FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes onde se verificou a eliminação total dos tumores após 12 semanas.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov s popolno odstranitvijo tumorjev po 12 tednih.
Portuguese: O número de vezes que o Aldara é aplicado e a duração do tratamento dependem da doença que está a ser tratada:
Slovenian: Število nanosov kreme Aldara in trajanje zdravljenja sta odvisna od obolenja, ki se ga zdravi.
Portuguese: A substância activa do creme Aldara, o imiquimod, é um modificador da resposta imunitária.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v kremi Aldara, imikvimod, je sredstvo za spreminjanje imunskega odziva telesa.
Portuguese: • O Aldara foi também estudado em 724 doentes com pequenos carcinomas superficiais basocelulares, em dois estudos nos quais os doentes foram tratados durante seis semanas e utilizaram Aldara ou placebo cinco vezes por semana ou todos os dias.
Slovenian: • Zdravilo Aldara so preizkušali tudi pri 724 bolnikih z majhnimi karcinomi bazalnih celic v dveh študijah, v katerih so bolnike zdravili šest tednov, uporabljali pa so zdravilo Aldara ali placebo,
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes onde se verificou o desaparecimento das queratoses após um ou dois ciclos de tratamento de quatro semanas.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, katerih keratoze so izginile po enem ali dveh štiritedenskih obdobjih zdravljenja.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Aldara, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Aldara, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes onde se verificou a eliminação total das verrugas tratadas.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov s popolno odstranitvijo zdravljenih bradavic.
Portuguese: Por que foi aprovado o Aldara?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Aldara odobreno?
Portuguese: O Aldara é um creme que contém a substância activa imiquimod.
Slovenian: Zdravilo Aldara je krema, ki vsebuje zdravilno učinkovino imikvimod.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Aldara?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z uporabo zdravila Aldara?
Portuguese: • Para as verrugas genitais, o Aldara é aplicado três vezes por semana durante até 16 semanas.
Slovenian: • Pri bradavicah na spolovilu se zdravilo Aldara nanaša trikrat na teden, pri čemer zdravljenje traja največ 16 tednov.
Portuguese: • Para as queratoses actínicas, é aplicado três vezes por semana, durante um ou dois ciclos de tratamento de quatro semanas com quatro semanas de intervalo entre os ciclos.
Slovenian: • Pri aktiničnih keratozah se krema nanaša trikrat na teden v enem ali dveh štiritedenskih obdobjih zdravljenja, pri čemer je med obema obdobjema zdravljenja treba narediti štiri tedne premora.
Portuguese: Isto significa que utiliza o sistema imunitário, as defesas naturais do organismo, para produzir o seu efeito.
Slovenian: To pomeni, da krema doseže svoj učinek z delovanjem na imunski sistem, naravno obrambo telesa.
Portuguese: • No tratamento das verrugas genitais, a taxa de eliminação total nos quatro estudos principais foi de 15 a 52% nos doentes tratados com Aldara, em comparação com 3 a 18% nos doentes tratados com placebo.
Slovenian: • Pri zdravljenju bradavic na spolovilu je stopnja popolne odstranitve v štirih glavnih študijah znašala 15 do 52 % pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Aldara, v primerjavi s 3 do 18 % pri bolnikih, ki so se zdravili s placebom.
Portuguese: • Quando os resultados dos dois estudos de carcinoma superficial basocelular foram analisados em conjunto, a eliminação total observada foi de 66 a 80% nos doentes tratados com Aldara, em comparação com 0 a 3% no grupo de placebo.
Slovenian: • Ob združitvi rezultatov dveh študij pri majhnih karcinomih bazalnih celic so popolno odstranitev ugotovili pri 66 do 80 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Aldara, v primerjavi z 0 do 3 % v skupini, ki je prejemala placebo.
Portuguese: • O Aldara foi estudado em 923 doentes com verrugas genitais, em quatro estudos principais que tiveram a duração de 16 semanas.
Slovenian: • Zdravilo Aldara so v štirih glavnih študijah, ki so trajale 16 tednov, preizkušali pri 923 bolnikih z bradavicami na spolovilu.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) ALDARA Resumo do EPAR destinado ao público
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Portuguese: • Nas queratoses actínicas, observou-se a eliminação completa das lesões após um ou dois ciclos de tratamento em 54 e 55% dos doentes tratados com Aldara, nos dois estudos, em comparação com 15 e 2% dos doentes tratados com placebo.
Slovenian: • Pri aktiničnih keratozah so v dveh študijah popolno odstranitev po enem ali dveh obdobjih zdravljenja ugotovili pri 54 in 55 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Aldara, v primerjavi s 15 in 2 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Portuguese: • O Aldara foi também estudado em doentes com queratoses actínicas, em dois estudos que envolveram um total de 505 doentes.
Slovenian: Zdravilo Aldara so v dveh študijah, v kateri je bilo skupno vključenih 505 bolnikov, preizkušali tudi pri bolnikih z aktiničnimi keratozami.
Portuguese: Para que é utilizado o Aldara?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Aldara uporablja?
Portuguese: Como funciona o Aldara?
Slovenian: Kako zdravilo Aldara deluje?
Portuguese: O que é o Aldara?
Slovenian: Kaj je zdravilo Aldara?
Portuguese: Como foi estudado o Aldara?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Aldara raziskano?
Portuguese: Como se utiliza o Aldara?
Slovenian: Kako se zdravilo Aldara uporablja?
Portuguese: O EPAR completo sobre o Aldara pode ser consultado aqui.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aldara je na voljo tukaj.
Portuguese: Dimensão da embalagem
Slovenian: velikost pakiranja
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
Slovenian: zaščiteno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Portuguese: 1 frasco para injectáveis
Slovenian: Viala (steklena) 5 ml (100 E/ml) 1 viala
Portuguese: Dezoito doentes completaram o estudo.
Slovenian: Osemnajst bolnikov je zaključilo študijo.
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 de junho de 2003 Data da última renovação: 10 de junho de 2008
Slovenian: Datum prve odobritve: 10. junij 2003 Datum zadnjega podaljšanja: 10. junij 2008
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Slovenian: Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Portuguese: Algumas destas reações podem ser graves.
Slovenian: Nekatere od teh reakcij so lahko resne.
Portuguese: Ao longo do tempo, o número de reações deste tipo diminuiu.
Slovenian: Sčasoma se je število teh reakcij zmanjšalo.
Portuguese: Aldurazyme foi bem tolerado em ambas as doses.
Slovenian: Aldurazyme so dobro tolerirali pri obeh odmerkih.
Portuguese: A Cmax aumentou ao longo do tempo.
Slovenian: Vrednost Cmax je sčasoma naraščala.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Apenas para utilização única.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Samo za enkratno uporabo.
Portuguese: 2Ambos os grupos excederam a diferença mínima com importância clínica (-0,24)
Slovenian: 2 Obe skupini sta prekoračili najnižjo klinično pomembno razliko (-0,24)
Portuguese: • coloração azulada da pele (devido a níveis baixos de oxigénio no sangue)
Slovenian: • modrikasta barva kože (zaradi nižjih vrednosti kisika v krvi)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Portuguese: • mãos ou pés frios
Slovenian: • mrzle dlani ali stopala
Portuguese: • doença semelhante a gripe
Slovenian: • gripi podobna bolezen
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Portuguese: • aumento da temperatura corporal
Slovenian: • povišana telesna temperatura
Portuguese: A maioria destas reações foi de intensidade ligeira ou moderada.
Slovenian: Večina teh reakcij je bila blagih ali zmernih.
Portuguese: A unidade de atividade (U) é definida como a hidrólise de um micromole de substrato (4 MUI) por minuto.
Slovenian: Enota aktivnosti (e) je opredeljena kot hidroliza enega mikromola substrata (4-MUI) na minuto.
Portuguese: Não é de esperar qualquer potencial genotóxico ou carcinogénico.
Slovenian: Ne pričakujemo, da bi zdravilo lahko imelo genotoksičen ali karcinogen potencial.
Portuguese: Cmax (U/ml)
Slovenian: Cmax (E/ml)
Portuguese: • extravasamento do medicamento nos tecidos circundantes ao local da injeção, que pode provocar inchaço ou vermelhidão
Slovenian: • prepuščanje zdravila v okoliško tkivo na mestu injiciranja, kar lahko povzroči otekanje ali rdečino
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Portuguese: ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Slovenian: PRILOGA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Portuguese: Este paciente apresentou resultados positivos para IgE.
Slovenian: Pri tem bolniku je bil test z IgE pozitiven.
Portuguese: • sensação de calor, sensação de frio
Slovenian: • občutek vročine, občutek mraza
Portuguese: Realizaram-se três ensaios clínicos com Aldurazyme para confirmar a sua eficácia e segurança.
Slovenian: Z zdravilom Aldurazyme so bila opravljena tri klinična preskušanja za ocenitev njegove učinkovitosti in varnosti.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Portuguese: O nível médio de GAG urinários diminuiu em 50% à Semana 13 e foi reduzido em 61% no final do estudo.
Slovenian: Srednja vrednost GAG v urinu se je znižala za 50 % v 13. tednu in za 61 % ob zaključku študije.
Portuguese: Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.
Slovenian: To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Portuguese: O que é Aldurazyme e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Aldurazyme in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: AUC( (h•U/ml) 0,930 ± 0,214 CL (ml/min/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)
Slovenian: AUC (h•E/ml) 0,930 ± 0,214 CL (ml/min/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)
Portuguese: Estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive učinke na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3.)
Portuguese: A ocorrência de anticorpos IgE não foi completamente explorada.
Slovenian: Pojavnost protiteles IgE ni popolnoma raziskana.
Portuguese: O tipo das reações associadas à perfusão foi semelhante ao observado nos outros ensaios clínicos.
Slovenian: Vrste reakcij ob infuziji so bile podobne tistim, ki so jih opazili v drugih kliničnih študijah.
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico deste achado, uma vez que não se verificaram relações consistentes entre o nível de anticorpos IgG e os parâmetros finais de avaliação da eficácia clínica.
Slovenian: Ni znana klinična pomembnost teh rezultatov, ker ni bilo doslednega odnosa med vrednostjo IgG protiteles in končnimi točkami klinične učinkovitosti.
Portuguese: O volume de distribuição diminuiu com a continuação do tratamento, o que está possivelmente relacionado com a formação de anticorpos e/ou a diminuição do volume hepático.
Slovenian: Volumen porazdelitve se je z nadaljevanjem zdravljenja zmanjšal, kar je verjetno povezano s tvorbo protiteles in/ali pomanjšanjem jeter.
Portuguese: • respiração rápida
Slovenian: • hitro dihanje
Portuguese: • inchaço do pescoço
Slovenian: • otekanje vratu
Portuguese: Retire os frascos para injetáveis necessários do frigorífico aproximadamente 20 minutos antes, a fim de permitir que atinjam a temperatura ambiente (inferior a 30˚C).
Slovenian: Potrebne viale vzemite iz hladilnika približno 20 minut pred uporabo, da dosežejo sobno temperaturo (pod 30 ˚C).
Portuguese: Às 182 semanas
Slovenian: vsaka 2 tedna.
Portuguese: Houve uma redução rápida na excreção urinária de GAG (µg/mg de creatinina) nas primeiras 4 semanas, que se manteve durante o restante período do estudo.
Slovenian: Hitro znižanje v izločanju GAG v urinu (µg/mg kreatinina) se je pojavilo v roku prvih 4 tednov in se nadaljevalo do zaključka študije.
Portuguese: O prolongamento aberto do estudo mostrou uma melhoria e/ou manutenção destes efeitos por um período até 208 semanas no grupo Aldurazyme/Aldurazyme e até 182 semanas no grupo Placebo/Aldurazyme, tal como indicado na tabela abaixo.
Slovenian: Razširjena odprta študija je pokazala izboljšanje in/ali vzdrževanje navedenih učinkov do 208 tedna pri skupini, ki je prejemala Aldurazyme/Aldurazyme, in 182 tednov pri skupini, ki je prejemala placebo/Aldurazyme, kot je navedeno spodaj.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Portuguese: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Slovenian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Portuguese: Além disso, em 60 doentes nos estudos de Fase 2 e Fase 3 foram realizadas análises para deteção de efeitos neutralizantes in vitro.
Slovenian: Poleg tega so bili pri 60 bolnikih v drugi in tretji fazi študije opravljeni preizkusi za in-vitro nevtralizacijske učinke.
Portuguese: 1 A diminuição na percentagem prevista de CVF não é clinicamente significativa ao longo deste período e os volumes pulmonares absolutos continuaram a aumentar, em proporção com as alterações na estatura, nos doentes pediátricos em crescimento.
Slovenian: 1 Znižanje predvidenega odstotka FVC ni klinično pomembno v tem časovnem okviru, celotni volumen pljuč pa se je še naprej zviševal sorazmerno s spremembami v višini pediatričnih bolnikov, ki še rastejo.
Portuguese: População pediátrica Não são necessários quaisquer ajustes de dose para a população pediátrica
Slovenian: Prilagajanje odmerka za pediatrično populacijo ni potrebno.
Portuguese: Diversos doentes apresentaram um crescimento na estatura (n = 7) e no peso (n = 3) para Z-Score de idade.
Slovenian: Pri več bolnikih smo opazili povečano višino (n=7) in težo (n=3) za starost Zštetja.
Portuguese: • dificuldade em respirar
Slovenian: • težave pri dihanju
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem os seguintes:
Slovenian: Drugi neželeni učinki so:
Portuguese: Os doentes mais novos com o fenotipo grave (<2,5 anos) e os 4 doentes com fenotipo intermédio apresentaram uma taxa normal de desenvolvimento mental, enquanto nos doentes mais velhos com um fenotipo grave se verificaram ganhos limitados ou ausentes na capacidade cognitiva.
Slovenian: Mlajši bolniki z resnim fenotipom (< 2,5 let) in vsi 4 bolniki z vmesnim fenotipom so pokazali normalno stopnjo mentalnega razvoja, medtem ko so starejši bolniki z resnim fenotipom kazali omejen napredek ali nobenega napredka v kogniciji.
Portuguese: As RAMs ao Aldurazyme, notificadas durante o estudo de Fase 3 e no respetivo prolongamento, num total de 45 doentes com idade igual ou superior a 5 anos e tratados durante um período até 4 anos, estão indicadas na tabela seguinte, utilizando as seguintes categorias de frequência: muito frequentes (1/10); frequentes (1/100 a <1/10), pouco frequentes (1/1.000, <1/100), raros (1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Aldurazyme, o katerih so poročali v tretji fazi študije in njenem podaljšanju pri 45 bolnikih, starih 5 let in več ter zdravljenih do 4 leta, so razporejeni v spodnji preglednici po naslednjih kategorijah pogostosti: zelo pogosto (≥1/10); pogosto (≥1/100 do < 1/10), občasno (≥1/1.000 do <1/100), redko (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redko (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: Fase 3, após 26 semanas de tratamento comparação com o placebo
Slovenian: 3. faza, 26 tednov zdravljenja V primerjavi s placebom vrednost p
Portuguese: A molécula contém 6 locais de modificação dos oligossacarídeos ligados ao Azoto.
Slovenian: Molekula vsebuje 6 mest za reakcije z oligosaharidi, vezanih z dušikom.
Portuguese: O perfil farmacocinético nos doentes de idade inferior a 5 anos foi similar ao verificado nos doentes mais velhos e menos gravemente afetados.
Slovenian: Farmakokinetični profil pri bolnikih, mlajših od 5 let, je bil podoben profilu manj prizadetih starejših bolnikov.
Portuguese: Poderá ser-lhe administrada medicação adicional, tal como anti-histamínicos e paracetamol, para ajudar a prevenir as reações de tipo alérgico.
Slovenian: Lahko boste dobili dodatno zdravilo, kot so antihistaminiki ali paracetamol, za pomoč pri preprečevanju alergičnih reakcij.
Portuguese: Não foi verificada nenhuma vantagem clara das doses mais elevadas relativamente à dose recomendada.
Slovenian: Niso opazili izrazitih prednosti višjih odmerkih v primerjavi s priporočenim odmerkom.
Portuguese: Preparação da perfusão de Aldurazyme (utilização de uma técnica asséptica)
Slovenian: Priprava infuzije zdravila Aldurazyme (z uporabo aseptične tehnike)
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (Glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Portuguese: Os doentes foram recrutados com uma Capacidade Vital Forçada (CVF) inferior a 80% do valor previsto para a sua estatura e tinham de ser capazes de estar de pé durante 6 minutos e de percorrer uma distância de 5 metros.
Slovenian: Sodelovali so bolniki s forsirano vitalno kapaciteto (FVC) manj kot 80 % od predvidene vrednosti ter so bili zmožni stati 6 minut in prehoditi 5 metrov.
Portuguese: O volume total da administração deve ser dado em aproximadamente 3-4 horas.
Slovenian: Celoten odmerek zdravila morate prejeti v približno 3-4 urah.
Portuguese: Quatro doentes (três no estudo de Fase 3 e um no estudo de Fase 2) apresentaram um nível entre marginal e baixo na inibição in vitro da atividade enzimática da laronidase, o que aparentemente não teve impacto sobre a eficácia clínica e/ou a redução de GAG urinários.
Slovenian: Pri štirih bolnikih (treh iz tretje faze študije in enem iz druge faze študije) je bila opažena mejna do nizka in vitro inhibicija encimske aktivnosti laronidaze, ki ni imela očitnega vpliva na klinično učinkovitost in/ali zmanjšanje vrednosti GAG v urinu.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml contém 100 U (aproximadamente 0,58 mg) de laronidase.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml vsebuje 100 e (približno 0,58 mg) laronidaze.
Portuguese: Como não existem dados em recém-nascidos expostos à laronidase através do leite materno, recomenda-se parar o aleitamento durante o tratamento com Aldurazyme.
Slovenian: Ker ni podatkov o novorojenčkih, ki so z materinim mlekom prejemali laronidazo, materam priporočamo, da med zdravljenjem z zdravilom Aldurazyme prekinejo dojenje.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar medicamentos que contêm cloroquina ou procaína, devido a um possível risco de redução da ação de Aldurazyme.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete zdravila s klorokvinom ali prokainom, ker obstaja možno tveganje zmanjšanja delovanja zdravila Aldurazyme.
Portuguese: Para dar resposta à heterogeneidade na manifestação da doença entre o grupo de doentes, utilizou-se como critério um conjunto de parâmetros de avaliação final que resumiu as alterações clinicamente significativas em cinco variáveis de eficácia (percentagem prevista de CVF normal, distância percorrida no TM 6 min, amplitude de movimentos de flexão do ombro, IAH e acuidade visual), a resposta global consistiu numa melhoria em 26 doentes (58%), ausência de alteração em 10 doentes (22%) e uma deterioração em 9 doentes (20%).
Slovenian: Heterogenost manifestacije bolezni pri bolnikih smo obravnavali z uporabo sestavljene končne vrednosti, ki je povzela klinično pomembne spremembe petih spremenljivk učinkovitosti (predvideni normalni odstotek FVC, razdalja 6 min preizkusa hoje (MWT), obseg gibanja ramena, IAH in ostrina vida); globalni odgovor je bil izboljšanje pri 26 bolnikih (58 %), brez spremembe pri 10 bolnikih (22 %) in poslabšanje pri 9 bolnikih (20 %).
Portuguese: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Slovenian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Portuguese: Aldurazyme é utilizado para tratar doentes com a doença MPS I (Mucopolissacaridose I).
Slovenian: Aldurazyme se uporablja za zdravljenje bolnikov z boleznijo MPS I (mukopolisaharidoza I).
Portuguese: Hipersensibilidade grave (por exemplo, reação anafilática) à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 (ver as secções 4.4 e 4.8).
Slovenian: Huda preobčutljivost (npr. anafilaktična reakcija) na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Portuguese: Um estudo incidiu particularmente sobre a segurança e farmacocinética do Aldurazyme em doentes com idade inferior a 5 anos, embora também tenham sido incluídas algumas avaliações de eficácia.
Slovenian: V eni študiji so ocenjevali predvsem varnost in farmakokinetiko zdravila Aldurazyme pri bolnikih, mlajših od 5 let, vključenih pa je bilo tudi nekaj meritev učinkovitosti.
Portuguese: Após 26 semanas de terapêutica, os doentes tratados com Aldurazyme apresentaram, em comparação com o placebo, uma melhoria da função respiratória e da capacidade de marcha, tal como indicado abaixo.
Slovenian: Po 26 tednih zdravljenja se je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Aldurazyme, izboljšala dihalna funkcija in zmožnost hoje v primerjavi s placebom, kot je prikazano spodaj.
Portuguese: É possível que a laronidase seja excretada no leite.
Slovenian: Obstaja verjetnost, da se laronidaza izloča v materino mleko.
Portuguese: A justificação racional para a terapêutica enzimática de substituição é a de restabelecer um nível de atividade enzimática suficiente para hidrolisar o substrato acumulado e prevenir acumulação ulterior.
Slovenian: Osnovni cilj terapije z nadomestnimi encimi je obnovitev encimske aktivnosti na raven, ki zadošča za hidrolizo nakopičenih substratov in preprečevanje njihovega nadaljnjega kopičenja.