FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: heti időablakban a HIV-1 RNS ≥ 50 kópia/ml volt, azokat az alanyokat, akik a vizsgálatot végző értékelése szerint a hatásosság hiánya vagy elvesztése miatt idő előtt abbahagyták a vizsgálatban való részvételt, valamint azokat az alanyokat is, akik nemkívánatos eseménytől, halálesettől vagy a hatásosság hiányától vagy megszűnésétől eltérő okok miatt fejezték be a vizsgálatban való részvételt, és az abbahagyás időpontjában a HIV-1 RNS ≥ 50 kópia/ml volt.
Romanian: A inclus subiecţi care au avut ARN HIV-1 ≥ 50 copii/ml în fereastra din săptămâna 48/96; subiecţi care au întrerupt precoce tratamentul din cauza lipsei sau a pierderii eficacităţii conform evaluării investigatorului; subiecţi care au întrerupt tratamentul din alte motive decât evenimente adverse (EA), deces sau lipsa sau pierderea eficacităţii tratamentului şi care aveau la momentul întreruperii ARN HIV-1 ≥ 50 copii/ml.
Hungarian: A terhesség második trimesztere alatt a kobicisztát cmax, AUC24h és cmin-értékek sorrendben 50%-kal, 63%-kal és 83%-kal alacsonyabbak voltak, mint a szülést követő időszakban.
Romanian: În al doilea trimestru de sarcină, valorile Cmax, ASC24h și Cmin ale cobicistat au fost cu 50%, 63% și respectiv cu 83% mai mici, în raport cu postpartum.
Hungarian: Az izomkárosodás kockázata növekedhet.
Romanian: Poate crește riscul de leziuni ale țesutului muscular.
Hungarian: A Symtuza és a klaritromicin kombinálásakor elővigyázatosság szükséges.
Romanian: Este necesară prudență în asocierea de claritromicină cu Symtuza.
Hungarian: 48 hetes kezelés után a csípő (a legkisebb négyzetek átlagának százalékos változása: 0,17%, illetve -2,69%, p < 0,001) és a lumbalis gerinc (a legkisebb négyzetek átlagának százalékos változása: -0,68%, illetve -2,38%, p = 0,004) DXA-vizsgálatával mértek.
Romanian: În studiul de fază 3 TMC114FD2HTX3001 efectuat la pacienţi netrataţi anterior, tratamentul cu Symtuza a fost asociat fie cu nicio modificare, fie cu scăderi mai mici ale densităţii minerale osoase (DMO) comparativ cu administrarea DRV/COBI+F/TDF, măsurate prin osteodensitometria şoldului (modificarea procentuală a mediei celor mai mici pătrate: 0,17% faţă de -2,69%, p < 0,001) şi a coloanei lombare (modificarea procentuală a mediei celor mai mici pătrate: -0,68% faţă de -2,38%, p=0,004) după 48 de săptămâni de tratament.
Hungarian: A vizsgálatot be nem fejező beteg hibás adatot jelent: a vizsgálatot idő előtt megszakító betegeknél a változás 0-értékkel került bevitelre
Romanian: Neîncheierea este imputare la eșec: pacienții care au întrerupt prematur sunt imputați cu o șansă egală cu 0.
Hungarian: heti analízis) jelentett leggyakoribb (> 5%) mellékhatás a hasmenés (10,5%), a fejfájás (10,4%), az arthralgia (7,7%), a hasi fájdalom (7,5%), a fáradtság (5,9%) és a bőrkiütés volt
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (>5%) raportate la pacienţii trataţi anterior şi care prezintă supresie virusologică (studiul EMERALD TMC114IFD3013, analiză la 96 de săptămâni) au fost diaree (10,5%), cefalee (10,4%), artralgie (7,7%), dureri abdominale (7,5%), fatigabilitate (5,9%) şi erupţie cutanată tranzitorie (5,1%).
Hungarian: Tabletta mag kroszkarmellóz-nátrium magnézium-sztearát mikrokristályos cellulóz vízmentes, kolloid, szilicium-dioxid
Romanian: Nucleul comprimatului Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu Celuloză microcristalină Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Hungarian: A terhesség harmadik trimesztere alatt a kobicisztát cmax, AUC24h és cmin-értékek sorrendben 27%-kal, 49%-kal és 83%-kal alacsonyabbak voltak, mint a szülést követő időszakban.
Romanian: În al treilea trimestru de sarcină, valorile Cmax, ASC24h și Cmin ale cobicistat au fost cu 27%, 49% și, respectiv cu 83%, mai mici, în raport cu postpartum.
Hungarian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmtabletta darunavir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid
Romanian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimate filmate darunavir/cobicistat/emtricitabină/tenofovir alafenamidă
Hungarian: A domperidon együttadása Symtuza-val ellenjavallt.
Romanian: Este contraindicată administrarea concomientă de domperidonă cu Symtuza.
Hungarian: 3 volt a 48. héten.
Romanian: Fereastra corespunzătoare săptămânii 48:
Hungarian: heti analízis) jelentett leggyakoribb (> 5%) mellékhatás a hasmenés (22,6%), a fejfájás (13,1%), a bőrkiütés (12,7%), a hányinger (9,7%), a fáradtság (8,0%) és a hasi fájdalom volt (5,8%).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (>5%) raportate la pacienţii netrataţi anterior incluşi în studiul de fază 2 (GS-US-299-0102) şi în studiul de fază 3 (AMBER, TMC114FD2HTX3001, analiză la 96 de săptămâni) au fost diaree (22,6%), cefalee (13,1%), erupţie cutanată tranzitorie (12,7%), greaţă (9,7%), fatigabilitate (8,0%) şi durere abdominală (5,8%).
Hungarian: A Symtuza és a béta-blokkolók egyidejű alkalmazásakor klinikai monitorozás javasolt, és a béta-blokkolók alacsonyabb dózisban történő adagolása mérlegelendő.
Romanian: Se recomandă monitorizare clinică la administrarea concomitentă a Symtuza cu betablocante și trebuie luată în considerarea administrarea unei doze mai mici de beta-blocant.
Hungarian: A Symtuza-t kapó betegeknek kezdetben a digoxin lehető legalacsonyabb dózisának adása javasolt.
Romanian: Este recomandat să fie prescrisă iniţial doza cea mai mică posibil de digoxină în caz că digoxina este administrată pacienților aflați în tratament cu Symtuza.
Hungarian: A korábban kezelésben már részesült, szupprimált betegekkel végzett III. fázisú vizsgálatban (EMERALD vizsgálat, TMC114IFD3013) a Symtuza-t kapó betegek 5,1%-a (39/763) tapasztalt bőrkiütést (melyek legtöbbje 1.
Romanian: În studiul de fază 3 la pacienţi trataţi anterior şi care prezintă supresie virusologică (studiul EMERALD TMC114IFD3013), 5,1% (39/763) dintre pacienţii cărora li s-a administrat Symtuza au prezentat erupţie cutanată tranzitorie (dintre care majoritatea au fost de gradul 1), niciunul nu a întrerupt tratamentul din cauza erupţiei cutanate tranzitorii.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a DRV/KOBI várhatóan növeli ezeknek a gombaellenes szereknek a plazmakoncentrációját, és a darunavir, kobicisztát és/vagy tenofovir-alafenamid plazmakoncentrációját emelhetik a gombaellenes szerek.
Romanian: Pe baza considerentelor teoretice se așteaptă ca DRV/COBI să crească concentrațiile plasmatice antifungice, iar concentrațiile plasmatice ale darunavir, cobicistat și/sau tenofovir alafenamidă pot fi crescute de antifungice.
Hungarian: - Etinil-ösztradiol/drospirenon: A Symtuza növelheti a drospirenon miatt emelkedett káliumszint kockázatát.
Romanian: Symtuza poate creşte riscul de hiperpotasemie cauzată de drospirenonă.
Hungarian: és az utolsó, rendelkezésre álló HIV-1 RNS ≥ 50 kópia/ml Nincsenek virológiai adatok Okok A vizsgálat nemkívánatos esemény vagy haláleset miatti abbahagyása A vizsgálat egyéb okok miatti abbahagyása
Romanian: Tratament cu medicamentul de studiu întrerupt din alte motive şi ultima valoare disponibilă a ARN HIV-1 ≥ 50 copii/ml Fără date virusologice Cauze Studiu întrerupt din cauza evenimentelor adverse sau a decesului
Hungarian: Interakciós táblázat
Romanian: Tabelul de interacțiuni
Hungarian: Alfuzozin megnagyobbodott dülmirigy (prosztata) kezelésére
Romanian: Alfuzosin pentru tratamentul prostatei mărite
Hungarian: Symtuza és dapoxetin együttadása ellenjavallt.
Romanian: Administrarea concomitentă a Symtuza și dapoxetină este contraindicată.
Hungarian: Az everolimusz és a Symtuza egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă a everolimus și Symtuza.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a klaritromicin várhatóan növeli a darunavir és/vagy a kobicisztát plazmakoncentrációját.
Romanian: Pe baza considerentelor teoretice se așteaptă ca claritromicina să crească concentrațiile plasmatice ale darunavir și/sau cobicistat.
Hungarian: Triazolám vagy midazolám (szájon át szedett) segít az alvásban és/vagy enyhíti a szorongást Szildenafil a pulmonális artériás hipertóniának nevezett szív- és tüdőbetegség kezelésére.
Romanian: Triazolam sau midazolam (administrat pe gură) pentru a vă ajuta să dormiți și/sau pentru reducerea anxietății
Hungarian: Ha Ön a gyógyszer bevételét követő 1 órán belül hányna, akkor amilyen hamar csak lehet, étellel együtt egy másik adag Symtuza-t kell bevennie.
Romanian: Dacă prezentați vărsături în mai puțin de o oră după ce ați luat medicamentul, trebuie să luați o altă doză de Symtuza, cu alimente, cât mai rapid posibil.
Hungarian: (CYP3A-, CYP2D6- és/vagy P-gp-gátlás)
Romanian: (inhibarea CYP3A, CYP2D6 şi/sau P-gp)
Hungarian: 4.5 pont), - rifampicin, - ergot-származékok (pl. dihidroergotamin, ergometrin, ergotamin és metilergonovin), - dapoxetin, - domperidon, - naloxegol, - pimozid, kvetiapin, szertindol, lurazidon (lásd 4.5 pont), - triazolám, szájon át adott midazolám (a parenterálisan adott midazolámra vonatkozó óvintézkedéseket lásd a 4.5 pontban), - szildenafil - pulmonalis artériás hypertonia kezelésére alkalmazva, avanafil, szimvasztatin,
Romanian: Administrarea concomitentă cu următoarele medicamente, din cauza potențialului de apariție a reacțiilor adverse grave și/sau care pun viaţa în pericol (vezi pct. 4.5): - alfuzosin - amiodaronă, dronedaronă, ivabradină, chinidină, ranolazină - colchicină, atunci când se utilizează la pacienți cu insuficiență renală și/sau hepatică (vezi pct. 4.5) - rifampicină - derivați de ergot (de exemplu dihidroergotamină, ergometrină, ergotamină, metilergonovină) - dapoxetină - domperidonă - naloxegol - pimozidă, quetiapină, sertindol, lurasidonă (vezi pct. 4.5) - triazolam, midazolam cu administrare orală (pentru precauțiuni privind midazolamul administrat parenteral vezi pct. 4.5) - sildenafil - atunci când se utilizează pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare,
Hungarian: Ezért a Symtuza-kezelést nem szabad elkezdeni a terhesség alatt, és egy alternatív kezelési rendre kell átállni azoknál a nőknél, akik a Symtuza-kezelés alatt esnek teherbe (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Romanian: Prin urmare, tratamentul cu Symtuza nu trebuie iniţiat în timpul sarcinii, iar în cazul femeilor care rămân gravide în timpul tratamentului cu Symtuza tratamentul trebuie schimbat cu un regim alternativ (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek nem gyakori gynaecomastia
Romanian: Tulburări ale aparatului genital și sânului mai puțin frecvente ginecomastie
Hungarian: A Symtuza és a boceprevir egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă de Symtuza și boceprevir.
Hungarian: A testtömeg és a vér lipid- és glükózszintje emelkedhet a retrovírus-ellenes kezelés alatt (lásd 4.4 pont).
Romanian: În timpul tratamentului antiretroviral pot avea loc creşteri ale greutăţii corporale, ale valorilor lipidelor sanguine şi ale glicemiei (vezi pct. 4.4).
Hungarian: (CYP3A gátlás)
Romanian: (inducția CYP3A)
Hungarian: • izomfájdalom, izomgörcsök vagy izomgyengeség,
Romanian: • durere musculară, crampe musculare sau slăbiciune musculară
Hungarian: A Symtuza-t nem szabad egyidejűleg alkalmazni a HBV-fertőzés kezelésére alkalmazott, tenofovir-dizoproxilt (fumarát, foszfát vagy szukcinát formájában), lamivudint vagy adefovir-dipovoxilt tartalmazó gyógyszerekkel.
Romanian: Symtuza nu trebuie administrat concomitent cu medicamente care conțin tenofovir disoproxil (sub formă de fumarat, fosfat sau succinat), lamivudină sau adefovir dipivoxil utilizate pentru tratamentul infecției cu VHB.
Hungarian: A Symtuza-t vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Romanian: Symtuza nu a fost investigat la pacienții cu insuficiență hepatică.
Hungarian: A ritonavirral ellentétben a kobicisztát nem induktora a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 vagy UGT1A1 enzimeknek.
Romanian: Spre deosebire de ritonavir, cobicistat nu este un inductor pentru CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 sau UGT1A1.
Hungarian: In vitro a tenofovir-alafenamidot nem metabolizálja a CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 vagy CYP2D6.
Romanian: In vitro, tenofovir alafenamida nu este metabolizat de către CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 sau CYP2D6.
Hungarian: A rifabutin-expozíció várható növekedése miatt a rifabutinnal járó mellékhatások, köztük a neutropenia és az uveitis fokozott monitorozása indokolt.
Romanian: Este necesară o monitorizare atentă a reacţiilor adverse determinate de rifabutină, incluzând neutropenie și uveită, din cauza unei creșteri preconizate a expunerii la rifabutină.
Hungarian: heti virológiai kimenetelei a 6. táblázatban találhatók.
Romanian: Răspunsurile virusologice în săptămânile 48 și 96 în studiul EMERALD sunt prezentate în Tabelul 6.
Hungarian: A ≤ 65 éves korosztályban nem azonosítottak az életkorból adódó, klinikailag jelentős farmakokinetikai különbségeket a kobicisztát, az emtricitabin vagy a tenofovir-alafenamid esetén.
Romanian: Nu au fost identificate diferențe farmacocinetice relevante clinic determinate de vârstă pentru cobicistat, emtricitabină sau tenofovir alafenamidă la pacienții cu vârsta de maxim 65 de ani.
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei gyakori emelkedett kreatininszint a vérben
Romanian: Investigații diagnostice frecvente creștere a valorilor creatininei serice
Hungarian: Ezért a Symtuza-kezelést nem szabad elkezdeni a terhesség alatt, és egy alternatív kezelési rendre kell átállni azoknál a nőknél, akik a Symtuza-kezelés alatt esnek teherbe (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Romanian: Prin urmare, tratamentul cu Symtuza nu trebuie iniţiat în timpul sarcinii, iar în cazul femeilor care rămân gravide în timpul tratamentului cu Symtuza, tratamentul trebuie schimbat cu un regim alternativ (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Hungarian: Ezért a Symtuza-kezelést nem szabad elkezdeni a terhesség alatt, és egy alternatív kezelési rendre kell átállni azoknál nőknél, akik a Symtuza-kezelés alatt esnek teherbe (lásd 4.2 és 4.6 pont).
Romanian: Prin urmare, tratamentul cu Symtuza nu trebuie iniţiat în timpul sarcinii, iar în cazul femeilor care rămân gravide în timpul tratamentului cu Symtuza, tratamentul trebuie schimbat cu un regim alternativ (vezi pct. 4.2 şi 4.6).
Hungarian: A Symtuza dabigatránnal vagy tikagrelorral történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă a Symtuza cu dabigatran sau ticagrelor (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Hagyja állni 20 percig.
Romanian: Se lasă să stea 20 minute.
Hungarian: A lejárati idő a feltüntetett hónap utolsó napjára vonatkozik.
Romanian: Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. augusztus 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. július 27.
Romanian: Data primei autorizări: 13 august 1999 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 27 iulie 2009
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Romanian: Următoarele informaţii sunt adresate numai medicilor şi personalului medical:
Hungarian: Jelentős eseményeket nem észleltek.
Romanian: Nu s-au observat rezultate semnificative.
Hungarian: A betegeknél a biztonságosság és a hatásosság követése 150 napig tartott.
Romanian: Pacienţii au fost urmăriţi în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea timp de150 zile.
Hungarian: Nem ismert
Romanian: Nu se cunoaşte
Hungarian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Olaszország
Romanian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italia
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Romanian: • La cerearea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Hungarian: A feloldást követően a készítményt rögtön fel kell használni.
Romanian: După reconstituire, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hungarian: Például egy 3 kg testtömegű csecsemőnél a kalkuláció:
Romanian: De exemplu, pentru un copil cu greutatea de 3 kg, calculul este:
Hungarian: Tapasztalatok a gyógyszer kereskedelmi forgalomba kerülését követően:
Romanian: Experienţa după punerea pe piaţă a medicamentului:
Hungarian: Ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb,
Romanian: • Ori de câte ori sistemul de management al riscului este modificat, mai ales ca urmare a unor informații noi primite care ar putea duce la o schimbare semnificativă a profilului beneficiu /risc sau ca urmare a atingerii unui reper important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Hungarian: Az immunogenitást a congenitális szívbetegség vizsgálat során külön nem vizsgálták.
Romanian: Nu a fost studiată imunogenitatea în studiul privind bolile cardiace congenitale.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Synagis
Romanian: Alte medicamente şi Synagis
Hungarian: Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Romanian: • Rapoartele Periodice Actualizate privind Siguranţa (RPAS)
Hungarian: Termékenységre, terhességre és szoptatásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind fertilitatea, sarcina şi alăptarea.
Hungarian: Ennek alapján az abszolút kockázatcsökkenés 5,8%, ami azt jelenti, hogy 17 beteget szükséges kezelni annak érdekében, hogy 1 beteg hospitalizációját megelőzzük.
Romanian: Pe această bază, reducerea riscului absolut este de 5,8%, ceea ce înseamnă că numărul pacienţilor care au necesitat tratament pentru a preveni o spitalizare este de 17.
Hungarian: 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Romanian: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, SUA
Hungarian: A bevonásból kizárták a hemodinamikailag jelentős kongenitális szívbetegségben szenvedő betegeket, és őket egy másik vizsgálatban tanulmányozták.
Romanian: Au fost excluşi din studiu pacienţii cu boală cardiacă cu tulburări hemodinamice semnificative, dar aceştia au fost incluşi într-un studiu separat.
Hungarian: • 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek, akik az utóbbi 6 hónapon belül bronchopulmonalis dysplasia miatt kezelést igényeltek.
Romanian: • Copii cu vârstă mai mică de 2 ani şi care au necesitat tratament pentru displazie bronhopulmonară în ultimele 6 luni.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a palivizumab.
Romanian: Substanţa activă este palivizumab.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanților) substanţei biologic active
Hungarian: A túladagolásnak ezekben az esetekben nem volt orvosi következménye.
Romanian: Nu au fost identificate consecinţe medicale în aceste cazuri.
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
Romanian: Un PMR actualizat va fi depus:
Hungarian: Az elkészített oldat tiszta vagy enyhén opaleszkáló.
Romanian: Soluţia este clară sau uşor opalescentă.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és tartalma
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Hungarian: (3x0,15) ml = 0,45 ml palivizumab havonta.
Romanian: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab pe lună.
Hungarian: - szokatlan véraláfutás vagy apró piros pontok csoportja a bőrön.
Romanian: • vânătăi neobişnuite sau grupuri de pete roşii mici pe piele.
Hungarian: E dózisok nagysága 20,25 mg/ttkg, 21,1 mg/kg, illetve 22,27 mg/ttkg volt.
Romanian: Aceste doze au fost de 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg şi 22,27 mg/kg.
Hungarian: Immunogenitás tekintetében különbséget nem észleltek a két csoport között.
Romanian: Nu s-a observat nici o diferenţă privind imunogenitatea între cele două grupuri în nici unul dintre studii.
Hungarian: Mindamellett alkalmazási stabilitása 20 - 24°C-on 3 órán át igazolt.
Romanian: Cu toate acestea, stabilitatea în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 3 ore la temperaturi de 20°C - 24°C.
Hungarian: A Synagis injekció minden egyes adagja csak körülbelül egy hónapig segíthet megvédeni gyermekét, amikor is egy következő injekció beadása szükséges.
Romanian: Fiecare injecţie cu Synagis vă poate proteja copilul doar timp de aproximativ o lună înainte ca altă injecţie să fie necesară.
Hungarian: Mivel a monoklonális antitest az RSV-re specifikus, nem várható, hogy a palivizumab befolyásolja a védőoltások hatására kialakuló immunválaszt.
Romanian: Deoarece anticorpul monoclonal este specific pentru VSR, nu se aşteaptă ca palivizumab să interfereze cu răspunsul imun la vaccinuri.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Romanian: Întotdeauna utilizaţi acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Hungarian: Finoman forgassa.
Romanian: Rotiţi uşor.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Az IMpact-RSV vizsgálat során palivizumab-ellenes antitesteket a betegek körülbelül 1%-ánál figyeltek meg a kezelés első sorozata alatt.
Romanian: În timpul primei etape de tratament, anticorpii la palivizumab au fost observaţi la aproximativ 1% dintre pacienţii IMpact-RSV.
Hungarian: A palivizumab oldat tartósítószert nem tartalmaz, ezért az elkészítésétől számított három órán belül fel kell használni.
Romanian: Soluţia de palivizumab nu conţine conservanţi şi trebuie administrată în decurs de 3 ore de la preparare.
Hungarian: Néhány esetben végzetes kimenetelről is beszámoltak (lásd 4.8 pont).
Romanian: În unele cazuri s-au raportat decese (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A Synagis nem javallott felnőtteknél történő alkalmazásra.
Romanian: Synagis nu este indicat pentru utilizare la adulţi.
Hungarian: Két különálló vizsgálatba összesen 222 gyermeket vontak be, abból a célból, hogy megállapítsák a palivizumab alkalmazásának biztonságosságát a második RSV-idényben.
Romanian: Un total de 222 copii au fost înrolaţi în două studii separate pentru a se examina siguranţa palivizumab atunci când este administrat în al doilea sezon VSR.
Hungarian: Ne rázza fel az üveget!
Romanian: Nu agitaţi flaconul.
Hungarian: Az Ön gyermeke nagy kockázatnak van kitéve arra, hogy elkapjon egy respiratorikus szinciciális vírusnak (RSV-nek) nevezett vírus által okozott betegséget.
Romanian: Copilul dumneavoastră este expus unui risc crescut de a contacta o boală determinată de un virus numit virusul sinciţial respirator (VSR).
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă a Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c(7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: Túladagolás esetén javasolt a betegeknél bármilyen mellékhatásra vagy nemkívánatos hatásra utaló panasz vagy tünet megfigyelése, és a megfelelő tüneti kezelés azonnali elindítása.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă monitorizarea pacientului pentru observarea oricăror semne sau simptome ale unor reacţii sau efecte adverse şi instituirea imediată a tratamentului simptomatic adecvat.
Hungarian: Milyen gyakran kap a gyermekem Synagis-t?
Romanian: Cât de des i se administrează Synagis copilului meu?
Hungarian: Nem találtak összefüggést az antitestek jelenléte és a mellékhatások kialakulása között.
Romanian: Nu s-a observat nicio asociere între prezenţa anticorpilor şi apariţia reacţiilor adverse.