FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et studie med 24 raske frivillige studiedeltagere, der fik 400 mg ketoconazol (en stærk CYP3Ahæmmer) 5 gange dagligt sammen med en enkelt dosis af 100 mg bosutinib under faste, øgede ketoconazol bosutinib-Cmax 5,2 gange og bosutinib-AUC 8,6 gange i forhold til niveauerne ved administration af bosutinib alene.
Bulgarian: При проучване върху 24 здрави доброволци, при които се прилагат 5 дневни дози от 400 mg кетоконазол (силен инхибитор на CYP3A) едновременно с единична доза от 100 mg босутиниб на гладно, е установено, че кетоконазолът повишава Cmax с 5,2 пъти и AUC на босутиниб в плазмата с 8,6 пъти в сравнение със самостоятелното прилагане на босутиниб.
Danish: Under de enkelte hyppigheder er de alvorligste bivirkninger nævnt først.
Bulgarian: Във всяка от групите по честота, нежеланите лекарствени реакции са представени по реда на намаляване на сериозността.
Danish: Bivirkningsdata er evalueret fra 1.272 patienter, som har fået mindst 1 dosis bosutinib som enkeltstofbehandling.
Bulgarian: Следните избрани нежелани реакции са наблюдавани при популация за изпитване на безопасността от 1 272 пациенти, които са приели най-малко 1 доза босутиниб или за новодиагностицирана ХМЛ
Danish: Kliniske data er meget begrænsede (n = 3) for CML-patienter med moderat nyreinsufficiens, som fik en øget dosis på 600 mg bosutinib.
Bulgarian: Клиничните данни за пациенти с ХМЛ с бъбречно увреждане в умерена степен, които получават повишена доза от 600 mg босутиниб, са много ограничени (n = 3).
Danish: Bemærk: MMR blev defineret som ≤ 0,1 % BCR-ABL/ABL-forhold efter international skala (svarende til ≥ 3 log-reduktion fra standardiseret baseline) med minimum 3.000 ABL-transskriper i henhold til centrallaboratoriets vurdering.
Bulgarian: Забележка: MMR се дефинира като ≤ 0,1% съотношение на BCR-ABL/ABL съгласно международната скала (съответстващо на ≥ 3 логаритмично намаление от стандартизираното изходно ниво) с минимум 3 000 ABL транскрипти според оценката от централната лаборатория.
Danish: Dyspnø, hoste
Bulgarian: Много чести Диспнея, кашлица Чести
Danish: Forkortelser: BCR ABL=breakpoint cluster region Abelson; CI=konfidensinterval; CMH=Cochran Mantel Haenszel; CML=kronisk myeloid leukæmi; mITT=modificeret intent to treat; MMR=major molekylært respons; Ph+=Philadelphiakromosompositiv.
Bulgarian: cluster region-Abelson; CI = доверителен интервал; CMH = Cochran-Mantel-Haenszel; CML = хронична миелоидна левкемия; mITT = модифицирана подлежаща на лечение; MMR = голям молекулярен отговор; Ph+ = положителна за филаделфийска хромозома.
Danish: Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172)
Bulgarian: Железен оксид, жълт (E172) Железен оксид, червен (E172)
Danish: Erythema multiforme
Bulgarian: Мултиформен еритем
Danish: Bosulif 400 mg filmovertrukne tabletter er orange, ovale, bikonvekse, præget med "Pfizer" på den ene side og "400" på den anden side.
Bulgarian: Bosulif 400 mg филмирани таблетки са оранжеви, овални, двойноизпъкнали, с вдлъбнато релефно означение "Pfizer" от едната страна и "400" от другата страна.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får et eller flere af følgende symptomer: feber, vandladningsproblemer, f.eks. svie i forbindelse med vandladning, ny hoste eller ny ømhed i halsen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако се появят някои от следните признаци и симптоми, като повишена температура, проблеми с уринирането като парене при уриниране, новопоявили се кашлица или възпалено гърло.
Danish: Bosulif 500 mg filmovertrukne tabletter er røde, ovale, bikonvekse, præget med "Pfizer" på den ene side og "500" på den anden side.
Bulgarian: Bosulif 500 mg филмирани таблетки са червени, овални, двойноизпъкнали, с вдлъбнато релефно означение"Pfizer" от едната страна и "500" от другата страна.
Danish: Mediantid til første trombocytopeniske reaktion var 28 dage (interval: 1-1.688 dage), og medianvarigheden pr. hændelse var 15 dage (interval: 1-1.762 dage).
Bulgarian: 688 дни) и медианата на продължителност на събитие е била 15 дни (интервал от 1 до 1 762 дни).
Danish: CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; CCyR=komplet cytogenetisk respons; mITT=modificeret intent-to-treat; MMR=major molekylær respons; N/n=antal patienter; Ph+= Philadelphiakromosompositiv.
Bulgarian: cluster region-Abelson; CI = доверителен интервал; CMH = Cochran-Mantel-Haenszel; CCyR = пълен цитогенетичен отговор; mITT = модифицирана intent-to-treat; MMR = голям молекулярен отговор; N/n = брой пациенти; Ph+ = положителна за филаделфийска хромозома.
Danish: Diarre og opkastning kan desuden håndteres ved midlertidig afbrydelse af bosutinib, dosisreduktion og/eller seponering af bosutinib (se pkt.
Bulgarian: Освен това диарията и повръщането може да се третират също така чрез временно прекратяване на босутиниб, понижаване на дозата и/или спиране на босутиниб (вж.точки 4.2 и 4.8).
Danish: 4-frekvensen (defineret som ≤ 0,01 % BCR-ABL (svarende til ≥ 4 log-reduktion fra standardiseret baseline) med minimum 9.800 ABL-transskripter) højere i bosutinibbehandlingsgruppen sammenlignet med imatinib-behandlingsgruppen i mITT-populationen (henholdsvis 20,7 % (95 % CI: 15,7 %, 25,8 %) og 12,0 % (95 % CI: 7,9 %, 16,1 %), 1-sidet p-værdi=0,0052).
Bulgarian: 9 800 ABL транскрипта) е по-висока в групата на лечение с босутиниб в сравнение с терапевтичната група с иматиниб в mITT популацията (съответно 20,7% [95% CI: 15,7%, 25,8%] спрямо 12,0% [95% CI: 7,9%, 16,1%], 1-странна p-стойност = 0,0052).
Danish: Bosulif 100 mg filmovertrukne tabletter Bosulif 400 mg filmovertrukne tabletter Bosulif 500 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: Bosulif 100 mg филмирани таблетки Bosulif 400 mg филмирани таблетки Bosulif 500 mg филмирани таблетки
Danish: Ingen evidens for leukæmi (NEL): opfylder alle kriterier for CHR, men kan eventuelt have trombocytopeni (trombocyttal over eller lig med 20.000/mm 3 og under 100.000/mm 3) og/eller neutropeni (ANC over eller lige med 0,5 x 10
Bulgarian: Изпълнени са всички други критерии за CHR освен, че може да има тромбоцитопения (брой тромбоцити по-голям или равен на 20,000/mm
Danish: Bosulif 100 mg filmovertrukne tabletter er gule, ovale, bikonvekse, præget med "Pfizer" på den ene side og "100" på den anden side.
Bulgarian: Bosulif 100 mg филмирани таблетки са жълти, овални, двойноизпъкнали, с вдлъбнато релефно означение "Pfizer" от едната страна и "100" от другата страна.
Danish: Efter opfølgning på mindst 12 måneder i mITT-populationen var seponering på grund af sygdomsprogression til AP eller BP CML for bosutinib-behandlede patienter på 0,4 % sammenlignet med 1,7 % for imatinib-behandlede patienter.
Bulgarian: ФА или БФ при пациентите, получавали босутиниб, е настъпило при 0,4% в сравнение с 1,7% при пациентите, получавали иматиниб.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter): - alvorlig hudsygdom pga. en allergisk reaktion, (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse), udslæt med afstødning af hudens øverste lag.
Bulgarian: - тежко кожно нарушение (еритема мултиформе, синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза), дължащо се на алергична реакция, ексфолиативен (лющещ се, белещ се) обрив.
Danish: MMR blev defineret som ≤ 0,1% BCR-ABL/ABL-forhold efter international skala (svarende til ≥ 3 log-reduktion i forhold til standardiseret baseline) med minimum 3.000 ABL-transskripter i henhold til centrallaboratoriets vurdering.
Bulgarian: MMR се дефинира като ≤ 0,1% съотношение на BCR-ABL/ABL съгласно международната скала (съответстващо на ≥ 3 логаритмично намаление от стандартизираното изходно ниво) с минимум 3 000 ABL транскрипти според оценката от централната лаборатория.
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения
Danish: Myelosuppression skal/kan behandles ved midlertidig afbrydelse af bosutinib, dosisreduktion og/eller seponering af bosutinib (se pkt.
Bulgarian: Миелосупресията трябва/може да се овладее чрез временно прекратяване на босутиниб, понижаване на дозата и/или спиране на босутиниб (вж.точки 4.2 и 4.8).
Danish: e
Bulgarian: е
Danish: MMR blev defineret som ≤ 0,1% BCR ABL/ABL-forhold på international skala (svarende til ≥ 3 log-reduktion fra standardiseret baseline) med minimum 3.000 ABL-transskripter i henhold til centrallaboratoriets vurdering.
Bulgarian: MMR се дефинира като ≤ 0,1% съотношение на BCR ABL/ABL съгласно международната скала (съответстващо на ≥ 3 логаритмично намаление от стандартизираното изходно ниво) с минимум 3 000 ABL транскрипти според оценката от централната лаборатория.
Danish: Blod.
Bulgarian: Нарушения на кръвта.
Danish: Klinisk studie med patienter med imatinib-resistent eller -intolerant CML i kronisk fase, accelereret fase eller blastfase
Bulgarian: Клинично проучване при иматиниб-резистентна или нетолерантна ХМЛ ХФ, ФА и БФ.
Danish: Nedenstående beskrivelser er baseret på en sikkerhedspopulation på 1.272 patienter, der fik mindst 1 dosis bosutinib for nydiagnosticeret CML i kronisk fase, eller som var resistente eller intolerante over for tidligere behandling med CP, AP eller BP CML eller Ph+ ALL.
Bulgarian: Те представляват оценка на данните за нежелани реакции от 1 272 пациенти или с новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза, или с ХМЛ в хронична фаза, фаза на акселерация или бластна фаза с резистентност или непоносимост към предшестващо лечение или Ph+ ALL, които са получили най-малко 1 доза босутиниб като монотерапия.
Danish: 186 patienter (42%) oplevede maksimalt grad 1 eller 2, 161 patienter (36 %) oplevede trombocytopeni af maksimalt grad 3, og 98 patienter (22 %) oplevede grad 4.
Bulgarian: Тромбоцитопения от максимална степен 3 е проявена при 161 (36%) пациенти и степен 4 при 98 (22%) пациенти.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var henholdsvis 14,1 måneder (interval: 0,3-24,7 måneder), 61,6 måneder (0,0399,6 måneder), 11,1 måneder (interval: 0,03-123,3 måneder), 30,2 måneder (interval: 0,385,6 måneder) og 5,7 måneder (interval: 0,07-17,8 måneder).
Bulgarian: 0,3 до 24,7 месеца), 61,6 месеца (0,03 до 99,6 месеца), 11.1 месеца (диапазон:
Danish: Amning bør afbrydes under behandlingen med bosutinib.
Bulgarian: По време на лечението с босутиниб кърменето трябва да се прекрати.
Danish: 10 ml flaske 0 dage
Bulgarian: Флакон от 10 ml Нула дни
Danish: * VN.U: Vironeutraliserende antistoftiter efter vaccination af marsvin.
Bulgarian: Вируснеутрализиращи антитела, получени след инжектиране на ваксината на морски свинчета
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Bulgarian: Опаковка Съдържание Количество в една опаковка
Danish: EU-nummer
Bulgarian: EC номер
Danish: Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Bulgarian: Видове животни, за предназначен
Danish: Kvæg
Bulgarian: Търговско
Danish: Type I-glasflaske 5 doser
Bulgarian: 5 дози
Danish: Tilbageholdelsestid
Bulgarian: Карентен срок
Danish: Opbevares og transporteres koldt (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2°C и 8°C).
Danish: Dato for seneste fornyelse: 23/03/2010
Bulgarian: 09/03/2000 Дата на последно подновяване: 23/03/2010
Danish: 0 dage.
Bulgarian: Нула дни
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr) - Ualmindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения)
Danish: a) at behandling af dyr med veterinærlægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
Bulgarian: a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на националните програми за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
Danish: Varighed af immunitet: 6 måneder.
Bulgarian: Продължителност на имунитета: 6 месеца
Danish: Vaccinationen kan forårsage en let temperaturforhøjelse (mindre end 1°C) i en forbigående periode (inden for 48 timer efter injektionen) uden nogen betydning for dyrets sundhed og ydelse.
Bulgarian: Ваксинацията може да причини леко повишявяне на телесната температура (по-малко от 1°C ) за кратък период (по-малко от 48 часа след инжектиране), без последствия за здравето и продуктивността на животните.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/99/017/001-006
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/99/017/001-006
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof :
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Активна субстанция:
Danish: Omrystes før brug.
Bulgarian: Да се разклати добре преди употреба.
Danish: Vaccinen skal have en temperatur på 15°C - 25°C før ibrugtagning.
Bulgarian: Ваксината да се остави да достигне температура от 15°C-25°C
Danish: Type I-glasflasker med en nitril-elastomerprop og forseglet med en aluminiumshætte.
Bulgarian: Стъклени флакони тип I със запушалка от нитрилов еластомер и запечатан с алуминиева капсула.
Danish: Basisvaccination: to injektioner med et interval på 21 dage.
Bulgarian: Начална ваксинация: двукратно инжектиране през интервал от 21 дни.
Danish: Vacciner kun raske dyr.
Bulgarian: Да се ваксинират само здрави животни.
Danish: Må ikke blandes med andre veterinære lægemidler.
Bulgarian: Да не се смесва с друг ветеринарномедицински продукт.
Danish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankrig
Bulgarian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Danish: Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Danish: Anvend sterile sprøjter og kanyler.
Bulgarian: Да се използват стерилни спринцовки и игли.
Danish: Vaccinationen kan undtagelsesvis give anledning til overfølsomhedsreaktion.
Bulgarian: Възможна е появата на реакции на свръхчувствителност.
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета, Страните членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
Danish: Efter anbrud anvendes inden for 6 timer.
Bulgarian: След пробиване, използвайте преди 6 часа
Danish: b) at den sygdom, som veterinærlægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
Bulgarian: b) заболяванията, за които е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета напълно отсъстват на територията за която се отнася.
Danish: En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Bulgarian: Поради тази причина, прилагането на ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени според индивидуалния случай.
Danish: EU/2/99/017/001 5 doser (10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5 doser (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 doser (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 doser (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 doser (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 doser (10 x 50 ml)
Bulgarian: EU/2/99/017/001 5 дози (10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5 дози (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 дози (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 дози (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 дози (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 дози (10 x 50 ml)
Danish: Hvis du ved et uheld injiceres med dette veterinærlægemiddel, skal du søge omgående lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tage indlægssedlen med dig.
Bulgarian: Ако случайно се инжектирате с този продукт, потърсете спешно съвет от лекар и носете листовката за употреба с вас, дори да е инжектирано съвсем малко количество.
Danish: Uforsætlig injektion/selvinjektion kan medføre alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre, og kan i sjældne tilfælde medføre tab af den pågældende finger, hvis den ikke behandles omgående.
Bulgarian: Случайното инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подутина, особено при инжектиране в става или пръст, в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст, ако не е оказана навреме лекарска помощ.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 6 timer.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на опаковката: 6 часа
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanser) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Danish: Injektion med vaccinen kan forårsage forbigående vævsreaktion på injektionsstedet, der kan persistere i tre uger, i sjældne tilfælde op til 5 uger.
Bulgarian: Инжектирането на ваксината може да причини появата на преходна тъканна реакция на мястото на инжектирането, която продължава до три и рядко до пет седмици.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten efter EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler, bovin rhinotrakeitisvirus (IBR) ATCvet-kode: Q102AA03
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунологични продукти, говежди, ринотрахеитен вирус (IBR) Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI02AA03
Danish: Indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af dette veterinærlægemiddel er eller kan være forbudt i en medlemsstat på dele af eller hele dens område.
Bulgarian: Вносът, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на този ветеринарномедицински продукт могат да бъдат забранени в някои страни членки, на цялата или част от тяхната територия.
Danish: Relevant symptomatisk behandling bør administreres.
Bulgarian: Те са изключение и трябва да се приложи подходящо симптоматично третиране.
Danish: Bovalto Ibraxion kan anvendes som en markørvaccine i forbindelse med en passende diagnostisk testmetode.
Bulgarian: Следователно Bovalto Ibraxion може да се използва като маркерна ваксина в асоциация с подходящ диагностичен тест.
Danish: Paraffinolie, tynd Benzylalkohol Triethanolamin Polyoxyethylenoleat Polyoxyethylenoleylalkohol Kaliumchlorid Natriumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumphosphatdihydrat Magnesiumchlorid Calciumchlorid
Bulgarian: Polyoxyethylene oleate Polyoxyethylene oleic alcohol Potassium chloride, Sodium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride,
Danish: Drægtighed og laktation: Bovalto Ibraxion kan anvendes under drægtighed og laktation.
Bulgarian: Бременност и лактация: Bovalto Ibraxion може да се прилага по време на бременност и лактация.
Danish: 1 dosis (2 ml) injiceres subkutant i halsmuskulaturen i henhold til følgende program:
Bulgarian: Прилагане на една доза (2 ml), чрез подкожно инжектиране във врата (пред раменната област) според следната схема:
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE
Bulgarian: РАЗМЕРНА
Danish: 10 doser (20 ml)
Bulgarian: 10 дози (20 ml)
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: Nul dage.
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: нула дни
Danish: Tilstedeværelse af maternelle antistoffer over for infektiøs bovin rhinotracheitis virus kan interferere med vaccinationen og kræver nøjagtig udført vaccinationsprogram.
Bulgarian: Наличието на майчини антитела срещу вируса на инфекциозния ринотрахеит при говедата магат да взаимодействат с ваксината, поради което е необходимо спазването на правилната ваксинална програма:
Danish: Fjernelsen af gE genet muliggør differentiering mellem dyr vaccineret med gE-negative vacciner (anti gE antistof negative, IBR vironeutraliserende antistof positive) og naturligt inficerede dyr (positive over for både IBR vironeutraliserende antistof og anti gE antistof).
Bulgarian: gE генно лишаване дава възможност за разграничаване на животните ваксинирани с gEотрицателни ваксини (отрицателни за анти gE анитела, позитивни за IBR вируснеутрализиращи антитела) и естествено заразените животни (положителни както за IBR вируснеутрализиращи антитела така и за анти gE антитела).
Danish: Bovalto Ibraxion can anvendes under drægtighed og laktation.
Bulgarian: Bovalto Ibraxion може да се прилага по време на бременност и лактация.
Danish: 25 doser (50 ml)
Bulgarian: 25 дози (50 ml)
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af Bovalto Ibraxion er eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til national lovgivning.
Bulgarian: Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на Bovalto Ibraxion могат да бъдат забранени в Държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
Danish: s.c.
Bulgarian: SC
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Danish: Revaccination: En injektion bør administreres med 6 måneders intervaller.
Bulgarian: Реваксинация: реваксинация трябва да се прави през интервали от 6 месеца.
Danish: • tynd paraffinolie ........................................................................................................ 449,6 - 488,2 mg * VN.U: vironeutraliserende antistoftiter efter vaccination af marsvin
Bulgarian: Леко парафиново масло ............................................................................................449.6 до 488.2 mg
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Til brugeren:
Bulgarian: Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:
Danish: IMMUNOLOGISKE EGENSKABER
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ/ИМУНОЛОГИЧНИ
Danish: INDLÆGSSEDDEL FOR: Bovalto Ibraxion emulsion til injektion
Bulgarian: ЗА Bovalto Ibraxion инжекционна емулсия
Danish: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Frankrig
Bulgarian: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon France
Danish: INDIKATION(ER)
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я)
Danish: 5 doser (10 ml) 10 doser (20 ml) 25 doser (50 ml)
Bulgarian: 5 дози (10 ml) 10 дози (20 ml) 25 дози (50 ml)