FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az egy-három hónapig végzett klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a Comfortis az összehasonlító készítménnyel megegyező hatásosságot mutat a kutyáknál és macskáknál fennálló bolhafertőzés kezelésében.
Romanian: Studiile clinice, desfăşurate timp de o lună până la trei luni, au demonstrat că, în tratamentul infestărilor cu purici la câini şi pisici, Comfortis este la fel de eficace ca medicamentul cu care a fost comparat.
Hungarian: Miért engedélyezték a Comfortis forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Comfortis?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Comfortis?
Romanian: Cum acţionează Comfortis?
Hungarian: A Comfortis-t beadó személynek az alkalmazás után ajánlatos kezet mosni.
Romanian: Persoanele care administrează medicamentul trebuie să se spele pe mâini după manipularea Comfortis.
Hungarian: Macskáknál más mellékhatások is jelentkezhetnek, beleértve a hasmenést és az étvágytalanságot.
Romanian: Alte efecte secundare frecvente la pisici sunt diareea şi lipsa poftei de mâncare.
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Comfortis?
Romanian: Pentru ce se utilizează Comfortis?
Hungarian: A Comfortis biztonságosságát vemhes vagy ivarzó (hím vagy nőstény) kutyáknál vagy macskáknál nem igazolták kielégítően.
Romanian: Siguranţa Comfortis nu a fost suficient stabilită la căţele şi pisici gestante sau la animale aflate în perioada de reproducţie (masculi sau femele).
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. december 4.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: Ezenkívül a javallat szerinti alkalmazás nem tesz szükségessé orvosi felügyeletet.
Romanian: În plus, utilizarea prevăzută nu necesită supraveghere medicală.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek csak felnőtteknél és legfeljebb tíz napig alkalmazhatók.
Romanian: Aceste medicamente trebuie utilizate numai de adulți și nu pot fi administrate mai mult de 10 zile.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy bár klinikai vizsgálatokból nem áll rendelkezésre megfelelő bizonyíték, ezeknek a növényi gyógyszereknek a hatásossága valószínű, mert bizonyíték van arra, hogy legalább 30 éve biztonságosan alkalmazhatók (ebből legalább 15 éve az EUban).
Romanian: Aceasta înseamnă că, deși nu sunt suficiente dovezi din studiile clinice, eficacitatea acestor medicamente din plante este plauzibilă și există dovezi că au fost utilizate în siguranță în acest mod timp de cel puțin 30 de ani (din care cel puțin 15 ani în UE).
Hungarian: Mivel azonban az ezekben a vizsgálatokban alkalmazott növényi készítmény pontos összetétele nem ismert, ezért ezeket a klinikai vizsgálati adatokat nem vették figyelembe, és a HMPC-nek a feketenadálytő gyökér kivonatot tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozó következtetései csak azok régóta fennálló alkalmazásán alapulnak.
Romanian: Având însă în vedere faptul că nu se cunoaște compoziția precisă a preparatului din plante utilizat în aceste studii, aceste date nu au fost luate în considerare, iar concluziile HMPC asupra utilizării medicamentelor pe bază de rădăcină de tătăneasă se bazează pe utilizarea lor de lungă durată.
Hungarian: A feketenadálytő gyökér kivonatot tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságoktól kérhető.
Romanian: Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din rădăcină de tătăneasă în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
Hungarian: A HPMC értékelésének idején ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatban nem jelentettek mellékhatásokat.
Romanian: La momentul evaluării HMPC, nu au fost raportate efecte secundare asociate cu aceste medicamente.
Hungarian: A HMPC-nek tudomása volt négy olyan klinikai vizsgálatról is, amelyeket egy másik feketenadálytő tartalmú készítménnyel végeztek (melyre nem vonatkozik ez az összefoglaló).
Romanian: De asemenea, HMPC a analizat 4 studii clinice efectuate cu un preparat diferit din tătăneasă (detalierea nu este inclusă în prezentul rezumat).
Hungarian: A pirrolizidin alkaloidok mennyiségét azonban valamennyi feketenadálytő gyökér kivonatot tartalmazó gyógyszer esetében meg kell határozni, és a betegek naponta lejfeljebb 0,35 mikrogramm mennyiségű pirrolizidin alkaloidot tartalmazó készítményt alkalmazhatnak.
Romanian: Cu toate acestea, cantitatea de alcaloizi de pirolizidină trebuie să fie specificată în cazul fiecărui medicament din rădăcină de tătăneasă, iar pacienții nu trebuie expuși la mai mult de 0,35 micrograme de alcaloizi de pirolizidină pe zi.
Hungarian: A feketenadálytő gyökér kivonatot tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din rădăcină de tătăneasă, inclusiv informații aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a feketenadálytő gyökeret tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din rădăcină de tătăneasă.
Hungarian: A feketenadálytő gyökér kivonatot tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmeit a gyógyszerek forgalomba hozatalát engedélyező nemzeti hatóságokhoz kell benyújtani, akik értékelik a növényi gyógyszerekre vonatkozó kérelmeket, és figyelembe veszik a HMPC tudományos következtetéseit.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din rădăcină de tătăneasă trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
Hungarian: A feketenadálytő gyökér kivonatot tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges megfelelő különleges figyelmeztetések és óvintézkedések leírása is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre riscurile asociate cu medicamentele din rădăcină de tătăneasă, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: Ezen vizsgálatok eredményei arra utaltak, hogy a duzzanat és a fájdalom csökkent azoknál a betegeknél, akik ficamokra és zúzódásokra ezt a növényi készítményt alkalmazták.
Romanian: Aceste studii au sugerat o reducere a inflamației și a durerii la pacienții care utilizau acest preparat din plante dedicat luxațiilor și echimozelor.
Hungarian: Ez az összefoglaló a feketenadálytő gyökér gyógyászati alkalmazására vonatkozó, a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (HMPC) által levont tudományos következtetéseket tartalmazza.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările terapeutice ale rădăcinii de tătăneasă.
Hungarian: A feketenadálytő gyökeret tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ:
Romanian: Alte informații despre medicamentele din rădăcină de tătăneasă
Hungarian: Az összefoglaló nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a feketenadálytő gyökeret tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din rădăcină de tătăneasă.
Hungarian: Az értékelés során a HMPC figyelembe vette a feketenadálytő gyökér kivonat jól dokumentált alkalmazását a kisebb ficamok és zúzódások tüneteinek enyhítésére.
Romanian: La evaluare, HMPC a avut în vedere utilizarea bine documentată a rădăcinii de tătăneasă pentru ameliorarea simptomelor de luxații și echimoze ușoare.
Hungarian: A feketenadálytő gyökér kivonatot tartalmazó növényi gyógyszerek fél-szilárd formában (úgy, mint krém vagy kenőcs) kaphatók bőrön történő alkalmazásra.
Romanian: Medicamentele din plante care conțin acest preparat din rădăcină de tătăneasă sunt disponibile de obicei sub formă semisolidă (de exemplu creme sau unguente) care se aplică pe piele.
Hungarian: A HMPC-nek az a következtetése, hogy a feketenadálytő gyökér kivonatot tartalmazó gyógyszerek enyhébb sérülések, úgy mint ficamok és zúzódások tüneteinek enyhítésére alkalmazhatók, azok „hagyományos alkalmazásán" alapul.
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din rădăcină de tătăneasă pentru ameliorarea simptomelor de luxații și echimoze ușoare se bazează pe „utilizarea tradițională" a acestora în această afecțiune.
Hungarian: Hogyan engedélyezték a feketenadálytő gyökeret tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din rădăcină de tătăneasă?
Hungarian: A feketenadálytő gyökér pirrolizidin alkaloidoknak nevezett komponenseket is tartalmaz, amelyek szájon át történő alkalmazás során toxikusak a májra.
Romanian: Rădăcina de tătăneasă conține substanțe numite alcaloizi de pirolizidină, care au un efect toxic asupra ficatului în cazul în care sunt administrate oral.
Hungarian: Milyen eredmények igazolják a feketenadálytő gyökeret tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din rădăcină de tătăneasă?
Hungarian: Amennyiben a feketenadálytő gyökér kivonatot tartalmazó gyógyszerekkel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu medicamentele din rădăcină de tătăneasă, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: Amennyiben a feketenadálytő gyökeret tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din rădăcină de tătăneasă, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a feketenadálytő gyökeret tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din rădăcină de tătăneasă?
Hungarian: A HMPC a régóta fennálló alkalmazás alapján megállapította, hogy a feketenadálytő gyökeret tartalmazó gyógyszerek az enyhébb sérülések úgy mint, kisebb ficamok és zúzódások tüneteinek enyhítésére alkalmazhatók.
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării lor îndelungate, medicamentele din rădăcină de tătăneasă pot fi folosite pentru a ameliora simptomele de luxații și echimoze ușoare.
Hungarian: Ez az összefoglaló a fekete nadálytő gyökér egy speciális készítményét tartalmazó gyógyszerekre vonatkozik, amelyet alkoholos kivonással állítanak elő (ez egy eljárás, amelyben növényi anyagokból a hatóanyagokat alkoholban történő áztatással nyerik).
Romanian: Rădăcina de tătăneasă este numele comun pentru rădăcina plantei Symphytum officinale L. Prezentul rezumat descrie medicamentele cu rădăcină de tătăneasă care conțin un anumit preparat din plante, obținut prin extracția cu etanol (tehnică folosită pentru extragerea compușilor din părți ale plantelor prin dizolvarea lor în alcool).
Hungarian: A gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban részletes tájékoztató található arra vonatkozóan, hogy miként kell alkalmazni és kik alkalmazhatják a feketenadálytő gyökér kivonatot tartalmazó gyógyszereket.
Romanian: Instrucțiuni detaliate privind modul de administrare a medicamentelor din rădăcină de tătăneasă și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
Hungarian: HÁTTÉRINFORMÁCIÓK*
Romanian: INFORMAŢII DE BAZĂ*
Hungarian: A tagállamok illetékes hatóságai a terméket továbbra is rendszeres ellenőrzéseknek vetik alá.
Romanian: Autorităţile competente ale statelor membre vor continua să evalueze produsul în mod regulat.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot 2006 júniusában fejezték be.
Romanian: Această evaluare a fost finalizată în iunie 2006.
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 31 CIKK (2) BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY
Romanian: AVIZUL COMITETULUI PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 31 ALINEATUL (2)
Hungarian: A végleges vélemény alapján az Európai Bizottság 2007. szeptember 7-én hozta meg döntését.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 7 septembrie 2007.
Hungarian: 2006. augusztus 2-án az Európai Bizottság beadványt nyújtott be az EMEA-hoz a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikkének alapján a piroxicam tartalmú gyógyszerkészítmények tárgyában.
Romanian: La 2 august 2006, Comisia Europeană a sesizat EMEA în temeiul articolului 31 al Directivei 2001/83/CE, astfel cum a fost modificat, cu privire la produsele medicamentoase care conţin piroxicam.
Hungarian: A piroxicam engedélyezett az Európai Unióban a nemzeti forgalomba hozatali engedélyezési eljárásokat követően.
Romanian: Piroxicam este autorizat în Uniunea Europeană pe baza procedurilor naţionale de introducere pe piaţă.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): piroxicam
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): piroxicam
Hungarian: PIROXICAM TARTALMÚ GYÓGYSZEREK
Romanian: PRODUSE MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN PIROXICAM
Hungarian: London, 2007. szeptember 20. EMEA/470100/2007
Romanian: Londra, 20 septembrie 2007 EMEA/470121/2007
Hungarian: Az Európai Bizottság kérésére a CHMP megvizsgálta a nem szelektív NSAID-k biztonságossági adatait.
Romanian: În urma unei cereri din partea Comisiei Europene, CHMP a evaluat datele privind siguranţa AINS neselective.
Hungarian: ∗ Megjegyzések: ezen dokumentumban és mellékletekben foglalt információk kizárólag a CHMP 2007. június 21XXX-én kiadott véleményét tükrözik.
Romanian: *Notă: informaţiile prezentate în acest document şi în anexe reflectă doar avizul CHMP, datat pe 21 iunie 2007.
Hungarian: A 2005 októberében befejezett vizsgálat nem vetett fel új biztonsági aggodalmakat az NSAIDkel, mint csoporttal kapcsolatban.
Romanian: Această evaluare, care s-a finalizat în octombrie 2005, nu a evidenţiat probleme noi privind siguranţa întregii clase a AINS.
Hungarian: Az előadó Dr. Rossi volt, a társelőadó pedig Dr. Calvo-Rojas.
Romanian: Dr. Rossi şi Dr. Calvo-Rojas au fost numiţi în calitate de raportor, respectiv coraportor.
Hungarian: Az eljárás 2006. szeptember 21-én kezdődött el.
Romanian: Procedura de sesizare a început la data de 21 septembrie 2006.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai 2006. december 18-án és 2007. április 13-án megküldték az írásos magyarázatokat.
Romanian: Explicaţiile scrise au fost înaintate de titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă în 18 decembrie 2006 şi în 13 aprilie 2007.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai a CHMP-nek 2007. május 22-én és 23-án adták meg a szóbeli magyarázatokat.
Romanian: Titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă au prezentat explicaţii orale în faţa CHMP în 22 şi 23 mai 2007.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben találhatók a III. mellékletben levő javított termékinformációkkal és a IV. mellékletben levő forgalomba hozatali feltételekkel együtt.
Romanian: Lista cu denumirile produselor implicate este dată în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt incluse în Anexa II, împreună cu informaţiile despre produs modificate în Anexa III, iar condiţiile privind autorizaţia de introducere pe piaţă sunt cuprinse în Anexa IV.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a vizsgálat aggodalmakat vet fel a piroxicam kockázat/haszon profilját illetően, és ennek megfelelően tájékoztatta az Európai Bizottságot.
Romanian: CHMP a considerat că evaluarea a ridicat probleme privind raportul beneficiu/risc în cazul piroxicam şi a informat Comisia Europeană în acest sens.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP úgy határozott, hogy a piroxicam szisztémás formulációinak kockázat/haszon profilja pozitív az osteoarthritis, rheumatoid arthritis és spondylitis ankylopoetica kezelésében alkalmazott tüneti terápia esetén; viszont a CHMP úgy határozott, hogy a piroxicam kockázat/haszon profilja az akut állapotok kezelése esetén negatív, ezért ezeket a javallatokat vissza kell vonni.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, CHMP a considerat că raportul beneficiu/risc în formulele sistemice ale piroxicam este pozitiv în tratamentul pentru ameliorarea simptomatică a osteoartritei, artritei reumatoide sau a spondilitei anchilozante; cu toate acestea, CHMP a considerat că raportul beneficiu/risc pentru piroxicam în tratarea afecţiunilor acute este negativ şi că aceste indicaţii trebuie revocate.
Hungarian: A vizsgálat során kiderült, hogy a korlátozott epidemiológiai adatok és a spontán gyógyszermellékhatások adatai az emésztőrendszeri és bőrreakciók (beleértve az életveszélyes hólyagos reakciókat) megnövekedett kockázatának jelét adták a piroxicam esetén más, nem szelektív NSAID-kel összehasonlítva.
Romanian: În urma acestei evaluări s-a constatat că datele epidemiologice limitate şi datele privind reacţiile adverse spontane constituie un semnal de alarmă privind riscul crescut de reacţii gastrointestinale şi cutanate (inclusiv reacţii buloase potenţial letale) pentru piroxicam faţă de alte AINS neselective.
Hungarian: A piroxicam nem szteroid, gyulladásgátló gyógyszer (NSAID); gyulladásgátló, fájdalomcsillapító és lázcsillapító hatású.
Romanian: Piroxicam este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) cu proprietăţi antiinflamatorii, analgezice şi antipiretice.
Hungarian: Mindazonáltal megállapították, hogy egyes nem szelektív NSAID-k, például a piroxicam kockázat/haszon profilját tovább kell vizsgálni.
Romanian: Cu toate acestea, s-a identificat necesitatea unei noi evaluări a raportului beneficiu/risc pentru anumite AINS neselective, inclusiv pentru piroxicam.
Hungarian: A beadvány indoklása az emésztőrendszeri és bőrreakciók kockázata volt.
Romanian: Motivul sesizării l-a constituit riscul de reacţii gastrointestinale şi cutanate.
Hungarian: Az alkalmazási előíráshoz és a betegtájékoztatóhoz hozzáadtak néhány korlátozást, ellenjavallatot és hangsúlyozott figyelmeztetést az emésztőrendszer és a bőr biztonságával kapcsolatosan.
Romanian: Au fost adăugate un număr de restricţii privind utilizarea, contraindicaţii şi atenţionări suplimentare privind siguranţa gastrointestinală şi cutanată în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospect.
Hungarian: A kérelmezőtől a következő információk megadását kérték:
Romanian: Solicitantului i s-a cerut să ofere următoarele informaţii:
Hungarian: 2008. január 16-án a CVMP megindította az eljárást.
Romanian: Procedura a fost iniţiată de către CVMP la data de 16 ianuarie 2008.
Hungarian: Következésképpen mindkét készítményre ugyanazok a hatásossági és biztonságossági következtetések vonatkoznak.
Romanian: În consecinţă, pentru ambele produse se aplică aceleaşi concluzii privind eficacitatea şi siguranţa acestora.
Hungarian: Megbeszélés
Romanian: Discuţii
Hungarian: 2008. január 22-én megkapták a kérelmező válaszait a kérdésekre, és újra elindították az órát.
Romanian: La 22 ianuarie 2008, s-au primit răspunsurile din partea solicitantului la aceste întrebări, iar procedura a fost reluată.
Hungarian: A 2. kérdésre reagálva a kérelmező azt válaszolta, hogy nincs olyan különbség, ami indokolttá tenné a két készítmény biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó eltérő következtetések levonását.
Romanian: Ca răspuns la întrebarea 2, solicitantul a menţionat că nu există niciun fel de diferenţe care să justifice concluziile diferite privind siguranţa şi eficacitatea celor două produse.
Hungarian: Compagel gél lovaknak gél
Romanian: Compagel gel pentru cai gel
Hungarian: A készítmény találmányi neve
Romanian: Denumirea inventată a produsului
Hungarian: Franciaország és Svédország úgy ítéli meg, hogy a hatásosságra vonatkozó dokumentáció hiányában nem lehet feltételezni, hogy a készítmény hatásos, és mint ilyen, potenciális súlyos kockázatot jelent az állatok egészségére.
Romanian: Franţa şi Suedia au considerat că, din cauza lipsei documentaţiei privind eficacitatea, nu se poate presupune că produsul este eficace şi că acesta prezintă un risc potenţial sever asupra sănătăţii animalelor.
Hungarian: A referenciakészítmény, a Tensolvet 50000, amit több mint 8 évvel ezelőtt regisztráltak, és azóta is használnak Németországban.
Romanian: Se face referire la produsul de referinţă Tensolvet 50000 care a fost înregistrat şi utilizat în Germania timp de peste opt ani.
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja vagy kérelmezője
Romanian: Solicitantul sau titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă
Hungarian: Az értékelés célja annak megállapítása, hogy az eljárás alá vont állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélye a döntési eljárás indokai alapján fenntartható-e, vagy szükséges-e annak felfüggesztése, módosítása vagy visszavonása.
Romanian: Scopul evaluării a fost acela de a stabili dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase de uz veterinar incluse în procedura de sesizare trebuie menţinute, suspendate, modificate sau respinse, având în vedere motivele sesizării.
Hungarian: 100 gramm gél tartalma: heparin-nátrium 50 000 NE levomentol 0,5 gramm hidroxietil-szalicilát 5,0 gramm lovak helyi
Romanian: 50 000 UI de heparină sodică 0,5 g de levomentol 5,0 g de hidroxietil salicilat cai uz topic
Hungarian: Az idegek blokkolásával elért fájdalomcsillapítást követően bőrön késpenge vastagságú rétegben szétkenve, majd kötszerrel lefedve.
Romanian: După blocajul nervos obţinut prin anestezie, gelul trebuie aplicat în strat foarte subţire, acoperindu-se apoi cu un bandaj.
Hungarian: 2007. december 21-én Németország, a decentralizált eljárás referencia tagállama, arról értesítette az EMEA-t, hogy a kölcsönös elismerési eljárás és decentralizált eljárás állatgyógyászati koordinációs csoport (CMD(v)) nem jutott megállapodásra a Compagel gél lovaknak készítményt illetően.
Romanian: Germania, statul membru de referinţă pentru procedura descentralizată, a notificat EMEA la 21 decembrie 2007 asupra faptului că Grupul de coordonare a procedurilor descentralizate şi de recunoaştere mutuală - veterinar (CMD(v)) nu a reuşit să ajungă la un acord în ceea ce priveşte Compagel gel pentru cai.
Hungarian: A Compagel gél lovaknak készítmény alkalmazása a módosított 2001/82/EK irányelv 13. cikkén alapul, mely kimondja, hogy „A 12. cikk (3) bekezdés első albekezdésének (j) pontjától eltérve, valamint az ipari és kereskedelmi tulajdon védelmére vonatkozó jogszabályok sérelme nélkül a kérelmezőnek nem kell benyújtania a biztonságossági és maradékanyag vizsgálatok, vagy a preklinikai és klinikai vizsgálatok eredményeit, amennyiben bizonyítani tudja, hogy a gyógyszerkészítmény egy olyan referenciakészítmény generikus változata, amit az 5. cikk szerint legalább 8 évre engedélyeztek a Közösségben vagy egy tagállamban."
Romanian: Cererea pentru Compagel gel pentru cai s-a bazat pe articolul 13 din Directiva 2001/82/CE cu modificările ulterioare în care se afirmă că „Prin derogare de la articolul 12 alineatul (3) primul paragraf litera (j) şi fără să aducă atingere legislaţiei privind protecţia proprietăţii industriale şi comerciale, solicitantul nu trebuie să prezinte rezultatele testelor toxicologice şi farmacologice şi ale studiilor clinice, dacă poate demonstra că medicamentul este un produs generic al unui medicament de referinţă care este sau a fost autorizat în temeiul articolului 5 timp de cel puţin opt ani într-un stat membru sau în Comunitate.