FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before initiating vandetanib, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
French: Avant l'instauration de vandetanib, ce risque doit être soigneusement pris en considération chez les patients présentant des facteurs de risque tels que l'hypertension ou des antécédents d'anévrisme.
English: Patients were treated with vandetanib or placebo until they reached objective disease progression.
French: Les patients étaient traités par le vandétanib ou le placebo jusqu'à progression objective de la maladie.
English: Upon improvement, treatment should be resumed at a reduced dose (see sections 4.2 and 4.8).
French: Le traitement doit être ensuite réinstauré à une dose réduite (voir rubriques 4.2 et 4.8).
English: What Caprelsa is and what it is used for What you need to know before you take Caprelsa How to take Caprelsa
French: Qu'est-ce que Caprelsa et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Caprelsa Comment prendre Caprelsa
English: As expected from its pharmacological actions, vandetanib has shown significant effects on all stages of female reproduction in rats (see section 5.3).
French: Comme attendu sur la base de ses actions pharmacologiques, le vandétanib a présenté des effets significatifs à tous les stades de la reproduction femelle chez les rats (voir rubrique 5.3).
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist straight away.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
English: • Abnormal sensation of the skin.
French: • Sensation anormale de la peau.
English: • Involuntary muscle contraction (convulsions).
French: • Contraction musculaire involontaire (convulsions).
English: Rate of change in biomarker levels such as of calcitonin (CTN) and/or carcinoembryonic antigen (CEA) as well as the rate of change of tumour volume during watchful waiting might help to identify not only patients in need for treatment but also the optimal moment to commence treatment with vandetanib.
French: Les modifications des taux de bio-marqueurs tels que la calcitonine (CTN) et/ou l'antigène carcino-embryonnaire (CEA) ainsi que les modifications du volume de la tumeur pendant la période de surveillance peuvent aider non seulement à identifier les patients ayant besoin du traitement mais aussi le moment optimal de début du traitement par le vandétanib.
English: Pharmacotherapeutic Group: antineoplastic agent, protein kinase inhibitor, ATC Code: L01XE12
French: Classe pharmacothérapeutique : Agent antinéoplasique, inhibiteur de protéine kinase, code ATC : L01XE12
English: In the blinded comparison of vandetanib vs. placebo, only 2 patients known to be RET negative at all 6 exons received vandetanib and none demonstrated responses.
French: Dans la comparaison en aveugle du vandétanib versus placebo, seulement 2 patients identifiés RET négatif pour les 6 exons ont reçu le vandétanib et aucun n'a démontré de réponse.
English: Infection and infestation disorders
French: Infections et infestations
English: At a dose of 300 mg per day in MTC, ECG QTc prolongation to above 500 msec was observed in a phase III study in 11% of patients.
French: A une dose de 300 mg par jour dans le traitement du CMT, un allongement du QTc à l'ECG au-delà de 500 msec a été observé lors d'une étude de phase III chez 11% des patients.
English: Your doctor may prescribe a medicine to treat this.
French: Votre médecin pourra vous prescrire un médicament afin de la traiter.
English: In Study 58, RET mutation testing was performed by using the polymerase chain reaction (PCR) based Amplification Refractory Mutation System (ARMS) assay for the M918T mutation, and direct sequencing of DNA for mutations in exons 10, 11, 13, 14, 15 and 16 (site of M918T mutation) on all sporadic patients where DNA was available (297/298).
French: Dans l'étude 58, le test de mutation RET a été réalisé en utilisant le test de réaction de polymérisation en chaîne (PCR) basé sur la technique « Amplification Refractory Mutation System » (ARMS) pour la mutation M918T, et le séquençage direct de l'ADN pour les mutations des exons 10, 11, 13, 14, 15 et 16 (site de la mutation M918T) chez chaque patient pour lequel l'ADN était disponible (297/298).
English: • The role and use of the Patient Alert Card.
French: • Le rôle et l'utilisation de la Carte d'Alerte pour le Patient.
English: The precise mechanism of action of vandetanib in locally advanced or metastatic MTC is unknown.
French: Le mécanisme d'action exact du vandétanib dans le CMT localement avancé ou métastatique est inconnu.
English: • The summary of Product Characteristics (SmPC);
French: • Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) ;
English: If you have trouble swallowing the tablet, you can mix it with water as follows:
French: Si vous éprouvez des difficultés à avaler le comprimé Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé, vous pouvez le dissoudre dans de l'eau de la façon suivante :
English: • The reduced dose as specified in Table 1 could be used in paediatric patients with moderate renal impairment.
French: • Une réduction posologique telle que spécifiée dans le Tableau 1 peut être utilisée chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance rénale modérée.
English: • Congenital long QTc syndrome.
French: • Syndrome du QTc long congénital.
English: - The re-evaluation of treatment efficacy in RET-negative patients based on the re-analysis of archived tumour samples from the pivotal study D4200C00058.
French: - La ré-évaluation de l'efficacité du traitement chez les patients non porteurs de la mutation RET sur la base d'une nouvelle analyse des échantillons tumoraux des échantillons archivés de l'étude pivot D4200C00058.
English: • pentamidine (used to treat infection)
French: • pentamidine (utilisée pour traiter les infections)
English: There is no specific treatment in the event of overdose with vandetanib and possible symptoms of overdose have not been established.
French: Il n'existe aucun traitement spécifique en cas de surdosage par le vandétanib, et les symptômes possibles d'un surdosage n'ont pas été établis.
English: The European Medicines Agency (EMA) will review new information on the product every year and this SmPC will be updated as necessary.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament chaque année et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.
English: If a patient presents with respiratory symptoms such as dyspnoea, cough and fever, vandetanib treatment should be interrupted and prompt investigation initiated.
French: Si un patient présente des symptômes respiratoires tels qu'une dyspnée, une toux et une fièvre, le traitement par le vandétanib doit être interrompu et des explorations doivent être rapidement initiées.
English: There were no statistically significant differences observed for the exploratory endpoint of diarrhoea (reported as stool frequency).
French: Il n'y avait pas de différence statistiquement significative observée pour le critère exploratoire de la diarrhée (fréquence des selles).
English: Vandetanib has shown no mutagenic or clastogenic potential.
French: Le vandétanib n'a montré aucun potentiel mutagène ou clastogène.
English: Diarrhoea is a disease related symptom as well as a known undesirable effect of vandetanib.
French: La diarrhée est un symptôme lié à la pathologie et également un effet indésirable connu du vandétanib.
English: Starting vandetanib dose was 100mg/m2/day for all patients except for one who started at 150mg/m2/day.
French: La dose initiale de vandétanib était de 100 mg/m2/jour pour tous les patients à l'exception d'un patient qui a commencé à 150 mg/m2/jour.
English: Statistically significant advantages were seen for vandetanib for the secondary endpoints of response rate, disease control rate, and biochemical response.
French: Des résultats statistiquement significatifs ont été observés en faveur du vandétanib pour les critères secondaires suivants : taux de réponse, taux de contrôle de la maladie et réponse biochimique.
English: An increase in the frequency and severity of some adverse reactions, like rash, diarrhoea and hypertension was observed at multiple doses at and above 300 mg in healthy volunteer studies and in patients.
French: Une augmentation de la fréquence et de la sévérité de certains effets indésirables, comme éruption cutanée, diarrhée et hypertension, a été observée à des doses multiples supérieures ou égales à 300 mg lors d'études menées chez des volontaires sains et chez des patients.
English: Actually 79 patients were identified by absence of an M918T mutation and no RET mutation identified at any of the other 6 exons tested but in 71 of such patients sequencing of the 6 exons was incomplete.
French: En fait 79 patients ont été identifiés comme n'ayant pas de mutation M918T et n'ayant pas de mutation RET identifiée dans l'un des 6 autres exons testés ; cependant chez 71 de ces patients le séquençage des 6 exons était incomplet.
English: However, long term safety data in paediatric patients are not available.
French: Toutefois, les données de sécurité à long terme chez les patients pédiatriques ne sont pas disponibles.
English: • How CAPRELSA dose for infants and adolescents is calculated;
French: • Comment calculer la dose de CAPRELSA pour les enfants et les adolescents ?
English: Adverse reactions associated with overdose may be prolonged due to the long half-life of vandetanib (see section 5.2).
French: Les effets indésirables liés à un surdosage peuvent être prolongés en raison de la longue demi-vie du vandétanib (voir rubrique 5.2).
English: • Regularly during Caprelsa treatment
French: • Régulièrement pendant le traitement par Caprelsa
English: • The need to counsel patients about the risk of prolonged QTc and PRES and inform them of what symptoms and signs to be aware of and the actions to take;
French: • La nécessité d'avertir les patients sur le risque d'un allongement du QTc et du SEPR et de les informer des symptômes et des signes à connaître et des actions à entreprendre.
English: Administration of vandetanib with potent CYP3A4 inducers should be avoided.
French: L'administration de vandétanib avec des inducteurs puissants du CYP3A4 doit être évitée.
English: Some people who are taking Caprelsa become more sensitive to the sun.
French: Certaines personnes prenant Caprelsa deviennent plus sensibles à la lumière du soleil, ce qui peut entraîner des coups de soleil.
English: • Heart rhythm changes (shown in an ECG).
French: • Modifications du rythme cardiaque (observées lors d'un ECG).
English: Recommended dosing regimens and dose modifications are presented in Table 1.
French: Les schémas posologiques recommandés et les adaptations posologiques sont présentés dans le Tableau 1.
English: The starting dose could be reduced to 200 mg in patients with moderate renal impairment; safety and efficacy have however not been established with 200 mg (see section 4.4).
French: La dose initiale pourrait être réduite à 200 mg en cas d'insuffisance rénale modérée ; la sécurité d'emploi et l'efficacité n'ont cependant pas été établies avec 200 mg (voir rubrique 4.4).
English: - It is important that you keep the Alert Card with you during treatment.
French: - Il est important de garder avec vous la Carte d'Alerte pour le Patient durant toute la durée du traitement.
English: • Abnormal color of urine.
French: • Couleur anormale de l'urine.
English: In the vandetanib arm, a total of 73 (32%) patients progressed: 64 (28%) by response evaluation criteria in solid tumours (RECIST) progression and 9 (4%) by death in the absence of progression.
French: Dans le bras vandétanib, un total de 73 patients (32%) ont présenté une progression de la maladie : 64 (28%) par progression selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) et 9 (4%) par décès en absence de progression.
English: Your doctor may also prescribe other medicines to help control your side effects.
French: Votre médecin peut également vous prescrire d'autres médicaments pour aider à contrôler vos effets indésirables.
English: • Inability to control your bowel movements.
French: • Impossibilité de contrôler vos mouvements intestinaux.
English: If high blood pressure cannot be controlled with medical management, vandetanib should not be restarted until the blood pressure is controlled medically.
French: Si l'élévation de la pression artérielle ne peut pas être contrôlée par une prise en charge médicale, le vandétanib ne doit pas être réinstauré tant que la pression artérielle n'est pas médicalement contrôlée.
English: For patients in whom Rearranged during Transfection (RET) mutation is not known or is negative, a possible lower benefit should be taken into account before individual treatment decision (see important information in sections 4.4 and 5.1).
French: Chez les patients pour lesquels la mutation réarrangée au cours d'une transfection (RET) n'est pas connue ou est négative, l'éventualité d'un bénéfice plus faible doit être prise en considération avant la décision d'un traitement individuel (voir informations importantes aux rubriques 4.4 et 5.1).
English: What Caprelsa is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Caprelsa et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Vandetanib has shown no carcinogenic potential effect in a 6 month carcinogenicity study in rasH2 transgenic mice.
French: Le vandétanib n'a montré aucun effet potentiel cancérogène lors de l'étude de cancérogénicité de 6 mois chez des souris transgéniques rasH2.
English: • 1, 3 and 6 weeks after starting Caprelsa
French: • 1, 3 et 6 semaines après le début du traitement par Caprelsa
English: N-desmethyl-vandetanib and vandetanib-N-oxide circulate at concentrations of approximately 11% and 1.4% of those of vandetanib.
French: Le N-déméthyl-vandétanib et le vandétanib-N-oxyde circulent à des concentrations d'environ 11% et 1,4% de celles du vandétanib.
English: Therefore, the concomitant use of vandetanib with medicinal products known to also prolong the QTc interval and/or induce Torsades de pointes is either contraindicated or not recommended depending on existing alternative therapies.
French: De ce fait, l'utilisation concomitante du vandétanib avec des médicaments connus pour également allonger l'intervalle QTc et/ou entraîner des torsades de pointe est soit contre-indiquée soit non recommandée en fonction des alternatives thérapeutiques existantes.
English: The half-life of vandetanib (19 days) renders this prolongation in QTc interval particularly problematic (see section 4.8).
French: La demi-vie du vandétanib (19 jours) rend cet allongement de l'intervalle QTc particulièrement problématique (voir rubrique 4.8).
English: N Response rate ORb
French: N Taux de réponse ORb
English: Your doctor or nurse should perform tests to check the levels of your blood potassium, calcium, magnesium, and thyroid-stimulating hormone (TSH) as well as the electrical activity of your heart with a test called an electrocardiogram (ECG).
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère devrait réaliser des examens pour vérifier dans votre sang le taux de potassium, de calcium, de magnésium, et de l'hormone stimulant la thyroïde (TSH) et également l'activité électrique de votre cœur avec un examen appelé électrocardiogramme (ECG).
English: Effects noted in other studies included inhibition of human ether-à-go-go related gene (hERG) current and prolongation of QTc interval in dogs.
French: Les effets notés dans d'autres études ont comporté une inhibition du canal hERG (human Ether à-go-go Related Gene) et un allongement de l'intervalle QTc chez le chien.
English: • vitamin K antagonists and dabigatran often referred to as ‘blood thinners'
French: • anti-vitamines K et dabigatran souvent appelés « fluidifiants sanguins »
English: Characteristics of the patients at study entry were the following: mean age 14.2 years (range 9-17 years), 50% female, 50% male, 93.8% White, 26.7% Hispanic and 6.3% were Black.
French: Les caractéristiques des patients à l'entrée dans l'étude étaient les suivantes : âge moyen de 14,2 ans (entre 9 et 17 ans), 50 % de patients féminins et 50 % de patients masculins, 93,8 % de caucasiens, 26,7 % d'hispaniques et 6,3 % de personnes de race noire.
English: Twenty-eight of the 231 patients (12.1%) on vandetanib and 3 of the 99 (3.0%) on placebo discontinued treatment because of an adverse event.
French: Vingt-huit des 231 patients (12,1%) sous vandétanib et 3 des 99 (3,0%) sous placebo ont arrêté leur traitement en raison d'un événement indésirable.
English: If it is less than 12 hours to the next dose, the patient should not take the missed dose.
French: Si le délai avant la prise de la dose suivante est inférieur à 12 heures, le patient ne doit pas prendre la dose omise.
English: This study included 331 patients with unresectable locally advanced or metastatic MTC.
French: Cette étude a inclus 331 patients atteints de CMT localement avancé non opérable ou métastatique.
English: There is limited data with 300 mg in patients with moderate renal impairment: the dose needed to be lowered to 200 mg in 5 out of 6 patients.
French: Il y a des données limitées avec 300 mg chez des patients avec une insuffisance rénale modérée : la dose a dû être diminuée à 200 mg chez 5 des 6 patients.
English: * 13.4% vandetanib patients had QTc (Bazett's) ≥ 500 ms compared with 1.0% placebo patients.
French: * 13,4% des patients sous vandétanib avaient un QTc (Bazett) ≥ 500 ms comparé à 1,0% des patients sous placebo.
English: If it gets severe, tell your doctor straight away.
French: Si elle s'aggrave, parlez-en immédiatement à votre médecin.
English: Chromaturia, anuria
French: Chromaturie, anurie
English: In the placebo arm, a total of 51 (51%) of patients had progressed: 46 (46%) by RECIST progression and 5 (5%) by death in the absence of progression.
French: Un total de 51 patients (51%) du bras placebo ont présenté une progression : 46 (46%) par progression selon les critères RECIST et 5 (5%) par décès en l'absence de progression.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the side effects above.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus.
English: The secondary endpoints were evaluation of overall objective response rate (ORR), disease control rate (DCR) defined as, partial response (PR) or complete response (CR) or stable disease (SD) lasting at least 24 weeks, duration of response (DOR), time to worsening of pain based on Brief Pain Inventory (BPI) worst pain scale, and overall survival (OS).
French: Les critères secondaires étaient les suivants : taux de réponse objective globale (TRO), taux de contrôle de la maladie (TCM), défini comme une réponse partielle (RP) ou une réponse complète (RC) ou une maladie stable (MS) pendant au moins 24 semaines, durée de la réponse (DDR), temps d'aggravation de la douleur selon le Brief pain inventory (BPI) et survie globale (SG).
English: • The need to closely monitor teeth and bone abnormalities in the paediatric population;
French: • Le besoin d'une surveillance étroite des anomalies dentaires et osseuses au sein de la population pédiatrique ;
English: The safety and efficacy of Caprelsa in children below 5 years of age have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Caprelsa chez les enfants de moins de 5 ans n'ont pas été établies.
English: Biliary excretion of unchanged vandetanib is one of the excretion pathways for vandetanib.
French: L'excrétion biliaire sous forme inchangée du vandétanib est une des voies d'élimination du vandétanib.
English: If you take more Caprelsa than you have been prescribed, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
French: Si vous avez pris plus de Caprelsa que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou allez à l'hôpital le plus proche.
English: If you get side effects, your doctor may tell you to take Caprelsa at a lower dose.
French: Si vous présentez des effets indésirables, votre médecin peut vous dire de prendre Caprelsa à une dose plus faible.
English: The following side effects may be shown in tests that may be carried out by your doctor:
French: Les effets indésirables suivants peuvent être observés lors d'une analyse ou d'un examen demandé par votre médecin :
English: • How CAPRELSA dose is calculated;
French: • Comment est calculée la dose de CAPRELSA ?
English: • Increased pressure in the eye (glaucoma).
French: • Pression de l'œil augmentée (glaucome).
English: Biochemical response with vandetanib as compared to placebo as measured by CTN and CEA was also assessed as secondary endpoints.
French: Les réponses biochimiques comparées entre le vandétanib et le placebo mesurées par la CTN et le CEA étaient également des critères secondaires.
English: • Failure of the lungs to function properly.
French: • Incapacité des poumons à fonctionner normalement.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 February 2012
French: Date de première autorisation : 17 février 2012
English: In healthy subjects, no clinically significant interaction was shown between vandetanib (a single dose of 300mg) and the potent CYP3A4 inhibitor, itraconazole (repeated doses of 200mg once daily).
French: Chez des sujets sains, aucune interaction cliniquement significative n'a été montrée entre le vandétanib (une dose unique de 300 mg) et un inhibiteur puissant du CYP3A4, l'itraconazole (doses réitérées de 200 mg une fois par jour).
English: • The Patient Leaflet;
French: • La notice du patient ;
English: • The posology regimens according to patient's body surface area (BSA), including a visual representation of the two-week posology regimen per BSA;
French: • Les schémas posologiques en fonction de la surface corporelle du patient, y compris une représentation visuelle du schéma posologique sur deux semaines selon la surface corporelle ;
English: Intent-to-treat (ITT) analysis includes patients who received open-label vandetanib before progression according to the central read.
French: L'analyse en intention de traiter (ITT) a inclus les patients qui ont reçu le vandétanib en ouvert avant progression selon la lecture centralisée.
English: • Decrease in thyroid function.
French: • Diminution de la fonction thyroïdienne.
English: Patients treated with Caprelsa must be given the patient alert card and be informed about the risks of Caprelsa (see also package leaflet).
French: Les patients traités par Caprelsa doivent avoir en leur possession la Carte d'Alerte pour le Patient et être informés des risques de Caprelsa (voir également la notice).
English: Mild to moderate skin reactions can be managed by symptomatic treatment, or by dose reduction or interruption.
French: Les réactions cutanées légères à modérées peuvent être prises en charge par un traitement symptomatique et/ou par une modification de la dose.
English: Frequent ECG monitoring of the QTc interval should be continued.
French: Une surveillance fréquente de l'intervalle QTc à l'ECG doit être poursuivie.
English: The concomitant use of vandetanib with ondansetron is not recommended (see section 4.5)
French: L'utilisation concomitante du vandétanib avec l'ondansétron n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
English: • Rapidly alternating muscular contraction and relaxation (clonus).
French: • Série de contractions musculaires rapides et de relaxations (clonus).
English: Fourteen of the 28 patients (50%) who stopped vandetanib for an adverse event discontinued without a dose reduction.
French: Quatorze des 28 patients (50%) qui ont stoppé le vandétanib suite à un événement indésirable, l'ont arrêté sans réduction de la dose.
English: Film-coating Hypromellose Macrogol (300) Titanium dioxide (E171)
French: Hypromellose Macrogol (300) Dioxyde de titane (E171)