FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O procedimento de arbitragem foi discutido pelo CHMP na sua reunião plenária de Setembro de 2007, tendo sido nomeados um relator (Dr. Karl Broich) e um co-relator (Dr. Matthew Thatcher).
Hungarian: A döntőbírósági eljárást a CHMP 2007. szeptemberi plenáris ülésén megvitatták, és egy előadót (dr. Karl Broich), valamint társelőadót (dr. Matthew Thatcher) jelöltek ki.
Portuguese: ∗ Notas: A informação fornecida no presente documento e nos anexos apenas reflecte o parecer do CHMP datado de 26 de Junho de 2008.
Hungarian: *Megjegyzések: A jelen dokumentumban és mellékleteiben szereplő információk a CHMP 2008. június 26-i véleményét tükrözik.
Portuguese: Assim, a França considerou necessária uma revisão do perfil benefício-risco do Arcoxia.
Hungarian: Franciaország úgy ítélte meg, hogy szükség van az Arcoxia haszon/kockázat profiljának felülvizsgálatára.
Portuguese: Uma vez que não foi possível alcançar um consenso durante o procedimento, a França notificou o CHMP, a 19 de Setembro de 2007, relativamente a uma consulta oficial para arbitragem em conformidade com o n.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão.
Hungarian: Mivel ezeket az aggályokat az eljárás során nem tisztázták, Franciaország 2007. szeptember 19-én a 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikk (12) bekezdése értelmében hivatalos döntőbírósági beterjesztésről szóló értesítést készített.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, as conclusões científicas do anexo II, a versão alterada da informação relativa ao medicamento do anexo III e as condições das autorizações de introdução no mercado do anexo IV.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított terméktájékoztató a III. mellékletben, a forgalomba hozatali engedély feltételei pedig a IV. mellékletben találhatók.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 12 DO ARTIGO 6.º Arcoxia Denominação Comum Internacional (DCI): etoricoxib INFORMAÇÃO GERAL*
Hungarian: CIKK (12) BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉSRŐL Arcoxia Nemzetközi szabadnév (INN): etoricoxib HÁTTÉR-INFORMÁCIÓ*
Portuguese: O CHMP recomenda, por isso, o reforço da contraindicação para doentes hipertensos e o alerta dos prescritores para a necessidade de monitorização da pressão arterial tem de ser monitorizada, especialmente no período de 2 semanas a partir do início do tratamento.
Hungarian: A CHMP ezért azt javasolta, hogy bővítsék ki a magas vérnyomásban szenvedő betegek kezelésére vonatkozó ellenjavallatot, és figyelmeztessék a gyógyszert felíró személyeket a magas vérnyomás nyomon követésének szükségességére, különösen a kezelés megkezdésének első 2 hetében.
Portuguese: Assim, o CHMP recomenda que sejam realizados estudos de determinação de doses, a fim de concluir se o tratamento com 60 mg uma vez por dia também seria adequado em alguns doentes.
Hungarian: A CHMP ezért javasolta, hogy dózis-meghatározó vizsgálatokban tárják fel, hogy bizonyos betegeknél a naponta egyszer 60 mg adaggal végzett kezelés szintén megfelelő lenne-e.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 20 de Setembro de 2007, com a aprovação de uma lista de questões do CHMP a serem abordadas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM).
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2007. szeptember 20-án kezdődött a forgalomba hozatali engedély jogosultjaihoz szóló kérdések listájának a CHMP általi elfogadásával.
Portuguese: O etoricoxib é um inibidor selectivo da COX-2 (ciclo-oxigenase 2), indicado no alívio sintomático da osteoartrose [OA, 30-60 mg uma vez ao dia (od)], da artrite reumatóide (AR, 90 mg od) e da dor e sinais de inflamação associados à artrite gotosa aguda (120 mg od).
Hungarian: Az etorikoxib a COX-2 (cyklooxigenáz-2) szelektív inhibitora, amely az osteoarthritis (OA, naponta egyszer 30-60 mg), a reumás arthritis (RA, naponta egyszer 90 mg), valamint az akut arthritis uricához társuló fájdalom és gyulladás (naponta egyszer 120 mg) tüneti enyhítésére javallt.
Portuguese: Com base na revisão dos dados disponíveis, o CHMP considera que os benefícios do etoricoxib são superiores aos seus riscos no tratamento da espondilite anquilosante.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP úgy vélte, hogy az etorikoxib előnyei a spondylarthritis ankylopoetica kezelése terén meghaladják a kockázatokat.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem ser lembrados destas medidas através de um comunicado por escrito (Dear Healthcare Professional Letter).
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket tájékoztató levéllel (DHCP) kell emlékeztetni ezekre az intézkedésekre.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados confirmavam o perfil de segurança renovascular conhecido do etoricoxib (hipertensão, edema e insuficiência cardíaca congestiva).
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az adatok alátámasztják az etorikoxib ismert renovaszkuláris biztonsági profilját (magas vérnyomás, ödéma és pangásos szívelégtelenség).
Portuguese: Os dados confirmaram ainda um risco tromboembólico ao nível CV semelhante ao do diclofenac e alguma vantagem em termos de segurança do tracto gastrointestinal superior relativamente ao naproxeno e ao diclofenac (apesar de não apresentar nenhuma vantagem particular na segurança do tracto gastrointestinal inferior).
Hungarian: Az adatok megerősítették továbbá, hogy a szív- és érrendszeri trombózissal kapcsolatos kockázatok a diklofenákhoz hasonlóak, és a gyomor-bélrendszer felső szakaszát érintő biztonság a naproxenhez és a diklofenákhoz képest valamivel előnyösebb (bár a gyomor-bélrendszer alsó szakaszát illetően nem áll fenn kifejezett biztonsági előny).
Portuguese: Os dados dos ensaios clínicos demonstraram um efeito terapêutico clinicamente significativo para a dose de 90 mg de etoricoxib uma vez por dia para as indicações de EA; contudo, existem alguns dados que indicam que doses mais baixas também poderão ser eficazes.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok adatai a kezelés klinikai szempontból jelentős hatékonyságára mutattak rá a naponta egyszer 90 mg adagban adott etorikoxib esetén a spondylarthritis ankylopoetica javallatában; néhány rendelkezésre álló adat azonban arra utal, hogy a kisebb adagok szintén hatásosak lehetnek.
Portuguese: As principais questões não resolvidas identificadas pela França estavam relacionadas com a segurança a longo prazo de uma dose diária de 90 mg de etoricoxib, tendo em conta o risco cardiovascular (CV) acrescido associado à utilização da dose de 90 mg na indicação de espondilite anquilosante (EA).
Hungarian: A Franciaország által azonosított, főbb aggodalomra okot adó és nem tisztázott kérdések az etorikoxib 90-mg-os napi adagjának hosszú távú biztonságosságára vonatkoztak a spondylarthritis ankylopoetica (AS) javallatában szereplő 90 mg-os napi adag használatához társuló lehetséges, illetve fokozott szívés érrendszeri kockázat figyelembevételével.
Portuguese: No final do procedimento de reconhecimento mútuo, verificou-se uma discrepância entre vários Estados-Membros da União Europeia no que diz respeito à segurança do etoricoxib na dose de 90 mg na nova indicação proposta.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárást követően az Európai Unió (EU) tagállamai között nézeteltérés mutatkozott az új javallatban szereplő etorikoxib 90 mg-os adagjának biztonságosságát illetően.
Portuguese: Em 26 de Junho de 2008, o CHMP, tendo em conta os dados fornecidos pelos titulares da AIM, recomendou a concessão da alteração às AIM.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott adatok mérlegelése után 2008. június 26-án a forgalomba hozatali engedélyek módosítását javasolta.
Portuguese: Este procedimento de consulta diz respeito a um pedido de arbitragem relativo a uma alteração de tipo II para uma nova indicação a fim de incluir o tratamento da espondilite anquilosante (EA) n uma dose diária recomendada de 90 mg.
Hungarian: Ez a beterjesztési eljárás a II. típusú változatra vonatkozó döntőbírósági eljárás iránti kérelemmel kapcsolatos, melynek tárgya a javallatnak a spondylarthritis ankylopoetica (AS) 90 mg-os napi ajánlott adag melletti kezelésére való kiterjesztése.
Portuguese: determinar os riscos do etoricoxib em comparação com o ibuprofeno, o cetoprofeno ou outros AINE utilizados com menos frequência.
Hungarian: Ezért az etorikoxib kockázatait nehéz volt az ibuprofenhez, ketoprofenhez vagy más, kevésbé elterjedt NSAID-hez viszonyítva meghatározni.
Portuguese: Os dados de utilização do medicamento mostraram que alguns doentes com pressão arterial elevada estão a iniciar o tratamento com etoricoxib.
Hungarian: A gyógyszerhasználati adatok azt mutatták, hogy az etorikoxibbal való kezelést néhány, magas vérnyomásban szenvedő betegnél megkezdték.
Portuguese: Existem poucos dados de segurança comparativos directos relativamente a medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE) individuais para além do diclofenac e do naproxeno, pelo que se torna difícil
Hungarian: A diklofenákon és a naproxenen kívül más különálló nem szteroid gyulladáscsökkentő szerrel (NSAID) kapcsolatban kevés közvetlen összehasonlító biztonsági adat állt rendelkezésre.
Portuguese: O Avelox foi aprovado pela primeira vez em Junho de 1999.
Hungarian: Az Avelox első alkalommal 1999 júniusában engedélyezték.
Portuguese: Londres, 14 de Agosto de 2008 EMEA/CHMP/364412/2008
Hungarian: EMEA/CHMP/524256/2008
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película Avelox contêm 400 mg de moxifloxacina na forma de cloridrato.
Hungarian: Az Avelox filmtabletta 400 mg moxifloxacint tartalmaz, hidroklorid formájában.
Portuguese: PARECER DO COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 12 DO ARTIGO 6.º Avelox e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): moxifloxacina INFORMAÇÃO GERAL *
Hungarian: CIKK (12) BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉSRŐL Avelox és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): moxifloxacin HÁTTÉR-INFORMÁCIÓ*
Portuguese: O Octegra foi aprovado pela primeira vez em Junho de 1999.
Hungarian: Az Octegra első alkalommal 1999 júniusában engedélyezték.
Portuguese: Londres, 14 de Agosto de 2008 EMEA/CHMP/364412/2008
Hungarian: EMEA/CHMP/524289/2008
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película Octegra contêm 400 mg de moxifloxacina na forma de cloridrato.
Hungarian: Az Octegra filmtabletta 400 mg moxifloxacint tartalmaz, hidroklorid formájában.
Portuguese: PARECER DO COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 12 DO ARTIGO 6.º Octegra e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): moxifloxacina INFORMAÇÃO GERAL *
Hungarian: CIKK (12) BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉSRŐL Octegra és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): moxifloxacin HÁTTÉR-INFORMÁCIÓ*
Portuguese: 16 de Agosto de 2010
Hungarian: 2010. augusztus 16-án
Portuguese: O Procedimento de Reconhecimento Mútuo (UK/V/0145/001/II/007) teve início em 30 de Janeiro de 2009.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás (UK/V/0145/001/II/007) 2009. január 30-án kezdődött.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi o Reino Unido e os Estados-Membros Envolvidos foram a Alemanha, Áustria, Bélgica, Espanha, França, Grécia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos e Portugal.
Hungarian: A kérelmet a Bizottság 1084/2003/EK rendeletének 6. cikke keretében nyújtották be, ahol a referencia tagállam az Egyesült Királyság, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Belgium, Németország, Görögország, Spanyolország, Franciaország, Írország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia és Portugália voltak.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 16 de Agosto de 2010.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2010. augusztus 16-án-i határozata tartalmazza.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 14 de Outubro de 2009.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2009. október 14-én kezdődött.
Portuguese: Porcilis PRRS é um medicamento veterinário imunológico que contém vírus da Síndrome Reprodutiva e Respiratória Porcina (PRRS).
Hungarian: A Porcilis PRRS egy immunológiai állatgyógyászati készítmény, amely a sertés reprodukciós és légzőszervi szindróma (PRRS) vírust tartalmazza.
Portuguese: 1 N.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão.
Hungarian: Az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikkének (12) bekezdése
Portuguese: Com base na avaliação do relator dos dados actualmente disponíveis, o CVMP adoptou, em 19 de Maio de 2010, um parecer que recomenda que se considere que o pedido de alteração apresentado para o medicamento veterinário Porcilis PRRS satisfaz os critérios de aprovação.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok előadók általi értékelése alapján, a CVMP 2010. május 19-én véleményt fogadott el, amely javasolja, hogy a Porcilis PRRS állatgyógyászati készítményre vonatkozó módosítási kérelem eleget tesz a jóváhagyás kritériumainak.
Portuguese: Durante o procedimento, o Dr. C. Muñoz Madero substituiu o Dr. C. Rubio Montejano na qualidade de relator.
Hungarian: Az eljárás során Dr. C. Muñoz Madero helyettesítette Dr. C. Rubio Montejano-t előadóként.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Intervet International B.V., apresentou um pedido de alteração de tipo II sujeita ao Procedimento de Reconhecimento Mútuo para o Porcilis PRRS, relativo à administração simultânea com Porcilis M Hyo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, az Intervet International B.V., kölcsönös elismerési eljárás alá eső, II. típusú módosítás iránti kérelmet nyújtott be a Porcilis PRRS Porcilis M Hyo-val történő egyidejű alkalmazására vonatkozóan.
Portuguese: O Comité nomeou o Dr. C. Rubio Montejano como relator e o Dr. A. M. Brady como co-relator.
Hungarian: A bizottság Dr. C. Rubio Montejano-t jelölte ki előadóként és Dr. A.M.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado apresentou explicações escritas em 15 de Janeiro de 2010.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2010. január 15-én írásbeli magyarázatot, 2010. április 20-án pedig kiegészítő információkat nyújtott be.
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de uma arbitragem nos termos do n.º 12 do artigo 6.º 1 relativamente a Porcilis
Hungarian: A 6. cikk (12) bekezdés szerinti beterjesztést követő vélemény a Porcilis PRRS-re vonatkozóan
Portuguese: O medicamento está indicado para utilização em suínos destinados à reprodução ou em terminação, a partir das 2 semanas de idade.
Hungarian: A termék a tenyész- és választási malacok esetében, 2 hetes kortól javallt.
Portuguese: Em 2 de Outubro de 2009, devido às preocupações levantadas pela Espanha relativas à qualidade e eficácia da administração simultânea de Porcilis PRRS e Porcilis M Hyo, o Reino Unido remeteu a questão para a Agência, ao abrigo do disposto no artigo 39.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, no âmbito do n.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003.
Hungarian: 2009. október 2-án az Egyesült Királyság a módosított 2001/82/EK irányelv 39. cikke alapján, az 1084/2003/EK rendelet 6. cikkének (12) bekezdésére hivatkozva az ügyet az Ügynökség elé terjesztette a Spanyolország által felvetett, a Porcilis PRRS Porcilis M Hyo-val történő egyidejű alkalmazásának minőségével és hatásosságával kapcsolatos aggályok miatt.
Portuguese: A lista dos nomes do medicamento abrangidos consta do Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, e a nova versão do Resumo das Características do Medicamento, bem como o folheto informativo, no Anexo III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás és használati utasítás pedig a III. mellékletben található.
Portuguese: Prozac e denominações associadas
Hungarian: Prozac és kapcsolódó nevek
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): fluoxetina
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): Fluoxetine
Portuguese: Os fundamentos do recurso foram questões de segurança e eficácia não resolvidas.
Hungarian: A felülvizsgálatot a még megválaszolatlan biztonságossági és hatásossági aggályok alapján indították.
Portuguese: London, 21 de Agosto de 2006 EMEA/311654/2006
Hungarian: London, 2006. augusztus 21-én EMEA/311654/2006
Portuguese: * Notas: A informação fornecida no presente documento e nos anexos reflecte unicamente o parecer do CHMP datado de 1 de Junho de 2006.
Hungarian: * Megjegyzések: A jelen dokumentumban és a mellékletekben szereplő információ csak a CHMP 2006. június 1-i véleményét tükrözi.
Portuguese: O parecer final foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 21 de Agosto de 2006.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2006. augusztus 21-i határozata tartalmazza.
Portuguese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int© EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int© EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the
Portuguese: A fluoxetina é um inibidor selectivo da recaptação da serotonina.
Hungarian: A fluoxetin egy szelektív szerotonin visszavétel gátló.
Portuguese: Barbara van Zwieten-Boot e o Dr. Tomas Salmonson.
Hungarian: A kinevezett előadó és társelőadó Dr. Barbara van Zwieten-Boot és Dr. Tomas Salmonson volt.
Portuguese: O procedimento de recurso teve início em 26 de Maio de 2005.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2005. május 26-án kezdődött.
Portuguese: Os titulares da Autorização de Introdução no Mercado forneceram explicações escritas em 29 de Agosto de 2005, 6 de Janeiro de 2006, 3 de Abril de 2006 e 11 de Maio de 2006.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai 2005. augusztus 29-én, 2006. január 6-án, 2006. április 3-án, és 2006. május 11-én írásbeli indoklást adtak át.
Portuguese: Em 2 de Maio de 2005, a França desencadeou o procedimento previsto no nº 12 do artigo 6º do Regulamento (CE) nº 1084/2003 da Comissão.
Hungarian: 2005. május 2-án Franciaország az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikkének (12) bekezdése alapján az EMEA elé utalta az ügyet.
Portuguese: Com base na avaliação das informações actualmente disponíveis e nos relatórios de avaliação elaborados pelos relatores, o CHMP considerou que os benefícios do Prozac são superiores aos seus riscos potenciais nesta população tendo, por conseguinte, adoptado um parecer, em 1 de Junho de 2006, recomendando a aprovação da seguinte extensão de indicação:
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok és az előadók értékelési jelentései alapján a CHMP arra az álláspontra helyezkedett, hogy a betegek ezen csoportjára vonatkozóan a Prozac előnyei meghaladják a lehetséges kockázatokat, és ezért 2006. június 1-én véleményt fogadott el, melyben a javallat alábbiakkal való kiegészítését javasolta:
Portuguese: Em 26 de Abril de 2006 forneceram explicações orais.
Hungarian: A szóbeli indoklásokra 2006. április 26-án került sor.
Portuguese: O Prozac está autorizado em quase todos os Estados-Membros da UE para o tratamento de episódios depressivos major, perturbações obsessivo-compulsivas e bulimia nervosa em adultos.
Hungarian: A Prozacot a legtöbb EU tagállamban major depresszív epizódokban, rögeszmés-kényszeres betegségben és bulimia nervosában szenvedő felnőttek kezelésére hagyták jóvá.
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade igual ou superior a 8 anos: episódios depressivos major moderados a graves, se a depressão for insensível à terapia psicológica após 4-6 sessões.
Hungarian: 8 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők: Közepes és súlyos major depresszív epizódok kezelése, amennyiben a depresszió pszichológiai terápiától 4-6 ülés után sem javul.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO Nº 12 DO ARTIGO 6.º
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 6.
Portuguese: A medicação anti-depressiva só deve ser administrada a uma criança ou um jovem com depressão moderada a grave em associação com uma terapia psicológica.
Hungarian: A közepes vagy súlyos depresszióban szenvedő gyermekek vagy fiatalok esetében csak akkor lehet antidepresszáns gyógyszert alkalmazni, ha egyidejűleg pszichológiai terápia is zajlik.
Portuguese: Na sequência de um pedido de extensão da indicação deste medicamento para incluir o tratamento de episódios depressivos major em crianças e adolescentes introduzido pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, o CHMP procedeu a uma arbitragem.
Hungarian: A CHMP döntőbírósági felülvizsgálatot indított a Prozacra vonatkozóan azt követően, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja kérelmet nyújtott be arra vonatkozóan, hogy a javallatot terjesszék ki a gyermekek és serdülők major depresszív epizódjainak kezelésére is.
Portuguese: A empresa respondeu a estas questões em 19 de Janeiro de 2006.
Hungarian: A vállalat 2006. január 19-én válaszolt ezekre a kérdésekre.
Portuguese: 22 de Maio de 2006 CHMP/477258/2006
Hungarian: 2006. május 22. CHMP/477258/2006
Portuguese: * Notas:
Hungarian: * Megjegyzések:
Portuguese: Atorvastatina
Hungarian: Atorvastatin
Portuguese: Está registada na UE desde 1996, tendo sido autorizada por procedimentos de reconhecimento mútuo e procedimentos nacionais.
Hungarian: Az atorvastatint az Európai Unióban 1996-ban jegyezték be kölcsönös elismerési eljárás és nemzeti eljárások útján.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 22 de Maio de 2006.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2006. május 22-i határozata tartalmazza.
Portuguese: O procedimento de arbitragem foi discutido e iniciado pelo CHMP na sua reunião plenária de Dezembro de 2005, tendo sido nomeados um relator (Dr. Eric Abadie) e um co-relator (Dr Bengt Ljungberg).
Hungarian: A döntőbírósági eljárást a CHMP 2005. decemberi plenáris ülésén megvitatták és kezdeményezték, valamint egy előadót (Dr Eric Abadie), illetve társelőadót (Dr.
Portuguese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Portuguese: As informações contidas no presente documento e respectivos anexos reflectem unicamente o parecer do CHMP emitido em 23 de Março de 2006.
Hungarian: A jelen dokumentumban és mellékletekben közölt információ csak a CHMP 2006. március 23-i véleményét tükrözi.
Portuguese: No final do processo de reconhecimento mútuo verificou-se uma discrepância entre diferentes Estados-Membros no que se refere à formulação da indicação que reflecte de forma adequada os dados clínicos apresentados pela empresa, tendo a Espanha comunicado ao CHMP, em 1.12.05, uma consulta oficial para arbitragem nos termos do nº 12 do artigo 6.º do Regulamento CE nº 1084/2003 da Comissão, com a última redacção que lhe foi dada.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás végén több tagállam közt vita bontakozott ki a javallat megfogalmazását illetően, hogy az megfelelő módon tükrözze a vállalat által benyújtott klinikai adatokat, és 2005. december 1-én Spanyolország a módosított 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikke (12) bekezdésének megfelelő döntőbírósági eljárás iránti kérelem hivatalos beterjesztésről tájékoztatta a CHMP-t.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): atorvastatina
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): atorvastatin
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e nos relatórios de avaliação do relator e do co- relator, o CHMP aprovou, em 23 de Março de 2006, um parecer recomendando a alteração das autorizações de introdução no mercado no sentido do aditamento da seguinte nova indicação:
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok és a (társ)előadók értékelési jelentései alapján a CHMP 2006. március 23án véleményt fogadott el, melyben javasolta a forgalomba hozatali engedély módosítását a következő új javallat hozzáadásával: