FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Opsumit está contraindicado durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos fiables (ver sección 4.3).
Estonian: Opsumit on vastunäidustatud raseduse ajal ja fertiilses eas naistele, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.3).
Spanish: Se notificó una reducción en la concentración de hemoglobina desde el inicio hasta menos de 10 g/dl en el 8,7% de los pacientes tratados con macitentan 10 mg y en el 3,4% de los pacientes tratados con placebo.
Estonian: Hemoglobiini kontsentratsiooni langus alla 10 g/dl võrreldes ravieelse tasemega esines 8,7% patsientidest, keda raviti 10 mg matsitentaaniga, ja 3,4% platseeboga ravitud patsientidest.
Spanish: Macitentan inhibe la proteína de resistencia en cáncer de mama (BCRP) a concentraciones intestinales clínicamente relevantes.
Estonian: Matsitentaan inhibeerib kliiniliselt olulistes soole kontsentratsioonides rinnavähi resistentset valku (BCRP).
Spanish: Se debe considerar la reducción de la eficacia de macitentan en presencia de un inductor potente del CYP3A4 como la rifampicina.
Estonian: Tuleb võtta arvesse matsitentaani efektiivsuse vähenemist tugeva CYP3A4 indutseeriva aine nagu rifampitsiini samaaegsel kasutamisel.
Spanish: Recubrimiento con película Poli(alcohol vinilico) (E1203) Dióxido de titanio (E171) Talco (E553b)
Estonian: Õhuke polümeerikate polüvinüülalkohol (E1203) titaandioksiid (E171) talk (E553b) sojaletsitiin (E322) ksantaankummi (E415)
Spanish: Según los datos de farmacocinética, no se precisa ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Estonian: Farmakokineetiliste andmete põhjal ei ole neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel annuse korrigeerimine vajalik.
Spanish: Criterios de valoración
Estonian: Tulemusnäitajad
Spanish: • Valores de aminotransferasas hepáticas (aspartato aminotransferasa(AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) > 3 × LSN) (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Estonian: • Maksa aminotransferaaside (aspartaataminotransferaas (ASAT) ja/või alaniinaminotransferaas (ALAT) ravieelsed väärtused > 3 x normi ülemise piiri)
Spanish: • Si es posible que pueda quedarse embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable mientras está tomando Opsumit.
Estonian: • Kui võite rasestuda, kasutage Opsumiti võtmise ajal efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Spanish: Anticonceptivos hormonales: Una dosis diaria de 10 mg de macitentan no afectó a la farmacocinética de un anticonceptivo oral (1 mg de noretisterona y 35 µg de etinilestradiol).
Estonian: Matsitentaani kasutamine 10 mg üks kord ööpäevas suukaudse rasestumisvastase vahendi (noretisteroon 1 mg ja etünüülöstradiool 35 µg) farmakokineetikat ei mõjutanud.
Spanish: Frascos de polietileno blanco de alta densidad (PEAD) con cierre de seguridad a prueba de niños y desecante de gel de sílice.
Estonian: Valged suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid lapsekindla sulguriga koos silikageelist kuivatusainega.
Spanish: Macitentan no fue fototóxico in vivo después de una dosis única con exposiciones de hasta 24 veces la exposición en humanos.
Estonian: Matsitentaan ei olnud fototoksiline in vivo pärast ühekordset annust kontsentratsioonidel, mis ületasid kuni 24-kordselt inimesel esinevaid kontsentratsioone.
Spanish: Ver sección "Embarazo y Lactancia".
Estonian: Vt lõik „Rasedus ja imetamine";
Spanish: Se produjeron elevaciones > 5 × LSN en el 2,5% de los pacientes de macitentan 10 mg frente al 2% de los pacientes con placebo.
Estonian: Tõuse > 5 × normi ülemise piiri esines 2,5% patsientidel 10 mg matsitentaani rühmas võrreldes 2%-ga platseeborühma patsientidel.
Spanish: Sildenafilo, un sustrato del CYP3A4, no afectó a la farmacocinética de macitentan, mientras que se produjo una reducción del 15% en la exposición al metabolito activo de macitentan.
Estonian: Sildenafiil kui CYP3A4 substraat ei mõjutanud matsitentaani farmakokineetikat, kuid matsitentaani aktiivse metaboliidi kontsentratsioon vähenes 15%.
Spanish: • control periódico de la función hepática;
Estonian: • regulaarselt jälgida maksa funktsiooni;
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de macitentan.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg matsitentaani.
Spanish: Macitentan fue teratogénico en conejos y ratas en todas las dosis analizadas.
Estonian: Matsitentaan oli küülikutele ja rottidele teratogeenne kõikide testitud annuste puhul.
Spanish: No se recomienda el uso de Opsumit en pacientes sometidos a diálisis (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Estonian: Opsumiti kasutamine dialüüsi saavatel patsientidel ei ole soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Spanish: No se debe iniciar tratamiento con Opsumit en pacientes con insuficiencia hepática severa o niveles elevados de aminotransferasas (> 3 × LSN) (ver las secciones 4.2 y 4.3), y no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Estonian: Ravi Opsumitiga ei tohi alustada patsientidel, kellel on raske maksakahjustus või aminotransferaaside tase kõrgenenud (> 3 × normi ülemise piiri) (vt lõigud 4.2 ja 4.3), ning ei ole soovitatav mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Spanish: 1Información obtenida del análisis de datos acumulados de estudios controlados con placebo.
Estonian: 1 Platseebokontrolliga uuringute koondandmete põhjal.
Spanish: • Carbamazepina (utilizado para el tratamiento de la depresión y la epilepsia),
Estonian: • karbamasepiin (kasutatakse depressiooni ja epilepsia raviks);
Spanish: El médico le realizará análisis de sangre antes de que comience el tratamiento con Opsumit y durante el tratamiento para determinar:
Estonian: Arst teeb teile enne ravi alustamist Opsumitiga ja ravi ajal vereanalüüse, et kontrollida:
Spanish: Macitentan dará lugar a una mayor reducción de la presión arterial y disminución de la hemoglobina en pacientes con problemas de riñón.
Estonian: Matsitentaan võib põhjustada neeruhäiretega patsientidel vererõhu suuremat langust ja hemoglobiinitaseme langust.
Spanish: Criterios de valoración sintomáticos
Estonian: Sümptomitega seotud tulemusnäitajad
Spanish: Uso en mujeres en edad fértil
Estonian: Kasutamine rasestumisvõimelistel naistel
Spanish: Se observó un engrosamiento de la íntima de las arterias coronarias con una exposición 17 veces superior a la exposición en humanos después de 4 a 39 semanas de tratamiento.
Estonian: 17 korda inimesel esinevast kontsentratsioonist suurema kontsentratsiooni korral täheldati pärast 4- kuni 39-nädalast ravi koronaararterite intima paksenemist.
Spanish: Macitentan y su metabolito activo no son inhibidores de las bombas de eflujo hepático o renal a concentraciones clínicamente relevantes, incluidas la proteína de resistencia a multifármacos (P-gp, MDR-1) y los transportadores de expulsión de toxinas y multifármacos (MATE1 y MATE2-K).
Estonian: Matsitentaan ja selle aktiivne metaboliit ei inhibeeri maksa ega neerude väljavoolu pumpi kliiniliselt asjakohastel kontsentratsioonidel, sealhulgas multiravimresistentsust vahendavat valku (P-gp, MDR-1) ja multiravim- ja toksiiniekstrusiooni transportereid (MATE1 ja MATE2-K).
Spanish: • Ritonavir, saquinavir (utilizados para tratar la infección por VIH),
Estonian: • ritonaviir, sakvinaviir (kasutatakse HIV-infektsioonide raviks);
Spanish: La exposición a macitentan se redujo en un 21%, 34% y 6% y, la del metabolito activo en un 20%, 25% y 25% en sujetos con insuficiencia hepática leve, moderada o severa, respectivamente.
Estonian: Kerge, mõõduka või raske maksafunktsiooni kahjustusega uuringus osalejatel vähenes matsitentaani kontsentratsioon vastavalt 21%, 34% ja 6% ja aktiivse metaboliidi kontsentratsioon vastavalt 20%, 25% ja 25%.
Spanish: • Orina de color oscuro
Estonian: • uriini tumedaks värvumine
Spanish: Warfarina: Macitentan administrado como dosis múltiples de 10 mg una vez al día no tuvo efectos sobre la exposición a S-warfarina (sustrato del CYP2C9) o R-warfarina (sustrato del CYP3A4) después de una dosis única de 25 mg de warfarina.
Estonian: Matsitentaani manustamine korduvate annustena 10 mg üks kord ööpäevas S-varfariini (CYP2C9 substraat) ega R-varfariini (CYP3A4 substraat) kontsentratsiooni pärast 25 mg varfariini ühekordset annust ei mõjutanud.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Janssen-Cilag Int
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Janssen-Cilag Int
Spanish: Criterios de valoración hemodinámicos
Estonian: Hemodünaamikaga seotud tulemusnäitajad
Spanish: La dosis recomendada de Opsumit es de un comprimido de 10 mg una vez al día.
Estonian: Opsumiti soovitatav annus on üks 10 mg tablett üks kord ööpäevas.
Spanish: Tabla 1 Resumen de eventos de morbilidad-mortalidad
Estonian: Tabel 1 Tulemusnähtude kokkuvõte
Spanish: Se ha demostrado su eficacia en una población con HAP, incluidos HAP idiopática o heredable, HAP asociada a trastornos del tejido conjuntivo e HAP asociada a cardiopatía congénita corregida simple (ver sección 5.1).
Estonian: Efektiivsust on tõestatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni populatsioonis, mis hõlmab idiopaatilist ja pärilikku pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni, sidekoehaigusega seotud pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni ja korrigeeritud lihtsa kaasasündinud südamehaigusega kaasnevat pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni (vt lõik 5.1).
Spanish: La reducción en la concentración de hemoglobina se ha asociado con los antagonistas del receptor de la endotelina (AREs) incluido macitentan (ver sección 4.8).
Estonian: Endoteliini retseptori antagonistide (ERA), sh matsitentaaniga on seostatud hemoglobiini kontsentratsioonide vähenemist (vt lõik 4.8).
Spanish: No deje de tomar Opsumit a menos que así lo haya acordado con el médico.
Estonian: Ärge lõpetage Opsumiti võtmist arstiga nõu pidamata.
Spanish: En presencia de inductores potentes del CYP3A4 puede producirse una reducción de la eficacia de macitentan.
Estonian: Tugevate CYP3A4 indutseerijate samaaegne kasutamine võib vähendada matsitentaani efektiivsust.
Spanish: • Nasofaringitis (inflamación de la garganta y de los conductos nasales)
Estonian: • nasofarüngiit (kõri ja ninaurgete põletik)
Spanish: Para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar Esta tarjeta contiene información de seguridad importante que necesita conocer si recibe tratamiento con Opsumit.
Estonian: See kaart sisaldab tähtsat ohutusalast teavet, millest peaksite olema teadlik ravi saamisel Opsumit iga.
Spanish: El efecto farmacodinámico de warfarina en el cociente normalizado internacional (INR) no se vio afectado por macitentan.
Estonian: Matsitentaan ei mõjutanud varfariini farmakodünaamilist toimet rahvusvahelisele normaliseeritud suhtarvule (INR).
Spanish: En dos ensayos clínicos doble ciego en pacientes con úlceras digitales asociadas a esclerosis sistémica, las incidencias de AA de edema periférico oscilaron en un rango de 13,4% a 16,1% en los grupos de macitentan 10 mg y de 6,2% a 4,5% en los grupos placebo.
Estonian: Kahes topeltpimedas kliinilises uuringus süsteemse skleroosiga seotud sõrme- ja varbahaavanditega patsientidega esines perifeerset turset kõrvaltoimena 10 mg matsitentaani rühmades 13,4% kuni 16,1% ja platseeborühmades 6,2% kuni 4,5%.
Spanish: • Si el hígado funciona correctamente
Estonian: • et teie maks töötab normaalselt
Spanish: Página 6 (reverso)
Estonian: Lk 6 (tagakülg)
Spanish: o subcutáneos (s.c.), u otro empeoramiento de la HAP.
Estonian: või subkutaanse (s.c.) prostanoidravi alustamisena või mõne muu pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni süvenemisena.
Spanish: • Nefazodona (utilizado para el tratamiento de la depresión),
Estonian: • nefasodoon (kasutatakse depressiooni raviks);
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, es esencialmente "exento de sodio".
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 g) naatriumi ühes tabletis see tähendab põhimõtteliselt naatriumivaba.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st)
Spanish: Como consecuencia, los afectados se sienten cansados, mareados y con dificultad para respirar.
Estonian: See tekitab inimestel väsimust, pearinglust ja hingeldust.
Spanish: Las cajas contienen un frasco de 30 comprimidos recubiertos con película.
Estonian: Karbis 1 pudel, mis sisaldab 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
Spanish: Deterioro de la HAP n (%)
Estonian: prostanoidravi alustamine n (%)
Spanish: Opsumit únicamente debe recetarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.
Estonian: Opsumiti võib määrata ainult pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis kogenud arst.
Spanish: Uso concomitante con inductores potentes del CYP3A4
Estonian: Kasutamine samaaegselt tugevate CYP3A4 indutseerijatega
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal pueden presentar un mayor riesgo de hipotensión y anemia durante el tratamiento con macitentan.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel võib ravi ajal matsitentaaniga suureneda hüpotensiooni ja aneemia tekkimise risk.
Spanish: Sildenafilo: En el estado estacionario, la exposición a sildenafilo 20 mg tres veces al día se incrementó en un 15% durante la administración concomitante de macitentan 10 mg una vez al día.
Estonian: Matsitentaani samaaegsel manustamisel 10 mg üks kord ööpäevas suurenes püsikontsentratsioonil sildenafiili kontsentratsioon 20 mg kolm korda ööpäevas manustamisel 15%.
Spanish: Macitentan y su metabolito activo no son inhibidores de los transportadores de la captación hepática o renal a concentraciones clínicamente relevantes, incluidos los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos (OATP1B1 y OATP1B3).
Estonian: Matsitentaan ja selle aktiivne metaboliit ei inhibeeri kliiniliselt asjakohastel kontsentratsioonidel maksa ega neerude sissevoolu transportereid, sealhulgas orgaanilisi anioone transportivaid polüpeptiide (OATP1B1 ja OATP1B3).
Spanish: • Coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos (ictericia)
Estonian: • naha või silmavalgete kollaseks muutumine (kollatõbi)
Spanish: Se recomienda realizar pruebas de embarazo mensuales durante el tratamiento con Opsumit para facilitar la detección precoz del embarazo.
Estonian: Ravi ajal Opsumitiga on soovitatav teha igakuiseid rasedusteste, mis võimaldavad rasedust varakult avastada.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Suukaudne
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st)
Spanish: Ciclosporina A: El tratamiento concomitante con ciclosporina A 100 mg dos veces al día, un inhibidor combinado del CYP3A4 y OATP, no alteró de forma clínicamente relevante la exposición en equilibrio a macitentan y su metabolito activo.
Estonian: Tsüklosporiin A. Samaaegne ravi tsüklosporiin A kui ühtaegu CYP3A4 ja OATP inhibiitoriga 100 mg kaks korda ööpäevas ei mõjutanud matsitentaani ja selle aktiivse metaboliidi püsikontsentratsiooni kliiniliselt olulisel määral.
Spanish: Macitentan no fue genotóxico en una batería estándar de ensayos in vitro e in vivo.
Estonian: Matsitentaani genotoksilisust standardsetes in vitro ja in vivo uuringutes ei täheldatud.
Spanish: Se debe tener precaución cuando macitentan se administra de forma concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4 (p. ej., itraconazol, ketoconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, nefazodona, ritonavir y saquinavir) (ver sección 4.5).
Estonian: Matsitentaani manustamisel samaaegselt tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt itrakonasool, ketokonasool, vorikonasool, klaritromütsiin, telitromütsiin, nefasodoon, ritonaviir ja sakvinaviir) tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.5).
Spanish: El número de muertes por cualquier causa hasta el FdE con macitentan 10 mg fue de 35 frente a 44 con placebo (CRI 0,77; IC del 97,5% 0,46 a 1,28).
Estonian: Surmajuhtumite arv kõikidel põhjustel kuni ravi lõpuni oli 10 mg matsitentaani rühmas 35 võrreldes 44-ga platseeborühmas (HR 0,77; 97,5% usaldusvahemik: 0,46 kuni 1,28).
Spanish: La exposición al metabolito activo, que es de forma aproximada 5 veces menos potente que macitentan, fue de forma aproximada 1,3 veces superior respecto a los sujetos sanos.
Estonian: Matsitentaanist ligikaudu 5 korda väiksema tugevusega aktiivse metaboliidi kontsentratsioon patsientidel oli ligikaudu 1,3 korda suurem kui tervetel uuringus osalejatel.
Spanish: Se desconoce si macitentan se excreta en la leche materna.
Estonian: Ei ole teada, kas matsitentaan eritub rinnapiima.
Spanish: Uso concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4
Estonian: Kasutamine samaaegselt tugevate CYP3A4 inhibiitoritega
Spanish: En un estudio doble ciego a largo plazo en pacientes con HAP, la hipotensión se notificó en el 7,0% y el 4,4% de los pacientes de macitentan 10 mg y placebo, respectivamente.
Estonian: Pikaajalises topeltpimedas uuringus esines pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel hüpotensiooni 7,0% ja 4,4% patsientidest, kes kasutasid vastavalt 10 mg matsitentaani ja platseebot.
Spanish: Varios miembros de la familia CYP2C, como CYP2C8, CYP2C9 y CYP2C19, así como CYP3A4, intervienen en la formación de estos metabolitos.
Estonian: Nende metaboliitide moodustumises osaleb mitu CYP2C rühma ensüümi, nimelt CYP2C8, CYP2C9 ja CYP2C19, samuti CYP3A4.
Spanish: En personas con HAP, estas arterias se pueden estrechae, por lo que el corazón se tiene que esforzar más para bombear sangre a través de ellas.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral need arterid kitsenevad ja süda peab vere neist läbipumpamiseks tugevamini töötama.
Spanish: Página 2
Estonian: Lk 2
Spanish: Si el hígado funciona correctamente
Estonian: et teie maks töötab normaalselt
Spanish: • Síndrome pseudogripal (dolor articular o muscular con fiebre)
Estonian: • gripilaadne sündroom (liigese- ja lihasevalu koos palavikuga)
Spanish: Comparación de tratamientos: macitentan 10 mg frente a placebo
Estonian: Ravi võrdlus: matsitentaan 10 mg vs. platseebo
Spanish: No se observaron hallazgos en la cavidad nasal en el estudio de toxicidad a 3 meses en ratones o en estudios de ratas y perros.
Estonian: 3-kuulises hiirte toksilisuseuuringus ega rottide ja koerte uuringutes ninaõõnest leide ei olnud.
Spanish: A concentraciones clínicamente relevantes, macitentan y su metabolito activo no interactúan con proteínas implicadas en el transporte de sales biliares hepáticas, es decir, la bomba de exportación de sales biliares (BSEP) y el polipéptido cotransportador de sodio taurocolato (NTCP).
Estonian: Matsitentaan ja selle aktiivne metaboliit ei oma kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides koostoimet valkudega, mis osalevad maksa sapisoolade transpordis, s.t sapisoolade väljavoolu pumba (BSEP) ja naatriumist sõltuvat taurokolaati kaastransportiva polüpeptiidiga (NTCP).
Spanish: No hay un efecto clínicamente relevante de la edad, el sexo o el origen étnico en la farmacocinética de macitentan y su metabolito activo.
Estonian: Vanusel, sool või rahvusel puudub kliiniliselt asjakohane mõju matsitentaani ja selle aktiivse metaboliidi farmakokineetikale.
Spanish: El tratamiento con Opsumit solo se debe iniciar en mujeres en edad fértil cuando se haya confirmado la ausencia de embarazo, se haya proporcionado asesoramiento adecuado sobre la anticoncepción y se utilicen métodos anticonceptivos fiables (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Estonian: Rasestumisvõimelistel naistel võib ravi Opsumitiga alustada vaid sel juhul, kui on kontrollitud raseduse puudumist, patsienti on nõustatud sobivate rasestumisvastaste vahendite suhtes ning ta kasutab efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Spanish: Opsumit está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Estonian: Opsumit on vastunäidustatud rinnaga toitmise ajal (vt lõik 4.3).
Spanish: Muerte c n (%)
Estonian: Haigestumisesuremuse sündmus b Surm c n (%)
Spanish: • Infección urinaria (infección de la vejiga)
Estonian: • kuseteede infektsioon (põieinfektsioon)
Spanish: • Que las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos fiables;
Estonian: • et rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid;
Spanish: Los comprimidos de Opsumit 10 mg son comprimidos recubiertos con película, de color blanco a blanquecino, redondos y con "10" grabado en ambos lados.
Estonian: Opsumit 10 mg tabletid on valged või valkjad kaksikkumerad ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, mille mõlemal küljel on pimetrükk "10".
Spanish: La farmacocinética de macitentan en los pacientes con HAP no se vio influenciada por la gravedad de la enfermedad.
Estonian: Matsitentaani farmakokineetika pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel ei olenenud haiguse raskusest.
Spanish: Ketoconazol: En presencia de ketoconazol 400 mg una vez al día, un inhibidor potente del CYP3A4, la exposición a macitentan se incrementó en 2 veces, aproximadamente.
Estonian: Ketokonasooli kui tugeva CYP3A4 inhibiitori manustamisel 400 mg üks kord ööpäevas suurenes matsitentaani plasmakontsentratsioon ligikaudu kahekordselt.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR para BLÍSTERES
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP BLISTRITELE
Spanish: Se han notificado casos de edema pulmonar con vasodilatadores (principalmente prostaciclinas) cuando se han utilizado en pacientes con enfermedad venooclusiva pulmonar.
Estonian: Vasodilataatorite (põhiliselt prostatsükliinide) kasutamisel pulmonaalse veno-oklusiivse haigusega patsientidel on esinenud kopsuturse juhtumeid.
Spanish: Se observó aumento del peso hepático e hipertrofia hepatocelular en ratones, ratas y perros después del tratamiento con macitentan.
Estonian: Hiirtel, rottidel ja koertel täheldati pärast ravi matsitentaaniga maksa kaalu suurenemist ja hepatotsellulaarset hüpertroofiat.
Spanish: Todos los eventos fueron adjudicados y confirmados por un comité ciego de eventos clínicos independiente.
Estonian: Kõiki nähte kinnitas sõltumatu hindamiskomitee, kes oli määratud ravi suhtes pimendatud.
Spanish: Opsumit, en monoterapia o en combinación, está indicado para el tratamiento a largo plazo de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en pacientes adultos clasificados como clase funcional (CF) II a III de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Estonian: Opsumit on näidustatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni pikaajaliseks raviks WHO II või III funktsionaalsesse klassi kuuluvatel täiskasvanud patsientidel mono- või kombinatsioonravina.
Spanish: El tratamiento con Opsumit sólo se debe iniciar en mujeres en edad fértil cuando se ha descartado el embarazo, se les ha aconsejado adecuadamente sobre métodos anticonceptivos y se utilice un método anticonceptivo fiable (ver secciones 4.3 y 4.6).
Estonian: Rasestumisvõimelistel naistel võib ravi Opsumitiga alustada vaid sel juhul, kui on kontrollitud raseduse puudumist, patsienti on nõustatud sobivate rasestumisvastaste vahendite suhtes ning ta kasutab efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõigud 4.3 ja 4.6).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Opsumit
Estonian: Kui te lõpetate Opsumiti võtmise
Spanish: Por tanto, no debe tomar Opsumit si está embarazada y tampoco debe quedarse embarazada mientras tome Opsumit.
Estonian: Seega ei tohi te raseduse ajal Opsumiti võtta ega rasestuda ravi ajal Opsumitiga.
Spanish: Se observó dilatación tubular testicular en estudios de toxicidad crónica con ratas y perros macho con márgenes de seguridad de 11,6 y 5,8, respectivamente.
Estonian: Isaste rottide ja koerte korduvtoksilisuse uuringutes täheldati munandite tuubulite dilatatsiooni ohutusvaruga vastavalt 11,6 ja 5,8.
Spanish: CAJA EXTERIOR/FRASCO
Estonian: KARP/PUDEL
Spanish: En la tabla siguiente se muestran las reacciones adversas asociadas a macitentan obtenidas a partir de este estudio clínico.
Estonian: Selles kliinilises uuringus matsitentaani kasutamisel esinenud kõrvaltoimed on esitatud alltoodud tabelis.
Spanish: Se debe evitar la combinación de macitentan con inductores potentes del CYP3A4 (ver sección 4.4).
Estonian: Matsitentaani samaaegset kasutamist tugevatoimeliste CYP3A4 indutseerivate ainetega tuleb vältida (vt lõik 4.4).