FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Препоръчваната доза е един флакон (около 47 микрограма depreotide), маркиран с 555-740 MBq
Maltese: Id-doża rakkomandata hi bejn wieħed u ieħor 47 mikrogramma ta' depreotide (fjala waħda) immarkata bis-sustanza radju-attiva 555 - 740
Bulgarian: NeoSpect 47 микрограма, кит за приготвяне на радиофармацевтични форми.
Maltese: NeoSpect 47 mikrogramma, sett għall-preparazzjoni radjufarmaċewtika.
Bulgarian: ефективна доза (ЕД) е 0.016 mSv/MBq, съответстваща на 11.84 mSv след прилагане на 740 MBq.
Maltese: Id-doża effettiva (ED) kkalkulata skond il-pubblikazzjoni ICRP 60 (Pergamon Press, 1991) tat valur ta' 0.016 mSv/MBq, li jikkorrospondi għal 11.84 mSv wara li jingħata 740
Bulgarian: За този медикамент крайната ефективна доза след прилагане на активност 555-740 MBq e
Maltese: Għal dan il-prodott, id-doża effettiva li tiġi meta tingħata attivita' ta' 555-740
Bulgarian: Поставете с помощта на хиподермалната игла по една капка (около 5-10 микролитра) от 99mTc-депреотид в началото на всяка от двете ленти.
Maltese: 3. B'labra ipodermika qattar taqtira waħda (bejn wieħed u ieħor 5-10 mikrolitri) ta' 99mTc-depreotide fil-bidu ta' kull strixxa.
Bulgarian: Съдържанието на флакона NeoSpect е стерилно.
Maltese: Il-kontenuti tal-fjala tan-NeoSpect huma sterili.
Bulgarian: Процент технециев (99mTc) пертехнитат, маркиран с technetium-99m глюкохептонат и
Maltese: Persentaġġ tat- technetium (99mTc) pertechnetate, glucoheptonate tikkettat b'technetium-99m u edetate tikkettat b'technetium-99m = B
Bulgarian: В такива случаи трябва да се имат предвид алтернативни методи, при които не се използва йонизираща радиация.
Maltese: Għandhom jiġu meqjusa metodi alternattivi li ma jinvolvux radjazzjoni ijonizzanti.
Bulgarian: При добро приготвяне на разтвора получената
Maltese: KUNDIZZJONIJIET TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Bulgarian: Tc
Maltese: Tfal
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 47 микрограма depreotide под формата на depreotide trifluoroacetate.
Maltese: Kull fjala fiha 47 mikrogramma ta' depreotide bħala depreotide trifluoroacetate.
Bulgarian: Depreotide
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Bulgarian: Разрешението е подновено на 29 ноември 2005 г.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fid-29 ta' Novembru 2005.
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) NEOSPECT
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) NEOSPECT
Bulgarian: Активното вещество в NeoSpect, депреотид, е аналог на соматостатина.
Maltese: Is-sustanza attiva f'NeoSpect, depreotide, hija analoga għal somatostatin.
Bulgarian: След като NeoSpect се радиомаркира, радиоактивният елемент технеций-99m (99mTc) се прикрепва към депреотида.
Maltese: Meta NeoSpect jiġi radjutikkettjat, lelement radjuattiv technetium-99m (99mTc) jingħaqad ma' depreotide.
Bulgarian: NeoSpect е поручен в рамките на две основни изпитвания, обхващащи 258 пациенти с подозрения за белодробен рак.
Maltese: NeoSpect ġie studjat f'żewġ proċessi prinċipali li involvew 258 pazjent suspetatti b'kanċer fil-pulmun.
Bulgarian: Как е проучен NeoSpect?
Maltese: Kif ġie studjat NeoSpect?
Bulgarian: В него се разяснява как
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa CIS bio
Bulgarian: NeoSpect е кит за приготвяне на радиомаркирано лекарство.
Maltese: NeoSpect huwa kitt għall-preparazzjoni ta' mediċina radjutikkettjata.
Bulgarian: Ако единичният белодробен възел е белязан с NeoSpect, вероятно е злокачествен.
Maltese: Jekk in-nefħa pulmonari solitarja tiġi ttiketatta b'NeoSpect, il-probabbiltà hija li din tkun malinna.
Bulgarian: NeoSpect се прилага при пациенти с единичен белодробен възел (малко кръгло поражение в белите дробове), установен с рентгенография или компютърна томография (КТ) на гръдния кош, определящи дали възелът е
Maltese: NeoSpect jintuża fuq pazjenti li għandhom nefħa pulmonari (ferita tonda żgħira, fil-pulmuni) osservata permezz ta' X-ray tas-sider jew permezz ta' sken temografiku kompjuterizzat (CT) sabiex jaraw jekk in-nefħa hijiex malinna
Bulgarian: Нежеланите реакции при NeoSpect са редки, като най-честите (наблюдавани между 1 и 10 на 1000 пациенти) са главоболие, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, коремни
Maltese: L-effetti sekondarji f'NeoSpect m'humiex komuni, iżda l-aktar komuni (innutati f'bejn 1 u 10 pazjenti minn 1000) huma uġigħ ta' ras, nawsja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, dijarea, uġigħ addominali (żaqq), sturdament, fawra u għeja kbira (għeja).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от NeoSpect са по-големи от рисковете за сцинтиграфско изследване на предполагаеми злокачествени белодробни тумори след първоначалното им установяване в комбинация с KT или рентгенография на гръдния кош при пациенти с единични белодробни възли.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' NeoSpect huma akbar mir-riskji tiegħu bħala scintigraphic imaging ta' tumuri malinni fil-pulmun wara s-sejba inizjali, flimkien ma' CT scan jew X-ray tas-sider, f'pazjenti b'nefħiet pulmonari solitarji.
Bulgarian: Не приемайте Neparvis:
Maltese: Tiħux Neparvis:
Bulgarian: Eналаприл (N=4212) Neparvis (N=4187)
Maltese: Enalapril (N=4212) Neparvis (N=4187)
Bulgarian: № в риск Neparvis
Maltese: Nru. f'riskju Neparvis
Bulgarian: 90429 Nürnberg
Maltese: 90429 Nuremberg Il-Ġermanja
Bulgarian: 26 май 2016 г.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 26 Mejju 2016
Bulgarian: „Не приемайте Neparvis");
Maltese: "Tiħux Neparvis").
Bulgarian: АЗБУКА Neparvis 97 mg/103 mg
Maltese: Neparvis 97 mg/103 mg
Bulgarian: Neparvis подобрява преживяемостта, като намалява значимо общата смъртност с 2,8% (Neparvis 17%, еналаприл 19,8%).
Maltese: Neparvis tejjeb is-sopravivenza bi tnaqqis sinjifikanti fil-mortalità minn kull kawża ta' 2.8% (Neparvis, 17%, enalapril, 19.8%).
Bulgarian: Фармакокинетиката на Neparvis (сакубитрил, LBQ657 и валсартан) е подобна при пациентите от мъжки и женски пол.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' Neparvis (sacubitril, LBQ657 u valsartan) huma simili bejn individwi maskili u femminili.
Bulgarian: АЗБУКА Neparvis 49 mg/51 mg
Maltese: Neparvis 49 mg/51 mg
Bulgarian: Neparvis не индуцира и не инхибира CYP450 ензимите.
Maltese: Neparvis la jinduċi u lanqas jinibixxi enzimi CYP450.
Bulgarian: Взаимодействията между Neparvis и литий не са проучвани.
Maltese: L-interazzjonijiet bejn Neparvis u lithium ma ġewx investigati.
Bulgarian: АЗБУКА Neparvis 24 mg/26 mg
Maltese: Neparvis 24 mg/26 mg
Bulgarian: Neparvis Eналаприл
Maltese: Neparvis Enalapril
Bulgarian: Клинично незначими лекарствени взаимодействия са наблюдавани при прилагане на Neparvis едновременно с дигоксин, варфарин, хидрохлортиазид, амлодипин, омепразол, карведилол или комбинацията левоноргестрел/етинил естрадиол.
Maltese: Ma ġiet osservata ebda interazzjoni klinikament sinjifikanti bejn mediċina u oħra meta Neparvis ngħata flimkien ma' digoxin, warfarin, hydrochlorothiazide, amlodipine, omeprazole, carvedilol jew kombinazzjoni ta' levonorgestrel/ethinyl estradiol.
Bulgarian: Таблетките се предлагат в PVC/PVDC/алуминиеви блистери по 14, 20, 28 или 56 таблетки и в групови опаковки по 196 таблетки (7 опаковки по 28 таблетки).
Maltese: Il-pilloli jiġu f'pakketti ta' folji tal-PVC/PVDC/Aluminju ta' 14, 20, 28 jew 56 pillola u f'pakketti b'ħafna ta' 196 (7 pakketti ta' 28 pillola).
Bulgarian: Фармакокинетиката на сакубитрил, LBQ657 и валсартан е приблизително линейна в рамките на дозовия интервал на Neparvis 24 mg сакубитрил/26 mg валсартан до 97 mg сакубитрил/103 mg валсартан.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' sacubitril, LBQ657 u valsartan kienu approssivament lineari fuq medda tad-doża ta' Neparvis ta' 24 mg sacubitril/26 mg valsartan sa 97 mg sacubitril/103 mg valsartan.
Bulgarian: Neparvis 49 mg/51 mg филмирани таблетки EU/1/16/1103/002-004
Maltese: Neparvis 49 mg/51 mg pilloli miksija b'rita EU/1/16/1103/002-004
Bulgarian: Валсартан, съдържащ се в Neparvis, има по-голяма бионаличност, отколкото валсартан в другите таблетни форми, предлагани на пазара; 26 mg, 51 mg и 103 mg валсартан в Neparvis са еквивалентни съответно на 40 mg, 80 mg и 160 mg валсартан в другите таблетни форми, предлагани на пазара.
Maltese: Il-valsartan li hemm f' Neparvis huwa aktar bijodisponibbli mill-valsartan f'formulazzjonijiet ta' pilloli kummerċjalizzati oħrajn; 26 mg, 51 mg u 103 mg ta' valsartan f' Neparvis huwa ekwivalenti għal 40 mg, 80 mg u 160 mg ta' valsartan f'formulazzjonijiet ta' pilloli kummerċjalizzati oħrajn, rispettivament.
Bulgarian: В PARADIGM-HF хипотония и клинично значимо ниско систолно артериално налягане (<90 mmHg и спадане спрямо изходното ниво с >20 mmHg) се съобщават съответно при 17,6% и 4,76% от пациентите на лечение с Neparvis спрямо 11,9% и 2,67% от пациентите на лечение с еналаприл.
Maltese: F'PARADIGM-HF, pressjoni baxxa u pressjoni sistolika baxxa klinikament rilevanti (<90 mmHg u tnaqqis mil-linja bażi ta' >20 mmHg) ġew irrappurtati fi 17.6% u 4.76% tal-pazjenti trattati b' Neparvis meta mqabbel ma' 11.9% u 2.67% tal-pazjenti trattati b'enalapril, rispettivament.
Bulgarian: По-висока честота на ангиоедем се наблюдава при чернокожите пациенти, лекувани с Neparvis (2,4%) и еналаприл (0,5%) (вж. точка 4.4).
Maltese: Ġiet osservata inċidenza ogħla ta' anġjoedima f'pazjenti suwed ikkurati b' Neparvis (2.4%) u b'enalapril (0.5%) (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Neparvis 97 mg/103 mg филмирани таблетки EU/1/16/1103/005-007
Maltese: Neparvis 97 mg/103 mg pilloli miksija b'rita EU/1/16/1103/005-007
Bulgarian: След това пациентите са рандомизирани в двойнослепия период на проучването, през който получават или Neparvis 200 mg, или еналаприл 10 mg два пъти дневно [Neparvis (n=4 209); еналаприл (n=4 233)].
Maltese: Imbagħad huma ġew randomizzati fil-perjodu double-blind tal-istudju, li matulu rċevew Neparvis 200 mg jew enalapril 10 mg darbtejn kuljum [Neparvis (n=4,209); enalapril (n=4,233)].
Bulgarian: В PARADIGM-HF хиперкалиемия и концентрация на серумния калий >5,4 mmol/l се съобщават съответно при 11,6% и 19,7% от пациентите на лечение с Neparvis и при 14,0% и 21,1% от пациентите на лечение с еналаприл.
Maltese: F'PARADIGM-HF, iperkalimja u konċentrazzjonijiet ta' potassju fis-serum ta' >5.4 mmol/l kienu rrappurtati fi 11.6% u 19.7% tal-pazjenti trattati b' Neparvis u f'14.0% u 21.1% tal-pazjenti trattati b'enalapril, rispettivament.
Bulgarian: PARADIGM-HF е международно, рандомизирано, двойносляпо проучване при 8 442 пациенти, сравняващо Neparvis с еналаприл, приложени при възрастни пациенти с хронична сърдечна недостатъчност клас II-IV по NYHA и намалена фракция на изтласкване (левокамерна фракция на изтласкване [ЛКФИ] ≤40%, коригирана по-късно на ≤35%) в допълнение към друга терапия за сърдечна недостатъчност.
Maltese: PARADIGM-HF kien studju double-blind, randomizzat u multinazzjonali ta' 8,442 pazjent li qabbel lNeparvis mal-enalapril, it-tnejn mogħtija lil pazjenti adulti b'insuffiċjenza kronika tal-qalb, NYHA tal-kategorija II-IV u frazzjoni mnaqqsa ta' tfigħ 'il barra (frazzjoni ventrikulari tax-xellug ta' tfigħ 'il barra [LVEF] ≤40%, aktar tard emendata għal ≤35%) minbarra terapija oħra għal insuffiċjenza talqalb.
Bulgarian: Neparvis е противопоказан при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане, билиарна цироза или холестаза (Child-Pugh клас C) (вж. точка 4.3).
Maltese: Neparvis huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied, ċirrożi biljari jew kolestażi gravi (klassifikazzjoni Child-Pugh C) (ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: В 7-дневно контролирано изпитване на валсартан при пациенти с намалена фракция на изтласкване (HFrEF), прилагането на Neparvis води първоначално до повишаване на натриурезата, повишение на сGMP в урината и намалени плазмени нива на средно-регионалния про-атриален натриуретичен пептид (MR-proANP) и N-терминалния прохормон мозъчен натриуретичен пептид (NT-proBNP) спрямо валсартан.
Maltese: Fi studju kkontrollat bil-valsartan mifrux fuq 7 ijiem f'pazjenti bi frazzjoni mnaqqsa ta' tfigħ 'il barra (HFrEF), l-għoti ta' Neparvis rriżulta f'żieda inizjali f'natrijureżi, żieda fl-awrina cGMP u livelli mnaqqsa fil-plażma ta' mid-regional pro-atrial natriuretic peptide (MR-proANP) u N-terminal prohormone brain natriuretic peptide (NT-proBNP), meta mqabbel ma' valsartan.
Bulgarian: Прилагането на единична доза Neparvis 583 mg сакубитрил/617 mg валсартан и многократното прилагане на дози от 437 mg сакубитрил/463 mg валсартан (14 дни) са проучени при здрави доброволци и имат добра поносимост.
Maltese: Doża waħda ta' Neparvis 583 mg sacubitril/617 mg valsartan u dożi multipli ta' 437 mg sacubitril/463 mg valsartan (14-il jum) ġew studjati fuq voluntiera f'saħħithom u kienu ttollerati tajjeb.
Bulgarian: Поради тази причина едновременното прилагане на Neparvis с инхибитори на OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (напр. рифампицин, циклоспорин), ОАТ1 (напр. тенофовир, цидофовир) или на MRP2 (напр. ритонавир) може да повиши системната експозиция на LBQ657 или валсартан.
Maltese: Għalhekk, it-teħid ta' Neparvis flimkien ma' inibituri ta' OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (eż. rifampicin, ciclosporin), OAT1 (eż. tenofovir, cidofovir) jew MRP2 (eż. ritonavir) jista' jżid l-espożizzjoni sistemika għal LBQ657 jew valsartan.
Bulgarian: Субстрати на OATP1B1 и OATP1B3, напр. статини In vitro данните показват, че сакубитрил инхибира OATP1B1 и OATP1B3 транспортерите.
Maltese: Id-dejta in vitro tindika li sacubitril jinibixxi t-trasportaturi OATP1B1 u OATP1B3. Għalhekk, Neparvis jista' jżid l-espożizzjoni sistemika ta' sottostrati OATP1B1 u OATP1B3 bħal statini.
Bulgarian: Недостатъчност на помпената функция представлява 26% от случаите на сърдечносъдова смърт и намалява с 21% при пациентите на лечение с Neparvis спрямо пациентите на лечение с еналаприл (HR 0,79, p=0,0338).
Maltese: Il-ħsara filpompa kienet tammonta għal 26% tal-imwiet kardjovaskulari u tnaqqset b'21% fil-pazjenti kkurati b' Neparvis, meta mqabbla mal-pazjenti kkurati b'enalapril (HR 0.79, p=0.0338).
Bulgarian: В клинично изпитване относно влиянието върху QTc, проведено при здрави доброволци от мъжки пол, прилагането на единични дози Neparvis 194 mg сакубитрил/206 mg валсартан и 583 mg сакубитрил/617 mg валсартан няма ефект върху сърдечната реполяризация.
Maltese: Fi studju kliniku QTc imwettaq bir-reqqa f'individwi maskili f'saħħithom, dożi waħdiet ta' Neparvis 194 mg sacubitril/206 mg valsartan u 583 mg sacubitril/617 mg valsartan ma kellhom ebda effett fuq ir-ripolarizzazzjoni kardijaka.
Bulgarian: По време на въвеждащия период с Neparvis, 10,4% от пациентите са преустановили изцяло участието си в проучването, 5,9% поради нежелана реакция, най-често бъбречна дисфункция (1,8%), хипотония (1,7%) и хиперкалиемия (1,3%).
Maltese: 4% tal-pazjenti waqfu b'mod permanenti, 5.9% minħabba reazzjoni avvera, l-aktar komuni disfunzjoni renali (1.8%), pressjoni baxxa (1.7%) u iperkalemija (1.3%).
Bulgarian: Едновременното прилагане на Neparvis с метформин понижава Cmax и AUC на метформин съответно с 23%.
Maltese: L-għoti ta' Neparvis flimkien ma' metformin naqqas Cmax u AUC ta' metformin bi 23%.
Bulgarian: В двуседмично проучване при хора, със здрави доброволци, не се наблюдава повишаване на Aβ1-40 и 1-42 в цереброспиналната течност (вж. точка 5.1).
Maltese: Aβ1-40 u 1-42 fi studju fuq voluntiera umani f'saħħithom mifrux fuq ġimgħatejn (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими лекарствени взаимодействия при едновременно прилагане на симвастатин и Neparvis.
Maltese: Ma ġiet osservata ebda interazzjoni klinikament relevanti meta simvastatin u Neparvis ingħataw flimkien.
Bulgarian: В PARADIGM-HF бъбречно увреждане се съобщава при 10,1% от пациентите на лечение с Neparvis и 11,5% от пациентите на лечение с еналаприл.
Maltese: F'PARADIGM-HF, indeboliment renali kien irrappurtat f'10.1% tal-pazjenti trattati b' Neparvis u fi 11.5% tal-pazjenti trattati b'enalapril.
Bulgarian: Ако пациентът има проблеми с поносимостта (систолно артериално налягане [САН] ≤95 mmHg, симптоматична хипотония, хиперкалиемия, нарушена бъбречна функция), се препоръчва коригиране на дозата на съпътстващите лекарствени продукти, временно низходящо титриране или спиране на Neparvis (вж. точка 4.4).
Maltese: [SBP - systolic blood pressure] ≤95 mmHg, pressjoni baxxa sintomatika, iperkalimja, disfunzjoni tal-kliewi), huwa rakkomandat aġġustament ta' prodotti mediċinali li jittieħdu fl-istess waqt, titrazzjoni 'l isfel temporanja jew twaqqif ta' Neparvis (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Пациентите е трябвало да спрат провежданото лечение с ACE инхибитор или АРБ, след което да вземат участие във въвеждащ единичносляп период на проучването, през който да получават еналаприл 10 mg два пъти дневно, последвано от единичносляпо лечение с Neparvis 100 mg два пъти дневно, с повишаване на дозата до 200 mg два пъти дневно (вж. точка 4.8 за преустановяване на лечението през този период).
Maltese: Il-pazjenti ntalbu jwaqqfu t-terapija eżistenti tagħhom b'inibitur ta' ACE jew ARB u jidħlu f'perjodu inizjali single-blind sekwenzjali, li matulu rċevew trattament b'enalapril 10 mg darbtejn kuljum, segwit minn trattament single-blind b' Neparvis 100 mg darbtejn kuljum, li jiżdied għal 200 mg darbtejn kuljum (ara sezzjoni 4.8 għal twaqqif matul dan il-perjodu).
Bulgarian: Лечението с Neparvis по време на органогенезата води до повишена ембриофетална смъртност при плъхове при дози ≥49 mg сакубитрил/51 mg валсартан/kg/ден (≤0,72 пъти максималната препоръчителна доза при хора [MRHD] въз основа на AUC) и зайци при дози ≥4,9 mg сакубитрил/5,1 mg валсартан/kg/ден (2 пъти и 0,03 пъти MRHD въз основа на AUC съответно на валсартан и LBQ657).
Maltese: 72 darba mid-doża massima rrakkomandata għallbniedem [MRHD] fuq il-bażi tal-AUC) u fil-fniek f'dożi ≥4.9 mg sacubitril/5.1 mg valsartan/kg/jum (2 darbiet u 0.03 darbiet mid-MRHD fuq il-bażi tal-AUC ta' valsartan u LBQ657, rispettivament).
Bulgarian: Поради тази причина е възможно Neparvis да повиши системната експозиция на субстрати на OATP1B1 и OATP1B3 като например статините.
Maltese: Sottostrati ta' OATP1B1 u OATP1B3 eż. statins
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Neparvis 24 mg/26 mg филмирани таблетки EU/1/16/1103/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Neparvis 24 mg/26 mg pilloli miksija b'rita EU/1/16/1103/001
Bulgarian: Neparvis 24 mg/26 mg таблетки сакубитрил/валсартан
Maltese: Neparvis 24 mg/26 mg pilloli sacubitril/valsartan
Bulgarian: Neparvis 49 mg/51 mg таблетки сакубитрил/валсартан
Maltese: Neparvis 49 mg/51 mg pilloli sacubitril/valsartan
Bulgarian: Безопасността на Neparvis при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност е оценена в основното проучване фаза 3 PARADIGM-HF, което сравнява пациенти, лекувани два пъти дневно с Neparvis 97 mg/103 mg (n=4 203) или еналаприл 10 mg (n=4 229).
Maltese: Is-sigurtà ta' Neparvis f'pazjenti b'insuffiċjenza kronika tal-qalb ġiet evalwata fil-fażi pivotali 3 talistudju PARADIGM-HF, li qabbel il-pazjenti kkurati darbtejn kuljum b' Neparvis 97 mg/103 mg (n=4,203) jew b'enalapril 10 mg (n=4,229).
Bulgarian: В групата на Neparvis 76% от пациентите остават на прицелната доза от 200 mg два пъти дневно до края на проучването (средна дневна доза 375 mg).
Maltese: Fil-grupp ta' Neparvis, 76% tal-pazjenti baqgħu jieħdu d-doża fil-mira ta' 200 mg darbtejn kuljum fi tmiem l-istudju (doża medja ta' kuljum ta' 375 mg).
Bulgarian: Едновременно прилагане с ACE инхибитори (вж. точки 4.4 и 4.5).
Maltese: • Użu fl-istess ħin ma' inibituri ta' ACE (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom два пъти дневно.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Neparvis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Neparvis се предлага под формата на таблетки (24 mg сакубитрил/26 mg валсартан, 49 mg сакубитрил/51 mg валсартан и 97 mg сакубитрил/103 mg валсартан).
Maltese: Neparvis jiġi bħala pilloli (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan, 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan, u 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan).
Bulgarian: Допълнителна информация за Neparvis:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Neparvis
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Neparvis?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Neparvis?
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Neparvis.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Neparvis.
Bulgarian: В групата, лекувана с Neparvis, 21,8 % (914 от 4187) от пациентите умират в резултат на сърдечни и циркулаторни заболявания или са хоспитализирани по повод сърдечна недостатъчност в сравнение с 26,5 % (1117 от 4212) от пациентите, лекувани с еналаприл.
Maltese: Fil-grupp ikkurat b'Neparvis, 21.8% (914 minn 4,187) tal-pazjenti mietu jew bħala riżultat ta' problemi tal-qalb u taċ-ċirkolazzjoni jew iddaħħlu l-isptar b'insuffiċjenza talqalb meta mqabbel ma' 26.
Bulgarian: Сакубитрил блокира разграждането на натриуретичните пептиди, които се произвеждат в организма.
Maltese: Is-sacubitril timblokka t-tkissir tal-peptidi natrijuretiċi prodotti fil-ġisem.
Bulgarian: Двете активни вещества в Neparvis, сакубитрил и валсартан, действат по различни начини.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi f'Neparvis, is-sacubitril u l-valsartan, jaħdmu b'modi differenti.
Bulgarian: Таблетките Neparvis се приемат два пъти дневно.
Maltese: Il-pilloli ta' Neparvis jittieħdu darbtejn kuljum.
Bulgarian: Фирмата производител на Entresto е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Neparvis („информирано съгласие").
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Entresto qablet li d-data xjentifika tagħha tista' tintuża għal Neparvis ("kunsens infurmat").
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е една таблетка Neparvis 49 mg/51 mg два пъти дневно и дозата се удвоява след 2-4 седмици на 97 mg/103 mg
Maltese: Id-doża rakkomandata tal-bidu hija ta' pillola waħda ta' Neparvis 49 mg / 51 mg darbtejn kuljum u d-doża mbagħad tiġi rduppjata wara ġimagħtejn sa 4 ġimgħat għal 97 mg / 103 mg darbtejn kuljum.
Bulgarian: Потенциално тежка нежелана реакция, ангиоедем (бързо подуване на дълбоките подкожни тъкани и тъканите около гърлото, което предизвиква затруднено дишане), може да настъпи рядко (засягайки по-малко от 1 на 100 души).
Maltese: Effett sekondarju potenzjalment sever, anġjoedema (nefħa mgħaġġla ta' tessuti tal-ġilda aktar fil-fond kif ukoll tat-tessuti madwar il-gerżuma, li jikkawżaw diffikultà fit-teħid tan-nifs), jista' jseħħ b'mod mhux komuni (jaffettwa anqas minn persuna waħda minn kull 100 persuna).
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Neparvis се използва възможно най-безопасно.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Neparvis jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Bulgarian: 2 туби
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim20 tubu Mhux applikabbli
Bulgarian: Neptra (florfenicol / terbinafine / mometasone)
Maltese: Neptra (florfenikol / terbinafina / mometason)
Bulgarian: Neptra получава лиценз за употреба, валиден в EС, на 10/12/2019.
Maltese: Neptra ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fi 10/12/2019.
Bulgarian: Допълнителна информация за Neptra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/neptra.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/neptra.
Bulgarian: Допълнителна информация за Neptra:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Neptra
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Neptra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Neptra?