FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter United Kingdom COZAAR 50 MG FILM-COATED TABLETS United Kingdom COZAAR 25 MG FILM-COATED TABLETS United Kingdom COZAAR 100MG FILM-COATED TABLETS Iceland
Slovak: Francúzsko Cozaar 100 mg film-coated tablets Francúzsko Cozaar 50 mg scored coated tablets Grécko
English: Each Cozaar 50 mg tablet contains 25.5 mg lactose monohydrate.
Slovak: Každá tableta lieku Cozaar 50 mg obsahuje 25,5 mg monohydrátu laktózy.
English: Investigations: common: hypoglycaemia, hyperkalaemia
Slovak: Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia: časté: hypoglykémia, hyperkaliémia.
English: happening in less than 1 in 10,000 patients not known
Slovak: vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10 pacientov,
English: Each Cozaar 12.5 mg tablet contains 12.5 mg of losartan potassium.
Slovak: Každá tableta Cozaar 12,5 mg obsahuje 12,5 mg draselnej soli losartanu.
English: Cozaar Startpakke
Slovak: COZAAR CARDIO START
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNOCH
English: • Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria ≥ 0.5 g/day as part of an antihypertensive treatment.
Slovak: 2. typu s proteinúriou ≥0,5 g/deň ako súčasť antihypertenzívnej liečby.
English: • vomiting,
Slovak: • zápcha,
English: Skin and subcutanous tissue disorders: uncommon: urticaria, pruritus, rash
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: menej časté: urtikária, pruritus, vyrážka.
English: 12.5 mg + 50 mg
Slovak: X 12,5 MG + 14
English: Each Cozaar 50 mg film-coated mg tablet contains 50 mg losartan potassium.
Slovak: Každá filmom obalená tableta lieku Cozaar 50 mg obsahuje 50 mg draselnej soli losartanu.
English: What Cozaar looks like and contents of the pack Cozaar is supplied as unscored film-coated tablets containing 12.5 mg of losartan potassium.
Slovak: Cozaar 12,5 mg sa dodáva ako filmom obalené tablety bez deliacej ryhy obsahujúce 12,5 mg draselnej soli losartanu.
English: • somnolence,
Slovak: • ospanlivosť,
English: Cozaar contains lactose monohydrate.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Cozaar Cozaar obsahuje monohydrát laktózy.
English: Each Cozaar 25 mg tablet contains 25 mg of losartan potassium.
Slovak: Cozaar 25 mg obsahuje 25 mg draselnej soli losartanu.
English: Greece
Slovak: Island
English: Batch
Slovak: GmbH
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Bottle label for Cozaar 100 mg HDPE Bottle
Slovak: Vonkajšia škatuľa pre HDPE fľašu lieku Cozaar 100 mg
English: Each Cozaar 50 mg tablet contains 50 mg of losartan potassium.
Slovak: Každá tableta Cozaar 50 mg obsahuje 50 mg draselnej soli losartanu.
English: Store Cozaar in the original package.
Slovak: Cozaar uchovávajte v pôvodnom obale.
English: Cardiac disorders: rare: syncope, artrial fibrillation, cerebrovascular accident Vascular disorders: uncommon: hypotension, including orthostatic hypotension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: uncommon: dyspnoea
Slovak: Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti: zriedkavé: synkopa, atriálna fibrilácia, cerebrovaskulárna príhoda.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Bottle label for Cozaar 50 mg HDPE bottle
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Štítok HDPE fľaše lieku Cozaar 50 mg
English: 751 Patients were treated with Losartan The objective of the study was to demonstrate a nephroprotective effect of Losartan potassium over and above the benefit of a blood lowering pressure.
Slovak: Cieľom tejto štúdie bolo okrem prínosu zníženia krvného tlaku preukázať nefroprotektívny účinok draselnej soli losartanu.
English: Each Cozaar 100 mg Tablet contains 91 100 mg of losartan (as potassium salt).
Slovak: Každá tableta lieku Cozaar 100 mg obsahuje 100 mg losartanu (ako draselnú soľ).
English: Cosaar 100 mg - Filmtabletten 100 mg
Slovak: Cosaar 100 mg - Filmtabletten
English: HOW TO TAKE Cozaar
Slovak: ČO JE COZAAR
English: A severe allergic reaction (rash, itching, swelling of the face, lips, mouth or throat that may cause difficulty in swallowing or breathing).
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne nasledovné, prestaňte užívať tablety s losartanom a okamžite sa spojte so svojím lekárom alebo navštívte pohotovostné oddelenie v najbližšej nemocnici: ťažká alergická reakcia (vyrážka, svrbenie, opuch tváre, pier, úst alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar 25 mg film-coated tablets Losartan
Slovak: Cozaar 25 mg filmom obalené tablety losartan
English: General disorders and administration site conditions: uncommon: asthenia/fatigue
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania: menej časté: asténia/únava.
English: Each Cozaar 25 mg tablet contains12.75 mg lactose monohydrate.
Slovak: Cozaar 25 mg obsahuje 12,75 mg monohydrátu laktózy.
English: Gastrointestinal disorders: Uncommon: abdominal pain, obstipation
Slovak: Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu: menej časté: bolesť brucha, zápcha.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Bottle label for Cozaar 12.5 mg HDPE bottle
Slovak: Vonkajšia škatuľa pre HDPE fľašu lieku Cozaar 12,5 mg
English: Vascular disorders:
Slovak: Poruchy obličiek:
English: Cozaar is supplied as scored film-coated tablets containing 50 mg of losartan potassium.
Slovak: Cozaar 50 mg sa dodáva ako filmom obalené tablety s deliacou ryhou obsahujúce 50 mg draselnej soli losartanu.
English: COZAAR IC - Titulação
Slovak: COZAAR ICTitulação
English: Luxembourg Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135
Slovak: & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgicko
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar 100 mg blister
Slovak: Vonkajšia škatuľa pre blistre lieku Cozaar 100 mg
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be implemented nationally]
Slovak: VÝDAJA [Má byť vyplnené národne]
English: The Cozaar 100 mg tablets also may contain Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171).
Slovak: Tablety Cozaar 100 mg môžu tiež obsahovať karnaubský vosk (E903), oxid titaničitý (E171).
English: • nausea,
Slovak: • únava,
English: Gastrointestinal disorders: not known: diarrhoea
Slovak: Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu: neznáme: hnačka.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA [Má byť vyplnené národne]
English: Use in Elderly
Slovak: I a ELITE
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar 100 mg film-coated tablets Losartan
Slovak: Cozaar 100 mg filmom obalené tablety losartan
English: The Cozaar 25 mg tablets also may contain Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171).
Slovak: Tablety Cozaar 25 mg môžu tiež obsahovať karnaubský vosk (E903), oxid titaničitý (E171).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each Cozaar 12.5 mg film-coated mg tablet contains 12.5 mg losartan potassium.
Slovak: Každá filmom obalená tableta lieku Cozaar 12,5 mg obsahuje 12,5 mg draselnej soli losartanu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar 12.5 mg film-coated tablets Losartan
Slovak: Cozaar 12,5 mg filmom obalené tablety losartan
English: Renal and urinary disorders: not known: urinary tract infections
Slovak: Poruchy obličiek a močovej sústavy: neznáme: infekcie močových ciest.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar 50 mg film-coated tablets Losartan
Slovak: Cozaar 50 mg filmom obalené tablety losartan
English: Strength
Slovak: Podávanie
English: The Cozaar 50 mg tablets also may contain Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171).
Slovak: Tablety Cozaar 50 mg môžu tiež obsahovať karnaubský vosk (E903), oxid titaničitý (E171).
English: Investigations:
Slovak: Pomocná látka:
English: Cosaar 100 mg - Filmtabletten Belgium COZAAR 100 mg Belgium COZAAR 50 MG Belgium COZAAR 12,5 mg Belgium COZAAR CARDIO START Belgium LOORTAN 100 mg Belgium LOORTAN 50 mg Belgium LOORTAN 12,50 mg Belgium LOORTAN CARDIO START Bulgaria
Slovak: Cozaar 50 mg filmdragerade tabletter Taliansko LORTAAN 100 mg compresse rivestite con film Taliansko LORTAAN 12,5 mg compresse rivestite con film Taliansko LORTAAN 50 mg compresse rivestite con film Taliansko LOSAPREX 100 mg compresse rivestite con film Taliansko LOSAPREX 12,5 mg compresse rivestite con film Taliansko LOSAPREX 50 mg compresse rivestite con film Taliansko NEO-LOTAN 100 mg compresse rivestite con film Taliansko NEO-LOTAN 12,5 mg compresse rivestite con film Taliansko NEO-LOTAN 50 mg compresse rivestite con film Veľká Británia COZAAR 100MG FILM-COATED TABLETS Veľká Británia COZAAR 25 MG FILM-COATED
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar 12.5 mg film-coated tablets Cozaar 50 mg film-coated tablets
Slovak: Cozaar 12,5 mg filmom obalené tablety Cozaar 50 mg filmom obalené tablety losartan
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar 12.5 mg blister
Slovak: Vonkajšia škatuľa pre blister lieku Cozaar 12,5 mg
English: VIANEX A.E.
Slovak: & Dohme B.V.
English: Post-marketing experience
Slovak: Skúsenosti po uvedení lieku do obehu
English: • obstipation,
Slovak: • závrat,
English: Slovenia
Slovak: Ljubljana, Slovinsko
English: COZAAR CARDIO START 21 x 12.5 mg + 14 x 50 mg Film-coated tablet Oral use
Slovak: Cozaar Startpakke 12,5 mg + 50 mg filmom obalená tableta
English: General disorders and administration site conditions:
Slovak: Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar 25 mg
Slovak: Vonkajšia škatuľa pre Cozaar 25 mg
English: • any issue you had
Slovak: • akýkoľvek problem, ktorý ste mali
English: Open here
Slovak: Tu otvorte
English: CI 95% for HR
Slovak: IS 95 % pre HR
English: Slowly release your thumb up.
Slovak: Pomaly uvoľnite svoj palec.
English: (See section 4.5).
Slovak: (Pozri časť 4.5).
English: You will hear a loud click, which means the injection has started.
Slovak: Budete počuť hlasné kliknutie, čo znamená začiatok podávania injekcie.
English: • Upright and stable during use,
Slovak: • stojí rovno a je stabilný počas používania,
English: Note: With experience, you will find the angle (between 45° an 90°) that is most comfortable for you and the child.
Slovak: Poznámka: Praxou si nájdete uhol (medzi 45° a 90°), ktorý bude pre vás a pre dieťa najpohodlnejší.
English: Most of the cases of tuberculosis occurred within the first eight months after initiation of therapy and may reflect recrudescence of latent disease.
Slovak: Väčšina prípadov tuberkulózy sa vyskytla v priebehu prvých ôsmich mesiacov od začiatku liečby a môže odrážať opätovné vzplanutie latentného ochorenia.
English: • You did not inject the full dose or
Slovak: • sa vám nepodarí podať plnú dávku alebo
English: If you do not have a sharps disposal container, you may use a household container that is:
Slovak: Ak nemáte kontajner na ostrý injekčný odpad, môžete použiť domáci kontajner, ktorý:
English: 6.6 The needle is now covered and is safe.
Slovak: Teraz je ihla zakrytá a zabezpečená.
English: Median time to failure (months)
Slovak: Medián času do zlyhania (mesiace)
English: 1.2 You will also need (Figure A):
Slovak: 1.2 Taktiež budete potrebovať (obrázok A):
English: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Switzerland
Slovak: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Švajčiarsko
English: Ped ACR 30 response (n/N)
Slovak: Ped ACR 30 odpoveď (n/N)
English: No effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne účinky na dojčených novorodencov/dojčatá.
English: Check components to make sure that the packaging and the content are not damaged.
Slovak: Skontrolujte položky, aby ste sa uistili, že balenia a obsah sú nepoškodené.
English: Clinical studies in patients suffering hidradenitis suppurativa in this section are merely included for public health reasons.
Slovak: Klinické štúdie u pacientov s hidradenitis suppurativa v tejto časti sú zahrnuté iba pre účely verejného zdravia.
English: Maintenance dose starting at week 4
Slovak: Udržiavacia dávka začínajúca týždňom 4
English: Patients who experience insufficient response may benefit from an increase in dosage:
Slovak: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou môžu mať úžitok zo zvýšenia dávkovania:
English: Results from the overall UC-II study population are shown in Table 26.
Slovak: Výsledky z celej populácie štúdie UC-II sú zobrazené v tabuľke 26.
English: Clinical response (CR- 100)
Slovak: Klinická odpoveď (CR-100)
English: The interpretation of data may be impacted due to methodological limitations of the study, including small sample size and nonrandomized design.
Slovak: Interpretácia údajov môže byť ovplyvnená metodologickými obmedzeniami štúdie vrátane malej veľkosti vzorky a nerandomizovaného charakteru štúdie.
English: 95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab.
Slovak: 95 % intervaly spoľahlivosti pre rozdiely zmeny skóre medzi metotrexátom a adalimumabom.
English: Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (Table
Slovak: Signifikantná odpoveď sa prvýkrát pozorovala v týždni 2 a pretrvávala počas 24 týždňov (tabuľka 13).
English: This is to remove any air gaps or bubbles.
Slovak: Takto sa odstránia akékoľvek vzduchové miesta alebo bublinky.
English: Therefore, the combination of adalimumab and anakinra is not recommended.
Slovak: Preto sa neodporúča kombinácia adalimumabu a anakinry.
English: 1.3 Open the kit and take out all components and put them on a clean, dry, flat surface.
Slovak: Otvorte sadu a vyberte všetky komponenty a položte ich na čistý, suchý, plochý povrch.
English: If you still see air gaps or bubbles at the tip of the syringe, repeat this step until air gaps or bubbles are gone.
Slovak: Ak stále vidíte vzduchové miesta alebo bublinky v hornej časti injekčnej striekačky, opakujte tento krok až pokiaľ neodstránite všetky vzduchové miesta alebo bublinky.
English: In all situations described below, the benefit/risk balance of therapy should be very carefully considered.
Slovak: Vo všetkých nižšie opísaných situáciách sa má veľmi starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika liečby.
English: 1.4 You will also need following supplies that are not included in the kit:
Slovak: Taktiež budete potrebovať nasledujúce položky, ktoré nie sú súčasťou balenia:
English: Some side effects observed with adalimumab may not have symptoms and may only be discovered through blood tests.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky pozorované s adalimumabom sa neprejavujú žiadnymi príznakmi a dajú sa odhaliť len za pomoci krvných testov.
English: Other medicines and Kromeya
Slovak: Iné lieky a Kromeya
English: Your child may first be given other medicines.
Slovak: Vaše dieťa môže najprv dostávať iné lieky.
English: • place two fingers on the label area
Slovak: • uchopte ho dvoma prstami v mieste etikety
English: • severe allergic reaction with shock;
Slovak: • ťažká alergická reakcia so šokom
English: Do not try to reinsert it and use a new kit.
Slovak: Nepokúšajte sa opätovne vsunúť piest a použite novú sadu.
English: Step 2 Wash your Hands
Slovak: Krok 2 Umytie rúk
English: The following side effects have been observed with adalimumab:
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky sa pozorovali s adalimumabom:
English: Detailed instructions on how to inject Kromeya are provided in section 7 ‘Instructions for use'.
Slovak: Podrobný návod na podanie injekcie Kromeyi je uvedený v časti 7 „Návod na použitie“.
English: In RA study III, these improvements were maintained throughout 52 weeks.
Slovak: V RA štúdii III tieto zlepšenia pretrvávali počas 52 týždňov.
English: • Properly labeled to warn of hazardous waste inside the container.
Slovak: • je náležite označený, že obsahuje nebezpečný odpad.
English: Label area (Kromeya, dose, expiration date)
Slovak: Miesto na etiketu (Kromeya, dávka, datum exspirácie)
English: ASDAS inactive disease hs-CRP
Slovak: ASDAS neaktívna choroba hs-CRP
English: The primary efficacy endpoint in both studies was ´time to treatment failure´.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v oboch štúdiách bol „čas do zlyhania liečby“.
English: In general, the adverse events in paediatric patients were similar in frequency and type to those seen in adult patients.
Slovak: Vo všeobecnosti boli nežiaduce účinky u pediatrických pacientov podobné vo frekvencii a type tým, ktoré boli pozorované u dospelých pacientov.
English: Kromeya may be available in other presentations depending on the individual treatment needs.
Slovak: Kromeya môže byť k dispozícii aj v iných formách v závislosti od individuálnych liečebných potrieb.
English: According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received adalimumab during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not receive adalimumab.
Slovak: Podľa štúdie zameranej na tehotenstvo sa nepreukázalo vyššie riziko vrodených chýb, keď matka dostávala adalimumab počas tehotenstva, v porovnaní s matkami s rovnakým ochorením, ktoré nedostávali adalimumab.
English: Week 8 and 52
Slovak: Týždeň 8 a 52
English: Injecting cold medicine may be painful.
Slovak: Injekčné podanie studeného lieku môže bolieť.
English: Your doctor may prescribe another strength of Kromeya if your child needs a different dose.
Slovak: Lekár môže predpísať inú silu Kromeyi, ak vaše dieťa potrebuje inú dávku.
English: Table 17 Maintenance regimen
Slovak: Tabuľka 17 Udržiavací režim
English: Cerebrovascular accident tremor, neuropathy
Slovak: Cerebrovaskulárna príhoda tremor, neuropatia
English: In rare cases, these infections may be lifethreatening.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu byť tieto infekcie život ohrozujúce.
English: The recommended doses for Kromeya in each of the approved uses are shown in the following table.
Slovak: Odporúčané dávky pre Kromeyu pre všetky schválené použitia sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
English: • swollen face, hands, feet;
Slovak: • opuchnutá tvár, ruky, nohy
English: Double-blind response at week 12
Slovak: Dvojito zaslepená odpoveď v týždni 12
English: Rhabdomyolysis, systemic lupus erythematosus
Slovak: Rabdomyolýza, systémový lupus erythematosus
English: Double-blind response at week 68
Slovak: Dvojito zaslepená odpoveď v týždni 68
English: Table 23 Maintenance regimen
Slovak: Tabuľka 23 Udržiavací režim
English: Injecting cold medicine can be painful (Figure E).
Slovak: Injekčné podanie studeného lieku môže bolieť (obrázok E).
English: Seek medical attention urgently, if you notice any of the following signs of allergic reaction or heart failure:
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov alergickej reakcie alebo srdcového zlyhania:
English: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germany
Slovak: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe
English: Health-related quality of life and physical function were assessed using the HAQ-S and the SF-36 questionnaires.
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím a telesné funkcie boli hodnotené pomocou dotazníkov HAQ-S a SF-36.
English: • At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
English: If retreatment with Kromeya is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Slovak: Ak je indikovaná opätovná liečba Kromeyou, je potrebné dodržiavať vyššie uvedené pokyny týkajúce sa dávkovania a dĺžky liečby.
English: Kromeya can also be given alone.
Slovak: Kromeyu je možné podávať aj samostatne.
English: Available data suggest that re-introduction of adalimumab after discontinuation for 70 days or longer resulted in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že opätovné podanie adalimumabu po prerušení liečby na 70 dní alebo na dlhšie malo za následok rovnakú klinickú odpoveď a podobný bezpečnostný profil ako pred prerušením liečby.
English: TIME (MONTHS)
Slovak: ČAS (MESIACE)
English: How much and how often to take?
Slovak: Vek alebo telesná hmotnosť Koľko a ako často používať?
English: However, please note that Kromeya is neither intended nor authorized for treatment of hidradenitis suppurativa.
Slovak: Avšak, Kromeya nie je určená a nie je ani schválená na liečbu hidradenitis suppurativa.
English: • double vision;
Slovak: • dvojité videnie
English: Note : images for illustration purposes only
Slovak: Poznámka: obrázky sú len na ilustračné účely
English: Corticosteroid taper was permitted after week
Slovak: Znižovanie kortikosteroidu bolo povolené po týždni 8.
English: PROBABILITY OF FAILING TREATMENT
Slovak: PRAVDEPODOBNOSŤ ZLYHANIA LIEČBY
English: Disease flares at the end of 32 weeks a
Slovak: Vzplanutie ochorenia na konci 32. týždňa a
English: • A sharps container (see section 7.2).
Slovak: • kontajner na ostrý injekčný odpad (pozri časť 7.2).
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with Kromeya if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Slovak: Po riadnom zaškolení v injekčnej technike si pacienti môžu sami podávať Kromeyu, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné a ak je v prípade potreby zaistená lekárska pomoc.
English: • When the syringe plunger has moved to the bottom and has stopped moving, continue holding it for 5 seconds.
Slovak: Keď je piest zatlačený úplne nadol a zastavil sa, podržte ho ešte 5 sekúnd.
English: Doing so could damage the syringe or activate the clear needle guard.
Slovak: Takéto zaobchádzanie by mohlo injekčnú striekačku poškodiť alebo aktivovať priehľadný bezpečnostný chránič ihly.
English: What Kromeya contains
Slovak: Čo Kromeya obsahuje
English: Warning: Call your healthcare professional if you did not inject the full dose.
Slovak: Upozornenie: Obráťte sa na svojho zdravotníckeho pracovníka, ak sa vám nepodarilo podať úplnú dávku.
English: Reports included cases of pulmonary and extra-pulmonary (i.e. disseminated) tuberculosis.
Slovak: Hlásenia zahŕňali prípady pľúcnej a mimopľúcnej (t.j. diseminovanej) tuberkulózy.
English: JSN score 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1)
Slovak: JSN skóre 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1)
English: Adalimumab was studied in 9,506 patients in pivotal controlled and open label trials for up to 60 months or more.
Slovak: Adalimumab sa skúmal u 9506 pacientov v kľúčových kontrolovaných a otvorených štúdiách počas 60 mesiacov alebo dlhšie.
English: • new onset or worsening of psoriasis;
Slovak: • vznik alebo zhoršenie psoriázy
English: * further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies including spontaneous reporting data
Slovak: * ďalšie informácie sa nachádzajú v častiach 4.3, 4.4 a 4.8 ** vrátane otvorených rozšírených klinických skúšaní vrátane údajov zo spontánneho hlásenia
English: Maintenance of clinical remission was evaluated in CD study III (CHARM).
Slovak: Pretrvávanie klinickej remisie sa hodnotilo v CD štúdii III (CHARM).
English: Note : images for illustration purposes only.
Slovak: Poznámka: obrázky sú len na ilustračné účely.
English: What Kromeya is and what it is used for
Slovak: Čo je Kromeya a na čo sa používa
English: Side effects may occur up to 4 months or more after the last Kromeya injection.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov alebo aj viac po poslednej injekcii Kromeyi.
English: • high blood pressure;
Slovak: • vysoký krvný tlak
English: Patients from studies UC-I and UC-II had the option to roll over into an open-label long-term extension study (UC III).
Slovak: Pacienti zo štúdie UC-I a UC-II mali možnosť prejsť do otvorenej dlohodobej rozšírenej štúdie (UC-III).