FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a na základe vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že sa preukázala bioekvivalencia lieku Pantoprazole Olinka s referenčným liekom, a preto by sa malo vydať povolenie na uvedenie lieku na trh v Spojenom kráľovstve a vo všetkých príslušných členských štátoch.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz komitetu CHMP uznał, że wykazano równoważność biologiczną preparatu Pantoprazole Olinka i produktu referencyjnego, a zatem należy przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Wielkiej Brytanii i we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie týkajúcej sa povolenia lieku Pantoprazole Olinka.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej w kwestii dopuszczenia do obrotu leku Pantoprazole Olinka.
Slovak: Čo je liek Pantoprazole Olinka?
Polish: Co to jest Pantoprazole Olinka?
Slovak: Pantoprazole Olinka je liek, ktorý sa používa na liečbu ochorení, pri ktorých žalúdok vytvára priveľa kyseliny.
Polish: Preparat Pantoprazole Olinka to lek stosowany w leczeniu chorób związanych z wytwarzaniem zbyt dużych ilości kwasu w żołądku.
Slovak: Liek Pantoprazole Olinka je generický liek vychádzajúci z referenčného lieku Pantecta.
Polish: Preparat Pantoprazole Olinka jest lekiem generycznym powstałym w oparciu o lek referencyjny Pantecta.
Slovak: Liek Pantoprazole Olinka je dostupný vo forme gastrorezistentných tabliet.
Polish: Preparat Pantoprazole Olinka występuje w postaci tabletek dojelitowych.
Slovak: Mnohí sa môžu cíti celkom normálne.
Polish: Wiele z nich czuje si do dobrze.
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Slovak: Nákladového nádraží 10
Polish: U Nákladového nádraží 10
Slovak: Navyše:
Polish: Ponadto:
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri as 6.1.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Slovak: Tento metabolit nie je farmakologicky aktívny.
Polish: Metabolit ten jest farmakologicznie nieczynny.
Slovak: Dostupné údaje sú popísané v astiach 4.8, 5.1 a 5.2.
Polish: Dost pne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 oraz 5.2.
Slovak: Biotransformácia:
Polish: Biotransformacja:
Slovak: Lyngbyvej 172 DK-2100 København
Polish: Lyngbyvej 172 DK-2100 København Ø
Slovak: Priemerný faktor akumulácie je asi 1,7.
Polish: redni współczynnik kumulacji wynosi ok. 1,7.
Slovak: alšie informácie o špeciálnych populáciách
Polish: Dodatkowe informacje dotycz ce szczególnych populacji
Slovak: Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020
Polish: Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien
Slovak: „Nedávny" tu znamená pred 12 hodinami až 10 d ami.
Polish: „Niedawny" oznacza okres od 12 godzin do 10 dni;
Slovak: Primárny hyperaldosteronizmus
Polish: Hiperaldosteronizm pierwotny
Slovak: Pol as valsartanu je 6 hodín.
Polish: Okres półtrwania walsartanu wynosi 6 godzin.
Slovak: Kemistvägen 1B P.O.
Polish: Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
Slovak: Béla út 43-47 H-1114
Polish: Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Slovak: Asi 70 % absorbovanej dávky sa eliminuje žl ou, prevažne v nezmenenej forme.
Polish: Około 70% wchłanianej dawki jest wydalane z ółci , zasadniczo w niezmienionej postaci.
Slovak: Užívanie iných liekov
Polish: Stosowanie z innymi lekami
Slovak: Valsartan preukazuje multiexponenciálnu kinetiku rozkladu (t½ <1 h a t½ß okolo 9 h).
Polish: Walsartan wykazuje wielowykładnicz kinetyk procesu eliminacji (t½ <1 h i t½ß około 9 h).
Slovak: Závere ná správa zo štúdie by sa mala predloži do posledného štvr roka 2010, dlhodobá štúdia skúmajúca mladšiu vekovú skupinu (od 1 do 5 rokov veku).
Polish: Ko cowy raport badania powinien zosta zło ony przed upływem ostatniego kwartału 2010 r.; badanie długoterminowe w młodszej grupie wiekowej (od 1 roku do 5 lat).
Slovak: Valsartan neprechádza významnou biotransformáciou.
Polish: Walsartan nie ulega biotransformacji w istotnym stopniu.
Slovak: Maximálna dávka skúmaná v klinických skúšaniach
Polish: Maksymalna dawka oceniana w badaniach klinicznych
Slovak: P-2710-444
Polish: P-2710-444 Sintra
Slovak: 1 (12th Km)
Polish: National Road No. 1 (12th Km)
Slovak: Pacienti s depléciou sodíka a/alebo objemu
Polish: Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni
Slovak: O valsartane nie je známe, že by sa viazal alebo blokoval iné receptory hormónov alebo iónové kanály, o ktorých sa vie, že sú významné v kardiovaskulárnej regulácii.
Polish: Nie stwierdzono, aby walsartan wi zał si lub blokował inne receptory hormonów lub kanały jonowe, o których wiadomo, e s istotne w regulacji sercowo-naczyniowej.
Slovak: • angioedém (pozri as „Niektoré príznaky vyžadujú okamžitú lie bu")
Polish: • obrz k naczynioruchowy (patrz „Niektóre objawy wymagaj ce natychmiastowej pomocy lekarskiej"),
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 18 rokov
Polish: Dzieci i młodzie w wieku od 6 do 18 lat
Slovak: Správa zo štúdie bude dokon ená do posledného štvr roka 2010.
Polish: Raport badania zostanie sfinalizowany do czwartego kwartału 2010 r.
Slovak: Osobitné populácie pacientov
Polish: Specjalne grupy pacjentów
Slovak: Liekové a iné interakcie
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antagonisty angiotenzínu II, samotné, ATC kód: C09CA03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Antagoni ci receptora angiotensyny II (standard), kod ATC: C09CA03
Slovak: Spôsob podávania
Polish: Sposób podania
Slovak: Pôsobí selektívne na podtyp receptora AT1, ktorý zodpovedá za známe ú inky angiotenzínu II.
Polish: Działa wybiórczo na podtyp receptora AT1, który jest odpowiedzialny za znane działania angiotensyny II.
Slovak: Žiadate predloží protokol štúdie v druhom štvr roku 2010 na schválenie výborom CHMP so vstupom z PDCO.
Polish: Wnioskodawca przedło y protokół badania w drugim kwartale 2010 r. do zatwierdzenia przez CHMP z udziałem Komitetu Pediatrycznego.
Slovak: Valsartan je perorálne ú inný, silne pôsobiaci a špecifický antagonista receptora angiotenzínu II (Ang II).
Polish: Walsartan jest aktywnym po podaniu doustnym, silnym i specyficznym antagonist receptora angiotensyny II (Ang II).
Slovak: Priemerné následné sledovanie trvalo takmer 2 roky.
Polish: redni okres obserwacji chorych wyniósł prawie dwa lata.
Slovak: • lítium, o je liek na lie bu niektorých duševných chorôb.
Polish: • litu (lek stosowany w leczeniu niektórych typów chorób psychicznych).
Slovak: U starších pacientov úprava dávky nie je potrebná.
Polish: Stosowanie u osób w podeszłym wieku Nie ma konieczno ci zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku.
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla
Polish: • obrz k twarzy, warg, j zyka lub gardła,
Slovak: Valsartan vo ve kej miere nepodlieha biotransformácii, ke že asi len 20 % dávky sa nájde ako metabolity.
Polish: Walsartan nie ulega biotransformacji w wi kszym stopniu, poniewa jedynie około 20% dawki jest wykrywane w postaci metabolitów.
Slovak: Priemerné trvanie lie by bolo dva roky.
Polish: redni czas leczenia wynosił dwa lata.
Slovak: • na lie bu symptomatického zlyhania srdca u dospelých pacientov.
Polish: • w leczeniu objawowej niewydolno ci serca u dorosłych pacjentów.
Slovak: Starší pacienti
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Slovak: Tak ako mnohé iné lieky, ktoré sa používajú na lie bu vysokého krvného tlaku, aj Diovan môže v zriedkavých prípadoch vyvola závraty a ovplyvni sústredenie.
Polish: Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ci nienia t tniczego, lek Diovan mo e w rzadkich przypadkach powodowa zawroty głowy i wpływa do zdolno koncentracji.
Slovak: [Vyjadrenia o podmienkach uchovávania - Majú by vyplnené národne]
Polish: • [Warunki przechowywania - Uzupełni na szczeblu krajowym]
Slovak: Symptómy
Polish: Objawy
Slovak: Pokles hemoglobínu, pokles hematokritu, neutropénia, trombocytopénia
Polish: Zmniejszenie st enia hemoglobiny, zmniejszenie hematokrytu, neutropenia, małopłytkowo
Slovak: U pacientov so zlyhaním srdca:
Polish: U pacjentów z niewydolno ci serca:
Slovak: Po intravenóznom podaní je plazmatický klírens valsartanu asi 2 l/h a obli kový klírens je 0,62 l/h (asi 30 % celkového klírensu).
Polish: Po podaniu do ylnym klirens walsartanu z osocza wynosi około 2 l/h, a klirens nerkowy około 0,62 l/h (około 30% całkowitego klirensu).
Slovak: Hyperkaliémia
Polish: Hiperkaliemia
Slovak: [Má by vyplnené národne]
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.]
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Menej asté
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt cz sto
Slovak: Valsartan nemá žiadnu iasto nú agonistickú aktivitu na receptore AT1 a má mnohonásobne (asi 20 000-krát) vä šiu afinitu k receptoru AT1 ako k receptoru AT2.
Polish: Walsartan nie wykazuje nawet cz ciowej aktywno ci agonistycznej w stosunku do receptora AT1 i ma du o wi ksze (około 20 000 razy) powinowactwo do receptora AT1 ni do receptora AT2.
Slovak: Diovan zapite pohárom vody.
Polish: Lek Diovan nale y połyka , popijaj c szklank wody.
Slovak: Zvýšenie dusíka mo oviny v krvi
Polish: Zwi kszenie st enia azotu mocznikowego we krwi
Slovak: V liekových interak ných štúdiách s valsartanom sa nezistili žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie s valsartanom alebo s niektorou z nasledujúcich látok: cimetidín, warfarín, furosemid, digoxín, atenolol, indometacín, hydrochlorotiazid, amlodipín, glibenklamid.
Polish: W badaniach interakcji lekowych walsartanu nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z walsartanem i adn z nast puj cych substancji: cymetydyna, warfaryna, furosemid, digoksyna, atenolol, indometacyna, hydrochlorotiazyd, amlodypina i glibenklamid.
Slovak: U pacientov s hypertenziou a s diabetom typu 2 a mikroalbuminúriou sa preukázalo, že valsartan znižoval vylu ovanie albumínu mo om.
Polish: U pacjentów z nadci nieniem t tniczym i cukrzyc typu 2 oraz mikroalbuminuri wykazano, e walsartan zmniejsza wydalanie albumin w moczu.
Slovak: U niektorých starších osôb sa pozorovala o nie o vyššia systémová expozícia valsartanu v porovnaní s mladšími osobami, hoci sa nepreukázal žiadny klinický význam tohto zistenia.
Polish: U niektórych pacjentów w podeszłym wieku obserwowano nieco zwi kszon ekspozycj ogólnoustrojow na walsartan w porównaniu z osobami młodymi, jednak e nie wykazano, aby miało to jakiekolwiek znaczenie kliniczne.
Slovak: Vnútroštátne zdravotnícke orgány zabezpe ia, že držite povolenia na uvedenie lieku na trh sp a tieto podmienky:
Polish: W gestii krajowych organów ds. opieki zdrowotnej le y dopilnowanie, aby podmiot odpowiedzialny posiadaj cy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełnił nast puj cych warunków:
Slovak: Prínos lie by vzh adom na morbiditu bol najvyšší v podskupine pacientov, ktorí nedostávali inhibítor ACE (n=366).
Polish: Korzy ci w zakresie chorobowo ci były najwi ksze w podgrupie pacjentów nieotrzymuj cych inhibitora ACE (n=366).
Slovak: Platí to rovnako pre lieky s výdajom viazaným na lekársky predpis a pre vo nopredajné lieky, a to zvláš pre:
Polish: Dotyczy to zarówno leków dost pnych na recept , jak i bez recepty, w szczególno ci:
Slovak: Ved ajšie ú inky pozorované u detí a dospievajúcich sú podobné ako u dospelých.
Polish: Działania niepo dane obserwowane u dzieci i młodzie y s podobne do wyst puj cych u dorosłych pacjentów.
Slovak: Ako sa dá predpoklada o látke, ktorej renálny klírens predstavuje iba 30 % celkového plazmatického klírensu, nepozorovala sa žiadna korelácia medzi funkciou obli iek a systémovou expozíciou valsartanu.
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami w stosunku do substancji, której klirens nerkowy wynosi tylko 30% całkowitego klirensu osoczowego, nie zaobserwowano korelacji mi dzy czynno ci nerek i ogólnoustrojow ekspozycj na walsartan.
Slovak: Distribúcia:
Polish: Dystrybucja:
Slovak: Možno bude potrebné zmeni dávku, urobi iné opatrenia alebo v niektorých prípadoch ukon i užívanie niektorého z liekov.
Polish: Konieczna mo e by zmiana dawki, zastosowanie innych rodków ostro no ci lub w pewnych przypadkach odstawienie jednego z leków.
Slovak: • predloží plán riadenia rizík (alebo jeho aktualizáciu) pre liek Diovan na vnútroštátnej úrovni, pri om zoh adní nové pediatrické údaje a odporú ania výboru CHMP.
Polish: • Przedstawienia Planu Zarz dzania Ryzykiem (lub jego aktualizacji) dla preparatu Diovan na szczeblu krajowym, z uwzgl dnieniem nowych danych dotycz cych dzieci i zalece CHMP.
Slovak: Ke bude výsledkom tohto dialógu realizovate ný a vzájomne schválený plán štúdie, nová štúdia sa za ne do jedného roka, mala by sa uskuto ni komparatívna štúdia biologickej dostupnosti potvrdzujúca pomerné dávkovanie tabliet a perorálneho roztoku.
Polish: Po opracowaniu w ramach tego dialogu wspólnie uzgodnionego realnego planu nowe badanie rozpocznie si w ci gu jednego roku; nale y przeprowadzi badanie porównawcze dost pno ci biologicznej w celu potwierdzenia odpowiedniego dawkowania tabletek i roztworu doustnego.
Slovak: U oboch druhov sa pozorovala aj hypertrofia obli kových juxtaglomerulárnych buniek.
Polish: W przypadku obu gatunków zaobserwowano równie przerost komórek aparatu przykł buszkowego.
Slovak: NÁZOV LIEKU
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej asté
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i ródpiersia Niezbyt cz sto
Slovak: Po perorálnom podaní samotného valsartanu sa maximálne koncentrácie valsartanu v plazme dosahujú za 2-4 hodiny pri tabletách a 1-2 hodiny pri liekovej forme roztoku.
Polish: Po podaniu doustnym samego walsartanu maksymalne st enie walsartanu w osoczu wyst puje po 24 godzinach w przypadku tabletek oraz po 1-2 godzinach w przypadku roztworu.
Slovak: Môže tiež kombinova Diovan s alším liekom (napr. diuretikom).
Polish: Mo e równie zastosowa lek Diovan razem z dodatkowym lekiem (np. lekiem moczop dnym).
Slovak: • na lie bu dospelých pacientov po nedávnom srdcovom infarkte (infarkt myokardu).
Polish: • w leczeniu dorosłych pacjentów po niedawno przebytym ataku serca (zawale mi nia sercowego).
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Polish: Nie nale y stosowa dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini tej dawki.
Slovak: O JE DIOVAN A NA O SA POUŽÍVA
Polish: CO TO JEST LEK DIOVAN I W JAKIM CELU SI GO STOSUJE
Slovak: Zlyhanie srdca
Polish: Niewydolno serca
Slovak: Po 24 týžd och sa UAE znížilo (p<0,001) o 42 % (-24,2 µg/min; 95 % CI: -40,4 až -19,1) pri valsartane a asi o 3 % (-1,7 µg/min; 95 % CI: -5,6 až 14,9) pri amlodipíne, napriek podobnej miere zníženia krvného tlaku v oboch skupinách.
Polish: Po 24 tygodniach UAE zmniejszyło si (p<0,001) o 42% (-24,2 µg/min; 95% przedział ufno ci: -40,4 do -19,1) u pacjentów leczonych walsartanem i o około 3% (-1,7 µg/min; 95% przedział ufno ci: -5,6 do 14,9) u pacjentów leczonych amlodypin pomimo podobnych wska ników zmniejszenia ci nienia t tniczego w obu grupach.
Slovak: Cyprus
Polish: Cypr
Slovak: Vyššie uvedené ú inky predstavujú o akávaný vystup ovaný farmakologický ú inok inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín a blokátorov receptorov angiotenzínu II podtypu 1; tieto ú inky sa pozorujú u potkanov pri podávaní po as prvých 13 dní života.
Polish: Wy ej wymienione działania stanowi przewidywane nasilenie działa farmakologicznych inhibitorów konwertazy angiotensyny oraz antagonistów receptora 1 angiotensyny II; działania te obserwuje si w wyniku leczenia szczurów w pierwszych 13 dniach ycia.
Slovak: Epidemiologické dôkazy týkajúce sa rizika teratogenity po expozícii inhibítorom ACE po as prvého trimestra gravidity neposkytli jednozna né závery, malé zvýšenie rizika však nemožno vylú i .
Polish: Dane epidemiologiczne dotycz ce ryzyka teratogenno ci po podaniu inhibitorów ACE w trakcie pierwszego trymestru ci y nie s jednoznaczne, jednak nie mo na wykluczy niewielkiego zwi kszenia ryzyka.
Slovak: PRÍLOHA III PODMIENKY
Polish: ANEKS III WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovak: Zdanlivý klírens valsartanu po perorálnom podaní je približne 4,5 l/h.
Polish: Klirens walsartanu po podaniu doustnym wynosi ok. 4,5 l/h.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Diovanu [Má by vyplnené národne]
Polish: Wa ne informacje o niektórych składnikach leku Diovan [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.]
Slovak: Toto obdobie sa zhoduje s 36 týžd ami gravidity u udí, ktoré sa príležitostne môže u udí pred ži na 44 týžd ov po po atí.
Polish: Okres ten pokrywa si z 36 tygodniem ci y u ludzi, a niekiedy mo e wydłu y si do 44 tygodni od pocz cia.
Slovak: Toto zníženie AUC však nesprevádza klinicky významné zníženie terapeutického ú inku, a valsartan sa preto môže podáva s jedlom alebo bez jedla.
Polish: Wraz ze zmniejszeniem AUC nie nast puje jednak klinicznie znamienne osłabienie działania terapeutycznego, dlatego walsartan mo na podawa niezale nie od posiłków.
Slovak: Poruchy nervového systému asté
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Cz sto
Slovak: Skôr, ako budete vies vozidlo, obsluhova stroje alebo vykonáva iné innosti, ktoré vyžadujú sústredenie, musíte vedie , aké ú inky má na Vás Diovan.
Polish: Przed przyst pieniem do prowadzenia pojazdu, u ywania narz dzi lub obsługi maszyn, b d wykonywania innych czynno ci wymagaj cych koncentracji ka dy pacjent powinien zorientowa si , jak lek Diovan na niego wpływa.
Slovak: Valsartan nemal nežiaduce ú inky na reproduk nú schopnos samcov a samíc potkana pri perorálnych dávkach do 200 mg/kg/de
Polish: Walsartan nie wpływał niekorzystnie na sprawno reprodukcyjn samców i samic szczura po podaniu doustnym dawek do 200 mg/kg mc./dob .
Slovak: Ke že neexistuje žiadny ú inok na ACE a žiadne potenciovanie bradykinínu ani substancie P, je nepravdepodobné, že by antagonisty angiotenzínu II boli spojené s kaš om.
Polish: Z uwagi na brak wpływu na ACE i brak nasilania działania bradykininy lub substancji P, prawdopodobie stwo wyst pienia kaszlu przy stosowaniu antagonistów receptora angiotensyny II jest niewielkie.
Slovak: Žiadate za ne vedecký dialóg prostredníctvom vedeckej porady výboru CHMP so zapojením PDCO pre pomoc protokolu s cie om získa alšie informácie o klinickej skúške skúmajúcej hypertenziu v prípade mladších detí pri užívaní valsartanu a definova ciele a parametre rozvrhu pri výskume ú innosti v tejto skupine pacientov.
Polish: Wnioskodawca rozpocznie dialog naukowy, zasi gaj c porady naukowej CHMP z udziałem Komitetu Pediatrycznego, aby podczas ustalania protokołu badania klinicznego uzyska lepszy wgl d w ocen stosowania walsartanu w nadci nieniu t tniczym u młodszych dzieci oraz okre li cele i zaprojektowa parametry do zbadania skuteczno ci w tej populacji.
Slovak: Neprerušte užívanie lieku, kým Vám to neodporu í Váš lekár.
Polish: Nie nale y przerywa stosowania leku, chyba e tak zaleci lekarz.
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáme
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana
Slovak: Medzi valsartanom a kaptoprilom nebol rozdiel v mortalite zo všetkých prí in v závislosti od veku, pohlavia, rasy, základnej lie by alebo základného ochorenia.
Polish: Nie stwierdzono adnych ró nic pomi dzy walsartanem a kaptoprylem w zakresie umieralno ci z jakiejkolwiek przyczyny w zale no ci od wieku, płci, rasy, leczenia podstawowego czy choroby podstawowej.
Slovak: • náhla strata vedomia (synkopa)
Polish: • nagła utrata przytomno ci (omdlenie),
Slovak: Preto sa nedá vylú i klinická významnos u detí vo veku <1 rok, zatia o predklinické údaje nepoukazujú na bezpe nostné riziko u detí starších ako 1 rok.
Polish: Z tego wzgl du nie mo na wykluczy , e dane te maj znaczenie kliniczne dla dzieci w wieku <1 roku, podczas gdy dane przedkliniczne nie budz zastrze e co do bezpiecze stwa stosowania leku u dzieci starszych ni 1 rok.
Slovak: Európska lieková agentúra upustila od záväzku predloži výsledky štúdií s Diovanom vo všetkých podsúboroch pediatrickej populácie so zlyhávaním srdca a so zlyhávaním srdca po nedávnom infarkte myokardu.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowi zek przedstawienia wyników bada z produktem leczniczym Diovan we wszystkich podgrupach pacjentów pediatrycznych z niewydolno ci serca oraz z niewydolno ci serca po wie o przebytym zawale mi nia sercowego.
Slovak: PRÍLOHA II ZMENY A DOPLNENIA V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Polish: ANEKS II ZMIANY W CHARAKTERYSTYCE PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTCE DLA PACJENTA
Slovak: Vymyslený názov
Polish: Nazwa własna
Slovak: Správa zo štúdie bude dokon ená do prvého štvr roka 2014, lekársky preh ad klinickej starostlivosti a použitia liekov v prípade pediatrických pacientov so zlyhávaním srdca.
Polish: Raport badania zostanie sfinalizowany do pierwszego kwartału 2014 r.; badanie sonda owe przeprowadzone w ród lekarzy dotycz ce post powania klinicznego i stosowania produktów leczniczych u dzieci z niewydolno ci serca.
Slovak: • ažkosti s dýchaním alebo pri preh taní
Polish: • trudno ci z oddychaniem lub przełykaniem,
Slovak: Nežiaduce udalosti sú zoradené pod a frekvencie, naj astejšie ako prvé, pomocou nasledovnej konvencie: ve mi asté ( l/10), asté ( l/100 až <l/10), menej asté ( l/1 000 až <1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až <1/1 000), ve mi zriedkavé (<1/10 000), vrátane ojedinelých hlásení.
Polish: Działania niepo dane zostały sklasyfikowane według cz sto ci ich wyst powania (najcz stsze działania wymieniono w pierwszej kolejno ci) w nast puj cy sposób: bardzo cz sto ( 1/10), cz sto ( 1/100 do <1/10), niezbyt cz sto ( 1/1000 do <1/100), rzadko ( 1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki.
Slovak: Hodnoty AUC a Cmax valsartanu sú v rozmedzí klinických dávok takmer úmerné zvyšujúcej sa dávke (40 až 160 mg dvakrát denne).
Polish: Warto ci AUC i Cmax walsartanu s niemal e proporcjonalne do zwi kszanej dawki w klinicznym zakresie dawkowania (40 mg do 160 mg walsartanu dwa razy na dob ).
Slovak: Rovnovážny distribu ný objem valsartanu po intravenóznom podaní je asi 17 litrov, o nazna uje, že valsartan sa do tkanív významne nedistribuuje.
Polish: Obj to dystrybucji walsartanu w stanie stacjonarnym po podaniu do ylnym wynosi około 17 litrów, co wskazuje na brak rozległej dystrybucji walsartanu w tkankach.
Slovak: Holandsko
Polish: Holandia
Slovak: Ako vyzerá Diovan a obsah balenia [Má by vyplnené národne]
Polish: Jak wygl da lek Diovan i co zawiera opakowanie [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.]
Slovak: Maximálna denná dávka podávaná v klinických skúšaniach bola 320 mg rozdelených na iastkové dávky.
Polish: Maksymalna dawka dobowa zastosowana w badaniach klinicznych wynosiła 320 mg walsartanu w dawkach podzielonych.
Slovak: Nie všetky ve kosti balenia musia by uvedené na trh.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowa musz znajdowa si w obrocie.
Slovak: Ak je však už takmer as na alšiu dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli.
Polish: Je li jednak zbli a si pora kolejnej dawki, pacjent powinien pomin dawk , o której zapomniał.
Slovak: . Platí to najmä pri podávaní valsartanu v prítomnosti iných ochorení (horú ka, dehydratácia), ktoré pravdepodobne zhoršia funkciu obli iek.
Polish: Dotyczy to zwłaszcza sytuacji, gdy walsartan jest stosowany podczas wyst powania innych zaburze (gor czka, odwodnienie), które mog wpływa na czynno ci nerek.
Slovak: V dvojito zaslepenej randomizovanej štúdii s 90 de mi vo veku od 1 do 6 rokov, po ktorej nasledovala jednoro ná otvorená extenzia, sa zaznamenali dve úmrtia a ojedinelé prípady výrazného zvýšenia pe e ových aminotransferáz.
Polish: W podwójnie za lepionym, randomizowanym badaniu z udziałem 90 dzieci w wieku 1-6 lat, kontynuowanym jako 12-miesi czne przedłu one badanie otwarte odnotowano dwa zgony i pojedyncze przypadki znacznego zwi kszenia aktywno ci transaminaz w trobowych.
Slovak: Island
Polish: Islandia
Slovak: Dvojitá expozícia (AUC) bola pozorovaná u pacientov s miernym až stredným stup om poškodenia pe ene v porovnaní so zdravými probandmi.
Polish: U pacjentów z niewydolno ci w troby w stopniu łagodnym do umiarkowanego zaobserwowano podwojenie ekspozycji (AUC) w porównaniu ze zdrowymi osobami.