FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V 3,5 ročnej štúdii kardiovaskulárneho rizika PROactive došlo ku zlomeninám u 44 z 870 pacientok liečených pioglitazónom (5,1%; 1 fraktúra na 100 rok liečených pacientok) v porovnaní s 23 z 905 pacientok liečených komparátorom (2,5%; 0,5 fraktúr na 100 rok liečených pacientok).
Maltese: Fl-istudju PROactive dwar ir-riskju kardjovaskulari li dam 3.5 snin, 44/870 (5.1%; 1.0 fratturi kull 100 sena ta' pazjent) tal-pazjenti nisa kkurati b'pioglitazone kellhom fratturi meta mqabbel ma' 23/905 (2.5%; 0.5 fratturi kull 100 sena ta' pazjent) tal-pazjenti nisa kkurati bi prodott paragun.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia
Maltese: Disturbi taddemm u tas-sistema limfatika anemija
Slovak: U človeka je priemerný polčas eliminácie nezmeneného pioglitazónu z plazmy 5-6 hodín a jeho aktívnych metabolitov 16-23 hodín.
Maltese: Il-half-life medja ta' eliminazzjoni mill plażma ta' pioglitazone mhux mibdul fil-bniedem hija 5 sa 6 sigħat u għall-metaboliti attivi kollhatiegħu, 16 sa 23 siegħa.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Glidipion 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Glidipion 30 mg
Slovak: Glidipion obsahuje pioglitazón.
Maltese: Glidipion fih pioglitazone.
Slovak: Súbežné podávanie pioglitazónu s gemfibrozilom (inhibítor cytochrómu P450 2C8) alebo s rifampicínom (induktor cytochrómu P450 2C8) vedie k zvýšeniu resp. zníženiu plazmatickej koncentrácie pioglitazónu (pozri časť 4.5).
Maltese: L-għotja ta' pioglitazone flimkien ma' gemfibrozil (inibitur taċ-ċitokromju P450 2C8) jew ma' rifampicin (induttur taċ-ċitokromju P450 2C8) huwa rrappurtat li jżid jew inaqqas, rispettivament, ilkonċentrazzjoni fil-plażma ta' pioglitazone (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: V porovnaní s placebom pioglitazón štatisticky významne nezvýšil hladinu LDL cholesterolu, zatiaľ čo u metformínu a gliklazidu bolo pozorované jej zníženie.
Maltese: Pioglitazone ma wassalx għal żieda statistikament sinifikanti fil-livell ta' LDL cholesterol meta mqabbel mal-plaċebo, filwaqt li tnaqqis kien osservat b'metformin u gliclazide.
Slovak: Glidipion 30 mg tablety sú biele, okrúhle, ploché, so skosenými hranami, s priemerom 7 mm a s označením „TZ30" na jednej strane.
Maltese: Glidipion 30 mg huma pilloli bojod, tondi, bbuzzati b'dijametru ta' 7 mm u immarkati b'‘TZ30' fuq naħa waħda.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
Maltese: • Aktar attivitajiet ta' minimizzazzjoni tar-riskju
Slovak: Po Ut St Št Pi So Ne
Maltese: M'għandu l-ebda effett fuq il-ħila ta' sewqan u l-użu ta' magni.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Glidipion 45 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Glidipion 45 mg
Slovak: V interakčných štúdiách sa ukázalo, že pioglitazón nemá významný vplyv na farmakokinetiku alebo farmakodynamiku digoxinu, warfarínu, fenprokumonu a metformínu.
Maltese: Studji dwar interazzjoni wrew li pioglitazone m'għandu l-ebda effett relevanti la fuq ilfarmakokinetika u lanqas fuq il-farmakodinamika ta' digoxin, warfarin, phenprocoumon u metformin.
Slovak: Tablety sú dodávané v hliníkových blistrových baleniach po 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 a 100 tabliet.
Maltese: Il-pilloli huma disponibbli f'pakketti bil-folji tal-aluminium ta' 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 jew 100 pillola.
Slovak: Pri veľkostiach balenia, ktoré obsahujú 14, 28, 56, 84 a 98 tabliet, môžete skontrolovať deň, kedy ste si naposledy vzali tabletu Glidipionu podľa kalendára vytlačeného na blistri.
Maltese: Għall-pakketti ta' 14, 28, 56, 84 u 98 pakkett pilloli, tista' tiċċekkja l-ġurnata li fiha ħadt l-aħħar ilpillola ta' Glidipion billi tirreferi għall-kalendarju stampat fuq il-folja.
Slovak: Monoterapia
Maltese: Monoterapij a
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Glidipion 15 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Glidipion 15 mg
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách bol pozorovaný výskyt edémov u 6-9% pacientov liečených pioglitazónom viac ako rok.
Maltese: Edima kienet irrappurtata bejn 6-9% tal-pazjenti kkurati bil-pioglitazone fuq medda ta' sena fi provi kliniċi kkontrollati.
Slovak: Ak sa u pacienta spozoruje žltačka, liek je nutné vysadiť.
Maltese: Jekk ikun hemm suffejra, il-mediċina għandha titwaqqaf.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) zápal prínosových dutín (sinusitída) nespavosť (insomnia)
Maltese: Mhux komuni (jista' jaffetwa minn 1 sa 10 nies) sinusite problema biex torqod (insonnja)
Slovak: Toto bolo podobne pozorované v aktívnej porovnávacej skupine so sulfonylmočovinou.
Maltese: Dan huwa simili għal dak osservat fi grupp attiv ta' paragun b'sulphonylurea.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
Maltese: DETENTUR(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI TALMANIFATTURA RESPONSABBLI
Slovak: Populácia štúdie mala vekový priemer 62 rokov; priemerné trvanie diabetu bolo 9,5 roka.
Maltese: Il-popolazzjoni taħt studju kellha eta' medja ta' 62 sena; it-tul medju tad-dijabete kienet ta' 9.5 snin.
Slovak: Zlomeniny boli pozorované u 2,6% žien liečených pioglitazónom v porovnaní s 1,7% žien liečených komparátorom.
Maltese: Fratturi kienu osservati f'2.6% ta' nisa li kienu qed jieħdu pioglitazone meta mqabbla ma' 1.7% tannisa kkurati bi prodott paragun.
Slovak: Balenie so 14, 28, 56, 84 a 98 tabletami obsahuje blistre so skratkami pre dni v týždni vytlačené na blistri (Po, Ut, St, Št, Pi, So, Ne).
Maltese: Il-pakketti ta' 14, 28, 56, 84 u 98 pilloli fihom folji bil-ġranet tal-ġimgħa stampati fil-qosor fuq il-folja (T, TL, E, Ħ, Ġ, S, Ħ).
Slovak: Tieto nálezy boli pozorované u všetkých druhov pri plazmatických koncentráciách ≤ 4-násobok expozície voči lieku v klinickej praxi.
Maltese: Dawn is-sejbiet kienu osservati fi speċi differenti b'konċentrazzjonijiet fil-plażma < 4 darbiet lespożizzjoni klinika.
Slovak: Maximálna zaznamenaná dávka 120 mg/deň počas štyroch dní, potom 180 mg/deň počas siedmich dní bola bez akýchkoľvek príznakov.
Maltese: Id-doża massima rrappurtata ta' 120 mg/kuljum għal erbat ijiem, u wara 180 mg/kuljum għal sebat ijiem, ma kienet assoċjata ma' l-ebda sintomi.
Slovak: Z toho dôvodu sa nepredpokladajú interakcie s liekmi, ktoré sú metabolizované týmito enzýmami, napr. perorálne kontraceptíva, cyklosporín, antagonisty kalciového kanála a inhibítory HMGCoA reduktázy.
Maltese: Mhumiex mistennija interazzjonijiet ma' sustanzi metabolizzati minn dawn l-enżimi, e.ż. kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq, cyclosporin, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, u inibituri ta' HMGCoA reductase.
Slovak: V jednoročných klinických štúdiách pioglitazón viedol ku štatisticky významnému zníženiu pomeru albumín/kreatinín v porovnaní s počiatočným stavom.
Maltese: Fi provi kliniċi ta' sena, pioglitazone b'mod konsistenti wassal għal tnaqqis statistikament sinifikanti fil-proporzjon ta' albumin/creatinine meta mqabbel mal-linja bażika.
Slovak: EMEA/H/C/002558
Maltese: EMA/819643/2011 EMEA/H/C/002558
Slovak: Liek
Maltese: Pijoglitażonu
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f':08-2012.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (15 mg, 30 mg a 45 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (15, 30 u 45 mg).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Glidipion sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť pioglitazón
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Slovak: Liek Glidipion je tzv. generický liek.
Maltese: Glidipion huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Glidipion.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Glidipion.
Slovak: Dňa 15. marca 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Glidipion na trh platné v celej Európskej únii.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Glidipion valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-15 ta' Marzu 2012.
Slovak: Glidipion je 15 alebo 30 mg jedenkrát denne.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Glidipion hija 15 jew 30 mg darba kuljum.
Slovak: Glidipion je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pioglitazón.
Maltese: Glidipion huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pijoglitażonu.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa v prípade lieku Glidipion preukázala porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť s liekom Actos.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Glidipion għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Actos.
Slovak: To znamená, že liek Glidipion je podobný ako referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Actos.
Maltese: Dan ifisser li Glidipion huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Actos.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif
Slovak: Keďže
Maltese: Is
Slovak: Glimepirid je v Európskej únii povolený od roku 1996.
Maltese: Glimepiride ilu awtorizzat fl-UE sa mill-1996.
Slovak: Žiadateľ nakoniec uviedol, že glimepirid má lineárne farmakokinetické vlastnosti.
Maltese: Fl-aħħar nett, l-Applikant iddikjara li glimepiride juri karatteristiċi farmakokinetiċi lineari.
Slovak: V júni 2012 sa preto podľa článku 29 ods.
Maltese: Għalhekk f'Ġunju 2012 inbdiet proċedura skont l-Artikolu 29(4).
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Glimepirida Parke-Davis a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Glimepirida Parke-Davis u ismijiet assoċjati (ara Anness I)
Slovak: • výbor CHMP považoval požadované upustenie od štúdie bioekvivalencie pre sily 2, 3 a 4 mg za prijateľné,
Maltese: • is-CHMP ikkunsidra li bijorinunzja mitluba għall-qawwiet ta' 2, 3 u 4 mg kienet aċċettabbli,
Slovak: Pokiaľ ide o riziko neúplného rozpustenia, výbor CHMP sa domnieval, že testované a referenčné liekové formy vykazovali podobný účinok, čo poukazovalo na podobné riziko pre všetky liekové formy.
Maltese: Rigward ir-riskju ta' dissoluzzjoni mhux kompluta, il-CHMP ikkunsidra li formulazzjonijiet tat-test u ta' referenza urew prestazzjoni simili, u dan jindika riskju simili għall-formulazzjonijiet kollha.
Slovak: Pokiaľ ide o veľkosť častíc účinnej látky, žiadateľ uviedol, že sa používa mikronizovaný stupeň glimepiridu, čím sa zabezpečí, že 95 % častíc bude pod 10 μm a 50 % častíc pod 4 μm.
Maltese: Firrigward tad-daqs tal-partikola tas-sustanza mediċinali, l-Applikant iddikjara li jintuża grad mikronizzat ta' glimepiride, u dan jiżgura li 95% tal-partikoli jkunu taħt l-10μm u li 50% tal-partikoli jkunu taħt l4μm.
Slovak: Sily tabliet majú teda rovnakú priemernú hmotnosť (170 mg) a totožné kvalitatívne a kvantitatívne zloženie pre všetky funkčné pomocné látky, s výnimkou malých rozdielov v množstve monohydrátu laktózy pomocnej látky, úmerne použitého na kompenzáciu rozdielov v obsahu účinnej látky (menej než 5 % celkovej hmotnosti tablety), ktoré vyplývajú z rôznych síl tabliet.
Maltese: B'riżultat ta' dan, id-dożaġġi kollha tal-pilloli għandhom l-istess piż medju (170 mg) u huma b'kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva identika fir-rigward ta' eċċipjenti funzjonali, bl-eċċezzjoni ta' diferenzi żgħar fil-kwantità tal-lattożju monoidrat, li jintuża proporzjonalment biex jikkumpensa għad-differenzi fil-kontenut tas-sustanza attiva (inqas minn 5 % tal-piż totali tal-pillola) li jirriżulta mill-firxa ta' dożaġġi tal-pillola.
Slovak: Výbor CHMP takisto preskúmal biofarmaceutické údaje a súhlasil, že navrhované a referenčné lieky majú pri samostatnom porovnaní sily 1 mg a 4 mg podobný profil rozpustnosti.
Maltese: Is-CHMP irreveda wkoll id-dejta bijofarmaċewtika u qabel li l-prodotti proposti u ta' referenza għandhom profili ta' dissoluzzjoni simili, meta tqabbel id-dożaġġi ta' 1mg u 4mg separatament.
Slovak: 10 fliaš
Maltese: 1 flixkun
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený) názov
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat)
Slovak: Praktický chirurgický výkon vedený podľa fluorescencie použitím Gliolanu (vrátane účasti na najmenej jednom prípade použitím chirurgického výkonu vedeného podľa fluorescencie použitím Gliolanu na operačnej sále s pokynmi na používanie mikroskopu alebo demonštrácia videozáznamu z resekcie vedenej podľa fluorescencie); e) Súčasné poznatky o výhodách a rizikách cytoreduktívnej chirurgickej operácie pri liečbe pacientov s malígnymi gliómami; f) Teoretické základy ukladania porfyrínu v malígnych gliómoch; g) Technické zásady resekcií vedených podľa fluorescencie použitím Gliolanu; h) Ako identifikovať vhodných kandidátov na resekcie vedené podľa fluorescencie použitím Gliolanu; i) Ako používať Gliolan v správnom dávkovom a časovom režime a chápať význam súčasného podávania kortikosteroidov; j) Ako identifikovať pacientov s rizikom neurologických deficitov pri resekciách vedených podľa fluorescencie použitím Gliolanu s osobitným dôrazom na afázie a iné kritické fokálne neurologické deficity; k) Techniky znižovania intraoperačného rizika (mikrochirurgická technika, neurofyziologické monitorovanie, výber prístupu) a spôsoby ich implementácie; l) Ako identifikovať fluorescenciu pre resekciu použitím operačného mikroskopu v podmienkach zákroku na operačnej sále; m) Výhody a riziká resekcií vedených podľa fluorescencie použitím Gliolanu.
Maltese: Il-bażi teoretika għall-akkumulazzjoni ta' porphyrin fi glijomi malinni; g) Il-prinċipji tekniċi wara r-risezzjonijiet iggwidati bil-fluworexxenza li jużaw Gliolan; h) Kif għandhom jiġu identifikati kandidati xierqa għar-risezzjonijiet iggwidati bilfluworexxenza li jużaw Gliolan; i) Kif għandu jiġi applikat Gliolan fid-dożaġġ korrett u reġimen ta' żmien, u kif għandha tiġi mifhuma l-importanza ta' kortikosterojdi li jkunu preżenti fl-istess ħin; j) Kif għandhom jiġu identifikati pazjenti b'riskju ta' defiċit newroloġiku li jużaw risezzjonijiet iggwidati bil-fluworexxenza li jużaw Gliolan b'fokus speċjali fuq afasji u defiċit fokali kritiku ieħor; k) Tekniki għat-tnaqqis inter-operattiv tar-riskji (teknika tal-mikro-kirurġija, monitoraġġ newrofiżjoloġiku, għażla tal-metodu) u kif dawn għandhom jiġu implimentati;
Slovak: Minimálne požiadavky na kvalifikovaného školiteľa:
Maltese: Rekwiżiti minimi għal ħarrieġ kwalifikat huma:
Slovak: Teória a základné zásady chirurgických výkonov a resekcie malígneho gliómu vedených podľa fluorescencie použitím Gliolanu vrátane metód identifikácie elokventných oblastí; b) Pokyny na používanie fluorescenčného mikroskopu pri operácii vrátane možných nástrah a detekcie problémov; c) Diferenciácia intenzity fluorescencie, dodržiavanie bezpečných vzdialeností od elokventných oblastí atď.
Maltese: a) It-teorija u l-prinċipji ewlenin tal-kirurġija ggwidata bil-fluworexxenza ta' Gliolan u risezzjoni ta' glijoma malinna, inkluż metodi ta' identifikazzjoni ta' siti elokwenti;
Slovak: Dostatočný počet prípadov (najmenej 10 pacientov za rok) malígnych gliómov (WHO III a IV); - Neurofyziologické monitorovacie techniky pre chirurgické výkony v elokventných oblastiach mozgu.
Maltese: WHO); - Tekniki ta' monitoraġġ newrofiżjoloġiċi għall-kirurġija f'oqsma tal-moħħ elokwenti.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 12. september 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta' Settembru 2012
Slovak: Veľkosti balení: 1, 2 a 10 fliaš.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 1, 2 u 10 fliexken.
Slovak: Gravidita (pozri časti 4.6 a 5.3).
Maltese: • Tqala (ara sezzjoni 4.6 u 5.3).
Slovak: anémia, trombocytopénia, leukocytóza
Maltese: anemija, tromboċitopenija, lewkoċitożi
Slovak: 1 fľaša 2 fľaše 10 fliaš
Maltese: 1 flixkun 2 fliexken 10 fliexken
Slovak: Podávaný objem (ml) =
Maltese: Volume tal-għoti (ml) =
Slovak: tromboembolizmus
Maltese: tromboemboliżmu
Slovak: Menej časté: fotosenzitívna reakcia, fotodermatóza
Maltese: reazzjoni ta' fotosensittività, fotodermatożi
Slovak: Distribúcia a biotransformácia
Maltese: Distribuzzjoni u bijotrasformazzjoni
Slovak: 5-ALA sa vylučuje rýchlo s konečným polčasom 1-3 hodiny.
Maltese: 5-ALA huwa eliminat malajr b'half-life terminali ta' 1-3 sigħat.
Slovak: Gliolan je indikovaný dospelým na vizualizáciu malígneho tkaniva pri chirurgickom výkone na malígnom glióme (WHO III a IV).
Maltese: Gliolan huwa indikat f'adulti għall-wiri ta' tessut malinn waqt operazzjoni għal glijoma malinna (WHO grad III u IV).
Slovak: Neotvorená fľaša 3 roky.
Maltese: Flixkun mhux miftuħ 3 snin.
Slovak: Iné lieky a Gliolan
Maltese: Mediċini oħra u Gliolan
Slovak: Gliolan 30 mg/ml prášok na perorálny roztok.
Maltese: Gliolan 30 mg/ml trab għal soluzzjoni orali.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické činidlá, senzibilizátory používané na fotodynamickú liečbu, ATC kód: L01XD04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, sensitizzaturi użati f'terapija fotodinamika, Kodiċi ATC:
Slovak: Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Maltese: Spezialpräparate mbH
Slovak: Bola zistená pozitívne prediktívna hodnota fluorescencie tkaniva rovná 84,8
Maltese: Instab valur ta' previżjoni pożittiva ta' fluworexxenza tat-tessut ta' 84.
Slovak: Gliolan 30 mg/ml prášok na perorálny roztok chlorid kyseliny 5-aminolevulovej
Maltese: Gliolan 30 mg/ml trab għal soluzzjoni orali 5-aminolevulinic acid hydrochloride
Slovak: teória a základné zásady chirurgických výkonov a resekcie malígneho gliómu riadiacej sa fluorescenciou vyvolanou použitím Gliolanu vrátane metód identifikácie elokventných oblastí;
Maltese: a) It-teorija u l-prinċipji ewlenin tal-kirurġija ggwidata bil-fluworexxenza ta' Gliolan u risezzjoni ta' glijoma malinna, inkluż metodi ta' identifikazzjoni ta' siti elokwenti;
Slovak: • vedľajšie účinky spôsobené kombináciou Giolanu, anestézie a resekcie tumoru.
Maltese: • effetti sekondarji kkombinati ta' Gliolan, l-anestesija, u t-tneħħija tat-tmur.
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE
Maltese: Gesellschaft für klinische
Slovak: Treba sa vystríhať podávaniu spolu s inými potenciálne fototoxickými látkami (napr. tetracyklíny, sulfónamidy, fluorochinolóny, hypericínové extrakty) (pozri tiež časť 5.3).
Maltese: L-għoti ma' sustanzi oħra potenzjalment fototossiċi (eż. tetracyclines, sulfonamides, fluoroquinolones, estratti ta' hypericin) għandu jiġi evitat (ara wkoll sezzjoni 5.3).
Slovak: Liečivo je chlorid kyseliny 5-aminolevulovej (5-ALA HCl).
Maltese: Is-sustanza attiva hija 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
Slovak: PRÍLOHA
Maltese: LISTA
Slovak: Gliolan sa dodáva v sklenených fľašiach v baleniach po 1, 2 a 10 fliaš.
Maltese: Gliolan jiġi f'flixkun tal-ħġieġ u huwa ppreżentat f' pakketti ta' 1, 2 u 10 fliexken.
Slovak: Bolo tiež preukázané, že tkanivo malígneho gliómu (WHO III a IV, napr. glioblastoma multiforme, gliosarcoma alebo anaplastický astrocytóm) v odpovedi na podanie 5-ALA syntetizuje a hromadí porfyríny.
Maltese: It-tessut ta' glijomi malinni (WHOgrad III u IV, eż. glioblastoma multiformi, gliosarcoma jew astrocytoma anaplastika) ġie muri li jissintetizza u jakkumula porphyrins b'reazzjoni għall-għoti ta' 5-ALA.
Slovak: Gliolan obsahuje látku nazývanú chlorid kyseliny 5-aminolevulovej (5-ALA). 5-ALA sa prednostne hromadí v nádorových bunkách a transformuje sa v nich na inú podobnú látku.
Maltese: Gliolan fih sustanza imsejħa aminolevulinic acid (5-ALA). 5-ALA jakkumula preferibbilment f'ċelloli ta' tumuri fejn imbagħad jiġi ttrasformat f'sustanza simili oħra.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 07. september 2007
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 07 ta' Settembru 2007
Slovak: Počas chirurgického výkonu u pacienta došlo k respiratórnej nedostatočnosti, ktorá bola riešená úpravou ventilácie.
Maltese: Waqt l-operazzjoni huwa żviluppa insuffiċjenza respiratorja, li kienet ġestita bl-adattament tal-ventilazzjoni.
Slovak: Respiratórna nedostatočnosť i erytém úplne vymizli.
Maltese: L-insuffiċjenza respiratorja u l-eritema telqu kompletament.
Slovak: neurologické poruchy (napr. hemiparéza, afázia, kŕče, hemianopsia)
Maltese: disturbi newroloġiċi (eż. emiparesi, afasja, konvulżjonijiet, emianopsija)
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky zahrňujú anémiu, trombocytopéniu, leukocytózu, neurologické poruchy a tromboembóliu.
Maltese: L-aktar effetti mhux mixtieqa serji jinkludu anemija, tromboċitopenija, lewkoċitosi, disturbi newroloġiċi u tromboemboliżmu.
Slovak: Fluorescenčnú emisiu možno klasifikovať ako intenzívnu (solídnu) červenú fluorescenciu (zodpovedá živému tkanivu solídneho tumoru) a neostrú ružovú fluorescenciu (zodpovedá infiltrujúcim bunkám tumoru), zatiaľ čo normálne mozgové tkanivo, v ktorom nie sú zvýšené úrovne PPIX, fialovo-modré svetlo odráža a javí sa ako modré.
Maltese: L-emissjoni ta' fluworexxenza tista' tiġi kklassifikata bħala fluworexxenza ħamra intensa (solida) (li tikkorrispondi ma' tessut ta' tumur solidu, vitali) u fluworexxenza roża mhux ċara (li tikkorrispondi ma' ċelloli ta' tumur infiltranti), filwaqt li t-tessut tal-moħħ normali nieqes mil-livelli akbar ta' PPIX jirrifletti d-dawl ultra-vjola u jidher blu.
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII medac GmbH
Maltese: medac GmbH
Slovak: 5-ALA samotný nie je po požití fluorescentný, avšak vychytáva sa tkanivom tumoru (pozri časť 5.1) a vnútrobunkovo sa metabolizuje na fluorescentné porfyríny, hlavne PPIX.
Maltese: Wara l-inġestjoni, 5-ALA nnifsu ma jkunx fluworexxenti iżda jiġi assorbit mit-tessut tat-tumur (ara sezzjoni 5.1) u jiġi metabolizzat b'mod intraċellulari għal porphyrins fluworexxenti, l-aktar PPIX.
Slovak: Neužívajte Gliolan
Maltese: Tieħux Gliolan
Slovak: 5-ALA ako roztok určený na požitie sa rýchlo a úplne absorbuje a vrcholové úrovne 5-ALA v plazme sa dosahujú o 0,5-2 hodiny po perorálnom podaní v dávke 20 mg/kg telesnej hmotnosti.
Maltese: 5-ALA bħala soluzzjoni li tinxtorob tiġi assorbita malajr u kompletament u l-ogħla livelli fil-plażma ta' 5-ALA jintlaħqu 0.5-2 sigħat wara l-għoti b'mod orali ta' 20 mg/kilogramm ta' piż tal-ġisem.
Slovak: Syntéza 5-ALA je regulovaná vnútrobunkovým priestorom voľného hému cez mechanizmus negatívnej spätnej väzby.
Maltese: Is-sinteżi tal-5-ALA hija regolata minn ġabra intraċellulari ta' heme liberu permezz ta' mekkaniżmu ta' rispons negattiv.
Slovak: Jeden ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 23,4 mg 5-ALA, čo zodpovedá 30 mg 5-ALA HCl.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni rikostitwita fih 23.4 mg ta' 5-ALA, li jikkorrispondu għal 30 mg 5-ALA HCl).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o vplyve 5-ALA na fertilitu.
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta disponibbli dwar l-influwenza ta' 5-ALA fuq il-fertilità.
Slovak: Uskutočnené štúdie toxicity s opakovanými dávkami na potkanoch a psoch preukázali nepriaznivé reakcie závislé od dávky, ovplyvňujúce zmeny v histológii žlčovodu (nereverzibilné v priebehu 14-deného obdobia zotavenia), prechodné zvýšenie transamináz, LDH, celkového bilirubínu, celkového cholesterolu, kreatinínu, močoviny a vracanie (iba u psov).
Maltese: Studji tattossiċità minn dożi ripetuti li twettqu fuq il-firien u l-klieb juru reazzjonijiet avversi dipendenti fuq iddoża li jaffettwaw bidliet fl-istoloġija tal-kanal tal-bile (mhux riversibbli sa perjodu ta' rkupru ta' 14-il jum), żieda għaddiena fit-transaminases, LDH, bilirubin totali, cholesterol totali, kreatinina, urea u rimettar (fil-klieb biss).
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Slovak: x 20 mg/kg
Maltese: Piż tal-ġisem tal-pazjent (kg) x 20 mg/kg
Slovak: diferenciácia intenzity fluorescencie, dodržiavanie bezpečných vzdialeností od elokventných oblastí atď.
Maltese: c) Id-differenzazzjoni tal-intensità tal-fluworexxenza, filwaqt li jinżammu d-distanzi ta' sigurtà minn żoni elokwenti;
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCA
Maltese: ANNESS II A.
Slovak: Medzi hodnotami AUC0-inf. 5-ALA a rôznymi perorálne podanými dávkami tohto lieku je proporcionálna závislosť od podanej dávky.
Maltese: Hemm proporzjonalità tad-doża bejn l-AUC0-inf. tal-valuri ta' 5-ALA u dożi orali differenti ta' dan ilprodott mediċinali.