FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och toxicitet vid enstaka och upprepade doser, där florbetapir [den icke-radioaktiva formen av florbetapir (18F)] användes, visade inte några särskilda risker för människa.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при еднократно и многократно прилагане, при които е използван флорбетапир [нерадиоактивната форма на флорбетапир (18F)].
Swedish: Före marknadsföring måste marknadsföringsinnehavaren (MAH) komma överens med läkemedelsmyndigheten i varje medlemsland om ett utbildningsprogram.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува окончателната обучителна програма с националния компетентен орган.
Swedish: 2,80 (95% CI: 1,88-4,18)
Bulgarian: ДИ: 1,88.-4,18)
Swedish: Aktiviteten per injektionsflaska varierar mellan 800 MBq och 12 000 MBq vid ToC.
Bulgarian: Активността на флакон е в диапазона от 800 MBq до 12 000 MBq към ToC.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET ≤28500 MBq vid ToC (se ytterförpackning)
Bulgarian: ≤ 28 500 MBq към ToC (вижте външната опаковка)
Swedish: Huvudrörelser kan begränsas med hjälp av tejp eller andra flexibla huvudstöd.
Bulgarian: За да се намали движението на главата може да се използва лента или други гъвкави ограничители за главата.
Swedish: Den tillhandahålls i 10 ml eller 15 ml klar injektionsflaska.
Bulgarian: Той се предлага в прозрачни стъклени флакони от 10 ml или 15 ml.
Swedish: En negativ skanning indikerar lite eller inga kortikala beta-amyloidplack.
Bulgarian: Отрицателният резултат от сканирането показва пръснати кортикални β-амилоидни плаки или липса на плътност.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till specialistläkaren i nukleärmedicin (isotopläkaren),
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ще ръководи процедурата.
Swedish: Florbetapir (18F) elimineras mycket snabbt från cirkulationen efter en intravenös injektion.
Bulgarian: F) много бързо се очиства от циркулацията след интравенозно инжектиране.
Swedish: Bildtagning
Bulgarian: Получаване на изображение
Swedish: Bindningsstudier där man använt traditionella färgningsmetoder för neuropatologi post-mortem på hjärnor med AD, uppvisade statistiskt signifikanta korrelationer (p < 0,0001) mellan florbetapir (18F)-bindning in vitro och deponering av beta-amyloidaggregat.
Bulgarian: Проучванията за свързване, които използват традиционни методи за оцветяване на препарати от нервна тъкан постмортално при мозъци на пациенти с БА, показват статистически значими (p < 0,0001) корелации между in vitro свързването на флорбетапир (
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET ≤12000 MBq vid ToC (se ytterförpackning)
Bulgarian: ≤ 12 000 MBq към ToC (вижте външната опаковка)
Swedish: Eventuell toxicitet vid 28 dagars upprepade intravenösa injektioner av florbetapir testades på råtta och hundar.
Bulgarian: При плъхове и кучета е изпитвана потенциалната токсичност при 28-дневно многократно интравенозно приложение на флорбетапир и е установено, че NOAEL е поне 25 пъти максималната доза при хора.
Swedish: (95% CI: 51,3-84,2%)
Bulgarian: ДИ: 51,3-84,2%)
Swedish: Amyvid 1 900 MBq/ml: 1 ml lösning för injektion innehåller 1 900 MBq florbetapir (18F) vid dag och tidpunkt för kalibrering.
Bulgarian: Amyvid 1 900 MBq/ml: 1 ml от инжекционния разтвор съдържа 1 900 MBq флорбетапир F) към датата и часа на калибриране.
Swedish: Innan radioaktiva läkemedel ges till en kvinna som ammar, ska möjligheten att skjuta upp administreringen av radioisotopen tills kvinnan har slutat amma övervägas.
Bulgarian: Преди да се прилагат радиофармацевтици на кърмеща майка, трябва да се обмисли възможността за отлагане на приложението, докато майката спре да кърми, и доколко е направен найподходящият избор на радиофармацевтик, като се има предвид отделянето на радиоактивен материал в кърмата.
Swedish: Florbetapir (18F) binder till neuritiska beta-amyloidplack.
Bulgarian: F) се свързва с β-амилоидните невритни плаки.
Swedish: Lungor
Bulgarian: Черен дроб
Swedish: Granskning av sagittala bilder och samtidigt tagna DT- eller MR-bilder kan hjälpa till att skilja occipitala ben från occipital grå substans.
Bulgarian: КТ- или МР-изображения може да помогне за разграничаване на окципиталната кост от разположеното окципитално сиво вещество.
Swedish: Amyvid levereras i förpackningar innehållande en 10 ml- eller 15 ml-injektionsflaska av klart borosilikatglas typ 1, med propp av FluroTec-belagd klorobutylelastomer och aluminiumförsegling.
Bulgarian: Amyvid се предлага във флакони от 10 ml или 15 ml от безцветно боросиликатно стъкло тип
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Motivering till att inte inkludera punktskrift accepterad.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука
Swedish: EU/1/12/805/002 (15 ml)
Bulgarian: EU/1/12/805/001 (10 ml) EU/1/12/805/002 (15 ml)
Swedish: Särskilda förvaringsanvisningar
Bulgarian: Специални условия на съхранение
Swedish: Du måste göra ett uppehåll i amningen under 24 timmar efter att Amyvid har använts och bröstmjölk som pumpas ur under denna period måste kasseras.
Bulgarian: Трябва да спрете кърменето за 24 часа след инжектирането, а изцедената кърма трябва да се изхвърли.
Swedish: EU/1/12/805/004 (15 ml)
Bulgarian: EU/1/12/805/003 (10 ml) EU/1/12/805/004 (15 ml)
Swedish: Efter Amyvid-injektionen tar det tar omkring 30-50 minuter innan man kan göra en hjärnskanning.
Bulgarian: Сканирането на мозъка обикновено се прави около 30 до 50 минути след инжектирането на Amyvid.
Swedish: {Produktresumén ska inkluderas i förpackningen}.
Bulgarian: Моля, направете справка с КХП {КХП трябва да е включена в кутията}.
Swedish: Benbildande celler
Bulgarian: Остеогенни клетки
Swedish: Florbetapir ökade inte antalet polykromatiska erytrocyter med mikrokärnor vid den högsta dos som kunde uppnås, 372 µg/kg/dag, när denna gavs två gånger dagligen under tre dagar i följd.
Bulgarian: 372 µg/kg/дневно при приложение два пъти дневно за 3 последователни дни.
Swedish: En flerdosinjektionsflaska som rymmer 10 ml innehåller 1 till 10 ml lösning, motsvarande 800 till 8 000 MBq vid ToC.
Bulgarian: Един многодозов флакон с вместимост 10 ml съдържа 1 до 10 ml разтвор, който съответства на 800 до 8 000 MBq към ToC.
Swedish: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Bulgarian: Τηλ: +357 22 715000
Swedish: 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Swedish: Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Allmän varning
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки за употреба
Swedish: Bröst
Bulgarian: Бъбреци
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med isotopläkaren innan du får Amyvid om du - har njurproblem - har leverproblem - är gravid eller tror att du kan vara gravid - ammar.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар по нуклеарна медицина, преди да Ви бъде приложен Amyvid, ако: - имате проблеми с бъбреците - имате проблеми с черния дроб
Swedish: En flerdos injektionsflaska på 15 ml som innehåller 1 till 15 ml lösning, motsvarande 1 900 till 28 500 MBq vid dag och tidpunkt för kalibrering.
Bulgarian: Един многодозов флакон с вместимост от 15 ml съдържа от 1 до 15 ml разтвор, който съответства на 1 900 до 28 500 MBq към датата и часа на калибриране.
Swedish: Dysgeusi
Bulgarian: Панкреас
Swedish: Florbetapir (18F) måste injiceras intravenöst för att minska risken för bestrålning via lokal extravasation, samt risken för felaktiga bilder.
Bulgarian: F) трябва да бъде интравенозно, за да се избегне облъчване в резултат на локална екстравазация, както и артефакти на изображението.
Swedish: En flerdosinjektionsflaska som rymmer 15 ml innehåller 1 till 15 ml lösning, motsvarande 1900 till 28 500 MBq vid ToC.
Bulgarian: Един многодозов флакон с вместимост 15 ml съдържа 1 до 15 ml разтвор, който съответства на 1 900 до 28 500 MBq към ToC.
Swedish: ABSORBERAD DOS OCH EFFEKTIV DOS I tabell 3 nedan visas den beräknade absorberade strålningsdosen i organ och vävnader hos en genomsnittlig vuxen patient (70 kg) per 370 MBq florbetapir (18F), beräknad enligt standardmetoder för dosimetriberäkning (ICRP-publikation nr 30).
Bulgarian: В табличен вид по-долу са представени изчислените абсорбирани дози радиация за органите и тъканите на средностатистически възрастен пациент (70 kg) на 370 MBq флорбетапир (
Swedish: En flerdosinjektionsflaska som rymmer 15 ml innehåller 1 till 15 ml lösning, motsvarande 800 till 12 000 MBq vid ToC.
Bulgarian: Един многодозов флакон с вместимост 15 ml съдържа 1 до 15 ml разтвор, който съответства на 800 до 12 000 MBq към ToC.
Swedish: Eftersom den effektiva dosen är 7 mSv när den rekommenderade radioaktiviteten om 370 MBq florbetapir (18F) administreras, är sannolikheten låg för att dessa biverkningar ska uppstå.
Bulgarian: Тъй като ефективната доза е 7 mSv, когато се прилага препоръчителната активност от 370 MBq флорбетапир (
Swedish: Amyvid 800 MBq/ml injektionsvätska, lösning
Bulgarian: Amyvid 800 MBq/ml инжекционен разтвор
Swedish: Lista på biverkningar i tabellform
Bulgarian: Списък на нежеланите лекарствени реакции, представен в таблица
Swedish: F) eller mot något annat innehållsämne.
Bulgarian: F) или към някоя от останалите съставки.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2013.
Swedish: 106 frivilliga personer genomförde studien och togs med i resultaten.
Bulgarian: В резултатите са включени 106 доброволци, които са завършили проучването.
Swedish: Patienterna bör diskutera resultaten av deras PET-skanning med läkaren.
Bulgarian: Пациентите трябва да обсъдят резултатите от ПET-сканирането със своя лекар.
Swedish: Amyvid är endast avsett för diagnostisk användning.
Bulgarian: Amyvid е предназначен само за диагностични цели.
Swedish: En huvudstudie utfördes på 226 frivilliga personer indelade i två grupper: en grupp friska unga personer och en grupp patienter i livets slutskede som hade samtyckt till att bli obducerade när de dog.
Bulgarian: Проведено е основно проучване при 226 доброволци, разделени на две групи: група от здрави млади хора и група от много възрастни пациенти, които са се съгласили да бъдат аутопсирани след смъртта им.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Amyvid.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Amyvid.
Swedish: Läkarna behöver därför använda skanningarna i samband med klinisk bedömning.
Bulgarian: По тази причина лекарите трябва да използват сканирането на базата на клинична оценка.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Amyvid (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är huvudvärk.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Amyvid (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е главоболие.
Swedish: Kommittén noterade den goda säkerhetsprofilen och icke-invasiva formen av PET-skanningarna med Amyvid och drog slutsatsen att Amyvids nytta är större än riskerna.
Bulgarian: Комитетът отбелязва добрия профил на безопасност и неинвазивния характер на ПЕТ-сканиранията с Amyvid и заключава, че ползите от Amyvid са поголеми от рисковете.
Swedish: Mer information om Amyvid
Bulgarian: Допълнителна информация за Amyvid:
Swedish: När obduktionsresultaten jämfördes med PET-skanningarna visade sig skanningarna ha en känslighet på 92 procent och en specificitet på 100 procent.
Bulgarian: При сравняване на резултатите от аутопсиите с тези от ПET-сканиранията е доказано, че сканиранията са с 92 % чувствителност и 100 % специфичност.
Swedish: Amyvid ges genom injektion i en ven omkring 30 till 50 minuter innan en avbildning utförs med hjälp av PET-skanning.
Bulgarian: Amyvid се прилага чрез интравенозна инжекция около 30 до 50 минути преди получаването на изображение от ПET-сканиране.
Swedish: Amyvid avger en mycket låg mängd strålning med minimal risk för cancer eller några ärftliga defekter.
Bulgarian: Amyvid освобождава много малко количество радиация, свързана с минимален риск от рак или наследствени аномалии.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Amyvid?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Amyvid?
Swedish: Den 14 januari 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Amyvid som gäller i hela Europeiska unionen.
Bulgarian: 2013 Европейската комисия издава разрешение за употреба на Amyvid, валидно в Европейския съюз.
Swedish: Den typ av skanning som används med Amyvid kallas positronemissionstomografi (PET).
Bulgarian: Видът сканиране, което се използва с Amyvid, се нарича позитронна емисионна томография (ПET).
Swedish: PET-skanningarnas specificitet låg på 100 procent hos 47 friska frivilliga, vilket innebär att alla deras skanningar bedömdes som negativa efter att ha granskats av specialister som inte visste om skanningarna härrörde från friska personer eller patienter.
Bulgarian: Специфичността на ПЕТ-сканиранията е 100% при 47 здрави доброволци, което означава, че резултатите от всички техни сканирания са оценени като отрицателни, след като са разчетени от експерти, които не са знаели дали изображенията принадлежат на здрави лица или на пациенти.
Swedish: Studien undersökte skanningarnas känslighet och specificitet (hur tillförlitliga de var när det gällde att skilja frivilliga personer med betydande mängder plack i hjärnan från dem som inte hade det).
Bulgarian: В проучването се разглежда чувствителността и специфичността на сканиранията (колко надеждни са при диференциране на доброволци със значителни количества плаки в мозъка от тези, които нямат плаки).
Swedish: Delvis till följd av de begränsade effekterna av de aktuella behandlingarna för Alzheimers sjukdom konstaterade CHMP emellertid att det inte finns några starka bevis för en omedelbar förbättring i behandlingen av patienter eller i patientresultaten efter PET-skanningar med Amyvid.
Bulgarian: CHMP отбелязва обаче, че донякъде поради ограничените ефекти на настоящите методи за лечение на болестта на Алцхаймер няма убедителни доказателства за незабавно подобрение в лечението на пациентите или в резултатите на пациентите след ПET-сканирания с Amyvid.
Swedish: Detta anses vara en betydande förbättring av diagnosen av patienter med minnesproblem som utvärderas avseende Alzheimers sjukdom och andra neurodegenerativa sjukdomar.
Bulgarian: Това се счита за значително подобрение в диагностицирането на пациенти с проблеми с паметта, които са изследвани за болестта на Алцхаймер и други невродегенеративни заболявания.
Swedish: PET-skanningar med Amyvid bör endast ordineras av läkare utbildade i klinisk behandling av patienter med neurodegenerativa sjukdomar såsom Alzheimers sjukdom och andra demenssjukdomar.
Bulgarian: ПЕТ-сканирания с Amyvid трябва да се назначават само от лекари, квалифицирани в клиничното лечение на пациенти с невродегенеративни заболявания като болестта на Алцхаймер и други деменции.
Swedish: Amyvids nytta vid förutsägelsen av hur Alzheimers sjukdom utvecklas hos patienter som har problem med minnet eller vid övervakningen av patienters svar på behandling har heller inte fastställts.
Bulgarian: Освен това не е установена ползата от Amyvid в предсказването на развитието на болестта на Алцхаймер при пациенти с проблеми с паметта или при проследяване на повлияването на пациентите от лечението.
Swedish: Beta-amyloida plack är avsatta avlagringar som ibland finns i hjärnan hos personer med demens (såsom Alzheimers sjukdom, Lewykroppsdemens, demens vid Parkinsons sjukdom) och hos vissa äldre personer utan symtom.
Bulgarian: β-амилоидните плаки са отлагания, които понякога се срещат в мозъка на хора с деменции (напр. болестта на Алцхаймер, деменция с телца на Леви и деменция при болестта на Паркинсон) и при хора в старческа възраст без симптоми.
Swedish: Detta innebär att 92 procent av patienterna med betydande mängder plack kunde korrekt identifieras som positiva av PET-skanningarna, och att alla patienter utan betydande mängder plack korrekt bedömdes som negativa.
Bulgarian: Това означава, че с помощта на ПЕТ-сканиранията е възможно правилното идентифициране като положителни на 92 % от пациентите със значителни количества плаки и че всички пациенти без значителни плаки са правилно оценени като отрицателни.
Swedish: F), är ett radioaktivt läkemedel som avger låga mängder strålning och som verkar genom att söka upp och fästa till beta-amyloida plack i hjärnan.
Bulgarian: F), е радиофармацевтичен лекарствен продукт, който излъчва ниски количества радиация и действа чрез насочване и свързване с β-амилоидните плаки в мозъка.
Swedish: Företaget som marknadsför Amyvid kommer att ge alla nukleärmedicinska specialistläkare som förväntas använda denna produkt inom EU tillgång till ett utbildningspaket för att säkerställa en exakt och tillförlitlig granskning av bilderna från PET-skanningen.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Amyvid на пазара, ще осигури достъп до курс на обучение за всички лекари по нуклеарна медицина, за които се очаква да прилагат продукта в ЕС, с цел да се гарантира правилно и надеждно разчитане на изображенията от ПЕТ-сканирането.
Swedish: Vilka är riskerna med Amyvid?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Amyvid?
Swedish: Kommittén rekommenderade att Amyvid skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: Комитетът препоръчва да се издаде разрешение за употреба на Amyvid.
Swedish: En positiv skanning som enda diagnos räcker dock inte för patienter med minnesproblem, eftersom avsättning av plack kan ses hos patienter med olika typer av neurodegenerativa demenser liksom hos äldre personer utan symtom.
Bulgarian: Положителният резултат от сканирането обаче сам по себе си не е достатъчен за поставянето на диагноза при пациенти с проблеми с паметта, тъй като отлагане на плаки може да се наблюдава при пациенти с различни видове невродегенеративните деменции, както и при безсимптомни хора в старческа възраст.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Amyvid.
Swedish: Efter slutförd avbildning granskas denna av nukleärmedicinska specialistläkare som särskilt utbildats i att tolka PET-skanningar med Amyvid.
Bulgarian: След получаване на изображението то се интерпретира от лекари по нуклеарна медицина, обучени в разчитането на изображения от ПЕТ-сканиране с Amyvid.
Swedish: Det används för skanning av hjärnan hos vuxna patienter som har problem med minnet så att läkarna kan se om de har betydande mängder betaamyloida plack i hjärnan eller inte.
Bulgarian: Използва се за сканиране на мозъка при възрастни пациенти, които имат проблеми с паметта, така че лекарите да могат да определят наличието или липсата на значителни количества β-амилоидни плаки в мозъка.
Swedish: PET-skanningar med Amyvid visade sig ha hög känslighet och specificitet vad gäller att upptäcka betaamyloida plack i hjärnan, och resultaten av skanningarna följde noga vad som syntes vid obduktion.
Bulgarian: Доказано е, че ПET-сканиранията с Amyvid имат висока чувствителност и специфичност за откриване на β-амилоидни плаки в мозъка, като резултатите от сканиранията отразяват подробно наблюдаваното при аутопсията.
Swedish: Ett negativt resultat av skanningen visar på sparsam eller ingen förekomst av beta-amyloida plack, vilket innebär att patienten troligen inte har Alzheimers sjukdom.
Bulgarian: Негативният резултат от сканирането показва пръснати β-амилоидни плаки или тяхната липса, което означава, че е малко вероятно пациентът да страда от болестта на Алцхаймер.
Swedish: Amyvid får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot florbetapir (
Bulgarian: Amyvid не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към флорбетапир (
Swedish: Vilken nytta har Amyvid visat vid studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Amyvid са установени в проучванията?
Swedish: Den aktiva substansen i Amyvid, florbetapir (
Bulgarian: Активното вещество в Amyvid, флорбетапир (
Swedish: Effekterna av Amyvid prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Amyvid са изследвани първо върху експериментални модели.
Swedish: Bland patienterna hade 59 obduktioner utförts för att styrka huruvida de hade betydande mängder beta-amyloida plack i hjärnan eller inte.
Bulgarian: На 59 от пациентите е извършена аутопсия, за да се докаже по убедителен начин наличието или липсата на значителни количества β-амилоидни плаки в техния мозък.
Swedish: PET-skanningar med Amyvid visade sig ha en hög specificitet och känslighet när de användes för att identifiera patienter som hade betydande mängder beta-amyloida plack i hjärnan.
Bulgarian: Доказано е, че ПET-сканиранията с Amyvid са с висока специфичност и чувствителност, когато се използват за определяне на това, кои пациенти имат значителни количества β-амилоидни плаки в мозъка.
Swedish: Vad används Amyvid för?
Bulgarian: За какво се използва Amyvid?
Swedish: Efter att ha fäst till placken kan därefter den avgivna strålningen ses på PET-skanningen, så att läkarna kan se om där finns betydande mängder plack eller inte.
Bulgarian: Излъчваната от него радиация при свързване с плаките се визуализира по време на ПET-сканирането, което дава на лекарите информация за наличието или липсата на значително количество плаки.
Swedish: Hur används Amyvid?
Bulgarian: Как се използва Amyvid?
Swedish: Amyvid är en injektionsvätska, lösning som innehåller den aktiva substansen florbetapir (
Bulgarian: Amyvid е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество флорбетапир (florbetapir) (
Swedish: Varför har Amyvid godkänts?
Bulgarian: Защо Amyvid е разрешен за употреба?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Amyvid finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Amyvid, вижте листовката.
Swedish: Vad är Amyvid?
Bulgarian: Какво представлява Amyvid?
Swedish: Hur verkar Amyvid?
Bulgarian: Как действа Amyvid?
Swedish: Hur har Amyvids effekt undersökts?
Bulgarian: Как е проучен Amyvid?
Swedish: Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Swedish: Du bör helst ta kapslarna vid samma tid varje dag.
Bulgarian: Най-добре е да приемате капсулите по едно и също време всеки ден.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats men det är inte känt exakt hur ofta de inträffar:
Bulgarian: Съобщават се и следните нежелани реакции, но не е известно точно колко често възникват:
Swedish: Ta inte fler kapslar än din läkare har rekommenderat.
Bulgarian: Не приемайте повече капсули, отколкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
Swedish: Startdosen skall behållas i minst en vecka.
Bulgarian: Началната доза трябва да се поддържа в продължение на поне една седмица.
Swedish: • > 60 år eller
Bulgarian: 60 годишна възраст, или
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Swedish: Den genomsnittliga dagliga dosen tenderade att vara högre hos ungdomar.
Bulgarian: Съществува тенденция средната дневна доза да бъде по-висока при юношите.
Swedish: Du kan ta kapslarna i samband med måltid eller efter en måltid eller på fastande mage.
Bulgarian: Можете да приемате капсулите заедно с храна или след хранене, или на празен стомах.
Swedish: Undvik att köra bil eller använda maskiner om du känner dig yr.
Bulgarian: Не шофирайте и не управлявайте машини, ако се чувствате замаяни.
Swedish: Under klinisk utveckling har doser på 10 mg/dag använts.
Bulgarian: По време на клиничното разработване са използвани дози от 10 mg/ден.
Swedish: I fall av överdosering krävs noggrann klinisk övervakning av patienten.
Bulgarian: В случай на предозиране е необходимо строго клинично наблюдение на пациента.