FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: По време на бременност приложението на бетаин, безводен в допълнение към пиридоксин, фолати, антикоагулант и диета при внимателно проследяване на плазмения хомоцистеин би съответствало на добри клинични резултати за майката и плода.
Estonian: Veevaba betaiini manustamine raseduse ajal lisaks püridoksiinile, folaadile, antikoagulandile ja dieedile vereplasma homotsüsteiinitaseme hoolika jälgimisega on ema ja loote tervisele kasulik.
Bulgarian: Много чести: повишение на метионина в кръвта
Estonian: Väga sage: vere metioniinisisalduse suurenemine*
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения като диария, гадене, повръщане, стомашен дискомфорт и възпаление на езика могат да се проявят нечесто (могат да засегнат по-малко от 1 от 100 души).
Estonian: Seedetrakti häired, nagu kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne kõhus ja keelepõletik võivad esineda aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st).
Bulgarian: - Ако симптомите на мозъчния оток се появят отново след повторно започване на лечението, то тогава терапията с бетаин, безводен трябва да се преустанови за неопределено дълго време.
Estonian: - kui pärast ravi taasalustamist tekib uuesti ajuturse, tuleb ravi veevaba betaiiniga määramatuks ajaks lõpetada.
Bulgarian: Ако приемате смес от аминокиселини или лекарства като вигабатрин или ГАМК-аналози (лекарство, което се използва при лечение на епилепсия), моля, кажете на Вашия лекар, тъй като те може да взаимодействат с Вашето лечение с Cystadane.
Estonian: Kui võtate mõnda aminohapete segu või sellised ravimeid nagu vigabatriin või GABA analoogid (epilepsiaravimid), rääkige sellest arstile, sest neil võib olla Cystadane'iga koostoimeid.
Bulgarian: Това ще осигури следните дози: малка мярка 100 mg, средна мярка 150 mg и голяма мярка 1 g бетаин, безводен.
Estonian: Selliselt saate järgmised annused: väike mõõt 100 mg, keskmine mõõt 150 mg ja suur mõõt 1 g veevaba betaiini.
Bulgarian: 180 g перорален прах.
Estonian: 180 g suukaudset pulbrit.
Bulgarian: Смесете измерената доза от праха с вода, сок, мляко, мляко на прах или храна, докато се разтвори напълно, и го погълнете непосредствено след смесването.
Estonian: Mõõdetud pulbriannus tuleb segada vee, mahla, piima, toitesegu või toiduga, kuni see on täielikult lahustunud, ja võtta sisse kohe pärast segamist.
Bulgarian: Обикновено нежеланите реакции, наблюдавани при терапията с бетаин, безводен не са сериозни и са свързани основно със стомашно-чревния тракт.
Estonian: Üldiselt ei ole veevaba betaiini ravi kõrvaltoimed osutunud tõsisteks ja on peamiselt seotud seedetraktiga.
Bulgarian: Той се предлага в бутилки със защитена от деца запушалка.
Estonian: See on saadaval lastekindla korgiga pudelites.
Bulgarian: Късното откриване на хомоцистинурията в симптоматично състояние е причина за резидуалната болестност поради необратимото увреждане на съединителната тъкан (очна, скелетна), която не може да се коригира от по-нататъшната терапия.
Estonian: Haiguse püsimist põhjustab ka homotsüstinuuria hiline avastamine seisundis, kus on tekkinud sümptomid, sest sel juhul on tekkinud (oftalmoloogilised, skeleti) sidekoe pöördumatud kahjustused, mida ei saa edasise raviga korrigeerida.
Bulgarian: Не е известно дали бетаин, безводен се екскретира в кърмата (въпреки че прекурсорът в метаболизма му, холин, се открива във високи нива в кърмата).
Estonian: Ei ole teada, kas veevaba betaiin imendub inimese rinnapiima (kuigi selle metaboolse eelkäija koliini tase inimese rinnapiimas on kõrge).
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или фармацевт преди да спрете приема.
Estonian: Võtke enne ravi lõpetamist ühendust oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 бутилка със 180 g прах и три мерителни лъжици.
Estonian: Üks pakend sisaldab üht pudelit, milles on 180 g pulbrit ja kolm mõõtelusikat.
Bulgarian: Тъй като мозъчен оток се съобщава също при пациенти с хиперметионинемия, то приетият като възможен механизъм на действие е вторична хиперметионинемия поради терапията с бетаин, безводен.
Estonian: Kuna ka hüpermetionineemiaga patsientidel on kirjeldatud ajuturset; siis veevaba betaiiniraviga seoses tekkivat sekundaarset hüpermetionineemiat on peetud võimalikuks toimemehhanismiks.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания за карциногенност и репродуктивна токсичност с бетаин, безводен.
Estonian: Pikaajalisi kartsinogeensuse ja paljunemisvõimet kahjustava mürgisuse uuringuid ei ole veevaba betaiiniga läbi viidud.
Bulgarian: Лечението с Cystadane трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на пациенти с хомоцистинурия.
Estonian: Ravi Cystadane'ga peaks toimuma homotsüstinuuriaga patsientide ravis kogemusi omava arsti järelevalve all.
Bulgarian: Съобщават се нечести случаи на тежък мозъчен оток и хиперметионинемия в рамките на 2 седмици до 6 месеца от започването на терапията с бетаин, безводен при пациенти със CBS дефицит с пълно възстановяване след преустановяване на лечението.
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus *CBS-i puudulikkusega patsientidel teatati 2 nädalat kuni 6 kuud pärast veevaba betaiini ravi algust aeg-ajalt esinevatest raskekujulise tserebraalse ödeemi ja hüpermetionineemia juhtudest, mis pärast ravi katkestamist täielikult taandusid.
Bulgarian: Симптомите на мозъчен оток включват сутрешно главоболие с повръщане и/или промени в зрението
Estonian: Ajuturse sümptomid on hommikused peavalud, oksendamine ja/või nägemishäired.
Bulgarian: прекарайте гърба на ножа през върха на съдържимото на лъжицата
Estonian: • tõmmake lameda noaseljaga üle lusika pealispinna
Bulgarian: Препоръчва се да се оставят 30 минути между приема на бетаин, безводен и аминокиселинни смеси и/или лекарствени продукти, съдържащи вигабатрин и ГАМК-аналози, за да се сведе до минимум рискът от възможни лекарствени взаимодействия (вж. точка 4.5).
Estonian: Võimalike koostoimete ohu minimeerimiseks on soovitatav jätta veevaba betaiini ja aminohappesegude ja/või vigabatriini ja GABA analooge sisaldavate ravimite võtmise vahele 30 minutit (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Трите мерителни лъжици (зелена, синя, розова) отмерват съответно 100 mg, 150 mg или 1 g бетаин, безводен.
Estonian: Kolm mõõtelusikat (roheline, sinine, roosa) 100 mg, 150 mg, või 1 g veevaba betaiini mõõtmiseks.
Bulgarian: Бял, кристален, свободно течащ прах
Estonian: Suukaudne pulber Valge vabalt voolav kristalne pulber.
Bulgarian: Предоставени са три мерителни лъжици, които отмерват 100 mg, 150 mg или 1 g бетаин, безводен.
Estonian: Lisatud on kolm mõõtelusikat, millega võib mõõta 100 mg, 150 mg või 1 g veevaba betaiini.
Bulgarian: Хомоцистинурията е заболяване, причинено от натрупването на хомоцистеин, който не се превръща в цистеин, и се характеризира с образуване на съсиреци във вените, понижена костна плътност и патологични промени в скелета и очните лещи.
Estonian: Homotsüstinuuria on haigus, mida põhjustab homotsüsteiini akumuleerumine, kuna see ei muundu tsüsteiiniks ja moodustab veenides vereklompe, luude nõrkust ning luude ja silmaläätse häireid.
Bulgarian: Ако забележите нежелани реакции като главоболие, повръщане или промяна в зрението и имате вид хомоцистинурия, наречена CBS (дефицит на цистатионин бета-синтаза), моля, свържете се с Вашия лекар незабавно, тъй като те могат да са признаци на мозъчен оток.
Estonian: Kui märkate kõrvaltoimeid nagu peavalu, oksendamine või muutused nägemises ning kui teil esineb homotsüstinuuria alamtüüpi nimega CBS (tsüstationiini beetasüntaasi puudulikkus), pöörduge kohe oma arsti poole, sest need nähud võivad viidata aju paistetusele (tserebraalödeemi).
Bulgarian: Нечести: диария, глосит, гадене, стомашен дискомфорт, повръщане
Estonian: Aeg-ajalt: kõhulahtisus, keelepõletik, iiveldus, ebamugavustunne kõhus, oksendamine
Bulgarian: Ако случайно сте приели повече от необходимата доза Cystadane, незабавно се консултирайте с лекар или фармацевт.
Estonian: Kui te võtate Cystadane'i rohkem kui ette nähtud Kui te võtate kogemata liiga palju Cystadane'i, rääkige seda kohe oma arstile või apteekrile.
Bulgarian: Как да съхранявате Cystadane
Estonian: Kuidas Cystadane'i säilitada
Bulgarian: При пациентите със CBS дефицит без диетични ограничения на метионина се наблюдава прекомерно кумулиране на метионин.
Estonian: Tsüstationiini beetasüntaasi puudulikkusega patsientidel, kelle dieedi metioniinisisaldust ei ole piiratud, on täheldatud metioniini ülemäärast akumuleerumist.
Bulgarian: Повечето от тези пациенти получават също други видове лечение като витамин B6 (пиридоксин), витамин B12 (кобаламин) и фолат с променливи биохимични отговори.
Estonian: Enamik neist patsientidest kasutas lisaks muid ravimeid, nt B6-vitamiini (püridoksiin), B12-vitamiini (kobalamiin) ja folaati, ning neil oli erinevaid biokeemilisi ravivastuseid.
Bulgarian: Cystadane трябва да се използва като допълнение към други видове лечение като витамин B6 (пиридоксин), витамин B12 (кобаламин), фолати и специална диета.
Estonian: Cystadane't kasutatakse lisaks muule ravile, nt B6-vitamiin (püridoksiin), B12-vitamiin (kobalamiin), folaat ja eridieet.
Bulgarian: Препоръчва се нивото на метоинин в плазмата да се измерва в началото на лечението и след това веднъж или два пъти в годината.Ако концентрацията на метионин се повиши, особено над първия праг на безопасност 700 µmol/L, пациентът трябва да се проследява по-често и трябва да се проверява спазването на диетата.
Estonian: Kui metioniinisisaldus tõuseb märgatavalt üle ohutuse esmase piirväärtuse (700 µmol/l), tuleb patsienti sagedamini jälgida ja kontrollida dieedi järgimist.
Bulgarian: Употребата на това лекарство ще се наблюдава от лекар с опит в лечението на пациенти с хомоцистинурия.
Estonian: Ravi selle ravimiga peaks toimuma homotsüstinuuriaga patsientide ravis kogemusi omava arsti järelevalve all.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Cystadane
Estonian: Kui te lõpetate Cystadane'i võtmise
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Cystadane
Estonian: Kui te unustate Cystadane'i võtta
Bulgarian: Употребата на Cystadane заедно с други видове лечение като витамин B6, витамин B12, фолат и специална диета цели да се понижат повишените нива на хомоцистеин във Вашия организъм.
Estonian: Cystadane'i kasutatakse koos muude ravimitega, näiteks B6-vitamiini, B12-vitamiini, folaadi ja eridieediga keha kõrgenenud homotsüsteiinitasemete alandamiseks.
Bulgarian: Как изглежда Cystadane и какво съдържа опаковката Cystadane е бял, кристален, свободно течащ прах.
Estonian: Cystadane on valge vabalt voolav kristalne pulber.
Bulgarian: Съобщени са нечести случаи на тежък мозъчен оток, асоцииран с хиперметионинемия при терапия с бетаин, безводен при пациенти с дефицит на CBS (вж. точка 4.8).
Estonian: CBS-i puudulikkusega patsientidel teatati pärast veevaba betaiini ravi algust aeg-ajalt esinevatest hüpermetionineemiaga seotud raskekujulise tserebraalse ödeemi juhtudest (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Повишените плазмени нива на хомоцистеина са свързани с нежелани реакции от страна на сърдечно-съдовата система като тромбоза, остеопороза, патологични промени на скелета и дислокация на зрителната леща.
Estonian: Homotsüsteiini kõrget taset vereplasmas seostatakse selliste südame ja veresoonkonna nähtudega nagu tromboos, osteoporoos, skeleti häired ja silmaläätse nihked.
Bulgarian: Как да приемате Cystadane
Estonian: Kuidas Cystadane'i võtta
Bulgarian: Чернодробно или бъбречно увреждане
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Bulgarian: Трябва да приемате Cystadane само перорално (през устата).
Estonian: Cystadane't tuleks võtta suukaudselt.
Bulgarian: безводен.
Estonian: Suukaudne.
Bulgarian: Cystadane 1 g перорален прах
Estonian: Cystadane 1 g suukaudne pulber
Bulgarian: Съществува вероятност поради разностранното естество на терапията (диетична, фармацевтична, поддържаща) при тези пациенти да има елемент на надценяване на клиничните ефекти на лечението с бетаин, безводен.
Estonian: Tõenäoliselt võidi nende patsientide mitmekülgse ravi tõttu (dieet, farmatseutiline, toetav ravi) veevaba betaiini ravi kliinilist toimet teataval määral üle hinnata.
Bulgarian: Терапевтичен мониторинг
Estonian: Ravi jälgimine
Bulgarian: Доказано е, че добавянето на бетаин, безводен подобрява метаболитните отклонения в цереброспиналната течност на пациенти с хомоцистинурия
Estonian: Veevaba betaiini lisamine parandas homotsüstinuuriaga patsientidel seljaajuvedeliku metaboolseid häireid.
Bulgarian: За бетаин, безводен е доказано, че понижава плазмените нива на хомоцистеина при трите вида хомоцистинурия, т.е. CBS дефицит; MTHFR дефицит и дефект на cbl.
Estonian: Veevaba betaiin on alandanud uuringutes homotsüsteiini taset vereplasmas kolme liiki homotsüstinuuria korral, s.t tsüstationiini beetasüntaasi puudulikkuse, 5,10-metüleentetrahüdrofolaadi reduktaasi puudulikkuse ja kobalamiini kofaktori metabolismi puudulikkuse korral.
Bulgarian: В повечето случаи включването на бетаин, безводен води до последващо понижение на плазменото ниво на хомоцистеина.
Estonian: Enamikul juhtudel vähenes veevaba betaiini lisamisel homotsüsteiini tase vereplasmas veelgi.
Bulgarian: средната синя лъжица отмерва 150 mg от праха бетаин, безводен;
Estonian: • keskmise lusikaga (sinine) võib mõõta 150 mg veevaba betaiini pulbrit;
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson"
Estonian: Müügiloa hoidja Recordati Rare Diseases
Bulgarian: - Концентрацията на метоинин в плазмата трябва да се поддържа под 1000 µM.
Estonian: Pärast ravi katkestamist taandusid need seisundid täielikult: - plasma metioniinikontsentratsioon tuleb hoida allpool 1000 mikromoli.
Bulgarian: Препоръчителната обща дневна доза е 100 mg/kg/ден, в 2 приема на ден.
Estonian: Soovitatav koguannus on 100 mg kehamassi kg kohta päevas, mis manustatakse jagatuna 2-ks annuseks.
Bulgarian: Поради бавната скорост на елиминиране (среден полуживот = 14 часа, среден общ телесен клирънс, CL/F, = 84 ml/час/kg) бъбречният клирънс е пренебрежим (5% от общия телесен клирънс), което предполага 100% бионаличност.
Estonian: CL/F = 84 ml kehamassi kg kohta tunnis) oli neerukliirens vähene (5% kogukliirensist kehas),
Bulgarian: Нечесто могат да се появят стомашно-чревни нарушения като диария, глосит, гадене, стомашен дискомфорт, повръщане и дентални нарушения.
Estonian: Seedetrakti häired, nagu kõhulahtisus, keelepõletik, iiveldus, ebamugavustunne kõhus, oksendamine ja probleemid hammastega võivad esineda harva.
Bulgarian: извадете препълнена лъжица прах от бутилката
Estonian: • võtke pudelist kuhjaga lusikatäis pulbrit
Bulgarian: малката зелена лъжица отмерва 100 mg от праха бетаин, безводен;
Estonian: • väikese lusikaga (roheline)võib mõõta 100 mg veevaba betaiini pulbrit;
Bulgarian: Бетаин, безводен действа като донор на метилова група при реметилирането на хомоцистеин до метионин при пациенти с хомоцистинурия.
Estonian: Veevaba betaiin toimib homotsüstinuuriaga patsientidel homotsüsteiini remetüleerimisel metioniiniks metüülrühma loovutajana.
Bulgarian: Във високи дози се наблюдава ЦНС потискащ ефект и дразнене на стомашно-чревния тракт при плъхове.
Estonian: Rottidel ilmnes suurte annuste korral depressiivne toime kesknärvisüsteemile ja seedetrakti ärritav toime.
Bulgarian: Нивото на метионина може да е свързано с подуване в мозъка (мозъчен оток), който може да засегне по-малко от 1 от 100 души (нечеста).
Estonian: Metioniinitase võib olla seotud ajutursega, mis võib tekkida kuni 1-l isikul 100st isikust (esinemissagedus aeg-ajalt).
Bulgarian: Бутилки от HDPE със защитена от деца запушалка.
Estonian: Lastekindla sulguriga kõrgtihedast polüetüleenist pudelid.
Bulgarian: Cystadane 1 g перорален прах Бетаин, безводен
Estonian: Cystadane 1 g suukaudne pulber Veevaba betaiin
Bulgarian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70 avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux
Estonian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Prantsusmaa
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Cystadane.
Estonian: Enne Cystadane'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: 1 g от праха съдържа 1 g бетаин, безводен.
Estonian: 1 g pulbrit sisaldab 1 g veevaba betaiini.
Bulgarian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70 Avenue du General de Gaulle F-92 800 Puteaux
Estonian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70 Avenue du General de Gaulle F-92 800 Puteaux Prantsusmaa
Bulgarian: Леко разклатете бутилката преди отваряне.
Estonian: Enne avamist pudelit veidi loksutada.
Bulgarian: За бетаин, безводен е доказано също, че повишава плазмените нива на метионин и S-аденозил метионин (SAM) при пациентите с MTHFR дефицит и дефекти на cbl.
Estonian: Veevaba betaiin on uuringutes 5,10-metüleentetrahüdrofolaadi reduktaasi puudulikkuse ja kobalamiini kofaktori metabolismi puudulikkusega patsientidel tõstnud ka metioniini ja S-adenosüülmetioniini taset vereplasmas.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Estonian: B. PAKENDI INFOLEHT
Bulgarian: Обикновено това се постига в рамките на един месец.
Estonian: See saavutatakse tavaliselt kuu aja jooksul.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2016.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2016.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cystadane?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Cystadane ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Това помага за подобряване на симптомите на заболяването.
Estonian: See aitab haigussümptomeid ohjeldada.
Bulgarian: Това предизвиква множество симптоми като влошено зрение, отслабени кости и проблеми с кръвообращението.
Estonian: See põhjustab väga mitmesuguseid sümptomeid, sealhulgas halvenenud nägemist, luude nõrkust ja verevarustusprobleeme.
Bulgarian: Непосредствено преди прием той трябва да се разтвори напълно във вода, сок, мляко, мляко на прах или храна.
Estonian: Ravim tuleb vahetult enne võtmist täielikult lahustada vees, mahlas, piimas, toitesegus või toidus.
Bulgarian: Целта на лечението е да се задържат нивата на хомоцистеин в кръвта под 15 микромола или възможно най-ниски.
Estonian: Ravi eesmärk on hoida homotsüsteiini sisaldus vereplasmas alla 15 mikromooli või võimalikult väike.
Bulgarian: Представена е информация за 140 пациенти и техните симптоми, доза и продължителност на лечението, както и за другите приемани лекарства.
Estonian: Esitati ka teavet 140 patsiendi sümptomite, annuse ja ravi kestuse ning teiste kasutatavate ravimite kohta.
Bulgarian: Бетаинът е естествено вещество, което се извлича от захарното цвекло.
Estonian: Betaiin on looduslik aine, mida eraldatakse suhkrupeedist.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че Cystadane не е заместител на другите лечения.
Estonian: Komitee märkis, et Cystadane ei asenda muud ravi.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Cystadane може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Cystadane kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Повечето пациенти приемат и витамини В6 или В12, или фолати.
Estonian: Enamik patsientidest kasutas ka B6- või B12-vitamiini või folaati.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при приема на Cystadane (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е повишени нива на метионин в кръвта.
Estonian: Cystadane kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on metioniinisisalduse suurenemine veres.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cystadane.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Cystadane kasutamise praktilisi nõuandeid.
Bulgarian: Пациентите със симптоми на мозъчен оток, например сутрешно главоболие с повръщане, или с промени в зрението, трябва да се обърнат към своя лекар, тъй като е възможно да се наложи прекратяване на лечението със Cystadane.
Estonian: Ajuturse sümptomitega, näiteks koos oksendamisega esinevate hommikuste peavaludega või nägemishäiretega patsiendid peavad pöörduma arsti poole, sest võib osutuda vajalikuks nende ravi Cystadanega katkestada.
Bulgarian: Cystadane се използва заедно с други видове лечение, като витамин В6 (пиридоксин), витамин В12 (кобаламин), фолати и специален хранителен режим.
Estonian: Cystadanet kasutatakse koos muu raviga, näiteks B6-vitamiini (püridoksiin), B12-vitamiini (kobalamiin), folaadi ja eridieediga.
Bulgarian: Дозата може да бъде коригирана в зависимост от повлияването от лечението (наблюдавано чрез измерване на нивото на хомоцистеин в кръвта).
Estonian: Annust võib kohandada ravivastuse järgi (mille jälgimiseks mõõdetakse homotsüsteiini sisaldust veres).
Bulgarian: Cystadane betaine anhydrous
Estonian: Cystadane veevaba betaiin
Bulgarian: Информацията от тези проучвания е сравнена с публикуваните доклади, които описват последиците при нелекувани пациенти с това заболяване.
Estonian: Neist uuringutest saadud teavet võrreldi ravimata patsientide tulemustega, mida kirjeldati avaldatud teadetes.
Bulgarian: Допълнителна информация за Cystadane:
Estonian: Muu teave Cystadane kohta
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cystadane, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Estonian: Cystadane ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: Какво представлява Cystadane и за какво се използва?
Estonian: Mis on Cystadane ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Cystadane може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Cystadane kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Лекарството е ефективно при пациенти и с трите вида хомоцистинурия.
Estonian: Ravim oli efektiivne kõiki kolme liiki homotsüstinuuriaga patsientidel.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Cystadane?
Estonian: Mis riskid Cystadanega kaasnevad?
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с хомоцистинурия е малък, болестта се счита за „рядка" и Cystadane е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 9 юли 2001 г.
Estonian: Et homotsüstinuuriaga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Cystadane 9. juulil 2001 harvikravimiks.
Bulgarian: Cystadane се предлага заедно с три мерителни лъжици за отмерване на 100 mg, 150 mg и 1 g от праха.
Estonian: Cystadane pakend sisaldab 3 mõõtelusikat 100 mg, 150 mg ja 1 g pulbri mõõtmiseks.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че въпреки малкото систематични проучвания на Cystadane лекарството е полезно като допълнение към съществуващите лечения на хомоцистинурията, например допълнителен прием на витамини и спазване на специален хранителен режим.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et kuigi Cystadane kohta on läbi viidud vähe süstemaatilisi uuringuid, on seda ravimit kasulik lisada homotsüstinuuria olemasolevale ravile, näiteks vitamiinilisandile ja eridieedi kasutamisele.
Bulgarian: Стандартната доза Cystadane е 100 mg на килограм телесно тегло дневно, разделена на две равни дози.
Estonian: Cystadane tavaannus on 100 mg kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas jagatuna kaheks võrdseks annuseks.
Bulgarian: Това е свързано с подобрение на симптомите, засягащи сърдечносъдовата система (сърцето и кръвоносните съдове), както и с подобрение на проблемите, свързани с развитието, при приблизително три четвърти от пациентите, които приемат Cystadane.
Estonian: Seda seostati südame-veresoonkonna sümptomite ning arenguprobleemide paranemisega ligikaudu kolmveerandil Cystadanet kasutanud patsientidel.
Bulgarian: В частност, фирмата ще наблюдава случаите на мозъчен оток, наблюдаван при малък брой пациенти при изпитването на лекарствения продукт.
Estonian: Ettevõte jälgib eelkõige ajuturse juhtumeid, mida esines vähestel patsientidel ravimi uuringute etapil.
Bulgarian: Как действа Cystadane?
Estonian: Kuidas Cystadane toimib?