FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These include patients: - in whom glycaemic control is markedly improved, - in whom hypoglycaemia develops gradually, - who are elderly, - after transfer from animal insulin to human insulin, - in whom an autonomic neuropathy is present, - with a long history of diabetes, - suffering from a psychiatric illness, - receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Portuguese: Estes casos, incluem doentes: - nos quais o controlo da glicemia se encontra claramente melhorado, - nos quais a hipoglicemia evolui gradualmente, - que são idosos, - que transitaram de uma insulina animal para uma insulina humana, - nos quais se encontra presente uma neuropatia autónoma, - com uma história prolongada de diabetes, - com doenças psiquiátricas, - que estão simultaneamente medicados com determinados medicamentos (ver secção 4.5).
English: B Turn the dose selector until the dose pointer lines up with your dose.
Portuguese: B Rode o seletor de dose até que o ponteiro doseador esteja alinhado com a sua dose.
English: It is used to treat diabetes mellitus in adults, adolescents and children from the age of 6 years.
Portuguese: É usado para tratar a diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 6 anos de idade.
English: • Never store your pen with the needle attached.
Portuguese: • Nunca conserve a caneta com a agulha acoplada.
English: Before injecting Toujeo
Portuguese: Antes de injetar Toujeo
English: With Toujeo, it may take longer to recover from low blood sugar because it is long-acting.
Portuguese: Com Toujeo, pode levar mais tempo a recuperar da hipoglicemia uma vez que tem uma ação prolongada.
English: The prolonged effect of insulin glargine may delay recovery from hypoglycaemia.
Portuguese: O efeito prolongado da insulina glargina pode atrasar a recuperação de uma hipoglicemia.
English: • When to check your blood sugar level and if you need to carry out urine tests.
Portuguese: • Quando deve verificar o nível de açúcar no sangue e se precisa de efetuar análises de urina.
English: Results from studies comparing Toujeo and insulin glargine 100 units/ml did not indicate any difference in term of development of anti-insulin antibodies, on efficacy, safety or dose of basal insulin between Toujeo and insulin glargine 100 units/ml.
Portuguese: Os resultados de estudos comparativos de Toujeo e insulina glargina 100 unidades/ml não indicaram qualquer diferença em termos de desenvolvimento de anticorpos anti-insulina, na eficácia, segurança ou dose de insulina basal entre Toujeo e a insulina glargina 100 unidades/ml.
English: • Your insulin pen does not work properly.
Portuguese: • A caneta injetora não funciona devidamente.
English: Hypoglycaemia, in general the most frequent adverse reaction of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Portuguese: A hipoglicemia, normalmente a reação adversa mais frequente da terapêutica com insulina, pode ocorrer quando a dose de insulina excede as necessidades em insulina.
English: Examples of signs that your blood sugar level is falling too much or too fast include: sweating, clammy skin, feeling anxious, fast or irregular heart beat, high blood pressure and palpitations.
Portuguese: Exemplos de sintomas que o alertam para o facto de que o seu nível de açúcar no sangue está a diminuir excessivamente ou demasiado rapidamente incluem: suores, pele fria e húmida, ansiedade, batimento cardíaco acelerado ou irregular, pressão arterial elevada e palpitações.
English: Re-use of needles increases the risk of blocked needles which may cause underdosing or overdosing.
Portuguese: A reutilização de agulhas aumenta o risco de bloqueio das agulhas o que pode causar subdosagem ou sobredosagem.
English: If the DoubleStar pen is damaged, has not been stored correctly, if you are not sure that it is working properly or you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse:
Portuguese: Se a caneta DoubleStar estiver danificada, se não tiver sido corretamente conservada, se não tiver a certeza de que está a funcionar devidamente ou se verificar que o controlo do seu nível de açúcar no sangue está a piorar inesperadamente:
English: Only use needles that are compatible for use with Toujeo (e.g. needles from BD, Ypsomed, Artsana or Owen Mumford).
Portuguese: Utilize apenas agulhas que sejam compatíveis com a utilização de Toujeo (por exemplo, agulhas da BD, Ypsomed, Artsana ou Owen Mumford).
English: If this occurs, patients should increase the frequency of checking their blood glucose levels and might need to administer additional insulin.
Portuguese: Se isto ocorrer, os doentes deverão aumentar a frequência com que verificam os níveis de glucose e podem necessitar de administrar insulina adicional.
English: To avoid dosing errors and potential overdose, the patients must be instructed to never use a syringe to remove Toujeo (insulin glargine 300 units/ml) from the Toujeo SoloStar pre-filled pen or Toujeo DoubleStar pre-filled pen (see section 4.9 and 6.6).
Portuguese: Para evitar erros de dose e potencial sobredosagem, os doentes devem ser instruídos a nunca usarem uma seringa para retirar Toujeo (insulina glargina 300 unidades/ml) da caneta pré-cheia Toujeo SoloStar ou caneta pré-cheia Toujeo DoubleStar (ver secção 4.9 e 6.6).
English: Toujeo DoubleStar is made to deliver the number of insulin units that your doctor prescribed.
Portuguese: Toujeo DoubleStar foi concebido para fornecer o número de unidades de insulina indicadas pelo seu médico.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Toujeo.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Toujeo.
English: Effects of insulin glargine 100 units/ml (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5 year NPH-controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
Portuguese: Os efeitos da insulina glargina 100 unidades/ml (uma vez por dia) na retinopatia diabética foram avaliados num estudo de 5 anos aberto, controlado com NPH (NPH administrado duas vezes por dia), em 1.024 doentes diabéticos tipo 2 nos quais a progressão da retinopatia diabética em 3 ou mais degraus, na escala do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, ETDRS), foi investigada por fotografia de fundus.
English: In a clinical pharmacology study, intravenous insulin glargine and human insulin have been shown to be equipotent when given at the same doses.
Portuguese: Num estudo de farmacologia clínica, foi demonstrado que a insulina glargina intravenosa e a insulina humana possuem uma potência equivalente, quando administradas em doses idênticas.
English: If you use more than one insulin always ensure you use the right insulin by checking the insulin label before each injection.
Portuguese: Se utiliza mais do que uma insulina, assegure-se sempre que utiliza a insulina certa verificando o rótulo antes de cada injeção.
English: In the event of blocked needle, the patients must follow the instructions described in Step 3 of the Instructions for Use accompanying the package leaflet (see section 6.6).
Portuguese: No caso de uma agulha bloqueada, os doentes devem seguir as instruções descritas no Passo 3 das Instruções de Utilização que acompanham o folheto informativo (ver secção 6.6).
English: • Do not press at an angle - your thumb could block the dose selector from turning.
Portuguese: • Não pressione obliquamente pois o seu polegar pode impedir que o seletor de dose rode.
English: • The Toujeo SoloStar pen contains 450 units of Toujeo.
Portuguese: • A caneta Toujeo SoloStar contém 450 unidades de Toujeo.
English: If you are 65 years or older, talk to your doctor as you may need a lower dose.
Portuguese: Utilização em doentes idosos (65 anos de idade ou mais) Se tem 65 anos de idade ou mais, converse com o seu médico pois pode necessitar de uma dose mais baixa.
English: • Your blood sugar is often too low.
Portuguese: • Com frequência, o seu nível de açúcar no sangue está demasiado baixo.
English: Although Toujeo contains the same active substance as insulin glargine 100 units/ml, these medicines are not interchangeable.
Portuguese: Embora Toujeo contenha a mesma substância ativa que a insulina glargina 100 unidades/ml, estes medicamentos não são permutáveis.
English: Other medicines and Toujeo
Portuguese: Outros medicamentos e Toujeo
English: The pen may be stored for a maximum of 6 weeks below 30°C and away from direct heat or direct light.
Portuguese: A caneta pode ser conservada até um máximo de 6 semanas, a uma temperatura inferior a 30 ºC e longe do calor ou da luz diretos.
English: A Take a new needle and peel off the protective seal.
Portuguese: A Pegue numa nova agulha e retire o selo protetor.
English: The Toujeo SoloStar and Toujeo DoubleStar pre-filled pens have been specifically designed for Toujeo and no dose re-calculation is required for either pen.
Portuguese: As canetas pré-cheias Toujeo SoloStar e Toujeo DoubleStar foram especialmente concebidas para Toujeo, pelo que não é necessário recalcular a dose para nenhuma das canetas.
English: • Inject it into the front of your thighs, upper arms or the front of your waist (abdomen).
Portuguese: • Injete na parte da frente das coxas, parte superior dos braços ou parte da frente da cintura
English: No significant difference was seen in the progression of diabetic retinopathy when insulin glargine100 units/ml was compared to NPH insulin.
Portuguese: Não se observou uma diferença significativa na progressão da retinopatia diabética ao comparar a insulina glargina 100 unidades/ml com a insulina NPH.
English: 1 step=1 unit
Portuguese: 1 intervalo = 1 unidade
English: The rates of severe hypoglycaemia (affected participants per 100 participant years of exposure) were 1.05 for insulin glargine 100 units/ml and 0.30 for standard care group and the rates of confirmed non-severe hypoglycaemia were 7.71 for insulin glargine 100 units/ml and 2.44 for standard care group.
Portuguese: As taxas de hipoglicemia grave (participantes afetados por 100 anos de exposição) foram 1,05 para a insulina glargina 100 unidades/ml e 0,30 para o grupo do tratamento padrão e as taxas de hipoglicemia não grave confirmadas foram de 7,71 para a insulina glargina 100 unidades/ml e de 2,44 para o grupo do tratamento padrão.
English: • Never put your pen back in the fridge.
Portuguese: • Nunca volte a colocar a caneta no frigorífico.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON Multipack (contains Blue Box)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EMBALAGEM EXTERIOR EMBALAGEM MÚLTIPLA (CONTÊM BLUE BOX)
English: To reduce the risk of hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from an insulin regimen with once daily Toujeo (insulin glargine 300 units/ml) to a once daily regimen with insulin glargine 100 units/ml should reduce their dose by 20%;
Portuguese: Para reduzir o risco de hipoglicemia, os doentes que mudam o esquema da sua insulina basal de um esquema de insulina Toujeo uma vez por dia (insulina glargina 300 unidades/ml) para um esquema com insulina glargina 100 unidades/ml uma vez por dia devem reduzir a sua dose cerca de 20%;
English: Participants were randomized (1:1) to receive insulin glargine 100 units/ml (n=6264), titrated to reach FPG ≤95 mg/dl (5.3 mM), or standard care (n=6273).
Portuguese: Os participantes foram aleatorizados (1:1) para receber insulina glargina 100 unidades/ml (n = 6.264), titulada para alcançar GJ ≤ 95mg/dl (5,3 mM), ou tratamento padrão (n = 6.273).
English: • Lithium salts - for mental health problems.
Portuguese: • Sais de lítio, para problemas de saúde mental.
English: Stomach
Portuguese: Barriga
English: Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic medicinal products (e.g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e.g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
Portuguese: As substâncias que podem diminuir o efeito de redução da glicemia incluem corticosteroides, danazol, diazóxido, diuréticos, glucagon, isoniazida, estrogénios e progestagénios, derivados das fenotiazinas, somatropina, medicamentos simpaticomiméticos (p. ex., epinefrina [adrenalina], salbutamol e terbutalina), hormonas tiroideias, medicamentos antipsicóticos atípicos (por ex., clozapina e olanzapina) e inibidores da protease.
English: - Never re-use needles.
Portuguese: - Nunca reutilize agulhas.
English: In healthy subjects and diabetic patients, insulin serum concentrations indicated a slower and more prolonged absorption resulting in a flatter time-concentration profile after subcutaneous injection of Toujeo in comparison to insulin glargine 100 units/ml.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis e em doentes diabéticos, as concentrações séricas de insulina indicaram uma absorção mais lenta e mais prolongada resultando num perfil tempo-concentração mais plano após injeção subcutânea de Toujeo, quando comparado com a insulina glargina 100 unidades/ml.
English: Plasma glucose reductions at the end of the trial with Toujeo were similar to insulin glargine 100 units/ml with a more gradual reduction during the titration period with Toujeo.
Portuguese: As reduções da glucose plasmática no final do ensaio com Toujeo foram similares às da insulina glargina 100 unidades/ml, com uma redução mais gradual durante o período de titulação com Toujeo.
English: • Do not put the pen back in the fridge.
Portuguese: • Não volte a colocar a caneta no frigorífico.
English: What Toujeo looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Toujeo e conteúdo da embalagem
English: The strength is highlighted in honey gold on the label of your Toujeo DoubleStar pre-filled pen.
Portuguese: A dosagem está destacada a dourado no rótulo de Toujeo DoubleStar caneta pré-cheia.
English: Switch between other insulins and Toujeo
Portuguese: Transição entre outras insulinas e Toujeo
English: • a new sterile needle (see STEP 2).
Portuguese: • uma agulha nova e estéril (ver PASSO 2).
English: DoubleStar pen:
Portuguese: Caneta DoubleStar :
English: The ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) study was a multicenter, randomized, 2x2 factorial design study conducted in 12,537 participants at high cardiovascular (CV) risk with impaired fasting glucose (IFG) or impaired glucose tolerance (IGT) (12% of participants) or type 2 diabetes mellitus (treated with ≤1 antidiabetic oral agent) (88% of participants).
Portuguese: O estudo ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) foi um estudo multicêntrico, aleatorizado, fatorial 2x2, realizado em 12.537 participantes com elevado risco cardiovascular (CV), com anomalia da glicemia em jejum (AGJ) ou tolerância diminuída à glicose (TDG) (12% dos participantes) ou diabetes mellitus tipo 2 (tratados com ≤1 agente antidiabético oral) (88% dos participantes).
English: If your blood sugar is too low, follow the guidance for hypoglycaemia (see information in the box at the end of this leaflet).
Portuguese: Se o seu nível de açúcar no sangue é muito baixo, siga as orientações para hipoglicemia (ver informação na caixa de texto, no final deste folheto).
English: Zinc chloride
Portuguese: Cloreto de zinco,
English: • Read the Instructions for Use that come with this package leaflet.
Portuguese: • Leia as instruções de utilização incluídas neste folheto informativo.
English: At the last on-treatment visit, there was a mean increase in body weight from baseline of 1.4 kg in the insulin glargine 100 units/ml group and a mean decrease of 0.8 kg in the standard care group.
Portuguese: Na última visita de tratamento, houve um aumento médio no peso corporal relativamente ao momento basal de 1,4 kg no grupo da insulina glargina 100 unidades/ml e uma diminuição média de 0,8 kg no grupo de tratamento padrão.
English: If the SoloStar pen is damaged, has not been stored correctly, if you are not sure that it is working properly or you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse:
Portuguese: Se a caneta SoloStar estiver danificada, se não tiver sido corretamente conservada, se não tiver a certeza de que está a funcionar devidamente ou se verificar que o controlo do seu nível de açúcar no sangue está a piorar inesperadamente:
English: Patients should be informed that the dose counter of Toujeo SoloStar or Toujeo DoubleStar pre-filled pen shows the number of units of Toujeo to be injected.
Portuguese: Os doentes devem ser informados que o contador de dose da caneta pré-cheia Toujeo SoloStar ou Toujeo DoubleStar mostra o número de unidades de Toujeo a ser injetada.
English: - When switching from Toujeo to insulin glargine 100 units/ml, the dose should be reduced (approximately by 20%) to reduce the risk of hypoglycaemia.
Portuguese: - Aquando da transição de Toujeo para insulina glargina 100 unidades/ml, a dose deverá ser reduzida (aproximadamente cerca de 20 %) para reduzir o risco de hipoglicemia.
English: Switch between insulin glargine 100 units/ml and Toujeo Since insulin glargine 100 units/ml and Toujeo are not bioequivalent and are not interchangeable, switching may result in the need for a change in dose and should only be done under strict medical supervision (see section 4.2).
Portuguese: Transição entre insulina glargina 100 unidades/ml e Toujeo Uma vez que a insulina glargina 100 unidades/ml e Toujeo não são bioequivalentes e não são permutáveis, a transição pode resultar na necessidade de alteração na dose e só deve ser feita sob estrita vigilância médica (ver secção 4.2).
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Portuguese: Raras: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas
English: Toujeo dosed once daily showed similar reduction in HbA1c and FPG from baseline to week 26 compared to insulin glargine 100 units/mL.
Portuguese: Toujeo administrado uma vez ao dia mostrou uma redução semelhante da HbA1c e FPG desde o início até à semana 26, em comparação com insulina glargina 100 unidades / mL.
English: Insulin scale Insulin name
Portuguese: Selo de borracha Escala de insulina Nome da insulina
English: In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism (see section 4.8).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal, as necessidades de insulina podem estar diminuídas, devido a um metabolismo de insulina reduzido (ver secção 4.8).
English: • If you do not follow all of these instructions, you may get too much or too little insulin.
Portuguese: • Se não seguir todas estas instruções, poderá receber insulina em excesso ou em quantidade insuficiente.
English: In the event of blocked needle, the patients must follow the instructions described in Step 3 of the Instructions for Use accompanying the package leaflet (see section 4.2 and 4.4).
Portuguese: Em caso de obstrução da agulha, os doentes devem seguir as instruções descritas no Passo 3 das instruções de utilização que acompanham o Folheto Informativo (ver secção 4.2 e 4.4).
English: Pioglitazone used together with insulin
Portuguese: Pioglitazona utilizada em conjunto com insulina
English: Do not use Toujeo
Portuguese: Não utilize Toujeo
English: If you do not perform the safety test before each injection, you may get too little insulin.
Portuguese: Caso não faça o teste de segurança, antes de cada injeção, pode ocorrer subdosagem de insulina.
English: Table 3 - Summary of the hypoglycaemic episodes of the clinical study in patients with type 1 and type 2 diabetes mellitus
Portuguese: Tabela 3 - Resumo dos episódios hipoglicémicos do estudo clínico em doentes com diabetes mellitus tipo 1 e tipo 2
English: A Choose a place to inject as shown in the picture B Push the needle into your skin as shown by your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: A Escolha um local para injetar, conforme demonstrado na figura B Introduza a agulha na pele, conforme foi demonstrado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: • Thyroid hormones - for thyroid gland problems.
Portuguese: • Hormonas tiroideias, para problemas da tiroide.
English: Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include anti-hyperglycaemic medicinal products, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulfonamide antibiotics.
Portuguese: As substâncias que podem aumentar o efeito de redução da glicemia e aumentar a suscetibilidade à hipoglicemia incluem medicamentos anti-hiperglicémicos, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA), disopiramida, fibratos, fluoxetina, inibidores da monoaminoxidase (IMAO), pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos e antibióticos sulfonamídicos.
English: Even numbers are shown in line with the dose pointer:
Portuguese: Os números pares são exibidos alinhados com o ponteiro doseador:
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the side effects above.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se observar algum dos efeitos secundários acima.
English: Solution for injection in a pre-filled pen.
Portuguese: Solução injetável em caneta pré-cheia.
English: • You inject too much insulin.
Portuguese: • Injeta uma quantidade excessiva de insulina.
English: Discard the pen after this time period.
Portuguese: Após esse período de tempo, deite fora a caneta.
English: 58 units selected
Portuguese: 58 unidades selecionadas
English: • Your pen contains a total of 450 units of insulin.
Portuguese: • A sua caneta contém um total de 450 unidades de insulina.
English: B Press the injection button all the way in.
Portuguese: B Pressione o botão de injeção até ao fim.
English: However, only very rarely, this will require a change to your insulin dose.
Portuguese: Contudo, isto exigirá que altere a sua dose de insulina apenas muito raramente.
English: Patients previously treated with basal insulin
Portuguese: Doentes anteriormente tratados com insulina basal
English: • Diuretics - for high blood pressure or fluid retention.
Portuguese: • Diuréticos, para pressão arterial elevada ou retenção de líquidos.
English: See the box at the end of this leaflet for more information.
Portuguese: Ver a caixa de texto no final deste folheto para mais informações.
English: • Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) - for depression.
Portuguese: • Inibidores de monoaminoxidase (IMAO), para a depressão.
English: • The Toujeo DoubleStar pen contains 900 units of Toujeo.
Portuguese: • A caneta Toujeo DoubleStar contém 900 unidades de Toujeo.
English: - Do not use your pen if there is still no insulin coming out of the needle tip.
Portuguese: - Não utilize a sua caneta caso continue a não sair insulina pela ponta da agulha.
English: Non-insulin antihyperglycaemic medicinal products
Portuguese: Medicamentos antihiperglicémicos não insulínicos
English: EU/1/00/133/039 6 pens (2 packs of 3) EU/1/00/133/040 9 pens (3 packs of 3)
Portuguese: EU/1/00/133/039 6 canetas (2 embalagens com 3 unidades) EU/1/00/133/040 9 canetas (3 embalagens com 3 unidades)
English: The superiority of Toujeo over insulin glargine 100 units/ml in lowering the risk of confirmed nocturnal hypoglycaemia was shown in patients with type 2 diabetes treated with basal insulin in combination with either non-insulin anti-hyperglycaemic medicinal product (18% risk reduction) or mealtime insulin (21% risk reduction) during the period from week 9 to end of study period.
Portuguese: A superioridade de Toujeo sobre a insulina glargina 100 unidades/ml na redução do risco de hipoglicemia noturna confirmada foi demonstrada em doentes com diabetes tipo 2 tratados com insulina basal em combinação com medicamentos anti-hiperglicémicos não insulínicos (redução de risco de 18%) ou com insulina à hora da refeição (redução do risco de 21%) durante o período entre a semana 9 e o final do estudo.