FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It does not cross the blood-brain barrier and does not affect the metabolism of levodopa within the central nervous system.
Spanish: No atraviesa la barrera hematoencefálica y no afecta al metabolismo de la levodopa dentro del sistema nervioso central.
English: Whether the increased risk observed was due to Parkinson's disease or other factors, such as medicinal products used to treat Parkinson's disease, is unclear.
Spanish: No está claro si el mayor riesgo observado se debió a la enfermedad de Parkinson o a otros factores, tales como los medicamentos usados para tratar dicha enfermedad.
English: However, your doctor may decide to give you Numient if the expected benefits of treatment outweigh possible risks to the unborn child.
Spanish: No obstante, es posible que su médico decida administrarle Numient si los beneficios previstos del tratamiento superan los posibles riesgos para el feto.
English: Therefore, Numient should not be taken at the same time as high protein meals.
Spanish: Por ello, Numient no se debe tomar junto con comidas de alto contenido proteico.
English: Numient contains two different medicines called levodopa and carbidopa in one hard capsule.
Spanish: Numient contiene dos medicamentos distintos, llamados levodopa y carbidopa, en una cápsula dura.
English: Numient should be administered with a glass of water and can be taken with or without food.
Spanish: Numient se debe administrar al paciente con un vaso de agua y se puede tomar con o sin alimento.
English: Dose recommendations should be followed at initiation of treatment and adapted according to clinical response.
Spanish: Las recomendaciones de dosis se deben seguir al inicio del tratamiento y adaptarse según la respuesta clínica.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Spanish: Muy frecuentes (podrían afectar a más de 1 de cada 10 personas)
English: The most frequently reported adverse reactions with Numient were nausea, occurring in approximately 12% of all patients; dizziness, headache, and dyskinesia, each occurring in approximately 8% of all patients; and insomnia, occurring in approximately 6% of all patients.
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia con Numient fueron náuseas, que se produjeron en aproximadamente el 12 % de todos los pacientes; mareos, dolor de cabeza, y discinesia, cada uno en aproximadamente el 8 % de todos los pacientes; e insomnio, en aproximadamente el 6 % de todos los pacientes.
English: Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Spanish: Se debe controlar de forma periódica a los pacientes para detectar el desarrollo de posibles trastornos del control de impulsos.
English: Following this dose conversion, 91 study patients (mean age: 64.1 years; 75% male patients) were randomized to receive Numient followed by prestudy LCE or vice versa.
Spanish: Después de dicha conversión de dosis, 91 pacientes del estudio (media de la edad: 64,1 años; 75 % pacientes varones) fueron aleatorizados para recibir Numient seguido del tratamiento previo al estudio con LCE o viceversa.
English: Use of this medicinal product with other levodopa containing medicinal products has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el uso de este medicamento con otros medicamentos que contengan levodopa.
English: Loss of strength, fatigue
Spanish: Pérdida de fuerza, fatiga
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección
English: Furthermore a reduction of dose or termination of therapy may be considered.
Spanish: Además, en estos casos se puede considerar la posibilidad de reducir la dosis o dar por finalizado el tratamiento.
English: Ferrous salts
Spanish: Sales ferrosas
English: A total of 393 patients (mean age 63.2 years; 65% male patients) were randomized.
Spanish: Fueron aleatorizados 393 pacientes (media de la edad 63,2 años; 65 % de pacientes varones).
English: Tell your doctor if you or your family/carer notices you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you or you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Spanish: Informe a su médico si usted o su familia/cuidador detectan que usted siente impulsos o ansias de comportarse de maneras poco habituales o que no es capaz de resistirse al impulso, el deseo o la tentación de llevar a cabo determinadas actividades que podrían resultar dañinas para usted o para otras personas.
English: The pharmacokinetics of Numient were evaluated following single doses in healthy subjects and following single and multiple doses in patients with Parkinson's disease.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de Numient se evaluaron después de dosis únicas en sujetos sanos y después de dosis únicas y múltiples en pacientes con enfermedad de Parkinson.
English: Adverse reactions observed in the clinical development of Numient
Spanish: Reacciones adversas observadas en el desarrollo clínico de Numient
English: The main secondary endpoints included “off” time, “on” time without troublesome dyskinesia, and UPDRS Parts II+III score.
Spanish: Los criterios de valoración secundarios más importantes fueron el tiempo en “off”, el tiempo en “on” sin discinesia problemática y la puntuación en la UPDRS, Partes II + III.
English: Each of the three modified-release levodopa/carbidopa treatments was statistically significantly superior to placebo on the primary measure (Table 4).
Spanish: Cada uno de los tres tratamientos de levodopa/carbidopa de liberación modificada fue significativamente superior desde el punto de vista estadístico al placebo en la medida principal (Tabla 4).
English: Depending on how you respond to treatment your doctor may then either increase or decrease your dose and adjust your dosing frequency
Spanish: En función de cómo responda al tratamiento, su médico podría aumentarle o reducirle la dosis y ajustar la frecuencia de administración.
English: For this reason, large doses of levodopa are required for adequate therapeutic effect and these may often be accompanied by nausea and other adverse reactions, some of which are attributable to dopamine formed in extracerebral tissues.
Spanish: Por este motivo se precisan grandes dosis de levodopa para lograr un efecto terapéutico adecuado, y estas pueden venir a menudo acompañadas de náuseas y otras reacciones adversas, algunas de las cuales son atribuibles a la dopamina formada en los tejidos extracerebrales.
English: The daily dose must be determined by careful titration.
Spanish: La dosis diaria se debe determinar por medio de un ajuste cuidadoso.
English: It prevents metabolism of levodopa to dopamine in the peripheral circulation, ensuring that a higher proportion of the dose reaches the brain, where dopamine exerts its therapeutic effects.
Spanish: Evita el metabolismo de levodopa a dopamina en la circulación periférica, lo que garantiza que una mayor proporción de la dosis llegue al cerebro, donde la dopamina ejerce sus efectos terapéuticos.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Numient in all subsets of the paediatric population in the treatment of idiopathic Parkinson's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Numient en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson idiopática (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: No effects were seen on male or female reproductive organs in repeat dose toxicology studies in mice, rats or monkeys with levodopa alone, or in combination with carbidopa.
Spanish: No se observaron efectos sobre los órganos reproductores masculinos o femeninos según los estudios de toxicología a dosis repetidas realizados en ratones, ratas o monos con levodopa sola, o en combinación con carbidopa.
English: Initial total daily dose of Numient (levodopa in mg)
Spanish: Dosis inicial diaria total de Numient (levodopa en mg)
English: The efficacy and safety of Numient in patients with advanced stage Parkinson's disease have been evaluated in 2 double-blind, active-controlled studies: parallel study ADVANCE-PD (study IPX066-B09-02; 22 weeks) and cross-over study ASCEND-PD (study IPX066-B-09-06 Part 1; 11 weeks).
Spanish: La eficacia y seguridad de Numient en los pacientes con enfermedad de Parkinson en estadio avanzado se han evaluado en 2 estudios doble ciego con control activo: el estudio de grupos paralelos ADVANCE-PD (estudio IPX066-B09-02; 22 semanas) y el estudio de grupos cruzados ASCEND-PD (estudio IPX066-B-09-06 parte 1; 11 semanas).
English: Ferrous salts can form chelates with levodopa and carbidopa.
Spanish: Las sales ferrosas pueden formar quelatos con levodopa y carbidopa.
English: In addition, certain medicinal products used to treat psychosis may exacerbate the symptoms of Parkinson's disease and may decrease the effectiveness of levodopa/carbidopa.
Spanish: Además, determinados medicamentos usados para tratar la psicosis pueden exacerbar los síntomas de la enfermedad de Parkinson y disminuir la eficacia de levodopa/carbidopa.
English: The combination may be associated with severe orthostatic hypotension.
Spanish: La combinación podría estar asociada a hipotensión ortostática grave.
English: The extent of absorption of levodopa (AUCinf) was similar (13% increase) to that observed in the fasted state.
Spanish: El grado de absorción de levodopa (AUCinf) fue similar (incremento del 13 %) al observado en ayunas.
English: Levodopa has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset (see section 4.7).
Spanish: La levodopa se ha asociado a somnolencia y episodios de sueño de inicio repentino (ver sección 4.7).
English: When levodopa is administered orally, it is rapidly decarboxylated to dopamine in extracerebral tissues so that only a small portion of a given dose is transported unchanged to the central nervous system.
Spanish: Cuando la levodopa se administra por vía oral, es rápidamente descarboxilada a dopamina en los tejidos extracerebrales, por lo que solo una pequeña porción de cada dosis concreta es transportada inalterada hasta el sistema nervioso central.
English: Certain side effects such as sleepiness and dizziness that have been reported with this modified-release levodopa/carbidopa capsule medicinal product may affect some patients' ability to drive or operate machinery.
Spanish: Determinados efectos secundarios, tales como somnolencia y mareos, que se han notificado con este medicamento en cápsulas de levodopa/carbidopa de liberación modificada podrían afectar a la capacidad de algunos pacientes para conducir o utilizar maquinaria.
English: Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Spanish: El tratamiento adicional debe seguir las indicaciones clínicas o las recomendaciones de los centros nacionales de toxicología, cuando estén disponibles.
English: Do not break, crush or chew the capsules
Spanish: No rompa, machaque ni mastique las cápsulas.
English: Dark saliva, bruxism, hiccups, sialorrhoea
Spanish: Saliva oscura, bruxismo, hipo, sialorrea
English: Further, high protein meals may impair clinical response by decreasing the absorption of levodopa (see section 4.5).
Spanish: Además, las comidas con alto contenido proteico pueden alterar la respuesta clínica, al disminuir la absorción de la levodopa (ver la sección 4.5).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking Numient.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Numient.
English: Phenytoin and papaverine
Spanish: Fenitoína y papaverina
English: Sodium laurilsulfate
Spanish: Laurilsulfato sódico
English: Patients may experience new or worsening mental status and behavioural changes, which may be severe, including psychotic-like and suicidal behaviour during levodopa treatment or after starting or increasing the dose of levodopa.
Spanish: Los pacientes podrían experimentar un nuevo estado mental o un empeoramiento del mismo, así como cambios del comportamiento, que pueden ser graves, tales como conducta psicótica y suicida, durante el tratamiento con levodopa o después de iniciar o aumentar la dosis de levodopa.
English: Both levodopa and combinations of carbidopa and levodopa have caused visceral and skeletal malformations in rabbits.
Spanish: Tanto la levodopa como la combinación de carbidopa y levodopa han provocado malformaciones viscerales y esqueléticas en conejos.
English: These inhibitors must be discontinued at least two weeks prior to initiating therapy (see section 4.5).
Spanish: Se debe interrumpir el uso de estos inhibidores al menos dos semanas antes de iniciar el tratamiento (ver sección 4.5).
English: Carbidopa is excreted in rat milk, but it is not known whether carbidopa or its metabolites are excreted in human breast milk.
Spanish: La carbidopa se excreta en la leche de las ratas, pero se desconoce si la carbidopa o sus metabolitos se excretan en la leche humana.
English: The modified-release hard capsule should be swallowed whole, and not chewed or crushed, in order to maintain the modified-release effect of the levodopa/carbidopa medicinal product.
Spanish: La cápsula dura de liberación modificada se debe tragar entera, sin masticarla ni machacarla, con el fin de mantener el efecto de liberación modificada del medicamento de levodopa/carbidopa.
English: Avoid taking your capsules with a high fat meal or one high in protein since this will delay the time it takes for the medicine to work.
Spanish: Evite tomar las cápsulas con comidas ricas en proteínas o grasas, ya que retrasará el tiempo que tarda el medicamento en hacer efecto.
English: EXP After opening the bottle, use within 90 days.
Spanish: CAD Una vez abierto el frasco, utilizar en un plazo de 90 días.
English: Numient is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception, unless the benefits for the mother outweigh the possible risks to the foetus.
Spanish: No se recomienda utilizar Numient durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén usando anticonceptivos, salvo que los beneficios para la madre sean superiores a los posibles riesgos para el feto.
English: Renal excretion of intact levodopa accounts for only about 10% of clearance.
Spanish: La excreción renal de levodopa intacta representa solo un 10 % del aclaramiento.
English: A total of 471 included patients had been maintained on a stable regimen of at least 400 mg per day of levodopa prior to entry into the trial.
Spanish: Un total de 471 pacientes incluidos se habían mantenido en un régimen posológico estable de al menos 400 mg al día de levodopa antes de su inclusión en el ensayo.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-Parkinson drugs, dopaminergic agents, ATC code: N04BA02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiparkinsonianos, agentes dopaminérgicos, código ATC: N04BA02 Mecanismo de acción
English: Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment (see section 4.7).
Spanish: Se debe informar de esto a los pacientes y se les debe aconsejar que actúen con prudencia al conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento (ver sección 4.7).
English: Anaemia (low red blood cell counts)
Spanish: Anemia (bajos recuentes de glóbulos rojos)
English: Patients with advanced Parkinson's disease
Spanish: Pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada
English: UPDRSII-III score
Spanish: Puntuación UPDRSII-III
English: Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported very rarely.
Spanish: En muy raras ocasiones se han notificado episodios de sueño de inicio repentino durante las actividades cotidianas, en algunos casos sin que el sujeto sea consciente de ellos y sin señales de advertencia.
English: Women should not breast-feed during treatment with Numient.
Spanish: Las mujeres no deben amamantar durante el tratamiento con Numient.
English: In a study of one breastfeeding mother with Parkinson's disease, excretion of levodopa in human milk was reported.
Spanish: En un estudio de una madre lactante con enfermedad de Parkinson, se notificó la excreción de levodopa en la leche materna.
English: Peak plasma concentrations are reached at about 4.5 hours.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan al cabo de unas 4,5 horas.
English: Somnolence and episodes of sudden sleep onset
Spanish: Somnolencia y episodios de sueño de inicio repentino
English: Following oral dosing of the modified-release levodopa/carbidopa medicinal product the maximum concentration occurred at approximately 3.5 hours.
Spanish: Tras la administración por vía oral del medicamento de levodopa/carbidopa de liberación modificada, la concentración máxima se produjo al cabo de aproximadamente 3,5 horas.
English: Levodopa/carbidopa and ferrous salts or multivitamins containing ferrous salts should be co-administered with caution.
Spanish: La administración concomitante de levodopa/carbidopa y sales ferrosas o multivitamínicos que contengan sales ferrosas se debe llevar a cabo con precaución.
English: The addition of carbidopa to levodopa reduces the peripheral effects (nausea, vomiting) due to decarboxylation of levodopa; however, carbidopa does not decrease the adverse reactions due to the central effects of levodopa.
Spanish: La adición de carbidopa a levodopa reduce los efectos periféricos (náuseas, vómitos) debido a la descarboxilación de la levodopa; sin embargo, la carbidopa no disminuye las reacciones adversas debidas a los efectos centrales de la levodopa.
English: Decrease in weight
Spanish: Bajada de peso
English: Levodopa competes with certain amino acids for transport, therefore high protein meals may impair the absorption of levodopa.
Spanish: La levodopa compite con determinados aminoácidos en lo relativo al transporte, por lo que las comidas con alto contenido proteico pueden alterar la absorción de levodopa.
English: Symptomatic postural hypotension has occurred when combinations of levodopa and a decarboxylase inhibitor are added to the treatment of patients already receiving certain antihypertensives.
Spanish: Se ha producido hipotensión postural sintomática al añadir combinaciones de levodopa y un inhibidor de la descarboxilasa al tratamiento de pacientes que ya estaban recibiendo ciertos antihipertensivos.
English: Thus, impaired renal function may potentially have a small effect on the exposure of levodopa.
Spanish: Así pues, la insuficiencia renal podría tener un pequeño efecto en la exposición de la levodopa.
English: A lower dose of levodopa can be used when it is coadministered with carbidopa, reducing the incidence and severity of peripheral side effects.
Spanish: Se puede usar una menor dosis de levodopa cuando se administra junto con carbidopa, lo que reduce la incidencia y la gravedad de los efectos secundarios periféricos.
English: levodopa turns into a material called ‘dopamine' in your brain.
Spanish: La levodopa se convierte en una sustancia denominada “dopamina” en el cerebro.
English: There have been rare reports that the beneficial effects of levodopa in Parkinson's disease are reversed by phenytoin and papaverine.
Spanish: En raras ocasiones se ha comunicado que los efectos beneficiosos de la levodopa en la enfermedad de Parkinson se ven revertidos por la fenitoína y la papaverina.
English: High blood pressure, abnormally low blood pressure when you stand up Shortness of breath
Spanish: Tensión arterial elevada, tensión arterial anormalmente baja al ponerse de pie Respiración entrecortada
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
English: Numient is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Spanish: Numient no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres con capacidad de concebir que no utilicen métodos anticonceptivos.
English: Numient can be taken concomitantly with the recommended dose of an MAO inhibitor, which is selective for MAO inhibitor type B such as selegiline and rasagiline.
Spanish: Numient se puede tomar de forma concomitante con la dosis recomendada de un inhibidor de la MAO que sea selectivo para la MAO de tipo B, como la selegilina y rasagilina.
English: Electrocardiographic monitoring should be instituted and the patient should be observed carefully for the development of arrhythmias; if required, give appropriate antiarrhythmic therapy.
Spanish: Se debe aplicar monitorización electrocardiográfica y observar atentamente al paciente para detectar el desarrollo de arritmias; en caso necesario, administre un tratamiento antiarrítmico apropiado.
English: Concomitant anti-Parkinson medicinal products were kept stable during the study.
Spanish: Los medicamentos antiparkinsonianos concomitantes se mantuvieron estables durante el estudio.
English: The most frequently recorded concomitant medicinal products for Parkinson's disease in randomized patients were dopamine agonists (64%), and MAO inhibitors (37%).
Spanish: Los medicamentos concomitantes para la enfermedad de Parkinson documentados con mayor frecuencia en los pacientes aleatorizados fueron los agonistas dopaminérgicos (64 %) y los inhibidores de la MAO (37 %).
English: Dose (mg), median (range)
Spanish: Dosis (mg), mediana (intervalo)
English: Numient is associated with somnolence and has been associated very rarely with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
Spanish: Numient se asocia a somnolencia y se ha asociado en muy raras ocasiones a una somnolencia excesiva durante el día y a episodios de sueño de inicio repentino.
English: Patients should be maintained on the lowest dose required to achieve symptomatic control and to minimize adverse reactions such as dyskinesia and nausea.
Spanish: Se debe mantener a los pacientes en la dosis más baja necesaria para lograr un control de los síntomas y reducir al mínimo reacciones adversas tales como la discinesia y las náuseas.
English: Levodopa crosses the blood-brain barrier by active transporters for large neutral amino acids.
Spanish: La levodopa atraviesa la barrera hematoencefálica mediante transportadores activos para grandes aminoácidos neutrales.
English: However, levodopa has been shown to mildly affect mating behaviour in male rats.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado que la levodopa afecta ligeramente a la conducta de apareamiento de las ratas macho.
English: Oculogyric crises, activation of latent Horner's syndrome, blepharospasm
Spanish: Crisis oculógiras, activación de síndrome de Horner latente, blefaroespasmo
English: Opaque, white, high-density polyethylene (HDPE) bottle with polypropylene screw closure.
Spanish: Frasco opaco blanco de polietileno de alta densidad (high-density polyethylene, HDPE) con cierre enroscable de polipropileno.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking the following medicines: Other medicines for Parkinson's disease, such as ‘anticholinergics' (e.g. orphenadrine and trihexyphenidyl), ‘selective MAO-B inhibitors' (e.g. selegiline and rasagiline), and a ‘COMT inhibitor' (e.g. entacapone)
Spanish: En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está tomando los siguientes medicamentos: Otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson, tales como los “anticolinérgicos” (p. ej., orfenadrina y trihexifenidilo), los “inhibidores selectivos de la MAO-B” (p. ej., selegilina y rasagilina) y un “inhibidor de la COMT” (p. ej., entacapona).