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/16/197/001
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/16/197/001
Hungarian: A vakcina alkalmazását követően nagyon gyakoriak az injekció beadásának helyén fellépő, tű által okozott sérülések, amelyek akár 90 napig is fennmaradhatnak a halak akár 5%-ánál, és mind makroszkóposan, mind pedig mikroszkóposan észlelhetők.
Romanian: Leziunile cu acul la locul de injectare sunt frecvente după administrarea vaccinului care pot persista până la 5% dintre pești timp de cel puțin 90 de zile și pot fi văzute micro și macroscopic.
Hungarian: Az oltás időpontjában ajánlott minimális testsúly 25 g.
Romanian: La vaccinare se recomandă o greutate corporală minimă de 25 de g.
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítójának neve és címe Elanco Canada Ld
Romanian: Numele și adresa producătorului substanței biologic active Elanco Canada Ltd
Hungarian: Kálium-klorid Kálium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-hidrogén-foszfát Nátrium-klorid Tisztított víz
Romanian: Clorură de potasiu Fosfat dihidrogenat potasic Hidrogen fosfat disodic heptahidrat Clorură de sodiu
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Romanian: În caz de autoinjectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Hungarian: Az immunitás 399 napfok elteltével áll be (a víz középhőmérséklete °C-ban szorozva a tartási napok számával) a beoltás után.
Romanian: Instalarea imunității survine în decurs de 399 de grade zile (temperatura medie a apei în °C înmulțită cu numărul de zile de captivitate) după vaccinare.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolás része egy steril és külön csomagolt összekötőcső-szerelék.
Romanian: În ambalajul produsului final este inclus și un set de tuburi de transfer ambalat steril și individual.
Hungarian: ELLENJAVALLATOK Nincsenek
Romanian: CONTRAINDICAȚII Nu există
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: Kizárólag egészséges halak vakcinázhatóak.
Romanian: Se vor vaccina numai peștii sănătoși.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 2 évig.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar, așa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 10 órán át.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 10 ore.
Hungarian: Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
Romanian: 4.6 Reacții adverse (frecvență și gravitate)
Hungarian: . Kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket!
Romanian: Solicitaţi medicului veterinar informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan: Ne használja klinikailag beteg halcsoportoknál.
Romanian: Precauții speciale pentru fiecare specie țintă A nu se utiliza în grupurile de pești cu boli clinice.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Romanian: Nu utilizați acest produs medicinal veterinar după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
Hungarian: Szaporításra kiválasztott halaknál nem alkalmazható.
Romanian: A nu se utiliza la peștii selectați pentru reproducere.
Hungarian: Az injekciós oltókészüléket kalibrálni és rendszeresen ellenőrizni kell, a megfelelő adagolás biztosítása érdekében.
Romanian: Echipamentul de injectare trebuie calibrat și inspectat în mod regulat pentru a asigura administrarea unei doze corecte la pește.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DIN CARTON
Hungarian: Különleges tárolási előírások
Romanian: Precauții speciale pentru depozitare
Hungarian: Az immunitás a vakcinázástól számított körülbelül 3 hónapon át tart (laboratóriumi körülmények között, 12±2 °C hőmérsékletű vízben igazolva).
Romanian: Durata imunității este de aproximativ 3 luni după vaccinare (demonstrată în condiții de laborator la o temperatură a apei de 12 ±2 °C).
Hungarian: Minden 0,05 ml-es adag tartalma:
Romanian: Fiecare doză de 0,05 ml conține:
Hungarian: Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás
Romanian: 4.7 Utilizarea în perioada de gestație, lactație sau în perioada de ouat
Hungarian: Az összekötőcső másik vége a tömegoltó készülékhez (pisztoly) csatlakozik.
Romanian: Celălalt capăt al setului de tuburi se conectează la echipamentul de inejctare (pistol).
Hungarian: 25 g-os halsúly alapján egy szabványos 0,5 mm-es átmérőjű 3 mm mélyre szúró tű ajánlott a rutinszerű alkalmazáshoz.
Romanian: Pe baza unei greutăți a peștelui de 25 g, se recomandă utilizarea de rutină a unui ac standard cu diametrul de 0,5 mm și lungimea de 3 mm.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie țintă
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE DE COMERCIALIZARE
Hungarian: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel a vakcinázás előtt és annak során.
Romanian: A nu se amesteca cu niciun alt produs medicinal veterinar înaintea sau în timpul administrării.
Hungarian: A CLYNAV stimulálja a salmonid alfavírus 3-as altípusa (SAV3) elleni aktív immunitást.
Romanian: CLYNAV stimulează imunitatea activă împotriva alfavirusului salmonidelor subtipul 3 (SAV3).
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI C. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA
Romanian: RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale şi alte forme de interacţiune
Hungarian: Használat előtt óvatosan felrázandó.
Romanian: Înainte de utilizare, agitați ușor produsul.
Hungarian: A tűt tartsa 90°-ban az epaxiális izomban, a hátúszó irányába, a középvonal felett.
Romanian: Poziționați acul la 90° în mușchiul epaxial, central față de aripioara dorsală și deasupra liniei mediane.
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla napfok A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: LEJÁRATI IDŐ EXP {hónap/év} „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
Romanian: Zero grade zile NUMĂRUL SERIEI {număr} serie DATA EXPIRĂRII EXP {lună/an} MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" Numai pentru uz veterinar.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása során egyéni védőfelszerelést (pl. megfelelő védőkesztyűt) kell viselni.
Romanian: La manipularea produsului veterinar trebuie purtată protecție personală, de exemplu mănuși de protecție corespunzătoare.
Hungarian: Túladagolás után nem figyeltek meg a 4.6 szakaszban leírtaktól eltérő hatásokat.
Romanian: Supradozare Nu s-a observat niciun efect în afara celor descrise la pct. 4.6 după administrarea unei supradoze.
Hungarian: 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE DE COMERCIALIZARE
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472
Romanian: Producător responsabil pentru eliberarea seriei: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Intramuszkuláris alkalmazásra Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Romanian: MOD ŞI CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intramusculară prin injecție A se citi prospectul înainte de utilizare.
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐK Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla napfok KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) HA SZÜKSÉGESEK
Romanian: Zero grade zile ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ
Hungarian: Nulla napfok.
Romanian: Zero grade zile
Hungarian: Lepattintható zárral ellátott 250 ml-es steril, rugalmas etil-vinil-acetát (EVA) tasak.
Romanian: Pungă de 250 ml, sterilă, flexibilă, din acetat de etil vinil (EVA) cu un port de blocare de tip fixare.
Hungarian: Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó.
Romanian: A se păstra și transporta la frigider (2 °C - 8 °C).
Hungarian: A CLYNAV lazac alfavírus fehérjét expresszáló supercoiled (sokszorosan feltekeredett) DNS plazmidot tartalmaz, amely a vakcinázott nemes lazacban védettséget biztosító immunválaszt vált ki.
Romanian: CLYNAV conține o plasmidă ADN supraspiralată care exprimă proteine de alfavirus al somonului, care induce un răspuns imunitar protector la somonul de Atlantic vaccinat.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció KISZERELÉSI EGYSÉG 250 ml CÉLÁLLAT FAJOK Nemes lazac (Salmo salar) JAVALLAT(OK)
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 250 ml SPECII ȚINTĂ Somonul de Atlantic (Salmo salar) INDICAŢIE (INDICAŢII)
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Hungarian: 10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nulla napkop.
Romanian: TIMP DE AȘTEPTARE Zero grade zile.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunológiai szerek a nemes lazac számára.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente imunologice pentru somonul de Atlantic.
Hungarian: 4.9. Adagolás és alkalmazási mód
Romanian: 4.9 Cantități de administrat și calea de administrare
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Elanco GmbH
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de comercializare Elanco GmbH
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó.
Romanian: 11. CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2°C -8°C).
Hungarian: III. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Romanian: ANEXA III ETCHETARE ŞI PROSPECT
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Nemes lazac (Salmo salar)
Romanian: SPECII ȚINTĂ Somonul de Atlantic (Salmo salar)
Hungarian: A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
Hungarian: Klinikai tüneteket mutató halaknál nem alkalmazható.
Romanian: A nu se utiliza în grupurile de pești cu boli clinice.
Hungarian: Összekötő vezeték- szerelék illesztésére vonatkozó utasítások: az összekötőcsőhegyes végét ¼ fordulattal csavarja rá az etil-vinil-acetát (EVA) tasak töltőnyílására, hogy rögzítse a csövet.
Romanian: Instrucțiuni pentru setul de tuburi de transfer: utilizând vârful ascuțit, înfiletați setul de tuburi de transfer pe portul de umplere al pungii din acetat de etil vinil (EVA) cu un sfert rotire pentru a fixa linia.
Hungarian: Nemes lazac (Salmo salar)
Romanian: Somonul de Atlantic (Salmo salar)
Hungarian: A nemes lazac aktív immunizációjára a 3-as altípusú salmonid alfavírus (SAV3) fertőzés által okozott hasnyálmirigy-megbetegedés napi súlygyarapodásra kifejtett káros hatása, a mortalitás, illetve a szív, hasnyálmirigy és vázizom-sérülések csökkentése érdekében.
Romanian: Pentru imunizarea activă a somonului de Atlantic în vederea reducerii afectării creșterii în greutate zilnice și a reducerii mortalității și leziunilor cardiace, pancreatice și musculo-scheletice cauzate de boala pancreatică ca urmare a infecției cu alfavirusul salmonidelor subtipul 3 (SAV3).
Hungarian: Érzéstelenítse a halakat, hogy mozdulatlanná váljanak és intramuscularis injekcióban adjon be 0,05 ml-et az epaxiális izomzatba, közvetlenül a hátúszó előtt és attól oldalt található területbe.
Romanian: Anesteziați peștele pentru a-l imobiliza și administrați 0,05 ml prin injecție intramusculară în zona din imediata apropiere a aripioarei dorsale anterioare și laterale din mușchiul epaxial.
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazásra.
Romanian: Pentru administrare intramusculară
Hungarian: A halakat anaestheziával kellmozdulatlanná tenni és intramuscularis injekcióval a vakcinából 0,05 mlet az epaxiális izomzatba, közvetlenül a hátúszó előtt és attól oldalt található területbe oltani.
Romanian: Anesteziați peștele pentru a-l imobiliza și administrați 0,05 ml de vaccin prin injecție intramusculară în zona din imediata apropiere a aripioarei dorsale anterioare și laterale din mușchiul epaxial.
Hungarian: A közvetlen csomagolás jellege és elemei
Romanian: 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Minden 0,05 ml-es adag tartalmaz:
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) Fiecare doză de 0,05 ml conține:
Hungarian: A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA 250 ml ALKALMAZÁSI MÓD(OK)
Romanian: CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE 250 ml
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
Romanian: 4.5 Precauţii speciale pentru utilizare
Hungarian: Kiszerelés:
Romanian: PROSPECT PENTRU:
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Romanian: A. ETICHETARE
Hungarian: MELLÉKHATÁSOK
Romanian: REACȚII ADVERSE
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE CLYNAV oldatos injekció nemes lazac (Atlantic salmon) számára.
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR CLYNAV soluție injectabilă pentru somonul de Atlantic.
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE CLYNAV oldatos injekció nemes lazac (Atlantic salmon) számára
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR CLYNAV soluție injectabilă pentru somonul de Atlantic
Hungarian: Hatóanyag:
Romanian: Dimensiuni de ambalaj:
Hungarian: Az SPC 6.1. bekezdésében felsorolásra került segédanyagok olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Romanian: Excipienții enumeraţi în secţiunea 6.1 din RCP sunt substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei Regulamentului Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare limite maxime de reziduuri sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Hungarian: Gy.sz.: {szám}
Romanian: {număr} serie
Hungarian: Hatóanyag: 5,1-9,4 μg pUK-SPDV-poly2#1 DNS plazmid, amely lazac hasnyálmirigy-megbetegedés vírusfehérjéket kódol.
Romanian: Substanță activă: pUK-SPDV-poli2#1 codare plasmatică ADN pentru proteinele virusului bolii pancreatice la somon 5,1 - 9,4 μg
Hungarian: Később, ha a halak a vírusnak lesznek kitéve, az immunrendszer gyorsabban tud majd reagálni.
Romanian: Ulterior, dacă peștii sunt expuși la virus, sistemul imunitar va putea să reacționeze mai repede.
Hungarian: A Clynav-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Clynav este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Kerülni kell a közvetlen érintkezést és védőfelszerelést (például védőkesztyűt) kell viselni a gyógyszer alkalmazása során.
Romanian: Trebuie evitat contactul direct și trebuie purtat echipament de protecție (de exemplu, mănuși de protecție) în timpul manipulării medicamentului.
Hungarian: Ez a dokumentum a Clynav-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Clynav.
Hungarian: 2017/06/27 az Európai Bizottság a Clynav-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Clynav, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 27/06/2017.