FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/15/1045/007 14x1 tablets EU/1/15/1045/008 28x1 tablets EU/1/15/1045/024 49x1 tablets EU/1/15/1045/009 56x1 tablets EU/1/15/1045/010 98x1 tablets
Spanish: EU/1/15/1045/007 14x1 comprimidos EU/1/15/1045/008 28x1 comprimidos EU/1/15/1045/024 49x1 comprimidos EU/1/15/1045/009 56x1 comprimidos EU/1/15/1045/010 98x1 comprimidos
English: 11 April 2012
Spanish: 11 de abril de 2012
English: The withdrawal letter can be found here.
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud puede encontrarse aquí.
English: EMEA/H/C/000169/WS/132/G
Spanish: EMEA/H/C/000169/WS/132/G EMEA/H/C/000255/WS/132/G
English: About half of the patients took the capsule, and half were tre for 76 weeks.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los pacientes tomó la cápsula y en la otra mitad se aplicó el parche durante 76 semanas.
English: es this withdrawal have for patients in clinical trials?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos?
English: a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
English: This means that the CHMP had eval documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Spanish: Esto significa que el CHMP había evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
English: The Committee therefore considered that the pharmacokinetic data were not sufficient to draw conclusions on the effectiveness of the patch and that additional data would be required.
Spanish: Por consiguiente, el Comité consideró que los datos farmacocinéticos no eran suficientes para extraer conclusiones sobre la eficacia del parche y que sería necesario aportar más datos.
English: What was the recommendation of the CHMP at that tim
Spanish: ¿Qué recomendaba el CHMP en ese momento?
English: The full European Public Assessment Report for Prometax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del Informe Público Europeo de Evaluación de Prometax puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Exelon and Prometax are medicines containing the active substance rivastigmine.
Spanish: Exelon y Prometax son medicamentos que contienen el principio activo rivastigmina.
English: The full European Public Assessment Report for Exelon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Spanish: El texto completo del Informe Público Europeo de Evaluación de Exelon puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: y informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Exelon or Prometax.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos que emplean Exelon ni Prometax.
English: The company had presented pharmacokinetic data showing that, when using the patch, rivastigmine levels in patients with Parkinson's disease were similar to the levels seen in patients with Alzheimer's, but the CHMP noted that the dementia in the two diseases was different and could respond differently to treatment.
Spanish: La empresa había presentado datos farmacocinéticos que demostraban que, cuando se usa el parche, los niveles de rivastigmina en los pacientes con enfermedad de Parkinson eran similares a los niveles observados en los pacientes con Alzheimer, pero el CHMP indicó que la demencia en las dos enfermedades era distinta y podría responder de forma diferente al tratamiento.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Exelon/Prometax transdermal patch in the treatment of mild to moderately severe dementia associated with Parkinson's disease were uncertain and did not outweigh its risks.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios del parche transdérmico Exelon/Prometax en el tratamiento de la demencia de leve a moderadamente grave asociada a la enfermedad de Parkinson eran dudosos y que no superaban los riesgos.
English: uated the er the CHMP had o the questions, there were still some unresolved issues.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la última serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes
English: The capsules and oral solution can also be used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
Spanish: Las cápsulas y la solución oral también pueden usarse para tratar la demencia de leve a moderadamente grave en pacientes con enfermedad de Parkinson.
English: The transdermal patches of Exelon and Prometax were also expected to be used to treat mild to moderately severe dementia associated with Parkinson's disease, which can already be treated using the capsules and oral solution.
Spanish: También estaba previsto emplear los parches transdérmicos de Exelon y Prometax para tratar la demencia de leve a moderadamente grave asociada a la enfermedad de Parkinson, que ya puede tratarse con las cápsulas y la solución oral.
English: The company presented the results of a study designed to assess the long-t and transdermal patch in 583 patients with mild to moderately severe dementia ass Parkinson's disease.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio diseñado para evaluar los efectos a largo plazo de la cápsula y el parche transdérmico en 583 pacientes con demencia de leve a moderadamente grave asociada a la enfermedad de Parkinson.
English: What are Exelon and Prometax?
Spanish: ¿Qué son Exelon y Prometax?
English: s of the medicine can be entia, a progressive lly affects memory, intellectual ability and behaviour.
Spanish: Todas las formas del medicamento pueden emplearse para el tratamiento de pacientes con demencia de tipo Alzheimer de leve a moderadamente grave, un trastorno cerebral progresivo que afecta gradualmente a la memoria, a la capacidad intelectual y al comportamiento.
English: The active substance in Exelon and Prometax, ri blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholin By blocking these enzymes, rivastigmine allows levels of acetyl
Spanish: El principio activo de Exelon y Prometax, la rivastigmina, actúa bloqueando las enzimas que degradan la acetilcolina: la acetilcolinesterasa y la butirilcolinesterasa.
English: There are no consequences on the use of Exelon and Prometax in their author
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Exelon y Prometax en sus indicaciones autorizadas.
English: The transdermal patches are expected to work in the same way as the capsules patients with dementia associated with Parkinson's disease, certain nerve cells die i resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allo communicate with each other).
Spanish: En los pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson, algunas neuronas cerebrales mueren y, por tanto, se reduce el nivel del neurotransmisor acetilcolina (una sustancia que permite la comunicación entre las neuronas).
English: How far into the evaluation was the applicatio
Spanish: ¿En qué fase se encontraba la evaluación de la solicitud cuando fue retirada?
English: capsules, an oral solution and transdermal patches (patches tha Exelon and Prometax have been authorised in the EU since May 1998.
Spanish: Exelon y Prometax se autorizaron en la UE en mayo de 1998.
English: What is happening with Exelon and Prometax in their authorised ised indications.
Spanish: ¿En qué situación quedan Exelon y Prometax en sus indicaciones autorizadas?
English: On 14 March 2012, Novartis Europ and Prometax, to add the use of the transdermal patch for the treatment of mild to dementia in patients with Parkinson's disease.
Spanish: El 14 de marzo de 2012, Novartis Europharm Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de una ampliación de las indicaciones para Exelon y Prometax, para añadir el uso del parche transdérmico en el tratamiento de la demencia de leve a moderadamente grave en los pacientes con enfermedad de Parkinson.
English: choline to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of dementia in patients with Parkinson's disease.
Spanish: Al bloquear estas enzimas, la rivastigmina permite que aumente el nivel de acetilcolina en el cerebro, lo que ayuda a reducir los síntomas de la demencia en los pacientes con enfermedad de Parkinson.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional o transdermal patch could not have been approved for the treatment of mild to
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada, el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que el parche transdérmico no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la demencia de leve a moderadamente grave asociada a la enfermedad de Parkinson.
English: The Committee was concerned that the new study was not sufficient to conclude on of the patch in patients with dementia associated with Pa e the reasons given by the company for withdrawing the d that it decided to withdraw the application after the CHMP de on a favourable approval additional data was required, which could not be generated within the allowed timeframe.
Spanish: En el escrito oficial, la empresa indicó que había decidido retirar la solicitud después de que el CHMP indicara que, para llegar a una autorización favorable, era necesario que presentaran más datos que no podían generarse dentro del plazo de tiempo concedido.
English: What were Exelon and Prometax expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaban destinados Exelon y Prometax?
English: This study was originally designed to assess the long-term safety of t transdermal patch in the treatment of dementia associated with Parkinson's dise when given to patients with dementia associated with Parkinson's disease, compared wi in patients with Alzheimer's dementia.
Spanish: Inicialmente, este estudio se diseñó para evaluar la seguridad a largo plazo de las cápsulas, pero, posteriormente, la empresa amplió su objetivo para incluir la evaluación de los beneficios y los riesgos del parche transdérmico en el tratamiento de la demencia asociada a la enfermedad de Parkinson.
English: How are Exelon and Prometax expected to work?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuasen Exelon y Prometax?
English: The company also presented a ‘pharmacokinetic' analysis of the way rivastigmine from the patch is handled in the body th what is seen n when it was withdrawn?
Spanish: La empresa también presentó un análisis «farmacocinético» del modo en el que el organismo procesa la rivastigmina procedente del parche cuando se aplica a pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson en comparación con lo observado en los pacientes con demencia asociada con la enfermedad de Alzheimer.
English: They are available as t deliver the medicine across the skin).
Spanish: Se presentan en cápsulas, en solución oral y en parches transdérmicos (parches que liberan el medicamento que se absorbe a través de la piel).
English: For topical formulations, no action is required.
Spanish: Con las formulaciones tópicas no se precisa ninguna acción.
English: Adopted at the 3-6 July 2017 PRAC
Spanish: Adoptado por el PRAC en su reunión del 3-6 de julio de 2017
English: For all epoetins
Spanish: Todas las epoetinas
English: For darbepoetin alfa:
Spanish: Darbeoptina alfa:
English: Unless compatibility with other solutions/drugs has been confirmed, the infusion solution must always be administered separately.
Spanish: Salvo que se haya confirmado la compatibilidad con otras soluciones/medicamentos, la solución para perfusión se debe administrar siempre por separado.
English: When renal crisis is suspected, blood pressure should be carefully controlled.
Spanish: Cuando se sospeche una crisis renal, se debe controlar cuidadosamente la presión arterial.
English: <Product name> tonicity: XXX
Spanish: Tonicidad de <nombre del medicamento>: XXX
English: Section Warnings and precautions - Take special care with <product name>:
Spanish: Sección Advertencias y precauciones - Se recomienda especial precaución con <nombre del producto>:
English: The wording below should be adapted at an individual product level and therefore, the type of variation to be submitted should be agreed with the relevant National Competent Authority (NCA) prior to the submission.
Spanish: El texto siguiente debe adaptarse a cada medicamento en particular y, en consecuencia, el tipo de variación solicitada se debe acordar con la autoridad nacional competente (ANC) correspondiente antes de presentar la solicitud.
English: Undesirable effects - subsection ‘Description of selected adverse reactions':
Spanish: Efectos adversos - subsección «Descripción de algunas reacciones adversas seleccionadas»:
English: Frequency ‘unknown': Scleroderma renal crisis* *see section c)
Spanish: Frecuencia «no conocida» Crisis renal esclerodérmica* *ver sección c)
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, <product name> should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas que sugieran estas reacciones, se debe retirar inmediatamente <nombre del medicamento> y considerar un tratamiento alternativo.
English: Blood pressure and renal function (s-creatinine) should therefore be routinely checked.
Spanish: En consecuencia, se debe comprobar periódicamente la presión arterial y la función renal (s-creatinina).
English: Amoxicillin + clavulanic acid
Spanish: Amoxicilina + ácido clavulánico
English: The highest risk has been reported in patients with diffuse systemic sclerosis.
Spanish: El riesgo más alto se ha observado en pacientes con esclerosis sistémica difusa.
English: Glucose intravenous infusions are usually isotonic solutions.
Spanish: Las soluciones glucosadas para perfusión intravenosa son generalmente isotónicas.
English: Stop using <product name> if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Spanish: Deje de usar <nombre del medicamento> si presenta estos síntomas y póngase en contacto con su médico o solicite atención médica de inmediato.
English: The lowest risk has been reported in patients with limited systemic sclerosis (2%) and juvenile onset systemic sclerosis (1%)
Spanish: El riesgo más bajo se ha observado en pacientes con esclerosis sistémica limitada (2 %) y esclerosis sistémica aparecida en la juventud (1 %)
English: Ciprofloxacin; meropenem - Incompatibility leading to possible precipitation when co-administered intravenously (EPITT no 18790)
Spanish: Ciprofloxacino; meropenem - Incompatibilidad que puede dar lugar a una posible precipitación si se administran de forma conjunta por vía intravenosa (EPITT n.º 18790)
English: Scleroderma renal crisis in patients already suffering from scleroderma (an autoimmune disorder).
Spanish: Crisis renal esclerodérmica en pacientes que ya presentan escleroderma (un trastorno autoinmunitario).
English: If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of <product name>, treatment with <product name> must not be restarted in this patient at any time.
Spanish: Si el paciente ha presentado una reacción cutánea grave como SSJ o NET debido al uso de <nombre del medicamento>, el tratamiento con <nombre del medicamento> no debe reanudarse nunca más en ese paciente.
English: fluids (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
Spanish: (ver las secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
English: The doctor may advise that you have your blood pressure and urine regularly checked.
Spanish: El médico puede aconsejarle que se controle periódicamente la presión arterial y la orina.
English: For ciprofloxacin solutions for infusion
Spanish: Ciprofloxacino soluciones para perfusión
English: Incompatibility appears with all infusion solutions/drugs that are physically or chemically unstable at the pH of the solutions (e.g. penicillins, heparin solutions), especially in combination with solutions adjusted to an alkaline pH (pH of ciprofloxacin solutions: 3.9 - 4.5).
Spanish: La incompatibilidad aparece con todas las soluciones para perfusión/medicamentos que son física o químicamente inestables al pH de las soluciones (p. ej., penicilinas, soluciones de heparina), especialmente en combinación con soluciones ajustadas a un pH alcalino (pH de las soluciones de ciprofloxacino: 3,9-4,5).
English: Scleroderma renal crisis
Spanish: Crisis renal esclerodérmica
English: Medicinal products concerned: systemic formulations of prednisolone-containing medicinal products and prednisone-containing medicinal products in doses which provide a systemic concentration equivalent to more than 15 mg prednisolone daily
Spanish: Medicamentos afectados: formulaciones sistémicas de medicamentos que contienen prednisolona y medicamentos que contienen prednisona en dosis suficientes para lograr una concentración sistémica equivalente a más de 15 mg de prednisolona al día.
English: Undesirable effects - table of ADRs - both for Chronic renal failure patients and for Cancer patients:
Spanish: Efectos adversos - tabla de RAM - tanto en pacientes con insuficiencia renal crónica como en pacientes con cáncer:
English: Fulvestrant - Anaphylactic reaction (EPITT no 18832)
Spanish: Fulvestrant - Reacción anafiláctica (EPITT nº 18832)
English: Intravenous (IV) fluids containing electrolytes and/or carbohydrates - Hyponatraemia (EPITT no 18631)
Spanish: Soluciones para perfusión intravenosa (IV) que contienen electrolitos y/o hidratos de carbono - Hiponatremia (EPITT n.º 18631)
English: • Allergic (hypersensitivity) reactions, including swelling of the face, lips, tongue and/or throat that may be signs of anaphylactic reactions
Spanish: • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que pueden ser signos de reacciones anafilácticas
English: Section Possible side effects
Spanish: Sección Posibles efectos adversos
English: Signs of scleroderma renal crisis include increased blood pressure and decreased urine production.
Spanish: Los signos de una crisis renal esclerodérmica son aumento de la presión arterial y disminución de la producción de orina.
English: Comment under the table: *see section “Description of selected adverse reactions” below and sec tion
Spanish: Comentario debajo de la tabla: *ver sección «Descripción de algunas reacciones adversas seleccionadas» más abajo y en la sección 4.4.
English: Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions System Organ Class
Spanish: Reacciones adversas Tabla de reacciones adversas Clasificación de órganos del sistema MedDRA
English: • other severe skin reactions can include: changes in skin colour, bumps under the skin, blistering, pustules, peeling, redness, pain, itching, scaling.
Spanish: • Otras reacciones cutáneas graves pueden ser: cambios en el color de la piel, bultos debajo de la piel, ampollas, pústulas, descamación, enrojecimiento, dolor, picor, exfoliación.
English: Adverse reaction (MedDRA term)
Spanish: Reacción adversa (término de MedDRA) Frecuencia
English: These may be associated with fever, headaches and body aches
Spanish: Pueden ir acompañadas de fiebre, dolor de cabeza y dolor corporal.
English: Amongst the different subpopulations the occurrence of scleroderma renal crisis varies.
Spanish: La incidencia de crisis renal esclerodérmica varía en las diferentes subpoblaciones.
English: Immune system disorders Frequency ‘Common': Hypersensitivity reactions Frequency ‘Uncommon': Anaphylactic reactions
Spanish: Trastornos del sistema inmunitario Frecuencia «Frecuentes»: Reacciones de hipersensibilidad Frecuencia «Poco frecuentes»: Reacciones anafilácticas
English: The visual signs of incompatibility are e.g. precipitation, clouding, and discoloration.
Spanish: Los signos visuales de incompatibilidad son, entre otros, precipitación, turbidez y cambio de coloración.
English: • Drugs stimulating vasopressin release include:
Spanish: • Los medicamentos que estimulan la liberación de vasopresina son, entre otros, los siguientes:
English: Depending on the tonicity of the solution, the volume and rate of infusion and depending on a patient's underlying clinical condition and capability to metabolize glucose, intravenous administration of glucose can cause electrolyte disturbances most importantly hypo- or hyperosmotic hyponatraemia.
Spanish: Dependiendo de la tonicidad de la solución, el volumen y la velocidad de perfusión y el estado clínico inicial del paciente y su capacidad para metabolizar la glucosa, la administración intravenosa de glucosa puede causar alteraciones electrolíticas, la más importante de las cuales es la hiponatremia hiperosmótica.
English: <Product name> may become extremely hypotonic after administration due to glucose metabolization in the body (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Spanish: <Nombre del medicamento> puede hacerse extremadamente hipotónico tras su administración debido a la metabolización de la glucosa en el cuerpo (ver las secciones 4.4, 4.5 y 4.8).
English: The adjustments are based on the existing SmPC for a glucose 5% IV fluid.
Spanish: Los cambios se refieren a la ficha técnica actual para una solución para perfusión IV con glucosa al 5 %.
English: What you need to know before you take <product name>
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar <nombre del medicamento> Advertencias y precauciones
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Drugs leading to an increased vasopressin effect
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
English: For all epoetins except darbepoetin alfa and methoxy polyethylene glycol-epoetin beta: 4.8.
Spanish: Todas las epoetinas, excepto darbepoetina alfa y metoxi-polietilenglicol epoetina beta: 4.8.
English: Caution is required in patients with systemic sclerosis because of an increased incidence of (possibly fatal) scleroderma renal crisis with hypertension and decreased urinary output observed with a daily dose of 15 mg or more prednisolone.
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes con esclerosis sistémica debido al aumento de la incidencia de crisis renal esclerodérmica (potencialmente mortal) con hipertensión y disminución de la diuresis que se ha observado con una dosis diaria igual o superior a 15 mg de prednisolona.
English: For meropenem solutions for infusion
Spanish: Meropenem soluciones para perfusión
English: In the body, however, glucose containing fluids can become extremely physiologically hypotonic due to rapid glucose metabolization (see section
Spanish: Sin embargo, en el organismo las soluciones glucosadas pueden hacerse extremadamente hipotónicas fisiológicamente debido a la rápida metabolización de la glucosa (ver sección 4.2).
English: Monitoring of serum sodium is particularly important for hypotonic fluids.
Spanish: La vigilancia del sodio sérico es especialmente importante con las soluciones hipotónicas.
English: Hyponatraemia:
Spanish: Hiponatremia:
English: If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking <product name> and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Spanish: Si presenta una erupción cutánea grave o alguno de estos otros síntomas cutáneos, deje de tomar <nombre del medicamento> y póngase en contacto con su médico o solicite atención médica de inmediato.
English: Other medicinal products increasing the risk of hyponatraemia also include diuretics in general and antiepileptics such as oxcarbazepine.
Spanish: Otros medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo de hiponatremia son también los diuréticos en general y epilépticos como la oxcarbacepina.