FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études réalisées sur l'animal montrent que les reins tolèrent bien le méropénème.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad inkstai gerai toleruoja meropenemą.
French: En revanche, compte tenu des agents pathogènes visés et de la gravité potentielle de ces infections, des études cliniques récentes, de la pratique clinique, du contexte microbiologique actuel, des recommandations internationales et nationales, ainsi que du bon usage des antibiotiques, le méropénème peut être considéré comme un traitement antibactérien approprié pour la pneumonie acquise à l'hôpital.
Lithuanian: Kita vertus, atsižvelgiant į numatomus patogenus ir galimą šių infekcijų sunkumą, neseniai atliktus klinikinius tyrimus, klinikinę praktiką, turimus mikrobiologinius duomenis, tarptautines ir nacionalines rekomendacijas ir gerą antibiotikų panaudojimą, meropenemą galima laikyti tinkama antibakterine ligoninėje įgytos pneumonijos gydymo priemone.
French: Qu'est-ce que Meronem et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Meronem Comment utiliser Meronem
Lithuanian: Kas yra Meronem ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Meronem Kaip vartoti Meronem Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Meronem Kita informacija
French: Les concentrations de méropénème dans le LCR d'enfants atteints de méningite correspondent à environ 20 % des concentrations plasmatiques, mais on observe une variabilité interindividuelle significative.
Lithuanian: Meropenemo koncentracija meningitu sergančių vaikų smegenų skystyje sudaro maždaug 20 % tuo metu esančios plazmoje, tačiau atskiriems individams ji reikšmingai skiriasi.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE [Le justificatif pour la non inclusion du Braille a été accepté]
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu
French: Enfin, les mentions «Espèces pour lesquelles une résistance acquise peut être un problème» et «Organismes résistants de façon inhérente» ont été révisées.
Lithuanian: Galiausiai pataisytos skyriaus dalys „Padermės, kurių įgytas atsparumas gali kelti problemų" ir „Iš prigimties atsparūs mikroorganizmai".
French: Si vous avez utilisé plus de Meronem que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement dépassé la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou rendez vous à l'hôpital le plus proche.
Lithuanian: Jeigu Jums netyčia buvo suleista didesnė negu nurodyta dozė, tuoj pat kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausiąją ligoninę.
French: AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF Royaume-Uni
Lithuanian: Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF Jungtinė Karalystė
French: Le CHMP a donc accepté la formulation suivante:
Lithuanian: Todėl CHMP pritarė šiai formuluotei:
French: La clairance rénale mesurée et l'effet du probénécide montrent que le méropénème subit une filtration et une sécrétion tubulaire.
Lithuanian: Išmatuotas inkstų klirensas ir probenecido poveikis rodo, kad meropenemas filtruojamas ir kanalėliuose sekretuojamas.
French: • Si vous avez un autre problème de santé, par exemple des problèmes au niveau du foie ou au niveau du rein.
Lithuanian: • jeigu turite sveikatos sutrikimų, ypač kepenų arba inkstų;
French: Rubrique 4.7 - Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse spécifique n'a été réalisée avec d'autres substances que le probénécide.
Lithuanian: Specialių sąveikos su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus probenecidą, tyrimų neatlikta.
French: République Slovaque : Meronem 500mg i.v.
Lithuanian: Slovakijos Respublika: Meronem 500mg i.v.
French: Sur la base des données relatives à la qualité qui ont été soumises, le CHMP a conclu que le méropénème à utiliser en injection en bolus intraveineux doit être reconstitué avec de l'eau stérile pour injection et que pour la perfusion intraveineuse, les flacons de méropénème peuvent être reconstitués directement avec des solutions de chlorure de sodium à 0,9 % ou de glucose à 5 % pour perfusion.
Lithuanian: Remdamasis pateiktais kokybės duomenimis, CHMP padarė išvadą, kad meropenemas intraveninėms boliuso injekcijoms turi būti skiedžiamos steriliu vandeniu injekcijoms, o ruošiant tirpalą intraveninei infuzijai meropenemą iš buteliukų galima tiesiogiai sumaišyti su 0,9 % natrio chlorido arba 5 % gliukozės tirpalais injekcijoms.
French: Les données de cette étude et d'une autre incluant 122 patients (dont 70 recevaient du méropénème en association avec de la tobramycine), qui été menée depuis le premier enregistrement, montrent que le méropénème est efficace dans le traitement des IVRI chez les patients atteints de FK et d'une efficacité équivalente à celle de la ceftazidime en monothérapie ou en association avec la tobramycine.
Lithuanian: Šio ir po pirmos registracijos atlikto kito tyrimo (kuriame dalyvavo 122 pacientai, iš kurių 70 gydyti meropenemo ir tobramicino deriniu) duomenys rodo, kad meropenemas yra veiksminga cistine fibroze sergančiųjų apatinių kvėpavimo takų infekcijų gydymo priemonė ir kad veiksmingumu jis panašus į ceftazidimą, kai šis vartojamas vienas arba kartu su tobramicinu.
French: Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques établies par l'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont présentées ci-dessous.
Lithuanian: Europos jautrumo antimikrobiniams vaistams tyrimų komiteto (EUCAST) nustatytos MSK tyrimų klinikinės ribos pateikiamos žemiau.
French: Meronem doit être évité parce qu'il peut diminuer l'effet du valproate de sodium.
Lithuanian: Meronem vartoti negalima, kadangi jis gali susilpninti natrio valproato veikimą.
French: Pour cela, des instructions sont fournies dans la présente notice (à la rubrique intitulée « Instructions pour l'auto-administration de Meronem ou pour l'administration de Meronem à une autre personne à domicile »).
Lithuanian: Kaip tą daryti, nurodyta šio pakuotės lapelio skyriuje „Instrukcija kaip susileisti Meronem arba suleisti jo kitam žmogui".
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Meronem 500 mg : carbonate de sodium anhydre Meronem 1 g : carbonate de sodium anhydre 6.2 Incompatibilités
Lithuanian: Meronem 500 mg: bevandenis natrio karbonatas Meronem 1 g: bevandenis natrio karbonatas 6.2 Nesuderinamumas
French: Toutes ces études (une étude pivot et 6 études supportives) ont été précédemment soumises dans la demande initiale d'AMM.
Lithuanian: Visi šie tyrimai (vienas pagrindinis ir šeši pagalbiniai tyrimai) pateikti teikiant pirminę paraišką dėl rinkodaros teisės suteikimo.
French: Peptostreptococcus spp (incluant P micros, P. anaerobius, P. magnus)
Lithuanian: Peptostreptococcus rūšys (įskaitant P. micros, P anaerobius, P.
French: Vingt huit pour cent (28 %) supplémentaires ont été retrouvés sous la forme du métabolite microbiologiquement inactif.
Lithuanian: Dar 28 % randami mikrobiologijos požiūriu neaktyvaus metabolito pavidalo.
French: 4 Les concentrations critiques de méropénème pour Neisseria meningitidis s'appliquent uniquement à la méningite.
Lithuanian: 4 Meropenemo ribinės koncentracijos Neisseria meningitidis liečia tik meningitą.
French: Cependant, certaines bactéries peuvent présenter une résistance à plus d'une classe d'antibactériens lorsque le mécanisme impliqué inclut une imperméabilité et/ou une ou plusieurs pompes à efflux.
Lithuanian: Vis dėlto bakterijos gali būti atsparios daugiau kaip vienai antibakterinių vaistų grupei, kai atsparumo mechanizmas susijęs su laidumo nebuvimu ir (arba) išpumpavimo siurbliu (-iais).
French: Les données de cette étude ont montré que le méropénème était hautement efficace dans le traitement des infections gynécologiques bactériennes.
Lithuanian: Atlikus šį tyrimą gauti duomenys parodė, kad bakterinių ginekologinių infekcijų gydymas meropenemu yra labai veiksmingas.
French: Pour ces études, des patients souffrant d'infections des voies respiratoires inférieures (IVRI) avaient été recrutés, ce qui était approprié à ce moment-là.
Lithuanian: Šiems tyrimams atrinkti pacientai, kurie sirgo apatinių kvėpavimo takų infekcijomis (tuo metu tokių tyrimų duomenų pakako).
French: 10 ml (millilitres)
Lithuanian: 10 ml (mililitrų)
French: S'il vous reste des antibiotiques non utilisés quand vous avez terminé le traitement prescrit par votre médecin, vous devez les ramener à la pharmacie pour une destruction appropriée.
Lithuanian: Baigus gydytojo nurodytą gydymo kursą likusius nesuvartotus antibiotikus reikia grąžinti į vaistinę, kad jie būtų tinkamai sunaikinti.
French: Enterococcus faecalis$
Lithuanian: Enterococcus faecium $†
French: Les signes peuvent inclure l'apparition soudaine de :
Lithuanian: Sunkios alerginės reakcijos požymiai gali būti staiga pasireiškę:
French: Pour les études d'AZ, l'IVU avec complications était associée à des anomalies structurales et/ou fonctionnelles, telles que: hypertrophie de la prostate, hydronéphrose, vessie neurogène, reflux vésico-urétéral, striction, calcul, tumeur, IVU supérieures ou prolapsus, cathéter urinaire à demeure ou procédure concomitante de diagnostic ou de chirurgie urologique.
Lithuanian: Atliekant bendrovės AstraZeneca remiamus tyrimus, sunki šlapimo takų infekcija buvo siejama su struktūrinėmis ir (arba) funkcinėmis anomalijomis, pvz., prostatos hipertrofija, hidronefroze, neurogenine šlapimo pūsle, vezikaureteriniu refliuksu, striktūra, akmenimis, augliu, viršutinių šlapimo takų infekcijomis arba iškritimu, šlapimo takų kateteriu ar tuo pat metu taikoma diagnostikos ar chirurginė procedūra.
French: Il a été noté que cette indication était revendiquée pour les adultes et les enfants, mais le TAMM n'a proposé aucune recommandation de posologie pédiatrique; cela a cependant été accepté, étant donné les infections gynécologiques revendiquées.
Lithuanian: Atkreiptas dėmesys į tai, kad nors tai buvo nurodyta kaip indikacija suaugusiesiems ir vaikams, rinkodaros teisės turėtojas nepateikė rekomendacijų dėl preparato dozavimo vaikams, bet, atsižvelgiant į nurodytas ginekologines infekcijas, tai yra pagrįstas sprendimas.
French: Si vous avez une réaction allergique sévère, arrêtez d'utiliser Meronem et consultez immédiatement un médecin.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija, nedelsdami nutraukite Meronem vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, kadangi Jums gali reikėti skubios jo pagalbos.
French: Le CHMP a par conséquent accepté que la gravité de l'état général des patients et le résultat du traitement sont suffisamment différents pour rendre impossible une extrapolation de l'efficacité dans la pneumonie acquise à l'hôpital à l'efficacité dans la PPVM.
Lithuanian: Todėl CHMP pritarė nuomonei, jog pacientų bendros būklės sunkumas ir gydymo rezultatai pernelyg skirtingi, kad ventiliacinės pneumonijos gydymo veiksmingumą būtų galima ekstrapoliuoti iš ligoninėje įgytos pneumonijos gydymo veiksmingumo.
French: Le méropénème est métabolisé par hydrolyse du noyau bêta-lactame générant un métabolite inactif sur le plan microbiologique.
Lithuanian: Meropenemas metabolizuojamas beta laktamo žiedo hidrolizės būdu susidarant mikrobiologijos požiūriu neaktyviam metabolitui.
French: Vérifiez que le flacon est intact et qu'il n'a pas été endommagé.
Lithuanian: Iš pakuotės išėmę Meronem buteliuką patikrinkite, ar jis nepažeistas, ar nesibaigęs tinkamumo laikas.
French: Les patients présentant un antécédent d'hypersensibilité aux antibiotiques du groupe des carbapénèmes, pénicillines ou autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, peuvent aussi être hypersensibles au méropénème.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo pasireiškusi padidėjusio jautrumo reakcija karbapenemams, penicilinams arba kitiems beta laktaminiams antibiotikams, taip pat gali būti padidėjęs jautrumas meropenemui.
French: Des traitements alternatifs ont également été discutés.
Lithuanian: Aptarti ir kiti gydymo būdai.
French: Ces modifications incluent une diminution du nombre de plaquettes (entraînant plus facilement l'apparition de bleus), une augmentation du nombre de certains globules blancs, une diminution du nombre d'autres globules blancs et une augmentation d'une substance appelée « bilirubine ».
Lithuanian: • kraujo pokyčiai: sumažėjęs trombocitų (kraujo plokštelių) kiekis (tuomet gali be aiškios priežasties susidaryti mėlynių), padidėjęs kai kurių baltųjų kraujo kūnelių kiekis, sumažėjęs kitų baltųjų kraujo kūnelių kiekis ir padidėjęs medžiagos, vadinamos bilirubinu, kiekis.
French: L'ASC du métabolite à noyau ouvert microbiologiquement inactif a aussi été considérablement augmentée chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Lithuanian: Mikrobiologijos požiūriu neaktyvių atviro žiedo metabolitų AUC pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, plazmoje taip pat buvo gerokai didesnis.
French: Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Lithuanian: Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
French: Le titulaire de(s) (l')autorisation(s) de mise sur le marché s'engage à prendre un certain nombre de mesures en matière de qualité, se rapportant au principe actif et au médicament, et à soumettre, dans le délai précisé, les données énumérées dans la lettre d'engagement.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja atlikti su vaistinės medžiagos ir vaistinio preparato kokybe susijusias procedūras ir per nustatytą laikotarpį pateikti įsipareigojimų rašte nurodytus duomenis.
French: Aucun effet indésirable listé dans le tableau avec une fréquence « indéterminée » n'a été observé parmi les 2 367 patients inclus dans les études cliniques menées avant l'octroi de l'AMM avec le méropénème administré par voie intraveineuse et par voie intramusculaire, mais ont été rapportés depuis la commercialisation.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis lentelėje nurodytas kaip nežinomas, nebuvo pastebėtos 2367 pacientams, įtrauktiems į iki rinkodaros suteikimo atliktus į veną ir į raumenis vartojamo meropenemo klinikinius tyrimus, tačiau apie jas gauta pranešimų vaistą pateikus į rinką.
French: On ne sait pas si le méropénème est excrété dans le lait maternel chez la femme allaitante.
Lithuanian: Ar meropenemo išskiriama į moters pieną, nežinoma.
French: Le CHMP a évalué plusieurs domaines de divergences dans les informations sur le produit pour le méropénème et a adopté les révisions des informations sur le produit.
Lithuanian: CHMP įvertino meropenemo informacijos skirtumus ir patvirtino pataisytą preparato informacijos tekstą.
French: Les études 3591IL/0065 et 3591IL/0022 incluaient uniquement des patients pédiatriques, mais les études 3591IL/0020 et 3591IL/0021 incluaient à la fois des patients pédiatriques et des adultes.
Lithuanian: 3591IL/0021 dalyvavo ir vaikai, ir suaugę pacientai.
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas registruotas EEE valstybėse narėse tokiais pavadinimais: Austrija: Optinem
French: Le CHMP a finalement accepté l'indication suivante:
Lithuanian: CHMP galutinai pritarė šiai indikacijai:
French: Le profil de sécurité est essentiellement fondé sur des essais cliniques de monothérapie et les nombres de rapports post-commercialisation d'événements indésirables chez les patients recevant une bithérapie sont faibles; il ne serait donc pas possible de les extrapoler.
Lithuanian: Saugumo charakteristikos grindžiamos daugiausia monoterapijos klinikinių tyrimų duomenimis, o po preparato pateikimo į rinką gautų pranešimų apie pacientams, kuriems skirtas gydymas dviem preparatais, pasireiškusius nepalankius reiškinius, yra nedaug, todėl saugumo charakteristikų iš jų ekstrapoliuoti neįmanoma.
French: Infections des voies urinaires avec complications (IVUc) À ce jour, 7 études sponsorisées par AstraZeneca (AZ) ont été conduites sur les IVU.
Lithuanian: Iki šiol atlikti septyni šlapimo takų infekcijų tyrimai, kuriuos rėmė bendrovė AstraZeneca.
French: Les données d'essais cliniques permettant une évaluation solide des bénéfices sont rares pour les cas de FK, mais le TAMM a discuté deux études récentes visant à évaluer le méropénème en association avec la tobramycine, dont une qui reste l'un des plus vastes essais menés chez des patients atteints de FK.
Lithuanian: Tinkamų cistinės fibrozės klinikinių tyrimų duomenų, kuriais remiantis būtų galima atlikti patikimą gydymo naudos vertinimą, yra nedaug, tačiau rinkodaros teisės turėtojas aptarė du neseniai atliktus tyrimus, kuriais buvo siekiama įvertinti kartu su tobramicinu pacientams skiriamą meropenemą; vienas iš jų tebėra vienas iš didžiausių cistinės fibrozės srityje atliktų tyrimų.
French: Le CHMP a estimé que les informations soumises par le TAMM étaient insuffisantes et pas assez convaincantes pour permettre la suppression de la surveillance du traitement en raison de la toxicité hépatique.
Lithuanian: CHMP nutarė, kad rinkodaros teisės turėtojo pateiktos informacijos nepakanka, be to, ji nepakankamai įtikinama, kad būtų galima leisti išbraukti sakinį apie gydymo stebėjimą dėl kepenų toksiškumo.
French: Une étude chez des patients présentant une cirrhose alcoolique ne montre aucun effet de la pathologie hépatique sur la pharmacocinétique du méropénème après administration de doses répétées.
Lithuanian: Su alkoholine ciroze sergančiais pacientais atliktas tyrimas kepenų ligų įtakos kartojamomis dozėmis vartojamo meropenemo farmakokinetikai neparodė.
French: Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'est disponible.
Lithuanian: Poveikio gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
French: Si vous remarquez l'un des signes ci-dessus, consultez immédiatement un médecin.
Lithuanian: Pastebėję kurį nors iš šių sutrikimų poveikių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
French: En ce qui concerne le schéma thérapeutique pour les adultes insuffisants rénaux, le TAMM a déclaré que des ajustements de la dose de la limite supérieure de 1 g à 2 g n'avaient pas été étudiés, mais qu'ils sont largement utilisés en pratique clinique.
Lithuanian: Dėl dozavimo tvarkaraščio suaugusiesiems, kurių inkstų funkcija sutrikusi - rinkodaros teisės turėtojo teigimu, viršutinės dozės ribos koregavimas nuo 1 g iki 2 g neištirtas, tačiau plačiai taikomas klinikinėje praktikoje.
French: Le CHMP a estimé que le méropénème présente une toxicité aiguë relativement faible, même si des effets sur les reins ont été observés chez la souris à la dose de 2200 mg/kg, chez le chien à la dose de 2000 mg/kg et chez le singe à la dose de 500mg/kg.
Lithuanian: CHMP nutarė, kad meropenemo sukeliamas ūminis toksiškumas yra palyginti mažas, nors poveikis inkstams pasireiškė pelėms skyrus 2 200 mg/kg, šunims - 2 000 mg/kg, o beždžionėms - 500 mg/kg.
French: Le CHMP a considéré qu'il serait artificiel d'insister sur certaines infections sub-gynécologiques, puisque le niveau de démonstration se limitait globalement aux infections gynécologiques, et en particulier sur l'examen détaillé de sous-indications spécifiques comme l'épisiotomie ou l'endométrite.
Lithuanian: CHMP nuomone, smulkiau išskirti kai kurias ginekologines infekcijas būtų netikslu, kadangi apskritai su ginekologinėmis infekcijomis susijusių duomenų buvo nedaug, ypač analizuojant konkrečias subindikacijas, kaip antai epiziotomiją, endometritą.
French: Injection
Lithuanian: Infuzija
French: Retirez l'aiguille et la seringue du flacon et jetez le flacon vide dans un lieu sûr.
Lithuanian: Iš buteliuko ištraukę adatą su švirkštu, tuščią buteliuką išmeskite į saugią vietą.
French: • Veines douloureuses à l'endroit où Meronem est injecté.
Lithuanian: • venų, į kurias suleista Meronem, skausmas;
French: Une étude chez les singes a montré un plus grand nombre d'avortements à la dose de 500 mg/kg.
Lithuanian: Preliminarių tyrimų su beždžionėmis metu padažnėjo persileidimų nuo 500 mg/kg dozių.
French: Toutefois, si l'heure de l'injection suivante est très proche, vous ne devez pas effectuer l'injection oubliée.
Lithuanian: Vis dėlto jeigu jau beveik laikas leisti kitą dozę, tai užmirštoji praleidžiama.
French: Après reconstitution : les solutions reconstituées pour injection intraveineuse ou perfusion doivent être utilisées immédiatement.
Lithuanian: Paruošus vartoti: paruoštus injekcijoms ar infuzijoms į veną tirpalus reikia suvartoti nedelsiant.
French: Le CHMP a accepté l'indication harmonisée suivante:
Lithuanian: CHMP pritarė šiai suderintai indikacijai:
French: Le TAMM n'a reçu aucun rapport faisant état d'événements indésirables liés au méropénème administré par inhalation ou nébulisation.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas negavo nė vieno pranešimo apie nepageidaujamus reiškinius, siejamus su per inhaliatorių ar pulverizatorių skiriamu meropenemu.
French: Les documents d'orientation clinique recommandent les pénèmes dans les IVUc sans distinction des médicaments en ce qui concerne l'efficacité et la sécurité.
Lithuanian: Klinikinės praktikos gairėse sunkias šlapimo takų infekcijas rekomenduojama gydyti penemais, neišskiriant tam tikrų vaistų veiksmingumo ir saugumo.
French: Le risque peut varier selon l'infection sous-jacente, l'âge et l'état général du patient, ce qui rend la part de l'antibiotique dans l'augmentation de l'INR (international normalised ratio) difficile à évaluer.
Lithuanian: Su tuo susiję pavojai gali skirtis priklausomai nuo paciento infekcinės ligos, amžiaus ir bendros būklės, todėl konkretaus antibiotiko įtaką tarptautinio normalizuoto santykio (angl.
French: Chez l'animal, le méropénème a été détecté dans le lait à de très faibles concentrations.
Lithuanian: Gyvūnų piene randama labai maža meropenemo koncentracija.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia (žr. 4.2 skyrių).
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE MERONEM ET NOMS ASSOCIES (VOIR ANNEXE I)
Lithuanian: BENDRA MERONEM IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA (ŽR.
French: Le CHMP a constaté que l'indication proposée dans les IIA avec complications est en accord avec la documentation clinique et l'expérience clinique acquise dans ce domaine.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad siūloma indikacija „sunkios pilvo ertmės infekcijos" neprieštarauja klinikinių tyrimų dokumentams ir šioje srityje įgytai klinikinei patirčiai.
French: Les informations soumises dans le module «Qualité» concernant la stabilité des produits sont complétées par les données commerciales les plus récentes, qui confirment la durée de conservation de 4 ans lorsque les produits sont stockés à une température ne dépassant pas les 30 °C.
Lithuanian: Kokybės modulyje pateikta informacija, susijusi su preparatų stabilumu, papildyta naujausiais komerciniais duomenimis, kurie patvirtina preparatų ketverių metų tinkamumo laiką, jei jie laikomi ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
French: Des foyers localisés d'infections dues à des bactéries résistantes aux carbapénèmes ont été rapportés dans l'Union Européenne.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie lokalius karbapenemui atsparių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų protrūkius Europos Sąjungoje.
French: Le CHMP a considéré que les arguments du TAMM étaient satisfaisants et a convenu que la mention spéciale de fibrose kystique doit figurer dans la rubrique des indications juste en dessous de celle des infections des voies respiratoires inférieures:
Lithuanian: CHMP nutarė, kad rinkodaros teisės turėtojo argumentai yra pagrįsti ir sutiko, kad indikacijų skyriuje cistinė fibrozė būtų nurodyta tik prie apatinių kvėpavimo takų infekcijų:
French: La pharmacocinétique du méropénème chez les nouveau-nés nécessitant un traitement anti-infectieux a mis en évidence une clairance plus élevée chez les nouveau-nés plus âgés ou d'un âge gestationnel plus élevé, avec une demi-vie moyenne globale de 2,9 heures.
Lithuanian: Tiriant meropenemo farmakokinetiką nuo infekcinių ligų gydomų naujagimių organizme, vyresnio chronologinio ar gestacinio amžiaus naujagimiams nustatytas didesnis klirensas, o bendras pusinės eliminacijos periodo vidurkis buvo 2,9 val.