FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le caratteristiche dei pazienti, demografiche e correlate alla malattia, al basale erano ben equilibrate in tutti i 3 bracci; in particolare, circa il 50% dei pazienti arruolati in ciascun braccio aveva le caratteristiche seguenti: stadio ISS III e clearance della creatinina < 60 ml/min.
Slovenian: Demografske značilnosti in z boleznijo povezane izhodiščne značilnosti bolnikov so bile uravnovešene v vseh 3 skupinah; pomembno je, da je imelo približno 50 % bolnikov, vključenih v vsako skupino, naslednje značilnosti: ISS stadij III in očistek kreatinina < 60 ml/min.
Italian: Lenalidomide è strutturalmente correlata a talidomide, che è nota causare una grave neuropatia periferica.
Slovenian: Lenalidomid je strukturno soroden talidomidu, za katerega je znano, da povzroča hudo periferno nevropatijo.
Italian: Reazioni avverse di grado 3−4/Frequenza
Slovenian: Neželeni učinki 3.-4. stopnje / pogostnost
Italian: A scopo profilattico, deve essere raccomandata l'assunzione di farmaci antitrombotici, soprattutto in pazienti con ulteriori fattori di rischio trombotico.
Slovenian: Priporočiti je treba uporabo profilaktičnih antitrombotikov, zlasti pri bolnikih z dodatnimi dejavniki tveganja za trombozo.
Italian: Durante il trattamento con lenalidomide sono state osservate perforazioni gastrointestinali, che possono portare a complicanze settiche e possono essere associate a esito fatale.
Slovenian: Med zdravljenjem z lenalidomidom so poročali o perforacijah prebavil, kar lahko vodi v septične zaplete in je lahko povezano s smrtnim izidom.
Italian: • Eccesso di ferro nel sangue
Slovenian: • prevelika količina železa v telesu;
Italian: Tuttavia, con un follow-up esteso, la differenza nella sopravvivenza globale a favore di lenalidomide/desametasone a basso dosaggio tende a diminuire.
Slovenian: Vendar pa pri daljšem spremljanju razlika v celokupnem preživetju v korist lenalidomida/deksametazona v manjšem odmerku kaže tendenco zmanjševanja.
Italian: Il trattamento con lenalidomide può causare la riattivazione del virus nei pazienti portatori del virus, con conseguente ricomparsa dell'infezione.
Slovenian: Zdravljenje z lenalidomidom lahko povzroči, da virus pri bolnikih, ki ga prenašajo, spet postane aktiven, kar povzroči ponovitev okužbe.
Italian: Lenalidomide può anche causare coaguli di sangue nelle vene (trombosi).
Slovenian: Zdravilo Lenalidomide lahko povzroči tudi nastanek krvnih strdkov v venah (trombozo).
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo e etichettatura.
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC), navodilo za uporabo in označevanje.
Italian: • Dolore al torace o alle gambe
Slovenian: • bolečine v prsnem košu ali v nogah;
Italian: • Uso nei pazienti con insufficienza epatica e/o renale
Slovenian: • uporabo pri bolnikih z jetrno in/ali ledvično okvaro
Italian: In totale, sono stati arruolati nello studio 1623 pazienti: 535 pazienti randomizzati a Rd, 541 pazienti randomizzati a Rd18 e 547 pazienti randomizzati a MPT.
Slovenian: Vsega skupaj je bilo v študijo vključenih 1.623 bolnikov, od teh je bilo 535 bolnikov randomiziranih na Rd, 541 bolnikov na Rd18 in 547 bolnikov na MPT.
Italian: Lenalidomide è stata utilizzata in studi clinici condotti su pazienti con mieloma multiplo fino a 91 anni d'età (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Lenalidomid so v kliničnih preskušanjih uporabljali pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, starih do 91 let (glejte poglavje 5.1).
Italian: Rd18 vs MPT
Slovenian: Rd18 proti MPT
Italian: Nei singoli feti sono stati osservati anche diversi effetti viscerali (alterazione del colore, focolai arrossati in diversi organi, piccola massa incolore sopra la valvola atrio-ventricolare, cistifellea piccola, diaframma malformato).
Slovenian: Pri posameznih plodovih so opazili tudi različne visceralne učinke (spremenjeno barvo, rdeča žarišča v različnih organih, majhno brezbarvno gmoto nad atrioventrikularno zaklopko, majhen žolčnik, malformirano diafragmo).
Italian: • La paziente dichiara di essere consapevole dei rischi e delle precauzioni necessarie associate all'uso di lenalidomide
Slovenian: • mora potrditi, da razume tveganja in nujne previdnostne ukrepe, povezane z uporabo lenalidomida.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1:1 a uno dei 3 bracci di trattamento.
Slovenian: Bolnike so randomizirali v razmerju 1:1:1 na eno od 3 skupin terapije.
Italian: Cos'è Lenalidomide Accord e a cosa serve 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Lenalidomide Accord in za kaj ga uporabljamo 2.
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve concordare il testo finale della Nota Informativa Importante e i contenuti del pacchetto di informazioni per l'operatore sanitario in ciascuno Stato Membro; deve inoltre assicurarsi che il materiale contenga gli elementi chiave descritti di seguito.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora s pristojnimi nacionalnimi organi v vsaki državi članici dogovoriti o končnem besedilu vsebin paketa s podatki za zdravstvene delavce ter zagotoviti, da gradiva vsebujejo ključne elemente, kot je opisano spodaj.
Italian: 58,9 (56,0, NS) 56,7 (50,1, NS) 48,5 (44,2; 52,0)
Slovenian: 56,7 (50,1; NE) 48,5 (44,2; 52,0)
Italian: Gravi reazioni cutanee
Slovenian: Hude kožne reakcije
Italian: • Anche in presenza di amenorrea, una paziente potenzialmente fertile deve seguire tutte le raccomandazioni per una contraccezione efficace
Slovenian: • tudi če ima ženska v rodni dobi amenorejo, mora upoštevati vsa navodila za zanesljivo kontracepcijo;
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (1:1:1) a uno dei 3 bracci di trattamento.
Slovenian: Bolnike so randomizirali (1:1:1) na 1 od 3 skupin terapije.
Italian: Sulla base delle raccomandazioni del comitato di monitoraggio dei dati, lo studio non è più continuato in doppio cieco in seguito al superamento della soglia per un'analisi a interim della PFS prepianificata.
Slovenian: Dvojno slepi del študije je bil po priporočilu odbora za spremljanje podatkov prekinjen po prekoračitvi praga za vnaprej načrtovano vmesno analizo PFS.
Italian: Deve essere attentamente valutata la capacità dei pazienti di tollerare il trattamento con lenalidomide in associazione, in considerazione dell'età, stadio ISS III, PS  2 valutato secondo i criteri ECOG o CLcr < 60 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Slovenian: Bolnike morate skrbno oceniti glede njihove sposobnosti prenašanja lenalidomida v kombinaciji, z upoštevanjem starosti, stadija III ISS, ECOG PS≤2 ali CLcr<60 ml/min (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Italian: Le capsule non devono essere aperte, spezzate o masticate.
Slovenian: Kapsul se ne sme odpirati, zdrobiti ali žvečiti.
Italian: • Il regime dei test di gravidanza o Consigli sui test adatti o Prima di iniziare il trattamento o Durante il trattamento, in base al metodo di contraccezione adottato o Al termine del trattamento
Slovenian: • režim testov nosečnosti: o svetovanje o ustreznih testih, o pred začetkom zdravljenja, o med zdravljenjem, glede na kontracepcijsko metodo, o po končanem zdravljenju;
Italian: • La paziente deve essere in grado di attenersi a misure contraccettive efficaci
Slovenian: • mora biti zmožna upoštevati zanesljive kontracepcijske ukrepe;
Italian: Lenalidomide viene assunto in cicli di trattamento, ciascuno della durata di 28 giorni (vedere sopra 'Ciclo di trattamento').
Slovenian: Zdravilo Lenalidomide se jemlje v ciklih zdravljenja, ki trajajo po 28 dni (glejte ‘Cikel zdravljenja' zgoraj).
Italian: • le capsule vanno inghiottite intere, preferibilmente con acqua.
Slovenian: • Kapsule pogoltnite cele, po možnosti z vodo.
Italian: Effetti indesiderati gravi che possono interessare più di 1 persona su 10 (molto comuni) Lenalidomide può ridurre il numero dei globuli bianchi che contrastano le infezioni e delle cellule del sangue che favoriscono la coagulazione del sangue (piastrine), ciò può provocare disturbi della coagulazione, come perdita di sangue dal naso e comparsa di lividi.
Slovenian: Resni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov (zelo pogosti) Zdravilo Lenalidomide lahko zmanjša število levkocitov, ki sodelujejo v boju proti okužbam in tudi število krvnih celic, ki pomagajo pri strjevanju krvi (trombociti), kar lahko povzroči nepravilnosti v krvavitvah, kot so krvavitev iz nosu in modrice.
Italian: Criteri per stabilire che una donna non sia potenzialmente fertile Una paziente di sesso femminile o la partner di un paziente di sesso maschile è considerata in grado di concepire a meno che non rispetti almeno uno dei seguenti criteri:
Slovenian: Za bolnico ali partnerico moškega bolnika velja, da lahko zanosi, razen če izpolnjuje vsaj eno od naslednjih meril:
Italian: Un esito negativo di quest'ultimo non esclude PML.
Slovenian: Negativni test PCR za JCV ne izključuje PML.
Italian: Una volta che il paziente è stato stabilizzato con terapia anticoagulante e tutte le complicazioni dell'evento tromboembolico sono state risolte, il trattamento con lenalidomide può essere ripreso alla dose originale a seguito di una valutazione beneficio rischio.
Slovenian: Ko je bolnik stabiliziran z antikoagulacijskim zdravljenjem in so morebitni zapleti s trombemboličnim dogodkom pod nadzorom, se lahko ponovno uvede zdravljenje z lenalidomidom z začetnim odmerkom, ob upoštevanju ocene koristi in tveganja.
Italian: Il maggior rischio di secondi tumori primari associati a lenalidomide interessa anche i casi di NDMM dopo trapianto di cellule staminali.
Slovenian: Zvečano tveganje sekundarnih primarnih malignosti, povezanih z lenalidomidom, je pomembno tudi v kontekstu NDDP po presaditvi matičnih celic.
Italian: Sono stati osservati casi di infarto del miocardio in pazienti che hanno ricevuto lenalidomide, in particolare in quelli con fattori di rischio noti.
Slovenian: O miokardnem infarktu so poročali pri bolnikih, ki so prejemali lenalidomid, zlasti pri bolnikih z znanimi dejavniki tveganja.
Italian: Tra questi pazienti, la percentuale che ha interrotto il trattamento a causa di intolleranza (eventi avversi di grado 3 o 4 ed eventi avversi gravi) è stata più elevata rispetto ai pazienti di età < 75 anni.
Slovenian: Ti bolniki so pogosteje prenehali z zdravljenjem zaradi intolerance (neželeni dogodki 3. ali 4. stopnje in resni neželeni dogodki) kot bolniki, mlajši od 75 let.
Italian: Il materiale educazionale per l'operatore sanitario dovrà contenere i seguenti elementi:
Slovenian: Izobraževalni paket za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje elemente:
Italian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Slovenian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velika Britanija
Italian: Si deve intervenire per tentare di minimizzare tutti i fattori di rischio modificabili (ad es. fumo, ipertensione e iperlipidemia).
Slovenian: Z ustreznimi ukrepi je treba poskusiti zmanjšati tiste dejavnike tveganja, na katere lahko vplivamo (npr. kajenje, hipertenzija in hiperlipidemija).
Italian: Tali complicanze sono causate dai prodotti della decomposizione delle cellule tumorali che stanno morendo e possono includere le seguenti complicanze: modifiche dei parametri ematologici; elevati valori di potassio, di fosforo e di acido urico; e bassi valori di calcio che portano, di conseguenza, a cambiamenti della funzionalità renale, del battito cardiaco, a convulsioni e, a volte, alla morte.
Slovenian: Te zaplete povzročijo razgradni produkti odmirajočih rakavih celic in lahko vključujejo: spremembe krvne slike; visoke vsebnosti kalija, fosforja, sečne kisline in nizke vsebnosti kalcija, ki posledično vodijo do sprememb delovanja ledvic, utripa srca, epileptičnih napadov in včasih smrt.
Italian: Non è noto se l'effetto possa essere diverso nell'uso clinico (dosi superiori di lenalidomide e trattamento concomitante con desametasone).
Slovenian: Ni znano, ali bi bil ta učinek pri klinični uporabi (večji odmerki lenalidomida in sočasno zdravljenje z deksametazonom) različen.
Italian: In questi studi, ai conigli sono stati somministrati per via orale 3, 10 e 20 mg/kg/giorno di lenalidomide.
Slovenian: Pri teh študijah so kunci prejemali peroralno 3, 10 in 20 mg/kg/dan.
Italian: Le reazioni avverse gravi osservate più frequentemente (≥ 5%) con lenalidomide in terapia di mantenimento, rispetto al placebo, sono state:
Slovenian: Resni neželeni učinki, ki so jih opazili pogosteje (≥5 %) pri vzdrževalnem zdravljenju z lenalidomidom kot pri placebu, so bili:
Italian: Interazioni con gli inibitori della P-glicoproteina (P-gp) In vitro, lenalidomide è un substrato della P-gp, ma non è un inibitore della P-gp.
Slovenian: In vitro je lenalidomid substrat P-gp, ni pa zaviralec P-gp.
Italian: Tutte le reazioni avverse/Frequenza
Slovenian: Vsi neželeni učinki/pogostnost
Italian: In caso di sovradosaggio, è consigliata una terapia di supporto.
Slovenian: Ob prevelikem odmerjanju se svetuje podporna nega.
Italian: I pazienti del gruppo trattato con placebo/desametasone (placebo/des) hanno assunto 1 capsula di placebo nei giorni dall'1 al 28 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Slovenian: Bolniki v skupini, ki je prejemala placebo/deksametazon (placebo/deks), so jemali eno kapsulo s placebom od 1. do 28. dne v vsakem 28-dnevnem ciklu.
Italian: • Non deve prendere lenalidomide se è in gravidanza, poiché ci si attende che questo medicinale sia dannoso per il feto.
Slovenian: • Lenalidomida ne smete jemati, če ste noseči, ker se pričakuje, da škoduje nerojenemu otroku.
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio 1.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Italian: I casi sono generalmente stati osservati nei pazienti che assumevano desametasone concomitante o antecedentemente al trattamento con chemioterapia immunosoppressiva.
Slovenian: O teh primerih so poročali praviloma pri bolnikih, ki so sočasno jemali deksametazon ali ki so se predhodno zdravili z drugo imunosupresivno kemoterapijo.
Italian: Un test di gravidanza sotto controllo medico deve essere ripetuto ogni 4 settimane, comprese le 4 settimane successive alla fine del trattamento, ad eccezione dei casi di confermata sterilizzazione tramite legatura delle tube.
Slovenian: Test nosečnosti pod zdravniškim nadzorom je treba ponoviti vsake 4 tedne, vključno s 4 tedni po koncu zdravljenja, razen v primeru potrjene sterilizacije jajcevodov.
Italian: • Infezione dei polmoni e delle vie respiratorie superiori, affanno
Slovenian: • okužba pljuč in zgornjih dihal, zasoplost;
Italian: • Affanno, soprattutto quando ci si sdraia (che può essere un sintomo di insufficienza cardiaca)
Slovenian: • zasoplost, zlasti med ležanjem (kar je lahko simptom srčnega popuščanja);
Italian: Nei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi di età uguale o superiore a 75 anni trattati con lenalidomide, si è registrata una più elevata incidenza di reazioni avverse gravi e di reazioni avverse che hanno comportato l'interruzione del trattamento.
Slovenian: Pri bolnikih z novo diagnosticiranim diseminiranim plazmocitomom, starih 75 let ali več, ki so prejemali lenalidomid, je bila večja incidenca resnih neželenih učinkov in neželenih učinkov, ki so privedli do prekinitve zdravljenja.
Italian: Nei pazienti con TFR di grado 3 o 4, si deve sospendere il trattamento con lenalidomide fino alla riduzione della TFR a ≤ grado 1; per la gestione dei sintomi i pazienti possono essere trattati secondo le linee guida per la TFR di grado 1 e 2 (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s TFR 3. ali 4. stopnje prekinite zdravljenje z lenalidomidom, dokler se TFR ne zmanjša na ≤ 1. stopnjo, in bolnike lahko zdravite le za obvladovanje simptomov v skladu s smernicami za zdravljenje 1. in 2. stopnje TFR (glejte poglavje 4.4).
Italian: Il trattamento con lenalidomide può essere continuato in pazienti con Tumour Flare Reaction, TFR di grado 1 o 2, senza interruzioni o modificazioni, a discrezione del medico.
Slovenian: Pri bolnikih z z zdravljenjem povzročenim zagonom rakave bolezni prehodne narave (TFR - tumour flare reaction) 1. ali 2. stopnje lahko nadaljujete z lenalidomidom brez prekinitve ali prilagajanja, po presoji zdravnika.
Italian: Idrossi-lenalidomide e N-acetil-lenalidomide rappresentano rispettivamente il 4,59% e l'1,83% della dose escreta.
Slovenian: Hidroksi-lenalidomid predstavlja 4,59 % in N-acetil-lenalidomid predstavlja 1,83 % izločenega odmerka.
Italian: Non guidi né usi macchinari se avverte capogiri, stanchezza, sonnolenza, vertigini o visione offuscata dopo avere assunto lenalidomide.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne vozite avtomobila in ne upravljajte strojev, če ste omotični, utrujeni, zaspani, imate vrtoglavico ali zamegljen vid, potem ko vzamete lenalidomid.
Italian: Idealmente, il test di gravidanza, il rilascio della prescrizione e la dispensazione del medicinale dovrebbero avvenire nello stesso giorno.
Slovenian: V idealnem primeru se test nosečnosti, izdaja recepta in izdaja zdravila opravijo na isti dan.
Italian: • se ha qualsiasi segno di infezione, come tosse o febbre
Slovenian: • če imate kakšne koli znake okužbe, na primer kašelj ali zvišano telesno temperaturo;
Italian: I pazienti possono continuare la terapia con lenalidomide e desametasone fino a progressione della malattia o a comparsa di intolleranza.
Slovenian: Bolniki smejo nadaljevati z zdravljenjem z lenalidomidom in deksametazonom do napredovanja bolezni ali intolerance.
Italian: Nel gruppo lenalidomide/basso dosaggio di desametasone, 20 pazienti (9,1%) hanno subito almeno un'interruzione della dose rispetto a 65 pazienti (29,3%) nel braccio lenalidomide/dosaggio standard di desametasone.
Slovenian: V skupini z lenalidomidom/deksametazonom v majhnem odmerku je 20 bolnikov (9,1 %) vsaj enkrat prekinilo odmerjanje, v primerjavi s 65 bolniki (29,3 %) v skupini z lenalidomidom/deksametazonom v standardnem odmerku.
Italian: Durante lo studio tutti i pazienti sono stati sottoposti a profilassi anticoagulante (eparina a basso peso molecolare, warfarin, eparina, acido acetilsalicilico basso dosaggio).
Slovenian: Vsi bolniki so med študijo prejemali profilaktično antikoagulacijo terapijo (heparin majhne molekulske mase, varfarin, heparin, acetilsalicino kislino v majhnem odmerku).
Italian: • Il paziente deve riferire al medico qualunque evento avverso
Slovenian: • opozorilo, da mora bolnik zdravniku poročati o kakršnihkoli neželenih učinkih;
Italian: • Documentazione della condizione di potenziale fertilità
Slovenian: • dokumentacijo o statusu zmožnosti zanositve;
Italian: Dei 353 pazienti inclusi negli studi MM-009 e MM-010 trattati con lenalidomide/desametasone, il 45,6% avevano età uguale o superiore a 65 anni.
Slovenian: Od 353 bolnikov v študijah MM-009 in MM-010, ki so prejemali lenalidomid/deksametazon, je bilo 45,6 % bolnikov starih 65 let ali več.
Italian: • Perdita della vista
Slovenian: • izguba vida;
Italian: Per precauzione e prendendo in considerazione le popolazioni speciali di pazienti con un tempo di eliminazione prolungato, quali ad esempio pazienti con alterazioni della funzionalità renale, tutti i pazienti di sesso maschile che assumono lenalidomide devono utilizzare profilattici per l'intera durata del trattamento, durante la sospensione della dose e fino ad una settimana dopo l'interruzione della terapia, qualora la propria partner sia in gravidanza o potenzialmente fertile e non utilizzi alcun metodo anticoncezionale.
Slovenian: Kot varnostni ukrep in ob upoštevanju posebnih populacij, ki imajo podaljšan čas odstranjevanja iz telesa, na primer pri ledvični okvari, morajo vsi moški bolniki, ki jemljejo lenalidomid, uporabljati kondom ves čas trajanja zdravljenja, med prekinitvijo odmerjanja in 1 teden po koncu zdravljenja, če je njihova partnerica noseča ali lahko zanosi in ne uporablja kontracepcije.
Italian: Se si sospetta PML, si dovrà interrompere il trattamento fino all'esclusione della patologia.
Slovenian: Če obstaja sum na PML, se mora nadaljnje odmerjanje prekiniti, dokler ni PML izključen.
Italian: placebo/des (n = 351)
Slovenian: placebo/deks (n=351)
Italian: Prima di iniziare il trattamento con lenalidomide deve essere stabilito lo stato del virus dell'epatite B. Per i pazienti che risultano positivi ai test per l'infezione da HBV, si raccomanda di consultare un medico competente nel trattamento dell'epatite B. Si deve procedere con cautela quando lenalidomide viene utilizzata in pazienti con pregressa infezione da HBV, inclusi i pazienti che sono anti-HBc positivi ma HBsAg negativi.
Slovenian: Za bolnike, ki imajo pozitiven test okužbe s HBV, priporočajo posvet z zdravnikom, ki ima izkušnje z zdravljenjem hepatitisa B. Previdnost je potrebna, kadar uporabljamo lenalidomid pri bolnikih, ki so bili predhodno okuženi s HBV, vključno z bolniki, ki so anti-HBc pozitivni, a HBsAg negativni.
Italian: • Descrizione e gestione della neutropenia e trombocitopenia, tra cui i tassi d'incidenza risultanti dagli studi clinici
Slovenian: • opis in obvladovanje nevtropenije in trombocitopenije, vključno s stopnjami pojavnosti v kliničnih preskušanjih,
Italian: Se ha un'età uguale o superiore a 75 anni o ha problemi renali da moderati a gravi, il medico la sottoporrà ad attenti controlli prima di iniziare il trattamento.
Slovenian: Če ste stari 75 let ali več ali imate zmerne do hude težave z ledvicami, vas bo zdravnik skrbno pregledal, preden bo začel z zdravljenjem.
Italian: Le caratteristiche dei pazienti, demografiche e correlate alla malattia, al basale erano ben equilibrate in tutti i 3 bracci.
Slovenian: Demografske značilnosti in z boleznijo povezane izhodiščne značilnosti bolnikov so bile dobro uravnovešene v vseh 3 skupinah.
Italian: • Quando lenalidomide è utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti che non possono essere sottoposti a trapianto di midollo osseo o che hanno assunto altri trattamenti in precedenza, è assunto con altri medicinali (vedere paragrafo 1 'Che cos'è lenalidomide e a cosa serve').
Slovenian: • Ko se lenalidomid uporablja za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma pri bolnikih, ki niso primerni za presaditev kostnega mozga ali so bili predhodno zdravljeni, se jemlje z drugimi zdravili (glejte poglavje 1 ‘Za kaj uporabljamo lenalidomid ').
Italian: Nei pazienti con moderata o grave insufficienza renale o con malattia renale allo stadio terminale, all'inizio della terapia e per tutta la durata del trattamento, si raccomandano i seguenti aggiustamenti della dose.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic ali s končno odpovedjo ledvic so na začetku zdravljenja in ves čas zdravljenja priporočene naslednje prilagoditve odmerka.
Italian: Uno studio di fase III in aperto, randomizzato, multicentrico (ECOG E4A03) è stato condotto su 445 pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi; 222 pazienti sono stati randomizzati nel braccio lenalidomide/basso dosaggio di desametasone e 223 sono stati randomizzati nel braccio lenalidomide/dosaggio standard di desametasone.
Slovenian: Odprto, randomizirano, multicentrično študijo faze III (ECOG E4A03) so opravili pri 445 bolnikih z novo diagnosticiranim diseminiranim plazmocitomom; 222 bolnikov so randomizirali na skupino lenalidomida/deksametazona v majhnem odmerku, 223 pa so jih randomizirali na skupino lenalidomida/deksametazona v standardnem odmerku.
Italian: Complessivamente sono stati randomizzati 614 pazienti: 307 a lenalidomide e 307 al placebo.
Slovenian: Vsega skupaj je bilo v študijo vključenih 614 bolnikov, od teh je bilo 307 bolnikov randomiziranih na lenalidomid in 307 bolnikov na placebo.
Italian: Complessivamente sono stati randomizzati 460 pazienti: 231 a lenalidomide e 229 al placebo.
Slovenian: Vsega skupaj je bilo v študijo vključenih 460 bolnikov, od teh je bilo 231 bolnikov randomiziranih na lenalidomid in 229 bolnikov na placebo.
Italian: La percentuale di pazienti con mieloma multiplo di età uguale o superiore a 65 anni non era significativamente diversa tra i gruppi trattati con lenalidomide/desametasone e con placebo/desametasone.
Slovenian: Odstotek bolnikov z diseminiranim plazmocitomom, starih 65 let ali več, se med skupinama, ki sta prejemali lenalidomid/deksametazon in placebo/deksametazon, ni bistveno razlikoval.