FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: EU/1/09/573/006 EU/1/09/573/031
Maltese: EU/1/09/573/005 EU/1/09/573/006 EU/1/09/573/031
French: Avant l'injection, il est conseillé de laisser la solution atteindre une température plus agréable pour l'injection (15 °C-25 °C).
Maltese: Għandha titħalla tilħaq temperatura komda (15°C-25°C) għall-injezzjoni.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit web tal- Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
French: L'époétine thêta doit être administrée par voie sous-cutanée chez les patients anémiques (par exemple, taux d'hémoglobine ≤ 10 g/dL [6,21 mmol/L]).
Maltese: Epoetin theta għandu jingħata minn taħt il-ġilda lil pazjenti b'anemija (eż. livell tal-emoglobina ≤ 10 g/dl [6.21 mmol/l]).
French: Eporatio contient du sodium
Maltese: Eporatio fih is-sodium
French: Eporatio époétine thêta
Maltese: Eporatio epoetin theta
French: Autres informations relatives à Eporatio:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eporatio:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Eporatio (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: thrombose de l'abord vasculaire (formation de caillots dans les vaisseaux sanguins de patients sous dialyse, une technique d'épuration du sang), maux de tête, hypertension (pression artérielle élevée), crise hypertensive (pression artérielle dangereusement élevée soudaine), réactions cutanées, arthralgies (douleur articulaire) et symptômes de type grippal.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji b'Eporatio (innotati f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma trombożi fix-xant (demm magħqud li jista' jifforma fil-vini tad-demm ta' pazjenti fuq dijaliżi, teknika ta' tneħħija ta' demm), uġigħ ta' ras, pressjoni għolja (pressjoni għolja fid-demm), kriżi ta' pressjoni għolja (pressjoni għolja fid-demm b'mod perikoluż, f'daqqa), reazzjonijiet fil-ġilda, artralġja (uġigħ fil-ġogi) u sindrome ta' influwenza (riħ).
French: Dans les études menées chez des patients cancéreux, entre 64 et 73% des patients sous Eporatio ont présenté une augmentation de 2 g/dl du taux d'hémoglobine, contre 20 à 26% des patients sous placebo.
Maltese: Fl-istudji tal-kanċer, bejn 64 u 73% tal-pazjenti li rċevew Eporatio kellhom żieda fl-emoglobina ta' 2 g/dl meta mqabbla ma' bejn 20 u 26% tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Eporatio à ratiopharm GmbH, le 29 octobre 2009.
Maltese: GmbH fid-29 ta' Ottubru 2009.
French: Pourquoi Eporatio a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Eporatio?
French: Les augmentations hebdomadaires moyennes du taux d'hémoglobine étaient de 0,73 et 0,58 g/dl chez des patients recevant la dose plus élevée d'Eporatio par rapport à 0,20 et 0,26 g/dl chez les patients recevant la dose d'Eporatio plus faible.
Maltese: Iż-żidiet medji ta' kull ġimgħa fl-emoglobina kienu ta' 0.73 u 0.58 g/dl f'pazjenti li kienu qed jirċievu d-doża l-għolja ta' emoglobina meta mqabbla mal-0.20 u 0.26 g/dl f'pazjenti li kienu qed jirċievu d-doża aktar baxxa ta' Eporatio.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Eporatio?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Eporatio?
French: Qu'est-ce qu'Eporatio?
Maltese: X'inhu Eporatio?
French: L'érythropoïétine est produite par les reins.
Maltese: Eporatio huwa soluzzjoni għall-injezzjoni.
French: Numéro de procédure EMA
Maltese: Numru tal-MA (UE)
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALES(S), SI NÉCESSAIRE
Maltese: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
French: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Hongrie
Maltese: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, L-Ungerija
French: 30 jours
Maltese: 30 jum
French: Warfarine et dipyridamole
Maltese: Warfarin u dipyridamole
French: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Royaume-Uni
Maltese: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF
French: Thrombocytopénie.
Maltese: Tromboċitopenija.
French: 0,034a a : test du chi-deux de Pearson de la différence entre le placebo et l'eptifibatide.
Maltese: 0.034a a: Test chi square ta' Pearson tad-differenza bejn plaċebo u eptifibatide.
French: Etude PURSUIT
Maltese: Prova PURSUIT
French: Etude ESPRIT
Maltese: Prova ESPRIT
French: Un TCA de 50-70 secondes était recommandé.
Maltese: Kien irrakkomandat targit ta' aPTT ta' 50-70 sekondi.
French: - La substance active est l'eptifibatide.
Maltese: − Is-sustanza attiva hi eptifibatide.
French: Essais cliniques
Maltese: Provi kliniċi
French: 0,75 mg/ml : 1,72 mg/ml (0,075 mmol/ml) de sodium.
Maltese: 0.75 mg/ml : 1.72 mg/ml (0.075 mmol/ml) ta' sodju
French: Le bras placebo était comparable (aspirine 99,7 %, clopidogrel 95,9 %, ticlopidine 2,6 %).
Maltese: Il-grupp tal-plaċebo kien komparabbli (aspirin 99.7 %, clopidogrel 95.9 %, ticlopidine 2.6 %).
French: Date de première autorisation : 11th janvier 2016
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni:11th Jannar 2016
French: Hypotension, choc, phlébite.
Maltese: Pressjoni baxxa, xokk, flebite.
French: - réactions allergiques soudaines et sévères.
Maltese: − reazzjoni allerġika severa f'daqqa.
French: Il n'a pas été observé de différences notables des taux de saignements sévères selon la classification GUSTO.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza notevoli osservata b'rati severi ta' fsada GUSTO.
French: ESPRIT (Enhanced Suppression of the Platelet IIb/IIIa Receptor with eptifibatide Therapy) était une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée versus placebo sur 2.064 patients devant bénéficier d'une ICP non urgente avec pose d'un stent intracoronaire.
Maltese: ESPRIT (Enhanced Suppression of the Platelet IIb/IIIa Receptor with Eptifibatide Therapy) kienet prova double-blind, randomised, ikkontrollata bil-plaċebo (n= 2,064) għall-PCI mhux urġenti bi stenting intrakoronarju.
French: N'utilisez jamais Eptifibatide Accord :
Maltese: Tużax Eptifibatide Accord:
French: PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Maltese: FARMAKOLOĠIKU 5.1 Tagħrif farmakodinamiku
French: 2 mg/ml : 3,45 mg/ml (0,150 mmol/ml) de sodium Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Maltese: 2 mg/ml : 3.45 mg/ml (0.150 mmol/ml) ta' sodju
French: Etude EARLY-ACS
Maltese: B01AC16
French: Eptifibatide Accord 2 mg/ml solution pour perfusion contient 57,96 mg (2,52 mmol) de sodium par dose quotidienne maximale.
Maltese: Sodju Eptifibatide Accord 2 mg soluzzjoni għall-injezzjoni fih 57.96 mg (2.52 mmol) ta' sodju għal kull doża massima ta' kuljum.
French: Durant l'étude ESPRIT, il a été utilisé un schéma simplifié du dosage d'héparine au cours de l'ICP qui consistait en un bolus initial de 60 unités/kg avec un objectif d'ATC de 200 à 300 secondes à atteindre pendant la procédure.
Maltese: Il-prova ESPRIT użat kors simplifikat ta' heparin waqt il-PCI li kien jikkonsisti f'bolus inizjali ta' 60 unità/kg, b'targit ta' ACT ta' 200 - 300 sekonda.
French: La grande majorité des patients a reçu de l'acide acétylsalicylique (75-325 mg une fois par jour).
Maltese: Il-maġġoranza l-kbira tal-pazjenti rċevew acetylsalicylic acid (75-325 mg darba kuljum).
French: Arrêt cardiaque, fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire, insuffisance cardiaque congestive, bloc auriculo-ventriculaire et fibrillation auriculaire.
Maltese: Waqfien tal-qalb, fibrillazzjoni ventrikulari, takikardija ventrikulari, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, imblokk atrijoventrikulari, fibrillazzjoni atrijali.
French: Les patients étaient randomisés soit sous placebo, soit sous eptifibatide avec un bolus de 180 microgrammes/kg suivi d'une perfusion de 2,0 microgrammes/kg/min (180/2,0), ou sous eptifibatide avec un bolus de 180 microgrammes/kg suivi d'une perfusion de 1,3 microgrammes/kg/min (180/1,3).
Maltese: Il-pazjenti kienu randomised għall-plaċebo, bolus ta' 180 mikrogramma/kg ta' eptifibatide segwit minn infużjoni ta' 2.0 mikrogrammi/kg/min (180/2.0), jew bolus ta' 180 mikrogramma/kg ta' eptifibatide segwit minn infużjoni ta' 1.3 mikrogrammi/kg/min (180/1.3).
French: Eptifibatide Accord est compatible sur le plan physico-chimique avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % et avec une solution de glucose à 5 % dans du Normosol R, en présence ou en l'absence de chlorure de potassium, jusqu'à 92 heures lorsqu'il est conservé entre 20 et 25°C.
Maltese: Accord huwa kimikament u fiżikament kompatibbli ma' soluzzjoni għall-infużjoni ta' 0.9 % sodium chloride u ma' 5 % dextrose f'Normosol R, bi jew mingħajr potassium chloride sa 92 siegħa meta jinħażen f'temperatura ta' 20-25°C.
French: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml solution pour perfusion contient 77,4 mg (3,37 mmol) de sodium par dose quotidienne maximale.
Maltese: Eptifibatide Accord 0.75 mg soluzzjoni għall-infużjoni fih 77.4 mg (3.37 mmol) ta' sodju għal kull doża massima ta' kuljum.
French: Des différences similaires ont été observées pour les hémorragies majeures selon les critères TIMI (118 [2,5 %] avec le traitement standard précoce vs. 83 [1,8 %] avec stratégie provisionnelle retardée ; p = 0,016).
Maltese: Differenzi jixxiebhu ġew innutati għal emorraġija kbira TIMI (118 [2.5%] f'użu bikri ta' rutina vs. 83 [1.8%] b'użu provviżorju mdewwem; p=0.016).
French: Eptifibatide Accord n'est pas compatible avec le furosémide.
Maltese: Eptifibatide Accord mhux kompatibli ma' furosemide.
French: Eptifibatide Accord est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.
Maltese: Eptifibatide Accord huwa impeditur ta' l-aggregazzjoni tal-plejtlits.
French: EARLY-ACS (Early Clycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-segment Elevation Acute Coronary Syndrome) était une étude évaluant la stratégie précoce de traitement par eptifibatide versus placebo (avec utilisation provisionnelle retardée d'eptifibatide en salle de cathétérisme), en association avec des traitements anti-thrombotiques (ASA, héparine non fractionnée (HNF), bivalirudine, fondaparinux ou héparines de bas poids moléculaire), chez les sujets présentant un risque élevé de syndrome coronarien aigu, sans sus-décalage du segment ST.
Maltese: Il-prova EARLY-ACS EARLY ACS (Impediment Bikri tal-Glikoproteina IIb/IIIa f'Sindrome Koronarju Akut b'Elevazzjoni tas-segment li Mhux ST) kien studju ta' għoti bikri ta' eptifibatide bħala rutina versus plaċebo (b'użu provviżorju mdewwem ta' eptifibatide fil-laboratorju ta' kateterizzazzjoni) użati flimkien ma' terapiji antitrombotiċi (ASA, UFH, bivalirudin, fondaparinux jew heparin b'piż molekulari baxx), f'individwi b'riskju għoli ta' NSTE ACS.
French: La perfusion était de 2,0 microgrammes/kg/min pour les patients présentant un taux de créatinine sérique ≤ 175 micromoles/l ou de 1,0 microgramme/kg/min pour ceux ayant des taux de créatinine sérique allant de > 175 micromoles/l à 350 micromoles/l.
Maltese: Ir-rata ta' l-infużjoni kienet ta' 2.0 mikrogrammi/kg/min għall-pazjenti bi krejatinina fis-serum ta' ≤ 175 mikromols/l jew ta' 1.0 mikrogramma/kg/min għall-krejatinina fis-serum ta' > 175 sa 350 mikromols/l.
French: Excipients : acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Maltese: Eċċipjenti: Citric acid monohydrate, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
French: Cependant, lors d'une étude pharmacocinétique de population il n'y avait pas de preuve d'une interaction pharmacocinétique entre l'eptifibatide et les médicaments co-administrés suivants : amlodipine, aténolol, atropine, captopril, céfazoline, diazépam, digoxine, diltiazem, diphenhydramine, énalapril, fentanyl, furosémide, héparine, lidocaïne, lisinopril, métoprolol, midazolam, morphine, dérivés nitrés, nifédipine, et warfarine.
Maltese: atropine, captopril, cefazolin, diazepam, digoxin, diltiazem, diphenhydramine, enalapril, fentanyl, furosemide, heparin, lidocaine, lisinopril, metoprolol, midazolam, morphine, nitrates, nifedipine, u warfarin.
French: Le jour de l'ICP, avant la réalisation du geste, 53,2 % ont reçu une thiénopyridine (clopidogrel 52,7 % ; ticlopidine 0,5 %) - la plupart en dose de charge (bolus de 300 mg ou davantage).
Maltese: Fil-jum tal-PCI, qabel il-proċess tad-dħul tal-kateter, 53.2 % irċevew thienopyridine (clopidogrel 52.7 %; ticlopidine 0.5 %) - il-biċċa l-kbira bħala doża għolja tal-bidu (300 mg jew iżjed).
French: Eptifibatide Accord est un agent antithrombotique qui agit en inhibant l'agrégation plaquettaire ; par conséquent le patient doit être étroitement surveillé pour détecter la survenue de tout saignement en cours de traitement (voir rubrique 4.8).
Maltese: Eptifibatide Accord huwa sustanza antitrombotika li taġixxi permezz ta' l-impedizzjoni ta' laggregazzjoni tal-plejtlits; għalhekk il-pazjent għandu jkun osservat b'attenzjoni għal indikazzjonijiet ta' fsada waqt il-kura (ara sezzjoni 4.8).
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Très rare saignement fatal (la majorité des cas impliquaient les affections des systèmes nerveux central et périphérique : hémorragies cérébrale ou intracrânienne); hémorragie pulmonaire, thrombocytopénie aiguë d'intensité importante, hématome.
Maltese: Fsada fatali (il-maġġoranza kienet tinvolvi disturbi ċentrali u periferali fissistema nervuża: emorraġiji ċerebrali jew fil-kranju); emorraġija pulmonari, tromboċitopenija akuta profonda, ematoma.
French: Eptifibatide Accord 2 mg/ml solution injectable eptifibatide
Maltese: Eptifibatide Accord 2 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni eptifibatide
French: Acide citrique monohydraté Hydroxyde de sodium Eau pour préparations injectables
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium hydroxide Ilma għall-injezzjonijiet
French: Eptifibatide Accord 2 mg/ml : chaque ml de solution injectable contient 2 mg d'eptifibatide.
Maltese: Eptifibatide Accord 2 mg/ml: Kull ml ta' soluzzjoni għall-infużjoni fih 2 mg ta' eptifibatide.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
French: Le pourcentage d'événement du critère principal était de 11,9 % chez les patients ayant reçu une dose réduite (1 microgramme/kg/min) vs 11,2 % chez les patients ayant reçu une dose standard (2 microgrammes/kg/min) lorsque l'eptifibatide était administré selon le traitement standard précoce (p = 0,81).
Maltese: 11.9% f'pazjenti li rċevew doża mnaqqsa (1 mikrogramma/kg/min) vs 11.2% f'pazjenti li rċevew doża standard (2 mikrogrammi/kg/min) meta eptifibatide ingħata f'rutina bikrija (p = 0.81).
French: Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
Maltese: Ir-riskju li jista' jkun hemm fuq in-nies, mhux magħruf.
French: Tableau 1 : Incidence des décès/IDM évalué par le CEC (Population « traitée et randomisée »
Maltese: Tabella 1: Inċidenza ta' Mewt/MI Vvalutata minn CEC (Popolazzjoni «Li Titqies bħala Randomizzata»)
French: Cette recommandation est basée sur des données de pharmacodynamie et de pharmacocinétique.
Maltese: Din ir-rakkomandazzjoni hija bbażata fuq dejta farmakodinamika u farmakokinetika.
French: Dans une analyse post-hoc de l'étude clinique EARLY-ACS, l'évaluation du bénéfice/risque d'une réduction de la dose chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée n'est pas concluante.
Maltese: F'analiżi post hoc tal-prova EARLY ACS l-benefiċċji u r-riskji ta' tnaqqis fid-doża f'pazjenti b'indeboliment renali moderat ma kienux konklussivi.
French: Chaque ml de solution injectable contient 2 mg d'eptifibatide.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni għall-infużjoni fih 2 mg ta' eptifibatide.
French: Eptifibatide et traitements thrombolytiques
Maltese: Eptifibatideu sustanzi trombolitiċi
French: Autres médicaments et Eptifibatide Accord
Maltese: Mediċini oħra u Eptifibatide Accord
French: Si vous avez une maladie du rein, la dose perfusée peut être réduite à 1 microgramme/kg/minute.
Maltese: Jekk għandek mard tal-kliewi, d-doża ta' l-infużjoni tista' tiġi mnaqqsa għal 1 mikrogramma/kg/minuta.
French: Avec une administration provisionnelle retardée d'eptifibatide, les événements majeurs selon les critères TIMI étaient de 1,4 % vs 2,0 % chez les patients ayant reçu respectivement une dose réduite et une dose standard (p = 0,54).
Maltese: B'għoti proviżorju ttardjat ta' eptifibatide, l-avvenimenti maġġuri TIMI kienu ta' 1.4 % vs 2.0% f'pazjenti li rċevew doża mnaqqsa u doża standard rispettivament (p = 0.54).
French: Ce schéma posologique, lorsqu'il est suivi par une perfusion continue de 2,0 microgrammes/kg/min, entraîne chez plus de 80 % des patients une inhibition > 80 % de l'agrégation plaquettaire ex vivo induite par l'ADP, pour des concentrations physiologiques en calcium.
Maltese: Meta segwit minn infużjoni kontinwa ta' 2.0 mikrogrammi/kg/min, dan il-kors jipproduċi impedizzjoni ta' > 80 % ta' laggregazzjoni tal-plejtlits ex vivo kkaġunata minn ADP, f'konċentrazzjonijiet fiżjoloġiċi tal-kalċju,
French: L'eptifibatide a une pharmacocinétique linéaire et dose-proportionnelle pour des doses administrées en bolus comprises entre 90 et 250 microgrammes/kg et par perfusion entre 0,5 et 3,0 microgrammes/kg/min.
Maltese: Assorbiment Il-farmakokinetika ta' eptifibatide hija lineari u proporzjonali mad-doża għal dożi bolus li jvarjaw minn 90 sa 250 mikrogramma/kg u rati ta' infużjoni minn 0.5 sa 3.0 mikrogrammi/kg/min.
French: Parmi les patients inclus dans PURSUIT, 13 % ont eu une ICP au cours de la perfusion de l'eptifibatide, parmi lesquels environ 50 % ont reçu un stent intracoronaire ; 87 % ont été surveillés médicalement (sans ICP au cours de la perfusion de l'eptifibatide).
Maltese: Mill-pazjenti ta' PURSUIT, 13 % kienu mmaniġġjati b'PCI waqt l-infużjoni ta' eptifibatide, li minnhom madwar 50 % irċivew stents intrakoronarji; 87 % kienu mmaniġġjati b'mod mediku (mingħajr PCI waqt l-infużjoni ta' eptifibatide).
French: Il est habituellement utilisé en association avec l'aspirine et l'héparine non fractionnée.
Maltese: Ġeneralment jingħata flimkien mal-aspirina u heparin mhux frazzjonat.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
French: EMA/785824/2015 EMEA/H/C/004104
Maltese: EMEA/H/C/004104
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Eptifibatide Accord sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Eptifibatide Accord jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Eptifibatide Accord est un «médicament générique».
Maltese: Eptifibatide Accord huwa 'mediċina ġenerika'.
French: Autres informations relatives à Eptifibatide Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eptifibatide Accord
French: Si le patient subit une intervention coronarienne percutanée (ICP ou angioplastie, une intervention chirurgicale consistant à déboucher les artères coronaires rétrécies), la perfusion d'Eptifibatide Accord peut être poursuivie pendant 24 heures au maximum après l'intervention en respectant une durée maximale de traitement de 96 heures.
Maltese: Jekk ilpazjent isirlu intervent perkutanju koronarju (PCI jew anġjoplastika, proċedura kirurġika li ssir biex tiżblokka arterji koronarji dojoq), l-infużjonijiet ta' Eptifibatide Accord jistgħu jitkomplew sa mhux iktar minn 24 siegħa wara l-intervent kirurġiku, sa durata massima tal-kura ta' 96 siegħa.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant l'eptifibatide.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar eptifibatide.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Eptifibatide Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Eptifibatide Accord.
French: • les patients ayant déjà subi un infarctus du myocarde sans onde Q (un type de crise cardiaque) accompagné de douleur dans la poitrine au cours des dernières 24 heures et d'anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) ou de signes de problèmes cardiaques dans le sang.
Maltese: • pazjenti li diġà kellhom infart mijokardijaku mhux tal-mewġa Q (tip ta' attakk tal-qalb), b'uġigħ f'sidirhom fl-aħħar 24 siegħa u b'anormalitajiet fl-elettrokardjogramma (ECG) jew sinjali ta' problemi fil-qalb fid-demm.
French: Eptifibatide Accord est utilisé en association avec l'aspirine et l'héparine non fractionnée (autres médicaments qui empêchent la formation de caillots dans le sang).
Maltese: Eptifibatide Accord jingħata mal-aspirina u l-eparina mhux frazzjonata (mediċini oħra li jipprevjenu emboli).
French: Cette injection est suivie d'une perfusion continue de 2 microgrammes/kg par minute pendant 72 heures jusqu'à l'instauration d'une chirurgie cardiaque ou jusqu'à la sortie de l'établissement hospitalier (en fonction de l'événement se produisant en premier).
Maltese: Din hija segwita minn infużjoni kontinwa ta' 2.0 mikrogrammi/kg fil-minuta li tibqa' sejra sa 72 siegħa, sakemm jibda l-intervent kirurġiku talqalb, jew sakemm il-pazjent jintbagħat mill-isptar, skont liema minnhom isseħħ l-ewwel.
French: Le médicament contient le principe actif eptifibatide.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva eptifibatide.
French: Il se présente sous forme de solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine) et de solution injectable dans une veine.
Maltese: Jiġi bħala soluzzjonijiet għall-infużjoni (dripp) u injezzjoni ġol-vina.
French: Ceci comprend les patients ayant bénéficié d'une angioplastie transluminale percutanée (PTCA, une intervention chirurgicale d'un type particulier visant à déboucher les artères coronaires).
Maltese: Dan jinkludi pazjenti li għandhom anġjoplastika koronarja transluminali perkutanja (PTCA, tip ta' kirurġija biex tnaddaf l-arterji li jissupplixxu l-qalb).
French: 3421 GW Oudewater Pays-Bas
Maltese: 3421 GW Oudewater L-Olanda
French: Le CVMP a engagé la procédure le 6 novembre 2007.
Maltese: Is-CVMP beda l-proċedura fis-6 ta' Novembru 2007.
French: 333,3 mg/g de sulfadiazine et 66,7 mg/g de triméthoprime cheval orale
Maltese: 333.3 mg/g sulfadiazine and 66.7 mg/g trimethoprim.
French: 5 mg de triméthoprime et 25 mg de sulfadiazine par kg de poids corporel par jour, pendant une durée maximale de 5 jours
Maltese: 5 mg trimethoprim u 25 mg sulfadiazine għal kull kg ta' piż talġisem kuljum għal massimu ta' 5t'ijiem.
French: Equibactin vet. pâte orale s'est avéré fondamentalement similaire au produit de référence, Tribrissen pâte orale.
Maltese: Pejst Orali Equibactin vet. wera li huwa essenzjalment simili għal prodott ta' referenza, Pejst Orali Tribrissen.
French: Dans une étude de bioéquivalence à dose unique, réalisée chez des chevaux selon les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et conformément aux directives appropriées, Equibactin vet. pâte orale pour les chevaux s'est avéré bioéquivalent aux produits de référence Tribrissen (REG NL 5055 aux Pays-Bas) et Tribrissen (Vm 0201/4064 au Royaume-Uni).
Maltese: Fl-istudju GLP ta' bijoekwivalenza ta' doża waħda fiż-żwiemel, magħmul skond linji gwidi xierqa, Pejst Orali għaż-Żwiemel Equibactin vet. intwera li huwa bijoekwivalenti għall-prodotti ta' referenza Tribrissen (REG NL 5055 fl-Olanda) u Tribissen (Vm 0201/4064 fir-Renju Unit).
French: Le médicament de référence original «Tribrissen pâte orale» a été autorisé aux Pays-Bas en 1992.
Maltese: "Pejst Orali Tribrissen" kien awtorizzat fl-Olanda fl-1992.