FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Firdapse findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Firdapse nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: LEMS er en sygdom, hvor patienterne får muskelsvaghed, fordi nerverne ikke er i stand til at sende elektriske impulser til musklerne.
Croatian: LEMS je bolest pri kojoj bolesnici osjećaju slabost mišića uslijed nemogućnosti živaca da prenose električne impulse u mišiće.
Danish: Behandling med Firdapse bør kun indledes under overvågning af en læge, som har erfaring med behandling af LEMS.
Croatian: Liječenje lijekom Firdapse treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesti LEMS.
Danish: Firdapse var mere effektivt end placebo til behandling af patienter med LEMS.
Croatian: Firdapse je bio djelotvorniji od placeba u liječenju bolesnika oboljelih od LEMS-a.
Danish: Firdapse må ikke anvendes til patienter, der har epilepsi, eller til patienter med ukontrolleret astma eller medfødt QT-syndrom (uregelmæssig hjerterytme).
Croatian: Firdapse se ne smije primjenjivati u bolesnika koji boluju od epilepsije ili u bolesnika s nekontroliranom astmom, odnosno s kongenitalnim QT sindromima (poremećaji u frekvenciji srca).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Firdapse, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Firdapse pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Firdapse, oprette et register for patienter med LEMS.
Croatian: Nadalje, od tvrtke koja stavlja lijek Firdapse na tržište zatraženo je da uspostavi registar bolesnika za osobe oboljele od LEMS-a.
Danish: Dette forlænger depolariseringsperioden, og det giver nerverne mere tid til at frigive acetylcholin og derved stimulere musklerne til at trække sig sammen.
Croatian: Time se produljuje razdoblje depolarizacije, što dozvoljava više vremena živcima da otpuste acetilkolin te tako stimuliraju kontrakciju mišića.
Danish: Den anden undersøgelse viste en reduktion i QMG-scoren med 2 point hos patienter, der tog Firdapse, sammenlignet med en stigning på 0,25 point hos patienter, der tog placebo.
Croatian: Drugo je ispitivanje pokazalo smanjenje u QMG rezultatu od 2 boda u bolesnika koji su uzimali Firdapse u usporedbi s povećanjem od 0,25 bodova u bolesnika koji su uzimali placebo.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Firdapse er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Firdapse.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Firdapse nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Danish: Det må heller ikke anvendes sammen med lægemidler, der har et snævert terapeutisk indeks.
Croatian: Ne smije se koristiti s lijekovima koji imaju uzak terapijski prozor.
Danish: Det aktive stof i Firdapse, amifampridin, blokerer kaliumkanalerne, hvilket forhindrer ladede kaliumpartikler i at forlade nervecellerne.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Firdapse, amifampridin, je blokator kanala natrija, što sprječava napunjene čestice natrija da napuste živčane stanice.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Firdapse?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Firdapse?
Danish: I den ene af undersøgelserne blev NDS reduceret fra 40 til 22 point hos patienter, der tog Firdapse, sammenlignet med et fald til 35 point hos patienter, der tog placebo.
Croatian: U jednom ispitivanju, NDS je smanjen sa 40 na 22 boda u bolesnika koji su uzimali lijek Firdapse u usporedbi sa sniženjem na 35 boda u bolesnika koji su uzimali placebo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Firdapse fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Danish: Hvad anvendes Firdapse til?
Croatian: Za što se Firdapse koristi?
Danish: I den tredje kombinerede undersøgelse var der større forbedringer i CMAP hos patienter, der tog Firdapse, end hos patienter, der tog placebo.
Croatian: U trećem kombiniranom ispitivanju, bolesnici koji su uzimali lijek Firdapse imali su bolja poboljšanja u CMAP-u od bolesnika koji su uzimali placebo.
Danish: Hvordan blev Firdapse undersøgt?
Croatian: Kako se Firdapse ispitivao?
Danish: Hvordan anvendes Firdapse?
Croatian: Kako se Firdapse koristi?
Danish: Rekonstitutionsproceduren tager normalt få minutter, men kan i nogle tilfælde tage op til 15 minutter.
Croatian: Postupak rekonstitucije obično traje nekoliko minuta, ali u nekim slučajevima može biti potrebno do 15 minuta.
Danish: Vigtige elementer, der skal være indeholdt i uddannelsesmaterialet
Croatian: Ključni sadržaji koje treba uključiti u edukacijski materijal
Danish: Af de 610 behandlede patienter havde
Croatian: Od 610 liječenih bolesnika bilo ih je
Danish: Distribution Fordelingsvolumenet hos raske ældre mænd er ca. 1 l/kg.
Croatian: Volumen distribucije u zdravih muškaraca starije dobi približno je 1 l/kg.
Danish: En meget alvorlig allergisk reaktion på denne medicin er sjælden.
Croatian: Vrlo ozbiljna alergijska reakcija na ovaj lijek je rijetka.
Danish: Det kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaktion.
Croatian: To mogu biti simptomi teške alergijske reakcije.
Danish: Denne forskel var statistisk signifikant (p<0,001).
Croatian: Ta je razlika bila statistički značajna (p<0,001).
Danish: Det kan være nødvendigt at overvåge leverfunktionen.
Croatian: Može biti potrebno nadzirati funkciju jetre.
Danish: • 7% en ukendt metastatisk status
Croatian: • 7% s nepoznatim metastatskim statusom
Danish: Gentag rekonstitutionsproceduren for den 2. dosis.
Croatian: Ponovite postupak rekonstitucije za drugu dozu.
Danish: Tid fra første dosis (dage)
Croatian: Vrijeme od prve doze (dani)
Danish: Derfor skal der tages højde for alle kardiovaskulære risikofaktorer.
Croatian: Stoga treba uzeti u obzir sve čimbenike rizika za kardiovaskularnu bolest.
Danish: Ændringer i laboratorieparametre
Croatian: Promjene laboratorijskih parametara
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:
Danish: Efter rekonstituering
Croatian: Nakon rekonstitucije
Danish: Denne medicin injiceres normalt af en sygeplejerske eller en læge.
Croatian: Ovaj lijek obično daje medicinska sestra ili liječnik.
Danish: DK-2300 København S Danmark
Croatian: DK-2300 Copenhagen S Danska
Danish: Hvis der kommer blod i sprøjten, kan lægemidlet ikke længere bruges.
Croatian: Ako se u štrcaljki pojavi krv, lijek se više ne može upotrijebiti.
Danish: Derfor bør der ikke anvendes andre koncentrationer af dosis end det anbefalede.
Croatian: Zbog toga se ne smiju primjenjivati druge koncentracije doza osim preporučenih.
Danish: Resultater af det bekræftende fase III-studie:
Croatian: Rezultati potvrdnog ispitivanja faze III
Danish: MedDRA systemorganklasse (SOC)
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava (SOC)
Danish: Hvis du har glemt at bruge FIRMAGON
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti FIRMAGON
Danish: Den mediane alder var 74 år (variationsbredde 47 til 98 år).
Croatian: Medijan dobi bio je 74 godine (raspon od 47 do 98 godina).
Danish: Vedligeholdelsesdosis - månedlig administration
Croatian: Doza održavanja - mjesečna primjena
Danish: • Information om dannelsen af et gel-depot og mulige reaktioner ved injektionsstedet
Croatian: • informacije o stvaranju gel depoa i moguće reakcije na mjestu primjene injekcije
Danish: Den første vedligeholdelsesdosis bør gives en måned efter startdosis.
Croatian: Prvu dozu održavanja potrebno je dati mjesec dana nakon početne doze.
Danish: D-24109 Kiel Tyskland
Croatian: D-24109 Kiel
Danish: Procentvis ændring
Croatian: Postotak promjene
Danish: Reduceret niveau af testosteron kan medføre en reduktion af calcium i knoglerne (udtynding af knoglerne).
Croatian: Smanjena razina testosterona može prouzročiti smanjenje kalcija u kostima (smanjuje se gustoća kostiju).
Danish: Testosteron reversibilitet
Croatian: Reverzibilnost testosterona
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija.
Danish: Det skal du vide før du begynder at bruge FIRMAGON
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati FIRMAGON
Danish: • Information om erkendte og potentielle risici
Croatian: • podatke o utvrđenim i potencijalnim rizicima.
Danish: Neutropen feber
Croatian: neutropenijska vrućica
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten monitoreres, og en passende støttende behandling gives, hvis det skønnes at være nødvendigt.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnika je potrebno nadzirati i, u slučaju potrebe, primijeniti odgovarajuće potporno liječenje.
Danish: − febril neutropeni (meget lavt antal af hvide blodlegemer i kombination med feber), hjerteanfald,
Croatian: − febrilna neutropenija (vrlo nizak broj bijelih krvnih stanica u kombinaciji s vrućicom), srčani udar,
Danish: FIRMAGON findes i 2 pakningsstørrelser.
Croatian: FIRMAGON je dostupan u 2 veličine pakiranja.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 19/09/2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17/02/2009 Datum posljednje obnove: 19/09/2013
Danish: Afbryd proceduren og kassér sprøjten og kanylen (klargør en ny dosis til patienten).
Croatian: Prekinite postupak i bacite štrcaljku i iglu (za bolesnika rekonstituirajte novu dozu).
Danish: Administration af andre koncentrationer anbefales ikke, da dannelsen af gel-depotet er påvirket af koncentrationen.
Croatian: Ne preporučuje se primjena drugih koncentracija jer koncentracija utječe na stvaranje gel depoa.
Danish: Virkning på prostatavolumen
Croatian: Učinak na volumen prostate
Danish: I tilfælde af at patientens kliniske respons er sub-optimalt, skal det bekræftes, at testosteronniveauet i serum stadig er tilstrækkeligt sænket.
Croatian: U slučaju da se bolesnikov klinički odgovor čini suboptimalan potrebno je potvrditi da su razine testosterona u serumu ostale dovoljno niske.
Danish: Kun til s.c. anvendelse
Croatian: Samo s.c. primjena
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal blive enig med de relevante nationale myndigheder om indholdet af et undervisningsprogram og skal implementere sådan et program nationalt for at sikre, at alle læger før receptudskrivelse får en informationspakke til sundhedspersonale indeholdende følgende:
Croatian: Nositelj odobrenja (MAH) dogovorit će s nacionalnim nadležnim tijelima detalje edukacijskog programa i uvesti takav program u zemlji kako bi se osiguralo da svi liječnici, prije nego što počnu propisivati lijek, dobiju paket tiskanog materijala namijenjen zdravstvenim djelatnicima koji će uključivati sljedeće:
Danish: Hvis du har sukkersyge, kan det være nødvendigt at måle blodglukose oftere.
Croatian: Ako imate šećernu bolest, možda ćete morati češće mjeriti šećer u krvi.
Danish: Der er kumulativt blevet indberettet 8 tilfælde af rabdomyolyse for degarelix.
Croatian: Kumulativno je prijavljeno 8 slučajeva rabdomiolize kod primjene degareliksa.
Danish: Der er ingen indikation af, at FIRMAGONs effekt eller sikkerhed påvirkes af antistofdannelse efter op til 5,5 års behandling.
Croatian: Nema naznaka da razvoj protutijela utječe na djelotvornost i sigurnost liječenja lijekom FIRMAGON nakon razdoblja do 5,5 godina liječenja.
Danish: - Du har knogleskørhed eller en tilstand, der påvirker styrken af dine knogler.
Croatian: − osteoporozu ili stanje koje utječe na čvrstoću Vaših kostiju.
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er brugen af dette lægemiddel på brugerens ansvar.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, primjena ovog lijeka odgovornost je korisnika.
Danish: − øget svedtendens (inklusiv natlige svedeture), udslæt
Croatian: − prekomjerno znojenje (uključujući noćna znojenja), osip
Danish: − depression, mental svækkelse
Croatian: − depresija, mentalno oštećenje
Danish: Procentvis ændring i PSA fra dag 0 til 56
Croatian: Postotak promjene PSA od 0. do 56. dana
Danish: • HÆTTEGLASSENE MÅ IKKE RYSTES
Croatian: • BOČICE SE NE SMIJE TRESTI
Danish: • 13% tidligere undergået kirurgi med kurativ intension eller strålebehandling og havde en stigende
Croatian: • 13% prethodno podvrgnutih kirurškom zahvatu s namjerom izlječenja ili zračenju i s porastom PSA.
Danish: Malta E.J. Busuttil Ltd.
Croatian: E.J. Busuttil Ltd.
Danish: FIRMAGON indeholder degarelix.
Croatian: FIRMAGON sadrži degareliks.
Danish: Herefter skal du have en månedlig injektion på 80 mg.
Croatian: Nakon toga primat ćete injekciju od 80 mg jednom mjesečno.
Danish: Degarelix 240@40/80@20
Croatian: Degareliks 240@40/80@20
Danish: BEMÆRK:
Croatian: NAPOMENA:
Danish: Langtids-deprivationsbehandling med androgen kan forlænge QT-intervallet.
Croatian: Dugotrajno liječenje deprivacijom androgena može produljiti QT interval.
Danish: 4.6 Fertilitiet, graviditet og amning
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća i dojenje
Danish: Effekt og sikkerhed af degarelix blev evalueret i et åbent, multi-center, randomiseret, aktiv komparator kontrolleret, parallel-gruppestudie.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost degareliksa procijenjene su u otvorenom, multicentričnom, randomiziranom ispitivanju na usporednim skupinama, kontroliranom aktivnim usporednim lijekom.
Danish: Den indsprøjtede væske danner en gel, hvorfra degarelix frigives over en tidsperiode på en måned.
Croatian: Ubrizgana tekućina oblikuje gel iz kojega se tijekom mjesec dana oslobađa degareliks.
Danish: FIRMAGON må KUN injiceres under huden (subkutant).
Croatian: FIRMAGON se smije ubrizgati JEDINO pod kožu (supkutano).
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC:
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKO
Danish: Den farmakokinetiske opførsel af lægemidlet er påvirket af dets koncentration i injektionsvæsken.
Croatian: Na farmakokinetičko ponašanje lijeka utječe njegova koncentracija u otopini za injekciju.
Danish: I alt blev 620 patienter randomiseret i en af de tre behandlingsgrupper, hvoraf 504 (81%) af patienterne fuldførte studiet.
Croatian: Od ukupno 620 bolesnika randomiziranih u jednu od tri skupine liječenja, ispitivanje je završilo njih 504 (81%).
Danish: Myokardieinfarkt, hjertesvigt
Croatian: infarkt miokarda, zatajenje srca
Danish: Børn og teenagere Giv ikke denne medicin til børn eller teenagere
Croatian: Ne primjenjujte ovaj lijek u djece ili adolescenata.
Danish: Degarelix efterligner et naturligt hormon (gonadotropinfrigørende hormon, GnRH) og blokerer direkte for dets virkninger.
Croatian: Degareliks oponaša prirodni hormon (hormon koji oslobađa gonadotropin, GnRH) i izravno blokira njegove učinke.
Danish: • Produktresumé (SPC), indlægsseddel og mærkning
Croatian: • edukacijski materijal • Sažetak opisa svojstava lijeka (SPC), Uputu o lijeku i Označavanje
Danish: I 4 af de 8 tilfælde kunne den kausale sammenhæng mellem degarelix og bivirkningen ikke udelukkes; tilfældene var veldokumenterede, uden en åbenbar alternativ ætiologi eller forstyrrende faktorer, med overensstemmelse mellem tid til indtræden, positivt udfald ved seponering (positiv dechallenge) og forhøjet blod-kreatinin-fosfokinase.
Croatian: U 4 od tih 8 slučajeva nije se mogla isključiti uzročno-posljedična veza između degareliksa i događaja; slučajevi su bili dobro dokumentirani, bez vidljive druge etiologije ili zbunjujućih faktora, s usklađenim vremenom do pojave nuspojave i pozitivnim dechallenge i povišenom CPK u krvi.
Danish: Kun til subkutan anvendelse.
Croatian: Samo za potkožnu primjenu.
Danish: Derfor skal nedenstående procedure udføres to gange.
Croatian: Stoga postupak opisan u nastavku treba ponoviti još jedanput.
Danish: FIRMAGON må IKKE gives ind i en blodåre (intravenøst).
Croatian: FIRMAGON se NE SMIJE ubrizgati u krvnu žilu (u venu).
Danish: I modsætning til GnRH-agonister, inducerer GnRH-antagonister ikke en initial stimulation af LH med efterfølgende initial stimulation af testosteron/tumorstimulering og potentiel symptomatisk opblussen efter start af behandlingen.
Croatian: Za razliku od agonista GnRH-a, antagonisti GnRH-a ne uzrokuju nagli porast LH s posljedičnim porastom testosterona/stimulacijom tumora i potencijalnim razbuktavanjem simptoma nakon početka liječenja.
Danish: I et studie med patienter med stigende PSA efter lokal behandling (hovedsageligt radikal prostatektomi og strålebehandling) blev FIRMAGON givet i 7 måneder efterfulgt af en 7 måneders monitoreringsperiode.
Croatian: U ispitivanju koje je uključivalo bolesnike s rastućim PSA nakon lokalizirane terapije (uglavnom radikalna prostatektomija i zračenje), FIRMAGON je primjenjivan tijekom sedam mjeseci nakon čega je slijedilo sedmomjesečno razdoblje praćenja.
Danish: Det europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om indsendelse af resultater fra studier med FIRMAGON i alle undergrupper af den pædiatriske population (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka FIRMAGON u svim podskupinama pedijatrijske populacije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Muskelproblemerne kan være alvorlige, inklusiv muskelnedbrydning, hvilket kan resultere i nyreskader.
Croatian: Problemi s mišićima mogu biti ozbiljni, uključujući razgradnju mišićnog tkiva koja ima za posljedicu oštećenje bubrega.
Danish: Hos raske mænd blev ca. 20-30% af en enkelt intravenøst administreret dosis udskilt i urinen, hvilket tyder på, at 70-80% udskilles via lever-galde systemet.
Croatian: U zdravih muškaraca, približno 20-30% jednostruke intravenski primijenjene doze izlučuje se mokraćom što upućuje na činjenicu da se 70-80% izluči putem hepatobilijarnog sustava.
Danish: Specielle grupper
Croatian: Posebne populacije
Danish: Konklusionen er, at rabdomyolyse skal føjes til listen af bivirkninger i produktinformationen med frekvensen sjældent.
Croatian: Zaključno, rabdomiolizu treba dodati na popis nuspojava uz učestalost rijetko u informacijama o lijeku.
Danish: Disse bivirkninger kan skyldes behandlingen eller opstå på grund af din sygdom.
Croatian: Te nuspojave mogu biti posljedica liječenja ili učinaka koji su posljedica osnovne bolesti.
Danish: Pakningsstørrelse med 3 bakker indeholder:
Croatian: Pakiranje od 3 podloška sadrži:
Danish: Dette lægemiddel er stabilt i 2 timer ved 25 ºC.
Croatian: Ovaj lijek je stabilan 2 sata na temperaturi od 25 ºC.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal være en klar væske, fri for uopløst stof.
Croatian: Rekonstituirana otopina mora biti bistra tekućina, bez neotopljenih čestica.
Danish: Pulver Mannitol (E421)
Croatian: Prašak manitol (E421)
Danish: - Alvorlig hypersensitivitet.
Croatian: − teška preosjetljivost.
Danish: Procentvis ændring i testosteron fra dag 0 til 28
Croatian: Postotak promjene koncentracije testosterona od 0. do 28. dana
Danish: Degarelix 240/80 mg
Croatian: Degareliks 240/80 mg
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Mannitol (E421), vand til injektionsvæsker
Croatian: manitol (E421), voda za injekcije
Danish: Fra dag 56 til dag 364 var der ingen signifikante forskelle mellem degarelix og komparatoren i den procenvise ændring fra udgangsniveau.
Croatian: Od 56. do 364. dana nije bilo značajnih razlika između degareliksa i usporednog lijeka u postotku promjene od početne vrijednosti.
Danish: Anvisningerne for rekonstitution skal følges nøje.
Croatian: Pažljivo slijedite upute za rekonstituciju.
Danish: De bivirkninger, der er set ved injektionsstedet forekommer oftest ved den første dosis og er mindre almindelige ved vedligeholdelsesdosis.
Croatian: Nuspojave na mjestu primjene injekcije najčešće su kod početne doze a manje česte kod doze održavanja.
Danish: Disse bivirkninger forekom primært ved startdosis, mens frekvensen af disse pr. 100 injektioner under vedligeholdelsesbehandling med en dosis på 80 mg var: 3 for smerte og <1 for erythem, hævelse, knuder og induration.
Croatian: Ove nuspojave javljale su se uglavnom pri primjeni početne doze, dok je tijekom terapije održavanja uz dozu od 80 mg incidencija tih događaja na 100 injekcija iznosila: 3 za bol a <1 za eritem, oticanje, nodule i otvrdnuće.
Danish: Da der ikke foreligger studier vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med virkningerne af et akut tilfælde af overdosering med degarelix.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s učincima akutnog predoziranja degareliksom.
Danish: Degarelix-Cmax falder bifasisk med en gennemsnitlig terminal halveringstid (t½) på 29 dage for vedligeholdelsesdosis.
Croatian: Cmax plazmatska koncentracija degareliksa smanjuje se bifazično, s prosječnim terminalnim poluvijekom (t½) od 29 dana za dozu održavanja.
Danish: Udvikling af anti-degarelix-antistof blev set hos 10% af patienterne efter behandling med FIRMAGON i et år og hos 29% af patienterne efter behandling med FIRMAGON i op til 5,5 år.
Croatian: Razvoj protutijela protiv degareliksa uočen je u 10% bolesnika nakon liječenja lijekom FIRMAGON u trajanju od godine dana i u 29% bolesnika nakon liječenja lijekom FIRMAGON u trajanju do 5,5 godina.
Danish: Serumdihydrotestosteron (DHT) nedsættes på en lignende måde som testosteron.
Croatian: Koncentracija dihidrotestosterona (DHT) u serumu smanjuje se na sličan način kao i koncentracija testosterona.
Danish: Det kan forventes, at lange perioder med testosteronundertrykkelse hos mænd vil have en virkning på knogledensiteten.
Croatian: Može se pretpostaviti da će duga razdoblja supresije testosterona u muškaraca utjecati na gustoću kostiju.
Danish: Den lange halveringstid efter subkutan administration er en konsekvens af en meget langsom frigivelse af degarelix fra depotet dannet ved injektionsstedet/-stederne.
Croatian: Dugi poluvijek nakon supkutane primjene posljedica je vrlo sporog otpuštanja degareliksa iz depoa koji nastaje na mjestu (mjestima) primjene injekcije.
Danish: Hermed nedsætter degarelix øjeblikkeligt niveauet af det mandlige hormon testosteron, som stimulerer prostatakræften.
Croatian: Na taj način degareliks odmah smanjuje razine muškog hormona testosterona koji potiče rast raka prostate.
Danish: Gennemsnitlige through værdier var ca. 1112 ng/ml efter startdosis og 11-16 ng/ml efter vedligeholdelsesdosis på 80 mg ved en koncentration på 20 mg/ml.
Croatian: Srednje najniže vrijednosti bile su otprilike 11-12 ng/ml nakon početne doze i 11-16 ng/ml nakon doze održavanja od 80 mg pri koncentraciji od 20 mg/ml.
Danish: − kuldegysninger, feber eller influenzalignende sygdom efter injektionen
Croatian: − zimica, vrućica ili bolest slična gripi nakon injekcije
Danish: Succesfuldt respons i studiet blev defineret som opnåelse af medicinsk kastration på dag 28 og vedligeholdelse til og med dag 364 uden en enkelt testosteronkoncentration på over 0,5 ng/ml.
Croatian: Uspješan odgovor definiran je u ispitivanju kao medikamentna kastracija koja je postignuta 28. dan i održala se do 364. dana, pri čemu nijedna koncentracija testosterona nije bila veća od 0,5 ng/ml.
Danish: Degarelix er ikke undersøgt hos patienter med alvorlig ubehandlet astma, anafylaktiske reaktioner eller alvorlig urticaria eller angioødem i anamnesen.
Croatian: Degareliks nije ispitivan u bolesnika s anamnezom teške neliječene astme, anafilaktičkih reakcija ili teške urtikarije ili angioedema.
Danish: België/Belgique/Belgien Ferring N.V.
Croatian: België/Belgique/Belgien
Danish: Frekvensen af de bivirkninger, der er nævnt nedenfor er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Croatian: : vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i <1/1000) te vrlo rijetko (<1/10 000).