FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hengenvaarallisia tai kuolemaan johtaneita (vaikeusasteluokka ≥ 4) virus-, bakteeri- ja sieniinfektioita on raportoitu Blincyto-hoitoa saavilla potilailla.
Estonian: BLINCYTO'ga ravitavatel patsientidel on teatatud eluohtlikest või surmaga lõppenud (≥ 4. aste) viiruslikest, bakteriaalsetest ja seeninfektsioonidest.
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani oli 4,0 kuukautta (95 % CI: 2,9-5,3) tavanomaista solunsalpaajahoitoa saaneessa haarassa ja 7,7 kuukautta (95 % CI: 5,6-9,6) Blincytoa saaneessa haarassa.
Estonian: Tavapärase keemiaravi rühmas oli mediaanne OS 4,0 kuud (95% CI: 2,9; 5,3) ja BLINCYTO rühmas 7,7 kuud (95% CI: 5,6; 9,6).
Finnish: 1. hoitojakso
Estonian: 1. ravitsükkel
Finnish: • yskä
Estonian: • Süstevesi
Finnish: 16 Alentuneet immunoglobuliiniarvot kattaa termit immunoglobuliini G:n alentunut pitoisuus, globuliinien alentuneet pitoisuudet, hypogammaglobulinemia, hypoglobulinemia ja immunoglobuliinien alentuneet pitoisuudet veressä.
Estonian: 16 Immunoglobuliinide sisalduse vähenemine hõlmab immunoglobuliin G sisalduse vähenemist veres,
Finnish: Täydellisen MRD-vasteen kesto [95 % CI]
Estonian: Täieliku MRD ravivastuse kestus [95% CI]
Finnish: Blincyto kuiva-aine (kuiva-aine välikonsentraattia varten): Valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe.
Estonian: BLINCYTO pulber (kontsentraadi pulber): valge kuni valkjas pulber.
Finnish: Siirrä aseptisesti injektioruiskua käyttäen käyttövalmista Blincyto-liuosta infuusiopussiin (katso tarkka käyttövalmiin Blincyto-liuoksen tilavuus taulukoista 1-3).
Estonian: Sisestage infusioonikotti süstlaga aseptiliselt manustamiskõlblikuks muudetud BLINCYTO lahust (vt tabelitest 1 kuni 3 konkreetseid manustamiskõlblikuks muudetud BLINCYTO koguseid) Segage koti sisu ettevaatlikult, et vältida vahu teket.
Finnish: 14 Rintakipu kattaa termit epämiellyttävä tuntemus rintakehässä, rintakipu, luu- ja lihasperäinen rintakipu ja muu kuin sydänperäinen rintakipu.
Estonian: Valu rindkeres hõlmab ebamugavustunnet rindkeres, valu rindkeres, rindkere lihas-skeleti valu ja mittekardiaalset valu rindkeres.
Finnish: Tutkimuksia blinatumomabin vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole tehty.
Estonian: Blinatumomabi toimet fertiilsusele ei ole uuritud.
Finnish: • aivotoimintojen häiriöt (enkefalopatia), kuten puheen tuottamisen ja ymmärtämisen vaikeus
Estonian: • ajutegevuse häired (entsefalopaatia) nagu raskused suhtlemisel (afaasia), nahakirvendus
Finnish: Blincyton annoslaskelmat perustuvat tavanomaisen ylitäytön sisältävään 265-275 ml:n natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusionestetilavuuteen.
Estonian: BLINCYTO annuse arvutused põhinevad 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuse tavalisel ületäitemahul 265...275 ml.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Estonian: Respiratoorsed, rindkere- ja mediastiinumi häired
Finnish: Varmista potilaalle määrätty Blincyto-annos ja infuusioaika, ja etsi oikean annoksen valmistusohjeet alla olevan osion taulukoista.
Estonian: Tehke kindlaks BLINCYTO annus ja infusiooniaeg ning määratlege annustamise seadistus alljärgneva tabeli põhjal.
Finnish: 1 injektiopullo liuosta (stabilointiliuosta).
Estonian: 1 lahuseviaal (stabilisaator).
Finnish: Lisätietoja infektioiden kliinisestä hoidosta on kohdassa 4.4.
Estonian: Infektsioonide kliinilist käsitlust vt lõik 4.4.
Finnish: Urosten tai naaraiden lisääntymiselimiin kohdistuneita vaikutuksia ei havaittu hiiren korvikemolekyylillä tehdyissä toksisuustutkimuksissa.
Estonian: Hiire surrogaatmolekuliga tehtud toksilisusuuringus ei leitud toimet isas- ega emasloomade suguelunditele.
Finnish: 5 ml/tunti
Estonian: 5 ml/h
Finnish: Tarkista silmämääräisesti liuottamisen aikana ja ennen infuusion antamista, ettei käyttövalmiissa liuoksessa ole hiukkasia eikä sen väri ole muuttunut.
Estonian: Kontrollige lahust visuaalselt osakeste sisalduse ja värvimuutuse suhtes lahuse valmistamisel ja enne manustamist.
Finnish: Lisätietoja neurologisten tapahtumien kliinisestä hoidosta on kohdassa 4.4.
Estonian: Neuroloogiliste nähtude kliinilist käsitlust vt lõik 4.4.
Finnish: Tutkimustietoa on vain vähän potilaista, joilla pre-B-ALL:n ensimmäinen uusiutuminen tapahtui myöhään eli yli 12 kuukautta ensimmäisen remission jälkeen tai yli 12 kuukautta ensimmäisen remission aikana annetun kantasolusiirron jälkeen.
Estonian: Patsientide kohta, kellel on B-eellasrakulise ALL-i hiline esimene retsidiiv, mis vastavalt määratlusele tekib rohkem kui 12 kuud pärast esimest remissiooni või rohkem kui 12 kuud pärast hematopoeetilise tüviraku siirdamist esimese remissiooni ajal, on andmeid vähe.
Finnish: 3. asteen haittavaikutus on vaikea ja 4. asteen haittavaikutus on hengenvaarallinen.
Estonian: * Aluseks on Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete üldiste terminoloogiliste kriteeriumite versioon 4.0 3. aste on raske ja 4. aste on eluohtlik.
Finnish: Lääkäri voi nostaa annoksen tämän jälkeen 28 mikrogrammaan vuorokaudessa seuraavien kolmen viikon ajaksi.
Estonian: Seejärel võib arst otsustada 2., 3. ja 4. ravinädalaks raviannust suurendada 28 mikrogrammini ööpäevas.
Finnish: • 1 lasinen injektiopullo, joka sisältää valkoista tai luonnonvalkoista kuiva-ainetta.
Estonian: • 1 klaasviaal, mis sisaldab valget kuni valkjat pulbrit.
Finnish: Ks. kohta Antotapa.
Estonian: Vt manustamisviis.
Finnish: • Sairaanhoitajan koulutusmateriaali
Estonian: • koolitusmaterjal meditsiiniõele;
Finnish: Vakavia sytokiinioireyhtymään liittyviä reaktioita raportoitiin 2,4 prosentilla potilaista, jotka saivat Blincyto-hoitoa kolmannen vaiheen satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (N = 267) ja toisen vaiheen yhden hoitohaaran kliinisessä tutkimuksessa (N = 189), ja mediaaniaika niiden ilmaantumiseen oli 2 vuorokautta.
Estonian: Juhuslikustatud, III faasi kliinilises uuringus (N = 267) ja kontrollrühmata, II faasi kliinilises uuringus (N = 189) teatati raskest tsütokiinide vabanemise sündroomist 2,4% BLINCYTO'ga ravitud patsientidest, mediaanne aeg sümptomite avaldumiseni oli 2 päeva.
Finnish: Blincyto lopetetaan pysyvästi.
Estonian: Lõpetage ravi BLINCYTO'ga jäädavalt.
Finnish: Blincyton turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu vaikean maksan vajaatoiminnan yhteydessä.
Estonian: BLINCYTO ohutust ja efektiivsust raske maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Finnish: • Kuvaus neurologisten tapahtumien keskeisistä muutoksista ja oireista sekä maininta siitä,
Estonian: • Neuroloogiliste kõrvalnähtude peamiste tunnuste ja sümptomite kirjeldus ning raviarsti või meditsiiniõe teavitamise olulisus otsekohe pärast sümptomite teket;
Finnish: 10 ml/tunti
Estonian: 10 ml/h
Finnish: Blinatumomabi-immunoterapian syöpäsoluja tuhoava vaikutus ei ole riippuvainen tiettyä T-solureseptoria ilmentävistä T-soluista eikä syöpäsolujen esittelemistä peptidiantigeeneista, vaan se on luonteeltaan polyklonaalinen ja riippumaton kohdesolun pinnan HLA-molekyyleistä.
Estonian: See aktiveerib endogeensed T-rakud, ühendades T-raku retseptori (TCR) kompleksis oleva CD3 healoomulistel ja pahaloomulistel B-rakkudel oleva CD19-ga. Blinatumomabiga immuunravi kasvajavastane aktiivsus ei sõltu spetsiifilist TCR kandvatest T-rakkudest ega vähirakkude esitletud peptiidide antigeenidest, vaid on polüklonaalse iseloomuga ja sõltumatu inimese leukotsüütide antigeeni (HLA) molekulidest sihtrakkudel.
Finnish: Suositellaan, että iäkkäiden potilaiden immunoglobuliiniarvoja seurataan Blincyto-hoidon aikana.
Estonian: BLINCYTO'ga ravi kestel on soovitatav jälgida eakatel patsientidel immunoglobuliinide taset.
Finnish: 9 Hypertensio kattaa termit kohonnut verenpaine ja hypertensio.
Estonian: Hüpertensioon hõlmab vererõhu tõusu ja hüpertensiooni.
Finnish: Kuolleisuus oli allogeenisen kantasolusiirron jälkeen kaikkien niiden hoitovasteen saaneiden potilaiden ryhmässä, jotka eivät saaneet leukemiahoitoa, Blincyto-ryhmässä 10/38 (26,3 %; 95 % CI: 13,4-43,1) ja tavanomaista hoitoa saaneessa ryhmässä 3/12 (25 %; 95 % CI: 5,5-57,2).
Estonian: Hematopoeetilise tüviraku allogeense siirdamise järgse suremuse määr kõikide ravivastusega patsientide hulgas, kes ei saanud leukeemiavastast ravi, oli BLINCYTO rühmas 10/38 (26,3%; 95% CI: 13,4; 43,1) ja tavapärase keemiaravi rühmas 3/12 (25%; 95% CI: 5,5; 57,2); nimetatud suremuse määr 100. päeval pärast hematopoeetilise tüviraku allogeenset siirdamist oli BLINCYTO rühmas 4/38 (12,4%; 95% CI: 4,8%; 29,9%) ja tavapärase keemiaravi rühmas 0/12 (0%; 95% CI: mittehinnatav).
Finnish: • Älä käytä liuosta (stabilointiliuosta) Blincyto kuiva-aineen liuottamiseen välikonsentraattia varten.
Estonian: • Ärge lahustage BLINCYTO kontsentraadi pulbrit (stabilisaatori) lahusega.
Finnish: • Apteekkihenkilökunnan koulutusmateriaali
Estonian: • koolitusmaterjal apteekrile;
Finnish: Kokonaiselinaikatulokset olivat yhdenmukaiset osituksessa käytettyjen tekijöiden mukaisissa alaryhmissä.
Estonian: OS tulemuse ühetaolisus leidis tõendamist alamrühmadesse kihitamise kriteeriumite lõikes.
Finnish: GRH0206FI
Estonian: GRH0512ET v1
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen käsittelystä ja saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Estonian: Ravimpreparaadi käsitlemise ja manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Finnish: Linkki valmisteyhteenvetoon
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina
Finnish: Tehoa mittaavat tulokset < 18-vuotiailla potilailla, joilla oli uusiutunut tai refraktaarinen pre-B-ALL
Estonian: Efektiivsustulemused retsidiveerunud või refraktaarse B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemiaga patsientidel vanuses < 18 aastat
Finnish: Toisen vaiheen kliinisissä tutkimuksissa niistä potilaista, joilla taudin ensimmäinen uusiutuminen tapahtui myöhään yksittäisten tutkimusten määritelmän mukaan, 88,9 % (8/9) saavutti CR/CRh*-remission kahden ensimmäisen hoitojakson aikana ja 62,5 % (6/9) saavutti vasteen myös MRD:n osalta ja 37,5 prosentille (3/9) tehtiin allogeeninen kantasolusiirto Blincyto-hoidon jälkeen.
Estonian: II faasi kliinilistes uuringutes saavutas 88,9% patsientidest (8/9), kellel vastavalt individuaalse uuringu määratlusele oli hiline esimene retsidiiv, CR/CRh* kahe esimese ravitsükli vältel.
Finnish: Potilaat saivat Blincyto-hoitoa vakioannoksella 15 mikrog/m2/vrk (vastaa suositeltua annostusta 28 mikrog/vrk) kaikkien hoitojaksojen aikana.
Estonian: Igas ravitsüklis annustati patsientidele BLINCYTO't püsiva suurusega annuses 15 µg/m ööpäevas (ekvivalentne soovitatud annusega 28 µg ööpäevas).
Finnish: Tehoa mittaavat tulokset ≥ 18-vuotiailla potilailla, joilla oli Philadelphia-kromosominegatiivinen uusiutunut tai refraktaarinen pre-B-ALL
Estonian: Efektiivsustulemused Philadelphia kromosoom-negatiivse retsidiveerunud või refraktaarse B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemiaga patsientidel vanuses ≥ 18 aastat.
Finnish: Mitä muuta minun on syytä tietää?
Estonian: Mida ma pean veel teadma?
Finnish: Miksi minulle on annettu tämä kortti?
Estonian: Miks see kaart on mulle antud?
Finnish: Mitä teen tällä kortilla?
Estonian: Mida ma pean selle kaardiga tegema?
Finnish: Viimeisimmän infuusion päivämäärä:________ Ensimmäisen infuusion päivämäärä:_________ Potilaan nimi:___________________________ Lääkärin nimi:__________________________ Lääkärin yhteystiedot:____________________
Estonian: Kõige viimase infusiooni kuupäev:__________ Esimese infusiooni kuupäev: ______________ Patsiendi nimi: _________________________ Arsti nimi: ____________________________ Arsti kontaktandmed: ____________________
Finnish: • Pidä kortti aina mukanasi esimerkiksi lompakossa tai käsilaukussa.
Estonian: Kandke seda kaarti kogu aeg endaga kaasas - näiteks rahakotis või käekotis.
Finnish: WestEnd Office Building B torony Unkari
Estonian: WestEnd Office Building B torony Ungari
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. heinäkuuta 2017 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. juuli 2017 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Finnish: Jokainen hoitosykli kestää 28 päivää.
Estonian: Iga tsükkel kestab 28 päeva.
Finnish: Kortin kääntöpuolella on myös sinun nimesi ja lääkärin nimi ja puhelinnumero.
Estonian: Kaardi tagaküljel on kirjas ka teie nimi ning arsti nimi ja telefoninumber.
Finnish: Mistä saan lisää tietoa?
Estonian: Kust saada lisateavet?
Finnish: † Tulos viikolla 24
Estonian: † Tulemus 24. nädalal
Finnish: Riskin väheneminen
Estonian: Riski vähenemine
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut tai saattaa parhaillaan olla hepatiitti-infektio.
Estonian: • kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla hepatiidi nakkus.
Finnish: • jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt
Estonian: • teie immuunsüsteem on nõrgestatud.
Finnish: Yleisimmin raportoidut tai havaitut vakavat haittavaikutukset olivat:
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud või täheldatud tõsised kõrvaltoimed olid järgmised:
Finnish: Keskeiset tulokset kaikista neljästä tutkimuksesta on esitetty taulukossa 6.
Estonian: Kõigi nelja uuringu tähtsaimad tulemused on kokku võetud tabelis 6.
Finnish: Se voi johtaa kuolemaan.
Estonian: See haigus võib lõppeda surmaga.
Finnish: Lääkäri päättää, jos sinulle pitää antaa samanaikaisesti muuta tukihoitoa.
Estonian: Teie arst otsustab, kas te vajate samaaegset toetavat ravi.
Finnish: • mitä sinun on tehtävä, jos epäilet saaneesi jonkin infektion.
Estonian: • Mida teha, kui arvate, et teil võib olla tekkinud infektsioon.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab kuu selle viimasele päevale.
Finnish: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Korean tasavalta
Estonian: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Korea Vabariik
Finnish: Vaikeasti immuunipuutteiset potilaat.
Estonian: Tugevalt immuunkomprimeeritud patsiendid.
Finnish: NR: ei saavutettu; a: koskee vain täydellisen hoitovasteen saaneita potilaita
Estonian: NR: saavutamata; a: kehtib ainult täieliku ravivastuse saavutanud patsientide kohta
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia, mutta jotkut voivat olla vakavia ja vaatia hoitoa.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad, kuid mõned võivad olla ka tõsised ja vajada ravi.
Finnish: Blitzima-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Estonian: Lapsed Blitzima ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Finnish: Haittavaikutukset on listattu taulukossa 2.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud tabelis 2.
Finnish: Tässä kortissa on kerrotaan:
Estonian: Sellel kaardil on kirjas järgmine teave:
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 5.1.
Estonian: Lisainformatsiooni vt lõik 5.1.
Finnish: Kerro myös lääkärille, jos sinulla aiemmin on ollut useita infektioita tai jos sairastat vakavia infektioita.
Estonian: Palun teavitage oma arsti ka sellest, kui teil on varem esinenud palju nakkusi või kui teil esineb raskekujulisi nakkusi.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu samankaltaisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Estonian: Sarnaseid toimeid on täheldatud loomkatsetes (vt lõik 5.3).
Finnish: Blitzimaa annetaan kerran viikossa neljän viikon ajan.
Estonian: Blitzima't manustatakse üks kord nädalas 4 nädala jooksul.
Finnish: Binet-vaihe A Binet-vaihe B Binet-vaihe C
Estonian: Binet staadium A Binet staadium B Binet staadium C
Finnish: Hoidon aloituspäivämäärä ja yhteystiedot
Estonian: Ravi alguse kuupäev ja kontaktandmed
Finnish: • Tämän informaation jakamisen tarve puolisolle tai omaisille.
Estonian: Selle teabe jagamise tähtsus oma partneri või hooldajaga.
Finnish: • jos arvioit, että ehkä tarvitset rokotuksia lähitulevaisuudessa mukaan lukien rokotukset, joita tarvitaan ulkomaille matkustettaessa.
Estonian: • kui te arvate, et võite lähiajal vajada mõnda vaktsiini, sealhulgas vaktsiine, mida manustatakse enne teistesse riikidesse reisimist.
Finnish: Taudin aktiivisuuteen perustuvat tulokset
Estonian: Haiguse aktiivsuse tulemused
Finnish: Taudin etenemisen riski väheni 46 % ja taudin uusiutumisen riski 51 %.
Estonian: Haiguse progresseerumise risk vähenes 46 % ja retsidiivi tekke risk 51 %.
Finnish: Täydellinen remissio hoitokuukausina 12 ja 18
Estonian: Täielik remissioon 12. ja 18. kuul
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Estonian: Euroopa Ravimiameti nõudel; kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Finnish: Jos samoja vakavia haittavaikutuksia taas ilmaantuu, on vakavasti ja tapauskohtaisesti harkittava lääkityksen lopettamista kokonaan.
Estonian: Kui samad rasked kõrvaltoimed tekivad teistkordselt, tuleb igal individuaalsel juhul tõsiselt kaaluda ravi lõpetamist.
Finnish: Minimissään tähän on sisällytettävä HBsAg- ja HBcAb status.
Estonian: See peab sisaldama vähemalt HBsAg ja HBcAb määramist.
Finnish: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irlanti
Estonian: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Iirimaa
Finnish: Viikko 48
Estonian: Nädal 48
Finnish: b 95,1 %:n luottamusväli kuvastaa tehon lisätulosta 0,001 alfa, mikä vastaa välianalyysia.
Estonian: b 95,1% usaldustase näitab täiendavat alfa-väärtust 0,001, et põhjendada efektiivsuse vaheanalüüsi.
Finnish: Harvoissa tapauksissa nämä reaktiot ovat johtaneet kuolemaan.
Estonian: Harva on mõned neist reaktsioonidest lõppenud surmaga.
Finnish: On edelleen epäselvää, voivatko PML:n varhainen havaitseminen ja rituksimabi-hoidon keskeyttäminen johtaa tilanteen samankaltaiseen vakaantumiseen tai kohentumiseen.
Estonian: Ei ole teada, kas PML'i varajane avastamine ja rituksimabi-ravi lõpetamine võib viia seisundi sarnase stabiliseerumise või paranemiseni.
Finnish: Vakavien infektioiden ilmaantuvuus oli kummassakin hoitohaarassa samankaltainen (noin 12 %).
Estonian: Raskete infektsioonide esinemissagedus oli mõlemas rühmas sarnane (ligikaudu 12 %).
Finnish: Millaisia infektion oireet ovat?
Estonian: Millised on infektsiooninähud?
Finnish: • jos sinulla on parhaillaan vaikea aktiivinen infektio
Estonian: • teil on praegu raske äge infektsioon.
Finnish: 38 kuukautta
Estonian: 38 kuud
Finnish: % HAQ-DI MCID Keskimääräinen muutos FACIT-F-pisteissä n = 197
Estonian: % HAQ-DI MCID FACIT-T keskmine muutus n = 197
Finnish: Taulukko 15 Yhteenveto tehosta lähtötilanteen autovasta-ainestatuksen perusteella Viikko 24
Estonian: Tabel 15 Efektiivsuse kokkuvõte ravieelse autoantikehade staatuse järgi Nädal 24
Finnish: Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä ja rohdosvalmisteita.
Estonian: See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite ja taimsete preparaatide kohta.
Finnish: Sinulle annetaan ennen Blitzimaa muita lääkkeitä (esilääkitystä) mahdollisten haittavaikutusten estämiseksi tai vähentämiseksi.
Estonian: Enne Blitzima manustamist manustatakse teile teisi ravimeid (premedikatsioon) võimalike kõrvaltoimete vältimiseks või vähendamiseks.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Blitzima sisältää
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Blitzima sisaldab
Finnish: Ohimenevä IgM-tason nousu palautui tavallisesti ainakin perustasolle neljän kuukauden sisällä.
Estonian: Mööduv IgM sisalduse suurenemine taandus tavaliselt vähemalt ravieelse väärtuseni 4 kuu jooksul.
Finnish: 9,32 vuotta
Estonian: 9.32 years
Finnish: Hyvin harvinainen Tuntematon
Estonian: Harv Väga harv Teadmata
Finnish: Infektiot Kerro lääkärille heti, jos sinulle ilmaantuu infektion oireita, kuten
Estonian: Infektsioonid Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad infektsiooninähud, sealhulgas:
Finnish: Potilaiden seuranta-ajan mediaani oli 53 kuukautta.
Estonian: Patsientide järelkontrolli mediaan oli 53 kuud.
Finnish: • Tarve tarkistaa potilaan tilanne ennen Blitzima-hoidon aloittamista infektioiden, immunosuppression, aiemman/nykyisen immuunijärjestelmään vaikuttavan lääkityksen sekä äskettäin saatujen tai suunniteltujen rokotusten osalta.
Estonian: • Vajadus enne Blitzima'ga ravi alustamist kontrollida infektsioonide, immunosupressiooni, immuunsüsteemi mõjutavate ravimite eelneva/praeguse kasutamise ning hiljuti tehtud või planeeritava vaktsineerimise suhtes.
Finnish: Lääkärin on oltava erityisen valpas PML:ään viittaavissa oireissa, joita potilas ei ehkä itse havaitse (esim. kognitiiviset, neurologiset ja psykiatriset oireet).
Estonian: Arst peab erilist tähelepanu pöörama PML'ile viitavatele sümptomitele, mida patsient ei pruugi märgata (nt kognitiivsed, neuroloogilised või psühhiaatrilised sümptomid).
Finnish: Loppuanalyysi (seuranta-ajan mediaani 9,0 vuotta)
Estonian: Lõplik analüüs (mediaan FU: 9,0 aastat)
Finnish: Keskimääräinen muutos SF- 36 PHS-asteikossa % SF-36 PHS MCID Keskimääräinen muutos SF36 MHS-asteikossa % SF-36 PHS MCID
Estonian: SF-36 PHS keskmine muutus % SF-36 PHS MCID SF-36 MHS keskmine muutus % SF-36 MHS MCID
Finnish: Seuranta-ajan keston mediaani oli noin 31 kuukautta.
Estonian: Jälgimisperioodi keskmine pikkus oli ligikaudu 31 kuud.
Finnish: R-FC-haarasta raportoitiin vähäistä, mutta ei merkittävää parannusta kokonaiselinajassa FC-haaraan verrattuna.
Estonian: R-FC rühmas kirjeldati üldise elulemuse vähest, kuid mitte olulist paranemist FC rühmaga võrreldes.
Finnish: Mutageenisuuden selvittämiseksi ei ole suoritettu standarditutkimuksia, sillä ne eivät ole tälle molekyylille merkityksellisiä.
Estonian: Standardseid teste mutageensuse uurimiseks ei ole teostatud, kuna need testid ei ole selle molekuli puhul asjakohased.
Finnish: Se on tietynlainen proteiini, jota kutsutaan monoklonaaliseksi vasta-aineeksi.
Estonian: See on teatud tüüpi valk, mida nimetatakse monoklonaalseks antikehaks.
Finnish: Infuusioreaktioiden ilmaantuvuus, luonne ja vaikeusaste olivat yhdenmukaiset aikaisempien havaintojen kanssa.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedus, iseloom ja raskus olid kooskõlas varem täheldatuga.
Finnish: Vakavia infuusioon liittyviä reaktioita (kuten bronkospasmia ja hypotensiota) esiintyi korkeintaan 12 %:ssa tapauksista.
Estonian: Rasked infusiooniga seotud reaktsioonid (nagu bronhospasm, hüpotensioon) tekkisid kuni 12 % juhtudest.
Finnish: Jos saat Blitzimaa muiden lääkkeiden kanssa, osa mahdollisesti kokemistasi haittavaikutuksista voi johtua muista lääkkeistä.
Estonian: Kui te saate Blitzima't koos teiste ravimitega, võivad osad teil tekkinud kõrvaltoimetest olla põhjustatud teistest ravimitest.
Finnish: Kerro heille myös, että saat Blitzima-hoitoa.
Estonian: Teavitage neid ka sellest, et saate ravi Blitzima'ga.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, sinulle ei saa antaa Blitzimaa.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, ei tohi teile Blitzima't manustada.
Finnish: Rituksimabin karsinogeenisen potentiaalin selvittämiseksi ei ole suoritettu pitkäaikaisia tutkimuksia eläimillä.
Estonian: Rituksimabi kantserogeense potentsiaali väljaselgitamiseks ei ole pikaajalisi loomkatseid läbi viidud.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimi ja aadress
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, joilla saavutettiin ACR20-vaste viikkoon 24 mennessä.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli patsientide osakaal, kes saavutasid 24. nädalaks ACR20 ravivastuse.
Finnish: Seulontaa voidaan täydentää muilla sopivilla markkereilla paikallisten ohjeistojen mukaan.
Estonian: Täiendavalt võib määrata teisi spetsiifilisi markereid vastavalt kohalikele juhenditele.
Finnish: Nämä tapaukset ilmenivät hyväksyttyjen käyttöaiheiden ulkopuolella ja suurin osa potilaista oli HIV-positiivisia.
Estonian: Need juhud ilmnesid ravimi kasutamisel registreerimata näidustustel ning enamik patsiente olid HIV positiivsed.
Finnish: Taulukko 17 Täydellinen remissio hoitokuukautena 6 taudin tilanteen mukaan Rituksimabi
Estonian: Tabel 17 Täielik remissioon 6. kuul haiguse staatuse järgi Rituksimab
Finnish: Keskimääräinen Cmax-arvo oli molemmilla annoksilla 16-19 % korkeampi toisen infuusion jälkeen verrattuna ensimmäiseen infuusioon.
Estonian: Keskmine Cmax oli mõlema annuse puhul 16...19 % kõrgem teise infusiooni järgselt esimese infusiooniga võrreldes.