FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufig Neutropenie, Leukopenie, Lymphopenie, Anämie, Thrombozytopenie
Slovak: Veľmi časté Neutropénia, leukopénia, lymfopénia, anémia, trombocytopénia
German: Bei Patienten mit Herzerkrankungen oder Risikofaktoren (z. B. LVEF-Ausgangswert < 45 % in der gegateten Radionuklid Ventrikulographie [RNV], klinisch relevante kardiovaskuläre Störungen [Grad 3 oder 4 nach NYHA], Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, schwere Arrhythmie, unkontrollierte Hypertonie, unkontrollierte Angina pectoris oder vorausgegangene kumulative Dosen von mehr als 450 mg/m2 Doxorubicin oder Äquivalent) sollte vor der Behandlung mit Pixuvri eine sorgfältige Risiko-Nutzen-Abwägung vorgenommen werden.
Slovak: 45 % na základe multisynchronizovanej rádionuklidovej (MUGA) snímky, s klinicky významnými kardiovaskulárnymi abnormalitami (čo zodpovedá 3. alebo 4. stupňu podľa New York Heart Association [NYHA]), s infarktom myokardu za posledných 6 mesiacov, so závažnou arytmiou, s nekontrolovanou hypertenziou, s nekontrolovanou anginou pectoris alebo s predchádzajúcou kumulatívnou dávkou doxorubicínu alebo ekvivalentu, presahujúcou 450 mg/m2, sa pred začatím liečby liekom Pixuvri má dôkladne zvážiť pomer prínosu a rizík.
German: Mit Pixuvri behandelte Patienten erleiden häufig eine Myelosuppression (Neutropenie, Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie und Lymphopenie), die sich überwiegend als Neutropenie manifestiert.
Slovak: Pacienti liečení liekom Pixuvri môžu trpieť myelosupresiou (neutropénia, leukopénia, anémia, trombocytopénia a lymfopénia), pričom prevládajúcim prejavom je neutropénia.
German: Daten von Patienten mit höhergradigen kardialen Störungen sind begrenzt und sollten nur im Rahmen klinischer Studien gewonnen werden.
Slovak: 50 %. Skúsenosti s podávaním lieku Pixuvri pacientom, ktorí majú výraznejšie poškodenú funkciu srdca, sú obmedzené a majú sa brať do úvahy len v kontexte klinického skúšania.
German: Dies gilt bei der Anwendung von Pixuvri für Frauen, die schwanger werden können, und Männer, die Vater eines Kindes werden können.
Slovak: To sa týka žien, ktoré môžu otehotnieť, a mužov užívajúcich liek Pixuvri, ktorí môžu splodiť dieťa.
German: Rekonstitution und Verdünnung
Slovak: Rekonštitúcia a riedenie
German: Falls dieses nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen nach Anbruch bis zur Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten, es sei denn, Rekonstitution und Verdünnung haben unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za obdobie a podmienky uchovávania pred použitím nesie zodpovednosť používateľ, pričom za normálnych okolností to nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa rekonštitúcia a riedenie neuskutočnili za kontrolovaných a schválených aseptických podmienok.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Natriumhydroxid, Salzsäure und Natriumchlorid.
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a chlorid sodný.
German: Pixuvri-Dosis (mg/m2) Anzahl der Patienten AUC (0-24 Stunden) (ngxStd/ml)
Slovak: Počet pacientov AUC (0 - 24 h) (ng.h/ml)
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva*
German: Die anzuwendende Menge Pixuvri wird in Milligramm bezogen auf die Körperoberfläche des Patienten (KOF) festgelegt.
Slovak: Množstvo lieku Pixuvri v miligramoch, ktoré sa má pacientovi podať, sa určuje na základe plochy povrchu tela pacienta (BSA).
German: Bei Patienten mit hohem Risiko für eine Tumorlyse (erhöhte LDH-Werte, großes Tumorvolumen, hohe Harnsäure- oder Serumphosphatspiegel vor Behandlung) sollten nach der Therapie Harnsäure-, Kalium-, Kalziumphosphat- und Kreatininspiegel bestimmt werden.
Slovak: U pacientov, ktorí majú vysoké riziko rozpadu tumoru (zvýšená hladina LDH, veľký objem tumoru, vysoká začiatočná hladina kyseliny močovej alebo sérová hladina fosfátov), sa musí po liečbe vyhodnotiť krvná hladina kyseliny močovej, draslíka, fosforečnanu vápenatého a kreatinínu.
German: Anorexie, Hypophosphatämie Gelegentlich Hyperurikämie, Hypokalzämie, Hyponatriämie
Slovak: Anorexia, hypofosfatémia Menej časté Hyperurikémia, hypokalciémia, hyponatriémia,
German: Pixuvri wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mehrfach rezidivierten oder refraktären aggressiven Non-Hodgkin-Lymphomen angewendet.
Slovak: Liek Pixuvri sa používa na liečbu dospelých pacientov s opakovane relabujúcim alebo refraktérnym agresívnym non-Hodgkinovým lymfómom.
German: Abbildung 2 PIX 301 Gesamtüberleben (OS) - Ende der Studie
Slovak: Obrázok 2 Celkové prežitie - na konci štúdie PIX 301
German: Wirkmechanismus Der Wirkstoff von Pixuvri ist Pixantron, ein zytotoxisches Aza-Anthracendion.
Slovak: Mechanizmus účinku Liečivo lieku Pixuvri je pixantrón, cytotoxický azaantracéndión.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Pixuvri darf nicht angewendet werden bei schwangeren Frauen, da es zu Schäden für das ungeborene Kind kommen kann.
Slovak: Liek Pixuvri sa nesmie podávať tehotným ženám, pretože môže poškodiť nenarodené deti.
German: Bei den gleichen Dosen wurde die geringe Kardiotoxizität von Pixuvri auch in wiederholten Behandlungszyklen nachgewiesen.
Slovak: Minimálna kardiotoxicita lieku Pixuvri sa dokázala aj počas opakovaných liečebných cyklov pri rovnakých dávkach.
German: Kardiale Toxizität
Slovak: Akákoľvek kardiovaskulárna toxicita
German: Geschmacksstörungen, Parästhesie, Kopfschmerzen, Somnolenz
Slovak: Poruchy vnímania chutí, parestézia, bolesť hlavy,
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Pixuvri ist ein zytotoxischer Wirkstoff.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a zaobchádzanie s liekom Liek Pixuvri je cytotoxický.
German: Pixantron war in vitro nur ein schwacher oder kein Inhibitor von P-gp-, BCRP- und BSEPTransportmechanismen.
Slovak: Pixantrón mal len slabú alebo žiadnu schopnosť inhibovať P-gp, BCRP a transportný mechanizmus BSEP in vitro.
German: In-vitro-Studien zur Enzyminhibition
Slovak: Inhibičné štúdie in vitro
German: Engmaschige Blutbildkontrollen (einschließlich Leukozyten, Erythrozyten, Thrombozyten und absoluter Neutrophilenzahl) sind erforderlich.
Slovak: Je potrebné pozorne sledovať počet krvných buniek vrátane počtu leukocytov, červených krviniek, krvných doštičiek a absolútneho počtu neutrofilov.
German: Pixuvri hat eine tiefblaue Farbe und nach Erhalt von Pixuvri können Ihre Haut und Augen mehrere Tage lang eine bläuliche Verfärbung entwickeln und Ihr Urin kann eine bläuliche Verfärbung aufweisen.
Slovak: Liek Pixuvri má tmavomodrú farbu a niekoľko dní po podaní lieku Pixuvri môže mať vaša pokožka, oči a moč modrasté sfarbenie.
German: Tabelle 4 Zusammenfassung der Ergebnisse durch das unabhängige Prüfkomitee (ITT-Population) Ende der Behandlung
Slovak: Súhrn reakcie podľa hodnotenia nezávislej skupiny lekárov (populácia ITT)
German: Geräte und Oberflächen, die versehentlich mit Pixuvri kontaminiert wurden, müssen mit einer Natriumhypochloritlösung (100 µl Wasser und 20 µl Natriumhypochlorit [7 ± 2 % aktives Chlor] für 0,58 mg Pixuvri) behandelt werden.
Slovak: Zariadenia a povrchy, ktoré sa náhodne kontaminujú liekom Pixuvri, sa musia ošetriť roztokom chlórnanu sodného (100 µl vody a 20 µl chlórnanu sodného [7 ±
German: Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg/m2 Pixantron an Tag 1, 8 und 15 von bis zu sechs 28-Tage
Slovak: Odporúčaná dávka pixantrónu je 50 mg/m2 a podáva sa na 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu počas 6 cyklov.
German: Acetylierte Metaboliten sind die wichtigsten Biotransformationsprodukte von Pixantron.
Slovak: Hlavné produkty biotransformácie pixantrónu sú acetylované metabolity.
German: - Warfarin zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln - Theophyllin zur Behandlung von Lungenerkrankungen wie Emphysem oder Asthma - Amitriptylin zur Behandlung von Depressionen - Olanzapin, Clozapin zur Behandlung von Schizophrenie oder manischer Depression - Haloperidol zur Behandlung von Angst und Schlaflosigkeit - Ondansetron zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen während einer Chemotherapie - Propranolol zur Behandlung von Bluthochdruck
Slovak: - Teofylín na liečbu pľúcnych ochorení, ako je emfyzém (rozdutie pľúc) alebo astma - Amitriptylín na liečbu depresie - Olanzapín, klozapín na liečbu schizofrénie alebo manickej depresie - Haloperidol na liečbu úzkosti a nespavosti - Ondansetrón na prevenciu nevoľnosti a vracania počas chemoterapie - Propranolol na liečbu vysokého krvného tlaku
German: Dies ergibt eine dunkelblaue Lösung mit einer PixantronKonzentration von 5,8 mg/ml.
Slovak: Vznikne tmavomodrý roztok s koncentráciou pixantrónu 5,8 mg/ml.
German: Potenziell besteht aufgrund von präklinischen In-vivo- und In-vitro-Daten das Risiko einer Fotosensibilität.
Slovak: Fotosenzitivita je potenciálne riziko založené na predklinických údajoch in vitro a in vivo.
German: Pixuvri ist ein zytotoxischer Wirkstoff.
Slovak: Liek Pixuvri je cytotoxický.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Pixuvri unterbrochen werden.
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby liekom Pixuvri ukončené.
German: Abbildung 1 PIX301 Progressionsfreies Überleben - Ende der Studie
Slovak: Prežitie bez progresie (PFS) - na konci štúdie PIX301
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Vor der Anwendung rekonstituieren und verdünnen.
Slovak: Pred použitím rekonštituujte a zrieďte.
German: Pixuvri gehört zu einer pharmakotherapeutischen Gruppe von Arzneimitteln, die als „Antineoplastika" bekannt sind.
Slovak: Čo je liek Pixuvri a na čo sa používa Liek Pixuvri patrí do farmakoterapeutickej skupiny liekov známych ako „antineoplastiká".
German: Eine Durchstechflasche enthält 39 mg Natrium.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 39 mg sodíka.
German: Linksventrikuläre Dysfunktion, Herzerkrankungen, kongestive Herzinsuffizienz, Schenkelblock, Tachykardie
Slovak: Dysfunkcia ľavej komory, srdcová porucha, kongestívne zlyhávanie srdca, blokáda ramienka, tachykardia
German: Lactose-Monohydrat, Natriumchlorid, Salzsäure, Natriumhydroxid.
Slovak: Monohydrát laktózy, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
German: Stomatitis, Diarrhö, Verstopfung, Abdominalschmerz, Mundtrockenheit, Dyspepsie
Slovak: Stomatitída, hnačka, zápcha, abdominálna bolesť, sucho v ústach, dyspepsia
German: Hautverfärbung und Chromaturie sind bekannte Wirkungen der Anwendung von Pixuvri und auf die (blaue) Farbe der Substanz zurückzuführen.
Slovak: K známym účinkom súvisiacim s podávaním lieku Pixuvri patria zmena sfarbenia pokožky a chromatúria spôsobené farbou zlúčeniny (modrá).
German: Theophyllin: Bei gleichzeitiger Anwendung von Theophyllin, einem vorwiegend über CYP1A2 metabolisierten Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite, kann es theoretisch zu einem Konzentrationsanstieg dieses Substrats und damit zu einer Theophyllin-Toxizität kommen.
Slovak: Teofylín: pri súbežnom podávaní teofylínu, liečiva s úzkym terapeutickým indexom, ktorý sa metabolizuje primárne prostredníctvom CYP1A2, je teoretická obava, že sa môže zvýšiť koncentrácia tohto substrátu, čo povedie k toxicite teofylínu.
German: Tabelle 2 Therapieänderungen bei nichthämatologischer Toxizität
Slovak: Úpravy liečby pre nehematologické toxicity Toxicita
German: Pixuvri induzierte eine leichte Nephropathie.
Slovak: Liek Pixuvri vyvolal slabú nefropatiu.
German: Enthält Natrium, für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Slovak: Obsahuje sodík, ďalšie informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
German: Schmerz/Rötung an der Injektionsstelle kann während der Infusion von Pixuvri selten auftreten.
Slovak: Počas podávania infúzie lieku Pixuvri sa môže na mieste vpichu zriedkavo vyskytnúť bolesť/začervenanie.
German: Nach der Rekonstitution und Verdünnung enthält dieses Arzneimittel ungefähr 1 g (43 mmol) Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Dosis.
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení obsahuje tento liek približne 1g (43 mmol) sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej dávke.
German: Die Monotherapie mit Pixuvri ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mehrfach rezidivierten oder therapierefraktären aggressiven Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphomen (NHL).
Slovak: Liek Pixuvri je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s opakovane relabujúcim alebo refraktérnym agresívnym non-Hodgkinovým B-bunkovým lymfómom (NHL).
German: Pixuvri ist nur zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Slovak: Liek Pixuvri je len na intravenózne použitie.
German: Dieses Arzneimittel enthält nach Verdünnung ungefähr 1000 mg (43 mmol) Natrium pro Dosis.
Slovak: Tento liek obsahuje približne 1 000 mg (43 mmol) sodíka v dávke po zriedení.
German: Tabelle 3 Unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Pixuvri in abgeschlossenen Pixuvri Einzel-Wirkstoff-Studien gemäß Häufigkeit Systemorganklasse
Slovak: Nežiaduce reakcie lieku hlásené v súvislosti s liekom Pixuvri usporiadané podľa frekvencie v dokončených jednozložkových štúdiách skúmajúcich liek Trieda orgánových systémov Frekvencia Nežiaduci účinok
German: Die Menge (Dosis) Pixuvri, die Ihnen gegeben wird, hängt von Ihrer Körperoberfläche in Quadratmeter (m2) ab.
Slovak: Ako používať liek Pixuvri Aké množstvo lieku Pixuvri sa podáva Množstvo (dávka) lieku Pixuvri, ktoré vám bude podané, závisí od povrchovej plochy vášho tela v štvorcových metroch (m2).
German: Hämatologische Toxizität und Komplikationen durch Neutropenie Hämatologische Veränderungen waren die am häufigsten beobachteten toxischen Wirkungen; sie konnten jedoch im Allgemeinen problemlos mit Granulozyten-Kolonie stimulierendem Faktor (GCSF) und Bluttransfusionen nach Bedarf behandelt werden.
Slovak: Hematologické toxicity sú najčastejšou pozorovanou toxicitou, ale zvyčajne sa ľahko kontrolujú pomocou faktora stimulujúceho tvorbu kolóniu granulocytov (G-CSF) a v prípade potreby podaním transfúzie.
German: Logrank p-Wert = 0,251 HR = 0,79 (95% KI 0,53, 1,18)
Slovak: 0,79 (95 % IS 0,53, 1,18)
German: Bronchitis, Candidiasis, Zellulitis, Herpes zoster, Meningitis, Nagelinfektion, Pilzinfektion der Mundhöhle, orale Herpes-Infektion, Lungenentzündung, Salmonellen- Gastroenteritis, septischer Schock
Slovak: Menej časté Bronchitída, kandidóza, celulitída, herpes zoster, meningitída, infekcia nechtov, hubová infekcia v ústach, herpes na ústach, pneumónia, gastroenteritída zapríčinená salmonelou, septický šok
German: Pixuvri sollte daher bei niereninsuffizienten Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Liek Pixuvri sa má teda používať opatrne u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
German: Pixuvri wird durch einen Tropf in die Vene (intravenöse Infusion) gegeben.
Slovak: Liek Pixuvri sa podáva formou intravenóznej infúzie (kvapkaním do žily).
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge Es wurde ein Zusammenhang zwischen Plasmaexposition von Pixantron und Neutrophilenzahl beobachtet.
Slovak: Pozoroval sa vzťah medzi plazmatickou expozíciou pixantrónu a počtom neutrofilov.
German: Erythem, Nagelstörungen, Pruritus Gelegentlich Nachtschweiß, Petechien, fleckenförmiger Hautausschlag, Hautgeschwür
Slovak: Erytém, porucha nechtov, svrbenie Menej časté Nočné potenie, petechie, makulárna vyrážka, kožný vred
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Übelkeit, Erbrechen - Verfärbung der Haut - Schwund oder Verlust der Haare - abnorme Färbung des Urins - körperliche Schwäche - niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen, niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb): nevoľnosť, vracanie zmena sfarbenia pokožky rednutie alebo vypadávanie vlasov abnormálne sfarbenie moču fyzická slabosť nízky počet bielych krviniek, nízky počet červených krviniek (anémia) a nízky počet krvných doštičiek (možno bude potrebná transfúzia).
German: In 11 Fällen handelte es sich um Ereignisse mit Grad 1-2, in 2 Fällen um Ereignisse mit Grad 3; die Ereignisse waren nur von kurzer Dauer und nicht von der Pixuvri-Dosis abhängig.
Slovak: U 11 pacientov liečených liekom Pixuvri dosiahli tieto udalosti 1.-2. stupňa a u 2 pacientov dosiahli 3. stupeň; tieto udalosti boli prechodné a nesúviseli s dávkou lieku Pixuvri.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nach einer Pixuvri-Behandlung Symptome einer Infektion auftreten (z. B. Fieber, Schüttelfrost, Atembeschwerden, Husten, Entzündungen/wunde Stellen im Mund, Schluckbeschwerden oder schwerer Durchfall).
Slovak: Ak máte po liečbe liekom Pixuvri akékoľvek príznaky infekcie (napríklad horúčku, zimnicu, problémy s dýchaním, kašeľ, vriedky v ústach, problémy s prehĺtaním alebo ťažkú hnačku), povedzte to lekárovi.
German: Außerdem alkyliert Pixantron direkt DNA und bildet stabile DNA-Addukte und Doppelstrangbrüche - im Unterschied zu Anthracyclinen und Anthracendionen.
Slovak: Okrem toho liek Pixantrón na rozdiel od antracyklínov alebo antracéndiónov priamo alkyluje DNA, čím vytvára stabilné adukty a dvojité reťazce DNA.
German: Tabelle 1 Dosisanpassungen bei hämatologischer Toxizität an den Tagen 8 und 15 eines Zyklus Grad Thrombozytenzahl ANZ
Slovak: Úpravy dávky pre hematologickú toxicitu na 8. a 15. deň ktoréhokoľvek cyklu
German: Vor jeder Erstbehandlung mit Pixuvri sollten die Ausgangswerte folgender Parameter sorgfältig bestimmt werden: Blutbild, Serumspiegel von Gesamtbilirubin und Gesamtkreatinin sowie LVEF als Parameter der Herzfunktion.
Slovak: Liečbe liekom Pixuvri má vždy predchádzať dôkladné počiatočné vyhodnotenie krvného obrazu, hladín celkového bilirubínu v sére, hladín celkového kreatinínu v sére, ako aj funkcie srdca zmeraním ejekčnej frakcie ľavej komory (LVEF).
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch
Slovak: Podmienky uchovávania pri použití
German: Der Theophyllinspiegel sollte daher in den ersten Wochen einer gleichzeitigen Behandlung mit Pixuvri engmaschig kontrolliert werden.
Slovak: Hladiny teofylínu sa majú pozorne sledovať v prvých týždňoch po začatí súbežnej liečby liekom Pixuvri.
German: Änderung
Slovak: Úprava
German: Zurückhaltend ist bei adipösen Patienten zu dosieren, da die Daten zur Dosierung auf der Grundlage der KOF für diese Gruppe sehr begrenzt sind.
Slovak: U obéznych pacientov sa odporúča postupovať opatrne, pretože sú údaje o dávkovaní na základe BSA
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial einschließlich Materialien, die zur Rekonstitution, Verdünnung und Anwendung verwendet wurden, ist entsprechend den für zytotoxische Wirkstoffe geltenden nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku vrátane materiálu použitého na rekonštitúciu, riedenie a podávanie sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami pre cytotoxické látky.
German: Ein erhöhtes Risiko für kardiale Toxizität besteht bei aktiver oder latenter Herz-Kreislauf-Erkrankung, vorausgegangener Therapie mit Anthracyclinen oder Anthracendionen, vorausgegangener oder begleitender Strahlentherapie im Mediastinalbereich oder gleichzeitiger Anwendung von anderen kardiotoxischen Arzneimitteln.
Slovak: Aktívne alebo skryté kardiovaskulárne ochorenie, predchádzajúca liečba antracyklínmi alebo antracéndiónmi, predchádzajúca alebo súbežná rádioterapia mediastinálnej oblasti alebo súbežné použitie iných kardiotoxických liekov môžu zvýšiť riziko kardiotoxicity.
German: Drei mit Pixuvri behandelte Patienten (4,4 %) wiesen eine Tachykardie, Arrhythmie, Sinustachykardie, supraventrikuläre Tachykardie oder Bradykardie auf.
Slovak: %) mali tachykardiu, arytmiu, sínusovú tachykardiu, supraventrikulárnu tachykardiu alebo bradykardiu.
German: Es ist ein dunkelblaues Pulver und wird in Durchstechflaschen geliefert, die 29 mg Pixantron enthalten.
Slovak: Je to tmavomodrý prášok, ktorý sa dodáva v injekčných liekovkách, ktoré obsahujú 29 mg pixantrónu.
German: Nach der Zugabe muss der Inhalt des Infusionsbeutels gründlich gemischt werden.
Slovak: Po prenesení do infúzneho vaku dôkladne premiešajte obsah vaku.
German: Bilirubin im Urin, Blutphosphor erhöht, Harnstoff im Blut erhöht, Gammaglutamyltransferase erhöht, Zahl der neutrophilen Granulozyten erhöht, Gewichtsverlust
Slovak: Menej časté Bilirubín v moči, zvýšená hladina fosforu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi, zvýšená hladina gama˗glutamyltransferázy, zvýšený počet neutrofilov, znížená hmotnosť
German: Anwendung von Pixuvri zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Slovak: Iné lieky a liek Pixuvri Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
German: Warfarin wird teilweise über CYP1A2 metabolisiert; damit bestehen bei gleichzeitiger Anwendung mit Pixuvri theoretische Bedenken inwieweit eine Hemmung des Warfarinabbaus die beabsichtigte Wirkung von Warfarin beeinträchtigen könnte.
Slovak: Warfarín sa čiastočne metabolizuje prostredníctvom CYP1A2, a preto existuje teoretická obava týkajúca sa súbežného podávania tohto lieku a možného inhibičného účinku na jeho metabolizmus, čo by mohlo ovplyvniť jeho plánovaný účinok.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Zubereitung wurde für 24 Stunden bei Raumtemperatur (15°C bis 25°C) und unter Tageslicht in Standardinfusionsbeuteln aus Polyethylen (PE) nachgewiesen.
Slovak: Preukázalo sa, že chemická a fyzikálna stabilita pri používaní v polyetylénových (PE) štandardných infúznych vakoch pri expozícii dennému svetlu je 24 hodín pri izbovej teplote (15 °C až 25 °C).
German: Pixuvri sollte bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Liek Pixuvri sa má používať opatrne u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial einschließlich Materialien, die zur Rekonstitution, Verdünnung und Anwendung verwendet wurden, ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku vrátane látok použitých na rekonštitúciu, riedenie a podávanie sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
German: Einzeldosen von bis zu 158 mg/m2 Pixantron wurden in klinischen Dosisfindungsstudien ohne
Slovak: Jednotlivé dávky pixantrónu do 158 mg/m2 sa podávali v klinických skúšaniach skúmajúcich postupné zvyšovanie dávky bez dôkazu toxicity súvisiacej s dávkou.
German: Fatigue, Entzündung der Schleimhaut, Fieber, Schmerzen in der Brust, Ödeme Gelegentlich Schüttelfrost, Kälte an der Einstichstelle, lokale Reaktion
Slovak: Únava, zápal slizníc, horúčka, bolesť v hrudníku, edém Menej časté Zimnica, chlad v mieste vpichu, lokálna reakcia Laboratórne a funkčné vyšetrenia Časté
German: Fertilität Nach wiederholter Gabe von Pixuvri wurde bei Hunden bereits in Dosen ab 0,1 mg/kg/Tag eine dosisabhängige testikuläre Atrophie festgestellt.
Slovak: Po opakovaných podaniach lieku Pixuvri sa v takých nízkych dávkach, ako je 0,1 mg/kg/deň, zistila u psov atrofia semenníkov závislá od dávky.
German: Tumorlyse-Syndrom Infolge des starken Purinabbaus, der eine arzneimittelinduzierte rasche Lyse von neoplastischen Zellen begleitet (Tumorlyse-Syndrom), kann es unter Pixantron-Therapie zu einer Hyperurikämie kommen.
Slovak: Pixantrón môže vyvolať hyperurikémiu v dôsledku rozsiahleho katabolizmu purínov, ktorý sprevádza rýchly rozpad neoplastických buniek vyvolaný liekom (syndróm rozpadu tumoru) a môže viesť k nerovnováhe elektrolytov, v dôsledku čoho sa môžu poškodiť obličky.
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen nach Anbruch bis zur Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten.
Slovak: Ak sa ihneď nepoužije, za obdobie a podmienky uchovávania pred použitím nesie zodpovednosť používateľ, pričom za normálnych okolností to nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C.
German: Pixuvri ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Slovak: Liek Pixuvri je len na jednorazové použitie.