FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass Terpenderivate enthaltende Suppositorien bei Kindern unter 30 Monaten sowie bei
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat het gebruik van zetpillen die terpeenderivaten bevatten, moet worden gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG, INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSSTAATEN
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
German: Frankreich AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P.
Dutch: AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P.
German: Frankreich Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau
Dutch: Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau
German: Frankreich SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland
Dutch: SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland
German: 75001 Paris
Dutch: 75001 Paris France
German: Frankreich PHOCEAL Avenue de Provence BP7
Dutch: PHOCEAL Avenue de Provence BP7
German: Frankreich LABORATOIRES JOLLY JATEL
Dutch: LABORATOIRES JOLLY JATEL
German: 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne France
Dutch: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne France
German: 8,33 mg Kiefer 8,33 mg Niaouli
Dutch: 8,33 mg den 8,33 mg niaouli
German: Frankreich URGO SOINS & SANTÉ 42, rue de Longvic
Dutch: URGO SOINS & SANTÉ 42, rue de Longvic BP157
German: M-300, Km. 30,500 28802 Alcalá de Henares (Madrid)
Dutch: 30,500 28802 Alcalá de Henares (Madrid)
German: Provenza, 386
Dutch: Provenza, 386 Barcelona, Spain
German: Frankreich ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Dutch: ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
German: 40 mg (Eucalyptol) 2 mg (Gaiacol)
Dutch: 40 mg (eucalyptol) 2 mg (guaiacol)
German: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire racemischer Kampfer, Cineol
Dutch: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire kamfer (racemisch), cineol
German: Cineol + Kampfer + Gomenol (Niaouliöl)
Dutch: Cineol + kamfer + gomenol (niaouli-olie)
German: Kampfer + Eucalyptol + Menthol
Dutch: Kamfer + eucalyptol + menthol
German: 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
Dutch: 28 avenue Carnot 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
German: Oxidationsproduk t aus ätherischem Terpentin/Kieferöl
Dutch: Oxidatieproduct van etherische olie van terpentijn/ den
German: THERAPEUTIQUES ELERTE
Dutch: LABORATOIRE DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE
German: 6, Avenue de l'Europe
Dutch: 6, Avenue de l'Europe BP51
German: 100 mg Cineol + 50 mg Kampfer + 90 mg Gomenol
Dutch: 100 mg cineol + 50 mg kamfer + 90 mg gomenol
German: Place Lucien Auvert 77020 Melun Cedex France
Dutch: COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE Place Lucien Auvert 77020 Melun Cedex France
German: 5 mg, Kiefer 5 mg Niaouli
Dutch: 5 mg den 5 mg niaouli
German: 30 mg Cineol 15mg Kampfer
Dutch: 30 mg cineol 15 mg kamfer
German: 140 mg Flüssigextrakt aus Echtem Thymian + 32 mg Cineol
Dutch: 140 mg vloeibaar extract van Thymus vulgaris + 32 mg cineol
German: 0,0200g Cineol 0,025g Kiefer
Dutch: 0,0200 g cineol 0,025 g den
German: 80 mg (Terpentin) 100 mg (Kiefer)
Dutch: 80 mg (terpentijn) 100 mg (den)
German: 40 mg (Terpentin) 50 mg (Kiefer)
Dutch: 40 mg (terpentijn) 50 mg (den)
German: ätherisches Eukalyptusöl Thiophen Carboxylat Paracetamol
Dutch: etherische olie van eucalyptus thiofeencarboxyla at paracetamol
German: 0,01g Cineol 0,0125g Kiefer
Dutch: 0,01 g cineol 0,0125 g den
German: 21304 Chenove Cedex France
Dutch: 21304 Chenove Cedex France calmosedyl
German: Les trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis
Dutch: LABORATOIRES GENEVRIER SA 280 rue de Goa Les trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
German: Eucalyptol/Gaiac ol
Dutch: Eucalyptol/ guaiacol
German: Kampfer inn:Eucalyptol inn:Gaiacol
Dutch: Eucalyptine kamfer inn: eucalyptol inn: guaiacol
German: Kampfer inn:Eucalyptol inn:Gaiacol inn:Pholcodine inn:Phenol
Dutch: Eucalyptine Pholcodine Child kamfer inn: eucalyptol inn: guaiacol inn: folcodine inn: fenol
German: Kampfer Eucalyptol Gaiacol Phenol Pholcodine
Dutch: EucalyptinePholcodine Enfants kamfer eucalyptol gaiacol fenol folcodine
German: 0,02 gmg Terpinol 0,02 g Kiefer 0,01 g Quendel
Dutch: 0,02 mg terpinol 0,02 g den 0,01 g tijm (Thymus serpyllum)
German: Niaouli, ätherisches Eukalyptusöl, Terpen, ätherisches Kiefernnadelöl der sibierischen Kiefer
Dutch: TERPONE ENFANTS, suppositoire niaouli, etherische olie van eucalyptus, terpine, etherische olie van de naalden van de Siberische den
German: Flüssigextrakt aus Echtem Thymian
Dutch: Vloeibaar extract van Thymus vulgaris
German: Flüssigextrakt aus Echtem Thymian + 16 mg Cineol
Dutch: 70 mg vloeibaar extract van Thymus vulgaris + 16 mg cineol
German: Frankreich BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67
Dutch: BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex France
German: FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire
Dutch: FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire den
German: 10 mg Terpinol 10 mg Kiefer 5 mg Quendel
Dutch: 10 mg terpinol 10 mg den 5 mg tijm (Thymus serpyllum)
German: Telefonnummer: XXXXXXXXXXX E-Mail: XXXXXXXXXXX
Dutch: telefoonnummer: XXXXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX
German: 1 oder 3 Patronen.
Dutch: 1 of 3 patronen.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 04. Januar 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 januari 2017
German: Befolgen Sie die in dieser Gebrauchsanweisung gegebenen Anweisungen.
Dutch: Volg de instructies die in deze gebruiksaanwijzing worden aangegeven.
German: Wiederholen Sie diese Vorgehensweise nicht vor jeder täglichen Injektion, sonst reicht Terrosa nicht für 28 Tage.
Dutch: Herhaal dit niet voorafgaand aan elke dagelijkse injectie, anders heeft u niet genoeg Terrosa voor 28 dagen.
German: Was ist Terrosa und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Terrosa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Wiederholen Sie Schritt G nicht öfter als vier Mal, sondern befolgen Sie die Anweisungen, die im Abschnitt „Fehlersuche" auf der Rückseite aufgeführt sind.
Dutch: Herhaal stap G niet vaker dan vier keer, maar volg de instructies onder het kopje "Probleemoplossing" op de achterpagina.
German: Die Garantie deckt Herstellungs- und Materialfehler Ihres Terrosa Pens für einen Zeitraum von zwei Jahren ab Kaufdatum ab.
Dutch: De garantie dekt productie- en materiaalgebreken van uw Terrosa Pen gedurende de gebruiksduur van twee jaar na aankoop.
German: Terrosa enthält Natrium
Dutch: Terrosa bevat natrium
German: Verwenden Sie Ihren Terrosa Pen nicht zur Injektion anderer Arzneimittel (z. B. Insulin).
Dutch: Gebruik uw Terrosa Pen niet om een ander geneesmiddel (bijvoorbeeld insuline) te injecteren.
German: Inzidenz von Frakturen bei postmenopausalen Frauen Placebo (n = 544) (%)
Dutch: Incidentie van fracturen bij postmenopauzale vrouwen: Placebo (N = 544) (%)
German: Der Terrosa Pen kann gemäß den örtlichen Bestimmungen entsorgt werden.
Dutch: De Terrosa Pen kan volgens de instructies van de lokale autoriteiten worden weggegooid.
German: QR-Code einfügen
Dutch: Hier QR-code plaatsen
German: Terrosa enthält eine klare und farblose Lösung.
Dutch: Terrosa bevat een heldere en kleurloze oplossing.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütungsmethoden bei Frauen
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie bij vrouwen
German: Terrosa kann das Calcium in Ihrem Blut oder Ihrem Urin erhöhen.
Dutch: Terrosa kan de hoeveelheid calcium in uw bloed of urine verhogen.
German: Im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 ºC).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
German: Ausführliche und aktualisierte Informationen zu diesem Arzneimittel erhalten Sie, wenn Sie den unten stehenden bzw. auf dem Umkarton befindlichen QR-Code mit einem Smartphone scannen.
Dutch: Gedetailleerde en bijgewerkte informatie over dit product is beschikbaar door de hieronder geplaatste QR-code of die op de buitendoos met een smartphone te scannen.
German: Unterarm, Oberarm, Rippen und Becken)
Dutch: spaakbeen, opperarmbeen, ribben en bekken)
German: Damit bleibt das restliche Terrosa steril und der Pen kann nicht undicht werden.
Dutch: Hierdoor blijft de resterende Terrosa steriel en zal de pen niet lekken.
German: - Wenn keine Tropfen austreten, wiederholen Sie Schritt G, bis Tropfen austreten.
Dutch: Als er geen druppels vrijkomen, herhaal dan stap G tot u enkele druppels ziet.
German: Tauchen Sie Ihren Terrosa Pen niemals in Wasser, da dies den Pen beschädigen kann.
Dutch: Dompel de Terrosa Pen nooit onder in water, aangezien dit de pen kan beschadigen.
German: Die Nadel kann nicht aufgesteckt werden.
Dutch: De naald kan niet worden bevestigd.
German: Der Terrosa Pen darf nicht von blinden oder sehbehinderten Patienten ohne die Hilfe einer geschulten Person ohne entsprechende Behinderung angewendet werden.
Dutch: De Terrosa Pen dient door blinde of visueel beperkte patiënten niet te worden gebruikt zonder hulp van een valide, getrainde persoon.
German: - Verwenden Sie Ihren Terrosa Pen nicht, wenn er beschädigt ist oder wenn Sie Zweifel haben, ob er richtig funktioniert.
Dutch: • Gebruik uw Terrosa Pen niet als deze beschadigd is of als u twijfelt over het juist functioneren ervan.
German: Mehrere vertebrale Frakturen (≥ 2) a
Dutch: Meervoudige vertebrale fracturen (≥2)a
German: Wenden Sie Terrosa nicht an, wenn es eingefroren ist oder war.
Dutch: Gebruik Terrosa niet meer als het bevroren is of bevroren is geweest.
German: - Bewahren Sie Ihren Terrosa Pen, die Patronen und die Injektionsnadeln außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Dutch: • Bewaar uw Terrosa Pen, de patronen en de pennaalden buiten bereik van kinderen.
German: Schwangerschaft Terrosa ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Zwangerschap Terrosa is gecontra-indiceerd voor gebruik tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
German: Neue vertebrale Fraktur (≥ 1) a
Dutch: Nieuwe vertebrale fractuur (≥1)a
German: - Metabolische Knochenkrankheiten (einschließlich Hyperparathyreoidismus und Paget-Krankheit) mit Ausnahme der primären Osteoporose oder der Glucocorticoid-induzierten Osteoporose.
Dutch: - Metabole botziekten (met inbegrip van hyperparathyreoïdie en botziekte van Paget) anders dan primaire osteoporose of door glucocorticoïden geïnduceerde osteoporose.
German: Dieselben Informationen sind auch unter folgendem URL abrufbar: www.terrosapatient.com
Dutch: Dezelfde informatie is ook beschikbaar op de volgende URL: www.terrosapatient.com
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosiseenheid, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
German: Seit Markteinführung liegen Spontanberichte von Dosierungsfehlern vor, bei denen der gesamte Inhalt (bis zu 800 Mikrogramm) des Teriparatid-Pens als Einmaldosis verabreicht wurde.
Dutch: Bij spontane postmarketingmeldingen zijn gevallen geweest van fouten bij de behandeling met geneesmiddelen waarbij de volledige inhoud (tot 800 microgram) van een pen met teriparatide als enkelvoudige dosis is toegediend.
German: Teriparatid kann geringe Anstiege der Urin-Calcium-Ausscheidung verursachen, die Inzidenz einer Hyperkalziurie unterschied sich in klinischen Studien jedoch nicht von der Placebo-behandelter Patienten.
Dutch: Teriparatide kan kleine stijgingen van calciumuitscheiding in de urine veroorzaken, maar in de klinische onderzoeken verschilde de incidentie van hypercalciurie niet van die van met placebo behandelde patiënten.
German: Der Terrosa Pen kann zur Selbstverabreichung von Patienten über 18 Jahren, von medizinischem Fachpersonal und von Dritten wie beispielsweise erwachsenen Angehörigen verwendet werden.
Dutch: De Terrosa Pen kan worden gebruikt door zelfinjecterende patiënten van 18 jaar en ouder, zorgverleners of externe personen, zoals bijvoorbeeld volwassen familieleden.
German: In einer 24-monatigen, randomisierten, doppelblinden, vergleichskontrollierten Phase-4-Studie wurden 1.360 postmenopausale Frauen mit bestehender Osteoporose eingeschlossen.
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind, comparator-gecontroleerd fase 4 onderzoek van 24 maanden waren 1.360 post-menopauzale vrouwen met bevestigde osteoporose geïncludeerd.
German: Terrosa darf nicht verwendet werden, falls die Lösung trüb oder verfärbt ist oder sichtbare Partikel enthält.
Dutch: Terrosa dient niet te worden gebruikt als de oplossing troebel of verkleurd is, of zichtbare deeltjes bevat.
German: Erfahrungen mit Überdosierungen aus Spontanberichten nach Markteinführung
Dutch: Ervaring met overdosering gebaseerd op spontane, postmarketingmeldingen
German: Terrosa darf nicht mit einem anderen Pen appliziert werden.
Dutch: Terrosa mag niet worden gebruikt met een andere pen.
German: Die Gesamtbehandlungsdauer mit Terrosa darf 24 Monate nicht überschreiten.
Dutch: De totale duur van behandeling met Terrosa dient niet meer dan 24 maanden te zijn.
German: - Vorausgegangene Strahlentherapie mit externer Strahlenquelle oder implantierter Strahlenquelle, bei der das Skelett im Strahlenfeld lag.
Dutch: - Voorafgaande radiotherapie met externe stralingsbundels of implantaat-radiotherapie van het skelet.
German: Die mittlere (mediane) Vitamin-D-Aufnahme im Teriparatid-Arm betrug 1.433 IE/Tag (1.400 IE/Tag) und im Risedronat-Arm 1.191 IE/Tag (900 IE/Tag).
Dutch: De gemiddelde (mediaan) vitamine D inname in de teriparatide arm was 1433 IE/dag (1400 IE/dag) en was voor de risedronaat arm 1191 IE/dag (900 IE/dag).
German: Sie sollten Terrosa injizieren, kurz nachdem Sie den Pen mit eingesetzter Patrone aus dem Kühlschrank genommen haben.
Dutch: U dient Terrosa te injecteren vlak nadat u de pen met de ingebrachte patroon uit de koelkast heeft gehaald.
German: Die chemische Stabilität wurde bei Lagerung bei 2 - 8 °C über einen Zeitraum von 28 Tagen nach Anbruch nachgewiesen.
Dutch: De chemische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 28 dagen bij 2-8 °C.
German: Die Menge an Terrosa, die noch in der Patrone ist, beträgt weniger als 80 Mikroliter.
Dutch: De resterende hoeveelheid Terrosa in de patroon is minder dan 80 microliter.
German: Folgen Sie den Anweisungen in der Tabelle, wenn Sie Fragen zur Anwendung des Terrosa Pens haben.
Dutch: Volg de instructies in de tabel als u vragen heeft over het gebruik van de Terrosa Pen: Vraag
German: F: Befestigen Sie eine neue Injektionsnadel wie folgt: - Ziehen Sie die Schutzfolie ab.
Dutch: F: Zet er als volgt een nieuwe pennaald in: • Trek de verwijderbare folie los.
German: Terrosa wird in einer Patrone bereitgestellt.
Dutch: Terrosa wordt geleverd in een patroon.
German: Während einer Studie mit 15 gesunden Probanden, denen täglich Digoxin bis zum Steady State verabreicht wurde, änderte eine einzelne Teriparatid-Dosis die kardiale Wirkung von Digoxin nicht.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie In een onderzoek waarin 15 gezonde proefpersonen dagelijks digoxine kregen toegediend tot "steady state" werd bereikt, veranderde een enkelvoudige dosis teriparatide niets aan het cardiale effect van digoxine.
German: - Transportieren und lagern Sie Ihren Terrosa Pen mit eingesetzter Patrone bei den Temperaturen, die in der separat beiliegenden Terrosa Gebrauchsinformation vorgegeben sind.
Dutch: • Transporteer en bewaar de Terrosa Pen met de geplaatste patroon op de temperaturen die worden vermeld in de apart verstrekte bijsluiter van Terrosa.
German: Injizieren Sie sich daher Terrosa die ersten Male an einem Ort, wo Sie sich direkt hinsetzen oder hinlegen können, wenn Ihnen schwindlig wird.
Dutch: Injecteer de eerste doses Terrosa op een plaats waar u kunt gaan zitten of languit liggen wanneer u duizelig wordt.
German: Verwenden Sie Ihren Terrosa Pen nur wie von Ihrem Arzt verordnet, gemäß dieser Gebrauchsanweisung und der Terrosa Gebrauchsinformation.
Dutch: Gebruik uw Terrosa Pen alleen volgens de voorschriften van uw arts, deze gebruiksaanwijzing en de bijsluiter van Terrosa.
German: Im Kühlschrank lagern.
Dutch: {3x} Bewaren in de koelkast.
German: - Patienten mit malignen Skeletterkrankungen oder Knochenmetastasen dürfen nicht mit Teriparatid behandelt werden.
Dutch: - Patiënten met een maligniteit van het skelet of botmetastasen moeten worden uitgesloten van behandeling met teriparatide.
German: Kinder und Jugendliche Terrosa darf nicht bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet werden.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Terrosa dient niet te worden toegepast bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
German: - Lagern Sie Ihren Terrosa Pen nicht mit aufgesetzter Nadel, da dies dazu führen kann, dass sich Luftblasen in der Patrone bilden.
Dutch: • Bewaar de Terrosa Pen niet met een bevestigde naald, aangezien er luchtbellen kunnen ontstaan in de patroon.
German: Nur mit Terrosa Pen verwenden.
Dutch: Mag alleen gebruikt worden met een Terrosa Pen.
German: Terrosa kann zu den Mahlzeiten injiziert werden.
Dutch: Terrosa kan worden geïnjecteerd bij maaltijden.
German: Wenden Sie Terrosa so lange einmal täglich an, wie es Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Dutch: Injecteer Terrosa elke dag net zolang als uw arts het voor u heeft voorgeschreven.
German: In klinischen Studien mit Teriparatid berichteten 82,8 % der Teriparatid- und 84,5 % der Placebo-Patienten mindestens ein unerwünschtes Ereignis.
Dutch: Van patiënten in de teriparatide-onderzoeken meldden 82,8% van de teriparatide-patiënten en 84,5% van de placebopatiënten ten minste 1 bijwerking.
German: Wenn Sie die Anwendung von Terrosa vergessen haben Wenn Sie eine Injektion vergessen haben oder Ihr Arzneimittel nicht zur vorgesehenen Zeit anwenden können, holen Sie die Injektion möglichst bald am selben Tag nach.
Dutch: Als u een injectie bent vergeten of niet in staat bent om dit middel op het gebruikelijke tijdstip te gebruiken, dan dient u het zo snel mogelijk op die dag te injecteren.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor oder wenn Sie Terrosa anwenden:
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat of terwijl u dit middel gebruikt:
German: Dosierung Die empfohlene Terrosa-Dosis ist einmal täglich 20 Mikrogramm.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis Terrosa is 20 microgram eenmaal daags toe te dienen.
German: Aufbewahrung und Pflege des Terrosa Pens
Dutch: Bewaren en verzorgen van uw Terrosa Pen
German: • wenn Sie jemals Knochenkrebs oder eine andere Krebsart hatten, die Ihre Knochen befallen hat (metastasiert ist).
Dutch: • U heeft ooit botkanker gehad of een andere kanker die naar de botten is uitgezaaid
German: Benutzen Sie Terrosa nicht, wenn sich sichtbare Teilchen gebildet haben oder die Lösung wolkig oder verfärbt ist.
Dutch: Gebruik Terrosa niet als er vaste deeltjes in de oplossing verschijnen of als de oplossing troebel of gekleurd is.
German: Führen Sie die Patrone vor dem ersten Gebrauch in den Pen ein, wie dies in der Bedienungsanleitung des Pens ausführlich beschrieben ist.
Dutch: Breng vóór het eerste gebruik de patroon in de pen in, zoals beschreven in de instructies voor de pen.
German: Der wiederverwendbare Fixdosis-Pen wurde zur einfachen Verabreichung von Terrosa zur Behandlung von Osteoporose entwickelt.
Dutch: De herbruikbare pen met vaste dosering is ontworpen voor gemakkelijke toediening van Terrosa in de behandeling van osteoporose.
German: Sie können Terrosa bis zu 28 Tage nach Anbruch verwenden, vorausgesetzt die Patrone/der Pen mit eingesetzter Patrone wird im Kühlschrank (2° C - 8° C) gelagert.
Dutch: U kunt Terrosa maximaal 28 dagen na de eerste injectie van iedere pen gebruiken, zolang de patroon/pen met de ingebrachte patroon wordt bewaard in de koelkast bij 2 °C tot 8 °C.
German: Die Injektionsnadeln dürfen nur einmalig verwendet werden und die Terrosa Patrone darf nur von einer Person angewendet werden.
Dutch: De pennaalden dienen slechts één keer te worden gebruikt en de Terrosa-patroon dient slechts door één persoon te worden gebruikt.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Die Packung mit Patrone und Pen ist für den Behandlungsbeginn vorgesehen.
Dutch: Het pakket met patroon en pen is bedoeld voor initiatie van de behandeling.
German: Art der Anwendung Terrosa wird einmal täglich als subkutane Injektion in Oberschenkel oder Abdomen verabreicht.
Dutch: Terrosa dient eenmaal daags te worden toegediend door middel van subcutane injectie in de dij of de buik.
German: Terrosa 20 Mikrogramm/80 Mikroliter Injektionslösung: 1 oder 3 Patrone(n), verpackt in einer mit einer Deckfolie verschlossenen Plastikschale und einem Umkarton.
Dutch: Terrosa 20 microgram/80 microliter oplossing voor injectie: 1 patroon of 3 patronen verpakt in een plastic bakje, afgesloten met een foliedeksel en verpakt in een doos.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Terrosa angewendet haben, als Sie sollten Sollten Sie versehentlich mehr Terrosa als vorgesehen angewendet haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.
Dutch: Indien u per ongeluk meer Terrosa heeft toegediend dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
German: Lesen Sie die separat zur Verfügung gestellte Gebrauchsinformation für die Terrosa Patronen.
Dutch: Lees de apart verstrekte bijsluiter voor Terrosa-patronen.
German: 1 Terrosa Patrone
Dutch: 1 Terrosa-patroon
German: Terrosa darf nicht in eine Spritze umgefüllt werden.
Dutch: Terrosa mag niet naar een injectiespuit worden overgebracht.
German: Die einmal tägliche Teriparatid-Gabe erhöht den Anbau von neuem Knochengewebe auf trabekulären und corticalen Knochenoberflächen (am Endost und am Periost) durch stärkere Stimulation der Osteoblasten-Aktivität im Vergleich zur Stimulation der Osteoklasten-Aktivität.
Dutch: Bij toediening van teriparatide eenmaal daags neemt de opbouw van nieuw bot op de trabeculaire en corticale botoppervlakken toe, doordat bij voorkeur de osteoblastenactiviteit boven de osteoclastenactiviteit wordt gestimuleerd.
German: Wenden Sie Terrosa nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Dutch: Gebruik geen Terrosa als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
German: Die kumulative Inzidenz von gepoolten klinischen Frakturen (klinische vertebrale und extravertebrale Frakturen) betrug 4,8 % bei den mit Teriparatid behandelten und 9,8 % bei den mit Risedronat behandelten Patientinnen, Hazard Ratio (95 % KI) = 0,48 (0,32 - 0,74), p = 0,0009.
Dutch: De cumulatieve incidentie van samengevoegde klinische fracturen (klinische wervel- en nietwervelfracturen) was 4,8% bij de teriparatide en 9,8% bij de met risedronaat behandelde patiënten, hazard ratio (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), p=0,0009.
German: EU/1/16/1159/001 [1 Patrone] EU/1/16/1159/002 [3 Patronen]
Dutch: EU/1/16/1159/002 [3 patronen]
German: Terrosa kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon angewendet werden.
Dutch: Terrosa kan met of zonder voedsel gegeven worden.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Patrone während der 28-tägigen Anwendungszeit nicht wieder aus dem Pen entfernen.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Haal de patroon niet uit de pen tijdens de 28 dagen van gebruik.
German: Bevor Sie eine Patrone in den Terrosa Pen einsetzen, tragen Sie die Chargennummer (Lot) der Patrone und das Datum der ersten Injektion in einen Kalender ein.
Dutch: Schrijf vóór het plaatsen van een patroon in de Terrosa Pen het partijnummer (lot) van de patroon en de datum van de eerste injectie op een kalender.
German: - Legen Sie den Terrosa Pen mitsamt der eingesetzten Patrone sofort nach dem Gebrauch zurück in den Kühlschrank, bei 2 bis 8 °C.
Dutch: • Leg de Terrosa Pen, met de aangebrachte patroon, direct na gebruik weer in de koelkast met een temperatuur tussen 2 °C en 8 °C.
German: Terrosa darf nicht bei jungen Erwachsenen, die sich noch in der Wachstumsphase befinden, angewendet werden.
Dutch: Terrosa dient niet te worden toegepast bij volwassenen die groeien.
German: 1103 Budapest UNGARN
Dutch: 1103 Boedapest Hongarije
German: Wenn eine Schwangerschaft eintritt, muss Terrosa abgesetzt werden.
Dutch: Indien zwangerschap optreedt, dient Terrosa te worden stopgezet.