FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Aimovig (erenumab) był oceniany w monoterapii w profilaktyce przewlekłej migreny w randomizowanym, wieloośrodkowym, 12-tygodniowym badaniu kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z udziałem pacjentów cierpiących na migrenę z aurą lub bez aury (≥15 dni z bólem głowy na miesiąc z ≥8 dniami z migreną na miesiąc).
Hungarian: A krónikus migrén profilaxisára monoterápiában adott Aimovig-ot (enerumab) egy randomizált, multicentrikus, 12 hetes, placebo kontrollos, kettős vak vizsgálatban aurával járó vagy aura nélküli migrénben szenvedő betegeknél értékelték (≥ 15 fejfájásos nap havonta, ebből ≥ 8 migrénes nap havonta).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Opakowanie zbiorcze: 3 (3 opakowania po 1) wstrzykiwacze
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 3 (3 csomag 1 darabos kiszerelés) előretöltött injekciós toll.
Polish: Erenumab silnie i swoiście konkuruje o wiązanie z CGRP oraz hamuje jego aktywność w receptorze CGRP, i nie wykazuje istotnego działania na inne receptory z rodziny kalcytoniny.
Hungarian: Az erenumab potens módon és specifikusan verseng a CGRP-vel a receptorhoz történő kötődésért, és gátolja annak a CGRP-receptoron kifejtett hatását.
Polish: Oba a
Hungarian: Mindkettő a
Polish: Za każdym razem należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia.
Hungarian: Minden alkalommal, amikor bead egy injekciót saját magának, válasszon egy másik helyet.
Polish: Jesli lekarz przepisał lek w dawce 70 mg, pacjent powinien przyjmować jedno wstrzyknięcie co 4 tygodnie.
Hungarian: Ha kezelőorvosa 70 mg-os adagot ír elő, akkor 4 hetente egyszer egy injekciót kell alkalmaznia.
Polish: 667 pacjentów zostało losowo przydzielonych w stosunku 3:2:2 do grupy otrzymującej placebo (n = 286), lub dawkę 70 mg (n = 191) lub dawkę 140 mg (n = 190) erenumabu, ze stratyfikacją uwzględniającą nadużywanie leków stosowanych w stanach ostrego bólu głowy (występujące u 41% wszystkich pacjentów).
Hungarian: 667 beteget randomizáltak 3:2:2 arányban, hogy placebót (n = 286) vagy 70 mg (n = 191) vagy 140 mg enerumabot (n = 190) kapjanak, és az akut gyógyszerek túlzott alkalmazásának megléte szerint stratifikálták őket (ez az összes beteg 41%-ánál fordult elő).
Polish: Po podskórnym podaniu dawki 140 mg raz w miesiącu i dawki 70 mg raz w miesiącu zdrowym ochotnikom średnia Cmax (odchylenie standardowe [SD]) wyniosła odpowiednio 15,8 (4,8) µg/ml i 6,1 (2,1) µg/ml, a średnia AUClast (SD) wyniosła odpowiednio 505 (139) dni*µg/ml i 159 (58) dni*µg/ml.
Hungarian: Egy 140 mg-os havi egyszeri dózis és egy 70 mg-os havi egyszeri dózis egészséges önkénteseknek történő subcutan adása sorrendben 15,8 (4,8) mikrogramm/ml-es és 6,1 (2,1) mikrogramm/ml-es átlagos (standard deviáció [SD]) Cmax-ot és 505 (139) nap*mikrogramm/ml-es, illetve 159 (58) nap*mikrogramm/ml-es átlagos (SD) AUClast-t eredményezett.
Polish: Nie obracać, ani nie zginać szarej osłonki igły.
Hungarian: Ne csavarja vagy hajlítsa meg a szürke tűvédő kupakot.
Polish: Po wyjęciu leku Aimovig z lodówki należy go przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) w zewnętrznym pudełku tekturowym i zużyć w ciągu 14 dni, lub wyrzucić.
Hungarian: Miután az Aimovig-ot kivették a hűtőszekrényből, azt a dobozában, szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) kell tartani, és 14 napon belül fel kell használni vagy ki kell dobni.
Polish: Nie obracać ani nie zginać nakładki.
Hungarian: Ne csavarja vagy hajlítsa meg a kupakot.
Polish: Instrukcja użycia wstrzykiwaczy z lekiem Aimovig
Hungarian: Alkalmazási utasítás az Aimovig előretöltött injekciós tollakhoz
Polish: Nie należy wybierać miejsc, gdzie skóra jest bolesna, stłuczona, zaczerwieniona lub stwardniała.
Hungarian: Ne válasszon olyan területet, ahol a bőr érzékeny, sérült, vörös vagy kemény!
Polish: Nie używać żadnego wstrzykiwacza, który został on upuszczony.
Hungarian: Ne használjon olyan injekciós tollat, ami leesett!
Polish: Tabela 3 Zmiana parametrów skuteczności i rezultatów leczenia zgłaszanych przez pacjentów względem stanu wyjściowego w tygodniach 13-24 w badaniu 2
Hungarian: 3. táblázat A hatásosságban és a beteg által jelentett eredményekben a vizsgálat megkezdésétől a 13-24.
Polish: Wiadomo, że ludzkie IgG wydzielane jest z mlekiem matki podczas pierwszych kilku dni po urodzeniu, a jego stężenie zmniejsza się wkrótce po porodzie.
Hungarian: Ismeretes, hogy a humán IgG-k a szülés utáni első néhány napban kiválasztódnak az anyatejbe, majd koncentrációjuk röviddel ezután alacsony szintre csökken; következésképpen a szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki ebben a rövid időszakban.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Polish: Zawiera także: sacharozę, polisorbat 80, sodu wodorotlenek, kwas octowy lodowaty, wodę do wstrzykiwań.
Hungarian: Tartalmaz még: szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, tömény ecetsav, injekcióhoz való víz.
Polish: Należy ona do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Hungarian: Az Aimovig hatóanyaga az erenumab, ami a monoklonális antitesteknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, obrzęk i pokrzywka
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, beleértve a kiütést, duzzanatot/ödemát és urticariát
Polish: Oczekuje się, że Aimovig nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Aimovig várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Konieczne może być zastosowanie jednej lub dwóch strzykawek, w oparciu o przepisaną dawkę.
Hungarian: Az előírt adag alapján egy vagy két fecskendőt kell alkalmaznia.
Polish: Migrena przewlekła
Hungarian: Krónikus migrén
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje 2 wstrzyknięcia leku Aimovig 70 mg, drugie wstrzykniecie należy wykonać bezpośrednio po pierwszym wkłuwając igłę w inne miejsce.
Hungarian: Amennyiben két 70 mg-os Aimovig injekciót alkalmaz, akkor a második injekciót azonnal az első után kell beadni, egy másik injekciós helyre.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Aimovig w okresie ciąży.
Hungarian: Az Aimovig alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Polish: W każdej grupie o danej częstości występowania działania niepożądane wymieniono według zmniejszającej się ciężkości.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Polish: Liczba dni w miesiącu z użyciem leków przeciwmigrenowych w trybie ostrym Średnia zmiana (95% CI)
Hungarian: Havonkénti akut, migrain-specifikus gyógyszereket igénylő napok Átlagos változás (95% CI)
Polish: Sodu wodorotlenek (w celu dostosowania pH) Kwas octowy lodowaty Woda do wstrzykiwań
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Tömény ecetsav
Polish: Pominięcie zastosowania leku Aimovig - Jeśli pacjent zapomni o dawce leku Aimovig, powinien przyjąć ją jak najszybciej po uświadomieniu sobie tego faktu.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Aimovig-ot - Ha elfelejt egy Aimovig adagot, adja be, amint az eszébe jut.
Polish: Nie wiadomo czy erenumab przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Hungarian: Nem ismert, hogy az erenumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Polish: Krok 2: Przygotowanie wstrzykiwacza
Hungarian: 2. lépés: Készüljön fel
Polish: U pacjentów leczonych erenumabem wystąpiło klinicznie istotne i statystycznie znamienne zmniejszenie częstości dni z migreną od miesiąca 4. do miesiąca 6. względem stanu wyjściowego (Rycina 2) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Hungarian: hónapban (2. ábra) klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns mértékben csökkent a migrénes napok gyakorisága a placebót kapó betegekhez viszonyítva.
Polish: Kropla płynu na końcu igły lub osłonki zabezpieczającej jest widokiem normalnym.
Hungarian: Az normális, ha egy csepp folyadékot lát a tű végén vagy a biztonsági tűvédőn.
Polish: Uwaga: Trzymać skórę między palcami podczas wstrzykiwania leku.
Hungarian: Megjegyzés: Az injekció beadása közben tartsa a bőrt összecsípve.
Polish: n/a n/ab
Hungarian: n/a n/a b
Polish: Jesli lekarz przepisał lek w dawce 140 mg, pacjent powinien przyjmować 1 wstrzyknięcie leku Aimovig 140 mg lub 2 wstrzyknięcia leku Aimovig 70 mg raz na 4 tygodnie.
Hungarian: Ha kezelőorvosa 140 mg-os adagot ír elő, akkor 4 hetente egyszer egy 140 mg-os Aimovig injekciót vagy két 70 mg-os Aimovig injekciót kell alkalmaznia.
Polish: Bezpośrednio po użyciu umieścić zużyty wstrzykiwacz w pojemniku na ostre odpady.
Hungarian: A használat után azonnal tegye a használt fecskendőt egy, az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba.
Polish: Jak wygląda lek Aimovig i co zawiera opakowanie Aimovig roztwór do wstrzykiwań jest klarowny do opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego i praktycznie nie zawiera cząstek.
Hungarian: Az Aimovig oldatos injekció tiszta vagy opálos, színtelen vagy világossárga, és gyakorlatilag részecskéktől mentes.
Polish: We wszystkich opisanych wyżej przypadkach należy użyć nowego wstrzykiwacza, a w razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: A fent leírt esetekben használjon egy új injekciós tollat, és ha bizonytalan, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Szczegółowa instrukcja jak wstrzykiwać lek Aimovig, patrz „Instrukcja użycia wstrzykiwacza z lekiem Aimovig" na końcu tej ulotki.
Hungarian: Az Aimovig beadására vonatkozó részletes utasításokat lásd az „Alkalmazási utasítás az Aimovig előretöltött injekciós tollhoz" részben, a betegtájékoztató végén.
Polish: Łącznie fazę leczenia metodą podwójnie ślepej próby ukończyło 294 (92%) pacjentów z grupy otrzymującej 140 mg, 287 (91%) pacjentów z grupy otrzymującej 70 mg, i 284 pacjentów (89%) z grupy placebo.
Hungarian: A 140 mg-os kar összesen 294 (92%) betege, a 70 mg-os kar 287 (91%) betege, és a placebo-kar 284 (89%) betege folytatta végig a kettős vak fázist.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aimovig Jeśli pacjent otrzymał większą ilość leku Aimovig niż powinien lub jeśli dawka leku została podana wcześniej niż powinna, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Hungarian: Ha az előírtnál több Aimovig-ot kapott, vagy ha az adagot a kelleténél hamarabb adták be, beszéljen kezelőorvosával.
Polish: Obserwowano mniej niż 2-krotną kumulację najmniejszych stężeń w surowicy po podskórnym podawaniu dawek 140 mg co 4 tygodnie, a najmniejsze stężenia w surowicy były zbliżone do stanu stacjonarnego po upływie 12 tygodni podawania.
Hungarian: A 140 mg-os dózisok 4 hetenkénti subcutan adása után a szérum völgykoncentrációk kevesebb mint 2-szeres akkumulációját figyelték meg, és a szérum völgykoncentráció a dinamikus egyensúlyi állapotot 12 hetes adagolás után érte el.
Polish: Konieczne może być zastosowanie jednego lub dwóch wstrzykiwaczy, w oparciu o przepisaną dawkę.
Hungarian: Az előírt adag alapján egy vagy két injekciós tollat kell alkalmaznia.
Polish: Mocno docisnąć wstrzykiwacz do skóry aż do odczucia oporu.
Hungarian: Erősen nyomja az injekciós tollat a bőrre, amíg mozdulatlan nem lesz.
Polish: Aimovig jest dostępny w opakowaniach zawierających jeden wstrzykiwacz przeznaczony do jednorazowego użycia oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 (3x1) wstrzykiwacze.
Hungarian: Az Aimovig egy darab egyszer használatos előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolásban és 3 (3 × 1) előretöltött injekciós tollat tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható.
Polish: Nie trzymać palca na tłoku wprowadzając igłę pod skórę.
Hungarian: Ne tegye az ujját a dugattyúra, miközben beszúrja a tűt.
Polish: Nie używać strzykawki, jeśli została upuszczona.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha az leesett!
Polish: Zgłaszanymi działaniami niepożądanymi zarówno w przypadku dawki 70 mg jak i 140 mg były reakcje w miejscu wstrzyknięcia (5,6%/4,5%), zaparcie (1,3%/3,2%), skurcze mięśni (0,1%/2,0%) i świąd (0,7%/1,8%).
Hungarian: A jelentett, gyógyszer okozta mellékhatások a 70 mg és 140 mg esetén az injekció beadási helyén fellépő reakciók (5,6%/4,5%), a székrekedés (1,3%/3,2%), az izomspasmus (0,1%/2,0%) és a pruritus (0,7%/1,8%) voltak.
Polish: Ostrożnie unieść wstrzykiwacz(e) Aimovig do góry, wyjmując je z pudełka.
Hungarian: Óvatosan emelje ki az Aimovig előretöltött injekciós tolla(ka)t a kartondobozból.
Polish: Aimovig jest stosowany w zapobieganiu migrenie u osób dorosłych, u których w chwili rozpoczynania leczenia lekiem Aimovig występują przynajmniej 4 dni z migreną w miesiącu.
Hungarian: Az Aimovig -ot a migrén megelőzésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknek az Aimovig-kezelés elkezdésekor legalább 4 migrénes napjuk van havonta.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 3 (3x1) wstrzykiwacze
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás 3 (3 × 1) előretöltött injekciós tollat tartalmaz
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Aimovig bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Aimovig alkalmazását Ne hagyja abba úgy az Aimovig alkalmazását, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Polish: Szary przycisk start
Hungarian: Szürke indítógomb
Polish: Aimovig zawiera sód
Hungarian: Az Aimovig nátriumot tartalmaz
Polish: Strzykawki z lekiem Aimovig są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Hungarian: Az Aimovig injekciós tollak kizárólag egyszer használatosak!
Polish: - Pozostałe składniki to: sacharoza, polisorbat 80, sodu wodorotlenek, kwas octowy lodowaty,
Hungarian: - Egyéb összetevők a szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, tömény ecetsav és injekcióhoz való víz.
Polish: W badaniach toksyczności przewlekłej nie występowały żadne działania niepożądane u dojrzałych płciowo małp, którym podskórnie podawano dawki do 150 mg/kg mc. dwa razy w tygodniu przez okres do 6 miesięcy przy ekspozycji układowej do 123-krotnie i 246-krotnie większej niż ekspozycja układowa dla dawki klinicznej wynoszącej odpowiednio 140 mg i 70 mg podawanej co 4 tygodnie, na podstawie AUC w surowicy.
Hungarian: A szexuálisan érett majmokkal, hetente kétszer legfeljebb 6 hónapig, és legfeljebb 150 mg/kg-os, subcutan adott dózisokkal végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban, ahol a 4 hetenkénti 140 mg-os és 70 mg-os klinikai dózisok melletti szérum AUC alapján elért szisztémás expozíciónál sorrendben akár 123-szor és 246-szor magasabb szisztémás expozíciót értek el, nem voltak mellékhatások.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Aimovig u pacjentów w podeszłym wieku.
Hungarian: Az Aimovig-ot idős betegeknél nem vizsgálták.
Polish: Nie utylizować strzykawki ani pojemnika na ostre odpady i nie wrzucać ich do domowych pojemników na odpadki.
Hungarian: Ne hasznosítsa újra a fecskendőt vagy az éles eszközök tárolására szolgáló tartályt, és ne dobja azokat a háztartási hulladékba.
Polish: Aimovig jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 ampułko-strzykawkę.
Hungarian: Az Aimovig 1 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban kapható.
Polish: woda do wstrzykiwań.
Hungarian: Injekcióhoz való víz
Polish: Po wyjęciu z lodówki Aimovig musi być zużyty w ciągu 14 dni, jeśli jest przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) lub wyrzucony.
Hungarian: A hűtőszekrényből történő kivétel után az Aimovig-ot szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) tárolva 14 napon belül fel kell használni, vagy ki kell dobni.
Polish: Aimovig jest wskazany do stosowania w profilaktyce migreny u osób dorosłych, u których występują przynajmniej 4 dni z migreną na miesiąc.
Hungarian: Az Aimovig a migrén profilaxisára javallott olyan felnőtteknél, akiknek legalább 4 migrénes napjuk van havonta.
Polish: Należy wstrzyknąć całą zawartość ampułko-strzykawki z produktem leczniczym Aimovig.
Hungarian: Az Aimovig előretöltött injekciós toll teljes tartalmát be kell fecskendezni.
Polish: Rozciągnąć skórę palcami w miejscu wstrzyknięcia lub chwycić palcami fałd skóry, tworząc odpowiednią powierzchnię do wykonania wstrzyknięcia.
Hungarian: Feszítse ki vagy csípje össze az injekció beadási helyét, hogy egy kemény felszínt kapjon.
Polish: Aimovig jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 wstrzykiwacz oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 (3x1) wstrzykiwacze.
Hungarian: Az Aimovig 1 előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolásban és 3 (3 × 1) előretöltött injekciós tollat tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható.
Polish: Uwaga: Nie próbować ogrzewać wstrzykiwaczy za pomocą źródeł ciepła, takich jak gorąca woda lub mikrofalówka.
Hungarian: Megjegyzés: Ne próbálja meg az injekciós tolla(ka)t hőforrás, például melegvíz vagy mikrohullámú sütő segítségével felmelegíteni.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki podskórnej 140 mg lub 70 mg erenumabu zdrowym osobom dorosłym mediana największego stężenia w surowicy została osiągnięta po 4 do 6 dniach, a szacunkowa bezwzględna dostępność biologiczna wyniosła 82%.
Hungarian: Egy 140 mg-os vagy 70 mg-os erenumab dózis egészséges felnőtteknek történő, egyszeri subcutan adása után a medián szérum csúcskoncentráció a 4-6.
Polish: Po zdjęciu nie nakładać ponownie szarej osłonki na igłę.
Hungarian: Ha egyszer már levette, ne tegye vissza a szürke tűvédő kupakot a fecskendőre.
Polish: Przejrzyste wskazówki dotyczące podawania produktu znajdują się w instrukcji stosowania podanej w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A betegtájékoztatóban lévő „Alkalmazási utasítás" a beadást illetően minden részletre kiterjedő utasítást tartalmaz.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnegoza zwolnienie serii
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Polish: Nie utylizować wstrzykiwacza, ani pojemnika na ostre odpady i nie wrzucać ich do domowych pojemników na odpadki.
Hungarian: Ne hasznosítsa újra az injekciós tollat vagy az éles eszközök tárolására szolgáló tartályt, és ne dobja azokat a háztartási hulladékba.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać nowego harmonogramu dawkowania podanego przez lekarza.
Hungarian: Az új adagolási rendet pontosan a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően kövesse.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aimovig Kiedy nie stosować leku Aimovig: - jeśli pacjent ma uczulenie na erenumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Hungarian: Ne alkalmazza az Aimovig-ot: - ha allergiás az erenumabra vagy a gyógyszer (6.
Polish: Tabela 1 Wykaz działań niepożądanych
Hungarian: 1. táblázat A mellékhatások felsorolása
Polish: Na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni roboczej umieścić: Nowy wstrzykiwacz(e) Wacik(i) nasączony alkoholem
Hungarian: Egy tiszta, jól megvilágított munkafelületre helyezze el: az új injekciós tolla(ka)t, alkoholos törlő(ke)t, vattacsomó(ka)t vagy gézlapo(ka)t, sebtapasz(oka)t, az éles eszközök eldobására szolgáló tartályt
Polish: Kropla płynu na końcu igły jest widokiem normalnym.
Hungarian: Az normális, ha egy csepp folyadékot lát a tű végén.
Polish: Aimovig 70 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aimovig 140 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aimovig 70 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Aimovig 140 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Hungarian: Aimovig 70 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Aimovig 140 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Aimovig 70 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Aimovig 140 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Polish: Po zdjęciu nie nakładać ponownie nakładki na wstrzykiwacz.
Hungarian: Ha egyszer már levette, ne tegye vissza a kupakot az injekciós tollra.
Polish: Zdjąć szarą osłonkę igły pociągając ją prostym ruchem od siebie; należy zrobić to dopiero, gdy pacjent będzie gotowy do otrzymania wstrzyknięcia.
Hungarian: Csak akkor húzza le a szürke tűvédő kupakot, a testétől elfelé, amikor felkészült az injekció beadására.
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożadanych
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Polish: Nie używać wstrzykiwacza, jeśli brakuje nakładki lub jeśli nakładka jest obluzowana.
Hungarian: Ne használja az injekciós tollat, ha a kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan a helyére!
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Polish: Wstrzykiwacz pozbawiony nakładki przyłożyć do skóry pod kątem 90 stopni.
Hungarian: A kupak levétele után helyezze az injekciós tollat 90 fokos szögben a bőrre.
Polish: Wstrzykiwacze z lekiem Aimovig są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Hungarian: Az Aimovig fecskendők kizárólag egyszer használatosak!
Polish: Różnica pomiędzy grupą przyjmującą erenumab w dawce 140 mg a placebo oraz pomiędzy grupą przyjmującą erenumab w dawce 70 mg a placebo w odniesieniu do redukcji MMD u tych pacjentów wyniosła -3,1 dnia (95% CI: -4,8;-1,4) =w obydwu przypadkach, a w odniesieniu do redukcji dni z ostrym użyciem leków antymigrenowych wyniosła ona -2,8 (95% CI: -4,2; -1,4) dla 140 mg i -3,3 (95% CI: -4,7; -1,9) dla 70 mg.
Hungarian: A 140 mg erenumab és a placebo, valamint a 70 mg erenumab és a placebo kezelések összehasonlításakor megfigyelt különbség az MMD-csökkenésre vonatkozóan ezeknél a betegeknél -3,1 nap volt (95%-os CI: -4,8, -1,4) mindkét esetben, és az akut, migrén-specifikus gyógyszereket igénylő napok számának csökkenésére vonatkozóan -2,8 volt (95%-os CI: -4,2, -1,4) a 140 mg, és -3,3 volt (95%-os CI: -4,7, -1,9) a 70 mg esetén.
Polish: Produkt leczniczy Aimovig jest przeznaczony do podawania podskórnego.
Hungarian: Az Aimovig subcutan alkalmazásra való.
Polish: Reakcje związane ze wstrzyknięciem
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő reakciók
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Polish: Krok 3: Wstrzyknięcie (G)
Hungarian: 3. lépés: Beadás
Polish: Świąd a
Hungarian: Pruritus a
Polish: Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.
Hungarian: Ne dörzsölje az injekció beadási helyét.
Polish: Zalecana dawka u osób dorosłych wynosi 70 mg erenumabu co 4 tygodnie.
Hungarian: A javasolt adag 4 hetente 70 mg erenumab.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO - wstrzykiwacz
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA - előretöltött fecskendő
Polish: Zaburzenia czynności nerek / zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub zaburzeniami czynności wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Az enyhén vagy közepes mértékben károsodott veseműködésű vagy károsodott májműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Polish: Jeśli do podania dawki 140 mg stosowane są dwie ampulko-strzykawki leku Aimovig 70 mg, należy powtórzyć kroki od 1(D) do 4 z drugą strzykawką, aby wstrzyknąć pełną dawkę leku.
Hungarian: Amennyiben az Ön adagja 140 mg, és két 70 mg-os Aimovig injekciót alkalmaz, a teljes adag beadásához ismételje meg az 1.(D)-4. lépést a második injekciós tollal is.
Polish: Upewnić się, że roztwór, który widać w przezierniku jest klarowny i bezbarwny do lekko żółtego.
Hungarian: Az oldat, amit a fecskendőben lát, mindenképpen tiszta és színtelen vagy világossárga legyen.
Polish: Leczenie jest przeznaczone dla pacjentów, u których w chwili rozpoczynania leczenia erenumabem występują przynajmniej 4 dni z migreną na miesiąc.
Hungarian: Olyan felnőtteknél javallott, akiknek az erenumab kezelés elkezdésekor legalább 4 migrénes napjuk van havonta.
Polish: Wstrzykiwacza nie należy ogrzewać za pomocą źródeł ciepła, takich jak gorąca woda lub mikrofalówka i nie wolno nimi wstrząsać.
Hungarian: Az injekciós tolla(ka)t tilos hőforrás, például meleg víz vagy mikrohullámú sütő használatával felmelegíteni, és tilos összerázni.
Polish: ETYKIETA WSTRZYKIWACZA
Hungarian: Oldatos injekció