FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • fonction rénale adéquate: clairance de la créatinine ou débit de filtration glomérulaire (DFG)
Danish: • tilstrækkelig nyrefunktion: kreatininclearance eller glomerulær filtrationshastighed (GFR)
French: L'IL-2 doit être administrée à raison de 6×106 UI/m2/jour, soit une dose totale de 60×106 UI/m2/cycle.
Danish: IL-2 administreres som 6×106 IE/m2/dag, resulterende i en samlet dosis på 60×106 IE/m2/serie.
French: L'exposition (Cmax et ASC24h les jours 1 et 10 durant une période de perfusion de 10 jours) devrait être similaire chez les sujets âgés de 12 ans ou moins et elle devrait diminuer légèrement chez les sujets plus âgés et plus lourds.
Danish: Eksponeringen (Cmax og AUC24 timer på dag 1 og dag 10 under en 10-dages-infusion) forventes at være nogenlunde ens hos patienter ≤ 12 år og at falde let hos ældre og tungere patienter.
French: Il est déconseillé d'utiliser en concomitance des immunoglobulines intraveineuses puisqu'elles pourraient interférer avec la cytotoxicité cellulaire dépendante du dinutuximab bêta.
Danish: Samtidig anvendelse af intravenøst immunglobulin anbefales ikke, da det kan interferere med dinutuximab beta-afhængig cellulær cytotoksicitet.
French: • Problèmes au niveau des nerfs
Danish: • Nerveproblemer
French: Traitement des réactions d'hypersensibilité
Danish: Behandling af overfølsomhedsreaktioner
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM.RRRR}.
French: Qarziba vous sera administré au cours de cinq cycles de traitement de 35 jours et la perfusion durera de 5 à 10 jours au début de chaque cycle.
Danish: Du vil få Qarziba i 5 behandlingsserier på hver 35 dage, og infusionen vil blive givet i 5 eller 10 dage i begyndelsen af hver behandlingsserie.
French: Si votre médecin envisage la co-administration d'interleukine-2, celle-ci sera administrée deux fois, par injection sous-cutanée, à raison de 5 jours consécutifs à chaque fois (avant et pendant le traitement par Qarziba).
Danish: Hvis din læge finder, at samtidig behandling med interleukin-2 er gavnlig, vil det blive givet som subkutan injektion 2 gange i hver serie, hver gang i 5 på hinanden følgende dage (før og under behandlingen med Qarziba).
French: • neuropathie motrice périphérique prolongée de grade 2
Danish: • længerevarende grad 2 perifer motorisk neuropati
French: Tableau 1: Taux de survie sans événement et de survie globale chez les patients souffrant de maladie récidivante et réfractaire
Danish: Tabel 1: Rater for hændelsesfri overlevelse (EFS) og samlet overlevelse (OS) hos patienter med relaps og refraktær sygdom
French: Afin d'évaluer l'effet additionnel de l'IL-2 chez les patients présentant un neuroblastome récidivant ou réfractaire, le titulaire de l'AMM soumettra les résultats de l'étude APN311-202v3.
Danish: For at vurdere effekten af tillæg af IL-2 hos patienter med recidiverende eller refraktært neuroblastom skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af studie APN311-202v3.
French: Parmi les autres effets indésirables fréquents, on retrouve également l'hypersensibilité (63 %), les vomissements (57 %), la diarrhée (51 %), le syndrome de fuite capillaire (40 %) et l'hypotension (39 %).
Danish: Andre hyppige bivirkninger var overfølsomhed (63 %), opkastning (57 %), diarré (51 %), kapillærlækage-syndrom (40 %) og hypotension (39 %).
French: Le dinutuximab bêta a été administré à de jeunes cobayes mâles et femelles, ainsi qu'à de jeunes singes cynomolgus mâles et femelles, sous forme de doses répétées supérieures à la dose clinique recommandée.
Danish: Dinutuximab beta er blevet administreret til unge marsvin af begge køn samt unge cynomolgusaber af begge køn i et regime med gentagne doser, der oversteg den anbefalede kliniske dosis.
French: Il est recommandé d'utiliser un moyen de contraception pendant 6 mois après l'arrêt du traitement par Qarziba.
Danish: Det anbefales at anvende kontraception 6 måneder efter, at behandlingen med Qarziba er afsluttet.
French: Le SFC se caractérise par une perte de tonicité vasculaire et une extravasation des protéines plasmatiques ainsi que par une fuite de liquide dans l'espace extravasculaire.
Danish: CLS er karakteriseret ved tab af vaskulær tonus og ekstravasation af plasmaproteiner og væske til det ekstravaskulære rum.
French: Présentation des rapports annuels
Danish: Rapporter skal indsendes årligt
French: La dose recommandée est de 100 mg de dinutuximab bêta par mètre carré de surface corporelle et par cycle de traitement.
Danish: Den anbefalede dosis er 100 mg dinutuximab beta pr. kvadratmeter legemsoverfladeareal i hver behandlingsserie.
French: Qarziba est destiné à un usage par voie intraveineuse.
Danish: Qarziba er beregnet til intravenøs infusion.
French: • insuffisance cardiaque, liquide autour du cœur
Danish: • hjertesvigt, væske rundt om hjertet
French: Le dinutuximab bêta a été associé avec l'isotrétinoïne chez la plupart des patients et avec l'IL-2 chez 307 patients.
Danish: Det blev kombineret med isotretinoin (13-cis retinoinsyre, 13-cis RA) hos de fleste patienter og med IL-2 hos 307 patienter.
French: Pour les perfusions continues, n'importe quel dispositif adapté à une perfusion à un débit de 2 ml par heure peut être utilisé, par ex.: pompes à infusion avec seringue/perfuseurs, pompes à infusion ambulatoires électroniques.
Danish: Ved kontinuerlig infusion kan infusionsapparatur egnet til infusion ved en hastighed på 2 ml pr. time benyttes, f.eks. infusionspumpe/infusionsapparatur til sprøjte og elektronisk ambulant infusionspumpe.
French: Patients de première ligne qui ont reçu une autogreffe de cellules souches Dans l'étude 3, les patients présentant un neuroblastome à haut risque ont participé à l'étude après avoir reçu une chimiothérapie d'induction et obtenu au moins une réponse partielle, suivie d'un traitement myéloablatif et d'une greffe de cellules souches.
Danish: Førstelinje-patienter, der har gennemgået autolog stamcelletransplantation I studie 3 blev patienter med højrisiko-neurobastom inkluderet, efter at de havde fået induktionskemoterapi og opnået mindst et delvist respons og derefter gennemgået myeloablativ terapi og stamcelletransplantation.
French: Les patients ont le plus souvent fait état de douleur abdominale, de douleur aux extrémités, de douleur dorsale, de douleur thoracique ou d'arthralgie.
Danish: I de fleste tilfælde rapporterede patienterne om abdominalsmerter, ekstremitetssmerter, rygsmerter, brystsmerter og artralgi.
French: • fonction médullaire adéquate: nombre absolu de polynucléaires neutrophiles ≥ 500/µL, nombre de plaquettes ≥ 20 000/µl, hémoglobine > 8,0 g/dl
Danish: • tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: absolut neutrofiltal ≥ 500/µl, trombocyttal ≥ 20.000/µl,
French: Patients réfractaires
Danish: Refraktære patienter
French: Afin de mieux définir la posologie chez les enfants pour toutes les tranches d'âge et l'impact des anticorps humains antichimériques (HACA) sur la pharmacodynamique, l'efficacité et la sécurité, le titulaire de l'AMM soumettra les résultats d'une évaluation des échantillons plasmatiques collectés chez les patients des études APN311-202v1-2-3 et APN311-304, conformément à un protocole préalablement approuvé.
Danish: For bedre at kunne bestemme doseringen til børn i alle aldersgrupper, effekten af humane anti-kimæriske antistoffer på farmakodynamikken samt virkning og sikkerhed skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af en vurdering af plasmaprøver fra patienter i studierne APN311-202v1-2-3 og APN311-304 i overensstemmelse med en godkendt protokol.
French: • un gonflement rapide au niveau des bras, des jambes ou d'autres parties du corps, une chute rapide de la tension artérielle, des étourdissements et des difficultés respiratoires (syndrome de fuite capillaire)
Danish: • hurtig opsvulmning af arme, ben og andre kropsdele, hurtigt blodtryksfald, svimmelhed og åndedrætsbesvær (kapillærlækage-syndrom)
French: La prise de gabapentine par voie orale doit être diminuée après le sevrage des perfusions intraveineuses de morphine, au plus tard après l'arrêt des perfusions de dinutuximab bêta.
Danish: Oral gabapentin skal nedtrappes efter afvænning fra intravenøs infusion af morfin, og senest efter infusionsbehandlingen med dinutuximab beta er stoppet.
French: Une dose plus élevée est habituellement nécessaire le premier jour du premier cycle de traitement par rapport aux jours et cycles suivants.
Danish: Den første infusionsdag og den første behandlingsserie kræver normalt en højere dosis end de efterfølgende dage og serier.
French: La quantité de solution quotidienne devant être administrée par perfusion (dans un cycle de traitement de 10 jours consécutifs) doit être de 48 ml, soit 240 ml pour une dose de 5 jours.
Danish: Det daglige infusionsvolumen (i en behandlingsserie på 10 på hinanden følgende dage) er 48 ml eller 240 ml til dosering i 5 dage.
French: Dans les études de toxicité en administration répétée menées sur des cobayes et des singes cynomolgus, aucun effet secondaire sur les organes reproducteurs n'a été observé à des niveaux d'exposition supérieurs aux niveaux cliniques.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser hos marsvin og cynomolgusaber blev der ikke observeret uønskede virkninger af dinutuximab beta på reproduktionsorganer ved eksponeringsniveauer over de kliniske niveauer.
French: Le premier traitement de 5 jours doit commencer 7 jours avant la première perfusion de dinutuximab bêta.
Danish: Den første 5-dages-periode skal starte 7 dage før den første dinutuximab beta-infusion.
French: La douleur survient généralement pendant la première perfusion de dinutuximab bêta et diminue au fil des cycles de traitement.
Danish: Smerter opstår typisk i løbet af den første infusion af dinutuximab beta og aftager over behandlingsserierne.
French: Autres médicaments et Qarziba
Danish: Brug af anden medicin sammen med Qarziba
French: Les altérations de la moelle osseuse allaient d'une sévérité légère à importante et se sont résorbées après l'arrêt du traitement.
Danish: Ændringerne i knoglemarven var små til alvorlige og forsvandt, da dosering ophørte.
French: De plus, les études in vivo ont démontré que le dinutuximab bêta pouvait éliminer les métastases hépatiques dans un modèle de foie syngénique chez la souris.
Danish: I tillæg hertil er det vist i in vivo-studier, at dinutuximab beta kan undertrykke levermetastaser i en model med syngene levermetastaser fra mus.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Qarziba a de nombreux effets secondaires, qui affecteront votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Qarziba har adskillige bivirkninger, der kan påvirke dine evner til at køre bil og betjene maskiner.
French: • des réactions allergiques ou un syndrome de relargage de cytokines accompagnés de symptômes tels que des gonflements du visage ou de la gorge, des difficultés à respirer, des étourdissements, de l'urticaire, un rythme cardiaque élevé ou des palpitations, une tension artérielle basse, des éruptions cutanées, de la fièvre ou des nausées.
Danish: • allergiske reaktioner og cytokinfrigivelsessyndrom med symptomer såsom opsvulmning af ansigt eller hals, åndedrætsbesvær, svimmelhed, nældefeber, hurtige hjerteslag (puls) eller hjertebanken, lavt blodtryk, udslæt, feber eller kvalme.
French: Des diminutions du poids du thymus ainsi que des altérations de la moelle osseuse (atrophie affectant les lignées cellulaires précurseurs myéloïdes et érythroïdes) ont été constatés.
Danish: Relevante fund omfattede ændringer i thymusvægt (nedsættelse) og knoglemarv (atrofi, der påvirker myeloide og erytroide precursor-cellelinjer).
French: La solution pour perfusion doit être administrée par une voie veineuse centrale ou périphérique.
Danish: Den fortyndede infusionsvæske skal administreres via et perifert eller centralt venekateter.
French: Le développement d'anticorps anti-médicaments (AAM) est un effet de classe des anticorps monoclonaux chimériques.
Danish: Udvikling af anti-drug-antistoffer er en klasseeffekt ved humaniserede monoklonale antistoffer.
French: Pour les perfusions continues, la solution doit être administrée à un débit de 2 ml par heure (48 ml par jour) à l'aide d'une pompe à perfusion.
Danish: Ved kontinuerlig infusion skal injektionsvæsken administreres med en hastighed på 2 ml pr. time (48 ml pr. dag) med en infusionspumpe.
French: Des troubles oculaires peuvent survenir compte tenu de la capacité de dinutuximab bêta à se lier aux cellules du nerf optique.
Danish: Øjensygdomme kan forekomme, eftersom dinutuximab beta binder til optiske nerveceller.
French: En cas de surdosage, les patients doivent être surveillés attentivement pour déceler d'éventuels signes ou symptômes d'effets indésirables et selon la clinique/si besoin des soins de support devront être mis en place.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienterne overvåges nøje for symptomer på bivirkninger og have understøttende behandling efter behov.
French: Qarziba est indiqué dans le traitement des patients âgés de 12 mois et plus atteints d'un neuroblastome à haut risque, qui ont précédemment reçu une chimiothérapie d'induction et ont présenté au moins une réponse partielle, suivie d'un traitement myéloablatif et d'une greffe de cellules souches, ainsi que chez les patients ayant des antécédents de neuroblastome récidivant ou réfractaire, avec ou sans maladie résiduelle.
Danish: Qarziba er indiceret til behandling af højrisiko-neuroblastom hos patienter ≥ 12 måneder, der tidligere har fået induktionskemoterapi og opnået i det mindste et delvist respons, efterfulgt af myeloablativ behandling og stamcelletransplantation, samt patienter med relaps eller refraktært neuroblastom med eller uden følgesygdomme i anamnesen.
French: Le traitement doit être interrompu chez les patients souffrant de toxicité oculaire de grade 3 ( exemple: perte sub-totale de la vision ).
Danish: Behandlingen skal afbrydes hos patienter, der oplever grad 3 okulær toksicitet (dvs. næsten totalt synstab ift.
French: Des réactions anaphylactiques peuvent se manifester dès les premières minutes suivant la première perfusion de dinutuximab bêta et sont généralement associées à un bronchospasme et de l'urticaire.
Danish: Anafylaktiske reaktioner kan forekomme så tidligt som inden for få minutter efter start af den første dinutuximab beta-infusion og er typisk associeret med bronkospasme og urticaria.
French: Le traitement par Qarziba s'effectue en 5 cycles consécutifs, chaque cycle comprend 35 jours.
Danish: Behandling med Qarziba består af 5 på hinanden følgende behandlingsserier, hvor hver serie varer 35 dage.
French: Un antihistaminique par voie intraveineuse, de l'épinéphrine (adrénaline) et de la prednisolone par voie intraveineuse doivent toujours être à portée de main, à côté du lit du patient, pendant l'administration du dinutuximab bêta afin de pouvoir prendre en charge toute réaction allergique engageant le pronostic vital du patient.
Danish: Antihistamin, adrenalin og prednisolon til intravenøs administration skal være tilgængeligt ved patientsengen under administration af dinutuximab beta til øjeblikkelig behandling af livstruende allergiske reaktioner.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration fièvre, frissons, douleur*, œdème périphérique, œdème de la face réactions au site d'injection
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet feber, kuldegysninger, smerter*, perifert ødem, ansigtsødem reaktion på injektionsstedet
French: • paralysie des muscles oculaires, vision floue, sensibilité à la lumière, gonflement de la rétine
Danish: • lammelse af øjenmuskler, sløret syn, lysfølsomhed, opsvulmning af nethinden
French: • Les autres composants sont l'histidine, le saccharose, le polysorbate 20, l'eau pour préparations injectables et l'acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: histidin, saccharose, polysorbat 20, vand til injektionsvæsker, saltsyre (til pH-regulering).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés étaient la fièvre (88 %) et la douleur (77 %), malgré un traitement par analgésique.
Danish: De hyppigste bivirkninger var pyreksi (85 %) og smerter (71 %), der forekom på trods af analgetisk behandling.
French: • Avant de débuter une perfusion intraveineuse continue de morphine, l'injection d'un bolus de morphine de 0,02 à 0,05 mg/kg/heure doit débuter 2 heures avant la perfusion de dinutuximab bêta.
Danish: • Før kontinuerlig intravenøs infusion af morfin skal en bolusinfusion på 0,02-0,05 mg morfin/kg/time påbegyndes 2 timer før infusionen af dinutuximab beta.
French: Aucun cas de surdosage sous dinutuximab bêta n'a été signalé.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering af dinutuximab beta.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Histidine, saccharose, polysorbate 20, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Histidin, saccharose, polysorbat 20, vand til injektionsvæsker, saltsyre.
French: Arrêt de la perfusion Reprendre le lendemain si les effets indésirables disparaissent
Danish: Genoptag infusionen næste dag, hvis bivirkningen er ophørt
French: • une forme d'allergie (maladie sérique) accompagnée de fièvre, d'éruptions cutanées et d'une inflammation au niveau des articulations
Danish: • en type allergi (serumsygdom) med feber, udslæt, betændelse i led
French: Pour les perfusions de 8 heures par jour, la solution doit être administrée à un débit approximatif de 13 ml par heure.
Danish: Ved daglig infusion over 8 timer skal infusionsvæsken administreres med en hastighed på ca. 13 ml pr. time.
French: Affections hépatobiliaires lésions hépatocellulaires
Danish: Hepatobiliære forstyrrelser hepatocellulær skade
French: Infections et infestations infection (y compris pneumonie, infection de la peau, infection par le virus de l'herpès, myélite, encéphalomyélite), infection liée à un dispositif septicémie
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme infektion (inklusive pneumoni, hudinfektion, herpes virus infektion, myelitis, encefalomyelitis), device-relateret infektion sepsis
French: Des troubles oculaires graves ont également été signalés, dont une ophtalmoplégie et une atrophie optique.
Danish: Alvorlige øjenforstyrrelser blev også rapporteret inklusive oftalmoplegi (2 %) og optikusatrofi.
French: Affections oculaires mydriase, pupillotonie, œdème des yeux (paupière et périorbital)
Danish: Øjensygdomme mydriasis, pupillotoni, øjenødem (øjenlåg, periorbitalt)
French: Administration de la perfusion
Danish: Administration af infusionen
French: • une affection du cerveau caractérisée par des maux de tête, une confusion, des crises d'épilepsie et la perte de la vue (syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible)
Danish: • en forstyrrelse i hjernen karakteriseret ved hovedpine, forvirring, kramper og synstab (posteriort reversibelt encefalopati-syndrom)
French: En raison de leur activité immunosuppressive, un traitement concomitant par corticoïdes est déconseillé dans les 2 semaines précédant le premier cycle de traitement et jusqu'à 1 semaine après le dernier cycle de traitement par dinutuximab bêta, sauf dans des conditions engageant le pronostic vital du patient.
Danish: På grund af deres immunsupprimerende aktivitet frarådes samtidig behandling med kortikosteroider 2 uger før den første behandlingsserie og 1 uge efter den sidste behandlingsserie med dinutuximab beta med undtagelse af tilfælde, hvor der er tale om livstruende forhold.
French: • Problèmes oculaires
Danish: • Øjenproblemer
French: Réaction d'hypersensibilité par ex.: bronchospasme, angiœdème Interrompre immédiatement la perfusion et mettre en place un traitement approprié (voir rubrique 4.4)
Danish: Overfølsomhedsreaktion, f.eks. bronkospasme, angioødem Afbryd straks infusionen og behandl efter behov (se pkt.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du dinutuximab bêta chez la femme enceinte.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse til gravide kvinder.
French: Ne prenez jamais Qarziba si vous
Danish: Du må ikke få Qarziba, hvis du
French: Il est recommandé aux femmes en âge de procréer d'avoir recours à une méthode de contraception pendant au moins 6 mois après l'arrêt du traitement par dinutuximab bêta.
Danish: Det anbefales, at kvinder i den fertile alder anvender kontraception i 6 måneder efter, behandlingen med dinutuximab beta er ophørt.
French: On ignore si le dinutuximab bêta est excrété dans le lait maternel.
Danish: Det vides ikke, om dinutuximab beta udskilles i human mælk.
French: • ou par 5 perfusions quotidiennes de 20 mg/m² administrées sur une durée de 8 heures durant les
Danish: • eller fem daglige infusioner med 20 mg/m2 administreret over 8 timer, på de første 5 dage af hver behandlingsserie.
French: Parmi les médicaments suppresseurs du système immunitaire, on retrouve, par exemple, les médicaments de type «corticoïdes» utilisés pour réduire l'inflammation ou prévenir le rejet lors d'une transplantation d'organe.
Danish: Eksempler på medicin, der svækker immunsystemet, er kortikosteroider, der anvendes til at behandle inflammation (betændelseslignende reaktioner) og forebygge afstødning af et transplantat.
French: avec l'IL-2 N = 76
Danish: med IL-2 N=76
French: Veuillez ne pas conduire de véhicule ni utiliser de machines si vos capacités de concentration et de réaction sont altérées.
Danish: Du må ikke udføre disse aktiviteter, hvis du føler, at din evne til at koncentrere dig og din reaktionsevne er påvirket.
French: • résultats de prise de sang ou de tests urinaires anormaux (globules et autres composants,
Danish: • unormale blod- eller urinprøver (blodceller og andre bestanddele i blodet, leverfunktion,
French: • Pour les perfusions continues, la solution pour perfusion peut être préparée chaque jour ou en quantité suffisante pour jusqu'à 5 jours.
Danish: • Ved kontinuerlig infusion kan infusionsvæsken fremstilles hver dag eller i en mængde, der er tilstrækkelig til op til 5 dages kontinuerlig infusion.
French: La première période de 5 jours doit commencer 7 jours avant la première perfusion de dinutuximab bêta et la deuxième période de 5 jours doit débuter en même temps que la perfusion de dinutuximab bêta (aux jours 1 à 5 de chaque cycle de dinutuximab bêta).
Danish: Den første 5-dages-serie skal starte 7 dage inden den første infusion af dinutuximab beta, og den anden 5-dages-serie skal starte samtidig med dinutuximab betainfusionen (dag 1 til 5 i hver dinutuximab beta-serie).
French: • vomissement, diarrhée, constipation
Danish: • opkastning, diarré, forstoppelse
French: • fonction hépatique adéquate: alanine aminotransférase (ALAT)/aspartate aminotransférase (ASAT) < 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
Danish: • tilstrækkelig leverfunktion: alanin-aminotransferase (ALAT)/aspartat-aminotranferase (ASAT)
French: • insuffisance respiratoire, liquide dans les poumons
Danish: • svigt af åndedrættet, væske i lungerne
French: Pour les perfusions continues, la solution pour perfusion peut être préparée chaque jour ou en quantité suffisante pour une durée allant jusqu'à 5 jours.
Danish: Ved kontinuerlig infusion kan infusionsvæsken fremstilles hver dag eller i en mængde, der er tilstrækkelig til op til 5 dages kontinuerlig infusion.
French: avec l'IL-2 N = 107
Danish: med IL-2 N=107
French: • Par la suite, la dose recommandée est de 0,03 mg/kg/heure, administrée de façon concomitante à la perfusion de dinutuximab bêta.
Danish: • Efterfølgende anbefales en infusionshastighed på 0,03 mg morfin/kg/time samtidig med infusion af dinutuximab beta.