FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În conformitate cu recomandarea PRAC, pentru a evalua recurența carcinomului hepatocelular asociat cu antivirale cu acțiune directă, titularii autorizației de punere pe piață trebuie să deruleze și să depună rezultatele unui studiu prospectiv de siguranță folosind date obținute din cohorta unei grupe de pacienți foarte bine definite, pe baza unui protocol convenit care stabilește criteriile de înrolare și urmărire a pacienților în termeni de planificare în timp și metode de selectare.
Estonian: Vastavalt ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusele peavad müügiloa hoidjad otsese toimega viirusevastaste ainetega seotud hepatotsellulaarse kartsinoomi kordumise riski hindamiseks tegema ettevaatava ohutusuuringu ja esitama selle tulemused, kasutades täpselt määratletud patsientide rühma kohordist saadud andmeid, mis põhinevad kokkulepitud protokollil, kus kehtestatakse patsientide osalemise ja järelkontrolli kriteeriumid seoses tähtaegade ja sõelumismeetodiga.
Romanian: Cercetarea trebuie să acopere prospectiv factorii de risc cunoscuți pentru CHC și testarea imagistică periodică pentru diagnosticul CHC, conform ghidurilor clinice europene în vigoare (EASL).
Estonian: Vastavalt kehtivatele Euroopa kliinilistele suunistele (EASL) peab uuring ettevaatavalt hõlmama hepatotsellulaarse kartsinoomi teadaolevaid riskitegureid ja korrapärast hepatotsellulaarse kartsinoomi piltdiagnostikat.
Romanian: De aceea, datele despre reactivarea VHB cu AAD au apărut, în mare parte, ulterior punerii pe piață.
Estonian: Sel põhjusel said HBV reaktivatsiooni andmed seoses otsese toimega viirusevastaste ainetega kättesaadavaks alles pärast turustamist.
Romanian: • În ceea ce privește riscul recurenței CHC la pacienții ce utilizează AAD, PRAC a considerat că sunt necesare date suplimentare asupra impactului tratamentului cu AAD asupra incidenței recurenței CHC.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee, võttes arvesse hepatotsellulaarse kartsinoomi kordumise riski otsese toimega viirusevastaseid aineid kasutavatel patsientidel, leidis, et vaja on lisaandmeid mõju kohta, mida avaldab otsese toimega viirusevastaste ainetega tehtav ravi hepatotsellulaarse kartsinoomi kordumisele.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Daklinza, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 august 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Daklinza müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 22. augustil 2014.
Romanian: Alte informații despre Daklinza
Estonian: Muu teave Daklinza kohta
Romanian: Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în UE și condițiile de utilizare.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Daklinza sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Daklinza kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Daklinza?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Daklinza ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: Doza obișnuită este de 60 mg o dată pe zi timp de 12 sau 24 de săptămâni.
Estonian: Soovitatav annus on 60 mg üks kord ööpäevas 12 või 24 nädala jooksul.
Romanian: Ce este Daklinza și pentru ce se utilizează?
Estonian: Mis on Daklinza ja milleks seda kasutatakse?
Romanian: Pacienții din studiu erau infectați cu genotipurile 1, 2 sau 3 și toți au primit tratament timp de 12 sau 24 de săptămâni.
Estonian: Uuringus osalenud patsiendid olid nakatunud genotüüpidega 1, 2 või 3 ja kõiki raviti kas 12 või 24 nädalat.
Romanian: Cum acționează Daklinza?
Estonian: Kuidas Daklinza toimib?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Daklinza?
Estonian: Mis riskid Daklinzaga kaasnevad?
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Daklinza sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Estonian: Amet järeldas seetõttu, et Daklinza kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Romanian: Aproximativ 99 % din pacienții cu infecție cu genotipul 1 (125 din 126), 96 % din pacienții cu infecție cu genotipul 2 (25 din 26) și 89 % din pacienții cu infecție cu genotipul 3 (16 din 18) nu au mai avut semne de virus în sânge la 12 săptămâni după încheierea tratamentului planificat.
Estonian: Patsiente, kellel ei tuvastatud 12 nädalat pärast kavakohase ravi lõppu veres viirust, oli 1. genotüübi infektsiooniga patsientide seas ligikaudu 99% (125 patsienti 126st), 2. genotüübi infektsiooniga patsientide seas 96% (25 patsienti 26st) ja 3. genotüübi infektsiooniga patsientide seas 89% (16
Romanian: Majoritatea pacienților nu fuseseră tratați înainte pentru hepatită C, deși unii erau infectați cu genotipul 1 rezistent la medicamentele standard (care constau în telaprevir sau boceprevir - așa-numiții inhibitori de NS3/4A - în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină).
Estonian: Enamik patsiente ei olnud varem C-hepatiidi ravi saanud ja mõnel oli standardravimite (mis sisaldavad kas telapreviiri või botsepreviiri, nn NS3/4A inhibiitoreid, koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga) suhtes resistentne 1.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Daklinza.
Estonian: See on ravimi Daklinza Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Daklinza.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Daklinza kasutamise praktilisi nõuandeid.
Romanian: Daklinza este disponibil sub formă de comprimate de 30 mg, 60 mg și 90 mg.
Estonian: Daklinzat turustatakse 30, 60 ja 90 mg tablettidena.
Romanian: Blocând această proteină, medicamentul oprește multiplicarea virusului hepatitei C.
Estonian: Selle valgu blokeerimisega peatab ravim C-hepatiidi viiruse paljunemise.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a remarcat că Daklinza utilizat în asociere cu alte medicamente s-a dovedit eficace împotriva virusului hepatitei C, inclusiv la pacienții cu genotipul 1 rezistent la tratamentul anterior.
Estonian: Euroopa Ravimiamet märkis, et koos teiste ravimitega kasutatud Daklinza osutus C-hepatiidi viiruse vastu efektiivseks, sealhulgas varasemale ravile resistentse 1. genotüübiga patsientidel.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Daklinza, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Daklinzaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate asociate cu Daklinza în asociere cu sofosbuvir, cu sau fără ribavirină, sunt epuizare (oboseală), greață și dureri de cap.
Estonian: Daklinza kõige sagedamad kõrvalnähud manustamisel koos sofosbuviiriga (kas ribaviriiniga või ilma) on väsimus, iiveldus ja peavalu.
Romanian: Studii suplimentare care au cuprins pacienți cu genotipul 4 indică faptul că Daklinza este la fel de eficace și împotriva genotipului 4 ca împotriva genotipului 1.
Estonian: 4. genotüübiga patsientide lisauuringud tõendasid, et Daklinza on selle genotüübi suhtes sama efektiivne kui 1. genotüübi suhtes.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 211 adulți, Daklinza utilizat în asociere cu sofosbuvir (cu sau fără ribavirină) a fost eficace în eliminarea virusului hepatitei C din sânge.
Estonian: Põhiuuringus (211 täiskasvanud patsienti) oli koos sofosbuviiriga (kas ribaviriiniga või ilma) manustatud Daklinza vere puhastamisel C-hepatiidi viirusest efektiivne.
Romanian: Daklinza trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente pentru hepatită C cronică, cum ar fi sofosbuvir, peginterferon
Estonian: Daklinzat peab kasutama koos teiste kroonilise C-hepatiidi ravimitega, nagu sofosbuviir, alfapeginterferoon ja ribaviriin.
Romanian: Combinația de medicamente utilizate și durata tratamentului depind de genotipul virusului hepatitei C cu care este infectat pacientul și de natura afecțiunilor hepatice ale pacientului, de exemplu, ciroză hepatică (fibroza ficatului) sau ficat care nu funcționează prea bine.
Estonian: Kasutatavate ravimite kombinatsioon ja ravi kestus sõltuvad nakatunud patsiendi C-hepatiidi viiruse genotüübist ja maksaprobleemide laadist, näiteks kas patsiendil on maksatsirroos (maksakoe sidekoestumine) või maksatalitluse häired.
Romanian: Poate fi necesară mărirea sau reducerea dozei dacă pacientul ia și alte medicamente, care măresc sau reduc efectele Daklinza.
Estonian: Kui patsient võtab muid ravimeid, mis nõrgendavad või tugevdavad Daklinza toimet, võib olla vaja annust suurendada või vähendada.
Romanian: În ceea ce privește siguranța medicamentului, Daklinza a fost bine tolerat, iar reacțiile adverse au fost similare cu cele ale pacienților care au luat placebo.
Estonian: Ohutuse seisukohast oli Daklinza hästi talutav ja kõrvalnähud sarnanesid nendega, mis esinesid
Romanian: Există mai multe varietăți (genotipuri) ale virusului hepatitei C, iar Daklinza este recomandat la pacienți cu virus de genotipurile 1, 3 și 4.
Estonian: C-hepatiidi viirusel on mitu genotüüpi, Daklinzat soovitatakse kasutada 1., 3. ja 4. genotüübi korral.
Romanian: La aproape toți pacienții din studiul principal, virusul a fost eliminat
Estonian: Viirus kadus peaaegu kõigi põhiuuringus osalenud patsientide verest.
Romanian: Daklinza este un medicament antiviral care se utilizează în asociere cu alte medicamente pentru tratarea adulților cu hepatită C cronică (de lungă durată), o boală de ficat infecțioasă cauzată de
Estonian: Daklinza on viirusvastane ravim, mida kasutatakse kombinatsioonis muude ravimitega kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi (C-hepatiidi viiruse põhjustatud nakkuslik maksahaigus) raviks täiskasvanutel.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la medicamentele care nu pot fi luate împreună cu
Estonian: Lisateave ravimite kohta, mida ei tohi võtta koos Daklinzaga, on pakendi infolehel.
Romanian: Compania care comercializează Daklinza va desfășura un studiu pe pacienți care au avut anterior cancer de ficat pentru a evalua riscul de recidivă a acestui cancer după tratamentul cu medicamente antivirale cu acțiune directă, ca Daklinza.
Estonian: Daklinzat turustav ettevõte teeb nende patsientide uuringu, kel oli maksavähk, et hinnata maksavähi taastumise riski pärast ravi selliste otseste viirusvastaste ravimitega nagu Daklinza, sest on andmeid, et varasema maksavähiga patsientide ravimine nende ravimitega võib tekitada neil vähi kiirema taastumise riski.
Romanian: Conține substanța activă daclatasvir.
Estonian: Daklinza toimeaine on daklatasviir.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Daklinza, citiți prospectul.
Estonian: Daklinza kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Daklinza, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Estonian: Daklinza ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Romanian: Substanța activă din Daklinza, daclatasvirul, blochează activitatea unei proteine din virusul hepatitei C, numite „NS5A", care este esențială pentru multiplicarea virusului.
Estonian: Daklinza toimeaine daklatasviir blokeerib C-hepatiidi viiruses oleva paljunemiseks olulise valgu NS5A.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Daklinza pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Daklinza kasulikkus?
Romanian: Daklinza se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu hepatită C cronică.
Estonian: Daklinza on retseptiravim ning ravi sellega peab alustama ja jälgima kroonilise C-hepatiidi ravis
Romanian: Este contraindicată administrarea Daklinza împreună cu anumite medicamente care îi pot reduce efectele.
Estonian: Daklinzat ei tohi kasutada koos teatud ravimitega, mis nõrgendavad Daklinza toimet.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Daklinza, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Daklinza kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti
Romanian: Concentraţi a
Estonian: l n a
Romanian: Mărimea ambalajului l u i e
Estonian: Pakendi suurus
Romanian: Cartea pacientului
Estonian: Patsiendi kaart
Romanian: • Materialul educaţional pentru medic
Estonian: • arstidele mõeldud hariduslik materjal;
Romanian: • infecţii severe
Estonian: • tõsisele infektsioonile.
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure de faptul că toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descrise mai jos sunt implementate în teritoriul lor naţional:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et kõik allpoolkirjeldatud tingimused ja piirangud ravimi ohutuks ja efektiivseks kasutamiseks oleksid nende riigi territooriumil täidetud:
Romanian: • Înainte de punerea pe piaţă a medicamentului în fiecare Stat Membru, autoritatea naţională competentă trebuie să agreeze conţinutul şi formatul materialului educaţional cu Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă.
Estonian: • enne ravimi turuletoomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama kohaliku ravimiametiga haridusliku materjali sisu ja formaadi;
Romanian: Materialul educaţional trebuie să conţină următoarele:
Estonian: Haridusliku materjali pakett peab sisaldama alljärgnevat:
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI PENTRU A FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Estonian: LISA TINGIMUSED JA PIIRANGUD RAVIMI OHUTUKS JA TÕHUSAKS KASUTAMISEKS
Romanian: • tuberculoză, herpes, hepatită, HIV
Estonian: • infektsioonid nagu näiteks tuberkuloos, herpes, hepatiit või HIV.
Romanian: Cartea pacientului trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Estonian: Patsiendi kaart peab sisaldama järgmisi võtmeelemente:
Romanian: • scleroză multiplă sau SLE
Estonian: • sclerosis multiplex või süsteemne erütematoosne luupus;
Romanian: Daliresp este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (Child Pugh B sau C).
Estonian: Daliresp on vastunäidustatud mõõduka või raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh klass B või C) patsientidel.
Romanian: ¾ Necesitatea de a informa pacienţii asupra riscurilor utilizării Daliresp şi asupra precauţiilor de utilizare în siguranţă
Estonian: ¾ Vajadus informeerida patsiente Daliresp'i võimalikest ohtudest ning ettevaatusabinõudest ravimi ohutuks kasutamiseks.
Romanian: Faptul că pacienţii trebuie să spună medicului curant dacă apar simptome ca:
Estonian: Patsiendid peavad informeerima oma arsti kui neil tekivad sümptomid, mis viitavad:
Romanian: ¾ Faptul că expunerea crescută poate să apară la anumite grupe de pacienţi şi poate creşte riscul de intolerabilitate persistentă: o Grupe speciale de pacienţi care prezintă o inhibare crescută de PDE4, cum sunt femei de culoare, nefumătoare o Pacienţi trataţi concomitent cu un inhibitor al CYP 1A2 (cum este fluvoxamina) sau cu inhibitori concomitenţi ai CYP 3A4 şi 1A2 (cum sunt enoxacin şi cimetidina)
Estonian: ¾ Teatud patsientide populatsioonides võib ravimi ekspositsioon suureneda, mistõttu esineb oht püsiva talumatuse tekkeks: o patsientide populatsioonid, kellel esineb suurem PDE4 inhibeerimine, nagu näiteks mustanahalised patsiendid või mittesuitsetavad naised; o patsiendid, kes saavad samaaegselt ravi CYP1A2 inhibiitoritega (näiteks fluvoksamiin) või CYP3A4/1A2 inhibiitoritega (näiteks enoksatsiin ja tsimetidiin).
Romanian: ¾ Riscul potenţial de infecţii: tratamentul cu Daliresp nu trebuie iniţiat sau tratamentul trebuie oprit la pacienţi cu boli infecţioase acute severe.
Estonian: ¾ Võimalik risk infektsioonide tekkeks: ravi Daliresp'iga ei tohi alustada ja ravi tuleb katkestada kui patsiendil esineb tõsine äge infektsioonhaigus.
Romanian: Daliresp nu este recomandat la pacienţi cu antecedente de depresie asociată cu ideaţie sau comportament suicidar.
Estonian: Daliresp'i kasutamine ei ole soovitatav patsientidel, kellel on anamneesis depressioon koos enesetapumõtete või enesetapukäitumisega.
Romanian: Materialul educaţional pentru medicul prescriptor trebuie să includă ca informaţie următoarele elemente cheie:
Estonian: Arstidele mõeldud hariduslik materjal peab sisaldama informatsiooni järgmiste võtmeelementide kohta:
Romanian: • Rezumatul Caracteristicilor Produsului şi Prospectul pentru Daliresp
Estonian: • Daliresp'i ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht;
Romanian: • Copii ale cărţii pacientului trebuie date pacienţilor înainte de a li se administra Daliresp
Estonian: • patsiendi kaardid, mille arst peab andma patsientidele enne kui nad Daliresp'i võtma hakkavad.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să îşi monitorizeze greutatea periodic şi să noteze greutatea în cartea pacientului.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada ennast regulaarselt kaaluda ning kirjutada oma kehakaal patsiendi kaardile.
Romanian: Tratamentul cu Daliresp nu trebuie iniţiat sau trebuie oprit la pacienţii cu neoplasme (cu excepţia carcinomului bazocelular).
Estonian: Ravi Daliresp'iga ei tohi alustada ja ravi tuleb katkestada kui patsiendil leitakse pahaloomuline kasvaja (välja arvatud basaalrakuline vähk).
Romanian: ¾ Riscul potenţial cardiac: Daliresp nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă (clasele 3 sau 4 NYHA); prin urmare nu este recomandat la aceşti pacienţi.
Estonian: ¾ Võimalikud kardiaalsed riskid: Daliresp'i kasutamist ei ole uuritud kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel (NYHA 3 ja 4 funktsionaalne klass), seetõttu ei ole Daliresp'i kasutamine antud patsientide populatsioonis soovitatav.
Romanian: Faptul că tratamentul cu Daliresp poate determina scădere în greutate şi că pacienţii trebuie să-şi monitorizeze greutatea periodic şi să noteze valorile greutăţii în cartea pacientului.
Estonian: Daliresp võib põhjustada kehakaalu langust, mistõttu peavad patsiendid ennast regulaarselt kaaluma ning kirjutama oma kaalu patsiendi kaardile.
Romanian: ¾ Lipsa datelor clinice pentru a susţine administrarea în asociere cu teofilină şi faptul că această asociere nu este recomandată.
Estonian: ¾ Puuduvad kliinilised andmed samaaegse kasutamise kohta koos teofülliiniga, mistõttu selline kombinatsioon ei ole soovitatav.
Romanian: ¾ Lipsa de experienţă la pacienţi cu infecţie cu HIV sau hepatită activă, cu afecţiuni imunologice severe (de exemplu scleroza multiplă, lupus eritematos, leucoencefalopatie multifocală) sau trataţi cu imunosupresoare (altele decât corticosteroizi administraţi sistemic ca tratament de scurtă durată) şi faptul că tratamentul cu Daliresp nu trebuie iniţiat sau trebuie oprit la aceşti pacienţi.
Estonian: ¾ Puudub kasutamise kogemus HIV infektsiooni või aktiivse hepatiidiga patsientidel, tõsiste immuunsüsteemi haigustega (näiteks sclerosis multiplex, erütematoosne luupus, progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia) patsientidel, või immunosupressiivseid ravimeid (välja arvatud lühiaegne ravi süsteemsete kortikosteroididega) saavatel patsientidel.
Romanian: ¾ Riscul de tulburări psihice cum sunt insomnia, anxietatea, depresia la pacienţi în tratament cu Daliresp şi riscul potenţial de suicid şi, prin urmare, necesitatea de a evalua atent raportul risc beneficiu acestui tratament la pacienţii cu simptome psihice existente sau cu antecedente de depresie şi de a informa pacienţii dsă raporteze orice modificare a comportamentului, dispoziţiei şi orice ideaţie suicidară.
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidel, kellel esinevad psühhiaatrilised sümptomid või kellel on anamneesis depressioon, hoolikalt kaaluda riski ja kasu vahekorda, ning informeerida patsiente, et nad teavitaksid oma arsti mistahes muutustest oma käitumises või meeleolus, või kui neil tekivad enesetapumõtted.
Romanian: • Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) trebuie să se asigure de faptul că, la lansare, tot personalul medical care intenţionează să prescrie Daliresp au primit materialul Educaţional.
Estonian: • müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamise alustamist saavad kõik arstid, kes
Romanian: Faptul că Daliresp nu este indicat în tratamentul pacienţilor cu BPOC alţii decât cei din indicaţia aprobată, nici la pacienţii cu astm bronşic sau deficit de alfa-1antitripsină.
Estonian: ¾ Ravimi kinnitatud näidustus, sealhulgas informatsioon, et Daliresp ei ole mõeldud teiste KOK-iga patsientide raviks kui need, kes vastavad ravimi kinnitatud näidustusele, ning teave, et Daliresp ei ole mõeldud kasutamiseks astma ega alfa 1 antitrüpsiini puudulikkuse korral.
Romanian: Experienţa limitată la pacienţi cu infecţii latente cum sunt tuberculoza, hepatita virală sau infecţii cu virusuri herpetice.
Estonian: Daliresp'i kasutamise kogemus latentsete infektsioonidega (näiteks tuberkuloos, viirushepatiit või herpes) patsientidel on piiratud.
Romanian: ¾ Date limitate sau absente în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică.
Estonian: ¾ Informatsioon kasutamise kohta maksafunktsiooni puudulikkusega patsientidel on piiratud või puudub.
Romanian: Faptul că pacienţii trebuie să spună medicului curant dacă utilizează orice alte medicamente.
Estonian: Patsiendid peavad informeerima oma arsti kõigist samaaegselt kasutatavatest ravimitest.
Romanian: Datele clinice sunt considerate insuficiente pentru a recomanda ajustarea dozei şi se recomandă precauţie la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară (Child Pugh A).
Estonian: Kliinilised andmed kerge maksafunktsiooni puudulikkusega (Child-Pugh klass A) patsientidel ei ole piisavad, et esitada soovitusi annuse kohandamiseks, seetõttu tuleb nende patsientide ravimisel olla ettevaatlik.
Romanian: ¾ Riscul potenţial de tumori maligne şi lipsa experienţei la pacienţii cu antecedente de neoplasm.
Estonian: ¾ Võimalik risk pahaloomuliste kasvajate tekkeks ning informatsioon, et puuduvad ravimi kasutamise kogemused patsientidel, kellel on esinenud mõni pahaloomuline kasvaja.
Romanian: Faptul că ei trebuie să spună doctorului dacă au în antecedente oricare din următoarele afecţiuni:
Estonian: Patsiendid peavad informeerima oma arsti kui neil on esinenud mõni alljärgnevatest seisunditest:
Romanian: Cartea pacientului trebuie să includă o secţiune în care pacienţii îşi pot nota greutatea şi data la care s-au cântărit şi trebuie atenţionaţi să aibă cu ei această carte a pacientului la fiecare vizită.
Estonian: Patsiendi kaardil peab olema koht, kuhu patsiendid saavad kirjutada oma kaalu ja kaalumise kuupäevad.
Romanian: ¾ Riscul scăderii în greutate la pacienţii subponderali şi necesitatea de a monitoriza greutatea corporală la fiecare vizită şi de a opri tratamentul în cazul unui eveniment clinic îngrijorător şi inexplicabil de scădere în greutate.
Estonian: ¾ Kehakaalu languse risk alakaalulistel patsientidel ning vajadus kontrollida patsiendi kehakaalu igal visiidil.
Romanian: Nu se cunoaşte importanţa acestor rezultate la om.
Estonian: Nende leidude tähendus inimestele ei ole teada.
Romanian: Data primei autorizări: 28 Februarie 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24 aprilie 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28/02/2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24. aprill 2015
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Romanian: Moderată sau severă
Estonian: Mõõdukas või raske
Romanian: Infecţii ale tractului respirator (cu excepţia pneumoniei)
Estonian: Hingamisteede infektsioonid (välja arvatud pneumoonia)
Romanian: Intolerabilitate persistentă
Estonian: Püsiv talumatus