FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: E. rhusiopathiae: vaccinatie beschermt tegen vlekziekte tot het moment van de aanbevolen hervaccinatie (ongeveer zes maanden na het basisvaccinatieschema), raadpleeg rubriek "Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg".
Swedish: E. rhusiopathiae: vaccination skyddar mot rödsjuka fram till rekommenderad revaccination (cirka sex månader efter grundvaccinationsschemat), se avsnitt "Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg".
Dutch: De volgende aanwijzingen dienen opgevolgd te worden: reconstitueer de inhoud van één injectieflacon UNISTRAIN PRRS met de inhoud van één injectieflacon ERYSENG PARVO.
Swedish: Vid administrering ska följande anvisningar följas: Innehållet i en injektionsflaska med UNISTRAIN PRRS ska beredas med innehållet i en injektionsflaska med ERYSENG PARVO.
Dutch: Porciene parvovirus: vaccinatie verschaft de foetus bescherming gedurende de duur van de dracht.
Swedish: Svinparvovirus: vaccination ger fetalt skydd under dräktigheten.
Dutch: In geval van bijwerkingen na accidentele zelfinjectie, dient u onmiddellijk medisch advies in te winnen en de bijsluiter of het etiket aan de arts te tonen.
Swedish: Vid självinjektion; uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Dutch: 10 doses
Swedish: 10 doser
Dutch: Onverenigbaarheden: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel behalve met UNISTRAIN PRRS.
Swedish: Blandbarhetsproblem: Blanda inte med något annat läkemedel utom med UNISTRAIN PRRS.
Dutch: Dien binnen twee uur één enkele dosis (2 ml) van de gecombineerde vaccins intramusculair toe.
Swedish: Administrera en dos (2 ml) av blandningen intramuskulärt inom 2 timmar.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Geen.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Inga.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen, de adjuvantia of (één van) de hulpstoffen.
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot aktiva substanser, adjuvans eller mot något hjälpämne.
Dutch: 50 doses
Swedish: 50 doser
Dutch: Type I kleurloze glazen injectieflacons van 20, 50 en 100 ml.
Swedish: Typ I färglösa glasampuller med 20, 50 och 100 ml.
Dutch: 25 doses
Swedish: 25 doser
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologische geneesmiddelen voor varkens, Geïnactiveerde virale en bacteriële vaccins.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för svindjur.
Dutch: Er kunnen na toediening van een 2-voudige vaccindosis geen andere ongewenste effecten worden verwacht dan deze die al werden vermeld in de rubriek "Bijwerkingen".
Swedish: Inga andra biverkningar än de som nämndes i avsnittet "Biverkningar" kan förväntas efter administration av en dubbel vaccindos.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)>
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Dutch: Voor gelijktijdig gebruik met UNISTRAIN PRRS bij fokzeugen vanaf zes maanden dient de gecombineerde toediening van UNISTRAIN PRRS en ERYSENG PARVO alleen uitgevoerd te worden wanneer dieren gevaccineerd worden vóór de dekking.
Swedish: Vid samtidig användning med UNISTRAIN PRRS hos avelssuggor från 6 månaders ålder bör ERYSENG PARVO endast administreras när djuren vaccineras före parningen.
Dutch: + 10 doses (20 ml)
Swedish: + 10 doser (20 ml)
Dutch: + 50 doses (100 ml)
Swedish: + 50 doser (100 ml)
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel behalve het bovengenoemde diergeneesmiddel.
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel utom ovannämnda produkt.. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Dutch: Voor het stimuleren van actieve immunisatie tegen porciene parvovirus en vlekziekte
Swedish: För att stimulera aktiv immunisering mot svinparvovirus och rödsjuka hos svin.
Dutch: Aangetoond is dat de aanvang en de duur van de immuniteit van het parvoviruscomponent en de aanvang van de immuniteit van het erysipelascomponent zowel bij gemengd gebruik als bij enkel gebruik van ERYSENG PARVO gelijk zijn.
Swedish: Vid kombinationen av dessa vaccin är det visat att immunitetens start och varaktighet för parvovirus och immunitetens start för rödsjuka motsvarar den effekt som påvisats när ERYSENG PARVO
Dutch: + 25 doses (50 ml)
Swedish: + 25 doser (50 ml)
Dutch: Eryseng parvo suspensie voor injectie voor varkens
Swedish: ERYSENG PARVO injektionsvätska, suspension, till svin
Dutch: ERYSENG PARVO suspensie voor injectie voor varkens
Swedish: ERYSENG PARVO injektionsvätska,suspension, till svin
Dutch: Vóór toediening van de gecombineerde diergeneesmiddelen dient u de productinformatie van UNISTRAIN PRRS te raadplegen.
Swedish: Produktinformationen för UNISTRAIN PRRS bör läsas före användning av den blandade produkten.
Dutch: BIJSLUITER Eryseng parvo suspensie voor injectie voor varkens
Swedish: BIPACKSEDEL ERYSENG PARVO injektionsvätska, suspension, till svin
Dutch: FLESETIKET (20 ml, 50 ml), FLACONETIKET (20 ml, 50 ml) BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FLASKETIKETT (20 ml,50 ml), AMPULLETIKETT (20 ml, 50 ml)
Dutch: Er was ook een ongevaccineerde controlegroep.
Swedish: Det fanns även en ovaccinerad kontrollgrupp.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 juli 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Eryseng Parvo verleend.
Swedish: Den 8 juli 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Eryseng Parvo som gäller i hela EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Eryseng Parvo groter zijn dan de risico's ervan voor de goedgekeurde indicatie, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Eryseng Parvo.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Eryseng Parvo är större än riskerna för den godkända indikationen och rekommenderade att Eryseng Parvo ska godkännas för försäljning.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 varkens) van Eryseng Parvo is lichte tot matige ontsteking op de injectieplaats, die doorgaans binnen vier dagen verdwijnt, maar in sommige gevallen gedurende maximaal 12 dagen na vaccinatie kan aanhouden.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Eryseng Parvo (uppträder hos fler än 1 av 10 svin) är lindrig till måttlig inflammation på injektionsstället, som vanligtvis försvinner inom fyra dagar men som i vissa fall kan kvarstå i upp till 12 dagar efter vaccinationen.
Dutch: Uit het parvovirus-onderzoek bleek dat Eryseng Parvo 100% van de foetussen beschermde, terwijl 89% van de foetussen in de controlegroep werd gemummificeerd.
Swedish: Parvovirusstudien visade att Eryseng Parvo skyddade 100 procent av fostren medan 89 procent av fostren mumifierades i kontrollgruppen.
Dutch: Eryseng Parvo is een vaccin.
Swedish: Eryseng Parvo är ett vaccin.
Dutch: De wachttijd voor Eryseng Parvo is nul dagen.
Swedish: Karenstiden för Eryseng Parvo är noll dagar.
Dutch: Eryseng Parvo bevat adjuvantia (aluminiumhydroxide, DEAE-dextran en ginseng) om de immuunrespons te bevorderen.
Swedish: Eryseng Parvo innehåller en adjuvans (aluminiumhydroxid, DEAE-dextran och ginseng) för att stärka immunsvaret.
Dutch: Voor vlekziekte bij varkens werden twee onderzoeken uitgevoerd.
Swedish: För rödsjuka hos svin genomfördes två laboratoriestudier.
Dutch: Het bevat een stam van porcien parvovirus met de naam NADL-2 en een stam van Erysipelothrix rhusiopathiae met de naam R32E11.
Swedish: Det innehåller en stam svinparvovirus som kallas NADL-2 och en stam Erysipelothrix rhusiopathiae som kallas R32E11.
Dutch: De varkens werden op dag 40 van de dracht onderworpen aan provocatie met parvovirus en daarna geëuthanaseerd (op humane wijze gedood) op dag 90 van de zwangerschap.
Swedish: Svinen prövades med parvovirus dag 40 av dräktigheten och slaktades därefter (humant) dag 90 av dräktigheten.
Dutch: Overige informatie over Eryseng Parvo:
Swedish: Mer information om Eryseng Parvo:
Dutch: Voor porcien parvovirus werd een laboratoriumonderzoek uitgevoerd met drie groepen van 11 gelten (vrouwelijke varkens die nog geen biggen hebben gekregen) die met verschillende concentraties van porcien parvovirus werden gevaccineerd.
Swedish: För svinparvovirus utfördes en laboratoriestudie med tre grupper av 11 gyltor (suggor som ännu inte fått smågrisar) som vaccinerades med olika koncentrationer av svinparvovirus.
Dutch: De graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage gevaccineerde varkens dat vrij was van specifieke (ruitvormige) huidlaesies op de provocatieplaats.
Swedish: Måttet på effekt var andelen vaccinerade svin som var fria från specifika (diamantformade) hudlesioner vid prövningsstället.
Dutch: De varkens werden met een tussenpoos van drie weken gevaccineerd met twee doses, waarbij de tweede dosis drie tot vier weken vóór dekking werd toegediend.
Swedish: Svinen vaccinerades med två doser med tre veckors mellanrum, där den andra dosen gavs mellan tre och fyra veckor före betäckning/inseminering.
Dutch: Het tweede laboratoriumonderzoek betrof 15 gelten die volgens het basisschema voor vaccinatie zes maanden later met een herhalingsdosis werden gevaccineerd.
Swedish: I den andra laboratoriestudien ingick 15 gyltor som sex månader senare vaccinerades med en boosterdos i enlighet med det grundläggande vaccinationsprogrammet.
Dutch: Voor wat betreft vlekziekte, bleek uit het eerste laboratoriumonderzoek dat 90% (27 van de 30) van de gevaccineerde varkens tegen Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 werd beschermd en vrij bleef van specifieke huidlaesies, terwijl 93% (28 van de 30) van de gevaccineerde varkens tegen Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 2 beschermd werd en vrij bleef van specifieke huidlaesies.
Swedish: Vad gäller rödsjuka hos svin visade den första laboratoriestudien att 90 procent (27 av 30) av de vaccinerade svinen var skyddade mot Erysipelothrix rhusiopathiae serotyp 1 och förblev fria från specifika hudlesioner medan 93 procent (28 av 30) av de vaccinerade svinen var skyddade mot Erysipelothrix rhusiopathiae serotyp 2 och förblev fria från specifika hudlesioner.
Dutch: Hierbij werden 30 varkens met een periode van drie weken ertussen met twee doses gevaccineerd, terwijl een controlegroep van 10 varkens een placebo (schijnbehandeling) kreeg.
Swedish: I den första studien ingick 40 svin; 30 svin vaccinerades med två doser, med tre veckors mellanrum, medan en kontrollgrupp på 10 svin fick placebo (overksam behandling).
Dutch: De graadmeter voor de werkzaamheid was de afwezigheid van porcien parvovirus en antilichamen tegen porcien parvovirus in de foetussen.
Swedish: Måttet på effekt var frånvaro av svinparvovirus och antikroppar mot svinparvovirus i fostren.
Dutch: Eryseng Parvo is verkrijgbaar als suspensie voor injectie.
Swedish: Eryseng Parvo finns som injektionsvätska, suspension.
Dutch: Alle varkens werden 22 dagen na de tweede vaccinatiedosis onderworpen aan provocatie met injecties van de bacteriën Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 en 2.
Swedish: Samtliga svin prövades 22 dagar efter den andra vaccinationsdosen med injektioner med bakterierna Erysipelothrix rhusiopathiae serotyper 1 och 2.
Dutch: Eryseng Parvo wordt gebruikt om embryonale en foetale (ongeboren) biggen te beschermen tegen infectie met porcien parvovirus via de placenta.
Swedish: Eryseng Parvo används för att skydda (ofödda) embryon och foster av smågrisar mot infektion med svinparvovirus via moderkakan.
Dutch: Eryseng Parvo wordt ook gebruikt om mannelijke en vrouwelijke varkens te beschermen tegen vlekziekte als gevolg van Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 en serotype 2.
Swedish: Eryseng Parvo används även för att skydda galtar och suggor mot rödsjuka orsakad av Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 1 och serotyp 2.
Dutch: Waarom is Eryseng Parvo goedgekeurd?
Swedish: Varför har Eryseng Parvo godkänts?
Dutch: Welke voordelen bleek Eryseng Parvo tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Eryseng Parvo visat vid studierna?
Dutch: Porcien parvovirus veroorzaakt onvruchtbaarheid, doodgeboortes en kleine worpen bij zeugen (vrouwelijke varkens die biggen hebben gekregen).
Swedish: Svinparvovirus leder till infertilitet, dödfödsel och små kullar hos suggor (hongrisar som har fått smågrisar).
Dutch: Dit zal helpen hen te beschermen tegen porcien parvovirus en vlekziekte.
Swedish: Detta hjälper dem att skydda sig mot svinparvovirus och rödsjuka hos svin.
Dutch: Wat is Eryseng Parvo?
Swedish: Vad är Eryseng Parvo?
Dutch: Eryseng Parvo is een vaccin voor dieren dat geïnactiveerd(e) (gedo(o)d(e) porcien parvovirus en Erysipelothrix rhusiopathiae-bacteriën bevat.
Swedish: Eryseng Parvo är ett veterinärmedicinskt vaccin som innehåller inaktiverade (avdödade) svinparvovirus och Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterier.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Eryseng Parvo in?
Swedish: Vilka är riskerna med Eryseng Parvo?
Dutch: Hoe is Eryseng Parvo onderzocht?
Swedish: Hur har Eryseng Parvos effekt undersökts?
Dutch: Hoe werkt Eryseng Parvo?
Swedish: Hur verkar Eryseng Parvo?
Dutch: Wanneer varkens Eryseng Parvo krijgen toegediend, herkent hun immuunsysteem het virus en de bacteriën als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Swedish: När Eryseng Parvo ges till svin uppfattar djurens immunsystem viruset och bakterierna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuren utsätts för svinparvovirus och Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterier i framtiden kommer immunsystemet att kunna svara fortare.
Dutch: Vaccin (geïnactiveerd) tegen porciene parvovirose en vlekziekte
Swedish: Vaccin mot svinparvoviros och rödsjuka hos svin (inaktiverat)
Dutch: 270 capsules
Swedish: 270 kapslar
Dutch: Startverpakking: 63 (1 x 21 en 2 x 21) tabletten
Swedish: Startförpackning: 63 (1 x 21 och 2 x 21) tabletter
Dutch: Startverpakking: 63 (7 x 3 en 7 x 6) capsules
Swedish: Startförpackning: 63 (7 x 3 och 7 x 6 kapslar)
Dutch: 252 x 1 capsules (eenheidsdosis)
Swedish: 252 x 1 kapslar (enhetsdos)
Dutch: Het informatiepakket moet het volgende bevatten:
Swedish: Informationspaketet ska innehålla följande:
Dutch: • DOOR LIDSTATEN IN TE VOEREN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA TILLÄMPAS AV MEDLEMSSTATERNA
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal, in overleg met de bevoegde instanties in de lidstaten en alvorens het geneesmiddel in de handel te brengen een voorlichtingsprogramma voor artsen ten uitvoer leggen met het doel een informatiepakket over correcte voorschrijving van Esbriet te verstrekken.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i samförstånd med de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna och innan produkten släpps ut på marknaden genomföra ett utbildningsprogram för läkare med syfte att tillhandahålla utbildningsmaterial om korrekt förskrivning av Esbriet.
Dutch: De checklist voor veilig gebruik van Esbriet moet de volgende kernelementen bevatten die verband houden met de leverfunctie en fotosensitiviteit:
Swedish: Säkerhetschecklistan om Esbriet ska innehålla följande viktiga delar som rör leverfunktion och fotosensitivitet:
Dutch: De informatie voor de artsen moet voorschrijvers aanmoedigen om ernstige bijwerkingen te rapporteren alsook klinisch significante bijwerkingen van speciaal belang, zoals:
Swedish: I informationen till läkaren ska denne uppmanas att rapportera allvarliga biverkningar och kliniskt signifikanta oönskade händelser av särskilt intresse, bland annat
Dutch: • Iedere andere klinisch significante bijwerking naar het oordeel van de arts.
Swedish: • alla övriga kliniskt signifikanta oönskade händelser efter bedömning av den förskrivande läkaren.
Dutch: • Patiënten moet worden geadviseerd om blootstelling aan direct zonlicht (waaronder zonnelampen) te vermijden dan wel te reduceren.
Swedish: • Patienterna tillråds att undvika eller minska exponering för direkt solljus (även sollampor).
Dutch: • Verhoogde serumtransaminasespiegels kunnen tijdens de behandeling met Esbriet optreden.
Swedish: • Förhöjda serumtransaminasvärden kan uppträda under behandling med Esbriet.
Dutch: • Patiënten moeten worden geïnstrueerd elke dag een sunblock te gebruiken, kleding te dragen die beschermt tegen blootstelling aan zonlicht en andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze fotosensitiviteit veroorzaken, te mijden.
Swedish: • Patienterna ska instrueras att dagligen använda solskyddsmedel, bära kläder som skyddar mot solen och undvika andra läkemedel som man vet orsakar fotosensitivitet.
Dutch: • Fotosensitiviteitsreacties en huiduitslag
Swedish: • fotosensitivitetsreaktioner och hudutslag,
Dutch: • Patiënten moet verteld worden dat bekend is dat Esbriet in verband kan worden gebracht met reacties van fotosensitiviteit en dat preventieve maatregelen moeten worden genomen.
Swedish: • Patienterna ska informeras om att Esbriet har ett känt samband med fotosensitivitetsreaktioner och att förebyggande åtgärder måste vidtas.
Dutch: • Esbriet is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis of een terminale leverziekte.
Swedish: • Esbriet är kontraindicerat till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion eller terminal leversjukdom.
Dutch: • Informatie voor artsen (checklists voor veilig gebruik)
Swedish: • Läkarinformation (Säkerhetschecklista)
Dutch: • Productinformatie (SPC)
Swedish: • Produktinformation (Produktresumé)
Dutch: • Abnormale leverfunctietests
Swedish: • onormala leverfunktionsprover,
Dutch: • Patiënten die verhoogde leverenzymspiegels ontwikkelen dienen nauwlettend te worden geobserveerd en de dosering dient dan naar behoren te worden bijgesteld of de behandeling moet helemaal worden gestaakt.
Swedish: • Noggrann övervakning krävs av patienter som får förhöjda leverenzymvärden, med lämplig dosjusering eller avbrytande av behandlingen.
Dutch: • Het is noodzakelijk de leverfunctietests te controleren vóór en met regelmatige tussenpozen na de behandeling met Esbriet.
Swedish: • Leverfunktionsprover ska tas innan behandling med Esbriet påbörjas och därefter med jämna mellanrum.
Dutch: OVERIGE Week 1, Week 2
Swedish: ÖVRIGT Vecka 1, Vecka 2
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten waar mogelijk worden gemeden.
Swedish: Dessa läkemedel bör om möjligt alltid undvikas.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Geef Esbriet niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Swedish: Barn och ungdomar Ge inte Esbriet till barn och ungdomar under 18 år.
Dutch: (zonsopgang; ochtenddosis)
Swedish: (soluppgång; morgondos)
Dutch: Er moet ten minste 3 uur zitten tussen twee doses.
Swedish: Det ska gå minst 3 timmar mellan varje dos.
Dutch: • gevoel van zwakte of gebrek aan energie
Swedish: • känsla av svaghet eller energilöshet
Dutch: Bijwerkingen die postmarketing zijn gemeld, zijn eveneens in tabel 1 opgenomen.
Swedish: Biverkningar rapporterade efter marknadsföring visas också i tabell 1.
Dutch: Componenten van een multiverpakking kunnen niet afzonderlijk verkocht worden
Swedish: Del av multipelförpackning, kan inte säljas separat
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Swedish: • Periodisk säkerhetsrapportering
Dutch: Meer dan 170 patiënten zijn in open studies langer dan 5 jaar onderzocht en sommigen tot 10 jaar.
Swedish: Mer än 170 patienter har undersökts i öppna studier i mer än fem år och vissa i upp till 10 år.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met overdosering.
Swedish: Det finns begränsade erfarenheter av överdosering.
Dutch: Uw arts zal uw gewicht controleren zolang u dit geneesmiddel gebruikt.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera din vikt medan du tar detta läkemedel.
Dutch: 3 jaar voor flessen.
Swedish: Flaska: 3 år.
Dutch: De veiligheid van Esbriet is onderzocht in klinische onderzoeken met 1.650 vrijwilligers en patiënten.
Swedish: Säkerheten hos Esbriet har utvärderats i kliniska studier där 1 650 frivilliga personer och patienter deltog.
Dutch: In bepaalde gevallen kan uw arts u adviseren om te stoppen met het innemen van Esbriet.
Swedish: I vissa situationer kan din läkare råda dig att sluta ta Esbriet.
Dutch: De veiligheidschecklist over Esbriet moet de volgende sleutelelementen bevatten met betrekking tot de leverfunctie en fotosensitiviteit:
Swedish: Säkerhetschecklistan om Esbriet ska innehålla följande viktiga delar som rör leverfunktion och fotosensitivitet:
Dutch: Drink geen grapefruitsap zolang u dit geneesmiddel gebruikt.
Swedish: Du ska inte dricka grapefruktjuice när du tar detta läkemedel.
Dutch: Mediaan (25e-75e)
Swedish: Median (25:e-75:e)
Dutch: • Informatie voor artsen (veiligheidschecklists)
Swedish: • Information till läkaren (Säkerhetschecklistor)
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Esbriet bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga data om användning av Esbriet till gravida kvinnor.
Dutch: De totale gemiddelde binding varieerde van 50% tot 58% bij concentraties waargenomen in klinische onderzoeken (1 tot
Swedish: Total genomsnittlig bindning varierade från 50 % till 58 % vid de koncentrationer som undersökts i kliniska studier (1 till
Dutch: In beide onderzoeken werd de behandeling driemaal daags toegediend gedurende ten minste 72 weken.
Swedish: I båda studierna gavs läkemedlet tre gånger dagligen under minst 72 veckor.
Dutch: Zelden optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): • bloedonderzoek kan een afname van het aantal witte bloedcellen aantonen
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer): • blodprover kan visa ett minskat antal av vita blodkroppar.
Dutch: De blootstelling aan pirfenidon bij rokers was 50% van de blootstelling die bij niet-rokers werd waargenomen.
Swedish: Exponeringen för pirfenidon hos rökare var 50 % av den hos icke-rökare.
Dutch: Pirfenidon bindt aan humane plasma-eiwitten, voornamelijk aan serumalbumine.
Swedish: Pirfenidon binds till humana plasmaproteiner, huvudsakligen till serumalbumin.
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines als u duizelig of moe bent na het innemen van Esbriet.
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr eller trött när du har tagit Esbriet.
Dutch: • U kunt gevoeliger worden voor zonlicht (fotosensitiviteitsreactie) wanneer u Esbriet gebruikt.
Swedish: • Du kan bli känsligare för solljus (fotosensitivitetsreaktion) när du tar Esbriet.
Dutch: Dit is vooral belangrijk als u de volgende geneesmiddelen gebruikt, aangezien deze het effect van Esbriet kunnen beïnvloeden.
Swedish: Detta är särskilt viktigt om du tar något av de följande läkemedlen eftersom de kan förändra effekten av Esbriet.
Dutch: Het is belangrijk dat dit bloedonderzoek wordt uitgevoerd zolang u Esbriet gebruikt.
Swedish: Det är viktigt att dessa regelbundna blodprover tas så länge du tar Esbriet.
Dutch: In zeldzame gevallen gingen deze verhogingen gepaard met gelijktijdige verhogingen van totaal serum bilirubine.
Swedish: Dessa har sällan förknippats med samtidig förhöjning av totalt serumbilirubin.
Dutch: AUC0-∞ (mg•u/l)
Swedish: AUC0-∞ (mg• h/l)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, overige immunosuppressiva, ATC-code: L04AX05.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, övriga immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AX05.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van pirfenidon is bij de mens niet vastgesteld.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för pirfenidon har inte fastställts hos människa.
Dutch: • uit bloedonderzoek kan blijken dat uw leverenzymen verhoogd zijn
Swedish: • blodprover kan visa förhöjda nivåer av leverenzymer
Dutch: Statistiek
Swedish: Statistik
Dutch: Doses hoger dan 2.403 mg/dag worden voor geen enkele patiënt aanbevolen (zie rubriek 4.9).
Swedish: Doser överstigande 2 403 mg/dag rekommenderas inte till några patienter (se avsnitt 4.9).
Dutch: Esbriet is voor oraal gebruik.
Swedish: Esbriet är endast avsedd för oral användning.