FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anvisninger og håndtering af Erelzi fyldt injektionssprøjte Før injektion bør Erelzi engangs fyldte injektionssprøjter opnå stuetemperatur (ca. 15-30 minutter).
Swedish: Instruktioner för användning och hantering av Erelzi förfylld spruta Erelzi förfylld spruta ska anta rumstemperatur (ungefär 15-30 minuter) före injektion.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med en kanylebeskytter 2 fyldte injektionssprøjter med en kanylebeskytter 4 fyldte injektionssprøjter med en kanylebeskytter
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 förfylld spruta med ett automatiskt nålskydd 2 förfyllda sprutor med ett automatiskt nålskydd 4 förfyllda sprutor med ett automatiskt nålskydd
Danish: Signifikante fordele ved etanercept i kombination med methotrexat sammenlignet med etanercept monoterapi og methotrexat monoterapi blev også observeret efter 24 måneder.
Swedish: Signifikanta fördelar observerades även efter 24 månader med etanercept i kombination med metotrexat jämfört med etanercept respektive metotrexat givet som monoterapi.
Danish: • Psoriasisgigt hos patienter fra 12 år, der vejer 62,5 kg eller mere.
Swedish: • Ledinflammation som är kopplad till hudsjukdomen psoriasis (psoriasisartrit) hos patienter från 12 års ålder som väger 62,5 kg eller mer.
Danish: SN
Swedish: TSS
Danish: I studie 1 var der efter 12 uger et signifikant større antal patienter med PASI 75-respons i den etanercept behandlede gruppe (30 %) sammenlignet med den placebo behandlede gruppe (2 %) (p<0,0001).
Swedish: I studie 1 hade den etanercept-behandlade gruppen en signifikant större andel patienter med PASI 75 respons vid vecka 12 (30%) jämfört med den placebobehandlade gruppen (2%) (p< 0.0001).
Danish: Læger bør udvise forsigtighed ved brug af Erelzi i patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (CHF).
Swedish: Läkare bör iaktta försiktighet vid användning av Erelzi hos patienter som har hjärtsvikt.
Danish: RESULTATER FOR KLINISK EFFEKT EFTER 12 MÅNEDER: SAMMENLIGNING AF ETANERCEPT VS. METHOTREXAT VS. ETANERCEPT I KOMBINATION MED METHOTREXAT HOS PATIENTER MED REUMATOID ARTRIT AF 6 MÅNEDER TIL 20 ÅRS VARIGHED
Swedish: Resultat av klinisk effekt vid 12 månader: jämförelse mellan enbrel, metotrexat och enbrel i kombination med metotrexat hos patienter med ra och en sjukdomsperiod på 6 månader till 20 års duration
Danish: • Tomme linjer til registrering af handelsnavnet og batchnummeret.
Swedish: • Tomma rader för att notera läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer
Danish: • Hvis det er en omsorgsperson eller sygeplejersken, der giver dig din indsprøjtning, kan de også bruge ydersiden af din overarm.
Swedish: Endast för vårdgivare och hälso- och sjukvårdspersonal: • Om en vårdgivare eller hälso- och sjukvårdspersonal ger injektionen kan även utsidan av överarmarna användas.
Danish: • Kanyleboks til bortskaffelse af skarpe genstande
Swedish: • Behållare för stickande/skärande avfall.
Danish: cyclofosfamid eller methotrexate, og glucokortikoider) i gennemsnitligt 25 måneder, viste ikke at etanercept var effektivt til behandling af Wegeners granulomatose.
Swedish: En placebokontrollerad studie där 89 vuxna patienter behandlades med etanercept i tillägg till standardbehandling (cyklofosfamid eller metotrexat och glukokortikosteroider) under i medeltal 25 månader, har inte visat att etanercept skulle vara en effektiv behandling vid Wegeners granulomatos.
Danish: • Infektioner/operation: Hvis du eller barnet udvikler en ny infektion eller skal gennemgå en større operation i den nærmeste fremtid, vil lægen muligvis ønske at overvåge behandlingen med Erelzi.
Swedish: • Infektioner/operationer: Om du eller ditt barn utvecklar en ny infektion eller står inför en större operation.
Danish: Hos voksne (18 år eller derover) kan Erelzi anvendes til moderat til svær reumatoid artrit (leddegigt), psoriasisartrit (psoriasisgigt), svær aksial spondylartrit, herunder ankyloserende spondylitis (rygsøjlegigt) og moderat eller svær psoriasis, i alle tilfælde sædvanligvis, når andre gængse behandlinger har været utilstrækkelige eller ikke er egnede til dig.
Swedish: psoriasisartrit, svår axial spondylartrit inklusive ankyloserande spondylit, och måttlig eller svår psoriasis - används oftast när andra allmänt använda behandlingar inte har verkat tillräckligt bra eller är olämpliga för dig.
Danish: I de kontrollerede kliniske forsøg, der tillod samtidig behandling med etanercept og methotrexat, var hyppigheden (andelen af forekomster) af interstitiel lungesygdom 0,47 % (hyppighed "ikke almindelig").
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar där samtidig behandling med etanercept och metotrexat var tillåten var frekvensen (incidensandelen) för interstitiell lungsjukdom 0,47 % (frekvensen "mindre vanliga").
Danish: Overaktivering af de hvide blodlegemer i forbindelse med inflammation (makrofag-aktiverings-syndrom); genopblussen af hepatitis B (en type leverbetændelse), forværring af en tilstand kaldet dermatomyositis (viser sig ved svaghed og inflammation (en betændelseslignende reaktion) i musklerne og hududslæt).
Swedish: • Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Merkelcellcancer (en typ av hudcancer), överaktivering av vita blodkroppar associerade med inflammation (makrofagaktiveringssyndrom), reaktivering av hepatit B (en leverinfektion), försämring av ett tillstånd som kallas dermatomyosit (muskelinflammation och svaghet åtföljt av hudutslag)).
Danish: Når sprøjten er taget ud af køleskabet, skal du vente ca. 15-30 minutter på at Erelzi-injektionsvæsken i sprøjten opnår stuetemperatur.
Swedish: Efter att Erelzi tagits ut ur kylskåpet, vänta ungefär 15-30 minuter för att Erelzi-lösningen i injektionspennan ska anta rumstemperatur.
Danish: • Svær psoriasis hos patienter fra 6 års-alderen, der vejer 62,5 kg eller mere, hvor virkningen af lysbehandling eller systemisk behandling har været utilstrækkelig, eller du ikke har kunnet tåle det.
Swedish: • Svår psoriasis hos barn och ungdomar från 6 års ålder som väger 62,5 kg eller mer och som haft otillräcklig effekt av (eller som inte kan behandlas med) ljusbehandling eller andra systemiska behandlingar (läkemedel som påverkar hela kroppen).
Danish: I kontrollerede kliniske forsøg, der tillod samtidig behandling med etanercept og methorexat, var hyppigheden (andelen af forekomster) af autoimmun hepatitis 0,24 % (hyppighed "ikke almindelig").
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar där samtidig behandling med etanercept och metotrexat var tillåten var frekvensen (incidensandelen) för autoimmun hepatit 0,24 % (frekvensen "mindre vanliga").
Danish: Infektion (inklusive øvre luftvejsinfekti on, bronkitis, blærebetænde lse, hudinfektion)
Swedish: Infektion (inklusive övre luftvägsinf ektioner, bronkit, cystit, hudinfekti oner)*
Danish: Hos patienter med plaque psoriasis, som blev behandlet med etanercept, var der ved første besøg (2 uger) signifikant respons sammenlignet med placebo.
Swedish: Bland patienter med plaquepsoriasis, som behandlats med etanercept, noterades signifikant responsjämfört med placebo vid första besöket (2 veckor) och bibehölls under 24 veckors terapi.
Danish: Anvisninger til brug af Erelzi SensoReady-pen
Swedish: Instruktioner för användning av Erelzi SensoReady injektionspenna
Danish: Sådan bruger du Erelzi fyldt injektionssprøjte
Swedish: Hur du använder Erelzi förfyllda spruta
Danish: Ændring fra baseline
Swedish: Förändring från utgångsvärdet
Danish: Uveitis, skleritis
Swedish: Uveit, sklerit
Danish: To store kliniske forsøg, der evaluerede brugen af etanercept i behandlingen af CHF, blev afsluttet før tiden på grund af manglende effektivitet.
Swedish: Några av dessa patienter har varit yngre än 50 år. Två stora kliniska studier vilka utvärderade användning av etanercept vid behandling av hjärtsvikt avslutades i förtid på grund av utebliven effekt.
Danish: Din Erelzi fyldte injektionssprøjte med kanylebeskytter og fingerkant som tilbehør
Swedish: Erelzi förfylld spruta med automatiskt nålskydd och extra fingergrepp
Danish: Erelzi anvendes oftest i kombination med methotrexat til behandling af reumatoid artrit.
Swedish: Erelzi används vanligtvis i kombination med metotrexat för behandling av reumatoid artrit, men det kan också användas som enda läkemedel om behandling med metotrexat är olämplig för dig.
Danish: I første del af studiet viste 51 af 69 (74 %) af patienterne klinisk respons og deltog i anden del. I anden del fik 6 af 25 (24 %) patienter, som fortsatte med etanercept, sygdomsopblussen sammenlignet med 20 af 26 (77 %) patienter, som fik placebo (p=0,007).
Swedish: I fas 2, upplevde 6 av de 25 patienter (24%) som kvarstod på etanercept ett skov av sjukdomen jämfört med 20 av 26 patienter (77%), som fick placebo (p = 0,007).
Danish: Tag injektionssprøjten ud af blisterpakningen.
Swedish: Ta ut sprutan ur ytterkartongen och blistret.
Danish: Efter 12 ugers behandling begyndte patienterne i placebogruppen behandling med blindet etanercept (25 mg to gange om ugen).
Swedish: Efter 12 veckors behandling fick patienterna i placebogruppen börja med en blind behandling med etanercept (25 mg två gånger i veckan); patienterna i de aktiva behandlingsgrupperna fortsatte fram till vecka 24 med samma dos som de ursprungligen randomiserats till.
Danish: Detaljeret vejledning om injektion af Erelzi findes i afsnit 7, "Anvisninger til brug af Erelzi SensoReady-pen".
Swedish: Detaljerade instruktioner hur Erelzi ska injiceras finns i avsnitt 7 "Instruktioner för användning av Erelzi SensoReady injektionspenna".
Danish: • Vatkugle eller gaze
Swedish: • Bomullstuss eller kompress.
Danish: Alternativt kan 50 mg indgives en gang om ugen, hvilket er vist at være sikkert og effektivt (se pkt.
Swedish: Alternativt kan 50 mg administreras en gång per vecka med samma säkerhet och effekt.
Danish: Brug ikke sprøjten, hvis væsken er uklar, misfarvet eller har store klumper, flager eller farvede partikler.
Swedish: Detta utseende är normalt för Erelzi Använd inte om vätskan är grumlig, missfärgad eller innehåller stora klumpar, flagor eller färgade partiklar.
Danish: Kassér kanylehætten.
Swedish: Kasta nålskyddet.
Danish: Radiografisk progression: sammenligning af etanercept vs. methotrexat hos patienter med reumatoid artrit af<3 års varighed
Swedish: Röntgenologiskt förlopp under 24 månader: Etanercept jämfört med metotrexat hos patienter med RA och en sjukdomsperiod på < 3 år
Danish: I denne konfiguration er kanylebeskytteren AKTIVERET - den fyldte injektionssprøjte MÅ IKKE BRUGES
Swedish: I detta läge är det automatiska nålskyddet AKTIVERATANVÄND INTE den förfyllda sprutan
Danish: Der kan være en dråbe væske i enden af kanylen.
Swedish: En vätskedroppe kan finnas vid nålens spets, vilket är normalt.
Danish: Opbevaring af Erelzi fyldt injektionssprøjte
Swedish: Förvaring av Erelzi förfyllda spruta
Danish: 50 mg 1 × uge
Swedish: 50 mg en gång/ vecka
Danish: Detaljeret vejledning om injektion af Erelzi findes i afsnit 7, "Anvisninger til brug af Erelzi fyldt injektionssprøjte".
Swedish: Detaljerade instruktioner hur Erelzi ska injiceras finns i avsnitt 7 "Instruktioner för användning av Erelzi förfylld spruta".
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BAGSIDE AF BAKKEN - 25 MG FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS TEXT PÅ DOSBRICKANS BAKSIDA - 25 MG FÖRFYLLD SPRUTA
Danish: I kontrollerede kliniske forsøg med etanercept på tværs af alle indikationer var hyppigheden (andelen af forekomster) af autoimmun hepatitis hos patienter, der fik etanercept uden samtidig methotrexat 0,02 % (hyppighed "sjælden").
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar av etanercept för alla indikationer var frekvensen (incidensandelen) för autoimmun hepatit 0,02 % (frekvensen "sällsynta") för patienter som fick etanercept utan samtidig administrering av metotrexat.
Danish: I et andet aktivt kontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret studie blev klinisk effekt, sikkerhed og radiografisk progession hos patienter med reumatoid artrit behandlet med etanercept alene (25 mg to gange om ugen), methotrexat alene (7,5 til 20 mg om ugen, median dosis 20 mg) og en kombination af etanercept og methotrexat påbegyndt samtidig, sammenlignet hos 682 voksne patienter med aktiv reumatoid artrit af 6 måneder til 20 års varighed (median 5 år), som havde en mindre end tilfredsstillende respons på mindst et sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel (DMARD) bortset fra methotrexat.
Swedish: I en annan jämförande kontrollerad, dubbelblind, randomiserad studie, jämfördes klinisk effekt, säkerhet och röntgenologiskt förlopp hos RA patienter behandlade med etanercept ensamt (25 mg två gånger i veckan), enbart metotrexat (7.5 till 20 mg per vecka, mediandos 20 mg) eller en kombination av etanercept och metotrexat.
Danish: Kanylehætten skal ikke fjernes, imens den fyldte pen opnår stuetemperatur.
Swedish: Nålskyddet ska inte tas av innan den förfyllda sprutan har antagit rumstemperatur.
Danish: Merkelcellekarcinom (se pkt.
Swedish: Merkelcellcanc er (se avsnitt 4.4)
Danish: Multipakning: 8 (2 pakninger med 4) fyldte injektionssprøjter med en kanylebeskytter.
Swedish: Flerpack: 8 (2 förpackningar med 4) förfyllda sprutor med ett automatiskt nålskydd.
Danish: • Tuberkulose: Der har været indberetninger om tuberkulose hos patienter i behandling med Erelzi.
Swedish: • Tuberkulos: Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med Erelzi kommer din läkare att göra en undersökning för att se om det finns tecken på tuberkulos innan behandlingen med Erelzi påbörjas.
Danish: Erelzi i kombination med methotrexat er indikeret til behandling af moderat til svær, aktiv reumatoid artrit hos voksne, hvor responset på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler incl.
Swedish: Erelzi i kombination med metotrexat vid behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit hos vuxna, där svaret vid behandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel, inklusive metotrexat (såvida inte kontraindicerat), varit otillräckligt.
Danish: • Hepatitis B: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har eller nogensinde har haft hepatitis B (en type leverbetændelse).
Swedish: • Hepatit B: Tala om för din läkare om du eller ditt barn har eller någonsin har haft hepatit B. Din läkare ska ta prov för hepatit B innan du eller ditt barn påbörjar behandlingen med Erelzi.
Danish: bryst- og lungecarcinom og lymfom), er blevet modtaget i postmarketingperioden (se pkt.
Swedish: Rapporter om olika sorters maligniteter (inklusive bröst-och lungcarcinom och lymfom) har mottagits efter marknadsföring (se avsnitt 4.4).
Danish: Der er efter markedsføringen modtaget rapporter om forskellige maligniteter (herunder bryst- og lungecarcinom og lymfom) (se pkt.
Swedish: Rapporter om olika sorters maligniteter (inklusive bröst-och lungcarcinom och lymfom) har mottagits efter marknadsföring (se avsnitt 4.8).
Danish: Den anbefalede dosis er 25 mg etanercept indgivet to gange om ugen eller 50 mg indgivet en gang om ugen.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 25 mg etanercept administrerat två gånger i veckan eller 50 mg administrerat en gång per vecka.
Danish: Hold injektionssprøjten i fingerkanten som vist.
Swedish: Håll sprutans fingergrepp som bilden visar.
Danish: Over 70 % af dem, der fik Erelzi (186 af 264 patienter) og ca. 72 % af dem, der fik Enbrel (191 af 267), fik reduceret deres symptomscore med mindst 75 % efter 12 ugers behandling, hvilket var det væsentligste effektmål.
Swedish: Hos över 70 procent av dem som fick Erelzi (186 av 264 patienter) och omkring 72 procent av dem som fick Enbrel (191 av 267) minskade symtomen med minst 75 procent efter 12 veckors behandling, som var det viktigaste måttet på effekt.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Erelzi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Erelzi finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Erelzi anvendes hovedsagelig, når disse sygdomme er svære til moderat svære, eller når andre behandlinger ikke har virket godt nok eller ikke kan anvendes.
Swedish: Erelzi används främst när dessa tillstånd är svåra eller måttligt svåra, eller när andra behandlingar inte har fungerat tillräckligt väl eller inte kan användas.
Danish: Hos børn afhænger dosis af legemsvægten.
Swedish: För barn beror dosen på kroppsvikten.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er normalt 25 mg to gange ugentligt eller 50 mg én gang ugentligt.
Swedish: För vuxna är den normala rekommenderade dosen 25 mg två gånger i veckan eller 50 mg en gång i veckan.
Danish: Informationsmaterialet skal også indeholde en påmindelse om, at Erelzi ikke er til brug hos børn og unge, der vejer under 62,5 kg.
Swedish: I utbildningsmaterialet ingår också en påminnelse om att Erelzi inte ska ges till barn och ungdomar som väger under 62,5 kg.
Danish: Erelzi er desuden påvist at være lige så effektivt som Enbrel i én hovedundersøgelse med 531 voksne med plaque psoriasis.
Swedish: Erelzi visade sig även vara lika effektivt som Enbrel i en huvudstudie på 531 vuxna med plackpsoriasis.
Danish: Erelzi er ikke til brug hos børn, der behøver andre doser end 25 eller 50 mg (f.eks. dem, der vejer under 62,5 kg), da det kun fås i disse doser.
Swedish: Erelzi ska inte ges till barn som behöver andra doser än 25 eller 50 mg (t.ex. dem som väger under 62,5 kg), eftersom det bara är tillgängligt i dessa doser.
Danish: Hvad er Erelzi, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Erelzi och vad används det för?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Erelzi?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Erelzi?
Danish: Referencelægemidlet for Erelzi er Enbrel.
Swedish: Referensläkemedlet för Erelzi är Enbrel.
Danish: De hyppigste bivirkninger med etanercept (som forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet (herunder blødning, rødme, kløe, smerte og hævelse) og infektioner (herunder forkølelse og lunge-, blære- og hudinfektioner).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av etanercept (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är reaktioner på injektionsstället (t.ex. blödning, rodnad, klåda, smärta och svullnad) samt infektioner (t.ex. förkylningar och lunginfektion, blåskatarr och hudinfektioner).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Erelzi.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Erelzi.
Danish: Andre oplysninger om Erelzi
Swedish: Mer information om Erelzi
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Erelzi.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Erelzi skulle godkännas för försäljning.
Danish: Til behandling af plaque psoriasis kan der også gives 50 mg to gange om ugen i de første 12 uger af behandlingen.
Swedish: Behandling med 50 mg två gånger i veckan kan också ges under de första 12 behandlingsveckorna för plackpsoriasis.
Danish: Patienter, der får en alvorlig infektion, skal stoppe med at tage Erelzi.
Swedish: Patienter som får en allvarlig infektion ska avbryta behandlingen med Erelzi.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Erelzi, vil udlevere informationsmateriale til læger, der forventes at ordinere produktet, med henblik på, at de kan instruere patienterne i, hvordan man bruger den fyldte pen korrekt, og et særligt advarselskort til patienterne, der sætter dem i stand til at genkende alvorlige bivirkninger og vide, hvornår de skal søge akut lægehjælp.
Swedish: Företaget som marknadsför Erelzi kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial till läkare som förväntas förskriva produkten för att lära patienterna rätt användning av den förfyllda injektionspennan, och ett särskilt patientkort till patienterna för att de ska känna igen allvarliga biverkningar och veta när de ska söka akut läkarvård.
Danish: Behandlingen påbegyndes og overvåges af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Erelzi anvendes til.
Swedish: Behandling påbörjas och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla de sjukdomar som Erelzi används för.
Danish: Injektionen gives under huden, og injektionen kan gives af patienten eller dennes omsorgsgiver efter tilstrækkelig oplæring.
Swedish: Injektionen ges under huden och patienten eller deras vårdare kan ge injektionen om de har fått lämplig träning.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Erelzi bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Erelzi ska användas.
Danish: Hvorfor blev Erelzi godkendt?
Swedish: Varför godkänns Erelzi?
Danish: Erelzi er et betændelseshæmmende lægemiddel til behandling af følgende sygdomme:
Swedish: Erelzi är ett antiinflammatoriskt läkemedel för behandling av följande sjukdomar:
Danish: Erelzi må ikke anvendes hos patienter, der har risiko for blodforgiftning (sepsis, hvor bakterier og giftstoffer cirkulerer i blodet og begynder at beskadige organerne) eller hos patienter med aktive infektioner.
Swedish: Erelzi får inte ges till patienter som har eller riskerar att få sepsis (när bakterier och giftiga ämnen har kommit in i blodet och börjar skada organen), eller till patienter som har aktiva infektioner.
Danish: Da Erelzi er et biosimilært lægemiddel, behøver de undersøgelser af virkning og sikkerhed af etanercept, der er udført for Enbrel, ikke gentages for Erelzi.
Swedish: Eftersom Erelzi är en biosimilar behöver inte samtliga studier om etanercepts effekt och säkerhet som utförts med Enbrel utföras på nytt med Erelzi.
Danish: I så fald må anvendes et andet produkt.
Swedish: En alternativ produkt ska istället ges till dessa barn.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Erelzi?
Swedish: Vilka är riskerna med Erelzi?
Danish: Hvordan virker Erelzi?
Swedish: Hur verkar Erelzi?
Danish: Det aktive stof i Erelzi, etanercept, er et protein, der er udformet, så det blokerer aktiviteten af stoffet tumornekrosefaktor alfa (TNF).
Swedish: Den aktiva substansen i Erelzi, etanercept, är ett protein som har utformats för att blockera aktiviteten hos ett ämne som kallas tumörnekrosfaktor (TNF).
Danish: Ved at blokere TNF reducerer dette aktive stof betændelsen og de andre symptomer på sygdommene.
Swedish: Genom att blockera TNF lindrar etanercept inflammationen och andra symtom på sjukdomarna.
Danish: Laboratorieundersøgelser, der sammenligner Erelzi med Enbrel, har vist, at det aktive stof i Erelzi i meget høj grad svarer til det aktive stof i Enbrel hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Swedish: Laboratoriestudier där Erelzi jämfördes med Enbrel har visat att den aktiva substansen i Erelzi är mycket lik den i Enbrel vad gäller dess uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet.
Danish: Hvordan anvendes Erelzi?
Swedish: Hur används Erelzi?
Danish: Der er udført undersøgelser, der viser, at Erelzi frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen som Enbrel.
Swedish: Studier utfördes för att visa att Erelzi producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Enbrel.
Danish: Erelzi fås som fyldte sprøjter og penne, der indeholder en injektionsvæske, opløsning.
Swedish: Erelzi finns som förfyllda sprutor och injektionspennor som innehåller en injektionsvätska, lösning.
Danish: Dette stof er en medvirkende årsag til betændelse og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, som Erelzi anvendes til.
Swedish: Detta ämne deltar i inflammationen och finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Erelzi används för att behandla.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Erelzi og Enbrels kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til hinanden.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Erelzi i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Enbrel.
Danish: Nærmere oplysninger om anvendelsen af Erelzi til alle sygdomme fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Swedish: Mer information om hur Erelzi används finns i produktresumén (ingår också i EPAR).