FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Uporaba zdravila Bonviva v obliki injekcije pri bolnikih s serumskim kreatininom nad 200 µmol/l (2,3 mg/dl) ali s kreatininskim očistkom (izmerjenim ali ocenjenim) pod 30 ml/min zaradi malo kliničnih podatkov iz študij, ki so vključevale take bolnike, ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með Bonviva inndælingu fyrir sjúklinga sem hafa kreatínín í sermi sem er meira en 200 míkrómól/l (2,3 mg/dl) eða sem hafa kreatínínhreinsun (mælda eða áætlaða) undir 30 ml/mín þar sem takmarkaðar klínískar upplýsingar eru fyrirliggjandi úr rannsóknum sem taka til þessara sjúklinga (sjá kafla 4.4 og kafla 5.2).
Slovenian: Zaradi malo kliničnih izkušenj zdravila Bonviva ne priporočamo bolnikom, ki imajo kreatininski očistek manjši kot 30 ml/min (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Vegna takmarkaðrar klínískrar reynslu er ekki mælt með Bonviva fyrir sjúklinga með kreatínínhreinsun undir 30 ml/mín (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Po dveh letih je bilo odzivnih 78,7 % bolnikov (p = 0,002), ki so prejemali 150 mg enkrat na mesec, in 65,6 % bolnikov, ki so jemali 2,5 mg enkrat na dan.
Icelandic: Eftir tvö ár var staðfest að 78,7 % (p=0,002) sjúklinga sem fengu 150 mg einu sinni í mánuði og 65,6 % sjúklinga sem fengu 2,5 mg daglega sýndu svörun.
Slovenian: Ker se ledvična funkcija z leti zmanjšuje, je ledvična funkcija edini dejavnik, ki ga je treba upoštevati (glejte odstavek ledvična okvara).
Icelandic: Þar sem nýrnastarfsemi minnkar með aldri er nýrnastarfsemi eini þátturinn sem taka þarf tillit til (sjá kaflann um skerta nýrnastarfsemi).
Slovenian: V dveletni študiji pri ženskah z osteoporozo v postmenopavzi (BM 16549) je bila celokupna varnost zdravila Bonviva 150 mg enkrat na mesec in ibandronske kisline 2,5 mg enkrat na dan podobna.
Icelandic: Í tveggja ára rannsókn hjá konum eftir tíðahvörf með beinþynningu (BM 16549) var heildaröryggi Bonviva 150 mg einu sinni í mánuði og íbandrónsýru 2,5 mg daglega svipað.
Slovenian: Pripravljena so vam v pomoč, da bo tableta zdravila Bonviva laže hitro prišla v želodec in bo možnost draženja manjša.
Icelandic: Þær eru til þess gerðar að stuðla að því að Bonviva taflan komist hratt niður í maga svo minni líkur séu á að hún valdi ertingu.
Slovenian: Prosimo, glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za več informacij.
Icelandic: Vinsamlega lesið samantekt á eiginleikum lyfs fyrir nánari upplýsingar.
Slovenian: • občutek utrujenosti in izčrpanosti,
Icelandic: • þreyta, uppgefinn
Slovenian: Obstoječo hipokalcemijo je treba popraviti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Bonviva.
Icelandic: Rétta verður blóðkalsíumlækkun sem fyrir er áður en Bonviva meðferð hefst.
Slovenian: • Vzemite eno tableto Bonviva 150 mg enkrat na mesec.
Icelandic: Taka skal eina Bonviva 150 mg töflu einu sinni í mánuði
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/03/265/005 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/03/265/006 4 napolnjene injekcijske brizge
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/03/265/005 1 áfyllt sprauta EU/1/03/265/006 4 áfylltar sprautur
Slovenian: Neuporabljeno raztopino za injekcije, injekcijske brizge in injekcijske igle zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Icelandic: Ónotuðu stungulyfi, sprautu og nál á að farga í samræmi við gildandi reglur.
Slovenian: • opustitev kajenja in zmerno pitje alkohola.
Icelandic: • að reykja ekki og halda áfengisneyslu í hófi.
Slovenian: Lahko imate zgodnje znake resnih težav s čeljustmi
Icelandic: Þú gætir verið með snemmbúin einkenni alvarlegs sjúkdóms í kjálka (beindrep í kjálka)
Slovenian: Preglednica 2: Povprečna relativna sprememba od izhodiščne vrednosti MKG ledvene hrbtenice, kolka, stegneničnega vratu in trohantra po enem letu (primarna analiza) in dveh letih zdravljenja (populacija po protokolu) v študiji BM 16550.
Icelandic: Meðal hlutfallsleg breyting frá grunnlínu á BMD í lendarhrygg, mjöðm í heild, lærleggshálsi og lærhnútu eftir eins árs (frumgreining) og tveggja ára meðferð (Per-Protocol Population) í rannsókn BM 16550
Slovenian: Po tem, ko ste vzeli zdravilo Bonviva, prosimo, počakajte 1 uro, preden zaužijete prvo hrano in nadaljnjo pijačo (glejte poglavje 3.
Icelandic: Bíðið í 1 klukkustund áður en matar eða drykkjar er neytt, eftir töku Bonviva (sjá kafla 3, Hvernig nota á Bonviva).
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI bonviva 150 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI bonviva 150 mg
Slovenian: Po dveh letih je bilo odzivnih 93,5 % bolnikov (p = 0,004), ki so prejemali zdravilo Bonviva 150 mg enkrat na mesec, in 86,4 % bolnikov, ki so prejemali ibandronsko kislino 2,5 mg enkrat na dan.
Icelandic: Eftir tvö ár sýndu 93,5% (p=0,004) sjúklinga sem fengu Bonviva 150 mg einu sinni í mánuði og 86,4% sjúklinga sem fengu íbandrónsýru 2,5 mg daglega svörun.
Slovenian: S tem kostno maso poveča pri večini bolnic, ki ga jemljejo, čeprav same ne bodo videle ali čutile razlike.
Icelandic: Bonviva getur snúið við beintapi með því að stöðva meira beintap og auka beinmassa hjá flestum konum sem taka það, jafnvel þó að þær sjái ekki eða finni muninn þar á.
Slovenian: Bonviva 3 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi je bistra, brezbarvna raztopina.
Icelandic: Bonviva 3 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu er tær, litlaus lausn.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake Uporabno do in na injekcijski brizgi poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á sprautunni á eftir EXP/Fyrnist.
Slovenian: Zdravilo Bonviva 3 mg v obliki injekcije, dane vsake 3 mesece, se je izkazalo za boljše kakor peroralno dana ibandronska kislina 2,5 mg enkrat na dan v povišanju MKG ledvene hrbtenice v prospektivno načrtovani analizi po enem letu, p < 0,001, in dveh letih, p < 0,001.
Icelandic: Ennfremur reyndist Bonviva 3 mg stungulyf á þriggja mánaðafresti betra en íbandrónsýra 2,5 mg til inntöku daglega fyrir aukningu á steinefnaþéttni í lendarhrygg við fyrirfram ákveðna greiningu eftir eitt ár, p<0,001 og eftir tvö ár, p<0,001.
Slovenian: Razmisliti je treba o začasni prekinitvi zdravljenja z zdravilom Bonviva, dokler se stanje ne popravi in zmanjša vpliv ostalih dejavnikov tveganja, če je to mogoče.
Icelandic: Íhuga á að gera hlé á meðferð með Bonviva þar til einkennin batna og brugðist hefur verið við áhættuþáttum eins og kostur er.
Slovenian: Renalni očistek ibandronske kisline pri bolnikih z različnimi stopnjami ledvične okvare je v linearni odvisnosti od kreatininskega očistka.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun íbandrónsýru hjá sjúklingum með mismunandi mikla skerðingu í nýrnastarfsemi er línulega tengd kreatínínhreinsun (CLcr).
Slovenian: Dajanje zdravila Bonviva 3 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi: Bonviva 3 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi se daje intravensko 15 do 30 sekund.
Icelandic: Bonviva 3 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu á að gefa með inndælingu í bláæð á 15 - 30 sekúndna tímabili.
Slovenian: • kajenje ali čezmerno pitje alkohola,
Icelandic: reykingar eða óhófleg áfengisneysla
Slovenian: Glede na rezultate študije BM 16549 pričakujemo, da je zdravilo Bonviva 150 mg enkrat na mesec najmanj enako učinkovito v preprečevanju zlomov kakor ibandronska kislina 2,5 mg enkrat na dan.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum rannsóknar BM 16549 er vænst að Bonviva 150 mg einu sinni í mánuði sé að minnsta kosti jafn áhrifaríkt og íbandrónsýra 2,5 mg daglega við að fyrirbyggja beinbrot.
Slovenian: Bonviva 3 mg v obliki injekcije vsake 3 mesece
Icelandic: Bonviva 3 mg stungulyf á þriggja mánaða fresti
Slovenian: • Acetilsalicilno kislino in druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID, ki vključujejo ibuprofen, natrijev diklofenak in naproksen) lahko dražijo želodec in črevesje.
Icelandic: Asetýlsalisýlsýru og önnur bólgueyðandi verkjalyf (NSAIDs) (að meðtöldu íbúprófeni, díklófenak natríum og naproxeni) geta ert maga og þarma.
Slovenian: Varnost peroralnega zdravljenja z 2,5 mg ibandronske kisline na dan so proučevali v 4 s placebom kontroliranih kliničnih študijah pri 1.251 bolnikih; velika večina bolnikov je sodelovala v ključni triletni študiji zlomov (MF 4411).
Icelandic: 2,5 mg daglega til inntöku var metið hjá 1251 meðhöndluðum sjúklingi í 4 klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu þar sem mikill meirihluti sjúklinga kom úr þriggja ára aðal beinbrotarannsókninni (MF4411).
Slovenian: Potrebna je previdnost, da injekcije zdravila Bonviva ne damo intraarterijsko ali paravensko, ker lahko poškodujemo tkivo.
Icelandic: Gæta verður þess að gefa ekki Bonviva stungulyf í slagæð eða utan æðar þar sem þetta getur leitt til vefjaskemmda.
Slovenian: Zdravilo Bonviva vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek (3 ml), kar v bistvu pomeni ‛brez natrija'.
Icelandic: Bonviva inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti (3 ml) þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Bonviva za zdravljenje osteoporoze, so v obdobju po prihodu zdravila na trg zelo redko poročali o osteonekrozi čeljustnic (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur örsjaldan verið tilkynnt um beindrep í kjálka hjá sjúklingum sem fá Bonviva við beinþynningu (sjá kafla 4.8).
Slovenian: • bolečina v želodcu (kot je npr. gastritis) ali trebuhu, slaba prebava, slabost, driska ali zaprtje,
Icelandic: • kviðverkir (eins og magabólga), meltingartregða, ógleði, niðurgangur eða harðlífi
Slovenian: Ledvični očistek (okoli 60 ml/min pri zdravih ženskah v postmenopavzi) znaša okoli 50 do 60 % celotnega očistka in je povezan s kreatininskim očistkom.
Icelandic: hjá heilbrigðum konum eftir tíðahvörf) nemur 50-60 % af heildarúthreinsun og er tengd kreatínínhreinsun.
Slovenian: • hojo ali druge telesne aktivnosti z vplivom na telesno maso,
Icelandic: gönguferðir eða aðra líkamlega áreynslu
Slovenian: placebo (n = 974)
Icelandic: (N=974)
Slovenian: Strawinskylaan 3127
Icelandic: Atnahs Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 3127
Slovenian: Brez nadaljnjega odmerjanja pride do izgube supresije biokemičnih označevalcev resorpcije kosti.
Icelandic: Séu ekki gefnir fleiri skammtar dregur úr hömlun á lífefnafræðilegum auðkennum um niðurbrot beina.
Slovenian: Napake pri aplikaciji
Icelandic: Mistök við lyfjagjöf
Slovenian: Pri bolnikih s spremljajočimi dejavniki tveganja je pred začetkom zdravljenja z zdravilom Bonviva priporočljivo opraviti zobozdravniški pregled z ustreznimi preventivnimi zobozdravstvenimi ukrepi in oceniti razmerje med koristmi in tveganji pri vsakem posameznem bolniku.
Icelandic: Íhuga á tannskoðun með viðeigandi forvarnartannlækningum, ásamt einstaklingsbundnu mati á ávinningi og áhættu áður en meðferð með Bonviva hefst hjá sjúklingum með aðra áhættuþætti.
Slovenian: • pomanjkanje hoje ali drugih telesnih aktivnosti,
Icelandic: of lítið af gönguferðum eða annarri líkamlegri áreynslu
Slovenian: Pri teh bolnikih je bila incidenca neželenih učinkov v zgornjem delu prebavil podobna pri tistih, ki so se zdravili z zdravilom Bonviva 150 mg enkrat na mesec ali ibandronsko kislino 2,5 mg vsak dan.
Icelandic: Á meðal þessara sjúklinga var tíðni aukaverkana frá efri hluta meltingarvegar hjá sjúklingum sem fengu Bonviva 150 mg einu sinni í mánuði svipuð og hjá sjúklingum sem fengu íbandrónsýru 2,5 mg einu sinni á dag.
Slovenian: Ne izzovite bruhanja in ne lezite - tako bi lahko zdravilo Bonviva dražilo vaš požiralnik.
Icelandic: Ekki á að framkalla uppköst eða leggjast fyrir; það gæti valdið því að Bonviva erti vélindað.
Slovenian: • Pomožne snovi so natrijev klorid, ocetna kislina, natrijev acetat trihidrat in voda za injekcije.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, ediksýra, natríumacetat þríhýdrat og vatn fyrir stungulyf.
Slovenian: jedro tablete: laktoza monohidrat, povidon, mikrokristalna celuloza, krospovidon, stearinska kislina in brezvoden koloidni silicijev dioksid;
Icelandic: Laktósa, einhýdrat, póvídón, örkristallaður sellulósi, krospóvídón, sterínsýra hreinsuð, vatnsfrí kísilkvoða.
Slovenian: • hude neželene kožne reakcije.
Icelandic: • alvarlegar aukaverkanir í húð
Slovenian: • premajhen vnos kalcija in vitamina D s hrano,
Icelandic: skortur á kalki og D-vítamíni í fæðu
Slovenian: Glede na rezultate študije BM 16550 pričakujemo, da je zdravilo Bonviva 3 mg v obliki intravenske injekcije, ki jo dajemo vsake 3 mesece, najmanj enako učinkovito v preprečevanju zlomov kakor peroralno odmerjena ibandronska kislina 2,5 mg enkrat na dan.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum rannsóknar BM 16550 er gert ráð fyrir að Bonviva 3 mg inndæling í bláæð á þriggja mánaða fresti sé að minnsta kosti jafn áhrifarík við hindrun á beinbrotum og skömmtun íbandrónsýru í 2,5 mg til inntöku daglega.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Kadar se zdravilo daje v obstoječe intravenske infuzijske kanale, je infuzat lahko le izotonična raztopina natrijevega klorida ali 50 mg/ml (5-%) raztopina glukoze.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið í fyrirliggjandi innrennslislínu í bláæð, á innrennslislausnin að vera annaðhvort jafnþrýstin saltlausn eða 50 mg/ml (5%) glúkósalausn.
Slovenian: Po enem letu je bilo odzivnih 83,5 % bolnikov (p = 0,006), ki so prejemali zdravilo Bonviva 150 mg enkrat na mesec, in 73,9 % bolnikov, ki so jemali ibandronsko kislino 2,5 mg enkrat na dan, odzivnost so definirali kot ≥ 50 % zmanjšanje od izhodišča.
Icelandic: Eftir eitt ár var staðfest að 83,5 % (p=0,006) sjúklinga sem fengu Bonviva 150 mg einu sinni í mánuði og 73,9 % sjúklinga sem fengu íbandrónsýru 2,5 mg daglega (p=0,006) sýndu svörun (skilgreint sem minnkun  50 % frá grunnlínu).
Slovenian: Naslednjih točk se je treba pri uporabi in odstranjevanju injekcijskih brizg in ostalih medicinskih ostrih predmetov strogo držati:
Icelandic: Fylgja á eftirfarandi leiðbeiningum ítarlega við notkun og förgun sprautunála og annarra beittra hluta sem notaðir eru við lækningar eða lyfjagjöf:
Slovenian: Očesne bolezni vnetje oči*†
Icelandic: Beindrep í kjálka*†
Slovenian: Vsak mesec, ko pogoltnete tableto zdravila Bonviva, počakajte 1 uro preden zaužijete katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili proti slabi prebavi, kalcijevimi dodatki ali vitamini.
Icelandic: Bonviva töfluna á að bíða í eina klukkustund með að taka önnur lyf, þar með taldar töflur eða lyf við meltingartruflunum, fæðubótarefni með kalki eða vítamín.
Slovenian: Za vezavo zdravila Bonviva je treba zaužiti mleko ali antacide, neželene učinke pa zdravimo simptomatično.
Icelandic: Gefa á mjólk eða sýrubindandi lyf til að binda Bonviva og meðhöndla hverja aukaverkun eftir einkennum.
Slovenian: PRETISNI OMOT
Icelandic: Beindrep í kjálka
Slovenian: • imate težave v ustih ali z zobmi, kot so slabo zdravstveno stanje zobovja, bolezni dlesni ali načrtujete izdrtje zoba;
Icelandic: þú átt við munn- eða tannvandamál að stríða, svo sem slæma tannheilsu, kvilla í tannholdi eða ef fyrirhugað er að draga úr þér tönn
Slovenian: Zdravilo Bonviva vam je zdravnik predpisal za zdravljenje pomenopavzne osteoporoze, ker imate povečano tveganje za zlome.
Icelandic: Bonviva er ávísað til að meðhöndla beinþynningu eftir tíðahvörf vegna aukinnar hættu á beinbrotum.
Slovenian: Po enem letu (primarna analiza) se je 91,3 % (p = 0,005) bolnikom, ki so prejemali zdravilo Bonviva 150 mg enkrat na mesec, MKG lumbalne hrbtenice povišala ali ostala enaka izhodiščni vrednosti (bolniki, odzivni na povišanje MKG) v primerjavi s 84,0 % bolnikov, ki so prejemali ibandronsko kislino 2,5 mg na dan.
Icelandic: Eftir eitt ár (frumgreiningu) varð hjá 91,3% (p=0,005) sjúklinga sem fengu Bonviva 150 mg einu sinni í mánuði aukning á beinþéttni í lendarhrygg sem var meiri eða jöfn grunnlínu (sýndu svörun í steinefnaþéttni í beinum), borið saman við 84,0% sjúklinga sem fengu íbandrónsýru 2,5 mg daglega.
Slovenian: Redki (pojavijo se pri največ 1 od 1000 bolnikov): • koprivnica.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): • ofsakláði
Slovenian: Bonviva 3 mg raztopina za injiciranje ibandronska kislina
Icelandic: Bonviva 3 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Íbandrónsýra
Slovenian: Viala (steklo)
Icelandic: (Sér)heiti
Slovenian: Bortezomib Accord 1 mg prašek za raztopino za injiciranje Intravenska uporaba Viala (steklo)
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Slovenian: To bo naredil zdravstveni delavec.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður mun gera það.
Slovenian: Nekateri od teh učinkov so lahko resni.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar.
Slovenian: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Španija
Icelandic: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spánn
Slovenian: Mediana je bila 16,3 mesecev.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 16,3 mánuðir.
Slovenian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Velika Britanija
Icelandic: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Bretland
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. julij 2015
Icelandic: 20. júlí 2015
Slovenian: • driska: če se to zgodi, morate piti več vode kot običajno.
Icelandic: Ef niðurgangur kemur fram er áríðandi að drekka meira vatn en venjulega.
Slovenian: Zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Slovenian: Pred začetkom novega kroga zdravljenja:
Icelandic: Áður en byrjað er á nýrri meðferðarlotu:
Slovenian: Trenutno dostopni podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni možno dati.
Icelandic: Nýjustu upplýsingum sem liggja fyrir er lýst í kafla 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja skammta á grundvelli þeirra.
Slovenian: Bz=Bortezomib Accord ; M=melfalan, P=prednizolon
Icelandic: Bz= Bortezomib Accord; M=melfalan, P= prednisón
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Accord se pri otrocih in mladostnikih ne sme uporabljati, ker njegovega vpliva nanje ne poznamo.
Icelandic: Ekki skal nota Bortezomib Accord handa börnum og unglingum vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif lyfið hefur á þá.
Slovenian: • menite, da imate ali ste kdaj že imeli okužbo s hepatitisom.
Icelandic: ef þú telur að þú sért með eða hafir áður verið með lifrarbólgu sýkingu.
Slovenian: • motnje, ki prizadenejo vaša pljuča in preprečujejo telesu, da dobi dovolj kisika.
Icelandic: Sjúkdómar sem hafa áhrif á lungu, sem koma í veg fyrir að líkaminn fái nægjanlegt súrefni.
Slovenian: Varnost in učinkovitost bortezomiba pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bortezomibs hjá börnum yngri en 18 ára (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Slovenian: Pri 18% bolnikov so dosegli odziv ali izboljšan odziv [MR (11%) ali PR (7%)] pri kombiniranem zdravljenju.
Icelandic: Átján prósent sjúklinga sýndu árangur [MR (11%) eða PR (7%)] við samsetta meðferð.
Slovenian: Skupaj so odziv na zdravljenje ocenili pri 218 bolnikih.
Icelandic: Í heild var hægt að meta svörun hjá 218 sjúklingum.
Slovenian: Nekateri izmed teh dogodkov so bili smrtni.
Icelandic: Sum þessara tilvika hafa reynst banvæn.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <datum>
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <dagsetning>.
Slovenian: Če kljub tem ukrepom zanosite, takoj obvestite zdravnika.
Icelandic: Ef þungun á sér stað, þrátt fyrir þessar ráðstafanir, skal láta lækninn vita strax.
Slovenian: Mediani čas trajanja zdravljenja je bil 13 tednov v skupini BzDx in 11 tednov v skupini BzDx.
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma var 13 vikur í VDDx hópnum og 11 vikur í BzDx hópnum.
Slovenian: Zaradi te zgodnje zamenjave zdravila, znaša mediana trajanja spremljanja preživelih bolnikov 8,3 mesece.
Icelandic: Vegna þessarar snemmbæru víxlunar er miðgildi tímalengdar, vegna eftirlits á lifun sjúklinga, 8,3 mánuðir.
Slovenian: 56,4 mesecev
Icelandic: 56,4 mán.
Slovenian: CI=interval zaupanja
Icelandic: CI = öryggisbil (confidence interval)
Slovenian: Izpostavljenost bortezomibu (AUC in Cmax normalizirana glede na odmerek) je bila primerljiva med vsemi skupinami (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Útsetning fyrir bortezomibi (AUC og Cmax, leiðrétt fyrir skammta) var sambærileg milli allra hópanna (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Zdravljenje je trajalo največ 9 krogov (približno 54 tednov) in je bilo v primeru napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti prekinjeno prej.
Icelandic: Meðferð var gefin að hámarki í 9 meðferðarlotur (um það bil 54 vikur) og var hætt snemma ef um var að ræða versnun sjúkdóms eða óásættanlegar eiturverkanir.
Slovenian: dan 8, 11
Icelandic: Dagur 8, 11
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, bor ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, fyrir bóri eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovenian: Pomožna snov je manitol (E421).
Icelandic: Annað innihaldsefni er mannitól (E421).
Slovenian: V naslednjem krogu zdravljenja razmislite o zmanjšanju odmerka melfalana za 25 %.
Icelandic: Íhugið að minnka skammtinn af melfalani um 25% í næstu meðferðarlotu
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno spremljati in upoštevati ustrezne previdnostne ukrepe.
Icelandic: Fylgjast þarf vel með þessum sjúklingum og gera viðeigandi ráðstafanir.
Slovenian: Rekonstituiranega zdravila ni treba zaščititi pred svetlobo.
Icelandic: Ekki þarf að verja blandað lyf gegn ljósi.
Slovenian: dan 1, 4
Icelandic: Dagur 1, 4
Slovenian: Čas do prvega odziva pri CR + PR
Icelandic: Tími að fyrstu svörun í CR + PR
Slovenian: • smrt
Icelandic: Dauði.
Slovenian: Liofilizirani prašek se raztopi v manj kot 2 minutah.
Icelandic: Frostþurrkaða duftið leysist upp á innan við 2 mínútum.
Slovenian: Trajanje enega kroga zdravljenja je 21 dni (3 tedne).
Icelandic: Lengd meðferðarlotunnar er 21 dagur (3 vikur).
Slovenian: - če ste alergični na bortezomib, bor ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju - če imate določene hude težave s pljuči in srcem.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir bortezomibi, bóri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú ert með ákveðna alvarlega lungna- eða hjartasjúkdóma
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serije Accord Healthcare Ltd
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Accord Healthcare Ltd
Slovenian: Trajanje zdravljenja (mediana=17 tednov) in trajanje nadaljnjega spremljanja bolnikov (mediana=40 mesecev) sta bila primerljiva v obeh zdravljenih skupinah.
Icelandic: Meðferðarlengd (miðgildi=17 vikur) og lengd eftirfylgni (miðgildi=40 mánuðir) voru sambærileg í báðum meðferðarhópunum.
Slovenian: Pri psih so zaznali tudi majhno povečanje v korigiranem QT intervalu.
Icelandic: Ennfremur sást í rannsóknum á hundum smávægileg aukning á leiðréttu QT-bili.
Slovenian: Mediana preživetja vseh bolnikov, vključenih v raziskavo je bila 17 mesecev (območje < 1 do 36 mesecev).
Icelandic: Miðgildi lifunar allra sjúklinga, sem þátt tóku, var 17 mánuðir (á bilinu < 1 til 36+ mánuðir).
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni, meseci
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms, mánuðir
Slovenian: Pri dveh bolnikih (1%) so se pojavile hude reakcije; pruritus in rdečica.
Icelandic: Tveir (1%) sjúklingar fengu slæm viðbrögð; 1 tilvik kláða og 1 tilvik roða.
Slovenian: manitol (E 421)
Icelandic: Mannitól (E 421)
Slovenian: Stopnja geometrične sredine AUCzadnji je bila 0,99 in 90% intervali zaupanja 80,18%-122,80%.
Icelandic: Hlutfall faldmeðaltals (geometric mean ratio) AUClast var 0,99 og 90% öryggisbila voru 80,18%-122,80%.
Slovenian: Za predklinična farmakološka preskušanja kardiovaskularne varnosti zdravila glejte poglavje 5.3.
Icelandic: Upplýsingar um forklínískar lyfjafræðilegar rannsóknir á öryggi fyrir hjarta má finna í kafla 5.3.
Slovenian: prekinitev zdravljenja zaradi PN (%)
Icelandic: Stöðvun meðferðar vegna PN (%)
Slovenian: • kožne reakcije in bolezni (ki so lahko resne in življenjsko nevarne), kožne razjede
Icelandic: Húðviðbrögð og kvillar í húð (sem geta verið alvarlegir og lífshættulegir), sár á húð.
Slovenian: Teratogenost bortezomiba še ni bila v celoti raziskana.
Icelandic: Vansköpunaráhrif bortezomibs hafa ekki verið rannsökuð að fullu.