FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These studies suggest that these alternative methods of administration of ziconotide may be possible however, due to the limited numbers of patients, these results are inconclusive and there is currently insufficient evidence available to make definitive recommendations for such alternative dosing regimens.
Polish: Badania te wskazują na możliwe alternatywne podanie zykonotydu, jednak ze względu na ograniczoną liczbę pacjentów, wyniki tych badań są nierozstrzygające i obecnie dostępne dane są niewystarczające, aby możliwe było jednoznaczne zalecenie alternatywnych schematów dawkowania.
English: Efficacy results from study 96-002
Polish: Wyniki skuteczności leczenia z badania 96-002
English: No data are available regarding the concomitant use of partial opioid agonists (e.g. buprenorphine) with ziconotide.
Polish: Nie są dostępne żadne dane dotyczące jednoczesnego stosowania częściowych agonistów opioidów (np. buprenorfiny) z zykonotydem.
English: An external catheter system should only be used when an internal system cannot be implanted.
Polish: Zewnętrzny system cewnikowy powinien być stosowany tylko w przypadku braku możliwości zastosowania cewnika wewnętrznego.
English: Although ziconotide has been studied in long-term, open label efficacy and safety clinical trials, controlled studies of longer than 3 weeks duration have not been conducted (see section 5.1).
Polish: Chociaż zykonotyd był testowany w długoterminowych, otwartych badaniach klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, nie zostały przeprowadzone badania kontrolowane trwające dłużej niż 3 tygodnie (patrz punkt 5.1).
English: Prialt contains the active substance ziconotide which belongs to a group of medicines, called analgesics or ‘painkillers'.
Polish: Lek Prialt zawiera substancję czynną zykonotyd, która należy do grupy leków określanych mianem „analgetyków” lub „leków przeciwbólowych”.
English: Most patients under observation recovered within 24 hours of withdrawal of the medicinal product.
Polish: U większości pacjentów objętych obserwacją objawy ustąpiły w ciągu 24 godzin od odstawienia produktu leczniczego.
English: However, maximal effects may be delayed for approximately 24 hours in some patients.
Polish: Niemniej u niektórych pacjentów maksymalne działanie może wystąpić z około 24-godzinnym opóźnieniem.
English: From a microbiological point of view, if the product is diluted it should be transferred to the infusion pump immediately.
Polish: Ze względów mikrobiologicznych, produkt po rozcieńczeniu należy przenieść natychmiast do pompy infuzyjnej.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2.)
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
English: Many responsive patients obtain near-maximal analgesia within a few hours of delivery of an appropriate dose.
Polish: Wielu pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź, uzyskuje prawie maksymalne znieczulenie w ciągu kilku godzin od podania właściwej dawki.
English: Approximately 75% of patients who respond satisfactorily to treatment require a dose of ≤ 9.6 μg/day.
Polish: Około 75% pacjentów, u których występuje zadowalająca odpowiedź na leczenie, wymaga dawki ≤ 9,6 μg na dobę.
English: Therefore, catheter tip placement should be carefully considered to allow adequate access to spinal nociceptive segments whilst minimising medicinal product concentrations at cerebral levels.
Polish: Z tego powodu należy dokładnie rozważyć umiejscowienie końcówki cewnika, aby umożliwić odpowiedni dostęp do nocyceptywnych ośrodków rdzenia kręgowego, minimalizując jednocześnie stężenia produktu leczniczego na poziomie mózgu.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from ziconotide therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie zykonotydu biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
English: Children and adolescents Prialt is not recommended for use in children and adolescents.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Prialt jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.
English: If this happens, consult your doctor or hospital immediately.
Polish: W takim przypadku należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.
English: The recommended starting dose is no more than 2.4 micrograms per day.
Polish: Zalecana dawka początkowa to nie więcej niż 2,4 mikrograma na dobę.
English: NCCs regulate neurotransmitter release in specific neuronal populations responsible for the spinal processing of pain.
Polish: Blokery NCC regulują uwalnianie neurotransmiterów w specyficznych populacjach neuronów odpowiedzialnych za przetwarzanie bólu przez rdzeń kręgowy.
English: The generated free amino acids are expected to be taken up by cellular carrier systems and either subjected to normal intermediary metabolism or used as substrates for constitutive biosynthetic processes.
Polish: Można oczekiwać, że powstałe wolne aminokwasy są wychwytywane przez układy nośników komórkowych i podlegają normalnemu metabolizmowi pośredniemu lub są wykorzystywane jako substraty w konstytucyjnych procesach biosyntezy.
English: However, in clinical trials it has been observed that patients who tolerate doses of 21.6 μg/day following slow titration over a 3 to 4-week period, generally tolerate higher doses up to 48.0 μg/day.
Polish: W badaniach klinicznych zaobserwowano jednak, że pacjenci, którzy tolerują dawki 21,6 μg na dobę, po powolnym dostosowywaniu dawki w okresie 3-4 tygodni, na ogół tolerują dawki do 48,0 μg na dobę.
English: Dosing of ziconotide should be initiated at 2.4 μg/day and titrated on an individual patient basis according to the patient's analgesic response and adverse reactions.
Polish: Dawkowanie zykonotydu należy rozpocząć od dawki 2,4 μg na dobę i dostosować u poszczególnych pacjentów indywidualnie zależnie od odpowiedzi analgetycznej pacjenta i reakcji niepożądanych.
English: Ziconotide may cause or worsen depression with the risk of suicide in susceptible patients.
Polish: Zykonotyd może wywołać lub zaostrzyć depresję niosącą ze sobą ryzyko samobójstwa u podatnych pacjentów.
English: There is no evidence of the development of pharmacological tolerance to ziconotide in patients.
Polish: Nie ma dowodów przemawiających za rozwijaniem się u pacjentów tolerancji farmakologicznej na zykonotyd.
English: The concentration of the solution used in the infusion pump must be no lower than 5 μg/ml ziconotide in an external pump and 25 μg/ml in an internal pump.
Polish: Stężenie roztworu stosowanego w pompie infuzyjnej nie może być mniejsze niż 5 μg/ml zykonotydu w pompie zewnętrznej i 25 μg/ml w pompie wewnętrznej.
English: However, the potential for severe allergic reactions cannot be excluded and spontaneous reports of anaphylactic reactions have been received.
Polish: Nie można jednak wykluczyć potencjalnego ryzyka wystąpienia silnych reakcji alergicznych i rejestrowano poprzez spontaniczne zgłoszenia przypadki wystąpienia anafilaksji.
English: Given the occurrence of analgesia and adverse reactions at similar doses, the recommended interval between dose increases is 48 hours or more.
Polish: Uwzględniając wystąpienie działania przeciwbólowego i reakcji niepożądanych w podobnych dawkach, zalecany odstęp między kolejnymi zwiększeniami dawki wynosi 48 godzin lub więcej.
English: Ziconotide has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Zykonotyd wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: These effects were defined by exaggerated pharmacological actions of ziconotide and not by neurotoxic lesions or target organ toxicity.
Polish: Skutki te zdefiniowano jako zaostrzone działanie farmakologicznego zykonotydu, a nie jako objawy neurotoksyczności lub toksyczności narządu docelowego.
English: Your doctor will discuss with you the kind of pump that will be most suitable for you and when you need to have your pump refilled.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem, jaki rodzaj pompy byłby najodpowiedniejszy w konkretnym przypadku i kiedy należy ponownie napełnić pompę.
English: Pharmacotherapeutic group: Analgesics, other analgesics and antipyretics, ATC code: N02BG08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe; inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, kod ATC: N02BG08
English: - If you are receiving an anticancer medicine into the space around your spinal cord.
Polish: - Jeśli pacjent otrzymuje lek przeciwnowotworowy do przestrzeni wokół rdzenia kręgowego.
English: Only a small number of patients have received systemic chemotherapy and IT ziconotide.
Polish: Jedynie niewielka grupa pacjentów otrzymywała chemioterapię ogólnoustrojową i zykonotyd dooponowo.
English: Other medicines and Prialt
Polish: Lek Prialt a inne leki
English: Not Known
Polish: Niezbyt często Nieznana
English: Alternative dosing regimens including initiation of dosing with lower doses of ziconotide and bolus administration have been explored in a limited number of studies available in the literature.
Polish: Alternatywne sposoby dawkowania, w tym rozpoczęcie dawkowania od mniejszych dawek zykonotydu oraz szybkiego wlewu, oceniano w ograniczonej liczbie dostępnych w literaturze badań.
English: However, ziconotide did not induce cell transformation in the in vitro Syrian hamster embryo (SHE) assay and did not increase cell proliferation (pre-neoplastic lesion formation) or apoptosis after subchronic intrathecal exposure in dogs.
Polish: Zykonotyd nie wywoływał jednak transformacji komórek w teście in vitro na embrionie królika syryjskiego i nie nasilał proliferacji komórek (powstawania zmian przednowotworowych) ani apoptozy po subchronicznej ekspozycji dooponowej u psów.
English: The cognitive effects of ziconotide are typically reversible within 1 - 4 weeks after discontinuation of the medicinal product, but may persist in some cases.
Polish: Skutki stosowania zykonotydu dotyczące czynności poznawczych zwykle przemijają w ciągu 1-4 tygodni po odstawieniu produktu leczniczego, ale w niektórych przypadkach mogą się utrzymywać.
English: Cognitive impairment typically appears after several weeks of treatment.
Polish: Zaburzenia czynności poznawczych występuje zwykle po kilku tygodniach leczenia.
English: Efficacy results from study 301
Polish: Wyniki skuteczności leczenia z badania 301
English: Ziconotide is a synthetic analogue of a ω-conopeptide, MVIIA, found in the venom of the Conus magus marine snail.
Polish: Zykonotyd jest syntetycznym analogiem ω-konopeptydu, MVIIA, obecnym w jadzie ślimaka morskiego z gatunku Conus magus.
English: Very common (≥ 1/10)
Polish: Bardzo częste (≥ 1/10)
English: If discontinuing opiates when initiating ziconotide therapy, opiate withdrawal should be gradual.
Polish: W przypadku podjęcia decyzji o odstawieniu opioidów w trakcie leczenia zykonotydem, odstawienie opioidów powinno nastąpić stopniowo.
English: • Rhabdomyolysis (may affect up to 1 in 100 people) - is breakdown of muscle fibres that can lead to kidney damage.
Polish: • Rabdomioliza (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) - jest to rozpad włókien mięśniowych, co może prowadzić do uszkodzenia nerek.
English: An increased incidence of somnolence has been observed when ziconotide is administered concomitantly with systemic baclofen, clonidine, bupivacaine or propofol thus for the time being their simultaneous use is discouraged.
Polish: Zaobserwowano częstsze występowanie senności podczas jednoczesnego stosowania zykonotydu z podawanymi systemowo baklofenem, klonidyną, bupiwakainą lub propofolem i w związku z tym nie zaleca się ich równoczesnego stosowania.
English: Possible long-term local toxic effects on the spinal cord have not been excluded and preclinical data in this respect are limited (see section 5.3).
Polish: Możliwe późne miejscowe działania uszkadzające rdzeń kręgowy nie zostały wykluczone i dane przedkliniczne dotyczące tego zdarzenia są ograniczone (patrz punkt 5.3).
English: As the risk of meningitis secondary to prolonged catheterisation of the intrathecal space is greater with an external catheter infusion system, internal systems are recommended to administer ziconotide for prolonged periods (see section 4.4).
Polish: Zważywszy, że ryzyko zapalenia opon mózgowordzeniowych wtórnego do dłuższego cewnikowania przestrzeni wewnątrzoponowej jest większe w przypadku stosowania systemu infuzyjnego z cewnikiem zewnętrznym, zaleca się stosowanie systemów wewnętrznych do podawania zykonotydu przez dłuższy okres (patrz punkt 4.4).
English: What Prialt contains - The active substance is ziconotide.
Polish: Co zawiera lek Prialt - Substancją czynną jest zykonotyd.
English: Prialt has been shown to be chemically and physically compatible with the implantable Synchromed pump and the external CADD-Micro pump at the concentration levels indicated above.
Polish: Wykazano, że Prialt jest chemicznie i fizycznie zgodny z implantowaną pompą Synchromed i zewnętrzną pompą CADD-Micro w przypadku wyżej podanych poziomów stężeń.
English: The median dose at response is approximately 6.0 μg/day and approximately 75% of responsive patients require ≤ 9.6 μg/day.
Polish: Mediana dawki w przypadku odpowiedzi organizmu wynosi około 6,0 μg na dobę, a u około 75% pacjentów, u których następuje odpowiedź, konieczna jest dawka ≤ 9,6 μg na dobę.
English: What Prialt is and what it is used for What you need to know before you are given Prialt How to use Prialt
Polish: Co to jest lek Prialt i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed podaniem leku Prialt Jak stosować lek Prialt
English: Based on very limited clinical investigations, both angiotensin converting enzyme inhibitors (e.g., benazepril, lisinopril and moexipril) and HIV protease inhibitors (e.g., ritonavir, saquinavir, indinavir), have no readily apparent effect on plasma ziconotide exposure.
Polish: W oparciu o bardzo ograniczone badania kliniczne, zarówno inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (benazepryl, lizynopryl i moeksypryl), jak i inhibitory proteazy HIV (rytonawir, sakwinawir, indynawir), nie miały wyraźnego wpływu na stężenie zykonotydu w osoczu krwi.
English: The introduction of air into the pump reservoir or cartridge should be minimized, as oxygen can degrade ziconotide.
Polish: Należy ograniczyć dostawanie się powietrza do zbiornika lub wkładu pompy, gdyż tlen może spowodować rozkład zykonotydu.
English: Upon reaching the systemic circulation, ziconotide appears to be more extensively distributed, based on a plasma distribution volume of approximately 30 l and is only about 53% bound (non-specifically) to human plasma proteins.
Polish: Po przeniknięciu do krążenia ogólnoustrojowego, wydaje się, że zykonotyd jest rozprowadzany w szerszym zakresie w oparciu o objętość dystrybucji w osoczu krwi wynoszącą około 30 l i jedynie w około 53% jest wiązany (niespecyficznie) z białkami w osoczu ludzkim.
English: Ziconotide does not interact with opiate receptors.
Polish: Zykonotyd nie wchodzi w interakcje z receptorami opioidowymi.
English: Your treatment with Prialt will be managed by a doctor who has experience of giving medicines into the space around the spinal cord, and in the use of internal and external infusion pumps.
Polish: Leczenie lekiem Prialt będzie nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w zakresie podawania leków do przestrzeni wokół rdzenia kręgowego oraz stosowania wewnętrznych i zewnętrznych pomp infuzyjnych.
English: Although only limited data are available, there is no obvious effect of race, height, weight, gender or age on CSF ziconotide exposure after IT administration.
Polish: Choć dostępne są jedynie ograniczone dane, nie istnieje wyraźny wpływ rasy, wzrostu, masy ciała, płci lub wieku na ekspozycję na zykonotyd w płynie mózgowo-rdzeniowym po podaniu dooponowym leku.
English: No formal studies assessing the impact of renal or hepatic dysfunction have been conducted; however, given that peptidases are present in various body organs, it is not anticipated that renal or hepatic dysfunction will significantly impact systemic exposure of ziconotide.
Polish: Nie prowadzono formalnych badań w celu oceny wpływu zaburzenia czynności nerek lub wątroby, niemniej biorąc pod uwagę fakt, że peptydazy są obecne w różnych narządach ciała, nie należy spodziewać się, że zaburzenia czynności nerek lub wątroby w znaczący sposób wpłyną na ekspozycję ogólnoustrojową zykonotydu.
English: How to use Prialt
Polish: Jak stosować lek Prialt
English: These studies were of short duration, 5 and 6 days respectively, and used a more rapid dose escalation and higher doses than recommended in Section 4.2.
Polish: Były to badania krótkoterminowe, trwające odpowiednio 5 i 6 dni, w których dawki leku zwiększano szybciej i stosowano większe dawki niż zalecane w punkcie
English: Observations included transient and reversible neurological effects consisting of tremors, uncoordinated movements and hyper- and hypoactivity.
Polish: Obserwacje dotyczyły przemijających i odwracalnych skutków neurologicznych obejmujących drżenie, nieskoordynowane ruchy oraz nadmierną ruchliwość i obniżoną aktywność.
English: Progressive elevation of the creatine kinase is uncommon.
Polish: Postępujący wzrost aktywności kinazy kreatynowej jest rzadki.
English: Prialt is used for the treatment of severe, long-term pain in adults who need a painkiller by intrathecal injection (injection into the space that surrounds the spinal cord and the brain).
Polish: Prialt jest stosowany w leczeniu ciężkiego, długotrwałego bólu u osób dorosłych, u których konieczne jest dooponowe podanie leku przeciwbólowego (wstrzyknięcie do przestrzeni otaczającej rdzeń kręgowy i mózg).
English: Most adverse reactions were mild to moderate in severity and resolved over time.
Polish: Większość reakcji niepożądanych na lek miała przebieg lekki do umiarkowanego i z czasem ustępowała.
English: All patients in the 301 study had failed IT therapy with combinations of analgesics and their physicians considered that 97% of the patients were refractory to currently available treatments.
Polish: Leczenie dooponowe, kombinacją leków przeciwbólowych, było nieskuteczne u wszystkich pacjentów z badania nr 301 i 97% pacjentów było, w opinii lekarza prowadzącego, opornych na aktualnie dostępne leczenie.
English: The majority had spinal pain (n = 134), especially failed back surgery (n = 110); a lower proportion had neuropathy (n = 36).
Polish: W większości przyczyną bólu był ból rdzeniowy (n = 134), zwłaszcza po nieskutecznej operacji kręgosłupa (n = 110), mniejsza część miała neuropatię (n = 36).
English: Patients should be titrated in dose increments of ≤ 2.4 μg/day, up to a maximum dose of 21.6 μg/day.
Polish: Dawkę należy zwiększać u pacjentów skokowo o ≤ 2,4 μg na dobę, do maksymalnej dawki 21,6 μg na dobę.
English: Strict aseptic procedures must be used during the preparation and handling of the solution for infusion and refilling of the pump.
Polish: Podczas sporządzania i obchodzenia się z roztworem do wlewu oraz ponownego napełnienia pompy należy stosować zasady ścisłej aseptyki.
English: Before giving you Prialt, your doctor might decide to slowly stop giving you opiates (other types of medicinal product which are used to treat pain) into your spinal cord and instead replace with alternative pain medicinal products.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Prilat lekarz może zdecydować o powolnym wycofaniu dooponowego leczenia opioidowymi lekami przeciwbólowymi (inny rodzaj produktów leczniczych stosowanych w leczeniu bólu) i zastąpieniu ich alternatywnymi produktami leczniczymi o działaniu przeciwbólowym.
English: The frequency and severity of adverse reactions were also lower.
Polish: Mniejsze były także częstość i nasilenie objawów niepożądanych.
English: There are no or limited amount of data from the use of ziconotide in pregnant women.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania zykonotydu u kobiet w okresie ciąży.
English: The safety of ziconotide administered as a continuous intrathecal infusion has been evaluated in more than 1,400 patients participating in acute and chronic pain clinical trials.
Polish: Bezpieczeństwo zykonotydu podawanego w ciągłym wlewie dooponowym poddano ocenie w grupie ponad 1400 pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych bólu ostrego i przewlekłego.
English: Prialt is supplied in packs containing a single vial of either 1 ml, 2 ml or 5 ml.
Polish: Prialt jest dostępny w opakowaniach zawierających pojedynczą fiolkę o objętości 1 ml, 2 ml lub 5 ml.
English: Type I glass vials with butyl rubber stoppers coated with fluorinated polymer.
Polish: Fiolki ze szkła typu I z korkiem z gumy butylowej powlekanej polimerem fluorowym.
English: - If you observe any signs of infection around the tube, such as skin redness, swelling, pain or discharge, you must tell your doctor immediately and seek treatment for the infection.
Polish: - W razie zaobserwowania jakichkolwiek objawów zakażenia wokół miejsca wprowadzenia rurki, takie jak zaczerwienienie skóry, obrzęk, ból lub wydzielina, należy o tym bezzwłocznie powiadomić lekarza i uzyskać odpowiednie leczenie zakażenia.
English: Following one-hour IT administration (1 - 10 μg), both cumulative exposure (AUC; range: 83.6608 ng/h/ml) and peak exposure (Cmax; range: 16.4 - 132 ng/ml) values were variable and dose-dependent, but appeared only approximately dose-proportional.
Polish: Po jednogodzinnym wlewie dooponowym (1 - 10 μg) zarówno wartości łącznej ekspozycji (AUC; zakres: 83,6 - 608 ng/h/ml), jak i maksymalnej ekspozycji (Cmax; zakres: 16,4 - 132 ng/ml) były zmienne i zależne od dawki, ale wydawało się, że są jedynie w przybliżeniu proporcjonalne do podanej dawki.
English: Because of this, after the first use of Prialt, the reservoir should be emptied and refilled after 14 days.
Polish: Z tego względu, po pierwszym użyciu preparatu Prialt zbiornik należy opróżnić i ponownie napełnić po 14 dniach.
English: To limit the occurrence of serious adverse reactions, a maximum dose of 21.6 μg/day is recommended.
Polish: Aby ograniczyć częstość występowania poważnych reakcji niepożądanych, zaleca się maksymalną dawkę wynoszącą 21,6 μg na dobę.
English: - If you develop any tenderness in the area around the tube without signs of infection, you should seek advice from your doctor as soon as possible as tenderness may be an early sign of infection.
Polish: - Jeśli pojawi się bolesność wokół miejsca wprowadzenia rurki, bez objawów zakażenia, należy jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza, ponieważ ból ten może być wczesnym objawem zakażenia.
English: The use of Prialt has been reported to cause confusion and drowsiness.
Polish: Istnieją doniesienia, że stosowanie leku Prialt powoduje dezorientację i senność.
English: The event may be self limited, but ziconotide should be discontinued until the event resolves.
Polish: Epizod może samoczynnie się ograniczyć, ale zykonotyd należy odstawić do chwili ustąpienia objawów.
English: Prialt is supplied as a clear, colourless solution in single use vials.
Polish: Prialt jest dostarczany w postaci przezroczystego, bezbarwnego roztworu w fiolkach jednorazowego użytku.
English: Though statistically significant relationships and reasonable correlation between cerebrospinal fluid (CSF) exposure (AUC, Cmax) and clinical response measures have been observed following 1 hour IT administration, no well-defined dose-concentration-response relationships have yet been identified.
Polish: Choć zaobserwowano statystycznie istotne zależności i konkretną korelację między narażeniem płynu mózgowo-rdzeniowego (AUC, Cmax) na lek i klinicznymi wskaźnikami odpowiedzi po 1 godzinie od podania leku dooponowo, jak dotąd nie określono ściśle zdefiniowanych zależności między dawką, stężeniem leku i odpowiedzią.