FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerhet och effekt för nyfödda som är yngre än en månad har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum yngri en eins mánaðar.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTERFÖRPACKNINGAR
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUPAKKNINGAR
Swedish: Kapselinnehåll: majsstärkelse, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri silica, vatten.
Icelandic: maíssterkja, magnesíumsterat, vatnsfrí kísilkvoða, vatn,
Swedish: De hårda kapslarna ska sväljas hela med tillräckligt med vatten vid ungefär samma tid varje dag.
Icelandic: Hörðu hylkin á að taka í heilu lagi með nægu vatni á u.þ.b. sama tíma á hverjum degi.
Swedish: Den framställda suspensionen innehåller 22,9 mg natrium per ml, vilket behöver tas med i beräkningen av patienter som står på en saltfattig diet.
Icelandic: Mixtúran sem myndast inniheldur 22,9 mg af natríum í hverjum millilítra sem þarf að taka tillit til hjá sjúklingum á natríumskertu fæði.
Swedish: Du ska inte sluta att ta Chenodeoxycholic acid Leadiant utan att först tala med läkaren.
Icelandic: Ekki skal hætta notkun Chenodeoxycholic acid Leadiant án þess að tala fyrst við lækni.
Swedish: Studier av utvecklingstoxicitet på råttor, hamstrar och primater visade inga teratogena effekter.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á þroska hjá rottum, hömstrum og prímötum leiddu ekki í ljós vanskapandi áhrif.
Swedish: Chenodeoxycholic acid Leadiant-kapslar kan användas från en månads ålder och patienter med CTX måste behandlas under resten av livet.
Icelandic: Chenodeoxycholic acid Leadiant-hylki má nota frá eins mánaðar aldri og sjúklingar með CTX þurfa á ævilangri meðferð að halda.
Swedish: - om du är allergisk mot kenodeoxicholsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir chenodeoxykólínsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Swedish: Ingen av patienterna hade några behandlingsrelaterade biverkningar och kenodeoxicholsyra uppvisade en tillfredsställande säkerhetsprofil i relation till vanliga säkerhetslaboratorieparametrar (hematologi och klinisk kemi).
Icelandic: Engir sjúklingar fengu aukaverkanir af meðferðinni og chenodeoxykólínsýra sýndi fram á viðunandi öryggi með tilliti til hefðbundinna rannsóknargilda (blóðmeinafræði og klínísk efnafræði).
Swedish: Säkerhet och effekt för Chenodeoxycholic acid Leadiant har inte studerats på spädbarn som är yngre än en månad.
Icelandic: Öryggi og verkun Chenodeoxycholic acid Leadiant hafa ekki verið rannsökuð hjá ungbörnum yngri en eins mánaðar.
Swedish: Behandling ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla CTX eller medfödda fel i syntesen av primära gallsyror.
Icelandic: Upphaf og eftirlit meðferðar verður að vera framkvæmt af læknum sem hafa reynslu af meðhöndlun CTX eða meðfæddra galla í myndun frumgallsýra.
Swedish: Maximal dos är en 250 mg kapsel fyra gånger dagligen.
Icelandic: Hámarksskammtur er eitt 250 mg hylki fjórum sinnum á dag.
Swedish: Diskutera lämpliga preventivmetoder med din läkare.
Icelandic: Ræddu við lækninn þinn um viðeigandi getnaðarvarnir.
Swedish: Läkaren ska ge information om vilken dos som ska ges beroende på barnets vikt.
Icelandic: Læknirinn skal veita upplýsingar um skammtastærð sem er ákveðin með hliðsjón af þyngd barnsins.
Swedish: I två observationsstudier med kenodeoxicholsyra rapporterades totalt tre biverkningar hos 3 av 63 patienter (säkerhetspopulation).
Icelandic: Í tveimur rannsóknum án inngripa með chenodeoxykólínsýru var skýrt frá þremur aukaverkunum hjá þremur sjúklingum af 63 (öryggisþýði).
Swedish: En apoteksetikett ska fästas på flaskan och inkludera patientens namn, doseringsanvisningar, utgångsdatum, läkemedlets namn och annan erforderlig information som behövs för att följa lokala apoteksbestämmelser.
Icelandic: Merkja skal glasið með merkimiða úr apóteki sem á stendur nafn sjúklingsins, skammtaleiðbeiningar, fyrningardagsetning, heiti lyfsins og aðrar nauðsynlegar upplýsingar í samræmi við reglur um sölu lyfja á hverjum stað.
Swedish: De andra läkemedlen i denna lista ska tas antingen 2 timmar före eller 2 timmar efter det att du tar Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Icelandic: Um önnur lyf í þessum lista gildir að þau skal taka annaðhvort 2 klukkustundum fyrir eða 2 klukkustundum eftir að Chenodeoxycholic acid Leadiant er tekin.
Swedish: Startdosen beräknas med 5 mg per kg per dag.
Icelandic: Upphafsskammturinn er reiknaður út sem 5 mg á hvert kg á dag.
Swedish: Kapsel i storlek 0, som är 21,7 mm lång med en gul underdel och orange överdel, innehållande ett vitt, komprimerat pulver.
Icelandic: Hylki af stærð 0, 21,7 mm að lengd, hylkið er gult með appelsínugulu loki og inni í því er hvítt samanþjappað duft.
Swedish: Vanlig startdos för vuxna är en 250 mg kapsel tre gånger dagligen.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur hjá fullorðnum er eitt 250 mg hylki þrisvar á dag.
Swedish: Rankin- och EDSS-poäng förblev stabila hos 61,5 % respektive 50 % av patienterna, men totalt försämrades medelpoängen från baslinjen.
Icelandic: Stig úr Rankin og EDSS kvörðunum héldust stöðug hjá 61,5% og 50% af sjúklingunum úr hvorum kvarða fyrir sig; samt sem áður var almenn versnun á meðaltali stiga frá upphafsgildi.
Swedish: Genomsnittliga Rankin- och EDSS-poäng visade en mycket liten ökning (försämring) från baslinjen till det kliniska aktuella besöket med 0,08 ± 0,74 och 0,27 ± 1,24 i den totala populationen och denna ökni`ng var inte statistiskt signifikant.
Icelandic: Meðalstigafjöldi Rankin og EDSS kvarðanna sýndi mjög litla aukningu (versnun) frá upphafsgildi til klínísks endurmats (0,08 ± 0,74 og 0,27 ± 1,24) í heildarþýðinu og þessi aukning var ekki tölfræðilega marktæk.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Matsmältningsorgan och ämnesomsättning - Gallterapi - Gallsyror, ATCkod: A05AA01
Icelandic: Meltingarfæra- og efnaskiptalyf - Galllyf - Gallsýrulyf, ATC-flokkur A05AA01
Swedish: Poängresultatet i skalan för neurologisk funktionsnedsättning (Rankin och EDSS) var stabiliserat eller förbättrat vid det kliniska aktuella besöket för 84,6 % respektive 76,9 % av patienterna.
Icelandic: Niðurstöður úr taugafræðilegum fötlunarkvarða (Rankin og EDSS) sýndu stöðugt eða batnandi ástand við klínískt endurmat hjá 84,6% og 76,9% sjúklinganna í hvoru mati fyrir sig.
Swedish: Se avsnitt 4.5 för mer information.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kafla 4.5.
Swedish: Den aktiva substansen löser sig i natriumbikarbonatlösningen men allt innehåll i kapseln blir inte upplöst och därför ser det ut som en blandning.
Icelandic: Virka efnið er leyst upp í natríumbíkarbónatlausninni en ekki allt innihald hylkisins leysist upp svo það líkist blöndu.
Swedish: Dosberäkning (barn 1-12 år, ungdomar 12-18 år och vuxna) kenodeoxicholsyra 10 mg/ml suspension Daglig dos:
Icelandic: Útreikningur skammta (börn 1-12 ára, unglingar 12-18 ára og fullorðnir) chenodeoxykólínsýra 10 mg/ml mixtúra
Swedish: Kapslar är förpackade i blister av polyvinylklorid (PVC) förseglade med aluminiumfolie och förpackade i kartonger.
Icelandic: Hylkjunum er pakkað í þynnur úr pólývínýlklóríði (PVC) sem eru innsiglaðar með álþynnu og pakkað í pappaöskjur.
Swedish: Dosberäkning (barn 1 månad-1 år) kenodeoxicholsyra 5 mg/ml suspension Daglig dos:
Icelandic: Útreikningur skammta (börn 1 mánaða - 1 árs) chenodeoxykólínsýra 5 mg/ml dreifa Dagskammtur:
Swedish: • kolestyramin, kolestipol (avskiljer gallsyra)
Icelandic: • kólestýramín, kólestípól (svokölluð gallsýrubindandi efni)
Swedish: Patienter med ett sällsynt tillstånd som kallas cerebrotendinös xantomatos (CTX) kan inte producera kenodeoxicholsyra, vilket gör att det ansamlas fett i olika områden i kroppen.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfan sjúkdóm sem kallast heila- og sinafeitildi (e. cerebrotendinous xanthomatosis (CTX)) geta ekki framleitt chenodeoxykólínsýru, en það veldur uppsöfnun fituhnúta á ýmsum svæðum líkamans.
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela med vatten vid ungefär samma tid varje dag.
Icelandic: Hylkið á að gleypa í heilu lagi með vatni á u.þ.b. sama tíma á hverjum degi.
Swedish: Det fanns en statistiskt signifikant (p = 0,04) förbättring (sänkning) på0,31 ± 0,48 i den genomsnittliga Rankin-poängen för delgruppen < 21 år.
Icelandic: 0,04) bati (minnkun) (-0,31 ± 0,48) í meðalstigafjölda á Rankin kvarðanum fyrir undirhópinn sem var < 21 árs.
Swedish: Kenodeoxicholsyra har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Chenodeoxykólínsýra hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: • fenobarbital (ett läkemedel mot epilepsi)
Icelandic: • fenóbarbital (lyf sem notað er við flogaveiki)
Swedish: Denna substans produceras normalt av levern från kolesterol.
Icelandic: Þetta efni er yfirleitt framleitt í lifur úr kólesteróli.
Swedish: I motsats till detta förhindrar litocholsyra- och sulfatkonjugering hos människa uppenbar levertoxicitet, vilket ses hos djurarter för vilka toxiciteten har studerats efter upprepad dosering.
Icelandic: Hins vegar kemur samtenging lithokólínsýru og súlfats hjá mönnum í veg fyrir sjáanlegar eiturverkanir á lifur eins og sést hafa í dýrarannsóknum eftir endurtekna skammta.
Swedish: Diarré förbättrades eller gick över hos 64,3 % av patienterna som hade detta symtom vid baslinjen.
Icelandic: Niðurgangur minnkaði eða hvarf hjá 64,3% þeirra sjúklinga sem höfðu þau einkenni við upphafsgildi.
Swedish: Om läkaren anser att det är nödvändigt för dig att ta ciklosporin, sirolimus eller fenobarbital måste resultaten av blod- och urintester övervakas noga och dosen av Chenodeoxycholic acid Leadiant justeras vid behov.
Icelandic: Ef læknirinn telur það nauðsynlegt fyrir þig að taka cíklósporín, sírólímus eða fenóbarbital mun hann fylgjast náið með niðurstöðum blóðrannsókna og þvagprufa og aðlaga skammtinn af Chenodeoxycholic acid Leadiant ef þörf krefur.
Swedish: Data finns endast för den vuxna populationen.
Icelandic: Aðeins liggja fyrir upplýsingar um notkun hjá fullorðnum.
Swedish: För spädbarn och barn som inte kan svälja kapslar kan man öppna kapslarna försiktigt och tillsätta innehållet till natriumbikarbonatlösning 8,4 %, se avsnitt 6.6.
Icelandic: Fyrir ungbörn og börn sem eiga erfitt með að gleypa hylki er hægt að opna hylkin og bæta innihaldinu út í 8,4% natríumbíkarbónatlausn, sjá kafla 6.6.
Swedish: Volym som ska administreras:
Icelandic: Rúmmál sem á að gefa:
Swedish: Motsvarande mängd suspension som ska ges = (50 mg x 1 ml) = 5 ml 10 mg *antal delade doser beroende på läkarens anvisningar.
Icelandic: Samsvarandi magn mixtúru til að gefa = (50 mg x 1 ml) = 5 ml 10 mg *fjöldi skiptra skammta fer eftir ráðleggingum læknis.
Swedish: Tillskott av kenodeoxicholsyra inleddes på nytt och upprätthölls vid en lägre dos på 5 mg/kg/dag utan ytterligare komplikationer.
Icelandic: Uppbótarmeðferð með chenodeoxykólínsýru var hafin að nýju og viðhaldið í lægri skömmtum, eða 5 mg/kg/sólarhring, án frekari vandamála.
Swedish: Kapslarna består av en gul underdel och en orange överdel och innehåller ett vitt komprimerat pulver.
Icelandic: Hylkið er gult með appelsínugulu loki og inniheldur hvítt samanþjappað duft.
Swedish: Chenodeoxycholic acid är avsett för att behandla medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror beroende på brist på sterol 27-hydroxylas (i form av cerebrotendinös xantomatos [CTX]) hos spädbarn, barn och ungdomar från 1 månad till 18 år och vuxna.
Icelandic: Chenodeoxykólínsýra er ætluð til meðferðar á meðfæddum göllum í myndun frumgallsýra (e. primary bile acid) vegna steról 27 hýdroxýlasaskorts (lýsir sér sem heila- og sinafeitildi (e. cerebrotendinous xanthomatosis, (CTX)) hjá ungbörnum, börnum og unglingum á aldrinum 1 mánaða til 18 ára og hjá fullorðnum.
Swedish: Sjukdomstecken och symtom gick över, förbättrades eller stabiliserades hos de flesta av patienterna under studiens gång.
Icelandic: Einkenni sjúkdómsins hurfu, minnkuðu eða urðu stöðugri hjá meirihluta sjúklinganna meðan á rannsókninni stóð.
Swedish: Det rekommenderas att denna suspension bereds på apotek och att föräldern får anvisningar om hur suspensionen ska administreras.
Icelandic: Mælt er með því að mixtúran sé útbúin í apóteki og foreldrar fái leiðbeiningar um hvernig eigi að gefa hana.
Swedish: Under din behandling testar läkaren blod och urin för att se hur du svarar på detta läkemedel, och för att kunna justera dosen om det behövs.
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur mun læknirinn framkvæma blóð- og þvagprufur til að fylgjast með svörun þinni við lyfinu og aðlaga skammtinn ef þörf krefur.
Swedish: Motsvarande mängd suspension som ska ges = (5 mg x 1 ml) = 1 ml
Icelandic: Samsvarandi magn mixtúru til að gefa = (5 mg x 1 ml) = 1 ml
Swedish: Psykisk nedsättning gick över, förbättrades eller stabiliserades hos 85,7 % (6/7) av patienterna.
Icelandic: Geðræn vandamál hurfu, minnkuðu eða urðu stöðugri hjá 85,7% (6/7) sjúklinga.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter med nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir vegna sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: Fenobarbital
Icelandic: Fenóbarbital
Swedish: Kapselinnehåll Majsstärkelse Magnesiumstearat Kolloidal vattenfri silica Vatten
Icelandic: Magnesíumsterat Vatnsfrí kísilkvoða Vatn
Swedish: Det finns inga eller begränsade data från användning av kenodeoxicholsyra i gravida kvinnor.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun chenodeoxykólínsýru á meðgöngu.
Swedish: I den pivotala studien CDCA-STUK-15-001 var behandlingen av CTX-patienter med kenodeoxicholsyra 750-1 000 mg/dag för vuxna eller 5-15 mg/kg/dag för spädbarn och barn associerad med statistiskt signifikanta sänkningar av genomsnittliga serumnivåer av kolestanol från baslinjen till efter baslinjen i den totala populationen och i de två delgrupperna av patienter i åldern < 21 år eller ≤ 21 år vid första behandling.
Icelandic: Í lykilrannsókninni CDCA-STUK-15-001 var meðferð sjúklinga með CTX með chenodeoxykólínsýru, þar sem fullorðnir sjúklingar fengu 750-1.000 mg/sólarhring og ungbörn og börn fengu 515 mg/kg/sólarhring, tengd marktækri lækkun á meðalsermisgildum kólestanóls frá upphafsgildi til eftir-upphafsgildis í öllu þýðinu og tveimur undirhópum sjúklinga, þ.e. þeir sem voru < 21 árs eða ≤ 21 árs við fyrstu meðferð.
Swedish: Dosjustering krävs vid behandlingsstart och kolestanolnivåer i serum och/eller gallalkoholer i urinen kontrolleras var tredje månad fram till dess metabolisk kontroll uppnåtts och därefter årligen.
Icelandic: Við upphaf meðferðar og skammtaaðlögun þarf að fylgjast með kólestanólgildum í sermi og/eða gallalkóhóli í þvagi á 3 mánaða fresti þar til jafnvægi er komið á í efnaskiptum, og árlega eftir það.
Swedish: I studier med rhesusapor och babianer påvisades att dosen av kenodeoxicholsyra till dräktiga djur (vid 5-120 mg/kg/dag för rhesusapa; vid 18-38 mg/kg/dag för babianer) gav leverpatologi hos det växande fostret.
Icelandic: Í rannsóknum á rhesus-öpum og bavíönum var sýnt fram á að væri ungafullum kvendýrum gefin chenodeoxykólínsýra (rhesus-apar fengu 5-120 mg/kg/sólarhring, bavíanar fengu 18-38 mg/kg/sólarhring) komu fram lifrarskemmdir hjá ófæddu ungunum.
Swedish: Ciklosporin och sirolimus
Icelandic: Cíklósporín og sírólímus
Swedish: Minskad produktion av kolestanol: sänker serumkolestanol (verkan på HMG CoA-reduktas och CYP7A1).
Icelandic: Minni kólestanólframleiðsla: minnkar kólestanól í sermi (áhrif á HMG CoA-redúktasa og CYP7A1).
Swedish: Detta fall av leverbiverkningar hos ett spädbarn hade flera störfaktorer, t.ex. samtidig infektion med parechovirus, samtidig administrering av läkemedel som man vet påverkar leverfunktionen (acyklovir och fenobarbital) samt hyperbilirubinemi vid födseln.
Icelandic: Hjá ungbarninu sem fékk þessa aukaverkun tengda lifrarstarfsemi voru fleiri þættir sem mögulega höfðu áhrif, svo sem samhliða parecho-veirusýking, samhliða gjöf lyfja sem þekkt eru fyrir að hafa áhrif á lifrarstarfsemi (acýclóvír og fenóbarbital) og einnig var til staðar gallrauðadreyri við fæðingu.
Swedish: Inga formella prekliniska säkerhetsstudier har utförts, men enligt data i litteraturen visar gängse studier avseende endostoxicitet, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet inte några särskilda risker för människa.
Icelandic: Engar formlegar forklínískar öryggisrannsóknir hafa verið gerðar en birt gögn benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir staka skammta, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Swedish: De genomsnittliga nivåerna av 7α-hydroxi-4-kolesten-3on minskade signifikant från baslinjen till besök 1 och 2 efter baslinjen.
Icelandic: Meðalgildi 7α-hýdroxý-4-kólesten-3ón var marktækt lægra frá upphafsgildi til endurmats 1 og 2.
Swedish: Chenodeoxycholic acid Leadiant finns i blisterförpackningar med 100 hårda kapslar.
Icelandic: Chenodeoxycholic acid Leadiant er fáanlegt í þynnupakkningum sem innihalda 100 hörð hylki.
Swedish: Medan 7-keto-litocholsyra kan bildas partiellt i kolon och även i levern till kenodeoxicholsyra och ursodeoxicholsyra (3α-, 7ß-di-hydroxicholansyra), absorberas litocholsyra endast i liten omfattning och går därför till största delen förlorad med feces.
Icelandic: Þó að 7-ketó-lithokólínsýra geti að einhverju leyti ummyndast í ristli og einnig í lifur í chenodeoxykólínsýru og ursodeoxykólínsýru (3α-, 7ß-tví-hydroxycholanic-sýra) frásogast lithokólínsýra aðeins að litlu leyti og skilst því að mestu leyti út með hægðum.
Swedish: Dosintervallet för barn är 5-15 mg/kg per dag.
Icelandic: Skammtastærð fyrir börn er 5-15 mg/kg/sólarhring.
Swedish: Suspensionen bildas ganska lätt och är klar att använda när det inte finns några synliga klumpar eller något pulver kvar.
Icelandic: Auðvelt er að búa til mixtúruna og hún er tilbúin þegar engir kekkir eða duft sjást lengur.
Swedish: Minskad produktion av atypiska gallalkoholer och gallsyror: genom återställning av återkopplingshämning av primär gallsyrasyntes (verkan på CYP7A1).
Icelandic: 3. Minni framleiðsla á afbrigðilegu gallalkóhóli og gallsýrum: með því að endurheimta hömlun viðbragða við myndun frumgallsýra (áhrif á CYP7A1).
Swedish: Det skedde en utläkning, förbättring eller stabilisering hos 88,9 % (16/18) av patienterna med kognitiv nedsättning.
Icelandic: Vitræn skerðing hvarf, minnkaði eða varð stöðugri hjá 88,9% (16/18) þeirra sjúklinga sem höfðu slíka skerðingu.
Swedish: Pediatrisk population (1 månad-18 år)
Icelandic: Börn (1 mánaða - 18 ára)
Swedish: Pyramidal dysfunktion förbättrades eller stabiliserades hos 60 % (10/15) och cerebellär dysfunktion hos 88,7 % (12/14).
Icelandic: Strýtutruflanir minnkuðu eða urðu stöðugri hjá 60% (10/15) og truflanir á starfsemi litla heila minnkuðu eða urðu stöðugri hjá 88,7% (12/14).
Swedish: Effekter hos modern hos rhesusapor, men inte babianer, inkluderade diarré, emes, viktminskning och nedsatt födointag.
Icelandic: Hjá rhesus-öpum voru áhrif á móður meðal annars niðurgangur, uppköst, þyngdartap og minni fæðuneysla.
Swedish: Biverkningar hos patienter (både vuxna och barn) som får kenodeoxicholsyra är i allmänhet lindriga till måttliga i allvarlighetsgrad; de huvudsakliga reaktioner som observerats anges i tabellen nedan.
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum (bæði fullorðnum og börnum) sem fá chenodeoxykólínsýru eru yfirleitt vægar til miðlungs alvarlegar.
Swedish: Maximal dos för barn är 15 mg per kg per dag.
Icelandic: Hámarksskammturinn fyrir börn er 15 mg á hvert kg á dag.
Swedish: Efter återupptag i tarmen konjugeras gallsyran nästan helt till aminosyrorna glycin och taurin och utsöndras sedan återigen i gallan.
Icelandic: Eftir endurupptöku í þörmum er gallsýran nær algerlega tengd við amínósýrurnar glýsín og tárín, og skilst svo að nýju út í galli.
Swedish: SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
Icelandic: SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Swedish: Den aktiva substansen löses i natriumbikarbonatlösningen, som ser ut som en suspension eftersom inte alla komponenter i kapselns innehåll upplöses.
Icelandic: Virka efnið sjálft leysist upp í natríumbíkarbónatlausninni sem lítur út eins og dreifa vegna þess að ekki allir efnisþættir hylkisins leysast upp.
Swedish: Den presenterade säkerhetsinformationen för leverbiverkningar har hämtats från pediatriska patienter.
Icelandic: Uppgefnar öryggisupplýsingar vegna aukaverkana sem tengjast lifrarstarfsemi eru byggðar á upplýsingum um sjúklinga á barnsaldri.
Swedish: Detta kan skada de berörda områdena.
Icelandic: Þetta getur valdið skaða á viðkomandi líkamssvæðum.
Swedish: Ett fall av leverbiverkningar uppkom hos ett två veckor gammalt spädbarn med diagnosen CTX.
Icelandic: Eitt tilfelli af aukaverkunum sem tengdust lifrarstarfsemi kom fram hjá tveggja vikna gömlu barni sem var greint með CTX, nánar er sagt frá því hér á eftir.
Swedish: Minskad produktion av kolesterol: sänker serumkolestanol (verkan på HMG CoA-reduktas).
Icelandic: Minni kólesterólframleiðsla: minnkar kólestanól í sermi (áhrif á HMG CoA-redúktasa).
Swedish: (Delad dos i mg x 1 ml) = mängd suspension som ska ges
Icelandic: (Skiptur skammtur í mg x 1 ml) = magn af mixtúru til að gefa
Swedish: C/Bolivia, no 15 Polígono Industrial Azque Alcalá de Henares
Icelandic: Industrial Azque Alcalá de Henares
Swedish: - Den aktiva substansen är kenodeoxicholsyra.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er chenodeoxykólínsýra.
Swedish: Spädbarn
Icelandic: Ungbörn
Swedish: • läkemedel mot halsbränna (antacida) som innehåller aluminiumhydroxid och/eller smektit
Icelandic: lyf til að meðhöndla brjóstsviða (sýrubindandi lyf) sem innihalda álhýdroxíð og/eða smektít
Swedish: Dessa patienter bör övervakas noga och dosen ska titreras individuellt.
Icelandic: Hafa skal samt sem áður náið eftirlit með slíkum sjúklingum og laga skammt að hverjum og einum.
Swedish: Den delade dosen när den ges tre gånger om dagen = 15 mg = 5 mg
Icelandic: Skiptur skammtur þegar gefið er þrisvar á dag = 15 mg = 5 mg
Swedish: Om det är nödvändigt att ta ett läkemedel som innehåller en av dessa aktiva substanser ska det tas antingen 2 timmar före eller efter intaget av kenodeoxicholsyra.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að taka lyf sem innihalda eitthvert af þessum virku efnum skal taka þau annaðhvort 2 klukkustundum fyrir eða 2 klukkustundum eftir töku chenodeoxykólínsýru.
Swedish: Barnets leverfunktion normaliserades vid tillfälligt uppehåll i behandlingen med kenodeoxicholsyra.
Icelandic: Lifrarstarfsemi ungbarnsins færðist aftur í eðlilegt horf þegar meðferð með chenodeoxykólínsýru var stöðvuð tímabundið.
Swedish: Den delade dosen när den ges tre gånger om dagen = 150 mg = 50 mg
Icelandic: Skiptur skammtur þegar gefið er þrisvar á dag = 150 mg = 50 mg
Swedish: Kenodeoxicholsyra är en endogen gallsyra som används för ersättningsbehandling och den förväntas inte ha några effekter på fertilitet vid terapeutiska doser.
Icelandic: Chenodeoxykólínsýra er innlæg gallsýra notuð í uppbótarmeðferð og er ekki talin hafa áhrif á frjósemi í meðferðarskömmtum.
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluskilyrði lyfsins.
Swedish: Läkaren talar om för dig om du av någon anledning måste avsluta behandlingen med Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Icelandic: Læknirinn þinn lætur þig vita ef stöðva þarf meðhöndlun með Chenodeoxycholic acid Leadiant af einhverri ástæðu.
Swedish: Chenodeoxycholic acid Leadiant-kapslar behandlar CTX genom att ersätta kenodeoxicholsyran, så att ansamlingen av fett förhindras.
Icelandic: Chenodeoxycholic acid Leadiant-hylkin meðhöndla CTX með því að bæta upp fyrir skortinn á chenodeoxykólínsýru, sem kemur í veg fyrir uppsöfnun fituhnúta.
Swedish: Nettoresultatet är en total gallsyrapool som har en svår brist på kenodeoxicholsyra men är relativt rik på cholsyra.
Icelandic: Afleiðingin er heildarsafn gallsýra með verulegan skort á chenodeoxykólínsýru en tiltölulega auðugt af kólinsýru.
Swedish: Exogen ersättning med Chenodeoxycholic acid hämmar CYP7A1 (via nukleär receptor, FXR) och HMG CoAreduktas, och återställer på det sättet återkopplingshämningen.
Icelandic: Utanaðkomandi uppbót með chenodeoxykólínsýru hamlar CYP7A1 (í gegnum kjarnaviðtaka, FXR) og HMG CoAredúktasa, og endurheimtir þannig hömlun á viðbrögðum.