FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Conseguentemente, l'EMEA proseguirà e rafforzerà il proprio impegno volto a garantire l'impiego sicuro dei prodotti autorizzati in base alla procedura centralizzata.
Greek: Η φαρµακοεπαγρύπνηση αποτελεί τοµέα προτεραιότητας για τον Οργανισµό, και, ως εκ τούτου, ο EMEA θα συνεχίσει και θα εντείνει τις προσπάθειές του για τη διασφάλιση της ασφαλούς χρήσης προϊόντων για τα οποία χορηγείται άδεια κυκλοφορίας σύµφωνα µε την κεντρική διαδικασία.
Italian: Gruppi di lavoro e gruppi ad hoc Riunione ad hoc dei servizi d'ispezione GMP (buona pratica di fabbricazione)
Greek: Ειδική (ad hoc) οµάδα των υπηρεσιών επιθεώρησης της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής
Italian: La sicurezza dei farmaci resta una delle preoccupazioni primarie dell'Agenzia: nel 2004 si è cominciato a lavorare per sviluppare una strategia di gestione dei rischi con le direzioni delle agenzie europee per i medicinali.
Greek: Η ασφάλεια των φαρµακευτικών προϊόντων δεν παύει να αποτελεί πρωταρχικό µέληµα του Οργανισµού, και το 2004 ξεκίνησε συνεργασία µε τους επικεφαλής των
Italian: Consultazione terminata nell'ottobre 2004
Greek: Οι διαβουλεύσεις ολοκληρώθηκαν τον Οκτώβριο του 2004
Italian: Linee guida generali
Greek: Γενικές κατευθυντήριες γραµµές
Italian: • la direttiva 2004/27/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che modifica la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano;
Greek: • Την οδηγία 2004/27/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.
Italian: Revisione adottata nel giugno 2004
Greek: Η αναθεώρηση εγκρίθηκε τον Ιούνιο του 2004
Italian: Gruppo di lavoro sugli emoderivati Presidente: Manfred HAASE Contatto EMEA: John PURVES
Greek: Οµάδα εργασίας για τα προϊόντα αίµατος Πρόεδρος: Manfred HAASE Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: John PURVES
Italian: I gruppi di lavoro partecipano, a seconda della propria specifica area di responsabilità, allo sviluppo ed alla revisione di linee guida, nonché all'elaborazione di raccomandazioni e consigli sui medicinali rispetto ai quali sono presentate domande di consulenza scientifica, di autorizzazione all'immissione in commercio o attività successive al rilascio dell'autorizzazione.
Greek: Οι οµάδες εργασίας συµµετέχουν, ανάλογα µε τον συγκεκριµένο τοµέα αρµοδιοτήτων τους, στην εκπόνηση και την αναθεώρηση κατευθυντήριων γραµµών, στην παροχή συστάσεων και συµβουλών για φαρµακευτικά προϊόντα για τα οποία έχει υποβληθεί αίτηση, στις δραστηριότητες χορήγησης αδείας ή στις δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης αδείας.
Italian: Il ruolo di questo gruppo consiste nel fornire consulenza al CVMP rispetto a questioni scientifiche specifiche.
Greek: Ρόλος της οµάδας αυτής είναι η παροχή συµβουλών στη CVMP επί ειδικών επιστηµονικών ζητηµάτων που τίθενται υπόψη της.
Italian: Servizio o progetto Descrizione dell'intervento Stato di avanzamento Sistema elettronico di gestione dei documenti (EDMS)
Greek: Σύστηµα διαχείρισης ηλεκτρονικών εγγράφων (EDMS)
Italian: Pareri del COMP sui medicinali orfani nel 2004
Greek: Γνώµες της COMP το 2004 σχετικά µε τον χαρακτηρισµό ορφανών φαρµάκων
Italian: Allegato 10 Pareri del CVMP sui medicinali per uso veterinario nel 2004
Greek: Παράρτηµα 10 Γνώµες της CVMP κατά το 2004 σχετικά µε φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση
Italian: 6.3 Gestione delle riunioni e servizi di conferenza....................................................................81
Greek: 6.3 Διαχείριση συνεδριάσεων και συνεδρίων............................................................................77
Italian: Art. 29, par. 2, della direttiva 2001/83/CE (già art. 10, par. 2, della direttiva 75/319/CEE)
Greek: Άρθρο 29 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (πρώην άρθρο 10 παράγραφος 2 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ)
Italian: del protocollo e follow-up
Greek: Αιτήσεις για συνδροµή για την κατάρτιση πρωτοκόλλου και για παρακολούθηση
Italian: Servizi di documentazione
Greek: Υπηρεσίες τεκµηρίωσης
Italian: Istituzione del comitato per i medicinali a base di piante (HMPC)
Greek: Σύσταση της επιτροπής βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων (HMPC)
Italian: Assicurare il tempestivo back-up e l'archiviazione dei dati dell'EMEA, anche in area distaccata, in ipotesi di disaster recovery
Greek: Διασφάλιση της έγκαιρης δηµιουργίας αντιγράφων ασφαλείας και αρχειοθέτησης των δεδοµένων του EMEA, περιλαµβανοµένων σεναρίων ανάκαµψης από καταστροφή µέσω της φύλαξης αντιγράφων ασφαλείας εκτός των εγκαταστάσεων του Οργανισµού
Italian: Nel 2004 il CVMP non ha formulato pareri negativi.
Greek: Δεν υπήρξαν αρνητικές γνώµες της CVMP το 2004.
Italian: Il CVMP ha iniziato nel 2004 ad impostare una semplice guida alla farmacovigilanza nell'UE in campo veterinario, dopo un ciclo di consultazioni su un documento di riflessione.
Greek: Το 2004, κατόπιν διαβουλεύσεων επί ενός εγγράφου προβληµατισµού, η CVMP ξεκίνησε την εκπόνηση ενός απλού οδηγού για την κτηνιατρική φαρµακοεπαγρύπνηση στην ΕΕ.
Italian: Gruppi di lavoro e gruppi ad hoc Gruppo di lavoro sulla biotecnologia Presidente: Jean-Hugues TROUVIN Contatto EMEA: John PURVES
Greek: Οµάδα εργασίας για τη βιοτεχνολογία Πρόεδρος: Jean-Hugues TROUVIN Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: John PURVES
Italian: Con l'entrata in vigore del nuovo Statuto dei funzionari e degli altri agenti delle Comunità europee, il 1° maggio 2004, è stata introdotta una nuova struttura dei percorsi di carriera; sono stati apportati anche dei cambiamenti agli inquadramenti ed alle indennità, che si applicano sia al personale esistente, sia ai nuovi assunti.
Greek: Την 1η Μαΐου 2004, τέθηκαν σε ισχύ οι νέοι κανονισµοί και ρυθµίσεις που διέπουν τους υπαλλήλους και το λοιπό προσωπικό των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.
Italian: Variazioni significative/nuove opzioni terapeutiche per i pazienti malati di HIV/AIDS
Greek: Σηµαντικές τροποποιήσεις/νέες επιλογές θεραπείας για πάσχοντες από HIV/AIDS
Italian: È
Greek: Λοιπών
Italian: Nel 2004 sono stati realizzati con successo svariati interventi formativi tecnici, destinati al personale dell'EMEA ed ai delegati delle autorità nazionali competenti.
Greek: Το 2004, παρασχέθηκε κατάρτιση τόσο στο προσωπικό όσο και στους αντιπροσώπους του EMEA σε ευρύ φάσµα θεµάτων σχετικά µε τους χρήστες και τις εθνικές αρµόδιες αρχές, καθώς και σε τεχνικά θέµατα.
Italian: Nel 2004 l'EMEA ha presieduto ed organizzato quattro riunioni per i due gruppi ad hoc degli ispettori (GMP e GCP).
Greek: Το 2004 ο EMEA διοργάνωσε και προήδρευσε σε 4 συνεδριάσεις της ειδικής (ad hoc) οµάδας επιθεώρησης της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής και σε ισάριθµες συνεδριάσεις της ειδικής (ad hoc) οµάδας επιθεώρησης της ορθής κλινικής πρακτικής.
Italian: Questa è una delle componenti principali che hanno consentito al settore di conseguire gli obiettivi di disponibilità del 99,5%
Greek: Ο τοµέας ΤΠ παρείχε υψηλού και επαγγελµατικού επιπέδου υπηρεσίες υποστήριξης στους χρήστες του EMEA, γεγονός που αποτέλεσε έναν από τους κύριους παράγοντες που συνετέλεσαν στο να επιτύχει ο τοµέας τον στόχο του 99,5 % όσον αφορά τη διαθεσιµότητα των υπηρεσιών
Italian: Gruppo di lavoro ad hoc sulla prevalenza Presidente: Kalle HOPPU Contatto EMEA: Spiros VAMVAKAS
Greek: Πρόεδρος: Kalle HOPPU Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Spiros VAMVAKAS
Italian: • Laimi JODKONIS (Lituania) Supplente: Juozas JOKIMAS
Greek: • Laimi JODKONIS (Λιθουανία)
Italian: La certificazione conferma inoltre se il sito in cui è stato prodotto il lotto dei medicinali di cui trattasi rispetta la buona pratica di fabbricazione (GMP).
Greek: Τα πιστοποιητικά επιβεβαιώνουν επίσης τη συµµόρφωση της(των) εγκατάστασης(εων) παρασκευής που παράγει(ουν) τη χύδην φαρµακευτική µορφή του φαρµακευτικού προϊόντος µε την ορθή παρασκευαστική πρακτική.
Italian: PAESI BASSI
Greek: Κάτω Χώρες
Italian: Variazioni significative/nuove opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da disturbi neurovegetativi
Greek: Σηµαντικές τροποποιήσεις/νέες επιλογές θεραπείας για πάσχοντες από νευροεκφυλιστικές παθήσεις
Italian: Capo del settore "Informazione medica"
Greek: Προϊσταµένη του τοµέα ιατρικών πληροφοριών
Italian: L'EMEA interviene in entrambe.
Greek: Ο ΕΜΕΑ διαδραµατίζει ρόλο σε αµφότερες τις διαδικασίες.
Italian: Pareri COMP per categoria terapeutica 2004
Greek: Γνώµες της COMP ανά θεραπευτικό τοµέα το 2004
Italian: Per ulteriori informazioni sui gruppi di lavoro e sui gruppi consultivi scientifici, cfr. l'allegato 2.
Greek: Πληροφορίες σχετικά µε τις οµάδες εργασίας και τις επιστηµονικές συµβουλευτικές οµάδες παρατίθενται στο παράρτηµα 2.
Italian: Allegato 5 Composizione del comitato per i medicinali a base di piante
Greek: Παράρτηµα 5 Μέλη της επιτροπής βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων
Italian: Dopo i progressi realizzati nel 2003, è proseguita l'attuazione delle raccomandazioni del CVMP su una segnalazione più efficace ed adeguata delle reazioni avverse riguardanti medicinali veterinari nell'UE.
Greek: Η εφαρµογή των συστάσεων της CVMP για αποτελεσµατικότερη και επαρκέστερη υποβολή αναφορών ADR για κτηνιατρικά φάρµακα στην ΕΕ συνεχίστηκε, διευρύνοντας την πρόοδο που επιτεύχθηκε στον τοµέα αυτό το 2003.
Italian: Numero di riferimento
Greek: Αριθ. αναφοράς
Italian: L'elaborazione ed il riesame delle linee guida scientifiche sono aspetti particolarmente importanti dell'attività dei gruppi di lavoro, in quanto le linee guida forniscono un orientamento in merito a questioni scientifiche specifiche e si basano sulle conoscenze scientifiche disponibili più aggiornate, fornendo informazioni essenziali di cui tener conto per la ricerca e lo sviluppo di nuove specialità medicinali.
Greek: Οι εν λόγω κατευθυντήριες γραµµές παρέχουν καθοδήγηση για ειδικά επιστηµονικά ζητήµατα και βασίζονται στις πλέον σύγχρονες διαθέσιµες επιστηµονικές γνώσεις, παρέχοντας σηµαντικές πληροφορίες που πρέπει να λαµβάνονται υπόψη στο πλαίσιο της έρευνας και της ανάπτυξης νέων φαρµάκων.
Italian: IRLANDA
Greek: ΙΡΛΑΝΔΙΑ
Italian: Le certificazioni vanno utilizzate a sostegno delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati non aderenti all'UE e per l'esportazione dei farmaci verso tali paesi.
Greek: Τα πιστοποιητικά αυτά βεβαιώνουν την άδεια κυκλοφορίας και την ορθή παρασκευαστική πρακτική των φαρµακευτικών προϊόντων στην ΕΕ και χρησιµοποιούνται για την υποστήριξη αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ και για την εξαγωγή σε χώρες που δεν είναι µέλη της ΕΕ.
Italian: Procedure di deferimento presentate al CVMP
Greek: Παραποµπές στην CVMP
Italian: Domande post-autorizzazione
Greek: Αιτήσεις µετά τη χορήγηση άδειας
Italian: Oncologia ed immunologia
Greek: Ανοσοθεραπείας και ογκολογίας
Italian: È stato installato anche uno strumento di rilevazione per business objects in modo tale da armonizzare i report finanziari sui cespiti acquisiti e sui relativi ammortamenti.
Greek: Πραγµατοποιήθηκε επίσης η εγκατάσταση του εργαλείου υποβολής εκθέσεων για τους επιχειρησιακούς στόχους που θα χρησιµεύσει στην εκπόνηση τυποποιηµένων οικονοµικών εκθέσεων για τις αγορές και τις αποσβέσεις στοιχείων ενεργητικού.
Italian: Nel 2004 non sono stati formulati pareri negativi.
Greek: Το 2004 δεν δόθηκε καµία αρνητική γνώµη.
Italian: VALUTAZIONE DEI MEDICINALI PER USO UMANO NEL PERIODO PRECEDENTE ALL'AUTORIZZAZIONE
Greek: ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ ΠΡΙΝ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ
Italian: Allegato 9 Pareri del CHMP sui medicinali per uso umano nel 2004
Greek: Παράρτηµα 9 Γνώµες της CHMP κατά το 2004 σχετικά µε φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση
Italian: Le iniziative assunte nel 2004 si riferiscono principalmente all'identificazione ed alla valutazione dei rischi: nel primo caso, sviluppando ed attuando EudraVigilance; nel secondo caso, adottando un comportamento più proattivo nel campo della farmacovigilanza.
Greek: Ο προσδιορισµός των κινδύνων θα στηριχθεί στην περαιτέρω ανάπτυξη και υλοποίηση του EudraVigilance και η εκτίµησή τους σε µια πιο προληπτική διαχείριση της φαρµακοεπαγρύπνησης.
Italian: • Eva JOHNSSON (Svezia) Supplente: Henrik HOLST
Greek: Αναπληρωµατικό µέλος: Henrik HOLST
Italian: Attività di farmacovigilanza e segnalazione di prodotti difettosi
Greek: Υποβολή εκθέσεων φαρµακοεπαγρύπνησης και αναφορών σχετικά µε ελαττωµατικά φαρµακευτικά προϊόντα
Italian: Il settore TI fornisce servizi TI affidabili e validi al personale dell'EMEA, ai delegati ed a tutti gli utenti dei sistemi paneuropei, oltre a fornire un supporto efficiente e servizi di helpdesk agli utenti dell'Agenzia.
Greek: Ο τοµέας τεχνολογίας πληροφοριών (ΤΠ) παρέχει αξιόπιστες και σταθερές υπηρεσίες τεχνολογίας πληροφοριών στο προσωπικό και τους εκπροσώπους του EMEA, και σε όλους τους χρήστες πανευρωπαϊκών συστηµάτων.
Italian: Unità medicinali per uso veterinario ed ispezioni Capo unità
Greek: Μονάδα κτηνιατρικών φαρµάκων και επιθεωρήσεων
Italian: SPAGNA
Greek: Ισπανία
Italian: Nel corso del 2004 l'Agenzia ha ricevuto complessivamente 64 1861 relazioni su reazioni avverse
Greek: Το 2004 ο Οργανισµός παρέλαβε από εθνικές αρµόδιες αρχές της ΕΕ και κατόχους αδειών κυκλοφορίας συνολικά 64 1861 αναφορές ανεπιθύµητων ενεργειών (ADR) για προϊόντα εγκεκριµένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας.
Italian: Indice europeo dei prodotti (procedura di mutuo riconoscimento) http://heads.medagencies.com/mrindex/index.html
Greek: http://heads.medagencies.com/mrindex/index.html
Italian: Adottato nel luglio 2004
Greek: Εγκρίθηκε τον Ιούλιο του 2004
Italian: Johan van CALSTER, André PAUWELS
Greek: Johan van CALSTER, André PAUWELS Τσεχική Δηµοκρατία Milan ŠMÍD (Αναπληρωµατικό µέλος: Alfred HERA) Δανία
Italian: Comunità europeaCanada
Greek: Ευρωπαϊκή ΚοινότηταΕλβετία
Italian: Gruppo consultivo scientifico sulla diagnostica (ex gruppo consultivo terapeutico sulla diagnostica)
Greek: (πρώην θεραπευτική συµβουλευτική οµάδα για τη διαγνωστική)
Italian: • la direttiva 2004/24/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che modifica, per quanto riguarda i medicinali vegetali tradizionali, la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano.
Greek: • Την οδηγία 2004/24/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση όσον αφορά τα παραδοσιακά φάρµακα φυτικής προέλευσης.
Italian: • Revisione delle norme di accesso del pubblico ai documenti dell'EMEA.
Greek: • Αναθεώρηση των κανόνων σχετικά µε την πρόσβαση του κοινού σε έγγραφα του EMEA 16 Δεκεµβρίου 2004
Italian: Gruppo consultivo scientifico sui medicinali ad azione antimicrobica Presidente: Liisa KAARTINEN Contatto EMEA: Kornelia GREIN
Greek: Επιστηµονική συµβουλευτική οµάδα για τους αντιµικροβιακούς παράγοντες Πρόεδρος: Liisa KAARTINEN Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Kornelia GREIN
Italian: Art. 30 della direttiva 2001/83/CE (già art. 11 della direttiva 75/319/CEE)
Greek: Άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (πρώην άρθρο 11 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ)
Italian: Danimarca
Greek: ΔΑΝΙΑ
Italian: Capo del settore "Procedure di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso veterinario" Jill ASHLEY-SMITH
Greek: Προϊσταµένη τοµέα διαδικασιών χορήγησης αδείας για κτηνιατρικά φάρµακα Jill ASHLEY-SMITH Αναπληρώτρια προϊσταµένη τοµέα διαδικασιών χορήγησης αδείας για κτηνιατρικά φάρµακα
Italian: • Birgit AASMÄE (Estonia) Supplente: Helen MAHLA
Greek: • Birgit AASMÄE (Εσθονία)
Italian: Pareri del CVMP sui medicinali per uso veterinario nel 2004
Greek: Γνώµες της CVMP κατά το 2004 σχετικά µε φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση
Italian: La nuova normativa in campo farmaceutico attribuisce al direttore esecutivo, congiuntamente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), la responsabilità di costituire le strutture e le procedure amministrative che consentono lo sviluppo di assistenza scientifica per le aziende e per gli sponsor.
Greek: Επίσης, σύµφωνα µε τη νέα φαρµακευτική νοµοθεσία η ευθύνη για τη δηµιουργία των διοικητικών δοµών και διαδικασιών που θα επιτρέπουν την ανάπτυξη επιστηµονικών συµβουλών για εταιρείες και χορηγούς ανατίθεται στον εκτελεστικό διευθυντή, σε στενή συνεργασία µε την επιτροπή φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP).
Italian: Tipo di deferimento
Greek: Είδος διαδικασίας παραποµπής
Italian: • creazione di gruppi consultivi scientifici a supporto dell'attività dei comitati;
Greek: • Δηµιουργία επιστηµονικών συµβουλευτικών οµάδων για να συνδράµουν τις επιτροπές στο έργο τους
Italian: • cambiamento della composizione del consiglio di amministrazione, del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) e del comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP);
Greek: • Αλλαγή της σύνθεσης του διοικητικού συµβουλίου, της CHMP και της CVMP
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI)
Greek: Επωνυµία Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN)
Italian: 1.2 Applicazione del nuovo quadro normativo europeo
Greek: 1.2 Εφαρµογή του αναθεωρηµένου ευρωπαϊκού συστήµατος
Italian: • Gruppo di lavoro congiunto CHMP/CVMP per la qualità
Greek: • Κοινή οµάδα εργασίας των CΗMP/CVMP για την ποιότητα
Italian: Determinazione dei limiti massimi di residui per sostanze preesistenti
Greek: Καθορισµός ανώτατων ορίων καταλοίπων (MRL) για παλαιά συστατικά
Italian: Un esauriente aggiornamento del sistema di gestione delle riunioni è stato consegnato nei tempi ed entro i limiti degli stanziamenti previsti.
Greek: Ολοκληρώθηκε η συνολική αναβάθµιση του MMS τόσο εντός χρόνου όσο και εντός προϋπολογισµού.
Italian: aziende farmaceutiche, in quanto, sfortunatamente, nel settore veterinario le informazioni disponibili riguardo a nuovi prodotti in via di sviluppo sono piuttosto scarse.
Greek: Η ακριβής πρόβλεψη του αριθµού των αιτήσεων που πρόκειται να παραληφθούν εξακολουθεί να παρουσιάζει δυσκολίες, παρά τις προβλέψεις που γίνονται από τη βιοµηχανία κτηνιατρικών φαρµάκων, διότι δυστυχώς ο κτηνιατρικός τοµέας δεν διαθέτει επαρκή στοιχεία σχετικά µε τα υπό ανάπτυξη νέα προϊόντα.
Italian: Vice capo del settore "Sicurezza ed efficacia dei medicinali"
Greek: Αναπληρώτρια προϊσταµένη του τοµέα ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας φαρµάκων
Italian: Sistemi cardiovascolari e respiratori
Greek: Καρδιαγγειακού και αναπνευστικού συστήµατος Μυοσκελετικού και νευρικού συστήµατος Λοιποί
Italian: Con l'adozione della nuova politica dell'EMEA in materia di qualità e di nuovi principi di controllo interno, il quadro di controllo dell'Agenzia è cambiato in maniera significativa.
Greek: Το πλαίσιο ελέγχου του Οργανισµού άλλαξε σηµαντικά µετά την έγκριση της νέας πολιτικής του EMEA στον τοµέα της ποιότητας και των νέων προτύπων εσωτερικού ελέγχου.
Italian: Nel 2004, con riferimento al programma 2003, sono state predisposte le relazioni annuali contenenti i risultati del campionamento e della sperimentazione.
Greek: Το 2004 εκπονήθηκαν για πρώτη φορά ετήσιες εκθέσεις σχετικά µε τα αποτελέσµατα των διαδικασιών δειγµατοληψίας και ελέγχου, µε αφετηρία το πρόγραµµα του 2003.
Italian: marzo 2004
Greek: Μάρτιος 2004
Italian: EMEA/CVMP Convalida Parere
Greek: EMEA/CVMP Επικύρωση Γνώµη
Italian: • Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Paesi Bassi) Supplente: Frits LEKKERKERKER
Greek: • Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Κάτω Χώρες)
Italian: Le trattative per armonizzare la certificazione di osservanza della GMP ed i programmi di mantenimento sono state avviate nel 2004.
Greek: Το 2004 ξεκίνησαν οι συζητήσεις για την εναρµόνιση του πιστοποιητικού συµµόρφωσης των παρασκευαστών µε την ορθή παρασκευαστική πρακτική, καθώς και των προγραµµάτων συντήρησης.
Italian: Direzioni delle agenzie per i medicinali per uso veterinario http://www.hevra.org
Greek: Χρήσιµη ηλεκτρονική διεύθυνση: Επικεφαλής των οργανισµών φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση http://www.hevra.org
Italian: Servizio o progetto Descrizione dell'intervento Stato di avanzamento Architettura a tre pilastri
Greek: Σχέδιο ή υπηρεσία Περιγραφή του µέτρου Επιτευχθείσα πρόοδος Εµπειρογνώµονες
Italian: Per informazioni dettagliate sui gruppi di lavoro e sul gruppo consultivo scientifico, cfr. l'allegato 3.
Greek: Αναλυτικά στοιχεία για τις οµάδες εργασίας και τις επιστηµονικές συµβουλευτικές οµάδες παρατίθενται στο παράρτηµα 3.
Italian: • il gruppo di lavoro del COMP con le parti interessate,
Greek: • Οµάδα εργασίας της COMP µε τα ενδιαφερόµενα µέρη
Italian: Simvastatina
Greek: Simvastatin
Italian: Per migliorare la trasparenza nei confronti dei medicinali orfani, nel luglio 2004 l'Agenzia ha cominciato inoltre a pubblicare, rispetto a tutti i farmaci qualificati orfani presentati per l'autorizzazione all'immissione in commercio, il nome della sostanza attiva (denominazione comune internazionale, DCI), l'indicazione di medicinale orfano ed il nome dello sponsor.
Greek: Ο Οργανισµός ξεκίνησε επίσης, τον Ιούλιο του 2004, τη δηµοσίευση της ονοµασίας των δραστικών συστατικών (κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία, ή INN), της σπάνιας ασθένειας και της επωνυµίας του χορηγού για όλα τα φάρµακα που έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά και υποβάλλονται για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, µε σκοπό τη βελτίωση της διαφάνειας όσον αφορά τα ορφανά φαρµακευτικά προϊόντα.
Italian: Le relazioni bilaterali con le autorità competenti extraeuropee sono proseguite anche nel 2004, con particolare riferimento all'attuazione degli accordi di riservatezza tra l'Unione europea e la FDA statunitense firmati dalla Commissione europea, dall'EMEA e dalla FDA nel settembre 2003.
Greek: Φαρµάκων των ΗΠΑ που υπογράφηκαν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, τον EMEA και την FDA τον Σεπτέµβριο του 2003.
Italian: Adottato dal CVMP nel marzo
Greek: Εγκρίθηκε από τη CVMP in Μάρτιο του 2004
Italian: Altro
Greek: Άλλα
Italian: Gruppo di lavoro sulla consulenza scientifica Presidente: Markku TOIVONEN Contatto EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Greek: Πρόεδρος: Markku TOIVONEN Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Italian: Barbara FREISCHEM Telefono diretto: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@EMEA.eu.int
Greek: Barbara FREISCHEM Απευθείας κλήση: (44-20) 74 18 85 81 Ηλεκτρ.
Italian: Adottato nell'ottobre 2004
Greek: Εγκρίθηκε τον Οκτώβριο του 2004
Italian: Ultimate le procedure da parte della Commissione europea, l'EMEA ha messo a disposizione del pubblico informazioni in merito alle procedure di arbitrato e deferimento.
Greek: Ο EMEA γνωστοποίησε τις δηµόσιες πληροφορίες σχετικά µε τη διαιτησία και τις διαδικασίες παραποµπής µετά την ολοκλήρωση των διαδικασιών από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Italian: Pareri COMP sulla qualifica
Greek: Θετικές γνώµες χαρακτηρισµού της COMP
Italian: GRECIA
Greek: ΕΛΛΑΔΑ
Italian: • un anticorpo monoclonale che si collega al recettore per il fattore di crescita epidermico, associato al proliferare di molte forme di cancro, di cui il CHMP ha raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio;
Greek: • Η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για ένα µονοκλωνικό αντίσωµα που προσδένεται στον υποδοχέα του επιδερµικού αυξητικού παράγοντα (EGF-R) και σχετίζεται µε την ανάπτυξη πολλών µορφών καρκίνου
Italian: LITUANIA
Greek: ΛΙΘΟΥΑΝΙΑ
Italian: Adottato nel marzo 2004
Greek: Εγκρίθηκε τον Μάρτιο του 2004
Italian: Comitato per i medicinali a base di piante (HMPC)
Greek: Επιτροπή βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων (HMPC)
Italian: Gruppi di lavoro e gruppi ad hoc
Greek: Οµάδες εργασίας και ειδικές (ad hoc) οµάδες
Italian: Gruppo di lavoro del CHMP sull'efficacia
Greek: Οµάδα εργασίας της CHMP για την αποτελεσµατικότητα
Italian: Gruppo di lavoro del CHMP sulla sicurezza
Greek: Οµάδα εργασίας της CHMP για την ασφάλεια
Italian: Capo del settore "Qualità dei medicinali"
Greek: Προϊστάµενος του τοµέα ποιότητας φαρµάκων
Italian: • Tomas SALMONSON (Svezia) Supplente: Per NILSSON
Greek: Αναπληρωµατικό µέλος: Per NILSSON
Italian: Per un elenco dettagliato dei pareri adottati, cfr. l'allegato 10.
Greek: Αναλυτικός κατάλογος των γνωµών που εκδόθηκαν παρατίθεται στο παράρτηµα 10.
Italian: L'EMEA e la European Association of Euro-Pharmaceutical Companies (EAEPC) hanno deciso di ricercare insieme un indicatore della performance, che servirebbe a monitorare il funzionamento della procedura.
Greek: Ο EMEA κατέληξε σε συµφωνία µε την Ευρωπαϊκή Ένωση Ευρωπαϊκών Φαρµακευτικών Εταιρειών (EAEPC) όσον αφορά τη θέσπιση ενός κοινού δείκτη απόδοσης για την
Italian: Gruppo di lavoro congiunto CHMP/CVMP per la qualità
Greek: Κοινή οµάδα εργασίας των CHMP/CVMP για την ποιότητα