FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι μελέτες μέτρησαν τα επίπεδα μιας ουσίας του αίματος που ονομάζεται «γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη» (HbA1c) και παρέχει ενδείξεις για την αποτελεσματικότητα του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα, καθώς επίσης και τα επίπεδα της γλυκόζης «νηστείας» στο αίμα (η μέτρηση γίνεται όταν ο ασθενής δεν έχει φάει επί τουλάχιστον οκτώ ώρες).
Croatian: Ispitivanja su izmjerila razine tvari u krvi naziva glikozilirani hemoglobin (HbA1c), koji ukazuju na stupanj kontrole glukoze u krvi, i razine glukoze u krvi natašte (izmjereno u trenutku kada bolesnik nije jeo najmanje osam sati).
Greek: Το υποκατάστατο ινσουλίνης ενεργεί κατά τον ίδιο τρόπο με την φυσικά παραγόμενη ινσουλίνη και διευκολύνει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα μέσω του αίματος.
Croatian: Zamjenski inzulin djeluje na isti način kao i inzulin koji se prirodno proizvodi i pomaže glukozi da uđe u stanice iz krvi.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Liprolog υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από σακχαρώδη διαβήτη και χρειάζονται ινσουλίνη για τη διατήρηση της φυσιολογικής ομοιόστασης της γλυκόζης, καθώς και για την αρχική σταθεροποίηση του σακχαρώδους διαβήτη.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Liprolog nadmašuju s njim povezane rizike u slučaju liječenja bolesnika sa šećernom bolešću kojima je za održavanje normalne homeostaze glukoze potreban inzulin i za početnu stabilizaciju šećerne bolesti.
Greek: Επίσης, ενδέχεται να απαιτηθεί προσαρμογή της δοσολογίας του Liprolog όταν αυτό χορηγείται παράλληλα με ορισμένα άλλα φάρμακα που ενδέχεται να επηρεάζουν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Croatian: Postoji mogućnost potrebe za prilagodbom doze lijeka Liprolog u slučaju primjene s ostalim lijekovima koji mogu imati učinak na razine glukoze u krvi.
Greek: Το Liprolog είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης και παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με την ινσουλίνη που παράγεται από τον οργανισμό.
Croatian: Liprolog je zamjenski inzulin koji je vrlo sličan inzulinu kojeg proizvodi tijelo.
Greek: Ο διαβήτης είναι μια νόσος στην οποία ο οργανισμός δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα ή αδυνατεί να χρησιμοποιήσει την ινσουλίνη αποτελεσματικά.
Croatian: Šećerna bolest je bolest u slučaju koje tjelo ne proizvodi dovoljnu količinu inzulina za kontrolu razina glukoze u krvi ili u slučaju kada tijelo ne može učinkovito iskoristiti inzulin.
Greek: • Liprolog Basal: εναιώρημα πρωταμινικής ινσουλίνης λίσπρο
Croatian: • Liprolog Basal: suspenzija inzulina lispro protamina;
Greek: Το Liprolog περιέχει τη δραστική ουσία ινσουλίνη λίσπρο.
Croatian: Liprolog sadrži djelatnu tvar inzulin lispro.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Liprolog.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Liprolog.
Greek: Το Liprolog 100 μονάδες/ml μπορεί επίσης να χορηγηθεί με συνεχή έγχυση χρησιμοποιώντας αντλία ινσουλίνης ή ενδοφλεβίως.
Croatian: Liprolog 100 jedinica/ml može se primjenivati kontinuiranom infuzijom primjenom inzulinske pumpe ili u venu.
Greek: Το Liprolog μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ινσουλίνη μακράς δράσης ή με σουλφονυλουρίες (κατηγορία αντιδιαβητικών φαρμάκων που λαμβάνονται από το στόμα).
Croatian: Liprolog se može koristiti s dugodjelujućim inzulinom ili sa sulfonilurejima (grupom lijekova za šečernu bolest koji se uzimaju peroralno).
Greek: Πώς δρα το Liprolog;
Croatian: Kako djeluje Liprolog?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Liprolog περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Liprolog potražite u uputi o lijeku.
Greek: Το Liprolog χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με διαβήτη, στους οποίους απαιτείται η χορήγηση ινσουλίνης για τη διατήρηση υπό έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με πρόσφατη διάγνωση διαβήτη.
Croatian: Liprolog se koristi za liječenje bolesnika sa šećernom bolešću kojima je za održavanje normalne homeostaze glukoze (šećera) potreban inzulin, uključujući i bolesnike kojima je tek dijagnosticirana šećerna bolest.
Greek: Τα Liprolog, Liprolog Basal και Liprolog Mix μπορούν να χορηγηθούν με υποδόρια ένεση στον βραχίονα, τον μηρό, τον γλουτό ή την κοιλιά.
Croatian: Mix mogu se primjeniti supkutanom injekcijom u nadlakticu, bedro, stražnjicu ili abdomen (trbuh).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Liprolog;
Croatian: Kako se Liprolog koristi?
Greek: Το Liprolog και το Humulin R ήταν εξίσου αποτελεσματικά στον έλεγχο του διαβήτη, όπως προέκυψε από τις μετρήσεις της HbA1c και της γλυκόζης νηστείας.
Croatian: Na temelju mjerenja HbA1c i razina glukoze u krvi utvrđeno je da su Liprolog i Humulin R imali su slično djelovanje na kontrolu šećerne bolesti.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Liprolog;
Croatian: Za što se Liprolog koristi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Liprolog σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi lijeka Liprolog utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Liprolog;
Croatian: Zašto je Liprolog odobren?
Greek: 5 φιαλίδια
Croatian: 5 bočice
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόµενο Συσκευασία
Croatian: Put primjene
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο.
Croatian: Ne postoji specifični antidot.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας σχολαστικά.
Croatian: Temeljito operite ruke.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι υπάρχει η σωστή ποσότητα.
Croatian: Provjerite da imate ispravan volumen.
Greek: Ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Croatian: Bolesnici mlađi od 18 godina.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥNΘΕΣΗ
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ο κίνδυνος να αναπτύξετε κακόηθες νόσημα στο μέλλον είναι ελαφρώς υψηλότερη από ό,τι για υγιή άτομα.
Croatian: To znači da je rizik od razvoja zloćudne bolesti u budućnosti kod Vas nešto veći nego kod zdravih ljudi.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να δοθούν οι κατάλληλες οδηγίες και εκπαίδευση.
Croatian: Bolesnici trebaju dobiti odgovarajuće upute i poduku.
Greek: Προς το παρόν δεν υπάρχουν εμπειρικά δεδομένα για τις πιθανές μακροπρόθεσμες συνέπειες αυτής της ανοσοκαταστολής.
Croatian: Trenutno ne postoje iskustva o mogućim dugoročnim posljedicama ove imunosupresije.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για την ποσότητα του LITAK που θα χρειαστείτε και πόσο συχνά και πότε πρέπει να κάνετε την ένεση.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko Vam je lijeka LITAK potrebno i koliko često i kada si trebate ubrizgati lijek.
Greek: Ο κίνδυνος κορυφώνεται 2 χρόνια μετά τη διάγνωση με μέση τιμή μεταξύ 40 και 66 μηνών.
Croatian: Vršni rizik je 2 godine nakon dijagnoze s medijanom između 40 i 66 mjeseci.
Greek: Πριν την ένεση LITAK, πρέπει να κάνετε τα εξής:
Croatian: Prije ubrizgavanja lijeka LITAK morate učiniti sljedeće:
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές απαιτείται μείωση της δόσης και τακτική παρακολούθηση του ασθενή.
Croatian: U takvim slučajevima potrebno je smanjenje doze i redovito praćenje bolesnika.
Greek: Βρείτε έναν άνετο χώρο με καλό φωτισμό και τοποθετήστε ο,τιδήποτε θα χρειαστείτε σε προσβάσιμη θέση.
Croatian: Pronađite udobno, dobro osvijetljeno mjesto i stavite sve što Vam je potrebno na dohvat ruke.
Greek: Άλλα φάρμακα και LITAK
Croatian: Drugi lijekovi i LITAK
Greek: Κάντε την ένεση αμέσως.
Croatian: Odmah ubrizgajte.
Greek: Μην ενέσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Croatian: Nemojte ubrizgati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση σας σύμφωνα με το σωματικό σας βάρος και θα σας εξηγήσει το πρόγραμμα της αγωγής λεπτομερώς.
Croatian: Liječnik će izračunati dozu prema Vašoj tjelesnoj težini i detaljno Vam objasniti plan liječenja.
Greek: Η συχνότητά τους ποικίλλει σημαντικά και κυμαίνεται μεταξύ 2% έως 21%.
Croatian: Njihova učestalost znatno varira, u rasponu od 2% do 21%.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής της κλαδριβίνης είναι 9,2 l/kg.
Croatian: Prosječni volumen distribucije kladribina je 9,2 l/kg.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν επιτυχή θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Croatian: Svi bolesnici uspješno su liječeni kortikosteroidima.
Greek: Το LITAK πρέπει να ενίεται κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση), περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Croatian: LITAK se mora ubrizgati pod kožu (potkožna injekcija) u približno isto vrijeme svaki dan.
Greek: Η συχνότητά τους ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Učestalost je definirana na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το LITAK
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti LITAK
Greek: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Γερμανία
Croatian: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Njemačka
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το LITAK.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite LITAK.
Greek: 2. Τοποθετήστε τη βελόνα στο δέρμα με κλίση περίπου 45°, όπως φαίνεται στην εικόνα.
Croatian: Uvedite iglu u kožu pod kutem od 45ºC, kako je prikazano na slici.
Greek: Το LITAK χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αυτού του νοσήματος.
Croatian: LITAK se koristi za liječenje ove bolesti.
Greek: Το LITAK δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Croatian: LITAK se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο Μην καταψύχετε
Croatian: Čuvati u hladnjaku Ne zamrzavati.
Greek: Ένα τρίτο αυτών των λοιμώξεων πρέπει να θεωρηθεί σοβαρό (π.χ. σηψαιμία, πνευμονία).
Croatian: Trećina ovih infekcija trebaju se smatrati teškima (npr. septikemija, pneumonija).
Greek: Τι πρέπει να κάνω πριν κάνω μια υποδόρια ένεση LITAK;
Croatian: Što trebam učiniti prije davanja potkožne injekcije lijeka LITAK?
Greek: Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate,ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανάλογα πουρίνης, κωδικός ATC: L01BB04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: analog purina, ATK oznaka: L01BB04
Greek: Λιγότερο από το ένα τρίτο πυρετικών επεισοδίων συνδέονται με τεκμηριωμένη λοίμωξη.
Croatian: Manje od trećine slučajeva vrućice povezano je s dokumentiranom infekcijom.
Greek: Ο συνολικός ρυθμός απόκρισης ήταν 97% με ύφεση μεγάλης διάρκειας, με 73% των ασθενών να παραμένουν σε πλήρη ύφεση μετά από τέσσερα χρόνια περιόδου παρακολούθησης.
Croatian: Ukupna stopa odgovora bila je 97% s dugotrajnom remisijom, sa 73% bolesnika u kojih je kompletna remisija ostala nakon 4 godine praćenja.
Greek: Για τη σοβαρότητά τους, δείτε το κείμενο που ακολουθεί μετά τον πίνακα.
Croatian: Za ozbiljnost navedenih nuspojava vidjeti tekst ispod tablice.
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Croatian: Mogu nastati sljedeće nuspojave:
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το LITAK μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Croatian: Kao i svi lijekovi, lijek LITAK može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Greek: Εάν είχατε τα συμπτώματα αυτά πριν από τη θεραπεία με κλαδριβίνη, ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με οποιαδήποτε αλλαγή στα συμπτώματα αυτά.
Croatian: Ako ste imali ove simptome prije početka liječenja kladribinom, obavijestite svog liječnika o svim promjenama tih simptoma.
Greek: Η πλειονότητα των θανάτων που σχετίζονται με το φαρμακευτικό προϊόν οφείλονται σε λοιμώδεις επιπλοκές.
Croatian: Većina smrtnih slučajeva povezanih s ovim lijekom prouzročena je infekcijskim komplikacijama.
Greek: Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με LITAK, θα σας γίνονται τακτικά εξετάσεις αίματος για να διαπιστωθεί αν είναι ασφαλές για σας να συνεχίσετε τη θεραπεία σας.
Croatian: Prije i tijekom liječenja lijekom LITAK, redovito ćete raditi krvne pretrage radi provjere sigurnosti nastavka liječenja.
Greek: Όλα αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα μιας σοβαρής και δυνητικά θανατηφόρας πάθησης του εγκεφάλου γνωστής ως προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ).
Croatian: Sve to mogu biti simptomi ozbiljnog i potencijalno smrtonosnog oštećenja mozga poznatog kao progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Greek: Θα βρείτε λεπτομερείς οδηγίες για την ένεση στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών.
Croatian: Detaljne upute za davanje injekcije nalaze se na kraju ove upute.
Greek: Η προέλευση πυρετικών επεισοδίων θα πρέπει να ερευνάται με κατάλληλα εργαστηριακά και ακτινολογικά τεστ.
Croatian: Porijeklo vrućice treba istražiti pomoću odgovarajućih laboratorijskih i radioloških pretraga.
Greek: 5. Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχει αέρας μέσα στη σύριγγα: στρέψτε τη βελόνα προς τα επάνω και βγάλτε τον αέρα.
Croatian: Provjerite da u štrcaljki nije zaostao zrak: usmjerite iglu prema gore i istisnite zrak.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη εκδήλωση κακοήθους (καρκινικού) νοσήματος δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Croatian: Ne može se isključiti ponovna pojava zloćudne bolesti (raka).
Greek: Δευτεροπαθείς κακοήθειες
Croatian: Sekundarne zloćudne bolesti
Greek: Η αντιμετώπιση της ναυτίας με αντιεμετικά συνήθως δεν είναι απαραίτητη.
Croatian: Liječenje mučnine antiemeticima obično nije potrebno.
Greek: Τι είναι το LITAK και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je LITAK i za što se koristi
Greek: Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε την ένεση μόνοι σας εκτός και αν έχετε λάβει οδηγίες από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Croatian: Nemojte si sami pokušati dati injekciju osim ako ste dobili upute od liječnika ili medicinske sestre.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2C - 8C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2ºC-8ºC).
Greek: Η τύχη του υπολοίπου είναι άγνωστη.
Croatian: Sudbina ostatka lijeka nije poznata.
Greek: Στην κλινική μελέτη όπου το LITAK χρησιμοποιήθηκε υποδόρια, χορηγήθηκε θεραπεία σε 63 ασθενείς με λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων (33 πρωτοδιαγνωσθέντες ασθενείς και 30 ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή προοδευτική νόσο).
Croatian: U kliničkom ispitivanju potkožne primjene lijeka LITAK bilo je liječeno 63 bolesnika s leukemijom vlasastih stanica (33 novodijagnosticirana bolesnika i 30 bolesnika s relapsom ili progresivnom bolešću).
Greek: Η σύνδεση της κλαδριβίνης με την πρωτεΐνη πλάσματος είναι κατά μέσο όρο 25% με ευρεία ενδοατομική απόκλιση (5-50%).
Croatian: Vezanje kladribina za proteine plazme je u prosjeku 25% s velikim interindividualnim razlikama (5-50%).
Greek: Εάν παρουσιαστεί σοβαρή τοξικότητα, ο γιατρός θα πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο καθυστέρησης ή διακοπής της θεραπείας με το φαρμακευτικό προϊόν ώσπου να υποχωρήσουν οι σοβαρές επιπλοκές.
Croatian: U slučaju razvoja teške toksičnosti, liječnik treba razmotriti odgodu ili prekid liječenja ovim lijekom sve dok se ozbiljne komplikacije ne razriješe.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρήστης φέρει αποκλειστική ευθύνη για τη διάρκεια ζωής και τις συνθήκες φύλαξης του προϊόντος κατά τη χρήση.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, korisnik je odgovoran za uvjete i vrijeme čuvanja.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι πρέπει να λάβετε μεταγγίσεις αίματος για να βελτιωθεί το επίπεδο των αιμοσφαιρίων σας.
Croatian: Liječnik može odlučiti da morate primiti transfuziju krvi kako bi se popravio broj krvnih stanica.
Greek: Η κλινική εμπειρία είναι πολύ περιορισμένη και η ασφάλεια του LITAK σ' αυτούς τους ασθενείς δεν έχει τεκμηριωθεί ικανοποιητικά.
Croatian: Kliničko iskustvo je vrlo ograničeno i sigurnost primjene lijeka LITAK u ovih bolesnika nije dovoljno utvrđena.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ
Croatian: UPUTE ZA DAVANJE INJEKCIJE
Greek: Αναρροφήστε τη σωστή ποσότητα LITAK μέσα στη σύριγγα ωθώντας προς τα πίσω το έμβολο (ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με την ποσότητα LITAK σε ml που πρέπει να ενέσετε).
Croatian: Uvucite ispravan volumen lijeka LITAK u štrcaljku povlačenjem klipa (liječnik će Vam reći koliko ml lijeka LITAK trebate ubrizgati).
Greek: Εάν επιθυμείτε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε σχετικά τον γιατρό σας πριν την έναρξη της θεραπείας με LITAK.
Croatian: Želite li začeti dijete, recite to svome liječniku prije početka liječenja lijekom LITAK.
Greek: Χρησιμοποιήστε μια καινούρια σύριγγα και βελόνα σύριγγας για κάθε ένεση.
Croatian: Za svaku injekciju koristite novu štrcaljku i injekcijsku iglu.
Greek: Αυτός ο ελαφρώς αυξημένος κίνδυνος μπορεί να οφείλεται στη λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων ή σε θεραπείες που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του νοσήματος συμπεριλαμβανομένου του LITAK.
Croatian: Taj donekle povećan rizik može biti posljedica leukemije vlasastih stanica ili lijekova koji se koriste za liječenje te bolesti, uključujući LITAK.
Greek: Σε περίπτωση κύησης κατά τη θεραπεία με κλαδριβίνη, η γυναίκα θα πρέπει να ενημερώνεται για τον πιθανό κίνδυνο στο έμβρυο.
Croatian: U slučaju trudnoće tijekom liječenja kladribinom, žena mora biti informirana o mogućoj opasnosti za fetus.
Greek: Εάν δείτε αίμα στη σύριγγα, τραβήξτε τη βελόνα και εισάγετέ την σε άλλο σημείο.
Croatian: Pojavi li se krv u štrcaljki, izvucite iglu i ponovno je uvedite u drugo mjesto.
Greek: Σε αυτή τη δόση, παρατηρήθηκαν σοβαρές ανωμαλίες των άκρων καθώς και σημαντική μείωση του μέσου βάρους του εμβρύου.
Croatian: Kod ove doze viđene su teške anomalije udova kao i značajno smanjenje prosječne težine ploda.
Greek: Καθώς οι ασθενείς με ενεργή λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων εμφανίζουν χαμηλό αριθμό αιμοσφαιρίων, ιδιαίτερα χαμηλό αριθμό ουδετερόφιλων, πάνω από 90% των περιπτώσεων παρουσιάζει παροδικά περιστατικά βαρείας ουδετεροπενίας (< 1,0 x 10
Croatian: Budući da bolesnici s aktivnom leukemijom vlasastih stanica uglavnom imaju nisku krvnu sliku, osobito nizak broj neutrofila, u više od 90% slučajeva javlja se prolazna teška neutropenija (< 1,0 x 10
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ενημερώσει σχετικά με τη δυνατότητα διατήρησης κατεψυγμένου σπέρματος (κρυοδιατήρηση).
Croatian: Liječnik Vam može dati savjet o mogućnosti pohranjivanja duboko zamrznute sperme (kriokonzervacija).
Greek: Αφαιρέστε το κόκκινο προστατευτικό πώμα από το φιαλίδιο LITAK.
Croatian: Uklonite crvenu zaštitnu kapicu s bočice lijeka LITAK.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για ασθενείς άνω των 65 ετών.
Croatian: Iskustvo s bolesnicima starijim od 65 godina je ograničeno.
Greek: Οι αποκλίσεις από τη δοσολογία που δηλώνεται παραπάνω δεν συνιστώνται.
Croatian: Odstupanja od gore navedenog doziranja se ne preporučuju.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τις τρεις πιο σχετικές κλινικές δοκιμές με την κλαδριβίνη σε 279 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για διάφορες ενδείξεις και σε 62 ασθενείς με λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων (HCL) ήταν μυελοκαταστολή, ιδιαίτερα σοβαρή ουδετεροπενία (41% (113/279), HCL 98% (61/62)), σοβαρή θρομβοκυτοπενία (21% (58/279), HCL 50% (31/62)) και σοβαρή αναιμία (14% (21/150), HCL 55% (34/62)), καθώς και σοβαρή ανοσοκαταστολή/λεμφοπενία (63% (176/279), HCL 95% (59/62)), λοιμώξεις (39% (110/279), HCL 58% (36/62)) και πυρετός (έως
Croatian: Vrlo česte nuspojave primijećene tijekom tri najvažnija klinička ispitivanja kladribina u 279 bolesnika liječenih u različitim indikacijama i 62 bolesnika s leukemijom vlasastih stanica (‘hairy cell leukaemia', HCL) bile su mijelosupresija, osobito teška neutropenija (41% (113/279), HCL 98% (61/62)), teška trombocitopenija (21% (58/279), HCL 50% (31/62)) i teška anemija (14% (21/150), HCL 55% (34/62)), kao i teška imunosupresija/limfopenija (63% (176/279), HCL 95% (59/62)), infekcije (39% (110/279), HCL 58% (36/62)) i vrućica (do 64%).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το LITAK
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati LITAK
Greek: Τα πιο κατάλληλα μέρη για να κάνετε την ένεση απεικονίζονται σε αυτήν την εικόνα: στο άνω μέρος των μηρών και της κοιλιάς, εκτός από την περιοχή γύρω από τον ομφαλό.
Croatian: Najprikladnija mjesta za davanje injekcije prikazana su na slici: vrh bedara i trbuha, osim područja oko pupka.
Greek: Η ενδοκυτταρική συγκέντρωση της κλαδριβίνης υπερβαίνει τη συγκέντρωσή της στο πλάσμα κατά 128 με 375 φορές.
Croatian: Unutarstanična koncentracija kladribina veća je od koncentracije u plazmi 128 do 375 puta.
Greek: Επιπλέον, θα ελεγχθεί η σωστή λειτουργία του ήπατος και των νεφρών σας.
Croatian: Uz to će Vam provjeravati ispravnu funkciju jetre i bubrega.
Greek: H κλαδριβίνη προκαλεί σημαντική και παρατεταμένη μείωση των CD4+ και CD8+ Τ-λεμφοκυττάρων.
Croatian: Kladribin izaziva teško i dugotrajno smanjenje broja CD4 i CD8 T limfocita.
Greek: Μην τοποθετείτε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες στον κάδο οικιακών απορριμμάτων.
Croatian: Ne bacajte upotrijebljene štrcaljke u običnu kantu za kućni otpad.
Greek: Είναι αναμενόμενη η εμφάνιση λεμφοπενίας με διάρκεια αρκετών μηνών και ανοσοκαταστολής με αυξημένο τον κίνδυνο λοιμώξεων.
Croatian: Očekuje se limfocitopenija u trajanju od nekoliko mjeseci i imunosupresija s povećanim rizikom od infekcija.
Greek: Με βάση τα υπάρχοντα δεδομένα, καμία αξιολόγηση δεν μπορεί να γίνει για τον κίνδυνο καρκινογένεσης στους ανθρώπους εξαιτίας της κλαδριβίνης.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka ne može se procijeniti kancerogeni rizik kladribina za ljude.
Greek: Σε αρκετά από αυτά τα περιστατικά έχει αναφερθεί συσχετισμός με παρατεταμένη λεμφοπενία.
Croatian: U nekoliko od tih slučajeva prijavljena je povezanost s produljenom limfopenijom.
Greek: Το LITAK μπορεί να αυτοχορηγηθεί από τον ίδιο τον ασθενή.
Croatian: Bolesnik može sam primjenjivati LITAK.
Greek: Επομένως, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κλαδριβίνη πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά.
Croatian: Stoga bolesnike koji su liječeni kladribinom treba redovito nadzirati.
Greek: Καρκινογένεση/μεταλλαξιογένεση
Croatian: Kancerogeneza/mutageneza
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας οφείλει να ενημερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για το σχέδιο εμπορίας του φαρμακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται με την παρούσα απόφαση.
Croatian: Nositelj odobrenja mora obavijestiti Europsku komisiju o planovima za stavljanje u promet lijeka odobrenog ovom odlukom.
Greek: Πριν την ένεση, αφήστε το LITAK να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου.
Croatian: Prije ubrizgavanja neka se LITAK ugrije do sobne temperature.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27/03/2009
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 27. ožujka 2009.
Greek: Απόρριψη των χρησιμοποιημένων συρίγγων
Croatian: Odlaganje upotrijebljenih štrcaljki
Greek: Η ΠΠΛ αναφέρθηκε 6 μήνες έως και αρκετά χρόνια μετά τη θεραπεία με κλαδριβίνη.
Croatian: Slučajevi PML-a prijavljeni su u razdoblju od šest mjeseci do nekoliko godina nakon liječenja kladribinom.
Greek: Σε περίπτωση συσσώρευσης του ουρικού οξέος του ορού πάνω από τις φυσιολογικές τιμές, η δόση αλλοπουρινόλης μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg/ημέρα.
Croatian: U slučaju nakupljanja serumske mokraćne kiseline iznad raspona normalnih vrijednosti, doza alopurinola može se povećati na 300 mg/dan.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2º-8ºC).
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Lipomed GmbH
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Lipomed GmbH
Greek: Η κλαδριβίνη αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη.
Croatian: Kladribin je kontraindiciran tijekom trudnoće.
Greek: Μετά τη χρήση κλαδριβίνης, η συχνότητα των δευτεροπαθών κακοηθειών κυμαίνεται από 0% έως 9,5% μετά από μέση περίοδο παρατήρησης 2,8 έως 8,5 χρόνια.
Croatian: Nakon liječenja kladribinom učestalost sekundarnih zloćudnih bolesti je u rasponu od 0% do 9,5% nakon medijana razdoblja promatranja od 2,8 do 8,5 godina.
Greek: Αυτές κατά μέσο όρο ήταν πιο σοβαρές από τις λοιμώξεις που εκδηλώθηκαν στο 27% του συνόλου των ασθενών, που λάμβαναν μειωμένη δόση 0,5 mg/kg βάρους σώματος ανά κύκλο.
Croatian: Te su infekcije u prosjeku bile ozbiljnije od infekcija koje su se javile u 27% bolesnika koji su primali smanjenu dozu od 0,5 mg/kg tjelesne težine po ciklusu.