FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento con Refludin se debe realizar solamente en un medio donde se disponga de atención médica inmediata y se puedan tratar las reacciones anafilácticas.
Latvian: Ārstēšanu ar Refludan drīkst sākt tikai vietā, kur ir nekavējoties pieejama medicīniskā palīdzība, un ir pieejama anafilaktisku reakciju ārstēšana.
Spanish: Los resultados de estudios en cerdos mostraron que la administración del factor von Willebrand (vWF, 66 UI/kg de peso corporal) redujo significativamente el tiempo de sangrado.
Latvian: Rezultāti, kas iegūti pētījumos ar cūkām, liecina, ka fon Villebranda faktora (vWF, 66 SV./kg ķermeņa svara) piemērošana, ievērojami samazināja asiņošanas laiku.
Spanish: En un estudio de toxicidad embrio-fetal se observó una reducción de la supervivencia materna y de las crías.
Latvian: Standarta embrija-augļa toksiskuma pētījumā tika konstatēta pazemināta augļa un mātes izdzīvošana.
Spanish: Anemia o caída en los valores de hemoglobina sin una fuente clara de hemorragia
Latvian: Anēmiju vai hemoglobīna līmeņa samazināšanos bez acīmredzama asiņošanas avota
Spanish: - Con otros reactivos, el límite superior de la ventana terapéutica del TTPa debe reducirse a la prolongación 2,5 veces mayor del valor normal de control.
Latvian: - Izmantojot citus reaktīvus, aPTT terapeitiskās iedarbības platuma augšējā robeža ir jāsamazina līdz normālā kontroles lieluma palielināšanai 2,5 reizes.
Spanish: Shock incluyendo shock con resultado de muerte
Latvian: Karstuma uzplūdes Šoks, ieskaitot šoku, kas izraisa nāvi
Spanish: Presentaciones: - Envase con 1 vial - Envase con 10 viales
Latvian: Pieejams: - Iepakojums ar 1 flakonu - Iepakojums ar 10 flakoniem
Spanish: El fármaco parenteral puede suspenderse cuando el cociente normalizado internacional (INR) se estabilice dentro del rango deseado.
Latvian: Parenterālā līdzekļa lietošanu var pārtraukt, kad starptautiskais normalizētais rādītājs (INR) atrodas vēlamā mērķa diapazona ietvaros.
Spanish: Las hemorragias graves pueden provocar una reducción en el volumen de la sangre de la circulación, presión sanguínea baja, shock, y sus consecuencias clínicas.
Latvian: Smaga asiņošana var izraisīt cirkulējošā asins tilpuma samazināšanos, pazeminātu asinsspiedienu, šoku, kā arī to klīniskas komplikācijas.
Spanish: Una unidad antitrombina (UAT) es la cantidad de hirudina que neutraliza una unidad de preparación 89/588 de la OMS de trombina.
Latvian: Viena antitrombīna vienība (anti-thrombin unit-ATU) ir hirudīna daudzums, kas neitralizē vienu PVO trombīna preparāta 89/588 vienību.
Spanish: Tabla 1: Reducción de la velocidad de perfusión en pacientes con insuficiencia renal
Latvian: 1. tabula: Infūzijas ātruma samazināšana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem
Spanish: Polvo liofilizado de blanco a casi blanco
Latvian: Balts vai gandrīz balts liofilizēts pulveris.
Spanish: Por lo tanto, se deben considerar opciones alternativas de tratamiento antes de tomar la decisión de reexponer a un paciente a Refludin.
Latvian: Tādēļ pirms lēmuma pieņemšanas par atkārtotu Refludan nozīmēšanu pacientam, ir jāapsver alternatīvas terapijas iespējas.
Spanish: La lepirudina es un inhibidor directo altamente específico de la trombina.
Latvian: Lepirudins ir ļoti specifisks tiešais trombīna inhibitors.
Spanish: En pacientes de edad avanzada, el aclaramiento sistémico de la lepirudina es aproximadamente un 25% más bajo que en pacientes jóvenes.
Latvian: Padzīvojušiem pacientiem lepirudina sistēmiskais klīrenss notiek par aptuveni 25% lēnāk nekā gados jauniem pacientiem.
Spanish: - Anafilaxia: Refludin puede causar reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia y shock ( ver sección 4.8).
Latvian: - Anafilakse: Refludan var izraisīt alerģiskas reakcijas, ieskaitot anafilaksi vai šoku (sk. apakšpunktu 4.8).
Spanish: Pueden ser necesarias determinaciones más frecuentes, por ejemplo, en pacientes con insuficiencia renal o con un riesgo aumentado de hemorragia.
Latvian: Iespējams, ka var būt nepieciešams veikt biežākas pārbaudes, piemēram, pacientiem ar nieru mazspēju vai palielinātu asiņošanas risku.
Spanish: Aspecto de Refludin y contenido del envase
Latvian: Kā izskatās Refludan un iepakojuma saturs
Spanish: La lepirudina ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudina) es una hirudina recombinante derivada de células de levadura.
Latvian: Lepirudins ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudīns) ir rekombinants hirudīns, kas iegūts no rauga šūnām.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6
Latvian: Zāles ar citiem preparātiem (izņemot punktā 6.6 minētos) sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst.
Spanish: Reacciones cutáneas alérgicas (incluido rash)
Latvian: Alerģiskas ādas reakcijas (tai skaitā izsitumi)
Spanish: Los antitrombóticos son medicamentos que se utilizan para prevenir la formación de coágulos de sangre (trombosis).
Latvian: Antitrombotiskie preparāti ir medikamenti, kas aizkavē asins trombu (trombozes) rašanos.
Spanish: Esto es válido hasta un peso corporal de 110 kg.
Latvian: Šāds aprēķins ir derīgs, ja ķermeņa svars nepārsniedz 110 kg.
Spanish: En la indicación TIH de tipo II con enfermedad tromboembólica (125 pacientes) la mortalidad global durante el período del estudio fue aproximadamente del 9% mientras que amputaciones y nuevas contraindicaciones tromboembólicas fueron documentadas en un 6% y 10% de los casos respectivamente.
Latvian: II tipa HIT ar tromboembolisko slimību indikāciju (125 pacienti) gadījumā vispārējā mirstība pētījuma laikā bija aptuveni 9%, savukārt amputācijas un jaunas tromboemboliskas komplikācijas tika konstatētas attiecīgi 6 % un 10 % gadījumu.
Spanish: - Si el valor del TTPa confirmado se encuentra por encima del rango deseado, deberá interrumpirse la perfusión durante dos horas.
Latvian: - Ja apstiprinātais aPTT lielums pārsniedz mērķa diapazonu, infūzija ir jāpārtrauc uz divām stundām.
Spanish: Una molécula de hirudina se une a una molécula de trombina, bloqueando así la actividad trombogénica de la trombina.
Latvian: Viena hirudīna molekula piesaistās vienai trombīna molekulai un tādējādi bloķē trombīna trombogēno darbību.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Latvian: - Ja jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO ( CUANDO CORRESPONDA)
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
Spanish: - Se ha observado la formación de anticuerpos anti-hirudina en aproximadamente el 40% de los pacientes con TIH de tipo II y se han notificado especialmente, con períodos de tratamiento superiores a cinco días.
Latvian: - Antihirudīna antivielu veidošanās ir novērota aptuveni 40% II tipa HIT pacientiem un par to ir ziņots sevišķi gadījumos, kad ārstēšanas periods pārsniedz piecas dienas.
Spanish: Instrucciones de uso y manipulación:
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un izmantošanu:
Spanish: El diagnóstico debe ser confirmado por EAPIH (ensayo de activación plaquetaria inducido por heparina) o pruebas equivalentes.
Latvian: Diagnoze ir jāapstiprina ar heparīna izraisītu trombocītu aktivizēšanas testu (heparin induced platelet activation assay - HIPAA) vai līdzīgu testu.
Spanish: Actualmente no se dispone de ningún antídoto específico frente a la lepirudina.
Latvian: Šobrīd pret lepirudinu nav pieejams speciāls pretlīdzeklis.
Spanish: Si tiene la impresión de que el efecto de Refludin es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Latvian: Ja jums šķiet, ka Refludan iedarbība ir pārāk spēcīga vai pārāk vāja, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, <1/10); poco frecuentes (>1/1000 <1/100); raras (>1/10000 <1/1000); muy raras (<1/10000)
Latvian: Ļoti bieži (>1/10); Bieži (>1/100, <1/10);
Spanish: - si usted está embarazada o en período de lactancia.
Latvian: - ja esat stāvoklī vai zīdāt bērnu.
Spanish: El aclaramiento sistémico de la lepirudina disminuye en proporción a la tasa de filtración glomerular.
Latvian: Lepirudina sistēmiskais klīrenss samazinās proporcionāli pastāvošajam glomerulārajam filtrācijas ātrumam.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
Latvian: KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM Ierobežotu recepšu zāles (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, punkts 4.2)
Spanish: En cualquier caso, la dosis de bolo deberá reducirse a 0,2 mg/kg de peso corporal.
Latvian: Jebkurā gadījumā, bolus deva ir jāsamazina līdz 0,2 mg/kg ķermeņa svara.
Spanish: Tabla 3: Ejemplos de la velocidad de perfusión estándar en función del peso corporal
Latvian: 3. tabula: Standarta infūzijas ātruma piemēri, atbilstoši ķermeņa svaram
Spanish: La información clínica sobre la TIH de tipo II en este SPC se basa en los datos de dos ensayos clínicos prospectivos que incluyen un total de 198 pacientes con TIH de tipo II tratados con Refludin.
Latvian: Klīniskā informācija par II tipa HIT šajā zāļu aprakstā balstās uz datiem, kas iegūti divos prospektīvos pētījumos, kas kopumā aptver 198 II tipa HIT pacientus, ko ārstēja ar Refludan.
Spanish: Qué es Refludin y para qué se utiliza Antes de usar Refludin Cómo usar Refludin Posibles efectos adversos Conservación de Refludin Información adicional
Latvian: Kas ir Refludan un kādam nolūkam to lieto Pirms Refludan lietošanas Kā lietot Refludan
Spanish: En pacientes con un peso corporal superior a 110 kg, la posología no debe elevarse por encima de la dosis correspondiente al peso corporal de 110 kg. (ver también las tablas 2 y 3, más adelante).
Latvian: Ja pacienta ķermeņa svars pārsniedz 110 kg, deva nebūtu jāpalielina, pārsniedzot devu 110 kg ķermeņa svaram (sk. tālāk 2. un 3. tabulu).
Spanish: Recomendaciones generales
Latvian: Standarta ieteikumi
Spanish: Las siguientes recomendaciones de posología se basan en estudios de dosis única en un pequeño número de pacientes con insuficiencia renal.
Latvian: Sekojošās rekomendācijas par devām balstās uz vienas devas pētījumiem, kas veikti nelielam skaitam pacientu ar nieru darbības traucējumiem.
Spanish: Recomendaciones para el uso en pacientes programados para un cambio a anticoagulación oral.
Latvian: Lietošanas ieteikumi pacientiem, kam paredzēta pāreja uz perorāliem antikoagulantiem
Spanish: Raros ( al menos 1 de cada 1.000 personas) - Reacciones cutáneas alérgicas (incluyendo rash), picores, sofoco, fiebre, escalofríos.
Latvian: Reti (tiek pakļauti mazāk par 1 no 1000 cilvēkiem) - Alerģiskas ādas reakcijas (tai skaitā izsitumus), niezi, karstuma uzplūdus, drudzi, drebuļus.
Spanish: Su actividad se determina mediante análisis cromogénico.
Latvian: Tā aktivitāte tiek mērīta hromogēniskā pārbaudē.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Latvian: Iespējams, ka pārdošanā ir pieejami ne visi iepakojuma veidi.
Spanish: CÓMO USAR REFLUDIN
Latvian: KĀ LIETOT REFLUDAN
Spanish: Los demás componentes son manitol (E 421) e hidróxido sódico para ajuste del PH.
Latvian: Citas sastāvdaļas: mannīts (E421) un nātrija hidroksīds.
Spanish: Deberá determinarse de nuevo el TTPa 4 horas después.
Latvian: aPTT ir atkārtoti jāpārbauda pēc 4 stundām.
Spanish: Recomendaciones para el uso en pacientes con insuficiencia renal
Latvian: Lietošanas ieteikumi pacientiem ar nieru mazspēju
Spanish: Control y modificación de la posología de Refludin
Latvian: Novērošana un Refludan devas mainīšana
Spanish: Las hemorragias graves y en particular la hemorragia intracraneal puede ser mortal.
Latvian: Smaga asiņošana un sevišķi asiņošana galvaskausa iekšienē var izraisīt nāvi.
Spanish: No se ha hecho un ajuste específico de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Latvian: Nekāda īpaša devas pielāgošana padzīvojušiem pacientiem netiek veikta.
Spanish: - Ulcera péptica activa reciente - Edad > 65 años.
Latvian: - ir acīmredzamas asiņošanas pazīmes - nesena aktīva peptiskā čūla - esat vecāks par 65 gadiem
Spanish: La cirrosis hepática puede también afectar a la excreción renal de lepirudina.
Latvian: Aknu ciroze var ietekmēt arī lepirudina elimināciju no nierēm.
Spanish: Como resultado, se afectan todos los análisis de la coagulación dependientes de la trombina, p.ej., los valores del TTPa aumentan de forma proporcional a la dosis.
Latvian: Tā rezultātā tiek ietekmētas visas no trombīna atkarīgās koagulācijas pārbaudes, piem., aPTT lielums palielinās atkarībā no devas.
Spanish: El ajuste de la dosis se basan en la función renal, el peso y el TTPa (ver sección 4.2)
Latvian: Devas pielāgošana ir balstīta uz nieru darbību, svaru un aPTT (sk. punktu 4.2).
Spanish: El tratamiento con Refludin debe ser iniciado bajo la supervisión de un médico con experiencia en alteraciones de la coagulación.
Latvian: Ārstēšanu ar Refludan jāuzsāk tāda ārsta vadībā, kam ir pieredze asins recēšanas traucējumos.
Spanish: Dado que la excreción y el metabolismo de la lepirudina son casi exclusivamente renales (ver también la sección 5.2), deberá considerarse la función renal del paciente antes de la administración.
Latvian: Tā kā lepirudins tiek izvadīts un metabolizējas gandrīz tikai nierēs (sk. arī 5.2 punktu), pirms preparāta lietošanas ir jāpārbauda pacienta nieru funkciju.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico Agente antitrombótico - inhibidor de trombina directo código ATC: BO1 AE02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Antitrombotisks līdzeklis - tiešais trombīnu kavētājs, ATC kods: B01AE02.
Spanish: Usted debe también informar a su médico si ha sido tratado alguna vez con Refludin, hirudina o análogos de hirudina
Latvian: Jums ārsts ir jāinformē arī tad, ja kādreiz jau esat lietojis Refludan, hirudīnu vai hirudīna analogu.
Spanish: - Para obtener límites específicos y exactos del TTPa, podría calibrarse el equipo de laboratorio / reactivo del ensayo añadiendo al plasma humano normalizado 0,15 g/ml de lepirudina (límite inferior) y 1,5 g/ml de lepirudina (límite superior).
Latvian: - Lai iegūtu specifiskas un precīzas aPTT robežas, izmantotās laboratorijas iekārtas / testa reaktīvus var kalibrēt, standartizētai cilvēka plazmai pievienojot 0,15 g/ml lepirudina (apakšējā robeža) un 1,5 g/ml lepirudina (augšējā robeža).
Spanish: Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Latvian: Pirms jebkādu zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: ANTES DE USAR REFLUDIN
Latvian: PIRMS REFLUDAN LIETOŠANAS
Spanish: La dosis de mantenimiento calculada, debe iniciarse sin una dosis de carga.
Latvian: uzturēšanas deva jāsāk bez slodzes devas.
Spanish: - No hay experiencia con lepirudina en pacientes con insuficiencia hepática significativa.
Latvian: - Nav pieredzes lepirudina lietošanā pacientiem ar izteiktu aknu mazspēju.
Spanish: El médico deberá valorar cuidadosamente el riesgo de la administración de Refludin frente a su efecto beneficioso previsto, teniendo en cuenta las posibles medidas para controlar la hemorragia.
Latvian: Ārstam ir jāizvērtē Refludan lietošanas risks un tā paredzamais ieguvums, ņemot vērā iespējamos pasākumus asiņošanas kontrolei.
Spanish: Para evitar efectos protrombóticos cuando se inicia el tratamiento con cumarina, continuar con la anticoagulación parenteral durante 4 a 5 días (ver la información incluida en el prospecto del anticoagulante oral).
Latvian: Lai izvairītos no protrombotiskas iedarbības uzsākot kumarīna lietošanu, 4 līdz 5 dienas ir jāturpina parenterāla antikoagulācija (informācijai izlasiet perorālā antikoagulanta lietošanas instrukciju).
Spanish: No utilice Refludin después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el vial.
Latvian: Nelietot Refludan pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma un uz flakona aiz EXP.
Spanish: Control: - En general, la posología (velocidad de perfusión) debe ajustarse en función del tiempo de tromboplastina parcial activada, TTPa.
Latvian: Novērošana: - Parasti deva (infūzijas ātrums) tiek saskaņota ar aktivētu daļēju tromboplastīna laiku (aPTT).
Spanish: Precisa ulterior dilución antes de ser utilizado.
Latvian: Pirms lietošanas vēl jāatšķaida.
Spanish: - Pacientes de edad avanzada: los pacientes de edad avanzada tienen un riesgo aumentado de complicaciones de hemorrágicas con la anticoagulación.
Latvian: - Vecāka gadagājuma pacienti: Šādiem pacientiem ir palielināts risks, ka var sākties asiņošanas komplikācijas ar antikoagulāciju.
Spanish: - Para una reconstitución rápida y completa, inyecte 0,4 ml del disolvente en el vial al vacío y agítelo suavemente.
Latvian: - Lai ātri un pilnīgi izšķīdinātu, injicējiet 0,4 ml šķīdinātāja vakuuma flakonā un viegli to sakratiet.
Spanish: Si se produce una hemorragia con riesgo vital y se sospechan unos niveles plasmáticos de lepirudina demasiado altos, deberán seguirse las siguientes recomendaciones: - SUSPENDER inmediatamente la administración de Refludin - Determinar el TTPa y otros parámetros de la coagulación según corresponda - Determinar la hemoglobina y preparar la transfusión de sangre - Seguir las recomendaciones actuales para el tratamiento del shock.
Latvian: Ja sākas dzīvību apdraudoša asiņošana un ir aizdomas par pārāk lieliem lepirudina plazmas līmeņiem, jāievēro šādi norādījumi: - Nekavējoties PĀRTRAUCIET Refludan ievadīšanu - Pienācīgā veidā pārbaudiet aPTT un citus koagulācijas parametrus - Pārbaudiet hemoglobīna līmeni un sagatavojieties asins pārliešanai - Sekojiet esošajiem šoka terapijas norādījumiem.
Spanish: - En caso de insuficiencia renal, puede producirse una sobredosis relativa incluso con una posología estándar.
Latvian: - Nieru darbības traucējumu gadījumā relatīvā pārdozēšana var notikt pat standarta dozēšanas režīmā.
Spanish: Como estas reacciones están mediadas inmunológicamente, los pacientes con exposición reciente a hirudina o análogos de hirudina pueden tener un riesgo aumentado.
Latvian: Tā kā šīs reakcijas ir saistītas ar imūno sistēmu, pacienti, kas nesen ir saņēmuši hirudīnu vai hirudīna analogu, var būt apdraudēti.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13-03-1997 Fecha de la última renovación: 05-03-2007
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 05.03.2007.
Spanish: - Para una reconstitución rápida y completa, inyecte 1 ml del disolvente en el vial al vacío y agítelo suavemente.
Latvian: - Lai ātri un pilnīgi izšķīdinātu, injicējiet 1 ml šķīdinātāja vakuuma flakonā un viegli to sakratiet.
Spanish: Si presenta usted tendencia a hemorragias, su médico valorará el riesgo de la administración de Refludin frente al efecto beneficioso previsto.
Latvian: Ja jums ir nosliece uz asiņošanu, jūsu ārsts izvērtēs Refludan lietošanas risku un tā sniegto labumu.
Spanish: - Rango deseado (ventana terapéutica) del TTPa: - Utilizando "Actin FS" o"Neothromtin" en coagulómetros automáticos, el rango deseado del TTPa es la prolongación 1,5 a 3 veces mayor del valor normal de control.
Latvian: - aPTT mērķa diapazons (terapeitiskās iedarbības platums): - Izmantojot "Actin FS" vai "Neothromtin" automātiskajos koagulometros, aPTT mērķa diapazons ir palielināt normālo kontroles lielumu 1,5 reizi vai 3 reizes.
Spanish: Aclaramiento de creatinina [ml/min.]
Latvian: Kreatinīna klīrenss [ml/min]
Spanish: La hirudina natural es producida en cantidades insignificantes como una familia de isopolipéptidos altamente homólogos por la sanguijuela Hirudo medicinalis.
Latvian: Dabisko hirudīnu kā augsti homologu izopolipeptīdu grupu ļoti mazā daudzumā izstrādā dēle Hirudo medicinalis.
Spanish: - La preparación debe calentarse a temperatura ambiente antes de su administración.
Latvian: - Pirms ievadīšanas, preparāts ir jāsasilda līdz istabas temperatūrai.
Spanish: Tras la reconstitución se obtiene una solución transparente incolora en menos de 3 minutos.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas parasti mazāk kā 3 minūšu laikā rodas caurspīdīgs, dzidrs šķīdums.
Spanish: No use Refludin - si es alérgico (hipersensible) a lepirudina, a hirudinas o a cualquiera de los demás componentes de Refludin.
Latvian: Nelietojiet Refludan šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret lepirudinu, hirudīniem vai jebkuru citu Refludan sastāvdaļu.
Spanish: Informe a su médico si padece una disminución de la función renal o cirrosis hepática (enfermedad avanzada del hígado) para que le reduzca la dosis.
Latvian: Lūdzu, informējiet ārstu, ja jums ir vājināta nieru darbība vai slimojat ar aknu cirozi (progresējoša aknu slimība), jo tad ārsts samazinās jūsu devu.
Spanish: Puede dar lugar a una reducción excesiva del número de plaquetas y/o a la formación de coágulos en los vasos sanguíneos (trombosis).
Latvian: Tā rezultātā var rasties pārāk zems trombocītu daudzums un/vai trombi asinsvados (tromboze).
Spanish: - La primera determinación del TTPa debe realizarse 4 horas después del inicio del tratamiento con Refludin.
Latvian: - Pirmā aPTT pārbaude jāveic 4 stundu pēc Refludan terapijas sākšanas.
Spanish: No utilice Refludin si la solución reconstituida está turbia o contiene partículas.
Latvian: Nelietot Refludan, ja pagatavotais šķīdums ir duļķains vai satur sīkas daļiņas.
Spanish: Puede llevar además a que se depositen estos coágulos en órganos.
Latvian: Tas var izraisīt arī trombu uzkrāšanos orgānos.
Spanish: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Reino Unido
Latvian: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Lielbritānija
Spanish: Lesiones hepáticas graves (ej.: cirrosis hepática) pueden potenciar el efecto anticoagulante de lepirudina debido a los defectos de coagulación secundarios a una generación reducida de factores de coagulación vitamina K -dependientes.
Latvian: Smagi aknu bojājumi (piem., aknu ciroze) var veicināt lepirudina antikoagulatīvo iedarbību, ko izraisa koagulācijas defekti papildus no K vitamīna atkarīgu koagulācijas faktoru samazinātai radīšanai.
Spanish: - Manitol - Hidróxido sódico para el ajuste a pH 7
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts - Mannīts - Nātrija hidroksīds pH koriģēšanai līdz 7
Spanish: Se notificaron casos de hemorragia con riesgo vital (incluida hemorragia intracraneal) poco frecuentes (de ≥1/1000 a <1/100) en pacientes con síndrome coronario agudo incluidos en estudios clínicos.
Latvian: Par dzīvību apdraudošu asiņošanu (tai skaitā asiņošanu galvaskausa iekšienē) ir ziņots retāk (> 1/ 1000 līdz <1/ 100) pacientiem ar akūtu koronāro sindromu, kas bija iekļauti klīniskajos pētījumos.
Spanish: Puede ser necesario excluir pacientes con insuficiencia renal del tratamiento con lepirudina.
Latvian: Iespējams, ka pacientus ar nieru darbības traucējumiem nāksies izslēgt no ārstēšanas ar lepirudina režīmu.
Spanish: Si un paciente está programado para recibir derivados cumarínicos (antagonistas de la vitamina K) como anticoagulación oral después del tratamiento con Refludin, deberá hacerse del siguiente modo: Los derivados cumarínicos se deben administrar solamente cuando el número de plaquetas se haya normalizado.
Latvian: Paredzētā Ja pacientam ir nozīmēta kumarīna atvasinājumu (K vitamīna antagonistu) lietošana perorālai antikoagulācijai pēc Refludan terapijas, ir jāievēro sekojošais: kumarīna atvasinājumu lietošanu drīkst sākt tikai pēc tam, kad ir normalizējies trombocītu skaits.
Spanish: - Hipersensibilidad conocida a lepirudina , a hirudinas o a otros componentes de Refludin - Embarazo y lactancia (ver sección 4.6)
Latvian: - Zināma paaugstināta jutība pret lepirudinu, hirudīniem vai jebkuru no palīgvielām - Grūtniecība un zīdīšana (sk. 4.6 punktu)
Spanish: En la tabla siguiente se muestran las reacciones adversas notificadas sobre Refludin:
Latvian: Par Refludan ziņotās nevēlamās blakusparādības norādītas tabulā zemāk:
Spanish: Ejemplos del volumen de inyección estándar en función del peso corporal
Latvian: 2. tabula: Standarta injekcijas tilpuma piemēri, atbilstoši ķermeņa svaram
Spanish: EU/1/97/035/001 REFLUDIN - 50 mg -Polvo para solución para inyección o perfusión - 1 vial EU/1/97/035/002 REFLUDIN - 50 mg -Polvo para solución para inyección o perfusión - 10 viales
Latvian: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai - 1 flakons EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai - 10 flakoni