FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de keuze tussen toediening 's ochtends of 's avonds dient echter rekening te worden houden met de te verwachten therapietrouw (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Imidlertid må det tas hensyn til compliance ved vurdering av dosering enten morgen eller kveld (se pkt.
Dutch: Oogdruppels, oplossing, 3 x 3 ml
Norwegian Bokmål: Øyedråper, oppløsning, 3 x 3 ml
Dutch: De werking van GANFORT voor eenmalig gebruik treedt snel in.
Norwegian Bokmål: GANFORT endose har raskt innsettende virkning.
Dutch: GANFORT voor eenmalig gebruik is niet onderzocht bij patiënten met inflammatoire oculaire aandoeningen, neovasculair, inflammatoir, gesloten kamerhoek, congenitaal of nauwekamerhoekglaucoom.
Norwegian Bokmål: GANFORT endose er ikke studert hos pasienter med okulære betennelsestilstander, neovaskulær, inflammatorisk, vinkelblokkglaukom, medfødt glaukom eller trangvinklet glaukom.
Dutch: Net als andere topisch toegediende geneesmiddelen voor het oog kunnen de werkzame bestanddelen (timolol/bimatoprost) van GANFORT systemisch worden geabsorbeerd.
Norwegian Bokmål: Som andre lokale øyelegemidler, kan virkestoffene (timolol/bimatoprost) i GANFORT absorberes systemisk.
Dutch: Ook op alle controletijdstippen op week 2, 6 en 12 was GANFORT voor eenmalig gebruik even werkzaam voor IOD-verlaging in het gemiddelde en het slechtste oog als GANFORT (voor meervoudige doses).
Norwegian Bokmål: GANFORT endose oppnådde også tilsvarende IOP-senkende effekt som GANFORT (flerdoseformulering) med hensyn til IOP for gjennomsnittlig øye og dårligste øye ved hvert oppfølgingstidspunkt i uke 2, 6 og 12.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van GANFORT voor eenmalig gebruik en GANFORT (formule voor meervoudige doses) zijn met elkaar vergeleken in een 12-weekse dubbelblinde, gerandomiseerde, klinische studie met parallelle behandelingsgroepen bij patiënten met glaucoom of oculaire hypertensie.
Norwegian Bokmål: En 12-ukers klinisk studie (dobbeltmaskert, randomisert, parallell gruppe) sammenlignet effekten og sikkerheten ved GANFORT endose med GANFORT (flerdoseformulering) hos pasienter med glaukom eller okulær hypertensjon.
Dutch: Hoe ziet GANFORT voor eenmalig gebruik eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan GANFORT endose ser ut og innholdet i pakningen:
Dutch: Gebruik GANFORT voor eenmalig gebruik niet als u zwanger bent, tenzij dit door uw arts toch wordt voorgeschreven.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk GANFORT endose hvis du er gravid, med mindre legen anbefaler det.
Dutch: 1 bijwerkingen alleen waargenomen met GANFORT formulering voor eenmalig gebruik 2 bijwerkingen alleen waargenomen met GANFORT formulering voor meervoudig gebruik
Norwegian Bokmål: 1bivirkninger som bare er observert med GANFORT endoseformulering 2 bivirkninger som bare er observert med GANFORT flerdoseformulering
Dutch: Hartaandoeningen atrioventriculair blok1, hartstilstand1, aritmie1, hartfalen1, congestief hartfalen1, pijn op de borst1, palpitaties1, oedeem1
Norwegian Bokmål: Atrioventrikulær blokk1, hjertestans1, arytmi1, hjertesvikt1, kongestiv hjertesvikt1, brystsmerter1, hjerteklapp1, ødem1
Dutch: In klinische studies werden geen nieuwe bijwerkingen specifiek voor GANFORT waargenomen.
Norwegian Bokmål: Ingen nye bivirkninger som er spesifikke for GANFORT har vært observert i kliniske studier.
Dutch: Voer de geopende verpakking voor eenmalig gebruik onmiddellijk na gebruik af.
Norwegian Bokmål: Kast den åpnede enkeltdosebeholderen umiddelbart etter bruk.
Dutch: Laat de geopende zijde van de ampul niet in contact komen met uw oog of iets anders, ter voorkoming van besmetting.
Norwegian Bokmål: For å unngå kontaminasjon må du ikke la den åpne enden av endosebeholderen komme i berøring med øyet eller noe annet.
Dutch: Neem contact op met uw arts, voordat u dit middel gebruikt, als u nu of in het verleden last heeft gehad van - coronaire hartziekte (symptomen kunnen de volgende zijn: pijn of beklemmend gevoel op de borst, ademnood of verstikking), hartfalen, lage bloeddruk; - hartritmestoornisssen, zoals een trage hartslag; - ademhalingsproblemen, astma of chronisch obstructieve longziekte (COPD); - aandoening met slechte bloedcirculatie (zoals ziekte of syndroom van Raynaud); - verhoogde werkzaamheid van de schildklier omdat timolol verschijnselen en symptomen van schildklieraandoeningen kan maskeren; - diabetes omdat timolol verschijnselen en symptomen van een laag bloedsuikergehalte kan maskeren; - ernstige allergische reacties; - lever- of nierproblemen; - problemen met het oogoppervlak; - loslaten van een van de lagen binnen de oogbal na een operatie ter vermindering van de druk in het oog; - bekende risicofactoren voor maculeus oedeem (zwelling van het netvlies in het oog, resulterend in afname van het gezichtsvermogen), bijvoorbeeld cataract-operatie.
Norwegian Bokmål: - koronarsykdom (symptomer kan omfatte brystsmerter eller trykk for brystet, andpustenhet eller kvelningsfornemmelser), hjertesvikt, lavt blodtrykk - forstyrrelser i hjerterytmen, som for eksempel langsomme hjerteslag - pusteproblemer, astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom - dårlig blodsirkulasjon (som for eksempel Raynauds sykdom eller Raynauds syndrom) - overaktiv skjoldbruskkjertel da timolol kan maskere tegn og symptomer på sykdommer i skjoldbruskkjertelen - diabetes, da timolol kan maskere tegn og symptomer på lavt blodsukker - alvorlige allergiske reaksjoner - lever- eller nyreproblemer - problemer med øyeoverflaten - avløsning av ett av lagene i øyeeplet etter kirurgi for å redusere trykket i øynene - kjente risikofaktorer for makulaødem (hevelse i netthinnen i øyet som medfører synsforverring),
Dutch: De eenmaaldaagse dosis van één druppel per aangedaan oog mag niet worden overschreden.
Norwegian Bokmål: Dosen bør ikke overskride én dråpe i det (de) affiserte øyet (øynene) daglig.
Dutch: GANFORT voor eenmalig gebruik bevat twee werkzame bestanddelen: bimatoprost en timolol.
Norwegian Bokmål: GANFORT endose består av to virkestoff: bimatoprost og timolol.
Dutch: Zodra u zich realiseert, dat u bent vergeten GANFORT te gebruiken, druppelt u één druppel in het oog en hierna gaat u verder met uw normale schema.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta GANFORT endose, skal du ta én dråpe straks du husker det.
Dutch: Soms iritis2, conjunctivaal oedeem2, ooglidpijn2, abnormaal gevoel in het oog1, asthenopie, trichiasis2, irishyperpigmentatie2, verdieping van de groeve van het ooglid, ooglidretractie2, wimperverkleuring (donkerder worden)1
Norwegian Bokmål: Iritt2, konjunktivalt ødem2, smerte i øyelokket2, unormal fornemmelse i øyet1, astenopi, trikiasis2, hyperpigmentering i iris2, fordypning av øyelokkssulcus, øyelokkretraksjon2, misfarging av øyevipper (formørkning)1
Dutch: Op basis van deze uitkomst wordt aanbevolen de opmerking in de Samenvatting in rubriek 4.8 waarin de bijwerking 'Dieper worden van de bovenste hersengroeven' in verband wordt gebracht met producten die conserveermiddel bevatten, te schrappen.
Norwegian Bokmål: 4.8 som knytter bivirkningen 'fordypning av superior sulcus' kun til produkter som inneholder konserveringsmiddelet.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, gentoksisitet og karsinogenitet.
Dutch: GANFORT dient niet te worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven.
Norwegian Bokmål: GANFORT bør ikke gis til ammende mødre.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOSJE MET ÉÉN FLESJE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE SOM INNEHOLDER EN FLASKE
Dutch: Bij het gelijktijdig toedienen van oftalmische bètablokker-oplossing en orale calciumantagonisten, guanethidine, bèta-adrenerge blokkers, parasympathicomimetica, antiarrhythmica (incl.
Norwegian Bokmål: Det er fare for additive effekter som gir hypotensjon og/eller uttalt bradykardi når betablokkeroppløsning til bruk i øyet gis samtidig med orale kalsiumantagonister, guanetidin, betaadrenerge blokkere, parasympatomimetika, antiarytmika (også amiodaron) og digitalisglykosider.
Dutch: Bètablokkers kunnen de klachten en symptomen van acute hypoglykemie maskeren en daarom dienen bèta-adrenerge blokkers met uiterste zorgvuldigheid te worden voorgeschreven aan patiënten met spontane hypoglykemie of patiënten met labiele diabetes.
Norwegian Bokmål: Betablokkere bør gis med forsiktighet til pasienter utsatt for spontan hypoglykemi eller pasienter med labil diabetes da betablokkere kan maskere tegn og symptomer på akutt hypoglykemi.
Dutch: In geval van actieve intra-oculaire ontsteking (bijv. uveïtis) dient GANFORT met voorzichtigheid te worden gebruikt, omdat de ontsteking kan verergeren.
Norwegian Bokmål: GANFORT skal brukes med forsiktighet hos pasienter med aktiv intraokulær inflammasjon (f.eks. uveitt), fordi betennelsen kan forverres.
Dutch: Niet bekend cystoïd maculeus oedeem2, zwelling van het oog, wazig zien2
Norwegian Bokmål: Cystoid makulært ødem2, hevelse i øyet, tåkesyn2
Dutch: Net als andere topisch aangebrachte oftalmische geneesmiddelen wordt GANFORT (bimatoprost/timolol) opgenomen in de systemische circulatie.
Norwegian Bokmål: Som for andre øyelegemidler til lokal applikasjon, absorberes GANFORT (bimatoprost/timolol) inn i systemisk sirkulasjon.
Dutch: Oogdruppels, oplossing 5 x 0,4 ml
Norwegian Bokmål: Øyedråper, oppløsning 5 x 0,4 ml
Dutch: Hoornvliesziekten
Norwegian Bokmål: Hornhinnesykdommer
Dutch: Oogdruppels, oplossing 90 x 0,4 ml
Norwegian Bokmål: Øyedråper, oppløsning 90 x 0,4 ml
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride (conserveermiddel), natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat heptahydraat, citroenzuur monohydraat en gezuiverd water.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er benzalkoniumklorid (konserveringsmiddel), natriumklorid, dinatriumhydrogenfosfat-heptahydrat, sitronsyremonohydrat og renset vann.
Dutch: Bij de keuze tussen toediening 's ochtends of 's avonds dient echter rekening te worden houden met de te verwachten therapietrouw.
Norwegian Bokmål: Imidlertid må det tas hensyn til compliance ved vurdering av dosering enten morgen eller kveld.
Dutch: Oftalmische bètablokkers kunnen droge ogen veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Betablokkere til bruk i øyet kan indusere tørrhet i øynene.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen misselijkheid1,2, diarree1, dyspepsie1, droge mond1, buikpijn1, braken1
Norwegian Bokmål: Kvalme1,2, diaré1, dyspepsi1, munntørrhet1, smerte i abdomen1, oppkast1
Dutch: Na toediening van bepaalde oftalmische bètablokkers zijn respiratoire reacties gemeld, waaronder sterfte door bronchospasmen bij astmapatiënten.
Norwegian Bokmål: Respiratoriske reaksjoner, inkludert dødsfall grunnet bronkospasme hos pasienter med astma, har blitt rapportert etter bruk av enkelte betablokkere til bruk i øyet.
Dutch: 0,0634 ng●uur/ml bimatoprost bij bejaarden (patiënten van 65 jaar of ouder) aanzienlijk hoger dan de waarde van 0,0218 ng●uur/ml bij jonge gezonde volwassenen.
Norwegian Bokmål: Ved dosering to ganger daglig med bimatoprost 0,3 mg/ml var gjennomsnittlig AUC0-24 timer hos eldre (65 år eller eldre individer) 0,0634 ng•time/ml bimatoprost, dvs. betydelig høyere enn hos friske unge voksne med 0,0218 ng•time/ml.
Dutch: Heldere LDPE-ampullen (lagedichtheidpolyetheen) voor eenmalig gebruik en afbreeklipje.
Norwegian Bokmål: Gjennomsiktige endosebeholdere av lavtetthetspolyetylen (LDPE) med skruhette.
Dutch: Oogdruppels, oplossing 30 x 0,4 ml
Norwegian Bokmål: Øyedråper, oppløsning 30 x 0,4 ml
Dutch: Vaak keratitis punctata, erosie van het hoornvlies2, brandend gevoel², conjunctivale irritatie1, oogpruritus, prikkend gevoel in het oog2, gevoel van vreemd lichaam, droge ogen, oogliderytheem, oogpijn, fotofobie, oogafscheiding2, zichtstoornis2, ooglidpruritus, verslechterde visuele scherpte2, blefaritis2, ooglidoedeem, oogirritatie, toegenomen traanvorming, groei van wimpers
Norwegian Bokmål: Punktkeratitt, korneal erosjon2, sviende fornemmelse2, konjunktival irritasjon1, pruritus i øynene, stikkende følelse i øyet2, fornemmelse av fremmedlegeme, tørt øye, øyelokkserytem, smerte i øyet, fotofobi, rennende øyne2, synsforstyrrelser2, pruritus i øyelokket, svekket synsskarphet2, blefaritt2, øyelokkødem, irritasjon, økt lakrimasjon, vekst av øyevippene
Dutch: Bij sommige patiënten met een significant beschadigd hoornvlies, werden zeer zelden gevallen van corneale calcificaties gemeld in samenhang met het gebruik van fosfaathoudende oogdruppels.
Norwegian Bokmål: Forkalkning på hornhinnen ved bruk av øyedråper som inneholder fosfat er rapportert i svært sjeldne tilfeller hos noen pasienter med betydelig skadet hornhinne.
Dutch: 10 verpakkingen voor eenmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: 10 endosebeholdere.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van GANFORT voor eenmalig gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar is niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av GANFORT endose hos barn i alderen under 18 år har ikke blitt fastslått.
Dutch: Door het gebruik van GANFORT kunnen uw wimpers donkerder worden en groeien, en is het ook mogelijk dat de huid rond het ooglid donkerder wordt.
Norwegian Bokmål: GANFORT endose kan gi vekst og mørkfarging av øyevippene.
Dutch: Humaan papillomavirus = HPV.
Norwegian Bokmål: Humant Papillomavirus = HPV.
Dutch: L1-eiwit in de vorm van virusachtige deeltjes, geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stam 1895)) door middel van recombinant-DNA-technologie.
Norwegian Bokmål: L1 protein i form av viruslignende partikler produsert i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stamme 1895)) ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Dutch: Geadsorbeerd op amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaatadjuvans (0,5 milligram Al).
Norwegian Bokmål: Adsorbert på amorft aluminiumhydroksyfosfatsulfatadjuvans (0,5 milligram Al).
Dutch: --1 1 dosis (0,5 ml) bevat circa:
Norwegian Bokmål: --1 Hver dose (0,5 ml) inneholder ca.:
Dutch: 10 voorgevulde spuiten + 20 naalden
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter + 20 nåler
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 2 naalden
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte + 2 nåler
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud
Norwegian Bokmål: Emballasje Innhold (konsentrasjon)
Dutch: Hr = hoog risico.
Norwegian Bokmål: HR = Høy risiko.
Dutch: Sommige van deze reacties waren ernstig.
Norwegian Bokmål: Noen av disse reaksjonene har vært alvorlige.
Dutch: Er zijn allergische reacties gemeld.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner er rapportert.
Dutch: Zie rubriek 4.4 en 5.1 voor belangrijke informatie over de gegevens die deze indicaties ondersteunen.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1 for viktig informasjon vedrørende data som understøtter disse indikasjonene.
Dutch: Pediatrische patiënten (kinderen < 9 jaar)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (barn < 9 år)
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert noen tilfeller av overdosering.
Dutch: n = aantal personen dat werd meegenomen in de analyse.
Norwegian Bokmål: n = Antall personer som inngikk i analysen.
Dutch: • Het vaccin dient te worden gebruikt zoals het wordt geleverd.
Norwegian Bokmål: • Vaksinen bør brukes slik den blir levert.
Dutch: * Aantal personen met minstens één follow-up bezoek na maand 7.
Norwegian Bokmål: *Antall personer med minst én oppfølging etter måned 7.
Dutch: • een aandoening die gepaard gaat met hoge koorts.
Norwegian Bokmål: • har en sykdom med høy feber.
Dutch: In dit onderzoek werd een blijvende bescherming tot ongeveer 10 jaar statistisch significant aangetoond.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble det statistisk vist en varig beskyttelse på ca. 10 år.
Dutch: mMU = milli-Merck-eenheden.
Norwegian Bokmål: mMU = milli-Merck enheter.
Dutch: p-waarde < 0,001.
Norwegian Bokmål: p-verdi < 0,001.
Dutch: De volledige aanbevolen dosis van het vaccin dient te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Hele den anbefalte vaksinedosen skal benyttes.
Dutch: Personen van 9 tot en met 14 jaar op het moment van de eerste injectie
Norwegian Bokmål: Personer i alderen 9 til og med 14 år på tidspunktet for første injeksjon
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 juni 2015 Datum van laatste verlenging: {DD maand JJJJ}
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 10. juni 2015 Dato for siste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}
Dutch: A. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Norwegian Bokmål: A. Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Dutch: Gardasil 9 dient zo snel mogelijk na het uit de koelkast halen te worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 bør administreres hurtigst mulig etter at den er tatt ut av kjøleskapet.
Dutch: GMT = geometrisch gemiddelde titer.
Norwegian Bokmål: GMT = Geometriske gjennomsnittstitre.
Dutch: qHPV-vaccin N = 7105
Norwegian Bokmål: qHPV-vaksine N = 7105
Dutch: Daarom zouden gevaccineerde personen tot ongeveer 15 minuten na vaccinatie geobserveerd moeten worden.
Norwegian Bokmål: Vaksinerte personer skal derfor observeres i ca. 15 minutter etter vaksinasjon.
Dutch: GMT (95 %-BI) mMU
Norwegian Bokmål: GMT (95 % KI) mMU
Dutch: Humaan papillomavirus = HPV.
Norwegian Bokmål: Humant papillomavirus = HPV.
Dutch: Dien de volledige dosis toe volgens het standaardprotocol.
Norwegian Bokmål: Gi hele dosen etter standardprotokoll.
Dutch: Onderzoeken naar de effectiviteit op de lange termijn
Norwegian Bokmål: Langtids effektivitetsstudier
Dutch: De behoefte aan een boosterdosis is niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Behovet for en boosterdose er ennå ikke fastslått.
Dutch: Bij de beslissing om een persoon te vaccineren, dient rekening gehouden te worden met het risico van eerdere blootstelling aan HPV en het potentiële voordeel van de vaccinatie.
Norwegian Bokmål: Ved beslutningen om å vaksinere en person bør risikoen for tidligere HPV-eksponering og den potensielle nytten av vaksinasjonen tas i betrakning.
Dutch: • een stollingsstoornis (een aandoening waardoor u of uw kind meer bloedt dan normaal), bijvoorbeeld hemofilie
Norwegian Bokmål: • har en blødningssykdom (en sykdom som gjør at du blør mer enn normalt), for eksempel hemofili,
Dutch: ASC-US = atypische plaveiselcellen van onbekende betekenis.
Norwegian Bokmål: ASC-US = Atypiske skvamøse celler av ubestemt betydning.
Dutch: Aantal gevallen*
Norwegian Bokmål: Antall tilfeller*
Dutch: Als u een geplande injectie mist, zal uw arts beslissen wanneer de overgeslagen dosis alsnog wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en avtalt injeksjon, vil legen din bestemme når den manglende dosen skal gis.
Dutch: • genitale wratten (condylomata acuminata) veroorzaakt door specifieke HPV-typen.
Norwegian Bokmål: • Kjønnsvorter (Condyloma acuminata) forårsaket av spesifikke HPV-typer.
Dutch: Het qHPV-vaccin was in sommige landen ook bekend als Silgard.
Norwegian Bokmål: I noen land var qHPV-vaksinen også kjent som Silgard.
Dutch: Seroconversie van alle vier de antigenen trad op bij meer dan 96 % van de deelnemers.
Norwegian Bokmål: Serokonversjon til alle fire antigenene forekom hos mer enn 96 % av personene.
Dutch: (95 %-BI)
Norwegian Bokmål: (95 % KI)
Dutch: Bewijs voor een anamnestische reactie (immuungeheugen)
Norwegian Bokmål: Tegn på anamnestisk respons (immunologisk hukommelse)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: vaccins, papillomavirusvaccins, ATC-code: J07BM03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksiner, Papillomavirusvaksiner, ATC-kode: J07B M03
Dutch: Gegevens over de stabiliteit duiden erop dat de componenten van het vaccin bij een bewaartemperatuur van 8 °C tot 25 °C of van 0 °C tot 2 °C, 72 uur lang stabiel blijven.
Norwegian Bokmål: Stabilitetsdata tyder på at komponentene i vaksinen er stabile i 72 timer ved oppbevaring i temperaturer fra 8 °C til 25 °C eller fra 0 °C til 2 °C.
Dutch: Het veiligheidsprofiel was vergelijkbaar met dat van personen zonder hiv-infectie in andere onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen var sammenlignbar med ikke-HIV-infiserte personer i andre studier.
Dutch: Er waren weinig personen (0,1 %) die hun deelname aan het onderzoek vanwege ongewenste ervaringen stopzetten.
Norwegian Bokmål: Få personer (0,1 %) avbrøt studien på grunn av bivirkninger.
Dutch: Zoals bij alle injecteerbare vaccins, dient adequate medische behandeling en adequaat medisch toezicht direct beschikbaar te zijn voor het geval dat een zeldzame anafylactische reactie optreedt na toediening van het vaccin.
Norwegian Bokmål: Som med alle injiserbare vaksiner bør hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåkning alltid være lett tilgjengelig i tilfelle det oppstår sjeldne anafylaktiske reaksjoner etter at vaksinen er gitt.
Dutch: In een toxiciteitsonderzoek naar herhaalde toediening bij ratten, waarbij ook gekeken werd naar toxiciteit bij eenmalige toediening en lokale tolerantie, kwamen geen bijzondere risico's voor de mens aan het licht.
Norwegian Bokmål: En gjentatt toksisitetsstudie hos rotter som omfattet vurdering av toksisitet av en enkeltdose og lokal toleranse viste ingen spesiell risiko for mennesker.
Dutch: N = aantal via randomisatie bij de betreffende vaccinatiegroep ingedeelde personen dat ten minste één injectie kreeg.
Norwegian Bokmål: N = Antall personer som ble randomisert til respektive vaksinasjonsgrupper som fikk minst én injeksjon.
Dutch: Van dit vaccin is niet aangetoond dat het een therapeutisch effect heeft.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er ikke vist å ha en terapeutisk effekt.
Dutch: Voor adjuvans, zie rubriek 2.
Norwegian Bokmål: For adjuvans, se pkt.
Dutch: Werkzaamheidspercentage** (95 %-BI)
Norwegian Bokmål: % effekt** (95 % KI)
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, dvs. er tilnærmet «natriumfritt».
Dutch: Deze bijwerkingen waren doorgaans licht of matig van intensiteit.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene var vanligvis milde til moderate i intensitet.
Dutch: Immunogeniciteit bij personen met een hiv-infectie
Norwegian Bokmål: Immunogenitet hos HIV-infiserte personer
Dutch: De drie doses dienen allemaal binnen een periode van 1 jaar te worden gegeven.
Norwegian Bokmål: Alle tre doser bør gis innen en periode på 1 år.
Dutch: Elektrochirurgische lisexcisieprocedure (‘loop electrosurgical excision procedure'; LEEP) of conisatie.
Norwegian Bokmål: LEEP («Loop Electrosurgical Excision Procedure») eller konisering.
Dutch: Op de injectieplaats: pijn, zwelling, erytheem
Norwegian Bokmål: På injeksjonsstedet: smerte, hevelse, erytem
Dutch: De beschermingsduur is nog niet bekend.
Norwegian Bokmål: Varigheten av beskyttelseseffekten er ennå ikke kjent.
Dutch: De VLP's kunnen geen cellen infecteren, zich niet reproduceren en geen ziekte veroorzaken.
Norwegian Bokmål: VLPene kan ikke infisere celler, reprodusere eller forårsake sykdom.
Dutch: De immunogeniciteit werd gemeten op basis van (1) het aandeel personen dat seropositief was voor antistoffen tegen het betreffende vaccin-HPV-type, en (2) de geometrisch gemiddelde titer (GMT).
Norwegian Bokmål: Immunogenitet ble målt ved (1) prosentandelen av personer som var seropositive for antistoffer mot den relevante HPV-typen i vaksinen og (2) geometrisk gjennomsnittstiter (GMT).
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av denne vaksinen.
Dutch: Dit vaccin dient met voorzichtigheid te worden toegediend bij personen met trombocytopenie of een bloedstollingsstoornis, omdat bij deze personen een bloeding kan optreden na een intramusculaire toediening.
Norwegian Bokmål: Vaksinen bør gis med forsiktighet til personer med trombocytopeni eller en hvilken som helst koagulasjonssykdom fordi blødning kan oppstå etter en intramuskulær injeksjon hos slike personer.