FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your dose will depend on:
Dutch: Uw dosering is afhankelijk van:
English: Therefore, virological response should be closely monitored.
Dutch: Daarom dient de virologische respons nauwkeurig gecontroleerd te worden.
English: e ETVr occurring in any year; virologic breakthrough in specified year.
Dutch: e ETVr voorkomend in elk jaar; virologische doorbraak in gespecificeerd jaar.
English: Your child's doctor will decide the right dose based on your child's weight.
Dutch: De arts van uw kind zal de juiste dosering kiezen, op basis van het lichaamsgewicht van uw kind.
English: Severe Managed with CAPD
Dutch: Ernstig, onder controle met CAPD
English: Your doctor may prescribe a lower dose for you or instruct you to take it less often than once a day.
Dutch: Uw arts kan een lagere dosering voorschrijven of kan instructies geven om het minder vaak dan eenmaal per dag in te nemen.
English: A micronucleus study and a DNA repair study in rats were also negative.
Dutch: Een micronucleusostudie en een DNA-reparatiestudie bij ratten waren ook negatief.
English: This rare but serious side effect has occasionally been fatal.
Dutch: Deze zeldzame maar ernstige bijwerking is incidenteel fataal geweest.
English: Stable or improved CTP score b,d
Dutch: Stabiele of verbeterde CTP-scoreb,d
English: Protein binding to human serum protein in vitro is ≈ 13%.
Dutch: De in vitro binding aan humane serumproteïnen bedraagt ongeveer 13%.
English: As entecavir is a nucleoside analogue, this risk cannot be excluded.
Dutch: Aangezien entecavir een nucleosideanaloog is, kan dit risico niet worden uitgesloten.
English: Tell your doctor if you are breastfeeding.
Dutch: Vertel aan uw arts als u borstvoeding geeft.
English: It is important that you do not miss any doses.
Dutch: Het is belangrijk om geen enkele dosis over te slaan.
English: Always take the dose recommended by your doctor to ensure that your medicine is fully effective and to reduce the development of resistance to treatment.
Dutch: Neem altijd de door uw arts voorgeschreven dosering in om te zorgen dat het geneesmiddel volledig werkt en om de ontwikkeling van resistentie tegen de behandeling te verminderen.
English: However, conclusions can only be drawn for the Caucasian and Asian groups as there were too few subjects in the other categories.
Dutch: Deze conclusie kan echter alleen worden getrokken voor het blanke en Aziatische ras; er waren te weinig deelnemers in de andere categorieën.
English: whether you have been treated for HBV infection before, and what medicine you received.
Dutch: of u eerder bent behandeld voor HBV-infectie en welk geneesmiddel u kreeg.
English: Not all pack sizes may be marketed in your country.
Dutch: Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgrootten in uw land in de handel worden gebracht.
English: The active substance is entecavir.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is entecavir.
English: if you are also infected with HIV (human immunodeficiency virus) be sure to tell your doctor.
Dutch: Als u ook geïnfecteerd bent met hiv (humaan immunodeficiëntievirus) dient u dit zeker aan uw arts te melden.
English: The randomization was stratified by age group (2 to 6 years; > 6 to 12 years; and > 12 to < 18 years).
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd naar leeftijdsgroep (2 tot 6 jaar; > 6 tot 12 jaar; en > 12 tot < 18 jaar).
English: Based on urinary excretion of unchanged drug, the bioavailability has been estimated to be at least 70%.
Dutch: Op basis van de urinaire excretie van het ongewijzigde geneesmiddel wordt de biologische beschikbaarheid geschat op ten minste 70%.
English: Results beyond 48 weeks of treatment:
Dutch: Resultaten na behandelingsduur van meer dan 48 weken:
English: Patients treated and monitored for resistance b
Dutch: Patiënten behandeld en gecontroleerd op resistentie b
English: Nucleoside-naive:
Dutch: Nucleoside-naïef:
English: Entecavir Accord reduces the amount of virus in your body, and improves the condition of the liver.
Dutch: Entecavir Accord vermindert de hoeveelheid virus in uw lichaam en verbetert de conditie van de lever.
English: If it is almost time for your next dose, do not take the missed dose.
Dutch: Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem de overgeslagen dosis dan niet in.
English: The proposed dose modifications are based on extrapolation of limited data, and their safety and effectiveness have not been clinically evaluated.
Dutch: De voorgestelde dosisaanpassingen zijn gebaseerd op extrapolatie van beperkte gegevens en de bijbehorende veiligheid en werkzaamheid zijn niet klinisch onderzocht.
English: Pregnancy: there are no adequate data from the use of entecavir in pregnant women.
Dutch: Zwangerschap: er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van entecavir bij zwangere vrouwen.
English: If you were switched over to Entecavir Accord because the treatment with lamivudine was not successful, you should take Entecavir Accord on an empty stomach once daily.
Dutch: Als u overgezet bent naar Entecavir Accord omdat de behandeling met lamivudine niet goed werkte, moet u Entecavir Accord eenmaal per dag innemen op een lege maag.
English: Distribution: the estimated volume of distribution for entecavir is in excess of total body water.
Dutch: Distributie: het geschatte distributievolume voor entecavir is hoger dan het totale lichaamsvolume.
English: The on-study cumulative death rate was 23% (23/102), and causes of death were generally liver-related, as expected in this population.
Dutch: Het cumulatieve sterftecijfer tijdens de studie was 23% (23/102) en de doodsoorzaken waren in het algemeen gerelateerd aan de lever, zoals verwacht bij deze populatie.
English: Given the exposure margin, this finding is considered of unlikely clinical significance.
Dutch: Gezien de blootstellingsmarge wordt deze bevinding als waarschijnlijk niet klinisch significant beschouwd.
English: However, severe exacerbations, including fatalities, have been reported.
Dutch: Er zijn echter gevallen van ernstige exacerbaties gemeld, waaronder enkele met fatale afloop.
English: Infection by the hepatitis B virus can lead to damage to the liver.
Dutch: Infectie met het hepatitis B-virus kan leiden tot schade aan de lever.
English: The decision to treat paediatric patients should be based on careful consideration of individual patient needs and with reference to current paediatric treatment guidelines including the value of baseline histological information.
Dutch: De beslissing om pediatrische patiënten te behandelen dient gebaseerd te zijn op zorgvuldige afweging van de behoeften van de individuele patiënt en met verwijzing naar de huidige pediatrische behandelrichtlijnen, waaronder de waarde van baseline histologische informatie.
English: By 48 weeks of post-treatment follow-up, a substantial number of HBeAg negative patients lost response.
Dutch: Op 48 weken follow-up na behandeling verloor een substantieel deel van de HbeAg negatieve patiënten respons.
English: Treatment was discontinued when prespecified response criteria were met either at 48 weeks or during the second year of treatment.
Dutch: De behandeling werd stopgezet indien na 48 weken of in de loop van het tweede jaar van de behandeling was voldaan aan vooraf gespecificeerde responscriteria.
English: Treatment beyond 48 weeks: continued treatment with entecavir for a median duration of 96 weeks did not reveal any new safety signals.
Dutch: Behandeling langer dan 48 weken: verlenging van de behandeling met entecavir tot een mediane duur van 96 weken resulteerde niet in nieuwe veiligheidssignalen.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
English: With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient.
Dutch: Bij voortgezette behandeling van meer dan twee jaar wordt regelmatige herbeoordeling aanbevolen om na te gaan of voortzetting van de geselecteerde behandeling nog steeds geschikt is voor de patiënt.
English: Lamivudine-refractory:
Dutch: Lamivudine-refractair:
English: When your treatment with Entecavir Accord is stopped, your doctor will continue to monitor you and take blood tests for several months.
Dutch: Nadat uw behandeling met Entecavir Accord wordt gestopt, zal uw arts u gedurende een aantal maanden nog controleren en zal hij bloed afnemen.
English: Your doctor will monitor you regularly while you are receiving Entecavir Accord.
Dutch: Uw arts zal u regelmatig controleren als u Entecavir Accord krijgt.
English: The two trials provide resistance data in 183 patients treated and monitored in Year 1 and 180 patients treated and monitored in Year 2.
Dutch: De twee studies verschaffen resistentie-data van 183 patiënten die behandeld en opgevolgd werden in Jaar 1 en van 180 patiënten die behandeld en opgevolgd werden in Jaar 2.
English: However, the no effect levels could not be precisely established.
Dutch: Hierbij kon het nuleffectniveau echter niet nauwkeurig worden vastgesteld.
English: The optimal duration of treatment is unknown.
Dutch: De optimale behandelingsduur is niet bekend.
English: Patients who did not have a virologic response were offered alternative treatment.
Dutch: Patiënten die geen virologische reacties vertoonden, kregen een alternatieve behandeling aangeboden.
English: Virological response should be frequently monitored in the lamivudine-refractory population and appropriate resistance testing should be performed.
Dutch: Virologische response dient regelmatig te worden gecontroleerd in de lamivudine-refractaire populatie en geschikte resistentietesten dienen te worden uitgevoerd.
English: Gender and race: no dosage adjustment based on gender or race is required.
Dutch: Geslacht en ras: aanpassing van de dosis op basis van geslacht of ras is niet vereist.
English: Contact your doctor at once.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts.
English: Iron oxide red (E172)
Dutch: Rood ijzeroxide (E172)
English: All dosing will be taken once daily orally (by mouth).
Dutch: Alle doseringen worden eenmaal per dag via de mond (oraal) ingenomen.
English: HBeAg Negative (study 027)
Dutch: HbeAg-negatief (studie 027)
English: Result for the main efficacy endpoints at Week 48 and Week 96 are presented below.
Dutch: Het resultaat voor de belangrijkste effectiviteitseindpunten op Week 48 en Week 96 wordt hieronder getoond.
English: Therefore, clinical and laboratory parameters should be closely monitored in this patient population (see also sections 4.8 and 5.1).
Dutch: Daarom dienen de klinische en laboratoriumparameters nauwkeurig gecontroleerd te worden bij deze patiëntenpopulatie (zie ook rubriek 4.8 en 5.1).
English: Children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age) can take Entecavir Accord with or without food.
Dutch: Kinderen en jongeren (in de leeftijd van 2 tot jonger dan 18 jaar) kunnen Entecavir Accord met of zonder voedsel innemen.
English: During Year 2, genotypic resistance to ETV was detected in 2 patients (1.1% cumulative probability of resistance through Year 2).
Dutch: Gedurende Jaar 2 werd genotypische resistentie tegen ETV vastgesteld in 2 patiënten (1,1% cumulatieve probabiliteit van resistentie in de periode tot en met Jaar 2).
English: Serious adverse events were generally liver-related, with an on-study cumulative frequency of 69%.
Dutch: Ernstige bijwerkingen waren in het algemeen gerelateerd aan de lever met een cumulatieve frequentie van 69% tijdens de studie.
English: do not stop taking Entecavir Accord without your doctor's advice since your hepatitis may worsen after stopping treatment.
Dutch: Stop niet met het innemen van Entecavir Accord zonder advies van uw arts, omdat de hepatitis kan verergeren na stoppen van de behandeling.
English: Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are very overweight.
Dutch: Melkzuuracidose treedt vaker op bij vrouwen, met name als ze veel overgewicht hebben.
English: Of these 60 patients, 49 received more than 6 months of HBIg therapy.
Dutch: Van deze 60 patiënten, ontvingen 49 patiënten meer dan 6 maanden HBIg-therapie.
English: Empty stomach means at least 2 hours after a meal and at least 2 hours before your next meal.
Dutch: Een lege maag betekent ten minste 2 uur na een maaltijd en ten minste 2 uur voor de volgende maaltijd.
English: Entecavir should be used in these patients only if the potential benefit justifies the potential risk to the child (e.g. resistance).
Dutch: Entecavir dient bij deze patiënten alleen te worden gebruikt indien het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor het kind (bijv. Resistentie).
English: It has not been demonstrated that Entecavir Accord is safe to use during pregnancy.
Dutch: Het is niet aangetoond dat Entecavir Accord veilig is om te gebruiken tijdens de zwangerschap.
English: The on-study cumulative rate of hepatocellular carcinoma (HCC) was 12% (12/102).
Dutch: De cumulatieve frequentie van hepatocellulair carcinoom (HCC) tijdens de studie was 12% (12/102).
English: After adjusting for differences in creatinine clearance and body weight there was no difference in exposure between male and female subjects.
Dutch: Na aanpassing voor verschillen in creatinineklaring en lichaamsgewicht was er geen verschil in blootstelling tussen mannelijke en vrouwelijke patiënten.
English: If you miss a dose of Entecavir Accord, take it as soon as possible, and then take your next scheduled dose at its regular time.
Dutch: Als u een Entecavir Accord dosis heeft gemist, neem deze dan zo snel mogelijk in en neem de volgende dosis op de normale tijd.
English: Take Entecavir Accord as long as your doctor has told you.
Dutch: Neem Entecavir Accord zo lang in als uw arts heeft gezegd.
English: Entecavir Accord will not control your HIV infection.
Dutch: Entecavir Accord zal uw hiv-infectie niet onder controle houden.
English: Emerging entecavir resistance in lamivudine-refractory studies through Week 240 is summarized in the table.
Dutch: De gebleken entecavir resistentie tijdens lamivudine-refractaire onderzoeken tot en met week 240 is samengevat in de tabel.
English: HBeAg Seroconversion
Dutch: HbeAg-seroconversie
English: The tablet and oral solution were bioequivalent in healthy subjects; therefore, both forms may be used interchangeably.
Dutch: De tablet en de drank waren bio-equivalent bij gezonde proefpersonen; daarom zijn beide vormen onderling verwisselbaar voor gebruik.
English: rare (at least 1 in 10,000 patients): severe allergic reaction.
Dutch: zelden (komen voor bij minder 1 op de 1.000 gebruikers): ernstige allergische reactie.
English: An oral solution may be available for patients with body weight less than 32.6 kg.
Dutch: Er is mogelijk een drank beschikbaar voor patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 32,6 kg.
English: After reaching peak levels, entecavir plasma concentrations decreased in a biexponential manner with a terminal elimination half-life of ≈ 128-149 hours.
Dutch: Na het bereiken van het piekniveau verminderen de plasmaconcentraties van entecavir op bi-exponentiële wijze, met een terminale eliminatiehalfwaardetijd van ≈ 128 - 149 uur.
English: discuss with your doctor whether your liver functions properly and, if not, what the possible effects on your Entecavir Accord treatment may be.
Dutch: Overleg met uw arts of uw lever goed werkt en als dat niet zo is, wat de mogelijke effecten op de behandeling met Entecavir Accord kunnen zijn.
English: Method of administration Entecavir Accord should be taken orally.
Dutch: Entecavir Accord dient oraal ingenomen te worden.
English: There are no data on the effect of entecavir on transmission of HBV from mother to newborn infant.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van entecavir op de overdracht van HBV van moeder op pasgeborene.
English: Results for selected study endpoints at weeks 24 and 48 are shown in the table.
Dutch: De resultaten voor de geselecteerde studie-eindpunten bij week 24 en 48 worden getoond in de tabel.
English: So, it is important to take appropriate precautions to prevent others from becoming infected with HBV. A vaccine is available to protect those at risk from becoming infected with HBV.
Dutch: Daarom is het belangrijk om goede voorzorgen te nemen om te voorkomen dat andere mensen geïnfecteerd worden met HBV. Een vaccin is beschikbaar om personen te beschermen, die risico lopen om besmet te raken met HBV.
English: Frequency is defined as very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (> 1/10.000 tot < 1/1.000).
English: The cumulative probability of emerging genotypic entecavir resistance after 1, 2, 3, 4 and 5 years treatment in the lamivudine-refractory studies was 6%, 15%, 36%, 47% and 51%, respectively.
Dutch: De cumulatieve waarschijnlijkheid op het optreden van genotypische entecavir resistentie na behandeling van 1, 2, 3, 4 en 5 jaren in lamivudine-refractaire studies waren respectievelijk 6%, 15%, 36%, 47% en 51%.
English: These 14 patients had a lower rate of genotypic entecavir resistance (cumulative probability 18.8% through 5 years of follow-up) than the overall study population (see table).
Dutch: Deze 14 patiënten hadden een lagere genotypische entecavir resistentie (cumulatieve waarschijnlijkheid 18.8% tot 5 jaar na followup) dan de algehele studiepopulatie (zie tabel).
English: Absorption: entecavir is rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring between 0.51.5 hours.
Dutch: Absorptie: entecavir wordt snel geabsorbeerd met piekplasmaconcentraties tussen 0,5 - 1,5 uur.
English: Treatment discontinuation may be considered as follows:
Dutch: Houd bij het stopzetten van de behandeling rekening met het volgende:
English: If appropriate, resumption of hepatitis B therapy may be warranted.
Dutch: Indien van toepassing kan hervatting van de behandeling voor hepatitis B gerechtvaardigd zijn.
English: If your liver disease is very advanced, your doctor will also instruct you to take Entecavir Accord on an empty stomach.
Dutch: Als uw leveraandoening in een vergevorderd stadium is, zal uw arts u ook de instructie geven om Entecavir Accord op een lege maag in te nemen.
English: Regardless of baseline characteristics, the majority of patients showed histological and virological responses to treatment.
Dutch: Onafhankelijk van de uitgangswaarden vertoonde de meerderheid van de patiënten een histologische en virologische respons op de behandeling.
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Dutch: Pediatrische patiënten Interactiestudies zijn alleen uitgevoerd bij volwassenen.
English: The frequency and nature of adverse events in this study were consistent with those expected in patients who have received a liver transplant and the known safety profile of entecavir.
Dutch: De frequentie en aard van de bijwerkingen in dit onderzoek waren consistent met die welke verwacht worden bij patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan en met het bekende veiligheidsprofiel van entecavir.
English: In a peri-postnatal study in rats, no adverse effects on offspring were observed.
Dutch: Uit een peri-postnataal onderzoek bij ratten zijn geen nadelige gevolgen voor het nageslacht waargenomen.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
English: Baseline demographics and HBV disease characteristics were comparable between the 2 treatment arms and across age cohorts.
Dutch: Baseline demografische gegevens en HBV ziektekenmerken waren vergelijkbaar tussen de 2 behandelingsgroepen en over de leeftijdsgroepen.
English: Some people get very serious hepatitis symptoms when they stop taking Entecavir Accord.
Dutch: Sommige mensen krijgen zeer ernstige verschijnselen van leverontsteking nadat ze gestopt zijn met het innemen van Entecavir Accord.
English: AUC was 29% higher in elderly than in young subjects, mainly due to differences in renal function and weight.
Dutch: De AUC-waarde van ouderen was 29% hoger dan bij jongeren, voornamelijk vanwege het verschil in nierfunctie en gewicht.
English: There is limited experience of entecavir overdose reported in patients.
Dutch: Er is beperkte ervaring met overdosering van entecavir bij patiënten.
English: Women of childbearing potential: given that the potential risks to the developing foetus are unknown, women of childbearing potential should use effective contraception.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden: gezien het feit dat de mogelijke risico's voor de ontwikkelende foetus onbekend zijn, dienen vrouwen die zwanger kunnen worden effectieve anticonceptie te gebruiken.
English: Gender: AUC was 14% higher in women than in men, due to differences in renal function and weight.
Dutch: Geslacht: de AUC-waarde was 14% hoger bij vrouwen dan bij mannen, vanwege het verschil in nierfunctie en gewicht.
English: To differentiate between elevations in aminotransferases due to response to treatment and increases potentially related to lactic acidosis, physicians should ensure that changes in ALT are associated with improvements in other laboratory markers of chronic hepatitis B.
Dutch: Om onderscheid te maken tussen verhogingen in aminotransferases als gevolg van een respons op de behandeling en verhogingen mogelijk gerelateerd aan lactaatacidose, moeten artsen nagaan of veranderingen in ALAT gepaard gaan met verbeteringen in andere laboratoriummarkers van chronische hepatitis B.
English: Elderly: no dosage adjustment based on age is required.
Dutch: Ouderen: aanpassing van de dosis op basis van leeftijd is niet vereist.
English: Entecavir Accord must not be used during pregnancy unless specifically directed by your doctor.
Dutch: Entecavir Accord mag niet tijdens de zwangerschap gebruikt worden, tenzij op specifieke aanwijzing van uw arts.
English: The benefits of long-term virologic suppression with continued therapy must be weighed against the risk of prolonged treatment, including the emergence of resistant hepatitis B virus.
Dutch: De voordelen van langdurige virologische suppressie met voortgezette behandeling moeten worden afgewogen tegen het risico van langdurige behandeling, waaronder het ontstaan van een resistent hepatitis B-virus.
English: Each carton contains either:
Dutch: Iedere verpakking bevat mogelijk:
English: Since some paediatric patients may require long-term or even lifetime management of chronic active hepatitis B, consideration should be given to the impact of entecavir on future treatment options.
Dutch: Aangezien sommige pediatrische patiënten langdurige of zelfs levenslange behandeling van chronisch actieve hepatitis B nodig hebben, moet aandacht worden besteed aan het effect van entecavir op de toekomstige behandelingsmogelijkheden.
English: In patients with decompensated liver disease or cirrhosis, treatment cessation is not recommended.
Dutch: Bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte of cirrose wordt staken van de behandeling niet aanbevolen.
English: In some cases, selection of HIV variant M184V has been observed, which has implications for the selection of HAART regimens that the patient may take in the future.
Dutch: In enkele gevallen werd de M184V-mutatie in het hiv-virus waargenomen, hetgeen gevolgen heeft voor de selectie van HAART-behandelingen die de patiënten in de toekomst mogen ondergaan.
English: No pharmacokinetic interactions between entecavir and lamivudine, adefovir or tenofovir were observed.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische interacties tussen entecavir en lamivudine, adefovir of tenofovir waargenomen.