FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia observa una tendencia estable hacia el crecimiento en estas actividades.
Portuguese: A Agência vê tendências estáveis e crescentes nestas atividades.
Spanish: La globalización del sector farmacéutico genera un número cada vez mayor de procesos de fabricación y ensayos clínicos que se llevan a cabo fuera de la UE.
Portuguese: A globalização das atividades farmacêuticas resulta na realização de um número crescente de atividades de fabrico e de ensaios clínicos fora da UE.
Spanish: Una vez que se desarrollen los sistemas necesarios y que el Reglamento se aplique, la Agencia tendrá la responsabilidad de mantener estos sistemas y prestar apoyo a las partes interesadas.
Portuguese: Assim que os sistemas necessários estejam desenvolvidos e o regulamento entre em vigor, a Agência será encarregada da manutenção desses sistemas e de fornecer apoio às partes interessadas.
Spanish: La Comisión Europea ha propuesto cambios ambiciosos en el marco legal de los medicamentos de uso veterinario, con el fin de garantizar que en los próximos años la legislación se adapta a las necesidades concretas del ámbito veterinario en lo que sea necesario.
Portuguese: A Comissão Europeia propôs alterações ambiciosas ao quadro jurídico dos medicamentos veterinários, concebidas para assegurar que a legislação é adaptada ao longo dos próximos anos às necessidades particulares do domínio veterinário onde forem necessárias.
Spanish: La EMA seguirá facilitando también el desarrollo de medicamentos para enfermedades raras e identificará áreas en las que es necesaria una mayor investigación.
Portuguese: A Agência irá também continuar o seu trabalho para facilitar o desenvolvimento de medicamentos para doenças raras e identificar áreas que necessitem de mais investigação.
Spanish: La disponibilidad de una experiencia científica y reguladora sostenible y de gran calidad será un factor de éxito fundamental a la hora de abordar los avances de la ciencia reguladora.
Portuguese: A disponibilidade de competências científicas e regulamentares de alta qualidade e sustentáveis será um fator crítico para o sucesso no que diz respeito ao progresso da ciência regulamentar.
Spanish: La eficiencia es la clave para proporcionar actividades reguladoras de forma sostenible y para hacer frente a unas responsabilidades, y a un volumen y una complejidad de los procedimientos y de las actividades, cada vez mayores.
Portuguese: A eficiência é a chave para o fornecimento sustentável de atividades regulamentares e para lidar com as responsabilidades, os volumes e a complexidade crescentes dos procedimentos e atividades.
Spanish: Todos los aspectos del trabajo de la Agencia, desde la evaluación inicial hasta el seguimiento posterior a la autorización, están cada vez más sujetos al escrutinio por parte de las partes interesadas y de la comunidad en su conjunto.
Portuguese: Todos os aspetos do trabalho da Agência, da avaliação inicial à monitorização pós-autorização, estão a ser submetidos a um controlo mais intenso por parte das partes interessadas e da comunidade como um todo.
Spanish: Se espera que las discusiones para la revisión de la legislación de la UE sobre medicamentos de uso veterinario continúen en los próximos años, de forma que la nueva legislación no tendrá vigencia antes de 2019.
Portuguese: Prevê-se que as discussões que levaram à revisão da legislação da UE relativa aos medicamentos veterinários continuem nos próximos anos, com a legislação a entrar em vigor não antes de 2019.
Spanish: Puesto que la disponibilidad de medicamentos va más allá de las cuestiones de suministro, la Agencia respaldará también medidas adicionales que aborden aspectos más amplios de disponibilidad, utilizando los foros existentes con las ANC.
Portuguese: Dado que a disponibilidade de medicamentos vai além dos problemas de abastecimento, a Agência irá também apoiar medidas adicionais que podem resolver os aspetos mais vastos da disponibilidade utilizando os fóruns existentes com as ANC.
Spanish: Las tendencias de la sociedad, como el envejecimiento de la población, la polimedicación y la comorbilidad o las enfermedades nuevas o redefinidas, como la demencia, van a suponer una carga mayor para la salud pública.
Portuguese: As tendências sociais, incluindo o envelhecimento da população, a polifarmácia e a comorbilidade, e doenças novas e redefinidas como a demência, irão constituir cada vez mais um fardo para a saúde pública.
Spanish: Esto significa que las tendencias del entorno, las previsiones sobre la carga de trabajo y la aplicación de los objetivos y las actividades que se describen en este programa afectarán a las autoridades nacionales y a su trabajo y exigirán su colaboración y respaldo.
Portuguese: Isto significa que as tendências ambientais, as previsões da carga de trabalho e a implementação de uma série de objetivos e atividades descritos no presente documento de programação terão impacto tanto nas autoridades nacionais como no trabalho destas e exigirão o seu contributo e apoio.
Spanish: Las nuevas tecnologías emergentes, los medicamentos personalizados, los nuevos tratamientos avanzados, los productos de combinación y los productos fronterizos hacen que la complejidad de los medicamentos aumente.
Portuguese: As novas tecnologias emergentes, os medicamentos personalizados, as novas terapias avançadas, os produtos combinados e de fronteira contribuem todos para a crescente complexidade dos medicamentos.
Spanish: En cuanto a los estándares para los medicamentos de uso veterinario, se prestará especial atención a fomentar el programa de divulgación de la Conferencia VICH, con el fin de ampliar la aceptación de las directrices VICH por parte de países con sistemas reguladores menos desarrollados.
Portuguese: Relativamente às normas nos medicamentos veterinários, um foco particular estará no fomento do programa VICH Outreach, que visa alargar a implementação das diretrizes VICH aos países com sistemas regulamentares menos desenvolvidos.
Spanish: Hay tratamientos novedosos que antes solo se consideraban para el uso humano y que están comenzando a introducirse en el uso veterinario y la Agencia tiene que aprovechar la experiencia de la red para desarrollar o adaptar las disposiciones reglamentarias, con el fin de que el mercado europeo sea atractivo para este tipo de productos.
Portuguese: As novas terapias que anteriormente só eram vistas no domínio humano estão a começar a surgir na medicina veterinária e a Agência necessitará de aproveitar as competências da rede para desenvolver ou adaptar os requisitos regulamentares no sentido de tornar o mercado europeu atrativo para este tipo de produtos.
Spanish: Los trabajos para facilitar el acceso al mercado de los productos previstos para un uso limitado en las especies mayores o para su uso en especies menores (MUMS) continuarán, concediendo reducciones de tarifa a los productos que se consideren más beneficiosos para la salud animal o pública.
Portuguese: Irá continuar o trabalho sobre como facilitar o acesso ao mercado de produtos para menor uso nas principais espécies ou para uso em espécies menores (MUMS), proporcionando reduções das taxas para os produtos considerados de maior benefício para a saúde animal ou pública.
Spanish: Mantener la calidad de las evaluaciones científicas y garantizar la seguridad de los medicamentos sigue siendo primordial, mientras que introducir un planteamiento más amplio para la planificación y generación de datos posteriores a la comercialización es también una parte importante de todos estos esfuerzos.
Portuguese: Manter a qualidade da avaliação científica e garantir a segurança dos medicamentos permanecem primordiais e a introdução de uma abordagem mais abrangente ao planeamento e à geração de informação pós-autorização é uma importante componente destes esforços.
Spanish: Como parte del respaldo al trabajo de las ANC, la EMA proporcionará sistemas telemáticos para aplicar los requisitos legales y para ayudar a conseguir la excelencia en las operaciones, facilitará el desarrollo de capacidades mediante el Centro de Formación de la Red y respaldará la distribución del trabajo en diversos ámbitos.
Portuguese: Como parte do apoio ao trabalho das ANC, a Agência irá fornecer sistemas telemáticos, para implementar os requisitos legais e ajudar a atingir a excelência operacional, facilitar o desenvolvimento de competências através do Centro de Formação da Rede e apoiar a partilha de trabalho em vários domínios.
Spanish: Esto, junto con la complejidad de las cadenas de suministro internacionales, supone un reto a la hora de asegurar el cumplimiento de los estándares exigidos en los ensayos clínicos y en la fabricación, garantizar la integridad de los datos y manejar los riesgos derivados de la cadena de suministro y de las operaciones de falsificación.
Portuguese: Isto, conjuntamente com a complexidade das cadeias de abastecimento internacionais, coloca desafios para assegurar a aderência às normas exigidas de ensaios clínicos e de fabrico, para assegurar a integridade dos dados e para gerir os riscos de operações da cadeia de abastecimento e de contrafação.
Spanish: Los avances científicos y tecnológicos están redefiniendo las bases científicas de la enfermedad, ampliando las posibilidades de desarrollo y uso de los medicamentos e incrementando la demanda de asesoramiento y evaluación para los organismos reguladores.
Portuguese: Os avanços na ciência e na tecnologia estão a redefinir a base científica da doença, alargando as possibilidades para o desenvolvimento e o uso dos medicamentos e aumentando as necessidades de aconselhamento e avaliação regulamentares.
Spanish: Los desarrollos de la industria farmacéutica y el número de medicamentos en el mercado influyen enormemente en el volumen de las actividades anteriores a la autorización, las solicitudes de comercialización iniciales y otras actividades de la fase posterior a la comercialización.
Portuguese: Os desenvolvimentos na indústria farmacêutica e o número de medicamentos no mercado influenciam fortemente os volumes das atividades préautorização, os pedidos iniciais de autorização de introdução no mercado e as atividades relacionadas na fase pós-autorização.
Spanish: Puesto que hay una multitud de partes interesadas, desde las fases iniciales de desarrollo hasta el acceso y el uso de los medicamentos por parte de los pacientes, la Agencia trabaja continuamente para interaccionar e implicar a las partes interesadas en los procesos reguladores de la mejor forma posible.
Portuguese: Com uma grande variedade de partes interessadas envolvidas desde as fases iniciais do desenvolvimento até que os doentes tenham acesso e utilizem os medicamentos, a Agência trabalha continuamente para interagir com as partes interessadas e envolvê-las nos processos regulamentares da melhor forma possível.
Spanish: La Agencia seguirá mejorando los procesos internos y gestionando el rendimiento de estos procesos, para ser todavía más eficiente y optimizar las operaciones.
Portuguese: A Agência irá continuar a melhorar os processos internos e a implementar o seu sistema de gestão de processos/desempenho para aumentar ainda mais as eficiências e otimizar as operações.
Spanish: En este sentido, las principales áreas en las que se centrará la Agencia son mejorar la utilización de las actuales herramientas reguladoras, como la autorización de comercialización condicionada y los procedimientos de evaluación acelerada, considerar la forma de optimizar las rutas de desarrollo y aplicar el nuevo programa de medicamentos prioritarios (PRIME).
Portuguese: Consequentemente, as principais áreas de foco da Agência a este respeito incluirão a melhoria da utilização das ferramentas regulamentares existentes, tais como a autorização de introdução no mercado condicional e os procedimentos de avaliação acelerada, procurando maneiras de otimizar as vias de desenvolvimento e implementando o novo esquema de medicamentos prioritários (PRIME).
Spanish: Su trabajo se ve regido por el devenir de la industria farmacéutica y factores como la globalización, la complejidad cada vez mayor del desarrollo de los medicamentos, las exigencias de transparencia de las partes interesadas y los cambios legislativos afectan al trabajo de la Agencia.
Portuguese: O seu trabalho é orientado pelos desenvolvimentos na indústria farmacêutica e alguns fatores, como a globalização, a crescente complexidade do desenvolvimento dos medicamentos, os requisitos de transparência das partes interessadas e as alterações-chave em matéria de legislação, têm um impacto significativo no trabalho da Agência.
Spanish: Para abordar los problemas de escasez y garantizar la disponibilidad de los medicamentos autorizados, la Agencia seguirá fomentando la gestión activa de riesgos por parte de fabricantes y titulares de autorizaciones de comercialización e introducirá controles para garantizar la calidad del producto y la continuidad del suministro.
Portuguese: Para resolver as carências e assegurar a disponibilidade de medicamentos autorizados, a Agência continuará a promover uma gestão do risco proativa por parte dos fabricantes e dos titulares de autorizações de introdução no mercado e instaurará controlos para assegurar a qualidade dos produtos e a continuidade do abastecimento.
Spanish: La gravedad del problema ha llevado a la Organización Mundial de la Salud (OMS) a elaborar un plan de acción global para la resistencia a los antibióticos, en el que se destaca que dicha resistencia es una crisis sanitaria global de importancia similar a la pandemia de una enfermedad infecciosa.
Portuguese: A gravidade do problema é igualmente reconhecida através do desenvolvimento de um plano de ação global para a RAM pela Organização Mundial de Saúde (OMS), que destaca assim a RAM como uma crise de saúde à escala global, de importância semelhante à pandemia de uma doença infecciosa.
Spanish: Las expectativas cada vez mayores de pacientes y profesionales sanitarios para disponer de medicamentos prometedores lo antes posible, junto con la necesidad continua de una reacción rápida y ágil a las amenazas que surgen contra la salud pública, requieren procesos para la concesión de licencias y planteamientos sobre la vida del medicamento que sean flexibles.
Portuguese: As expectativas sempre crescentes dos doentes e dos profissionais de saúde de terem disponíveis medicamentos promissores com a maior brevidade adequada possível, em associação com a necessidade contínua de uma reação rápida e flexível às ameaças emergentes à saúde pública, requerem a exploração de vias de licenciamento flexíveis e uma abordagem aos medicamentos no contexto de toda uma vida.
Spanish: Por lo tanto, reforzar el desarrollo de las capacidades y competencias de toda la red mediante el Centro de Formación de la Red, respaldar el trabajo de la red de innovación y enriquecer su experiencia mediante el contacto con el sector académico seguirán siendo aspectos importantes en los planes de la Agencia.
Portuguese: Por conseguinte, o reforço do desenvolvimento de capacidades e aptidões em toda a rede através do Centro de Formação da Rede (Network Training Centre), o apoio ao trabalho da rede de inovação e o enriquecimento das competências através da inclusão das universidades permanecerão uma parte importante da agenda da Agência.
Spanish: Para asegurar que los medicamentos probados y fabricados fuera de la UE cumplen los requisitos de la UE, la Agencia y las ANC seguirán reforzando su colaboración con sus socios internacionales en la distribución del trabajo y las inspecciones en colaboración, el intercambio de información y la mayor confianza mutua, así como en la armonización de los estándares y el incremento de la capacidad reguladora, especialmente en los países en los que tienen lugar la fabricación y los ensayos clínicos.
Portuguese: Para assegurar que os medicamentos testados e fabricados fora da UE satisfazem os requisitos da UE, a Agência e as ANC continuarão a desenvolver e a reforçar a sua colaboração com os parceiros internacionais em matéria de partilha do trabalho e inspeções colaborativas, trocas de informação e maior confiança mútua, bem como harmonização de normas e desenvolvimento de capacidade regulamentar, especialmente nos países onde o fabrico e os ensaios clínicos ocorrem.
Spanish: Teniendo en cuenta el papel de los organismos de evaluación de las tecnologías sanitarias (ETS)/fijación de precios y reembolso para que haya medicamentos innovadores para los pacientes, explorar posibles sinergias y ampliar y fortalecer la colaboración con estos organismos de ETS, intercambiando información en torno al momento de la licencia, será otra área prioritaria para la Agencia y las ANC.
Portuguese: Considerando o papel dos organismos de avaliação das tecnologias da saúde (ATS)/de fixação de preços e de reembolsos em conseguir medicamentos inovadores para os doentes, a exploração de potenciais sinergias e a extensão e o reforço da colaboração com os organismos de ATS de modo a trocar informação na altura do licenciamento serão outra área-chave de foco para a Agência e as ANC.
Spanish: Los esfuerzos para combatir la RA seguirán siendo importantes en los planes de la Agencia, que continuará prestando el apoyo necesario al plan de acción de la Comisión Europea y a las iniciativas transatlánticas y de la OMS, adoptando un planteamiento de «salud compartida», desarrollando o actualizando las directrices pertinentes (también sobre cuestiones pediátricas) y manteniendo un equilibrio entre las distintas necesidades, para asegurar la disponibilidad continua de antibióticos en los medicamentos de uso veterinario mientras se minimiza el riesgo para el ser humano por su utilización en animales.
Portuguese: Os esforços para combater a RAM continuarão no topo da agenda da Agência e incluirão fornecer o apoio necessário ao plano de ação da Comissão Europeia, às iniciativas transatlânticas e da OMS, adotando a abordagem «Uma só saúde», desenvolvendo ou atualizando as diretrizes relevantes (incluindo aspetos pediátricos) e equilibrando a necessidade de assegurar a disponibilidade continuada de agentes antimicrobianos nos medicamentos veterinários com a necessidade de minimizar o risco para os seres humanos do seu uso em animais.
Spanish: Esto incluye el desarrollo y la aplicación de marcos para la interacción con las partes interesadas, recogiendo los valores y las preferencias del paciente en las evaluaciones de riesgos y beneficios de los medicamentos, introduciendo audiciones públicas, llevando a cabo estudios para conocer mejor las necesidades y expectativas de las partes interesadas y responder a ellas y colaborando continuamente con otras agencias de la UE en las áreas de interés común.
Portuguese: Isto inclui o desenvolvimento e a implementação de um enquadramento para a interação das partes interessadas, apreendendo os valores e as preferências dos doentes na avaliação risco-benefício dos medicamentos, implementando consultas públicas, realizando inquéritos para melhor compreender e ser capaz de ir ao encontro das necessidades e expectativas das partes interessadas, e a continuação da cooperação com outras agências da UE nas áreas de interesse comum.
Spanish: En 2016, a través del programa de medicamentos prioritarios (PRIME), la Agencia comenzará a prestar un apoyo científico y regulador, rápido y de calidad, a quienes desarrollan medicamentos.
Portuguese: Em 2016, a Agência começará a fornecer apoio científico e regulamentar precoce e reforçado às empresas que desenvolvem medicamentos através do esquema de medicamentos prioritários (PRIME).
Spanish: En este sentido, la Agencia mantiene su colaboración con autoridades competentes y autoridades reguladoras que no pertenecen a la UE con el fin de aumentar la confianza recíproca en las actividades de inspección y evaluación, desarrollar intercambios de información sobre los productos a lo largo de todo su ciclo de vida, cooperar en actividades de áreas concretas de interés y fomentar las capacidades y las aptitudes de las autoridades reguladoras en países con sistemas menos desarrollados.
Portuguese: Neste contexto, a Agência continua a sua colaboração com as autoridades competentes e os reguladores de fora da UE para aumentar a confiança nas atividades de inspeção e de avaliação de cada uma das partes, desenvolver trocas de informação sobre produtos ao longo do seu ciclo de vida, cooperar em atividades em áreas de interesse particulares e desenvolver a capacidade e a competência dos reguladores nos países com sistemas menos desenvolvidos.
Spanish: Será fundamental reforzar el apoyo a las pymes, para que se manejen con más facilidad dentro del sistema regulador de la UE, y simplificar los planteamientos de la Agencia para que sean más abiertos, flexibles y fáciles de seguir, con el fin de que en este entorno haya más medicamentos en estudio que lleguen a los pacientes.
Portuguese: Reforçar o apoio às PME para facilitar a navegação no sistema regulamentar da UE e simplificar as abordagens da Agência, tornando-as mais abertas, flexíveis e fáceis de navegar, serão fatores fundamentais para garantir que mais medicamentos potenciais chegam aos doentes num tal cenário.
Spanish: El estado estacionario se alcanza en una semana.
Portuguese: O estado estacionário é alcançado no período de uma semana.
Spanish: No se observó dependencia del tiempo.
Portuguese: Não foi observada qualquer dependência do tempo.
Spanish: - Petidina (un potente analgésico).
Portuguese: - petidina (um analgésico forte).
Spanish: Qué es Xadago y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Xadago e para que é utilizado
Spanish: Si toma más Xadago del que debe
Portuguese: Se tomar mais Xadago do que deveria
Spanish: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italia
Portuguese: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Itália
Spanish: Trastornos del control de impulsos (TCI)
Portuguese: Perturbações do controlo dos impulsos (PCI)
Spanish: Ninguno de estos metabolitos está activo a nivel farmacológico.
Portuguese: Nenhum destes metabolitos é farmacologicamente ativo.
Spanish: Safinamida se debe tomar con agua.
Portuguese: Safinamida deve ser tomado com água.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para los lactantes.
Portuguese: Não é possível excluir o risco para os lactentes.
Spanish: Xadago se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson en adultos.
Portuguese: Xadago é utilizado para o tratamento da doença de Parkinson em adultos.
Spanish: La semivida de eliminación final de la radioactividad total fue de aproximadamente 80 horas.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal da radioatividade total foi de aproximadamente 80 h.
Spanish: La fijación a las proteínas plasmáticas de safinamida es del 88-90 %.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas da safinamida é de 88-90%.
Spanish: La siguiente tabla incluye todas las reacciones adversas que se notificaron en estudios clínicos en los que se consideró que las reacciones adversas estaban relacionadas.
Portuguese: A tabela seguinte inclui todas as reações adversas notificadas em ensaios clínicos nos quais as reações adversas foram consideradas relacionadas.
Spanish: La semivida de eliminación de safinamida es de 20-30 horas.
Portuguese: A semivida de eliminação da safinamida é de 20-30 horas.
Spanish: Póngase inmediatamente en contacto con su médico y lleve consigo el envase de Xadago.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico e leve a embalagem de Xadago consigo.
Spanish: ICG-C: pacientes que mejoraron bastante/mucho
Portuguese: CGI-C: doentes que melhoraram muito/consideravelmente Valor p (f)
Spanish: Si se olvida de tomar una dosis, se debe tomar la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual.
Portuguese: Caso uma dose seja esquecida, a dose seguinte deve ser tomada à hora habitual no dia seguinte.
Spanish: Xadago se puede tomar con o sin alimentos.
Portuguese: Xadago pode ser tomado com ou sem alimentos.
Spanish: El volumen de distribución (Vss) es de aproximadamente 165 l, es decir, 2,5 veces el volumen corporal, lo que indica una amplia distribución extravascular de safinamida.
Portuguese: O volume de distribuição (Vss) é de aproximadamente 165 l, o que é 2,5 vezes o volume corporal, indicando uma distribuição extravascular extensa da safinamida.