FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Daten zur Arzneimittelsicherheit waren konsistent mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Duloxetin.
Polish: Wyniki dotyczące bezpieczeństwa były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa duloksetyny.
German: Wird aufgrund einer klinischen Notwendigkeit dennoch die Entscheidung zur Behandlung getroffen, muss der Patient sorgfältig auf Anzeichen von suizidalen Symptomen überwacht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Jeżeli, ze względu na potrzebę kliniczną, zostanie podjęta decyzja o leczeniu, należy uważnie kontrolować czy u pacjenta nie występują objawy zachowań samobójczych (patrz punkt 5.1).
German: Der therapeutische Nutzen muss regelmäßig (mindestens alle drei Monate) überprüft werden (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Należy regularnie (nie rzadziej niż co 3 miesiące) oceniać korzyści z leczenia (patrz punkt 5.1).
German: Es wurden lang anhaltende sexuelle Funktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz der Absetzung von SSRI/SNRI bestehen blieben.
Polish: Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI.
German: Für ältere Patienten wird keine Dosisanpassung allein wegen ihres Alters empfohlen.
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawkowania u osób w podeszłym wieku, jedynie ze względu na wiek pacjenta.
German: Arzneimittel wie Cymbalta (so genannte SSRI/SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4).
Polish: Leki takie, jak Cymbalta (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4).
German: Eine Magenspülung kann sinnvoll sein, wenn sie bald nach der Einnahme oder bei symptomatischen Patienten durchgeführt wird.
Polish: Płukanie żołądka może być wskazane, jeśli będzie wykonane niedługo po przyjęciu produktu lub u pacjentów, u których wystąpiły objawy.
German: Für diese Altersgruppe wurde noch keine Schlussfolgerung hinsichtlich des gesamten Nutzen/Risiko-Verhältnisses gezogen (siehe auch Abschnitte 4.2 und 4.8).
Polish: Nie ustalono wniosku dotyczącego całkowitego stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie wiekowej (patrz także punkty 4.2 i 4.8).
German: 7 Statistisch nicht signifikant anders als Placebo.
Polish: 7 Różnica nieistotna statystycznie w porównaniu z placebo.
German: Schwangerschaft Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Duloxetin bei Schwangeren vor.
Polish: Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania duloksetyny u kobiet w ciąży.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren Cymbalta darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Produktu leczniczego Cymbalta nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: Da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden.
Polish: Ponieważ poprawa może nie wystąpić w czasie pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej, należy dokładnie obserwować pacjentów do czasu uzyskania znaczącej poprawy ich stanu.
German: Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Cymbalta verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse einhergehen.
Polish: Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest produkt Cymbalta, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie sich nach zwei Monaten nicht besser fühlen.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza, jeśli poprawa nie nastąpiła po upływie 2 miesięcy.
German: Ärzte sollten ihre Patienten ermuntern, das Auftreten von deprimierenden Gedanken oder Gefühlen jederzeit mit dem Arzt zu besprechen.
Polish: Lekarze powinni zachęcać pacjentów do zgłaszania w każdej chwili przypadków wystąpienia u nich niepokojących myśli czy uczuć.
German: Frauen sollten angewiesen werden, ihren Arzt davon in Kenntnis zu setzen, wenn sie schwanger werden oder wenn sie beabsichtigen, während der Therapie schwanger zu werden.
Polish: Kobietom należy zalecić, aby poinformowały lekarza, jeżeli w trakcie leczenia zajdą w ciążę bądź zamierzają zajść w ciążę.
German: Bei Patienten, bei denen innerhalb von 60 Behandlungstagen keine Schmerzreduktion von 30% auftrat, war es unwahrscheinlich, dass dies während der weiteren Behandlung erreicht wurde.
Polish: Jeżeli po 60 dniach leczenia u pacjenta nie nastąpiło zmniejszenie nasilenia bólu o 30%, osiągnięcie takiego efektu w ciągu dalszego leczenia było mało prawdopodobne.
German: Beobachtungsdaten belegen ein erhöhtes Risiko (weniger als das Zweifache) postpartaler Blutungen nach Duloxetin-Exposition innerhalb des Monats vor der Geburt.
Polish: Dane z obserwacji wskazują na zwiększenie ryzyka (mniej niż dwukrotne) krwotoku poporodowego w przypadku stosowania duloksetyny w ciągu miesiąca poprzedzającego poród.
German: Es kann zum Gefühlsverlust an der betroffenen Stelle kommen oder Berührung, Wärme, Kälte oder Druck können Schmerzen verursachen)
Polish: W określonej części ciała może nastąpić utrata czucia, lub wystąpić mogą odczucia dotyku, ciepła lub chłodu, a nacisk może wywoływać ból).
German: Duloxetin kann das Risiko für postpartale Blutungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.6).
Polish: Duloksetyna może zwiększać ryzyko krwotoku poporodowego (patrz punkt 4.6).
German: Aggression und Wut4
Polish: Agresja i gniew4
German: 4 Es wurden Fälle von Aggression und Wut insbesondere zu Beginn oder nach Absetzen der Therapie berichtet.
Polish: 4 Przypadki agresji i przejawów gniewu zgłaszane były szczególnie w początkowym okresie leczenia lub po zakończeniu leczenia.
German: 4.8 Nebenwirkungen a. Zusammenfassung des Nebenwirkungsprofils
Polish: 4.8 Działania niepożądane a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
German: Polyvinylchlorid (PVC), Polyethylen (PE) und Polychlortrifluorethylen (PCTFE) - Blisterpackung mit Aluminiumfolie verschlossen.
Polish: Blistry z polichlorku winylu (PVC), polietylenu (PE) i polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE), pokryte folią aluminiową.
German: Nach einem sechsmonatigen Behandlungszeitraum normalisierte sich ihr Gewicht im Vergleich zu anderen Kindern und Jugendlichen desselben Alters und Geschlechts.
Polish: Po 6 miesiącach leczenia masa ciała zwiększała się i wyrównywała z tą obserwowaną u innych dzieci i nastolatków w tym samym wieku i tej samej płci.
German: Es gibt jedoch keinen klinischen Beleg dafür, dass Patienten, die nicht auf die empfohlene Anfangsdosis ansprechen, von Dosiserhöhungen profitieren können.
Polish: Nie uzyskano jednak dowodów klinicznych, które sugerowałyby, że u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi na leczenie zalecaną dawką początkową, zwiększenie dawki może przynieść korzyści.
German: Nur ein geringer Teil der Patienten, die in zulassungsrelevanten klinischen Studien eingeschlossen waren, hatte eine schwere Depression (HAM-D-Wert > 25) zu Beginn der Behandlung.
Polish: Jedynie u niewielkiej liczby pacjentów uczestniczących w tych kluczowych badaniach klinicznych występowała ciężka depresja (>25 punktów w skali HAM-D na początku badania).
German: Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen.
Polish: Należy poinformować pacjentów (i ich opiekunów) o konieczności obserwowania i niezwłocznego zgłaszania do lekarza przypadków pogorszenia stanu klinicznego, wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych, lub niecodziennych zmian w zachowaniu.
German: Cymbalta kann ein Empfinden von innerer Unruhe oder ein Unvermögen, still zu sitzen oder still zu stehen, verursachen.
Polish: Cymbalta może wywoływać uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu.
German: • generalisierter Angststörung (dauerhaftes Gefühl von Angst oder Nervosität)
Polish: • zaburzeń lękowych uogólnionych (przewlekłe uczucie lęku lub nerwowość),
German: Biotransformation: Duloxetin wird stark metabolisiert und die Metabolite werden hauptsächlich über den Urin ausgeschieden.
Polish: Biotransformacja: Duloksetyna jest w znacznym stopniu metabolizowana, zaś jej metabolity są wydalane głównie w moczu.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, die wegen einer depressiven Erkrankung eine Behandlung mit diesem Arzneimittel erhielten, zeigten eine Gewichtsabnahme zu Behandlungsbeginn.
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z depresją, leczonych tym lekiem obserwowano zmniejszenie masy ciała po rozpoczęciu przyjmowania leku.
German: Zu Risikofaktoren hinsichtlich Suizidalität bei Depression siehe vorhergehender Abschnitt.
Polish: Czynniki ryzyka zachowań samobójczych w depresji, patrz powyżej.
German: Orale Kontrazeptiva und andere steroidale Arzneimittel: Ergebnisse von in vitro Untersuchungen zeigen, dass Duloxetin die katalytische Aktivität von CYP3A nicht induziert.
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne i inne leki steroidowe: Wyniki badań in vitro wskazują, że duloksetyna nie pobudza katalitycznej aktywności CYP3A.
German: - momentan mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden, das die Leber schädigen kann.
Polish: - przyjmowanie innych leków, które mogą powodować uszkodzenie wątroby.
German: • Stürze (vor allem bei älteren Menschen), Müdigkeit
Polish: • upadki (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku), zmęczenie • zmniejszenie masy ciała
German: Das allgemeine Toxizitätsprofil von Duloxetin bei jungen Ratten war ähnlich dem von erwachsenen Ratten.
Polish: Ogólny profil toksyczności duloksetyny u młodych szczurów był zbliżony do tego, jaki występuje u dorosłych szczurów.
German: Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Polish: Mogą się one nasilić po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ musi upłynąć trochę czasu, zazwyczaj dwa tygodnie lub dłużej, zanim leki zaczną działać.
German: Cymbalta ist in 2 Stärken erhältlich: 30 mg und 60 mg.
Polish: Lek Cymbalta dostępny jest w dwóch dawkach: 30 mg i 60 mg.
German: • Suizidales Verhalten, Manie (Überaktivität, rasende Gedanken und vermindertes Schlafbedürfnis), Sinnestäuschungen, Aggression und Wut
Polish: • zachowania samobójcze, stan pobudzenia maniakalnego (nadmierna aktywność, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu), omamy, agresja i przejawy gniewu
German: In bis zu 9 Monaten andauernden Studien wurde bei Kindern und Jugendlichen, die Duloxetin erhielten, insgesamt eine durchschnittliche Verminderung von 1% zur Perzentile der Körpergröße beobachtet (Rückgang um 2% bei Kindern von 7 bis 11 Jahren und Zunahme von 0,3% bei Jugendlichen von 12 bis 17 Jahren) (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: W trwających do 9 miesięcy badaniach, u dzieci i młodzieży leczonych duloksetyną obserwowano mniejszy o 1% całkowity średni wzrost na siatce centylowej (mniejszy o 2% u dzieci w wieku od 7 do 11 lat i większy o 0,3% u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat) (patrz punkt 4.4).
German: Sie dürfen Cymbalta nur einnehmen, nachdem Sie mit Ihrem Arzt über einen möglichen Nutzen der Behandlung und mögliche Risiken für Ihr ungeborenes Kind gesprochen haben.
Polish: Pacjentka może przyjmować lek Cymbalta dopiero po omówieniu z lekarzem spodziewanych korzyści z leczenia i możliwego zagrożenia dla nienarodzonego dziecka.
German: Cymbalta erhöht die Spiegel von Serotonin und Noradrenalin im Nervensystem.
Polish: Cymbalta zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.
German: Beispiele für MAO-Hemmer sind Moclobemid (ein Antidepressivum) und Linezolid (ein Antibiotikum).
Polish: Przykłady IMAO to moklobemid (lek przeciwdepresyjny) oraz linezolid (antybiotyk).
German: Zur Behandlung der generalisierten Angststörung.
Polish: Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Duloxetin zur Behandlung von generalisierter Angststörung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 7 bis 17 Jahren vor.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności duloksetyny w leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat.
German: Aufgrund der Überlappung der Clearance-Bereiche rechtfertigen die geschlechtsspezifischen pharmakokinetischen Unterschiede keine Empfehlung zur Verwendung einer geringeren Dosis bei Frauen.
Polish: Ze względu na nakładanie się zakresów klirensu u obu płci, zależne od płci różnice w farmakokinetyce produktu leczniczego nie uzasadniają w wystarczający sposób zalecania mniejszych dawek pacjentkom.
German: Dieses erhöhte Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt.
Polish: Ryzyko utrzymuje się do czasu uzyskania znaczącej poprawy stanu pacjenta.
German: Sexuelle Funktionsstörung
Polish: Zaburzenia czynności seksualnych
German: Wirkungen von Duloxetin auf andere Arzneimittel
Polish: Wpływ duloksetyny na inne produkty lecznicze:
German: Während der Anwendung von Cymbalta wurden Hyponatriämien berichtet, einschließlich Fälle mit einem Natriumspiegel im Serum von unter 110 mmol/l.
Polish: Hiponatremia Podczas stosowania produktu Cymbalta zgłaszano występowanie hiponatremii, w tym przypadki ze zmniejszeniem stężenia sodu w surowicy poniżej 110 mmol/l.
German: Nach Stabilisierung des Ansprechens wird empfohlen, die Behandlung für einige Monate weiterzuführen, um einen Rückfall zu vermeiden.
Polish: Po utrwaleniu się odpowiedzi, zaleca się kontynuowanie leczenia przez kilka miesięcy w celu zapobiegania nawrotom.
German: Kinder und Jugendliche Duloxetin wurde bei Patienten unter 7 Jahren nicht untersucht.
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania duloksetyny u pacjentów w wieku poniżej 7 lat.
German: Spezifische in vivo Arzneimittelwechselwirkungsstudien wurden nicht durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań interakcji in vivo.
German: - Fluvoxamin einnehmen, das üblicherweise zur Behandlung von depressiven Erkrankungen angewendet wird oder Ciprofloxacin oder Enoxacin, die zur Behandlung verschiedener Infektionen angewendet werden.
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę, która jest przeważnie stosowana w leczeniu depresji, cyprofloksacynę lub enoksacynę, leki, które są stosowane w leczeniu niektórych zakażeń.
German: Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen, keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, wie Cymbalta bei Ihnen wirkt.
Polish: Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, zanim nie pozna swojej reakcji na lek Cymbalta.
German: • Wenn Sie Cymbalta gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen besteht ein erhöhtes Risiko für starke vaginale Blutungen kurz nach der Geburt, insbesondere wenn Sie in der Vergangenheit Blutungsstörungen hatten.
Polish: • Jeśli pacjentka przyjmuje lek Cymbalta pod koniec trwania ciąży, jest zwiększone ryzyko nadmiernego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie w przypadku występowania w przeszłości zaburzeń krzepnięcia.
German: In der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, parallelen Studie mit Duloxetin wurden 184 Jugendlichen mit JPFS im Alter zwischen 13 und 18 Jahren (das Durchschnittsalter betrug 15,53 Jahre) behandelt.
Polish: Przeprowadzono randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe badanie duloksetyny z udziałem 184 osób w wieku od 13 do 18 lat (średni wiek 15,53 lat) z JPFS.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
German: Duloxetin darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren zur Behandlung von depressiven Erkrankungen nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit bestehen (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
Polish: Duloksetyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych ze względu na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność (patrz punkty 4.4, 4.8
German: Daher sollten bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen.
Polish: W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
German: Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität bei einer systemischen Exposition (AUC) von Duloxetin, die unterhalb der maximalen klinischen Exposition lag, gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję w przypadku, gdy poziom narażenia układowego (pole pod krzywą AUC) duloksetyny był mniejszy niż maksymalna ekspozycja kliniczna (patrz punkt 5.3).
German: Während der 10-wöchigen akuten Behandlungsperiode wurden suizidale Verhaltensweisen berichtet (Duloxetin 0/333 [0%], Fluoxetin 2/225 [0,9%], Placebo 1/220 [0,5%]).
Polish: (duloksetyna 0/333 [0%], fluoksetyna 2/225 [0,9%], placebo 1/220 [0,5%]).
German: Nach Stabilisierung des antidepressiven Ansprechens wird empfohlen, die Behandlung für einige Monate weiterzuführen, um einen Rückfall zu vermeiden.
Polish: Po utrwaleniu odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne zaleca się kontynuowanie terapii przez kilka miesięcy, aby zapobiec nawrotom.
German: Kreatinphosphokinase-Anstieg im Blut
Polish: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
German: Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
Polish: Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
German: Bei Patienten mit einem unzureichenden Ansprechen sollte die Dosis auf 60 mg erhöht werden, was der üblichen Erhaltungsdosis für die meisten Patienten entspricht.
Polish: W przypadku braku odpowiedniej odpowiedzi na leczenie, należy zwiększyć dawkę do 60 mg, czyli zazwyczaj stosowanej dawki podtrzymującej u większości pacjentów.
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Sie im Falle eines Auftretens von Müdigkeit und Schwindel potentiell gefährliche Tätigkeiten, wie z. B. das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen vermeiden sollen.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby unikali potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługiwanie maszyn, w przypadku wystąpienia sedacji lub zawrotów głowy.
German: Stillen hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Duloxetin.
Polish: Laktacja nie wpływa na farmakokinetykę duloksetyny.
German: Bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf 60 mg kann eine Erhöhung der Dosis auf 90 mg oder 120 mg in Betracht gezogen werden.
Polish: Dlatego, u pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie dawką 60 mg, można rozważyć zwiększenie dawki do 90 mg lub 120 mg.
German: Es wurden insgesamt 509 Kinder und Jugendliche im Alter von 7 bis 17 Jahren mit depressiven Erkrankungen sowie 241 Kinder und Jugendliche im Alter von 7 bis 17 Jahren mit generalisierter Angststörung in klinischen Studien mit Duloxetin behandelt.
Polish: Łącznie 509 pacjentów w wieku od 7 do 17 lat z dużymi zaburzeniami depresyjnymi oraz 241 pacjentów w wieku od 7 do 17 lat z zaburzeniami lękowymi uogólnionymi było leczonych duloksetyną w badaniach klinicznych.
German: • Engegefühl im Hals, Nasenbluten
Polish: • ucisk w gardle, krwawienie z nosa
German: • vergrößerte Pupillen (die dunkle Stelle in der Mitte des Auges), Sehstörungen
Polish: • rozszerzenie źrenic (ciemny środkowy punkt oka), problemy ze wzrokiem
German: • verminderte Schilddrüsenfunktion, die Müdigkeit oder Gewichtszunahme verursachen kann
Polish: • zmniejszenie czynności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub zwiększenie masy ciała
German: Cymbalta wird bei Erwachsenen verwendet zur Behandlung von:
Polish: Lek Cymbalta wskazany jest u dorosłych w leczeniu:
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Hebamme darüber, dass Sie Duloxetin einnehmen, so dass diese Sie beraten können.
Polish: Należy poinformować lekarza lub położną o przyjmowaniu duloksetyny, aby mogli zalecić odpowiednie postępowanie.
German: Außerdem können diese Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression) auftreten.
Polish: Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
German: Soll die Behandlung mit Cymbalta beendet werden, muss die Dosis über mindestens 2 Wochen schrittweise reduziert werden, um das Risiko möglicher Absetzphänomene zu minimieren (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Polish: W przypadku zakończenia leczenia produktem Cymbalta należy stopniowo zmniejszać dawkę produktu leczniczego w ciągu przynajmniej 1 do 2 tygodni w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów odstawiennych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
German: • Cymbalta kann unerwünschte Wirkungen haben, die Sie nicht bemerken, wie z.B. Erhöhung der Leberwerte oder der Blutspiegel von Kalium, Kreatinphosphokinase, Zucker oder Cholesterin.
Polish: • Cymbalta może wywoływać działania niepożądane, których nie jest się świadomym, takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia potasu we krwi, zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej, stężenia glukozy czy cholesterolu we krwi.
German: Nervosität Aufmerksamkeitsstörung Geschmacksstörung
Polish: Zaburzenia uwagi Zaburzenia smaku Dyskineza
German: Diese zwei Studien beinhalteten eine 10-wöchige, Placebo und aktiv (Fluoxetin) kontrollierte Akutphase, gefolgt von einer 6-monatigen, aktiv kontrollierten Verlängerungsphase.
Polish: Oba te badania obejmowały trwającą 10 tygodni fazę ostrą z wykorzystaniem grupy kontrolnej otrzymującej placebo i lek porównawczy (fluoksetyna), po której następował okres sześciu miesięcy przedłużenia badania z aktywną kontrolą.
German: 10 Geschätzte Häufigkeit basierend auf placebokontrollierten klinischen Studien.
Polish: 10 Częstość występowania szacowana na podstawie badań klinicznych z kontrolą placebo.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Laryngitis
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
German: Cymbalta darf während der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Polish: Produkt leczniczy Cymbalta można stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
German: • Kopfschmerzen, Schläfrigkeit
Polish: • ból głowy, senność
German: Duloxetin zeigte in Standard-Testreihen keine genotoxische Wirkung und bei Ratten keine Karzinogenität.
Polish: Duloksetyna nie wykazała genotoksyczności w standardowym zestawie testów oraz działania rakotwórczego u szczurów.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt bitte mit, wenn Sie während der Behandlung mit Cymbalta schwanger werden oder wenn Sie beabsichtigen schwanger zu werden.
Polish: • Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli podczas stosowania leku Cymbalta zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę.