FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Plėvelė: indigokarminas (E132), makrogolis 3350 (E1521), polivinilo alkoholis (iš dalies hidrolizuotas) (E1203), talkas (E553B), titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172).
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132), macrogol 3350 (E1521), polyvinyl alcohol (parzjalment idrolizzat) (E1203), talc (E553B), titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172).
Lithuanian: • atazanaviru ir ritonaviru;
Maltese: • atazanavir u ritonavir
Lithuanian: Elvitegraviras yra OATP1B1 ir OATP1B3 substratas bei OATP1B3 inhibitorius in vitro.
Maltese: Elvitegravir hu substrat għal OATP1B1 u OATP1B3, u inibitur ta' OATP1B3 in vitro.
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (iš dalies hidrolizuotas) (E1203)
Maltese: Polyvinyl alcohol (parzjalment idrolizzat) (E1203)
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/13/883/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/883/002
Lithuanian: Tarp papildomų integrazės pakaitų, nustatytų atrinktoje ląstelių kultūroje, buvo H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q ir R263K.
Maltese: Sostituzzjonijiet addizzjonali ta' integrase osservati fil-koltura taċ-ċelluli kienu jinkludu H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q, u R263K.
Lithuanian: Elvitegraviras (N = 351)
Maltese: Elvitegravir (N = 351)
Lithuanian: Raltegraviras (N = 351)
Maltese: Raltegravir (N = 351)
Lithuanian: Gilead Sciences Intl Ltd Cambridge
Maltese: Gilead Sciences Intl Ltd
Lithuanian: Skirtumas procentais (95 % PI)
Maltese: Differenza f'perċentwali (95% CI)
Lithuanian: Elvitegravirą daugiausiai metabolizuoja CYP3A.
Maltese: Elvitegravir jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A.
Lithuanian: 2,2 % (95 % PI = -5,0 %, 9,3 %) -0,5 % (95 % PI = -7,9 %, 6,8 %)
Maltese: -0.5% (95% CI = -7.9%, 6.8%)
Lithuanian: Dažniausios pakaitos, atsiradusios elvitegraviru gydytų tiriamųjų ŽIV-1 izoliatuose, buvo T66I/A (n = 8), E92Q/G (n = 7), T97A (n = 4), S147G (n = 4), Q148R (n = 4) ir N155H (n = 5) integrazėje.
Maltese: L-iktar sostituzzjonijiet komuni li żviluppaw f'iżolati ta' HIV-1 minn individwi ttrattati b'elvitegravir kienu T66I/A (n = 8), E92Q/G (n = 7), T97A (n = 4), S147G (n = 4), Q148R (n = 4), u N155H (n = 5) f'integrase.
Lithuanian: Sąveikos su CYP3A induktoriais
Maltese: Interazzjonijiet ma' indutturi ta' CYP3A
Lithuanian: Gilead Sciences Ελλάς Μ.
Maltese: Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Lithuanian: Iš šių 712 pacientų 543 (269 elvitegravirą ir 274 raltegravirą) bei 439 pacientai (224 elvitegravirą ir 215 raltegravirą) vartojo preparatą atitinkamai mažiausiai 48 ir 96 gydymo savaites.
Maltese: Minn dawn is-712-il pazjent, 543 (269 elvitegravir u 274 raltegravir) u 439 (224 elvitegravir u 215 raltegravir) irċivew mill-inqas 48 u 96 ġimgħa ta' kura, rispettivament.
Lithuanian: Kroskarmeliozės natrio druska Hidroksipropilceliuliozė Laktozė monohidratas Magnio stearatas Mikrokristalinė celiuliozė
Maltese: Il-qalba tal-pillola Croscarmellose sodium Hydroxypropyl cellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose
Lithuanian: HMG Co-A REDUKTAZĖS INHIBITORIAI Rozuvastatinas (10 mg vienkartinė dozė)
Maltese: IMPEDITURI TA' HMG-CoA REDUCTASE Rosuvastatin (10 mg doża waħda)
Lithuanian: Elvitegraviro in vitro antivirusinis aktyvumas, vartojant kartu nukleoz(t)idų atvirkštinės transkriptazės inhibitorių (NATI), nenukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorių (NNATI), proteazės inhibitorių (PI), grandinės pernašos integrazės inhibitorių, suliejimo inhibitorių arba CCR5 koreceptorių antagonistų klasių antiretrovirusiniais vaistais, antagonizmo neparodė.
Maltese: L-attività antivirali in vitro ta' elvitegravir meta kkombinat ma' mediċini antiretrovirali min-nucleos(t)ide reverse transcriptase inhibitor (NRTI), non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI), inibitur tal-protease (PI), inibitur tat-trasferiment ta' integrase strand, inibitur tal-fużjoni, jew klassijiet ta' antagonisti ta' koriċettur CCR5, ma wriet l-ebda antagoniżmu.
Lithuanian: Išskyrus Y143C/R/H, ŽIV-1 su pirminėmis su raltegraviru susijusiomis pakaitomis T66K, Q148H/K/R ar N155H integrazėje buvo susiję su sumažėjusiu jautrumu elvitegravirui.
Maltese: Bl-eċċezzjoni ta' Y143C/R/H, HIV-1 mas-sostituzzjonijiet primarji assoċjati ma' raltegravir T66K, Q148H/K/R, jew N155H f'integrase huma assoċjati ma' suxxettibilità mnaqqsa
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje yra 6,2 mg laktozės (monohidrato
Maltese: Kull pillola fiha 6.2 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Lithuanian: Atliekant tyrimą GS-US-183-0145, viduriavimas kaip nepageidaujama reakcija nustatytas 7,1 % tiriamųjų elvitegraviro grupėje ir 5,3 % tiriamųjų raltegraviro grupėje.
Maltese: Fi studju GS-US-183-0145, id-dijarea ġiet irrappurtata bħala reazzjoni avversa f'7.1% tal-individwi fil-grupp ta' elvitegravir u f'5.3% tal-individwi fil-grupp ta' raltegravir.
Lithuanian: ΕΠΕ.
Maltese: JIS.
Lithuanian: • darunaviru ir ritonaviru;
Maltese: Darunavir/ritonavir
Lithuanian: C]elvitegraviro, 94,8 % dozės buvo pašalinta su išmatomis (tai atitiko elvitegraviro eliminaciją hepatobiliarinėje sistemoje); 6,7 % vartotos dozės buvo pašalinta su šlapimu kaip metabolitai.
Maltese: C]elvitegravir imsaħħaħ b'ritonavir, 94.8% tad-doża ġiet irkuprata flippurgar, u dan kien konsistenti mal-eliminazzjoni ta' elvitegravir mill-fwied u l-marrara; 6.7% taddoża mogħtija ġiet irkuprata fl-awrina bħala metaboliti.
Lithuanian: Vartoti Vitekta kartu su stipriais CYP3A induktoriais (įskaitant jonažolės [Hypericum perforatum] preparatus, rifampiciną, karbamazepiną, fenobarbitalį ir fenitoiną) negalima (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius).
Maltese: John's wort [Hypericum perforatum], rifampicin, carbamazepine, phenobarbital u phenytoin) hu kontraindikat (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
Lithuanian: Elvitegraviras neslopina žmogaus I ar II topoizomerazių.
Maltese: Elvitegravir ma jinibixxix topoisomerases umani I jew II.
Lithuanian: Ketokonazolas (200 mg du kartus per parą)
Maltese: Ketoconazole (200 mg darbtejn kuljum)
Lithuanian: 85 mg kartą per parą
Maltese: 85 mg darba kuljum
Lithuanian: Elvitegraviras: AUC: ↑ 48 % Cmax: ↔ Cmin: ↑ 67 %
Maltese: AUC: ↑ 48% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 67%
Lithuanian: Elvitegraviras (125 mg kartą per parą)
Maltese: Elvitegravir (125 mg darba kuljum)
Lithuanian: • vaistiniai preparatai nuo traukulių: karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas;
Maltese: • antikonvulżanti: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin
Lithuanian: Tabletės šerdis: kroskarmeliozės natrio druska, hidroksipropilceliuliozė, laktozė monohidratas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio laurilsulfatas.
Maltese: Croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose, lactose (bħala monohydrate), magnesium stearate, microcrystalline cellulose, silicon dioxide, sodium lauryl sulfate.
Lithuanian: Darunaviras ir ritonaviras 126/202 (62,4 %) 122/207 (58,9 %) 3,4 % (nuo -6,0 % iki 12,9 %) Lopinaviras ir ritonaviras 39/68 (57,4 %)
Maltese: 126/202 (62.4%) 122/207 (58.9%) 3.4% (-6.0% sa 12.9%) 2.9% (-13.7% sa 19.6%)
Lithuanian: Vitekta yra skirtas suaugusiųjų nuo 18 metų žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijai gydyti.
Maltese: Vitekta hu trattament għal infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) f'adulti li
Lithuanian: • karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas, vartojami epilepsijai gydyti ir traukuliams išvengti;
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, jintużaw għall-kura tal-epilessija u l-prevenzjoni ta' aċċessjonijiet
Lithuanian: • Vitekta vartojimo laikotarpiu naudokite veiksmingą kontracepcijos metodą.
Maltese: • Uża kontraċezzjoni effettiva waqt li tkun qed tieħu Vitekta.
Lithuanian: Fenotipinis atsparumas elvitegravirui dažniausiai buvo susijęs su pirminėmis integrazės pakaitomis T66I, E92Q ir Q148R.
Maltese: Reżistenza fenotipika għal elvitegravir kienet b'mod l-aktar komuni assoċjata mas-sostituzzjonijiet primarji ta' integrase T66I, E92Q u Q148R.
Lithuanian: Elvitegraviro oksidacinį metabolizmą sąlygoja CYP3A (pagrindinis kelias), gliukuronidinimą sąlygoja UGT1A1/3 fermentai (nepagrindinis kelias).
Maltese: Elvitegravir jgħaddi minn metaboliżmu ossidattiv minn CYP3A (rotta prinċipali), u glukoronidazzjoni minn enzimi UGT1A1/3 (rotta minuri).
Lithuanian: Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Maltese: Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 Sverige
Lithuanian: Klinikinė patirtis
Maltese: Esperjenza klinika
Lithuanian: integrase strand transfer inhibitor, INSTI).
Maltese: Elvitegravir hu inibitur tat-trasferiment ta' integrase strand ta' HIV-1 (HIV-1 integrase strand transfer inhibitor (INSTI)).
Lithuanian: Panašus ŽIV-1 atsparumo raltegravirui atsiradimo dažnis nustatytas tiriamiesiems, gydytiems raltegraviru (26 iš 351 raltegraviru gydytų tiriamųjų, 7,4 %).
Maltese: Rati simili ta' żvilupp ta' reżistenza għal raltegravir seħħew fl-HIV-1 minn individwi ttrattati b'raltegravir (26/351 individwu ttrattati b'raltegravir, 7.4%).
Lithuanian: Sąveika tarp elvitegraviro ir kitų vaistinių preparatų
Maltese: Tabella 2: Interazzjonijiet bejn elvitegravir u prodotti mediċinali oħra
Lithuanian: Darunaviras ir ritonaviras 105/202 (52,0 %) 112/207 (54,1 %) -2,1 % (nuo -11,8 % iki Lopinaviras ir ritonaviras 36/68 (52,9 %)
Maltese: 105/202 (52.0%) 112/207 (54.1%) -2.1% (-11.8% sa 7.5%) -1.5% (-18.2% sa 15.
Lithuanian: Vitekta 150 mg [tik ant išorinės pakuotės]
Maltese: Vitekta 150 mg [Pakkett ta' barra biss]
Lithuanian: Elvitegraviras (200 mg kartą per parą)
Maltese: Elvitegravir (200 mg darba kuljum)
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio elvitegraviro kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė.
Maltese: Studji f'annimali ma urewx effetti diretti jew indiretti tossiċi ta' elvitegravir fuq is-sistema riproduttiva.
Lithuanian: • rifabutino, vartojamo bakterinėms infekcijoms, įskaitant tuberkuliozę, gydyti;
Maltese: • rifabutin, li tintuża għal trattament ta' infezzjonijiet batteriċi li jinkludu t-tuberkulożi
Lithuanian: Ritonaviru sustiprinto elvitegraviro vidutinis galutinis pusinės eliminacijos periodas plazmoje trunka maždaug 8,7-13,7 valandos.
Maltese: Il-medjan tal-half-life terminali fil-plażma ta' elvitegravir imsaħħaħ b'ritonavir hu ta' madwar 8.7 sa 13.7 sigħat.
Lithuanian: Elvitegraviras (150 mg kartą per parą)
Maltese: Elvitegravir (150 mg darba kuljum)
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra elvitegraviras.
Maltese: Is-sustanza attiva hi elvitegravir.
Lithuanian: Žalia, penkiakampė plėvele dengta 8,9 mm x 8,7 mm dydžio tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „GSI", o kitoje pusėje - skaičius „85".
Maltese: Pillola miksija b'rita, ħadra, forma ta' pentagonu, b'daqs ta' 8.9 mm x 8.7 mm, b'"GSI" imnaqqxa fuq naħa waħda u n-numru "85" fuq in-naħa l-oħra.
Lithuanian: Elvitegraviras HBV ar HCV replikacijos in vitro neslopino.
Maltese: Elvitegravir ma juri l-ebda inibizzjoni tar-replikazzjoni ta' HBV jew HCV in vitro.
Lithuanian: Nedažni:
Maltese: Norgestimate:
Lithuanian: Raltegraviras + foninio gydymo režimas n = 351
Maltese: Raltegravir + kors flisfond n = 351
Lithuanian: Buvo atliktas sustiprinto elvitegraviro farmakokinetikos tyrimas, kuriame dalyvavo ŽIV-1 neinfekuoti tiriamieji, sergantys vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimu.
Maltese: Studju dwar il-farmakokinetika ta' elvitegravir imsaħħaħ twettaq f'individwi li ma kinux infettati b'HIV-1 b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh Klassi B).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas (A klasės pagal Child-Pugh) arba vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas, Vitekta dozės koreguoti nereikia (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Maltese: Elvitegravir ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (Child-Pugh Klassi Ċ) (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Lithuanian: Pacientai, taip pat infekuoti hepatito B ir (arba) hepatito C virusu Negausūs populiacinės farmakokinetikos analizės (n = 56) duomenys parodė, kad kartu esanti hepatito B ir (arba) hepatito C viruso infekcija neturėjo kliniškai reikšmingo poveikio sustiprinto
Maltese: Infezzjoni bil-virus tal-epatite B u/jew epatite Ċ ukoll Dejta limitata minn analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni (n = 56) indikat li infezzjoni bil-virus talepatite B u/jew Ċ ma kellha l-ebda effett klinikament rilevanti fuq l-espożizzjoni ta' elvitegravir
Lithuanian: Svarbu nepraleisti nė vienos Vitekta dozės.
Maltese: Huwa importanti li ma tinsa tieħu ebda doża ta' Vitekta.
Lithuanian: ŽIV-1 infekuotiems tiriamiesiems vartojant kartotines elvitegraviro kartu su ritonaviru sustiprintu proteazės inhibitoriumi (150 mg elvitegraviro kartu su darunaviru ar fosamprenaviru; 85 mg elvitegraviro kartu su atazanaviru ar lopinaviru) dozes, kai nusistovi pusiausvyrinė koncentracija, elvitegraviro vidutinė Cmax, AUCtau ir Ctrough (vidurkis ± SN), buvo atitinkamai 1,4 ± 0,39 µg/ml, 18 ± 6,8 µg•h/ml ir 0,38 ± 0,22 µg/ml.
Maltese: Il-medja flistat fiss tas-Cmax, AUCtau, u Ctrough (medja ± SD) wara dożi multipli ta' elvitegravir flimkien ma' inibitur tal-protease imsaħħaħ b'ritonavir (150 mg elvitegravir ma' darunavir jew fosamprenavir; 85 mg elvitegravir ma' atazanavir jew lopinavir) f'individwi infettati bl-HIV-1, rispettivament, kienet 1.4 ± 0.39 μg/mL, 18 ± 6.8 μg•h/mL, u 0.38 ± 0.22 μg/mL għal elvitegravir, rispettivament.
Lithuanian: Atvejai apibūdinami kaip dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) arba nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma deskritti bħala komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) jew mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1 buteliukas su 30 plėvele dengtų tablečių.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 1 flixkun ta' 30 pilloli miksija b'rita.
Lithuanian: Elvitegraviras taip pat gebėtų būti silpnas arba vidutinio stiprumo CYP2B6 ir CYP2C8 fermentų induktorius, nes šie fermentai yra valdomi panašiai kaip CYP2C9 ir CYP3A fermentai.
Maltese: Elvitegravir ikollu wkoll il-potenzjal li jkun induttur minn dgħajjef sa modest ta' enzimi CYP2B6 u CYP2C8, għax dawn l-enzimi huma rregolati b'mod simili bħal CYP2C9 u CYP3A.
Lithuanian: , aliuminio ir magnio hidroksidą ar kalcio karbonatą arba multivitaminų papildą, vartokite jį likus ne mažiau kaip 4 valandoms iki Vitekta vartojimo arba praėjus ne mažiau kaip 4 valandoms po Vitekta vartojimo.
Maltese: Jekk qed tieħu wkoll antaċidu bħal aluminium/magnesium hydroxide jew calcium carbonate, jew suppliment ta' multivitamini, ħudu mill-inqas 4 sigħat qabel jew mill-inqas 4 sigħat wara Vitekta.
Lithuanian: Poveikiai vaistinių preparatų koncentracijoms AUC, Cmax, Cmin vidutinis procentinis pokytis
Maltese: Effetti fuq il-livelli tal-mediċina Bidla medja f'perċentwali fl-AUC, Cmax, Cmin
Lithuanian: Slovenija
Maltese: Lietuva
Lithuanian: Pacientai atsitiktinių imčių būdu buvo skirstomi į grupes pagal ŽIV-1 RNR kiekį (≤ 100 000 kopijų/ml arba > 100 000 kopijų/ml) ir antrojo preparato klasę (NATI ar kitą klasę).
Maltese: L-għażla b'mod każwali ġiet stratifikata bl-iskrinjar tal-livell ta' HIV-1 RNA (≤ 100,000 kopja/mL jew > 100,000 kopja/mL) u l-klassi tat-tieni mediċina (NRTI jew klassijiet oħra).
Lithuanian: ANTIINFEKCINIAI VAISTINIAI PREPARATAI
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Lithuanian: Lyginant su vartojimu nevalgius, vartojant sustiprintą elvitegravirą kaip 150 mg elvitegraviro/150 mg kobicistato/200 mg emtricitabino/245 mg tenofoviro disoproksilio fiksuotos dozės derinį su lengvu maistu (maždaug 373 kcal, 20 % riebalų) arba labai riebiu maistu (maždaug 800 kcal, 50 % riebalų), padidėjo elvitegraviro ekspozicija.
Maltese: Meta mqabbel ma' kundizzjonijiet fl-istat sajjem, l-għoti ta' elvitegravir imsaħħaħ bħala lkombinazzjoni ta' doża fissa ta' 150 mg elvitegravir/150 mg cobicistat/200 mg emtricitabine/245 mg tenofovir disoproxil ma' ikla ħafifa (madwar 373 kcal, 20% xaħam) jew b'ammont għoli ta' xaħam (madwar 800 kcal, 50% xaħam), irriżulta f'żieda fl-esponimenti ta' elvitegravir.
Lithuanian: Išsamų Vitekta EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Vitekta tiekiamas tabletėmis (85 ir 150 mg); rekomenduojama dozė yra viena tabletė per parą, vartojama su maistu.
Maltese: Vitekta jiġi bħala pilloli (85 u 150 mg); id-doża rakkomandata hija ta' pillola waħda kuljum, li għandha tittieħed mal-ikel.
Lithuanian: Po 48 savaičių gydymo nauda nustatyta maždaug 59 % (207 iš 351) pacientų, kurie buvo gydomi Vitekta, ir maždaug 58 % (203 iš 351) pacientų, kurie buvo gydomi raltegraviru.
Maltese: Wara 48 ġimgħa, madwar 59 % tal-pazjenti kkurati b'Vitekta (207 minn 351) irrispondew għall-kura meta mqabbla ma' madwar 58 % tal-pazjenti kkurati
Lithuanian: Vitekta buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 712 ŽIV-1 infekuotų pacientų, kurie anksčiau nebuvo gydyti integrazės inhibitoriumi.
Maltese: Vitekta ġie mistħarreġ fi studju ewlieni wieħed li involva 712-il pazjent b'HIV-1 li ma ġewx ikkurati qabel b'inibitur tal-integrasi.
Lithuanian: Vitekta - tai antivirusinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos elvitegraviro. Juo gydomi suaugusieji, užsikrėtę 1 tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1) - virusu, kuris sukelia įgytąjį imunodeficito sindromą (AIDS).
Maltese: Tintuża fil-kura tal-adulti bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu mill-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Lithuanian: Dažniausi Vitekta šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas, pilvo skausmas, viduriavimas, vėmimas, pykinimas (šleikštulys), bėrimas, nuovargis.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vitekta (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, uġigħ fl-addome (uġigħ fl-istonku), dijarrea, remettar, nawżja (tħossok ma tiflaħx), raxx, għeja.
Lithuanian: Pacientai, kurių kraujyje virusinis krūvis po 48 gydymo savaičių sumažėjo iki mažiau nei 50 kopijų/ml, buvo priskiriami prie pacientų,
Maltese: Il-pazjenti li kisbu tagħbija virali ta' anqas minn 50 kopja/ml wara 48 ġimgħa ta' kura kienu kkunsidrati bħala li rrispondew għall-kura.
Lithuanian: lapkričio 13 d.
Maltese: Paġna 2/2
Lithuanian: EMA/457887/2019 EMEA/H/C/004919
Maltese: EMA/457887/2019 EMA/H/C/004919
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Vitrakvi rasite Agentūros tinklalapyje adresu:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Lithuanian: Gaminamas Vitrakvi skystis (20 mg/ml) ir kapsulės (25 ir 100 mg), vartojami per burną.
Maltese: Vitrakvi jiġi bħala likwidu (20 mg għal kull ml) u kapsuli (25 u 100 mg) u jittieħed mill-ħalq.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos larotrektinibo.
Maltese: Fih is-sustanza attiva larotreċtinib.
Lithuanian: Vitrakvi (larotrektinibas) EMA/457887/2019
Maltese: EMA/457887/2019
Lithuanian: Kita informacija apie Vitrakvi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vitrakvi
Lithuanian: Dažniausias Vitrakvi šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra nuovargis, galvos svaigimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas, anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius), padidėjęs alanino aminotransferazės ir aspartato aminotransferazės kiekis kraujyje (kepenų funkcijos sutrikimų požymis).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vitrakvi (li jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna minn ħamsa) huma għeja, sturdament, konstipazzjoni, dardir, rimettar, anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor taddemm) u livelli għoljin fid-demm ta' alanina aminotransferażi u aspartataminotransferażi (sinjal ta' problemi tal-fwied).
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Vitrakvi vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vitrakvi?
Lithuanian: Vitrakvi (larotrektinibas)
Maltese: It-tumuri bil-fużjoni tal-ġeni
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Vitrakvi?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Vitrakvi?
Lithuanian: Sulietas NTRK genas yra retas genetinis sutrikimas, galintis pasireikšti įvairių kūno dalių, kaip antai, plaučių, skydliaukės ir žarnyno, navikuose.
Maltese: NTRK hija anormalità ġenetika rari li tista' sseħħ fit-tumuri minn partijiet differenti tal-ġisem bħall-pulmuni, il-glandoli tat-tirojde u l-intestini.
Lithuanian: Kokia Vitrakvi nauda nustatyta tyrimų metu?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Vitrakvi li ħarġu mill-istudji?
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Vitrakvi vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Vitrakvi hija ssorveljata kontinwament.
Lithuanian: (93 pacientai).
Maltese: (93 pazjent).
Lithuanian: 100 % 3 %, 100 % NP
Maltese: 100% 3%, 100% NR
Lithuanian: PL: progresuojanti liga
Maltese: PD: marda progressiva
Lithuanian: Krūtiesa, c
Maltese: Sidera, c
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnių
Maltese: Gradi 3 u 4
Lithuanian: 3-iasis tyrimas „SCOUT" NCT02637687
Maltese: Studju 3 "SCOUT" NCT02637687
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra sacharozės, E 420, E 1520, E 218.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih: sucrose, E 420, E 1520, E 218.
Lithuanian: 2-asis tyrimas „NAVIGATE" NCT02576431
Maltese: Studju 2 "NAVIGATE" NCT02576431
Lithuanian: 1-asis tyrimas NCT02122913
Maltese: Studju 1 NCT02122913
Lithuanian: - 22 mg sorbitolio 1 ml dozėje.
Maltese: - 22 mg sorbitol f'1 mL.
Lithuanian: Bayer plc
Maltese: United Kingdom Bayer plc
Lithuanian: Sisteminis toksinis poveikis
Maltese: Tossiċità sistemika
Lithuanian: Vartojimas kartu su CYP3A4/P-gp induktoriais
Maltese: Għoti flimkien ma' indutturi ta' CYP3A4/P-gp
Lithuanian: SL, NĮ
Maltese: Kemm għandek tieħu
Lithuanian: Infantilinė fibrosarkoma
Maltese: Fibrosarkoma infantilia
Lithuanian: Kiekviename geriamojo tirpalo ml yra 295 mg sacharozės, 22 mg sorbitolio, 1,6 mg propileneglikolio ir 0,2 mg metilo parahidroksibenzoato.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni orali fih 295 mg sucrose, 22 mg sorbitol, 1.6 mg propylene glycol u 0.2 mg methyl parahydroxybenzoate.
Lithuanian: Taškinės TRKC kinazės domeno mutacijos, susijusios su kliniškai nustatytu įgytuoju atsparumu larotrektinibui, apima mutacijas G623R, G696A ir F617L.
Maltese: Mutazzjonijiet f'punt fid-dominju ta' TRKC kinase b'reżistenza akkwistata għal larotrectinib identifikata klinikament jinkludu G623R, G696A, u F617L.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra larotrektinibas.
Maltese: Is-sustanza attiva hi larotrectinib.
Lithuanian: NT: netaikoma dėl mažo skaičiaus arba atsako nebuvimo NĮ: negalima įvertinti
Maltese: NA: mhux applikabbli minħabba numri żgħar jew nuqqas ta' rispons NE: ma jistax jiġi evalwat
Lithuanian: Suaugusiųjų subpopuliacijoje (n = 65) BAD buvo 68 %.
Maltese: Fis-sottopopolazzjoni adulta (n=65), l-ORR kienet ta' 68%.
Lithuanian: Cmax šiek tiek padidėjo: atitinkamai 1,1, 1,1 ir 1,5 kartų.
Maltese: Cmax ġiet osservata li żdiedet ftit b'1.1, 1.1 u 1.5 darbiet aktar, rispettivament.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2 D BRŪKŠNINIS KODAS 2 D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Lithuanian: Vartojant VITRAKVI kartu su stipriais CYP3A inhibitoriais, P-gp ir BCRP inhibitoriais (pvz, atazanaviru, klaritromicinu, indinaviru, itrakonazolu, ketokonazolu, nefazodonu, nelfinaviru, ritonaviru, sakvinaviru, telitromicinu, troleandomicinu, vorikonazolu arba greipfrutais), gali padidėti larotrektinibo koncentracija plazmoje (žr. 4.2 skyrių).
Maltese: L-għoti ta' VITRAKVI flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP3A, u inibituri ta' P-gp u ta' BCRP (eż. atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, troleandomycin, voriconazole jew grejpfrut) jista' jżid il-konċentrazzjonijiet ta' larotrectinib fil-plażma (ara sezzjoni 4.2).
Lithuanian: CYP3A, P-gp ir BCRP inhibitorių poveikis larotrektinibui Larotrektinibas yra citochromo P450 (CYP) 3A, P-glikoproteino (P-gp) ir krūties vėžio atsparumo baltymo (angl.
Maltese: Effett ta' inibituri ta' CYP3A, P-gp u BCRP fuq larotrectinib Larotrectinib huwa substrat taċ-ċitokroma P450 (CYP - cytochrome P450) 3A, tal-glikoproteina P (P-gp - P-glycoprotein) u tal-proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP - breast cancer resistance protein).