FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Data przedłużenia pozwolenia:
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Polish: W przypadku wystąpienia działania niepożądanego należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza weterynarii.
Estonian: Kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb ravi katkestada ja konsulteerida loomaarstiga.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży (20, 50, lub 100 ml lub 250 ml): 3 lata.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg (20 ml, 50 ml 100 ml või 250 ml viaal): 3 aastat Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Meloksykam w produkcie leczniczym weterynaryjnym Novem 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń jest substancją dozwoloną jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Estonian: Meloksikaam, toimeaine preparaadis Novem 5 mg/ml veiste ja sigade süstelahus, on komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kirjeldatud lubatud aine::
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Meloksykam w produkcie leczniczym weterynaryjnym Novem 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i, świń jest substancją dozwoloną jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Estonian: Meloksikaam, toimeaine preparaadis Novem 20 mg/ml veiste ja sigade süstelahus, on komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kirjeldatud lubatud aine:
Polish: Nie stosować równocześnie z glukokortykosteroidami, z innymi NSAID lub ze środkami przeciwzakrzepowymi.
Estonian: Mitte manustada samaaegselt glükokortikosteroidide, muude mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega ega antikoagulantidega.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAIDs) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Estonian: Inimesed, kes on mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do...
Estonian: Pärast korgi läbistamist kasutada kuni...
Polish: Bydło: wstrzyknięcie S.C.
Estonian: Veistel: s.c. süstimine.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań.
Estonian: Tugi- ja liikumisaparaadi häired:
Polish: Ciąża i laktacja: Można używać podczas ciąży i laktacji.
Estonian: Tiinus ja laktatsioon Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Polish: DROGA (-I)I PODANIA
Estonian: TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS
Polish: Bydło: Do stosowania w ostrych stanach zapalnych układu oddechowego u bydła, w połączeniu z odpowiednim leczeniem antybiotykowym, w celu zmniejszenia objawów klinicznych.
Estonian: Veistel: Ägeda respiratoorse infektsiooni kliiniliste tunnuste vähendamiseks koos sobiva antibiootikumiraviga veistel.
Polish: Etanol 150 mg
Estonian: Abiaine: Etanool 150 mg
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid): Üleannustamise korral alustada sümptomaatilist ravi.
Polish: Świnie:
Estonian: Sigadel:
Polish: Świnie: im.
Estonian: Sigadel: i.m.
Polish: Fiolka, 20 ml, 50 ml
Estonian: Viaal, 20 ml ja 50 ml
Polish: Fiolka, 20 ml
Estonian: Viaal, 20 ml
Polish: Novem 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń Meloksykam
Estonian: Novem 5 mg/ml süstelahus veistele ja sigadele Meloksikaam
Polish: Substancje pomocnicze, wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami niepodlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Estonian: Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP {miesiąc/rok }
Estonian: EXP (kuu/aasta)
Polish: Podawanie tylko produktu Novem nie zapewnia właściwego uśmierzenia bólu w trakcie zabiegu usunięcia poroża.
Estonian: Sarvede eemaldamise operatsiooni käigus ei vähenda Novem üksi piisavalt valu.
Polish: Pudełko kartonowe zawierające 1 lub 6 flakonów ze szkła bezbarwnego o pojemności 250 ml.
Estonian: Pappkarp 1 või 6 värvitust klaasist 250 ml süsteviaaliga.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Novem znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Novemi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: W dniu 2 marca 2004 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Novem ważne w całej UE.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Novemi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 2. märtsil 2004.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: marzec 2017 r.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2017.
Polish: Co to jest produkt Novem i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Novem ja milleks seda kasutatakse?
Polish: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia produktu należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza.
Estonian: Juhusliku enesesüstimise korral tuleb pöörduda kohe arsti poole.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje rzekomoanafilaktyczne (alergiczne), które mogą być poważne (w tym śmiertelne) i które należy leczyć objawowo.
Estonian: Väga harva võib esineda anafülaktilisi (allergilisi) reaktsioone (sh surmavaid), mida tuleb ravida sümptomaatiliselt.
Polish: Novem meloksykam
Estonian: Novem meloksikaam
Polish: Jako że prostaglandyny są substancjami, które wywołują stan zapalny, ból, wysięk (płyn wyciekający z naczyń krwionośnych podczas zapalenia) i gorączkę, meloksykam zmniejsza nasilenie tych reakcji.
Estonian: Et prostaglandiinid tekitavad põletikku, valu, eksudatsiooni (põletiku korral vedeliku imbumine veresoontest välja) ja palavikku, vähendab meloksikaam neid haigussümptomeid.
Polish: W badaniach wykazano, że dodanie leku Novem do antybiotykoterapii, w porównaniu z leczeniem tylko antybiotykami, znacznie poprawia parametry kliniczne i ogranicza gorączkę.
Estonian: Uuringud tõendasid, et võrreldes üksnes antibiootikumraviga parandas antibiootikumravile Novemi lisamine oluliselt kliinilisi parameetreid ja vähendas palavikku.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Novem przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Novemi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Novem:
Estonian: Muu teave Novemi kohta
Polish: U bydła i świń zarówno podanie podskórne, jak i domięśniowe jest dobrze tolerowane; zaobserwowano jedynie tymczasowy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia po podaniu podskórnym u poniżej 10% bydła leczonego w badaniach klinicznych.
Estonian: Veised ja sead taluvad subkutaanset ja intramuskulaarset manustamist hästi; subkutaanse manustamise järel täheldati ainult kerget mööduvat süstekoha turset vähem kui 10%-l kliinilistes uuringutes osalenud veistest.
Polish: • bólu po drobnych zabiegach na tkankach miękkich, takich jak kastracja
Estonian: • valu vähendamine pehmete kudede väikeste operatsioonide, näiteks kastreerimise järel;
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Novem.
Estonian: See on ravimi Novem Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Jak działa produkt Novem?
Estonian: Kuidas Novem toimib?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Novem właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad Novemi kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Novem zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Novemi kasulikkus?
Polish: Lek Novem zawiera meloksykam, który należy do klasy niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Estonian: Novem sisaldab meloksikaami, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite klassi.
Polish: Novem to lek przeciwzapalny stosowany u bydła i świń.
Estonian: Novem on põletikuvastane ravim, mida kasutatakse veistel ja sigadel.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Novem?
Estonian: Mis riskid Novemiga kaasnevad?
Polish: Stosowana dawka zależy od zwierzęcia i jego masy ciała.
Estonian: Kasutatav annus sõltub loomaliigist ja looma kehamassist.
Polish: Meloksykam działa poprzez blokowanie enzymu zwanego cyklooksygenazą, który bierze udział w wytwarzaniu prostaglandyn.
Estonian: Novem blokeerib prostaglandiinide tekkes osaleva ensüümi tsüklooksügenaasi.
Polish: Przeprowadzono odpowiednie badania u różnych zwierząt docelowych w celu udowodnienia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Novem w zatwierdzonych wskazaniach.
Estonian: Novemise efektiivsuse ja ohutuse tõendamiseks heakskiidetud näidustustel on sihtloomaliikidel tehtud asjakohased uuringud.
Polish: • ostrych zakażeń układu oddechowego (zakażenia płuc oraz dróg oddechowych) łącznie z antybiotykami
Estonian: • ägeda respiratoorse infektsiooni (kopsude ja hingamisteede nakkuse) ravi koos
Polish: Osoby nadwrażliwe (alergiczne) na NLPZ powinny unikać kontaktu z lekiem Novem.
Estonian: Kokkupuudet Novemiga peavad vältima isikud, kes on mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: Wyjaśnia, jak ocena przeprowadzona przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas veterinaarravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Polish: • w ostrym zapaleniu gruczołu sutkowego (zapalenie wymienia) w połączeniu z podstawową antybiotykoterapią.
Estonian: • ägeda mastiidi (udarapõletiku) ravi koos põhiravina kasutatavate antibiootikumidega.
Polish: Wykazano również większą skuteczność leczenia łączącego roztwór nawadniający z lekiem Novem w stosunku do leczenia samym roztworem nawadniającym.
Estonian: Samuti oli rehüdratsioonilahuse ja Novemi kombineeritud ravi efektiivsem kui üksnes rehüdratsioonilahuse kasutamine.
Polish: Jak stosować produkt Novem?
Estonian: Kuidas Novemit kasutatakse?
Polish: • zakażeń po wyproszeniu, takich jak posocznica i toksemia połogowa (zespół zapalenia sutkazapalenia macicy-bezmleczności), w połączeniu z podstawową antybiotykoterapią.
Estonian: • poegimisjärgsete haiguste, näiteks puerperaalse sepsise (poegimisjärgse veremürgistuse) ja tokseemia (mastiidi-metriidi-agalaktia sündroomi) toetav ravi koos põhiravina kasutatavate
Polish: U bydła lek Novem stosuje się w leczeniu:
Estonian: Veistel kasutatakse Novemit järgmistel näidustustel:
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Novem?
Estonian: Miks Novem heaks kiideti?
Polish: U świń lek stosuje się w leczeniu:
Estonian: Sigadel kasutatakse Novemit järgmistel näidustustel:
Polish: Nowy projekt badania został przedstawiony do weryfikacji właściwemu organowi niemieckiemu (BfArM) i obecnie znajduje się w trakcie oceny.
Estonian: Uus uuringuplaan on nõuannete saamiseks esitatud Saksamaa pädevale asutusele (BfArM) ja seda vaadatakse praegu läbi.
Polish: Ponieważ oznaczone stężenia testosteronu były albo poniżej, albo blisko granicy kwantyfikacji (0,1 ng/ml) i wyraźnie poniżej poziomu kastracji równego 0,5 ng/ml, skuteczność kliniczna jest pewna, nawet jeśli metoda analityczna nie jest wystarczająco dokładna.
Estonian: Kuna mõõdetud testosteroonisisaldus oli kas alla määramispiiri (0,1 ng/ml) või selle lähedal ja selgelt alla kastratsiooni puhul saavutatava sisalduse (0,5 ng/ml), on kliiniline efektiivsus tagatud isegi siis, kui analüütiline meetod ei ole piisavalt täpne.
Polish: Były to: niedostateczna walidacja metod bioanalitycznych, usuwanie surowych danych poprzez ponowne wstrzykiwanie próbek, niespójna ręczna reintegracja chromatogramów, brak kluczowych kryteriów akceptacji w analizach i niedostateczna kontrola jakości przez sponsora.
Estonian: Nende rikkumiste hulka kuulusid bioanalüütiliste meetodite ebapiisav valideeritus, algandmete kustutamine proovide uuestisüstimise teel, kromatogrammide ebaühtlane manuaalne reintegreerimine, analüüside nõuetekohasuse oluliste näitajate puudumine ja sponsori puudulik kvaliteedijuhtimine.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Novimp 3,6 mg Implantat i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I)
Estonian: Ravimi Novimp 3,6 mg Implantat ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Polish: Istotne aspekty, takie jak trudności oznaczenia stężenia testosteronu endogennego w zaślepionym osoczu kobiet, zostały rozważone tylko w raporcie z retrospektywnej walidacji z dodatkowym testowaniem - albo wstępnie przygotowanej, albo wcześniej wybranej macierzy.
Estonian: Olulisi aspekte, näiteks probleemid endogeense testosteroonitaseme määramisel naiste plasma tühiproovis, kajastati ainult retrospektiivses valideerimisaruandes, kus esitati eeltöödeldud või eelvalitud maatriksi lisatestide tulemused.
Polish: Mimo iż bezpieczeństwo pacjenta i skuteczność produktu były zawsze zapewnione, podmiot odpowiedzialny postanowił ponownie zbadać klinicznie obecny produkt zawierający goserelin o 1-miesięcznym uwalnianiu.
Estonian: Vaatamata sellele, et patsientide ohutus ja ravimi efektiivsus olid kogu aeg tagatud, otsustas müügiloa hoidja praegust gosereliini ühekuulist ravimit uuesti kliiniliselt uurida.
Polish: Goserelin jest agonistą LHRH (analog naturalnego hormonu uwalniającego hormon luteinizujący) zmniejszającym stężenie testosteronu w surowicy do poziomu kastracji w celu hamowania wzrostu hormonozależnego raka gruczołu krokowego.
Estonian: Tegemist on LHRH agonistiga (loodusliku luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni analoog), mis langetab seerumi testosteroonisisalduse kastratsiooni korral saavutatavale tasemele, pärssides sel viisil hormoonsõltuva eesnäärmekartsinoomi kasvu.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny dostosował projekt badania.
Estonian: Samuti kohandas müügiloa hoidja uuringuplaani.
Polish: Niedokładności analityczne w ten sam sposób wpłynęłyby na lek porównywany i produkt podmiotu odpowiedzialnego: ponieważ skuteczność kliniczna opierała się na porównaniu pomiędzy dwoma produktami, błędy analityczne dotyczyłyby obu produktów w ten sam sposób.
Estonian: Analüütilised puudused mõjutaks võrdlusravimi ja müügiloa hoidja ravimi kasutamisel saadud tulemusi samal moel − kuna kliiniline efektiivsus põhines kahe ravimi võrdlusel, mõjutavad analüütilised vead mõlema ravimi kasutamisel saadud tulemusi eeldatavalt samal moel.
Polish: Z uwagi na obserwowane zasadnicze i istotne uchybienia w badaniach GOS/001/C i GOS/002/C nie można było potwierdzić, że badanie przebiegało zgodnie z zasadami GCP.
Estonian: Uuringutes GOS/001/C ja GOS/002/C täheldatud kriitiliste ja tähtsate leidude tõttu ei leidnud hea kliinilise tava põhimõtete järgimine kinnitust.
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę arbitrażową wszczętą na mocy art. 36 dyrektywy 2001/83/WE dla preparatu Novimp 3,6 mg Implantat i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami wymienionych w aneksie I.
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 36 alusel tehtud esildist ravimi Novimp 3,6 mg Implantat ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) kohta;
Polish: Omówienie Stanowisko podmiotu odpowiedzialnego
Estonian: Müügiloa hoidja seisukoht
Polish: Austria implant, ampułkostrzykawka
Estonian: Austria implantaat, süstlis
Polish: Lista nazw, postać farmaceutyczna, moc dawki produktu leczniczego, droga podania, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, ravimi tugevuse, manustamistee, müügiloa hoidja loetelu liikmesriikides
Polish: Nazwa handlowa Moc dawki
Estonian: Väljamõeldud nimetus Tugevus
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Estonian: EÜ/EMÜ liikmesriik Müügiloa hoidja
Polish: Dalsze informacje na temat leku NovoEight znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Estonian: Lisateave NovoEighti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku NovoEight są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse NovoEighti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: Lek NovoEight otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 13 listopada 2013 r.
Estonian: NovoEight on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 13. novembril 2013.
Polish: W przypadku stosowania leku NovoEight rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (alergiczne) i w pewnych przypadkach mogą prowadzić do ciężkich reakcji alergicznych.
Estonian: NovoEighti kasutamisel võib harva esineda ülitundlikkusreaktsioone (allergiareaktsioone), mis võivad mõnel juhul progresseeruda rasketeks allergilisteks reaktsioonideks.
Polish: NovoEight (turoktokog alfa)
Estonian: NovoEight (alfaturoktokog)
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku NovoEight przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et NovoEighti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Polish: Czym jest lek NovoEight i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on NovoEight ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku NovoEight i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist NovoEight ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Dawka i częstość wstrzyknięć zależy od tego, czy lek jest stosowany do leczenia czy też do profilaktyki krwawień, a także od nasilenia hemofilii, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz wieku i stanu pacjenta.
Estonian: Ravi annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, kas ravimit kasutatakse verejooksu raviks või ennetamiseks, samuti hemofiilia raskusest, verejooksu raskusest ja kohast ning patsiendi vanusest ja seisundist.
Polish: Leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Estonian: Ravi tuleb alustada hemofiilia ravis kogenud arsti jälgimise all.
Polish: Inhibitory te to przeciwciała, które układ odpornościowy (naturalny układ obronny organizmu) wytwarza przeciw czynnikowi VIII.
Estonian: Need inhibiitorid on antikehad, mida immuunsüsteem (organismi looduslikud kaitsemehhanismid) toodab VIII hüübimisfaktori vastu.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 63 dzieci w wieku poniżej 12 lat u pacjentów otrzymujących lek NovoEight występowało średnio 5,33 epizodów krwawienia rocznie.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 63 alla 12-aastast last, esines NovoEightiga ravitud lastel keskmiselt 5,33 verejooksuepisoodi aastas.
Polish: W celu kontynuowania leczenia lekarz może dostosować dawkę i częstość wstrzyknięć w zależności od poziomu czynnika VIII we krwi.
Estonian: Ravi jätkamiseks võib arst kohandada annust ja süstimissagedust vastavalt VIII hüübimisfaktori sisaldusele veres.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku NovoEight
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada NovoEighti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Inne informacje dotyczące leku NovoEight
Estonian: Muu teave NovoEighti kohta
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku NovoEight są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: NovoEighti kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 150 pacjentów w wieku od 12 lat, u nastolatków stosujących lek NovoEight występowało rocznie średnio 5,55 epizodu krwawienia, natomiast u pacjentów dorosłychśrednio 6,68 epizodu krwawienia.
Estonian: Esimeses uuringus, milles osales 150 vähemalt 12-aastast patsienti, esines NovoEighti verejooksude ennetamiseks kasutanud noorukitel aastas keskmiselt 5,55 verejooksuepisoodi ja täiskasvanutel keskmiselt 6,68.
Polish: Po przejściu odpowiedniego szkolenia pacjenci lub ich opiekunowie mogą być w stanie samodzielnie wstrzykiwać lek NovoEight.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad tohivad süstida NovoEighti ise, kui nad on saanud väljaõppe.
Polish: Leku NovoEight nie wolno stosować u pacjentów z alergią na białka chomika.
Estonian: NovoEighti ei tohi kasutada patsiendid, kes on allergilised hamstri valkude suhtes.
Polish: Ponadto 89,4% epizodów krwawienia ustąpiło po zastosowaniu 1 lub 2 dawek leku NovoEight.
Estonian: Lisaks lahenes 89,4% verejooksuepisoodidest pärast 1-2 NovoEighti annust.
Polish: Ponadto 95,2% epizodów krwawienia ustąpiło po zastosowaniu 1 lub 2 dawek leku NovoEight.
Estonian: Lisaks lahenes 95,2% verejooksuepisoodidest pärast 1-2 NovoEighti annust.
Polish: Stosowany w przypadku spontanicznego krwawienia lek NovoEight został oceniony jako „doskonały" lub „dobry" w leczeniu 403 spośród 499 epizodów krwawienia.
Estonian: Spontaansete verejooksude ravis kasutamisel hinnati NovoEighti väga heaks või heaks 403 verejooksuepisoodi ravis 499st.
Polish: U pacjentów z hemofilią A występuje niedobór czynnika VIII, co uniemożliwia krzepnięcie krwi i może wywołać takie problemy jak krwawienia w stawach, mięśniach i narządach wewnętrznych.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel on VIII hüübimisfaktori vaegus, mis takistab verd hüübimast ja põhjustab probleeme, näiteks verejookse liigestes, lihastes või siseelundites.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku jest turoktokog alfa.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena alfaturoktokogi.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku NovoEight znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet NovoEighti kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Polish: Lek NovoEight został oceniony jako „doskonały" lub „dobry" w leczeniu 116 spośród 126 epizodów krwawienia.
Estonian: NovoEighti hinnati väga heaks või heaks 116 verejooksuepisoodi ravis 126st.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku NovoEight w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: NovoEighti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Substancja czynna leku NovoEight, turoktokog alfa, działa w taki sam sposób jak naturalny czynnik VIII, wspomagając krzepnięcie krwi.
Estonian: NovoEighti toimeaine alfaturoktokog toimib samamoodi kui looduslik VIII hüübimisfaktor ning soodustab vere hüübimist.
Polish: Agencja uznała, że lek NovoEight jest skuteczny w leczeniu i profilaktyce epizodów krwawienia, działając podobnie do innych produktów zawierających czynnik VIII.
Estonian: Amet järeldas, et NovoEight on verejooksuepisoodide ravis ja ennetamisel efektiivne ning selle toime sarnaneb teiste VIII hüübimisfaktori ravimite toimega.
Polish: Uznano, że profil bezpieczeństwa leku NovoEight jest również zbliżony do profilu bezpieczeństwa innych produktów zawierających czynnik VIII.
Estonian: Ka NovoEighti ohutusprofiili peeti sarnaseks teiste VIII hüübimisfaktori ravimite ohutusprofiilidega.