FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A prilocaína é excretada na urina essencialmente sob a forma de metabolitos, sendo que apenas uma pequena proporção é excretada inalterada.
Hungarian: A prilokain főként metabolitjai útján ürül a vizelettel, és csak kis mennyiségben ürül változatlan formában.
Portuguese: Aguarde 5 minutos e elimine qualquer solução pulverizada em excesso, antes de uma relação sexual.
Hungarian: Várjon 5 percet, majd a felesleget törölje le az aktus előtt.
Portuguese: Solução para pulverização cutânea 6,5 ml
Hungarian: Külsőleges oldatos spray 6,5 ml
Portuguese: Num estudo de fêmeas de rato prenhes que receberam uma associação de lidocaína e prilocaína durante a organogénese, não se observaram efeitos no desenvolvimento embriónico/fetal.
Hungarian: Az organogenezis idején lidokain és prilokain kombinációt kapó vemhes patkányokkal végzett vizsgálatban nem figyeltek meg az embrionális/magzati fejlődésre kifejtett hatást.
Portuguese: • Nitroprussiato de sódio e dinitrato de isossorbida - utilizados para o tratamento da tensão arterial alta e da insuficiência cardíaca
Hungarian: • nitroprusszid-nátrium, izoszorbid-dinitrát - a magas vérnyomás és a szívelégtelenség kezelésére;
Portuguese: A dose recomendada de Fortacin é de 3 pulverizações (3 pulverizações = 1 dose) na cabeça do pénis antes da relação sexual.
Hungarian: A Fortacin ajánlott adagja 3 fújás (3 fújás = 1 adag) a makkra a szexuális aktus előtt.
Portuguese: Cada dose consiste num total de 22,5 mg de lidocaína e 7,5 mg de prilocaína por aplicação (1 dose equivale a 3 pulverizações).
Hungarian: Egy adag összesen 22,5 mg lidokaint és 7,5 mg prilokaint tartalmaz alkalmazásonként (1 adag 3 fújással egyenlő).
Portuguese: A prilocaína é rapidamente metabolizada no fígado pelo citocromo P450 e nos rins pelas amidases.
Hungarian: A prilokain gyorsan metabolizálódik mind a májban, a citokróm P450 enzimek által, mind pedig a vesékben az amidázok útján.
Portuguese: Os voluntários do sexo masculino apresentaram concentrações plasmáticas máximas de lidocaína inferiores a 4 % dos níveis tóxicos e de prilocaína inferiores a 0,4 % dos níveis tóxicos, após a administração repetida.
Hungarian: Ismételt alkalmazást követően férfi önkénteseknél a lidokain maximális plazmakoncentrációja a toxikus szint kevesebb, mint 4%-a, a prilokainé pedig a toxikus szint kevesebb, mint 0,4%-a volt.
Portuguese: Estudos de interação in vitro realizados com antifúngicos tópicos (clotrimazol, econazol, imidazol, nistatina, miconazol e cetoconazol), antibacterianos (clindamicina e metronidazol) e antivíricos (aciclovir) não demonstraram qualquer efeito na atividade antimicrobiana.
Hungarian: In vitro interakciós vizsgálatok szerint a készítmény nem volt hatással a lokálisan alkalmazott gombaellenes szerek (klotrimazol, ekonazol, imidazol, nisztatin, mikonazol, ketokonazol), az antibakteriális gyógyszerek (klindamicin, metronidazol) és az antivirális gyógyszerek (aciklovir) antimikrobiális aktivitására.
Portuguese: A eficácia do Fortacin no tratamento da EP foi avaliada por medição do TLEI e dos coparâmetros de avaliação final primários de controlo ejaculatório, satisfação sexual e sensação de sofrimento utilizando o IEP.
Hungarian: A Fortacin korai magömlés kezelésében mutatott hatásosságát az IELT, valamint kiegészítő elsődleges végpontokként az ejakuláció kontrollja, a szexuális elégedettség és a szorongás IPE-értékei alapján határozták meg.
Portuguese: • Infeção vaginal (por Candida)
Hungarian: • gombás (Candida) hüvelyfertőzés;
Portuguese: FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS
Portuguese: Fortacin pode também entrar em contacto com outras membranas mucosas, como a boca, nariz e garganta (de ambos os parceiros), causando uma ligeira dormência por um curto período de tempo.
Hungarian: A Fortacin érintkezésbe kerülhet más nyálkahártyákkal, így az Ön vagy partnere száj-, orr- és toroknyálkahártyájával, ami után rövid ideig enyhe zsibbadás érezhető ezeken a területeken.
Portuguese: A prilocaína não foi genotóxica e não se estudou o potencial carcinogénico da prilocaína.
Hungarian: Prilokain A prilokain nem volt genotoxikus, rákkeltő hatását pedig nem vizsgálták.
Portuguese: Não existem dados adequados relativos aos efeitos da utilização da lidocaína e prilocaína na fertilidade dos seres humanos.
Hungarian: A lidokain és a prilokain alkalmazásának emberi termékenységre gyakorolt hatásáról nem áll rendelkezésre megfelelő adat.
Portuguese: Demonstrou-se que a eficácia do medicamento persiste com o uso repetido ao longo do tempo.
Hungarian: A gyógyszer igazoltan hatásos marad hosszabb időn át történő alkalmazás esetén is.
Portuguese: Eliminar decorridas 12 semanas após a primeira utilização.
Hungarian: Felhasználható: Az első alkalmazás után 12 héttel ki kell dobni.
Portuguese: Se utilizar mais Fortacin do que deveria
Hungarian: Ha az előírtnál több Fortacin-t alkalmazott
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Fortacin durante a gravidez, exceto se forem tomadas medidas de contraceção de barreira masculina, para evitar a potencial exposição do feto.
Hungarian: Óvintézkedésként terhesség idején célszerű kerülni a Fortacin alkalmazását, kivéve, ha a férfi partner hatékony mechanikus módszert alkalmaz annak érdekében, hogy a magzat ne kerülhessen érintkezésbe a készítménnyel.
Portuguese: Hipoestesia dos genitais masculinos, disfunção erétil, sensação de ardor genital
Hungarian: A férfi nemi szerv hypaesthesiája, erectilis dysfunctio, a nemi szerv égő érzése
Portuguese: Após a administração intravenosa, o volume de distribuição em estado estacionário da prilocaína varia entre 0,7 e 4,4 l/kg.
Hungarian: A prilokain dinamikus egyensúlyi állapotú eloszlási térfogata intravénás alkalmazás után 0,7-4,4 l/kg.
Portuguese: A prilocaína atravessa a barreira hematoencefálica e também a placenta.
Hungarian: A prilokain átjut a vér-agy gáton és a placentán.
Portuguese: Constatou-se a ocorrência de embriotoxicidade em coelhos em doses tóxicas para a progenitora.
Hungarian: Nyulaknál embriotoxicitást az anyára mérgező adagok mellett figyeltek meg.
Portuguese: • Nitrofurantoína - um antibiótico utilizado para o tratamento das infeções urinárias e dos rins
Hungarian: • nitrofurantoin - a húgyúti és vesefertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikum;
Portuguese: Na medida em que isto diminuirá a capacidade para sentir dor nessas zonas, devem ser tomadas precauções extra para não as ferir até a dormência desaparecer.
Hungarian: Ez csökkenti a fájdalomérzetet, ezért különösen fontos odafigyelni arra, hogy ezeket a részeket ne sértsék meg, amíg a zsibbadás el nem múlik.
Portuguese: Não foi determinada qualquer absorção do Fortacin em tecidos conjuntivais.
Hungarian: A Fortacinnak a kötőhártya szöveteibe való felszívódását nem vizsgálták.
Portuguese: São apresentados de seguida os sintomas da utilização excessiva de Fortacin.
Hungarian: A Fortacin túladagolásának tüneteit az alábbiakban kerülnek felsorolásra.
Portuguese: Em todas as três avaliações mensais preenchidas pelos participantes, observou-se uma diferença significativa entre o Fortacin e o placebo (p < 0,0001).
Hungarian: A vizsgálati alanyok körében végzett mindhárom havi értékelésnél szignifikáns különbség volt a Fortacin és a placebo között
Portuguese: Instruções de utilização
Hungarian: Alkalmazási utasítás
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica dos achados tumorais relativamente à utilização de curta duração/intermitente da lidocaína nos seres humanos.
Hungarian: A daganatokkal kapcsolatos eredmények klinikai relevanciája a lidokain embernél történő, rövid távú/szakaszos alkalmazása tekintetében nem ismert.
Portuguese: Lidocaína
Hungarian: Lidokain
Portuguese: Como conservar Fortacin
Hungarian: Hogyan kell a Fortacin-t tárolni?
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica dos achados tumorais relativamente à utilização de curta duração/intermitente da prilocaína nos seres humanos.
Hungarian: A daganatokkal kapcsolatos eredmények klinikai relevanciája a prilokain embernél történő, rövid távú/szakaszos alkalmazása tekintetében nem ismert.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes que pretendam alcançar a conceção devem evitar utilizar Fortacin ou, caso este seja fundamental para a penetração, devem lavar a glande da forma mais meticulosa possível cinco minutos depois de aplicarem Fortacin, mas antes da relação sexual.
Hungarian: Ezért a gyermeket tervező betegeknek kerülniük kell a Fortacin alkalmazását, vagy pedig, ha a készítmény alkalmazása a behatoláshoz mindenképpen szükséges, akkor a Fortacin alkalmazása után öt perccel, de még az aktus előtt a hímvesszőt alaposan le kell mosni.
Portuguese: Os efeitos de Fortacin sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Hungarian: A Fortacin nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: O risco de metemoglobinemia pode também aumentar com a utilização de determinados corantes (corantes à base de anilina) ou do pesticida naftaleno.
Hungarian: A methemoglobinémia kockázatát növelheti bizonyos festékek (anilin festékek) vagy naftalinos rovarirtó szerek használata is, ezért tájékoztassa kezelőorvosát, ha festékekkel vagy rovarirtó vegyszerekkel dolgozik.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOKf
Portuguese: Os doentes que pretendem alcançar a conceção devem evitar utilizar o Fortacin ou, caso este seja fundamental para a penetração, devem lavar a glande da forma mais meticulosa possível antes da relação sexual.
Hungarian: A gyermeket tervező betegeknek kerülniük kell a Fortacin alkalmazását, vagy, ha az a behatoláshoz feltétlenül szükséges, az aktus előtt alaposan le kell mosniuk a makkot.
Portuguese: Em cada uma das três avaliações mensais, todos os participantes preencheram um questionário relativo ao Perfil da Ejaculação Precoce (PEP), que abrange a perceção de controlo sobre a ejaculação, o sofrimento pessoal relacionado com a ejaculação, a satisfação com as relações sexuais e as dificuldades interpessoais relacionadas com a ejaculação.
Hungarian: (Premature Ejaculation Profile - PEP) kérdőívet azzal kapcsolatban, hogy mi volt a tapasztalatuk az ejakuláció kontrollja, az ejakulációval összefüggő személyes szorongás, a szexuális aktussal való elégedettség és az ejakulációval kapcsolatos interperszonális problémák terén.
Portuguese: Fortacin é uma solução para pulverização cutânea incolor a amarela clara, num recipiente pulverizador de alumínio com válvula calibradora.
Hungarian: A Fortacin színtelen vagy halványsárga színű, külsőleges oldatos spray, adagolószeleppel ellátott alumínium spray tartályban.
Portuguese: Doentes ou parceiros(as) com antecedentes conhecidos de sensibilidade a anestésicos locais do tipo amida.
Hungarian: A betegek vagy partnereik kórtörténetében szereplő túlérzékenység az amid típusú helyi érzéstelenítőkkel szemben.
Portuguese: Em caso de dúvida, fale com o seu farmacêutico.
Hungarian: Ha kétségei vannak, kérdezze meg gyógyszerészét.
Portuguese: Recipiente pulverizador de alumínio com válvula calibradora.
Hungarian: Alumínium spray tartály adagolószeleppel.
Portuguese: Observou-se a ocorrência de deterioração quando o Fortacin foi utilizado com preservativos femininos e masculinos à base de poliuretano.
Hungarian: A Fortacin-t poliuretán alapú női és férfi óvszerrel alkalmazva károsodást észleltek.
Portuguese: A 2,6-xilidina, o metabolito da lidocaína, tem potencial genotóxico in vitro.
Hungarian: 2,6-xilidin genotoxikus hatású lehet in vitro körülmények között.
Portuguese: • Dor ou desconforto no pénis e à volta deste
Hungarian: • fájdalom vagy kellemetlen érzés a hímvesszőn vagy annak környékén;
Portuguese: • Sulfonamidas (também chamadas medicamentos sulfa) como, por exemplo, sulfametoxazolum antibiótico utilizado para o tratamento de infeções urinárias, e sulfassalazina - utilizada para o tratamento da doença de Crohn, colite ulcerosa e artrite reumatoide
Hungarian: • szulfonamidok (más néven szulfa-gyógyszerek), például a szulfa-metoxazol, amely a húgyúti fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikum, illetve a szulfaszalazin, amellyel a
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml solução para pulverização cutânea lidocaína/prilocaína
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml külsőleges oldatos spray lidokain/prilokain
Portuguese: Como utilizar Fortacin
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fortacin-t?
Portuguese: - Cada pulverização fornece 50 microlitros, contendo 7,5 mg de lidocaína e 2,5 mg de prilocaína.
Hungarian: - Egy fújással 50 mikroliter oldat adagolható, amely 7,5 mg lidokaint és 2,5 mg prilokaint tartalmaz.
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em diminuir a sensibilidade da cabeça do pénis de modo a aumentar o tempo até à ejaculação.
Hungarian: Azáltal fejti ki hatását, hogy csökkenti a hímvessző végén található makk érzékenységét, így késlelteti a magömlést.
Portuguese: • Zumbido nos ouvidos
Hungarian: • fülcsengés;
Portuguese: Cada pulverização fornece 50 microlitros, contendo 7,5 mg de lidocaína e 2,5 mg de prilocaína.
Hungarian: Egy fújással 50 mikroliter oldat adagolható, amely 7,5 mg lidokaint és 2,5 mg prilokaint tartalmaz.
Portuguese: • medicamentos para a tensão alta e para regular o ritmo cardíaco (os chamados beta bloqueadores)
Hungarian: • magas vérnyomás kezelésére és a szívritmus szabályozására alkalmazott gyógyszerek
Portuguese: Antes da primeira utilização, agite brevemente o recipiente e, de seguida, expurgue o mecanismo da bomba carregando na válvula e pulverizando-a três vezes para o ar.
Hungarian: Az első alkalmazás előtt rövid ideig rázza fel a tartályt, majd három levegőbe fújással hozza működésbe a pumpát.
Portuguese: Antes da utilização inicial, o recipiente pulverizador deve ser brevemente agitado e, de seguida, expurgado, com três pulverizações para o ar.
Hungarian: Az első alkalmazás előtt a tartályt rövid ideig fel kell rázni, majd a spray légtelenítéséhez háromszor a levegőbe kell fújni.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Fortacin Conteúdo da embalagem e outras informações
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Portuguese: Tel.: + 40 21 667 17 41
Hungarian: Recordati România S.R.L. Tel: + 40 21 667 17 41
Portuguese: Não existe utilização relevante do Fortacin na população pediátrica para a indicação de tratamento da ejaculação precoce primária em homens adultos.
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetén a Fortacin-nak nincs releváns alkalmazása, mivel az a felnőtt férfiak primer korai magömlésének kezelésére javallott.
Portuguese: Devido à incapacidade de metabolização normal dos anestésicos locais, os doentes com doença hepática grave estão em maior risco de desenvolvimento de concentrações plasmáticas tóxicas de lidocaína e prilocaína (ver secção 4.2).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek A súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nagyobb a toxikus lidokain és prilokain plazmakoncentráció kialakulásának veszélye, mert nem képesek a szokásos módon lebontani a helyi érzéstelenítőket (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Cada recipiente de 6,5 ml fornece pelo menos 20 doses.
Hungarian: Egy 6,5 ml-es tartályból legalább 20 dózis adagolható.
Portuguese: A dose recomendada é de 3 pulverizações, aplicadas de modo a cobrirem a glande do pénis.
Hungarian: A javasolt adag 3 fújás a makk (glans penis) területére.
Portuguese: Ao fim de cinco minutos, é necessário eliminar qualquer solução pulverizada em excesso, antes de uma relação sexual.
Hungarian: 5 perc elteltével, még az aktus előtt a felesleges spray-t le kell törölni.
Portuguese: Depois de a lata ser colocada na vertical (com a válvula para cima), aplica-se uma dose de Fortacin na glande inteira, pressionando a válvula três vezes.
Hungarian: A tartályt függőlegesen tartva (a szeleppel felfelé) háromszori fújással 1 adag Fortacin-t kell a makk teljes felszínére juttatni.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do recipiente pulverizador e embalagem exterior, após VAL.
Hungarian: A spray tartályának címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Portuguese: • Visão turva
Hungarian: • homályos látás;
Portuguese: • Dificuldade ou dor ao urinar
Hungarian: • vizelési nehézség vagy fájdalmas vizelés;
Portuguese: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml solução para pulverização cutânea
Hungarian: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml külsőleges oldatos spray
Portuguese: Antes de cada dose subsequente, agite brevemente o recipiente pulverizador e, de seguida, expurgue novamente a bomba pulverizando-a uma vez para o ar.
Hungarian: Minden további alkalmazás előtt rövid ideig rázza fel a tartályt, majd egyetlen kifújással újra hozza működésbe a pumpát.
Portuguese: - se você ou o(a) seu(sua) parceiro(a) sexual tiver alergia à lidocaína ou prilocaína ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); - se você ou o(a) seu(sua) parceiro(a) sexual tiver antecedentes de alergia ou sensibilidade a outros anestésicos locais com uma estrutura semelhante (conhecidos como anestésicos locais do tipo amida).
Hungarian: - ha Önnél vagy szexuális partnerénél korábban más, hasonló szerkezetű (azaz amid típusú) helyi érzéstelenítőkkel szembeni allergia vagy túlérzékenység fordult elő.
Portuguese: - Cada recipiente pulverizador de 6,5 ml fornece pelo menos 20 doses.
Hungarian: - Egy 6,5 ml-es tartályból legalább 20 dózis adagolható.
Portuguese: • Dapsona - utilizada para o tratamento de doenças de pele, como lepra e dermatite, e também para prevenir a ocorrência de malária e de pneumonia em doentes de alto risco
Hungarian: Crohn-betegséget, a fekélyes vastagbélgyulladást és a reumás ízületi gyulladást kezelik; • dapszon - bőrbetegségek, így a lepra és a dermatitisz kezelésére, valamint nagy kockázatnak kitett betegeknél a malária és a tüdőgyulladás megelőzésére alkalmazott gyógyszer;
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO RECIPIENTE PULVERIZADOR
Hungarian: SPRAY TARTÁLY CÍMKÉJE
Portuguese: Cada embalagem contém 1 recipiente pulverizador com 6,5 ml ou 5 ml de solução.
Hungarian: Egy dobozban 1 db spray tartály található, amely 6,5 ml vagy 5 ml oldatot tartalmaz.
Portuguese: Devido ao risco de transferência para a parceira, os doentes que pretendam alcançar a conceção devem evitar utilizar o Fortacin ou, caso este seja fundamental para a penetração, devem lavar a glande da forma mais meticulosa possível, 5 minutos após a pulverização, mas antes da relação sexual (ver secção 4.6).
Hungarian: Fortacin alkalmazását, illetve, ha a behatoláshoz az feltétlenül szükséges, a spray alkalmazása után 5 perccel, de még az aktus előtt alaposan le kell mosniuk a makkot (lásd 4.6 pont).
Portuguese: • Desconforto ou comichão na vulva e vagina
Hungarian: • kellemetlen érzés vagy viszketés a szeméremtesten és a hüvelyben.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Hungarian: forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: • Metoclopramida - utilizada para o tratamento das sensações de enjoo (náuseas) e vómitos, incluindo em doentes com enxaqueca
Hungarian: • metoklopramid - a hányinger és a hányás kezelésére alkalmazott gyógyszer, amelyet migrénes betegeknél is alkalmaznak;
Portuguese: Cada recipiente de 5 ml fornece pelo menos 12 doses.
Hungarian: Egy 5 ml-es tartályból legalább 12 dózis adagolható.
Portuguese: Uso cutâneo.
Hungarian: Testfelszíni alkalmazás.
Portuguese: • Sensibilidade reduzida na vagina e à volta desta
Hungarian: • csökkent érzékelés a hüvelyben és annak környékén.
Portuguese: - Cada ml de solução contém 150 mg de lidocaína e 50 mg de prolocaína.
Hungarian: - Az oldat milliliterenként 150 mg lidokaint és 50 mg prilokaint tartalmaz.
Portuguese: Cada ml da solução contém 150 mg de lidocaína e 50 mg de prilocaína.
Hungarian: Az oldat milliliterenként 150 mg lidokaint és 50 mg prilokaint tartalmaz.
Portuguese: Alguns doentes foram monitorizados até 9 meses, numa extensão dos estudos iniciais, e continuaram a apresentar um benefício semelhante.
Hungarian: Néhány beteget a kezdeti vizsgálatok kiterjesztése keretében akár kilenc hónapig is ellenőriztek, és ők továbbra is hasonló előnyöket tapasztaltak.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Fortacin pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Fortacin-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Fortacin lidocaína/prilocaína
Hungarian: Fortacin lidokain / prilokain
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Fortacin.
Hungarian: Ez a dokumentum a Fortacin-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: Este efeito reduz a sensibilidade à estimulação, ajudando a aumentar o período de tempo decorrido até à ejaculação.
Hungarian: Ez csökkenti a stimulációs érzékenységet, ezáltal elősegíti az ejakulációig eltelő idő növelését.
Portuguese: Em 15 de novembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fortacin.
Hungarian: 2013. november 15-én az Európai Bizottság a Fortacin-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: As doses só podem ser repetidas com, pelo menos, 4 horas de intervalo e num máximo de três doses, num período de 24 horas.
Hungarian: Az adag nem ismételhető gyakrabban, mint 4 óránként, és 24 órán belül legfeljebb három adag alkalmazható.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Fortacin?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Fortacin biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: No primeiro estudo, o período de tempo médio até à ejaculação nos doentes tratados com o Lidocaine/Prilocaine foi de 2,6 minutos, em comparação com 0,8 minutos nos doentes que utilizaram o placebo; no segundo estudo, o tempo médio até à ejaculação nos doentes que utilizaram o medicamento foi de 3,8 minutos, em comparação com 1,1 minutos no grupo do placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Fortacin-val kezelt betegekben az ejakulációig eltelt átlagos idő 2,6 perc volt, míg a placebo alkalmazásánál 0,8 perc; a második vizsgálatban a gyógyszert használó betegeknél az átlagos ejakulációs idő 3,8 perc volt, míg a placebo csoportban 1,1 perc.
Portuguese: Observaram-se benefícios psicológicos positivos nos doentes e respetivas parceiras e os efeitos secundários foram locais e, de um modo geral, controláveis.
Hungarian: Pozitív pszichológiai előnyök jelentkeznek mind a betegek, mind a partnereik esetében, és a mellékhatások lokálisak és általában kezelhetők.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Fortacin são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Fortacin alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 09-2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2014.09
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência considerou que os componentes ativos consistem numa associação de anestésicos locais devidamente conhecida e que a utilização de um pulverizador local minimiza a quantidade de substância ativa absorvida e, por conseguinte, o risco de efeitos secundários que afetam o organismo como um todo.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy vélte, hogy a hatóanyagok egy jól ismert helyi érzéstelenítő kombinációt jelentenek, és a helyi spray alkalmazása minimalizálja a felszívódó hatóanyag mennyiségét, ezáltal pedig a szervezet egészét érintő mellékhatások kockázatát.