FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pregabalin Zentiva 200 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Pregabaline Zentiva 200 mg
English: Pregabalin Zentiva 75 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Pregabaline Zentiva 75 mg
English: Dose regimen
Dutch: Doserings- schema
English: Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 47.57 mg lactose monohydrate.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke harde capsule bevat ook 47,57 mg lactose monohydraat.
English: Reduced acoustic startle response was observed in juvenile rats 1 - 2 weeks after exposure at > 2 times the human therapeutic exposure.
Dutch: weken na blootstelling van > 2 maal de humane therapeutische blootstelling.
English: Pregabalin Zentiva 100 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Pregabaline Zentiva 100 mg
English: Pregabalin Zentiva 300 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Pregabaline Zentiva 300 mg
English: Pregabalin Zentiva 50 mg hard capsules: EU/1/15/1021/006
Dutch: Pregabaline Zentiva 50 mg harde capsules: EU/1/15/1021/006
English: Pregabalin Zentiva 25 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Pregabaline Zentiva 25 mg
English: Pregabalin Zentiva 150 mg hard capsules
Dutch: Pregabaline Zentiva 150 mg harde capsules
English: Pregabalin Zentiva 150 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Pregabaline Zentiva 150 mg
English: Pregabalin Zentiva 150 mg hard capsules: EU/1/15/1021/017
Dutch: Pregabaline Zentiva 150 mg harde capsules: EU/1/15/1021/017
English: Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 22.5 mg lactose monohydrate.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke harde capsule bevat ook 22,5 mg lactose monohydraat.
English: Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules: EU/1/15/1021/023
Dutch: Pregabaline Zentiva 225 mg harde capsules: EU/1/15/1021/023
English: Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules Capsule cap and body
Dutch: Pregabaline Zentiva 25 mg harde capsules Capsuledopje en -omhulsel:
English: Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules: EU/1/15/1021/026
Dutch: Pregabaline Zentiva 300 mg harde capsules: EU/1/15/1021/026
English: Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules Each hard capsule contains 225 mg of pregabalin.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke harde capsule bevat 225 mg pregabaline.
English: Pregabalin Zentiva 200 mg hard capsules
Dutch: Pregabaline Zentiva 200 mg harde capsules
English: Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules: EU/1/15/1021/011
Dutch: Pregabaline Zentiva 75 mg harde capsules: EU/1/15/1021/011
English: Pregabalin Zentiva 50 mg hard capsules
Dutch: Pregabaline Zentiva 50 mg harde capsules
English: Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules
Dutch: Pregabaline Zentiva 300 mg harde capsules
English: Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules
Dutch: Pregabaline Zentiva 225 mg harde capsules
English: If you stop taking Pregabalin Zentiva
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
English: Pregabalin Zentiva 50 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Pregabaline Zentiva 50 mg
English: Pregabalin Zentiva 200 mg hard capsules Each hard capsule contains 200 mg of pregabalin.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke harde capsule bevat 200 mg pregabaline.
English: Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules
Dutch: Pregabaline Zentiva 75 mg harde capsules
English: Pregabalin Zentiva 200 mg hard capsules: EU/1/15/1021/020
Dutch: Pregabaline Zentiva 200 mg harde capsules: EU/1/15/1021/020
English: Pregabalin Zentiva 150 mg hard capsules Each hard capsule contains 150 mg of pregabalin.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke harde capsule bevat 150 mg pregabaline.
English: Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 7.5 mg lactose monohydrate.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke harde capsule bevat ook 7,5 mg lactose monohydraat.
English: Black iron oxide (E172) Propylene glycol
Dutch: − zwart ijzeroxide (E172)
English: Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules Each hard capsule contains 300 mg of pregabalin.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke harde capsule bevat 300 mg pregabaline.
English: Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules Each hard capsule contains 75 mg of pregabalin.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke harde capsule bevat 75 mg pregabaline.
English: Each hard capsule contains 25 mg of pregabalin.
Dutch: Elke harde capsule bevat 25 mg pregabaline.
English: Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 20 mg lactose monohydrate.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke harde capsule bevat ook 20 mg lactose monohydraat.
English: Pregabalin Zentiva 100 mg hard capsules Each hard capsule contains 100 mg of pregabalin.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke harde capsule bevat 100 mg pregabaline.
English: Pregabalin Zentiva 50 mg hard capsules Each hard capsule contains 50 mg of pregabalin.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke harde capsule bevat 50 mg pregabaline.
English: Pregabalin Zentiva 100 mg hard capsules: EU/1/15/1021/014
Dutch: Pregabaline Zentiva 100 mg harde capsules: EU/1/15/1021/014
English: Fertility
Dutch: − gelatine
English: Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 30 mg lactose monohydrate.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke harde capsule bevat ook 30 mg lactose monohydraat.
English: Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules Each hard capsule contains 25 mg of pregabalin.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke harde capsule bevat 25 mg pregabaline.
English: Pregabalin Zentiva 100 mg hard capsules
Dutch: Pregabaline Zentiva 100 mg harde capsules
English: Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules Pregabalin
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pregabaline Zentiva 300 mg harde capsules Pregabaline
English: Pregabalin Zentiva 50 mg hard capsules Pregabalin
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pregabaline Zentiva 50 mg harde capsules Pregabaline
English: Black iron oxide (E172) Polyethylene glycol
Dutch: − geel ijzeroxide (E172)
English: • Abnormal sense of smell, swinging vision, altered perception of depth, visual brightness, vision loss.
Dutch: • abnormaal reukvermogen, beweging van het zicht zodra het hoofd wordt bewogen,
English: Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 5 mg lactose monohydrate.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke harde capsule bevat ook 5 mg lactose monohydraat.
English: Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 10 mg lactose monohydrate.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke harde capsule bevat ook 10 mg lactose monohydraat.
English: Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 15 mg lactose monohydrate.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke harde capsule bevat ook 15 mg lactose monohydraat.
English: Pregabalin treatment has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in the elderly population.
Dutch: Duizeligheid, slaperigheid, verlies van bewustzijn, verwardheid en geestelijke achteruitgang Bij de behandeling met pregabaline zijn duizeligheid en slaperigheid opgetreden, wat het optreden van toevallige verwondingen (door vallen) bij oudere patiënten kan doen toenemen.
English: Rash papular, urticaria, hyperhidrosis, pruritus
Dutch: Zeer zelden leverfalen, hepatitis Huid- en onderhuidaandoeningen Soms papuleuze huiduitslag, urticaria, hyperhidrose, jeuk
English: Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules
Dutch: Pregabaline Zentiva 25 mg harde capsules
English: Reproductive system and breast disorders Common
Dutch: Bijwerkingen van pregabaline Systeem/Orgaanklassen
English: Pregabalin Zentiva 100 mg hard capsules Pregabalin
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pregabaline Zentiva 100 mg harde capsules Pregabaline
English: Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules: EU/1/15/1021/001
Dutch: Pregabaline Zentiva 25 mg harde capsules EU/1/15/1021/001
English: Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin
Dutch: − rood ijzeroxide (E172)
English: Pregabalin Zentiva 200 mg hard capsules Pregabalin
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pregabaline Zentiva 200 mg harde capsules Pregabaline
English: Dizziness, somnolence, loss of consciousness, confusion, and mental impairment
Dutch: • aandachtsstoornissen, onhandigheid, geheugenstoornis, geheugenverlies,
English: Do not take Pregabalin Zentiva • if you are allergic to pregabalin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules Capsule cap
Dutch: Pregabaline Zentiva 225 mg harde capsules Capsuleomhulsel:
English: PAPER FOLDING BOX
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS
English: Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules Pregabalin
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pregabaline Zentiva 225 mg harde capsules Pregabaline
English: Pregabalin Zentiva 150 mg hard capsules Pregabalin
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pregabaline Zentiva 150 mg harde capsules Pregabaline
English: Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules Pregabalin
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pregabaline Zentiva 25 mg harde capsules Pregabaline
English: Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules Pregabalin
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pregabaline Zentiva 75 mg harde capsules Pregabaline
English: The physician information should contain the following key messages:
Dutch: De artsen informatie moet de volgende belangrijke boodschappen bevatten:
English: • Physician information
Dutch: • artseninformatie
English: • The role and use of patient alert card.
Dutch: • de rol en het gebruik van de patiëntenkaart.
English: • The possibility to include patients in the registry study to facilitate the collection of long term efficacy and safety data;
Dutch: • de mogelijkheid om patiënten op te nemen in de registry studie om het verzamelen van werkzaamheids- en veiligheidsgegevens op de lange termijn te vergemakkelijken;
English: • The proper patient management as regards the interaction with vaccination;
Dutch: • de juiste behandeling van patiënten met betrekking tot de interactie met vaccinatie;
English: • The need for Health Care Professionals to perform an annual clinical assessment of patients regarding a potential increased risk for the development of malignancies;
Dutch: • de noodzaak voor gezondheidszorgverleners om een jaarlijkse klinische beoordeling van patiënten uit te voeren met betrekking tot een mogelijk verhoogd risico op de ontwikkeling van maligniteiten;
English: • The identified or potential risk of immunogenicity that might lead to immune-mediated symptoms;
Dutch: • het geïdentificeerde of mogelijke risico op immunogeniciteit dat kan leiden tot immuungemedieerde symptomen;
English: • The need to monitor patients for changes in their lipid profiles;
Dutch: • de noodzaak om patiënten te controleren op veranderingen in hun lipidenpatroon;
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Ilaris are provided with a physician information pack containing the following:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat vόόr de lancering alle artsen van wie verwacht wordt dat ze Ilaris zullen voorschrijven/gebruiken voorzien worden van een artsen informatiepakket dat het volgende bevat:
English: • The unknown safety of Ilaris in pregnant and lactating women, thus the need for physicians to discuss this risk with patients if they become or plan to become pregnant;
Dutch: • de onbekende veiligheid van Ilaris bij zwangere en lacterende vrouwen en dus de noodzaak voor artsen om het risico met patiënten te bespreken als ze zwanger worden of van plan zijn om zwanger te worden;
English: • The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with Ilaris;
Dutch: • het risico op ernstige infecties waaronder opportunistische bacteriële, virale en schimmelinfecties bij patiënten die met Ilaris behandeld worden;
English: • The risk of acute injection-related reactions;
Dutch: • het risico op acute injectiegerelateerde reacties;
English: • The need to instruct patients on proper techniques for self-administration when the patient is willing and capable to do so, and guidance for Health Care Professionals on how to report administration errors;
Dutch: • de noodzaak om patiënten te instrueren op de juiste techniek voor zelfinjectie als de patiënt dat wil en in staat is om te doen en richtlijnen voor de gezondheidszorgverleners hoe toedieningsfouten te melden;
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL, TE WORDEN UITGEVOERD DOOR DE LIDSTATEN
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Dutch: De Lidstaten moeten garanderen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel zoals hier beneden beschreven, uitgevoerd worden:
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL, TE WORDEN UITGEVOERD DOOR DE LIDSTATEN
English: • The need to measure neutrophil counts prior to initiating treatment, after 1 to 2 months and periodically thereafter while receiving Ilaris as treatment with Ilaris should not be initiated in patients with neutropenia;
Dutch: • de noodzaak om de aantallen neutrofielen te meten vόόr de start met de behandeling, na 1 tot 2 maanden en regelmatig daarna zolang als ze Ilaris krijgen.
English: • Patient Alert Card
Dutch: • patiëntenkaart
English: • Educational material
Dutch: • Onderwijsmateriaal
English: Therefore, it should not be used in these indications outside the context of a clinical trial.
Dutch: Daarom dient het niet te worden gebruikt in deze indicaties buiten de context van een klinisch onderzoek.
English: • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) en Bijsluiter en de Etikettering
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DAT DOOR DE LIDSTATEN MOET WORDEN UITGEVOERD
English: Key elements to be included in the educational material
Dutch: Zeer belangrijke elementen die het onderwijsmateriaal moet bevatten
English: The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal de details van een onderwijsprogramma met de nationale bevoegde instanties afstemmen en moet een dergelijk programma nationaal implementeren om ervoor te zorgen dat voorafgaand aan het voorschrijven, alle artsen zijn voorzien van een informatiepakket voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg dat het volgende bevat:
English: The Member States must ensure that all conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal products described below are implemented:
Dutch: De lidstaten moeten ervoor zorgen dat alle voorwaarden met betrekking tot het veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel worden uitgevoerd zoals hieronder beschreven:
English: • Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of romiplostim and the need to provide comprehensive advice on risk-benefit to patients.
Dutch: • Verplichtingen van de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met betrekking tot het voorschrijven van romiplostim en de noodzaak om patiënten van uitvoerig advies over de risico/baten te voorzien.
English: • The documents will discuss the following identified and potential risks: The incidence in clinical trials and likelihood of reoccurrence of thrombocytopenia after cessation of treatment.
Dutch: • In de documenten zullen de volgende geïdentificeerde en potentiële risico's besproken worden: De incidentie in klinische onderzoeken en de waarschijnlijkheid van het opnieuw optreden van trombocytopenie na staken van de behandeling.
English: Provision of dosing calculator to simplify the calculation of the correct dose and guide in correct reconstitution and administration.
Dutch: Ter beschikking stellen van een dosiscalculator om de berekening van de correcte dosis te vereenvoudigen en te helpen bij correcte reconstitutie en toediening.
English: Antibody testing available upon request of physician, contact details for this antibody testing.
Dutch: Testen op de aanwezigheid van antilichamen beschikbaar op verzoek van arts, contactgegevens voor deze testen.
English: Advice on management of patients upon cessation of romiplostim.
Dutch: Advies voor het managen van patiënten na staken van romiplostim.
English: Advice on when further investigations and a bone marrow biopsy might be appropriate.
Dutch: Advies over wanneer aanvullende onderzoeken en een beenmergbiopsie aangewezen zouden kunnen zijn.
English: Romiplostim may induce the progression of existing haematological malignancies and myelodysplastic syndrome (MDS).
Dutch: Romiplostim zou de progressie van bestaande hematologische maligniteiten en myelodysplastic syndroom (MDS) kunnen induceren.
English: Data from clinical trials in MDS on the incidence of blast cell increases and progression to AML.
Dutch: Gegevens van klinische onderzoeken in MDS over de incidentie van blastcelstijgingen en de progressie tot AML.
English: Background information on reticulin in the bone marrow.
Dutch: Achtergrondinformatie over reticuline in het beenmerg.
English: Warning that, whilst no data exists, an outcome of reticulin deposition in response to romiplostim may be bone marrow fibrosis.
Dutch: Ervoor waarschuwend dat, hoewel er geen gegevens bestaan, het resultaat van de reticulinedepositie als reactie op romiplostim beenmergfibrose kan zijn.
English: Advice to follow dose adjustment guidelines to avoid platelet counts above the normal range.
Dutch: Advies om de richtlijnen met betrekking tot de dosisaanpassing te volgen om plaatjesaantallen boven de normale waarden te vermijden.
English: If use of romiplostim is deemed necessary, platelet count should be closely monitored to minimise the risk of thromboembolic complications.
Dutch: Indien het gebruik van romiplostim nodig wordt geacht, dient het trombocytenaantal grondig te worden gecontroleerd om het risico van trombo-embolische complicaties te minimaliseren.
English: Romiplostim should not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment unless the expected benefit outweighs the identified risk of portal venous thrombosis.
Dutch: Romiplostim dient niet te worden gebruikt bij patiënten met gemiddelde tot ernstige leverinsufficiëntie, tenzij het te verwachten voordeel zwaarder weegt dan het geïdentificeerde risico op poortadertrombose.
English: Background rates of reticulin in the bone marrow in ITP patients and the observed incidence and potential mechanism of action of reticulin deposition in response to romiplostim.
Dutch: Achtergrond incidentie van reticuline in het beenmerg bij ITP-patiënten en waargenomen incidentie en potentieel werkingsmechanisme van reticulinedepositie als reactie op romiplostim.
English: The implications of romiplostim-neutralising antibodies cross-reacting with endogenous thrombopoietin (TPO).
Dutch: De implicaties van romiplostim-neutraliserende antilichamen die een kruisreactie vertonen met endogeen trombopoiëtine (TPO).
English: Clarification that risk-benefit for the treatment of paediatric ITP has not been established.
Dutch: Verduidelijking dat de risico/baten voor de behandeling van pediatrische ITP patiënten niet zijn vastgesteld.
English: The incidence of neutralising antibodies to romiplostim in clinical trials.
Dutch: De incidentie van neutraliserende antilichamen op romiplostim in klinische onderzoeken.
English: Reiteration that the risk-benefit for the treatment of thrombocytopenia in non ITP patient populations has not been established.
Dutch: Herhaling dat de risico/baten van romiplostim voor de behandeling van trombocytopenie in niet-ITP-patiëntenpopulaties niet is vastgesteld.
English: The incidence of medication errors in clinical trials.
Dutch: De incidentie van medicatiefouten in klinische onderzoeken.
English: The incidence in clinical trials of thrombotic/thromboembolic complications.
Dutch: De incidentie in klinische onderzoeken van trombotische/trombo-embolische complicaties.
English: The potential for thromboembolic events in patients with chronic ITP and those known risk factors for thromboembolic events (e.g., Factor V Leiden, ATIII deficiency, antiphospholipid syndrome).
Dutch: De mogelijkheid op trombo-embolische voorvallen bij patiënten met chronische ITP en patiënten met bekende risicofactoren voor trombo-embolie (bijv.
English: SIA Ingen Pharma Cefuroxime Ingen Pharma
Dutch: Cefuroxime Ingen Pharma
English: United Kingdom Alkem Pharma GmbH
Dutch: Duitsland Alkem Pharma GmbH
English: Czech Republic Alkem Pharma GmbH
Dutch: Alkem Pharma GmbH
English: Cefuroxima Krka Cefuroxime axetil
Dutch: Cefuroxima Krka
English: Marketing Authorisatio n Holder
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
English: Active Substance
Dutch: Toedieningsweg
English: Cefuroxime 250 mg Tablet
Dutch: Cefuroxim 250 mg Tablet
English: Cefuroxime 500 mg Tablet
Dutch: Cefuroxim 500 mg Tablet
English: Ricefan 250 mg Cefuroxime 250 mg Film-coated tablet
Dutch: Ricefan 250 mg Cefuroxim 250 mg Filmomhulde tablet Oraal gebruik
English: Cefuroxime 500mg film-coated tablets
Dutch: Cefuroxime 500mg filmcoated tablets
English: Cefuroxime 250mg film-coated tablets
Dutch: Cefuroxime 250mg filmcoated tablets
English: Ricefan 500 mg Cefuroxime 500 mg Film-coated tablet
Dutch: Ricefan 500 mg Cefuroxim 500 mg Filmomhulde tablet Oraal gebruik
English: 14 October 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Dutch: 14 oktober 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
English: This prevents the cancer cells from growing and dividing, while normal cells are only slightly affected.
Dutch: Dit voorkomt dat de kankercellen groeien en zich delen, terwijl normale cellen slechts in lichte mate worden beïnvloed.
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u hier in het vragen-en antwoordendocument.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing its application because of a change in commercial strategy.
Dutch: In de brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat de aanvraag is ingetrokken vanwege een verandering in commerciële strategie.
English: active form happens more readily in cancer cells than in normal cells.
Dutch: De verandering in een werkzame vorm vindt in kankercellen gemakkelijker plaats dan in normale cellen.
English: Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had asked the company to provide clarification on some aspects of manufacturing, storage and plans to monitor safety and effectiveness of the medicine after authorisation.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het CHMP op het ogenblik van de intrekking de firma gevraagd om opheldering te verschaffen over bepaalde aspecten van productie, opslag en plannen om de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel na toelating te controleren.
English: This means that it was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Alimta.
Dutch: Dit betekent dat het middel bedoeld was om gelijkwaardig te zijn aan het ‘referentiegeneesmiddel', dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Alimta.