FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: General disorders and administration site conditions: Very common Chest pain Common
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: Foarte frecvente Durere toracică Frecvente
English: Each 5 ml vial contains 400 micrograms regadenoson (80 micrograms/ml).
Romanian: Fiecare flacon a 5 ml conţine regadenoson 400 micrograme (80 micrograme/ml).
English: Methylxanthines (e.g., caffeine and theophylline) are non-specific adenosine receptor antagonists and may interfere with the vasodilation activity of regadenoson (see section 5.1).
Romanian: Metilxantinele (de exemplu cafeina şi teofilina) sunt antagonişti nespecifici ai receptorilor pentru adenozină şi pot interfera cu activitatea vasodilatatoare a regadenosonului (vezi pct. 5.1).
English: • if you are allergic to regadenoson or any of the other ingredients of Rapiscan listed in section 6 of this leaflet.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la regadenoson sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: For use in FFR: This product is to be administered no more than twice, no less than10 minutes apart, during any 24 hour period.
Romanian: Pentru utilizarea în RFF: acest medicament nu trebuie administrat de mai mult de două ori, la cel puţin 10 minute distanță, într-un interval de 24 de ore.
English: • discomfort in the stomach
Romanian: • disconfort la nivelul stomacului
English: Regadenoson may cause bronchoconstriction and respiratory arrest (see section 4.8) , especially in patients with known or suspected bronchoconstrictive disease, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or asthma.
Romanian: Regadenoson poate provoca bronhoconstricţie şi stop respirator (vezi pct. 4.8), în special la pacienţi cu afecţiuni bronhoobstructive diagnosticate sau suspicionate, cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) sau astm bronşic.
English: In postmarketing experience, third degree heart block and asystole have been reported within minutes of regadenoson administration.
Romanian: În experienţa acumulată după punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate bloc cardiac de gradul trei şi asistolie, care au survenit într-un interval de câteva minute de la administrarea Rapiscan.
English: If deemed necessary, a second dose of 400 micrograms can be injected at least 10 minutes after the first dose for such pressure difference measurement during the same catheterization procedure.
Romanian: Dacă se consideră necesar, se poate injecta o a doua doză de 400 micrograme la nu mai puțin de 10 minute după prima doză pentru măsurarea unei astfel de diferențe de presiune în timpul aceleiași proceduri de cateterizare.
English: These include low blood volume (caused, for example, by severe diarrhoea or dehydration or taking water pills), inflammation around the heart (pericarditis) and some forms of heart valve or artery disease (for example, aortic or mitral stenosis).
Romanian: Acestea includ afecţiuni caracterizate printr-un volum de sânge scăzut (cauzat, de exemplu, de diaree severă, deshidratare sau utilizarea de diuretice), inflamaţie în jurul inimii (pericardită) şi unele afecţiuni ale valvelor sau arterelor inimii (de exemplu stenoză aortică sau mitrală).
English: This medicine is for diagnostic use only.
Romanian: Acest medicament este utilizat numai pentru diagnostic.
English: Rapiscan is used in a type of heart scan in adults called ‘myocardial perfusion imaging'.
Romanian: Rapiscan este utilizat la adulţi pentru un tip de investigaţie care constă în scanarea inimii, numită „scintigrafia miocardică de perfuzie”.
English: The A2B and A3 adenosine receptors have been implicated in the pathophysiology of bronchoconstriction in susceptible individuals (i.e., asthmatics).
Romanian: Receptorii A2B şi A3 pentru adenozină sunt implicaţi în fiziopatologia bronhoconstricţiei la persoanele cu factori de risc predispozanţi (adică astm bronşic).
English: Regadenoson should be used with caution in patients with recent myocardial infarction.
Romanian: Regadenoson trebuie folosit cu precauţie la pacienţi cu infarct miocardic recent.
English: Rapiscan solution for injection is a clear, colourless solution with no particles visible.
Romanian: Cum arată Rapiscan şi conţinutul ambalajului Soluţia injectabilă Rapiscan este o soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
English: • Decompensated states of heart failure.
Romanian: • Insuficienţă cardiacă decompensată.
English: Patients who have had any symptoms or signs suggestive of acute myocardial ischaemia during exercise or recovery are likely to be at especially high risk of serious adverse reactions.
Romanian: La pacienţii care au prezentat orice fel de simptome sau semne sugestive de ischemie cardiacă în timpul exerciţiilor fizice sau pe durata recuperării poate exista un risc crescut de reacţii adverse severe.
English: Therefore administration of aminophylline solely for the purpose of terminating a seizure induced by regadenoson is not recommended.
Romanian: De aceea, nu se recomandă administrarea aminofilinei exclusiv cu scopul de a rezolva o convulsie indusă de regadenoson.
English: In a patient with a long QT syndrome, sympathetic stimulation can result in less shortening of the QT interval than is normal and may even cause a paradoxical increase in the QT interval.
Romanian: La pacienţii cu sindrom QT prelungit, stimularea simpatică poate determina o scurtare mai mică a intervalului QT, comparativ cu pacienţii fără sindrom QT prelungit şi poate determina chiar o creştere paradoxală a intervalului QT.
English: Subsequentially, patients from both groups, returned 1-14 days later, to undergo a second stress MPI regadenoson study without exercise.
Romanian: Ulterior, pacienții din ambele grupuri, s-au întors 1-14 zile mai târziu, pentru a fi supuși la o a doua scintigrafie SPECT de perfuzie miocardică cu regadenoson, fără efort fizic.
English: • bloating, diarrhoea, involuntary loss of faeces
Romanian: • balonare, diaree, pierdere involuntară de materii fecale (scaun)
English: • theophylline, a medicine used to treat asthma and other lung diseases, must not be used for at least 12 hours before you are given Rapiscan because it can block the effect of Rapiscan.
Romanian: • teofilina, un medicament utilizat pentru tratamentul astmului bronşic şi al altor afecţiuni pulmonare, nu trebuie utilizată timp de cel puţin 12 ore înaintea administrării Rapiscan, deoarece poate bloca efectul medicamentului Rapiscan.
English: Adverse reactions in most patients receiving regadenoson in clinical trials were mild, transient (usually resolving within 30 minutes after receiving regadenoson) and required no medical intervention.
Romanian: La majoritatea pacienţilor cărora li s-a administrat regadenoson în studiile clinice, reacţiile adverse au fost uşoare, tranzitorii (dispărând de obicei într-un interval de 30 de minute după administrarea Rapiscan) şi nu au necesitat intervenţie medicală.
English: FFR was measured after IV infusion of adenosine and IV injection of regadenoson (400 μg).
Romanian: RFF a fost măsurată după perfuzia intravenoasă cu adenozină și injecția intravenoasă cu regadenoson (400 μg).
English: Disodium edetate
Romanian: Edetat disodic
English: Regadenoson is a low affinity agonist (Ki ≈ 1.3 µM) for the A2A adenosine receptor, with at least 10fold lower affinity for the A1 adenosine receptor (Ki > 16.5 µM), and very low, if any, affinity for the A2B and A3 adenosine receptors.
Romanian: Regadenosonul este un agonist cu afinitate scăzută (Ki ≈ 1,3 µM) al receptorului A2A al adenozinei şi are o afinitate de cel puţin 10 ori mai mică pentru receptorul A1 (Ki > 16,5 µM) şi o afinitate foarte scăzută sau chiar absentă pentru receptorii A2B şi A3 ai adenozinei.
English: Very common side effects (affects more than 1 user in 10)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
English: • if you have asthma or lung disease.
Romanian: • dacă aveţi astm bronşic sau o afecţiune a plămânilor.
English: The plasma concentration-time profiles were not significantly altered in the early stages after dosing when most pharmacologic effects are observed.
Romanian: Profilurile ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp nu au fost modificate semnificativ în fazele iniţiale după administrarea medicamentului, când se observă majoritatea efectelor farmacologice.
English: Dyspnoea did not correlate with a decrease in FEV1.
Romanian: Dispneea nu a fost corelată cu o scădere a VEMS.
English: • if you have a heart rhythm where your heartbeat is very fast or uneven (atrial fibrillation or atrial flutter)
Romanian: • dacă aveţi bătăi ale inimii foarte rapide sau neregulate (fibrilaţie atrială sau flutter atrial)
English: It makes the heart arteries expand and heart rate increase.
Romanian: Regadenoson dilată arterele inimii şi creşte frecvenţa cardiacă.
English: There are no adequate data from the use of regadenoson in pregnant women.
Romanian: Datele provenite din utilizarea regadenoson la femeile gravide sunt inadecvate.
English: The doctor can then see if the heart muscles are getting enough blood flow when it is under stress.
Romanian: În acest mod medicul poate vedea dacă în condiţii de stres ajunge suficient sânge la nivelul muşchilor inimii .
English: In clinical studies, regadenoson was administered to patients taking other cardioactive medicinal products (i.e., β-blockers, calcium channel blockers, ACE inhibitors, nitrates, cardiac glycosides, and angiotensin receptor blockers) without apparent effects on the safety or efficacy profile of regadenoson.
Romanian: În studiile clinice, regadenoson a fost administrat la pacienţi trataţi concomitent cu alte medicamente cardioactive (cum sunt β-blocante, blocante ale canalelor de calciu, inhibitori ai ECA, nitraţi, glicozide cardiace şi blocante ale receptorilor angiotensinei), fără efecte aparente asupra profilului de siguranţă sau eficacităţii regadenosonului.
English: In the third study dyspnoea was reported more frequently following regadenoson (18% for patients with COPD; 11% for patients with asthma) than placebo, but at a lower rate than reported during clinical development (see Section 4.8).
Romanian: În cel de-al treilea studiu, dispneea a fost raportată mai frecvent ca urmare a administrării regadenoson (18% pentru pacienţii cu BPOC; 11% pentru pacienţii cu astm bronşic) comparativ cu placebo, însă mai puţin frecvent comparativ cu raportările din timpul dezvoltării clinice (vezi pct. 4.8).
English: Each patient received an initial stress scan using adenosine (6-minute infusion using a dose of 0.14 mg/kg/min, without exercise) with a radionuclide gated SPECT (single photon emission computed tomography) imaging protocol.
Romanian: Fiecărui pacient i s-a efectuat o scanare iniţială în condiţii de stres utilizând adenozină (o perfuzie cu durata de 6 minute cu o doză de 0,14 mg/kg şi minut, fără efort fizic) cu un protocol de imagistică SPECT (tomografie computerizată cu emisie singulară de fotoni) cu radionuclizi.
English: Heart rate returns to baseline within 10 minutes.
Romanian: Frecvenţa cardiacă revine la valoarea iniţială în interval de 10 minute.
English: C-radiolabeled regadenoson to rats and dogs, most radioactivity (85-96%) was excreted in the form of unchanged regadenoson.
Romanian: partea cea mai mare (85-96%) a radioactivităţii a fost excretată sub formă de regadenoson nemodificat.
English: Convulsions, syncope, transient ischaemic attack, unresponsiveness to stimuli, depressed level of consciousness, tremor, somnolence
Romanian: Mai puţin frecvente Convulsii, sincopă, atac ischemic tranzitoriu, lipsa reactivităţii la stimuli, scăderea gradului de conştienţă, tremor, somnolenţă
English: Patients from both groups (exercise with regadenoson and regadenoson only) underwent a SPECT Myocardial Perfusion Imaging (MPI) at 60-90 minutes post-regadenoson administration.
Romanian: Pacienții din ambele grupuri (efort fizic cu regadenoson și doar regadenoson) au fost supuși unei scintigrafii SPECT de perfuzie miocardică la 60-90 minute după administrarea regadenosonului.
English: In clinical trials first degree AV block (PR prolongation > 220 msec) developed in 3% of patients within 2 hours of regadenoson administration; transient second degree AV block with one dropped beat was observed in one patient receiving regadenoson.
Romanian: În studiile clinice, blocul AV de gradul întâi (prelungirea intervalului PR > 220 ms) a apărut la 3% dintre pacienţi, în interval de 2 ore de la administrarea regadenoson; blocul AV tranzitoriu de gradul doi, cu un impuls blocat, a fost observat la un pacient căruia i s-a administrat Rapiscan.
English: In in vitro studies, regadenoson has been shown to have little binding affinity for the A2B and A3 adenosine receptors.
Romanian: În studiile in vitro, regadenosonul a avut o afinitate de legare de receptorii A2B şi A3 ai adenozinei scăzută.
English: • feeling unwell or weak
Romanian: • stare generală de rău sau de slăbiciune
English: • radionuclide myocardial perfusion imaging (MPI) in patients unable to undergo adequate exercise stress.
Romanian: • scintigrafia miocardică de perfuzie (SMP), la adulţi care nu pot efectua testul de stres la efort în mod adecvat.
English: Paediatric population The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with regadenoson in one or more subsets of the paediatric population with myocardial perfusion disturbances (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu regadenoson la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi cu tulburări de perfuzie miocardică (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
English: With increasing renal impairment, from mild (CLcr 50 to < 80 ml/min) to moderate (CLcr 30 to < 50 ml/min) to severe renal impairment (CLcr < 30 ml/min), the fraction of regadenoson excreted unchanged in urine and the renal clearance decreased, resulting in increased elimination halflives and AUC values compared to healthy subjects (CLcr ml/min).
Romanian: Pe măsura creşterii gradului de insuficienţă renală, de la uşoară (Clcr 50 până la < 80 ml/min) la moderată (Clcr 30 până la < 50 ml/min) şi severă (Clcr < 30 ml/min), cantitatea de regadenoson excretată sub formă nemodificată în urină şi clearance- ul renal au scăzut, ceea ce a determinat valori crescute ale timpilor de înjumătăţire plasmatică prin eliminare şi ale valorilor ASC, în comparaţie cu subiecţii sănătoşi (Clcr ≥ 80 ml/min).
English: The doctor performing the catheterisation may also want to measure the difference in pressure (fractional flow reserve) due to a narrowing detected in one or more arteries of the heart.
Romanian: Medicul care efectuează cateterizarea poate dori să și măsoare diferența de presiune (rezerva fracțională de flux) din cauza unei îngustări identificate în una sau mai multe artere cardiace.
English: Use of regadenoson involving exercise has been associated with serious adverse reactions including hypotension, hypertension, syncope and cardiac arrest.
Romanian: Utilizarea regadenoson în combinaţie cu exerciţiul fizic a fost asociată cu reacţii adverse severe, inclusiv hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, sincopă şi stop cardiac.
English: Paraesthesia, hypoaesthesia, dysgeusia
Romanian: Parestezie, hipoestezie, disgeuzie
English: You will also be given an injection of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution (5 ml), and an injection of a small amount of a radioactive substance (radiopharmaceutical).
Romanian: De asemenea, vi se va administra o injecţie cu soluţie salină izotonă 0,9% (5 ml) şi o injecţie cu o cantitate mică de substanţă radioactivă (medicament radiofarmaceutic).
English: • if you have had episodes of mini strokes (called transient ischaemic attacks)
Romanian: • dacă aţi avut accidente cerebrale vasculare minore (denumite atacuri ischemice tranzitorii)
English: The safety and efficacy of regadenoson in children below the age of 18 years have not yet been established.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea utilizării regadenoson la copii şi adolescenţi (< 18 ani) nu au fost încă stabilite.
English: Continuous ECG monitoring should be performed and vital signs should be monitored at frequent intervals until the ECG parameters, heart rate and blood pressure have returned to pre-dose levels.
Romanian: Monitorizarea ECG trebuie efectuată continuu şi semnele vitale trebuie monitorizate frecvent, până când parametrii ECG, frecvenţa cardiacă şi tensiunea arterială au revenit la valorile anterioare administrării dozei.
English: The level of agreement between the MPI 1 (exercise with regadenoson) and the MPI 2 reads was similar to the level of agreement between MPI 1 (regadenoson only) and MPI 2 reads.
Romanian: Nivelul de concordanță între interpretările din SMP 1 (efort fizic cu regadenoson) și SMP 2 a fost similar cu nivelul de concordanță între interpretările din SMP 1 (doar regadenoson) și SMP 2.
English: Myocardial uptake of the radiopharmaceutical is proportional to CBF.
Romanian: Captarea miocardică a medicamentului radiofarmaceutic este proporţională cu FSC.
English: Clinical studies have demonstrated the efficacy and safety of regadenoson in patients indicated for pharmacologic stress radionuclide MPI and for the measurement of FFR.
Romanian: Studiile clinice au demonstrat eficacitatea şi siguranţa regadenoson în inducerea stresului farmacologic la pacienţii cu indicaţii pentru SMP cu radionuclizi și măsurarea RFF.
English: In postmarketing experience, syncope and transient ischaemic attacks have been reported.
Romanian: În experienţa acumulată după punerea pe piaţă a medicamentului s-au raportat sincope şi atacuri ischemice tranzitorii.
English: This makes more blood flow to the muscles of the heart.
Romanian: Astfel, o cantitate mai mare de sânge ajunge la muşchii inimii.
English: Your heart rate and blood pressure will be monitored.
Romanian: Frecvenţa bătăilor inimii şi tensiunea arterială vă vor fi monitorizate.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Romanian: 5 MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
English: Rapiscan is also used during catheterisation and imaging arteries of the heart (invasive coronary angiography) to expand the arteries of the heart to measure the difference in pressure, caused by a narrowing within one or more arteries.
Romanian: De asemenea, Rapiscan este utilizat și în timpul cateterizării și efecturăii de proceduri imagistice asupra arterelor cardiace (angiografie coronară invazivă) pentru a dilata arterele inimii ca să se măsoare diferența de presiune determinată de îngustarea uneia sau mai multor artere.
English: Aminophylline has been used to attenuate adverse reactions to regadenoson (see section 4.4).
Romanian: Aminofilina a fost utilizată pentru atenuarea reacţiilor adverse provocate de regadenoson (vezi pct. 4.4).
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, age has a minor influence on the pharmacokinetics of regadenoson.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională a aratat că vârsta are o influenţă minoră asupra farmacocineticii regadenosonului.
English: An increase in blood pressure has been observed in some patients (maximum systolic blood pressure of 240 mm Hg and maximum diastolic blood pressure of 138 mm Hg).
Romanian: La unii pacienţi s-a observat o creştere a tensiunii arteriale (tensiune sistolică maximă de 240 mm Hg şi tensiune diastolică maximă de 138 mm Hg).
English: Solution for injection 1 vial
Romanian: Soluţie injectabilă 1 flacon
English: After the Rapiscan injection you will need to sit or lie down until your heart rate and blood pressure return to your normal levels.
Romanian: După injectarea Rapiscan, va fi necesar să rămâneţi în poziţie şezândă sau culcat până când frecvenţa bătăilor inimii şi tensiunea arterială revin la valorile pe care le aveţi în mod normal.
English: Regadenoson stimulates sympathetic output and may increase the risk of ventricular tachyarrhythmias in patients with a long QT syndrome.
Romanian: Regadenoson stimulează sistemul nervos simpatic şi poate creşte riscul tahiaritmiilor ventriculare la pacienţi cu sindrom QT prelungit.
English: Regadenoson has the potential to cause serious and life-threatening reactions, including those listed below (see also section 4.8).
Romanian: Regadenoson poate provoca reacţii grave şi care pot pune viaţa în pericol, inclusiv cele enumerate mai jos (vezi şi pct. 4.8).
English: Fractional Flow Reserve (FFR)
Romanian: Rezerva fracționară de flux (RFF)
English: No dose adjustment is needed in elderly patients.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
English: What Rapiscan contains
Romanian: Ce conţine Rapiscan
English: Transient ischaemic attacks and cerebrovascular accident Regadenoson can cause transient ischaemic attack (see section 4.8).
Romanian: Atacuri ischemice tranzitorii şi accident vascular cerebral Regadenoson poate produce atac ischemic tranzitoriu (vezi pct.4.8).
English: • if you have had a recent serious heart problem (for example a heart attack or abnormal heart rhythms).
Romanian: • dacă aţi avut recent o problemă gravă de inimă (de exemplu un infarct miocardic sau tulburări ale ritmului bătăilor inimii).
English: Patients should avoid consumption of any medicinal products containing methylxanthines as well as any medicinal products containing theophylline for at least 12 hours before regadenoson administration (see section 4.2).
Romanian: Pacienţii trebuie să evite consumul oricăror produse care conţin metilxantine şi utilizarea oricăror medicamente care conţin teofilină, timp de cel puţin 12 ore înaintea administrării regadenoson (vezi pct. 4.2).
English: If deemed necessary, a second dose of 400 micrograms can be injected at least 10 minutes after the first dose for FFR measurement during the same catheterization procedure.
Romanian: Dacă se consideră necesar, se poate injecta o a doua doză de 400 micrograme la nu mai puțin de 10 minute după prima doză pentru măsurarea RFF în timpul aceleiași proceduri de cateterizare.
English: Clinical trials for the measurement of FFR excluded patients with an acute myocardial infarction, or within 5 days of an acute myocardial infarction.
Romanian: Studiile clinice efectuate pentru măsurarea RFF au exclus pacienții cu infarct miocardic acut sau în decurs de 5 zile de la un infarct miocardic acut.
English: Sinoatrial and atrioventricular nodal block
Romanian: Bloc nodal sinoatrial şi atrioventricular
English: Signs of hypersensitivity (rash, urticaria, angioedema, anaphylaxis and/or throat tightness) may be immediate or delayed onset.
Romanian: Semnele de hipersensibilitate (erupţie cutanată, urticarie, angioedem, anafilaxie şi/sau congestie laringiană) pot apărea imediat sau se pot instala cu întârziere.
English: Caution should be used when administering regadenoson to patients with a history of seizures or other risk factors for seizures, including the concomitant administration of medicinal products that lower seizure threshold (e.g. antipsychotics, antidepressants, theophyllines, tramadol, systemic steroids and quinolones).
Romanian: Regadenoson trebuie folosit cu prudenţă la pacienţi cu istoric de convulsii sau alţi factori de risc pentru convulsii, inclusiv administrarea concomitentă de medicamente care scad pragul de producere a convulsiilor (de exemplu antipsihotice, antidepresive, teofiline, tramadol, corticosteroizi cu administrare sistemică şi chinolone).
English: In patients undergoing coronary catheterisation, pulsed-wave Doppler ultrasonography was used to measure the average peak velocity (APV) of CBF before and up to 30 minutes after administration of regadenoson (400 micrograms, intravenously).
Romanian: La pacienţii procedurii de cateterizare coronariană s-a utilizat ecografia Doppler în sistem pulsatil pentru a măsura viteza maximă medie (VMM) a FSC înainte şi până la cel mult 30 de minute după administrarea de regadenoson (400 micrograme, intravenos).