FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ** Der Patient erfüllte die ursprünglich im Protokoll definierten Kriterien für einen virologischen Durchbruch (bestätigter HCV RNA-Wert <LLOQ, nachweisbar in der Behandlungswoche 8).
Portuguese: O doente com escape virológico correspondeu à definição original do protocolo de VHC ARN < LLOQ, detetável à semana 8 de tratamento.
German: ANTIBIOTIKA Clarithromycin Telithromycin
Portuguese: Claritromicina Telitromicina
German: Studie AI444043 war eine offene, einarmige Studie von Daclatasvir mit pegIFN/RBV bei behandlungsnaiven Erwachsenen mit chronischer HCV-Genotyp-1-Infektion, die mit HIV koinfiziert waren.
Portuguese: AI444043 foi um estudo de braço único, sem ocultação de daclatasvir com pegIFN/RBV em adultos sem tratamento prévio com infeção crónica pelo VHC genótipo 1 que estavam coinfetados com VIH.
German: SVR-Raten waren unabhängig von HIV-Regime, Alter, ethnischer Zugehörigkeit, Geschlecht, IL28BGenotyp oder HCV-RNA-Ausgangslevel vergleichbar.
Portuguese: As taxas de RVS foram comparáveis independentemente da terapêutica do VIH, da idade, da raça, do sexo, do estado do alelo IL28B, ou dos níveis no basal do ARN VHC.
German: Methadon, 40-120 mg einmal täglich individualisierte Dosis* (Daclatasvir 60 mg einmal täglich)
Portuguese: Metadona, 40-120 mg uma vez por dia dose individualizada* (daclatasvir 60 mg uma vez por dia)
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 28 Filmtabletten
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 28 comprimidos revestidos por película 28 x 1 comprimido revestido por película
German: Hemmung von P-gp und BCRP durch Daclatasvir
Portuguese: Inibição da gp-P e da BCRP pelo daclatasvir
German: Integrase-Inhibitoren
Portuguese: Inibidores da integrase
German: Daklinza + Sofosbuvir +/- Ribavirin für 24 Wochen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1) HCV GT 3
Portuguese: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirina durante 24 semanas (ver secções 4.4 e 5.1) VHC GT 3
German: Tabelle 13: Ansprechraten, Daclatasvir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin (pegIFN/RBV), therapienaive Patienten mit HCV-Genotyp 4
Portuguese: Table 13: Resultados do tratamento, daclatasvir em associação com peginterferão alfa e ribavirina (pegIFN/RBV), doentes sem tratamento prévio com genótipo 4 do VHC
German: Kontraindikationen bei gleichzeitiger Anwendung (siehe Abschnitt 4.3) Daklinza ist kontraindiziert in Kombination mit Arzneimitteln, die starke Induktoren für CYP3A4 und P-gp sind, z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin, systemisch angewendetes Dexamethason und das pflanzliche Mittel Johanniskraut
Portuguese: Contraindicações de utilização concomitante (ver secção 4.3) Daklinza está contraindicado em associação com medicamentos que induzem fortemente a CYP3A4 e P-gp, por exemplo, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, rifampicina, rifabutina, rifapentina, dexametasona sistémica, e o produto à base de plantas Hipericão (Hypericum perforatum), e por conseguinte podem levar a uma menor exposição e à perda de eficácia de Daklinza.
German: Der dieser Dosis entsprechende AUC-Wert bei männlichen Tieren beträgt das 19-fache der klinischen AUC-Exposition.
Portuguese: A AUC associada com esta dose em machos é 19 vezes superior à exposição na AUC clínica.
German: Daklinza + Sofosbuvir (ohne Ribavirin) für 24 Wochen
Portuguese: Daklinza + sofosbuvir (sem ribavirina) durante 24 semanas
German: Resistenzentstehung
Portuguese: Resistência emergente
German: ↔ Daclatasvir ↔ Azithromycin oder Ciprofloxacin
Portuguese: ↔ Daclatasvir ↔ Azitromicina ou Ciprofloxacina
German: Luxembourg/Luxemburg N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Portuguese: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
German: Atorvastatin Fluvastatin Simvastatin Pitavastatin Pravastatin
Portuguese: Atorvastatina Fluvastatina Sinvastatina Pitavastatina Pravastatina
German: Für einen therapienaiven Patienten fehlten sowohl die Daten zum Zeitpunkt Woche 12 nach Behandlungsende als auch zu Woche 24.
Portuguese: Um doente sem tratamento prévio tinha em falta dados às 12 e 24 semanas pós-tratamento.
German: Telaprevir 750 mg q8h (Daclatasvir 20 mg einmal täglich)
Portuguese: Telaprevir 750 mg q8h (daclatasvir 20 mg uma vez por dia)
German: Patienten ohne Zirrhose
Portuguese: Doentes sem cirrose
German: In den klinischen Studien von Daclatasvir in Kombination mit Sofosbuvir oder mit Peginterferon alfa und Ribavirin wurden die HCV-RNA-Plasmakonzentrationen mit dem COBAS TaqMan HCV-Test (Version 2.0) zur Verwendung mit dem High Pure System gemessen.
Portuguese: Em estudos clínicos de daclatasvir em associação com sofosbuvir ou com peginterferão e ribavirina, os valores plasmáticos de ARN VHC foram medidos utilizando o teste COBAS TaqMan VHC (versão 2.0), para utilização com o High Pure System, com um limite inferior de quantificação (lower limit of quantification, LLOQ) de 25 UI/ml.
German: Telaprevir 500 mg q12h (Daclatasvir 20 mg einmal täglich)
Portuguese: Telaprevir 500 mg q12h (daclatasvir 20 mg uma vez por dia)
German: Wie ist Daklinza einzunehmen?
Portuguese: Como tomar Daklinza
German: Genotyp 2
Portuguese: Genótipo 2
German: 400 mg täglich
Portuguese: 400 mg por dia
German: Daklinza + Sofosbuvir für 12 Wochen
Portuguese: Daklinza + sofosbuvir durante 12 semanas
German: Da Daclatasvir höchstgradig an Protein gebunden wird (99%) und ein Molekulargewicht >500 aufweist, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dialyse die Plasmakonzentration signifikant verringert.
Portuguese: Não é provável que a diálise reduza significativamente as concentrações plasmáticas do daclatasvir atendendo à forte ligação do daclatasvir às proteínas (99 %) e porque tem peso molecular >500.
German: Fortgeschrittene Zirrhose und nach einer Lebertransplantation (ALLY-1) In der Studie ALLY-1 wurde die 12-wöchige Anwendung der Kombination von Daclatasvir, Sofosbuvir und Ribavirin bei 113 Erwachsenen mit chronischer Hepatitis C und Zirrhose vom Grad Child-Pugh A, B oder C (n=60) oder einem HCV-Rezidiv nach einer Lebertransplantation (n=53) untersucht.
Portuguese: No estudo ALLY-1, a terapêutica de daclatasvir, sofosbuvir, e ribavirina, administrada durante 12 semanas foi avaliada em 113 adultos com hepatite C crónica e com cirrose Child-Pugh A, B ou C (n=60) ou recorrência da infeção pelo VHC após transplante de fígado (n=53).
German: Daklinza + Sofosbuvir + Ribavirin für 12 Wochen (siehe Abschnitt 5.1)
Portuguese: Daklinza + sofosbuvir + ribavirina durante 12 semanas (ver secção 5.1)
German: Jede 90 mg-Filmtablette enthält 173 mg Lactose.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 90 mg contém 173 mg de lactose (sob a forma anidra).
German: Tabelle 2: Dosierungsempfehlungen für Ribavirin bei Koadministration mit Daklinza Regimen bei Patienten mit Zirrhose oder nach einer Lebertransplantation Laborwerte/Klinische Kriterien
Portuguese: Tabela 2: Orientações para as dosagens de ribavirina para coadministração na terapêutica de Daklinza em doentes com cirrose ou pós-transplante
German: Pharmazeutischer Unternehmer Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road
German: ↔ Daclatasvir ↔ Rilpivirin
Portuguese: ↔ Daclatasvir ↔ Rilpivirina
German: Für einen Patient infiziert mit Genotyp 2 fehlten sowohl die Daten zum Zeitpunkt Woche 12 nach Behandlungsende als auch zu Woche 24.
Portuguese: Um doente com infeção por VHC genótipo 2 tinha em falta dados às 12 e 24 semanas pós-tratamento.
German: Patienten mit Zirrhose
Portuguese: Doentes com cirrose
German: Genotyp 4
Portuguese: Genótipo 4
German: Absetzen von Peginterferon alfa und Ribavirin (die Behandlung mit Daklinza ist mit Woche 24 beendet)
Portuguese: Tratamento semana 24: ≥25 UI/ml Descontinue peginterferão alfa e ribavirina (tratamento com Daklinza está completo à semana 24)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Daklinza 30 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Daklinza 30 mg
German: Die Dosis von Daklinza muss bei eingeschränkter Nierenfunktion nicht angepasst werden (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Daklinza em doentes com qualquer grau de compromisso renal (ver secção 5.2).
German: LIPIDSENKENDE WIRKSTOFFE HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren Rosuvastatin 10 mg Einzeldosis (Daclatasvir 60 mg einmal täglich)
Portuguese: MEDICAMENTOS ANTIDISLIPIDÉMICOS Inibidores da redutase da HMG-CoA Rosuvastatina 10 mg dose única (daclatasvir 60 mg uma vez por dia)
German: Rifabutin Rifapentin
Portuguese: Rifabutina Rifapentina
German: ** Zirrhose wurde bestimmt durch: Leberbiopsie (METAVIR F4) bei 14 Patienten, FibroScan >14,6 kPa bei
Portuguese: ** Cirrose foi determinada por biópsia hepática (METAVIR F4) em 14 doentes, FibroScan >14,6 kPa em 11 doentes ou pontuação no FibroTest ≥0,75 e índice da razão aspartato aminotransferase (AST): plaquetas (APRI) >2 em 7 doentes.
German: Die meisten Patienten (61%) hatten IL-28B rs12979860 non-CC-Genotypen.
Portuguese: A maioria dos doentes (61%) tinham genótipo IL-28B rs 12979860 não CC.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Daklinza 90 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Daklinza 90 mg
German: Interaktion nicht untersucht, ist jedoch zu erwarten, da Boceprevir CYP3A4 inhibiert:
Portuguese: Interação não estudada Devido à inibição da CYP3A4 pelo boceprevir é esperado:
German: Tabletten-Filmüberzug Hypromellose
Portuguese: Revestimento do comprimido Hipromelose
German: Efavirenz 600 mg einmal täglich (Daclatasvir 60 mg einmal täglich/120 mg einmal täglich)
Portuguese: Efavirenz 600 mg uma vez por dia (daclatasvir 60 mg uma vez por dia/120 mg uma vez por dia)
German: 600 mg täglich
Portuguese: 600 mg por dia
German: Die Rückfallrate war etwa 15% und für Patienten mit den Klassifizierungen Child Pugh A, B und C ähnlich.
Portuguese: A taxa de recidiva foi de aproximadamente 15% e semelhante em doentes com Child-Pugh A, B e C. Os programas não permitiram uma comparação direta de eficácia entre os regimes de 12 e 24 semanas.
German: Daclatasvir + Sofosbuvir 12 Wochen N = 153
Portuguese: Características do doente daclatasvir + sofosbuvir 12 semanas N = 153
German: Tabelle 11: Ansprechraten, Daclatasvir in Kombination mit Sofosbuvir in Patienten mit HCV/HIV Koinfektion in der Studie ALLY-2
Portuguese: Tabela 11: Resultados do tratamento de daclatasvir em associação com sofosbuvir em doentes com co-infeção VHC/VIH no estudo ALLY-2
German: 11 Patienten oder FibroTest-Score ≥0,75 und Index des Verhältnisses von Aspartataminotransferase (AST)
Portuguese: FibroScan >14,6 kPa, ou pontuação FibroTest ≥0,75 e aspartato aminotransferase (AST): índice de relação de plaquetas (APRI) >2.
German: Für detaillierte Empfehlungen hinsichtlich Schwangerschaft und Empfängnisverhütung siehe die Fachinformationen (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) von Ribavirin und Peginterferon alfa.
Portuguese: Ver o Resumo das Características do Medicamento de ribavirina e peginterferão alfa para recomendações detalhadas sobre gravidez e contraceção.
German: Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg einmal täglich (Daclatasvir 20 mg einmal täglich)
Portuguese: Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg uma vez por dia (daclatasvir 20 mg uma vez por dia)
German: Tabelle 7: Ansprechraten, Daclatasvir in Kombination mit Sofosbuvir für 24 Wochen; therapienaive Patienten mit HCV-Genotyp 2 oder 3 in Studie AI444040
Portuguese: Tabela 7: Resultados do tratamento, daclatasvir em associação com sofosbuvir durante 24 semanas, doentes sem tratamento prévio com infeção pelo genótipo 2 ou 3 do VHC, no Estudo AI444040
German: ohne Zirrhose**
Portuguese: Sem cirrose**
German: GT: Genotyp; CP: Child-Pugh
Portuguese: GT: Genótipo; CP: Child Pugh *Inclui doentes coinfetados com o vírus da imunodeficiência humana (VIH).
German: Atazanavir/Ritonavir, Atazanavir/Cobicistat, eine Tablette mit der Kombination aus Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat, Etravirin, Nevirapin oder Efavirenz, Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion Boceprevir oder Telaprevir, Arzneimittel zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion Clarithromycin, Telithromycin oder Erythromycin, Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen
Portuguese: Informe o seu médico se tomar algum dos seguintes medicamentos: amiodarona ou digoxina, utilizada para o tratamento de frequências cardíacas irregulares atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistate, comprimido de associação de elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato etravirina, nevirapina ou efavirenz, usados no tratamento da infeção pelo VIH boceprevir ou telaprevir, usados para tratar a infeção pelo vírus da hepatite C claritromicina, telitromicina ou eritromicina, usados para tratar infeções bacterianas dabigatrano etexilato, usado para prevenir coágulos no sangue cetoconazol, itraconazol, posaconazol ou voriconazol, usados para tratar infeções por fungos verapamil, diltiazem, nifedipina ou amlodipina, usados para baixar a tensão arterial rosuvastatina, atorvastatina, fluvastatina, sinvastatina, pitavastatina ou pravastatina usadas para baixar o colesterol no sangue
German: ANTIMYKOTIKA Ketoconazol 400 mg einmal täglich (Daclatasvir 10 mg Einzeldosis)
Portuguese: ANTIFÚNGICOS Cetoconazol 400 mg uma vez por dia (daclatasvir 10 mg dose única)
German: ↑ Norbuprenorphin AUC: 1,62 (1,30; 2,02) Cmax: 1,65 (1,38; 1,99) Cmin: 1,46 1,12; 1,89)
Portuguese: ↑ Norbuprenorfina AUC: 1,62 (1,30; 2,02) Cmax: 1,65 (1,38; 1,99) Cmin: 1,46 (1,12; 1,89)
German: und dies mehr als 20 Stunden nach der geplanten Einnahmezeit bemerken, sollten Sie diese Dosis ausfallen lassen und die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt einnehmen.
Portuguese: e aperceber-se 20 horas ou mais após a hora a que normalmente toma Daklinza, espere e tome a próxima dose à hora habitual.
German: Tabelle 9: Ansprechraten, Daclatasvir in Kombination mit Sofosbuvir und Ribavirin für 12 Wochen; Patienten mit Zirrhose oder HCV-Rezidiv nach einer Lebertransplantation in der Studie ALLY-1 Zirrhose-Kohorte N=60
Portuguese: Tabela 9: Resultados do tratamento de daclatasvir em associação com sofosbuvir e ribavirina durante 12 semanas em doentes com recorrência de cirrose ou infeção pelo VHC após transplante de fígado, estudo ALLY-1 Cohort cirrótico N=60
German: Bei Genotyp 3-infizierten Patienten, die 12 Wochen lang mit Sofosbuvir + Daclatasvir + Ribavirin behandelt wurden, wurde zu Studienbeginn keine Y93H-RAV beobachtet, dadurch kann der Einfluss auf die SVR-Raten nicht beurteilt werden.
Portuguese: Não se verificou a presença de VAR Y93H no basal em doentes infetados com genótipo 3 e tratados durante 12 semanas com sofosbuvir + daclatasvir + ribavirina, e por esta razão os resultados de RVS não podem ser avaliados.
German: Interaktion nicht untersucht, ist jedoch zu erwarten, da Atazanavir/Cobicistat CYP3A4 inhibieren:
Portuguese: Devido à inibição da CYP3A4 pelo atazanavir/cobicistate é esperado:
German: IMMUNSUPPRESSIVA
Portuguese: IMUNOSSUPRESSORES
German: Interaktion nicht untersucht, es wird jedoch erwartet: ↔ Triazolam
Portuguese: É esperado: ↔ Triazolam
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose.
Portuguese: Contém lactose.
German: CYP3A4 Inhibition durch Telaprevir
Portuguese: Inibição da CYP3A4 pelo telaprevir
German: Behandlungsende HCV-RNA nicht nachweisbar SVR12 Ohne Zirrhose** Mit Zirrhose** Genotyp 1 1a 1b Genotyp 2 Genotyp 3 Genotyp 4 Virologisches Versagen nachweisbare HCV-RNA zu Behandlungsende Rückfall Fehlende Daten nach Behandlungsende Hauptsächlich Interferon basierte Therapie +/- NS3/4 PI
Portuguese: Fim do tratamento ARN VHC não detetável RVS12 Sem cirrose** Com cirrhosis** Genótipo 1 1a 1b Genótipo 2 Genótipo 3 Genótipo 4
German: (FibroTest- Score >0,48 bis <0,75 oder APRI >1 bis ≤2).
Portuguese: Em 11 doentes, o estado quanto a cirrose foi ausente ou inconclusivo (pontuação no FibroTest >0,48 a <0,75 ou APRI >1 a ≤2).
German: * Patienten mit fehlenden Daten zum Zeitpunkt Woche 12 nach Behandlungsende wurden als Responder gewertet, wenn ihr nächster verfügbarer HCV-RNA-Wert <LLOQ war.
Portuguese: Os doentes com dados em falta à semana 12 de seguimento foram considerados respondedores se o valor disponível seguinte de ARN VHC foi <LLOQ.
German: ↔ R-Methadon AUC: 1,08 (0,94; 1,24) Cmax: 1,07 (0,97; 1,18) Cmin: 1,08 (0,93; 1,26)
Portuguese: ↔ R-metadona AUC: 1,08 (0,94; 1,24) Cmax: 1,07 (0,97; 1,18) Cmin: 1,08 (0,93; 1,26)
German: Häufigkeit der NS5A-Resistenz assoziierten Varianten (RAVs) In den klinischen Studien mit Daclatasvir plus Sofosbuvir ± Ribavirin wurden zu Studienbeginn häufig NS5A-RAVs beobachtet.
Portuguese: As variantes NS5A no basal foram frequentemente observadas em estudos clínicos de daclatasvir.
German: Daklinza + Sofosbuvir + Ribavirin für 12 Wochen oder
Portuguese: Daklinza + sofosbuvir + ribavirina durante 12 semanas ou
German: Interaktion nicht untersucht, ist jedoch zu erwarten, da diese Calciumkanalblocker CYP3A4 inhibieren:
Portuguese: Devido à inibição da CYP3A4 pelo bloqueador dos canais de cálcio é esperado:
German: Darunavir 800 mg/Ritonavir 100 mg einmal täglich (Daclatasvir 30 mg einmal täglich)
Portuguese: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg uma vez por dia (daclatasvir 30 mg uma vez por dia)
German: Interaktion nicht untersucht, ist jedoch zu erwarten, da Etravirin oder Nevirapin CYP3A4 induzieren:
Portuguese: Devido à indução da CYP3A4 pela etravirina ou nevirapina é esperado:
German: Sollten Sie Fragen zu Ihren Arzneimitteln haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas sobre os seus medicamentos, fale com o seu médico ou farmacêutico.
German: Sofosbuvir 400 mg einmal täglich (Daclatasvir 60 mg einmal täglich)
Portuguese: Sofosbuvir 400 mg uma vez por dia (daclatasvir 60 mg uma vez por dia)
German: Erhöhung des pH-Werts im Magen
Portuguese: Aumento do pH gástrico
German: Digoxin 0,125 mg einmal täglich (Daclatasvir 60 mg einmal täglich)
Portuguese: Digoxina 0,125 mg uma vez por dia (daclatasvir 60 mg uma vez por dia)
German: Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg einmal täglich (Daclatasvir 60 mg einmal täglich)
Portuguese: Tenofovir disoproxil fumarato 300 mg uma vez por dia (daclatasvir 60 mg uma vez por dia)
German: Hitzewallung trockene Haut, ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnen der Haare, Ausschlag, Juckreiz Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Sodbrennen, übermäßige Gasansammlungen in Magen oder Darm trockener Mund
Portuguese: Frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas) perda de apetite dificuldade em dormir, irritabilidade tonturas enxaqueca falta de ar, tosse, congestão nasal (nariz entupido) afrontamento pele seca, perda anormal de cabelo ou afinamento, erupção na pele, comichão diarreia, vómitos, dor abdominal, prisão de ventre, azia, gás em excesso no estômago ou intestino boca seca dor nas articulações, dor ou sensibilidade muscular, não causada por exercício
German: Wenn Sie das Arzneimittel Amiodaron derzeit zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder es in den letzten Monaten eingenommen haben (wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, wird Ihr Arzt möglicherweise alternative Behandlungen in Erwägung ziehen).
Portuguese: Informe o seu médico se: toma atualmente, ou tomou nos últimos meses, o medicamento amiodarona para o tratamento de frequências cardíacas irregulares (o seu médico pode considerar tratamentos alternativos no caso de ter tomado este medicamento) tem uma infeção atual ou anterior pelo vírus da hepatite B, uma vez que o seu médico pode querer controlá-lo mais frequentemente se tem problemas no fígado e este não está a funcionar corretamente (doença do fígado descompensada)
German: Simeprevir 150 mg einmal täglich (Daclatasvir 60 mg einmal täglich)
Portuguese: Simeprevir 150 mg uma vez por dia (daclatasvir 60 mg uma vez por dia)
German: Lopinavir 400 mg/Ritonavir 100 mg zweimal täglich (Daclatasvir 30 mg einmal täglich)
Portuguese: Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg duas vezes por dia (daclatasvir 30 mg uma vez por dia)
German: Rückfall ** * Patienten mit fehlenden Daten zum Zeitpunkt Woche 12 nach Behandlungsende wurden als Responder gewertet, wenn ihr nächster verfügbarer HCV-RNA-Wert <LLOQ war.
Portuguese: Fibrose hepática ≥ F3 * Os doentes com dados em falta à semana 12 de seguimento foram considerados respondedores se o valor disponível seguinte de ARN VHC foi <LLOQ.
German: CYP3A4-Hemmung durch Ritonavir
Portuguese: Inibição CYP3A4 pelo ritonavir
German: 12-wöchige Therapie
Portuguese: 12 semanas de tratamento
German: ↑ Rosuvastatin
Portuguese: ↑ Rosuvastatina
German: Kinder und Jugendliche Die Pharmakokinetik von Daclatasvir bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht.
Portuguese: A farmacocinética de daclatasvir em doentes pediátricos não foi avaliada.
German: 200 mg jeden zweiten Tag
Portuguese: 200 mg em dias alternados
German: wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden: - Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin oder Phenobarbital, verwendet zur Therapie epileptischer Anfälle
Portuguese: se estiver a tomar (pela boca ou de outras formas que afetem todo o corpo) quaisquer dos seguintes medicamentos - fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina ou fenobarbital, usados para tratar ataques epiléticos - rifampicina, rifabutina ou rifapentina, antibióticos usados para tratar a tuberculose - dexametasona, um esteroide usado para tratar doenças alérgicas e inflamatórias
German: Daklinza 90 mg: Die Filmtablette ist hellgrün, bikonvex und rund mit der Prägung "BMS" auf einer Seite und "011" auf der anderen Seite.
Portuguese: Daklinza 90 mg: o comprimido revestido por película é verde-claro, biconvexo, redondo, com a marcação "BMS" numa das faces e "011" na outra face.
German: Deshalb muss mit äußerster Sorgfalt darauf geachtet werden, eine Schwangerschaft bei Patientinnen und Partnerinnen von Patienten zu verhüten (siehe die Fachinformation /Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Ribavirin).
Portuguese: Foram demonstrados efeitos teratogénicos e/ou embriocidas significativos em todas as espécies animais expostas a ribavirina; consequentemente, é necessária extrema precaução para evitar a gravidez em doentes do sexo feminino e em parceiras do sexo feminino de doentes do sexo masculino (ver o Resumo das Características do Medicamento de ribavirina).
German: Die Häufigkeit einer solchen Reaktivierung scheint gering zu sein.
Portuguese: A frequência dessa reativação parece ser baixa.
German: Weitere Informationen zu diesen Arzneimitteln finden Sie auf der Website der EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Podem ser consultadas mais informações relativas a estes medicamentos no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Überprüfung direkt wirkender antiviraler Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C wurde am 17. März 2016 auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Portuguese: A revisão dos antivirais de ação direta para o tratamento da hepatite C foi iniciada em 17 de março de 2016, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
German: 2 Es wurde bisher über etwa 30 Fälle von Hepatitis-B-Reaktivierung unter den vielen tausenden behandelten Patienten berichtet.
Portuguese: 2 Até à data, foram notificados cerca de 30 casos de reativação da hepatite B entre os muitos milhares de doentes tratados.
German: Am 14. April 2016 wurde der Umfang der Überprüfung auf das Risiko für Leberkrebs neben dem potenziellen Risiko für eine Hepatitis-B-Reaktivierung ausgeweitet.
Portuguese: Em 14 de abril de 2016, o âmbito da revisão foi alargado de modo a incluir o risco de cancro do fígado, para além do potencial risco de reativação da hepatite B.
German: Sie werden eventuell auch eine Behandlung gegen Hepatitis B erhalten.
Portuguese: Poderá também receber tratamento para a hepatite B.
German: Das Gutachten des CHMP wurde anschließend an die Europäische Kommission weitergeleitet, die einen EU-weit gültigen, rechtsverbindlichen Beschluss erließ.
Portuguese: O parecer do CHMP foi enviado para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão juridicamente vinculativa válida para toda a UE.