FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kinder und Jugendliche Sycrest wird nicht zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren empfohlen.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18jaar Sycrest wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten onder de 18jaar.
German: Vergewissern Sie sich daher, dass Ihre Konzentration und Aufmerksamkeit nicht beeinträchtigt sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Dutch: Zorg er daarom voor dat u zeker weet dat uw concentratie en alertheid niet zijn verminderd voordat u gaat rijden of machines gebruikt.
German: Nicht zerdrücken, kauen oder schlucken.
Dutch: Niet verpulveren, op kauwen of doorslikken.
German: Patienten, die an den zwei dreiwöchigen pivotalen Studien teilnahmen, wurden im Rahmen einer Verlängerungsstudie über weitere 9 Wochen untersucht.
Dutch: De patiënten die deelnamen aan de twee belangrijke 3 weken durende onderzoeken werden verder onderzocht gedurende een 9 weken durend verlengd onderzoek.
German: Daher muss nach der Einnahme 10 Minuten lang Essen und Trinken vermieden werden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Daarom dient gedurende 10 minuten na toediening niet te worden gegeten of gedronken (zie rubriek 4.2).
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen und schwanger werden oder schwanger werden möchten, fragen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, ob Sie Sycrest weiter einnehmen sollten.
Dutch: Als u dit geneesmiddel gebruikt en zwanger raakt of zwanger wilt worden, vraag uw arts dan zo snel mogelijk of u kunt doorgaan met het gebruik van Sycrest.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot gegen Sycrest.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor Sycrest.
German: Asenapin kann die Wirkung von Levodopa und Dopamin-Agonisten antagonisieren.
Dutch: Asenapine kan het effect van levodopa en dopamine-agonisten antagoneren.
German: Alle Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet; sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: Alle bijwerkingen zijn vermeld volgens systeem/orgaanklasse en frequentie; zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Regulation der Körpertemperatur
Dutch: Regeling van lichaamstemperatuur
German: Bei einer Anwendung zweimal am Tag wird der Steady-State innerhalb von 3 Tagen erreicht.
Dutch: Bij tweemaal daagse dosering wordt binnen 3 dagen ‘steady state' bereikt.
German: Andere schwerwiegende UAWs sind detaillierter in Abschnitt 4.4 beschrieben.
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen worden uitgebreider beschreven in rubriek 4.4.
German: - wenn Sie unnormal hohe Werte von Prolaktin im Blut aufweisen (Hyperprolaktinämie)
Dutch: wanneer u een uitzonderlijk hoog prolactinegehalte in uw bloed heeft (hyperprolactinemie)
German: Nach einer zu Beginn rascheren Verteilungsphase liegt die Eliminationshalbwertszeit von Asenapin bei annähernd 24 Stunden.
Dutch: Na een eerste snellere distributiefase is de terminale halfwaardetijd van asenapine circa 24 uur.
German: Die Einnahme von Wasser einige (2 bzw. 5) Minuten nach Einnahme von Asenapin führte zu einer verringerten Asenapin-Exposition (um 19 % bzw. um 10 %).
Dutch: De inname van water enkele (2 of 5) minuten na toediening van asenapine resulteerde in een (respectievelijk 19 % en 10 %) verminderde blootstelling aan asenapine.
German: Jedoch wird auf der Grundlage seiner Rezeptor-Pharmakologie vermutet, dass die Wirksamkeit von Asenapin durch eine Kombination antagonistischer Aktivitäten an D2- und 5-HT2A-Rezeptoren vermittelt wird.
Dutch: Op basis van de receptorfarmacologie wordt echter verondersteld dat de werkzaamheid van asenapine berust op een combinatie van antagonistische activiteit bij D2- en 5-HT2A-receptoren.
German: - Entnehmen Sie vorsichtig die Tablette (Abbildung 2).
Dutch: - Neem de tablet voorzichtig uit de verpakking (afbeelding 2).
German: Asenapin wird in hohem Maße (95 %) an Plasmaproteine gebunden, darunter Albumin und saures α1-Glykoprotein.
Dutch: Asenapine wordt in hoge mate gebonden (95 %) aan plasma-eiwitten, waaronder albumine en α1-zuurglycoproteïne.
German: Asenapin ist für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht zugelassen (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Asenapine is niet geïndiceerd voor de behandeling van kinderen en adolescenten tot 18 jaar (zie rubriek 4.2).
German: Asenapin zeigte gegenüber Placebo eine überlegene Wirksamkeit in der Verringerung manischer Symptome über 3 Wochen.
Dutch: Asenapine liet een superieure werkzaamheid zien ten opzichte van placebo bij de reductie van manische symptomen gedurende 3 weken.
German: Ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Asenapin und Placebo wurde schon am Tag 2 beobachtet.
Dutch: Een statistisch significant verschil tussen asenapine en placebo werd al op dag 2 gezien.
German: Insbesondere bei älteren Patienten besteht ein Risiko für das Auftreten einer orthostatischen Hypotonie (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Met name oudere patiënten hebben een risico om orthostatische hypotensie te krijgen (zie rubriek 4.8).
German: Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
Dutch: Als uw baby last krijgt van een van deze verschijnselen, neem dan contact op met uw arts.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen) - Angst - Schläfrigkeit
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - angst - slaperigheid.
German: In derselben Studie verringerte die Behandlung mit täglich 20 mg Paroxetin den DX/DMQuotienten auf 0,032.
Dutch: In hetzelfde onderzoek verlaagde behandeling met dagelijks 20 mg paroxetine de DX/DM-ratio naar 0,032.
German: Asenapin verursachte eine leichte maternale Toxizität und eine geringfügige Verzögerung der fetalen Skelettentwicklung.
Dutch: Asenapine veroorzaakte lichte maternale toxiciteit en enige vertraging van de foetale skeletontwikkeling.
German: Sycrest wird nicht empfohlen, wenn Sie die Tablette nicht wie nachfolgend beschrieben einnehmen können.
Dutch: Sycrest wordt niet geadviseerd wanneer u de tablet niet kunt innemen zoals hieronder beschreven.
German: Es ist nicht bekannt, ob Asenapin oder seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Dutch: Het is niet bekend of asenapine/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
German: Die farbige Lasche ist zurückzuziehen und die Tablette vorsichtig zu entnehmen.
Dutch: Het gekleurde lipje dient te worden teruggepeld waarna de tablet er voorzichtig uitgehaald dient te worden.
German: Es wird jedoch vermutet, dass Sycrest das Ungleichgewicht dieser chemischen Substanzen ausgleicht.
Dutch: Er wordt echter aangenomen dat het middel de balans tussen deze chemische stoffen herstelt.
German: Drynam Road, Swords, Co. Dublin Irland
Dutch: Drynam Road, Swords, Co. Dublin Ierland
German: Jedoch kann Asenapin die hemmenden Wirkungen von Paroxetin auf dessen eigene Metabolisierung verstärken.
Dutch: Asenapine kan echter de remmende effecten van paroxetine op zijn eigen metabolisme versterken.
German: Bei schwerwiegenden extrapyramidalen Symptomen sollten Anticholinergika gegeben werden.
Dutch: In geval van ernstige extrapiramidale symptomen, dienen anticholinergica te worden toegediend.
German: Nach sublingualer Einnahme wird Asenapin rasch resorbiert mit Plasmaspitzenspiegel, die innerhalb von 0,5 bis 1,5 Stunden erreicht werden.
Dutch: Na sublinguale toediening wordt asenapine snel opgenomen en worden binnen 0,5 tot 1,5 uur maximale plasmaconcentraties bereikt.
German: Asenapin zeigte bei Ratten keine Beeinträchtigung der Fertilität und war bei Ratte und Kaninchen nicht teratogen.
Dutch: Asenapine leidde niet tot verminderde vruchtbaarheid bij ratten en was niet teratogeen bij ratten en konijnen.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Asenapin und bekannten Inhibitoren, Induktoren oder Substraten dieser Stoffwechselwege wurde in einer Reihe von Studien zu Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln untersucht (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van asenapine en bekende remmers, inductoren of substraten van deze metabole routes is onderzocht in een aantal studies naar geneesmiddelinteracties (zie rubriek 4.5).
German: Bei Diabetikern oder Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung eines Diabetes mellitus ist eine angemessene klinische Überwachung ratsam.
Dutch: Bij diabetespatiënten en bij patiënten met risicofactoren voor het ontwikkelen van diabetes mellitus is gepaste klinische controle aan te raden.
German: Parkinsonismus Sedierung
Dutch: Parkinsonisme Sedatie
German: Die Möglichkeit eines Suizidversuchs ist psychotischen Erkrankungen und bipolaren Störungen immanent.
Dutch: De mogelijkheid van een zelfmoordpoging is inherent aan psychotische ziekten en bipolaire stoornis.
German: Die Anwendung der vollen therapeutischen Dosis von Fluvoxamin lässt einen noch stärkeren Anstieg der Plasmakonzentration von Asenapin erwarten.
Dutch: Naar verwachting zou de volledige therapeutische dosis van fluvoxamine een sterkere stijging van de plasmaconcentraties van asenapine teweegbrengen.
German: Sycrest darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Asenapin aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist und der mögliche Nutzen das mögliche Risiko für das ungeborene Kind überwiegt.
Dutch: Sycrest mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met asenapine noodzakelijk maakt en alleen als het mogelijke voordeel groter is dan het mogelijke risico voor de foetus.
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Folgendes feststellen: - unwillkürliche rhythmische Bewegungen von Zunge, Mund und Gesicht.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk wanneer u het volgende ervaart onwillekeurige ritmische bewegingen van tong, mond en gezicht.
German: Aufgrund der primären Wirkung von Asenapin auf das Zentralnervensystem (ZNS) (siehe Abschnitt 4.8) ist bei Anwendung zusammen mit anderen zentral wirkenden Arzneimitteln Vorsicht geboten.
Dutch: Gezien de primaire effecten van asenapine op het centrale zenuwstelsel (CZS) (zie rubriek 4.8) is voorzichtigheid geboden wanneer het middel in combinatie met andere centraal werkende geneesmiddelen wordt gebruikt.
German: Da Sycrest den Blutdruck senken kann, ist Vorsicht geboten, wenn Sycrest zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln eingenommen wird.
Dutch: Omdat Sycrest de bloeddruk kan verlagen, moet worden opgepast wanneer Sycrest samen wordt gebruikt met bloeddrukverlagende geneesmiddelen.
German: Das Auftreten extrapyramidaler Symptome ist ein Risikofaktor für Spätdyskinesien.
Dutch: Het optreden van extrapiramidale symptomen is een risicofactor voor tardieve dyskinesie.
German: Asenapin wird rasch verteilt und hat ein großes Verteilungsvolumen (ungefähr 20-25 l/kg), das auf eine hohe extravasale Verteilung hinweist.
Dutch: Asenapine wordt snel gedistribueerd en heeft een groot distributievolume (circa 20-25 l/kg), wat wijst op uitgebreide extravasculaire distributie.
German: Vorübergehende, asymptomatische Erhöhungen der Lebertransaminasen Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) wurden häufig beobachtet, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Dutch: Voorbijgaande, asymptomatische verhogingen van levertransaminases, alaninetransferase (ALAT), aspartaattransferase (ASAT) zijn vaak gezien, vooral bij vroege behandeling.
German: Die Langzeitwirksamkeit konnte in einer unverblindeten, unkontrollierten 50-Wochen-Verlängerungsstudie nicht belegt werden.
Dutch: Langetermijnwerkzaamheid kon niet worden vastgesteld in een 50 weken durende, ongecontroleerde, open-label extensiestudie.
German: Asenapin wurde bei Ratten während der Stillzeit in die Milch ausgeschieden.
Dutch: Asenapine werd tijdens de lactatieperiode van ratten in de melk uitgescheiden.
German: Sycrest ist bei älteren Patienten mit Vorsicht anzuwenden.
Dutch: Sycrest dient bij ouderen met voorzichtigheid te worden gebruikt.
German: Sie sollten das Trinken von Alkohol während der Anwendung dieses Arzneimittels vermeiden.
Dutch: Vermijd het drinken van alcohol wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
German: Da Sycrest vor allem auf das Gehirn wirkt, können Wechselwirkungen mit anderen auf das Gehirn wirkenden Arzneimitteln (oder Alkohol) aufgrund einer additiven Wirkung auf die Gehirnfunktion auftreten.
Dutch: Omdat Sycrest voornamelijk op de hersenen inwerktkan,door andere geneesmiddelen (of alcohol) die op de hersenen inwerken,verstoring plaatsvinden door een versterkt effect op de hersenfunctie.
German: Der Tabelle liegen die unerwünschten Wirkungen zugrunde, die in klinischen Studien und/oder bei Anwendung nach Markteinführung berichtet wurden.
Dutch: De tabel is gebaseerd op bijwerkingen die zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken en/of postmarketinggebruik.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie zwei oder mehr Dosen vergessen haben.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als u twee of meer doses heeft gemist.
German: Als weitere klinische Zeichen können eine Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen auftreten.
Dutch: Andere klinische tekenen kunnen myoglobinurie (rabdomyolyse) en acuut nierfalen zijn.
German: Stürze*
Dutch: Vallen*
German: - Fassen Sie die Tablette nur mit trockenen Händen an.
Dutch: - Raak de tablet alleen met droge handen aan.
German: - Die jeweilige Menge ist auf Ihrer Packung mit den Sycrest-Tabletten angegeben.
Dutch: - De exacte hoeveelheid is aangegeven op uw Sycrest-tabletverpakking.
German: Sycrest ist zur sublingualen Anwendung.
Dutch: Sycrest is voor sublinguaal gebruik.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit (wie beispielsweise Levodopa) einnehmen, da dieses Arzneimittel deren Wirkung vermindern kann.
Dutch: Vertel hetuw arts wanneer u geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson (zoals levodopa) gebruikt omdat dit geneesmiddeldeze middelen minder werkzaam kan maken.
German: Dass Cmax und AUC weniger als proportional zur Dosis ansteigen, ist möglicherweise auf die eingeschränkte Resorptionsfähigkeit der Mundschleimhaut bei sublingualer Einnahme zurückzuführen.
Dutch: De minder dan dosisproportionele toename van Cmax en AUC kan worden toegeschreven aan beperkingen in de absorptiecapaciteit van het mondslijmvlies na sublinguale toediening.
German: Einige Arzneimittel können die Wirkung von Sycrest vermindern oder verstärken.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen het effectvan Sycrest verminderenof versterken.
German: Mögliche Auswirkungen von Sycrest auf andere Arzneimittel Aufgrund seiner antagonistischen Wirkung am α1-Adrenorezeptor mit dem Potenzial zur Auslösung einer orthostatischen Hypotonie (siehe Abschnitt 4.4) kann Sycrest die Wirkungen bestimmter Antihypertonika verstärken.
Dutch: Potentieel van Sycrest om andere geneesmiddelen te beïnvloeden Vanwege het α1-adrenerge antagonisme met een potentieel voor het induceren van orthostatische hypotensie (zie rubriek 4.4) kan Sycrest de effecten van bepaalde antihypertensiva versterken.
German: Die Behandlung mit Sycrest wird nicht für Patienten empfohlen, die diese Art der Anwendung nicht einhalten können, da die Bioverfügbarkeit von geschlucktem Asenapin gering ist (< 2 % mit einer Tablette zum Einnehmen als Darreichungsform).
Dutch: Behandeling met Sycrest wordt niet geadviseerd voor patiënten, die deze toedieningsmethode niet kunnen opvolgen, omdat de biologische beschikbaarheid van asenapine na doorslikken laag is (< 2 % met een tabletformulering voor oraal gebruik).
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von 5 mg Asenapin sublingual beträgt 35 %.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van asenapine voor sublinguaal gebruik bij 5 mg is 35 %.
German: Fertilität In präklinischen Studien wurde keine Beeinträchtigung der Fertilität festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Vruchtbaarheid In niet-klinische onderzoeken is geen afname van de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
German: Der Gesamtmittelwert (Standardabweichung) der Gewichtszunahme zu Studienende lag bei 3,5 (5,76) kg.
Dutch: De totale gemiddelde (SD) gewichtstoename bij het eindpunt van de studie was 3,5 (5,76) kg.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse zeigte, dass Rauchen, das CYP1A2 induziert, keine Auswirkungen auf die Clearance von Asenapin hat.
Dutch: Een populatie-farmacokinetische analyse wees uit dat roken, wat CYP1A2 induceert, geen effect heeft op de klaring van asenapine.
German: In der Langzeit-Verlängerungsstudie (50 Wochen) nahmen insgesamt 34,8 % der Teilnehmer klinisch signifikant an Gewicht zu (d. h. ≥ 7 % Zunahme des Körpergewichts am Endpunkt).
Dutch: In de langetermijn-extensiestudie (50 weken), ervaarden in totaal 34,8 % van de patiënten een klinisch significante gewichtstoename (≥ 7 % gewichtstoename bij het eindpunt).
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch dann sofort, wenn sich einer dieser Zustände während der Anwendung von Sycrest entwickelt oder verschlechtert.
Dutch: Neem ook onmiddellijk contact op met uw arts als een of meer van deze aandoeningen ontstaat/ontstaan of verergert/verergeren tijdens het gebruik van Sycrest.
German: Es liegen keine spezifischen Informationen zur Behandlung einer Überdosierung mit Sycrest vor.
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling van overdosering met Sycrest.
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, Alkohol während der Anwendung von Sycrest zu vermeiden.
Dutch: Patiënten moet worden aangeraden geen alcohol te gebruiken terwijl ze Sycrest gebruiken.
German: Eine Erhöhung der Dosierung von 5 mg auf 10 mg zweimal täglich (Erhöhung um das Zweifache) führt zu einem geringeren als dem linearen Anstieg (um das 1,7-fache) von Exposition und Maximalkonzentration.
Dutch: Verhoging van de dosis van 5 tot 10 mg tweemaal daags (een tweevoudige verhoging) resulteert in minder dan lineaire (1,7 keer) toename van zowel de mate van blootstelling als de maximale concentratie.
German: Im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel wurde über schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn gemeld met dit geneesmiddel.
German: In Studien zur subkutanen Kanzerogenität an Ratten und Mäusen wurde keine Erhöhung der Inzidenz an Tumoren beobachtet.
Dutch: Bij subcutane carcinogeniciteitsonderzoeken met ratten en muizen werd geen verhoogde tumorincidentie waargenomen.
German: Bei Ratten wurde eine embryofetale Toxizität (erhöhte Anzahl postimplantärer Fehlgeburten, verringertes fetales Körpergewicht und verzögerte Knochenbildung) nach oraler bzw. intravenöser Anwendung während der Organogenese bzw. während der gesamten Trächtigkeit beobachtet.
Dutch: Bij ratten werd embryofoetale toxiciteit (toegenomen verlies na innesteling, afgenomen foetaal gewicht en vertraagde botvorming) waargenomen na orale of intraveneuze toediening tijdens organogenese of gedurende de gehele dracht.
German: In in-vitro Analysen agiert Asenapin als Antagonist an diesen Rezeptoren.
Dutch: In in vitro-assays werkt asenapine als een antagonist op deze receptoren.
German: Insgesamt ist die Pharmakokinetik von Asenapin im Steady-State mit der Pharmakokinetik einer einzelnen Dosis vergleichbar.
Dutch: Over het geheel genomen is de steady-state-farmacokinetiek van asenapine vergelijkbaar met de farmacokinetiek bij eenmalige dosering.
German: Sinusbradykardie Schenkelblock QT-Verlängerung im EKG
Dutch: Sinusbradycardie Bundeltakblok Verlengd QTinterval op ECG Sinustachycardie
German: Bisher liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Sycrest bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn niet voldoende gegevens beschikbaar over het gebruik van Sycrest bij zwangere vrouwen.
German: Daher wird Sycrest bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Dutch: Daarom wordt Sycrest niet aangeraden bij dergelijke patiënten.
German: Daher sind Patienten darauf hinzuweisen, dass sie nur dann Maschinen bedienen und Fahrzeuge führen sollten, wenn sie sich verhältnismäßig sicher sind, dass die Behandlung mit Sycrest sie nicht beeinträchtigt.
Dutch: Daarom moeten patiënten worden gewaarschuwd voor het rijden en het bedienen van machines, totdat ze vrij zeker zijn dat de Sycrest-therapie daar geen negatieve invloed op heeft.
German: Klinische Wechselwirkungsstudien, in denen die Auswirkungen der CYP2D6-Hemmung durch Asenapin untersucht wurden, führten zu folgenden Ergebnissen:
Dutch: Klinische geneesmiddelinteractiestudies naar de effecten van CYP2D6-remming door asenapine leverden de volgende resultaten op:
German: Die Tablette darf nur mit trockenen Händen angefasst werden.
Dutch: De tablet mag alleen met droge handen worden vastgepakt.
German: Aus einer Studie, in der die Nachkommen zwischen Muttertieren ausgetauscht wurden, konnte geschlossen werden, dass die durch Asenapin induzierten peri- und postnatalen Verluste eher durch eine Schädigung der Jungtiere als durch ein verändertes Pflegeverhalten der Muttertiere verursacht werden.
Dutch: Uit een kruisvoedingsstudie werd geconcludeerd dat door asenapine geïnduceerde peri- en postnatale verliezen worden veroorzaakt door verzwakking van de jongen in plaats van door gewijzigd zooggedrag van de moederdieren.
German: Die Wirkung von Sycrest wird vor allem durch die Muttersubstanz hervorgerufen.
Dutch: De activiteit van Sycrest is voornamelijk toe te schrijven aan de moederverbinding.
German: Bei Hunden führten hohe orale Dosen zu einer Hepatotoxizität, die nach intravenöser Langzeitanwendung nicht beobachtet wurde.
Dutch: Bij honden resulteerden hoge orale doses in hepatotoxiciteit die niet werd waargenomen na chronische intraveneuze toediening.
German: Wenn Asenapin trächtigen Kaninchen intravenös gegeben wurde, wurden keine Anzeichen einer Embryotoxizität beobachtet.
Dutch: Toen asenapine intraveneus bij zwangere konijnen werd toegediend, werden geen tekenen van embryotoxiciteit waargenomen.
German: Bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 10-17 Jahren), die manische oder gemischte Episoden in Verbindung mit einer Bipolar-I-Störung aufwiesen, wurden eine Pharmakokinetik-Studie sowie eine Kurzzeitstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit durchgeführt.
Dutch: Bij pediatrische patiënten (leeftijd 10-17 jaar) met manische of gemengde episodes geassocieerd met bipolaire stoornis type 1, zijn een farmacokinetisch onderzoek en een kortdurend onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid uitgevoerd.
German: Asenapin kann Somnolenz und Sedierung verursachen.
Dutch: Asenapine kan slaperigheid en sedatie veroorzaken.
German: Somnolenz Dystonie Akathisie
Dutch: Somnolentie Dystonie Acathisie
German: In den kombinierten Kurzzeit- und Langzeitstudien zur Schizophrenie und zu manischen Phasen einer bipolaren Störung bei Erwachsenen, war die mittlere Veränderung des Körpergewichts unter Asenapin 0,8 kg.
Dutch: In de gecombineerde kortdurende en langdurende onderzoeken bij volwassenen naar schizofrenie en bipolaire manie was de gemiddelde verandering in lichaamsgewicht bij asenapine 0,8 kg.
German: Asenapin kann insbesondere zu Beginn der Behandlung eine orthostatische Hypotonie und eine Synkope auslösen, was wahrscheinlich auf seine antagonistische Wirkung am α1-Adrenorezeptor zurückzuführen ist.
Dutch: Asenapine kan met name aan het begin van de behandeling orthostatische hypotensie en syncope induceren, wat waarschijnlijk te wijten is aan de α1-adrenerge antagonistische eigenschappen.
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Ratte und Hund zeigten vor allem dosislimitierende pharmakologische Effekte wie Sedierung.
Dutch: Toxiciteitsonderzoeken bij de rat en de hond met herhaalde dosering lieten voornamelijk dosisbeperkende farmacologische effecten zien, zoals sedatie.
German: Sycrest enthält den Wirkstoff Asenapin.
Dutch: Sycrest bevat de werkzame stof asenapine.
German: Daten zur Wirksamkeit bei Patienten ab einem Alter von 65 Jahren sind nur in begrenztem Umfang verfügbar.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de werkzaamheid bij patiënten van 65 jaar en ouder.