FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A véralvadás egyensúlyzavarára adott válaszként fellépő, elhúzódó fiziológiás stressz következtében létrejött nemkívánatos hatásokat a klinikai alkalmazáshoz hasonlóan rövid expozíció után nem észleltek, még jelentősen nagyobb dózisok adása esetén sem.
Croatian: Nuspojave koje su proizašle iz produljenog fiziološkog stresa kao odgovora na nehomeostatsko stanje koagulacije nisu opažene nakon kratke izloženosti u odnosu na nuspojave u kliničkoj uporabi, čak i kod viših doza.
Hungarian: Az oktatási anyag egy diabemutatót, a kockázatkezelési tervben, a kockázat-minimalizálás részben leírtaknak megfelelő dóziskártyákat, valamit az alkalmazási előírás egy példányát tartalmazza.
Croatian: Obrazovni materijal uključuje prezentaciju sa slajdovima, kartice za doziranje kao što je opisano u mjerama minimizacije rizika u RMP-u i kopiju Sažetka opisa svojstava lijeka.
Hungarian: (lásd az Alkalmazási előírás 4.3-as pontját) Adagolás
Croatian: (vidjeti dio 4.3 Sažetka opisa svojstava lijeka)
Hungarian: A REPLACE-2-vizsgálatban a vérzéssel kapcsolatos adatokat a mellékhatásoktól elkülönítve gyűjtötték.
Croatian: U REPLACE-2 ispitivanju podaci o krvarenju sakupljani su odvojeno od nuspojava.
Hungarian: - Hígítás után (az elkészített oldatból 5 ml-t a glükózt vagy nátrium-klorid oldatot tartalmazó infúziós zsákba keverve [össztérfogat 50 ml]) 1 ml 5 mg bivalirudint tartalmaz.
Croatian: - Nakon razrjeđivanja (miješanje 5 ml pripremljene otopine u vrećicu s infuzijom [ukupnog volumena 50 ml] otopine glukoze ili natrijeva klorida) 1ml sadrži 5 mg bivalirudina.
Hungarian: Az ACT 5 perccel a bivalirudin bolus beadását követően átlagosan 365 ± 100 másodperc.
Croatian: ACT vrijednosti nakon 5 minuta bolusa bivalirudina prosječno su 365 +/- 100 sekundi.
Hungarian: A testtömegre vonatkoztatott, felnőttek számára engedélyezett 0,75 mg/kg-os intravénás bólusból, majd ezt követően 1,75 mg/kg/óra adagban alkalmazott infúzióból álló adagot vizsgálták, és a farmakokinetikai/farmakodinámiás elemzés során azt állapították meg, hogy a terápiás válasz a felnőttekéhez hasonló, bár a testtömegre normalizált clearance (ml/perc/kg) újszülötteknél magasabb volt, mint idősebb gyermekeknél, és az életkor
Croatian: Ispitivana je doza odobrena za odrasle, intravenski bolus od 0,75 mg/kg tjelesne težine nakon kojeg slijedi infuzija od 1,75 mg/kg/sat, a farmakokinetička/farmakodinamička analiza pokazala je odgovor sličan onome u odraslih, iako je klirens bivalirudina normaliziran s obzirom na tjelesnu težinu (ml/min/kg) bio viši u novorođenčadi nego u starije djece i smanjivao se s povećanjem dobi.
Hungarian: Az akut stent thrombosis fokozott kockázata az eljárás befejezését követő első 4 órában volt megfigyelhető olyan betegek körében, akik vagy abbahagyták a bivalirudin infúziót az eljárás végeztével, vagy folyamatos infúzióban részesültek csökkentett, 0,25 mg/ttkg/óra adagban (lásd 4.2 pont).
Croatian: Taj povećani rizik od akutne tromboze stenta opažen je tijekom prvih 4 sata nakon kraja postupka u bolesnika koji su prekinuli infuziju bivalirudina na kraju postupka ili nastavili dobivati infuziju smanjenom dozom od 0,25 mg/kg/h (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Azoknál a STEMI betegeknél, akiknél elsődleges PCI elvégzésére kerül sor, a kórházi kezelést megelőző standard kiegészítő terápiának tartalmaznia kell klopidogrélt, és meg lehet kezdeni a korai UFH-kezelést is (lásd 5.1 pont).
Croatian: U bolesnika sa STEMI infarktom koji su podvrgnuti primarnoj PCI, standardna dodatna terapija prije hospitalizacije treba uključivati klopidogrel i može uključivati ranu terapiju nefrakcioniranim heparinom (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: A reakciók esetenként súlyosabbak lehetnek, a tünetek közé tartozhat például a torokviszketés, a torok összeszorulása, a szemek, arc, nyelv vagy az ajkak megduzzadása, a belégzéskor hallható sípoló hang (ún.
Croatian: Povremeno reakcije mogu biti teže i uključuju svrbež u grlu, stezanje u grlu, oticanje očiju, lica, jezika ili usana, visokofrekventni zviždeći zvuk pri udisanju (stridor), otežano disanje ili izdisanje (piskanje).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C-8°C hőmérsékleten) tárolandó.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C- °8 °C).
Hungarian: A HORIZONS-vizsgálat során tapasztalt súlyos vérzéseket az ACUITY-vizsgálat kritériumai alapján is meghatározták.
Croatian: Veliko krvarenje za ispitivanje HORIZONS također je definirano uporabom ljestvice ispitivanja ACUITY.
Hungarian: Liofilizált (fagyasztva szárított) por: Legfeljebb 25C hőmérsékleten tárolandó.
Croatian: Liofilizirani (osušen smrzavanjem) prašak: Ne čuvati na temperaturi iznad 25 C.
Hungarian: Nem ismert, hogy a bivalirudin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se bivalirudin u majčino mlijeko.
Hungarian: (n=2902)
Croatian: bivalirudin (N=2902)
Hungarian: - Ha véralvadási zavara van, vagy volt korábban (alacsony vérlemezkeszám).
Croatian: - ako imate, ili ste imali, poteškoća sa zgrušavanjem krvi (nizak broj trombocita).
Hungarian: Összesen 3602 beteget randomizáltak a bivalirudinnal (1800 beteg) vagy a nem frakcionált heparin és GP IIb/IIIa inhibitor kombinációjával (1802 beteg) kezeltek csoportjába.
Croatian: Randomizirano je ukupno 3602 bolesnika koji su primali ili bivalirudin (1800 bolesnika), ili nefrakcionirani heparin s inhibitorom GP IIb/IIIa (1802 bolesnika).
Hungarian: Warfarint szedő, bivalirudinnal kezelt betegek esetén mérlegelni kell a nemzetközi normalizált arány (INR) ellenőrizését annak biztosítása érdekében, hogy a bivalirudin-kezelés megszakítása után a
Croatian: U bolesnika koji uzimaju varfarin, a liječeni su bivalirudinom, potrebno je se razmotriti mjerenje INRa (International Normalised Ratio, međunarodni normalizirani omjer) kako bi se osiguralo da se nakon prestanka liječenja bivalirudinom INR vrati na razinu jednaku onoj prije liječenja.
Hungarian: Amennyiben az 5. percben mért ACT rövidebb 225 másodpercnél, akkor újabb 0,3 mg/ttkg bolus adandó, és az ACT-t a második bolus beadása után 5 perccel ismét ellenőrizni kell.
Croatian: Ako je 5-ominutni ACT manji od 225 sekundi, potrebno je primijeniti drugu bolus dozu od 0,3 mg/kg a ACT ponovno provjeriti 5 minuta nakon primjene druge bolus doze.
Hungarian: A 24 óra és 30 nap közötti időszakban fellépett stent thrombosis incidenciája 1,2% volt a bivalirudinnal kezelt betegeknél, szemben az UFH és GP IIb/IIIa inhibitor kombinációját kapó betegek 1,9%-os incidenciájával (p = 0,1553).
Croatian: Incidencija tromboze stenta između 24 sata i 30 dana bila je 1,2% u bolesnika koji su primali bivalirudin naspram 1,9% u bolesnika koji su primali UFH s inhibitorom GP IIb/IIIa (p=0,1553).
Hungarian: A PCI-t követően, ajánlott dózisban adagolt bivalirudin infúziók hosszabb ideig történő alkalmazása mellett a vérzések gyakorisága nem nőtt (lásd 4.2 pont).
Croatian: Produžene infuzije bivalirudina nakon PCI-ja u preporučenim dozama nisu povezane s povišenom stopom krvarenja (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek Angioxszal történő együttes alkalmazása esetén megnő a mellékhatások, pl. a vérzés kockázata.
Croatian: Ako se daju istovremeno kad i Angiox, ti lijekovi mogu povećati opasnost od nuspojava kao što je krvarenje.
Hungarian: Az „A" és „B" karokban a betegeket úgyszintén random válogatással sorolták be a GP IIb/IIIa inhibitorral az angiográfia előtt, vagy a PCI során végzett kezelésre.
Croatian: Bolesnici u okviru grupa A i B također su bili randomizirani na primjenu inhibitora GP IIb/IIIa; ili unaprijed u vrijeme randomizacije (prije angiografije) ili u vrijeme PCI-ja.
Hungarian: A bivalirudin HORIZONS, ACUITY és REPLACE-2 vizsgálatokban észlelt, illetve a forgalomba hozatalt követő időszak alatt jelentett mellékhatásait szervrendszerek szerint az 1. táblázat mutatja be.
Croatian: Nuspojave bivalirudina identificirane u ispitivanjima HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 i tijekom postmarketinškog iskustva navedene su prema klasifikaciji organskih sustava u tablici 1.
Hungarian: Az ACUITY-vizsgálat populációjában kiegyensúlyozott volt a nagy rizikójú, 72 órán belül angiográfiára szoruló betegek eloszlása a 3 vizsgálati karban.
Croatian: Visokorizični bolesnici u ACUITY populaciji čije su karakteristike zahtijevale angiografiju u roku od 72 sata bili su proporcionalno raspodijeljeni u sve tri grupe ispitanika.
Hungarian: A gyógyszer feloldás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3. pontban.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3
Hungarian: A feloldott/hígított oldat tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárga színű.
Croatian: Rekonstituirana/razrijeđena otopina bit će bistra do blago opalescentna, bezbojna do blago žuta.
Hungarian: C - A Rizikó diff. (95% CI)
Croatian: C - A Razlika rizika (95% CI)
Hungarian: A feloldott anyagot tovább kell hígítani, hogy összesen 50 ml, 5 mg/ml-es bivalirudin-oldat keletkezzen.
Croatian: Rekonstituirani materijal treba nadalje dodatno razrijediti u ukupnom volumenu od 50 ml kako bi se dobila otopina od 5 mg/ml bivalirudina.
Hungarian: Mindannyiszor, ha a bivalirudint thrombocyta-gátlókkal vagy antikoaguláns gyógyszerrel kombinálják, a haemostasis klinikai és biológiai paramétereit rendszeresen ellenőrizni kell.
Croatian: U svakom slučaju, kad se bivalirudin kombinira s inhibitorom trombocita ili antikoagulansom, potrebno je redovito nadzirati kliničke i biološke parametre hemostaze.
Hungarian: Azon betegek esetében, akik szívmotor nélküli coronaria-arteria bypass graft (CABG) műtéten esnek át, a műtétig folytatni kell az intravénás (iv.)
Croatian: Kod bolesnika koji idu na operaciju ugradnje srčanih premosnica (coronary artery bypass graft, CABG) bez ekstrakorporalne cirkulacije («off pump»), treba nastaviti s intravenskom infuzijom bivalirudina do vremena operacije.
Hungarian: Ezt a szívbetegek ellátásában gyakorlott orvos adja be és felügyeli.
Croatian: Primjenjuje ga i nadzire liječnik iskusan u liječenju bolesnika s bolestima srca.
Hungarian: A REPLACE-2-vizsgálatban a bivalirudinnal kezeltek közül 20 betegnél (0,7%) alakult ki thrombocytopenia.
Croatian: U ispitivanju REPLACE-2 trombocitopenija se pojavila u 20 bolesnika liječenih bivalirudinom (0,7%).
Hungarian: A vérzések tekintetében a bivalirudin előnye az UFH/enoxaparin és GPIIb/IIIa inhibitor kombinációval szemben csak a bivalirudin monoterápiát értékelő vizsgálati karon volt megfigyelhető.
Croatian: Prednost bivalirudina prema terapiji UFH/enoksaparin plus inhibitor GP IIb/IIIa obzirom na krvarenja opažena je samo u grupi monoterapije bivalirudinom.
Hungarian: A bivalirudin intravénás alkalmazását követően perceken belül mérhető antikoaguláns hatás jelentkezik.
Croatian: Intravenska primjena bivalirudina pokazuje mjerljivu antikoagulantnu aktivnost unutar nekoliko minuta.
Hungarian: Az infúzió által nem követett ANGIOX bolus biztonságosságát és hatásosságát még nem vizsgálták, és alkalmazása nem ajánlott, még akkor sem, ha a rövid PCI eljárást terveznek.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost bolus doze Angioxa bez naredne doze infuzije nisu utvrđeni i ne preporučuje se čak ni kad je planiran kratki PCI postupak.
Hungarian: Olyan akut koronária szindrómában (ACS) szenvedő betegek esetében, akik orvosi kezelés alatt állnak a javasolt kezdő adag:
Croatian: Za bolesnike s akutnim koronarnim sindromom (ACS) koji primaju lijekove za svoje stanje preporučena početna doza je:
Hungarian: A bivalirudin GP IIb/IIIa inhibitorral együtt, vagy anélküli alkalmazásával kapcsolatos további információt az 5.1 pont tartalmazza.
Croatian: Za dodatne informacije o korištenju bivalirudina sa ili bez inhibitora GP IIb/IIIa vidjeti dio 5.1.
Hungarian: B - A Rizikó diff. (95% CI)
Croatian: B - A Razlika rizika (95% CI)
Hungarian: A bivalirudin terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozó információ nem, illetve korlátozott mennyiségben áll rendelkezésre.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni bivalirudina u trudnica ograničeni.
Hungarian: Az adagolást a vesefunkció alapján kell módosítani, lásd 4.2 pont.
Croatian: Podešavanje doze za ovu starosnu grupu treba temeljiti na funkciji bubrega, vidjeti dio 4.2. Spol
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a bivalirudin gátolja mind az oldható (szabad), mind pedig az alvadékhoz kötődött thrombint.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da bivalirudin inhibira, kako topiv (slobodan) tako i vezani trombin (u ugrušku).
Hungarian: Az alábbi hat gyógyszer bizonyos dózisokban inkompatibilis a bivalirudinnal.
Croatian: Sljedećih šest lijekova pokazuje inkompatibilnost ovisnu o koncentraciji doze s bivalirudinom.
Hungarian: A bivalirudin aktív marad, és nem semlegesítik a vérlemezkék aktiválódása során felszabaduló termékek sem.
Croatian: Bivalirudin ostaje aktivan i nije neutraliziran tvarima oslobođenim iz trombocita.
Hungarian: A bivalirudin bolus dózis biztonságosságát és hatásosságát a beadását követő infúzió alkalmazása nélkül nem vizsgálták, ezért ez nem javasolt még rövid időtartamúra tervezett PCI eljárás esetén sem.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost bolus doze lijeka bivalirudina bez naknadne infuzije nije procijenjena te se ne preporučuje čak ni u slučaju planiranog PCI postupka.
Hungarian: A következő gyógyszereket nem szabad a bivalirudin beadására használt infúziós szereléken keresztül beadni, mert az oldat fátyolossá válhat, mikrorészecskék képződhetnek, vagy durva kicsapódás léphet fel: altepláz, amiodaron HCl, amfotericin B, klorpromazin hidroklorid (HCl), diazepám, proklorperazin-edizilát, retepláz, sztreptokináz és vankomicin HCl.
Croatian: Sljedeći lijekovi ne smiju se davati u istoj intravenskoj liniji s bivalirudinom jer uzrokuju mutnoću, formiranje mikročestica ili grubo taloženje: alteplaza, amiodaronklorid, amfotericin B, klorpromazin klorid (HCl), diazepam, proklorperazinedisilat, reteplaza, streptokinaza i vankomicinklorid.
Hungarian: • PCI-n áteső betegek számára a bivaluridint KÖTELEZŐ kezdeti intravénás bolus formájában adni, amelyet azonnal infúzió követ.
Croatian: • Za bolesnike kod kojih se provodi PCI bivalirudin MORA BITI primijenjen početno kao intravenski bolus, nakon čega odmah mora slijediti infuzija.
Hungarian: Ha az 5-perces ACT rövidebb 225 másodpercnél, akkor újabb 0,3 mg/testtömeg-kilogramm bolust kell adni.
Croatian: Ako je 5minutni ACT manji od 225 sekundi, treba primijeniti drugi bolus (dozu) od 0,3 mg/kg.
Hungarian: A TIMI kritériumok alapján súlyos vérzésnak minősült az intracranialis vérzés, vagy ha a haemoglobin koncentráció ≥5 g/dl-rel csökken.
Croatian: Veliko krvarenje TIMI definirano je kao intrakranijalno krvarenje ili smanjenje koncentracije hemoglobina od ≥5 g/dl.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy a - Ha jelenleg a gyomorból, bélből, hólyagból vagy más szervből eredő vérzése van, vagy volt a közelmúltban, pl. székletében, vizeletében vért lát (kivéve a menstruációs vérzést).
Croatian: - ako imate, ili ste nedavno imali, krvarenje iz želuca, crijeva, mokraćnog mjehura i drugih organa, primjerice, ako ste primijetili abnormalnu pojavu krvi u stolici ili mokraći (osim od menstrualnog krvarenja).
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
Croatian: Obratite se liječniku ako imate više pitanja o uporabi ovog lijeka.
Hungarian: A bivalrudin peptid, ezért várhatóan aminosav összetevőire bomlik, melyek ezt követően bekerülnek a szervezet aminosav körforgásába.
Croatian: Bivalirudin je peptid te se očekuje njegov katabolizam do sastavnih aminokiselina, koje se sakupljaju u tijelu za ponovnu uporabu.
Hungarian: Az ACUITY-vizsgálatban a vérzéssel kapcsolatos adatokat a mellékhatásoktól elkülönítve gyűjtötték.
Croatian: U ACUITY ispitivanju podaci o krvarenju sakupljani su odvojeno od nuspojava.
Hungarian: A HORIZONS-vizsgálatban 26, bivalirudinnal kezelt betegnél (1,6%) és 67, heparin és GP IIb/IIIa inhibitor kombinációjával kezelt betegnél (3,9%) számoltak be thrombocytopeniáról.
Croatian: Trombocitopenija je u ispitivanju HORIZONS prijavljena u 26 (1,6%) bolesnika liječenih bivalirudinom i u 67 (3,9%) bolesnika liječenih heparinom i inhibitorom GP IIb/IIIa.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legefeljebb 1-et érinthet): • émelygés (rosszullét) és/vagy hányás (hányinger)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu zahvatiti do 1 na 100 osoba): • mučnina i/ili povraćanje
Hungarian: • akiknek szívbetegség (akut koszorúér szindróma - ACS) okozta mellkasi fájdalmuk van • akiknél műtéttel (angioplasztikával és/vagy perkután koronária intervencióval - PCI) szüntetik
Croatian: • koji imaju operaciju zbog blokade u krvnim žilama (angioplastiku i/ili perkutanu koronarnu intervenciju - PCI).
Hungarian: Ritkán műtétre is szükség lehet a lágyékban futó ér befoltozásához (fistula, pszeudoaneurizma) (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).
Croatian: To može, u rijetkim situacijama, iziskivati kirurški zahvat kako bi se popravile krvne žile u preponama (fistula, pseudoaneurizma) (mogu zahvatiti do 1 na 1000 osoba).
Hungarian: A kezelés ideje alatt ritkán képződnek pozitív bivalirudin antitestek, ezek jelenléte nem társult allergiás vagy anaphylaxiás reakciók klinikai tüneteivel.
Croatian: Protutijela na bivalirudin koja su nastala kao posljedica liječenja, rijetka su i nisu bila povezana s kliničkom slikom alergijskih ili anafilaktičnih reakcija.
Hungarian: Mindazonáltal, nem várható változás, mert a bivalirudint nem máj-enzimek (pl. a citokróm P-450 izoenzimek) bontják le.
Croatian: Farmakokinetika bivalirudina nije bila ispitivana u bolesnika s poremećajem jetre, ali se ne očekuje da bude promijenjena jer se bivalirudin ne metabolizira jetrenim enzimima kao što su izoenzimi citokroma P-450.
Hungarian: Súlyos vérzés esetén a bivalirudin-kezelést azonnal abba kell hagyni.
Croatian: Ako se pojavi veliko krvarenje, liječenje bivalirudinom treba odmah prekinuti.
Hungarian: A bivalirudin HORIZONS, ACUITY és REPLACE-2 vizsgálatokban észlelt, illetve a forgalomba hozatalt követő időszak alatt jelentett mellékhatásai
Croatian: Nuspojave bivalirudina iz ispitivanja HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 i postmarketinškog iskustva
Hungarian: 3,4  0,5 ml/perc/kg.
Croatian: Odgovarajući klirens otprilike je 3,4  0,5 ml/min/kg.
Hungarian: Az Angiox liofilizált por alakban, egyszer használatos (I-es típusú), butil gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba.
Croatian: Angiox se isporučuje kao liofilizirani prašak u staklenim (tip 1) bočicama od 10 ml za jednokratnu uporabu, zatvorenima čepom od butilne gume koji je ovijen aluminijskim prstenom.
Hungarian: Az ACUITY-vizsgálatban 10 bivalirudin-kezelt betegen észleltek thrombocytopeniát (0,1%).
Croatian: Trombocitopenija je registrirana u 10 bolesnika liječenih bivalirudinom koji su sudjelovali u ispitivanju ACUITY (0,1%).
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legefeljebb 1-et érinthet):
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu zahvatiti do 1 na 1000 osoba):
Hungarian: Gastrointestinalis, vérzés (pl. haematemesis, melaena, oesophagealis vérzés, végbélvérzés), Retroperitonealis vérzés,
Croatian: Poremećaji probavnog sustava gastrointestinalno krvarenje (uključujući hematemezu, melenu, ezofagealno krvarenje, analno krvarenje), retroperitonealno krvarenje, gingivalno krvarenje, mučnina peritonealno krvarenje, retroperitonealni hematom, povraćanje
Hungarian: Az Angioxot először fel kell oldani úgy, hogy a 50 mg/ml-es bivalirudin-oldat keletkezzen.
Croatian: Angiox treba prvo rekonstituirati da se dobije otopina od 50 mg/ml bivalirudina.
Hungarian: Az Angiox alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Angiox.
Hungarian: - Egy injekciós üveg 250 mg bivalirudint tartalmaz.
Croatian: - Jedna bočica sadrži 250 mg bivalirudina.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, NJEMAČKA
Hungarian: A vérzés további, kisebb, de 0,1%-nál nagyobb (nem gyakori) gyakorisággal megfigyelt előfordulási helyei a következők voltak: „egyéb" tűszúrások helye, retroperitoneum, tápcsatorna, fül, orr vagy garat.
Croatian: Druga manje učestala uočena mjesta krvarenja s više od 0,1% (manje često) krvarenja uključila su "druga" ubodna mjesta, retroperitonealno, gastrointestinalno, uho, nos ili grlo.
Hungarian: Az Angiox ellenjavallt súlyos veseelégtelenségben szenvedő (GFR <30 ml/perc), valamint dialízisre szoruló betegek számára (lásd 4.3 pont).
Croatian: Angiox je kontraindiciran u bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom (GFR <30 ml/min), kao i u bolesnika koji ovise o dijalizi (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika.
Hungarian: Folyamatos, 2,5 mg/ttkg/óra intravénás infúziót követően, a bivalirudin átlagos egyensúlyi koncentrációja 12,4 g/ml.
Croatian: Srednja vrijednost koncentracije bivalirudina u stanju ravnoteže nakon konstantne intravenske infuzije od 2,5 mg/kg/satu je 12,4 µg/ml.
Hungarian: A bivalirudinnal dóziskoncentrációs inkompatibilitást mutató gyógyszerek
Croatian: Nekompatibilne koncentracije dobutaminklorid
Hungarian: Az intravénásan adott nem frakcionált heparin adagolásának befejezése után 30 perccel, vagy a bőr alá adott alacsony molekulatömegű heparin beadása után 8 órával lehet megkezdeni a beteg
Croatian: Angiox se može dati bolesniku 30 minuta nakon prekida terapije nefrakcioniranim heparinom primijenjenim intravenski, ili 8 sati nakon prekida terapije niskomolekularnog heparina primijenjenog supkutano.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenyégi reakciók korai tüneteiről (csalánkiütés, testszerte kialakuló urticaria, mellkasi szorítás-érzés, zihálás, alacsony vérnyomás és anaphylaxia).
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti, uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsima, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.
Hungarian: A bivalirudinnal nagyobb koncentrációban inkompatiblis gyógyszerek a következők: dobutamin-hidroklorid, famotidin, haloperidol-laktát, labetalol-hidroklorid, lorazepám és
Croatian: Lijekovi koji su inkompatibilni s bivalirudinom kod viših koncentracija su: dobutaminklorid, famotidin, haloperidol laktat, labetalolklorid, lorazepam i prometazinklorid.
Hungarian: A bivalirudint proteáz enzimek (pl. thrombin) metabolizálják.
Croatian: Proteaze, uključujući trombin metaboliziraju bivalirudin.
Hungarian: A fibrinogént fibrin monomerekre hasítja, valamint aktiválja a XIII-as faktort, melynek következtében XIIIa faktor képződik.
Croatian: Trombin ima središnju ulogu u trombotičkom procesu, djelujući na cijepanje fibrinogena na monomere fibrina i aktivirajući faktor XIII do faktora XIIIa, čime fibrin razvija kovalentno umreženu okosnicu koja stabilizira tromb.
Hungarian: • ha vérhígítókat vagy vérrögképződést gátló gyógyszereket (antikoagulánsokat vagy antitrombotikumokat, mint a warfarin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, acetilszalicilsav,
Croatian: (antikoagulanse ili antitrombotike primjerice varfarin, dabigatran, apiksaban, rivaroksaban,
Hungarian: Myocardialis infarctus, Coronaria thrombosis, Bradycardia, Kamrai tachycardia, Angina pectoris, Mellkasi fájdalom
Croatian: Srčani poremećaji tamponada srca, perikardijalno krvarenje, infarkt miokarda, tromboza koronarne arterije, bradikardija, ventrikularna tahikardija, angina pektoris, bolovi u prsima
Hungarian: Az Angiox kétféle kiszerelésben 10 db injekciós üveget tartalmazó egységekben kapható.
Croatian: Angiox je dostupan u kutijama koje sadrže 10 bočica.
Hungarian: 70%-ában dinamikus EKG-elváltozásokat vagy a kardiális bio-markerek szintjeinek emelkedését észlelték, kb.
Croatian: Otprilike 77% bolesnika imalo je rekurentnu ishemiju, otprilike 70% imalo je dinamičke promjene EKG-a ili povišene srčane biološke markere, otprilike 28% imalo je dijabetes, a otprilike 99% bolesnika podvrgnuto je angiografiji u roku od 72 sata.
Hungarian: • súlyos vesekárosodásban (GFR <30 ml/perc) és dialízisre szoruló betegek számára.
Croatian: • teškim oštećenjem bubrega (GFR<30 ml/min) i u bolesnika ovisnih o dijalizi.