FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (l'antigene) presente su talune cellule dell'organismo.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas - tai antikūnas (baltymas), kuris buvo sukurtas taip, kad galėtų atpažinti ir prisijungti prie specialios struktūros (vadinamos antigenu), randamos tam tikrose organizmo ląstelėse.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE IN MERITO ALLA RACCOMANDAZIONE DI RIFIUTO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL ATSISAKYMO SUTEIKTI PREPARATO NATALIZUMAB ELAN PHARMA RINKODAROS TEISĘ
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti che mostrava un miglioramento dei sintomi dopo 10 settimane.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo matas buvo santykinė dalis pacientų, kuriems po 10 savaičių gydymo sušvelnėjo simptomai.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il numero di pazienti che hanno continuato a rispondere alla terapia nei successivi nove mesi di trattamento.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo matas buvo santykinė dalis pacientų, kuriems vaistas buvo veiksmingas dar devynis mėnesius.
Italian: Che cos'è Natalizumab Elan Pharma?
Lithuanian: Kas yra Natalizumab Elan Pharma?
Italian: Dopo aver considerato i motivi dell'istanza, il CHMP ha riesaminato il parere, confermando la raccomandazione di rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 15 novembre 2007.
Lithuanian: Apsvarstęs paraiškos pateikimo priežastis, CHMP dar kartą išnagrinėjo savo pirminę nuomonę ir patvirtino rekomendaciją nesuteikti rinkodaros teisės.
Italian: Nel novembre 2007, in seguito al riesame, il CHMP ha ritirato i propri dubbi sull'efficacia del medicinale nei pazienti che iniziano la terapia.
Lithuanian: lapkritį CHMP pakartotinai išnagrinėjo savo pirminę nuomonę ir panaikino išvadas dėl abejonių dėl vaisto veiksmingumo, tačiau kitos abejonės tebelieka.
Italian: I 354 pazienti che hanno risposto al trattamento con Natalizumab Elan Pharma hanno partecipato al secondo studio, in cui l'efficacia di Natalizumab Elan Pharma nel mantenere una risposta positiva al trattamento è stata confrontata con quella del placebo.
Lithuanian: 354 pacientai, kuriems Natalizumab Elan Pharma buvo veiksmingas, dalyvavo antrajame tyrime, kuriame Natalizumab Elan Pharma poveikis buvo lygintas su placebo.
Italian: Il CHMP, inoltre, ha espresso dubbi riguardo alla sicurezza di Natalizumab Elan Pharma nei pazienti con morbo di Crohn, a causa del rischio di gravi infezioni come la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML, un'infezione virale che colpisce il cervello).
Lithuanian: CHMP susirūpinimas taip pat buvo susijęs su Natalizumab Elan Pharma saugumu, skiriant vaistą Krono liga sergantiems pacientams gydyti, kadangi kilo pavojingų infekcijų, įskaitant progresuojančią daugiažidininę leukoencefalopatiją (PDL), pavojus.
Italian: La società ha informato il CHMP che non sono in corso nell'Unione europea sperimentazioni cliniche o programmi di uso compassionevole con Natalizumab Elan Pharma per il trattamento del morbo di Crohn.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Europos Sąjungoje nevyksta jokie Natalizumab Elan Pharma vartojimo Krono ligai gydyti klinikiniai tyrimai arba labdaros programos.
Italian: Gli effetti di Natalizumab Elan Pharma sono stati esaminati nell'ambito di due studi principali condotti su un totale di 905 pazienti con morbo di Crohn di grado da moderato a grave.
Lithuanian: Natalizumab Elan Pharma tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 905 vidutinio sunkumo arba sunkios formos progresuojančia Krono liga sergantys pacientai.
Italian: Gli effetti di Natalizumab Elan Pharma sono stati inizialmente testati su modelli sperimentali prima di passare allo studio sugli esseri umani.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Natalizumab Elan Pharma poveikis iš pradžių buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Italian: Il farmaco avrebbe dovuto essere utilizzato in pazienti con segni di infiammazione attiva che non rispondono in maniera adeguata alle tradizionali terapie per la cura di questa condizione o nei quali le tradizionali terapie non possono essere utilizzate.
Lithuanian: Juo turėjo būti gydomi pacientai, kuriems įprastinis gydymas nebuvo veiksmingas arba jis visai netiko ir kuriems pasireiškė progresuojančio uždegimo požymiai. Jis turėjo būti vartojamas atskirai arba su kitais vaistais Krono ligai gydyti.
Italian: Il 19 luglio 2007 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il farmaco Natalizumab Elan Pharma concentrato per soluzione per infusione, destinato al trattamento del morbo di Crohn.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti vaistinio preparato Natalizumab Elan Pharma rinkodaros teisės koncentratui (tirpalui injekcijoms gaminti), kuris turėjo būti skirtas Krono liga sergantiems pacientams gydyti.
Italian: Bloccando l'integrina α4β7, natalizumab avrebbe dovuto impedire ai leucociti di aderire alla superficie delle cellule intestinali e quindi impedirne il trasporto nella parete intestinale con la circolazione sanguigna, riducendo l'infiammazione nell'intestino e migliorando i sintomi del morbo di Crohn.
Lithuanian: Blokuodamas integriną natalizumabas turėjo neleisti leukocitams prisitvirtinti prie žarnų ląstelių paviršiaus.
Italian: Il principio attivo contenuto in Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, è un anticorpo monoclonale.
Lithuanian: Kokio tikimasi Natalizumab Elan Pharma veikimo? Veiklioji Natalizumab Elan Pharma medžiaga natalizumabas yra monokloninis antikūnas.
Italian: Il presente parere non avrà conseguenze sull'uso di TYSABRI, anch'esso contenente natalizumab, nell'indicazione autorizzata.
Lithuanian: Kokios pasekmės TYSABRI vartojimui išsėtinei sklerozei gydyti? Nuomonė neturės pasekmių TYSABRI, kurio sudėtyje yra natalizumabo, vartojimui.
Italian: Nel luglio 2007 il CHMP ha espresso il timore che le prove addotte per dimostrare l'efficacia di Natalizumab Elan Pharma fossero insufficienti.
Lithuanian: liepą CHMP sukėlė abejonių tai, kad nebuvo pateikta tinkamų Natalizumab Elan Pharma veiksmingumo įrodymų.
Italian: Quali sono le conseguenze della mancata autorizzazione per i pazienti attualmente sottoposti a sperimentazione clinica o programmi di uso compassionevole con Natalizumab Elan Pharma?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose ir (arba) Natalizumab Elan Pharma naudojimo labdaros tikslu programose?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Natalizumab Elan Pharma?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Natalizumab Elan Pharma?
Italian: Natalizumab è stato concepito per legarsi a specifici tipi di integrine (integrine α4β1 e α4β7), le proteine presenti sulla superficie della maggior parte dei leucociti (i globuli bianchi del sangue che intervengono in presenza di un processo infiammatorio).
Lithuanian: Toks integrinas randamas daugelio leukocitų (baltųjų kraujo kūnelių, dalyvaujančių uždegiminiame procese) paviršiuje.
Italian: A questo punto della procedura, il CHMP ha ritenuto che i benefici associati a Natalizumab Elan Pharma nel trattamento del morbo di Crohn non fossero superiori ai rischi e ha perciò raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Lithuanian: Dėl to šiuo metu CHMP nusprendė, kad preparato Natalizumab Elan Pharma teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Italian: Natalizumab Elan Pharma è una soluzione concentrata che deve essere diluita per ottenere una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Lithuanian: Natalizumab Elan Pharma yra vaisto koncentratas, skirtas infuziniam (į veną lašinamam) tirpalui gaminti .Veiklioji preparato medžiaga - natalizumabas.
Italian: Nello studio dei pazienti che iniziavano la terapia con Natalizumab Elan Pharma, gli effetti osservati erano modesti.
Lithuanian: Pradinio pacientų gydymo Natalizumab Elan Pharma tyrimas parodė, kad vaisto veiksmingumas nedidelis.
Italian: Il richiedente ha richiesto un riesame del parere.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė prašymą pakartotinai apsvarstyti nuomonę.
Italian: Che cos'è Sovrima?
Lithuanian: Kas yra Sovrima?
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): idebenone
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): idebenonas
Italian: Generalmente è mortale nell'età adulta.
Lithuanian: Ši liga suaugusiems paprastai yra mirtina.
Italian: Il comitato ha mantenuto le altre riserve.
Lithuanian: Tačiau Komitetas vis dar abejojo dėl kitų dalykų.
Italian: Domande e risposte in merito alla raccomandazione di rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Sovrima
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl rekomendacijos nesuteikti vaistinio preparato Sovrima rinkodaros teisės
Italian: Avrebbe dovuto presentarsi in compresse (150 mg).
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti tabletėmis (150 mg).
Italian: La ditta che ha presentato la domanda di autorizzazione è la Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Lithuanian: Paraišką rinkodaros teisei gauti pateikė bendrovė „Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH".
Italian: Il principio attivo di Sovrima, l'idebenone, è disponibile in alcuni paesi europei dal 1990 per i disturbi cognitivi (problemi di ragionamento, apprendimento e memoria) e per la malattia di Alzheimer.
Lithuanian: Veiklioji Sovrima medžiaga, idebenonas, kai kuriose Europos šalyse naudojama nuo praeito amžiaus 10-ojo dešimtmečio funkciniams sutrikimams (mąstysenos, mokymosi ir atminties sutrikimams) ir Alzheimerio ligai gydyti.
Italian: Il CHMP riteneva che sarebbe stato utile avere più informazioni sugli effetti di Sovrima nel prevenire un peggioramento della malattia cardiaca nei bambini.
Lithuanian: CHMP pastebėjo, kad būtų naudinga turėti daugiau informacijos apie Sovrima poveikį stabdant vaikų širdies ligos progresavimą.
Italian: Queste forme di ossigeno altamente reattive danneggiano cellule del cervello, del midollo spinale e dei nervi, come pure cellule del cuore e del pancreas, provocando i sintomi della malattia.
Lithuanian: Šis labai reaktyvus deguonis pažeidžia smegenų, stuburo smegenų, taip pat širdies ir kasos ląsteles, taip sukeldamas ligos simptomus.
Italian: L'atassia di Friedreich è una malattia ereditaria che presenta una serie di sintomi destinati a peggiorare gradatamente, quali difficoltà di deambulazione, incapacità di coordinare i movimenti, debolezza muscolare, difficoltà nel parlare, danno al muscolo cardiaco e diabete.
Lithuanian: Friedreicho ataksija yra paveldima liga. Ja sergant pasireiškia daugybė vis stiprėjančių simptomų, įskaitant eisenos sutrikimus, nesugebėjimą koordinuoti judesius, raumenų silpnumą, kalbos sutrikimus, širdies raumens pažeidimą ir diabetą.
Italian: Si pensa che agisca aumentando la produzione di energia nelle cellule ed eventualmente neutralizzando le forme di ossigeno altamente reattive.
Lithuanian: Manoma, kad ši medžiaga sustiprina energijos gamybą ląstelėse ir ko gero neutralizuoja labai reaktyvų deguonį.
Italian: Avrebbe dovuto proteggere le cellule contro il danno e ridurre i sintomi dell'atassia di Friedreich.
Lithuanian: Tai turėjo apsaugoti ląsteles nuo pažeidimų ir sumažinti Friedreicho ataksijos simptomus.
Italian: Nella prima domanda era destinato al trattamento di bambini e giovani adulti, come pure di adulti con diagnosi negli ultimi cinque anni e di adulti con cardiomiopatia (malattia del muscolo cardiaco).
Lithuanian: Pradinėje paraiškoje šį vaistinį preparatą buvo numatyta skirti vaikams ir jauniems suaugusiems, taip pat suaugusiems, kuriems Friedreicho ataksija diagnozuota per pastaruosius 5 metus, ir kardiomiopatija (širdies raumens pažeidimu) sergantiems suaugusiems.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di consultare il medico curante.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba preparato naudojimo labdaros tikslais programoje ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Italian: Quali sono le conseguenze del rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Sovrima?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems Sovrima klinikiniuose tyrimuose arba naudojimo labdaros tikslais programose?
Italian: Inoltre, le informazioni favorevoli dedotte dalla letteratura scientifica non erano molto consistenti e non dimostravano un notevole beneficio clinico di Sovrima per questa malattia.
Lithuanian: Be to, papildomi mokslinės literatūros duomenys nebuvo pakankamai įtikinami ir neparodė Sovrima nuoseklios klinikinės naudos šiai ligai gydyti.
Italian: Sovrima è un medicinale che contiene il principio attivo idebenone.
Lithuanian: Sovrima - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos idebenono.
Italian: Inoltre, il CHMP ha osservato che le informazioni fornite dalla ditta non mostravano che Sovrima era più efficace nei bambini che nel più ampio gruppo di pazienti proposto inizialmente.
Lithuanian: Komitetui nerimą kėlė tai, jog bendrovės pateikta informacija neįrodė, kad Sovrima yra veiksmingesnis vaikams nei iš pradžių pasiūlytai platesnei pacientų grupei.
Italian: Quando manca la fratassina, la produzione di energia è gravemente compromessa e vengono prodotte forme di ossigeno altamente reattive e tossiche.
Lithuanian: Kai organizme trūksta frataksino, sunkiai sutrinka energijos gamyba ir išsiskiria labai reaktyvus ir toksiškas deguonis.
Italian: Il 24 luglio 2008 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Sovrima 150 mg compresse, destinato al trattamento dell'atassia di Friedreich.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduoja nesuteikti Friedreicho ataksijai gydyti skirtų Sovrima 150 mg tablečių rinkodaros teisės.
Italian: Durante il riesame del parere, però, l'uso previsto del medicinale è stato limitato ai bambini.
Lithuanian: Tačiau Komitetui pakartotinai nagrinėjant nuomonę, vaisto indikacija buvo susiaurinta iki vartojimo tik vaikams.
Italian: L'efficacia di Sovrima è stata studiata in un solo studio principale su 48 pazienti, in cui l'efficacia di tre diverse dosi di Sovrima (5, 15 e 40 mg per chilogrammo di peso corporeo) è stata confrontata con quella di un placebo (trattamento fittizio) per sei mesi.
Lithuanian: Tyrime buvo lyginamas trijų skirtingų Sovrima dozių (5, 15 ir 40 mg kilogramui kūno svorio) ir placebo (gydomojo
Italian: Nel luglio 2008 il CHMP temeva che l'efficacia di Sovrima non fosse stata dimostrata nell'unico studio effettuato.
Lithuanian: liepos mėnesį CHMP nerimą kėlė tai, kad vieninteliame atliktame tyrime neįrodytas Sovrima veiksmingumas.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokio poveikio šiuo metu klinikiniuose Sovrima tyrimuose dalyvaujantiems pacientams.
Italian: Il principio attivo di Sovrima, l'idebenone, è un agente antiossidante.
Lithuanian: Veiklioji Sovrima medžiaga idebenonas yra antioksidantas.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso dell'idebenone nelle sue attuali indicazioni, per le quali il rapporto benefici/rischi rimane invariato.
Lithuanian: Idebenono skyrimo pagal indikaciją, kuriai šio vaisto rinkodaros teisė jau išduota, tvarka nesikeičia ir vaisto vartojimo nauda bei rizika lieka nepakitusi.
Italian: Lo studio ha anche esaminato l'efficacia di Sovrima nel controllo dei movimenti, misurata su scale standard per i sintomi dell'atassia, il suo impatto sulle attività quotidiane, misurato con un questionario, e il suo effetto sulla funzionalità cardiaca.
Lithuanian: Tyrime taip pat stebėta, kaip Sovrima padeda kontroliuoti judesius (remiantis standartine ataksijos simptomų skale), kaip veikia pacientų kasdienę veiklą (vertinta pagal pacientų atsakymus į anketos klausimus) ir širdies funkciją.
Italian: La misura principale dell'efficacia era il cambiamento della concentrazione di una sostanza nel sangue, chiamata deossiguanosina, che è un marcatore del danno cellulare causato da forme di ossigeno altamente reattive.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo deoksiguanozino koncentracijos, parodančios labai reaktyvaus deguonies pažeistas ląsteles, pokytis kraujyje.
Italian: Dopo avere analizzato le motivazioni della richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e, il 20 novembre 2008, ha confermato il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Lithuanian: Išnagrinėjęs šio prašymo pagrindą, CHMP pakartotinai apsvarstė pirminę nuomonę ir 2008 m.
Italian: Pertanto, a quella data, il CHMP era del parere che i benefici di Sovrima nel trattamento dell'atassia di Friedreich non fossero superiori ai suoi rischi e ha quindi raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Sovrima.
Lithuanian: Todėl tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Sovrima teikiama nauda gydant Friedreicho ataksiją nėra didesnė už keliamą riziką.
Italian: Quali sono le conseguenze per l'idebenone per disturbi cognitivi e malattia di Alzheimer?
Lithuanian: Ar keičiasi idebenono skyrimas funkciniams sutrikimams ir Alzheimerio ligai gydyti?
Italian: La ditta ha inoltre informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i programmi per pazienti designati o per i programmi di uso compassionevole con Sovrima.
Lithuanian: Bendrovė Komitetui taip pat pranešė, kad Sovrima paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių jo naudojimo labdaros tikslais programose dalyvaujantiems pacientams.
Italian: Nel novembre 2008, dopo il riesame, il CHMP ha tolto la riserva relativa alla dose intermedia di Sovrima.
Lithuanian: lapkričio mėnesį dar kartą išnagrinėjęs savo nuomonę, CHMP nebekėlė vidutinės Sovrima dozės veiksmingumo problemos.
Italian: Come avrebbe agito Sovrima?
Lithuanian: Kokio tikimasi Sovrima veikimo?
Italian: Gli effetti di Sovrima sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Iš pradžių Sovrima poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Italian: Sovrima avrebbe dovuto essere usato per curare l'atassia di Friedreich.
Lithuanian: Sovrima buvo priskirtas retiesiems vaistiniams preparatams Friedreicho ataksijai gydyti.
Italian: Nei pazienti affetti da atassia di Friedreich vi è un'insufficiente quantità di una proteina chiamata fratassina, che interviene nella costruzione della parte delle cellule che produce energia.
Lithuanian: Frataksinas svarbus energiją gaminančių ląstelių dalių gamybai.
Italian: Il CHMP aveva anche osservato che non vi era una chiara spiegazione del fatto che la dose intermedia di Sovrima sembrava più efficace della dose più alta.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pagrindinį veiksmingumo rodiklį ir į kitus vertintus kriterijus, neįrodyta, jog Sovrima būtų žymiai veiksmingesnis už placebą. CHMP taip pat nerimavo dėl to, jog nebuvo pateiktas paaiškinimas, kodėl vidutinė Sovrima dozė buvo veiksmingesnė už didesnę preparato dozę.
Italian: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spagna)
Lithuanian: Gonzalo Calvo Rojas (Ispanija)
Italian: Dr. Broich (Germania)
Lithuanian: Karl Broich (Vokietija)
Italian: Perché Augmentin è stato riesaminato?
Lithuanian: Kodėl Augmentin buvo peržiūrėtas?
Italian: Che cos'è Augmentin?
Lithuanian: Kas yra Augmentin?
Italian: La Commissione europea ha pronunciato una decisione il 19 ottobre 2009.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2009 m.
Italian: Idoneità dei vari tipi di Augmentin nei paesi dell'UE
Lithuanian: Skirtingų rūšių preparato Augmentin tinkamumas ES šalyse
Italian: L'esame è stato condotto nel quadro di una procedura di deferimento ex articolo 30
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 30 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą1.
Italian: Di conseguenza l'antibiotico agisce più a lungo ed è maggiormente efficace nella neutralizzazione dei batteri.
Lithuanian: Dėl šios priežasties antibiotikas gali veikti ilgesnį laiką ir veiksmingiau naikina bakterijas.
Italian: Data del parere
Lithuanian: Nuomonės pateikimo data
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento di Augmentin (amoxicillina e acido clavulanico)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Augmentin (amoksicilinas ir klavulano rūgštis)
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali (EMEA) ha ultimato un riesame di Augmentin.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) užbaigė preparato Augmentin peržiūrą.
Italian: Altro
Lithuanian: Nr.
Italian: Il CHMP ha sottolineato che la disponibilità in un determinato paese di un medicinale contenente amoxicillina e acido clavulanico in un certo rapporto non significa che lo stesso medicinale vada usato anche in un altro paese.
Lithuanian: CHMP pabrėžė, jog tai, kad vaistinis preparatas, kuriame yra tam tikras amoksicilino ir klavulano rūgšties santykis, parduodamas vienoje šalyje, dar nereiškia, jog šį vaistinį preparatą reikėtų vartoti ir kitoje šalyje.
Italian: 21 febbraio 2008
Lithuanian: vasario 21 d.
Italian: Il CHMP, in considerazione dei dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, era del parere che gli RCP, l'etichettatura e i fogli illustrativi dovessero essere armonizzati in tutta l'UE.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP išreiškė nuomonę, kad preparato charakteristikų santraukas (SPC), ženklinimą ir pakuotės lapelius reikia suderinti visoje ES.
Italian: Il rapporto tra amoxicillina e acido clavulanico va da 16:1 (1 grammo di amoxicillina per 62,5 mg di acido clavulanico) a 2:1 (250 mg di amoxicillina per 125 mg di acido clavulanico).
Lithuanian: Preparato sudėtyje esančių amoksicilino ir klavulano rūgšties santykis gali svyruoti nuo 16:1 (vienas gramas amoksicilino ir 62,5 mg klavulano rūgšties) iki 2:1 (250 mg amoksicilino ir 125 mg klavulano rūgšties).
Italian: Il CHMP ha raccomandato che l'indicazione di Augmentin per tonsillite venga rimossa.
Lithuanian: CHMP rekomendavo išbraukti preparato Augmentin indikaciją tonzilitui gydyti.
Italian: Il 28 gennaio 2008 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Augmentin nell'UE.
Lithuanian: sausio 28 d. Europos Komisija perdavė šį klausimą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kad būtų suderintos preparato Augmentin rinkodaros teisės ES.
Italian: Il rapporto 16:1 è destinato per pazienti dai 16 anni in su.
Lithuanian: Preparatą, kuriame veikliųjų medžiagų santykis yra 16:1, galima skirti pacientams nuo 16 metų.
Italian: Il CHMP ha armonizzato la posologia per i bambini usando il peso corporeo come valore di cut-off, in modo da distinguere il dosaggio per "adulti e adolescenti" (peso oltre i 40 kg) dal dosaggio per i bambini (meno di 40 kg).
Lithuanian: CHMP suderino informaciją apie preparato dozavimą vaikams, atsižvelgiant į paciento svorį, kaip ribinį dydį, kad preparatas būtų skirtingai dozuojamas „suaugusiesiems ir paaugliams" (sveriantiems daugiau kaip 40 kg) ir vaikams (iki 40 kg).
Italian: Il comitato ha inoltre deciso che le formulazioni di Augmentin disponibili in ciascun paese dell'UE vanno adattate ai tipi di batteri prevalenti in quel paese e in particolare alla resistenza batterica a determinati antibiotici.
Lithuanian: Komitetas taip pat sutarė, kad preparato Augmentin formos turi būti pritaikytos kiekvienai ES šaliai, kurioje jis parduodamos, atsižvelgiant į toje šalyje paplitusias bakterijų rūšis, ypač jų atsparumą tam tikrų antibiotikų veikimui.