FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В зависимост от Вашата доза ще трябва да използвате 1 предварително напълненa спринцовка или 3 предварително напълнени спринцовки.
Estonian: Olenevalt annusest peate kasutama ühte süstlit või kolme süstlit.
Bulgarian: Изчакайте 30 минути, за да може AJOVY да достигне стайна температура и да се намали дискомфортът по време на инжектиране.
Estonian: c) Oodake 30 minutit ja laske AJOVY süstlil toatemperatuurini soojeneda; see vähendab süstega kaasnevat ebamugavustunnet.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране обикновено не налагат преустановяване на лечението с лекарствения продукт.
Estonian: Üldjuhul ei olnud vaja süstekohas tekkinud reaktsioonide tõttu ravimi kasutamist lõpetada.
Bulgarian: Основни резултати за ефикасност в Проучване 1 при епизодична мигрена
Estonian: Peamised efektiivsuse tulemusnäitajad episoodilise migreeni uuringus (uuring 1) Efektiivsuse tulemusnäitaja
Bulgarian: Едно вещество в организма, наречено калцитонин ген-свързан пептид играе важна роля при мигрена.
Estonian: Migreeni korral on oluline osa organismis sisalduval ainel, mida nimetatakse kaltsitoniini geeniga seotud peptiidiks (calcitonin gene-related peptide, CGRP).
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Estonian: Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Бистър до опалесцентен, безцветен до бледожълт разтвор с pH 5,5 и осмолалитет
Estonian: Selge kuni küütlev, värvitu kuni kergelt kollakas lahus, mille pH on 5,5 ja osmolaalsus 300...450 mOsm/kg.
Bulgarian: Пациентите могат сами да си поставят инжекцията, ако са инструктирани от медицински специалист за техниката на подкожно самостоятелно инжектиране.
Estonian: Patsiendid, kes on saanud tervishoiutöötajalt nahaaluse süstimise alase väljaõppe, võivad endale ise süste teha.
Bulgarian: Фреманезумаб 225 mg месечно
Estonian: Fremanezumab 225 mg üks kord kuus
Bulgarian: Основни резултати за ефикасност в Проучване 2 при хронична мигрена
Estonian: Peamised efektiivsuse tulemusnäitajad kroonilise migreeni uuringus (uuring 2) Efektiivsuse tulemusnäitaja
Bulgarian: Преди да използвате предварително напълнената писалка AJOVY, прочетете и внимателно следвайте инструкциите стъпка по стъпка.
Estonian: Enne AJOVY pen-süstli kasutamist lugege ja järgige hoolikalt üksikasjalikku kasutusjuhendit.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че целостта на картонената опаковка е нарушена, писалката е повредена или лекарството е мътно, с променен цвят или съдържа частици.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et välispakend on avatud, pen-süstel on kahjustatud või ravim on hägune, värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi.
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Bulgarian: а p<0,0001
Estonian: a p < 0,0001
Bulgarian: − Изчакайте 10 секунди, за да може кожата да изсъхне преди инжектиране.
Estonian: − Laske nahal enne süstimist umbes 10 sekundit kuivada.
Bulgarian: Лекарството трябва да се изхвърли, ако е било извън хладилник за повече от 24 часа.
Estonian: Kui ravim ei ole olnud külmkapis kauem kui 24 tundi, tuleb see hävitada.
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал; HIT-6 = Headache Impact Test (Тест за влиянието на мигрената); ДЛОГМ = дни с лекарство за остро главоболие месечно; ДГМ = дни с главоболие (не по-слабо от умерено по тежест) месечно, ДММ = дни с мигрена месечно; СО = стандартно отклонение; РЛ = разлика в лечението aЗа всички крайни точка средната промяна и ДИ са базирани на ковариационен анализ (Analysis of covariance, ANCOVA), който включва лечението, пола, региона и употребата на превантивно лекарство на изходно ниво (да/не) като фиксирани фактори и съответната изходна стойност и годините от първата поява на мигрена като ковариат.
Estonian: CI = usaldusvahemik (confidence interval); MAHMD = ägeda peavalu vastaste ravimite võtmispäevade arv kuus (monthly acute headache medication days); MHD = vähemalt mõõduka raskusega peavalupäevade arv kuus (monthly headache days of at least moderate severity); MIDAS = migreeni puude hindamine (Migraine Disability Assessment); MMD = migreenipäevade arv kuus (monthly migraine days); SD = standardhälve (standard deviation); TD = ravierinevus (treatment difference) a Kõigi tulemusnäitajate keskmised muutused ja usaldusvahemikud põhinevad ANCOVA mudelil, mis hõlmas ravi, sugu, piirkonda ja ravieelset ennetava ravi kasutamist (jah/ei) kui fikseeritud väärtuseid ning vastavaid ravieelseid näitajaid ja aega (aastates) migreeni esmakordsest tekkest kui ühismuutujaid.
Bulgarian: Фреманезумаб се свързва с калцитонин ген-свързания пептид и пречи на действието му.
Estonian: Fremanezumab kinnitub CGRP-le ja takistab selle toimimist.
Bulgarian: Teva Pharma, S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80
Estonian: Tél: +34 91 387 32 80
Bulgarian: Не затопляйте предварително напълнената спринцовка, като използвате микровълнова печка или друг топлинен източник.
Estonian: − Ärge kasutage süstli soojendamiseks mikrolaineahju ega muud soojusallikat.
Bulgarian: Динатриев едетат (EDTA)
Estonian: Ravieelne (SD)
Bulgarian: Преди да използвате предварително напълнената спринцовка AJOVY, прочетете и внимателно следвайте инструкциите стъпка по стъпка.
Estonian: Enne AJOVY süstli kasutamist lugege ja järgige hoolikalt üksikasjalikku kasutusjuhendit.
Bulgarian: Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 022 8400
Estonian: Tel: +31 800 022 8400
Bulgarian: Стъпка 1:
Estonian: 1. etapp.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенциалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Bulgarian: Стъпка 2:
Estonian: 2. etapp.
Bulgarian: Фреманезумаб е оценен при хронична мигрена в едно рандомизирано, многоцентрово, 12-седмично, плацебо-контролирано, двойносляпо проучване (Проучване 2).
Estonian: Fremanezumabi hinnati kroonilise migreeni ravis randomiseeritud mitmekeskuselises 12-nädalases platseebokontrolliga topeltpimedas uuringus (uuring 2).
Bulgarian: Фреманезумаб 675 mg на три месеца
Estonian: Fremanezumab 675 mg üks kord kvartalis
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е средната промяна от изходно ниво в средния брой дни с не по-слабо от умерено по тежест главоболие на месец по време на 12-седмичния период на лечение.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli keskmine muutus igakuises, vähemalt mõõduka raskusega peavalupäevade keskmises arvus 12-nädalase raviperioodi jooksul võrreldes ravieelsete näitajatega.
Bulgarian: Веднага поставете картонената опаковка обратно в хладилника, ако са Ви останали неизползвани предварително напълнени спринцовки в картонената опаковка.
Estonian: • Kui karpi jääb kasutamata süstleid, pange karp kohe külmkappi tagasi.
Bulgarian: Използвайте метод за напомняне, като бележки в календар или дневник, за да Ви помогне да не пропуснете следващата доза или да не приложите прекалено рано следващата доза след предходната.
Estonian: Vältimaks annuse vahelejätmist või liiga vara manustamist pärast viimast annust kasutage meelespead, nt märkige järgmise annuse kuupäev kalendrisse või päevikusse.
Bulgarian: Изходно ниво(СО) P-стойност (спрямо плацебо)a p<0,0001
Estonian: P-väärtus (vs. platseebo)a p < 0,0001
Bulgarian: Проверете дали лекарството в прозорчето за наблюдение на писалката изглежда бистро и е безцветно до бледожълто.
Estonian: − Veenduge, et ravim oleks pen-süstli vaateaknas selge ja värvitu kuni kergelt kollakas.
Bulgarian: Ефикасността на фреманезумаб е оценена при епизодична мигрена в едно рандомизирано, многоцентрово, 12-седмично, плацебо-контролирано, двойносляпо проучване (Проучване 1).
Estonian: Fremanezumabi efektiivsust episoodilise migreeni ravis hinnati randomiseeritud mitmekeskuselises 12-nädalases platseebokontrolliga topeltpimedas uuringus (uuring 1).
Bulgarian: Ако изчислената от модела бионаличност от 66% (± СО от 26%) се приеме за популацията пациенти, обемът на разпределение за типичен пациент е 3,6 l (35,1% CV) след подкожно приложение на 225 mg, 675 mg и 900 mg фреманезумаб.
Estonian: Eeldades, et patsiendipopulatsiooni korral kehtib mudelipõhine hinnanguline 66% (±SD 26%) biosaadavus, oli jaotusruumala pärast fremanezumabi 225 mg, 675 mg ja 900 mg annuse subkutaanset manustamist tüüpilise patsiendi puhul 3,6 l (35,1% CV).
Bulgarian: България Актавис ЕАД
Estonian: Актавис ЕАД Teл.
Bulgarian: Синьото бутало запълва прозорчето, когато инжектирането е завършено. (Забележка:
Estonian: Kui süstimine on lõppenud, täidab sinine kolb akna.
Bulgarian: 50% степен на отговор на респондерите
Estonian: 50% ravivastuse määr MMD
Bulgarian: Спринцовката е само за еднократна употреба.
Estonian: Süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Bulgarian: Прочетете внимателно листовката за AJOVY, за да разберете повече за Вашето лекарство.
Estonian: • Ravimiga tutvumiseks lugege hoolikalt AJOVY pakendi infolehte.
Bulgarian: Средна промяна от изходно ниво в средния брой дни с не по-слабо от умерено по тежест главоболие на месец при Проучване 2
Estonian: Keskmine muutus igakuiste, vähemalt mõõduka raskusega peavalupäevade keskmises arvus võrreldes ravieelsete näitajatega (uuringu 2 andmeil)
Bulgarian: − Може да видите малки въздушни мехурчета в предварително напълнената спринцовка.
Estonian: − Te võite süstlis väikeseid õhumulle märgata.
Bulgarian: Изхвърляне на предварително напълнената писалка а) Веднага изхвърлете
Estonian: Pen-süstli kasutuselt kõrvaldamine a) Kasutatud pen-süstel kõrvaldage viivitamatult.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената(ите) спринцовка(и) или предварително напълнената(ите) писалка(и) в картонената опаковка, за да се предпази(ят) от светлина.
Estonian: Hoida süstel (süstlid) või pen-süstel (pen-süstlid) välispakendis, valguse eest kaitstult.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка и предварително напълнената писалка не трябва да се разклащат.
Estonian: Süstlit ja pen-süstlit ei tohi loksutada.
Bulgarian: Медианата на коефициента на кумулиране, на базата на схемите на прилагане веднъж месечно и веднъж на три месеца, е съответно приблизително 2,4 и 1,2.
Estonian: Raviskeemidel 225 mg üks kord kuus ja 675 mg üks kord kvartalis põhinev kumulatsioonikoefitsiendi mediaan on vastavalt ligikaudu 2,4 ja 1,2.
Bulgarian: 75% степен на отговор на респондерите
Estonian: 75% ravivastuse määr MMD
Bulgarian: Ако изчислената от модела бионаличност от 66% (± СО от 26%) се приеме за популацията пациенти, общият клирънс за типичен пациент е 0,09 l/ден (23,4 % CV) след подкожно приложение на 225 mg, 675 mg и 900 mg фреманезумаб.
Estonian: Eeldades, et patsiendipopulatsiooni puhul kehtib mudelipõhine hinnanguline 66% (±SD 26%) biosaadavus, oli tsentraalne kliirens pärast fremanezumabi 225 mg, 675 mg ja 900 mg annuse subkutaanset manustamist tüüpilisel patsiendil 0,09 l ööpäevas (23,4% CV).
Bulgarian: − Почистете избраната област на инжектиране, като използвате тампон, напоен със спирт.
Estonian: − Puhastage süstekoht uue alkoholis niisutatud lapikesega.
Bulgarian: И двете схеми на прилагане на фреманезумаб - месечно или на три месеца, показват статистически и клинично значимо подобрение от изходно ниво в сравнение с плацебо по отношение на основните крайни точки (вж. Таблица 3).
Estonian: Peamiste tulemusnäitajate osas andsid fremanezumabi mõlemad raviskeemid (nii üks kord kuus kui ka üks kord kvartalis) ravieelsete näitajatega võrreldes statistiliselt ja kliiniliselt olulisel määral paremaid tulemusi kui platseebo (vt tabel 3).
Bulgarian: AJOVY е предназначен за приложение само чрез подкожна инжекция.
Estonian: AJOVY on ainult subkutaanseks süstimiseks.
Bulgarian: Какво съдържа AJOVY - Активното вещество е фреманезумаб.
Estonian: - Toimeaine on fremanezumab.
Bulgarian: ДММ
Estonian: MHD
Bulgarian: Поставяйте използваните предварително напълнени писалки в контейнер за изхвърляне на остри предмети веднага след употреба.
Estonian: − Pange kasutatud pen-süstlid kohe pärast kasutamist teravate jäätmete mahutisse.
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st) Lööve süstekohas
Bulgarian: Синьото бутало се мести надолу по прозорчето за наблюдение по време на инжектирането.
Estonian: • Süstimise ajal liigub sinine kolb vaateaknas alla.
Bulgarian: Специални популации
Estonian: Patsientide erirühmad
Bulgarian: И двете схеми на прилагане на фреманезумаб - месечно или на три месеца, показват статистически и клинично значимо подобрение от изходно ниво в сравнение с плацебо по отношение на основните крайни точки (вж. Таблица 2).
Estonian: Peamiste tulemusnäitajate osas andsid fremanezumabi mõlemad raviskeemid (nii üks kord kuus kui ka üks kord kvartalis) ravieelsete näitajatega võrreldes statistiliselt ja kliiniliselt olulisel määral paremaid tulemusi kui platseebo (vt tabel 2).
Bulgarian: Разликата в лечението се базира на анализ с използване на смесен модел с многократни измервания (mixed model with repeated measures, MMRM) с лечението, пола, региона и употребата на превантивно лекарство на изходно ниво (да/не), месеца и месеца на лечение като фиксирани фактори и съответната изходна стойност и годините от първата поява на мигрена като ковариати.
Estonian: Ravierinevus põhineb MMRM analüüsil, mis hõlmas ravi, sugu, piirkonda ja ravieelset ennetava ravi kasutamist (jah/ei), kuud ja ravikuud kui fikseeritud väärtuseid ning vastavaid ravieelseid näitajaid ja aega (aastates) migreeni esmakordsest tekkest kui ühismuutujaid.
Bulgarian: От сборните данни при двете схеми на прилагане, след 15 месеца е наблюдавано намаление с 6,6 дни на дните с мигрена месечно в сравнение с изходното ниво при Проучване 1 и Проучване 2.
Estonian: 79% patsientidest osales uuringus 3 kuni 12-kuulise raviperioodi lõpuni; võrreldes uuringu 1 ja uuringu 2 ravieelsete näitajatega täheldati mõlema raviskeemi koondandmeil 15 kuu möödumisel igakuiste migreenipäevade arvu vähenemist 6,6 päeva võrra.
Bulgarian: Не разтърквайте мястото на инжектиране и не използвайте повторно предварително напълнената спринцовка.
Estonian: − Süstekohta ei tohi hõõruda ja süstlit ei tohi uuesti kasutada.
Bulgarian: Общо 30% от пациентите преди това са използвали топирамат, а 15%онаботулинов токсин A.
Estonian: 30% kõigist patsientidest oli eelnevalt kasutanud topiramaati ja 15% ravimit onabotuliintoksiin A. Kokku 1034 patsienti osalesid 12-nädalase topeltpimeda raviperioodi lõpuni.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка AJOVY е само за еднократна употреба.
Estonian: • AJOVY süstel on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Bulgarian: Не трябва да се прилага двойна доза, за да се компенсира пропуснатата доза.
Estonian: Kahekordset annust ei tohi manustada, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
Bulgarian: Почистете областта на инжектиране.
Estonian: g) Puhastage süstekoht.
Bulgarian: Не инжектирайте AJOVY в област, която е болезнена, зачервена, топла, насинена, уплътнена, татуирана, или с белези или стрии.
Estonian: − Ärge süstige AJOVY't piirkondadesse, kus nahk on valulik, punane, kuumav,
Bulgarian: Издърпайте право напред капачката на иглата и я изхвърлете.
Estonian: Süstimine a) Tõmmake nõelakate otse ära ja visake see minema.
Bulgarian: Указания за употреба
Estonian: KASUTUSJUHEND
Bulgarian: Не разклащайте предварително напълнената писалка.
Estonian: • Ärge raputage pen-süstlit.
Bulgarian: AJOVY 225 mg инжекция фреманезумаб s.c.
Estonian: AJOVY 225 mg süstevedelik fremanezumabum s.c.
Bulgarian: 675 mg фреманезумаб на всеки три месеца (на три месеца, n=291), 225 mg фреманезумаб веднъж месечно (месечно, n=290) или месечно приложение на плацебо (n=294), прилагани чрез подкожна инжекция.
Estonian: Kokku 875 patsienti (742 naist, 133 meest) randomiseeriti ühte kolmest ravirühmast: 675 mg fremanezumabi iga kolme kuu järel (üks kord kvartalis, n = 291), 225 mg fremanezumabi üks kord kuus (n = 290) või platseebo üks kord kuus (n = 294), manustatuna subkutaanse süstena.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 1,5 ml разтвор 3 предварително напълнени спринцовки с 1,5 ml разтвор
Estonian: 1 süstel sisaldab 1,5 ml lahust 3 süstlit, millest iga sisaldab 1,5 ml lahust
Bulgarian: При пациенти на още един съпътстващ лекарствен продукт за превенция на мигрена разликата в лечението за намаляване на дните с мигрена месечно (ДММ), наблюдавана между фреманезумаб 675 mg на три месеца и плацебо, е -1,8 дни (95% ДИ: -2,95, -0,55), а между фреманезумаб 225 mg месечно и плацебо -2,0 дни (95% ДИ: -3,21, -0,86).
Estonian: Patsientidel, kes võtsid üht muud samaaegselt kasutatavat ennetavat migreeniravimit, oli ravierinevus igakuiste migreenipäevade arvu vähenemises üks kord kvartalis manustatud 675 mg fremanezumabi ja platseebo vahel -1,8 päeva (95% CI: -2,95; -0,55) ning üks kord kuus manustatud 225 mg fremanezumabi ja platseebo vahel -2,0 päeva (95% CI: -3,21; -0,86).
Bulgarian: ПРОДУКТ AJOVY 225 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка AJOVY 225 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Estonian: AJOVY 225 mg süstelahus süstlis AJOVY 225 mg süstelahus pen-süstlis
Bulgarian: Изходно ниво (СО) P-стойност (спрямо плацебо)
Estonian: Osakaal [%] P-väärtus (vs. platseebo)
Bulgarian: Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Bulgarian: АЗБУКА AJOVY спринцовка
Estonian: AJOVY pen-süstel
Bulgarian: 1 капсула
Estonian: 1 kapsel
Bulgarian: 4 х 1 капсула (единична доза)
Estonian: 4 x 1 kapslit (üksikannus)
Bulgarian: ако сте бременна.
Estonian: • kui olete rase.
Bulgarian: Следователно, трябва да се избягва употребата при такива пациенти.
Estonian: Seetõttu tuleb kasutamist nendel patsientidel vältida.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността се запазват при всички цикли.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus püsisid kõikide tsüklite vältel.
Bulgarian: 4 години
Estonian: 4 aastat.
Bulgarian: Ефектите са обратими или частично обратими след периода на възстановяване.
Estonian: Toime oli pöörduv või pärast taastumisperioodi osaliselt pöörduv.
Bulgarian: Значението на тези находки при хората е неизвестно.
Estonian: Nende leidude olulisus inimestel ei ole teada.
Bulgarian: Бременност (вж. точка 4.6).
Estonian: Rasedus (vt lõik 4.6).
Bulgarian: Какво количество да приемате
Estonian: Kui palju võtta
Bulgarian: Akynzeo съдържа две лекарства („активни вещества"), наречени:
Estonian: Akynzeo sisaldab kahte ravimit (toimeainet), milleks on:
Bulgarian: Akynzeo не трябва да се приема от деца и юноши под 18 години.
Estonian: Akynzeod ei tohi võtta lapsed ja alla 18-aastased noorukid.
Bulgarian: Диализни проучвания не са извършвани.
Estonian: Dialüüsi uuringuid ei ole läbi viidud.
Bulgarian: Изчислено е, че елиминирането, посредством двата пътя, завършва до Ден 29-30 след дозата.
Estonian: Eritumine kummagi tee kaudu on hinnanguliselt lõppenud 29.-30. päeval pärast annustamist.
Bulgarian: N=725 % p-стойност*
Estonian: N = 725 % p-väärtus*
Bulgarian: Тези ефекти не се смятат за клинично значими.
Estonian: Neid toimeid ei peetud kliiniliselt oluliseks.
Bulgarian: Без антиеметично лечение
Estonian: Ilma antiemeetilise ravita
Bulgarian: Ако се почувствате така, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Estonian: Sel juhul ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid.
Bulgarian: Дни 2 до 3
Estonian: 2. kuni 3. päev
Bulgarian: Липсват данни за абсолютната бионаличност на нетупитант при хора; въз основа на данните от две проучвания с интравенозен нетупитант е изчислено, че бионаличността при хора надвишава 60%.
Estonian: Netupitandi absoluutse biosaadavuse andmed inimeste kohta puuduvad; kahest intravenoosse netupitandiga läbi viidud uuringust pärinevate andmete põhjal on biosaadavus inimestel hinnanguliselt suurem kui 60%.
Bulgarian: Въздействието на гаденето и повръщането върху ежедневния живот на пациентите е оценено с помощта на Функционалния индекс за живота-Емеза (Functional Living Index-Emesis, FLIE).
Estonian: Iivelduse ja oksendamise mõju patsientide igapäevaelule hinnati oksendamist käsitleva funktsionaalse eluindeksi (Functional Living Index - Emesis, FLIE) abil.
Bulgarian: Обичайната доза е 1 капсула.
Estonian: Tavaline annus on 1 kapsel.
Bulgarian: Тъй като може да причини замаяност, сънливост или умора, пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират или да не работят с машини, ако възникнат подобни симптоми.
Estonian: Kuna ravim võib põhjustada pearinglust, unisust või väsimust, tuleb patsiente hoiatada, et nad ei juhiks autot ega käsitseks masinaid, kui tekivad sellised sümptomid.
Bulgarian: Може да се почувствате замаяни или уморени след приема на Akynzeo.
Estonian: Võite pärast Akynzeo võtmist tunda peapööritust või väsimust.
Bulgarian: Други лекарства и Akynzeo
Estonian: Muud ravimid ja Akynzeo
Bulgarian: Системо-органен клас
Estonian: Organsüsteemi klass Sage
Bulgarian: Дни 2 до 4
Estonian: 2. kuni 4. päev
Bulgarian: Третият основен метаболит, M2, е свързан > 97% с плазмените протеини.
Estonian: Kolmas oluline metaboliit M2 seondub > 97% ulatuses plasmavalkudega.
Bulgarian: Приблизително 62% от палоносетрон са свързани с плазмените протеини.
Estonian: Ligikaudu 62% palonosetroonist seondub plasmavalkudega.
Bulgarian: Други взаимодействия
Estonian: Muud koostoimed
Bulgarian: липса на енергия (усещане за слабост)
Estonian: • energiapuudus (nõrkustunne);
Bulgarian: 1,4 сорбитан Титанов диоксид (E171)
Estonian: 1,4-sorbitaan Titaandioksiid (E171)
Bulgarian: (установено при кръвни изследвания)
Estonian: (avaldub vereanalüüsides);
Bulgarian: От тях 1438 пациенти (98,8%) завършват цикъл 1 и 1286 пациенти (88,4%) продължават лечението в разширението с множество цикли.
Estonian: Nendest patsientidest lõpetas 1. tsükli 1438 patsienti (98,8%) ja 1286 patsienti (88,4%) jätkas ravi mitmetsüklilises jätkuosas.
Bulgarian: В случай на предозиране лекарственият продукт трябва да се спре и да се осигури общо поддържащо лечение и наблюдение.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb ravimi kasutamine katkestada, patsient peab saama üldist toetavat ravi ja teda tuleb jälgida.
Bulgarian: Обобщение на ключовите резултати от това проучване е дадено в Таблица 3 по-долу.
Estonian: Selle uuringu põhitulemuste kokkuvõte on toodud alljärgnevas tabelis 3.
Bulgarian: Плазмените концентрации следват процес на абсорбция от първи ред и достигат Cmax след приблизително 5 часа.
Estonian: Plasmakontsentratsioonid läbisid esimese järgu imendumisprotsessi ja Cmax saavutati ligikaudu 5 tunniga.
Bulgarian: Палоносетрон има обем на разпределение приблизително 8,3 ± 2,5 l/kg.
Estonian: Palonosetrooni jaotusruumala on ligikaudu 8,3 ± 2,5 l/kg.
Bulgarian: Обобщение на ключовите резултати от това проучване е дадено в таблицата по-долу.
Estonian: Selle uuringu põhitulemuste kokkuvõte on toodud alljärgnevas tabelis.
Bulgarian: EU/1/15/1001/002
Estonian: EU/1/15/1001/001 EU/1/15/1001/002
Bulgarian: Капсулите нетупитант/палоносетрон повлияват в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Netupitandi/palonosetrooni kapslid mõjutavad mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: След завършване на цикъл 1 пациентите имат избор да участват в разширение с множество цикли, като получават същото лечение, което е назначено в цикъл 1.
Estonian: Pärast 1. tsükli lõppu anti patsientidele võimalus osaleda mitmetsüklilises jätkuosas, milles kasutati 1. tsüklis määratud ravi.
Bulgarian: Една капсула от 300 mg/0,5 mg трябва да се прилага приблизително един час преди започване на всеки цикъл химиотерапия.
Estonian: Üks 300 mg/0,5 mg kapsel manustatakse ligikaudu üks tund enne kemoteraapia iga tsükli algust.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане, тъй като данните при такива пациенти са ограничени.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla raske maksakahjustusega patsientidega, sest andmed nende patsientide kohta on piiratud.
Bulgarian: Клиничното значение на този ефект не е установено.
Estonian: Selle toime kliinilist asjakohasust ei ole kindlaks määratud.
Bulgarian: Съдържа захароза и сорбитол.
Estonian: Sisaldab sahharoosi ja sorbitooli.