FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim Francia
Slovenian: Romunija Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim
Italian: In uno studio randomizzato di fase III su 522 pazienti con carcinoma del polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico, inoperabile, la gemcitabina in associazione al cisplatino ha mostrato una percentuale di risposta significativamente più alta da un punto di vista statistico rispetto alla somministrazione di solo cisplatino (31,0% e 12,0% rispettivamente, con p < 0.0001).
Slovenian: V randimizirani študiji faze III s 522 bolnikov z neoperabilnim, lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, je gemcitabin s cisplatinom pokazal statistično značilno višjo stopnjo odziva kot sam cisplatin (31,0 % in oziroma 12,0 %, p<0,0001).
Italian: Il CHMP ha esaminato le informazioni sull'uso della gemcitabina per il carcinoma ovarico ed è del parere che l'associazione gemcitabina/carboplatino costituisca un'opzione come terapia di seconda linea per i pazienti con malattia sensibile al platino e un'alternativa per i pazienti in cui in precedenza si era manifestata tossicità a seguito di trattamento con paclitaxel/carboplatino.
Slovenian: CHMP je pregledal informacije o uporabi gemcitabina pri raku jajčnikov in je bil mnenja, da je kombinacija gemcitabina/karboplatina možnost za zdravljenje druge izbire pri bolnicah, katerih bolezen je občutljiva na platino, in alternativa za bolnice, ki so predhodno pokazale toksične reakcije na paklitaksel/karboplatin (zaradi tega je CHMP v usklajenem povzetku glavnih značilnosti zdravila obdržal indikacijo za raka jajčnikov, izraženo z besedilom:
Italian: Variazioni del dosaggio di gemcitabina nell'ambito di un ciclo per il carcinoma dell'ovaio, somministrata in associazione con carboplatino Valore assoluto della conta dei granulociti ( 106/l)
Slovenian: Sprememba odmerka gemcitabina med ciklusom pri zdravljenju karcinoma jajčnika, dan v kombinaciji s karboplatinom Absolutna koncentracija granulocitov (x 106/l)
Italian: • Aumento delle transaminasi epatiche (AST e ALT) e della fosfatasi alcalina
Slovenian: • Zvišane jetrne transaminaze (AST in ALT) in alkalna fosfataza
Italian: • raro: che interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000
Slovenian: • redki: pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov
Italian: Frequenza
Slovenian: Skupina pogostnosti
Italian: • Desquamazione
Slovenian: • Zaprtje
Italian: Prima di ogni infusione, le saranno effettuati dei prelievi di sangue per valutare se ha una sufficiente funzionalità epatica e renale.
Slovenian: Pred prvo infuzijo vam bodo vzeli vzorce vaše krvi, da preverijo, če imate ustrezno delovanje ledvic.
Italian: Ogni flaconcino contiene gemcitabina cloridrato equivalente a 1.000 mg di gemcitabina.
Slovenian: Ena viala vsebuje gemcitabinijev klorid, kar ustreza 1.000 mg gemcitabina.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Completare con i dati nazionali]
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET <[Izpolni država članica]>
Italian: Presenta una specificità a seconda della fase del ciclo cellulare, uccidendo soprattutto quelle cellule che si trovano nella fase di sintesi del DNA (fase S) e bloccando, in particolari condizioni, il passaggio delle cellule dalla fase G1 alla fase S. L'azione citotossica in vitro della gemcitabina dipende sia dalla concentrazione che dal tempo di esposizione.
Slovenian: Njegovo delovanje je fazno-specifično, tako da gemcitabin primarno ubija celice, ki so v fazi sinteze DNK (S-fazi) in, pod določenimi pogoji blokira razvoj celic v stiku med mejo G1/S faze.
Italian: Studi sperimentali condotti negli animali hanno evidenziato una tossicità sull'attività riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi gemcitabina pri nosečnicah.Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Italian: Produttore: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Francia
Slovenian: Izdelovalec: Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francija Navodilo je bilo odobreno
Italian: Una riduzione della conta delle piastrine, dei leucociti e dei granulociti sono reazioni avverse dose-limitanti (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Neželeni učinki, zaradi katerih je treba odmerek omejiti, so znižanja koncentracij trombocitov, levkocitov in granulocitov (glejte poglavje 4.2).
Italian: Pazienti con compromissione renale e/o epatica
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter
Italian: Attività citotossica in vitro
Slovenian: Citotoksična aktivnost v celičnih kulturah
Italian: • carcinoma dell'ovaio, in combinazione con carboplatino
Slovenian: • rak jajčnika, skupaj s karboplatinom
Italian: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Repubblica Ceca
Slovenian: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Češka republika
Italian: Gemzar può indurre sonnolenza, in particolare se ha assunto alcolici.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Gemzar vam lahko povzroči občutek zaspanosti, zlasti če ste zaužili kaj alkohola.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE [Completare con i dati nazionali]
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET <[Izpolni država članica]>
Italian: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Repubblica Ceca
Slovenian: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Češka republika
Italian: Studi preclinici sulla fertilità hanno dimostrato che la gemcitabina causa una ipospermatogenesi nel topo maschio (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: V študijah plodnosti je gemcitabin povzročil hipostermatogenezo pri mišjih samcih (glejte poglavhje 5.3).
Italian: Gemzar 1.000 mg contiene 17,5 mg (< 1 mmol) di sodio per flaconcino.
Slovenian: Gemzar 1.000 mg vsebuje 17,5 mg (< 1 mmol) natrija na vialo.
Italian: Come per altri antitumorali, quando la gemcitabina viene usata in combinazione o in sequenza con altri chemioterapici deve essere tenuta in considerazione la possibilità di una riduzione della funzionalità midollare cumulativa.
Slovenian: Kot pri drugih citotoksičnih zdravljenjih, je potrebno upoštevati tveganje za kumulativno zaviranje kostnega mozga, kadar zdravljenje z gemcitabinon dajemo skupaj z drugo kemoterapijo.
Italian: La gemcitabina causa nel topo maschio una ipospermatogenesi (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: V študijah plodnosti je gemcitabin povzročil hipospermatogenezo pri samcih miši (glejte poglavje 5.3).
Italian: • carcinoma della mammella, in combinazione con paclitaxel
Slovenian: • rak dojke, skupaj s paklitakselom
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto {numero}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serijska št.:
Italian: L'attività citotossica della gemcitabina è dovuta all'inibizione della sintesi del DNA cellulare ad opera dei suoi due metaboliti attivi, la difluorodeossicitidindifosfato (dFdCDP) e la difluorodeossicitidintrifosfato (dFdCTP).
Slovenian: Citotoksični učinek gemcitabina je posledica zaviranja sinteze DNK z dvema mehanizmoma delovanja dFdCDP in dFdCTP.
Italian: Un prolungamento statisticamente significativo del tempo della progressione della malattia, da 5,8 a 8,6 mesi (log-rank p = 0.0038) è stato osservato in pazienti trattati con GCb rispetto a quelli trattati con Cb.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z GCb so v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z Cb opazili statistično značilno podaljšanje časa do napredovanja bolezni od 5,8 do 8,6 mesecev (logaritemska stopnja p=0,0038).
Italian: • carcinoma della vescica, in combinazione con ciplatino
Slovenian: • rak sečnega mehurja, skupaj s cisplatinom
Italian: Soluzione ricostituita:
Slovenian: Rekonstituirana raztopina:
Italian: Gemzar 200 mg contiene 3,5 mg (<1 mmol) di sodio per flaconcino.
Slovenian: Gemzar 200 mg vsebuje 3,5 mg (< 1 mmol) natrija na vialo.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Non refrigerare la soluzione ricostituita.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Rekonstituirane raztopine ne shranjujte v hladilniku.
Italian: COME CONSERVARE GEMZAR
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO GEMZAR
Italian: La gemcitabina, in combinazione con paclitaxel, è indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma della mammella non resecabile localmente ricorrente o metastatico che hanno recidivato dopo chemioterapia adiuvante e/o neoadiuvante.
Slovenian: Gemcitabin je v kombinaciji s paklitakselom indiciran za zdravljenje bolnikov z neresektabilnim, lokalno ponovljenim ali metastatskim karcinomom dojke, pri katerih je prišlo do relapsa bolezni po dopolnilni/novi dopolnilni kemoterapiji.
Italian: Carcinoma della mammella
Slovenian: Karcinom dojke
Italian: Un prolungamento statisticamente significativo del tempo della progressione, da 3,7 a 5,6 mesi (log-rank p < 0.0012) e un prolungamento statisticamente significativo della sopravvivenza media da 7,6 a 9,1 mesi (log-rank p < 0.004) sono stati osservati in pazienti trattati con gemcitabina/cisplatino rispetto a quelli trattati con cisplatino.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z gemcitabinom/cisplatinom so v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s cisplatinom opazili statistično značilno podaljšanje časa do napredovanja bolezni od 3,7 do 5,6 mesecev (logaritemska stopnja p<0,0012) ter statistično značilno podaljšanje povprečnega preživetja od 7,6 mesecev do 9,1 mesecev (logaritemska stopnja p<0,004).
Italian: Grave danno epatico, inclusa insufficienza epatica
Slovenian: Resna poškodba jeter, vključno s jetrno popuščanje Kap
Italian: Impiego in associazione nel carcinoma della vescica
Slovenian: Kombinirana uporaba za karcinom sečnega mehurja
Italian: • non comune: che interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000
Slovenian: • občasni: pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov
Italian: Periodicamente le saranno effettuati dei prelievi di sangue per valutare se ha una sufficiente funzionalità epatica e renale.
Slovenian: Redno vam bodo jemali vzorce vaše krvi, da preverijo delovanje vaših ledvic in jeter.
Italian: I pazienti devono avere una conta assoluta dei granulociti di almeno 1.500/mm prima di iniziare la somministrazione di gemcitabina associata a paclitaxel.
Slovenian: Bolniki morajo imeti pred uvedbo kombinacije gemcitabin + paklitaksel absolutno koncentracijo granulocitov vsaj 1.500 (x 10
Italian: • carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), da solo o in combinazione con cisplatino
Slovenian: • nedrobnocelični rak pljuč, samostojno ali s cisplatinom
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Gemzar.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Gemzar morate dojenje prekiniti.
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti Gemzar 200 mg contiene:
Slovenian: Gemzar 200 mg vsebuje:
Italian: Agitare per favorire la dissoluzione.
Slovenian: Raztopite s pretresanjem.
Italian: Polmonite interstiziale (cicatrizzazione delle sacche d'aria nel polmone) Spasmo delle vie respiratorie (respiro sibilante) Alterata radiografia/scansione toracica (cicatrizzazione dei polmoni)
Slovenian: Intersticijski pnevmonitis (brazgotinjenje pljučnih mešičkov pljuč) Spazem dihalnih poti (sopihanje)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE GEMZAR 200 mg polvere per soluzione per infusione GEMZAR 1.000 mg polvere per soluzione per infusione Gemcitabina
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Gemzar 200 mg prašek za raztopino za infundiranje Gemzar 1.000 mg prašek za raztopino za infundiranje gemcitabin
Italian: Il prodotto non utilizzato deve essere smaltito in conformità ai requisiti di legge locali.
Slovenian: Odstranjevanje Neuporabljeno zdravilo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Italian: 2) per infusione endovenosa della durata di circa 3 ore il giorno 1, seguita da gemcitabina (1.250 mg/m infusione endovenosa della durata di 30 minuti nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Slovenian: Priporočamo gemcitabin v kombinaciji s paklitakselom, z uporabo paklitaksela (175 mg/m površine telesa) 1. dan, v obliki približno 3 urne kot intravenske infuzije, ki mu sledi gemcitabin (1.250 mg/m površine telesa) kot 30-minutna intravenska infuzija 1. in 8. dan vsakega 21-dnevnega ciklusa.
Italian: Il titolare dell'AIC ha concordato sulla ridondanza dell'indicazione, dato che il trattamento di prima linea (di esordio) del carcinoma pancreatico con gemcitabina costituisce la soluzione terapeutica standard e ha accettato di rimuoverla.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal, da je indikacija odvečna in jo bo umaknil, ker je zdravljenje izbire v primeru raka trebušne slinavke zdravljenje z gemcitabinom, ki je že standardna nega.
Italian: Patologie gastrointestinali Colite ischemica
Slovenian: Bolezni prebavil Ishemični kolitis
Italian: I pazienti devono avere una conta dei granulociti in valore assoluto di almeno 1.500 ( 106/l) e una conta delle piastrine di 100.000 ( 106/l) prima dell'inizio di un ciclo.
Slovenian: Bolniki morajo imeti pred uvedbo cilkusa absolutno koncentracijo granulocitov vsaj 1.500 (x 10
Italian: "La gemcitabina è indicata nel trattamento del carcinoma della vescica localmente avanzato o metastatico in associazione a cisplatino".
Slovenian: „Gemcitabin je indiciran za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega raka sečnega mehurja v kombinaciji s cisplantinom."
Italian: Variazioni del dosaggio di gemcitabina nell'ambito di un ciclo per il carcinoma della vescica, NSCLC e il carcinoma del pancreas, somministrata in monoterapia o in associazione con cisplatino
Slovenian: Sprememba odmerka gemcitabina med ciklusom pri zdravljenju karcinoma sečnega mehurja, nedrobnoceličnega karcinoma pljuč in karcinoma trebušne slinavke, danega kot monoterapija ali v kombinaciji s cisplatinom Absolutna koncentracija granulocitov (x 106/l)
Italian: La gemcitabina in combinazione con carboplatino è indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma dell'epitelio dell'ovaio localmente avanzato o metastatico che hanno recidivato almeno 6 mesi dopo terapia di prima linea con platino.
Slovenian: Gemcitabin je indiciran za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim epitelijskim karcinomom jajčnika, v kombinaciji s karboplatinom, pri bolnicah z relapsom bolezni po vsaj 6-mesečnem obdobju brez relapsa, po zdravljenju prvega izbora s osnovi platino.
Italian: "La gemcitabina è indicata per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico".
Slovenian: „Gemcitabin je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke."
Italian: Slovacchia Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Repubblica Ceca
Slovenian: Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Češka republika
Italian: Ogni flaconcino da 200 mg contiene 3,5 mg (<1 mmol) di sodio.
Slovenian: Ena 200 mg viala vsebuje 3,5 mg (< 1 mmol) natrija.
Italian: 11 febbraio 2015
Slovenian: 11. februar 2015
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea l'11 febbraio 2015.
Slovenian: Končno mnenje je bilo 11. februarja 2015 spremenjeno v sklep Evropske komisije.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 12 marzo 2014.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 12. marca 2014.
Italian: Antefatti
Slovenian: Osnovne informacije
Italian: Il comitato ha nominato K. Baptiste come relatore e C. Muñoz Madero come correlatore.
Slovenian: Odbor je imenoval Keitha Baptista za poročevalca in Cristino Muñoz Madero za soporočevalko.
Italian: 1 Articolo 35 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Slovenian: 1 Člen 35 Direktive št. 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Italian: È attualmente inserita nell'elenco dei medicinali essenziali per uso umano dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
Slovenian: Trenutno je vključen na seznam nujnih zdravil za uporabo v humani medicini Svetovne zdravstvene organizacije (SZO).
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): gentamicina
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): gentamicin
Italian: Divisione Medicinali veterinari
Slovenian: Oddelek za veterinarsko medicino
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dai richiedenti e dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 16 maggio 2014 e 4 settembre 2014.
Slovenian: Predlagatelji in imetniki dovoljenja za promet so predložili pisna pojasnila 16. maja 2014 in 4. septembra 2014.
Italian: L'elenco delle denominazioni dei medicinali interessati è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre le modifiche apportate ai riassunti delle caratteristiche del prodotto, alle etichette e ai fogli illustrativi si trovano nell'allegato III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Prilogi I. Znanstveni zaključki so podani v Prilogi II, Priloga III pa vsebuje spremembe povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP è del parere che il profilo rischi/benefici generale di questi prodotti rimanga favorevole, purché siano introdotte modifiche alle informazioni sul prodotto.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov je CVMP menil, da splošno razmerje med koristmi in tveganji za ta zdravila ostaja pozitivno, če se upoštevajo spremembe v informacijah o zdravilu.
Italian: È usata anche in medicina umana, di solito come soluzione iniettabile per somministrazione intramuscolare.
Slovenian: Prav tako se uporablja v humani medicini, običajno v obliki raztopine za injiciranje za intramuskularno uporabo.
Italian: In medicina veterinaria, gentamicina è utilizzata principalmente come soluzione iniettabile per suini, bovini e cavalli e come soluzione orale per il pollame.
Slovenian: V veterinarski medicini se gentamicin uporablja predvsem v obliki raztopine za injiciranje za prašiče, govedo in konje ter v obliki peroralne raztopine za perutnino.
Italian: Il 14 febbraio 2014 la Danimarca ha presentato all'Agenzia europea per i medicinali una notifica di deferimento, ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2011/82/CE, concernente i medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati sotto forma di soluzioni iniettabili da somministrare ai cavalli.
Slovenian: Danska je dne 14. februarja 2014 agenciji predložila obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive št. 2001/82/ES za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so na voljo v obliki raztopin za injiciranje za konje.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom commercio per i medicinali veterinari contenenti gentamicina, presentati come soluzioni iniettabili da somministrare ai cavalli.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: Gentamicina è un antibiotico aminoglicosidico indicato per il trattamento di svariate infezioni batteriche e viene di norma utilizzato come sale solfato.
Slovenian: Gentamicin je aminoglikozidni antibiotik, indiciran za zdravljenje različnih bakterijskih okužb.
Italian: È stato chiesto al CVMP di armonizzare le indicazioni e i regimi posologici dei medicinali interessati, tenendo conto dei dati disponibili e in particolare della sicurezza per gli animali di destinazione.
Slovenian: Odbor CVMP so zaprosili, naj ob upoštevanju razpoložljivih podatkov, zlasti tistih, povezanih z varnostjo za ciljne živalske vrste, uskladi indikacije in režime odmerjanja za zadevna zdravila.
Italian: Pertanto, il comitato ha adottato un parere positivo per consenso il 6 novembre 2014, raccomandando le variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in
Slovenian: Zato je 6. novembra 2014 soglasno sprejel pozitivno mnenje, v katerem je priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so na voljo v obliki raztopin za injiciranje za konje.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 351 per i medicinali veterinari contenenti gentamicina, presentati come soluzioni iniettabili da somministrare ai cavalli
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 350F za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so na voljo v obliki raztopin za injiciranje za konje stran 2/2
Italian: L'emivita media calcolata è di 20,41 giorni.
Slovenian: Izračunana povprečna razpolovna doba je 20,41 dneva.
Italian: Latte: 7 giorni.
Slovenian: Mleko: 7 dni.
Italian: Lo studio non è fornito sotto forma di relazione completa ma di riassunto.
Slovenian: Študija ni predložena v obliki celotnega poročila, pač pa kot povzetek.
Italian: Per gli altri tessuti, è stato possibile applicare il metodo alternativo.
Slovenian: Za druga tkiva bi se lahko uporabila alternativna metoda.
Italian: Non sono stati presentati dati di stabilità.
Slovenian: Podatki o stabilnosti niso bili predstavljeni.
Italian: Carne e visceri: come raccomandato nelle sezioni pertinenti dell'Allegato III di cui sopra.
Slovenian: Meso in organi: kot je priporočeno v ustreznih poglavjih Priloge III zgoraj.
Italian: Viene normalmente usato come sale solfato.
Slovenian: Običajno se uporablja v obliki sulfatne soli.
Italian: Il saggio microbiologico è stato adeguatamente convalidato.
Slovenian: Mikrobiološki test je bil ustrezno validiran.
Italian: Questo non è un approccio standard e non vi si fa riferimento nel documento orientativo del CVMP.
Slovenian: To ni standardni pristop in ni naveden v navodilih odbora CVMP.
Italian: Considerazioni generali
Slovenian: Splošni premisleki
Italian: Portogallo VETLIMA - SOC. DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Slovenian: Portugalska VETLIMA - SOC. DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Italian: Qualità, sicurezza per gli animali di destinazione, sicurezza per l'utilizzatore, rischio ambientale ed efficacia non sono stati valutati in questa procedura di deferimento.
Slovenian: Kakovost, varnost ciljnih živalskih vrst, varnost uporabnikov, okoljsko tveganje in učinkovitost se v tem napotitvenem postopku niso ocenjevali.
Italian: Portogallo IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA
Slovenian: Portugalska IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA
Italian: Il disegno dello studio è conforme alle norme in vigore.
Slovenian: Zasnova študije je bila v skladu s trenutnimi standardi.
Italian: H. Per i prodotti inclusi nell'Allegato I per i quali le vacche in lattazione sono già state approvate come specie di destinazione
Slovenian: H. Za zdravila, navedena v Prilogi I, pri katerih so krave v obdobju laktacije že odobrene kot ciljna vrsta
Italian: PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Slovenian: Romunija PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Italian: Gentamicina è un antibiotico aminoglicosidico indicato per il trattamento di svariate infezioni batteriche.
Slovenian: Gentamicin je aminoglikozidni antibiotik, indiciran za zdravljenje različnih bakterijskih okužb.
Italian: È opportuno sottolineare che il metodo di estrapolazione usato è un approccio pragmatico che ha lo scopo di preservare la disponibilità del prodotto garantendo nel contempo la sicurezza del consumatore.
Slovenian: Poudariti je treba, da je uporabljena metoda ekstrapolacije pragmatični pristop, namenjen ohranjanju razpoložljivosti zdravil in hkratnemu zagotavljanju varnosti potrošnikov.
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali, delle vie di somministrazione e dei richiedenti/titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati membri
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe in predlagateljev/imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
Italian: Per la specie di destinazione suini, sono stati identificati tre studi dai quali può essere tratto un tempo di attesa sufficientemente affidabile.
Slovenian: Za ciljno vrsto prašiči so našli tri študije, iz katerih je mogoče izpeljati dovolj zanesljive karence.