FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA INTERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Italian: Reazioni avverse che sono riportate una volta sola sono elencate come comuni perchè una singola segnalazione alza la frequenza sopra l'1%.
Maltese: Reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati darba biss huma elenkati bħala komuni għax rapport wieħed itella' l-frekwenza għal iżjed minn 1%.
Italian: • Cisti ovariche od ingrossamento ovarico non dovuti a sindrome policistica ovarica (PCOS).
Maltese: • Ċisti fl-ovarji jew ovarji mkabbra, mhux relatati mas-sindrome poliċistiku ta' l-ovarji (PCOS).
Italian: Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel.: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel.: +34 91 321 06 00
Italian: • Insufficienza primaria delle gonadi.
Maltese: • Insuffiċjenza primarja ta' gonadal
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Maltese: - Ċesta testikulari
Italian: Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 6144 200 msdeesti@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 6144 200
Italian: • Ogni cartuccia contiene il principio attivo beta follitropina, un ormone conosciuto come ormone follicolo-stimolante (FSH) in un dosaggio di 833 UI/mL soluzione acquosa.
Maltese: • Kull skartoċċ fih is-sustanza attiva follitropin beta, ormon magħruf bħala l-ormon li jistimula l follikoli (FSH) f' qawwa ta' 833 IU/mL soluzzjoni akwea.
Italian: Dose totale media (numero di fiale da 75 UI) Durata media di stimolazione FSH (giorni) * Le differenze tra i 2 gruppi sono state statisticamente significative (p < 0,05).
Maltese: Medja tat-tul ta' żmien ta' stimulazzjoni FSH (jiem) * Differenzi bejn iż-2 gruppi kienu statistikament sinifikanti (p<0.05).
Italian: È stata segnalata torsione ovarica dopo trattamento con gonadotropine, incluso il beta follitropina.
Maltese: Torsjoni tal-ovarji kienet irrappurtata wara l-kura b'gonadotropins, inkluż follitropin beta.
Italian: Altri medicinali e Fertavid
Maltese: Mediċini oħra u Fertavid
Italian: Come conservare Fertavid
Maltese: Tużax Fertavid
Italian: Il prelievo dell'ovulo (ovuli) è eseguito 34-35 ore più tardi.
Maltese: L-irkupru ta' ooċit isir 34-35 siegħa wara.
Italian: Polisorbato 20
Maltese: L-methionine Polysorbate 20
Italian: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi
Maltese: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi
Italian: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tfn: + 46 (0)77 570 04 88 medicinskinfo@merck.com
Maltese: Tfn: + 46 (0)77 570 04 88 medicinskinfo@merck.com
Italian: • Fertavid può contenere tracce di streptomicina e/o neomicina.
Maltese: • Fertavid jista' jkun fih traċċi ta' streptomycin u/jew neomycin.
Italian: Un'eccessiva stimolazione ovarica può dar luogo allo sviluppo di una condizione medica chiamata sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS), che può essere un grave problema medico.
Maltese: tiżviluppa f'kondizzjoni medika msejħa sindrome ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS), li tista' tkun problema medika serja.
Italian: 2 confezioni con 3 aghi per il dispositivo a penna
Maltese: 2 pakketti bi 3 labar tal-pinna
Italian: L'FSH è indispensabile per la normale crescita e maturazione dei follicoli e per la steroidogenesi gonadica.
Maltese: L-FSH huwa indispensabbli fit-tkabbir u l-maturazzjoni normali tal-follikulu u fil-produzzjoni tal isterojdi gonadi.
Italian: Nelle donne sottoposte alle procedure delle tecnologie di riproduzione assistita (ART), il rischio di una gravidanza multipla è correlato principalmente al numero di embrioni trasferiti.
Maltese: Reproduction Technologies), ir-riskju ta' tqala multipla hija marbuta l-aktar man-numru ta' embriji ttrasferiti.
Italian: Tabella 2: Risultati dello studio 37.609 (studio randomizzato, comparativo, di confronto tra la sicurezza e l'efficacia della beta follitropina rispetto al FSH urinario nell'induzione dell'ovulazione).
Maltese: Tabella 2: Riżultati ta' studju 37,609 (studju kliniku li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, grupp komparattiv, li qabbel is-sigurtà u l-effikaċja ta' follitropin beta ma' FSH fl-awrina fi stimulu tal-ovarji).
Italian: Dal momento che follicoli con diametro superiore a 14 mm possono esitare in gravidanza, più follicoli pre-ovulatori di diametro superiore a 14 mm comportano il rischio di gravidanze multiple.
Maltese: Peress li follikuli ta' aktar minn 14-il millimetru jistgħu jwasslu għal tqala, follikuli multipli ta' qabel l-ovulazzjoni li jkunu akbar minn 14-il millimetru jikkawżaw riskju ta' ġestazzjonijiet multipli.
Italian: Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)
Maltese: Sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS - ovarian hyperstimulation syndrome)
Italian: • Malformazioni degli organi riproduttivi incompatibili con la gravidanza.
Maltese: • Malformazzjonijiet tal-organi sesswali li huma inkompatibbli ma' tqala.
Italian: La soluzione iniettabile contiene il principio attivo beta follitropina, prodotto attraverso ingegneria genetica da una linea cellulare ovarica di criceto cinese (chinese hamster ovary - CHO) in concentrazione di 833 UI/mL di soluzione acquosa.
Maltese: Is-soluzzjoni għall-injezzjoni fiha s sustanza attiva follitropin beta magħmul b'inġinerija ġenetika minn ċelluli żviluppati minn ċellula waħda mill-ovarji tal-ħemster Ċiniż (CHO- Chinese hamster ovary) f'konċentrazzjoni ta' 833 IU/mL ta' soluzzjoni akweja.
Italian: 0,5 mL di soluzione in flaconcino da 3 mL (vetro tipo I) con tappo (gomma clorobutile).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Soluzzjoni ta' 0.5 mL f'kunjett ta' 3 mL (ħġieġ tip I) b'tapp (lastku tal-chlorobutyl).
Italian: Trattamento degli uomini:
Maltese: F'irġiel adulti:
Italian: Tabella 1: Risultati dello studio 37.608 (studio randomizzato, comparativo, di confronto tra la sicurezza e l'efficacia della beta follitropina rispetto al FSH urinario nella stimolazione ovarica controllata).
Maltese: Tabella 1: Riżultati ta' studju 37,608 (studju kliniku li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, grupp komparattiv, li qabbel is-sigurtà u l-effikaċja ta' follitropin beta ma' FSH fl-awrina fi stimulu kkontrollat tal-ovarji).
Italian: Fertavid soluzione iniettabile contiene beta follitropina, un ormone conosciuto come ormone follicolostimolante (FSH).
Maltese: Fertavid, soluzzjoni għall-injezzjoni fih follitropin beta, ormon magħruf bħala ormon li jistimula lfollikulu (FSH).
Italian: Fertavid soluzione iniettabile è destinata ad essere impiegata con Puregon pen.
Maltese: Istruzzjonijiet tal-Puregon Pen.
Italian: Questo dosaggio corrisponde a 83,3 microgrammi di proteina/mL (bioattività specifica in vivo corrispondente a circa 10.000 UI FSH / mg di proteina).
Maltese: Il-qawwa tikkorispondi għal 83.3 mikrogrammi ta' proteina / mL (bijoattività speċifika in vivo ugwali għal madwar 10,000
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Fertavid consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Riassunto destinato al pubblico follitropina beta
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku follitropina beta
Italian: • donne sottoposte a trattamenti di fertilità (tecniche di riproduzione assistita, come la fecondazione in vitro).
Maltese: • nisa li għaddejjin minn trattament ta' fertilità (tekniki ta' riproduzzjoni assistita, bħall fertilizzazzjoni in vitro).
Italian: Nel 4% delle donne trattate con Fertavid negli studi clinici, sono stati riferiti segni e sintomi della sindrome da iperstimolazione ovarica (ad es. senso di nausea, aumento del peso corporeo, diarrea).
Maltese: F'4% tannisa trattati b'Fertavid fi studji kliniċi, ġew rappurtati sinjali u sintomi relatati mas-sindromu ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji (eż. tħossok ma tiflaħx, żieda fil-piż u dijarrea).
Italian: La follitropina beta presente in Fertavid è prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta da una cellula in cui è stato immesso un gene (DNA) che la rende capace di produrre FSH umano.
Maltese: Il-follitropina beta f'Fertavid hija prodotta permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn ċellola li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-FSH uman.
Italian: Questo è il riassunto di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Fertavid.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Fertavid.
Italian: Il principio attivo contenuto in Fertavid, la follitropina beta, è una copia dell'ormone naturale FSH (ormone follicolo-stimolante).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fertavid, il-follitropina beta, hija kopja tal-ormon naturali li jistimula l-follikola li tistimula l-ormoni (FSH).
Italian: Fertavid non deve essere utilizzato in pazienti con tumore alle ovaie, alla mammella, all'utero, ai testicoli, alla ghiandola pituitaria o all'ipotalamo.
Maltese: Fertavid ma għandux jintuża f'pazjenti b'tumuri fl-ovarji, fissider, fil-ġuf, fit-testikoli, fil-glandola pitwitarja jew fl-ipotalama.
Italian: Fertavid è una soluzione iniettabile contenente il principio attivo follitropina beta.
Maltese: Fertavid hu soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva follitropina beta.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 12-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'12-2011.
Italian: Fertavid può essere utilizzato anche nell'uomo, per stimolare la produzione di spermatozoi in presenza di ipogonadismo ipogonadotropo (una rara malattia da carenza ormonale).
Maltese: Fertavid jista' jintuża wkoll sabiex jistimula l-produzzjoni tal-isperma fl-irġiel li għandhom lipogonadotrofija ipogonadiżmu (marda rari ta' defiċjenza ormonali).
Italian: Fertavid è stato efficace quanto l'FSH urinario come trattamento della fertilità nella produzione dell'ovulazione e degli spermatozoi.
Maltese: Fertavid kien effettiv bħala FSH urinarja bħala trattament ta' fertilità fil-produzzjoni ta' ovoluzzjoni u fil-produzzjoni tal-isperma.
Italian: La ditta produttrice di Puregon ha ritenuto che i dati scientifici ad esso relativi potessero essere usati anche per Fertavid.
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Puregon qablet li l-informazzjoni xjentifika tagħha tista' tintuża għal Fertavid.
Italian: L'uso di Fertavid in donne sottoposte a trattamento di fertilità è stato studiato in 981 pazienti.
Maltese: L-użu ta' Fertavid fin-nisa li jgħaddu minn trattament ta' fertilità ġie studjat f'981 pazjent.
Italian: Il medicinale è analogo a Puregon, già autorizzato nell'Unione europea (UE).
Maltese: Din il-mediċina hija l-istess bħal Puregon, li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE).
Italian: Perché è stato approvato Fertavid?
Maltese: Għaliex ġie approvat Fertavid?
Italian: 39-2.10 Chlamydophila felis inattivata (ceppo Cello): R.P.
Maltese: 39-2.10 Chlamydophila felis Inattivat (strejn Cello): P.R. 1.69-3.50
Italian: Virus inattivato della rinotracheite felina (ceppo 605): R.P.
Maltese: Virus inattivat tar-Rhinotracheitis fil-felini (strejn 605): P.R. 1.
Italian: --1 Virus inattivato della panleucopenia felina (ceppo CU4): R.P.
Maltese: --1 Virus inattivat tal-panleucopenia fil-felini (strejn CU4): P.R. 8.5-12.25
Italian: Virus inattivato della leucemia felina, ceppo 61E: R.P.
Maltese: Virus Inattivat tal-Leukemia fil-felini (strejn 61E) P.R. 1.45-2.00.
Italian: Potenza relativa (P.R.)
Maltese: Potenza relattiva (P.R.)
Italian: Codice ATCvet: QI06AL01.
Maltese: Kodiċi tal-vet ATC: QI06AL01.
Italian: Etilene/anidride maleica (EMA-31) Neocryl
Maltese: Ethylene/maleic anhydride (EMA-31) Neocryl
Italian: Adiuvante: olio minerale.
Maltese: Adjuvant: żejt minerali.
Italian: QUANTITA' DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) FPV / FCV / FVR / Chlam / FeLV
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) FPV / FCV / FVR / Chlam / FeLV
Italian: DATA DI SCADENZA EXP {mese/anno}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP {xahar / sena}
Italian: Terreno di Eagle Earle con Hepes
Maltese: Eagles Earles Medium ma' Hepes
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ttrattati li juru effett(i) mhux mixtieq(a)) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Italian: Principi attivi
Maltese: Sustanzi Attivi
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure di emergenza, antidoti) se necessario
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 27 febbraio 2007.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 5 ta' Frar 1997 Data tal-aħħar tiġdid: 27 ta' Frar 2007
Italian: 10 x 1 ml siringhe monodose 20 x 1 ml siringhe monodose 25 x 1 ml siringhe monodose
Maltese: 10 siringi ta' doża waħda x 1 ml 20 siringa ta' doża waħda x 1 ml 25 siringa ta' doża waħda x 1 ml.
Italian: AVVERTENZE SPECIALI
Maltese: PREKAWZJONIJIET SPECJALI
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' lAġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Fevaxyn Pentofel per gatti
Maltese: VETERINARJU Fevaxyn Pentofel għal qatates
Italian: Il Fevaxyn Pentofel stimola lo sviluppo dell'immunità attiva contro i virus della panleucopenia felina, della rinotracheite felina, il calicivirus felino, la Chlamydophila felis e il virus della leucemia felina.
Maltese: Fevaxyn Pentofel jistimula l-iżvilupp tal-immunità attiva kontra l-panleucopenia virus fil felini, rhinotracheitis virus fil-felini, kaliċivirus fil-felini, Chlamydophila felis u l-leukaemia virus fil-felini.
Italian: Vedere paragrafo 4.4 per ulteriori dettagli.
Maltese: Ara Sezzjoni 4.4 għal aktar dettalji.
Italian: SIRINGA MONODOSE
Maltese: TWISSIJIET SPEĊJALI
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Per dose da 1 ml (siringa monodose):
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża waħda ta' 1 ml fiha (siringa ta' doża waħda):
Italian: Gravidanza:
Maltese: Tqala :
Italian: Una scatola di cartone contiene 10, 20 o 25 siringhe monodose preriempite (1ml) e 10, 20 o 25 aghi sterili rispettivamente.
Maltese: Kaxxa waħda tal-kartun li fiha 10, 20 jew 25 siringi ta' doża waħda (1 ml), li diġa mimlija u 10, 20 jew 25 labar sterilizzati rispettivament.
Italian: In casi molto rari durante le prime ore dopo la vaccinazione è stata osservata una reazione anafilattoide con edema, prurito, distress respiratorio e cardiaco, sintomi gastrointestinali gravi o shock.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, reazzjoni anafilattojde b'edema, ħakk, tbatija respiratorja u kardijaka, sinjali gastrointestinali qalila jew xokk ġew osservati waqt l-ewwel sigħat wara t-tilqima.
Italian: Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione:
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta' interazzjoni:
Italian: Confezione da 25 x 1 ml: scatola contenente 25 siringhe monodose preriempite e 25 aghi sterili.
Maltese: Preżentazzjoni ta' 25 x 1 ml: Kaxxa li fiha 25 siringi mimlijin bil-lest ta' doża waħda u 25 labar sterili.
Italian: Confezione da 20 x 1 ml: scatola contenente 20 siringhe monodose preriempite e 20 aghi sterili.
Maltese: Preżentazzjoni ta' 20 x 1 ml: Kaxxa li fiha 20 siringi mimlijin bil-lest ta' doża waħda u 20 labar sterili.
Italian: Smaltimento: leggere il foglietto illustrativo.
Maltese: Rivaċċinazzjoni: tilqima waħda kull sena.
Italian: Fevaxyn Pentofel contiene olio minerale.
Maltese: Fevaxyn Pentofel fih żejt minerali.
Italian: Il presente documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport tal-Valutazzjoni Pubblika Ewropew.
Italian: Ai gatti di 9 settimane o di età superiore vengono somministrate due dosi a distanza di 3-4 settimane.
Maltese: Għall-qtates ta' 9 ġimgħat jew iktar, iż-żewġ dożi jingħataw f'intervall ta' bejn 3 u 4 ġimgħat.
Italian: 200 compresse
Maltese: 200 pillola
Italian: Uso orale flacone (HDPE)
Maltese: Fexeric flixkun (HDPE)
Italian: Numero UE
Maltese: Numru tal-UE
Italian: (media ± DS, g/dL)
Maltese: (medja ± SD, g/dl)
Italian: Studio 204 (CKD ND)
Maltese: Studju 204 (CKD ND)
Italian: Incontinenza
Maltese: Inkontinenza
Italian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road
Maltese: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas
Italian: Controllo attivo N=146
Maltese: Kontroll Attiv N=146
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 Settembre 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Settembru 2015
Italian: Fexeric 1 g (solo scatola)
Maltese: Fexeric 1 g (kartuna biss)
Italian: Studio 304 (CKD stadio 5D)
Maltese: Studju 304 (CKD 5D)
Italian: Non ci sono dati disponibili.
Maltese: ebda data ma hi disponibbli.
Italian: Le compresse sono lunghe 19 mm, spesse 7,2 mm e larghe 10 mm.
Maltese: Il-pilloli huma 19 mm twal, 7.2 mm ħoxnin u 10 mm wiesgħa.
Italian: 1/100), raro (≥1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000).
Maltese: (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); u rari ħafna (< 1/10,000).
Italian: Infezioni ed infestazioni
Maltese: Infezzjonijiet u Infestazzjonijiet
Italian: Sono fornite in una confezione con flacone da 200 compresse.
Maltese: Jiġu f'daqs ta' pakkett wieħed ta' 200 pillola kull flixkun.
Italian: La terapia con Fexeric deve essere temporaneamente interrotta nel caso in cui la ferritina sierica superi 800 ng/mL (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Fexeric għandu jitwaqqaf temporanjament jekk il ferritin fis-serum jaqbeż 800 ng/ml (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Tutte le reazioni avverse gravi erano di natura gastrointestinale (dolore addominale, costipazione, diarrea, gastrite, gastrite erosiva ed ematemesi).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji kollha kienu ta' natura gastrointestinali (uġigħ addominali, stitikezza, dijarea, gastrite, gastrite erożiva, u ematemesi).
Italian: Negli altri studi in pazienti non in dialisi, un totale di 3 reazioni avverse gravi segnalate in 2 pazienti erano di natura gastrointestinale (ulcera gastrointestinale, polipi gastrici e polipi del colon).
Maltese: Fil-bqija tal-istudji fuq pazjenti li ma kinux fuq dijalisi, total ta' 3 reazzjonijiet avversi serji rapportati f'2 pazjenti kienu ta' natura gastrointestinali (ulċera gastrointestinali, polipi gastriċi u polipi fil-kolon).
Italian: Ipertensione maligna
Maltese: Ipertensjoni malinna
Italian: Edema polmonare, sibilo
Maltese: Edema pulmonari, tħarħir
Italian: Il citrato ferrico non è risultato mutageno nel test di retromutazione su batteri (test di Ames) né clastogenico nel test di aberrazione cromosomica nei fibroblasti di criceto cinese.
Maltese: Iċ-ċitrat ferriku la kien mutaġeniku fit-test tal-mutazzjoni riversiva batterika (test Ames) u lanqas klastoġeniku fit-test tal-aberrazzjoni kromosomali f'fibroblasti fil ħamster Ċiniż.
Italian: Come prendere Fexeric 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Italian: DS: deviazione standard; Hgb: emoglobina; TSAT: saturazione della transferrina
Maltese: NAP: mhux applikabbli; SD: devjazzjoni standard; TSAT: saturazzjoni ta' transferrin
Italian: Negli studi in vitro, alcuni medicinali antibiotici (doxiciclina, cefdinir), anticonvulsivi (sodio valproato), antidepressivi (sertralina HCl), bifosfonati (sodio alendronato), antiparkinson (levodopa) e immunosoppressori (metotrexato) hanno mostrato un potenziale di interazione con Fexeric: questi o altri medicinali che potenzialmente possono interagire con Fexeric devono essere assunti almeno 2 ore prima o dopo Fexeric.
Maltese: Minn studji in vitro, ċerti antibijotiċi (doxycycline, cefdinir), mediċini antikonvulżivi (valproate sodium), antidipressanti (sertraline HCl), bisfosfonat (alendronat tas-sodju), kontra l-Parkinson (levodopa) u immunosoppressanti (methotrexate) urew il-potenzjal li jinteraġixxu ma' Fexeric:
Italian: Dei 557 pazienti che hanno ricevuto Fexeric nella popolazione raggruppata per l'analisi di sicurezza, 67 (12%) presentavano evidenze di disfunzione epatica al basale.
Maltese: Mill-557 pazjent li kienu qed jirċievu Fexeric fil-popolazzjoni raggruppata tas-sigurtà, kien hemm 67 (12%) pazjent b'evidenza ta' disfunzjoni tal-fwied fil-linja bażi.
Italian: § Endpoint co-primario dello studio 204.
Maltese: Punt tat-tmiem ko-primarju fl-Istudju 204.
Italian: Prurito, eruzione cutanea
Maltese: Dijarea, ippurgar skulurit
Italian: Patologie renali e urinarie
Maltese: Disturbi renali u fis-sistema urinarja
Italian: Nello studio principale 304 in pazienti sottoposti a dialisi, i pazienti con CKD stadio 5D trattati con Fexeric, rispetto ai pazienti trattati con il controllo attivo, presentavano un aumento significativamente più elevato dei livelli di ferritina e di TSAT dopo 52 settimane di trattamento (tabella 4) e una riduzione significativa dell'utilizzo cumulativo di ferro per via endovenosa (96 rispetto a 149 mg al mese) e di ESA (7.713 rispetto a 9.183 UI/settimana) nell'arco dello stesso periodo.
Maltese: Fl-istudju pivotali 304 fuq pazjenti fuq dijalisi, il-pazjenti b'CKD 5D li ngħataw kura b'Fexeric, meta mqabbla ma' pazjenti li ngħataw kura b'kontroll attiv, kellhom żidiet sinifikament ogħla fil-livelli ta' ferritin u ta' TSAT wara 52 ġimgħa ta' kura (Tabella 4), u ħadid kumulattiv ġol-vina (96 meta mqabbel ma' 149 mg/fix-xahar) u użu ta' ESA (7,713 meta mqabbel ma' 9,183 IU/fil-ġimgħa)
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento, la variazione media (± DS) rispetto al basale del fosforo sierico era di −2,02 ± 2,0 mg/dL per Fexeric e di −2,21 ± 2,18 mg/dL per sevelamer carbonato, dimostrando la non-inferiorità di Fexeric verso sevelamer.
Maltese: −2.02 ± 2.0 mg/dl għal Fexeric u ta' −2.21 ± 2.18 mg/dl għall-karbonat ta' sevelamer, li juri n-nuqqas ta' inferjorità ta' Fexeric għal sevelamer.
Italian: Appetito ridotto, iperkaliemia, ipofosfatemia, appetito aumentato
Maltese: Tnaqqis fl-aptit, iperkalemija, iperfosfatemija,
Italian: L'esperienza da studi clinici condotti su pazienti di età superiore ai 75 anni è limitata.
Maltese: L-esperjenza minn studji kliniċi fuq pazjenti ta' aktar minn 75 sena hija limitata.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Placebo N=69
Maltese: N=69
Italian: Effetti di Fexeric su altri medicinali
Maltese: Effetti ta' Fexeric fuq prodotti mediċinali oħra
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 1 g di complesso di coordinazione del citrato ferrico (equivalente a 210 mg di ferro ferrico).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 1 g ta' kumpless ta' koordinazzjoni taċ-ċitrat ferriku (ekwivalenti għal 210 mg ta' ħadid ferriku).