FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha concluso che Prometax ha un'efficacia modesta nel trattamento dei sintomi della demenza di tipo Alzheimer, sebbene ciò si traduca in un beneficio importante in alcuni pazienti.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Prometax għandu effikaċja modesta fit-trattament tas-sintomi tad-dimenzja ta' Alzheimer, minkejja li dan tabilħaqq iġib benefiċċju importanti lil uħud mill-pazjenti.
Italian: Prometax è risultato più efficace del placebo nel controllare i sintomi.
Maltese: Irriżulta li Prometax kien aktar effikaċi mill-plaċebo fil-kontroll tas-sintomi.
Italian: Inoltre, Prometax non deve essere somministrato a pazienti che si sospetta abbiano sofferto in passato di una grave reazione allergica chiamata "dermatite allergica da contatto" ai cerotti Prometax.
Maltese: Prometax ma għandux jintuża minn pazjenti li dwarhom ikun hemm suspett li fl-imgħoddi seta' kellhom reazzjonijiet allerġiċi severi msejħa ‘dermatite allerġika tal-kuntatt' għall-istikk Prometax.
Italian: Inizialmente, il comitato aveva concluso che, per il trattamento della demenza dovuta a morbo di Parkinson, i benefici di Prometax non superavano i suoi rischi.
Maltese: Għall-ewwel, ilKumitat ikkonkluda li, għat-trattament tad-dimenzja dovuta għall-marda ta' Parkinson, il-benefiċċji ta' Prometax ma kinux ogħla mir-riskji tiegħu.
Italian: non meno di 3,99 log10 PFU**
Maltese: mhux inqas minn 3.99 PFU log10 PFU**
Italian: (3) Prodotto su cellule diploidi umane (MRC-5).
Maltese: (3) Prodott f'ċelloli diplojdi umani (MRC-5).
Italian: (2) Prodotto su fibroblasti di polmone diploidi umani (WI-38).
Maltese: (2) Prodott f'fibroblasti diplojdi tal-pulmun uman (WI-38).
Italian: * 50% della dose infettante la coltura cellulare ** unità formanti placca (1) Prodotto su cellule embrionali di pollo.
Maltese: * 50% doża infettuża tal-kultura taċ-ċelloli ** unitajiet li jiffurmaw plakek (1) Prodott f'ċelloli ta' l-embrijoni tal-flieles.
Italian: Contenuto della confezione
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett
Italian: Virus della varicella 3 ceppo Oka/Merck (vivo, attenuato)
Maltese: Virus tal-ġidri r-riħ3, razza Oka/Merck, (ħaj, attenwat)
Italian: § Virus del morbillo1 ceppo Enders Edmonston (vivo, attenuato)
Maltese: Virus tal-ħosba1 razza Enders' Edmonston, (ħaj, attenwat)
Italian: 10 flaconcini +10 flaconcini
Maltese: 10 kunjetti + 10 kunjetti
Italian: North Carolina 27712 U.S.A.
Maltese: North Carolina 27712
Italian: Disturbi psichiatrici Irritabilità
Maltese: Disturbi psikjatriċi Irritabilità
Italian: Medium 199 con sali di Hanks Medium minimo di Eagle (MEM) Neomicina
Maltese: Medium 199 b'Hanks' Salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Neomycin
Italian: Interferenza con gli esami di laboratorio: vedere paragrafo 4.5.
Maltese: Interferenza ma' testijiet tal-laboratorju: ara sezzjoni 4.5.
Italian: Casi di herpes zoster negli studi clinici
Maltese: Każijiet ta' herpes zoster fi studji kliniċi
Italian: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lione Francia
Maltese: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Franza
Italian: 1 dose
Maltese: 2 dożi.
Italian: ProQuad è disponibile in confezioni da 1, 10 e 20.
Maltese: ProQuad huwa disponibbli f'pakketti ta' 1, 10 u 20.
Italian: 3) Prodotto su cellule diploidi umane (MRC-5).
Maltese: (3) Prodott f'ċelloli diplojdi umani (MRC-5).
Italian: EU/1/05/323/001 EU/1/05/323/002 EU/1/05/323/003 EU/1/05/323/004 EU/1/05/323/005 EU/1/05/323/006 EU/1/05/323/007 EU/1/05/323/008 EU/1/05/323/009 EU/1/05/323/010 EU/1/05/323/011 EU/1/05/323/012 EU/1/05/323/013
Maltese: EU/1/05/323/005 EU/1/05/323/006 EU/1/05/323/007 EU/1/05/323/008 EU/1/05/323/009 EU/1/05/323/010 EU/1/05/323/011 EU/1/05/323/012 EU/1/05/323/013
Italian: La persistenza di anticorpi ad un anno dalla vaccinazione è stata valutata in un sottogruppo di 2.108 soggetti che sono stati coinvolti in uno studio clinico.
Maltese: Il-persistenza ta' antikorp f'sena waħda wara t-tilqima ġiet evalwata f'subsett ta' 2108 individwi li kienu involuti fi prova klinika.
Italian: • individui immunocompromessi (vedere paragrafo 4.3),
Maltese: Individwi immunokompromessi (ara sezzjoni 4.3)
Italian: Anche nelle donne più mature (da 35 a 45 anni) queste reazioni sono generalmente ben tollerate ed interferiscono raramente con le normali attività.
Maltese: Anki f'nisa akbar fl-età (35 sa 45 sena), dawn irreazzjonijiet huma ġeneralment ittollerati sewwa u rarament jinterferixxu ma' attivitajiet normali.
Italian: ProQuad può essere somministrato a partire da 9 mesi di età.
Maltese: ProQuad jista' jingħata mill-età ta' 9 xhur.
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi
Maltese: Manifattur Responsabbli għall-Ħruġ tal-Lott: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, L-Olanda
Italian: • Se la persona che deve essere vaccinata è affetta da tubercolosi attiva non trattata.
Maltese: • Jekk il-persuna li se titlaqqam għandha tuberkolożi attiva mhux trattata.
Italian: 2) Prodotto su fibroblasti di polmone diploidi umani (WI-38).
Maltese: (2) Prodott f'fibroblasti diplojdi tal-pulmun uman (WI-38).
Italian: *50% della dose infettante la coltura cellulare **unità formanti placca
Maltese: * 50% doża infettuża tal-kultura taċ-ċelloli ** unitajiet li jiffurmaw plakek
Italian: Artralgia e/o artrite
Maltese: Artralġja u/jew artrite
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lione, Francia
Maltese: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franza
Italian: Tassi di sieroprotezione [IC 95%]
Maltese: [95% CI]
Italian: ProQuad è disponibile in confezione da 1 ed in confezione da 10.
Maltese: ProQuad huwa disponibbli f'pakkett ta' 1 u f'pakkett ta' 10.
Italian: Sodio glutammato Sodio fosfato
Maltese: Monosodium glutamate Sodium phosphate
Italian: Postdose 1 Postdose 2
Maltese: INDIVIDWALI doża 1
Italian: Varicella (titolo ≥5 gp ELISA unità/mL)
Maltese: Ġidri r-riħ (titre ≥5 gp ELISA unitajiet/mL)
Italian: Non somministrare immunoglobuline (IG) o Immunoglobuline Varicella-Zoster (VZIG) in concomitanza con ProQuad.
Maltese: Tagħtix Immunoglobulin (IG) jew Varicella Zoster Immune Globulin (VZIG) fl-istess ħin ta' ProQuad.
Italian: Persistenza della risposta immunitaria
Maltese: Persistenza tar-Rispons ta' Immunità
Italian: Acido cloridrico (per aggiustare il pH) Sodio idrossido (per aggiustare il pH) Urea
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Urea
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia, riduzione dell'appetito
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Anoreksja, Tnaqqis fl-aptit
Italian: Parotite (titolo ≥10 ELISA Ab unità/mL)
Maltese: (titre ≥10 ELISA Ab unitajiet/mL)
Italian: MSD VACCINS
Maltese: OĦRAJN MSD VACCINS
Italian: Terapia immunosoppressiva in corso (comprese dosi elevate di corticosteroidi) (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Persuni li qegħdin taħt terapija immunosuppressiva (inkluż dożi għoljin ta' kortikosterojdi) (ara sezzjoni 4.8).
Italian: I livelli di persistenza anticorpale nell'anno seguente la vaccinazione nei soggetti vaccinati con una singola dose di ProQuad sono stati del 98,9% (1.722/1.741) per il morbillo, 96,7% (1.676/1.733) per la parotite, 99,6% (1.796/1.804) per la rosolia, e 97,5% (1.512/1.550) per la varicella (≥ 5 unità gpELISA/ml).
Maltese: Ir-rata ta' persistenza ta' l-antikorpi, sena wara t-tilqima f'riċevituri ta' doża waħda ta' ProQuad kienet 98.9 % (1722/1741) għall-ħosba, 96.7 % (1676/1733) għall-gattone, 99.6 % (1796/1804) għar-rubella, u 97.5 % (1512/1550) għall-ġidri r-riħ (≥ 5 gpELISA Units/ml).
Italian: Data della prima autorizzazione: 06 aprile 2006 Data del rinnovo più recente: 16 dicembre 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 Diċembru 2015
Italian: b. Tabella delle reazioni avverse
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Italian: Il vaccino contiene 16 mg di sorbitolo.
Maltese: It-tilqima fiha 16-il mg ta' sorbitol.
Italian: Eritema multiforme, herpes simplex, impetigine, pannicolite, porpora, indurimento cutaneo, sindrome di Stevens-Johnson, eritema solare
Maltese: Eritema multiforme, Erpete simplex, Impetiġini, Pannikulite, Purpura, Ebusija fil-ġilda, Sindrome ta' Stevens-Johnson, Ħruq bix-xemx
Italian: ProQuad contiene sorbitolo.
Maltese: ProQuad fih sorbitol
Italian: Dopo la ricostituzione, utilizzare immediatamente o entro 30 minuti se conservato tra 20°C e 25C.
Maltese: Madankollu, l-istabbilità waqt l-użu ntweriet għal 30 minuta meta jinħażen bejn 20°C u 25°C.
Italian: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P.O.
Maltese: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P.O. BOX 581, 2003 PC Haarlem L-Olanda
Italian: I livelli di risposta al vaccino sono stati del 99,4% per il morbillo, 99,9% per la parotite, 98,3% per la rosolia, e 99,4% per la varicella (≥ 5 unità gpELISA/ml).
Maltese: Ir-rati ta' rispons tal-vaċċin kienu 99.4% għall-ħosba, 99.9% għall-gattone, 98.3% għarrubella, u 99.4% għall-ġidri r-riħ (≥ 5 gpELISA Units/ml).
Italian: Edema della palpebra, irritazione, neurite ottica, retinite, neurite retrobulbare
Maltese: Edima fil-kappell tal-għajn, Irritazzjoni, Nevrite ottika, Retinite, Nevrite retrobulbari
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene (vivi, attenuati):
Maltese: Wara r-rikonstituzzjoni, doża 1 (0.5 ml) fiha (ħaj, attenwat):
Italian: ProQuad, una volta ricostituito, si presenta come un liquido limpido da giallo pallido a leggermente rosato.
Maltese: ProQuad, meta rikonstitwit, huwa likwidu safrani ċar għal roża ċar.
Italian: Questi eventi avversi includono:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Italian: Più di 518 milioni di dosi del vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia prodotto da Merck & Co., Inc. sono state distribuite nel mondo (dal 1978 al 2007).
Maltese: Aktar minn 518-il miljun doża tal-vaċċin tal-ħosba, gattone, u rubella mmanifatturati minn Merck & Co., Inc. tqassmu madwar id-dinja (1978 sa l-2007).
Italian: Questo vaccino contiene 16 mg di sorbitolo come eccipiente.
Maltese: Dan il-vaċċin fih 16 mg ta' sorbitol bħala sustanza mhux attiva.
Italian: Tubercolosi attiva non trattata.
Maltese: Tuberkulożi attiva li mhux qed tiġi ttrattata.
Italian: Saccarosio, gelatina idrolizzata, urea, sodio cloruro, sorbitolo, sodio glutammato, sodio fosfato, sodio bicarbonato, potassio fosfato, potassio cloruro, Medium 199 con sali di Hanks, MEM, neomicina, rosso fenolo, acido cloridrico e sodio idrossido.
Maltese: Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, sorbitol, monosodium glutamate, sodium phosphate, sodium bicarbonate, potassium phosphate, potassium chloride, medium 199 b'Hanks' Salts, MEM, neomycin, phenol red, hydrochloric acid u sodium hydroxide.
Italian: Dolore addominale, ematochezia, ulcera del cavo orale
Maltese: Uġigħ fl-addome, Ematokiżja, Ulċera fil-ħalq
Italian: Complicazioni associate alla varicella
Maltese: Komplikazzjonijiet assoċjati ma' varicella
Italian: Grave immunodeficienza umorale o cellulare (primaria o acquisita), ad es. immunodeficienza combinata grave, agammaglobulinemia e AIDS o infezione da HIV sintomatica, oppure una percentuale età-specifica di linfociti T CD4+ in bambini di età inferiore a 12 mesi: CD4+ < 25%; in bambini di età compresa tra 12-35 mesi: CD4+ < 20%; in bambini di età compresa tra 36-59 mesi: CD4+ < 15% (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Maltese: Immunodefiċjenza tal-umuri jew ċellulari (primarja jew akkwistata) qawwija, eż., immunodefiċjenza kkombinata qawwija, agammaglobulinemija u AIDS jew infezzjoni bl-HIV bis-sintomi jew perċentwal ta' limfoċiti T CD4+ speċifiku għall-età fi tfal inqas minn 12-il xahar: CD4+ <25%; tfal bejn 12-il xahar u 35 xahar: CD4+ <20%; tfal bejn 36 u 59 xahar: CD4+ <15% (ara sezzjonijiet 4.4 u
Italian: Meningite asettica*, morbillo atipico, encefalite*, epididimite, herpes zoster*, infezione, morbillo, orchite, parotite
Maltese: Meninġite mhux settika*, Ħosba mhux tipika, Enċefalite*, Epididimite, Erpete zoster*, Infezzjoni, Ħosba, Orkite, Parotite.
Italian: Patologie gastrointestinali Diarrea, vomito
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Dijarea, Rimettar
Italian: Dolore/dolorabilità/indurimento al sito di iniezione sono stati riportati con una frequenza statisticamente inferiore negli individui che hanno ricevuto ProQuad.
Maltese: Uġigħ u tenerezza fil-post ta' l-injezzjoni kienu rrapportati b'rata statistikament inqas f'individwi li ħadu ProQuad.
Italian: Saccarosio, gelatina idrolizzata, urea, sodio cloruro, sorbitolo, sodio glutammato, sodio fosfato, sodio bicarbonato, potassio fosfato, potassio cloruro, Medium 199 con sali di Hanks, MEM, neomicina, rosso fenolo, acido cloridrico, sodio idrossido.
Maltese: Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, sorbitol, monosodium glutamate, sodium phosphate, sodium bicarbonate, potassium phosphate, potassium chloride, medium 199 b'Hanks' Salts, MEM, neomycin, phenol red, HCl, NaOH.
Italian: SIRINGA DI SOLVENTE
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN SIRINGA TA' SOLVENT
Italian: • Raro: infezioni della pelle; varicella
Maltese: • Rari: infezzjoni fil-ġilda; variċella (ġidri r-riħ).
Italian: A seguito della vaccinazione nei bambini, reazioni alle articolazioni sono generalmente non comuni (da 0 a 3%) e di breve durata.
Maltese: Wara tilqima fit-tfal, ir-reazzjonijiet fil-ġogi huma ġeneralment mhux komuni (0 sa 3%) u jdumu ftit.
Italian: Studi clinici hanno mostrato che l'immunizzazione con ProQuad determina livelli di risposta anticorpale contro il virus della varicella ≥ 5 unità gpELISA/ml simili a quelli osservati dopo la vaccinazione con il vaccino della varicella vivo (Oka/Merck).
Maltese: Studji kliniċi wrew li limmunizzazzjoni bi ProQuad tiġbed rati ta' risponsi ta' antikorpi kontra l-virus tal-ġidri r-riħ virus ≥ 5 gpELISA Units/ml simili għal dawk osservati wara t-tilqima b'Varicella Vaccine live (Oka/Merck).
Italian: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000);
Italian: Rosolia (titolo ≥10 UI/mL)
Maltese: Ħosba (titre ≥255 mIU/mL)
Italian: • Un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) senza manifestare i sintomi da malattia da HIV.
Maltese: • Infezzjoni bi Human Immunodeficiency Virus (HIV) mingħajr ma turi sintomi tal-marda talHIV.
Italian: Il vaccino può contenere tracce di albumina umana ricombinante (rHA).
Maltese: It-tilqima jista' jkun fiha traċċi ta' albumina umana rikombinanti (rHA - recombinant human albumin).
Italian: Solvente per ProQuad
Maltese: Tużax ProQuad
Italian: Solo raramente i soggetti vaccinati hanno sviluppato sintomi cronici alle articolazioni.
Maltese: Huwa rarament biss li r-riċevituri talvaċċin żviluppaw sintomi kroniċi tal-ġogi.
Italian: Gelatina idrolizzata Sodio cloruro
Maltese: Hydrolysed gelatin
Italian: Spasmo bronchiale, bronchite, epistassi, polmonite (vedere paragrafo 4.3), infiammazione polmonare , congestione polmonare, rinite, sinusite, mal di gola
Maltese: Spażmu fil-bronki, Bronkite, Epistassi, Pnewmonite (ara sezzjoni 4.3), Pnewmonja, Konġestjoni pulmonari, Rinite, Sinożite, Uġigħ fil-griżmejn
Italian: Artralgia e/o artrite (di solito transitoria e raramente cronica) e polineurite sono sintomi di infezione da rosolia selvaggia e variano in frequenza e gravità con l'età e con il sesso, essendo più ricorrenti nelle donne adulte e meno nei bambini in età prepuberale.
Maltese: Artralġja u/jew artrite (normalment temporanji u rarament kroniċi) u polinewrite huma karatteristiċi ta' infezzjoni ma' rubella ta' tip selvaġġ u jvarjaw fil-frekwenza u fis-severità ma' l-età u s-sess, blaktar komuni jkunu fin-nisa adulti u l-anqas fi tfal prepubertali.
Italian: Anamnesi familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria, a meno che non sia dimostrata l'immunocompetenza del potenziale destinatario del vaccino.
Maltese: Storja familjari ta' immunodefiċjenza konġenitali jew ereditarja, sakemm ma tintweriex il-kompetenza ta' l-immunità tar-riċevitur potenzjali tal-vaċċin.
Italian: Virus del morbillo ceppo Enders Edmonston …………………………….. 3,00 log10 DICC Virus della parotite ceppo Jeryl Lynn™ (Livello B)……………………… 4,30 log10 DICC Virus della rosolia ceppo Wistar RA 27/3.……………………………….. 3,00 log10 DICC50 Virus della varicella ceppo Oka/Merck…………………………………… 3,99 log10 PFU
Maltese: Virus tal-ħosba razza Enders' Edmonston .............................................≥ 3.00 log10 CCID50 Virus tal-gattone razza Jeryl Lynn™ (Livell B) ...................................≥ 4.30 log10 CCID50 Virus tar-rubella razza Wistar RA 27/3 ................................................≥ 3.00 log10 CCID50 Virus tal-ġidri r-riħ razza Oka/Merck ....................................................≥ 3.99 log10
Italian: In accordo con i dati provenienti da uno studio clinico condotto sulle tempistiche di febbre e esantema morbilliforme, uno studio osservazionale post marketing condotto su bambini da 12 a 60 mesi di età ha mostrato un aumento approssimativo di due-volte (0,70 per 1.000 bambini vs 0,32 per 1.000 bambini) del rischio di crisi convulsive febbrili nel periodo di tempo da 5 a 12 giorni dopo la somministrazione della prima dose di ProQuad (N=31.298) rispetto alla somministrazione concomitante del vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia prodotto da Merck & Co., Inc., e del vaccino della varicella vivo (Oka/Merck) (N=31.298).
Maltese: Konsistenti ma' dejta miksuba minn studju kliniku dwar iż-żmien meta jitla' d-deni u l-preżenza ta' raxx jixbaħ lil dak tal-ħosba, studju ta' osservazzjoni wara t-tqegħid fis-suq fi tfal b'età minn 12 sa 60 xahar wera żjieda ta' madwar darbtejn aktar (0.70 għal kull 1000 vs. 0.32 għal kull 1000 tifel u tifla) fir-riskju ta' aċċessjonijiet tad-deni fil-perijodu bejn 5 ijem u 12-il jum wara l-għoti tal-ewwel doża ta' ProQuad (N=31,298) meta mqabbla mal-għoti f'daqqa tat-tilqima kontra l-ħosba, il-gattone u l-ħosba Ġemaniża mmanifatturata minn Merck & Co., Inc., u t-tilqima ħajja kontra l-ġidri r-riħ (Oka/Merck).
Italian: • Se la persona che deve essere vaccinata ha un'anamnesi familiare di immunodeficienza congenita od ereditaria, a meno che la competenza immunitaria di questa persona non venga accertata.
Maltese: • Jekk il-persuna li se titlaqqam għandha storja familjari ta' immunodefiċjenza konġenitali jew ereditarja, sakemm ma tintweriex il-kompetenza tal-immunità ta' din il-persuna.
Italian: In uno studio che paragonava 1 dose (N=1.114) a 2 dosi (N=1.102) del vaccino della varicella vivo (Oka/Merck), l'efficacia stimata del vaccino contro tutte le complicanze da varicella per il periodo di osservazione di 10 anni è stata del 94% per 1 dose e del 98% per 2 dosi (p < 0,001).
Maltese: Fi studju li jqabbel doża 1 (N=1114) sa 2 dożi (N=1102) ta' Varicella Vaccine live (Oka/Merck), leffikaċja stmata tal-vaċċin kontra s-severitajiet kollha tal-marda tal-ġidri r-riħ għall-perjodu t'osservazzjoni ta' 10 snin kienet ta' 94 % għal doża 1 u 98 % għal 2 dożi (p< 0.001).
Italian: Bronchiolite, rash da pannolino con candidosi secondaria, candidosi, cellulite, laringotracheobronchite acuta infettiva, gastroenterite virale, malattia mani-piedi-bocca, influenza, pseudolaringotracheobronchite acuta infettiva, infezione respiratoria, infezione della cute, tonsillite, varicella
Maltese: Bronkjolite, Raxx tal-ħrieqi mill-kandida,Kandidjasi , Ċellulite, Krupp infettiva, Gastroenterite virali, Marda tal-idejn, tas-saqajn u tal-ħalq, Influwenza, Pswedokrupp, Infezzjoni respiratorja, Infezzjoni tal-ġilda, Tonsillite, Ġidri r-riħ+ ‡, Konġuntivite virali
Italian: Sodio bicarbonato Potassio fosfato
Maltese: Sodium bicarbonate
Italian: Non sono stati effettuati studi ufficiali per valutare l'efficacia di ProQuad.
Maltese: Ma sarux studji formali sabiex l-effikaċja ta' ProQuad tiġi evalwata.
Italian: In un ampio studio caso-controllo il vaccino si è dimostrato efficace nell'85% dei casi contro tutte le forme di varicella ed efficace nel 97% dei casi contro forme moderatamente gravi o gravi della malattia.
Maltese: Fi studju kbir ta' kontroll tal-każ, il-vaċċin kien stmat li kien 85 % effettiv kontra l-forom kollha ta' ġidri r-riħ u 97 % effettiv kontra mard moderatament sever u sever.
Italian: 1) Prodotto su cellule embrionali di pollo.
Maltese: (1) Prodott f'ċelluli ta' l-embrijoni tal-flieles.
Italian: L'immunogenicità è stata studiata in bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi, con anamnesi clinica negativa di morbillo, parotite, rosolia e varicella, che hanno partecipato a 5 studi clinici randomizzati.
Maltese: L-immunoġeniċità ġiet studjata fi tfal ta' 12 sa 23 xahar bi storja klinika negattiva ta' ħosba, gattone, rubella, u ġidri r-riħ li pparteċipaw f'5 provi kliniċi fuq bażi każwali.
Italian: Tuttavia, la stabilità durante l'impiego è stata dimostrata per 30 minuti quando conservato ad una temperatura compresa tra 20°C e 25°C.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, uża minnufih jew fi żmien 30 minuta jekk maħżun f'temperatura bejn 20°C u 25°C.
Italian: A seguito di una singola dose di ProQuad i livelli di risposta del vaccino sono stati del 97,7% per il morbillo, dal 96,3% al 98,8% per la parotite, e del 98,8% per la rosolia.
Maltese: Wara doża waħda ta' ProQuad, ir-rati ta' rispons tal-vaċċin kienu 97.7% għall-ħosba, 96.3% sa 98.8% għall-gattone, u 98.8% għar-rubella.
Italian: Tuttavia, la vaccinazione può essere meno efficace rispetto a persone non infette (vedere Non usi ProQuad).
Maltese: Madankollu, it-tilqima tista' tkun inqas effettiva milli fuq persuni mhux infettati (ara Tużax ProQuad).
Italian: Convulsioni o crisi convulsive senza febbre, paralisi di Bell, evento cerebrovascolare, capogiro, disturbi del sonno, encefalopatia*, sindrome di GuillainBarré, encefaliti da morbillo con corpi inclusi (vedere paragrafo 4.3), paralisi oculare, parestesia, polineurite, polineuropatia, panencefalite sclerosante subacuta*, sincope, mielite trasversa, tremore
Maltese: Konvulżjonijiet jew aċċessjonijiet mingħajr deni, Paraliżi ta' Bell, Inċident ċerebrovaskulari, Sturdament, Ħolm mhux normali, Enċefalopatija* Sindrome ta' Guillain-Barré, Enċefalite tal-korp ta' inklużjoni tal-ħosba (ara sezzjoni 4.3), Paraliżi okulari, Parestesija, Polinevrite, Polinewropatija, Panenċefalite bi sklerożi bejn akuta u kronika*, Sinkope, Mijelite transversali, Rogħda
Italian: Di conseguenza, la trasmissione attraverso stretto contatto personale, mentre è accettata quale possibilità teorica, non è considerata quale rischio significativo; tuttavia, la trasmissione del virus vaccinico della rosolia a lattanti attraverso il latte materno è stata documentata senza alcuna evidenza di malattia clinica (vedere paragrafo 4.6).
Maltese: Konsegwentament, trasmissjoni b'kuntatt viċin personali, waqt li aċċettata bħala tejoretikament possibli, ma titqiesx bħala riskju sinifikanti; madankollu ġie ddokumentat li l-virus tar-rubella fil-vaċċin ġie trasmess lit-trabi mill-ħalib tas-sider mingħajr evidenza ta' mard kliniku (ara sezzjoni 4.6).
Italian: Dermatite (includente rash da contatto, rash atopico e rash da pannolino), rash da calore, rash tipo rosolia orticaria, esantema virale, eczema, eritema
Maltese: Dermatite (inklużi dawk ta' kuntatt, atopiċi u raxx tal-ħrieqi), Raxx tassħana, Raxx bħal tal-ħosba Ġermaniża‡, Urtikarja, Eksantema minn virus, Ekżema, Ħmura
Italian: In uno studio clinico sono stati riportati 2 casi di herpes zoster su 2.108 soggetti sani tra 12 e 23 mesi di età che erano stati vaccinati con una dose di ProQuad e monitorati per un anno.
Maltese: Fi prova klinika, 2 każijiet ta' herpes zoster ġew rappurtati f'2108 persuna f'saħħithom ta' età bejn 12 u 23 xahar li ġew imlaqqma b'doża waħda ta ProQuad u segwiti għal sena.
Italian: Tel: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Maltese: MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Italian: Se dimentica di prendere ProQuad
Maltese: Tfal li ħadu t-tieni doża ta' ProQuad
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di ProQuad consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: ProQuad è un vaccino.
Maltese: ProQuad huwa vaċċin.