FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a woman has more than one risk factor, it is possible that the increase in risk is greater than the sum of the individual factors - in this case her total risk should be considered.
Polish: Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników - w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko.
English: • sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination;
Polish: • nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
English: EVRA may make some other medicines less effective, such as:
Polish: EVRA może również powodować, że niektóre leki będą mniej skuteczne.
English: Temporary symptoms suggest the event is a transient ischaemic attack (TIA).
Polish: Przejściowe objawy sugerujące, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym (ang. transient ischaemic attack, TIA).
English: - They slightly increase the risk of having a blood clot in the veins and arteries, especially in the first year or when restarting a combined hormonal contraceptive following a break of 4 or more weeks.
Polish: - W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
English: Therefore, the prescribing information of concomitant HIV medications should be consulted to identify potential interactions and any related recommendations.
Polish: Dlatego należy zapoznać się z Charakterystykami jednocześnie stosowanych produktów leczniczych przeciw HIV by ocenić możliwe interakcje i poznać związane z nimi zalecenia.
English: Products that contain levonorgestrel, norgestimate or norethisterone are associated with the lowest risk of VTE.
Polish: Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel, norgestimat lub noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
English: Change day adjustment
Polish: Dostosowanie „Dnia zmiany plastra”
English: • Anger or feeling frustrated
Polish: • gniew lub uczucie frustracji,
English: • sudden confusion, trouble speaking or understanding;
Polish: • nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
English: The woman should also be instructed to carefully read the user leaflet and to adhere to the advice given.
Polish: Należy również polecić kobietom dokładne przeczytanie ulotki i stosowanie się do znajdujących się w niej zaleceń.
English: Even more rarely, liver tumours which are cancer have been found.
Polish: Jeszcze rzadziej obserwowano występowanie guzów wątroby, które są nowotworami.
English: • anti-seizure medicines (such as barbiturates, topiramate, phenytoin, carbamazepine, primidone,
Polish: • leki przeciwpadaczkowe (takie jak barbiturany, topiramat, fenytoina, karbamazepina, prymidon,
English: Some of these symptoms (e.g. “shortness of breath”, “coughing”) are non-specific and might be misinterpreted as more common or less severe events (e.g. respiratory tract infections).
Polish: Niektóre z tych objawów (np. „spłycenie oddechu”, „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być niepoprawnie zinterpretowane jako występujące częściej lub mniej poważne stany (np. zakażenia układu oddechowego).
English: Short-term
Polish: Krótkoterminowe
English: What EVRA is and what it is used for What you need to know before you use EVRA How to use EVRA
Polish: Co to jest lek EVRA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku EVRA Jak stosować lek EVRA
English: Limited data on the outcomes of exposed pregnancies in women using EVRA do not allow for conclusions about its safety during pregnancy.
Polish: Ograniczone dane na temat wyników stosowania produktu EVRA u kobiet w okresie ciąży, nie umożliwiają oceny bezpieczeństwa jego stosowania w tym okresie.
English: Women using a combined hormonal contraceptive pill containing levonorgestrel, norethisterone or norgestimate
Polish: Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat
English: When you have worn 6 patches in a row (so for 6 consecutive weeks), do not put on a patch in week 7.
Polish: Po zastosowaniu 6 plastrów (przez kolejne 6 tygodni) nie przyklejać plastra w Tygodniu 7.
English: The transdermal patch Change Day will be on this day every week (cycle Days 8, 15, 22 and Day 1 of the next cycle).
Polish: „Dzień zmiany plastra” musi zawsze przypadać na ten sam dzień tygodnia (to jest 8., 15., 22. dzień cyklu oraz „1.
English: The interfering effect of some of these medicines can last for up to 28 days after you have stopped taking them.
Polish: W przypadku niektórych z wyżej wymienionych leków działanie zakłócające antykoncepcję może trwać do 28 dni po zaprzestaniu ich przyjmowania.
English: EVRA can be restarted approximately 2 weeks after completion of this treatment.
Polish: Stosowanie plastrów EVRA można wznowić po około 2 tygodniach od zakończenia tej terapii.
English: Safety and efficacy have not been established in adolescents under 18 years of age.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
English: To achieve maximum contraceptive effectiveness, patients must be advised to use EVRA exactly as directed.
Polish: W celu osiągnięcia maksymalnej skuteczności antykoncepcyjnej, pacjentki muszą być poinformowane o konieczności dokładnego przestrzegania sposobu stosowania systemu transdermalnego, plastra EVRA.
English: (Week 2)
Polish: (Tydzień 2.)
English: • You may start this medicine on the first day of your next period.
Polish: • Można rozpocząć przyjmowanie tego leku w pierwszym dniu kolejnego krwawienia miesiączkowego.
English: Lamotrigine: Combined hormonal contraceptives have been shown to significantly decrease plasma concentrations of lamotrigine when coadministered likely due to induction of lamotrigine glucuronidation.
Polish: Lamotrygina: Wykazano, że złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne znacząco zmniejszały stężenie osoczowe jednocześnie podawanej lamotryginy, prawdopodobnie z powodu indukcji glukuronizacji lamotryginy.
English: • Mood problems such as depression, change in mood or mood swings, anxiety, crying
Polish: • zaburzenia nastroju takie jak depresja, zmiany nastroju lub huśtawki nastroju, lęk, płaczliwość,
English: EU/1/02/223/001: 3 transdermal patches EU/1/02/223/002: 9 transdermal patches EU/1/02/223/003: 18 transdermal patches
Polish: EU/1/02/223/001: 3 systemy transdermalne, plastry EU/1/02/223/002: 9 systemów transdermalnych, plastrów EU/1/02/223/003: 18 systemów transdermalnych, plastrów
English: Your doctor may need to adjust the dose of the other medicine.
Polish: Lekarz może zmienić dawki tych leków.
English: The risk depends on your natural risk of VTE and the type of combined hormonal contraceptive you are taking.
Polish: Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
English: If you forget to change your patch for one or two days (up to 48 hours):
Polish: Jeżeli nastąpi pominięcie zmiany plastra w ciągu jednego do dwóch dni (do 48 godzin).
English: However, these side effects are rare.
Polish: Choć te działania niepożądane występują rzadko.
English: • You have headaches that get worse or happen more often;
Polish: • nasilające się lub występujące częściej bóle głowy,
English: Your “Patch Change Day” will be on this day of the week every week.
Polish: „Dzień zmiany plastra” musi przypadać zawsze na ten sam dzień każdego tygodnia.
English: The chance of having a blood clot may be higher if you have any other conditions that increase this risk (See section 2 for more information on the conditions that increase risk for blood clots and the symptoms of a blood clot).
Polish: Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być wyższe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).
English: It is used to prevent pregnancy.
Polish: Lek jest stosowany w zapobieganiu ciąży.
English: Accordingly, plasma and tissue concentrations may increase (e.g. ciclosporin).
Polish: Odpowiednio, stężenia substancji w osoczu i w tkankach mogą ulec zwiększeniu (np. cyklosporyna).
English: The increased risk of thromboembolism in pregnancy, and particularly the 6 week period of the puerperium, must be considered (for information on "Pregnancy and lactation" see section 4.6).
Polish: Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz w szczególności w 6-tygodniowym okresie poporodowym („Ciąża i laktacja” patrz punkt 4.6.
English: - Although combined hormonal contraceptives may have an effect on peripheral insulin resistance and glucose tolerance, there is no evidence for a need to alter the therapeutic regimen in diabetes during use of combined hormonal contraceptives.
Polish: - Złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne mogą wpływać na obwodową oporność na insulinę oraz na tolerancję glukozy, jednak nie ma dowodów na to, że istnieje potrzeba zmiany schematu terapii cukrzycy podczas stosowania złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych.
English: Serious ill effects have not been reported following accidental ingestion of large doses of oral contraceptives.
Polish: Nie opisywano ciężkich objawów chorobowych po przypadkowym przyjęciu dużych dawek doustnych produktów antykoncepcyjnych.
English: Pearl Index (95% CI)
Polish: (95% CI)
English: Other conditions - Contraceptive efficacy may be reduced in women weighing equal or greater than 90 kg (see sections 4.2 and 5.1).
Polish: Inne stany - U kobiet o masie ciała 90 kg lub większej skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona (patrz punkt 4.2 oraz punkt 5.1).
English: Most frequently, they occur in the first year of use of a combined hormonal contraceptive.
Polish: Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
English: With respect to the reproductive toxicity norelgestromin showed foetal toxicity in rabbits, but the safety margin for this effect was sufficiently high.
Polish: Co się tyczy działania toksycznego na rozmnażanie i rozwój płodu wykazano, że norelgestromin działa toksycznie na płód królika, jednak margines bezpieczeństwa tego działania był wystarczająco duży.
English: • However, if you miss two periods in a row, talk to your doctor or pharmacist as you may be pregnant.
Polish: • Jednakże jeśli nie wystąpią dwa kolejne krwawienia, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż może to oznaczać zajście w ciążę.
English: • loss of consciousness or fainting with or without seizure.
Polish: • utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
English: • You have a hearing loss;
Polish: • utrata słuchu,
English: The increased risk gradually goes down after stopping the combined hormonal contraceptive.
Polish: Zwiększone ryzyko stopniowo zmniejsza się po odstawieniu złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych.
English: With respect to weight, 5 of the 15 pregnancies reported with EVRA were among women with baseline body weight equal or greater than 90 kg, which constituted < 3% of the study population.
Polish: W odniesieniu do masy ciała 5 na 15 ciąż opisanych wśród kobiet stosujących produkt EVRA wystąpiło u kobiet o początkowej masie ciała wynoszącej 90 kg lub większej, które stanowiły mniej niż 3% populacji badanej.
English: - The risk of having a blood clot will vary according to your personal medical history (see “Factors that increase your risk of a blood clot” below).
Polish: - Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz „Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).
English: The analyses indicated no association of age and race with pregnancy.
Polish: Analizy nie potwierdziły takiego związku w odniesieniu do wieku i rasy.
English: An increase in frequency or severity of migraine during CHC use (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation.
Polish: Zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migreny w trakcie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (która może zapowiadać wystąpienie incydentu naczyniowo-mózgowego) może być powodem do natychmiastowego przerwania stosowania
English: Other signs of vascular occlusion can include: sudden pain, swelling and slight blue discoloration of an extremity.
Polish: Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie kończyn.
English: Risks of using combined hormonal contraceptives The following information is based on information about combined birth control pills.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych Następująca informacja oparta jest na danych dotyczących stosowania doustnych leków antykoncepcyjnych.
English: You may start this medicine on Day 21 following the abortion or miscarriage, or on the first day of your next period, whichever comes first.
Polish: Można rozpocząć przyjmowanie leku w Dniu 21. po przerwaniu ciąży lub poronieniu lub w pierwszym dniu okresu, zależnie od tego, co będzie wcześniej.
English: • Change EVRA on the same day of each week.
Polish: • Należy zmieniać plaster EVRA zawsze tego samego dnia tygodnia.
English: This may help prevent you from getting these spots or help prevent them from getting worse.
Polish: To pomoże zapobiec wystąpieniu plam lub ich nasileniu,
English: • if a member of your immediate family has had a heart attack or stroke at a young age (less then about 50).
Polish: • jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodym wieku (poniżej
English: EVRA is not indicated for post-menopausal women and is not intended for use as hormonal replacement therapy.
Polish: Produkt EVRA nie jest wskazany do stosowania u kobiet po menopauzie ani w hormonalnym leczeniu zastępczym.
English: The risk of developing a blood clot in a vein is highest during the first year of taking a combined hormonal contraceptive for the first time.
Polish: Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy.
English: • Always put your patch on clean, dry, hairless skin
Polish: • Plaster powinien być zawsze przyklejany na czystą, suchą, nieowłosioną skórę.
English: With all combined hormonal contraceptives, irregular blood loss (spotting or breakthrough bleeding) can occur, especially during the initial months of usage.
Polish: Podczas stosowania wszystkich złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych może wystąpić nieregularne krwawienie (plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe), szczególnie podczas pierwszych miesięcy ich stosowania.
English: • A high risk of arterial thromboembolism due to multiple risk factors (see section 4.4) or to the presence of one serious risk factor such as: - diabetes mellitus with vascular symptoms - severe hypertension - severe dyslipoproteinaemia
Polish: • Wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak: - cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi - ciężkie nadciśnienie tętnicze
English: After miscarriage or abortion after 20 weeks of pregnancy • Talk to your doctor.
Polish: Po przerwaniu ciąży lub poronieniu po 20 tygodniu ciąży • Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym.
English: If more than 7 days elapse after taking the last active oral contraceptive tablet, the woman may have ovulated and should, therefore, be advised to consult a physician before initiating treatment with EVRA.
Polish: Jeśli upłynie więcej niż 7 dni od przyjęcia ostatniej aktywnej tabletki doustnego produktu antykoncepcyjnego, u kobiety może wystąpić jajeczkowanie i dlatego przed rozpoczęciem stosowania produktu EVRA należy zalecić jej zgłoszenie się do lekarza.
English: Because breast cancer is rare in women under 40 years of age, the excess number of breast cancer diagnoses in current and recent COC users is small in relation to the overall risk of breast cancer.
Polish: Ze względu na to, że rak piersi występuje rzadko w grupie kobiet poniżej 40 lat, zwiększenie liczby rozpoznań raka piersi wśród kobiet przyjmujących aktualnie (lub w ostatnim czasie) złożone doustne produkty antykoncepcyjne jest małe w porównaniu do ogólnego ryzyka zachorowania na ten nowotwór.
English: Special populations
Polish: Grupy szczególne
English: Steady state concentrations of norelgestromin and EE during one week of transdermal patch wear are approximately 0.8 ng/ml and 50 pg/ml, respectively.
Polish: Stężenia norelgestrominu i etynyloestradiolu w stanie równowagi w okresie tygodnia stosowania systemu transdermalnego, plastra wynoszą odpowiednio około 0,8 ng/ml oraz 50 pg/ml.
English: Seek urgent medical attention if you notice any of the following signs or symptoms.
Polish: Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
English: The majority of recent studies also do not indicate a teratogenic effect when combined oral contraceptives are used inadvertently during early pregnancy.
Polish: Większość niedawno przeprowadzonych badań nie wskazywała także na działanie teratogenne w przypadkach nieumyślnego stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych w okresie wczesnej ciąży.
English: • Try to put it on again or put on a new patch immediately.
Polish: • Należy postarać się przykleić plaster ponownie lub natychmiast przykleić nowy plaster.
English: Recurrence of cholestatic-related pruritus, which occurred during a previous pregnancy or previous use of sex steroids necessitates the discontinuation of combined hormonal contraceptives.
Polish: Nawroty świądu związanego z zastojem żółci, który występował w czasie przebytej ciąży lub w okresie wcześniejszego przyjmowania steroidów płciowych, wymagają przerwania stosowania złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych.
English: A woman on short-term treatment with medicinal products that induce hepatic drug metabolising enzymes or individual active substances that induce these enzymes should temporarily use a barrier method in addition to EVRA, i.e. during the time of concomitant medicinal product administration and for 28 days after their discontinuation.
Polish: Kobiety przyjmujące krótkotrwale produkty lecznicze indukujące enzymy wątrobowe metabolizujące leki lub specyficzne substancje czynne indukujące te enzymy powinny oprócz produktu EVRA, stosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji podczas jednoczesnego przyjmowania tych produktów leczniczych oraz przez 28 dni po zakończeniu ich stosowania.
English: Antithrombotic treatment should be considered if EVRA has not been discontinued in advance.
Polish: Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli stosowania produktu leczniczego EVRA nie przerwano odpowiednio wcześnie.
English: For both norelgestromin and EE, increasing age, body weight and body surface area each were associated with slight decreases in Css and AUC values.
Polish: W odniesieniu zarówno do norelgestrominu jak i etynylestradiolu bardziej zaawansowany wiek, większa masa ciała i powierzchnia ciała wiązały się z niewielkim zmniejszeniem wartości Css oraz AUC.
English: • Do not use this medicine if you are breast-feeding or planning to breast-feed.
Polish: • Nie należy stosować tego leku w czasie karmienia piersią lub planowania karmienia.
English: When you should not use EVRA
Polish: Kiedy nie stosować leku EVRA
English: • lamotrigine used for epilepsy [This can increase the risk of fits (seizures)].
Polish: • lamotryginę stosowaną w padaczce (może to spowodować zwiększenie ryzyka napadu padaczkowego).
English: • Major surgery with prolonged immobilisation (see section 4.4);
Polish: • Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem (patrz punkt 4.4)
English: In the event of aggravation, or first appearance of any of the conditions or risk factors, the woman should be advised to contact her doctor to determine whether the use of EVRA should be discontinued.
Polish: W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie stosowania produktu leczniczego EVRA.
English: Sexually transmitted disease
Polish: Choroby przenoszone drogą płciową
English: About 6-12 out of 10,000 women
Polish: Około 6-12 na 10 000 kobiet
English: At the start of any patch cycle (Week 1 (Day 1)):
Polish: Na początku każdego cyklu (Tydzień pierwszy (Dzień 1.
English: In this case you could have a hereditary blood clotting disorder;
Polish: W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
English: If you need to place the patch on a new area on your body on a day other than your “Patch Change Day”
Polish: Jeżeli zachodzi potrzeba umieszczenia plastra w innym miejscu w dniu innym niż „Dzień zmiany plastra”
English: There is no clinical evidence indicating that a transdermal patch is, in any aspect, safer than combined oral contraceptives.
Polish: Nie ma danych klinicznych wskazujących na to, że produkt antykoncepcyjny w postaci systemu transdermalnego, plastra jest pod jakimkolwiek względem bezpieczniejszy od złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych.
English: • If a blood clot travels from the leg and lodges in the lung it can cause a pulmonary embolism.
Polish: • Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zator tętnicy płucnej.
English: Ethinyl estradiol is also metabolised to various hydroxylated products and their glucuronide and sulfate conjugates.
Polish: Etynyloestradiol jest także metabolizowany do różnych hydroksymetabolitów oraz ich koniugatów glukuronianowych i siarczanowych.
English: • Do not use tapes or wrapping to keep the patch in place.
Polish: • Nie należy używać taśm klejących lub opasek, by utrzymać plaster na miejscu.
English: Adequate contraception should be initiated because of the teratogenicity of anti-coagulant therapy (coumarins).
Polish: Należy zastosować odpowiednią metodę antykoncepcji ze względu na teratogenne działanie leków przeciwzakrzepowych (pochodnych kumaryny).
English: After use the transdermal patch still contains substantial quantities of active ingredients.
Polish: System transdermalny, plaster po zużyciu nadal zawiera znaczne ilości aktywnych składników.
English: However, in any individual woman the risk may be far higher, depending on her underlying risk factors (see below).
Polish: Jakkolwiek ryzyko to może być znacznie większe, w zależności od czynników ryzyka występujących u danej pacjentki (patrz poniżej).
English: Table 1 below reflects the adverse reactions reported in clinical trials and from post-marketing experience.
Polish: Poniższa Tabela 1 przedstawia działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.
English: However, if EVRA has not been taken according to these directions prior to the first missed withdrawal bleed or if two withdrawal bleeds are missed, pregnancy must be ruled out before EVRA use is continued.
Polish: Niemniej, jeżeli produkt nie był przyjmowany zgodnie z tymi zaleceniami przed pierwszym spodziewanym krwawieniem z odstawienia, które nie nastąpiło albo, jeżeli krwawienie z odstawienia dwukrotnie nie pojawiło się, przed dalszym stosowaniem produktu EVRA należy wykluczyć ciążę.
English: About 2 out of 10,000 women
Polish: Około 2 na 10 000 kobiet
English: Current Cycle Next Cycle
Polish: Aktualny cykl
English: Users who choose not to breast-feed should start contraceptive therapy with EVRA no sooner than 4 weeks after child-birth.
Polish: Kobiety, które postanowiły, że nie będą karmić piersią powinny rozpocząć stosowanie produktu EVRA nie wcześniej niż 4 tygodnie po porodzie.