FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach na małpach cynomolgus nie wykazano działania teratogennego nastąpiło jednakże zwiększenie ilości utraconych wczesnych ciąż, co jest wykazane w historycznym wskaźniku spontanicznych poronień (zobacz punkt 5.3).
Slovenian: Študija pri opicah Cynomolgus ni pokazala teratogenih učinkov, ampak povečanje zgodnjih prenatalnih izgub, ki so v okviru pričakovane pogostnosti spontanih abortusov pri tej živalski vrsti (glejte poglavje 5.3).
Polish: Wyliczony okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji daklizumabu u pacjentów po przeszczepieniu nerki wynosi od 270 do 919 godzin (średnio 480 godzin), co odpowiada okresowi półtrwania ludzkiej immunoglobuliny IgG, wynoszącemu od 432 do 552 godzin (średnio 480 godzin).
Slovenian: Ocenjen končni eliminacijski razpolovni čas daclizumaba pri bolnikih z ledvičnim presadkom je znašal od 270 do 919 ur (povprečje 480 ur) in je enakovreden eliminacijskemu razpolovnemu času za humani IgG, ki je bil v območju 432 do 552 ur (povprečje 480 ur).
Polish: Zenapax jest immunoglobuliną, dlatego nie należy spodziewać się interakcji metabolicznych lek-lek.
Slovenian: Zenapax je imunoglobulin, zato ni pričakovati metaboličnih medsebojnih delovanj z drugimi zdravili.
Polish: By wymieszać roztwór nie należy nim wstrząsać, lecz delikatnie odwrócić butelkę w celu uniknięcia tworzenia się piany.
Slovenian: Za mešanje raztopine vrečke ne stresamo, rahlo jo obrnemo, tako da preprečimo penjenje.
Polish: Wysycenie podjednostki Tac receptora dla IL-2 było podobne do obserwowanego u osób dorosłych otrzymujących lek w tej samej dawce.
Slovenian: Nasičenje Tac podenote receptorja IL-2 je bilo podobno nasičenju, opaženemu pri odraslih bolnikih, ki so prejemali daclizumab po enakem sistemu odmerjanja.
Polish: Zenapax nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, chyba że jest to zdecydowanie konieczne.
Slovenian: Zdravila Zenapax ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Polish: Zenapax powinien być przepisywany tylko przez lekarzy doświadczonych w leczeniu immunosupresyjnym po przeszczepieniu narządów.
Slovenian: Zenapax lahko predpišejo le zdravniki z izkušnjami pri uporabi imunosupresivnega zdravljenja pri transplantaciji organov.
Polish: Rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwość) na Zenapax.
Slovenian: Redko se lahko pojavijo alergijske reakcije (preobčutljivost) na zdravilo Zenapax.
Polish: Rok po przeszczepieniu 14 z 216 pacjentów (6,5%), którzy otrzymywali Zenapax i 4 z 207 (1,9%) pacjentów otrzymujących placebo, zmarło z powodu infekcji, różnica - 4,6% (95% CI: 0,3%, 8,8%).
Slovenian: 1 leto po prejetju presadka je pri 14 od 216 (6,5 %) bolnikov, ki so jemali Zenapax in pri 4 od 207 (1,9 %) bolnikov, ki so prejemali placebo, nastopila smrt zaradi okužbe (razlika 4,6 %; 95-% interval zaupanja: 0,3 %, 8,8 %).
Polish: W obrębie grup objawy niepożądane przedstawione są według zmniejszającej się ciężkości.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Polish: Ogólnie, zastosowanie terapii poliklonalnymi przeciwciałami antylimfocytarnymi (OKT3, ATG, ATGAM) było podobne u chorych otrzymujących Zenapax i u chorych otrzymujących placebo, odpowiednio 18,5% i 17,9%.
Slovenian: V splošnem je zdravljenje s poliklonskimi antilimfocitnimi protitelesi (OKT3, ATG, ATGAM) prejelo podobno število bolnikov, ki so jemali Zenapax (18,5 %) ali placebo (17,9 %).
Polish: W badaniu toksyczności pojedynczej dawki leku podawano myszom dawkę 125 mg/kg dożylnie i nie wykazano żadnych działań toksycznych.
Slovenian: V preskušanju toksičnosti enkratnega odmerka so miši intravensko dali odmerek 125 mg/kg in pri tem niso opazili znakov toksičnosti.
Polish: Dla wysycenia receptora IL-2 konieczne jest stężenie w surowicy od 0,5 µg/ml do 0,9 µg/ml, zaś dla zahamowania aktywności biologicznej, w której pośredniczy IL-2, konieczne są stężenia od 5 µg/ml do 10 µg/ml.
Slovenian: Za zasičenje receptorjev IL-2 so potrebni serumski nivoji od 0,5 do 0,9 µg/ml, za zaviranje z IL-2 vodene biološke aktivnosti pa nivoji od 5-10 µg/ml.
Polish: Częste objawy niepożądane (występujące u 1 do 10 przypadków na 100) to: zapalenie gardła; katar; cukrzyca; zwiększone stężenie cukru we krwi (hyperglikemia); przewodnienie; odwodnienie; lęk; depresja; zawroty głowy; wrażenie czuciowe podobne do kłucia; nieostre widzenie; szybka czynność serca; krwawienia; zakrzepica; niskie ciśnienie krwi; nagromadzenie limfy w jednej części ciała; ciężkia duszność, także podczas leżenia w nocy (obrzęk płuc); płyn w jamie opłucnej; zapadnięcie płuca (niedodma); niedobór tlenu w organizmie (hipoksia); zastój krwi w drogach oddechowych; kaszel; głośny lub nieprawidłowy szmer oddechowy; w tym rzężenia; rozdęcie brzucha; ból brzucha lub dyskomfort w brzuchu; wdęcie brzucha; żylaki odbytu; wysypka; swędząca skóra; trądzik; nocne poty; wzmożone pocenie się; nadmierne owłosienie; ból pleców; skurcze mięśni; szczególnie kończyn dolnych; ból stawów; ból mięśni; ból w klatce piersiowej; ból; zmęczenie; podrażnienie skóry w miejscu podania leku; gorączka; dreszcze; ogólne osłabienie; ból lędźwi oraz zmiany lub trudności w oddawaniu moczu (wodonercze); krew w moczu; bolesne oddawanie moczu; zmniejszona ilość oddawanego moczu; ból pooperacyjny.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (ki se pojavijo pri več kot 1 in manj kot 10 bolnikih od 100) so vnetje žrela (faringitis), smrkav nos (rinitis), sladkorna bolezen, povišan sladkor v krvi (hiperglikemija), presežek tekočine, dehidracija, tesnoba, depresija, omotica, občutek zbadanja, zamegljen vid, hitro utripanje srca (tahikardija), krvavitev (hemoragija), krvni strdek (tromboza), nizek krvni tlak (hipotenzija), kopičenje limfe v določenem delu telesa (limfokela), huda zasoplost, tudi ponoči ko ležimo (pljučni edem), tekočina na pljučih (plevralni izliv), kolaps pljuč (atelektaza), pomanjkanje kisika v telesu (hipoksija), kongestija, kašelj, glasno dihanje ali nenormalen zvok dihanja, vključno s pokanjem (rales), napihnjen želodec, bolečina ali neugodje v želodcu, napenjanje, hemoroidi, kožni izpuščaj, srbeča koža, akne, nočno potenje, povečano potenje, povečana rast dlak (hirzutizem), bolečina v hrbtu, mišični krči, posebno v nogah, bolečina v sklepih (artralgija), bolečina v mišicah (mialgija), bolečina v prsnem košu, bolečina, utrujenost, vnetje kože na mestu injiciranja, povišana telesna temperatura, mrazenje, splošna oslabelost, bolečina v ledjih in spremenjeno ali oteženo uriniranje (hidronefroza), kri v urinu, bolečina pri uriniranju (dizurija), zmanjšano izločanje urina (oligurija), bolečina po operaciji.
Polish: Pierwszą dawkę preparatu Zenapax należy podać w ciągu 24 godzin przed przeszczepieniem.
Slovenian: Prvi odmerek Zenapaxa moramo aplicirati 24 ur pred transplantacijo.
Polish: Daklizumab wiąże się z antygenem, znajdującym się na powierzchni specyficznych krwinek białych nazywanych limfocytami T. To działanie hamuje naturalną odpowiedź immunologiczną organizmu, która mogłaby spowodować odrzucanie przeszczepu.
Slovenian: Daclizumab se veže na antigen, ki se nahaja na površini specifičnih belih krvnih celic, imenovanih limfociti T. Ta aktivnost zavre naravni imunski odziv telesa, ki bi sicer lahko povzročil zavrnitev presadka.
Polish: CO TO JEST ZENAPAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO ZENAPAX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Polish: Opakowanie zawiera 1 lub 3 fiolki.
Slovenian: Pakiranja po 1 ali 3.
Polish: W obydwu badaniach wykazano statystycznie znamienną przewagę skuteczności preparatu Zenapax nad placebo w zmniejszaniu częstości ostrego odrzucania przeszczepu potwierdzonego w biopsji, w czasie 6 miesięcy po transplantacji.
Slovenian: V obeh preskušanjih je Zenapax pokazal statistično značilno prednost pred placebom v zmanjšanju stopnje akutne zavrnitve ledvičnega presadka v šestih mesecih po transplantaciji, kot je potrdila biopsija.
Polish: Zakażenia, w tym infekcje wirusowe, zakażenia grzybicze, bakteriemia, posocznica i zapalenie płuc, stwierdzono u 72% pacjentów otrzymujących placebo i u 68% pacjentów otrzymujących Zenapax.
Slovenian: Primeri okužb, vključno z virusnimi in glivičnimi okužbami, bakteriemijo in septikemijo ter pljučnico, so se pojavili pri 72 % bolnikov v placebo skupini in pri 68 % bolnikov, zdravljenih z Zenapaxom.
Polish: Dzieci: profil bezpieczeństwa dotyczący zastosowania preparatu Zenapax u dzieci okazał się porównywalny do opisywanego u pacjentów dorosłych.
Slovenian: Pediatrični bolniki: varnostni profil uporabe Zenapaxa pri pediatričnih bolnikih je bil podoben kot pri odraslih.
Polish: Bardzo częste objawy niepożądane (1 lub więcej przypadków na 10) to: - problemy ze snem,
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (ki se pojavijo pri 1 ali več bolnikih od 10) so: - težave pri spanju, - tresenje (tremor), - glavobol, - visok krvni tlak (hipertenzija),
Polish: Zenapax jest w postaci bezbarwnego roztworu, w fiolkach do jednorazowego użytku.
Slovenian: Zenapax je brezbarvna raztopina v vialah za enkratno uporabo.
Polish: Maksymalne stężenia w surowicy (maksymalne stężenie ± SD) rosły między pierwszą dawką (16 ± 12 µg/ml) a piątą dawką (21 ± 14 µg/ml).
Slovenian: Najvišje serumske koncentracije (vrh ± standardna deviacija) so naraščale med prvim (16 ± 12 µg/ml) in petim odmerkom (21 ± 14 µg/ml).
Polish: Zenapax jest przeciwwskazany w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
Slovenian: Zenapax je kontraindiciran med dojenjem (glejte poglavje 4.6).
Polish: Czynność nerki, oceniana na podstawie stężenie kreatyniny w surowicy i GFR, była podobna w obu grupach trzy lata po przeszczepieniu.
Slovenian: Renalna funkcija, ki so jo določali s serumskim kreatininom in GFR 3 leta po presaditvi, je bila podobna v obeh skupinah.
Polish: Poniżej wyszczególniono działania niepożądane występujące z częstością ≥2% u pacjentów w obu grupach w czasie pierwszych 3 miesięcy po przeszczepieniu narządu
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavili z ≥ 2-% pogostnostjo pri bolnikih v katerikoli skupini v prvih 3 mesecih po presaditvi, so našteti spodaj.
Polish: Należy natychmiast zgłosić lekarzowi prowadzącemu wystąpienie następujących objawów niepożądanych: kaszel i duszność, także w pozycji leżącej, wymioty, dezorientacja lub mniejsze niż zazwyczaj wydalanie moczu.
Slovenian: Nemudoma povejte svojemu zdravniku, če opazite katerega od naštetih neželenih učinkov: kašelj in zasoplost, tudi kadar ležite, bruhanje, zmedenost ali manjše izločanje urina kot ponavadi.
Polish: Hiperglikemia: Brak jest różnic w nieprawidłowych wynikach laboratoryjnych testów hematologicznych i chemicznych między grupą otrzymującą placebo i otrzymującą Zenapax, z wyjątkiem stężenia glukozy na czczo.
Slovenian: Hiperglikemija: med patološkimi hematološkimi ali kemičnimi laboratorijskimi testnimi rezultati ni bilo razlik med skupino, ki je jemala placebo in skupino, ki je jemala Zenapax, razen pri vrednostih krvnega sladkorja na tešče.
Polish: Znaczne stężenia leku w surowicy stwierdzano u wszystkich, z wyjątkiem 2 małp, u których doszło do wytworzenia przeciwciał przeciwko lekowi daklizumab.
Slovenian: Precejšnji serumski nivoji daclizumaba so bili vzdrževani pri vseh opicah, razen pri dveh od 18, ki sta razvili protitelesa proti daclizumabu.
Polish: Tak długi okres półtrwania jest wynikiem humanizacji białka.
Slovenian: To pripisujejo humanizaciji proteina.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy Zenapax był dodawany do standardowego schematu leczenia immunosupresyjnego zawierającego: cyklosporynę (5 mg/kg), kortykosteroidy (prednizon lub metyloprednizolon) z dodatkiem lub bez dodatku azatiopryny (4 mg/kg).
Slovenian: V fazi III kliničnih preskušanj so Zenapax dodali standardnemu imunosupresivnemu režimu ciklosporina (5 mg/kg) in steroidov (prednizon ali metilprednizolon) z dodatkom azatioprina (4 mg/kg) ali brez njega.
Polish: Objaw niepożądany
Slovenian: Neželeni dogodek
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek nie jest konieczna zmiana dawkowania.
Slovenian: Za bolnike s hudo ledvično okvaro ni treba prilagajati odmerka.
Polish: Przyjmowanie leków, które osłabiają naturalne mechanizmy odpornościowe organizmu może zwiększyć ryzyko rozwoju nowotworów lub zakażeń.
Slovenian: Zdravljenje z zdravili, ki pomagajo zavreti naraven obrambni mehanizem telesa, lahko poveča tveganje za razvoj malignosti ali okužb.
Polish: Nie należy dodawać do roztworu, ani podawać jednocześnie przez tę samą linię dożylną innych leków ani preparatów dożylnych.
Slovenian: Z isto infuzijo ne smemo sočasno dajati drugih zdravil ali snovi.
Polish: Zalecany sposób dawkowania preparatu daklizumab utrzyma u większości pacjentów stężenie leku w surowicy wystarczające do wysycenia receptorów IL-2R alfa na aktywowanych limfocytach T przez ponad 90 dni po przeszczepieniu.
Slovenian: Priporočen način dajanja daclizumaba vzdržuje serumske koncentracije, ki so potrebne za nasičenje alfa receptorjev IL2R na aktiviranih T-limfocitih za več kot 90 dni po presaditvi pri večini bolnikov.
Polish: Zenapax zawiera daklizumab, rekombinowane, humanizowane przeciwciało IgG1 anty-Tac, działające jako antagonista receptora dla interleukiny 2 (IL-2).
Slovenian: Zenapax vsebuje daclizumab, rekombinantno humanizirano IgG1 anti-Tac protitelo in ima funkcijo interlevkin 2 (IL-2) receptorskega antagonista.
Polish: Populacyjne badania farmakokinetyczne wykazały, że na klirens daklizumabu mają wpływ takie czynniki jak masa ciała, wiek, płeć, białkomocz oraz rasa.
Slovenian: Farmakokinetične populacijske analize so pokazale, da na sistemski očistek daclizumaba vplivajo telesna masa, starost, spol, proteinurija in rasa.
Polish: Lek może być podawany do żyły obwodowej lub centralnej.
Slovenian: Lahko ga apliciramo v periferno ali centralno veno.
Polish: Korzystny efekt profilaktyki za pomocą preparatu Zenapax w odniesieniu do częstości ostrego odrzucania po przeszczepieniu nerki, nie wiązał się z następstwem działań niepożądanych, włączając w to rozwój potransplantacyjnej choroby limfoproliferacyjnej w ciągu 3 lat po przeszczepieniu.
Slovenian: Dobrodejen učinek profilakse z Zenapaxom 3 leta po presaditvi na osnovi incidence akutne zavrnitve po presaditvi ledvic ni bil povezan z neželenimi kliničnimi posledicami, vključno z razvojem posttransplantacijske limfoproliferativne bolezni (PTLD - Post-Transplant Lymphoproliferative Disease).
Polish: Stężenie glukozy na czczo zmierzono u niewielkiej ilości pacjentów otrzymujących placebo lub Zenapax.
Slovenian: Krvni sladkor na tešče so merili pri majhnem številu bolnikov, zdravljenih s placebom in Zenapaxom.
Polish: Należy przeczytać punkt zamieszczony poniżej dotyczący karmienia piersią.
Slovenian: Prosimo, preberite odstavek o dojenju.
Polish: Należy powiadomić lekarza o ciąży, karmieniu piersią oraz o planowanej ciąży w najbliższej przyszłości.
Slovenian: Zdravniku takoj povejte, če ste noseči, če dojite, zanosite ali nameravate zanositi v bližnji prihodnosti.
Polish: Leki te pomagają zahamować naturalną odpowiedź organizmu, prowadzącą do odrzucenia przeszczepionego narządu.
Slovenian: Ta zdravila pomagajo oslabiti naravni obrambni odziv vašega telesa, da ne bi prišlo do zavrnitve presadka.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów po przeszczepieniu nerki, otrzymujących Zenapax w dawce 1 mg/kg, co 14 dni, łącznie 5 dawek, średnie maksymalne stężenie w surowicy (średnia ± odchylenie standardowe) narastało pomiędzy pierwszą dawką (21 ± 14 µg/ml), a piątą dawką leku (32 ± 22 µg/ml).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, ki so vključevale bolnike z ledvičnim presadkom, zdravljene z 1 mg/kg Zenapaxa vsakih 14 dni, do skupno pet odmerkov, je povprečni vrh serumske koncentracije (srednja vrednost ± standardna deviacija) naraščal med prvim (21 ± 14 µg/ml) in petim odmerkom (32 ± 22 µg/ml).
Polish: Dzieci: Właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne były oceniane u 61 dzieci, u których zastosowano Zenapax dożylnie w dawce 1 mg/kg, co 14 dni, łącznie 5 dawek.
Slovenian: Pediatrični bolniki: farmakokinetične in farmakodinamične lastnosti so ocenjevali pri 61 pediatričnih bolnikih, ki so prejemali Zenapax intravensko v odmerku 1 mg/kg vsakih 14 dni, skupno 5 odmerkov.
Polish: Jedna fiolka z 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 25 mg daklizumabu.
Slovenian: Ena viala s 5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 25 mg daclizumaba.
Polish: Częstość występowania porodów martwego płodu, cięcia cesarskiego i porodów pośladkowych w grupie leczonej była porównywalna z grupą kontrolną.
Slovenian: Incidenca mrtvorojenosti, carskega reza in poroda z zadnjično vstavo je bila v kontrolni in zdravljeni skupini živali primerljiva.
Polish: Działania niepożądane stwierdzono u 95% pacjentów otrzymujących placebo i u 96% pacjentów otrzymujących daklizumab.
Slovenian: Neželeni učinki so se pojavili pri 95 % bolnikov, zdravljenih s placebom, in pri 96 % bolnikov, zdravljenih z daclizumabom.
Polish: Dodanie preparatu Zenapax nie zwiększyło ilości chłoniaków, które wystąpiły z częstotliwością 1,5% w grupie otrzymującej placebo i 0,7% w grupie otrzymującej Zenapax.
Slovenian: Dodatek Zenapaxa ni povečal števila posttransplantacijskih limfomov, ki so se pojavili s frekvenco 1,5 % v placebo skupini in v 0,7 % v skupini, zdravljeni z Zenapaxom.
Polish: Fachowy personel medyczny poda pacjentowi odpowiednią dawkę leku (zwykle 1 mg/kg masy ciała) w trwającym 15 minut wlewie dożylnym.
Slovenian: Zdravnik vam bo dal ustrezen odmerek (običajno 1 mg/kg telesne mase) v obliki intravenske infuzije v 15 minutah.
Polish: - Przechowywać w lodówce w temperaturze (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Polish: W pojedynczym, randomizowanym badaniu klinicznym u biorców przeszczepów serca, porównano preparat Zenapax z placebo, stosując każdy z nich łącznie z mykofenolanem mofetylu (CellCept 1,5 g dwa razy na dobę), cyklosporyną i kortykosteroidami.
Slovenian: V randomiziranem nadziranem kliničnem preskušanju so pri prejemnikih srčnega presadka primerjali Zenapax in placebo v kombinaciji z mofetilmikofenolatom (CellCept 1,5 g dvakrat na dan), ciklosporinom in kortikosteroidi.
Polish: Preparat nie powinien być przechowywany po rozcieńczeniu, chyba że przygotowanie roztworu odbywało się w warunkach aseptycznych.
Slovenian: Zdravilo ni namenjeno shranjevanju po razredčitvi, razen če je razredčitev potekala pod nadzorovanimi in validiranimi aseptičnimi pogoji.
Polish: Przejrzysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub lekko żółtawy płyn.
Slovenian: Bistra do rahlo opalescenčna, brezbarvna do rahlo rumenkasta tekočina.
Polish: Częstość trzyletniego przeżycia pacjentów różniła się znamiennie między placebo i daklizumabem w badaniu terapii dwulekowej (88% vs 96%; p = 0,017), nie różniło się w badaniu terapii trójlekowej (94% vs
Slovenian: Triletna stopnja preživetja bolnikov je bila signifikatno različna med placebom in daclizumabom v dvojnem preskušanju imunosupresivov (88 % placebo, 96 % daclizumab; p = 0,017), v trojnem preskušanju imunosupresivov pa ne (94 % placebo, 92 % daclizumab).
Polish: Zenapax nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Slovenian: Zenapax nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Polish: Średnie minimalne stężenie w surowicy przed piątą dawką wynosiło 5,0 ± 2,7 µg/ml.
Slovenian: Pred petim odmerkom je bila srednja serumska koncentracija 5,0 ± 2,7 µg/ml.
Polish: Bez żadnych interakcji stosowano w badaniach klinicznych Zenapax z następującymi lekami: cyklosporyna, mykofenolan mofetylu, gancyklowir, acyklowir, takrolimus, azatiopryna, globulina antytymocytarna, muromonab-CD3 (OKT3) oraz kortykosteroidy.
Slovenian: Pri kliničnih preskušanjih z Zenapaxom ni bilo medsebojnih delovanj z naslednjimi zdravili za transplantacijo: ciklosporinom, mofetilmikofenolatom, ganciklovirjem, aciklovirjem, takrolimusom, azatioprinom, antitimocitnim imunoglobulinom, muromonabom-CD3 (OKT3) in kortikosteroidi.
Polish: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC) Nie zamrażać
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C) Ne zamrzujte
Polish: Jeżeli roztwór został przygotowany aseptycznie może być przechowywany przez 24 godziny, jeśli temperatura przechowywania wynosi 2°C - 8°C, lub przez 4 godziny w temperaturze 25°C.
Slovenian: Če je pripravljena pod aseptičnimi pogoji, jo lahko hranimo v hladilniku pri 2 °C do 8 °C 24 ur ali 4 ure pri 25 °C.
Polish: Zenapax jest stosowany, by zapobiec odrzucaniu przez organizm przeszczepionej nerki.
Slovenian: Zenapax se uporablja za preprečevanje zavrnitve ledvičnega presadka.
Polish: Po podaniu preparatów białkowych mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne.
Slovenian: Lahko se pojavijo anafilaktične reakcije, ki sledijo aplikaciji beljakovin.
Polish: Te objawy niepożądane mogą być poważne, a pacjent może potrzebować natychmiastowej opieki medycznej.
Slovenian: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo pri uporabi zdravila Zenapax, lahko so resni in morda boste potrebovali nujno medicinsko pomoč.
Polish: Co to jest Zenapax i w jakim celu się go stosuje Zanim zastosuje się Zenapax Jak stosować Zenapax
Slovenian: Kaj je zdravilo Zenapax in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zenapax Kako uporabljati zdravilo Zenapax Možni neželeni učinki
Polish: In vitro nie stwierdzono reakcji krzyżowej daklizumabu (w stężeniach do 56 mg/ml) ze skrawkami ludzkich tkanek pochodzących z 28 narządów, wykazując brak niespecyficznego wiązania.
Slovenian: Med daclizumabom in humanimi kriosekcijami (28 organov) in vitro ni bilo križne reaktivnosti pri koncentracijah do 56 mg/ml, kar kaže na odsotnost nespecifične vezave.
Polish: Zakażenie wirusem cytomegalii stwierdzono u 16% pacjentów w grupie placebo i u 13% pacjentów otrzymujących Zenapax.
Slovenian: Okužbe s citomegalovirusom so se pojavile pri 16 % bolnikov v placebo skupini in pri 13 % bolnikov v skupini, zdravljenih z Zenapaxom.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Slovenian: DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Polish: Reakcje alergiczne po wlewie dożylnym (infuzji) leku Zenapax są rzadko opisywane.
Slovenian: Alergijske reakcije, ki sledijo infuziji Zenapaxa, so se pojavile redko.
Polish: U pacjentów po przeszczepieniu nerki nie jest wymagana zmiana dawkowania ze względu na parametry takie jak płeć, rasa, wiek, białkomocz.
Slovenian: Za bolnike z ledvičnim presadkom ni potrebno prilagajanje odmerkov na osnovi drugih ugotovljenih parametrov (spol, proteinurija, rasa in starost).
Polish: Poważne działania niepożądane wystąpiły u 44,4 % pacjentów w grupie placebo i u 39,9 % pacjentów w grupie leczonej preparatem Zenapax.
Slovenian: Resni neželeni učinki so se pojavili pri 44,4 % bolnikov, zdravljenih s placebom, in pri 39,9 % bolnikov, zdravljenih z Zenapaxom.
Polish: W tym samym nieklinicznym badaniu toksyczności daklizumabu, cztery z siedmiu małp cynomolgus w okresie laktacji otrzymało dawkę 5-10 razy większą od normalnej dawki stosowanej u człowieka (10 mg/kg mc.).
Slovenian: V isti predklinični študiji reproduktivne toksičnosti z daclizumabom so štiri od sedmih opic Cynomolgus v laktaciji, ki so prejele 5- do 10-kratni (10 mg/kg) običajni odmerek za ljudi, v mleko izločale zelo majhne vrednosti daclizumaba (0,17 do 0,28 % maternalnih serumskih vrednosti).
Polish: Jednakże w związku z potencjalnym szkodliwym działaniem na noworodka, karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia i do 4 miesiąca od ostatniej dawki leku Zenapax.
Slovenian: Zaradi možnega škodljivega učinka na novorojenčka je dojenje med zdravljenjem in 4 mesece po zadnjem odmerku zdravila Zenapax kontraindicirano.
Polish: Częstość trzyletniego przeżycia przeszczepów nie różniła się statystycznie znamiennie, między placebo i daklizumabem w badaniu terapii trójlekowej (83% vs 84%) lub w badaniu terapii dwulekowej (78% vs 82%).
Slovenian: Triletno preživetje presadka ni bilo statistično različno med placebom in daclizumabom v trojnem preskušanju imunosupresivov (83 % placebo, 84 % daclizumab) ali v dvojnem preskušanju imunosupresivov (78 % placebo, 82 % daclizumab).