FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consequently, the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP on 20 October 2009, to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of fibrates and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for fibrates-containing medicines should be maintained or varied across the European Union.
Dutch: Dientengevolge verwees de registratie-instantie voor geneesmiddelen in het Verenigd Koninkrijk de kwestie op 20 oktober 2009 naar het CHMP, voor een volledige beoordeling van de baten/risicoverhouding van fibraten en voor een advies of de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die fibraten bevatten in de EU dienden te worden gehandhaafd of gewijzigd.
English: Blood lipid disorders are a risk factor of heart disease (such as heart attack and stroke) and fibrates are used to improve lipid levels in patients in whom dietary restrictions and exercise have not been enough.
Dutch: Stoornissen van de bloedlipiden zijn een risicofactor voor hartziekten (zoals een hartaanval) en beroertes, en fibraten worden gebruikt om de lipidenspiegel te verbeteren bij patiënten bij wie een dieet en lichaamsbeweging niet voldoende hebben geholpen.
English: When the receptors are activated, the break down of fats is accelerated, and this helps clear the blood of cholesterol and triglycerides.
Dutch: Als de receptoren geactiveerd zijn, verloopt de afbraak van vetten sneller; dit helpt om het bloed te ontdoen van cholesterol en triglyceriden.
English: The aim of the review was to establish how fibrates should now be used, taking into account their safety, their effectiveness in lowering lipid levels and the availability of other lipid-lowering medicines that were not around when fibrates were first used.
Dutch: Het doel van de beoordeling was om vast te stellen hoe fibraten thans dienen te worden gebruikt, op basis van hun veiligheid, hun doeltreffendheid wat het verlagen van de lipidenspiegels betreft en de verkrijgbaarheid van andere lipidenverlagende geneesmiddelen die er nog niet waren toen de fibraten pas werden gebruikt.
English: In 2005, the CHMP's PharmacoVigilance Working Party (PhVWP) noted that there was limited evidence of the long-term benefit of fibrates in reducing cardiovascular risk, compared with the stronger evidence for statins (another type of medicines used for lowering blood cholesterol).
Dutch: In 2005 constateerde de werkgroep geneesmiddelenbewaking (PhVWP) van het CHMP dat er slechts weinig bewijs was dat fibraten op de lange termijn een gunstig effect hebben wat het verlagen van het cardiovasculaire risico betreft, terwijl het bewijs voor statinen (andere geneesmiddelen die voor verlaging van de bloedcholesterol worden gebruikt) veel sterker was.
English: The Committee also noted that there were new data for fenofibrate that supported a change to the PhVWP recommendations, based on the results of the add-on study.
Dutch: Het CHMP merkte tevens op dat er nieuwe gegevens over fenofibraat waren, die een verandering van de PhVWP-aanbevelingen ondersteunen; dit was gebaseerd op de resultaten van het ‘toevoegingsonderzoek'.
English: However, fibrates can be used in patients who cannot take statins (another type of medicine used to lower blood lipid levels).
Dutch: Fibraten kunnen echter wel worden gebruikt door patiënten die niet met een statine (een ander type geneesmiddel dat wordt gebruikt om de spiegel van bloedlipiden te verlagen) kunnen worden behandeld.
English: As a result, the Committee also allowed the use of fenofibrate together with a statin in some circumstances for patients at risk when using a statin on its own was not enough to completely control blood lipid levels.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat fenofibraat ook in sommige omstandigheden in combinatie met een statine mag worden gebruikt bij patiënten met een hoog risico, wanneer een statine alleen niet voldoende is om de spiegel van de bloedlipiden volledig onder controle te krijgen.
English: What are the recommendations for prescribers?
Dutch: Wat zijn de adviezen voor voorschrijvers?
English: This means that newlydiagnosed patients with blood lipid disorders should not be treated using these medicines in the first instance, unless they have very high levels of triglycerides (a type of fat).
Dutch: Dit betekent dat patiënten bij wie pas net een stoornis van bloedlipiden is gediagnosticeerd, niet meteen al met deze middelen dienen te worden behandeld, behalve als zij een zeer hoge triglyceridenspiegel (triglyceriden zijn een soort vet) hebben.
English: Fibrates are a class of medicines that can be used to lower the level of lipids, such as cholesterol and triglycerides, in the blood.
Dutch: Fibraten zijn een klasse van geneesmiddelen die kunnen worden gebruikt om de spiegel van bloedlipiden, zoals cholesterol en triglyceriden, te verlagen.
English: The conclusions of the PhVWP were transmitted to the companies that market fibrates, so that they could implement the changes recommended by the working party.
Dutch: De conclusies van de werkgroep werden doorgegeven aan de bedrijven die fibraten in de handel brengen, zodat zij de door de werkgroep aanbevolen veranderingen konden doorvoeren.PhVWP werden doorgegeven aan de bedrijven die fibraten in de handel brengen, zodat zij de veranderingen die door de commissie werden aanbevolen konden doorvoeren.
English: • They should review the treatment of patients who are receiving fibrates to help control their lipid levels to ensure that the patient is receiving the most appropriate treatment.
Dutch: • Artsen dienen de behandeling van patiënten die fibraten krijgen om hun lipidenspiegel te reguleren opnieuw te bekijken, om er zeker van te zijn dat de patiënt de meest geschikte behandeling krijgt.
English: • However, patients taking a fibrate-containing medicine should arrange to see their doctor to check that the medicine is the most appropriate option to lower their blood lipid levels.
Dutch: • Patiënten die een geneesmiddel gebruiken dat een fibraat bevat, dienen echter een afspraak met hun arts te maken, om te bespreken of dit geneesmiddel nog steeds de meest geschikte optie is om hun bloedlipidenspiegel te verlagen.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of fibrates continue to outweigh their risks but that they should not be used as ‘first line' in the treatment of blood lipids (fats) disorders, such as high cholesterol, except in rare cases.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA kwam tot de conclusie dat de voordelen van fibraten nog steeds opwegen tegen de risico's, maar dat fibraten niet als eerste behandeling dienen te worden gebruikt voor stoornissen van de bloedlipiden (vetten), zoals hoge cholesterol, behoudens in zeldzame gevallen.
English: However, the Committee noted that fibrates are more effective than statins in lowering triglyceride levels and therefore their use as a first-line treatment in patients with severe hypertriglyceridaemia (very high blood levels of triglycerides) is still appropriate.
Dutch: Het CHMP merkte echter tevens op dat fibraten doeltreffender zijn dan statinen wat het verlagen van de triglyceridenspiegel betreft en dat het daarom nog steeds juist is om ze als eerste behandeling te gebruiken bij patiënten met ernstige hypertriglyceridemie (een zeer hoge triglyceridenspiegel).
English: The Committee endorsed the conclusions of the PhVWP that fibrates are still a safe option for lowering lipid levels, but that their use as first-line treatment is not justified.
Dutch: Het CHMP bevestigde de conclusies van de PhVWP dat fibraten nog steeds een veilige optie zijn voor het verlagen van de lipidenspiegel, maar dat het niet terecht is om ze als eerste behandeling in te zetten.
English: • Bezafibrate.
Dutch: • Bezafibraat.
English: This receptor can be found in many cells throughout the body, where it is involved in breaking down dietary fat, especially triglycerides and cholesterol.
Dutch: Deze receptoren komen in allerlei cellen verspreid door het lichaam voor, en spelen een rol bij de afbraak van vet (vooral triglyceriden en cholesterol) uit de voeding.
English: The Committee also looked at the latest data from clinical studies including a trial looking at the effect of using fenofibrate as an ‘add-on' to statins.
Dutch: Tevens bestudeerde het CHMP de laatste gegevens uit klinische onderzoeken, met inbegrip van een onderzoek waarin werd gekeken naar het effect dat fenofibraat heeft als het aan een statine wordt toegevoegd.
English: Looking at the data, the PhVWP came to the conclusion that there were no new safety issues with fibrates and that fibrate-containing medicines still had a role to play in improving lipid levels, but that they should not be used as first-line treatment.
Dutch: Na bestudering van de gegevens kwam de werkgroep tot de conclusie dat er geen nieuwe veiligheidskwesties voor fibraten aan het licht waren gekomen en dat geneesmiddelen die fibraten bevatten nog steeds nuttig zijn voor het verbeteren van de lipidenspiegel, maar dat ze niet als eerste behandeling dienen te worden gebruikt.
English: It is marketed mainly under the trade names Bezalip, Cedur, Eulitop and Befizal, as well as generic medicines.
Dutch: Het is in de handel onder de handelsnamen Bezalip, Cedur, Eulitop en Befizal, en als generiek geneesmiddel.
English: This medicine has been available since 1981.
Dutch: Dit geneesmiddel is sinds 1981 verkrijgbaar.
English: • Ciprofibrate.
Dutch: • Ciprofibraat.
English: It is sold in Austria, Cyprus, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Slovenia, Slovakia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Dutch: Het wordt verkocht in Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, IJsland, Italië, Nederland, Oostenrijk, Portugal, Slovenië, Slowakije, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
English: This medicine has been available since 1995.
Dutch: Dit geneesmiddel is sinds 1995 verkrijgbaar.
English: This medicine has been available since 1977.
Dutch: Dit geneesmiddel is sinds 1977 verkrijgbaar.
English: It is marketed mainly under the trade name Lipanor or Modalim, as well as generic medicines.
Dutch: Het is in de handel onder de handelsnamen Lipanor en Modalim, en als generiek geneesmiddel.
English: Cyprus, the Czech Republic, Estonia, France, Greece, Hungary, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and the United Kingdom;
Dutch: Het wordt verkocht in België, Bulgarije, Cyprus, Estland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk.
English: • Fenofibrate.
Dutch: • Fenofibraat.
English: This medicine has been available since 1975.
Dutch: Dit geneesmiddel is sinds 1975 verkrijgbaar.
English: It is marketed mainly under the trade name Lopid, as well as generic medicines.
Dutch: Het is hoofdzakelijk in de handel onder de handelsnaam Lopid en als generiek geneesmiddel.
English: It is marketed mainly under the trade name Lipanthyl, as well as generic medicines.
Dutch: Het is hoofdzakelijk in de handel onder de handelsnaam Lipanthyl en als generiek geneesmiddel.
English: Austria, Belgium, Cyprus, Finland, France, Germany; Greece, Hungary, Italy, Luxembourg,
Dutch: Het wordt verkocht in België, Cyprus, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Italië, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Portugal, Roemenië, Spanje, Zweden en het Verenigd Koninkrijk.
English: Date of first authorisation: 6 January 2011 Date of latest renewal: 5 October 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 januari 2011 Datum van de laatste herziening: 5 oktober 2015
English: Always wash hands after removing gloves.
Dutch: Was altijd de handen na het verwijderen van de handschoenen.
English: Your doctor will tell you whether this is the case, based on the results of your last blood test.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of dit het geval is, gebaseerd op de resultaten van uw laatste bloedonderzoek.
English: This condition can be fatal.
Dutch: Deze aandoening kan fataal zijn.
English: ; - if your blood cell counts are too low.
Dutch: − als uw bloedcelwaarden te laag zijn.
English: The experience in children and adolescents is limited and treatment is therefore not recommended.
Dutch: De ervaring bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is beperkt en behandeling wordt daarom niet aanbevolen.
English: As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Dutch: Aangezien dit geneeesmiddel door uw arts of verpleegkundige wordt gegeven, is het onwaarschijnlijk dat u te veel wordt toegediend.
English: The preparation should be performed in a designated area under aseptic conditions.
Dutch: De bereiding moet worden uitgevoerd in een daarvoor aangewezen ruimte onder aseptische omstandigheden.
English: In the unlikely event of an overdose, your doctor will monitor you for side effects.
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval van een overdosis zal uw arts u controleren op bijwerkingen.
English: You must tell your doctor immediately if you experience any of the following serious side effects.
Dutch: U moet het uw arts onmiddellijk vertellen als u een van de volgende ernstige bijwerkingen ervaart.
English: Your dose of Potactasol may need to be adjusted.
Dutch: Uw dosis Potactasol moet mogelijk worden aangepast.
English: - Fever.
Dutch: - Koorts.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Dutch: Dat geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
English: Potactasol should not be used in pregnant women, unless clearly necessary.
Dutch: Potactasol mag niet gebruikt worden door zwangere vrouwen tenzij strikt noodzakelijk.
English: Tell your doctor or nurse if you have any concerns about the amount of medicine that you receive.
Dutch: Vertel uw arts of verpleegkundige als u zich zorgen maakt over de hoeveelheid die u krijgt toegediend van dit geneesmiddel.
English: − Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
Dutch: − zwanger personeel dient van het werken met dit geneesmiddel te worden uitgesloten;
English: extravasation3
Dutch: extravasatie3
English: Precautions should be taken to avoid the medicinal product accidentally coming into contact with the eyes.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen dienen te worden genomen om te vermijden dat het geneesmiddel toevallig in contact komt met de ogen.
English: Topotecan also had a high volume of distribution, about 132 l, (SD 57), and a relatively short half-life of 2-3 hours.
Dutch: Topotecan had eveneens een groot distributievolume, ongeveer 132 l, (SD 57), en een relatief korte halfwaardetijd van 2-3 uur.
English: CI = confidence interval.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval.
English: Pregnant staff should not handle the cytotoxic preparation.
Dutch: Zwanger personeel mag het cytotoxische preparaat niet hanteren.
English: Patients who are concerned about their fertility should ask their doctor for counselling on fertility and family planning options prior to starting treatment.
Dutch: Patiënten die bezorgd zijn over hun vruchtbaarheid moeten hun arts vragen om begeleiding wat betreft hun vruchtbaarheid en gezinsuitbreidingsmogelijkheden voorafgaand aan de start van de behandeling.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) en onbekende (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).
English: Adverse reactions are listed below, by system organ class and absolute frequency (all reported events).
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder weergegeven naar systeem/orgaanklassen en absolute frequentie (alle gerapporteerde voorvallen).
English: As would be expected, patients with poor performance status (PS > 1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Dutch: Zoals te verwachten is, vertonen patiënten met een slechte functionele status (FS > 1) een lager responspercentage en een verhoogde incidentie van complicaties zoals koorts, infectie en sepsis (zie rubriek 4.8).
English: If you are given too much Potactasol
Dutch: Als u te veel Potactasol wordt toegediend
English: 30 minute infusion for 5 days repeated every 3 weeks for up to one year depending on response to therapy.
Dutch: 30 minuten durende infusie voor 5 dagen, herhaald elke 3 weken gedurende een jaar, afhankelijk van de reactie op de behandeling.
English: If severe it may cause breathing difficulties.
Dutch: Bij ernstige zwelling kan er moeilijkheden ontstaan met de ademhaling.
English: Potactasol can make you feel tired or weak.
Dutch: Potactasol kan u een vermoeid gevoel geven.
English: Approximately 51 % was excreted as total topotecan and 3 % was excreted as N-desmethyl topotecan in the urine.
Dutch: Ongeveer 51% werd uitgescheiden als totaal topotecan en 3% werd uitgescheiden als N-desmethyl-topotecan in de urine.
English: There is little or no accumulation of topotecan with repeated daily dosing and there is no evidence of a change in the pharmacokinetics after multiple doses.
Dutch: Er is weinig tot geen accumulatie van topotecan met herhaalde dagelijkse dosering en er is geen bewijs van een verandering in de farmacokinetiek na meervoudige dosis.
English: It must be reconstituted and further diluted before use (see section 6.6).
Dutch: Het moet voorafgaand aan gebruik worden gereconstitueerd en verder verdund (zie rubriek 6.6).
English: - The active substance is topotecan.
Dutch: − De werkzame stof in dit middel is topotecan.
English: Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Dutch: Verdere behandeling dient te zijn zoals klinisch aangeven of, indien beschikbaar, zoals aanbevolen door de nationale antigifcentrum.
English: If you are or think you might be pregnant, tell your doctor immediately.
Dutch: Indien u wel zwanger wordt, vertel dit dan direct uw arts.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX17.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastica, overige antineoplastica: ATC-code: L01XX17.
English: Median time to progression was similar in the two groups (13.3 weeks and 12.3 weeks, respectively).
Dutch: De mediale tijd tot progressie was in de twee groepen vergelijkbaar (respectievelijk 13,3 weken en 12,3 weken).
English: Topotecan half-life was increased by about 30 % but no clear change in volume of distribution was observed.
Dutch: De halfwaardetijd van topotecan werd verlengd met ongeveer 30% maar een duidelijk verschil in distributievolume werd niet waargenomen.
English: Summary of survival, response rate, and time to progression in SCLC patients treated with oral or intravenous topotecan
Dutch: Samenvatting van overleving, responspercentage en tijd tot progressie bij KCLK-patiënten die behandeld werden met orale of intraveneuze topotecan
English: The topotecan-O-glucuronide and N-desmethyl topotecan-O-glucuronide in the urine were less than 2.0 %.
Dutch: De topotecan-O-glucuronide en N-desmethyl-topotecan-O-glucuronide in de urine bedroegen minder dan 2,0%.
English: - Abnormal high level of bilirubin, a waste product produced by the liver during breakdown of red blood cells.
Dutch: - Abnormaal hoog niveau van bilirubine, een afvalproduct van de lever die wordt gemaakt bij het afbreken van de rode bloedcellen.
English: hypersensitivity reaction including rash
Dutch: overgevoeligheidsreacties, inclusief rash
English: The normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be adopted, namely:
Dutch: De normale procedures voor juiste verwerking en afvoer van antikankergeneesmiddelen moeten in acht worden genomen, namelijk:
English: − Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Dutch: − onvoorziene aanraking met de huid of ogen dient onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water te worden behandeld;
English: (n = 8), adolescents (n = 3) and young adults (n = 3) with leukaemia.
Dutch: adolescenten (n = 3) en jong volwassenen (n = 3) met leukemie.
English: Preclinical studies indicate plasma protein binding of topotecan is low (35 %) and distribution between blood cells and plasma was fairly homogeneous.
Dutch: Preklinische studies geven aan dat de plasma-eiwitbinding van topotecan laag is (35%) en dat de verdeling tussen bloedcellen en plasma tamelijk homogeen is.
English: When combining topotecan with other chemotherapy agents, reduction of the doses of each medicinal product may be required to improve tolerability.
Dutch: Bij combinatie van topotecan met andere chemotherapeutica kan verlaging van de doses van elk geneesmiddel nodig zijn om de verdraagbaarheid te verbeteren.
English: Topotecan should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy (see section 6.6).
Dutch: Topotecan het mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaren is in het gebruik van chemotherapie (zie rubriek 6.6).
English: Overdoses have been reported in patients being treated with intravenous topotecan (up to 10 fold of the recommended dose) and topotecan capsules (up to 5 fold of the recommended dose).
Dutch: Overdoses zijn gemeld bij patiënten die worden behandeld met intraveneuze topotecan (tot het 10voudige van de aanbevolen dosis) en topotecancapsules (tot het 5-voudige van de aanbevolen dosis).
English: Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of ILD (e.g. cough, fever, dyspnoea and/or hypoxia), and topotecan should be discontinued if a new diagnosis of ILD is confirmed.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op pulmonale symptomen die wijzen op (ILD) (bijv. hoesten, koorts, dyspneu en/of hypoxie), en de behandeling met topotecan moet worden gestaakt als er een nieuwe diagnose van ILD is bevestigd.
English: infection
Dutch: infecties
English: Underlying risk factors include history of ILD, pulmonary fibrosis, lung cancer, thoracic exposure to radiation and use of pneumotoxic substances and/or colony stimulating factors.
Dutch: Onderliggende risicofactoren omvatten een geschiedenis van ILD, pulmonale fibrose, longcarcinoom, blootstelling van de thorax aan straling en het gebruik van pneumotoxische stoffen en/of koloniestimulerende factoren.
English: Effective contraception methods should be used to avoid becoming pregnant or fathering a child while on treatment with Potactasol.
Dutch: Effectieve anticonceptiemaatregelen moeten worden gebruikt om zwangerschap of bevruchting te vermijden tijdens de behandeling met Potactasol.
English: Overall, the N-desmethyl metabolite contributed a mean of less than 7 % (range 4-9 %) of the total topotecan-related material accounted for in the urine and faeces.
Dutch: In totaal bedroeg de Ndesmethylmetaboliet gemiddeld voor minder dan 7% (variërend van 4-9%) van het totale topotecangerelateerde materiaal dat in urine en feces werd uitgescheiden.
English: Adequate protective disposable gloves, goggles, gown and mask should be worn.
Dutch: Adequate beschermende wegwerphandschoenen, veiligheidsbril, overschort en masker moeten worden gedragen.
English: The mean metabolite:parent AUC ratio was < 10 % for both total topotecan and topotecan lactone.
Dutch: De gemiddelde metaboliet:parent-AUC-ratio bedroeg < 10% voor zowel totale topotecan als topotecan lacton.