FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose is 3 mg of nivolumab per kilogram body weight given into a vein over 60 minutes, every two weeks for as long as the patient continues to benefit from it. Doses may need to be delayed or treatment stopped altogether if the patient develops certain severe side effects.
Dutch: De aanbevolen dosis is 3 mg nivolumab per kilogram lichaamsgewicht, toegediend in een ader gedurende zestig minuten om de twee weken en zolang de patiënt hier baat bij heeft.
English: nivolumab
Dutch: Deze bijwerkingen zijn
English: A risk management plan has been developed to ensure that Nivolumab BMS is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Nivolumab BMS te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: What benefits of Nivolumab BMS have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Nivolumab BMS tijdens de studies te hebben?
English: What is Nivolumab BMS and what is it used for?
Dutch: Wat is Nivolumab BMS en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How does Nivolumab BMS work?
Dutch: Hoe werkt Nivolumab BMS?
English: For more information about treatment with Nivolumab BMS, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Nivolumab
English: What are the risks associated with Nivolumab BMS?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nivolumab BMS in?
English: The antigen to which nivolumab has been designed to attach is a receptor called ‘programmed cell death-1' (PD-1), which switches off the activity of certain cells of the immune system (the body's natural defences) called T cells.
Dutch: Deze receptor schakelt de werking uit van bepaalde cellen van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) die T-cellen worden genoemd.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Nivolumab BMS, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden
English: Most will resolve following appropriate treatment or on stopping Nivolumab BMS.
Dutch: De meeste verdwijnen na passende behandeling of
English: Nivolumab BMS have been shown to improve patients' survival in one main study involving 272 patients with previously treated squamous NSCLC that was advanced or had spread throughout the body.
Dutch: In één hoofdstudie onder 272 patiënten met eerder behandelde NSCLC van het plaveiselceltype die gevorderd was of zich door het hele lichaam had verspreid, bleek Nivolumab BMS de overleving van patiënten te verbeteren.
English: For practical information about using Nivolumab BMS, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neemt contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het
English: EU/1/06/346/001
Dutch: EU/1/06/346/001 Tysabri
English: 300mg Concentrate for solution for infusion
Dutch: 300 mg Concentraat voor oplossing voor infusie
English: EMA procedure number
Dutch: EMA Procedurenummer
English: Intravenous use Vial (glass) 15 ml (20 mg/ml) 1 vial
Dutch: 15 ml (20 mg/ml)
English: Tysabri
Dutch: Intraveneus gebruik
English: These effects are usually reversible.
Dutch: Deze effecten zijn meestal reversibel.
English: Just resume your usual schedule.
Dutch: Ga gewoon door met uw gewone schema.
English: Clinical and biological monitoring is required.
Dutch: Klinische en biologische controle is vereist.
English: INFORMATION IN BRAILLE N/A
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE N/A
English: This is the indication currently proposed by the applicant and has been registered in 15 member states of the EU.
Dutch: Dit is de indicatie die momenteel wordt voorgesteld door de aanvrager en die werd geregistreerd in 15 EUlidstaten.
English: The mean length of follow up was 4.8 years.
Dutch: De gemiddelde follow-upduur was 4,8 jaar.
English: Therefore the CHMP considered that this indication is acceptable.
Dutch: Daarom ging het CHMP ervan uit dat deze indicatie aanvaardbaar is.
English: High Blood Pressure
Dutch: Hoge bloeddruk
English: The clinical consequences of these interactions have not been evaluated.
Dutch: De klinische consequenties van deze interacties zijn niet vastgesteld.
English: Most older patients require the same dose as younger patients.
Dutch: De meeste oudere patiënten hebben dezelfde dosis nodig als jongere patiënten.
English: Use in children and adolescents (< 18 years)
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar):
English: There is no experience in children and adolescents.
Dutch: Er is geen ervaring opgedaan bij kinderen en adolescenten.
English: • if you are, think you may be or are planning to become pregnant (see also “Pregnancy and breast-feeding”)
Dutch: • als u zwanger bent, denkt te zijn of zwanger wil worden (zie ook 'Zwangerschap en borstvoeding')
English: Limited data are available in regard to overdosage in humans.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over overdosering bij mensen.
English: This effect is thought to be a result of the complimentary actions of both components.
Dutch: Dit effect wordt toegeschreven aan de complementaire werking van beide componenten.
English: These patients (9.4%) would have been over-treated on a FDC on a long term basis.
Dutch: Deze patiënten (9,4%) zouden op lange termijn zijn overbehandeld met een vastedosiscombinatie.
English: The volume of distribution of losartan is 34 liters.
Dutch: Het verdelingsvolume van losartan is 34 liter.
English: At least 61 percent of the oral dose is eliminated unchanged within 24 hours.
Dutch: Minstens 61 % van de orale dosis wordt binnen 24 uur onveranderd uitgescheiden.
English: Do not open the blister pack until you are ready to take the medicine.
Dutch: Open de doordrukverpakking niet tot u klaar bent om het geneesmiddel in te nemen.
English: When you begin treatment with this medication, you should not perform tasks which may require special attention (for example, driving an automobile or operating dangerous machinery) until you know how you tolerate your medicine.
Dutch: Als u begint met de behandeling met dit geneesmiddel moet u geen taken verrichten die speciale aandacht nodig kunnen hebben (bijv. autorijden of gevaarlijke machines bedienen) totdat u weet hoe u het geneesmiddel verdraagt.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Dutch: Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten op de markt gebracht.
English: If symptomatic hypotension should occur, supportive treatment should be instituted.
Dutch: Mocht symptomatische hypotensie optreden, moet ondersteunende behandeling worden ingesteld.
English: Therapeutic Indications (SPC section 4.1)
Dutch: Therapeutische indicaties (rubriek 4.1 van de SPC)
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF COZAAR COMP. AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN COZAAR COMP. EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
English: In the losartan group 44% of the patients received HCTZ, in the atenolol group 38%.
Dutch: In de losartan-groep kreeg 44% van de patiënten HCTZ, in de atenolol-groep 38%.
English: 75114 Paris Cedex 08 France
Dutch: 75114 Parijs Cedex 08 Frankrijk
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, ook geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
English: Next to these effects, there are further adverse reactions reported after the introduction of the product to the market as follows:
Dutch: Naast deze effecten zijn er ook bijwerkingen gemeld sinds het product op de markt is gebracht:
English: Like all medicines, Cozaar Comp tablets can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Cozaar Comp tabletten bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
English: In general, the antihypertensive effect is attained within three to four weeks after initiation of therapy.
Dutch: Over het algemeen wordt het bloeddrukverlagende effect binnen 3 tot 4 weken na aanvang van de therapie bereikt.
English: Losartan has no effect on autonomic reflexes and no sustained effect on plasma norepinephrine.
Dutch: Losartan heeft geen effect op autonome reflexen en geen aanhoudend effect op het plasma norepinefrine.
English: • Swelling of the face, fever.
Dutch: • Zwelling van het gezicht, koorts.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten op het vermogen om auto te rijden en machines te bedienen.
English: The scoreline is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Dutch: De breukgleuf dient alleen om de tablet te kunnen doorbreken voor makkelijker slikken en niet om in gelijke doses te kunnen verdelen.
English: 6.6 Special precautions for disposal <and other handling> No special requirements.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen bijzondere vereisten.
English: You should not take Cozaar Comp in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take them at all after the 13th week as their use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
Dutch: U mag Cozaar Comp niet tijdens de eerste 12 weken van de zwangerschap gebruiken, en u moet Cozaar Comp helemaal niet gebruiken na de dertiende week omdat gebruik tijdens de zwangerschap mogelijk schadelijk voor de baby kan zijn.
English: Norway MSD BV Waarderweg 39
Dutch: Noorwegen MSD BV Waarderweg 39
English: There was no relevant difference in the number of patients with severe hypertension showing a relevant BP lowering effect during the first 4 weeks.
Dutch: Er bestond geen significant verschil in het aantal patiënten met ernstige hypertensie dat een relevant bloeddrukverlagend effect vertoonde gedurende de eerste vier weken.
English: Keep the bottle tightly closed.
Dutch: Houd het flesje goed gesloten.
English: Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Latvia
Dutch: Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Letland
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), Denmark notified the CHMP/EMEA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
Dutch: Als gevolg van de uiteenlopende nationale beslissingen genomen door de lidstaten betreffende de registratie van bovenvermelde producten (en aanverwante namen), wees Denemarken het secretariaat van het CHMP/EMEA op een officiële verwijzing onder artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, om verschillen tussen de nationaal toegelaten SPC's op te heffen en de verschillende SPC's in de EU op die manier te harmoniseren.
English: In addition, a prevention indication for HCTZ alone, based on the LIFE data is not considered approvable.
Dutch: Daarnaast wordt een preventie-indicatie voor HCTZ alleen, op basis van de LIFE-resultaten, niet beschouwd als in aanmerking komend voor goedkeuring.
English: Germany VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
Dutch: VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
English: The CHMP considered that the text concerning pregnancy and lactation in the SPC (sections 4.3, 4.4 and 4.6) should be amended to include the outcome of the PhVWP report on ACE Inhibitors and angiotensin II receptors antagonists (AIIRAs) and recommendations on the use during the first trimester of pregnancy (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de tekst over zwangerschap en borstvoeding in de SPC (rubriek 4.3, 4.4 en 4.6) zou moeten worden gewijzigd met vermelding van het resultaat van het PhVWP-rapport over ACE-remmers en angiotensine-II-receptorantagonisten (AIIRA's) en aanbevelingen omtrent het gebruik tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
English: Coronary heart disease and cerebrovascular disease:
Dutch: Coronaire hartziekte en cerebrovasculaire ziekte:
English: • if you have or have had severe vomiting and/or diarrhoea
Dutch: • als u last heeft of heeft gehad van ernstig braken en/of diarree
English: Given that the paediatric worksharing group is still ongoing, a definite working can only be implemented with respecto to studies in children and adolescents after the procedure is finalised.
Dutch: Gezien de pediatrische worksharing-groep nog lopende is, kan een definitieve werking enkel worden geïmplementeerd voor wat betreft studies bij kinderen en adolescenten na voltooiing van de procedure.
English: Consequently, there is thus no increase in bradykinin-mediated undesirable effects.
Dutch: Daarom is er geen versterking van door bradykinine gemedieerde effecten.
English: Both losartan and its principal active metabolite have a far greater affinity for the AT1 receptor than for the AT2 receptor.
Dutch: Zowel losartan als de belangrijkste actieve metaboliet heeft een veel grotere affiniteit voor de AT1receptor dan voor de AT2-receptor.
English: Therefore, the use of Cozaar Comp tablets is not recommended.
Dutch: Daarom wordt gebruik van Cozaar comp tabletten niet aanbevolen.
English: 00191 Rome, Italy
Dutch: 00191 Rome, Italië
English: The mechanism of the antihypertensive effect of thiazide diuretics is not fully known.
Dutch: Het mechanisme van het antihypertensieve effect van thiazidediuretica is niet volledig opgehelderd.
English: Carbamazepine Risk of symptomatic hyponatremia.
Dutch: Carbamazepine Risico op symptomatische hyponatriëmie.
English: The CHMP was concerned that there is no evidence that supports each of the two substances in Cozaar Comp (losartan and HCTZ) having a documented contribution to the claimed indication as required by the The NfG on fixed dose combination products.
Dutch: Het CHMP was bezorgd om het feit dat er geen bewijs was dat ondersteunt dat elk van de twee substanties in Cozaar Comp (losartan en HCTZ) een gedocumenteerde bijdrage leveren aan de geclaimde indicatie zoals vereist door de The NfG over vaste-combinatieproducten.
English: The MAH was asked to provide data on safety and efficacy for these subgroups of patients (Losartan, Atenolol, Losartan + HCTZ, Atenolol + HCTZ) in order to gain more insight into the contribution of HCTZ to the overall benefit risk ratio.
Dutch: De vergunninghouder werd gevraagd om gegevens te leveren over de veiligheid en werkzaamheid voor deze subgroepen van patiënten (Losartan, Atenolol, Losartan + HCTZ, Atenolol + HCTZ) om meer inzicht te verwerven in de bijdrage van HCTZ tot de globale risico-batenverhouding.
English: Dosage adjustment of antidiabetic agents, including insulin, may be required (see section 4.5).
Dutch: Het kan nodig zijn om de dosering van antidiabetische middelen, waaronder insuline, aan te passen (zie rubriek 4.5).
English: 28027 MADRID
Dutch: 28027 MADRID, Spanje
English: A recent review in the BMJ shows that specifically the preventive effect on stroke of atenolol is lower than for other antihypertensives; RR of 1.26 (95%CI: 1.15 to 1.38).
Dutch: Uit een recent rapport in de British Medical Journal (BMJ) blijkt dat meer specifiek het preventieve effect van atenolol op beroerte minder groot is dan dat van andere antihypertensiva; RR van 1,26 (95 % CI: 1,15 tot 1,38).
English: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italy
Dutch: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- viale Shakespeare 47 , 00144 Rome, Italië
English: Use in the elderly Dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Dutch: Voor ouderen hoeft de dosering meestal niet te worden aangepast.
English: Furthermore, losartan does not inhibit ACE (kininase II), the enzyme that degrades bradykinin.
Dutch: Daarnaast geeft losartan geen remming van ACE (kininase II), het enzym dat bradykinine afbreekt.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Cozaar Comp. and associated names (see Annex I).
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de Vergunning(en) voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Cozaar Comp. en aanverwante namen (zie bijlage I).
English: Losartan is equally effective in males and females, and in younger (below the age of 65 years) and older hypertensive patients.
Dutch: Losartan is even effectief bij mannen en vrouwen, en bij jongere (<65 jaar) en oudere hypertensiepatiënten.
English: Quinte da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19 P.O.
Dutch: Edificio Vasco da Gama, 19 P.O.
English: Digitalis glycosides
Dutch: Digitalis glycosiden
English: There was no clinically significant effect on the plasma concentration profile of losartan when the drug was administered with a standardized meal.
Dutch: Er was geen klinisch significant effect op het plasmaconcentratieprofiel van losartan als het geneesmiddel werd toegediend met een standaard maaltijd.
English: During the referral procedure, the MAH proposed amending the indication to substitute “cardiovascular morbidity and mortality” with “stroke”.
Dutch: Tijdens de verwijzingsprocedure stelde de vergunninghouder voor om de indicatie te wijzigen en “cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit” te vervangen door “beroerte”.
English: LIFE Study
Dutch: LIFE-studie
English: This composite endpoint can be considered as representative for CV morbidity and mortality, and has translated into this indication in many medicinal products that have been discussed in the CHMP (e.g. statins).
Dutch: Dit samengestelde eindpunt kan worden beschouwd als representatief voor cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit en heeft geleid tot deze indicatie in veel geneesmiddelen die in het CHMP werden besproken (bijv. statines).
English: The degree to which hydrochlorothiazide is removed by hemodialysis has not been established.
Dutch: De mate waarin hydrochloorthiazide door hemodialyse wordt verwijderd is niet vastgesteld.
English: The main areas of disharmony of the existing Summary of Product Characteristics were section 4.1 Therapeutic Indications, section 4.3 Contraindications, and section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use.
Dutch: De belangrijkste domeinen van disharmonie in de bestaande samenvatting van de productkenmerken (SPC) waren rubriek 4.1 Therapeutische indicaties, rubriek 4.3 Contra-indicaties en rubriek 4.4 Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik.
English: Do not use Cozaar Comp after the expiry date which is stated on the container.
Dutch: Gebruik Cozaar Comp niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
English: Increase in dosage of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
Dutch: Verhoging van de dosis probenecide of sulfinpyrazon kan nodig zijn.
English: In patients receiving thiazides, hypersensitivity reactions may occur with or without a history of allergy or bronchial asthma.
Dutch: Bij patiënten die thiaziden krijgen kunnen overgevoeligheidsreacties optreden met of zonder voorgeschiedenis van allergie of asthma bronchiale.
English: The adverse events below are classified where appropriate by system organ class and frequency according to the following convention:
Dutch: De onderstaande bijwerkingen zijn waar van toepassing naar systeem orgaanklasse en frequentie gegroepeerd en worden aan de hand van de volgende conventie aangeduid:
English: The most likely manifestation of overdosage would be hypotension and tachycardia; bradycardia could occur from parasympathetic (vagal) stimulation.
Dutch: De meest waarschijnlijke manifestatie van een overdosering, zou hypotensie en tachycardie zijn; bradycardie kan optreden als gevolg van parasympatische (vagale) stimulatie.
English: Cozaar Comp is indicated for the treatment of essential hypertension (high blood pressure).
Dutch: Cozaar Comp is aangewezen voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine (see section 6.1).
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedefficiëntie of glucose-galactosemalabsoptie moeten dit geneesmiddel niet gebruiken (zie rubriek 6.1).
English: Patients should be rehydrated before the administration.
Dutch: Patiënten moeten vóór toediening gerehydrateerd worden.
English: Medicinal products used in the treatment of gout (probenecid, sulfinpyrazone and allopurinol)
Dutch: Geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van jicht (probenecide, sulfinpyrazon en allopurinol)
English: However, if you miss a dose, do not take an extra dose.
Dutch: Maar neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
English: • 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6)
Dutch: • Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6)
English: Cozaar Comp contains lactose.
Dutch: Cozaar Comp bevat lactose.
English: There is no experience with the use of Cozaar Comp in children.
Dutch: Er is geen ervaring met gebruik van Cozaar Comp bij kinderen.
English: The rates of cardiovascular death and myocardial infarction were not significantly different between the treatment groups.
Dutch: De frequentie van cardiovasculaire sterfte en myocardinfarct verschilde tussen de behandelingsgroepen niet significant.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Dutch: Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
English: If calcium supplements must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage should be adjusted accordingly.
Dutch: Als calciumsupplementen voorgeschreven moeten worden, moet het serumcalcium worden gecontroleerd en moet de dosis calcium op geleide daarvan worden aangepast.
English: What Cozaar Comp is and what it is used for Before you take Cozaar Comp How to take Cozaar Comp Possible side effects
Dutch: Wat is Cozaar Comp en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Cozaar Comp inneemt Hoe wordt Cozaar Comp ingenomen Mogelijke bijwerkingen
English: The MAH did not provide data showing that those patients receiving HCTZ had a clinical advantage with respect to clinical endpoints in comparison to those not receiving HCTZ.
Dutch: De vergunninghouder leverde geen gegevens waaruit bleek dat die patiënten die HCTZ kregen een klinisch voordeel hadden met betrekking tot de klinische eindpunten in vergelijking met diegene die geen HCTZ kregen.
English: As with other medicines which affect the excretion of sodium, lithium excretion may be reduced.
Dutch: Net als met andere geneesmiddelen die van invloed zijn op de uitscheiding van natrium, kan de uitscheiding van lithium verminderd zijn.
English: Hypotension and Intravascular volume depletion
Dutch: Hypotensie en intravasculaire volumedepletie
English: Therapy with Cozaar Comp should be discontinued and the patient observed closely.
Dutch: Behandeling met Cozaar Comp moet worden stopgezet en de patiënt moet zorgvuldig worden geobserveerd.
English: No specific information is available on the treatment of overdosage with Cozaar Comp.
Dutch: Er is geen specifieke informatie over de behandeling van een overdosering met Cozaar Comp.
English: Patients with a history of angiooedema (swelling of the face, lips, throat, and/or tongue) should be closely monitored (see section 4.8).
Dutch: Patiënten bij wie in het verleden angio-oedeem is opgetreden (zwelling van het gelaat, lippen, keel en/of tong) moeten nauwkeurig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.8).
English: Important information about some of the ingredients of Cozaar Comp
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Cozaar Comp