FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikkien vakioleikkaushoidon lisäksi TruScientillä hoidettujen koirien (84) murtumien havaittiin parantuneen verrattuna siihen, että pelkästään vakioleikkaushoidolla hoidetuista koirista oli parantunut 95 prosenttia (40 koiraa 42:sta).
Maltese: Wara 18-il ġimgħa, il-fratturi tal-klieb kollha li kienu ngħataw kura bi TruScient flimkien ma' kura kirurġika standard (84) kienu dehru mfejqa, apparagun ma' 95% tal-klieb li kienu ngħataw kura permezz ta' kura kirurġika standard weħidha (40 minn 42).
Finnish: Dibotermiini alfaa valmistetaan ns. yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä valmistavat solut, joissa on sen tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Maltese: Iddibotermin alfa tiġi prodotta permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': issir minn ċelloli li jkunu rċevew ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu d-dibotermina alfa.
Finnish: Se on kopio proteiinista nimeltä luun morfogeneettinen proteiini 2 (BMP-2), joka on kehon luonnollisesti tuottama aine.
Maltese: Hija kopja ta' proteina msejħa ‘proteina morfoġenika ossea ' (BMP-2), li tiġi prodotta b'mod naturali mill-ġisem u tgħin fil-formazzjoni ta' tessut ġdid tal-għadam.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan TruScientiä varten 14.12.2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal TruScient fi 14-12-2011.
Finnish: Mitä TruScient on?
Maltese: X'inhu TruScient?
Finnish: TruScient on lääke, jonka vaikuttava aine on dibotermiini alfa.
Maltese: TruScient huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva dibotermina alfa.
Finnish: Tutkimuksessa TruScientiä arvioitiin vakioleikkaushoitoon yhdistettynä, mitä verrattiin pelkkään vakioleikkaushoitoon.
Maltese: L-istudju evalwa TruScient użat flimkien ma' kura kirurġika standard, apparagun ma' kura kirurġika standard weħidha.
Finnish: Mitä riskejä TruScientiin liittyy?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' TruScient?
Finnish: Miksi TruScient on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat TruScient?
Finnish: Näin valmistettu dibotermiini alfa vaikuttaa samalla tavalla kuin kehon luonnollisesti tuottama BMP-2.
Maltese: Iddibotermina alfa sostitutiva taġixxi bl-istess mod bħal BMP-2 li tiġi prodotta b'mod naturali fil-ġisem.
Finnish: TruScientiä tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 126 diafyysin murtumasta kärsivää koiraa.
Maltese: TruScient ġie studjat fi studju ewlieni wieħed fuq il-post fuq 126 kelb bil-fratturi tad-dijafiżi.
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus
Maltese: Numru ta' l-EU Numru tal-MA
Finnish: Truvadaa saa tabletteina.
Maltese: Truvada jiġi bħala pilloli.
Finnish: Muita tietoja Truvadasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Truvada
Finnish: Truvadaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Truvada sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, emtrisitabiinia (200 mg) ja tenofoviiridisoproksiilia (245 mg).
Maltese: Truvada fih żewġ sustanzi attivi, l-emtriċitabina (200 mg) u t-tenofovir disoprossil (245 mg).
Finnish: Miten Truvadaa käytetään?
Maltese: Kif jintuża Truvada?
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Truvadaa varten 21. helmikuuta 2005.
Maltese: Truvada rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fil-21 ta' Frar 2005.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui yli 2 400 miestä, jotka ovat sukupuolisessa kanssakäymisessä miesten kanssa, HIV-1-tartunta todettiin 3,9 %:lla (48 henkilöä 1 224:stä) Truvadaa ottaneista henkilöistä, kun lumelääkettä ottaneiden vastaava osuus oli 6,8 % (83 henkilöä 1 217:stä).
Maltese: Fl-ewwel studju li involva aktar minn 2,400 raġel li jkollhom sess mal-irġiel, 3.9 % (48 minn 1,224) tal-individwi li kienu qegħdin jieħdu Truvada ttestjaw pożittiv għall-infezzoni tal-HIV-1 meta mqabbel ma' 6.8 % (83 minn 1,217) tal-individwi li kienu qegħdin jieħdu l-plaċebo.
Finnish: Truvadan vaikuttavia aineita saaneista potilaista 80 %:lla (194 potilasta 244:stä) viruskuorma laski alle 50 HIV1-kopioon/ml 48. hoitoviikkoon mennessä, kun vertailulääkettä ottaneista potilaista vastaava osuus oli 70 % (171 potilasta 243:sta).
Maltese: HIV-1 kopja/ml sa 48 ġimgħa, meta mqabbla ma' 70 % tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu mediċini komparaturi (171 minn 243).
Finnish: Kun vaikuttavia aineita, emtrisitabiinia tai tenofoviiridisoproksiilia, annetaan erikseen, yleisimpiä haittavaikutuksia (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat myös veren alentunut fosfaattipitoisuus, päänsärky, huimaus, oksentelu, ihottuma, heikotus ja veren kreatiinikinaasin (lihaksissa olevan entsyymin) kohonnut pitoisuus.
Maltese: Meta s-sustanzi attivi l-emtriċitabina jew it-tenofovir jingħataw separatament, l-effetti sekondarji l-aktar komuni (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) jinkludu wkoll ipofosfatemija (livelli baxxi ta' fosfati fid-demm), uġigħ ta' ras, sturdament, rimettar, raxx, dgħufija u livelli ta' demm miżjuda ta' kinażi tal-kreatina (enzima li tinsab fil-muskoli).
Finnish: Mitä riskejä Truvadaan liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Truvada?
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmää verrattiin lamivudiinin ja tsidovudiinin (kaksi muuta viruslääkettä) yhdistelmään.
Maltese: L-ewwel studju qabbel il-kombinazzjoni tal-emtriċitabina u tat-tenofovir disoprossil mal-kombinazzjoni ta' lamivudina u żidovudina (mediċini antivirali oħra).
Finnish: Truvadaa markkinoiva yhtiö toimittaa lääkäreille tietopaketin, jossa annetaan tietoa munuaisten vajaatoiminnan riskistä Truvadan käytön yhteydessä aikuisilla ja lapsilla sekä tietoa lääkevalmisteen käytöstä estolääkityksenä aikuisilla.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Truvada fis-suq ser tipprovdi pakkett ta' informazzjoni lit-tobba li jkopri rriskju tal-funzjoni mnaqqsa tal-kliewi bi Truvada fl-adulti u fit-tfal, u informazzjoni dwar l-użu fl-adulti għall-profilassi ta' qabel l-esponiment.
Finnish: EU/1/04/305/001 EU/1/04/305/002
Maltese: EU/1/04/305/002
Finnish: Mustaihoinen/afroamerikkalainen Valkoihoinen
Maltese: Amerikani Suwed/Afro-Amerikani Bojod
Finnish: Yksi tabletti sisältää 96 mg laktoosimonohydraattia.
Maltese: Kull pillola fiha 96 mg ta' lactose monohydrate.
Finnish: Serokonversiot / Na
Maltese: Serokonverżjonijiet / Na
Finnish: EU/1/04/305/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/04/305/002 90 (3 x 30) kalvopäällysteistä tablettia
Maltese: EU/1/04/305/001 30 pillola miksija b'rita
Finnish: Joitakin esimerkkejä ovat mm. aminoglykosidit, amfoterisiini B, foskarneetti, gansikloviiri, pentamidiini, vankomysiini, sidofoviiri ja interleukiini-2 (ks. kohta 4.4).
Maltese: amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir jew interleukin-2 (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Ikä (vuotta), mediaani (Q1, Q3) Sukupuoli, N (%) Mies Nainen
Maltese: Età (Snin), Medjana (Q1, Q3) Sess, N (%)
Finnish: Lopinaviiri/Ritonaviiri:
Maltese: Lopinavir/Ritonavir:
Finnish: HIV-1 RNA < 400 kopiota/ml (TLOVR)
Maltese: RNA tal-HIV-1 < 400 kopja/mL (TLOVR) Valur p
Finnish: • Truvadaa käytetään ihmisen immuunikatovirus 1:n (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisilla
Maltese: • Truvada jintuża għat-trattament tal-infezzjoni tal-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana 1 (HIV-1), f'adulti
Finnish: Truvada 200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili
Maltese: Truvada 200 mg/245 mg pilloli miksija b'rita Emtricitabine/tenofovir disoproxil
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. helmikuuta 2005 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. tammikuuta 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Jannar 2010
Finnish: Sininen, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 19 mm x 8,5 mm, toisella puolella merkintä "GILEAD" ja toisella merkintä "701".
Maltese: Pillola miksija b'rita, blu, forma ta' kapsula, b'daqs ta' 19 mm x 8.5 mm, b'"GILEAD" imnaqqxa fuq naħa waħda u "701" fuq in-naħa l-oħra.
Finnish: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero} [vain ulkopakkauksessa]
Maltese: {numru} NN: {numru}
Finnish: Emtrisitabiini+ tenofoviiridisoproksiili+ efavirentsi*
Maltese: Emtricitabine+ tenofovir disoproxil+efavirenz*
Finnish: Truvada toimitetaan 30 tablettia sisältävissä purkeissa.
Maltese: Truvada tiġi fi fliexken ta' 30 pillola.
Finnish: Munuaisten toiminnan heikentymisen vaikeusaste määritettiin lähtötilanteen kreatiniinin poistuman (Creatinine Clearance, CrCl) mukaan (munuaisten toiminta normaali, kun CrCl > 80 ml/min; lievästi heikentynyt, kun CrCl = 50-79 ml/min; kohtalaisesti heikentynyt, kun CrCl = 30-49 ml/min ja vaikeasti heikentynyt, kun CrCl = 10-29 ml/min).
Maltese: Il-grad ta' indeboliment renali kien definit skond il-linja bażi tat-tneħħija tal-kreatinina (CrCl) (funzjoni renali normali meta CrCl > 80 mL/min; indeboliment ħafif b'CrCl = 50-79 mL/min; indeboliment moderat b'CrCl = 30-49 mL/min u indeboliment sever b'CrCl = 10-29 mL/min).
Finnish: Truvadan säilyttäminen
Maltese: Plaċebo Truvada
Finnish: Lopinaviiri/Ritonaviiri/
Maltese: Lopinavir/Ritonavir
Finnish: Kliinisessä Partners PrEP -tutkimuksessa (CO-US-104-0380) arvioitiin Truvada-valmistetta, tenofoviiridisoproksiilia 245 mg:n annoksella tai lumelääkettä 4 758 kenialaisella tai ugandalaisella henkilöllä ilman HIV-infektiota tartuntastatukseltaan erilaisissa heteroseksuaalisissa parisuhteissa.
Maltese: L-istudju kliniku Partners PrEP (CO-US-104-0380) evalwa Truvada, tenofovir disoproxil 245 mg, jew plaċebo f'4,758 individwu mhux infettati bl-HIV mill-Kenja jew l-Uganda f'koppji eterosesswali serodiskordanti.
Finnish: Truvada-valmistetta tulee välttää potilailla, joita on aiemmin hoidettu antiretroviraalisilla lääkeaineilla ja joilla on HIV-1, johon liittyy K65R-mutaatio (ks. kohta 5.1).
Maltese: Truvada għandu jiġi evitat f'pazjenti li ngħataw antiretrovirali fil-passat li għandhom l-HIV-1 bilmutazzjoni K65R (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Lamivudiini on rakenteellisesti hyvin paljon emtrisitabiinin kaltainen ja näiden kahden lääkeaineen farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka ovat myös samankaltaiset.
Maltese: Hemm similarità strutturali mill qrib bejn lamivudine u emtricitabine u similaritajiet fil-farmakokinetika u l-farmakodinamika ta' dawn iż-żewġ aġenti.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Truvada
Maltese: Mediċini oħra u Truvada
Finnish: Truvada (n = 1 251)
Maltese: (n = 1251)
Finnish: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19 % (↓ 40-↑ 10)
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19% (↓ 40 sa ↑ 10)
Finnish: Lamivudiini+ tsidovudiini+ efavirentsi
Maltese: Lamivudine+ zidovudine+ efavirenz
Finnish: • Muut aineet ovat kroskarmelloosinatrium, glyserolitriasetaatti (E1518), hypromelloosi (E464), indigokarmiini (E132), laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti (E572), mikrokiteinen selluloosa (E460), pregelatinoitu tärkkelys (gluteeniton), titaanidioksidi (E171).
Maltese: (E464), indigo carmine aluminium lake (E132), lactose monohydrate, magnesium stearate (E572), microcrystalline cellulose (E460), pregelatinised starch (gluten free) u titanium dioxide (E171).
Finnish: Tenofoviirin Cmax ja AUC0-∞-keskiarvot (variaatiokerroin %) olivat vastaavasti 223 (34,8 %) ng/ml ja 2 050 (50,8 %) ng•h/ml normaaleilla henkilöillä ja 289 (46,0 %) ng/ml ja 2 310 (43,5 %) ng•h/ml tutkittavilla, joilla oli kohtalainen maksan toiminnan heikentyminen ja 305 (24,8 %) ng/ml ja 2 740 (44,0 %) ng•h/ml tutkittavilla, joilla oli vaikea maksan toiminnan heikentyminen.
Maltese: tal-valuri ta' Cmax u l-valuri ta' l-AUC0-∞ ta' tenofovir kienu ta' 223 (34.8%) ng/mL u 2,050 (50.8%) ng•h/mL rispettivament, f'individwi normali, meta pparagunata ma' 289 (46.0%) ng/mL u 2,310 (43.5%) ng•h/mL f'individwi b'indeboliment epatiku moderat, u 305 (24.8%) ng/mL u 2,740 (44.0%) ng•h/mL f'individwi b'indeboliment epatiku sever.
Finnish: Serokonversiot / Nb a "Tapaus" = HIV-serokonversion saanut; "kohortti" = 100 satunnaisesti valittua tutkittavaa tenofoviiridisoproksiilia 245 mg:n annoksella saaneiden ryhmistä ja Truvada-ryhmistä.
Maltese: a ‘Każ' = serokonvertitur tal-HIV; ‘Koorti' = 100 individwu magħżulin b'mod każwali minn kull wieħed mill-gruppi ta' tenofovir disoproxil 245 mg u Truvada.
Finnish: Truvada sisältää laktoosimonohydraattia.
Maltese: Eċċipjenti Truvada fih lactose monohydrate.
Finnish: munuaisten vajaatoiminta (akuutti ja krooninen), akuutti tubulusnekroosi, nefriitti (mukaan lukien akuutti interstitiaalinen nefriitti)3, nefrogeeninen diabetes insipidus
Maltese: nekrożi tubulari akuta, nefrite (li tinkludi nefrite interstizzjali akuta)3,
Finnish: Truvada kalvopäällysteiset tabletit ovat sinisiä, kapselinmuotoisia tabletteja, joihin yhdelle puolelle on kaiverrettu sana "GILEAD" ja toiselle puolelle numero "701".
Maltese: Il-pilloli miksija b'rita ta' Truvada huma blu, f'forma ta' kapsula, b' "GILEAD" imnaqqxa fuq naħa waħda u n-numru "701" fuq in-naħa l-oħra.
Finnish: Taulukko 3: Taulukkoyhteenveto Truvada-valmisteen yksittäisiin aineosiin liitetyistä haittavaikutuksista perustuen kliinisistä tutkimuksista saatuihin ja markkinoilletulon jälkeisiin kokemuksiin
Maltese: Tabella 3: Sommarju tabulat ta' reazzjonijiet avversi assoċjati mal-komponenti individwali ta' Truvada bbażat fuq studju kliniku u esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq
Finnish: INFEKTIOLÄÄKKEET Hepatiitti B -viruslääkkeet (HBV-lääkkeet) Adefoviiridipivoksiili/ tenofoviiridisoproksiili
Maltese: Aġenti antivirali tal-virus tal-epatite B (HBV)
Finnish: In vitro emtrisitabiinin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin oli < 4 % ja pitoisuudesta riippumaton vaihteluvälillä 0,02-200 µg/ml.
Maltese: emtricitabine ma' proteini tal-plażma umana kienet ta' < 4% u indipendenti mill-konċentrazzjoni filmedda ta' 0.
Finnish: Altistusta edeltävä estohoito in vivo: Plasmanäytteistä, jotka oli saatu kahdesta kliinisestä tutkimuksesta, iPrEx ja Partners PrEP, joissa tutkittavilla ei ollut HIV-1-infektiota, analysoitiin neljä aminohapposubstituutioita (K65R, K70E, M184V ja M184I) ilmentävää HIV-1-varianttia, jotka saattavat aiheuttaa resistenssiä tenofoviirille tai emtrisitabiinille.
Maltese: Kampjuni tal-plażma minn 2 studji kliniċi ta' individwi mhux infettati bl-HIV-1, iPrEx u Partners PrEP, kienu analizzati għal 4 varjanti tal-HIV-1 li jesprimu sostituzzjonijiet tal-aċidi amminiċi (jiġifieri K65R, K70E, M184V, u M184I) li potenzjalment jikkonferixxu reżistenza għal tenofovir jew emtricitabine.
Finnish: GS-US-104-0321-tutkimuksessa 87 HIV-1-tartunnan saanutta 12 - < 18-vuotiasta aiemmin hoidettua potilasta sai tenofoviiridisoproksiilia (n = 45) tai lumelääkettä (n = 42) yhdessä optimoidun peruslääkityksen (optimised background regimen, OBR) kanssa 48 viikon ajan.
Maltese: Fl-istudju GS-US-104-0321, 87 pazjent infettat b'HIV-1 b'esperjenza fil-kura, ta' bejn 12 sa 18-il sena, kienu ttrattati b'tenofovir disoproxil (n = 45) jew plaċebo (n = 42) flimkien ma' kors ta' kura ottimizzata fl-isfond (OBR - optimised background regimen) għal 48 ġimgħa.
Finnish: INFEKTIOLÄÄKKEET Retroviruslääkkeet Proteaasin estäjät Atatsanaviiri/Ritonaviiri/ Tenofoviiridisoproksiili (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Maltese: Antiretrovirali Impedituri tal-protease Atazanavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Finnish: Myös 144 viikon sekundaaristen päätetapahtumien tiedot esitetään taulukossa 4.
Maltese: informazzjoni mir-riżultat aħħari sekondarju wara 144 ġimgħa hi ppreżentata wkoll f'Tabella 4.
Finnish: Ikä (vuotta), keskiarvo (keskihajonta) Rotu, N (%)
Maltese: Razza, N (%)
Finnish: Satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (M02-418) 190 aiemmin antiretroviraalisilla lääkeaineilla hoitamatonta aikuista hoidettiin kerran päivässä emtrisitabiinillä ja tenofoviiridisoproksiililla yhdessä kerran tai kahdesti päivässä annostellun lopinaviirin/ritonaviirin kanssa.
Maltese: Fi studju kliniku randomised (M02-418), 190 pazjent adult li qatt ma' kienu ħadu terapija antiretrovirali, kienu ttrattati darba kuljum b'emtricitabine u tenofovir disoproxil flimkien ma'
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin ja didanosiinin (päivittäisellä annoksella 400 mg) samanaikaiseen antoon liittyy merkittävä CD4-solumäärän väheneminen, mikä mahdollisesti johtuu solunsisäisestä yhteisvaikutuksesta, joka lisää fosforyloidun (eli aktiivisen) didanosiinin määrää.
Maltese: L-għoti flimkien ta' tenofovir disoproxil u didanosine f'doża ta' 400 mg kuljum kien assoċjat ma' tnaqqis sinifikanti flgħadd ta' ċelluli CD4, possibbilment minħabba interazzjoni intraċellulari li żżid id-didanosine fosforilat (jiġifieri attiv).
Finnish: Esiintyvyys on jaettu hyvin yleisiin (≥ 1/10), yleisiin (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaisiin (≥ 1/1 000, < 1/100) tai harvinaisiin (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma deskritti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) jew rari (≥ 1/10,000 sa
Finnish: IMMUNOSUPPRESSANTIT Takrolimuusi/ tenofoviiridisoproksiili/ emtrisitabiini
Maltese: Tacrolimus/Tenofovir disoproxil/Emtricitabine
Finnish: Potilaille emtrisitabiini- ja tenofoviiridisoproksiiliryhmässä annettiin Truvadavalmistetta ja efavirentsia viikosta 96 viikkoon 144.
Maltese: Ilpazjenti fil-grupp ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil ingħataw Truvada u efavirenz minn ġimgħa 96 sa ġimgħa 144.
Finnish: Kun puuttuvat tiedot jätettiin pois, 91 %:lla potilaista tenofoviiridisoproksiilia saaneiden ryhmässä ja 94 %:lla potilaista stavudiinia tai tsidovudiinia saaneiden ryhmässä oli HIV-1 RNA-pitoisuus < 400 kopiota/ml viikolla 48.
Maltese: Meta t-tagħrif nieqes ġie eskluż, 91% tal-pazjenti fil-grupp ta' trattament ta' tenofovir disoproxil u 94% tal-pazjenti fil grupp ta' trattament ta' stavudine jew zidovudine kellhom konċentrazzjonijiet ta' HIV-1 RNA ta' < 400 kopja/mL f'ġimgħa 48.
Finnish: Dolutegraviiri:
Maltese: Dolutegravir
Finnish: p-arvo %-ero (95 %CI) HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml (TLOVR)
Maltese: RNA tal-HIV-1 < 50 kopja/mL (TLOVR) Valur p
Finnish: 90 (3 purkkia, joissa on kussakin 30) kalvopäällysteistä tablettia.
Maltese: 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita.
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti (E572) Mikrokiteinen selluloosa (E460) Esigelatinoitu tärkkelys (gluteeniton)
Maltese: Magnesium stearate (E572) Microcrystalline cellulose (E460)
Finnish: Annosvälin muuttamista suositellaan HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joiden kreatiniinin poistuma on 30-49 ml/min (ks. kohta 4.2).
Maltese: Aġġustamenti fl-intervall taddoża huma rakkomandati għal pazjenti infettati bl-HIV-1 bi tneħħija fil-kreatinina ta' 30-49 mL/min (ara sezzjoni 4.2).
Finnish: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30 %
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34%
Finnish: Altistusta edeltävä estohoito: iPrEX-tutkimuksessa (CO-US-104-0288) arvioitiin Truvada- ja lumehoitoa 2 499 miehellä (tai transsukupuolisella naisella), joilla ei ollut HIV-1-infektiota ja jotka ovat sukupuoliyhteydessä miesten kanssa ja joiden katsottiin kuuluvan suuren HIV-riskin ryhmään.
Maltese: L-istudju iPrEx (CO-US-104-0288) evalwa Truvada jew plaċebo f'2,499 raġel (jew mara transesswali) mhux infettat bl-HIV li jkollhom sess mal-irġiel u li kienu meqjusin f'riskju għoli għal infezzjoni tal-HIV.
Finnish: ** P-arvo perustuu Cochran-Mantel-Haenszel-testiin, joka on stratifioitu lähtötason CD4-solumäärään TLOVR = Time to Loss of Virologic Response (aika virologisen vasteen menetykseen) a: Van Elterenin testi
Maltese: * Il-pazjenti li jkunu qed jirċievu emtricitabine, tenofovir disoproxil u efavirenz ngħataw Truvada flimkien ma' efavirenz minn ġimgħa 96 sa 144. ** Il-valur p ibbażat fuq it-Test ta' Cochran-Mantel-Haenszel stratifikat għal-linja bażi ta' l-għadd taċ-ċelluli CD4 TLOVR = Ħin sa nuqqas ta' respons viroloġiku a: Test ta' Van Elteren
Finnish: [vain ulkopakkauksessa]
Maltese: [Pakkett ta' barra biss]
Finnish: Tutkimuksen lähtötasolla plasman HIV-1 RNA:n (5,02 ja 5,00 log10 kopiota/ml) ja CD4-solumäärän (233 ja 241 solua/mm3) mediaanit olivat samanlaiset satunnaistetuissa ryhmissä.
Maltese: Fil-linja bażi, il-gruppi randomised kellhom medjan simili ta' l-RNA talHIV-1 tal-plażma (5.02 u 5.00 log10 kopja/mL) u ta' l- għadd tas-CD4 (233 u 241 ċelluli/mm3).
Finnish: • M184V/I-mutaatio ilmaantui 2:een 19:sta (10,5 %) isolaatista, jotka analysoitiin potilaista emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili/efavirentsiryhmässä, ja 10:een 29:stä (34,5 %) isolaateista, jotka analysoitiin lamivudiini/tsidovudiini/efavirentsiryhmästä (p-arvo < 0,05, Fisherin tarkka testi, jossa verrattiin emtrisitabiini+tenofoviiridisoproksiiliryhmää lamivudiini/tsidovudiiniryhmään kaikkien potilaiden keskuudessa).
Maltese: • Il-mutazzjoni M184V/I żviluppat fi 2/19 (10.5%) iżolati analizzati minn pazjenti fil-grupp ta' emtricitabine/tenofovir disoproxil/efavirenz u f'10/29 (34.5%) iżolati analizzati fil-grupp ta'
Finnish: Taulukko 9: Teho tutkimuksessa CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Maltese: Tabella 9: Effikaċja fl-istudju CO-US-104-0380 (Partners PrEP) Plaċebo
Finnish: Cmax: ↓ 24 % (↓ 35-↓ 11)
Maltese: Cmax: ↓ 24% (↓ 35 sa ↓ 11) Cmin: ↔
Finnish: Annostus
Maltese: Aderenza
Finnish: FTC/tenofoviiridisoproksiiliryhmäa
Maltese: Grupp tal-FTC/tenofovir disoproxila
Finnish: Tenofoviirin vakaan tilan farmakokinetiikkaa arvioitiin kahdeksalla HIV-1infektoituneella nuorella potilaalla (vähintään 12- ja alle 18-vuotiaalla), joiden paino oli ≥ 35 kg, sekä 23 HIV-1-infektoituneella vähintään 2- ja alle 12-vuotiaalla lapsella.
Maltese: Il farmakokinetika fl-istat fiss ta' tenofovir kienet evalwata fi 8 pazjenti adolexxenti infettati bl-HIV-1 (età minn 12 sa < 18 sena) b'piż tal-ġisem ta' ≥ 35 kg u fi 23 tifel u tifla infettati bl-HIV-1 li kellhom minn sentejn sa < 12 sena.
Finnish: Lumelääke (n = 1 584)
Maltese: (n = 1584)
Finnish: vesikulobulloosinen ihottuma, pustuloosinen ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, ihottuma, kutina, urtikaria, ihon värimuutokset (hyperpigmentaatio)2
Maltese: amylase għoli li jinkludi amylase pankreatika għolja, lipase fis-serum għoli, rimettar, uġigħ addominali,
Finnish: Tapaus
Maltese: Asjatiċi
Finnish: AUC: ↑ 6 % (↓ 1-↑ 13) Cmax: ↑13 % (↑ 1-↑ 27)
Maltese: AUC: ↑ 6% (↓ 1 sa ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 sa ↑ 27) Cmin: NC
Finnish: Didanosiini/
Maltese: Didanosine:
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa) nimi
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Finnish: Truxima (rituksimabi)
Maltese: Truxima (rituksimab)
Finnish: Muita tietoja Truximasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Truxima
Finnish: Truximaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Finnish: Truximaa sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 17. helmikuuta 2017.
Maltese: Truxima ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-17 ta' Frar 2017.
Finnish: Lisäksi näillä kahdella lääkkeellä oli toisiinsa verrattavissa oleva vaikutus nivelreuman oireisiin: 24 viikon jälkeen niiden potilaiden osuus, joiden oirepistemäärä (ACR20) oli parantunut 20 prosenttia, oli Truximan osalta 74 prosenttia (114 potilasta 155:stä) ja MabTheran osalta 73 prosenttia (43 potilasta 59:stä).
Maltese: Barra minn hekk, iż-żewġ mediċini kellhom effetti komparabbli fuq is-sintomi tal-artrite: wara 24 ġimgħa, il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom titjib ta' 20 % fil-punteġġ tas-sintomi (imsejjaħ ACR20) kien ta' 74 % (114 minn 155 pazjent) bi Truxima u ta' 73 % (43 minn 59 pazjent) b'MabThera.
Finnish: Truximan viitevalmiste on MabThera.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Truxima hija MabThera.
Finnish: • granulomatoottinen polyangiitti (eli GPA tai Wegenerin granulomatoosi) ja mikroskooppinen polyangiitti (MPA), jotka ovat verisuonten tulehdussairauksia
Maltese: • granulomatożi b'polianġite (GPA jew granulomatożi ta' Wegener) u polianġite mikroskopika (MPA),
Finnish: Truximaa on verrattu laskimoon annettavaan MabTheraan tutkimuksessa, jossa oli mukana 372 aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta.
Maltese: Truxima ġie mqabbel ma' MabThera mogħti ġo vina fi studju li fih ħadu sehem 372 pazjent bl-artrite rewmatojde attiva.
Finnish: Truximaa saa ainoastaan lääkemääräyksestä.
Maltese: Truxima huwa ‘mediċina bijosimili'.
Finnish: Mitä riskejä Truximaan liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Truxima?
Finnish: Truximan vaikuttava aine on rituksimabi.
Maltese: Truxima fih is-sustanza attiva rituksimab.