FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri náhodnom vpichu tohto lieku sebe samému vyhľadajte okamžite lekársku pomoc, aj v prípade vpichu len veľmi malého množstva.
Hungarian: A készítménnyel történt véletlen öninjekciózás esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, még akkor is, ha csak csekély mennyiség injekciózása történt.
Slovak: Po injekcii táto malá expozícia pomôže imunitnému systému psa, aby si vytvoril protilátky proti herpesvírusu psov a zničil ho.
Hungarian: Az injekció beadásakor ez a kis expozíció segít a kutya immunrendszerének a kutya herpeszvírus elleni ellenanyag szintetizálásában és semlegesítésben.
Slovak: V inej skúške sa vykonala štúdia o účinku očkovania na schopnosť súk množiť sa v infikovanej svorke.
Hungarian: A másikban az vizsgálták, hogy a vakcina hogyan hat a szukák szaporodási képességére egy fertőzött tenyészetben.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) sa zhodol na tom, že prínos prípravku Eurican Herpes 205 je väčší ako riziká spojené s imunizáciou zdravých súk proti herpesvírusu psov.
Hungarian: Az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CVMP) egyetértett abban, hogy az Eurican Herpes 205 előnyei meghaladják az egészséges szukák kutya herpeszvírus fertőzés elleni immunizálásával járó kockázatokat.
Slovak: Eurican Herpes 205 bol skúmaný v troch laboratórnych štúdiách a dvoch klinických skúškach v teréne.
Hungarian: Az Eurican Herpes 205-öt három laboratóriumi és két területi vizsgálatban tanulmányozták.
Slovak: Posledná štúdia preukázala, že vznik protilátok je rovnaký pri zaočkovaní súk v ruji alebo 7 - 10 dní po spárení.
Hungarian: Az utolsó vizsgálat azt igazolta, hogy az ellenanyag indukció egyenértékű akár a tüzelés napján, akár a párzás utáni 7-10. napon oltják be a szukákat.
Slovak: V štúdii preukazujúcej ochranu šteniat (pochádzajúcu z očkovaných súk) pred herpesvírusom psov viac ako 80% šteniat očkovaných súk prežilo.
Hungarian: A kutyakölykök (oltott szukáktól származó) védettségének igazolására végzett vizsgálatban az oltott szukák kutyakölykeinek túlélési aránya 80% feletti volt.
Slovak: Po vakcinácii budú suky pomocou kolostra tieto protilátky odovzdávať šteňatám.
Hungarian: Vakcinálás után a szukák a kolosztrummal (előtejjel) átadják ezeket az ellenanyagokat a kutyakölyköknek.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva suke, keď je v ruji alebo 7-10 dní po dátume spárenia.
Hungarian: Az első injekciót a szuka tüzeléskor vagy a párzást követő 7-10 nap múlva adják be.
Slovak: Druhá vykonaná štúdia mala preukázať ochranu šteniat od očkovaných súk pred herpesvírusom psov.
Hungarian: A második vizsgálatot a kutyakölykök vakcinált szukáktól származó kutya herpeszvírus elleni védettségének igazolása céljából végezték.
Slovak: Eurican Herpes 205 je určený na ochranu šteniat pred touto infekciou počas prvých dní života.
Hungarian: Az Eurican Herpes 205-öt azért adják, hogy a kutyakölyköket megvédjék ettől a fertőzéstől az életük első néhány napjában.
Slovak: Ďalšie informácie o prípravku Eurican Herpes 205:
Hungarian: Az Eurican Herpes 205-tel kapcsolatos egyéb információ:
Slovak: Eurican Herpes 205 sa používa na imunizáciu brezivých súk na prevenciu mortality, klinických príznakov a lézií u šteniat, spôsobených infekciami herpesvírusu psov získaného v prvých dňoch života.
Hungarian: Az Eurican Herpes 205-öt vemhes szukák immunizálására használják a kutyakölykök életének első néhány napjában szerzett kutya herpeszvírus fertőzés klinikai tüneteinek, a fertőzés által okozott sebek és elhullás megelőzése céljából.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku nájdete na obale.
Hungarian: A termék kiadhatóságára vonatkozó információk a címkén találhatók.
Slovak: Tu bol Eurican Herpes 205 porovnávaný so stavom bez očkovania (kontroly).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Eurican Herpes 205-öt oltatlan (kontroll) csoporttal hasonították össze.
Slovak: Eurican Herpes 205 obsahuje minerálny olej.
Hungarian: Az Eurican Herpes 205 ásványi olajat tartalmaz.
Slovak: Eurican Herpes 205 je prášok a rozpúšťadlo, ktoré sa spracujú na injekčnú emulziu.
Hungarian: Az Eurican Herpes 205 egy por és oldószer emulziós injekció készítéséhez.
Slovak: Injekcia Eurican Herpes 205 môže spôsobiť dočasný edém (tekutina pod kožou) v mieste vpichu až u 10% zvierat.
Hungarian: Az Eurican Herpes 205 injekció múló ödémát (bőr alatti folyadékgyülem) okoz az injekció helyén az állatok legfeljebb 10%-ában.
Slovak: Odporučil pre Eurican Herpes 205 udelenie povolenia na uvedenie na trh.
Hungarian: A bizottság az Eurican Herpes 205 forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Slovak: Európska komisia udelila pre Eurican Herpes 205 povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Merial.
Hungarian: 2001. március 26-án az Európai Bizottság megadta a Merial részére az Eurican Herpes 205-re vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt, amely az Európai Unió egész területére érvényes.
Slovak: Eurican Herpes 205 sa podáva ako dve 1 ml subkutánne (pod kožu) dávky.
Hungarian: Az Eurican Herpes 205-öt két 1 ml-es subcutan (bőr alá adott) injekcióban adják be.
Slovak: Eurican Herpes 205 preukázal dobrú ochranu pred herpesvírusom psov.
Hungarian: Az Eurican Herpes 205 jó védőhatással rendelkezik a kutya herpeszvírus ellen.
Slovak: Eurican Herpes 205 obsahuje účinnú látku antigény herpesvírusu psov (kmeň F205) v dávke od 0,3 do 1,75 µg.
Hungarian: Az Eurican Herpes 205 egy adagja 0,3 - 1,75 µg kutya herpeszvírus (F205 törzs) antigén hatóanyagot tartalmaz.
Slovak: Písomnú informáciu pre používateľov vezmite so sebou.
Hungarian: A használati utasítást el kell vinni az orvoshoz.
Slovak: Eurican Herpes 205 obsahuje malé množstvá antigénov herpesvírusu psov.
Hungarian: Az Eurican Herpes 205 kis mennyiségű kutya herpeszvírus antigént tartalmaz.
Slovak: Prečo bol Eurican Herpes 205 schválený?
Hungarian: Miért engedélyezték az Eurican Herpes 205 forgalomba hozatalát?
Slovak: Tel. číslo: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Hungarian: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Slovak: 20. decembra 2013 EMA/14811/2014
Hungarian: 2013. december 20. EMA/14811/2014
Slovak: Táto rýchlosť sa potom môže zvýšiť, nemá však prekročiť 15 mg/h.
Hungarian: A sebességet ezután növelni lehet, de nem haladhatja meg a 15 mg/h-t.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo obavy, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Hungarian: • Amennyiben kérdése vagy aggálya merülne fel, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy ápolójához!
Slovak: Tieto použitia sa už neodporúčajú, keďže dostupné údaje nie sú dostatočné na podporu použitia pri týchto stavoch.
Hungarian: Ezek a továbbiakban nem javasoltak, mivel ezen állapotok esetében a rendelkezésre álló adatok nem elégségesek az alkalmazás alátámasztására.
Slovak: Lieky obsahujúce nikardipín podávané do žily sú povolené v týchto členských štátoch EÚ: Belgicko, Francúzsko, Holandsko, Luxembursko a Španielsko.
Hungarian: A vénába adandó, nikardipin tartalmú gyógyszereket a következő EU tagállamokban engedélyezték: Belgium, Franciaország, Luxemburg, Hollandia és Spanyolország.
Slovak: • liečba akútnej hypertenzie ohrozujúcej život, najmä v prípade:
Hungarian: • akut, életet veszélyeztető hipertenzió kezelése, különösen az alábbi esetekben:
Slovak: Preskúmanie intravenózneho nikardipínu sa začalo v júli 2012 na žiadosť Spojeného kráľovstva podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Hungarian: Az intravénás nikardipin felülvizsgálata Nagy-Britannia kérelme alapján 2012. júliusban kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Slovak: Agentúra MHRA vyslovila výhrady, že predložené klinické údaje nie sú dostatočné na stanovenie prínosov a rizík generického lieku v navrhnutých indikáciách.
Hungarian: Az MHRA aggodalmát fejezte ki azzal kapcsolatban, hogy a benyújtott klinikai adatok nem voltak megfelelőek a generikus gyógyszer előnyeinek és kockázatainak meghatározásához a javasolt javallatokban.
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 20. decembra 2013 vydala konečné rozhodnutie.
Hungarian: A CHMP ajánlása továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2013. december 20-án végleges határozatot adott ki.
Slovak: U dospelých sa má liečba začať nepretržitým podávaním nikardipínu rýchlosťou 3 - 5 mg/h.
Hungarian: Felnőtteknél a kezelést a nikardipin folyamatos adagolásával, 3-5 mg/h sebességgel kell megkezdeni.
Slovak: Agentúra MHRA sa preto rozhodla požiadať o preskúmanie týchto liekov v rámci celej EÚ.
Hungarian: Az MHRA ezért úgy döntött, hogy kérelmezi e gyógyszerek uniós felülvizsgálatát.
Slovak: Keď sa dosiahne cieľový krvný tlak, dávka sa má postupne znižovať.
Hungarian: A megcélzott vérnyomásérték elérését követően a dózist fokozatosan kell csökkenteni.
Slovak: − závažnej preeklampsie, keď sa iné intravenózne antihypertenzívne lieky neodporúčajú alebo sú kontraindikované,
Hungarian: − súlyos preeklampszia, ha más intravénás antihipertenzív szerek nem javasoltak vagy ellenjavalltak;
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá toto stanovisko schválila a 20. decembra 2013 prijala konečné právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely elfogadta azt, és 2013. december 20-án az Európai Unió egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot hozott.
Slovak: • liečba pooperačnej hypertenzie.
Hungarian: • posztoperatív hipertenzió kezelése.
Slovak: Nikardipín sa má používať obozretne a v nižších dávkach u špecifických populácií pacientov vrátane pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou a obličkami, a u detí.
Hungarian: A nikardipint óvatosan és alacsonyabb dózisokban kell alkalmazni bizonyos betegcsoportokban, beleértve a máj- és veseproblémákban szenvedő betegeket és a gyermekeket.
Slovak: − disekcie aorty, keď liečba beta-blokátorom s krátkodobým účinkom nie je vhodná, alebo v kombinácii s beta-blokátorom, keď beta-blokáda samotná nie je účinná,
Hungarian: − aorta disszekció, ha a rövid hatású béta-blokkoló kezelés nem megfelelő, vagy béta-blokkolóval kombinálva, ha a béta-blokád önmagában nem hatékony;
Slovak: Pôsobí ako tzv. blokátor vápnikových kanálov: to znamená, že blokuje špeciálne kanály na povrchu buniek, ktoré sa nazývajú vápnikové kanály a cez ktoré za normálnych okolností vstupujú do buniek ióny vápnika.
Hungarian: „Kálciumcsatorna-blokkolóként" hat: ez azt jelenti, hogy a sejtek felszínén található speciális, úgynevezett kálciumcsatonákat gátolja, amelyeken keresztül normális esetben a kálciumionok bejutnak a sejtekbe.
Slovak: Poznamenala tiež, že lieky obsahujúce nikardipín podávané intravenózne sú povolené v iných krajinách EÚ, ale povolené použitia v týchto krajinách sa líšia.
Hungarian: Azt is megjegyezte, hogy az intravénásan alkalmazott, nikardipin tartalmú gyógyszereket engedélyezték más EU tagállamokban, de a jóváhagyott alkalmazási módok eltértek az egyes országok között.
Slovak: − malígnej arteriálnej hypertenzie/hypertenzívnej encefalopatie,
Hungarian: − malignus artériás hipertenzió/hipertenzív enkefalopátia;
Slovak: Agentúra pre lieky v Spojenom kráľovstve požiadala výbor CHMP, aby posúdil pomer prínosu a rizika pre intravenózny nikardipín a aby vydal stanovisko k tomu, či sa povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v celej Európskej únii.
Hungarian: A brit gyógyszerügynökség felkérte a CHMP-t, hogy végezze el az intravénás nikardipin előny-kockázat profiljának értékelését, és adjon véleményt arról, hogy e gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonjáke az Európai Unióban.
Slovak: Po posúdení dostupných dôkazov o bezpečnosti a účinnosti intravenózneho nikardipínu z publikovaných štúdií a údajov získaných po uvedení lieku na trh výbor CHMP dospel k záveru, že intravenózna forma nikardipínu predstavuje prospešnú liečbu vysokého krvného tlaku v konkrétnych podmienkach a s príslušnou intervenciou špecialistu a monitorovaním.
Hungarian: Az intravénás nikardipin biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan a publikált vizsgálatokból és a forgalomba hozatal utáni adatokból származó bizonyítékok vizsgálatát követően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a nikardipin intravénás formája a magas vérnyomás hasznos kezelése speciális helyzetekben és megfelelő szakorvos által végzett beavatkozás és monitorozás esetén.
Slovak: Pokiaľ ide o dávkovanie, nikardipín sa má podávať formou nepretržitej intravenóznej infúzie.
Hungarian: Az adagolást illetően a nikardipint folyamatos intravénás infúzió formájában kell alkalmazni.
Slovak: Preskúmanie intravenózneho nikardipínu sa začalo na podnet regulačnej agentúry pre lieky v Spojenom kráľovstve (MHRA) po predložení žiadosti pre generický intravenózny liek obsahujúci nikardipín v Spojenom kráľovstve.
Hungarian: Az intravénás nikardipin felülvizsgálatát a brit gyógyszerszabályozó ügynökség (MHRA) kezdeményezte, egy generikus intravénás nikardipin tartalmú gyógyszerre vonatkozó kérelem Nagy-Britanniában történt benyújtását követően.
Slovak: Výbor CHMP tiež odporučil, aby tieto lieky podával špecialista, a to iba formou nepretržitej infúzie (kvapkania) do žily v nemocnici alebo na jednotke intenzívnej starostlivosti.
Hungarian: A CHMP azt is javasolta, hogy ezeket a gyógyszereket csak folyamatos infúzió formájában, vénába és szakorvos adhassa be kórházban vagy intenzív osztályon.
Slovak: Nikardipín je tzv. antihypertenzívny liek, ktorý znižuje krvný tlak tým, že umožňuje uvoľnenie krvných ciev.
Hungarian: A nikardipin egy „antihipertenzív" gyógyszer, amely a véredények ellazulását lehetővé téve csökkenti a vérnyomást.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že tieto lieky sa majú používať iba na liečbu akútneho (náhleho) vysokého krvného tlaku ohrozujúceho život a na kontrolu vysokého krvného tlaku po operácii.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy ezek a gyógyszerek kizárólag akut (hirtelen), életveszélyes magas vérnyomás kezelésére és műtét után fellépő magas vérnyomás kontrollálására alkalmazhatók.
Slovak: Liek majú podávať iba špecialisti v náležite kontrolovanom prostredí s nepretržitým monitorovaním krvného tlaku.
Hungarian: Kizárólag szakorvos adhatja be jól ellenőrzött környezetben, folyamatos vérnyomás-monitorozás mellett.
Slovak: Nikardipín sa tiež používal v niektorých krajinách EÚ na kontrolovanú hypotenziu počas anestézie, na kontrolu hypertenzie počas chirurgického zákroku a na liečbu akútnej závažnej hypertenzie s dekompenzáciou ľavej srdcovej komory a pľúcnym edémom.
Hungarian: Néhány EU tagállamban a nikardipint anesztézia közben kontrollált hipotenzió céljából, a műtét alatti hipertenzió kontrollálására és a bal kamra dekompenzációval és tüdőödémával járó, akut, súlyos hipertenzió kezelésére is alkalmazták.
Slovak: Tieto lieky vám budú podávané v nemocnici vo forme infúzie do žily a váš krvný tlak bude pravidelne sledovaný.
Hungarian: • Ezeket a gyógyszereket Ön kórházban, vénás infúzióban fogja kapni, és a vérnyomását rendszeresen ellenőrizni fogják.
Slovak: Podrobné informácie o odporúčaných použitiach intravenózneho nikardipínu vrátane pokynov, ako používať tieto lieky, sú uvedené ďalej.
Hungarian: Az intravénás nikardipin javasolt alkalmazásaira vonatkozó részletes információk, beleértve az ilyen gyógyszerek használati utasításait, az alábbiakban találhatók.
Slovak: Použitie intravenóznych liekov obsahujúcich nikardipín v iných indikáciách sa už neodporúča.
Hungarian: Az intravénás nikardipin tartalmú gyógyszerek alkalmazása egyéb javallatokban a továbbiakban nem javasolt.
Slovak: Uskutočnilo sa preskúmanie liekov obsahujúcich nikardipín podávaných do žily v rámci celej EÚ a boli vydané odporúčania na zaistenie bezpečného a účinného používania týchto liekov.
Hungarian: • Elvégezték a vénába adandó, nikardipin tartalmú gyógyszerek uniós felülvizsgálatát, és ajánlásokat adtak ki az ilyen gyógyszerek biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében.
Slovak: Odporúčané terapeutické indikácie intravenózneho nikardipínu sú teraz:
Hungarian: Az intravénás nikardipin terápiás javallatai mostantól az alábbiak:
Slovak: Lieky obsahujúce nikardipín podávané do žily sa majú používať na liečbu veľmi závažného vysokého krvného tlaku alebo na kontrolu vysokého krvného tlaku po operácii.
Hungarian: • A vénába adandó, nikardipin tartalmú gyógyszerek nagyon súlyos magas vérnyomás kezelésére vagy a műtét után fellépő magas vérnyomás kontrollálására alkalmazandók.
Slovak: Preskúmanie intravenózneho nikardipínu v rámci celej EÚ viedlo k aktualizácii informácii o predpisovaní týchto liekov.
Hungarian: Tájékoztató egészségügyi szakemberek részére Az intravénás nikardipin uniós felülvizsgálata az ilyen gyógyszerek felírására vonatkozó információ frissítését eredményezte.
Slovak: Keď ióny vápnika vstúpia do buniek vo svaloch v stenách krvných ciev, vyvolá to kontrakciu.
Hungarian: Ha a kálciumionok bejutnak az erek falában lévő izomsejtekbe, összehúzódást váltanak ki.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie prínosu a rizika intravenóznych (do žily podávaných) liekov obsahujúcich nikardipín.
Hungarian: 2013. október 24-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte az intravénás (vénába adott) nikardipin tartalmú gyógyszerek előny-kockázat értékelését.
Slovak: Znížením toku vápnika do buniek nikardipín bráni kontrakcii buniek, čo pomáha uvoľniť krvné cievy.
Hungarian: A kálcium sejtekbe történő beáramlásának csökkentése által a nikardipin megakadályozza, hogy a sejtek összehúzódjanak, és ez hozzájárul ahhoz, hogy az erek ellazuljanak.
Slovak: HDP: EUR 12,9 bil.
Hungarian: GDP: 12,9 trillió euró
Slovak: Členské štáty EÚ: 28
Hungarian: EU tagállamok: 28
Slovak: Usmernenia a vedecké poradenstvo
Hungarian: Iránymutatások és tudományos tanácsadás
Slovak: Úradné jazyky:
Hungarian: Hivatalos nyelvek száma:
Slovak: 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU
Hungarian: 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom
Slovak: Európský hospodársky priestor (EHP) tvorí 28 členských štátov EÚ a:
Hungarian: Az Európai Gazdasági Térséget (EGT) a 28 EU tagállam alkotja, valamint:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány
Hungarian: Nemzeti illetékes hatóságok
Slovak: A consistent approach to medicines regulation across the European Union EMA/716925/2016
Hungarian: The European regulatory system for medicines A consistent approach to medicines regulation across the European Union EMA/716925/2016
Slovak: Tento proces umožňuje členským štátom vzájomne sa spoliehať na vedecké hodnotenia.
Hungarian: Ez a folyamat lehetővé teszi, hogy a tagállamok kölcsönösen egymás tudományos értékelésére támaszkodjanak.
Slovak: Európska komisia tiež môže prijať opatrenia týkajúce sa iných aspektov regulácie liekov:
Hungarian: Az Európai Bizottság a gyógyszerszabályozás egyéb szempontjai tekintetében is tehet lépéseket:
Slovak: Rôzne spôsoby povoľovania: jeden súbor spoločných pravidiel.
Hungarian: Különböző engedélyeztetési lehetőségek: egyetlen közös szabályrend szer.
Slovak: Medzinárodná spolupráca
Hungarian: Nemzetközi együttműködés
Slovak: Počet obyvateľov: viac ako 500 mil.
Hungarian: több mint 500 millió fő
Slovak: • právo na iniciatívu - môže navrhnúť nové alebo zmeniť existujúce právne predpisy pre farmaceutický sektor;
Hungarian: • kezdeményezési jog - új vagy módosító jogszabályokat javasolhat a gyógyszeripari szektorra vonatkozóan;
Slovak: Image credits: European Medicines Agency / Dreamstime.co© European Medicines
Hungarian: Image credits: European Medicines Agency / Dreamstime.co© European Medicines Agency, 2016.
Slovak: Podpora regulačnej vedy mimo EÚpostup podľa článku 58
Hungarian: A szabályozói tudományok támogatása az EU-n kívül: az 58. cikk szerinti eljárás
Slovak: Nedávno sa vytvorilo strategické fórum na úrovni globálnych agentúr - Medzinárodná koalícia regulačných orgánov pre lieky (ICMRA).
Hungarian: A közelmúltban a globális ügynökségek szintjén is létrejött egy stratégiai fórum, a Gyógyszeripari szabályozó hatóságok nemzetközi koalíciója (ICMRA).
Slovak: • globálny presah - zabezpečuje vhodnú spoluprácu s príslušnými medzinárodnými partnermi a globálne podporuje regulačný systém EÚ.
Hungarian: • globális segítségnyújtás - biztosítja a megfelelő együttműködést az illetékes nemzetközi partnerekkel és globálisan népszerűsíti az EU szabályozási rendszerét.
Slovak: Európsky systém ponúka rôzne cesty pre takéto schvaľovanie.
Hungarian: Az európai rendszer többféle lehetőséget is kínál az engedélyeztetésre.
Slovak: Európska komisia a agentúra EMA, v úzkej spoluprá ci s členskými štátmi, pracujú na vytvorení tesných vzťahov s partnerskými organizáciami na celom svete.
Hungarian: Az Európai Bizottság és az EMA a tagállamokkal szorosan együttműködve azon dolgozik, hogy szoros kapcsolato kat alakítson ki a partnerszervezetekkel szerte a világon.
Slovak: • implementácia - môže prijať implementačné opatrenia a tiež dohliadať na správne uplatňovanie zákonov EÚ o farmaceutikách;
Hungarian: • végrehajtás - végrehajtási intézkedéseket fogadhat el, valamint felügyeli a gyógyszerekre vonatkozó uniós jogszabályok helyes alkalmazását.
Slovak: Použitie centralizovaného postupu je povinné pre väčšinu inovačných liekov, vrátane liekov na zriedkavé choroby.
Hungarian: A központosított eljárás kötelező a legtöbb innovatív gyógyszer, köztük a ritka betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek esetén.
Slovak: Úloha Európskej komisie
Hungarian: Az Európai Bizottság szerepe
Slovak: Vedecké poradenstvo môžu poskytovať aj príslušné vnútroštátne orgány.
Hungarian: Tudományos tanácsadással a nemzeti illetékes hatóságok is foglalkoznak.
Slovak: Tieto usmernenia odrážajú najnovšie úvahy o vývoji v oblasti biomedicíny.
Hungarian: Ezek az iránymutatások a legfrissebb biogyógyászati fejleményekkel kapcsolatos szakmai álláspontot tükrözik.
Slovak: Vedecké výbory agentúry EMA
Hungarian: Az EMA tudományos bizottságai
Slovak: V prípade liekov, ktoré povolil členský štát, sú údaje o hodnotení lieku tiež k dispozícii vo verejnej hodnotiacej správe.
Hungarian: Valamely tagállam által engedélyezett gyógyszer esetében a gyógyszer értékelésének részletei szintén hozzáférhetők egy nyilvános értékelő jelentésben.
Slovak: Európska komisia hrá pri regulácii liekov v EÚ dôležitú úlohu.
Hungarian: Az Európai Bizottság fontos szerepet tölt be a gyógyszerek európai uniós szabályozásában.
Slovak: Povolenie klinických skúšaní a dohľad nad nimi patrí do pôsobnosti členského štátu, v ktorom sa skúšanie realizuje.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok engedélyezése és felügyelete annak a tagállamnak a feladata, ahol a vizsgálatra sor kerül.
Slovak: Pri hodnotení týchto liekov výbor CHMP uplatňuje tie isté prísne normy ako pri liekoch určených na použitie v EÚ.
Hungarian: E gyógyszerek értékelésekor a CHMP ugyanazokat a szigorú szabványokat alkalmazza, mint az EU-n belüli felhasználásra szánt gyógyszerek esetében.
Slovak: Európska únia (EÚ) vytvorila jednotný trh vďaka štandardizovanému systému zákonov, ktoré sa uplatňujú vo všetkých jej členských štátoch.
Hungarian: Az Európai Unió (EU) egységes piacot hozott létre tagállamainak összességére vonatkozó egységes jogrendszer segítségével.
Slovak: Odborníci sú vyberaní na základe ich vedeckých odborných znalostí a väčšinu z nich poskytujú agentúre EMA príslušné vnútroštátne orgány členských štátov.
Hungarian: Kiválasztásuk tudományos szakértelmük alapján történik, és legtöbbjüket a tagállamok nemzeti illetékes hatóságai bocsátják az EMA rendelkezésére.
Slovak: Európska únia - kľúčové fakty
Hungarian: Legfontosabb tények az Európai Unióról
Slovak: Povolenie a dohľad nad výrobcami
Hungarian: Gyógyszergyártók engedélyezése és felügyelete
Slovak: Keď spoločnosť chce schváliť liek v niekoľkých členských štátoch, môže postupovať podľa jedného z týchto postupov:
Hungarian: Ha egy vállalat több tagállamban kívánja engedélyeztetni a gyógyszert, a következő eljárások közül választhat:
Slovak: Je to dôležitý nástroj, ktorý umožňuje vývoj a dostupnosť vysoko kvalitných, účinných a bezpečných liekov pre prespech pacientov.
Hungarian: Ez fontos eszköz, amely a fejlesztés megkönnyítését és a betegek javát szolgáló jó minőségű, hatásos és biztonságos gyógyszerellátás biztosítását szolgálja.