FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cilostazol er et dihydroquinolinonderivat, der hæmmer nedbrydningen af cAMP ved at hæmme cyklisk adenosinmonofosfat- (cAMP-) fosfodiesterase og derved øger koncentrationen af cAMP i trombocytter og blodkar.
Greek: Η σιλοσταζόλη είναι παράγωγο της διυδροκινολινόνης το οποίο αναστέλλει την ειδική για την κυκλική μονοφωσφορική αδενοσίνη (cAMP) φωσφοδιεστεράση, καταστέλλοντας την αποδόμηση της cAMP και αυξάνοντας κατά συνέπεια τα επίπεδά της στα αιμοπετάλια και στα αιμοφόρα αγγεία.
Danish: • udvalget konkluderede følgelig, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende cilostazol under normale anvendelsesbetingelser kun er positivt til andetvalgsbehandling af patienter, hos hvem livsstilsændringer og andre hensigtsmæssige interventioner ikke har medført tilstrækkelig bedring i symptomerne på claudicatio intermittens, og under forudsætning af gennemførelse af de vedtagne risikominimeringsforanstaltninger, herunder ændringer i produktinformationen,
Greek: • Εν κατακλείδι, η επιτροπή απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιλοσταζόλη είναι θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης μόνο ως θεραπεία δεύτερης γραμμής σε ασθενείς στους οποίους η αλλαγή του τρόπου ζωής και άλλες κατάλληλες παρεμβάσεις δεν βελτίωσαν επαρκώς τα συμπτώματα διαλείπουσας χωλότητας, υπό τον όρο εφαρμογής των συμφωνηθέντων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, συμπεριλαμβανομένης της τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος.
Danish: Den terapeutiske indikation, der er godkendt i Europa for produkter indeholdende cilostazol, er forbedring af maksimal og af smertefri gangdistance hos patienter med claudicatio intermittens uden hvilesmerter og uden tegn på perifer vævsnekrose (perifer arteriel sygdom Fontaine stadie II).
Greek: Η θεραπευτική ένδειξη που έχει εγκριθεί για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σιλοσταζόλη στην Ευρώπη είναι η βελτίωση της μέγιστης απόστασης που μπορούν να διανύσουν βαδίζοντας χωρίς πόνο οι ασθενείς με διαλείπουσα χωλότητα, οι οποίοι δεν υποφέρουν από πόνο κατά την ανάπαυση και δεν παρουσιάζουν ενδείξεις νέκρωσης των περιφερικών ιστών (στάδιο II της περιφερικής αρτηριακής νόσου (ΠΑΝ) κατά Fontaine).
Danish: Lægemiddelovervågningen bør skærpes ved indsendelse af PSUR hver 6. måned, herunder sikkerhedsindberetninger med fokus på kardiovaskulære bivirkninger, hæmoragiske bivirkninger og ikke godkendt anvendelse.
Greek: Τα μέτρα φαρμακοεπαγρύπνησης πρέπει να ενισχυθούν μέσω της υποβολής εξαμηνιαίων εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας, περιλαμβανομένων εκθέσεων σχετικά με την ασφάλεια επικεντρωμένων σε καρδιαγγειακά ανεπιθύμητα συμβάματα, σε αιμορραγικά ανεπιθύμητα συμβάματα και στη μη προβλεπόμενη χρήση.
Danish: Undersøgelsen blev afsluttet før tid som følge af lavere hændelsesrate end forventet og højere frafaldsrate end forventet.
Greek: Η μελέτη διεκόπη πρόωρα λόγω του μικρότερου από το αναμενόμενο ποσοστού συμβαμάτων και του μεγαλύτερου από το αναμενόμενο ποσοστού ασθενών που αποχώρησαν από τη θεραπεία.
Danish: I CASTLE-undersøgelsen bemærkedes en lille overhyppighed af hjertesvigt (cilostazol: 2,9 %, mod placebo: 2,4 %) og af hypotension (cilostazol: 0,7 %, mod placebo: 0,1 %).
Greek: Στη μελέτη CASTLE παρατηρήθηκε μικρή αύξηση στα περιστατικά καρδιακής ανεπάρκειας (2,9 % για τη σιλοσταζόλη έναντι 2,4% για το εικονικό φάρμακο) και υπότασης (0,7% για τη σιλοσταζόλη έναντι 0,1 για το εικονικό φάρμακο).
Danish: Dette hæmmer trombocytaktivering og -aggregation og standser afgivelsen af protrombotiske inflammatoriske og vasoaktive stoffer.
Greek: Η δράση αυτή έχει ως αποτέλεσμα την αναστολή της ενεργοποίησης και της συσσωμάτωσης των αιμοπεταλίων και αποτρέπει την έκκριση προθρομβωτικών φλεγμονωδών και αγγειοενεργών ουσιών.
Danish: Af de patienter, der gennemførte, var der flere respondenter blandt de cilostazol-behandlede end blandt de placebobehandlede (39,6 % mod 26,3 %).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών υπό θεραπεία με σιλοσταζόλη οι οποίοι ολοκλήρωσαν τη μελέτη και ταξινομήθηκαν ως αποκρινόμενοι στη θεραπεία ήταν μεγαλύτερο από το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (39,6%, έναντι 26,3%).
Danish: På denne baggrund fandt CHMP, at cilostazol bør være kontraindiceret hos patienter med svær takyarytmi i anamnesen, og at der bør indsættes yderligere advarsler i produktinformationen.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, η CHMP έκρινε ότι η σιλοσταζόλη πρέπει να αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρών ταχυαρρυθμιών και ότι πρέπει να προστεθούν στις πληροφορίες του προϊόντος πρόσθετες προειδοποιήσεις.
Danish: Ekspertgruppen noterede sig de spontane indberetninger om blødning ved anvendelse sammen med et eller to trombocytfunktionshæmmende lægemidler, men fandt det betryggende, at der ikke var evidens herfor i de publicerede placebokontrollerede undersøgelser.
Greek: Η ομάδα των εμπειρογνωμόνων επεσήμανε τις αυθόρμητες αναφορές αιμορραγίας στις περιπτώσεις συγχορήγησης με ένα ή δύο αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα, ωστόσο η απουσία αποδείξεων στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες που έχουν δημοσιευθεί φαίνεται ότι διασκέδασε τις ανησυχίες τους.
Danish: De hyppigste bivirkninger var hovedpine, diarré, abnorm afføring, svimmelhed, palpitationer og takykardi, hvilke i forvejen er anført i produktinformationen.
Greek: Τα συχνότερα ανεπιθύμητα συμβάματα ήταν πονοκέφαλος, διάρροια, μη φυσιολογικά κόπρανα, ζάλη, αίσθημα παλμών και ταχυκαρδία, τα οποία αναφέρονται ήδη στις πληροφορίες του προϊόντος.
Danish: Det hæmmer desuden proliferationen af glatmuskulaturceller, nedsætter triglyceridkoncentrationen og øger koncentrationen af HDL-kolesterol.
Greek: Επιπλέον, η σιλοσταζόλη αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων των λείων μυών των αγγείων, μειώνει τα τριγλυκερίδια και αυξάνει την HDL-χοληστερόλη.
Danish: Hazard ratio for dødelighed (cilostazol mod placebo) var 0,94 med 95 % SI
Greek: Η αναλογία κινδύνου για τη θνησιμότητα (σιλοσταζόλη έναντι εικονικού φαρμάκου) ήταν 0,94, με ΔΕ 95% το οποίο κυμάνθηκε από 0,63 έως
Danish: CHMP fandt derfor, at cilostazol har en statistisk signifikant, omend moderat virkning på gangdistancen hos patienter med claudicatio intermittens, og at nogle patienter kan have klinisk relevant gavn heraf.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η σιλοσταζόλη έχει στατιστικά σημαντική, παρότι μέτρια, επίδραση στην απόσταση βάδισης των ασθενών με διαλείπουσα χωλότητα και ότι ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να επωφεληθούν σε κλινικά σημαντικό βαθμό.
Danish: • udvalget finder, at fordelene ved cilostazol er beskedne, men at der er påvist statistisk signifikant forøgelse af gangdistancen i forhold til placebo ved claudicatio intermittens,
Greek: • Η επιτροπή κρίνει ότι τα οφέλη της σιλοσταζόλης είναι μέτρια, αλλά ότι σε ασθενείς με διαλείπουσα χωλότητα διαπιστώθηκε στατιστικά σημαντική αύξηση στην απόσταση βάδισης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο·
Danish: Den primære analyse, der var prædefineret i protokollerne, viste statistisk signifikant større gangdistance med cilostazol, 100 mg to gange dagligt, end med placebo.
Greek: Η αρχική ανάλυση, η οποία ήταν προκαθορισμένη βάσει των πρωτοκόλλων, κατέδειξε στατιστικά σημαντική μεγαλύτερη απόσταση βάδισης σε ασθενείς που έλαβαν σιλοσταζόλη 100 mg δύο φορές την ημέρα σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Danish: Den anden undersøgelse skal gennem sammenholdelse med baseline-data vurdere effektiviteten af de foreslåede ændringer af produktresuméet, efteruddannelsestiltagene og de øvrige gennemførte risikominimeringsforanstaltninger på undgåelse af ikke-godkendt brug og på de ordinerende lægers overholdelse af produktresuméet.
Greek: Η δεύτερη μελέτη χρήσης του φαρμάκου θα έχει ως στόχο την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των προτεινόμενων αλλαγών στην ΠΧΠ, των εκπαιδευτικών πρωτοβουλιών και άλλων εφαρμοζόμενων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου ως προς τον περιορισμό της μη προβλεπόμενης χρήσης και την τήρηση της ΠΧΠ από τους συνταγογράφους, σε σύγκριση με τα δεδομένα αναφοράς.
Danish: Udvalget finder, at metaboliseringen af cilostazol medfører potentiale for interaktioner, der øger risiciene ved cilostazol,
Greek: Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη, λαμβάνοντας υπόψη τον μεταβολισμό της σιλοσταζόλης, ότι υπάρχει πιθανότητα αλληλεπιδράσεων οι οποίες θα μπορούσαν να αυξήσουν τους κινδύνους που συνδέονται με τη σιλοσταζόλη.
Danish: På denne baggrund fandt CHMP, at patienter, der er i samtidig behandling med to eller flere yderligere trombocytfunktionshæmmende midler eller antikoagulantia (f.eks. acetylsalicylsyre, clopidogrel, heparin,
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, η CHMP έκρινε ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με δύο ή περισσότερους αντιαιμοπεταλιακούς ή αντιπηκτικούς παράγοντες (π.χ. ασπιρίνη-ακετυλοσαλικυλικό οξύ, κλοπιδογρέλη, ηπαρίνη, βαρφαρίνη, ασενοκουμαρόλη, δαβιγατράνη, ριβαροξαβάνη ή απιξαμπάνη) δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σιλοσταζόλη.
Danish: I alle ni undersøgelser var punktestimaterne til fordel for cilostazol, 100 mg to gange dagligt, sammenlignet med placebo, og i seks af de ni undersøgelser påvistes statistisk superioritet af cilostazol, 100 mg to gange dagligt, over placebo.
Greek: Βάσει των σημειακών εκτιμήσεων και στις εννέα δοκιμές, η σιλοσταζόλη 100 mg δύο φορές την ημέρα υπερείχε του εικονικού φαρμάκου, σε έξι δε από αυτές η ανάλυση κατέδειξε στατιστική ανωτερότητα της σιλοσταζόλης έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Danish: Udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet under normale omstændigheder fortsat er positivt for produkter indeholdende cilostazol til forbedring af maksimal gangdistance og maksimal smertefri gangdistance ved claudicatio intermittens uden hvilesmerter og uden tegn på perifer vævsnekrose (perifer arteriel sygdom Fontaine stage II), forudsat at der gennemføres de vedtagne begrænsninger, advarsler, ændringer i produktinformationen og risikominimeringsforanstaltninger.
Greek: Η επιτροπή απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιλοσταζόλη για τη βελτίωση της μέγιστης απόστασης βάδισης και της μέγιστης απόστασης βάδισης χωρίς πόνο σε ασθενείς με διαλείπουσα χωλότητα, οι οποίοι δεν υποφέρουν από πόνο κατά την ανάπαυση και δεν παρουσιάζουν ενδείξεις νέκρωσης των περιφερικών ιστών (στάδιο II περιφερικής αρτηριακής νόσου κατά Fontaine), παραμένει θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, σύμφωνα με τους περιορισμούς, τις προειδοποιήσεις, τις αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος και τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που συμφωνήθηκαν.
Danish: Desuden påtog indehaveren af markedsføringstilladelsen sig at udføre en mekanismeundersøgelse, der skal give bedre indblik i cilostazols virkninger på trombocytaggregationen med acetylsalicylsyre eller clopidogrel og indvirkningen heraf på blødningstiden.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ συμφώνησε να διενεργήσει μελέτη μηχανισμών για την περαιτέρω εξέταση των επιδράσεων της σιλοσταζόλης σε συνδυασμό με ασπιρίνη ή κλοπιδογρέλη στη συσσωμάτωση αιμοπεταλίων και των επιπτώσεων των συνδυασμών στον χρόνο αιμορραγίας.
Danish: For de sekundære endepunkter for virkning var resultaterne konsistente med resultaterne for ACD.
Greek: Τα αποτελέσματα για τα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας συνάδουν με τα αποτελέσματα ως προς την απόλυτη απόσταση χωλότητας.
Danish: Eksperterne var af den opfattelse, at cilostazol er til fordel for patienter, der har begrænsende claudicatio intermittens og ikke kan klare et motionsprogram, da de lettere vil kunne komme over "den første forhindring", så de får mulighed for yderligere at forbedre deres gangdistance ved træning.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες διατύπωσαν τη γνώμη ότι η σιλοσταζόλη έχει ευεργετική επίδραση σε ασθενείς με περιορισμένη διαλείπουσα χωλότητα που δεν μπορούν να ακολουθήσουν πρόγραμμα άσκησης, βοηθώντας τους να αντιμετωπίσουν τις αρχικές δυσκολίες, γεγονός που τους επιτρέπει να βελτιώσουν επακολούθως την απόσταση που διανύουν μέσω άσκησης.
Danish: I vurderingen blev der taget hensyn til livskvalitets- og responderanalyse, da disse data giver nogen indsigt i den kliniske relevans af behandlingsvirkningen.
Greek: Στην αξιολόγηση λήφθηκαν υπόψη δεδομένα σχετικά με τις αξιολογήσεις της ποιότητας ζωής και τις αναλύσεις αποκρινόμενων, καθώς τα δεδομένα αυτά αποσαφηνίζουν κάπως το ζήτημα της κλινικής σημασίας της θεραπευτικής επίδρασης, το οποίο περιπλέκεται από το γεγονός ότι οι ασθενείς ενδεχομένως ωφελούνται σε διαφορετικό βαθμό, ανάλογα με τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων διαλείπουσας χωλότητας που εμφανίζουν.
Danish: CHMP bemærkede, at der må forventes større forskel i gangdistance på vandret underlag end i trædemøllensom svarer til en opadskrånende flade.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η αύξηση στην απόσταση βάδισης σε επίπεδο έδαφος είναι πιθανό να είναι μεγαλύτερη από την αύξηση που μετράται στον κυλιόμενο τάπητα, στον οποίο υπάρχει κλίση.
Danish: I den første undersøgelse indhentes baseline-data til karakterisering af nye brugere af cilostazol og mønsteret for anvendelsesvarighed og seponering.
Greek: Στο πλαίσιο της πρώτης μελέτη χρήσης του φαρμάκου θα ληφθούν δεδομένα αναφοράς με στόχο την περιγραφή των χαρακτηριστικών των νέων χρηστών σιλοσταζόλης, της διάρκειας χρήσης της σιλοσταζόλης και των τάσεων διακοπής της θεραπείας.
Danish: • det er udvalgets opfattelse, at nogle patienter kan have klinisk relevant fordel af behandling med cilostazol; i betragtning af de eksisterende sikkerhedsmæssige betænkeligheder fandt udvalget det imidlertid hensigtsmæssigt at begrænse anvendelsen til patienter, der ikke har responderet på livsstilsbehandling, og at anbefale, at behandlingen kun fortsættes hos patienter, der har vist meningsfuld respons inden for de første tre måneder,
Greek: Ωστόσο, λαμβανομένων υπόψη των υφιστάμενων ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια, η επιτροπή κρίνει σκόπιμο να περιοριστεί η χρήση της σιλοσταζόλης σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται σε θεραπεία που περιλαμβάνει αλλαγή του τρόπου ζωής, εισηγείται δε τη συνέχιση της θεραπείας μόνο σε όσους ασθενείς επιδεικνύουν αισθητή απόκριση εντός των 3 πρώτων μηνών θεραπείας·
Danish: Cilostazol medfører en beskeden, men statistisk signifikant forøgelse i gangdistance i forhold til placebo hos patienter med claudicatio intermittens, og dette er også påvist ved livskvalitetsvurderinger.
Greek: Η σιλοσταζόλη συνδέεται με μέτρια αλλά στατιστικά σημαντική αύξηση της απόστασης βάδισης, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, σε ασθενείς με διαλείπουσα χωλότητα, όπως προκύπτει άλλωστε από μετρήσεις της ποιότητας ζωής.
Danish: Ved samtidig behandling med både acetylsalicylsyre og clopidogrel var der imidlertid større blødningsrisiko i gruppen på cilostazol end i placebogruppen.
Greek: Ωστόσο, λόγω της ταυτόχρονης χορήγησης ασπιρίνης και θεραπείας με κλοπιδογρέλη, ο κίνδυνος αιμορραγίας ήταν αυξημένος στην ομάδα της σιλοσταζόλης σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Danish: Gruppen tilsluttede sig anbefalingen om dosisnedsættelse til 50 mg to gange dagligt til visse patientundergrupper som foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Greek: Η ομάδα εμπειρογνωμόνων τοποθετήθηκε θετικά επί της πρότασης των κατόχων της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) για μείωση της δόσης σε 50 mg δύο φορές την ημέρα σε ορισμένες υποομάδες ασθενών.
Danish: I de spontane indberetninger/ikke-interventionelle undersøgelser var der imidlertid enkelte alvorlige hændelser (ventrikulær takykardi, QT-forlængelse i EKG (herunder Torsade de Pointes)), hvoraf nogle blev anset for forenelige med de kronotrope virkninger af cilostazol.
Greek: Αν και από τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών δεν προκύπτει καμία ένδειξη σοβαρών συμβαμάτων καρδιακών αρρυθμιών, από αυθόρμητες αναφορές/μη επεμβατικές μελέτες προέκυψε ένας μικρός αριθμός σοβαρών συμβαμάτων (κοιλιακή ταχυκαρδία, επιμήκυνση του διαστήματος QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (περιλαμβανομένης της ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου)), ορισμένα εκ των οποίων κρίθηκαν συμβατά με τις χρονοτροπικές επιδράσεις της σιλοσταζόλης.
Danish: CHMP vedtog desuden foranstaltninger til at sikre, at sundhedspersoner informeres om anvendelsesbetingelserne for produktet, Endelig godkendte udvalget to undersøgelser af lægemiddelanvendelse, der skal karakterisere nye brugere af cilostazol og mønsteret i anvendelsen af cilostazol og dets seponering for derigennem at vurdere effektiviteten af de gennemførte risikominimeringsforanstaltninger,
Greek: Τέλος, η επιτροπή ενέκρινε τη διενέργεια μελετών χρήσης του φαρμάκου για την περιγραφή των χαρακτηριστικών των νέων χρηστών σιλοσταζόλης, της διάρκειας χρήσης της σιλοσταζόλης και των τάσεων διακοπής της θεραπείας, με στόχο την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των εφαρμοζόμενων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου·
Danish: "Respondenter" blev defineret som dem, der fik mindst 50 % bedre gangdistance end ved baseline.
Greek: Ως αποκρινόμενοι ορίζονται οι ασθενείς που παρουσίασαν βελτίωση κατά 50% ή και περισσότερο στην απόσταση βάδισης σε σύγκριση με την έναρξη.
Danish: I de mellemlange kliniske undersøgelser af virkning var der desuden andre bivirkninger af interesse, som forekom hyppigere med cilostazol end med placebo: myokardieiskæmi (myokardieinfarkt, angina pectoris, koronararteriesygdom), venstresidigt hjertesvigt og hypotension.
Greek: Κατά τη διάρκεια ενδιάμεσων κλινικών δοκιμών αποτελεσματικότητας προσδιορίστηκαν και άλλα ανεπιθύμητα συμβάματα που παρουσιάζουν ενδιαφέρον, όπως η μυοκαρδιακή ισχαιμία (έμφραγμα του μυοκαρδίου, στηθάγχη, στεφανιαία νόσος), η συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια και η υπόταση, με μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης στην ομάδα της σιλοσταζόλης σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Danish: Samlet konklusion
Greek: Γενικό πόρισμα
Danish: Cilostazol er et dihydroquinolinonderivat i den farmakoterapeutiske klasse antitrombotiske midler, trombocytfunktionshæmmende midler, andre trombocytaggregationshæmmere end heparin.
Greek: Η σιλοσταζόλη είναι παράγωγο της διυδροκινολινόνης η οποία ανήκει στη φαρμακοθεραπευτική κατηγορία των αντιθρομβωτικών παραγόντων, δηλαδή αναστολέων της συσσωμάτωσης αιμοπεταλίων εκτός της ηπαρίνης.
Danish: Vedrørende den kardiovaskulære sikkerhed fandt de det meget betryggende, at den gældende vedtagne CV MACE for undersøgelse af nye lægemidler (kardiovaskulære dødsfald, ikke-fatalt myokardieinfarkt og apopleksi) var signifikant lavere i behandlingsgruppen, selv om dette var fundet ved post hoc-analyse.
Greek: Παρότι προέκυψε σε επίπεδο εκ των υστέρων ανάλυσης, η στατιστικά σημαντική μείωση που διαπιστώθηκε στην ομάδα θεραπείας ως προς τα μείζονα καρδιαγγειακά συμβάματα που είναι επί του παρόντος αποδεκτά στις μελέτες νέων φαρμάκων (καρδιαγγειακός θάνατος, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου και εγκεφαλικό) έγινε αντιληπτή ως αξιόπιστη εγγύηση της καρδιαγγειακής ασφάλειας.
Danish: I betragtning af sine trombocytfunktionshæmmende egenskaber forventes cilostazol desuden at øge blødningsrisikoen.
Greek: Επιπλέον, η σιλοσταζόλη αναμένεται να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας λόγω της αντιαιμοπεταλιακής της δράσης.
Danish: Hvad sikkerheden angår, er de hyppigst indberettede bivirkninger i de kliniske undersøgelser hovedpine, diarré, svimmelhed, palpitationer, perifert ødem og takykardi, som i forvejen var nævnt i produktinformationen.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών κατέδειξαν ότι τα συχνότερα ανεπιθύμητα συμβάματα είναι πονοκέφαλος, διάρροια, ζάλη, αίσθημα παλμών, περιφερικό οίδημα και ταχυκαρδία.
Danish: Dette vil bidrage til at beskytte miljøet.
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Danish: • hvis du er gravid.
Greek: • εάν είστε έγκυος.
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med de ændringer, du har foretaget i din livsstil, mens du tager cilostazol.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε τις αλλαγές που έχετε κάνει στον τρόπο ζωής σας ενώ λαμβάνετε σιλοσταζόλη.
Danish: Disse lægemidler omfatter:
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται:
Danish: Andre potentielle interaktioner
Greek: Άλλες πιθανές αλληλεπιδράσεις
Danish: Patienterne skal observeres og modtage støttebehandling.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και να παρέχεται υποστηρικτική αγωγή.
Danish: ATC-kode: B01AC
Greek: κωδικός ATC: B01AC
Danish: (≥1/10.000 til <1/1000)
Greek: (≥1/10.000 έως <1/1.000)
Danish: 4.3 og 4.5 for yderligere information vedrørende blødningsrisici.
Greek: Ανατρέξτε στις παραγράφους 4.3 και 4.5 για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους αιμορραγίας.
Danish: • usædvanlige drømme
Greek: • ασυνήθιστα όνειρα
Danish: problemer med øjnene, hvis du har diabetes.
Greek: - προβλήματα με τους οφθαλμούς σας εάν έχετε διαβήτη.
Danish: hvis dit blodtryk ikke er godt kontrolleret.
Greek: - εάν η αρτηριακή σας πίεση δεν ελέγχεται καλά.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse <og anden håndtering> Ingen særlige forholdsregler.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης <και άλλος χειρισμός> Καμία ειδική υποχρέωση.
Danish: Disse reaktioner var normalt af mild til moderat intensitet og blev i nogle tilfælde lettet ved at reducere dosis.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις ήταν συνήθως ήπιας έως μέτριας έντασης και ανακουφίζονταν ενίοτε με μείωση της δόσης.
Danish: Dette lægemiddel er tilladt i EØS-medlemsstater under følgende navne: Frankrig
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Danish: Andre hyppige årsager til ophør omfattede palpitation og diare (begge 1,1 %).
Greek: Άλλες συχνές αιτίες διακοπής περιελάμβαναν αίσθημα παλμών και διάρροια (αμφότερες 1,1%).
Danish: Sikkerhed og effekt hos børn er ikke konstateret.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του προϊόντος σε παιδιά δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Danish: Meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke anslås ud fra de tilgængelige data)
Greek: Πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Danish: Det kan være nødvendigt at få taget nogle blodprøver, og din læge vil træffe beslutning om din videre behandling.
Greek: Ενδέχεται να χρειάζεστε να υποβληθείτε σε μερικές εξετάσεις αίματος και ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την περαιτέρω θεραπεία σας.
Danish: Resten udskilles som metabolitter, og ingen af disse overstiger 5 % af den samlede udskillelse.
Greek: Tο υπόλοιπο απεκκρίνεται ως μεταβολίτες, κανένας εκ των οποίων δεν υπερβαίνει το 5% της συνολικής απέκκρισης.
Danish: Hvis dit blodtryk falder for meget, kan dette medføre hurtig hjertebanken.
Greek: Εάν η αρτηριακή σας πίεση πέσει υπερβολικά, αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει γρήγορο καρδιακό ρυθμό.
Danish: • hvis du har tilstanden "hjerteinsufficiens".
Greek: • εάν έχετε την πάθηση "καρδιακή ανεπάρκεια".
Danish: Halveringstiden til eliminering for cilostazol er tilsyneladende 10,5 timer.
Greek: Ο φαινόμενος χρόνος ημιζωής απομάκρυνσης της σιλοσταζόλης είναι 10,5 ώρες.
Danish: Der er ingen særlige doseringskrav til ældre.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις σχετικά με τη δοσολογία για τους ηλικιωμένους.
Danish: Hyppigheden for reaktioner, der er observeret i perioden efter markedsføring, anses for ukendt (kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data).
Greek: Οι συχνότητες ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν στην περίοδο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά θεωρούνται μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Cilostazol er ikke en erstatning for sådanne behandlinger.
Greek: Η σιλοσταζόλη δεν αποτελεί υποκατάστατο για τέτοιου είδους θεραπείες.
Danish: • udslæt eller ændringer i hudens udseende
Greek: • εξάνθημα ή αλλαγές στην εμφάνιση του δέρματος
Danish: slagtilfælde inden for de sidste seks måneder.
Greek: - αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο τους περασμένους έξι μήνες.
Danish: Uønskede reaktioner, der er rapporteret i kliniske forsøg og i perioden efter markedsføring, fremgår af nedenstående tabel.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές και στην περίοδο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά περιλαμβάνονται στον παρακάτω πίνακα.
Danish: • hvis du ved, at du har en tilstand, der øger din risiko for blødning eller kontusioner, f.eks.: aktiv(e) mavesår.
Greek: • εάν γνωρίζετε ότι έχετε μια πάθηση που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή μώλωπα, όπως: - ενεργό στομαχικό έλκος(η).
Danish: En forøgelse i hyppigheden af diarré og palpitationer er set hos patienter, som var ældre end 70 år.
Greek: Μια αύξηση στη συχνότητα της διάρροιας και του αισθήματος παλμών έχει βρεθεί σε ασθενείς ηλικίας άνω των 70 ετών.