FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vastavuoroisen tunnustamismenettelyn toistuva käyttö, joka aloitettiin 11. lokakuuta 2005, hakemus toimitettiin seuraaville asianomaisille jäsenvaltioille: Belgia, Kreikka ja Tanska.
Latvian: Atkārtoti piemērojot savstarpējās atzīšanas procedūru, ko uzsāka 2005. gada 11. oktobrī, pieteikumu iesniedza šādām iesaistītajām dalībvalstīm: Beļģijai, Grieķijai un Dānijai.
Finnish: Ruotsi toimitti erimielisyyden perustelut EMEA:lle 10. heinäkuuta 2006.
Latvian: Zviedrija nepiekrišanas iemeslus paziņoja EMEA 2006. gada 10. jūlijā.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan keskinäisestä tunnustamisesta.
Latvian: Minētās dalībvalstis nespēja panākt vienošanos par atsauces dalībvalsts piešķirtās reģistrācijas apliecības savstarpējo atzīšanu.
Finnish: Välimiesmenettely alkoi 27. heinäkuuta 2006 kysymysluettelon hyväksymisellä.
Latvian: Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2006. gada 27. jūlijā, vienojoties par jautājumu sarakstu.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 19. lokakuuta 2006.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2006. gada 19. oktobrī iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Ruotsi, ja vastavuoroisen tunnustamismenettelyn ensimmäisessä vaiheessa asianomaisia jäsenvaltioita olivat Saksa ja Puola, joissa myyntilupa oli jo myönnetty.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Zviedrija, un savstarpējās atzīšanas procedūras pirmajā posmā iesaistītās dalībvalstis, kuras jau bija piešķīrušas reģistrācijas apliecību, bija Vācija un Polija.
Finnish: Merkittäviä eroja havaittiin miesten osteoporoosin hoitoa koskevan käyttöaiheen osalta, mitä pidettiin vakavana terveydellisenä kysymyksenä.
Latvian: Atklājās nozīmīgas atšķirības attiecībā uz indikāciju osteoporozes ārstēšanai vīriešiem, un uzskatīja, ka tas var radīt nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu.
Finnish: Hexal A/S toimitti hakemukset Alendronate HEXALin ja sen rinnakkaisnimien (10 mg:n tabletteina) myyntiluvan vastavuoroista tunnustamista varten Ruotsin 3. joulukuuta 2004 myöntämän myyntiluvan perusteella.
Latvian: Hexal A/S iesniedza Alendronate HEXAL un saistīto nosaukumu (10 mg tabletēs) savstarpējās atzīšanas pieteikumus, pamatojoties uz Zviedrijas 2004. gada 3. decembrī piešķirto reģistrācijas apliecību.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean (CHMP) kantana oli tammikuussa 2007 pidetyssä kokouksessa, että artiklan 29 mukaisen menettelyn vireille panemien vastalauseiden ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä Alendronate HEXALia ja sen rinnakkaisinimiä varten.
Latvian: CHMP 2007. gada sanāksmē, ņemot vērā iesniegtos datus kopumā un zinātniskās pārrunas Komitejā, atzina, ka iebildumi, kas bija pamatā iesniegumam izskatīšanai saskaņā ar 29. pantu, nedrīkst aizkavēt reģistrācijas apliecības piešķiršanu Alendronate HEXAL un saistītajiem nosaukumiem.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi kyseisten lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteen olevan suotuisa seuraavassa käyttöaiheessa: Osteoporoosin hoito miehillä, joilla on lisääntynyt murtumien riski.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga šādas indikācijas gadījumā: „Osteoporozes ārstēšana vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) LAUSUNTO 29 ARTIKLAN 4 KOHDAN1 MUKAISESTA MENETTELYSTÄ Alendronate HEXAL ja sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): alendronihappo (alendronaattinatriumtrihydraatin muodossa)
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC IZSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 29. PANTA 4. PUNKTU 1 ATTIECĪBĀ UZ Alendronate HEXAL un saistītajiem nosaukumiem Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): alendronskābe (nātrija alendronāta trihidrāta veidā)
Finnish: Alendronate HEXAL ja sen rinnakkaisnimet 10 mg tabletteina sisältävät alendronihappoa alendronaattinatriumtrihydraattina, joka on postmenopausaalisen osteoporoosin hoidossa käytettävä bifosfonaatti.
Latvian: Alendronate HEXAL un saistītie nosaukumi, 10 mg tabletēs, satur alendronskābi nātrija alendronāta trihidrāta veidā, kas ir pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšanai indicēts bifosfonāts.
Finnish: Lääkevalmistekomitea antoi 24. tammikuuta 2007 myönteisen lausunnon, jossa suositellaan myyntiluvan myöntämistä ja viitejäsenvaltion valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamista.
Latvian: Ir konstatēta mugurkaula, bet ne citu kaulu lūzumu skaita samazināšanās." Tādēļ CHMP 2007. gada 24. janvārī sniedza pozitīvu atzinumu, iesakot piešķirt reģistrācijas apliecību un izdarīt grozījumus zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas pamācībā atsauces dalībvalstī.
Finnish: Raportoijana oli tri Tomas Salmonson ja rinnakkaisraportoijana oli tri Frits Lekkerkerker.
Latvian: Tomas Salmonson, un koreferents - Dr.
Finnish: Kyseisten kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät esitetään liitteessä II ja valmisteyhteenveto liitteessä III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, bet zāļu apraksts ir atrodams III pielikumā.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Yhdistynyt kuningaskunta ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot olivat:
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Apvienotā Karaliste, bet iesaistītās dalībvalstis bija:
Finnish: Lontoo, 14.7.2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 14. jūlijs EMEA/CHMP/151554/2008
Finnish: 1 Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohta
Latvian: Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punkta grozīta redakcija.
Finnish: Ensimmäinen vaihe: Alankomaat, Belgia, Irlanti, Islanti, Kreikka, Latvia, Liettua, Luxemburg, Norja, Puola, Ruotsi, Saksa, Slovakian tasavalta, Slovenia Suomi, Tanska, Tšekin tasavalta, Unkari ja Viro.
Latvian: Pirmo reizi: Beļģija, Čehijas Republika, Dānija, Igaunija, Somija, Vācija, Grieķija, Ungārija, Islande, Īrija, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Slovākijas Republika, Slovēnija un Zviedrija Atkārtoti: Austrija, Bulgārija, Kipra, Spānija, Francija, Itālija, Malta un Portugāle
Finnish: Keskinäinen tunnustamismenettely käynnistettiin 2. toukokuuta 2007.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra tika uzsākta 2007. gada 2. maijā.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti kirjallisia selvityksiä 16. tammikuuta 2008.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks rakstisku skaidrojumu iesniedza 2008. gada 16. janvārī.
Finnish: Euroopan komissio teki lopullisesta lausunnosta päätöksen 11. heinäkuuta 2008.
Latvian: Eiropas Komisija gala atzinumu iestrādāja lēmumā 2008. gada 11. jūlijā.
Finnish: Välitysmenettely alkoi 15. marraskuuta 2007 kysymysluettelon hyväksymisellä.
Latvian: Arbitrāžas procedūra sākās 2007. gada 15. novembrī, pieņemot jautājumu sarakstu.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta ilmoitti erimielisyyden syistä EMEA:lle 25. lokakuuta 2007.
Latvian: Apvienotā Karaliste domstarpību cēloņus 2007. gada 25. oktobrī darīja zināmus Eiropas Zāļu Aģentūrai (EMEA).
Finnish: Nämä jäsenvaltiot ja hakija / myyntiluvan haltija eivät päässeet yksimielisyyteen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan keskinäisestä tunnustamisesta.
Latvian: Šīs dalībvalstis, kā arī pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) nespēja vienoties par atsauces dalībvalsts izsniegtās reģistrācijas apliecības savstarpējo atzīšanu.
Finnish: Esittelijänä toimi tri Ian Hudson ja avustavana esittelijänä professori tri Pierre Demolis.
Latvian: Kā referents uzstājās Dr. Aiens Hadsons [Ian Hudson], bet koreferents bija Dr.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli maaliskuussa 2008 pidetyssä kokouksessa, että Alvescon ja sen rinnakkaisnimien hyöty-riskisuhde on suotuisa, että Ranskan esittämän vastustuksen ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
Latvian: Savā 2008. gada marta sanāksmē CHMP, ņemot vērā visus iesniegtos datus, kā arī zinātnisko diskusiju komitejā, nonāca pie secinājuma, ka ieguvuma/riska attiecība ir labvēlīga Alvesco un saistīto nosaukumu preparātiem, ka Francijas izvirzītie iebildumi nevar aizkavēt reģistrācijas apliecības izsniegšanu, un ka atsauces dalībvalsts zāļu apraksta kopsavilkums, etiķete un lietošanas pamācība ir jāgroza.
Finnish: Myönteinen lausunto annettiin yksimielisesti 19. maaliskuuta 2008.
Latvian: Pozitīvs atzinums pusēm vienojoties tika pieņemts 2008. gada 19. martā.
Finnish: Tuote sisältää siklesonidia, jota annetaan paineistetulla inhalaattoriannostelupumpulla, joka sisältää ponneaineena etanolipohjaista 134A:ta (hydrofluoroalkaani).
Latvian: Zāles satur ciklezonīdu, kas tiek ievadīts ar zem spiediena dozēto inhalatoru, kurā kā propelents tiek izmantots etanola hidrofluoralkāns134A.
Finnish: Luettelo kyseisistä valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II ja valmisteyhteenveto liitteessä III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir iekļauti II pielikumā kopā ar zāļu apraksta kopsavilkumu III pielikumā.
Finnish: Altana Pharma AG toimitti hakemukset Alvescon ja sen rinnakkaisnimien, 40 µg:n, 80 µg:n ja 160 µg:n inhalaatiosumutteen, liuoksen, keskinäistä tunnustamista varten Yhdistyneen kuningaskunnan 14. huhtikuuta 2004 myöntämän myyntiluvan perusteella.
Latvian: Altana Pharma AG iesniedza pieteikumu Alvesco un saistīto nosaukumu, 40µg, 80 µg un 160 µg inhalatoru, kas atrodas zem spiediena, šķīdumu savstarpējai atzīšanai, pamatojoties uz Apvienotās Karalistes 2004. gada 14. aprīlī izsniegto reģistrācijas apliecību.
Finnish: Hakija / myyntiluvan haltija hyväksyi myös tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän kokouksen päätteeksi kohtaan 5.1 ajantasaistetun sanamuodon, joka sisältää tarkempia tietoja tutkimuksesta M1-140, sekä täysin päivitetyn pakkausselosteen.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/ RAĪ CMDh procedūras beigās piekrita arī precizētam 5.1 sadaļas formulējumam, kurā ir minēts vairāk informācijas par pētījumu M1-140, kā arī pilnībā atjaunotai zāļu lietošanas pamācībai.
Finnish: Tässä valossa hakija tai myyntiluvan haltija ehdotti tutkimusta, joka ratkaisisi selvittämättömän kysymyksen 320 ja 640 µg:n vuorokausiannosten pitkäaikaisesta käytöstä.
Latvian: Ņemot to vērā, pieteikuma iesniedzējs/ RAĪ ir ierosinājis pētījumu, kas ļautu atrisināt neatrisināto jautājumu par ilgstošu 320 µg un 640 µg devu lietošanu katru dienu.
Finnish: Hakemusta tukevat tiedot eivät CHMP:n ohjeiden mukaan tulkittuna tukeneet luvan myöntämistä yli 160 mikrogramman säännöllisten vuorokausiannosten käyttämiselle hoidettavassa kohderyhmässä, ja sitä pidettiin vakavana kansanterveydellisenä huolenaiheena.
Latvian: Dati, kas atbalsta šo pieteikumu un kas tika skaidroti saskaņā ar CHMP pamatnostādnēm, nepieļauj pacientu populācijai regulāri lietot vairāk par 160 µg/dienā, un to atzina par nopietnu sabiedrības veselības problēmu.
Finnish: Lisäksi hakijaa / myyntiluvan haltijaa velvoitettin hankkimaan tieteellistä neuvontaa sopivan tutkimussuunnitelman selvittämistä tai tutkimuksen/tutkimusten toteuttamista varten, jotta se voisi toimittaa lisätietoja suurempien Alvesco-annosten käytöstä vakavan astman hallinnassa.
Latvian: Turklāt pieteikuma iesniedzējam/RAĪ tika lūgts apsolīt iegūt zinātnieku viedokli par to, kādam vajadzētu būt piemērota pētījuma dizainam, kā arī veikt šādu pētījumu(-us), lai nodrošinātu vairāk informācijas par lielāku Alvesco devu izmantošanu astmas kontrolei.
Finnish: Tällä hetkellä hyväksytyssä annostelussa vaikean astman pahenemisen hallitsemiseksi on havaittu merkittäviä eroja, ja tarpeellisena pidetään tutkimusta, jossa vertaillaan 160 µg;n, 320 µg:n ja 640 µg:n vuorokausiannosta, jotta voitaisiin osoittaa pahenemisen esiintyvyyden väheneminen käytettäessä suurempia annoksia vaikeaa astmaa sairastavilla potilailla.
Latvian: Būtiskas atšķirības tika konstatētas attiecībā uz devām, kas šobrīd ir apstiprinātas smagas astmas saasinājumiem, kā arī par to, vai ir nepieciešams pētījums, kurā tiktu salīdzināti 160 µg, 320 µg un 640 µg/dienā, lai parādītu, ka, lietojot lielākas devas, slimniekiem ar smagu astmu samazinās saasinājumu biežums.
Finnish: Alvesco ja sen rinnakkaisnimet, 40 µg:n, 80 µg:n ja 160 µg:n inhalaatiosumute, on glukokortikoidi liuos, jota käytetään ahtauttavan hengitystiesairauden hoitoon.
Latvian: Alvesco un saistīto nosaukumu 40 µg, 80 µg un 160 µg inhalators, kas atrodas zem spiediena, šķīdums ir glikokortikoīds, ko izmanto, lai ārstētu elpošanas ceļu obstruktīvās slimības.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CHMP) 29 ARTIKLAN 4 KOHDAN 1 MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Alvesco ja sen rinnakkasinimet Kansainvälinen yleisnimi (INN-nimi): siklesonidi
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): ciklezonīds
Finnish: Etenkin kohtaan 4.2 ehdotettua sanamuotoa muutettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän kokouksen päätteeksi niin, että se heijastaa, että hakijan tai myyntiluvan haltijan toimittama 12 viikon tutkimus on osoittanut, että 640 µg:n vuorokausiannoksella (320 µg kahdesti vuorokaudessa) vakavaa astmaa sairastavilla on ilmennyt pahenemistiheyden vähenemistä mutta ilman keuhkojen toiminnan paranemista.
Latvian: īpašnieka (RAĪ) iesniegts 12 nedēļu ilgs pētījums atklāja, ka smagas astmas slimniekiem 640µg/d (ievadīti kā 320µg/divas reizes dienā) samazināja saasinājumu biežumu, taču neuzlaboja plaušu funkcijas.
Finnish: Lontoo 22. marraskuuta 2007 EMEA/433691/2007
Latvian: Londona, 2007. gada 22. novembris EMEA/433691/2007
Finnish: 1 Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohta, sellaisena kuin se on muutettuna.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punkts.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Tšekin tasavalta ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot Alankomaat, Italia, Itävalta, Kreikka, Latvia, Liettua, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Ruotsi, Saksa, Slovakian tasavalta, Slovenia, Tanska, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Čehija, un iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Dānija, Vācija, Igaunija, Grieķija, Francija, Ungārija, Itālija, Latvija, Lietuva, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Portugāle, Zviedrija, Slovēnija, Slovākija un Apvienotā Karaliste.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan keskinäisestä tunnustamisesta.
Latvian: Šīs dalībvalstis nespēja panākt vienošanos attiecībā uz atsauces dalībvalstī izsniegtās reģistrācijas apliecības savstarpējo atzīšanu.
Finnish: Esittelijänä oli tri Ondrej Slanar ja avustavana esittelijänä tri Matthew Thatcher.
Latvian: Referents bija Dr Ondrej Slanar, un koreferents bija Dr Matthew Thatcher.
Finnish: Myönteinen lausunto annettiin yksimielisesti 20. syyskuuta 2007.
Latvian: Pozitīvu atzinumu vienprātīgi pieņēma 2007. gada 20. septembrī.
Finnish: Keskinäinen tunnustamismenettely alkoi 21. syyskuuta 2006.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra tika uzsākta 2006. gada 21. septembrī.
Finnish: Merkittäviä erimielisyyksiä on ilmennyt tuotteen hyöty-riskisuhteen osalta.
Latvian: Salīdzinot zāļu ieguvuma/riska attiecību, tika novērotas ievērojamas atšķirības.
Finnish: Tšekin tasavalta toimitti eriävien mielipiteiden perustelut EMEAlle 30. maaliskuuta 2007.
Latvian: Čehija 2007. gada 30. martā paziņoja EMEA nesaskaņu iemeslus.
Finnish: Välimiesmenettely alkoi 26. huhtikuuta 2007 kysymysluettelon hyväksymisellä.
Latvian: Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2007. gada 26. aprīlī, vienojoties par jautājumu sarakstu.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 22. marraskuuta 2007.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2007. gada 22. novembrī pārveidoja par lēmumu.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 20. heinäkuuta 2007.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2007. gada 20. jūlijā iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli syyskuussa 2007 pidetyssä kokouksessa, että Bicaluplexin ja sen rinnakkaisnimien hyötyriskisuhde on suotuisa, että Saksan esittämien vastaväitteiden ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
Latvian: CHMP 2007. gada septembra sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, uzskatīja, ka Bicaluplex un radniecīgo nosaukumu zāļu ieguvuma/riska attiecība ir labvēlīga, ka Vācijas minētie iebildumi nedrīkst aizkavēt reģistrācijas apliecības izsniegšanu un ka ir jāizdara izmaiņas zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas pamācībā atsauces dalībvalstī.
Finnish: Ingers Industrials Solutions s.r.o toimitti hakemukset Bicaluplexin ja sen rinnakkaisnimien (150 mg vahvuinen kalvopäällysteinen tabletti) keskinäistä tunnustamista varten Tšekin tasavallan 30. marraskuuta 2005 myöntämän myyntiluvan perusteella.
Latvian: Ingers Industrials Solutions s.r.o iesniedza pieteikumu Bicaluplex un radniecīgo nosaukumu zāļu (150 mg apvalkotas tabletes) savstarpējai atzīšanai, balstoties uz reģistrācijas apliecību, ko 2005. gada 30. novembrī izsniedza Čehija.
Finnish: Tämä liittyy kahteen käyttöaiheeseen (sellaisen paikallisesti edenneen, etäpesäkkeettömän eturauhassyövän hoito, jossa kirurginen kastrointi tai muu vastaava toimenpide ei sovellu tai ole hyväksyttävissä; varhaisvaiheen monoterapia tai säteilyhoidon tai radikaalin eturauhasen poiston lisänä annettava hoito eturauhassyöpäpotilailla (T3 tai T4, mikä tahansa N-luokituksen tilanne, M0)).
Latvian: Tās attiecas uz divām indikācijām (ārstējot vietēji progresējošu prostatas vēzi bez metastāzes, kad ķirurģiska kastrācija vai cita veida medicīniskā iejaukšanās nav indicēta vai nav pieļaujama un monoterapijas veidā kā agrīna ārstēšana vai kā papildu ārstēšanas veids radioterapijai vai radikālai prostatektomijai pacientiem ar prostatas vēzi (T3T4, jebkura N stadija, M0) un, to uzskata par nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) LAUSUNTO 29 ARTIKLAN 4 KOHDAN1 MUKAISESTA MENETTELYSTÄ Bicaluplex ja sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): bikalutamidi
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC IZSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 29. PANTA 4. PUNKTU 1 ATTIECĪBĀ UZ Bicaluplex un radniecīgo nosaukumu zālēm Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): bikalutamīds
Finnish: Tuotteen kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät esitetään liitteessä II ja valmisteyhteenveto liitteessä III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, bet zāļu apraksts ir atrodams III pielikumā.
Finnish: Bicaluplex ja sen rinnakkaisnimet (150 mg:n kalvopäällysteinen tabletti) on suun kautta annettava antiandrogeeni eturauhassyöpään.
Latvian: Bicaluplex un radniecīgo nosaukumu zāles (150 mg apvalkotas tabletes) ir antiandrogēns iekšķīgai lietošanai, ko izmanto prostatas vēža ārstēšanā.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Alankomaat ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot olivat Viro, Kreikka, Portugali ja Espanja.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Nīderlande un iesaistītās dalībvalstis bija Igaunija, Grieķija, Portugāle un Spānija.
Finnish: Lontoo 22. elokuuta 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Latvian: Londona, 2007. gada 22. augusts EMEA/CHMP/248862/2007
Finnish: Jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan keskinäisestä tunnustamisesta.
Latvian: Šīs dalībvalstis nespēja panākt vienošanos attiecībā uz atsauces dalībvalstī izsniegtās reģistrācijas apliecības savstarpējo atzīšanu.
Finnish: Myönteinen lausunto annettiin yksimielisesti 26. huhtikuuta
Latvian: Atzinumu vienprātīgi pieņēma 2007. gada 26. aprīlī.
Finnish: Keskinäisen tunnustamismenettelyn toistettu käyttö aloitettiin 17. toukokuuta 2006.
Latvian: Atkārtoti piemērojot savstarpējās atzīšanas procedūru, tā uzsākta 2006. gada 17. maijā.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 22. elokuuta 2007.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija pārveidoja par lēmumu 2007. gada 22. augustā.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli huhtikuussa 2007 pidetyssä kokouksessa, että Espanjan esittämät vastaväitteet voidaan hyväksyä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
Latvian: 2007. gada aprīļa sanāksmē, ņemot vērā iesniegto datu kopumu un zinātnisko apspriešanu Komitejā, CHMP uzskatīja, ka Spānijas izteiktie iebildumi var tikt pieņemti un ka ir jāmaina zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība atsauces valstī.
Finnish: Välimiesmenettely alkoi 18. lokakuuta 2006 kysymysluettelon hyväksymisellä.
Latvian: Arbitrāžas procedūra sākās 2006. gada 18. oktobrī ar jautājumu saraksta pieņemšanu.
Finnish: Esittelijänä oli tri Frits Lekkerkerker ja avustavana esittelijänä tri Gonzalo Calvo Rojas.
Latvian: Referents bija Dr. Frits Lekkerkerker un koreferents bija Dr. Gonzalo Calvo Rojas.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP)
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP)
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 15. tammikuuta 2007.
Latvian: 2007. gada 15. janvārī reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
Finnish: Espanja toimitti erimielisyyden perustelut EMEA:lle 25. syyskuuta 2006.
Latvian: 2006. gada 25. septembrī Spānija informēja EMEA par nesaskaņu iemesliem.
Finnish: - ylempien hengitysteiden infektiot: akuutti välikorvan tulehdus, sivuontelotulehdus, kitarisatulehdus ja nielutulehdus, - akuutti keuhkoputken tulehdus, kroonisen keuhkoputken tulehduksen äkillinen paheneminen, - komplisoitumattomat alempien virtsateiden infektiot: rakkotulehdus, - iho- ja pehmytkudostulehdukset: äkämätauti, märkäinen ihotulehdus ja märkärupi, - komplisoitumaton tippuri: virtsaputkentulehdus ja kohdunkaulan tulehdus, - Lymen taudin varhaisvaiheen (I vaihe) ja myöhempien komplikaatioiden ehkäiseminen aikuisilla ja yli
Latvian: - augšējo elpceļu infekcijas: akūts vidusauss iekaisums, sinusīts, tonzilīts un faringīts; - akūts bronhīts, akūta hroniskā bronhīta saasināšanās; - urīnceļu infekcijas bez komplikācijām: cistīts; - ādas un zemādas audu bojājumi furunkuloze, pioderma un impetigo; - gonoreja bez komplikācijām: uretrīts un cervicīts; - Laima slimības agrīnās stadijas (I stadijas) ārstēšana un turpmākā vēlāko komplikāciju profilakse pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par 12 gadiem.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): kefuroksiimi (aksetiilina)
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): cefuroksims (aksetila veidā)
Finnish: Merkittäviä eroja havaittiin käyttöaiheessa "komplisoitumaton tippuri: virtsaputkentulehdus ja kohdunkaulan tulehdus".
Latvian: Tika konstatēta būtiska atšķirība saistībā ar indikāciju „gonoreja bez komplikācijām: uretrīts un cervicīts".
Finnish: Tämä liittyy Cefuroximaxetilin turvallisuuteen ja tehokkuuteen komplisoitumattomassa tippurissa sekä tämän haetun käyttöaiheen hyöty-riskisuhteeseen, mikä katsottiin vakavaksi kansanterveydelliseksi kysymykseksi.
Latvian: Tas attiecas uz Cefuroximaxetil nekaitīgumu un iedarbīgumu, ārstējot gonoreju bez komplikācijām, kā arī pieteiktās indikācijas riska-ieguvuma attiecību, un to uzskatīja par nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu.
Finnish: toimitti hakemukset Cefuroximaxetilin ja sen rinnakkaisnimien (125, 250 ja 500 mg:n vahvuisina päällystettyinä tabletteina) keskinäistä tunnustamista varten Alankomaiden 1. lokakuuta 2004 myöntämän myyntiluvan perusteella.
Latvian: Sandoz B.V. iesniedza pieteikumus Cefuroximaxetil un radniecīgo nosaukumu zāļu, 125 mg, 250 mg un 500 mg apvalkoto tablešu savstarpējai atzīšanai, pamatojoties uz reģistrācijas apliecību, kas izsniegta Nīderlandē 2004. gada 1. oktobrī.
Finnish: Tuotteen kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät esitetään liitteessä II ja valmisteyhteenveto liitteessä III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir doti II pielikumā kopā ar zāļu aprakstu III pielikumā.
Finnish: Cefuroximaxetil ja sen rinnakkaisnimet
Latvian: par Cefuroximaxetil un radniecīgo nosaukumu zālēm
Finnish: Nykyisiä myyntilupia on muutettava ja myyntiluvat vireillä olevien myyntilupahakemusten perusteella on myönnettävä kyseiset muutokset sisältävinä.
Latvian: Esošās reģistrācijas apliecības ir jāmaina, un apstiprināšanai paredzētās
Finnish: LAUSUNTO 29 ARTIKLAN 4 KOHDAN1 MUKAISESTA MENETTELYSTÄ
Latvian: ATZINUMS PĒC IZSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 29.