FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile)
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
French: D'après le mécanisme d'action de l'ibalizumab et son élimination associée à la cible (target-mediated drug disposition, TMDD), l'ibalizumab ne devrait pas faire l'objet d'interactions médicamenteuses pharmacocinétiques avec d'autres médicaments.
Czech: Na základě mechanismu působení a cílené dispozice léčiva se u ibalizumabu neočekává, že bude mít farmakokinetické interakce léčivo-léčivo s dalšími léčivými přípravky.
French: La solution d'ibalizumab diluée doit être administrée par un professionnel des soins de santé.
Czech: Naředěný roztok ibalizumabu má podávat zdravotnický pracovník.
French: Nombre de patients atteignant < 200 copies/ml d'ARN du VIH-1 (n/N)
Czech: Počet subjektů, u kterých bylo dosaženo < 200 kopií RNA HIV-1/ml (n/N)
French: Tél: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Czech: Dublin 2, D02 T380, Irsko Tel.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'ibalizumab chez la femme enceinte.
Czech: Údaje o podávání ibalizumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
French: Il sera utilisé en combinaison avec d'autres médicaments anti-VIH appelés des «antirétroviraux».
Czech: Použije se spolu s dalšími léčivými přípravky určenými k léčbě infekce HIV zvanými
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas de véhicule ou n'utilisez pas de machine après avoir reçu Trogarzo si vous ne vous sentez pas suffisamment bien.
Czech: Pokud se po podání přípravku Trogarzo necítíte dostatečně dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
French: L'ibalizumab a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Ibalizumab má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
French: Ce que contient Trogarzo - La substance active est l'ibalizumab.
Czech: Co přípravek Trogarzo obsahuje - Léčivou látkou je ibalizumabum.
French: La solution d'ibalizumab à diluer pour perfusion doit être préparée par un professionnel des soins de santé utilisant une technique aseptique comme suit:
Czech: Koncentrát infuzního roztoku ibalizumabu má připravit zdravotnický pracovník aseptickou technikou následujícím způsobem:
French: • fréquence cardiaque anormale
Czech: • poruchy srdečního rytmu,
French: Continuez les perfusions de Trogarzo jusqu'à ce que votre médecin vous demande d'arrêter.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Trogarzo Infuze přípravku Trogarzo Vám bude podávána tak dlouho, dokud lékař nedá pokyn k ukončení léčby.
French: Aucune mesure n'a été prise concernant l'ibalizumab en réponse à ces épisodes.
Czech: V reakci na tuto situaci nebylo nutné přijmout žádná opatření ohledně ibalizumabu.
French: • tremblements
Czech: • závratě,
French: • Période de contrôle (jour 0 à jour 6): Soit les participants étaient surveillés dans le cadre de leur échec thérapeutique actuel, soit ils ne recevaient aucun traitement si leur précédent traitement avait échoué et avait été interrompu dans les huit semaines précédant la sélection.
Czech: nebo jim nebyla podávána žádná léčba, pokud u nich došlo k selhání a ukončení léčby během 8 předcházejících týdnů.
French: Aucun effet résiduel pertinent de l'ibalizumab n'est attendu en cas de développement de résistance.
Czech: U případů vývoje rezistence se neočekává žádný významný reziduální účinek ibalizumabu.
French: Trogarzo 200 mg solution à diluer pour perfusion
Czech: Trogarzo 200 mg koncentrát pro infuzní roztok
French: Les IgG humaines sont excrétées dans le lait maternel au cours des premiers jours suivant la naissance et leur concentration décroit rapidement par la suite.
Czech: Je známo, že lidský IgG se v prvních dnech po porodu vylučuje do mateřského mléka, přičemž brzy poté jeho koncentrace v mateřském mléce klesne na nízkou úroveň.V důsledku toho nelze během tohoto krátkého období vyloučit riziko pro kojence, a ibalizumab se proto během kojení nemá podávat.
French: Dose recommandée d'ibalizumab et nombre de flacons par administration
Czech: Doporučená dávka ibalizumabu a počet injekčních lahviček na jedno podání
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována (měsíc RRRR).
French: La dose recommandée d'ibalizumab est une dose de charge unique de 2 000 mg suivie d'une dose d'entretien de 800 mg toutes les deux semaines.
Czech: Doporučené dávkování ibalizumabu je jednorázová nasycovací dávka 2 000 mg následovaná každé
French: Il n'existe aucun antidote connu en cas de surdosage d'ibalizumab.
Czech: Není známa žádná protilátka na předávkování ibalizumabem.
French: Un IRIS a été rapporté chez 2 patients sur 153 traités par de l'ibalizumab lors d'études cliniques de phase IIB et III (voir rubrique 4.8).
Czech: IRIS byl v klinických studiích fáze 2b a 3 (viz bod 4.8) hlášen u dvou subjektů ze 153 léčených ibalizumabem.
French: Trogarzo est utilisé en association avec d'autres médicaments appelés médicaments «antirétroviraux».
Czech: Přípravek Trogarzo se používá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, které se nazývají
French: Observez tout nouveau signe éventuel d'infection après avoir reçu Trogarzo; ces signes peuvent varier d'une personne à une autre en fonction du type d'infection latente et peuvent inclure: fièvre, maux de tête, difficultés respiratoires, maux de ventre, toux et ganglions enflés (grosseurs et masses sur votre corps, au niveau de votre cou, votre aisselle ou votre aine).
Czech: Může mezi ně patřit horečka, bolest hlavy, potíže s dýcháním, bolest břicha, kašel a zduření lymfatických uzlin (zduření na těle, krku, v podpaží nebo třísle).
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 200 mg
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
French: Comment conserver Trogarzo
Czech: Jak přípravek Trogarzo uchovávat
French: Si vous prenez ce médicament, et que vous présentez des taux détectables de VIH dans votre corps vous pouvez toujours transmettre le VIH,.
Czech: Pokud máte v těle zjistitelné hladiny viru HIV, můžete virus HIV přenášet i při používání tohoto léčivého přípravku.
French: Proportion de patients atteignant une diminution ≥ 0,5 log10 de la charge virale N=40
Czech: poklesu virové nálože N = 40
French: Proportion de patients atteignant une diminution ≥ 0,5 log10 de la charge virale à la fin des périodes de contrôle et de monothérapie fonctionnelle
Czech: Podíl subjektů, které dosáhly ≥ 0,5 log10 poklesu virové nálože na konci kontrolního období a období funkční monoterapie Podíl subjektů, které dosáhly ≥ 0,5 log10
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Czech: (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
French: Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Czech: Sacharóza chlorid sodný polysorbát 80 histidin kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) voda pro injekci
French: À la semaine 16, soit avant l'éventuel transfert de patients du bras Placebo vers l'administration d'ibalizumab à raison de 15 mg/kg toutes les deux semaines et/ou d'un changement d'OBR pour tous les patients, la diminution moyenne de la charge virale était de 1,07 log10 copies/ml dans le bras A, de 1,33 log10 copies/ml dans le bras B et de 0,26 log10 copies/ml dans le bras Placebo (p = 0,002 versus bras A, p < 0,001 versus bras B).
Czech: 15 mg/kg každé 2 týdny a/nebo převodem na OBR u všech pacientů, byl průměrný pokles virové nálože 1,07 log10 kopií/ml v rameni A; 1,33 log10 kopií/ml v rameni B a 0,26 log10 kopií/ml v rameni s placebem (p=0,002 oproti ramenu A; p<0,001 oproti ramenu B).
French: Affections du système nerveux vertiges, maux de tête, paresthésie
Czech: Poruchy nervového systému závratě, bolest hlavy, parestezie časté tremor méně časté
French: Vous ne devez pas recevoir Trogarzo: - si vous êtes allergique à l'ibalizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trogarzo používat Přípravek Trogarzo Vám nesmí být podán: - jestliže jste alergický(á) na ibalizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
French: Trogarzo 200 mg solution à diluer pour perfusion ibalizumab
Czech: Trogarzo 200 mg koncentrát pro infuzní roztok ibalizumabum
French: À la suite de l'administration de l'ibalizumab, en respectant la plage posologique cliniquement pertinente comprise entre 800 et 2 000 mg, la concentration sérique maximale (Cmax) a augmenté proportionnellement à la dose, tandis que l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC) a augmenté plus que proportionnellement à la dose.
Czech: 2 000 mg se maximální sérová koncentrace (Cmax) zvýšila úměrně k dávce, zatímco oblast pod křivkou koncentrace/čas (AUC) se zvýšila více než úměrně dávce.
French: L'ibalizumab administré en monothérapie présente une pharmacocinétique non linéaire dans une plage posologique comprise entre 0,3 et 25 mg/kg.
Czech: Ibalizumab podaný jako jednorázový přípravek vykazuje v dávkovém rozmezí 0,3-25 mg/kg nelineární farmakokinetiku.
French: • sensation de chaleur
Czech: • sucho v ústech, • pocit horka,
French: Il est conditionné à raison de 2 flacons en verre par emballage.
Czech: Balení obsahuje 2 skleněné injekční lahvičky v jedné krabičce.
French: • Des signes d'une nouvelle infection ou d'inflammation peuvent survenir lorsque vous débutez un traitement par des médicaments contre le VIH.
Czech: • Při zahájení užívání léčivých přípravků proti viru HIV se mohou objevit příznaky nové infekce, změny v imunitním systému.
French: Aucun effet indésirable associé à l'ibalizumab (sur la mère, le fœtus ou le nourrisson) à 110 mg/kg (la dose sans effet nocif observé, NOAEL) n'a été observé.
Czech: Při dávce 110 mg/kg se neobjevil žádný nežádoucí účinek (u matky, plodu či kojeného mláděte)
French: Aucune étude formelle n'a été menée pour examiner les effets de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de l'ibalizumab.
Czech: Nebyly provedeny formální studie s cílem zhodnotit účinky poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku ibalizumabu.
French: Cela permet de réduire la quantité de virus dans votre corps et de le maintenir à un niveau bas, et aide votre corps à augmenter le nombre de cellules CD4 dans votre sang.
Czech: Tělu to pomáhá zvýšit počet buněk CD4 v krvi.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Trogarzo.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, než Vám bude přípravek
French: L'ibalizumab est administré par voie intraveineuse (IV), après dilution du nombre approprié de flacons dans 250 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %).
Czech: po naředění příslušného počtu injekčních lahviček v 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
French: CD4 aux molécules du CMH de classe II et, par conséquent, n'interfère pas avec les fonctions immunitaires liées au CD4.
Czech: Tento epitop je umístěn na povrchu CD4 naproti místu domény 1, to je nutné pro vazbu CD4 na molekuly MHC třídy II, a proto neinterferuje s imunitními funkcemi zprostředkovávanými CD4.
French: • maux de tête
Czech: • bolest hlavy, • pocit únavy,
French: L'ibalizumab était généralement bien toléré chez les singes gravides et leur progéniture, selon les évaluations menées jusqu'à 180 ± 2 jours postpartum.
Czech: Březí opice i jejich potomstvo, které byly hodnoceny po dobu 180 dní ± 2 dny po porodu, snášely ibalizumab obecně dobře.
French: Syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire (IRIS) Sur les 153 patients, deux ont développé un syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire (IRIS) (voir rubrique 4.4) se manifestant respectivement par une exacerbation de la leucoencéphalopathie multifocale progressive (grave) et de l'infection cutanée cryptococcique (grave).
Czech: Imunorestituční zánětlivý syndrom (IRIS) Z celkového počtu 153 subjektů se u dvou subjektů rozvinul imunorestituční zánětlivý syndrom (IRIS,
French: Chaque flacon contient 200 mg d'ibalizumab (dans 1,33 ml de solution).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje ibalizumabum 200 mg (v 1,33 ml roztoku).
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Trogarzo Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
French: Il a été rapporté qu'un patient sur les 153 avait présenté une réaction d'hypersensibilité (réaction allergique) au jour 21 (soit 7 jours après la deuxième perfusion d'ibalizumab).
Czech: Hypersenzitivita U jednoho subjektu z celkového počtu 153 byla hlášena hypersenzitivita (alergická reakce) 21. den
French: Ces effets indésirables graves incluent:
Czech: Mezi ně patří:
French: Des élévations de la créatinine de grade 3 ont été fréquemment observées chez les patients présentant une insuffisance rénale sous-jacente, des facteurs de risque d'insuffisance rénale et/ou chez des sujets prenant un traitement concomitante connu pour être néphrotoxique.
Czech: U subjektů s již existujícím onemocněním ledvin či rizikovými faktory onemocnění ledvin a/nebo u subjektů užívajících souběžně další léky, o nichž je známo, že jsou nefrotoxické, docházelo často ke zvýšení hladiny kreatininu třetího stupně.
French: Les patients ont tous reçu un OBR plus 1 des schémas thérapeutiques suivants: alternance de perfusions intraveineuses (IV) d'ibalizumab à raison de 15 mg/kg et de placebo, toutes les semaines pour les 9 premières doses (jusqu'à la visite de la semaine 8), puis perfusions IV d'ibalizumab à raison de 15 mg/kg toutes les deux semaines (bras A); perfusions IV d'ibalizumab à raison de 10 mg/kg toutes les semaines pour les 9 premières doses (jusqu'à la visite de la semaine 8), puis perfusions IV d'ibalizumab à raison de 10 mg/kg toutes les deux semaines (bras B); ou perfusions IV de placebo toutes les semaines pour les 9 premières doses (jusqu'à la visite de la semaine 8), puis perfusions IV de placebo toutes les deux semaines (bras Placebo).
Czech: infuze ibalizumabu v dávce 10 mg/kg každé 2 týdny (rameno B) nebo jednou týdně i.v.infuze placeba po dobu prvních 9 dávek (až do návštěvy v 8. týdnu), poté i.v.
French: • sécheresse cutanée
Czech: • suchá kůže,
French: Dans quels cas Trogarzo est-il utilisé?
Czech: K čemu se přípravek Trogarzo používá
French: Ces deux patients ont été exclus du traitement par l'ibalizumab.
Czech: Léčba ibalizumabem byla u obou subjektů ukončena.
French: Affections du système immunitaire hypersensibilité, syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire (voir ci-après et rubrique 4.4)
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivita, imunorestituční zánětlivý syndrom
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Czech: Blistr (PCTFE/PVC/alu)
French: Il n'y avait pas de différence en termes d'efficacité selon le sexe.
Czech: Nevyskytly se žádné rozdíly v účinnosti dle pohlaví.
French: Les méthodologies des études étaient identiques pendant les 26 premières semaines.
Czech: Designy studií byly identické v průběhu prvních 26 týdnů.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Czech: Riziko pro novorozence/ kojence nelze vyloučit.
French: Date de première autorisation : 19 Septembre 2016
Czech: Datum první registrace: 19. září 2016
French: Sexe, âge, origine ethnique
Czech: Pohlaví, věk, etnikum
French: Tous les patients répondaient aux critères Rome III pour le SCI et devaient satisfaire les critères suivants :
Czech: Všichni pacienti splnili kritéria Rome III pro IBS a museli splnit následující kritéria:
French: Étude 2 (IBS 3002)
Czech: Studie 2 (IBS 3002)
French: Prenez la prochaine dose au moment prévu et continuez le traitement comme d'habitude.
Czech: Užijte další dávku v následující plánovaný čas a pokračujte jako obvykle.
French: La prudence s'impose donc chez les patients recevant ces médicaments, en particulier à des doses élevées.
Czech: Proto je nutná opatrnost u pacientů, kteří dostávají tyto léčivé přípravky, zejména ve vysokých dávkách.
French: La sécurité et l'efficacité de l'eluxadoline chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost eluxadolinu u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena.
French: La douleur peut irradier vers le dos ou l'épaule ;
Czech: Bolest může vyzařovat do zad nebo ramene.
French: Environ 50 % des cas de constipation sont survenus au cours des deux premières semaines de traitement.
Czech: Asi 50 % případů zácpy se objevilo během prvních 2 týdnů léčby.
French: Tableau 2 : Résultats d'efficacité dans les études cliniques randomisées Étude 1 (IBS 3001)
Czech: Tabulka 2: Výsledky účinnosti v randomizovaných klinických studiích Studie 1 (IBS 3001)
French: Vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines pendant le traitement par ce médicament jusqu'à ce que vous sachiez quels sont ses effets sur vous.
Czech: Neřiďte ani nepoužívejte stroje při užívání tohoto léku, dokud nebudete vědět, jak na Vás působí.
French: Classe de systèmes d'organes
Czech: Třída orgánových systémů Časté
French: Les patients doivent être informés qu'en cas d'oubli d'une dose (retard de 4 heures), ils doivent prendre la dose suivante au moment habituel et qu'ils ne doivent pas prendre deux doses en même temps pour compenser la dose oubliée.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby v případě opomenutí dávky (zpoždění 4 hodiny) užili následující dávku ve standardní dobu a neužívali 2 dávky ve stejný čas, aby nahradili opomenutou dávku.
French: Réponse en termes de « soulagement adéquat »
Czech: Odpověď s adekvátní úlevou
French: Tous les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas consommer d'alcool pendant le traitement par eluxadoline.
Czech: Všichni pacienti mají být informováni, aby během léčby eluxadolinem nekonzumovali alkohol.
French: En principe, les recommandations posologiques générales s'appliquent également aux patients âgés de 65 ans et plus.
Czech: V zásadě lze doporučené dávkování použít i u pacientů ve věku 65 let nebo více.
French: La demi-vie moyenne d'élimination plasmatique est de 5 heures, avec une variabilité interindividuelle élevée.
Czech: Průměrný poločas plasmatické eliminace je 5 hodin s vyšší variabilitou mezi subjekty.
French: Les résultats de ces critères d'évaluation étaient basés sur les données quotidiennes des agendas électroniques saisies par les patients.
Czech: Výsledky pro cílové parametry byly založeny na záznamech do elektronických denních diářů pacientů.
French: Les comprimés doivent être pris au cours d'un repas le matin et le soir (voir rubrique 5.2).
Czech: Tablety se užívají s jídlem ráno a večer (viz bod 5.2).
French: Du fait de la demi-vie courte de la naloxone, des administrations répétées peuvent être nécessaires.
Czech: Za předpokladu krátkého poločasu naloxonu může být opakované podání nutné.
French: Hypersensibilité6
Czech: Hypersenzitivita6
French: Les autres substrats pouvant être concernés incluent par exemple les sartans (valsartan, olmésartan).
Czech: Další substráty, které mohou být potenciálně ovlivněny, jsou např. sartany (valsartan, olmesartan).
French: • Alcoolisme, consommation excessive d'alcool, addiction à l'alcool ou abus d'alcool chronique ou aigu.
Czech: • Alkoholismus, abusus alkoholu, závislost na alkoholu, chronické nebo akutní nadměrné požívání alkoholu.
French: La survenue de ces événements chez les patients ayant des voies biliaires intactes ne peut être exclue.
Czech: Výskyt těchto příhod u pacientů s intaktními žlučovými cestami není možné vyloučit.
French: Veuillez indiquer à votre médecin : - la quantité d'alcool que vous consommez (par exemple le nombre de verres par jour) ; - si vous présentez des effets indésirables, tels que sensations vertigineuses et somnolence.
Czech: Nahlaste prosím svému lékaři: - kolik alkoholu pijete (např. denní počet sklenic nápoje), - pokud se u vás vyskytují příznaky, jako je závrať a ospalost.
French: Ne prenez pas Truberzi avec l'un des médicaments listés ci-dessus.
Czech: Neužívejte přípravek Truberzi s žádným z výše uvedených léků.
French: Des réactions allergiques graves sont survenues chez certaines personnes après la prise d'1 ou de 2 doses de Truberzi.
Czech: Závažné alergické reakce se u některých osob vyskytly po užití 1 nebo 2 dávek přípravku Truberzi.
French: 1 Le terme « somnolence » inclut : somnolence et sédation.
Czech: 1Termín „Somnolence" zahrnuje: somnolenci a sedaci
French: Il a été observé une augmentation globale de la fréquence des événements indésirables dans la population âgée par rapport aux patients âgés de moins de 65 ans, qui était comparable dans tous les groupes de traitement, y compris dans les groupes recevant le placebo.
Czech: Došlo k celkovému zvýšení frekvence nežádoucích příhod u starší populace ve srovnání s pacienty mladšími než 65 let, což bylo srovnatelné mezi všemi léčenými skupinami, včetně skupiny s placebem.
French: Les comprimés doivent être pris par voie orale le matin et le soir au cours d'un repas.
Czech: Tablety je třeba užívat ústy s jídlem ráno a večer.
French: Quatre-vingt pour cent (8/10) des cas de spasme du sphincter d'Oddi sont apparus au cours de la première semaine de traitement.
Czech: Celkem 80 % (8/10) případů spasmu Oddiho svěrače se projevilo během prvního týdne léčby.
French: La biodisponibilité absolue de l'eluxadoline n'a pas été déterminée, mais elle est estimée comme étant faible en raison de l'absorption limitée et de l'effet de premier passage.
Czech: Absolutní biologická dostupnost eluxadolinu nebyla stanovena, ale odhaduje se, že je nízká v důsledku omezeného vstřebání a účinku prvního průchodu.
French: Classe pharmacothérapeutique : ralentisseurs de la motricité intestinale, Code ATC : A07DA06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antidiaroika, ATC kód: A07DA06
French: Globalement, l'âge moyen des patients était de 45 ans (intervalle, 18 à 80 ans, avec 10 % de patients âgés d'au moins 65 ans), 66 % étaient des femmes, 86 % étaient blancs, 12 % étaient noirs et 27 % étaient hispaniques.
Czech: Celkem měli pacienti průměrný věk 45 let (rozsah 18 - 80 let s 10 % z nich alespoň ve věku 65 let a více), 66 % bylo žen, 86 % bělochů, 12 % černochů a 27 % Hispánců.
French: Études d'interactions médicamenteuses
Czech: Hodnocení lékových interakcí
French: Des cas graves, ayant entrainé une hospitalisation et un décès, ont été rapportés, principalement chez des patients sans vésicule biliaire.
Czech: Byly hlášeny závažné případy vedoucí k hospitalizaci a úmrtí, primárně u pacientů bez žlučníku.
French: Les effets indésirables suivants liés au traitement par l'éluxadoline à partir d'essais cliniques et de signalements spontanés sont présentées selon les classes de systèmes d'organes MedDRA et les conventions en matière de fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Následující nežádoucí účinky uváděné v klinických studiích a spontánních hlášeních a považované za související s léčbou eluxadolinem jsou uvedeny dle klasifikace orgánových systémů a frekvenční konvence MedDRA: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: Votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible d'un comprimé de 75 mg deux fois par jour si :
Czech: Váš lékař Vám může předepsat nižší dávku jednu 75mg tabletu dvakrát denně, pokud:
French: • la douleur peut apparaître peu après le début du traitement par Truberzi.
Czech: • bolest může začít brzy poté, co začnete užívat přípravek Truberzi.