FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit Fieber, Neutropenie und einem entsprechenden Bauchschmerz-Muster sollte die Möglichkeit einer neutropenischen Kolitis in Betracht gezogen werden.
Romanian: Trebuie luată în considerare posibilitatea apariţiei colitei neutropenice la pacienţii care prezintă febră, neutropenie şi durere abdominală compatibilă cu acest diagnostic.
German: Bauchschmerzen
Romanian: Pancitopenie
German: Die Anwendung von Topotecan bei diesen Patienten wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Nu este recomandată utilizarea topotecanului la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.2).
German: Nach der Zubereitung zur Infusion sollte das Arzneimittel umgehend verwendet werden.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat imediat după ce este pregătit pentru perfuzie.
German: 9/l) trat bei 32 % der Patienten (in
Romanian: 9/l) a fost prezentă la 32% dintre pacienţi în cadrul a 13% din cure.
German: Jedoch sind die verfügbaren Daten für eine Dosierungsempfehlung für diese Patientengruppe nicht ausreichend (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Totuși, sunt disponibile date insuficiente pentru a face o recomandare privind doza la această categorie de pacienți (vezi pct. 4.4).
German: • Übelkeit, Erbrechen.
Romanian: • Greaţă (senzaţie de rău), vărsături (stare de rău).
German: HYCAMTIN 1 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ HYCAMTIN 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine topotecan 1 mg (sub formă de clorhidrat).
German: Thrombozytopenie Eine schwere Thrombozytopenie (Grad 4 - Thrombozytenzahl <10 x 10
Romanian: Trombocitopenie Trombocitopenia severă (de Grad 4 cu numărul trombocitelor < 10 x 10
German: Hycamtin 1 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Hycamtin 4 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
Romanian: HYCAMTIN 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă HYCAMTIN 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
German: Bei guter Verträglichkeit kann die Dosis für die nachfolgenden Zyklen auf 2,3 mg/m²/Tag erhöht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: 2,3 mg/m şi zi în următoarele cure (vezi pct. 5.2).
German: Wie ist Hycamtin einzunehmen?
Romanian: Cum să luaţi Hycamtin
German: Die Behandlung kann fortgeführt werden, bis sich die Erkrankung verschlimmert.
Romanian: Tratamentul poate continua până când boala se agravează.
German: Es wird angewendet, wenn eine Wiederholung der ursprünglichen Behandlung nicht empfohlen wird.
Romanian: Se utilizează atunci când repetarea tratamentului inițial nu este recomandată.
German: Es wird angewendet, wenn mindestens eine andere Behandlung fehlgeschlagen ist;
Romanian: Se utilizează numai după eșuarea a cel puțin unui alt tratament;
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Hycamtin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Hycamtin este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patientinnen, deren Tumoren auf die Behandlung ansprachen.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți la care tumorile au răspuns la tratament.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Hycamtin.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Hycamtin.
German: Weitere Informationen über Hycamtin
Romanian: Alte informații despre Hycamtin
German: Am 12. November 1996 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hycamtin in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Hycamtin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 12 noiembrie 1996.
German: Es war genauso wirksam wie die ChemotherapieStandardkombination.
Romanian: A fost la fel de eficace ca și combinația standard de chimioterapie.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Hycamtin so sicher wie möglich angewendet wird.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Hycamtin să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Hycamtin (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Neutropenie (verminderte Zahl weißer Blutkörperchen), febrile Neutropenie (Neutropenie mit Fieber), Thrombozytopenie (verminderte Zahl der Blutplättchen), Anämie (verminderte Zahl roter Blutkörperchen), Leukopenie (verminderte Zahl weißer Blutkörperchen), Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Diarrhö (Durchfall) (alle auch in schwerer Form), Verstopfung, abdominale Schmerzen (Bauchschmerzen), Mukositis (entzündliche Stellen im Mund), Alopezie (Haarausfall), Appetitlosigkeit (die stark sein kann), Infektionen, Pyrexie (Fieber), Asthenie (Schwäche) und Fatigue (Erschöpfung).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare (apărute la mai mult de 1 pacient din 10) sunt neutropenie (număr scăzut de globule albe), neutropenie febrilă (neutropenie care cauzează febră), trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), anemie (număr scăzut de globule roșii din sânge), leucopenie (număr scăzut de globule albe din sânge), greață, vărsături și diaree (care pot fi severe), constipație, dureri abdominale (dureri de burtă), mucozită (răni la nivelul gurii), alopecie (căderea părului), pierderea poftei de mâncare (care poate fi gravă), infecții, pirexie (febră), astenie (slăbiciune) și extenuare (oboseală).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Hycamtin ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Hycamtin?
German: Dieses Behandlungsschema wird alle 21 Tage über sechs Behandlungszyklen wiederholt oder bis sich die Erkrankung verschlimmert.
Romanian: Tratamentul se repetă o dată la 21 de zile în șase cicluri sau până când boala se agravează.
German: Im Vergleich zur Symptomkontrolle allein verlängerte Hycamtin das Überleben um zwölf Wochen.
Romanian: Față de simplul control al simptomelor, Hycamtin a prelungit supraviețuirea cu 12 săptămâni.
German: Die Wirksamkeit wurde anhand des Gesamtüberlebens gemessen.
Romanian: Eficacitatea a fost măsurată prin analiza ratei generale de supraviețuire.
German: Die Behandlung mit Hycamtin sollte nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapie erfahrenen Arztes durchgeführt werden.
Romanian: Tratamentul cu Hycamtin trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapiei.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Hycamtin zu gelangen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Hycamtin.
German: Es wird außerdem zusammen mit Cisplatin (einem anderen Krebsarzneimittel) zur Behandlung von Frauen mit Gebärmutterhalskrebs angewendet, wenn der Krebs nach einer Strahlenbehandlung erneut aufgetreten ist oder sich die Krankheit in einem fortgeschrittenen Stadium befindet (über den Gebärmutterhals hinaus ausgebreitet hat).
Romanian: Se utilizează, de asemenea, în asociere cu cisplatină (alt medicament împotriva cancerului) pentru tratarea femeilor care suferă de cancer de col uterin, în cazul în care acesta recidivează după radioterapie sau dacă boala se află într-un stadiu avansat (s-a extins dincolo de colul uterin).
German: Er blockiert das Enzym Topoisomerase I, das an der Teilung der DNA beteiligt ist.
Romanian: Aceasta blochează o enzimă numită topoizomerază I, care este implicată în diviziunea ADN-ului.
German: In der Hauptstudie sprachen 21 % der Patientinnen, die Hycamtin erhielten (23 von 112), auf die Behandlung an, im Vergleich zu 14 % der Paclitaxel-Patientinnen (16 von 114).
Romanian: În studiul principal, 21% din pacientele care au primit Hycamtin (23 din 112) au răspuns la tratament, față de 14% din pacientele care au primit paclitaxel (16 din 114).
German: Es ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) und als Kapseln (0,25 mg und 1 mg) erhältlich.
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere din care se obține o soluție perfuzabilă (pentru picurare în venă) și sub formă de capsule (0,25 și 1 mg).
German: Drei Studien waren „offene" Studien, bei denen das Arzneimittel nicht mit einer anderen Behandlung verglichen wurde und die Patientinnen wussten, dass sie Hycamtin erhielten.
Romanian: Trei studii au fost „deschise", adică medicamentul nu a fost comparat cu alt tratament, iar pacienții știau că luau Hycamtin.
German: Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Hycamtin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Hycamtin, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
German: Hycamtin wurde außerdem in drei Hauptstudien bei 656 Patienten mit wiederkehrendem kleinzelligem Lungenkrebs untersucht.
Romanian: Hycamtin a mai fost studiat în alte trei studii principale, pe 656 de pacienți cu cancer pulmonar cu celule mici recurent.
German: Die anzuwendende Dosis von Hycamtin richtet sich nach der Art des zu behandelnden Krebses sowie nach dem Gewicht und der Körpergröße des Patienten.
Romanian: Doza de Hycamtin care trebuie utilizată depinde de tipul de cancer care este tratat și de greutatea și înălțimea pacientului.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Hycamtin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Hycamtin sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
German: Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen, die ebenfalls Bestandteil des EPAR ist.
Romanian: Pentru informații complete, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului, care face parte, de asemenea, din EPAR.
German: Bei Gebärmutterhalskrebs überlebten die Patientinnen, die die Kombination aus Hycamtin und Cisplatin erhielten, durchschnittlich 9,4 Monate, verglichen mit 6,5 Monaten bei den Patientinnen, die nur Cisplatin erhielten.
Romanian: În cazul cancerului de col uterin, pacientele care au primit Hycamtin în combinație cu cisplatină au supraviețuit în medie 9,4 luni, față de 6,5 la pacientele cărora li s-a administrat numai cisplatină.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Hycamtin aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Hycamtin au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Bei Lungenkrebs war das Gesamtergebnis aus allen drei Studien eine Ansprechrate von 20 % (480 Patienten erhielten Hycamtin).
Romanian: În cazul cancerului pulmonar, la analiza rezultatelor obținute în cele trei studii, rata de răspuns a fost de 20% (480 de pacienți au primit Hycamtin).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Hycamtin berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor raportate asociate cu Hycamtin, consultați prospectul.
German: • metastasierender Krebs des Eierstocks (wenn der Krebs auf andere Körperteile übergegriffen hat).
Romanian: • cancer ovarian metastazat (atunci când cancerul s-a extins la alte părți ale organismului).
German: Hycamtin beeinträchtigt auch Zellen, die keine Krebszellen sind, was Nebenwirkungen verursacht.
Romanian: Hycamtin afectează și celulele necanceroase, ceea ce poate cauza efecte secundare.
German: An der vierten Studie nahmen 226 Frauen teil, und Hycamtin wurde mit Paclitaxel (einem anderen Krebsarzneimittel) verglichen.
Romanian: Al patrulea studiu a cuprins 226 de femei și a comparat Hycamtin cu paclitaxel (alt medicament împotriva cancerului).
German: Bei Eierstockkrebs zeigten die Studien die Wirksamkeit von Hycamtin, wobei die Gesamtansprechrate bei ca. 16 % lag.
Romanian: În cazul cancerului ovarian, studiile au demonstrat eficacitatea Hycamtin, rata de răspuns generală fiind de aproximativ 16%.
German: Sowohl bei Eierstock- als auch bei Lungenkrebs wird Hycamtin täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen angewendet, wobei zwischen dem Beginn jedes Behandlungszyklus drei Wochen liegen sollten.
Romanian: Pentru cancerul ovarian și cel pulmonar, Hycamtin se administrează zilnic, timp de cinci zile, cu un interval de trei săptămâni între momentul începerii fiecărui ciclu de tratament.
German: Welches Risiko ist mit Hycamtin verbunden?
Romanian: Care este riscul asociat cu Hycamtin?
German: Die Infusionen müssen in einer speziellen Abteilung für Krebsbehandlungen gegeben werden.
Romanian: Perfuziile trebuie administrate în cadrul unui centru specializat de tratare a cancerului.
German: Die Wirksamkeit wurde anhand der Überlebensraten oder Ansprechraten gemessen.
Romanian: Eficacitatea a fost măsurată prin analiza ratei de supraviețuire sau de răspuns.
German: Bei Lungenkrebs kann Hycamtin als Infusion oder bei Erwachsenen als Kapseln angewendet werden.
Romanian: Pentru cancerul de plămâni, Hycamtin poate fi administrat în perfuzie sau, la adulți, în capsule.
German: • kleinzelliger Lungenkrebs, wenn der Krebs rezidiviert (erneut aufgetreten ist).
Romanian: • cancer pulmonar cu celule mici, atunci când cancerul a recidivat (a revenit).
German: Was ist Hycamtin?
Romanian: Ce este Hycamtin?
German: Hycamtin als Infusion wurde bei über 480 Frauen mit Eierstockkrebs untersucht, bei denen eine Behandlung mit platinhaltigen Krebsarzneimitteln fehlgeschlagen war.
Romanian: Hycamtin a fost studiat la peste 480 de femei cu cancer ovarian care nu au răspunseseră la un regim terapeutic cu platină.
German: Hycamtin als Infusion wurde bei 293 Frauen mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs untersucht, wobei die Wirksamkeit einer Kombination von Hycamtin und Cisplatin mit der von Cisplatin allein verglichen wurde.
Romanian: Hycamtin sub formă de infuzie a fost studiat pe 293 de femei cu cancer de col uterin avansat, eficacitatea asocierii de Hycamtin și cisplatină fiind comparată cu cea a cisplatinei în monoterapie.
German: Als Kapseln gegebenes Hycamtin war genauso wirksam wie Hycamtin als Infusion.
Romanian: Hycamtin administrat în capsule a fost la fel de eficace ca Hycamtin administrat în perfuzie.
German: Welchen Nutzen hat Hycamtin in diesen Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat HYCAMTIN pe parcursul studiilor?
German: Hycamtin ist ein Krebsarzneimittel, das den Wirkstoff Topotecan enthält.
Romanian: Hycamtin este un medicament utilizat în tratamentul cancerului, care conține substanța activă topotecan.
German: Wenn Hycamtin als Einzelarzneimittel bei Eierstockkrebs angewendet wird, wird es über einen Zeitraum von 30 Minuten als intravenöse Infusion verabreicht.
Romanian: Când Hycamtin se utilizează în monoterapie pentru tratarea cancerului ovarían, se administrează prin perfuzie intravenoasă cu durata de 30 de minute.
German: In einer Studie wurden Hycamtin-Kapseln mit einer Symptomkontrolle allein und in einer anderen Hycamtin als Infusion mit Cyclophosphamid, Doxorubicin und Vincristin (einer Standardkombination in der Chemotherapie) verglichen.
Romanian: Un studiu a comparat Hycamtin capsule doar cu controlul simptomelor, iar altul a comparat Hycamtin în perfuzie cu ciclofosfamidă, doxorubicină and vincristină (o combinație standard de chimioterapie).
German: Der Wirkstoff in Hycamtin, Topotecan, ist ein Krebsarzneimittel, das zur Gruppe der „TopoisomeraseHemmer" gehört.
Romanian: Substanța activă din Hycamtin, topotecanul, este un medicament împotriva cancerului care face parte din clasa „inhibitorilor de topoizomerază".
German: Bei Anwendung mit Cisplatin bei Gebärmutterhalskrebs wird Hycamtin als Infusion an den Tagen 1, 2 und 3 gegeben (zusammen mit Cisplatin am Tag 1).
Romanian: Dacă se utilizează în asociere cu cisplatină în tratarea cancerului de col uterin, Hycamtin se administrează în perfuzie în zilele 1, 2 și 3 (cu administrarea cisplatinei în ziua 1).
German: Hycamtin darf nicht angewendet werden bei Stillenden und bei Patienten, die vor Beginn der Behandlung eine schwere Knochenmarkdepression (geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen und Blutplättchen) haben.
Romanian: Hycamtin este contraindicat la pacientele care alăptează și la pacienți cu rezerve medulare foarte scăzute (număr scăzut de leucocite și trombocite în sânge) înainte de tratament.
German: In der dritten Studie wurde Hycamtin als Infusion mit Hycamtin als Kapseln verglichen.
Romanian: Al treilea studiu a comparat Hycamtin în perfuzie cu cel în capsule.
German: Warum wurde Hycamtin zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Hycamtin?
German: Wenn das Enzym blockiert wird, brechen die DNA-Stränge, wodurch sich die Krebszellen nicht mehr teilen können und schließlich absterben.
Romanian: Când enzima este blocată, catenele de ADN se rup.
German: Wofür wird Hycamtin angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Hycamtin?
German: Je nachdem, welche Nebenwirkungen auftreten, müssen die Hycamtin-Dosen angepasst oder die Behandlung verschoben werden.
Romanian: Poate fi nevoie de ajustarea dozelor de Hycamtin sau de amânarea tratamentului în funcție de efectele secundare.
German: Hycamtin wird als Einzelarzneimittel zur Behandlung von Patienten mit folgenden Erkrankungen angewendet:
Romanian: Este utilizat în monoterapie pentru tratarea pacienților care suferă de:
German: Wie wurde Hycamtin untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Hycamtin?
German: Wie wird Hycamtin angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Hycamtin?
German: Wie wirkt Hycamtin?
Romanian: Cum acționează Hycamtin?
German: Montag Dienstag Mittwoch Donnerstag Freitag Samstag Sonntag
Romanian: ALTE INFORMAŢII Luni Marţi Miercuri Joi Vineri Sâmbătă Duminică
German: Sie sollten Ihren Arzt auch informieren:
Romanian: De asemenea, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră:
German: Schwindel (einschließlich Schwindel beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position)
Romanian: • ameţeli (inclusiv la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau aşezat)
German: Die maximale Wirkung trat nach 3-6 Stunden ein.
Romanian: Efectele maxime apar la 3-6 ore.
German: Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie:
German: Sexuelle Dysfunktion, Änderungen der Libido
Romanian: Disfuncţie sexuală, modificări ale libidoului
German: Ísland ratiopharm Oy Finnland
Romanian: Ísland ratiopharm Oy
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26 November 2009 Datum der Verlängerung der Zulassung: 11. November 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 11 Noiembrie 2014
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
German: Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie
Romanian: Este posibil să fie necesar să efectuaţi analize de sânge, dacă luaţi:
German: Da allerdings die in diesen Studien dokumentierten DNA-schädigenden Mechanismen auch für Menschen relevant sind und In-vitro-Daten in menschlichen Zellen sich von denen in Tierzellen nicht wesentlich unterscheiden, ist es ratsam anzunehmen, dass bei Tieren beobachtete Wirkungen auch beim Menschen nach Exposition gegenüber ausreichend großen Mengen dieser Nitrosamine auftreten können.
Romanian: Totuși, întrucât mecanismele de deteriorare a ADN-ului documentate în aceste studii sunt relevante și pentru om, iar datele obținute in vitro la celulele umane nu diferă în mod semnificativ față de cele de la celulele animale, se poate presupune, cu prudență, că efectele observate la animale pot apărea și la om după expunerea la cantități suficient de mari din aceste nitrozamine.
German: Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Romanian: Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul.
German: Hydrochlorothiazid ist zu 68 % an Plasmaproteine gebunden und das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 0,83-1,14 l/kg.
Romanian: Hidroclorotiazida se leagă în proporţie de 68 % de proteinele plasmatice, iar volumul aparent de distribuţie este de 0,83-1,14 l/kg.
German: Wenn klinisch vertretbar, kann eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die fixe Kombination in Erwägung gezogen werden:
Romanian: Când este adecvat, din punct de vedere clinic, poate fi luată în considerare trecerea directă de la monoterapie la combinaţiile fixe:
German: • Eine zweijährige Übergangsphase wird als akzeptabel angesehen, um die Herstellungsprozesse so zu ändern, dass eine Synthese ermöglicht wird, bei der keine NNitrosamine gebildet werden, um Analysemethoden für die Kontrollstrategie einzuführen und um Arzneimittelknappheiten zu vermeiden.
Romanian: • Se consideră că o perioadă de tranziție de doi ani ar fi acceptabilă pentru modificarea proceselor de producție în scopul obținerii de sinteze în care să nu se formeze Nnitrozamine, pentru adoptarea de metode analitice cu privire la strategia de control și pentru evitarea penuriei de medicamente.
German: Der Hauptmetabolit ist Irbesartanglukuronid (ungefähr 6 %).
Romanian: Metabolitul circulant major este irbesartan-glucuronidul (aproximativ 6 %).
German: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Romanian: TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company Pallagi út 13
German: Insgesamt bleibt unter Berücksichtigung der in diesem Verfahren ausgewerteten verfügbaren Daten das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die ein Sartan mit Tetrazolring enthalten, vorbehaltlich der festgelegten Bedingungen positiv.
Romanian: În ansamblu, ținând cont de datele disponibile evaluate în cadrul acestei proceduri, raportul beneficiu-risc în cazul medicamentelor care conțin un sartan cu nucleu tetrazolic rămâne pozitiv, cu condiția aplicării măsurilor impuse.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Angiotensin-II-Antagonisten, Kombinationen ATC Code: C09DA04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II, combinaţii Codul ATC: C09DA04
German: Hepatitis, abnormale Leberfunktion
Romanian: Hepatită, funcţie hepatică anormală
German: Ein unterproportionaler Anstieg der Resorption nach oraler Anwendung wurde bei Dosen über 600 mg beobachtet; der zu Grunde liegende Mechanismus ist unbekannt.
Romanian: S-a observat o creştere mai mică decât cea proporțională a absorbţiei orale, la doze peste 600 mg; mecanismul nu este cunoscut.
German: Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Romanian: Malta Teva Pharmaceuticals Ireland
German: Wenn ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Romanian: Dacă un copil a înghițit câteva comprimate, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
German: Falls Sie dies feststellen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.
Romanian: Dacă obs ervaţi apariţia acestora, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Mindestens 61 % der oralen Dosis werden innerhalb von 24 Stunden unverändert ausgeschieden.
Romanian: Cel puţin 61 % din doza orală se elimină sub formă nemodificată, în primele 24 de ore după administrare.