FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction In a clinical study in healthy volunteers, tafamidis meglumine did not induce or inhibit the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum hafði tafamidismeglúmín hvorki örvandi né hamlandi áhrif á cýtókróm P450 ensímið CYP3A4.
English: No cases of acute overdose have been reported.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um bráða ofskömmtun.
English: As patients with moderate hepatic impairment have lower TTR levels than healthy subjects, dosage adjustment is not necessary as the stoichiometry of tafamidis with its target protein TTR would be sufficient for stabilization of the TTR tetramer.
Icelandic: Þar sem þéttni TTR er lægri hjá sjúklingum með miðlungi skerta lifrarstarfsemi en hjá heilbrigðum einstaklingum er skammtaaðlögun ekki nauðsynleg þar sem hlutfall tafamidis og markefnisins TTR ætti að duga til að valda stöðugleika TTR fjórliðunnar.
English: Pharmacokinetic parameters were similar after single and repeated administration of 20 mg dose, indicating a lack of induction or inhibition of tafamidis metabolism.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur voru svipaðar eftir staka og endurtekna 20 mg skammta, sem bendir til þes að hvorki sé um að ræða örvun né hömlun á umbroti tafamidis.
English: The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu endurskoðar árlega allar nýjar upplýsingar sem hugsanlega koma fram og uppfærir samantekt á eiginleikum lyfsins eftir því sem þörf krefur.
English: 11 NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
English: zidovudine, zalcitabine)
Icelandic: zalsitabín)
English: Health care professionals are asked to report any suspected adverse reactions.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu.
English: Soft capsule Yellow, opaque, oblong (approximately 21 mm) capsule imprinted with “VYN 20” in red.
Icelandic: Gul, ógegnsæ, ílöng (u.þ.b. 21,5 mm) hylki með „VYN 20“ áletruðu í rauðu.
English: However, in vitro tafamidis meglumine inhibits the efflux transporter BCRP (breast cancer resistant protein) with IC50=1.16 µM and may cause drug-drug interactions at clinically relevant concentrations with substrates of this transporter (e.g. methotrexate, rosuvastatin, imatinib).
Icelandic: Hins vegar hamlar tafamidismeglúmín útflæðisflutningspróteinið BCRP (hindrunarprótein brjóstakrabbameins) in vitro með IC50=1,16 µM og getur valdið milliverkunum við hvarfefni flutningspróteinsins (t.d. metótrexat, rosuvastatín og imatiníb) við klínískt viðeigandi þéttni.
English: The dissociation of the transthyretin tetramer to monomers is the rate limiting step in the pathogenesis of TTR amyloid polyneuropathy, also known as TTR familial amyloid polyneuropathy (TTR-FAP).
Icelandic: Aðskilnaður transthýretín fjórliðu í einingar er hraðatakmarkandi skref í meingerð TTR mýlildis fjöltaugakvilla, einnig nefndur arfgengur TTR mýlildis fjöltaugakvilli (TTR familial amyloid polyneuropathy, TTR-FAP).
English: INNER CARTON
Icelandic: INNRI ASKJA
English: Concomitant administration of food decreased the rate of absorption, but not the extent of absorption.
Icelandic: Samtímis inntaka fæðu dregur úr hraða frásogs en ekki umfangi þess.
English: Adverse reactions reported from the clinical programme in the tabular listing below reflect the rates at which they occurred in the Phase 3, double-blind, placebo-controlled study (Fx-005).
Icelandic: Taflan hér að neðan sýnir tíðni aukaverkana, sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum, úr tvíblindri 3. stigs rannsókn með lyfleysu (Fx-005).
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA System Organ Class (SOC) and frequency categories using the standard convention: Very common (1/10), Common (1/100 to <1/10), and Uncommon (1/1,000 to <1/100).
Icelandic: Mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10) og sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100).
English: The secondary endpoints demonstrated that tafamidis meglumine treatment resulted in less deterioration of neurologic function and improved nutritional status (mBMI) compared with placebo, as shown in the following table.
Icelandic: Aukaendapunktar sýndu að meðferð með tafamidismeglúmíni leiddi til minni hrörnunar á taugavirkni og bættrar næringarstöðu (mBMI) borið saman við meðferð með lyfleysu, eins og sýnt er í töflunni hér fyrir neðan.
English: Tafamidis meglumine should be added to the standard of care for the treatment of the transthyretin familial amyloid polyneuropathy (TTR-FAP) patient.
Icelandic: Bæta skal tafamidismeglúmíni við hefðbundna meðferð sjúklings við arfengum transthýretín mýlildsis fjöltaugakvilla (TTR-FAP).
English: If you stop taking Vyndaqel
Icelandic: Ef hætt er að nota Vyndaqel
English: If you vomit after taking this medicine and can identify the intact Vyndaqel capsule, then an additional dose of Vyndaqel should be taken in the same day; if you cannot identify the Vyndaqel capsule, then no additional dose of Vyndaqel is necessary, and you can resume taking Vyndaqel the next day as usual.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að þú tekur lyfið og heilt Vyndaqel hylkið er sýnilegt skalt þú taka annan skammt af Vyndaqel sama dag; ef ekkert Vyndaqel hylki er sýnilegt ætti ekki að taka annan skammt, heldur halda töku
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
English: Based on population PK results, subjects older than 60 years old had an average 19% lower estimate of clearance at steady-state compared to subjects less than 60 years old.
Icelandic: Niðurstöður úr lyfjahvarfagreiningum á þýði sýna að úthreinsun við stöðugt ástand var metið 19% minni hjá einstaklingum eldri en 60 ára en hjá einstaklingum yngri en 60 ára.
English: 30 x 1 soft capsules
Icelandic: 30 x 1 mjúkt hylki
English: • If you are able to become pregnant, you must use birth control during treatment and for one month after stopping treatment.
Icelandic: - Ef þú ert á barneignaraldri verður þú að nota getnaðarvarnir meðan þú tekur lyfið og í einn mánuð eftir að þú hættir því.
English: NIS-LL Responders (% Patients) Difference (Vyndaqel minus Placebo) 95% CI of Difference (p-value) TQOL Change from Baseline LSMean (SE) Difference in LSMeans (SE) 95% CI of Difference (p-value) Pre-specified Efficacy Evaluable Analysis
Icelandic: NIS-LL svörun (% sjúklinga) Mismunur (Vyndaqel mínus lyfleysa) 95% öryggismörk mismunar (p-gildi) TQOL breyting frá upphafi rannsóknar
English: Each soft capsule contains 20 mg of micronized tafamidis meglumine equivalent to 12.2 mg tafamidis.
Icelandic: Hvert mjúkt hylki inniheldur 20 mg af míkrómöluðu (micronized) tafamidismeglúmíni, sem jafngilda 12,2 mg af tafamidis.
English: Pack sizes: a pack of 30 x 1 soft capsules and a multipack containing 90 (3 packs of 30 x 1) soft capsules.
Icelandic: Pakkningastærðir: pakkning með 30 x 1 mjúku hylki og fjölpakkning með 90 (3 pökkum með 30 x 1) mjúkum hylkjum.
English: How to take Vyndaqel
Icelandic: Hvernig geyma á Vyndaqel
English: Eventually, the amyloid causes the symptoms of this disease.
Icelandic: Mýlildi veldur einkennum sjúkdómsins.
English: There is no explicit evidence of biliary excretion of tafamidis in humans.
Icelandic: Engin bein vísbending er um útskilnað tafamidis í galli hjá mönnum.
English: In the rat peri- and post-natal development study with tafamidis, decreased pup survival and reduced pup weights were noted following maternal treatment during pregnancy and lactation at doses of 15 and 30 mg/kg.
Icelandic: Í rannsókn á áhrifum tafamidis á þroskun um og eftir fæðingu hjá rottum sáust minnkuð lifun og minnkuð þyngd unga þegar móður voru gefnir 15 og 30 mg/kg skammtar meðan á meðgöngu stóð og ungar voru á spena.
English: Macrogol 400 (E1521) Polyvinyl acetate phthalate Propylene glycol (E1520) Carmine (E120)
Icelandic: Makrógól 400 (E1521) Pólývinýlasetatþalat Própýlenglýkól (E1520) Karmín (E120)
English: There are no data on the use of tafamidis meglumine in pregnant women.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Vyndaqel hjá þunguðum konum.
English: Secondary Endpoints Changes from Baseline to Month 18 LSMean (Standard Error) (Intentto-Treat Population) (Study Fx-005) Placebo N=61
Icelandic: Aukaendapunktar, breytingar á LSMean (staðalskekkja) frá upphafi rannsóknar fram til 18. mánuðar (meðferðarhópur) (Fx-005 rannsóknin)
English: Pack of 30 - for multipack of 90 (3 packs of 30 x 1) soft capsules - WITHOUT BLUE BOX
Icelandic: Pakkning með 30 - sem hluti af fjölpakkningu með 90 (3 pökkum af 30 x 1) mjúk hylki - án BLUE BOX
English: Following 18 months of treatment, more tafamidis meglumine-treated patients were NIS-LL Responders (change of less than 2 points on NIS-LL) Outcomes for the pre-specified analyses of the primary endpoints are provided in the following table:
Icelandic: Eftir 18 mánaða meðferð var NIS-LL svörun (breyting um minna en 2 stig í NIS-LL skori) meiri í hópnum sem fékk tafamidismeglúmín.
English: Multipack of 90 (3 packs of 30 x 1) soft capsules - WITH BLUE BOX
Icelandic: Fjölpakkning með 90 (3 pökkum af 30 x 1) mjúk hylki - með BLUE BOX
English: If vomiting occurs after dosing, and the intact Vyndaqel capsule is identified, then an additional dose of Vyndaqel should be administered if possible.
Icelandic: Ef kastað er upp skömmu eftir að lyfið er tekið og heilt Vyndaqel hylki er sýnilegt skal taka annan skammt af Vyndaqel ef þess er kostur.
English: Although data are limited, (one open label study in 21 patients), taking into account the mechanism of action of tafamidis and the results on TTR stabilisation, tafamidis meglumine is expected to be beneficial in patients with stage 1 TTR amyloid polyneuropathy due to mutations other than V30M.
Icelandic: Þó upplýsingar séu af skornum skammti (ein opin rannsókn á 21 sjúklingi) getur tafamidismeglúmín verið gagnlegt fyrir sjúklinga með 1. stigs TTR mýlildis fjöltaugakvilla af völdum annarra stökkbreytinga en V30M, að teknu tilliti til verkunarháttar tafamidis og niðurstaðna varðandi aukinn stöðugleika TTR.
English: PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Paper perforated unit dose blisters.
Icelandic: Pólývinýlklóríð/pólýamíð/ál/pólývinýlklóríð-Ál/pólýetýlentereþalat/pappír (PVC/PA/Alu/PVCAlu/PET/Paper) götuð stakskammtaþynna.
English: Vyndaqel 20 mg soft capsules tafamidis meglumine
Icelandic: Vyndaqel 20 mg mjúk hylki Tafamidismeglúmín
English: Each capsule contains 20 mg tafamidis meglumine equivalent to 12.2 mg tafamidis.
Icelandic: Hvert mjúkt hylki inniheldur 20 mg af tafamidismeglúmíni, sem jafngilda 12,2 mg af tafamidis.
English: The recommended dose of tafamidis meglumine is 20 mg orally once daily.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur af tafamidismeglúmíni er 20 mg til inntöku einu sinni á sólarhring.
English: Hepatic and renal impairment
Icelandic: Umbrot og brotthvarf
English: Vyndaqel is a medicine which treats a disease called Transthyretin (TTR) amyloid polyneuropathy, also known as TTR familial amyloid polyneuropathy (TTR-FAP).
Icelandic: Vyndaqel er lyf við sjúkdómi sem nefnist transthýretín (TTR) mýlildis fjöltaugakvilli, einnig nefndur arfgengur TTR mýlildis fjöltaugakvilli.
English: Perforated unit dose blisters of 10 x 20 mg Vyndaqel soft capsules
Icelandic: Götuð stakskammtaþynna með 10 x 20 mg Vyndaqel mjúkum hylkjum
English: Based on preclinical data, it is suggested that tafamidis is metabolised by glucuronidation and excreted via the bile.
Icelandic: Gögn úr forklínískum rannsóknum hafa bent til þess að tafamidis sé umbrotið með glúkúróníderingu og skilið út í galli.
English: The capsule contains sorbitol (E420).
Icelandic: Hylkin innihalda sorbitól (E420).
English: Vyndaqel contains sorbitol
Icelandic: Vyndaqel inniheldur sorbitól
English: NIS-LL Responders (% Patients) Difference (Vyndaqel minus Placebo) 95% CI of Difference (p-value) TQOL Change from Baseline LSMean (SE) Difference in LSMeans (SE) 95% CI of Difference (p-value) In the pre-specified ITT NIS-LL Responder analysis, patients who discontinued prior to the 18-month time point due to liver transplantation were categorized as non-responders.
Icelandic: - LSMean (SE) Mismunur á LSMean (SE) 95% öryggismörk mismunar (p-gildi) Í fyrirfram ákveðinni greiningu á NIS-LL svörun hjá sjúklingum sem ætlunin var að meðhöndla voru sjúklingar sem hættu þátttöku í rannsókninni áður en 18 mánuðum var náð vegna lifrarígræðslu ekki taldir hafa sýnt svörun.
English: Pre-specified ITT Analysis
Icelandic: NIS-LL - breyting frá upphafi rannsóknar
English: • Vaginal infection in women
Icelandic: Sýking í leggöngum hjá konum
English: 2 NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/
English: If no capsule is identified, then no additional dose is necessary, with resumption of dosing the next day as usual.
Icelandic: Ef ekkert hylki er sýnilegt ætti ekki að taka annan skammt, heldur halda töku
English: The soft capsule should be swallowed whole, not crushed or cut.
Icelandic: Gleypa á mjúku hylkin heil og hvorki mylja þau né deila.
English: What is in this leaflet
Icelandic: Hvert hylki inniheldur
English: 5 METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Icelandic: VIRK(T) EFNI
English: Gastrointestinal disorders
Icelandic: Í klínískum rannsóknum
English: 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
English: These intermediates then misassemble into soluble oligomers, profilaments, filaments, and amyloid fibrils.
Icelandic: Breyttu einingarnar raðast saman í leysanlegar fjölliður, forþræði, þræði og mýlildisþætti.
English: 4 CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indication
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
English: What you need to know before you take Vyndaqel Do not take Vyndaqel
Icelandic: Upplýsingar um Vyndaqel og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Vyndaqel Hvernig taka á Vyndaqel
English: • Women that can become pregnant should use birth control while taking Vyndaqel and should continue using birth control for one month after stopping treatment with Vyndaqel.
Icelandic: - Konur á barneignaraldri eiga að nota getnaðarvarnir meðan þær taka Vyndaqel og í einn mánuð eftir að þær hætta að taka Vyndaqel.
English: mBMI was derived as the product of serum albumin and Body Mass Index.
Icelandic: mBMI er margfeldi þéttni albúmíns í sermi og líkamsþyngdarstuðuls NA = á ekki við
English: • Push capsule through the exposed aluminium foil.
Icelandic: Þrýstið hylkinu gegnum álþynnuna
English: A supra-therapeutic, single, 400 mg oral dose of tafamidis solution in healthy volunteers demonstrated no prolongation of the QTc interval.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum leiddi gjöf stærri skammts en meðferðarskammts, staks 400 mg skammts af tafamidislausn til inntöku, ekki til lengingar á QTc-bili.
English: What Vyndaqel looks like and contents of the pack
Icelandic: Útlit Vyndaqel og pakkningastærðir
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, ATC code N07XX08 Mechanism of action
Icelandic: Önnur lyf með verkun á taugakerfið, ATC flokkur:
English: The capsule may be taken with or without food Instructions for opening the blisters
Icelandic: Taka má hylkin með eða án fæðu.
English: Multipack: 90 (3 packs of 30 x 1) soft capsules.
Icelandic: 90 (3 pakkar með 30 x 1) mjúk hylki
English: Data in the elderly patients are very limited.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um notkun hjá öldruðum sjúklingum.
English: 8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/717/001
Icelandic: EU/1/11/717/001 EU/1/11/717/002
English: Renal impairment
Icelandic: Árlegt endurmat
English: Eighty-six of the 91 patients completing the 18 month treatment period subsequently enrolled in an open label extension study, where they all received once daily 20 mg tafamidis meglumine for an additional 12 months.
Icelandic: 18 mánaða meðferðartímabili tóku þátt í opinni framhaldsrannsókn þar sem allir þátttakendur fengu
English: TTR amyloid polyneuropathy is a multi-faceted, progressive, axonal degenerative neuropathy characterized by sensory, motor and autonomic impairment.
Icelandic: TTR mýlildis fjöltaugakvilli er fjölþættur og ágengur taugakvilli sem felst í hrörnun taugaþráða og einkennist af minni starfsemi skyntauga, hreyfitauga og ósjálfráða taugakerfisins.
English: The reported treatment-related adverse events were mild to moderate and included: headache, somnolence, myalgia, insomnia, hordeolum, photosensitivity reaction, and presyncope.
Icelandic: Höfuðverkur, svefnhöfgi, vöðvaþrautir, svefnleysi, vogrís, ljósnæmisviðbrögð og væg vönkun.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Icelandic: Leiðbeiningar til að losa hylki úr þynnunni
English: TTR amyloid polyneuropathy is caused by a protein called TTR that does not work properly.
Icelandic: TTR mýlildis fjöltaugakvilli stafar af því að prótein sem nefnist transthýretín (TTR) starfar ekki eðlilega.
English: Vyndaqel 20 mg soft capsules
Icelandic: Vyndaqel 20 mg mjúk hylki
English: Pharmacodynamic effects
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
English: Small Fiber change from BL LSMean (SE) mBMI change from BL LSMean (SE)
Icelandic: Smáir taugaþræðir - breyting frá upphafi rannsóknar LSMean (SE) mBMI - breyting frá upphafi rannsóknar LSMean (SE)
English: Diarrhoea Upper abdominal pain
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
English: 5 OTHER
Icelandic: ANNAÐ
English: • Stomach ache or abdominal pain
Icelandic: 13. LOTUNÚMER<, AUÐKENNI GJAFAR OG LYFS>
English: 1 vial +1 infusion bag +1 syringe +1 vial adaptor
Icelandic: + 1 innrennslispoki + 1 sprauta + 1 millistykki
English: Powder : 200mg Solvent: 20 ml (10 mg/ml)
Icelandic: 20 ml (10 mg/ml)
English: 1 vial
Icelandic: Til inntöku
English: Intravenous use Powder: vial (glass) Solvent: infusion bag
Icelandic: Duft: hettuglas (gler)
English: Film-coated tablet
Icelandic: Mixtúruduft, dreifa
English: Powder for solution for infusion
Icelandic: Leysir: innrennslispoki
English: North Carolina 27712 U.S.A
Icelandic: North Carolina 27712
English: It usually occurs in one part of the body and can last for several weeks.
Icelandic: Þau birtast venjulega á einum stað á líkamanum og geta varað í margar vikur.
English: See sections 4.3 and 4.4.
Icelandic: Sjá kafla 4.3 og 4.4.
English: • if you have a fever
Icelandic: ef þú hefur hita
English: • if you have HIV infection
Icelandic: ef þú hefur smitast af HIV veirunni
English: If you have an allergic reaction, call your doctor right away.
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbrögð, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
English: After the shingles blisters heal, pain can last for months or years and may be severe.
Icelandic: Eftir að blöðrurnar gróa er hugsanlegt að sársaukinn vari í nokkra mánuði eða ár og hann getur verið alvarlegur.
English: The safety and efficacy of ZOSTAVAX in children and adolescents have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ZOSTAVAX hjá börnum og unglingum.
English: See sections 4.8 and 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 4.8 og 5.1.
English: VE over study period‡
Icelandic: VE yfir rannsóknartíma bilið‡
English: 286 subjects received two doses and 9 subjects received only one dose.
Icelandic: 286 einstaklingar fengu tvo skammta og 9 einstaklingar fengu aðeins einn skammt.
English: See also section 3.
Icelandic: Sjá einnig kafla 3.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar fagfólki á sviði heilbrigðisþjónustu:
English: It may lead to severe and long-lasting pain and scarring.
Icelandic: Þau geta valdið langvarandi og miklum sársauka og öramyndun.
English: In an interim analysis of the 2007 to 2014 study period, out of 1,355,720 study individuals, 392,677 received ZOSTAVAX.
Icelandic: Milligreining á rannsóknartímabilinu frá 2007 til 2014 sýndi að af 1.355.720 þátttakendum höfðu, 392.677 fengið ZOSTAVAX.
English: The need for a booster dose is not known.
Icelandic: Þörfin fyrir örvunarskammt er ekki þekkt.
English: What is PHN?
Icelandic: Hvað er taugahvot (PHN)?
English: What ZOSTAVAX is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um ZOSTAVAX og við hverju það er notað
English: Abbreviations: VE denotes vaccine effectiveness; CI confidence interval; DxCG diagnostic cost group; HCUP healthcare cost and utilization project
Icelandic: VE stendur fyrir verkun bóluefnis; CI öryggisbil; DxCG diagnostic cost group; HCUP healthcare cost and utilization project
English: Date of first authorisation: 19 May 2006 Date of latest renewal: 11 February 2016
Icelandic: 19. maí 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
English: In the LTPS, there were 263 evaluable zoster cases reported among 261 patients [10.3/1000 person-years].
Icelandic: Í LTPS rannsókninni var tilkynnt um 263 metanleg ristiltilfelli hjá 261 sjúklingum [10,3/1000 mannár].
English: After reconstitution, the vaccine should be used immediately.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota lyfið tafarlaust.
English: Reconstitution instructions intended for healthcare professionals are included at the end of the leaflet.
Icelandic: Blöndunarleiðbeiningar ætlaðar fagfólki á sviði heilbrigðisþjónustu koma fram í lok fylgiseðilsins.
English: Adverse events were followed up to Day 42 post vaccination and serious adverse events throughout the entire study period (i.e. through Day 180).
Icelandic: Fylgst var með aukaverkunum fram að degi 42 eftir bólusetningu og alvarlegum aukaverkunum allt rannsóknartímabilið (þ.e. fram að degi 180).
English: Sometimes, after many years, the virus becomes active again and causes shingles.
Icelandic: Stundum verður veiran virk á ný eftir mörg ár og veldur ristilútbrotum.
English: Manufacturer: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Icelandic: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holland
English: As these events are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably calculate their frequency or establish a causal relationship to vaccine exposure.
Icelandic: Þar sem þessar aukaverkanir voru tilkynntar valfrjálst frá þýði af óþekktri stærð, er ekki hægt að reikna tíðni þeirra á áreiðanlegan hátt eða staðfesta orsakatengsl við útsetningu fyrir bóluefninu.
English: Vaccine efficacy (95% CI)
Icelandic: Verkun bóluefnis (95% CI)
English: Your doctor will decide if ZOSTAVAX should be given.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort gefa skuli ZOSTAVAX.
English: ZOSTAVAX should not be given to pregnant women.
Icelandic: ZOSTAVAX ætti ekki að gefa þunguðum konum.
English: ZOSTAVAX should be injected under the skin or into the muscle, preferably in the upper arm.
Icelandic: ZOSTAVAX skal dæla inn undir húð eða í vöðva, helst á upphandlegg.
English: Like all vaccines and medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni og lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
English: After reconstitution, use immediately or within 30 minutes if stored at 20°C-25°C.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota lyfið tafarlaust eða innan 30 mínútna ef það er geymt við 20°C - 25°C hita.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri umbúðum á eftir EXP.
English: The Oka/Merck strain of VZV was not detected from any specimens in SPS or ZEST.
Icelandic: Oka/Merck stofn hlaupabólu-ristilveirunnar greindist ekki í neinum sýnum í SPS eða ZEST.
English: Women of child-bearing age should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 1 month following vaccination.
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu að gera nauðsynlegar ráðstafanir til að koma í veg fyrir þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu.
English: ZOSTAVAX is available in packs of 1 or 10.
Icelandic: ZOSTAVAX er fáanlegt í 1 eða 10 eininga umbúðum.
English: Clinical trials experience.
Icelandic: Reynsla úr klínískum rannsóknum.