FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea päätti, ettei käyttöaiheita "Mycoplasma spp:n aiheuttama lehmien utaretulehdus" tai "Mycoplasma boviksen aiheuttama lehmien utaretulehdus" voida enää säilyttää valmistetiedoissa.
Hungarian: Ennek következtében a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a „Mycoplasma spp. által okozott szarvasmarha masztitisz", illetve „Mycoplasma bovis által okozott szarvasmarha masztitisz" javallatok a továbbiakban nem tarthatók fenn;
Finnish: Mycoplasma and mycoplasma mastitis; JAVMA 1977 Vol. 170 No.10: 1167-1171
Hungarian: 170 No.10: 1167-1171
Finnish: Tehoa koskevat tiedot eivät tue tylosiinin käyttöä Mycoplasma spp:n aiheuttaman lehmien utaretulehduksen hoidossa.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések A hatásosságra vonatkozó adatok nem támasztják alá a tilozin alkalmazását a Mycoplasma spp. által okozott szarvasmarha masztitisz kezelésére.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Hungarian: Állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalója
Finnish: Jos jonkin valmisteen käyttöaiheissa utaretulehduksen aiheuttajaksi täsmennetään Mycoplasma bovis, myös tämä käyttöaihe on poistettava.
Hungarian: Azon esetekben, ahol az adott készítmény javallata a masztitisz kórokozóját Mycoplasma bovisként specifikálja, ezt az indikációt szintén törölni kell.
Finnish: ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Poistetaan tarvittaessa kaikki annostussuositukset, jotka liittyvät käyttöaiheeseen "Mycoplasma spp:n aiheuttama lehmien utaretulehdus".
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Törölni kell minden specifikus adagolási javaslatot a „Mycoplasma spp. által okozott szarvasmarha masztitisszel" kapcsolatosan, ahol szükséges.
Finnish: aiheuttaa naudoille kaikkialla maailmassa monenlaisia infektioita, joita ovat esimerkiksi hengitystiesairaus, välikorvatulehdus, niveltulehdus ja utaretulehdus.
Hungarian: A Mycoplasma spp. különböző fertőzéseket, köztük légúti betegséget, középfülgyulladást, artritiszt és masztitiszt okoz a szarvasmarháknál világszerte.
Finnish: Tämä myyntiluvan haltija ehdotti Mycoplasma spp:n poistamista tähän menettelyyn kuuluvien injektoitavien tylosiinivalmisteiden käyttöaiheista lehmien utaretulehduksen osalta Euroopan unionissa.
Hungarian: Ezért az Európai Unióban az érintett tilozin injekciós készítmények vonatkozásában a forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta a Mycoplasma spp. törlését a szarvasmarha masztitisz javallatából.
Finnish: Poistetaan tarvittaessa kaikki viittaukset käyttöaiheeseen "Mycoplasma spp:n tai Mycoplasma boviksen aiheuttama lehmien utaretulehdus".
Hungarian: Törölje a „Mycoplasma spp. vagy Mycoplasma bovis által okozott szarvasmarha masztitiszre" való hivatkozásokat, ahol szükséges.
Finnish: Nauta, sika Lihakseen
Hungarian: Szarvasmarh, sertés im.
Finnish: Jos jonkin valmisteen käyttöaiheissa utaretulehduksen aiheuttajaksi täsmennetään Mycoplasma bovis, myös siihen liittyvä annostussuositus on poistettava.
Hungarian: Azon esetekben, ahol az adott készítmény javallata a masztitisz kórokozóját Mycoplasma bovisként specifikálja, az adagolási utasítást szintén törölni kell.
Finnish: soluzione iniettabile
Hungarian: Alkalmazási mód
Finnish: Cross Vetpharma Group Ltd Broomhill Road, Tallagh Dublin 24
Hungarian: Belgium Cross Vetpharma Group Ltd Broomhill Road, Tallagh Dublin 24
Finnish: CROSS VETPHARM GROUP Broomhill Road Dublin 24
Hungarian: Franciaország CROSS VETPHARM GROUP Broomhill Road
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 10. heinäkuuta 2017.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2017. július 10-én hozott határozatot.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn tulos (EMEA/V/A/121)
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztési eljárás eredménye (EMEA/V/A/121)
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. július 10.
Finnish: Suomi aloitti 22. kesäkuuta 2016 direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn, joka koski edellä mainittuja eläinlääkevalmisteita.
Hungarian: 2016. június 22-én Finnország a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztési eljárást kezdeményezett a fent említett állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan.
Finnish: Mitä tylosiini on?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a tilozin?
Finnish: Tylosiinia sekä sen fosfaatti- ja tartraattisuoloja käytetään eläinlääkkeissä niille herkkien organismien aiheuttamien sairauksien hoitoon.
Hungarian: A tilozint, valamint foszfát és tartarát sóját állatgyógyászati készítményekként alkalmazzák az érzékeny kórokozók által okozott betegségek kezelésére.
Finnish: Suomi katsoi, että mykoplasman aiheuttaman utaretulehduksen tehoton hoito tylosiinilla aiheuttaa vakavan uhan eläinten terveydelle ja kansanterveydelle, koska se viivästyttää oikean diagnoosin tekemistä, mahdollistaa patogeenin leviämisen muihin lehmiin, hankaloittaa tehokkaita / varovaisuuteen perustuvia hallintatoimia ja lisää mikrobilääkeresistenssin kehittymisen riskiä mikrobilääkkeiden tarpeettoman käytön takia.
Hungarian: Finnország úgy vélte, hogy a mikoplazma masztitisz hatástalan kezelése tilozinnal súlyos aggályt vet fel állat- és közegészségügyi szempontból, mivel késlelteti a helyes diagnózist, lehetővé teszi a kórokozók más tehenekre való terjedését, megakadályozza a hatásos/körültekintő védekező intézkedéseket és növeli az antimikrobiális szerek felesleges használatából adódó antimikrobiális rezisztencia kialakulásának kockázatát.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 16. maaliskuuta 2017 päätökseen arvioinnin, joka koski sellaisten parenteraalisesti annettavien ja tylosiinia sisältävien eläinlääkkeiden tehoa, jotka on tarkoitettu mykoplasmalajien aiheuttaman naudan utaretulehduksen hoitoon.
Hungarian: 2017. március 16-án az Európai Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) befejezte a Mycoplasma spp. által okozott szarvasmarha masztitisz kezelésére szánt, parenterálisan alkalmazott, tilozint tartalmazó állatgyógyászati készítmények hatásosságának felülvizsgálatát.
Finnish: Se tehoaa lähinnä grampositiivisiin bakteereihin ja mykoplasmoihin.
Hungarian: A tilozin egy makrolid antibiotikum és főként a Gram-pozitív baktériumok és a mikoplazmák ellen hatásos.
Finnish: Saatavissa olevien tietojen perusteella, täsmällisten prekliinisten tai kliinisten tietojen puutteen vuoksi ja nykyisen tieteellisen tiedon valossa eläinlääkekomitea katsoi, että tylosiinia sisältävien, parenteraalisesti annettavien eläinlääkkeiden käyttöaihetta mykoplasmalajien aiheuttaman lehmien utaretulehduksen hoito ei tueta.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a specifikus preklinikai és klinikai adatok hiányában és a jelenlegi tudományos ismeretek fényében a Mycoplasma spp. által okozott szarvasmarha masztitisz parenterálisan alkalmazott, tilozint tartalmazó állatgyógyászati készítményekkel való kezelésének javallata nem igazolt.
Finnish: pyydettiin arvioimaan kaikki saatavissa olevat tiedot ja antamaan lausunto siitä, onko mykoplasmalajien aiheuttaman naudan utaretulehduksen hoitoa koskeva käyttöaihe perusteltu.
Hungarian: Felkérték a CVMP-t, hogy vizsgálja meg az összes rendelkezésre álló adatot és fogalmazza meg véleményét arra vonatkozóan, hogy a „Mycoplasma spp. által okozott szarvasmarha masztitisszel" kapcsolatos javallat igazolt-e.
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli edellä mainittujen eläinlääkkeiden myyntilupien ehtojen muuttamista siten, että valmistetiedoista poistetaan käyttöaiheet mykoplasmalajien aiheuttama naudan utaretulehdus tai Mycoplasma bovis -bakteerin aiheuttama naudan utaretulehdus.
Hungarian: A bizottság a fent említett állatgyógyászati készítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítását javasolta annak érdekében, hogy töröljék a „Mycoplasma spp. által okozott szarvasmarha masztitisz", illetve a „Mycoplasma bovis által okozott szarvasmarha masztitisz" javallatát a kísérőiratokból.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) totesi, että koska prekliinisiä ja kliinisiä tietoja ei ole, edellä mainitut eläinlääkkeet eivät ole tehokkaita mykoplasmalajien aiheuttaman naudan utaretulehduksen hoidossa.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a preklinikai és klinikai adatok hiányában a Mycoplasma spp. által okozott szarvasmarha masztitisz kezelése a fent említett állatgyógyászati készítményekkel nem hatásos.
Finnish: Miksi tylosiinia sisältävät eläinlääkkeet, joita annetaan parenteraalisesti ja jotka on tarkoitettu mykoplasmalajien aiheuttaman naudan utaretulehduksen hoitoon, arvioitiin?
Hungarian: Miért végezték el a Mycoplasma spp. által okozott szarvasmarha masztitisz kezelésére szánt, parenterálisan alkalmazott, tilozint tartalmazó állatgyógyászati készítmények felülvizsgálatát?
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli, että kyseisten valmisteiden valmistetiedoista poistetaan käyttöaiheet, jotka koskevat mykoplasmalajien aiheuttamaa naudan utaretulehdusta tai Mycoplasma bovis -bakteerin aiheuttamaa naudan utaretulehdusta.
Hungarian: A CVMP javasolta a „Mycoplasma spp. által okozott szarvasmarha masztitisszel" vagy a „Mycoplasma bovis által okozott szarvasmarha masztitisszel" kapcsolatos javallatok törlését az érintett készítmények kísérőirataiból.
Finnish: Maito: 108 tuntia.
Hungarian: Tej: 108 óra
Finnish: B. Kaikki muut liitteessä I luetellut valmisteet Valmisteyhteenveto
Hungarian: B. Az I. mellékletben felsorolt összes többi készítmény esetében
Finnish: Täten ekstrapolaatio ei ole perusteltua.
Hungarian: Ezáltal az extrapoláció nem megalapozott.
Finnish: Bimeda Animal Health Unit 2/3/4 Airton Close Tallaght
Hungarian: Franciaország Bimeda Animal Health Unit 2/3/4 Airton Close Tallaght
Finnish: Teurastus: 42 vuorokautta.
Hungarian: Hús és belsőség: 42 nap.
Finnish: Riskinhallinta- tai riskinpienentämistoimet
Hungarian: Kockázatkezelési vagy kockázatcsökkentő intézkedések
Finnish: Lammasta (liha) pidetään tärkeänä elintarviketuotannon lajina.
Hungarian: A juh (-hús) az élelmiszertermelés szempontjából fő állatfajnak minősül.
Finnish: Tässä lausuntopyyntömenettelyssä ei arvioitu kyseisten eläinlääkevalmisteiden laatua, kohde-eläinten turvallisuutta, käyttöturvallisuutta eikä ympäristöriskiä.
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárásban nem vizsgálták az érintett állatgyógyászati készítmények minőségét, a célállatfajok biztonságát, a fogyasztók biztonságát, valamint a környezeti kockázatot.
Finnish: Tietojen ekstrapolaatio tehtiin kyseisten valmisteiden apuaineiden koostumuksen perusteella.
Hungarian: Extrapolálták az adatokat az érintett készítmények segédanyag összetétele alapján.
Finnish: Se ei tehoa enterobakteereihin.
Hungarian: Az Enterobacteriaceae ellen hatástalan.
Finnish: Püünsi, Viimsi vald 74013 Harju maakond Estonia
Hungarian: 74013 Harju maakond Estonia
Finnish: Vaikka nykyisten standardien mukaan jäämien poistumista koskevat tutkimukset on tehtävä kohdepopulaatiota edustavilla eläimillä, tämän lausuntopyyntömenettelyn yhteydessä ei ole ollut mahdollista saada tällaisia tietoja.
Hungarian: Mivel a jelenlegi standardok szerint a maradékanyagkiürülési vizsgálatokat olyan állatoknál kell végezni, amelyek reprezentálják a célpopulációt, a jelen beterjesztési eljárás keretében nem volt lehetséges ilyen adatokat gyűjteni.
Finnish: Näistä kahdesta julkaistusta tutkimuksesta toisessa tutkimuksessa ei ollut tietoja, joita olisi voitu käyttää tässä lausuntopyyntömenettelyssä.
Hungarian: Ezen két közzétett vizsgálat közül az egyikből nem származtak olyan adatok, amelyeket a jelen beterjesztési eljárás keretében fel lehetett volna használni.
Finnish: Itse asiassa julkaistuissa tiedoissa on osoitettu, että imeytymisnopeus injektiokohdasta on käänteisesti verrannollinen valmisteen viskositeettiin, ts. mitä suurempi viskositeetti, sitä hitaampi imeytymisnopeus (Kakemi et al., 19723).
Hungarian: A publikált adatok valóban azt igazolták, hogy maradékanyag injekció beadási helyéről való felszívódásának sebessége fordítottan arányos a készítmény viszkozitásával, azaz minél magasabb a viszkozitás, annál lassabb a felszívódás (Kakemi et al.,19723).
Finnish: Nykyisen lainsäädännön ja asiaankuuluvien ohjeiden mukaisesti enimmäisjäämäpitoisuudet ja varoajat on määritettävä lajikohtaisten jäämien poistumista koskevien tietojen perusteella kaikille tärkeimmille elintarviketuotantoa varten pidettäville lajeille.
Hungarian: A jelenlegi jogszabályoknak és a vonatkozó irányelveknek megfelelően a maradékanyag-határértéket és az élelmezés-egészségügyi várakozási időt a faj-specifikus maradékanyag-kiürülési adatok alapján kell meghatározni minden főbb élelmiszertermelő állatfaj esetében.
Finnish: Makrolidit on luokiteltu kriittisen tärkeiksi mikrobilääkkeiksi sekä ihmis- että eläinlääketieteessä, mutta tylosiinia ei kuitenkaan käytetä ihmislääketieteessä.
Hungarian: A makrolidok kritikus fontosságú antimikrobiális szerek a humán és állatgyógyászatban egyaránt, azonban a tilozint nem alkalmazzák a humán gyógyászatban.
Finnish: Tämän lausuntopyyntömenettelyn piiriin kuuluu 50 valmistetta.
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárás hatálya alá 50 készítmény tartozik.
Finnish: Kaksi asianomaista myyntiluvan haltijaa toimitti kaksi jäämien poistumista koskevaa tutkimusta.
Hungarian: Az forgalombahozatali engedélyek érintett jogosultjai közül ketten nyújtottak be két maradékanyagkiürülési vizsgálatot.
Finnish: Injektiotilavuuden rajoittaminen edellyttäisi kuitenkin aikuisten eläinten injisoimista 8-10 kertaa hoitoannosta kohti, minkä ei katsota olevan asianmukaista käytännön eikä eläinten hyvinvoinnin kannalta.
Hungarian: Ennek ellenére, mivel az injekciótérfogat korlátozása azt tenné szükségessé, hogy a felnőtt állatoknak egy terápiás adagot 8-10 injekcióban adjanak be, ez nem tekinthető megfelelőnek sem gyakorlati szempontból, sem pedig az állatok jólléte tekintetében.
Finnish: Näin ollen nämä tiedot osoittavat, että maidon varoajan ekstrapolaatio 1:1 lehmänmaidosta lampaanmaitoon on perusteltua.
Hungarian: Ezért ezek az adatok azt jelzik, hogy a tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő 1:1 arányú extrapolációja a tehenekről az anyajuhokra megalapozott.
Finnish: Jotta tylosiinista peräisin olevat jäämät laskisivat alle MRL-arvojen, hoidon ja teurastuksen välillä on oltava riittävästi aikaa.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a tilozin eredetű maradékanyagok az MRL alá csökkenjenek, elégséges időnek kell eltelnie a kezelés és a levágás között.
Finnish: Tiedoissa olevien tiettyjen puutteiden huomioimiseksi ylimääräisen 30 %:n turvamarginaalin katsottiin olevan tarpeen, jolloin varoajaksi saatiin 28 vuorokautta.
Hungarian: Azonban az adathalmazban jelen lévő bizonyos hiányosságok áthidalása érdekében egy kiegészítő 30%-os biztonsági tényezőt tartottak szükségesnek, ami 28 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt eredményezett.
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreitistä, hakijoista ja myyntiluvan hakijoista jäsenvaltioissa
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajoknak, az alkalmazás módjainak és az egyes tagállamokban a kérelmezők és a forgalombahozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Finnish: Suositellulla EMAn tilasto-ohjelmistolla (WT 1.4) tehdyn injektiokohdan jäämätietojen analyysin jälkeen katsottiin, etteivät kaikki tilastolliset vaatimukset (F-testi) täyttyneet.
Hungarian: Az injekció beadási helyére vonatkozó maradékanyag-adatok elemzését követően, amelyhez a javasolt EMA statisztikai szoftvert (WT 1.4) használták, arra a következtetésre jutottak, hogy nem teljesült minden statisztikai követelmény (vagyis F-teszt).
Finnish: Jotkut asianosaiset myyntiluvan haltijat ehdottivat tätä lähestymistapaa, ja eläinlääkekomitea tuki sitä.
Hungarian: Ezt a megközelítést javasolták a forgalombahozatali engedély jogosultjai közül néhányan, amelyet a CVMP támogatott.
Finnish: Täten kemiallisen muodon ei katsota vaikuttavan jäämien imeytymiseen kudoksista (injektiokohta mukaan lukien).
Hungarian: Ezért úgy ítélte meg, hogy a kémiai forma nem befolyásolja a maradékanyagnak a szövetekből való felszívódását (beleértve az injekció beadási helyét).
Finnish: Vaikka kyseisten valmisteiden tehoa lampailla ei erityisesti arvioitu osana tätä menettelyä, tarkasteltavina olevien valmisteiden katsotaan olevan tehokkaita nimettyjen loistartuntojen hoidossa ja ehkäisyssä; näitä ovat mm. grampositiivisten mikro-organismien aiheuttamat hengitystieinfektiot ja grampositiivisten mikro-organismien aiheuttama utaretulehdus.
Hungarian: Bár a készítmények hatásosságát juhoknál nem vizsgálták célzottan a jelen beterjesztés részeként, az értékelés alatt álló készítményeket hatékonynak tartják fertőzések kezelésében és megelőzésében, beleértve a Gram-pozitív mikroorganizmusok által okozott légzőszervi fertőzéseket, valamint a Grampozitív mikroorganizmusok által okozott masztitiszt.
Finnish: Suositeltu Tylosin/Anafasis-hoito ja -annos on 10 mg/painokilo 3-5 vuorokauden ajan, vaikka useimmissa valmisteissa suositellaan vain 3 vuorokauden hoitoa.
Hungarian: A Tylosin/Anafasis javasolt kezelési időtartama és dózisa 10 mg/ttkg 3-5 napig, bár a legtöbb készítmény esetében csak 3 napos kezelést javasolnak.
Finnish: Koska eläimiä hoidettiin tutkimuksessa kahdesti vuorokaudessa eikä kerran vuorokaudessa, kuten yleensä suositellaan, tutkimusasetelman voidaan katsoa edustavan pahinta mahdollista skenaariota.
Hungarian: Mivel a vizsgálatba bevont állatokat az általában javasolt napi egyszeri kezeléssel ellentétben naponta kétszer kezelték, a vizsgálat elrendezése reprezentálhatja a legrosszabb eset forgatókönyvét.
Finnish: • Toimitettujen tietojen perusteella 49 valmisteen formulaatio on hyvin samanlainen.
Hungarian: • A benyújtott adatok alapján az érintett készítmények közül 49 összetétele nagyon hasonló.
Finnish: Siksi vertailuvalmisteen lampaan varoajan asianmukaisuus on epävarma.
Hungarian: Ezért a referencia-készítmény esetében a juhra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő megfelelősége bizonytalan.
Finnish: Toisen tutkimuksen tietoja ei voitu käyttää, koska tiedot jäämäpitoisuuksista injektiokohdassa puuttuivat.
Hungarian: Az egyik vizsgálat eredményeit nem lehetett felhasználni, mivel hiányoztak az injekció beadási helyére vonatkozó maradékanyag-koncentráció adatok.
Finnish: Tämän varoajan katsottiin olevan riittävä ja turvallinen kuluttajille, kun injektiotilavuutta rajoitettiin.
Hungarian: Ezt az élelmezés-egészségügyi várakozási időt megfelelőnek és a fogyasztók szempontjából biztonságosnak tartották az injekciótérfogat korlátozása mellett.
Finnish: Vaikkei näitä teoreettisia laskelmia ole tieteellisesti vahvistettu tutkimustuloksilla, on kohtuullista olettaa, että 42 vuorokauden varoaika varmistaisi sen, etteivät kuluttajat altistuisi kyseisille jäämille, jos injektiotilavuudeksi rajoitettaisiin 2,5 ml injektiokohtaa kohden.
Hungarian: Míg ezeket az elvi számításokat tudományos alapon nem támasztják alá adatok, ésszerű azt feltételezni, hogy a 42 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő biztosítaná, hogy a fogyasztók ne legyenek kitéve aggályos maradékanyagoknak, ha az injekciótérfogatot injekcióbeadási helyenként 2,5 ml-re korlátoznák.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että näillä tiedoilla katsottiin olevan vain vähän arvoa tämän lausuntopyyntömenettelyn suhteen.
Hungarian: Így a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy az adatok korlátozott értékűek a jelen beterjesztési eljárás hatályát illetően.
Finnish: Tylosiinia sekä sen fosfaatti- ja tartraattisuoloja käytetään eläinlääketieteessä sellaisten sairauksien hoitoon, jotka ovat niille herkkien organismien aiheuttamia.
Hungarian: A tilozint, valamint foszfát és tartarát sóját állatgyógyászati készítményként alkalmazzák érzékeny kórokozók által okozott betegségek kezelésére.
Finnish: ad us. vet. Bioveta, Tšekki)6.
Hungarian: Bioveta, Cseh Köztársaság)6.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea ehdottaa kyseisille valmisteille maidon varojan yhtenäistämistä 108 tuntiin edellä mainittujen ohjeiden ja lähestymistavan mukaisesti.
Hungarian: Ennek következtében a CVMP azt javasolja, hogy az érintett készítmények esetében a tej élelmezés-egészségügyi várakozási idejét 108 órára harmonizálják a fent említett irányelvben leírt megközelítés alapján.
Finnish: Vaikuttavan aineen, joko tylosiiniemäksen tai -tartraatin, kemiallisten muotojen katsotaan käyttäytyvän samalla tavalla (FAO, 20062), ja koska tylosiini on heikko emäs, jonka pKa-arvo on 7,73, sen voidaan odottaa ionisoituvan ja muodostavan suoloja fysiologisissa olosuhteissa (pH:n ollessa 7,4).
Hungarian: A bizottság úgy vélte, hogy a hatóanyag kémiai formái, a tilozin bázis vagy tilozin-tartrát, hasonlóan viselkednek (FAO, 20062), továbbá, mivel a tilozin gyenge bázis (pKa = 7,73), fiziológiás körülmények között (vagyis 7,4 pH értéken) várhatóan ionizálódik és sókat képez.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee tämän valmisteen olemassa olevien myyntilupien muuttamista siten, että viittaukset kohde-eläinlajiin lampaaseen poistetaan.
Hungarian: Ezért a bizottság ezen készítmény esetén a meglévő forgalombahozatali engedélyek módosítását javasolja, hogy töröljék a juh célállatfajra történő hivatkozásokat.
Finnish: Tylosiinin vahvuudesta huolimatta 49 valmisteen formulaatio on hyvin samanlainen.
Hungarian: A tilozin hatáserősségétől függetlenül az érintett készítmények közül 49 összetétele nagyon hasonló.
Finnish: Jos teoriassa suurella injektiotilavuudella olisi sama imeytymisnopeus kuin mitä 0,6 ml:n tilavuudelle on määritetty, varoaikaa tulisi pidentää noin 5 vuorokautta eli se olisi kaikkiaan 33 vuorokautta (joka muodostuu 21 vuorokaudesta, ynnä 30 %:n turvallisuusmarginaalista ja ylimääräisestä 5 vuorokaudesta).
Hungarian: Amennyiben - elviekben - a nagyobb volumenű injekció ugyanolyan felszívódási sebességet mutatna, mint a 0,6 ml térfogat esetén meghatározott sebesség, az élelmezés-egészségügyi várakozási időt körülbelül 5 nappal kellene meghosszabbítani, vagyis összesen 33 nap lenne (21 nap plusz a 30%-os biztonsági határ és további 5 nap).
Finnish: Tämän jäämätutkimuksen tuloksia on käytetty kyseisistä 50 valmisteesta jäljellä olevien 49 valmisteen varoaikojen määrittämiseen eli kaikille niille valmisteille, joiden katsottiin olevan laadullisesti verrannollisia apuaineiden suhteen.
Hungarian: Ezen maradékanyag-vizsgálat eredményeit használták fel az élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározására az 50 érintett termék közül a többi 49 esetében, vagyis azoknál, amelyeket a segédanyagok tekintetében minőségileg összehasonlíthatónak tekintettek.
Finnish: On todettava, että tätä valmistetta voidaan käyttää aikuisille lampaille ja että aikuisten lampaiden hoito edellyttää suurempien injektiotilavuuksien käyttöä.
Hungarian: Megjegyezték, hogy ez a készítmény felnőtt juhoknál is alkalmazható és azok nagyobb injekciótérfogattal történő kezelést igényelnének.
Finnish: Food & Agriculture Org. 3 Kakemi, K., Sezaki, H., Okumura, K., Kobayashi, H., & Furusawa, S. (1972).
Hungarian: 3 Kakemi, K., Sezaki, H., Okumura, K., Kobayashi, H., & Furusawa, S. (1972).
Finnish: Eläinlääkekomitealle annettiin kuitenkin käytettäväksi kaksi julkisesti9,10 saatavilla olevaa tutkimusta.
Hungarian: Ugyanakkor két publikusan9,10 hozzáférhető vizsgálatot bocsátottak a CVMP rendelkezésére.
Finnish: Saatavilla olevasta jäämätutkimuksesta määritettiin imeytymiselle injektiokohdasta puoliintumisaika (T1/2), joka on noin kaksi vuorokautta.
Hungarian: A rendelkezésre álló maradékanyag-vizsgálat alapján az injekció beadási helyével kapcsolatosan körülbelül két napos féléletidőt (T1/2) határoztak meg.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa käytettiin 50 mg/ml tylosiinia (Ivatyl 50 inj.
Hungarian: Az első vizsgálatot 50 mg/ml tilozinnal végezték (Ivatyl 50 inj. ad us. vet.
Finnish: Julkisesti saatavilla olevat tiedot lisäksi osoittivat, että jäämät poistuvat nopeammin lampaanmaidosta kuin lehmänmaidosta ja että jäämiä ei ole havaittavissa 48 tunnin kuluttua viimeisestä hoitoannoksesta.
Hungarian: Ezenfelül a nyilvánosan hozzáférhető adatok azt mutatták, hogy a juhtejből a maradékanyagok gyorsabban kiürülnek, mint a tehéntejből, és nem mutathatók ki az utolsó terápiás adag beadása után 48 órával.