FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inductores potentes de CYP3A4, incluyendo, aunque no exclusivamente, fenitoina, rifampicina, carbamacepina e Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem, tai skaitā, bet ne tikai: fenitoīns, rifampicīns, karbamazepīns un asinszāle (Hypericum perforatum).
Spanish: Kisqali 200 mg comprimidos recubiertos con película ribociclib
Latvian: Kisqali 200 mg apvalkotās tabletes Ribociclibum
Spanish: Medicamentos antiarrítmicos y otros medicamentos que prolongan el intervalo QT Se debe evitar la administración conjunta de Kisqali con medicamentos con un conocido potencial para prolongar el intervalo QT como medicamentos antiarrítmicos (incluyendo, aunque no exclusivamente, amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina y sotalol), y otros medicamentos que se conoce que prolongan el intervalo QT (incluyendo, aunque no exclusivamente, cloroquina, halofantrina, claritromicina, ciprofloxacino, levofloxacino, azitromicina, haloperidol, metadona, moxifloxacina, bepridilo, pimocida y ondansetron intravenoso) (ver sección 4.4).
Latvian: Antiaritmiskās zāles un citas zāles, kas varētu pagarināt QT intervālu Jāizvairās no vienlaicīgas Kisqali lietošanas ar zālēm, kurām ir zināms potenciāls pagarināt QT intervālu, piemēram, antiaritmiskām zālēm (ieskaitot, bet ne tikai, amiodaronu, dizopiramīdu, prokaīnamīdu, hinidīnu un sotalolu) un citām zālēm, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu (ieskaitot, bet ne tikai, hlorohīnu, halofantrīnu, klaritromicīnu, ciprofloksacīnu, levofloksacīnu, azitromicīnu, haloperidolu, metadonu, moksifloksacīnu, bepridilu, pimozīdu un intravenozo ondansetronu) (skatīt 4.4. apakšpunktu.).
Spanish: No cambie la dosis de Kisqali o la pauta de tratamiento sin hablar con su médico.
Latvian: Nemainiet Kisqali devu vai shēmu, nekonsultējoties ar ārstu.
Spanish: Medicamentos que elevan el pH gástrico
Latvian: Zāles, ka paaugstina kuņģa pH
Spanish: • Algunos medicamentos utilizados para la sedación o la anestesia como midazolam.
Latvian: • dažām zālēm, ko lieto sedācijai vai anestēzijai, piemēram, midazolāmu;
Spanish: No se recomienda tampoco el uso de Kisqali en combinación con tamoxifeno (ver secciones 4.1, 4.4 y 5.1).
Latvian: Nav ieteicams arī Kisqali lietot kombinācijā ar tamoksifēnu (skatīt 4.1., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Spanish: En el momento del análisis primario de SLP, los datos de supervivencia global no eran maduros con 120 muertes (16,5%) (HR 0,670; [IC 95%: 0,465-0,964)].
Latvian: Primārās PFS analīzes laikā vispārējās dzīvildzes dati vēl nebija pilnīgi, ietverot 120 (16,5%) nāves (HR 0,670 [95% TI: 0,465; 0,964]).
Spanish: 22 agosto 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2017. gada 22. augusts
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes).
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem).
Spanish: Cuando se estudió ribociclib en un panel de líneas celulares de cáncer de mama con estado conocido del RE, ribociclib demostró ser más efectivo en líneas celulares de cáncer de mama con RE+ que en las de RE-.
Latvian: Pārbaudot krūts vēža šūnu līniju panelī ar zināmu ER statusu, ribociklibs uzrādīja augstāku efektivitāti ER+ krūts vēža šūnu līnijās nekā ER-.
Spanish: Se debe evitar la administración conjunta de ribociclib a la dosis de 600 mg con los siguientes sustratos de CYP3A4: alfuzosina, amiodarona, cisaprida, pimocida, quinidina, ergotamina, dihidroergotamina, quetiapina, lovastatina, simvastatina, sildenafilo, midazolam, triazolam.
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas 600 mg ribocikliba devas lietošanas ar šādiem CYP3A4 substrātiem: alfuzosīns, amiodarons, cisaprīds, pimozīds, hinidīns, ergotamīns, dihidroergotamīns, kvetiapīns, lovastatīns, simvastatīns, sildenafils, midazolāms, triazolāms.
Spanish: <90 ml/min/1,73 m2) y 35 pacientes con insuficiencia renal moderada (eGFR 30 a <60 ml/min/1,73 m2), la insuficiencia renal leve y moderada no tuvo ningún efecto sobre la exposición de ribociclib (ver sección 4.2).
Latvian: līdz < 90 ml/min/1,73 m2) un 35 pacienti ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFĀ 30 līdz < 60 ml/min/1,73 m2), viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nebija ietekmes uz ribocikliba iedarbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: Se estimó que el 54,7% de los pacientes que recibieron ribociclib más letrozol estaban libres de progresión a los 24 meses comparado con el 35,9% en el brazo de placebo más letrozol.
Latvian: Tika noteikts, ka slimība bez progresēšanas 24 mēnešus bija 54,7% pacientu, kuri saņēma ribociklibu un letrozolu, salīdzinot ar 35,9% placebo un letrozola grupā.
Spanish: Ribociclib y sus metabolitos pasan rápidamente a la leche de las ratas lactantes.
Latvian: Ribociklibs un tā metabolīti ātri izdalījās žurku pienā.
Spanish: • Dolor o molestias en el pecho, cambios en el latido de su corazón (rápido o lento), palpitaciones, mareos, desmayos, desvanecimientos, coloración azul en los labios, dificultad para respirar, hinchazón (edema) de sus extremidades inferiores o piel (estos pueden ser signos de problemas del corazón).
Latvian: • Sāpes krūtīs vai diskomforts, izmaiņas sirdsdarbībā (ātra vai lēna), sirdsklauves, neskaidra galva, ģībonis, reibonis, lūpas iekrāsojas zilā krāsā, elpas trūkums, apakšējo ekstremitāšu vai ādas tūska (tās var būt sirds traucējumu pazīmes).
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (ver sección 5.2).
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Kisqali se debe evaluar el ECG.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Kisqali jānovērtē EKG.
Spanish: • Medicamentos antimaláricos como cloroquina.
Latvian: • zālēm pret malāriju, piemēram, hlorohīnu;
Spanish: Kisqali se administró por vía oral a una dosis de 600 mg diarios durante 21 días consecutivos seguido por 7 días sin tratamiento, en combinación con NSAI (letrozol 2,5 mg o anastrozol 1 mg) o tamoxifeno (20 mg) por vía oral diariamente durante 28 días, y goserelina (3,6 mg) por vía subcutánea cada 28 días, hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Latvian: Kisqali lietoja iekšķīgi ar devu 600 mg dienā 21 secīgu dienu, kam sekoja 7 dienas bez ārstēšanas, kombinācijā ar NSAI (letrozols 2,5 mg vai anastrozols 1 mg) vai tamoksifēnu (20 mg) iekšķīgi vienu reizi dienā 28 dienas un goserlīnu (3,6 mg) subkutāni katru dienu 28 dienas, līdz tika novērota slimības progresēšana vai nepieņemama toksicitāte.
Spanish: Si presenta algunos efectos adversos su médico puede decidir que tome una dosis más baja, que interrumpa el tratamiento con Kisqali o que deje de tomarlo de forma definitiva.
Latvian: Ja Jums rodas noteiktas blakusparādības, ārsts var lūgt Jums lietot mazāku devu, uz laiku pārtraukt ārstēšanu ar Kisqali vai pārtraukt to pavisam.
Spanish: Tasa de beneficio clínico b a
Latvian: Klīniskā ieguvuma biežums b a
Spanish: Ribociclib es un inhibidor potente de CYP3A4 a la dosis de 600 mg y un inhibidor moderado de CYP3A4 a la dosis de 400 mg.
Latvian: Ribociklibs ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors, lietojot 600 mg devu, un vidēji spēcīgs CYP3A4 inhibitors, lietojot 400 mg devu.
Spanish: 40,2% de los pacientes presentaban una enfermedad metastásica de novo, el 23,7% tenían enfermedad sólo ósea, y el 56,7% tenían enfermedad visceral.
Latvian: E2301 pētījumā 40,2% pacienšu bija de novo metastātiska slimība, 23,7% bija tikai kaulu slimība un 56,7% bija iekšējo orgānu slimības.
Spanish: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina; crospovidona tipo A; hidroxipropil celulosa de bajo grado de sustitución; estearato de magnesio; sílice coloidal anhidra.
Latvian: Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze; krospovidons (A tips); mazaizvietota hidroksipropilceluloze; magnija stearāts; koloidālais bezūdens silīcija dioksīds.
Spanish: Ribociclib mostró aumentos en la exposición ligeramente sobre proporcionales (Cmax y AUC) en el rango de dosis de 50 mg a 1.200 mg después de dosis únicas y dosis repetidas.
Latvian: Ribociklibs uzrādīja nedaudz vairāk par proporcionālu iedarbības pieaugumu (Cmax un AUC) visā devu diapazonā no 50 mg līdz 1200 mg pēc vienreizējas devas un atkārtotām devām.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar más de 1 de cada 10 pacientes)
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Spanish: Ribociclib mostró aumentos en la exposición ligeramente sobre proporcionales (Cmax y AUC) dentro del rango de dosis ensayado (50 a 1.200 mg).
Latvian: Ribociklibs uzrādīja nedaudz vairāk par proporcionālu iedarbības pieaugumu (Cmax un AUC) visā pārbaudītajā devu diapazonā (50-1200 mg).
Spanish: Se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave, con un control estrecho de los signos de toxicidad.
Latvian: Pacietiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem jāievēro piesardzība, rūpīgi uzraugot, vai nerodas toksicitātes pazīmes.
Spanish: • Cansancio, piel amarilla con picor, o color amarillento de la parte blanca de los ojos, náuseas o vómitos, pérdida de apetito, dolor en la parte superior derecha del vientre (abdomen), orina de color oscuro o marrón, o si sufre sangrados o moratones más fácilmente de lo normal (estos pueden ser signos de un problema del hígado).
Latvian: • Nogurums, niezoša dzeltena āda vai acu baltumi, slikta dūša vai vemšana, apetītes zudums, sāpes augšējā labajā vēdera zonā, tumšs vai brūns urīns, vai ja asiņošana vai asins izplūdumi rodas vieglāk nekā parasti (tās var būt aknu darbības traucējumu pazīmes).
Spanish: Se recomienda precaución en caso de uso concomitante con sustratos de CYP3A4 sensibles con un estrecho margen terapéutico (ver sección 4.4).
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, vienlaicīgi lietojot ar jutīgiem CYP3A4 substrātiem ar šauru terapeitisko indeksu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Las pacientes que están tomando Kisqali no deben dar lactancia materna durante al menos 21 días después de la última dosis.
Latvian: Pacientēm, kuras lieto Kisqali, ieteicams nebarot ar krūti vismaz 21 dienu pēc pēdējās devas.
Spanish: En el brazo de placebo apareció un aumento del intervalo QTcF de >60 mseg respecto al valor inicial en 6/90 pacientes (6,7%) que recibieron tamoxifeno y en ningún paciente que recibía un NSAI (ver sección 5.2).
Latvian: Placebo grupā QTcF intervāla pagarināšanās >60 msec no sākotnējā radās 6/90 (6,7%) pacientiem, kuri saņēma tamoksifēnu, un nevienam no pacientiem, kuri saņēma NSAI (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: • Fiebre (pirexia)
Latvian: • Drudzis (pireksija)
Spanish: Tasa de beneficio clínico b
Latvian: Klīniskā labuma rādītājs b
Spanish: Sin embargo, se notificaron cambios atróficos en los testículos en estudios de toxicidad en ratas y perros a exposiciones que fueron inferiores o iguales a la exposición humana a la dosis diaria más alta recomendada de 600 mg/día en base a la AUC.
Latvian: Tomēr toksicitātes pētījumos ar žurkām un suņiem tika ziņots par atrofiskām izmaiņām sēkliniekos, izmantojot iedarbības, kas bija mazākas vai vienādas ar iedarbību cilvēkiem, lietojot augstāko ieteicamo dienas devu 600 mg/dienā atbilstoši AUC.
Spanish: No se ha evaluado en un ensayo clínico la administración conjunta de ribociclib con medicamentos que elevan el pH gástrico; sin embargo no se observó una absorción de ribociclib alterada en los análisis farmacocinéticos de la población y farmacocinéticos no compartimentales.
Latvian: Vienlaicīga ribocikliba lietošana ar zālēm, kas paaugstina kuņģa pH, nav novērtēta klīniskā pētījumā; tomēr, gan populācijas farmakokinētikas analīzē, gan nedalītā farmakokinētikas analīzē, netika novērota izmainīta ribocikliba uzsūkšanās.
Spanish: • Dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea (signos de gastroenteritis, que es una infección del tracto gastrointestinal)
Latvian: • Sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana un caureja (gastroenterīta, kas ir kuņģa-zarnu trakta infekcija, pazīmes)
Spanish: Boca seca, dolor orofaríngeo
Latvian: Sausa mute, orofaringeālas sāpes
Spanish: Si se suspende el inhibidor potente de CYP3A4, después de al menos 5 vidas medias del inhibidor de CYP3A4 (consultar la ficha técnica del inhibidor de CYP3A4 en cuestión), Kisqali se debe reanudar a la misma dosis utilizada antes de iniciar el tratamiento con un inhibidor potente de CYP3A4.
Latvian: Ja tiek pārtraukta spēcīga CYP3A4 inhibitora lietošana, un pēc vismaz 5 CYP3A4 inhibitora pusperiodiem (jautājumu gadījumā skatīt spēcīga CYP3A4 inhibitora zāļu aprakstu), Kisqali lietošana jāatsāk tādā devā, kāda lietota pirms spēcīgā CYP3A inhibitora uzsākšanas.
Spanish: • Medicamentos utilizados para tratar los niveles altos de azúcar en la sangre (p.ej.diabetes) como metformina.
Latvian: • zālēm, ko lieto paaugstināta cukura līmeņa asinīs ārstēšanai (piem., cukura diabēts), piemēram metformīnu;
Spanish: • Sabor extraño en la boca (disgeusia)
Latvian: • Neparasta garša mutē (disgeizija)
Spanish: Nº de acontecimientos Ribociclib: 131, Placebo: 187 Hazard Ratio = 0,553
Latvian: Notikumu skaits Ribociklibs: 131, Placebo: 187 Riska attiecība= 0,553
Spanish: Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que deben usar un método efectivo de anticoncepción mientras están tomando Kisqali y durante al menos 21 días después de la última dosis (ver sección 4.6).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, lietojot Kisqali un vismaz 21 dienu pēc pēdējās devas jāiesaka izmantot efektīvu kontracepcijas metodi (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Spanish: Nº de acontecimientos- Ribociclib: 140, Placebo: 205
Latvian: Notikumu skaits- Ribociklibs: 140, Placebo: 205
Spanish: • Hinchazón en las manos, tobillos o pies (edema periférico)
Latvian: • Pietūkušas plaukstas, potītes vai pēdas (perifēra tūska)
Spanish: Si recurre el grado 3, suspender el tratamiento con Kisqali.
Latvian: Ja atkārtojas 3. pakāpe, pārtrauciet Kisqali lietošanu.
Spanish: Grado 1 o 2**
Latvian: 1. vai 2. pakāpe*
Spanish: La exposición a ribociclib fue superior en leche que en plasma.
Latvian: Ribocikliba iedarbība pienā bija augstāka nekā plazmā.
Spanish: CBR (de las siglas en inglés: Clinical benefit rate): Tasa de beneficio clínico = proporción de pacientes con respuesta completa + respuesta parcial (+ enfermedad estable o respuesta no completa/enfermedad sin progresión ≥24 semanas)
Latvian: CBR (Clinical benefit rate): Klīniskā ieguvuma biežums = pacientu īpatsvars ar pilnīgu atbildes reakciju + daļēju atbildes reakciju (+ stabilu slimību vai nepilnīgu atbildes reakciju/Neprogresējošu slimību ≥ 24 nedēļas)
Spanish: Después de la exposición prenatal, se observó un aumento en la incidencia de pérdidas postimplantación y de pesos fetales reducidos en ratas y ribociclib fue teratogénico en conejos a exposiciones inferiores a 1,5 veces la exposición en humanos, respectivamente, a la dosis más alta recomendada de 600 mg/día en base a la AUC.
Latvian: Pēc iedarbības prenatālā periodā žurkām biežāk novēroja abortus postimplantācijas posmā un augļa svara samazināšanos, un ribociklibs bija teratogēns trušiem, izmantojot iedarbības, kas attiecīgi bija zemākas vai 1,5 reizes pārsniedza cilvēkiem paredzēto iedarbību, lietojot augstāko ieteicamo devu 600 mg/dienā atbilstoši AUC.
Spanish: Dolor abdominal: dolor abdominal, dolor abdominal superior.
Latvian: Sāpes vēderā: sāpes vēderā, sāpes vēdera augšdaļā.
Spanish: Grado 4**
Latvian: 4. pakāpe**
Spanish: Tabla 2 Modificación de la dosis y tratamiento - Neutropenia
Latvian: 2. tabula Devas pielāgošana un ārstēšana - Neitropēnija
Spanish: Se administró por vía oral Kisqali 600 mg o placebo diariamente durante 21 días consecutivos seguido por 7 días sin tratamiento en combinación con fulvestrant 500 mg administrados por vía intramuscular una vez al día en los Días 1 y 15 en el Ciclo 1 y el Día 1 de cada ciclo de 28 días subsiguiente.
Latvian: Kisqali 600 mg vai placebo tika lietots iekšķīgi katru dienu, 21 secīgas dienas, kam sekoja 7 dienas bez ārstēšanas, kombinācijā ar fulvestrantu 500 mg intramuskulāri vienu reizi dienā, 1. cikla 1. un 15. dienā un katra sekojošā 28 dienu cikla 1. dienā.
Spanish: En la Tabla 9 se resumen los resultados de eficacia y en la Figura 3 se presentan las curvas de Kaplan-Meier para la SLP.
Latvian: Efektivitātes rezultāti ir apkopoti 9. tabulā, un PFS raksturojošās Kaplāna-Meiera līknes redzamas 3. attēlā.
Spanish: Se deben considerar medicamentos concomitantes alternativos con menos potencial para inhibir CYP3A4 y se debe controlar a los pacientes para detectar los AAs (acontecimientos adversos) relacionadas con ribociclib (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.2)
Latvian: Jāapsver citas zāles ar mazāku potenciālu inhibēt CYP3A4 un pacienti jānovēro, vai nerodas ar ribociklibu saistītas blakusparādības (BP) (skatīt 4.2., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Spanish: En los pacientes en los que se ha reducido la dosis a 200 mg de ribociclib diarios y para los que no se puede evitar la administración conjunta de un inhibidor potente de CYP3A4, se debe interrumpir el tratamiento con Kisqali.
Latvian: Pacientiem, kuriem zāļu deva ir samazināta līdz 200 mg dienā un kuri nevar izvairīties no spēcīga CYP3A4 inhibitora vienlaicīgas lietošanas uzsākšanas, ārstēšana ar Kisqali jāpārtrauc.
Spanish: Los datos de SG no son todavía maduros.
Latvian: OS dati joprojām nav pilnīgi.
Spanish: 63 comprimidos recubiertos con película.
Latvian: 63 apvalkotās tabletes.
Spanish: Mediana de Kaplan-Meier Ribociclib: 23,8 meses Placebo: 13,0 meses
Latvian: Kaplāna-Meiera mediāna Ribociklibs: 23,8 mēneši Placebo: 1,.0 mēneši
Spanish: Se observó una reducción en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en favor del brazo de Kisqali más letrozol en todos los subgrupos de pacientes individuales por edad, raza, quimioterapia previa adyuvante o neoadyuvante o terapia hormonal, afectación del hígado y/o pulmón y enfermedad metastásica sólo ósea.
Latvian: Slimības progresēšanas riska vai nāves samazināšanās par labu Kisqali un letrozola grupai tika novērota visās individuālo pacientu apakšgrupās pēc vecuma, rases, iepriekšējas adjuvantas vai ne-adjuvantas ķīmijterapijas vai hormonālās terapijas, aknu un/vai plaušu iesaistīšanās un metastātiskas slimības tikai kaulos.
Spanish: Hidroxipropil celulosa de bajo grado de sustitución Estearato de magnesio
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Krospovidons (A tipa) Mazaizvietota hidroksipropilceluloze Magnija stearāts
Spanish: Si el paciente vomita después de tomar la dosis o bien se olvida de tomar una dosis, no debe tomar una dosis adicional.
Latvian: Ja pēc zāļu lietošanas pacientam ir vemšana vai ja ir izlaista zāļu lietošana, šajā dienā nav jālieto papildu deva.
Spanish: Se recomienda una dosis inicial de 400 mg en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 5.2).
Latvian: Pacietiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicama 400 mg sākuma deva (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: La dosis recomendada es de 600 mg de ribociclib (tres comprimidos recubiertos con película de 200 mg) una vez al día durante 21 días consecutivos, seguidos de 7 días sin tratamiento, lo que completa el ciclo de 28 días.
Latvian: Ieteicamā deva ir 600 mg (trīs 200 mg apvalkotās tabletes) ribocikliba vienu reizi dienā 21 dienu pēc kārtas, kam seko 7 dienas bez ārstēšanas; tas kopā veidopilnu 28 dienu ciklu.
Spanish: • con síndrome de QT largo;
Latvian: • ar gara QT intervāla sindromu;
Spanish: La neutropenia fue la reacción adversa notificada de forma más frecuente (73,7%) y se notificó una disminución en el recuento de neutrófilos de grado 3 o 4 en un 58,6% de los pacientes que recibieron Kisqali más cualquier combinación en los ensayos de fase III.
Latvian: Neitropēnija bija visbiežāk ziņotā blakusparādība (73,7%), un 3 vai 4. pakāpes neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās (pamatojoties uz laboratorijas izmeklējumiem) tika ziņota 58,6% pacientu, kuri saņēma Kisqali un jebkuru kombināciju III fāzes pētījumos.
Spanish: • Algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas, como ketoconazol,
Latvian: • dažām zālēm, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai, piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu,
Spanish: Ribociclib es un inhibidor de CYP3A4 de moderado a potente y puede interaccionar con medicamentos que se metabolizan por vía CYP3A4, lo que puede suponer un aumento de las concentraciones plasmáticas del medicamento utilizado de forma concomitante.
Latvian: Ribociklibs ir vidēji spēcīgs līdz spēcīgs CYP3A4 inhibitors un var mijiedarboties ar zālēm, kas tiek metabolizētas ar CYP3A4, kas var izraisīt paaugstinātu vienlaicīgi lietoto zāļu koncentrāciju serumā.
Spanish: La administración conjunta en individuos sanos del inductor potente de CYP3A4 rifampicina (600 mg diarios durante 14 días) con una dosis única de 600 mg de ribociclib disminuyó las AUCinf y Cmax en un 89% y 81%, respectivamente, comparado con una dosis única de 600 mg de ribociclib administrada sola.
Latvian: Vienlaicīga spēcīga CYP3A4 induktora rifampicīna (600 mg dienā 14 dienas) lietošana ar vienu 600 mg ribocikliba devu samazināja ribocikliba AUCinf un Cmax par attiecīgi 89% un 81%, salīdzinot ar vienas 600 mg ribocikliba devas lietošanu veseliem cilvēkiem atsevišķi.
Spanish: Kisqali más NSAI más goserelina N=248
Latvian: Kisqali un NSAI un goserelīns N=248
Spanish: Si los pacientes tienen que recibir un inhibidor potente de CYP3A4 de forma concomitante con ribociclib, se debe reducir la dosis de Kisqali a 400 mg una vez al día (ver sección 4.5).
Latvian: Ja pacientiem ir jādod spēcīgs CYP3A4 inhibitors vienlaicīgi ar ribociklibu, tad Kisqali deva jāsamazina līdz 400 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Spanish: No se ha estudiado el efecto de un inductor moderado de CYP3A4 sobre la exposición de ribociclib.
Latvian: Vidēji spēcīgu CYP3A4 induktoru ietekme uz ribocikliba iedarbību nav pētīta.
Spanish: La administración oral de una dosis única de 600 mg de ribociclib comprimidos recubiertos con película con una comida de alto contenido graso, alto valor calórico, no supuso ningún efecto sobre la tasa y la magnitud de la absorción de ribociclib en comparación con el estado de ayunas.
Latvian: Salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā, iekšķīga vienas 600 mg devas ribocikliba apvalkotās tabletes lietošana ar augsta tauku satura, augstu kaloriju maltīti neietekmēja ribocikliba uzsūkšanās ātrumu un apjomu.
Spanish: La tasa de beneficio clínico observado (CBR) fue superior en el brazo de Kisqali (79,1%; IC 95%: 74,8-83,5) comparado con brazo de placebo (69,7%; IC 95%: 64,8-74,6, p=0,002).
Latvian: Novērotais klīniskā ieguvuma biežums (CBR) bija lielāks Kisqali grupā (79,1%; 95% TI: 74,8; 83,5) salīdzinājumā ar placebo grupu (69,7%; 95% TI: 64,8; 74,6, p=0,002).
Spanish: • Medicamentos utilizados para tratar los síntomas de la hiperplasia de próstata benigna como alfuzosina.
Latvian: • zālēm, ko lieto labdabīgas prostatas hiperplāzijas simptomu ārstēšanai, piemēram, alfuzosīnu;
Spanish: • Medicamentos utilizados para tratar alteraciones del sueño como triazolam.
Latvian: • zālēm, ko lieto, lai ārstētu miega traucējumus, piemēram, triazolāmu;
Spanish: Si estos efectos adversos pasan a ser graves, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Latvian: Ja šīs blakusparādības kļūt smagas, pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Spanish: Suspender Kisqali.
Latvian: Pārtrauciet Kisqali lietošanu.
Spanish: Durante cuánto tiempo tomar Kisqali
Latvian: Cik ilgi jālieto Kisqali
Spanish: Ensayos CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Latvian: Pētījums CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Spanish: Placebo más letrozol N=334
Latvian: Placebo un letrozols N=334
Spanish: Además, en la población global del ensayo la probabilidad de progresión a la siguiente linea de tratamiento o muerte (SLP2) en pacientes que en el ensayo recibieron ribociclib previo fue más baja que en los pacientes del brazo de placebo, con un HR de 0,692 (IC 95%: 0,548, 0,875).
Latvian: Papildus, slimības progresēšanas, lietojot nākošās izvēles zāles, vai nāves (PFS2) varbūtība pacientiem, kuri iepriekš pētījumā saņēma ribociklibu, bija mazāka, salīdzinot ar pacientiem placebo grupā ar HR 0,692 (95% TI: 0,548; 0,875) kopējā pētījuma populācijā.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Fatiga, edema periférico, astenia, pirexia
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Nogurums, perifēra tūska, astēnija, drudzis