FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Headache, high blood pressure, nausea, rash, local reactions (e.g. pain and swelling or other reactions at the infusion site), fever, tiredness.
Spanish: • Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): Dolor de cabeza, presión arterial alta, náuseas, erupción, reacciones locales (por ejemplo, dolor e hinchazón u otras reacciones en el lugar de perfusión), fiebre, cansancio.
English: Replacement therapy in primary immunodeficiency starting dose: 0.4-0.8 g/kg maintenance dose: 0.2-0.8 g/kg every 3-4 weeks to obtain IgG trough level of at least 5-6 g/l
Spanish: Dosis de mantenimiento: 0,2-0,8 g/kg cada 3-4 semanas para obtener un nivel mínimo (valle) de IgG de al menos 5-6 g/l
English: Adults (18 years or above) Median 95% CI* Median 95% CI Median 95% CI Terminal half-life (days) 41.3 20.2 to 86.8 45.1 27.3 to 89.3 31.9 29.6 to 36.1 Cmin (mg/dl)/(mg/kg) (trough level)
Spanish: Adultos (18 años o mayores) Mediana 95 % IC* Mediana 95 % IC Mediana 95 % IC
English: Rash
Spanish: Rubor
English: IVIg recipients should be monitored for clinical signs and symptoms of haemolysis.
Spanish: Es preciso monitorizar a los pacientes en tratamiento con IgIV para controlar los signos y síntomas de hemólisis (ver sección 4.8.
English: Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP)
Spanish: Polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC)
English: Eye pain, eye swelling
Spanish: Dolor ocular, inflamación ocular
English: Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (CIDP)
Spanish: Polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC)
English: Muscle twitching
Spanish: Sacudidas musculares
English: How to store KIOVIG
Spanish: Conservación de KIOVIG
English: starting dose: 2 g/kg maintenance dose: 1 g/kg or 2 g/kg given over 2-5 days every 2-4 weeks or every 4-8 weeks over 2-5 days d = day
Spanish: 2 g/kg administrado durante 2-5 días cada 2-4 semanas cada 4-8 semanas durante 2-5 días d= día
English: Dependent on how comfortable you are, your doctor may then gradually increase the infusion rate.
Spanish: Su médico puede aumentar gradualmente la velocidad de perfusión dependiendo de si usted lo tolera bien.
English: Primary immune thrombocytopenia
Spanish: Hinchazón orofaríngea
English: Immune system disorders Anaphylactic shock
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
English: starting dose: 2 g/kg maintenance dose: 1 g/kg or 2 g/kg given over 2-5 days every 2-4 weeks or every 4-8 weeks over 2-5 days
Spanish: 2 g/kg administrado durante 2-5 días cada 2-4 semanas cada 4-8 semanas durante 2-5 días
English: 48 hours.
Spanish: 48 horas.
English: Date of latest renewal: 22 August 2014
Spanish: Fecha de la última renovación: 22 de agosto 2014
English: The product is implanted locally.
Spanish: El producto se implanta localmente.
English: Grounds for one additional renewal
Spanish: Fundamentos para una renovación adicional
English: Do not expose to radioactive irradiation (X-rays).
Spanish: No exponer a radiación radiactiva (rayos X).
English: Your surgeon will give you more information.
Spanish: Su cirujano le dará más información.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/563/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/563/001
English: Please inform your doctor if you are pregnant or think you may be pregnant.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada o cree que pudiera estarlo.
English: Ask your doctor for more information as to which pain medication you can safely use.
Spanish: Pida a su médico más información sobre el tipo de medicación para el dolor que puede utilizar con seguridad.
English: Patients had to agree to actively participate in a strict rehabilitation protocol and follow-up program.
Spanish: Los pacientes debían acceder a participar activamente en un protocolo estricto de rehabilitación y en un programa de seguimiento.
English: If you do not follow your rehabilitation schedule, the risk of treatment failure may increase.
Spanish: Si no sigue el programa de rehabilitación, puede aumentar el riesgo de fracaso del tratamiento.
English: Driving cars and using machines may be limited during the rehabilitation period.
Spanish: La capacidad para conducir y utilizar máquinas puede ser limitada durante el período de rehabilitación.
English: • Cartilage is a tissue that is present in every joint.
Spanish: • El cartílago es un tejido que está presente en todas las articulaciones.
English: 6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase y de los equipos especiales para su utilización, administración o implantación
English: Adverse reactions occurred in 78.4% of the patients over a 36-months postoperative follow-up period..
Spanish: Se observaron reacciones adversas en el 78,4 % de los pacientes durante un período de seguimiento postoperatorio de 36 meses.
English: Patients with femoral epiphyseal growth plate that is not fully closed
Spanish: Pacientes con placa de crecimiento epifisario femoral que no esté totalmente cerrada
English: • The schedule of follow-up of patients
Spanish: • El calendario de seguimiento de los pacientes
English: The cells are kept alive in a small sterile vial.
Spanish: Las células se mantienen vivas en un vial estéril de pequeño tamaño.
English: Fibrin sealant products differ significantly in their quantitative and qualitative composition.
Spanish: Los adhesivos tisulares de fibrina difieren notablemente en su composición cuantitativa y cualitativa.
English: Your doctor or physical therapist will give you more details on your rehabilitation.
Spanish: Su médico o fisioterapeuta le darán más detalles sobre la rehabilitación.
English: Store between 15°C - 25°C.
Spanish: Conservar entre 15 °C y 25 °C.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).>
English: Post-marketing experience with respect to patient number, i.e. 444 patients and duration of follow-up is still quite limited, and doesn't warrant granting a renewal with unlimited validity.
Spanish: La experiencia tras la comercialización con respecto al número de pacientes, es decir, 444 pacientes, y a la duración del seguimiento es aún bastante limitada y no justifica la concesión de una renovación con validez ilimitada.
English: The adverse reactions listed are those that occurred most frequently, with treatment failure and delamination being the most serious.
Spanish: Las reacciones adversas que se incluyen son las más frecuentes, entre ellas, el fracaso del tratamiento y la deslaminación son las más graves.
English: The purpose is to repair the defect with healthy and functional cartilage over time.
Spanish: Su finalidad es reparar, con el tiempo, la lesión con cartílago sano y funcional.
English: • Training material for other healthcare professionals
Spanish: • Material formativo para otros profesionales sanitarios
English: The surgeon will be informed as early in the process as possible, and should hence select an alternative treatment for the patient concerned.
Spanish: El cirujano será informado lo antes posible y tendrá que buscar un tratamiento alternativo para ese paciente.
English: If the ChondroCelect vial is damaged or its sterility has been compromised, the product must not be used and must be shipped back to TiGenix.
Spanish: Si el vial de ChondroCelect está dañado o su esterilidad se ha visto comprometida, no deberá utilizarse el producto y habrá que devolverlo a TiGenix.
English: The safety data obtained in these patients do not indicate a particular safety concern.
Spanish: Los datos de seguridad obtenidos en estos pacientes no indican ningún problema específico de seguridad.
English: Although it is thought that these reactions are mostly surgery-related, a potential influence of the expanded chondrocytes cannot be completely excluded.
Spanish: Aunque se cree que estas reacciones están principalmente relacionadas con la intervención quirúrgica, no se puede descartar del todo una posible influencia de los condrocitos expandidos.
English: Pharmacotherapeutic group: Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system, ATC code: M09AX02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros medicamentos para enfermedades del sistema músculo-esquelético, código ATC: M09AX02
English: Falcon tube
Spanish: Tubo Falcon
English: Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Spanish: Las frecuencias se definen según la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).
English: The safety and efficacy in children and adolescents (aged less than 18) have not been established.
Spanish: No se han establecido la seguridad ni la eficacia en niños y adolescentes (menores de 18 años).
English: It will take at least four weeks to select and culture the cells to make ChondroCelect.
Spanish: Se tardarán al menos cuatro semanas en seleccionar y cultivar las células necesarias para fabricar ChondroCelect.
English: The marketing authorisation holder shall submit the periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: The estimated benefit was larger in the ChondroCelect group but the results did not reach statistical significance.
Spanish: El beneficio estimado era mayor en el grupo de ChondroCelect pero el resultado no era estadísticamente significativo.
English: It protects the ends of our bones and allows our joints to function smoothly.
Spanish: Protege los extremos de los huesos y permite que las articulaciones funcionen sin problemas.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 5 October 2009
Spanish: Fecha de la primera autorización: 5 de octubre 2009
English: It can also be caused by repetitive trauma, as a result of overweight or due to incorrect weight-bearing on the knee as a result of a knee deformity.
Spanish: Puede estar causado también por un traumatismo repetitivo, como resultado de sobrepeso o debido a un apoyo incorrecto sobre la rodilla como resultado de una deformidad en la rodilla.
English: A decision should be made whether to discontinue breast-feeding taking into account the potential benefits of the treatment for the woman and the potential risk to the infant.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia tras considerar los posibles beneficios del tratamiento para la madre y el posible riesgo para el niño.
English: Elderly population The use of ChondroCelect has not been studied in this age group.
Spanish: Población de edad avanzada El uso de ChondroCelect no se ha estudiado en este grupo de edad.
English: Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of ChondroCelect remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Spanish: Conforme a los datos disponibles desde la concesión de la autorización de comercialización inicial, el CHMP considera que la relación beneficio/riesgo de ChondroCelect sigue siendo positiva, pero también considera que su perfil de seguridad se debe vigilar de cerca por los siguientes motivos:
English: The implantation should be followed by an appropriate rehabilitation schedule for approximately one year, as recommended by the physician (see section 4.4).
Spanish: La implantación debe ir seguida de un programa de rehabilitación adecuado durante aproximadamente un año, según la recomendación del médico (ver sección 4.4).
English: A defect can be caused by acute trauma, such as a fall.
Spanish: La lesión puede deberse a un traumatismo agudo, como una caída.
English: For the group with a longer time since onset of symptoms there were no apparent differences between the 2 groups.
Spanish: En cuanto a los pacientes en los que había transcurrido más tiempo desde la aparición de los síntomas, no se observó ninguna diferencia aparente entre los dos grupos.
English: No specific safety signal was detected in these patients.
Spanish: No se han observado problemas de seguridad específicos en estos pacientes.
English: Therefore the treated knee should be protected according to the recommendations as outlined in the appropriate rehabilitation schedule, to avoid early damage which might lead to graft failure.
Spanish: Por tanto, la rodilla intervenida debe protegerse según las recomendaciones descritas en el programa de rehabilitación para evitar lesiones precoces que puedan conducir al fracaso del injerto.
English: Pain relief medicinal products should be used according to the recommendations of the responsible surgeon.
Spanish: Los analgésicos deben usarse conforme a la las recomendaciones del cirujano responsable.
English: The amount of cells to be administered is dependent on the size (surface in cm²) of the cartilage defect.
Spanish: La cantidad de células que hay que implantar depende del tamaño (superficie en cm²) de la lesión del cartílago.
English: Marketing Authorisation Holder: TiGenix N.V.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: TiGenix N.V.
English: Since this product will be used during your knee surgery, the hospital staff is responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for the correct disposal
Spanish: Dado que este producto debe usarse durante una intervención quirúrgica de rodilla, el personal del hospital es responsable de su correcta conservación tanto antes como durante su empleo, así como de su correcta eliminación.
English: The use of fibrin glue inside the cartilage defect bed is not recommended as this may result in a significantly poorer outcome (see section 5.3).
Spanish: No se recomienda emplear un pegamento de fibrina dentro del lecho defectuoso del cartílago, ya que el resultado puede ser considerablemente peor (ver sección 5.3).
English: The product is packaged in several layers of packaging material which guarantee sterility and stable temperature conditions for 48 hours if stored at room temperature.
Spanish: El producto se acondiciona en varias capas de materiales de acondicionamiento que garantizan su esterilidad y unas condiciones estables de temperatura durante 48 horas cuando se conserva a temperatura ambiente.
English: The safety data obtained in these patients do not indicate a particular safety concern, and confirm a lower incidence of hypertrophy as suggested by scientific literature on the use of collagen membranes versus periost.
Spanish: Los datos de seguridad obtenidos en estos pacientes no indican ningún problema específico de seguridad y confirman una incidencia de hipertrofia menor que la sugerida en la bibliografía científica para el uso de membranas de colágeno frente a periostio.
English: • Training material for surgeons
Spanish: • Material formativo para cirujanos
English: Please tell your doctor or physical therapist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o fisioterapeuta si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: Further clinical data in patients with larger lesions are foreseen to be collected in the future.
Spanish: En el futuro se obtendrán más datos clínicos en pacientes con lesiones de mayor tamaño.
English: ChondroCelect is an autologous product and should under no circumstances be administered to other patients.
Spanish: ChondroCelect es un producto autólogo y en ningún caso debe ser administrado a otros pacientes.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, ChondroCelect puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Hypersensitivity to any of the excipients listed in section 6.1, or to bovine serum.
Spanish: Hipersensibilidad a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o al suero bovino.
English: In the majority of the 370 patients included in the Compassionate Use Program, a collagen membrane instead of a periosteal flap was used to seal the defect.
Spanish: En la mayoría de los 370 pacientes incluidos en el programa de uso compasivo, se utilizó una membrana de colágeno en lugar de un colgajo perióstico para sellar la lesión.
English: Pt N° {patient number}
Spanish: N° Pac {número de paciente}
English: Patients aged between 18 and 50 years, who had a single symptomatic cartilage lesion between 1 and 5 cm2 of the femoral condyles met the inclusion criteria.
Spanish: Los pacientes con edades comprendidas entre 18 y 50 años que presentaban una lesión sintomática única del cartílago de los cóndilos femorales de entre 1 y 5 cm2 cumplían los criterios de inclusión.
English: The efficacy of ChondroCelect was studied in a phase III, multicenter, randomized, controlled trial (TIG/ACT/01/2000) and the first two years of its 4-year extension phase (TIG/ACT/01/2000EXT).
Spanish: La eficacia de ChondroCelect se evaluó en un ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado y controlado (TIG/LEY/01/2000) y en los dos primeros años de su fase de extensión de 4 años (TIG/LEY/01/2000EXT).
English: According to current literature the incidence of cartilage hypertrophy can be reduced by using a collagen membrane to cover the lesion site instead of using a periosteal flap (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Spanish: Según la bibliografía actual, la incidencia de hipertrofia cartilaginosa puede reducirse empleando una membrana de colágeno para cubrir el lugar de la lesión, en lugar de un colgajo perióstico (Gooding y cols., 2006; Niemeyer y cols, 2008).
English: For implantation.
Spanish: Para implantación.
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Lot {lot number}
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO Lote {número de lote}.
English: - The use of ChondroCelect is generally not recommended when you are overweight (i.e. a Body Mass Index over 30) because it could compromise the result of the treatment.
Spanish: - En general, no debe usar ChondroCelect si tiene sobrepeso (es decir, un índice de masa corporal mayor de 30) porque podría poner en peligro el resultado del tratamiento.
English: During the rehabilitation period, the level of weight-bearing will increase gradually, depending on your weight and the size of the cartilage defect.
Spanish: Durante el período de rehabilitación, tendrá que ir aumentando gradualmente el apoyo, dependiendo de su peso corporal y el tamaño de la lesión del cartílago.
English: If, based on the benefit/risk assessment of the responsible surgeon treatment of patients below 18 years is considered, special attention should be given to ensure that the growth plate is completely closed.
Spanish: Si tras la evaluación de la relación beneficio/riesgo, el cirujano resonsable considera adecuado tratar con este medicamento a pacientes menores de 18 años, deberá prestarse atención especial para confirmar que la placa de crecimiento está totalmente cerrada.
English: This finding might be related to the inability to perform a progressive loading under nonweight bearing conditions post-surgery in these models and therefore cannot be fully extrapolated as such to the human situation.
Spanish: Este hallazgo podría estar relacionado con la incapacidad para lograr un apoyo gradual sin carga después de la intervención quirúrgica en estos modelos y, por tanto, no puede extrapolarse directamente a la situación humana.
English: There are no data on possible effects of ChondroCelect treatment on fertility.
Spanish: No hay datos relativos a los posibles efectos del tratamiento con ChondroCelect en la fertilidad.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
Spanish: D CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure, prior to the distribution of the product to a particular healthcare establishment, that all surgeons and other healthcare professionals involved in the handling and administration of ChondroCelect or its components, as well as those involved in followup of patients treated with ChondroCelect in the healthcare establishment, receive training as per the educational programme described in the risk management plan.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) garantizará que, antes de la distribución del producto a instituciones sanitarias concretas, todos los cirujanos y otros profesionales sanitarios implicados en la manipulación y la administración de ChondroCelect o de sus componentes, así como aquellos que realicen el seguimiento de los pacientes tratados con ChondroCelect en la institución sanitaria, reciban una formación adecuada conforme a lo establecido en el programa educativo que se describe en el Plan de Gestión de Riesgos.
English: Prior to implantation match the patient name to the patient/donor identification on the shipment documentation and product vial.
Spanish: Antes de su implantación, compruebe que el nombre del paciente se corresponde con la identificación del paciente/donante que figura en la documentación enviada y en el vial del producto.
English: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM).
Spanish: Medio Eagle modificado por Dulbecco (DMEM).
English: • The handling of ChondroCelect and its preparation for the implantation
Spanish: • Las condiciones de manipulación de ChondroCelect y su preparación para el implante
English: ChondroCelect should not be sterilised.
Spanish: ChondroCelect no debe esterilizarse.
English: • The need for screening of donors using patient questionnaire and laboratory tests for hepatitis C,
Spanish: • La necesidad de reconocimiento de los donantes utilizando un cuestionario para el paciente y pruebas de laboratorio para la detección de hepatitis C, hepatitis B, VIH y sífilis
English: However, the concomitant use of another type of fibrin glue with a synthetic fibrinolysis inhibitor (tranexamic acid) in the pivotal clinical trial did not reveal any safety signal.
Spanish: Sin embargo, el uso concomitante de otro tipo de adhesivo de fibrina con un inhibidor sintético de la fibrinólisis (ácido tranexámico) en el ensayo clínico pivotal no mostró ningún problema de seguridad.
English: Conventional reproductive and developmental toxicity studies are not considered relevant, given the nature and the intended clinical use of the autologous cell therapy product.
Spanish: Los estudios convencionales de toxicidad para la reproducción y desarrollo no se consideran relevantes, dada la naturaleza y las indicaciones clínicas de este tratamiento con células autólogas.
English: In a study in sheep, the majority of animals showed penetration of the transplanted cells in subchondral bone; in two of these cases complete penetration of underlying bone marrow was observed.
Spanish: En la mayoría de los animales de un estudio realizado en ovejas, se obervó penetración de las células trasplantadas en el hueso subcondral; en dos de estos casos se observó penetración completa en la médula ósea subyacente.