FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als allergie voor het meegeleverde oplosmiddel optreedt, moeten de injectieflacons met water voor injecties worden gereconstitueerd: vul een injectiespuit met 1,5 ml water voor injecties en volg dezelfde instructies als die voor de voorgevulde spuit (zie rubriek 5 "Hoe bewaart u Valtropin").
Estonian: Kui tekib allergia kaasasoleva lahusti suhtes, tuleb viaali sisu lahustada süsteveega - täitke süstal 1,5 ml süsteveega ja järgige samu juhiseid, mis on antud süstli kohta (vt lõik 5 „Kuidas Valtropini säilitada").
Dutch: Hoewel het zelden voorkomt, moet pancreatitis worden overwogen bij kinderen die met somatropine worden behandeld en buikpijn krijgen.
Estonian: Ehkki seda esineb harva, tuleb somatropiiniravi saavatel lastel, kellel tekib kõhuvalu, kaaluda pankreatiidivõimalust.
Dutch: Bovendien moet een herziening van het RMP worden ingediend: - wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor risicominimalisatie; - binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie) is bereikt; - op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Estonian: Lisaks peab uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud - Kui on laekunud uus informatsioon, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile, ravimiohutuse plaanile või riski minimeerimise tegevustele.
Dutch: Instructies voor gebruik en verwerking
Estonian: Kasutamine ja käsitsemine
Dutch: Valtropin mag bij patiënten die gevoelig zijn voor metacresol niet met het meegeleverde oplosmiddel worden gereconstitueerd (zie rubriek 4.3).
Estonian: Patsientidel, kellel on teadaolev tundlikkus metakresooli suhtes, ei tohi Valtropini lahustada kaasasoleva lahustiga (vt lõik 4.3).
Dutch: Na reconstitutie met water voor injecties moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt en als injectieflacon voor éénmalig gebruik worden benut.
Estonian: Pärast lahustamist süsteveega tuleb ravim otsekohe ära kasutada ja seda tuleb kasutada ühekordse kasutusega viaalina.
Dutch: • Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Estonian: • Hoida laste eest varjatud kättesaamatus kohas.
Dutch: Als het bloedt, breng dan een hechtpleister aan over de injectieplaats.
Estonian: Kui esineb veritsust, katke süstekoht kleepuva plaastriga.
Dutch: Als het poeder is gereconstitueerd met water voor injecties, dan is de injectieflacon slechts geschikt voor éénmalig gebruik.
Estonian: Kui pulber on lahustatud süsteveega, on viaal vaid ühekordseks kasutamiseks.
Dutch: Geef op de injectieflacon de datum aan waarop u de oplossing heeft bereid.
Estonian: Märkige viaalile kuupäev, millal te lahuse valmistasite.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Duitsland
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Saksamaa
Dutch: (corticosteroïden), geneesmiddelen tegen epilepsie (bijvoorbeeld carbamazepine) of ciclosporine (een geneesmiddel om het afweersysteem te onderdrukken).
Estonian: - suguhormoonid, ravimid stressireaktsiooni või põletiku ravimiseks (kortikosteroidid), ravimid epilepsia ravimiseks (nt karbamasepiin) või tsüklosporiin (immuunsüsteemi pärssiv ravim).
Dutch: De aanbevolen dosering is 0,025 - 0,035 mg/kg lichaamsgewicht per dag.
Estonian: Soovitatav annus on 0,025...00,035 mg/kg kehakaalu kohta päevas.
Dutch: Bij oudere patiënten en bij patiënten met overgewicht is mogelijk een lagere aanvangsdosis noodzakelijk.
Estonian: Vanemaealistel ja ülekaalulistel patsientidel võib olla vajalik väiksem algannus.
Dutch: Poeder: glycine, mannitol, monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat.
Estonian: Pulber: glütsiin, mannitool, naatriumfosfaat, ühealuseline, naatriumfosfaat, kahealuseline.
Dutch: Injecteer 0,15 - 0,30 milligram (mg) eenmaal daags onder de huid (subcutaan).
Estonian: Süstige 0,15…0,30 milligrammi (mg) üks kord päevas naha alla (subkutaanselt).
Dutch: Draai de injectieflacon ondersteboven met de naald er nog in en houd de injectieflacon in de ene hand.
Estonian: Pöörake viaal tagurpidi, nõel ikka sees, ja hoidke viaali ühe käega.
Dutch: Raak na het reinigen de bovenzijde van de injectieflacon niet aan.
Estonian: Pärast puhastamist ärge katsuge viaali ülemist otsa.
Dutch: Vaak: ontwikkeling van antilichamen Niet bekend: een enkel geval van acute overgevoeligheid, gepaard met urticaria en pruritus
Estonian: Sage: antikehade tekkimine Teadmata: ägeda ülitundlikkuse üksikud juhud, sh urtikaaria ja sügelus
Dutch: Prepuberale kinderen met chronische nierinsufficiëntie De aanbevolen dosering is 0,045 - 0,050 mg/kg lichaamsgewicht per dag, toegediend als een subcutane injectie.
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega eelpuberteediealised lapsed Soovitatav annus on 0,045...0,050 mg/kg kehakaalu kohta päevas, manustatuna subkutaanse süstena.
Dutch: Verwijder de injectiespuit uit de steriele verpakking bevestig de naald op de spuit.
Estonian: Võtke süstel välja steriilsest pakendist ja kinnitage nõel süstlile.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1,5 ml (water voor injecties met metacresol)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1,5 ml (süstevesi metakresooliga)
Dutch: Een enkel geval van acute allergische reactie, met jeuk en zwelling zoals bij een steek van een insect, en jeuk Ernstige afname van de effecten van insuline (insulineresistentie)
Estonian: Üksik äge allergiline reaktsioon, mis hõlmab sügelust ja turset, mis sarnaneb putukahammustusele ja sellele järgnevale sügelusele
Dutch: Zeer vaak: hoofdpijn bij volwassenen Zeer vaak: paresthesie bij volwassenen Vaak: hypertonie
Estonian: Väga sage: peavalu täiskasvanutel Väga sage: paresteesia täiskasvanutel Sage: hüpertoonia
Dutch: Trek voordat u de spuit uit de injectieflacon haalt dezelfde hoeveelheid lucht op (1,5 ml) als de hoeveelheid oplosmiddel die u heeft geïnjecteerd, om de druk in de injectieflacon te verlagen.
Estonian: Enne süstli viaalist eemaldamist tõmmake süstlisse süstitud lahusti kogusega võrdväärne kogus õhku (1,5 ml), et alandada viaalis olevat rõhku.
Dutch: Bij patiënten die allergisch zijn voor metacresol mag Valtropin niet met het meegeleverde oplosmiddel worden gereconstitueerd (opgelost) (zie rubriek 2, "Gebruik Valtropin niet").
Estonian: Patsientidele, kellel on teadaolev allergia metakresooli suhtes, ei tohi Valtropini lahustada kaasasoleva lahustiga (vt lõik 2 „Ärge kasutage Valtropini").
Dutch: De spuit met uw geneesmiddel wordt aan een nieuwe naald bevestigd 21.
Estonian: Teie ravimit sisaldav süstel, millele kinnitatakse uus nõel
Dutch: Injecteer Valtropin niet zelf als u niet zeker bent van de dosis.
Estonian: Ärge süstige Valtropini ise kui te pole kindel annuses.
Dutch: Trek de spuit weer terug en plaats de naaldbeschermer weer op de naald.
Estonian: Tõmmake süstel välja ja asetage tagasi nõela kaitsekate.
Dutch: Zorg ervoor dat de oplossing op kamertemperatuur is.
Estonian: Veenduge, et lahus on toatemperatuuril.
Dutch: Gebruik de injectiespuit en de naald die door uw apotheker of ziekenhuis zijn verstrekt om de en oplossing met geneesmiddel op te trekken.
Estonian: Võtke süstel ja apteekri või haigla poolt kaasaantud süstlanõel, et tõmmata süstlasse ravimi lahust.
Dutch: Als gevoeligheid voor het meegeleverde oplosmiddel optreedt, moeten de flacons worden gereconstitueerd met water voor injecties en worden gebruikt als flacon voor eenmalig gebruik (zie rubriek 6.3).
Estonian: Kui tekib tundlikkus kaasasoleva lahusti suhtes, tuleb viaali sisu lahustada süsteveega ja kasutada seda ühekordse kasutusega viaalina (vt lõik 6.3).
Dutch: Hoge doseringen somatropine kunnen de glucosetolerantie verminderen.
Estonian: Suurtes annustes võib somatropiin häirida glükoositolerantsust.
Dutch: Als u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven, vraag dan uw arts om advies voordat u Valtropin gebruikt.
Estonian: Imetamine Kui te imetate või plaanite imetada, pidage enne Valtropini kasutamist nõu oma arstiga.
Dutch: Vaak: oedeem, perifeer oedeem bij kinderen Vaak: reacties op de plaats van de injectie, asthenie Soms: atrofie op de plaats van de injectie, hemorragie op de plaats van de injectie, weefselvorming op de plaats van de injectie, hypertrofie, zwakheid bij kinderen
Estonian: Väga sage: ödeem, perifeerne ödeem täiskasvanutel Sage: ödeem, perifeerne ödeem lastel Sage: süstekoha reaktsioonid, asteenia Aeg-ajalt: süstekoha atroofia, süstekoha hemorraagia, süstekoha tihe mass, hüpertroofia, nõrkus lastel
Dutch: • ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Estonian: • MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JAPIIRANGUD
Dutch: Maagpijn/buikpijn (abdominale pijn), winderigheid (flatulentie)
Estonian: Maovalu (kõhuvalu), puhitus (gaasid) Iiveldus
Dutch: Verwijder de spuit van de naald waarbij de naald in de injectieflacon blijft zonder de bovenzijde van de spuit aan te raken.
Estonian: Eemaldage süstel nõelast, jättes nõela viaali, süstli otsa vastu puutumata.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 1 injectieflacon poeder bevat 5 mg (15 IE) somatropine (3,33 mg/ml somatropine na reconstitutie met 1,5 ml oplosmiddel).
Estonian: 1 pulbriviaal sisaldab 5 mg (15 RÜ) somatropiini (3,33 g/ml somatropiini pärast manustamiskõlblikuks muutmist 1,5 ml lahustiga).
Dutch: Reinig de rubberen stop bovenaan de injectieflacon met poeder met een gaasje met alcohol.
Estonian: Puhastage pulbriviaali kattev kummist kork alkoholiga immutatud vatitupsuga.
Dutch: HOE WORDT VALTROPIN GEBRUIKT
Estonian: KUIDAS Valtropini KASUTADA
Dutch: Bij patienten die met Valtropin behandeld werden, traden soms antilichamen tegen eiwitten van de gastheercel (anti-S. cerevisiae) op.
Estonian: Aeg-ajalt leiti anti- peremeesraku valkude (anti-S. Cerevisiae) antikehi patsientidel, keda raviti Valtropiniga.
Dutch: De IGF-1-concentraties moeten onder de bovengrens van het leeftijdsafhankelijke normale bereik worden gehandhaafd.
Estonian: Kogu ööpäevane annus ei ületa tavaliselt 1 mg. IGF-1 kontsentratsioon tuleb hoida eale vastavast normväärtuse ülemisest piirist allpool.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor het gebruik de bijsluiter lezen.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmist ja kasutamist lugege pakendi infolehelt.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u met de behandeling stopt.
Estonian: Enne ravi lõpetamist pidage nõu oma arstiga.
Dutch: Vaak: hypertensie bij volwassenen Soms: tachycardie Zelden: hypertensie bij kinderen
Estonian: Sage: hüpertensioon täiskasvanutel Aeg-ajalt: tahhükardia Harv: hüpertensioon lastel
Dutch: Vaak: slapeloosheid bij volwassenen Vaak: carpaletunnelsyndroom bij volwassenen Soms: carpaletunnelsyndroom bij kinderen Soms: nystagmus
Estonian: Sage: unetus täiskasvanutel Sage: karpaalkanali sündroom täiskasvanutel Aeg-ajalt: karpaalkanali sündroom lastel Aeg-ajalt: nüstagm
Dutch: • droog gaas of katoenen doekje
Estonian: • Kuiv marli või vatipadjake
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie met het oplosmiddel
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast lahustiga manustamiskõlblikuks muutmist
Dutch: Volwassen patiënten - Substitutietherapie bij volwassenen met een duidelijke groeihormoondeficiëntie die tijdens de jeugd of op volwassen leeftijd is ontstaan.
Estonian: Täiskasvanud - Kasvuhormooni väljendunud puudulikkuse, mis on tekkinud lapsepõlves või täiskasvanueas,
Dutch: Soms: braken, buikpijn, flatulentie, misselijkheid Zelden: diarree
Estonian: Aeg-ajalt: oksendamine, kõhuvalu, kõhupuhitus, iiveldus Harv: kõhulahtisus
Dutch: - Behandeling van een kleine gestalte bij kinderen met het Turner-syndroom dat is vastgesteld door chromosoomanalyse.
Estonian: - Kromosoomianalüüsi põhjal kinnitatud Turneri sündroomiga lühikest kasvu laste ravi.
Dutch: Dosering en geslacht
Estonian: Sugu ja annustamine
Dutch: De volgende instructies leggen uit hoe u Valtropin bij uzelf kunt injecteren.
Estonian: Alljärgnevad juhised selgitavad, kuidas Valtropini endale süstida.
Dutch: ruk de zuiger voorzichtig in om lucht van de spuit in de injectieflacon te brengen.
Estonian: Suruge õrnalt kolbi, et väljutada süstlis olev õhk viaali.
Dutch: Hypofyse
Estonian: Hüpofüüs
Dutch: Om lipo-atrofie te voorkomen moeten de injectieplaatsen afgewisseld worden.
Estonian: Süstekohti tuleb vahetada, et vältida lipoatroofia teket.
Dutch: Injecteer Valtropin niet zelf tenzij u hier instructie over heeft ontvangen.
Estonian: Ärge süstige Valtropini ise, kui te pole saanud väljaõpet.
Dutch: Pediatrische patiënten - Langdurige behandeling van kinderen (in de leeftijd van 2 tot 11 jaar) en adolescenten (in de leeftijd van 12 tot 18 jaar) met groeistoornissen als gevolg van een ontoereikende secretie van normaal endogeen groeihormoon.
Estonian: (2 kuni 11-aastased) ja noorukite (12 kuni -18-aastased) pikaajaline ravi.
Dutch: Suikerziekte (diabetes mellitus) Zenuwaandoening buiten de hersenen en het ruggenmerg
Estonian: Suhkurtõbi (diabetes mellitus) Närvitalitlushäire väljaspool aju ja seljaaju (neuropaatia), suurenenud koljusisene rõhk (suurenenud intrakraniaalne
Dutch: Valtropin wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Estonian: Valtropin on pulbri ja lahustina süstelahuse valmistamiseks.
Dutch: Let erop dat u de injectieflacon terugbrengt naar de koelkast.
Estonian: Ärge unustage viaali tagasi külmkappi panna.
Dutch: Duw de naald langzaam recht door het midden van de rubberen stop van de injectieflacon heen.
Estonian: Sisestage nõel aeglaselt otse läbi viaali kummist korgi.
Dutch: Zeer vaak: artralgie bij volwassenen Vaak: artralgie bij kinderen Vaak: myalgie
Estonian: Väga sage: artralgia täiskasvanutel Sage: artralgia lastel Sage: müalgia
Dutch: Valtropin is na reconstitutie (oplossing) bedoeld voor subcutaan gebruik.
Estonian: Valtropin on ette nähtud subkutaanseks kasutamiseks pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Dutch: Was uw handen grondig met water en zeep voordat u het geneesmiddel bereidt.
Estonian: Enne ravimi ettevalmistamist peske käed põhjalikult seebi ja veega.
Dutch: De aanbevolen dosering is 0,045 - 0,050 mg/kg lichaamsgewicht per dag, toegediend als een subcutane injectie.
Estonian: Soovitatav annus on 0,045...0,050 mg/kg kehakaalu kohta päevas, manustatuna subkutaanse süstena.
Dutch: Bij overlevenden van kanker in de kinderleeftijd is een hoger risico van een tweede neoplasma (benigne of maligne) gemeld bij patiënten die werden behandeld met somatropine.
Estonian: Somatropiiniga ravitavatel patsientidel, kellel on lapsepõlves olnud kasvaja, on teada antud teise kasvaja (hea- või pahaloomuline) suuremast tekkeohust.
Dutch: Volwassen patiënten
Estonian: Peavalu täiskasvanutel
Dutch: Zelden: neuropathie, verhoogde intracraniële druk Zelden: goedaardige intracraniële hypertensie Zelden: paresthesie bij kinderen Zeer zelden: slapeloosheid bij kinderen
Estonian: Harv: neuropaatia, suurenenud koljusisene rõhk Harv: healoomuline koljusisene hüpertensioon Harv: paresteesia lastel
Dutch: Injectieflacon die de oplossing met uw geneesmiddel bevat
Estonian: Teie ravimi pulbrit sisaldav viaal
Dutch: - om de groei te bevorderen bij kinderen die al zijn gestopt met groeien - als u een ernstige hart- of buikoperatie heeft ondergaan - als u na een ernstig ongeluk voor meer dan één letsel wordt behandeld - als u plotseling ernstige ademhalingsproblemen heeft
Estonian: - kui teil on ravitud tõsise õnnetusjuhtumi poolt põhjustatud enam kui ühte vigastust.
Dutch: Als een allergische reactie op het oplosmiddel optreedt, moeten de injectieflacons met water voor injecties worden gereconstitueerd en als injectieflacons voor éénmalig gebruik worden benut (zie rubriek 5 "Hoe bewaart u Valtropin").
Estonian: Kui tekib allergiline reaktsioon lahusti suhtes, tuleb viaali sisu lahustada süsteveega ja kasutada seda ühekordse kasutusega viaalina (vt lõik 5 „Kuidas Valtropini säilitada").
Dutch: Injecteer eenmaal daags 0,025 - 0,035 milligram (mg) per kilogram lichaamsgewicht onder de huid (subcutaan).
Estonian: Süstige 0,025…0,035 milligrammi (mg) kehakaalu iga kilogrammi kohta üks kord päevas naha alla (subkutaanselt).
Dutch: Afwijkende uitslagen van nierfunctietests
Estonian: Hälbed neerufunktsiooni analüüside näitajates
Dutch: Als gevoeligheid voor het meegeleverde oplosmiddel optreedt, moeten de injectieflacons met water voor injecties worden gereconstitueerd en als injectieflacons voor éénmalig gebruik worden benut.
Estonian: Kui tekib tundlikkus kaasasoleva lahusti suhtes, tuleb viaali sisu lahustada süstevees ja kasutada ühekordselt kasutatava viaalina.
Dutch: Injectieflacon die het poeder van uw geneesmiddel bevat Neem de in de verpakking meegeleverde voorgevulde spuit met het oplosmiddel om uw geneesmiddel toe te bereiden.
Estonian: Võtke oma ravimi ettevalmistamiseks pakendis olev süstel koos kaasasoleva lahustiga.
Dutch: Verwijder de rubberen dop en bevestig een naald stevig op de spuit.
Estonian: Eemaldage kummist otsakork ja kinnitage süstlanõel kindlalt süstlile.
Dutch: - De andere bestanddelen zijn glycine, mannitol, monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat en natriumhydroxide en zoutzuur voor het aanpassen van de pH (zuurgraad).
Estonian: - Abiained on glütsiin, mannitool, naatriumfosfaat, ühealuseline, naatriumfosfaat, kahealuseline ja pH (happesus) reguleerimiseks naatriumhüdroksiid ja vesinikkloriidhape.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 april 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Valtropin verleend aan BioPartners GmbH.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Valtropini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele BioPartners GmbH 24. aprillil 2006.
Dutch: Valtropin wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen in de volgende situaties:
Estonian: Valtropini kasutatakse laste raviks järgmistes olukordades:
Dutch: De studie duurde 12 maanden en bij het begin en het einde van de studie werd de grootte van de kinderen gemeten en tijdens de studie hun groeisnelheid.
Estonian: Uuring kestis 12 kuud ja selle alguses ja lõpus uuriti laste kasvu ja uuringuaegset kasvukiirust.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Valtropin de website van het Agentschap onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Valtropini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Valtropin werd met Humatrope vergeleken bij 149 kinderen met een tekort aan groeihormoon die nog niet eerder behandeld werden.
Estonian: Valtropini võrreldi Humatropega 149 lapsel, kellel oli kasvuhormooni puudulikkus ja keda ei olnud varem ravitud.
Dutch: Na 12 maanden resulteerde de behandeling met Valtropin en Humatrope in vergelijkbare toenames van lengte en groeisnelheid (gelijk aan +11,4 and +10,5 cm/jaar respectievelijk).
Estonian: 12-kuulise ravi järel saavutati Valtropini ja Humatropega sarnane kasvuiive ja -kiirus (kiirus vastavalt 11,4 cm ja 10,5 cm aastas).
Dutch: De arts berekent de dosis voor elke patiënt afzonderlijk, afhankelijk van het lichaamsgewicht en de aandoening, en het kan nodig zijn om de dosis na verloop van tijd aan te passen naargelang de verandering in lichaamsgewicht en de respons.
Estonian: Arst arvutab igale patsiendile tema kehakaalu ja haigust arvesse võttes sobiva annuse, mida võib tarvis olla aja jooksul kohandada vastavalt kehakaalu ja ravivastuse muutumisele.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Humatrope, het voordeel groter was dan de geïdentificeerde risico's.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Humatrope korral, ületab ravimi kasulikkus tuvastatud riskid.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Valtropin.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Valtropin Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Dit betekent dat Valtropin vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat reeds goedgekeurd is in de EU en dat dezelfde werkzame stof bevat (ook wel referentiegeneesmiddel genoemd).
Estonian: See tähendab, et Valtropin on sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba ning mis sisaldab sama toimeainet.
Dutch: • kinderen die klein zijn door het syndroom van Turner (een zeldzame genetische stoornis bij meisjes), die bevestigd is met een chromosoomanalyse (DNA-test);
Estonian: • lapsed, kellel on Turneri sündroomi (harva esinev tüdrukute geneetiline häire) tõttu tekkinud kasvupeetus, kui sündroomi olemasolu on tõestatud DNA-analüüsiga;
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Estonian: Kokkuvõte üldsusele somatropiin
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Valtropin een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Humatrope.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Valtropini võrdväärne kvaliteet ning ohutus- ja efektiivsusprofiil ravimiga Humatrope.
Dutch: • kinderen vanaf de leeftijd van twee jaar en jongeren met groeistoornissen als gevolg van een tekort aan groeihormoon (suppletietherapie);
Estonian: • vähemalt 2-aastased lapsed ja noorukid, kes kasvuhormooni puudulikkuse tõttu ei kasva (asendusravi);
Dutch: Valtropin wordt ook gebruikt om volwassenen te behandelen met een duidelijke groeihormoondeficiëntie (dit kan begonnen zijn in hun volwassen leven of tijdens hun jeugd, en dient aan de hand van tests te worden bevestigd vóór behandeling) (suppletietherapie).
Estonian: Valtropini kasutatakse ka täiskasvanud patsientidel, kellel on väljendunud kasvuhormooni puudulikkus, mis võis olla alanud täiskasvanu- või lapseeas ning enne ravi algust on vaja diagnoosi analüüsidega kinnitada (asendusravi).
Dutch: Valtropin vervangt het natuurlijk hormoon.
Estonian: Valtropin asendab kehaomast hormooni.
Dutch: Dit werd beschouwd als voldoende om aan te tonen dat de voordelen van Valtropin vergelijkbaar zijn met die van het referentiegeneesmiddel.
Estonian: Seda peeti piisavaks, et näidata Valtropini ja selle võrdlusravimi kasulikkuse võrreldavust.
Dutch: Waarom is Valtropin goedgekeurd?
Estonian: Miks Valtropin heaks kiideti?
Dutch: Overige informatie over Valtropin:
Estonian: Muu teave Valtropini kohta
Dutch: Valtropin bevat de werkzame stof somatropine.
Estonian: Valtropin sisaldab toimeainena somatropiini.
Dutch: De werkzame stof in Valtropin, somatropine, is identiek aan het menselijk groeihormoon.
Estonian: Valtropini toimeaine somatropiin on inimese kasvuhormooniga identne.
Dutch: Valtropin mag niet worden gebruikt om de groei te bevorderen bij kinderen met gesloten groeischijven (de toestand van de grote beenderen wanneer hun groei beëindigd is).
Estonian: Valtropini ei tohi kasutada kasvu soodustamiseks lastel, kellel on epifüüsid luustunud (toruluud on lõpetanud kasvamise).
Dutch: Valtropin mag niet worden toegediend aan mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor somatropine of enig ander bestanddeel van het middel (het oplosmiddel voor Valtropin bevat metacresol).
Estonian: Valtropini ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla somatropiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised) (Valtropini lahusti sisaldab metakresooli).
Dutch: Valtropin werd onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel, Humatrope.
Estonian: Valtropini uuriti, et näidata selle võrreldavust võrdlusravimiga Humatrope.
Dutch: Valtropin is een 'biosimilair' (biologisch gelijkwaardig) geneesmiddel.
Estonian: Valtropin on bioloogiliselt sarnane ravim.
Dutch: Wat is Valtropin?
Estonian: Mis on Valtropin?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Valtropin vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.