FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van deze geneesmiddelen met hopbellen voor de verlichting van lichte symptomen van geestelijke stress en om de slaap te bevorderen zijn gebaseerd op het 'traditionele gebruik' ervan.
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med humlekopper til at lindre lettere symptomer på mental strass samt gøre det lettere at falde i søvn er baseret på lægemidlernes "traditionelle anvendelse" til disse tilstande.
Dutch: Om die reden zijn de conclusies van het HMPC inzake het gebruik van geneesmiddelen met hopbellen gebaseerd op de langdurige gebruikservaring met deze middelen.
Danish: HMPC's konklusioner vedrørende anvendelsen af lægemidler med humlekopper er derfor baseret på den mangeårige traditionelle anvendelse.
Dutch: aanhouden of erger worden, moet een arts of gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden geraadpleegd.
Danish: Hvis symptomerne varer længere end to uger eller forværres under brug af lægemidlet, bør der søges råd hos en læge eller en kvalificeret sundhedsperson.
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met hopbellen?
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af humlekopper?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met hopbellen in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder humlekopper?
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen met hopbellen dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med humlekopper, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: De conclusies van het HMPC hebben alleen betrekking op preparaten van hopbellen die worden verkregen door het vermalen of door het drogen en verpulveren van de bloemen of als droge of vloeibare extracten.
Danish: Humlekopper er det almindelige navn for blomsterne af planten Humulus lupulus L. HMPC's konklusioner omfatter kun tilberedninger af humlekopper, som fremstilles ved findeling eller ved tørring og pulverisering af blomsterne, eller som tørre eller flydende ekstrakter.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat deze hopbellenpreparaten op basis van langdurige gebruikservaring kunnen worden gebruikt voor de verlichting van lichte symptomen van geestelijke stress en om de slaap te bevorderen.
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse har HMPC konkluderet, at humlekopper i disse tilberedninger kan anvendes til at lindrelettere symptomerpå mental stress og gøre det lettere at falde i søvn.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die deze hopbellenpreparaten bevatten, zijn doorgaans verkrijgbaar als kruidenthee in te nemen als drank of in vaste vormen in te nemen via de mond. Hopbellenpreparaten kunnen in bepaalde kruidengeneesmiddelen ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen.
Danish: Plantelægemidler med humlekopper fås normalt som urtete beregnet til at drikke samt i flydende eller fast form til anvendelse gennem munden.
Dutch: Heermoes
Danish: Padderok
Dutch: Als de symptomen langer dan één week aanhouden, dient een arts of gekwalificeerde zorgverlener te worden geraadpleegd.
Danish: Hvis symptomerne varer længere end en uge, bør der søges råd hos en læge eller en kvalificeret sundhedsperson.
Dutch: Geneesmiddelen die heermoes bevatten, mogen alleen worden gebruikt bij volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar.
Danish: Lægemidler med padderok, bør kun anvendes til voksne og unge over 12 år.
Dutch: Wat is heermoes?
Danish: Hvad er padderokke?
Dutch: Heermoes is de generieke benaming voor de bovengrondse delen van de plant Equisetum arvense L.
Danish: Padderok er fællesnavnet for de overjordiske dele af planten Equisetum arvense L.
Dutch: Heermoespreparaten kunnen ook worden gebruikt voor de behandeling van oppervlakkige wonden.
Danish: Tilberedninger af padderok kan også anvendes til behandling af overfladiske sår.
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met heermoes
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder padderok
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van heermoes.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af padderok.
Dutch: Het HMPC heeft ook nota genomen van het gebrek aan klinische studies met heermoes voor de behandeling van oppervlakkige wonden.
Danish: HMPC har også noteret manglen på kliniske undersøgelser af padderok til behandling af overfladiske sår.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met heermoes in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder padderok, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met heermoes in de EU goedgekeurd?
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder padderok, i EU?
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die heermoes bevatten.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder padderok.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die heermoes bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder padderok, herunder passende forholdsregler, der skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die heermoes bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder padderok, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Dutch: Hoewel de resultaten van deze studie erop wezen dat het heermoespreparaat een licht diuretisch effect had, hadden slechts enkele personen aan de studie deelgenomen en was de informatie over het gebruikte preparaat beperkt.
Danish: Selvom resultaterne fra denne undersøgelse tyder på, at padderok i denne tilberedning faktisk har en mild vanddrivende virkning, omfattede undersøgelsen kun få forsøgspersonerog oplysningerne om den anvendte tilberedning var begrænsede.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met heermoes, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder padderok, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Geneesmiddelen met heermoes mogen niet worden gebruikt voor lichte urinewegklachten als een verminderde vochtinname wordt aanbevolen voor bestaande aandoeningen (bijv. ernstige hart- of nierziekte).
Danish: Lægemidler med padderok må ikke anvendes til lindring af lettere urinvejsproblemer, hvis et nedsat væskeindtag anbefales på grund af andre tilstande (f.eks. alvorlig hjerte- eller nyresygdom).
Dutch: De conclusies van het HMPC hebben alleen betrekking op preparaten van heermoes die worden verkregen door het drogen en vermalen van de bovengrondse delen van de plant, door het uitpersen van het sap van de verse bovengrondse delen en als droge of vloeibare extracten van de gedroogde bovengrondse delen.
Danish: HMPC's konklusioner omfatter kun tilberedninger af padderok, som fremstilles ved tørring og findeling af de overjordiske dele af planten, ved presning af saften af de friske overjordiske dele, eller som tørrede eller flydende ekstrakter af de tørrede overjordiske dele.
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met heermoes en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Danish: Detaljerede anvisninger på, hvordan lægemidler med padderok bør anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Dutch: De andere kruidenpreparaten van heermoes zijn verkrijgbaar in vaste of vloeibare vorm, in te nemen via de mond, en in vloeibare vorm, aan te brengen op de huid.
Danish: De andre drogetilberedninger af padderok fås i fast eller flydende form til anvendelse gennem munden og i flydende form til anvendelse på huden.
Dutch: Bij de beoordeling heeft het HMPC een klinische studie met gezonde mannelijke vrijwilligers in aanmerking genomen waarbij een heermoespreparaat werd vergeleken met een schijnbehandeling en een geneesmiddel dat de geproduceerde hoeveelheid urine verhoogt (een diureticum).
Danish: HMPC har i sin vurdering lagt vægt på en klinisk undersøgelse af raske mandlige forsøgspersoner, hvor en tilberedning af padderok blev sammenlignet med et ikke-aktivt stof og et lægemiddel, der øger urinproduktionen (et vanddrivende middel).
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met heermoes voor lichte urinewegklachten en voor oppervlakkige wonden zijn gebaseerd op het 'gevestigde gebruik' ervan.
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med padderok til behandling af lettere urinvejsproblemer og overfladiske sår er baseret på lægemidlernes "traditionelle anvendelse".
Dutch: Deze bestaan onder meer uit allergische reacties en, bij gebruik voor lichte urinewegaandoeningen, lichte maag- en darmklachten.
Danish: Disse bivirkninger omfatter allergiske reaktioner og, ved anvendelse til lindring af lettere urinvejsproblemer, milde mavetarmgener.
Dutch: Om die reden zijn de conclusies van het HMPC inzake de vormen van gebruik van geneesmiddelen met heermoes gebaseerd op de langdurige gebruikservaring met deze middelen.
Danish: HMPC's konklusioner vedrørende anvendelsen af lægemidler med padderok er derfor baseret på den mangeårige traditionelle anvendelse.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die heermoes bevatten.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder padderok, skal anvendes.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die vermalen heermoes bevatten, zijn doorgaans verkrijgbaar als kruidenthee, in te nemen als drank, of als aftreksel of afkooksel, aan te brengen op de huid.
Danish: Plantelægemidler med findelt padderok fås normalt som urtete beregnet til at drikke eller som infus eller afkog til anvendelse på huden.
Dutch: Heermoespreparaten kunnen in bepaalde kruidengeneesmiddelen ook worden aangetroffen in combinatie met andere kruidensubstanties.
Danish: Tilberedninger af padderok findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen met heermoes dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med padderok, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Er zijn bijwerkingen gemeld voor geneesmiddelen met heermoes.
Danish: Der er indberettet bivirkninger ved brug af lægemidler, der indeholder padderok.
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met heermoes?
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af padderok?
Dutch: Voor droge extracten wordt het oplosmiddel vervolgens verdampt.
Danish: Ved fremstilling af tørekstrakt fordampes opløsningsmidlet herefter for at opnå det tørre ekstrakt.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met heermoes in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder padderok?
Dutch: Het HMPC concludeerde dat deze heermoespreparaten op basis van langdurige gebruikservaring kunnen worden gebruikt bij lichte problemen van de urinewegen (afvoersysteem van urine) om de urineproductie te verhogen, zodat de urinewegen worden doorgespoeld.
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse har HMPC konkluderet, at padderok i disse tilberedninger kan anvendes til at øge urinproduktionen og opnå en bedre gennemskylning af urinvejene ved lettere urinvejsproblemer.
Dutch: Extracten worden bereid met behulp van een techniek waarbij verbindingen uit plantdelen worden onttrokken door de plantdelen in een oplosmiddel (zoals ethanol of water) te plaatsen om verbindingen op te lossen en een vloeibaar extract te vormen.
Danish: Ekstrakterne fremstilles ved at udtrække stoffer fra plantematerialet i ethanol eller vand.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakking sgrootte
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsst ørrelse
Dutch: Injectieflacon (plastic)
Danish: Hætteglas (plastic)
Dutch: Paarden Intra-articulair gebruik
Danish: Intraartikulær anvendelse
Dutch: Suspensie (stamcellen) : 1 ml injectieflacon met stamcelsusp ensie
Danish: Suspension (stamceller): 1 ml
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidl et er beregnet til
Dutch: De paarden werden op dag 14, 35 en 63 onderzocht.
Danish: Hestene blev undersøgt på dag 14, 35 og 63.
Dutch: Overige informatie over HorStem
Danish: Andre oplysninger om HorStem
Dutch: Tijdens de daaropvolgende 48 uur trad een aanzienlijke verbetering op en het probleem was in de daaropvolgende twee weken volledig verdwenen.
Danish: Der sker en væsentlig bedring i de efterfølgende 48 timer, og bivirkningerne svinder fuldstændig i de efterfølgende to uger.
Dutch: Meer informatie over HorStem is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Danish: Yderligere information om HorStem findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Dutch: Stamcellen kunnen zich ontwikkelen tot andere soorten cellen.
Danish: Stamceller kan udvikle sig til andre celletyper.
Dutch: HorStem heeft op 19/06/2019 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Danish: HorStem fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19/06/2019.
Dutch: Deze eigenschappen spelen naar verwachting een rol bij de werking van HorStem.
Danish: Disse egenskaber forventes at spille en rolle i forbindelse med virkningen af HorStem.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van HorStem groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved HorStem opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: In geval van ernstige ontsteking kan een behandeling met anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) noodzakelijk zijn.
Danish: Ved svær inflammation kan behandling med et antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) være nødvendig.
Dutch: De wachttijd voor vlees van met HorStem behandelde paarden bedraagt 'nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra heste, der behandles med HorStems, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Dutch: Een overzicht van HorStem en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over HorStem, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Bij twaalf met HorStem behandelde paarden had de behandeling succes (75%) op dag 63, vergeleken bij slechts vier paarden in de controlegroep (25%).
Danish: Hos tolv heste var behandlingen med HorStem vellykket (75 %) på dag 63 til sammenligning med kun 4 i kontrolgruppen (25 %).
Dutch: Mesenchymale stamcellen kunnen inwerken op het immuunsysteem, hebben anti-inflammatoire effecten en kunnen regeneratieve weefseleigenschappen hebben.
Danish: Mesenkymale stamceller kan indvirke på immunsystemet og have antiinflammatorisk effekt samt vævsregenerative egenskaber.
Dutch: HorStem (equine mesenchymale stamcellen uit de navelstreng) EMA/336332/2019
Danish: HorStem (mesenkymale navlestrengsstamceller fra heste) EMA/336342/2019
Dutch: Het is niet helemaal duidelijk hoe HorStem werkt bij paarden met osteoartritis.
Danish: Det er uklart, præcis hvordan HorStem virker hos heste med slidgigt.
Dutch: Waarom is HorStem geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor blev HorStem godkendt i EU?
Dutch: HorStem kan enkel door een dierenarts worden toegediend in één enkele injectie in het aangedane gewricht.
Danish: HorStem gives kun af dyrlægen som en enkelt injektion i det berørte led.
Dutch: In een veldstudie onder paarden met lichte tot matige osteoartritis, kregen 16 paarden een injectie HorStem in het aangedane gewricht en 17 paarden een injectie met een placebo.
Danish: I et feltstudie af heste med let til moderat slidgigt fik 16 heste en injektion af HorStem i det berørte led, og 17 heste fik en placeboinjektion (uvirksom injektion).
Dutch: Hoe werkt HorStem?
Danish: Hvordan virker HorStem?
Dutch: In dat geval dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Danish: Ved utilsigtet selvinjektion bør der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Dutch: HorStem is een diergeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van kreupelheid bij paarden met lichte tot matige degeneratieve gewrichtsaandoening (osteoartritis).
Danish: HorStem er et lægemiddel til dyr til behandling af halthed i forbindelse med let til moderat degenerativ ledsygdom (slidgigt) hos heste.
Dutch: Het bevat als werkzame stof equine mesenchymale stamcellen uit de navelstreng.
Danish: Det indeholder det aktive stof mesenkymale navlestrengsstamceller fra heste.
Dutch: HorStem (equine mesenchymale stamcellen uit de navelstreng)
Danish: HorStem (mesenkymale navlestrengsstamceller fra heste)
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van HorStem (die meer dan 1 op de 10 paarden kan treffen) is een kortdurende synovitis (ontsteking van de binnenbekleding van een gewricht) met ernstige kreupelheid, gewrichtseffusie (toegenomen vocht in het gewricht) en pijn bij betasten 24 uur na de injectie.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved HorStem (som kan optræde hos mere end 1 ud af 10 heste) er kortvarig synovitis (betændelse i ledhinden) med svær halten, effusion i leddet (øget væskeansamling i leddet)
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van HorStem in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med HorStem?
Dutch: Hoe wordt HorStem gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes HorStem?
Dutch: Er werd uitgegaan van een succesvolle behandeling wanneer de kreupelheid verminderde tot maximaal niveau 1 op een erkende meetschaal voor paardenkreupelheid (schaal 0 tot 5, waarbij 0 niet-kreupel is en 5 ernstig kreupel).
Danish: Til måling heraf blev anvendt en godkendt skala for halthed hos heste (skala fra 0 til 5, hvor 0 er ingen halthed, og 5 er svær halthed).
Dutch: Wat is HorStem en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er HorStem, og hvad anvendes det til?
Dutch: Welke voordelen bleek HorStem tijdens studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved HorStem?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van HorStem.
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af HorStem, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Dutch: Dit zijn stamcellen uit de navelstreng van donorpaarden bij de geboorte van een veulen.
Danish: Dette er stamceller, der tages fra navlestrengen hos donorheste, når et føl fødes, og som dyrkes i et laboratorie for at øges i antal.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
Dutch: De werkzaamheid kan geleidelijk optreden.
Danish: Virkningen kan indtræde gradvist.
Dutch: • Risicobeheerplan:
Danish: • Risikostyringsplan:
Dutch: Na gebruik handen wassen.
Danish: Vask hænder efter brug.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2° C - 8° C).
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 14 dagen.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 14 dage.
Dutch: Gebruik een 20G-naald.
Danish: Der skal anvendes en 20G-kanyle.
Dutch: Zwenk voorzichtig vóór gebruik om ervoor te zorgen dat de inhoud goed wordt gemengd.
Danish: Slynges forsigtigt rundt inden brug for at sikre, at indholdet er godt blandet.
Dutch: Gegevens over de werkzaamheid wezen op een effect vanaf 35 dagen na behandeling.
Danish: Virkningsdata har vist, at virkning indtræder fra 35 dage efter behandling.
Dutch: Het eerste rapport wordt zes maanden na dag 0 en vervolgens om de zes maanden ingediend, totdat het CVMP hierover anders beslist.
Danish: Den første rapport skal indsendes seks måneder efter dag 0 og derefter med seks måneders intervaller, indtil andet er godkendt af CVMP.
Dutch: In één geval was symptomatische behandeling (NSAID) nodig.
Danish: I ét tilfælde var symptomatisk behandling (NSAID) nødvendig.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel werd alleen onderzocht bij paarden die ten minste twee jaar oud zijn.
Danish: Veterinærlægemidlets sikkerhed er kun undersøgt hos heste på mindst to år.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: Direct gebruiken.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: Anvendes straks.
Dutch: ATCvet-code: Nog niet toegewezen
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: endnu ikke tildelt ATCvet-kode: endnu ikke tildelt
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: {dag/maand/jaar}
Danish: UDLØBSDATO EXP: {dag/måned/år}
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/18/226/001 DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunningverlening: 19/06/2019
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/18/226/001 DATO FOR FØRSTE UDSTEDELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 19/06/2019
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/18/226/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/18/226/001
Dutch: A. ETIKETTERING
Danish: A. LABELLING
Dutch: De begindatum van het rapportageschema kader (dag 0) is de datum van eerste vrijgifte van een partij die is getest met de bijgewerkte en gevalideerde werkzaamheidstest.
Danish: Startdatoen for indberetningsplanen (dag 0) er datoen for første frigivelse af en batch, der er testet med den ajourførte og validerede styrkebestemmelse.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, mesenchymale stamcellen, wordt geacht niet onder het toepassingsgebied van de MRL-verordening te vallen, aangezien het valt onder de vermelding voor stamcellen in de lijst van stoffen die geacht worden niet onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 470/2009 te vallen.
Danish: Det aktive stof, mesenkymale stamceller, anses for ikke at falde ind under MRL-forordningens anvendelsesområde, da det er omfattet af posten stamceller på fortegnelsen over stoffer, der anses for ikke at falde ind under anvendelsesområdet for forordning (EF) nr. 470/2009.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON