FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Limitez votre exposition au soleil et aux rayons ultraviolets (UV) tant que vous recevez NULOJIX.
Czech: Omezte vystavování se slunečnímu a ultrafialovému (UV) záření, zatímco používáte přípravek NULOJIX.
French: Chez le singe cynomolgus, dans une étude de toxicité à six mois et à un an avec le bélatacept et l'abatacept, respectivement, aucune toxicité significative n'a été observée.
Czech: V šestiměsíční a jednoroční studii toxicity u opic cynomolgus s belataceptem a abataceptem nebyla pozorována žádná významná toxicita.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Czech: To se týká i nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
French: Si vous n'avez pas été exposé au virus Epstein-Barr (EBV) ou si vous n'êtes pas certain d'y avoir été exposé, vous ne devez pas être traité par NULOJIX.
Czech: jestliže jste nebyl(a) vystaven(a) viru Epstein-Barrové (EBV) nebo si nejste jist(a) předešlým vystavením, nesmíte být léčen(a) přípravkem NULOJIX.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs, code ATC : L04AA28.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA28.
French: Au sein de chaque catégorie de fréquence, les événements indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
French: Un total de 45 patients sur 847 (5,3%) ont développé des anticorps pendant leur traitement par bélatacept.
Czech: Celkem u 45 z 847 pacientů (5,3 %) došlo během léčby belataceptem ke vzniku protilátek.
French: L'infection la plus fréquente du SNC était la méningite à cryptocoque.
Czech: Nejčastější infekcí CNS byly kryptokoková meningitida.
French: L'Agence Européenne du Médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le bélatacept dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique en transplantation rénale (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s belataceptem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u transplantace ledvin (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
French: On ignore si le bélatacept, la substance active, passe dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda belatacept, léčivá látka, přechází do lidského mateřského mléka.
French: Si vous avez reçu plus de NULOJIX que vous n'auriez dû Si cela se produit, votre médecin vous surveillera pour rechercher des signes ou des symptômes d'effets indésirables, et traitera ces symptômes si nécessaire.
Czech: Pokud jste dostal(a) více přípravku NULOJIX, než jste měl(a) Pokud k tomu dojde, lékař Vás bude sledovat s ohledem na jakékoli příznaky nežádoucích účinků a bude tyto příznaky léčit, pokud to bude nutné.
French: Informez votre famille ou les personnes prenant soin de vous de votre traitement car vous pourriez présenter des symptômes dont vous pourriez ne pas vous apercevoir vous-même.
Czech: Řekněte své rodině nebo ošetřovateli/ce o své léčbě, jelikož můžete mít příznaky, kterých si sám/sama nemusíte být vědom(a).
French: On ne dispose pas de données suffisantes concernant l'utilisation du bélatacept chez la femme enceinte.
Czech: Nejsou k dispozici žádná adekvátní data o použití přípravku belatacept u těhotných žen.
French: Si vous arrêtez le traitement par NULOJIX durant une longue période sans prendre aucun autre médicament pour prévenir le rejet, puis que vous reprenez le traitement, il n'y a pas de données permettant de savoir si le bélatacept aura le même effet qu'auparavant.
Czech: Pokud přerušíte léčbu přípravkem NULOJIX na dlouhou dobu, aniž byste užíval(a) jiné léky zabraňující odmítnutí, a pak tento lék začnete znovu používat, není známo, zda bude mít belatacept stejný účinek jako předtím.
French: Lors des études cliniques, aucun ajustement de la dose de bélatacept n'a été effectué pour des modifications du poids corporel inférieures à 10%.
Czech: Během klinických studií nebyla provedena žádná úprava dávky belataceptu pro změnu tělesné hmotnosti menší než 10 %.
French: Un total de 250 patients ont été randomisés dans 1 des 5 groupes de traitement (3 groupes bélatacept et 2 groupes tacrolimus).
Czech: Celkem 250 subjektů bylo randomizováno do jedné z pěti léčebných skupin (3 skupiny s belataceptem a 2 skupiny s takrolimem).
French: Une réduction trop rapide de la prise de corticoïdes peut augmenter le risque de rejet du rein transplanté.
Czech: Příliš rychlé snížení příjmu steroidů může zvýšit riziko, že tělo může odmítnout transplantovanou ledvinu.
French: Dans les études individuelles, le pourcentage de patients avec des anticorps variait de 4,5% et 5,2% dans les études de Phase III à 11,8% dans l'extension à long terme de l'étude de Phase II.
Czech: V jednotlivých studiích se procento pacientů s pozitivními protilátkami pohybovalo od 4,5 % a 5,2 % ve studiích fáze 3 do 11,8 % v dlouhodobém rozšíření studie fáze 2.
French: Les études chez le rat ont montré une excrétion de bélatacept dans le lait.
Czech: Studie u potkanů prokázaly vylučování belataceptu do mléka.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Très fréquent :
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace Velmi časté
French: On ignore si le bélatacept est excrété dans le lait humain (voir rubrique 5.3).
Czech: Není známo, zda je belatacept vylučován do mateřského mléka u člověka (viz bod 5.3).
French: Une concordance a été observée entre les patients âgés et la population globale de l'étude en termes de tolérance et d'efficacité, évaluées par la survie du patient et du greffon, la fonction rénale, et le rejet aigu.
Czech: Starší pacienti vykazovali konzistenci s celkovou studijní populací s ohledem na bezpečnost a účinnost hodnocených dle přežití pacienta a štěpu, renálních funkcí a akutní rejekce.
French: Vous êtes traité par un médicament puissant qui affaiblit le système immunitaire.
Czech: Jste léčen(a) silně působícím léčivým přípravkem, který potlačuje imunitní systém.
French: Aucun effet cliniquement significatif de l'âge, du sexe, de la race, de la fonction rénale (DFG calculé), du diabète ou d'une dialyse concomitante n'a été identifié sur la clairance du bélatacept.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky věku, pohlaví, rasy, renálních funkcí (měřeno vypočtením GFR), diabetu nebo souběžné dialýzy na clearance belataceptu.
French: Par conséquent, les études précliniques conduites avec l'abatacept ont été utilisées pour soutenir la tolérance du bélatacept, en plus des études menées avec le bélatacept.
Czech: Proto byly preklinické studie provedené s abataceptem použity na podporu bezpečnosti belataceptu vedle studiích provedených s belataceptem.
French: La solution reconstituée doit être claire à légèrement opalescente, et incolore à jaune pâle.
Czech: Rekonstituovaný roztok má být čirý až lehce opalescentní a bezbarvý až světle žlutý.
French: Conservez cette Carte de surveillance sur vous à tout moment.
Czech: Tuto informační kartu mějte vždy při sobě.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament pendant que vous utilisez NULOJIX.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, dříve než začnete užívat jakýkoliv jiný přípravek během používání přípravku NULOJIX.
French: Tableau 5 : Principaux critères d'efficacité à 1 an et à 3 ans Etude 1 : donneurs vivants et donneurs décédés à critères standards
Czech: Tabulka 5: Klíčové výsledky účinnosti v 1. a 3. roce Studie 1: živý dárce a zemřelý dárce se standardními kritérii
French: La perfusion de la première dose sera effectuée durant la période préopératoire immédiate ou durant la chirurgie, mais avant la réalisation complète des anastomoses vasculaires du greffon.
Czech: Infuzi první dávky je třeba podat v těsném předoperačním období nebo během operace, ale před dokončením cévních anastomóz transplantovaného orgánu.
French: * Voir rubrique "Description des événements indésirables sélectionnés" ** Comprend tous les événements rapportés sur une période médiane de 3,3 ans dans les études de Phase III, et sur une durée médiane d'environ 7 ans dans l'étude de Phase II.
Czech: ** Zahrnuje všechny události hlášené v mediánu 3,3 let ve studiích fáze 3 a mediánu asi 7 let ve studii fáze 2.
French: Il est également recommandé d'administrer un antagoniste du récepteur de l'interleukine 2 (IL-2) au cours de la première semaine après la greffe.
Czech: Doporučuje se také podávání antagonisty receptoru pro interleukin (IL)-2 během prvního týdne po transplantaci.
French: Pour minimiser la formation de mousse, remuer doucement et renverser le flacon pendant au moins 30 secondes ou jusqu'à ce que le contenu soit complètement dissous.
Czech: Aby se minimalizoval vznik pěny, jemně míchejte a převracejte lahvičku po dobu alespoň 30 sekund nebo do okamžiku, kdy se prášek zcela rozpustí.
French: Sur les 6 cas de PTLD observés avec le schéma LI, 3 ont impliqué le SNC et ont été fatals.
Czech: Z 6 případů PTLD v režimu LI postihovaly 3 CNS a byly fatální.
French: La plupart des événements étaient non graves, d'intensité légère à modérée et non récurrents.
Czech: Většina z nich byla nezávažná, mírné až střední intenzity a neobjevila se znovu.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
French: Ceci afin d'éviter la formation d'agrégats (voir rubrique 6.2).
Czech: Tím se zabrání vzniku agregátu (viz bod 6.2).
French: Les cas de PTLD variaient selon le statut sérologique.
Czech: Případy PTLD se lišily dle statusu protilátek.
French: Deux cent dix-sept (217) patients âgés de 65 ans et plus ont reçu du bélatacept au cours d'une étude de Phase II et de deux études de Phase III en transplantation rénale.
Czech: Dvě stě sedmnáct (217) pacientů ve věku 65 let a starších dostalo belatacept v jedné studii fáze 2 a dvou studiích fáze 3 u transplantace ledvin.
French: Avec le traitement par NULOJIX, cette affection se développe plus souvent au niveau du cerveau et peut être mortelle.
Czech: Při léčbě přípravkem NULOJIX se častěji vyvine v mozku a může vést k úmrtí.
French: NULOJIX ne doit pas être utilisé avec des seringues siliconées afin d'éviter la formation d'agrégats (voir rubrique 6.6).
Czech: Přípravek NULOJIX se nemá používat se silikonovanými injekčními stříkačkami, aby se předešlo vzniku agregátů (viz bod 6.6).
French: Le bélatacept a une action moindre chez les rongeurs que l'abatacept, une protéine de fusion qui diffère du bélatacept par deux acides aminés dans les domaines de liaison CD80/86.
Czech: Belatacept má menší aktivitu u hlodavců než abatacept, což je fúzní protein, který se liší od belataceptu dvěma aminokyselinami ve vazebných doménách CD80/86.
French: Ceci en dépit de la présence dans l'étude d'abatacept d'un virus, le lymphocryptovirus, connu pour causer des lésions chez les singes immunodéprimés dans le délai de ces études.
Czech: To bylo navzdory přítomnosti viru ve studii abataceptu označovaného jako lymfokryptovirus, o němž je známo, že tyto léze způsobuje u imunosuprimovaných opic v časovém rámci těchto studií.
French: La survenue d'un rare type d'infection cérébrale appelée leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP) a été rapportée chez des patients ayant reçu NULOJIX.
Czech: Existují zprávy o vzácném druhu mozkové infekce nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), ke kterým došlo u pacientů, kterým byl podáván přípravek NULOJIX.
French: Les analyses pharmacocinétiques d'une population de patients transplantés rénaux ont révélé une tendance vers une clairance plus élevée de bélatacept avec l'augmentation du poids corporel.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy u pacientů po transplantaci ledvin ukázaly, že se vyskytl trend k vyšší clearance belataceptu se zvýšenou tělesnou hmotností.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU Eliminer toute solution non-utilisée.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Zlikvidujte veškerý nepoužitý roztok.
French: 2 flacons 2 seringues
Czech: 2 injekční lahvičky 2 injekční stříkačky
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Le bélatacept a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Belatacept má nepatrný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
French: Dans les études cliniques, une augmentation de l'incidence de thrombose du greffon a été observée dans la période suivant la transplantation chez les receveurs d'allogreffes de donneurs à critères élargis.
Czech: V klinických studiích byla zvýšená incidence trombózy štěpu pozorována v potransplantačním období u příjemců dárcovských alograftů s rozšířenými kritérii.
French: Le développement d'anticorps anti-bélatacept n'a pas été associé à une altération de la clairance de bélatacept.
Czech: Rozvoj protilátek proti belataceptu nebyl spojený se změnou clearance belataceptu.
French: Après administration, il est recommandé de rincer la ligne intraveineuse avec le liquide de perfusion afin d'assurer l'administration de la dose complète.
Czech: Po podání se doporučuje, aby byla intravenózní linka vypláchnuta infuzním roztokem, aby se zajistilo podání úplné dávky.
French: NULOJIX vous sera administré par un professionnel de santé.
Czech: Přípravek NULOJIX Vám bude podáván zdravotnickým pracovníkem.
French: Posologie du bélatacept pour les patients transplantés rénaux
Czech: Dávka belataceptu pro příjemce transplantované ledviny
French: NULOJIX est utilisé chez l'adulte pour empêcher le système immunitaire d'attaquer votre rein transplanté et de provoquer un rejet de la greffe.
Czech: NULOJIX se používá u dospělých k prevenci napadání transplantované ledviny imunitním systémem a odmítnutí transplantátu.
French: Une prémédication des patients pour la prévention des réactions allergiques n'est pas requise (voir rubrique 4.8).
Czech: Pacienti nemusí být předem léčeni, aby se zabránilo alergickým reakcím (viz bod 4.8).
French: Cinquante-et-un patients supplémentaires ont été traités sur une moyenne de 7 ans dans l'extension à long-terme de l'étude de Phase II.
Czech: Dalších 51 pacientů bylo v dlouhodobém rozšíření studie fáze 2 léčených v průměru po dobu 7 let.
French: Ceci évitera la formation d'agrégats.
Czech: Tím se zabrání vzniku agregátu.
French: Assurez-vous que vous avez cette carte sur vous à tout moment, ainsi qu'une liste de tous les autres médicaments lors de toute visite chez un professionnel de santé.
Czech: Zajistěte, abyste při jakékoli návštěvě u lékaře nebo zdravotnického pracovníka měl(a) vždy při sobě tuto kartu a seznam všech svých ostatních léků.
French: Vous pourriez présenter des symptômes dont vous pourriez ne pas vous apercevoir vous-même.
Czech: Mohou se u vás objevit příznaky, kterých si sám/sama nemusíte být vědom(a).
French: Informez votre médecin si vous devez vous faire vacciner.
Czech: Řekněte svému lékaři, pokud musíte být očkován(a).
French: Informations importantes concernant certains composants de NULOJIX Informez votre médecin si vous suivez un régime hyposodé (pauvre en sel) avant de recevoir un traitement par NULOJIX.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku NULOJIX Sdělte svému lékaři, pokud dodržujete dietu s nízkým příjmem sodíku (s nízkým příjmem soli) předtím, než budete léčeni přípravkem NULOJIX.
French: L'administration régulière de NULOJIX est essentielle pour assurer le fonctionnement de votre rein transplanté.
Czech: Pravidelné podávání přípravku NULOJIX je nezbytné pro fungování Vaší transplantované ledviny.
French: Parmi les patients de l'Etude 2 qui étaient EBV séronégatifs au moment de la transplantation (pour lesquels l'utilisation de bélatacept n'est pas recommandée), il y a eu trois cas de PTLD dans le groupe bélatacept LI et aucun cas dans les groupes bélatacept MI et ciclosporine.
Czech: U pacientů ze Studie 2, kteří byli EBV séronegativní v době transplantace (u nichž se použití belataceptu nedoporučuje), byly zaznamenány tři případy PTLD ve skupině belataceptu LI a žádný případ ve skupině belataceptu MI a cyklosporinu.
French: Le bélatacept, un bloqueur sélectif de la costimulation, est une protéine de fusion soluble constituée du domaine extracellulaire modifié de l'antigène 4 cytotoxique humain associé au lymphocyte T (CTLA4) lié à la partie Fc (domaines charnière-CH2-CH3) d'une immunoglobuline G1 humaine (IgG1).
Czech: Belatacept, selektivní kostimulační blokátor, je solubilní fúzní protein tvořený modifikovanou extracelulární doménou lidského cytotoxického T-lymfocytárního antigenu 4 (CTLA-4) sloučeného s částí Fc domény lidského imunoglobulinu IgG1 (hinge-CH2-CH3 domény).
French: insomnie, anxiété
Czech: Nespavost, úzkost
French: Coagulation du sang dans votre rein transplanté
Czech: Srážení krve v transplantované ledvině
French: Des effets pharmacologiques réversibles ont comporté des diminutions minimes d'IgG sériques et une déplétion lymphoïde minime à sévère des centres germinaux de la rate et/ou des nodules lymphatiques.
Czech: Reverzibilní farmakologické účinky byly tvořeny minimálním poklesem sérového IgG a minimální až těžkou deplecí lymfoidní tkáně v zárodečných centrech ve slezině a/nebo lymfatických uzlinách.
French: La stabilité chimique et physique de la solution pour perfusion a été démontrée sur 24 heures lorsque le produit est conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím infuzního roztoku byla prokázána na dobu 24 hodin při uchování v chladničce (při 2 °C - 8 °C).
French: Le DFG calculé le plus élevé, observé chez les patients traités par bélatacept par rapport aux patients traités par la ciclosporine pendant les trois premières années, s'est maintenu au cours de l'extension à long terme.
Czech: Vyšší vypočtená GFR pozorovaná u pacientů léčených belataceptem ve srovnání se skupinou cyklosporinu během prvních 3 let pokračovala i v období dlouhodobého následného sledování.
French: La distribution de la carte permettra également de faciliter le dialogue sur tout nouveau symptôme, ou toute modification des symptômes depuis la précédente visite.
Czech: Při distribuci karet budou pacienti vyzváni, aby informovali o nových příznacích nebo jejich změnách od předešlé návštěvy.
French: Deux substitutions d'acide aminé (L104 vers E ; A29 vers Y) ont été effectuées dans la région du CTLA-4 liant le ligand.
Czech: Dvě aminokyselinové náhrady (L104 -E, A29-Y) byly vyrobeny v oblasti vazby ligandu CTLA-4.
French: On ne dispose pas de données concernant l'effet d'une utilisation du bélatacept sur la fécondité chez l'homme.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o použití belataceptu a účinku na fertilitu u člověka.
French: La majorité des cas de tuberculose sont survenus chez des patients habitant ou ayant habité dans des pays avec une forte prévalence de tuberculose (voir rubrique 4.4).
Czech: Většina případů tuberkulózy se objevila u pacientů, kteří v současnosti žijí nebo žili v zemích s vysokou prevalencí tuberkulózy (viz bod 4.4).
French: La survie du patient et du greffon était similaire entre les groupes bélatacept et ciclosporine.
Czech: Přežití pacienta a štěpu bylo podobné mezi belataceptem a cyklosporinem.
French: Les évènements indésirables entraînant une interruption ou un arrêt définitif du bélatacept chez ≥ 1% des patients jusqu'à 3 ans étaient : thrombose veineuse rénale et infection à CMV.
Czech: Nežádoucí účinky vedoucí k přerušení nebo ukončení podávání belataceptu u ≥ 1 % pacientů až do 3. roku zahrnovaly trombózu renální žíly a CMV infekci.
French: Selon le type de greffe rénale que vous avez reçue, vous avez un risque plus élevé de coagulation du sang dans votre rein transplanté.
Czech: V závislosti na typu transplantované ledviny, kterou jste dostal(a), můžete mít vyšší riziko srážení krve v transplantované ledvině.
French: Un diagnostic et un traitement précoces sont susceptibles d'atténuer l'impact d'une LEMP.
Czech: Časná diagnóza a léčba může zmírnit dopad PML.
French: Mélanger doucement le récipient de perfusion.
Czech: Jemně míchejte infuzní kontejner.
French: L'utilisation des immunosuppresseurs, y compris le bélatacept, peut augmenter la sensibilité aux infections, y compris les infections fatales, les infections opportunistes, la tuberculose, et l'herpès (voir la mise en garde ci-après concernant la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), ainsi que la rubrique 4.8).
Czech: Použití imunosupresiv, včetně belataceptu, může zvýšit citlivost k infekci, včetně fatálních infekcí, oportunních infekcí, tuberkulózy a herpesu (viz varování týkající se progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) níže a také bod 4.8).
French: En cas de diagnostic d'une LEMP, une réduction ou un arrêt de l'immunosuppression est recommandé, en prenant en compte le risque pour le greffon.
Czech: Pokud je diagnostikována PML, doporučuje se při zohlednění rizika pro štěp ukončení imunosuprese nebo její snížení.
French: NULOJIX contient une substance active, le bélatacept, qui appartient à un groupe de médicaments appelés immunosuppresseurs.
Czech: Přípravek NULOJIX obsahuje léčivou látku belatacept, která patří do skupiny léků nazývaných imunosupresiva.
French: La concentration minimale de bélatacept a été constamment maintenue jusqu'à cinq ans post-transplantation.
Czech: Údolní koncentrace belataceptu byla setrvale udržována po dobu 5 let od transplantace.
French: Un patient sous traitement par bélatacept MI a développé un syndrome de Guillain-Barré, conduisant à l'arrêt du traitement et résolu par la suite.
Czech: U jednoho pacienta na MI režimu belataceptu došlo k rozvoji syndromu Guillian-Barré, který vedl k zastavení léčby a který následně odezněl.
French: Utilisation avec d'autres traitements immunosuppresseurs :
Czech: Použití s dalšími imunosupresivními léky
French: Lors de l'expérience post-commercialisation, l'utilisation du bélatacept de façon concomitante au basiliximab en induction, au mycophénolate mofétil et à une baisse des corticoïdes à 5 mg/jour à partir de la semaine 6 post-transplantation a été associée à une augmentation de la fréquence des rejets aigus, en particulier de Grade III.
Czech: Podle postmarketingových zkušeností bylo používání belataceptu ve spojení s indukcí basiliximabem, s mofetil-mykofenolátem a snížením dávky kortikosteroidů na 5 mg denně do 6. týdne po transplantaci spojeno se zvýšeným výskytem akutní rejekce, zejména rejekce stupně III.
French: Le schéma posologique plus intensif (more intensive : MI), qui comprenait des doses plus élevées et plus fréquentes durant les 6 premiers mois post-transplantation, a entraîné une exposition deux fois plus élevée au bélatacept que le schéma moins intensif (less intensive : LI) pendant les mois 2 à 7 post transplantation.
Czech: Intenzivnější režim (MI), který zahrnuje vyšší a častější dávkování během prvních šesti měsíců po transplantaci, vedl během 2. až 7. měsíce po transplantaci k 2krát vyšší expozici belataceptu než méně intenzivní režim (LI).
French: Bélatacept ne devrait par conséquent pas affecter les enzymes du cytochrome P450 par le biais des cytokines.
Czech: U belataceptu se tedy nepředpokládá vliv na cytochrom P450 působením na cytokiny.
French: Bien que de la mousse puisse rester à la surface de la solution reconstituée, un excédent suffisant de bélatacept est contenu dans chaque flacon afin de compenser les pertes lors du retrait.
Czech: I když může na povrchu rekonstituovaného roztoku zůstat trochu pěny, je do každé injekční lahvičky přidán dostatečný nadbytek belataceptu, který zohledňuje ztráty při odběru.
French: Pour plus de détails sur le calcul de la dose, voir rubrique 6.6.
Czech: Podrobnější informace o výpočtu dávky viz bod 6.6.
French: Investigations Fréquent :
Czech: Vyšetření Časté