FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zel njivske preslice je splošno ime za nadzemne dele rastline Equisetum arvense L. Zaključki odbora HMPC zajemajo samo pripravke z zeljo njivske preslice, ki se pridobivajo s sušenjem in drobljenjem (zmanjševanjem na majhne delce) nadzemnih delov rastline, z iztiskanjem soka iz svežih nadzemnih delov in kot suhi ali tekoči ekstrakti posušenih nadzemnih delov.
Lithuanian: Į HMPC išvadas įtraukti tik asiūklių žolės ruošiniai, kurie gaunami džiovinant ir smulkinant (sukapojant į smulkias dalis) antžemines augalo dalis arba spaudžiant šviežių antžeminių augalo dalių sultis, taip pat iš džiovintų antžeminių dalių išgaunami sausi arba skysti ekstraktai.
Slovenian: Podrobna navodila o jemanju zdravil, ki vsebujejo zel njivske preslice, in o tem, kdo sme ta zdravila jemati, so na voljo v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Lithuanian: Išsamius nurodymus, kaip vartoti asiūklių žolės vaistus ir kas gali juos vartoti, rasite vaisto pakuotės lapelyje.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC v zvezi z uporabo zdravil, ki vsebujejo zel njivske preslice, zato temeljijo na njihovi dolgotrajni uporabi.
Lithuanian: Todėl HMPC išvados dėl asiūklių žolės vaistų vartojimo pagrįstos ilgalaike jų vartojimo patirtimi.
Slovenian: Pripravki z zeljo njivske preslice se lahko uporabljajo tudi za zdravljenje površinskih ran.
Lithuanian: Taip pat asiūklių žolės ruošiniais galima gydyti negilias žaizdas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo zel njivske preslice.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti vaistus, kurių sudėtyje yra asiūklių žolės.
Slovenian: Ti vključujejo alergijske reakcije in, kadar se uporabljajo za blažje težave s sečili, blage želodčne in prebavne težave.
Lithuanian: alergines reakcijas, o gydant nedidelius šlapimo takų veiklos sutrikimus, pranešta apie nesunkius skrandžio ir žarnyno negalavimus.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo zel njivske preslice, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą asiūklių žole rasite vaisto pakuotės lapelyje arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovenian: Drugi pripravki rastlinskega izvora z zeljo njivske preslice so na voljo v trdni ali tekoči obliki za jemanje skozi usta in v tekoči obliki za nanos na kožo.
Lithuanian: Kiti augaliniai asiūklių žolės ruošiniai būna vartoti per burną skirtų kietų arba skystų preparatų formos ir tepti ant odos skirtų skystų preparatų formos.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie asiūklių žolės vartojimą pacientai turėtų ieškoti vaisto pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo zel njivske preslice?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su asiūklių žolės vartojimu?
Slovenian: Odbor HMPC je na podlagi dolgotrajne uporabe zaključil, da se lahko ti pripravki, ki vsebujejo zel njivske preslice, uporabljajo za lajšanje blažjih težav s sečili (strukturami za odvajanje seča (urina)),
Lithuanian: HMPC priėjo prie išvados, kad, atsižvelgiant į ilgalaikę asiūklių žolės ruošinių vartojimo patirtį, juos galima vartoti gydant lengvus šlapimo takų (struktūrų, kuriomis teka šlapimas) veiklos sutrikimus, kai siekiama paskatinti šlapimo gamybą, kad šlapimo takai prasiplautų.
Slovenian: Topilo se nato odpari, s čimer se pridobi suhi ekstrakt.
Lithuanian: Norint išgauti sausus ekstraktus, tirpiklis vėliau išgarinamas.
Slovenian: Ekstrakti se pripravljajo z uporabo tehnike, s katero se spojine ekstrahirajo tako, da se rastlinski material najprej namoči v topilo (npr. etanol ali vodo), v katerem se raztopijo spojine in se pridobi tekoči ekstrakt.
Lithuanian: Ekstraktai ruošiami taikant junginių ištraukimo iš augalinės medžiagos metodą, kai augalinė medžiaga įdedama į tirpiklį (pvz.
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo zel njivske preslice?
Lithuanian: Kokie duomenys pagrindžia asiūklių žolės vartojimą?
Slovenian: Ciljna živalsk a vrsta
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Paskirties gyvūnų rūšis
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Lithuanian: EU (RP) numeris
Slovenian: Intraartikularna uporaba viala (plastična)
Lithuanian: Flakonas (plastikinis)
Slovenian: 1 viala suspenzije matičnih celic nič dni
Lithuanian: 1 kamieninių ląstelių suspensijos flakonas
Slovenian: Pot uporabe Pakiranje Vsebina Velikost pakiranja
Lithuanian: Pakuotės dydis
Slovenian: Suspenzija (matične celice): 1 ml
Lithuanian: Suspensija (kamieninių ląstelių):
Slovenian: V naslednjih 48 urah se je pokazalo pomembno izboljšanje, v naslednjih dveh tednih pa popolna remisija.
Lithuanian: Žymus pagerėjimas pasireiškia per kitas 48 valandas, o visiška remisija pasiekiama per dvi savaites.
Slovenian: Po rokovanju z zdravilom si je treba umiti roke.
Lithuanian: Panaudojus vaistą, reikia nusiplauti rankas.
Slovenian: Konje so pregledali na 14., 35. in 63. dan.
Lithuanian: Arklių būklė buvo įvertinta 14-ą, 35-ą ir 63-ią tyrimo dieną.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu HorStem so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie HorStem rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu HorStem
Lithuanian: Kita informacija apie HorStem
Slovenian: V primeru hudega vnetja je morda potrebno zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID).
Lithuanian: Sunkaus uždegimo atveju gali prireikti gydymo nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU).
Slovenian: To so matične celice, ki so bile odvzete iz popkovnice konjev darovalcev in gojene v laboratoriju, da se poveča njihovo število.
Lithuanian: Tai kamieninės ląstelės, paimtos iš arklių donorų virkštelės gimus kumeliukui ir auginamos laboratorijoje, kad padidėtų jų skaičius.
Slovenian: Zakaj je zdravilo HorStem odobreno v EU?
Lithuanian: Kodėl HorStem buvo patvirtintas ES?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila HorStem večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad HorStem nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Slovenian: Kaj je zdravilo HorStem in za kaj se uporablja?
Lithuanian: Kas yra HorStem ir kam jis naudojamas?
Slovenian: Te lastnosti naj bi imele vlogo pri učinkovanju zdravila HorStem.
Lithuanian: Manoma, kad šios savybės turi įtakos HorStem veikimui.
Slovenian: Dvanajst konjev, zdravljenih z zdravilom HorStem, je bilo uspešno pozdravljenih (75-odstotna stopnja uspešnosti) na 63. dan v primerjavi s samo štirimi konji v kontrolni skupini (25-odstotna stopnja uspešnosti).
Lithuanian: Dvylika HorStem injekciją gavusių arklių (75 proc.) buvo pasveikę 63-ią gydymo dieną, palyginti su 4 arkliais (25 proc.) kontrolinėje grupėje.
Slovenian: Mezenhimske matične celice lahko vplivajo na imunski sistem in imajo protivnetne učinke; poleg tega imajo lahko regenerativne lastnosti na tkiva.
Lithuanian: Mezenchiminės kamieninės ląstelės gali turėti poveikį imuninei sistemai, priešuždegiminį poveikį ir audinių regeneraciją skatinančių savybių.
Slovenian: Vsebuje učinkovino konjskih popkovničnih mezenhimskih matičnih celic.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos arklių virkštelės mezenchiminių kamieninių ląstelių.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila HorStem glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie HorStem naudojimą rasite informaciniame lapelyje arba kreipkitės į veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo HorStem izkazalo v študijah?
Lithuanian: Kokia HorStem nauda nustatyta tyrimuose?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila HorStem (ki lahko prizadenejo več kot 1 konja od 10) so akutni sinovitis (vnetje sklepne ovojnice) s hudo šepavostjo, efuzija sklepa (povečana količina tekočine v sklepu) in bolečina ob palpaciji v 24 urah po injiciranju.
Lithuanian: Dažniausi HorStem šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 arkliui iš 10) yra trumpalaikis sinovitas (sąnarių gleivinės uždegimas) su sunkiu raišumu, sąnario efuzija (padidėjęs skysčio sąnaryje kiekis) ir skausmas palpuojant praėjus 24 valandoms po injekcijos.
Slovenian: Uspeh zdravljenja je bil zmanjšanje šepavosti do stopnje 1 ali manj po odobreni lestvici za merjenje šepavosti konjev (lestvica od 0 do 5, pri čemer je stopnja 0 pomenila brez šepavosti, stopnja 5 pa huda šepavost).
Lithuanian: Gydymo veiksmingumo rodiklis buvo raišumo sumažėjimas iki 1 laipsnio ar daugiau, remiantis patvirtinta arklių raišumo matavimo skale (skalė nuo 0 iki 5, kur 0 - raišumo nėra, o 5 - labai stiprus raišumas).
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Lithuanian: Atsitiktinai susišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti jam šio vaisto informacinį lapelį arba etiketę.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom HorStem?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su HorStem naudojimu?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Slovenian: Zdravilo HorStem je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 19/06/2019.
Lithuanian: Visoje ES galiojantis HorStem registracijos pažymėjimas suteiktas2019-06-19.
Slovenian: Natančen način delovanja zdravila HorStem pri konjih z osteoartritisom ni znan.
Lithuanian: Nėra žinoma, kaip HorStem tiksliai veikia osteoartritu sergančių arklių organizme.
Slovenian: Kako zdravilo HorStem deluje?
Lithuanian: Kaip veikia HorStem?
Slovenian: V terenski študiji s konji z blagim do zmernim osteoartritisom je 16 konjev prejelo injekcijo zdravila HorStem v prizadeti sklep, 17 konjev pa je prejelo placebo injekcijo (injekcijo brez učinkovine).
Lithuanian: 16 arklių į pažeistą sąnarį sušvirkšta HorStem injekcija, o 17 arklių - placebo (vaisto be veikliosios medžiagos).
Slovenian: HorStem je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporablja za zdravljenje šepavosti, povezane z blago do zmerno degenerativno boleznijo sklepov (osteoartritisom) pri konjih.
Lithuanian: HorStem - tai veterinarinis vaistas, kuriuo mažinamas arklių raišumas, susijęs su lengvos formos ar vidutinio sunkumo degeneracine sąnarių liga (osteoartritu).
Slovenian: Pregled zdravila HorStem in zakaj je odobreno v EU
Lithuanian: HorStem ir jo registracijos ES motyvų apžvalga
Slovenian: Zdravilo HorStem mora dati izključno veterinar v obliki enkratne injekcije v prizadeti sklep.
Lithuanian: HorStem vienkartinę injekciją į pažeistą sąnarį atlieka tik veterinarijos gydytojas.
Slovenian: Kako se zdravilo HorStem uporablja?
Lithuanian: Kaip naudoti HorStem?
Slovenian: Karenca za meso konjev, zdravljenih z zdravilom HorStem, je nič dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Lithuanian: Išlauka HorStem gydytų arklių mėsai yra nulis parų, o tai reiškia, kad jų produktus galima vartoti iš karto.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja:
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas
Slovenian: Prvo poročilo je treba predložiti šest mesecev po 0. dnevu, nato pa v šestmesečnih presledkih, dokler ni drugače dogovorjeno z odborom CVMP.
Lithuanian: Pirmą ataskaitą privaloma pateikti praėjus 6 mėnesiams po 0 dienos, vėliau - kas 6 mėnesius, jeigu kitaip nesutarta su CVMP.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti dokazujejo učinek po 35 dneh po zdravljenju.
Lithuanian: Remiantis veiksmingumo duomenimis, poveikis pasireiškia nuo 35 dienos užbaigus gydymą.
Slovenian: št. 470/2009.
Lithuanian: 470/2009 taikymo sritį, sąraše.
Slovenian: Po uporabi si umijte roke.
Lithuanian: Panaudojus vaistą, nusiplauti rankas.
Slovenian: Uporabite iglo velikosti 20 G.
Lithuanian: Naudokite 20G adatą.
Slovenian: V naslednjih 48 urah se je pokazalo pomembno izboljšanje, v naslednjih dveh tednih pa popolna remisija.
Lithuanian: Žymus pagerėjimas buvo stebimas per sekančias 48 valandas, o visiška remisija pasiekta per dvi savaites.
Slovenian: Pred uporabo ga nežno sukajte, da se vsebina dobro premeša.
Lithuanian: Prieš naudojimą, švelniai pasukioti flakoną, kad turinys gerai susimaišytų.
Slovenian: Upravni urad in mesto proizvodnje: EquiCord-YMAS
Lithuanian: Administracinis biuras ir gamybos vieta: EquiCord-YMAS
Slovenian: Nastop učinka je lahko postopen.
Lithuanian: Veiksmingumas gali pasireikšti palaipsniui.
Slovenian: E-naslov: horstem@equicord.com
Lithuanian: p.: horstem@equicord.com
Slovenian: Glavne inkompatibilnosti:
Lithuanian: Pagrindiniai nesuderinamumai:
Slovenian: Telefonska številka: +34 (0) 914856756 E-naslov: horstem@equicord.com
Lithuanian: Telefonas +34 (0) 914856756 El.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/18/226/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/18/226/001
Slovenian: Datum začetka sheme poročanja (0. dan) je dan prve sprostitve serije, testirane s posodobljenim in validiranim testom jakosti.
Lithuanian: Ataskaitinio laikotarpio pradinė data (0 diena) yra pirmo naudojant atnaujintą ir patvirtintą stiprumo testą ištirtos serijos išleidimo diena.
Slovenian: V primeru hudega vnetja je morda potrebno simptomatsko zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID).
Lithuanian: Sunkaus uždegimo atveju, gali prireikti simptominio gydymo nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU).
Slovenian: V enem primeru je bilo potrebno simptomatsko zdravljenje (NSAID).
Lithuanian: Vienu atveju reikėjo taikyti simptominį gydymą (NVNU).
Slovenian: Pravilna vstavitev igle je ključnega pomena za preprečitev nenamernega injiciranja v krvne žile in s tem povezanega tveganja tromboze.
Lithuanian: Teisingas adatos įvedimas ypatingai svarbus, siekiant išvengti atsitiktinės injekcijos į kraujagysles ir su tuo susijusios trombozės rizikos.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/18/226/001 DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 19/06/2019
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/18/226/001 REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2019-06-19
Slovenian: Velikost pakiranja: kartonska škatla z 1 vialo z 1 ml.
Lithuanian: Pakuotės dydis: kartoninė dėžutė, kurioje yra vienas 1 ml flakonas.
Slovenian: HEPES N-(2-hidroksietil) piperazin-N´-(2-etansulfonska kislina) natrijev hidroksid
Lithuanian: HEPES N-(2-hidroksietil) piperazino-N´-(2-etansulfoninė rūgštis); natrio hidroksidas,
Slovenian: Neželeni učinki pri drugih konjih so minili spontano v največ 21 dneh; šepavost je trajala do tri dni.
Lithuanian: Kitiems arkliams nepalankios reakcijos praėjo savaime, per 21 dieną; raišumas tęsėsi iki trijų dienų.
Slovenian: Pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC, so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, išvardytos VVA 6.1 p., yra arba leidžiamos naudoti medžiagos, kurioms pagal
Slovenian: Varnost zdravila za uporabo v veterinarski medicini so preučevali samo pri konjih, starih vsaj dve leti.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto saugumas tirtas tik su ne jaunesniais kaip dvejų metų arkliais.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: uporabite takoj.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius pirminę pakuotę, - sunaudoti nedelsiant.
Slovenian: Ne uporabite v primerih preobčutljivosti za učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Lithuanian: Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
Slovenian: Zdravilo sme dati samo veterinar.
Lithuanian: Vaistą gali sušvirkšti tik veterinarijos gydytojas.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot: {številka}
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija {numeris}
Slovenian: Mezenhimske matične celice imajo imunomodulatorne in protivnetne lastnosti, ki jih lahko pripišemo njihovi parakrini aktivnosti, npr. izločanju prostaglandinov (PGE2); poleg tega imajo lahko regenerativen učinek na tkiva.
Lithuanian: Mezenchiminės kamieninės ląstelės pasižymi imunomoduliacinėmis ir priešuždegiminėmis savybėmis, kurias galima priskirti jų parakrininiam aktyvumui, pvz., prostaglandinų (PGE2) sekrecija, ir gali turėti audinių regeneraciją skatinančių savybių.
Slovenian: 4.6 Neželeni učinki (pogostost in resnost)
Lithuanian: Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas) Labai dažnos
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo nežno sukajte.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS Prieš naudojant švelniai pasukioti flakoną.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na oznaki viale.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam flakono etiketėje.
Slovenian: Drugo dajanje zdravila v priporočenem odmerku zdravim mladim konjem v isti sklep 28 dni po prvem dajanju v priporočenem odmerku je povzročilo povečano pogostost in resnost vnetja, povezanega z zdravljenim sklepom (8/8 konjev), ter povečanje izrazitosti opažene šepavosti (3/8 konjev; do stopnje 4/5 po lestvici šepavosti ameriškega združenja veterinarjev za konje (AAEP)) v primerjavi s prvim zdravljenjem.
Lithuanian: Praėjus 28 dienoms po pirmos rekomenduojamos dozės sušvirkštimo sveikiems, jauniems arkliams į tą patį sąnarį antrą kartą sušvirkštus rekomenduojamą vaisto dozę, dažniau ir stipriau nei po pirmos injekcijos pasireiškė su gydomu sąnariu susijęs uždegimas (8 iš 8 arklių), buvo stebimas stipresnis raišumas (3 iš 8 arklių; iki 4-5 laipsnio pagal Amerikos arklių veterinarijos gydytojų asociacijos (angl.
Slovenian: Pri enem konju je bilo potrebno simptomatsko zdravljenje (NSAID), njegova šepavost pa je minila do 14. dne.
Lithuanian: Vienam arkliui reikėjo taikyti simptominį gydymą (NVNU) ir iki 14 dienos jo raišumas praėjo.
Slovenian: Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben, ali pa ne spadajo v področje uporabe
Lithuanian: 37/2010 priedo 1 lentelę DLK nustatyti nereikia, arba medžiagos, vertinamos kaip nepatenkančios į Reglamento (EB) Nr.
Slovenian: Intraartikularno dajanje dvakratnega odmerka (30 x 106/2 ml) zdravila HorStem zdravim konjem, starim štiri leta in več, je pri 5/6 živali povzročilo šepavost, pri vseh živalih pa znake vnetja.
Lithuanian: Sušvirkštus į sąnarį dvigubą HorStem dozę (30x106/2ml) sveikiems, 4 metų ir vyresniems arkliams, 5 iš 6 gyvūnų išsivystė raišumas, visiems gyvūnams pasireiškė uždegimo požymiai.
Slovenian: Pri 5/6 konjev so bili neželeni učinki blagi in so spontano minili v 28 dneh.
Lithuanian: Penkiems iš 6 arklių pasireiškusios nepalankios reakcijos buvo lengvos ir praėjo savaime per 28 dienas.
Slovenian: Z zdravilom je treba ravnati in ga injicirati s sterilnimi tehnikami in v čistem okolju.
Lithuanian: Su vaistu dirbti ir jį švirkšti reikia sterilumą užtikrinančiais būdais ir švarioje aplinkoje.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri zdravljenju več kot enega artritičnega sklepa hkrati niso na voljo.
Lithuanian: Duomenų apie vaisto veiksmingumą vienu metu gydant daugiau kaip vieną artrito pažeistą sąnarį nėra.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem načrtu za obvladovanje tveganja, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah načrta za obvladovanje tveganja.
Lithuanian: Registruotojas privalo atlikti reikalaujamus farmakologinio budrumo veiksmus ir imtis atitinkamų intervencinių priemonių, kaip nurodyta suderintame rizikos valdymo plane ir suderintose, vėliau atnaujintose, rizikos valdymo plano versijose.
Slovenian: Za nadaljnjo podporo povezavi med nastajanjem PGE2 in klinično pomembnim terapevtskim učinkom mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pred sproščanjem serij in dajanjem zdravila na trg izvesti ter odboru CVMP/agenciji EMA v vrednotenje predložiti posodobljen in validiran test jakosti (za zdravilo specifičen model in vitro).
Lithuanian: Kad galėtų išsamiau patvirtinti PGE2 gamybos sąsają su kliniškai reikšmingu terapiniu poveikiu, registruotojas privalo, prieš serijų išleidimą ir vaisto pateikimą rinkai, atlikti atnaujintą ir patvirtintą stiprumo tyrimą (vaisto in vitro tyrimo modelį) ir pateikti jį įvertinti Veterinarinių vaistų komitetui
Slovenian: V naslednjih treh dneh so brez simptomatskega zdravljenja opazili popolno remisijo.
Lithuanian: Visiška remisija pasiekta per 3 dienas, netaikant jokio simptominio gydymo.
Slovenian: V naslednjih dveh tednih so brez simptomatskega zdravljenja opazili popolno remisijo.
Lithuanian: Visiška remisija pasiekta praėjus dviem savaitėms, netaikant jokio simptominio gydymo.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Lithuanian: Specialieji laikymo nurodymai Laikyti ir gabenti šaltai (2-8°C).
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih:
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams:
Slovenian: Te farmakodinamične lastnosti so lahko pomembne tudi pri konjskih mezenhimskih matičnih celicah, pridobljenih iz popkovnice (EUC-MSC), vendar tega v lastniških študijah z zdravilom niso dokazali.
Lithuanian: Šios farmakodinaminės savybės gali pasireikšti naudojant ir mezenchimines kamienines ląsteles iš arklių virkštelės (MKL-AV), bet toks poveikis neįrodytas registruotojo atliktais tyrimais su šiuo vaistu.
Slovenian: Do katere mere se celice EUC-MSC iz tega zdravila ohranijo po intraartikularnem dajanju konjem, ni znano, saj z zdravilom HorStem niso bile izvedene lastniške študije o biološki porazdelitvi.
Lithuanian: Kiek šiame vaiste esančių MKL-AV išlieka arklių sąnariuose po atliktos injekcijos į sąnarį, nežinoma, nes registruotojas neatliko HorStem biologinio pasiskirstymo tyrimų.
Slovenian: Viala iz cikličnega olefina, zaprta z bromobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijastim dvižnim pokrovčkom.
Lithuanian: Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys Ciklinio olefino flakonas su bromobutilo gumos kamšteliu ir nuplėšiamu aliuminio dangteliu.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z nobenimi drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Lithuanian: Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.
Slovenian: Potencial celic EUC-MSC za izločanje PGE2 s ali brez stimulacije s sinovijsko tekočino so dokazali v študijah in vitro.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu įrodyta, kad MKL-AV geba išskirti PGE2 su ir be sinovijos skysčio stimuliacijos.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Lithuanian: Atsitiktinai įsišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Slovenian: Učinkovina: Konjske popkovnične mezenhimske matične celice (EUC-MSC)
Lithuanian: arklių virkštelės mezenchiminių kamieninių ląstelių (AV-MKL)
Slovenian: Način uporabe Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini mora intraartikularno dati izključno veterinar in pri tem upoštevati previdnostne ukrepe za zagotavljanje sterilnosti postopka injiciranja.
Lithuanian: Veterinarinį vaistą į sąnarį gali sušvirkšti tik veterinarijos gydytojas, laikantis specialių atsargumo priemonių, kad užtikrintų vaisto sušvirkštimo proceso sterilumą.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina, mezenhimske matične celice, ne spada v področje uporabe uredbe o vrednostih MRL, saj je vključena v rubriko za matične celice na seznamu snovi, ki ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES)
Lithuanian: Veiklioji medžiaga, mezenchiminės kamieninės ląstelės, vertinama kaip nepatenkanti į DLK reglamento taikymo sritį, nes ji paminėta įraše apie kamienines ląsteles medžiagų, kurios vertinamos kaip nepatenkančios į Reglamento (EB) Nr.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Lithuanian: Švirkšti į sąnarį.