FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az állatkísérletek nem jelzik a Glybera terhességre vagy az embrionális/magzati fejlődésre gyakorolt, semmilyen káros hatását (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa á meðgöngu eða fósturvísi-/fósturþroska (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Meibergdreef 45 and 61 1105 BA Amszterdam Hollandia
Icelandic: Meibergdreef 45 and 61 1105 BA Amsterdam Holland
Hungarian: A Glybera kizárólag olyan esetben adható ki, ha a beteg kezelésében résztvevő egészségügyi szakemberek megkapták az oktatócsomagot, és ha a gyógyszert felíró orvos megerősíti, hogy a beteg hozzájárul ahhoz, hogy felvegyék őt a regiszterbe.
Icelandic: Glybera skal aðeins afhent þegar heilbrigðisstarfsmenn, sem koma að meðferð sjúklings, hafa fengið fræðslupakkann og sá sem ávísar lyfinu staðfestir að sjúklingurinn samþykki skráningu í sjúkdómsskrána.
Hungarian: AAV elleni T-sejt választ a betegek körülbelül felénél csak a kezelés után észleltek.
Icelandic: T-frumuviðbrögð gegn AAV komu fram hjá um helmingi einstaklinga, eingöngu eftir meðferð.
Hungarian: A profilaxisra vonatkozó helyi vagy nemzetközi irányelveket kell követni (lásd még 4.5 pont).
Icelandic: Fylgja skal gildandi þarlendum eða alþjóðlegum reglum um forvarnir (sjá einnig kafla 4.5).
Hungarian: Az immunszuppresszív szerekkel végzett egyidejű kezelés egereknél nem befolyásolta a biodisztribúciós mintázatot sem alacsony, sem magas dózis mellett.
Icelandic: Samhliða meðferð með ónæmisbælandi lyfjum hafði ekki áhrif á líffræðilega dreifingu, hvorki við lága né háa skammta í músum.
Hungarian: - kísérőirat (alkalmazási előírás, betegtájékoztató és betegfigyelmeztető kártya)
Icelandic: - Upplýsingar um lyfið (samantekt á eiginleikum lyfs, fylgiseðill og öryggiskort sjúklings)
Hungarian: • Annak szükségessége, hogy a beteg mindig magánál tartsa a csomagban található betegfigyelmeztető kártyát
Icelandic: Nauðsyn þess að bera ávallt á sér öryggiskort sjúklings sem fylgir hverri pakkningu
Hungarian: • megemelkedett testhőmérséklet
Icelandic: hækkun líkamshita
Hungarian: Az LPL fehérje mennyiségét ELISA vagy azzal egyenértékű módszer segítségével kell meghatározni.
Icelandic: Ákvarða skal LPL prótínmassa með ELISA prófi eða áþekkum aðferðum.
Hungarian: Az első 2 bevont beteg 3 x 1011 gk/kg dózist, a következő 4 beteg 3 x 1011
Icelandic: 3 x 1011 gc/kg, næstu 4 sjúklingar fengu skammtinn
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok a Glybera ismételt alkalmazásáról, ezért a Glybera ismételten nem adható.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um endurgjöf Glybera; því skal ekki gefa Glybera oftar en einu sinni.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles továbbá valamennyi gyógyszercsomagba betegfigyelmeztető kártyát helyezni, melynek szövege a III. mellékletben olvasható.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal einnig láta öryggiskort sjúklings fylgja hverri lyfjapakkningu, en texti þess kemur fram í Viðauka III.
Hungarian: A lipoprotein-lipáz (LPL) a szervezetben természetesen előforduló anyag (pontosabban enzim), amely a vérben lévő bizonyos zsírok szintjét szabályozza.
Icelandic: Fituprótínkljúfur (LPL) er náttúrulegt efni í líkamanum (eitt ensíma líkamans) sem stjórnar styrk ákveðinna fituefna í blóðinu.
Hungarian: A vektor egy proteinburkot tartalmaz, amely az 1. szerotípusú (AAV1) adenoasszociált vírusból, a cytomegalovírus (CMV) promoterből, a woodchuck hepatitis vírus egyik poszttranszkripciós regulációs eleméből és az AAV2-ből származó invertált terminális ismétlődésekből készült.
Icelandic: Genaferjan er samsett úr prótínhjúp úr eitlatengdri veiru af sermigerð 1 (AAV1), Cytomegalovirus (CMV)-stýrlinum, eftirumritunar-stjórnþætti lifrarbólguveiru úr skógarmúrmeldýri og AAV2afleiddum umsnúnum (inverted) endaröðum.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatócsomagot kiküldés előtt a nemzeti illetékes hatóságokkal kell egyeztetni, és a csomagnak az alábbi összetevőket kell tartalmaznia:
Icelandic: Komast þarf að samkomulagi við yfirvöld í hverju landi um fræðslupakka fyrir heilbrigðisstarfsfólk áður en dreifing fer fram og hann þarf að innihalda eftirfarandi hluta:
Hungarian: Immunszuppresszánsok (lásd 5.2 pont)
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf (sjá kafla 5.2)
Hungarian: Mindegyik előre formált, átlátszó, lezárt műanyag tok 2 vagy 3 injekciós üveget tartalmaz nedvszívó lappal ellátva.
Icelandic: Hver formótuð, gegnsæ og innsigluð plastpakkning inniheldur annað hvort 2 eða 3 stök hettuglös með rakadrægri þynnu.
Hungarian: Az LPL-hiány hyperviscositas/hypercoagulabilitas állapotával jár.
Icelandic: Skortur á fituprótínkljúfi (LPLD) gerir blóðið seigfljótandi (hyperviscosity) og eykur storkuvirkni.
Hungarian: A Glybera-val potenciálisan érintkezésbe került munkafelületeket és anyagokat legalább 10 percen át dekontaminálni kell a burokkal nem rendelkező vírusokkal szemben is hatásos, megfelelő vírusölő fertőtlenítőszerrel (például hipoklorit és klórt felszabadító készítmények).
Icelandic: Vinnufleti og efni sem hugsanlega hafa komist í snertingu við Glybera verður að afmenga með viðeigandi veirudeyðandi smitsæfingarefnum sem virka á óhjúpaðar veirur (t.d. sem gefa frá sér hýpóklórít og klór) í minnst 10 mínútur.
Hungarian: Felbontást követően a fecskendőben eltartható: 8 órán át (elegendő hely esetén)
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 8 klst. (eingöngu prentað á umbúðir ef rými leyfir)
Hungarian: • Fontos, hogy Ön megbeszélje kezelőorvosával és teljesen megértse a kezelés előnyeit és kockázatait.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú skiljir fyllilega ávinning og áhættur tengdar meðferðinni og ræðir slíkt við lækninn.
Hungarian: - ha allergiás az alipogén tiparvovekre vagy a Glybera (6.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir alipogene tiparvovec eða einhverju öðru innihaldsefni Glybera
Hungarian: Ez a gyógyszer genetikailag módosított organizmusokat tartalmaz, és az ilyen gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell megsemmisíteni.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur erfðabreyttar lífverur og því skal farga í samræmi við gildandi reglur um slík lyf.
Hungarian: A szoptatás nem javasolt a Glyberaval folytatott kezelés alatt.
Icelandic: Ekki er mælt með brjóstagjöf á meðan meðferð með Glybera stendur yfir.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba (CT-AMT-010-01, CT-AMT-011-01, CT-AMT-01102) bevont betegeket az LPLD regiszterben kell utánkövetni.
Icelandic: Viðhafa skal eftirfylgni með þeim sjúklingum sem skráðir eru í klínískar rannsóknir (CT-AMT-010-01, CT-AMT 011-01, CT-AMT 011-02) í LPLD skránni.
Hungarian: A Glybera nátriumot és káliumot tartalmaz.
Icelandic: Glybera inniheldur natríum og kalíum.
Hungarian: Az orvosokat arra kell ösztönözni, hogy olyan betegeket is felvegyenek a regiszterbe, akik familiáris LPL-hiányban szenvednek, de nem kapnak Glybera-kezelést.
Icelandic: Einnig skal hvetja lækna til að skrá sjúklinga með arfgengt LPLD sem hafa ekki fengið meðferð með Glybera.
Hungarian: A Glybera-t csak egyszeri adásra törzskönyvezték, és ismételten beadni nem szabad.
Icelandic: Glybera er aðeins leyft til stakrar meðferðar og skal ekki gefa í annað sinn.
Hungarian: A trigliceridértékek alapján az 1 × 1012 gk/kg-os dózis tűnik a legoptimálisabbnak.
Icelandic: Gögn um þríglýseríðgildi virðast benda til að 1 x 1012 gc/kg sé besti skammturinn.
Hungarian: gk/kg dózist és immunszuppresszív kezelést (oralis ciklosporint és oralis mikofenolát-mofetilt a Glybera beadása utáni naptól kezdve a 12. hétig), és az utolsó 8 beteg 1 x 1012 gk/kg dózist és immunszuppresszív kezelést kapott.
Icelandic: 3 x 1011 gc/kg ásamt ónæmisbælandi lyfjameðferð (cíklósporín og mýkófenólatmófetíl til inntöku, frá deginum eftir inngjöf með Glybera og fram að viku 12) og síðustu 8 sjúklingarnir fengu skammtinn 1 x 1012 gc/kg ásamt ónæmisbælandi lyfjameðferð.
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség
Icelandic: SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Hungarian: A lehetséges nemkívánatos reakciók jelentésekor kérjük, hogy tüntesse fel a kártya elülső oldalára nyomtatott egyedi gyártási számot.
Icelandic: Þegar tilkynnt er um hugsanlegar aukaverkanir skal láta einstaklingsbundið lotunúmer framan á kortinu fylgja með.
Hungarian: A Glybera egy génterápiás gyógyszert, alipogén tiparvoveket tartalmaz, amely egy gént juttat a szervezetbe egy genetikai hiányosság korrigálása céljából.
Icelandic: Glybera inniheldur alipogene tiparvovec, genameðferðarlyf sem virkar þannig að það bætir geni inn í líkamann til þess að leiðrétta genaskort.
Hungarian: Betegfigyelmeztető kártya
Icelandic: Öryggiskort sjúklings
Hungarian: • A Glybera-val végzett kezelési eljárásra vonatkozó információk
Icelandic: Upplýsingar um meðferðarferlið með Glybera
Hungarian: A kezelőorvosa megbeszéli majd Önnel az érzéstelenítést és alkalmazásának módját.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig hvaða deyfingaraðferð verður notuð og hvernig hún fer fram.
Hungarian: A Glybera-val kezelt valamennyi beteget fel kell venni a regiszterbe.
Icelandic: Skrá skal alla sjúklinga sem hafa fengið meðferð með Glybera í skrána.
Hungarian: A kezelést követő legfeljebb 3 éves követési időszak alatt csökkenő tendenciát találtak a pancreatitis gyakoriságában és súlyosságában 12 betegnél, akiknek élete során több rohama volt.
Icelandic: Á allt að 3 ára eftirfylgnitímabili eftir meðferð dró úr nýgengi alvarleika brisbólgu hjá þeim 12 sjúklingum sem fengið höfðu mörg köst á ævinni.
Hungarian: Glybera 3 × 1012 genomkópia/ml oldatos injekció Alipogén tiparvovek uniQure biopharma B.V.
Icelandic: Glybera 3 × 1012 einingar í erfðamengi/ml stungulyf, lausn Alipogene tiparvovec uniQure biopharma B.V.
Hungarian: Az LPL ellen egyetlen betegnél sem észleltek T-sejt választ.
Icelandic: Engin T-frumuviðbrögð við LPL greindust hjá neinum.
Hungarian: Nem fordult elő gyógyszer okozta súlyos nemkívánatos esemény, és nem figyeltek meg dóziskorlátozó toxicitást.
Icelandic: Hvorki komu fram alvarlegar aukaverkanir við notkun lyfsins, né eiturverkanir sem gætu takmarkað skammtastærð.
Hungarian: Ezen kívül a Glybera alkalmazása előtt fél órával metilprednizolont is adhatnak.
Icelandic: Auk þess er hugsanlegt að metýlprednisólón verði gefið hálftíma fyrir lyfjagjöf Glybera.
Hungarian: Blue box
Icelandic: Blár reitur
Hungarian: Az immunszuppresszív szerek alkalmazása ellenére immunválaszt észleltek.
Icelandic: Ónæmisviðbrögð komu fram þrátt fyrir notkun ónæmisbælandi lyfja.
Hungarian: diagnózis megerősítésére egy CE-jelzéssel ellátott, megfelelő tesztet vagy teljes génszekvenálást kell alkalmazni.
Icelandic: Nota skal viðeigandi CE merkt próf eða fulla genagreiningu til þess að staðfesta sjúkdómsgreininguna.
Hungarian: A beadás után fél év elteltével vett izombiopsziák az LPL gén hosszú távú expresszióját, és biológiailag aktív LPL fehérje jelenlétét bizonyították.
Icelandic: Sýni tekin úr vöðvum hálfu ári eftir meðferð sýndu fram á langtíma tjáningu LPL-gensins og að líffræðilega virkt LPL-prótín var til staðar.
Hungarian: A beadás után nyolc nappal a vektor DNS-szekvenciáját magas koncentrációban mutatták ki a beinjekciózott izomban és a draináló nyirokcsomókban.
Icelandic: Átta dögum eftir inngjöf fannst mikið af DNA röðum úr genaferjunni í vöðvum sem sprautað var í og í nærliggjandi vessaæðum.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Glybera kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Glybera skilst út í brjóstamjólk manna.
Hungarian: • Iránymutatás arra vonatkozóan, hogy a kezelés megkezdésekor, valamint 6 és 12 hónappal a kezelés után mérni kell az immunválaszt
Icelandic: Leiðbeiningar um þörf á að mæla ónæmissvörun í upphafi og 6 og 12 mánuðum eftir meðferð
Hungarian: A kártya tulajdonosa nem adományozhat vért, szervet vagy szöveteket, és a Glybera-kezelés után legalább 12 hónapig mechanikus fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Icelandic: Handhafi þess skal ekki gefa blóð, líffæri eða vefi og skal nota hindrandi getnaðarvörn í lágmark 12 mánuði eftir að meðferð með Glybera lýkur.
Hungarian: PSUR/ éves újraértékelés
Icelandic: PSUR/árlegt mat
Hungarian: A Glybera-kezelést olyan orvos fogja felügyelni, aki az Ön betegségének ellátására szakosodott, az injekciókat pedig szakképzett és gyakorlott orvos vagy nővér adja be.
Icelandic: Meðferð með Glybera fer fram undir yfirumsjón læknis sem sérhæfður er í meðferð sjúklinga með sjúkdóm eins og þinn og er gefið inn af til þess hæfum og þjálfuðum lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Hungarian: A Glybera terhes nőknél nem alkalmazható, kivéve, ha a lehetséges anyai előny meghaladja a lehetséges magzati kockázatot.
Icelandic: Ekki má nota Glybera á meðgöngu nema ef kostir meðferðar vega þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Hungarian: Fontos, hogy ezeket a gyógyszereket az adott utasításoknak megfelelően szedje.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja fyrirmælum um inntöku þessara lyfja.
Hungarian: Az injekció beadási helyén kívül a legmagasabb vektor DNS-kópiaszámot a májban és a vérben találták.
Icelandic: Fyrir utan stungustaðina sjálfa fannst mest af DNA úr genaferjunni í lifur og blóði.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um þetta.
Hungarian: Az antitestválasz klinikai jelentősége ismeretlen (lásd a 4.2 pontot az ismételt adásra vonatkozóan).
Icelandic: Ekki er vitað hvort mótefnaviðbrögð skipti máli klínískt (sjá kafla 4.2 um endurgjöf lyfsins).
Hungarian: Továbbá a Glybera-injekció beadása előtt fél órával 1 mg/ttkg metilprednizolont kell adni intravénás bólusban (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Auk þess skal gefa stakan 1 mg/kg skammt af metýlprednisólóni í bláæð hálftíma fyrir inndælingu Glybera (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Meibergdreef 61, 1105 BA Amszterdam, Hollandia.
Icelandic: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holland.
Hungarian: Ha a Glybera beadása előtt vagy azzal egyidőben alkalmazza ezeket a gyógyszereket, az injekciók beadási helyén nemkívánatos véraláfutás vagy vérzés alakulhat ki.
Icelandic: Inntaka slíkra lyfja fyrir eða á sama tíma og Glybera getur valdið óþarfa mari eða blæðingum á stungustað.
Hungarian: fecskendők száma
Icelandic: Fjöldi stungustaða
Hungarian: • Annak szükségessége, hogy a betegeket el kell látni oktatócsomagokkal, és a kezelés előtt előzetes tájékoztatáson alapuló jóváhagyásukat kell kérni a regiszterbe való felvételükhöz • Annak szükségessége, hogy a betegeket tájékoztassák az alábbiakkal kapcsolatban:
Icelandic: Þörf á að veita sjúklingum fræðsluefni og biðja um upplýst samþykki fyrir skráningu í skrána áður en meðferð hefst
Hungarian: Ha egy adott helyre tévedésből két adagot adnak be, ez további helyi reakciókat okozhat, például véraláfutást vagy érzékenységet.
Icelandic: Ef tveir skammtar eru óvart gefnir á sama stungustað gæti það aukið líkur á staðbundnum aukaverkunum eins og marblettum eða eymslum.
Hungarian: A magzatokban nem volt kimutatható vektor DNS sem a nőstény, sem a hím párosodás előtti kezelése után.
Icelandic: Ekkert af DNA genaferjunnar fannst í fóstrum eftir meðferð hjá hvorki karldýrum né kvendýrum fyrir mökun.
Hungarian: Hatásmechanizmus A Glybera a humán LPL gén LPL S447X variánsát tartalmazza egy 1-es szerotípusú adenoasszociált vírus (AAV1) vektorban, amelynek célhelye az izom.
Icelandic: Glybera inniheldur fituprótínkljúfsgenið (LPL) úr mönnum, genaafbrigði LPL S447X í genaferju sem er ætlað að hafa áhrif í vöðva með eitlatengdri veirusermigerð 1 (AAV1).
Hungarian: A Glybera vektor DNS-szintje az ivarmirigyekben mérhető volt, de alacsonyabb, mint a többi nem célszervben.
Icelandic: Magn DNA genaferjunnar í Glybera mældist í kynkirtlum en var minna en í öðrum líffærum sem ekki var sprautað í.
Hungarian: Az immunválasz értékelése a kezelés megkezdésekor, 6 hónap és 12 hónap után legalább 12 újonnan kezelt betegnél.
Icelandic: Mat á ónæmissvörun við grunnviðmið, eftir 6 mánuði og eftir 12 mánuði hjá minnst 12 sjúklingum sem nýlega hafa fengið meðferð.
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Icelandic: Upplýsingar handa sjúklingum:
Hungarian: A beadandó Glybera mennyiségének kiszámítása után (lásd 4.2 pont) a fecskendőbe történő felszívás előtt körülbelül 30-45 perccel a megfelelő számú egyszer használatos injekciós üveget a fagyasztóból ki kell venni, és szobahőmérsékleten (15°C - 25°C) hagyni kell őket felolvadni.
Icelandic: Eftir að búið er að reikna út magn Glybera sem gefa á inn (sjá kafla 4.2) skal taka réttan fjölda af einnota hettuglösum úr frysti til að þiðna við stofuhita (15oC til 25oC), um það bil 30-45 mínútum áður en draga á lausnina upp í sprautur.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Glybera
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Glybera
Hungarian: gén expresszióját, és az izomsejtek anélkül termeljék a transzgén LPLS447X fehérjeterméket, hogy maga a vektor képes lenne szaporodni.
Icelandic: LPL S447X gensins með því að nota tjáningarvirkni frumunnar og vöðvafrumurnar framleiða þannig prótínafurðina af víxlgeninu LPL S447X án þess að genaferjan sjálf geti fjölgað sér.
Hungarian: Ez adja meg a beinjekciózandó helyek számát és a beteg kezeléséhez szükséges (egyenként 0,5 ml oldattal feltöltött) fecskendők összmennyiségét.
Icelandic: Þetta gefur fjöldann af stungustöðum og heildarfjöldann af sprautum (hver fyllt með 0,5 ml) sem þarf fyrir meðferð sjúklingsins.
Hungarian: Továbbá, a klinikai vizsgálat keretében Glybera-val kezelt betegeket is fel kell venni a regiszterbe a vizsgálat végén.
Icelandic: Auk þess skal skrá sjúklinga sem hafa fengið meðferð með Glybera í klínískum rannsóknum í skrána við lok viðkomandi rannsóknar.
Hungarian: o a mechanikus fogamzásgátló módszer szükségessége és időtartama o nem szabad szerveket, vért vagy sejteket adományozniuk o az alacsony zsírtartalmú diéta folytatásának és az alkoholfogyasztástól o annak szükségessége, hogy a beteg mindig magánál tartsa a csomagban
Icelandic: o þörf á að nota hindrandi getnaðarvörn og tímalengd notkunar o bann við að gefa líffæri, blóð eða frumur o þörf á að halda áfram fitusnauðu matarræði og forðast áfengisdrykkju o nauðsyn þess að bera ávallt á sér öryggiskort sjúklings sem fylgir hverri pakkningu
Hungarian: A helyi biológiai biztonságossági irányelveknek megfelelően kell eljárni (lásd 6.6 pont).
Icelandic: Fylgja skal staðbundnum reglum um líföryggi varðandi slík lyf (sjá kafla 6.6).
Hungarian: • A Glybera hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefna Glybera sem talin eru upp í kafla 6.1.
Hungarian: Az intramuscularis injekció beadásakor a beteg több 0,5 ml-es injekciót kap (egy injekciót fecskendőnként) mindkét alsó végtagjának comb- és lábszárizmaiba elosztva, aszeptikus körülmények között, például jódot alkalmazva.
Icelandic: Við inndælingu í vöðva fær sjúklingur margar 0,5 ml inndælingar (eina inndælingu með hverri sprautu) á mismunandi stöðum í vöðva í efri og neðri hluta fótleggja, við smitgátaðar aðstæður með notkun joðs.
Hungarian: Két beteg kivételével valamennyi vizsgálati alany kapott immunszuppresszív kezelést 12 hétig.
Icelandic: Allir nema tveir sjúklinganna fengu ónæmisbælandi lyf í 12 vikur.
Hungarian: Kismennyiségű vért vesznek majd Öntől a kezelés előtt, valamint a kezelés után 6 és 12 hónappal, hogy felmérjék, hogyan reagál az Ön immunrendszere (védekező rendszere) a
Icelandic: Dálítið magn af blóði verður tekið fyrir meðferð, 6 mánuðum og 12 mánuðum eftir meðferð, til þess að mæla svörun ónæmiskerfisins (varnarkerfisins) við meðferð með Glybera.
Hungarian: 1 ml oldat szilikonizált klórbutil injekciós dugóval és lepattintható lemezzel lezárt, 2 ml-es injekciós üvegben (üveg).
Icelandic: 1 ml lausn í 2 ml hettuglasi (gler) með sílíkonhúðuðum klóróbútýl, spraututappa og flettiloki með innsigli.
Hungarian: Elméletileg elképzelhető, hogy az egyidejű immunszuppresszív kezelés megnyújtja a vírus DNS jelenlétét a szérumban, és a kiválasztódását a nyálban, a vizeletben és az ondóban.
Icelandic: Fræðileg hætta er á að samtímis gjöf á ónæmisbælandi lyfjum leiði til þess að DNA úr genaferjunni finnist lengur í sermi og til lengri brotthvarfi í munnvatni, þvagi og sæði.
Hungarian: A vektor DNS nagy koncentrációját figyelték meg az adagolás után 12 hónapig a Glybera célszövetében, a beinjekciózott lábizomban, a nem injekciózott izmokban azonban nem.
Icelandic: Mikið af DNA genaferjunni fannst í allt að 12 mánuði eftir inngjöf á Glybera í vöðva fótleggja fyrir utan vöðva sem ekki var sprautað í.
Hungarian: Ön csak akkor fog Glybera-t kapni, ha a vérében kimutatható mértékben található meg az LPL fehérje.
Icelandic: Glybera ef þú sýnir fram á mælanleg gildi LPL prótíns í blóðinu.
Hungarian: Gyártó uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amszterdam, Hollandia.
Icelandic: Framleiðandi uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holland.
Hungarian: Az alábbi táblázatban láthatók példák a szokásos adagolási rendre a betegek testtömege alapján:
Icelandic: Dæmi um eðlilega skammta miðað við líkamsþyngd sjúklinga eru í töflunni að neðan:
Hungarian: Ha nem hűtőszekrényben tárolják, a gyógyszer a fecskendőkben, fénytől védve, legfeljebb 25°C-os hőmérsékleten tárolható, maximum 8 órán át.
Icelandic: Ef lyfið er ekki geymt í kæli má geyma það í sprautum við hámarks hita 25°C og verja gegn ljósi í að hámarki 8 klukkustundir.
Hungarian: Fáradtság, hyperthermia
Icelandic: Þreyta, ofhiti
Hungarian: A Glybera vizsgálati résztvevőknek történt beadása után a legmagasabb vektor DNS-koncentrációkat a szérumban észlelték, ahonnan hetente egy-két logaritmusnyi clearance-et mutatott.
Icelandic: Eftir að þátttakendur fengu inngjöf af Glybera fannst mesti styrkur DNA genaferjunnar í blóðvökva með úthreinsun upp á eitt til tvö stig á viku.
Hungarian: Az orvos telefonszáma: Beteg kódszáma:
Icelandic: Auðkennisnúmer sjúklings:
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz 27-60 injekciózási helyenként, azaz gyakorlatilag káliummentes.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum inngjafarskammti gefnum á 27-60 stungustöðum, þ.e. telst kalíumsnautt.
Hungarian: Az egyenletes elkeveredés biztosítása érdekében felolvasztás után kétszer óvatosan meg kell döntögetni mindegyik injekciós üveget.
Icelandic: Eftir þiðnun skal snúa hverju hettuglasi varlega við tvisvar til að tryggja jafna blöndun.
Hungarian: Ugyanakkor a toxicitási vizsgálatok során nem észlelték a daganatok előfordulásának emelkedett gyakoriságát.
Icelandic: Hins vegar hefur engin aukning æxlamyndunar komið fram í rannsóknum á eiturverkunum.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A leggyakrabban jelentett mellékhatás a végtagfájdalom, amely a betegek körülbelül egyharmadánál fordul elő.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin er sársauki í útlim hjá um þriðjungi sjúklinga.
Hungarian: • fájdalom a láb(ak)ban (végtagfájdalom)
Icelandic: • eymsli í fæti/fótum (eymsli í útlim)
Hungarian: A lokális fájdalom vagy érzékenység helyi vagy szisztémás fájdalomcsillapítók adásával tünetileg kezelhető.
Icelandic: Staðbundinn sársauka og eymsli er hægt að meðhöndla eftir einkennum, til að mynda með staðbundnum verkjalyfjum eða til inntöku.
Hungarian: A beinjekciózandó helyek és a fecskendők számának meghatározásához a beteg testtömegének egész kg-ra kerekítése az irányadó.
Icelandic: Til að reikna fjölda af stungustöðum og sprautum er þyngd sjúklings námunduð að næsta heila kg.
Hungarian: Nem kaphat Glybera-t:
Icelandic: „Ekki má nota Glybera")
Hungarian: Diabeteses betegek
Icelandic: Sjúklingar með sykursýki
Hungarian: Ennek a nyílt elrendezésű dóziseszkalációs vizsgálatnak az volt a célja, hogy a Glybera alkalmazása után 12 héttel 14 LPL-hiányos betegnél értékeljék a biztonságossági profilt és az éhomi trigliceridszint
Icelandic: Tilgangurinn með þessari opnu rannsókn með stigauknum skömmtum var að meta öryggimynstur og lækkun fastandi þríglýseríða (TG) í blóðvökva 12 vikum eftir lyfjagjöf hjá 14 LPLD-sjúklingum.
Hungarian: Ez a gyógyszer genetikailag módosított organizmusokat tartalmaz.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur erfðabreyttar lífverur.