FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking had de firma de vragen nog niet beantwoord.
Czech: V době stažení žádosti nebyly tyto otázky společností ještě zodpovězeny.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat deze intrekking geen gevolgen heeft voor patiënten.
Czech: Společnost výbor CHMP informovala, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost na podporu své žádosti?
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en de firma een vragenlijst had voorgelegd.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil výchozí dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Dutch: In haar brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat het product door de tijd die nodig is om de ondersteunende gegevens te genereren, onhaalbaar wordt.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, uvedla, že doba nutná k vytvoření podpůrných údajů činí uvedení tohoto přípravku na trh nerealizovatelným.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat het geneesmiddel niet kon worden goedgekeurd op basis van de door de firma overgelegde informatie.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že na základě údajů předložených společností nelze léčivý přípravek schválit.
Dutch: Welke redenen gaf de firma voor het intrekken van de aanvraag?
Czech: Jaké důvody stažení žádosti uvedla společnost?
Dutch: Het CHMP was ook van oordeel dat uit gegevens van het onderzoek niet overtuigend kan worden vastgesteld dat Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan voldoende gelijkwaardig is aan het referentiemiddel, Fosavance.
Czech: Výbor CHMP rovněž usoudil, že údaje ze studie nejsou přesvědčivým důkazem toho, že je přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan dostatečně podobný referenčnímu léčivému přípravku Fosavance.
Dutch: Op 27 mei 2016 heeft Mylan SAS het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan in te trekken.
Czech: Dne 27. května 2016 společnost Mylan SAS oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan určeného k léčbě postmenopauzální osteoporózy u žen ohrožených nedostatkem vitaminu D.
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendroninezuur en colecalciferol) EMA/354096/2016
Czech: Mylan (kyselina alendronová a cholekalciferol) EMA/354096/2016
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Alendronic
Dutch: Dit betekent dat het de bedoeling was dat Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan gelijkwaardig zou zijn aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Fosavance.
Czech: To znamená, že přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan měl být obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Fosavance.
Dutch: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen, alendroninezuur en colecalciferol, bevat.
Czech: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky: kyselinu alendronovou a cholekalciferol.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het HMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose bij vrouwen met een verhoogde kans op vitamine D-insufficiëntie.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Acid/Colecalciferol Mylan nemůže být schválen k léčbě postmenopauzální osteoporózy u žen ohrožených nedostatkem vitaminu D. Výbor CHMP vyjádřil obavy ohledně nejistoty v souvislosti se způsobem provedení studie bioekvivalence.
Dutch: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan werd ontwikkeld als een ‘generiek geneesmiddel'.
Czech: Přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan byl vyvinut jako „generikum".
Dutch: Aangezien Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan een generiek geneesmiddel is, heeft de firma de resultaten overgelegd van een onderzoek naar de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) van Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan met het referentiegeneesmiddel Fosavance.
Czech: Jelikož přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan je generikum, společnost předložila výsledky studií zaměřených na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Fosavance.
Dutch: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan was bedoeld voor het behandelen van osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) bij vrouwen na de menopauze die een verhoogd risico hebben op een te lage vitamine D-spiegel.
Czech: Přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan měl být používán k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze ohrožených nedostatečnými hladinami vitaminu D. Přípravek měl snižovat riziko fraktur (zlomenin kostí) páteře a kyčlí.
Dutch: Verwacht werd dat Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan dezelfde werking zou hebben als het referentiegeneesmiddel Fosavance.
Czech: Přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan by měl působit stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek Fosavance.
Dutch: Wat is Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Czech: Co je Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendroninezuur en colecalciferol)
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Alendronic Acid/Colecalciferol
Dutch: colecalciferol, ook wel bekend als vitamine D3, zorgt voor een hogere absorptie van calcium en een toename van de botvorming.
Czech: Kyselina alendronová zmírňuje ztrátu kostní tkáně a cholekalciferol, rovněž známý jako vitamin D, zvyšuje vstřebávání vápníku a tvorbu kosti.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan zou werken?
Czech: Jak by měl přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan působit?
Dutch: -1 Levende niet-pathogene Escherichia coli O8:K87: 1,3∙108 to 9,0∙108 CFU*/dosis.
Czech: -1 živá nepatogenní bakterie Escherichia coli O8:K87: 1,3∙108 až 9,0∙108 CFU*/dávka.
Dutch: * Kolonievormende eenheden.
Czech: * kolonie tvořící jednotky
Dutch: EU-(handelsvergunnings-) nummer
Czech: (Registrační) číslo EU
Dutch: Varkens Oraal gebruik Flacon (glas) 50 doses 4 injectiefl acons
Czech: 50 dávek 4 lahvičky 0 dnů
Dutch: Fantasienaam
Czech: Síla
Dutch: ATCvet-code: QI09AE03.
Czech: ATCvet kód: QI09AE03.
Dutch: Goed schudden en onmiddellijk gebruiken.
Czech: Dobře protřepejte a okamžitě použijte.
Dutch: De daadwerkelijk geconsumeerde hoeveelheid water kan echter afhankelijk van verschillende factoren aanzienlijk variëren.
Czech: Skutečně zkonzumované množství vody se nicméně může značně lišit v závislosti na několika faktorech.
Dutch: Raadpleeg als alternatief de volgende tabel:
Czech: Alternativně lze postupovat podle následující tabulky:
Dutch: Goed schudden.
Czech: Dobře protřepejte.
Dutch: Zorg voor genoeg ruimte zodat alle varkens de benodigde hoeveelheid kunnen drinken.
Czech: Zajistěte dostatek prostoru, aby požadované množství mohla vypít všechna prasata.
Dutch: Lichaamsgewicht (kg)
Czech: Živá hmotnost (kg)
Dutch: tot 9,0 x 10
Czech: až 9,0 x 10
Dutch: Bijvoorbeeld: bij een consumptie van 22 l gedurende 4 uur en een doseerpompsnelheid van 1%, dient het volume van de voorraadoplossing 22 l x 0,01 = 220 ml te zijn.
Czech: Např. při 4hodinové konzumaci 22 l a rychlosti dávkovací pumpy 1 % by měl být objem zásobního roztoku 22 l x 0,01 = 220 ml.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn, ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Dutch: Tijdens de eerste week na vaccinatie werd in onderzoeken een voorbijgaande verminderde gewichtstoename waargenomen.
Czech: Během prvního týdne po vakcinaci bylo pozorováno ve studiích přechodné snížení hmotnostního přírůstku.
Dutch: SPANJE
Czech: ŠPANĚLSKO
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Dutch: Duur van immuniteit: 21 dagen na vaccinatie.
Czech: Trvání imunity: 21 dnů po vakcinaci.
Dutch: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) SPANJE
Czech: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) ŠPANĚLSKO
Dutch: Bij zorgen over de aanwezigheid van desinfectiemiddelresiduen in het drinkwater wordt aangeraden magere melkpoeder als stabilisator aan het drinkwater toe te voegen voordat het vaccin wordt toegevoegd.
Czech: V případě obav ohledně přítomnosti reziduí dezinfekčních přípravků v pitné vodě se doporučuje přidat do pitné vody před přidáním vakcíny sušené odtučněné mléko jako stabilizátor.
Dutch: CFU/dosis
Czech: CFU/dávka
Dutch: Aanvang van immuniteit: 7 dagen na vaccinatie.
Czech: Nástup imunity: 7 dnů po vakcinaci.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijn de van biologische oorsprong, bedoeld om immuniteit te bewerkstelligen, valt buiten de strekking van Verordening (EG) nr. 470/2009.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření stavu imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Dutch: Na toediening van 10 keer de aanbevolen dosis zijn geen andere bijwerkingen waargenomen dan die welke in rubriek 4.6 zijn vermeld.
Czech: Po podání 10násobku doporučené dávky nebyly pozorovány jiné nežádoucí reakce než ty, které jsou uvedeny v bodě 4.6.
Dutch: 50 doses 4 x 50 doses 200 doses
Czech: 50 dávek 4 x 50 dávek 200 dávek
Dutch: Houdbaarheid na verdunning volgens instructies: 4 uur.
Czech: Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 4 hodiny.
Dutch: Na vaccinatie werd in onderzoeken zeer vaak rillingen waargenomen.
Czech: Velmi často byl u zvířat po vakcinaci ve studiích pozorován třes.
Dutch: Gebruik in drinkwater.
Czech: Podání v pitné vodě.
Dutch: De suspensie dient binnen 4 uur na bereiding te worden toegediend.
Czech: Suspenzi je nutné podat do 4 hodin od přípravy.
Dutch: De uiteindelijke concentratie van het magere melkpoeder dient 5 g/liter te zijn.
Czech: Konečná koncentrace sušeného odtučněného mléka by měla být 5 g/litr.
Dutch: Waterconsumptie in een periode van 4 uur van aantal varkens
Czech: Konzumace vody během 4hodinového období podle počtu prasat
Dutch: Flacons (50 of 200 doses)
Czech: Injekční lahvičky (50 nebo 200 dávek)
Dutch: Vaccinatie via het drinkwater:
Czech: Vakcinace prostřednictvím pitné vody:
Dutch: Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Czech: Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Dutch: Mononatriumglutamaat Gezuiverd water
Czech: Natrium-hydrogen-glutamát Čištěná voda
Dutch: De uiteindelijke concentratie van het magere melkpoeder dient 5 g/l te zijn.
Czech: Konečná koncentrace sušeného odtučněného mléka by měla být 5 g/l.
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie en verdunning volgens instructies: 4 uur.
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci a rozpuštění podle návodu: 4 hodiny.
Dutch: De uiteindelijke suspensie die het vaccin bevat, dient binnen 4 uur na bereiding te worden geconsumeerd.
Czech: Konečná suspenze obsahující vakcínu by měla být zkonzumována do 4 hodin od přípravy.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om de dag vóór vaccinatie de daadwerkelijke wateropname gedurende een periode van 4 uur te bepalen.
Czech: Skutečný příjem vody se proto doporučuje vyhodnotit během 4hodinového časového období den před vakcinací.
Dutch: • Voor toediening met behulp van bakken of reservoirs het gereconstitueerde vaccin verdunnen in het watervolume dat de varkens tijdens een periode van 4 uur zullen drinken.
Czech: • Pro podání s použitím misek nebo nádrží rozřeďte rekonstituovanou vakcínu v objemu vody, který prasata vypijí během 4hodinového časového období.
Dutch: Staak de drinkwatertoevoer gedurende 1 tot 2 uur voorafgaand aan de geplande vaccinatie om het drinken van de vaccinsuspensie te stimuleren.
Czech: Hodinu až dvě před plánovanou vakcinací zastavte přívod pitné vody, aby se stimulovalo pití vakcinační suspenze.
Dutch: Varken
Czech: Prasata
Dutch: Na toediening van 10 keer de aanbevolen dosis zijn geen andere bijwerkingen waargenomen dan die zijn vermeld voor gebruik van een eenmalige dosis.
Czech: Po podání 10násobku doporučené dávky nebyly pozorovány jiné nežádoucí reakce než ty, které byly pozorovány při použití jedné dávky.
Dutch: De vaccinstam verspreidt zich snel naar andere varkens die in contact zijn met gevaccineerde varkens.
Czech: Vakcinační kmen se rychle šíří na další prasata, která jsou s vakcinovanými prasaty v kontaktu.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: CZ Veterinaria S.A.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže CZ Veterinaria S.A.
Dutch: Gedurende deze periode dient contact van immuun gesupprimeerde varkens met gevaccineerde varkens te worden vermeden.
Czech: V tomto období je třeba zabránit kontaktu imunodeficitních prasat s vakcinovanými prasaty.
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN"
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ"
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin is een transparante tot opake wit-gelige suspensie (afhankelijk van het voor verdunning gebruikte watervolume).
Czech: Rekonstituovaná vakcína je průhledná až mírně zakalená bílá až nažloutlá suspenze v závislosti na objemu vody použité k ředění.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 16 maart 2015 Datum van laatste verlenging: 07 november 2019
Czech: DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 16/03/2015
Dutch: De drinkwatersystemen moeten worden gereinigd en intensief met onbehandeld water worden doorgespoeld om eventuele residuen van antimicrobiële middelen en reinigings- of desinfectiemiddelen te vermijden.
Czech: Systém pro podávání pitné vody je nutné vyčistit a intenzivně propláchnout neošetřenou vodou, aby se předešlo přítomnosti reziduí antimikrobiálních přípravků, detergentů nebo dezinfekčních přípravků.
Dutch: VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK/KANALISATIE
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Dutch: 80689 München DUITSLAND
Czech: 80689 München NĚMECKO
Dutch: Farmacotherapeutische groep: immunologische geneesmiddelen voor Suidae - levende bacteriële vaccins voor varkens.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunologické přípravky pro prasatovité, živé bakteriální vakcíny pro prasata.
Dutch: 50 doses 200 doses
Czech: 50 dávek 200 dávek
Dutch: Oraal een enkelvoudige dosis van 2 ml toedienen bij varkens (vanaf 18 dagen oud), onafhankelijk van het lichaamsgewicht.
Czech: Prasatům (od 18 dnů věku) podávejte jednu perorální dávku 2 ml bez ohledu na živou hmotnost.
Dutch: Vaccinatieschema: oraal een enkelvoudige dosis toedienen (vanaf een leeftijd van 18 dagen).
Czech: Vakcinační schéma: podává se jedna perorální dávka po dosažení 18 dnů věku.
Dutch: Gebruik tijdens dracht en lactatie: Gebruik tijdens de dracht wordt afgeraden.
Czech: Březost a laktace: Použití není doporučováno během březosti.
Dutch: Type I glazen flacon van 6 ml die 50 doses bevat en van 11 ml die 200 doses bevat met een stop van chloorbutylrubber afgedicht met een aluminium dop.
Czech: Skleněná injekční lahvička typu I o obsahu 6 ml obsahující 50 dávek a o obsahu 11 ml obsahující 200 dávek s chlorobutylovým pryžovým uzávěrem utěsněným hliníkovým krytem.
Dutch: • Voor toediening via waterleidingen met behulp van een doseerpomp (verhoudingsregelaar) het gereconstitueerde vaccin verdunnen in het benodigde volume van de voorraadoplossing van de doseerpomp.
Czech: • Pro podání vodní linkou s použitím dávkovací pumpy (dávkovače) rozřeďte rekonstituovanou vakcínu v potřebném objemu zásobního roztoku pro dávkovací pumpu.
Dutch: Het volume van de voorraadoplossing wordt berekend aan de hand van het watervolume dat de varkens zullen drinken tijdens een periode van 4 uur, vermenigvuldigd met de snelheid van de doseerpomp (in decimalen).
Czech: Objem zásobního roztoku se vypočítá na základě objemu vody, který prasata vypijí během 4hodinového časového období, vynásobeného rychlostí dávkovací pumpy (vyjádřené jako desetinné číslo).
Dutch: De vaccinstam kan door gevaccineerde biggen gedurende ten minste 14 dagen na vaccinatie worden uitgescheiden.
Czech: Vakcinovaná selata mohou vylučovat vakcinační kmen minimálně 14 dnů po vakcinaci.
Dutch: Gebruik van dit diergeneesmiddel wordt afgeraden tijdens de dracht.
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku není doporučováno během březosti.
Dutch: Geen dieren vaccineren die antibacteriële behandeling ondergaan die werkzaam is tegen Escherichia coli.
Czech: Nevakcinujte zvířata podstupující antibakteriální léčbu účinkující proti bakterii Escherichia coli.
Dutch: NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Dutch: Oraal gebruik en gebruik in drinkwater.
Czech: Perorální podání a podání v pitné vodě.
Dutch: Lot {nummer}
Czech: Šarže {číslo}
Dutch: CFU 2/dosis.
Czech: CFU 2/dávka neatenuovaná
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Dutch: Prevtec Microbia GmbH 80689 München DUITSLAND
Czech: Prevtec Microbia GmbH 80689 München NĚMECKO
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Dutch: Geen dieren vaccineren die immunosuppressieve behandeling ondergaan.
Czech: Nevakcinujte zvířata podstupující imunosupresivní léčbu.
Dutch: Wit of witachtig lyofilisaat voor orale suspensie.
Czech: Bílý nebo bělavý lyofilizát pro perorální suspenzi
Dutch: Lyofilisaat voor orale suspensie
Czech: Lyofilizát pro perorální suspenzi
Dutch: Ongevaccineerde varkens die in contact zijn met gevaccineerde varkens zullen de vaccinstam op vergelijkbare wijze als gevaccineerde varkens bij zich dragen en uitscheiden.
Czech: U nevakcinovaných prasat, která jsou s vakcinovanými prasaty v kontaktu, se vakcinační kmen vyskytuje a vylučuje podobně jako u vakcinovaných prasat.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het geneesmiddel aan de dieren toedient Persoonlijke beschermingsmiddelen bestaande uit beschermende wegwerphandschoenen en een veiligheidsbril moeten worden gedragen bij het hanteren van het diergeneesmiddel.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z jednorázových ochranných rukavic a ochranných brýlí.
Dutch: Voor actieve immunisatie van varkens vanaf een leeftijd van 18 dagen tegen enterotoxigene F4positieve Escherichia coli om: - de incidentie van matige tot ernstige door Escherichia coli veroorzaakte diarree na het spenen (PWD) bij varkens te verminderen; - de kolonisatie van het ileum en fecale uitscheiding van enterotoxigene F4-positieve Escherichia coli bij geïnfecteerde varkens te verminderen.
Czech: K aktivní imunizaci prasat od 18 dnů věku proti enterotoxické F4-pozitivní bakterii Escherichia coli za účelem: - snížení incidence středně závažného až závažného poodstavového průjmu (PWD) způsobeného bakterií Escherichia coli u prasat, - snížení kolonizace ilea a vylučování enterotoxické F4-pozitivní bakterie Escherichia coli stolicí u infikovaných prasat.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Pas bij alle toedieningsprocedures de gebruikelijke aseptische voorzorgsmaatregelen toe.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat U všech postupů podávání používejte obvyklá aseptická opatření.
Dutch: Kartonnen doos met vier flacons met 50 doses.
Czech: Kartonová krabička se čtyřmi injekčními lahvičkami po 50 dávkách.
Dutch: Het vaccin induceert een intestinale immuniteit en een serologische respons tegen F4-positieve Escherichia coli bij varkens.
Czech: Vakcína navozuje intestinální imunitu a sérologickou odpověď proti F4-pozitivní bakterii Escherichia coli u prasat.
Dutch: Kartonnen doos met één flacon met 200 doses.
Czech: Kartonová krabička s jednou injekční lahvičkou po 200 dávkách.
Dutch: Reconstitueer het lyofilisaat door 5 ml (verpakkingsvorm met 50 doses) of 10 ml (verpakkingsvorm met 200 dosis) kraanwater aan de flacon toe te voegen.
Czech: Lyofilizát rekonstituujte přidáním 5 ml (příprava 50 dávek) nebo 10 ml (příprava 200 dávek) vodovodní vody do injekční lahvičky.
Dutch: In geval van morsen op de huid dient met water te worden gespoeld en onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket aan de arts te worden getoond.
Czech: V případě potřísnění kůže opláchněte vodou a vyhledejte ihned lékařskou pomoci a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Dutch: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr 27
Czech: Prevtec Microbia GmbH
Dutch: Om inactivatie te voorkomen moeten alle materialen die bij het bereiden en toedienen van het vaccin worden gebruikt, vrij zijn van residuen van antimicrobiële middelen en reinigings- of desinfectiemiddelen.
Czech: Všechny materiály použité při přípravě a podávání vakcíny musí být zbaveny zbytků antimikrobiálních látek, detergentů nebo dezinfekčních přípravků, aby se zabránilo inaktivaci.
Dutch: • Verpakkingsvorm met 200 doses: Het lyofilisaat reconstitueren door 10 ml kraanwater aan de flacon toe te voegen.
Czech: • Příprava 200 dávek: Lyofilizát rekonstituujte přidáním 10 ml vodovodní vody do injekční lahvičky.
Dutch: Ter stimulatie van actieve immuniteit tegen enterotoxigene F4-positieve Escherichia coli bij varkens.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity proti enterotoxické F4-pozitivní bakterii Escherichia coli u prasat.
Dutch: Kartonnen doos met één flacon met 50 doses.
Czech: Kartonová krabička s jednou injekční lahvičkou po 50 dávkách.