FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lokální reakce tkáně ve dvou studiích u králíků a prasat byly omezeny na mírné zánětlivé reakce.
Croatian: Lokalne reakcije tkiva u dvama ispitivanjima provedenima u kunića odnosno svinja bile su ograničene na blage upalne reakcije.
Czech: Podíl pacientů uvádějících nevolnost byl v kterémkoli čase léčby nižší než 4 % za týden.
Croatian: Udio bolesnika koji je prijavio mučninu tjedno u bilo kojem trenutku tijekom liječenja bio je ispod 4%.
Czech: Pioglitazon - tablety používané k léčbě onemocnění diabetes mellitus 2. typu.
Croatian: Pioglitazon - tablete koje se koriste za liječenje šećerne bolesti tipa 2.
Czech: Program klinického vývoje přípravku Xultophy zahrnoval přibližně 1 900 pacientů léčených tímto přípravkem.
Croatian: Klinički razvojni program lijeka Xultophy uključivao je približno 1900 bolesnika liječenih lijekom
Czech: Volič dávky cvaká jiným způsobem při otáčení dopředu, zpět nebo přes počet zbývajících dávkovacích jednotek.
Croatian: Izbornik doze drugačije ‘klikne' kad se okreće unaprijed, unazad ili preko broja preostalih odmjernih koraka.
Czech: Anafylaktické reakce mohou být potenciálně život ohrožující.
Croatian: Anafilaktičke reakcije mogu biti opasne po život.
Czech: • Alergické reakce (hypersenzitivita) jako vyrážka, svědění a otok obličeje
Croatian: • alergijske reakcije (preosjetljivost) poput osipa, svrbeža i oticanja lica
Czech: Stejný titrační algoritmus byl aplikován pro srovnávané bazální inzuliny.
Croatian: Isti algoritam titracije primijenjen je i za usporedne bazalne inzuline.
Czech: Inzulin degludek N (%)
Croatian: Degludek inzulin N (%)
Czech: • Dehydratace (ztráta tekutin) - je důležité pít velké množství tekutin, aby se dehydratace zastavila
Croatian: • dehidracija (gubitak tekućine iz tijela) - važno je piti puno tekućine kako biste spriječili dehidraciju
Czech: • jíte příliš málo nebo vynecháte jídlo
Croatian: • vježbate više nego obično • jedete premalo ili preskočite obrok
Czech: Pokud dávku rozdělíte špatně, aplikujete si příliš málo nebo příliš mnoho léku.
Croatian: Ako pogrešno podijelite dozu, injicirat ćete premalo ili previše lijeka.
Czech: • Říhání a větry (flatulence)
Croatian: • podrigivanje i vjetrovi (flatulencija)
Czech: • Otékání paží nebo dolních končetin (periferní edém) - když začnete lék používat, vaše tělo může zadržovat více vody, než by mělo.
Croatian: • oticanje ruku ili nogu (periferni edem) - kada prvi puta počnete primjenjivati ovaj lijek, Vaše tijelo može zadržavati više vode nego bi trebalo.
Czech: V tomto kontextu je nutno zdůraznit příslušná opatření, jak jsou uvedena v souhrnu údajů o přípravku.
Croatian: U tom se kontekstu moraju naglasiti odgovarajuće mjere opreza, kako su navedene u sažetku opisa svojstava lijeka.
Czech: Malé zpoždění ve vyprazdňování žaludku při používání liraglutidu může ovlivnit absorpci současně podávaných perorálních léčivých přípravků.
Croatian: Manja odgoda u pražnjenju želuca uz liraglutid mogla bi utjecati na apsorpciju istodobno primijenjenih peroralnih lijekova.
Czech: Nedošlo k žádnému klinicky významnému účinku na celkovou expozici ethinylestradiolem ani levonorgestrelem.
Croatian: Nije bilo klinički značajnog učinka na ukupnu izloženost etinilestradiolu ili levonorgestrelu.
Czech: • Zkontrolujte název a barevný štítek pera a ujistěte se, že obsahuje přípravek Xultophy.
Croatian: • Provjerite naziv i obojanu naljepnicu na brizgalici kako biste bili sigurni da sadrži Xultophy.
Czech: Obměňování míst vpichu při každé injekci snižuje riziko takových změn kůže.
Croatian: Promjena mjesta injiciranja kod svake injekcije može smanjiti rizik od nastanka takvih promjena na koži.
Czech: Přípravek Xultophy s alkoholem
Croatian: Xultophy s alkoholom
Czech: • sulfonamidy - k léčbě infekcí
Croatian: • sulfonamide - za infekcije
Czech: Liraglutid snižuje tělesnou hmotnost a množství tělesného tuku mechanismem, který zahrnuje snížení hladu a snížení příjmu energie.
Croatian: Liraglutid snižava tjelesnu težinu i količinu masnog tkiva kroz mehanizme koji obuhvaćaju smanjenje gladi i sniženje unosa energije.
Czech: • Reakce v místě vpichu.
Croatian: • reakcije na mjestu injiciranja.
Czech: Přidání k metforminu ± pioglitazonu
Croatian: Dodatak metforminu ± pioglitazonu
Czech: Léčba komparátory zahrnovala bazální inzulin, léčbu agonisty receptoru GLP-1 placebo a režim bazál-bolus.
Croatian: Usporedne terapije obuhvaćale su bazalni inzulin, liječenje agonistom GLP-1 receptora, placebo i bazal-bolus režim.
Czech: Pokud zjistíte, že jste si zapomněl(a) vzít předchozí dávku ve chvíli, kdy je čas si vzít další pravidelnou dávku, dávku nezdvojnásobujte.
Croatian: Ako primijetite da ste izostavili prethodnu dozu u vrijeme kada trebate primijeniti sljedeću redovnu dozu, nemojte primijeniti dvostruku dozu.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. září 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. rujna 2014.
Czech: • inhibitory monoaminooxidázy (MAO) - k léčbě deprese
Croatian: • inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore) - za depresiju
Czech: Můžete zvolit až 50 dávkovacích jednotek na dávku.
Croatian: Možete odabrati do 50 odmjernih koraka po dozi.
Czech: Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba přípravku Xultophy změnit.
Croatian: Ako pijete alkohol, Vaša potreba za lijekom Xultophy može se promijeniti.
Czech: • nevytváří dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi, nebo
Croatian: • ne stvara dovoljno inzulina za regulaciju razine šećera u krvi ili
Czech: • Pero a jehly vždy uchovávejte mimo dohled a dosah ostatních,
Croatian: • Brizgalicu i igle uvijek čuvajte izvan pogleda i dohvata drugih,
Czech: • Přípravek Xultophy si nemusíte aplikovat s jídlem.
Croatian: • Xultophy ne morate primijeniti uz obrok.
Czech: • Vezměte si glukózové tablety nebo jinou přesnídávku s vysokým obsahem cukrů - například sladkosti, sušenky nebo ovocnou šťávu (vždy s sebou pro případ potřeby noste glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů).
Croatian: • Uzmite tablete glukoze ili drugi međuobrok bogat šećerom poput slatkiša, keksa ili voćnog soka (za svaki slučaj, uvijek nosite sa sobom tablete glukoze ili međuobrok bogat šećerom).
Czech: Po uvedení liraglutidu na trh bylo hlášeno několik případů anafylaktických reakcí s dalšími příznaky jako hypotenzí, palpitacemi, dušností a edémem.
Croatian: Nakon stavljanja liraglutida na tržište, prijavljeno je nekoliko slučajeva anafilaktičkih reakcija s dodatnim simptomima kao što su hipotenzija, palpitacije, dispneja i edem.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, sdělte to svému lékaři.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Czech: Přípravek Xultophy obsahuje dvě léčivé látky pomáhající tělu kontrolovat hladinu cukru v krvi:
Croatian: Xultophy sadrži dvije djelatne tvari koje pomažu Vašem tijelu regulirati razinu šećera u krvi:
Czech: Ve studiích na zvířatech vedla periferní aplikace liraglutidu k vychytávání ve specifických oblastech mozku zapojených do regulace chuti k jídlu, kde liraglutid prostřednictvím specifické aktivace GLP-1R zvyšoval klíčové signály sytosti a snižoval klíčové signály hladu, čímž docházelo ke snižování tělesné hmotnosti.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama periferna primjena liraglutida rezultirala je unosom u određene dijelove mozga koji sudjeluju u regulaciji apetita, pri čemu je liraglutid putem specifične aktivacije GLP-1R povećao ključne signale sitosti i smanjio ključne signale gladi te time doveo do manje tjelesne težine.
Czech: Ve prospěch liraglutidu
Croatian: U korist liraglutida
Czech: Dále mohou souběžná onemocnění, hlavně infekce, vést k hyperglykemii, a tím vyvolat vyšší potřebu léčby antidiabetiky.
Croatian: Nadalje, istodobne bolesti, posebice infekcije, mogu dovesti do hiperglikemije te time prouzrokovati povećanu potrebu za liječenjem antidijabeticima.
Czech: To proto, že ke zlepšení hladiny cukru v krvi nemusí dojít hned.
Croatian: To je zato jer se regulacija šećera u krvi možda neće odmah poboljšati.
Czech: Pokud vaše pero obsahuje méně než 50 dávkovacích jednotek, počítadlo dávky se zastaví na počtu zbývajících dávkovacích jednotek.
Croatian: Ako Vaša brizgalica sadrži manje od 50 odmjernih koraka, brojčanik doze zaustavlja se na broju preostalih odmjernih koraka.
Czech: Připravte si pero a novou jehlu
Croatian: 1 Pripremite brizgalicu s novom iglom
Czech: To může vést k vysoké hladině cukru v krvi.
Croatian: To može dovesti do visoke razine šećera u krvi.
Czech: Průjem byl hlášen u 7,5 % pacientů, zvracení u 3,9 % pacientů.
Croatian: Proljev i povraćanje prijavljeni su u 7,5% odnosno 3,9% bolesnika.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne před uvedením přípravku na trh edukační materiály určené všem lékařům a zdravotním sestrám, u nichž se předpokládá, že budou zapojeni do léčby a péče o diabetické pacienty, a rovněž všem lékárníkům, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Xultophy vydávat.
Croatian: Nositelj odobrenja će prije stavljanja lijeka u promet pripremiti edukacijske materijale za sve liječnike i medicinske sestre za koje se očekuje da će sudjelovati u liječenju i zbrinjavanju bolesnika sa šećernom bolešću te sve ljekarnike za koje se očekuje da će izdavati Xultophy.
Czech: Mohou ztížit rozeznání varovných příznaků nízké hladiny cukru v krvi (viz bod 4 „Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi - mohou se objevit náhle")
Croatian: Oni mogu otežati prepoznavanje upozoravajućih znakova niske razine šećera u krvi (vidjeti dio 4 ‘Upozoravajući znakovi niske razine šećera u krvi mogu se pojaviti iznenada')
Czech: C p<0,05 D Průměrná dávka inzulinu glargin před započetím studie byla 32 jednotek
Croatian: C p<0,05 D Prosječna doza glargin inzulina koja se primjenjivala prije ispitivanja iznosila je 32 jedinice
Czech: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Dánsko
Croatian: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Danska
Czech: Program neklinického vývoje inzulinu degludek/liraglutidu zahrnoval pivotní studie kombinační toxicity trvající až 90 dnů u jediného relevantního druhu (potkani Wistar) k podpoře programu klinického vývoje.
Croatian: Neklinički razvojni program za degludek inzulin/liraglutid uključivao je pivotalna ispitivanja toksičnosti kombinacije u trajanju do 90 dana u samo jednoj značajnoj vrsti (štakori Wistar) kako bi podupro klinički razvojni program.
Czech: Přípravek Xultophy můžete nosit s sebou a uchovávat jej při pokojové teplotě (ne vyšší než 30 °C) nebo v chladničce (2 °C až 8 °C) nejdéle po dobu 21 dnů.
Croatian: Xultophy možete nositi sa sobom i čuvati na sobnoj temperaturi (ne iznad 30ºC) ili u hladnjaku (2ºC do 8ºC) do 21 dan.
Czech: Gastrointestinální nežádoucí účinky se mohou častěji objevovat na začátku léčby přípravkem Xultophy a obvykle vymizí do několika dnů nebo týdnů pokračující léčby.
Croatian: Gastrointestinalne nuspojave mogu biti češće na početku liječenja lijekom Xultophy, a obično se smanjuju unutar nekoliko dana ili tjedana neprekidnog liječenja.
Czech: Přípravek Xultophy je třeba dávkovat dle individuálních potřeb pacienta.
Croatian: Xultophy se treba dozirati sukladno individualnim potrebama bolesnika.
Czech: • růstový hormon - při nízkých hladinách růstového hormonu
Croatian: • hormon rasta - za niske razine hormona rasta
Czech: Nevidomí či slabozrací pacienti musí být poučeni, aby vždy požádali o pomoc/asistenci jinou osobu s dobrým zrakem, která je proškolena v používání inzulinového aplikátoru.
Croatian: Bolesnicima koji su slijepi ili slabovidni mora se objasniti da uvijek zatraže pomoć druge osobe koja ima dobar vid i koja je naučila koristiti inzulinsko pomagalo.
Czech: • Místo v oblasti, kam injekci podáváte, denně měňte, aby se snížilo riziko vzniku bouliček nebo důlků v kůži (viz bod 4).
Croatian: • Svaki dan promijenite mjesto injiciranja unutar područja u koje injicirate kako biste smanjili rizik od stvaranja kvržica i ulegnuća na koži (vidjeti dio 4).
Czech: Přípravek Xultophy se podává jednou denně subkutánním podáním.
Croatian: Xultophy se primjenjuje supkutano jednom dnevno.
Czech: Jak si aplikovat injekci Před prvním použitím přípravku Xultophy vám váš lékař nebo zdravotní sestra ukážou, jak si injekci aplikovat.
Croatian: Prije prve primjene lijeka Xultophy, Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako injicirati.
Czech: Ve všech studiích byla počáteční dávka podávána dle schválené dokumentace a pro Xultophy byl použit titrační režim dvakrát týdně (viz tabulka 2).
Croatian: U svim je ispitivanjima početna doza primijenjena sukladno odobrenom doziranju te je primijenjen režim titracije dvaput tjedno za Xultophy (vidjeti Tablicu 2).
Czech: • Nikdy jehly s nikým nesdílejte.
Croatian: • Nikada ne dijelite svoje igle s drugim osobama.
Czech: Inzulin degludek
Croatian: Degludek inzulin
Czech: Během 24 hodin po podání jednorázové dávky radioaktivně značeného liraglutidu s [3H] zdravým subjektům byla hlavní složka v plazmě intaktní liraglutid.
Croatian: Tijekom 24 sata od primjene jedne doze radioaktivno obilježenog [3H]-liraglutida u zdravih ispitanika glavna sastavnica u plazmi bio je nepromijenjeni liraglutid.
Czech: • máte nebo jste měl(a) onemocnění štítné žlázy.
Croatian: • ako imate ili ste nekada imali bolest štitnjače.
Czech: • Pokud také užíváte deriváty sulfonylurey (například glimepirid nebo glibenklamid), může vám lékař v závislosti na hladinách cukru v krvi doporučit snížení dávky derivátů sulfonylurey.
Croatian: • Ako uzimate i sulfonilureju (kao što je glimepirid ili glibenklamid), liječnik Vam može reći da smanjite dozu sulfonilureje ovisno o razinama šećera u krvi.
Czech: Před použitím předplněného pera Xultophy si pečlivě přečtěte tyto pokyny.
Croatian: Prije uporabe Vaše Xultophy napunjene brizgalice, molimo pažljivo pročitajte ove upute.
Czech: Důležité okolnosti, o kterých musíte vědět, když tento přípravek používáte:
Croatian: Važne stvari koje morate znati dok primjenjujete ovaj lijek:
Czech: Informujte je o tom, k čemu může dojít, pokud vaše hladina cukru v krvi poklesne, včetně rizika ztráty vědomí.
Croatian: Recite im što se može dogoditi zbog niske razine šećera u krvi, uključujući rizik od nesvjestice.
Czech: • inzulin degludek - dlouhodobě působící bazální inzulin, který snižuje hladiny cukru v krvi.
Croatian: • degludek inzulin - dugodjelujući bazalni inzulin koji snižava razine šećera u krvi
Czech: Tabulka 5 Výsledky v týdnu 26 - převedení z bazálního inzulinu
Croatian: Tablica 5 Rezultati u 26. tjednu - Prijelaz s bazalnog inzulina
Czech: • Kontrola glykemie
Croatian: • Regulacija glikemije
Czech: HbA1c (%) na konci léčby
Croatian: HbA1c (%) na kraju liječenja
Czech: Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes.
Croatian: Recite svim ljudima s kojima provodite vrijeme da imate šećernu bolest.
Czech: Pokud si nastavíte a aplikujete špatnou dávku, hladina cukru v krvi vám může stoupnout nebo klesnout.
Croatian: Ako ste odabrali i injicirali pogrešnu dozu, razina šećera u Vašoj krvi može porasti ili pasti.
Czech: Obsahuje 3 ml roztoku Xultophy.
Croatian: Sadrži 3 ml otopine lijeka Xultophy.
Czech: Pacienti, kteří dávku vynechají, mají být poučeni, aby si tuto dávku aplikovali ihned po zjištění této skutečnosti a dále pokračovali v obvyklém dávkování jednou denně.
Croatian: Bolesnicima koji zaborave jednu dozu, preporučuje se da je primijene čim to primijete te da se nakon toga vrate uobičajenom rasporedu doziranja jednom dnevno.
Czech: Xultophy Inzulin glargin, žádné omezení dávky
Croatian: Xultophy Glargin inzulin, bez ograničenja doze
Czech: Předepisuje se v případě, že tyto léky (používané samostatně nebo s léčbou GLP-1 či s bazálním inzulinem) dostatečně nekontrolují hladiny cukru v krvi.
Croatian: Propisuje se kada ti lijekovi (sami ili u kombinaciji s agonistom GLP-1 receptora ili bazalnim inzulinom) nisu dovoljni za regulaciju razine šećera u krvi.
Czech: • jasné vysvětlení dávkování přípravku a objasnění významu pojmu „dávkovací jednotka" ve vztahu k dávce každé jednotlivé složky v této dávkovací jednotce
Croatian: • jasno objašnjeno doziranje lijeka i značenje pojma „odmjerni koraci" - uz navođenje doze svake komponente u svakom odmjernom koraku
Czech: Poměr mitogenního k metabolickému potenciálu inzulinu degludek je nezměněný ve srovnání s tímto poměrem pro humánní inzulin.
Croatian: Omjer mitogenog i metaboličkog potencijala degludek inzulina nepromijenjen je u usporedbi s onim za humani inzulin.
Czech: Další pokyny týkající se podávání viz bod 6.6.
Croatian: Za daljnje upute za primjenu, vidjeti dio 6.6.
Czech: Nepoužívejte přípravek Xultophy:
Croatian: Nemojte primjenjivati Xultophy:
Czech: Alkohol může zesílit nebo zeslabit hypoglykemický účinek přípravku Xultophy.
Croatian: Alkohol može pojačati ili smanjiti hipoglikemijski učinak lijeka Xultophy.
Czech: Tvorba protilátek nebyla spojena se sníženou účinností přípravku Xultophy.
Croatian: Stvaranje protutijela nije povezano sa smanjenom djelotvornošću lijeka Xultophy.
Czech: • Pečující osoby musí být při manipulaci s použitými jehlami velice opatrné, aby nedošlo k poranění jehlou a přenesení infekce.
Croatian: • Osobe koje skrbe za bolesnika trebaju biti osobito oprezne pri rukovanju rabljenim iglama - kako bi spriječili ozljede iglom i križne infekcije.
Czech: Pokud zaznamenáte takovéto změny kůže, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Croatian: Ako primijetite takve promjene na koži, obavijestite o tome svog liječnika ili medicinsku sestru.
Czech: To vede k otoku kotníků a dalších kloubů.
Croatian: To uzrokuje oticanje oko gležnjeva i drugih zglobova.
Czech: Pokud máte pochybnosti, aplikujte si celou dávku z nového pera.
Croatian: U slučaju dvojbe, uzmite punu dozu iz nove brizgalice.
Czech: • Pokud není déletrvající závažná nízká hladina cukru v krvi léčena, může způsobit poškození mozku.
Croatian: • Ako se teški oblik niske razine šećera u krvi ne liječi, s vremenom može uzrokovati oštećenje mozga.
Czech: Není známo, zda přípravek Xultophy ovlivňuje dítě.
Croatian: Nije poznato utječe li Xultophy na dijete.
Czech: Další sekundární cíle:
Croatian: Ostale sekundarne mjere ishoda:
Czech: Při používání přípravku Xultophy věnujte zvláštní pozornost následujícím okolnostem:
Croatian: Kod primjene lijeka Xultophy, posebnu pozornost obratite na sljedeće:
Czech: Tyto léky mohou zvyšovat nebo snižovat hladinu cukru v krvi.
Croatian: Ovi lijekovi mogu povećati ili smanjiti razinu šećera u krvi.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly přímý škodlivý vliv týkající se fertility, prokázaly však lehce zvýšenou míru časných úmrtí embryí po nejvyšší dávce.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na izravne štetne učinke na fertilitet osim blago povišene stope rane smrti embrija pri najvišoj dozi.
Czech: Pokud se kapka roztoku ani poté neobjeví, pero zlikvidujte a použijte nové.
Croatian: Ako se još uvijek ne pojavi kapljica otopine, brizgalicu bacite u otpad i uzmite novu.
Czech: Populace ve studii zahrnovala pacienty ve věku ≥65 let (n=4 329) a ≥75 let (n=836) a rovněž pacienty s lehkou (n=3 907), středně těžkou (n=1 934) či těžkou (n=224) poruchou funkce ledvin.
Croatian: Ispitivana populacija uključivala je bolesnike u dobi od ≥ 65 godina (n=4329) i one u dobi od ≥ 75 godina (n=836) te bolesnike s blagim (n=3907), umjerenim (n=1934) ili teškim (n=224)
Czech: Kardiovaskulární bezpečnost inzulinu degludek ve srovnání s inzulinem glargin byla potvrzena (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (obr.
Croatian: Potvrđena je kardiovaskularna sigurnost degludek inzulina u odnosu na glargin inzulin (omjer hazarda 0,91 [0,78; 1,06]) (Slika 7).
Czech: Obrázek 6: čárový graf - analýza jednotlivých typů kardiovaskulárních příhod - FAS populace
Croatian: Slika 6 Grafikon raspona pouzdanosti (engl. forest plot) za analize pojedinačnih vrsta kardiovaskularnih događaja - FAS populacija
Czech: Důkladně si pročtěte „Pokyny k použití" na druhé straně této příbalové informace a používejte pero podle návodu.
Croatian: Pažljivo pročitajte ‘Upute za uporabu' na poleđini ove upute o lijeku i koristite brizgalicu kako je opisano.
Czech: Při dělení dávky dávejte velký pozor na správný výpočet.
Croatian: Budite vrlo pažljivi kako biste ispravno izračunali ako dijelite dozu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby zdravotničtí pracovníci byli informováni o tom, že všichni pacienti, kterým byl předepsán přípravek Xultophy, musí být před předepsáním či vydáním přípravku Xultophy proškoleni ve správném používání předplněného pera.
Croatian: Nositelj odobrenja mora se pobrinuti da zdravstveni radnici budu obaviješteni o tome da svi bolesnici kojima je propisan Xultophy moraju biti educirani o pravilnoj uporabi napunjene brizgalice prije nego što im se propiše ili izda Xultophy.
Czech: • tento přípravek obsahuje fixní kombinaci inzulinu degludek s liraglutidem (založeného na bázi GLP-1), což představuje nový způsob pohledu na léčbu pacientů s diabetem mellitem 2. typu.
Croatian: • ovaj lijek sadrži fiksnu kombinaciju degludek inzulina i liraglutida (lijeka na bazi GLP-1), što predstavlja novu paradigmu u liječenju bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Czech: Převedení z bazálního inzulinu (NPH, inzulin detemir, inzulin glargin)
Croatian: Prijelaz s bazalnog inzulina (NPH, detemir inzulin, glargin inzulin)
Czech: Křivky jsou průměrné četnosti hypoglykemií z negativního binominálního modelu s unikátními trajektoriemi léčby a symboly jsou pozorované četnosti hypoglykemie versus průměrné hodnoty HbA1c podle kvartilů.
Croatian: Krivulje predstavljaju srednje vrijednosti hipoglikemije iz negativnog binomnog modela s jedinstvenim putanjama liječenja, a simboli predstavljaju primijećene stope hipoglikemije u odnosu na srednje vrijednosti HbA1c po kvartilima.
Czech: Primární analýza (3složková MACE) CV úmrtí
Croatian: Primarna analiza (3-dijelni MACE)
Czech: Po subkutánním podání je protrahovaný profil účinku založen na třech mechanismech: na shlukování, které má za následek pomalou absorpci, na vazbě na albumin a na vyšší enzymatické stabilitě vůči enzymům dipeptidylpeptidáze IV (DPP-IV) a neutrální endopeptidáze (NEP), což vede k delšímu plazmatickému poločasu.
Croatian: profil produljenog djelovanja zasniva se na tri mehanizma: samoudruživanje, što dovodi do polagane apsorpcije; vezanje za albumin i viša enzimatska stabilnost prema enzimima dipeptidil peptidazi-4 (DPP-IV) i neutralnoj endopeptidazi (NEP), što rezultira dugim poluvijekom u plazmi.
Czech: Přípravek Xultophy je určen pouze pro subkutánní podání.
Croatian: Xultophy je namijenjen samo za supkutanu primjenu.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že přenos liraglutidu a strukturně blízkých metabolitů do mléka byl nízký.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su nizak stupanj prijelaza liraglutida i strukturno sličnih metabolita u mlijeko.
Czech: • Použití přípravku Xultophy se nedoporučuje pacientům se zánětlivým onemocněním střev nebo opožděným vyprazdňováním žaludku (diabetická gastroparéza).
Croatian: • Primjena lijeka Xultophy ne preporučuje se u bolesnika s upalnom bolesti crijeva ili odgođenim pražnjenjem želuca (dijabetička gastropareza).
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené ve fázi 3 kontrolovaných studií Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
Croatian: Tablica 1 Nuspojave prijavljene u kontroliranim ispitivanjima faze 3 MedDRA klasifikacija organskih sustava
Czech: Perorální antikoncepce, thiazidy, glukokortikoidy, hormony štítné žlázy, sympatomimetika, růstové hormony a danazol.
Croatian: Oralni kontraceptivi, tiazidi, glukokortikoidi, hormoni štitnjače, simpatomimetici, hormon rasta i danazol.
Czech: Léčba bazálním inzulinem a deriváty sulfonylurey/glinidy byla při randomizaci ukončena.
Croatian: Liječenje bazalnim inzulinom i sulfonilurejom/glinidima prekinuto je pri randomizaciji.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Xultophy u všech podskupin pediatrické populace při léčbě onemocnění diabetes mellitus 2. typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Xultophy u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje šećerne bolesti tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).