FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tabela: Reacções adversas medicamentosas a delamanid Classe do sistema de órgãos
Norwegian Bokmål: Tabell: Bivirkninger på delamanid Organklasse
Portuguese: Dado que se sabe que ambos os medicamentos prolongam o intervalo QT, solicita-se ao titular da AIM que atualize o RCM e o FI de delamanid para listar a bedaquilina como um dos fármacos concomitantes conhecidos por prolongarem o intervalo QTc.
Norwegian Bokmål: Siden begge legemidlene er kjent for å forlenge QT-intervallet, blir innehaveren av markedsføringstillatelsen bedt om å oppdatere preparatomtalen og pakningsvedlegget for delamanid for å oppgi bedakvilin som et av de samtidig administrerte legemidlene som er kjent for å forlenge QTcintervallet.
Portuguese: Posologia A dose recomendada para adultos é de 100 mg duas vezes por dia durante 24 semanas.
Norwegian Bokmål: Dosering Den anbefalte daglige dosen for voksne er 100 mg to ganger daglig, tatt sammen med mat, i 24 uker.
Portuguese: Artralgia* Mialgia*
Norwegian Bokmål: Artralgi* Myalgi*
Portuguese: Centro do comprimido Ftalato de hipromelose Povidona all-rac-α-tocoferol Celulose, microcristalina Glicolato de amido sódico (tipo A) Carmelose cálcica Sílica coloidal, hidratada Estearato de magnésio Lactose mono-hidratada
Norwegian Bokmål: Tablettens kjerne Hypromelloseftalat Povidon all-rac-alfa-tokoferol Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumstivelseglykolat (type A) Karmellosekalsium Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat Laktosemonohydrat
Portuguese: Tonturas* Cefaleia Parestesia Tremores
Norwegian Bokmål: Svimmelhet* Hodepine Parestesi Tremor
Portuguese: Em doentes a receber 200 mg de delamanid como dose diária total em ensaios clínicos de fase 2 e 3, o aumento médio corrigido por placebo em QTcF a partir da situação basal variou entre 4,7 - 7,6 ms a 1 mês e 5,3 ms - 12,1 ms aos 2 meses, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som totalt fikk 200 mg delamanid daglig i fase 2- og 3-studier lå gjennomsnittlig placebokorrigert økning i QTcF fra baseline mellom henholdsvis 4,7 - 7,6 ms ved 1. måned og 5,3 - 12,1 ms ved 2. måned.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis em animais mostraram a excreção de delamanid e/ou dos respectivos metabolitos no leite.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske data fra dyr har vist utskilling av delamanid og/eller dets metabolitter i melken.
Portuguese: Dor orofaríngica Irritação da garganta Garganta seca* Rinorreia*
Norwegian Bokmål: Orofaryngeal smerte Halsirritasjon Tørr hals* Rhinoré*
Portuguese: - Cisaprida, droperidol, domperidona, bepridil, difemanil, probucol, levometadil, metadona, alcalóides da vinca, trióxido de arsénico.
Norwegian Bokmål: - Cisaprid, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probucol, levometadyl, metadon, vincaalkaloider, arsenikktrioksid.
Portuguese: Aumento do cortisol sanguíneo
Norwegian Bokmål: Økt blodkortisol
Portuguese: Não se recomenda a amamentação durante o tratamento com Deltyba.
Norwegian Bokmål: Amming anbefales ikke under behandling med Deltyba.
Portuguese: • Aumento nos glóbulos vermelhos imaturos
Norwegian Bokmål: • Økning i umodne røde blodceller
Portuguese: Frequência frequentes
Norwegian Bokmål: Frekvens vanlig
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas reacções adversas.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos em Deltyba
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på Deltyba
Portuguese: - Os outros componentes são ftalato de hipromelose, povidona, all-rac-α-tocoferol, celulose microcristalina, glicolato de amido sódico, carmelose cálcica, sílica coloidal hidratada, estearato de magnésio, lactose mono-hidratada, hipromelose, macrogol 8000, dióxido de titânio, talco, óxido de ferro (E172).
Norwegian Bokmål: - De andre innholdsstoffene er hypromelloseftalat, povidon, all-rac-α-tokoferol, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelseglykolat, karmellosekalsium, kolloidal hydratisert silisiumdioksid, magnesiumstearat, laktosemonohydrat, hypromellose, makrogol 8000, titandioksid, talkum, jernoksid (E172).
Portuguese: Deltyba é indicado para utilização como parte de um regime de combinação adequado, na tuberculose pulmonar multirresistente (MDR-TB) em doentes adultos quando não se consegue de outra forma compor um regime eficaz de tratamento, por motivos de resistência ou tolerabilidade (ver as secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Norwegian Bokmål: Deltyba er indisert til bruk som en del av et passende kombinasjonsregime for pulmonal multiresistent tuberkulose (MDR-TB) hos voksne pasienter, når et effektivt behandlingsregime ellers ikke kan settes sammen på grunn av resistens eller toleranse (se pkt.
Portuguese: • Dermatite
Norwegian Bokmål: • Dermatitt
Portuguese: • Dor nos ouvidos
Norwegian Bokmål: • Smerter i ørene
Portuguese: Efeitos de Deltyba em outros medicamentos
Norwegian Bokmål: Effekt av Deltyba på andre legemidler
Portuguese: Hipertrigliceridemia
Norwegian Bokmål: Hypertriglyseridemi
Portuguese: • Valores sanguíneos alterados relacionados com a função do fígado, do sistema biliar ou do pâncreas
Norwegian Bokmål: • Unormale blodverdier knyttet til leverfunksjon, gallesystem eller bukspyttkjertel
Portuguese: Documentou-se a ocorrência de resistência a delamanid durante o tratamento (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er blitt dokumentert at resistens mot delamanid har oppstått under behandlingen (se pkt.
Portuguese: • Ataques de pânico
Norwegian Bokmål: • Panikkanfall
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL.
Portuguese: Como conservar Deltyba
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Deltyba
Portuguese: Medicamentos antituberculose
Norwegian Bokmål: Legemidler mot tuberkulose
Portuguese: • Conjuntivite alérgica
Norwegian Bokmål: • Allergisk konjunktivitt
Portuguese: Delamanid tem de ser sempre administrado como parte de um regime de combinação apropriado para o tratamento da tuberculose multirresistente (multidrug-resistant tuberculosis, MDR-TB) (ver as secções 4.4 e 5.1).
Norwegian Bokmål: Delamanid må alltid administreres som en del av et egnet kombinasjonsregime for behandling av multiresistent tuberkulose (MDR-TB) (se pkt.
Portuguese: A co-administração de delamanid com um inibidor forte de CYP3A4 (lopinavir/ritonavir) foi associada a uma exposição 30% superior ao metabolito DM-6705, que foi associado ao prolongamento do intervalo QTc.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av potente CYP3A4-hemmere Samtidig administrering av delamanid med en potent CYP3A4-hemmer (lopinavir / ritonavir) var assosiert med en 30 % høyere eksponering for metabolitten DM-6705, som har vært assosiert med QTc-forlengelse.
Portuguese: • Aumento da líbido
Norwegian Bokmål: • Økt libido
Portuguese: O PRAC verificou a utilização concomitante recorrente de delamanid com bedaquilina em doentes com prolongamento do QTc.
Norwegian Bokmål: PRAC har bemerket gjentatt samtidig bruk av delamanid og bedakvilin hos pasienter som opplever QTcforlengelse.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido revestido por película contém 100 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: hver filmdrasjert tablett inneholder 100 mg laktose (som monohydrat).
Portuguese: • Dor nos braços ou nas pernas
Norwegian Bokmål: • Smerter i armer eller ben
Portuguese: • Gastrite
Norwegian Bokmål: • Gastritt
Portuguese: O prolongamento do intervalo QTc apresenta uma correlação muito próxima com o principal metabolito de delamanid, o DM-6705.
Norwegian Bokmål: QTc-forlengelsen er veldig nært korrelert med DM-6705, den viktigste delamanid-metabolitten.
Portuguese: Perturbação psicótica Agitação
Norwegian Bokmål: Psykotiske lidelser Opphisselse
Portuguese: Foliculite pustular eosinofílica* Prurido generalizado* Erupção cutânea eritematosa
Norwegian Bokmål: Eosinofil pustulær follikulitt* Generalisert pruritus* Erytematøst utslett
Portuguese: O perfil metabólico completo de delamanid no ser humano não foi ainda inteiramente elucidado (ver secções 4.5 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Den komplette metabolske profil av delamanid hos mennesker har ennå ikke fullstendig klarlagt (se pkt.
Portuguese: Informe o seu médico... - se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos ou remédios à base de plantas obtidos sem receita médica - se está a tomar medicamentos para tratar um ritmo cardíaco alterado (por ex., amiodarona, disopiramida, dofetilida, ibutilida, procainamida, quinidina, hidroquinidina, sotalol) - se está a tomar medicamentos para tratar psicoses (por ex., fenotiazinas, sertindol, sultoprida, clopromazina, haloperidol, mesoridazina, pimozida ou tioridazina) ou depressão - se está a tomar certos medicamentos antimicrobianos (por ex., eritromicina, claritromicina, moxifloxacina, esparfloxacina, bedaquilina ou pentamida) - se está a tomar medicamentos antifúngicos triazol (por ex., fluconazol, itraconazol, voriconazol) - se está a tomar certos medicamentos para tratar reacções alérgicas (por ex., terfenadina, astemizol, mizolastina) - se está a tomar certos medicamentos para tratar a malária (por ex., halofantrina, quinina, cloroquina, artesunato/amodiaquina, di-hidroartemisinina/piperaquina) - se está a tomar qualquer dos seguintes: cisaprida (utilizado para tratar problemas de estômago), droperidol (utilizado para os vómitos e a enxaqueca), domperidona (utilizado para a náusea e os vómitos), difemanil (utilizado para tratar problemas de estômago ou transpiração excessiva), probucol (baixa o nível de colesterol na circulação sanguínea), levometadil ou metadona (utilizada para o tratamento da dependência de opiáceos), alcalóides da vinca (medicamentos anti-cancro), ou trióxido de arsénico (utilizado para tratar certos tipos de leucemia).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom: - du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler eller urtemedisiner - du tar medisiner for å behandle unormal hjerterytme (antiarytmika), (f.eks. amiodaron, disopyramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin, hydrokinidin, sotalol) - du bruker legemidler mot psykose (f.eks. fenotiaziner, sertindol, sultoprid, klorpromazin, haolperidol, mesoridazin, pimozid eller tioridazin) eller mot depresjon - du bruker visse antimikrobielle legemidler (f.eks. erytromycin, klaritromycin, moxifloxacin, sparfloxacin, bedakvilin eller pentamidin) - du bruker fungicider som er basert på triazol (f.eks. fluconazol, itraconazol, voriconazol) - du bruker visse legemidler mot allergiske reaksjoner (f.eks. terfenadin, astemizol, mizolastin) - du bruker visse legemidler for å behandle malaria (f.eks. halofantrin, kinin.
Portuguese: Estes incluem (entre outros): - Antiarrítmicos (por ex., amiodarona, disopiramida, dofetilida, ibutilida, procainamida, quinidina, hidroquinidina, sotalol).
Norwegian Bokmål: Dette omfatter (men er ikke begrenset til): - Antiarytmika (f.eks. amiodaron, disopyramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin, hydrokinidin, sotalol).
Portuguese: Os dados farmacocinéticos em animais mostraram a excreção de delamanid/metabolitos no leite materno.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra dyr har vist utskillelse av delamanid/metabolitter i morsmelk.
Portuguese: Por conseguinte, caso se considere que a co-administração é inevitável para elaborar um regime de tratamento adequado para a MDR-TB, recomenda-se que exista uma monitorização muito frequente com ECG, ao longo de todo o período de tratamento com delamanid.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering vurderes for å konstruere et adekvat behandlingsopplegg for MDR-TB, anbefales derfor svært hyppig overvåking av EKG gjennom hele behandlingsperioden med delamanid.
Portuguese: Por conseguinte, caso se considere necessária a co-administração de delamanid com qualquer inibidor forte da CYP3A4, recomenda-se que exista uma monitorização muito frequente com ECG, ao longo de todo o período de tratamento com delamanid.
Norwegian Bokmål: Hvis derfor samtidig administrering av delamanid med en potent CYP3A4-hemmer anses å være nødvendig, anbefales svært hyppig overvåking av EKG gjennom hele behandlingsperioden med delamanid.
Portuguese: As reacções adversas medicamentosas são listadas segundo a Classe de Sistema de Órgãos e Termo Preferido MedDRA. Em cada Classe de Sistema de Órgãos, as reacções adversas encontram-se listadas nas categorias de frequência de muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000) e desconhecidas (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Norwegian Bokmål: Innenfor hver organklasse er bivirkningene oppført i frekvenskategoriene svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100),
Portuguese: Secura ocular* Fotofobia
Norwegian Bokmål: Tørre øyne* Fotofobi
Portuguese: Obstipação* Dor abdominal Dor abdominal inferior Dispepsia
Norwegian Bokmål: Forstoppelse* Abdominale smerter Smerter nederst i abdomen
Portuguese: • Aumento da pressão arterial (hipertensão)
Norwegian Bokmål: • Økt blodtrykk (hypertensjon)
Portuguese: Não existem dados quanto à utilização de delamanid em doentes com compromisso renal grave e a respectiva utilização não é recomendada (ver secções 4.4 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om bruk av delamanid hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, og bruken anbefales ikke (se pkt.
Portuguese: • Tossir sangue
Norwegian Bokmål: • Hoster opp blod
Portuguese: A moxifloxacina não está recomendada para utilização em doentes tratados com delamanid.
Norwegian Bokmål: Moksifloksacin anbefales ikke hos pasienter som behandles med delamanid.
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT no ECG
Norwegian Bokmål: Forlenget QT ved EKG
Portuguese: Co-administração de delamanid com quinolonas
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av delamanid med kinoloner
Portuguese: A co-administração com moxifloxacina e delamanid em doentes com MDR-TB não foi estudada.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av moksifloksacin og delamanid hos pasienter med MDRTB er ikke undersøkt.
Portuguese: • Corrimento do nariz
Norwegian Bokmål: • Rennende nese
Portuguese: No entanto, os dados clínicos adicionais mostraram que, nos doentes a receber 200 mg duas vezes por dia, ou seja,, um total de 400 mg de delamanid por dia ,o perfil global de segurança é comparável ao dos doentes a receber a dose recomendada, de 100 mg duas vezes por dia. Ainda assim, observaram-se algumas reacções a uma frequência mais elevada e a frequência de prolongamento do intervalo QT aumentou de forma relacionada com a dose.
Norwegian Bokmål: Men ytterligere kliniske data viste at hos pasienter som får 200 mg to ganger daglig, det vil si 400 mg delamanid daglig, og den totale sikkerhetsprofilen er sammenlignbar med pasienter som fikk den anbefalte dosen på 100 mg to ganger daglig.
Portuguese: • Sensação de formigueiro, ardor ou picadas, ou dormência da pele (parestesia)
Norwegian Bokmål: • En kriblende, brennende eller stikkende følelse eller nummenhet i huden (parestesi)
Portuguese: • Aumento da pressão arterial
Norwegian Bokmål: • Økt blodtrykk
Portuguese: • Valores alterados para as análises ao sangue relacionadas com a coagulação (prolongamento do
Norwegian Bokmål: • Unormale blodverdier ved undersøkelse av koagulering (forlenget APPT)
Portuguese: • Neurose
Norwegian Bokmål: • Nevrose
Portuguese: Hipertensão Hipotensão Hematoma* Afrontamentos*
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Hypotensjon Hematom* Hetetokter*
Portuguese: • Nível alto de colesterol no sangue
Norwegian Bokmål: • Høyt kolesterolnivå i blodet
Portuguese: • Agressão
Norwegian Bokmål: • Aggresjon
Portuguese: Os estudos clínicos de interacção em indivíduos saudáveis indicaram uma exposição reduzida a delamanid, até 45% após 15 dias de administração concomitante do indutor forte do citocromo P450 (CYP) 3A4 (Rifampicina 300 mg por dia) com delamanid (200 mg por dia).
Norwegian Bokmål: Klinisk legemiddelinteraksjonsstudier med friske forsøkspersoner indikerte en reduserer eksponering for delamanid med opptil 45 % etter 15 dager med samtidig administrering av sterk indicer av P450 (CYP) 3A4 (Rifampicin 300 mg daglig) sammen med delamanid (200 mg daglig).
Portuguese: Neuropatia periférica Sonolência* Hipoestesia
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati Søvnighet* Hypestesi
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém: 50 mg delamanid
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder: 50 mg delamanid
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Deltyba Conteúdo da embalagem e outras informações
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Deltyba Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Portuguese: Erupção cutânea prurítica* Prurido*
Norwegian Bokmål: Prurittisk utslett* Pruritus*
Portuguese: Frequência pouco frequentes
Norwegian Bokmål: Frekvens mindre vanlig
Portuguese: É necessário ter cuidado ao utilizar delamanid em doentes já a receber medicamentos associados com o prolongamento do intervalo QT (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved bruk delamanid hos pasienter som allerede får legemidler forbundet med QTforlengelse (se pkt.
Portuguese: As reacções adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Portuguese: Comprimido revestido por película, redondo, amarelo.
Norwegian Bokmål: Rund, gul, filmdrasjert tablett.
Portuguese: • Problemas ao engolir
Norwegian Bokmål: • Problemer med å svelge
Portuguese: Os efeitos secundários notificados muito frequentemente em estudos clínicos com Deltyba foram:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger svært ofte rapportert i kliniske studier med Deltyba var:
Portuguese: Num estudo clínico de interacção medicamentosa em indivíduos saudáveis, delamanid foi administrado isoladamente (200 mg por dia) e com rifampicina/isoniazida/pirazinamida (300/720/1800 mg por dia) ou etambutol (1100 mg por dia) durante 15 dias.
Norwegian Bokmål: I en klinisk legemiddelinteraksjonsstudie med friske forsøkspersoner ble delamanid administrert alene (200 mg daglig) og sammen med rifampicin / isoniazid / pyrazinamid (300/720/1800 mg daglig) eller etambutol (1100 mg daglig) i 15 dager.
Portuguese: Osteocondrose Fraqueza muscular Dor musculoesquelética* Dor nas ilhargas Dor nas extremidades
Norwegian Bokmål: Osteokondrose Muskelsvekkelse Smerter i muskler og skjelett*
Portuguese: No segundo ensaio clínico (Ensaio clínico 213), delamanid foi administrado por via oral a 100 mg 2×/dia como terapêutica adicional a um OBR durante 2 meses, seguidos de 200 mg uma vez por dia durante 4 meses.
Norwegian Bokmål: I den andre studien (studie 213) ble 100 mg delamanid BID administrert oralt som en tilleggsbehandling til OBR i 2 måneder fulgt av 200 mg én gang daglig i 4 måneder.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer reacções adversas suspeitas através do sistema nacional de notificação, listado no Anexo V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Portuguese: • Perturbação psicótica
Norwegian Bokmål: • Psykotisk lidelse
Portuguese: Observou-se prolongamento do intervalo QT em doentes tratados com delamanid.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse er observert hos pasienter som ble behandlet med delamanid.
Portuguese: A co-administração com delamanid aumentou significativamente as concentrações plasmáticas de etambutol no estado de equilíbrio em cerca de 25%; desconhece-se qual a relevância clínica deste aumento.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med delamanid ga en signifikant økning av steady state plasmakonsentrasjoner av etambutol, med ca. 25 %.
Portuguese: O perfil metabólico completo e o modo de eliminação de delamanid não foram ainda inteiramente elucidados (ver secções 4.4 e 5.2)
Norwegian Bokmål: Komplett metabolsk profil og modus for eliminasjonen av delamanid har ennå ikke fullstendig klarlagt (se pkt.
Portuguese: • Anemia
Norwegian Bokmål: • Anemi
Portuguese: Depressão do segmento ST no electrocardiograma Aumento das transaminases* Tempo de tromboplastina parcial activada aumentado* Aumento da gamaglutamiltransferase* Diminuição do cortisol sanguíneo Aumento da pressão arterial
Norwegian Bokmål: Økt gammaglutamyltransferase* Redusert blodkortisol Økt blodtrykk
Portuguese: • Problemas com o ritmo cardíaco
Norwegian Bokmål: • Hjerterytmeproblemer
Portuguese: Frequência muito frequentes
Norwegian Bokmål: Frekvens svært vanlig
Portuguese: • Aberração mental
Norwegian Bokmål: • Mental unormalitet
Portuguese: • Retenção de urina
Norwegian Bokmål: • Urinretensjon
Portuguese: Não se recomenda o uso de delamanid em doentes com compromisso hepático moderado a grave.
Norwegian Bokmål: Delamanid anbefales ikke hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Portuguese: • Aumento nos triglicéridos no sangue
Norwegian Bokmål: • Økt nivå av triglyserider i blodet
Portuguese: Gastrite*
Norwegian Bokmål: Gastritt*
Portuguese: ≥ 2,8 g/dl) - Tomar medicamentos que sejam indutores fortes de CYP3A4 (por ex., carbamazepina).
Norwegian Bokmål: - Bruk av legemidler som er sterke fremmere av CYP3A4 (f.eks. karbamazepin).
Portuguese: • Fraqueza muscular
Norwegian Bokmål: • Muskelsvekkelse
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de delamanid.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg delamanid.
Portuguese: Dióxido de titânio Talco
Norwegian Bokmål: Titandioksid Talkum
Portuguese: Os estudos de toxicidade com dose repetida em coelhos revelaram um efeito inibitório de delamanid e/ou os respectivos metabolitos na coagulação sanguínea dependente da vitamina K. Em estudos reprodutivos realizados com coelhos, observou-se toxicidade embrio-fetal a dosagens com toxicidade materna.
Norwegian Bokmål: Gjentatt dosering hos kaniner viste at delamanid og/eller dets metabolitter hadde en hemmende effekt på vitamin K-avhengige blodpropp.
Portuguese: • Perda de cabelo
Norwegian Bokmål: • Hårtap
Portuguese: • Nível baixo de cálcio no sangue
Norwegian Bokmål: • Lavt kalsiumnivå i blodet
Portuguese: Afecções oculares Conjuntivite alérgica*
Norwegian Bokmål: Allergisk konjunktivitt*
Portuguese: • Utilização do medicamento durante a amamentação.
Norwegian Bokmål: • Bruk av legemiddel under amming.
Portuguese: • Dor regional
Norwegian Bokmål: • Lokal smerte
Portuguese: Deltyba 50 mg comprimidos revestidos por película delamanid
Norwegian Bokmål: Deltyba 50 mg filmdrasjerte tabletter delamanid
Portuguese: • Dor de estômago
Norwegian Bokmål: • Ømhet i magen
Portuguese: Não se considera necessário um ajuste da dose nos doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er ansett som nødvendig hos pasienter med mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Portuguese: Deltyba 50 mg comprimidos revestidos por película
Norwegian Bokmål: Deltyba 50 mg filmdrasjerte tabletter
Portuguese: Os efeitos secundários frequentemente notificados em estudos clínicos realizados com Deltyba foram:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger vanligvis rapportert i kliniske studier med Deltyba var:
Portuguese: Compromisso hepático Deltyba não é recomendado em doentes com compromisso hepático moderado a grave (ver secções 4.2 e
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Deltyba anbefales ikke hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Portuguese: Hipocaliemia Diminuição do apetite
Norwegian Bokmål: Hypokalemi Nedsatt appetitt Hyperurikemi*
Portuguese: A fim de melhor caracterizar a relação FC/FD de delamanid, o titular da AIM deve conduzir e submeter os resultados de um estudo in vitro utilizando o modelo HFS-TB.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre og sende inn resultatene fra en in vitro-studie for å beskrive PK/PD-forholdet til delamanid videre ved bruk av HFSTB-modellen.
Portuguese: Distúrbio de pânico Perturbação de ajustamento com humor deprimido Neurose
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Aggresjon Vrangforestillinger, paranoia Panikklidelse