FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zgodnie z powyższymi argumentami, CHMP nie zgodził się z ogólnym zaleceniem dotyczącym stosowania stałego połączenia dawek w ramach wstępnej terapii podtrzymującej, przedstawionym w punkcie 4.1, lecz uznał za dopuszczalne włączenie wskazówek dotyczących krótkotrwałego zastosowania wstępnej terapii podtrzymującej preparatem Seretide do punktu 4.2.
Hungarian: A fenti érveknek megfelelően a CHMP nem értett egyet a 4.1. szakaszban a rögzített adagolású kombinációval végzett IMT-re vonatkozóan szereplő általános ajánlással, de elfogadhatónak tartotta, hogy a 4.2. szakaszt kiegészítsék a Seretide-del végzett kezdeti fenntartó kezelés rövid távú kipróbálására vonatkozó iránymutatással.
Polish: − Zdjąć nasadkę z ustnika.
Hungarian: - Vegye le a védőkupakot a fúvókáról.
Polish: Pojemnik pod ciśnieniem.
Hungarian: Túlnyomásos tartály.
Polish: Inhalatory są umieszczone w tekturowych pudełkach i zawierają:
Hungarian: A készülékek karton dobozban vannak, benne:
Polish: 1 x 120 dawek w inhalatorze lub 3 x 120 dawek w inhalatorze lub 10 x 120 dawek w inhalatorze (tylko do użytku w szpitalach) Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Hungarian: 1 x 120 adagos inhaláló vagy 3 x 120 adagos inhaláló vagy 10 x 120 adagos inhaláló - csak kórházak/gyógyszertárak részére (expediálás céljából) Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Polish: Należy rozważyć wymianę inhalatora, jeżeli licznik wskazuje numer 020.
Hungarian: A beteg gondoljon a gyógyszer pótlására, ha a számláló 020-at mutat.
Polish: Jeżeli lekarz zalecił dwie inhalacje leku, należy odczekać około pół minuty przed powtórzeniem czynności opisanych w punktach 3-8.
Hungarian: 9. Ha orvosa azt mondta, hogy két adagot lélegezzen be, várjon fél percet, mielőtt belégzi a második adagot, megismételve a 3-8.
Polish: Liczba jest widoczna w okienku na tylnej części plastikowej obudowy.
Hungarian: A számot a műanyag tartó hátán lévő ablakban látja.
Polish: Zawiesina pod ciśnieniem, w pojemniku aluminiowym węwnętrznie lakierowanym o pojemności 8 ml, zamkniętym zastawką dozującą.
Hungarian: A szuszpenzió egy 8 ml-es, belül lakkréteggel bevont, alumínium ötvözetből álló túlnyomásos tartályban van, amely adagolószeleppel van le zárva.
Polish: Nie wolno próbować zzmienić numeru wskazywanego przez licznik lub odłączyć licznik od metalowego pojemnika.
Hungarian: A beteg ne próbálja megváltoztatni a számokat a számlálón, vagy levenni a számlálót a fémtartályról.
Polish: Seretide jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na którąkolwiek substancję czynną lub na substancję pomocniczą.
Hungarian: A Seretide ellenjavallt a készítmény bármely hatóanyagával vagy segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
Polish: Subpopulacja pacjentów uczestniczących w badaniu GOAL (badanie Gaining Optimal Asthma ControL) tj. warstwa 1, dodatek, etap 1 (pacjenci niestosujący kortykosteroidu wziewnego w chwili rozpoczęcia badania, którzy spełnili kryteria umiarkowanej, utrzymującej się astmy i którzy zostali zrandomizowani do grupy otrzymującej preparat Seretide 50/100 lub FP w dawce 100 µg), może być uważana za odpowiednią populację docelową do oceny skuteczności preparatu Seretide jako wstępne leczenie podtrzymujące.
Hungarian: A GOAL vizsgálat („Gaining Optimal Asthma ControL" = az asztma optimális szabályozásának elérése) egyik alcsoportja, azaz az 1. réteg, kiegészítés, 1. lépcső (a vizsgálatba való belépéskor ICSkezelés alatt nem álló betegek, akik megfeleltek a közepesen súlyos perzisztáló asztma kritériumának, és akiket a randomizációval az 50/100 µg Seretide-del vagy 100 µg FP-vel kezelt csoportba osztottak) megfelelő célcsoportnak tekinthető ahhoz, hogy értékeljék a Seretide IMT-ként történő alkalmazásának helyességét.
Polish: • CHMP zgodził się z tym, że dane faktyczne dotyczące badania GOAL, w szczególności czas szybszego uzyskania kontroli z zastosowaniem preparatu Seretide niż po zastosowaniu samego kortykosteroidu wziewnego, powinny zostać włączone do punktu 5.1 ChPL oraz że konieczne są pewne zmiany tego punktu zgodnie z uzgodnionym zaleceniem przedstawionym w punkcie 4.2.
Hungarian: • a CHMP beleegyezett, hogy az alkalmazási előírás 5.1. szakaszát kiegészítsék a GOAL vizsgálat néhány tényszerű adatával, különösen arra vonatkozóan, hogy a Seretide-del az önmagában adott ICS-hez képest gyorsabban érhető el a szabályozó hatás, továbbá egyetértett azzal, hogy e szakaszban néhány módosításra volt szükség a 4.2. szakaszban található ajánlásnak megfelelően.
Polish: Ksynafonian salmeterolu i propionian flutykazonu
Hungarian: szalmeterol-xinafoát és flutikazon-propionát
Polish: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Austria
Hungarian: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Ausztria
Polish: Aby upewnić się, że inhalator działa, energicznie wstrząsnąć pojemnik i uwolnić dawki leku w powietrze, aż licznik wskaże li 120.
Hungarian: Hogy megbizonyosodjon a készülék megfelelő működéséről, a fémtartályt jól rázza fel és fújjon adagokat a levegőbe, amíg a számláló 120-at mutat.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
Hungarian: Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.
Polish: Należy natychmiast zaprzestać podawania preparatu Seretide Evohaler, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować inne leczenie.
Hungarian: A Seretide Evohaler alkalmazását azonnal abba kell hagyni, a beteget megfigyelés alatt kell tartani és szükség esetén alternatív terápiát kell kezdeni.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY WNIESIENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
Polish: Spis treści ulotki:
Hungarian: Egy kifújt adag tartalma:
Polish: Pomimo to CHMP uznał, że aktualne wytyczne kliniczne (np. wytyczne Globalnej Inicjatywy na rzecz Astmy (Global Initiative for Asthma - GINA)) opisują okoliczności, które mogą prowadzić do rozpoczęcia leczenia podtrzymującego z zastosowaniem skojarzenia leków.
Hungarian: A CHMP mindemellett elismerte, hogy a jelenlegi klinikai iránymutatások (pl. a Globális Asztma Kezdeményezés (GINA) iránymutatásai) leírják azokat a körülményeket, amelyek a kombinációval végzett fenntartó kezelés megkezdését indokolhatják Ezért a CHMP helyénvalónak ítélte, hogy útmutatást adjanak az orvosok számára a rögzített adagolású kombinációval végzett kezdeti fenntartó kezelés leginkább megfelelő adagolási stratégiáját illetően.
Polish: Maksymalna dopuszczona do stosowania u dzieci dawka propionianu flutykazonu podawana w postaci aerozolu Seretide wynosi 100 µg dwa razy na dobę.
Hungarian: Gyermekek számára a flutikazon-propionát Seretide Evohaler-rel beadható legnagyobb megengedett adagja 100 µg naponta kétszer.
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SERETIDE
Hungarian: TUDNIVALÓK A SERETIDE ALKALMAZÁSA ELŐTT
Polish: Jak przechowywać lek Seretide 6.
Hungarian: 5 Hogyan kell a Seretide-et tárolni?
Polish: Po każdym użyciu licznik wskazuje liczbę dawek pozostałych.
Hungarian: Minden egyes használat után a számláló eggyel kevesebbet jelez.
Polish: Pacjent powinien być poinstruowany na temat prawidłowego użycia inhalatora (patrz ulotka dla pacjenta).
Hungarian: A beteget meg kell ismertetni a készülék használatával (lásd a betegtájékoztatót).
Polish: Przed pierwszym użyciem pacjent powinien zdjąć nasadkę z ustnika inhalatora przez delikatne naciśnięcie boków nasadki, dobrze wstrząsnąć i uwolnić jedna dawkę w powietrze, aż licznik wskaże 120 dawek, aby upewnić się, że inhalator działa.
Hungarian: Az első használat előtt vegye le a védőkupakot, két oldalán gyengén megnyomva, a fémtartályt jól rázza fel és fújjon adagokat a levegőbe, amíg a számláló 120at mutat, hogy megbizonyosodjon, a készülék megfelelően működik.
Polish: Sprawdzić ustnik na zewnątrz i wewnątrz, aby upewnić się, że jest czysty i że nie znajdują się w nim żadne ciała obce.
Hungarian: bizonyosodjon meg, hogy a fúvóka tiszta és nincsen rajta idegen anyag.
Polish: W przypadku nasilenia się objawów astmy lub pogorszenia się kontroli astmy (jeżeli występuje świszczący oddech, lub jeśli stosowana jest większa ilość leku szybko działającego) nie należy zwiększać ilości inhalacji leku Seretide.
Hungarian: Ha asztmája súlyosbodik vagy nem elég hatásos a kezelés (légzése ziháló, kapkodó és több gyorsan ható „készenléti" gyógyszerre van szüksége), ne inhaláljon gyakrabban a Seretide-ből.
Polish: Nie zanurzać metalowego pojemnika w wodzie.
Hungarian: A FÉMTARTÁLYT NEM SZABAD VÍZBE TENNI!
Polish: Zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny wskazanie do stosowania dotyczące „pacjentów z utrzymującą się astmą, która nie jest odpowiednio kontrolowana przy zastosowaniu samych krótko działających agonistów receptora beta-2 przyjmowanych drogą wziewną „w razie potrzeby", u których występują równocześnie co najmniej dwie spośród następujących cech klinicznych astmy: ograniczenie przepływu powietrza, codzienne stosowanie leczenia doraźnego, objawy występujące codziennie (w ciągu dnia i/lub w nocy)" nie zostało uznane za akceptowalne, gdyż nie identyfikuje ono w skuteczny sposób populacji pacjentów wymagających leczenia skojarzonego.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasoltakat - miszerint a terápiás javallat tartalmazza a következőket: „igény szerint alkalmazott, önmagában adott, belélegzett rövid hatástartamú béta-2-agonistával nem megfelelően szabályozott perzisztáló asztmában szenvedő betegek, akiknél az asztma alábbi klinikai jellemzői közül legalább kettő fennáll: :- korlátozott levegőáramlás, mindennapos sürgősségi gyógyszerhasználat, naponta jelentkező tünetek (nappal és/vagy éjszaka)" - nem tartották elfogadhatónak, mivel nem azonosítja pontosan a kombinációs terápiát igénylő betegpopulációt.
Polish: Stosowanie preparatu Seretide u kobiet karmiących piersią należy ograniczyć do przypadków, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.
Hungarian: A Seretide alkalmazása szoptató anyáknál csak akkor mérlegelhető, ha az anya számára várható előny meghaladja a gyermeknek okozott esetleges károsodás kockázatát.
Polish: Stosowanie preparatu Seretide u kobiet w ciąży należy ograniczyć do przypadków, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Hungarian: A Seretide alkalmazása terhes nőknél csak akkor mérlegelhető, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatnak okozott esetleges károsodás kockázatát.
Polish: Oprócz aktualizacji punktu 4.2 ChPL, niektóre dane faktyczne dotyczące badania GOAL, w szczególności czas szybszego uzyskania kontroli z zastosowaniem preparatu Seretide niż po zastosowaniu samego kortykosteroidu wziewnego, włączono do punktu 5.1 „Właściwości farmakodynamiczne" ChPL.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.2. szakaszának frissítésén kívül az alkalmazási előírás „Farmakodinámiás tulajdonságok" című 5.1. szakaszát kiegészítették a GOAL vizsgálat néhány tényszerű adatával, különösen arra vonatkozóan, hogy a Seretide-del az önmagában adott ICS-hez képest gyorsabban érhető el a szabályozó hatás.
Polish: Czyszczenie
Hungarian: Tisztítás:
Polish: Kiedy nie stosować leku Seretide - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na ksynafonian salmeterolu, propionian flutykazonu lub na norfluran (HFA 134a), składnik pomocniczy leku..
Hungarian: Ha allergiás (túlérzékeny) szalmeterol-xinafoátra, flutikazon-propionátra vagy a másik összetevőre, a norfluránra (HFA 134a).
Polish: Inhalację należy wykonywać na stojąco lub siedząco.
Hungarian: Az inhaláló használata alatt álljon vagy üljön.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25 oC-on tárolandó.
Polish: 13 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003.
Hungarian: • a CHMP mérlegelte az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikkének (13) bekezdése alapján a Seretide Evohalerre és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) benyújtott beterjesztést,
Polish: Jeżeli objawy astmy są dobrze kontrolowane podczas stosowania leku Seretide Evohaler dwa razy na dobę, lekarz może zalecić zmniejszenie częstości stosowania leku Seretide do podania jeden raz na dobę.
Hungarian: Ha a naponta kétszer adagolt Seretide Evohaler jól enyhíti a tüneteket, lehet, hogy orvosa csökkenteni fogja az adagolást napi egyszeri belégzésre.
Polish: aneks I) jest zatwierdzony poprzez procedurę wzajemnego uznania.
Hungarian: A Seretide Evohalert és a kapcsolódó neveket (lásd az I. mellékletet) kölcsönös elismerési eljárás (MRP) keretében az EU számos tagállamában jóváhagyták.
Polish: Zatrzymać oddech, następnie wyjąć inhalator z ust, zdjąć palec z nasady inhalatora.
Hungarian: 7. Tartsa vissza a a lélegzetét, vegye ki a fúvókát a szájából és vegye le az ujját a fémtartályról.
Polish: Kontynuować zatrzymanie oddechu przez kilka sekund, lub tak długo, jak to możliwe.
Hungarian: Tartsa vissza a lélegzetét olyan sokáig, amíg kényelmes.
Polish: Lek jest umieszczony w pojemniku pod ciśnieniem, zaopatrzonym w plastikowy dozownik z ustnikiem.
Hungarian: Ez a gyógyszer egy túlnyomásos tartályban van, mely egy fúvókával ellátott műanyag burkolatban van.
Polish: Luksemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgia
Hungarian: Belgium GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgium
Polish: Po każdym naciśnięciu pojemnika uwalniana jest dawka leku i licznik wskazuje liczbę dawek pozostałych.
Hungarian: Valahányszor megnyomja a tartályt, egy adag gyógyszert kifúj, és a számláló eggyel kevesebbet jelez..
Polish: aneks I opinii) zawiera salmeterol i propionian flutikazonu, połączenie stałych dawek długo działającego agonisty receptorów β (LABA)salmeterolu i kortykosteroidu wziewnego (ICS) - propionianu flutikazonu (FP), wskazane w regularnym leczeniu astmy, gdy stosowanie produktu złożonego (długo działający agonista receptorów beta-2 i kortykosteroid wziewny) jest właściwe: - u pacjentów, u których nie uzyskuje się odpowiedniej kontroli przy zastosowaniu kortykosteroidów wziewnych oraz krótko działającego agonisty receptorów beta-2 podawanego drogą wziewną „w razie potrzeby", bądź - pacjentów, u których uzyskano już odpowiednią kontrolę przy zastosowaniu zarówno kortykosteroidu podawanego drogą wziewną, jak i długo działającego agonisty receptorów beta-2.
Hungarian: A Seretide Evohaler és kapcsolódó nevek (lásd a vélemény I. mellékletét) szalmeterolt és flutikazonpropionátot tartalmaz, amely egy hosszú hatástartamú β-agonista (LABA), a szalmeterol és egy belélegzett kortikoszteroid (ICS), a flutikazon-propionát (FP) rögzített adagolású kombinációja, és az asztma rendszeres kezelésére javallt olyan esetekben, amikor a kombinált készítmény (hosszú hatástartamú béta-2-agonista és belélegzett kortikoszteroid) alkalmazása megfelelő: - a betegek állapotát a belélegzett kortikoszteroidok és az igény szerint alkalmazott rövid hatástartamú béta-2-agonisták nem szabályozzák megfelelően, vagy - a betegek állapotát a belélegzett kortikoszteroidok és a hosszú hatástartamú béta-2-agonisták egyidejű alkalmazásával már megfelelően szabályozzák.
Polish: Energicznie wstrząsnąć inhalator przed użyciem.
Hungarian: 3. Használat előtt rázza fel az inhalálót.
Polish: CHMP odbyła się dyskusja oparta na raportach oceniających sprawozdawcy i współsprawozdawcy oraz danych przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne na temat tego, czy właściwa jest wstępna terapia podtrzymująca z zastosowaniem stałego połączenia dawek.
Hungarian: Az előadó és a társelőadó értékelő jelentései, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultjai (MAH) által benyújtott adatok alapján vitára került sor a CHMP-ben a rögzített adagolású kombinációval végzett kezdeti fenntartó kezelés helyességéről.
Polish: Pacjenta należy poddawać regularnej kontroli lekarskiej, dawka preparatu Seretide, którą otrzymuje pacjent jest dawka optymalną i może by zmieniona tylko na zalecenie lekarza.
Hungarian: A beteg állapotát az orvosnak rendszeresen ellenőriznie kell, hogy továbbra is az optimális erősségű Seretide-et kapja-e, és ezen csak orvosi előírásra változtasson.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Norfluran (HFA 134a)
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Norfluran (HFA 134a)
Polish: Krótkotrwałe stosowanie preparatu Seretide może być rozważane jako początkowe leczenie podtrzymujące u dorosłych i młodzieży z przewlekła, umiarkowaną astmą (pacjenci określani jako pacjenci z objawami występującymi w dzień, stosujący lek w razie potrzeby, z umiarkowanym do dużego ograniczeniem przepływu w drogach oddechowych), u których szybka kontrola astmy jest niezbędna.
Hungarian: Kezdeti fenntartó kezelésre mérlegelhető egy rövid időtartamú Seretide vizsgálat tervezése felnőtteknek vagy serdülőknek közepesen súlyos perzisztáló asztmában (amelynek jellemzője, hogy a betegnek naponta vannak tünetei, naponta igényel készenléti gyógyszert és közepesen súlyos vagy súlyos légzési elégtelensége van), amikor gyors asztma kontroll szükséges.
Polish: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Niemcy atmadisc forte DosierAerosol FCKW-frei 25 µg/250 µg
Hungarian: D-40789 Monheim, Németország atmadisc forte DosierAerosol FCKW-frei 25 µg/250 µg
Polish: Czyszczenie inhalatora
Hungarian: Az inhaláló tisztítása
Polish: PODSTAWY WNIESIENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Polish: Należy rozważyć dodatkowe podanie kortykosteroidów.
Hungarian: Meg kell fontolni a kiegészítő szteroid kezelést.
Polish: Nie stosować po terminie ważności umieszczonym na opakowaniu.
Hungarian: A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Polish: Liczba dawek widoczna jest w okienku w tylnej części plastikowego dozownika.
Hungarian: A műanyag készülék hátlapján lévő ablakban látható egy szám.
Polish: Ponieważ wchłanianie ogólnoustrojowe propionianu flutykazonu odbywa się głównie z płuc, używanie aerozolu wziewnego z komorą inhalacyjną może zwiększać ilość leku dostarczaną do płuc.
Hungarian: Mivel a tüdőből nagy a szisztémás felszívódás, a belégzési segédeszköz használata növelheti a tüdőbe jutó gyógyszer mennyiségét.
Polish: − Nie wyjmować inhalatora z plastikowej obudowy.
Hungarian: - Ne szedje ki a fémtartályt a műanyag burkolatból.
Polish: W takich przypadkach, zalecana dawka początkowa jest jedna inhalacja 25 mikrogramów salmeterolu i 50 mikrogramów propionianu flutykazonu dwa razy na dobę.
Hungarian: Ezekben az esetekben az ajánlott kezdő adag kétszer 25 mikrogramm szalmeterol és 50 mikrogramm flutikazon-propionát belégzése naponta kétszer.
Polish: Pacjent powinien zdjąć nasadkę z ustnika inhalatora przez delikatne naciśnięcie boków nasadki i sprawdzić, czy ustnik jest czysty wewnątrz i na zewnątrz.
Hungarian: - A beteg vegye le a védőkupakot, két oldalán gyengén megnyomva, és ellenőrizze a fúvóka tisztaságát kívül-belül.
Polish: CO TO JEST LEK SERETIDE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SERETIDE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Polish: Jeżeli potrzebna jest ponowna inhalacja leku, trzeba odczekać około połowy minuty przed powtórzeniem czynności opisanych w punktach 2-6.
Hungarian: - Ha további adagra van szüksége, tartsa a tartályt függőlegesen és várjon fél percet, mielőtt megismételi a 2-6.
Polish: Seretide 25/50 mikrogramów nie jest odpowiedni do stosowania u dorosłych pacjentów i dzieci z ciężką astmą; u pacjentów z ciężką astmą zalecane jest ustalenie odpowiedniej dawki wziewnego kortykosteroidu przed zastosowaniem leczenia skojarzonego.
Hungarian: Az 25/50 mikrogramm erősségű Seretide nem alkalmas súlyos asztmás felnőttek és gyermekek kezelésére.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU SERETIDE EVOHALER POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Hungarian: A SERETIDE EVOHALER ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Polish: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Niemcy atmadisc mite DosierAerosol FCKW-frei 25 µg/50 µg Druckgasinhalation, Suspension
Hungarian: D-40789 Monheim, Németország atmadisc mite DosierAerosol FCKW-frei 25 µg/50 µg Druckgasinhalation, Suspension
Polish: Jeżeli inhalator nie był używany przez tydzień lub dłużej, należy zdjąć nasadkę ustnika, wstrząsnąć dobrze inhalator i uwolnić dwie dawki w powietrze.
Hungarian: Ha egy hétig vagy tovább nem használja az inhalálótt, vegye le a védőkupakot, és felrázás után fújjon két adagot a levegőbe.
Polish: Wyraźne korzyści nie zostały wykazane w porównaniu do stosowania wziewnego propionianu flutykazonu jako początkowe leczenie podtrzymujące, jeśli jeden lub dwa objawy z kryteriów określających ciężkość nie występują.
Hungarian: Amikor egy-két súlyossági kritérium hiányzik, nem látható egyértelmű előny a kezdeti fenntartó kezelésre önmagában adott flutikazon-propionáthoz képest.
Polish: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Niemcy atmadisc Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 µg/125 µg Druckgasinhalation, Suspension
Hungarian: D-40789 Monheim, Németország atmadisc Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 µg/125 µg Druckgasinhalation, Suspension
Polish: Po przypadkowym przyjęciu dużej dawki mogą wystąpić objawy niepożądane, takie jak: przyspieszenie czynności serca, drżenia, ból głowy, osłabienie mieśni, bóle stawów jak również zmniejszenie wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza.
Hungarian: Ha véletlenül többet lélegzett be az előírtnál, mellékhatások jelentkezhetnek mint szaporább szívverés, bizonytalanságérzés, fejfájás, izomgyengeség, izületi fájdalom, továbbá csökkenhet a mellékvesében a szteroid hormonok termelése.
Polish: Tak jak w przypadku większości leków stosowanych wziewnie w pojemnikach pod ciśnieniem, skuteczność leku może być mniejsza, jeśli inhalator jest zimny.
Hungarian: Ha a tartály hideg, a gyógyszer terápiás hatása csökkenhet, csakúgy, mint a legtöbb túlnyomásos inhalációs gyógyszerkészítmény esetében.
Polish: Seretide Evohaler przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego przez jamę ustną.
Hungarian: A Seretide Evohaler kizárólag szájon át történő belégzésre szolgál.
Polish: Metalowy pojemnik zawiera zawiesinę pod ciśnieniem.
Hungarian: A fémtartály túlnyomásos folyadékot tartalmaz.
Polish: Aby ułatwić stosowanie leku Seretide, może być stosowana komora inhalacyjna, szczególnie u małych dzieci, lub jeśli dziecko ma trudności z koordynacją oddechu i inhalacją z inhalatora.
Hungarian: Lehet a Seretide-et egy belégzési segédeszközzel alkalmazni, hogy eredményesebb legyen a kezelés, különösen kisgyermekek esteében, ha nehézséget okoz egyszerre végezni a belélegezést és a az adag kifújását a tartályból.
Polish: Wskazania do stosowania
Hungarian: AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Polish: Natychmiast po rozpoczęciu wdechu przez usta nacisnąć inhalator w celu uwolnienia leku Seretide, a następnie kontynuować spokojny, głęboki wdech.
Hungarian: Kezdje beszívni a levegőt a száján keresztül és közben nyomja meg a fémtartály tetejét, hogy a gyógyszer egy adagját kibocsássa, egyúttal hosszan és mélyen lélegezzen be.
Polish: - Oczyścić ustnik wewnątrz i z zewnątrz oraz plastikową obudowę z zewnątrz suchą ściereczką lub chusteczką.
Hungarian: - Száraz ruhával, papírzsebkendővel vagy vattapamaccsal törölje meg kívül-belül a fúvókát és a műanyag burkolatot.
Polish: U pacjentów z astmą obserwowano mniejszą ekspozycję ogólnoustrojową na stosowany wziewnie propionian flutykazonu.
Hungarian: Asztmás vagy COPD-ben szenvedő betegekben megfigyelések szerint az inhalációs flutikazon-propionát szisztémás expozíciója kisebb.
Polish: Sprawdzanie inhalatora
Hungarian: Az inhaláló ellenőrzése
Polish: Seretide Dossieraerosol
Hungarian: Seretide Dosieraerosol
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Hungarian: A készülék használata:
Polish: Należy uważać, aby nie upuścić inhalatora, ponieważ może to spowodować zmianę we wskazaniu licznika.
Hungarian: Vigyázzon, hogy ne ejtse le a készüléket, mert estleg a számláló kevesebbet fog mutatni.
Polish: i wykonać spokojny wydech.
Hungarian: Lélegezzen ki kényelmesen.