FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken bij volwassenen met insuline glargine (100 eenheden/ml) brachten subgroepanalyses op basis van leeftijd, ras en geslacht geen verschillen in veiligheid en werkzaamheid aan het licht.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum hjá fullorðnum á glargíninsúlíni (100 einingar/ml) kom enginn munur fram á verkun og öryggi hjá undirhópum byggt á aldri, kynþætti og kyni.
Dutch: Toediening van het orale anticonceptivum 1 of 4 uur na lixisenatide had geen invloed op de AUC en t1/2 van ethinylestradiol en levonorgestrel, terwijl de Cmax van ethinylestradiol afnam met respectievelijk 52% en 39%, en de Cmax van levonorgestrel afnam met respectievelijk 46% en 20%, en de mediane tmax vertraagd werd met 1 tot 3 uur.
Icelandic: á eftir lixisenatidi hafði ekki áhrif á AUC-gildi og t1/2 fyrir ethinylestradiol og levonorgestrel, en Cmax fyrir ethinylestradiol lækkaði um 52% og 39%, talið í sömu röð og Cmax fyrir levonorgestrel lækkaði um 46% og 20%, talið í sömu röð og miðgildi tmax sýndi seinkun um 1 til 3 klst.
Dutch: Er is geen therapeutische ervaring bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring lager dan 30 ml/min) of terminale nierziekte.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af meðferð hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun undir 30 ml/mín.)
Dutch: • Op het recept moet staan welke type voorgevulde pen u nodig heeft (Suliqua 10-40 pen of 3060 pen) en het aantal doseerstappen dat geïnjecteerd moet worden.
Icelandic: Á lyfseðlinum á að koma fram tegund pennans sem á að nota (Suliqua 10-40 penni eða 30-60 penni) og fjöldi skammtaþrepa sem á að gefa með inndælingu.
Dutch: Na het innemen van de glucose moet u onmiddellijk uw bloedglucosespiegel controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad hypoglykemie heeft.
Icelandic: Ráðlagt er að mæla blóðsykur strax eftir að glúkósi hefur verið gefinn til að ganga úr skugga um að þú hafir sannarlega orðið fyrir blóðsykursfalli.
Dutch: Warfarine en andere cumarinederivaten
Icelandic: Warfarin og aðrar coumarinafleiður
Dutch: De dosis lixisenatide wordt verhoogd of verlaagd samen met de dosis insuline glargine en is ook afhankelijk van de pen die wordt gebruikt.
Icelandic: Skammtur lixisenatids er aukinn eða minnkaður ásamt skammti glargíninsúlíns og fer einnig eftir pennanum sem er notaður.
Dutch: • Suliqua wordt geïnjecteerd onder de huid (subcutaan gebruik, of ‘SC').
Icelandic: Suliqua er gefið með inndælingu undir húð (s.c.).
Dutch: Houd altijd de dop op de pen wanneer u die niet gebruikt, ter bescherming tegen licht.
Icelandic: Hafið hettuna á pennanum þegar hann er ekki í notkun, til varnar gegn ljósi.
Dutch: Het bereiken van lagere HbA1c-waarden en de sterkere afname in HbA1c zorgden niet voor hogere hypoglykemische episodes bij combinatiebehandeling versus insuline glargine alleen (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Lægra gildi HbA1c og meiri lækkun HbA1c jók ekki tíðni blóðsykurslækkunar við samsetta meðferð miðað við glargíninsúlín eingöngu (sjá kafla 4.8).
Dutch: Bij ratten werden C-celhyperplasie en adenomen waargenomen bij alle doses, en een dosisniveau waarbij geen bijwerkingen werden waargenomen (no observed adverse event level, NOAEL) kon niet worden gedefinieerd.
Icelandic: C-frumu ofvöxtur og kirtilæxli sáust við allar skammtastærðir hjá rottum og ekki var hægt að staðfesta skaðleysismörk (NOAEL).
Dutch: • Bewaar uw pen bij kamertemperatuur, beneden 25°C.
Icelandic: Geymið pennann við stofuhita, við lægri hita en 25°C.
Dutch: Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van insuline versterken of verzwakken.
Icelandic: Beta-blokkar, clonidin, litíumsölt eða áfengi geta ýmist aukið eða dregið úr blóðsykurslækkandi áhrifum insúlíns.
Dutch: De patiëntenkaart zal de volgende belangrijke elementen bevatten:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúkling eiga að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Dutch: Uw arts kan u vertellen dat u een dosis Suliqua moet gebruiken die verschilt van uw vorige insulinedosis.
Icelandic: Læknirinn gæti sagt þér að nota aðra skammta af Suliqua miðað við fyrri insúlínskammta.
Dutch: Suliqua is niet onderzocht in combinatie met DPP-4-remmers, sulfonylureumderivaten, gliniden, pioglitazon en SGLT-2-remmers.
Icelandic: 4 (DPP-4) hemlum, súlfonylúrealyfjum, glinidi, pioglitazoni og SGLT-2 hemlum.
Dutch: Omgaan met naalden
Icelandic: Tafla með aukaverkunum
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: glycerol 85%, methionine, metacresol, zinkchloride, zoutzuur, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.
Icelandic: Önnur innhaldsefni: glyseról 85%, methionin, metacresol, zinc klóríð, óþynnt saltsýra og natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig) og vatn fyrir stungulyf.
Dutch: De neonatale groei bleef achter bij mannelijke ratten die blootgesteld waren aan hoge doses lixisenatide tijdens het einde van de dracht en tijdens de lactatie, waarbij een lichte verhoging van de mortaliteit onder jongen werd waargenomen.
Icelandic: Vaxtarskerðing kom fram hjá nýgotnum karlkyns rottum sem voru útsettar fyrir stórum skömmtum af lixisenatidi seint á meðgöngu og meðan á mjólkurgjöf stóð og var ungadauði örlítið aukinn.
Dutch: Het wordt gegeven met metformine, wanneer andere geneesmiddelen onvoldoende in staat zijn om zonder andere middelen uw bloedglucosespiegel te reguleren.
Icelandic: Það er notað með metformini þegar önnur lyf nægja ekki ein sér til þess að ná stjórn á blóðsykri.
Dutch: Suliqua is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie (injectie) in een glazen patroon die in een SoloStar voorgevulde pen gemonteerd zit.
Icelandic: Suliqua er tært og litlaust stungulyf, lausn (stungulyf) í glerrörlykju sem er í áfylltum SoloStar lyfjapenna.
Dutch: Gebruik de pen niet als uw enkelvoudige dagdosis minder is dan 10 doseerstappen, getoond als witte cijfers op een zwarte achtergrond.
Icelandic: Þú átt ekki að nota pennann ef stakur skammtur á dag er minni en 10 skammtaþrep, kemur fram sem hvítir tölustafir á svörtum grunni.
Dutch: De Suliqua (30-60) pen bevat insuline glargine en lixisenatide.
Icelandic: Suliqua (30-60) inniheldur glargíninsúlín og lixisenatid.
Dutch: 10-40 doseerstappen (1 doseerstap = 1 eenheid insuline glargine + 0,5 microgram lixisenatide)
Icelandic: 10-40 skammtaþrep (1 skammtaþrep = 1 eining af glargíninsúlíni + 0,5 míkróg af lixisenatidi)
Dutch: Patiënten, verzorgers en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg mogen nooit een injectiespuit gebruiken om insuline glargine/lixisenatide uit de voorgevulde pen te trekken want dat kan leiden tot doseringsfouten en ernstige schade.
Icelandic: Sjúklingar, umönnunaraðilar og heilbrigðisstarfsmenn mega ekki nota sprautu til að draga upp glargíninsúlín/lixisenatid úr áfyllta pennanum, því þá er hætta á mistökum við lyfjagjöf sem getur valdið alvarlegum skaða.
Dutch: De GLP-1receptor is het aangrijpingspunt voor lichaamseigen GLP-1, een endogeen incretinehormoon dat de glucose-afhankelijke insulinesecretie door de bètacellen versterkt en glucagon uit alfacellen in de pancreas onderdrukt.
Icelandic: GLP-1 viðtakinn er markið fyrir náttúrulegt GLP-1, sem er innrænt incretin hormón sem hvetur glúkósaháða insúlínseytingu úr beta frumum og bælir glúkagon í alfa frumum í brisi.
Dutch: Tijdens deze inloopfase werd de behandeling met metformine geoptimaliseerd en eventuele behandelingen met andere orale bloedglucoseverlagende medicatie werd gestaakt.
Icelandic: Meðan á þessu aðlögunartímabili stóð var metformin meðferðin gerð sem ákjósanlegust og meðferð með öðrum sykursýkilyfjum var hætt.
Dutch: Het is niet bekend of Suliqua overgaat in de moedermelk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Suliqua skilst út í brjóstamjólk.
Dutch: Na subcutane toediening van insuline glargine/lixisenatide combinaties aan patiënten met diabetes type 1, liet insuline glargine geen uitgesproken piek zien.
Icelandic: Eftir inndælingu undir húð með samsetningunni glargíninsúlín/lixisenatid hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 sýndi glargíninsúlín engan greinilegan topp.
Dutch: Bij beide species werd enige maternale toxiciteit waargenomen bestaande uit een lage voedselconsumptie en een verlaagd lichaamsgewicht.
Icelandic: Hjá báðum dýrategundum voru lítils háttar eiturverkanir hjá móður sem samanstóðu af lítilli fæðuneyslu og þyngdartapi.
Dutch: Deze factoren zijn onder meer: - verandering van injectiegebied - verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld door het wegnemen van stressfactoren) - ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit - bijkomende ziekten (bijvoorbeeld braken, diarree) - onvoldoende voedselinname - overgeslagen maaltijden - alcoholgebruik - bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en adenohypofysaire- of bijnierschorsinsufficiëntie) - gelijktijdige behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5) - combinatie van lixisenatide en/of insuline met een sulfonylureumderivaat kan leiden tot een verhoogd risico op hypoglykemie.
Icelandic: Þessir þættir eru m.a.: - breytingar á stungusvæði - aukið insúlínnæmi (til dæmis ef álagsþættir hverfa) - óvenjuleg, aukin líkamleg áreynsla eða hún stendur lengur yfir - tilfallandi veikindi (til dæmis uppköst, niðurgangur) - ónæg fæðuneysla - máltíðum er sleppt úr - áfengisneysla - ákveðnir ómeðhöndlaðir innkirtlasjúkdómar (til dæmis vanstarfsemi skjaldkirtils og vanstarfsemi framhluta heiladinguls (anterior pituitary) eða nýrnahettubarkar) - samtímis meðferð með ákveðnum öðrum lyfjum (sjá kafla 4.5) - lixisenatid og/eða insúlín í samsettri meðferð með súlfonylúrealyfi getur valdið aukinni hættu á blóðsykursfalli.
Dutch: Uw dosis Suliqua wordt toegediend als ‘doseerstappen'.
Icelandic: Skammturinn þinn af Suliqua er gefinn í skammtaþrepum.
Dutch: De gescreende patiënten hadden diabetes type 2, waren minstens 6 maanden lang behandeld met basale insuline, kregen een stabiele dagdosis tussen 15 en 40 E alleen of gecombineerd met 1 of 2 orale bloedglucoseverlagende medicaties (metformine of een sulfonylureumderivaat of een glinide of een SGLT-2-remmer of een DPP-4-remmer), hadden een HbA1c tussen 7,5% en 10% (gemiddelde HbA1c van 8,5% bij de screening) en hadden een nuchtere plasmaglucose (Fasting Plasma Glucose, FPG) kleiner dan of gelijk aan 10,0 mmol/l of 11,1 mmol/l afhankelijk van hun voorgaande diabetesbehandeling.
Icelandic: Skimaðir sjúklingar voru með sykursýki af tegund 2 og fengu grunninsúlín í minnst 6 mánuði og fengu stöðugan sólarhringsskammt á bilinu 15 og 40 einingar eingöngu eða ásamt 1 eða 2 sykursýkilyfjum til inntöku (metformin eða súlfonylúrealyf eða glinid eða SGLT-2 hemil eða DPP-4 hemil) og voru með HbA1c á bilinu 7,5% og 10% (meðalgildi HbA1c 8,5% við skimun) og FPG minna eða jafnt og 10,0 mmól/l eða 11,1 mmól/l háð fyrri sykursýkimeðferð.
Dutch: • Gebruik altijd naalden die geschikt zijn voor gebruik met de Suliqua pen.
Icelandic: Notaðu eingöngu nálar sem eru ætlaðar til notkunar með Suliqua penna.
Dutch: Bij aanwezigheid van antilichamen tegen lixisenatide zijn de blootstelling en variabiliteit van de blootstelling van lixisenatide duidelijk verhoogd, ongeacht de hoogte van de dosis.
Icelandic: Þegar and-lixisenatidmótefni eru til staðar er útsetning fyrir lixisenatidi og breytileiki á útsetningu greinilega aukinn án tillits til skammta.
Dutch: Als een dosis van minder dan 30 doseerstappen nodig is, gebruik dan de Suliqua 100 eenheden/ml + 50 microgram voorgevulde pen (de Suliqua (1040) pen).
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að nota skammt sem er minni en 30 skammtaþrep skaltu nota Suliqua 100 einingar/ml + 50 míkróg áfyllta pennann (Suliqua (10-40) penni).
Dutch: Het hergebruiken van naalden verhoogt het risico op verstopte naalden, wat onder- of overdosering kan veroorzaken.
Icelandic: Endurnýting nála eykur hættuna á stífluðum nálum, sem getur valdið van- eða ofskömmtun.
Dutch: D. Doe de dop terug op uw pen.
Icelandic: D. Láttu pennahettuna aftur á. Ekki setja pennann aftur í kæli.
Dutch: Aantal personen (mITT) HbA1c (%)
Icelandic: Fjöldi þeirra sem fengu metformin samkvæmt meðferðaráætlun (mITT) HbA1c (%)
Dutch: Omkeerbare testiculaire en epididymale laesies werden waargenomen bij honden die behandeld werden met lixisenatide.
Icelandic: Afturkræfar vefjaskemmdir í eistum og eistnalyppum sáust hjá hundum sem fengu meðferð með lixisenatidi.
Dutch: • Voor doses >40 doseerstappen/dag moet de titratie worden voortgezet met de Suliqua (30-60) pen.
Icelandic: Fyrir skammta >40 skammtaþrep/sólarhring verður að halda skammtaaukningu áfram með Suliqua (30-60) penna.
Dutch: Het etiket moet altijd vóór elke injectie worden gecontroleerd om medicatiefouten tussen Suliqua en andere injecteerbare antidiabetica, waaronder de 2 verschillende pennen van Suliqua, te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Fyrir hverja inndælingu á að athuga miðann til þess að forðast mistök við lyfjagjöf og rugling á Suliqua og öðrum sykursýkilyfjum til inndælingar, þ.m.t. 2 mismunandi Suliqua pennum (sjá kafla 4.4).
Dutch: • Leg uit wat de patiënt moet verwachten met betrekking tot dysglycemia en mogelijke bijwerkingen.
Icelandic: Útskýra fyrir sjúklingnum við hverju megi búast varðandi blóðsykurshækkun/blóðsykursfall og hugsanlegar aukaverkanir.
Dutch: • u pas begonnen bent met de behandeling met Suliqua - als uw bloedglucosespiegel te laag wordt, is de kans groter dat zich dit in de ochtend voordoet
Icelandic: ef þú hefur nýverið byrjað á Suliqua meðferð - ef blóðsykur verður of lágur eru meiri líkur að það sé að morgni.
Dutch: Het aanpassen van doseringen van het geneesmiddel, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan noodzakelijk zijn.
Icelandic: Hugsanlega getur þurft að breyta lyfjaskammti, neysluvenjum eða líkamlegri áreynslu.
Dutch: Gebruik de pen niet als uw enkelvoudige dagdosis minder is dan 30 doseerstappen, getoond als witte cijfers op een zwarte achtergrond.
Icelandic: Þú átt ekki að nota pennann ef stakur skammtur á dag er minni en 30 skammtaþrep, kemur fram sem hvítir tölustafir á svörtum grunni.
Dutch: Na subcutane toediening van insuline glargine/lixisenatide combinaties aan patiënten met diabetes type 1, lag de mediane tmax van lixisenatide tussen 2,5 en 3 uur.
Icelandic: Eftir inndælingu undir húð með samsetningunni glargíninsúlín/lixisenatid hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 var miðgildi tmax fyrir lixisenatid á bilinu 2,5 til 3,0 klst.
Dutch: E. Laat, na het ingedrukt houden en langzaam tot 10 tellen, de injectieknop los.
Icelandic: E. Eftir að hafa haldið og talið rólega upp að 10 skaltu sleppa inndælingarhnappnum og draga nálina úr húðinni.
Dutch: • Voorzie patiënten van de patiëntenkaart alvorens Suliqua voor te schrijven of toe te dienen.
Icelandic: Sjúklingum á að sjá fyrir leiðbeiningum fyrir sjúkling áður en Suliqua er ávísað og afgreitt.
Dutch: Een totaal van 736 patiënten met diabetes type 2 nam deel aan een gerandomiseerde, 30 weken durende, actief-gecontroleerde open-labelstudie in meerdere centra met 2 parallelle behandelingsgroepen ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Suliqua in vergelijking tot insuline glargine (100 eenheden/ml).
Icelandic: 736 sjúklingar með sykursýki af tegund 2 þátt í slembaðri 30 vikna, opinni, fjölsetra rannsókn með virkum samanburði, 2 meðferðarörmum og samhliða hóp til þess að meta verkun og öryggi Suliqua miðað við glargíninsúlín (100 einingar/ml).
Dutch: Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt, kunt u flauwvallen (bewusteloos raken).
Icelandic: Ef blóðsykursgildið lækkar of mikið getur þú misst meðvitund.
Dutch: Suliqua combineert 2 werkzame stoffen met aanvullende werkingsmechanismen ter verbetering van de glykemische controle: insuline glargine, een analoog van basale insuline (hoofdzakelijk gericht op de nuchtere plasmaglucose) en lixisenatide, een GLP-1-receptoragonist (hoofdzakelijk gericht op de postprandiale glucose).
Icelandic: Suliqua sameinar tvö virk efni þannig að viðbótarverkunarháttur fæst til að bæta blóðsykursstjórn: glargíninsúlín, grunninsúlínhliðstæða (beinist aðallega að fastandi glúkósa í plasma) og lixisenatid sem er GLP-1 viðtakaörvi (beinist aðallega að glúkósa eftir máltíðir).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent dat het in essentie ‘natriumvrij' is.
Icelandic: Suliqua Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í skammti, þ.e. næstum natríumfrítt.
Dutch: Injecteer geen dosis van meer dan 60 doseerstappen.
Icelandic: Ekki gefa inn skammt sem er hærri en 60 skammtaþrep.
Dutch: • Vertel patiënten om hun bloedglucosespiegel goed te controleren bij het starten van insuline glargine/lixisenatide waarin insuline glargine en een niet-insuline werkzame stof (lixisenatide) zit.
Icelandic: Segið sjúklingum að fylgjast náið með blóðsykursgildi þegar notkun glargíninsúlín/lixisenatid hefst, sem inniheldur glargíninsúlín og virka efnið lixisenatid (sem ekki er insúlín).
Dutch: • Een herinnering betreffende de noodzaak om alle medicatiefouten met Suliqua te rapporteren, zal deel uitmaken van de brochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Icelandic: Áminning um nauðsyn þess að tilkynna mistök við lyfjagjöf Suliqua verður hluti af leiðbeiningum fyrir heilbrigðisstarfsmenn.
Dutch: In week 30 gaf Suliqua een statistisch significante verbetering in HbA1c (p-waarde <0,0001) ten opzichte van de afzonderlijke componenten.
Icelandic: Eftir 30 vikur var sýnt fram á tölfræðilega marktækan bata með Suliqua varðandi HbA1c (p-gildi <0,0001) samanborið við staka þætti.
Dutch: Bij muizen werden geen C-celcarcinomen waargenomen en bij ratten kwamen C-celcarcinomen voor bij een blootstellingsniveau dat ongeveer 900 keer hoger was dan de blootstelling bij de mens bij de therapeutische dosis.
Icelandic: Ekkert C-frumu krabbamein fannst hjá músum og C-frumu krabbamein kom fram hjá rottum við skammt sem samsvaraði u.þ.b. 900-földum meðferðarskammti hjá mönnum.
Dutch: MACE werd gedefinieerd als de samenstelling van CV overlijden, niet-fataal myocardinfarct en niet-fatale beroerte.
Icelandic: MACE var skilgreint sem samsetning tilvika dauðsfalla af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadreps sem ekki var banvænt og heilaslags sem ekki var banvænt.
Dutch: Regelmatige controle van de glucosewaarde en dosisaanpassing kunnen nodig zijn voor Suliqua bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Icelandic: Reglulegt eftirlit með glúkósa og skammtaaðlögun Suliqua getur verið nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: Probeer de pen niet te repareren.
Icelandic: Þú skalt ekki reyna að gera við pennann.
Dutch: Binnen het gegeven injectiegebied (buik, deltaspier of dij) moet per injectie van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan om het risico op lipodystrofie te beperken (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Breyta verður um stungustað á stungusvæði frá einni lyfjagjöf til annarrar (kviður, axlarvöðvi eða læri) til að draga úr hættu á fitukyrkingi (sjá kafla 4.8).
Dutch: 10-40 doseerstappen SoloStar
Icelandic: 10-40 skammtaþrep
Dutch: Andere signalen zijn: hoofdpijnen, zeer hongerig voelen, misselijkheid of braken, zich moe, slaperig of rusteloos voelen, problemen met slapen, agressief gedrag, moeilijk concentreren, trage reacties, depressie, zich verward voelen, moeilijk spreken (soms volledig spraakverlies), veranderingen in uw gezichtsvermogen, beven, niet kunnen bewegen (verlamming), tintelingen in handen of armen, doof gevoel en tintelingen, vaak rondom de mond, duizelig gevoel, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, toevallen, flauwvallen.
Icelandic: Önnur einkenni geta verið: höfuðverkur, mikil svengdartilfinning, ógleði eða uppköst, þreyta, syfja, eirðarleysi, svefntruflanir, árásargirni, einbeitingarskortur, skertur viðbragðsflýtir, þunglyndi, ringlun, talerfiðleikar (stundum málleysi), sjóntruflanir, skjálfti, lömun, náladofi, náladofi í höndum og handleggjum, doði og náladofi á svæðinu í kringum munninn, sundl, missir á sjálfstjórn, vanhæfni til að annast sjálfan sig, krampar og meðvitundarleysi.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen tijdens behandeling met Suliqua waren hypoglykemie en gastrointestinale bijwerkingen (zie de rubriek ‘Beschrijving van bepaalde bijwerkingen' hieronder).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá meðan á meðferð með Suliqua stóð var blóðsykursfall og aukaverkanir á meltingarfæri (sjá kaflann Lýsing á völdum aukaverkunum hér á eftir).
Dutch: Wat moeten anderen doen als u hypoglykemie krijgt?
Icelandic: Hvernig ættu aðrir að bregðast við ef þú færð blóðsykursfall
Dutch: De Suliqua (10-40) pen bevat insuline glargine en lixisenatide.
Icelandic: Suliqua (10-40) lyfjapenni inniheldur glargíninsúlín og lixisenatid.
Dutch: • U gebruikt bepaalde andere geneesmiddelen of u bent met het gebruik ervan gestopt (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Icelandic: þú notir eða hættir að nota ákveðin önnur lyf (sjá kafla 2 „Notkun annarra lyfja samhliða
Dutch: Op week 30 gaf Suliqua een statistisch significante verbetering in HbA1c (p-waarde <0,0001) ten opzichte van insuline glargine.
Icelandic: 30 kom tölfræðilega marktæk lækkun á HbA1c (p-gildi <0,0001) fram við notkun Suliqua miðað við glargíninsúlín.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen in absorptiesnelheid wanneer lixisenatide als monotherapie subcutaan wordt toegediend in de buik, dij of arm.
Icelandic: Enginn klínískt mikilvægur munur er á frásogshraða þegar lixisenatid sem einslyfsmeðferð er gefið undir húð á kvið, axlarvöðva eða læri.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Suliqua in elke lidstaat dient de vergunninghouder met de nationale bevoegde autoriteit overeenstemming te bereiken over de inhoud en de opmaak van de educatieve materialen van Suliqua, waaronder de communicatiemedia, de voorwaarden voor distributie en alle andere aspecten van het programma.
Icelandic: Suliqua kemur eiga markaðsleyfishafi og Lyfjastofnun að komast að samkomulagi um innihald og framsetningu fræðsluefnis Suliqua þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingartilhögun og aðra þætti áætlunarinnar.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Suliqua er notað ef:
Dutch: - Gebruik de naalden nooit opnieuw.
Icelandic: - Ekki á að nota nálar aftur.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de glykemische controle te optimaliseren via dosisaanpassing op basis van nuchtere plasmaglucosewaarde (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Mælt er með því að hámarka blóðsykursstjórn með skammtaaðlögun sem byggð er á fastandi glúkósa í plasma (sjá kafla 5.1).
Dutch: • Lees de gebruiksaanwijzing volledig voordat u uw pen gaat gebruiken.
Icelandic: Lestu allar þessar leiðbeiningar áður en þú byrjar að nota pennann.
Dutch: Na gelijktijdige toediening van 25 mg warfarine met een herhaalde dosis van 20 mcg lixisenatide waren er geen effecten op de AUC of INR (Internationale genormaliseerde ratio), terwijl de Cmax afnam met 19% en de tmax vertraagd werd met 7 uur.
Icelandic: 20 míkróg skömmtum af lixisenatidi komu engin áhrif á AUC eða INR (International Normalised Ratio) fram en Cmax lækkaði um 19% og tmax seinkaði um 7 klst.
Dutch: Patiënten [n (%)] die HbA1c <7% bereikten op week 30*
Icelandic: Sjúklingar [n (%)] sem náðu HbA1c <7% í viku
Dutch: Gebruik bij oudere patiënten (65 jaar en ouder) Als u 65 jaar of ouder bent, praat dan met uw arts.
Icelandic: Ef þú ert 65 ára eða eldri skaltu tala við lækninn, þú gætir þurft minni skammt.
Dutch: Suliqua moet subcutaan geïnjecteerd worden in de buik, deltaspier of dij.
Icelandic: Suliqua á að gefa með inndælingu undir húð á kvið, axlarvöðva eða læri.
Dutch: • u een ernstige nierziekte heeft of als u dialyseert, want het gebruik van dit geneesmiddel wordt in deze gevallen niet aanbevolen.
Icelandic: - þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm eða þú ert á blóðskilunarmeðferð, þá er ekki mælt með notkun þessa lyfs.
Dutch: *U zult de zuiger niet zien totdat u enkele doses geïnjecteerd heeft
Icelandic: *Stimpillinn kemur ekki í ljós fyrr en eftir inndælingu nokkurra skammta