FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prežívanie bez progresie (PFS) posudzoval zaslepený nezávislý výbor pre rádiologické preskúmanie, pričom primárna analýza sa uskutočnila na prvých 375 randomizovaných účastníkoch.
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - Progression-free survival) kienet evalwata minn kumitat ta' analiżi radjoloġika indipendenti u blinded, u l-analiżi primarja saret fost l-ewwel 375 individwu randomised.
Slovak: V štúdii HCC (CELESTIAL) bola pri užívaní kabozantinibu pozorovaná trombóza portálnej žily, vrátane jednej smrteľnej príhody.
Maltese: Fl-istudju dwar HCC (CELESTIAL), trombożi fil-vina portali ġiet osservata b'cabozantinib, inkluż avveniment wieħed fatali.
Slovak: Kabozantinib sa spája s hnačkou, vracaním, zníženou chuťou do jedla a abnormalitami v rovnováhe elektrolytov.
Maltese: Cabozantinib kien assoċjat ma' dijarea, rimettar, tnaqqis flaptit u anormalitajiet fl-elettroliti.
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie
Maltese: reversible posterior leukoencephalopathy syndrome).
Slovak: V štúdiách METEOR, CABOSUN a CELESTIAL nebol hlásený žiadny prípad RPLS, ale RPLS bola zriedkavo hlásená v iných klinických štúdiách (u 2/4872 subjektov, 0,04
Maltese: Fl-istudji METEOR jew CABOSUN jew CELESTIAL ma kien irrappurtat l-ebda każ ta' RPLS, iżda RPLS ġiet irrappurtata b'mod rari fi studji kliniċi oħra (fi 2/4872 individwu; 0.04%).
Slovak: Pri užívaní kabozantinibu musia byť pacienti upozornení na užívanie substrátov P-gp (ako je fexofenadín, aliskirén, ambrisentan, dabigatran etexilát, digoxín, kolchicín, maravirok, posakonazol, ranolazín, saxagliptín, sitagliptín, talinolol, tolvaptan) (pozri časť 4.5).
Maltese: Individwi għandhom jiġu mwissija dwar it-teħid ta' sottostrat ta' P-gp (eż. fexofenadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilate, digoxin, colchicine, maraviroc, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) waqt li jkunu qed jirċievu cabozantinib (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: V štúdii HCC (CELESTIAL) bola hlásená hnačka u 54 % pacientov liečených kabozantinibom (251/467), v 9,9 %. udalostí stupňa 3-4.
Maltese: Fl-istudju dwar HCC (CELESTIAL), dijarea kienet irrappurtata f'54% tal-pazjenti ttrattati b'cabozantinib (251/467); avvenimenti ta' Grad 3-4 f'9.9%.
Slovak: Cabometyx 20 mg filmom obalené tablety EU/1/16/1136/001
Maltese: CABOMETYX 20 mg pilloli miksija b'rita EU/1/16/1136/001
Slovak: - Obsah tablety: mikrokryštalická celulóza, bezvoná laktóza, hydroxypropylcelulóza, sodná soľ kroskarmelózy, bezvodý koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát (pozri časť 2 pre obsah laktózy)
Maltese: - Kontenut tal-pillola: microcrystalline cellulose, lactose anhydrous, hydroxypropyl cellulose, croscarmellose sodium, colloidal silicon dioxide anhydrous, magnesium stearate.
Slovak: 15) podľa kritérií NCI-ODWG (Národný onkologický ústav - Pracovná skupina pre chorobu orgánov).
Maltese: Hemm data limitata f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (n=15) skont il kriterji ta' NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction working Group).
Slovak: Cabometyx 60 mg filmom obalené tablety EU/1/16/1136/005
Maltese: CABOMETYX 60 mg pilloli miksija b'rita EU/1/16/1136/005
Slovak: V populačnej FK analýze kabozantinibu s použitím údajov získaných od 1883 pacientov a 140 zdravých dobrovoľníkov po perorálnom podaní dávok v rozsahu od 20 mg do 140 mg je koncový polčas kabozantinibu v plazme približne 110 hodín.
Maltese: F'analiżi PK tal-popolazzjoni ta' cabozantinib bl-użu ta' data miġbura minn 1883 pazjent u 140 voluntier normali f'saħħithom wara għoti mill-ħalq ta' firxa ta' dożi minn 20 sa 140 mg, il-half-life terminal ta' cabozantinib fil-plażma hija madwar 110 sigħat.
Slovak: Špecifická kvalita života bez ochorenia (QoL) bola hodnotená použitím metódy EuroQoL EQ-5D-5L.
Maltese: Il-kwalità tal-ħajja (QoL - quality of life) mhux speċifika għal marda ġiet ivvalutata bl-użu tal-EuroQoL EQ5D-5L.
Slovak: Kabozantinib je v ľudskej plazme in vitro silne viazaný na proteíny (≥
Maltese: Cabozantinib huwa marbut ħafna mal-proteini in vitro fil-plażma umana (≥ 99.7%).
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Maltese: Twissijiet relatati mal-eċċipjenti
Slovak: Pri užívaní kabozantinibu boli pozorované príhody venóznej tromboembólie,vrátane pľúcnej embólie a príhody arteriálnej tromboembólie, niektoré smrteľné.
Maltese: Avvenimenti ta' tromboemboliżmu fil-vini, inkluż emboliżmu pulmonari, u tromboemboliżmu fl-arterji, xi drabi fatali, ġew osservati b'cabozantinib.
Slovak: Kaplan-Meierov odhad na medián trvania OS bol 11,1 mesiacov v skupine s kabozantinibom, oproti 6,9 mesiacom v skupine s placebom, odhadovaný 4,2-mesačný rozdiel v mediánoch.
Maltese: L-istimi Kaplan-Meier għat-tul ta' żmien medjan ta' OS kienu ta' 11.1 xhur fil-grupp ta' cabozantinib kontra 6.9 xhur fil-grupp tal-plaċebo, differenza stmata ta' 4.2 xhur fil-medjani.
Slovak: Neutralizačná protilátka proti CYP2C9 mala minimálny účinok na tvorbu metabolitov kabozantinibu (t.
Maltese: Antikorp newtralizzanti ta' CYP2C9 wera effett minimu fuq il-formazzjoni ta' metaboliti ta' cabozintinib (jiġifieri, tnaqqis ta' <20%).
Slovak: Cabometyx 40 mg filmom obalené tablety EU/1/16/1136/003
Maltese: CABOMETYX 40 mg pilloli miksija b'rita EU/1/16/1136/003
Slovak: CABOMETYX je určený na perorálne použitie.
Maltese: CABOMETYX huwa għal użu orali.
Slovak: Pri užívaní kabozantinibu musia byť pacienti upozornení na užívanie substrátov P-gp (ako je fexofenadín, aliskirén, ambrisentan, dabigatran etexilát, digoxín, kolchicín, maravirok, posakonazol, ranolazín, saxagliptín, sitagliptín, talinolol, tolvaptan).
Maltese: Individwi għandhom jiġu mwissija dwar it-teħid ta' sottostrat ta' P-gp (eż., fexofenadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilate, digoxin, colchicine, maraviroc, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) waqt li jkunu qed jirċievu cabozantinib.
Slovak: Perforácia gastrointestinálneho traktu
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali (GI - Gastrointestinal)
Slovak: V štúdii HCC (CELESTIAL) boli perforácie gastrointestinálneho traktu hlásené u 0,9 % pacientov liečených kabozantinibom (4/467).
Maltese: Fl-istudju dwar HCC (CELESTIAL), perforazzjonijiet GI kienu rrappurtati f'0.9% tal-pazjenti ttrattati b'cabozantinib (4/467).
Slovak: HR (95% CI); stratifikované b,c P-hodnota dvojstranného log-rank testu: stratifikované b p=0,0005
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) minn IRC a PFS medjana f'xhur (CI ta' 95%) HR (CI ta' 95%); stratifikat b,c Valur-p log-rank b'żewġ naħat: stratifikat b p=0.0005
Slovak: OS sa preukázalo štatisticky významné zlepšenie u pacientov randomizovaných do skupiny s CABOMETYXOM v porovnaní s everolimusom (v 320 prípadoch, medián 21,4 mesiaca oproti 16,5 mesiaca; HR =
Maltese: F'analiżi interim sussegwenti mhux ippjanata ta' OS, titjib statistikament sinifikanti intwera għall-pazjenti randomised għal CABOMETYX meta mqabbel ma' everolimus (320 avveniment, medjan ta' 21.4 xhur kontra 16.5 xhur;
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS)
Maltese: Sindrome ta' Lewkoenċefalopatija Riversibbli Posterjuri (RPLS - Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome)
Slovak: Medián trvania liečby bol 7,6 mesiaca (rozsah 0,3 - 20,5) u pacientov dostávajúcich CABOMETYX a 4,4 mesiaca (rozsah 0,21 - 18,9) u pacientov dostávajúcich everolimus.
Maltese: It-tul medjan tat-trattament kien ta' 7.6 xhur (firxa 0.3 - 20.5) għall-pazjenti li rċevew CABOMETYX u 4.4 xhur (firxa 0.21 - 18.9) għall-pazjenti li rċevew everolimus.
Slovak: Na základe integrovanej populačnej farmakokinetickej analýzy kabozantinibu u zdravých jedincov a pacientov s rakovinou (vrátane HCC), sa u osôb s normálnou funkciou pečene (n = 1425) a miernou poruchou funkcie pečene nezistil žiadny klinicky významný rozdiel v priemernej plazmatickej expozícii s kabozantinibom.
Maltese: Abbażi ta' analiżi integrata tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' cabozantinib f'individwi f'saħħithom u f'pazjenti bil-kanċer (inkluża HCC), ma ġietx osservata differenza klinikament sinifikanti fl-esponiment medju ta' cabozantinib fil-plażma fost individwi b'funzjoni normali tal-fwied (n=1425) u b'indeboliment ħafif tal-fwied (n=558).
Slovak: Biochemické laboratórne abnormality
Maltese: Anormalitajiet bijokimiċi tat-test tal-laboratorju
Slovak: Pacienti (N = 658) s pokročilým RCC s komponentom zo svetlých buniek, ktorí predtým dostali aspoň 1 inhibítor receptorovej tyrozínkinázy VEGF (VEGFR TKI), boli randomizovaní (1:1) do skupiny s CABOMETYXOM
Maltese: Pazjenti (N=658) b'RCC avanzata b'komponent ta' ċelluli ċari li kienu rċevew minn qabel mill-inqas inibitur ta' tyrosine kinase tar-riċettur ta' VEGF (VEGFR TKI - VEGF receptor tyrosine kinase inhibitor) wieħed kienu randomised (1:1) biex jirċievu CABOMETYX (N=330) jew everolimus (N=328).
Slovak: V štúdii RCC (CABOSUN), ktorá sa predtým neliečila, bola hlásená hnačka u 73 % pacientov liečených kabozantinibom (57/78), v 10 % udalostí stupňa 3-4.
Maltese: Fl-istudju dwar RCC li ma ġietx ittrattata qabel (CABOSUN), dijarea kienet irrappurtata fi 73% tal-pazjenti ttrattati b'cabozantinib (57/78); avvenimenti ta' Grad 3-4 f'10%.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava, zápal sliznice, asténia, periférny edém
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata għeja, infjammazzjoni talmukuża, astenja, edima periferali
Slovak: • dehydratácia
Maltese: • Deidratazzjoni
Slovak: Prieskumné analýzy PFS a OS v ITT populácii takisto priniesli stabilné výsledky v prospech CABOMETYXU v porovnaní s everolimusom v rôznych podskupinách podľa veku (< 65 oproti ≥ 65), pohlavia, rizikovej skupiny MSKCC (priaznivá, stredná, nepriaznivá prognóza), stavu ECOG (0 oproti 1), času od diagnózy po randomizáciu (<
Maltese: Analiżi esploratorja ta' PFS u OS fil-popolazzjoni ITT uriet ukoll riżultati konsistenti favur CABOMETYX meta mqabbel ma' everolimus tul sottogruppi differenti skont l-età (<65 kontra ≥65, sess, grupp ta' riskju MSKCC (favorevoli, intermedju, baxx), stat ta' ECOG (0 kontra 1), żmien mid-dijanjosi sa randomisation (<sena kontra ≥sena), l-istat MET tat-tumur (għoli kontra baxx kontra mhux magħruf), metastasi fl-għadam (nuqqas kontra preżenza), metastasi fil-vixxri (nuqqas kontra preżenza), metastasi fil-vixxri u fl-għadma (nuqqas kontra preżenza), numru ta' VEGFR-TKIs minn qabel (1 kontra ≥2), tul tal-ewwel VEGFR-TKI (≤6 xhur kontra >6 xhur).
Slovak: Pre CABOMETYX sa preukázalo štatisticky významné zlepšenie v OS v porovnaní s placebom (tabuľka 6 a obrázok 4).
Maltese: Titjib statistikament sinifikanti f'OS intwera għal CABOMETYX meta mqabbel mal-plaċebo (it-Tabella 6 u l-Figura 4).
Slovak: Pyridoxín (vitamín
Maltese: Pyridoxine (Vitamina
Slovak: UAB "JOHNSON & JOHNSON"filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
Maltese: JOHNSON"filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
Slovak: ul. Iłżecka 24
Maltese: Iłżecka 24
Slovak: Caelyx má jedinečnú formuláciu.
Maltese: Caelyx hija formulazzjoni unika.
Slovak: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgicko
Maltese: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Il-Belġju
Slovak: 3./4. stupeň** n=318
Maltese: Gradi 3/4** N=318
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. jún 1996 Dátum posledného predĺženia: 19. mája 2006
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Ġunju 1996 Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Mejju 2006
Slovak: Ireland UC Barnahely
Maltese: Janssen Sciences Ireland UC Barnahely
Slovak: IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000
Maltese: Garðabær Sími: +354 535 7000
Slovak: KS súvisiaci s AIDS
Maltese: KS relatata mal-AIDS
Slovak: CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Maltese: III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Slovak: Celková incidencia hlásených PPE bola 44,0 % - 46,1
Maltese: L-inċidenza globali ta' PPE rrappurtata kienet ta' 44.0 % - 46.1 %.
Slovak: Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130
Maltese: Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel:
Slovak: Reprodukčná toxicita
Maltese: Tossiċità tas-sistema riproduttiva
Slovak: CZ158 00 Praha 5 - Jinonice Tel.:
Maltese: Walterovo náměstí 329/1 CZ158 00 Praha 5 - Jinonice Tel.:
Slovak: Plazmatický klírens (l/h/m Distribučný objem (l/m AUC (μg/ml.h)
Maltese: Konċentrament ta' plażma massimu* (µg/ml) Tneħħija mill-plażma (l/h/m Volum ta' distribuzzjoni (l/m AUC (µg/mlh)
Slovak: Program pre mnohopočetný myelóm
Maltese: Programm ta' majeloma multipla
Slovak: Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 4594 8282
Maltese: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 4594 8282
Slovak: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Maltese: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul.
Slovak: UAB "JOHNSON & JOHNSON"Eesti filiaal Lõõtsa 2
Maltese: JOHNSON"Eesti filiaal Lõõtsa
Slovak: Horúčka ≥ 38
Maltese: Deni ≥ 38
Slovak: Karcinóm prsníka n = 404
Maltese: Kanċer tas-sider n=404
Slovak: Merané na konci 30 minútovej infúzie
Maltese: *Imkejjel fl-aħħar ta' infużjoni ta' 30 minuta
Slovak: Stupeň 4
Maltese: Grad 4
Slovak:  1/1 000 až < 1/100
Maltese:  1/1,000 u < 1/100
Slovak: Kardiálna toxicita
Maltese: Tossiċità kardijaka
Slovak: Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Maltese: LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Slovak: Dávkovacia schéma bortezomibu pozostáva z 1,3 mg/m² v 1., 4., 8. a 11. deň každé 3 týždne.
Maltese: Il-programm ta' kura ta' bortezomib jikkonsisti f'1.3 mg/m2 f'jiem 1, 4, 8, u 11 kull 3 ġimgħat.
Slovak: & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Tel: +49 2137 955 955
Maltese: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Tel: +49 2137 955 955
Slovak: Hypochrómna anémia
Maltese: Anemija ipokromika
Slovak: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340
Maltese: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Tel/Tél:
Slovak: Via M.Buonarroti, 23
Maltese: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva zriedkavé lichenoidná keratóza veľmi zriedkavé multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda rari keratożi likenuża rari ħafna eritema multiforme, sindromu ta' Stevens Johnson u nekrolisi epidermali tossika
Slovak: Caelyx sa podáva ako intravenózna infúzia.
Maltese: Caelyx jiġi amministrat bħala infużjoni intravenuża.
Slovak: Oreškovićeva 6h 10010
Maltese: Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h 10010
Slovak: Pozri SPC bortezomibu.
Maltese: Ara l-SKP għal bortezomib.
Slovak: Táto predbežná analýza preukázala zníženie rizika TTP o 45 % (95 % CI: 29-57
Maltese: Din l-analiżi interim uriet tnaqqis fir-riskju TTP ta' 45 % (95 % CI: 29-57 %), p < 0.0001.
Slovak: Mangion Building, Triq
Maltese: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta
Slovak: Poruchy nervového systému časté závrat menej časté parestézia
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża komuni sturdament mhux komuni paresteżija
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy časté anorexia
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni komuni anoreksja
Slovak: Štandardný doxorubicíniumchlorid vykazuje rozsiahlu tkanivovú distribúciu (distribučný objem 700 až 1 100 l/m2) a rýchly eliminačný klírens (24 až 73 l/h/m
Maltese: Doxorubicin hydrochloride standard wera distribuzzjoni estensiva fit-tessut (volum ta' distribuzzjoni: 700 sa 1,000 l/m 2) u tneħħija ta' eliminazzjoni mgħaġġla mill-ġisem (24 sa 73 l/h/m2).
Slovak: Sekundárne nádory ústnej dutiny
Maltese: Neoplażmi orali sekondarji
Slovak: ЕООД ж.к.
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA
Slovak: PL-02-135 Warszawa Tel.:
Maltese: PL-02-135
Slovak: Všetky závažnosti n=318
Maltese: Is-severitajiet kollha n=318
Slovak: Caelyx je protinádorová látka.
Maltese: Caelyx huwa sustanza kontra t-tumur.
Slovak: Tabuľka 10.
Maltese: Tabella 10.
Slovak: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714
Maltese: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Slovak: %), p <
Maltese: NUMRU(I)
Slovak: Stupeň 1 1 500 - 1 900
Maltese: TIBDIL Grad 1 1,500 - 1,900 75,000 - 150,000
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 C - 8 C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C sa 8°C).
Slovak: PPE*, alopécia, vyrážka
Maltese: PPE*, alopeċja, raxx
Slovak: 8 g/dl ANC <
Maltese: Emoglobina < 8 g/dl ANC < 500/mm
Slovak: Znížte dávku o 25 %; vráťte sa k intervalu podávania 4 týždne
Maltese: Naqqas id-doża b'25 %; erġa' lura għal intervalli ta' 4 ġimgħat.
Slovak: Zníženie QRS komplexu sa však považuje za viac poukazujúce na kardiálnu toxicitu.
Maltese: Madankollu tnaqqis tal-QRS complex jitqies li hu iżjed indikattiv ta' tossiċità kardijaka.
Slovak: Caelyx 2 mg/ml infúzny koncentrát Pegylovaný lipozomálny doxorubicíniumchlorid
Maltese: Caelyx 2 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Doxorubicin hydrochlorinated liposomali pegilat
Slovak: 3. stupeň stomatitídy sa hlásil u 2 % pacientov v skupine s kombinovanou liečbou.
Maltese: Stomatite ta' grad 3 kienet irrappurtata f'2 % tal-pazjenti fil-grupp b'terapija kombinata.
Slovak: * palmárno-plantárna erytrodyzestézia (syndróm ruka-noha).
Maltese: * palmar-plantar eritrodisestesija (Sindrome tal-id u tas-sieq).
Slovak: Letargia, hypestézia, synkopa, dyzestézia
Maltese: Letarġija, ipoesteżija, sinkope, disesteżija
Slovak: Počet trombocytov < 25000/mm
Maltese: Għadd tal-plejtlets < 25,000/mm
Slovak: Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837
Maltese: Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
Slovak: PPE*, vyrážka
Maltese: PPE*, raxx
Slovak: - Na liečbu Kaposiho sarkómu (KS) súvisiaceho s AIDS u pacientov s nízkym počtom CD4 (< 200 CD4 lymfocytov/mm
Maltese: - Trattament ta' sarkoma ta' Kaposi (Kaposi's sarcoma, KS) relatata mal-AIDS f'pazjenti b'għadd ta' CD4 baxx (< 200
Slovak: Mutagenita a karcinogenita
Maltese: Mutaġeniċità u karċinoġeniċità
Slovak: Leukopénia, anémia
Maltese: Lewkopenija, anemija
Slovak: 6.2 Inkompatibility
Maltese: .2 Inkompatabbiltajiet
Slovak: & Johnson, s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. CBC
Slovak: 60 mg/m 2 bola najlepšie popísaná pomocou dvoj-kompartmentového nelineárneho modelu so vstupom nultého rádu a Michaelis-Mentenovej eliminácie.
Maltese: - 60 mg/m 2 ġiet deskritta l-aħjar permezz ta' mudell mhux linejari ta' żewġ kumpartimenti b'input ta' ordni zero u eliminazzjoni Michaelis-Menten.
Slovak: PPE sa hlásila u 16 % pacientov s mnohopočetným myelómom liečených kombinovanou liečbou Caelyxom s bortezomibom.
Maltese: PPE kienet irrappurtata f'16 % tal-pazjenti b'majeloma multipla ikkurati b'terapija kombinata ta' Caelyx flimkien ma' bortezomib.
Slovak: 3. stupeň PPE sa hlásil u 5 % pacientov.
Maltese: PPE ta' Grad 3 kienet irrappurtata f'5 % tal-pazjenti.
Slovak: Farmakokinetika Caelyxu bola vyhodnotená u 120 pacientov z 10 rôznych klinických štúdií s použitím prístupu populačnej farmakokinetiky.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta'Caelyx ġew evalwati f'120 pazjent minn 10 provi kliniċi differenti bl-użu talapproċċ farmakokinetiku tal-popolazzjoni.
Slovak: Pacienti s KS súvisiacim s AIDS
Maltese: Pazjenti b'KS relatat ma' AIDS
Slovak: Dehydratácia, kachexia
Maltese: Disidratazzjoni, kakeksja
Slovak: Pegylované lipozómy obsahujú povrchovo naštiepené segmenty hydrofilného polyméru metoxypolyetylénglykolu (MPEG).
Maltese: Illiposomi pegilati fihom segmenti mlaqqma fil-wiċċ tal-hydrophilic polymer methoxypolyethylene glycol (MPEG).
Slovak: Poruchy ciev menej časté žilová tromboembólia, vrátane tromboflebitídy, žilovej trombózy a pľúcnej embólii
Maltese: Disturbi vaskulari mhux komuni tromboemoliżmu venuż, li jinkludi tromboplebite, trombosi venuża u emboliżmu pulmonari
Slovak: Caelyx obahuje sójový olej.
Maltese: Caelyx fih iż-żejt tas-soja.
Slovak: Aktívnou zložkou Caelyxu je doxorubicíniumchlorid, cytotoxické antracyklínové antibiotikum, získané zo Streptomyces peucetius, var.
Maltese: Is-sustanza attiva ta'Caelyx hija doxorubicin hydrochloride, antibijotiku anthracycline ċitotossiku li jiġi minn Streptomyces peucetius var. caesius.
Slovak: Zo 646 pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí boli predtým liečení minimálne jedným typom liečby, bolo 318 pacientov liečených kombinovanou liečbou Caelyxom 30 mg/m², ako infúzia podávaná 1 hodinu, na 4. deň po bortezomibe, ktorý sa podáva v dávke 1,3 mg/m² v 1., 4., 8. a 11. deň každé 3 týždne alebo monoterapiou bortezomibom v tretej fáze klinického skúšania.
Maltese: Mis-646 pazjent b'majeloma multipla li rċevew mill-anqas terapija waħda minn qabel, 318-il pazjent kienu ikkurati b'terapija kombinata b'Caelyx 30 mg/m2 bħala infużjoni ġol-vina ta' siegħa mogħtija f'jum 4 wara bortezomib li jingħata b'1.3 mg/m2 f'jiem 1, 4, 8, u 11, kull tlett ġimgħat jew b'monoterapija b'bortezomib fi prova klinika ta' fażi
Slovak: Sekundárne hematologické malignity
Maltese: Malinni ematoloġiċi sekondarji
Slovak:  1/100 až <
Maltese:  1/100 u < 1/10
Slovak: Edém, edém dolných končatín
Maltese: Edima, edema fir-riġlejn
Slovak: Po zriedení: - Bolo preukázané, že liek má počas používania chemickú a fyzikálnu stabilitu 24 hodín, ak sa uchováva pri teplote od 2 ºC do 8 ºC.
Maltese: Wara li jiġi dilwit: - L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu ġiet ippruvata għal 24 siegħa f'temperatura ta' bejn 2°C sa 8°C.
Slovak: %; 3./4. stupeň 4 % oproti 2 %) a stomatitída (22 % oproti 15
Maltese: Il-mukożite (23 % vs 13 %; grad 3/4 4 % vs 2 %) u stomatite (22 % vs 15 %; grad 3/4 5 % vs 2 %) ġew irrappurtati iżjed spiss b'Caelyx milli b'doxorubicin.
Slovak: Nežiaduce účinky pozorované u pacientov s KS súvisiacim s AIDS podľa kategórií frekvencií
Maltese: Effetti mhux mixtieqa osservati f'pazjenti b'SK relatat ma' AIDS skont kategoriji ta' frekwenza ta' CIOMS III
Slovak: Janssen-Cilag s.r.o.
Maltese: Česká republika Janssen-Cilag s.r.o.
Slovak: B6): - vitamín B6 je dostupný bez predpisu.
Maltese: B6): - vitamina
Slovak: Počkajte, kým nie je ANC  1 500 a trombocyty  75 000; znovu podajte dávku bez jej redukcie.
Maltese: Stenna sakemm ANC  1,500 u plejtlets  75,000; erġa' ddoża mingħajr tnaqqis tad-doża.
Slovak: Anémia, leukopénia
Maltese: Anemija, lewkopenija
Slovak: Dehydratácia, hypokaliémia, hyperkaliémia, hypomagnéziémia, hyponatriémia, hypokalciémia
Maltese: Deidrazzjoni, ipokalimja, iperkalimja, ipomagneżimja, iponatrimja, ipokalċemija
Slovak: Jeden ml Caelyxu obsahuje 2 mg pegylovaného lipozomálneho doxorubicíniumchloridu.
Maltese: 1 ml ta' Caelyx fih 2 mg doxorubicin hydrochlorinated liposomali pegilat.
Slovak: Nehlásil sa žiadny prípad 4. stupňa PPE.
Maltese: L-ebda PPE ta' grad 4 ma kien irrappurtat.
Slovak: Na profylaxiu a liečbu PPE boli použité kortikosteroidy a pyridoxín v dávke 50 - 150 mg na deň, avšak tieto terapie neboli vyhodnotené v klinických štúdiách III. fázy.
Maltese: Għall-profilassi u t-trattament tal-PPE jintużaw pyridoxine b'doża ta 50 - 150 mg kuljum u kortikosterojdi, madankollu dawn it-terapiji ma ġewx evalwati fi provi ta' fażi
Slovak: Plazmatická farmakokinetika Caelyxu bola vyhodnotená u 23 pacientov s KS, ktorí dostali jednu dávku 20 mg/m2 podanú v 30 minútovej infúzii.
Maltese: Il-farmakokinetiċi tal-plażma ta'Caelyx ġew evalwati fi 23 pazjent bi KS li ngħataw dożi ta' darba ta' 20 mg/m2 mogħtija b'infużjoni ta' 30 minuta.
Slovak: Psychické poruchy menej časté zmätenosť
Maltese: Disturbi psikjatriċi mhux komuni konfużjoni
Slovak: Priemerný vnútorný klírens Caelyxu bol 0,030 l/h/m (rozpätie 0,008 až 0,152 l/h/m 2) a priemerný centrálny distribučný objem bol 1,93 l/m 2 (rozpätie 0,96
Maltese: It-tneħħija medja intrinsika ta'Caelyx kienet ta' 0.030 l/h/m 2 (medda 0.008 sa 0.152 l/h/m 2) u l-volum ta' distribuzzjoni ċentrali medju kien ta'
Slovak: Veľmi zriedkavo sa v spojení s infúznymi reakciami pozorovali aj kŕče (pozri časť 4.8).
Maltese: Rari ħafna, konvulsjonijiet kienu relatati ma' reazzjonijiet tal-infużjoni (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Cytostatikum (antracyklíny a príbuzné látky), ATC kód: L01DB01.
Maltese: Sustanzi ċitotossiċi (anthracyclines u sustanzi relatati) Kodiċi ATC: