FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Refixia egy tisztított rekombináns humán IX-es faktor (rFIX) egy 40 kDa-os polietilén-glikollal (PEG), amely szelektíven kapcsolódik jellegzetes N-glikánokhoz az rFIX aktivációs peptidben.
Norwegian Bokmål: Refixia er en renset rekombinant human faktor IX (rFIX) med et polyetylenglykol (PEG) på 40 kDa selektivt festet til spesifikke N-koblede glykaner i rFIX-aktiveringspeptidet.
Hungarian: Ha a védőlap nem zár teljesen vagy sérült, ne használja fel az injekciós üvegadaptert!
Norwegian Bokmål: Dersom beskyttelsespapiret ikke er fullstendig forseglet, eller dersom det er ødelagt, bruk ikke hetteglassadapteren.
Hungarian: Ez a gyógyszer allergiás reakciókat okozhat.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan forekomme med dette legemidlet.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK refixia 1000 ne
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Refixia 1000 IE
Hungarian: Injekcióhoz való víz Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Sósav (a pH beállításához)
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker Natriumhydroksid (for justering av pH)
Hungarian: Az előretöltött fecskendő üvegből készült, és úgy tervezték meg, hogy a standard Luer csatlakozókkal kompatibilis legyen.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Den ferdigfylte sprøyten er laget av glass og er utformet til å passe sammen med standard koblinger med luer-lås.
Hungarian: Az egyik klinikai vizsgálatban 25 olyan, korábban már kezelt gyermekgyógyászati (0-12 éves) beteg is részt vett, akik heti egyszeri 40 NE/ttkg profilaktikus dózist kaptak.
Norwegian Bokmål: En studie som inkluderte 25 pediatriske tidligere behandlede pasienter (alder 0-12 år) som fikk en profylaktisk dose på 40 IE/kg én gang per uke er utført.
Hungarian: 13 nagyműtét volt 13 korábban már kezelt felnőtt, illetve serdülő beteggel.
Norwegian Bokmål: I en dedikert kirurgistudie omfattet effektanalysen 13 større kirurgiske inngrep som ble utført hos 13 tidligere behandlede voksne og unge pasienter.
Hungarian: A lejárati időt a külső dobozra, az injekciós üvegre, az injekciós üveg-adapterre és az előretöltött fecskendőre nyomtatták.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen er trykket på ytterkartongen, på hetteglasset, på hetteglassadapteren og på den ferdigfylte sprøyten.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK refixia 500 ne
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Refixia 500 IE
Hungarian: Szobahőmérsékleten történő tárolás után a gyógyszert tilos visszatenni a hűtőszekrénybe.
Norwegian Bokmål: Etter oppbevaring i romtemperatur skal preparatet ikke settes tilbake i kjøleskapet.
Hungarian: Az adag egyrészt az Ön testsúlyától, másrészt attól függ, hogy milyen célra fogják alkalmazni a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Legen beregner dosen din for deg. Dosen vil avhenge av vekten din og hva legemidlet brukes mot.
Hungarian: A Refixia injekciót a feloldás után ajánlott azonnal felhasználni.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke Refixia umiddelbart etter rekonstituering.
Hungarian: Az aktivált X-es faktor alakítja a protrombint trombinná.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor IX, i kombinasjon med aktivert faktor VIII, aktiverer faktor X. Aktivert faktor X omdanner protrombin til trombin.
Hungarian: A felhasználhatósági időtartamon belül egy egyszeri 6 hónapot nem meghaladó időtartamig lehet a Refixia készítményt legfeljebb 30°C-on tárolni.
Norwegian Bokmål: Innenfor holdbarhetstiden kan Refixia oppbevares ved høyst 30 °C i én enkelt periode som ikke overskrider 6 måneder.
Hungarian: Ne fagyassza le a feloldott Refixia oldatot és ne tárolja a fecskendőkben!
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Refixia oppløsning skal ikke fryses eller oppbevares i sprøyter.
Hungarian: A dobozban található felszerelést a Refixia injekció feloldására és beadására tervezték.
Norwegian Bokmål: Utstyret i denne pakningen er utformet for å rekonstituere og injisere Refixia.
Hungarian: • Az injekciós üveget még mindig felfelé tartva, finoman kocogtassa meg a fecskendőt, hogy a légbuborékok felemelkedjenek.
Norwegian Bokmål: • Mens hetteglasset holdes opp ned, knips forsiktig på sprøyten slik at eventuelle luftbobler stiger opp til toppen.
Hungarian: Teljes vérzéscsillapítási hatásosság A vérzéses epizódokat 40 NE/ttkg dózisú Refixia injekcióval kezelték enyhe vagy közepes vérzések esetén, illetve 80 NE/ttkg dózist adtak súlyos vérzésekre; és egyetlen vérzést minősítettek súlyosnak.
Norwegian Bokmål: Blødningsepisoder ble behandlet med Refixia 40 IE/kg ved milde eller moderate blødninger eller 80 IE/kg ved alvorlige blødninger, hvor én blødning ble evaluert som alvorlig.
Hungarian: Ne rázza az injekciós üveget, mert az habzást okoz!
Norwegian Bokmål: Ikke rist på hetteglasset, da dette vil forårsake skumming.
Hungarian: A Refixia hatóanyaga a béta-nonakog-pegol, és ez egy hosszú hatástartamú rekombináns IX-es véralvadási faktor készítmény.
Norwegian Bokmål: Refixia inneholder virkestoffet nonakog beta pegol og er et langtidsvirkende rekombinant koagulasjonsfaktor IX-preparat.
Hungarian: Elkészítés után intravénás alkalmazásra.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk, etter rekonstituering.
Hungarian: 0-6 évesek N=12
Norwegian Bokmål: 0-6 år N = 12
Hungarian: A betegek a műtét napján, még a beavatkozás előtt kaptak egy 80 NE/ttkg dózisú injekciót, majd a műtét utáni időszakban 40 NE/ttkg dózisú injekciókat kaptak.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk 1 preoperativ injeksjon på 80 IE/kg på operasjonsdagen, og injeksjoner på 40 IE/kg postoperativt.
Hungarian: nap között beadott további 40 NE/ttkg dózisok számának mediánértéke 2,0 volt, míg a 7-13. nap között a mediánérték 1,5 volt.
Norwegian Bokmål: I den postoperative perioden dag 1 til 6 og dag 7 til 13, var medianen henholdsvis 2,0 og 1,5 for antall ytterligere administrerte doser på 40 IE/kg.
Hungarian: További 40 NE/ttkg-os adagok adhatók.
Norwegian Bokmål: Ytterligere doser på 40 IE/kg kan gis.
Hungarian: Ha az Ön szervezetében ilyen ellenanyagok vannak, egy jövőbeni IX-es faktor készítménnyel végzendő kezelés alatt fokozott lehet a kockázata a hirtelen és súlyos allergiás reakciók (pl. anafilaxiás reakció) kialakulásának.
Norwegian Bokmål: Hvis du har slike antistoffer kan du ha økt risiko for å få plutselige og alvorlige allergiske reaksjoner (f.eks. anafylaktisk reaksjon) under fremtidig behandling med faktor IX.
Hungarian: klinikai vizsgálati programban nem végeztek dózismódosítást.
Norwegian Bokmål: I det kliniske studieprogrammet ble det ikke utført dosejustering.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Refixia?
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Refixia
Hungarian: A Refixia egy tisztított rekombináns humán IX-es faktor (rFIX) a fehérjéhez konjugált 40 kDa-os polietilén-glikollal (PEG).
Norwegian Bokmål: Refixia er en renset rekombinant human faktor IX (rFIX) med et polyetylenglykol (PEG) på 40 kDa konjugert til proteinet.
Hungarian: A következőkre lesz még szüksége: infúziós szerelék (csővezeték és szárnyas tű), steril alkoholos törlők, gézpárnák és tapaszok.
Norwegian Bokmål: Det trengs også et infusjonssett (slange og butterfly-kanyle), sterile alkoholservietter, gaskompresser og plaster.
Hungarian: Az alkalmazás dokumentálása
Norwegian Bokmål: Registrering av bruk
Hungarian: 4. táblázat: A Refixia (40 NE/ttkg) egyensúlyi farmakokinetikai paraméterei serdülők és felnőttek esetében (mértani közép [CV%]).
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Farmakokinetiske parametere ved steady state for Refixia (40 IE/kg) hos ungdom og voksne (geometrisk gjennomsnitt (CV %)) FK-parameter
Hungarian: Ha az elkészített oldatot nem tudja rögtön felhasználni, akkor hűtőszekrényben (2°C - 8°C-on) történő tárolás esetén 24 órán belül, vagy hűtőszekrényen kívüli (legfeljebb 30°C-on) történő tárolás esetén 4 órán belül kell felhasználni.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke kan brukes umiddelbart, skal den brukes innen 24 timer hvis den oppbevares i kjøleskap ved 2 °C - 8 °C eller innen 4 timer hvis den oppbevares utenfor kjøleskap ved en temperatur på høyst 30 °C.
Hungarian: amikor a Refixia készítményt kivette a hűtőszekrényből és szobahőmérsékletre helyezte.
Norwegian Bokmål: Vennligst noter på kartongen datoen når Refixia tas ut av kjøleskapet og blir oppbevart i romtemperatur.
Hungarian: Oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő Fecskendő hegye (a fecskendő kupakja alatt)
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske Sprøytetupp (under sprøytehetten)
Hungarian: Megelőzés Az összes korosztályt felölelően ötvennégy beteget kezeltek 40 NE/ttkg heti profilaktikus dózissal,
Norwegian Bokmål: På tvers av alle aldersgrupper ble femtifire av pasientene behandlet med én ukentlig profylaktisk dose på 40 IE/kg.
Hungarian: Ilyen reakciók esetén azonnali orvosi kezelésre lehet szüksége.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen må behandle deg straks for disse reaksjonene.
Hungarian: • Abban az esetben, ha az injekciós üveg tartalmának csak egy részére van szüksége, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait követve a fecskendőn lévő skála segítségével ellenőrizze, hogy mennyi elkészített oldatot szívott ki.
Norwegian Bokmål: • Dersom du bare trenger en del av innholdet i hetteglasset, bruk skalaen på sprøyten for å se hvor mye rekonstituert oppløsning du trekker opp, slik legen din eller sykepleier har instruert.
Hungarian: Megoszlási térfogat (Vss) (ml/ttkg) IX-es faktor aktivitás 168 órával a beadás után (NE/ml)
Norwegian Bokmål: Clearance (CL) (ml/time/kg) Gjennomsnittlig residenstid (MRT) (timer) 144 (15) Distribusjonsvolum (Vss) (ml/kg) Faktor IX-aktivitet 168 t etter dosering (IE/ml)
Hungarian: Ne használja fel az elkészített oldatot, ha az elszíneződött, vagy ha arra lesz figyelmes, hogy részecskék vannak benne.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke den rekonstituerte oppløsningen hvis du oppdager partikler eller misfarging.
Hungarian: Vérrögök
Norwegian Bokmål: Blodpropp
Hungarian: • Egyéb összetevők a porban: nátrium-klorid, hisztidin, szacharóz, poliszorbát 80, mannit, nátrium-hidroxid és sósav.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer i pulveret er natriumklorid, histidin, sukrose, polysorbat 80, mannitol, natriumhydroksid og saltsyre.
Hungarian: B típusú hemofíliában (IX-es faktor congenitalis hiánya) szenvedő 12 éves és annál idősebb betegek vérzésének kezelésére és megelőzésére.
Norwegian Bokmål: Behandling og profylakse av blødninger hos pasienter fra 12 år og oppover med hemofili B (medfødt faktor IX-mangel).
Hungarian: • Fordítsa meg a védőkupakot, és az injekciós üveg-adaptert pattintsa rá az injekciós üvegre.
Norwegian Bokmål: • Snu på beskyttelseshetten, og klikk hetteglassadapteren fast på hetteglasset.
Hungarian: Ha elfelejtett beadni egy adagot, adja be a kihagyott adagot, amint eszébe jut.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose, skal du injisere den glemte dosen så snart du husker det. Du må ikke injisere en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Hungarian: • Azonnal csatlakoztassa a dugattyúszárat a fecskendőhöz úgy, hogy az óramutató járásával megegyező irányba forgatva az előretöltött fecskendő belsejében lévő dugattyúba csavarja, amíg ellenállást nem érez.
Norwegian Bokmål: • Fest stempelstangen umiddelbart til sprøyten: Dette gjøres ved å skru stempelstangen, med urviseren, fast til stempelet inni den ferdigfylte sprøyten, skru til det kjennes motstand.
Hungarian: Ha megérinti az injekciós üveg-adapter tüskéjét, kórokozók juthatnak át az ujjairól.
Norwegian Bokmål: Hvis du berører spissen på hetteglassadapteren, kan bakterier overføres fra fingrene dine.
Hungarian: A 4. táblázatban szerepelnek az egyensúlyi állapotban mért farmakokinetikai paraméterek serdülők és felnőttek esetén.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere ved steady state for ungdom og voksne er vist i tabell 4
Hungarian: Ha a kupak laza vagy hiányzik, akkor ne használja fel az injekciós üveget!
Norwegian Bokmål: Dersom sprøytehetten er løs eller mangler, bruk ikke den ferdigfylte sprøyten.
Hungarian: Az egyéni vérzési tendencia és az elért IX-es faktorszintek alapján lehet mérlegelni az adag és az egyes adagok közötti időtartam módosítását.
Norwegian Bokmål: Justering av doser og administrasjonsintervall kan vurderes basert på oppnådde FIX-nivåer og individuell blødningstendens.
Hungarian: Az 5. táblázat a Refixia egyszeri dózisának farmakokinetikai paramétereit sorolja fel, életkor szerint.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske enkeltdoseparametere for Refixia er oppført etter alder i tabell 5.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban az átlagos minimális szinteket a 6. táblázat mutatja be; a heti egyszeri 40 NE/ttkg dózissal kezelt összes beteg egyensúlyi állapotában, a 8 hetente történő összes mérés alapján (a mérések mindig a következő dózis beadása előtt történtek).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige bunnivåer ved steady state er oppført i tabell 6, basert på alle målinger tatt før dosering hver 8. uke ved steady state for alle pasienter som fikk en dose på 40 IE/kg én gang per uke.
Hungarian: A Refixia aktiválódásakor az aktivációs peptid a 40 kDa-os polietilénglikol résszel együtt lehasítódik, hátrahagyva a natív aktivált IX-es faktor molekulát.
Norwegian Bokmål: Ved aktivering av Refixia blir aktiveringspeptidet inkludert polyetylenglykoldelen på 40 kDa spaltet av, slik at det opprinnelige aktiverte faktor IX-molekylet blir igjen.
Hungarian: Refixia genotoxicitásra, termékenységre, fejlődésre vagy reprodukcióra kifejtett hatásának értékelésére.
Norwegian Bokmål: Langtidsstudier på dyr for å evaluere karsinogeniteten av Refixia, eller studier for å fastslå effektene av Refixia på gentoksisitet, fertilitet, utvikling eller reproduksjon er ikke blitt utført.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a IX-es faktor ellen inhibitorral rendelkező betegek, a IX-es faktorral végzett újabb provokáció esetén az anaphylaxia fokozott kockázatának lehetnek kitéve.
Norwegian Bokmål: Det bør bemerkes at pasienter med faktor IX-inhibitorer kan ha økt risiko for anafylaksi ved etterfølgende eksponering for faktor IX.
Hungarian: • Vegye le a fecskendő kupakját az előretöltött fecskendőről oly módon, hogy addig hajlítja a fecskendő kupakját, amíg a perforáció át nem szakad.
Norwegian Bokmål: • Fjern sprøytehetten fra den ferdigfylte sprøyten ved å bøye den ned til perforeringen brytes.
Hungarian: • ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: A Refixia intravénás (iv.)
Norwegian Bokmål: Injisering av Refixia via nålefrie koblinger for intravenøse (i.v.)
Hungarian: • Egyéb összetevők a sterilizált oldószerben: hisztidin, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid és sósav.
Norwegian Bokmål: • Innholdsstoffer i den steriliserte oppløsningsvæsken er histidin, vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid og saltsyre.
Hungarian: • 1 Refixia port tartalmazó injekciós üveg
Norwegian Bokmål: • 1 hetteglass med Refixia pulver
Hungarian: Nagyműtét.
Norwegian Bokmål: Større inngrep.
Hungarian: Por: nátrium-klorid, hisztidin, szacharóz, poliszorbát 80, mannit, nátrium-hidroxid, sósav.
Norwegian Bokmål: Pulver: natriumklorid, histidin, sukrose, polysorbat 80, mannitol, natriumhydroksid, saltsyre.
Hungarian: 125 NE/ml, 250 NE/ml, illetve 500 NE/ml koncentrációnak felel meg.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Refixia inneholder nominelt 500 IE, 1000 IE eller 2000 IE nonakog beta pegol som tilsvarer henholdsvis ca. 125 IE/ml, 250 IE/ml eller 500 IE/ml etter rekonstituering med histidinoppløsningsvæske.
Hungarian: 7-12 évesek N=13
Norwegian Bokmål: 7-12 år N = 13
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1000 NE
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1000 IE
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Allergiás reakciók és ellenanyagok kialakulása
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler
Hungarian: Oldószer: hisztidin, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid, sósav.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: Histidin, vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid, saltsyre.
Hungarian: Kisebb műtét,
Norwegian Bokmål: Type kirurgisk inngrep
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Refixia nem javallott (12 évesnél fiatalabb) gyermekeknél történő alkalmazásra.
Norwegian Bokmål: Refixia er ikke indisert for bruk hos barn (under 12 år).
Hungarian: Növekményes hasznosulás (IR) (NE/ml per NE/ttkg)
Norwegian Bokmål: «Incremental recovery» (IR) (IE/ml per IE/kg)
Hungarian: A patkányokkal és majmokkal végzett hagyományos farmakológiai biztonságossági és ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban aggály nem várható.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og toksisitetstester ved gjentatt dosering i rotter og aper.
Hungarian: • Ne érintse meg a fecskendő hegyét a fecskendő kupakja alatt!
Norwegian Bokmål: • Ikke berør sprøytetuppen under sprøytehetten.
Hungarian: 13-17 évesek N=9
Norwegian Bokmål: 13-17 år N = 9
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) • viszketés (pruritusz)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
Hungarian: Adagolás Az alkalmazott IX-es faktor egységeinek számát Nemzetközi Egységben (NE) fejezik ki, melyet a
Norwegian Bokmål: Antall administrerte enheter av faktor IX uttrykkes i internasjonale enheter (IE) i henhold til den nåværende WHO-standard for faktor IX-preparater.
Hungarian: • Húzza a dugattyúszárat kissé lefelé, hogy az elkészített oldatot a fecskendőbe szívja.
Norwegian Bokmål: • Trekk stempelstangen litt nedover slik at den rekonstituerte oppløsningen dras inn i sprøyten.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 500 NE
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 500 IE
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Refixia nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Hungarian: Tudnivalók a Refixia alkalmazása előtt
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Refixia
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 2000 NE
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 2000 IE
Hungarian: 13-17 évesek N=3
Norwegian Bokmål: 13-17 år N = 3
Hungarian: Injektálás után biztonságos módon dobja ki a fecskendőt az infúziós szerelékkel, és az injekciós üveget az injekciós üveg-adapterrel.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon skal sprøyten med infusjonssettet og hetteglasset med hetteglassadapteren destrueres på en forsvarlig måte.
Hungarian: • Tartsa az előretöltött fecskendőt kissé megdöntve úgy, hogy az injekciós üveg legyen alul.
Norwegian Bokmål: • Hold den ferdigfylte sprøyten litt skrått med hetteglasset pekende nedover.
Hungarian: Az injekció beadása előtt a fecskendőben lévő oldószerrel fel kell oldani.
Norwegian Bokmål: Før injeksjon må det rekonstitueres med oppløsningsvæsken som er i sprøyten.
Hungarian: (NE*óra/ml) Clearance (CL) (ml/óra/ttkg)
Norwegian Bokmål: Clearance CL (ml/time/kg)
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Refixia Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Hungarian: Thromboembolisatio Ha a készítményt májbetegnek, újszülöttnek, thromboticus jelenségek vagy disszeminált intravascularis coagulatio (DIC) kockázatának kitett betegnek, illetve műtét után adják be, a thromboticus szövődmények potenciális kockázata miatt meg kell kezdeni a thromboticus és consumptiós coagulopathia korai jeleinek klinikai monitorozását a megfelelő biológiai tesztek elvégzésével.
Norwegian Bokmål: Som følge av den potensielle risikoen for trombotiske komplikasjoner, skal klinisk overvåkning av tidlige tegn på trombotisk og konsumptiv koagulopati initieres med egnet biologisk testing når dette preparatet administreres til pasienter med leversykdom, til pasienter etter operasjon, til nyfødte spedbarn eller til pasienter med risiko for trombotiske fenomener eller DIC.
Hungarian: Refixia 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Refixia 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Refixia 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Norwegian Bokmål: Refixia 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Refixia 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Refixia 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hungarian: 28 hétig szükség szerinti kezelést alkalmaztak, és volt két profilaktikus kezelést alkalmazó kar, amelyekben egyszeresen vak randomizálás után, kb.
Norwegian Bokmål: Studien omfattet en åpen arm med behandling i ca. 28 uker ved behov, og to armer med profylaktisk behandling med enkeltblindet randomisering til enten 10 IE/kg eller 40 IE/kg én gang per uke i ca. 52 uker.
Hungarian: • erős fáradtságérzés
Norwegian Bokmål: • føle seg veldig trett.
Hungarian: A vérzés mértéke A Refixia javasolt dózisa (NE/ttkg)
Norwegian Bokmål: Blødningsgrad Anbefalt dose IE/kg av Refixia
Hungarian: Ne vegye ki az ujjaival az injekciós üveg adaptert a védőkupakból.
Norwegian Bokmål: Ikke ta hetteglassadapteren ut av beskyttelseshetten med fingrene.
Hungarian: Ne érintse meg a dugattyúszár oldalait vagy a menetet!
Norwegian Bokmål: Ikke berør sidene eller gjengene på stempelstangen.
Hungarian: A Refixia injekció alkalmazása során ritkán hirtelen jelentkező, súlyos allergiás reakció (pl. anafilaxiás reakció) fordulhat elő.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner og utvikling av inhibitorer Det er en sjelden risiko for at du kan få en plutselig og alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaktisk reaksjon) overfor Refixia.
Hungarian: 1000 NE, illetve 2000 NE por injekciós üvegben és 4 ml oldószer előretöltött fecskendőben, egy dugattyúszár és egy injekciós üveg-adapter - 1 db-os kiszerelés).
Norwegian Bokmål: 2000 IE pulver i et hetteglass og 4 ml oppløsningsvæske i en ferdigfylt sprøyte, en stempelstang med en hetteglassadapter - pakningsstørrelse på 1).
Hungarian: • 1 oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő • 1 dugattyúszár (a fecskendő alatt található)
Norwegian Bokmål: • 1 stempelstang (ligger under sprøyten)
Hungarian: Enyhe vagy közepes vérzések esetén a vérzéses epizódokat 40 NE/ttkg dózisú Refixia injekcióval kezelték.
Norwegian Bokmål: Blødningsepisoder ble behandlet med Refixia 40 IE/kg for milde eller moderate blødninger.
Hungarian: Ha az előírtnál több Refixia injekciót alkalmazott Ha az előírtnál több Refixia injekciót adott be, forduljon kezelőorvosához.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Refixia Dersom du tar for mye av Refixia, skal du kontakte lege.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Refixia alkalmazása 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javallott (a gyermekeknél történő alkalmazással kapcsolatos információkat lásd a 4.2 pontban).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Bruk av Refixia hos barn under 12 år er ikke indisert (se pkt.
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció) Kiszerelés y i e
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Hungarian: 15 alatt*
Norwegian Bokmål: under 15*
Hungarian: - Amennyiben Ön terhes, vagy szoptat.
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid eller ammer.
Hungarian: Nagyon gyakori (>1/10); Gyakori (>1/100, <1/10); Nem gyakori (>1/1000 <1/100); Ritka (>1/10 000 <1/1000); Nagyon ritka (<1/10 000)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (>1/10), Vanlige (>1/100, <1/10), Mindre vanlige (>1/1000 <1/100), Sjeldne (>1/10 000 <1/1000), Svært sjeldne (<1/10 000)
Hungarian: Kölcsönhatás-vizsgálatokat eddig még nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført.
Hungarian: Standard ajánlások
Norwegian Bokmål: Standard anbefalinger
Hungarian: 60 (530)* felett
Norwegian Bokmål: over 60 (530)*
Hungarian: - A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy Refludan kezelésben részesültek.
Norwegian Bokmål: - Pasienter bør informeres om at de har blitt behandlet med Refludan.
Hungarian: - Követni kell a sokk-kezelés aktuális irányelveit.
Norwegian Bokmål: Følg aktuelle retningslinjer for sjokkbehandling.