FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You should not drive, operate complex machinery or engage in any other potentially hazardous activities until you know whether this medicine affects your ability to perform these activities.
Polish: Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani podejmować innych potencjalnie niebezpiecznych czynności do momentu stwierdzenia, czy lek ten wpływa na jego zdolność wykonywania tych działań.
English: Nabumetone - Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)(EPITT no 19241)
Polish: Nabumeton - reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) (EPITT nr 19241)
English: Not known Transient loss of consciousness
Polish: - Częstość nieznana o Krótkotrwała utrata przytomności
English: Stop using <medicine> if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku <nazwa własna> i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie zasięgnąć pomocy medycznej.
English: CHAMPIX may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lek CHAMPIX może mieć niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: CHAMPIX may be linked with produce dizziness, sleepiness and transient loss of consciousness.
Polish: Stosowanie leku CHAMPIX może być związane z wystąpieniem zawrotów głowy, senności i krótkotrwałej utraty przytomności.
English: Very rare: Bullous reactions including toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson syndrome, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, erythema multiforme, angioedema, pseudoporphyria, alopecia
Polish: Bardzo rzadko: reakcje pęcherzowe, w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy, pseudoporfiria, łysienie
English: Widespread rash, high body temperature, liver enzyme elevations, blood abnormalities (eosinophilia), enlarged lymph nodes and other body organs involvement (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms which is also known as DRESS or drug hypersensitivity syndrome).
Polish: Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i objęcie innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, zwana także DRESS lub zespołem nadwrażliwości na lek).
English: Nabumetone should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions or any other sign of hypersensitivity.
Polish: Jeśli po raz pierwszy pojawią się: wysypka skórna, zmiany na błonach śluzowych lub jakiekolwiek inne objawy nadwrażliwości, należy odstawić nabumeton.
English: Undesirable effects Nervous system disorders
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana Krótkotrwała utrata świadomości
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported in association with nabumetone treatment (see section 4.4).
Polish: W związku z leczeniem nabumetonem notowano ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) (patrz punkt 4.4).
English: Effects on ability to drive and use machines
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku CHAMPIX Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
English: Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), which can be life-threatening or fatal, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs, including nabumetone (see section 4.8).
Polish: W związku ze stosowaniem NLPZ, w tym nabumetonu, rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, w niektórych przypadkach powodujące zgon, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół StevensaJohnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), które mogą stanowić zagrożenie dla życia lub powodować zgon (patrz punkt 4.8).
English: Package leaflet
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
English: The Member States who raised concerns regarding the potential risk to animal health were Belgium, Denmark, France, Germany, Ireland, Italy, Portugal and Spain.
Polish: Holandia, Austria, Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Norwegia, Polska, Portugalia i Hiszpania.
English: The residue data provided was inadequate and the withdrawal period is therefore inadequately supported.
Polish: Przedstawione dane na temat resztek nie były wystarczające, w związku z czym okres karencji nie jest odpowiednio uzasadniony.
English: During the referral procedure, it was established that the submitted bioequivalence study was inadequate to demonstrate bioequivalence (as defined in current guidance EMEA/CVMP/016/00-corr- FINAL); however, from the comparative pharmacokinetic data it is possible that the test product is systemically less bioavailable than the reference product.
Polish: Podczas procedury arbitrażu ustalono, że przedstawione badanie biorównoważności nie było wystarczające do wykazania biorównoważności (zdefiniowanej w aktualnych wytycznych EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL), jednak z danych dotyczących porównania farmakokinetyki może wynikać, że badany produkt jest mniej dostępny układowo niż produkt referencyjny.
English: The CVMP recommended the refusal of the granting of the Marketing Authorisation and the suspension of the Marketing Authorisation for Equimectin where appropriate.
Polish: CVMP zalecił odpowiednio odmowę wydania i zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Equimectin do obrotu.
English: The Committee, having considered the matter, concluded that on the basis of the available data for Equimectin, bioequivalence with the reference product had not been shown.
Polish: Po rozważeniu tej kwestii Komitet uznał, że na podstawie dostępnych danych nie wykazano biorównoważności preparatu Equimectin z preparatem referencyjnym.
English: The documentation submitted with this application consisted of literature referring to the use of the originator product Eqvalan, a comparative pharmacokinetic study using Equimectin and Eqvalan, and a supplementary clinical field study.
Polish: Dokumentacja przedłożona wraz z tym wnioskiem obejmuje literaturę dotyczącą stosowania preparatu oryginalnego Eqvalan, porównawcze badanie farmakokinetyczne z zastosowaniem preparatów Equimectin i Eqvalan oraz uzupełniające terenowe badanie kliniczne.
English: The efficacy of the product for the treatment of endo- and ectoparasitic infections has not been demonstrated.
Polish: Nie wykazano skuteczności preparatu w leczeniu zakażeń pasożytami wewnętrznymi i zewnętrznymi.
English: Therefore, the relevance of the bibliographical data regarding Eqvalan to the test product cannot be confirmed.
Polish: Dlatego też nie można potwierdzić tego, czy dane z piśmiennictwa dotyczące preparatu Eqvalan mają zastosowanie w przypadku badanego preparatu.
English: Equimectin 12mg/g oral gel for horses contains ivermectin.
Polish: 12 mg/g Konie Do stosowania doustnego.
English: The amended indication for the treatment of gastrointestinal endoparasitic infections in horses had not been demonstrated by the data provided.
Polish: Działanie skierowane przeciwko np. dużym węgorkom, które są znaczącymi pasożytami u koni, nie znajduje potwierdzenia w przedstawionych danych.
English: The CVMP during its meeting of May 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC as amended.
Polish: Względną redukcję liczby jaj na gram kału w przypadku badanego preparatu obliczono na 88,2% w przypadku jaj typu węgorka w dniu 3 i 88,2% w dniu 8.
English: The Marketing Authorisation Holder was requested to substantiate the bioavailability/bioequivalence of the product, justifying the efficacy of the product.
Polish: Biorównoważność z produktem oryginalnym należy wykazać na podstawie odpowiedniego badania biorównoważności lub należy przedstawić odpowiednie dane dotyczące pozostałości i skuteczności przy danego rodzaju zastosowaniu, a wyniki takiego badania lub takie dane należy przedłożyć właściwym władzom krajowym do dalszej oceny.
English: Outcome of a procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC
Polish: Wynik procedury na mocy art. 107 dyrektywy 2001/83/WE
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 29 November 2010.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotyczącą tej opinii w dniu 29 listopada 2010 r.
English: What are the recommendations for patients and healthcare professionals?
Polish: Jakie są zalecenia dla pacjentów i pracowników służby zdrowia?
English: What is ketoprofen?
Polish: Co to jest ketoprofen?
English: Blocking their production helps to reduce the signs of inflammation.
Polish: Blokowanie ich wytwarzania pomaga w łagodzeniu objawów stanu zapalnego.
English: 17 December 2009
Polish: 17 grudnia 2009 r.
English: Finally, the CHMP agreed to review the effectiveness of these risk minimization measures in three years time.
Polish: Ponadto CHMP przystał na ocenę skuteczności tych środków minimalizacji ryzyka po trzech latach.
English: Ketoprofen is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Polish: Ketoprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ).
English: The CHMP looked into all the available safety data, including data from member states' databases and data provided by the companies marketing topical ketoprofen in the EU.
Polish: CHMP zapoznał się ze wszystkimi dostępnymi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa, w tym z danymi z baz danych państw członkowskich i danymi przedstawionymi przez firmy wprowadzające ketoprofen do stosowania miejscowego do obrotu w UE.
English: In addition, new skin reactions have been reported following use of products containing octocrylene.
Polish: Ponadto zgłaszano nowe reakcje skórne w następstwie stosowania produktów zawierających oktokrylen.
English: As required by Article 107, the French agency informed the CHMP of its actions so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for topical products containing ketoprofen should be maintained, changed, suspended or revoked across the EU.
Polish: Zgodnie z wymogami art. 107 organ francuski zawiadomił CHMP o podjętych działaniach, aby Komitet mógł przygotować opinię, czy na obszarze UE pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających ketoprofen do stosowania miejscowego należy utrzymać, zmienić, zawiesić czy odwołać.
English: They may be obtained with or without a prescription.
Polish: Mogą być wydawane na receptę i bez recepty.
English: In December 2009, after re-assessing these medicines, the French agency considered that their benefit-risk balance was no longer positive and decided to suspend the marketing authorisations of all topical medicines containing ketoprofen in France.
Polish: W grudniu 2009 r. po ponownej ocenie tych leków organ francuski uznał, że ich stosunek korzyści do ryzyka nie jest już korzystny i podjął decyzję o zawieszeniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu we Francji wszystkich leków zawierających ketoprofen do stosowania miejscowego.
English: • these medicines should no longer be available over the counter but should only be obtained with a prescription from a doctor;
Polish: • leki te nie powinny już być dostępne bez recepty, lecz wydawane wyłącznie z przepisu lekarza;
English: Company responses provided on: 5 January 2010, 26 February 2010 and 7 June 2010 Opinion date:
Polish: 5 stycznia 2010 r., 26 lutego 2010 r. i 7 czerwca 2010 r.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of ketoprofencontaining medicines used topically (on the skin).
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ponowną ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leków zawierających ketoprofen przeznaczonych do stosowania miejscowego (na skórę).
English: In particular, the Committee considered the responses given by the companies to a list of questions on photosensitivity reactions, including photoallergy, in patients using these medicines.
Polish: Komitet rozpatrzył w szczególności odpowiedzi udzielone przez firmy na listę pytań dotyczących reakcji nadwrażliwości na światło, w tym uczulenia na światło u pacjentów stosujących te leki.
English: As a result, measures to reduce harm were implemented in France, such as the inclusion of warnings and precautions in the French product information, a pictogram on the packaging and dissemination of letters to healthcare professionals.
Polish: W wyniku tego we Francji przedsięwzięto środki mające na celu zmniejszenie tych działań niepożądanych, takie jak zamieszczenie ostrzeżeń i środków ostrożności w informacji o produkcie oraz piktogramu na opakowaniu, i rozesłanie pism do pracowników służby zdrowia.
English: The Committee also noted that, although alternative topical NSAIDs are available in the EU, ketoprofen is the only topical NSAID authorised for the treatment of acute lowback pain.
Polish: Komitet zwrócił także uwagę, że choć w UE dostępne są alternatywne NLPZ, ketoprofen jest jedynym NLPZ do stosowania miejscowego zatwierdzonym w leczeniu ostrego bólu okolicy lędźwiowokrzyżowej.
English: In spite of these measures, new cases of photoallergy have been reported, which occurred even in cases of exposure to dim sunlight.
Polish: Mimo to zgłaszano nowe przypadki uczulenia na światło, które występowały nawet podczas ekspozycji na przyćmione światło słoneczne.
English: 29 November 2010
Polish: 29 listopada 2010 r.
English: Since their marketing authorisation, the French medicines regulatory agency (Afssaps) has reviewed the safety of topical ketoprofen-containing medicines several times because of reports of photoallergy (allergic reactions to a medicine following exposure to sunlight) in patients using these medicines.
Polish: Od czasu przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu francuski organ ds. rejestracji leków (Afssaps) wiele razy przeprowadzał ocenę bezpieczeństwa leków zawierających ketoprofen do stosowania miejscowego z powodu zgłoszeń uczulenia na światło (reakcje alergiczne na lek po ekspozycji na światło słoneczne) u pacjentów stosujących te leki.
English: Octocrylene is a chemical sunscreen found in several cosmetics and care products such as shampoo, skin creams, anti-ageing creams, make-up removers and hair sprays.
Polish: Oktokrylen jest chemicznym filtrem słonecznym występującym w wielu kosmetykach i produktach pielęgnacyjnych takich jak szampony, kremy na skórę, kremy odmładzające, produkty do demakijażu i lakiery do włosów.
English: NSAIDs work by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which is involved in the production of prostaglandins.
Polish: Leki z klasy NLPZ działają poprzez blokowanie enzymu o nazwie cyklooksygenaza biorącego udział w wytwarzaniu prostaglandyn.
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Polish: • W przypadku pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The CHMP concluded that the benefits of topical ketoprofen-containing medicines continue to outweigh their risks but recommended the following risk minimisation measures:
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leków zawierających ketoprofen do stosowania miejscowego nadal przewyższają ryzyko, ale zalecił następujące środki minimalizacji ryzyka:
English: Topical formulations of ketoprofen are used to treat the symptoms of pain and inflammation in conditions such as minor trauma (sprains, bruising), tendonitis (inflammation of a tendon), small-joint osteoarthritis (swelling and pain in the small joints), acute low-back pain and phlebitis (inflammation of a vein).
Polish: Preparaty ketoprofenu do stosowania miejscowego są wykorzystywane w zwalczaniu objawów bólu i stanu zapalnego w stanach chorobowych takich jak mniejsze urazy (skręcenia, stłuczenia), zapalenie ścięgna, choroba zwyrodnieniowa drobnych stawów (obrzęk i ból drobnych stawów), ostry ból okolicy lędźwiowo-krzyżowej i zapalenie żył.
English: Why was topical ketoprofen reviewed?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny ketoprofenu do stosowania miejscowego?
English: The CHMP noted that the number of reports of adverse skin reactions including photoallergy is low throughout the EU and that the risk of these side effects could potentially be reduced using appropriate minimisation measures.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że na obszarze UE liczba zgłoszeń niepożądanych reakcji skórnych, w tym uczulenia na światło, jest niewielka i że ich ryzyko można zmniejszyć, wprowadzając odpowiednie środki.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of topical ketoprofen continue to outweigh its risks, but that further measures should be put in place to minimise the risk of adverse skin reactions.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania ketoprofenu do stosowania miejscowego nadal przewyższają ryzyko, ale że należy podjąć dalsze środki w celu ograniczenia ryzyka występowania niepożądanych reakcji skórnych.
English: • Doctors, pharmacists and patients should be aware of the risk of photoallergy with topical ketoprofen.
Polish: • Lekarze, farmaceuci i pacjenci powinni być świadomi ryzyka wystąpienia uczulenia na światło w związku z miejscowym stosowaniem ketoprofenu.
English: • Patients should make sure that the treated areas are protected from sunlight during the whole period of ketoprofen treatment and the two weeks after stopping the treatment.
Polish: • Pacjenci powinni dopilnować, aby leczone miejsca zabezpieczyć przed słońcem przez cały okres leczenia ketoprofenem i dwa tygodnie po jego zakończeniu, każdorazowo po nałożeniu leku należy również dokładnie myć ręce.
English: • strengthened warnings on sun exposure should be included in the product information, as well as advice to stop using topical ketoprofen if any skin reactions develop, including when using ketoprofen together with octocrylene;
Polish: • w informacji o produkcie należy zamieścić wyraźniejsze ostrzeżenia dotyczące ekspozycji na światło słoneczne oraz informację dotyczącą reakcji skórnych po stosowaniu miejscowym ketoprofenu, w tym podczas stosowania ketoprofenu wraz z oktokrylenem;
English: • Doctors should tell their patients how to use topical ketoprofen-containing medicines appropriately.
Polish: • Lekarze powinni informować pacjentów o odpowiednim sposobie stosowania leków zawierających ketoprofen do stosowania miejscowego.
English: Prostaglandins are messengers in the development of inflammation.
Polish: Prostaglandyny pełnią rolę przekaźników w procesie zapalnym.
English: • Patients should discontinue treatment immediately if they develop any skin reaction after application of these medicines, and seek their doctor's advice.
Polish: • W przypadku wystąpienia reakcji skórnych po nałożeniu tych leków należy natychmiast przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza.
English: They may be available as creams, gels, solutions, sprays and plasters under various trade names and as generics.
Polish: Leki zawierające ketoprofen przeznaczone do stosowania miejscowego są dostępne we wszystkich państwach członkowskich (z wyjątkiem Holandii) od 1978 r. Mogą występować w postaci kremów, żelów, roztworów, aerozoli i plastrów pod różnymi nazwami handlowymi i jako leki generyczne.
English: • the risks of photoallergy with topical ketoprofen and the way to prevent it should be clearly communicated to healthcare professionals and to patients.
Polish: • należy wyraźnie przedstawić pracownikom służby zdrowia i pacjentom informacje o ryzyku wystąpienia uczulenia na światło podczas stosowania miejscowego ketoprofenu, i o sposobie zapobiegania temu.
English: 13 September 2011
Polish: 13 września 2011
English: The European Commission issued a decision on 13 September 2011.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 13 września 2011 r.
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem.
English: EMA/CHMP/485343/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/1275
Polish: EMA/773283/2011 Wer.1 EMEA/H/A-31/1275
English: Medicines containing dexrazoxane are authorised for the prevention of cardiotoxic effects in Austria, Czech Republic, Germany, Denmark, Finland, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxembourg, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia Spain and the United Kingdom under the following invented names: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar and Procard.
Polish: Leki zawierające deksrazoksan są zatwierdzone do zapobiegania wpływom kardiotoksycznym w Austrii, Czechach, Danii, Finlandii, we Francji, w Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, na Litwie, w Luksemburgu, Niemczech, Norwegii, Polsce, Portugalii, Rumunii, na Słowacji, na Węgrzech, w Wielkiej Brytanii i we Włoszech pod następującymi nazwami własnymi: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar i Procard.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of dexrazoxane.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ocenę bezpieczeństwa i skuteczności deksrazoksanu.
English: The Committee also reviewed all available data on the safety and effectiveness of dexrazoxane, including published studies and data submitted by the companies that market the medicines.
Polish: Komitet ocenił także wszystkie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności deksrazoksanu, w tym opublikowane badania i dane przedstawione przez firmy, które wprowadziły te leki do obrotu.
English: • Information on recommended dosing and additional information on the risks associated with dexrazoxane can be found in the updated prescribing information.
Polish: • Informacja dotycząca zalecanego dawkowania i dodatkowa informacja o zagrożeniach związanych ze stosowaniem deksrazoksanu zostały zamieszczone w uaktualnionej informacji o leku.
English: Questions and answers on the review of dexrazoxane-containing medicines, powder for solution for infusion, 500 mg
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące ponownej oceny leków zawierających deksrazoksan, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 500 mg
English: There was also an increased risk of severe myelosuppression (a condition in which the bone marrow cannot make enough blood cells) and severe infection.
Polish: Doszło także do wzrostu ryzyka supresji szpiku kostnego o znacznym nasileniu (choroby, w której szpik kostny nie jest w stanie wytwarzać dostatecznej liczby komórek krwi) i poważnych zakażeń.
English: Studies showed a three-fold increase in the risk of new cancers such as AML and MDS.
Polish: W badaniach wykazano trzykrotny wzrost ryzyka rozwoju nowych nowotworów złośliwych, takich jak AML i MDS.
English: Why was dexrazoxane reviewed?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny deksrazoksanu?
English: The CHMP concluded that the benefits of dexrazoxanecontaining medicines do not outweigh its risk in children and adolescents, and the medicine should not be used in these age-groups.
Polish: CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leków zawierających deksrazoksan nie przewyższają ryzyka u dzieci i młodzieży i w tych grupach wiekowych lek nie powinien być stosowany.
English: • Dexrazoxane should only be used in adult patients who have already received a minimum cumulative anthracycline dose of 300 mg/m2 of doxorubicin, or 540 mg/m2 of epirubicin.
Polish: • Deksrazoksan powinien być stosowany wyłącznie u dorosłych pacjentek, które otrzymały już minimalną dawkę łączną antracykliny równą 300 mg/m2 doksorubicyny lub 540 mg/m2 epirubicyny.