FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Maladie du foie (hépatite) (rare) : Les symptômes comprennent jaunissement de la peau et des yeux, nausées, perte d'appétit ou urines foncées, pouvant indiquer une maladie hépatique (hépatite).
Czech: • Onemocnění jater (hepatitida) (vzácně): Příznaky zahrnují zežloutnutí kůže a očí, žaludeční nevolnost, ztráta chuti k jídlu nebo tmavě zbarvená moč, které mohou být známkou onemocnění jater (hepatitida).
French: Icandra ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique, incluant ceux présentant des taux d'alanine aminotransférase (ALAT) ou d'aspartate aminotransférase (ASAT) avant traitement supérieurs à 3 fois la limite supérieure à la normale (LSN) (voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.8).
Czech: Icandra by neměla být podávána pacientům se zhoršenou funkcí jater, včetně pacientů, kteří mají zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 3x nad horní hranicí normálu (ULN) před zahájením léčby (viz body 4.3.
French: La vitesse et l'importance de l'absorption de la metformine présente dans Icandra 50 mg/1000 mg sont diminuées lorsque le médicament est pris avec des aliments, avec une diminution de la Cmax de 26%, de l'ASC de 7% et un allongement du Tmax (2,0 à 4,0 heures).
Czech: Pokud byl přípravek podán s jídlem, byly rychlost a rozsah absorpce metforminu z přípravku Icandra sníženy, což se odrazilo ve snížení Cmax o 26%, AUC o 7% a prodloužení Tmax (2,0 až 4,0 h).
French: Qu'est-ce qu'Icandra et dans quel cas est-il utilisé Les substances actives d'Icandra, vildagliptine et metformine, appartiennent à un groupe de médicaments appelés « antidiabétiques oraux ».
Czech: Léčivé látky přípravku Icandra, vildagliptin a metformin, patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných „perorální antidiabetika".
French: Comment conserver Icandra
Czech: Jak přípravek Icandra uchovávat
French: • Fréquent : étourdissement, tremblement, faiblesse, hypoglycémie, transpiration excessive.
Czech: • Časté: závratě, třes, slabost, nízká hladina glukózy v krvi, nadměrné pocení.
French: Autres effets indésirables : Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants en prenant Icandra:
Czech: Jiné nežádoucí účinky U některých pacientů užívajících přípravek Icandra se vyskytly následující nežádoucí účinky:
French: - Pour les patients passant de la co-administration en comprimés séparés de vildagliptine et metformine à Icandra:
Czech: - U pacientů přecházejících z kombinované léčby vildagliptinu a metforminu jako samostatných tablet:
French: Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants : - des glucocorticoïdes utilisés généralement pour traiter une inflammation - des bêta-2 agonistes utilisés généralement pour traiter des troubles respiratoires - d'autres médicaments utilisés pour traiter le diabète - les médicaments qui augmentent la production d'urine (diurétiques) des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l'inflammation (AINS ou inhibiteurs de la COX-2, tels que l'ibuprofène et le célécoxib) - certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (inhibiteurs de l'ECA et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II) - certains médicaments agissant sur la thyroïde, ou - certains médicaments agissant sur le système nerveux.
Czech: Je zvláště důležité uvést následující: - glukokortikoidy, užívané obvykle k léčbě zánětů - beta-2 agonisty, užívané obvykle k léčbě poruch dýchání - jiné léky užívané k léčbě diabetu - léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika) - léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory
French: Une incidence accrue d'adénocarcinomes mammaires et d'hémangiosarcomes a été observée, avec une dose sans effet de 500 mg/kg (59 fois l'exposition humaine) et de 100 mg/kg (16 fois l'exposition humaine) respectivement.
Czech: Byla pozorována zýšená incidence výskytu mamárních adenokarcinomů a hemangiosarkomů, dávky do 500 mg/kg (59 násobek expozice u lidí) a 100 mg/kg (16 násobek expozice u lidí) nevyvolaly žádné takové změny.
French: - Icandra est indiqué en trithérapie avec de l'insuline comme adjuvant à un régime alimentaire et à l'exercice physique pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients adultes lorsque l'insuline à dose stable et la metformine seule ne permettent pas un contrôle glycémique suffisant.
Czech: - Icandra je indikována v trojkombinační léčbě s inzulinem, jako doplněk diety a cvičení ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých pacientů, u kterých nebylo dosaženo adekvátní kontroly glykemie stabilní dávkou inzulinu a samotným metforminem.
French: Icandra peut être initié à la dose de 50 mg/850mg ou 50 mg/1000 mg deux fois par jour, un comprimé le matin et l'autre dans la soirée.
Czech: Léčba přípravkem Icandra může být zahájena buď tabletou o síle 50 mg/850 mg nebo 50 mg/1000 mg podávanou dvakrát denně, jednu tabletu ráno a druhou večer.
French: Icandra associe deux antidiabétiques ayant des mécanismes d'action complémentaires afin d'améliorer le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2 : la vildagliptine, qui amplifie l'effet incrétine sur les îlots de Langerhans, et le chlorhydrate de metformine, qui appartient à la classe des biguanides.
Czech: Icandra obsahuje antihyperglykemické látky s doplňujícím se mechanismem účinku, aby došlo ke zlepšení kontroly glykemie u pacientů s diabetem typu 2: vildagliptin, který patří do skupiny stimulátorů buněk ostrůvků, a metformin hydrochlorid, který patří do skupiny biguanidů.
French: Les patients et/ou leurs soignants doivent être informés du risque d'acidose lactique.L'acidose lactique est caractérisée par une dyspnée acidosique, des douleurs abdominales, des crampes musculaires, une asthénie et une hypothermie suivie d'un coma.
Czech: Laktátová acidóza je charakterizována acidotickou dušností, bolestí břicha, svalovými křečemi, astenií a hypotermií následovanou komatem.
French: Si nécessaire, la posologie d'Icandra peut être adaptée au cours du traitement par l'autre médicament et après son arrêt.
Czech: Pokud je to nutné, mělo by mu být, během kombinované léčby a při jejím ukončení, upraveno dávkování přípravku Icandra.
French: Un examen évaluant votre fonction hépatique sera effectué avant de prendre Icandra, à intervalles de 3 mois pendant la première année puis régulièrement par la suite.
Czech: Jaterní testy Vám budou provedeny před zahájením léčby přípravkem Icandra, ve tříměsíčních intervalech během prvního roku a potom opakovaně.
French: La bioéquivalence entre Icandra aux trois dosages (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg et 50 mg/1000 mg) versus l'association libre de comprimés de vildagliptine et de chlorhydrate de metformine aux doses correspondantes a été démontrée.
Czech: Bioekvivalence byla prokázána mezi přípravkem Icandra a třemi silami dávek (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mg), proti prosté kombinaci tablet vildagliptinu a metformin hydrochloridu v odpovídajících dávkách.
French: Icandra 50 mg/1000 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés ovales de couleur jaune foncé, portant l'inscription « NVR » gravée sur une face et « FLO » sur l'autre face.
Czech: Icandra 50 mg/1000 mg jsou tmavě žluté, oválné potahované tablety se zkosenými okraji, na jedné straně s vyznačeným „NVR" a „FLO" na straně druhé.
French: Association avec les inhibiteurs l'enzyme de conversion de l'angiotensine Le risque d'angiœdème peut être augmenté chez les patients prenant de façon concomitante des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (voir rubrique 4.8).
Czech: U pacientů užívajících současně ACE inhibitory může být zvýšené riziko vzniku angioedému (viz bod 4.8).
French: Ce dernier doit être initié à la dose de vildagliptine et de metformine déjà administrées.
Czech: Léčba přípravkem Icandra by měla být zahájena již užívanou dávkou vildagliptinu a metforminu.
French: Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez-le avec votre prochain repas, sauf si c'est le moment habituel de la prise d'un comprimé.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Icandra Jestliže jste zapomněl/a užít tabletu, vezměte si ji s následujícím jídlem, pokud to však není v době, kdy máte užít další dávku.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique, incluant ceux présentant des taux d'ALAT ou d'ASAT avant traitement supérieurs à 3 fois la LSN ne doivent pas être traités par Icandra (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.8).
Czech: Pacienti se zhoršenou funkcí jater by neměli být léčeni přípravkem Icandra včetně pacientů, kteří mají zvýšené hodnoty ALT nebo AST > 3x nad ULN před zahájením léčby (viz body 4.2, 4.3 a 4.8).
French: • Très rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000): mal de gorge, nez qui coule, fièvre; signes d'un taux élevé d'acide lactique dans le sang (acidose lactique), tels que somnolence ou étourdissements, nausées ou vomissements sévères, douleurs abdominales, fréquence cardiaque irrégulière ou respiration rapide et profonde; rougeur de la peau, démangeaisons; diminution des taux de vitamines B12 (pâleur, fatigue, troubles mentaux tels que confusion ou troubles de la mémoire).
Czech: známky vysoké hladiny kyseliny mléčné v krvi (známé jako laktátová acidóza), např. ospalost, silná nevolnost nebo zvracení, bolesti břicha, nepravidelná srdeční činnost nebo hluboké, rychlé dýchání; zčervenání kůže, svědění; snížená hladina vitaminu B12 (bledost, únava, psychické příznaky jako zmatenost nebo poruchy paměti).
French: Icandra ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (< 18 ans).
Czech: Podávání přípravku Icandra dětem a dospívajícím (< 18 let) se nedoporučuje.
French: • Fréquent : maux de tête, frissons, nausée (avoir mal au cœur), hypoglycémie, brûlure d'estomac.
Czech: • Časté: bolest hlavy, zimnice, pocit na zvracení (nevolnost), nízká hladina cukru v krvi, pálení žáhy.
French: Qu'est-ce qu'Icandra et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Icandra Comment prendre Icandra
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Icandra užívat Jak se Icandra užívá
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Icandra
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Icandra užívat
French: Un traitement par Icandra ne doit pas être réinitié à la suite d'un arrêt de traitement par Icandra et d'une normalisation du bilan hépatique.
Czech: Po vysazení léčby přípravkem Icandra a normalizaci výsledků jaterních funkčních testů nesmí být léčba přípravkem Icandra znovu zahájena.
French: Conditionnement multiple : 120 (2 boîtes de 60) comprimés pelliculés.
Czech: Vícečetné balení: 120 (2 balení po 60) potahovaných tablet.
French: La posologie d'Icandra varie selon les patients.
Czech: Množství přípravku Icandra, jaké mají lidé užívat, je různé a záleží na jejich zdravotním stavu.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Aucune étude spécifique d'interaction n'a été effectuée avec Icandra.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
French: La dose d'Icandra doit fournir 50 mg de vildagliptine deux fois par jour (100 mg de dose quotidienne total) et la dose de metformine similaire à la dose déjà administrée.
Czech: Dávka přípravku Icandra by měla obsahovat dávku vildagliptinu 50 mg dvakrát denně (celková denní dávka 100 mg) a dávku metforminu podobnou dávce již užívané.
French: Quelques patients ont présenté les effets indésirables suivants lors d'un traitement associant Icandra et de l'insuline:
Czech: U některých pacientů užívajících přípravek Icandra a inzulin se vyskytly následující nežádoucí účinky:
French: La dose initiale d'Icandra doit fournir 50 mg de vildagliptine deux fois par jour (100 mg en dose quotidienne totale) plus la dose de metformine déjà administrée.
Czech: Zahajovací dávka přípravku Icandra by měla obsahovat dávku vildagliptinu 50 mg dvakrát denně (celková denní dávka 100 mg) plus již užívanou dávku metforminu.
French: Quelques patients ont présenté les effets indésirables suivants lors d'un traitement associant Icandra et un sulfamide hypoglycémiant:
Czech: U některých pacientů užívajících přípravek Icandra a sulfonylmočovinu se vyskytly následující nežádoucí účinky:
French: Comment se présente Icandra et contenu de l'emballage extérieur Icandra 50 mg/850 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés ovales de couleur jaune, portant l'inscription « NVR » gravée sur une face et « SEH » sur l'autre face.
Czech: Icandra 50 mg/850 mg jsou žluté, oválné potahované tablety se zkosenými okraji, na jedné straně s vyznačením „NVR" a „SEH" na straně druhé.
French: - Chaque comprimé pelliculé d'Icandra 50 mg/850 mg contient 50 mg de vildagliptine et 850 mg de chlorhydrate de metformine (correspondant à 660 mg de metformine).
Czech: - Jedna potahovaná tableta přípravku Icandra 50 mg/850 mg obsahuje vildagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 850 mg (odpovídá metforminum 660 mg).
French: Icandra 50 mg/1000 mg comprimés pelliculés vildagliptine/chlorhydrate de metformine
Czech: Icandra 50 mg/1000 mg potahované tablety vildagliptinum/metformini hydrochloridum
French: Icandra 50 mg/1000 mg comprimés pelliculés
Czech: Icandra 50 mg/1000 mg potahované tablety
French: Icandra 50 mg/850 mg comprimés pelliculés
Czech: Icandra 50 mg/850 mg potahované tablety
French: Icandra 50 mg/850 mg comprimés pelliculés Icandra 50 mg/1000 mg comprimés pelliculés
Czech: Icandra 50 mg/850 mg potahované tablety Icandra 50 mg/1000 mg potahované tablety
French: Icandra 50 mg/850 mg comprimés pelliculés vildagliptine/chlorhydrate de metformine
Czech: Icandra 50 mg/850 mg potahované tablety vildagliptinum/metformini hydrochloridum
French: Le médicament a changé de nom le 6 février 2009 et est devenu Icandra.
Czech: Název tohoto léčivého přípravku se dne 6. února 2009 změnil na Icandra.
French: La vildagliptine seule a été approuvée par l'UE en septembre 2007 sous le nom de Galvus et la metformine est disponible dans l'UE depuis 1959.
Czech: Vildagliptin samotný byl v Evropské unii (EU) schválen v září 2007 pod názvem Galvus a metformin je v EU dostupný již od roku 1959.
French: L'EPAR complet relatif à Icandra est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Icandra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Icandra.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Icandra.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Icandra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Icandra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
French: La dose recommandée d'Icandra est d'un comprimé deux fois par jour, un comprimé le matin et l'autre le soir.
Czech: Doporučená dávka přípravku Icandra je jedna tableta dvakrát denně, přičemž první tableta je podávána ráno a druhá večer.
French: Ce médicament est le même qu'Eucreas, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Czech: Tento lék je shodný s přípravkem Eucreas, který je v Evropské unii již registrován.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour vildagliptine/chlorhydrate de metformine, le 1er décembre 2008.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vildagliptin/Metformin Hydrochloride platné v celé Evropské unii dne 1. prosince 2008.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'acidocétose diabétique (taux élevés d'acides et de cétones dans le sang), de précoma diabétique, de problèmes de reins ou de foie, de maladies pouvant affecter les reins ou d'une maladie entraînant un apport réduit d'oxygène aux tissus, comme une insuffisance cardiaque ou pulmonaire ou une récente crise cardiaque.
Czech: Přípravek nesmí být používán u pacientů s diabetickou ketoacidózou (vysokými hladinami ketonů a kyselin v krvi), diabetickým prekoma, s onemocněními ledvin či jater, s onemocněními, která mohou ovlivnit ledviny, či s onemocněními, která způsobují omezený přísun kyslíku do tkání, jako je například srdeční selhání, selhání plic či nedávno prodělaný infarkt.
French: Icandra est utilisé pour traiter les adultes présentant un diabète de type 2.
Czech: Přípravek Icandra se používá u dospělých k léčbě diabetu 2. typu.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients en cas d'intoxication alcoolique (consommation excessive d'alcool) ou d'alcoolisme, ni pendant l'allaitement.
Czech: Přípravek nesmí být používán ani u pacientů s otravou alkoholem (nadměrným požitím alkoholu) či alkoholiků a v průběhu kojení.
French: Prendre Icandra pendant ou juste après la prise d'aliments peut réduire les problèmes d'estomac dus à la metformine.
Czech: Užívání přípravku Icandra s jídlem nebo těsně po jídle může snížit případné žaludeční potíže způsobené metforminem.
French: Le demandeur a également présenté les résultats de deux études montrant que les principes actifs des deux dosages d'Icandra étaient absorbés par le corps de la même manière que s'ils étaient pris en comprimés séparés.
Czech: Žadatel rovněž předložil výsledky dvou studií, které prokazují, že léčivé látky byly v případě obou sil přípravku Icandra v lidském těle vstřebávány stejným způsobem jako při podávání ve formě samostatných tablet.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Icandra (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: nausées (sensation de malaise), vomissements, diarrhée, douleurs abdominales (mal au ventre) et perte d'appétit.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Icandra (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, bolesti břicha a ztráta chuti k jídlu.
French: Le choix du dosage des comprimés pour commencer le traitement dépend du traitement du patient à ce moment-là et des effets escomptés d'Icandra, mais il est recommandé d'administrer une dose de metformine similaire à celle déjà prise.
Czech: Volba počáteční síly tablety závisí na pacientově stávající léčbě a očekávaných účincích přípravku Icandra, ovšem doporučuje se podávat dávku metforminu podobnou dávce již užívané.
French: Les patients âgés qui prennent Icandra doivent faire surveiller régulièrement leur fonction rénale.
Czech: U starších pacientů užívajících přípravek Icandra by měla být pravidelně sledována funkce ledvin.
French: Autres informations relatives à Icandra:
Czech: Další informace o přípravku Icandra
French: Icandra contient deux principes actifs, qui ont chacun un mode d'action différent.
Czech: Přípravek Icandra obsahuje dvě léčivé látky, z nichž každá působí jinak.
French: Les études menées sur Galvus comme complément à la metformine, la metformine et une sulfonylurée, ou la metformine et l'insuline, ont été utilisées pour étayer l'usage d'Icandra dans les mêmes indications.
Czech: Studie přípravku Galvus jako doplňkové léčby k metforminu, metforminu a sulfonyluree nebo metforminu a inzulinu byly využity na podporu použití přípravku Icandra ve stejných indikacích.
French: Dès lors, le comité a estimé que les bénéfices d'Icandra sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Czech: Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Icandra převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Qu'est-ce qu'Icandra?
Czech: Co je Icandra?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Icandra, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Icandra je uveden v příbalové informaci.
French: La société qui fabrique Eucreas a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Icandra.
Czech: Výrobce přípravku Eucreas souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Icandra.
French: Vildagliptine/chlorhydrate de metformine
Czech: Icandra vildagliptinum/metformini hydrochloridum
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Icandra.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Icandra.
French: Icandra ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la vildagliptine, à la metformine ou à l'un des autres composants.
Czech: Přípravek Icandra by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na vildagliptin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
French: Icandra ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent des problèmes modérés ou graves de reins ou qui ont des problèmes de foie.
Czech: Přípravek Icandra by neměli užívat pacienti se středně závažným či závažným onemocněním ledvin a pacienti s jaterními potížemi.
French: Icandra est un médicament contenant les principes actifs vildagliptine et chlorhydrate de metformine.
Czech: Icandra je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky vildagliptin a metformin hydrochlorid.
French: Quel est le bénéfice démontré par Icandra au cours des études?
Czech: Jaký přínos přípravku Icandra byl prokázán v průběhu studií?
French: Les patients qui prennent déjà de la vildagliptine et de la metformine doivent passer à Icandra contenant les mêmes quantités de chaque principe actif.
Czech: Pacienti, kteří již v současné době vildagliptin a metformin užívají, by měli při přechodu na přípravek Icandra zvolit takovou sílu tablety, která obsahuje odpovídající množství obou léčivých látek.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Icandra?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Icandra?
French: Comment Icandra agit-il?
Czech: Jak přípravek Icandra působí?
French: Comment Icandra est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Icandra používá?
French: 15 janvier 2015 EMA/40159/2015
Czech: 15. ledna 2015 EMA/40159/2015
French: L'EMA évaluera les résultats de cette étude dès qu'ils seront disponibles.
Czech: Agentura EMA výsledky této studie zhodnotí, jakmile budou dostupné.
French: Les professionnels de santé doivent suivre les recommandations ci-après:
Czech: Zdravotničtí pracovníci by měli dodržovat následující doporučení:
French: L'examen d'Iclusig a débuté le 27 novembre 2013 à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
Czech: Přezkoumání přípravku Iclusig bylo zahájeno dne 27. listopadu 2013 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
French: • Si vous avez des questions ou des inquiétudes, parlez-en à votre médecin ou à un autre professionnel de santé.
Czech: • Pokud máte jakékoliv otázky nebo obavy, měli byste se poradit se svým lékařem nebo s jiným zdravotnickým pracovníkem.
French: Par conséquent, la dose initiale recommandée d'Iclusig doit demeurer de 45 mg une fois par jour.
Czech: Proto by měla doporučená počáteční dávka přípravku Iclusig i nadále činit 45 mg jednou denně.
French: • leucémie myéloïde chronique (LMC);
Czech: • chronická myeloidní leukemie (CML);
French: Toute évaluation concernant la réduction de la dose doit tenir compte d'un certain nombre de facteurs, notamment le risque cardiovasculaire du patient, les effets indésirables du traitement, et le délai d'obtention d'une réponse cytogénétique.
Czech: Každé posouzení týkající se snížení dávky by mělo zohlednit řadu faktorů, včetně kardiovaskulárního rizika pacienta, nežádoucích účinků léčby a doby do cytogenetické odpovědi.