FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Auftreten von Atemnot oder nicht produktivem Husten kann mit einer Lungentoxizität im Zusammenhang stehen und die Patienten sollten klinisch sorgfältig untersucht werden.
Bulgarian: Появата на диспнея или непродуктивна кашлица може да са свързани с белодробна токсичност и пациентите трябва да бъдат внимателно клинично оценени.
German: Falls das QTc-Bazett-Intervall ≥ 500 Millisekunden beträgt, sollte die Behandlung mit Dronedaron abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Ако QTc Bazett интервалът е ≥500 милисекунди, дронедарон трябва да се преустанови (вж. точка 4.3).
German: Einnahme von MULTAQ zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Bulgarian: MULTAQ с храна и напитки
German: Propranolol oder Digoxin,
Bulgarian: метопролол, пропранолол или дигоксин,
German: • andere Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem oder schnellem Herzschlag, wie
Bulgarian: други лекарства, използвани за контролиране на неритмична или ускорена сърдечна дейност,
German: Es sollten geeignete weitere Untersuchungen und eine engmaschige Überwachung der Patienten bis zur Normalisierung des ALT-(GPT-)Wertes durchgeführt werden.
Bulgarian: Подходящото изследване и наблюдение на пациентите трябва да продължи до нормализиране на ALT.
German: Wenn ein Wechsel von Amiodaron (ein anderes Arzneimittel bei unregelmäßigem Herzschlag) zu MULTAQ nötig ist, kann Ihr Arzt Ihnen spezielle Empfehlungen geben, z. B. die AmiodaronAnwendung zu beenden, bevor Sie wechseln.
Bulgarian: Ако трябва да преминете от амиодарон (друго лекарство за лечение на неправилен сърдечен ритъм) на MULTAQ, Вашият лекар може да даде специални препоръки, например пауза на амиодарон преди смяната.
German: In 2-Jahres-Karzinogenitätsstudien war die höchste orale Dronedaron-Dosierung über 24 Monate 70 mg/kg/Tag bei Ratten und 300 mg/kg/Tag bei Mäusen.
Bulgarian: При 2-годишни проучвания за канцерогенност при перорално приложение най-високата доза дронедарон, прилагана за 24 месеца е 70 mg/kg/дневно при плъхове и 300 mg/kg/дневно при мишки.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Dronedaron und seine Metaboliten in die Milch übergehen.
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на дронедарон и неговите метаболити в млякото.
German: Dronedaron verringerte das Auftreten von Hospitalisierung aufgrund kardiovaskulärer Ursachen oder Tod jeglicher Ursache um 24,2 % im Vergleich zu Placebo (p < 0,0001).
Bulgarian: Дронедарон намалява честотата на хоспитализация по сърдечносъдови причини или смърт по каквато и да е причина с 24,2% в сравнение с плацебо (p<0.0001).
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung Ihres Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist, dann sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Ако смятате, че лекарството Ви е твърде силно или твърде слабо, обсъдете това с Вашия лекар или фармацевт.
German: Nach wiederholter Gabe von 400 mg zweimal täglich wird der Steady State innerhalb von 4 bis 8 Tagen Behandlungsdauer erreicht und das mittlere Akkumulationsverhältnis von Dronedaron reicht von 2,6 bis 4,5.
Bulgarian: След многократно приложение на 400 mg два пъти дневно стационарно състояние се достига в рамките на 4 до 8 дни на лечение и средният индекс на кумулиране на дронедарон варира от 2,6 до 4,5.
German: Rifampicin (600 mg einmal täglich) senkte die Dronedaron-Exposition um 80 % ohne große Veränderung der Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten.
Bulgarian: Рифампицин (600 mg веднъж дневно) намалява експозицията на дронедарон с 80%, без значима промяна в експозицията на активния му метаболит.
German: Es wird nicht erwartet, dass eine eingeschränkte Nierenfunktion die Pharmakokinetik von Dronedaron verändert, da keine unveränderte Verbindung und nur ungefähr 6 % der Dosis als Metaboliten im Urin ausgeschieden wurden (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Бъбречното увреждане не се очаква да промени фармакокинетиката на дронедарон, тъй като непроменено съединение не се екскретира с урината и само приблизително 6% от дозата се екскретират с урината като метаболити (вж. точка 4.2).
German: Einige Nebenwirkungen wurden auch nach der Markteinführung berichtet.
Bulgarian: Някои нежелани реакции са установени също по време на постмаркетинговото наблюдение.
German: Die mittlere Exposition gegenüber dem N-DebutylMetaboliten ist um 47 % erniedrigt (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Средната експозиция на N-дебутилметаболита е понижена с 47% (вж. точка 4.2).
German: • einige Arzneimittel gegen Depressionen, „trizyklische Antidepressiva" genannt,
Bulgarian: някои лекарства за депресия, наречени трициклични антидепресанти,
German: Er kann die Blutspiegel von Dronedaron erhöhen und die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Nebenwirkungen auftreten.
Bulgarian: Той може да повиши кръвните нива на дронедарон и може да увеличи вероятността за получаване на нежелани реакции.
German: Der Hauptstoffwechselweg schließt eine N-debutylierung ein, um den hauptsächlichen zirkulierenden, aktiven Metaboliten zu bilden, gefolgt von Oxidation, oxidativer Desaminierung zur Bildung des inaktiven Propionsäure-Metaboliten, gefolgt von Oxidation und direkter Oxidation.
Bulgarian: Основният метаболитен път включва N-дебутилиране, до образуване на основния циркулиращ активен метаболит, последвано от оксидиране, оксидативно дезаминиране до образуване на неактивен метаболит на пропаноевата киселина, последвано от оксидиране и директно оксидиране.
German: Wechselwirkungen (siehe Abschnitt 4.5)
Bulgarian: Взаимодействия (вж. точка 4.5)
German: Es wurden eine erhöhte Anzahl von Brustdrüsentumoren bei weiblichen Mäusen beobachtet, histiozytäre Sarkome bei Mäusen und Hämangiome im mesenterialen Lymphknotenbereich bei Ratten, jeweils unter der getesteten Höchstdosierung (entspricht der 5- bis 10-fachen Exposition im Vergleich zur therapeutischen Dosierung beim Menschen).
Bulgarian: Наблюдавана е повишена честота на тумори на млечните жлези при женски мишки, хистиоцитни саркоми при мишки и хемангиоми на мезентериалните лимфни възли при плъхове, всички само при най-високите изпитвани дози (съответстващи на експозиция от 5 до 10 пъти по-голяма от терапевтичната доза при хора).
German: Jedoch können proarrhythmische Effekte in besonderen Situationen auftreten, wie bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die Arrhythmien und/oder Elektrolytstörungen begünstigen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Bulgarian: Проаритмични ефекти обаче, могат да настъпят при определени ситуации като например съпътстваща употреба с лекарствени продукти, провокиращи аритмия и/или електролитни нарушения (вж. точки 4.4 и 4.5).
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Dronedaron bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на дронедарон при бременни жени.
German: Wechselwirkungen mit Warfarin und Losartan (CYP2C9-Substrate)
Bulgarian: Взаимодействие с варфарин и лосартан (субстрати на CYP 2C9)
German: MULTAQ hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: MULTAQ не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
German: Die Digoxin-Dosis sollte um etwa 50 % reduziert werden, die Digoxin-Konzentration im Plasma sollte engmaschig überwacht werden und klinische und EKG-Überwachung werden empfohlen.
Bulgarian: Дозата на дигоксин трябва да се намали с приблизително 50%, серумните нива на дигоксин трябва стриктно да се проследяват и се препоръчва клинично и ЕКГ проследяване.
German: • Opake Blisterpackungen aus PVC/Aluminium in Packungen mit 20, 50 und 60 Filmtabletten.
Bulgarian: Непрозрачен PVC/Алуминий блистер в опаковки от 20, 50 и 60 филмирани таблетки
German: Es ist nicht bekannt, ob Dronedaron und/oder seine Metaboliten mit Hilfe von Dialyse entfernt werden können (Hämodialyse, peritoneale Dialyse oder Hämofiltration).
Bulgarian: Не е известно дали дронедарон и/или неговите метаболити могат да бъдат отстранени чрез диализа (хемодиализа, перитонеална диализа или хемофилтрация).
German: Sie müssen Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от изброените лекарства:
German: Die Pharmakokinetik von Dronedaron bei Patienten mit VHF stimmt mit der bei gesunden Probanden überein.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дронедарон при пациенти с ПМ съответства на тази при здрави доброволци.
German: In klinischen Studien erhielten 13 % der Patienten Calciumantagonisten zusammen mit Dronedaron.
Bulgarian: В клинични проучвания, 13% от пациентите са приемали калциеви антагонисти едновременно с дронедарон.
German: MULTAQ wird angewendet, wenn Sie einen unregelmäßigen Herzrhythmus haben (Vorhofflimmern) und Ihr Herzschlag spontan oder durch eine Behandlung, die Kardioversion heißt, wieder in einen normalen Rhythmus gebracht wurde.
Bulgarian: MULTAQ се прилага, ако имате проблем със сърдечния ритъм (сърцето Ви бие неритмичнопредсърдно мъждене) и сърдечната Ви дейност е върната към нормален ритъм спонтанно или с помощта на лечение, наречено кардиоверсия.
German: MULTAQ ist angezeigt zum Erhalt des Sinusrhythmus nach einer erfolgreichen Kardioversion bei erwachsenen, klinisch stabilen Patienten mit paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern (VHF).
Bulgarian: MULTAQ е показан за поддържане на синусов ритъм след успешнo кардиоверсиo при възрастни, клинично стабилни пациенти с пароксизмално или персистиращо предсърдно мъждене (ПМ).
German: • Es ist nicht bekannt, ob MULTAQ in die Muttermilch übergeht.
Bulgarian: Не е известно дали MULTAQ преминава в кърмата.
German: Dieser Metabolit trägt zur pharmakologischen Wirkung von Dronedaron beim Menschen bei.
Bulgarian: Този метаболит допринася за фармакологичната активност на дронедарон при хора.
German: Es wird eine sorgfältige Überwachung während der Behandlung mit Dronedaron durch regelmäßige Prüfung der Herz-, Leber- und Lungenfunktion empfohlen (siehe unten).
Bulgarian: По време на приложението на дронедарон се препоръчва внимателно проследяване чрез периодична оценка на сърдечната, чернодробната и белодробната функция (вж. по-долу).
German: Bei Patienten mit einer koronaren Herzerkrankung sollten klinische Anzeichen einer Herzinsuffizienz und das EKG regelmäßig überwacht werden, um frühe Anzeichen einer Herzinsuffizienz zu erkennen.
Bulgarian: При пациенти с коронарно артериално заболяване, клиничните признаци на сърдечна недостатъчност и ЕКГ трябва редовно да се проследяват за откриване на ранни симптоми на сърдечна недостатъчност.
German: • einige Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern, wie Warfarin,
Bulgarian: някои лекарства срещу образуване на кръвни съсиреци като варфарин,
German: • Bepridil gegen Brustschmerzen, die durch eine Herzerkrankung verursacht werden,
Bulgarian: бепридил - за болка в гърдите, причинена от сърдечно заболяване,
German: Patienten, die 65 Jahre oder älter waren, zeigten eine 23 % höhere Dronedaron-Exposition als Patienten, die jünger als 65 Jahre waren.
Bulgarian: При пациенти на възраст на и над 65 години, експозицията на дронедарон е 23% по-висока в сравнение с пациенти на възраст под 65 години.
German: In den ESC- und ACC/AHA/HRS-Leitlinien hat Dronedaron eine Klasse-IA-Empfehlung für Patienten mit paroxysmalem/persistierendem Vorhofflimmern und koronarer Herzerkrankung.
Bulgarian: В ръководствата на ESC и ACC/AHA/HRS дорнедарон има препоръка клас IA при пациенти с пароксизмално/персистиращо ПМ и коронарна болест на сърцето.
German: Der Mittelwert von Cmax von Dronedaron beträgt im Steady State 84-147 ng/ml und die Exposition gegenüber dem hauptsächlichen N-debutyl-Metaboliten ist vergleichbar mit jener gegenüber der Ausgangsverbindung.
Bulgarian: Средната плазмена концентрация на дронедарон в стационарно състояние, Cmax, е 84-147 ng/ml и експозицията на основния N-дебутилметаболит е подобна на тази на основното съединение.
German: Untersuchungen Plasmakreatinin erhöht
Bulgarian: Овладяване на повишаването на плазмения креатинин
German: Ihr Arzt kann Ihnen die Einnahme eines Arzneimittels zur Hemmung der Blutgerinnung bei Ihrer Erkrankung empfehlen.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви препоръча да използвате лекарство, което предотвратява образуването на кръвни съсиреци, в зависимост от Вашето състояние.
German: Immunsystems anaphylaktoide Reaktionen, einschließlich Angioödem
Bulgarian: Анафилактични реакции, включително ангиоедем
German: Obwohl in einer pharmakokinetischen Studie mit gesunden Probanden die Plasmakonzentration bei älteren Frauen erhöht war, werden Dosisanpassungen nicht für nötig gehalten (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Bulgarian: Въпреки, че плазмената експозиция при жени в старческа възраст е повишена при фармакокинетично проучване, проведено върху здрави доброволци, не е необходимо коригиране на дозата (вж. точки 5.1 и 5.2).
German: Die ANDROMEDA-Studie wurde bei 627 Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion durchgeführt, die wegen neuer oder sich verschlechternder Herzinsuffizienz hospitalisiert waren und bei denen im Monat vor der Einweisung wenigstens eine Dyspnoe-Episode bei geringer Belastung oder in Ruhe (NYHA-Klasse III oder IV) oder eine paroxysmale nächtliche Dyspnoe auftrat.
Bulgarian: Проучването ANDROMEDA е проведено при 627 пациенти с левокамерна дисфункция, хоспитализирани с нововъзникнала или влошаваща се сърдечна недостатъчност и които са имали поне един епизод на задух при минимално натоварване или покой (NYHA клас III или IV), или пароксизмална нощна диспнея в рамките на месеца преди приемането.
German: Die Informationskarte für verordnende Ärzte enthält Informationen zur Unterstützung des Arztes bei der Beurteilung, ob der Patient für die MULTAQ-Verschreibung geeignet ist und ob der Patient unter der Therapie bleiben kann.
Bulgarian: Ръководството за предписващия трябва да дава информация, която да помага на лекаря да оцени дали пациентът е подходящ за предписване на MULTAQ и дали пациентът остава в съответствие с информацията за предписване.
German: Es liegen Spontanberichte über ein Neuauftreten oder eine Verschlechterung einer Herzinsuffizienz während der Behandlung mit Dronedaron vor.
Bulgarian: Има спонтанно съобщени събития на новопоявила се или влошена сърдечна недостатъчност по време на лечението с дронедарон.
German: Wenn Sie von Ihrem Arzt wissen, dass Sie einige Zucker nicht vertragen oder verdauen können, dann nehmen Sie Kontakt zu Ihrem Arzt auf, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Bulgarian: Ако сте информирани от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
German: Dronedaron hat vasodilatatorische Eigenschaften in koronaren Arterien (bezogen auf die Aktivierung des NO-Stoffwechselweges) und in peripheren Arterien.
Bulgarian: Дронедарон има вазодилатиращи свойства по отношение на коронарните артерии (свързани с активиране на пътя на азотния оксид) и на периферните артерии.
German: Der häufigste Grund für den Abbruch der Behandlung mit Dronedaron waren gastrointestinale Störungen (3,2 % der Patienten versus 1,8 % in der Placebo-Gruppe).
Bulgarian: Най-честата причина за прекъсване на терапията с дронедарон са стомашно-чревни нарушения (3,2% от пациентите спрямо 1,8% при плацебо групата).
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, Getränke mit Grapefruitsaft während der Einnahme von Dronedaron zu vermeiden.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупреждавани да избягват сок от грейпфрут, докато приемат дронедарон.
German: Der N-debutyl-Metabolit zeigt pharmakodynamische Aktivität, ist aber um das 3- bis 10-Fache geringer wirksam als Dronedaron.
Bulgarian: N-дебутилметаболитът показва фармакодинамична активност, но тя е 3 до 10-пъти по-слаба отколкото при дронедарон.
German: Die Gabe von Pantoprazol (40 mg einmal täglich), ein Arzneimittel, das den pH-Wert im Magen ohne Effekt auf Cytochrom P450 erhöht, hat keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Dronedaron.
Bulgarian: Пантопразол (40 mg веднъж дневно), лекарствен продукт, който повишава стомашното рН без никакъв ефект върху цитохром P450, не взаимодейства значително с фармакокинетиката на дронедарон.
German: Wiederauftretendes VHF (inklusive fehlender Konversion) kam in der Dronedaron-Gruppe häufiger vor, während vorzeitiges Absetzen der Studienmedikation wegen Unverträglichkeit in der Amiodaron-Gruppe häufiger auftrat.
Bulgarian: Рецидивите на ПМ (включително отсъствие на конверсия) са били по-чести в групата на дронедарон, докато преждевременното прекъсване на прилагането на изпитваното лекарство поради непоносимост е почесто в групата с амиодарон.
German: • Nehmen Sie MULTAQ nicht ein, wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine verlässliche Schwangerschaftsverhütung verwenden.
Bulgarian: Не приемайте MULTAQ, ако сте жена в детеродна възраст и не използвате сигурен контрацептивен метод.
German: Ein Großteil wies eine Hypertonie (86 %) und eine strukturelle Herzerkrankung (60 %) auf (dies schließt die koronare Herzkrankheit: 30 %, Herzinsuffizienz: 30 %, LVEF < 45 %: 12 % ein).
Bulgarian: Повечето са имали хипертония (86%) и органични сърдечни заболявания (60%) (включително исхемична болест на сърцето: 30%; застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН): 30% ; LVEF<45%:
German: • Patienten mit leber- und lungentoxischen Reaktionen im Zusammenhang mit einer vorherigen Anwendung von Amiodaron
Bulgarian: Пациенти с чернодробна или белодробна токсичност, свързана с предишна употреба на амиодарон
German: Dronedaron ist ein nicht kompetitiver Antagonist adrenerger Aktivität (Gruppe II).
Bulgarian: Неконкурентно антагонизира адренергичната активност (Клас II).
German: Nach oraler Gabe werden ungefähr 6 % der markierten Dosis über den Urin hauptsächlich als Metaboliten ausgeschieden (es wurde keine unveränderte Verbindung über den Urin ausgeschieden) und 84 % werden hauptsächlich als Metaboliten über die Fäzes ausgeschieden.
Bulgarian: След перорално приложение, приблизително 6% от белязаната доза се екскретират чрез урината, основно като метаболити (не се екскретира в непроменен вид в урината) и 84% се екскретират с фекалиите, основно като метаболити.
German: Diese Nebenwirkung wurde in klinischen Studien in einem ähnlichen Ausmaß bei Patienten, die MULTAQ erhielten, und bei Patienten, die Placebo erhielten, beobachtet.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания тази нежелана реакция е наблюдавана със сходна честота при пациенти, приемащи MULTAQ и при пациенти, приемащи плацебо.
German: • Veränderung der Ergebnisse von Bluttests, die zur Prüfung Ihrer Leberfunktion dienen.
Bulgarian: промяна в резултатите от кръвните тестове, използвани за проверка на чернодробната Ви функция.
German: • andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck, gegen Brustschmerzen, die von einer Herzerkrankung herrühren, oder gegen andere Herzprobleme, wie Verapamil, Diltiazem, Nifedipin, Metoprolol,
Bulgarian: други лекарства за високо кръвно налягане, за болка в гърдите, причинена от сърдечно заболяване, или други сърдечни проблеми, например верапамил, дилтиазем, нифедипин,
German: Somit haben Inhibitoren und Induktoren von CYP3A4 das Potenzial, mit Dronedaron zu interagieren.
Bulgarian: Поради това инхибитори и индуктори на CYP 3A4 притежават потенциал за взаимодействие с дронедарон.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen, wenn sie Symptome einer Herzinsuffizienz entwickeln oder wahrnehmen, wie z. B. Gewichtszunahme, periphere Ödeme oder zunehmende Kurzatmigkeit.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да се консултират с лекар, ако развият или получат признаци или сипмтоми на сърдечна недостатъчност, като повишаване на теглото, оток или усилваща се диспнея.
German: Ihr Arzt wird dies bei der Blutuntersuchung berücksichtigen und einen anderen „Normal"wert für das Kreatinin verwenden.
Bulgarian: Вашите кръвни нива и ще използва друга референтна стойност като „нормална" за креатинин в кръвта.
German: Es gibt nur begrenzte Informationen zum optimalen Zeitpunkt einer Umstellung von Amiodaron auf Dronedaron.
Bulgarian: Информацията за оптималния момент за смяна на амиодарон с дронедарон е ограничена.
German: QT-Zeit-Verlängerung
Bulgarian: Удължаване на QT интервала
German: In klinischen Studien wurde häufiger eine Bradykardie beobachtet, wenn Dronedaron in Kombination mit Betablockern gegeben wurde.
Bulgarian: В клинични проучвания, брадикардия е наблюдавана по-често, когато дронедарон е даван в комбинация с бета блокери.
German: Patienten sollten entsprechend den klinischen VHF-Leitlinien angemessen antikoaguliert werden.
Bulgarian: На пациентите трябва да се приложи подходяща антикоагулация съгласно клиничните ръководства за ПМ.
German: Da Antiarrhythmika bei Patienten mit Hypokaliämie unwirksam oder arrhythmogen sein können, sollte jeder Kalium- oder Magnesiummangel vor Beginn und während der Behandlung mit Dronedaron behoben werden.
Bulgarian: Тъй като антиартмичните лекарствени продукти може да бъдат неефективни или може да бъдат аритмогенни при пациенти с хипокалиемия, калиевия или магнезиевия дефицит трябва да се коригират преди началото и по време на терапията с дронедарон.
German: Diese Reduktion wurde durch ein signifikant geringeres Auftreten von Ereignissen an Schilddrüse und Nervensystem und einen Trend zu weniger Ereignissen an Haut und Auge sowie durch weniger vorzeitige Behandlungsabbrüche im Vergleich zur Amiodaron-Gruppe bedingt.
Bulgarian: Това намаляване се дължи на настъпването на значително по-малко тиреоидни и неврологични събития и тенденция за по-малко кожни или очни събития, и по-малко преждевременни прекъсвания на прилагането на изпитваното лекарство, в сравнение с групата на амиодарон.
German: • Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis, einschließlich leukozytoklastischer Vaskulitis).
Bulgarian: възпаление на кръвоносните съдове (васкулит, включително левкоцитокластичен васкулит).
German: Nach oraler Gabe mit der Mahlzeit wird die höchste Plasmakonzentration von Dronedaron und seinem hauptsächlichen zirkulierenden, aktiven Metaboliten (N-debutyl-Metabolit) innerhalb von 3 bis 6 Stunden erreicht.
Bulgarian: След перорално приложение след хранене, пиковата плазмена концентрация на дронедарон и основния циркулиращ активен метаболит (N-дебутилметаболит) се достигат в рамките на 3 до 6 часа.
German: Dronedaron ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance (CrCl) < 30 ml/min) kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Дронедарон е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс (CrCl) <30 ml/min) (вж.точка 4.3).
German: - wenn Sie eine Erkrankung haben oder hatten, bei der Ihr Herz das Blut nicht so gut durch den Körper pumpen kann, wie es dies tun sollte (die Erkrankung wird als Herzinsuffizienz bezeichnet).
Bulgarian: - ако имате или сте имали проблем, при който сърцето не може да изпомпва кръвта по тялото Ви, както би трябвало (състояние, наречено сърдечна недостатъчност).
German: Es steigert die effektive Refraktärzeit (ERZ) des Atriums, des atrioventrikulären Knotens, und die ERZ des Ventrikels wurde geringfügig verlängert mit einer minimalen reverse use dependence.
Bulgarian: Повишава ефективните рефрактерни периоди (ERP) на предсърдията, атрио-вентрикуларния възел, а камерния ERP e леко удължен, с минимална степен на зависимост на обратимостта от честотата.
German: Bei Einnahme von 150 mg Dabigatranetexilat einmal täglich zusammen mit 400 mg Dronedaron zweimal täglich, erhöhten sich die AUC0-24 und Cmax von Dabigatran um 100 % bzw. 70 %.
Bulgarian: Когато дабигатран етексилат 150 mg веднъж дневно се прилага заедно с дронедарон 400 mg два пъти дневно, AUC0 24 и Cmax на дабигатран се увеличават съответно със 100% и 70%.
German: In einigen Fällen wurde ein erhöhter Harnstoff-Stickstoff-Wert im Blut gemessen, möglicherweise aufgrund einer Hypoperfusion infolge der Entwicklung einer Herzinsuffizienz (prärenale Azotämie).
Bulgarian: При някои случаи се съобщават също и повишения на уреята в кръвта, вероятно поради хипоперфузия като вторична проява на развиваща се ЗСН (преренална азотемия).
German: Kontrolluntersuchungen, einschließlich EKG (Elektrokardiogramm), sind während der Behandlung empfohlen.
Bulgarian: По време на лечението се препоръчва проследяване, включващо ЕКГ (електрокардиограма).