FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Blisterförpackningen består av PCTFE (polyklortrifluoretylen)/PVC (polyvinylklorid) med pappersfodrad aluminiumförslutning.
Slovenian: Pretisni omot iz PCTFE (poliklorotrifluoroetilen)/PVC (polivinilklorid) z aluminijasto prekrivno folijo, podloženo s papirjem.
Swedish: Kvällsdosen av ivakaftor ska inte tas (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Slovenian: Večernega odmerka ivakaftorja bolnik ne sme vzeti (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Swedish: Till följd av dess höga inre permeabilitet och låga sannolikhet att utsöndras intakt, förväntas samtidig administrering av BCRP-hämmare inte påverka exponeringen för ivakaftor och M1-IVA, och potentiella förändringar i M6-IVA-exponeringar förväntas inte vara kliniskt relevanta.
Slovenian: Zaradi njegove velike intrinzične permeabilnosti in majhne verjetnosti, da se bo izločil nespremenjen, ne pričakujemo, da bi sočasno dajanje zaviralcev BCRP spremenilo izpostavljenost ivakaftorju in M1-IVA, prav tako ne pričakujemo, da bi bile možne spremembe izpostavljenosti M6-IVA klinično pomembne.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka hur Symkevi verkar eller öka sannolikheten för biverkningar.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Symkevi ali pa lahko zvečajo verjetnost njegovih neželenih učinkov.
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska/toxikologiska djurdata har visat att tezakaftor och ivakaftor utsöndras i mjölken hos lakterande honråttor (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje tezakaftorja in ivakaftorja v mleko doječih podganjih samic (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Effekten av den heterozygota genotypen CYP3A4*22 på tezakaftor- och ivakaftor-exponeringen stämmer överens med effekten av en samtidigt administrerad svag CYP3A4-hämmare och är inte kliniskt relevant.
Slovenian: Učinek heterozigotnega genotipa CYP3A4*22 na izpostavljenost tezakaftorju in ivakaftorju se sklada z učinkom sočasnega dajanja šibkega zaviralca CYP3A4, ki ni klinično pomemben.
Swedish: En annan mindre cirkulerande metabolit, M3-TEZ, bildas av direkt glukuronidering av tezakaftor.
Slovenian: Drugi manj pomemben presnovek v krvi, M3-TEZ, nastane z neposredno glukuronidacijo tezakaftorja.
Swedish: Dessa omfattar warfarin.
Slovenian: Vključujejo varfarin;
Swedish: itrakonazol, posakonazol, vorikonazol och flukonazol.
Slovenian: itrakonazol, posakonazol, vorikonazol in flukonazol;
Swedish: • Läkaren kommer att ta några blodprover för att kontrollera levern före och under behandlingen med Symkevi, särskilt om du tidigare har haft provresultat som visat höga nivåer av leverenzymer.
Slovenian: • Zdravnik bo pred zdravljenjem z zdravilom Symkevi in med njim naredil nekaj krvnih preiskav za preskus vaših jeter, zlasti, če ste v preteklosti že imeli izvide z visokimi jetrnimi encimi.
Swedish: Efter en dos till friska försökspersoner efter födointag absorberades tezakaftor med en mediantid (intervall) till maximal koncentration (tmax) på ungefär 4 timmar (2 till 6 timmar).
Slovenian: Po enkratnem odmerku pri zdravih osebah po obroku hrane se je tezakaftor absorbiral z medianim (razpon) časom do najvišje koncentracije (tmax) približno 4 ure (2 do 6 ur).
Swedish: AUC för ivakaftor när det gavs i kombination med tezakaftor ökade ungefär 3-faldigt när det gavs med mat som innehåller fett.
Slovenian: AUC ivakaftorja, kadar so ga dali v kombinaciji s tezakaftorjem, se je zvečala za približno trikrat, če so ga dali z obrokom mastne hrane;
Swedish: Medelvärdet (SD) för elimineringshalveringstiden för M1-TEZ, M2-TEZ och M5-TEZ var likartat det för modersubstansen.
Slovenian: Povprečni (SD) razpolovni čas izločanja M1-TEZ, M2-TEZ in M5-TEZ je bil podoben kot pri izhodni spojini.
Swedish: • om du är allergisk mot tezakaftor, ivakaftor eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Slovenian: • če ste alergični na tezakaftor, ivakaftor ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: • ost, standardmjölk (3 %), helmjölksprodukter, yoghurt, choklad
Slovenian: • sir, neposneto mleko, mlečni izdelki iz neposnetega mleka, jogurt, čokolada;
Swedish: • Läkemedel för diabetes.
Slovenian: • zdravila za sladkorno bolezen.
Swedish: Ivakaftor är till cirka 99 % bundet till plasmaproteiner, främst till alfa-1-surt glykoprotein och albumin.
Slovenian: Ivakaftor je približno 99-odstotno vezan na plazemske beljakovine, predvsem na alfa 1-kisli glikoprotein in albumin.
Swedish: BMI ökade i båda behandlingsgrupperna (Symkevi i kombination med ivakaftor: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Slovenian: ITM se je zvečal v obeh zdravljenih skupinah (zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Swedish: Förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet är mycket vanligt hos patienter med CF.
Slovenian: Zvišani jetrni encimi v krvi so zelo pogosti pri bolnikih s CF.
Swedish: • Tala med läkare om du har njurbesvär eller har haft det tidigare.
Slovenian: • Posvetujte se z zdravnikom, če imate težave z ledvicami ali če ste jih imeli kdaj prej.
Swedish: Läkemedel som påverkas av tezakaftor och ivakaftor CYP2C9-substrat
Slovenian: Zdravila, na katera vplivata tezakaftor in ivakaftor Substrati CYP2C9
Swedish: klaritromycin, erytromycin, rifampicin och rifabutin.
Slovenian: klaritromicin, eritromicin, rifampicin in rifabutin;
Swedish: Dessa omfattar fenobarbital, karbamazepin och fenytoin.
Slovenian: Vključujejo fenobarbital, karbamazepin in fenitoin;
Swedish: Kontroll av transaminaser (ALAT eller ASAT) rekommenderas hos alla patienter innan insättning av behandling, var 3:e månad under det första året av behandlingen och därefter en gång per år. För patienter med en anamnes på transaminasförhöjningar bör mer frekvent övervakning övervägas.
Slovenian: Meritve transaminaz (ALT ali AST) so priporočljive za vse bolnike pred uvedbo zdravljenja, vsake 3 mesece prvo leto zdravljenja, nato pa enkrat na leto.
Swedish: Tala särskilt om för läkaren om du tar något av nedanstående läkemedel.
Slovenian: Še posebej povejte zdravniku, če jemljete katero od zdravil, ki so našteta v nadaljevanju.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhetsprofilen är i allmänhet överensstämmande hos ungdomar och vuxna.
Slovenian: Varnostni profil mladostnikov in odraslih bolnikov se na splošno ujemata.
Swedish: • Antikoagulantia (används för att förhindra blodproppar).
Slovenian: • antikoagulanti (uporabljajo se za preprečevanje krvnih strdkov).
Swedish: Exponeringen för M2-TEZ (en tezakaftormetabolit) kan emellertid ökas av hämmare av P-gp.
Slovenian: Izpostavljenost M2-TEZ (presnovek tezakaftorja) pa lahko zvečajo zaviralci P-gp.
Swedish: Följande kan vara symtom på leverbesvär:
Slovenian: Tole so lahko znaki težav z jetri:
Swedish: Det är okänt vilken potentiell relevans dessa fynd har hos människa.
Slovenian: Možen pomen teh ugotovitev za ljudi ni znan.
Swedish: Detta fynd har inte observerats hos foster från råtthonor som behandlades med ivakaftor på gestationsdag 7 till 17, hos råttungar som exponerades för ivakaftor via mjölkintag upp till postnatal dag 20, hos 7 veckor gamla råttor inte eller hos 3,5 till 5 månader gamla hundar som behandlades med ivakaftor.
Slovenian: Tega niso opazili pri plodovih iz podganjih samic, ki so od 7. do 17. dne brejosti prejemale ivakaftor, pri podganjih mladičih, ki so bili izpostavljeni ivakaftorju s tem, da so se do 20. poporodnega dne hranili z mlekom, pri 7 dni starih podganah, niti pri 3,5 do 5 mesecev starih psih, ki so prejemali ivakaftor.
Swedish: I en farmakokinetisk studie på människa med enbart ivakaftor fanns minimal eliminering av ivakaftor och dess metaboliter i urin (endast 6,6 % total radioaktivitet återfanns i urinen).
Slovenian: V študiji farmakokinetike ivakaftorja samega pri ljudeh so se ivakaftor in njegovi presnovki minimalno izločali v urinu (v urinu so prestregli samo 6,6 % celotne radioaktivnosti).
Swedish: Påverkan av svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C, poäng 10 till 15) på farmakokinetiken för tezakaftor har inte studerats.
Slovenian: Vpliva težke okvare jeter (razred C po Child-Pughovi lestvici, rezultat 10 do 15) na farmakokinetiko tezakaftorja in ivakaftorja niso raziskali.
Swedish: Hur Symkevi ska förvaras 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Symkevi 6.
Swedish: • åkomma i innerörat (känsla av yrsel eller att det snurrar)
Slovenian: • bolezen notranjega ušesa (občutek omotice ali vrtenja),
Swedish: Fysiologiskt baserad farmakokinetisk modellering tydde på att samtidig administrering av flukonazol, en måttlig CYP3A-hämmare, kan öka exponeringen för tezakaftor (AUC) cirka 2-faldigt.
Slovenian: Farmakokinetično modeliranje na podlagi fiziologije je pokazalo, da sočasna uporaba s flukonazolom, ki je zmeren zaviralec CYP3A, lahko zveča izpostavljenost tezakaftorju (AUC) za približno 2-krat.
Swedish: Efter oral administrering av endast ivakaftor elimineras majoriteten av ivakaftor (87,8 %) i faeces efter metabolisk omvandling.
Slovenian: Po peroralnem dajanju ivakaftorja samega se večina ivakaftorja (87,8 %) izloči v blatu.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av tezakaftor eller ivakaftor hos gravida kvinnor.
Slovenian: Podatkov o uporabi tezakaftorja ali ivakaftorja pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Swedish: I kliniska prövningar på Symkevi i kombination med ivakaftor ingick inte patienter över 75 år.
Slovenian: V klinična preskušanja zdravila Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem bolniki, starejši od 75 let, niso bili vključeni.
Swedish: M1-IVA har cirka en sjättedel av styrkan för ivakaftor och anses vara farmakologiskt aktiv.
Slovenian: M1-IVA ima približno šestino jakosti ivakaftorja in velja za farmakološko aktivnega.
Swedish: Farmakokinetiken för tezakaftor/ivakaftor hos barn under 12 års ålder har inte undersökts.
Slovenian: Farmakokinetike tezakaftorja/ivakaftorja pri otrocih, mlajših od 12 let, niso raziskovali.
Swedish: Effekten för Symkevi i kombination med ivakaftor 150 mg tablett hos patienter med CF påvisades i två dubbelblinda, kontrollerade studier i fas 3 (studie 1 och studie 2) och en öppen förlängningsstudie i fas 3 (studie 3).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Symkevi v kombinaciji s 150 mg tabletami ivakaftorja pri bolnikih s CF so dokazali v dveh dvojno slepih kontroliranih študijah 3. faze (študija 1 in študija 2) in eni odprti podaljšani študiji 3. faze (študija 3).
Swedish: In vitro-studier visade att ivakaftor inte är ett substrat för OATP1B1, OATP1B3 eller P-gp.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da ivakaftor ni substrat OATP1B1, OATP1B3 ali P-gp.
Swedish: Undvik mat eller dryck som innehåller grapefrukt eller pomeranser under behandlingen eftersom dessa frukter kan öka Symkevis biverkningar genom att öka mängden Symkevi i kroppen.
Slovenian: Med zdravljenjem se izogibajte hrani in pijačam, ki vsebujejo grenivke ali grenke pomaranče, ker lahko zvečajo neželene učinke zdravila Symkevi, in sicer tako, da zvečajo količino zdravila Symkevi v vašem telesu.
Swedish: När ivakaftor administrerades samtidigt med rifampicin, en stark CYP3A-inducerare, minskade ivakaftor-exponeringen markant (area under kurvan [AUC]) med 89 %.
Slovenian: Sočasna uporaba ivakaftorja z rifampicinom, ki je močan induktor CYP3A, je pomembno zmanjšala izpostavljenost ivakaftorju [površina pod krivuljo (area under the curve - AUC)] za 89 %.
Swedish: Symkevi verkar på ett protein som kallas CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), som är skadat hos vissa personer med CF (som har en mutation i CFTR-genen).
Slovenian: Zdravilo Symkevi deluje na beljakovino, ki se imenuje regulator transmembranske prevodnosti pri cistični fibrozi (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator - CFTR), ki je pri nekaterih ljudeh s CF okvarjen (ti imajo mutacijo v genu CFTR).
Swedish: Ivakaftor N=156
Slovenian: N=156
Swedish: Efter oral administrering av en dos på 100 mg 14C-tezakaftor till friska manliga försökspersoner var M1-TEZ, M2-TEZ och M5-TEZ de tre främsta cirkulerande metaboliterna av tezakaftor hos människa, vilka bidrog till 15 %, 31 % och 33 % av total radioaktivitet.
Slovenian: Po peroralnem dajanju enkratnega odmerka 100 mg 14C-tezakaftorja zdravim moškim preiskovancem so bili trije glavni presnovki tezakaftorja, ki so pri ljudeh krožili v krvi, M1-TEZ, M2-TEZ in M5-TEZ, ki so prispevali 15 %, 31 % oziroma 33 % celotne radioaktivnosti.
Swedish: Ingen särskild dosjustering krävs för denna patientgrupp (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Prilagoditev odmerkov, ki bi bila značilna za to skupino bolnikov, ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Analys av undergrupp av patienter med svår lungdysfunktion (ppFEV1 <40) I studie 1 och studie 2 ingick totalt 39 patienter som behandlades med Symkevi i kombination med ivakaftor med ppFEV1 <40.
Slovenian: Analiza podskupine bolnikov s težko disfunkcijo pljuč (ppFEV1 < 40) V študijo 1 in študijo 2 so vključili vsega skupaj 39 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem s ppFEV1 < 40.
Swedish: Studie 1 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie under 24 veckor.
Slovenian: Študija 1 je bila 24-tedenska, randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija.
Swedish: Du måste fortsätta med dina andra läkemedel såvida inte din läkare råder dig att sluta med dem. Om du har problem med leverfunktionen, måttliga eller svåra, kan läkaren behöva minska dosen av dina tabletter, eftersom din lever inte bearbetar läkemedlet lika fort som vanligt.
Slovenian: Če imate težave z jetri, bodisi zmerne ali težke, vam bo zdravnik mogoče moral zmanjšati odmerek vaših tablet, ker vam jetra ne presnavljajo zdravila tako hitro, kot je običajno.
Swedish: Liknande trender observerades för poängskalan för respiratorisk funktion enligt CFQ-R, pulmonell exacerbationsfrekvens och BMI.
Slovenian: Podobne tendence so ugotovili za rezultat respiracijske domene CFQ-R, pogostnost pljučnih eksacerbacij in ITM.
Swedish: Samtidig administrering av itrakonazol, en stark CYP3A-hämmare, ökade tezakaftor-exponeringen (uppmätt som AUC) 4-faldigt och ökade AUC för ivakaftor 15,6-faldigt.
Slovenian: Sočasna uporaba z itrakonazolom, ki je močan zaviralec CYP3A, je zvečala izpostavljenost tezakaftorju (merjeno kot AUC) za štirikrat in zvečala AUC ivakaftorja za 15,6-krat.
Swedish: Rollover-studie av långtidssäkerhet och effekt (studie 3) En pågående, öppen, multicenter-, rollover-studie i fas 3 under 96 veckor för att utvärdera säkerhet och effekt vid långvarig behandling med Symkevi i kombination med ivakaftor genomförs för närvarande med patienter från studie 1 (n=459) och 2 (n=226).
Slovenian: Dolgoročna obnovitvena študija varnosti in učinkovitosti (študija 3) Odprta multicentrična obnovitvena 96-tedenska študija 3. faze, ki še traja, za ocenjevanje varnosti in učinkovitosti dolgoročnega zdravljenja z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem poteka na bolnikih iz študij 1 (n = 459) in 2 (n = 226).
Swedish: Symkevi som tas med ivakaftor är avsett för långtidsbehandling av patienter över 12 år som har CF med vissa genetiska mutationer som resulterar i minskad mängd och/eller funktion av CFTR-proteinet.
Slovenian: Zdravilo Symkevi skupaj z ivakaftorjem je namenjeno za dolgoročno zdravljenje bolnikov, starih 12 let ali več, ki imajo CF z nekaterimi genetskimi mutacijami, ki povzročijo zmanjšano količino in/ali delovanje beljakovine CFTR.
Swedish: • erytromycin
Slovenian: • eritromicin.
Swedish: Ungdomar från 12 års ålder Ungdomar såväl som vuxna var inkluderade i prövningarna.
Slovenian: Mladostniki so bili v preskušanjih vključeni skupaj z odraslimi.
Swedish: Risken för att tezakaftor/ivakaftor interagerar med transportörer In vitro-studier visade att tezakaftor är ett substrat för upptagstransportören OATP1B1 och effluxtransportörerna P-gp och BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Slovenian: Potencial tezakaftorja/ivakaftorja za medsebojno delovanje s prenašalci Študije in vitro so pokazale, da je tezakaftor substrat prenašalca privzema OATP1B1 (polipeptid, ki prenaša organske anione 1B1), in prenašalca iztoka P-glikoproteina (P-gp) in proteina odpornosti proti raku dojke (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP).
Swedish: Ivakaftor metaboliseras också i hög grad hos människa.
Slovenian: Tudi ivakaftor se pri ljudeh obsežno presnavlja.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Slovenian: Natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Swedish: Antal deltagare med händelser (n)/N Antal händelser (uppskattad frekvens per år†) Frekvenskvot (RR) (95 % KI) P-värde
Slovenian: število dogodkov (ocenjena pogostnost dogodkov na leto†) razmerje pogostnosti (rate ratio - RR) (95 % IZ) vrednost P
Swedish: Symkevi finns i följande förpackningsstorlek: Förpackningsstorlek på 28 tabletter (4 blisterkartor, 7 tabletter per karta).
Slovenian: Zdravilo Symkevi je na voljo v naslednji velikosti pakiranja: velikost pakiranja 28 tablet (4 pretisni omoti, v vsakem je 7 tablet).
Swedish: Det är okänt om tezakaftor, ivakaftor eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se tezakaftor, ivakaftor ali njuni presnovki izločajo v materino mleko.
Swedish: Biverkningar hos barn och ungdomar är desamma som de som observerats hos vuxna.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih so podobni tistim, ki so jih ugotovili pri odraslih.
Swedish: Samtidig administrering av flukonazol ökade AUC för ivakaftor 3-faldigt.
Slovenian: Sočasna uporaba flukonazola je zvečala AUC ivakaftorja za 3-krat.
Swedish: Efter flera doser av tezakaftor och ivakaftor under 10 dagar hade försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B, poäng 7-9) cirka 36 % ökning av AUC och 10 % ökning av Cmax för tezakaftor och 50 % ökning av AUC för ivakaftor jämfört med friska försökspersoner som matchades för demografik.
Slovenian: Po 10-dnevnem dajanju večkratnih odmerkov tezakaftorja in ivakaftorja se je pri osebah z zmerno okvarjeno funkcijo jeter (razred B po Child-Pughovi lestvici, rezultat 7 do 9) AUC tezakaftorja zvečala približno za 36 % in Cmax tezakaftorja za 10 %, AUC ivakaftorja pa se je v primerjavi z zdravimi preiskovanci s primerljivimi demografskimi podatki zvečala za 50 %.
Swedish: Patienter hade en ppFEV1 vid screening på 40 till 90 %.
Slovenian: Bolniki so imeli ob presejanju ppFEV1 med 40 in 90 %.
Swedish: Effekt på leverfunktionsprover
Slovenian: Vpliv na teste funkcije jeter
Swedish: Både Symkevi och ivakaftor ska tas tillsammans med mat som innehåller fett, t.ex. mat som rekommenderas i standardmässiga näringsriktlinjer (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Tako tablete zdravila Symkevi kot tablete ivakaftorja je treba jemati z mastno hrano, na primer tisto, ki jo priporočajo standardne prehranske smernice (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Vid samtidig administrering av (oralt) midazolam, ett känsligt CYP3A-substrat, ökade inte midazolamexponeringen.
Slovenian: Sočasno dajanje s (peroralnim) midazolamom, ki je občutljiv substrat CYP3A, ni vplivalo na izpostavljenost midazolamu.
Swedish: Median (intervall) tmax av ivakaftor var ungefär 6 timmar (3 till 10 timmar) efter födointag.
Slovenian: Mediani (razpon) tmax ivakaftorja po obroku hrane je bil približno 6 ur (3 do 10 ur).
Swedish: Symkevi får inte användas till barn under 12 års ålder.
Slovenian: Zdravilo Symkevi se pri otrocih, mlajših od 12 let, ne sme uporabljati.
Swedish: Om du har glömt att ta Symkevi
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Symkevi
Swedish: Genomsnittlig förbättring av ppFEV1 observerades vid den första bedömningen på dag 15 och kvarstod under behandlingsperioden på 8 veckor.
Slovenian: Povprečno izboljšanje ppFEV1 so ugotovili pri prvem ocenjevanju 15. dne in je trajalo ves čas 8-tedenskega obdobja zdravljenja.
Swedish: • Antibiotika (används för att behandla bakterieinfektioner).
Slovenian: • antibiotična zdravila (uporabljajo se za zdravljenje bakterijskih okužb).
Swedish: Pulmonella exacerbationer
Slovenian: Pljučne eksacerbacije
Swedish: Antal pulmonella exacerbationer från baslinjen t.o.m. vecka 24
Slovenian: Število pljučnih eksacerbacij od izhodišča do vključno 24. tedna število oseb z dogodki
Swedish: Det fanns försumbar urinutsöndring av ivakaftor som oförändrat läkemedel.
Slovenian: Izločanje ivakaftorja z urinom v obliki nespremenjenega zdravila je bilo zanemarljivo.
Swedish: Ivakaftor förknippades med lätt sänkning av sädesblåsornas vikt, en minskning av totalt fertilitetsindex och antalet dräktigheter hos honor som parats med behandlade hanar och betydande reduktioner i antalet corpora lutea och implantationsställen med efterföljande reduktioner i genomsnittlig kullstorlek och genomsnittligt antal levande embryon per kull hos behandlade honor.
Slovenian: Ivakaftor je bil povezan z rahlim zmanjšanjem mase semenskih mešičkov, zmanjšanjem indeksa celotne plodnosti in števila brejosti pri samicah, ki so se parile s samci, ki so prejemali zdravilo, in s pomembnim zmanjšanjem števila rumenih telesc in ugnezditvenih mest s posledičnim zmanjšanjem povprečne velikosti legla in povprečnega števila za življenje sposobnih zarodkov na leglo pri samicah, ki so prejemale zdravilo.
Swedish: I studie 2 resulterade behandling med Symkevi i kombination med ivakaftor i en statistiskt signifikant förbättring av ppFEV1 (tabell 6).
Slovenian: V študiji 2 je zdravljenje z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem povzročilo statistično značilno izboljšanje ppFEV1 (preglednica 6).
Swedish: • övre luftvägsinfektion (förkylning), inklusive halsont och nästäppa
Slovenian: • okužba zgornjih dihal (navadni prehlad), vključno z vnetim žrelom in kongestijo nosu,
Swedish: Tabell 5: Primära och huvudsakliga sekundära effektanalyser, fullständigt analys-set (studie 1) Analys
Slovenian: Preglednica 5: Analize primarne in ključnih sekundarnih učinkovitosti, celotna skupina bolnikov za analizo (študija 1)
Swedish: Symkevi i kombination med ivakaftor har inte studerats hos patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≤30 ml/min) eller hos patienter med njursjukdom i slutstadiet.
Slovenian: Zdravila Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem pri bolnikih z zmerno ali težko okvaro ledvic (očistek kreatinina ≤ 30 ml/min) ali pri bolnikih z boleznijo ledvic v končnem stadiju niso raziskali.
Swedish: • Hjärtglykosider (används för att behandla vissa hjärttillstånd).
Slovenian: • srčni glikozidi (uporabljajo se za zdravljenje nekaterih bolezni srca).
Swedish: Samtidig administrering av starka CYP3A-inducerare rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Zato sočasna uporaba z močnimi induktorji CYP3A ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Swedish: M6-IVA anses inte farmakologiskt aktiv.
Slovenian: Za M6-IVA velja, da ni farmakološko aktiven.
Swedish: Samtidig användning av CYP3A-inducerare kan resultera i minskade exponeringar och därmed minskad effekt av Symkevi och ivakaftor.
Slovenian: Sočasna uporaba induktorjev CYP3A lahko povzroči zmanjšanje izpostavljenosti in s tem zmanjšanje učinkovitosti zdravila Symkevi in ivakaftorja.
Swedish: Förbättringar i ppFEV1 observerades oavsett ålder, sjukdomens svårighetsgrad, kön, mutationsklass, kolonisering med Pseudomonas, samtidig användning av standardbehandlingar med läkemedel för CF och geografiskt område.
Slovenian: Izboljšanje ppFEV1 so ugotavljali ne glede na starost, izraženost bolezni, spol, razred mutacije, kolonizacijo z bakterijo Pseudomonas, sočasno uporabo standardnih zdravil za CF in zemljepisno območje.
Swedish: Om mer än 6 timmar har förflutit sedan den glömda morgon- eller kvällsdosen, ska patienten inte ta den glömda dosen.
Slovenian: Če je od izpuščenega jutranjega ali večernega odmerka minilo več kot 6 ur, naj bolnik ne vzame izpuščenega odmerka.
Swedish: Förbättringar i ppFEV1 observerades oavsett ålder, kön, ppFEV1 vid baslinjen, kolonisering med Pseudomonas, samtidig användning av standardbehandlingar med läkemedel för CF och geografiskt område.
Slovenian: Izboljšanje ppFEV1 so ugotovili ne glede na starost, spol, izhodiščni ppFEV1, kolonizacijo z bakterijo Pseudomonas, sočasno uporabo standardnih zdravil za CF in zemljepisno območje.