FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aktualizácie registra budú predložené príslušným vnútroštátnym orgánom spolu s aktualizovanými správami o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Romanian: Actualizările registrului trebuie transmise autorităţilor naţionale competente împreună cu rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS).
Slovak: Tento plán riadenia rizík bude zodpovedať šablóne EÚ pre plán riadenia rizík a bude zahŕňať kritériá na stanovenie účinnosti opatrení na minimalizáciu rizík.
Romanian: Acest plan de gestionare a riscurilor trebuie să respecte şablonul UE - PMR şi să includă măsurile pentru evaluarea eficacităţii reducerii la minimum a riscurilor.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce aprotinín predložia príslušným vnútroštátnym orgánom po vydaní rozhodnutia Komisie a pred opätovným uvedením lieku na európsky trh aktualizáciu plánu riadenia rizík (RMP) s ohľadom na výhrady týkajúce sa bezpečnosti schválených produktov opísaných v hodnotiacej správe o konaní a minimalizácii ich rizík, čo zahŕňa priamu komunikáciu so zdravotníckymi odborníkmi.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamente care conţin aprotinină transmit autorităţilor naţionale competente, ulterior emiterii deciziei Comisiei şi înainte de relansarea medicamentului pe piaţa europeană, o versiune actualizată a planului de management al riscului (PMR) care să se refere la motivele de îngrijorare privind siguranţa produselor agreate, astfel cum au fost descrise în raportul de evaluare al procedurii de sesizare şi la reducerea la minim a riscurilor asociate care să includă o comunicare directă cu profesioniştii din domeniul sănătăţii.
Slovak: V tomto registri sa budú zaznamenávať informácie o používaní lieku v prípade pacientov v centrách na operácie srdca vystavených aprotinínu v zúčastnených krajinách.
Romanian: Registrul trebuie să înregistreze informaţii privind utilizarea la pacienţii din centrele de chirurgie cardiacă expuşi la aprotinină în ţările participante.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh budú viesť register na sledovanie vzorca používania aprotinínu.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să ţină un registru, în vederea monitorizării tiparului de utilizare a aprotininei.
Slovak: Obmedzená distribúcia aprotinínu s vyššie uvedeným registrom, s aprotinínom dostupným len pre centrá, v ktorých sa vykonávajú operácie srdca na zavedenie kardiopulmonálneho by-passu a ktoré sa zaviazali k účasti v registri.
Romanian: Distribuţia limitată a aprotininei în cadrul registrului menţionat anterior, medicamentul urmând a fi disponibil numai pentru centrele care realizează intervenţii chirurgicale cardiace de bypass cardiopulmonar şi care se angajează să participe la registru.
Slovak: EU/1/18/1292/001
Romanian: EU/1/18/1292/001 Apealea
Slovak: Registračné (EÚ) číslo
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Slovak: Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklo)
Romanian: Administrare intravenoasă flacon (sticlă)
Slovak: 60 mg Prášok na infúzny roztok
Romanian: 60 mg
Slovak: Lieková forma
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare
Slovak: EMA/653818/2018
Romanian: EMA/653818/2018 EMEA/H/C/004154
Slovak: Apealea sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Apealea sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Slovak: Apealea je 250 mg na meter štvorcový (vypočítaný na základe výšky a telesnej hmotnosti) a podáva sa vo forme infúzie trvajúcej približne 1 hodinu, a to raz každé tri týždne počas 6 liečebných cyklov.
Romanian: Doza de Apealea este de 250 mg pe metru pătrat (calculată în funcție de înălțime și de greutatea corporală) și se administrează prin perfuzie timp de aproximativ 1 oră, o dată la 3 săptămâni, în 6 cicluri de tratament.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Apealea sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Apealea sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Apealea?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Apealea?
Slovak: Prečo bol liek Apealea povolený v EÚ?
Romanian: De ce a fost autorizat Apealea în UE?
Slovak: Apealea sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Apealea sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Apealea sa neustále kontrolujú.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Apealea sunt monitorizate continuu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky sa domnieva, že liek Apealea bol rovnako účinný ako bežný paklitaxel a že by mohol byť cennou alternatívou v kombinácii s karboplatinou.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a considerat că Apealea este la fel de eficace ca paclitaxelul convențional și că poate fi o alternativă valoroasă în asociere cu carboplatina.
Slovak: Na základe podporných údajov zo štúdie sa ukázalo, že priemerný čas prežitia pacientiek po liečbe bol 25,7 mesiacov u tých, ktorým bol podávaný liek Apealea, a 24,8 mesiacov u tých, ktoré dostávali bežný paklitaxel.
Romanian: Datele de susținere din studiu au arătat că durata medie de supraviețuire a pacienților după tratament a fost de 25,7 luni în rândul celor care au primit Apealea și de 24,8 luni în rândul celor care au primit paclitaxel convențional.
Slovak: Nemá sa striedať s inými liekmi obsahujúcimi paklitaxel.
Romanian: Acesta nu trebuie înlocuit cu alte medicamente care conțin paclitaxel.
Slovak: Patrí do skupiny protirakovinových liekov nazývaných taxány.
Romanian: Această substanță face parte din clasa de medicamente împotriva cancerului numite „taxani".
Slovak: Liečivo lieku Apealea, paklitaxel, je liek proti rakovine, ktorý sa v EÚ používa už veľa rokov.
Romanian: Substanța activă din Apealea, paclitaxelul, este un medicament împotriva cancerului care este utilizat în UE de mulți ani.
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Apealea a prečo bol povolený v EÚ
Romanian: O prezentare generală a Apealea și de ce este autorizat acest medicament în UE
Slovak: Napriek tomu, že nové zloženie môže súvisieť s väčším počtom reakcií v mieste podania infúzie a že zo štúdií vyplývajú silnejšie účinky na krvinky a črevá, tieto účinky sa považovali za zvládnuteľné a celkový prínos a riziká sú v súlade s prínosom a rizikami iných liekov obsahujúcich paklitaxel.
Romanian: Deși este posibil ca noua formă farmaceutică să fie asociată cu mai multe reacții la locul perfuziei, iar studiile au indicat efecte mai puternice asupra celulelor sanguine și a intestinului, acestea au fost considerate gestionabile, iar beneficiile și riscurile generale sunt similare cu cele ale altor medicamente care conțin paclitaxel.
Slovak: Priemerná dĺžka času prežitia pacientiek bez návratu ochorenia bola 10,3 mesiacov v prípade lieku Apealea a 10,1 mesiacov v prípade bežného paklitaxelu.
Romanian: Durata medie de timp până la o nouă recidivă a bolii la pacienți a fost de 10,3 luni cu Apealea și de 10,1 luni cu paclitaxel convențional.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liek sa má podávať pod dohľadom lekára kvalifikovaného na liečbu rakoviny.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat sub supravegherea unui medic specializat în tratamentul cancerului.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Apealea si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Apealea, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Apealea
Romanian: Alte informații despre Apealea
Slovak: Apealea sa podáva spolu s liekom na báze platiny, karboplatinou, pacientkam, ktorých ochorenie odpovedá na lieky proti rakovine na báze platiny a sa po počiatočnej liečbe vrátilo.
Romanian: Apealea se administrează împreună cu un medicament pe bază de platină, carboplatină, la pacienți la care boala răspunde la medicamente împotriva cancerului pe bază de platină și care a revenit după tratamentul inițial.
Slovak: Apealea sa nesmie používať u pacientiek, ktoré dojčia, alebo u tých, ktoré už majú nízke hladiny neutrofilov v krvi.
Romanian: Apealea este contraindicat la pacientele care alăptează sau care au deja niveluri scăzute de neutrofile în sânge.
Slovak: Apealea je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu žien s rakovinou vaječníkov alebo okolitých štruktúr (Fallopiových kanálov, ktoré spájajú vaječník s maternicou, alebo pobrušnice, blany vystielajúcej brušnú dutinu).
Romanian: Apealea este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru a trata femeile cu cancer ovarian sau al structurilor anatomice înconjurătoare (trompele uterine care fac legătura între ovare și uter sau peritoneul, membrana care căptușește abdomenul).
Slovak: Čo je liek Apealea a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Apealea și pentru ce se utilizează?
Slovak: Apealea je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Romanian: Apealea este disponibil sub formă de pulbere, din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Apealea?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Apealea?
Slovak: Akým spôsobom liek Apealea účinkuje?
Romanian: Cum acționează Apealea?
Slovak: Dávky môže lekár oddialiť alebo znížiť, alebo je možné liečbu zastaviť, ak sa vyskytnú závažné vedľajšie účinky.
Romanian: Medicul poate amâna sau reduce dozele sau poate opri tratamentul, dacă apar reacții adverse grave; dozele trebuie reduse și la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă.
Slovak: , ako je hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a zvracanie, periferálna neuropatia (poškodenie nervov v rukách a nohách), bolesti kĺbov a svalov a reakcie ako je sčervenanie, svrbenie a zápal žíl v mieste vpichu infúzie.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Apealea (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt neutropenie (număr mic al globulelor albe numite neutrofile), afecțiuni ale stomacului și ale intestinului, cum ar fi diaree, greață și vărsături, neuropatie periferică (afectarea nervilor de la mâini și de la picioare), dureri articulare și musculare, precum și reacții cum ar fi înroșire, durere și inflamație a venelor la locul perfuziei.
Slovak: Liek Apealea obsahuje paklitaxel vo forme malých častíc, ktoré sa nazývajú micely, aby sa mohli ľahšie rozpustiť v rozpúšťadle na infúzny roztok.
Romanian: Paclitaxelul din Apealea este formulat în particule minuscule, numite micele, care îl ajută să se dizolve în solventul pentru perfuzie.
Slovak: pri ktorom dochádza k rozkladu vnútornej štruktúry bunky, čo jej umožňuje delenie.
Romanian: Paclitaxelul blochează un stadiu al diviziunii celulare în care „scheletul" intern al celulelor se dezmembrează pentru a permite divizarea lor.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Apealea boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Apealea, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Pacientkam sa takisto podáva liek na báze platiny, karboplatina.
Romanian: Pacienții sunt tratați și cu carboplatină, un medicament pe bază de platină.
Slovak: Apealea boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Apealea pe parcursul studiilor?
Slovak: Liek Apealea obsahuje liečivo paklitaxel.
Romanian: Apealea conține substanța activă paclitaxel.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, v ktorej sa ďalej liečilo 789 žien, u ktorých došlo k návratu karcinómu vaječníkov, karcinómu Fallopiových kanálov alebo peritoneálneho karcinómu sa ukázalo, že liek Apealea je rovnako účinný ako bežná forma paklitaxelu.
Romanian: Apealea s-a dovedit la fel de eficace ca o formulă convențională de paclitaxel într-un studiu principal, care a implicat tratarea ulterioară a 789 de femei la care cancerul ovarian, al trompelor uterine sau peritoneal revenise.
Slovak: Pacientkam sa takisto podával liek na základe platiny, karboplatina.
Romanian: Pacienții au primit, de asemenea, carboplatină, un medicament împotriva cancerului pe bază de platină.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. novembra 2018
Romanian: Data primei autorizări: 20 noiembrie 2018
Slovak: Infúzia bude trvať približne hodinu.
Romanian: Aceasta durează aproximativ o oră.
Slovak: Odporúča sa používať rukavice, ochranné okuliare a ochranný odev.
Romanian: Se recomandă utilizarea mănușilor, ochelarilor și a îmbrăcămintei de protecție.
Slovak: Počas liečby budete pozorne sledovaný:
Romanian: În timpul tratamentului veți fi supravegheat cu atenție:
Slovak: Distribučná fáza sa teda v podstate končí 2 hodiny po ukončení infúzie.
Romanian: Astfel, faza de distribuție se încheie practic la 2 ore după terminarea perfuziei.
Slovak: Prežitie bez progresie (nezávislé hodnotenie)
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii (evaluare independentă)
Slovak: Ak sa objaví niektorý z týchto príznakov, možno budete potrebovať ďalšie lieky.
Romanian: Dacă apar oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să luați alte medicamente.
Slovak: Menej často môžu viesť k závažnému alergickému šoku.
Romanian: Mai puțin frecvent, acestea pot duce la șoc alergic sever.
Slovak: +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
Romanian: Telefon: +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
Slovak: • nadmerná strata vody (dehydratácia);
Romanian: • pierdere excesivă de apă (deshidratare);
Slovak: • budú vám pravidelne vykonávať krvné testy, aby sa uistilo o tom, že je pre vás bezpečné pokračovať v liečbe;
Romanian: • prin analize regulate de sânge pentru a se asigura că este sigur să continuați tratamentul;
Slovak: Čo je Apealea a na čo sa používa
Romanian: Ce este Apealea și pentru ce se utilizează
Slovak: Priemerný čas do nástupu bol 53 dní od prvej dávky.
Romanian: Timpul mediu până la debut a fost de 53 de zile de la prima doză.
Slovak: Pacienti vo veku 65 rokov a starší
Romanian: Pacienți cu vârsta de 65 de ani sau mai mult
Slovak: Existuje len veľmi málo informácií o tom, či sa eliminácia paklitaxelu medzi rasami odlišuje.
Romanian: Sunt disponibile foarte puține informații care să indice dacă eliminarea paclitaxelului diferă între rase.
Slovak: Priemerná rýchlosť eliminácie paklitaxelu bola u mužov o 20 % vyššia ako u žien.
Romanian: În medie, viteza de eliminare a paclitaxelului a fost cu 20 % mai mare la bărbați decât la femei.
Slovak: Smrť alebo progresia, n (%)
Romanian: Deces sau progresie, n (%)
Slovak: Dávka závisí od veľkosti povrchu vášho tela (vypočítaného na základe vašej výšky a hmotnosti) a výsledkov krvných testov.
Romanian: Doza se stabilește în funcție de suprafața dumneavoastră corporală (stabilită în funcție de greutatea și înălțimea dumneavoastră) și de rezultatele analizelor de sânge.
Slovak: Ďalej sa ukázalo, že rýchlosť eliminácie paklitaxelu sa zvyšuje s rastúcou veľkosťou tela.
Romanian: În plus, s-a demonstrat că viteza de eliminare a paclitaxelului a crescut odată cu creșterea mărimii corpului.
Slovak: Dojčenie sa musí počas liečby prerušiť.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă pe durata tratamentului.
Slovak: Vzhľadom na túto skutočnosť a potenciálnu krehkosť a komorbidity sa starší pacienti majú pozorne sledovať.
Romanian: Având în vedere acest lucru și potențialul de fragilitate și comorbidități, pacienții în vârstă trebuie monitorizați cu atenție.
Slovak: • alergické reakcie na iné lieky, napríklad penicilín;
Romanian: • reacții alergice la alte medicamente, cum ar fi penicilina;
Slovak: • zlyhanie viacerých orgánov, ktoré môže viesť k smrti;
Romanian: • insuficiență multiplă de organe care poate duce la deces;
Slovak: Kroky 3 až 6 nemajú trvať dlhšie ako 30 minút.
Romanian: Pașii 3-6 nu trebuie să dureze mai mult de
Slovak: Pacienti s nízkym počtom neutrofilov majú byť informovaní o zvýšenom riziku výskytu infekcií.
Romanian: Pacienții cu număr scăzut de neutrofile trebuie informați cu privire la riscul crescut de infecții.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepția
Slovak: Preferovaný výraz
Romanian: Termen preferat
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak sa počas liečby objaví:
Romanian: Contactați imediat medicul dumneavoastră dacă în timpul tratamentului apar:
Slovak: Používa sa, keď iné terapie neboli účinné.
Romanian: Medicamentul se utilizează atunci când alte tratamente nu au dat rezultate.
Slovak: Pacientky boli rozvrstvené na základe relapsu (prvého alebo druhého) a hodnôt CA125.
Romanian: Pacienții au fost stratificați pe baza recăderii (prima sau a doua) și a valorilor CA125.
Slovak: Počas celého procesu prípravy liek chráňte pred priamym a/alebo jasným svetlom.
Romanian: Pe parcursul întregului proces de preparare, protejați de lumina directă și/sau strălucitoare.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Apealea u detí a dospievajúcich vo veku 0 - 17 rokov neboli stanovené.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Apealea la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani nu au fost stabilite.
Slovak: Hlavnými parametrami účinnosti boli prežívanie bez progresie (PFS) a celkové prežívanie (OS).
Romanian: Principalii indicatori ai eficacității au fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFP) și supraviețuirea globală (SG).
Slovak: Rozsah (mmol/l)
Romanian: Interval (mmol/l)
Slovak: V oboch skupinách väčšinu závažných nežiaducich udalostí predstavovala hematologická toxicita.
Romanian: În ambele grupuri, majoritatea reacțiilor adverse grave au fost toxicități hematologice.
Slovak: Rekonštituovaný liek sa nemá riediť.
Romanian: Medicamentul reconstituit nu trebuie diluat.
Slovak: V záujme správneho použitia karboplatiny sa odporúča, aby si aj predpisujúci lekár prečítal informácie o predpisovaní karboplatiny.
Romanian: Pentru utilizarea corespunzătoare a carboplatinei, se recomandă ca medicul prescriptor să consulte și informațiile de prescriere pentru carboplatină.
Slovak: Tieto reakcie sú častejšie pri prvej infúzii a možno ich zmierniť spomalením rýchlosti infúzie.
Romanian: Aceste reacții sunt mai frecvente la prima perfuzie și pot fi ameliorate prin încetinirea vitezei de perfuzare.
Slovak: Periférna senzorická neuropatia bola najčastejšou reakciou a bola hlásená u 16 % pacientov.
Romanian: Neuropatia senzorială periferică a reprezentat reacția cea mai frecventă și a fost raportată la 16 % din pacienți.
Slovak: Pacientky treba poučiť, aby neriadili vozidlá ani neobsluhovali stroje, ak sa cítia unavené alebo pociťujú závrat.
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să nu conducă sau să folosească utilaje dacă se simt obosiți sau amețiți.
Slovak: − horúčka,
Romanian: − febră;
Slovak: Len niekoľko pacientok malo stav výkonnosti podľa ECOG rovný 2.
Romanian: Doar câțiva pacienți au avut statusul de performanță ECOG de 2.
Slovak: Pokiaľ ide o vek, model populácie naznačil približne 5 % pokles rýchlosti eliminácie paklitaxelu pri každom 10-ročnom zvýšení veku v porovnaní s mediánom veku 56 rokov v štúdii.
Romanian: În ceea ce privește vârsta, modelul populațional a indicat o scădere cu aproximativ 5 % a vitezei de eliminare a paclitaxelului cu fiecare creștere cu 10 ani a vârstei, comparativ cu vârsta mediană din studiu de 56 de ani.
Slovak: Výsledky PFS a OS v populácii PP sú zhrnuté na obrázkoch 3 a 4.
Romanian: Rezultatele pentru SFP și SG la populația PP sunt rezumate în Figurile 3 și 4.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení injekčnej liekovky a škatuľke po EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP.
Slovak: Model naznačil, že zväčšenie BSA o 0,2 m2 by viedlo k 9 % zvýšeniu rýchlosti eliminácie.
Romanian: Modelul a indicat că o creștere de 0,2 m2 a suprafeței corporale a dus la o creștere cu 9 % a vitezei de eliminare.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania lieku pri používaní zodpovedá používateľ.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, perioadele și condițiile de păstrare în cursul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
Slovak: Nezistil sa žiadny farmakologicky aktívny metabolit.
Romanian: Nu a fost identificat niciun metabolit farmacologic activ.
Slovak: Apealea deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, keďže liek nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.
Romanian: Apealea nu este recomandat pentru copii și adolescenți sub 18 ani deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Slovak: Cytostatiká, taxány, ATC kód: L01CD01
Romanian: Agenți antineoplazici, taxani, codul ATC: L01CD01 Mecanism de acțiune
Slovak: Tie druhé možno pripísať paklitaxelu bez ohľadu na liečebnú schému.
Romanian: Cele din urmă pot fi atribuite paclitaxelului indiferent de schema de tratament.
Slovak: Paklitaxel sa vylučuje do ľudského mlieka.
Romanian: Paclitaxelul se excretă în laptele uman.
Slovak: Chromozomálne aberácie boli zistené aj v štúdiách in vivo u myší a opíc.
Romanian: Aberațiile cromozomiale au fost detectate și în studiile in vivo pe șoareci și pe maimuțe.
Slovak: V celkovej tolerancii medzi vekovou skupinou 65 - 74 a mladšími pacientmi nebol zaznamenaný výrazný rozdiel.
Romanian: Nu a existat o diferență semnificativă în tolerabilitatea generală între grupul cu vârste cuprinse între 65 și 74 de ani și cel al pacienților mai tineri.
Slovak: Keďže renálna eliminácia je pre paklitaxel menej významnou cestou, u tejto skupiny pacientok sa neočakávajú zvýšené plazmatické hladiny.
Romanian: Întrucât eliminarea renală este o cale minoră pentru paclitaxel, nu se așteaptă creșterea concentrațiilor plasmatice la acest grup de pacienți.
Slovak: Apealea sa dodáva vo forme sterilného prášku určeného na rekonštitúciu pred použitím.
Romanian: Apealea este furnizat sub formă de pulbere sterilă pentru reconstituire înainte de utilizare.
Slovak: • ste alergický na paklitaxel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la paclitaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Slovak: Paklitaxel ovplyvňuje alebo zastavuje rast rýchlo sa deliacich buniek, ako sú nádorové bunky.
Romanian: Paclitaxelul afectează sau oprește creșterea celulelor cu diviziune rapidă, cum ar fi celulele tumorale.
Slovak: Pravdepodobnosť prežitia bez progresie
Romanian: Probabilitate de supraviețuire fără progresia bolii
Slovak: 100 × 109/l alebo febrilná neutropénia
Romanian: < 100 × 109/l sau neutropenie febrilă
Slovak: V prípade predávkovania treba pacienta pozorne sledovať.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienții trebuie monitorizați cu atenție.
Slovak: Všetky 311 239
Romanian: Toate 311 239
Slovak: Zníženie a/alebo odklad dávky sa má zvážiť v prípade akejkoľvek klinicky významnej nežiaducej reakcie, ako je uvedené v tabuľke 1.
Romanian: Reducerile și/sau întârzierile dozelor trebuie să fie avute în vedere ca răspuns la orice reacții adverse semnificative din punct de vedere clinic astfel cum sunt prezentate în tabelul 1.
Slovak: V prípade, že spozorujete neuropatiu, riaďte sa odporúčaniami na zníženie dávky uvedenými v tabuľke 1.
Romanian: În cazul apariției neuropatiei, urmați recomandările privind reducerea dozei din tabelul 1.
Slovak: Vyberte z chladničky požadovaný počet injekčných liekoviek.
Romanian: Luați din frigider numărul dorit de flacoane.
Slovak: Gastrointestinálne nežiaduce reakcie sú veľmi časté.
Romanian: Reacțiile adverse gastrointestinale sunt foarte frecvente.
Slovak: Paklitaxel sa distribuuje rovnomerne medzi plazmou a krvou, ako je opísané v publikovaných údajoch in vitro.
Romanian: Paclitaxelul se distribuie în mod egal între plasmă și sânge, așa cum este descris de datele in vitro publicate.