FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zmniejszenie ryzyka względnego (95% CI)b a Zmniejszenie ryzyka względnego obliczone dla kohorty mITT na podstawie incydentalnej (po okresie początkowym) serokonwersji.
Slovenian: a Relativno zmanjšanje tveganja, izračunano za mITT kohorto na podlagi dogodka serokonverzije (po izhodišču).
Polish: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 do ↑ 10)
Slovenian: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19 % (↓ 40 do ↑ 10)
Polish: Jeżeli pominięto dawkę produktu Truvada i minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, produkt Truvada należy przyjąć jak najszybciej i powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Slovenian: Če se izpusti odmerek zdravila Truvada v roku 12 ur od časa, ko se ga običajno vzame, je treba vzeti zdravilo Truvada takoj, ko je mogoče, nato pa nadaljevati z običajnim režimom odmerjanja.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Truvada
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Truvada
Polish: W porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek, średnie narażenie na emtrycytabinę (%CV) zwiększyło się z 12 (25%) μg•h/ml do 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml i 34 (6%) µg•h/ml u osób odpowiednio z lekką, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek.
Slovenian: Pri osebah z normalno ledvično funkcijo s srednjo vrednostjo (% koeficienta variacije) izpostavljenosti emtricitabinu 12 (25%) µg•h/ml se je le-ta pri bolnikih z blago ledvično okvaro zvišala na 20 (6%) µg•h/ml, pri osebah z zmerno ledvično okvaro na 25 (23%) µg•h/ml in na 34 (6%) µg•h/ml pri bolnikih s hudo ledvično okvaro.
Polish: Niewydolność wątroby Nie badano farmakokinetyki produktu Truvada u osób z niewydolnością wątroby.
Slovenian: Farmakokinetike zdravila Truvada niso proučevali pri osebah z jetrno okvaro.
Polish: Nie badano właściwości farmakokinetycznych emtrycytabiny i tenofowiru (podawanego w postaci dizoproksylu tenofowiru) u dzieci i młodzieży z niewydolnością nerek.
Slovenian: Farmakokinetike emtricitabina in tenofovirja (uporabljenega v obliki dizoproksiltenofovirata) pri pediatričnih bolnikih z ledvično okvaro niso preučili.
Polish: Grupa FTC/dizoproksylu tenofowirua
Slovenian: FTC/dizoproksiltenofovi rata
Polish: LEKI PRZECIWZAKAŹNE
Slovenian: PERORALNI KONTRACEPTIVI
Polish: • Należy unikać podawania produktu Truvada równocześnie z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym lub niedługo po ich zastosowaniu.
Slovenian: • da se je treba uporabi zdravila Truvada izogniti, če bolnik sočasno jemlje ali je predhodno jemal nefrotoksična zdravila.
Polish: • Substancjami czynnymi leku są emtrycytabina i dizoproksyl tenofowiru.
Slovenian: • Učinkovine so emtricitabin in dizoproksiltenofovirat.
Polish: • zmiany w wynikach badań moczu
Slovenian: • spremembe urina
Polish: • trudności w poruszaniu się  Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów.
Slovenian: • omejena gibljivost  Če opazite katerega od teh simptomov, obvestite zdravnika.
Polish: • powiększone węzły chłonne szyjne lub pachwinowe  Należy powiadomić lekarza o każdej chorobie grypopodobnej - albo w miesiącu przed rozpoczęciem przyjmowania leku Truvada lub w dowolnym momencie w trakcie przyjmowania leku Truvada.
Slovenian: • povečane bezgavke v vratu ali dimljah  V primeru pojava gripi podobne bolezni mesec pred začetkom jemanja zdravila
Polish: W badaniu z udziałem 498 mężczyzn średnia zmiana BMD od wartości początkowych do 24. tygodnia mieściła się w zakresie od -0,4% do -1,0% dla kości biodra, kręgosłupa, głowy kości udowej i krętarza u mężczyzn, którzy przyjmowali produkt Truvada codziennie w ramach profilaktyki (n = 247) w porównaniu z placebo (n = 251).
Slovenian: Pri moških, ki so vsak dan prejemali zdravilo Truvada za zaščito (n = 247) v primerjavi s placebom (n = 251) so bile povprečne spremembe MKG od izhodišča do 24. tedna na kolkih, hrbtenici, vratu in trohantru stegnenice od - 0,4 % do - 1,0 %.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania dizoproksylu tenofowiru podawanego z sofosbuwirem/welpataswirem /woksylaprewirem i środkiem wzmacniającym właściwości farmakokinetyczne (np. rytonawirem lub kobicystatem).
Slovenian: Varnost dizoproksiltenofovirata, uporabljenega s sofosbuvirjem/velpatasvirjem/voksil aprevirjem in farmakokinetičnim ojačevalcem (npr. ritonavirjem ali kobicistatom), ni bila dokazana.
Polish: U jednego uczestnika otrzymującego dizoproksyl tenofowiru zaobserwowano znaczną (> 4%) utratę BMD w kręgosłupie lędźwiowym w 48. tygodniu, natomiast nie stwierdzono tego u żadnego uczestnika otrzymującego stawudynę lub zydowudynę.
Slovenian: Pri eni osebi, zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom, in pri nobeni osebi, zdravljeni s stavudinom ali zidovudinom, se je v 48. tednu pojavila znatna izguba (> 4 %) MGK ledvene hrbtenice.
Polish: Efawirenz/dizoproksyl tenofowiru Efawirenz: AUC: ↓ 4% (↓ 7 do ↑ 1)
Slovenian: efavirenz/dizoproksiltenofovirat efavirenz: AUC: ↓ 4 % (↓ 7 do ↓ 1) Cmax: ↓ 4 % (↓ 9 do ↑ 2) Cmin: n/i tenofovir:
Polish: Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Truvada wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę.
Slovenian: Če bruhate manj kot 1 uro po zaužitju zdravila Truvada, vzemite še eno tableto.
Polish: • Jeżeli stężenie fosforanów w surowicy zostanie potwierdzone jako wynoszące < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) u dowolnego pacjenta z grupy dzieci i młodzieży otrzymującego fumaran dizoproksylu tenofowiru, należy w ciągu jednego tygodnia powtórnie ocenić czynność nerek.
Slovenian: • da je treba po enem tednu delovanje ledvic ponovno oceniti, če so potrjene vrednosti serumskega fosfata < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) pri vsakem pediatričnem bolniku, ki dobiva dizoproksiltenofovirijev fumarat.
Polish: Produktu Truvada nie należy podawać równocześnie z lamiwudyną (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Lamivudin in zdravilo Truvada se ne sme uporabljati sočasno (glejte poglavje 4.4).
Polish: Dizoproksyl tenofowiru jest wskazany do leczenia HBV, a w badaniach farmakodynamicznych emtrycytabina wykazywała aktywność przeciw HBV.
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat je indiciran za zdravljenje okužbe z virusom HBV. Emtricitabin je v farmakodinamičnih študijah pokazal delovanje proti virusu HBV, vendar varnost in učinkovitost zdravila Truvada nista bili posebej ugotovljeni pri bolnikih s kronično okužbo z virusom HBV.
Polish: Tabela 8: Populacja badana w badaniu CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Slovenian: Preglednica 8: Populacija v študiji CO-US-104-0380 (Partners PrEP) Placebo
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania produktu Truvada i dydanozyny (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Truvada in didanozina ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Truvada u osób w wieku poniżej 18 lat z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Uporabe zdravila Truvada pri posameznikih z ledvično okvaro, starih manj kot 18 let, se ne priporoča (glejte poglavje 4.2).
Polish: Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych Działania niepożądane, przypuszczalnie mające związek z leczeniem (co najmniej możliwy) z zastosowaniem substancji czynnych produktu Truvada, zgłaszane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu u pacjentów zakażonych HIV-1, zostały wymienione poniżej w tabeli 3 zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Slovenian: Spodaj v preglednici 3 so po organskih sistemih in pogostnosti navedeni neželeni učinki, ki so vsaj možno povezani z zdravljenjem z učinkovinama zdravila Truvada pri bolnikih s HIV-1 na podlagi kliničnih študij in izkušenj po prihodu zdravila na tržišče.
Polish: • wymioty lub biegunka
Slovenian: • bruhanje ali driska
Polish: Jeżeli u którejkolwiek osoby otrzymującej produkt Truvada w profilaktyce przedekspozycyjnej stężenie fosforanów w surowicy wynosi < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) lub gdy klirens kreatyniny zmniejszy się do < 60 ml/min, należy w ciągu jednego tygodnia powtórnie ocenić czynność nerek, w tym oznaczyć stężenie glukozy i potasu we krwi oraz stężenie glukozy w moczu (patrz punkt 4.8, zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki).
Slovenian: Če je vrednost serumskega fosfata < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ali se očistek kreatinina zmanjša na < 60 ml/min, je pri vsakem posamezniku, ki prejema zdravilo Truvada za zaščito pred izpostavitvijo, treba ponovno ovrednotiti ledvično funkcijo v roku enega tedna, vključno z merjenjem koncentracije glukoze in kalija v krvi ter glukoze v urinu (glejte poglavje 4.8, proksimalna tubulopatija).
Polish: Truxima (rytuksymab)
Slovenian: Truxima (rituksimab)
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Truxima są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Truxima stalno spremljajo.
Polish: Ryzyko wystąpienia tych reakcji maleje w miarę wykonywania kolejnych wlewów.
Slovenian: Tveganje takih reakcij je z vsako naslednjo infuzijo manjše.
Polish: Oznacza to, że lek Truxima jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Polish: Leku nie wolno również stosować u pacjentów z poważną infekcją lub poważnie osłabionym układem odpornościowym.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okužbo ali zelo oslabljenim imunskim sistemom.
Polish: Ponadto obydwa leki w porównywalny sposób oddziałują na objawy zapalenia stawów: po 24 tygodniach udział pacjentów, których stan uległ poprawie o 20% według oceny objawów (tzw. ACR20), wynosił 74% (114 ze 155 pacjentów) w przypadku podawania leku Truxima i 73% (43 z 59 pacjentów) w przypadku podawania leku MabThera.
Slovenian: Poleg tega sta zdravili primerljivo vplivali na simptome artritisa: po 24 tednih je delež bolnikov, pri katerih je bilo izboljšanje po lestvici simptomov (imenovani ACR20) 20-odstotno in ki so jemali zdravilo Truxima, znašal 74 % (114 bolnikov od 155), pri tistih, ki so jemali zdravilo MabThera, pa 73 % (43 bolnikov od 59).
Polish: Czym jest lek Truxima i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Truxima in za kaj se uporablja?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Truxima
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Truxima
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Truxima jest MabThera.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Truxima je zdravilo MabThera.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Truxima są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Truxima, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Truxima
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Truxima?
Polish: Leku Truxima nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na rytuksymab, białka myszy lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Slovenian: Zdravila Truxima ne smejo jemati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) rituksimab, mišje beljakovine ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
Polish: Dokonano oceny bezpieczeństwa leku Truxima i na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań działania niepożądane związane ze stosowaniem leku uznaje się za porównywalne z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego MabThera.
Slovenian: Varnost zdravila Truxima je bila ocenjena in na podlagi vseh izvedenih študij so bili neželeni učinki zdravila ocenjeni kot primerljivi z neželenimi učinki referenčnega zdravila MabThera.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane to: reakcje na wlew, zakażenia (które mogą wystąpić u ponad połowy pacjentów) i choroby serca.
Slovenian: Najpogostejši hudi neželeni učinki so reakcije na infuzijo, okužbe (do katerih lahko pride pri več kot polovici vseh bolnikov) in težave, povezane s srcem.
Polish: Lek Truxima otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w UE od dnia 17 lutego 2017 r. Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Truxima znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Truxima je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Polish: Do innych poważnych działań niepożądanych należy reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B (nawrót wcześniejszego czynnego zakażenia wątroby wirusem zapalenia wątroby typu B) i rzadkie poważne zakażenie zwane postępującą leukoencefalopatią wieloogniskową (PML).
Slovenian: Drugi hudi neželeni učinki vključujejo reaktivacijo hepatitisa B (ponovitev predhodne aktivne okužbe jeter z virusom hepatitisa B) in redko hudo okužbo, znano kot progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Polish: Lekarze przepisujący lek Truxima w leczeniu nowotworu otrzymają materiały edukacyjne przypominające im o konieczności podawania leku wyłącznie w postaci wlewu dożylnego.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo Truxima za zdravljenje raka, bodo prejeli izobraževalno gradivo, v katerem bodo opozorjeni o tem, da je zdravilo treba dajati le z infundiranjem v veno.
Polish: Substancja czynna leku Truxima, rytuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko o nazwie CD20 występujące na powierzchni limfocytów B (rodzaju białych krwinek) i wiązało się z nim.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Truxima, rituksimab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna beljakovino, imenovano CD20, ki je prisotna na površini limfocitov B (vrste belih krvnih celic), in se veže nanjo.
Polish: W zależności od choroby, w leczeniu której stosuje się lek Truxima, lek ten można podawać samodzielnie, w skojarzeniu z chemioterapią (z innymi lekami przeciwnowotworowymi) lub z lekami stosowanymi w leczeniu chorób zapalnych (metotreksatem lub kortykosteroidem).
Slovenian: Zdravilo Truxima se odvisno od bolezni, za katero se uporablja, lahko daje samostojno, skupaj s kemoterapijo (z drugimi zdravili za zdravljenje raka) ali z zdravili za zdravljenje vnetnih bolezni (metotreksatom ali kortikosteroidom).
Polish: Truxima jest lekiem stosowanym w leczeniu następujących nowotworów krwi i stanów zapalnych u dorosłych pacjentów:
Slovenian: Truxima je zdravilo, ki se uporablja pri odraslih za zdravljenje naslednjih krvnih rakavih obolenj in vnetnih bolezni:
Polish: Ponadto lek należy podawać pod ścisłym nadzorem doświadczonego personelu medycznego, w otoczeniu wyposażonym w urządzenia umożliwiające natychmiastową reanimację pacjenta.
Slovenian: Poleg tega se lahko zdravilo daje samo pod skrbnim nadzorom izkušenega zdravstvenega delavca in v ustanovi, kjer je nemudoma na voljo oprema za oživljanje.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Truxima jest bardzo zbliżony pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku MabThera i jest dystrybuowany w organizmie w taki sam sposób.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Truxima po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu MabThera in da se po telesu enako prenaša.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Truxima i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Truxima in zakaj je odobreno v EU
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem rytuksymabu to reakcje związane z wlewem (takie jak gorączka, uczucie chłodu i dreszcze), które występują u większości pacjentów po pierwszym wlewie.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki rituksimaba so reakcije, povezane z infuzijo (kot so zvišana telesna temperatura, mrazenje in drgetanje), ki se po prvi infuziji pojavljajo pri večini bolnikov.
Polish: Lek Truxima zawiera substancję czynną rytuksymab.
Slovenian: Zdravilo Truxima vsebuje učinkovino rituksimab.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku MabThera - korzyści ze stosowania leku Truxima przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Zato je odbor menil, da koristi zdravila Truxima enako kot pri zdravilu MabThera odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Truxima znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Truxima glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Badania dodatkowe, którymi objęto pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem grudkowym, także wskazały, że leki wywołują podobne reakcje.
Slovenian: Podporne študije pri bolnikih z revmatoidnim artritisom in bolnikih z napredovalim folikularnim limfomom so prav tako pokazale, da sta zdravili povzročili podobne odzive.
Polish: W badaniu wykazano, że leki Truxima i MabThera przyczyniły się do uzyskania podobnych stężeń rytuksymabu we krwi.
Slovenian: Študija je pokazala, da sta zdravili Truxima in MabThera povzročili podobne ravni rituksimaba v krvi.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Truxima wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Truxima so se pokazale v študijah?
Polish: Firma, która wprowadza lek Truxima do obrotu, dostarczy lekarzom i pacjentom stosującym lek w leczeniu chorób nienowotworowych materiały edukacyjne dotyczące wymogu podawania leku w otoczeniu wyposażonym w urządzenia umożliwiające natychmiastową reanimację pacjenta oraz ryzyka zakażenia, w tym PML.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Truxima, bo za zdravnike in bolnike, ki uporabljajo zdravilo za zdravljenje nerakavih obolenj, pripravilo izobraževalno gradivo, v katerem bo opisano, da je zdravilo treba dajati v ustanovah, kjer je na voljo oprema za oživljanje, in da obstaja tveganje okužbe, vključno s progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (PML).
Polish: W przypadku GPA i MPA zniszczenie limfocytów B zmniejsza wytwarzanie przeciwciał, które uważa się za przeciwciała odgrywające ważną rolę w atakowaniu naczyń krwionośnych i powodujące stan zapalny.
Slovenian: Pri Wegenerjevi granulomatozi in mikroskopskem poliangiitisu se z uničenjem limfocitov B zniža tvorba protiteles, ki naj bi imela pomembno vlogo pri napadu na krvne žile in povzročanju vnetja.
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Truxima pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek MabThera w zatwierdzonych wskazaniach.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Truxima pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo MabThera.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Truxima w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Truxima upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Leku Truxima nie wolno również podawać pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów, GPA, MPA lub pęcherzycą zwykłą, jeżeli występuje u nich poważna choroba serca.
Slovenian: Bolniki z revmatoidnim artritisom, Wegenerjevo granulomatozo, mikroskopskim poliangiitisom ali navadnim pemfigusom prav tako ne smejo prejemati zdravila Truxima, če imajo hude težave s srcem.
Polish: Gdy rytuksymab wiąże się z CD20, powoduje to śmierć limfocytów B. Jest to korzystne w przypadku chłoniaka i PBL (gdzie limfocyty B stały się nowotworowe) i w reumatoidalnym zapaleniu stawów (gdzie limfocyty B uczestniczą w zapaleniu stawów).
Slovenian: Rituksimab z vezavo na CD20 povzroči odmrtje limfocitov B, kar pripomore pri zdravljenju limfoma in kronične limfocitne levkemije (pri katerih so limfociti B postali rakasti) ter revmatoidnega artritisa (pri katerem limfociti B sodelujejo pri vnetju sklepov).
Polish: Lek jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Polish: Z uwagi na to, że Truxima jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa leku Truxima przeprowadzonych dla leku MabThera.
Slovenian: Zdravilo Truxima je „podobno biološko zdravilo", zato študij o učinkovitosti in varnosti, že izvedenih za zdravilo MabThera, za zdravilo Truxima ni treba ponavljati.
Polish: Lek Truxima porównano z lekiem MabThera w badaniu z udziałem 372 pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którym podano leki dożylnie.
Slovenian: Zdravilo Truxima so v študiji, v katero je bilo vključenih 372 bolnikov z aktivnim revmatoidnim artritisom, primerjali z zdravilom MabThera, infundiranim v veno.
Polish: Dodatkowo w badaniu porównującym działanie leków Truxima i MabThera u dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów wykazano, że obydwa leki były w podobnym stopniu skuteczne.
Slovenian: Poleg tega je bilo v študiji, v kateri so pri odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom primerjali zdravilo Truxima z zdravilom MabThera, dokazano, da sta zdravili podobno učinkoviti.
Polish: Jak działa lek Truxima
Slovenian: Kako zdravilo Truxima deluje?
Polish: • chłoniaka grudkowego i rozproszonej postaci grudkowego B-komórkowego chłoniaka nieziarniczego
Slovenian: • folikularnega limfoma in difuznega velikoceličnega B ne-Hodgkinovega limfoma (dveh vrst ne
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Truxima znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Truxima glejte navodilo za uporabo.
Polish: W szeroko zakrojonych badaniach laboratoryjnych porównujących leki Truxima i MabThera udowodniono, że rytuksymab - substancja czynna leku Truxima - wykazuje znaczne podobieństwo do rytuksymabu w leku MabThera pod względem struktury chemicznej, czystości i aktywności biologicznej.
Slovenian: Obsežne laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Truxima primerjali z zdravilom MabThera, so pokazale, da je rituksimab v zdravilu Truxima po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podoben rituksimabu v zdravilu MabThera.
Polish: Lek Truxima jest lekiem biopodobnym.
Slovenian: Zdravilo Truxima je „podobno biološko zdravilo".
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Truxima
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Truxima?
Polish: Jak stosować lek Truxima
Slovenian: Kako se zdravilo Truxima uporablja?
Polish: • ziarniniakowatości z zapaleniem wielonaczyniowym (GPA lub ziarniniakowatości Wegenera) i mikroskopowego zapalenia naczyń (MPA), które są stanami zapalnymi naczyń krwionośnych;
Slovenian: • granulomatoze s poliangiitisom (GPA, Wegenerjeve granulomatoze) in mikroskopskega poliangiitisa
Polish: Lek wydawany na receptę.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Truxima je le na recept.
Polish: Może to nastąpić po upływie kilku miesięcy.
Slovenian: To je lahko šele čez nekaj.
Polish: WestEnd Office Building B torony
Slovenian: WestEnd Office Building B torony Madžarska
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 lutego 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. februar 2017 Datum zadnjega podaljšanja:
Polish: Nie wiadomo, czy leczenie lekiem Truxima wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Truxima vpliva na vašo sposobnost za upravljanje vozil ali strojev.
Polish: Ryzyko progresji choroby zostało zmniejszone o 46 %, a ryzyko nawrotu o 51 %.
Slovenian: Tveganje za napredovanje bolezni je bilo manjše za 46%, tveganje za ponovitev bolezni pa za 51%.