FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neprodleně kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví následující: - závažná alergická reakce (vyrážka, která může být svědivá, sípaní nebo jiné dýchací potíže) - nekontrolovatelné krvácení - záchvaty (křeče), - horečka, - zimnice, - silná, neustupující bolest hlavy.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får noe av følgende: - en alvorlig allergisk (hypersensitiv) reaksjon (utslett som kan klø, pipende pust eller andre pustevansker), - ukontrollert blødning, - krampeanfall, - feber, - frysninger, - alvorlig hodepine som ikke går over.
Czech: Ačkoliv jsou údaje omezené, tolerance u dětí se očekává podobná jako u dospělých.
Norwegian Bokmål: Til tross for begrenset mengde data, er toleranse overfor TMZ hos barn forventet å være tilsvarende som hos voksne.
Czech: Tyto reakce dosahovaly obvykle pouze stupně 1 nebo 2 (0 - 5 epizod zvracení během 24 hodin) a buď spontánně odezněly, nebo byly snadno léčitelné standardní antiemetickou léčbou.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene var vanligvis av grad 1 eller 2 (0-5 oppkastepisoder i løpet av 24 timer) og var enten selvbegrensende eller lett kontrollerbare med standard antiemetisk behandling.
Czech: CTC stupeň 3 nebo 4
Norwegian Bokmål: CTC grad 3 eller 4
Czech: To může vést ke vzniku podlitin nebo ke krvácení, anémii (nedostatek červených krvinek), horečce a/nebo snížené odolnosti vůči infekcím.
Norwegian Bokmål: Dette kan gjøre at du lettere får blåmerker eller blødninger, anemi (mangel på røde blodceller), feber og redusert motstandskraft mot infeksjoner.
Czech: Návod k otevření sáčku Sáček přehněte a roztrhněte podél přehybové čáry od zářezu v rohu sáčku.
Norwegian Bokmål: Åpne posen ved å brette og rive langs brettelinjen med hakket i hjørnet av posen.
Czech: Před zahájením léčby je třeba provést jaterní testy.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester bør utføres før behandlingen startes.
Czech: Zkušenosti z klinických studií
Norwegian Bokmål: Erfaring fra kliniske forsøk
Czech: V průběhu léčby má být ve dni 22 (21 dnů po první dávce TMZ) vyšetřen celkový krevní obraz.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingen skal en fullstendig blodtelling utføres på dag 22 (21 dager etter den første dosen av TMZ).
Czech: • změna počtu krvinek
Norwegian Bokmål: • endret antall blodceller
Czech: Graf 1 Kaplan-Meierovy křivky pro celkové přežívání (ITT populace)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier kurver for total overlevelse (intent-to-treat populasjon)
Czech: Podávání TMZ může pokračovat po celou dobu 42 dnů souběžné fáze (až do 49 dnů), jestliže jsou splněny všechny následující podmínky:
Norwegian Bokmål: Administrering av TMZ kan fortsettes gjennom den 42 dager lange samtidige fasen (opptil 49 dager) dersom følgende kriterier er oppfylt:
Czech: Ženám ve fertilním věku je třeba doporučit používání účinné kontracepce k zabránění otěhotnění během užívání TMZ.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør anbefales å bruke sikker prevensjon for å unngå graviditet under behandling med TMZ.
Czech: PET studie u lidí a preklinické údaje ukazují, že TMZ rychle prostupuje hematoencefalickou bariérou a je přítomný v mozkomíšním moku (CSF).
Norwegian Bokmål: PET-studier hos mennesker og prekliniske data tyder på at TMZ passerer raskt blod-hjerne-barrieren og er til stede i cerebrospinalvæsken (CSF).
Czech: Ve velmi vzácných případech byla pozorována závažná vyrážka s otokem kůže, včetně dlaní a chodidel, nebo bolestivé zarudnutí kůže a/nebo puchýřky na těle nebo v ústech.
Norwegian Bokmål: Det er sett svært sjeldne tilfeller av alvorlig utslett med hevelse i huden, inklusive i håndflatene og på fotsålene, eller smertefull rødme i huden og/eller blemmer på kroppen eller i munnen.
Czech: • příznaky podobné chřipce, červené skvrny pod kůží
Norwegian Bokmål: • influensalignende symptomer, røde prikker under huden
Czech: Váš lékař zajistí pravidelné vyšetřování Vaší krve, aby se zjistily jakékoli změny, a rozhodne o tom, zda je nutná specifická léčba.
Norwegian Bokmål: Legen din vil måle blodverdiene dine regelmessig, for å kunne oppdage eventuelle forandringer og avgjøre om noen spesiell behandling kreves.
Czech: Plazmatická clearance, distribuční objem a poločas jsou na velikosti dávky nezávislé.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance, distribusjonsvolum og halveringstid er uavhengige av dose.
Czech: Myelosuprese byla předvídatelná (obvykle k ní došlo během několika prvních cyklů, s nejnižší hodnotou mezi 21. dnem a 28. dnem) a úprava k normě byla rychlá, obvykle v průběhu 1 - 2 týdnů.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon var forutsigbar (vanligvis i løpet av de første syklusene, med nadir mellom dag 21 og dag 28), og med rask bedring, vanligvis innen 1-2 uker.
Czech: Léčebný cyklus Temozolomidu Accord zahrnuje 28 dní.
Norwegian Bokmål: En behandlingssyklus med Temozolomide Accord varer i 28 dager.
Czech: Temozolomide Accord obsahuje laktózu
Norwegian Bokmål: Temozolomide Accord inneholder laktose
Czech: V některých případech souběžná expozice léčivým přípravkům spojeným s výskytem aplastické anémie, zahrnující karbamazepin, fenytoin a sulfamethoxazol/trimethoprim, hodnocení komplikuje.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller har samtidig eksponering for legemidler som er forbundet med aplastisk anemi, inkludert karbamazepin, fenytoin og sulfametoksazol/trimetoprim, vanskeliggjort vurderingen.
Czech: Snížení dávky a ukončení podávání v průběhu monoterapeutické fáze by se mělo provádět podle tabulek 2 a 3.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjoner og avslutning av behandling i løpet av monoterapifasen skal gjøres i henhold til tabell 2 og 3.
Czech: Zvýšené jaterní enzymy, zvýšení gama GT, zvýšení AST *Pacient, který byl randomizován pouze do větve RT, dostával TMZ + RT.
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverenzymer, forhøyet gamma GT, forhøyet ASAT *En pasient som var randomisert til kun RT-gruppen, fikk TMZ + RT.
Czech: Průnik do CSF byl potvrzen u jednoho pacienta; expozice CSF na základě AUC TMZ byla přibližně 30 % plazmatické expozice, což odpovídá údajům u zvířat.
Norwegian Bokmål: CSF-penetrering ble bekreftet hos én pasient; basert på AUC for TMZ var CSF-eksponeringen ca. 30 % av plasmakonsentrasjonen.
Czech: Tobolka obsahuje laktózu (druh cukru).
Norwegian Bokmål: Kapslene inneholder laktose (en type sukker).
Czech: V multicentrické, prospektivní studii fáze II, v níž byly hodnoceny bezpečnost a účinnost perorálně podávaného TMZ v léčbě pacientů s anaplastickým astrocytomem při prvním relapsu, bylo zjištěno šestiměsíční PFS u 46 % léčených.
Norwegian Bokmål: I en prospektiv, multisenter fase II-studie som evaluerte sikkerhet og effekt av oral TMZ ved behandling av pasienter med anaplastisk astrocytom ved første residiv, var 6 måneders PFS 46 %.
Czech: Polykejte tobolky celé a zapíjejte je sklenicí vody.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele sammen med et glass vann.
Czech: Tobolky temozolomidu se dodávají v různých silách (což je uvedeno na vnějším obalu v mg).
Norwegian Bokmål: Temozolomid finnes i flere styrker (angitt på ytteremballasjen i mg).
Czech: O pacientech ve věku 3 let a starších, kteří užívali Temozolomide Accord, jsou k dispozici omezené údaje.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon med pasienter over 3 år som har brukt Temozolomide Accord.
Czech: U pacientů se signifikantními abnormalitami jaterních funkcí musí lékař vyhodnotit poměr přínosů a rizik vyplývajících z pokračování v léčbě.
Norwegian Bokmål: For pasienter med signifikant nedsatt leverfunksjon skal legen vurdere nytte/risiko av å fortsette behandlingen.
Czech: Byla zjištěna myelosuprese (neutropenie a trombocytopenie), která je známou toxicitou limitující dávku většiny cytotoxických látek včetně TMZ.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon (nøytropeni og trombocytopeni), som er kjent som en dosebegrensende toksisk faktor for de fleste cytotoksiske midler, inkludert TMZ, ble sett.
Czech: Poměr rizika (HR) pro celkové přežívání byl 1,59 (95 % CI pro HR=1,33 - 1 ,91) s log-rank p < 0,0001 ve prospěch TMZ větve.
Norwegian Bokmål: Hazardratio (HR) for total overlevelse var 1,59 (95 % KI for HR=1,33-1,91) med log-rank p <0,0001 i favør av TMZ-gruppen.
Czech: Jestliže se dávka nezvýšila v cyklu 2, nemělo by se zvýšení provádět v následných cyklech.
Norwegian Bokmål: Hvis dosen ikke ble økt i syklus 2, skal dosen heller ikke økes i de etterfølgende syklusene.
Czech: Jeden sáček obsahuje 1 tvrdou tobolku.
Norwegian Bokmål: Hver pose inneholder 1 hard kapsel.
Czech: • ztráta sluchu, zvonění v uších
Norwegian Bokmål: • svekket hørsel, pipelyd i ørene
Czech: - jestliže máte významně snížený počet určitých typů krevních buněk, např. počet bílých krvinek nebo krevních destiček.
Norwegian Bokmål: - dersom du har et redusert nivå av blodceller, som antall hvite blodceller og antall blodplater.
Czech: U pacientů léčených ve 42denním cyklu je nutno provést jaterní testy v polovině tohoto cyklu.
Norwegian Bokmål: For pasienter som behandles i en 42-dagers syklus skal leverfunksjonstester gjentas midtveis i syklusen.
Czech: Úroveň dávky Dávka TMZ (mg/m2 /den)
Norwegian Bokmål: Dose (mg/m2/dag)
Czech: Balení obsahuje 5 nebo 20 tvrdých tobolek jednotlivě balených v sáčcích.
Norwegian Bokmål: Pakkestørrelse på 5 eller 20 harde kapsler individuelt forseglet i poser.
Czech: Pokud zvracíte pravidelně před nebo během léčby, poraďte se se svým lékařem o možnosti užívat léky, které pomáhají zvracení předcházet nebo jej mírnit, a poraďte se, kdy máte nejlépe temozolomid užívat, dokud se zvracení neupraví.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp ofte før eller under behandling, spør legen din om å få medisiner som forebygger eller kontrollerer kvalme og når det er best å ta temozolomid, inntil brekningene er under kontroll.
Czech: TMZ + souběžná RT n=288*
Norwegian Bokmål: Organklassesystem TMZ + samtidig RT n=288*
Czech: Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie
Norwegian Bokmål: Middlesex, HA1 4HF,
Czech: Váš lékař možná bude muset dávky tohoto přípravku snížit, či jeho podávání přerušit, ukončit, nebo Vaši léčbu změnit.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme at dosen skal reduseres eller at behandlingen skal utsettes, stoppes eller endres.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, pokud Vám to lékař neurčí.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose hvis ikke legen har bestemt det.
Czech: Pacienti budou před začátkem léčby svým lékařem pečlivě zkontrolováni na příznaky této infekce.
Norwegian Bokmål: Pasientene vil bli nøye sjekket av legen sin for symptomer på en slik infeksjon før behandlingen starter.
Czech: Podle výsledků Vašich krevních testů Vám Váš lékař může dávku pro další léčebný cyklus upravit.
Norwegian Bokmål: Avhengig av resultatene av blodprøvene, vil legen din eventuelt justere dosen i neste behandlingssyklus.
Czech: Pacientům, u nichž v předchozích léčebných cyklech došlo k těžšímu zvracení (stupeň 3 nebo 4), bude zřejmě nutné podat antiemetika.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har opplevd alvorlig (grad 3 eller 4) oppkast i tidligere behandlingssykluser, kan trenge antiemetisk behandling.
Czech: Sáček z polyesteru/hliníku/polyethylenu (PET/alu/PE).
Norwegian Bokmål: Polyester- / aluminium- / polyetylen- (PET- / alu- / PE-) pose.
Czech: • abnormální nebo rozostřené vidění, dvojité vidění
Norwegian Bokmål: • unormalt syn eller tåkesyn, dobbeltsyn
Czech: Jestliže se objeví lymfopenie, je třeba pokračovat v profylaxi, dokud se neobnoví stupeň lymfopenie ≤ 1.
Norwegian Bokmål: Hvis lymfopeni oppstår skal profylaksen fortsette til graden av lymfopeni er ≤1.
Czech: Přípravkem Temozolomide Accord nesmíte být během těhotenství léčena, pokud to přímo nedoporučí Váš lékař.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi du ikke må behandles med Temozolomide Accord under graviditeten, hvis ikke legen din entydig har bestemtat du skal det.
Czech: TMZ vykazuje nízkou vazebnou afinitu k proteinům (10 % až 20 %) proto se neočekává, že by interagoval s látkami s vysokým proteinovým vázáním.
Norwegian Bokmål: TMZ har en lav proteinbindingsgrad (10 % til 20 %) og forventes derfor ikke å interagere med stoffer som har høy proteinbindingsgrad.
Czech: CTC nehematologická toxicita (s výjimkou alopecie, nauzey, zvracení)
Norwegian Bokmål: CTC ikke-hematologisk toksisitet (unntatt alopesi, kvalme, oppkast)
Czech: Pacienti léčení temozolomidem v kombinaci s radioterapií mohou mít jiné nežádoucí účinky než pacienti užívající temozolomid samostatně.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får temozolomid sammen med strålebehandling, kan oppleve andre bivirkninger enn pasienter som tar temozolomid alene.
Czech: Pokud užíváte přípravek Temozolomide Accord tobolky samotně (bez radioterapie):
Norwegian Bokmål: Hvis du tar Temozolomide Accord alene (ikke samtidig med strålebehandling):
Czech: Pokud zvracíte po užití dávky, neberte další dávku ve stejný den.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter å ha tatt dosen din, skal du ikke ta en ny dose samme dag.
Czech: Hlavní způsob eliminace 14C je ledvinami.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av 14C foregår hovedsaklig via nyrene.
Czech: Zvýšené jaterní enzymy, zvýšení gama GT, zvýšení AST
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverenzymer, forhøyet gamma GT, forhøyet
Czech: Pacienti i pacientky musí žívat účinnou antikoncepci dokud užívají Temozolomide Accord (viz také „Mužská plodnost").
Norwegian Bokmål: Sikker prevensjon må brukes av både mannlige og kvinnelige pasienter under behandling med Temozolomide Accord (se også "Mannlig fertilitet" under).
Czech: U jednoho pacienta došlo k předávkování, když užil dávku 10 000 mg (celková dávka během jednoho 5denního cyklu), nežádoucí účinky hlášené v tomto případě byly pancytopenie, pyrexie, multiorgánové selhání a smrt.
Norwegian Bokmål: En overdose på 10 000 mg (total dose i en enkelt syklus på 5 dager) ble tatt av en pasient og bivirkningene rapportert var pancytopeni, pyreksi, multiorgansvikt og død.
Czech: U pacientů léčených TMZ může dojít k myelosupresi, včetně dlouhotrvající pancytopenie, která může vést k aplastické anémii, jež v některých případech skončila fatálně.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med TMZ kan oppleve myelosuppresjon, inkludert forlenget pancytopeni som kan resultere i aplastisk anemi som i enkelte tilfeller har hatt dødelig utgang.
Czech: U pacientů, kteří byli předtím léčeni chemoterapií, bylo dosaženo kladného efektu u těch, kteří měli KPS ≥80.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere var behandlet med kjemoterapi, ble det sett en fordel av behandlingen hos de med en KPS ≥ 80.
Czech: ŠTÍTEK LAHVIČKY
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL FLASKE
Czech: • olupování kůže, zvýšená citlivost kůže na sluneční světlo, změna barvy kůže, zvýšené pocení
Norwegian Bokmål: • flassing, økt hudfølsomhet for sollys, forandringer i hudfarge, økt svetting
Czech: Všechny pacienty, kteří dostávají TMZ, zvláště pacienty dostávající steroidy, je třeba pečlivě sledovat kvůli výskytu PCP, a to bez ohledu na režim.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får TMZ, spesielt pasienter som får steroider, skal likevel kontrolleres nøye for utvikling av PCP uavhengig av regimet.
Czech: TMZ se spontánně hydrolyzuje při fyziologickém pH primárně na aktivní látku, 3-methyl-(triazen-1yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
Norwegian Bokmål: TMZ hydrolyseres spontant ved fysiologisk pH hovedsakelig til det aktive stoffet, 3-metyl-(triazen-1yl)imidazol-4-karboksamid (MTIC).
Czech: Pneumonie vyvolaná Pneumocystis jirovecii
Norwegian Bokmål: Pneumocystis jirovecii pneumoni
Czech: Během léčby se má každý týden vyšetřit celkový krevní obraz.
Norwegian Bokmål: En fullstendig blodtelling skal utføres ukentlig i løpet av behandlingstiden.
Czech: V průběhu léčby temozolomidem se můžete cítit unavený(á) či ospalý(á).
Norwegian Bokmål: Temozolomid kan gjøre at du føler deg trøtt eller søvnig.
Czech: *Pacient, který byl randomizován pouze do větve RT, dostával TMZ + RT.
Norwegian Bokmål: ASAT *En pasient som var randomisert til kun RT-gruppen, fikk TMZ + RT.
Czech: − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Czech: Co je Temozolomide Accord a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Temozolomide Accord er og hva det brukes mot
Czech: Následující nežádoucí účinky se mohou objevit, pokud užíváte temozolomid samostatně (pacienti léčení pro nádor mozku, který se objevil znovu nebo se rozšířil).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan opptre hvis du bruker temozolomid alene (hos pasienter behandlet for tilbakefall eller spredning av hjernetumor).
Czech: Pokud je tobolka poškozená, zabraňte kontaktu s kůží, očima nebo nosem.
Norwegian Bokmål: Hvis en kapsel skades, unngå kontakt med hud, øyne eller nese.
Czech: Redukce TMZ o 1 úroveň dávky a
Norwegian Bokmål: Redusere TMZ med 1 dosenivåa
Czech: Objektivní počet terapeutických odpovědí (ORR) na základě hodnocení MRI dosahoval 8 %.
Norwegian Bokmål: Den objektive responsraten (ORR) basert på magnettomografi var 8 %.
Czech: Byly popsány případy, kdy pacienti doporučenou dávku užívali po dobu delší než 5 dnů (až 64 dnů) s hlášenými nežádoucími účinky včetně suprese kostní dřeně s nebo bez rozvoje infekce, v některých případech závažné, dlouhotrvající a vedoucí k úmrtí.
Norwegian Bokmål: Det finnes rapporter på pasienter som har tatt den anbefalte dosen i mer enn 5 dager (opptil 64 dager) hvor rapporterte bivirkninger inkluderer benmargssuppresjon med eller uten infeksjon, i noen tilfeller alvorlig og vedvarende og resulterende i død.
Czech: Herpes simplex, Herpes zoster, symptomy podobné chřipce
Norwegian Bokmål: Herpes simplex, herpes zoster, influensalignende symptomer
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne horečka nebo příznaky infekce, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: - dersom du får feber eller symptomer på en infeksjon, kontakt legen din umiddelbart.
Czech: Multiformní erytém, erytrodermie, urtikarie, exantém Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté:
Norwegian Bokmål: Erythema multiforme, erythroderma, urticaria, eksantem Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige:
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 tvrdá tobolka
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 hard kapsel
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Temozolomide Accord
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Temozolomide Accord
Czech: V preklinických studiích u potkanů a králíků, kteří dostávali dávku 150 mg/m2, byly prokázány teratogenní a/nebo toxické účinky na plod (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier på rotter og kaniner som fikk 150 mg/m2 TMZ ble det vist teratogenisitet og/eller føtal toksisitet (se pkt.
Czech: Temozolomid je triazen, který za fyziologické hodnoty pH prochází rychlou chemickou konverzí na aktivní sloučeninu monomethyl-triazenoimidazol-karboxamid (MTIC).
Norwegian Bokmål: Temozolomid er et triazen som gjennomgår en rask kjemisk omdannelse ved fysiologisk pH til den aktive monometyltriazenoimidazolkarboksamid (MTIC).
Czech: Tvrdé tobolky jsou dodávány v lahvičkách ze skla hnědé barvy, obsahujících 5 nebo 20 tobolek.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene er dispensert i brune glassflasker inneholdende 5 eller 20 kapsler.
Czech: • bušení srdce (abnormální srdeční rytmus)
Norwegian Bokmål: • palpitasjoner (hjertebank)
Czech: • abnormální výsledky jaterních testů
Norwegian Bokmål: • unormale leverfunksjonsprøver
Czech: V prvním případě šlo o nekomparativní studii u 138 pacientů (29 % bylo předtím léčeno chemoterapií), ve druhém o randomizovanou studii kontrolovanou léčivou látkou s TMZ vs. prokarbazinem u celkem 225 pacientů (67 % z nich bylo předtím léčeno chemoterapií na bázi nitrosourey).
Norwegian Bokmål: En av disse var en ikke-sammenlignende studie med 138 pasienter (29 % hadde tidligere mottatt kjemoterapi) og den andre var en randomisert aktivt-kontrollert studie med TMZ vs prokarbazin med totalt 225 pasienter (67 % hadde tidligere fått behandling med nitrosureabasert kjemoterapi).
Czech: • podráždění nebo červenání kůže, suchá kůže, svědění
Norwegian Bokmål: • hudirritasjon eller rødhet, tørr hud, kløe
Czech: V nekomparativní studii bylo u 19 % pacientů dosaženo 6měsíční PFS, medián přežívání bez známek progrese byl 2,1 měsíce a medián celkové doby přežívání byl 5,4 měsíce.
Norwegian Bokmål: I den ikkesammenlignende studien var PFS ved 6 måneder 19 %, mediantiden for progresjonsfri overlevelse var 2,1 måneder og mediantiden for total overlevelse var 5,4 måneder.
Czech: Před užitím jakéhokoli přípravku se poraďte se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker noen form for medisin.
Czech: CTC stupeň 2
Norwegian Bokmål: CTC grad 2
Czech: Hypokalémie, zvýšení alkalické fosfatázy, zvýšení tělesné hmotnosti
Norwegian Bokmål: Hypokalemi, forhøyet alkalisk fosfatase, vektøkning
Czech: V obou studiích bylo primárním hodnotícím kritériem přežívání bez známek progrese (progression-free survival, PFS), hodnocených na základě MRI nebo na základě zhoršení neurologických funkcí.
Norwegian Bokmål: I begge studiene var det primære endepunktet progresjonsfri overlevelse (PFS) som ble bestemt ved hjelp av magnettomografi eller nevrologisk forverring.
Czech: Jestliže jste nově diagnostikovaný(á) pacient(pacientka) (s multiformním glioblastomem), můžete temozolomid užívat po dobu 42 dnů v kombinaci s radioterapií.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en nydiagnostisert pasient (glioblastoma multiforme) kan det være du får Temozolomide Accord i 42 dager sammen med strålebehandling.
Czech: Většina hematologických nežádoucích účinků byla hlášena u obou indikací často nebo velmi často (tabulky 4 a 5), četnost laboratorních nálezů stupně 3 a 4 je uvedena za každou tabulkou.
Norwegian Bokmål: De fleste hematologiske bivirkningene ble vanlig rapportert eller svært vanlig rapportert for begge indikasjonene (tabell 4 og 5).
Czech: Červenání kůže, svědivá vyrážka se žlutými nebo bílými pupínky, jejichž okolí je zánětlivě červené, vyrážka, alergické reakce.
Norwegian Bokmål: Rødhet i huden, kløende utslett med gule eller hvite hevelser i huden omgitt av rødme i huden, utbrudd av utslett i huden, allergiske reaksjoner.
Czech: Temozolomide Accord může způsobit trvalou neplodnost.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Accord kan medføre varig infertilitet (sterilitet).
Czech: Klinicky byly u pacientů ověřeny dávky 500, 750, 1 000 a 1 250 mg/m2 (celková dávka za 5denní cyklus).
Norwegian Bokmål: Doser på 500, 750, 1000 og 1250 mg/m2 (total dose per syklus på 5 dager) har vært undersøkt klinisk hos pasienter.
Czech: Předpokládá se, že cytotoxicita MTIC je primárně způsobena alkylací DNA zejména na pozicích guaninu O6 a N7.
Norwegian Bokmål: Cytotoksisiteten av MTIC skyldes antageligvis primært alkylering av DNA, hovedsakelig på O6 og N7 posisjonen av guanin.
Czech: V kombinaci s jinými myelosupresivními látkami může TMZ zvýšit pravděpodobnost myelosuprese.
Norwegian Bokmål: Bruk av TMZ i kombinasjon med andre myelosuppressive midler kan øke risikoen for myelosuppresjon.
Czech: - jestliže před zahájením léčby trpíte anémií, nízkým počtem krvinek (například bílých krvinek a krevních destiček), nebo máte problémy s krevní srážlivostí, nebo pokud se tyto poruchy objeví v průběhu léčby.
Norwegian Bokmål: - dersom du har lave verdier av røde blodceller (anemi), hvite blodceller og blodplater eller blødningsforstyrrelser før behandlingen starter, eller hvis du utvikler dette under behandling.
Czech: infekce způsobená cytomegaloviry, reaktivace infekce způsobené virem, jako je cytomegalovirus, virus hepatitidy B†, herpetická meningoencefalitida†, sepse†
Norwegian Bokmål: cytomegalovirus infeksjon, reaktivert infeksjon som cytomegalovirus, hepatitt B virus†, herpetisk meningoencefalitt†, sepsis†
Czech: Vzhledem k tomu, že TMZ neprochází přeměnou v játrech a na plazmatické bílkoviny se váže jen v malé míře, je málo pravděpodobné, že by ovlivňoval farmakokinetiku jiných léčivých přípravků (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Siden TMZ ikke gjennomgår hepatisk metabolisme og har en lav proteinbinding, er det imidlertid usannsynlig at den påvirker farmakokinetikken til andre legemidler (se pkt.
Czech: Tvrdé tobolky jsou dodávány v sáčku obsahujícím 1 tobolku.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene er utlevert i pose inneholder en kapsel.
Czech: Bezpečnost TMZ u dětí ve věku do 3 let nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av TMZ hos barn under 3 år har ikke blitt fastslått.