FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Compared with normal subjects (creatinine clearance (CLCR) >80 mL/min), exposure was 2- fold greater in subjects with moderate (CLCR of 30 to 50 mL/min) to severe (CLCR <30 mL/min) renal impairment.
Portuguese: Em comparação com os indivíduos saudáveis (depuração de creatinina (CLCR) >80 ml/min), a exposição foi 2 vezes maior em indivíduos com compromisso renal moderado (CLCR de 30 a 50 ml/min) a grave (CLCR <30 ml/min).
English: Concentrate and diluted solution may be stored at 2 to 8 °C for 4 hours.
Portuguese: O concentrado e a solução diluída devem ser conservados a uma temperatura de 2-8 ºC durante 4 horas.
English: Based on the required dose for the patient expressed in mg, withdraw aseptically the corresponding volume containing 20 mg dexrazoxane per ml from the appropriate number of vials containing concentrate.
Portuguese: Baseando-se na dose requerida para o doente, expressa em mg, retire asseticamente o volume correspondente, com 20 mg de dexrazoxano por ml, do número adequado de frascos para injetáveis com concentrado.
English: 3.1.2 Inject the entire contents of the syringe into the vial containing the Savene powder.
Portuguese: 3.1.2 Injete todo o conteúdo da seringa no frasco para injetáveis com o pó.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO A ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de agentes citotóxicos.
English: Dexrazoxane has not been studied in patients with impaired hepatic function and its use in such patients is not recommended (see section 4.4).
Portuguese: Não foram efetuados estudos com dexrazoxano em doentes com afeção hepática, pelo que não se recomenda a sua utilização nestes doentes (ver secção 4.4).
English: Women must inform their doctor immediately if they become pregnant (see section 4.3).
Portuguese: Caso engravidem, as mulheres devem informar imediatamente o seu médico (ver secção 4.3).
English: • Dimethylsulfoxide (DMSO) should not be used in patients who are administered dexrazoxane to treat anthracycline extravasation (see section 5.3)
Portuguese: • Dimetilsulfóxido (DMSO) não deve ser utilizado em doentes nos quais foi administrado dexrazoxano para tratar um extravasamento de antraciclina (ver secção 5.3)
English: The carcinogenic potential of dexrazoxane has not been investigated, however, razoxane (the racemic mixture of dexrazoxane and levrazoxane) has been reported to be associated with the development of malignancies in mice (lymphoid neoplasms) and rats (uterine carcinomas) after administration for a prolonged period of time.
Portuguese: No entanto, o razoxano (a mistura racémica do dexrazoxano e do levrazoxano) foi considerado como estando associado ao desenvolvimento de patologias malignas em ratinhos (neoplasmas do tecido linfoide) e ratos (carcinomas uterinos) após administração por um período de tempo prolongado.
English: Dexrazoxane has been shown to possess mutagenic activity.
Portuguese: Está demonstrado que o dexrazoxano possui atividade mutagénica.
English: For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento reconstituído e diluído, ver secção 6.3.
English: Savene solvent contains 98 mg potassium per 500 ml bottle.
Portuguese: Savene solvente contém 98 mg de potássio por cada frasco de 500 ml.
English: Dexrazoxane displays biphasic elimination kinetics.
Portuguese: O dexrazoxano apresenta uma cinética de eliminação bifásica.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 25 °C.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25 ºC.
English: Since renal dysfunction may decrease the rate of elimination of dexrazoxane, patients with impaired renal function should be monitored for signs of haematological toxicity (see section 4.2 for dosing recommendations in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance <40 mL/min)).
Portuguese: Como o compromisso renal pode diminuir a taxa de eliminação do dexrazoxano, os doentes com um compromisso renal devem ser monitorizados a fim de se verificarem possíveis sinais de toxicidade hematológica (ver secção 4.2 para obter as recomendações de dosagem em doentes com compromisso renal moderado a grave (depuração de creatinina <40 ml/min)).
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Since dexrazoxane possesses mutagenic activity and is used with anthracyclines known to have cytotoxic, mutagenic and embryotoxic properties, both sexually active men and women of childbearing potential should be advised not to father a child/become pregnant and must use effective contraceptive measures during and up to 6 months after treatment.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção masculina e feminina Como dexrazoxano possui atividade mutagénica e é usado com antraciclinas com propriedades citotóxicas, mutagénicas e embriotóxicas conhecidas, os homens sexualmente ativos e as mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhados a não conceberem filhos/engravidarem durante o tratamento e até 6 meses após o tratamento.
English: Method of administration
Portuguese: Modo de administração:
English: Signs and symptoms of overdosage are likely to consist of leucopenia, thrombocytopenia, nausea, vomiting, diarrhoea, skin reactions and alopecia.
Portuguese: Os sinais e sintomas de uma sobredosagem poderão consistir em leucopenia, trombocitopenia, náuseas, vómitos, diarreia, reações cutâneas e alopecia.
English: Solvent bottle:
Portuguese: Frasco do solvente:
English: Each ml contains 20 mg of dexrazoxane after reconstitution with 25 ml of Savene solvent.
Portuguese: Cada ml contém 20 mg de dexrazoxano após reconstituição com 25 ml de Savene solvente.
English: Savene is indicated in adults for the treatment of anthracycline extravasation.
Portuguese: Savene é indicado em adultos para o tratamento do extravasamento de antraciclina.
English: Savene will be given to you under the control of a doctor experienced in the use of anti-cancer treatments.
Portuguese: Savene ser-lhe-á administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de tratamentos contra o cancro
English: The concentration of dexrazoxane following reconstitution with 25 ml Savene solvent is 20 mg/ml.
Portuguese: A concentração de dexrazoxano após reconstituição com 25 ml de Savene solvente é de 20 mg/ml.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours when stored at 2 to 8 °C.
Portuguese: Está comprovada a estabilidade química e física durante a utilização por um período de 4 horas quando conservado a uma temperatura de 2-8 °C.
English: Thus, dimethylsulfoxide (DMSO) should not be used in patients who are administered dexrazoxane to treat anthracycline extravasation.
Portuguese: Conclui-se que o dimetilsulfóxido (DMSO) não deve ser utilizado em doentes aos quais foi administrado dexrazoxano para tratar o extravasamento da antraciclina.
English: • Wound complications
Portuguese: • Complicaçoes de ferida
English: Intravenous use after reconstitution and dilution.
Portuguese: Uso intravenoso após reconstituição e diluição.
English: Sodium (Hypo) Potassium (Hypo) Potassium (Hyper) Alkaline Phosphatase Bilirubin
Portuguese: Hemoglobina Leucócitos (WBC) Neutrófilos Plaquetas Sódio (Hipo) Potássio (Hipo) Potássio (Hiper) Fosfatase alcalina Bilirrubina AST
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for concentrate for solution for infusion 10 vials of 500 mg dexrazoxane 3 bottles of 500 ml solvent and 3 bottle hangers Emergency kit for the treatment of anthracycline extravasation
Portuguese: Pó e solvente para concentrado para solução para perfusão 10 frascos para injetáveis com 500 mg de dexrazoxano 3 frascos com 500 ml de solvente e 3 suportes para frascos
English: One emergency kit contains 10 vials of Savene powder and 3 bottles of Savene solvent supplied with 3 bottle hangers.
Portuguese: Um kit de emergência contém 10 frascos de Savene pó e 3 frascos de Savene solvente fornecido com 3 suportes para frascos.
English: - The other ingredient(s) are: The solvent which contains sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, sodium acetate trihydrate, sodium gluconate, sodium hydroxide and water for injections.
Portuguese: - O(s) outro(s) componente(s) são:O solvente que contém cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de magnésio hexa-hidratado, acetato de sódio trihidratado, gluconato de sódio, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
English: Most common adverse reactions are nausea/vomiting, bone marrow suppression (neutropenia, thrombocytopenia), injection site reactions, diarrhoea, stomatitis and increase in hepatic transaminases (ALT/AST).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes são náuseas/vómitos, supressão da medula óssea (neutropenia, trombocitopenia), reações no local de injeção, diarreia, estomatite, e aumento das transaminases hepáticas (ALT/AST).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING KIT BOX (1 KIT CONSISTING OF 10 POWDER VIALS AND 3 SOLVENT BOTTLES)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA (1 KIT CONSTITUÍDO POR 10 FRASCOS PARA INJETÁVEIS COM PÓ E 3 FRASCOS DE SOLVENTE )
English: Savene must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Portuguese: Savene deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
English: After reconstitution with 25 ml Savene solvent, 1 ml of concentrate contains 20 mg dexrazoxane.
Portuguese: Após reconstituição com 25 ml de Savene solvente, 1 ml de concentrado contém 20 mg de dexrazoxano.
English: - If you have kidney problems, your doctor will monitor for signs of changes to your blood cells.
Portuguese: - Se tiver problemas hepáticos o seu médico irá monitorizar a sua função hepática durante o tratamento - Se tiver problemas renais o seu médico irá monitorizar possíveis sinais de alterações nas células sanguíneas.
English: It can reduce the amount of tissue damage caused by anthracycline extravasation.
Portuguese: O dexrazoxano pode diminuir a quantidade de tecido lesionado, provocado pelo extravasamento de antraciclinas.
English: Injection site phlebitis Injection site erythema Fatigue
Portuguese: Flebite no local da injeção Eritema no local da injeção Fadiga
English: Excipients Savene powder: None
Portuguese: Frasco para injetáveis com pó: nenhum
English: Pack sizes:
Portuguese: Tamanhos da embalagem:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Savene 20 mg/ml powder for concentrate dexrazoxane
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Savene 20 mg/ml pó para concentrado dexrazoxano
English: Day 1: 1000 mg/m2 Day 2: 1000 mg/m2 Day 3: 500 mg/m2
Portuguese: Dia 1: 1000 mg/m2 Dia 2: 1000 mg/m2 Dia 3: 500 mg/m2
English: Savene powder: Amber-coloured, 36-ml, glass type I vial with stopper made of chlorobutyl rubber and a flip-off cap.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tipo I, de cor âmbar, 36 ml, com rolha de clorobutilo e uma cápsula tipo flip-off.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use after reconstitution and dilution.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Uso intravenoso após reconstituição e diluição.
English: 4.2 After reconstitution and dilution: - Chemical and physical in-use stability after reconstitution and subsequent dilution in the solvent has been demonstrated for 4 hours when stored at 2 to 8 °C.
Portuguese: − A estabilidade química e física durante a utilização, após a reconstituição e diluição subsequente no solvente, foi comprovada para um período de 4 horas quando conservado a uma temperatura de 2-8 ºC.
English: Before infusion, Savene powder must be reconstituted with 25 ml Savene solvent to give a concentration of 20 mg dexrazoxane per ml.
Portuguese: Antes da perfusão, o Savene pó deve ser reconstituído com 25 ml de água Savene solvente, para se obter uma concentração de 20 mg de dexrazoxano por ml.
English: Store below 25 °C.
Portuguese: Conservar a uma temperatura inferior a 25 ºC.
English: Superficial thrombophlebitis Venous thrombosis limb
Portuguese: Tromboflebite superficial Trombose venosa dos membros
English: Dizziness Sensory loss Syncope Tremor
Portuguese: Perda de sensibilidade Sincope
English: Savene is used to treat anthracyline extravasation in adults.
Portuguese: Savene é utilizado em adultos para tratar os extravasamentos de antraciclinas.
English: Powder vial:
Portuguese: Savene pó:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 July 2006
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Savene is available as an emergency kit consisting of 10 vials of Savene powder and 3 bottles of Savene solvent supplied with 3 bottle hangers.
Portuguese: Savene está disponível em kits de emergência com 10 frascos para injetáveis de Savene pó e 3 frascos de Savene solvente fornecidos com 3 suportes para frascos.
English: System Organ Classes (SOC)
Portuguese: Muito raras (<1/10.000) Classes de sistemas de órgãos (SOC) Frequência
English: Injection site induration Injection site swelling Peripheral oedema Somnolence
Portuguese: Tumefação no local da injeção Edema periférico Sonolência
English: Sodium chloride, Potassium chloride, Magnesium chloride hexahydrate, Sodium acetate trihydrate, Sodium gluconate, Sodium hydroxide, Water for injections.
Portuguese: Cloreto de potássio, Cloreto de magnésio hexa-hidratado, Acetato de sódio trihidratado, Gluconato de sódio, Hidróxido de sódio, Água para preparações injetáveis.
English: Very rare (<1/10,000)
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10).
English: Preparation guide for use with Savene 20 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Portuguese: Guia de preparação para usar com Savene 20 mg/ml pó e solvente para concentrado para solução para perfusão
English: For intravenous use after reconstitution and dilution.
Portuguese: Para administração intravenosa após reconstituição e diluição.
English: Savene 20 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion Dexrazoxane
Portuguese: Savene 20 mg/ml pó e solvente para concentrado para solução para perfusão Dexrazoxano
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 500 mg dexrazoxane (589 mg dexrazoxane hydrochloride).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de dexrazoxano (589 mg de hidrocloreto de dexrazoxano).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Savene 20 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Savene 20 mg/ml pó e solvente para concentrado para solução para perfusão.
English: Potassium and sodium contents
Portuguese: Conteúdo em sódio e potássio
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING SOLVENT BOTTLE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO DO SOLVENTE
English: Sodium chloride Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Sodium acetate trihydrate Sodium gluconate Sodium hydroxide Water for injections
Portuguese: Cloreto de potássio Cloreto de magnésio hexa-hidratado Acetato de sódio trihidratado Gluconato de sódio Hidróxido de sódio Água para preparações injetáveis
English: Each vial contains 500 mg dexrazoxane (589 mg dexrazoxane hydrochloride).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de dexrazoxano (589 mg de hidrocloreto de dexrazoxano).
English: There is limited evidence from studies that suggests epirubicin clearance may be increased when dexrazoxane is pre-administered, this occurred at high doses of epirubicin (120-135 mg/m2).
Portuguese: Há algumas provas dos estudos que sugerem que a depuração da epirrubicina pode ser aumentada quando o dexrazoxano é pré-administrado.
English: Anaphylactic reactions
Portuguese: Reação anafilática
English: Haemoglobin WBC
Portuguese: Creatinina LDH
English: Injection site pain
Portuguese: Endurecimento no local da injeção
English: - Keep the powder vials and solvent bottles in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: − Manter os frascos para injetáveis com pó e os frascos do solvente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
English: Each vial contains 500 mg dexrazoxane as 589 mg dexrazoxane hydrochloride.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de dexrazoxano sob a forma de 589 mg de hidrocloreto de dexrazoxano.
English: White to off-white lyophilisate.
Portuguese: Liofilizado branco a creme.
English: Keep the powder vials and solvent bottles in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: Manter os frascos para injetáveis com pó e os frascos do solvente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
English: • Allergic reactions, symptoms of which could be itching (pruritis), rash, facial/throat swelling,
Portuguese: • Reações alérgicas, cujos sintomas podem incluir comichão (prurido), erupção cutânea, inchaço do rosto/pescoço, pieira, falta de ar ou dificuldade em respirar, alterações do nível de consciência, hipotensão, desmaio súbito.
English: Nausea
Portuguese: Tremores
English: 4.1 Before reconstitution and dilution: - Store below 25 °C.
Portuguese: 4.1 Antes da reconstituição e diluição:
English: STORAGE
Portuguese: CONSERVAÇÃO
English: Postoperative infection
Portuguese: Muito frequentes Infeção pós-operatória Frequentes
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Savene 20 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion dexrazoxane
Portuguese: Savene 20 mg/ml pó e solvente para concentrado para solução para perfusão dexrazoxano
English: Keep the vials and bottles in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: Manter os frascos para injetáveis e os frascos dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
English: Creatinine
Portuguese: Amamentação
English: Metabolism and nutrition disorders Common
Portuguese: Desconhecido Reações anafiláticas Desconhecido Hipersensibilidade Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes
English: Savene powder for concentrate Solvent for Savene
Portuguese: Solvente para Savene
English: Solvent bottle
Portuguese: Frasco do solvente Cloreto de sódio
English: EU (MA) number Invented name Strength Pharmaceutical form Target species Route of administration Packaging Content Package size Withdrawal period
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Espécie-alvo Via de administração Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem Intervalo de segurança
English: More about Semler
Portuguese: Informações adicionais sobre a Semler
English: Therefore national authorities can temporarily postpone the suspension in the interest of patients.
Portuguese: Por conseguinte, as autoridades nacionais podem adiar temporariamente a suspensão tendo em consideração o interesse dos doentes.
English: Thus, no medicines can be approved on the basis of these studies.
Portuguese: Por conseguinte, nenhum medicamento pode ser aprovado tendo como base estes estudos.
English: During the evaluation, alternative studies were provided for some of these medicines.
Portuguese: Durante a avaliação, foram fornecidos estudos alternativos para alguns destes medicamentos.
English: Some of the medicines which have been recommended for suspension may be of critical importance (e.g. due to lack of available alternatives) in a given EU Member State.
Portuguese: Alguns dos medicamentos para os quais se recomendou a suspensão podem ser de importância crítica em alguns Estados-Membros da UE (por exemplo, devido à falta de alternativas disponíveis).
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 22 September 2016.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 22 de setembro de 2016.
English: • Patients should continue to take their medicines as prescribed and contact their doctors in case of questions or concerns.
Portuguese: • Os doentes devem continuar a tomar os seus medicamentos conforme prescrito e contactar os seus médicos caso tenham alguma dúvida ou preocupação.
English: The review of Semler was initiated on 28 April 2016 at the request of Denmark, Germany, the Netherlands, Spain and the United Kingdom under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: A revisão da Semler foi iniciada em 28 de abril de 2016, a pedido da Alemanha, Dinamarca, Espanha, Países Baixos e Reino Unido, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
English: Member States should also decide whether recalls of the affected medicines are needed in their territories.
Portuguese: Os Estados-Membros devem igualmente tomar uma decisão sobre a necessidade de recolher os medicamentos em questão nos seus territórios.
English: The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which has adopted the Agency's opinion.
Portuguese: A revisão foi efetuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer final da Agência.
English: This is because during this review, alternative studies from different sources were provided that show bioequivalence.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de, durante esta revisão, terem sido fornecidos estudos alternativos de fontes diferentes que demonstram a bioequivalência.
English: • There is currently no evidence of unexpected harm or lack of effectiveness with any medicine approved on the basis of studies conducted at Semler.
Portuguese: • Não existem atualmente indícios de efeitos prejudiciais inesperados ou de falta de eficácia com nenhum dos medicamentos aprovados com base nos estudos realizados na Semler.
English: Semler is a contract research organisation (CRO) with an analytical and a clinical site located in Bangalore, India.
Portuguese: A Semler é uma organização de investigação por contrato (CRO), com uma unidade analítica e uma unidade clínica localizadas em Bangalore, Índia.
English: The CHMP's recommendation concerning these medicines was sent to the European Commission for a legally binding decision valid throughout the EU.
Portuguese: A recomendação do CHMP relativa a estes medicamentos foi enviada para a Comissão Europeia para emissão de uma decisão juridicamente vinculativa válida para toda a UE.
English: It also included ongoing marketing authorisation applications for medicines which use study data from these sites.
Portuguese: Também incluiu pedidos de Autorização de Introdução no Mercado em curso para medicamentos que usam dados dos estudos destas unidades.
English: • Medicines that have been suspended can have their suspension lifted if the companies provide alternative data demonstrating bioequivalence.
Portuguese: • Os medicamentos que foram suspensos podem ser novamente autorizados, caso as empresas forneçam dados alternativos que demonstrem a bioequivalência.
English: • Generic medicines containing abacavir/lamivudine (used to treat HIV), which were approved on the basis of studies conducted at Semler, can remain on the market in the EU.
Portuguese: • Os medicamentos genéricos que contêm abacavir/lamivudina (utilizados no tratamento do VIH), que foram aprovados tendo por base os estudos realizados na Semler, podem permanecer no mercado da UE.