FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A FLAURA és AURA vizsgálatokban résztvevő, 80 mg TAGRISSO-t kapó 1142 beteg közül a betegek 0,9%-ánál (n = 10) találtak 500 ms-nál nagyobb QTc-t, és a betegek 3,6%-ánál (n = 41) volt a kiindulási QTc-hez viszonyított növekedés nagyobb, mint 60 ms.
Slovenian: Med 1142 bolniki, ki so v študijah FLAURA in AURA prejemali 80 mg zdravila TAGRISSO, so pri 0,9 % (n = 10) ugotovili podaljšanje QTc na več kot 500 msec, 3,6 % bolnikom (n = 41) pa se je interval QTc v primerjavi z izhodiščem podaljšal za več kot 60 msec.
Hungarian: Központi idegrendszeri metastasisok hatásossági adatai a FLAURA-vizsgálatban Azok a központi idegrendszeri metastasisokkal bíró betegek voltak alkalmasak a FLAURA-vizsgálatban történő randomizálásra, akik nem igényeltek szteroidokat, és akiknek a definitív terápia és a szteroidok befejezése után legalább 2 hétig stabil volt a neurológiai státuszuk.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri metastazah v osrednjem živčevju (CNS) v študiji FLAURA Za randomizacijo v študiji FLAURA so bili primerni bolniki z metastazami v CNS, ki niso zahtevale uporabe steroidov, če so imeli stabilno nevrološko stanje vsaj dva tedna po dokončanju definitivnega zdravljenja in steroidov.
Hungarian: Tekintet nélkül a központi idegrendszeri lézió vizsgálatba történő belépéskori státuszára, a TAGRISSO-kar betegeinél a hatásosságban megmutatkozó kedvező hatást igazoltak az EGFR TKI komparátor-kar betegeivel szemben, és kevesebb, új központi idegrendszeri lézió volt a TAGRISSO-karon, mint az EGFR TKI komparátor-karon (TAGRISSO, 11/279 [3,9%], szemben az EGFR TKI komparátorral, 34/277 [12,3%]).
Slovenian: Ne glede na stanje lezij v CNS ob vstopu v študijo je bila pri bolnikih v skupini z zdravilom TAGRISSO ugotovljena korist glede učinkovitosti v primerjavi s skupino s primerjalnim EGFR TKI; v skupini z zdravilom TAGRISSO je bilo manj bolnikov z novimi lezijami v CNS kot v skupini s primerjalnim EGFR TKI (TAGRISSO 11/279 [3,9 %], primerjalni EGFR TKI 34/277 [12,3 %]).
Hungarian: A TAGRISSO szájon át történő alkalmazást követően az ozimertinib plazma csúcskoncentrációja 6 (3-24) órás medián (min-max) tmax-mal elérésre került, és a betegek egy részénél az első 24 órában több csúcsot is megfigyeltek.
Slovenian: Po peroralni uporabi zdravila TAGRISSO je bila največja koncentracija osimertiniba v plazmi dosežena v medianem (minimum-maksimum) tmax 6 (3-24) ur; pri nekaterih bolnikih je bilo v prvih 24 urah opaznih več vrhov koncentracije.
Hungarian: A betegek a vizsgált kezelést a terápiával szembeni intoleranciáig, vagy addig kapták, amíg a vizsgálatot végző úgy nem döntött, hogy a betegnél a kezelésnek nincs további kedvező klinikai hatása.
Slovenian: Bolniki so prejemali študijsko zdravljenje, dokler se ni pojavilo neprenašanje zdravljenja ali dokler raziskovalec ni ugotovil, da zdravljenje bolniku klinično ne koristi več.
Hungarian: A HR < 1 a TAGRISSO-nak kedvez, és az esélyhányados >1 a TAGRISSO-nak kedvez.
Slovenian: ROg < 1 je v korist zdravila TAGRISSO, razmerje obetov > 1 je v korist zdravila TAGRISSO.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 40 mg-os vagy 80 mg-os tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 40 mg ali 80 mg tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésétől a legfeljebb 9 hónapon át gyűjtött adatok hasonló javulást mutattak a TAGRISSO- és az EGFR TKI komparátor-csoportok esetén, az öt, előre meghatározott, elsődleges, beteg által jelentett eredmények tekintetében (köhögés, dyspnoe, mellkasi fájdalom, fáradtság és étvágytalanság), és a köhögésben bekövetkezett javulás egy klinikailag releváns, elfogadott határértéket ért el.
Slovenian: Podatki, zbrani od izhodišča do 9. meseca, so pokazali v skupini z zdravilom TAGRISSO in skupini s primerjalnim EGFR TKI podobno izboljšanje petih vnaprej določenih primarnih simptomov po navedbi bolnikov (kašelj, dispneja, bolečine v prsih, utrujenost in izguba apetita); izboljšanje kašlja je doseglo določeno klinično pomembno mejo.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján az ozimertinib klinikailag releváns hepaticus koncentrációkban nem gátolja az UGT1A1-et és UGT2B7-et.
Slovenian: Na podlagi študij in vitro osimertinib v klinično pomembnih koncentracijah v jetrih ne zavira UGT1A1 in UGT2B7.
Hungarian: A mellékhatások okozta toxicitások miatti dóziscsökkentésre vonatkozó ajánlásokat az 1. táblázat tartalmazza.
Slovenian: Smernice za zmanjšanje odmerka v primeru neželenih učinkov/toksičnosti so navedene v preglednici 1.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az előfordulási gyakoriságát mutatja, akiknél a QTcF-megnyúlás 500 ms fölött volt.
Slovenian: Predstavlja incidenco bolnikov s podaljšanjem QTcF > 500 msec.
Hungarian: Ez a mellékhatás gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet.
Slovenian: Ta neželeni učinek je pogost: pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov.
Hungarian: Egyetlen 20 mg-os per os adag után a dózis 67,8%-a volt visszanyerhető a székletből (1,2% anyavegyület formájában), miközben az alkalmazott dózis 14,2%-át a vizeletben találták (0,8% anyavegyület formájában), 84 napos mintagyűjtéssel.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 20 mg se je 67,8 % odmerka pojavilo v blatu (1,2 % kot matična spojina), 14,2 % uporabljenega odmerka (0,8 % kot matična spojina) pa v urinu do 84. dne zbiranja.
Hungarian: A TAGRISSO-kezelés során a szoptatást meg kell szakítani.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom TAGRISSO je treba dojenje prekiniti.
Hungarian: Leukopenia, lymphopenia, neutropenia és trombocitopenia nemkívánatos eseményeket jelentettek, amelyek többségének súlyossága enyhe vagy közepesen súlyos volt, és nem vezetett az adagolás felfüggesztéséhez.
Slovenian: Poročali so o neželenih učinkih levkopeniji, limfopeniji, nevtropeniji in trombocitopeniji; večina je bila blago do zmerno izrazitih in niso povzročili prekinitve uporabe zdravila.
Hungarian: Az ozimertinibnek vagy metabolitjainak az állati anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.
Slovenian: Informacij o izločanju osimertiniba ali njegovih presnovkov v mleko pri živalih ni dovolj.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, a leggyakoribb reakció az első.
Slovenian: Pri vsakem organskem sistemu so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti; najpogostejši neželeni učinki so navedeni najprej.
Hungarian: • Sztomatitisz - a szájüreg belső nyálkahártyáján kialakuló gyulladás.
Slovenian: • Stomatitis - vnetje sluznice ust.
Hungarian: Központi idegrendszeri metastasissal kapcsolatos hatásossági adatok az AURA3 vizsgálatban
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri metastazah v osrednjem živčevju (CNS) v študiji AURA3
Hungarian: Az intersticialis tüdőbetegség előfordulása 10,4% volt a japán etnikumú betegeknél, 1,8% az ázsiai etnikumú betegeknél és 2,8% a nem ázsiai betegeknél (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pojavnost IBP je bila pri bolnikih japonske etnične pripadnosti 10,4 %, pri bolnikih azijske etnične pripadnosti 1,8 % in pri neazijskih bolnikih 2,8 % (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Mindkét metabolit lassan jelent meg a plazmában a TAGRISSO betegeknek történő adása után, sorrendben 24 (4-72) órás és 24 (6-72) órás medián (min-max) tmax-mal.
Slovenian: Oba presnovka sta se po uporabi zdravila TAGRISSO pri bolnikih počasi pojavila v plazmi, prvi z medianim (minimum-maksimum) tmax 24 (4-72) ur in drugi 24 (6-72) ur.
Hungarian: Az EGFR TKI komparátort kapó betegeknél a progressziót követően megengedett volt a TAGRISSO-ra nyílt elrendezésben történő átállítás, feltéve, hogy a vizsgált daganatminták T790M-mutáció pozitívak voltak.
Slovenian: Bolnikom, ki so prejemali primerjalni EGFR TKI, je bil po napredovanju bolezni dovoljen prehod na odprto uporabo zdravila TAGRISSO, če so imeli pozitiven izvid testiranja tumorskih vzorcev za mutacijo T790M.
Hungarian: Az egykaros, II. fázisú AURAex és AURA2 vizsgálatokban kapott biztonságossági eredmények általánosságban konzisztensek voltak az AURA3 vizsgálat TAGRISSO karán kapott eredményekkel.
Slovenian: Izsledki o varnosti v študijah 2. faze z eno samo skupino AURAex in AURA2 so se na splošno ujemali s tistimi, ki so jih ugotovili v skupini z zdravilom TAGRISSO v študiji AURA3.
Hungarian: Ha a szokásos adagnál többet vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila TAGRISSO, kot bi smeli Če vzamete odmerek, večji od običajnega odmerka, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Hungarian: In vitro az ozimertinib klinikailag releváns koncentrációkban nem gátolja az OAT1-et, OAT3-at, OATP1B1-et, OATP1B3-at, és a MATE2K-t.
Slovenian: In vitro osimertinib v klinično pomembnih koncentracijah ne zavira OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 ali MATE2K.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján, az ozimertinib szájon át történő alkalmazását követően később 2, farmakológiailag aktív metabolitot (AZ7550 és AZ5104) azonosítottak a preklinikai vizsgálatokban részt vett fajok plazmájában és az emberi plazmában.
Slovenian: Na podlagi študij in vitro sta bila po peroralni uporabi osimertiniba nato v plazmi predkliničnih živalskih vrst in pri človeku ugotovljena 2 farmakološko aktivna presnovka (AZ7550 in AZ5104).
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt igazolták, hogy az ozimertinib magas potenciállal és inhibitoros aktivitással rendelkezik az összes, klinikailag jelentős EGFR szenzitizáló mutációkat és T790M mutációt hordozó, nem kissejtes tüdőkarcinóma sejtvonal epidermalis növekedési faktor-receptorai ellen (látszólagos IC50s 6 nM-tól 54 nM-ig a foszfo-EGFR ellen).
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da osimertinib zelo močno in učinkovito zaviralno deluje na EGFR v celičnih linijah nedrobnoceličnega raka pljuč (NSCLC) z vsemi klinično pomembnimi aktivacijskimi mutacijami in mutacijo T790M EGFR (navidezne IC50 proti fosfo EGFR so od 6 nM do 54 nM).
Hungarian: A teljes vizsgálati populáció (AURAex és AURA2) kiindulási jellemzői az alábbiak voltak: medián életkor 63 év, a betegek 13%-a volt ≥75 éves, nő (68%), fehér bőrű (36%), ázsiai (60%).
Slovenian: Izhodiščne značilnosti skupne študijske populacije (AURAex in AURA2) so bile: mediana starost 63 let, 13 % bolnikov je bilo starih ≥ 75 let, 68 % žensk, 36 % belcev, 60 % Azijcev.
Hungarian: • aliszkiren - magas vérnyomás esetén alkalmazzák.
Slovenian: • aliskiren - uporablja se za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor ennek a gyógyszernek a szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden začnete jemati to zdravilo.
Hungarian: Legfeljebb a 9. hónapig nem voltak klinikailag jelentős különbségek a TAGRISSO- és az EGFR TKI komparátor-csoportok között a funkciók vagy az egészségi állapottal összefüggő életminőség esetén.
Slovenian: Do 9. meseca med skupino z zdravilom TAGRISSO in skupino s primerjalnim EGFR TKI ni bilo klinično pomembnih razlik v funkciji ali z zdravjem povezani kakovosti življenja.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a biztonságosságát és hatásosságát végstádiumú vesebetegségben szenvedő [kreatinin-clearance (CLcr) <15 ml/perc, a Cockcroft és Gault egyenlettel számítva] vagy dializált betegeknél nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost tega zdravila nista ugotovljeni pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic (očistek kreatinina < 15 ml/min, izračunan po Cockroft-Gaultovi enačbi) in pri bolnikih na dializi.
Hungarian: A naponta egyszer 80 mg TAGRISSO-val kezelt betegeknél gyógyszer okozta mellékhatás miatti dóziscsökkentés a betegek 2,1%-ánál fordult elő.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali zdravilo TAGRISSO 80 mg enkrat na dan, so zaradi neželenih učinkov odmerek zmanjšali 2,1 % bolnikom.
Hungarian: Ha ez a mellékhatás alakul ki Önnél, előfordulhat, hogy kezelőorvosa azt kéri, hagyja abba a TAGRISSO szedését.
Slovenian: Če se vam pojavi ta neželeni učinek, bo zdravnik morda končal vaše zdravljenje z zdravilom TAGRISSO.
Hungarian: Ötszázkilencvenhárom (593), enyhén beszűkült veseműködésű beteg (kreatinin-clearance 60 ml/perc és kevesebb, mint 90 ml/perc között); 254, közepes mértékben beszűkült veseműködésű beteg (kreatinin-clearance 30 ml/perc és kevesebb, mint 60 ml/perc között); 5, súlyosan beszűkült veseműködésű (kreatinin-clearance 15 ml/perc és kevesebb, mint 30 ml/perc között) beteg, és 502, normális veseműködésű beteg (90 ml/perc vagy annál több) populációs farmakokinetikai analízise alapján az ozimertinib-expozíciók hasonlóak voltak.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize 593 bolnikov z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina od 60 do manj kot 90 ml/min), 254 bolnikov z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina od 30 do manj kot 60 ml/min), 5 bolnikov s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina od 15 do manj kot 30 ml/min) ter 502 bolnikov z normalnim delovanjem ledvic (več kot ali enako 90 ml/min) so bile izpostavljenosti osimertinibu podobne.
Hungarian: A TAGRISSO-t a tüdőrák egy nem kissejtes tüdőráknak nevezett formájában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO uporabljamo za zdravljenje odraslih z vrsto pljučnega raka, imenovanega "nedrobnocelični rak pljuč".
Hungarian: Sorozat-EKG-kat készítettek egyetlen adag adása után és dinamikus egyensúlyi állapotban, hogy értékeljék az ozimertinib QTc-távolságokra gyakorolt hatását.
Slovenian: Po enkratnem odmerku in v stanju dinamičnega ravnovesja so snemali zaporedne EKG za oceno učinka osimertiniba na interval QTc.
Hungarian: Követelmény volt, hogy a betegek daganatszövet mintáiban a két gyakori, az EGFR TKI szenzitivitással ismerten összefüggő EGFR-mutáció (Ex19del vagy L858R) egyike jelen legyen, amit helyben vagy központilag végzett vizsgálattal azonosítottak.
Slovenian: Vzorci bolnikovega tumorskega tkiva so morali imeti eno od dveh pogostih mutacij EGFR, za kateri je znano, da sta povezani z občutljivostjo za EGFR TKI (Ex19del ali L858R); kar je bilo ugotovljeno z lokalnim ali centralnim testiranjem.
Hungarian: Ugyanakkor, ha plazmaalapú ctDNS vizsgálatot alkalmaznak, és az eredmény negatív, ahol csak lehetséges, a plazmaalapú teszt használatának fals negatív eredményeinek lehetősége miatt egy szöveti vizsgálattal végzett kontroll javasolt.
Slovenian: A če je uporabljena preiskava za ctDNA iz plazme in je izvid negativen, je priporočljivo opraviti še preiskavo tkivnega vzorca, če je le mogoče.
Hungarian: A humán plazmában az összes radioaktivitás 0,8%-át az anyavegyület ozimertinib, a 0,08%-át és 0,07%-át a két metabolit teszi ki, és a radioaktivitás többsége kovalensen kötődik a plazmaproteinekhez.
Slovenian: V humani plazmi je šlo na račun matičnega osimertiniba 0,8 %, na račun obeh presnovkov pa 0,08 % in 0,07 % celotne radioaktivnosti.
Hungarian: A FLAURA és AURA vizsgálatokban az interstitialis tüdőbetegség előfordulási gyakorisága 10,4% volt a japán etnikai csoportba tartozó betegeknél, és 1,8% volt a nem japán etnikai csoportba tartozó betegeknél, és 2,8% volt a nem ázsiai betegeknél.
Slovenian: V študijah FLAURA in AURA je bila pojavnost intersticijske bolezni pljuč pri bolnikih japonske etnične pripadnosti 10,4 %, pri bolnikih nejaponske azijske etnične pripadnosti 1,8 % in pri neazijskih bolnikih 2,8 %.
Hungarian: A patkányokkal és kutyákkal végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban megfigyelt főbb vizsgálati eredmények közé tartoztak a cornea epitheliumát érintő atrophiás, gyulladásos és/vagy degeneratív elváltozások (amiket a szaruhártya áttetszősége és opacitása kísért a kutyáknál végzett szemészeti vizsgálatok alkalmával), valamint a tápcsatornát (beleértve a nyelvet is), a bőrt, a hím és nőstény reprodukciós tractusokat érintő atrophiás, gyulladásos és/vagy degeneratív elváltozások,
Slovenian: Glavni izsledki v študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri podganah in psih so obsegali atrofične, vnetne in/ali degenerativne spremembe, ki so prizadele epitelije roženice (ob sočasnih roženičnih translucencah in motnostih pri psih na oftalmološkem pregledu), prebavil (vključno z jezikom), kože ter moških in ženskih reproduktivnih organov ter sekundarne spremembe v vranici.
Hungarian: Alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz Nátrium-sztearil-fumarát
Slovenian: Jedro tablete manitol mikrokristalna celuloza nizkosubstituirana hidroksipropilceluloza natrijev stearilfumarat
Hungarian: A TAGRISSO az EGFR TKI komparátorhoz képest a progressziómentes túlélés klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns javulását mutatta (sorrendben medián 18,9 hónap és 10,2 hónap, HR = 0,46, 95%-os CI: 0,37, 0,57; p < 0,0001).
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO je doseglo klinično pomembno in statistično značilno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) v primerjavi s primerjalnim EGFR TKI (mediana 18,9 mesecev oziroma 10,2 meseca, ROg = 0,46; 95 % IZ: 0,37; 0,57; p < 0,0001).
Hungarian: 2. táblázat: A FLAURA és AURA vizsgálatokban a jelentett mellékhatások
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v študijah FLAURA in AURA
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a TAGRISSO hatásosságát:
Slovenian: Naslednja zdravila lahko poslabšajo delovanje zdravila TAGRISSO:
Hungarian: Ezek az eltérések egy hónapos gyógyszerelhagyást követően reverzibilitást mutattak.
Slovenian: Ti vplivi so se izkazali za reverzibilne v 1 mesecu po zadnji aplikaciji zdravila.
Hungarian: Legfeljebb a 9. hónapig nem voltak klinikailag jelentős különbségek a betegek által jelentett tünetek között a TAGRISSO- és az EGFR TKI komparátor-csoportok esetén (egy ≥ 10 pontos különbséggel értékelve).
Slovenian: Do 9. meseca med skupino z zdravilom TAGRISSO in skupino s primerjalnim EGFR TKI ni bilo klinično pomembnih razlik v simptomih po navedbi bolnikov (ocenjeno z razliko ≥ 10 točk).
Hungarian: Javasolt a TAGRISSO egyidejű alkalmazását kerülni az erős CYP3A-induktorokkal (pl. fenitoin, rifampicin, karbamazepin).
Slovenian: Sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A (npr. fenitoina, rifampicina, karbamazepina) in zdravila TAGRISSO se je priporočljivo izogniti.
Hungarian: EGFR mutáció-pozitív NSCLC betegekkel végzett klinikai vizsgálatok Az alábbi adatok a TAGRISSO expozíció hatását mutatják 1142, EGFR mutáció-pozitív, nem kissejtes tüdőkarcinómás betegnél.
Slovenian: Študije pri bolnikih z NSCLC in pozitivno mutacijo EGFR Spodaj prikazani podatki povzemajo izpostavljenost zdravilu TAGRISSO pri 1142 bolnikih z nedrobnoceličnim rakom pljuč in pozitivno mutacijo EGFR.
Hungarian: A központi idegrendszeri objektív válaszadási arány 54% (27/50 beteg; 95%-os CI: 39,3; 68,2) volt, amelyből 12% teljes válasznak bizonyult.
Slovenian: ORR v CNS je bil 54 % (27/50 bolnikov, 95 % IZ: 39,3; 68,2) in 12 % teh odzivov je bilo popolnih odzivov.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a TAGRISSO vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől nem kissejtes tüdőkarcinómában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom TAGRISSO za vse podskupine pediatrične populacije pri NSCLC (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A betegek által jelentett tüneteket és az egészségi állapottal összefüggő életminőséget (health-related quality of life - HRQL) elektronikus úton, az EORTC QLQ-C30 és annak tüdőrák modulja (EORTC QLQ-LC13) alkalmazásával gyűjtötték össze.
Slovenian: Izidi po navedbi bolnikov (PRO - patient reported outcomes) Simptomi po navedbi bolnikov in z zdravjem povezana kakovost življenja so bili evidentirani elektronsko z uporabo EORTC QLQ-C30 in njegovega modula za raka pljuč (EORTC QLQ-LC13).
Hungarian: • modafinil - alvászavarokban alkalmazzák.
Slovenian: • modafinil - uporablja za zdravljenje težav s spanjem.
Hungarian: • hirtelen kialakuló, köhögéssel vagy lázzal járó nehézlégzés - ez a tüdők gyulladásának tünete lehet (egy „intersticiális tüdőbetegségnek" nevezett betegség).
Slovenian: • Nenadno težko dihanje skupaj s kašljem ali vročino - to je lahko znak vnetja pljuč (bolezni, ki jo imenujemo "intersticijska bolezen pljuč"); Večino primerov je mogoče zdraviti, a nekateri primeri so lahko smrtni.
Hungarian: Ha bizonytalan, akkor a TAGRISSO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila TAGRISSO posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség/pneumonitis
Slovenian: Pljučni IBP/pnevmonitis
Hungarian: Ez a gyógyszer szájon át történő alkalmazásra való.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno za peroralno uporabo.
Hungarian: A BICR által megállapított objektív válaszadási arány az AURAex vizsgálatban 62% volt (95%-os CI: 55, 68), az AURA2 vizsgálatban pedig 70% (95%-os CI: 63, 77).
Slovenian: ORR po BICR je bil v študiji AURAex 62 % (95 % IZ: 55; 68) in v študiji AURA2 70 % (95 % IZ: 63; 77).
Hungarian: Ha a kezelés alatt teherbe esik, azonnal szóljon kezelőorvosának!
Slovenian: Če med zdravljenjem zanosite, morate o tem takoj obvestiti zdravnika.
Hungarian: Az ozimertinib farmakokinetikai paramétereit egészséges alanyoknál és nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegeknél jellemezték.
Slovenian: Farmakokinetične parametre osimertiniba so raziskali pri zdravih osebah in bolnikih z NSCLC.
Hungarian: Nem végeztek olyan klinikai vizsgálatokat, amelyek kifejezetten a vesekárosodásnak az ozimertinib farmakokinetikájára kifejtett hatását értékelték.
Slovenian: Kliničnih študij za specifično ovrednotenje vpliva okvare ledvic na farmakokinetiko osimertiniba niso izvedli.
Hungarian: 7. táblázat: Ismételt méréses kevert modell (MMRM) - A legfontosabb, tüdőrák okozta tüneteka kiindulástól számított átlag változás a TAGRISSO-val kezelt betegeknél, a kemoterápiához képest
Slovenian: Mešani model s ponavljajočimi se meritvami - Ključni simptomi raka pljučpovprečna sprememba od izhodišča z zdravilom TAGRISSO v primerjavi s kemoterapijo
Hungarian: 23,5 (22,0, NC)
Slovenian: 23,5 (22,0; NI)
Hungarian: Olyan egészséges önkénteseknél, akiknél a gyomor pH-ja omeprazol 5 napig tartó adagolása miatt emelkedett volt, a 80 mg-os tabletta adásakor az ozimertinib-expozíció változatlan volt (az AUC és a Cmax sorrendben 7%-kal és 2%-kal emelkedett), és az expozíciós arányra vonatkozó 90%-os CI a 80-125%-os határon belül maradt.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih, ki so dobili eno 80 mg tableto, potem ko so jim želodčni pH zvišali s 5-dnevno uporabo omeprazola, to ni vplivalo na izpostavljenost osimertinibu (AUC se je povečala za 7 % in Cmax za 2 %); 90 % IZ za razmerje izpostavljenosti je bil v okviru 80-125 %.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok alapján az enyhe májkárosodásban (Child Pugh A) vagy a közepesen súlyos májkárosodásban (Child Pugh B) szenvedő betegeknél nem szükséges dózismódosítás.
Slovenian: Na podlagi kliničnih študij prilagajanje odmerka ni potrebno pri bolnikih z blago okvaro jeter (Child-Pugh A) ali z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B).
Hungarian: A kis testtömegű (< 50 kg), TAGRISSO 80 mg filmtablettával kezelt betegeknél magasabb gyakorisággal számoltak be ≥ 3 fokozatú nemkívánatos eseményekről (52%, illetve 35%) és QTc-megnyúlásról (14%, illetves 4%), mint nagyobb testtömegű betegeknél (≥ 50 kg).
Slovenian: Bolniki z nizko telesno maso (< 50 kg), ki so prejemali zdravilo TAGRISSO 80 mg, so v primerjavi z bolniki z višjo telesno maso (≥ 50 kg) pogosteje poročali o neželenih učinkih 3. ali višje stopnje (52 % v primerjavi s 35 %) ter podaljšanju intervala QTc (14 % v primerjavi s 4 %).
Hungarian: Közéjük tartoznak azok az esetek is, amelyeket a csoportosított kifejezéseken belül jelentettek: száraz bőr, cutan fissurák, xerosis, eczema, xeroderma.
Slovenian: Združuje primere, poročane z izrazi: suha koža, fisure na koži, kseroza, ekcem, kseroderma.