FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In dogs, simeprevir was associated with a reversible multifocal hepatocellular necrosis with associated increases in ALT, AST, alkaline phosphatase and/or bilirubin.
Portuguese: A administração em animais resultou em exposições similares (no cão) e inferiores (no rato) às observadas nos humanos com a dose recomendada de 150 mg, uma vez por dia. Em cães, o simeprevir foi associado a necrose hepatocelular multifocal reversível acompanhada de aumentos da ALT, AST, fosfatase alcalina e/ou bilirrubina.
English: Table 20: Treatment outcome in treatment-experienced 1 HCV genotype 1 infected patients
Portuguese: Tabela 20: Resultado do tratamento em doentes infetados pelo genótipo 1 do VHC com
English: Pooled phase 3 studies simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 152 n (%)
Portuguese: Estudos agrupados de fase 3 simeprevir + peginterferão alfa + ribavirina N = 781 n (%)
English: Action
Portuguese: Resistência
English: Efficacy in treatment-naïve patients with HCV genotype 1 infection In studies C208 (QUEST-1) and C216 (QUEST-2), treatment-naïve patients received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa + ribavirin (see tables 17 and 18).
Portuguese: Eficácia em doentes sem tratamento prévio com infeção pelo genótipo 1 do VHC Estudo C208 (QUEST 1) e estudo C216 (QUEST 2) Nos estudos C208 (QUEST-1) e C216 (QUEST-2), os doentes sem tratamento prévio receberam simeprevir (150 mg uma vez ao dia) + peginterferão alfa + ribavirina durante 12 semanas, seguido de 12 ou 36 semanas adicionais de peginterferão alfa + ribavirina (ver tabelas 17 e 18).
English: 25-desacetyl-rifampicin AUC 1.24 (1.13-1.36) ↑ 25-desacetyl-rifampicin Cmax 1.08 (0.98-1.19) ↔
Portuguese: rifampicina 25-desacetilo Cmax 1,08 (0,98-1,19)
English: Efficacy in treatment-experienced patients with HCV genotype 1 infection In study HPC3007 (PROMISE), patients who relapsed after prior IFN-based therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
Portuguese: Eficácia em doentes infetados pelo genótipo 1 do VHC com tratamento prévio No estudo HPC3007 (PROMISE), os doentes que recidivaram após terapêutica anterior baseada em interferão receberam simeprevir (150 mg uma vez ao dia) + peginterferão alfa 2a + ribavirina durante 12 semanas, seguido de 12 ou 36 semanas adicionais de peginterferão alfa 2a + ribavirina (ver tabelas 17 e 18).
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with efavirenz as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com efavirenz não é recomendada, visto que pode resultar em perda do efeito terapêutico de OLYSIO.
English: Table 22 shows the response rates in HCV genotype 1 infected patients with HIV-1 co-infection.
Portuguese: A tabela 22 apresenta as taxas de resposta em doentes infetados pelo genótipo 1 do VHC com
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with rifampicin as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com rifampicina não é recomendada, visto que pode resultar em perda de efeito terapêutico de OLYSIO.
English: Other ritonavir-boosted or unboosted HIV PIs (Atazanavir, (Fos)amprenavir, Lopinavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Tipranavir)
Portuguese: - atazanavir, darunavir, delavirdina, efavirenz, etravirina, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
English: Table 2: Recommended treatment duration for OLYSIO combination therapy with 1 in HCV genotype 1 or 4 Treatment duration
Portuguese: Tabela 2: Duração de tratamento recomendado para a terapêutica de associação de OLYSIO com o peginterferão alfa e a ribavirina
English: Prior non-responder patients (including partial and null responders)
Portuguese: Doentes não respondedores anteriores (incluindo respondedores parciais e nulos) com ou sem cirrose, com ou sem coinfecção
English: EXP
Portuguese: exantema*
English: Efficacy in patients with HCV genotype 1 and HIV-1 co-infection In study C212, patients with HIV-1 co-infection who were treatment-naïve or failed prior peg-IFN/RBV therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
Portuguese: Eficácia em doente com infeção concomitante pelo genótipo 1 do VHC e pelo VIH-1 No estudo C212, os doentes coinfetados pelo VIH-1 sem tratamento prévio ou com insucesso terapêutico anterior com peg-IFN/RBV receberam simeprevir (150 mg uma vez ao dia) + peginterferão alda-2a + ribavirina durante 12 semanas, seguido de 12 ou 36 semanas adicionais com peginterferão alfa-2a + ribavirina (ver tabelas 17 e 18).
English: SOC
Portuguese: CC
English: Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at actual EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment.
Portuguese: As taxas de recidiva virológica são calculadas com o denominador de doentes com ARN VHC indetetável no FDT real e com, pelo menos, uma avaliação do ARN VHC durante o seguimento.
English: 2-OH-atorvastatin AUC 2.29 (2.08-2.52) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmax 1.98 (1.70-2.31) ↑
Portuguese: atorvastatina AUC 2,12 (1,72-2,62)  atorvastatina Cmax 1,70 (1,42-2,04)  atorvastatina Cmin não estudado 2-OH-atorvastatina AUC 2,29 (2,08-2,52)  2-OH-atorvastatina Cmax 1,98 (1,70-2,31)  2-OH-atorvastatina Cmin não estudado
English: Treatment with OLYSIO must be initiated in combination with peginterferon alfa + ribavirin and administered for 12 weeks and then followed by an additional 12 weeks of peginterferon alfa + ribavirin.
Portuguese: O tratamento com OLYSIO deve ser iniciado em associação com o peginterferão alfa + ribavirina e administrado durante 12 semanas, seguidas de um período adicional de 12 semanas de peginterferão alfa + ribavirina sem cirrose, que estão coinfetados pelo VIH
English: (mild intestinal CYP3A4 enzyme inhibition)
Portuguese: (inibição ligeira da enzima CYP3A4 intestinal)
English: Ledipasvir 90 mg once daily ledipasvir AUC 1.75 (1.56-1.96) ↑ ledipasvir Cmax 1.64 (1.45-1.86) ↑ ledipasvir Cmin 1.74 (1.55-1.97) ↑
Portuguese: ledipasvir AUC 1,75 (1,56-1,96) ↑ ledipasvir Cmax 1,64 (1,45-1,86)↑ ledipasvir Cmin 1,74 (1,55-1,97) ↑ simeprevir AUC 3,05 (2,43-3,84) ↑ simeprevir Cmax 2,34 (1,95-2,81) ↑ simeprevir Cmin 4,69 (3,40-6,47) ↑
English: Table 22: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients with HIV-1 co-infection
Portuguese: Tabela 22: Resultado do tratamento em doentes infetados pelo genótipo 1 do VHC com coinfeção pelo VIH-1 (estudo C212)
English: Significant increases in plasma concentrations of simeprevir are expected.
Portuguese: São esperados aumentos significativos nas concentrações plasmáticas de simeprevir.
English: Increased plasma concentrations of lovastatin are expected.
Portuguese: São esperadas aumentos das concentrações plasmáticas de lovastatina.
English: HCV RNA
Portuguese: R155K
English: Table 23: Treatment outcome in HCV genotype 4 infected patients (study HPC3011)
Portuguese: Tabela 23: Resultado do tratamento em doentes infetados pelo genótipo 4 do VHC
English: Significantly decreased plasma concentrations of simeprevir are expected.
Portuguese: São esperadas diminuições das concentrações plasmáticas de simeprevir.
English: HCV geno/subtype and presence of Q80K polymorphism in HCV genotype 1a
Portuguese: VHC geno/subtipo e presença de polimorfismo Q80K no genótipo 1a do VHC
English: (OATP1B1 transporter and/or CYP3A4 enzyme
Portuguese: (inibição do transportador OATP1B1 e/ou da
English: Gastrointestinal disorders: very common nausea constipation common blood bilirubin increased* blood bilirubin increased* blood bilirubin increased* Skin and subcutaneous tissue disorders:
Portuguese: náuseas obstipação obstipação bilirrubina sanguínea aumentada*
English: HCV/HIV-1 co-infected patients.
Portuguese: História de tratamento prévio prévio doentes co-infectados VHC/VIH-1.
English: Significantly increased plasma concentrations of simeprevir are expected.
Portuguese: São esperados aumentos significativos das concentrações plasmáticas de simeprevir.
English: Titrate the pitavastatin and pravastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO.
Portuguese: Titular a dose de pitavastatina e pravastatina com precaução e utilizar a dose mínima necessária, simultaneamente monitorizando a segurança quando administrada concomitantemente com OLYSIO.
English: Increased plasma concentrations of pitavastatin and pravastatin are expected.
Portuguese: São esperados aumentos das concentrações plasmáticas de pitavastatina e
English: Titrate the rosuvastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO.
Portuguese: Titular a dose de rosuvastatina com precaução e utilizar a dose mínima necessária, simultaneamente monitorizando a segurança quando administrada concomitantemente com OLYSIO.
English: (mild to moderate CYP3A4 enzyme inhibition)
Portuguese: (indução moderada da enzima CYP3A4)
English: HCV geno/subtype and presence of baseline Q80K polymorphism in HCV genotype 1a
Portuguese: HCV geno/subtipo e presença basal de polimorfismo Q80K no VHC genótipo 1a
English: Decreased plasma concentrations of
Portuguese: São esperadas diminuições significativas das concentrações plasmáticas de
English: In particular tell your doctor or pharmacist if you take any of the following medicines:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
English: 12 or 24 weeks SMV + sofosbuvir, with or without ribavirin patients without cirrhosis: 8 or 12 weeks SMV + sofosbuvir; patients with cirrhosis:
Portuguese: Doentes sem cirrose: 8 ou 12 semanas SMV + sofosbuvir;
English: The following side effects may happen with OLYSIO when used in combination with sofosbuvir: Common: may affect up to 1 in 10 people:
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes podem surgir com OLYSIO quando utilizado em associação com
English: Titrate the simvastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO.
Portuguese: Titular a dose de sinvastatina com precaução e utilizar a dose mínima necessária, simultaneamente monitorizando a segurança quando administrada concomitantemente com OLYSIO.
English: Titrate the atorvastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO.
Portuguese: Titular a dose de atorvastatina com precaução e utilizar a dose mínima necessária, simultaneamente monitorizando a segurança quando administrada concomitantemente com OLYSIO.
English: Rilpivirine 25 mg once daily rilpivirine AUC 1.12 (1.05-1.19) ↔ rilpivirine Cmax 1.04 (0.95-1.13) ↔
Portuguese: midazolam AUC 1,10 (0,95-1,26)  midazolam Cmax 0,78 (0,52-1,17) 
English: Titrate the lovastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO.
Portuguese: Titular a dose de lovastatina com precaução e utilizar a dose mínima necessária, simultaneamente monitorizando a segurança quando administrada concomitantemente com OLYSIO.
English: HCV PRODUCTS Antiviral
Portuguese: VHC genótipo 1b
English: Nisoldipine
Portuguese: Nicardipina Nifedipina Nisoldipina Verapamil
English: Rīga, LV-1004
Portuguese: Karla Engliše 3201/06
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with milk thistle.
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com cardo mariano não é recomendada.
English: Table 13: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients receiving 12 weeks simeprevir + sofosbuvir (studies HPC3017 and HPC3018)
Portuguese: 12 semanas simeprevir + sofosbuvir (estudos HPC3017 e HPC3018) Resultado do tratamento
English: (strong CYP3A4 enzyme inhibition)
Portuguese: (forte inibição da enzima CYP3A4)
English: Within a month following the Commission Decision of the renewal procedure
Portuguese: Dentro de um mês após a Decisão da Comissão do processo de renovação
English: In some cases this occurred as part of a hypersensitivity reaction.
Portuguese: Nalguns casos ocorreu como parte de uma reação de hipersensibilidade.
English: What Riprazo is and what it is used for
Portuguese: O que é Riprazo e para que é utilizado
English: It is very important that you take this medicine exactly as your doctor tells you to get the best results and reduce the risk of side effects.
Portuguese: É muito importante que tome este medicamento exatamente como o seu médico lhe recomenda, de modo a obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários.
English: Some side effects can be serious:
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves:
English: The RMP shall include the following:
Portuguese: O PGR deve incluir o seguinte:
English: What you need to know before you take Riprazo
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Riprazo
English: A few patients have experienced these serious side effects (may affect up to 1 in 1,000 people).
Portuguese: Alguns doentes tiveram estes efeitos secundários graves (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas).
English: The mean half-life is about 40 hours (range 34-41 hours).
Portuguese: A semivida média é de cerca de 40 horas (intervalo entre 34-41 horas).
English: - Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
Portuguese: - Segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secção 4.6).
English: Riprazo with food and drink
Portuguese: Riprazo com alimentos e bebidas
English: You may need to stop Riprazo.
Portuguese: Pode ter de parar de tomar Riprazo.
English: The safety and efficacy of Riprazo in children aged below 18 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Riprazo em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: Dual RAAS blockade
Portuguese: Duplo bloqueio do SRAA
English: The tablets should be swallowed whole with some water.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de água.
English: No interactions have been identified.
Portuguese: Não foram identificadas interações.
English: Healthcare professionals prescribing any agents acting on the RAAS should counsel women of childbearing potential about the potential risk of these agents during pregnancy.
Portuguese: Os profissionais de saúde que prescrevem quaisquer agentes com ação sobre o SRAA devem aconselhar as mulheres com potencial de engravidar sobre o risco potencial destes agentes durante a gravidez.
English: Date of first authorisation: 22 August 2007 Date of latest renewal:
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de agosto de 2007 Data da última renovação: 24 de agosto de 2012
English: Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of this medicine.
Portuguese: Antes de conduzir um veículo ou utilizar máquinas ou efetuar outras atividades que requeiram concentração, deve conhecer a sua reação ao efeito deste medicamento.
English: Tabulated list of adverse reactions:
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas:
English: Do not take this medicine if you are pregnant or breast-feeding (see section Do not take Riprazo).
Portuguese: Não tome este medicamento se estiver grávida ou a amamentar (ver secção Não tome Riprazo).
English: Riprazo should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Portuguese: Riprazo deve ser tomado, com uma refeição ligeira uma vez por dia, de preferência todos os dias à mesma hora.
English: Contraindicated (see section 4.3)
Portuguese: Contraindicado (ver secção 4.3)
English: Riprazo has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Portuguese: A segurança de Riprazo foi avaliada em mais de 7.800 doentes, incluindo 2.300 tratados durante mais de 6 meses, e mais de 1.200 durante mais de 1 ano.
English: The use of Riprazo in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Portuguese: Crianças e adolescentes Riprazo não é recomendado em crianças e adolescentes até 18 anos de idade.
English: Special caution is necessary in patients with a hypersensitivity predisposition.
Portuguese: É necessário especial cuidado em doentes com predisposição a hipersensibilidade.
English: In addition, an updated RMP should be submitted within 1 month after the Commission Decision of the renewal procedure.
Portuguese: Além disso, deve ser apresentado um PGR atualizado no período de 1 mês após a Decisão da Comissão do processo de renovação.
English: If you become pregnant while taking this medicine, stop taking it immediately and talk to your doctor.
Portuguese: Se engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, pare de o tomar imediatamente e fale com o seu médico.
English: You should take this medicine with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Portuguese: Deve tomar este medicamento uma vez por dia, com uma refeição ligeira, de preferência todos os dias à mesma hora.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Riprazo in one or more subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Riprazo em um ou mais sub-grupos da população pediátrica em hipertensão (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: The blood pressure lowering effect is present within two weeks after beginning treatment.
Portuguese: O efeito de redução da tensão arterial observa-se dentro de duas semanas após início do tratamento.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: Therefore aliskiren is not expected to affect the systemic exposure of substances that inhibit, induce or are metabolised by these enzymes.
Portuguese: Assim não se espera que o aliscireno afete a exposição sistémica de substâncias que inibam, induzam ou sejam metabolizadas por estas enzimas.
English: Riprazo was secreted in the milk of lactating rats.
Portuguese: Riprazo foi excretado no leite de ratos lactantes.
English: These include potassiumsparing diuretics, potassium supplements.
Portuguese: Este incluem diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio.
English: There are no clinical data on fertility.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados clínicos sobre fertilidade.
English: If you forget to take a dose of Riprazo, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Riprazo, tome-a assim que se lembrar e a dose seguinte à hora a que a deveria tomar.
English: The MAH shall submit an updated risk management plan (RMP) that adequately describes all the safety concerns, the pharmacovigilance activities and the interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise the risks within a month following the Commission Decision of the renewal procedure (EMEA/H/C/853/R/068).
Portuguese: O Titular da AIM deve submeter um Plano de Gestão do Risco atualizado (PGR) que descreva adequadamente todas as preocupações de segurança, as atividades de farmacovigilância e as intervenções concebidas para identificar, caracterizar, prevenir ou minimizar os riscos no período de um mês após a Decisão da Comissão do processo de renovação (EMEA/H/C/853/R/068).
English: Elderly patients aged 65 years and over
Portuguese: Idosos (com 65 anos de idade ou mais)
English: It is therefore recommended that the effects be monitored when initiating and adjusting furosemide therapy to avoid possible under-utilisation in clinical situations of
Portuguese: É portanto recomendável que os efeitos sejam monitorizados quando se inicia ou se ajusta a terapêutica com furosemida, para evitar a possível subutilização em situações clínicas de sobrecarga de volume.
English: The doses in rats and rabbits provided systemic exposures of 1 to 4 and 5 times higher, respectively, than the maximum recommended human dose (300 mg).
Portuguese: As doses em ratos e coelhos originaram exposições sistémicas de 1 a 4 e 5 vezes superiores, respetivamente, à dose máxima recomendada em humanos (300 mg).
English: The MAH shall submit the final results and study report for the active treatment phase of the ALTITUDE study when available
Portuguese: O Titular da AIM deve submeter os resultados finais e o relatório do estudo da fase do tratamento ativo do estudo ALTITUDE quando disponível.
English: Serious adverse reactions include anaphylactic reaction and angioedema which have been reported in post-marketing experience and may occur rarely (less than 1 case per 1,000 patients).
Portuguese: As reações adversas graves incluem reação anafilática e angioedema que foram notificados na experiência pós comercialização e podem ocorrer raramente (menos de 1 caso por 1.000 doentes).
English: As for any medicine that acts directly on the RAAS, Riprazo should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento que atue diretamente no SRAA, Riprazo não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez ou em mulheres que planeiem engravidar e é contraindicado durante o segundo e terceiro trimestres (ver secção 4.3).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponivel informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
English: The primary endpoint was a composite of cardiovascular and renal complications.
Portuguese: O objetivo primário foi um conjunto de complicações renais e cardiovasculares.
English: Riprazo tablets contain an active substance called aliskiren.
Portuguese: Os comprimidos de Riprazo contêm uma substância ativa chamada aliscireno.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the
Portuguese: O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância apresentado no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister.
English: If anaphylactic reactions or angioedema occur, Riprazo should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Portuguese: Se ocorrer reação anafilática ou angioedema, a terapêutica com Riprazo deve ser imediatamente interrompida e deve ser inciada terapêutica adequada e monitorização até à resolução total e permanente dos sinais e dos sintomas.
English: What Riprazo is and what it is used for What you need to know before you take Riprazo
Portuguese: O que é Riprazo e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Riprazo Como tomar Riprazo