FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: С оглед на гореизложеното PRAC заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, посочени в Приложение I, за показанието контрацепция остава благоприятно, при условие че бъдат въведени съгласуваните ограничения, предупреждения, други промени в информацията за продукта и допълнителните мерки за свеждане на риска до минимум.
Latvian: Līdz ar to PRAC secināja, ka I pielikumā minēto zāļu ieguvumu un riska attiecība kontracepcijas indikācijas gadījumā aizvien ir labvēlīga, ja zāļu aprakstā tiek iekļauti apstiprinātie nosacījumi, ierobežojumi, brīdinājumi un citas izmaiņas, kā arī veikti papildu riska mazināšanas pasākumi.
Bulgarian: СНМР разгледа препоръката на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) по-долу от 10 октомври 2013 г. по отношение на комбинираните хормонални контрацептиви, съдържащи хлормадинон, дезогестрел, диеногест, дроспиренон, етоногестрел, гестоден, норелгестромин, норгестимат или номегестрол.
Latvian: CHMP izskatīja turpmāk minēto PRAC 2013. gada 10. oktobra ieteikumu attiecībā uz hlormadinonu, dezogestrelu, dienogestu, drospirenonu, etonogestrelu, gestodēnu, norelgestromīnu, norgestimātu vai nomegestrolu saturošu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu.
Bulgarian: Рискът от ВТЕ с КХК е различен при отделните продукти в зависимост от вида прогестоген, който съдържат.
Latvian: Venozas trombembolijas risks dažādiem kombinētiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem ir dažāds atkarībā no tā, kāda veida progestogēnu tie satur.
Bulgarian: Освен това е препоръчана проактивна информация за съобщаване на резултатите от настоящото преразглеждане и да се подчертае рискът от тромбоемболични събития чрез пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС).
Latvian: Ieteica nosūtīt vēstuli veselības aprūpes speciālistiem, lai proaktīvi sniegtu informāciju par šīs pārskatīšanas iznākumu un akcentētu trombembolisku traucējumu risku.
Bulgarian: Следователно, в информацията за продукта на продуктите се препоръчва преди предписване на КХК да се извърши проверка за лична и фамилна анамнеза за ВТЕ.
Latvian: Tādēļ šo zāļu aprakstos norādīts, ka pirms kombinētu hormonālo kontracepcijas līdzekļu parakstīšanas ieteicams pārbaudīt, vai personīgajā vai ģimenes anamnēzē nav bijusi venoza trombembolija.
Bulgarian: За КХК, съдържащи хлормадинон, диеногест и номегестрол, наличните данни са недостатъчни, за да се сравни рискът с този при другите КХК.
Latvian: • attiecībā uz hlormadinonu, dienogestu un nomegestrolu saturošiem kombinētiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem pieejamie dati nav pietiekami, lai novērtētu, kāds ir risks salīdzinājumā ar citiem kombinētiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem.
Bulgarian: Края на декември 2018 г.
Latvian: 2018. gada decembra beigām
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването трябва да бъде представен до:
Latvian: Pētījuma galīgais ziņojums jāiesniedz līdz:
Bulgarian: Протоколът от това проучване трябва да бъде предоставен на PRAC в срок от 6 месеца след нотифициране на решението на ЕК.
Latvian: Šā pētījuma protokols jāiesniedz PRAC sešu mēnešu laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma paziņošanas.
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавите членки или референтните държави членки, ако е приложимо, трябва да гарантират, че ПРУ са изпълнили следните условия:
Latvian: Dalībvalstu vai atsauces dalībvalstu, ja piemērojams, nacionālām kompetentām iestādēm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecību īpašnieki izpildītu šādus nosacījumus:
Bulgarian: За хлормадинон-съдържащи комбинирани хормонални контрацептиви
Latvian: Hlormadinonu saturošiem kombinētiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem
Bulgarian: КХК следва да извърши проучване на безопасността след разрешаване за употреба за сравнение на риска от ВТЕ с хлормадинон/етинилестрадиол срещу левоноргестрел/етинилестрадиол.
Latvian: Hlormadinonu saturošo kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāveic pēcreģistrācijas drošuma pētījums, lai salīdzinātu venozas trombembolijas risku, lietojot hlormadinonu/etinilestradiolu un levonorgestrelu/etinilestradiolu.
Bulgarian: Приложение IV Условия на разрешенията за употреба
Latvian: IV pielikums
Bulgarian: Нидерландия WeCare, Lagedijk 1-3;
Latvian: Nīderlande WeCare, Lagedijk 1-3;
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Bulgarian: Финландия Mylan AB Box 23033
Latvian: Mylan AB Box 23033
Bulgarian: de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Latvian: de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid)
Bulgarian: Словения Chemical Works of Gedeon Richter Plc.,
Latvian: Chemical Works of Gedeon Richter Plc.,
Bulgarian: Morningside Healthcare Limited,
Latvian: Lielbritānija Morningside Healthcare Limited,
Bulgarian: Via Lincoln 7/A, 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Latvian: Via Lincoln 7/A, 20092 Cinisello Balsamo (MI)
Bulgarian: Ирландия Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk
Latvian: Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk
Bulgarian: Словения sanofi-aventis d.o.o.
Latvian: Slovēnija sanofi-aventis d.o.o.
Bulgarian: De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria) Spain
Latvian: De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria)
Bulgarian: Generics (UK) Limited Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Latvian: Lielbritānija Generics (UK) Limited Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Bulgarian: 20210 Turku
Latvian: 20210 Turku Finland
Bulgarian: 115 Narborough Road, Leicester LE3 0PA United Kingdom
Latvian: 115 Narborough Road, Leicester LE3 0PA
Bulgarian: Словакия Johnson & Johnson, s. r. o. Karadžičova 12
Latvian: Johnson & Johnson, s. r. o. Karadžičova 12
Bulgarian: Люксембург EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451
Latvian: Luksemburga EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451
Bulgarian: 2710-693 Sintra
Latvian: 2710-693 Sintra Portugal
Bulgarian: Hungary LTD Bartók Béla street 43-47.
Latvian: Sandoz Hungary LTD Bartók Béla street 43-47.
Bulgarian: Португалия Lusal, Produção Químico Farmacêutica Luso Alemã, Lda.
Latvian: Lusal, Produção Químico Farmacêutica Luso Alemã, Lda.
Bulgarian: 1 28700 San Sebastián de los Reyes
Latvian: Desvio Algete, Km. 1 28700 San Sebastián de los Reyes
Bulgarian: Финландия Paranova Oy Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Latvian: Paranova Oy Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa Finland
Bulgarian: Словения Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana,
Latvian: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana, Slovenia
Bulgarian: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - 50131 Florence
Latvian: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - 50131 Florence
Bulgarian: Нидерландия DOC Generici Srl Via Turati 40
Latvian: Nīderlande DOC Generici Srl Via Turati 40
Bulgarian: Германия MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter
Latvian: MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Bulgarian: Португалия Merck Sharp & Dohme, Lda.
Latvian: Merck Sharp & Dohme, Lda.
Bulgarian: TEVA PHARMA S.L.U. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta
Latvian: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta
Bulgarian: Финландия PFIZER Oy Tietokuja 4
Latvian: PFIZER Oy Tietokuja 4
Bulgarian: Люксембург Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin
Latvian: Luksemburga Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin
Bulgarian: Финландия Orifarm Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo
Latvian: Orifarm Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road,
Latvian: Lielbritānija Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road,
Bulgarian: Португалия Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.
Latvian: Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.
Bulgarian: Organon (Ireland) Ltd, PO Box 2857, Drynam Road, Swords,
Latvian: Ltd, PO Box 2857, Drynam Road, Swords,
Bulgarian: 02130 Espoo
Latvian: 02130 Espoo Finland
Bulgarian: N.V. Organon P.O.Box 20
Latvian: Organon P.O.Box 20
Bulgarian: Германия Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Latvian: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Bulgarian: Германия Mylan dura gmbH Wittstichstr.
Latvian: Mylan dura gmbH Wittstichstr.
Bulgarian: LABORATORIO STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Latvian: Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Bulgarian: Финландия JANSSEN-CILAG OY Vaisalantie 2
Latvian: JANSSEN-CILAG OY Vaisalantie 2
Bulgarian: Германия Varipharm Arzneimittel GmbH Lindenplatz 1
Latvian: Varipharm Arzneimittel GmbH Lindenplatz 1
Bulgarian: 243 Messoghion Avenue, 154 51 N.
Latvian: 243 Messoghion Avenue, 154 51 N. Psychiko, Greece
Bulgarian: Португалия Mylan, Lda.
Latvian: Mylan, Lda.
Bulgarian: Португалия Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Latvian: Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Bulgarian: 10785 Berlin
Latvian: 10785 Berlin Germany
Bulgarian: Нидерландия Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8,
Latvian: Nīderlande Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8,
Bulgarian: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Latvian: Lielbritānija Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Bulgarian: Нидерландия EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Latvian: Nīderlande EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Bulgarian: Словакия Bayer, spol.
Latvian: Bayer, spol.
Bulgarian: 28023 Aravaca (Madrid) Spain
Latvian: 28023 Aravaca (Madrid)
Bulgarian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Latvian: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Bulgarian: Португалия Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Latvian: Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Bulgarian: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG
Latvian: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12
Bulgarian: Финландия Stragen Nordic A/S Hesselvej 41 Ganlose 3660 Stenlose
Latvian: Stragen Nordic A/S Hesselvej 41 Ganlose 3660 Stenlose Denmark
Bulgarian: Португалия Laboratórios Pfizer, Lda.
Latvian: Laboratórios Pfizer, Lda.
Bulgarian: Нидерландия LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
Latvian: Nīderlande LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
Bulgarian: Словакия Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Latvian: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bulgarian: Люксембург BAYER SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem
Latvian: Luksemburga BAYER SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem
Bulgarian: Люксембург PFIZER S.A.
Latvian: Luksemburga PFIZER S.A.
Bulgarian: Португалия Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris
Latvian: Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris France
Bulgarian: Португалия Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Latvian: Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Bulgarian: Нидерландия Sandoz B.V.
Latvian: Nīderlande Sandoz B.V.
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, Sector 2
Latvian: Teva Pharmaceuticals S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr.
Bulgarian: Люксембург Madaus GmbH Colonia Allee 15
Latvian: Luksemburga Madaus GmbH Colonia Allee 15
Bulgarian: Cimizt Tablets 150 mg/30 mg
Latvian: Cimizt Tabletes 150 mg/30 mg
Bulgarian: Португалия Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Latvian: Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Latvian: Luksemburga Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Bulgarian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
Latvian: Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
Bulgarian: J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Latvian: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Bulgarian: Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena
Latvian: KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena
Bulgarian: 89150 Laichingen
Latvian: 19 89150 Laichingen Germany
Bulgarian: VIVAX EuroAsia s.r.o. Karloveske rameno 6 841 01 Bratislava Slovensko
Latvian: Karloveske rameno 6 841 01 Bratislava Slovensko
Bulgarian: Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009, France
Latvian: Lielbritānija Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009,
Bulgarian: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288
Latvian: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 0283 Oslo
Bulgarian: Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Latvian: Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Bulgarian: LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10
Latvian: Olaz-Chipi, 10
Bulgarian: Германия "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH
Latvian: "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH Kichengasse 48/3
Bulgarian: S.C. SANDOZ S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România.
Latvian: 7A, 540472 Târgu Mureş, România.
Bulgarian: JANSSEN-CILAG N.V. Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
Latvian: Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
Bulgarian: 48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
Latvian: Maximo Aguirre, 14. 48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
Bulgarian: Финландия BAYER OY Pansiontie 47
Latvian: BAYER OY Pansiontie 47 PL 415
Bulgarian: 60389 Frankfurt
Latvian: 106 60389 Frankfurt Germany
Bulgarian: Германия Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Latvian: Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr. 11
Bulgarian: Ирландия Rowex Ltd Bantry
Latvian: Rowex Ltd Bantry Co.
Bulgarian: PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue 75668 PARIS Cedex
Latvian: PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue 75668 PARIS Cedex 14 France
Bulgarian: PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex
Latvian: PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Bulgarian: Вагинална лекарстводоставяща система
Latvian: Vaginālās ievadīšanas sistēma
Bulgarian: Люксембург Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Latvian: Luksemburga Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Bulgarian: Германия betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Latvian: Vācija betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Bulgarian: Нидерландия betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Latvian: Nīderlande betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Bulgarian: Pharmacia Grupo Pfizer S.L. Avda.
Latvian: Pharmacia Grupo Pfizer S.L.
Bulgarian: Германия Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Latvian: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Bulgarian: 15 µg / 60 µg Filmtabletten
Latvian: Flow 15 µg / 60 µg FilmTabletten
Bulgarian: Нидерландия Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Latvian: Nīderlande Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Bulgarian: ACTAVIS SPAIN, S.A. Avda.
Latvian: ACTAVIS SPAIN, S.A.
Bulgarian: 2740-271 Porto Salvo Portugal
Latvian: Lagoas Park, Edificio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Bulgarian: Германия Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703
Latvian: Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany
Bulgarian: Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italy
Latvian: Sandoz Spa Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italy
Bulgarian: WYETH FARMA, S.A. Ctra. de Burgos, Km 23.
Latvian: de Burgos, Km 23.
Bulgarian: 82109 Bratislava
Latvian: 82109 Bratislava Slovak Republic
Bulgarian: Словакия Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Latvian: Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Bulgarian: Janssen-Cilag B.V. Dr. Paul Janssenweg 150
Latvian: Paul Janssenweg 150
Bulgarian: WH-Pharma s.r.o. Talafusova 970
Latvian: Talafusova 970
Bulgarian: Люксембург Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16
Latvian: Luksemburga Teva Pharma Belgium N.V.
Bulgarian: Einsteinova 25
Latvian: Digital Park II Einsteinova 25
Bulgarian: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19
Latvian: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul.
Bulgarian: Pfizer Hungary LTD. Alkotás street 53 Budapest 1123
Latvian: Alkotás street 53 Budapest 1123
Bulgarian: 08228 Tarrasa Barcelona
Latvian: Polígono Industrial Colón II 08228 Tarrasa Barcelona
Bulgarian: Германия Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshoeher Str. 106
Latvian: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshoeher Str.
Bulgarian: Нидерландия Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Latvian: Nīderlande Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Bulgarian: Sun-Farm Sp. z o.o. Człekówka 75
Latvian: Sun-Farm Sp. z o.o.
Bulgarian: Люксембург Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Latvian: Luksemburga Mithra Pharmaceuticals S.A.
Bulgarian: Словакия N.V. Organon Kloosterstraat 6
Latvian: Organon Kloosterstraat 6
Bulgarian: 0.12 mg/0.015 mg Вагинална лекарстводоставяща система
Latvian: 0.12 mg/0.015 mg Vaginālās ievadīšanas sistēma
Bulgarian: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo
Latvian: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal
Bulgarian: Teva Pharma B.V. Computerweg 10
Latvian: Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Germany previva sanol 20 Tabletten
Latvian: 10 40789 Monheim Germany previva sanol 20 Tabletten
Bulgarian: 89079 ULM
Latvian: 3 89079 Ulm Germany
Bulgarian: Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş România
Latvian: 99-105 540306 Târgu Mureş România
Bulgarian: Germany previva sanol 30 Tabletten
Latvian: 10 40789 Monheim Germany previva sanol 30 Tabletten
Bulgarian: Германия TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3
Latvian: TEVA GmbH Graf-Arco-Str.
Bulgarian: 0,15 mg/0,02 mg Таблетка
Latvian: 0,15 mg/0,02 mg Tablete
Bulgarian: Slovenija
Latvian: Slovēnija
Bulgarian: GYNEA LABORATORIOS, S.L. Colón, 5
Latvian: GYNEA LABORATORIOS, S.L.
Bulgarian: HP12
Latvian: HP12 4EG
Bulgarian: SymPhar Sp. z o.o. ul. Włoska 1
Latvian: SymPhar Sp. z o.o. ul.
Bulgarian: 2700-487 Amadora
Latvian: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Bulgarian: Joan Despi Barcelona
Latvian: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Bulgarian: NYSSIELA 3 MG/0,02 MG
Latvian: NYSSIELA 3 MG/0,02
Bulgarian: Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16
Latvian: Teva Pharma Belgium N.V.
Bulgarian: Ирландия Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15
Latvian: Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15 1-24008 Leon
Bulgarian: Германия Stadapharm GmbH Stadastr.
Latvian: Stadapharm GmbH Stadastr. 2-18
Bulgarian: LABORATORIOS EFFIK, S.A. San Rafael, 3
Latvian: LABORATORIOS EFFIK, S.A.
Bulgarian: VELMARI 3 MG/0,02 MG
Latvian: VELMARI 3 MG/0,02
Bulgarian: (месо и мляко)
Latvian: (gaļai un pienam)
Bulgarian: Заявлението е подадено до засегнатите държави-членки по процедурата за взаимно признаване.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts iesaistītajās dalībvalstīs savstarpējās atzīšanas procedūras ietvaros.
Bulgarian: Впоследствие въпросът е отнесен до CVMP.
Latvian: Rezultātā šo jautājumu nodeva CVMP izskatīšanai.
Bulgarian: ефикасността на Combisyn не е потвърдена;
Latvian: • Combisyn efektivitāte nav apstiprināta;
Bulgarian: Месо: 7 дни Мляко: часа
Latvian: Gaļai: 7 dienas Pienam: 60 stundas
Bulgarian: Следователно CVMP заключава, че данните, подадени в подкрепа на заявлението, на са в съответствие с член 13 на Директива 2001/82/ЕО и препоръчва отказ от издаване на лиценза за употреба в засегнатите държави-членки и спирането на съществуващия лиценз за употреба в референтната държава-членка.
Latvian: Tādēļ CVMP secināja, ka dati, kas iesniegti pieteikuma pamatošanai, neatbilst Direktīvas 2001/82/EK 13. panta nosacījumiem, un ieteica atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu iesaistītajās dalībvalstīs un apturēt esošo reģistrācijas apliecību atsauces dalībvalstī.
Bulgarian: предложеният карентен срок за Combisyn не е обоснован в достатъчна степен;
Latvian: • Combisyn ieteiktais izdalīšanās periods netika pietiekami pamatots;
Bulgarian: Засегнатите държави-членки са на мнение, че разрешаването на Combisyn може да представлява потенциален сериозен риск за човешкото здраве и здравето на животните, тъй като безопасността и ефикасността на продукта не са били доказани достатъчно.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis uzskatīja, ka Combisyn reģistrācija var radīt potenciāli nopietnu risku cilvēku un dzīvnieku veselībai, tā kā zāļu drošība un efektivitāte nav pietiekami uzrādīta.
Bulgarian: От CVMP е поискано да даде становище по въпросите, повдигнати от засегнатите държави-членки, както и да направи заключение за съотношението полза/риск за Combisyn.
Latvian: CVMP tika lūgta sniegt savu atzinumu par iesaistīto dalībvalstu izteiktajām bažām un izdarīt secinājumus par Combisyn ieguvumu un riska attiecību.
Bulgarian: По време на процедурата възниква несъгласие между референтната държава-членка и засегнатите държави-членки относно приложимостта на доказването на системната биоеквивалентност за локално приложен, локално действащ продукт, както и допълнителна загриженост относно адекватността на предложения карентен срок.
Latvian: Procedūras laikā bija nesaskaņas starp atsauces valsti un iesaistītajām dalībvalstīm attiecībā uz sistemātiskas bioloģiskās ekvivalences uzrādīšanu lokāli ievadāmām, lokālās darbības zālēm, kā arī bija papildu bažas par ieteiktā izdalīšanās perioda piemērotību.
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Latvian: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Bulgarian: 2003 г. по член 13, параграф 1 на Директива 2001/82/ЕО.
Latvian: 2003. gada 30. janvārī saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktu Combisyn tika reģistrētas Apvienotajā Karalistē.
Bulgarian: Трябва да бъдат предоставени подходящи клинични данни в потвърждение на ефикасността на Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Latvian: Jāiesniedz atbilstoši klīniskie dati, kas apstiprina Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension efektivitāti.
Bulgarian: Резултатите от проучванията на млякото показват, че концентрациите на активните субстанции са сходни на тези от референтния продукт след интрамамарна инфузия на Combisyn, въпреки че се отбелязва наличие на значителна вариабилност между кърмата и между животните по всеки от измерваните фармакокинетични параметри.
Latvian: Piena pētījumu rezultātos bija redzams, ka aktīvo vielu koncentrācijas bija līdzīgas atsauces zāļu koncentrācijām pēc Combisyn intramammāras infūzijas, lai gan tika atzīmēts, ka pastāvēja vērā ņemams mainīgums starp ceturkšņiem un dzīvniekiem katram noteiktajam farmakokinētiskajam parametram.
Bulgarian: Заключението е, че въпреки доказаното сходство на Combisyn с референтния продукт по отношение на състав, размер на частици и вискозитет, в случая това може да бъде разглеждано само като подкрепящо и не може да замести клиничните проучвания за доказване на ефикасност.
Latvian: Tika secināts, ka, lai gan tika pierādīts, ka Combisyn ir līdzīgas atsauces zālēm attiecībā uz to sastāvu, daļiņu lielumu un viskozitāti, šajā gadījumā to var uzskatīt tikai kā papildinājumu, nevis kā klīnisko pētījumu aizstājēju, lai pierādītu efektivitāti.
Bulgarian: При разработване на подхода, използван за изследване на сходството по отношение на ефикасността за Combisyn, заявителят не е имал за цел извършването на сравнителни клинични проучвания, тъй като се е очаквало, че клиничните изпитвания няма да са достатъчно чувствителни, за да уловят разликите между Combisyn и референтния продукт.
Latvian: Sagatavojot metodi, kas izmantojama līdzības izpētīšanai Combisyn efektivitātes ietvaros, pieteikuma iesniedzējs neveica salīdzinošos klīniskos pētījumus, tā kā tika paredzēts, ka klīniskie pētījumi nebūs pietiekami sensitīvi, lai noteiktu atšķirības starp Combisyn un atsauces zālēm.
Bulgarian: Допълнителен проблем, разгледан от CVMP, е промяната в състава на Combisyn по време на разработването за увеличаване на стабилността му, което е определено като потенциално касаещо освобождаването на активните субстанции от продукта в тъканта.
Latvian: Vēl viens jautājums, kuru CVMP pārskatīja, bija Combisyn sastāva izmaiņas izstrādes procesa laikā, lai palielinātu zāļu stabilitāti; šīs izmaiņas varētu ietekmēt zāļu aktīvās vielas atbrīvošanos audos.