FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 5 to 7 weeks before farrowing
Bulgarian: Първо инжектиране: 5 - 7 седмици преди опрасване.
English: All food producing species
Bulgarian: Всички продуктивни видове
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени, съобразно изискванията на действащото в страната законодателство.
English: In the case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or label to a physician.
Bulgarian: В случай на самоинжектиране, незабавно трябва да се потърси консултация с хуманен лекар и да му се покаже листовката за употреба или етикета.
English: Shelf-life: 18 months at 2 - 8 °C.
Bulgarian: 18 месеца при температура между 2 и 8◦С.
English: Neocolipor suspension for injection
Bulgarian: Neocolipor суспензия за инжектиране
English: Store and transport between 2ºC and 8ºC, protected from light.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира при температура между 2 и 8◦С, защитен от светлина.
English: Revaccination: 1 injection 2 weeks before each subsequent farrowing.
Bulgarian: Еднократно инжектиране, 2 седмици преди всяко следващо опрасване.
English: Shake the vial vigorously before use.
Bulgarian: Флаконът трябва да се разклати енергично преди употреба.
English: DATE OF FIRST RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ
English: One 2 ml dose intramuscularly in the neck in the area behind the ear, according to the following schedule:
Bulgarian: Мускулно инжектиране на една доза от 2 мл във врата в областа зад ухото според следната схема:
English: Suspension for injection.
Bulgarian: Суспензия за инжектиране.
English: *: SA.U: quantity sufficient to obtain an agglutinating antibody titre of 1 log10 in the guinea pig.
Bulgarian: U: количество, достатъчно за постигане на аглутиниращи титри на антителата от 1 log10 при морски свинчета.
English: Administer using aseptic procedures.
Bulgarian: Ваксината да се прилага при спазване на асептични процедури.
English: Pigs (sows and gilts)
Bulgarian: Прасета (свине и ремонтни прасета)
English: Aluminium hydroxide1
Bulgarian: Алуминиев хидроксид1
English: Thiomersal Aluminium hydroxide Sodium chloride
Bulgarian: Алуминиев хидроксид Натриев хлорид
English: Pigs (sows and gilts).
Bulgarian: Прасета (свине и ремонтни прасета).
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Bulgarian: УСЛОВИЯТА ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯТА
English: Per dose of 2 ml:
Bulgarian: И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА за доза от 2 ml:
English: Adhesins: F4 (F4ab, F4ac, F4ad), F5, F6, F41 Aluminium adjuvant
Bulgarian: адхезини: F4 (F4ab, F4ac, F4ad), F5, F6, F41
English: Veterinary medicinal product subject to prescription.
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукт - да се отпуска с рецепта.
English: Thiomersal2
Bulgarian: Тиомерсал22
English: Sodium chloride4
Bulgarian: Натриев хлорид44
English: Sodium hydroxide3
Bulgarian: Натриев хидроксид33
English: EXP
Bulgarian: Ексципиент
English: All food producing species For use as excipient
Bulgarian: Използва се като ексципиент
English: Withdrawal period: Zero days.
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Нула дни.
English: Shelf life of broached vial: 3 hours.
Bulgarian: Срок на годност след отваряне на флакона: 3 часа.
English: F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least .................................................................................................... 2.1 SA.U*
Bulgarian: coli адхезин F4 (F4ab, F4ac, F4ad), най-много .................................................................. 2.1 SA.U* E. coli адхезин F5, най-много
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Bulgarian: Име и адрес на лицето, отговорно за освобождаването на партидата за продажба
English: Intramuscular injection
Bulgarian: Мускулно инжектиране
English: EU/2/98/008/002 20 ml vial.
Bulgarian: EU/2/98/008/001 флакон с 10 мл. EU/2/98/008/002 флакон с 20 мл. EU/2/98/008/003 флакон с 50 мл. EU/2/98/008/004 флакон със 100 мл.
English: 2 weeks before farrowing.
Bulgarian: Второ инжектиране: 2 седмици преди опрасване.
English: The vaccine contains the inactivated strains of E. coli expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets, in aluminium hydroxide adjuvant.
Bulgarian: coli, експресиращ адхезините F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 и F41, които причиняват неонатална ентеротоксикоза при прасетата.
English: 2 ml = 1 dose 25 d
Bulgarian: 2 ml = 1 доза 25 дози флакон с 50 мл
English: Manufacturer responsible for batch release
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗАПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ ЗА ПРОДАЖБА
English: 2 ml = 1 dose 10 d
Bulgarian: 2 ml = 1 доза 10 дози флакон с 20 мл
English: Excipients: Thiomersal .............................................................................................................. 0.2 mg
Bulgarian: ...................................................................................................... 1.4 mg
English: 250 doses =100 ml vial.
Bulgarian: БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 50 дози флакон със 100 мл
English: Box of 50-dose 100 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
Bulgarian: Кутия с 50-дози, флакон със 100 мл (стъклен флакон тип I с бутилово-гумена запушалка).
English: Box of 25-dose 50 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
Bulgarian: Кутия с 25-дози, флакон с 50 мл (стъклен флакон тип I с бутилово-гумена запушалка).
English: 2 ml = 1 dose 5d
Bulgarian: БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 2 ml = 1 доза 5 дози флакон с 10 мл
English: Box of 10-dose 20 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
Bulgarian: Кутия с 10-дози, флакон с 20 мл (стъклен флакон тип I с бутилово-гумена запушалка).
English: 100 ml vial
Bulgarian: 0.2 mg
English: Box of 5-dose 10 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
Bulgarian: Кутия с 5-дози, флакон с 10 мл (стъклен флакон тип I с бутилово-гумена запушалка).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Bulgarian: ВЪНШНАТА ОПАКОВКА { СЪЩНОСТ/ВИД }
English: Adjuvanted inactivated vaccine for the reduction of neonatal enterotoxicosis of piglets, caused by E. coli strains, expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41.
Bulgarian: coli, експресиращи адхезините F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 и F41.
English: One 2 ml dose according to the following schedule: Primary vaccination:
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУСТАНЦИЯ(И) за доза от2 ml: адхезини:
English: MANUFACTURER FOR THE BATCH RELEASE MERIAL
Bulgarian: ЛИЦЕ ОТГОВОРНО ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
English: Hydrochloric acid5
Bulgarian: Солна киселина55
English: 4.2 Indications for use specifying the target species
Bulgarian: Терапевтични показания за отделните видове животни
English: This is not considered clinically relevant.
Bulgarian: Този резултат не се счита за клинично значим.
English: This medicine must not be used in children and adolescents because it is not known how it will affect them.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при деца и юноши, защото не е известно как ще им подейства лекарството.
English: This medicinal product does not require any special temperature storage condition.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение.
English: For dose adjustments, see table 5 below.
Bulgarian: За адаптиране на дозата вижте таблица 5 по-долу.
English: a Based on Independent Review Committee (IRC) assessment (radiological data only).
Bulgarian: Въз основа на оценката от Комисията за независим преглед (Independent Revew Committee, IRC) (само радиологични данни).
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately after preparation.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка разтворът трябва да се използва незабавно след приготвяне.
English: Do not drive or operate tools or machines if you experience such side effects; even if you do not, you must still be cautious.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, ако имате подобни нежелани реакции; дори ако ги нямате, непременно трябва да сте внимателни.
English: # Postmarketing adverse reaction regardless of indication
Bulgarian: # Постмаркетингова нежелана реакция, независимо от показанието
English: The median duration of treatment was 13 weeks for the VDDx group and 11 weeks for the BDx group.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 13 седмици за групата на VDDx и 11 седмици за тази на BDx.
English: Response rate n: response-evaluable patients
Bulgarian: Честота на отговор n: оценими пациенти по отговор
English: There were 140 patients with ALL or LL enrolled and evaluated for safety; median age was 10 years (range 1 to 26).
Bulgarian: 140 пациенти с ALL или LL са включени и оценени за безопасност; медианата на възрастта е 10 години (от 1 до 26).
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.>
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
English: Since patients with neutropenia are at increased risk of infections, they should be monitored for signs and symptoms of infection and treated promptly.
Bulgarian: Тъй като пациентите с неутропения са с повишен риск от инфекции, те трябва да бъдат проследявани за признаци и симптоми на инфекция и да се лекуват своевременно.
English: In the refractory population of the Phase II study, responses were determined by an independent review committee and the response criteria were those of the European Bone Marrow Transplant
Bulgarian: При популацията рефрактерни пациенти в проучването фаза ІІ отговорите се определят от независим комитет за оценка, а критериите за отговор са тези на Европейската група за костномозъчна трансплантация.
English: Treatment duration (median=17 weeks) and duration of follow-up (median=40 months) were comparable in both treatment arms.
Bulgarian: Продължителността на лечението (медиана = 17 седмици) и продължителността на проследяване (медиана = 40 месеца) са сравними в двете терапевтични рамена.
English: Moreover, in dog studies, a slight increase in the corrected QT interval was observed.
Bulgarian: Освен това, при изследванията при кучета е било наблюдавано слабо увеличаване на нормалния QT интервал.
English: This survival was greater than the six-to-nine month median survival anticipated by consultant clinical investigators for a similar patient population.
Bulgarian: Тази преживяемост е по-голяма от средната 6- до 9-месечна преживяемост, очаквана за подобна популация пациенти от консултиращите клинични изследователи.
English: In each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Bulgarian: Във всяка държава членка, Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) съгласува с националния компетентен орган формата и съдържанието на обучителния материал.
English: Therefore, caution must be used during handling and preparation.
Bulgarian: Затова по време на работа и приготвяне трябва да се проявява повишено внимание.
English: You must tell your doctor if you have any of the following:
Bulgarian: Трябва да информирайте Вашия лекар, ако имате някое от изброените по-долу състояния:
English: * Grouping of more than one MedDRA preferred term.
Bulgarian: *Групиране по повече от един предпочитан термин по MedDRA
English: Due to this early crossover, the median duration of follow-up for surviving patients is 8.3 months.
Bulgarian: Поради това ранно преминаване, медианата на продължителност на проследяването за преживяемост на пациентите е 8,3 месеца.
English: • that bortezomib is to be given only by IV or SC injections; no other route of administration is allowed
Bulgarian: • че бортезомиб се прилага само чрез i.v или s.c инжекции; не се разрешава друг път на приложение
English: However, the dose-normalised mean AUC values were increased by approximately 60% in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Bulgarian: Въпреки това, средните стойности на дозонормализираната AUC са се повишили с около 60% при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане.
English: Exposure of bortezomib (dose-normalised AUC and Cmax) was comparable among all the groups (see section 4.2).
Bulgarian: Експозицията на бортезомиб (доза нормализирани AUC и Cmax) е сравнима във всички групи (вж. точка 4.2).
English: • Constipation with or without bloating (can be severe)
Bulgarian: Запек със или без подуване на корема (може да е тежък)
English: In the BTDx group 12% of patients were cytogenetically classified as high risk versus 16% of patients in the TDx group.
Bulgarian: В групата на BTDx 12% от пациентите са цитогенетично класифицирани като високорискови спрямо 16% от пациентите в групата на TDx.
English: - The other ingredients are mannitol (E421).
Bulgarian: - Другите съставки са манитол (E421).
English: Bortezomib should not be given by other routes.
Bulgarian: Бортезомиб не трябва да се прилага по други пътища.
English: If you are given too much bortezomib
Bulgarian: Ако Ви е приложен твърде много бортезомиб
English: • Infection of the outermost layer of the eye and the inner surface of the eyelids
Bulgarian: Инфекция на външния слой на окото и вътрешната повърхност на клепачите
English: Both in patients who were refractory to their last prior therapy and those who were not refractory, overall survival was significantly longer and response rate was significantly higher on the bortezomib arm.
Bulgarian: Както при пациентите, които са били рефрактерни на последната си терапевтична линия, така и при тези, които не са били рефрактерни, общата преживяемост е била значително по-дълга и честотата на отговор е била значимо по-висока при групата на бортезомиб.
English: • Blood clot in small blood vessels (thrombotic microangiopathy)
Bulgarian: Кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове (тромботична микроангиопатия)
English: B=bortezomib; M=melphalan, P=prednisone
Bulgarian: B = бортезомиб; M = мелфалан, P = преднизон
English: In addition, secondary response-related and time to event related efficacy endpoints showed consistent results for subcutaneous and intravenous administration (table 15).
Bulgarian: Също така вторичните резултати за ефикасност, свързана с отговора и с времето до събитие, показват съвместими резултати за подкожно и интравенозно приложение (таблица 15).
English: Patients with risk factors for or existing heart disease should be closely monitored.
Bulgarian: Пациенти с рисков фактор за сърдечно заболяване или съществуващо такова трябва да бъдат внимателно проследявани.
English: However, cases of severe motor neuropathy with or without sensory peripheral neuropathy have been reported.
Bulgarian: Има, обаче, съобщения за случаи на тежка моторна невропатия със или без сензорна периферна невропатия.
English: The total storage time for the reconstituted medicinal product should not exceed 96 hours (if stored at 25°C) and 8 days (if stored at 2-8 °C) prior to administration.
Bulgarian: Общото време на съхранение на разтворения лекарствен продукт не трябва да надвишава 96 часа (ако се съхранява при температура 25°C) и 8 дни (ако се съхранява при температура 2-8°C) преди прилагане.
English: If you have mantle cell lymphoma and are given the medicine rituximab with bortezomib you must tell your doctor:
Bulgarian: Ако имате мантелноклетъчен лимфом и получавате лекарството ритуксимаб с бортезомиб трябва да кажете на Вашия лекар:
English: Such changes may be reversible upon discontinuation of bortezomib (see section 4.8).
Bulgarian: Тези промени може да бъдат обратими при прекратяване приема на бортезомиб (вж. точка 4.8).
English: Based on animal studies, the penetration of bortezomib through the blood-brain barrier appears to be limited, if any and the relevance to humans is unknown.
Bulgarian: На базата на проучвания при животни, ако има някакво преминаване на бортезомиб през кръвно-мозъчната бариера, то изглежда е ограничено, и значимостта му при хората е неизвестна.
English: Pregnancy and breast-feeding You must not use this medicine if you are pregnant, unless clearly necessary.
Bulgarian: Не трябва да използвате това лекарство ако сте бременна, освен в случай на категорична необходимост.
English: In the event of an overdose, the patient's vital signs should be monitored and appropriate supportive care given to maintain blood pressure (such as fluids, pressors, and/or inotropic agents) and body temperature (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: В случай на предозиране жизнените показатели на пациентите трябва да се проследяват внимателно и да се оказват подходящи грижи за поддържане на кръвното налягане (като вливане на течности, пресорни и/или инотропни средства) и на телесната температура (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: Median a
Bulgarian: Медиана на
English: Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: • If several bortezomib doses in a cycle are withheld (≥ 3 doses during twice weekly administration or ≥ 2 doses during weekly administration)
Bulgarian: - Ако са пропуснати няколко дози бортезомиб в един цикъл (≥ 3 дози при приложение два пъти седмично или ≥ 2 дози при приложение веднъж седмично)
English: 42.9% and 10.4% of patients in the BR-CAP arm were in the range 65-74 years and ≥ 75 years of age, respectively.
Bulgarian: 42,9% и 10,4% от пациентите в рамото BR-CAP са във възрастовия диапазон съответно 65-74 години и ≥ 75 години.
English: Refers to response rate after second transplant for subjects who received a second transplant (42/240 [18%] in BDx group and 52/242 [21%] in VDDx group).
Bulgarian: Отнася се за честота на отговор след втора трансплантация при пациенти, получили втора трансплантация (42/240 [18%] в групата на BDx и 52/242 [21%] в група та на VDDx).
English: These adverse reactions are based on an integrated data set of 5,476 patients of whom 3,996 were treated with bortezomib at 1.3 mg/m and included in table 7.
Bulgarian: Тези нежелани реакции се основават на интегриран набор от данни от 5 476 пациенти, от които 3 996 пациенти са лекувани с бортезомиб 1,3 mg/m2 и са включени в таблица 7.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of European Medicinal Agency http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
English: Median survival for the B+M+P treatment group was 56.4 months compared to 43.1 for the M+P treatment group.
Bulgarian: Медианата на преживяемост в групата на лечение с B + M + P е 56,4 месеца, в сравнение с 43,1 за групата на лечение с M + P.
English: Grade 1 with pain or grade 2 (moderate symptoms; limiting instrumental Activities of Daily Living (ADL)**)
Bulgarian: Степен 1 с болка или степен 2 (умерени симптоми; ограничава инструменталните ежедневни дейности (ADL)**)
English: Dysacusis (inc tinnitus)*
Bulgarian: Дисакузис (вкл. тинитус)*
English: Cardiovascular safety pharmacology studies in monkeys and dogs show that intravenous doses approximately two to three times the recommended clinical dose on a mg/m basis are associated with increases in heart rate, decreases in contractility, hypotension and death.
Bulgarian: Фармакологични сърдечно-съдови изследвания за безопасност, проведени при маймуни и кучета показват, че интравенозни дози, превишаващи приблизително два до три пъти препоръчваната клинична доза в mg/m2, са свързани с повишаване на сърдечната честота, понижаване на контрактилитета, хипотензия и смърт.
English: Antiviral prophylaxis was administered to 137 of 240 patients (57%) in the BR-CAP arm.
Bulgarian: Антивирусна профилактика е приложена при 137 от 240 пациенти (57%) в рамото BR-CAP.
English: Once weekly bortezomib (cycles 5-9)
Bulgarian: Бортезомиб веднъж седмично (цикли 5-9)
English: Reduction in serum M-protein population g n=667
Bulgarian: Намаляване на серумен М-протеин Популацияж бр. = 667
English: - Confirm the dose and concentration in the syringe prior to use (check that the syringe is marked as intravenous administration).
Bulgarian: Потвърдете дозата и концентрацията в спринцовката преди употреба (проверете дали спринцовката е маркирана за интравенозно приложение).
English: Bortezomib mediated proteasome inhibition affects cancer cells in a number of ways, including, but not limited to, altering regulatory proteins, which control cell cycle progression and nuclear factor kappa B (NF-kB) activation.
Bulgarian: Медиираната от бортезомиб протеазомна инхибиция засяга раковите клетки по много пътища, включително, но неограничаващо се само до увреждане на регулаторните протеини, които регулират прогресията по етапите на клетъчния цикъл и активирането на нуклеарния фактор капа-B (NF-kB).
English: Reduce bortezomib to 0.7 mg/m in the first treatment cycle.
Bulgarian: Намаляване на бортезомиб до 0,7 mg/m2 в първия цикъл на лечение.
English: CI=Confidence Interval
Bulgarian: CI-доверителен интервал
English: An effective reinduction multiagent chemotherapy regimen was administered in 3 blocks.
Bulgarian: Ефективна схема на реиндукционна полихимиотерапия се прилага в 3 блока.
English: Autologous stem cell transplants were received by 198 (82%) patients and 208 (87%) patients in the VDDx and BDx groups respectively; the majority of patients underwent one single transplant procedure.
Bulgarian: Автоложна трансплантация на стволови клетки е направена на 198 (82%) и 208 (87%) пациенти съответно в групите на лечение с VDDx и BDx; болшинството от пациентите са преминали една трансплантационна процедура.
English: The demographic and baseline disease characteristics were generally well balanced between the two treatment arms: median patient age was 66 years, 74% were male, 66% were Caucasian and 32% Asian, 69% of patients had a positive bone marrow aspirate and/or a positive bone marrow biopsy for MCL, 54% of patients had an International Prognostic Index (IPI) score of ≥ 3, and 76% had Stage IV disease.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики на болестта обикновено са добре балансирани между двете групи на лечение: медианата на възрастта на пациентите е 66 години,74% са мъже, 66% са от бялата раса и 32% са азиатци, 69% от пациентите са имали положителен костномозъчен аспират и/или положителна костно-мозъчна биопсия за MCL, 54% от пациентите са имали Международен Прогностичен Индекс (International Prognostic Index, IPI) скор ≥ 3, а 76% са имали заболяване в стадий IV.
English: Regardless of β2-microglobulin levels at baseline, all efficacy parameters (time to progression and overall survival, as well as response rate) were significantly improved on the bortezomib arm.
Bulgarian: Въпреки изходните нива на β2-микроглобулина, всички параметри на ефикасността (време до прогресията и обща преживяемост, както и честотата на отговор) са били значително подобрени при пациентите, лекувани с бортезомиб.
English: Time to first response in CR + PR Median
Bulgarian: Време до начало на повлияване при CR + PR Медиана
English: e Median duration of follow up is 11.8 months
Bulgarian: д Медиана на продължителност на проследяването е 11,8 месеца
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the vial and the carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след ”EXP/Годен до:”.