FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszichoanaleptikumok, antidepresszánsok Állatgyógyászati ATC kód: QN06AX11
Bulgarian: Психоаналептици, антидепресанти Ветеринарномедицински анатомо-терапевтичен код:
Hungarian: A készítmény 0,5 mg/kg-os adagjával, nyolc macskán végzett keresztezéses vizsgálatban, amelynek során a szájon át, illetve transzdermálisan alkalmazott 2%-os mirtazapin biohasznosulását kívánták meghatározni, az átlagos terminális felezési idő (25,6 ± 5,5 óra) helyi alkalmazás mellett több mint kétszer olyan hosszú volt,
Bulgarian: В кръстосано проучване, проведено с продукта при 0,5 mg/kg при осем котки, за да се определи относителната бионаличност на перорален и трансдермален 2 % миртазапин, средният терминален полуживот (25,6 ± 5,5 часа) при локално приложение е над 2 пъти по-дълъг от средния терминален полуживот (8,63 ± 3,9 часа) при перорално приложение.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény hatékonyságát és ártalmatlanságát 2,1 kg-nál kisebb, illetve 7,0 kg-nál nagyobb testtömegű macskáknál nem állapították meg (lásd az „Adagolás, alkalmazási módok célállalt fajonként" című szakaszt).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ветеринарномедицинския продукт не са установени при котки с телесна маса под 2,1 kg или над 7,0 kg (вж. „Дозировка за всеки вид животно, метод и начин(и) на прилагане").
Hungarian: Fertilitás: Nem alkalmazható tenyészállatoknál (lásd 4.3 szakasz).
Bulgarian: Да не се използва при животни за разплод (вж. точка 4.3).
Hungarian: Májbetegség esetén a májenzimszintek emelkedése fordulhat elő.
Bulgarian: В случай на чернодробно заболяване може да се наблюдават повишени нива на чернодробните ензими.
Hungarian: Mirataz 20 mg/g transzdermális kenőcs macskák számára mirtazapin
Bulgarian: ПРОДУКТ Mirataz 20 mg/g трансдермална маз за котки mirtazapine
Hungarian: HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE 0,1 g készítmény 2 mg mirtazapint tartalmaz (hemihidrát formájában)
Bulgarian: В 0,1 g се съдържат 2 mg mirtazapine (като hemihydrate)
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Transzdermális alkalmazás.
Bulgarian: НАЧИН(И) НА ПРИЛОЖЕНИЕ Трансдермална употреба.
Hungarian: (bőrpírt, pörkösödést/varasodást, a készítmény maradványát, pikkelyes hámlást/szárazságot, finom hámlást, fejremegést, dermatitiszt vagy irritációt, szőrhiányt, viszketést) és magatartásbeli változásokat (gyakori nyávogást, hiperaktivitást, dezorientált állapotot vagy ataxiát, levertséget/gyengeséget, figyelemfelhívó és agresszív magatartást) figyeltek meg.
Bulgarian: Реакция(и) на мястото на приложение (еритема, крусти/ струпеи, отлагания, лющене/сухота, излющване, поклащане на главата, дерматит или дразнене, алопеция и сърбеж) и промени в поведението (повишена вокализация, хиперактивност, дезориентирано състояние или атаксия, летаргия/слабост, търсене на внимание и агресия) се срещат много често при проучвания за безопасност и клинични проучвания.
Hungarian: A tubust csak az alkalmazás idejére vegye ki a gyermekzáras dobozból.
Bulgarian: Не оставяйте тубичката извън защитения от деца контейнер освен по време на фазата на прилагане.
Hungarian: 5%-os fogyással vittek be, a készítmény 14 napos alkalmazása után statisztikailag szignifikáns (p<0,0001) testsúlygyarapodást mutattak (3,39%-os súlygyarapodás vagy átlagosan 130 gramm) a placebo kezelésben részesülő macskákhoz képest (0,09%-os súlygyarapodás vagy átlagosan 10 gramm).
Bulgarian: натрупват статистически значимо (p<0,0001) тегло след 14 дни от приложението на продукта (3,39 % наддаване на тегло или средно 130 g) в сравнение с онези котки, на които е приложено плацебо (0,09 % наддаване на тегло или средно 10 g).
Hungarian: A terepvizsgálat során egyetlen hatást értékeltek: a gazdákkal rendelkező macskák, akiket a vizsgálóorvos által klinikailag jelentősnek ítélt ≥ 5%-os fogyással vittek be, a készítmény 14 napos alkalmazása után statisztikailag szignifikáns (p<0,0001) testsúlygyarapodást mutattak (3,39%-os súlygyarapodás vagy átlagosan
Bulgarian: Единственият ефект, изследван в полевата практика, е върху телесната маса: котки, собственост на клиент, при които се наблюдава загуба на тегло ≥ 5 %, смятана за клинично значима от изследователя, натрупват статистически значимо (p<0,0001) тегло след 14 дни от приложението на продукта (3,39 % наддаване на тегло или средно 130 g) в сравнение с онези котки, на които е приложено плацебо (0,09 % наддаване на тегло или средно 10 g).
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény kezelése közben ételt, italt fogyasztani és dohányozni tilos.
Bulgarian: Не яжте, не пийте и не пушете, докато работите с ветеринарномедицинския продукт.
Hungarian: Butil-hidroxi-toluol (E321) Dimetikon
Bulgarian: Бутилхидрокситолуен (E321) Диметикон
Hungarian: Nem gyakran a máj alanin-transzferáz enzimének átmeneti szintemelkedését figyelték meg.
Bulgarian: Преходно повишение на чернодробната аланин трансфераза може да се наблюдава рядко.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása:
Bulgarian: За да приложите ветеринарномедицинския продукт:
Hungarian: Transzdermális kenőcs.
Bulgarian: Трансдермална маз.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot {szám}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида {номер}
Hungarian: A készítmény várható elsődleges hatása a táplálékbevitel növelése volt az étvágy fokozásán keresztül,
Bulgarian: Продуктът има очакван положителен ефект върху приема на храна чрез стимулиране на апетита, но този ефект не е измерен в основното полево изпитване.
Hungarian: Ha a készítmény érintkezik a bőrével, akkor szappanos vízzel mossa le.
Bulgarian: При контакт с кожата измийте със сапун и вода.
Hungarian: A tubust gyermekzáras tartályban kell tárolni, amelyre a használat után azonnal vissza kell helyezni a kupakot.
Bulgarian: Тубичката трябва да се съхранява в защитена от деца бутилка с капачка и веднага след всяка употреба да се връща в бутилката и да се затваря.
Hungarian: Nem alkalmazható tenyészmacskáknál, vemhes vagy szoptató állatoknál.
Bulgarian: Да не се използва при котки за разплод, бременни или лактиращи котки.
Hungarian: Tubus
Bulgarian: Тубичка
Hungarian: Túladagolás esetén nagyobb gyakorisággal fordulnak elő a javasolt terápiás adagok alkalmazása mellett megfigyelt tünetek .
Bulgarian: В случай на предозиране се забелязват същите реакции като наблюдаваните при препоръчваната терапевтична доза, но с по-висока честота.
Hungarian: JAVALLAT(OK) Krónikus betegségek miatt étvágytalan és lefogyott macskák számára testtömegnövelés céljára (lásd a
Bulgarian: За наддаване на телесна маса при котки, които имат слаб апетит и загуба на тегло в резултат на хронични медицински заболявания (вж. „Друга информация").
Hungarian: Butil-hidroxi-toluol (E321) 0,01 mg
Bulgarian: Бутилхидрокситолуен (E321)
Hungarian: Nem alkalmazható vemhes vagy szoptató állatoknál.
Bulgarian: Да не се използва при бременни или лактиращи котки.
Hungarian: Mirtazapin (hemihidrát formájában) 2 mg Segédanyagok:
Bulgarian: Mirtazapine (като hemihydrate)
Hungarian: BiztonságosságiÁrtalmatlansági és klinikai vizsgálatokban gyakran figyeltek meg hányást, a vizeletfajsúly csökkenésével járó poliúriát, emelkedett karbamidszintet és dehidrációt.
Bulgarian: Повръщане, полиурия, свързана с понижено специфично тегло на урината, повишен карбамиден азот в кръвта (BUN) и дехидратация често се наблюдават при проучвания за безопасност и в клинични проучвания.
Hungarian: Butil-hidroxi-toluol (E321, antioxidáns) 0,01 mg
Bulgarian: Бутилхидрокситолуен (E321; като антиоксидант)
Hungarian: Amennyiben a készítmény a szembe kerül, akkor tiszta vízzel alaposan ki kell öblíteni.
Bulgarian: В случай на контакт с очите изплакнете очите обилно с чиста вода.
Hungarian: A mirtazapin a központi idegrendszeri 5-HT2 és 5
Bulgarian: Инхибирането на 5-НТ2 и хистамин
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 30 nap.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на първичната опаковка:
Hungarian: 14 napon keresztül 0,1 g kenőcs/macska (2 mg mirtazapin/macska) adagban.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт се прилага локално върху вътрешната страна на ушната мида (вътрешната повърхност на ухото) веднъж дневно в продължение на 14 дни, в дозировка 0,1 g маз/котка (2 mg миртазапин/котка).
Hungarian: ANNEX
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyógyszer bevezetése előtt az orvosokat az alábbiakat tartalmazó képzési anyaggal fogja ellátni:
Bulgarian: Преди пускането на пазара, притежателят на разрешението за употреба трябва да предостави на лекарите обучителен материал, който да включва следната информация:
Hungarian: A tagállamoknak meg kell győződniük arról, hogy teljesítettek minden, a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára vonatkozó, alábbiakban felsorolt feltételt és korlátozást.
Bulgarian: Държавите-членки трябва да осигурят изпълнението на всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани подолу.
Hungarian: • Szakirodalmat, ami információt ad a gyógyszer hatásvesztésével és annak megkülönböztető okaival, az AEAB mediálta PCRA definíciójával, a potenciális AEAB mediálta PRCA diagnosztikus megközelítésével, valamint a többi ESA-val szembeni kereszt-reaktivitás miatti AEAB mediálta PRCA diagnózisakor az ESA-kezelés abbahagyásának szükségességével kapcsolatosan.
Bulgarian: Литература с информация относно загубата на ефект и характерните причини за това, определение на AEAТ-медиирана ЧАЧКК, диагностицирането на потенциална AEAТ-медиирана ЧАЧКК, необходимостта от преустановяване на лечението със ССЕ поради кръстосана реактивност към други
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy referencia laboratóriumban felajánlja az antitest-statusának vizsgálatát vagy ismételt vizsgálatát.
Bulgarian: Предложение на притежателя на разрешението за употреба за изследване или повторно изследване на статуса на антителата (AТ) в референтна лаборатория.
Hungarian: • Gyógyszermellékhatások jelentésének szükségessége és klinikai jelentősége, általában.
Bulgarian: Необходимост и клинично значение на съобщаването на нежеланите лекарствени реакции (НЛР) по принцип.
Hungarian: • Háttéradatok az erythropoiesist serkentő szerekkel (ESA) történő kezelésez társuló, erythropoetin-antitest mediálta tiszta vörösvérsejt aplasiaról (AEAB mediált PRCA).
Bulgarian: Основни данни относно еритропоетин-антитяло медиираната чиста аплазия на червените кръвни клетки (AEAТ-медиирана ЧАЧКК), свързана с лечение със средства, стимулиращи еритропоезата (ССЕ).
Hungarian: • Egy kérdőív, amely tartalmazza a részletes mellékhatásjelentés begyűjtéséhez szükséges dokumentációt.
Bulgarian: Въпросник за събиране на подробна документация относно съобщените НЛР.
Hungarian: • Diagnózisok vagy mellékhatások listája, (AE) melyek következtében MIRCERA-val kapcsolatos mellékhatásokat jelentettek.
Bulgarian: Списък на диагнозите или термините за нежеланите събития (НС), които налагат съобщаване на НЛР при MIRCERA.
Hungarian: Az emberekre vonatkozó lehetséges kockázat nem ismert.
Bulgarian: Потенциалният риск за хората не е известен.
Hungarian: • Ön véletlenül leejtette a fecskendőt.
Bulgarian: · Случайно сте изпуснали спринцовката.
Hungarian: Olvassa el a 2. pontot is.
Bulgarian: Вижте също точка 2.
Hungarian: NE használja a fecskendőt, ha:
Bulgarian: НЕ използвайте спринцовката, ако:
Hungarian: Ez természetes.
Bulgarian: Това е нормално.
Hungarian: Most a lehúzható címke eltávolítható, amennyiben szükséges.
Bulgarian: Сега откъсващият се етикет може да бъде отстранен, ако е необходимо.
Hungarian: Használata felnőtt betegekre korlátozódik (18 évesek vagy annál idősebbek).
Bulgarian: Употребата му е ограничена само при възрастни пациенти (на възраст 18 или повече години).
Hungarian: • a fecskendő bármely része sérültnek látszik.
Bulgarian: Някоя част на спринцовката изглежда повредена.
Hungarian: Ezen betegek esetében óvatosan kell eljárni.
Bulgarian: Поради това, при тези пациенти е необходимо повишено внимание.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor figyelembe kell venni az egyéni reakcióképességet.
Bulgarian: Когато се започва лечението, трябва да се има предвид индивидуалният отговор.
Hungarian: Ne engedje a gyógyszert megfagyni és tartsa a gyógyszert fénytől védve.
Bulgarian: Не оставяйте лекарството да замръзне и пазете лекарството от светлина.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Bulgarian: За указания относно приложението на лекарствения продукт вижте точка 6.6.
Hungarian: Miután a fecskendő előkészítésre került az 1- 5 lépésben leírtak szerint:
Bulgarian: След приготвяне на спринцовката, както е описано в стъпки от 1 до 5:
Hungarian: További információért lásd az 5.1 pontot.
Bulgarian: За повече информация, вижте точка 5.1.
Hungarian: FONTOS INFORMÁCIÓK
Bulgarian: ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ
Hungarian: Ez azért fontos, hogy meggyőződjön arról, hogy a fecskendő és a gyógyszer biztonságosan felhasználható.
Bulgarian: Това е важно, за да се гарантира, че спринцовката и лекарството са безопасни за употреба.
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat a következő egyezményes besorolás szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Честотата е определена като е използвана следната конвенция: много чести (³1/10); чести (³1/100 до <1/10); нечести (³1/1 000 до <1/100); редки (³1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Ezeket a súlyos bőrkiütéseket gyakran láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzik meg.
Bulgarian: Тези сериозни кожни обриви често са предшествани от треска и/или грипоподобни симптоми.
Hungarian: Az injekció beadására mind a három injekciós hely egyformán alkalmas.
Bulgarian: И трите места на инжектиране са еднакво подходящи.
Hungarian: Fontos, hogy elolvassa az alábbi tájékoztatót, és pontosan kövesse az utasításokat, hogy az előretöltött fecskendőt biztonságosan és helyesen tudja használni.
Bulgarian: Важно е да прочетете и да следвате внимателно указанията, за да може да използвате предварително напълнената спринцовка правилно и безопасно.
Hungarian: A kezelőorvos mérlegelni fogja, mi a legmegfelelőbb kezelés az Ön számára terhessége alatt.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени какво е най-доброто лечение за Вас по време на бременността.
Hungarian: A retikulocyta-számot is figyelembe kell venni az értékelés során.
Bulgarian: Броят на ретикулоцитите трябва да се счита като част от оценката.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy az Ön számára melyik a legmegfelelőbb.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кое е най-добре за Вас.
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma/toxikus epidermális nekrolízis*
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson / токсична епидермална некролиза*
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Bulgarian: · Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a MIRCERA
Bulgarian: Други лекарства и MIRCERA
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Ön vörösvértest-száma nagyon kevés és hemoglobinszintje nagyon alacsony (testének szövetei ezért nem kapnak elég oxigént).
Bulgarian: Това означава, че имате твърде малко червени кръвни клетки и нивото на хемоглобина Ви е твърде ниско (тъканите в организма Ви може да не получават достатъчно кислород).
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha gyermeket tervez.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Hungarian: Ez életet veszélyeztető kardiovaszkuláris komplikációkkal járhat.
Bulgarian: Това може да е свързано с животозастрашаващи сърдечносъдови усложнения.
Hungarian: Mindig tartsa az injekciót hűtőszekrényben 2°C- 8°C (35,6 - 46,4°F) közötti hőmérsékleten.
Bulgarian: Винаги съхранявайте спринцовката в хладилник при температура 2 - 8°C (35,6 - 46,4°F).
Hungarian: A kezelés megszakítása
Bulgarian: Прекъсване на лечението
Hungarian: Készítse elő az injekcióhoz szükséges összes eszközt egy tiszta, jól megvilágított, vízszintes felületen, például egy asztalon.
Bulgarian: Съберете всички материали, които ще са Ви необходими за инжекцията върху чиста, добре осветена, гладка повърхност, например маса.
Hungarian: • Hagyja a bőrt száradni kb.10 másodpercig.
Bulgarian: Оставете кожата да изсъхне за около 10 секунди.
Hungarian: (a) A biztonságossági profil összefoglalása
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
Hungarian: Vizsgálja meg a fecskendőt és ellenőrizze a lejárati időt a fecskendőn és a dobozon.
Bulgarian: Огледайте спринцовката и проверете срока на годност върху спринцовката и кутията.
Hungarian: Egy előretöltött fecskendő tartalmaz:
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка съдържа:
Hungarian: Két vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akiket kemoterápiával kezeltek.
Bulgarian: При две от проучванията са набирани пациенти, които са лекувани с химиотерапия.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a MIRCERA-val kezelt betegek 24%-a 65 - 74 éves, 20%-a pedig 75 éves vagy ennél idősebb volt.
Bulgarian: При клиничните проучвания, 24% от пациентите, лекувани с MIRCERA, са били на възраст от 65 до 74 години, а 20% са били на 75 години и по-възрастни.
Hungarian: Lassan nyomja felfelé a tolórudat, hogy az összes levegőt eltávolítsa úgy, ahogy azt az egészségügyi szakember mutatta Önnek.
Bulgarian: Натиснете бавно нагоре буталото, за да отстраните всичкия въздух, както Ви е показано от медицинския специалист.
Hungarian: Roche Diagnostics GmbH Werk Penzberg
Bulgarian: Roche Diagnostics GmbH Werk Penzberg Nonnenwald 2
Hungarian: A MIRCERA alkalmazása a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.
Bulgarian: MIRCERA не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Hungarian: • hőhullám.
Bulgarian: · горещи вълни;
Hungarian: A 2. táblázatban felsorolt mellékhatások a MedDRA szervrendszer és gyakorisági kategóriák szerint kerültek feltüntetésre.
Bulgarian: Нежеланите реакции в Таблица 2 са изброени по системо-органен клас и честота по MedDRA.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a MIRCERA
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа MIRCERA
Hungarian: A fecskendőt tartsa az eredeti dobozában amíg nem kerül felhasználásra.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката в оригиналната кутия, докато е готова за употреба.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazolták a termékenység károsodását (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват данни за увреждане на фертилитета (вж. точка 5.3).
Hungarian: A hemoglobin célkoncentráció két vizsgálatban >13 g/dl volt, a további három vizsgálatban pedig 12-14 g/dl.
Bulgarian: Таргетната концентрация на хемоглобина в две от проучванията е >13 g/dl; при останалите три проучвания е 12-14 g/dl.
Hungarian: • Minden injekció beadásakor más helyet kell választania, legalább 3 cm-re az előző injekció beadási helyétől.
Bulgarian: Трябва да използвате различно място на инжектиране всеки път, когато поставяте инжекция, най-малко на три сантиметра от мястото, което сте използвали за предишната инжекция.
Hungarian: Ezt a gyógyszert vérszegénységének kezelésére írták fel Önnek, melyet krónikus vesebetegsége okoz és olyan jellemző tünetekkel jár, mint a fáradtság, gyengeség és légszomj.
Bulgarian: Това лекарство Ви е предписано, защото имате анемия, причинена от хроничното Ви бъбречно заболяване и е свързана с характерни симптоми като умора, слабост и задух.
Hungarian: Nem beállított hipertónia.
Bulgarian: Неконтролирана хипертония.
Hungarian: Úgyszintén előfordulhatnak fekélyek a szájnyálkahártyán, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken (vörös és duzzadt szemek).
Bulgarian: Също така могат да се появят язви на устата, гърлото, носа, гениталиите и очите (червени и подути очи).
Hungarian: Két kézzel fogja meg erősen a becsomagolt tűt.
Bulgarian: Хванете здраво опакованата игла с две ръце.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő felhasználásra kész.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е готова за употреба.
Hungarian: Ne próbálkozzon az injekció beadásával, amíg nem biztos benne, hogy megértette, hogyan kell használni az előretöltött fecskendőt.
Bulgarian: Не се опитвайте да поставяте инжекция, докато не сте сигурни, че знаете как да използвате предварително напълнената спринцовка.
Hungarian: • Semmilyen más módon ne melegítse a fecskendőt!
Bulgarian: Не затопляйте спринцовката по никакъв друг начин.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb vérszegénység elleni szerek, ATC kód: B03X A03
Bulgarian: Други антианемични средства, ATC код: B03XA03
Hungarian: • Ne adja be az injekciót ruházaton keresztül!
Bulgarian: Не поставяйте инжекцията през дрехите.
Hungarian: A négy placebokontrollos vizsgálatban a teljes túlélés relatív hazárd értékei 1,25 és 2,47 között voltak a kontrollcsoport javára.
Bulgarian: При четирите плацебо-контролирани проучвания коефициентът на риск за общата преживяемост варира между 1,25 и 2,47 в полза на контролите.
Hungarian: Azért fontos megcsípni a bőrt, hogy az injekció a bőr alá (a zsírszövetbe), de ne mélyebbre (izomba) kerüljön.
Bulgarian: Защипването на кожата е важно, за да се гарантира, че сте инжектирали точно под кожата (в мастната тъкан), а не по-дълбоко (в мускула).
Hungarian: Ezalatt az idő alatt, amikor a MIRCERA-t szobahőmérsékleten, legfeljebb 30°C-on tárolta, felhasználás előtt ne tegye vissza a hűtőszekrénybe.
Bulgarian: По време на този период, когато сте съхранявали MIRCERA на стайна температура, не по-висока от 30 °C, не трябва да връщате MIRCERA обратно в хладилника преди употребата му.
Hungarian: Beteg-szintű adat analízist szintén végeztek több mint 13 900 daganatos betegnél (kemo-, radio-, kemoradio-terápia, vagy nincs kezelés), akik különböző epoetinekkel végzett 53, kontrollos klinikai vizsgálatban vettek részt.
Bulgarian: Извършен е също и анализ на данните на ниво пациент при повече от 13 900 пациенти с рак (на химиотерапия, лъчетерапия, химиолъчетерапия или без терапия), участващи в 53 контролирани клинични проучвания, които включват няколко епоетина.
Hungarian: A hemoglobinszintet a stabil állapot eléréséig ajánlott kéthetente, majd ezt követően rendszeresen ellenőrizni.
Bulgarian: Препоръчва се хемоглобинът да се мониторира на всеки две седмици до стабилизирането му и периодично след това.
Hungarian: Egy hathónapos, patkány toxicitási vizsgálatban nem figyeltek meg daganatkeltő vagy nem várt mitogén választ nem-hematológiai szöveteken.
Bulgarian: При шестмесечно токсикологично проучване при плъхове не са наблюдавани туморогенни или неочаквани митогенни отговори на нехематологични тъкани.
Hungarian: Ha klinikailag indokolt, phlebotomia végezhető.
Bulgarian: При наличие на клинични показания може да се направи флеботомия.
Hungarian: • Ha szükséges, befedheti az injekció beadási helyét egy kis gyorstapasszal.
Bulgarian: · Ако е необходимо, може да покриете мястото на инжектиране с малка превръзка.
Hungarian: A MIRCERA egészséges emberekben történő indokolatlan alkalmazása a hemoglobinérték túlzott mértékű emelkedéséhez vezet.
Bulgarian: Злоупотребата с MIRCERA от здрави хора може да доведе до прекомерно покачване на хемоглобина.
Hungarian: Amennyiben bármelyik előfordul, kezelőorvosa megbeszéli Önnel állapotát, és körültekintően kell, hogy kezelje Önt.
Bulgarian: Ако имате някое от тези състояния, Вашият лекар ще обсъди това с Вас и трябва да Ви лекува с повишено внимание.
Hungarian: Egy engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat hasonló stroke előfordulási arányt mutatott a MIRCERA (6,3%) és a referencia ESA csoportok (epoetin alfa, darbepoetin alfa és epoetin béta) (7%) között.
Bulgarian: Проучване за безопасност след разрешаване за употреба показва подобна честота на случаите на инсулт между MIRCERА (6,3%) и референтните ССЕ групи (епоетин алфа, дарбепоетин алфа и епоетин бета) (7%).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. július 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. május 15.
Bulgarian: 20 юли 2007 Дата на последно подновяване:
Hungarian: A MIRCERA géntechnológiával előállított gyógyszer.
Bulgarian: MIRCERA е лекарство, което е произведено чрез генна технология.