FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Primarni sestavljeni izidi Srčno-žilna (CV) smrt, ne-smrtni miokardni infarkt ali ne-smrtna možganska kap
Bulgarian: Първични съставни събития за изход (Primary Composite Outcome Events) Сърдечно-съдова (СС) смърт, ИМ без смъртен изход или инсулт без смъртен изход
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih z UA/NSTEMI, pri katerih je koronarna angiografija opravljena v 48 urah po sprejemu, polnilni odmerek dati v času perkutane koronarne intervencije (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.1).
Bulgarian: Затова при пациенти с UA/NSTEMI, при които коронарната ангиография се извършва в рамките на 48 часа след приемането, натоварващата доза трябва да се прилага по време на PCI (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.1).
Slovenian: ≥ 75 let (N=1785)*
Bulgarian: ≥ 75 години (N=1 785)*
Slovenian: Prasugrel Mylan 5 mg:
Bulgarian: Прасугрел Mylan 5 mg:
Slovenian: Tveganje za krvavitve, povezano z izbiro časa za dajanje polnilnega odmerka pri NSTEMI V kliničnem preskušanju bolnikov z NSTEMI (študija ACCOAST), v katerem je bila za bolnike predvidena koronarna angiografija v obdobju 2 do 48 ur po randomizaciji, so bolniki, ki so prejeli 30-miligramski polnilni odmerek v povprečju 4 ure pred koronarno angiografijo, ki mu je sledil 30-miligramski polnilni odmerek v času perkutane koronarne intervencije, imeli povečano tveganje za krvavitev ob postopku, ki ni bila povezana z aortokoronarnim obvodom, in nobenih dodatnih koristi v primerjavi z bolniki, ki so prejeli 60-miligramski polnilni odmerek v času perkutane koronarne intervencije (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Bulgarian: В клинично проучване на пациенти с NSTEMI (проучването ACCOAST), в което те са планирани за коронарна ангиография в рамките на 2 до 48 часа след рандомизацията, е прилагана натоварваща доза прасугрел от 30 mg средно 4 часа преди коронарната ангиография, последвана от допълнителна натоварваща доза от 30 mg по време на PCI, в пери-процедурния период пациентите имат повишен риск от кървене, несвързано с АКБ, и нямат допълнителна полза, в сравнение с пациентите, които получават натоварваща доза прасугрел от 60 mg по време на PCI (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Prasugrel Mylan, morajo dnevno jemati tudi ASK (75 mg do 325 mg).
Bulgarian: Прасугрел Mylan, трябва да приемат и АСК ежедневно (75 mg до 325 mg).
Slovenian: ≥ 75 let (N=2060)**
Bulgarian: ≥ 75 години (N=2 060)**
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Bulgarian: Да се съхранява под 30 ºC.
Slovenian: Bolezni sečil hematurija
Bulgarian: Хеморагия от ректума Хематохезия
Slovenian: Prasugrel 5 mg je omogočil večji antitrombotični učinek kot klopidogrel 75 mg. Prasugrel je treba uporabljati previdno pri bolnikih ≥ 75 let in pri bolnikih, ki tehtajo < 60 kg (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8).
Bulgarian: Прасугрел трябва да се използва с повишено внимание при пациенти на възраст ≥ 75 години и при пациенти с тегло <60 kg (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Slovenian: Prasugrel Mylan 10 mg
Bulgarian: прасугрел Mylan 10 mg
Slovenian: Pakiranja v pretisnih omotih iz OPA/Al/PE/sušilno sredstvo/PE-Al, ki vsebujejo 28, 30, 84, 90 ali 98 filmsko obloženih tablet.
Bulgarian: OPA/Aluminium/PE/Сушител/PE- Aluminium блистери, съдържащи 28, 30, 84, 90 или 98 филмирани таблетки.
Slovenian: Prasugrel Mylan 10 mg:
Bulgarian: Прасугрел Mylan 10 mg:
Slovenian: Tveganje za krvavitve, povezano z izbiro časa za dajanje polnilnega odmerka pri NSTEMI Pri kliničnem preskušanju bolnikov z NSTEMI (študija ACCOAST), pri katerem je bila za bolnike predvidena koronarna angiografija v obdobju 2 do 48 ur po randomizaciji, je polnilni odmerek prasugrela, dan v povprečju 4 ure pred koronarno angiografijo, povečal tveganje za večjo ali manjšo krvavitev ob postopku v primerjavi s polnilnim odmerkom prasugrela v času perkutane koronarne intervencije.
Bulgarian: В клинично проучване на пациенти с NSTEMI (проучването ACCOAST), в което пациентите са планирани за коронарна ангиография в рамките на 2 до 48 часа след рандомизацията, натоварващата доза прасугрел, която е дадена средно 4 часа преди коронарната ангиография, повишава риска от значително и незначително кървене в пери-процедурния период в сравнение с натоварващата доза прасугрел, приложена по време на PCI.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Prasugrel Mylan je treba začeti z enkratnim 60 mg polnilnim odmerkom in nato nadaljevati s 5 mg enkrat na dan. 10 mg vzdrževalni odmerek ni priporočljiv, in sicer zaradi večje izpostavljenosti aktivnemu presnovku prasugrela in povečanemu tveganju za krvavitev ob prejemanju 10 mg odmerka enkrat na dan pri bolnikih, ki tehtajo < 60 kg, v primerjavi z bolniki ≥ 60 kg (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.2).
Bulgarian: Това се дължи на повишена експозиция на активния метаболит на прасугрел и на повишен риск от кървене при пациенти с телесно тегло < 60 kg, когато се прилага доза от 10 mg един път дневно, в сравнение с пациенти ≥ 60 kg (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.2).
Slovenian: EU/1/18/1273/005 EU/1/18/1273/006 EU/1/18/1273/007 EU/1/18/1273/008
Bulgarian: EU/1/18/1273/001 EU/1/18/1273/003 EU/1/18/1273/005 EU/1/18/1273/006 EU/1/18/1273/007 EU/1/18/1273/008
Slovenian: • s sočasnim dajanjem zdravil, ki lahko povečajo tveganje za krvavitev, vključno s peroralnimi antikoagulanti, klopidogrelom, nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (non-steroidal anti inflammatory drugs, NSAID) in fibrinolitiki.
Bulgarian: включително перорални антикоагуланти, клопидогрел, нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и фибринолитици.
Slovenian: 2,6 % (0,3 % smrtno)
Bulgarian: 2,6% (0,3% фатален изход)
Slovenian: Če je po skrbni oceni lečečega zdravnika glede posameznikove koristi/tveganja (glejte poglavje 4.4) zdravljenje v starostni skupini bolnikov ≥ 75 let potrebno, mora biti po enkratnemu 60 mg polnilnemu odmerku predpisan nižji vzdrževalni odmerek 5 mg. Bolniki ≥ 75 let so bolj nagnjeni h krvavitvi in bolj izpostavljeni aktivnemu presnovku prasugrela (glejte poglavja 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2).
Bulgarian: Ако след внимателна оценка на индивидуалния риск/полза от предписващия го лекар (вж. точка 4.4) лечението се сметне за необходимо при пациентите от възрастовата група ≥75 години, тогава след натоварваща доза от 60 mg трябва да се предпише намалена поддържаща доза от 5 mg.
Slovenian: • Če imate povečano tveganje za krvavitev, kot je: - starost 75 let ali več, Vaš zdravnik vam mora predpisati dnevni odmerek 5 mg, ker obstaja večje tveganje za krvavitev pri bolnikih, starejših od 75 let.
Bulgarian: ако имате повишен риск за кървене, например: - възраст 75 години или повече.
Slovenian: V obdobju 7 dni po prekinitvi prasugrela se pri bolnikih, ki so imeli kirurški poseg aortokoronarnega obvoda (Coronary Artery Bypass Graft, CABG), lahko pojavita povečana pogostnost (3-kratna) in resnost krvavitve (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Повишена честота (3 пъти) и тежко кървене може да се наблюдават при пациенти, които се подлагат на операция по повод на аортокоронарен байпас (АКБ) в рамките на 7 дни от спирането на прасугрел (вж. точка 4.8).
Slovenian: Če zdravilo Prasugrel Mylan prenehate jemati prezgodaj, je lahko pri vas tveganje za srčno kap večje.
Bulgarian: Не спирайте приема на Прасугрел Mylan, без да се консултирате с Вашия лекар; ако сте спрели приема на Прасугрел Mylan съвсем скоро, Вашият риск от сърдечен удар (инфаркт) може да бъде по-висок.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so pomembni in zahtevajo takojšnje ukrepanje.
Bulgarian: Naslednja dva nezaželena učinka sta pomembna in zahtevata takojšnje ukrepanje.
Slovenian: Zdravljenje s statini se lahko ponovno uvede sedem dni po zadnjem odmerku fusidne kisline.
Bulgarian: s statini se lahko ponovno uvede sedem dni po zadnjem odmerku fusidne kisline.
Slovenian: (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Bulgarian: ZA SPROŠČANJE SERIJ
Slovenian: Ko jemljete to zdravilo, vas bo zdravnik skrbno spremljal, če imate sladkorno bolezen ali ste izpostavljeni tveganju za razvoj sladkorne bolezni.
Bulgarian: to zdravilo, vas bo zdravnik skrbno spremljal, če imate sladkorno bolezen ali ste izpostavljeni tveganju za razvoj sladkorne bolezni.
Slovenian: ZDRAVILA • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Bulgarian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Slovenian: Vpliv hrane se povečuje z vsebnostjo maščob: večja kot je vsebnost lipidov, večja je biološka uporabnost fenofibrata.
Bulgarian: se povečuje z vsebnostjo maščob: večja kot je vsebnost lipidov, večja je biološka uporabnost fenofibrata.
Slovenian: Pomembno je, da kapsulo vzamete s hrano, saj na tešče ne bo tako dobro delovala.
Bulgarian: s hrano, saj na tešče ne bo tako dobro delovala.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Bulgarian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte
Slovenian: Kategorije pogostnosti temeljijo na informacijah iz Povzetka glavnih značilnosti zdravila za pravastatin in fenofibrat, ki je na voljo v EU.
Bulgarian: Kategorije pogostnosti temeljijo na informacijah iz Povzetka glavnih značilnosti zdravila za pravastatin in fenofibrat, ki je na voljo v EU. Organski
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Bulgarian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
Bulgarian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte
Slovenian: Pomembnost tega tveganja pa je manjša od pomembnosti zmanjšanja vaskularnega tveganja pri uporabi statinov, zato to ne sme biti razlog za prekinitev zdravljenja.
Bulgarian: Pomembnost tega tveganja pa je manjša od pomembnosti zmanjšanja vaskularnega tveganja pri uporabi statinov, zato to ne
Slovenian: Ta metabolit ima od ene desetine do ene štiridesetine aktivnosti zaviralca reduktaze HMG-CoA matične spojine.
Bulgarian: ima od ene desetine do ene štiridesetine aktivnosti zaviralca reduktaze HMG-CoA matične spojine.
Slovenian: Po intravenski uporabi se 47 % odmerka izloči prek ledvic, 53 % pa biliarno in z biotransformacijo.
Bulgarian: intravenski uporabi se 47 % odmerka izloči prek ledvic, 53 % pa biliarno in z biotransformacijo.
Slovenian: Primeri prevelikega odmerjanja, o katerih so poročali, so bili asimptomatski in niso povzročili nenormalnih izvidov laboratorijskih preiskav.
Bulgarian: so poročali, so bili asimptomatski in niso povzročili nenormalnih izvidov laboratorijskih preiskav.
Slovenian: Možni neželeni učinki, o katerih so poročali pri nekaterih statinih (isti vrsti zdravil za zniževanje holesterola kot je pravastatin)
Bulgarian: so poročali pri nekaterih statinih (isti vrsti zdravil za zniževanje holesterola kot je pravastatin)
Slovenian: 40 mg ali s simvastatinom 20 mg: 3 študije so vključevale 12-tedensko randomizirano, dvojno slepo, aktivno nadzorovano študijo z odprto podaljšano fazo, ena pa je bila 24-tedenska odprta študija.
Bulgarian: s simvastatinom 20 mg: 3 študije so vključevale 12-tedensko randomizirano, dvojno slepo, aktivno nadzorovano študijo z odprto podaljšano fazo, ena pa je bila 24-tedenska odprta študija.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Bulgarian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA
Slovenian: Redno obiskujte svojega zdravnika, da boste spremljali raven holesterola.
Bulgarian: svojega zdravnika, da boste spremljali raven holesterola.
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki V kliničnih študijah je zdravilo Pravafenix prejelo 1566 bolnikov.
Bulgarian: Seznam nezaželenih učinkov v preglednici V kliničnih študijah je zdravilo Pravafenix prejelo 1566 bolnikov.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v
Bulgarian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO PRAVAFENIX Ne jemljite zdravila Pravafenix - če ste alergični (preobčutljivi) na fenofibrat, pravastatin ali katerokoli sestavino zdravila Pravafenix (navedeno v poglavju 6),
Bulgarian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO PRAVAFENIX Ne jemljite zdravila Pravafenix - če ste alergični na fenofibrat, pravastatin ali katerokoli sestavino zdravila Pravafenix (navedeno v poglavju 6),
Slovenian: (%) ± SE
Bulgarian: (%) ± SEb
Slovenian: Med vožnjo motornih vozil ali delom s stroji pa se je treba zavedati, da se lahko med zdravljenjem pojavijo vrtoglavica ali motnje vida.
Bulgarian: s stroji pa se je treba zavedati, da se lahko med zdravljenjem pojavijo vrtoglavica ali motnje vida.
Slovenian: Zato je treba pri teh bolnikih skrbno spremljati ledvično funkcijo in pri veliki spremembi laboratorijskih parametrov zdravljenje s fenofibratom prekiniti.
Bulgarian: Zato je treba pri teh bolnikih skrbno spremljati ledvično funkcijo in pri veliki spremembi laboratorijskih parametrov zdravljenje
Slovenian: ali se vam je splošno zdravstveno stanje poslabšalo - ste na primer utrujeni (izčrpani), hujšate in/ali težko dihate ali pa imate vročino.
Bulgarian: - ste na primer utrujeni (izčrpani), hujšate in/ali težko dihate ali pa imate vročino.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE
Bulgarian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Slovenian: Če je v gastrointestinalnem traktu prisotna hrana, se biološka uporabnost zmanjša, učinek pravastatina na zniževanje koncentracije holesterola pa je enak, ne glede na to, ali je zdravilo zaužito skupaj s hrano ali ne.
Bulgarian: Če je v gastrointestinalnem traktu prisotna hrana, se biološka uporabnost zmanjša, učinek pravastatina na zniževanje koncentracije holesterola pa je enak, ne glede na to, ali je zdravilo zaužito skupaj
Slovenian: Zdravilo Pravafenix ponavadi ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Bulgarian: Zdravilo Pravafenix ponavadi ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil
Slovenian: - izgubi spomina, - depresiji,
Bulgarian: - Nočne more, - izguba spomina, - depresija,
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Pravafenix se vrednosti serumskih lipidov običajno naglo znižajo, če pa v treh mesecih ni ustreznega odziva, je treba zdravljenje prekiniti.
Bulgarian: se vrednosti serumskih lipidov običajno naglo znižajo, če pa v treh mesecih ni ustreznega odziva, je treba zdravljenje prekiniti.
Slovenian: To lahko kaže na neučinkovitost zdravila pri bolnikih s hudo hipertrigliceridemijo, kar je neposredna posledica zdravila, ali pa gre za sekundarni pojav, ki nastane zaradi kamna ali usedline v biliarnem traktu, ki ovira žolčevod.
Bulgarian: s hudo hipertrigliceridemijo, kar je neposredna posledica zdravila, ali pa gre za sekundarni pojav, ki nastane zaradi kamna ali usedline v biliarnem traktu, ki ovira žolčevod.
Slovenian: - Huda okvara jeter, v katero sta všteti tudi biliarna ciroza in aktivna jetrna bolezen, vključno z nepojasnjenimi trajno zvišanimi vrednostmi parametrov pri testih jetrne funkcije (vključno z zvišano serumsko transaminazo), ki so višje od trikratne zgornje meje normalnih vrednosti (ZMN) (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: tudi biliarna ciroza in aktivna jetrna bolezen, vključno z nepojasnjenimi trajno zvišanimi vrednostmi parametrov pri testih jetrne funkcije (vključno z zvišano serumsko transaminazo), ki so višje od trikratne zgornje meje normalnih vrednosti (ZMN) (glejte poglavje 4.4).
Slovenian: To morate narediti, ker holestiramin ali druge smole, ki vežejo žolčno kislino, pogosto poslabšajo absorpcijo zdravil, če med njihovim zaužitjem in zaužitjem zdravil preteče premalo časa, in tako motijo tudi absorpcijo zdravila Pravafenix.
Bulgarian: To morate narediti, ker holestiramin ali druge smole, ki vežejo žolčno kislino, pogosto poslabšajo absorpcijo zdravil, če med njihovim zaužitjem in zaužitjem zdravil preteče premalo časa, in tako motijo
Slovenian: Farmakodinamični učinki Zdravilo Pravafenix vsebuje fenofibrat in pravastatin, ki imata različen način delovanja in v smislu zniževanja serumskih lipidov izkazujeta aditivno delovanje.
Bulgarian: Zdravilo Pravafenix vsebuje fenofibrat in pravastatin, ki imata različen način delovanja in v smislu zniževanja serumskih lipidov izkazujeta aditivno delovanje.
Slovenian: Glavni produkt razgradnje pravastatina je izomerni metabolit 3-α-hidroksi.
Bulgarian: Glavni produkt razgradnje pravastatina je izomerni metabolit 3-α-hidroksi. Ta metabolit
Slovenian: V te študije so v Evropi in ZDA zajeli skupno 1637 bolnikov, ki se niso dobro odzvali na zdravljenje z monoterapijo s pravastatinom 40 mg ali s simvastatinom 20 mg.
Bulgarian: V te študije so v Evropi in ZDA zajeli skupno 1637 bolnikov, ki se niso dobro odzvali na zdravljenje z monoterapijo
Slovenian: Pri nekaterih statinih so poročali o naslednjih neželenih učinkih: - nočnimi morami,
Bulgarian: Pri nekaterih statinih so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 14. april 2011
Bulgarian: ZA PROMET Datum prve odobritve: 14.
Slovenian: izjemnih okoliščinah, ko je potrebno podaljšano sistemsko zdravljenje s fusidno kislino, npr. za zdravljenje hudih okužb, je sočasna uporaba pravastatina in fusidne kisline upoštevna le v posameznih primerih in pod strogim zdravniškim nadzorom.
Bulgarian: s fusidno kislino, npr. za zdravljenje hudih okužb, je sočasna uporaba pravastatina in fusidne kisline upoštevna le v posameznih primerih in pod strogim zdravniškim nadzorom.
Slovenian: Pravastatin in fenofibrat sta, tako kot druge učinkovine za zniževanje lipidov, povezana z nastankom mialgije, miopatije, zelo redko pa tudi rabdomiolize, ki lahko ali pa ne vodi k zmanjšanemu delovanju ledvic.
Bulgarian: Pravastatin in fenofibrat sta, tako kot druge učinkovine za zniževanje lipidov, povezana z nastankom mialgije, miopatije, zelo redko pa tudi rabdomiolize, ki lahko ali pa ne vodi k zmanjšanemu delovanju ledvic. Rabdomioliza je akutno in potencialno
Slovenian: Najvišja koncentracija v plazmi se pojavi v 4 do 5 urah po peroralni uporabi.
Bulgarian: se pojavi v 4 do 5 urah po peroralni uporabi.
Slovenian: Tem bolnikom je treba naročiti, naj se takoj posvetujejo z zdravnikom, če se pri njih pojavijo kakršni koli simptomi mišične oslabelosti, bolečin ali preobčutljivosti.
Bulgarian: treba naročiti, naj se takoj posvetujejo z zdravnikom, če se pri njih pojavijo kakršni koli simptomi mišične oslabelosti, bolečin ali preobčutljivosti.
Slovenian: Za terapevtsko uporabo pri človeku to ni pomembno.
Bulgarian: Za terapevtsko uporabo pri človeku
Slovenian: Za nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na lokalno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Bulgarian: se lahko obrnete na lokalno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Slovenian: Razvije se lahko kadarkoli med zdravljenjem, zanjo pa je značilen masiven razkroj mišic, povezan z znatnim zvišanjem kreatin-fosfokinaze (ponavadi > 30- ali 40-kratnik ZMN), ki vodi v mioglobinurijo.
Bulgarian: smrtno stanje skeletnih mišic. Razvije se lahko kadarkoli med zdravljenjem, zanjo pa je značilen masiven razkroj mišic, povezan z znatnim zvišanjem kreatin-fosfokinaze (ponavadi > 30- ali 40-kratnik ZMN), ki vodi v mioglobinurijo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali to kombinacijo, so poročali o rabdomiolizi (vključno s smrtnimi izidi).
Bulgarian: to kombinacijo, so poročali o rabdomiolizi (vključno s smrtnimi izidi).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Pravafenix Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Bulgarian: Druga zdravila in zdravilo Pravafenix Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali ste morda jemali katerokoli zdravilo.
Slovenian: Če je bil pravastatin sočasno uporabljen z acetilsalicilno kislino, antacidi (kadar so bili vzeti eno uro pred pravastatinom), nikotinsko kislino ali probukolom, v študijah medsebojnega delovanja niso opazili statistično pomembnih razlik v biološki uporabnosti.
Bulgarian: so bili vzeti eno uro pred pravastatinom), nikotinsko kislino ali probukolom, v študijah medsebojnega delovanja niso opazili statistično pomembnih razlik v biološki uporabnosti.
Slovenian: Zdravila, ki se presnavljajo s citokromom P450
Bulgarian: s citokromom P450
Slovenian: Kapsule so iz trde želatine z olivno zelenim zgornjim in s svetlozelenim spodnjim delom.
Bulgarian: Kapsule so iz trde želatine z olivno zelenim zgornjim in s svetlozelenim
Slovenian: Neželeni učinki so po pogostnosti razvrščeni takole: Zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do
Bulgarian: Zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE
Bulgarian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI)
Slovenian: Povečano tveganje za venske trombotične dogodke je morda povezano z zvišano ravnijo homocisteina, ki je dejavnik tveganja za trombozo, in z drugimi neopredeljenimi dejavniki.
Bulgarian: Povečano tveganje za venske trombotične dogodke je morda povezano z zvišano ravnijo homocisteina, ki je dejavnik
Slovenian: Glede na ta pomemben prvi prehod prek jeter ima koncentracija pravastatina v plazmi le omejeno vrednost pri predvidevanju vpliva na zniževanje koncentracije lipidov.
Bulgarian: ima koncentracija pravastatina v plazmi le omejeno vrednost pri predvidevanju vpliva na zniževanje koncentracije lipidov.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Učinkovine, ki vplivajo na lipide, zaviralci reduktaze hidroksimetilglutaril koencima A v kombinaciji z drugimi učinkovinami, ki vplivajo na lipide, oznaka
Bulgarian: Učinkovine, ki vplivajo na lipide, zaviralci reduktaze hidroksimetilglutaril koencima A v kombinaciji z drugimi učinkovinami, ki vplivajo na lipide, oznaka
Slovenian: Med simptomi in znaki so lahko dispneja, neproduktiven kašelj in poslabšanje splošnega zdravstvenega stanja (utrujenost, hujšanje in vročina).
Bulgarian: neproduktiven kašelj in poslabšanje splošnega zdravstvenega stanja (utrujenost, hujšanje in vročina).
Slovenian: - če jemljete ali ste v zadnjih 7 dnevih jemali ali prejeli zdravilo, imenovano fusidna kislina
Bulgarian: imeli težave z mišicami, - če jemljete ali ste v zadnjih 7 dnevih jemali ali prejeli zdravilo, imenovano fusidna kislina (zdravilo za bakterijsko okužbo),
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina, indigo karmin (E132),
Bulgarian: Ovojnica kapsule želatina, indigo karmin,
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije - Preobčutljivost za zdravilno učinkovino (zdravilni učinkovini) ali katero koli pomožno snov,
Bulgarian: Kontraindikacije - Preobčutljivost za zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Slovenian: Študije na miših, podganah in kuncih niso odkrile nobenih teratogenih učinkov.
Bulgarian: Študije na miših, podganah in kuncih niso odkrile nobenih
Slovenian: (kot so simvastatin, atorvastatin, pravastatin ali rosuvastatin) ali fibrati (kot sta fenofibrat in bezafibrat), težave z mišicami.
Bulgarian: (kot so simvastatin, atorvastatin, pravastatin ali rosuvastatin) ali fibrati (kot sta fenofibrat in bezafibrat), težave z mišicami (npr. miopatija ali rabdomioliza).
Slovenian: V enih od dveh študij medsebojnega delovanja s pravastatinom in eritromicinom so opazili statistično pomembno zvišanje površine pod krivuljo (AUC) (70 %) in Cmax (121 %) za pravastatin.
Bulgarian: s pravastatinom in eritromicinom so opazili statistično pomembno zvišanje površine pod krivuljo (AUC) (70 %) in Cmax (121 %) za pravastatin.