FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki PRIORIX u nastolatków i osób dorosłych nie była szczegółowo badana w badaniach klinicznych.
Maltese: Is-sigurtà u l-immunoġeniċità ta' PRIORIX fl-adoloxxenti u l-adulti ma ġietx studjata speċifikament fi provi kliniċi.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH FIOLKA + AMPUŁKA, OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 1, 10, 20, 25, 40, 100 SZTUK
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA KUNJETT + AMPULLA, PAKKETT TA' 1, 10, 20, 25, 40, 100
Polish: Jak działa Priorix
Maltese: Tiħux Priorix
Polish: Przenoszenie
Maltese: Trasmissjoni
Polish: • Gorączka (wyższa niż 39,5oC)
Maltese: • deni ogħla minn 39.5°C
Polish: Poprzeczne zapalenie rdzenia, zespół Guillain-Barré, zapalenie nerwów obwodowych, zapalenie mózgu*
Maltese: Mjelite trasversali, sindrome ta' Guillain Barré, nevrite periferali, enċefalite*
Polish: • Gorączka (38°C lub wyższa)
Maltese: • deni ta' 38°C jew ogħla
Polish: Szczepionka PRIORIX jest przeciwwskazana w okresie ciąży (patrz punk 4.3).
Maltese: PRIORIX huwa kontraindikat waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Polish: Jeśli nie jest to możliwe, powinna być przechowywana w temperaturze 2C - 8C i zużyta w ciągu 8 godzin od jej rekonstytucji.
Maltese: Jekk dan ma jkunx possibbli, huwa għandu jinħażen f'temperatura ta' 2°C - 8°C u jintuża fi żmien 8 sigħat mir-rikostituzzjoni.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych aktywnie monitorowano objawy występujące po szczepieniu w czasie 42 dniowej obserwacji.
Maltese: Fl-istudji kliniċi kkontrollati, is-sinjali u s-sintomi ġew immonitorjati b'mod attiv matul perjodu ta' segwitu ta' 42 jum.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Małopłytkowość (trombocytopenia), plamica małopłytkowa
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika: Tromboċitopenija, purpura tromboċitopenika
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczących reakcji nadwrażliwości na białko jaja kurzego, patrz punkt 4.4.
Maltese: Għar-reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva għall-proteini tal-bajd, ara sezzjoni 4.4.
Polish: Niezbyt często: nerwowość, nietypowy płacz, bezsenność, Zaburzenia układu nerwowego:
Maltese: Mhux komuni: nervożiżmu, biki mhux normali, nuqqas ta' rqad Disturbi fis-sistema nervuża:
Polish: • Wysypka
Maltese: • dijarea
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje alergiczne
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: Rari: reazzjonijiet allerġiċi
Polish:  Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż 1 na 1000 dawek szczepionki):
Maltese:  Rari (dawn jistgħu jseħħu b'sa 1 f'kull 1,000 doża tal-vaċċin):
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje anafilaktyczne
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: Reazzjonijiet anafilattiċi
Polish: Ryzyko wystąpienia zapalenie mózgu w następstwie podania szczepionki jest znacznie niższe niż ryzyko wystąpienia zapalenia mózgu spowodowanego przez choroby, przeciw którym szczepionka uodparnia (odra: 1 na 1 000 do 2 000 przypadków; świnka: 2-4 na 1000 przypadków, różyczka około 1 na 6 000 przypadków).
Maltese: Ir-riskju ta' enċefalite wara l-għoti tal-vaċċin huwa ħafna iżgħar mir-riskju ta' enċefalite kkawżata minn mard naturali (ħosba: 1 f'1000 sa 2000 każ; gattone: 2-4 f'1000 każ; rubella: madwar 1 f'6000 każ).
Polish: ≥ 1/100 do <1/10
Maltese: Komuni ħafna (1/10) Komuni (1/100 sa <1/10)
Polish: Inne leki i szczepionka Priorix
Maltese: Mediċini oħra u Priorix
Polish: • Utrata apetytu
Maltese: • telfa tal-aptit
Polish: Szczepienie pojedynczą dawką szczepionki PRIORIX indukowało wytwarzanie przeciwciał przeciw odrze u 98%, przeciwko śwince u 94,4% oraz przeciwko różyczce u 100% uprzednio seronegatywnych zaszczepionych,
Maltese: Il-vaċċinazzjoni b'doża waħda ta' PRIORIX ipproduċiet antikorpi kontra l-ħosba fi 98.1%, kontra lgattone f'94.4% u kontra r-rubella f'100% tal-persuni mlaqqma li qabel kienu seronegattivi.
Polish: Szczepionka PRIORIX może zostać podana jednocześnie (ale w inne miejsce wstrzyknięcia) z każdą z następujących monowalentnych lub skojarzonych szczepionek [w tym hexawalentnymi szczepionkami (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: szczepionką przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa) (DTPa), szczepionka przeciw Haemophilus influenzae typu B (Hib), inaktywowaną szczepionką przeciw polio (IPV), szczepionką przeciw Hepatitis B (HBV), szczepionką przeciw Hepatitis A (HAV), szczepionką przeciw meningokokom grupy C, koniugowaną (MenC), szczepionką przeciw ospie (VZV), doustną szczepionką przeciw polio (OPV) oraz 10-walentną koniugowanąszczepionką przeciw pneumokokom, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Maltese: PRIORIX jista' jingħata fl-istess ħin (iżda f'siti tal-injezzjoni separati) ma' kwalunkwe wieħed millvaċċini monovalenti jew ta' kombinazzjoni li ġejjin [inklużi l-vaċċini eżavalenti (DTPa-HBVIPV/Hib)]: vaċċin tad-difterite-tetnu-sogħla konvulsiva aċellulari (DTPa), vaċċin tal-Haemophilus influenzae tat-tip b (Hib), vaċċin inattivat tal-poljo (IPV), vaċċin tal-epatite B (HBV), vaċċin talepatite A (HAV), vaċċin Meninġokokkali konjugat tas-serotip C (MenC), vaċċin tal-varicella zoster (VZV), vaċċin orali tal-poljo (OPV) u vaċċin pnewmokokkali konjugat 10-valenti skont irrakkomandazzjonijiet lokali.
Polish: AMPUŁKO-STRZYKAWKA, AMPUŁKA Z ROZPUSZCZALNIKIEM
Maltese: Artralġja, artrite
Polish: Ograniczona ochrona przeciw odrze może zostać uzyskana przez zaszczepienie w ciągu 72 godzin od momentu narażenia na zarażenie naturalnie występującą odrą.
Maltese: Tista' tinkiseb protezzjoni limitata kontra l-ħosba b'vaċċinazzjoni sa 72 siegħa wara esponiment għallħosba naturali.
Polish: Wskaźniki serokonwersji dla odry, świnki i różyczki wynosiły odpowiednio 92,6%, 91,5% oraz 100%.
Maltese: Ir-rati ta' serokonverżjoni għall-ħosba, gattone u rubella kienu 92.6%, 91.5% u 100% rispettivament.
Polish: • Zaczerwienienie, podrażnienie lub łzawienie oczu (zapalenie spojówek)
Maltese: • ħmura, irritazzjoni u dmugħ (konġuntivite)
Polish: Priorix jest przeznaczony do stosowania u dzieci po ukończeniu 9. miesiąca życia, nastolatków oraz osób dorosłych.
Maltese: Priorix huwa maħsub għat-tfal minn 9 xhur 'il fuq, l-adoloxxenti u l-adulti.
Polish: • Kaszel
Maltese: • sogħla
Polish: Biegunka
Maltese: Tqala
Polish: Nr serii:
Maltese: MINGĦAJR LABRA:
Polish: • Aspekty kliniczne
Maltese: • Aspetti kliniċi
Polish: Ostatecznie uzgodnione sformułowanie to: „Szczepionkę PRIORIX może podawać jednocześnie (ale w różne miejsca) z którąkolwiek z następujących monowalentnych i złożonych szczepionek [w tym z sześciowalentnymi szczepionkami DTPa-HBV-IPV/Hib)]: acelularna szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi (DTPa), szczepionka przeciwko Haemophilus influenzae typu b (Hib), inaktywowana szczepionka przeciwko polio (IPV), szczepionka przeciwko zapaleniu wątroby typu B (HBV), szczepionka przeciwko zapaleniu wątroby typu A (HAV), szczepionka skoniugowana przeciwko meningokokom typu C (MenC), szczepionka przeciwko ospie wietrznej i półpaścowi (VZV), doustna szczepionka przeciwko polio (OPV) i 10-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Maltese: "PRIORIX jista' jingħata fl-istess waqt (iżda f'postijiet differenti ta' injezzjoni) ma' kull wieħed minn dawn il-vaċċini monovalenti jew ikkombinati li ġejjin [inklużi vaċċini eksavalenti (DTPa-HBVIPV/Hib)]: il-vaċċin tad-difterite-tetnu-pertussis aċellulari (DTPa), il-vaċċin tal-Haemophilus influenzae tat-tip b (Hib), il-vaċċin tal-poljo mhux attivat (IPV), il-vaċċin tal-epatite B (HBV), ilvaċċin tal-epatite A (HAV), il-vaċċin konjugat meninġokokkali serotip C (MenC), il-vaċċin tal-ġidri rriħ zoster (VZV), il-vaċċin tal-poljo orali (OPV) u l-vaċċin konjugat pnewmokokkali 10-valenti skont ir-rakkomandazzjonijiet lokali.
Polish: Teoretyczne maksymalne ryzyko rozwoju zespołu różyczki wrodzonej po podaniu szczepionki równe 1,6% jest o wiele niższe niż ryzyko poważnych wad wrodzonych niebędących wynikiem zespołu różyczki wrodzonej w czasie ciąży (Bozz i wsp., 2011).
Maltese: Ir-riskju massimu teoretiku għas-CRS wara l-għoti ta' 1.6 % vaċċin, huwa ħafna aktar baxx mir-riskju ta' difetti konġenitali kbar mhux ikkawżati mis-CRS waqt it-tqala (Bozzo et al., 2011).
Polish: Związek pomiędzy brakiem przeciwciał przeciwko odrze po zaszczepieniu i niską liczbą limfocytów T CD4+ (<600 komórek/mm3) został stwierdzony w opublikowanych badaniach (Moss i wsp., 2003).
Maltese: Ġiet irrappurtata konnessjoni bejn in-nuqqas ta' antikorpi speċifiċi għall-ħosba wara t-tilqim u l-għadd baxx ta' limfoċiti CD+ T (<600 ċellola/mm3) fi studji ppubblikati (Moss et al. 2003).
Polish: Domięśniowa droga podania była wstępnie zbadana u malej liczby osób (N=40) z odsetkami serokonwersji, odpowiednio, 96,7%, 97,5% i 100% przeciwko odrze, śwince i różyczce.
Maltese: Il-metodu ta' għoti fil-muskolu kien investigat inizjalment f'għadd żgħir ta' suġġetti (N=40) b'rati ta' serokonverżjoni ta' 96.7 %, 97.5 % u 100 % kontra l-ħosba, il-gattone u r-rubella, rispettivament.
Polish: Dostępne dane nie wskazują na żadne klinicznie istotne oddziaływanie na odpowiedź w postaci wytworzenia przeciwciał przeciwko każdemu oddzielnemu antygenowi (Carmona i wsp., 2010; Pace i wsp.,
Maltese: Iddejta disponibbli ma tindika l-ebda interferenza klinikament rilevanti fir-rispons tal-antikorpi għal kull antiġenu individwali (Carmona et al., 2010;
Polish: Trombocytopenia związana z MMR występuje rzadko i zasadniczo ulega samoograniczeniu.
Maltese: It-tromboċitopenja assoċjata mal-MMR hija rari u ġeneralment limitata għall-individwu.
Polish: Niektóre szczepionki, które można podawać jednocześnie ze szczepionką Priorix, są wymienione w ChPL w Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Danii, Estonii, we Francji, w Holandii, w Luksemburgu, na Malcie, w Polsce, Rumunii i Wielkiej Brytanii.
Maltese: Xi vaċċini li jistgħu jingħataw flimkien ma' Priorix huma elenkati fl-SmPC tal-Belġju, tal-Bulgarija, ta' Ċipru, tad-Danimarka, tal-Estonja, ta' Franza, tal-Lussemburgu, ta' Malta, tal-Pajjiżi l-Baxxi, talPolonja, tar-Rumanija u tar-Renju Unit.
Polish: Częstości występowania w obu tych grupach wiekowych wynosiły odpowiednio ponad 50 i 45 przypadków na 100 000.
Maltese: Ir-rati ta' inċidenza fost il-każijiet f'dawn iż-żewġ kategoriji ta' età kienu ogħla minn 50 u 45 każ għal kull 100,000 rispettivament.
Polish: Chociaż dostępne są jedynie ograniczone dane, zwrócono uwagę, że podanie domięśniowe jest standardowo stosowaną praktyką w wielu państwach członkowskich.
Maltese: Għalkemm hemm biss dejta limitata, kien innutat li l-għoti filmuskolu huwa prattika standard f'bosta Stati Membri.
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W badaniach klinicznych wykazano, że szczepionka Priorix może być podawana jednocześnie z żywą atenuowaną szczepionką przeciwko ospie wietrznej, DTPa-IPV i złożoną szczepionką przeciwko zapaleniu wątroby typu A i B (Marshall i wsp., 2006; Stuck i wsp., 2002; Usonis i wsp., 2005; Wellington i Goa, 2003).
Maltese: Sezzjoni 4.5 - Prodotti mediċinali oħra li ma jaqblux ma' dan il-prodott u affarijiet oħra li jistgħu jibdlu l-effett farmaċewtiku tal-prodott Studji kliniċi urew li Priorix jista' jingħata fl-istess waqt mal-vaċċin tal-ġidri r-riħ attenwat, il-vaċċin DTPa-IPV u l-vaċċin ikkombinat tal-epatite A/B (Marshall et al., 2006; Stuck et al., 2002;
Polish: Produkt Priorix to złożona, liofilizowana szczepionka przeciwko odrze (ang. measles, M), śwince (ang. mumps, M) i różyczce (ang. rubeola, R).
Maltese: Priorix huwa preparazzjoni kkombinata u mnixxfa bil-kesħa tal-vaċċin (ħaj) tal-ħosba (M), talgattone (M), u tar-rubella (R).
Polish: Osoby z niedoborem odporności
Maltese: Suġġetti b'defiċjenzi immunitarji
Polish: Dlatego CHMP zasugerował dodanie informacji z ostatnio przeprowadzonego przeglądu systematycznego, że „Trombocytopenia związana z podaniem szczepionki MMR występuje rzadko i w większości przypadków ulega samoograniczeniu."
Maltese: Għaldaqstant isCHMP irrakkomanda li jiżdied it-tagħrif minn analiżi sistematika reċenti li "tromboċitopenja assoċjata mal-MMR hija rari u ġeneralment limitata għall-individwu".
Polish: CHMP zaakceptował to uzasadnienie.
Maltese: Dan kien approvat mis-CHMP.
Polish: Średnie geometryczne miana przeciwciał (GMT) u osób, u których doszło do serokonwersji, wynosiły odpowiednio: 2431,9 mIU/ml, 1010,0 U/ml i 67,1 IU/ml, dla przeciwciał przeciwko odrze, śwince i różyczce i były nieco niższe niż wartości uzyskane po podaniu podskórnym (odpowiednio 2958 mIU/ml, 1400 U/ml i 73 IU/ml).
Maltese: U/ml u 67.1 IU/ml għall-antikorpi ta' kontra l-ħosba, ta' kontra l-gattone u ta' kontra r-rubella, rispettivament li kienu xi ftit aktar baxxi mill-valuri rrappurtati wara l-għoti minn taħt il-ġilda (2958 mIU/ml, 1400 U/ml u 73 IU/ml, rispettivament).
Polish: Ryzyko dla szczepionki przeciwko odrze (zwiększenie samoistnych poronień martwego płodu) jest wskazane jako nieznane.
Maltese: Ir-riskju għat-tilqim kontra l-ħosba (iż-żieda ta' abort spontanju ta' fetu mejjet) huwa indikat li m'huwiex magħruf.
Polish: W ChPL obowiązującej w Bułgarii, na Cyprze, w Estonii, na Malcie i w Wielkiej Brytanii podano, że należy unikać zajścia w ciążę przez miesiąc po zaszczepieniu, natomiast w ChPL państw włączonych w plan zarządzania ryzykiem i innych państw okres ten wynosi 3 miesiące.
Maltese: Fl-SmPC tal-Bulgarija, Ċipru, l-Estonja, Malta u r-Renju Unit, huwa ddikjarat li t-tqala għandha tkun evitata għal xahar wara t-tilqim meta mqabbel ma' tliet xhur fl-SmPC tal-pajjiżi involuti fl-MRP u f'pajjiżi oħra.
Polish: CHMP zaakceptował to twierdzenie.
Maltese: Is-CHMP aċċetta din il-ġustifikazzjoni.
Polish: Immunogenność szczepionki Priorix oceniono w wielu badaniach klinicznych u dzieci w wieku od 12 do 24 miesięcy, 11 do 23 miesięcy i 9 do 12 miesięcy.
Maltese: L-immunoġeniċità ta' Priorix kienet evalwata f'bosta provi kliniċi fi tfal minn 12 sa 24 xahar, minn 11 sa 23 xahar u minn disa' sa 12-il xahar.
Polish: Teoretyczne ryzyko wpływu teratogennego po zaszczepieniu szczepionką przeciwko różyczce oceniono jako 0,5% w czasie pierwszego trymestru i sięgające 1,6% po podaniu szczepionki w okresie od 1-2 tygodni przed zapłodnieniem do 4-6 tygodni po zapłodnieniu dziecka.
Maltese: Ir-riskju teratoġeniku teoretiku wara t-tilqim għar-rubella ġie stmat li huwa 0.5 % waqt l-ewwel tliet xhur u jitla' sa 1.6 %, jekk il-vaċċin jingħata bejn ġimgħa u ġimgħatejn qabel u erba' sa sitt ġimgħat wara t-tnissil.
Polish: nie mniej niż 103,0 CCID50
Maltese: mhux inqas minn 103.0 CCID50
Polish: Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italy
Maltese: Fleming, 2 37135 Verona Italy
Polish: Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Maltese: Way Rathfarnham Dublin 16
Polish: GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Maltese: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Polish: 516, 169 29 Solna Sweden
Maltese: GlaxoSmithKline AB, Box 516, 169 29 Solna Sweden
Polish: Albert Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien
Maltese: Albert Schweitzer-Gasse 6
Polish: SmithKline Beecham plc Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
Maltese: SmithKline Beecham plc Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS Trading as
Polish: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Maltese: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Polish: Powder and solvent for solution for injection in a prefilled syringe Measles, Mumps and rubella vaccine (live)
Maltese: Measles, mumps, and rubella vaccine (live)
Polish: GlaxoSmithKline Pharma A/S
Maltese: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Polish: Republika Słowacka GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Maltese: Il-Lussemburgu GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Polish: GlaxoSmithKline, S.A. C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
Maltese: GlaxoSmithKline, S.A. C/Severo Ochoa, 2
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Polish: Pritor zawiera sorbitol.
Maltese: Pritor fih sorbitol.
Polish: 14 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 56 tabletek 90 tabletek 98 tabletek 280 tabletek 28 x 1 tabletka
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 56 pillola 90 pillola 98 pillola 280 pillola 28 x 1 pilloli
Polish: Pritor 20 mg tabletki Wielkość opakowań: blistry po 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek.
Maltese: Pritor 20 mg pilloli Daqsijiet tal-pakketti: Folja b'14, 28, 30, 56, 90 jew 98 pillola.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 grudnia 1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 grudnia 2008
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Diċembru, 1998
Polish: Reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często:
Maltese: Reazzjoni anafilattika, sensittività eċċessiva Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Mhux komuni:
Polish: Eozynofilia, małopłytkowość
Maltese: Eosinofilija, tromboċitopenija
Polish: Zawiera sorbitol (E420).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih sorbitol (E420).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Pritor 40 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pritor 40 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Pritor 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pritor 20 mg
Polish: Pritor 40 mg i 80 mg tabletki 4 lata
Maltese: Pritor 40 mg u 80 mg pilloli 4 snin
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Pritor 80 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pritor 80 mg
Polish: Pritor 40 mg i 80 mg tabletki
Maltese: Pritor 40 mg u 80 mg pilloli
Polish: Pritor 40 mg tabletki
Maltese: Pritor 40 mg pilloli
Polish: Pritor 20 mg tabletki 3 lata
Maltese: Pritor 20 mg pilloli 3 snin
Polish: Pritor 20 mg tabletki
Maltese: Pritor 20 mg pilloli
Polish: Pritor 80 mg tabletki
Maltese: Pritor 80 mg pilloli
Polish: Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Pritor".
Maltese: Ara wkoll l-informazzjoni taħt t-titlu "Tiħux Pritor".
Polish: Lek Pritor jest dostępny w opakowaniach z blistrami zawierającymi 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek.
Maltese: Pritor hu disponibbli f'pakketti b'folji ta' 14, 28, 30, 56, 90 jew 98 pillola.
Polish: W przypadku niektórych badanych pacjentów zastosowano dawki większe niż dawki zalecane w leczeniu nadciśnienia tętniczego u osób dorosłych, osiągając dawkę dobową porównywalną do dawki 160 mg, którą testowano u osób dorosłych.
Maltese: F'xi wħud mill-pazjenti investigati, iddożi użati kienu ogħla minn dawk rakkomandati fil-kura ta' pressjoni għolja fil-popolazzjoni adulta, u laħqu doża ta' kuljum komparabbli għal 160 mg, li ġiet ittestjata fl-adulti.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Pritor znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pritor jest lekiem zawierającym substancję czynną telmisartan.
Maltese: Pritor huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva telmisartan.
Polish: Różne dawki produktu Pritor porównywano z placebo (leczenie pozorowane) oraz z innymi lekami stosowanymi w nadciśnieniu (atenololem, lizynoprylem, enalaprylem i amlodypiną).
Maltese: Diversi dożi differenti ta' Pritor tqabblu ma' plaċebo (kura finta) jew ma' mediċini oħra għall-ipertensjoni (atenolol, lisinopril, enalapril u amlodipina).
Polish: Jednak u 1 do 10 pacjentów na 1000 obserwuje się następujące działania niepożądane: zakażenie górnych dróg oddechowych (przeziębienia), w tym zapalenie gardła i zatok, zakażenie dróg moczowych, w tym zapalenie pęcherza, niedokrwistość (obniżona liczba krwinek czerwonych), hiperkalemia (podwyższony poziom potasu we krwi), depresja, bezsenność (zaburzenia snu), omdlenia (utrata przytomności), zawroty głowy (uczucie wirowania), bradykardia (bardzo wolne bicie serca), niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), duszności (trudności w oddychaniu), kaszel, bóle brzucha, biegunka, niestrawność (zgaga), wiatry (gazy), wymioty, nadmierna potliwość, świąd (swędzenie), wysypka, ból mięśni, ból pleców, skurcze mięśni, zaburzenia czynności nerek, w tym nagła niewydolność nerek, ból w klatce piersiowej, astenia (osłabienie) oraz podwyższony poziom kreatyniny we krwi (znacznik zaburzeń czynności nerek).
Maltese: Madakollu, l-effetti sekondarji li ġejjin dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti f'1,000: infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tan-nifs (irjiħat) fosthom infjammazzjoni tal-griżmejn u s-sinus, infezzjoni fl-apparat urinarju (infezzjoni fl-istrutturi li jġorru l-awrina) fosthom l-infezzjoni filbużżieqa tal-awrina, anemija (tnaqqis fil-għadd ta' ċelloli ħomor tad-demm), iperkalemija (livelli għoja ta' potassju fid-demm), dipressjoni, insonnja (diffikultà fl-irqad), sinkope (tħossok ħażin), mejt
Polish: W zapobieganiu zaburzeniom sercowo-naczyniowym lek Pritor w dawce 80 mg raz na dobę oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem prawie 26 000 pacjentów w wieku powyżej 55. roku życia z chorobą serca lub naczyń wieńcowych, przebytym udarem, cukrzycą i z bardzo dużym ryzykiem wystąpienia zaburzeń sercowo-naczyniowych.
Maltese: Għall-prevenzjoni ta' problemi kardjovaskulari, id-doża ta' 80 mg ta' Pritor darba kuljum ġiet studjata fi studju li involva kważi 26,000 pazjent minn 55 sena 'l fuq li kellhom mard fil-qalb jew fl-arterji, puplesija, jew kellhom id-diabete u kien f'riskju għoli ta' problemi kardjovaskulari.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Pritor.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pritor.
Polish: Substancja czynna produktu Pritor, telmisartan, jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje ona działanie hormonu o nazwie angiotensyna II w organizmie.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pritor, it-telmisartan, hija "antagonista tar-riċettur ta' anġjotensina II", li tfisser li timblokka l-azzjoni ta' ormon fil-ġisem magħruf bħala anġjotensina II. L-anġjotensina
Polish: W leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego zalecana dawka leku Pritor wynosi zazwyczaj 40 mg raz na dobę, lecz niektórzy pacjenci mogą odczuwać korzyści wynikające z przyjmowania dawki w wysokości 20 mg raz na dobę.
Maltese: Għall-kura tal-ipertensjoni essenzjali, normalment id-doża rakkomandata ta' Pritor hija 40 mg darba kuljum, iżda xi pazjenti jistgħu jibbenefikaw mill-użu ta' doża ta' 20 mg darba kuljum.
Polish: W leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego produkt Pritor badano u 2647 pacjentów przyjmujących lek w monoterapii albo w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem.
Maltese: Għall-kura tal-ipertensjoni essenzjali, Pritor ġie studjat f'2,647 pazjent li ħadu Pritor waħdu jew inkella flimkien mal-idroklorotijażide.
Polish: Wielkośc opakowania
Maltese: Daqs talpakkett
Polish: 14 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 56 tabletek 90 tabletek 98 tabletek 28 x 1 tabletka
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 56 pillola 90 pillola 98 pillola 28 x 1 pillola
Polish: Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48
Maltese: Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48
Polish: PritorPlus 80 mg/12,5 mg tabletki EU/1/02/215/006-010, 012, 014
Maltese: PritorPlus 80 mg/12.5 mg pilloli EU/1/02/215/006-010, 012, 014
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 kwietnia 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 maja 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' April, 2002
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PritorPlus 40 mg/12,5 mg tabletki EU/1/02/215/001-005, 011, 013
Maltese: PritorPlus 40 mg/12.5 mg pilloli EU/1/02/215/001-005, 011, 013
Polish: SN: {numer} {numer seryjny}
Maltese: {numru} [numru tas-serje]
Polish: Wytwórca Bayer AG
Maltese: Bayer AG
Polish: droperydol); - inne leki (np. beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna iv., halofantryna, mizolastyna,
Maltese: haloperidol, droperidol) - oħrajn: (eż. bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin,
Polish: Możliwe działania niepożądane leku PritorPlus:
Maltese: Effetti sekondarji possibbli ta' PritorPlus: