FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il metodo di somministrazione consigliato è tramite pompa di infusione, in quanto assicura un adeguato controllo del ritmo di infusione.
Dutch: Aanbevolen wordt om Xigris toe te dienen met een infusiepomp, zodat de infusiesnelheid nauwkeurig kan worden geregeld.
Italian: • lo studio ADDRESS, nel cui contesto Xigris è stato raffrontato con un placebo su quasi 3 000
Dutch: • In de ADDRESS-studie werd Xigris vergeleken met een placebo bij bijna 3 000 patiënten met een lager overlijdensrisico dan in de eerst twee studies.
Italian: Attraverso tale metodologia si inserisce in una cellula un gene (DNA) che la rende capace di produrre drotrecogin alfa.
Dutch: Drotrecogin alfa wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek' en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat drotrecogin alfa kan worden aangemaakt.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xigris, si rimanda al foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Xigris.
Italian: Come si usa Xigris?
Dutch: Hoe wordt Xigris gebruikt?
Italian: • Assuma le compresse con un po' d'acqua.
Dutch: • Slik de tabletten met wat water door.
Italian: Data del rinnovo più recente: 28 novembre 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning:19 november 2008 Datum van Laatste verlenging: 28 november 2013
Italian: Xiliarx non è un sostituto dell'insulina nei pazienti insulino-dipendenti.
Dutch: Xiliarx is geen vervanger van insuline bij insulineafhankelijke patiënten.
Italian: L'entità della variazione non è tuttavia clinicamente significativa, cosicché Xiliarx può essere assunto indipendentemente dal cibo.
Dutch: De grootte van deze verandering was echter niet klinisch significant en Xiliarx kan dus zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Italian: La sostanza attiva di Xiliarx, vildagliptin, appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati "antidiabetici orali".
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Xiliarx, vildagliptine, behoort tot de geneesmiddelengroep die "orale antidiabetica" wordt genoemd.
Italian: EU/1/08/486/001 7 compresse EU/1/08/486/002 14 compresse EU/1/08/486/003 28 compresse EU/1/08/486/004 30 compresse EU/1/08/486/005 56 compresse EU/1/08/486/006 60 compresse EU/1/08/486/007 90 compresse EU/1/08/486/008 112 compresse EU/1/08/486/009 180 compresse EU/1/08/486/010 336 compresse
Dutch: EU/1/08/485/001 7 tabletten EU/1/08/485/002 14 tabletten EU/1/08/485/003 28 tabletten EU/1/08/485/004 30 tabletten EU/1/08/485/005 56 tabletten EU/1/08/485/006 60 tabletten EU/1/08/485/007 90 tabletten EU/1/08/485/008 112 tabletten EU/1/08/485/009 180 tabletten EU/1/08/485/010 336 tabletten
Italian: Il medico le dirà esattamente quante compresse di Xiliarx deve prendere.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Xiliarx tabletten u precies dient in te nemen.
Italian: Uso orale Xiliarx può essere assunto con o senza cibo (vedere anche paragrafo 5.2).
Dutch: Oraal gebruik Xiliarx kan worden toegediend met of zonder een maaltijd (zie ook rubriek 5.2).
Italian: Non sono stati condotti studi sull'effetto di Xiliarx sulla fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Er is voor Xiliarx geen onderzoek gedaan naar het effect op de vruchtbaarheid bij de mens (zie rubriek 5.3).
Italian: Non è noto se Xiliarx passi nel latte materno.
Dutch: Het is niet bekend of Xiliarx overgaat in de moedermelk.
Italian: Non smetta di prendere Xiliarx a meno che non glielo dica il medico.
Dutch: Stop niet met het innemen van Xiliarx tenzij uw arts dit aangeeft.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con vildagliptin in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica con diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met vildagliptine in alle subgroepen van pediatrische patiënten met type-2-diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: A causa della mancanza di dati sugli esseri umani, Xiliarx non deve essere usato durante la gravidanza.
Dutch: Aangezien gegevens over gebruik bij mensen ontbreken, mag Xiliarx tijdens zwangerschap niet gebruikt worden.
Italian: EU/1/08/486/011 336 compresse (3 scatole da112)
Dutch: EU/1/08/485/011 336 tabletten (3 verpakkingen van 112)
Italian: Se prende troppe compresse di Xiliarx, o se qualcun altro ha preso il suo medicinale, contatti immediatamente il medico.
Dutch: Als u te veel Xiliarx tabletten heeft ingenomen of iemand anders heeft het geneesmiddel ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Italian: Il medico potrebbe voler modificare la dose di Xiliarx se sta assumendo altri medicinali quali ad esempio: - tiazidi o altri diuretici (chiamati anche compresse per urinare) - corticosteroidi (generalmente utilizzati per il trattamento dell'infiammazione) - medicine per la tiroide - certi medicinali che agiscono sul sistema nervoso.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosis van Xiliarx wenst te wijzigen indien u andere geneesmiddelen neemt zoals: - thiazides of andere diuretica (ook wel plaspillen genoemd) - corticosteroïden (in het algemeen gebruikt om ontsteking te behandelen) - schildklier-medicatie - bepaalde geneesmiddelen met werking op het zenuwstelsel.
Italian: Se si dimentica una dose di Xiliarx, questa deve essere assunta non appena il paziente se ne ricorda.
Dutch: Als een dosis van Xiliarx wordt gemist, moet deze zodra de patiënt eraan denkt worden ingenomen.
Italian: Alcuni sintomi richiedono cure mediche immediate: Deve smettere di prendere Xiliarx e contattare immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati:
Dutch: Sommige verschijnselen hebben directe medische aandacht nodig: U dient te stoppen met het gebruik van Xiliarx en onmiddellijk uw arts te bezoeken wanneer u de volgende bijwerkingen ervaart:
Italian: • Prenda Xiliarx ogni giorno fino a quando glielo consiglia il medico.
Dutch: • U moet Xiliarx elke dag innemen zolang als uw arts u heeft voorgeschreven.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Se avverte capogiri quando prende Xiliarx, non guidi né utilizzi macchinari.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u zich duizelig voelt na de inname van Xiliarx, ga dan niet autorijden en/of bedien geen machines.
Italian: Pertanto Xiliarx deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere anche paragrafi 4.2, 5.1 e 5.2).
Dutch: Daarom dient Xiliarx bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie ook rubrieken 4.2, 5.1 en 5.2).
Italian: Se pensa di poter essere allergico a vildagliptin o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Xiliarx, non prenda questo medicinale e si rivolga al medico.
Dutch: Als u denkt dat u allergisch bent voor vildagliptine of een van de andere stoffen van Xiliarx, neem dit geneesmiddel dan niet in en raadpleeg uw arts.
Italian: Informazioni sui probabili sintomi di sovradosaggio sono state desunte da uno studio di tollerabilità a dosi incrementali in soggetti sani, trattati con Xiliarx per 10 giorni.
Dutch: De informatie over de mogelijke symptomen van overdosering is afkomstig van een tolerantieonderzoek met toenemende dosering bij gezonde proefpersonen die gedurende 10 dagen Xiliarx kregen toegediend.
Italian: Xiliarx non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
Dutch: Xiliarx mag niet worden gebruikt bij patiënten met type-1-diabetes of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Italian: L'uso di Xiliarx non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni).
Dutch: Xiliarx wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar).
Italian: Xiliarx contiene lattosio (lo zucchero del latte).
Dutch: Xiliarx bevat het bestanddeel lactose (melksuiker).
Italian: Se l'aumento dei livelli di AST o ALT persiste a 3 volte il limite superiore della norma o oltre, si raccomanda di sospendere la terapia con Xiliarx.
Dutch: Indien een AST- of ALT-verhoging van driemaal ULN of hoger aanhoudt, wordt aanbevolen de behandeling met Xiliarx stop te zetten.
Italian: Xiliarx è usato per trattare pazienti adulti con diabete di tipo 2.
Dutch: Xiliarx wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met type-2-diabetes.
Italian: Il medico le prescriverà Xiliarx da solo o insieme ad altri medicinali antidiabetici che sta già prendendo, se questi non si sono dimostrati sufficientemente efficaci per controllare il diabete.
Dutch: Uw arts schrijft u Xiliarx voor om alleen te gebruiken of in combinatie met bepaalde andere antidiabetesgeneesmiddelen die u al gebruikt, als deze de diabetes onvoldoende onder controle weten te houden.
Italian: • se ha una moderata o grave malattia renale (sarà necessario assumere una dose più bassa di
Dutch: • als u lijdt aan een matige of ernstige nierziekte (u moet dan een lagere dosis van Xiliarx nemen).
Italian: • se sta assumendo un medicinale antidiabetico noto come una sulfonilurea (nel caso la assuma insieme a Xiliarx, il suo dottore può voler ridurre la sua dose di sulfonilurea, per evitare glucosio basso nel sangue [ipoglicemia]).
Dutch: • als u een anti-diabetisch geneesmiddel bekend als sulfonylureumderivaat inneemt (uw arts kan mogelijk de dosering van het sulfonylureumderivaat verlagen indien u dit samen met Xiliarx inneemt, zodat een lage bloedglucose kan worden voorkomen [hypoglykemie]).
Italian: I pazienti che sviluppano ittero o altri segni che suggeriscono disfunzione epatica, devono sospendere il trattamento con Xiliarx.
Dutch: Patiënten die geelzucht of andere tekenen die kunnen wijzen op leverdysfunctie ontwikkelen, dienen de behandeling met Xiliarx te staken.
Italian: Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale moderata o grave o con malattia renale allo stadio terminale (ESRD), la dose raccomandata di Xiliarx è 50 mg una volta al giorno (vedere anche paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstige nierfunctiestoornis of met end-stage renal disease (ESRD), is de aanbevolen dosis van Xiliarx 50 mg eenmaal daags (zie ook rubrieken 4.4, 5.1 en 5.2).
Italian: • 100 mg al giorno presi come 50 mg al mattino e 50 mg alla sera se prende Xiliarx da solo, con un altro medicinale chiamato metformina o un glitazone, con un associazione di metformina e una sulfonilurea, o con insulina.
Dutch: • 100 mg per dag als 50 mg 's morgens en 50 mg 's avonds indien u Xiliarx alleen gebruikt, in combinatie met een ander geneesmiddel, genaamd metformine of een glitazon, met een combinatie van metformine en een sulfonylureumderivaat of met insuline.
Italian: Dopo la sospensione del trattamento con Xiliarx e la normalizzazione dei parametri della funzionalità epatica, il trattamento con Xiliarx non deve essere ripreso.
Dutch: Na het stoppen van de behandeling met Xiliarx en LFT-normalisatie mag de behandeling met Xiliarx niet herstart te worden.
Italian: Gli studi sugli animalicon vildagliptin hanno mostrato una tossicità riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken bij hoge doseringen (zie rubriek 5.3).
Italian: Le reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto Xiliarx in studi in doppio-cieco come monoterapia e come terapia di associazione aggiuntiva (add-on) sono elencate di seguito per ciascuna indicazione, secondo la classificazione sistemica organica e la frequenza assoluta.
Dutch: De bijwerkingen die gemeld werden bij patiënten die behandeld werden met Xiliarx als monotherapie en als toevoeging aan de bestaande therapie in dubbelblind onderzoek zijn hieronder gerangschikt voor iedere indicatie volgens systeem/orgaanklasse en absolute frequentie.
Italian: Le compresse di Xiliarx 50 mg sono disponibili in confezioni contenenti 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 o 336 compresse e in confezioni multiple contenenti 3 scatole, ognuna contenente 112 compresse.
Dutch: Xiliarx 50 mg tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 of 336 tabletten en in multiverpakkingen met 3 dozen die elk 112tabletten bevatten.
Italian: Xiliarx contiene lattosio
Dutch: Xiliarx bevat lactose
Italian: Non deve usare Xiliarx durante la gravidanza.
Dutch: U mag Xiliarx niet nemen tijdens uw zwangerschap.
Italian: Cos'è Xiliarx e a che cosa serve
Dutch: Wat is Xiliarx en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: E' consigliabile inoltre prestare particolare attenzione all'insorgenza di vescicole o di ulcere mentre si assume Xiliarx.
Dutch: U wordt ook aangeraden extra aandacht te besteden aan het nieuw voorkomen van blaren of zweren tijdens gebruik van Xiliarx.
Italian: Durante il trattamento con Xiliarx la funzionalità epatica deve essere controllata ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento e in seguito periodicamente.
Dutch: De leverfuctie moet gevolgd worden tijdens de behandeling met Xiliarx, met een interval van drie maanden, gedurende het eerste jaar en periodiek daarna.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Xiliarx nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni) non sono ancora state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xiliarx bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Xiliarx si devono effettuare esami di funzionalità epatica per conoscere il valore basale del paziente.
Dutch: Leverfunctietests dienen uitgevoerd te worden voordat wordt gestart met de behandeling met Xiliarx om de uitgangswaarde van de patiënt te bepalen.
Italian: • 50 mg al giorno presi come unica dose al mattino se prende Xiliarx con un altro medicinale chiamato sulfanilurea.
Dutch: • 50 mg per dag als één dosering 's morgens indien u Xiliarx gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, genaamd een sulfonylureumderivaat,
Italian: Bambini e adolescenti Non è raccomandato l'uso di Xiliarx nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni di età.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Xiliarx wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Italian: Xiliarx non deve essere usato in pazienti con compromissione della funzionalità epatica, compresi i pazienti che prima del trattamento hanno valori di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3x il limite superiore della norma (ULN) (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.2).
Dutch: Xiliarx mag niet worden gebruikt bij patiënten met leverfunctiestoornissen, waaronder patiënten met een alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 3x de bovengrens van de normaalwaarde voorafgaand aan de behandeling (zie ook rubrieken 4.4 en 5.2).
Italian: Eventi confermati di scompenso cardiaco definiti come scompenso cardiaco che richiede ospedalizzazione o scompenso cardiaco di nuova insorgenza sono stati riportati in 41 pazienti (0,43%) trattati con vildagliptin ed in 32 pazienti (0,45%) trattati con i farmaci di confronto con un RR M-H di 1,08% (95% CI 0,68-1,70).
Dutch: Bevestigde hartfalen (HF) gebeurtenissen, gedefinieerd als HF waarvoor ziekenhuisopname is vereist of nieuw begin van HF, werden gemeld bij 41 (0,43%) van de met vildagliptine behandelde patiënten en 32 (0,45%) van de met comparator behandelde patiënten met MH RR 1,08 (95% BI 0,68-1,70).
Italian: Negli studi di associazione aggiuntiva (add-on) con pioglitazone, gli aumenti assoluti di peso con placebo e Xiliarx 100 mg al giorno sono stati rispettivamente di 1,4 e 2,7 kg.
Dutch: In het add-on onderzoek met pioglitazon was de absolute toename van het lichaamsgewicht met placebo en Xiliarx 100 mg per dag respectievelijk 1,4 en 2,7 kg.
Italian: Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Xiliarx e insulina (con o senza metformina):
Dutch: Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen bij het gebruik van Xiliarx en insuline (met of zonder metformine):
Italian: Xiliarx non deve essere usato in pazienti con compromissione della funzionalità epatica, compresi i pazienti con ALT o AST > 3x ULN prima del trattamento (vedere anche paragrafi 4.2 e 5.2).
Dutch: Xiliarx mag niet worden gebruikt bij patiënten met leverfunctiestoornissen, waaronder patiënten met ALT of AST > 3x ULN voorafgaand aan de behandeling (zie ook rubrieken 4.2 en 5.2).
Italian: La dose abituale di Xiliarx è:
Dutch: De gebruikelijke dosering is:
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/486/001-011
Dutch: EU/1/08/485/001-011
Italian: Descrizione dell'aspetto di Xiliarx e contenuto della confezione Le compresse di Xiliarx 50 mg sono rotonde, piatte, da bianche a leggermente giallastre, con impresso "NVR" su un lato e "FB" sull'altro.
Dutch: Xiliarx 50 mg zijn ronde en vlakke tabletten, wit tot lichtgeel van kleur, met de inscriptie "NVR" aan de ene zijde en "FB" aan de andere zijde.
Italian: La quantità di Xiliarx che deve essere assunta varia a seconda delle condizioni individuali.
Dutch: Het aantal Xiliarx tabletten dat u moet innemen hangt af van uw gesteldheid.
Italian: Prima di inziare il trattamento con Xiliarx sarà effettuato un esame per valutare il funzionamento del fegato, che sarà ripetuto ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento ed in seguito periodicamente.
Dutch: Er zal een onderzoek uitgevoerd worden om uw leverfunctie te bepalen voor de start van de Xiliarxbehandeling, vervolgens met een interval van drie maanden gedurende het eerste jaar, en periodiek daarna.
Italian: Per quanto tempo prendere Xiliarx
Dutch: Hoelang moet u Xiliarx innemen?
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Xiliarx
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt
Italian: E' stata eseguita una meta-analisi di 37 studi clinici di fase III e IV in monoterapia o in terapia di associazionedi durata superiore a 2 anni (esposizione media di 50 settimane per vildagliptin e di 49 settimane per i farmaci di confronto)su eventi cardiovascolari aggiudicati in modo indipendente e prospettico.
Dutch: Uit een meta-analyse van onafhankelijk en prospectief beoordeelde cardiovasculaire gebeurtenissen uit 37 fase III en IV monotherapie en combinatietherapie klinische studies die langer dan 2 jaar duurden (gemiddelde blootstelling 50 weken voor vildagliptine en 49 weken voor comperators), bleek dat behandeling met vildagliptine niet werd geassocieerd met een verhoogd cardiovasculair risico in vergelijking met comparators.
Italian: Xiliarx non deve essere usato durante l'allattamento.
Dutch: Xiliarx dient niet te worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
Italian: Non deve usare Xiliarx se sta allattando o se pianifica di allattare.
Dutch: U mag Xiliarx niet gebruiken indien u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven.
Italian: Xiliarx 50 mg compresse vildagliptin
Dutch: Xiliarx 50 mg tabletten vildagliptine
Italian: Tabella 6 Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 100 mg di Xiliarx al giorno in associazione con insulina (con o senza metformina) in studi in doppio cieco (N=371)
Dutch: Tabel 6 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die dagelijks Xiliarx 100 mg kregen in combinatie met insuline (met of zonder metformine) in dubbelblinde studies (N=371)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 novembre 2008
Dutch: DATUM EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Italian: Xiliarx agisce inducendo il pancreas a produrre più insulina e meno glucagone.
Dutch: Xiliarx werkt door de alvleesklier meer insuline en minder glucagon te laten produceren en helpt hierdoor de bloedglucosespiegel onder controle te houden.
Italian: Come agisce Xiliarx
Dutch: Hoe werkt Xiliarx?
Italian: Tabella 5 Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 50 mg di Xiliarx due volte al giorno in associazione con metformina e una sulfonilurea (N=157)
Dutch: Tabel 5 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die tweemaal daags Xiliarx 50 mg kregen in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat (N=157)
Italian: • Non usare una confezione di Xiliarx che sia danneggiata o mostri segni di manomissione.
Dutch: • Gebruik dit middel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of zichtbare tekenen van knoeien vertoont.
Italian: Xiliarx 50 mg compresse
Dutch: Xiliarx 50 mg tabletten
Italian: Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Xiliarx, metformina e una sulfonilurea:
Dutch: Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen tijdens het gebruik van Xiliarx, metformine en een sulfonylureumderivaat:
Italian: Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Xiliarx da solo:
Dutch: Sommige patiënten hadden de volgende bijwerkingen bij het gebruik van Xiliarx alleen:
Italian: Tabella 4 Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 100 mg al giorno di Xiliarx come monoterapia in studi in doppio cieco (N=1.855)
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die behandeld werden met Xiliarx 100 mg per dag als monotherapie in dubbelblind onderzoek (N=1.855)
Italian: Il 19 novembre 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Xiliarx , valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 november 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xiliarx verleend.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Xiliarx consultare il sito web dell'Agenzia: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Xiliarx is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Xiliarx.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xiliarx.
Italian: Nei pazienti adulti, la dose giornaliera raccomandata di Xiliarx è:
Dutch: Bij volwassenen is de aanbevolen dagelijkse dosis Xiliarx:
Italian: Xiliarx vildagliptin
Dutch: Xiliarx vildagliptine
Italian: Xiliarx non deve essere utilizzato in soggetti che sono ipersensibili (allergici) a vildagliptin o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Dutch: Xiliarx mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor vildagliptine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Italian: L'effetto indesiderato più comune con Xiliarx (osservato in 1-10 pazienti su 100) è il capogiro.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Xiliarx (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) is duizeligheid.
Italian: Altre informazioni su Xiliarx
Dutch: Overige informatie over Xiliarx
Italian: Xiliarx è un medicinale che contiene il principio attivo vildagliptin.
Dutch: Xiliarx is een geneesmiddel dat de werkzame stof vildagliptine bevat.
Italian: Xiliarx è stato esaminato in undici studi principali che hanno interessato più di 5 000 pazienti con diabete di tipo 2 e con un controllo insufficiente del livello di glucosio nel sangue.
Dutch: Xiliarx is onderzocht in elf grote onderzoeken waaraan in totaal meer dan 5 000 patiënten met type 2diabetes deelnamen bij wie de bloedsuikerspiegel onvoldoende werd gereguleerd.
Italian: Xiliarx è indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2.
Dutch: Xiliarx wordt gebruikt ter behandeling van diabetes mellitus type 2.
Italian: Quali benefici ha mostrato Xiliarx nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Xiliarx tijdens de studies te hebben?
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Xiliarx.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Xiliarx vast te stellen.