FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaat, joilla oli tapahtumia
Croatian: Bolesnici s događajima
Finnish: Mitä Opsumit on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Opsumit i za što se koristi
Finnish: Pidä kortti aina mukana ja näytä se kaikille sinua hoitaville lääkäreille.
Croatian: Uvijek nosite ovu karticu sa sobom i pokažite je svakom liječniku koji Vas liječi.
Finnish: Hepatologin konsultointia suositellaan.
Croatian: Preporučuje se zatražiti savjet hepatologa.
Finnish: Tällaiseen mallinnukseen liittyvä epävarmuus on otettava huomioon.
Croatian: Treba uzeti u obzir nepouzdanost takvog modeliranja.
Finnish: Opsumit voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin.
Croatian: Opsumit može utjecati na druge lijekove.
Finnish: Tabletti kannattaa ottaa samaan aikaan joka päivä.
Croatian: Najbolje je uzeti tabletu u isto vrijeme svaki dan.
Finnish: Tutkimuksen katsottiin päättyneen, kun ennalta määritelty määrä ensisijaisia päätetapahtumia oli saavutettu.
Croatian: Dovršetak ispitivanja je proglašen kad je dosegnut prethodno definirani broj događaja primarnih ishoda.
Finnish: Tämän nousun ei katsota olevan kliinisesti merkittävää
Croatian: Ovaj porast nije se smatrao klinički značajnim
Finnish: Näiden muutosten ei katsota olevan kliinisesti merkittäviä.
Croatian: Te se promjene ne smatraju klinički značajnim.
Finnish: Masitentaani 10 mg paransi SF-36-kyselylomakkeella arvioitua elämänlaatua.
Croatian: Macitentan 10 mg poboljšao je kvalitetu života prema procjeni upitnikom SF-36.
Finnish: Suhteellisen riskin pieneneminen (97,5 % LV)
Croatian: Smanjenje relativnog rizika (97,5% CI)
Finnish: • Lähtötasotestauksen ja seuraavien seikkojen tarve:
Croatian: • Potreba za početnim i:
Finnish: Päätetapahtumat ja tilastot
Croatian: Mjere ishoda i statistika
Finnish: Lääkäri voi tehdä lisätutkimuksia ja määrittää, mikä hoito-ohjelma sopii sinulle parhaiten.
Croatian: Vaš liječnik može obaviti dodatne pretrage i odrediti koji je režim liječenja najprikladniji za vas.
Finnish: ATC-koodi: C02KX04
Croatian: ATK oznaka: C02KX04.
Finnish: Sivu 2
Croatian: Stranica 2
Finnish: Jos sinulla on anemia (veren punasolujen vähäisyys), sinulla voi olla seuraavia oireita:
Croatian: Ako imate anemiju (smanjeni broj crvenih krvnih stanica), možete imati sljedeće znakove:
Finnish: Löydöksen merkitystä ihmiselle ei tunneta, mutta spermatogeneesin heikentymistä ei voida poissulkea.
Croatian: Značaj ovog nalaza za ljude je nepoznat ali nije moguće isključiti poremećaj spermatogeneze.
Finnish: Masitentaani ei ole P-gp/MDR-1:n substraatti.
Croatian: Macitentan nije supstrat za P-gp/MDR-1.
Finnish: Masitentaanilla on neljä ensisijaista metaboliareittiä.
Croatian: Macitentan ima četiri primarna puta metaboličke razgradnje.
Finnish: • Opsumit on teratogeeninen eläimillä.
Croatian: • Opsumit je teratogen za životinje;
Finnish: Kuva 1 Kaplan-Meier-estimaatit ensimmäisestä sairastavuus-kuolleisuustapahtumasta SERAPHIN-tutkimuksessa
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierove procjene prvog događaja morbiditeta-mortaliteta u ispitivanju
Finnish: (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Croatian: (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Finnish: Tämän vuoksi on syytä harkita verenpaineen ja hemoglobiinipitoisuuden seurantaa.
Croatian: Stoga treba uzeti u obzir praćenje krvnog tlaka i hemoglobina.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Opsumit
Croatian: Drugi lijekovi i Opsumit
Finnish: Aktiivinen metaboliitti kiertää ihmisen plasmassa ja saattaa osallistua farmakologiseen vaikutukseen.
Croatian: Aktivni metabolit cirkulira u humanoj plazmi i može doprinijeti farmakološkom učinku.
Finnish: • jos olet allerginen masitentaanille, soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: • ako ste alergični na macitentan, soju ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Finnish: Jos unohdat ottaa Opsumit-tabletin, ota annos heti kun muistat ja jatka tablettien ottoa tavanomaiseen aikaan.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Opsumit, uzmite dozu čim se sjetite, a potom nastavite uzimati svoje tablete u uobičajeno vrijeme.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Croatian: Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Finnish: Sulfamidin oksidatiivinen depropylaatio tuottaa farmakologisesti aktiivisen metaboliitin.
Croatian: Oksidativna depropilacija sulfamida daje farmakološki aktivni metabolit.
Finnish: • Anemian, maksatoksisuuden ja teratogeenisuuden riski ja luotettavan ehkäisyn tarve.
Croatian: • Postoji rizik za anemiju, hepatoksičnost i teratogenost te potreba za pouzdanom kontracepcijom;
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös laktoosia ja soijalesitiiniä (E322).
Croatian: 3. POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži također laktozu i sojin lecitin (E322).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja masitentaanin käytöstä raskaana oleville naisille.
Croatian: Nema podataka o primjeni macitentana u trudnica.
Finnish: Masitentaanin aktiivisen metaboliitin altistus pieneni 26 %.
Croatian: Izloženost aktivnom metabolitu macitentanu smanjeno je za 26%.
Finnish: Potilaalle on kerrottava, että kahta annosta ei saa ottaa yhtä aikaa, jos annos on jäänyt väliin.
Croatian: Bolesniku je potrebno reći da u slučaju propuštene doze ne smije uzeti dvije doze istovremeno.
Finnish: Hiirillä ei havaittu kiveslöydöksiä enintään kahden vuoden hoidon jälkeen.
Croatian: Nisu uočene nikakve promjene na testisima u miševa nakon liječenja u trajanju do dvije godine.
Finnish: Valkoinen, läpinäkymätön PVC/PE/PVdC/Alumiini-läpipainopakkaus pahvipakkauksessa, jossa 15 tai 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Croatian: Bijeli, neprozirni blisteri od PVC/PE/PVdC/aluminija u kutijama koje sadrže 15 ili 30 filmom obloženih tableta.
Finnish: Potilaskortti Sivu 1 (etukansi)
Croatian: Kartica za bolesnika Stranica 1 (prednja strana)
Finnish: Lääkeeen määräämisen tarkistuslistassa muistutetaan lääkäreitä vasta-aiheista, varoituksista ja varotoimista sekä seuraavista keskeisistä seikoista:
Croatian: Popis provjere kod propisivanja treba podsjetiti propisivača na kontraindikacije, upozorenja i mjere opreza kao i na sljedeće ključne elemente:
Finnish: Muiden tämän luokan lääkkeiden tavoin Opsumit voi aiheuttaa anemiaa (veren punasolujen vähäisyys) ja vaikuttaa maksaan.
Croatian: Poput svih drugih lijekova ove skupine, Opsumit može uzrokovati anemiju (smanjen broj crvenih krvnih stanica) i može imati utjecaj na jetru.
Finnish: Jos otat enemmän Opsumit-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, sinulla voi esiintyä päänsärkyä, pahoinvointia tai oksentelua.
Croatian: Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali, možete osjetiti glavobolju, mučninu ili povraćanje.
Finnish: a = perustuu Coxin suhteellisen riskin malliin b = % potilaista, joilla tapahtuma 36 kk kohdalla = 100 × (1 - KM-estimaatti) c = kokonaiskuolleisuus hoidon päättymiseen mennessä riippumatta aiemmasta pahenemisesta
Croatian: a = na temelju Coxova modela proporcionalnog hazarda b = % bolesnika s događajem u 36. mjesecu = 100 × (1 - KM procjena) c = svi uzroci smrti do kraja liječenja neovisno o prijašnjem pogoršanju
Finnish: Jos potilas on yliherkkä soijalle, Opsumitia ei pidä käyttää (ks. kohta 4.3).
Croatian: Ako je bolesnik preosjetljiv na soju, Opsumit se ne smije koristiti (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Muutokset olivat valtaosin korjautuvia, ja niiden katsottiin johtuvan maksan haitattomasta sopeutumisesta lisääntyneeseen metaboliaan.
Croatian: Ove su promjene bile uvelike reverzibilne i smatrane su bezopasnim prilagodbama jetre na povećane zahtjeve metabolizma.
Finnish: • Älä käytä Opsumit-tabletteja, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Croatian: • Nemojte uzimati Opsumit ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti.
Finnish: Kaksoissokkoutetun hoidon kokonaiskeston mediaani oli 115 viikkoa (enintään 188 viikkoa masitentaanihoitoa).
Croatian: 115 tjedana (do maksimalno 188 tjedana na macitentanu).
Finnish: Masitentaanin vaikutusta miesten hedelmällisyyteen ei toistaiseksi tunneta (ks. kohta 4.6).
Croatian: Nije poznat učinak macitentana na plodnost muškaraca (dio 4.6).
Finnish: Lapset ja nuoret Lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille eikä nuorille, sillä Opsumitia ei ole tutkittu lapsilla.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima s nenavršenih 18 godina, jer Opsumit nije ispitan u djece.
Finnish: • nopea sydämen syke, sydämentykytyskalpeus.
Croatian: • ubrzan puls, osjećaj lupanja srca
Finnish: • Kuukausittaisten raskaustestien tarve.
Croatian: • Potreba mjesečnih testova na trudnoću;
Finnish: Yliannostustapauksessa on aloitettava tavanomaiset tukitoimet tarpeen mukaan.
Croatian: U slučaju predoziranja, potrebno je primijeniti standardne suportivne mjere.
Finnish: Opsumit on Actelion Pharmaceuticals Ltd -yhtiön rekisteröity tavaramerkki.
Croatian: Opsumit je registrirani zaštitni robni žig tvrtke Actelion Pharmaceuticals Ltd
Finnish: Noin 52 % kuului WHO:n toimintakykyluokkaan II, 46 % luokkaan III ja 2 % luokkaan IV.
Croatian: 52% bolesnika bili su u SZO funkcionalnoj klasi II, 46% ih je bilo u SZO funkcionalnoj klasi III, a 2% u SZO funkcionalnoj klasi IV.
Finnish: On suositeltavaa, että hemoglobiinipitoisuus mitataan ennen hoidon aloittamista ja mittauksia toistetaan hoidon aikana kliinisen tarpeen mukaan.
Croatian: Preporučuje se mjerenje koncentracija hemoglobina prije početka liječenja uz ponavljanje tijekom liječenja kako je klinički indicirano.
Finnish: Naiset eivät saa tulla raskaaksi yhden kuukauden kuluessa Opsumit-hoidon lopettamisesta.
Croatian: Žene ne smiju zatrudnjeti tijekom mjesec dana nakon prekida liječenja lijekom Opsumit.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää noin 37 mg laktoosia (monohydraattina) ja noin 0,06 mg soijalesitiiniä (E322).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 37 mg laktoze (u obliku hidrata) i približno 0,06 mg sojinog lecitina (E322).
Finnish: Masitentaani eliminoituu vasta voimakkaan metaboloitumisen jälkeen.
Croatian: Macitentan se izlučuje samo nakon opsežnog metabolizma.
Finnish: Aminotransferaasiarvojen suureneminen4
Croatian: Često povišene vrijednosti aminotransferaza4
Finnish: Kaikkien potilaiden elossaoloa seurattiin tutkimuksen päättymiseen asti.
Croatian: Svim bolesnicima kontroliran je vitalni status do dovršetka ispitivanja.
Finnish: Lähtötilanteessa valtaosa tutkimukseen osallistuneista potilaista (64 %) sai vakaana annoksena spesifistä hoitoa PAH:oon: joko peroraalisia fosfodiesteraasin estäjiä (61 %) ja/tai inhaloitavia/peroraalisia prostanoideja (6 %).
Croatian: Na početku, većina uključenih bolesnika (64%) liječeni su stabilnom dozom specifične terapije za PAH, bilo oralnim inhibitorima fosfodiesteraze (61%) i/ili inhaliranim/oralnim prostanoidima (6%).
Finnish: Opsumit voi vaikuttaa haitallisesti sikiön kehitykseen.
Croatian: Trudnoća Opsumit može štetno djelovati na razvoj fetusa.
Finnish: Esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Lume (N = 250) Masitentaani 10 mg (N = 242)
Croatian: Macitentan 10 mg (N = 242)
Finnish: Opsumit sisältää laktoosia.
Croatian: Opsumit sadrži laktozu.
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset ovat nenänielutulehdus (14 %), päänsärky (13,6 %) ja anemia (13,2 %, ks. kohta4.4).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su nazofaringitis (14%), glavobolja (13,6%) i anemija (13,2%,
Finnish: Jos sinulla on keuhkopöhön merkkejä Opsumit-hoidon aikana, esim. äkillinen, merkittävä hengenahdistuksen voimistuminen ja hapen vähyys, kerro asiasta heti lääkärille.
Croatian: Ako kod uzimanja lijeka Opsumit imate znakove plućnog edema, poput iznenadnog, značajno pojačanog nedostatka zraka i smanjenog unosa kisika, odmah obavijestite svog liječnika.
Finnish: Taulukko 1 Yhteenveto päätetapahtumista
Croatian: Tablica 1 Sažetak ishoda događaja
Finnish: Yliherkkyysreaktiot (esim. angioödeema, kutina, ihottuma)1
Croatian: Manje često reakcije preosjetljivosti (npr. angioedem, svrbež, osip)1
Finnish: ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT Lot
Croatian: 4. BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA Lot
Finnish: Kuukausittaiset raskaustestit Opsumit-hoidon aikana ovat suositeltavia, jotta raskaus voitaisiin todeta varhain.
Croatian: Preporučuju se mjesečni testovi na trudnoću tijekom liječenja lijekom Opsumit kako bi se omogućilo rano otkrivanje trudnoće.
Finnish: Veno-okklusiivinen keuhkosairaus
Croatian: Plućna veno-okluzivna bolest
Finnish: • Potilaan on kyettävä noudattamaan Opsumitin turvallista käyttöä koskevia vaatimuksia.
Croatian: • Bolesnici moraju biti sposobni postupati prema zahtjevima za sigurnu primjenu lijeka Opsumit;
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, jotka aikovat määrätä ja/tai toimittaa Opsumit:ia, saavat ennen lääkkeen määräämistä lääkäreiden tietopaketin, jossa on seuraavat materiaalit:
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da prije propisivanja lijeka, svi zdravstveni djelatnici za koje se predviđa da će propisivati i/ili izdavati Opsumit dobiju Komplet za propisivača lijeka koji sadrži sljedeće:
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten esite, jossa on tietoja Opsumitista
Croatian: • Brošuru za zdravstvene djelatnike koja sadrži informacije o lijeku Opsumit;
Finnish: Postnataalinen hoito elinpäivinä 4-114 aiheutti nuorille rotille painonnousun hidastumista, joka vaikutti sekundaarisesti kehitykseen (kivesten laskeutumisen lievä viive, korjautuva pitkien luiden kasvun hidastuminen, kiimakierron pidentyminen).
Croatian: Liječenje mladih štakora od postnatalnog dana 4 do dana 114 uzrokovalo je smanjenu tjelesnu težinu koja je imala sekundarne učinke na razvoj (blaga odgoda spuštanja testisa, reverzibilna redukcija duljine dugih kostiju i produljeni ciklus estrusa).
Finnish: Jos ilmenee pitkittynyttä, selittämätöntä, kliinisesti merkittävää aminotransferaasiarvojen kohoamista tai jos arvojen kohoamiseen liittyy bilirubiiniarvon kohoaminen (> 2 × ULN) tai maksavaurion kliinisiä oireita (esim. keltaisuutta), Opsumitin käyttö on lopetettava.
Croatian: U slučaju postojanog, neobjašnjivog, klinički značajnog povišenja razina aminotransferaza ili ako je povišenje popraćeno porastom u razinama bilirubina > 2 x GGN ili kliničkim simptomima oštećenja jetre (primjerice žuticom), potrebno je prekinuti liječenje lijekom Opsumit.
Finnish: Hoidon päättymisen ja tutkimuksen päättymisen välisenä aikana potilaiden oli mahdollista saada avoimesti masitentaania (10 mg) tai muuta PAH-hoitoa.
Croatian: U razdoblju između kraja liječenja i dovršetka ispitivanja, bolesnici su mogli primiti otvoreno liječenje macitentanom 10 mg ili zamjensku terapiju za PAH.
Finnish: Koiralla masitentaani alensi verenpainetta ihmisen terapeuttisen altistuksen kaltaisina pitoisuuksina.
Croatian: U pasa je macitentan smanjio krvni tlak pri izloženosti sličnoj terapijskoj izloženosti u ljudi.
Finnish: Opsumit voi aiheuttaa haittavaikutuksia kuten päänsärkyä ja verenpaineen alenemista (lueteltu kohdassa 4), ja myös keuhkovaltimoiden verenpainetaudin oireet voivat heikentää ajokykyä.
Croatian: Opsumit može uzrokovati nuspojave poput glavobolje i sniženog krvnog tlaka (navedene u dijelu 4), i simptomi Vašeg stanja Vas također mogu učiniti manje sposobnima za vožnju.
Finnish: Potilaalla voi kuitenkin esiintyä haittavaikutuksia (kuten päänsärky, hypotensio), jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Croatian: Međutim, mogu se javiti nuspojave (npr. glavobolja, hipotenzija) koje bi mogle utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Finnish: • Raskaana olevat naiset eivät saa käyttää Opsumitia.
Croatian: • Trudnice ne smiju uzimati Opsumit;
Finnish: • Potilaille on annettava potilaskortti.
Croatian: • Bolesnicima dati karticu za bolesnika;
Finnish: Tämän laskun ei katsota olevan kliinisesti merkittävää (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Croatian: Ovo smanjenje nije se smatralo klinički značajnim (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Finnish: 36 kuukauden kohdalla 44,6 % lumetta saaneista potilaista ja 29,4 % masitentaania (10 mg) saaneista (absoluuttinen riskin pienenemä = 15,2 %) oli joutunut sairaalahoitoon PAH:n takia tai kuollut PAH:oon liittyvään syyhyn.
Croatian: U 36. mjesecu, 44,6% bolesnika liječenih placebom i 29,4% bolesnika na macitentanu 10 mg (smanjenje apsolutnog rizika = 15,2%) hospitalizirano je zbog PAH-a ili je umrlo od uzroka povezanih s PAH-om.
Finnish: Masitentaani ja sen aktiivinen metaboliitti sitoutuvat voimakkaasti plasman proteiineihin (> 99 %), pääasiassa albumiiniin ja vähäisemmässä määrin happamaan alfa-1-glykoproteiiniin.
Croatian: Macitentan i njegov aktivni metabolit u velikoj se mjeri vežu za proteine plazme (> 99%), prvenstveno na albumin i u manjoj mjeri na alfa-1 kiseli glikoprotein.
Finnish: • jos olet raskaana, jos suunnittelet raskautta tai jos voit tulla raskaaksi, koska et käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Croatian: • ako ste trudni, ako planirate zatrudnjeti ili ako biste mogli zatrudnjeti jer ne koristite pouzdanu metodu kontrole začeća (kontracepcija).
Finnish: Opsumitin tai muiden lääkkeiden vaikutukset saattavat muuttua, jos Opsumitia käytetään samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa, mukaan lukien alla luetellut lääkkeet.
Croatian: Učinci lijeka Opsumit ili drugih lijekova mogu se promijeniti ako uzimate lijek Opsumit zajedno s drugim lijekovima uključujući one navedene u nastavku.
Finnish: Maksan painon suurenemista ja hepatosellulaarista hypertrofiaa havaittiin hiirillä, rotilla ja koirilla masitentaanihoidon jälkeen.
Croatian: Povećana težina jetre i hepatocelularna hipertrofija uočene su u miševa, štakora i pasa nakon liječenja macitentanom.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Croatian: Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Finnish: Jos olet allerginen soijalle, älä käytä tätä lääkettä (ks. kohta 2, Älä käytä Opsumitia).
Croatian: Ako ste alergični na soju, nemojte koristiti ovaj lijek
Finnish: Masitentaanin huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan noin 8 tunnin kuluttua lääkkeen annosta.
Croatian: Maksimalne plazmatske koncentracije macitentana postižu se otprilike 8 sati nakon primjene.
Finnish: Tässä kliinisessä tutkimuksessa havaitut masitentaaniin liittyvät haittavaikutukset on taulukoitu alla.
Croatian: Nuspojave povezane s macitentanom dobivene iz ovih kliničkih ispitivanja navedene su u tablici u nastavku.
Finnish: • Turvotus, etenkin nilkoissa ja jalkaterissä.
Croatian: • edem (oticanje), naročito gležnjeva i stopala
Finnish: Haittavaikutuksina havaittiin päänsärkyä, pahoinvointia ja oksentelua.
Croatian: Uočene su nuspojave poput glavobolje, mučnine i povraćanja.
Finnish: Vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Croatian: Nisu obavljena ispitivanja učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Masitentaani ei ollut genoitoksista tavanomaisissa in vitro- ja in vivo -kokeissa.
Croatian: Macitentan se nije pokazao genotoksičan u standardnoj bateriji in vitro i in vivo testova.
Finnish: Opsumit voi aiheuttaa haittaa sikiölle, jos raskaus on alkanut ennen hoitoa, sen aikana tai pian hoidon jälkeen.
Croatian: Opsumit može naškoditi nerođenoj djeci začetoj prije, tijekom ili neposredno nakon liječenja.
Finnish: Sinun on tehtävä raskaustesti ennen Opsumit-hoidon aloittamista ja joka kuukausi hoidon aikana, vaikka et epäilisikään olevasi raskaana.
Croatian: Testiranju na trudnoću se morate podvrgnuti prije početka liječenja lijekom Opsumit te svakog mjeseca tijekom liječenja, čak i ako mislite da niste trudni.
Finnish: • Potilaita informoidaan asianmukaisesti valmisteen turvallisesta käytöstä.
Croatian: • Bolesnicima dati odgovarajuće informacije o sigurnoj primjeni lijeka;
Finnish: Varfariinilla ei ollut vaikutusta masitentaanin ja sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaan.
Croatian: Varfarin nije utjecao na farmakokinetiku macitentana i njegovog aktivnog metabolita.
Finnish: • rifampisiini, klaritromysiini, telitromysiini (antibiootteja tulehdusten hoitoon),
Croatian: • rifampicin, klaritromicin, telitromicin (antibiotici za liječenje infekcija),
Finnish: • uupumus/huonovointisuus/heikotus
Croatian: • omaglica • umor/malaksalost/slabost
Finnish: • jos sinulla on maksasairaus tai veresi maksaentsyymipitoisuudet ovat hyvin korkeat.
Croatian: • ako bolujete od bolesti jetre ili ako su Vam razine jetrenih enzima u krvi vrlo visoke.
Finnish: Leukopenia6
Croatian: Često leukopenija6
Finnish: 1Tiedot perustuvat yhdistettyihin lumekontrolloituihin tutkimuksiin.
Croatian: 1Podaci izvedeni iz objedinjenih placebom kontroliranih ispitivanja.
Finnish: • Influenssa
Croatian: • influenca (gripa)
Finnish: Kalvopäällysteisiä tabletteja ei saa murtaa ja ne niellään kokonaisena veden kera.
Croatian: Filmom obložene tablete nisu lomljive i treba ih progutati cijele, s vodom.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten Opsumit-esitteen tulee sisältää seuraavat keskeiset tiedot:
Croatian: Brošura za zdravstvene djelatnike treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
Finnish: Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet: Masitentaani (10 mg kerran vuorokaudessa) ei vaikuttanut ehkäisytablettien farmakokinetiikkaan (noretisteroni 1 mg ja etinyyliestradioli 35 mikrog).
Croatian: Hormonski kontraceptivi: Macitentan u dozi od 10 mg jednom dnevno nije utjecao na farmakokinetiku oralnog kontraceptiva (noretisteron 1 mg i etinilestradiol 35 µg).
Finnish: Aktiivisen metaboliitin altistus, joka on noin 5 kertaa pienempi kuin masitentaanin, oli potilailla noin 1,3-kertainen verrattuna terveisiin tutkittaviin.
Croatian: Izloženost aktivnom metabolitu, koji je približno 5 puta manje potentan od macitentana, u bolesnika bila je približno 1,3 puta veća nego kod zdravih ispitanika.
Finnish: Reaktio on riippuvainen CYP450-järjestelmästä, pääosin CYP3A4-isoentsyymistä (noin 99 %) ja vähäisemmässä määrin CYP2C8-, CYP2C9- ja CYP2C19-isoentsyymeistä.
Croatian: Ova reakcija ovisi o sustavu citokroma P450, uglavnom CYP3A4 (približno 99%) s manjim doprinosima CYP2C8, CYP2C9 i CYP2C19.
Finnish: Rotalla masitentaani ja sen metaboliitit erittyvät maitoon imetyksen aikana (ks. kohta 5.3).
Croatian: U štakora, macitentan i njegovi metaboliti izlučuju se u mlijeko tijekom laktacije (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Jos sinulla on keuhkovaltimoiden verenpainetauti, raskaus voi pahentaa taudin oireita vaikeasti.
Croatian: Štoviše, ako patite od plućne arterijske hipertenzije, pojava trudnoće može jako pogoršati simptome
Finnish: Myyntiluvan haltija sopii toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa lääkäreiden tietopaketin ja kontrolloidun jakelujärjestelmän tarkemmista yksityiskohdista ja ottaa nämä käyttöön ennen valmisteen lanseerausta kyseisessä jäsenvaltiossa.
Croatian: Nositelj odobrenja će dogovoriti pojedinosti Kompleta za propisivača lijeka i kontrolirani sustav distribucije s nadležnim nacionalnim tijelom i morat će ga uvesti prije stavljanja lijeka na tržište te države članice.
Finnish: Kaikkien potilaiden iän keskiarvo oli 46 vuotta (ikähaarukka 12-85 vuotta, 20 alle 18-vuotiasta potilasta, 706 18-74-vuotiasta ja 16 vähintään 75-vuotiasta).
Croatian: Prosječna dob svih bolesnika iznosila je 46 godina (raspon 12-85 godina uključujući 20 bolesnika mlađih od 18 godina, 706 bolesnika u dobi između 18 i 74 godine i 16 bolesnika u dobi od 75 godina i starijih) dok je većina ispitanika bila bijele rase (55%) i ženskog spola (77%).
Finnish: Hedelmällisyyttä koskeva turvallisuusmarginaali oli urosrotilla 18 ja naarasrotilla 44.
Croatian: Sigurnosne granice za plodnost bile su 18 za mužjake i 44 za ženke štakora.
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome.
Finnish: Sivu 4 (sisäpuoli, keskikohta)
Croatian: Stranica 4 (sredina unutrašnjosti)