FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Лечение на възрастни пациенти с акромегалия, при които не е подходящо оперативно лечение или при които оперативното лечение не е довело до излекуване и които имат незадоволителен контрол върху заболяването при лечение с друг соматостатинов аналог.
Icelandic: Meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með æsavöxt þegar skurðaðgerð er ekki möguleg eða hefur ekki borið árangur og meðferð með annarri somatostatin hliðstæðu ber ekki fullnægjandi árangur.
Bulgarian: Цветна точка в горната част на ампулата маркира мястото за счупване върху шийката на ампулата.
Icelandic: Staðurinn á hálsi lykjunnar þar sem brjóta á lykjuna er merktur með lituðum depli á efri hluta hennar.
Bulgarian: След като добавите разтворителя, разклатете флакона умерено силно в продължение на минимум 30 секунди, докато се образува хомогенна суспензия.
Icelandic: Eftir að leysirinn hefur verið settur út í skal hrista hettuglasið hóflega í að minnsta kosti 30 sekúndur þar til einsleit dreifa hefur myndast.
Bulgarian: Два случая на спешни състояния, свързани с хипергликемия (диабетна кетоацидоза и диабетна хипергликемична кома) са били съобщени след повишаване на дозата на пазиреотид до 60 mg при нелекувани досега с лекарствена терапия пациенти; един при пациент с нелекувана хипергликемия и HbA1c >8% преди започване на пазиреотид, и един при пациент с нелекувана хипергликемия и кръвна захар на гладно 359 mg/dl, съответно.
Icelandic: Annað tilvikið kom fram hjá sjúklingi með ómeðhöndlaða blóðsykurshækkun og HbA1c >8% áður en meðferð með pasireotidi var hafin og hitt hjá sjúklingi með ómeðhöndlaða blóðsykurshækkun og fastandi glúkósa í plasma 359 mg/dl, tilgreint í sömu röð.
Bulgarian: Пазиреотид е нов циклохексапептид, инжекционен соматостатинов аналог.
Icelandic: Pasireotid er ný cyclohexapeptíð somatostatin hliðstæða sem hægt er að gefa með inndælingu.
Bulgarian: При здрави доброволци пазиреотид се абсорбира бързо, а пикова плазмена концентрация се постига в рамките на 0,25-0,5 h. Cmax и AUC са приблизително пропорционални на дозата при еднократно и многократно прилагане.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum frásogast pasireotid hratt og hámarksþéttni í plasma næst innan 0,25-0,5 klst.
Bulgarian: Signifor 0,3 mg инжекционен разтвор Signifor 0,6 mg инжекционен разтвор Signifor 0,9 mg инжекционен разтвор пазиреотид (pasireotide)
Icelandic: Signifor 0,3 mg stungulyf, lausn Signifor 0,6 mg stungulyf, lausn Signifor 0,9 mg stungulyf, lausn pasireotid
Bulgarian: Signifor 20 mg: всеки флакон съдържа 20 mg пазиреотид (като пазиреотид памоат).
Icelandic: Signifor 20 mg: hvert hettuglas inniheldur 20 mg af pasireotidi (sem pasireotid pamoat).
Bulgarian: РХ<2,5 μg/l и нормализиране на IGF-1*
Icelandic: Vaxtarhormón<2,5 μg/l og gildi IGF-1 eðlileg*
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Icelandic: Lýsing á útliti Signifor og pakkningastærðir
Bulgarian: При пациенти, които са развили хипергликемия, състоянието като цяло се повлиява добре от антидиабетната терапия.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu blóðsykurshækkun virtust almennt svara sykursýkimeðferð.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране включват болка на мястото на инжектиране, образуване на възелче на мястото на инжектиране, дискомфорт в областта на мястото на инжектиране, синина в областта на мястото на инжектиране, сърбеж в областта на мястото на инжектиране, реакция на мястото на инжектиране, реакция на свръхчувствителност на мястото на инжектиране и оток на мястото на инжектиране.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað felur í sér verk á stungustað, hnúð á stungustað, óþægindi á stungustað, mar á stungustað, kláða á stungustað, viðbrögð á stungustað, ofnæmi á stungustað og þrota á stungustað.
Bulgarian: • метформин, лираглутид, вилдаглиптин, натеглинид (антидиабетни лекарства); - лекарства за лечение на неправилен сърдечен ритъм, като например лекарства, съдържащи дизопирамид, прокаинамид, хинидин, соталол, дофетилид, ибутилид, амиодарон или дронедарон; - лекарства за лечение на бактериални инфекции (приемани през устата: кларитромицин, моксифлоксацин; прилагани чрез инжекция: еритромицин, пентамидин); - лекарства за лечение на гъбични инфекции (кетоконазол, с изключение на шампоан); - лекарства за лечение на определени психични заболявания (хлорпромазин, тиоридазин, флуфеназин, пимозид, халоперидол, тиаприд, амисулприд, сертиндол, метадон); - лекарства за лечение на сенна треска и други алергии (терфенадин, астемизол, мизоластин); - лекарства, използвани за предпазване или лечение на малария (хлорохин, халофантрин, лумефантрин); - лекарства за контрол на кръвното налягане като:
Icelandic: - ákveðin geðlyf (chlorpromazin, thioridazin, fluphenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, methadon); - lyf við frjókornaofnæmi og öðru ofnæmi (terfenadin, astemizol, mizolastin); - lyf sem notuð eru til að fyrirbyggja eða meðhöndla malaríu (chloroquin, halofantrin, lumefantrin); - lyf til að stjórna blóðþrýstingi eins og:
Bulgarian: Нежеланите реакции Степен 3 и 4 са били свързани в повечето случаи с хипергликемия.
Icelandic: CTC (Common Toxicity Criteria) aukaverkanir af stigi 3 og 4 tengdust yfirleitt blóðsykurshækkun.
Bulgarian: Въз основа на местната клинична практика, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви кажат кой метод да използвате.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun segja þér hvora aðferðina þú átt að nota eftir því hver venjan er á hverjum stað.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на пазиреотид за интрамускулно приложение са оценени в многоцентрово проучване фаза III, в рамките на 12-месечно лечение на пациенти с болест на Cushing с персистиращо или рецидивиращо заболяване или de novo пациенти, при които не е подходящо оперативно лечение или които са отказали оперативно лечение.
Icelandic: stigs fjölsetra rannsókn á 12 mánaða meðferðartíma hjá sjúklingum með Cushings sjúkdóm með þrálátan eða endurkominn sjúkdóm eða de novo sjúklingum þar sem skurðaðgerð átti ekki við eða sem neituðu skurðaðgerð.
Bulgarian: Лечение на възрастни пациенти с болест на Cushing, при които не е подходящо оперативно лечение или при които оперативното лечение е било неуспешно.
Icelandic: Meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með Cushings sjúkdóm þegar skurðaðgerð er ekki möguleg eða þegar skurðaðgerð hefur ekki borið árangur.
Bulgarian: Проучванията при животни, при които пазиреотид е прилаган подкожно, показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir þar sem pasireotid var gefið undir húð hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА НА SIGNIFOR ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
Icelandic: Signifor með inndælingu
Bulgarian: Развитието на хипергликемия изглежда, че е свързано с намаляване на секрецията на инсулин (особено през периода след прилагане на дозата) и на инкретиновите хормони (т.е. глюкагонподобен пептид-1 [GLP-1] и глюкозозависим инсулинотропен полипептид [GIP]).
Icelandic: Blóðsykurshækkunin virðist tengjast minni seytingu insúlíns (einkum eftir að skammturinn hefur verið gefinn) og inkretín hormóna (þ.e. glúkagon-líku peptíði-1
Bulgarian: Разтворителят е бистър, безцветен до бледо жълт или бледо кафяв разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Icelandic: Leysirinn er tær, litlaus eða lítillega gulleit eða lítillega brúnleit lausn í áfylltri sprautu.
Bulgarian: СКУ нива (СКУ ≤ГГН) след 6 месечно лечение, при които дозата не е била повишавана (спрямо тази при рандомизацията) през този период.
Icelandic: Meginendapunktur verkunar var hlutfall sjúklinga í hvorum hóp sem náði eðlilegum UFC gildum (UFC ≤ULN) að meðaltali yfir 24 klukkustundir, eftir 6 mánaða meðferð og sem ekki þurfti að auka skammta hjá (miðað við skammt samkvæmt slembiröðun) á þessu tímabili.
Bulgarian: Средното подобрение спрямо изходната стойност е било по-голямо при пазиреотид за интрамускулно приложение спрямо октреотид за интрамускулно приложение, без да има статистическа значимост.
Icelandic: Meðalbæting frá upphafsgildi var meiri hjá þeim sem fengu pasireotid í vöðva en þeim sem fengu octreotid í vöðva án þess að munurinn væri tölfræðilega marktækur.
Bulgarian: В проучванията при акромегалия нежеланите събития са били съпоставими между пациентите, лекувани с пазиреотид за интрамускулно приложение и тези, лекувани с октреотид за интрамускулно приложение, и са били по-редки при пациентите с неадекватен контрол от предшестващото лечение, отколкото при нелекуваните пациенти.
Icelandic: á æsavexti voru tilvik sambærileg á milli sjúklinga sem fengu meðferð með pasireotidi í vöðva og octreotidi í vöðva og voru sjaldgæfari hjá sjúklingum sem ekki höfðu náð fullnægjandi stjórn á sjúkdómnum samanborið við sjúklinga sem ekki höfðu áður fengið lyfjameðferð.
Bulgarian: Холецистит*, холестаза
Icelandic: Gallblöðrubólga*, gallteppa
Bulgarian: По време на фазата на разширяване на проучването туморният обем продължава да намалява.
Icelandic: Æxlisrúmmálið hélt áfram að minnka á framlengingarstiginu.
Bulgarian: При нормални физиологични условия тези субтипове рецептори се експресират в различни тъкани.
Icelandic: Þessar undirgerðir viðtaka er að finna í mismunandi vefjum við eðlilegt lífeðlisfræðilegt ástand.
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем или в %)
Icelandic: EU/1/07/397/001 SIKLOS 1000 mg Filmuhúðuð tafla
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ
Icelandic: ANNEXE
Bulgarian: Ръководство за лечение за лекаря
Icelandic: Meðferðarleiðarvísir fyrir lækna
Bulgarian: Кога да се потърси спешна медицинска помощ
Icelandic: Hvenær er nauðsynlegt að hafa tafarlaust samband við heilbrigðisstarfsmann
Bulgarian: Листовка
Icelandic: INNLEIÐA
Bulgarian: Информация за родителите за проследяване на растежа при лекувани деца
Icelandic: Upplýsingar fyrir foreldra um eftirlit með vexti barna sem hafa hlotið meðferð
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че преди започването, всички лекари, които се очаква да предписват Siklos, са снабдиени с пакет лекарска информация, съдържаща следното:
Icelandic: Markaðsleyfishafi (MLH) þarf að tryggja að allir læknar sem koma til með að ávísa Siklos fái upplýsingarpakka sem inniheldur eftirfarandi atriði áður en lyfið er markaðssett:
Bulgarian: Основни признаци и прояви на сериозни нежелани реакции
Icelandic: Helstu einkenni um alvarlegar aukaverkanir
Bulgarian: • Информационен пакет за пациента
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúklinga
Bulgarian: Ръководството за лечение за лекаря трябва да съдържа следните ключови елементи:
Icelandic: Meðferðarleiðarvísir fyrir lækna á að innihalda eftirfarandi meginatriði:
Bulgarian: Информация за кризи и инфекции
Icelandic: Upplýsingar varðandi hættuástand og sýkingar
Bulgarian: Информационният пакет за пациента трябва да съдържа следните ключови елементи:
Icelandic: Upplýsingarpakki fyrir sjúklinga á að innihalda eftirfarandi meginatriði:
Bulgarian: Необходимост от периодично проследяване на кръвната картина и адаптиране на дозата
Icelandic: Þörf fyrir reglubundna athugun blóðhags og skammtaaðlögun
Bulgarian: Необходимост от периодично проследяване на кръвната картина
Icelandic: Þörf fyrir reglubundna athugun blóðhags
Bulgarian: Проследяване на растежа при лекувани деца
Icelandic: Eftirlit með vexti barna sem hafa hlotið meðferð
Bulgarian: Държавите-членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са приложени:
Icelandic: Aðildarlönd skulu tryggja að allar forsendur eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér á eftir hafi verið innleiddar:
Bulgarian: Условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, които трябва да се приложат от държавите-членки
Icelandic: FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS, SEM AÐILDARLÖND SKULU
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други хора.
Icelandic: - Ekki má gefa það öðrum.
Bulgarian: E-mail : contact@addmedica.com
Icelandic: Netfang: contact@addmedica.com
Bulgarian: Не прекъсвайте лечението, без Вашият лекар да Ви е посъветвал за това.
Icelandic: Ekki hætta meðferð nema læknirinn hafi ráðlagt það.
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C).
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Bulgarian: Вашият лекар ще ви каже колко дълго да приемате Siklos.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hversu lengi þú skulir taka Siklos.
Bulgarian: След това изпийте голяма чаша вода или някаква друга напитка.
Icelandic: Loks skal drekka stórt glas af vatni eða einhverjum öðrum drykk.
Bulgarian: Моля, свържете се с Вашия лекар, ако смятате, че може да сте бременна.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú telur að þú gætir verið þunguð.
Bulgarian: Най-честите симптоми на предозиране на Siklos са:
Icelandic: Algengustu einkenni ofskömmtunar af Siklos eru:
Bulgarian: Повечето (61 %) са имали нормален изход по отношение на термин и нормално раждане.
Icelandic: Flestar meðgöngur (61%) komu eðlilega út hvað varðar lengd meðgöngu og eðlilega fæðingu.
Bulgarian: Измийте ръцете си преди и след контакт с таблетките.
Icelandic: Þvoðu þér um hendurnar fyrir og eftir snertingu við töflurnar.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко Siklos да приемате всеки ден и ще определи дозата в цели, половин и четвърт таблетки.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hversu mikið þú átt að taka af Siklos á hverjum degi og ávísa skömmtunum í heilum töflum, hálfum eða fjórðungshlutum.
Bulgarian: Предписаната доза Siklos трябва да се приема един път дневно, за предпочитане сутрин преди закуска.
Icelandic: Taka skal ávísaðan skammt af Siklos einu sinni á dag, helst að morgni fyrir morgunverð.
Bulgarian: Какво представлява Siklos и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Siklos og við hverju er það notað
Bulgarian: За тежки пристъпи на болка повечето пациенти имат нужда от лечение в болница.
Icelandic: Í alvarlegustu köstunum þurfa flestir sjúklingar að leggjast inn á sjúkrahús.
Bulgarian: Възстановяването от миелосупресия е обикновено бързо, след като се преустанови лечението.
Icelandic: Mergbæling gengur venjulega hratt til baka eftir að meðferð er hætt.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, ако получавате замайване, докато приемате Siklos.
Icelandic: Ekki aka bifreið eða stjórna tækjum eða vélum ef þú finnur fyrir sundli á meðan þú tekur Siklos.
Bulgarian: За съхранение на неизползваните счупени таблетки, вижте точка 5 „Как да съхранявате Siklos".
Icelandic: Varðandi geymslu ónotaðra, brotinna taflna, sjá kafla 5 „Hvernig geyma á Siklos".
Bulgarian: Както всички лекарства, Siklos може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Siklos valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Bulgarian: Понастоящем не е известно колко дълго трябва да се лекуват пациентите със Siklos.
Icelandic: Eins og er, er enn ekki vitað hversu lengi skal meðhöndla sjúklinga með Siklos.
Bulgarian: Опаковки по 60, 90 или 120 таблетки.
Icelandic: Pakkningastærðir með 60, 90 eða 120 töflum.
Bulgarian: 5 Което може да бъде ефектът от подобрени общи условия.
Icelandic: 5 Þyngdaraukning getur stafað af bættu almennu ástandi.
Bulgarian: Ако не можете да глътнете таблетките, можете да ги разтрошите във вода непосредствено преди употреба:
Icelandic: Ef þú ert ekki fær um að kyngja töflum má sundra þeim í vatni rétt fyrir notkun:
Bulgarian: Честотата е дефинирана както следва: много чести (> 1/10); чести (> 1/100, < 1/10); нечести (> 1/1 000, < 1/100); редки (> 1/10 000, < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (> 1/10), algengar (> 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (> 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (> 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Хематологичното възстановяване обикновено настъпва за две седмици.
Icelandic: Blóðfræðileg gildi verða yfirleitt eðlileg á ný innan tveggja vikna.
Bulgarian: Опаковка по 30 таблетки.
Icelandic: Pakkningastærð 30 töflur.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалната доза, таблетката или половинката или четвъртинката от таблетката трябва да се приемат един път дневно, за предпочитане сутрин преди закуска и с чаша вода или много малко количество храна.
Icelandic: Í samræmi við einstaklingsbundna skammta skal taka töfluna, töfluhelmingana eða -fjórðungshlutana einu sinni á dag, helst að morgni fyrir morgunverð, ásamt glasi af vatni eða örlitlu magni fæðu.
Bulgarian: Пациентите (мъже и жени), приемащи хидроксикарбамид, които искат да заченат, трябва да прекъснат лечението по възможност 3 до 6 месеца преди забременяване.
Icelandic: Sjúklingar (karlar og konur) sem nota hýdroxýkarbamíð og óska eftir getnaði ættu að hætta meðferð 3 til 6 mánuðum áður en meðganga hefst ef mögulegt er.
Bulgarian: Безопасността на хидроксикарбамид е специално изследвана ретроспективно при кохорти от 123 възрастни в продължение на повече от 13 години и 352 деца на възраст над 2 години и при юноши за период до 12 години.
Icelandic: Öryggi hýdroxýkarbamíðs hafði verið sérstaklega rannsakað á afturvirkan hátt með því að skoða feril 123 fullorðinna sjúklinga í 13 ár og 352 barna eldri en 2 ára og unglinga í allt að 12 ár.
Bulgarian: Токсичните граници могат да се определят от следните резултати от кръвните тестове:
Icelandic: Eitrunarmörk eru skilgreind samkvæmt eftirfarandi niðurstöðum úr blóðrannsóknum:
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Siklos
Icelandic: Ef gleymist að taka Siklos
Bulgarian: Няма информация по отношение на фармакокинетични разлики, дължащи се на възраст (с изключение на педиатричните пациенти), пол или раса.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvarfafræðilegan mun eftir aldri (nema hvað varðar börn), kyni eða kynþætti.
Bulgarian: Всеки, който работи със Siklos, трябва да си измива ръцете преди и след контакт с таблетките.
Icelandic: Hver sá sem meðhöndlar Siklos á að þvo sér um hendurnar fyrir og eftir snertingu við töflurnar.
Bulgarian: Ако изпитвате (или сте изпитали) някои от тях, моля уведомете Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú hefur (eða hefur haft) eitthvað af þessu skaltu láta lækninn vita.
Bulgarian: Поради редките данни за дългосрочно лечение с хидроксикарбамид на деца под 2 години, схеми на прилагане не са установени, поради което не се препоръчва лечение с хидроксикарбамид в тази възрастова група.
Icelandic: Þar sem lítið er um langtímagögn varðandi meðferð með hýdroxýkarbamíði hjá börnum yngri en 2 ára, hefur ekki verið sett fram skammtaáætlun og því er ekki mælt með hýdroxýkarbamíð meðferð fyrir þennan hóp sjúklinga.
Bulgarian: Неизползваните счупени таблетки трябва да се върнат в бутилката и да се използват в рамките на три месеца.
Icelandic: Ónotaðar, brotnar töflur verður að setja aftur í glasið og nota innan þriggja mánaða.
Bulgarian: HbF влияе на полимеризацията на HbS и така пречи на сърповидното изменение на червената кръвна клетка.
Icelandic: HbF truflar fjölliðun HbS og hindrar því sigðun rauðra blóðfrumna.
Bulgarian: Siklos повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Siklos hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Siklos
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Siklos er notað.
Bulgarian: Язви на краката
Icelandic: Þurrkur í húð
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че преди пускане на пазара, всички лекари, които се очаква да предписват Siklos, са снабдени с информационен пакет за лекаря, съдържаща следното:
Icelandic: Markaðsleyfishafi (MLH) þarf að tryggja að allir læknar sem koma til með að ávísa Siklos fái upplýsingarpakka sem inniheldur eftirfarandi atriði áður en lyfið er markaðssett:
Bulgarian: Обикновено неутропенията е първата и най-честа проява на хематологична супресия.
Icelandic: Daufkyrningafæð er venjulega fyrsta og algengasta merkið um blóðfræðilega bælingu.
Bulgarian: Когато приемате Siklos ще Ви бъдат правени редовни изследвания на кръвта и на черния дроб и бъбреците.
Icelandic: Á meðan þú tekur Siklos verða teknar blóðprufur úr þér reglulega og fylgjast með lifur og nýrum.
Bulgarian: При пациенти, които не могат да гълтат таблетките, те могат да се разтрошат непосредствено пред употреба, в малко количество вода в чаена лъжичка.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem eru ekki færir um að kyngja töflunum má sundra þeim rétt fyrir notkun í dálitlu vatni í teskeið.
Bulgarian: Риск за фертилитета при мъжа и жената, потенциален риск за фетуса и кърменето
Icelandic: Áhættu varðandi frjósemi karla og kvenna, hugsanlega áhættu hvað varðar fóstur og brjóstagjöf
Bulgarian: По време на лечението със Siklos броят на кръвните клетки трябва да се проследява на всеки две седмици в началото на лечението (т.e. през първите два месеца) и ако дневната доза на хидроксикарбамид е до 35 mg/kg т.т.
Icelandic: Meðan á Siklos meðferð stendur þarf að hafa eftirlit með blóðhag á tveggja vikna fresti þegar meðferð er hafin (þ.e. á fyrstu tveimur mánuðunum) og ef daglegur skammtur af hýdroxýkarbamíði er allt að 35 mg/kg líkamsþyngdar.
Bulgarian: Siklos 1000 mg се доставя в пластмасови бутилки, съдържащи 60, 90 или 120 таблетки
Icelandic: Siklos 100 mg er afgreitt í plastglösum sem innihalda 60, 90 eða 120 töflur.
Bulgarian: Няма данни в подкрепа на специално ръководство за адаптиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане, но поради съображения за безопасност, Siklos е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir til stuðnings sérstökum leiðbeiningum um skammtaaðlögun fyrir sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi en af öryggisástæðum er ekki mælt með notkun Siklos fyrir sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Тя може да се приеме с чаша вода или много малко количество храна.
Icelandic: Má taka hann ásamt glasi af vatni eða örlitlu magni fæðu.
Bulgarian: В останалите случаи с известно развитие, бременността е била прекъсната или по желание или по медицински съвет.
Icelandic: Í öðrum tilfellum, þar sem vitað var um framvindu, var bundinn endi á meðgöngu af eigin vilja eða samkvæmt læknisráði.
Bulgarian: Старческа възраст, пол, раса
Icelandic: Aldur, kyn, kynþáttur
Bulgarian: Пациенти, лекувани с хидроксикарбамид в комбинация с диданозин, ставудин и индинавир, са показали медиана на намаление на CD4 клетките с приблизително 100/mm3.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með hýdroxýkarbamíði ásamt didanósíni, stavúdíni og indínavíri reyndist miðgildi fækkunar CD4 frumna vera nálægt 100/mm3.
Bulgarian: При концентрации в интервал от 10 дo 300 µM, хидроксикарбамид не стимулира in vitro ATP-азната aктивност на рекомбинантен човешки P-гликопротеин (PGP), което показва, че хидроксикарбамид не е субстрат на PGP.
Icelandic: Við 10 til 300 µM þéttni örvar hýdroxýkarbamíð ekki in vitro ATPasavirkni raðbrigða P-glýkópróteins (PGP) úr mönnum, sem gefur til kynna að hýdroxýkarbamíð sé ekki PGP-hvarfefni.
Bulgarian: Депресия на костния мозък1, включваща неутропения (< 2,0 x 109/l), ретикулоцитопения (< 80 x 109/l), макроцитоза2
Icelandic: Beinmergsbæling1 ásamt daufkyrningafæð (< 2,0 x 109/l), netfrumnafæð (< 80 x 109/l), risarauðkornager2
Bulgarian: В случай че пациентът все още не отговаря на лечението с максимална доза хидроксикарбамид (35 mg/kg т.т./дневно) след три до шест месеца, трябва да се обсъди окончателно преустановяване на Siklos.
Icelandic: Ef svo vill til að sjúklingur sýnir enn enga svörun þegar hann er meðhöndlaður með hámarksskammti af hýdroxýkarbamíði (35 mg/kg líkamsþyngdar á dag) í þrjá til sex mánuði, skal íhuga að hætta notkun Siklos algjörlega.
Bulgarian: Хидроксикарбамид може да намали производството на сперматозоиди при мъжете, докато те са били лекувани.
Icelandic: Hýdroxíðkarbamíð getur dregið úr sæðisframleiðslu hjá körlum á meðan þeir eru í meðferð.