FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: o The need of compliance with treatment due to the risk of pancreatitis when medication is abruptly stopped.
Spanish: o La necesidad de cumplir con el tratamiento debido al riesgo de pancreatitis cuando la medicación se interrumpe repentinamente.
English: The cake of lyophilised powder should be intact and white in colour.
Spanish: La torta del polvo liofilizado debe estar intacta y ser de color blanco.
English: In one post-marketing case, an infant was exposed to a 10-fold overdose of metreleptin for 8 months.
Spanish: En un caso poscomercialización, se expuso a un niño durante 8 meses a una sobredosis de metreleptina diez veces superior.
English: • Until the powder dissolves and the liquid is clear.
Spanish: • Continúe hasta que el polvo se disuelva y el líquido sea transparente.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodium free”.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: Always use a new syringe.
Spanish: Use siempre una jeringa nueva.
English: Mean change among the 5 patients < 6 years of age was 0.2%.
Spanish: El cambio medio entre los 5 pacientes <6 años era del 0,2 %.
English: It is used in adults, adolescents and children 2 years or over:
Spanish: Se usa en adultos, en adolescentes y en niños de 2 años o mayores:
English: 1077 ZX Amsterdam The Netherlands infogroup@aegerion.com
Spanish: 1077 ZX Ámsterdam Países Bajos infogroup@aegerion.com
English: • you have ever had a type of cancer called lymphoma
Spanish: • ha tenido alguna vez un tipo de cáncer llamado linfoma
English: • It is important to gradually reduce the dose over two weeks because this can help prevent a sudden increase in the levels of fat (called ‘triglycerides') in your blood.
Spanish: • Reducir la dosis durante un periodo de dos semanas es muy importante, ya que esto puede ayudar a evitar que se produzcan aumentos repentinos en los niveles de grasa (llamada “triglicéridos”) en sangre.
English: Additional training information
Spanish: Información formativa adicional
English: Pack sizes of 1 or 30 vials.
Spanish: Tamaños de envases de 1 o 30 viales.
English: • you are allergic to metreleptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a la metreleptina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: ● Presence of diabetes mellitus, or
Spanish: ● presencia de diabetes mellitus;
English: However, no developmental abnormalities were observed and reproductive performance of the first or second generations was not affected at any dose.
Spanish: Sin embargo, no se observaron anomalías del desarrollo y tampoco se vio afectado el funcionamiento reproductor de la primera o segunda generación con ninguna dosis.
English: Your doctor may decide that you inject yourself.
Spanish: Su médico podría decidir que se autoinyecte.
English: SD = standard deviation
Spanish: DT = desviación típica
English: Remove the vial from the refrigerator and allow the vial to warm for 10 minutes to reach room temperature (20 °C-25 °C) prior to reconstitution.
Spanish: Sacar el vial de la nevera y dejar que se caliente durante 10 minutos para que alcance la temperatura ambiente (entre 20 °C y 25 °C) antes de realizar la reconstitución.
English: In generalised LD patients, the overall incidence of adverse reactions was similar regardless of age.
Spanish: En el caso de los pacientes con lipodistrofia generalizada, la incidencia global de reacciones adversas era similar, con independencia de la edad.
English: In partial LD patients, assessment across age groups is limited, due to the small sample size.
Spanish: En el caso de los pacientes con lipodistrofia parcial, las evaluaciones entre grupos de edad son limitadas debido al pequeño tamaño de la muestra.
English: • Inject all of the medicine.
Spanish: • Inyéctese todo el medicamento.
English: Take your time to carefully prepare and inject your medicine, which when including the period of the vial warming up after being taken out of the fridge, can be approximately 20 minutes in total.
Spanish: Dedique tiempo a preparar e inyectar su medicamento con cuidado; lo que incluye el tiempo que se debe dejar el vial para que se atempere tras sacarlo de la nevera, esto puede llevar de forma aproximada unos 20 minutos en total.
English: Anaphylactic reactions may follow immediately after administration of the medicine.
Spanish: Se podrían producir reacciones anafilácticas inmediatamente después de la administración del medicamento.
English: The reconstituted solution will take less than 5 minutes to become clear.
Spanish: La solución reconstituida se volverá transparente en menos de cinco minutos.
English: Clinical trials of metreleptin did not include sufficient numbers of patients aged 65 and older to determine whether they respond differently from younger patients.
Spanish: Los ensayos clínicos realizados con metreleptina no incluyeron un número suficiente de pacientes de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a la de los pacientes jóvenes.
English: Instructions for Use Before using Myalepta, you must first read Sections 1 - 6 of this package leaflet, and then read Section 7 Instructions for Use.
Spanish: Instrucciones de uso Antes de usar Myalepta, debe leer primero las secciones 1-6 de este prospecto y, a continuación, la sección 7 Instrucciones de uso.
English: See section 3 “How much to inject” for more information.
Spanish: Ver sección 3 “Cantidad que debe inyectarse” para más información.
English: Treatment should be initiated and monitored by a healthcare professional experienced in the diagnosis and management of metabolic disorders.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar y supervisar por un profesional sanitario con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de trastornos metabólicos.
English: 25) With the other hand, hold the syringe like a pencil.
Spanish: 25) Con la otra mano, sujete la jeringa como si fuera un lápiz.
English: Age, Gender, Race, Body Mass Index
Spanish: Edad, sexo, raza e índice de masa corporal
English: Due to the number of patients with generalised and partial LD treated in clinical trials, it is not possible to detect with certainty, events which occur at a frequency of < 1%.
Spanish: Debido al número de pacientes con lipodistrofia parcial y generalizada tratados en ensayos clínicos, no se puede identificar con certeza los efectos originados con una frecuencia <1 %.
English: 1077 ZX Amsterdam The Netherlands
Spanish: 1077 ZX Ámsterdam Países Bajos
English: Influenza, Pneumonia
Spanish: Gripe, neumonía
English: Advice will be provided on symptoms of an allergic reaction and action to be taken in the event of such a reaction.
Spanish: Se proporcionará información sobre los síntomas de una reacción alérgica y sobre las medidas que deben tomarse en caso de que se produzca dicha reacción.
English: A causal relationship between lymphoma and Myalepta has not been established.
Spanish: No se ha determinado una relación causal entre el linfoma y Myalepta.
English: Hypoglycaemia, deemed as related to metreleptin treatment, occurred in 14.2% of patients studied.
Spanish: La hipoglucemia, que se considera que está relacionada con el tratamiento con metreleptina, se produjo en un 14,2 % de los pacientes estudiados.
English: Some medicines need to be monitored while you are using Myalepta since the dose of these medicines might need to be changed.
Spanish: Algunos medicamentos deben supervisarse mientras se usa Myalepta, ya que puede resultar necesario modificar la dosis de estos medicamentos.
English: Reproductive toxicity studies have not included toxicokinetics analysis.
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción no incluyeron análisis toxicocinéticos.
English: 24) To inject under the skin, pinch the skin with one hand where you are going to inject.
Spanish: 24) Para realizar la inyección debajo de la piel, pellízquese la piel con una mano en el lugar en el que se va a inyectar.
English: An example is given below for the different syringe sizes.
Spanish: A continuación podrá encontrar un ejemplo de los diferentes tamaños de jeringa.
English: Do not inject into a muscle.
Spanish: No realice la inyección en un músculo.
English: Abortions, stillbirths and preterm deliveries have been reported in women exposed to metreleptin during pregnancy, though there is currently no evidence to suggest a causal relationship with the treatment.
Spanish: Se han notificado abortos, muertes fetales y partos prematuros en mujeres expuestas a la metreleptina durante el embarazo, aunque actualmente no hay pruebas que permitan sugerir una relación causal con el tratamiento.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, amino acids and derivatives, ATC code: A16AA07
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el tracto alimentario y metabolismo, aminoácidos y derivados, código ATC: A16AA07
English: Dose adjustments should be made based on clinical response (see section 4.4).
Spanish: Los ajustes de dosis deben realizarse con base en la respuesta clínica (ver sección 4.4).
English: Myalepta can affect the way some other medicines work.
Spanish: Myalepta puede afectar a la manera en la que actúan otros medicamentos.
English: When dividing doses due to volume, doses can be administered one after the other at different injection sites.
Spanish: Al dividir la dosis por su volumen, se pueden administrar las dosis, una después de la otra, en diferentes zonas de inyección.
English: Data from clinical trials do not support safety and efficacy in patients with HIV-related LD.
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos no respaldan la seguridad y eficacia en pacientes con lipodistrofia asociada al VIH.
English: Step A: Setting up
Spanish: Paso A: preparación
English: If you are not sure how much of the solution to inject, talk to your doctor or pharmacist before injecting.
Spanish: Si no está seguro de la cantidad de solución que debe inyectar, consulte a su médico o farmacéutico antes de la inyección.
English: 22) Carefully choose where you want to inject Myalepta.
Spanish: 22) Escoja con detenimiento el lugar en el que desea inyectar Myalepta.
English: Reductions in HbA1c and TG may not be seen in children as metabolic abnormalities may not be present at the start of treatment.
Spanish: Las reducciones de HbA1c y triglicéridos podrían no observarse en niños, ya que las anomalías metabólicas pueden no presentarse al comienzo del tratamiento.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6 and the information intended for patients in the package leaflet (section 7).
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6 y la información destinada a los pacientes incluida en el prospecto (sección 7).
English: Draft protocol to be submitted 6 months after notification of the European Commission decision
Spanish: Proyecto de protocolo que debe presentarse seis meses después de la notificación de la decisión de la Comisión Europea.
English: Multiple dosing regimens were explored during the NIH study, which led to the posology recommended in section 4.2.
Spanish: Durante el estudio NIH, se analizaron múltiples pautas posológicas que han llevado a la posología recomendada en la sección 4.2.
English: Adverse reactions are classified by MedDRA System Organ Class and absolute frequency in Table 7.
Spanish: Las reacciones adversas aparecen clasificadas en función al Sistema de clasificación de órganos de MedDRA y su frecuencia absoluta en la Tabla 7.
English: • If you inject other medicines, do not inject Myalepta in the same site as you have done for those other medicines.
Spanish: • Si se inyecta otros medicamentos, no se inyecte Myalepta en el mismo lugar que ha utilizado para los otros medicamentos.
English: If you use more Myalepta than you should
Spanish: Si usa más Myalepta del que debe
English: *Global post marketing experience
Spanish: *Experiencia global poscomercialización
English: In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Spanish: Informe a su médico especialmente si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
English: Read the “Instructions for Use” (see section 7) for how to make the solution before injecting.
Spanish: Lea las “Instrucciones de uso” (ver sección 7) para consultar cómo preparar la solución antes de la inyección.
English: Prior to launch of Myalepta in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Spanish: Antes de lanzar Myalepta en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y el formato del programa informativo, incluidos medios de comunicación, modos de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
English: A review of the patient's self-administration technique is recommended every 6 months whilst using Myalepta.
Spanish: Se recomienda revisar cada seis meses la técnica de autoadministración del paciente durante el tratamiento con Myalepta.
English: This is to prevent your blood sugar from getting too low (‘hypo-glycaemia').
Spanish: El objetivo de esto es evitar que sus niveles de azúcar en sangre bajen demasiado (“hipoglucemia”).
English: • Do not try to prepare the medicine or inject yourself if you have not been trained.
Spanish: • No intente preparar el medicamento o autoinyectárselo si no se le ha indicado cómo hacerlo.
English: ● Actual change from baseline in HbA1c at Month 12, and
Spanish: ● cambio real de los niveles iniciales de HbA1c en el mes 12, y
English: 2) Before preparing Myalepta solution, allow the powder vial to reach room temperature for about 10 minutes.
Spanish: 2) Antes de preparar la solución de Myalepta, deje que el vial de polvo alcance la temperatura ambiente durante unos 10 minutos.
English: There are additional education training information and videos to help you understand how to use Myalepta correctly.
Spanish: Puede encontrar vídeos e información formativa adicional que le ayudarán a comprender cómo usar Myalepta de forma correcta.
English: No formal metabolism studies have been conducted.
Spanish: No se han realizado estudios metabólicos formales.
English: Doses exceeding 1 mL can be administered as two injections (the total daily dose divided equally) to minimise potential injection site discomfort due to injection volume.
Spanish: Las dosis que superen 1 ml se podrán administrar en dos inyecciones (la dosis diaria total dividida por igual) para minimizar las posibles molestias ocasionadas en el lugar de inyección por el volumen de ésta.
English: • If you see an air pocket or any air bubbles, follow the same instructions described in step 7 to remove the air from the syringe.
Spanish: • Si ve una bolsa de aire o burbujas, siga las mismas instrucciones descritas en el paso 7 para extraer el aire de la jeringa.
English: 23) Clean the area where you will inject yourself with a clean alcohol swab and let the skin dry.
Spanish: 23) Limpie la zona en la que se realizará la inyección con una toallita con alcohol limpia y deje que la piel se seque.
English: You may have higher amounts of sugar (‘hyper-glycaemia') or fat (‘hyper-triglyceridaemia') in your blood while on Myalepta, which may be a sign that this medicine is not working as well as it should.
Spanish: Es posible que tenga una mayor cantidad de azúcar (“hiperglucemia”) o grasa (“hipertrigliceridemia”) en sangre al tomar Myalepta, lo que puede ser un signo de que este medicamento no esté funcionando tan bien como debe.
English: • a feeling of general discomfort, uneasiness or pain (‘malaise')
Spanish: • sensación de molestia general, agitación o dolor (“malestar general”)
English: The effect of metreleptin on CYP450 enzymes may be clinically relevant for CYP450 substrates with narrow therapeutic index, where the dose is individually adjusted.
Spanish: El efecto de la metreleptina en las enzimas del CYP450 puede ser relevante clínicamente para sustratos del CYP450 con un índice terapéutico estrecho, en el que la dosis se ajuste de forma individual.
English: What you need to know before you use Myalepta 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Myalepta 3.
English: Step E: Choose and preparing where to inject
Spanish: Paso E: selección y preparación de la zona de inyección
English: In order to ensure patients and carers understand the correct dose to be injected, the prescriber should prescribe the appropriate dose both in milligrams and the volume in millilitres.
Spanish: Para garantizar que los pacientes y cuidadores comprendan cuál es la dosis correcta a ser inyectada, el médico debe prescribir la dosis adecuada en miligramos y el volumen en mililitros.
English: • The syringe you need to use to inject this medicine depends on the dose prescribed for you.
Spanish: • La jeringa que debe usar para inyectar el medicamento depende de la dosis que le receten.
English: o See the “Instructions for Use” to find out which syringe to use.
Spanish: o Consulte las “Instrucciones de uso” para descubrir que jeringa debe usar.
English: Only the metabolic effects of metreleptin have been studied.
Spanish: Solo se han estudiado los efectos metabólicos de la metreleptina.
English: If you want to use the same area of the body for each injection, do not use the same spot that you used for your last injection.
Spanish: Si quiere realizar todas las inyecciones en la misma zona del cuerpo, no use el mismo punto en el que realizó la inyección anterior.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Myalepta in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of lipodystrophy (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Myalepta en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento para la lipodistrofia (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: How much to inject
Spanish: Cantidad que debe inyectarse
English: Your doctor or pharmacist will tell you how much of the solution to inject.
Spanish: Su médico o farmacéutico le indicará la cantidad de solución a inyectar.
English: No effects on the distribution of subcutaneous fat are expected.
Spanish: No se prevén efectos en la distribución del tejido adiposo subcutáneo.
English: 28) Remove the syringe from the skin.
Spanish: 28) Extraiga la jeringa de la piel.
English: The co-primary efficacy endpoints in this study were defined as:
Spanish: Las covariables principales de eficacia de este estudio son:
English: ● stomach area (abdomen), except for a 5 cm area directly around the belly button
Spanish: • zona del estómago (abdomen), a excepción de la zona de 5 cm situada directamente alrededor del ombligo
English: However, separate studies revealed that exposure of the mouse foetus to metreleptin was low (< 1%) after subcutaneous administration of metreleptin to pregnant mice.
Spanish: Sin embargo, estudios independientes manifestaron que la exposición del feto del ratón a la metreleptina era baja (<1 %) tras la administración por vía subcutánea de la metreleptina a los ratones gestantes.
English: Though temporally associated, it is not possible to unequivocally confirm or deny a direct relation to metreleptin treatment based on the currently available body of evidence.
Spanish: A pesar de que se asociara de forma temporal, no es posible confirmar ni rechazar de forma clara una relación directa entre el tratamiento con metreleptina tomando como base el conjunto de datos disponibles actualmente.
English: While using this medicine, you or your child will be monitored by your doctor, who will decide the dose you or your child should use.
Spanish: Su médico le controlará a usted o a su hijo durante el uso de este medicamento, y decidirá la dosis que deben usar usted o su hijo.
English: 8) Check the amount of water for injection
Spanish: 8) Compruebe la cantidad de agua para preparaciones inyectables
English: A causal relationship between the medicinal product treatment and the development and/or progression of lymphoma has not been established.
Spanish: No se ha establecido una relación causal entre el tratamiento con este medicamento y el desarrollo y/o la progresión de los linfomas.
English: • The vials may remain almost completely filled with product after withdrawal of the required dose.
Spanish: • Los viales pueden quedar prácticamente llenos con el producto tras la extracción de la dosis requerida.
English: • Women who could get pregnant should use effective contraception, including non-hormonal methods such as condoms, while using Myalepta.
Spanish: • Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos, incluidos los métodos no hormonales como los preservativos, durante el uso de Myalepta.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before using Myalepta.
Spanish: Si alguno de los anteriores es aplicable a su caso (o no está seguro), consulte con su médico antes de usar Myalepta.
English: Use only with the solvent for reconstitution, syringes and needles, provided separately.
Spanish: Usar solo con el disolvente para la reconstitución, las jeringas y las agujas que se proporcionan por separado.
English: - HCPs should provide training to patients on the correct technique.
Spanish: - Los profesionales sanitarios deben proporcionar información a los pacientes sobre la técnica correcta.
English: • unusually heavy or long menstrual bleeding
Spanish: • hemorragia menstrual inusualmente larga o intensa
English: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Germany
Spanish: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Alemania
English: After IV administration, metreleptin clearance was shown to be 79.6 mL/kg/h in healthy volunteers.
Spanish: Tras la administración por vía intravenosa, el aclaramiento de metreleptina fue de 79,6 ml/kg/h en voluntarios sanos.
English: Tell your doctor straight-away if you develop a high temperature, accompanied by increasing tiredness (see section 4).
Spanish: Informe a su médico de inmediato si desarrolla fiebre alta, acompañada de un aumento del cansancio (consulte la sección 4).
English: All three patients had acquired generalised LD.
Spanish: Los tres pacientes tenían lipodistrofia adquirida generalizada.
English: Two-year carcinogenicity studies in rodents have not been conducted.
Spanish: No se han realizado estudios de dos años de carcinogénesis en roedores.
English: • or partial lipodystrophy has been caused by your body's response to something such as a viral illness (also called acquired lipodystrophy)
Spanish: • cuya lipodistrofia parcial es el resultado de la respuesta de su cuerpo a algo, como una enfermedad vírica (también llamada lipodistrofia adquirida)
English: In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and supportive treatment initiated.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe supervisar de forma cuidadosa a los pacientes en busca de signos o síntomas de reacciones adversas, y se debe iniciar un tratamiento complementario.
English: Unplanned pregnancies may occur due to restoration of luteinizing hormone (LH) release, see section
Spanish: Pueden producirse embarazos no planificados debido al restablecimiento de la liberación de hormonas luteinizantes (LH), ver sección 4.6.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Spanish: Es importante notificar la sospecha de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
English: These will have been given to you by your doctor, nurse, or pharmacist.
Spanish: Se los habrá proporcionado su médico, enfermero o farmacéutico.