FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksessa1 käytetyn annoksen jakamisen asianmukaisuus nykyiseen hyväksyttyyn levonorgestreelin kerta-annokseen nähden kyseenalaistettiin.
Croatian: Uvećana je važnost podijeljenih doza koje su se primjenjivale u ispitivanju1 za trenutačno licenciranu jednu dozu LNG-a.
Finnish: Levonorgestreeliä sisältävän jälkiehkäisyvalmisteen pienintä vaikuttavaa annosta ei tiedetä.
Croatian: Najmanje učinkovite doze za hitan hormonski kontraceptiv LNG trenutačno nisu poznate.
Finnish: Näiden yhteisvaikutuksien hallitsemista varten tuotetiedoissa on suositeltava Levonelle 1500 µg:n ja muiden kauppanimien annoksen kaksinkertaistamista, kun kuparikierukka ei sovellu tai sellaista ei ole saatavilla.
Croatian: Konkretno, kako bi se upravljalo učinkom ove interakcije, izmjene u uputi o lijeku uključuju preporuku za prilagodbu dvostruke doze lijeka Levonelle 1500 μg te srodnih lijekova u slučaju kada intrauterini uložak na bazi bakra nije primjeren ili dostupan.
Finnish: Naisille on selitettävä annoksen säätäminen, jolla ehkäistään levonorgestreelin pitoisuuden lasku plasmassa, kun käytetään efavirentsia ja muita entsyymi-induktoreja.
Croatian: Dio tog savjeta ženama jest prilagodba doze za poništavanje djelovanja smanjenih razina LNG-a u plazmi pri primjeni EFV-a i drugih lijekova koji induciraju enzime.
Finnish: Vaikka yleistä vaihtelua oli, tiedot osoittavat yhdenmukaisesti, että levonorgestreelin pitoisuus plasmassa pieneni noin puoleen efavirentsin samanaikaisen käytön aikana.
Croatian: Unatoč nekim varijabilnostima općenito, podaci su pokazali dosljedno i znatno smanjenje za otprilike polovinu razina LNG-a u plazmi tijekom istodobne primjene efavirenza, uz smanjenja vrijednosti LNG AUC0-12 od >40 % koja su zabilježena u 90 % žena.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ JA LÄÄKEMUODOISTA
Croatian: Dodatak I Popis naziva i farmaceutskih oblika
Finnish: Asetuksen (EY) 1234/2008 13 artiklan mukaisen menettelyn tulos
Croatian: Ishod postupka u skladu s člankom 13. Uredbe (EZ) 1234/2008
Finnish: Yhtiö halusi, että tämä muutos tunnustetaan seuraavissa maissa: Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Latvia, Luxemburg, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Ruotsi, Saksa, Tanska, Tšekki ja Viro.
Croatian: Tvrtka je željela da se ta izmjena prizna u Austriji, Belgiji, Češkoj Republici, Danskoj, Estoniji, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Luksemburgu, Nizozemskoj, Norveškoj, Poljskoj, Portugalu, Španjolskoj i Švedskoj.
Finnish: Mitä Levonelle on?
Croatian: Što je Levonelle?
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Gedeon Richter Plc.
Croatian: Te lijekove stavlja u promet tvrtka Gedeon Richter Plc.
Finnish: Miksi Levonellea arvioitiin?
Croatian: Zašto je Levonelle ponovno pregledan?
Finnish: Tässä arvioinnissa käsiteltiin vain 1 500 mikrogramman tabletteja.
Croatian: Tim pregledom obuhvaćene su samo tablete od 1 500 mikrograma.
Finnish: Levonelle sisältää levonorgestreelia, joka vaikuttaa pääasiassa estämällä tai viivästyttämällä ovulaatiota.
Croatian: Lijek Levonelle sadržava levonorgestrel, koji djeluje uglavnom tako da sprečava ili odgađa ovulaciju.
Finnish: Lisäksi oli myös huolenaiheita siitä, että koska Levonellea on useissa EU:n jäsenvaltioissa saatavana ilman lääkärin määräystä, uudet ohjeet voisivat johtaa lääkitysvirheisiin, koska potilas ei välttämättä konsultoi terveydenhuollon ammattilaista ennen lääkkeen ottamista.
Croatian: Nadalje, budući da je lijek Levonelle dostupan bez recepta u mnogim državama članicama EU-a, pojavila se zabrinutost da bi pružanje novih savjeta moglo dovesti do medikacijskih pogrešaka jer se bolesnici možda neće uvijek savjetovati sa zdravstvenim radnicima prije uzimanja lijeka.
Finnish: Levonelle on jälkiehkäisyvalmiste, jota käytetään ei-toivotun raskauden ehkäisyyn, kun se otetaan 72 tunnin (kolmen päivän) kuluessa suojaamattomasta yhdynnästä tai ehkäisymenetelmän pettämisestä.
Croatian: Lijek Levonelle je hitni kontraceptiv koji se primjenjuje unutar 72 sata (tri dana) od nezaštićenog spolnog odnosa ili neuspjeha kontraceptiva radi sprečavanja neželjene trudnoće.
Finnish: Suuremman annoksen ei oleteta suurentavan haittavaikutusten riskiä.
Croatian: Ne očekuje se povećanje rizika ili pojava nuspojava uzrokovanih primjenom veće doze.
Finnish: Vaikka arvioinnissa ei käsitelty 750 mikrogramman Levonelle-tabletteja, lääkevalmistekomitea suositteli, että samat muutokset olisi tehtävä myös niiden valmistetietoihin.
Croatian: Iako pregled nije obuhvatio tablete lijeka Levonelle od 750 mikrograma, CHMP je preporučio da bi trebalo uzeti u obzir slične izmjene za taj lijek.
Finnish: Vaikka jäsenvaltiot olivat yhtä mieltä siitä, että efavirentsin ja levonorgestreelin välillä on yhteisvaikutus ja että tämä tieto pitäisi lisätä valmistetietoihin, ne eivät kuitenkaan päässeet sopimukseen siitä, miten tätä yhteisvaikutusta tulisi hallita ja olisivatko annoksen muuttamista koskevat erityissuositukset tarpeen niille naisille, jotka ottavat Levonellea efavirentsihoidon tai muilla sellaisilla lääkkeillä annettavan hoidon aikana, joiden tiedetään pienentävän levonorgestreelipitoisuutta.
Croatian: Iako se države članice slažu oko toga da efavirenz uzajamno djeluje s levonorgestrelom i da bi ta informacija trebala biti navedena u informacijama o lijeku, nisu mogle postići dogovor o načinu upravljanja interakcijom i potrebi uvođenja posebnih preporuka kao što je prilagodba doze za žene koje uzimaju lijek Levonelle zajedno s efavirenzom ili drugim lijekovima koji također smanjuju razine levonorgestrela.
Finnish: Levonellea tulisi kuitenkin käyttää näiden lääkkeiden kanssa vain silloin, kun ei-hormonaalinen jälkiehkäisy (esimerkiksi kuparikierukka) ei ole mahdollista.
Croatian: Međutim, lijek Levonelle trebao bi se upotrebljavati s tim lijekovima samo ako je isključena mogućnost nehormonskog hitnog kontraceptiva (npr. intrauterini uložak na bazi bakra).
Finnish: Euroopan komissio antoi EU:n laajuisen laillisesti sitovan päätöksen lääkevalmistekomitean Levonellea koskevien suositusten täytäntöönpanosta 01.08.2016.
Croatian: Europska komisija objavila je 01.08. 2016. odluku o provedbi preporuka CHMP-a o lijeku Levonelle koja je zakonski obvezujuća na području cijelog EU-a.
Finnish: Sekä potilailta että asianomaisilta terveydenhuollon ammattilaisilta pyydettiin palautetta siitä, pystyvätkö naiset päättelemään annettujen ohjeiden perusteella, milloin on otettava kaksinkertainen annos kertaannoksen sijasta.
Croatian: Od bolesnika i mjerodavnih zdravstvenih radnika tražila se povratna informacija kako bi se osiguralo da žene na temelju pruženih informacija mogu utvrditi kada uzeti dvostruku, a kada jednostruku dozu.
Finnish: Silloin kun tämä ei ole mahdollista, lääkevalmistekomitea katsoi, että Levonellen annoksen kaksinkertaistaminen 1 500 mikrogrammasta 3 000 mikrogrammaan on suositeltavaa veren levonorgestreelipitoisuuden pienenemisen kompensoimiseksi.
Croatian: Međutim, ako je ta mogućnost isključena, CHMP je zaključio da se udvostručenje doze lijeka Levonelle s 1 500 na 3 000 mikrograma preporučuje kako bi se nadoknadilo smanjenje razine levonorgestrela u krvi.
Finnish: Useimmissa EU:n jäsenvaltioissa Levonellea ja muita kauppanimiä saa ilman lääkärin määräystä.
Croatian: U većini država članica EU-a lijek Levonelle i povezani nazivi mogu se nabaviti bez recepta.
Finnish: Levonellea valmistava yhtiö haki 17. syyskuuta 2014 myyntilupaan muutosta siten, että valmistetietoihin lisättäisiin HIV-lääke efavirentsi
Croatian: Tvrtka koja lijek Levonelle stavlja u promet podnijela je 17. rujna 2014. zahtjev za izmjenu odobrenja za stavljanje lijeka u promet kako bi se u informacijama o lijeku navelo da je lijek za liječenje HIV-a efavirenz lijek koji ima uzajamno djelovanje.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta siirsi asian lääkevalmistekomitealle 1. lokakuuta 2015 välimiesmenettelyyn.
Croatian: Ujedinjena Kraljevina uputila je predmet CHMP-u na arbitražu 1. listopada 2015.
Finnish: Näihin lääkkeisiin, jotka kaikki voimistavat CYP3A4-maksaentsyymin vaikutusta, liittyviä yhteisvaikutuksia ja hormonaalisia yhdistelmäehkäisyvalmisteita koskevien tietojen perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että näiden lääkkeiden ja Levonellen väliset yhteisvaikutukset voivat estää Levonellen tehokkaan vaikutuksen ja johtaa ehkäisyn epäonnistumiseen.
Croatian: Na temelju podataka o međusobnom djelovanju s tim lijekovima, koji pojačavaju djelovanje jetrenog enzima CYP3A4, kao i podataka o kombiniranim hormonskim kontraceptivima, CHMP je zaključio da međusobno djelovanje između tih lijekova i lijeka Levonelle može umanjiti njegovu djelotvornosti i dovesti do neuspjeha kontraceptiva.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 26. toukokuuta 2015 jälkiehkäisyvalmiste Levonellen (levonorgestreeli, 1 500 mikrogramman tabletit) ja muiden kauppanimien arvioinnin päätökseen.
Croatian: Europska agencija za lijekove dovršila je 26. svibnja 2016. pregled hitnog kontraceptiva Levonelle (levonorgestrel, tablete od 1 500 mikrograma) i povezanih naziva.
Finnish: Mitä nopeammin se otetaan suojaamattoman seksin jälkeen, sitä tehokkaampi se on. Sitä on saatavana yhden tabletin sisältävänä annoksena, joka sisältää 1 500 mikrogrammaa levonorgestreelia, tai kahden tabletin annoksena, jolloin kumpikin tabletti sisältää 750 mikrogrammaa levonorgestreelia.
Croatian: Dostupan je kao jedna tableta koja sadržava 1 500 mikrograma levonorgestrela ili dvije tablete od kojih svaka sadržava 750 mikrograma levonorgestrela.
Finnish: Menettelyn perusteena olivat Italian ilmaisemat huolenaiheet siitä, että on liian vähän kliinisiä tietoja, jotka tukisivat Levonellen annoksen kaksinkertaistamista silloin, kun nainen käyttää sen kanssa yhteisvaikuttavaa lääkettä.
Croatian: Razlog za upućivanje na arbitražu bila je zabrinutost koju je izrazila Italija da ne postoji dovoljno kliničkih podataka koji idu u prilog udvostručivanju doze lijeka Levonelle u žena koje također uzimaju lijek koji ima uzajamno djelovanje s lijekom Levonelle.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli, että maksaentsyymien indusoijia käyttävien naisten olisi käytettävä Levonellen sijasta eihormonaalista jälkiehkäisyä (esimerkiksi kuparikierukkaa), johon maksaentsyymejä indusoivat lääkkeet eivät vaikuta.
Croatian: CHMP je preporučio da bi žene koje upotrebljavaju induktore jetrenih enzima trebale umjesto njih upotrebljavati nehormonske hitne kontraceptive (tj. intrauterini uložak na bazi bakra) na koje ne utječu lijekovi koji induciraju enzime.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että efavirentsin samanaikaisen käytön yhteydessä havaittu levonorgestreelipitoisuuden pieneneminen veressä oli samankaltaista kuin muiden sen kanssa yhteisvaikuttavien lääkkeiden (ns. maksaentsyymien indusoijien) yhteydessä havaittu pieneneminen (näihin lääkkeisiin kuuluvat tietyt tuberkuloosi- ja epilepsialääkkeet sekä mäkikuismaa sisältävät kasvirohdoslääkkeet).
Croatian: CHMP je ocijenio da je smanjenje razine levonorgestrela u krvi pri uzimanju efavirenza slično onome koje je uočeno za ostale lijekove (tzv. induktori jetrenih enzima) koji uzajamno djeluju s levonorgestrelom (uključujući određene lijekove za liječenje tuberkuloze i epilepsije te biljne lijekove koji sadržavaju gospinu travu).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) suositteli, että kun Levonellea otetaan tiettyjen yhteisvaikutuksia aiheuttavien lääkkeiden (kuten efavirentsi- ja ritonaviiri-nimisten HIV-lääkkeiden, tiettyjen tuberkuloosi- ja epilepsialääkkeiden sekä mäkikuismaa sisältävien kasvirohdoslääkkeiden) kanssa, sen annos on kaksinkertaistettava.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji preporučio je da bi dozu lijeka Levonelle trebalo udvostručiti kada se on uzima zajedno s određenim lijekovima koji uzajamno djeluju (uključujući lijekove za liječenje HIV-a efavirenz i ritonavir, određene lijekove za liječenje tuberkuloze i epilepsije te biljne lijekove koji sadržavaju gospinu travu).
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myönsi Yhdistynyt kuningaskunta 15. kesäkuuta 2004.
Croatian: Lijek Levonelle odobren je u EU-u u okviru postupka međusobnog priznavanja na temelju prvotnog odobrenja koje je 15. lipnja 2004. izdala Ujedinjena Kraljevina.
Finnish: Tämä voi johtaa siihen, että Levonellen ehkäisyvaikutus heikentyy.
Croatian: To bi moglo upućivati na smanjeno kontraceptivno djelovanje lijeka Levonelle.
Finnish: Efavirentsin tiedetään voimistavan tietyn maksaentsyymin (CYP3A4:n) vaikutusta, ja tämä entsyymi osallistuu levonorgestreelin hajottamiseen.
Croatian: žena koje su uzimale efavirenz, za koji se zna da pojačava djelovanje određenog jetrenog enzima (CYP3A4) koji sudjeluje u razgradnji levonorgestrela, došlo do smanjenja razine levonorgestrela u krvi za otprilike 50 %.
Finnish: Levonellen asianmukaisen käytön varmistamiseksi lääkevalmistekomitea suositteli myös, että lääkkeen ulkopakkaukseen ja pakkausselosteeseen lisätään ohjeet siitä, milloin kaksinkertainen annos tulisi ottaa.
Croatian: CHMP je također preporučio da se radi osiguranja pravilne primjene lijeka Levonelle na vanjskoj oznaci kutije i u uputi o lijeku navede savjet o tome kada uzeti dvostruku dozu lijeka.
Finnish: Levonellen asianmukaisen käytön varmistamiseksi lääkevalmistekomitea suositteli, että lääkkeen ulkopakkaukseen ja pakkausselosteeseen lisätään ohjeet siitä, milloin kaksinkertainen annos tulisi ottaa.
Croatian: CHMP je preporučio da se radi osiguranja pravilne primjene lijeka Levonelle na vanjskoj oznaci kutije i u uputi o lijeku navede savjet o tome kada uzeti dvostruku dozu lijeka.
Finnish: Tiedottajiemme yhteystiedot Monika Benstetter tai Martin Harvey
Croatian: Obratite se našim djelatnicima za odnose s medijima Monika Benstetter ili Martin Harvey
Finnish: Tietoa naisille
Croatian: Informacije za žene
Finnish: 30. syyskuuta 2014 EMA/631408/2014
Croatian: 30. rujna 2014. EMA/631408/2014
Finnish: Tutkimukset HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-509 ja HRA2914-513.
Croatian: 6. Ispitivanja HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-509 i HRA2914-513.
Finnish: Lisätietoa näistä tutkimuksista on lääkevalmistekomitean arviointilausunnossa, joka koskee ellaOne-valmistetta, osoitteessa http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf
Croatian: Za više informacija o ovim ispitivanjima pogledajte izvještaj CHMP-a o ocjeni lijeka ellaOne: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf
Finnish: EllaOne-valmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Croatian: EllaOne izdaje se samo na liječnički recept.
Finnish: Levonorgestreelia ja ulipristaaliasetaattia sisältävien jälkiehkäisylääkevalmisteiden arviointi aloitettiin Ruotsin pyynnöstä tammikuussa 2014 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Croatian: Pregled hitnih kontraceptiva koji sadrže levonorgestrel i ulipristal acetat pokrenut je u siječnju 2014. na zahtjev Švedske u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Finnish: Jälkiehkäisylääkevalmisteet vaikuttavat estämällä tai viivästyttämällä ovulaatiota.
Croatian: Hitni kontraceptivi djeluju zaustavljajući ili odgađajući ovulaciju.
Finnish: • Kolme WHO:n tutkimusta3,4,5, joihin osallistui pääasiassa afrikkalaisia ja aasialaisia naisia, käsittävä meta-analyysi.
Croatian: • meta analizu triju ispitivanja WHO-a3,4,5, koja su primarno obuhvatila žene afričkog i azijskog podrijetla.
Finnish: • Jos naisilla on kysyttävää tai huolenaiheita, he voivat ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Croatian: • Žene koje imaju dodatnih pitanja ili razloga za zabrinutost trebaju se obratiti svojim liječnicima ili ljekarnicima.
Finnish: Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Croatian: A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Finnish: Lisätietoa lääkkeistä
Croatian: Više o lijekovima
Finnish: Arvioinnissa käsiteltiin myös keskitetysti hyväksyttyä valmistetta nimeltä ellaOne, joka sisältää ulipristaaliasetaattia ja jolle myönnettiin myyntilupa EU:ssa vuonna 2009.
Croatian: Pregled je također obuhvatio središnje odobreni lijek, ellaOne, koji sadrži ulipristal acetat te za koji je odobrenje za stavljanje u promet u EU-u izdano 2009.
Finnish: Tässä arvioinnissa käsiteltiin levonorgestreelia sisältäviä jälkiehkäisylääkevalmisteita, kuten Norlevo, Levonelle/Postinor ja Levodonna, jotka on hyväksytty EU:ssa kansallisten menettelyjen kautta.
Croatian: Hitni kontraceptivi obuhvaćeni ovim pregledom bili su lijekovi koji sadrže levonorgestrel, poput lijekova Norlevo, Levonelle/Postinor i Levodonna, koji su odobreni za primjenu u EU-u putem nacionalnih postupaka.
Finnish: Arvioinnin teki lääkevalmistekomitea (CHMP), joka vastaa kaikista ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä, ja CHMP hyväksyi viraston lopullisen lausunnon.
Croatian: Pregled je proveo Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP), koji je odgovoran za pitanja vezana uz lijekove za humanu uporabu, te je on donio konačno mišljenje Agencije.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) suositteli kyseisten jälkiehkäisylääkevalmisteiden käytön jatkamista kaiken painoisille naisille, sillä hyöty on suurempi kuin riskit.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji preporučio je da se ovi hitni kontraceptivi nastave koristiti u žena svih tjelesnih težina budući da se smatra kako koristi nadmašuju rizike.
Finnish: Naisia on muistutettava siitä, että jälkiehkäisyvalmiste on otettava mahdollisimman pian suojaamattoman yhdynnän jälkeen.
Croatian: Žene valja podsjetiti da hitne kontraceptive treba uzeti što je prije moguće nakon nezaštićenog seksualnog odnosa.
Finnish: Glasier A et al. Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Croatian: Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Finnish: 4. von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Croatian: Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Finnish: 3. von Hertzen H et al. Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Croatian: Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Finnish: Kummastakin meta-analyysista jätettiin pois käyttöohjeiden vastainen käyttö (tapaukset, joissa jälkiehkäisytabletti oli otettu yli 72 tunnin kuluttua suojaamattomasta yhdynnästä).
Croatian: Nijedna od navedenih meta analiza nije obuhvatila uporabu mimo indikacija (odnosno primjenu 72 sata nakon nezaštićenog seksualnog odnosa ).
Finnish: Levonorgestreelia sisältävien valmisteiden osalta jotkin kliiniset tutkimukset viittaavat alentuneeseen tehoon naisilla, joiden paino on korkea, mutta toisissa tutkimuksissa ei havaittu suuntausta, jonka mukaan teho heikkenisi painon lisääntyessä.
Croatian: U slučaju lijekova koji sadrže levonorgestrel, pojedina klinička ispitivanja ukazuju na smanjenu djelotvornost u žena s velikom tjelesnom težinom, no u slučaju drugih nije uočen trend smanjivanja djelovanja u slučaju povišene tjelesne težine.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suositus lähetettiin Euroopan komissioon, joka antoi 30. syyskuuta 2014 laillisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko EU:ssa.
Croatian: Preporuka CHMP-a dostavljena je Europskoj komisiji koja je donijela pravno obvezujuću odluku primjenjivu na razini EU-a 30. rujna 2014.
Finnish: Creinin MD et al. Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Croatian: Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Finnish: Kahden kliinisen tutkimuksen tulosten perusteella yhden levonorgestreelia sisältävän jälkiehkäisylääkevalmisteen, Norlevon, tuotetietoihin lisättiin kansallisen arvioinnin jälkeen marraskuussa 2013 maininta, jonka mukaan teho heikkenee yli 75 kg painavilla naisilla ja valmiste on tehoton yli 80 kg painavilla naisilla.
Croatian: U studenom 2013., po završetku nacionalnog postupka, informacije o lijeku za hitni kontraceptiv koji sadrži levonorgestrel, Norlevo, ažurirane su na temelju rezultata iz dva klinička ispitivanja kako bi se naglasilo da je Norlevo manje djelotvoran u žena s tjelesnom težinom od 75 kg ili više te da nije djelotvoran u žena s tjelesnom težinom većom od 80 kg.
Finnish: • EU:n laajuisessa arvioinnissa tarkasteltiin sitä, onko jälkiehkäisylääkevalmisteiden teho heikentynyt ylipainoisilla tai lihavilla naisilla.
Croatian: • Na razini EU-a proveden je pregled s ciljem ocjene djelovanja hitnih kontraceptiva u slučaju žena s prekomjernom tjelesnom težinom ili gojaznih žena.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suositus lähetettiin Euroopan komissioon, joka teki lopullisen laillisesti sitovan päätöksen 30. syyskuuta
Croatian: Mišljenje CHMP-a zatim je proslijeđeno Europskoj komisiji koja je donijela konačnu pravno obvezujuću odluku 30. rujna 2014.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli, että näiden tutkimusten tulokset lisätään jälkiehkäisylääkevalmisteiden tuotetietoihin ja että painon vaikutusta koskevat maininnat poistetaan Norlevon tuotetiedoista.
Croatian: CHMP je preporučio uvrštavanje rezultata ovih ispitivanja u informacije o lijeku za hitne kontraceptive, no izjave o utjecaju tjelesne težine u informacijama o lijeku za Norlevo treba izbrisati.
Finnish: Arvioinnin tuloksena oli, että saatavissa olevat rajalliset tiedot eivät tue varmuudella aiempaa päätelmää siitä, että ehkäisyteho on heikentynyt naisilla, joiden paino on suuri.
Croatian: Zaključeno je da dostupni ograničeni podaci ne podržavaju sa sigurnošću prethodni zaključak da je njihovo kontracepcijsko djelovanje smanjeno u žena s povišenom tjelesnom težinom.
Finnish: Tämän analyysin tulokset olivat ristiriidassa edellä mainittujen tulosten kanssa eikä niissä havaittu suuntausta, jonka mukaan teho heikkenisi painon/painoindeksin lisääntyessä (raskauksien määrä 0,99 prosenttia [luottamusväli: 0,70-1,35] naisilla, joiden painoindeksi oli 18,5-25; 0,57 prosenttia [luottamusväli: 0,21-1,24] naisilla, joiden painoindeksi oli 25-30, ja 1,17 prosenttia [luottamusväli: 0,24-3,39] naisilla, joiden painoindeksi oli ≥ 30).
Croatian: Rezultati ove analize proturječni su prethodno navedenim rezultatima te ne pokazuju trend smanjenja djelotvornosti s povećanjem tjelesne težine/ITM-a (stopa trudnoće iznosila je 0,99% [CI: 0,70-1,35] u žena s ITM-om 18,5-25; 0,57% [CI: 0,21-1,24] u žena s ITM-om 25-30; i 1,17% [CI: 0,24-3,39] u žena s ITM-om ≥30),
Finnish: Arvioituaan kaiken saatavissa olevan näytön jälkiehkäisylääkevalmisteiden tehosta lääkevalmistekomitea katsoi, että tietoja on liian vähän eivätkä ne ole tarpeeksi vakuuttavia, jotta niiden perusteella voitaisiin varmasti päätellä, että korkea paino heikentää ehkäisevää vaikutusta, kuten Norlevon tuotetiedoissa mainitaan.
Croatian: Nakon ocjene svih dostupnih dokaza o djelotvornosti hitnih kontraceptiva, CHMP je zaključio da su dostupni podaci previše ograničeni te da nisu dovoljno robusni za donošenje sigurnog zaključka da se kontracepcijsko djelovanje smanjuje s povećanjem tjelesne težine, kako je navedeno u informacijama o lijeku za Norlevo.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten on edelleen muistutettava naisia siitä, että jälkiehkäisyvalmisteet on tarkoitettu tilapäiseen käyttöön eivätkä ne korvaa säännöllisesti käytettäviä ehkäisymenetelmiä.
Croatian: • Zdravstveni djelatnici trebaju podsjetiti žene da hitne kontraceptive treba primjenjivati samo povremeno kao iznimnu rezervnu metodu sprječavanja trudnoće, a ne kao zamjenu za redovne kontracepcijske metode.
Finnish: Levonorgestreelia sisältäviä jälkiehkäisylääkevalmisteita on saatavana käsikauppalääkkeinä useissa Euroopan maissa.
Croatian: Hitni kontraceptivi koji sadrže levonorgestrel dostupni su bez liječničkog recepta u nekoliko europskih država.