FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Orphacol?
Estonian: Mis riskid Orphacoliga kaasnevad?
Portuguese: Dado que o Orphacol foi aprovado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa o Orphacol irá criar uma base de dados de doentes tratados com o medicamento com o propósito de monitorizar a segurança e a eficácia do tratamento, e irá apresentar os resultados ao CHMP em intervalos regulares e especificados.
Estonian: Et Orphacol kiideti heaks erandkorras, loob Orphacoli turustav ettevõte Orphacoliga ravitavate patsientide andmebaasi, et jälgida ravi ohutust ja efektiivsust, ning esitab need andmed kokkulepitud ajavahemike tagant inimravimite komiteele.
Portuguese: Como funciona o Orphacol?
Estonian: Kuidas Orphacol toimib?
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Orphacol, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Orphacoli ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Portuguese: O ácido cólico é o principal ácido biliar primário produzido pelo fígado.
Estonian: Koolhape on peamine maksas toodetav primaarne sapphape.
Portuguese: A dose diária varia entre 5 e 15 mg por kg de peso corporal, ajustada para cada doente de acordo com o nível do ácido biliar, com uma dose diária mínima de 50 mg e uma dose diária máxima de 500 mg.
Estonian: Ööpäevane annus on vahemikus 5-15 mg kehakaalu kg kohta ja seda kohandatakse iga patsiendi jaoks olenevalt tema sapphapete profiilist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Orphacol, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui vajate Orphacoliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: Os resultados de 28 doentes que receberam ácido cólico foram comparados com outros que receberam diferentes ácidos biliares ou que não receberam qualquer tratamento com ácido biliar.
Estonian: Nendes kirjandusandmetes võrreldi koolhappega ravitud 28 patsiendi ravitulemusi teiste patsientide ravitulemustega, keda raviti muude sapphapetega või kes ei saanud sapphapperavi.
Portuguese: Como se utiliza o Orphacol?
Estonian: Kuidas Orphacoli kasutatakse?
Portuguese: Quando faltam estes ácidos biliares primários, o organismo produz ácidos biliares anormais, que podem causar lesões no fígado e provocar insuficiência hepática potencialmente fatal.
Estonian: Kui primaarseid sapphappeid ei ole piisavas koguses, toodab maks nende asemel ebanormaalseid sapphappeid, mis võivad kahjustada maksa ja põhjustada eluohtlikku maksapuudulikkust.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Orphacol, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui vajate Orphacoli kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre o Orphacol devido à raridade da doença.
Estonian: Orphacoli müügiluba anti erandkorras, sest kuna haigus esineb harva, ei olnud võimalik saada Orphacoli kohta täielikku teavet.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Orphacol durante os estudos?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Orphacoli kasulikkus?
Portuguese: O Orphacol é um medicamento que contém ácido cólico, uma substância presente na bílis que é utilizada para digerir gorduras.
Estonian: Orphacol on ravim, mis sisaldab toimeainena koolhapet.
Portuguese: 3,3 mg Pó para suspensão para implantação
Estonian: 3,3 mg Pulber suspensiooni valmistamiseks ja siirdamiseks
Portuguese: Frasco para injectáveis (vidro)
Estonian: Intraossaalne Viaal (klaas)
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem EU/1/01/179/001 Osigraft
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi väljamõeldud nimetus Tugevus Ravimvorm ManustamisteePakendi iseloomustus Pakendi sisu
Portuguese: 1 frasco á
Estonian: 1 viaal l n a
Portuguese: Via intra-óssea
Estonian: Osigraft
Portuguese: Este medicamento é fornecido apenas a hospitais e clínicas especializadas.
Estonian: Seda ravimit tarnitakse ainult haiglatele ja eriarstiabi kliinikutele.
Portuguese: Desconhece-se o impacto destes anticorpos a longo prazo.
Estonian: Nende antikehade pikaajaline mõju ei ole teada.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos .
Estonian: • Euroopa Ravimiameti palvel
Portuguese: • desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Estonian: • teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Portuguese: Essa decisão deve ser tomada pelo cirurgião.
Estonian: Seda otsustab teie kirurg.
Portuguese: - Se for um adolescente e o seu esqueleto ainda não estiver completamente formado (se ainda está a crescer).
Estonian: - kui olete nooruk ja teie luustik pole veel täielikult välja arenenud (kasvab veel).
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Estonian: • 60 päeva jooksul, kui oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk on saavutatud
Portuguese: As seguintes categorias são usadas para classificar as reacções adversas por frequência de ocorrência: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse järgi järjestamiseks kasutatakse järgmisi kategooriaid: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); ja väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Portuguese: Na maior parte dos casos, foram utilizadas barras intramedulares de fixação.
Estonian: Enamikul juhtudel kasutati lukustuvaid intramedullaarseid vardaid.
Portuguese: Utilização repetida
Estonian: Korduv kasutamine
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente e equipamento especial para utilização, administração ou implantação
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu ja spetsiaalsed vahendid kasutamiseks, manustamiseks või implanteerimiseks
Portuguese: Teste positivo de anticorpos (Formação de anticorpos)
Estonian: Antikehade analüüs positiivne (antikehade moodustumine)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/01/179/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/01/179/001
Portuguese: O QUE É OSIGRAFT E PARA QUE É UTILIZADO
Estonian: MIS RAVIM ON OSIGRAFT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Conservar no frigorífico (2C - 8C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 C - 8 C).
Portuguese: Se necessário, coloque-o por via subcutânea.
Estonian: Vajadusel asetage see subkutaanselt.
Portuguese: A frequência de possíveis efeitos secundários listados abaixo é definida de acordo com a seguinte convenção:
Estonian: Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedust määratletakse järgmiselt:
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
Portuguese: Desconhece-se o perigo potencial para o bebé amamentado.
Estonian: Võimalik kahju imetatavale imikule ei ole teada.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Osigraft pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Osigraft põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para tratamento de doenças dos ossos, proteínas ósseas morfogenéticas, código ATC: M05BC02
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: luuhaiguste ravimid, luu morfogeneetilised valgud, ATC-kood: M05BC02
Portuguese: Em estudos clínicos foram comunicados os seguintes efeitos indesejáveis:
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Portuguese: Os bordos da cápsula são afiados e podem cortar ou danificar as luvas.
Estonian: Katte servad on teravad ja võivad lõigata või vigastada kindaid.
Portuguese: Contudo, a fixação externa pode não proporcionar uma imobilização suficiente.
Estonian: Välimine fiksatsioon ei pruugi siiski tagada piisavat immobilisatsiooni.
Portuguese: O novo osso formado é mecânica e radiograficamente comparável ao osso normal.
Estonian: Moodustunud uus luu on mehhaaniliselt ja radiograafiliselt võrreldav normaalse luuga.
Portuguese: Este grupo de medicamentos causa crescimento ósseo novo no local onde foi colocado (implantado) pelo cirurgião.
Estonian: Seda tüüpi ravimid soodustavad uue luukoe kasvu kohal, kus kirurg on selle paigaldanud (implanteeritud).
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização 18.05.2001 Data da última renovação da autorização de introdução no mercado: 18.05.2011
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 18.05.2001
Portuguese: Não se pode recomendar a utilização repetida do produto.
Estonian: Ravimpreparaadi korduvat kasutamist ei saa soovitada.
Portuguese: Os resultados destes estudos não indicaram quaisquer efeitos de toxicidade inesperados ou sistémicos durante o período de observação e após administração.
Estonian: Nende tulemused ei näidanud mingeid soovimatuid või süsteemseid toksilisi toimeid jälgimisperioodil ja pärast manustamist.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 1.0 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohutuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaani versioonis 1.0 ja igas järgnevas inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
Portuguese: O farmacêutico do hospital ou o cirurgião são responsáveis pela correcta conservação do produto, antes e durante a utilização, assim como pela sua correcta eliminação.
Estonian: Ravimi õige säilitamise eest nii enne kui ka pärast kasutamist ning hävitamise eest vastutab haigla farmatseut või kirurg.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Osigraft Osigraft contém colagénio de bovino.
Estonian: Oluline teave mõningate Osigraft'i koostisainete suhtes Osigraft sisaldab veise kollageeni.
Portuguese: Se tem uma hipersensibilidade conhecida ao colagénio não deve ser tratado com este medicamento.
Estonian: Kui teil on teadaolev ülitundlikkus kollageeni suhtes, ei tohi teid selle ravimiga ravida.
Portuguese: As evoluções clínicas da dor e apoio de peso foram comparáveis às dos controlos com auto-enxerto (81% de sucesso no grupo de Osigraft, 77% de sucesso no grupo do auto-enxerto).
Estonian: Valu ja koormustaluvuse kliinilised tulemused olid võrreldavad autograftiga (81% edu Osigraft'i rühmas, 77% edu autografti rühmas).
Portuguese: A matriz de colagénio é insolúvel e é constituída por partículas numa gama de tamanhos de 75-425 µm.
Estonian: Kollageeni maatriks ei lahustu ja koosneb 75...425 µm suurustest osakestest.
Portuguese: • ossificação heterotópica/miosite ossificante (formação de osso fora da zona da fractura).
Estonian: • heterotoopne ossifikatsioon/ossifitseeruv müosiit (luu moodustumine väljaspool murrupiirkonda).
Portuguese: A ossificação heterotópica ocorre com frequência em seres humanos após traumatismo acidental ou cirúrgico.
Estonian: Heterotoopne ossifikatsioon esineb inimestel tavaliselt õnnetusjuhtumi või kirurgilise trauma järgselt.
Portuguese: Ao utilizar Osigraft com outros medicamentos Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Portuguese: Não há indicação de que esses anticorpos recentemente formados causem qualquer dano aos doentes.
Estonian: Need uued tekkivad antikehad ei ole osutunud patsientidele kahjulikeks.
Portuguese: Foram realizados estudos de dose única e de dose repetida em diversos modelos animais (ratos, cães e primatas).
Estonian: Viidi läbi ühekordsete ja korduvannustega uuringud real loommudelitel (rotid, koerad ja primaadid).
Portuguese: Aumento de formação óssea (Ossificação heterotópica / Miosite ossificante)
Estonian: Suurenenud luustumine (heterotoopne ossifikatsioon / ossifitseeruv müosiit)
Portuguese: Em estudos laboratoriais, tem-se observado que anticorpos formados em reacção ao componente eptotermin alfa deste medicamento poderiam reagir com anticorpos similares que o corpo produz naturalmente.
Estonian: Laboratoorsed uuringud on näidanud, et selle ravimi alfaeptotermiini komponendi suhtes tekkivad antikehad võivad reageerida teie kehas loomulikul teel tekkivate samasuguste antikehadega.
Portuguese: Não utilize Osigraft - Se tem alergia (hipersensibilidade) à eptotermin alfa ou ao colagéneo, ou a qualquer outro componente de Osigraft (ver secção 6).
Estonian: Ärge kasutage Osigraft'i - kui teil on allergia eptotermin alfa, kollageeni või Osigraft'i mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6).
Portuguese: Não coloque um dreno directamente no local do implante.
Estonian: Ärge asetage dreeni otse implantaadi looži.
Portuguese: A dose máxima recomendada para este medicamento não deve exceder 2 frascos para injectáveis (2 g) porque a eficácia do tratamento com doses mais elevadas ainda não está comprovada.
Estonian: Selle ravimi maksimaalne soovitatav annus ei tohi ületada 2 viaali (2 g), kuna selle efektiivsus suuremate annuste kasutamisel ei ole tõestatud.
Portuguese: Efectue uma hemostase adequada para assegurar que o material implantado não é desalojado do local cirúrgico.
Estonian: Tagage adekvaatne hemostaas kindlustamaks, et implanteeritav materjal ei satu kirurgilisest loožist kaugemale.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 3,3 mg
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 3,3 mg
Portuguese: Cada frasco para injectáveis de Osigraft é reconstituído com 2 a 3 ml de uma solução de cloreto de sódio estéril de 9 mg/ml (0,9% p/v) antes de ser utilizado.
Estonian: Iga Osigraft'i viaalis olev pulber tuleb enne kasutamist lahustada 2 kuni 3 ml steriilse 9 mg/ml naatriumkloriidi lahusega (0,9% w/v).
Portuguese: Colagénio de origem bovina (seco por vácuo).
Estonian: Veise kollageen (vaakumkuivatatud).
Portuguese: Também foi notificado que alguns doentes tratados com este produto sofreram vários efeitos indesejáveis associados à recente intervenção cirúrgica ortopédica.
Estonian: Mõnel selle ravimpreparaadiga ravitud patsiendil oli ka mitmesuguseid hiljutise ortopeedilise operatsiooniga seotud kõrvaltoimeid.
Portuguese: Títulos significativamente elevados de anticorpos anti-OP-1 da classe das IgG foram detectados no leite durante todo o estudo da fase pós-natal até ao dia 28 da lactação (ver secção 4.6).
Estonian: Anti-OP-1 IgG-klassi antikehade tiitrid tuvastati rinnapiimas kogu postnataalse faasi uuringu jooksul kuni 28. imetamispäevani (vt lõik 4.6).
Portuguese: Colheram-se amostras de sangue e de leite em intervalos regulares que foram analisadas utilizando um ensaio imunoenzimático de fase sólida (ELISA).
Estonian: Regulaarselt võeti proove verest ja rinnapiimast ning neid analüüsiti tahke faasi ensüümidega seotud immuunanalüüsi (ELISA) testiga.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Estonian: Koostoimeid puudutavate uuringute puudumise tõttu ei tohi seda preparaati teiste ravimitega segada.
Portuguese: Qual o aspecto de Osigraft e conteúdo da embalagem
Estonian: Kuidas Osigraft välja näeb ja pakendi sisu
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, qualquer actualização do PGR deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
Estonian: Vastavalt inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab iga uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt perioodilise ohutusandmete värskendamisraportiga.
Portuguese: A eptotermin alfa em adjuvante de Freund foi administrada primeiro por via subcutânea, tendo-se administrado doses de reforço 14 e 28 dias depois.
Estonian: Kõigepealt manustati alfaeptotermiini Freundi adjuvandiga subkutaanselt, seejärel anti lisaannused 14. ja 28. päeval.
Portuguese: Os anticorpos são proteínas especiais produzidas no corpo humano como parte do processo de cura em várias doenças: uma dessas doenças é uma infecção viral.
Estonian: Antikehad on teatavad valgud, mida inimkeha produtseerib mitmesugustest haigustest paranemise käigus; üks selline haigus on viirusinfektsioon.
Portuguese: Os resultados radiográficos de consolidação do grupo de tratamento com Osigraft foram ligeiramente inferiores aos do grupo de controlo com auto-enxertos (68% e 79% respectivamente).
Estonian: Radioloogilised ravitulemused olid Osigraft'i rühmas, võrreldes autografti kontrollrühmaga, veidi halvemad (vastavalt 68% ja 79%).
Portuguese: O encerramento é crucial para contenção do implante na área do defeito ósseo.
Estonian: Sulgemine on olulise tähtsusega implantaadi hoidmiseks defekti piirkonnas.
Portuguese: As mulheres não devem amamentar durante o período imediatamente após a terapêutica com Osigraft.
Estonian: Naised ei tohi imetada vahetult Osigraft-ravile järgneval perioodil.
Portuguese: Os tecidos moles circundantes são depois encerrados à volta do implante.
Estonian: Seejärel suletakse ümbritsevad pehmed koed ümber implantaadi.
Portuguese: Não insira uma agulha através da tampa.
Estonian: Ärge sisestage nõela läbi korgi.
Portuguese: Osigraft não proporciona uma força biomecânica e deve ser utilizado com fixação interna ou externa nos casos em que é necessária uma estabilização mecânica inicial.
Estonian: Osigraft ei taga mingit biomehhaanilist tugevust ja esmase mehaanilise stabilisatsiooni vajaduse korral tuleb seda kasutada koos sisemise või välimise fiksatsiooniga.
Portuguese: Pó granular branco a esbranquiçado.
Estonian: Valge kuni valkjas granulaarne pulber.
Portuguese: Se necessário, remova o excesso de fluido efectuando a aspiração nas zonas adjacentes ao local do implante ou absorva cuidadosamente a zona com uma esponja estéril.
Estonian: Vajadusel eemaldage liigne vedelik, aspireerides implantaadiga külgnevaid alasid või kuivatades ala ettevaatlikult steriilse tampooniga.
Portuguese: A dose recomendada é uma só administração em adultos.
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutele on ühekordne manustamine.
Portuguese: Um padrão similar de reacções adversas foi verificado em notificações espontâneas, porém com frequência significantemente menor do que aquela observada nos ensaios clínicos.
Estonian: Spontaansete teadete põhjal esinenud kõrvaltoimed olid neile sarnased, kuid märkimisväärselt väiksema esinemissagedusega kui kliinilistes uuringutes.
Portuguese: Contracepção masculina e feminina
Estonian: Kontratseptsioon meestel ja naistel
Portuguese: • sensação dolorosa, dor e inchaço no local do implante,
Estonian: • valulikkus ja paistetus implantaadi kohal
Portuguese: Osigraft não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que os benefícios expectáveis para a mãe sejam superiores aos possíveis riscos para o feto.
Estonian: Osigraft'i ei tohi raseduse ajal kasutada, kui sellest saadav eeldatav kasu emale ei ületa võimalikke riske sündimata lapsele.
Portuguese: Tome especial cuidado com Osigraft O que se segue são precauções de utilização de Osigraft que deverá discutir com o seu médico.
Estonian: Olge Osigraft'iga ettevaatlik Järgnevalt esitatakse ettevaatusabinõud Osigraft'i kasutamisel, mida tuleb arutada arstiga.
Portuguese: Contudo, os resultados de estudos de implantação de Osigraft em animais demonstram que o princípio activo eptotermin alfa não tem uma disponibilidade sistémica apreciável.
Estonian: Osigraft'i implantatsiooniuuringud loomadel näitavad siiski, et toimeaine eptotermin alfa ei ole süsteemselt täheldatav.
Portuguese: O ensaio clínico de referência em apoio da aprovação de Osigraft não incluiu a utilização de produtos de preenchimento de lacunas ósseas.
Estonian: Keskse tähtsusega kliiniline uuring, mis toetab Osigraft'i heakskiitu, ei sisaldanud sünteetilise luuõõnsuse täiteainete kasutamist.
Portuguese: Não aspire ou irrigue directamente o local do implante porque as partículas de Osigraft podem ser removidas.
Estonian: Ärge kasutage aspireerimist ega loputamist otse implantaadi loožis, kuna on oht eemaldada Osigraft'i osakesi.
Portuguese: Contudo, evidências sugerem que em seres humanos a ossificação heterotópica não está relacionada com sarcoma.
Estonian: Siiski on andmeid, mis viitavad, et inimestel ei ole heterotoopne ossifikatsioon seotud sarkoomiga.
Portuguese: Portanto, o Osigraft só pode ser administrado no local do defeito sob visualização adequada e com o máximo cuidado.
Estonian: Seepärast võib Osigraft'i manustada defekti kohta ainult küllaldase nähtavuse korral ja ülima hoolikusega.
Portuguese: Portanto, ao readministrar-se eptotermin alfa, pode existir um risco de desenvolvimento de autoimunidade contra as proteínas BMP endógenas.
Estonian: Seetõttu on alfaeptotermiini korduval paigaldamisel oht autoimmuunreaktsioonide tekkeks BMP-valkude vastu.
Portuguese: O material implantado desalojado do local da não união pode originar ossificação ectópica nos tecidos circundantes, acompanhada de potenciais complicações.
Estonian: Dekonsolidatsiooni piirkonnast mujale sattunud implanteeritud materjal võib põhjustada ektoopilist ossifikatsiooni ümbritsevates kudedes koos võimalike tüsistustega.
Portuguese: Foram detectados anticorpos nos adultos e na progénie durante os períodos de gestação e de lactação.
Estonian: Antikehasid tuvastati täiskasvanutel ja nende järeltulijatel gestatsiooni- ja laktatsiooniperioodil.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado continuará a submeter RPS a cada três anos.
Estonian: Müügiloa hoidja jätkab perioodiliste ohutusandmete värskendamisraportite (PSUR) edastamist iga kolme aasta järel.
Portuguese: Dependendo do tamanho do defeito do osso, pode ser necessário utilizar mais do que um frasco para injectáveis de 1 g de Osigraft.
Estonian: Olenevalt luudefekti suurusest võib vaja minna enam kui üks 1-grammine viaal Osigraft'i.
Portuguese: - Se está a receber quimioterapia, tratamento por radiações ou imunossupressores.
Estonian: - kui saate kemoteraapiat, radioteraapiat või immuunosupressioonravi.
Portuguese: Este efeito, designado por carcinogenicidade do estado sólido, foi observado frequentemente em ratos nos quais foram implantados materiais sólidos (plásticos ou metais) por via subcutânea.
Estonian: Seda toimet, monoliitset kartsinogeensust, on sageli täheldatud rottidel, kui subkutaanselt on implanteeritud tahkeid materjale (plasti või metalli).
Portuguese: Não se pode recomendar a utilização repetida de Osigraft, porque não existem ensaios clínicos em doentes em períodos diferentes e usando múltiplos tratamentos cirúrgicos.
Estonian: Osigraft'i korduv kasutamine ei ole soovitatav, sest korduva kirurgilise raviga eri aegadel ei ole patsientidel kliinilisi uuringuid tehtud.