FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jako dawkę do oceny bezpieczeństwa zastosowano dawkę 240 mg febuksostatu (2-krotność zalecanej dawki maksymalnej).
Lithuanian: Kaip saugumo įvertinimo dozė buvo naudojama dviejų šimtų keturiasdešimties mg febuksostato dozė (dukart didesnė už rekomenduojamą maksimalią dozę).
Polish: Ogólnie do badania włączono 346 pacjentów z nowotworami krwi poddawanych chemioterapii z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem wystąpienia zespołu rozpadu guza.
Lithuanian: Iš viso tyrime dalyvavo 346 pacientai, sergantys piktybinėmis kraujo ligomis ir kurie buvo gydomi chemoterapija, kuriems naviko lizės sindromo rizika buvo vertinama kaip vidutinė ar didelė.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZBIORCZE - ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE (Z BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ SUDĖTINĖ PAKUOTĖ (SU MĖLYNA DĖŽUTE)
Polish: Co to jest lek Febuxostat Mylan i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Febuxostat Mylan Jak stosować lek Febuxostat Mylan Możliwe działania niepożądane
Lithuanian: Kas yra Febuxostat Mylan ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Febuxostat Mylan Kaip vartoti Febuxostat Mylan Galimas šalutinis poveikis 5 Kaip laikyti Febuxostat Mylan Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: Pacjenci kwalifikujący się do badania musieli spełniać kryteria leczenia allopurynolem lub nie mieć dostępu do rasburykazy.
Lithuanian: Atrinkti ir tinkami tyrimui pacientai turėjo būti kandidatais gydyti alopurinoliu arba jie nebuvo gydyti rasburikaze.
Polish: • świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, przebarwienie skóry, małe, czerwone lub fioletowe plamy na skórze, małe, płaskie czerwone plamy na skórze, płaskie, czerwone obszary na skórze pokryte niewielkimi zlewającymi się guzkami, wysypka, obszary zaczerwienienia i plam na skórze, inne rodzaje zaburzeń skórnych
Lithuanian: • niežėjimas, dilgėlinė, odos uždegimas, odos spalvos pakitimai, mažos raudonos arba purpurinės dėmelės odoje, plokščios raudonos dėmės odoje, plokščias raudonas odos plotas su smulkiais susiliejančiais guzais, išbėrimas, paraudimo plotai ir dėmės odoje, kitos odos būklės;
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Etyloceluloza
Lithuanian: Titano dioksidas (E171), Etilceliuliozė
Polish: Badanie CONFIRMS: badanie CONFIRMS było randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym III fazy, prowadzonym przez okres 26 tygodni, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania febuksostatu w dawkach 40 mg i 80 mg w porównaniu z allopurynolem w dawce 300 mg lub 200 mg, u pacjentów z dną moczanową i hiperurykemią.
Lithuanian: CONFIRMS tyrimas buvo 3 fazės atsitiktinių imčių kontroliuojamas 26 savaičių trukmės tyrimas siekiant nustatyti febuksostato 40 mg ir 80 mg dozių saugumą ir veiksmingumą palyginti su 300 mg arba 200 mg alopurinolio doze sergantiems podagra ir hiperurikemija.
Polish: Po wielokrotnym podaniu doustnym dawek febuksostatu stwierdzono zwiększenie wartości Cmax i AUC odpowiednio o 24% i 12% u kobiet w porównaniu z mężczyznami.
Lithuanian: Moterų, per burną vartojusių kartotines febuksostato dozes Cmax buvo 24%, o AUC 12% didesnės, nei vyrų.
Polish: W razie wystąpienia zaostrzenia dny moczanowej w trakcie leczenia febuksostatem, produktu nie należy odstawiać.
Lithuanian: Jeigu gydymo febuksostatu metu ištinka podagros priepuolis, gydymo nutraukti nereikia.
Polish: U zdrowych ochotników jednoczesne podanie febuksostatu w dawce 80 mg i pojedynczej dawki 400 mg teofiliny wykazało brak interakcji farmakokinetycznej (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Kartu skiriant 80 mg febuksostato ir 400 mg vienkartinę dozę teofilino sveikiems asmenims, kokia nors farmakokinetinė sąveika nenustatyta (žr. 4.5 skyrių).
Polish: Wykres 1.
Lithuanian: 1 lentelė.
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172)
Polish: Zalecana doustna dawka produktu Febuxostat Mylan to 120 mg raz na dobę, niezależnie od spożycia posiłku.
Lithuanian: Rekomenduojama geriamoji Febuxostat Mylan dozė yra 120 mg kartą per parą, neatsižvelgiant į valgymą.
Polish: Nieprzerwane leczenie febuksostatem zmniejsza częstość występowania i nasilenie zaostrzeń dny moczanowej.
Lithuanian: Nuolatinis febuksostato vartojimas mažina podagros priepuolių dažnį ir intensyvumą.
Polish: Tabletki powlekane Febuxostat Mylan 80 mg i 120 mg dostępne są w plastikowych butelkach zawierających 28 lub 84 tabletki.
Lithuanian: Febuxostat Mylan 80 mg ir 120 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos plastikiniuose buteliukuose po 28 ir 84 tabletes.
Polish: Przeprowadzono analizy populacyjne farmakokinetyki/farmakodynamiki wśród 211 pacjentów z hiperurykemią i dną moczanową leczonych febuksostatem w dawce 40 mg-240 mg raz na dobę.
Lithuanian: Gyventojų grupių farmakokinetinės/farmakodinaminės analizės atliktos su 211 pacientų, sergančių hiperurikemija ir podagra, kurie buvo gydomi febuksostato 40-240 mg per parą.
Polish: U niektórych pacjentów, ale nie u wszystkich występowały zaburzenia czynności nerek i (lub) wcześniej nadwrażliwość na allopurynol.
Lithuanian: Kai kuriems iš šių pacientų pasireiškė inkstų veiklos sutrikimai ir (arba) jiems anksčiau buvo pasireiškęs padidėjęs jautrumas alopurinoliui.
Polish: Odsetek pacjentów wymagających leczenia z powodu zaostrzenia dny moczanowej (badania APEX i FACT) był liczebnie mniejszy w grupach pacjentów, u których średnie stężenie kwasu moczowego w surowicy wyniosło po rozpoczęciu badania <6,0 mg/dl, <5,0 mg/dl lub <4,0 mg/dl w porównaniu z grupą pacjentów, u których średnie stężenie kwasu moczowego w surowicy wyniosło po rozpoczęciu badania ≥6,0 mg/dl w trakcie ostatnich 32 tygodni okresu leczenia (odstępy czasowe od tygodnia 20-24 do tygodnia 49-52).
Lithuanian: Pacientų, kuriems reikėjo gydyti podagros priepuolius (APEX ir FACT tyrimų metu), santykis buvo mažesnis grupėse, kuriose pradėjus gydymą pacientams šlapimo rūgšties kiekis serume sumažėjo < 6,0 mg/dl, < 5,0 mg/dl arba < 4,0 mg/dl, palyginti su grupe, kurioje pradėjus gydymą pacientams šlapimo rūgšties kiekis serume sumažėjo ≥ 6,0 mg/dl per paskutines 32 gydymo periodo savaites (intervalais nuo 20 savaitės iki 24 savaitės ir nuo 49 savaitės iki 52 savaitės).
Polish: Jak wygląda lek Febuxostat Mylan i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane Febuxostat Mylan to żółte, obustronnie wypukłe tabletki w kształcie kapsułki.
Lithuanian: Febuxostat Mylan plėvele dengtos tabletės yra geltonos, kapsulės formos, iš abiejų pusių išgaubtos tabletės.
Polish: W sumie obserwowano 6190 pacjentów przez średnio 32 miesiące przy ekspozycji trwającej średnio 728 dni w grupie pacjentów leczonych febuksostatem (n 3098) i 719 dni w grupie otrzymującej allopurynol (n 3092).
Lithuanian: Iš viso stebėta 6190 pacientų, jų stebėjimo mediana - 32 mėn., febuksostato grupės pacientų (n = 3098) ekspozicijos mediana buvo 728 dienos, alopurinolio grupės pacientų - 719 dienų (n = 3092).
Polish: Zawartość laktozy i sodu
Lithuanian: Sudėtyje yra laktozės ir natrio
Polish: U 46% i 38% pacjentów, u których wprowadzono końcowe stabilne leczenie febuksostatem, odpowiednio, w dawce 80 mg lub 120 mg raz na dobę, podczas wizyty końcowej stwierdzono całkowity zanik wyczuwalnych guzków dnawych, zaobserwowanych wyjściowo.
Lithuanian: Baigiamojo apsilankymo metu 46% ir 38% pacientų, kurie baigiamojo stabilaus gydymo metu atitinkamai vartojo 80 mg arba 120 mg febuksostato per parą, buvo pilnai išnykę palpuojami tofusai, palyginti su jų pradine būkle.
Polish: Nie zaobserwowano natomiast w testach żadnej klinicznie istotnej zmiany procentowego zmniejszenia stężenia kwasu moczowego w surowicy (dawka wielokrotna 80 mg).
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo procentinio šlapimo rūgšties koncentracijos serume pokyčio tyrimų metu nenustatyta (vartojant 80 mg kartotinę dozę).
Polish: Podczas badań klinicznych III fazy obserwowano niewielkie nieprawidłowości w testach czynności wątroby u pacjentów leczonych febuksostatem (5,0%).
Lithuanian: 3 fazės klinikinių tyrimų metu buvo stebimi lengvi kepenų funkcijos tyrimų sutrikimai pacientams, gydytiems febuksostatu (5,0%).
Polish: Febuxostat Mylan należy przyjmować doustnie i można go przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Lithuanian: Febuxostat Mylan galima vartoti valgant arba tarp valgymų.
Polish: U pacjentów, którzy mają bardzo wysokie stężenie kwasu moczowego (np. stosujących chemioterapię przeciwnowotworową), leczenie lekami obniżającymi stężenie kwasu moczowego może prowadzić do nagromadzenia ksantyny w drogach moczowych z możliwością powstania kamieni; jednak nie obserwowano tego zjawiska u pacjentów leczonych febuksostatem z powodu zespołu rozpadu guza.
Lithuanian: Pacientams, kurių uratų koncentracija yra labai didelė (pvz., chemoterapija gydomiems pacientams), dėl gydymo šlapimo rūgšties koncentraciją mažinančiais vaistais, šlapimo takuose gali susidaryti ksantino nuosėdos, galimai ir akmenys, nors tokių reiškinių febuksostatu gydytiems pacientams naviko lizės sindromo tyrime nebuvo nustatyta.
Polish: Odsetek pacjentów ze stężeniem kwasu moczowego w surowicy <6,0 mg/dl (357 µmol/l) podczas ostatnich trzech comiesięcznych wizyt
Lithuanian: 2 lentelė Pacientų, kurių serume šlapimo rūgšties buvo < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) per paskutinius tris kasmėnesinius vizitus
Polish: Febuxostat Mylan jest wskazany do stosowania u dorosłych.
Lithuanian: Febuxostat Mylan skirtas suaugusiesiems.
Polish: • zaburzenia snu, senność
Lithuanian: • miego sutrikimai, mieguistumas;
Polish: Należy być świadomym, że w trakcie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, senność, niewyraźne widzenie i drętwienie lub mrowienie.
Lithuanian: Turite žinoti, kad vaisto vartojimo metu galite jausti svaigulį, mieguistumą ir sąstingį arba dilgčiojimą, neryškų matymą.
Polish: Składniki opakowania zbiorczego, nieprzeznaczone do oddzielnej sprzedaży.
Lithuanian: 42 plėvele dengtos tabletės Sudėtinės pakuotės komponentai atskirai neparduodami.
Polish: Liczbowo większą częstość zgłaszanych przez badacza zdarzeń sercowo-naczyniowych APTC (punkty końcowe określone zgodnie z Anti Platelet Trialists' Collaboration (APTC) obejmujące zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia serca nie prowadzący do zgonu, udar nie prowadzący do zgonu) zaobserwowano w łącznej grupie pacjentów leczonej febuksostatem w porównaniu z grupą leczoną allopurynolem w badaniach APEX i FACT (1,3 w porównaniu z 0,3 zdarzeń na 100 pacjentolat), ale nie w badaniu CONFIRMS (patrz punkt 5.1 gdzie podano szczegółową charakterystykę tych badań).
Lithuanian: Žymiai daugiau tyrėjo praneštų širdies ir kraujagyslių APTC reiškinių (Anti-Platelet Trialists Collaboration [APTC] vertinamoji baigtis: mirtis dėl širdies ir kraujagyslių ligos, mirties nesukėlęs miokardo infarktas ir mirties nesukėlęs insultas) buvo stebėta bendroje febuksostato grupėje palyginti su alopurinoliu atliekant APEX ir FACT klinikinius tyrimus (1,3 palyginti su 0,3 reiškinio per 100 paciento metų), bet to nestebėta atliekant CONFIRMS klinikinį tyrimą (detalesni duomenys yra 5.1 skyriuje).
Polish: Produkt leczniczy Febuxostat Mylan zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Lithuanian: Febuxostat Mylan tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Polish: W badaniu, w którym wzięli udział zdrowi ochotnicy jednoczesne podanie 120 mg febuksostatu raz na dobę i pojedynczej dawki 4 mg rozyglitazonu doustnie nie miało wpływu na farmakokinetykę rozyglitazonu i jego metabolitu N-desmetylo-rozyglitazonu, co wskazuje, że febuksostat nie jest inhibitorem CYP2C8 w warunkach in vivo.
Lithuanian: Tiriant sveikus savanorius, kuriems buvo skiriama 120 mg febuksostato kartą per parą ir 4 mg vienkartinė roziglitazono dozė, poveikio roziglitazono ir jo metabolito N-desmetilroziglitazono farmakokinetikai nenustatyta, kas rodo, kad roziglitazonas in vivo neslopina fermento CYP2C8 aktyvumo.
Polish: W badaniu FLORENCE wykazano, że febuksostat zapewniał skuteczniejszą kontrolę stężenia kwasu moczowego w surowicy u pacjentów w porównaniu z allopurynolem.
Lithuanian: FLORENCE tyrimas nustatė, kad febuksostato buvo veiksmingesnis, kontroliuojant pacientų šlapimo rūgšties koncentraciją serume nei alopurinolis pacientams, atrinktiems gydymui pastaruoju vaistiniu preparatu.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności w badaniach APEX i FACT był odsetek pacjentów, u których wyniki ostatnich 3 comiesięcznych oznaczeń stężenia kwasu moczowego w surowicy były mniejsze niż 6,0 mg/dl (357 µmol/l).
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis APEX ir FACT tyrimuose buvo pacientų santykis, kuriems ne mažiau kaip per 3 kasmėnesinius vizitus šlapimo rūgšties kiekis serume buvo < 6,0 mg/dl (357 µmol/l).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje aktualnie lub występowała choroba nerek i (lub) ciężka reakcja alergiczna na allopurynol (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)
Lithuanian: • jeigu sergate arba sirgote inkstų liga ir (arba) buvo sunki alerginė reakcija vartojant alopurinolį
Polish: Utrzymywanie małego stężenia kwasu moczowego poprzez stosowanie leku Febuxostat Mylan raz na dobę zatrzymuje powstawanie kryształów i z czasem zmniejsza objawy.
Lithuanian: Kai dėl Febuxostat Mylan vartojimo palaikomas mažas šlapimo rūgšties kiekis, kristalų susidarymas liaujasi ir ilgainiui simptomai susilpnėja.
Polish: Zalecana doustna dawka produktu Febuxostat Mylan to 80 mg raz na dobę, niezależnie od spożycia posiłku.
Lithuanian: Rekomenduojama per burną vartojamo Febuxostat Mylan dozė yra 80 mg, vartojama kartą per parą, nepriklausomai nuo valgio.
Polish: Zmniejszenie stężenia kwasu moczowego w surowicy do wartości <6,0 mg/dl (357 µmol/l) stwierdzano do wizyty w 2. tygodniu, a następnie utrzymywało się przez cały okres leczenia.
Lithuanian: Šlapimo rūgšties kiekio serume sumažėjimas < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) nustatytas per 2 savaitės vizitą ir išsilaikė viso tyrimo metu.
Polish: Febuksostat może być podawany jednocześnie z kolchicyną lub indometacyną bez konieczności modyfikacji dawki febuksostatu lub drugiej równocześnie stosowanej substancji czynnej.
Lithuanian: Kolchicinas/indometacinas/hidrochlorotiazidas/varfarinas Febuksostatą galima vartoti kartu su kolchicinu arba indometacinu; febuksostato arba kartu vartojamos veikliosios medžiagos dozių koreguoti nereikia.
Polish: Po zakończeniu 8-tygodniowego okresu leczenia profilaktycznego częstość występowania zaostrzeń wzrastała, a następnie zmniejszała się stopniowo wraz z upływem czasu (64% i 70% pacjentów otrzymało leczenie z powodu zaostrzeń dny moczanowej od 8. tygodnia do 52.tygodnia).
Lithuanian: Po 8 savaičių profilaktikos laikotarpio priepuolių dažnumas padidėjo, po to palengva retėjo (8-52 savaitę podagros priepuoliai gydyti nuo 64% iki 52% pacientų).
Polish: Leczenia febuksostatem nie należy rozpoczynać do chwili całkowitego ustąpienia ostrego napadu dny moczanowej.
Lithuanian: Ūmūs podagros priepuoliai (podagros paūmėjimas) Negalima pradėti gydymo febuksostatu, kol visiškai nenurimo podagros priepuolis.
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia kwasu moczowego w surowicy (AUC sUA1-8) i zmiana stężenia kreatyniny w surowicy (sC), w obu przypadkach od wartości wyjściowych do wartości w dniu 8.
Lithuanian: uratų "plotas po kreive" - AUC sUA1-8) ir kreatinino koncentracijos serume (sC) pokyčiai 8 gydymo dieną, lyginant su pradiniais duomenimis.
Polish: Jak stosować lek Febuxostat Mylan
Lithuanian: Kaip vartoti Febuxostat Mylan
Polish: U niektórych osób ilość kwasu moczowego we krwi zwiększa się i może stać się za duża, aby związek ulegał w całości rozpuszczeniu.
Lithuanian: Kai kuriems žmonėms šlapimo rūgšties kraujyje gali susikaupti tiek daug, kad ji negali išlikti tirpi.
Polish: • jeśli u pacjenta występują aktualnie lub występowała choroba wątroby lub nieprawidłowości w wynikach testów czynności wątroby
Lithuanian: • jeigu sergate arba sirgote kepenų liga arba buvo nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai;
Polish: Tabletki powlekane Febuxostat Mylan 80 mg i 120 mg dostępne są w blistrach zawierających 14, 28, 42 lub 84 tabletki, w blistrach kalendarzowych zawierających 28 lub 84 tabletki, perforowanych jednodawkowych blistrach zawierających 28 x 1 tabletka oraz opakowaniach zbiorczych zawierających 84 tabletki powlekane, złożonych z 2 opakowań po 42 tabletki powlekane.
Lithuanian: Febuxostat Mylan 80 mg ir 120 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 14, 28, 42 ir 84 plėvele dengtas tabletes, kalendorinėse lizdinių plokštelių pakuotėse po 28 ir 84 tabletes, ir perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse po 28 x 1 tabletę ir sudėtinėse pakuotėse po 84 plėvele dengtas tabletes dvejose pakuotėse, kurių kievienoje yra po 42 plėvele dengtas tabletes.
Polish: Wykazano, że febuksostat jest słabym inhibitorem CYP2D6 w warunkach in vitro.
Lithuanian: In vitro tyrimais nustatyta, kad febuksostatas yra silpnas CYP2D6 inhibitorius.
Polish: • kamienie nerkowe
Lithuanian: • inkstų akmenligė;
Polish: Rdzeń tabletki: laktoza (patrz punkt 2 „Zawartość laktozy i sodu"), celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, hydroksypropyloceluloza, sodu kroskarmeloza, krzemionka koloidalna uwodniona, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon i talk.
Lithuanian: 2 skyriaus dalį „Sudėtyje yra laktozės ir natrio"), mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, hidroksipropilceliuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, hidratuotas koloidinis silicio oksidas, bevandenis koloidinis silicio oksidas, krospovidonas ir talkas.
Polish: Leki silnie indukujące enzymy UGT mogą potencjalnie prowadzić do zwiększenia metabolizmu i zmniejszenia skuteczności febuksostatu.
Lithuanian: Konjugacijos su gliukurono rūgštimi induktoriai Stiprūs UGT fermentų induktoriai gali paskatinti febuksostato metabolizmą ir susilpninti jo veiksmingumą.
Polish: U samców szczurów stwierdzono statystycznie znaczące zwiększenie częstości występowania nowotworów pęcherza moczowego (brodawczak lub rak komórek nabłonka przejściowego) jedynie z towarzyszącymi złogami ksantyny w grupie otrzymującej duże dawki, odpowiadające około 11-krotności ekspozycji u ludzi.
Lithuanian: Žiurkių patinams statistiškai reikšmingai padaugėjo šlapimo pūslės navikų (pereinamųjų ląstelių papilomų ir karcinomų) tik esant ksantino akmenų ir vaistą skiriant didelėmis dozėmis, maždaug 11 kartų didesnėmis už ekspoziciją žmogui.
Polish: W dodatkowym badaniu III fazy CONFIRMS, którego wyniki zostały udostępnione po wydaniu pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu febuksostatu, pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek pacjentów, u których stężenie kwasu moczowego w surowicy było mniejsze niż 6,0 mg/dl podczas wizyty końcowej.
Lithuanian: Papildomo 3 fazės CONFIRMS tyrimo, kurio rezultatai gauti po febuksostatp registracijos buvo pirmą kartą paskelbti, pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo pacientų dalis, kurių kraujo serume šlapimo rūgšties koncentracija paskutinio vizito metu buvo <6,0 mg/dl.
Polish: Jednakże, w badaniu tym nie badano interakcji typu lek-lek ani lek-choroba.
Lithuanian: Tačiau vaisto-vaisto sąveika ir vaisto-ligos sąveika nebuvo tirta.
Polish: Tabletki Febuxostat Mylan 120 mg są stosowane również w leczeniu i zapobieganiu wysokim stężeniom kwasu moczowego we krwi, który może występować w momencie rozpoczęcia chemioterapii raka krwi.
Lithuanian: Febuxostat Mylan 120 mg tabletės taip pat vartojamos pernelyg didelės šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje, kuri gali susidaryti, kai piktybinės kraujo ligos pradedamos gydyti chemoterapiniais vaistais, gydymui ir profilaktikai.
Polish: W każdym głównym badaniu klinicznym III fazy febuksostat wykazywał większą zdolność zmniejszania i utrzymywania prawidłowego stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi w porównaniu z allopurynolem.
Lithuanian: Abiejų pagrindinių 3 fazės tyrimų metu nustatyta, kad febuksostatas geriau sumažina ir palaiko šlapimo rūgšties kiekį serume, lyginant su alopurinoliu.
Polish: Zaburzenia serca: Niezbyt często: blok lewej odnogi pęczka Hisa, częstoskurcz zatokowy
Lithuanian: Širdies sutrikimai: Nedažni: kairiosios Hiso pluošto kojytės blokada, sinusinė tachikardija.
Polish: Badanie APEX: APEX (ang. Allopurinol and Placebo-Controlled Efficacy Study of Febuxostatkontrolowane placebo badanie skuteczności febuksostatu i allopurynolu) było randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby przez okres 28 tygodni, wieloośrodkowym badaniem klinicznym III fazy.
Lithuanian: Allopurinol and Placebo-Controlled Efficacy Study of Febuxostat, APEX) buvo 3 fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, daugiacentris, 28 savaites trukęs tyrimas.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano rzadko występujące przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości na febuksostat; niektóre z nich związane były z objawami ogólnoustrojowymi oraz rzadko występujące przypadki nagłego zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos į febuksostatą, kai kurios iš jų susijusios su sisteminiais požymiais, ir staigios kardialinės mirties atvejai pasitaikė retai.
Polish: Często zaburzenia czynności wątroby**
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas** Nedažnas
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania febuksostatu nie były badane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha).
Lithuanian: Febuksostato veiksmingumo ir saugumo tyrimų pacientams, sergantiems sunkiu kepenų veiklos sutrikimu (C pagal Child Pugh klasifikaciją), neatlikta.
Polish: Metabolizm febuksostatu zależy od enzymów UGT (urydyno-glukuronylotransferaza).
Lithuanian: Naproksenas ir kiti konjugacijos su gliukurono rūgštimi inhibitoriai Febuksostato metabolizmas priklauso nuo uridino glukuronoziltransferazės (UGT) fermentų.
Polish: Lek Febuxostat Mylan należy stosować codziennie, nawet jeśli nie występuje zaostrzenie lub napad dny moczanowej.
Lithuanian: Toliau vartokite Febuxostat Mylan kasdien, net jeigu patiriate podagros paūmėjimą arba priepuolį.
Polish: Niezbyt często zwiększenie aktywności amylazy we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zmniejszenie wartości hematokrytu, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększenie stężenia potasu we krwi Rzadko zwiększenie stężenia glukozy we krwi, przedłużony czas kaolinowokefalinowy, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej we krwi, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi* * Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Lithuanian: Padidėjęs amilazės kiekis kraujyje, sumažėjęs trombocitų kiekis, sumažėjęs leukocitų kiekis, sumažėjęs limfocitų kiekis, padidėjęs kreatino kiekis kraujyje, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, sumažėjęs hemoglobino kiekis, padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje, padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje, padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje, hematokrito sumažėjimas, padidėjęs laktatdehidrogenazės kiekis kraujyje, padidėjęs kalio kiekis kraujyje
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów) to:
Lithuanian: Retai (ne daugiau kaip 1 iš 1 000 pacientų) pasireiškia šios šalutinės reakcijos:
Polish: Ogólnie parametry farmakokinetyczne febuksostatu oszacowane w tych analizach są zgodne z parametrami uzyskanymi u zdrowych ochotników, co wskazuje, że zdrowi ochotnicy są reprezentatywni dla oceny farmakokinetyki/farmakodynamiki w populacji pacjentów z dną moczanową.
Lithuanian: Iš esmės, šių analizių pateikti febuksostato farmakokinetiniai parametrai atitinka su sveikais asmenimis gautus rezultatus.
Polish: Wykazano, iż febuksostat jest słabym inhibitorem CYP2C8 w warunkach in vitro.
Lithuanian: Tyrimuose in vitro nustatyta, kad febuksostatas yra silpnas CYP2C8 inhibitorius.
Polish: Nie należy stosować leku Febuxostat Mylan, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią.
Lithuanian: Nevartokite Febuxostat Mylan, jei žindote kūdikį ar planuojate tai daryti.