FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PAES: Tehon selvittämiseksi vanhemmilla potilailla tulee myyntiluvan haltijan suorittaa ja toimittaa tulokset satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta tutkimuksesta E2301, jossa midostauriinia verrataan plaseboon yhdistettynä solunsalpaajahoitoon induktio- ja konsolidaatiohoidon aikana, jonka jälkeen midostauriinia annetaan monoterapiana 12 kuukauden ajan aikuisille (≥ 18 vuoden ikäisille) potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu AML ilman FLT3-mutaatiota.
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Με στόχο να ερευνηθεί η αποτελεσματικότητα στους ηλικιωμένους ασθενείς, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διεξαγάγει και να καταθέσει τα αποτελέσματα μίας τυχαιοποιημένης, διπλάτυφλής μελέτης E2301 της μιντοσταυρίνης έναντι εικονικής θεραπείας σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία κατά την διάρκεια εφόδου και σταθεροποίησης, ακολουθούμενη από 12 μήνες με μιντοσταυρίνη ως μονοθεραπεία σε ενήλικες ασθενείς ( ηλικίας ≥18 ετών) με νεοδιαγνωσμένη ΟΜΛ άνευ μεταλλάξεως FLT3.
Finnish: Κύπρος
Greek: Εκτίμηση
Finnish: Kokonaiselossaoloaika Kokonaiselossaoloajan mediaani kuukausina (95 % lv)
Greek: Συνολική επιβίωση (OS) Διάμεση OS σε μήνες (95% ΔΕ)
Finnish: Altistuksen kokonaiskeston mediaani oli 42 vrk (vaihteluväli 2-576 vrk) Rydapt-valmistetta ja tavanomaista solunsalpaajahoitoa saaneessa ryhmässä ja 34 vrk (vaihteluväli 1-465 vrk) lumelääkettä ja tavanomaista solunsalpaajahoitoa saaneessa ryhmässä.
Greek: Η συνολική διάμεση διάρκεια της έκθεσης ήταν οι 42 ημέρες (εύρος 2 έως 576 ημέρες) για τους ασθενείς στο σκέλος του Rydapt συν καθιερωμένη χημειοθεραπεία έναντι 34 ημερών (εύρος 1 έως 465 ημέρες) για τους ασθενείς στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου συν καθιερωμένη χημειοθεραπεία.
Finnish: Lääkkeen turvallisuus oli hyväksyttävä näin vaikeassa sairaudessa, ja sitä pidettiin hallittavana.
Greek: Η ασφάλεια του φαρμάκου ήταν αποδεκτή σε μια τόσο σοβαρή πάθηση και θεωρήθηκε διαχειρίσιμη.
Finnish: Rydaptia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Rydapt διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Rydaptista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rydapt
Finnish: Noin 51 prosenttia Rydaptia saaneista ja 43 prosenttia lumelääkettä saaneista oli edelleen elossa 5 vuoden kuluttua.
Greek: Περίπου 51% όσων έλαβαν Rydapt και 43% όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο εξακολουθούσαν να είναι ζωντανοί μετά από 5 έτη.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Rydaptin käytöstä.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Rydapt.
Finnish: Kaiken kaikkiaan tiukimpien ajanmukaisten kriteerien mukaan sairaus reagoi hoitoon noin 28 prosentilla potilaista (32 potilaalla 113:sta).
Greek: Γενικά, με βάση τα πιο αυστηρά, σύγχρονα κριτήρια, οι ασθενείς ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία σε ποσοστό περίπου 28% (32 στους 113).
Finnish: Myös toisessa päätutkimuksessa, jossa oli mukana 116 syöttösolusairauksia sairastavaa potilasta, havaittiin hyötyjä.
Greek: Μια άλλη κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 116 ασθενείς με διαταραχές μαστοκυττάρων κατέδειξε επίσης όφελος.
Finnish: Kun sairauksia tarkastellaan erikseen vaste on suurin (60 prosenttia) aggressiivista systeemistä mastosytoosia sairastavilla potilailla.
Greek: Αν εξεταστεί το ποσοστό χωριστά, διαπιστώθηκε ότι ήταν το πιο υψηλό (60%) στους ασθενείς με επιθετική συστηματική μαστοκυττάρωση.
Finnish: Rydaptia ei saa antaa potilaille, jotka käyttävät tiettyjä muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat siihen, miten lääke toimii elimistössä.
Greek: Το Rydapt δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα άλλα φάρμακα, τα οποία επηρεάζουν τον τρόπο δράσης του στον οργανισμό.
Finnish: Hoitoa jatketaan enintään 12 hoitojakson ajan sen mukaan, miten potilas reagoi hoitoon.
Greek: Η θεραπεία συνεχίζεται για έως και 12 κύκλους ανάλογα με την ανταπόκριση των ασθενών.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Rydaptlääkevalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rydapt.
Finnish: Lääkevalmistetta Rydapt markkinoiva yhtiö tekee kolme lisätutkimusta, joiden tarkoituksena on antaa virastolle näyttöä lääkkeen tehosta AML:ää sairastavien iäkkäiden potilaiden hoidossa.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Rydapt θα ολοκληρώσει τρεις περαιτέρω μελέτες προκειμένου να παράσχει στον Οργανισμό στοιχεία υπέρ της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου σε ηλικιωμένους ασθενείς με ΟΜΛ.
Finnish: Tämän johdosta Euroopan lääkevirasto katsoi, että Rydaptin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Rydapt υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Finnish: AML:n hoidossa tavanomainen aloitusannos on 50 mg (kaksi kapselia) kahdesti vuorokaudessa 28 päivän hoitojakson päivinä 8-21 ja tämän jälkeen joka päivä, kun sairaus on reagoinut hoitoon.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης είναι 50 mg (δύο καψάκια) δύο φορές την ημέρα για την ΟΜΛ, τις ημέρες 8 έως 21 ενός κύκλου θεραπείας διάρκειας 28 ημερών και, κατόπιν, κάθε ημέρα μόλις ο ασθενής ανταποκριθεί.
Finnish: Rydaptia on saatavana kapseleina, jotka sisältävät 25 mg midostauriinia.
Greek: Το Rydapt διατίθεται υπό μορφή καψακίων που περιέχουν 25 mg μιντοσταυρίνης.
Finnish: Koska näitä sairauksia sairastavia potilaita on vähän, ne katsotaan harvinaisiksi; Rydapt nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) eri ajankohtina (ks. alempana).
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με αυτές τις ασθένειες και, άρα, της σπανιότητάς τους, το Rydapt χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) σε διάφορες ημερομηνίες (βλέπε κατωτέρω).
Finnish: Syöttösolusairauksissa aloitusannos on 100 mg (neljä kapselia) kahdesti vuorokaudessa; hoitoa jatketaan niin pitkään kuin potilas hyötyy siitä.
Greek: Για διαταραχές των μαστοκυττάρων, η δόση έναρξης είναι 100 mg (τέσσερα καψάκια) δύο φορές την ημέρα και η θεραπεία συνεχίζεται για όσο διάστημα παρατηρείται όφελος για τον ασθενή.
Finnish: Rydaptia saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri.
Greek: Το Rydapt χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Finnish: Mitä Rydapt on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Rydapt και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Mitä riskejä Rydaptiin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rydapt;
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se estää reseptorityrosiinikinaaseiksi kutsuttujen tiettyjen entsyymien toimintaa.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αποκλείει τη δράση ορισμένων ενζύμων που είναι γνωστά ως υποδοχείς τυροσινικών κινασών.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 717 tällaista potilasta, Rydaptia verrattiin lumelääkkeeseen ensin lisähoitona muiden syöpälääkkeiden kanssa, minkä jälkeen Rydaptia tai lumelääkettä annettiin yksinään sellaisille potilaille, joiden sairaus oli reagoinut hoitoon.
Greek: Μία κύρια μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 717 ασθενείς, συνέκρινε το Rydapt με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) αρχικά ως συμπλήρωμα σε άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, ενώ στη συνέχεια οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν έλαβαν θεραπεία μόνο με Rydapt ή εικονικό φάρμακο.
Finnish: Vaikka Rydaptia ei ole verrattu muihin hoitoihin, sen kliiniset hyödyt olivat selviä ja haittavaikutukset hyväksyttäviä, kun otetaan huomioon sairauksien harvinaisuus ja potilaiden hoitovaihtoehtojen puutteet.
Greek: Παρόλο που το Rydapt δεν είχε συγκριθεί με άλλες θεραπείες, δεδομένης της σπανιότητας των παθήσεων και της ανεκπλήρωτης ιατρικής ανάγκης των ασθενών που πάσχουν από αυτές, τα κλινικά οφέλη ήταν σαφή και οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αποδεκτές.
Finnish: Mitä hyötyä Rydaptista on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Rydapt σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rydaptin turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Miten Rydaptia käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rydapt;
Finnish: Sitä käytetään ensin muiden syöpälääkkeiden (solunsalpaajahoidon) kanssa ja sen jälkeen yksinään, kun solunsalpaajahoito on päättynyt, jos sairaus on reagoinut hoitoon.
Greek: Χρησιμοποιείται μαζί με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα (χημειοθεραπεία) αρχικά και κατόπιν μόνο του, αφού ολοκληρωθεί η χημειοθεραπεία και εφόσον ο ασθενής έχει ανταποκριθεί στη θεραπεία.
Finnish: Potilailla, joilla esiintyy FLT3mutaatio, FLT3-tyrosiinikinaasin epänormaali muoto stimuloi AML-solujen eloonjäämistä ja kasvua.
Greek: Σε ασθενείς με μετάλλαξη FLT3, μια μη φυσιολογική μορφή της τυροσινικής κινάσης FLT3 διεγείρει την επιβίωση και την ανάπτυξη των κυττάρων ΟΜΛ.
Finnish: Tehokkuudesta oli tärkeää näyttöä myös syöttösolusairauksien hoidossa.
Greek: Όσον αφορά τις διαταραχές των μαστοκυττάρων, υπήρξαν επίσης σημαντικά στοιχεία αποτελεσματικότητας.
Finnish: Lisää tietoa Rydaptilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rydapt, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Rydaptia annetaan vain silloin, kun AML:ssä esiintyy erityinen geneettinen muutos, ns. FLT3-mutaatio.
Greek: Το Rydapt χορηγείται μόνο σε περίπτωση ΟΜΛ με μια συγκεκριμένη γενετική αλλαγή που ονομάζεται μετάλλαξη FLT3.
Finnish: Salpaamalla epänormaalin FLT3-entsyymin Rydapt auttaa saamaan aikaan epänormaalien solujen kuoleman ja hillitsemään syövän kasvua.
Greek: Μέσω του αποκλεισμού του μη φυσιολογικού ενζύμου FLT3, το Rydapt προκαλεί τον θάνατο των μη φυσιολογικών κυττάρων και συμβάλλει στον έλεγχο της εξάπλωσης του καρκίνου.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό μιντοσταυρίνη
Finnish: AML:n hoidossa Rydaptin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat kuumeinen neutropenia (kuumetta ja alhaista valkosolujen määrää, jota on havaittu melkein kaikilla potilailla), eksfoliatiivinen dermatiitti (tulehtunut, kesivä iho), oksentelu, päänsärky, petekiat (pienet veripisteet ihon alla) ja kuume.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ΟΜΛ, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Rydapt (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι εμπύρετη ουδετεροπενία (πυρετός και μικρός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, που παρατηρήθηκαν σε όλους σχεδόν τους ασθενείς), αποφολιδωτική δερματίτιδα (φλεγμονή, απολέπιση του δέρματος), έμετος, κεφαλαλγία, πετέχειες (μικροσκοπικές κηλίδες αίματος κάτω από το δέρμα) και πυρετός.
Finnish: Tiivistelmät harvinaislääkekomitean Rydaptia koskevasta lausunnosta ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa:
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Rydapt διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: οξεία μυελογενής λευχαιμία μαστοκυττάρωση.
Finnish: Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin sellaisten potilaiden vastetta Rydapt-hoitoon, joilla oli aggressiivinen systeeminen mastosytoosi, systeeminen mastosytoosi, johon liittyy verisyöpä, tai syöttösoluleukemia.
Greek: Η μελέτη εξέτασε την ανταπόκριση στη θεραπεία με Rydapt ασθενών με επιθετική συστηματική μαστοκυττάρωση, συστηματική μαστοκυττάρωση με συνοδό καρκίνο του αίματος ή μαστοκυτταρική λευχαιμία.
Finnish: Rydaptia annetaan myös yksinään aikuispotilaille syöttösoluiksi kutsuttujen veren valkosolujen seuraavien sairauksien hoitoon: aggressiivinen systeeminen mastosytoosi, systeeminen mastosytoosi, johon liittyy hematologinen neoplasmi (verisyöpä) ja syöttösoluleukemia.
Greek: Το Rydapt χρησιμοποιείται επίσης μόνο του σε ενήλικες με τις ακόλουθες διαταραχές ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που είναι γνωστά ως μαστοκύτταρα: επιθετική συστηματική μαστοκυττάρωση, συστηματική μαστοκυττάρωση με συνοδό αιματολογικό νεόπλασμα (καρκίνος του αίματος) και μαστοκυτταρική λευχαιμία.
Finnish: Miksi Rydapt on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rydapt;
Finnish: Yleisimmät vaikeat sivuvaikutukset olivat väsymys, sepsis (verenmyrkytys), keuhkokuume (keuhkoinfektio), kuumeinen neutropenia ja ripuli.
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κόπωση, σήψη (βακτηριαιμία), πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων), εμπύρετη ουδετεροπενία και διάρροια.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Rydaptin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rydapt.
Finnish: Rydaptin on osoitettu olevan hyödyllinen potilaille, joilla on FLT3-mutatoitunut AML.
Greek: Το Rydapt έχει αποδειχθεί ωφέλιμο σε ασθενείς με ΟΜΛ και συνοδό μετάλλαξη FTL3.
Finnish: Yleisimmät vaikeat sivuvaikutukset olivat kuumeinen neutropenia, lymfopenia (tiettyjen veren valkosolujen eli lymfosyyttien alhainen määrä), katetrikohdan (laskimoon asennetun putken asennuskohdan) infektiot, eksfoliatiivinen dermatiitti, korkea verensokeri ja pahoinvointi.
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν εμπύρετη ουδετεροπενία, λεμφοπενία (μικρός αριθμός λεμφοκυττάρων, ένας συγκεκριμένος τύπος λευκών αιμοσφαιρίων), λοιμώξεις στην περιοχή του καθετήρα (σωλήνας που εισάγεται σε φλέβα), αποφολιδωτική δερματίτιδα, υψηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα και ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
Finnish: Se on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on hiljattain diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML), eräs veren valkosolujen syöpä.
Greek: Το Rydapt είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με νεοδιαγνωσμένη οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ), ένας τύπος καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων.
Finnish: Potilas saa Rydaptin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Rydapt, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Finnish: Syöttösolusairauksien hoidossa yleisimmät sivuvaikutukset (joita aiheutuu vähintään kolmannekselle kaikista potilaista) olivat pahoinvointi, oksentelu, ripuli, perifeerinen turvotus (nilkkojen ja jalkojen turvotus) ja väsymys.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται για διαταραχές των μαστοκυττάρων, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (οι οποίες επηρεάζουν τουλάχιστον το ένα τρίτο όλων των ασθενών) ήταν ναυτία, έμετος, διάρροια, περιφερικό οίδημα (πρήξιμο στους αστραγάλους και στα πόδια) και κόπωση.
Finnish: Rydaptin vaikuttava aine midostauriini on tyrosiinikinaasin estäjä.
Greek: Η δραστική ουσία του Rydapt, η μιντοσταυρίνη, είναι «αναστολέας της τυροσινικής κινάσης».
Finnish: Rydaptin vaikuttava aine on midostauriini.
Greek: Το Rydapt περιέχει τη δραστική ουσία μιντοσταυρίνη.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rydaptin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rydapt περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Rydaptin on osoitettu pidentävän FLT3-mutatoitunutta AML:ää sairastavien potilaiden elossaoloaikaa.
Greek: Το Rydapt έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνει την επιβίωση σε ασθενείς με ΟΜΛ και συνοδό μετάλλαξη FLT3.
Finnish: 1 esitäytetty kynä + 7 NovoTwistneulaa
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας + 7 βελόνες NovoTwist
Finnish: 1 esitäytetty kynä + 7 NovoFineneulaa
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας + 7 βελόνες NovoFine
Finnish: CI: 95 % luottamusväli.
Greek: CI: 95% διάστημα εμπιστοσύνης.
Finnish: Ennen ensimmäistä käyttöä
Greek: Πριν από την πρώτη χρήση
Finnish: • paikalliset reaktiot leviävät muihin kehon osiin
Greek: • οι τοπικές αντιδράσεις εκτείνονται σε άλλα μέρη του σώματός σας
Finnish: ATC-koodi: A10AD06.
Greek: A10AD06.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi, voitko ajaa autoa, jos:
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να οδηγήσετε εάν:
Finnish: Annoslaskuri pysähtyi: 52 yksikköä jäljellä
Greek: Ο μετρητής δόσης σταμάτησε: 52 μονάδες έμειναν
Finnish: Lääkärisi päättää yhdessä kanssasi:
Greek: Ο γιατρός σας και εσείς θα αποφασίσετε μαζί:
Finnish: Tarkista huolellisesti, että lasket oikein, jos jaat annoksesi.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε υπολογίσει σωστά εάν διαιρέσετε τη δόση σας.
Finnish: Kahden hoitoryhmän välillä ei ollut tilastollisesti merkitseviä eroja.
Greek: Δεν υπάρχουν στατιστικώς σημαντικές διαφορές μεταξύ των δύο θεραπευτικών ομάδων.
Finnish: Tämä on normaalia eikä sillä ole vaikutusta annokseen.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν επηρεάζει τη δόση σας.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. tammikuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. syyskuuta 2017
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Σεπτεμβρίου 2017
Finnish: Riskisuhde (95 % CI)
Greek: Αναλογία Κινδύνου (95% CI)
Finnish: Vakavan allergisen reaktion oireet ovat seuraavat:
Greek: Οι ενδείξεις σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης είναι:
Finnish: Mitä Ryzodeg on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Ryzodeg και ποια είναι η χρήση του
Finnish: • he eivät saa antaa sinulle syötävää tai juotavaa, koska voit tukehtua.
Greek: • να μη σας δώσουν τίποτε να φάτε ή να πιείτε γιατί υπάρχει κίνδυνος πνιγμού.
Finnish: Sitä ei saa täyttää uudelleen.
Greek: Δεν πρέπει να ξαναγεμίζεται.
Finnish: 6 sekuntia
Greek: 6 δευτερόλεπτα
Finnish: Kiinnitä erityistä huomiota näihin huomautuksiin, sillä ne ovat tärkeitä kynän oikean käytön kannalta.
Greek: Δώσετε ιδιαίτερη προσοχή σε αυτές τις σημειώσεις γιατί είναι σημαντικές για την ορθή χρήση της συσκευής τύπου πένας.
Finnish: Se voi olla lyhytkestoinen tai pitkäkestoinen.
Greek: Αυτή μπορεί να έχει μικρή ή μεγάλη διάρκεια.
Finnish: Palauta se apteekkiin/hankintapaikkaan.
Greek: Επιστρέψτε το στο φαρμακείο.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Finnish: Synnytyksen jälkeen insuliinin tarve tavallisesti palaa nopeasti ennen raskautta olleisiin arvoihin.
Greek: Μετά τον τοκετό, οι ανάγκες σε ινσουλίνη συνήθως επανέρχονται ταχέως στα επίπεδα προ της εγκυμοσύνης.
Finnish: Tutkimusasetelmassa oli yhdenmukainen hoitoaikataulu, mutta se salli tiettyjä mukautuksia yksilöllisten tarpeiden täyttämiseksi.
Greek: Ο σχεδιασμός της μελέτης συμπεριλάμβανε ένα τυποποιημένο πρόγραμμα θεραπείας αλλά επέτρεπε ορισμένες προσαρμογές για την κάλυψη ατομικών αναγκών.
Finnish: Tämä lääke sisältää kahta erityyppistä insuliinia:
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει δύο τύπους ινσουλίνης:
Finnish: • milloin tarkistat verensokeritasosi ja tarvitsetko suuremman tai pienemmän annoksen.
Greek: • πότε να ελέγχετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας και εάν χρειάζεστε μεγαλύτερη ή μικρότερη δόση.
Finnish: Tämä aiheuttaa turvotusta nilkkaniveltesi ja muiden nivelten ympärille.
Greek: Αυτό προκαλεί οίδημα γύρω από τους αστραγάλους σας και άλλες αρθρώσεις.
Finnish: Jos huomaat ongelmia silmissä, keskustele lääkärin kanssa.
Greek: Εάν αντιμετωπίσετε προβλήματα στα μάτια, συζητήστε το με τον γιατρό σας.
Finnish: Käyttö iäkkäille (≥ 65-vuotiaille)
Greek: Χρήση στους ηλικιωμένους (≥ 65 ετών)
Finnish: Katso lisätietoja yllä olevasta kohdasta "vakava allerginen reaktio".
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες βλέπε «σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις» παραπάνω.
Finnish: • kasvuhormonia, kasvuhormonin puutteeseen
Greek: • αυξητική ορμόνη, για την αντιμετώπιση της έλλειψης αυξητικής ορμόνης
Finnish: Jos juot alkoholia, insuliinintarpeesi voi muuttua.
Greek: Εάν καταναλώνετε οινόπνευμα, οι ανάγκες σας σε ινσουλίνη μπορεί να αλλάξουν.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: • Hoitajien on oltava erityisen varovaisia käsitellessään käytettyjä neuloja vähentääkseen neulojen aiheuttamien vammojen ja risti-infektioiden riskiä.
Greek: • Οι παροχείς φροντίδας πρέπει να είναι πολύ προσεκτικοί όταν χειρίζονται χρησιμοποιημένες βελόνες για να μειώσουν τον κίνδυνο τραυματισμού από τις βελόνες και διασταυρούμενης μόλυνσης.
Finnish: Siksi on suositeltavaa, että potilas pitää aina mukanaan rypälesokeria sisältäviä tuotteita.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται ο ασθενής να έχει πάντα μαζί του προϊόντα που περιέχουν γλυκόζη.
Finnish: • Jos haluat muuttaa tavanomaista ruokavaliotasi, kysy ensin neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta, sillä ruokavalion muutos voi muuttaa insuliinin tarvettasi.
Greek: • Εάν επιθυμείτε να αλλάξετε τη συνήθη διατροφή σας, απευθυνθείτε πρώτα στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, καθώς μια αλλαγή στη διατροφή σας μπορεί να αλλάξει την ανάγκη σας για ινσουλίνη.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa.
Greek: Συζητήστε το με τον γιατρό σας.
Finnish: Ryzodeg alkoholin kanssa
Greek: Το Ryzodeg με οινοπνευματώδη
Finnish: • anabolisia steroideja, kuten testosteroni
Greek: • αναβολικά στεροειδή, όπως η τεστοστερόνη
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: Älä säilytä jääkaapissa.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: Μην ψύχετε.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Finnish: Potilaan keskittymis- ja reaktiokyky saattavat kuitenkin heikentyä hypoglykemian seurauksena.
Greek: Ωστόσο, η ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης του ασθενή ενδέχεται να επηρεαστεί ως αποτέλεσμα της υπογλυκαιμίας.
Finnish: Kerro lääkärille, jos:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν:
Finnish: Liian matalan verensokerin (hypoglykemia) välttäminen on erityisen tärkeää vauvasi terveyden kannalta.
Greek: Η αποφυγή των πολύ χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) είναι ιδιαίτερα σημαντική για την υγεία του μωρού σας.
Finnish: • kuinka paljon Ryzodeg-insuliinia tarvitset päivittäin ja minkä aterian (aterioiden) yhteydessä otat sen
Greek: • την ποσότητα του Ryzodeg που έχετε ανάγκη καθημερινώς και σε ποιο γεύμα (ποια γεύματα)
Finnish: Vahvistettu 3
Greek: Επιβεβαιωμένη 3
Finnish: Jos näkösi on heikko, katso kohta 3.
Greek: Εάν έχετε φτωχή όραση, παρακαλείσθε να δείτε την παράγραφο 3.
Finnish: EXP/ Ensimmäisen avaamisen jälkeen: Käytä 4 viikon aikana
Greek: ΛΗΞΗ Μετά το πρώτο άνοιγμα: Να χρησιμοποιείται εντός 4 εβδομάδων
Finnish: Perusinsuliinikomponentin (degludekinsuliini) puoliintumisaika vakaassa tilassa on 25 tuntia annoksesta riippumatta.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής του βασικού συστατικού (ινσουλίνη degludec) σε σταθερή κατάσταση είναι 25 ώρες ανεξαρτήτως της δόσης.
Finnish: Jos oireet eivät häviä muutamassa viikossa, mene lääkäriin.
Greek: Εάν δεν υποχωρήσουν μετά από λίγες εβδομάδες, δείτε τον γιατρό σας.
Finnish: Injektiosta kulunut aika (h) Hoito IDegAsp 0.8 U/kg
Greek: Χρόνος από την ένεση (ώρες) Θεραπεία IDegAsp 0,8 U/kg
Finnish: • Noudata aina lääkärin annossuositusta.
Greek: • Πάντοτε να ακολουθείτε τη σύσταση του γιατρού σας για τη δόση.
Finnish: Annos jaetaan potilaan yksilöllisten tarpeiden perusteella ja annetaan pääaterioiden yhteydessä.
Greek: Η δόση μοιράζεται βάσει των ατομικών αναγκών του ασθενή και χορηγείται με τα κύρια γεύματα.