FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Peak-blodkoncentrationer opnået med disse doser var over 150 nanogram/ml, hvilket er mere end 6 gange højere end gennemsnitlige peak-koncentrationer observeret med Modigraf i forbindelse med transplantation.
Czech: Maximální koncentrace v krvi, dosažené těmito dávkami, přesahovaly hodnotu 150 nanogramů/ml, což je více než 6násobek průměrné maximální koncentrace naměřené při použití přípravku Modigraf při transplantaci v klinické praxi.
Danish: Dosisanbefalingerne for lunge-, pancreas- og intestinaltransplantation er baseret på begrænsede prospektive kliniske data med Prografformuleringen.
Czech: Doporučená dávkování u pacientů po transplantaci plic, pankreatu a střeva vycházejí z omezených údajů z prospektivních klinických studií s přípravkem Prograf.
Danish: De må ikke stoppe med behandlingen, uden at have talt med Deres læge.
Czech: Nevysazujte léčbu, pokud Vám to neřekne Váš lékař.
Danish: Hvis De tager Modigraf, mens De er gravid, kan det overføres til barnet gennem moderkagen.
Czech: Pokud užíváte přípravkek Modigraf během těhotenství, může přípravek přejít přes placentu do Vašeho dítěte.
Danish: Pædiatriske data
Czech: Pediatrické údaje
Danish: Derfor skal patienter i risikogruppen, især små børn og patienter i intensiv immunsuppression kontrolleres med f.eks. ekkokardiografi eller EKG før og efter transplantation (f.eks. efter 3 måneder i begyndelsen af behandlingen og igen efter 9-12 måneder).
Czech: U vysoce rizikových pacientů, zvláště malých dětí a pacientů s výraznou imunosupresí, je proto nutné provádět před transplantací i po transplantaci (např. zpočátku po 3 měsících a později po 9-12 měsících) sledování pomocí takových vyšetření, jako je echokardiografie nebo EKG.
Danish: Overlevelse ved pancreastransplantater var efter 1 år signifikant bedre med tacrolimus end med ciclosporin: 91,3 % versus 74,5 % (p< 0,0005), mens overlevelsen ved nyretransplantater var den samme i de 2 grupper.
Czech: Přežívání transplantovaného pankreatu jeden rok po operaci bylo významně vyšší u takrolimu - 91,3 %, než u cyklosporinu - 74,5 % (p<0,0005), zatímco přežití ledvinového štěpu bylo v obou skupinách podobné.
Danish: Yderligere information om Modigraf findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Modigraf må ikke tages sammen med ciclosporin (et andet lægemiddel, der anvendes til at undgå afstødning af et transplanteret organ).
Czech: Nedoporučuje se užívat Modigraf současně s cyklosporinem (další přípravek, který lze použít pro prevenci odmítnutí orgánu při transplantaci).
Danish: I dette tilfælde gives en initial oral tacrolimusdosis på 2 - 4 mg/dag sammen med mycophenolatmofetil og kortikosteroider eller sammen med sirolimus og kortikosteroider.
Czech: V takových případech byl takrolimus podáván perorálně v počáteční dávce 2 - 4 mg denně v kombinaci s mofetyl mykofenolátem a kortikoidy nebo v kombinaci se sirolimem a kortikoidy.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. brev, dvs. det er i det væsentlige natrium-fri.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 sáčku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Danish: Fortæl det til Deres læge, hvis De tager eller har brug for at tage ibuprofen (behandling af feber, betændelseslignende tilstande (gigt) og smerter), amphotericin B (behandling af bakterie-infektioner) eller antivirale midler (behandling af virusinfektioner, f.eks. aciclovir).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo potřebujete užívat ibuprofen (k léčbě horečky, zánětu a bolesti), amfotericin B (k léčbě bakteriální infekce) nebo protivirové léky (k léčbě virové infekce, např. aciklovir).
Danish: Farmakokinetiske undersøgelser har indikeret, at en stigning i blodniveauet primært skyldes den øgede, orale biotilgængelighed af tacrolimus grundet hæmning af gastrointestinal metabolisme.
Czech: Farmakokinetické studie ukázaly, že vzestup krevních hladin je hlavně důsledkem zvýšení biologické dostupnosti takrolimu vlivem inhibice gastrointestinálního metabolismu při perorálním podávání.
Danish: Data fra kliniske undersøgelser antyder, at behandlingen forløber godt hos de fleste patienter, hvis tacrolimus' blodkoncentrationer holdes under 20 nanogram/ml.
Czech: Údaje z klinických studií naznačují, že většina pacientů může být úspěšně léčena, jestliže se minimální hladina takrolimu v rovnovážném stavu v krvi udržuje pod hodnotou 20 nanogramů/ml.
Danish: Pædiatriske patienter kræver generelt doser som er 1½ - 2 gange højere end voksendoser for at opretholde samme niveau.
Czech: Pediatričtí pacienti obecně vyžadují k dosažení stejných hladin takrolimu v krvi dávky 1½ - 2x vyšší než dospělí.
Danish: Humane data viser, at tacrolimus udskilles i modermælk.
Czech: Údaje u člověka potvrdily, že takrolimus je vylučován do mateřského mléka.
Danish: Pakninger med 50 breve er tilgængelige.
Czech: K dispozici jsou balení obsahující 50 sáčků.
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere dosis hos patienter med kraftigt nedsat leverfunktion (se pkt.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce jater může být nutné snížení dávky (viz bod 4.2).
Danish: Administrationen bør begynde inden 5 dage efter operationen og så snart patienten er stabil.
Czech: Podávání má být zahájeno do 5 dnů po provedeném chirurgickém zákroku, jakmile je klinický stav pacienta stabilizován.
Danish: Dette fremstår typisk som en bilateral og symmetrisk, svær stigende smerte i underekstremiteterne og kan være associeret med supra-terapeutiske niveauer af tacrolimus.
Czech: Obvykle se jedná o bilaterální a symetrickou, těžkou a vzestupnou bolest v dolních končetinách a může být spojena se supraterapeutickými hladinami takrolimu.
Danish: Ved oral overdosering kan maveskylning og/eller indgift af adsorberende stoffer (såsom medicinsk kul) være nyttigt kort tid efter indtagelse.
Czech: Při perorální intoxikaci je užitečný výplach žaludku a/nebo použití adsorbentů (jako je aktivní uhlí), pokud se použijí krátce po podání.
Danish: Øget nefrotoksicitet er set ved administrering af amfotericin B eller ibuprofen sammen med tacrolimus.
Czech: Zvýšená nefrotoxicita byla pozorována po podání amfotericinu B a ibuprofenu ve spojení s takrolimem.
Danish: Galdeflow påvirker ikke absorptionen af tacrolimus, og derfor kan behandling med Modigrafgranulat påbegyndes oralt.
Czech: Žluč neovlivňuje absorpci takrolimu; léčbu přípravkem Modigraf granule lze tedy zahájit perorálně.
Danish: Eksempel: Total daglig dosis for Prografkapsler givet som 1 mg om morgenen og 0,5 mg om aftenen.
Czech: Příklad: Celková denní dávka přípravku Prograf tobolky je podávána jako 1 mg ráno a 0,5 mg večer.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER BREVFOLIE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU SÁČEK
Danish: Man bør derfor tage højde for risikoen for interaktioner med andre lægemidler, der har høj affinitet for plasmaproteiner (f.eks. NSAID, orale antikoagulantia og orale antidiabetika).
Czech: Proto je třeba uvážit možnou interakci s jinými léčivými přípravky, o nichž je známo, že mají vysokou afinitu k plazmatickým bílkovinám (např. NSA, perorální antikoagulancia, nebo perorální antidiabetika).
Danish: Mindre end 1 % af intakt tacrolimus blev fundet i urin og fæces, hvilket indikerer, at næsten al tacrolimus metaboliseres før eliminering, idet størstedelen bliver elimineret med galden.
Czech: Méně než 1 % nezměněného takrolimu bylo detekováno v moči a stolici, což ukazuje, že takrolimus je takřka úplně metabolizován před eliminací a že žluč má zásadní roli v procesu eliminace.
Danish: Børn og unge kan opleve de samme bivirkinger som voksne.
Czech: Děti a dospívající U dětí a dospívajících se mohou vyskytovat stejné nežádoucí účinky jako u dospělých.
Danish: Den første orale dosis bør være 0,30 mg/kg/dag med start 8 - 12 timer efter afslutning af den intravenøse behandling.
Czech: První dávka při perorální terapii by měla být 0,30 mg/kg/den a měla by být zahájena 8 až 12 hodin po ukončení intravenózního podávání.
Danish: Hvis medicinen ikke længere ser ud som det normale hvide granulat, eller hvis dosis er ændret, så kontakt Deres læge eller apoteket hurtigst muligt for at sikre, at De har fået den rigtige medicin.
Czech: Pokud má přípravek, který dostanete, odlišný fyzický vzhled od běžných bílých granulí nebo pokud se změnily pokyny ohledně dávky, poraďte se co nejdříve se svým lékařem nebo lékárníkem a ověřte si, že máte správný lék.
Danish: Ved tegn på anomalier bør man overveje at reducere doseringen af Modigraf eller skifte til en anden immunsuppressiv behandling.
Czech: Pokud dojde k rozvoji abnormalit, je třeba uvážit snížení dávky přípravku Modigraf, nebo změnu léčby na jiný imunosupresivní přípravek.
Danish: Modigraf benyttes til at kontrollere kroppens immunreaktion, således at kroppen kan acceptere det nye transplanterede organ.
Czech: Modigraf se používá k řízení Vaší imunitní odpovědi tak, aby Vaše tělo transplantovaný orgán přijalo.
Danish: Dalværdierne for tacrolimus-koncentrationerne i blodet bør overvåges mindst to gange ugentlig under den tidlige post-operative fase og derefter periodisk under vedligeholdelsesbehandlingen.
Czech: Minimální hladiny takrolimu v krvi je nutno monitorovat alespoň dvakrát týdně během časného potrasplantačního období a potom pravidelně během udržovací léčby.
Danish: Hvis skift på basis af samme mængde ikke er muligt, bør den totale daglige Modigrafdosis rundes ned til nærmeste totale daglige dosis som er muligt med breve à 0,2 mg og 1 mg.
Czech: Pokud není konverze na stejně vysokou dávku možná, zaokrouhluje se celková denní dávka přípravku Modigraf na nejbližší nižší dávku, kterou umožňují sáčky o obsahu 0,2 mg a 1 mg.
Danish: Modigrafgranulat er en lægemiddelform med umiddelbar frigivelse af tacrolimus, som tages to gange dagligt.
Czech: Modigraf granule je forma s okamžitým uvolňováním takrolimu a podáváním dvakrát denně.
Danish: Modigrafbreve må ikke deles.
Czech: Obsah sáčků přípravku Modigraf se nesmí rozdělovat.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Modigraf
Czech: Další léčivé přípravky a Modigraf
Danish: Obliterativ bronchiolitis blev observeret hos 21,7 % af patienterne i tacrolimusgruppen sammenlignet med 38,0 % af patienterne i ciclosporingruppen (p=0,025).
Czech: Obliterující bronchiolitida vznikla u 21,7 % pacientů léčených takrolimem a u 38,0 % pacientů cyklosporinové skupiny (p=0,025).
Danish: Tacrolimus er et meget potent immunsuppressivt middel, der har vist aktivitet i både in vitro- og in vivoundersøgelser.
Czech: Takrolimus je vysoce účinné imunosupresivum, jehož účinek byl ověřen v pokusech in vitro a in vivo.
Danish: Hos raske forsøgspersoner var middelværdien for halveringstiden i fuldblod ca. 43 timer.
Czech: U zdravých subjektů byl průměrný poločas stanovený v plné krvi přibližně 43 hodin.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
Czech: Akualizovaný RMP je třeba předložit - na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, - při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku
Danish: Efter en organtransplantation (f.eks. lever, nyre, hjerte) vil kroppens immunsystem forsøge at afstøde det nye organ.
Czech: Imunitní systém Vašeho těla se poté, co Vám byl transplantován nějaký orgán (např. játra, ledviny, srdce), bude snažit tento orgán odloučit.
Danish: Tacrolimus hæmmer T-celleaktivering og T-hjælpercelleafhængig B-celleproliferation samt dannelsen af lymfokiner (såsom interleukin-2 og -3 og γ-interferon) og ekspression af interleukin-2 receptoren.
Czech: Potlačuje aktivaci T buněk a proliferaci B buněk, která je závislá na T pomocných buňkách, a také tvorbu lymfokinů (jako např. interleukinu 2, interleukinu 3 a γ-interferonu) a expresi receptorů interleukinu
Danish: hovedpine, tremor
Czech: bolest hlavy, tremor časté:
Danish: Alle patienter havde risikofaktorer for PRCA såsom parvovirus B19 infektion, underliggende sygdom eller samtidig behandling med lægemidler associeret med PRCA.
Czech: U všech těchto pacientů se vyskytovaly rizikové faktory PRCA, jako je infekce parvovirem B19, prodělávané onemocnění nebo současné podávání léčivých přípravků spojených s PRCA.
Danish: Interimanalysen af en nyligt afsluttet multicenterundersøgelse omfatter 110 patienter, der blev randomiseret i forholdet 1:1 til enten tacrolimus eller ciclosporin.
Czech: Předběžná analýza nedávné multicentrické studie se zabývala 110 pacienty, kteří podle náhodného výběru 1:1 dostávali buď takrolimus, nebo cyklosporin.
Danish: Der er også rapporteret klinisk relevante interaktioner med phenobarbital.
Czech: Klinicky významné interakce byly pozorovány rovněž u fenobarbitalu.
Danish: Det anbefales at overvåge koncentrations-niveauerne hyppigt de 2 første uger efter transplantation og at følge op med periodisk overvågning under vedligeholdelsesbehandlingen.
Czech: Doporučuje se časté monitorování minimálních hladin takrolimu během prvních dvou týdnů po transplantaci a další periodické monitorování v udržovací fázi léčby.
Danish: Materialer som indeholder polyvinylchlorid (PVC) bør ikke anvendes (se pkt.
Czech: Nemají se používat materiály obsahující polyvinyl chlorid (PVC) (viz bod 6.2).
Danish: En anden randomiseret undersøgelse omfattede 66 patienter behandlet med tacrolimus og 67 patienter behandlet med ciclosporin.
Czech: Další randomizovaná studie zahrnovala 66 pacientů léčených takrolimem oproti 67 pacientům léčeným cyklosporinem.
Danish: Der er begrænset erfaring med ikke-kaukasiske patienter og patienter med forhøjet immunologisk risiko (f.eks. retransplantation, påvisning af PRA (panelreaktive antistoffer)).
Czech: Zkušenosti u pacientů jiné než bělošské populace a u pacientů se zvýšeným imunologickým rizikem (např. retransplantace, průkaz panelu reaktivních protilátek (PRA)) jsou omezené.
Danish: Embryoføtal toksicitet blev observeret hos rotter og kaniner og var begrænset til doser, som forårsagede signifikant toksicitet hos moderdyrene.
Czech: U potkanů a králíků byla pozorována embryofetální toxicita, a to pouze v dávkách, které způsobily významné poškození mateřského organismu.
Danish: Fra tid til anden kan det være nødvendigt for lægen at tage blod- eller urinprøver eller undersøge Deres hjerte eller øjne for at bestemme den rette Modigrafdosis.
Czech: Lékař Vám bude možná čas od času potřebovat provést vyšetření krve, moči, srdce a zraku, aby mohl nastavit správnou dávku přípravku Modigraf.
Danish: Startdosis lige efter transplantationen vil sædvanligvis ligge i intervallet 0,075 - 0,30 mg/kg legemsvægt/døgn, afhængigt af, hvilket organ der er transplanteret.
Czech: Tato dávka podávaná ihned po transplantaci leží obvykle v rozmezí 0,075 - 0,30 mg/kg hmotnosti/den v závislosti na transplantovaném orgánu.
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere dosis hos patienter med kraftigt nedsat leverfunktion for at holde blodkoncentrationerne inden for de anbefalede grænser.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater může být nutné snížení dávky, aby se udržely minimální krevní hladiny v rovnovážném stavu v doporučeném cílovém rozmezí.
Danish: Både mængden af og hastigheden hvormed tacrolimus absorberes er størst i fastende tilstand.
Czech: Rychlost a rozsah absorpce takrolimu je největší nalačno.
Danish: Immunsuppressiva kan påvirke responset på vaccinationer, der under behandling med tacrolimus kan være mindre effektive.
Czech: Imunosupresiva mohou ovlivnit odpověď na vakcinaci, takže vakcinace v době léčby takrolimem může být méně účinná.
Danish: Bedring af patientens tilstand kan medføre ændret farmakokinetik for tacrolimus og nødvendiggøre yderligere dosisjusteringer.
Czech: Potransplantační zlepšení stavu pacienta může změnit farmakokinetiku takrolimu a může vyžadovat další přizpůsobení dávky.
Danish: Der findes ingen specifik antidot til behandling med tacrolimus.
Czech: Při předávkování takrolimem neexistuje žádné specifické antidotum.
Danish: Afbrydelse af behandlingen med Modigraf kan øge risikoen for afstødning af det transplanterede organ.
Czech: Pokud přestanete užívat Modigraf, zvyšuje se nebezpečí odloučení transplantovaného orgánu.
Danish: I tilfælde af eksponering in utero anbefales det at overvåge den nyfødte for tacrolimus' bivirkninger (især påvirkning af nyrerne).
Czech: V případě expozice in utero se doporučuje sledování novorozence s ohledem na potenciální nežádoucí příhody takrolimu (zvláště vliv na ledviny).
Danish: Akutte afstødningsepisoder per 100 patientdage var numerisk færre i tacrolimusgruppen (0,85 episoder) i forhold til (1,09 episoder) i ciclosporingruppen.
Czech: Akutní rejekční příhody na 100 pacientů/dnů byly početně méně časté u skupiny s takrolimem (0,85 příhod), než u skupiny užívající cyklosporin (1,09 příhod).
Danish: Hvert brev indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium.
Czech: Jeden sáček obsahuje méně 1 mmol sodíku (23 mg).
Danish: Modigraf bør ikke substitueres med Advagraf, da klinisk relevant forskel i biotilgængelighed mellem de to lægemiddelformer ikke kan udelukkes.
Czech: Pacienti užívající Modigraf by neměli být převáděni na Advagraf, protože mezi oběma formami nelze vyloučit klinicky významný rozdíl v biologické dostupnosti.
Danish: psykotiske forstyrrelser
Czech: psychotické poruchy.
Danish: De fleste tilfælde har været reversible og er forekommet ved tacrolimusblodkoncentrationer, der er langt højere end den anbefalede maksimale koncentration.
Czech: Většina takových případů byla reverzibilní a vyskytovala se v případech, kdy byly minimální koncentrace takrolimu v rovnovážném stavu v krvi mnohem vyšší než doporučované maximální hladiny.
Danish: Den orale gennemsnitlige biotilgængelighed af tacrolimus (undersøgt vha. Prografkapsler) ligger mellem 20-25 % (individuelt hos voksne 6-43 %, hos pædiatriske nyretransplanterede patienter 3-77 %).
Czech: Průměrná perorální biologická dostupnost takrolimu (stanovená u tobolek Prograf) leží v rozmezí 20 - 25 % (individuální rozmezí u dospělých pacientů je 6 - 43 %, u dětí po transplantaci ledvin 3 - 77 %).
Danish: Rør eller hvirvl forsigtigt, indtil granulatet er fuldstændigt opslæmmet.
Czech: Promíchávejte nebo jemně pohybujte šálkem krouživými pohyby, dokud nevznikne suspenze.
Danish: Høj dosis af prednisolon eller metylprednisolon administreret til behandling af akut afstødning kan nedsætte eller øge tacrolimusblodkoncentrationerne.
Czech: Vysoké dávky prednisolonu nebo methylprednisolonu podávané při léčbě akutní rejekce mají potenciál zvýšit nebo snížit hladinu takrolimu v krvi.
Danish: Modigraf indeholder lactose (mælkesukker).
Czech: Modigraf obsahuje laktosu (mléčný cukr).
Danish: Vedligeholdelsesdoser af kortikosteroider reducerer tacrolimusblodkoncentrationen.
Czech: Prokázalo se, že udržovací dávky kortikosteroidů snižují hladiny takrolimu v krvi.
Danish: Der blev observeret reversible kardiotoksiske virkninger hos kaniner som følge af intravenøs administration af tacrolimus.
Czech: U králíků byly po intravenózním podání takrolimu pozorovány reverzibilní kardiotoxické účinky.
Danish: Til at afmåle det præcise volumen vand kan De anvende en sprøjte eller et målebæger.
Czech: Pro přesné změření množství vody můžete použít stříkačku nebo odměrný válec.
Danish: Fødeindtag nedsætter både hastighed og absorberet mængde tacrolimus.
Czech: Přítomnost potravy snižuje rychlost i rozsah absorpce takrolimu.
Danish: Derfor bør EBV-VCAserologien for denne patientgruppe være klarlagt inden behandling med Modigraf.
Czech: V této skupině pacientů je tedy třeba před podáním přípravku Modigraf ověřit EBV-VCA sérologický stav.
Danish: Oral tacrolimus-tolerance i disse publicerede undersøgelser svarer til, hvad der blev rapporteret fra store undersøgelser, hvor tacrolimus blev benyttet til primær behandling efter lever-, nyre- og hjertetransplantationer.
Czech: Celkově lze říct, že bezpečnostní profil takrolimu v těchto uveřejněných studiích byl podobný jako v rozsáhlých studiích, kde byl takrolimus použit jako primární léčba u transplantací jater, ledvin a srdce.
Danish: dehydrering, hypoglykæmi, hypoproteinæmi, hyperfosfatæmi
Czech: dehydratace, hypoglykemie, hypoproteinemie, hyperfosfatemie.
Danish: Om nødvendigt, kan dosering med tacrolimus påbegyndes ved at administrere Modigrafgranulat suspenderet i vand, via nasogastrisk sonde.
Czech: Pokud je to nutné, je možné zpočátku podávat Modigraf granule nazogastrickou sondou ve formě suspenze ve vodě.
Danish: dermatitis, fotosensibilisering
Czech: dermatitis, fotosenzitivita vzácné:
Danish: Hos nogle få patienter med meget høje plasmakoncentrationer har man effektivt kunnet reducere de toksiske koncentrationer med hæmofiltration eller hæmodiafiltration.
Czech: U ojedinělých pacientů s velmi vysokými plazmatickými hladinami byla při redukci toxických koncentrací takrolimu efektivní hemofiltrace, eventuálně hemodiafiltrace.
Danish: Der er risiko for præmatur fødsel (<37 uger) (forekom ved 66 ud af 123 fødsler, dvs. 53,7 %; dog viste data, at størstedelen af de nyfødte havde normal fødselsvægt for deres gestationsalder) såvel som hyperkaliæmi hos den nyfødte (forekomst hos 8 ud af 111 nyfødte.
Czech: 53,7 %; ukázalo se nicméně, že většina novorozenců měla vzhledem ke svému gestačnímu věku normální porodní váhu) a také hyperkalemie u novorozence (incidence 8 ze 111 novorozenců, tj.
Danish: Efter oral administration (0,30 mg/kg/dag) til pædiatriske leverpatienter blev steady state koncentrationerne for tacrolimus opnået inden for 3 dage hos størstedelen af patienterne.
Czech: Po perorálním podání (0,30 mg/kg/den) dětem po transplantaci jater bylo u většiny pacientů dosaženo ustálené koncentrace takrolimu do 3 dnů.
Danish: Modigraf passerer over i mælken.
Czech: Modigraf přechází do mateřského mléka.
Danish: Man bør fortsætte med at måle ciclosporins blodkoncentrationer efter skiftet, da ciclosporins clearance kan være påvirket.
Czech: Po změně terapie je třeba pokračovat ve sledování hladiny cyklosporinu v krvi, protože může být ovlivněna jeho clearance.
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.cyster og polypper) Patienter i immunsuppressiv behandling har en øget risiko for at få maligne lidelser.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) U pacientů léčených imunosupresivy je zvýšené riziko vzniku malignit.
Danish: Indholdet af Modigraf i blodet kan påvirkes af anden medicin, og Modigraf kan påvirke indholdet af anden medicin i blodet.
Czech: Hladiny přípravku Modigraf v krvi mohou být ovlivněny jinými léky, které užíváte, a naopak hladiny jiných léků mohou být ovlivněny užíváním přípravku Modigraf.
Danish: Baseret på dens høje molekylvægt, ringe vandopløselighed og stærke erytrocyt- og plasmaproteinbinding, vil tacrolimus ikke være dialysabelt.
Czech: Vysoká molekulární hmotnost, nízká rozpustnost ve vodě a rozsáhlá vazba na erytrocyty a plazmatické bílkoviny jsou důvodem, proč se předpokládá, že takrolimus nebude dialyzovatelný.
Danish: Giv da en total daglig dosis Modigraf på 1,4 mg opdelt som 0,8 mg om morgenen og 0,6 mg om aftenen.
Czech: Denní dávka přípravku Modigraf ve výši 1,4 mg se v takovém případě rozdělí na 0,8 mg ráno a 0,6 mg večer.
Danish: Resultater af enkeltdosisbioækvivalensstudier hos voksne raske personer viste at Modigrafgranulat gennemsnitligt var 20 % mere biotilgængeligt end Prografkapsler.
Czech: Výsledky bioekvivalenční studie po jednorázovém podání zdravým dospělým dobrovolníkům prokázala, že biologická dostupnost přípravku Modigraf granule byla přibližně o 20 % vyšší než tobolek Prograf.
Danish: Hos voksne lever-, nyre- og hjertetransplanterede patienter har man set værdier på henholdsvis 4,1 l/time, 6,7 l/time og 3,9 l/time.
Czech: U dospělých pacientů po transplantaci jater, ledvin a srdce byla naměřena clearance 4,1 l/hod., 6,7 l/hod.
Danish: Modigraf 0,2 mg granulat til oral suspension EU/1/09/523/001
Czech: Modigraf 0,2 mg granule pro perorální suspenzi EU/1/09/523/001