FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Scientific conclusions and grounds for revocation or variation as applicable to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele revocării sau modificării termenilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă, după caz, şi explicaţia detaliată a diferenţelor faţă de recomandarea PRAC
English: Four patients with no pre-existing cardiac pathology developed peripartum cardiomyopathy while on prolonged oral terbutaline for various treatment durations (9.5-53 days).
Romanian: Patru pacienţi care nu aveau patologie cardiacă pre-existentă au dezvoltat cardiomiopatie peripartum pe parcursul administrării formei orale a terbutalinei pe o perioadă prelungită la durate diferite de tratament (9,5-53 zile).
English: Tachycardia, palpitations, and changes of blood pressure accounted for about 2/3 of the adverse events associated with the oral formulation.
Romanian: Tahicardia, palpitaţiile şi modificările de tensiune arterială au reprezentat circa 2/3 dintre evenimentele adverse asociate cu forma farmaceutică de uz oral.
English: A total of 98 reports which included cardiovascular events were identified, the majority of which were cardiac arrhythmias, such as, tachycardia or palpitations.
Romanian: În total, au fost identificate 98 de raportări care au cuprins evenimente cardiovasculare, majoritatea fiind aritmii cardiace, cum ar fi tahicardie sau palpitaţii.
English: Maternal tachycardia is the most commonly reported adverse reaction following intravenous hexoprenaline administration.
Romanian: Tahicardia maternă este reacţia adversă raportată cel mai frecvent în urma administrării hexoprenalinei pe cale intravenoasă.
English: The use of SABAs in emergency conditions and to enable external cephalic version is supported as this reflects limited duration of use and minimal dosing, and from a safety perspective these indications should be maintained, where authorised.
Romanian: Utilizarea BADSA este susţinută în situaţii de urgenţă şi pentru a permite versiunea cefalică externă, deoarece aceasta reflectă durata limitată de utilizare şi doza minimă, iar din perspectiva siguranţei, aceste indicaţii trebuie menţinute, în cazul în care au fost autorizate.
English: Regardless of this, 18 serious cardiovascular cases have been identified in EudraVigilance showing that, not only predisposed, but also otherwise healthy subjects have developed serious cardiovascular complications.
Romanian: Indiferent de situaţiile prezentate, în EudraVigilance au fost identificate 18 cazuri de afecţiuni cardiovasculare grave care au arătat că nu numai subiecţii cu predispoziţie la aceste afecţiuni, ci şi persoanele altfel sănătoase, au dezvoltat complicaţii cardiovasculare grave.
English: The CMDh proposed to shorten the time for recall of the products with only obstetric indications and for which revocation is applicable to ensure that prompt action is taken on products with no marketing authorisation.
Romanian: CMDh a propus reducerea perioadei de timp pentru retragerea produselor care au doar indicaţii obstetrice şi pentru care este aplicabilă revocarea, pentru a se asigura că este luată o acţiune promptă privind produsele care nu au autorizaţie de introducere pe piaţă.
English: Having noted the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance is not favourable for the oral formulations and suppositories in view of the overall available safety data, in particular in relation to the risk of serious cardiovascular events, and limited efficacy.
Romanian: Ţinând cont de cele de mai sus, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc nu este favorabil pentru formele farmaceutice de uz oral şi supozitoare, având în vedere totalitatea datelor disponibile privind siguranţa, în special în ceea ce priveşte riscul de evenimente cardiovasculare grave, precum şi eficacitatea limitată.
English: Patients should be closely monitored for signs of cardiovascular adverse reactions throughout treatment.
Romanian: Pacientele trebuie să fie atent monitorizate pentru detectarea semnelor de reacţii adverse cardiovasculare pe toată durata tratamentului.
English: The PRAC noted eight infant fatalities, two of which were in association with pulmonary oedema and cardiovascular events.
Romanian: PRAC a remarcat opt cazuri de deces infantil, dintre care două au fost asociate cu edem pulmonar şi evenimente cardiovasculare.
English: This again highlights the importance of close medical surveillance during therapy, and questions the safety of outpatient tocolysis with terbutaline.
Romanian: Aceasta evidenţiază încă o dată importanţa supravegherii medicale atente pe parcursul terapiei şi pune sub semnul întrebării siguranţa tocolizei la pacienţii trataţi cu terbutalină în ambulatoriu.
English: According to the published studies intravenous administration of hexoprenaline is very commonly accompanied with occurrence of adverse drug reactions.
Romanian: În conformitate cu studiile publicate, administrarea intravenoasă a hexoprenalinei este însoţită foarte frecvent de apariţia reacţiilor adverse la medicament.
English: This review by PRAC assessed all existing data in terms of safety of cardiovascular events when in use in these indications and the outcome of the review is summarised below.
Romanian: Această evaluare efectuată de PRAC a analizat toate datele existente din punct de vedere al siguranţei evenimentelor cardiovasculare atunci când se utilizează pentru aceste indicaţii, iar rezultatul evaluării este rezumat mai jos.
English: For these specific products a recall of the products is being recommended by the PRAC.
Romanian: Pentru aceste produse specifice, PRAC recomandă retragerea lor de pe piaţă.
English: Both formulations of hexoprenaline are also indicated for immobilisation of the uterus pre, during and post cerclage surgery.
Romanian: Ambele forme de hexoprenalină sunt indicate, de asemenea, pentru imobilizarea uterului înaintea, în timpul şi la sfârşitul intervenţiei chirurgicale de cerclaj.
English: Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the variation to the terms of the marketing authorisations, or revocation, as applicable, for all medicinal products referred to in Annex I and for which the amendments to the product information are set out in Annex III of the recommendation.
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolele 31 şi 32 din Directiva 2001/83/CE, PRAC recomandă modificarea termenilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă sau revocarea acestora, după caz, pentru toate medicamentele menţionate în Anexa I şi pentru care modificările din informaţiile referitoare la produs sunt stabilite în Anexa III a recomandării.
English: One case report of uterine haemorrhage exists however it is confounded by concomitant uterine pathology.
Romanian: Există o raportare a unui caz de hemoragie uterină, însă se confundă cu patologia uterină apărută concomitent.
English: These cases of adverse events under ritodrine therapy included both welldocumented case reports from the literature and cases recorded by the MAH from spontaneous reporting from healthcare personnel or Health Authorities.
Romanian: Aceste cazuri de evenimente adverse apărute în timpul terapiei cu ritodrină au cuprins atât raportări de cazuri bine documentate din literatura de specialitate, cât şi cazuri înregistrate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă din raportările spontane primite de la personalul medical sau de la autorităţile în domeniul sănătăţii.
English: The review of all cardiovascular events for salbutamol showed this medicinal product can induce serious cardiovascular adverse events, which can result in the death of the mother and/or foetus.
Romanian: Evaluarea tuturor evenimentelor cardiovasculare înregistrate cu utilizarea salbutamolului a indicat că acest medicament poate să inducă evenimente adverse cardiovasculare grave, care pot avea ca rezultat decesul mamei şi/sau al fătului.
English: For oral hexoprenaline there are very few safety data.
Romanian: Există foarte puţine date privind siguranţa pentru hexoprenalină sub formă orală.
English: Some of the products for oral use or suppositories referred in this procedure are authorised only in obstetric indications.
Romanian: Unele produse de uz oral sau sub formă de supozitoare, menţionate în această procedură, sunt autorizate doar pentru indicaţii obstetrice.
English: The PRAC identified serious limitations of the efficacy data for oral and suppository formulations, and noted the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of these products for obstetric indications.
Romanian: PRAC a identificat limitări importante ale datelor privind eficacitatea pentru formele farmaceutice de uz oral şi supozitoare şi a luat act de noile dovezi disponibile şi/sau de cunoştinţele medicale actuale privind utilizarea acestor produse în indicaţiile obstetrice.
English: The available data showed that injectable forms are effective at supressing labour contractions in the short term (up to 48 hours).
Romanian: Datele disponibile au indicat că formele injectabile sunt eficace în suprimarea contracţiilor uterine pe termen scurt (până la 48 de ore).
English: Having considered the cardiovascular adverse reactions profile associated with the use of these medicinal products in obstetric indications, the PRAC concluded that oral forms and suppositories should no longer be used to supress contractions of the womb.
Romanian: După ce a evaluat profilul reacţiilor adverse cardiovasculare asociat cu utilizarea acestor medicamente în indicaţiile obstetrice, PRAC a concluzionat că formele orale şi supozitoarele nu mai trebuie utilizate pentru suprimarea contracţiilor uterine.
English: Occurrence of typical adverse effects characteristic of beta receptor stimulation are well documented, and range from mild and transient discomfort to serious cardiovascular side effects requiring prompt medical intervention, e.g. in case of arrhythmias or pulmonary oedema.
Romanian: Apariţia efectelor adverse tipice caracteristice pentru stimularea receptorului beta este bine documentată, iar aceste efecte se încadrează într-un interval aflat între un disconfort uşor şi tranzitoriu şi până la efecte secundare cardiovasculare grave, care necesită o intervenţie medicală imediată, de exemplu în cazul aritmiilor sau edemelor pulmonare.
English: A review of safety data for fenoteral showed that the cardiovascular events tachycardia and palpitations were frequently reported in clinical studies and are listed as very common side effects of the drug.
Romanian: O evaluare a datelor privind siguranţa pentru fenoterol a indicat că în studiile clinice au fost raportate frecvent evenimente cardiovasculare de tahicardie şi palpitaţii şi acestea sunt enumerate ca efecte secundare foarte frecvente ale medicamentului.
English: Fenoterol also contains descriptions of emergency uses in the indications such as dystocias in the dilation and expulsion stages of labour (such as uterine hyperactivity or spasm occurring either spontaneously or as a result of mechanical obstruction or over stimulation by oxytocic agents); intrauterine asphyxia (as indicated by signs such as foetal heart rate decelerations or incipient to moderate foetal acidosis); obstetric emergencies (such as cord prolapse or imminent uterine rupture); uterine relaxation in acute indications such as caesarean section.
Romanian: De asemenea, fenoterol conţine descrieri ale utilizărilor în cazuri de urgenţă în indicaţii precum distocii în stadiile de dilataţie şi de expulzare ale travaliului (cum ar fi hiperactivitatea sau contracţiile uterine care apar fie spontan, fie ca rezultat al obstrucţiei mecanice sau în cursul stimulării cu agenţi oxitocici); asfixie intrauterină (astfel cum este indicată de semne precum decelerări ale frecvenţei cardiace fetale sau acidoză fetală incipientă până la moderată); urgenţe obstetrice (precum prolapsul de cordon ombilical sau iminenţa de ruptură uterină); relaxarea uterină în indicaţii acute, cum ar fi naşterea prin cezariană.
English: Even after correction of potentially confounding variables, the relationship remained significant between long-term oral terbutaline therapy for preterm labour and subsequent peripartum cardiomyopathy.
Romanian: Chiar şi după corectarea variabilelor care pot crea confuzie, legătura dintre terapia pe termen lung cu forma orală a terbutalinei administrată în caz de travaliu prematur şi cardiomiopatia peripartum ulterioară a rămas semnificativă.
English: The authorised obstetric indications include partus prematurus, tocolysis (for some products use is restricted to particular weeks of gestation but for others no specific gestation period is specified), external cephalic version (ECV), and hyper-uterine contractility.
Romanian: Indicaţiile obstetrice autorizate cuprind iminenţa de naştere prematură, tocoliză (în cazul unor produse, utilizarea este limitată la anumite săptămâni de sarcină, însă la altele, nu este menţionată o perioadă gestaţională specifică), versiune cefalică externă (VCE) şi hipercontractilitate uterină.
English: There is hardly any evidence of maternal death in these studies and very limited data on adverse foetal outcomes (e.g. tachycardia, hyperinsulinaemia).
Romanian: În aceste studii, nu există dovezi suficiente de decese materne, iar datele privind reacţiile adverse asupra fătului sunt foarte limitate (de exemplu, tahicardie, hiperinsulinemie).
English: There are no formulations for inhalation authorised in obstetric indications.
Romanian: Nu există forme farmaceutice inhalatorii care să fie autorizate în indicaţiile obstetrice.
English: Oral formulations and suppositories are used for the maintenance in tocolysis after the injectable forms have been administered, and considering the cardiovascular safety profile, the PRAC considers that these medicinal products no longer demonstrate a favourable benefit-risk balance.
Romanian: Formele orale şi supozitoarele se utilizează pentru menţinerea condiţiilor pentru tocoliză după administrarea formelor injectabile şi, ţinând cont de profilul cardiovascular de siguranţă, PRAC consideră că aceste produse nu mai demonstrează un raport beneficiu-risc favorabil.
English: For the oral and suppositories formulations in view of the overall available safety data, in particular in relation to the risk of serious cardiovascular events, and very limited efficacy data, the PRAC concluded in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC that the benefit-risk balance is not favourable and therefore these medicinal products should no longer be indicated in the obstetrics therapeutic indication.
Romanian: Având în vedere totalitatea datelor disponibile privind siguranţa în ceea ce priveşte formele farmaceutice de uz oral şi supozitoarele, în special referitor la riscul de evenimente cardiovasculare grave, şi dat fiind faptul că datele privind eficacitatea sunt foarte limitate, PRAC a concluzionat, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, că raportul beneficiu-risc nu este favorabil şi, prin urmare, aceste medicamente nu trebuie să mai fie menţionate în indicaţia terapeutică obstetrică.
English: In contrast to other SABAs, no maternal fatality and no case of myocardial infarction have been reported following hexoprenaline administration for tocolysis.
Romanian: Faţă de alţi BADSA, nu a fost raportat niciun deces matern şi niciun caz de infarct miocardic după administrarea hexoprenalinei pentru tocoliză.
English: On 27 November 2012, further to evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities, Hungary informed the European Medicines Agency, pursuant to Article 31 of Directive 2001/83/EC, of their consideration that the risk-benefit balance of short-acting beta-agonists (SABAs) containing medicinal products authorised in obstetric indications has become unfavourable, taking into account the cardiovascular events reported.
Romanian: În urma evaluării datelor rezultate din activităţile de farmacovigilenţă, la 27 noiembrie 2012, Ungaria a informat Agenţia Europeană pentru Medicamente, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, cu privire la opinia sa că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conţin beta-agonişti cu durată scurtă de acţiune (BADSA), autorizate pentru indicaţii obstetrice, a devenit nefavorabil, ţinând cont de evenimentele cardiovasculare raportate.
English: The PRAC as well recommended that the use of the parental formulations for ECV and emergency is considered favourable where these indications are already authorised.
Romanian: De asemenea, PRAC a recomandat ca utilizarea formelor farmaceutice parenterale pentru VCE şi pentru situaţiile de urgenţă să fie considerată favorabilă în condiţiile în care aceste indicaţii sunt deja autorizate.
English: The seriousness of AEs seems to be directly related to the dose of ritodrine administered to the patient, but also to the treatment duration as most of life-threatening AEs occurred after prolonged ritodrine administration (>72h to months).
Romanian: Gravitatea efectelor adverse pare să aibă o legătură directă cu doza de ritodrină administrată pacientului, dar şi cu durata tratamentului, deoarece majoritatea efectelor adverse care pun viaţa în pericol au survenit după administrarea ritodrinei pe o perioadă prelungită (>72 ore până la mai multe luni).
English: More serious adverse drug reactions have been recorded individually - chest pain, dyspnoea, ileus, loss of consciousness, arrhythmia and also several case reports of pulmonary oedema (four in a publication by Van Iddekinge et al., 1991, one in the EV database, four in the PSUR) have been reported.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament care au fost mai grave au fost înregistrate individual - durere toracică, dispnee, ileus, pierderea cunoştinţei, aritmie, precum şi mai multe raportări de cazuri de edem pulmonar [patru cazuri într-o publicaţie a lui Van Iddekinge et al., 1991, unul în baza de date EV, patru în Raportul periodic actualizat privind siguranţa (RPAS)].
English: Previous safety reviews have highlighted the risk of myocardial ischaemia associated with the use of SABAs in obstetric indications and that these products should be used with caution in tocolysis, and other obstetric indications.
Romanian: Evaluările anterioare privind siguranţa au evidenţiat riscul de ischemie miocardică asociat cu utilizarea BADSA în indicaţiile obstetrice şi faptul că aceste produse trebuie utilizate cu precauţie în tocoliză şi în alte indicaţii obstetrice.
English: Oral, parenteral and suppositories formulations have been included in this assessment.
Romanian: În această evaluare au fost incluse formele farmaceutice de uz oral, parenteral şi supozitoarele.
English: The use of ritodrine is associated with risks of major cardiac and pulmonary dysfunction (rarely myocardial infarction), alteration in glycaemia and blood potassium concentration, gastro-intestinal disorders, tremors, headache and erythema.
Romanian: Utilizarea ritodrinei este asociată cu riscuri de apariţie a disfuncţiilor cardiace şi pulmonare majore (rar, infarct miocardic), a modificărilor indicelui glicemic şi ale concentraţiei de potasiu din sânge, a tulburărilor gastrointestinale, a tremorului, a durerilor de cap şi a eritemelor.
English: There were a number of reports of pulmonary oedema contributing to the events and one case reported pulmonary oedema in association with cardiomegaly, after taking a course of tablets for five weeks, when tocolysis failed.
Romanian: Au existat o serie de raportări de edem pulmonar care a contribuit la apariţia evenimentelor adverse şi un caz raportat de edem pulmonar asociat cu cardiomegalie, după administrarea unei scheme terapeutice cu comprimate pe o perioadă de cinci săptămâni, atunci când tocoliza a eşuat.
English: More rarely, cases of anxiety, dizziness, blood dyscrasias, rhabdomyolysis, severe cutaneous adverse reactions (SCARs), and anaphylactic shock have been described.
Romanian: Mai rar, au fost descrise cazuri de anxietate, ameţeală, discrazie sanguină, rabdomioliză, reacţii adverse cutanate severe (RACS) şi şoc anafilactic.
English: Post-marketing data were summarised for isoxsuprine from 2000 to 2013; no serious AEs were reported for the i.v.
Romanian: Datele ulterioare introducerii pe piaţă pentru isoxsuprină au fost rezumate din 2000 până în 2013; nu a fost raportat niciun eveniment advers grav pentru produsul administrat pe cale intravenoasă şi s-au raportat trei evenimente adverse care nu au fost grave.
English: For the oral tablet, three serious AEs were reported (loss of consciousness, trismus and a serious skin reaction), and six nonserious AEs for the tablet.
Romanian: Pentru medicamentul sub formă de comprimat de uz oral, au fost raportate trei efecte adverse grave (pierderea cunoştinţei, trismus şi o reacţie cutanată gravă) şi şase efecte adverse care nu au fost grave.
English: The Committee concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to healthcare professionals to inform on the outcome of the review and the safe use of the parenteral formulations in the obstetric indications.
Romanian: Comitetul a concluzionat că sunt necesare măsuri suplimentare de reducere la minim a riscurilor, cum ar fi informarea profesioniştilor din domeniul sănătăţii cu privire la rezultatul evaluării şi la utilizarea în condiţii de siguranţă a formelor farmaceutice parenterale pentru indicaţiile obstetrice.
English: Based on all data available for all SABAs considered in this review (terbutaline, salbutamol, hexoprenaline, ritodrine, fenoterol, isoxsuprine), there is evidence that oral and suppository formulations are associated with serious and dose dependent adverse events.
Romanian: Pe baza tuturor datelor disponibile pentru toţi BADSA analizaţi în această evaluare (terbutalină, salbutamol, hexoprenalină, ritodrină, fenoterol, isoxsuprină), există dovezi privind faptul că formele farmaceutice de uz oral şi medicamentele sub formă de supozitoare sunt asociate cu evenimente adverse grave şi dependente de doză.
English: With injectable formulations there are safety issues during prolonged use of these active substances in the context of the obstetric indications, however there may be benefit in administering parental formulations in the obstetric indication of tocolysis in the short-term (maximum 48 hours).
Romanian: În cazul formelor injectabile, există probleme privind siguranţa în timpul utilizării prelungite a acestor substanţe active în contextul indicaţiilor obstetrice, însă, cu toate acestea, pot exista beneficii în cazul administrării formelor parenterale pentru indicaţia obstetrică de tocoliză pe termen scurt (maxim 48 de ore).
English: With regards to the window of lowest gestational viability, the PRAC noted an epidemiological review of obstetric interventions in European countries (Kollée et al, 2009) andmore recently by US (Kyser et al.,
Romanian: În ceea ce priveşte intervalul de viabilitate gestaţională minimă, PRAC a luat act de o evaluare epidemiologică a intervenţiilor obstetrice la nivelul ţărilor europene (Kollée et al, 2009) şi, mai recent, din SUA (Kyser et al., 2012), care sugerează o perioadă între 22 şi 24 de săptămâni.
English: Salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline and isoxsuprine are authorised in obstetric indications since the 1960s.
Romanian: Salbutamolul, terbutalina, fenoterolul, ritodrina, hexoprenalina şi isoxsuprina sunt autorizate în indicaţiile obstetrice din anii ‘60.