FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die maximalen Elvitegravir-Dosen, die in den Entwicklungstoxizitätsstudien bei Ratten und Kaninchen untersucht wurden, entsprachen Expositionen, die etwa das 29-fache bzw. 0,2-fache der therapeutischen Exposition beim Menschen betragen.
Polish: Maksymalne dawki elwitegrawiru badane w badaniach toksycznego wpływu na rozwój potomstwa u szczurów i królików odpowiadały ekspozycjom, które są odpowiednio około 29-krotne
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen In Tabelle 3 sind Nebenwirkungen von Elvitegravir aus den Daten der klinischen Studie nach Organsystem und Häufigkeit gegliedert aufgeführt.
Polish: Działania niepożądane elwitegrawiru na podstawie doświadczenia z badania klinicznego są wymienione w tabeli 3 poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
German: In der Studie GS-US-183-0145 zeigten Subgruppenanalysen nach den gleichzeitig angewendeten Proteaseinhibitoren nach Woche 48 und 96 für Elvitegravir und Raltegravir in den einzelnen Proteaseinhibitorsubgruppen ähnliche Raten in Bezug auf den virologischen Erfolg (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml) (Tabelle 6).
Polish: W badaniu GS-US-183-0145 analizy podgrup według równocześnie podawanego inhibitora proteazy wykazały podobne odsetki powodzenia leczenia przeciwwirusowego dla elwitegrawiru i raltegrawiru w każdej podgrupie inhibitora proteazy w 48. i 96. tygodniu (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml) (tabela 6).
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Polish: BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA
German: Vitekta darf nicht in Kombination mit Arzneimitteln angewendet werden, die Elvitegravir oder andere pharmakokinetische Booster (Verstärker) als Ritonavir enthalten.
Polish: Produktu Vitekta nie należy stosować w skojarzeniu z produktami zawierającymi elwitegrawir lub inne niż rytonawir środki wzmacniające właściwości farmakokinetyczne.
German: Da Elvitegravir größtenteils an Plasmaproteine gebunden ist, ist es unwahrscheinlich, dass es durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse in nennenswertem Ausmaß eliminiert wird.
Polish: Ponieważ elwitegrawir w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, że elwitegrawir można znaczącym
German: Wechselwirkungen mit Elvitegravir wurden nicht untersucht.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z elwitegrawirem.
German: Ritonavir hemmt CYP3A und führt dadurch zu einer erheblich erhöhten Plasmakonzentration von Elvitegravir.
Polish: Rytonawir hamuje CYP3A, tym samym znacznie zwiększając stężenie elwitegrawiru w osoczu.
German: In einer Analyse von HIV-1-Isolaten von Patienten der Studie GS-US-183-0145, bei denen die Therapie bis Woche 96 versagt hatte, wurde bei 23 der 86 Patienten mit auswertbaren genotypischen Daten aus gepaarten Isolaten zu Studienbeginn und nach Therapieversagen von Elvitegravir die Entwicklung einer oder mehrerer primärer Elvitegravir-Resistenz assoziierter Substitutionen festgestellt (23/351 der mit Elvitegravir behandelten Patienten, 6,6 %).
Polish: W analizie izolatów HIV-1 od osób, u których wystąpiło niepowodzenie leczenia w badaniu GS-US-183-0145 do 96. tygodnia, rozwój jednego lub kilku podstawień pierwotnie związanych z opornością na elwitegrawir zaobserwowano u 23 z 86 osób z możliwymi do oceny danymi genotypowymi ze sparowanych izolatów początkowych i w momencie niepowodzenia leczenia elwitegrawirem (23/351 osób leczonych elwitegrawirem, 6,6%).
German: Raltegravir + Hintergrundtherapie n = 351
Polish: Raltegrawir + schemat podstawowy n = 351
German: In der Studie GS-US-183-0145 betrug der mittlere Anstieg der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 96 Wochen 205 Zellen/mm bei den mit Elvitegravir behandelten Patienten und
Polish: W badaniu GS-US-183-0145 średnie zwiększenie liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 96. tygodniu wynosiło 205 komórek/mm u pacjentów leczonych elwitegrawirem i 198 komórek/mm u pacjentów leczonych raltegrawirem.
German: Jede Filmtablette enthält 85 mg Elvitegravir.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 85 mg elwitegrawiru.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von Vitekta erforderlich (siehe
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Vitekta u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz
German: CYP3A-Hemmung durch Ritonavir ist die Ketoconazol-Exposition erhöht.
Polish: Ze względu na hamowanie CYP3A przez rytonawir ekspozycja na ketokonazol jest zwiększona.
German: C]-Elvitegravir war
Polish: NNRTI Efawirenz
German: Bei diesen Kombinationen beträgt die Dosis eine 150 mg-Tablette einmal täglich zum Essen.
Polish: W tych skojarzeniach dawka to jedna tabletka 150 mg codziennie, z pożywieniem.
German: Begrenzte Daten aus einer populationspharmakokinetischen Analyse (n = 56) deuteten darauf hin, dass eine Hepatitis-B- und/oder -C-Infektion keinen klinisch relevanten Effekt auf die systemische Verfügbarkeit von geboostertem Elvitegravir hat.
Polish: Równoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) wirusem zapalenia wątroby typu C Ograniczone dane z analizy farmakokinetyki populacji (n = 56) wykazały, że równoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C nie miało klinicznie znaczącego wpływu na narażenie na
German: Norgestimat (0,180/0,215 mg einmal täglich)
Polish: DOUSTNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE Norgestymat (0,180/0,215 mg raz na dobę)
German: Aufgrund unzureichender klinischer Daten wird die Kombination von Elvitegravir und Tipranavir nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Skojarzenie elwitegrawiru z typranawirem nie jest zalecane z powodu niewystarczających danych klinicznych (patrz punkt 4.2).
German: Wird die Einnahme von Vitekta um bis zu 18 Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit versäumt, sollte die Einnahme zusammen mit Nahrung so bald wie möglich nachgeholt und das gewohnte Einnahmeschema fortgesetzt werden.
Polish: Jeżeli pacjent pominął dawkę produktu Vitekta i minęło mniej niż 18 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, powinien jak najszybciej przyjąć produkt Vitekta z pożywieniem i powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
German: • Erbrechen
Polish: • mrowienie
German: Tabelle 5: Virologische Ergebnisse der randomisierten Behandlung in Studie GS-US-183-0145 nach Woche 48 und 96 („Snapshot-Analyse")
Polish: Tabela 5: Wyniki randomizowanego leczenia przeciwwirusowego w badaniu GS-US-183-0145 w 48. tygodniu i 96. tygodniu (analiza stanu w danej chwili)
German: • Wenn Sie dies erst später als 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Vitekta bemerken, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach.
Polish: • W przypadku przypomnienia sobie po 18 lub więcej godzinach od normalnej pory przyjmowania leku Vitekta nie należy przyjmować dawki pominiętej.
German: HIV-infizierte Patienten mit Hepatitis-B- oder -C-Koinfektion Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die eine antiretrovirale Therapie erhalten, weisen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerwiegender, möglicherweise letal verlaufender hepatischer
Polish: Pacjenci równocześnie zakażeni HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B lub C Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczeni przeciwretrowirusowo, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich i potencjalnie prowadzących do zgonu działań
German: Tabelle 6: Virologischer Erfolg nach gleichzeitig angewendetem Proteaseinhibitor in Studie GS-US-183-0145 nach Woche 48 und 96 („Snapshot-Analyse")
Polish: Tabela 6: Powodzenie leczenia przeciwwirusowego według równocześnie podawanego inhibitora proteazy w badaniu GS-US-183-0145 w 48. tygodniu i 96. tygodniu (analiza stanu w danej chwili)
German:  Wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Polish:  Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z tych objawów, powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
German: Elvitegravir: AUC: ↑ 48 % Cmax: ↔ Cmin: ↑ 67 %
Polish: Elwitegrawir: AUC: ↑ 48% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 67%
German: Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Polish: Česká republika Gilead Sciences s.r.o.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Vitekta und Atorvastatin, Fluvastatin, Pitavastatin oder Pravastatin ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku równoczesnego podawania produktu Vitekta z atorwastatyną, fluwastatyną, pitawastatyną lub prawastatyną.
German: Virologischer Erfolg HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml
Polish: Elwitegrawir okazał się niegorszy w osiągnięciu miana RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w porównaniu
German: Häufige Nebenwirkungen
Polish: Często wysypka
German: Es ist nicht zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung von Elvitegravir und Rilpivirin zu einer Änderung der Plasmakonzentration von Elvitegravir führt.
Polish: Nie oczekuje się, że równoczesne podawanie elwitegrawiru i rylpiwiryny zmieni stężenie elwitegrawiru w osoczu, dlatego nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Vitekta.
German: Elvitegravir + Hintergrundtherapie n = 351
Polish: Elwitegrawir + schemat podstawowy n = 351
German: Die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen
Polish: Oczekuje się, że równoczesne
German: Von Arzneimitteln, die starke bzw. mittelstarke Induktoren von CYP3A sind (d. h. die zur Steigerung der SubstratClearance auf mehr als das Fünffache bzw. auf das Zwei- bis Fünffache führen), ist zu erwarten, dass sie eine Herabsetzung der Plasmakonzentration von Elvitegravir bewirken.
Polish: Zakłada się, że produkty lecznicze, które są silnymi (powodującymi > 5-krotne zwiększenie klirensu substratu) lub umiarkowanymi (powodującymi 2-5-krotne zwiększenie klirensu substratu) induktorami CYP3A,
German: Kombinationen keine Dosierungsempfehlungen vorliegen.
Polish: Brak dostępnych danych, aby podać zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku
German: CYP3A-Hemmung durch Ritonavir ist die 25-O-DesacetylRifabutin-Exposition erhöht.
Polish: Ze względu na hamowanie CYP3A przez rytonawir ekspozycja na 25-O-deacetyloryfabutynę jest zwiększona.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Lactose nicht vertragen oder Unverträglichkeiten gegenüber anderen Zuckerarten haben.
Polish: Należy powiadomić lekarza o nietolerancji laktozy lub innych cukrów.
German: Vitekta enthält Lactose.
Polish: Produkt Vitekta zawiera laktozę.
German: Eine Dosisanpassung von Vitekta bei Patienten mit einer leichten (Child-Pugh-Klasse A) oder mittelgradigen Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) ist nicht erforderlich.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Vitekta u pacjentów z lekką (stopień A według klasyfikacji Child-Pugha) lub umiarkowaną (stopień B według klasyfikacji Child-Pugha) niewydolnością wątroby.
German: Bei nicht mit HIV-1 infizierten Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte KreatininClearance unter 30 ml/min) wurde eine Studie zur Pharmakokinetik von geboostertem Elvitegravir durchgeführt.
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki wzmocnionego elwitegrawiru z udziałem pacjentów niezakażonych HIV-1 z ciężką niewydolnością nerek (oszacowany klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min).
German: Atorvastatin Fluvastatin
Polish: Oporność krzyżowa
German: Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Klasse A) oder mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) ist keine Anpassung der Dosierung von Vitekta erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania produktu Vitekta u pacjentów z lekką (stopień A według klasyfikacji Child-Pugha) lub umiarkowaną (stopień B według klasyfikacji Child-Pugha) niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
German: Elvitegravir-resistente Viren zeigen je nach Art und Anzahl der Substitutionen eine unterschiedlich stark ausgeprägte Kreuzresistenz gegenüber dem Integrase-Strangtransfer-Inhibitor Raltegravir.
Polish: Wirusy oporne na elwitegrawir wykazują różne stopnie oporności krzyżowej na inhibitor transferu łańcucha integrazy raltegrawir w zależności od rodzaju i liczby podstawień.
German: Falls die Behandlung mit Vitekta aus irgendeinem Grund abgebrochen wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme von Vitekta beginnen.
Polish: W przypadku przerwania przyjmowania leku Vitekta z jakiejkolwiek przyczyny należy skonsultować się z lekarzem
German: Es wird empfohlen, Vitekta und Antazida mit mindestens 4 Stunden Abstand einzunehmen.
Polish: Zaleca się, aby między podaniem produktu Vitekta i leków zobojętniających sok żołądkowy upłynęły co najmniej 4 godziny.
German: Bei Anwendung in Kombination mit Atazanavir/Ritonavir und Lopinavir/Ritonavir sollte die Dosis von Vitekta von 150 mg einmal täglich auf 85 mg einmal täglich verringert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z atazanawirem /rytonawirem i lopinawirem/rytonawirem należy zmniejszyć dawkę produktu Vitekta z 150 mg raz na dobę do 85 mg raz na dobę (patrz punkt 4.2).
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
German: Vitekta muss in Kombination mit einem mit Ritonavir geboosterten Proteaseinhibitor angewendet
Polish: Produkt Vitekta należy podawać w skojarzeniu z inhibitorem proteazy wzmocnionym rytonawirem.
German: Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung gehören möglicherweise unter anderem: die Dauer der antiretroviralen Kombinationstherapie, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression und ein höherer Body-MassIndex.
Polish: Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, picie alkoholu, bardzo osłabiony układ odpornościowy i wysoki wskaźnik masy ciała to niektóre z wielu czynników
German: Wenn Sie außerdem Didanosin einnehmen, muss die Einnahme mindestens 1 Stunde vor oder mindestens 2 Stunden nach der Einnahme von Vitekta erfolgen.
Polish: W przypadku przyjmowania również dydanozyny należy przyjmować ją co najmniej 1 godzinę
German: Croscarmellose-Natrium, Hyprolose, Lactose (als Monohydrat), Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Polish: kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, celuloza
German: Die Elvitegravir-Exposition im Plasma ist nicht linear und unterproportional zur Dosis, wahrscheinlich aufgrund der durch die Löslichkeit begrenzten Resorption.
Polish: Ekspozycja na elwitegrawir w osoczu jest nieliniowa i mniejsza niż proporcjonalna do dawki,
German: Unter den Patienten mit einem genotypischen Empfindlichkeitsscore > 1 wiesen 57 % im Behandlungsarm unter Elvitegravir und 56 % im Behandlungsarm unter Raltegravir nach Woche 48 eine Viruslast von HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml auf.
Polish: Wśród osób ze wskaźnikiem wrażliwości genotypowej > 1 odpowiednio 57% i 56% miało miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu w grupie otrzymującej elwitegrawir i grupie otrzymującej raltegrawir.
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE
German: Es wurden keine klinisch bedeutsamen pharmakokinetischen Unterschiede auf Grund der ethnischen Zugehörigkeit für geboostertes Elvitegravir festgestellt.
Polish: Nie wykryto istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce wzmocnionego elwitegrawiru ze względu na pochodzenie etniczne.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln Elvitegravir wird vorwiegend durch CYP3A metabolisiert.
Polish: Elwitegrawir jest metabolizowany głównie przez CYP3A.
German: Vitekta enthält Lactose
Polish: Lek Vitekta zawiera laktozę
German: Es liegen keine Daten für eine Dosierungsempfehlung bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Dosen von Darunavir vor (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Brak dostępnych danych, aby podać zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku równoczesnego podawania z innymi dawkami darunawiru (patrz punkt 4.2).
German: Bei Anwendung in Kombination mit Atazanavir sollte die Dosis von Vitekta 85 mg einmal täglich betragen.
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z atazanawirem dawka produktu Vitekta powinna wynosić 85 mg raz na dobę.
German: Tabelle 3: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen von Elvitegravir aus den Daten der klinischen Studie GS-US-183-0145 über 96 Wochen
Polish: Tabela 3: Podsumowanie tabelaryczne działań niepożądanych elwitegrawiru na podstawie doświadczenia przez 96 tygodni z badania klinicznego GS-US-183-0145
German: Aluminium-/Magnesiumhydroxid oder Calciumcarbonat (siehe auch Abschnitt 3 dieser
Polish: • leki zobojętniające sok żołądkowy, stosowane w leczeniu zgagi lub choroby refluksowej, takie jak wodorotlenek glinu/magnezu lub węglan wapnia (patrz również punkt 3 tej ulotki)
German: Einnahme von Vitekta zusammen mit anderen Arzneimitteln
Polish: Lek Vitekta a inne leki
German: Dabei wurden zwischen den Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und gesunden Probanden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede hinsichtlich der Pharmakokinetik von Elvitegravir festgestellt.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce elwitegrawiru pomiędzy pacjentami z ciężką niewydolnością nerek a osobami zdrowymi.
German: Es liegen keine Daten für eine Dosierungsempfehlung bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Dosen von Lopinavir/Ritonavir vor (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Brak dostępnych danych, aby podać zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku równoczesnego podawania z innymi dawkami lopinawiru i rytonawiru (patrz punkt 4.2).
German: Vitekta soll einmal täglich wie folgt angewendet werden: - entweder zur selben Zeit wie ein einmal täglich angewendeter, mit Ritonavir geboosterter
Polish: Produkt Vitekta należy podawać raz na dobę w następujący sposób: - w tym samym czasie co inhibitor proteazy wzmocniony rytonawirem, przyjmowany raz na dobę - lub z pierwszą dawką inhibitora proteazy wzmocnionego rytonawirem, przyjmowanego dwa razy na dobę.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit Vitekta nicht stillen: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertreten kann.
Polish: Nie wiadomo, czy substancja czynna tego leku może przenikać do mleka u ludzi.
German: Unter den Patienten mit einem genotypischen Empfindlichkeitsscore ≤ 1 wiesen 76 % im Behandlungsarm unter Elvitegravir und 69 % im Behandlungsarm unter Raltegravir eine Viruslast von HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml nach Woche 48 auf.
Polish: Wśród osób ze wskaźnikiem wrażliwości genotypowej ≤ 1 odpowiednio 76% i 69% miało miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu w grupie otrzymującej elwitegrawir i grupie otrzymującej raltegrawir.
German: Es wurden keine klinisch bedeutsamen pharmakokinetischen Unterschiede auf Grund des Geschlechts für geboostertes Elvitegravir festgestellt.
Polish: Nie wykryto istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce wzmocnionego elwitegrawiru ze względu na płeć.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vitekta 85 mg Filmtabletten Elvitegravir
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vitekta 85 mg tabletki powlekane
German: Bitte beachten Sie für die Anwendung der 150 mg-Tablette die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) von Vitekta 150 mg Filmtabletten.
Polish: Stosowanie tabletki 150 mg, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego Vitekta 150 mg tabletki powlekane.
German: Elvitegravir (50 mg einmal täglich)
Polish: Elwitegrawir (50 mg raz na dobę)
German: Die Merkmale zu Studienbeginn und die Behandlungsergebnisse über 96 Wochen in Studie GS-US-183-0145 sind in den Tabellen 4 bzw. 5 aufgeführt.
Polish: Tabele 4 i 5 przedstawiają odpowiednio charakterystykę początkową i wyniki leczenia przez 96 tygodni dla badania GS-US-183-0145.
German: Bei Anwendung in Kombination mit Fosamprenavir sollte die Dosis von Vitekta 150 mg einmal täglich betragen.
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z fosamprenawirem dawka produktu Vitekta powinna wynosić 150 mg raz na dobę.
German: Wechselwirkungen mit nicht-geboostertem Elvitegravir wurden nicht untersucht.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji niewzmocnionego elwitegrawiru.
German: -21,4 % (-73,6 % bis
Polish: -21,4% (-73,6% do 30,7%)
German: Bei Anwendung in Kombination mit Lopinavir/Ritonavir sollte die Dosis von Vitekta 85 mg einmal täglich betragen.
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z lopinawirem i rytonawirem dawka produktu Vitekta powinna wynosić 85 mg raz na dobę.
German: Dosis von Vitekta
Polish: Jak przyjmować lek Vitekta
German: Bitte beachten Sie die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Vitekta 85 mg Filmtabletten.
Polish: Patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego Vitekta 85 mg tabletki powlekane.
German: Patienten, die Vitekta oder eine andere antiretrovirale Therapie erhalten, können dennoch opportunistische Infektionen und sonstige Komplikationen einer HIV-Infektion entwickeln.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt Vitekta lub inne leki przeciwretrowirusowe mogą w dalszym ciągu rozwijać się zakażenia oportunistyczne oraz inne powikłania zakażenia HIV, dlatego też ich stan kliniczny powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją prowadzoną przez lekarza mającego
German: Gilead Sciences International Limited Cambridge
Polish: Gilead Sciences International Ltd Тел.
German: Bei Anwendung in Kombination mit Darunavir sollte die Dosis von Vitekta 150 mg einmal täglich betragen.
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z darunawirem dawka produktu Vitekta powinna wynosić 150 mg raz na dobę.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vitekta 150 mg Filmtabletten Elvitegravir
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vitekta 150 mg tabletki powlekane
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Vitekta und Tenofovirdisoproxilfumarat oder Emtricitabin ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku równoczesnego podawania produktu Vitekta z fumaranem tenofowiru dizoproksylu lub z emtrycytabiną.
German:  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Gdy zapasy leku Vitekta wyczerpują się, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
German: Vitekta ist als Tabletten (85 mg und 150 mg) erhältlich.
Polish: Lek Vitekta jest dostępny w postaci tabletek (85 i 150 mg).
German: Am 13. November 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vitekta in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 13 listopada 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vitekta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vitekta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vitekta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Nach 48 Behandlungswochen sprachen etwa 59 % der mit Vitekta behandelten Patienten (207 von 351) auf die Behandlung an, während etwa 58 % der mit Raltegravir behandelten Patienten (203 von
Polish: Po 48 tygodniach leczenia odpowiedź uzyskano u około 59% pacjentów leczonych produktem Vitekta (207 z 351) w porównaniu z około 58% pacjentów leczonych raltegrawirem (203 z 351).
German: Der Ausschuss stellte ferner fest, dass ein signifikantes Potenzial für Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln besteht, was in die Produktinformationen aufgenommen
Polish: Komitet zauważył również, że istnieje znaczne prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami, co zostało zawarte w informacji o produkcie.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vitekta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vitekta.