FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukko 5: Sixmo-implantaattien särkyminen kaksoissokkoutetuissa faasin III tutkimuksissa
Slovak: Tabuľka 5: Poškodenie implantátu v dvojito zaslepených štúdiách so Sixmom fázy 3 Aktuálna technika a školenie
Finnish: Yleisesti ottaen buprenorfiinin pitoisuudet plasmassa olivat vertailukelpoisia sublinguaalisen buprenorfiinin 8 mg:n vuorokausiannoksen kanssa.
Slovak: Vo všeobecnosti boli koncentrácie porovnateľné s najnižšími koncentráciami buprenorfínu 8 mg denne sublingválneho buprenorfínu.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja buprenorfiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití buprenorfínu u gravidných žien.
Finnish: Muiden kuin valkoihoisten potilaiden hoidosta Sixmo-valmisteella on toistaiseksi vain vähän kliinisiä kokemuksia.
Slovak: Klinické skúsenosti so Sixmom u pacientov neeurópskej populácie sú momentálne obmedzené.
Finnish: Osalla potilaista Sixmo-implantaatti rikkoontui poistamisen yhteydessä.
Slovak: V jednej podskupine pacientov sa implantát Sixmo poškodil počas vyberania implantátu.
Finnish: • alkoholinkäyttösi on liiallista tai sinulla on alkoholin vieroitusoireista johtuvaa sekavuustila
Slovak: • ak máte akútny alkoholizmus alebo alkoholové delírium spôsobené abstinenciou od alkoholu
Finnish: Vaihe 5: Laske asetin vaakatasoon, ja nosta ihoa asettimen kärjellä, mutta pidä kanyyli ihonalaisessa sidekudoksessa (kuva 6).
Slovak: Krok 5: Sklopte aplikátor do horizontálnej polohy; jeho hrotom zdvihnite kožu, ale kanylu nechajte v subkutánnom spojivovom tkanive (obrázok 6).
Finnish: Valkoinen/luonnonvalkoinen tai vaaleankeltainen sauvanmuotoinen implantaatti, joka on 26,5 mm pitkä, ja jonka läpimitta on 2,4 mm.
Slovak: Biely/sfarbený dobiela až bledo žltý implantát v tvare tyčinky s dĺžkou 26,5 mm a priemerom 2,4 mm.
Finnish: Buprenorfiinin jakaantumisen µ-opioidireseptoreista odotetaan kestävän jopa useita päiviä Sixmo-hoidon keskeyttämisen jälkeen, mikä estää vieroitusoireiden kehittymisen heti Sixmo-implantaattien poistamisen jälkeen.
Slovak: Očakáva sa, že po ukončení liečby Sixmom bude niekoľko dní trvať disociácia buprenorfínu od µ-opiátových receptorov, čím sa zabráni abstinenčným príznakom bezprostredne po vybratí implantátov Sixmo.
Finnish: Sixmo-hoidon keskeyttäneiden potilaiden on palattava aikaisempaan sublinguaalisen buprenorfiinin annokseensa 12-24 tunnin kuluessa Sixmo-implantaattien poistosta (eli annokseen, jota he käyttivät ennen Sixmo-hoitoon siirtymistä).
Slovak: Ukončenie liečby Pacienti, ktorí ukončia liečbu Sixmom, majú prejsť späť na predchádzajúcu dávku sublingválneho buprenorfínu do 12 až 24 hodín po vybratí implantátov Sixmo (t.j. dávku, z ktorej prešli pred začatím liečbou Sixmom).
Finnish: Vaihe 13: Potilaan on maattava selällään, valittu käsivarsi kyynärpäästä taivutettuna ja ulospäin kierrettynä siten, että kämmen sijaitsee pään vierellä.
Slovak: Krok 1: Pacient má ležať na chrbte, s príslušnou rukou zohnutou v lakti a vytočenou von, aby sa dlaň nachádzala vedľa hlavy.
Finnish: Etsi oikea asetuskohta, joka sijaitsee olkavarren sisäsivulla, noin 80-100 mm (8-10 cm) mediaaliepikondyylin yläpuolella, hauislihaksen ja kolmipäisen olkalihaksen välisessä uurteessa.
Slovak: Identifikujte miesto zavedenia, ktoré je na vnútornej strane hornej časti ramena, približne 80 až 100 mm (8 až 10 cm) nad epicondylus medialis, v ryhe medzi bicepsovým a tricepsovým svalom.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 4 implantaattia
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 4 implantáty
Finnish: Jos implantaatteja jatkohoitoa varten ei aseteta samana päivänä, jona edelliset implantaatit poistetaan, potilaille annetaan sublinguaalista buprenorfiinia kiinteinä 2-8 mg:n vuorokausiannoksina kliinisen tarpeen mukaan siihen saakka kun implantaattihoito taas jatkuu.
Slovak: Ak sa implantáty na opakovanú liečbu nezavedú v rovnaký deň, ako sa odstránia predchádzajúce implantáty, majú byť jednotlivcom podávané pevné dávky sublingválneho buprenorfínu v množstve 2 až 8 mg/denne ako je klinicky indikované, až kým nedôjde k opakovanej liečbe.
Finnish: Kliinisen tilan vakauden ja Sixmo-hoidon soveltuvuuden määrittelyssä on otettava huomioon seuraavat tekijät:
Slovak: Nasledujúce faktory je potrebné zvážiť pri určovaní klinickej stability a vhodnosti liečby implantátom Sixmo:
Finnish: Tämän jälkeen plasman buprenorfiinipitoisuudet laskivat hitaasti, ja vakaa tila saavutettiin noin viikolla 4.
Slovak: Po počiatočnom vrchole buprenorfínu sa koncentrácie buprenorfínu v plazme pomaly znižovali a rovnovážne koncentrácie buprenorfínu v plazme sa dosiahli do približne 4. týždňa.
Finnish: Vaihe 7: Pidä kanyylia paikoillaan, vapauta ohjain ja poista se.
Slovak: Krok 7: Pri súčasnom držaní kanyly na mieste, odistite a odstráňte obturátor.
Finnish: Kun molempien olkavarsien ihon alle on asetettu implantaatit (yhteensä kaksi hoitojaksoa), suurin osa potilaista siirtyy takaisin aiempaan sublinguaaliseen buprenorfiiniannokseen (eli annokseen, jota he käyttivät ennen Sixmo-hoitoon siirtymistä) jatkohoitoa varten.
Slovak: Po jednom subkutánnom zavedení do každého ramena (celkovo dva liečebné cykly), má väčšina pacientov prejsť späť na prechádzajúcu dávku sublingválneho buprenorfínu (t.j. dávka, z ktorej prešli na liečbu Sixmom) na pokračovanie v liečbe.
Finnish: Sixmo-hoitoa saaneilla tutkittavilla annos oli keskimäärin 5,16 mg PRO-805-tutkimuksessa 0,45 käyttöpäivänä viikossa, ja keskimäärin 3,16 mg PRO-806-tutkimuksessa 0,31 käyttöpäivänä viikossa .
Slovak: Priemerné dávky na týždeň u účastníkov na Sixme v štúdiách PRO-805 a PRO-806 boli 5,16 mg a 3,16 mg, s relatívne nízkym priemerným počtom dní používania na týždeň a síce 0,45 a 0,31, v uvedenom poradí.
Finnish: • implantaatiokohdan reaktiot kipu, kutina toimenpidekohdan reaktiot, kuten asetuksen aikana koettu kipu mustelmat, ihon punoitus, arvet verenvuoto.
Slovak: • reakcie v mieste zavedenia implantátu bolesť, svrbenie reakcia v mieste zákroku, ako napríklad bolesť počas procedúry zavedenia modriny, začervenanie kože, jazvy krvácanie
Finnish: Kaksoissokkoutetussa double-dummy -tutkimuksessa potilaiden enintään 8 mg:n päivittäinen sublinguaalinen buprenorfiiniannos vaihdettiin neljään Sixmoimplantaattin (ja päivittäiseeen sublinguaaliseen lumelääkkeeseen) tai sublinguaaliseeen lääkkeeseen, jonka annos oli enintään 8 mg/vrk (ja neljään lumelääkeimplantaattin).
Slovak: V tejto dvojito zaslepenej a dvojito placebom kontrolovanej štúdii boli pacienti, ktorí dostávali dávky sublingválneho buprenorfínu 8 mg/deň alebo menej prevedení na 4 implantáty Sixmo (a denne sublingválne podávané placebo) alebo sublingválny buprenorfín 8 mg/deň alebo menej (a 4 placebo implantáty).
Finnish: Tietoja kahden hoitojakson jälkeen jatkuneesta Sixmo-hoidosta ei ole, eikä Sixmo-implantaattien asettamisesta muualle kuin olkavarteen tai uudelleen samoihin kohtiin ole kokemuksia.
Slovak: Pre Sixmo neexistujú nad rámec dvoch liečebných cyklov žiadne potenciálne údaje a so zavedením implantátov Sixmo do iných miest v ramene, iných miest ako rameno ani opätovnom zavedení do predtým použitých miest, nie sú žiadne skúsenosti.
Finnish: Varmista implantaattien sijainti palpoimalla.
Slovak: Overte si umiestnenie implantátov pohmatom.
Finnish: • Vältä implaattien liikuttelua ihon alla ja voimakasta painonnousua Sixmo-valmisteen asettamisen jälkeen, sillä tällöin implantaatteja voi olla vaikea paikantaa.
Slovak: • Po zavedení Sixma sa vyhýbajte pohybovaniu implantátmi pod kožou a prírastku telesnej hmotnosti, pretože sa tým môže sťažiť lokalizácia implantátov.
Finnish: • Jos ihon alle jääneitä implantaatin osia ei löydetä palpoimalla, on tehtävä ultraääni- tai MRItutkimus kohdan 4.2 "Sixmo-implantaattien poistamisohjeet" mukaisesti.
Slovak: Ak nie je možné nahmatať zvyšnú časť implantátu, musí sa vykonať ultrazvukové alebo MR vyšetrenie podľa techník uvedených v časti 4.2 pod názvom „Pokyny pre odstránenie Sixma".
Finnish: Yleisimmät implantaattiin liittyvät haittavaikutukset olivat implantaatiokohdan kipu, implantaatiokohdan kutina, implantaatiokohdan hematooma, implantaatiokohdan verenvuoto, implantaatiokohdan eryteema ja implantaatiokohdan ihottuma.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie na implantát boli bolesť v mieste implantácie, pruritus v mieste implantácie, hematóm v mieste implantácie, hemorágia v mieste implantácie, erytém v mieste implantácie a vyrážka v mieste implantácie.
Finnish: Tällöin implantaatit pitää poistaa ultraääniohjauksen avulla (sijainnin varmistamisen jälkeen).
Slovak: V prípade implantátov, ktoré nie je možné nahmatať, je potrebné vybratie uskutočniť za navádzania ultrazvukom (po ich lokalizácii).
Finnish: Sixmo-implantaatit asetetaan ja poistetaan aseptisissa olosuhteissa, kun potilas makaa selällään.
Slovak: Zavedenie a vybratie Sixma by sa malo uskutočňovať v podmienkach, ktoré umožňujú zavedenie za aseptických podmienok, kde pacient dokáže ležať na chrbte.
Finnish: Vaihe 18: Sixmo-implantaatit pitää hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti, sillä ne sisältävät buprenorfiinia.
Slovak: Krok 18: Likvidácia implantátov by sa mala uskutočňovať v súlade s miestnymi požiadavkami,
Finnish: • kahdet X-plant-rengaspihdit (vasektomiassa käytettävät rengaspihdit, joiden renkaan halkaisija on 2,5 mm)
Slovak: X-plant (vazektomické fixačné svorky s priemerom prstenca 2,5 mm)
Finnish: Sixmo-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Slovak: Sixmo sa neodporúča počas gravidity u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Finnish: Buprenorfiinin metaboliitit kumuloituvat munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Slovak: Metabolity buprenorfínu sa hromadia u pacientov so zlyhaním obličiek.
Finnish: Opioidiantagonisti naloksoni on spesifinen vasta-aine opioidien yliannostuksen aiheuttamaan hengityslamaan.
Slovak: Opiátový antagonista naloxón je špecifické antidotum na respiračnú depresiu v dôsledku predávkovania opiátmi.
Finnish: Jos hoitoa jatketaan, uudet implantaatit on asetettava ihon alle mahdollisimman pian edellisten implantaattien poistamisen jälkeen, mielellään samana päivänä.
Slovak: Implantáty na opakovanú liečbu sa majú zaviesť subkutánne čo najskôr po vybratí predchádzajúcich implantátov, najlepšie v rovnaký deň.
Finnish: Jos opioidihoito on tarpeen osana anestesiaa, potilaan jatkuvasta seurannasta anestesiahoidon aikana vastaavat sellaiset henkilöt, jotka eivät osallistu kirurgiseen tai diagnostiseen toimenpiteeseen .
Slovak: pacientov je potrebné neustále monitorovať v prostredí anestetickej starostlivosti osobami, ktoré nie sú zapojené do vykonávania chirurgických alebo diagnostických procedúr.
Finnish: Älä imetä Sixmo-hoidon aikana, sillä buprenorfiini erittyy ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Počas liečby Sixmom nedojčite, pretože buprenorfín prechádza do materského mlieka.
Finnish: • hidas sydämen syke, poikkeava eteisperäinen sydämen rytmi
Slovak: • pomalý tep, abnormálny srdcový rytmus, ktorý sa začína v predsieňových dutinách srdca
Finnish: Vähentynyt ruokahalu
Slovak: zvýšená chuť do jedla
Finnish: CYP3A4:n estäjät voivat estää buprenorfiinin metaboliaa, ja johtaa buprenorfiinin ja nonbuprenorfiinin kohonneisiin Cmax- pitoisuuksiin ja AUC-arvoihin.
Slovak: Inhibítory CYP3A4 môžu inhibovať metabolizmus buprenorfínu a viesť k zvýšeniu Cmax a AUC buprenorfínu a norbuprenorfínu.
Finnish: Ensisijaiseksi päätepisteeksi oli määritetty hoitovasteen saaneiden potilaiden osuus, jossa virtsakokeiden ja itseraportoinnin perusteella oli näyttöä luvattomasta opioidien käytöstä enintään kahden kuukauden ajalta yhteensä kuudesta kuukaudesta.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ bol podiel respondentov definovaných ako pacienti, u ktorých bolo na základe kombinácie výsledkov moču a vlastného hlásenia preukázané nie viac ako 2-mesačné (zo 6 mesiacov)
Finnish: Hoitavan lääkärin on harkittava sublinguaalisen buprenorfiinin antamista muun hoidon lisäksi, jos:
Slovak: Podanie dodatočných sublingválnych dávok buprenorfínu má lekár zvážiť, ak:
Finnish: Laita kanyylin sisälle yksi implantaatti (kuva 9), aseta ohjain takaisin paikoilleen ja työnnä sitä varovaisesti eteenpäin (jolloin tuntuu lievää vastusta), kunnes ohjaimessa oleva viivamerkintä on samalla kohdalla kuin kanyylin viistetyn kärjen viivamerkintä.
Slovak: Zaveďte jeden implantát do kanyly (obrázok 9), znovu vložte obturátor a jemne tlačte obturátor dopredu (má byť cítiť mierny odpor), až kým nebude značka zastavenia obturátora vyrovnaná so značkou zastavenia na skosenom hornom okraji nástavca kanyly, ktorá indikuje, že implantát je umiestnený v hrote kanyly (obrázok 10).
Finnish: Vaihe 8: Pidä ohjainta paikallaan käsivarressa, ja vedä samalla kanyylia ohjaimen suuntaan, jolloin implantaatti jää paikoilleen (kuva 11).
Slovak: Krok 8: Kým budete držať obturátor na svojom mieste na ramene, vytiahnite kanylu pozdĺž obturátora, pričom implantát ponechajte na svojom mieste (obrázok 11).
Finnish: • veriarvojen muutokset entsyymitasojen nousu: aspartaattiaminotransferaasi, gammaglutamyylitransferaasi, veren laktaattidehydrogenaasi, lipaasi, amylaasi entsyymitasojen lasku: alkalinen fosfataasi veren bikarbonaattitason nousu veren bilirubiinitason nousu - veripigmentin keltainen hajoamistuote verensokerin nousu kolesterolitason lasku hematokriitin lasku - verisolujen prosenttiosuus veressä hemoglobiinin(punasolujen pigmentti) lasku, keskihemoglobiinin määrän nousu tiettyjen valkosolujen määrän lisääntyminen: monosyytit, neutrofiilit verihiutaleiden, punasolujen, imusolujen määrän väheneminen
Slovak: • zmeny v hladinách krvi zvýšené hladiny enzýmov: aspartátaminotransferáza, gama-glutamyltransferáza, krvná laktátdehydrogenáza, lipáza, amyláza znížené hladiny enzýmov: alkalická fosfatáza zvýšená hladina fosforečnanu zvýšená hladina bilirubínu - žltá látka z rozkladania krvného farbiva zvýšená hladina glukózy znížená hladina cholesterolu znížený hematokrit - percentuálny podiel krvných buniek na objem krvi znížená hladina hemoglobínu - farbivo červených krviniek, zvýšený priemerný bunkový hemoglobín zvýšenie v počte určitých bielych krviniek: monocytov, neutrofilov znížený počet buniek: doštičiek, červených krviniek, lymfocytov
Finnish: Sixmo-valmistetta ei suositella yli 65-vuotiaille potilaille.
Slovak: Pacienti starší ako 65 rokov Sixmo sa neodporúča u pacientov starších ako 65 rokov.
Finnish: Yksi annos koostuu neljästä (4) implantaatista.
Slovak: Každá dávka pozostáva zo 4 implantátov.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten on seurattava potilaan tilaa tarkasti implantaatin vaihtamiseen asti mahdollisten vieroitusoireiden tai sublinguaalisen buprenorfiinin tarpeeseen viittaavien muiden kliinisten merkkien varalta.
Slovak: Odborný zdravotnícky pracovník musí dôsledne monitorovať pacienta, až kým sa implantát nevymení, aby sa posúdili prípadné symptómy z vysadenia alebo iné klinické indikátory naznačujúce, že môže byť potrebný doplnkový sublingválny buprenorfín.
Finnish: • vieroitusoireyhtymä, esim. hikoilu, palelun ja kuumoituksen tunteet
Slovak: • drogový abstinenčný syndróm, ako napríklad potenie, pocit tepla a chladu
Finnish: Esiintyvyystiheydet on määritetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Finnish: Potilaat, joilla on vasta-aiheita MRI-tutkimukselle.
Slovak: Pacienti, ktorí majú kontraindikácie na vykonanie vyšetrenia MR.
Finnish: Oikea kohta saattaa löytyä helpommin, jos potilas jännittää hauislihastaan (kuva 2).
Slovak: Keď pacienta necháte ohnúť bicepsový sval, môže to uľahčiť identifikovať toto miesto (obrázok 2).
Finnish: CI=luottamusväli, ITT=hoitoaie (intention-to-treat), N=tutkittavien lukumäärä, SE=keskivirhe
Slovak: liečebný úmysel, N=počet účastníkov, SE=štandardná chyba
Finnish: • Nefatsodonia: masennuksen hoitoon käytettävä lääke.
Slovak: • nefazodón: lieky na liečbu depresie
Finnish: Yksi annos koostuu neljästä implantaatista, jotka asetetaan ihon alle olkavarren sisäsivulle.
Slovak: Každá dávka pozostáva zo štyroch implantátov, na subkutánne zavedenie do vnútornej strany hornej časti ramena.
Finnish: Sulje viilto ompelemalla.
Slovak: Rez uzavrite stehmi.
Finnish: • asetuskohta ja asetuspäivämäärä
Slovak: • miesto a dátum zavedenia
Finnish: Kuva 2: Opioidien suhteen negatiivisten virtsanäytteiden kertymäfunktio viikoilla 1-24 (ensisijainen yhdistetty päätepiste 1), tutkimus PRO-806 (ITT-populaatio)
Slovak: Obrázok 2: Kumulatívna distribučná funkcia percentuálneho podielu vzoriek moču negatívnych na opiáty v 1. - 24. týždni (ko-primárny koncový ukazovateľ 1), štúdia PRO-806 (populácia ITT)
Finnish: Sixmo-valmisteen ainesosien ja etyleeni-vinyyli-asetaatti-kopolymeerista valmistettujen lumelääkeimplantaattien tavanomaiset genotoksisuustestit olivat negatiivisia.
Slovak: Štandardná skupina testov genotoxicity na extraktoch implantátov Sixmo a etylénvinylacetátového (EVA) placeba bola negatívna.
Finnish: Sixmo-valmisteen kliinisiin tutkimuksiin ei osallistunut yli 65-vuotiaita potilaita, joten valmisteen käyttöä tässä ikäryhmässä ei suositella.
Slovak: Klinické štúdie so Sixmom nezahŕňali pacientov vo veku nad 65 rokov, preto sa použitie produktu v tejto populácii neodporúča.
Finnish: Buprenorfiinin käyttöön liittyen on raportoitu useita hengityslaman aiheuttaneita kuolemantapauksia, etenkin kun buprenorfiinia on käytetty samanaikaisesti bentsodiatsepiinien kanssa (ks. kohta 4.5) tai kun buprenorfiinia on käytetty ohjeiden vastaisesti.
Slovak: Bolo hlásených niekoľko prípadov smrti spôsobenej respiračnou depresiou počas liečby buprenorfínom, hlavne, keď sa buprenorfín používal v kombinácii s benzodiazepínmi (pozri časť 4.5)
Finnish: • ollut toistuvasti metisilliinille vastustuskykyisen Staphylococcus aureus -bakteerin aiheuttamia infektioita (MRSA).
Slovak: • opakujúce sa infekcie zlatým stafylokokom odolným voči meticilínu v minulosti (MRSA)
Finnish: Jos implantaatit asetetaan syvemmälle kuin ihon alle (syväasetus), niiden paikallistaminen palpoimalla ei ehkä ole mahdollista ja poistaminen voi olla vaikeaa.
Slovak: Implantáty vložené hlbšie ako subkutánne (hlboké zavedenie) sa nemusia dať nahmatať a lokalizácia a/alebo vybratie môže byť sťažené.
Finnish: • kylmä hiki, ihon kuivuminen
Slovak: • studený pot, suchá koža
Finnish: Opioidihoidosta vastaa lääkäri, joka on perehtynyt anesteettisten lääkevalmisteiden käyttöön ja vahvojen opioidien hengitysvaikutusten hoitoon ja hallitsee ilmateiden varmistamisen ja hengityksen avustamisen.
Slovak: Liečbu opiátmi musia poskytnúť odborní zdravotnícki pracovníci vyškolení v používaní anestetických liekov a liečbe respiračných účinkov silných opiátov, hlavne však v zaistení a udržiavaní priechodných dýchacích ciest pacienta a v asistovanej ventilácii.
Finnish: • Kortin haltija käyttää SIXMO-valmistetta (olkavarren sisäsivulle ihon alle asetettu implantaatti, joka sisältää buprenorfiinia opioidiriippuvuuden hoitoon).
Slovak: • že držiteľ karty má zavedený implantát SIXMO (postupuje výlučne buprenorfínovú liečbu opiátovej závislosti prostredníctvom s.c. implantátu nachádzajúceho sa na vnútornej strane hornej časti ramena),
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutuksia Sixmo-valmisteen farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Slovak: Porucha funkcie pečene Účinok poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku Sixma nebol neskúmaný.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon liittyy lääkäreiden koulutusohjelma, jossa on oltava dialuentoja ja SIXMOvalmisteen asettamiseen ja poistoon liittyviä kuvauksia ja kirurgisia demonstraatioita, joissa toimenpiteet esitetään yksityiskohtaisesti ja vaihe kerrallaan yleisön edessä.
Slovak: Vzdelávací program pre lekárov poskytovaný spolu so Súhrnom charakteristických vlastností lieku má zahŕňať náučné stránky a podrobný osobný popis krok za krokom a predvedenie chirurgického zákroku na zavedenie a odstránenie SIXMA naživo.
Finnish: Jos hoitoa halutaan jatkaa ensimmäisen kuuden kuukauden hoitojakson jälkeen, vanhojen implantaattien poiston jälkeen potilaalle voidaan asettaa neljä uutta Sixmo-implantaattia toisen kuuden kuukauden hoitojakson ajaksi.
Slovak: Ak je na konci prvého šesťmesačného liečebného cyklu potrebné pokračovanie v liečbe, môže sa po vybratí starých implantátov podať nová skupina 4 implantátov Sixmo pre jeden ďalší šesťmesačný liečebný cyklus.
Finnish: • unettomuus, ahdistuneisuus, vihamielisyys, hermostuneisuus
Slovak: • nespavosť, úzkosť, nevraživosť, nervozita
Finnish: Toimenpiteen jälkeinen komplikaatio (*), kontuusio (*), haavan avautuminen*, lääkeimplantaatin siirtyminen pois paikaltaan***, laitteen särkyminen***
Slovak: menej časté komplikácie po zákroku (*), kontúzia (*), dehiscencia rany*, migrácia implantovaného liečiva***, poškodenie pomôcky***
Finnish: • Potilaalle on varattava mahdollisimman pian vastaanottoaika implantaatin asettaneelle lääkärille.
Slovak: Je potrebné naplánovať vyšetrenie pacienta, aby sa čo najskôr vrátil k odbornému zdravotnému pracovníkovi, ktorý vykonal zavedenie implantátu.
Finnish: HUOMIOI: Varmista, että pistät paikallispuudutteen syvälle implantaattien väliin, sillä tällöin implantaatit nousevat ihon pintaa kohti ja niiden poistaminen on helpompaa.
Slovak: Vstreknite lokálne anestetikum hlboko do stredu medzi implantáty, tým sa implantáty efektívne zdvihnú smerom ku koži, čím sa uľahčí odstránenie implantátov.
Finnish: • potilaalla on vieroitusoireita, kuten hikoilu, kyynelvuoto, haukottelu, pahoinvointi, oksentelu,
Slovak: • pacient pociťuje abstinenčné príznaky, napr. potenie, lakrimáciu, zívanie, nevoľnosť, vracanie,
Finnish: Yksi implantaatti sisältää buprenorfiinihydrokloridia, joka vastaa 74,2 mg:aa buprenorfiinia.
Slovak: Každý implantát obsahuje buprenorfín hydrochlorid zodpovedajúci 74,2 mg buprenorfínu.
Finnish: Sinulla on oltava lääkärin määräämä vakaa 2-8 mg:n päivittäinen annos kielen alle otettavaa buprenorfiinia vähintään 30 vuorokautta.
Slovak: Musíte byť na stabilnej dávke buprenorfínu 2 až 8 mg denne, podávanej pod jazyk.
Finnish: Plasman keskimääräiset buprenorfiinipitoisuudet 28. päivään asti perustuvat suhteellista biologista hyötyosuutta koskeneen tutkimuksen PRO-810 (jossa kerättiin suuri määrä farmakokineettisiä näytteitä) tietoihin, kun taas 28. päivän jälkeiset pitoisuudet perustuvat tutkimuksista PRO-805, PRO-806, PRO-807 ja PRO-811 saatuihin yhdistettyihin tietoihin.
Slovak: Priemerné plazmatické koncentrácie buprenorfínu až po 28. deň sú založené na údajoch zo štúdie relatívnej biodostupnosti PRO-810 (ktorá mala intenzívny farmakokinetický odber vzoriek), zatiaľ čo koncentrácie po 28. dni sú založené na údajoch zozbieraných zo štúdií PRO-805, PRO-806, PRO-807 a PRO-811.
Finnish: Laita kudosliimaa viiltoa reunustavalle iholle, ja anna kuivua ennen kuin suljet haavan noin 6 mm leveällä haavateipillä (perhosteippi).
Slovak: Na okraje kože aplikujte lepidlo a nechajte ho zaschnúť a až potom uzatvorte rez tenkým prúžkom adhezívnej náplaste so šírkou približne 6 mm (motýlikovitá náplasť).
Finnish: Tutkimuksen PRO-806 tärkeä toissijainen päätepiste oli ero Sixmo-valmistetta käyttäneiden potilaiden opioidien suhteen negatiivisten virtsanäytteiden suhteellisessa osuudessa 24 viikon ajalta verrattuna sublinguaalista buprenorfiinia saaneiden potilaiden virtsanäytteiden vastaavaan osuuteen.
Slovak: Kľúčový sekundárny koncový ukazovateľ v štúdii PRO-806 bol rozdiel v podieloch vzoriek moču, ktoré boli negatívne na opiáty počas 24 týždňov pre Sixmo oproti sublingválnemu buprenorfínu.
Finnish: Laita implantaatti kannelliseen lasiastiaan pois muiden ja etenkin lasten ulottuvilta.
Slovak: Uložte ho bezpečne od iných osôb, hlavne detí.
Finnish: • Uneliaisuutta saattaa esiintyä etenkin ensimmäisten viikkojen aikana implantaatin asettamisen jälkeen.
Slovak: Počas prvých týždňov po zavedení sa môže vyskytnúť ospanlivosť.
Finnish: Lääkäri seuraa tilaasi implantaatin vaihtamiseen asti mahdollisten vieroitusoireiden varalta.
Slovak: Lekár vás bude monitorovať, kým sa implantát nevymení, aby vyhodnotil abstinenčné príznaky.