FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The use of HRT carries risks which need to be considered when deciding whether to start taking [invented name], or whether to carry on taking it.
Swedish: Användningen av HRT innebär risker som behöver övervägas när man beslutar huruvida man bör påbörja behandling med [fantasinamn], eller om man bör fortsätta ta det. Innan du börjar (eller börjar om) med HRT kommer läkaren att ställa frågor om din och din familjs sjukdomshistoria.
English: Section 4.8 Undesirable effects [The text below should be inserted in this section.
Swedish: Avsnitt 4.8 Biverkningar [Lägg till texten nedan i avsnittet.
English: In women with an intact uterus the risk of endometrial hyperplasia and carcinoma is increased when oestrogens are administered alone for prolonged periods.
Swedish: Risken för endometriehyperplasi och carcinom hos kvinnor med kvarvarande livmoder är förhöjd när östrogener administreras ensamt under långa perioder.
English: For the treatment of atrophic disorders of the vagina and vulva, which are due to a lack of oestrogen, e.g. atrophic vaginitis, coital problems, vaginal stenosis (narrowing), vulvar atrophy with burning and itching
Swedish: [Fantasinamn] används: för behandling av atrofiska rubbningar i vaginan och vulvan, vilka orsakas av en brist på östrogen, t.ex. atrofisk vaginit, samlagsproblem, vaginal stenos (förträngning), vulvaatrofi med sveda och klåda.
English: The following adverse events have also been associated with oral and/or transdermal oestrogen therapy:
Swedish: Följande oönskade händelser har också förknippats med oral och/eller transdermal östrogenbehandling:
English: Depression, hair loss, joint pain, leg cramps, abnormal uterine bleeding, breast pain, breast tenderness, breast enlargement, breast discharge, weight increase or decrease, increased blood fats (triglycerides)
Swedish: Depression, håravfall, ledsmärta, benkramper, onormal blödning från livmodern, smärta i brösten, ömhet i brösten, förstorade bröst, utsöndring från brösten, ökad eller minskad vikt, ökade blodfetter (triglycerider)
English: If you use too much [invented name] on one occasion, side effects such as nausea may occur.
Swedish: Om du någon gång har använt för mycket av [fantasinamn] kan biverkningar såsom illamående förekomma.
English: For women aged 50 to 79 who are taking oestrogenprogestagen HRT over 5 years, there will be 13 to 20 cases in 1000 users (i.e. an extra 4 to 6 cases).
Swedish: Vad gäller kvinnor i åldern 50 till 79 år som tar HRT med östrogen-progestagen under 5 år kommer det att finnas 13 till 20 fall bland 1000 användare (dvs. 4 till 6 extra fall).
English: Vaginitis including infection of the genitals caused by a fungus, changes in sexual drive, mood disturbances, dizziness, headache, migraine, anxiety, intolerance to contact lenses, blood clots in a vein (thrombosis), nausea, bloating, abdominal pain, hirsutism, pruritus, rash, oedema
Swedish: Inflammation i slidan, inklusive infektion i könsorganen orsakad av en svamp, förändrad könsdrift, humörsvängningar, yrsel, huvudvärk, migrän, ångest, överkänslighet mot kontaktlinser, blodproppar i en ven (trombos), illamående, uppsvälldhet, buksmärta, stark hårighet, klåda, hudutslag, ödem.
English: Gallbladder disease
Swedish: Sjukdom i gallblåsan
English: [The text below should be inserted by replacing the existing text in the relevant paragraph]
Swedish: [Lägg till texten nedan genom att ersätta motsvarande tidigare text i relevanta stycken.]
English: [Invented name] should not be used during breastfeeding.
Swedish: [Fantasinamn] ska inte användas under amning.
English: Women already on chronic anticoagulant treatment require careful consideration of the benefit-risk of use of HRT.
Swedish: Nytta-riskförhållandet för användning av HRT måste noga övervägas hos kvinnor som redan genomgår kronisk antikoagulationsbehandling.
English: In most cases, [invented name] is used for 2-3 weeks.
Swedish: I de flesta fall används [fantasinamn] i 2-3 veckor.
English: Excessive thickening of the lining of the womb (endometrial hyperplasia) and cancer of the lining of the womb (endometrial cancer)
Swedish: Ökad förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer)
English: Section 4.3 Contraindications [The text below should be inserted by replacing the existing text of this section]
Swedish: Avsnitt 4.3 Kontraindikationer [Texten nedan förs in och ersätter den befintliga texten i det här avsnittet.]
English: - A history of endometrial hyperplasia (see below)
Swedish: - Tidigare endometriehyperplasi (se nedan)
English: - Gallbladder disease
Swedish: - Sjukdom i gallblåsan.
English: − if you are known to be allergic (hypersensitive) to oestradiol, prednisolone, cetyl stearyl alcohol or any of the other ingredients of [invented name]
Swedish: − om det är känt att du är allergisk (överkänslig) mot östradiol, prednisolon, cetylstearylalkohol eller mot något annat innehållsämne i [fantasinamn],
English: For women in their 50s who are taking HRT, there will be 11 cases in 1000 users, over 5 years (i.e. 3 extra cases).
Swedish: Vad gäller kvinnor i 50-årsåldern som tar HRT kommer det att finnas 11 fall bland 1000 användare, under 5 år (dvs. 3 extra fall).
English: The WHI trial found no increase in risk of breast cancer in hysterectomised women using oestrogen-only HRT.
Swedish: Vid WHI-prövningen sågs ingen förhöjd risk för bröstcancer hos kvinnor som har genomgått hysterektomi och får HRT med enbart östrogen.
English: Venous thrombosis, pulmonary embolism
Swedish: Ventrombos, lungemboli
English: Looking at women in their 50s who are not taking HRT, on average, over a 5-year period, 4 to 7 in 1000 would be expected to get a blood clot in a vein.
Swedish: Om man ser på kvinnor i 50-årsåldern som inte tar HRT skulle i genomsnitt 4 till 7 av 1000 förväntas få en blodpropp i en ven under en 5-årsperiod.
English: - Growth of womb lining outside your womb (endometriosis) or a history of excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia) - A disease affecting the eardrum and hearing (otosclerosis) - A disease of the immune system that affects many organs of the body (systemic lupus erythematosus, SLE) - Increased risk of getting an oestrogen-sensitive cancer (such as having a mother,
Swedish: - Tillväxt av livmoderslemhinnan utanför livmodern (endometrios) eller om du tidigare haft onormal tillväxt av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) - En sjukdom som drabbar trumhinnan och hörseln (otoskleros) - En sjukdom i immunsystemet som påverkar många organ i kroppen (systemisk lupus erythematosus, SLE) - Förhöjd risk för att få en östrogenkänslig cancer (såsom att ha en mamma, syster eller mormor/farmor som har haft bröstcancer) - Förhöjd risk för att utveckla blodproppar (se ”Blodproppar i en ven (trombos)”) - Fibroider (godartad tillväxt) inuti livmodern - En mycket hög halt av fett i blodet (triglycerider) - Vätskeansamling till följd av hjärt- eller njurproblem.
English: For initiation and continuation of treatment of postmenopausal symptoms, the lowest effective dose for the shortest duration (see also Section 4.4) should be used.
Swedish: Lägsta effektiva dos bör användas under kortast möjliga tid (se även avsnitt 4.4).
English: less than 1 in 10,000 patients treated
Swedish: hos 1 till 10 av 10 000 behandlade patienter Mycket sällsynta hos färre än 1 av 10 000 behandlade patienter Okänt:
English: Section 4.2 Posology and method of administration [The text below should be inserted by replacing the existing text of this section]
Swedish: Avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt [Texten nedan förs in och ersätter den befintliga texten i det här avsnittet.]
English: US WHI studies - additional risk of breast cancer after 5 years' use Age range (years)
Swedish: Studie av en miljon kvinnor - uppskattad ytterligare risk för bröstcancer efter 5 års användning Åldersintervall (år)
English: Before you use [invented name]
Swedish: Innan du använder [fantasinamn]
English: Note
Swedish: Anmärkning
English: - history of malignant oestrogen-dependent tumours - tumours of the womb (leiomyoma, uterine myoma).
Swedish: - Tumörer i livmodern (leiomyom, uterint myom).
English: [All current text in this section should be deleted and replaced by the text below]
Swedish: [All text i det här avsnittet tas bort och ersätts av texten nedan.]
English: Abnormal uterine bleeding (breakthrough bleeding/spotting), breast pain, breast tenderness, breast enlargement, breast discharge, leukorrhoea
Swedish: Onormal uterin blödning (genombrottsblödning/stänkblödning), smärta i brösten, ömhet i brösten, förstorade bröst, utsöndring från brösten, leukorré
English: Stroke
Swedish: Ödem
English: Do not use [invented name]
Swedish: Använd inte [fantasinamn]
English: A relationship between breast cancer risk and local vaginal oestrogen therapy is uncertain.
Swedish: Det är osäkert om det finns ett samband mellan risken för bröstcancer och lokal behandling med vaginalt östrogen.
English: Million Women Study - Estimated additional risk of breast cancer after 5 years' use Age range (years) Additional cases per 1000 users of HRT over 5 year period*
Swedish: USA:s WHI-studier - ytterligare risk för bröstcancer efter 5 års användning Åldersintervall (år) Incidens per 1000 kvinnor i placeboarmen under 5-årsperiod*
English: Transient, mild skin irritation (e.g. burning, erythema).
Swedish: Övergående, lindrig hudirritation (t.ex. sveda, erytem)
English: How to use [invented name]
Swedish: Hur du använder [fantasinamn]
English: HOW TO USE [invented name]
Swedish: HUR DU ANVÄNDER [FANTASINAMN]
English: Women aged 50 to 79 who are not taking HRT, on average, 9 to 14 in 1000 will be diagnosed with breast cancer over a 5-year period.
Swedish: I genomsnitt kommer diagnosen bröstcancer att ställas på 9 till 14 kvinnor av 1000 i åldern 50 till 79 år som inte tar HRT under en 5-årsperiod.
English: The relationship between pre-existing hypertriglyceridaemia and low dose local vaginal oestrogen therapy is unknown.
Swedish: Det är okänt om det finns ett samband mellan befintlig hypertriglyceridemi och lokal behandling med vaginalt östrogen.
English: [The text below should be deleted from this section]
Swedish: [Ta bort texten nedan från det här avsnittet.]
English: During treatment with [invented name], after each application there is a transient increase in plasma oestradiol levels above the physiological range of postmenopausal women.
Swedish: Efter varje gång som [fantasinamn] appliceras under behandlingen sker en övergående stigning av östradiolnivåerna i plasma över det fysiologiska intervallet hos postmenopausala kvinnor.
English: 1 to 10 patients treated out of 1,000
Swedish: hos 1 till 10 av 100 behandlade patienter Mindre vanliga: hos 1 till 10 av 1 000 behandlade patienter Sällsynta:
English: Lactation
Swedish: Stänkblödning
English: Risk of coronary artery disease
Swedish: Risk för kranskärlssjukdom
English: [The text below should be inserted in this section.
Swedish: [Texten nedan förs in i det här avsnittet.
English: The following side effects can occur with oral and/or transdermal oestrogen treatment:
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma med oral (genom munnen) och/eller transdermal (genom huden) östrogenbehandling:
English: A relationship between venous thromboembolism and local vaginal oestrogen therapy is uncertain.
Swedish: Det är osäkert om det finns ett samband mellan venös tromboembolism och lokal behandling med vaginalt östrogen.
English: [The text below should be inserted in this section and the existing text should be deleted]
Swedish: [Texten nedan förs in i det här avsnittet och ersätter den befintliga texten, som tas bort.]
English: [The text below should be inserted in this section.]
Swedish: [Lägg till texten nedan i avsnittet.]
English: How long should you go on using [invented name]?
Swedish: Hur länge ska du fortsätta använda [fantasinamn]?
English: During treatment with [invented name], after each application there is an increase in plasma oestradiol levels above the physiological range of postmenopausal women.
Swedish: Efter varje gång som [fantasinamn] appliceras under behandlingen stiger östradiolnivåerna i plasma över det fysiologiska intervallet hos postmenopausala kvinnor.
English: - New onset of migraine-type headache
Swedish: - Ny insättning av migränhuvudvärk
English: Nausea, bloating, abdominal pain
Swedish: Illamående, uppsvälldhet, buksmärta
English: No known effect.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Ingen känd effekt.
English: [The currently existing text should be deleted from this section and be replaced by the text below.]
Swedish: [Ta bort befintlig text i avsnittet och ersätt den med texten nedan.]
English: - Cholelithiasis
Swedish: - Kolelitiasis
English: Go for regular breast screening as recommended by your doctor.
Swedish: Följ läkarens rekommendationer om regelbunden undersökning av brösten (mammografi).
English: [The wording of the indication should be deleted and the text below should be inserted in its place]
Swedish: [Texten i indikationen tas bort och ersätts av texten nedan.]
English: If you notice any of the following when using HRT: - Migraine-like headaches which happen for the first time - Yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice).
Swedish: Sluta använda [fantasinamn] och uppsök genast läkare om du märker något av följande när du använder HRT: - Migränliknande huvudvärk som inträffar för första gången.
English: If you use more [invented name] than you should
Swedish: Om du har använt för stor mängd av [fantasinamn]
English: [The text below should be inserted in this section and any existed text should be deleted]
Swedish: [Lägg till texten nedan i avsnittet och ta bort eventuell tidigare text.]
English: A relationship between ovarian cancer risk and local vaginal oestrogen therapy is uncertain.
Swedish: Det är osäkert om det finns ett samband mellan risken för äggstockscancer och lokal behandling med vaginalt östrogen.
English: Women aged 50 to 69 who are not taking HRT, on average about 2 women in 1000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period.
Swedish: I genomsnitt kommer diagnosen äggstockscancer att ställas på omkring 2 kvinnor av 1000 i åldern 50 till 69 år som inte tar HRT under en 5-årsperiod.
English: Spotting
Swedish: Amning
English: For women in their 50s who have been taking oestrogen-progestagen HRT for over 5 years, there will be 9 to 12 cases in 1000 users (i.e. 5 extra cases) For women in their 50s who have had their womb removed and have been taking oestrogenonly HRT for over 5 years, there will be 5 to 8 cases in 1000 users (i.e. 1 extra case).
Swedish: Vad gäller kvinnor i 50-årsåldern med borttagen livmoder och som fått östrogen-progestagen i över 5 år kommer det att finnas 5 till 8 fall bland 1000 användare (dvs. 1 extra fall).
English: A relationship between ischaemic stroke and low dose local vaginal oestrogen therapy is uncertain.
Swedish: Det är osäkert om det finns ett samband mellan ischemisk stroke och lokal behandling med vaginalt östrogen.
English: [The text below should be inserted]
Swedish: [Lägg till texten nedan.]
English: Any existing section should be deleted.]
Swedish: Eventuell annan tidigare text i det här avsnittet tas bort.]
English: [This section should have all of the following text]
Swedish: [Lägg till följande text i sin helhet i det här avsnittet.]
English: see section 4.4) - Active or recent arterial thromboembolic disease (e.g. angina, myocardial infarction) - Acute liver disease, or a history of liver disease as long as liver function tests have failed to return to normal - Known hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients - Porphyria.
Swedish: - Akut leversjukdom, eller tidigare leversjukdom så länge som leverfunktionsvärdena inte har återgått till de normala.
English: If you forget to use [invented name]
Swedish: Om du har glömt att ta [fantasinamn]
English: 05 March 2014
Swedish: 5 mars 2014
English: The European Commission issued a decision on 05 March 2014.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 5 mars 2014.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Spanish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 31 October 2013.
Swedish: Medlemsstaterna lyckades dock inte enas och den spanska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 31 oktober 2013.
English: This means that storage conditions could potentially have been inadequate leading to the degradation of the active substance, making the samples inadequate for testing.
Swedish: Detta innebär att lagringsförhållandena potentiellt kan ha varit otillräckliga och lett till att den aktiva substansen brutits ner, så att proven blivit olämpliga för tester.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Spain) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Belgium, Germany and the Netherlands).
Swedish: Detta är ett förfarande vid vilket en medlemsstat (”referensmedlemsstaten”, i detta fall Spanien) granskar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (de ”berörda medlemsstaterna”, i detta fall Belgien, Nederländerna och Tyskland).
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence to the reference medicinal product has been shown.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att bioekvivalens med referensläkemedlet har påvisats.
English: Tibolone is a type of hormone replacement therapy (HRT) and is used to alleviate the symptoms of the menopause (such as hot flushes) in women who have not had a natural period for at least 12 months.
Swedish: Tibolon är en form av substitutionsterapi vid hormonbrist och används för att lindra klimakteriesymtom (såsom blodvallningar) hos kvinnor som inte har haft en naturlig blödning under minst 12 månader.
English: The company had supplied additional evidence to indicate that the study samples had been stored and maintained under adequate temperature conditions, further supported by the concentrations recorded in the bioequivalence study.
Swedish: Företaget hade lämnat in kompletterande bevis för att studieproven hade lagrats och bevarats under lämpliga temperaturförhållanden, vilket även styrktes av de koncentrationer som redovisades i bioekvivalensstudien.
English: On 19 December 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicines Tibolona Aristo and Tibocina.
Swedish: Den 19 december 2013 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlen Tibolona Aristo och Tibocina.
English: Germany considered that these data were not reliable because of failings in the way the study samples were identified and registered and the cold storage and transport of the samples were recorded.
Swedish: I synnerhet fann Tyskland att dessa data inte var tillförlitliga till följd av brister i hur studieproven identifierades och registrerades och hur kyllagringen och transporten av proven redovisades.
English: The grounds for the referral were objections raised by Germany about the data submitted to show that Tibolona Aristo and Tibocina were ‘bioequivalent' to the reference medicine, Liviella.
Swedish: Skälet till hänskjutningen var invändningar från Tyskland gällande de data som lämnats in för att visa att Tibolona Aristo och Tibocina var ”bioekvivalenta” med referensläkemedlet, Liviella.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Tibolona Aristo and Tibocina outweigh their risks, and the marketing authorisations can be granted in Spain and in the following Member States of the EU: Belgium, Germany and the Netherlands.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Tibolona Aristo och Tibocina är större än deras risker och att godkännandena för försäljning kan beviljas i Spanien och i följande medlemsstater i EU: Belgien, Nederländerna och Tyskland.
English: Tibolona Aristo and Tibocina are generic medicines based on a ‘reference medicine', Liviella, which is authorised in Germany.
Swedish: Tibolona Aristo och Tibocina är generiska läkemedel baserade på ett ”referensläkemedel”, Liviella, som är godkänt i Tyskland.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Tibolona Aristo and Tibocina outweigh their risks and recommended that the marketing authorisations be granted in the concerned Member States.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Tibolona Aristo och Tibocina är större än riskerna och rekommenderade att godkännandena för försäljning skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
English: What are Tibolona Aristo and Tibocina?
Swedish: Vad är Tibolona Aristo och Tibocina?
English: Why were Tibolona Aristo and Tibocina reviewed?
Swedish: Varför granskades Tibolona Aristo och Tibocina?
English: Aristo Pharma GmbH submitted Tibolona Aristo and Tibocina to the Spanish medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Swedish: Aristo Pharma GmbH ansökte om ett decentraliserat förfarande för Tibolona Aristo och Tibocina hos Spaniens läkemedelsmyndighet.
English: Tibolona Aristo and Tibocina are medicines that contain the active substance tibolone; they are available as tablets (2.5 mg).
Swedish: Tibolona Aristo och Tibocina är läkemedel som innehåller den aktiva substansen tibolon.
English: If a reaction occurs, the infusion should be stopped and patients should receive appropriate treatment.
Swedish: Om en reaktion uppstår ska infusionen avbrytas och patienterna ska få lämplig behandling.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trogarzo?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Trogarzo?
English: Further information on Trogarzo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzo.
Swedish: Mer information om Trogarzo finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzo
English: Overall, the safety profile of Trogarzo was considered to be acceptable.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Trogarzo ansågs i allmänhet vara godtagbar.
English: Patients should be monitored for at least one hour after the first infusion for any reactions.
Swedish: Patienterna ska övervakas i minst en timme efter den första infusionen med tanke på eventuella biverkningar.
English: Other information about Trogarzo
Swedish: Mer information om Trogarzo
English: Treatment should be started and monitored by a doctor who is experienced in the treatment of HIV infection.
Swedish: Behandling ska inledas och övervakas av läkare som har erfarenhet av att behandla hivinfektion.
English: In patients with multi-drug resistant HIV, treatment options are limited and there is therefore an unmet medical need in this group.
Swedish: Hos patienter med multiresistent hiv är behandlingsalternativen begränsade och det finns därför ett ouppfyllt medicinskt behov i denna grupp.
English: Side effects reported with Trogarzo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Trogarzo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
English: Although the studies submitted were small and did not include a direct comparison with other medicines, the results indicate that adding Trogarzo to other medicines could control the virus in these patients.
Swedish: Även om de framlagda studierna var små och inte innefattade en direkt jämförelse med andra läkemedel tyder resultaten på att tillägg av Trogarzo till andra läkemedel kan leda till att viruset kontrolleras hos dessa patienter.