FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Icelandic: Hud och subkutan vävnad
Finnish: Episalvanilla hoidetut haavapuoliskot paranivat nopeammin kuin tavanomaisesti hoidetut haavapuoliskot (keskimääräinen aika 1,1 vuorokautta ensisijaisen päätetapahtuman perusteella, p < 0,0001, kaksipuolinen ttesti, josta kaksi eri versiota).
Icelandic: Sårhalvor som behandlats med Episalvan läkte snabbare än sårhalvorna som fått standardbehandling (i genomsnitt 1,1 dagar enligt primära effektmått, p<0,0001, tvåsidigt parat t-test).
Finnish: Infektion ilmetessä on suositeltavaa lopettaa Episalvan-hoito.
Icelandic: Om infektion uppstår bör behandlingen med Episalvan avbrytas.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA
Icelandic: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Finnish: Erittäin varovaisella laskennalla tarkoitetaan, että ensimmäistä havaintoa haavan sulkeutumisesta pidettiin haavan sulkeutumisen ajankohtana.
Icelandic: "Mycket konservativ beräkning" innebär att den första observationen av sårslutning togs som tiden för sårslutning.
Finnish: Episalvanista ei ole tehty virallisia tutkimuksia potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Icelandic: Inga formella studier har utförts med Episalvan hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Finnish: Episalvania on käytettävä lääkärin tai sairaanhoitajan ohjeiden mukaisesti.
Icelandic: Episalvan ska användas enligt din läkares eller sjuksköterskas rekommendationer.
Finnish: Valmisteita on käytettävä peräkkäin tai vaihtoehtoisesti kliinisen tarpeen mukaan.
Icelandic: Andra topiska produkter bör inte användas samtidigt med Episalvan utan istället i följd eller alternativt, beroende på det kliniska behovet.
Finnish: Haavakomplikaatiot, kuten haavainfektio ja haavan kuolio, ovat keskisyvien ihovammojen parantumiseen liittyviä komplikaatioita, jotka voivat olla vakavia.
Icelandic: Sårkomplikationer såsom sårinfektion och sårnekros är komplikationer av läkningen av subdermala sår och kan vara allvarliga.
Finnish: Asteen 2a palovammahaavoja koskevassa tutkimuksessa Episalvanilla hoidettujen haavojen keskimääräinen koko oli 108 cm² (vaihteluväli 23-395 cm²).
Icelandic: I studien av grad 2a-brännskador var den genomsnittliga sårstorleken som behandlats med Episalvan 108 cm² (i intervallet 23-395 cm²).
Finnish: Haavainfektion mahdollisia oireita ovat keltainen tai vihertävä vuoto haavasta (märkä) sekä punoitus, kuumotus, turvotus ja lisääntyvä kipu haavaa ympäröivässä ihossa.
Icelandic: Möjliga tecken på en sårinfektion är att gul eller grönaktig vätska (var) börjar komma från såret, eller att huden runt om såret blir röd, varm, svullen eller smärtar alltmer.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Tämä lääke ei vaikuta ajamiseen tai koneiden käyttöön.
Icelandic: Körförmåga och användning av maskiner Körförmåga och förmåga att använda maskiner påverkas inte av detta läkemedel.
Finnish: Asteen 2a palovammahaavoja koskevan tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden haava parani aikaisemmin (vähintään 95 prosentin epitelisaatio) sokkoutettujen valokuva-arviointien perusteella.
Icelandic: Det primära effektmåttet för grad 2a-brännskadeprövningen var procentandelen patienter med tidigare läkning (minst 95 procent epitelialisering) baserat på blindade fotoutvärderingar.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI <2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.>
Icelandic: <Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.>
Finnish: 75223 Niefern-Öschelbronn Saksa
Icelandic: 75223 Niefern-Öschelbronn Tyskland
Finnish: 75223 Niefern-Öschelbronn SAKSA
Icelandic: 75223 Niefern-Öschelbronn TYSKLAND
Finnish: Uuttoliuotin: n-heptaani.
Icelandic: Extraktionslösning: n-heptan.
Finnish: LIITE II
Icelandic: BILAGA II
Finnish: Lisäksi kirjallisuudessa on ilmoitettu yhdestä kosketusihottumatapauksesta koivunkuoriuutetta sisältävän paikallisesti käytettävän kosmeettisen valmisteen pitkittyneen käytön jälkeen.
Icelandic: I litteraturen finns det dessutom en fallrapport om kontaktdermatit som inträffade hos en patient efter långvarig användning av en kosmetisk produkt som innehöll ett topiskt björkbarksextrakt.
Finnish: Koska potilaissa ei havaittu biologisesti merkittäviä betuliinipitoisuuksia, jakautumista, biotransformaatiota ja eliminaatiota koskevia lisätutkimuksia ei tehty.
Icelandic: Eftersom inga biologiskt relevanta nivåer av betulin påträffades hos några patienter, utfördes inga ytterligare studier relaterade till distribution, metabolism och eliminering.
Finnish: Episalvanin käyttö koivuallergikoilla on turvallista, sillä Episalvan ei sisällä kyseisiä allergeeneja.
Icelandic: Episalvan är säkert att använda för personer som är allergiska mot björkpollen, eftersom dessa allergen inte finns i Episalvan.
Finnish: Taulukko haittavaikutuksista
Icelandic: Tabell över biverkningar
Finnish: Vammat ja myrkytykset
Icelandic: Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationer
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Icelandic: Riskhanteringsplan
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke.
Icelandic: 14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel
Finnish: Haavan paranemisajassa oli eroa 35 potilaalla, joista suuremmalla osalla paraneminen aikaistui (ensisijainen päätetapahtuma) Episalvanilla hoidetussa haavapuoliskossa (85,7 % [95 prosentin luottamusväli: 69,7 %, 95,2 %]) ja pienemmällä osalla verrokkina käytetyssä vakiohoitoa saaneessa haavapuoliskossa (14,3 % [95 prosentin luottamusväli: 4,8 %, 30,3 %]) (p < 0,0001, binomiaalinen testi).
Icelandic: Av patienterna som hade en mellan-behandlingsskillnad i sårläkning (N=35) var procentandelen patienter som uppvisade tidigare läkning (primärt effektmått) av deras Episalvan-behandlade sårhalva (85,7 procent [95-procentigt KI: 69,7 procent, 95,2 procent]) högre än de som uppvisade tidigare läkning av deras standardbehandlade kontrollsårhalva (14,3 procent [95-procentigt KI:
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Vaikuttava aine nopeutti epiteelin uudelleenmuodostumista haavan in vitronaarmukokeessa, jossa ihmisen primaaristen keratinosyyttien annos oli 1 μg/ml, ja sioilla tehdyssä ex vivo -haavanparanemismallissa, jossa annos oli 10 µg/ml.
Icelandic: Den aktiva substansen påskyndade reepitelialisering i en sårskrapsanalys in vitro med humana primära keratinocyter vid en dos på 1 μg/ml, och i en sårläkningsmodell ex vivo på svin vid en dos på 10 µg/ml.
Finnish: • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Icelandic: Periodiska säkerhetsrapporter
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa
Icelandic: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in
Finnish: Osaihosiirteen ottokohdan haavoja koskevissa tutkimuksissa geeliä levitettiin siteen vaihdoksen yhteydessä kolmen tai neljän päivän välein haavan sulkeutumiseen saakka enintään 28 päivän ajan, ja asteen 2a palovammahaavoja koskevassa tutkimuksessa joka toinen päivä enintään 21 päivän ajan.
Icelandic: Applicering utfördes vid varje byte av sårförband var tredje till var fjärde dag fram till fullständig sårslutning upp till 28 dagar för prövningarna av subdermala sår på givarstället för transplantation, och varannan dag upp till 21 dagar för grad 2a-brännskadeprövningen.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT
Icelandic: FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista.
Icelandic: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Episalvanilla hoidettujen osaihosiirteen ottokohdan keskisyvien haavojen keskimääräinen koko oli 40,7 cm² (vaihteluväli 8-300 cm²).
Icelandic: Den genomsnittliga sårstorleken som behandlats med Episalvan i kliniska studier vid subdermala sår på givarstället för transplantation var 40,7 cm² (i intervallet 8-300 cm²).
Finnish: LÄÄKEMUOTO
Icelandic: LÄKEMEDELSFORM
Finnish: Älä käytä ihohaavassa muita valmisteita samaan aikaan Episalvanin kanssa.
Icelandic: Applicera inga andra produkter på hudens sårområde samtidigt som Episalvan appliceras.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta): - haavainfektio - allerginen reaktio (yliherkkyys) - ihoärsytys (ihotulehdus) - kutiava ihottuma - violetti ihottuma - kipu.
Icelandic: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 100 användare): - sårinfektion - allergisk reaktion (överkänslighet) - hudirritation (dermatit) - kliande utslag - purpurfärgat utslag - smärta
Finnish: Pakkauskoko: 1 putkilo, joka sisältää 23,4 grammaa geeliä.
Icelandic: 1 engångstub innehållande 23,4 g gel.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
Icelandic: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Finnish: Yliherkkyys
Icelandic: Överkänslighet
Finnish: Uuttoliuotin: n-heptaani
Icelandic: Extraktionslösning: n-heptan
Finnish: 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Icelandic: 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Finnish: Seurantakäynneillä kolme ja kaksitoista kuukautta leikkauksen tai palovamman saamisen jälkeen hoidettujen haavapuoliskojen uusiutuneen orvaskeden pigmentaatio, punoitus, pintakuviointi ja karvankasvu vastasivat potilaiden enemmistöllä toisiaan.
Icelandic: I uppföljningsbesök vid 3 månader och 12 månader efter dagen för operationen eller brännskadan befanns de behandlade sårhalvorna vara lika hos de flesta patienter vad gäller pigmentering, rodnad, textur och hårväxt på regenererat epidermis.
Finnish: Episalvanin vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole tutkittu, mutta koska lääkettä imeytyy elimistöön äärimmäisen vähän, sen ei odoteta vaikuttavan hedelmällisyyteen.
Icelandic: Episalvans effekt på fertiliteten har inte studerats, men eftersom absorptionen av detta läkemedel i kroppen är extremt låg förväntas det inte ha någon effekt på din fertilitet.
Finnish: ULKOPAKKAUS ja PUTKILO
Icelandic: YTTERKARTONG och TUB
Finnish: Episalvania käytetään siihen saakka, että haava paranee.
Icelandic: Episalvan ska användas tills såret har läkt eller som längst 4 veckor.
Finnish: Hävitä putkilo yhden käyttökerran jälkeen.
Icelandic: Kassera tuben efter dess första användning.
Finnish: Auringonkukkaöljy, puhdistettu.
Icelandic: Solrosolja, raffinerad.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Episalvania.
Icelandic: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Episalvan
Finnish: Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Icelandic: Rapportering av biverkningar
Finnish: Haavasta otettiin joka käynnillä valokuvia sokkoarviointia varten.
Icelandic: Fotografier av såret togs vid varje besök för den blindade utvärderingen.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Icelandic: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR
Finnish: Episalvanin vaikutuksia raskaana oleville naisille ei ole tutkittu, mutta koska lääkettä imeytyy elimistöön äärimmäisen vähän, syntymättömälle lapselle aiheutuva riski on erittäin pieni.
Icelandic: Inga studier har utförts om Episalvans effekter på gravida kvinnor, men eftersom absorptionen av detta läkemedel i kroppen är extremt låg är risken för det ofödda barnet försumbar.
Finnish: Haavainfektio on vakava komplikaatio, joka voi ilmetä haavan parantumisen aikana.
Icelandic: Sårinfektion är en allvarlig komplikation som kan inträffa under läkningsprocessen.
Finnish: Jos käytät enemmän Episalvania kuin sinun pitäisi Episalvania levitetään iholle, ja sitä imeytyy elimistöön äärimmäisen vähän.
Icelandic: Om du använt för stor mängd av Episalvan Episalvan appliceras på huden och absorptionen i kroppen är minimal.
Finnish: Ei ole odotettavissa vaikutuksia vastasyntyneisiin tai imeväisiin, sillä rintaruokkivan naisen systeeminen altistus Episalvanille on merkityksetöntä.
Icelandic: Ingen påverkan förväntas på ammade nyfödda/spädbarn eftersom den ammande kvinnans systemiska exponering för Episalvan är försumbar.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai sairaanhoitaja on määrännyt.
Icelandic: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller sjuksköterskans anvisningar.
Finnish: Koska systeeminen altistus Episalvanin iholle levittämisen jälkeen on hyvin vähäistä, yhteisvaikutusta systeemisten hoitojen kanssa ei ole odotettavissa.
Icelandic: På grund av den försumbara systemiska exponeringen av Episalvan efter kutan applicering förväntas ingen interaktion vid systemisk behandling.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Icelandic: Information till patienten
Finnish: Haavat (tapaturmaiset haavat) puhdistetaan tarvittaessa tavalliseen tapaan esimerkiksi haavojen desinfiointiin tarkoitetulla antiseptisella liuoksella ennen Episalvan-geelin käyttöä.
Icelandic: Om så behövs ska såren (oavsiktliga sår) rengöras enligt standardförfarande, med t.ex. en antiseptisk sårlösning, innan Episalvan appliceras.
Finnish: -1,0 päivää (luottamusväli: -1,4,0,6) Episalvan nopeutti haavan sulkeutumista, p < 0,0001a a Perustuu kaksipuoliseen t-testiin, josta kaksi eri versiota Lähtöryhmien mukainen (ITT) tietoaineisto
Icelandic: -1,0 dagar (KI: -1,4,0,6) snabbare sårslutning med Episalvan, p<0,0001a a Baserat på 2-sidigt parat t-test
Finnish: 6.1 Apuaineet
Icelandic: 6.1 Förteckning
Finnish: Kahdessa osaihosiirteen ottokohdan haavoja koskevassa tutkimuksessa ensisijainen päätetapahtuma oli yksilönsisäinen ero haavan sulkeutumiseen (vähintään 95 prosentin epitelisaatioon) kuluvassa ajassa valokuvien sokkoarvioinnin perusteella.
Icelandic: Det primära effektmåttet för de två prövningarna av subdermala sår på givarstället för transplantation var den intraindividuella tidsskillnaden fram till sårslutning (minst 95 procent epitelialisering) baserat på blindade fotoutvärderingar.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Icelandic: Biverkningarna redovisas inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Icelandic: Om du har glömt att använda Episalvan Använd inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Finnish: Kertakäyttöinen putkilo on pakattu pahvipakkaukseen.
Icelandic: Engångstuben är förpackad i en kartongask.
Finnish: Annoksen muuttamista tai muita erityistoimenpiteitä ei pidetä tarpeellisena munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta
Icelandic: Inga dosjusteringar eller särskilda överväganden förväntas för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion, se avsnitt 5.2.
Finnish: Episalvan ei sisällä koivun siitepölyä, joten se soveltuu koivuallergikoille.
Icelandic: Episalvan innehåller inte björkpollen, och kan därför användas av personer med björkpollenallergi.
Finnish: ERÄNUMERO Erä
Icelandic: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot
Finnish: Valkoinen kokoonpainuva alumiiniputkilo, sisäpinnassa epoksifenolipinnoite, sulkutaitteessa sinetöintiainetta.
Icelandic: Vit komprimerbar aluminiumtub, invändigt lackerad med epoxifenolbeläggning, och med tätningsmassa i vecket.
Finnish: Ero haavan sulkeutumiseen kuluvassa ajassa määritettiin nollaksi arviointikelvottomaksi määritetyssä valokuvasarjassa.
Icelandic: Tidsskillnaden till sårslutning sattes till 0 för fotoserier som bedömdes som "ej utvärderingsbara".
Finnish: Niiden 219 potilaan, joilla oli osaihosiirteen ottokohdan haavoja, keskimääräinen ikä oli 53 vuotta.
Icelandic: Genomsnittsåldern på de 219 patienterna med subdermala sår på givarstället för transplantation var 53 år; deras genomsnittliga sårstorlek på givarstället var 81,5 cm2.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla kymmenestä): - kipeä iho - kutina - haavan paranemiseen liittyvät komplikaatiot.
Icelandic: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 10 användare): - smärtande hud - klåda - komplikationer under sårläkningsprocessen
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Icelandic: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Finnish: Erityispotilasryhmät
Icelandic: Särskilda populationer
Finnish: Hoidon kesto Episalvanin yli neljä viikkoa kestävästä kliinisestä käytöstä tietoa ei ole saatavilla.
Icelandic: Det finns ingen information om klinisk användning av Episalvan under längre tid än 4 veckor.
Finnish: Vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole odotettavissa, sillä systeeminen altistus on merkityksetöntä.
Icelandic: Ingen påverkan förväntas på den mänskliga fertiliteten, eftersom den systemiska exponeringen är försumbar.
Finnish: Episalvanin kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Episalvan on väritön tai lievästi kellertävä opalisoiva geeli.
Icelandic: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Episalvan är en färglös till lätt gulaktig, opalescent gel.
Finnish: Miten Episalvania käytetään
Icelandic: Hur du använder Episalvan
Finnish: Jatka tavalliseen tapaan ja käytä Episalvania, kun vaihdat siteen seuraavan kerran suunnitelman mukaan.
Icelandic: Applicera Episalvan vid nästa planerade sårförbandsbyte, och fortsätt med din normala rutin.
Finnish: LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Icelandic: BILAGA III MÄRKNING OCH
Finnish: Geeliä levitetään haavan pinnalle noin 1 mm:n paksuinen kerros, ja se peitetään steriilillä haavasidoksella.
Icelandic: Gelen ska appliceras på sårytan i ett cirka 1 mm tjockt lager och täckas med ett sterilt sårförband.
Finnish: Episalvanin käytöstä kroonisten haavojen hoidossa, kuten diabeettisten jalkahaavaumien, laskimoperäisten säärihaavojen tai epidermolysis bullosaa sairastavien potilaiden haavojen hoidossa, ei ole kliinistä kokemusta.
Icelandic: Det finns ingen klinisk erfarenhet från användning av Episalvan vid behandlingen av kroniska sår, t.ex. diabetesfotsår, venösa bensår eller sår hos patienter med epidermolysis bullosa.
Finnish: Koivuallergia
Icelandic: Björkpollenallergi
Finnish: Putkilot on suljettu sisältöön puuttumisen paljastavalla alumiinikalvolla ja valkoisella polypropeenikierrekorkilla.
Icelandic: Tuberna är förslutna med ett manipuleringssäkert aluminiummembran och har ett vitt skruvlock av polypropen.
Finnish: SN: {numero}
Icelandic: < PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} >
Finnish: Episalvan-geeliä annostellaan paikallisesti ihohaavoihin, ja se imeytyy huonosti.
Icelandic: Episalvan gel administreras topikalt på hudskador och uppvisar låg absorption.
Finnish: Vähemmän varovainen laskenta eroaa erittäin varovaisesta laskennasta seuraavan seikan osalta: jos haavan sulkeutumista ei havaittu haavapuoliskoja esittävissä valokuvissa, sulkeutumisen laskettiin tapahtuneen yhden päivän sijasta noin kolme päivää sarjan viimeisen valokuvan jälkeen (haavasidoksen keskimääräinen vaihtoväli tutkimuksissa).
Icelandic: Om sårslutning inte sågs i en fotoserie av sårhalvor, beräknades den ha inträffat inte en dag, utan cirka 3 dagar senare (det genomsnittliga tidsintervallet mellan byten av sårförband i studierna).
Finnish: • Haavat on tarvittaessa puhdistettava antiseptisella liuoksella ennen Episalvanin käyttöä.
Icelandic: Vid behov ska såren rengöras med en lämplig antiseptisk lösning innan Episalvan appliceras.
Finnish: Hedelmällisyys
Icelandic: Fertilitet
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Episalvan geeli (vain pakkaus)
Icelandic: I PUNKTSKRIFT Episalvan gel (endast kartong)
Finnish: Älä lopeta Episalvanin käyttöä ilman lääkärin tai sairaanhoitajan lupaa.
Icelandic: Sluta inte använda det utan att först rådgöra med läkare eller sjuksköterska.
Finnish: Väritön tai lievästi kellertävä, opalisoiva.
Icelandic: Färglös till lätt gulaktig, opalescent.
Finnish: Muita haittavaikutuksia:
Icelandic: Andra biverkningar är bland annat följande:
Finnish: Episalvan geeli on kasvirohdosvalmiste, joka sisältää koivun kuoresta valmistettua kuivauutetta.
Icelandic: Episalvan gel är ett växtbaserat läkemedel som innehåller torrt extrakt från björkbark.
Finnish: Näiden potilaiden palovammojen kokonaispinta-ala oli suuri, 5,8 koko oli 216 cm prosenttia kehon pinta-alasta.
Icelandic: I brännskadestudien med 61 patienter var det genomsnittliga sårområdet i studien 216 cm2; dessa patienters totala brännskada var större och påverkade 5,8 procent av den totala kroppsytan.
Finnish: Asteen 2a palovammahaavoja koskeva tutkimus
Icelandic: Studie av grad 2abrännskada
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa tutkittiin osaihosiirteen ottokohdan haavoja yhteensä 219 potilaalla (ITT: n = 217), ja kolmanteen tutkimukseen osallistui 61 potilasta, joilla oli asteen 2a palovammahaavoja (ITT: n = 57).
Icelandic: Tre fas III-studier utfördes för att bedöma Episalvans effekt och säkerhet vid behandling av subdermala sår: två studier där subdermala sår på givarstället för transplantation undersöktes hos sammanlagt 219 patienter (ITT: N=217), och ytterligare en studie på 61 patienter med grad 2a-brännskador (ITT:
Finnish: Raskauden aikaisia vaikutuksia ei ole odotettavissa sillä systeeminen altistus Episalvanille on merkityksetöntä.
Icelandic: Ingen påverkan förväntas under graviditet, eftersom den systemiska exponeringen för Episalvan är försumbar.
Finnish: Valmiste sisältää myös puhdistettua auringonkukkaöljyä.
Icelandic: Det andra innehållsämnet är raffinerad solrosolja.
Finnish: Toissijaisessa sokkoutetussa tulkinnassa sokkoutetuille tarkkailijoille näytettiin kaikki valokuvat.
Icelandic: Den sekundära blindade avläsningen utfördes med alla fotografier framlagda för de blindade observatörerna.
Finnish: B. PAKKAUSSELOSTE
Icelandic: B. BIPACKSEDEL
Finnish: Ensisijainen ja toissijainen sokkoutettu tulkinta: Ensisijaisessa sokkoutetussa tulkinnassa havainnoijien sokkoutus varmistettiin tiukalla laadunvalvonnalla.
Icelandic: I den primära blindade avläsningsutvärderingen genomfördes en rigorös kvalitetskontroll för att säkerställa blindning av observatörerna.
Finnish: Taulukko 1: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset Elinluokka
Icelandic: Biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar
Finnish: • Episalvania levitetään haavan pinnalle noin 1 mm:n paksuinen kerros, ja se peitetään steriilillä haavasidoksella.
Icelandic: Episalvan ska appliceras på sårytan i ett cirka 1 mm tjockt lager och täckas med ett sterilt sårförband.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä Vluetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Icelandic: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Finnish: • Käytä geeli heti kertakäyttöisen putkilon avaamisen jälkeen ja hävitä putkilo, vaikka geeliä olisi jäänyt jäljelle.
Icelandic: Efter att engångstuben har öppnats ska gelen omedelbart användas och tuben kasseras, även om det finns lite kvar.
Finnish: Episalvanin yli neljä viikkoa kestävästä käytöstä ei ole kokemusta.
Icelandic: Det finns ingen erfarenhet av långvarig användning av Episalvan under längre tid än 4 veckor.
Finnish: Haavainfektio
Icelandic: Sårstorlek
Finnish: Se on käytettävä heti pakkauksen avaamisen jälkeen, ja käyttämätön tuote on hävitettävä.
Icelandic: Efter att produkten öppnats ska den omedelbart användas och kasseras efter användning.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Icelandic: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR
Finnish: Haavan distaaliseen ja proksimaaliseen puoliskoon kohdistettava hoito satunnaistettiin (palovammatutkimuksessa voitiin käyttää kahta samanlaista haavaa).
Icelandic: Området för varje patients målskada indelades i två behandlingsområden som hade ungefär samma storlek; behandlingen till sårets två halvor (distalt vs. proximalt) bestämdes genom randomisering (i brännskadeprövningen kunde två liknande sår användas).
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Icelandic: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Finnish: 1 gramma geeliä sisältää: 100 mg rauduskoivun (Betula pendula Roth) ja hieskoivun (Betula pubescens Ehrh) sekä kummankin lajin hybridien kuoresta valmistettua uutetta (puhdistettuna kuivauutteena) (vastaa 0,5-1,0:tä grammaa koivun kuorta), joka vastaa 72-88 mg:aa betuliinia.
Icelandic: 100 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat) från björkbark från Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh. samt hybrider av båda arterna (motsvarande 0,5-1,0 g björkbark), motsvarande 72-88 mg betulin.
Finnish: Kipu
Icelandic: Smärta
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
Icelandic: 6.5 Förpackningstyp och innehåll