FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην περίπτωση υπογλυκαιμίας ή υποψίας υπογλυκαιμίας, το Levemir δεν πρέπει να ενίεται.
Hungarian: Hypoglykaemia vagy hypoglykaemia gyanúja esetén a Levemir injekciót tilos beadni.
Greek: Το FlexTouch χορηγεί 1-80 μονάδες σε πολλαπλάσια της 1 μονάδας.
Hungarian: A FlexTouch 1-80 egység közötti, 1 egységnyi pontossággal beállított adag beadását teszi lehetővé.
Greek: Το Innolet χορηγεί 1-50 μονάδες σε πολλαπλάσια της 1 μονάδας.
Hungarian: Az InnoLet 1-50 egység közötti, 1 egységnyi pontossággal beállított adag beadását teszi lehetővé.
Greek: ► Μετά από κάθε ένεση, βεβαιωθείτε ότι αφαιρείτε και απορρίπτετε τη βελόνα και ότι φυλάσσετε το Levemir χωρίς τη βελόνα προσαρμοσμένη.
Hungarian: ► Minden egyes injekció beadása után feltétlenül vegye le, és dobja ki a tűt, és a Levemir injekciót hozzácsatlakoztatott tű nélkül tárolja.
Greek: Ήπια υπογλυκαιμικά επεισόδια (ανά έτη ασθενή)
Hungarian: Enyhe hypoglykaemiás epizódok (betegévenként)
Greek: Από του στόματος αντισυλληπτικά, θειαζιδικά διουρητικά, γλυκοκορτικοειδή, θυρεοειδικές ορμόνες, συμπαθομιμητικά, αυξητική ορμόνη και δαναζόλη.
Hungarian: Orális fogamzásgátlók, tiazidok, glükokortikoidok, pajzsmirigyhormonok, szimpatomimetikumok,
Greek: Εάν δεν ελέγξετε το InnoLet, μπορεί να λάβετε πολύ λίγη ινσουλίνη ή να μην λάβετε καθόλου ινσουλίνη.
Hungarian: Ha nem légteleníti az InnoLet injekciós tollat, előfordulhat, hogy túl kevés inzulint ad be, vagy semennyi inzulint sem ad be.
Greek: Κρατήστε το κουμπί δόσης πιεσμένο μέχρι ο μετρητής δόσης να επιστρέψει στο 0 μετά από την ένεση.
Hungarian: Tartsa az adagológombot egészen addig benyomva, amíg az injekció beadását követően az adagszámláló vissza nem tér a 0 értékre.
Greek: 1 ml διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης detemir* (ισοδυναμεί με 14,2 mg).
Hungarian: 1 ml oldat 100 egység detemir inzulint* tartalmaz (14,2 mg-mal egyenértékű).
Greek: Στη μελέτη σύγκρισης με την ινσουλίνη glargine, το Levemir επετράπη να χορηγείται μία ή δύο φορές ημερησίως ενώ η ινσουλίνη glargine έπρεπε να χορηγείται μία φορά την ημέρα, το 55% των ασθενών στους οποίους χορηγούνταν Levemir ολοκλήρωσαν την θεραπεία των 52 εβδομάδων με το σχήμα δύο φορών την ημέρα.
Hungarian: A glargin inzulint és a detemir inzulint összehasonlító klinikai vizsgálatban lehetőség volt a Levemir napi egyszeri vagy kétszeri alkalmazására, míg a glargin inzulint naponta egyszer adták.
Greek: Περιλαμβάνουν: αυξημένη ούρηση, αίσθημα δίψας, απώλεια όρεξης, αίσθημα ασθένειας (ναυτία ή εμετός), αίσθημα υπνηλίας ή κόπωσης, εξάψεις, ξηρό δέρμα, ξηροστομία και αναπνοή με φρουτώδη οσμή (ακετόνη).
Hungarian: szomjúságérzés, étvágytalanság, émelygés (hányinger vagy hányás), álmosság vagy fáradtság, kipirult száraz bőr, szájszárazság és gyümölcsszagú (acetonos) lehelet.
Greek: Χτυπήστε απαλά τη συσκευή τύπου πένας με το δάχτυλο σας μερικές φορές, έτσι ώστε οι όποιες φυσαλίδες αέρα να συγκεντρωθούν στο πάνω άκρο.
Hungarian: Kocogtassa meg néhányszor az injekciós toll felső részét, hogy a légbuborékok felemelkedjenek.
Greek: Κατά την χρήση ή όταν φέρεται ως εφεδρικό: Μπορείτε να μεταφέρετε μαζί σας το Levemir FlexTouch και να το φυλάσσετε σε θερμοκρασία κάτω των 30°C ή στο ψυγείο (2°C έως 8°C) για 6 εβδομάδες το πολύ.
Hungarian: A Levemir FlexTouch injekciós tollat legfeljebb 6 héten át magával hordhatja és tarthatja legfeljebb 30°C hőmérsékleten vagy hűtőszekrényben (2°C - 8°C).
Greek: Ελέγξτε το όνομα και το χρώμα στην ετικέτα του InnoLet σας για να βεβαιωθείτε ότι το περιέχει τον σωστό τύπο ινσουλίνης.
Hungarian: Ellenőrizze InnoLet injekciós tolla nevét és színes címkéjét, és győződjön meg arról, hogy az Önnek mostanra rendelt, megfelelő típusú inzulint tartalmazza.
Greek: +3 μονάδες
Hungarian: +3 egység
Greek: Ουσίες οι οποίες προστίθενται στο Levemir ενδέχεται να προκαλέσουν αποδόμηση της ινσουλίνης detemir, π.χ. εάν το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει θειόλες ή θειώδη.
Hungarian: A Levemir injekcióhoz adott anyagok, így pl. a tiol vagy szulfit tartalmú gyógyszerkészítmények, a detemir inzulin lebomlását okozhatják.
Greek: Η συνεχής εναλλαγή του σημείου ένεσης εντός της συγκεκριμένης περιοχής ένεσης μειώνει τον κίνδυνο ανάπτυξης τέτοιων αντιδράσεων.
Hungarian: Az ilyen reakciók kialakulásának a kockázatát csökkenti az adott területen belül az injekció beadási helyének folyamatos váltogatása.
Greek: Τι είναι το Levemir και ποια είναι η χρήση τoυ
Hungarian: Milyen a Levemir külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Greek: Προσαρμογή της βελόνας
Hungarian: A tű csatlakoztatása
Greek: Κρατώντας τη βελόνα προς τα πάνω, πιέστε την κεφαλή του εμβόλου πλήρως προς τα μέσα.
Hungarian: Tűvel felfelé tartva, nyomja be teljesen a nyomógombot.
Greek: 3 ml διαλύματος σε φυσίγγιο (γυαλί τύπου 1) με ένα έμβολο (βρωμοβουτύλιο) και ένα ελαστικό πώμα (βρωμοβουτύλιο/πολυισοπρένιο) που περιέχονται σε μία προγεμισμένη πολλαπλών δόσεων αναλώσιμη συσκευή τύπου πένας κατασκευασμένη από πολυπροπυλένιο.
Hungarian: 3 ml oldat (I. típusú üveg) patronban, (brómbutil) dugattyúval és (brómbutil/poliizoprén) gumi lezárással, amit egy polipropilénből készült, előretöltött, többadagos, eldobható injekciós toll tartalmaz.
Greek: Σε κλινικές μελέτες όπου χορηγείτο θεραπεία με ινσουλίνη σε θεραπευτικό σχήμα basal bolus, τα συνολικά ποσοστά υπογλυκαιμίας με το Levemir και την ινσουλίνη NPH ήταν παρόμοια.
Hungarian: A bázis-bólus inzulinkezeléssel végzett klinikai vizsgálatok során a Levemir és az NPH kezelés mellett bekövetkezett hypoglykaemiás esetek aránya hasonlónak bizonyult.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης detemir σε 3 ml ενέσιμου διαλύματος.
Hungarian: Mindegyik előretöltött injekciós toll 300 egység detemir inzulint tartalmaz 3 ml oldatos injekcióban.
Greek: Στους ασθενείς με νεφρική ή ηπατική βλάβη, η παρακολούθηση της γλυκόζης θα πρέπει να εντατικοποιείται και η δόση του Levemir να ρυθμίζεται σε εξατομικευμένη βάση.
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél a vércukor fokozott ellenőrzésére és a Levemir adagjának egyéni beállítására van szükség.
Greek: Η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη αντίδραση είναι η υπογλυκαιμία.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a hypoglykaemia.
Greek: Μπορεί να συμβεί αν η δόση της ινσουλίνης είναι πολύ υψηλή σε σχέση με την ανάγκη για ινσουλίνη.
Hungarian: Akkor jelentkezhet, ha az inzulinszükséglethez viszonyítva az inzulinadag túl magas.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι γλυκερόλη, φαινόλη, μετακρεσόλη, οξικός ψευδάργυρος, φωσφορικό δινάτριο διϋδρικό, χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.
Hungarian: • Egyéb összetevők: glicerin, fenol, metakrezol, cink-acetát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát,
Greek: Παράθυρο ινσουλίνης
Hungarian: Inzulin ellenőrző ablak
Greek: Αφού καλύψετε τη βελόνα, πιέστε τελείως το μεγάλο εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας και ξεβιδώστε τη.
Hungarian: Miután a tű a nagy külső tűsapka belsejébe került, óvatosan nyomja rá teljesen a nagy külső tűsapkát a tűre és azután csavarja le a tűt.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες για να ελέγχουν πάντοτε την επισήμανση της ινσουλίνης πριν από κάθε ένεση ώστε να αποφευχθούν τυχαίες αναμείξεις μεταξύ του Levemir και των λοιπών προϊόντων ινσουλίνης.
Hungarian: A véletlen összetévesztés és a gyógyszerelési hibák elkerülése A betegeket utasítani kell, hogy minden egyes injekció beadása előtt ellenőrizzék az inzulin címkéjét,
Greek: • Να μην μοιράζεστε ποτέ τη συσκευή σας τύπου πένας με άλλους ανθρώπους.
Hungarian: • Az injekciós tollát sohasem szabad másokkal közösen használnia.
Greek: ► Το Levemir Penfill είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση με επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας.
Hungarian: ► A Levemir Penfill kizárólag a bőr alá adott injekció formájában, újrahasználható injekciós toll segítségével történő beadására alkalmas.
Greek: • Ασκείστε περισσότερο από το φυσιολογικό.
Hungarian: • a szokásosnál több testmozgást végzett,
Greek: • Από του στόματος αντισυλληπτικά (χάπια ελέγχου των γεννήσεων)
Hungarian: • Szájon át szedett (orális) fogamzásgátlók.
Greek: Την 1η Ιουνίου 2004 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Levemir.
Hungarian: 2004. június 1-én az Európai Bizottság a Levemir-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Η πλήρης EPAR του Levemir διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Levemir-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Levemir
Hungarian: A Levemir-rel kapcsolatos egyéb információ
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Levemir χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Hungarian: A Levemir lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Levemir έχει μεγάλη διάρκεια δράσης.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Levemir hosszú ideig hat.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Levemir biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Η διαφορά συνίσταται στο ότι απορροφάται με βραδύτερο ρυθμό από τον οργανισμό και φθάνει στον στόχο της πιο αργά.
Hungarian: A különbség lényege, hogy lassabban szívódik fel a szervezetben, és hosszabb időbe telik, míg eljut a célponthoz a szervezetben.
Greek: Το Levemir δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω του ενός έτους.
Hungarian: A Levemir-t egy évesnél fiatalabb gyermekeknél nem vizsgálták.
Greek: Το Levemir μπορεί να χορηγείται οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, υπό την προϋπόθεση ότι η ώρα παραμένει η ίδια.
Hungarian: A Levemir a nap folyamán bármikor alkalmazható, amennyiben az alkalmazás minden nap azonos időpontban történik.
Greek: Η ινσουλίνη detemir διαφέρει ελάχιστα από την ανθρώπινη ινσουλίνη.
Hungarian: A detemir inzulin csekély mértékben különbözik a humán inzulintól.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Levemir υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Levemir alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Greek: Το Levemir μελετήθηκε σε 1.575 ενήλικες ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 (όταν το πάγκρεας αδυνατεί να παράγει ινσουλίνη) και σε περισσότερους από 2.500 ενήλικες ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (όταν ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη).
Hungarian: A Levemir-t 1 575, 1-es típusú cukorbetegségben (a hasnyálmirigy nem tud inzulin termelni) szenvedő felnőtt betegnél, illetve több mint 2 500, 2-es típusú cukorbetegségben (a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni) szenvedő betegnél tanulmányozták.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Levemir, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a Levemir-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Levemir (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Hungarian: A Levemir leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az alacsony vércukorszint.
Greek: Σε τέσσερεις από τις έξι μελέτες για τον διαβήτη τύπου 2, χορηγήθηκαν στους ασθενείς επιπλέον ένα ή δύο αντιδιαβητικά φάρμακα από το στόμα.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegséget tanulmányozó hat vizsgálatból négyben a betegek egy vagy két, szájon át bevehető cukorbetegség elleni gyógyszert is kaptak.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A teljes felsorolást a betegtájékoztatóban található.
Greek: Το Levemir χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά άνω του ενός έτους.
Hungarian: A Levemir-t cukorbetegségben szenvedő felnőttek, serdülők és egy éve és idősebb gyermekek kezelésére alkalmazzák.
Greek: Με τον έλεγχο της γλυκόζης του αίματος μειώνονται τα συμπτώματα και οι επιπλοκές του διαβήτη.
Hungarian: A vércukorszint szabályozásával a cukorbetegség tünetei és szövődményei csökkennek.
Greek: Σε μία μελέτη, 323 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, στους οποίους δεν κατέστη εφικτός ο επαρκής έλεγχος του επιπέδου γλυκόζης στο αίμα με αγωγή μετφορμίνης και λιραγλουτίδης, είτε έλαβαν Levemir ως πρόσθετη αγωγή στο σχήμα θεραπείας τους ή εξακολούθησαν να λαμβάνουν μόνο μετφορμίνη και λιραγλουτίδη.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 323, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg vett részt, akiknél a vércukorszintet a metforminnal vagy liraglutiddal nem lehetett jól kontrollálni, és akik a kezelés kiegészítéseként Levemir-t kaptak, illetve továbbra is az önállóan alkalmazott metformint vagy liraglutidot kapták.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Levemir συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Hungarian: A terv alapján a Lvemir-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Greek: Το Levemir χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα του κοιλιακού τοιχώματος, του μηρού, του βραχίονα, του ώμου ή του γλουτού.
Hungarian: A Levemir-t bőr alá fecskendezett injekcióban, a hasfalba, combba, felkarba, vállba vagy a farba kell beadni.
Greek: • σε συνδυασμό με ενέσεις ινσουλίνης βραχείας ή ταχείας δράσης, με τα γεύματα
Hungarian: • étkezésekkor beadott, rövid- illetve azonnali hatású inzulininjekciókkal kombinálva;
Greek: λιραγλουτίδη και μετφορμίνη πέτυχαν μείωση κατά 0,5 % της HbA1c, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν μόνο μετφορμίνη και λιραγλουτίδη δεν παρουσίασαν καμία μείωση.
Hungarian: A Levemirt liraglutiddal és metforminnal kombinációban alkalmazó betegeknél 0,5%-kal csökkent a Hb1Ac, míg liraglutidt és metformint önállóan alkalmazó betegeknél nem következett be változás.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι ο έλεγχος της γλυκόζης στο αίμα με το Levemir είναι παρόμοιος με εκείνον που επιτυγχάνεται με την ινσουλίνη NPH, με μικρότερο κίνδυνο εμφάνισης χαμηλών επιπέδων γλυκόζης τη νύκτα και χωρίς σχετιζόμενη αύξηση βάρους.
Hungarian: A vizsgálatok kimutatták, hogy a Levemir a vércukorszintet az NPH inzulinhoz hasonló módon szabályozza, ugyanakkor alacsonyabb az éjszakai alacsony vércukorszint kockázata és nem jár együtt súlygyarapodással.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Levemir;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Levemir-t?
Greek: Η δόση του Levemir πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τα επίπεδα γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα του ασθενούς, τα οποία πρέπει να ελέγχονται τακτικά προκειμένου να καθοριστεί η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
Hungarian: A Levemir adagját az egyes betegek vércukorszintjéhez kell igazítani, amelyet a legkisebb hatásos adag megállapítása céljából rendszeresen ellenőrizni kell.
Greek: Τα αποτελέσματα του Levemir μελετήθηκαν επίσης σε συνδυασμό με μετφορμίνη και λιραγλουτίδη (αγωνιστής του υποδοχέα GLP-1).
Hungarian: A Levemir hatásait metforminnal és liraglutiddal(egy GLP-1 receptor agonista) kombinált alkalmazásban is vizsgálták.
Greek: Το Levemir είναι υποκατάστατο ινσουλίνης και παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με την ινσουλίνη που παράγεται από τον οργανισμό.
Hungarian: A Levemir az inzulin pótlására szolgál, és nagyon hasonlít a szervezet által előállított inzulinhoz.
Greek: Όλες οι μελέτες μέτρησαν τα επίπεδα μιας ουσίας στο αίμα η οποία ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) και παρέχει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban a vérben a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag szintjét mérték, amely azt jelzi, hogy hogyan sikerült a vércukorszintet beállítani.
Greek: Στις μελέτες, το Levemir συγκρίθηκε με την ανθρώπινη ινσουλίνη NPH (ινσουλίνη ενδιάμεσης δράσης) ή με γλαργινική ινσουλίνη (ινσουλίνη μακράς δράσης), χορηγούμενο μία ή δύο φορές ημερησίως.
Hungarian: A vizsgálatokban a napi egyszer vagy kétszer alkalmazott Levemir-t NPH humán inzulinnal (egy intermedier hatású inzulin), illetve glargin inzulinnal (egy hosszú hatású inzulin) hasonlították össze.
Greek: • σε συνδυασμό με αντιδιαβητικά φάρμακα χορηγούμενα από το στόμα
Hungarian: • szájon át alkalmazott cukorbetegség elleni gyógyszerekkel kombinálva;
Greek: • ως μονοθεραπεία βασικής ινσουλίνης
Hungarian: • önmagában bazális inzulinként;
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών του Levemir περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A Levemir alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Levemir.Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Levemir.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Levemir alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Greek: Διατίθεται σε φυσίγγια και σε προγεμισμένες πένες.
Hungarian: Patron és előre töltött toll formájában kapható.
Greek: Χορηγούμενο σε συνδυασμό με αντιδιαβητικά φάρμακα λαμβανόμενα από το στόμα, το Levemir επέφερε έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα κατά τρόπο παρόμοιο με τη γλαργινική ινσουλίνη.
Hungarian: Szájon át bevehető, cukorbetegség elleni gyógyszerekkel együtt adva a Levemir a vércukorszintet a glargin-inzulinhoz hasonló módon szabályozta.
Greek: Επιπροσθέτως, το όφελος στη διατήρηση του βάρους με τη θεραπεία με λιραγλουτίδη διατηρήθηκε και μετά την προσθήκη του Levemir.
Hungarian: Ezenfelül a liraglutid testsúlyra gyakorolt kedvező hatása tovább tartott Levemir-rel kombinálva.
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Levemir;
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Levemir-t?
Greek: Το Levemir μελετήθηκε, επίσης, σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 695 παιδιά και έφηβοι με διαβήτη, ηλικίας 2-17 ετών.
Hungarian: A Levemir-t két fő, 695, 2-17 éves gyermeket és serdülőt bevonó vizsgálatban aszpart inzulinnal kombinálva és az NPH inzulinnal összevetve vizsgálták.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Levemir σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Levemir alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Το Levemir είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία ινσουλίνη detemir.
Hungarian: A Levemir oldatos injekció, amely egy detemir inzulin nevű hatóanyagot tartalmaz.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ινσουλίνη detemir
Hungarian: Levemir detemir inzulin
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας του Levemir, όταν αυτό χορηγείται παράλληλα με ορισμένα άλλα φάρμακα που ενδεχομένως επηρεάζουν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Hungarian: A Levemir más, vércukorszintet befolyásoló gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása esetén szükség lehet az adagolás módosítására.
Greek: 1, η δόση του Levemir πρέπει να μειώνεται και στη συνέχεια να προσαρμόζεται ανάλογα με τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα του ασθενούς.
Hungarian: Ha a Levemir-hez kiegészítésként GLP-1 receptor agonistát adnak, a Levemir adagját csökkenteni kell, aztán a beteg vércukorszintjéhez kell igazítani.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Levemir;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Levemir alkalmazása?
Greek: • σε συνδυασμό με έναν τύπο αντιδιαβητικών φαρμάκων που ονομάζονται αγωνιστές του υποδοχέα
Hungarian: • GLP-1 receptor agonistának nevezett, injekcióban adott cukorbetegség elleni gyógyszerekkel kombinálva.
Greek: Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Kiszerelés
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 3 Οκτ 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Ιουλ 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. október 3. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 22 július 2016
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, δεν έχει ανιχνευθεί επίδραση στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben nem figyeltek meg termékenységre gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Greek: Το Levetiracetam Accord πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Hungarian: A Levetiracetam Accordot naponta kétszer kell szedni, egyszer reggel, egyszer pedig este, mindig ugyanabban az időben.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Greek: Η μείωση αυτή είναι πιο έντονη το πρώτο τρίμηνο (μέχρι το 60% της βασικής προ τοκετού συγκέντρωσης).
Hungarian: Ez a csökkenés a harmadik trimeszterben kifejezettebb (a terhesség előtti kiindulási koncentráció maximum 60%-a).
Greek: Συσκευασία κυψέλης από PVC/αλουμίνιο:
Hungarian: PVC/alumínium buborékcsomagolás:
Greek: Οι άλλες περιεκτικότητες των δισκίων Levetiracetam Accord δεν περιέχουν το συστατικό αυτό.
Hungarian: A Levetiracetam Accord tabletta többi hatáserőssége nem tartalmazza ezt az összetevőt.
Greek: Ο επιπολασμός είναι σημαντικά υψηλότερος σε Ιάπωνες ασθενείς σε σύγκριση με μη Ιάπωνες ασθενείς,
Hungarian: Gyakorisága jelentősen magasabb a japán betegeknél, mint a nem japán betegeknél
Greek: Μην παίρνετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε προηγούμενη δόση που ξεχάσατε.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού εσείς ή το παιδί σας αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Hungarian: Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας .
Hungarian: Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας και η συχνότητά τους ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Hungarian: A mellékhatások felsorolása csökkenő súlyossági sorrendben történik, és az előfordulási gyakoriságuk meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100-<1/10); nem gyakori (≥1/1000-<1/100); ritka (≥1/10 000-<1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000).
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján találhatók: http://www.ema.europa.eu
Greek: Ο κίνδυνος πρόκλησης ανορεξίας είναι υψηλότερος όταν η λεβετιρακετάμη συγχορηγείται με την τοπιραμάτη.
Hungarian: Nagyobb az anorexia kockázata, ha a levetiracetámot topiramáttal együtt adják.
Greek: 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Levetiracetam Accord:
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Levetiracetam Accord?
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ είναι συγκρίσιμο μεταξύ υγιών εθελοντών και ασθενών με επιληψία.
Hungarian: Farmakokinetikai jellemzői hasonlóak egészséges önkéntesek és epilepsziában szenvedő betegek esetében.