FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During its September 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Lansoprazol-ratiopharm.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli kesäkuussa 2005 pidetyssä kokouksessa, että Lansoprazol-ratiopharmin hyöty-riskisuhde on suotuisa.
English: In particular, the data of the bioequivalence of the 2x15 mg capsules and the 30 mg capsules, and the possible need for a reduced dose of lansoprazole in this therapeutic indication.
Finnish: Erityisesti on toimitettava tietoa 2 x 15 mg:n kapseleiden ja 30 mg:n kapseleiden osalta sekä mahdollisesta tarpeesta lansopratsoliannoksen rajoittamiseen tämän käyttöaiheen kohdalla.
English: The applicant should provide clinical data to support the use of 15 mg capsules for Helicobacter pylori eradication.
Finnish: Hakijan on toimitettava kliinistä tietoa 15 mg:n kapseleiden käytön tueksi helicobacter pylorin hävittämisessä.
English: The SPC of the reference product in Germany contains specific doses and dosing schedules for the combinations of lansoprazole and antibiotics recommended for eradication of Helicobacter pylori.
Finnish: Saksassa viitevalmisteen valmisteyhteenveto sisältää erityisannosteluja jaannosteluaikatauluja lansopratsolin ja Helicobacter pylorin hävittämiseen suositeltujen antibioottien yhteiskäytölle.
English: Administration) giving a detailed dosing recommendation for antibiotics, in accordance with “Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections”, were agreed by CHMP and a positive opinion was adopted on 15 September 2005.
Finnish: Helicobacter pylorin hävittämiseksi annettavaa hoitoa koskevassa sanamuodossa tietyissä valmisteyhteenvedon kohdissa) mukaan ja antoi myönteisen lausunnon 15. syyskuuta 2005.
English: Significant differences in comparison to the reference product have been identified with regard to the indication section of the SPCs.
Finnish: Viitevalmisteeseen verrattuna havaittiin merkittäviä eroja valmisteyhteenvetojen annostusta koskevassa kohdassa.
English: For the 15 mg dosage form the therapeutic indication “Helicobacter pylori eradication” is not approved for the reference medicinal product marketed in Portugal.
Finnish: Portugalissa myytävälle viitelääkevalmisteelle ei ole hyväksytty 15 mg:n annostusmuodon osalta käyttöaihetta “Helicobacter pylorin pylorin hävittäminen”.
English: The doctor should check the response every four to six weeks and adjust the dose if needed.
Finnish: Lääkärin on tarkistettava vaste 4-6 viikon välein ja tarvittaessa muutettava annosta.
English: Further information on Somavert can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Finnish: Lisää tietoa Somavertista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
English: Somavert received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 November 2002.
Finnish: Somavert sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. marraskuuta 2002.
English: Side effects reported with Somavert are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Finnish: Somavertista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
English: The effectiveness was measured by comparing the levels of insulin-like growth factor-I (IGF-I) before and at the end of the study.
Finnish: Tehoa mitattiin vertaamalla insuliinin kaltaisen kasvutekijän (IGF-I) pitoisuuksia ennen tutkimusta ja sen jälkeen.
English: Somavert (pegvisomant)
Finnish: Somavert (pegvisomantti)
English: If levels are too high, the doctor may decide not to begin or to stop treatment with Somavert.
Finnish: Jos pitoisuudet ovat liian korkeat, lääkäri voi päättää olla aloittamatta Somavert-hoitoa tai keskeyttää sen.
English: As for all medicines, data on the use of Somavert are continuously monitored.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Somavertin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
English: The European Medicines Agency decided that Somavert's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Somavertin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
English: IGF-I levels were normal at the end of the study (week 12) in 38.5%, 75% and 82% of patients treated with 10, 15 or 20 mg/day Somavert, respectively, compared with 9.7% of the patients treated with placebo.
Finnish: IGF-I-pitoisuus oli normaali tutkimuksen lopussa (viikko 12) 38,5 prosentilla 10 mg/vrk Somavertia saaneista, 75 prosentilla 15 mg/vrk Somavertia saaneista ja 82 prosentilla 20 mg/vrk Somavertia saaneista potilaista, kun lumelääkettä saaneiden vastaava osuus oli 9,7 prosenttia.
English: The maximum dose is 30 mg per day.
Finnish: Enimmäisannos on 30 mg/vrk.
English: Other information about Somavert
Finnish: Muita tietoja Somavertista
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Somavert have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Somavertin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
English: Following this, Somavert is given as an injection of 10 mg once a day.
Finnish: Tämän jälkeen Somavertia annetaan 10 mg:n injektiona kerran vuorokaudessa.
English: Somavert (pegvisomant) EMA/790890/2018
Finnish: Somavert (pegvisomantti) EMA/717525/2018
English: The most common side effects of Somavert (seen in more than 1 in 10 people) were headache, diarrhoea and joint pain.
Finnish: Somavertin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat päänsärky, ripuli ja nivelkipu.
English: The patient first receives a starting dose of 80 mg under medical supervision.
Finnish: Potilas saa alkuun 80 mg:n aloitusannoksen hoitohenkilökunnan valvonnassa.
English: Growth hormone promotes growth during childhood and adolescence.
Finnish: Kasvuhormoni edistää kasvua lapsena ja murrosiässä.
English: IGF-I is regulated by human growth hormone and causes growth in the body.
Finnish: IGF-I-pitoisuutta säätelee ihmisen kasvuhormoni, ja se saa aikaan kasvua elimistössä.
English: Somavert lowered IGF-I levels at all of the doses tested.
Finnish: Somavert alensi IGF-1-pitoisuutta kaikilla testatuilla annosmäärillä.
English: An overview of Somavert and why it is authorised in the EU
Finnish: Yleistiedot Somavertista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
English: What benefits of Somavert have been shown in studies?
Finnish: Mitä hyötyä Somavertista on havaittu tutkimuksissa?
English: Why is Somavert authorised in the EU?
Finnish: Miksi Somavert on hyväksytty EU:ssa?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Somavert?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Somavertin turvallinen ja tehokas käyttö?
English: Somavert can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of acromegaly.
Finnish: Somavertia saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta akromegalian hoitamisesta.
English: What are the risks associated with Somavert?
Finnish: Mitä riskejä Somavertiin liittyy?
English: What is Somavert and what is it used for?
Finnish: Mitä Somavert on ja mihin sitä käytetään?
English: By blocking the receptors, Somavert prevents growth hormone from having an effect, thereby preventing the unwanted growth and other disorders seen in acromegaly.
Finnish: Salpaamalla nämä reseptorit Somavert estää kasvuhormonia vaikuttamasta ja ehkäisee siten ei-toivottua kasvua ja muita akromegaliaan liittyviä häiriöitä.
English: Somavert has been studied in 112 patients with acromegaly in a 12-week study.
Finnish: Somavertia tutkittiin 12 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, johon osallistui 112 akromegaliapotilasta.
English: The patient or caregiver can inject Somavert after being trained by a doctor or a nurse.
Finnish: Potilas itse tai hänen hoitajansa voi antaa Somavert-injektion saatuaan siihen opastusta lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
English: The active substance in Somavert, pegvisomant, is very similar to human growth hormone, but it has been designed so that it blocks the receptors to which growth hormone normally attaches itself.
Finnish: Somavertin vaikuttava aine pegvisomantti on hyvin samankaltainen aine kuin ihmisen kasvuhormoni, mutta sitä on muunnettu niin, että se salpaa reseptorit, joihin kasvuhormoni yleensä kiinnittyy.
English: Before starting and during treatment with Somavert, the patient should have tests to measure levels of liver enzymes in the blood.
Finnish: Ennen Somavert-hoidon aloittamista ja sen aikana potilailta on otettava kokeita veren maksaentsyymipitoisuuksien selvittämiseksi.
English: The majority of side effects were mild to moderate and of limited duration.
Finnish: Suurin osa sivuvaikutuksista oli lieviä tai keskivaikeita ja ne olivat ohimeneviä.
English: Somavert is used in patients who did not respond well to surgery and/or radiation therapy, and to treatment with somatostatin analogues (another type of medicine used in acromegaly).
Finnish: Somavertia käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, joihin leikkaus- ja/tai sädehoito ja hoito somatostatiinianalogeilla (toinen akromegaliassa käytettävä lääke) ei ole tehonnut.
English: In adults, rather than gaining height, overproduction of growth hormone leads to acromegaly, with overgrowth of bone, swelling of soft tissue (such as the hands and feet),
Finnish: Aikuisilla kasvuhormonin ylituotanto johtaa pituuskasvun sijaan akromegaliaan, joka aiheuttaa luuston liikakasvua, pehmytkudoksen turvotusta (esimerkiksi käsissä ja jaloissa), sydänsairauksia ja muita
English: How is Somavert used?
Finnish: Miten Somavertia käytetään?
English: Somavert is available as powder and solvent that are mixed together to make up a solution for injection under the skin.
Finnish: Somavertia on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan ihon alle annettava injektioliuos.
English: For more information about using Somavert, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja Somavertin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
English: Somavert contains the active substance pegvisomant.
Finnish: Somavertin vaikuttava aine on pegvisomantti.
English: Afterwards, they received 10, 15 or 20 mg Somavert per day or placebo.
Finnish: Sen jälkeen he saivat Somavertia tai lumelääkettä 10, 15 tai 20 mg vuorokaudessa.
English: Patients received a starting dose of 80 mg Somavert or placebo (a dummy treatment).
Finnish: Potilaat saivat 80 mg:n aloitusannoksen joko Somavertia tai lumelääkettä.
English: For the full list of side effects and restrictions with Somavert, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Somavertin sivuvaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
English: Acromegaly occurs when the pituitary gland at the base of the brain makes too much growth hormone, generally because of a benign (non-cancerous) tumour.
Finnish: Akromegaliaa ilmenee, kun kallonpohjassa sijaitseva aivolisäke alkaa tuottaa liikaa kasvuhormonia, yleensä hyvänlaatuisen kasvaimen vaikutuksesta.
English: How does Somavert work?
Finnish: Miten Somavert vaikuttaa?
English: Somavert is a medicine used to treat adults with acromegaly, a rare hormonal disorder that usually occurs in middle-aged adults and is caused by the pituitary gland producing excess growth hormone.
Finnish: Se on harvinainen yleensä keski-iässä esiintyvä hormonihäiriö, joka aiheutuu aivolisäkkeen liiallisesta kasvuhormonin tuotannosta.
English: 2nd injection: after 3 weeks.
Finnish: Toinen injektio: 3 viikon kuluttua.
English: ATCvet code: QI04AA02.
Finnish: ATCvet-koodi: QI04AA02
English: Date of last renewal: 07/01/2016
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 07/01/2016
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Bluetongue.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö on sallittu ainoastaan tietyillä ehdoilla, jotka on määritetty Euroopan yhteisön lainsäädännössä Bluetonguen valvonnasta.
English: The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure.
Finnish: Pullon koko sisältö on käytettävä heti avaamisen jälkeen ja yhdellä käyttökerralla.
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Finnish: a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
English: The excipients, including adjuvants, listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated .
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä.
English: Duration of immunity: 12 months after completion of the primary vaccination scheme.
Finnish: Immuniteetin kesto: 12 kuukautta perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen.
English: Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal products.
Finnish: Yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14/03/2011.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 14/03/2011.
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep.
Finnish: Rokotteen teho muilla eläinlajeilla voi poiketa lampaalla havaitusta tehosta.
English: Special precautions for use in animals: Only use in healthy animals.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Vain terveille eläimille.
English: Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines for sheep, Bluetongue virus.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Inaktivoidut virusrokotteet lampaalle, Bluetongue-virusrokote.
English: *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in sheep.
Finnish: *Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin lampaalla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
English: The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Finnish: Rokotteen tehoa ja turvallisuutta siitospässeillä ei ole osoitettu.
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue virus (BTV).
Finnish: Siitospässeillä rokotetta saa käyttää vain vastaavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvion ja/tai kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tekemän ajankohtaisen Bluetongue-(BTV) viruksen rokotuskäytäntöjä koskevan hyöty-riskiarvion perusteella.
English: Onset of immunity: 21 days after completion of the primary vaccination scheme.
Finnish: Immuniteetin kehittyminen: 21 vrk perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen.
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case-by-case basis.
Finnish: Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
English: Water for injections.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi
English: Any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Finnish: Uuusintarokotuksista on sovittava toimivaltaisten viranomaisten tai vastaavan eläinlääkärin kanssa paikallinen epidemiologinen tilanne huomioon ottaen.
English: Each dose of 2 ml of vaccine contains:
Finnish: Yksi 2 ml annos rokotetta sisältää:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Preprinted carton box 1 x 20 ml, 1 x 100 ml and 1 x 240 ml
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Painettu kotelo 1 x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml
English: Vaccination may be followed in most animals by a local reaction at the injection site.
Finnish: Rokotus voi aiheuttaa useimmille eläimille injektiokohdan paikallisen reaktion.
English: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome).
Finnish: *(Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥ 36.
English: Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate Sodium chloride
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumvetyfosfaattidodekahydraatti Natriumkloridi
English: Administration of a two-fold overdose may be followed in most animals by a local reaction at the injection site.
Finnish: Yliannostus (kaksinkertainen annos) voi aiheuttaa useimmille eläimille injektiokohdan paikallisen reaktion.
English: High density polyethylene (HDPE) vials of 20, 100 or 240 ml with chlorobutyl elastomer stopper and aluminium seal containing 10, 50 or 120 doses of vaccine.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus Polyetyleenista (HDPE) valmistettu 20 ml, 100 ml tai 240 ml injektiopullo, jossa on klorobutyylielastomeerisuljin ja alumiinisinetti.
English: 1 bottle of 120 doses (240 ml).
Finnish: 1 pullo, jossa 120 annosta (240 ml).
English: These reactions take the form in most cases of a general swelling of the injection site (persisting for not more than 9 days) or of palpable nodules (subcutaneous granuloma, possibly persisting for more than 63 days).
Finnish: Nämä reaktiot ilmenevät yleensä injektiokohdan turvotuksena (joka kestää korkeintaan 9 vuorokautta) tai kyhmyinä (ihonalaiskudoksen granulooma, kestäen jopa yli 63 vuorokautta).
English: A transient increase in rectal temperature, not exceeding 1.2 °C, may occur commonly during the 24 hours following vaccination.
Finnish: Rokotuksen jälkeisten 24 tunnin aikana voi yleisesti esiintyä ohimenevää lämmön nousua (enintään 1,2 °C).
English: TARGET SPECIES
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT Lammas
English: These reactions take the form in most cases of a general swelling of the injection site (persisting for not more than 7 days) or of palpable nodules (subcutaneous granuloma, possibly persisting for more than 48 days).
Finnish: Nämä reaktiot ilmenevät yleensä injektiokohdan turvotuksena (joka kestää korkeintaan 7 vuorokautta) tai kyhmyinä (ihonalaiskudoksen granulooma, kestäen jopa yli 48 vuorokautta).
English: Lactation: No data is available on safety in lactating animals.
Finnish: Imetys: Turvallisuudesta imetyksen aikana ei ole tietoa.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial label 100 ml and 240 ml
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA Etiketti 100 ml, 240 ml
English: 1 bottle of 10 doses (20 ml).
Finnish: 1 pullo, jossa 10 annosta (20 ml).
English: A transient increase in rectal temperature, not exceeding 0.6 °C, may occur during the 24 hours following administration of a two-fold overdose.
Finnish: Yliannostuksen (kaksinkertainen annos) jälkeisten 24 tunnin aikana voi esiintyä ohimenevää lämmön nousua (enintään 0,6 °C).
English: Once broached use immediately.
Finnish: Käytä lävistämisen jälkeen välittömästi.
English: Revaccination:
Finnish: Perusrokotus:
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Zulvac 1+8 Ovis suspension for injection for sheep
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zulvac 1+8 Ovis injektioneste, suspensio lampaalle
English: Active immunisation of sheep from 1.5 months of age for the prevention* of viraemia caused by Bluetongue virus, serotypes 1 and 8.
Finnish: Vähintään 1,5 kk ikäisten lampaiden aktiivinen immunisaatio Bluetongue-viruksen (serotyypit 1 ja 8) aiheuttaman viremian ehkäisemiseksi*.
English: 1 bottle of 50 doses (100 ml).
Finnish: 1 pullo, jossa 50 annosta (100 ml).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label 20 ml
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA Etiketti 20 ml
English: To stimulate active immunity against Bluetongue virus, serotypes 1 and 8 in sheep.
Finnish: Lampaan aktiivinen immunisaatio Bluetongue-virusta (serotyypit 1 ja 8) vastaan.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Per dose of 2 ml:
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT 2 ml annos sisältää:
English: In order to avoid accidental contamination of the vaccine during use, it is recommended to use a multiinjection type vaccination system when larger dose presentations are used.
Finnish: Suurempien pakkausten käytön yhteydessä suositellaan automaattiruistkun käyttöä rokotteen käytönaikaisen kontaminaation välttämiseksi.
English: Inactivated Bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inactivated Bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Finnish: Inaktivoitu Bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivoitu Bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
English: Inactivated Bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 Inactivated Bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02
Finnish: Inaktivoitu Bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktivoitu Bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta BTV-8/BEL2006/02
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/120/001-003
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/11/120/001-003
English: Avoid multiple vial broaching.
Finnish: Injektiopullon korkin lävistämistä useampaan otteeseen on vältettävä.
English: PACKAGE LEAFLET: Zulvac 1+8 Ovis suspension for injection for sheep
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Zulvac 1+8 Ovis injektioneste, suspensio lampaalle
English: Primary vaccination: Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme:
Finnish: Eläimelle annetaan yksi 2 ml annos seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: Ensimmäinen injektio: vähintään 1,5 kuukauden iässä.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/120/001
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/11/120/001
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Ihon alle.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/120/002
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/11/120/002
English: Excipients: Thiomersal
Finnish: Apuaineet: Tiomersaali
English: If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Finnish: Rokotteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos rokotetta käytetään muilla kotieläimillä ja luonnonvaraisilla märehtijöillä, joiden infektioriskin katsotaan olevan suuri.
English: No data are available on safety in lactating animals.
Finnish: Turvallisuudesta imetyksen aikana ei ole tietoa.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI(T) Lammas
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s): Zero days.
Finnish: VAROAIKA (VAROAJAT) Varoaika: 0 vrk.