FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice per week for the first two weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Dutch: Daarna wordt aanbevolen om de ANC in de eerste 2 weken ten minste tweemaal per week te meten en vervolgens, gedurende de onderhoudstherapie, eenmaal per week of eenmaal per twee weken.
English: 9/L for 3 more consecutive days
Dutch: 9/l op 3 opeenvolgende dagen
English: 9/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Dutch: 9/l) bij patiënten met gevorderde hiv-infectie, om het risico van bacteriële infecties te verlagen wanneer andere therapeutische opties niet geschikt zijn.
English: Your doctor may regularly test your urine if you experience this side effect or if protein is found in your urine (proteinuria).
Dutch: Uw arts zal mogelijks geregeld uw urine testen als u deze bijwerking ervaart of als er eiwit gevonden is in uw urine (proteïnurie).
English: Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het product troebel is of er deeltjes in zitten.
English: As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Dutch: Net als het geval is met andere hematopoëtische groeifactoren, is van G-CSF aangetoond dat het in vitro stimulerende eigenschappen heeft op humane endotheelcellen.
English: The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors < 16 years or > 60 years.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim zijn niet vastgesteld voor gezonde donoren in de leeftijd < 16 jaar of > 60 jaar.
English: It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors for at least 10 years to ensure monitoring of long-term safety.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat het aferesecentrum de gegevens van de stamceldonoren gedurende minimaal 10 jaar systematisch bijhoudt om de monitoring van de veiligheid op lange termijn te kunnen garanderen.
English: Following induction and consolidation treatment for acute myeloid leukaemia the duration of treatment may be substantially longer (up to 38 days) depending on the type, dose and schedule of cytotoxic chemotherapy used.
Dutch: Na inductie- en consolidatiebehandeling voor acute myeloïde leukemie kan de behandelingsduur substantieel langer zijn (tot 38 dagen), afhankelijk van het type, de dosering en het doseringsschema van de gebruikte cytotoxische chemotherapie.
English: Babies and young children (below 2 years of age) may not yet be diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI).
Dutch: Bij zuigelingen en jonge kinderen (jonger dan 2 jaar) kan erfelijke fructose-intolerantie nog niet worden gediagnosticeerd.
English: MDS and leukaemias are natural complications of the disease and are of uncertain relation to filgrastim therapy.
Dutch: MDS en leukemieën zijn natuurlijke complicaties van de ziekte en de relatie ervan met filgrastim is niet zeker.
English: Regular urinalysis should be performed to monitor these events.
Dutch: Regelmatige urinecontrole dient plaats te vinden om dit te controleren.
English: If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment, not requiring progenitor support should be considered.
Dutch: Als de opbrengsten volgens de bovengenoemde criteria niet toereikend zijn, moeten alternatieve vormen van behandeling, waarvoor geen ondersteuning door voorlopercellen nodig is, worden overwogen.
English: Medicines (containing sorbitol/fructose) given intravenously may be life-threatening and should be contraindicated in this population unless there is an overwhelming clinical need and no alternatives are available.
Dutch: Intraveneus toegediende geneesmiddelen (die sorbitol/fructose bevatten) kunnen levensbedreigend zijn en zijn bij deze patiëntengroep gecontra-indiceerd, tenzij er sprake is van een dwingende klinische noodzaak en er geen alternatieven beschikbaar zijn.
English: Check the date on the pack to make sure that the medicine has not passed the expiry date.
Dutch: Controleer de vervaldatum op de verpakking om zeker te zijn dat het geneesmiddel niet vervallen is.
English: If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 10
Dutch: Als meer dan één leukaferese moet worden uitgevoerd, dient bijzondere aandacht te worden geschonken aan donoren die voorafgaand aan de leukaferese < 100 x 10
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
English: Hypertension Hypotension
Dutch: Hypertensie Hypotensie
English: If you have missed an injection, or injected too little, contact your doctor as soon as possible.
Dutch: Als u een injectie heeft overgeslagen of als u te weinig heeft geïnjecteerd, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
English: The subcutaneous route is preferred in most cases.
Dutch: In de meeste gevallen wordt de voorkeur gegeven aan de subcutane toediening.
English: There is no evidence that patients with HIV infection treated with filgrastim show an increase in HIV replication.
Dutch: Er zijn geen bewijzen dat patiënten met hiv-infectie die worden behandeld met filgrastim een stijging vertonen van de hiv-replicatie.
English: In view of the sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to myelosuppressive cytotoxic chemotherapy, the use of filgrastim is not recommended in the period from 24 hours before to 24 hours after chemotherapy.
Dutch: Rekening houdend met de gevoeligheid van snel delende myeloïdcellen voor myelosuppressieve cytotoxische chemotherapie wordt het gebruik van filgrastim niet aangeraden in de periode van 24 uur vóór tot 24 uur na chemotherapie.
English: Yields in excess of this appear to correlate with more rapid recovery, those below with slower recovery.
Dutch: Opbrengsten hoger dan deze minimale opbrengst blijken gecorreleerd te zijn met een sneller herstel, en lagere opbrengsten met een langzamer herstel.
English: Remove the needle from your skin, then let go of the plunger and allow the syringe to move up until the entire needle is guarded and locks into place.
Dutch: Haal de naald uit uw huid, laat dan de plunjer los en laat vervolgens de spuit toe om naar boven te bewegen totdat de gehele naald omhuld en op zijn plaats vastgeklikt is.
English: cells/kg) or acceleration of platelet recovery, to the same degree.
Dutch: +-cellen/kg) te bereiken, of een versnelling van de plaatjesopbrengst tot dezelfde mate.
English: What Nivestim is and what it is used for
Dutch: Wat is Nivestim en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Please tell your doctor immediately during treatment with Nivestim, if you:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u tijdens de behandeling met Nivestim:
English: Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas, and lymphoid leukaemia, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
Dutch: Na gangbare chemotherapie voor solide tumoren, lymfomen en lymfatische leukemie zal de behandeling die nodig is om aan deze criteria te voldoen naar verwachting maximaal 14 dagen duren.
English: Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Dutch: Ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert) is zelden gemeld bij kankerpatiënten en gezonde donoren.
English: Risk associated with increased doses of myelosuppressive medicinal products
Dutch: Risico's die gepaard gaan met verhoogde doses myelosuppressieve geneesmiddelen
English: These could be symptoms of a condition called “sepsis” (also called “blood poisoning”), a severe infection with whole-body inflammatory response which can be life threatening and needs urgent medical attention.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening die “sepsis” genoemd wordt (ook “bloedvergiftiging” genoemd), een ernstige infectie met een ontstekingsreactie van het gehele lichaam die levensbedreigend kan zijn en onmiddellijke medische hulp vereist.
English: Effect of chemotherapy on erythrocytes and thrombocytes
Dutch: Effect van chemotherapie op erytrocyten en trombocyten
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: A reduction in the number of white blood cells (neutropenia) can occur for several reasons and makes your body less able to fight infection.
Dutch: Een tekort aan witte bloedcellen (neutropenie) kan verschillende oorzaken hebben en heeft tot gevolg dat uw lichaam minder goed infecties kan bestrijden.
English: There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN.
Dutch: Er waren geen verschillen in de veiligheidsprofielen voor pediatrische patiënten die werden behandeld voor SCN ten opzichte van volwassenen.
English: Discontinue filgrastim
Dutch: Stop met filgrastim
English: Neutrophils produced in response to filgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Dutch: Neutrofielen die worden geproduceerd als respons op filgrastim vertonen een normale of versterkte functie, zoals is aangetoond met testen voor de chemotactische en fagocytische functie.
English: Nivestim is usually given once a day by injection, usually into the tissue just under the skin.
Dutch: Nivestim wordt gewoonlijk eenmaal per dag via een injectie gegeven, meestal in het weefsel vlak onder de huid.
English: It is unknown whether filgrastim/metabolites are excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of filgrastim/metabolieten wordt/worden uitgescheiden in moedermelk.
English: Long term daily administration is required to maintain an adequate neutrophil count.
Dutch: Langdurige dagelijkse toediening is vereist om een adequaat aantal neutrofielen te behouden.
English: Nivestim is not recommended during pregnancy.
Dutch: Nivestim wordt niet aangeraden tijdens de zwangerschap.
English: Nivestim is a white blood cell growth factor (granulocyte colony-stimulating factor) and belongs to a group of medicines called cytokines.
Dutch: Nivestim is een groeifactor voor witte bloedcellen (granulocyten-koloniestimulerende factor - GCSF) en behoort tot een groep geneesmiddelen die cytokines worden genoemd.
English: Some cases of splenic rupture were fatal (see section 4.4).
Dutch: Sommige gevallen van miltruptuur waren fataal (zie rubriek 4.4).
English: The incidence of fever and documented infections were not reduced in either setting.
Dutch: De incidentie van koorts en gedocumenteerde infecties waren in al deze situaties niet afgenomen.
English: If exposure has been greater than 24 hours or frozen more than once, then Nivestim should NOT be used.
Dutch: Bij blootstelling langer dan 24 uur of indien Nivestim meerdere keren opnieuw werd ingevroren, mag het NIET meer gebruikt worden.
English: In clinical studies, > 90% of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Dutch: In klinische studies reageerde > 90% van de patiënten op deze doses met een correctie van de neutropenie na een mediane behandelingsduur van 2 dagen.
English: In patients with severe chronic neutropenia (SCN)
Dutch: Bij patiënten met ernstige chronische neutropenie (severe chronic neutropenia - SCN)
English: Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 to 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 10
Dutch: Vervolgens kan de dosis op individuele basis om de 1-2 weken worden aangepast om het gemiddelde aantal neutrofielen tussen de 1,5 x 10
English: • transfusion reaction
Dutch: • transfusiereactie
English: • inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2
Dutch: • ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert), zie rubriek 2
English: This is known as a subcutaneous injection.
Dutch: Dit wordt een subcutane injectie genoemd.
English: In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
Dutch: Bij het bepalen van de aantallen voorlopercellen die worden geoogst bij patiënten die zijn behandeld met filgrastim, dient bijzondere aandacht te worden geschonken aan de methode van kwantificering.
English: The Nivestim syringe plunger stopper and needle cover are not made with natural rubber latex.
Dutch: De stopper op de plunjer van de spuit met Nivestim en het beschermkapje van de naald zijn niet gemaakt van natuurlijk rubber latex.
English: Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Dutch: Daarom dient de grootte van de milt nauwgezet gecontroleerd te worden (bv. door klinisch onderzoek, echo).
English: It can also be given as a daily slow injection into the vein (known as an intravenous infusion).
Dutch: Het kan ook toegediend worden als een dagelijkse langzame injectie in de ader (dit is een intraveneuze infusie).
English: Patients with a recent history of lung infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Dutch: Patiënten met een recente geschiedenis van longinfiltraten of pneumonie lopen een hoger risico.
English: Filgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Dutch: Filgrastim dient permanent gestaakt te worden bij patiënten die een ernstige allergische reactie ervaren.
English: • liver damage caused by blocking of the small veins within the liver (veno-occlusive disease)
Dutch: • schade aan de lever veroorzaakt door blokkade van kleine vaten in de lever (veno-occlusieve ziekte)
English: A subset of approximately 12% of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline were subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
Dutch: Bij een subset van ongeveer 12% van de patiënten met normale cytogenetische beoordeling bij aanvang werden later bij herhaalde routinebeoordelingen abnormaliteiten gevonden, waaronder monosomie 7.
English: Diarrhoea a,e
Dutch: Diarree a,e
English: Filgrastim dosing should be maintained until the last leukapheresis.
Dutch: Dosering met Filgrastim dient te worden voortgezet tot aan de laatste leukaferese.
English: Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/ml for 8 to 16 hours.
Dutch: Na subcutane toediening van de aanbevolen doses bleven de serumconcentraties gedurende 8 tot 16 uur boven 10 ng/ml.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzaam bestanddeel
English: If you do see blood inside the syringe, remove the needle and re-insert it in a different site.
Dutch: Als u bloed in de spuit ziet, moet u de naald verwijderen en op een andere plaats in de huid steken.
English: The no observed adverse effect level for embryo-foetal toxicity in this study was 10 µg/kg/day, which corresponded to a systemic exposure of approximately 3-5 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose.
Dutch: Het no observed adverse effect level voor embryo-foetale toxiciteit in deze studie was 10 µg/kg/dag, wat overeenkwam met een systemische blootstelling van ongeveer 3-5 keer de blootstelling geobserveerd in patiënten die met de klinische dosis werden behandeld.
English: Statistical analysis of the relationship between the number of CD34
Dutch: Statistische analyse van het verband tussen het aantal gereïnfundeerde CD34
English: • pain in your mouth and throat (oropharyngeal pain)
Dutch: • pijn in uw mond en keel (orofaryngeale pijn)
English: Particular attention should be paid to the number of progenitors mobilised in such patients before the administration of high-dose chemotherapy.
Dutch: Er dient bijzondere aandacht te worden geschonken aan het aantal gemobiliseerde voorlopercellen bij deze patiënten, voordat hooggedoseerde chemotherapie wordt toegediend.
English: However, the administration of melphalan, carboplatin or BCNU together with filgrastim has been shown to be effective for progenitor mobilisation.
Dutch: Het is echter aangetoond dat toediening van melfalan, carboplatine of BCNU samen met filgrastim effectief is voor mobilisatie van voorlopercellen.
English: In randomised clinical trials, a subcutaneous dose of 230 µg/m2/day (4.0 to 8.4 µg/kg/day) was used.
Dutch: In gerandomiseerde klinische onderzoeken werd een subcutane dosis van 230 µg/m2/dag (4,0 - 8,4 µg/kg/dag) gebruikt.
English: • trouble sleeping (insomnia)
Dutch: • slapeloosheid (insomnia)
English: It is recommended that the ANC is measured daily for the first 2-3 days of filgrastim administration.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de ANC de eerste 2-3 dagen na toediening van filgrastim dagelijks te meten.
English: Ensure the needle guard covers the needle according to the instructions for active needle guard or passive needle guard below.
Dutch: Verzeker uzelf ervan dat de veiligheidsbescherming de naald bedekt volgens de instructies voor de active of passive Needle Guard hieronder beschreven.
English: The data in the tables below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Dutch: De gegevens in onderstaande tabel beschrijven bijwerkingen gerapporteerd in klinische studies en spontaan gerapporteerde bijwerkingen.
English: Filgrastim had no observed effect on the fertility of male or female rats.
Dutch: Filgrastim heeft geen waargenomen effect op de vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten.
English: • A new pre-filled syringe of Nivestim.
Dutch: • een nieuwe voorgevulde spuit met Nivestim
English: Filgrastim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs).
Dutch: Filgrastim is geïndiceerd voor de mobilisatie van perifere bloed-voorlopercellen (PBPC's).
English: You will need to take Nivestim until your white blood cell count is normal.
Dutch: U moet Nivestim blijven gebruiken totdat het aantal witte bloedcellen in uw bloed weer normaal is.
English: Donors who receive G-CSFs for PBPC mobilisation should be monitored until haematological indices return to normal.
Dutch: Donoren die G-CSF's krijgen voor PBPC-mobilisatie moeten worden gemonitord totdat de hematologische indices zijn teruggekeerd tot normale waarden.
English: Veno-occlusive disease d
Dutch: Veno-occlusieve ziekte
English: In patients with HIV infection
Dutch: Bij patiënten met hiv-infectie
English: 9/L and 10 x 10
Dutch: 9/l en 10 x 10
English: A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomized trials, 8 retrospective studies and 1 case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
Dutch: In een metaanalyse van onderzoeken naar allogene transplantaties, waaronder de resultaten van negen prospectieve gerandomiseerde trials, 8 retrospectieve onderzoeken en 1 casusgecontroleerd onderzoek, werd geen effect gevonden op de kans op acute GvHD, chronische GvHD of vroege behandelingsgerelateerde mortaliteit.
English: Accidental exposure to freezing temperatures for up to 24 hours does not affect the stability of Nivestim.
Dutch: Accidentele blootstelling aan vriestemperaturen gedurende maximum 24 uur heeft geen invloed op de stabiliteit van Nivestim.
English: Loss of response to filgrastim
Dutch: Verlies van reactie op filgrastim
English: The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Dutch: De mobilisatie- en afereseprocedures moeten worden uitgevoerd in samenwerking met een oncologie/hematologiecentrum met aanvaardbare ervaring op dit gebied, en waar het monitoren van hematopoëtische voorlopercellen op de juiste wijze kan worden uitgevoerd.
English: Period of Study
Dutch: Onderzoeksperiode
English: When administered for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leucocyte counts rise to > 70 x 10
Dutch: Bij toediening voor de mobilisatie van PBPC's, moet de toediening echter pas worden gestopt, of de dosis worden verlaagd, wanneer het aantal leukocyten stijgt tot > 70 x 10
English: In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MU (10 µg)/kg/day were required to achieve reversal of neutropenia.
Dutch: Bij een klein aantal patiënten (< 10%) waren doses tot 1,0 ME (10µg)/kg/dag noodzakelijk om correctie van neutropenie te bereiken.
English: 9/L or greater have been observed in less than 5% of cancer patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MU/kg/day (3 µg/kg/day).
Dutch: 9/l of hoger zijn waargenomen bij minder dan 5% van de kankerpatiënten die filgrastim kregen in doses boven de 0,3 ME/kg/dag (3 µg/kg/dag).
English: The safety and efficacy of filgrastim given on the same day as myelosuppressive cytotoxic chemotherapy have not been definitively established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim, wanneer dit wordt gegeven op dezelfde dag dat myelosuppressieve cytotoxische chemotherapie wordt toegediend, zijn niet definitief vastgesteld.
English: Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with bone marrow transplantation.
Dutch: De huidige gegevens wijzen erop dat immunologische interacties tussen de getransplanteerde allogene PBPC's en de ontvanger geassocieerd kunnen zijn met een verhoogde kans op acute en chronische GvHD, indien vergeleken met beenmergtransplantatie.
English: • Keep used syringes out of the reach and sight of children
Dutch: • Houd gebruikte spuiten buiten het bereik en zicht van kinderen.
English: Overall, reports were more common after IV administration.
Dutch: Over het algemeen is dit vaker gerapporteerd na i.v.
English: These autologous PBPCs may be harvested and infused after high dose cytotoxic therapy, either in place of, or in addition to bone marrow transplantation.
Dutch: Deze autologe PBPC's kunnen worden geoogst en geïnfundeerd na hooggedoseerde cytotoxische therapie, ofwel in plaats van, ofwel als aanvulling op beenmergtransplantatie.
English: Filgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats (see section 5.3).
Dutch: Filgrastim had geen effect op de voortplantingsprestaties of vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3).
English: Filgrastim is not recommended during pregnancy.
Dutch: Filgrastim wordt niet aangeraden tijdens de zwangerschap.
English: Nivestim is used to treat children who are receiving chemotherapy or who suffer from severe low white blood cell count (neutropenia).
Dutch: Nivestim wordt gebruikt om kinderen te behandelen die chemotherapie krijgen of die lijden aan een ernstig tekort aan witte bloedcellen (neutropenie).
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a response with filgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise filgrastim's activity.
Dutch: Indien de reactie op de behandeling met filgrastim bij u vermindert of niet aanhoudt, zal uw arts de redenen daarvoor onderzoeken, inclusief de mogelijkheid dat u antilichamen heeft ontwikkeld die de activiteit van filgrastim neutraliseren.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE