FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de zidovudina y ribavirina en combinación con interferones
Slovak: Preto sa používanie zidovudínu a ribavarínu v kombinácii s interfrónmi alfa neodporúča.
Spanish: Alteraciones hematológicas en los pacientes coinfectados con VHC/VIH:
Slovak: Hematologické abnormality u pacientov súbežne infikovaných HCV/HIV:
Spanish: Ribavirina BioPartners frena la multiplicación de muchos tipos de virus, incluido el virus de la hepatitis C. Ribavirina BioPartners no debe ser utilizado sin interferón alfa-2b, esto es, Ribavirina BioPartners no debe utilizarse sólo.
Slovak: Ribavirin BioPartners sa nesmie používať bez interferónu alfa-2b, t. j. Ribavirin BioPartners sa nesmie používať samostatne.
Spanish: Dosis a administrar en el tratamiento de combinación con interferón alfa-2b: En los estudios clínicos llevados a cabo en esta población, se utilizaron ribavirina e interferón alfa-2b en una dosis de 15 mg/kg/día y 3 millones de unidades internacionales (MUI/m2), tres veces a la semana, respectivamente (Tabla 2).
Slovak: V klinických štúdiách vykonaných v tejto skupine pacientov sa ribavirín používal v dávke 15 mg/kg/deň a interferón alfa-2b v dávke 3 milióny medzinárodných jednotiek (MIU)/m2 trikrát týždenne (Tabuľka 2).
Spanish: En los ensayos clínicos se desarrollaron unas normas para la modificación de la dosis (ver la Tabla 3.
Slovak: Návod na úpravu dávkovania bol vypracovaný v súlade s výsledkami klinických štúdií (pozri
Spanish: Ulceración en la boca, estomatitis ulcerativa, estomatitis, estomatitis aftosa, dispepsia, queilosis, glositis, reflujo gastroesofágico, trastorno rectal, trastorno gastrointestinal, estreñimiento, diarrea, dolor dental, trastornos dentales, molestias en el estómago, dolor bucal
Slovak: Ulcerácia v ústnej dutine, ulcerózna stomatitída, stomatitída, aftózna stomatitída, dyspepsia, cheilóza, glositída, gastroezofageálny reflux, rektálna porucha, gastrointestinálna porucha, zápcha, riedka stolica, bolesť zubov, ochorenie zubov, žalúdočné ťažkosti, bolesť v ústach
Spanish: Hemorragia cerebrovascular*, isquemia cerebrovascular*,
Slovak: Cerebrovaskulárne krvácanie*, cerebrovaskulárna ischémia*, encefalopatia*, polyneuropatia*
Spanish: En la Tabla 9 se resumen las propiedades farmacocinéticas a dosis múltiples correspondientes a la ribavirina y el interferón alfa-2b en niños y adolescentes entre 5 y 16 años de edad con hepatitis C crónica.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti ribavirínu a interferónu alfa-2b po ich opakovanom podávaní deťom a dospievajúcim s chronickou hepatitídou C vo veku od 5 do 16 rokov sú zhrnuté v tabuľke 9.
Spanish: Se ha observado disfunción tiroidea durante el tratamiento con ribavirina e interferón alfa-2b, y durante el tratamiento con ribavirina y peginterferón alfa-2b.
Slovak: Počas liečby ribavirínom a interferónom alfa-2b a počas liečby ribavirínom a peginterferónom alfa-2b sa pozorovala dysfunkcia štítnej žľazy.
Spanish: En la población VIH-positiva tratada con un nucleósido inhibidor de la retrotranscriptasa, deben controlarse con atención los marcadores de toxicidad mitocondrial y acidosis láctica cuando se administra ribavirina.
Slovak: Lekári majú pri podávaní ribavirínu HIV-pozitívnym pacientom liečeným NRTI dôkladne sledovať markery mitochondriálnej toxicity a laktátovej acidózy.
Spanish: Descompensación hepática en los pacientes coinfectados con VHC/VIH con cirrosis avanzada: Los pacientes coinfectados con cirrosis avanzada que reciban tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA) pueden presentar mayor riesgo de descompensación hepática y muerte.
Slovak: Koinfikovaní pacienti s pokročilou cirhózou, ktorí dostávajú vysoko aktívnu antiretrovírusovú liečbu (HAART), môžu byť vystavení zvýšenému riziku dekompenzácie pečene a smrti.
Spanish: Además, para las reacciones adversas que pueden atribuirse a la monoterapia con interferones, remítase a las fichas técnicas de peginterferón alfa-2b e interferón alfa2b.
Slovak: Kvôli nežiaducim reakciám, ktoré možno pripísať monoterapii interferónmi, si taktiež treba prezrieť SPC pre lieky s obsahom peginterferónu alfa-2b a interferónu alfa-2b.
Spanish: Epistaxis, trastornos respiratorios, congestión de las vías respiratorias, congestión sinusal, congestión nasal, rinorrea, secreción aumentada de vías aéreas superiores, dolor faringolaríngeo, tos no productiva Infiltraciones pulmonares*, neumonitis*, neumonitis
Slovak: Epistaxa, poruchy dýchania, kongescia v dýchacích cestách, kongescia v sínusoch, nazálna kongescia, rinorea, zvýšená sekrécia v horných dýchacích cestách, faryngolaryngeálna bolesť, neproduktívny kašeľ
Spanish: Hipercinesia, temblor, disfonía, parestesia, hipoestesia, hiperestesia, problemas de concentración, somnolencia, alteración de la atención, sueño deficiente Neuralgia, letargia, hiperactividad psicomotora
Slovak: Bolesť hlavy, závraty Hyperkinéza, tremor, dysfónia, parestézia, hypoestézia, hyperestézia, zhoršená koncentrácia, somnolencia porucha pozornosti, nekvalitný spánok Neuralgia, letargia, psychomotorická hyperaktivita
Spanish: Ribavirina BioPartners 200 mg comprimidos recubiertos con película ribavirina
Slovak: Ribavirin BioPartners 200 mg filmom obalené tablety ribavirín
Spanish: - Hombres:
Slovak: Dospelí:
Spanish: No se observó mejoría en términos de fibrosis en este estudio.
Slovak: V tejto štúdii sa nepozorovalo žiadne
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Biopartners GmbH
Slovak: Biopartners GmbH
Spanish: Empleo en la insuficiencia hepática: No hay ninguna interacción farmacocinética entre la ribavirina y la función hepática (ver sección 5.2).
Slovak: Medzi ribavirínom a funkciou pečene zrejme nedochádza k žiadnej farmakokinetickej interakcii Ribavirinu BioPartners (pozri časť 5.2).
Spanish: Diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal Estomatitis ulcerativa, estomatitis, ulceración de la boca, colitis, dolor en el cuadrante superior derecho, dispepsia, reflujo gastroesofágico*, glositis, queilitis, distensión abdominal, sangrado gingival, gingivitis, diarrea, trastorno de diente,
Slovak: Hnačka, vracanie, nauzea, bolesť brucha Ulcerózna stomatitída, stomatitída, ulcerácie v ústach, kolitída, bolesť vrchného pravého kvadrantu, dyspepsia, gastroezofageálny reflux*, glositída, cheilitída, abdominálna distenzia, krvácanie z ďasien, gingivitída, riedka stolica, poruchy zubov, zápcha, plynatosť Pankreatitída, bolesť v ústach
Spanish: La estimación de Kaplan-Meier para la respuesta sostenida continuada durante 5 años es del 98% [IC 95%: 95%, 100%] para pacientes pediátricos tratados con interferón alfa-2b y ribavirina.
Slovak: Kaplan-Meierov odhad pokračovania pretrvávajúcej virologickej odpovede počas 5 rokov je 98 % [95 % CI: 95 %, 100
Spanish: Recordatorio: Por favor, lea la sección "Uso de otros medicamentos" del prospecto de peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b antes de comenzar la administración conjunta.
Slovak: Prečítajte si, prosím, časť „Užívanie iných liekov" v písomnej informácii pre používateľov lieku s interferónom alfa-2b predtým, než začnete kombinovanú liečbu.
Spanish: c: Pacientes < 75 kg que recibieron 100 µg/semana de peginterferón alfa-2b y pacientes ≥ 75 kg que recibieron
Slovak: c: jedinci < 75 kg dostávali peginterferón alfa-2b v dávke 100 µg/týždeň a jedinci ≥ 75 kg dostávali peginterferón alfa-2b d: Dávka ribavirínu bola 800 mg pre pacientov < 60 kg, 1 000 mg pre pacientov 60 - 75 kg a 1 200 mg pre pacientov
Spanish: Clasificación por órganos y sistemas Reacciones adversas
Slovak: Trieda orgánových systémov
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Femenino: amenorrea, menorragia, alteración menstrual, trastorno vaginal.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Ženy: amenorea, menorágia, porucha menštruácie, dysmenorea, bolesť prsníkov, ochorenie vaječníka, ochorenie
Spanish: Los datos a largo plazo disponibles en niños tratados con el tratamiento de combinación con interferón estándar y ribavirina también sugieren un retraso sustancial en el crecimiento (disminución > 15 en el percentil de altura comparado con el percentil basal) en el 21% de los niños aunque hubiesen estado sin recibir tratamiento durante más de
Slovak: Dlhodobejšie údaje dostupné u detí liečených kombinovanou liečbou so štandardným interferónom/ribavirínom tiež ukazujú na značnú retardáciu rastu (zníženie percentilu telesnej výšky o >
Spanish: Depresión, insomnio, labilidad emocional Ideación suicida, agresión, confusión, labilidad afectiva, trastornos del comportamiento, agitación, sonambulismo, ansiedad, alteración del humor, inquietud, nerviosismo, alteración del sueño, problemas para dormir, apatía Comportamiento anormal, estado de ánimo deprimido, trastorno emocional, miedo, pesadilla
Slovak: Depresia, insomnia, emocionálna labilita Samovražedné myšlienky, agresivita, zmätenosť, náchylnosť k afektom, porucha správania, agitovanosť, somnambulizmus, úzkosť, zmena nálady, nepokojnosť, nervozita, porucha spánku, nezvyčané sny, apatia
Spanish: En el Estudio 1 (ver sección 5.1), se observó una disminución en el recuento absoluto de neutrófilos por debajo de 500 células/mm3 en el 4% (8/194) de los pacientes, y se observó una disminución de plaquetas por debajo de 50.000/mm3 en el 4% (8/194) de los pacientes que recibieron ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b.
Slovak: V štúdii 1 (pozri časť 5.1) sa u pacientov liečených ribavirínom v kombinácii s peginterferónom alfa-2b pozoroval pokles absolútneho počtu neutrofilov pod 500 buniek/mm3 u 4
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Inflamación en el punto de inyección, reacción en el punto de inyección, eritema en la zona de inyección, fatiga, rigidez, pirexia, síntomas pseudogripales, astenia, malestar,
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Zápal v mieste vpichu, reakcia v mieste vpichu, únava, stuhnutosť, pyrexia, ochorenie podobné chrípke, asténia,
Spanish: Micciones frecuentes, poliuria, anormalidad de la orina
Slovak: Časté močenie, polyúria, abnormálny moč Zlyhanie obličiek, renálna insuficiencia*
Spanish: Función hepática: La farmacocinética de la ribavirina tras dosis única es similar en los pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave (clasificación A, B, o C de Child-Pugh) y en los controles sanos.
Slovak: U pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (stupeň A, B alebo C Childovej-Pughovej klasifikácie) je farmakokinetika ribavirínu po podaní jednorazovej dávky podobná ako u zdravých jedincov.
Spanish: Ribavirina BioPartners EMA/204492/2010
Slovak: Ribavirin BioPartners EMA/204505/2010
Spanish: Para más información sobre los medicamentos genéricos, véase el documento de preguntas y respuestas aquí .
Slovak: Viac informácií o generických liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.
Spanish: Puede revelarse necesario ajustar la dosis de los pacientes que presenten efectos secundarios.
Slovak: Dávku bude možno potrebné upraviť u pacientov, u ktorých sa prejavia vedľajšie účinky lieku.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Rebetol, los beneficios son mayores que los riesgos detectados.
Slovak: Výbor CHMP dospel preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Rebetol, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Spanish: Solo pueden tomarlo pacientes que pesen más de 47 kg. Rivavirina BioPartners se administra a diario con las comidas dividido en dos tomas (por la mañana y por la noche).
Slovak: Môžu ho užívať pacienti, ktorí vážia viac ako 47 kg. Liek Ribavirin BioPartners sa užíva denne s jedlom v dvoch rozdelených dávkach (ráno a večer).
Spanish: Se cree que Ribavirina BioPartners afecta a la producción o la acción del ADN y el ARN víricos, que son necesarios para la supervivencia y multiplicación de los virus.
Slovak: Predpokladá sa, že liek Ribavirin BioPartners narúša tvorbu alebo účinok vírusovej DNA a RNA, ktoré sú potrebné na prežitie a množenie vírusov.
Spanish: Ribavirina BioPartners nunca debe consumirse en monoterapia sino sólo con peginterferon alfa 2b o interferon alfa 2b (otros medicamentos para el tratamiento de la hepatitis).
Slovak: Liek Ribavirin BioPartners sa nikdy nesmie používať samotný, ale len v kombinácii s peginterferónom alfa 2b alebo interferónom alfa 2b (ďalší liek, ktorý sa používa pri hepatitíde).
Spanish: Ribavirina Biopartners puede emplearse también en adultos en los que la enfermedad ha reaparecido después de un tratamiento anterior o que no han respondido a un tratamiento anterior.
Slovak: Liek Ribavirin BioPartners sa takisto môže použiť u dospelých pacientov, ktorých ochorenie sa po predchádzajúcej liečbe vrátilo, alebo ktorých predchádzajúca liečba bola neúčinná.
Spanish: La dosis de Ribavirina BioPartners se basa en el peso corporal del paciente y oscila entre tres y siete cápsulas al día.
Slovak: Dávka lieku Ribavirin BioPartners sa určuje podľa telesnej hmotnosti pacienta a pohybuje sa v rozsahu od troch do siedmich tabliet denne.
Spanish: El tratamiento con Ribavirina BioPartners debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis C crónica.
Slovak: Liečbu liekom Ribavirin BioPartners by mal začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej hepatitídy C.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Ribavirina BioPartners.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ribavirin BioPartners.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.
Spanish: Otras informaciones sobre Ribavirina BioPartners:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ribavirin BioPartners:
Spanish: Como Ribavirina BioPartners es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Slovak: Keďže liek Ribavirin BioPartners je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, prínos a riziká lieku sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Spanish: El texto completo del EPAR de Ribavirina BioPartners puede encontrarse aquí.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ribavirin BioPartners sa nachádza tu.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Ribavirina BioPartners válida para toda la Unión Europea a BioPartners GmbH el 6 de abril de 2010.
Slovak: Dňa 6. apríla 2010 Európska komisia vydala spoločnosti BioPartners GmbH povolenie na uvedenie lieku Ribavirin BioPartners na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: Ribavirina BioPartners es un «medicamento genérico», es decir, es idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Rebetol.
Slovak: To znamená, že liek Ribavirin BioPartners je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Rebetol.
Spanish: El Comité recomendó que se autorizase la comercialización de Ribavirina BioPartners.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ribavirin BioPartners na trh.
Spanish: Ribavirina BioParteners se utiliza para el tratamiento de la hepatitis C crónica (enfermedad del hígado causada por el virus de la hepatitis C) en pacientes a partir de tres años.
Slovak: Liek Ribavirin BioPartners sa používa na liečbu dlhodobej hepatitídy C (ochorenia pečene v dôsledku infekcie vírusom hepatitídy C) u pacientov vo veku tri roky a starších.
Spanish: Como Ribavirina BioPartners es un medicamento genérico, los estudios en pacientes se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Rebetol.
Slovak: Keďže liek Ribavirin BioPartners je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Rebetol.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Rivavirina BioPartners ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Rebetol.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Ribavirin BioPartners s liekom Rebetol.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ribavirina BioPartners, lea el prospecto (también incluido en el EPAR).
Slovak: Viac informácií o liečbe liekom Ribavirin BioPartners sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).
Spanish: El principio activo de Ribavirina BioPartners, la ribavirina, es un antiviral que pertenece a la familia de los «análogos de nucleósidos».
Slovak: Účinná látka lieku Ribavirin BioPartners, ribavirín, je antivirotikum patriace do triedy nukleozidových analógov.
Spanish: Ribavirina BioPartners es un medicamento que contiene el principio activo ribavirina.
Slovak: Ribavirin BioPartners je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ribavirín.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ribavirin BioPartners?
Slovak: Na čo sa liek Ribavirin BioPartners používa?
Spanish: Ribavirina BioPartners en monoterapia no tiene efecto alguno sobre la eliminación del virus de la
Slovak: Ribavirin BioPartners nemá žiadny účinok na odstránenie vírusu hepatitídy C z tela.
Spanish: Ribavirina BioPartners se emplea en pacientes que no han sido tratados anteriormente, siempre que el hígado siga funcionando y pueda localizarse el virus C de la hepatitis en la sangre, lo que incluye a adulos (de 18 años o más) infectados también por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Slovak: Liek Ribavirin BioPartners sa používa u pacientov, ktorí predtým neboli liečení, pokiaľ ich pečeň stále riadne funguje a v krvi možno nájsť vírus hepatitídy C.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ribavirina BioPartners?
Slovak: Prečo bol liek Ribavirin BioPartners povolený?
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10 de junio 2010
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10. júna 2010
Spanish: Algunos pacientes han llegado a suicidarse.
Slovak: Niektorí pacienti naozaj spáchali samovraždu.
Spanish: No obstante, no se recomienda volver a dosis más elevadas.
Slovak: Návrat k vyšším dávkam sa však neodporúča.
Spanish: Su médico le recomendará el mejor tratamiento.
Slovak: Váš lekár vám odporučí najlepší spôsob liečby.
Spanish: - Tuvo algún problema de corazón grave durante los 6 últimos meses.
Slovak: • ste mali závažný problém so srdcom v priebehu posledných 6 mesiacov.
Spanish: Frascos: 36 meses Blísters: 36 meses
Slovak: Fľaše: 36 mesiacov Blistre: 36 mesiacov
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie .
Spanish: Aproximadamente otro 4 %, presentó una disminución transitoria por debajo del límite inferior de normalidad.
Slovak: U ďalších približne 4 % došlo k prechodnému zníženiu pod dolnú hranicu normálu.
Spanish: Algunos niños no alcanzaron la altura esperada durante 1-12 años después de acabar el tratamiento.
Slovak: Niektoré deti nedosiahli svoju predpokladanú výšku počas 1-12 rokov po ukončení liečby.
Spanish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Francia
Slovak: Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Francúzsko
Spanish: Resumen del perfil de seguridad
Slovak: Súhrn bezpečnostného profile
Spanish: Población pediátrica: Crecimiento y desarrollo:
Slovak: Pediatrická populácia: Rast a vývin:
Spanish: Cualquier paciente que se queje de disminución o pérdida de la visión debe pasar una rápida y completa exploración del ojo.
Slovak: Každý pacient, ktorý sa sťažuje na zníženie alebo stratu videnia sa musí podrobiť bezodkladnému a kompletnému očnému vyšetreniu.
Spanish: En función del genotipo del virus de la hepatitis C que tenga, su médico puede decidir tratarle con una combinación de este medicamento con otros medicamentos.
Slovak: V závislosti od genotypu vírusu hepatitídy C, ktorý máte, sa váš lekár môže rozhodnúť liečiť vás kombináciou tohto lieku s inými liekmi.
Spanish: Los estudios de interacción se han realizado sólo en adultos:
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Spanish: - Embarazo (ver secciones 4.4, 4.6 y 5.3).
Slovak: - Gravidita(pozri časti 4.4, 4.6 a 5.3).
Spanish: <PC: {número} SN: {número} NN: {número}
Slovak: PC: {číslo}
Spanish: En todos los casos el tratamiento duró un año con un seguimiento de seis meses.
Slovak: Vo všetkých prípadoch trvala liečba jeden rok so šesť mesačným následným sledovaním.
Spanish: Sin embargo, la biodisponibilidad absoluta es del 45-65 %, aproximadamente, lo que se debe, al parecer, a un metabolismo de primer paso.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je však približne 45 % - 65 %, čo sa zdá byť zapríčinené metabolizmom pri prvom prechode pečeňou (first pass metabolism).
Spanish: En términos de actividad, aproximadamente un tercio de los pacientes con respuesta sostenida mostraron mejoría y ninguno mostró un empeoramiento.
Slovak: Čo sa týka aktivity ochorenia, približne u jednej tretiny pacientov s pretrvávajúcou odpoveďou došlo k zlepšeniu a u žiadneho pacienta sa nepozorovalo zhoršenie.
Spanish: Informe periódico de seguridad (IPS)
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (PSUR)
Spanish: • Tiene VIH (virus de inmunodeficiencia humana) o ha tenido otros problemas del sistema inmunitario.
Slovak: • máte HIV (vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti) alebo ste niekedy mali akékoľvek iné problémy s vaším imunitným systémom.
Spanish: Para obtener más información, consulte la sección 4.5.
Slovak: Ďalšie podrobnejšie informácie, pozri časť 4.5.
Spanish: Genotipos 2, 3**
Slovak: Genotypy 2, 3**
Spanish: Estos puntos temporales (a la semana 4 de tratamiento y a la semana 12 de tratamiento) han demostrado predecir la respuesta sostenida (Tabla 10).
Slovak: Tieto časové body (4. týždeň liečby a 12. týždeň liečby) sa ukázali ako vhodné na predvídanie pretrvávajúcej odpovede (tabuľka 10).
Spanish: De ellos, sesenta y tres tuvieron una respuesta sostenida.
Slovak: Z týchto pacientov malo šesťdesiattri pretrvávajúcu odpoveď.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted también puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národného centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Spanish: Estos estudios parecen indicar que el potencial carcinogénico de la ribavirina en el ser humano es improbable.
Slovak: Tieto štúdie naznačujú, že karcinogénny potenciál ribavirínu u ľudí nie je pravdepodobný.
Spanish: No se han efectuado evaluaciones farmacocinéticas específicas en sujetos de edad avanzada.
Slovak: Špeciálne farmakokinetické hodnotenia u starších jedincov neboli vykonané.
Spanish: En este subgrupo, hubo una tasa de respuesta virológica sostenida del 92 % (89/97).
Slovak: V tejto podskupine bola častosť pretrvávajúcej virologickej odpovede 92 % (89/97).
Spanish: No hay datos de niños o adolescentes con historia de enfermedad cardíaca.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u detí alebo dospievajúcich s anamnézou ochorenia srdca.
Spanish: Los exámenes de laboratorio han de practicarse en las semanas 2 y 4 de tratamiento y, a partir de entonces, de manera periódica según aconseje la clínica.
Slovak: Laboratórne vyšetrenia sa musia vykonať v 2. a 4. týždni liečby a potom periodicky podľa klinickej potreby.
Spanish: Fecha de la última renovación: 11 de febrero 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. február 2015 10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU