FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Není známo, zda avibaktam proniká do mateřského mléka u člověka.
Estonian: Ei ole teada, kas avibaktaam eritub inimese rinnapiima.
Czech: • antibiotikum nazývané chloramfenikol
Estonian: • antibiootikum nimega klooramfenikool;
Czech: Dávka přípravku Zavicefta ve dnech hemodialýzy se má podat po dokončení hemodialýzy.
Estonian: Zavicefta annustamine hemodialüüsi päevadel peab toimuma pärast dialüüsi lõpetamist.
Czech: Avibaktam a ceftazidim neinhibují v klinicky relevantním rozsahu expozic hlavní renální nebo jaterní transportéry a z tohoto důvodu je potenciál interakce prostřednictvím tohoto mechanismu považován za nízký.
Estonian: Avibaktaam ja tseftasidiim ei pärssinud kliiniliselt olulises ekspositsioonivahemikus peamisi neeruvõi maksatransportereid, mistõttu peetakse antud mehhanismide kaudu esinevate koostoimete riski madalaks.
Czech: Parenterální léčivé přípravky se mají před podáním zkontrolovat okem, zda neobsahují nerozpuštěné částečky.
Estonian: Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt uurida ja veenduda, et ei esineks nähtavaid osakesi.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a následně na dobu 12 hodin při teplotě do 25 °C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2…8 °C ja seejärel kuni 12 tundi kuni 25 °C juures.
Czech: Maximální denní dávka tohoto přípravku odpovídá 22,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku podle WHO.
Estonian: Ravimi maksimaalne ööpäevane annus on võrdne 22,2%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irsko
Estonian: Müügiloa hoidja Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Iirimaa
Czech: Kompatibilita přípravku Zavicefta s dalšími léčivými přípravky nebyla stanovena.
Estonian: Zavicefta kokkusobivus teiste ravimitega ei ole teada.
Czech: Informujte svého lékárníka nebo lékaře, pokud Vám bylo doporučeno dodržovat dietu s nízkým obsahem sodíku.
Estonian: Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teile on soovitatud madala soolasisaldusega dieeti.
Czech: Občas byly hlášeny neurologické následky zahrnující tremor, myoklonie, nekonvulzivní status epilepticus, křeče, encefalopatii a kóma, pokud u pacientů s poruchou funkce ledvin nebyla snížena dávka ceftazidimu.
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud neuroloogiliste tüsistuste, sh treemori, müokloonuse, mittekonvulsiivse epileptilise staatuse, krampide, entsefalopaatia ja kooma esinemisest, kui neerupuudulikkusega patsiendil ei ole vähendatud tseftasidiimi annust.
Czech: Není známo: (z dostupných údajů nelze určit)
Estonian: Teadmata: (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Czech: 5-10 dnů
Estonian: 5…10 päeva
Czech: 7-14 dnů
Estonian: 7…14 päeva
Czech: Pacienti s projevy anémie v průběhu léčby přípravkem Zavicefta nebo po ní mají být na možnost této komplikace vyšetřeni.
Estonian: Patsiente, kellel tekib Zavicefta-ravi ajal või pärast seda aneemia, peaks seda võimalust silmas pidades uurima.
Czech: Na základě objemových potřeb pacienta lze pro přípravu infuzního roztoku použít 100 ml infuzní vak.
Estonian: Infusiooni ettevalmistamiseks võib olenevalt patsiendi infusiooniskeemist kasutada 100 ml infusioonikotti.
Czech: Před zahájením léčby se má zjistit, zda má pacient v anamnéze hypersenzitivní reakce na ceftazidim, jiné cefalosporiny nebo jiné typy beta-laktamových antibiotik.
Estonian: Enne ravi alustamist peab tegema kindlaks, kas patsiendil on anamneesis ülitundlikkusreaktsioon tseftasidiimi, muude tsefalosporiinide või muude β-laktaamantibiootikumide suhtes.
Czech: Celý objem
Estonian: Kogu ruumala
Czech: ≤ 8 mg/l
Estonian: ≤ 8 mg/l ≤ 8 mg/l
Czech: • zežloutnutí očního bělma nebo kůže
Estonian: • silmavalgete või naha kollaseks muutumine;
Czech: Je třeba učinit rozhodnutí, zda v průběhu kojení pokračovat nebo přerušit/ukončit léčbu ceftazidimem/avibaktamem na základě zvážení prospěchu z kojení pro dítě, resp. prospěchu z léčby pro ženu.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või tseftasidiim/avibaktaamravi katkestamine või sellest hoidumine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasulikkust lapsele ja ravi kasulikkust naisele.
Czech: Hodnocení bezpečnosti u dětí je založeno na údajích o bezpečnosti z 1 studie, ve které bylo 61 pediatrických pacientů ve věku od 3 let do méně než 18 let s cIAI léčeno přípravkem Zavicefta.
Estonian: Lastel tehtud ohutushindamised põhinevad ühe ohutusuuringu andmetel, kus Zaficeftat manustati tüsistunud kõhuõõne infektsioonide raviks 61 lapsele vanuses 3 aastat kuni < 18 aastat.
Czech: Přípravek Zavicefta je indikován k léčbě následujících infekcí u dospělých (viz body 4.4 a 5.1):
Estonian: Zavicefta on näidustatud järgnevate infektsioonide raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.4 ja 5.1):
Czech: Studie kombinací ceftazidimu/avibaktamu s metronidazolem, tobramycinem, levofloxacinem, vankomycinem, linezolidem, kolistinem a tigecyklinem v podmínkách in vitro neprokázaly synergii nebo antagonismus.
Estonian: Tseftasidiim/avibaktaami ning metronidasooli, tobramütsiini, levofloksatsiini, vankomütsiini, linesoliidi, kolistiini ja tigetsükliini in vitro koostoime uuringud ei näidanud sünergilist ega antagonistlikku toimet.
Czech: Nozokomiální pneumonie včetně ventilátorové pneumonie V jedné studii u pacientů s nozokomiální pneumonií mělo 280/808 (34,7 %) VAP a 40/808 (5,0 %) mělo při vstupu do studie bakteriemi.
Estonian: Haiglatekkene kopsupõletik, sh ventilaatorpneumoonia Ühes uuringus haiglatekkese pneumooniaga patsientidel esines 280/808 (34,7%) ventilaatorpneumooniat ja 40/808 (5,0%) olid uuringu alguses baktereemiaga.
Czech: Injekční lahvička je určena pouze pro jedno použití.
Estonian: Iga viaal on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků uvedených v bodě 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus
Czech: U laboratorních potkanů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na embryofetální vývoj a fertilitu.
Estonian: Rottidel ei täheldatud kahjulikku toimet embrüofetaalsele arengule ega fertiilsusele.
Czech: Velmi časté: (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 lidí)
Estonian: Väga sage: (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle četnosti a tříd orgánových systémů.
Estonian: Kõrvaltoimed on jaotatud esinemissageduse ja organsüsteemi klassi alusel.
Czech: Na počátku léčby mělo přibližně 87 % pacientů skóre podle škály APACHE II ≤ 10 a 4,0 % měla na vstupu bakteriemii.
Estonian: Ligikaudu 87% patsientide APACHE II punktisumma oli ≤ 10 ning 4,0% patsientidest esines juba alguses baktereemia.
Czech: Ceftazidim může interferovat s metodami založených na redukci mědi (Benediktův test, Fehlingův test, Clinitest) k detekci glykosurie, a tak vést k falešně pozitivním výsledkům.
Estonian: Tseftasidiim võib mõjutada vase redutseerimise meetodeid rakendavate analüüside (Benedict, Fehling, Clinitest) vastuseid glükosuuria tuvastamisel, mis võib viia valepositiivsete tulemusteni.
Czech: Nepoužívejte přípravek Zavicefta, pokud se některý údaj výše vztahuje také na Vás.
Estonian: Ärge kasutage Zaviceftat, kui miski ülaltoodust kehtib teie kohta.
Czech: Tento stav může vést k chudokrevnosti (můžete pociťovat únavu) a žloutenku (zežloutnutí kůže a očního bělma).
Estonian: On võimalik, et see võib põhjustada aneemiat (võite end tunda väsinuna) ja ikterust (naha ja silmavalgete kollaseks muutumine).
Czech: Pokud máte poruchu funkce ledvin, lékař Vám sníží dávku.
Estonian: Kui teil on neeruprobleemid, võib arst teile määrata vähendatud annuse.
Czech: Pokud jste dostal(a) příliš mnoho přípravku Zavicefta, může to mít vliv na mozek a vyvolat záchvat nebo kóma (bezvědomí).
Estonian: Kui te saate liiga palju Zaviceftat, võib see avaldada toimet ajule ning põhjustada krampe või koomat.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Zavicefta u jedné nebo více podskupin pediatrické populace k léčbě intraabdominálních infekcí, infekcí močových cest, pneumonie a gramnegativních bakteriálních infekcí (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Zaviceftaga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kõhuõõne infektsioonide, kuseteede infektsioonide, kopsupõletiku ja Gram-negatiivsetest bakteritest põhjustatud infektsioonide ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik
Czech: Další infekční onemocnění
Estonian: Muud infektsioonid
Czech: Ceftazidim není účinný nebo má malou účinnost proti většině grampozitivních a anaerobních mikroorganismů (viz body 4.2 a 5.1).
Estonian: Tseftasidiimil on nõrk või puuduv toime enamike Gram-positiivsete mikroorganismide ja anaeroobide suhtes (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Czech: Inhibuje beta-laktamázy třídy A a C podle Amblerovy klasifikace a některé enzymy třídy D včetně beta-laktamáz s rozšířeným spektrem (ESBL), KPC a OXA-48 karbapenemázy a enzymy AmpC.
Estonian: See pärsib nii Ambleri süsteemi A- ja C-klassi kuuluvaid β-laktamaase kui ka osasid D-klassi kuuluvaid ensüüme, sh laiendatud toimespektriga β-laktamaase (extended-spectrum β-lactamases, ESBL-d), KPC ja OXA-48 karbapenemaase ning AmpC ensüüme.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Czech: To by mohlo vést ke vzniku příznaků, jako je záchvat křečí (viz bod Jestliže jste použil(a) více přípravku, než jste měl(a).
Estonian: See võib põhjustada sümptomeid, nt krambid (vt lõik "Kui te kasutate Zaviceftat rohkem kui ette nähtud")
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku obsahuje 6,44 mmol sodíku (přibližně 148 mg), což odpovídá 7,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO.
Estonian: Ravim sisaldab 6,44 mmol (ligikaudu 148 mg) naatriumi ühes viaalis, mis on võrdne 7,4%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest.
Czech: Z tohoto důvodu je důležité uvažovat o této diagnóze u pacientů s průjmem v průběhu podávání přípravku Zavicefta nebo po ukončení jeho podání (viz bod 4.8).
Estonian: Selle diagnoosiga tuleb arvestada patsientide puhul, kellel on pärast Zavicefta manustamist või selle ajal tekkinud kõhulahtisus (vt lõik 4.8).
Czech: U březích králíků, kterým byl podáván avibaktam v dávkách 300 a 1000 mg/kg/den, byla zjištěna nižší průměrná hmotnost plodu v závislosti na dávce a opožděná osifikace, potenciálně související s toxicitou pro samici.
Estonian: Tiinetel küülikutel, kellele manustati avibaktaami annustes 300 ja 1000 mg/kg/ööpäev, esines annusest sõltuv keskmisest madalam loote kaal ja hilinenud luustumine, mis olid potentsiaalselt seotud emal esineva toksilise toimega.
Czech: Pokyny k rekonstituci přípravku Zavicefta v lahvičce jsou souhrnně uvedeny níže:
Estonian: Zavicefta viaali manustamiskõlblikuks muutmise juhised on allpool kokkuvõtlikus tabelis:
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Zavicefta, než jste měl(a) Přípravek Zavicefta Vám podá lékař nebo zdravotní sestra a je tedy nepravděpodobné, že byste dostal(a) nesprávnou dávku.
Estonian: Kui te kasutate Zaviceftat rohkem kui ette nähtud Zaviceftat manustab teile arst või meditsiiniõde, mistõttu on vale annuse saamine ebatõenäoline.
Czech: Informujte lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže budete mít průjem v průběhu léčby.
Estonian: Pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui teil esineb ravi jooksul kõhulahtisust.
Czech: • zvýšení hladiny některých látek ve Vaší krvi (kreatininu a močoviny).
Estonian: • teatud ainete (kreatiniini ja uurea) sisalduse suurenemine veres.
Czech: Způsob podání Přípravek Zavicefta se podává jako intravenózní infuze o objemu 100 ml po dobu 120 minut.
Estonian: Zaviceftat manustatakse intravenoosse infusioonina 120 minuti jooksul.
Czech: Po podání přípravku Zavicefta se mohou objevit nežádoucí účinky (např. závratě), které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Estonian: Pärast Zavicefta manustamist võivad esineda kõrvaltoimed (nt pearinglus), mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8).
Czech: Před použitím přípravku Zavicefta se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
Estonian: Enne Zavicefta võtmist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:
Czech: Účinky ceftazidimu/avibaktamu na fertilitu u člověka nebyly studovány.
Estonian: Tseftasidiim/avibaktaami toimet fertiilsusele ei ole inimestel uuritud.
Czech: In vitro údaje ukazují, že následující druhy nejsou citlivé na ceftazidim/avibaktam.
Estonian: In vitro andmete põhjal ei ole järgmised liigid tseftasidiim/avibaktaami suhtes tundlikud.
Czech: Pacientům s CrCl 30 až 50 ml/min byla podávána nižší dávka přípravku Zavicefta ve srovnání s dávkou, která je nyní doporučena v této podskupině pacientů.
Estonian: Patsiendid, kelle CrCl oli 30…50 ml/min, said madalama Zavicefta annuse kui hetkel selle alarühma patsientidele soovitatakse.
Czech: Přípravek Zavicefta může též ovlivnit výsledky některých vyšetření na přítomnost cukrů v moči.
Estonian: Lisaks võib Zavicefta mõjutada suhkrusisaldust näitavate teatud uriinianalüüside tulemusi.
Czech: Použití cetazidimu/avibaktamu může vyvolat pozitivitu přímého antiglobulinového testu (DAGT nebo Coombsův test), což může interferovat s výsledky získanými z krve a/nebo může vyvolat polékovou imunologicky navozenou hemolytickou anémii (viz bod 4.8).
Estonian: Tseftasidiim/avibaktaam võib põhjustada direktse antiglobuliini testi (DAGT e Coombsi test) positiivset tulemust, mis võib takistada vere ristsobitamist ja/või põhjustada ravimitest tingitud immuuntekkelist hemolüütilist aneemiat (vt lõik 4.8).
Czech: Obsahuje uhličitan sodný - pro další údaje viz příbalovou informaci.
Estonian: Sisaldab naatriumkarbonaati - vt lisateavet pakendi infolehelt.
Czech: Pokud jdete na jakékoli laboratorní vyšetření, sdělte lékaři, že dostáváte přípravek Zavicefta.
Estonian: Kui teilt võetakse ükskõik milliseid analüüse, teavitage oma arsti, et te tarvitate Zaviceftat.
Czech: Studie ceftazidimu u zvířat neukazuje na přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, vývoj v porodním období nebo po porodu.
Estonian: Loomkatsetes ei ole tseftasidiimil ilmnenud otsest ega kaudset kahjulikku toimet tiinusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule.
Czech: Přímý antiglobulinový test sérokonverze (DAGT nebo Coombsův test) a potenciální riziko hemolytické anémie.
Estonian: Direktne antiglobuliini test (DAGT e Coombsi test), serokonversioon ja hemolüütilise aneemia potentsiaalne risk
Czech: Závažná hypersenzitivita (např. anafylaktická reakce, těžká kožní reakce) na jakékoli jiné beta-laktamové antibiotikum (např. peniciliny, monobaktamy nebo karbapenemy).
Estonian: Raske ülitundlikkus (nt anafülaktiline reaktsioon, raske nahareaktsioon) mõne muu βlaktaamantibiootikumi (nt penitsilliinid, monobaktaamid või karbapeneemid) suhtes.
Czech: Avibaktam a ceftazidim nevykázaly v klinicky relevantních koncentracích v podmínkách in vitro žádnou indukci cytochromu P450.
Estonian: Avibaktaam ja tseftasidiim ei indutseerinud in vitro tsütokroom P450 kliiniliselt olulises kontsentratsioonis.
Czech: Další typy interakce
Estonian: Muud koostoimete vormid
Czech: Protože nebyla provedena klinická studie interakce avibaktamu a probenecidu, souběžné podávání avibaktamu a probenecidu se nedoporučuje.
Estonian: Kuna avibaktaami ja probenetsiidi kliinilise koostoime uuringuid ei ole läbi viidud, ei soovitata avibaktaami ja probenetsiidi samaaegselt manustada.
Czech: Celkově mělo 81 pacientů s cUTI (7,4 %) bakteriemii na vstupu.
Estonian: Alguses esines baktereemia kokku 81 tüsistunud kuseteede infektsiooniga patsiendil (7,4%).
Czech: Důležité: Před předepsáním léčivého přípravku si, prosím, přečtěte souhrn údajů o přípravku.
Estonian: Tähtis: vaadake enne väljakirjutamist ravimi omaduste kokkuvõtet.
Czech: Pokud k tomu dojde, neužívejte přípravky, které zastavují nebo zpomalují pohyb střeva (ovlivňují střevní motilitu).
Estonian: Ärge võtke sellisel juhul ravimeid, mis peatavad või aeglustavad soole peristaltikat.
Czech: • infekčních onemocnění vyvolaných bakteriemi, které nejsou schopna usmrtit jiná antibiotika.
Estonian: • teiste antibiootikumide suhtes tundetutest bakteritest põhjustatud infektsioonid.
Czech: Studie prokázaly, že infuzní roztoky přípravku Zavicefta jsou stabilní po dobu až 12 hodin při pokojové teplotě.
Estonian: Uuringute põhjal on Zavicefta infusioonilahus toatemperatuuril stabiilne kuni 12 tundi.
Czech: • otok podkožní tkáně, zvláště rtů a v okolí očí
Estonian: • nahaalune turse, eriti huulte ja silmaümbruse piirkonnas.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku ceftazidimum 167,3 mg a avibactamum 41,8 mg (viz bod 6.6).
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust 167,3 mg tseftasidiimi ja 41,8 g avibaktaami (vt lõik 6.6).
Czech: Snížená clearance ceftazidimu byla pozorována u starších pacientů a byla primárně způsobena poklesem renální clearance ceftazidimu související s věkem.
Estonian: Eakatel patsientidel täheldati tseftasidiimi kliirensi aeglustumist, mis oli peamiselt põhjustatud vanusest tingitud tseftasidiimi renaalse kliirensi aeglustumisest.
Czech: Zatímto sérokonverze DAGT u pacientů, kterým byl podáván přípravek Zavicefta, byla v klinických studiích velmi častá (odhadovaná četnost sérokonverze podle pozitivity přímého Coombsova testu ve studiích fáze 3 byla 3,2 % až 20,8 % u pacientů s původně negativním výsledkem testu a nejméně jedním opakováním testu).
Estonian: Kuigi kliinilistes uuringutes esines Zaviceftat saavatel patsientidel DAGT serokonversiooni väga sageli (serokonversiooni hinnanguline vahemik III faasi uuringutes oli 3,2...20,8% patsientidel, kelle Coombsi testi vastus oli uuringu alguses ja vähemalt ühes järgnevas analüüsis negatiivne), ei esinenud hemolüüsi patsientidel, kellel tekkis ravi ajal DAGT positiivne vastus.
Czech: Po intravenózním podání jednotlivé dávky 500 mg avibaktamu v podobě 30minutové intravenózní infuze vykazovali starší pacienti delší terminální poločas eliminace avibaktamu, což může být důsledkem poklesu funkce ledvin v závislosti na věku.
Estonian: Pärast 500 mg avibaktaami 30-minutilist intravenoosse infusioonina ühekordset manustamist oli eakatel avibaktaami terminaalne poolväärtusaeg pikenenud, mis võib olla tingitud vanusega seotud renaalse kliirensi aeglustumisest.
Czech: Protože se zdá, že ceftazidim a avibaktam nejsou významně metabolizovány v játrech, neočekává se, že by systémová clearance obou léčivých látek byla významně změněna v souvislosti s poruchou jater.
Estonian: Kuna tseftasidiimi ja avibaktaami ei metaboliseerita olulisel määral maksas, ei mõjuta maksapuudulikkus ilmselt kummagi toimeaine süsteemset kliirensit märkimisväärselt.
Czech: Nebyla stanovena klinická účinnost vůči následujícím patogenům, které jsou relevantní s ohledem na schválené indikace, ačkoli in vitro studie naznačují, že jsou citlivé na ceftazidim/avibaktam při absenci získaného mechanismu rezistence.
Estonian: Järgmistel heakskiidetud näidustustega seotud patogeenidel ei ole tõendatud kliinilist tõhusust, kuigi in vitro uuringute põhjal võiksid need olla tseftasidiim/avibaktaami suhtes tundlikud, kui neil ei esine omandatud resistentsusmehhanisme.
Czech: Avibaktam neinhibuje enzymy třídy B (metalo-beta-laktamázy) a není schopen inhibovat mnohé enzymy třídy D (viz bod 5.1).
Estonian: Avibaktaam ei pärsi B-klassi ensüüme (metallo-βlaktamaasid) ja ei suuda pärssida mitmeid D-klassi ensüüme (vt lõik 5.1).
Czech: Ceftazidim inhibuje syntézu peptidoglykanu buněčné stěny bakterie po navázání na proteiny vázající penicilin (PBP), což vede k lýze a zániku bakteriální buňky.
Estonian: Tseftasidiim pärsib bakteri peptidoglükaanist koosneva seina sünteesimist, seondudes penitsilliini siduvate valkudega (penicillin binding protein, PBP-d), mis põhjustab bakteri rakuseina lüüsumist ja bakteri surma.
Czech: Snížení dávky lze dosáhnout přenesením odpovídajícího objemu připraveného roztoku do infuzního vaku za předpokladu, že obsah ceftazidimu, resp. avibaktamu je 167,3 mg/ml, resp. 41,8 mg/ml.
Estonian: Väiksemaid annuseid on võimalik manustada, kui infusioonikotti sisestatakse sobiv kogus saadud lahust, arvestades sellega, et tseftasidiimi ja avibaktaami sisaldus on vastavalt 167,3 mg/ml ja 41,8 mg/ml.
Czech: Farmakokinetika ceftazidimu a avibaktamu je po jednorázovém intravenózním podání dávky ve studovaném dávkovém rozmezí (50 mg až 2000 mg) přibližně lineární.
Estonian: Nii tseftasidiimi kui avibaktaami farmakokineetika on pärast ühekordset intravenoosset manustamist uuritud annusevahemikus (50…2000 mg) ligikaudu lineaarne.
Czech: Avibaktam neprokázal in vitro žádnou významnou inhibici enzymů cytochromu P450.
Estonian: Avibaktaam ei pärssinud in vitro tsütokroom P450 ensüüme märkimisväärselt.
Czech: • antibiotika ze skupiny aminoglykosidů - např. gentamicin, tobramycin
Estonian: • aminoglükosiidid, nt gentamütsiin, tobramütsiin;
Czech: Studie avibaktamu na zvířatech neukazují na škodlivé účinky s ohledem na fertilitu (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsete põhjal ei esine avibaktaamil kahjulikku mõju fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Czech: • zčervenání, bolestivost nebo otok v místě podání přípravku Zavicefta do žíly
Estonian: • punetus, valu või turse piirkonnas, kuhu Zaviceftat manustati veeni;
Czech: 5-14 dnů
Estonian: 5…14 päeva
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u samotného ceftazidimu a/nebo byly identifikovány v průběhu všech klinických studií fáze 2 a 3 s přípravkem Zavicefta.
Estonian: Järgnevatest kõrvaltoimetest on teatatud tseftasidiimi monoteraapia korral ja/või Zavicefta II faasi ja III faasi uuringutes.
Czech: Probenecid (účinný inhibitor OAT) inhibuje tento příjem v podmínkách in vitro o 56 až 70 % a z tohoto důvodu má potenciál měnit eliminaci avibaktamu.
Estonian: Probenetsiid (tugev OAT inhibiitor) pärsib selle omastamist in vitro 56…70% ja seeläbi võib mõjutada avibaktaami eritamist.
Czech: U pacientů se středně těžkou, resp. těžkou poruchou funkce ledvin je průměrný nárůst AUC avibaktamu 3,8násobný, resp. 7násobný (viz bod 4.2).
Estonian: Avibaktaami AUC keskmine tõus mõõduka ja raske neerupuudulikkusega patsientidel oli 3,8- ja 7-kordne, vt lõik 4.2.
Czech: Doporučuje se, aby byl přípravek Zavicefta používán k léčbě infekcí vyvolaných gramnegativními aerobními mikroorganismy u dospělých pacientů s omezenými léčebnými možnostmi pouze po konzultaci s lékařem s dostatečnými zkušenostmi s vedením léčby infekčních onemocnění (viz bod 4.4).
Estonian: Zaviceftat soovitatakse kasutada aeroobsetest Gram-negatiivsetest patogeenidest põhjustatud infektsioonide raviks täiskasvanutel, kui muud ravivõimalused on piiratud ning ainult pärast konsulteerimist arstiga, kellel on nakkushaiguste ravis piisavad kogemused (vt lõik 4.4).
Czech: Použití ceftazidimu/avibaktamu k léčbě pacientů infikovaných gramnegativními aerobními patogeny, kde jsou terapeutické možnosti omezené, je založeno na zkušenostech se samotným ceftazidimem a na analýze farmakokineticko-farmakodynamických vztahů pro ceftazidim/avibaktam (viz bod 5.1).
Estonian: Tseftasidiim/avibaktaami kasutamine piiratud ravivõimalustega patsientide ravis, kel on Gramnegatiivsete aeroobsete patogeenide poolt põhjustatud infektsioonid, põhineb tseftasidiimi monoteraapia kogemustel ning tseftasidiim/avibaktaami farmakokineetilise-farmakodünaamilise toime analüüsidel (vt lõik 5.1).
Czech: Odhadovaná CrCl za použití Cockcroft-Gaultova vzorce Doporučené dávky jsou odvozeny od farmakokinetického modelování Ceftazidim a avibaktam lze odstranit hemodialýzou (viz body 4.9 a 5.2).
Estonian: CrCl hindamisel on kasutatud Cockcrofti-Gault' valemit Annustamissoovitused põhinevad farmakokineetilistel mudelitel Tseftasidiim ja avibaktaam eemalduvad hemodialüüsil (vt lõigud 4.9 ja 5.2).
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna injekční lahvička (2 g ceftazidimu a 0,5 g avibaktamu) každých 8 hodin.
Estonian: Kui palju kasutada Soovitatav annus on üks viaal (2 g tseftasidiimi ja 0,5 g avibaktaami) iga 8 tunni järel.