FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • hoher Blutzuckerspiegel (sogenannte Hyperglykämie)
Danish: • højt blodsukker (kaldes også hyperglykæmi)
German: • Notfallrufnummern
Danish: • Telefonnummer i tilfælde af nødsituation
German: Dies führt dazu, dass Signale angeschaltet werden, die Krebszellen unkontrolliert wachsen lassen.
Danish: Dette aktiverer signalet, som får kræftceller til at vokse ude af kontrol.
German: Der Grund dafür ist, dass Odomzo eine Schädigung oder den Tod Ihres ungeborenen Kindes verursachen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft").
Danish: Dette skyldes, at Odomzo kan medføre skade eller dødsfald for dit ufødte barn (se "Graviditet").
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss kontinuierlich sicherstellen, dass alle Ärzte, die Odomzo verschreiben werden, folgende Unterlagen erhalten:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal vedvarende sikre, at alle læger, der forventes at udskrive Odomzo, forsynes med følgende:
German: Die Einnahme einer mäßig fettreichen Mahlzeit 1 Stunde nach der Anwendung von Odomzo 200 mg lieferte im Vergleich zum nüchternen Zustand eine ähnliche Exposition.
Danish: Et moderat måltid indtaget 1 time efter administration af Odomzo 200 mg gav samme eksponering som ved fastende tilstand.
German: Tabelle 4 Übersicht über die Wirksamkeit gemäß der zentralen Beurteilung und der Beurteilung durch den lokalen Prüfarzt für das FASa
Danish: Tabel 4 Oversigt over effekt ifølge central vurdering og lokal investigators vurdering efter FASa
German: Sonidegib ist ein oral bioverfügbarer Inhibitor des Hh-Signalweges.
Danish: Sonidegib er en oral biotilgængelig hæmmer af Hh-signalvejen.
German: Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosis anpassen oder Ihre Behandlung vorübergehend oder dauerhaft beenden.
Danish: Din læge vil måske ændre din dosis eller midlertidigt stoppe eller helt afbryde din behandling.
German: Jede bei Behandlungsende nicht verwendete Kapsel ist entsprechend den nationalen Anforderungen sofort durch den Patienten zu beseitigen (z. B. durch Rückgabe der Kapseln an seinen Apotheker oder
Danish: Ubrugte kapsler efter endt behandling skal med det samme bortskaffes af patienten i henhold til lokale retningslinjer (fx ved at returnere kapslerne til apoteket eller deres læge).
German: • Rückgabe nicht verwendeter Kapseln am Ende der Behandlung (Entsorgung erfolgt entsprechend nationaler Vorschriften)
Danish: • At returnere ubrugte kapsler ved behandlingens afslutning (bortskaffelse vil afhænge af lokale retningslinjer)
German: Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, muss Odomzo sofort abgesetzt werden (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Hvis der opstår graviditet under behandlingen, skal Odomzo omgående seponeres (se pkt.
German: Jede Kapsel enthält 200 mg Sonidegib.
Danish: Hver kapsel indeholder 200 mg sonidegib.
German: Tabelle 3 Auffällige Laborwerte*
Danish: Tabel 3 Laboratorieabnormaliteter*
German: In der pivotalen Phase-II-Studie wurde die Sicherheit von Odomzo an insgesamt 229 erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem BCC beurteilt.
Danish: Fase II-hovedforsøget evaluerede Odomzos sikkerhed hos i alt 229 voksne patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk BCC.
German: Das Ansprechen anhand der digitalen klinischen Fotografien wurde nach den adaptierten Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) beurteilt [partielles Ansprechen (PR): Verminderung der Summe der Produkte der Längs- und Querdurchmesser (SPD) einer Läsion um ≥50 %; vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Läsionen; Krankheitsprogression: Zunahme der SPD der Läsionen um ≥25 %].
Danish: Respons ifølge kliniske digitalbilleder blev evalueret efter Verdenssundhedsorganisationens (WHO) tilpassede kriterier [partielt respons (PR): ≥50 % fald i summen af de lodrette diametres produkt (SPD) for en læsion; komplet respons (KR): alle læsioner forsvundet; progressiv sygdom: ≥25 % stigning i læsioners SPD].
German: Auf der Basis pharmakokinetischer Daten sollte mit dieser Dosis Sonidegib die AUC voraussichtlich wieder auf den ohne Induktoren zu messenden Bereich eingestellt werden können, wenn die gleichzeitige Behandlung mit dem Induktor nicht länger als 14 Tage andauert.
Danish: Denne dosis sonidegib forventes at justere AUC til det område, der ses uden inducere, baseret på farmakokinetiske data, når den samtidige behandling med induktoren ikke er længere end 14 dage.
German: Die in den Studien C2301 und X2104 bei Erwachsenen beobachtete Toxizität von Sonidegib stand im Einklang mit der bereits von erwachsenen Patienten mit Basalzellkarzinom bekannten behandlungsbezogenen Toxizität.
Danish: Toksiciteten i forbindelse med sonidegib var, som observeret i studie C2301 og X2104 hos voksne, på linje med den allerede kendte, indberettede behandlingsrelaterede toksicitet hos voksne patienter med basalcellecarcinom.
German: Die Mehrzahl der Patienten (laBCC 74 %, mBCC 92 %) hatte Vortherapien erhalten, einschließlich operative Eingriffe (laBCC 73 %, mBCC 85 %), Strahlentherapie (laBCC 18 %, mBCC 54 %) und antineoplastische Therapien (laBCC 23 %, mBCC 23 %).
Danish: Hovedparten af patienterne (laBCC 74 %, mBCC 92 %) havde gennemgået tidligere behandlinger, herunder kirurgi (laBCC 73 %, mBCC 85 %), strålebehandling (laBCC 18 %, mBCC 54%) og antineoplastiske behandlinger (laBCC 23 %, mBCC 23 %).
German: Sonidegib bewirkte in klinisch relevanten Konzentrationen keine Hemmung von apikalen Effluxtransportern, P-gp oder MRP2, der hepatisch exprimierten Aufnahmetransporter OATP1B1 oder OATP1B3, der renalen Transportproteine für organische Anionen OAT1 und OAT3 oder der Transportproteine für organische Kationen OCT1 oder OCT2.
Danish: Sonidegib hæmmede ikke de apikale effluxtransportere P-gp eller MRP2, hepatiske optagstransportere OATP1B1 eller OATP1B3, renale organiske anion-optagstransportere OAT1 og OAT3 eller organiske kation-optagstransportere OCT1 eller OCT2 i klinisk relevante koncentrationer.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis Odomzo (100 mg bis 3000 mg) außerhalb der Mahlzeiten an Patienten mit Krebskrankungen lag die mediane Zeit bis zur Höchstkonzentration (Tmax) bei 2 bis 4 Stunden.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis Odomzo (100 mg til 3.000 mg) uden indtagelse af mad hos patienter med cancer, var den mediane tid til maksimal koncentration (Tmax) 2 til 4 timer.
German: Auf der Grundlage des Wirkmechanismus hat sich Sonidegib in tierexperimentellen Studien als teratogen und fetotoxisch erwiesen.
Danish: Baseret på virkningsmekanismen har sonidegib i dyreforsøg vist sig at være teratogent og føtotoksisk.
German: Daten bei Ratten und Hunden weisen darauf hin, dass die männliche und weibliche Fertilität durch die Behandlung mit Odomzo irreversibel beeinträchtigt werden kann (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Data fra studier i rotter og hunde indikerer, at behandling med Odomzo kan skade den mandlige og kvindelige fertilitet irreversibelt (se pkt.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Amenorrhö*
Danish: Det reproduktive system og mammae Amenorré*
German: Alle Patienten, die eine Therapie mit Odomzo beginnen, müssen über das Risiko muskulär bedingter unerwünschter Ereignisse, einschließlich der Gefahr einer Rhabdomyolyse, aufgeklärt werden.
Danish: Alle patienter, der påbegynder behandling med Odomzo, skal informeres om risikoen for muskelrelaterede bivirkninger, herunder risikoen for rhabdomyolyse.
German: Odomzo ist in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit jeweils 10 x 1 Kapseln erhältlich.
Danish: Odomzo fås i perforerede enkeltdosis blistere, der indeholder 10 x 1 kapsel.
German: Odomzo muss mindestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit und mindestens eine Stunde vor der nächsten Mahlzeit eingenommen werden.
Danish: Odomzo skal tages mindst to timer efter et måltid og mindst en time før det næste måltid.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Risiko für schwere Geburtsfehler.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Risiko for alvorlige fostermisdannelser.
German: Ein anhaltendes Ausbleiben der Menstruation muss während einer Behandlung mit Odomzo als Hinweis für eine Schwangerschaft angesehen werden, bis eine medizinische Bewertung und Bestätigung vorliegt.
Danish: Vedvarende udeblivelse af menstruationen under behandling med Odomzo skal antages at indikere graviditet indtil der foreligger en medicinsk evaluering og bekræftelse.
German: Dasselbe galt für Nebenwirkungen mit Schweregrad 3/4, mit Ausnahme von Fatigue.
Danish: Dette gjaldt også grad 3/4 bivirkninger bortset fra træthed.
German: Im Rahmen von Dosiseskalationsstudien wurde Odomzo in Dosen bis 3000 mg oral einmal täglich gegeben.
Danish: I dosiseskaleringsforsøg blev Odomzo administreret i doser på op til 3.000 mg oralt én gang dagligt.
German: Gastroösophageale Refluxkrankheit
Danish: Gastro-øsofageal reflukssygdom
German: Odomzo darf nur durch einen Facharzt oder unter Aufsicht eines Facharztes verschrieben werden, der über Erfahrung bei der Behandlung der zugelassenen Indikation verfügt.
Danish: Odomzo bør kun ordineres af en speciallæge med erfaring i behandling af den godkendte indikation eller under dennes tilsyn.
German: Schweregrad 2, 3 oder 4 mit Nierenfunktionsstörung (Serum-Cr > ONG)
Danish: Grad 2, 3 eller 4 med nedsat nyrefunktion (serum-Cr > ULN)
German: Odomzo kann embryofetalen Tod oder schwere Geburtsfehler verursachen, wenn es bei schwangeren Frauen angewendet wird.
Danish: Odomzo kan forårsage embryoføtal død eller svære fødselsdefekter, når det administreres til gravide kvinder.
German: Darüber hinaus waren höhere als die mit therapeutischen Dosen erzielbaren Plasmakonzentrationen von Sonidegib nicht mit lebensbedrohenden Herzrhythmusstörungen oder Torsades de Pointes assoziiert.
Danish: Endvidere var sonidegib-plasmakoncentrationer, der var højere end dem, der opnås med de terapeutiske doser, ikke forbundet med livstruende arytmier eller torsades de pointes.
German: Odomzo muss mindestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit und mindestens eine Stunde vor der nächsten Mahlzeit eingenommen werden, um ein erhöhtes Risiko von unerwünschten Ereignissen durch eine höhere Exposition mit Sonidegib bei Einnahme zusammen mit einer Mahlzeit zu verhindern (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Odomzo skal indtages mindst to timer efter et måltid og mindst en time før det næste måltid for at undgå en øget risiko for bivirkninger på grund af højere eksponering af sonidegib, når det tages i forbindelse med et måltid (se pkt.
German: Arzneimittel können auch die Wirkung von Odomzo beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit für Nebenwirkungen erhöhen.
Danish: Visse andre typer medicin kan også påvirke Odomzos virkning eller øge risikoen for, at du får bivirkninger.
German: Diese Tests dienen dazu, die Gesundheit Ihrer Muskulatur zu prüfen, indem die Konzentration eines Enzyms namens Kreatinphosphokinase in Ihrem Blut bestimmt wird.
Danish: Blodprøverne bruges til at kontrollere dine musklers sundhedstilstand ved at måle indholdet af enzymet kreatinkinase i dit blod.
German: Odomzo wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Art von Hautkrebs angewendet, die man als Basalzellkarzinom bezeichnet.
Danish: Odomzo bruges til at behandle voksne med en type hudkræft, der hedder basalcellecarcinom.
German: Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen (z. B. entzündlichen Myopathien, Muskeldystrophie, amyotropher Lateralsklerose, spinaler Muskelatrophie) müssen aufgrund des erhöhten Risikos für muskuläre Toxizität engmaschig überwacht werden.
Danish: Patienter med neuromuskulære lidelser (fx inflammatoriske myopatier, muskeldystrofi, amyotrofisk lateral sklerose, spinal muskelatrofi) skal monitoreres nøje på grund af øget risiko for muskeltoksicitet.
German: Myopathie [Muskelermüdung und Muskelschwäche]
Danish: Myopati [muskeltræthed og muskelsvækkelse]
German: • ein Arzneimittel namens Nefazodon zur Behandlung von Depressionen
Danish: • medicin, som hedder nefazodon mod depression
German: Zentral
Danish: Central
German: Beste prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Zielläsionen)
Danish: Bedste %-vise ændring fra baseline (mållæsioner)
German: Keiner der Patienten, die HMG-CoAReduktase-Inhibitoren einnahmen, zeigte CK-Erhöhungen der Schweregrade 3/4, im Gegensatz zu 6 Patienten (9,0 %), die keine HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren einnahmen.
Danish: Ingen af de patienter, der tog HMG-CoA-reduktasehæmmere, oplevede forhøjet CK i grad 3/4, i modsætning til 6 patienter (9,0 %), der ikke tog HMG-CoA-reduktasehæmmere.
German: Für medizinisches Fachpersonal
Danish: Til sundhedspersonale
German: Da Sonidegib nicht über die Nieren ausgeschieden wird, ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung keine Veränderung der systemischen Exposition zu erwarten.
Danish: Da sonidegib ikke udskilles via nyrerne, forventes ingen ændring af den systemiske eksponering hos patienter med nedsat nyrefunktion.
German: Schulungsmaterial
Danish: Uddannelsesmateriale
German: Erwachsene (≥18 Jahre) Patienten mit laBCC oder mBCC, die nicht als Kandidaten für eine Strahlentherapie, Operation oder andere lokale Therapien in Frage kamen, erhielten nach Randomisierung entweder 200 mg oder 800 mg Odomzo täglich bis zum Auftreten einer Krankheitsprogression oder einer inakzeptablen Toxizität.
Danish: Voksne (≥18 år gamle) patienter med laBCC eller mBCC, som ikke var kandidater til strålebehandling, kirurgi eller andre lokale behandlinger, blev randomiseret til at få enten 200 mg eller 800 mg Odomzo dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
German: • Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
Danish: • hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals
German: Sehr häufig * Unter den 79 Patienten, die 200 mg Odomzo erhielten, waren fünf gebärfähige Frauen.
Danish: Meget almindelig * 5 ud af 79 patienter, der fik Odomzo 200 mg var fertile kvinder.
German: • nationale oder andere anzuwendende spezifische Maßnahmen bei Verschreibung und Abgabe von Odomzo
Danish: • Nationale eller andre specifikke gældende ordninger for at udskrive og udlevere Odomzo
German: Labortest
Danish: Laboratorietest
German: • Verpflichtungen des Arztes bei Verschreibung von Odomzo
Danish: • Lægers forpligtelser i relation til at udskrive Odomzo
German: Wenn die Symptome trotz der Gabe an jedem zweiten Tag weiter anhalten, ist ein Behandlungsabbruch zu erwägen.
Danish: Hvis symptomerne varer ved trods dosering hver anden dag, skal seponering af behandlingen overvejes.
German: • ein pflanzliches Arzneimittel namens Johanniskraut (auch als Hypericum perforatum bezeichnet) zur Behandlung von Depressionen.
Danish: • et naturlægemiddel, som hedder perikon (kaldes også Hypericum perforatum) mod depression.
German: Nicht verwendete Kapseln sind nach Ende der Behandlung zurückzugeben.
Danish: Ubrugte kapsler skal afleveres ved behandlingens afslutning.
German: Die gleichzeitige Gabe von Sonidegib und starken CYP3A-Induktoren führt zur Senkung der Plasmakonzentration von Sonidegib.
Danish: Samtidig administration af sonidegib og stærke CYP3A-inducere nedsætter plasmakoncentrationen af sonidegib.
German: Basierend auf der individuellen Verträglichkeit waren Behandlungsunterbrechungen bis zu 3 Wochen erlaubt.
Danish: Det var tilladt at afbryde behandlingen i op til 3 uger, baseret på individuel tolerabilitet.
German: Die spezifischen Anweisungen in den Dokumenten, die Ihnen Ihr Arzt ausgehändigt hat (Odomzo Schwangerschaftsverhütungs-Programm), enthalten insbesondere Informationen in Bezug auf die Wirkung von Odomzo auf ungeborene Kinder.
Danish: Specifikke anvisninger (Odomzo's program for svangerskabsforebyggelse) givet til dig af din læge indeholder information særligt om virkningen af Odomzo på ufødte babyer.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Danish: Inden for hver enkelt frekvenskategori er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighedsgrad.
German: • Kurze Hintergrundinformationen über Odomzo, das zugelassene Anwendungsgebiet und die Dosierung
Danish: • Kort baggrund om Odomzo, dets godkendte indikation og dosering
German: Bei Kaninchen wurde auch bereits bei sehr geringer maternaler Exposition Fetotoxizität beobachtet.
Danish: Føtotoksicitet hos kaniner blev også set ved meget lav maternel eksponering.
German: Odomzo wirkt, indem es diesen Prozess blockiert und das Wachstum der Krebszellen sowie die Bildung neuer Krebszellen hemmt.
Danish: Odomzo virker ved at blokere denne proces, og dermed forhindre kræftceller i at vokse og dele sig.
German: Bei Patientinnen, die während der Behandlung mit Odomzo an Amenorrhö leiden, sollten die monatlichen Schwangerschaftstests während der Behandlung fortgeführt werden.
Danish: Patienter, som får amenorré under behandlingen med Odomzo skal fortsætte med månedlig graviditetstest mens behandlingen pågår.
German: Sie dürfen Ihre Dosis nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt ändern.
Danish: Du må ikke ændre din dosis uden at tale med din læge.
German: • wenn Sie allergisch gegen Sonidegib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: • hvis du er allergisk over for sonidegib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Odomzo (angivet i punkt 6).
German: Die gleichzeitige Behandlung mit starken CYP-Induktoren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin oder Phenytoin) sollte vermieden werden, da ein Risiko für verringerte Plasmaspiegel und somit für eine verringerte Wirksamkeit von Sonidegib nicht ausgeschlossen werden kann (siehe auch Abschnitt 4.5).
Danish: Samtidig behandling med CYP-induktorer (fx rifampicin, carbamazepin eller phenytoin) bør undgås, da risiko for nedsat plasmakoncentration og nedsat effekt af sonidegib ikke kan udelukkes (se også pkt.
German: Zu den sekundären Endpunkten zählten die Dauer des Ansprechens, die Zeit bis zum Tumoransprechen und das progressionsfreie Überleben (PFS) nach mRECIST bei Patienten mit laBCC und RECIST 1.1 bei Patienten mit mBCC gemäß einer zentralen Beurteilung.
Danish: De sekundære endepunkter omfattede responsvarighed, tid til tumorrespons og progressionsfri overlevelse (PFS) ifølge mRECIST hos patienter med laBCC og RECIST 1.1 hos patienter med mBCC bestemt ved central vurdering.
German: Die Behandlung mit Sonidegib in einer Dosierung von 200 mg jeden zweiten Tag wiederaufnehmen und die Überwachung nach denselben Empfehlungen durchführen.
Danish: Genoptag sonidegib med 200 mg hver anden dag og følg de samme monitoreringsanbefalinger.
German: In der pivotalen Phase-II-Studie wurden Muskelkrämpfe, Myalgie, Myopathie und Fälle von erhöhten CK-Werten beobachtet.
Danish: I fase II-hovedforsøget blev der observeret muskelspasmer, myalgi, myopati og tilfælde af forhøjet CK.
German: Die Ergebnisse einer Arzneimittel-Interaktionsstudie bei Krebspatienten belegen allerdings, dass die systemische Exposition gegenüber Bupropion (einem CYP2B6-Substrat) und Warfarin (einem CYP2C9-Substrat)
Danish: Resultater fra et lægemiddelinteraktionsstudie hos cancerpatienter viser dog, at systemisk eksponering af bupropion (et CYP2B6-substrat) og warfarin (et CYP2C9-substrat) ikke er ændret, når de administreres sammen med sonidegib.
German: Der Schwangerschaftsstatus von Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Odomzo und monatlich während der Behandlung anhand eines Tests überprüft werden, der von einer medizinischen Fachkraft durchgeführt wird.
Danish: Fertile kvinder skal have deres graviditetsstatus klarlagt inden for 7 dage før initiering af behandling med Odomzo og månedligt under behandlingen ved hjælp af en test, der udføres af sundhedspersonale.
German: Das medizinische Fachpersonal muss die Patienten aufklären, damit diese alle Bedingungen des Odomzo Schwangerschaftsverhütungsprogramms (Odomzo Pregnancy Prevention Programme) verstehen und akzeptieren.
Danish: Sundhedspersonalet skal informere patienterne, så de forstår og er indforståede med alle betingelserne i Odomzo-programmet for svangerskabsforebyggelse.
German: Wenn eine Behandlungsunterbrechung notwendig ist, sollte erwogen werden, die Behandlung mit Odomzo nach der Verbesserung der Nebenwirkung auf eine Schweregrad ≤1 mit der gleichen Dosis fortzusetzen.
Danish: Når dosisafbrydelse er nødvendigt, skal det overvejes at genoptage Odomzo-behandlingen ved den samme dosis efter forbedring af bivirkningen til ≤ grad 1.
German: Sonidegib wurde in vitro in hohem Maße (>97 %) an humane Plasmaproteine gebunden (humanes Serum-Albumin und saures alpha-1-Glykoprotein) und die Bindung erwies sich im Bereich von 1 ng/ml bis 2.500 ng/ml als nicht konzentrationsabhängig.
Danish: Sonidegib var i høj grad bundet til humane plasmaproteiner (human serumalbumin og alpha-1-syreglycoprotein) in vitro (>97 %), og bindingen var ikke koncentrationsafhængig fra 1 ng/ml til 2.500 ng/ml.
German: Die AUClast war bei leichter Leberfunktionsstörung um 35 % vermindert, bei mittelschwerer Leberfunktionsstörung um 14 % höher und bei schwerer Leberfunktionsstörung um 23 % vermindert.
Danish: AUClast var 35 % lavere ved let nedsat leverfunktion, 14 % højere ved moderat nedsat leverfunktion og 23 % lavere ved svært nedsat leverfunktion.
German: Odomzo kann sich auf die Zeugungsfähigkeit von Männern und die Gebärfähigkeit von Frauen auswirken.
Danish: Odomzo kan påvirke mænds og kvinders frugtbarhed.
German: Der Grund dafür ist, dass Odomzo die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Danish: Dette skyldes, at Odomzo kan påvirke måden medicinen virker på.
German: Sonidegib wurde bisher noch in keiner speziellen pharmakokinetischen Studie an Patienten mit Nierenfunktionsstörung geprüft.
Danish: Sonidegib er ikke undersøgt i et dedikeret farmakokinetisk studie hos patienter med nedsat nyrefunktion.
German: Sieben dieser Patienten (58,3 %) entwickelten muskuläre Symptome bis Schweregrad 1, wohingegen 43 Patienten (64,1 %), die keine HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren einnahmen, Symptome bis Schweregrad 3 aufwiesen.
Danish: Af disse patienter havde 7 (58,3 %) muskelsymptomer op til grad 1, mens 43 patienter (64,1 %), der ikke tog HMG-CoA-reduktasehæmmere, oplevede symptomer op til grad 3.
German: Nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit anwenden.
Danish: Må ikke anvendes under graviditet eller amning.
German: Odomzo enthält den Wirkstoff Sonidegib.
Danish: Odomzo indeholder det aktive stof sonidegib.
German: Diese Nebenwirkungen können Anzeichen einer Störung sein, die als Rhabdomyolyse bezeichnet wird und durch den Zerfall von Muskelgewebe gekennzeichnet ist.
Danish: Dette kan være tegn på en lidelse kaldet rhabdomyolyse, som medfører nedbrydning af muskelvæv.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihre Muskeln schmerzen oder wenn bei Ihnen unerklärliche Muskelkrämpfe oder Muskelschwäche auftreten, während Sie mit Odomzo behandelt werden.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller apotekspersonalet, hvis du får ondt i musklerne, eller hvis du får uforklarlige muskelkramper eller muskelsvækkelse under behandling med Odomzo.
German: Untersuchungen Gewichtsabnahme
Danish: Undersøgelser Vægttab
German: Ein aberranter Hh-Übertragungsweg wurde mit der Pathogenese verschiedener Tumorarten, einschließlich Basalzellkarzinom (BCC), in Zusammenhang gebracht.
Danish: Atypisk Hh-signalering er blevet koblet til flere cancertypers patogenese, herunder basalcellecarcinom (BCC).
German: Einige Arzneimittel (z. B. Arzneimittel zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels) können das Risiko für Muskelprobleme erhöhen.
Danish: Noget medicin (fx medicin mod forhøjet kolesterol) kan øge risikoen for muskelproblemer.
German: Starke CYP3A-Inhibitoren umfassen, sind aber nicht begrenzt auf Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol und Nefazodon.
Danish: Stærke CYP3A-hæmmere inkluderer, men er ikke begrænset til, ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol og nefazodon.
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung mit Sonidegib bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten nichtakzeptabler Toxizitäten fortgeführt.
Danish: I kliniske studier forsatte behandlingen med Odomzo indtil sygdomsprogression eller indtil uacceptabel toksicitet.