FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Houd de punt van de naald recht omhoog en druk op de blauwe injectieknop totdat deze volledig is ingedrukt.
Croatian: Držite iglu uspravno i pritisnite do kraja plavo dugme za injektiranje.
Dutch: Behandeling van een vermoede overdosering moet onder meer bestaan uit het tijdelijk staken van Preotact, controleren van het serumcalcium en toepassen van adequate ondersteunende maatregelen, zoals hydratatie.
Croatian: Kod sumnje na predoziranje potrebno je privremeno prekinuti primjenu Preotacta, nadzirati razinu kalcija u serumu i primijeniti neophodne dodatne mjere, kao što je nadoknadu volumena.
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Preotact i za što se koristi
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Dutch: • Verwijder de naald na elke dagelijkse injectie en plaats de voorgevulde pen terug in de koelkast bij
Croatian: • Uklonite iglu nakon svakodnevne injekcije i vratite napunjenu brizgalicu u hladnjak na temperaturu od 2 - 8oC.
Dutch: Verwijder beide naaldbeschermers.
Croatian: Skinite oba poklopca sa igle.
Dutch: Houd de doorzichtige voorkant van de voorgevulde pen vast en schroef de naald helemaal op de doorzichtige voorkant van de voorgevulde pen.
Croatian: Držeći napunjenu brizgalicu za prozirni prednji dio, zakretanjem navijte iglu sve do prozirnog prednjeg dijela napunjene brizgalice.
Dutch: De naald
Croatian: Stavljanje igle
Dutch: In het tweede jaar van de studie werden vrouwen in de oorspronkelijke Preotact-groep at random ingedeeld om of alendronaat of een overeenkomende placebo te ontvangen.
Croatian: U drugoj godini ispitivanja, žene iz početne Preotact grupe raspoređene su slučajnim odabirom u grupu koja je dobivala ili alendronat ili odgovarajući placebo, dok su žene iz druge dvije grupe dobivale alendronat.
Dutch: De voorgevulde pen na mengen:
Croatian: Napunjena brizgalica nakon miješanja:
Dutch: Bij ratten die vrijwel het gehele leven dagelijks werden geïnjecteerd, was sprake van dosisafhankelijke buitensporige botvorming en een toegenomen incidentie van bottumoren, inclusief osteosarcoom, hoogstwaarschijnlijk het gevolg van een epigenetisch mechanisme.
Croatian: Štakorima koji su gotovo tijekom cijelog životnog vijeka primali dnevnu injekciju, vjerojatno zbog epigenetskog mehanizma, razvijali su o dozi ovisne koštane formacije i imali povećanu incidenciju koštanih tumora, uključujući osteosarkom.
Dutch: Betreffende de gemiddelde verandering in de heup-BMD was er met een jaar alendronaat 4,5% toename ten opzichte van de uitgangssituatie in vergelijking met een afname van 0,1% na een jaar placebo.
Croatian: Za srednju promjenu u BMD kuka zabilježeno je povećanje od 4,5% u odnosu na početnu vrijednost nakon jednogodišnjeg liječenja alendronatom u usporedbi sa 0,1%-tnim smanjenjem nakon jedne godine na placebu.
Dutch: • Bewaar uw voorgevulde pen nooit met de naald er op.
Croatian: • Nikad ne čuvajte napunjenu brizgalicu s nataknutom iglom.
Dutch: Invloeden op serumcalciumconcentraties
Croatian: Učinak na koncentraciju kalcija u serumu
Dutch: Patiënten die ingesteld worden op een Preotact-behandeling dienen op maand 1, 3 en 6 onderzocht te worden op verhoogde calcium-waarden van serum en/of urine.
Croatian: Preotactom potrebno je nadzirati u prvom, trećem i šestom mjesecu liječenja, zbog povećanja kalcija u serumu i/ili mokraći.
Dutch: Maar als u osteoporose heeft vergroot dit de kans op botbreuken, vooral in uw wervelkolom, heupen en polsen.
Croatian: Međutim, ako patite od osteoporoze, veća je vjerojatnost da ćete slomiti kost, bilo u kralježnici,
Dutch: Wijze van toediening De dosis wordt toegediend als een subcutane injectie in de buik.
Croatian: Doza se primjenjuje kao supkutana injekcija u abdomen.
Dutch: Na afloop van de behandeling met Preotact kunnen patiënten behandeld worden met een bisfosfonaat om de botmineraaldichtheid verder te laten toenemen (zie rubriek 5.1).
Croatian: Nastavno na liječenje Preotactom bolesnici se mogu liječiti bifosfonatom kako bi se dodatno povećala mineralna gustoća kostiju (vidjeti dio 5.1).
Dutch: • U hebt radiotherapie voor het skelet gehad of zult dit ondergaan.
Croatian: • ako ste bili ili trebate ići na terapiju zračenjem koštanog sustava;
Dutch: • Druk op de gele ontspanknop om de blauwe injectieknop te ontspannen.
Croatian: • Pritisnite žuto dugme kako biste oslobodili plavo dugme za injektiranje.
Dutch: Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Croatian: To uključuje svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Dutch: Irritatie op de injectieplaats
Croatian: Iritacija na mjestu injekcije
Dutch: Onderzoek na 6 maanden wordt niet aanbevolen bij patiënten waarbij het totaal serumcalcium op 6 maanden binnen de referentiewaarden is.
Croatian: Nakon šest mjeseci praćenje nije potrebno za one bolesnike koji su u tijekom tog razdoblja imali normalne vrijednosti ukupnog kalcija u serumu.
Dutch: • irritatie van de huid op de plaats van de injectie,
Croatian: • iritacija kože na mjestu uboda, • gubitak teka,
Dutch: Patiënten in de Preotact-behandelgroep hadden na 18 maanden een relatieve risicoafname van 61% voor een nieuwe wervelfractuur ten opzichte van de placebogroep.
Croatian: U bolesnica liječenih Preotactom relativni rizik novih prijeloma kralježaka u 18 mjesecu terapije bio je smanjen za 61% u odnosu na skupinu koja je primala placebo.
Dutch: Invloed op de botmineraaldichtheid (BMD)
Croatian: Slično, volumetrijski trabekularni BMD
Dutch: Voorgevulde pen (na reconstitutie): bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Croatian: Napunjena brizgalica (nakon pripreme za primjenu): Čuvati u hladnjaku (2-8oC).
Dutch: In totaal werden 238 postmenopauzale vrouwen gerandomiseerd naar een van de volgende behandelingsgroepen; Preotact (100 microgram parathyroïdhormoon), alendronaat (10 mg), of de combinatie van beide en gevolgd gedurende 12 maanden.
Croatian: Preotact (100 mikrograma paratireoidnog hormona), alendronat (10 mg), ili kombinacija oba lijeka, te praćeno tijekom 12 mjeseci.
Dutch: Deze ziekte komt met name vaak voor bij vrouwen na de menopauze.
Croatian: Posebno je česta kod žena u postmenopauzi.
Dutch: Preotact wordt geleverd in een voorgevulde pen die een patroon bevat.
Croatian: Preotact dolazi u obliku napunjene brizgalice koja sadrži uložak.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt geleverd in een voorgevulde pen die een twee-kamerpatroon bevat.
Croatian: Lijek dolazi u obliku napunjene brizgalice s uloškom sa dvije komore.
Dutch: Trek de dop recht af van de voorkant van de voorgevulde pen.
Croatian: Povlačenjem uklonite poklopac s prednjeg dijela napunjene brizgalice.
Dutch: De pen kan gebruikt worden met een standaard injectiepennaald.
Croatian: Brizgalica se koristi sa standardnim iglama za brizgalice.
Dutch: • U hebt last van ernstige nierproblemen.
Croatian: • ako patite od ozbiljnih bubrežnih problema;
Dutch: • De ongemengde voorgevulde pen kan worden bewaard bij een temperatuur tussen 2-25°C.
Croatian: • Napunjenu brizgalicu u kojoj lijek nije izmiješan možete čuvati na temperaturi između 2 i 25oC.
Dutch: Gereconstitueerde oplossing: bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Croatian: Rekonstituirana otopina: Čuvati u hladnjaku (2-8oC).
Dutch: Gelijkaardig nam de volumetrische trabeculaire BMD van de totale heup toe met 9, 6 en 2% in de respectievelijke 3 groepen.
Croatian: u cijelom kuku povećao se za 9%, 6%, odnosno, 2%, u te 3 grupe.
Dutch: Leg de voorgevulde pen terug in de koelkast wanneer deze niet wordt gebruikt.
Croatian: • Vratite napunjenu brizgalicu u hladnjak odmah nakon što ste je upotrijebili.
Dutch: GEBRUIKSAANWIJZING
Croatian: OZNAČAVANJE
Dutch: 2-8°C.
Croatian: između 2 i 25oC.
Dutch: Een gebruikershandleiding is bijgevoegd in de verpakking om patiënten te instrueren hoe de pen correct te gebruiken.
Croatian: Priručnik za korisnika s uputama o pravilnoj uporabi brizgalice uključen je u sadržaj kutije.
Dutch: Schud de voorgevulde pen niet
Croatian: Ne tresite napunjenu brizgalicu.
Dutch: Dosering De gebruikelijke dosering van Preotact is 100 microgram per dag.
Croatian: Preotacta je 100 mikrograma na dan.
Dutch: Na reconstitutie dient de oplossing helder en kleurloos te zijn.
Croatian: tekućina mora biti bistra i bezbojna.
Dutch: U hebt deze nodig om de naald na het injecteren te verwijderen.
Croatian: Sačuvajte vanjski poklopac, jer će Vam trebati kad budete uklanjali iglu nakon korištenja.
Dutch: ontspanknop dosisteller injectieknop voorkant dop
Croatian: dugme za otpuštanje lijeka brojač doza dugme za injektiranje tijelo brizgalice prednji dio poklopac
Dutch: Serumcalciumconcentraties bereiken een maximumwaarde tussen 6 en 8 uur na de dosistoediening en dalen in het algemeen tot de uitgangswaarde 20 tot 24 uur na elke toediening van parathyroïdhormoon.
Croatian: Koncenracija serumskog kalcija dostiže maksimum između 6 i 8 sati nakon primjene i u pravilu se vraća na početnu vrijednost
Dutch: • Plaats een naald
Croatian: • Dodajte iglu
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU • UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ DOSTUPNOST I UPORABU PREMA
Dutch: Het toedieningssysteem bestaat uit een twee-kamerpatroon, een centrale afsluiter, een geribbelde dop (met een rubberen afsluiting) die de eerste kamer met gelyofiliseerd poeder afsluit en een eindafsluiter die de tweede kamer met de mengvloeistof afsluit.
Croatian: (sadrži gumeni čep) koji brtvi prvu komoru s liofiliziranim praškom i zadnjeg čepa koji brtvi drugu komoru s otapalom za miješanje.
Dutch: Aantal overgebleven doseringen Voorgevulde pen is leeg teller buitenste naaldbeschermer naald binnenste naaldbeschermer
Croatian: Igla napunjena brizgalica je puna broj preostalih doza brizgalica je prazna
Dutch: Het distributievolume tijdens steady state na intraveneuze toediening is ongeveer 5,4 l. Interindividuele variabiliteit in het distributievolume van parathyroïdhormoon is ongeveer 40%.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže nakon intravenske primjene paratireoidnog hormona je otprilike 5,4 l.
Dutch: Gelieve in de gebruiksaanwijzing te bekijken hoe de pen gebruikt moet worden.
Croatian: Molimo pogledajte kako koristiti brizgalicu u Uputama za korištenje.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Croatian: Za bolesnike s teškim oštećenjem jetre nema dostupnih podataka.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in Module 1.8.1.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
Dutch: • verhoogd gehalte van alkalische fosfatase in het bloed,
Croatian: • povećanje razine urične kiseline u krvi, • povećanje razine alkalne fosfataze u krvi,
Dutch: De kernstudie was een 18 maanden durende dubbelblinde, placebogecontroleerde Fase III-studie (TOP) naar de invloed van Preotact op de fractuurincidentie bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose.
Croatian: Pivotalno ispitivanje bilo je 18-mjesečno dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze III (TOP) o utjecaju
Dutch: • met metabole botziekten anders dan primaire osteoporose (inbegrepen hyperparathyreoïdie en ziekte van Paget van het bot)
Croatian: • s već postojećom hiperkaciemijom ili drugim poremećajima u metabolizmu kalcija i fosfora • s metaboličkim bolestima kostiju različitim od primarne osteoporoze (uključujući hiperparatireoidizam i Pagetovu bolest kostiju) • s neobjašnjivim porastom koštano-specifične alkalne fosfataze
Dutch: • Een kleine luchtbel kan in de voorgevulde pen achterblijven
Croatian: • Mali mjehurić zraka može zaostati u napunjenoj brizgalici - ovo je normalno.
Dutch: In totaal 2.532 patiënten (1.286 Preotact en 1.246 placebo), leeftijd 45-94 jaar (8,1% 45-54 jaar en
Croatian: Ukupno 2532 bolesnice (1.286 na Preotactu i 1.246 na placebu), u dobi 45-94 godina (8,1% 45-54 godina i 11,4% ≥ 75 godina), randomizirane su u skupine gdje su primale 100 mikrograma/dan Preotacta ili placebo sa dnevnim dodatkom kalcija (700 mg) i vitamina D (400IJ).
Dutch: Bij de totale groep patiënten die 100 microgram parathyroïdhormoon kregen werd bij 8 patiënten (0,6%) een verhoogde urinezuurconcentratie gerapporteerd en bij 5 patiënten (0,4%) hyperurikemie.
Croatian: Od svih ispitanica koje su primale 100 mikrograma paratireoidnog hormona, povećanje urične kiseline zabilježeno je kod 8 ispitanica (0,6%),
Dutch: Na reconstitutie, bevat elke dosis van 71,4 microliter 100 microgram parathyroïdhormoon.
Croatian: Nakon rekonstitucije, svaka doza od 71,4 mikrolitara sadrži 100 mikrograma paratireoidnog hormona.
Dutch: Preotact mag daarom niet gebruikt worden bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Croatian: Preotact se stoga ne smije koristiti u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Mannitol
Croatian: • manitol,
Dutch: De eerste kamer bevat 1,61 mg parathyroïdhormoon als poeder en de tweede kamer bevat 1,13 ml oplosmiddel.
Croatian: Prva komora sadrži 1,61 mg paratireoidnog hormona u obliku praška, a druga 1,13 ml otapala.
Dutch: Verhoging van het serumcalcium werd waargenomen tijdens Preotact-behandeling.
Croatian: Tijekom liječenja Preotactom zabilježeno je povećanje kalcija u serumu.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is parathyroïdhormoon.
Croatian: Djelatna tvar je paratireoidni hormon.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde pen bevat 1,61 mg parathyroïdhormoon overeenkomend met 14 doses.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka napunjena brizgalica sadrži 1,61 mg paratireoidnog hormona što odgovara 14 doza.
Dutch: Conform de richtlijn van de CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Croatian: dopunjeni RMP mora se podnijeti istovremeno uz sljedeće Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka
Dutch: Soms (kan 1 tot 100 gebruikers betreffen):
Croatian: Manje česte (mogu zahvatiti do jednog od ukupno 100 ljudi):
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd met patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Croatian: Ispitivanja na bolesnicima s teškim oštećenjem jetre nisu provedena.
Dutch: • last van de maag, braken,
Croatian: • nelagoda u želucu, povraćanje,
Dutch: Preotact mag daarom niet gebruikt worden bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Croatian: Preotact se stoga ne smije koristiti u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Elk patroon in de voorgevulde pen bevat 1,61 mg parathyroïdhormoon en 1,13 ml oplosmiddel (14 doses).
Croatian: Svaki uložak unutar napunjene brizgalice sadrži 1,61 mg paratireoidnog hormona i 1,13 ml otapala (14 doza).
Dutch: • Niet in de vriezer bewaren.
Croatian: • Ne zamrzavajte.
Dutch: Hoewel jicht, gewrichtspijn en nefrolithiasis gerapporteerd werden als ADR's is de relatie met verhoging van urinezuur door Preotact-toediening nog niet geheel vastgesteld.
Croatian: Premda su giht, artralgija i nefrolitijaza prijavljeni kao nuspojave,
Dutch: Als de patroon gereconstitueerd is, kan deze in een gebruiksperiode van 28 dagen tot 7 dagen bewaard worden beneden 25°C.
Croatian: Nakon pripreme uloška za primjenu, smije se čuvati na temperaturi do 25oC do 7 dana tijekom razdoblja uporabe od 28 dana.
Dutch: Langebjerg 1, 4000 Roskilde
Croatian: Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1, 4000 Roskilde Denmark
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Croatian: Ako primjetite bilo koju nuspojavu obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Dutch: Preotact wordt geïnjecteerd door gebruik te maken van een voorgevulde pen.
Croatian: Preotact se uštrcava korištenjem napunjene brizgalice.
Dutch: Preotact 100 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Parathyroïdhormoon
Croatian: Preotact 100 mikrograma prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenim brizgalicama Paratireoidni hormon
Dutch: Dysgeusie
Croatian: Disgeuzija Parozmija
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat 1,61 mg parathyroïdhormoon overeenkomend met 14 doses.
Croatian: Svaka napunjena brizgalica sadrži 1,61 mg paratiroidnog hormona što odgovara ukupno 14 doza.
Dutch: Behandeling van overdosering
Croatian: Postupanje kod predoziranja
Dutch: Toename van de BMD voor de totale heup was voor de 3 respectievelijke groepen 0,3, 1,9 en
Croatian: u cijeloj bedrenoj kosti bilo je 0,3%, 1,9% odnosno 3,0% u tri grupe istim redoslijedom.
Dutch: • die radiotherapie van het skelet krijgen of eerder hebben gekregen
Croatian: • koji primaju ili koji su prethodno primali terapiju zračenjem koštanog sustava • sa zloćudnim bolestima koštanog sustava ili metastazama kostiju
Dutch: Klachten en symptomen In de klinische onderzoeken met Preotact is accidenteel overdosering gerapporteerd.
Croatian: U kliničkom ispitivanju Preotacta zabilježeno je nenamjerno predoziranje.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Croatian: Za bolesnike s teškim oštećenjem bubrega nema dostupnih podataka.
Dutch: De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Croatian: Radi zaštite od svjetlosti, napunjenu brizgalicu čuvati u u kutiji.
Dutch: • Als u net een nieuwe voorgevulde pen heeft gemengd, dan kunt u de naald gebruiken die al op de pen zit.
Croatian: • Ako ste upravo pomiješali novu napunjenu brizgalicu,
Dutch: Oppervlakteantigenen van influenzavirus*, geïnactiveerd: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-achtige stam gebruikte (NIBRG-14) 7,5 microgram** per dosis van 0,5 ml * in eieren gekweekt ** uitgedrukt in microgram hemagglutinine.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza)* soja: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)- poput kojeg je korišten soj (NIBRG-14) 7,5 mikrograma** po dozi od 0,5 ml
Dutch: EU-nummer
Croatian: DRUGO
Dutch: 0,5 ml 1 voorgevulde spuit
Croatian: 0,5 ml
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
Dutch: sorbitaantrioleaat l t r
Croatian: Novartis V&D S.r.l. - Italija
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI
Dutch: 0,5 ml 10 voorgevulde spuiten
Croatian: 1,175 miligrama na 0,5 ml sorbitantrioleat
Dutch: Inhoud Verpakkingsgrootte
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU JEDINICA LIJEKA
Dutch: 3,75 microgram**
Croatian: 3,75 mikrograma**
Dutch: Suspensie en Emulsie voor emulsie voor injectie
Croatian: Suspenzija i emulzija za emulziju za injekciju
Dutch: gekweekt in eieren ** hemagglutinine
Croatian: * umnoženi na jajima ** hemaglutinin
Dutch: AS03-adjuvans bestaat uit squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram)
Croatian: AS03 adjuvans sadrži skvalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama)
Dutch: Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat equivalent aan: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-achtige stam gebruikt (PR8-IBCDC-RG2)
Croatian: Virus influence (fragmentiran, inaktiviran), sadrži antigene* koji odgovaraju soju: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) poput kojeg je korišten soj (PR8-IBCDC-RG2)
Dutch: EU/1/08/453/002
Croatian: EU/1/08/453/002 Prepandrix 3,75 µg HA
Dutch: 2,5 ml (suspensie) 2,5 ml (emulsie)
Croatian: 2,5 ml (suspenzija) 2,5 ml (emulzija)
Dutch: 1Na menging bevat 1 dosis (0,5 ml):
Croatian: 1Nakon miješanja, 1 doza (0,5 ml) sadrži:
Dutch: 50 injectieflacons (suspensie) 2 x 25 injectieflacons (emulsie)
Croatian: 50 bočica (suspenzija) 2 x 25 bočica (emulzija)
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
Croatian: Primarno pakiranje
Dutch: Het verspreidt zich snel over de wereld.
Croatian: Brzo se širi svijetom.
Dutch: Volwassenen van 18 jaar en ouder:
Croatian: Odrasle osobe starije od 18 godina:
Dutch: Uw arts zal bepalen wat de geschikte dosering voor uw kind is.
Croatian: Vaš će liječnik donijeti odluku o dozi koja je prikladna za Vaše dijete.
Dutch: Als dit bij u het geval is, zal de vaccinatie worden uitgesteld totdat u zich beter voelt.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, cijepljenje će biti odgođeno dok se budete osjećali bolje.
Dutch: De symptomen van pandemische griep zijn vergelijkbaar met die van een gewone griep maar kunnen ernstiger zijn.
Croatian: Znakovi pandemijske gripe slični su onima obične gripe, ali mogu biti ozbiljniji.
Dutch: 71 tot 80 jaar
Croatian: 71 do 80 godina
Dutch: Verlies van eetlust
Croatian: gubitak apetita
Dutch: Vertel de arts die deze testen aanvraagt dat u onlangs Prepandrix heeft gekregen
Croatian: Recite liječniku koji zahtijeva navedene pretrage da ste nedavno primili Prepandrix.
Dutch: • als u een bloedonderzoek krijgt om een infectie met bepaalde virussen te onderzoeken.
Croatian: • ako ćete obavljati krvnu pretragu kojom se dokazuje infekcija određenim virusima.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit vaccin contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Croatian: Za sve informacije o ovom cjepivu obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Dutch: Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10) Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100) Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) Zeer zelden (< 1/10.000)
Croatian: Vrlo često (≥1/10) Često (≥1/100 do <1/10) Manje često (≥1/1000 do <1/100) Rijetko (≥1/10 000 do <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
Dutch: In deze gevallen is de uitslag van de Western Blot-methode negatief.
Croatian: U takvim slučajevima tehnika Western blot daje negativne rezultate.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 mei 2008 Datum van laatste verlenging: 28 november 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. studenog 2017.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Croatian: Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Prepandrix bij kinderen jonger dan 3 jaar en kinderen en adolescenten in de leeftijd van van 10 tot en met 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Prepandrix u djece mlađe od 3 godine te u djece i adolescenata u dobi od 10 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Dutch: Het vaccin bevat een "adjuvans" AS03.
Croatian: Cjepivo sadrži „adjuvans" AS03.
Dutch: Gegevens uit niet-klinisch onderzoek:
Croatian: Podaci iz nekliničkih ispitivanja:
Dutch: • Dit zal gewoonlijk in de bovenarm zijn.
Croatian: • To će obično biti u mišić nadlaktice.
Dutch: • als u problemen heeft met uw immuunsysteem, aangezien uw reactie op het vaccin dan gering kan zijn
Croatian: • ako imate problema s imunološkim sustavom, s obzirom da bi tada reakcija na cjepivo mogla biti slaba.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: hoofdpijn
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često: glavobolje
Dutch: Wanneer het vaccin aan iemand wordt gegeven, zal de natuurlijke afweer van het lichaam (het immuunsysteem) zelf een bescherming (antilichamen) produceren tegen de ziekte.
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, prirodni tjelesni obrambeni sustav (imunološki sustav) stvoriti će svoju vlastitu zaštitu (protutijela) od bolesti.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća
Dutch: Als dit niet behandeld wordt, kan dit resulteren in shock.
Croatian: ako ih se ne liječi, mogu dovesti do šoka.
Dutch: Speciale patiënten:
Croatian: Posebne populacije bolesnika: