FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu ievadīšanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Greek: Όψιμο στάδιο (συστηματική συμμετοχή): 50 mg/kg/ημέρα σε τρεις διαιρεμένες δόσεις
Latvian: Vēlīnā stadijā (sistēmiskas izpausmes): 50 mg/kg dienā, dalot trīs reizes devās.
Greek: Η κόνις για πόσιμο εναιώρημα Amoxil 3 g περιέχει σορβιτόλη και μαλτοδεξτρίνη
Latvian: Amoxil 3 g pulveris iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai satur sorbītu un maltodekstrīnu
Greek: Κρυσταλλουρία
Latvian: Kristālūrija
Greek: 15 mg/kg δις ημερησίως (μέγιστη δόση 500 mg/ δις ημερησίως)
Latvian: 15 mg/kg, lietojot divas reizes dienā (ne vairāk par 500 mg divas reizes dienā)
Greek: 500 mg στο τέλος, στη συνέχεια 500 mg ανά 24 ώρες
Latvian: 500 mg dialīzes laikā, 500 mg dialīzes beigās, turpmāk - pa 500 mg ik pēc 24 stundām
Greek: Είναι συσκευασμένα σε κυψέλες που περιέχονται σε κουτί.
Latvian: Tās ir iepakotas blisteros, kas ievietoti kartona kastītē.
Greek: Κύπρος - Amoxil
Latvian: Kiprā - Amoxil
Greek: Amoxil.
Latvian: Amoxil lietošana.
Greek: *Διάμεση τιμή (εύρος)
Latvian: *Mediāna (intervāls)
Greek: Κόνις για πόσιμο εναιώρημα 40 ml Κόνις για πόσιμο εναιώρημα 60 ml Κόνις για πόσιμο εναιώρημα 80 ml Κόνις για πόσιμο εναιώρημα 100 ml Κόνις για πόσιμο εναιώρημα 120 ml
Latvian: Pulveris 40 ml iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai Pulveris 60 ml iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai Pulveris 80 ml iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai Pulveris 100 ml iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai Pulveris 120 ml iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai
Greek: • Ενδομυϊκή μέγιστη ημερήσια δόση: 4 g ημερησίως.
Latvian: • Intramuskulārā maksimālā dienas deva: 4 g dienā.
Greek: Περιέχει 2 mg βενζοϊκού νατρίου ανά 1,25 ml (1,6 mg ανά ml).
Latvian: 1,25 ml suspensijas satur 2 mg nātrija benzoāta (1,6 mg/ml).
Greek: Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση 2 g Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 126 mg (5,47 mmol) νατρίου ανά φιαλίδιο.
Latvian: Amoxil 2 g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai satur nātriju • Amoxil satur 126 mg (5,47 mmol) nātrija.
Greek: 15 mg/kg/ημέρα ως εφάπαξ ημερήσια δόση.
Latvian: 15 mg/kg dienā vienā dienas devā.
Greek: Συνιστώμενες δόσεις:
Latvian: Lietošanai sagatavota suspensija:
Greek: Διαλύτης
Latvian: Šķīdinātājs
Greek: Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση 250 mg Προετοιμασία ενδοφλέβιων εγχύσεων και σταθερότητα: προσθέστε χωρίς καθυστέρηση το ανασυσταμένο διάλυμα των 250 mg (όπως προετοιμάστηκε παραπάνω - αυτοί είναι οι ελάχιστοι όγκοι) σε 50 ml υγρού έγχυσης.
Latvian: 250 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Intravenozas infūzijas sagatavošana un stabilitāte: nekavējoties pievienojiet izšķīdinātā 250 mg pulvera (kā pagatavots iepriekš - norādīti minimālie tilpumi) koncentrātu 50 ml infūziju šķīduma.
Greek: Οξεία μέση ωτίτιδα
Latvian: Akūts vidusauss iekaisums
Greek: Ερυθροσίνη (E127) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Ινδικοκαρμίνη (E132) Σιδήρου οξείδιο, κίτρινο (E172)
Latvian: Indigotīns (E132) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) [Aizpilda nacionāli]
Greek: Τι περιέχει το Amoxil
Latvian: Ko Amoxil satur
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση 10 φιαλίδια
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Greek: Παιδιά βάρους κάτω των 40 kg
Latvian: Bērniem, kas sver mazāk nekā 40 kg
Greek: • Ενδοφλέβια μέγιστη ημερήσια δόση: 12 g ημερησίως.
Latvian: • Maksimālā dienas deva, lietojot intravenozi: 12 g dienā.
Greek: Σπασμοί μπορεί να συμβούν σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας ή σε αυτούς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις ή σε ασθενείς με παράγοντες προδιάθεσης (π.χ., ιστορικό επιληπτικών κρίσεων, αντιμετωπιζόμενη επιληψία ή μηνιγγικές διαταραχές (βλέπε παράγραφο 4.8).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un lielu devu lietotājiem, kā arī pacientiem ar predisponējošiem faktoriem (piemēram, krampji, ārstēta epilepsija vai meningeāli traucējumi anamnēzē) var rasties krampji
Greek: • Το Amoxil περιέχει 32 mg (1,37 mmol) νατρίου.
Latvian: Katrs flakons satur 32 mg (1,37 mmol) nātrija.
Greek: Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση 250 mg Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση 250 mg Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 16 mg (0,68 mmol) νατρίου ανά φιαλίδιο και είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Latvian: 250 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai 250 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Šīs zāles satur 16 mg (0,68 mmol) nātrija vienā flakonā, tātad praktiski "nesatur nātriju".
Greek: 2 g από το στόμα, εφάπαξ δόση 30-60 λεπτά πριν από τη διαδικασία
Latvian: 2 g iekšķīgi, viena deva 30 līdz 60 minūtes pirms procedūras.
Greek: Πώς χορηγείται το Amoxil
Latvian: Kā Amoxil tiek ievadīts
Greek: Διασπειρόμενα δισκία 750 mg
Latvian: 750 mg disperģējamās tabletes
Greek: 63 mg νατρίου (2,74 mmol) ανά φιαλίδιο.
Latvian: Katrs flakons satur 63 mg (2,74 mmol) nātrija.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Amoxil από την κανονική Εάν πάρετε υπερβολική ποσότητα Amoxil, τα σημεία ενδέχεται να είναι στομαχική διαταραχή (τάση για εμετό, εμετός ή διάρροια) ή κρύσταλλοι στα ούρα, που μπορεί να παρατηρηθούν ως θολά ούρα ή προβλήματα στην ούρηση.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz Amoxil, izpausmes var būt gremošanas traucējumi (slikta dūša, vemšana vai caureja) vai kristāli urīnā, ko var novērot kā duļķainu urīnu vai urinēšanas traucējumus.
Greek: • Νόσος Lyme (μια λοίμωξη που εξαπλώνεται από παράσιτα τα οποία ονομάζονται τσιμπούρια): Μεμονωμένο μεταναστευτικό ερύθημα (πρώιμο στάδιο - ερυθρό ή ροδαλό στρογγυλό εξάνθημα): 4 g ημερησίως, Συστηματικές εκδηλώσεις (όψιμο στάδιο - για πιο βαριά συμπτώματα ή όταν η νόσος εξαπλώνεται στο σώμα): έως 6 g ημερησίως.
Latvian: • Laimas slimība (infekcija, ko izplata parazīti ērces): izolēta migrējošā eritēma (agrīna stadija sarkani vai sārti gredzenveida izsitumi): 4 g dienā, vispārējās izpausmes (vēlīna stadija - nopietnāki simptomi vai slimības izplatīšanās visā ķermenī): līdz 6 g dienā.
Greek: Ανακινήστε μέχρι να δημιουργηθεί ένα εναιώρημα.
Latvian: Sakratīt, līdz veidojas suspensija.
Greek: 16 mg νατρίου (0,68 mmol) ανά φιαλίδιο.
Latvian: Katrs flakons satur 16 mg (0,68 mmol) nātrija.
Greek: Ενδείξεις για παρεντερική χορήγηση
Latvian: Norādījumi par suspensijas sagatavošanu lietošanai
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Amoxil.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kāds no iepriekš minētajiem nosacījumiem attiecas uz Jums, pirms Amoxil lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Amoxil.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kāds no iepriekš minētajiem nosacījumiem attiecas uz Jums, pirms Amoxil lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση μετά την ανασύσταση/διάλυση.
Latvian: Intravenozai ievadīšanai pēc pulvera izšķīdināšanas/atšķaidīšanas.
Greek: Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Amoxil αν:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Amoxil lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu šādos gadījumos:
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΗ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Greek: Τα υπόλοιπα συστατικά είναι: Σακχαρίνη νατριούχος (αποξηραμένη), Ξανθάνης κόμμι (E415), Ξηρό βελτιωτικό γεύσης λεμονιού, ξηρό βελτιωτικό γεύσης ροδάκινου, ξηρό βελτιωτικό γεύσης φράουλας, Σορβιτόλη (E420)
Latvian: 3 g paciņas - Citas sastāvdaļas ir: saharīna nātrija sāls (izžāvēta), ksantāna sveķi (E415), citronu sausais aromatizētājs, persiku sausais aromatizētājs, zemeņu sausais aromatizētājs, sorbīts (E420).
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) [Aizpilda nacionāli]
Greek: Η προειδοποίηση αυτή θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με ελεγχόμενη περιεκτικότητα σε νάτριο.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem ar ierobežotu nātrija daudzumu uzturā.
Greek: Η κόνις για πόσιμο εναιώρημα Amoxil 1 g περιέχει ασπαρτάμη και μαλτοδεξτρίνη
Latvian: Amoxil 1 g pulveris iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai satur aspartāmu un maltodekstrīnu
Greek: Αλλοπουρινόλη
Latvian: Allopurinols
Greek: Ανασυσταμένο εναιώρημα: 14 ημέρες
Latvian: Izlietot 14 dienu laikā
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Greek: • κρύσταλλοι στα ούρα, που μπορεί να παρατηρηθούν ως θολά ούρα ή δυσκολία ή ενόχληση στην ούρηση.
Latvian: • kristāli urīnā, kuru dēļ urīns izskatās duļķains, urinēšanas traucējumi vai nepatīkama sajūta urinēšanas laikā.
Greek: Διάμεση νεφρίτιδα
Latvian: Intersticiāls nefrīts
Greek: Τα διασπειρόμενα δισκία Amoxil 1 g είναι λευκού προς υπόλευκου χρώματος, οβάλ δισκία με εγκοπή που φέρουν χαραγμένο το "1 g".
Latvian: Amoxil 1 g disperģējamās tabletes ir baltas vai pelēcīgas, ovālas tabletes ar dalījuma līniju un iespiedumu "1 g".
Greek: Παιδιά < 40 kg 25 mg/kg stat και 12,5 mg/kg στο τέλος της διύλισης, στη συνέχεια 25 mg/kg/ημέρα
Latvian: Bērni <40 kg 25 mg/kg sākumā un
Greek: • Οξεία στρεπτοκοκκική αμυγδαλίτιδα και φαρυγγίτιδα
Latvian: • akūts streptokoku izraisīts tonsilīts un faringīts,
Greek: Κατά την ανασύσταση μπορεί να αναπτυχθεί ή όχι μία προσωρινή ροδαλή χρώση.
Latvian: Pulvera šķīdināšanas laikā var rasties pārejoša sārta krāsa, taču tā var arī nerasties.
Greek: Ένδειξη+
Latvian: Ieteicamās devas: Indikācija+
Greek: Αντιμετώπιση της δηλητηρίασης
Latvian: Intoksikācijas ārstēšana
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Greek: Περιέχει 4 mg ασπαρτάμης ανά 1,25 ml (3,2 mg ανά ml).
Latvian: 1,25 ml suspensijas satur 4 mg aspartāma (E951) (3,2 mg/ml).
Greek: - Η δραστική ουσία σε κάθε δισκίο είναι 750 mg ή 1 g αμοξυκιλλίνης.
Latvian: - Aktīvā viela katrā tabletē ir 750 mg vai 1 g amoksicilīna.
Greek: Για σοβαρές λοιμώξεις, 750 mg to 1 g ανά 8 ώρες
Latvian: Smagas infekcijas gadījumā - no 750 mg līdz 1 g ar 8 stundu starplaiku.
Greek: Κάθε διασπειρόμενο δισκίο περιέχει τριϋδρική αμοξυκιλλίνη που ισοδυναμεί με 750 mg αμοξυκιλλίνης.
Latvian: Katra disperģējamā tablete satur amoksicilīna trihidrātu daudzumā, kas atbilst 750 mg amoksicilīna.
Greek: Μόνο για σκευάσματα λαμβανόμενα από το στόμα Μελανή τριχωτή γλώσσα
Latvian: Tikai iekšķīgām zāļu formām Melnā matainā mēle
Greek: Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση 1 g Κάθε φιαλίδιο περιέχει νατριούχο αμοξυκιλλίνη που ισοδυναμεί με 1 g αμοξυκιλλίνης.
Latvian: 1 g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur amoksicilīna nātrija sāli daudzumā, kas atbilst 1 g amoksicilīna.
Greek: Συσκευασίες των 3, 6, 12, 21, 50, 100, 500 και 50.000 καψακίων.
Latvian: Iepakojumā 3, 6, 12, 21, 50, 100, 500 vai 50 000 kapsulas.
Greek: Κνίδωση και κνησμός
Latvian: Vēdertīfs un paratīfs
Greek: 3Η ευαισθησία στην αμοξυκιλλίνη μπορεί να συναχθεί από την αμπικιλλίνη.
Latvian: 3Jutību pret amoksicilīnu var secināt no jutības pret ampicilīnu.
Greek: Διασπειρόμενα δισκία: 750 mg και 1 g, Πόσιμο εναιώρημα (φιάλες): 125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml,
Latvian: Amoxil disperģējamās tabletes: 750 mg un 1 g; suspensija iekšķīgai lietošanai (pudeles): 125 mg/1,25 ml,
Greek: Επί του παρόντος είναι εγκεκριμένο σε 12 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).
Latvian: Pašlaik tas ir reģistrēts 12 Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs.
Greek: Εναρμονίστηκε επίσης ο μηχανισμός αντοχής.
Latvian: Vēl saskaņoja rezistences mehānismu.
Greek: Οι παράγραφοι 1, 6.3 και 6.4 εναρμονίστηκαν εν μέρει, καθώς κρίθηκε ότι πρέπει να προσαρμοστούν σε εθνικό επίπεδο.
Latvian: 1., 6.3. un 6.4. apakšpunktus saskaņoja tikai daļēji, jo uzskata, ka tie ir jāpiemēro nacionāli.
Greek: Η ποιότητα του προϊόντος κρίνεται ικανοποιητική.
Latvian: Zāļu kvalitāte ir uzskatāma par apmierinošu.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Latvian: • saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu komiteja izskatīja pārskatīšanu;
Greek: Από τα διαθέσιμα δεδομένα για ζώα και ανθρώπους δεν προκύπτει τοξικότητα στην αναπαραγωγή.
Latvian: Cilvēkiem un dzīvniekiem pieejamie dati neliecina par reproduktīvu toksiskumu.
Greek: Αν και το περιεχόμενο αυτής της παραγράφου ήταν το ίδιο στα κράτη μέλη, η διατύπωση παρουσίαζε μικρές διαφορές.
Latvian: Visās dalībvalstīs šā apakšpunkta saturs bija vienāds, tomēr frāzējums nedaudz atšķīrās.
Greek: Άλλες λοιμώξεις
Latvian: Citas infekcijas
Greek: Κλινικές πτυχές
Latvian: Klīniskie aspekti
Greek: Το Amoxil έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρώπη υπό μορφή 17 διαφορετικών σκευασμάτων: καψάκια σε δύο περιεκτικότητες (250 mg και 500 mg), δισκία για διασπορά σε δύο περιεκτικότητες (750 mg και 1 g), κόνις για πόσιμο εναιώρημα σε τέσσερις περιεκτικότητες (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), κόνις σε σακουλάκια για πόσιμο εναιώρημα σε τέσσερις περιεκτικότητες (250, 500, 1 g και 3 g) και κόνις 125 mg/1,25 ml για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση διά της ενδοφλέβιας ή της ενδομυικής οδού (IV/IM) σε τέσσερις περιεκτικότητες ή μέσω και των δύο οδών (250 mg (ενδοφλέβια ή ενδομυική, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1 g (IV/IM και IM) και 2 g (IV)).
Latvian: Amoxil ir reģistrēts pārdošanai Eiropā 17 dažādu preparātu veidā: divi stiprumi kapsulās (250 mg un 500 mg), divi stiprumi disperģējamās tabletēs (750 mg un 1 g), četri stiprumi pulverim iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), četri stiprumi pulverim iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai maisiņos (250, 500, 1 g un 3 g), kā arī četri stiprumi 125 mg/1,25 ml pulvera injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai intravenozi vai intramuskulāri (IV/IM) vai abos veidos (250 mg, (intravenozi vai intramuskulāri, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1 g (IV/IM un IM) un 2 g (IV)).
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
Greek: Ζητήματα ποιότητας
Latvian: Kvalitātes aspekti
Greek: Επισήμανση
Latvian: Marķējums
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Amoxil και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε Παράρτημα I)
Latvian: Amoxil un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējie secinājumi (skatīt I pielikumu)
Greek: Σε ορισμένες όμως ομάδες ασθενών (ιδίως σε νεογνά και παιδιά), η χορήγηση του φαρμάκου κάθε 8 ώρες μπορεί να αποδειχθεί δύσκολη ως προς την τήρηση του θεραπευτικού σχήματος.
Latvian: Tomēr dažām pacientu grupām (īpaši zīdaiņiem un bērniem), zāļu ievadīšana reizi 8 stundās var radīt līdzestības problēmas.
Greek: Κατόπιν της συγκεκριμένης διαδικασίας εναρμόνισης, η ενότητα 3 επικαιροποιήθηκε και αναθεωρήθηκε σε μεγάλο βαθμό προκειμένου να συμπεριληφθούν δεδομένα τα οποία προέκυψαν μετά τη χορήγηση της πρώτης άδειας κυκλοφορίας.
Latvian: Šīs saskaņošanas procedūras rezultātā 3. moduli nozīmīgi atjaunināja un pārskatīja, tajā iekļaujot datus, kas ir kļuvuši pieejami laika posmā kopš pirmās reģistrācijas apliecības izsniegšanas.
Greek: Στις περισσότερες μελέτες, η αποτελεσματικότητα με τη χρήση σχημάτων μεταβλητής δόσης από 40 mg/kg/ημέρα έως 90 mg/kg/ημέρα ανήλθε σε ποσοστό της τάξης του 90%.
Latvian: Lielākajā daļā pētījumu mainīgiem devu režīmiem, diapazonā no 40 mg/kg/dienā līdz 90 mg/kg/dienā bija efektivitāte ap 90 %.
Greek: Παρόλα αυτά, τα διαθέσιμα δεδομένα για τα διάφορα σημεία λοίμωξης δεν επαρκούν για την τεκμηρίωση των πιθανών αυτών ενδείξεων.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā dažādas infekcijas vietas, pieejamie dati ir nepietiekami, lai atbalstītu šīs iespējamās indikācijas.
Greek: Για την ενθάρρυνση της υπεύθυνης χρήσης αντιβακτηριακών παραγόντων και την παρότρυνση των συνταγογράφων να λαμβάνουν υπόψη τυχόν εθνικές ή τοπικές οδηγίες ή συστάσεις σχετικά με τον ενδεδειγμένο τρόπο χρήσης των αντιβακτηριακών παραγόντων, πρέπει για όλες τις ενδείξεις να προστεθεί στη συγκεκριμένη παράγραφο η ακόλουθη πρόταση: «Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην επίσημη καθοδήγηση σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων».
Latvian: Lai veicinātu atbildīgu antibiotiku lietošanu un lai zāļu izrakstītājus instruētu ņemt vērā visas esošās nacionālās vai vietējās vadlīnijas un viedokļus par antibakteriālo zāļu lietošanu, visām indikācijām šajā sadaļā iekļaus šādu teikumu: "Ir jāievēro oficiālie norādījumi par antibakteriālo līdzekļu atbilstošu lietoššanu."
Greek: Παράγραφος 4.5 - Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Greek: Εναρμονίστηκε η διατύπωση σχετικά με τη φαρμακοθεραπευτική ομάδα, τον μηχανισμό δράσης και τον κωδικό ATC.
Latvian: Saskaņoja farmakoterapeitiskās grupas, darbības mehānisma un ATĶ koda frāzējumu.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα προαναφερθέντα προϊόντα (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους), η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων την κίνηση επίσημης διαδικασίας παραπομπής, βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με σκοπό να διευθετήσει τις αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων πληροφοριών προϊόντος και, κατ' επέκταση, να εναρμονίσει τις αποκλίνουσες πληροφορίες προϊόντος σε ολόκληρη την ΕΕ.
Latvian: Ņemot vērā dažādos dalībvalstu pieņemtos lēmumus par iepriekš minēto zāļu un sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrāciju, Eiropas Komisija (EK) paziņoja Eiropas Zāļu aģentūrai par oficiālu pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības dažādās valstīs apstiprinātajos zāļu aprakstos un tādējādi saskaņotu zāļu aprakstus visā ES.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε δύο κλινικές μελέτες μικρής έκτασης και πέντε αναδρομικές μελέτες περιπτώσεων, καθώς και ανασκοπήσεις και κατευθυντήριες γραμμές.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza divu mazu klīnisko pētījumu un piecu retrospektīvu gadījumu pētījumu rezultātus, kā arī pārskatus un vadlīnijas.
Greek: Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums
Greek: Η συγκεκριμένη παράγραφος σε όλα τα κράτη μέλη αναφέρει ότι η αμοξυκιλλίνη δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Latvian: Visās dalībvalstīs šā apakšpunkta informācija konsekventi apraksta to, ka amoksicilīns neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Τα ποσοστά αποτελεσματικότητας της αμοξυκιλλίνης κυμάνθηκαν στο 80% περίπου, ποσοστό το οποίο είναι συγκρίσιμο με το ποσοστό αποτελεσματικότητας των διαφόρων ενεργών ομάδων μαρτύρων που χρησιμοποιήθηκαν στις υποβληθείσες μελέτες.
Latvian: Amoksicilīna efektivitātes rādītāji bija aptuveni 80 %, kas ir salīdzināmi ar iesniegtajos pētījumos izmantotajām dažādām aktīvajām kontrolēm.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτές τις αντενδείξεις καλύπτονται επαρκώς από τη διατύπωση σε άλλες παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος και, συνεπώς, τους διέγραψε από τη συγκεκριμένη παράγραφο.
Latvian: CHMP secināja, ka ar šīm slimībām saistītie riski ir pietiekami aprakstīti citos zāļu informācijas apakšpunktos, tādēļ no šā apakšpunkta tos dzēsa.
Greek: Παράγραφος 4.7 - Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Greek: Στις πρόσφατες κατευθυντήριες γραμμές (Public Health England guideline 2015, Infectious Diseases Society of America guidelines 2014 και Surgical Society Infections guideline 2011), για τη θεραπεία της πλειονότητας των λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων συνιστώνται άλλα αντιβιοτικά και όχι η αμοξυκιλλίνη.
Latvian: Jaunākajās vadlīnijās (2015.gada Public Health England vadlīnijās, 2014. gada Infectious Diseases Society of America vadlīnijās un 2011. gada Surgical Society Infections) vairumam ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanai iesaka lietot citas antibiotikas, kas nav amoksicilīns.
Greek: Επιπλέον, στις πρόσφατες κατευθυντήριες γραμμές δεν υποστηρίζεται η χρήση της αμοξυκιλλίνης για τις λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων όπως η φλεγμονώδης νόσος της πυέλου ή η κολπίτιδα, αλλά συνιστώνται άλλα αντιβιοτικά.
Latvian: Turklāt jaunākajās vadlīnijās netiek atbalstīta amoksicilīna lietošana dzimumorgānu infekciju, piemēram, iegurņa iekaisīgā slimība vai vaginoze, gadījumos; tiek ieteiktas citas antibiotikas.
Greek: Ο μικρός αριθμός μελετών που υποβλήθηκε περιλαμβάνει διάφορες παθήσεις, με συνέπεια να μειώνονται ακόμη περισσότερο τα δεδομένα προς στήριξη της κάθε πάθησης.
Latvian: Dažos iesniegtajos pētījumos ir aprakstītas dažādas slimības, kas vēl mazāk samazina katru slimību atbalstošos pierādījumus.
Greek: Σε ορισμένα κράτη μέλη εγκρίθηκαν άλλες αντενδείξεις για ασθενείς με λοιμώδη μονοπυρήνωση, σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, και για ασθενείς με οξεία λεμφοκυτταρική λευχαιμία.
Latvian: Dažās dalībvalstīs bija spēkā citas kontrindikācijas ir pacientiem ar infekciozu mononukleozi, kombinācijā ar metotreksātu un pacientiem ar akūtu limfocītisku leikēmiju.
Greek: Επιπλέον, στην αρχή της παραγράφου προστίθεται παραπομπή στις παραγράφους 4.2., 4.4 και 5.1 προκειμένου να επισημανθεί ειδικότερα ότι «η αμοξυκιλλίνη δεν είναι κατάλληλη για τη θεραπεία ορισμένων τύπων λοιμώξεων, εκτός εάν για το παθογόνο υπάρχει ήδη τεκμηρίωση και είναι γνωστή η ευαισθησία του ή εάν υπάρχει μεγάλη πιθανότητα θεραπείας από το παθογόνο με την αμοξυκιλλίνη».
Latvian: Turklāt sadaļas sākumā ir iekļauta atsauce uz 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktiem, lai uzsvērtu, ka "amoksicilīns nav piemērots dažu infekciju veidu ārstēšanai, ja vien patogēns jau nav noteikts un zināms, ka tas ir jutīgs, vai ir ļoti liela iespējamība, ka patogēns ir piemērots ārstēšanai ar amoksicilīnu".
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP διατύπωσε την άποψη ότι η ένδειξη αυτή παύει να είναι συναφής προς την αμοξυκιλλίνη και πρέπει να διαγραφεί από τις πληροφορίες προϊόντος σε όλα τα κράτη μέλη.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka šī indikācija vairs neattiecas uz amoksicilīnu un visās dalībvalstīs jādzēš no zāļu informācijas.
Greek: Σε γενικές γραμμές, τα ποσοστά ίασης ήταν χαμηλότερα από ό,τι σε άλλες ενδείξεις, η δε συχνότητα υποτροπής και επανεμφάνισης ήταν υψηλή.
Latvian: Kopumā izārstēšanas biežumi bija mazāki kā citu indikāciju gadījumā; atkārtotas saslimšanas biežums bija augsts.
Greek: Πρόσφατα επικαιροποιημένες διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές υποστηρίζουν τη χρήση της αμοξυκιλλίνης για την προφύλαξη από τη λοιμώδη ενδοκαρδίτιδα σε ασθενείς υψηλού κινδύνου.
Latvian: Nesen atjauninātās starptautiskās vadlīnijas atbalsta amoksicilīna lietošanu infekcioza endokardīta profilaksē pacientiem ar palielinātu risku.
Greek: Λαμβανομένου υπόψη ότι η αμοξυκιλλίνη χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια και ότι ενδείκνυται για την αντιμετώπιση ενός ευρέος φάσματος λοιμώξεων, και σύμφωνα με την προσθήκη στην Κατευθυντήρια γραμμή για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων που ενδείκνυνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων (EMA/CHMP/351889/2013), η CHMP έκρινε ότι, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η προτεινόμενη ένδειξη είναι επαρκώς τεκμηριωμένη.
Latvian: Ņemot vēra to, ka amoksicilīnu lieto daudzus gadus un ka tas ir indicēts plaša spektra infekciju ārstēšanai, saskaņā ar Vadlīnijas zāļu, kas indicētas bakteriālu infekciju ārstēšanai, izvērtēšanas Pielikumam (EMA/CHMP/351889/2013), CHMP uzskatīja, ka, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, ierosinātā indikācija ir pienācīgi attaisnota.