FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 75 mg clopidogrel (as hydrobromide)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 75 mg de clopidogrel (como bromidrato).
English: Tel.: +36 1 288 64 00
Portuguese: Teva Gyógyszergyár Tel.: +36 1 288 64 00
English: The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel-treated group and 1,187 (18.8%) in the placebo-treated group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogrel-treated group.
Portuguese: O número de doentes que atingiram o objectivo primário combinado (morte CV, EM, acidente vascular cerebral ou isquémia refractária) foi de 1,035 (16,5 %) no grupo tratado com o clopidogrel e 1,187 (18,8 %) no grupo tratado com placebo, e uma redução do risco relativo de 14 % (IC 95 % de 6 %-21 %; p = 0,0005) para o grupo tratado com clopidogrel.
English: Posology: • Adults and older people
Portuguese: Crianças e adolescentes
English: Patients should be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take clopidogrel (alone or in combination with ASA), and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Portuguese: Enquanto estiverem a tomar clopidogrel (em monoterapia ou em associação com o ASA), os doentes deverão ser advertidos para o facto de poder levar mais tempo do que o normal para parar a hemorragia e que deverão comunicar sempre ao seu médico qualquer hemorragia invulgar (local ou duração).
English: Clopidogrel Teva Pharma B.V. is supplied in peelable perforated blisters of aluminium/ aluminium containing 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 or 100x1 tablet; perforated blisters of aluminium/ aluminium containing 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 or 100x1 tablet or HDPE bottles with polypropylene closures or child resistant polypropylene closures and silica gel desiccant containing 30 or 100 tablets.
Portuguese: é apresentado em blisteres perfurados de fácil remoção da película de alumínio/alumínio contendo 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 ou 100x1 comprimido, blisteres perfurados de alumínio/alumínio contendo 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 ou 100x1 comprimido ou frascos de HDPE com fechos de polipropileno ou com fechos de polipropileno resistentes à abertura por crianças e exsicante de sílica gel contendo 30 ou 100 comprimidos.
English: In patients suffering from acute coronary syndrome: - Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Qwave myocardial infarction): clopidogrel treatment should be initiated with a single 300-mg loading dose and then continued at 75 mg once a day (with acetylsalicylic acid (ASA) 75 mg-325 mg daily).
Portuguese: A terapêutica com clopidogrel na síndrome coronária aguda sem elevação do segmento ST (angina instável ou enfarte de miocárdio sem onda Q), deve ser iniciada com uma dose de carga de 300 mg em toma única, seguida de 75 mg uma vez por dia (com ácido acetilsalicílico, AAS, 75 mg-325 mg por dia).
English: Other medicines and Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Portuguese: Outros medicamentos e Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: Do not take Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Portuguese: Não tome Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: Symptoms may include altered behaviour, headaches, coma, visual disturbances, seizures (fitting), kidney failure, fever, extreme tiredness, weakness, or bleeding into the stomach, bowels or skin (including small red spots or large bruised areas)
Portuguese: Os sintomas podem incluir alteração de comportamento, dores de cabeça, coma, alterações da visão, convulsões (ataques), falência dos rins, febre, cansaço extremo, fraqueza, ou hemorragia (sangramento) no estômago, intestinos ou pele (incluindo pequenos pontos vermelhos ou grandes áreas negras).
English: • Altered behaviour, headaches, coma, visual disturbances, seizures (fitting), kidney failure, fever, extreme tiredness, weakness or bleeding into the stomach, bowels or skin (including small red spots or large bruised areas).
Portuguese: • Alterações de comportamento, dores de cabeça, coma, alterações visuais, convulsões (ataques), falência dos rins, febre, cansaço extremo, fraqueza ou hemorragia no estômago, intestinos ou pele (incluindo pequenos pontos vermelhos ou grandes áreas negras).
English: Driving and using machines Clopidogrel Teva Pharma B.V. is unlikely to affect your ability to drive or operate machinery.
Portuguese: É improvável que a sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas seja afectada pelo Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 (0) 1977 628500
Portuguese: Tel: +44 (0) 1977 628500
English: - Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA) - ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy.
Portuguese: Síndrome coronária aguda sem elevação do segmento ST (angina instável ou enfarte de miocárdio sem onda Q), incluindo doentes em processo de colocação de um stent após uma intervenção coronária percutânea, em associação com o ácido acetilsalicílico (AAS).
English: + ASA treatment group compared to the placebo + ASA group (1.4% versus 0.8%, respectively).
Portuguese: Houve um excesso de hemorragia intracraniana no grupo tratado com clopidogrel + AAS quando comparado com o grupo placebo + AAS (1,4% versus 0,8%, respectivamente).
English: Prolonged bleeding, bleeding inside the head, bleeding in the eye, blood in the urine and/or purpura (red spots on the skin caused by bleeding underneath the skin) Rashes, itching, abnormal touch sensation
Portuguese: Hemorragia (sangramento) prolongada, hemorragia (sangramento) no interior da cabeça, hemorragia (sangramento) ocular, sangue na urina e/ou púrpura (pontos vermelhos na pele causados pela hemorragia (sangramento) debaixo da pele).
English: Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg.
Portuguese: Adultos e população idosa O clopidogrel deve ser administrado sob a forma de uma toma única diária de 75 mg.
English: Your doctor should have prescribed Clopidogrel Teva Pharma B.V. plus acetylsalicylic acid if you cannot take ‘oral anticoagulants' and you do not have a risk of major bleeding.
Portuguese: mais ácido acetilsalicílico caso não possa tomar “anticoagulantes orais” e não tenha um risco acrescido de hemorragia.
English: Blood and the lymphatic system disorders
Portuguese: Doença do sangue e dos sitemas linfático eosinofilia
English: Special populations
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
English: If you forget to take Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: What Clopidogrel Teva Pharma B.V. is and what it is used for What you need to know before you take Clopidogrel Teva Pharma B.V. How to take Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Portuguese: e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: Discard any remaining tablets 30 days after first opening of the bottle.
Portuguese: Frascos de HDPE de 30 comprimidos: Rejeitar qualquer comprimido não utilizado 30 dias após a primeira abertura do frasco.
English: Generalised allergic reactions (for example, overall sensation of heat with sudden general discomfort until fainting); breathing difficulties, swelling or inflammation of the mouth, skin allergy, blisters on the skin
Portuguese: Diminuição grave de algumas células sanguíneas provocando aumento do risco de hemorragia (sangramento) ou nódoas negras, aumento do risco de infecções, pele pálida e cansaço extremo.Reacções alérgicas generalizadas (por exemplo, a sensação geral de calor com desconforto geral súbita até desmaio), dificuldades respiratórias, inchaço ou inflamação da boca, alergia cutânea, bolhas na pele.
English: Therefore, concomitant use should be undertaken with caution (see section 4.4).
Portuguese: Deste modo, a associação destes dois fármacos deve ser efectuada com precaução (ver secção 4.4).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Teva Pharma B.V.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Teva Pharma B.V.
English: Discard any remaining tablets 100 days after first opening of the bottle.
Portuguese: Frascos de HDPE de 100 comprimidos: Rejeitar qualquer comprimido não utilizado 100 dias após a primeira abertura do frasco.
English: Acute liver failure, hepatitis, abnormal liver function test
Portuguese: Insuficiência hepática aguda, hepatite, alterações dos parâmetros laboratoriais da função hepatica
English: • 30 tablets bottle: 30 days
Portuguese: Frascos de HDPE de 30 comprimidos: Rejeitar 30 dias após a primeira abertura
English: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Portuguese: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A Tel/Tel: +32 3 820 73 73
English: There was an excess of intracranial bleeding in the clopidogrel
Portuguese: Hemorragia (sangramento) no interior do abdómen.
English: INFORMATION IN BRAILLE Clopidogrel Teva Pharma B.V. 75 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: How to take Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Portuguese: Como tomar Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: • Bruising, haematoma (unusual bleeding under the skin), nose bleeds, bleeding in the stomach or bowels, increased bleeding at the site of a puncture wound
Portuguese: (sangramento) nasal, hemorragia (sangramento) no estômago ou intestinos, aumento de hemorragia (sangramento) no local de uma ferida.
English: Ulcers in the stomach and small intestine, nausea, vomiting, constipation, flatulence (wind) and inflammation of the stomach leading to sickness, loss of appetite and discomfort after eating Reduction in blood platelets which makes bleeding or bruising more likely Blood disorders including a reduction in the number of white blood cells which makes infections more likely.
Portuguese: Úlceras no estômago e no intestino delgado, náuseas (enjoo), vómitos, prisão de ventre, flatulência (libertação de gases com mais frequência) e inflamação do estômago provocando malestar, perda de apetite e desconforto após comer.
English: - Perforated blisters contain 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 or 100x1 film-coated tablet.
Portuguese: - Os blisteres perfurados contêm 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 ou 100x1 comprimidos revestidos por película.
English: How to store Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Portuguese: Como conservar Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: Method of administration For oral use
Portuguese: Para uso oral.
English: Carefully peel off the backing
Portuguese: Retire cuidadosamente a película de alumínio.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Clopidogrel Teva Pharma B.V. 75 mg film-coated tablets clopidogrel oral use
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIAS(S) DE ADMINISTRAÇÃO Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: Epistaxis
Portuguese: Revestimento
English: While you are taking Clopidogrel Teva Pharma B.V.:
Portuguese: Enquanto está a tomar Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT <DD month YYYY>
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO
English: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, The Netherlands
Portuguese: 2031 GA Haarlem, Países Baixos
English: - Peelable perforated blisters contain 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 or 100x1 film-coated tablet.
Portuguese: - Os blisteres perfurados de fácil remoção da película contêm 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 ou 100x1 comprimidos revestidos por película.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON of blisters (14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 or 100x1 film-coated tablet)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR de blisteres (14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 ou 100x1 comprimido revestido por película)
English: Clopidogrel Teva Pharma B.V. 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Portuguese: 75 mg comprimidos revestidos por película Clopidogrel
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON of peelable blisters (14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 or 100x1 film-coated tablet)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR de blisteres de fácil remoção da película (14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 ou 100x1 comprimido revestido por película)
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Portuguese: Foram comunicados os seguintes efeitos secundários.Efeitos secundários frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas):
English: Clopidogrel Teva Pharma B.V. with food and drink You can take Clopidogrel Teva Pharma B.V. with or without food.
Portuguese: com alimentos e bebidas O Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL (30 or 100 film-coated tablets)
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO (30 ou 100 comprimidos revestidos por película)
English: Severe reduction in certain blood cells leading to increased risk of bleeding or bruising, increased risk of infections, pale skin and extreme tiredness
Portuguese: Diminuição de plaquetas sanguíneas, o que torna mais susceptível a ocorrência de hemorragia (sangramento) ou nódoas negras.
English: E.g. abciximab,
Portuguese: Deutschland ratiopharm GmbH
English: Reduced levels of certain white blood cells which increases the risk of infection (neutropenia) Vertigo (dizziness accompanied by a whirling sensation) Bleeding inside the abdomen
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afectar até 1 em 1000 pessoas): Níveis reduzidos de algumas células brancas sanguíneas, o que aumenta o risco de infecção (neutropenia).
English: Nederland
Portuguese: United Kingdom
English: • Severe hepatic impairment.
Portuguese: Compromisso hepático grave.
English: Pack size
Portuguese: 500 UI
English: Further information on RoActemra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Portuguese: Mais informações sobre RoActemra podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
English: Patients were allowed to continue treatment with methotrexate during the study.
Portuguese: Os doentes foram autorizados a continuar o tratamento com metotrexato durante o estudo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of RoActemra?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de RoActemra?
English: The pack will also include a patient alert card with key safety information for patients.
Portuguese: O pacote incluirá igualmente um cartão de alerta do doente com informações de segurança importantes para os doentes.
English: As for all medicines, data on the use of RoActemra are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de RoActemra são continuamente monitorizados.
English: All patients were also treated with a corticosteroid, which was stopped after reducing the dose gradually over 6 or 12 months.
Portuguese: Todos os doentes foram também tratados com um corticosteroide, que foi interrompido após redução gradual da dose ao longo de 6 ou 12 meses.
English: RoActemra received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January 2009.
Portuguese: Em 16 de janeiro de 2009, RoActemra recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
English: The European Medicines Agency decided that RoActemra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de RoActemra são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: RoActemra is a medicine used to treat:
Portuguese: RoActemra é um medicamento utilizado no tratamento de:
English: By preventing interleukin-6 attaching to its receptors, tocilizumab reduces the inflammation and other symptoms of these diseases.
Portuguese: Ao impedir que a interleucina-6 se ligue aos seus recetores, o tocilizumab reduz a inflamação e outros sintomas dessas doenças.
English: Side effects reported with RoActemra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com RoActemra são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
English: Why is RoActemra authorised in the EU?
Portuguese: Porque está RoActemra autorizado na UE?
English: For more information about using RoActemra, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de RoActemra, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Doctors should monitor patients carefully for signs of infection during treatment, and should prescribe RoActemra with caution in patients who have had recurring or long-term infections, or diseases that could increase the risk of infections, such as diverticulitis or diabetes.
Portuguese: Os médicos devem monitorizar cuidadosamente os doentes procurando sinais de infeção durante o tratamento e devem prescrever RoActemra com precaução a doentes que tenham tido infeções recorrentes ou de longa duração ou doenças que possam aumentar o risco de infeções, tais como diverticulite ou diabetes.
English: What is RoActemra and what is it used for?
Portuguese: O que é RoActemra e para que é utilizado?
English: Almost 4,000 patients from these 5 studies went on to enter studies looking at the long-term effects of RoActemra treatment and results showed that response to RoActemra is maintained for at least 2 years.
Portuguese: Quase 4000 doentes incluídos nestes 5 estudos participaram em estudos que avaliaram os efeitos a longo prazo do tratamento com RoActemra e os resultados demonstraram que a resposta a RoActemra é mantida durante, pelo menos, 2 anos.
English: What are the risks associated with RoActemra?
Portuguese: Quais são os riscos associados a RoActemra?
English: The main measure of effectiveness was based on the number of patients whose CRS resolved within 14 days of the first dose of RoActemra, and who needed no more than two doses of the medicine, and no additional treatment other than corticosteroid medicines.
Portuguese: A principal medida de eficácia baseou-se no número de doentes cuja SLC se resolveu no período de 14 dias a contar da primeira dose de RoActemra, e que não tiveram necessidade de mais do que duas doses do medicamento, nem de tratamento adicional para além de medicamentos com corticosteroides.
English: The company that markets RoActemra must supply all doctors expected to prescribe the medicine with an educational pack containing important information on the safety and correct use of RoActemra.
Portuguese: A empresa que comercializa RoActemra deve fornecer a todos os médicos que se prevê que prescrevam o medicamento um pacote informativo com informações importantes sobre a segurança e o uso correto de RoActemra.
English: The most serious side effects are serious infections, complications of diverticulitis (a disease affecting the gut) and hypersensitivity (allergic) reactions.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são infeções graves, complicações de diverticulite (doença que afeta os intestinos) e reações de hipersensibilidade (alérgicas).
English: Studies show RoActemra is effective at reducing symptoms of several inflammatory conditions.
Portuguese: Os estudos mostram que RoActemra é eficaz na redução dos sintomas de várias doenças inflamatórias.
English: RoActemra is also used to treat adults with giant cell arteritis, a disease in which arteries, usually of the head, are swollen.
Portuguese: RoActemra é igualmente utilizado para o tratamento de adultos com arterite de células gigantes, uma doença na qual as artérias, geralmente da cabeça, estão inchadas.
English: RoActemra can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the relevant condition.
Portuguese: RoActemra só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da doença relevante.
English: What benefits of RoActemra have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por RoActemra durante os estudos?
English: RoActemra contains the active substance tocilizumab.
Portuguese: RoActemra contém a substância ativa tocilizumab.
English: An overview of RoActemra and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre RoActemra e porque está autorizado na UE
English: The active substance in RoActemra, tocilizumab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific target (called an antigen) in the body.
Portuguese: A substância ativa do RoActemra , o tocilizumab, é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (denominada antigénio) que se encontra no organismo.
English: The other study, which compared RoActemra injected under the skin with RoActemra given by infusion, showed that RoActemra injected under the skin was no less effective in achieving a response after 6 months.
Portuguese: O outro estudo, que comparou RoActemra injetado sob a pele com RoActemra administrado por perfusão, demonstrou que RoActemra injetado sob a pele não era menos eficaz na obtenção de uma resposta após 6 meses.
English: Tocilizumab attaches to the receptor for a messenger molecule or ‘cytokine' called interleukin-6.
Portuguese: O tocilizumab liga-se ao recetor de uma molécula mensageira (citocina) denominada interleucina-6.
English: Giant cell arteritis
Portuguese: Arterite de células gigantes
English: Other information about RoActemra:
Portuguese: Outras informações sobre RoActemra
English: This messenger is involved with inflammation and is found at high levels in patients with rheumatoid arthritis, systemic juvenile idiopathic arthritis, juvenile idiopathic polyarthritis, giant cell arteritis and CRS.
Portuguese: Esta molécula está envolvida no processo inflamatório e está presente em níveis elevados nos doentes com artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil sistémica, poliartrite idiopática juvenil, arterite de células gigantes e SLC.
English: For the full list of side effects of RoActemra, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a RoActemra, consulte o Folheto Informativo.
English: How RoActemra is given, its dose and how often it is given depends on the condition it is used to treat.
Portuguese: O modo como RoActemra é administrado, a sua dose e a frequência da administração dependem da doença que visa tratar.
English: • adults with severe rheumatoid arthritis that is getting worse in patients who have not been previously treated with a medicine called methotrexate;
Portuguese: • adultos com artrite reumatoide grave que esteja a piorar e que não tenham sido tratados previamente com um medicamento designado metotrexato;
English: One of the studies, which involved 1,196 patients, also showed that the combination of RoActemra and methotrexate slowed down the damage to the joints and improved physical function after up to 2 years, when compared with the combination of placebo and methotrexate.
Portuguese: Um dos estudos, que incluiu 1196 doentes, demonstrou igualmente que a associação de RoActemra e metotrexato reduziu a progressão das lesões articulares e melhorou a função física após um máximo de 2 anos, comparativamente à associação de placebo e metotrexato.
English: • children from 2 years of age with juvenile idiopathic polyarthritis in whom treatment with methotrexate has not worked well enough.
Portuguese: • crianças a partir dos 2 anos de idade com poliartrite idiopática juvenil nas quais o tratamento com metotrexato não funcionou suficientemente bem.