FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Está familiarizado com a técnica da auto-injeção ou já discutiu este assunto com o seu médico
Slovenian: Ste seznanjeni s tehniko samoinjiciranja oziroma ste se o tem pogovorili s svojim zdravnikom
Portuguese: Já passaram 48 horas ou mais desde a última vez que o seu intestino funcionou?
Slovenian: Je od vašega zadnjega iztrebljanja minilo 48 ur ali več?
Portuguese: Evite injeções repetidas exatamente num mesmo local anteriormente utilizado.
Slovenian: Izogibajte se ponovnim injekcijam na točno istem mestu, ki ste ga uporabili že prej.
Portuguese: Não é necessário preocupar-se com isto, uma vez que não irá afetar o rigor da dose, nem irá colocar qualquer risco para a sua saúde.
Slovenian: Zaradi tega se ne vznemirjajte, saj to ne vpliva na natančnost odmerka in ne predstavlja tveganja za vaše zdravje.
Portuguese: (ou enfermeiro ou farmacêutico)?
Slovenian: (ali medicinsko sestro ali farmacevtom)?
Portuguese: Este medicamento destina-se a ser utilizado em adultos (a partir dos 18 anos de idade).
Slovenian: To zdravilo je namenjeno za uporabo pri odraslih (starih 18 let in več).
Portuguese: • É importante que esteja perto de uma casa de banho, com assistência disponível, se necessário, uma vez que o movimento intestinal pode acontecer dentro de 30 minutos após a injeção do medicamento.
Slovenian: • Pomembno je, da ste blizu stranišča in da je na voljo pomoč, če je to potrebno, ker lahko pride do iztrebljanja že v 30 minutah po vbrizganju zdravila.
Portuguese: No entanto, isto resultou numa pequena redução da depuração total (de 107 l/h para 95 l/h).
Slovenian: Vendar je to le malo zmanjšalo celotni očistek (s 107 l/uro na 95 l/uro).
Portuguese: Tem o número de telefone do seu centro de enfermagem ou centro de saúde?
Slovenian: Imate telefonsko številko medicinske sestre vašega zdravnika ali zdravstvenega doma?
Portuguese: Não se observou uma alteração significativa da Cmax.
Slovenian: Cmax se ni signifikantno spremenila.
Portuguese: Leia as instruções atentamente e siga-as passo a passo.
Slovenian: Navodila natančno preberite in se korak za korakom ravnajte po njih.
Portuguese: Na eventualidade de ocorrer uma sobredosagem, os sinais e sintomas de hipotensão ortostática devem ser monitorizados e notificados a um médico.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je treba spremljati znake in simptome ortostatske hipotenzije in o njih poročati zdravniku.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Laxantes, antagonistas dos recetores opióides periféricos, código ATC: A06AH01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Odvajala, antagonisti perifernih opioidnih receptorjev, oznaka ATC: A06AH01
Portuguese: Esta secção está dividida nas seguintes subsecções:
Slovenian: To poglavje je razdeljeno v naslednja podpoglavja:
Portuguese: Pode utilizar um recipiente de agulhas (tais como os recipientes amarelos para resíduos de risco biológico).
Slovenian: Uporabite lahko vsebnik za ostre odpadke (na primer rumeni vsebnik za biološko nevarne odpadke).
Portuguese: Os seguintes efeitos adversos são muito frequentes e podem afetar mais de 1 em 10 pessoas.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so zelo pogosti in se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov.
Portuguese: Pode ter um movimento intestinal poucos minutos a poucas horas após a injeção; assim, é recomendado ter uma casa de banho ou um bacio perto de si.
Slovenian: Mogoče boste šli na blato v nekaj minutah do nekaj urah po injekciji; zato je priporočljivo, da imate stranišče ali nočno posodo v bližini.
Portuguese: O mecanismo deste efeito é desconhecido; contudo, o canal do ião potássio cardíaco humano (hERG) não parece estar envolvido.
Slovenian: Mehanizem tega učinka ni znan; zdi pa se, da kalijevi kanalčki (hERG) v človeškem srcu niso vpleteni.
Portuguese: Poderão ocorrer tonturas, as quais são passíveis de afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.8).
Slovenian: Lahko se pojavi vrtoglavost, ki lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Isto significará que o mecanismo de segurança foi ativado, e a agulha desaparecerá dentro da seringa.
Slovenian: To bo pomenilo, da se je aktiviral varnostni mehanizem in igla se bo potegnila v injekcijsko brizgo.
Portuguese: Segure a seringa numa mão como um lápis.
Slovenian: Držite brizgo v eni roki, kot bi držali svinčnik.
Portuguese: Caso contrário, não use a solução.
Slovenian: Če ni taka, je ne smete uporabiti.
Portuguese: Um total de 136, 21 e 82 doentes recebeu, pelo menos, uma dose, em regime aberto, nos estudos 301, 301EXT e 302EXT, respetivamente.
Slovenian: Vsega skupaj 136, 21 in 82 bolnikov je v študijah 301, 301EXT oziroma 302EXT prejelo vsaj po en odprt odmerek.
Portuguese: Neste estudo, a média de idades dos doentes era de 49 anos (intervalo 23-83); 60% eram mulheres.
Slovenian: V tej študiji je bila mediana starost bolnikov 49 let (razpon 23-83); 60 % je bilo žensk.
Portuguese: Mais de 114 kg
Slovenian: Več kot 114 kg
Portuguese: Após ouvir um ligeiro estalido, isso significará que todo o conteúdo foi injetado.
Slovenian: Potem ko zaslišite klik, to pomeni, da ste vbrizgali vso vsebino.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR :
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Portuguese: Os opióides são receitados pelo seu médico.
Slovenian: Opioide vam predpisuje vaš zdravnik.
Portuguese: O seu médico poderá autorizá-lo a usar outros medicamentos, incluindo aqueles usados para tratar a prisão de ventre.
Slovenian: Mogoče vam bo zdravnik dovolil jemati še druga zdravila, tudi taka, ki se uporabljajo za zaprtje.
Portuguese: Em ambos os estudos, não se observou qualquer evidência sugestiva de existência de efeitos diferenciais da idade ou do género sobre a segurança ou eficácia.
Slovenian: V nobeni od teh dveh študij ni bilo znakov, ki bi kazali na razlikovalne učinke starosti ali spola na varnost ali učinkovitost.
Portuguese: Dose (ml) = peso do doente (kg) x 0,0075
Slovenian: odmerek (ml) = bolnikova telesna teža (kg) x 0,0075
Portuguese: Nestes estudos, a mediana da idade dos participantes foi de 68 anos (limites de 21-100); 51 % eram mulheres.
Slovenian: V teh študijah je bila mediana starost 68 let (razpon 21-100); 51 % je bilo žensk.
Portuguese: NUNCA volte a tapar a agulha.
Slovenian: NIKOLI ne smete še enkrat natakniti pokrovčka na iglo.
Portuguese: Durante os dois períodos do estudo, os doentes mantiveram o seu regime usual de laxantes.
Slovenian: Med obema obdobjema študije so se bolniki držali svojega običajnega predpisanega programa odvajanja.
Portuguese: • Dor abdominal (dor de barriga)
Slovenian: abdominalna bolečina (bolečina v trebuhu),
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes apresentavam doenças terminais em estádios avançados e uma esperança de vida limitada, sendo que a maioria tinha um diagnóstico primário de cancro incurável; os outros diagnósticos primários incluíam DPOC/enfisema terminal, doença cardiovascular/insuficiência cardíaca, doença de Alzheimer/demência, VIH/SIDA ou outras doenças em estádios avançados.
Slovenian: V obeh študijah so imeli bolniki napredovalo terminalno bolezen in krajšo pričakovano življenjsko dobo, večina jih je imela primarno diagnozo neozdravljivega raka; med drugimi primarnimi diagnozami so bili še končni stadij KOPB/emfizema, kardiovaskularne bolezni/popuščanja srca, Alzheimerjeve bolezni/demence, HIV/AIDS in drugih napredovalih bolezni.
Portuguese: • Se tem alergia ao brometo de metilnaltrexona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: • če ste alergični na metilnaltreksonijev bromid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Portuguese: • Este medicamento não deve utilizar-se no tratamento de doentes com obstipação não relacionada com a utilização de opióides.
Slovenian: • Tega zdravila se ne sme uporabljati za zdravljenje bolnikov s konstipacijo, ki ni povezana z uporabo opioidov.
Portuguese: Podem existir leis locais de como eliminar agulhas e seringas usadas.
Slovenian: Morda za odstranjevanje uporabljenih igel in injekcijskih brizg veljajo lokalni predpisi.
Portuguese: Para condições de conservação do medicamento na seringa, ver secção 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanje zdravila v injekcijski brizgi glejte poglavje 6.3.
Portuguese: Escolha uma superfície de trabalho plana, limpa e bem iluminada onde possa colocar o conteúdo da embalagem de Relistor.
Slovenian: Pripravite si ravno, čisto in dobro osvetljeno delovno površino, kamor boste zložili vsebino škatle zdravila Relistor.
Portuguese: • Se estiver a receber tratamento de suporte para a sua doença avançada, este medicamento será apenas usado durante um período de tempo limitado, que será geralmente inferior a 4 meses.
Slovenian: • Če prejemate podporno nego zaradi napredovale bolezni, se lahko to zdravilo uporablja le v omejenem časovnem obdobju, ki običajno ni daljše od 4 mesecev.
Portuguese: Género Não se observaram diferenças significativas entre os géneros.
Slovenian: Pomembnih razlik zaradi spola niso opazili.
Portuguese: Deverá ser iniciado tratamento apropriado.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba začeti, če je potrebno.
Portuguese: Certifique-se de que dispõe de tempo suficiente para completar a injeção.
Slovenian: Poskrbite, da boste imeli na voljo dovolj časa za injiciranje zdravila.
Portuguese: Os dados obtidos em ensaios clínicos sugerem que o tratamento com brometo de metilnaltrexona pode induzir um rápido início (numa média de 30 a 60 minutos) da motilidade intestinal.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj kažejo, da zdravljenje z metilnaltreksonijevim bromidom lahko povzroči hiter začetek odvajanja blata (povprečno v 30 do 60 minutah).
Portuguese: Coloque a proteção da agulha novamente na superfície de trabalho.
Slovenian: Odložite pokrovček igle nazaj na delovno površino.
Portuguese: O efeito na raça não pôde ser analisado porque a população em estudo era predominantemente caucasiana (88 %).
Slovenian: Vpliva rase ni bilo mogoče analizirati, ker so v populaciji študije prevladovali pripadniki bele rase (88 %).
Portuguese: Lave as mãos com água morna e sabão.
Slovenian: Roke si temeljito umijte z milom in toplo vodo.
Portuguese: Puxe lentamente o êmbolo até à marca dos 0,4 ml ou 0,6 ml da seringa ou outra, dependendo da dose prescrita pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Slovenian: Počasi izvlecite bat do oznake, ki označuje 0,4 ml, 0,6 ml ali drugo količino, odvisno od odmerka, ki vam ga je predpisal vaš zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Portuguese: No caso de ocorrer diarreia grave ou persistente durante o tratamento, os doentes devem ser aconselhados a não prosseguirem a terapêutica com brometo de metilnaltrexona e a consultar o seu médico assistente.
Slovenian: Če se med zdravljenjem pojavi huda ali trdovratna driska, moramo bolnikom svetovati, naj ne nadaljujejo zdravljenja z metilnaltreksonijevim bromidom in naj se posvetujejo s svojim zdravnikom.
Portuguese: Relistor foi administrado cada 3,2 dias (mediana do intervalo de dosagem, num intervalo de 1-39 dias).
Slovenian: Zdravilo Relistor so dajali na 3,2 dneva (mediani interval odmerjanja, z razponom 1-39 dni).
Portuguese: Aconselhe os doentes a notificar imediatamente sintomas graves, persistentes e/ou o agravamento dos mesmos.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj hude ali perzistentne simptome oziroma njihovo poslabšanje, čim prej sporočijo.
Portuguese: A taxa de resposta de defecação manteve-se durante todo o estudo de extensão nos doentes que prosseguiram o tratamento.
Slovenian: Odzivnost na odvajalo je pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje, vztrajala ves čas podaljšanih študij.
Portuguese: Doentes com interrupção da barreira hemato-encefálica podem estar em risco acrescido para a abstinência de opióides e/ou analgesia reduzida.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo motnje hematoencefalne bariere, se lahko poveča tveganje za opioidni odtegnitveni sindrom in/ali zmanjšano analgezijo.
Portuguese: Certifique-se que não volta a tocar na rolha de borracha.
Slovenian: Pazite, da se gumijastega zamaška ne dotaknete več.
Portuguese: A seringa pré-cheia de 8 mg só deverá ser usada para tratar estes doentes se for necessário diminuir a dose devido a outro problema médico.
Slovenian: 8-mg napolnjena injekcijska igla se za te bolnike uporablja samo, če je treba zaradi druge zdravstvene težave odmerek zmanjšati.
Portuguese: Um estudo realizado em voluntários saudáveis referiu a ocorrência de hipotensão ortostática associada a uma dose de 0,64 mg/kg, administrada sob a forma de bólus intravenoso.
Slovenian: V študiji na zdravih prostovoljcih so ugotovili ortostatsko hipotenzijo, povezano z odmerkom 0,64 mg/kg, danim v obliki intravenskega bolusa.
Portuguese: O seu médico vai dizer-lhe se deve suspender ou continuar a tomar os seus laxantes usuais quando começar a tomar este medicamento.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali naj z običajnim laksativnim zdravljenjem prenehate ali nadaljujete, ko začnete uporabljati to zdravilo.
Portuguese: Analisaram-se os dados obtidos em 133 doentes (62 brometo de metilnaltrexona, 71 placebo).
Slovenian: Analizirali so podatke 133 bolnikov (62 z metilnaltreksonijevim bromidom, 71 s placebom).
Portuguese: O seu médico decidirá se pode usar Relistor se estiver grávida.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, ali lahko med nosečnostjo uporabljate zdravilo Relistor.
Portuguese: Cerca de metade da dose é excretada na urina e, em menor grau, pelas fezes.
Slovenian: Približno pol odmerka se izloči z urinom in nekaj manj z blatom.
Portuguese: É recomendável que escolha um local diferente para cada injeção a administrar.
Slovenian: Priporočljivo je, da za vsako novo injekcijo izberete drugo mesto injiciranja.
Portuguese: Brometo de metilnaltrexona não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto se claramente necessário.
Slovenian: Metilnaltreksonijevega bromida ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Portuguese: Os doentes cujo peso se encontre fora destes limites devem ser tratados com uma dose de 0,15 mg/kg.
Slovenian: Bolniki, katerih telesna teža je zunaj navedenih meja, naj prejmejo po 0,15 mg/kg.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança e eficácia de brometo de metilnaltrexona em crianças com menos de 18 anos de idade.
Slovenian: Varnosti in učinkovitost metilnaltreksonijevega bromida pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Portuguese: O efeito sobre a raça não pode ser analisado porque a população do estudo era predominantemente caucasiana (90 %).
Slovenian: Učinka na raso ni bilo mogoče analizirati, saj je bila večina študijske populacije belcev (90 %).
Portuguese: • Elimine de modo seguro a seringa pré-cheia após utilização (Passo 4).
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Relistor po uporabi varno odstranite (korak 4).
Portuguese: Durante a primeira semana (dias 1, 3, 5, 7), os doentes receberam 0,15 mg/kg de brometo de metilnaltrexona ou placebo.
Slovenian: V prvem tednu (1., 3., 5. in 7. dne) so bolniki prejemali bodisi po 0,15 mg/kg metilnaltreksonijevega bromida bodisi placebo.
Portuguese: Este facto deve ser tido em conta quando se prescreve brometo de metilnaltrexona a estes doentes.
Slovenian: To je treba upoštevati pri predpisovanju metilnaltreksonijevega bromida takšnim bolnikom.
Portuguese: Embalagens de 4, 7, 8 e 10 seringas pré-cheias.
Slovenian: Pakiranja po 4, 7, 8 in 10 napolnjenih injekcijskih brizg.
Portuguese: É usado para doentes, quando outros medicamentos para a obstipação, denominados laxantes, não foram bem sucedidos.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, če druga zdravila proti zaprtju, imenovana laksativi, niso bila dovolj učinkovita.
Portuguese: QUESTIONÁRIO PARA O DOENTE
Slovenian: KONTROLNA KARTICA ZA BOLNIKA
Portuguese: Assim que tiver retirado o medicamento para a seringa, tem que ser usado dentro de 24 horas, porque Relistor é afetado pela luz e pode não atuar adequadamente se for deixado mais de 24 horas na seringa.
Slovenian: Ko izvlečete zdravilo v injekcijsko brizgo, ga morate porabiti v roku 24 ur, saj svetloba vpliva na zdravilo Relistor, ki morda ne bo pravilno učinkovalo, če ga boste v injekcijski brizgi pustili dlje kot 24 ur.
Portuguese: Certifique-se de que a dose prescrita pelo seu médico corresponde à dose no rótulo da seringa pré-cheia.
Slovenian: Prepričajte se, da je odmerek, ki vam ga je predpisal zdravnik, enak kot odmerek, naveden na nalepki napolnjene injekcijske brizge.
Portuguese: Passo 5: Eliminação do material usado
Slovenian: Korak 5: Odstranjevanje
Portuguese: Esta secção contém questões importantes, que terá que responder antes de começar e durante o tratamento com Relistor.
Slovenian: To poglavje vsebuje pomembna vprašanja, na katera boste morali odgovoriti, preden vzamete zdravilo Relistor ali med zdravljenjem z zdravilom Relistor.
Portuguese: O que é Relistor e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Relistor in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são classificados como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser estimado com base nos dados disponíveis).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni kot: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000)in ni znana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: A agulha da seringa retrai após utilização.
Slovenian: Igla injekcijske brizge se po uporabi uvleče.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são classificados como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000)e desconhecido (não pode ser estimado com base nos dados disponíveis).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni kot: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de uma dose subcutânea de 0,30 mg/kg versus uma dose intravenosa de 0,30 mg/kg é de 82 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost subkutanega odmerka 0,30 mg/kg v primerjavi z intravenskim odmerkom 0,30 mg/kg je 82 %.
Portuguese: Observaram-se efeitos cardíacos nalguns estudos não clínicos realizados em cães (prolongamento do potencial de ação das fibras de Purkinje ou prolongamento do intervalo QTc).
Slovenian: V nekaterih predkliničnih raziskavah na psih so ugotavljali učinke na srce (podaljšanje akcijskih potencialov v Purkynjevih vlaknih ali podaljšanje intervala QTc).
Portuguese: Isto poderá afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
Slovenian: To lahko vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: Evite áreas com cicatrizes ou estrias.
Slovenian: Izogibajte se območij z brazgotinami ali strijami.
Portuguese: As mulheres a utilizar este medicamento não devem amamentar, uma vez que não se sabe se o brometo de metilnaltrexona passa para o leite materno.
Slovenian: Ženske, ki uporabljajo to zdravilo, ne smejo dojiti, saj ni znano, ali se metilnaltreksonijev bromid izloča v materino mleko.
Portuguese: Na segunda semana, a dose atribuída a um doente poderia ser aumentada para 0,30 mg/kg se o doente tivesse defecado 2 ou menos vezes sem recurso a laxantes até ao dia 8.
Slovenian: V drugem tednu se je lahko bolniku dodeljeni odmerek zvečal na 0,30 mg/kg, če je bolnik imel do 8. dneva največ 2 odvajanji brez rešilnega odvajala.
Portuguese: Assim, Relistor deve ser administrado com precaução nestes doentes.
Slovenian: Zato moramo zdravilo Relistor pri teh bolnikih uporabljati zelo previdno.
Portuguese: Pode ser-lhe dispensada a embalagem contendo cartonagem interna com tudo o que necessita para a injeção, ou apenas o frasco para injetáveis.
Slovenian: Na voljo imate bodisi škatlo z notranjo škatlo, ki vsebuje vse, kar potrebujete za injiciranje, ali samo eno vialo.
Portuguese: Não houve evidência de um efeito diferencial de género sobre a segurança ou eficácia.
Slovenian: Dokazov o učinku zdravila glede na spol na varnost in učinkovitost ni bilo.
Portuguese: Se sentir uma dor no estômago forte ou que não desapareça, pare de tomar este medicamento e chame o médico imediatamente.
Slovenian: Če imate hude bolečine v trebuhu, ki ne minejo, prenehajte uporabljati to zdravilo in nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Portuguese: O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico já o terá informado sobre a dose que lhe foi receitada e qual a frequência de administração.
Slovenian: Vaš zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt vam bo tudi povedal, kakšen odmerek vam je bil predpisan, in kako pogosto ga morate uporabljati.
Portuguese: O sulfato de metilnaltrexona é um metabolito inativo e apresenta-se no plasma a um nível aproximado de 25 % dos produtos relacionados com o fármaco.
Slovenian: Metilnaltreksonijev sulfat je neaktiven presnovek in je prisoten v plazmi na ravni približno 25 % snovi, povezanih z zdravilom.
Portuguese: O compromisso renal grave reduziu em 8 a 9 vezes a depuração renal do brometo de metilnaltrexona; contudo, este facto traduziu-se por um aumento à exposição total ao brometo de metilnaltrexona (AUC) de apenas 2 vezes.
Slovenian: Težka ledvična okvara je zmanjšala ledvični očistek metilnaltreksonijevega bromida za 8- do 9-krat; vendar se je pri tem celotna izpostavljenost metilnaltreksonijevemu bromidu (AUC) samo podvojila.
Portuguese: Relistor pode ser administrado independentemente do consumo de alimentos.
Slovenian: Zdravilo Relistor lahko injiciramo ne glede na obroke hrane.
Portuguese: Relistor é indicado para o tratamento de obstipação induzida por opióides quando a resposta à terapia com laxantes não foi suficiente em doentes adultos, com idades iguais ou superiores a 18 anos.
Slovenian: Zdravilo Relistor je indicirano za zdravljenje konstipacije, povzročene z opioidi, kadar je odziv na odvajalno zdravljenje nezadosten, pri odraslih bolnikih, starih 18 let ali več.
Portuguese: A diferença entre o brometo de metilnaltrexona 12 mg uma vez por dia e o placebo de 1,6 defecações sem recurso a laxantes, por semana, tem significado estatístico (p < 0,001) e clínico.
Slovenian: Razlika med metilnaltreksonijevim bromidom 12 mg enkrat na dan in placebom, ki je 1,6 iztrebljanja brez rešilnega odvajala na teden, je statistično značilna (p < 0,001) in klinično pomembna.
Portuguese: Obstipação induzida por opióides em doentes adultos com doença avançada O tratamento com brometo de metilnaltrexona não foi estudado em doentes adultos com doença avançada em ensaios clínicos por períodos superiores a 4 meses e portanto, só deve ser usado por um período limitado (ver secção 5.1)
Slovenian: Z opioidi povzročena konstipacija pri odraslih bolnikih z napredovalo boleznijo Zdravljenja z metilnaltreksonijevim bromidom niso preučili pri odraslih bolnikih v kliničnih preskušanjih, daljših od 4 mesecev, zato ga je treba uporabljati le za omejeno obdobje (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Não tente administrar a injeção até que esteja seguro/a de que percebeu como preparar e administrar a injeção.
Slovenian: Ne poskušajte si dati injekcije, dokler niste prepričani, da veste, kako se zdravilo pripravi in injicira.
Portuguese: Os estudos realizados em animais demonstraram toxicidade reprodutiva com doses elevadas (ver secção 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pri visokih odmerkih pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Cada um dos isómeros metil-6-naltrexol apresenta uma menor atividade relativamente ao composto original, e uma baixa exposição plasmática de aproximadamente 8 % dos produtos relacionados com o fármaco.
Slovenian: Vsaka od izomer metil-6-naltreksola ima nekoliko manjšo antagonistično aktivnost od izhodne spojine in majhno izpostavljenost v plazmi, ki je približno 8 % snovi, povezanih z zdravilom.
Portuguese: Não houve evidência de teratogenicidade no rato ou coelho.
Slovenian: Pri podganah in zajcih ni bilo znakov teratogenosti.
Portuguese: Em qualquer momento, a dose prevista para um doente poderia ser reduzida baseada na tolerabilidade.
Slovenian: Bolniku dodeljeni odmerek se je lahko kadarkoli zmanjšal na podlagi slabega prenašanja zdravila.