FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por fim, "sintomas extrapiramidais" deve ser expressão do grupo contido no subponto Perturbações do Sistema Nervoso e cada um dos sintomas deve ser indicado com um asterisco.
Maltese: Finalment, « Sintomi ekstrapiramidali » għandu jkun it-terminu raggruppat fis-sottoparagrafu Disturbi tas-Sistema Nervuża u s-sintomi singoli għandhom ikunu aċċennati b'asteriks.
Portuguese: Após injecções intramusculares repetidas de 25 ou 50 mg de RISPERDAL CONSTA, com intervalos de 2 semanas, as médias das concentrações plasmáticas mínimas e máximas da fracção de antipsicótico activo variaram entre 9,9-19,2 ng/ml e 17,9-45,5 ng/ml, respectivamente.
Maltese: Wara injezzjonijiet ripetuti fil-muskolu b' 25 mg jew 50 mg ta' RISPERDAL CONSTA kull ġimgħatejn, il-medjan ta' l-anqas u l-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma varja bejn 9.9-19.2 ng/ml u 17.9-45.5 ng/ml rispettivament.
Portuguese: O CHMP adoptou a seguinte redacção para a secção 4.2:
Maltese: Is-CHMP adotta t-test li ġej fis-sezzjoni 4.2:
Portuguese: Janssen-Cilag International NV, Bélgica Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Bélgica
Maltese: Janssen-Cilag International NV, Il-Belġju Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Il-Belġju
Portuguese: 0275 Oslo Norway
Maltese: Hoffsveien 1D 0275 Oslo In-Norveġja
Portuguese: Na secção 4.8, o CHMP avaliou e harmonizou a redacção.
Maltese: Għal sezzjoni 4.8, is-CHMP ivvaluta u armonizza l-formolazzjoni.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) [ver anexo I - para ser completado nacionalmente]
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Portuguese: UAB ,,Johnson & Johnson", Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Lithuania
Maltese: Il-Litwanja UAB ,,Johnson & Johnson", Šeimyniškių g. 1A, LT-09312
Portuguese: Os seguintes termos e frequências são aplicados: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000) muito raros (<1/10.000), desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Dawn it-termini u l-frekwenzi li ġejjin huma użati: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mid-dejta disponibbli mill-provi kliniċi).
Portuguese: Verapamil, um inibidor do CYP 3A4 e da P-gp, aumenta a concentração plasmática de risperidona.
Maltese: Verapamil, impeditur ta'CYP 3A4 u ta' P-gp, iżid il-konċentrazzjoni ta' risperidone fil-plażma.
Portuguese: Relação farmacocinética/farmacodinâmica.
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika
Portuguese: Nos estudos clínicos controlados com placebo, realizados em doentes idosos com demência, foi observada uma incidência superior da mortalidade em doentes tratados concomitantemente com furosemida e risperidona (7.3%; média de idades 89 anos, limites: 75-97), quando comparados com doentes tratados com risperidona em monoterapia (3.1%; média de idades 84 anos, limites:70-96) ou apenas com furosemida (4.1%; média de idades 80 anos, limites: 67-90).
Maltese: Fil-provi kkontrollati bi plaċebo għall-RISPERDAL mill-ħalq f'pazjenti anzjani bid-dimenzja, inċidenza ogħla ta' mortalità kienet osservata f'pazjenti kkurati b'furosemide u risperidone (7.3%; età medja 89 sena, medda 75-97) meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'risperidone waħdu (3.1%; età medja 84 sena, medda 70-96) jew furosemide waħdu (4.1%; età medja 80 sena, limiti 67-90).
Portuguese: • Cimetidina, ranitidina (bloqueadores da actividade do estômago);
Maltese: • Cimetidie, ranitidine (imblokkaturi ta' l-aċidu ta' l-istonku)
Portuguese: Não ocorreram tumores renais nos grupos expostos a doses baixas, a NaCl 0.9%, ou no grupo de controlo de veículo das microesferas.
Maltese: L-ebda tumur renali ma seħħ fil-grupp tad-doża l-baxxa, ta' NaCl 0.9%, jew filgrupp ta' kontroll tal-mikrosferi li jġorru d-doża.
Portuguese: Convulsões, síncope, tontura postural, hipoastesia, parastesia, letargia, hipersonia
Maltese: Aċċessjonijiet, Sinkope, Sturdament mal-waqfien, Ipoesteżija, Parestesija, Letarġija, Ipersomnja
Portuguese: Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Bélgica
Maltese: Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340
Portuguese: "Sedação" deve ser separada de "sonolência", não devendo ser agrupadas sob o termo "sedação".
Maltese: "Sedazzjoni" għandha tkun separata minn "sonnolenza" u ma għandhiex tkun raggruppata bit-terminu "sedazzjoni".
Portuguese: Anemia
Maltese: Anemija,
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade intramuscular com RISPERDAL CONSTA realizado em ratos Wistar (Hannover) com administração por via intramuscular (doses de 5 e 40 mg/kg/2semanas), observou-se um aumento da incidência de tumores endócrinos do pâncreas, hipófise e suprarenal, com a dose de 40 mg/kg, enquanto que com as doses de 5 e 40 mg/kg foram observados tumores da glândula mamária.
Maltese: Fi studju ta' karċinoġenità ġol-muskolu b'RISPERDAL CONSTA f'firien Wistar (Hannover) (dożi ta' 5 u 40 mg/kg/ġimgħatejn), inċidenzi ogħla ta' tumuri endokrinali tal-frixa, tal-glandola pitwitarja u tal-medulla adrenali kienu osservati f'doża ta' 40 mg/kg, filwaqt li tumuri tal-glandola mammarja kienu preżenti f'doża ta' 5 u 40 mg/kg.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA [ver anexo I - para ser completado nacionalmente] Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Maltese: U KWANTITATTIVA [Biex timtela mill-pajjiż partikolari.] Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Portuguese: Outras informações
Maltese: INFORMAZZJONI IMPORTANTI
Portuguese: Mantenha o êmbolo pressionado, agite vigorosamente o frasco , pelo menos, 10 segundos, até obter uma suspensão homogénea.
Maltese: Ħawwad il-kunjett bis-saħħa għal mill-anqas 10 sekondi sakemm ikollok suspensjoni omoġena.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża, i.e. huwa essenzjalment ‘mingħajr sodium'.
Portuguese: A administração de RISPERDAL CONSTA em ratos macho e fêmea, durante 12 e 24 meses, causou osteodistrofia, com uma dose de 40 mg/kg/2 semanas.
Maltese: RISPERDAL CONSTA mogħti lill-firien irġiel u nisa għal 12 u 24 xahar ipproduċa osteodistrofija f'doża ta' 40 mg/kg/ġimgħatejn.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
Maltese: Disturbi fil-Metaboliżmu u n-Nutrizzjoni
Portuguese: Distonia inclui distonia, espasmo muscular, hipertonia, torcicolo, contracções musculares involuntárias, contratura muscular, blefarospasmo, rotação ocular, paralesia da língua, espasmo facial, laringoespasmos, miotonia, opistótonos, espasmo da orofarínge, pleurotonus, espasmo da língua e trismus.
Maltese: Distonja tinkludi distonja, spażmi fil-muskoli, ipertonija, tortikollis, kontrazzjonijiet involuntarji tal-muskoli, kontrazzjoni tal-muskoli, blefarospażmu, għajnejn iduru, paraliżi fl-ilsien, spażmu fil-wiċċ, spażmu fil-larinġi, mijotonija, opistotonus, spażmu orofarinġali, plewrototonus, spażmu fl-ilsien, u trismu.
Portuguese: RÓTULO Frasco para pó para suspensão para injecção
Maltese: Trab u soluzzjoni għal suspenzjoni u injezzjoni
Portuguese: Na secção 4.3, o CHMP debateu a relevância de uma advertência de contra-indicação para os doentes com factores de alto risco de eventos cerebrovasculares adversos.
Maltese: Fis-sezzjoni 4.3, is-CHMP iddiskuta r-relevanza ta' twissija ta' Kontraindikazzjoni għall-pazjenti b'fatturi ta' riskju għoljin għal episodji ċerebrovaskulari avversi.
Portuguese: Tome especial cuidado com RISPERDAL CONSTA:
Maltese: Tieħux RISPERDAL CONSTA:
Portuguese: Na urina, a risperidona e a 9-hidroxirisperidona representam 35-45% da dose.
Maltese: Fl-awrina, risperidone flimkien ma' 9hydroxy-risperidone jirrapreżentaw 35-45% tad-doża mogħtija mill-ħalq.
Portuguese: Cada frasco de RISPERDAL CONSTA pó e veículo suspensaõ para libertação prolongada para injecção contém 12.5 mg, 25 mg, 37.5mg ou 50 mg de risperidona.
Maltese: Trab u solvent RISPERDAL CONSTA għal suspenzjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni fih 12.5 mg, 25 mg, 37.5 mg jew 50 mg ta' risperidone.
Portuguese: Angioedema, prurido, acne, alopécia, pele seca Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes
Maltese: Anġjoedima, Ħakk, Akne, Alopeċja, Ġilda xotta Disturbi muskolu-skelettrali u tal-connective tissue Komuni
Portuguese: quinidina), alergias (anti-histamínicos), alguns antidepressivos ou outros medicamentos para problemas mentais.
Maltese: tal-problemi fir-ritmu tal-qalb (bħal quinidine), ta' l-allerġiji (anti-istaminiċi) xi antidepressanti u mediċini oħra għall-problemi mentali
Portuguese: RISPERDAL CONSTA 12,5 mg/2 ml ,25 mg/2 ml 37,5 mg/2 ml ,50 mg/2 ml pó e veículo para suspensão de libertação prolongada para injecção intramuscular [ver anexo I - para ser completado nacionalmente] Risperidona
Maltese: RISPERDAL CONSTA 12.5,25, 37.5 u 50 mg trab u solvent li jerħu il-mediċina bil-mod għal suspenzjoni għall-injezzjoni ġol-muskolu [Ara Anness I - Biex timtela mill-pajjiż partikolari] Risperidone
Portuguese: A farmacocinética da risperidona após administrações de doses únicas de RISPERDAL CONSTA é linear para as doses entre 12,5 mg-75 mg.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' risperidone wara dożi waħdiet ta' RISPERDAL CONSTA hija lineari fil-medda tad-doża bejn 12.5-75 mg.
Portuguese: A eficácia de RISPERDAL CONSTA (25 mg e 50 mg) no tratamento das manifestações de perturbações psicóticas (esquizofrenia/perturbações esquizoafectivas) foi estabelecida num estudo de 12 semanas, controlado por placebo, e realizado em doentes psicóticos adultos, tanto hospitalizados como em regime ambulatório, que satisfaziam os critérios DSM-IV para esquizofrenia.
Maltese: L-effikaċja ta' RISPERDAL CONSTA (25 mg u 50 mg) fl-immaniġġar tal-manifestazzjonijiet ta' disturbi psikotiċi (skizofrenja/disturbi skizoaffettivi) kienet stabbilita fi prova waħda ta' 12-il ġimgħa kkontrollata bi plaċebo f'pazjenti adulti psikotiċi fl-isptar u barra li ssodisfaw il-kriterji DSM-IV għall-iskizofrenja.
Portuguese: Noruega:
Maltese: In-Norveġja:
Portuguese: "Risperdal Consta está indicado no tratamento de manutenção da esquizofrenia em doentes actualmente estabilizados com antipsicóticos orais".
Maltese: "Risperdal Consta huwa indikat għall-kura ta' manteniment ta' skizofrenija f'pazjenti li bħalissa huma stabbilizzati b'antipsikotiċi orali".
Portuguese: Alterações extrapiramidais : Parkinsonismo (hipersecreção salivar, rigidez musculoesquelética, parkinsonismo, babar, rigidez em roda dentada, bradiscinésia, hipocinésia, máscara facial, contracções musculares, acinésia, rigidez da nuca, rigidez muscular, parkinsonismo , reflexo globular anormal), acatísia, (acatísia, inquietação, hipercinésia e síndroma das pernas irrequietas), tremor, discinesia (discinesia, contracções musculares, coreoatetosis, atetosis e mioclonus), distonia.
Maltese: Manija, Tnaqqis fil-libido, Nervożiżmu aIperprolaktinimja tista' f'xi każijiet twassal għal ġinekomastja, disturbi menstruwali, amenorreja, galaktorreja. bJista' jseħħ disturb ekstrapiramidali: Parkinsoniżmu (ipersekrezzjoni ta' bżiq, ebusija muskoluskeletrali, parkinsoniżmu, tlegħib, riġidità bħal tar-roti f'magna, bradikajniżja, ipokajniżja, espressjoni tal-wiċċ bħal maskra, tagħfis fil-muskoli, akineżja, riġidità ta' raqbet l-għonq, riġidità filmuskoli, mixi parkinsonjan, u rifless glabellari mhux normali ), Akatiżja (akatiżja, nuqqas ta' kwiet, iperkajneżja u sindrome ta' saqajn bla kwiet), rogħda, diskajneżja (diskajneżja, kontrazzjoni talmuskoli għall-għarrieda, koreoatetożi, atetożi, u mijoklonus), distonija.
Portuguese: Galantamina e donezepil não demonstram um efeito clinicamente relevante na farmacocinética da risperidona, nem na fracção antipsicótica activa.
Maltese: Galantamine u donepezil ma jurux effett kilinikament relevanti fuq il-farmakokinetika ta' risperidone u fuq il- porzjon antipsikotiku attiv.
Portuguese: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Bélgica
Maltese: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Il-Belġju għall injezzjoni
Portuguese: Os dados agrupados de 6 estudos controlados com placebo, maioritariamente em doentes idosos (> 65 anos) com demência, mostram que os EACV (graves, não graves e combinados) ocorreram em 3.3% (33/1009) de doentes tratados com risperidona e 1.2% (8/712) de doentes tratados com placebo.
Maltese: Id-dejta pooled minn sitt studji kkontrollati bi plaċebo f'pazjenti li l-maggoranza tagħhom kienu anzjani (età > 65 sena) bid-dimenzja urew li CVAEs (serji u mhux serji, flimkien) seħħew f'3.3% (33/1009) tal-pazjenti kkurati b'risperidone u f'1.2% (8/712) talpazjenti kkurati bi plaċebo.
Portuguese: Como com outros antipsicóticos, recomenda-se precaução quando risperidona é prescrita com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT, por exemplo antiarrítmicos de classe Ia (por exemplo, quinidina, disopiramida, procainamida, antiarrítmicos) de classe III (por exemplo, amiodarona, sotalol), antidepressivos tricíclicos (amitriptilina), antidepressivos tetracíclicos (maprotilina), alguns antihistamínicos, outros antipsicóticos, alguns antimaláricos (quinina e mefloquina), e com medicamentos que causam desequilíbrios electrolíticos.
Maltese: Bħal b'antipsikotiċi oħrajn, attenzjoni hija rakkomandata meta risperidone jiġi preskritt flimkien ma' prodotti mediċinali magħrufa li jtawwlu l-intervall QT, eż., antiarritmiċi tal-klassi Ia (eż., quinidine, dysopiramide, procainamide), antiarritmiċi tal-klassi III (eż., amiodarone, sotalol), antidepressanti triċikliċi (i.e., amitriptylene), antidepressant tetraċikliku (i.e., maprotilene), xi anti-istaminiċi, antipsikotiċi oħrajn, xi mediċini kontra l-malarja (i.e., chinice u mefloquine), u ma' mediċini oħra li jikkawżaw żbilanċ fl-elettroliti (ipokalimja, ipomagnesimja), bradikardija, jew dawk li jimpedixxu lmetaboliżmu epatiku ta' risperidone.
Portuguese: Num estudo aberto, de um ano, com RISPERDAL CONSTA, as alterações no peso corporal de cada doente foram cerca de ± 7% tendo como referência os níveis basais; 25% dos doentes aumentaram 7% o seu peso corporal.
Maltese: Fl-istudju open-label ta' sena ta' RISPERDAL CONSTA, tibdil fil-piż tal-ġisem tal-pazjenti individwali kien ġeneralment fil-limiti ta'±7% mill-linja bażi; 25% tal-pazjenti kellhom żieda fil-piż ta' ≥ 7%.
Portuguese: Efeitos adversos cerebrovasculares (EACV)
Maltese: Każi avversi ċerebrovaskulari (CVAE)
Portuguese: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Polónia
Maltese: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki
Portuguese: Tel. +48 22 721 40 00 bioinfo@bioton.pl
Maltese: +48 22 721 40 00 bioinfo@bioton.pl
Portuguese: † Ver secção 4.4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4. ‡
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de março de 2010 Data da última renovação: 16 de dezembro de 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Marzu 2010
Portuguese: Ristaben é um membro de uma classe de fármacos anti-hiperglicémicos orais denominados inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4).
Maltese: Ristaben huwa membru ta' klassi ta' sustanzi anti-ipergliċemiċi orali li jissejħu inibituri ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
Portuguese: Faes Farma, S.A. Tel: +34 900 460 153 aweber@faes.es
Maltese: Tel: +34 900 460 153 aweber@faes.es
Portuguese: As incretinas fazem parte de um sistema endógeno envolvido na regulação fisiológica da homeostase da glucose.
Maltese: Incretins huma parti mis-sistema endoġena li hija involuta fir-regolazzjoni fiżjoloġika tal-omeostażi tal-glucose.
Portuguese: Os dados in vitro demonstraram que a sitagliptina não é um inibidor das isoenzimas CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 ou 2B6, e que não é um indutor do CYP3A4 e do CYP1A2.
Maltese: Tagħrif in vitro wera li sitagliptin mhux inibitur tal-isoenzimi CYP, CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2,
Portuguese: Outros medicamentos e Ristaben
Maltese: Mediċini oħra u Ristaben
Portuguese: As reações adversas são indicadas a seguir (Tabela 1) por classes de sistemas de órgãos e frequência.
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma elenkati hawn taħt (Tabella 1) skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l frekwenza.
Portuguese: Como tomar Ristaben
Maltese: Tiħux Ristaben:
Portuguese: - uma reação alérgica ao Ristaben (ver secção 4).
Maltese: - reazzjoni allerġika għal Ristaben (ara sezzjoni 4).
Portuguese: Após 54 semanas, a redução média na HbA1c a partir dos valores iniciais foi de -0,76 % com a sitagliptina e -0,64 % com a glipizida (Análise Por Protocolo).
Maltese: Wara 54 ġimgħa, it-tnaqqis medju ta' HbA1c mill-linja bażi kien -0.76 % b'sitagliptin u -0.64 % bi glipizide (Analiżi skont il-Protokoll).
Portuguese: EU/1/10/621/013 EU/1/10/621/014 EU/1/10/621/015 EU/1/10/621/016 EU/1/10/621/017 EU/1/10/621/018 EU/1/10/621/023 EU/1/10/621/024
Maltese: EU/1/10/621/016 EU/1/10/621/017 EU/1/10/621/018 EU/1/10/621/023 EU/1/10/621/024
Portuguese: A administração concomitante de inibidores do OAT3 não foi avaliada in vivo.
Maltese: Ma ġietx evalwata in vivo l-amministrazjoni fl-istess ħin ta' inibituri ta' OAT3.
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél: +32 (0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Maltese: Tél: +32 (0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Portuguese: Os efeitos dos inibidores potentes do CYP3A4 em caso de compromisso renal não foram avaliados num estudo clínico.
Maltese: effett ta' inibituri qawwija ta' CYP3A4 fil-każ ta' indeboliment renali ma ġiex valutat fi studju kliniku.
Portuguese: Sitagliptina 50 mg + metformina 500 mg (N=183)
Maltese: 500 mg (N=183)
Portuguese: Sitagliptina 50 mg + metformina 1.000 mg (N=178)
Maltese: 1,000 mg (N=178)
Portuguese: A sitagliptina evita a hidrólise das hormonas incretinas pelo DPP-4, aumentando assim as concentrações plasmáticas das formas ativas de GLP-1 e de GIP.
Maltese: Sitagliptin tipprevjeni l-idroliżi tal-ormoni incretin mill-DPP-4, u dan ghalkekk iwassal għal żieda filkonċentrazzjonijiet ta' forom attivi ta' GLP-1 u GIP fil-plażma.
Portuguese: Ciclosporina: Foi realizado um estudo para avaliar o efeito da ciclosporina, um inibidor potente da glicoproteína-p, na farmacocinética da sitagliptina.
Maltese: Ciclosporin: Sar studju biex iqis l-effett ta' ciclosporine, inibitur qawwi ta' p-glycoprotein, fuq l effett farmakokinetiku ta' sitagliptin.
Portuguese: EMA/790269/2014 EMEA/H/C/001234
Maltese: EMEA/H/C/001234
Portuguese: Ristaben sitagliptina
Maltese: Sitagliptina
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos (25, 50 e 100 mg).
Maltese: Jiġi f'għamla ta' pilloli (25, 50 u 100 mg).
Portuguese: O EPAR completo sobre o Ristaben pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A substância ativa do Ristaben, a sitagliptina, é um inibidor da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ristaben, is-sitagliptina, hija inibitur tad-dipeptidil-peptidażi-4 (DPP 4).
Portuguese: Foram comunicados efeitos secundários graves associados ao uso do Ristaben, nomeadamente pancreatite (inflamação do pâncreas) e hipersensibilidade (reações alérgicas).
Maltese: L-effetti sekondarji serji li ġew irrapportarti bl-użu ta' Ristaben inkludew pankreatite (infjamazzjoni talfrixa) u ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ristaben.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ristaben.
Portuguese: • três estudos adicionais compararam o Ristaben com um placebo, em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes: a glimepirida (outra sulfonilureia), com ou sem metformina, em 441 doentes; a associação de metformina e rosiglitazona (um agonista do PPARgama), em 278 doentes; e uma dose estável de insulina, com ou sem metformina, em 641 doentes.
Maltese: • tliet studji oħra qabblu Ristaben ma' plaċebo meta żdiedu ma' mediċini oħrajn tad-dijabete: ilglimepiride (sulfonilurea oħra), bil-metformina jew mingħajrha, fuq 441 pazjent; it-taħlita talmetformina u r-rosiglitażonu (agonista PPAR gamma) fuq 278 pazjent; u doża stabbli ta' insulina, bil-metformina jew mingħajrha, fuq 641 pazjent.
Portuguese: O Ristaben ou o placebo foram utilizados em monoterapia em dois estudos que incluíram 1262 doentes, como terapêutica adjuvante da metformina num estudo que incluiu 701 doentes, e como terapêutica adjuvante da pioglitazona (um agonista do PPAR-gama) num estudo que incluiu 353 doentes;
Maltese: Ristaben jew plaċebo ntużaw waħedhom f'żewġ studji fuq 1,262 pazjent, bħala żieda mal-metformina fi studju wieħed fuq 701 pazjent, u bħala żieda mal-pijoglitażonu (agonist PPAR-gamma) fi studju fuq 353 pazjent;
Portuguese: Por último, os níveis foram reduzidos em 0,59 % nos doentes que adicionaram Ristaben à insulina (associada ou não com metformina), em comparação com um decréscimo de 0,03 % nos doentes aos quais foi adicionado o placebo.
Maltese: Fl-aħħar, tnaqqsu b'0.59% f'pazjenti li żiedu Ristaben mal-insulina (bil-metaformina jew mingħajrha), meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.03% f'dawk li żiedu l-plaċebo.
Portuguese: Foi observada hipoglicemia em entre 4,7 % e 13,8 % dos doentes que usaram o Ristaben em associação com uma sulfonilureia e em 9,6 % dos que o tomaram em associação com insulina.
Maltese: L-ipogliċemija ġiet irrapportata bl-użu tas-sulfonilurea f'4.7-13.8% tal-pazjenti u f'9.6% tal-pazjenti bl-użu tal-insulina.
Portuguese: Um estudo comparou o Ristaben com glipizida (uma sulfonilureia) quando utilizados como terapêutica adjuvante da metformina em 1172 doentes.
Maltese: Studju minnhom qabbel Ristaben mal-glipiżide (sulfonilurea), meta intużaw bħala żieda mal-metformina f'1,172 pazjent.
Portuguese: Os níveis de HbA1c foram reduzidos em 1,03 % após 18 semanas em doentes que adicionaram Ristaben à metformina e rosiglitazona, em comparação com um decréscimo de 0,31 % nos doentes aos quais foi adicionado o placebo.
Maltese: Il-livelli tal-HbA1c tnaqqsu b'1.03% wara 18-il ġimgħa f'pazjenti li żiedu Ristaben malmetformina u r-rosiglitażonu, apparagun ma' tnaqqis ta' 0.31% f'dawk li żiedu l-plaċebo.
Portuguese: Quando associado a pioglitazona, o Ristaben reduziu os níveis de HbA1c em 0,85 % após 24 semanas, em comparação com um decréscimo de 0,15 % nos doentes aos quais foi adicionado o placebo.
Maltese: Meta miżjud mal-pijoglitażonu, Ristaben naqqas il-livelli tal-HbA1c b'0.85% wara 24 ġimgħa, apparagun ma' tnaqqis ta' 0.15% f'pazjenti li żiedu l-plaċebo.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Ristaben?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Ristaben?
Portuguese: Quando tomados isoladamente, o Ristaben e a metformina produziram reduções semelhantes dos níveis de HbA1c, mas a eficácia do Ristaben pareceu ser ligeiramente inferior à da metformina.
Maltese: Meta ttieħdu waħedhom, Ristaben u l-metformina pproduċew tnaqqis simili fil-livelli tal-HbA1c, iżda l-effikaċja ta' Ristaben dehret li kienet ftit inqas minn dik tal-metformina.
Portuguese: A associação de Ristaben com metformina reduziu os níveis de HbA1c em 0,67 % após 24 semanas, em comparação com um decréscimo de 0,02 % nos doentes aos quais foi adicionado o placebo.
Maltese: Biż-żieda ta' Ristaben mal-metformina, il-livelli talHbA1c tnaqqsu b'0.67% wara 24 ġimgħa, apparagun ma' tnaqqis ta' 0.02% f'pazjenti li żiedu l plaċebo.
Portuguese: Hipersensibilidade
Maltese: Ipersensitivita
Portuguese: Lado 1
Maltese: Side 1
Portuguese: Lado 2
Maltese: Side 2
Portuguese: Reações adversas pulmonares
Maltese: Avvenimenti avversi pulmonari
Portuguese: Sistema de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Maltese: Sistema talklassifika talorgani MedDRA
Portuguese: Amgen Europe BV Minervum 7061
Maltese: Amgen Europe B.V. Minervum 7061
Portuguese: Síndrome de Sweet (dermatose febril aguda)1,2;
Maltese: Sindrome ta' Sweet (dermatożi akuta biddeni)1,2;
Portuguese: Ristempa contém sorbitol.
Maltese: Ristempa fih sorbitol.
Portuguese: *O acetato de sódio é formado por titulação de ácido acético glacial com hidróxido de sódio.
Maltese: * Sodium acetate huwa magħmul permezz ta' ddożar ta' glacial acetic acid ma' sodium hydroxide.
Portuguese: Outros medicamentos e Ristempa
Maltese: Mediċini oħra u Ristempa