FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Reduktion i antallet af røde blodlegemer (celler som transporterer ilt), som kan medføre, at du føler dig ekstremt træt og ikke har nogen energi.
Romanian: Număr scăzut de eritrocite (celulele care transportă oxigen), care vă poate face să vă simțiți foarte obosit și lipsit de energie.
Danish: Generelt var sikkerhed og virkning sammenlignelig mellem patienter ≥ 65 år og patienter < 65 år, der er i behandling med YESCARTA.
Romanian: În general, siguranța și eficacitatea au fost similare la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani și la pacienții cu vârsta < 65 ani cărora li s-a administrat tratament cu YESCARTA.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. august 2018
Romanian: 9 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 23 august 2018
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du oplever nogen af de ovenstående bivirkninger.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care experimentați oricare dintre reacțiile adverse prezentate mai sus.
Danish: • Dine hvide blodlegemer nedfryses og sendes væk til fremstilling af YESCARTA.
Romanian: • Leucocitele dumneavoastră sunt congelate și trimise pentru a produce YESCARTA.
Danish: Samtidig CRS
Romanian: Concomitent cu CRS
Danish: Uddannelsesprogram til patienter
Romanian: Program educativ pentru pacient
Danish: Lave niveauer af antistoffer kaldet immunglobuliner, hvilket kan medføre infektioner.
Romanian: Niveluri scăzute de anticorpi numiți imunoglobuline, ceea ce poate provoca infecții.
Danish: Ændringer i hjerterytme eller hjertefrekvens.
Romanian: Modificarea ritmului sau frecvenței bătăilor inimii.
Danish: Andre resultater var overensstemmende med resultaterne i mITT-populationen.
Romanian: Alte rezultate au corespuns celor ale populației cu IdTm.
Danish: Blandt de 111 patienter i ITT-populationen var ORR 66 % og CR var 47 %.
Romanian: La 111 pacienți din populația cu IdT, RRO a fost de 66% și RC a fost de 47%.
Danish: Dysfagi er et velkendt symptom på encefalopati, som er anført i den nuværende produktinformation, men dysfagi kan medføre alvorlige komplikationer og kræve specifikke kliniske tiltag.
Romanian: Disfagia este un simptom recunoscut al encefalopatiei, care este prezentat în prezent în informațiile despre medicament; cu toate acestea, disfagia poate duce la complicații grave și poate necesita măsuri clinice specifice.
Danish: • Kontrollere dit blod for urinsyre og for hvor mange kræftceller, der er i blodet.
Romanian: • verifica sângele dumneavoastră pentru a determina concentrația de acid uric și pentru a vedea cât de multe celule canceroase există în sângele dumneavoastră.
Danish: Ni patienter blev ikke behandlet, primært på grund af progressiv sygdom eller alvorlige bivirkninger efter inkludering og inden infusion af celler til patienten.
Romanian: Nouă pacienți nu au fost tratați, în principal din cauza unei afecțiuni progresive sau a evenimentelor adverse grave după înscriere și înainte de transmiterea celulelor.
Danish: Hvis du har høj temperatur, skal du straks søge læge.
Romanian: Dacă temperatura dumneavoastră este crescută, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Danish: Lavt iltniveau i blodet.
Romanian: Nivel scăzut de oxigen în sânge.
Danish: Din læge vil muligvis tage blodprøver for at kontrollere for bivirkninger.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate face teste de sânge pentru verificarea efectelor secundare.
Danish: For patienter, der oplever svær CRS, skal det overvejes at foretage et ekkokardiogram for at vurdere hjertefunktionen.
Romanian: Pentru pacienții care prezintă CRS sever, trebuie avută în vedere efectuarea unei ecocardiograme pentru a evalua funcția cardiacă.
Danish: • Anfald, rysten, eller talebesvær eller slørret tale, bevidsthedstab eller nedsat bevidsthedsniveau, forvirring og desorientering, tab af balance eller koordinationsevne.
Romanian: • Convulsii, tremurat, dificultăți de vorbire sau vorbire neclară, pierderea cunoștinței sau un nivel de cunoștință scăzut, confuzie și dezorientare, pierderea echilibrului sau a coordonării
Danish: • Se efter tegn på graft-versus-host-sygdom, der kan forekomme efter en transplantation.
Romanian: • controla dacă sunt prezente semne de boală grefă contra gazdă, care poate apărea după un transplant.
Danish: Neurologiske bivirkninger forekom hos 67 % af patienterne.
Romanian: Reacțiile adverse neurologice au apărut la 67% dintre pacienți.
Danish: • Kontrollere om din kræft bliver værre.
Romanian: • verifica agravarea cancerului dumneavoastră.
Danish: YESCARTA er udelukkende beregnet til autolog anvendelse og må ikke gives til andre patienter.
Romanian: Medicamentul YESCARTA este destinat numai pentru utilizarea autologă și nu trebuie administrat altor pacienți.
Danish: Gravide kvinder skal informeres om de potentielle risici for fosteret.
Romanian: Femeile gravide trebuie îndrumate cu privire la riscul potențial pentru făt.
Danish: Derfor blev traditionelle toksikologiske undersøgelser som normalt anvendes ved lægemiddeludvikling ikke udført.
Romanian: Astfel, studiile toxicologice tradiționale folosite pentru dezvoltarea medicamentelor nu au fost efectuate.
Danish: Gentag tocilizumab hver 8. time efter behov, hvis ikke responsiv over for intravenøse væsker eller øgning af supplerende ilt.
Romanian: A se repeta administrarea de tocilizumab la fiecare 8 ore dacă este cazul, dacă nu există niciun răspuns la lichidele intravenoase sau la creșterea cantității de oxigen suplimentar.
Danish: Hvis dette sker for dig, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene tunge maskiner, før mindst 8 uger efter infusion, eller før din læge fortæller dig, at du er kommet dig helt.
Romanian: În cazul în care vi se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje grele timp de cel puțin 8 săptămâni după perfuzie sau până când medicul dumneavoastră vă transmite că v-ați recuperat complet.
Danish: En klar til uigennemsigtig, hvid til rød dispersion.
Romanian: Dispersie transparentă spre opacă, de culoare alb-roșiatică.
Danish: ECOG-status
Romanian: Status ECOG
Danish: Administrér tocilizumab som anført i Tabel 1 til behandling af Grad 2 CRS.
Romanian: Se administrează tocilizumab conform Tabelului 1 pentru abordarea terapeutică a CRS de Gradul 2.
Danish: - Har problemer med lunge, hjerte eller blodtryk (lavt eller højt).
Romanian: - aveți probleme cu plămânii, inima sau cu tensiunea arterială (mică sau mare).
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA
Danish: YESCARTA påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: YESCARTA are influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: • Da YESCARTA er fremstillet af dine egne hvide blodlegemer, vil dine celler blive udtaget fra dig til fremstilling af din medicin.
Romanian: • Deoarece YESCARTA este creat din propriile dumneavoastră leucocite, aceste celule vor fi prelevate de la dumneavoastră pentru prepararea medicamentului.
Danish: YESCARTA må ikke administreres til patienter med aktive infektioner eller inflammatorisk sygdom, før disse tilstande er ophørt.
Romanian: YESCARTA nu trebuie administrat pacienților cu infecții active sau boli inflamatorii până la remiterea acestor afecțiuni.
Danish: Det er ukendt, om YESCARTA udskilles i human mælk eller overføres til det ammede spædbarn.
Romanian: Nu se cunoaște dacă YESCARTA se excretă în laptele uman sau este transferat la sugarul alăptat la sân.
Danish: De fleste patienter kom sig over de neurologiske bivirkninger, med undtagelse af 4 patienter, som fortsat havde neurologiske bivirkninger på tidspunktet for deres død; dødsfaldene skyldtes andre årsager.
Romanian: Majoritatea pacienților și-au revenit după reacțiile adverse neurologice, cu excepția a 4 pacienți, care au manifestat reacții adverse neurologice continue la momentul decesului; decesul pacienților respectivi a avut alte cauze.
Danish: Reduceret antal celler, som hjælper blodet med at størkne (trombocytopeni).
Romanian: Număr scăzut de celule care ajută la închegarea sângelui (trombocitopenie).
Danish: Natriumchlorid Humant albumin
Romanian: Clorură de sodiu Albumină umană
Danish: • Kontrollere dine lunger, dit hjerte og dit blodtryk.
Romanian: • verifica plămânii, inima și tensiunea dumneavoastră arterială.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige eksponeringsdata til at give en anbefaling vedrørende varigheden af kontraception efter behandling med YESCARTA.
Romanian: Datele privind expunerea sunt insuficiente pentru a putea oferi recomandări cu privire la durata contracepției după tratamentul cu YESCARTA.
Danish: På grund af de risici, der er forbundet med behandling med YESCARTA, skal infusion udsættes, hvis en patient har en af følgende tilstande:
Romanian: Din cauza riscurilor asociate tratamentului cu YESCARTA, perfuzia trebuie amânată dacă pacientul dezvoltă oricare dintre următoarele condiții:
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg for reproduktions- og udviklingstoksicitet med YESCARTA med henblik på at vurdere, om det kan forårsage fosterskade, hvis det administreres til en gravid kvinde (se pkt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcției de reproducere sau a dezvoltării în cazul administrării YESCARTA la animale pentru a evalua dacă acesta poate provoca vătămări ale fetușilor atunci când este administrat la o femeie gravidă (vezi pct. 5.3).
Danish: I fase 2 af ZUMA-1, efter infusion af YESCARTA, blev det farmakodynamiske respons evalueret henover et 4-ugers interval ved at måle forbigående forhøjelse af cytokiner, kemokiner og andre molekyler i blodet.
Romanian: În faza 2 a studiului ZUMA-1, după perfuzarea medicamentului YESCARTA, răspunsurile farmacodinamice au fost evaluate într-un interval de 4 săptămâni, prin măsurarea creșterii tranzitorii de citokine, chemokine și alte molecule din sânge.
Danish: • Inden for de 6 uger før du får det korte forløb af kemoterapi (kaldet lymfocytdepleterende kemoterapi) for at forberede din krop til YESCARTA-cellerne.
Romanian: • În intervalul de 6 săptămâni care precede administrarea ciclului scurt de chimioterapie (numită chimioterapie cu depleție limfocitară) pentru a prepara organismul dumneavoastră pentru celulele YESCARTA.
Danish: Uspecificerede patogene infektioner Virale infektioner
Romanian: Infecții patogene nespecificate Infecții virale
Danish: - Bemærker, at symptomerne på din kræft bliver værre.
Romanian: - observați înrăutățirea simptomelor legate de cancerul dumneavoastră.
Danish: En retrospektiv, samlet analyse af resultater på patientniveau ved refraktær aggressiv NHL (N = 636) blev udført (Crump et al., 2017) for at bekræfte den forud specificerede kontrolresponsrate på 20 % og historisk kontekst for fortolkning af ZUMA-1 resultaterne.
Romanian: A fost desfășurată o analiză cumulată, retrospectivă, la nivel de pacient, a rezultatelor LHN agresiv refractar (N = 636) (Crump et al., 2017) pentru obținerea confirmării ratei de răspuns cu control prespecificat de 20% și contextul istoric pentru interpretarea rezultatelor ZUMA-1.
Danish: YESCARTA må kun udleveres til kvalificerede hospitaler og tilknyttede klinikker og kun hvis sundhedspersonalet, der er involveret i behandlingen af en patient, har gennemført uddannelsesprogrammet.
Romanian: YESCARTA va fi furnizat numai spitalelor și centrelor asociate care sunt calificate și numai dacă profesioniștii din domeniul sănătății implicați în tratamentul pacientului au finalizat programul educativ.
Danish: Symptomer kræver kun symptomatisk behandling (f.eks. feber, kvalme, træthed, hovedpine, myalgi, utilpashed).
Romanian: Simptomele necesită doar tratament simptomatic (de exemplu, febră, greață, oboseală, dureri de cap, mialgie, disconfort).
Danish: Du skal have infusionen af YESCARTA på en kvalificeret klinik og vil først blive udskrevet, når din læge mener, at det er sikkert for dig at tage hjem.
Romanian: Trebuie să primiți perfuzia cu YESCARTA într-o unitate clinică autorizată și să fiți externat numai după ce medicul dumneavoastră crede că puteți pleca acasă în siguranță.
Danish: ORR var 26 % [95 % KI (21, 31)], og CR-raten var 7 % [95 % KI (3, 15)], med en gennemsnitlig OS på 6,3 måneder.
Romanian: RRO a fost de 26% [95% CI (21, 31)] iar rata RC a fost de 7% [95% CI (3, 15)], cu o RSG mediană de 6,3 luni.
Danish: Det skal overvejes at vurdere immunglobulinniveauer og B-celler hos nyfødte af kvinder behandlet med YESCARTA.
Romanian: Trebuie avută în vedere evaluarea nivelurilor de imunoglobuline și de celule B la nou-născuții ale căror mame au fost tratate cu YESCARTA.
Danish: Ud af de 111 patienter, som gennemgik leukaferese, modtog 101 YESCARTA.
Romanian: Din 111 pacienți care au efectuat leucofereză, 101 au primit YESCARTA.
Danish: Syvogfyrre patienter var evaluerbare for MYC, BCL-2 og BCL-6 status.
Romanian: Patruzeci și șapte pacienți au fost evaluați pentru statusul MYC, BCL-2, și BCL-6 .
Danish: Infusion af YESCARTA skal dog begynde inden for 30 minutter efter fuld optøning, og den samlede infusionstid af YESCARTA må ikke overstige 30 minutter.
Romanian: Cu toate acestea, perfuzia YESCARTA trebuie administrată în interval de 30 minute de la finalizarea decongelării, iar durata totală de perfuzie cu YESCARTA nu trebuie să depășească 30 minute.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for axicabtagene ciloleucel er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru axicabtagen ciloleucel, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Danish: •Opdatering af rapporter: Årlige sikkerhedsrapporter og interimrapporter hvert 5. år
Romanian: Rapoarte de siguranță anuale și rapoarte intermediare la intervale de 5 ani
Danish: Antallet af anti-CD19 CAR T-celler i blodet var positivt forbundet med objektivt respons (CR eller PR).
Romanian: Numărul de celule T CAR anti-CD19 din sânge a fost asociat pozitiv cu răspunsul obiectiv (RC sau RP).
Danish: I ZUMA-1 forekom hypogammaglobulinæmi hos 16 % af patienterne.
Romanian: În studiul ZUMA-1, hipogammaglobulinemia a apărut la 16% dintre pacienți.
Danish: Begræns til maksimum 3 doser inden for 24 timer; i alt maksimum 4 doser, hvis der ikke ses forbedring af tegn og symptomer på CRS.
Romanian: Limita este de maxim 3 doze într-o perioadă de 24 de ore, iar totalul maxim este de 4 doze dacă nu apare nicio îmbunătățire clinică în semnele și simptomele de CRS.
Danish: Administrér tocilizumab (c) 8 mg/kg intravenøst over 1 time (højst 800 mg).
Romanian: Se administrează intravenos tocilizumab (c) 8 mg/kg timp de cel puțin 1 oră (a nu se depăși 800 mg).
Danish: Hvis du ikke kommer til et aftalt besøg, skal du ringe til lægen eller den kvalificerede klinik hurtigst muligt for at aftale en ny tid.
Romanian: În cazul în care ratați o vizită, contactați-vă medicul sau unitatea clinică autorizată cât mai repede posibil pentru o reprogramare.
Danish: Søvnproblemer.
Romanian: Dificultate de somn.
Danish: Giv intensiv understøttende behandling for alvorlige eller livstruende neurologiske toksiciteter.
Romanian: Trebuie asigurată terapie intensivă de susținere pentru reacții toxice neurologice severe sau cu risc vital.
Danish: Du må ikke donere blod, organer, væv eller celler til transplantater.
Romanian: Nu donați sânge, organe, țesuturi sau celule pentru transplanturi.
Danish: Hvis der ikke ses forbedring inden for 24 timer efter start af tocilizumab, administreres dexamethason 10 mg intravenøst hver 6. time, hvis patienten ikke allerede tager andre kortikosteroider.
Romanian: În cazul în care nu apar îmbunătățiri în termen de 24 de ore după administrarea de tocilizumab, se administrează intravenos dexametazonă 10 mg la fiecare 6 ore, dacă nu se administrează deja alți corticosteroizi.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for axicabtagene ciloleucel er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder axicabtagene ciloleucel, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru axicabtagen ciloleucel, CHMP consideră că raportul beneficiurisc pentru medicamentul/medicamentele care conțin axicabtagen ciloleucel este neschimbat sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Danish: Inden du får YESCARTA, skal du fortælle lægen eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, som svækker dit immunsystem, såsom kortikosteroider, da denne medicin kan påvirke effekten af YESCARTA.
Romanian: Înainte de administrarea YESCARTA, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați alte medicamente care vă slăbesc sistemul imunitar, cum sunt corticosteroizii, deoarece aceste medicamente pot interfera cu efectul YESCARTA.
Danish: Ingen undersøgelser er blevet udført for at evaluere effekterne af YESCARTA på fertilitet, reproduktion og udvikling.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru evaluarea efectelor medicamentului YESCARTA asupra fertilității, reproducerii și dezvoltării.
Danish: Poser med YESCARTA skal opbevares i dampformen af flydende kvælstof (≤ -150 °C), og YESCARTA skal forblive nedfrosset, indtil patienten er klar til behandling for at sikre, at levedygtige levende autologe celler administreres til patienten.
Romanian: Pungile cu YESCARTA trebuie păstrate în nitrogen lichid în faza de vapori (≤ -150 ˚C) și YESCARTA trebuie să rămână congelată până când pacientul este pregătit pentru tratament, pentru asigurarea administrării unor celule autologe vii viabile către pacient.
Danish: Det gives via et drop (infusion) i en vene (intravenøst).
Romanian: Acesta se administrează prin picurare (perfuzie) într-o venă (intravenos).
Danish: Reduceret antal hvide blodlegemer, som er vigtige for at bekæmpe infektioner.
Romanian: Număr scăzut de leucocite, care sunt importante pentru combaterea infecțiilor.
Danish: Aktivt stof: axicabtagene ciloleucel.
Romanian: Substanța activă este axicabtagen ciloleucel.
Danish: Analyser udført for at identificere forbindelser mellem cytokinniveauer og forekomst af CRS eller neurologiske hændelser viste, at højere niveauer (peakværdi og AUC ved 1 måned) af IL-15, såvel som IL-6, var forbundet med grad 3 eller højere neurologiske bivirkninger og grad 3 eller højere CRS.
Romanian: Analizele efectuate pentru identificarea asocierilor dintre nivelurile de citokine și apariția de CRS sau evenimente neurologice au demonstrat că nivelurile mai mari (maxime și ASC într-o lună) de IL-15, precum și IL-6, au fost asociate cu reacții adverse neurologice de Gradul 3 sau mai mare și CRS de Gradul 3 sau mai mare.
Danish: Sikkerheden af immunisering med levende virusvacciner under eller efter behandling med YESCARTA er ikke blevet undersøgt.
Romanian: Siguranța imunizării cu vaccinuri virale vii în timpul sau după tratamentul cu YESCARTA nu a fost studiată.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderens etiket og infusionsposen.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta ambalajului sau punga pentru perfuzie.
Danish: • YESCARTA er den genetisk modificerede form af dine hvide blodlegemer.
Romanian: • YESCARTA este versiunea modificată genetic a globulelor albe ale dumneavoastră.
Danish: 6229 EV Maastricht Nederlandene
Romanian: 6229 EV Maastricht
Danish: YESCARTA er udelukkende beregnet til autolog anvendelse (se pkt.
Romanian: YESCARTA este destinat numai pentru utilizare autologă (vezi pct. 4.4).
Danish: Patienter i behandling med YESCARTA kan udvikle sekundære maligniteter.
Romanian: Pacienții tratați cu YESCARTA pot dezvolta afecțiuni maligne secundare.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sundhedspersonale som forventes at ordinere, dispensere og administrere YESCARTA i alle medlemslande, hvor YESCARTA markedsføres, får udleveret et vejledende dokument med henblik på at: gøre det lettere at identificere CRS og alvorlige neurologiske bivirkninger gøre det lettere at behandle CRS og alvorlige neurologiske bivirkninger sikre tilstrækkelig monitorering af CRS og alvorlige neurologiske bivirkninger gøre det lettere at udlevere al relevant information til patienter sikre at bivirkninger rapporteres tilstrækkeligt og hensigtsmæssigt sikre at der gives detaljerede instruktioner om optøningsproceduren sikre inden behandling af en patient, at der er 4 doser med tocilizumab tilgængelig på stedet til hver patient
Romanian: DAPP se va asigura că în orice stat membru în care YESCARTA este pus pe piață, tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății despre care se anticipează că vor prescrie, distribui sau administra YESCARTA li se va pune la dispoziție un document îndrumător pentru: facilitarea identificării CRS și a reacțiilor adverse neurologice grave facilitarea abordării terapeutice a CRS și a reacțiilor adverse neurologice grave asigurarea monitorizării adecvate a CRS și a reacțiilor adverse neurologice grave facilitarea furnizării tuturor informațiilor relevante pentru pacienți asigurarea faptului că reacțiile adverse sunt raportate în mod adecvat și precis asigurarea faptului că sunt furnizate instrucțiuni detaliate cu privire la procedura de decongelare înaintea tratării unui pacient, se va asigura că există disponibilitatea celor 4 doze de tocilizumab pentru fiecare pacient, în cadrul centrului
Danish: Dette lægemiddel indeholder 300 mg natrium pr. infusion, svarende til 15 % af den af WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse på 2 g natrium for en voksen.
Romanian: Acest medicament conține sodiu 300 mg per perfuzie, echivalent cu 15% din aportul zilnic maxim recomandat de către OMS și anume 2 g de sodiu pentru un adult.
Danish: Tegn og symptomer på TLS bør monitoreres, og bivirkninger behandles i overensstemmelse med standard retningslinjer.
Romanian: Trebuie monitorizate semnele și simptomele de SLT și evenimentele trebuie abordate terapeutic conform îndrumărilor standard.
Danish: En årsagssammenhæng mellem dysfagi og axicabtagene ciloleucel blev bekræftet på baggrund af evidensen fra 15 tilfælde af dysfagi efter markedsføringen og 4 tilfælde i kliniske studier.
Romanian: A fost confirmată o relație de cauzalitate între disfagie și axicabtagen ciloleucel, pe baza dovezilor din 15 cazuri după punerea pe piață și 4 cazuri de disfagie în cadrul studiului clinic.
Danish: Med henblik på at mindske risiciene forbundet med behandlingen med YESCARTA skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at hospitaler og tilknyttede klinikker, som dispenserer YESCARTA, er specielt kvalificerede i overensstemmelse med det aftalte kontroldistributionsprogram.
Romanian: Pentru a reduce la minimum riscurile asociate cu tratamentul YESCARTA, DAPP trebuie să se asigure că spitalele și centrele asociate acestora, care distribuie YESCARTA, sunt calificate în mod special, în conformitate cu programul de distribuție a controlului stabilit.
Danish: Patienter i behandling med YESCARTA må ikke donere blod, organer, væv og celler til transplantation.
Romanian: Pacienții tratați cu YESCARTA nu trebuie să doneze sânge, organe, țesuturi sau celule pentru transplant.
Danish: YESCARTA skal administreres via intravenøs infusion.
Romanian: YESCARTA trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă.
Danish: Endvidere kan forværring af tilgrundliggende organpatologier forekomme i forbindelse med CRS.
Romanian: În plus, în contextul CRS pot apărea patologii ale organelor subiacente.
Danish: Den gennemsnitlige varighed af opfølgning var 27,1 måneder (stadig igangværende).
Romanian: Durata mediană de monitorizare a fost de 27,1 luni (încă în curs).
Danish: *Dysfagi er blevet rapporteret i forbindelse med neurologisk toksicitet og encefalopati.
Romanian: * Disfagia a fost raportată la stabilirea toxicității neurologice și a encefalopatiei