FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Iksazomib ne uporabljajte med nosečnostjo, saj lahko škoduje plodu, če ga uporablja nosečnica.
Latvian: Ixazomib nav ieteicams lietot grūtniecības laikā, jo tas var kaitēt auglim, ja to lieto grūtniecēm.
Slovenian: Resni neželeni učinki, o katerih so izven študije 3. faze poročali redko so: akutna febrilna nevtrofilna dermatoza (Sweetov sindrom), Stevens-Johnsonov sindrom, transverzalni mielitis, sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije, sindrom tumorske lize in trombotična trombocitopenična purpura.
Latvian: Ārpus 3. fāzes klīniskā pētījuma ietvariem reti ziņoja par šādām nopietnām nevēlamajām blakusparādībām - akūta febrila neitrofila dermatoze (Svīta sindroms), Stīvensa- Džonsona sindroms, transversais mielīts, mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms, audzēja sabrukšanas sindroms, trombotiska trombocitopēniska purpura.
Slovenian: V študijah ponavljajočih se odmerkov v več ciklih, izvedenih pri podganah in psih, so glavni ciljni organi vključevali prebavila, limfoidno tkivo in živčevje.
Latvian: Vairāku ciklu, atkārtotas devas toksicitātes pētījumos ar žurkām un suņiem galvenie mērķa orgāni iekļāva kuņģa-zarnu traktu, limfātiskos audus un nervu sistēmu.
Slovenian: Pri uporabi iksazomiba so občasno poročali o poškodbi jeter, povezani z zdravilom, poškodbi jetrnih celic, jetrni steatozi, holeostatskem hepatitisu in hepatotoksičnosti (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Lietojot ixazomib, retāk ziņots par zāļu izraisītiem aknu bojājumiem, aknu šūnu bojājumiem, aknu steatozi, holestātisku hepatītu un hepatotoksicitāti (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Če prašek po nesreči pride v stik s kožo, kožo temeljito umijte z milom in vodo.
Latvian: Ja pulveris nejauši nonāk saskarē ar ādu, rūpīgi nomazgājiet ādu ar ūdeni un ziepēm.
Slovenian: Po peroralni uporabi z radioaktivnim izotopom označenega odmerka je 70 % celotnega z zdravilom povezanega materiala v plazmi bilo posledica iksazomiba.
Latvian: Pēc radioaktīvi iezīmētas devas perorālas lietošanas, 70% no zāļu sastāvdaļām plazmā veidoja iksazomibs.
Slovenian: Sočasna uporaba močnih induktorjev CYP3A in iksazomiba ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Tāpēc spēcīgu CYP3A induktoru lietošana vienlaicīgi ar iksazomibu nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: †Stopnje v skladu z verzijo 4.03 terminološko poenotenih kriterijev ameriškega Nacionalnega onkološkega inštituta (CTCAE).
Latvian: †Pakāpes noteiktas, pamatojoties uz Nacionālā Vēža institūta vispārējiem terminoloģijas kritērijiem (CTCAE), versija 4.03
Slovenian: Kako in kdaj vzeti zdravilo NINLARO
Latvian: Kā un kad lietot NINLARO
Slovenian: Vsebina kapsule mikrokristalna celuloza magnezijev stearat smukec
Latvian: Kapsulas saturs Mikrokristāliskā celuloze Magnija stearāts Talks
Slovenian: Shema odmerjanja: Jemanje iksazomiba skupaj z lenalidomidom in deksametazonom 28-dnevni cikel (4-tedenski cikel)
Latvian: Dozēšanas shēma: ixazomib lietošana kopā ar lenalidomīdu un deksametazonu 28 dienu cikls (4 nedēļu cikls)
Slovenian: • Vsebina kapsule: mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat in smukec.
Latvian: • Kapsulā: mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts un talks.
Slovenian: Iksazomib se daje v kombinaciji z lenalidomidom.
Latvian: Ixazomib lieto kombinācijā ar lenalidomīdu.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Okužba zgornjih dihal zelo pogosto občasno
Latvian: Infekcijas un infestācijas Augšējo elpceļu infekcija Ļoti bieži
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v študijah z zdravilom NINLARO prejemali protivirusno profilakso, je bila pojavnost herpesa zostra manjša, kot pri bolnikih, ki profilakse niso prejemali.
Latvian: ixazomib pētījumos iekļautajiem pacientiem, kuri saņēma pretvīrusu profilaksi, bija zemāka herpes zoster sastopamība nekā pacientiem, kuri nesaņēma profilaksi.
Slovenian: • Zdravljenje z iksazomibom zadržite dokler se periferna nevropatija ne ublaži do ≤ stopnje 1 brez bolečine ali bolnikovega izhodiščnega stanja.
Latvian: • Pārtraukt ixazomib lietošanu, līdz perifērā neiropātija samazinās līdz ≤ 1. pakāpei bez sāpēm vai pacienta sākumstāvoklim
Slovenian: Režim zdravljenja ukinite.
Latvian: Pārtrauciet ārstēšanas shēmu
Slovenian: Pri primarni analizi (mediana spremljanja 8 mesecev in mediana 6 ciklov) je bila mediana PFS pri režimu zdravljenja z iksazomibom 6,7 meseca primerjavi s 4 meseci pri režimu zdravljenja s placebom (p-vrednost = 0,035, HR = 0,60).
Latvian: Primārajā analīzē (novērošanas laika mediāna 8 mēneši un mediāni 6 cikli), PFS mediāna bija 6,7 mēneši ixazomib shēmā, salīdzinot ar 4 mēnešiem placebo shēmā (p-vērtība = 0,035, RA = 0,60).
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju diseminiranega plazmocitoma.
Latvian: Terapija jāsāk un jākontrolē tāda ārsta uzraudzībā, kas ir pieredzējis multiplās mielomas ārstēšanā.
Slovenian: Če se iksazomib uporablja skupaj z deksametazonom, ki je znan šibek do zmeren induktor CYP3A4, pa tudi drugih encimov in prenašalcev, je treba upoštevati tveganje za zmanjšanje učinkovitosti peroralnih kontraceptivov.
Latvian: Ja ixazomib lieto kopā ar deksametazonu, kas ir vidēji vājš CYP3A4 induktors, kā arī citiem enzīmiem un transportvielām, jāņem vērā perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitātes samazināšanās risks.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ºC.
Slovenian: Priporočeni odmerke deksametazona je 40 mg enkrat na teden na isti dan v tednu vse 4 tedne vsakega cikla zdravljenja.
Latvian: Ieteicamā deksametazona deva ir 40 mg, ko lieto iekšķīgi vienu reizi nedēļā vienā un tajā pašā dienā visā 4 nedēļu ciklā.
Slovenian: Iksazomib ni substrat za BCRP, MRP2 ali jetrne OATP.
Latvian: Iksazomibs nav BCRP, MRP2 vai aknu OATP substrāts.
Slovenian: Pri koncentracijah, ki so bile večje od koncentracij pri klinični uporabi, se je iksazomib presnavljal z multiplimi izooblikami CYP, pri čemer so bili ocenjeni relativni prispevki naslednji: 3A4 (42,3 %), 1A2 (26,1 %), 2B6 (16,0 %), 2C8 (6,0 %), 2D6 (4,8 %), 2C19 (4,8 %) in 2C9 (< 1 %).
Latvian: Koncentrācijas, kas pārsniedz klīniski novēroto, gadījumā iksazomibu metabolizēja vairākas CYP izoformas ar aprēķināto relatīvo ietekmi 3A4 (42,3%), 1A2 (26,1%), 2B6 (16,0%), 2C8 (6,0%), 2D6 (4,8%), 2C19 (4,8%) un 2C9 (< 1%).
Slovenian: Povezava med koncentracijo iksazomiba in intervalom RR ni bila zaznana, kar kaže, da iksazomib nima klinično pomembnega učinka na srčno frekvenco.
Latvian: Ievērojamas sakarības starp iksazomiba koncentrāciju un RR intervālu nebija, kas liecina par to, ka iksazomibam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz sirdsdarbību.
Slovenian: Iksazomib je namenjen za peroralno uporabo.
Latvian: Ixazomib paredzēts perorālai lietošanai.
Slovenian: Poročila o periferni motorični nevropatiji niso bila pogosta pri nobenem režimu (< 1 %).
Latvian: Nevienā no shēmam neziņoja par biežu (< 1%) perifēro motoro neiropātiju.
Slovenian: Opomba: Neželeni učinki so navedeni kot prednostni izrazi na osnovi različice 16.0 MedDRA. *Predstavlja združitev prednostnih izrazov
Latvian: Piezīme: nevēlamās blakusparādības, kas iekļautas, izmantojot ieteiktos terminus, pamatojas uz MedDRA 16.0. versiju.
Slovenian: • mora biti absolutno število nevtrofilcev ≥ 1.000/mm3.
Latvian: • absolūtajam neitrofilo liekocītu skaitam jābūt ≥ 1 000/mm3;
Slovenian: Herpes zoster pogosto pogosto
Latvian: Herpes zoster
Slovenian: Na Kitajskem je bila izvedena randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija tretje faze (N = 115) s podobno zasnovo in merili primernosti.
Latvian: Ar līdzīgu dizainu un atbilstības kritērijiem tika veikts randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts 3. fāzes pētījums Ķīnā (n = 115).
Slovenian: Če se iksazomib uporablja med nosečnostjo ali bolnica med zdravljenjem z iksazomibom zanosi, ji je treba pojasniti možno tveganje za plod.
Latvian: Ja ixazomib lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei ixazomib lietošanas laikā iestājas grūtniecība, paciente jābrīdina par iespējamo kaitējumu auglim.
Slovenian: Iksazomib se prednostno veže in zavira kimotripsinu podobno aktivnost beta 5 podenote 20S proteasoma.
Latvian: Iksazomibs selektīvi saistās un inhibē 20S proteasomas beta 5 apakšvienības himotripsīnam līdzīgo darbību.
Slovenian: Kombinacija iksazomiba in lenalidomida ima sinergistične citotoksične učinke na celičnih linijah diseminiranega plazmocitoma.
Latvian: Iksazomiba un lenalidomīda kombinācijai bija sinerģiska citotoksiska iedarbība uz daudzām mielomas šūnu līnijām.
Slovenian: Bolniki so prejemali iksazomib v odmerku 4 mg ali placebo na 1., 8. in 15. dan, lenalidomid (25 mg) od 1. do 21. dne ter deksametazon (40 mg) na 1., 8., 15. in 22. dan 28-dnevnega cikla zdravljenja.
Latvian: Pacienti saņēma ixazomib 4 mg vai placebo 28 dienu cikla 1., 8. un 15. diena kopā ar lenalidomīdu (25 mg) no 1. līdz 21. dienai un deksametazonu (40 mg) 1., 8., 15. un 22. dienā.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali bolnikih s končno odpovedjo ledvic, ki so potrebovali zdravljenje z dializo, je bila vrednost AUC nevezanega zdravila za 38 % večja kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai ESRD, kad nepieciešama dialīze, nesaistītais AUC bija par 38% augstāks nekā pacientiem ar normālu nieru darbību.
Slovenian: Razmislite o dodatku granulocitne kolonije stimulirajočega faktorja (G-CSF) v skladu s kliničnimi smernicami.
Latvian: Apsvērt G-CSF pievienošanu atbilstoši klīniskajām vadlīnijām
Slovenian: Spodaj predstavljeni podatki so združeni podatki o varnosti iz ključne globalne študije C16010 (n = 720) tretje faze in dvojno slepe, s placebom nadzorovane študije C16010 Kitajske nadaljevalne študije (n = 115).
Latvian: Turpmāk minētie dati ir drošuma datu apkopojums, kas iegūti no pivotālā, 3. fāzes, globālā C16010 pētījuma (n = 720) un dubultmaskētā, placebo kontrolēta C16010 pētījuma turpinājuma Ķīnā (n = 115).
Slovenian: Zdravila NINLARO ne uporabljajte med nosečnostjo, saj lahko škoduje nerojenemu otroku.
Latvian: NINLARO nav ieteicams lietot grūtniecības laikā, jo tas var kaitēt Jūsu vēl nedzimušajam bērnam.
Slovenian: Iksazomib ni reverzibilni ali časovno odvisni zaviralec CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ali 3A4/5.
Latvian: Iksazomibs nav atgriezenisks vai laikatkarīgs CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 vai 3A4/5 inhibitors.
Slovenian: Če potem, ko ste vzeli odmerek zdravila bruhate, ne smete vzeti dodatnega odmerka.
Latvian: Ja pēc devas lietošanas Jūs vemjat, nelietojiet papildu devu.
Slovenian: Skupaj je bilo 722 bolnikov (populacija vseh vključenih bolnikov [ITT]) randomiziranih v razmerju 1 : 1 na zdravljenje s kombinacijo iksazomib, lenalidomid in deksametazon (N = 360; režim zdravljenja z iksazomibom) ali zdravljenje s kombinacijo placebo, lenalidomid in deksametazon (N = 362; režim zdravljenja s placebom) do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Latvian: Kopā 722 pacienti (terapijai paredzētā pacientu populācija [ITT]) tika randomizēti attiecībā 1:1, lai saņemtu vai nu ixazomib kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu (N = 360; ixazomib shēma), vai placebo kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu (N = 362; placebo shēma) līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije PRES, je treba zdravljenje z iksazomibom ukiniti.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās PRES, jāpārtrauc ixazomib lietošana.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali s hudo okvaro jeter je bil nevezan odmerek, normaliziran na vrednost AUC, večji za 27 % kot pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem nesaistītais, pēc devas standartizētais AUC bija par 27% augstāks nekā pacientiem ar normālu aknu darbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Učinkovitost in varnost iksazomiba v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom so vrednotili v mednarodni, randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani, multicentrični študiji superiornosti 3. faze (C16010) pri bolnikih s ponovitvijo in/ali z neodzivnim diseminiranim plazmocitomom, ki so se predhodno zdravili z vsaj eno obliko zdravljenja.
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums, lietojot ixazomib kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu, tika vērtētā starptautiskā, randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā, daudzcentru 3. fāzes pārākuma pētījumā (C16010) pacientiem ar recidivējošu/refraktāru multiplo mielomu, kas bija saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju terapiju.
Slovenian: Iksazomib je pri brejih podganah in kunčicah imel toksične učinke za zarodke/plodove le pri odmerkih, ki so bili toksični za matere, in pri izpostavljenostih, ki so bile nekoliko večje od izpostavljenosti, opažene pri bolnikih pri uporabi priporočenega odmerka.
Latvian: Iksazomibs izraisīja embriofetālu toksicitāti grūsnām žurkām un trušiem, lietojot mātītēm toksiskas devas un iedarbības gadījumā, kas bija mazliet augstāka par tiem pacientiem novēroto, kas saņēma ieteicamo devu.
Slovenian: Odmerek deksametazona je treba prilagoditi glede na navodila o predpisovanju deksametazona ali iksazomiba za stopnje simptomov 3 ali 4 (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Deksametazona deva ir jāpielāgo atbilstoši tā zāļu aprakstā iekļautajai informācijai vai ixazomib 3. un 4. pakāpes simptomu gadījumā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Bolečina v hrbtu zelo pogosto občasno
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Muguras sāpes
Slovenian: Pri obeh režimih zdravljenja sta bila makulopapulozen in makulozen izpuščaj najpogostejši obliki izpuščaja.
Latvian: Visbiežāk sastopamie izsitumu veidi abās shēmās bija makulopapulozi izsitumi un makulāri izsitumi.
Slovenian: Beljakovine, ki jih proizvajajo mielomske celice, lahko poškodujejo ledvice.
Latvian: Mielomas šūnu ražotā olbaltumviela var bojāt nieres.
Slovenian: Bolniki z diseminiranim plazmocitomom imajo rakavo spremenjene plazmatke, imenovane tudi mielomske celice, ki lahko poškodujejo kosti.
Latvian: Multiplās mielomas pacientiem ir vēža skartas plazmas šūnas, ko sauc arī par mielomas šūnām, kuras var bojāt kaulus.
Slovenian: Zdravilo NINLARO je v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom indicirano za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma pri odraslih bolnikih, ki so se predhodno zdravili z vsaj eno obliko zdravljenja.
Latvian: NINLARO kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu ir indicēts pieaugušo pacientu ar multiplo mielomu, kuri ir saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju terapiju, ārstēšanai.
Slovenian: Tabela 3: Neželeni učinki pri bolnikih, ki so se zdravili z iksazomibom v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom (vse stopnje, stopnja 3 in stopnja 4) Organski sistem / neželeni učinek
Latvian: Nevēlamas blakusparādības pacientiem, kuri ārstēti ar ixazomib kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu (visas pakāpes, 3. pakāpe un 4. pakāpe) Orgānu sistēmu klasifikācija/nevēlamā blakusparādība
Slovenian: Iksazomib in vitro inducira apoptozo več vrst tumorskih celic.
Latvian: Iksazomibs inducē vairāku audzēju šūnu veidu apoptozi in vitro.
Slovenian: Periferna nevropatija stopnje 2 z bolečino ali periferna nevropatija stopnje 3
Latvian: 2. pakāpes perifēra neiropātija ar sāpēm vai 3. pakāpes perifēra neiropātija
Slovenian: Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Latvian: Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z iksazomibom v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom, so redko poročali o glivični in virusni pljučnici s posledičnim smrtnim izidom.
Latvian: Pacientiem, kas lietoja ixazomib, lenalidomīdu un deksametazona kombināciju, reti ziņots par sēnīšu un vīrusu pneimoniju ar letālu iznākumu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z iksazomibom v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom, je priporočljiva tromboprofilaksa, ki mora temeljiti na oceni bolnikovega osnovnega tveganja in kliničnega stanja.
Latvian: Tromboprofilakse ir ieteicama pacientiem, kurus ārstē ar ixazomib kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu, un tai jāpamatojas uz pacienta esošā riska un klīniskā stāvokļa novērtējumu.
Slovenian: • Zdravljenje z lenalidomidom zadržite dokler se izpuščaj ne ublaži do ≤ stopnje 1.
Latvian: • Pārtraukt lenalidomīda lietošanu, līdz izsitumi samazinās līdz ≤ 1. pakāpei
Slovenian: če ste alergični na iksazomib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: Nelietojiet NINLARO šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija pret iksazomibs vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES) C16010: Vmesno poročilo celokupnega preživetja v času 3. vmesne analize in zagotavljanje končnega poročila za končno analizo splošnega preživetja iz 3. faze, randomizirane, dvojno slepe študije C16010 pri odraslih pri odraslih bolnikih s ponovitvijo in/ali z neodzivnim diseminiranim plazmocitomom.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES) C16010: lai sniegtu starpposma ziņojumu par kopējo dzīvildzi 3. starpposma analīzes laikā un sniegtu galīgo ziņojumu par galīgo kopējās dzīvildzes analīzi no 3. fāzes randomizēta, dubultakla pētījuma C16010 pieaugušiem pacientiem ar recidivējošu un/vai refraktāru multiplo mielomu.
Slovenian: Pri uporabi skupaj z obrokom z veliko vsebnostjo maščob se je vrednost AUC iksazomiba zmanjšala za 28 % v primerjavi z uporabo odmerka zjutraj na tešče (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Lietojot ar augsta tauku satura maltīti, iksazomiba AUC samazinājās par 28% salīdzinājumā ar lietošanu tukšā dūšā pēc naktsmiera (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Iksazomib in vitro deluje citotoksično proti mielomskim celicam bolnikov s ponovitvijo bolezni po večkratnih predhodnih zdravljenjih, vključno z bortezomibom, lenalidomidom in deksametazonom.
Latvian: In vitro iksazomibam bija citotoksiska iedarbība uz mielomas šūnām pacientiem, kuriem bija slimības recidīvs pēc vairākām iepriekšējām terapijām, tajā skaitā ar bortezomibu, lenalidomīdu un deksametazonu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili zamegljen vid (5 % bolnikov pri režimu zdravljenja z iksazomibom v primerjavi s 4 % pri režimu zdravljenja s placebom), suho oko (4 % bolnikov pri režimu zdravljenja z iksazomibom v primerjavi z 1 % pri režimu zdravljenja s placebom), konjunktivitis (5 % bolnikov pri režimu zdravljenja z iksazomibom v primerjavi z 1 % pri režimu zdravljenja s placebom) in katarakto (4 % pri pri režimu zdravljenja z iksazomibom v primerjavi s 5 % pri režimu zdravljenja s placebom).
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības bija neskaidra redze (5% ixazomib shēmā un 4% placebo shēmā), sausas acis (4% ixazomib shēmā un 1% placebo shēmā), konjunktivīts (5% ixazomib shēmā un 1% placebo shēmā) un katarakta (4% ixazomib shēmā un 5% placebo shēmā).
Slovenian: Vendar pa je bil iksazomib negativen pri in vivo testu komet pri miših, pri katerem je bil odstotek repne DNA ovrednoten v želodcu in jetrih.
Latvian: Taču iksazomibam bija negatīvs rezultāts in vivo genotoksicitātes testā pelēm, kur DNS procents astē tika vērtēts kuņģī un aknās.
Slovenian: Ni znano, ali se iksazomib ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai ixazomib vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Slovenian: Izpuščaj je treba zdraviti s podpornim zdravljenjem ali spremembo odmerka, če je stopnje 2 ali višje (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Izsitumus var ārstēt, izmantojot atbalstošo aprūpi vai pielāgojot devu 2. pakāpes vai augstākas pakāpes gadījumā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Med jemanjem zdravila NINLARO lahko začutite utrujenost in omotico.
Latvian: NINLARO lietošanas laikā Jūs varat sajust nogurumu un reiboni.
Slovenian: Vzemite le naslednji predvideni odmerek ob predvidenem času.
Latvian: Lietojiet nākamo devu parastajā lietošanas reizē.
Slovenian: Iksazomib in vitro prizadene celične tipe v mikrookolju kostnega mozga, vključno z vaskularnimi endotelijskimi celicami, osteoklasti in osteoblasti.
Latvian: In vitro iksazomibs iedarbojās uz šūnu veidiem, kas atrodamas kaulu smadzeņu mikrovidē, tajā skaitā asinsvadu endotēlija šūnām, osteoklastiem un osteoblastiem.
Slovenian: Bolnikom, ki imajo težave z jetri ali ledvicami, lahko zdravnik predpiše zdravljenje s 3 mg kapsulami zdravila NINLARO.
Latvian: Ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi, ārsts var izrakstīt NINLARO 3 mg kapsulas.
Slovenian: Ta zdravila lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila NINLARO, zato se je treba uporabi teh zdravil izogibati.
Latvian: No šo zāļu lietošanas ir jāizvairās, jo tās var samazināt NINLARO efektivitāti.
Slovenian: Odloženi ali izpuščeni odmerek iksazomiba lahko bolnik vzame le, če je do naslednjega predvidenega odmerka ≥ 72 ur.
Latvian: Ja ixazomib deva ir nokavēta vai izlaista, deva jālieto tikai tad, ja nākamā plānotā deva ir pēc ≥ 72 stundām.
Slovenian: Izgled zdravila NINLARO in vsebina pakiranja
Latvian: NINLARO ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Iksazomib se daje v kombinaciji z lenalidomidom, zato je treba dojenje zaradi uporabe lenalidomida prekiniti.
Latvian: Ixazomib lieto kombinācijā ar lenalidomīdu, un barošana ar krūti ir jāpārtrauc, jo izmanto lenalidomīdu.
Slovenian: Iz združenih podatkov ključne globalne študije C16010 (n = 720) tretje faze in dvojno slepe, s placebom nadzorovane študije C16010 Kitajske nadaljevalne študije (n = 115), so se naslednji neželeni učinki pri režimu zdravljenja z iksazomibom in režimom zdravljenja s placebom pojavili v približno enakih deležih: utrujenost (26 % v primerjavi s 24 %), zmanjšanje apetita (12 % v primerjavi z 9 %), hipotenzija (4 % pri obeh režimih), srčno popuščanje† (3 % pri obeh režimih), aritmija† (12 % v primerjavi z 11 %) in okvara jeter, vključno s spremembami vrednosti encimov (8 % v primerjavi s
Latvian: Datu apkopojumā, kas iegūti no pivotālā, 3. fāzes, globālā C16010 pētījuma (n = 720) un dubultmaskētā, placebo kontrolēta C16010 pētijuma turpinājuma Ķīnā (n = 115) novēroja šādas nevēlamas blakusparādības ar līdzīgu sastopamību ixazomib un placebo shēmās: nogurums (26%, salīdzinot ar 24%), samazināta ēstgriba (12%, salīdzinot ar 9%), hipotensija (4% katrā), sirds mazspēja† (3% katrā), aritmija† (12%, salīdzinot ar 11%) un aknu darbības traucējumi, tajā skaitā enzīmu izmaiņas† (8%, salīdzinot ar 6%).
Slovenian: Večina sprememb na ciljnih organih je po prekinitvi uporabe zdravila deloma ali popolno izzvenela, z izjemo sprememb na spinalnih ganglijih in dorzalni hrbtenjači.
Latvian: Lielākā daļa mērķa orgānu atradņu liecināja par daļēju vai pilnu atkopšanos pēc terapijas pārtraukšanas, izņemot neirālās atradnes lumbālā dorsālā ganglija saknītē un mugurkaula dorsālā daļā.
Slovenian: Študij vplivov iksazomiba na plodnost niso izvedli (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Fertilitātes pētījumi nav veikti, lietojot ixazomib (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Pri končni analizi celokupnega preživetja po mediani 19,8 meseca se je stopnja celokupnega preživetja pri režimu zdravljenja z iksazomibom v primerjavi z režimom zdravljenja s placebom izboljšala [p-vrednost = 0,0014, RO = 0,42, 95 % IZ
Latvian: Kopējās dzīvildzes galīgā analīzē pēc mediāni 19,8 mēnešu novērošanas perioda, kopējā dzīvildze tika uzlabota pacientiem iksazomiba shēmā, salīdzinot ar placebo (p-vērtība = 0,0014, RA = 0,42, 95% TI: 0,242;
Slovenian: Ker mielomske celice (tumorske celica) proizvajajo veliko beljakovin, lahko iksazomib z zavrtjem delovanja proteasomov uniči rakave celice.
Latvian: Tā kā mielomas šūnas veido daudz olbaltumvielas, proteasomu darbības bloķēšana var iznīcināt vēža šūnas.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom NINLARO, lenalidomidom in deksametazonom poteka v 4-tedenskih ciklih.
Latvian: NINLARO, lenalidomīdu un deksametazonu lieto 4 nedēļu ārstēšanas ciklu veidā.
Slovenian: O neželenih učinkih stopnje 3 so poročali pri 2 % bolnikov pri obeh režimih zdravljenja.
Latvian: Par 3. pakāpes nevēlamajām blakusparādībām ziņoja 2% pacientu abās shēmās.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če katerikoli od spodaj navedenih neželenih učinkov postane resen.
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības Informējiet ārstu vai farmaceitu, ja kādas no turpmāk minētajām blakusparādības kļūst smagas.
Slovenian: Koraki za zmanjšanje odmerka iksazomiba so prikazani v Tabela 1, smernice za prilagoditev odmerka pa v Error!
Latvian: tabula.tabulā, un devas pielāgošanas vadlīnijas ir sniegtas Error!