FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nimenrix is available in packs of 1, 10 or 100.
Portuguese: Nimenrix está disponível em embalagens de 1, 10 ou 100.
English: • A pooled analysis of data from 9,621 subjects administered a single dose of Nimenrix.
Portuguese: • Uma análise agrupada de dados de 9.621 indivíduos que receberam uma dose de Nimenrix.
English: Other medicines and Nimenrix
Portuguese: Outros medicamentos e Nimenrix
English: There was no impact of coadministration on immune responses to the other nine pneumococcal serotypes.
Portuguese: Não houve impacto da administração concomitante sobre as respostas imunitárias aos outros nove serotipos do pneumococos.
English: Nimenrix should under no circumstances be administered intravascularly, intradermally or subcutaneously.
Portuguese: Nimenrix não deve, em circunstância alguma, ser administrado por via intravascular, intradérmica ou subcutânea.
English: The presence of a minor infection, such as a cold, should not result in the deferral of vaccination.
Portuguese: A presença de uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve causar o adiamento da vacinação.
English: • stomach and digestion problems such as diarrhoea, vomiting and nausea
Portuguese: • problemas de estômago e de digestão, tais como diarreia, vómitos e náuseas
English: In that case, the needle should be attached without screwing.
Portuguese: Neste caso, a agulha deve ser colocada sem enroscar.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Portuguese: O Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
English: Anti-capsular meningococcal antibodies protect against meningococcal diseases via complement mediated bactericidal activity.
Portuguese: Os anticorpos meningocócicos anticapsulares protegem contra as doenças meningocócicas por via da atividade bactericida mediada pelo complemento.
English: Table 1 Tabulated summary of adverse reactions by system organ class System Organ Class
Portuguese: Tabela 1 Resumo em formato tabelar das reações adversas por classes de sistemas Classes de sistemas de órgãos
English: The reconstituted vaccine is a clear colourless solution.
Portuguese: A vacina reconstituída é uma solução límpida incolor.
English: Nimenrix is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Portuguese: Não é provável que Nimenrix afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination especially in adolescents as a psychogenic response to the needle injection.
Portuguese: Pode ocorrer síncope (desmaio) após, ou mesmo antes de, qualquer vacinação, especialmente em adolescentes, como resposta psicogénica à injeção com agulhas.
English: Timepoint (months)
Portuguese: Ponto temporal (meses)
English: The safety and antibody persistence data up to year 5 and the data on co-administration of MenACWY-TT with Prevenar 13 will be provided in sequential study reports at 1, 3 and 5 years after vaccination.
Portuguese: Os dados de segurança e de persistência de anticorpos até 5 anos e os dados sobre a administração concomitante de MenACWY-TT com Prevenar 13 serão fornecidos em relatórios de estudos sequenciais 1, 3 e 5 anos após a vacinação.
English: • reactions where the injection is given such as itching, a feeling of warmth or numbness or a hard lump.
Portuguese: • reações no local da administração da injeção, tais como prurido, sensação de calor ou dormência ou um nódulo duro.
English: A different injection site will be used for each vaccine.
Portuguese: Para cada vacina deverá ser usado um local de injeção diferente.
English: No studies on the effects of Nimenrix on the ability to drive and use machines have been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Nimenrix sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: A protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Portuguese: Pode não ocorrer uma resposta imunitária protetora em todos os indivíduos vacinados.
English: Therefore tell the doctor or nurse if you or your child fainted with a previous injection.
Portuguese: Assim, informe o seu médico ou enfermeiro se já desmaiou, ou se a sua criança já desmaiou, com uma injeção anterior.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant or are breast-feeding, you must tell your doctor before receiving Nimenrix.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado Nimenrix.
English: Although an increase of the anti-tetanus toxoid (TT) antibody concentrations was observed following vaccination with Nimenrix, Nimenrix does not substitute for tetanus immunisation.
Portuguese: Apesar de ter sido observado um aumento das concentrações de anticorpos antitoxoide tetânico (TT) após a vacinação com Nimenrix, Nimenrix não substitui a imunização contra o tétano.
English: Similar responses in terms of % with hSBA titre ≥8 were observed with groups A and C (Table 7).
Portuguese: Foram observadas respostas semelhantes em termos de percentagem de títulos hSBA ≥ 8 nos subgrupos A e C (Tabela 7).
English: Pack sizes of 1 and 10 with or without needles.
Portuguese: Embalagens de 1 e 10 com ou sem agulhas.
English: Do not administer intravascularly, intradermally or subcutaneously.
Portuguese: Não administrar por via intravascular, intradérmica ou subcutânea.
English: Robust anamnestic responses to the antigen(s) in the priming vaccine were observed.
Portuguese: Foram observadas respostas anamnésticas robustas a antigénio(s) contidos na vacina usada na primovacinação.
English: Nimenrix should be given with caution to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Portuguese: Nimenrix deve ser administrado com precaução a indivíduos com trombocitopénia ou qualquer perturbação da coagulação, dada a possibilidade de ocorrência de hemorragia nestes indivíduos, após a administração por via intramuscular.
English: Nimenrix may be given to adults, adolescents, children and infants over the age of 6 weeks.
Portuguese: Nimenrix pode ser administrado a adultos, adolescentes, crianças e lactentes a partir das 6 semanas de idade.
English: In individuals from 1 year of age, the recommended injection site is the anterolateral aspect of the thigh or the deltoid muscle (see sections 4.4 and 4.5).
Portuguese: Em crianças a partir de 1 ano de idade, o local de injeção recomendado é a zona anterolateral da coxa ou o músculo deltoide (ver secções 4.4 e 4.5).
English: Vaccination with Nimenrix should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Portuguese: A administração de Nimenrix deve ser adiada em indivíduos com doença febril aguda grave.
English: Immunogenicity in children aged 2-10 years
Portuguese: Imunogenicidade em crianças com 2-10 anos de idade
English: Study to evaluate immediate and longer term antibody titres elicited by one or two doses of Nimenrix administered in children aged 12-23 months.
Portuguese: Estudo para avaliar os títulos imediatos e a longo prazo conferidos por uma ou duas doses de Nimenrix administrado em crianças com 12-23 meses de idade.
English: A selection bias mainly due to revaccination of subjects with group C rSBA titres <8 and their exclusion from subsequent time-point(s) may have led to an overestimation of the titres.
Portuguese: Um viés de seleção, maioritariamente devido à revacinação de indivíduos com títulos rSBA <8 com a vacina meningocócica para o serogrupo C, e a sua exclusão de pontos temporais subsequentes, podem ter induzido uma sobrestimativa dos títulos.
English: Effect of Nimenrix on anti-tetanus antibody concentrations
Portuguese: Efeito de Nimenrix nas concentrações de anticorpos antitoxoide tetânico
English: What Nimenrix looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Nimenrix e conteúdo da embalagem
English: After the addition of the solvent to the powder, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved in the solvent.
Portuguese: Após a adição do solvente ao pó, a mistura deve ser bem agitada até o pó estar completamente dissolvido no solvente.
English: The mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved in the solvent.
Portuguese: A mistura deve ser bem agitada até o pó estar completamente dissolvido no solvente.
English: In infants, the recommended injection site is the anterolateral aspect of the thigh.
Portuguese: Em lactentes o local de injeção recomendado é a zona anterolateral da coxa.
English: Solvent for Nimenrix IM
Portuguese: Solvente para Nimenrix IM
English: Pack sizes of 1, 10 and 100
Portuguese: Embalagens de 1, 10 e 100.
English: There was no impact of co-administration on immune responses to Nimenrix or the tetanus or diphtheria antigens included in Tdap.
Portuguese: Não se constatou qualquer impacto da administração concomitante nas respostas imunitárias a Nimenrix ou aos antigénios do tétano e da difteria incluídos na Tdpa.
English: This total included 3,079 toddlers (12 months to 23 months), 909 children between 2 and 5 years of age, 990 children between 6 and 10 years of age, 2,317 adolescents (11 to 17 years) and 2,326 adults (18 to 55 years).
Portuguese: Este total inclui 3.079 crianças (12 a 23 meses de idade), 909 crianças entre os 2 e os 5 anos de idade, 990 crianças entre os 6 e os 10 anos de idade, 2.317 adolescentes (11 a 17 anos de idade) e 2.326 adultos (18 a 55 anos de idade).
English: However, the syringe provided with Nimenrix might be slightly different (without screw thread) than the syringe described in the picture.
Portuguese: Contudo, a seringa fornecida com Nimenrix pode ser ligeiramente diferente (sem rosca) da seringa descrita na figura.
English: Similar responses to groups A and C were observed after one or two doses (see section 5.1).
Portuguese: Foram observadas respostas imunitárias semelhantes para os serogrupos A e C após a administração de uma ou de duas doses (ver secção 5.1).
English: If Nimenrix is to be given at the same time as another injectable vaccine, the vaccines should always be administered at different injection sites.
Portuguese: No caso de Nimenrix ser administrado na mesma altura que outras vacinas injetáveis, as vacinas devem ser sempre administradas em locais de injeção diferentes.
English: Nimenrix should be used during pregnancy only when clearly needed, and the possible advantages outweigh the potential risks for the foetus.
Portuguese: Nimenrix deve ser administrado durante a gravidez apenas quando claramente necessário, e as possíveis vantagens ultrapassem os potenciais riscos para o feto.
English: You will be informed when you or your child should come back for the next injection.
Portuguese: Será informado sobre quando deve receber, ou a sua criança deve receber a próxima dose da vacina.
English: Break the top of the ampoule, draw up the solvent with a syringe and add the solvent to the powder.
Portuguese: Partir o topo da ampola, retirar o solvente com uma seringa e adicionar e adicionar o solvente ao pó.
English: Nimenrix is a powder and a solvent for solution for injection.
Portuguese: Nimenrix é um pó e um solvente para solução injetável.
English: In the 6-12 weeks and in the 12-14 months age groups who received 2 doses of Nimenrix given 2 months apart, the first and second doses were associated with similar local and systemic reactogenicity.
Portuguese: Nos grupos etários das 6-12 semanas e 12-14 meses que receberam 2 doses de Nimenrix administradas com 2 meses de intervalo, a primeira e a segunda dose foram associadas a reatogenicidade local e sistémica semelhantes.
English: Study MenACWYTT-035 (18-55 years)
Portuguese: Estudo MenACWYTT035 (18-55 anos)
English: Persons with familial complement deficiencies (for example, C5 or C3 deficiencies) and persons receiving treatments that inhibit terminal complement activation (for example, eculizumab) are at increased risk for invasive disease caused by Neisseria meningitidis groups A, C, W-135 and Y, even if they develop antibodies following vaccination with Nimenrix.
Portuguese: Pessoas com deficiências do complemento hereditárias (por exemplo, deficiências do C5 ou C3) e pessoas a receber tratamentos que inibem a ativação do complemento terminal (por exemplo, eculizumab) têm um risco aumentado de doença invasiva causada pela Neisseria meningitidis dos serogrupos A, C, W-135 e Y, mesmo se desenvolverem anticorpos após vacinação com Nimenrix.
English: What Nimenrix is and what it is used for What Nimenrix is and what it is used for
Portuguese: O que é Nimenrix e para que é utilizado
English: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Portuguese: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. / N.V.
English: Giving Nimenrix with or one month before a TT-containing vaccine in the second year of life does not impair the response to TT or significantly affect safety.
Portuguese: Administrar Nimenrix concomitantemente com, ou um mês antes de, uma vacina contendo o TT no segundo ano de vida, não diminui a resposta ao TT nem afeta significativamente a segurança.
English: Infants from 6 months of age, children, adolescents and adults: a single 0.5 mL dose should be administered.
Portuguese: Lactentes com idade igual ou superior a 6 meses, crianças, adolescentes e adultos: deve ser administrada uma dose única de 0,5 ml.
English: A booster dose produced robust responses, comparable between the two dosing groups, against all four meningococcal groups.
Portuguese: Uma dose de reforço induziu respostas robustas, comparáveis entre os dois grupos, contra os quatro serogrupos meningocócicos.
English: Nimenrix elicited a bactericidal antibody response against the four meningococcal groups.
Portuguese: Nimenrix induziu respostas de anticorpos bactericidas contra os quatro serogrupos meningocócicos.
English: Your doctor will tell you if and when you need an additional dose of Nimenrix, especially if you or your child:
Portuguese: O seu médico irá informá-lo(a) se e quando necessita de uma dose adicional de Nimenrix, especialmente se se encontrar, ou a sua criança se encontrar, nas seguintes situações:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 2 NEEDLES 10 VIALS AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLE 10 VIALS AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS E 1 SERINGA PRÉ-CHEIA SEM AGULHA 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS E 1 SERINGA PRÉ-CHEIA COM 2 AGULHAS 10 FRASCOS PARA INJETÁVEIS E 10 SERINGA PRÉ-CHEIA SEM AGULHA 10 FRASCOS PARA INJETÁVEIS E 10 SERINGA PRÉ-CHEIA COM 20 AGULHAS
English: Nimenrix is available in packs of 1 or 10 with or without needles.
Portuguese: Nimenrix está disponível em embalagens de 1 ou 10 com ou sem agulhas.
English: • you have a bleeding problem or you bruise easily.
Portuguese: • se tem um problema de coagulação ou faz nódoas negras com facilidade.
English: To attach the needle to the syringe, twist the needle clockwise into the syringe until you feel it lock (See picture).
Portuguese: Para colocar a agulha na seringa, rodar a agulha no sentido dos ponteiros do relógio na seringa até a sentir fixa (ver figura).
English: Nimenrix was demonstrated to be immunologically non-inferior to the ACWY-PS vaccine in terms of vaccine response as defined above (Table 12).
Portuguese: Nimenrix demonstrou ser não inferior à vacina ACWY-PS em termos de resposta à vacina, como definida anteriormente (Tabela 12).
English: Myalgia Pain in extremity
Portuguese: Mialgia Dor nas extremidades
English: Study MenACWYTT-036 (11-17 years)
Portuguese: Estudo MenACWYTT036 (11-17 anos)
English: The reconstituted vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect prior to administration.
Portuguese: Antes da administração, a vacina reconstituída deve ser visualmente inspecionada para deteção de partículas estranhas e/ou alteração do aspeto físico.
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you receive Nimenrix.
Portuguese: Se não tem a certeza, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Nimenrix.
English: In MenACWY-TT-083, the first dose was administered at 6 to 12 weeks of age, the second dose was given after an interval of 2 months and a third (booster) dose was given at the age of approximately 12 months.
Portuguese: No MenACWY-TT-083, a primeira dose foi administrada entre as 6 e as 12 semanas de idade, a segunda dose foi administrada após um intervalo de 2 meses e uma terceira dose (dose de reforço) foi administrada aproximadamente aos 12 meses de idade.
English: What Nimenrix is and what it is used for What you need to know before you receive Nimenrix How Nimenrix is given
Portuguese: O que é Nimenrix e para que é utilizado O que precisa de saber antes de Nimenrix lhe ser administrado Como é administrado Nimenrix Efeitos secundários possíveis
English: In MenACWY-TT-038, Nimenrix was demonstrated to be non-inferior to the licensed ACWY-PS vaccine in terms of vaccine response to the four groups (A, C, W-135 and Y) (See Table 9).
Portuguese: No MenACWY-TT-038, Nimenrix demonstrou ser não inferior à vacina ACWY-PS registada, em termos de resposta à vacina para os quatro serogrupos (A, C, W-135 e Y) (ver Tabela 9).
English: Pfizer Tél +33 1 58 07 34 40
Portuguese: Tél +33 1 58 07 34 40
English: Diarrhoea Vomiting Nausea*
Portuguese: Diarreia Vómitos Náuseas*
English: • swelling, pain and redness where the injection is given.
Portuguese: • inchaço, dor e vermelhidão no local da administração da injeção.
English: In a separate study (MenACWY-TT-085) a single dose of Nimenrix was administered to 194 Lebanese adults 56 years of age and older (including 133 aged 56-65 years and 61 aged > 65 years).
Portuguese: Num outro estudo (MenACWY-TT-085), foi administrada uma dose única de Nimenrix a 194 adultos libaneses com idade igual e superior a 56 anos (incluíndo 133 com 56-65 anos de idade e 61 com >65 anos de idade).
English: Pregnancy There is limited experience with use of Nimenrix in pregnant women.
Portuguese: A experiência na administração de Nimenrix em mulheres grávidas é limitada.
English: • The active substances are: - After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains: Neisseria meningitidis group A polysaccharide1
Portuguese: • As substâncias ativas são: - Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém: Polissacárido da Neisseria meningitidis do serogrupo A
English: Nimenrix elicited bactericidal responses against all four groups that were similar in terms of % with rSBA titre ≥8 and GMT after one or two doses (Table 6).
Portuguese: Nimenrix induziu respostas bactericidas contra os quatro serogrupos que foram semelhantes em termos de percentagem com títulos rSBA ≥ 8 e TMG após uma ou duas doses (Tabela 6).
English: Regarding waning of antibody against group A or group C after a first dose of Nimenrix in children aged 12-23 months, see under Persistence of serum bactericidal antibody titres.
Portuguese: No que diz respeito ao declínio dos anticorpos contra o serogrupo A ou serogrupo C após vacinação com uma primeira dose de Nimenrix de crianças entre os 12-23 meses de idade, consulte Persistência dos títulos de anticorpos bactericidas séricos.
English: However, if an individual is expected to be at particular risk of exposure to group A and received a dose of Nimenrix more than approximately one year previously, consideration may be given to administering a booster dose.
Portuguese: Contudo, caso se preveja que um indivíduo esteja em risco acrescido de exposição ao serogrupo A, e caso tenha recebido uma dose de Nimenrix há mais de um ano, pode considerar-se a administração de uma dose de reforço.
English: Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Portuguese: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
English: (≥1/10,000 to <1/1,000)
Portuguese: (≥1/10.000 a <1/1.000)
English: • Data from a study in infants aged 6 to 12 weeks at the time of the first dose (Study MenACWY-TT-083), 1,052 subjects received at least one dose of a primary series of 2 or 3 doses of Nimenrix and 1,008 received a booster dose at approximately 12 months of age.
Portuguese: • Dados de um estudo com lactentes com 6 a 12 semanas de idade aquando da primeira dose (Estudo MenACWY-TT-083), com 1.052 participantes que receberam pelo menos uma dose de uma série de imunização primária de 2 ou 3 doses de Nimenrix e 1.008 receberam uma dose de reforço aproximadamente aos 12 meses de idade.
English: Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine):
Portuguese: Muito frequentes (estes podem ocorrer com mais de 1 em 10 doses de vacina):
English: Immunogenicity in toddlers aged 12-23 months
Portuguese: Imunogenicidade em crianças com 12-23 meses de idade
English: Time point (year)
Portuguese: Ponto temporal (ano)
English: Powder for Nimenrix MenACWY Conjugate IM
Portuguese: Pó para Nimenrix Men ACWY conjugada IM
English: After a booster dose, the hSBA titres to all four serogroups were comparable between the two dosing schedules.
Portuguese: Após a administração de uma dose de reforço, os títulos de hSBA para todos os quatro serogrupos foram comparáveis entre os dois esquemas posológicos.
English: In MenACWY-TT-081, Nimenrix was demonstrated to be non-inferior to another licensed MenCCRM vaccine in terms of vaccine response to group C [94.8% (95% CI: 91.4; 97.1) and 95.7% (95% CI: 89.2; 98.8) respectively], The GMT was lower for the Nimenrix group [2795 (95% CI: 2393; 3263)] versus the MenC-CRM vaccine [5292 (95% CI: 3815; 7340)].
Portuguese: No estudo MenACWY-TT-081, Nimenrix demonstrou ser não inferior a outra vacina MenC-CRM registada, em termos de resposta à vacina para o serogrupo C [94,8% (IC 95%: 91,4; 97,1) e 95,7% (IC 95%: 89,2; 98,8) respetivamente], mas os TMGs foram inferiores no grupo de Nimenrix [2795 (IC 95%: 2393; 3263)] versus os obtidos no grupo da vacina MenC-CRM [5292 (IC 95%: 3815; 7340)].
English: *rSBA testing performed at PHE laboratories in UK.
Portuguese: *ensaios rSBA realizados em laboratórios do PHE no Reino Unido.
English: Persistence of serum bactericidal antibody titres
Portuguese: Persistência dos títulos de anticorpos bactericidas séricos
English: After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains 5 micrograms of Neisseria meningitidis group A, C, W135 and Y polysaccharides.
Portuguese: Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém 5 microgramas de polissacáridos dos serogrupos A, C, W-135 e Y da Neisseria meningitidis.
English: In individuals aged 9 to 25 years, Nimenrix can be given concomitantly with human papillomavirus bivalent [Type 16 and 18] vaccine, recombinant (HPV2).
Portuguese: A indivíduos com 9 a 25 anos de idade, Nimenrix pode ser administrado concomitantemente com a vacina contra o Papilomavírus Humano bivalente [Tipos 16 e 18], recombinante (HPV2).
English: The response against group C was non-inferior to the one elicited by licensed MenC-CRM and MenC-TT vaccines in terms of percentages with rSBA titres ≥8 at one month after the second dose.
Portuguese: A resposta para o serogrupo C foi não inferior à induzida pelas vacinas registadas MenC-CRM e MenC-TT, em termos de percentagem de títulos rSBA ≥ 8, um mês após a segunda dose.
English: Data from MenACWY-TT-083 support the extrapolation of the immunogenicity data and posology to infants from 12 weeks to less than 6 months of age.
Portuguese: Dados do estudo MenACWY-TT-083 suportam a extrapolação dos dados de imunogenicidade e posologia para os lactentes entre as 12 semanas e menos de 6 meses de idade.
English: It may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment or patients with immunodeficiency, an adequate immune response may not be elicited.
Portuguese: Doentes a receber terapêutica imunossupressora, ou doentes com diagnóstico de imunodeficiência podem não apresentar uma resposta imunitária adequada à imunização ativa.
English: Infants from 6 months of age, children, adolescents and adults One injection.
Portuguese: Lactentes com idade igual ou superior a 6 meses, crianças, adolescentes e adultos Uma injeção.