FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Les comprimés de Noxafil peuvent être pris avec ou sans nourriture et doivent être avalés entiers avec de l'eau; ils ne doivent être ni broyés, ni mâchés, ni cassés, ni dissous.
Croatian: • Tablete Noxafil mogu se uzimati s hranom ili bez nje te se trebaju gutati cijele s vodom; tablete se ne smiju drobiti, žvakati, lomiti ili otapati.
French: La durée du traitement dépend de l'état du patient.
Croatian: Trajanje liječenja ovisi o stanju bolesnika.
French: L'absence d'ergosterol provoque la mort du champignon ou l'empêche de se propager.
Croatian: Bez ergosterola, gljivica umire ili je spriječeno njezino širenje.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace e Noxafil?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Noxafil?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Noxafil.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Noxafil.
French: Les patients recevant la solution pour perfusion doivent passer à Noxafil comprimés ou suspension orale dès que leur état le permet.
Croatian: Bolesnici koji primaju otopinu za infuziju trebaju je zamijeniti tabletama ili oralnom suspenzijom Noxafil čim njihovo stanje to dopusti.
French: Le CHMP a conclu que, même si la première étude a comparé Noxafil aux dossiers de patients qui participaient réellement à l'étude en question, l'efficacité de Noxafil a été démontrée.
Croatian: CHMP je zaključio da je, iako je prvo ispitivanje usporedilo lijek Noxafil s prijavama bolesnika koji su uistinu bili upisani u to ispitivanje, dokazana djelotvornost lijeka Noxafil.
French: Les autres effets indésirables couramment observés comprennent les vomissements, la diarrhée, la pyrexie (fièvre) et l'augmentation de la bilirubine (un signe de problèmes hépatiques) dans le sang.
Croatian: Ostale uobičajene nuspojave uključuju povraćanje, proljev, pireksiju (groznicu) i povišenu razinu bilirubina (znak problema s jetrom) u krvi.
French: Noxafil est utilisé pour traiter les adultes (âgés de 18 ans ou plus) présentant les maladies fongiques suivantes, lorsque les traitements par d'autres médicaments antifongiques (amphotéricine B, itraconazole ou fluconazole) ne sont pas tolérés ou ont échoué:
Croatian: Noxafil se koristi za liječenje odraslih osoba (u dobi od 18 godina ili starijih) sa sljedećim gljivičnim bolestima u slučaju kada bolesnici ne podnose druge terapije antifungicidima (amfotericinom B, itrakonazolom ili flukonazolom) ili kada iste nisu uspješne:
French: • La suspension orale de Noxafil est prise avec un repas ou un complément nutritionnel; elle doit être bien agitée avant ingestion.
Croatian: • Oralna suspenzija Noxafil uzima se zajedno s obrokom ili dodacima prehrani; suspenziju treba dobro promućkati prije primjene.
French: • chromoblastomycose et mycétome (infections fongiques à long terme de la peau ou des tissus situés juste en dessous de la peau, causées généralement par des spores fongiques infectant les plaies dues à des épines ou des échardes);
Croatian: • kromoblastomikoza i micetom (dugotrajne gljivične infekcije kože ili tkiva neposredno ispod kože, koje najčešće uzrokuju gljivične spore koje inficiraju rane nastale trnovima ili špranjama),
French: Des précautions doivent également être prises lorsque Noxafil est administré en même temps que d'autres médicaments.
Croatian: Oprez je potreban prilikom uzimanja lijeka Noxafil istovremeno s drugim lijekovima.
French: Le traitement par Noxafil doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections fongiques ou dans le traitement des patients présentant un risque élevé d'infections fongiques invasives.
Croatian: Liječenje lijekom Noxafil treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju gljivičnih infekcija ili u liječenju bolesnika izloženih visokom riziku od invazivnih gljivičnih infekcija.
French: Les résultats obtenus avec Noxafil ont été comparés avec les dossiers de 218 patients traités par d'autres médicaments antifongiques.
Croatian: Rezultati dobiveni s lijekom Noxafil uspoređeni su s prijavama 218 bolesnika koji su liječeni drugim antifungicidima.
French: La durée du traitement dépend de la sévérité de la maladie et de la réponse du patient.
Croatian: Trajanje liječenja ovisi o težini bolesti i odgovoru bolesnika.
French: En ce qui concerne la candidose oropharyngée, Noxafil suspension orale s'est révélé aussi efficace que le fluconazole.
Croatian: U slučaju orofaringalne kandidijaze, oralna suspenzija Noxafil bila je podjednako djelotvorna kao flukonazol.
French: Son mécanisme d'action consiste à empêcher la formation de l'ergostérol, qui constitue un composant important de la paroi des cellules fongiques.
Croatian: Djeluje sprječavajući formiranje ergosterola, koji je važan sastavni dio stjenke stanice gljivica.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Noxafil.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek kako bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i preporuke o uvjetima uporabe lijeka Noxafil.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Noxafil, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Noxafil pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Noxafil sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Croatian: Odbor je odlučio da koristi od lijeka Noxafil nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Noxafil est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Noxafil.
French: La suspension orale et les comprimés de Noxafil ont des dosages différents et ne doivent pas être utilisés de manière interchangeable.
Croatian: Oralna suspenzija i tablete Noxafil imaju različito doziranje te se ne smiju koristiti kao zamjena jedno za drugo.
French: • halofantrine (utilisée pour traiter la malaria),
Croatian: • halofantrin (koristi se za liječenje malarije),
French: • ergotamine ou dihydroergotamine (utilisées pour traiter la migraine),
Croatian: • ergotamin ili dihidroergotamin (koristi se za liječenje migrene),
French: • quinidine (utilisée pour les battements de cœur irréguliers),
Croatian: • kinidin (koristi se za nepravilne otkucaje srca),
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Noxafil, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Noxafil uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
French: Noxafil est un médicament antifongique qui contient le principe actif posaconazole; il est disponible sous la forme d'une suspension orale (40 mg/ml), d'un concentré (300 mg) pour solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine et de comprimés gastro-résistants (100 mg).
Croatian: Noxafil je antifungicid koji sadrži djelatnu tvar posakonazol; dostupan je kao oralna suspenzija (40 mg/ml), koncentrat (300 mg) otopine za infuziju (drip) u venu te kao gastrorezistentne tablete (100 mg).
French: Qu'est-ce que Noxafil?
Croatian: Što je Noxafil?
French: Le principe actif de Noxafil, le posaconazole, est un médicament antifongique qui appartient à la classe des triazoles.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Noxafil, posakonazol, je antifungicid koji se ubraja u grupu triazola.
French: Noxafil suspension orale est également utilisé comme traitement de première intention pour traiter le «muguet», une infection fongique de la bouche et de la gorge due à Candida.
Croatian: Oralna suspenzija Noxafil koristi se kao terapija prve linije za „mliječac", gljivičnu infekciju usta i grla prouzročenu gljivicom Candida.
French: La liste des champignons contre lesquels Noxafil est actif figure dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Croatian: Popis gljivica protiv kojih je Noxafil aktivan dostupan je u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
French: La capacité à prévenir les infections a fait l'objet d'un examen dans deux études principales supplémentaires, où Noxafil suspension orale a été comparé au fluconazole chez 600 patients ayant subi une greffe de cellules souches, et au fluconazole ou itraconazole chez 602 patients atteints d'un cancer du sang ou de la moelle osseuse.
Croatian: Sposobnost sprječavanja infekcija istražena je u dva dodatna glavna ispitivanja, u kojima je oralna suspenzija lijeka Noxafil uspoređena s flukonazolom u 600 bolesnika s transplantiranim matičnim stanicama te s flukonazolom ili itrakonazolom u 602 bolesnika s rakom krvi ili koštane srži.
French: Noxafil comprimés et solution pour perfusion ne doivent pas être utilisés pour traiter le «muguet».
Croatian: Tablete i otopina za infuziju Noxafil ne smiju se koristiti za liječenje „mliječca".
French: • pimozide (utilisé pour traiter certains troubles mentaux),
Croatian: • pimozid (koristi se za liječenje mentalnih bolesti),
French: L'étude portait sur 107 patients atteints d'aspergillose, 18 présentant une fusariose, 11 souffrant de chromoblastomycose ou mycétome, et 16 atteints de coccidioïdomycose.
Croatian: Ispitivanje je obuhvatilo 107 bolesnika oboljelih od aspergiloze, 18 bolesnika oboljelih od fusarioze, 11 s kromoblastomikozom ili micetomom, te 16 s kokidioidomikozom.
French: Dans une étude principale, Noxafil suspension orale a été étudié chez 238 patients présentant des infections fongiques invasives et n'ayant pas répondu à un traitement antifongique classique.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju, oralna suspenzija Noxafil ispitivala se u 238 bolesnika s invazivnim gljivičnim infekcijama koji nisu odgovorili na standardno liječenje protiv gljivica.
French: Autres informations relatives à Noxafil:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Noxafil
French: Pourquoi Noxafil a-t-il été approuvé?
Croatian: Zašto je lijek Noxafil odobren?
French: • simvastatine, lovastatine ou atorvastatine (utilisées pour réduire le taux de cholestérol).
Croatian: • simvastatin, lovastatin ili atorvastatin (koriste se za liječenje kolesterola).
French: Le médicament était plus efficace que le fluconazole ou l'itraconazole chez les patients atteints d'un cancer, avec 2 % des patients développant une infection dans le groupe traité par Noxafil, contre 8 % dans les groupes de comparaison.
Croatian: Lijek je bio djelotvorniji od flukonazola ili itrakonazola u bolesnika s rakom, pri čemu se infekcija razvila u 2 % bolesnika u grupi koja je uzimala Noxafil, te u 8 % bolesnika u usporednim grupama.
French: Noxafil a également entraîné une réponse positive chez 11 des 18 patients qui souffraient d'une fusariose avérée ou probable, 9 patients sur 11 atteints de chromoblastomycose ou mycétome, et 11 patients sur 16 présentant une coccidioïdomycose.
Croatian: Noxafil je također uspješno liječio 11 od 18 bolesnika koji su imali dokazanu ili izglednu fusariozu, 9 od 11 bolesnika s kromoblastomikozom ili micetomom te 11 od 16 bolesnika s kokidioidomikozom.
French: Dans une autre étude principale conduite chez 350 patients porteurs du VIH et souffrant de candidose oropharyngée, Noxafil suspension orale a été comparé au fluconazole.
Croatian: U drugom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 350 bolesnika zaraženih HIV-om s orofaringealnom kandidijazom, oralna suspenzija lijeka Noxafil uspoređena je s flukonazolom.
French: S'agissant de l'aspergillose invasive, une réponse positive à la fin du traitement a été constatée chez 42 % des patients sous Noxafil suspension orale, contre 26 % des patients dans le groupe de comparaison.
Croatian: U slučaju invazivne aspergiloze, uspješan odgovor po završetku terapije uočen je u 42 % bolesnika koji su uzimali oralnu suspenziju lijeka Noxafil u usporedbi s 26 % bolesnika u usporednoj grupi.
French: Quels est le risque associé à l'utilisation de Noxafil?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Noxafil?
French: Dans les cas de candidose buccale, Noxafil suspension orale est administré à raison de 200 mg (5 ml) le premier jour, puis de 100 mg (2,5 ml) une fois par jour pendant les 13 jours suivants.
Croatian: U slučaju oralne kandidijaze, oralna suspenzija uzima se u dozi od 200 mg (5 ml) prvog dana nakon čega slijedi 100 mg (2,5 ml) jednom dnevno tijekom sljedećih 13 dana.
French: • cisapride (utilisé pour traiter les problèmes d'estomac),
Croatian: • cisaprid (koristi se za želučane probleme),
French: • terfénadine, astémizole (utilisées pour traiter certaines allergies),
Croatian: • terfenadin, astemizol (koristi se za alergije),
French: Les études de prévention ont démontré que Noxafil suspension orale a été aussi efficace que le fluconazole chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches, avec 5 % des patients développant une infection dans le groupe traité par Noxafil, contre 9 % dans le groupe de comparaison.
Croatian: U ispitivanjima prevencije, oralna suspenzija lijeka Noxafil bila je podjednako učinkovita kao flukonazol u bolesnika s transplantiranim matičnim stanicama, pri čemu se infekcija razvila u 5 % bolesnika u grupi koja je uzimala Noxafil, te u 9 % bolesnika u usporednoj grupi.
French: Noxafil suspension orale, solution pour perfusion et comprimés gastro-résistants est également utilisé en prévention d'infections fongiques invasives chez les patients dont le système immunitaire est affaibli en raison de traitements qu'ils reçoivent pour des cancers du sang ou de la moelle osseuse, ou de médicaments utilisés en cas de greffe de cellules souches hématopoïétiques (greffe des cellules qui fabriquent les cellules sanguines).
Croatian: Noxafil također se koriste za sprječavanje invazivnih gljivičnih infekcija u bolesnika s oslabljenim imunosnim sustavom uslijed terapija koje primaju za liječenje rakova krvi ili koštane srži ili lijekova koji se koriste u transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica (transplantaciji stanica koje stvaraju krvne stanice).
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Noxafil (chez plus d'un patient sur 10) est la nausée (envie de vomir).
Croatian: Najčešća je nuspojava lijeka Noxafil, kod više od jednog bolesnika na 10, mučnina (osjećaj slabosti).
French: • coccidioïdomycose (infection fongique des poumons causée par l'inhalation de spores).
Croatian: • kokidioidomikoza (gljivična infekcija pluća uzrokovana udisanjem pora).
French: Pour le traitement des infections fongiques, à l'exception de la candidose buccale, Noxafil suspension orale est administré à raison d'une dose de 400 mg (10 ml) deux fois par jour, ou de 200 mg (5 ml) quatre fois par jour chez les patients qui ne peuvent pas tolérer un repas.
Croatian: Za liječenje gljivičnih infekcija, uz iznimku oralne kandidijaze, oralna suspenzija Noxafil primjenjuje se u jednoj dozi od 400 mg (10 ml) dva put na dan ili 200 mg (5 ml) četiri puta na dan u bolesnika koji ne podnose obroke.
French: Pour la prévention d'infections fongiques invasives, Noxafil suspension orale est administré à raison de 200 mg (5 ml) trois fois par jour.
Croatian: Radi prevencije invazivne gljivične infekcije, oralna suspenzija Noxafil primjenjuje se u dozi od 200 mg (5 ml) tri puta dnevno.
French: • aspergillose invasive (infection fongique causée par Aspergillus);
Croatian: • invazivna aspergiloza (gljivična infekcija prouzročena gljivicama iz obitelji Aspergillus),
French: • fusariose (infection fongique causée par Fusarium);
Croatian: • fusarioza (gljivična infekcija prouzročena gljivicama iz obitelji Fusarium),
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Noxafil, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Noxafil potražite u uputi o lijeku.
French: Quel est le bénéfice démontré par Noxafil au cours des études?
Croatian: Koje su koristi lijeka Noxafil dokazane u ispitivanjima?
French: Comment Noxafil est-il utilisé?
Croatian: Kako se Noxafil koristi?
French: Il est utilisé chez les patients dont l'infection est sévère ou chez les patients dont le système immunitaire est affaibli, lorsqu'il est peu probable que les médicaments appliqués localement (directement sur le muguet) fassent effet.
Croatian: Koristi se u bolesnika čija je infekcija ozbiljna ili u bolesnika s oslabljenim imunosnim sustavom.
French: Comment Noxafil agit-t-il?
Croatian: Kako djeluje Noxafil?
French: Pour le traitement et la prévention des infections fongiques, la dose recommandée de Noxafil comprimés ou de Noxafil solution pour perfusion est de 300 mg deux fois par jour le premier jour, puis de 300 mg une fois par jour; la durée du traitement dépend de la sévérité de la maladie et de la réponse du patient.
Croatian: Za potrebe liječenja i prevencije gljivičnih infekcija, preporučena je doza tableta Noxafil ili otopine za infuziju Nofaxil 300 mg dva puta na dan tijekom prvog dana nakon čega slijedi 300 mg jednom na dan.
French: Dans quel cas Noxafil est-il utilisé?
Croatian: Za što se Noxafil koristi?
French: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Croatian: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
French: Adultes et enfants (de 1 à 17 ans) :
Croatian: Odrasli i djeca (u dobi od 1 do 17 godina):
French: Ne l'utilisez pas s'il est congelé.
Croatian: Nemojte ga uporabiti ako je zamrznut.
French: Effectuez l'étape 3a avant l'étape 3b.
Croatian: Provedite korak 3a prije koraka 3b.
French: Veuillez lire attentivement toutes les instructions.
Croatian: Pomno pročitajte sve upute.
French: La poudre est de couleur blanche.
Croatian: Prašak je bijele boje.
French: Il est recommandé de réévaluer le poids corporel toutes les 12 semaines.
Croatian: Ponovna provjera tjelesne težine preporučuje se svakih 12 tjedana.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Croatian: Rizik za novorođenče/dojenče ne može biti isključen.
French: • Lavez-vous les mains à l'eau chaude et au savon.
Croatian: • Operite ruke sapunom i toplom vodom.
French: Les deux études présentaient la même méthodologie.
Croatian: Oba ispitivanja imala su sličan dizajn.
French: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 USA
Croatian: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 SAD
French: • Vérifiez la dose avant de commencer cette étape.
Croatian: • Provjerite svoju dozu prije nego što počnete s ovim korakom.
French: • Choisissez une surface de travail plane bien éclairée, par exemple une table.
Croatian: • Odaberite dobro osvijetljenu, ravnu radnu površinu, kao što je stol.
French: Passez IMMEDIATEMENT à l'étape 7.
Croatian: ODMAH nastavite s korakom 7.
French: Abdomen, sauf la zone de 5 cm autour du nombril
Croatian: Trbuh, osim u području od 5 centimetara oko pupka
French: • si vous êtes allergique au romiplostim ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Croatian: • ako ste alergični na romiplostim ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
French: Vous verrez le bouchon en caoutchouc gris dans le capuchon.
Croatian: Ugledat ćete sivu gumu u poklopcu.
French: L'eau doit couler lentement sur la poudre.
Croatian: Voda treba polako teći na prašak.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre des données concernant les enfants âgés de moins d'1 an.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja podataka koji se odnose na djecu u dobi od < 1 godine.
French: De l'autre main, tenez la seringue (comme un crayon) à 45° de la peau.
Croatian: Drugom rukom držite štrcaljku (poput olovke) pod kutem od 45 stupnjeva u odnosu na kožu.
French: Autres médicaments et Nplate
Croatian: Drugi lijekovi i Nplate
French: Le PTI est une affection dans laquelle votre système immunitaire détruit vos propres plaquettes.
Croatian: ITP je bolest u kojoj Vaš imunološki sustav uništava vlastite trombocite.
French: • Le produit est maintenant prêt à être injecté.
Croatian: • Lijek je sada spreman za ubrizgavanje.
French: Enfants (de 1 à 17 ans) : en plus de l'ajustement de la dose en fonction du taux de plaquettes, votre médecin procèdera régulièrement à des réévaluations de votre poids corporel afin d'adapter votre dose.
Croatian: Djeca (u dobi od 1 do 17 godina): osim što će prilagoditi Vašu dozu na temelju broja trombocita, Vaš liječnik će također redovito mjeriti Vašu tjelesnu masu kako bi prilagodio Vašu dozu.
French: Votre médecin vous en informera.
Croatian: Liječnik će o tome raspraviti s Vama.
French: Procédez comme suit :
Croatian: Učinite sljedeće:
French: Qu'est-ce que Nplate et dans quel cas est-il utilisé
Croatian: Što je Nplate i za što se koristi
French: Contenu du flacon :
Croatian: Sadržaj bočice:
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque potentiel d'immunogénicité.
Croatian: Kao i kod svih terapijskih proteina, prisutna je mogućnost izazivanja imunološkog odgovora.
French: Avant de poursuivre :
Croatian: Prije nego što nastavite:
French: • anémie.
Croatian: • anemija.
French: Bulles d'air : Incorrect
Croatian: Mjehurići zraka: Neispravno
French: Si nécessaire, vous pouvez recouvrir le site d'injection d'un pansement.
Croatian: Po potrebi možete pokriti mjesto ubrizgavanja flasterom.
French: La durée médiane d'exposition était de 65,4 semaines.
Croatian: Medijan trajanja izloženosti lijeku bio je 65,4 tjedana.
French: Le volume à injecter peut être très faible.
Croatian: Injekcijski volumen otopine može biti vrlo malen.
French: Si nécessaire, réinjectez du liquide dans le flacon pour obtenir la dose souhaitée.
Croatian: Po potrebi potisnite tekućinu natrag u bočicu da biste dobili željenu dozu.
French: Le profil global de tolérance était similaire à celui observé chez l'adulte.
Croatian: Ukupan sigurnosni profil bio je sličan onome u odraslih bolesnika.
French: = Volume à injecter en mL
Croatian: = količina za injiciranje u ml
French: Veuillez lire à la fin de cette notice les instructions sur les modalités d'injection de Nplate, telles que discutées avec votre médecin.
Croatian: Molimo pročitajte na kraju ove upute kako se primjenjuje lijek Nplate, kako ste se dogovorili s Vašim liječnikom.
French: Effets du romiplostim sur les globules rouges et les globules blancs
Croatian: Učinci romiplostima na crvene i bijele krvne stanice
French: Aucune différence globale de tolérance ou d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés de < 65 ans et de ≥ 65 ans (voir rubrique 5.1).
Croatian: Nisu primijećene razlike u sigurnosti i djelotvornosti u bolesnika < 65 i ≥ 65 godina (vidjeti dio 5.1).
French: La sécurité et l'efficacité du romiplostim chez les enfants âgés de moins d'un an n'ont pas été établies.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost romiplostima u djece mlađe od jedne godine nisu još ustanovljene.
French: La survie globale était similaire à celle observée pour le placebo.
Croatian: Ukupno preživljenje bilo je slično placebu.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux protéines dérivées d'E.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. ili na proteine iz E.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKOM OKU PC
French: L'étude de registre post-commercialisation a inclus 19 patients pédiatriques confirmés.
Croatian: U postmarketinškom ispitivanju u obliku registra bilo je uključeno 19 potvrđenih pedijatrijskih bolesnika.