FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si ritiene comunemente che, in confronto ai vaccini influenzali convenzionali non adiuvati, l'effetto adiuvante, responsabile della maggiore immunogenicità, sia associato a una frequenza leggermente maggiore di reazioni locali (soprattutto lieve dolore).
Swedish: Det är allmänt vedertaget att adjuvanseffekten som förstärker immunogeniteten är associerad med en något högre frekvens av lokala reaktioner (vanligen lindrig smärta) jämfört med konventionella, icke adjuvanterade influensavacciner.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche condotte sul vaccino adiuvato H5N1 prodotto in preparazione alla pandemia negli adulti e negli anziani (vedere paragrafo 5.1 per ulteriori informazioni), la maggior parte delle reazioni è stata di entità lieve, di breve durata e qualitativamente simile a quelle indotte dai vaccini influenzali stagionali convenzionali.
Swedish: I kliniska prövningar med det pandemiska adjuvanterade H5N1 beredskapsvaccinet i vuxna och äldre (se avsnitt 5.1 för mer information) var de flesta reaktionerna lindriga till sin art, kortvariga och kvalitativt likartade dem som framkallas av konventionella vacciner mot den årliga influensan.
Italian: Reattività crociata
Swedish: Korsreaktivitet
Italian: Come conservare Foclivia
Swedish: Hur du tar Foclivia
Italian: Sierostato basale
Swedish: Serostatus vid baslinjen
Italian: Le risposte sierologiche ottenute con il test SRH hanno mostrato che il 100% dei soggetti ha ottenuto sieroprotezione e il 100% ha presentato sieroconversione dopo due iniezioni da 7,5 µg.
Swedish: Antikroppssvar erhållna med SRH-test visade att 100 % av försökspersonerna uppnådde seroprotektion och 100 % serokonverterade efter två injektioner av 7,5 µg.
Italian: 0,66 milligrammi
Swedish: 0,66 milligram
Italian: Bambini (tra 12 e 35 mesi di età)
Swedish: Småbarn (i åldern 12 till 35 månader)
Italian: Tuttavia, in caso di pandemia, può essere opportuno somministrare il vaccino, a condizione che, in caso di necessità, siano immediatamente disponibili le attrezzature necessarie per la rianimazione.
Swedish: I en pandemisk situation kan det emellertid vara lämpligt att ändå ge vaccinet, förutsatt att utrustning för återupplivning finns omedelbart tillgänglig om behov uppstår.
Italian: La persistenza di anticorpi dopo la vaccinazione primaria in questa popolazione è stata valutata con i test di inibizione dell'emoagglutinazione (HI), SRH e MN.
Swedish: Kvarvarande antikroppar efter primärvaccination i denna population analyserades med hemagglutinationsinhibitionstest (HI-test) och SRH- och MN-tester.
Italian: In due studi di determinazione della dose, 78 adulti hanno ricevuto un vaccino adiuvato prodotto in preparazione alla pandemia (H5N3 o H9N2).
Swedish: I två dosutvärderingsstudier fick 78 vuxna ett adjuvanterat pandemiskt beredskapsvaccin (H5N3 eller H9N2).
Italian: Cefalea, capogiro, sonnolenza, sincope.
Swedish: Huvudvärk, yrsel, somnolens, synkope.
Italian: Foclivia è stato studiato negli adulti (di età compresa tra 18 e 60 anni) e negli anziani (di età superiore a 60 anni) seguendo lo schema della vaccinazione primaria di 1, 22 giorni.
Swedish: Foclivia utvärderades hos vuxna (i åldern 18 till 60 år) och äldre (över 60 år gamla) efter ett primärvaccinationsschema dag 1 och dag 22.
Italian: Il vaccino non deve essere somministrato per via endovenosa o sottocutanea.
Swedish: Vaccinet ska inte administreras intravaskulärt eller subkutant.
Italian: A seconda e dopo la messa in atto del vaccino in occasione della prima pandemia.
Swedish: Implementering beror på när den första pandemin inträffar.
Italian: Sensazione di intorpidimento o formicolio, contrazioni muscolari involontarie o trombocitopenia (riduzione del numero di alcune particelle del sangue chiamate piastrine; ciò può comportare sanguinamenti o lividi eccessivi).
Swedish: Domningar eller stickningar, ofrivilliga muskelkontraktioner eller övergående trombocytopeni (minskning av antalet blodkroppar av en sort som kallas trombocyter; ett lågt antal kan leda till blödning eller blåmärken).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel är tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Arrossamento, gonfiore, dolore nel sito di iniezione, lividi, indurimento della pelle in corrispondenza del sito di iniezione.
Swedish: Rodnad, svullnad, smärta vid injektionsstället, blåmärken, hudförhårdnad vid injektionsstället.
Italian: Come viene somministrato Foclivia
Swedish: Hur Foclivia ska förvaras
Italian: Informi il medico se soffre di allergie documentate.
Swedish: Tala om för in läkare om du har någon allergi.
Italian: Anche se non ci sono dati disponibili sull'uso di Foclivia, sono stati segnalati casi di convulsioni accompagnate o meno da febbre in soggetti vaccinati con Focetria, un vaccino per l'influenza pandemica H1N1 adiuvato con MF59.1 simile a Foclivia.
Swedish: Även om inga uppgifter finns tillgängliga från användning av Foclivia har fall av konvulsioner med och utan feber rapporterats hos patienter som vaccinerats med Focetria, ett pandemiskt H1N1-vaccin adjuvanterat med MF59.1, som liknar Foclivia.
Italian: Seqirus S.r.l. - Italia Conservare in frigorifero.
Swedish: - Italien Förvaras i kylskåp.
Italian: SMQ ristretta "Vasculite"
Swedish: smal SMQ "Vaskulit"
Italian: È destinato all'uso in adulti (di età compresa tra 18 e 60 anni) e anziani (di età superiore a 60 anni) per prevenire l'influenza provocata dal tipo H5N1 del virus.
Swedish: Det ska användas för vuxna (i åldern 18 till 60 år) och äldre (i åldern över 60 år) för att förebygga influensa orsakad av H5N1-typen av viruset.
Italian: Foclivia non deve essere somministrato per alcuna ragione per via endovenosa o sottocutanea.
Swedish: Foclivia skall under inga omständigheter ges intravaskulärt eller subkutant.
Italian: Adolescenti (da 9 a 17 anni di età)
Swedish: Ungdomar (i åldern 9 till 17 år)
Italian: I risultati MN nello studio V87P13 hanno prodotto un GMR verso A/turkey/Turkey/05 pari a 2,01 (1,78-2,26).
Swedish: MN-resultat i V87P13-studien gav ett GMR mot A/turkey/Turkey/05 på 2,01 (1,78-2,26).
Italian: Le reazioni avverse nella settimana successiva alla vaccinazione con Focetria H1N1v di 73 bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi e 73 bambini di età compresa tra 12 e 35 mesi che hanno ricevuto la formulazione da 7,5 µg sono le seguenti:
Swedish: Biverkningar i veckan efter vaccination med Focetria H1N1v från 73 spädbarn i åldern 6-11 månader och 73 småbarn i åldern 12-35 månader som fick 7,5 µg-formuleringen rapporterades enligt följande:
Italian: Le reazioni avverse nella settimana successiva alla vaccinazione con Focetria H1N1v di 77 bambini di età compresa tra i 3 e gli 8 anni e 80 bambini e adolescenti di età compresa tra i 9 e i 17 anni che hanno ricevuto la formulazione da 7,5 µg sono le seguenti:
Swedish: Biverkningar i veckan efter vaccination med Focetria H1N1v från 77 barn i åldern 3-8 år och 80 barn och ungdomar i åldern 9-17 år som fick 7,5 µg-formuleringen rapporterades enligt följande:
Italian: Disturbi neurologici come nevralgia, parestesia, convulsioni e neurite.
Swedish: Neurologiska sjukdomar, såsom neuralgi, parestesier, konvulsioner och neurit.
Italian: - Tuttavia, in una situazione di pandemia, potrebbe ricevere ugualmente il vaccino, a condizione che sia a disposizione un trattamento medico d'emergenza in caso si verifichi una reazione allergica.
Swedish: - I en pandemisk situation är det emellertid möjligt att du ändå får vaccinet, under förutsättning att det finns möjlighet till akut omhändertagande om du skulle få en allergisk reaktion.
Italian: I risultati MN nello studio V87P13 hanno prodotto un GMR verso A/turkey/Turkey/05 pari a 2,77 (2,4-3,2).
Swedish: MN-resultat i V87P13-studien gav ett GMR mot A/turkey/Turkey/05 på 2,77 (2,4-3,2).
Italian: I dati sulla sicurezza sono tuttavia disponibili nelle donne in gravidanza esposte a Focetria (un vaccino per l'influenza pandemica H1N1 simile a Foclivia), che contiene la stessa quantità di MF59C.1 di Foclivia.
Swedish: Säkerhetsuppgifter finns emellertid tillgängliga för gravida kvinnor som exponerats för Focetria (ett pandemiskt H1N1-vaccin som liknar Foclivia) som innehåller samma mängd MF59C.1 som Foclivia.
Italian: 0,04 milligrammi
Swedish: 0,04 milligram
Italian: I tassi di sieroprotezione e di sieroconversione misurati mediante test HI e il fattore di sieroconversione espresso come rapporto della media geometrica di HI per l'anticorpo anti-HA all'H1N1 dopo la somministrazione di una e due dosi da 7,5 µg di Focetria sono stati valutati in 70 bambini e adolescenti (9-17 anni), 60 bambini (3-8 anni), 58 bambini (12-35 mesi) e 49 lattanti (6-11 mesi).
Swedish: Seroprotektionsfrekvensen och serokonversionsfrekvensen mätt med HI-test och serokonversionsfaktorn uttryckt som geometrisk genomsnittskvot erhållen med HI-test för anti-HA-antikroppar mot H1N1 efter administrering av en och två 7,5 µg-doser av Focetria utvärderades i 70 barn och ungdomar (9-17 år), 60 barn (3-8 år), 58 barn (12-35 månader) och 49 spädbarn (6-11 månader).
Italian: Uso intramuscolare nel muscolo deltoide.
Swedish: Administreras intramuskulärt i deltoideusmuskeln.
Italian: Contenuto di questo foglio:
Swedish: - Övriga innehållsämnen:
Italian: Una volta che il cappuccio di copertura è rimosso, inserire un ago nella siringa avvitandolo in senso orario fino a quando non si blocca.
Swedish: När skyddshättan är avlägsnad, fäst nålen på sprutan genom att skruva den medurs tills den är låst.
Italian: Flaconcino da 5 ml contenente 10 dosi (0,5 ml/dose)
Swedish: 5 ml injektionsflaska innehållande 10 doser (0,5 ml/dos)
Italian: L'incidenza di reazioni avverse è stata valutata in quattro studi clinici con diversi ceppi e formulazioni influenzali (H5N3, H9N2 e H5N1); sono stati trattati 3696 soggetti adulti e anziani.
Swedish: Incidensen av biverkningar utvärderades i fyra kliniska prövningar med olika influensastammar och formuleringar (H5N3, H9N2 och H5N1); 3 696 vuxna och äldre försökspersoner exponerades.
Italian: SMQ ristretta "Convulsioni"
Swedish: smal SMQ "Konvulsioner"
Italian: ** rapporti delle medie geometriche di SRH
Swedish: ** geometrisk genomsnittskvot erhållen med SRH-test
Italian: - Convulsione:
Swedish: - Konvulsioner:
Italian: In un altro studio clinico (di fase III) (studio V87P13) sono stati arruolati 2693 adulti sani ai quali sono state somministrate con un intervallo di tre settimane due dosi di vaccino contenente H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/dose adiuvata).
Swedish: I en annan klinisk prövning (fas III) (Studie V87P13) deltog 2 693 friska vuxna som fick två doser vaccin innehållande H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HA/dos adjuvanterat), administrerade med tre veckors mellanrum.
Italian: È necessario attendere che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente prima dell'utilizzo.
Swedish: Vaccinet ska uppnå rumstemperatur före användning.
Italian: Due dosi del vaccino contenente H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg emoagglutinina (HA)/dose adiuvata) sono state somministrate con un intervallo di tre settimane a 156 pazienti.
Swedish: Två doser vaccin innehållande H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg hemagglutinin (HA)/dos adjuvanterat) administrerades med tre veckors mellanrum till 156 försökspersoner.
Italian: Disturbi neurologici, come encefalomielite, neurite e sindrome di Guillain Barré.
Swedish: Neurologiska sjukdomar som encefalomyelit, neurit och Guillain-Barrés syndrom.
Italian: Rispetto ai livelli anticorpali ottenuti al giorno 43 dopo il completamento degli schemi di vaccinazione primaria, i livelli anticorpali al giorno 202 sono stati ridotti da 1/5 a 1/2 rispetto ai livelli precedenti.
Swedish: Jämfört med de antikroppsnivåer som erhölls dag 43 efter slutförande av primära vaccinationscheman var antikroppsnivåerna dag 202 reducerade med 1/5 till ½ från de tidigare nivåerna.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti, la reazione locale attesa più comunemente riportata era dolore, mentre le reazioni sistemiche attese più comunemente riportate erano affaticamento e cefalea.
Swedish: Hos barn och ungdomar var smärta den oftast rapporterade lokala reaktionen, och trötthet och huvudvärk var de vanligaste rapporterade systemiska reaktionerna.
Italian: Dopo 3 settimane dalla 2a vaccinazione (giorno 43) tutti i gruppi di età (ossia 6-35 mesi, 3-8 anni e 9-17 anni) hanno raggiunto livelli elevate di anticorpi per (A/Vietnam/1194/2004) come valutato con i test SRH e HI come presentato nella tabella sotto*.
Swedish: Efter 3 veckor från den 2:a vaccinationen (dag 43) uppnådde alla åldersgrupper (dvs. 6-35 månader, 3-8 år och 9-17 år) höga nivåer antikroppar mot (A/Vietnam/1194/2004), utvärderade med SRH- och HI-tester som presenteras i nedanstående tabell*.
Italian: - Principio attivo
Swedish: - Aktiv substans:
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Foclivia in uno o più sottogruppi delle popolazioni pediatriche nell'immunizzazione attiva verso il sottotipo H5N1 del virus dell'influenza A. Vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Foclivia för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för aktiv immunisering mot H5N1-subtypen av influensa A-virus.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune (>1/100, <1/10): artralgia e mialgia
Swedish: Muskuloskeletala systemet, bindväv och ben Vanliga (>1/100, <1/10): artralgi och myalgi
Italian: Sodio cloruro,
Swedish: Natriumklorid, Kaliumklorid,
Italian: - Sindrome di Guillain-Barré:
Swedish: - Guillain-Barrés syndrom: smal SMQ "Guillain-Barrés syndrom" - Demyelinering:
Italian: Negli studi clinici è stata osservata una certa protezione crociata contro le varianti di virus correlati a H5N1 (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Visst korsskydd observerades mot besläktade H5N1-virusvarianter i kliniska prövningar (se avsnitt 5.1).
Italian: Evento(i) avverso(i) osservato(i) nell'ambito della sorveglianza post-marketing con il vaccino pandemico: non pertinente.
Swedish: Biverkning(ar) som har rapporterats efter godkännandet för försäljning av det pandemiska vaccinet: ej tillämpbart.
Italian: Deve discutere con il medico se ricevere o meno Foclivia.
Swedish: Diskutera med din läkare om det är lämpligt att du tar FOCLIVIA.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Hosta.
Italian: - Neurite:
Swedish: - Neurit:
Italian: Attenzione: non iniettare per via endovenosa o sottocutanea.
Swedish: Varning: Får ej injiceras intravaskulärt eller subkutant.
Italian: Nei bambini di età inferiore ai 24 mesi, le reazioni locali attese più comunemente riportate erano eritema e dolorabilità, mentre le reazioni sistemiche attese più comunemente riportate erano irritabilità e pianto insolito.
Swedish: Hos småbarn var erytem och ömhet de vanligaste rapporterade lokala reaktionerna; irritabilitet och ovanligt gråtande var de vanligaste rapporterade systemiska reaktionerna.
Italian: nel muscolo deltoide.
Swedish: injektion i deltoideusmuskeln
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo e osseo Debolezza muscolare, dolore agli arti
Swedish: Muskuloskeletala systemet, bindväv och ben Muskelsvaghet, smärta i extremiteter.
Italian: In una sperimentazione clinica di fase II (Studio V87P6) è stata valutata la sicurezza del vaccino adiuvato H5N1 prodotto in preparazione alla pandemia nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafo 5.1 per ulteriori informazioni).
Swedish: I en klinisk prövning fas II (Studie V87P6) utvärderades säkerheten hos ett pandemiskt adjuvanterat H5N1-beredskapsvaccin i barn och ungdomar (se avsnitt 5.1 för mer information).
Italian: SMQ ristretta "Encefalite non infettiva"
Swedish: smal SMQ "Ej smittsam encefalit"
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune (>1/100, <1/10): sudorazione
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanliga (>1/100, <1/10): svettning
Italian: 10 x 1 dose
Swedish: Injektionsflaska 10 x 1 dos
Italian: 0,05 milligrammi
Swedish: 0,05 milligram
Italian: Tasso di sieroprotezione (IC 95%) giorno 43 Fattore di sieroconversione (IC 95%) da giorno 43 a giorno 1 Tasso di sieroconversione (IC 95%) giorno 43
Swedish: Seroprotektionsfrekvens (95% KI) Dag 43 Serokonversionsfaktor (95% KI) Dag 43 till dag 1 Serokonversionsfrekvens (95% KI) Dag 43
Italian: Eventi avversi di interesse particolare stratificati secondo il tipo di relazione (confermata in laboratorio o non confermata in laboratorio).
Swedish: Negativa händelser av särskilt intresse, stratifierade i enlighet med typ av rapport (medicinskt bekräftade eller icke-medicinskt bekräftade).
Italian: Quando si utilizza una siringa preriempita senza ago con sistema Luer Lock, rimuovere il cappuccio di copertura svitandolo in senso antiorario.
Swedish: På förfyllda sprutor utan nål monterade med ett luerlock-system avlägsnas skyddshättan genom att skruva den moturs.
Italian: - se ha avuto una reazione allergica grave (cioè con pericolo di vita) ad uno qualsiasi dei componenti di Foclivia, - se è allergico (ipersensibile) ai vaccini influenzali o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Foclivia, - se è allergico alle uova o alle proteine di pollo, - se è allergico ad un qualsiasi antibiotico, alla formaldeide, al cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB) e al polisorbato 80.
Swedish: - om du har fått en allvarlig allergisk reaktion (dvs. livshotande) mot något av innehållsämnena i Foclivia, - om du är allergisk (överkänslig) mot influensavaccin eller något av övriga innehållsämnen i Foclivia, - om du är allergisk mot ägg, kycklingprotein, - om du är allergisk mot något antibiotikum, formaldehyd, cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB) eller polysorbat 80.
Italian: Bambini (3-<9 anni)
Swedish: Barn (3-< 9 år)
Italian: La persistenza di anticorpi dopo la vaccinazione primaria in questa popolazione è stata valutata con i test HI, SRH e MN ridotti da 1/2 a 1/5 del loro livello post-vaccinazione al giorno 202 rispetto al giorno 43 dopo il completamento dello schema primario come valutato tramite test HI, SRH e MN.
Swedish: Kvarvarande antikroppar efter primärvaccination i denna population, analyserade med HI-, SRH- och MN-tester, reducerades från ½ till 1/5 av nivån dag 202 efter vaccination jämfört med dag 43 efter slutförande av primära scheman, analyserade med HI-, SRH- och MN-tester.
Italian: Due dosi del vaccino contenente il ceppo H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) sono state somministrate, con un intervallo di quattro settimane, a 4 dosaggi differenti (3,75; 7,5; 15 e 30 μg HA/dose).
Swedish: Två doser vaccin innehållande stammen H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) i 4 olika doseringar (3,75, 7,5, 15 och 30 μg HA/dos) gavs med fyra veckors mellanrum.
Italian: Due dosi del vaccino contenente il ceppo H5N3 (A/Duck/Singapore/97) sono state somministrate con un intervallo di tre settimane a 3 dosaggi differenti (7,5; 15 e 30 µg HA/dose).
Swedish: Två doser vaccin med stammen H5N3 (A/Duck/Singapore/97) i 3 olika doseringar (7,5, 15 och 30 µg HA/dos) gavs med tre veckors mellanrum.
Italian: Le reazioni avverse osservate in studi clinici con il vaccino prodotto in preparazione alla pandemia Foclivia sono riportate di seguito.
Swedish: Biverkningar från kliniska prövningar med det pandemiska beredskapsvaccinet Foclivia är listade nedan.
Italian: Qualsiasi reazione avversa Locale
Swedish: Alla biverkningar Lokala
Italian: Lattanti (tra 6 e 11 mesi di età)
Swedish: Spädbarn (i åldern 6 till 11 månader)
Italian: • Rilascio ufficiale dei lotti
Swedish: • Officiellt frisläppade av tillverkningssats
Italian: Gli operatori sanitari devono valutare i benefici e i potenziali rischi della somministrazione del vaccino Foclivia a donne in gravidanza, tenendo in considerazione le raccomandazioni ufficiali.
Swedish: Vårdgivare måste, med hänsyn till de officiella rekommendationerna, väga fördelarna mot de potentiella riskerna med att ge Focliviavaccinet till gravida kvinnor.
Italian: Che cos'è Foclivia e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di ricevere Foclivia Come viene somministrato Foclivia Possibili effetti indesiderati Come conservare Foclivia Contenuto della confezione e altre informazioni
Swedish: Vad Foclivia är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Foclivia Hur du tar Foclivia
Italian: Vaccino influenzale pandemico (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Iniezione i.m.
Swedish: Pandemiskt influensavaccin (ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat) I.m.
Italian: È stato condotto uno studio clinico di fase II (studio V87P1) con un vaccino H5N1 adiuvato con MF59C.1 in 312 adulti sani.
Swedish: En klinisk prövning fas II (Studie V87P1) utfördes med ett H5N1-vaccin kombinerat med adjuvanset MF59C.1 på 312 friska vuxna.
Italian: Fattore di sieroconversione (IC 95%)°°
Swedish: Serokonversionsfaktor (95%KI)°°
Italian: Uno studio clinico (studio V87P6) è stato condotto con un vaccino H5N1 adiuvato con MF59C.1 (n = 334)rispetto al vaccino influenzale stagionale (n = 137).
Swedish: En klinisk prövning (Studie V87P6) utfördes med ett H5N1-vaccin kombinerat med adjuvanset MF59C.1 (n=334) jämfört med säsongsinfluensavaccin (n=137).
Italian: Fattore di sieroconversione (IC 95%)**
Swedish: Serokonversionsfaktor (95%KI)**
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCIO PER FLACONCINO 1 DOSE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR 1-DOS INJEKTIONSFLASKA
Italian: Una panoramica di tutti i casi spontanei per Paese, stratificata secondo il tipo di relazione (confermata in laboratorio o non confermata in laboratorio) e di serietà, per il periodo considerato dalla relazione e per l'intero periodo.
Swedish: En kumulativ översikt av alla spontana fall per land, stratifierade efter typ av rapport (mediciniskt bekräftade eller icke-medicinskt bekräftade) och allvarlighetsgrad, för perioden som täcks av rapporten.
Italian: Precedente reazione anafilattica (ad es. con pericolo di vita) a uno qualsiasi dei componenti di questo vaccino o a residui di uova, proteine di pollo, kanamicina e neomicina solfato, formaldeide e cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB).
Swedish: Tidigare händelse av en anafylaktisk (dvs. livshotande) reaktion mot någon av de ingående komponenterna i vaccinet eller spårrester av ägg, kycklingprotein, kanamycin- och neomycinsulfat, formaldehyd och cetylmetylammoniumbromid (CTAB).
Italian: Una panoramica di tutte le reazioni avverse spontanee secondo la classificazione per sistemi e organi (SOC), High Level Term (HLT) e Preferred Term (PT), stratificata secondo il tipo di relazione (confermata in laboratorio o non confermata in laboratorio) e che include il numero di casi fatali per il periodo considerato dalla relazione e cumulativamente.
Swedish: En kumulativ överblick av alla spontana biverkningar ordnade efter SOC, High Level Term (HLT) och Preferred Term (Föredragen term - PT), stratifierat i enlighet med typ av rapport (medicinskt bekräftade eller icke-medicinskt bekräftade) och inkluderande antalet rapporterade dödsfall för perioden som täcks av rapporten.
Italian: Molto raro (può riguardare fino a 1 soggetto su 10.000).
Swedish: Mycket sällsynta: (kan drabba upp till 1 av 10 000 personer).
Italian: Adolescenti (9-<18 anni)
Swedish: Ungdomar (9-< 18 år)
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazione cutanea diffusa, compresi prurito, orticaria o eruzione cutanea non specifica, angioedema
Swedish: Hud och subkutan vävnad Generaliserade hudreaktioner i form av pruritus, urtikaria eller ospecifikt utslag; angioödem.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCIO PER FLACONCINO 10 DOSI
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR 10-DOSERS INJEKTIONSFLASKA
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
Swedish: Det gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.