FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: STELARA 45 mg solução injetável em seringa pré-cheia 0,5 ml de solução numa seringa de 1 ml, de vidro tipo I, com uma agulha fixa de aço inoxidável, e uma proteção da agulha contendo borracha natural seca (um derivado de látex).
Slovak: STELARA 45 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 0,5 ml roztoku v 1 ml striekačke zo skla typu I s pripevnenou ihlou z nehrdzavejúcej ocele a krytom ihly, ktorý obsahuje suchú prírodnú gumu (derivát latexu).
Portuguese: Foram relatados casos de alveolite alérgica, pneumonia eosinofílica, e pneumonia em organização não infeciosa durante a utilização no período pós-aprovação de ustecinumab.
Slovak: Počas používania ustekinumabu po schválení boli hlásené prípady alergickej alveolitídy, eozinofilnej pneumónie a neinfekčnej organizujúcej sa pneumónie.
Portuguese: Verifique o(s) frasco(s) para injetáveis de modo a assegurar que:
Slovak: Skontrolujte naplnenú striekačku (striekačky), aby ste si boli istí, že:
Portuguese: • O número de frascos para injetáveis e a dosagem estão corretos:
Slovak: • počet injekčných liekoviek a sila je správna,
Portuguese: Os níveis mínimos de ustecinumab no estado estacionário resultantes de 90 mg de ustecinumab em intervalos de 8 semanas foram associados a taxas de remissão clínica mais elevadas em comparação com os níveis mínimos no estado estacionário resultantes de 90 mg em intervalos de 12 semanas.
Slovak: Rovnovážne priebežné hladiny ustekinumabu po podaní 90 mg ustekinumabu každých 8 týždňov súviseli s vyššími mierami klinickej remisie v porovnaní s rovnovážnymi priebežnými hladinami po 90 mg každých 12 týždňov.
Portuguese: 90 mg de ustecinumab em intervalos de 8 semanas
Slovak: 90 mg ustekinumabu každých 8 týždňov
Portuguese: O tratamento com ustecinumab resultou em melhorias significativas nas medidas de atividade da doença em comparação com placebo, na Semana 24.
Slovak: V 24. týždni mala liečba ustekinumabom za následok významné zlepšenie miery aktivity ochorenia v porovnaní s placebom.
Portuguese: Como conservar STELARA
Slovak: Ako uchovávať Stelaru
Portuguese: • Vire o frasco e a seringa para baixo.
Slovak: Otočte injekčnú liekovku a striekačku hore dnom.
Portuguese: A incidência de cancro de pele não-melanoma foi de 0,43 por 100 doente-anos de seguimento nos doentes tratados com ustecinumab (4 doentes em 929 doente-anos de seguimento) em comparação com 0,46 nos doentes tratados com placebo (2 doentes em 433 doenteanos de seguimento).
Slovak: Výskyt nemelanómových kožných nádorov bol 0,43 na 100 pacientorokov sledovania u chorých liečených ustekinumabom (4 pacienti z 929 pacientorokov sledovania) v porovnaní s 0,46 u pacientov dostávajúcich placebo (2 pacienti z 433 pacientorokov sledovania).
Portuguese: Nos doentes com doença de Crohn e colite ulcerosa, após uma dose intravenosa de ~6 mg/kg, iniciada na semana 8, foi iniciada uma administração de manutenção, por via subcutânea, de 90 mg de ustecinumab em intervalos de 8 ou 12 semanas.
Slovak: Pacientom s Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou sa po intravenóznej dávke ~ 6 mg/kg podávala počnúc 8. týždňom subkutánna udržiavacia dávka 90 mg ustekinumabu každých 8 alebo
Portuguese: No início dos estudos, mais de 70% e 40% dos doentes apresentaram entesites e dactilites, respetivamente.
Slovak: V oboch štúdiách malo v úvode viac ako 70 % pacientov entezitídu a viac ako 40 % pacientov daktylitídu.
Portuguese: A exposição sistémica do ustecinumab (Cmax e AUC) aumentou de uma forma aproximadamente proporcional à dose após uma administração única intravenosa de doses situadas no intervalo entre 0,09 mg/kg e 4,5 mg/kg.
Slovak: U pacientov so psoriázou sa systémová expozícia ustekinumabu (Cmax a AUC) zvyšovala proporcionálne v závislosti na dávke po jednorazovom intravenóznom podaní v rozsahu dávok od 0,09 mg/kg do 4,5 mg/kg.
Portuguese: Como medida de precaução é preferível evitar a utilização de STELARA durante a gravidez.
Slovak: Z dôvodu bezpečnosti sa neodporúča užívať STELARU počas gravidity.
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico consistiu num estudo de indução intravenosa (denominado UNIFI-I) com tratamento de até 16 semanas, seguido de um estudo de manutenção de remissão por via subcutânea aleatorizado de 44 semanas (referido como UNIFI-M), o que representa pelo menos 52 semanas de terapêutica.
Slovak: Program klinického vývoja pozostával z jednej indukčnej štúdie s intravenóznym podávaním lieku (označovanej ako UNIFI-I) s liečbou do 16 týždňov, po ktorej nasledovala 44-týždňová randomizovaná udržiavacia štúdia so subkutánnym podávaním lieku a s vysadením lieku (ďalej len UNIFI-M), ktorá predstavovala najmenej 52 týždňov liečby.
Portuguese: Idosos (≥ 65 anos) Não são necessários ajustes posológicos em doentes idosos (ver secção 4.4).
Slovak: Starším pacientom nie je potrebné upravovať dávkovanie (pozri časť 4.4).
Portuguese: No Estudo da Psoríase 1, nas semanas 2 e 12, foi demonstrada melhoria significativa do DLQI relativamente aos valores iniciais em cada grupo de tratamento com ustecinumab comparativamente com placebo.
Slovak: V 1. štúdii psoriázy sa v 2. a v 12. týždni v porovnaní s placebom signifikantne zlepšil DLQI v každej skupine liečenej ustekinumabom oproti východiskovému stavu.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma dose, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak ste zabudli na podanie dávky lieku, vyhľadajte lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais (ex. toxicidade de órgãos) para o ser humano, segundo estudos de toxicidade de dose repetida e toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento, incluindo avaliações de farmacologia de segurança.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií toxicity po opakovanom podávaní a vývojovej a reprodukčnej toxicity, vrátane farmakologického hodnotenia bezpečnosti, neodhalili žiadne osobitné riziko (napr. orgánovej toxicity) pre ľudí.
Portuguese: Qualquer solução para perfusão diluída ou produto não utilizado que fique no frasco para injetáveis e na seringa deve ser deitado fora de acordo com os requisitos locais.
Slovak: Zriedený infúzny roztok alebo nepoužitý liek, ktorý ostal v injekčnej liekovke a striekačke, sa má vyhodiť v súlade s národnými požiadavkami.
Portuguese: • Em alguns doentes, após a primeira injeção sob a pele, podem ser administrados 90 mg de Stelara em intervalos de 8 semanas.
Slovak: Niektorým pacientom môže byť po prvej injekcii pod kožu podaných 90 mg Stelary každých 8 týždňov.
Portuguese: A solução no frasco para injetáveis ou na seringa pré-cheia de STELARA não deve ser agitada.
Slovak: Roztok v injekčnej liekovke alebo naplnenej striekačke so STELAROU sa nemá pretrepávať.
Portuguese: A Tabela 2 apresenta uma lista das reações adversas dos estudos clínicos na psoríase em adultos, na artrite psoriática, na doença de Crohn e colite ulcerosa, assim como as reações reportadas durante a experiência pós-comercialização.
Slovak: Tabuľka 2 obsahuje zoznam nežiaducich reakcií z klinických štúdií zameraných na psoriázu, psoriatickú artritídu, Crohnovu chorobu a ulceróznu kolitídu u dospelých, ako aj nežiaducich účinkov hlásených z postmarketingových skúseností.
Portuguese: NL-2333 CB Leiden Holanda
Slovak: NL-2333
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 130 mg de ustecinumab em 26 ml (5 mg/ml).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 130 mg ustekinumabu v 26 ml (5 mg/ml).
Portuguese: Não estão disponíveis dados farmacocinéticos em doentes com compromisso renal ou afeção hepática.
Slovak: Farmakokinetické údaje týkajúce sa pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nie sú k dispozícii.
Portuguese: Fabricante da substância ativa biológica
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA
Portuguese: Qualquer produto não utilizado que fique na seringa deve ser deitado fora.
Slovak: Nepoužitý liek, ktorý ostal v striekačke, sa má vyhodiť.
Portuguese: Não agitar.
Slovak: Nestláčajte ju tuho.
Portuguese: 90 mg de ustecinumab em intervalos de 12 semanas
Slovak: 90 mg ustekinumabu každých 12 týždňov
Portuguese: (ver a secção 6 "Qual o aspeto de Stelara e conteúdo da embalagem").
Slovak: „Ako vyzerá Stelara a obsah balenia"),
Portuguese: Durante o período controlado por placebo até à Semana 12, a eficácia dos grupos com a dose recomendada e dos grupos com metade da dose recomendada foram comparáveis no objetivo primário (69,4% e 67,6%, respetivamente) apesar de existir evidência de uma resposta à dose para os critérios de eficácia de nível superior (por exemplo, PGA ausente (0), PASI 90).
Slovak: Počas placebom kontrolovaného obdobia do 12. týždňa bola účinnosť odporúčanej dávky aj polovice odporúčanej dávky všeobecne porovnateľná pri primárnom koncovom ukazovateli (69,4
Portuguese: • Inflamação dos tecidos por baixo da pele ("celulite") é pouco frequente (pode afetar até 1
Slovak: Zápal podkožného tkaniva („celulitída") je menej častý (môže postihnúť až 1
Portuguese: • Os melhores locais para a injeção são a parte superior da coxa ou em volta da barriga (abdómen)
Slovak: Vhodné miesta na injekciu sú horná časť stehna alebo okolie brucha najmenej 5 cm od pupka.
Portuguese: A Tabela 3 apresenta uma lista das reações adversas dos estudos clínicos na psoríase em adultos, na artrite psoriática, na doença de Crohn e colite ulcerosa, assim como as reações reportadas durante a experiência pós-comercialização.
Slovak: Tabuľka 3 obsahuje zoznam nežiaducich reakcií z klinických štúdií zameraných na psoriázu, psoriatickú artritídu, Crohnovu chorobu a ulceróznu kolitídu u dospelých ako aj nežiaducich účinkov hlásených z postmarketingových skúseností.
Portuguese: Stelara deverá ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Crohn ou colite ulcerosa.
Slovak: Stelara je určená na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v diagnostike a liečbe Crohnovej choroby alebo ulceróznej kolitídy.
Portuguese: • Se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos
Slovak: • ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky
Portuguese: • Segure a seringa e remova a proteção da agulha.
Slovak: Zdvihnite striekačku a odstráňte kryt ihly.
Portuguese: Na fase controlada por placebo dos estudos clínicos na psoríase, na artrite psoriática, na doença de Crohn e colite ulcerosa, a incidência de doenças malignas, excluindo o cancro de pele não-melanoma, foi de 0,11 por 100 doente-anos de seguimento nos doentes tratados com ustecinumab (1 doente em 929 doente-anos de seguimento) em comparação com 0,23 nos doentes tratados com placebo (1 doente em 434 doente-anos de seguimento).
Slovak: V placebom kontrolovanej časti klinických štúdií so psoriázou, psoriatickou artritídou, Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou bol výskyt malignít s výnimkou nemelanómových kožných nádorov 0,11 na 100 pacientorokov sledovania u chorých liečených ustekinumabom (1 pacient z 929 pacientorokov sledovania) v porovnaní s 0,23 u pacientov, ktorí dostávali placebo (1 pacient zo 434pacientorokov sledovania).
Portuguese: Em doentes que apresentaram falência a terapêutica biológica Em doentes que apresentaram falência a TNF e vedolizumab
Slovak: U pacientov, u ktorých zlyhala biologická liečba U pacientov, u ktorých zlyhal TNF a vedolizumab 28
Portuguese: • Empurre a agulha em direção à prega de pele.
Slovak: Zapichnite ihlu do stlačenej kože.
Portuguese: STELARA é indicado no tratamento da psoríase em placas, moderada a grave, em adultos que não responderam, ou que têm uma contraindicação, ou que são intolerantes a outras terapêuticas sistémicas, incluindo ciclosporina, metotrexato (MTX) ou PUVA (psoraleno e radiação ultravioleta A) (ver secção 5.1).
Slovak: STELARA je indikovaná na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej formy psoriázy u dospelých pacientov, u ktorých sa nedostavila klinická odpoveď na iné systémové terapie, vrátane cyklosporínu, metotrexátu (MTX) alebo PUVA (psolaren a ultrafialové žiarenie pásma A), prípadne sú im takéto terapie kontraindikované alebo ich netolerujú (pozri časť 5.1).
Portuguese: As melhorias na pontuação da entesite e na pontuação da dactilite foram mantidas durante as semanas 52 e 100.
Slovak: Zlepšenia v skóre entezitídy a daktylitídy boli udržané do 52.
Portuguese: Respondedores à indução com ustecinumab na semana 16
Slovak: Respondéri na indukčnú liečbu ustekinumabom v týždni 16
Portuguese: • Colite ulcerosa moderada a grave - em adultos
Slovak: • stredne závažná až závažná ulcerózna kolitída - u dospelých
Portuguese: Tabela 6: Resumo das Medidas Chave de Eficácia no estudo UNIFI-M (semana 44; 52 semanas desde o início da dose de indução)
Slovak: Tabuľka6:Súhrn hlavných meradiel účinnosti v štúdii UNIFI-M (týždeň44; 52týždňov od podania indukčnej dávky)
Portuguese: O Estudo da Psoríase 2 (PHOENIX 2) avaliou 1230 doentes.
Slovak: 2) sa hodnotilo 1 230 pacientov.
Portuguese: No início do seu tratamento, o pessoal médico ou de enfermagem podem injetar-lhe STELARA.
Slovak: Na začiatku vašej liečby podáva liek lekársky alebo ošetrovateľský personál.
Portuguese: Para o grupo placebo na Semana 12, N = 36 p = 0,028
Slovak: Pre skupinu s placebom v 12. týždni, N =
Portuguese: • STELARA é administrado por injeção por baixo da pele (subcutaneamente).
Slovak: Stelara sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne).
Portuguese: Tabela 3 Lista das reações adversas Classe de Sistemas de Órgãos
Slovak: Tabuľka 3 Zoznam nežiaducich reakcií Trieda orgánových systémov Frekvencia: nežiaduci účinok Infekcie a nákazy
Portuguese: Recomenda-se precaução ao considerar a utilização concomitante de outros agentes imunossupressores e STELARA ou quando se substitui a terapêutica com um imunossupressor biológico por STELARA (ver secção 4.5).
Slovak: Je potrebné starostlivo zvážiť súbežné podávanie iných imunosupresív a STELARY alebo prechod na túto terapiu z iného imunosupresívneho biologického liečiva (pozri časť 4.5).
Portuguese: Para calcular o volume de injeção (ml) para doentes < 60 kg, utilizar a seguinte fórmula: peso corporal (kg) x 0,0083 (ml/kg) ou consultar Tabela 2.
Slovak: Pre výpočet objemu injekcie (ml) pre pacientov < 60 kg, použite nasledujúci vzorec: telesná hmotnosť (kg)
Portuguese: • Se possível, não utilize áreas da pele que mostrem sinais de psoríase.
Slovak: Podľa možnosti si nevyberte miesta so známkami psoriázy na koži.
Portuguese: Pode cobrir o local de injeção com uma pequena banda de adesivo, se necessário.
Slovak: Ak je to potrebné, miesto podania injekcie môžete prekryť náplasťou.
Portuguese: A segurança e a eficácia do ustecinumab foram avaliadas em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, multicêntricos, em doentes adultos com colite ulcerosa ativa moderada a grave ((pontuação Mayo entre 6 e 12; sub-pontuação endoscópica ≥ 2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ustekinumabu sa hodnotila v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných, multicentrických štúdiách u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou ulceróznou kolitídou (Mayo skóre 6 až 12; endoskopické podskóre ≥ 2).
Portuguese: Em ambos os estudos UNITI-1 e UNITI-2, uma proporção significativamente maior de doentes apresentaram resposta e remissão clínica no grupo tratado com ustecinumab em comparação com o placebo (Tabela 9).
Slovak: V oboch štúdiách UNITI-1 a UNITI-2 bol významne vyšší podiel pacientov s klinickou odpoveďou a remisiou v skupine liečenej ustekinumabom v porovnaní s placebom (tabuľka 9).
Portuguese: Doença de Crohn e Colite Ulcerosa
Slovak: Crohnova choroba a ulcerózna kolitída
Portuguese: STELARA concentrado para solução para perfusão deverá ser utilizado sob a orientação e supervisão de médicos com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Crohn ou colite ulcerosa.
Slovak: STELARA koncentrát na infúzny roztok je určená na podávanie pod vedením a dozorom lekárov, ktorí majú skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou Crohnovej choroby alebo ulceróznej kolitídy.
Portuguese: • O frasco para injetáveis não está danificado e o selo não foi violado.
Slovak: • naplnená striekačka nie je poškodená a plomba nie je zlomená,
Portuguese: Tabela 2 Lista das reações adversas Classe de Sistemas de Órgãos
Slovak: Tabuľka 2 Zoznam nežiaducich reakcií Trieda orgánových systémov Frekvencia: nežiaduci účinok Infekcie a nákazy
Portuguese: A eliminação dos contentores para objetos cortantes é feita de acordo com os requisitos locais.
Slovak: Kontajner zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Portuguese: Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com
Slovak: +371 678 93561 lv@its.jnj.com
Portuguese: • Se tem alergia ao ustecinumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: • ak ste alergický na ustekinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Portuguese: Em ambos os estudos UNITI-1 e UNITI-2, uma proporção significativamente maior de doentes apresentaram resposta e remissão clínica no grupo tratado com ustecinumab em comparação com o placebo (Tabela 3).
Slovak: V oboch štúdiách UNITI-1 a UNITI-2 bol významne vyšší podiel pacientov s klinickou odpoveďou a remisiou v skupine liečenej ustekinumabom v porovnaní s placebom (tabuľka 3).
Portuguese: A incidência do cancro de pele não melanoma foi 0,49 por 100 doente-anos de seguimento para doentes tratados com ustecinumab (56 doentes em 11545 doenteanos de seguimento).
Slovak: Incidencia nemelanómovej rakoviny kože bola 0,49 na 100 pacientorokov sledovania u pacientov liečených ustekinumabom (56 pacientov z 11 545 pacientorokov sledovania).
Portuguese: STELARA é indicado para o tratamento de psoríase em placas moderada a grave em crianças e doentes adolescentes com idade igual ou superior a 6 anos, que são inadequadamente controlados por, ou são intolerantes a, outras terapêuticas sistémicas ou fototerapias (ver secção 5.1).
Slovak: Ložisková psoriáza u pediatrických pacientov STELARA je indikovaná na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u detských a adolescentných pacientov od 6 rokov a starších, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní alebo netolerujú iné systémové terapie alebo fototerapie (pozri časť 5.1).
Portuguese: Significância nominal (p < 0,05)
Slovak: 0,05 nominálne významné (p <
Portuguese: • Após a dose intravenosa inicial, irá receber a próxima dose de 90 mg de Stelara na forma de injeção sob a pele (injeção subcutânea) 8 semanas mais tarde, e depois em intervalos de 12 semanas a partir daí.
Slovak: Po počiatočnej intravenóznej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg Stelary prostredníctvom injekcie pod kožu (subkutánna injekcia) po 8 týždňoch, a potom každých 12 týždňov.
Portuguese: p = 0,012 para ustecinumab 45 mg em comparação com etanercept
Slovak: 0,012 pre 45 mg ustekinumabu v porovnaní s etanerceptom.
Portuguese: STELARA está indicado para o tratamento de doentes adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave que apresentaram uma resposta inadequada, deixaram de responder ou demonstraram ser intolerantes à terapêutica convencional ou a um antagonista do TNFα ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas.
Slovak: STELARA je indikovaná na liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou, u ktorých odpoveď buď na konvenčnú terapiu alebo na terapiu antagonistom tumor nekrotizujúceho faktoru alfa - TNFα bola neadekvátna, alebo došlo k strate odpovede, alebo takúto terapiu netolerujú, alebo je im kontraindikovaná.
Portuguese: Cicatrização histológica e histo-endoscópica da mucosa A cicatrização histológica (definida como a infiltração de neutrófilos em < 5% das criptas, sem destruição de criptas e sem erosões, ulcerações ou tecido de granulação) foi avaliada na semana 8 do estudo UNIFI-I e na semana 44 da UNIFI-M.
Slovak: 5 % krýpt, bez deštrukcie a bez erózie, ulcerácie alebo granulačného tkaniva) sa hodnotilo v týždni 8 štúdie UNIFI-I a v týždni 44 štúdie UNIFI-M.
Portuguese: 49% dos doentes apresentaram falência à terapêutica convencional, mas não a um biológico (dos quais 94%, não tinham sido submetidos a uma terapêutica com um biológico).
Slovak: U 49 % pacientov zlyhala konvenčná, ale nie biologická liečba (94
Portuguese: Semana 28 3 doses (Semana 0, Semana 4 e Semana 16) PBO 45 mg 90 mg 45 mg 90 mg
Slovak: 2. štúdia psoriatickej artritídy PBO 45 mg 90 mg PBO 45 mg 90 mg
Portuguese: STELARA destina-se apenas para administração única.
Slovak: Stelara je na jednorazové použitie.
Portuguese: No entanto, o seu médico pode decidir que é capaz de injetar STELARA a si próprio.
Slovak: Vy a váš lekár sa však môžete rozhodnúť, že si budete liek podávať sami.
Portuguese: Figura 6
Slovak: Tabuľka 6
Portuguese: 26 ml de solução num frasco para injetáveis de vidro tipo I de 30 ml, fechado com uma rolha revestida com borracha de butilo.
Slovak: 26 ml sterilného roztoku v 30 ml injekčnej liekovke zo skla typu I uzavretej gumovou zátkou potiahnutou butylom.
Portuguese: STELARA 90 mg solução injetável 2 anos
Slovak: STELARA 90 mg injekčný roztok 2 roky
Portuguese: • Se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.
Slovak: • ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky.
Portuguese: Para a sua segurança e saúde e para a segurança dos outros, nunca reutilize agulhas e seringas.
Slovak: Nikdy nepoužívajte ihly a striekačky opakovane pre svoju bezpečnosť a svoje zdravie a pre bezpečnosť ostatných.
Portuguese: O Estudo da Psoríase 1 (PHOENIX 1) avaliou 766 doentes.
Slovak: 1) hodnotila 766 pacientov.
Portuguese: STELARA está indicado para o tratamento de doentes adultos com colite ulcerosa ativa moderada a grave que apresentaram uma resposta inadequada, deixaram de responder ou demonstraram ser intolerantes à terapêutica convencional ou a um biológico ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas (ver secção 5.1).
Slovak: STELARA je indikovaná na liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou ulceróznou kolitídou, u ktorých odpoveď buď na konvenčnú terapiu alebo na biologickú terapiu bola neadekvátna, alebo došlo k strate odpovede, alebo takúto terapiu netolerujú, alebo je im kontraindikovaná (pozri časť 5.1).
Portuguese: O efeito é considerado demonstrado, independentemente da utilização concomitante de MTX, e foi mantido durante as semanas 52 (análise integrada) e 100 (Estudo 1 da AP).
Slovak: Tento účinok sa považuje za preukázaný bez ohľadu na súbežné použitie MTX a bol udržaný do 52.
Portuguese: STELARA 90 mg injetável ustecinumab
Slovak: STELARA 90 mg injekčný roztok ustekinumab
Portuguese: Para a sua segurança e saúde e para a segurança dos outros, nunca reutilize seringas.
Slovak: Nikdy nepoužívajte striekačku opakovane pre svoju bezpečnosť a svoje zdravie a pre bezpečnosť ostatných.
Portuguese: • Se o líquido estiver descolorado, turvo ou se observar outras partículas estranhas em suspensão
Slovak: • ak tekutina zmenila farbu, je mútna alebo v nej vidíte plávať cudzorodé častice (pozrite 6. časť
Portuguese: Tabela12:Resumo das Medidas Chave de Eficácia no estudoUNIFI-M (semana44; 52semanas desde o início da dose de indução)
Slovak: Tabuľka12:Súhrn hlavných meradiel účinnosti v štúdii UNIFI-M (týždeň44; 52týždňov od podania indukčnej dávky)
Portuguese: STELARA 90 mg solução injetável EU/1/08/494/002
Slovak: STELARA 90 mg injekčný roztok EU/1/08/494/002
Portuguese: STELARA 45 mg solução injetável 2 anos
Slovak: STELARA 45 mg injekčný roztok 2 roky
Portuguese: Os doentes que receberam ustecinumab na dose recomendada mostraram melhorias significativas no objetivo da cicatrização da mucosa histo-endoscópica à semana 8 no grupo com ustecinumab (18%) em comparação com o grupo placebo (9%).
Slovak: Pacienti liečení ustekinumabom v odporúčanej dávke preukázali významné zlepšenie v koncovom ukazovateli histo-endoskopického zhojenia sliznice v týždni 8 v skupine s ustekinumabom (18
Portuguese: STELARA 45 mg injetável ustecinumab
Slovak: STELARA 45 mg injekčný roztok ustekinumab
Portuguese: PedsQL
Slovak: CDLQI
Portuguese: Administrar a solução diluída ao longo de um período de, pelo menos, uma hora.
Slovak: Zriedený roztok podávajte počas najmenej jednej hodiny.
Portuguese: Solução injetável em seringa pré-cheia 45 mg/0,5 ml
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 45 mg/0,5 ml
Portuguese: • Infeções dos seios perinasais
Slovak: • zápal prinosových dutín.