FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Varovaisuussyistä imetystä ei saa jatkaa Grepid-hoidon aikana.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas leczenia produktem Grepid.
Finnish: lääkkeitä, joilla hoidetaan yleensä masennusta - omepratsolia tai esomepratsolia, lääkkeitä, joilla hoidetaan vatsavaivoja,, - flukonatsolia tai vorikonatsolia, , lääkkeitä joilla hoidetaan sieni-infektioita, - efavirentsia, lääkettä, jolla hoidetaan HIV-infektioita (immuunikatovirusinfektioita) - karbamatsepiinia, lääkettä jolla hoidetaan joitakin epilepsiamuotoja, - moklobemidiä, lääkettä, jolla hoidetaan masennusta - repaglinidia, lääkettä, jolla hoidetaan diabetestä - paklitakselia, lääkettä, jolla hoidetaan syöpää - antiretroviraaliset lääkevalmisteet (HIV-infektion hoitoon tarkoitetut lääkevalmisteet).
Polish: • selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (w tym, lecz nie tylko, fluoksetyna lub fluwoksamina), leki stosowane zwykle w leczeniu depresji, - omeprazol lub ezomeprazol, leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych, - flukonazol lub worykonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, - efawirenz, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV (ludzki wirus niedoboru odporności, - karbamazepinę, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów padaczki, - moklobemid, lek stosowany w leczeniu depresji, - repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy, - paklitaksel, lek stosowany w leczeniu raka, - leki przeciwretrowirusowe (leki stosowane w zakażeniu HIV).
Finnish: Klopidogreelin turvallisuutta ja tehokkuutta on arvioitu 5 kaksoissokkotutkimuksessa käsittäen yli 88 000 potilasta: CAPRIE-tutkimuksessa verrattiin klopidogreelia ASAan.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność klopidogrelu oceniano w 5badaniach prowadzonych metodą podwójnej ślepej próby z udziałem ponad 88 000 pacjentów: w badaniu CAPRIE, porównującym klopidogrel z ASA, i w badaniach CURE, CLARITY, COMMIT i ACTIVE-A porównujących klopidogrel z placebo, oba produkty lecznicze podawano w skojarzeniu z ASA oraz innym standardowym leczeniem.
Finnish: EU/1/09/535/016 28 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkaukset (PVC/PE/PVDC/alu), viikonpäivät
Polish: EU/1/09/535/016 28 tabletek powlekanych
Finnish: Suun kautta otettavat antikoagulantiiviset lääkkeet: Klopidogreelin samanaikaista käyttöä suun kautta otettavien antikoagulantiivisten lääkkeiden kanssa ei suositella, koska verenvuodon määrä saattaa lisääntyä (ks. kohta 4.4).
Polish: Doustne leki przeciwzakrzepowe: jednoczesne stosowanie klopidogrelu i doustnych leków przeciwzakrzepowych nie jest zalecane, ponieważ może to zwiększać intensywność krwawień (patrz punkt 4.4).
Finnish: Suun kautta annettu kerta-annos ja toistuva 75 mg:n vuorokausiannos klopidogreelia imeytyy nopeasti.
Polish: Po powtarzanych dawkach doustnych 75 mg na dobę, klopidogrel jest szybko wchłaniany.
Finnish: Alla tarkastellaan kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia, joita havaittiin CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT ja ACTIVE-Atutkimuksissa.
Polish: Klinicznie istotne działania niepożądane obserwowane w badaniach CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT and ACTIVE-A omówiono poniżej W uzupełnieniu do doświadczeń z badań klinicznych, działania niepożądane były zgłaszane spontanicznie.
Finnish: Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, kerro siitä lääkärillesi tai apteekissa, ennen kuin otat Grepidiä .Jos tulet raskaaksi Grepid-hoidon aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriisi, sillä Grepid käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Grepid, powinna niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ stosowanie leku Grepid w okresie ciąży nie jest zalecane.
Finnish: Jos annos unohtuu: - ja tavallisesta ottoajankohdasta on alle 12 tuntia: annos on otettava välittömästi ja seuraava annos otetaan tavalliseen aikaan.
Polish: W razie pominięcia dawki: - Przed upływem 12 godzin od przewidzianego czasu przyjęcia dawki: pacjent powinien niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę i przyjąć następną dawkę w przewidzianymczasie.
Finnish: Jos sinulla on jokin edellä mainituista tiloista tai olet muuten epävarma, kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen Grepid -hoidon aloittamista.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którekolwiek z tych zaburzeń lub ma w ogóle jakiekolwiek inne wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym zanim zastosuje Grepid.
Finnish: Suositeltu annos, myös eteisvärinäpotilaille (sydämen rytmihäiriö), on yksi 75 mg:n Grepid tabletti vuorokaudessa suun kautta ruuan kanssa tai ilman ruokaa samaan aikaan joka päivä.
Polish: Zalecana dawka leku Grepid to 75 mg na dobę, przyjmowane doustnie o tej samej porze każdego dnia, z posiłkiem lub bez posiłku.
Finnish: • Pediatriset potilaat Klopidogreelia ei pitäisi käyttää lapsille, koska tehoa ei ole pystytty osoittamaan (ks. kohta
Polish: Klopidogrelu nie należy stosować u dzieci, ze względu na wątpliwości dotyczące jego skuteczności
Finnish: CYP2C19-entsyymi osallistuu sekä aktiivisen metaboliitin että välimetaboliitin, 2-oksi-klopidogreelin muodostukseen.Klopidogreelin aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikka ja trombosyyttienesto, kuten on mitattu ex vivo verihiutaleiden aggregaatiotutkimuksissa, eroaa CYP2C19 genotyypin mukaan.
Polish: Farmakokinetyka i przeciwpłytkowe działanie czynnego metabolitu klopidogrelu, oceniane ex vivo w teście agregacji płytek krwi różnią się w zależności od genotypu CYP2C19.
Finnish: Samanaikaisesti annettu fenobarbitaali tai estrogeeni eivät myöskään vaikuttaneet merkitsevästi klopidogreelin farmakodynamiikkaan.
Polish: Ponadto na farmakodynamiczną aktywność klopidogrelu nie wpływało znacząco jednoczesne podawanie fenobarbitalu, lub estrogenu.
Finnish: • Jos sinulla on aktiivinen verenvuoto, kuten mahahaava tai aivoverenvuoto.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który obecnie powoduje krwawienie, taki jak wrzód żołądka lub krwawienie wewnątrz mózgu;
Finnish: Sinulle tulee kertoa, että oraaliset antikoagulantit ovat tehokkaampia kuin asetyylisalisyylihappo tai Grepidin ja asetyylisalisyylihapon käyttö yhdistelmänä tähän tilaan.
Polish: Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta, że doustne leki przeciwzakrzepowe są w takich przypadkach bardziej skuteczne niż kwas acetylosalicylowy albo jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekiem Grepid.
Finnish: - oireita, maksaongelmista kuten ihon ja/tai silmien kellastumista (keltatauti), joihin voi liittyä verenvuotoa, joka ilmaantuu ihonalaisina punaisina nuppineulan piston näköisinä pisteinä ja/tai sekavuutta (ks. kohta 2 " Varoitukset ja varotoimet").
Polish: Może to być spowodowane rzadko występującym zmniejszeniem liczby niektórych krwinek; - objawy zaburzeń czynności wątroby, takie jak zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka), związane lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci czerwonych, punktowych plamek i (lub) stan dezorientacji (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności"); - obrzęk ust lub zaburzenia dotyczące skóry, takie jak wysypki i świąd, pęcherze skórne.
Finnish: Pharmathen S.A., 6 Dervenakion 15351 Pallini Attiki Kreikka
Polish: Pharmathen S.A., 6 Dervenakion 15351 Pallini Attiki Grecja
Finnish: Jos unohdat ottaa Grepidiä
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Grepid
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman [sydän- ja verisuonitautiperäinen kuolema, sydäninfarkti tai aivohalvaus] kokeneiden potilaiden määrä oli 582 (9,3 %) klopidogreelihoitoa saaneiden ryhmässä ja 719 (11,4 %) lumelääkettä saaneiden ryhmässä; suhteellinen riski pieneni 20 % (95 % CI 10 %28 %; p=0,00009) klopidogreelihoitoa saaneiden ryhmässä (17 %:n suhteellinen riskin pieneneminen konservatiivisesti hoidetuilla potilailla, 29 %:n, kun heille tehtiin pallolaajennus stenttauksen kera
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpił pierwszorzędowy punkt końcowy [śmierć z przyczyn sercowonaczyniowych (ang.CV- Cardiovascular), zawał mięśnia sercowego (ang.MI - Myocardial Infarction) lub udar] wynosiła 582 (9,3%) w grupie leczonej klopidogrelem i 719 (11,4%) w grupie leczonej placebo, względne zmniejszenie ryzyka dla grupy leczonej klopidogrelem: 20% (95% CI: 10% do 28%; p=0,00009) (względne zmniejszenie ryzyka: 17% w przypadku, gdy pacjenci byli leczeni zachowawczo, 29% w przypadku pacjentów poddanych przezskórnej angioplastyce naczyń wieńcowych (ang. PTCA - Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) z lub bez stentu i 10% u pacjentów poddanych operacji wieńcowego przeszczepu omijającego (ang.CABG- Coronary Artery
Finnish: Aterotromboottisten ja tromboembolisten tapahtumien estäminen eteisvärinässä Klopidogreeli on tarkoitettu yhdistelmänä ASA:n kanssa aterotromboottisten ja tromboembolisten tapahtumien estämiseen mukaanlukien aivohalvauksen estämiseen niille aikuisille eteisvärinäpotilaille, joilla on vähintään yksi vaskulaaritapahtumien riskitekijä, jotka eivät voi käyttää K-vitamiiniantagonistiterapiaa (VKA), ja joiden verenvuotoriski on pieni.
Polish: U dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków i przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka powikłań naczyniowych, u których leczenie antagonistami witaminy K nie może być zastosowane, a ryzyko krwawienia jest niewielkie, klopidogrel w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym stosuje się w celu profilaktyki powikłań zakrzepowych w miażdżycy i powikłań zakrzepowo-zatorowych, w tym udaru.
Finnish: Veri ja imukudos trombosytopenia, leukopenia, eosinofilia neutropenia mukaan lukien vaikea neutropenia tromboottinen trombosytopeeninen purppura (TTP) (ks. kohta 4.4), aplastinen anemia, pansytopenia, agranulosytoosi, vaikea trombosytopenia, hankittu hemofilia A, granulosytopenia, anemia
Polish: Zakrzepowa plamica małopłytkowa (ang. TTP) (patrz punkt 4.4), niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, ciężka małopłytkowość, hemofilia nabyta A, granulocytopenia, niedokrwistość
Finnish: Ks. lisätietoa pakkausselosteesta.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce.
Finnish: Klopidogreeli vähensi merkitsevästi uusien iskeemisten tapahtumien esiintyvyyttä verrattuna asetyylisalisyylihappoon (sydäninfarktin, iskeemisen aivohalvauksen ja verisuoniperäisen kuoleman yhdistetty päätetapahtuma): "Intention-to-treat"- analyysissä klopidogreelia saaneilla esiintyi 939 tapahtumaa ja ASAa saaneilla 1 020 tapahtumaa, (suhteellisen riskin pieneneminen (RRR) 8,7 %, [95 % CI: 0,2 - 16,4]; p=0,045) joka vastaa sitä, että jokaista 1 000:tta kahden vuoden ajan hoidettua potilasta kohti, klopidogreelilla estetään 10 [CI: 0 - 20] uutta iskeemistä tapahtumaa enemmän kuin ASAlla.
Polish: W analizie zgodnej z zaplanowanym leczeniem [analiza ITT (ang.)], zaobserwowano 939 incydentów w grupie stosującej klopidogrel i 1 020 incydentów z ASA (względne zmniejszenie ryzyka (ang. RRR- Relative Risk Redution) 8,7%, 95% CI: 0,2 do 16,4; p = 0,045), co oznacza - na każdych 1000 pacjentów leczonych przez 2 lata - ochronę do 10 CI: 0 do 20 dodatkowych pacjentów przed wystąpieniem nowego incydentu niedokrwienia.
Finnish: Läpipaino/ 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia
Polish: BLISTER/ 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 lub 100 tabletek powlekanych
Finnish: Asetyylisalisyylihappoon (ASA) yhdistettynä lääkkein hoidetuille potilaille, joilla on akuutti sydäninfarkti, johon liittyy ST-segmentin nousu ja joille soveltuu trombolyyttinen hoito
Polish: - z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, w skojarzeniu z ASA, u pacjentów leczonych zachowawczo kwalifikujących się do leczenia trombolitycznego.
Finnish: Tabletin ydin:Mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa (E463), mannitoli (E421), krospovidoni (tyyppi A), sitruunahappo monohydraatti, makrogoli 6000, steariinihappo, talkki Kalvopäällyste: Hypromelloosi (E464), punainen rautaoksidi (E172), laktoosimonohydraatti, triasetiini (E1518), titaanidioksidi (E171)
Polish: Pozostałe składniki to (patrz punkt 2 „Grepid zawiera laktozę"): Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza (E 463), mannitol (E421), , krospowidon (typ A), kwas cytrynowy jednowodny, makrogol 6000, kwas stearynowy, talk
Finnish: Kun käytät Grepid: kerro lääkärillesi, jos sinulle suunnitellaan leikkausta (myös hammasleikkaukset).
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny (w tym stomatologiczny).
Finnish: Pe
Polish: pt .
Finnish: Asiakirjaviite: EMEA/487725/2009 EMEA/H/C/1059
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/487733/2009 EMEA/H/C/1059
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että auttaa estämään verihyytymien muodostumista.
Polish: Oznacza to, że pomaga ona w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi.
Finnish: Grepidin normaali annos on yksi 75 mg:n tabletti kerran päivässä aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
Polish: Standardowa dawka preparatu Grepid to jedna tabletka 75 mg raz na dobę, przyjmowana podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Pharmathen S.A. -yhtiölle koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan Grepidiä varten 28. heinäkuuta 2009.
Polish: W dniu 28 lipca 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Pharmathen S.A. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Grepid do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Grepidille.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Grepid do obrotu.
Finnish: Muita tietoja Grepidistä
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Grepid:
Finnish: Grepid-hoito voidaan aloittaa 7 vuorokautta kohtauksen jälkeen ja enintään 6 kuukautta sen jälkeen.
Polish: Leczenie preparatem Grepid można rozpocząć między siedmioma dniami a sześcioma miesiącami po udarze;
Finnish: Grepidiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Grepid znajduje się tutaj.
Finnish: Grepidiä voidaan antaa potilaille, joilla
Polish: Preparat Grepid można podawać następującym grupom pacjentów:
Finnish: Grepid-hoito voidaan aloittaa muutama vuorokausi kohtauksen jälkeen ja enintään 35 vuorokautta myöhemmin.
Polish: Grepid można rozpocząć od kilku do 35 dni po ataku;
Finnish: Grepidiä käytetään aikuisten valtimotukostapahtumien (verihyytymistä ja valtimoiden kovettumisesta johtuvien ongelmien) ehkäisyyn.
Polish: Preparat Grepid stosuje się u dorosłych pacjentów w celu zapobiegania incydentom miażdżycowozakrzepowym (problemy wywołane przez skrzepy krwi i twardnienie tętnic).
Finnish: Koska Grepid on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa määritetään valmisteen biologinen samanarvoisuus Plavix-alkuperäislääkkeen kanssa.
Polish: Ponieważ preparat Grepid jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - preparatu Plavix.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) johtopäätöksenä oli, että Grepid on osoittautunut laadullisesti vertailukelpoiseksi ja biologisesti samanarvoiseksi Plavixiin nähden EU:n vaatimusten mukaisesti.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż preparat Grepid charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Plavix.
Finnish: Grepid on lääke, jonka vaikuttava aine klopidogreeli.
Polish: Grepid jest lekiem zawierającym substancję czynną klopidogrel.
Finnish: Grepidin vaikuttava aine klopidrogeeli on verihiutaleiden aggregaation inhibiittori.
Polish: Substancja czynna preparatu Grepid, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
Finnish: Grepid klopidogreeli Julkinen EPAR-yhteenveto
Polish: Grepid klopidogrel Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Finnish: Grepid on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Polish: Preparat Grepid jest lekiem generycznym.
Finnish: Mitkä ovat Grepidin edut ja haitat?Koska Grepid on geneerinen lääkevalmiste ja koska se on bioekvivalentti alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Polish: Jako że preparat Grepid jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Finnish: Mitä Grepid on?
Polish: Co to jest Grepid?
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Grepid on hyvin samanlainen kuin Euroopan unionin alueella myyntiluvan jo saanut alkuperäisvalmiste Plavix.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego o nazwie Plavix, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Finnish: Miten Grepidiä käytetään?
Polish: Jak stosować preparat Grepid?
Finnish: Lääke-muoto Kohdeeläinlajit
Polish: Docelowe gatunki zwierząt
Finnish: 1GMNU = kahden 0,5 ml:n rokoteannoksen marsulle aikaansaamien neutraloivien yksikköjen geometrinen keskiarvo
Polish: 1GMNU=średnia geometryczna jednostek neutralizacji uzyskanych u świnek morskich po dwukrotnej immunizacji z użyciem 0,5 ml niniejszej szczepionki
Finnish: EU/2/09/102/001 GRIPOVAC 3 Kolme inaktivoitua influenssa A -viruskantaa (sikaperäistä)*
Polish: EU/2/09/102/001 Gripovac 3 szczepy inaktywowanego
Finnish: Sisältö Pakkauskoko
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Finnish: Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU1 Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU1
Polish: ≥10,53 log2GMNU1 ≥10,22 log2GMNU1 ≥12,34 log2GMNU1
Finnish: * Inaktivoidut influenssa A -viruskannat (sikaperäiset): Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU1
Polish: * szczepy inaktywowanego wirusa grypy świń typu A Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 ºC - 8 ºC).
Polish: Przechowywać w lodówce (2 ˚C - 8 ˚C).
Finnish: Karbomeeri 971 P NF
Polish: Karbomer 971 P NF
Finnish: Natriumkloridiliuos (0,9 %)
Polish: Roztwór chlorku sodu (0,9%)
Finnish: Kaksinkertaisen annoksen (4 ml) antamisen jälkeen ei havaittu muita haittavaikutuksia kuin kohdassa 4.6 mainitut.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki (4 ml) nie zaobserwowano innych działań niepożądanych niż te opisane w części 4.6.
Finnish: 0,21 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Polish: 0,21 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Finnish: 06861 Dessau-Rosslau Saksa
Polish: 06861 Dessau-Rosslau
Finnish: Yksi 2 ml:n annos sisältää:
Polish: Każda dawka 2 ml zawiera:
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Finnish: Yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Polish: Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: IDT Biologika GmbH
Finnish: Maternaalisia, rokotuksen avulla muodostuneita vasta-aineita esiintyy elimistössä yleensä noin 5-8 viikon ajan syntymän jälkeen.
Polish: Zwykle matczyne przeciwciała wytworzone w wyniku szczepienia utrzymują się przez około 5-8 tygodni po porodzie.
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 10 tuntia.
Polish: Okres przechowywania po pierwszym otwarciu pojemnika: 10 godzin.
Finnish: Tiineys ja maidon erittyminen/ imetys: Rokotetta voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.
Polish: Ciąża i laktacja: Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży i laktacji.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 14/01/2010 Uudistamispäivämäärä: { PP/KK/VVVV }
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14/01/2010 Data przedłużenia pozwolenia:
Finnish: Perusrokotus: ks. edellä.
Polish: Pierwsze szczepienie: patrz powyżej
Finnish: Myyntiluvan haltija: MERIAL
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Merial
Finnish: Jälkimmäisessä tapauksessa porsaat on rokotettava, kun ne ovat 96 vuorokauden ikäisiä.
Polish: W tym przypadku prosięta powinny być szczepione po 96 dniu życia.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä tai kotelossa EXP jälkeen.
Polish: Nie używać tego prpoduktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku tekturowym.
Finnish: Säilytä jääkaapissa.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce .
Finnish: Kolmea inaktivoitua influenssa A -viruskantaa (sikaperäistä) (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Szczepy inaktywowanego wirusa grypy świń typu A (H3N2)≥ 10,53 log2GMNU, (H1N1)≥ 10,22 log2GMNU, (H1N2)≥12,34 log2GMNU
Finnish: bromobutyylikumitulppa
Polish: gumowe korki z bromobutylu
Finnish: EXP {kuukausi/vuosi} Käytä avattu pakkaus 10 tunnin kuluessa.
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 10 godzin.
Finnish: tai - 56-96 vuorokauden iässä 3 viikon välein, jotta saadaan immuniteetti yli 4 kuukauden ajaksi.
Polish: lub - pomiędzy 56 a 96 dniem życia, w odstępie 3 tygodni pomiędzy wstrzyknięciami w celu uzyskania odporności utrzymującej się przez 4 miesiące.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Finnish: Perusrokotus: kaksi yhden annoksen (2 ml) pistosta - 96 vuorokauden iästä lähtien 3 viikon välein, jotta saadaan immuniteetti yli 6 kuukauden ajaksi.
Polish: Pierwsze szczepienie: 2 wstrzyknięcia jednej dawki (2ml) - od 96 dnia życia, w odstępie 3 tygodni pomiędzy wstrzyknięciami w celu uzyskania odporności utrzymującej się przez 6 miesięcy.
Finnish: Peräsuolesta mitattu lämpö saattaa hyvin harvoin hieman nousta tilapäisesti rokotuksen jälkeen (hyvin harvinainen vastaa haittavaikutuksen esiintyvyyttä alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Polish: Bardzo rzadko po szczepieniu może pojawić się przemijające podwyższenie temperatury rektalnej (termin „bardzo rzadko" odnosi się do częstości występowania działań niepożądanych u więcej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Finnish: Se saa aikaan neutraloivien ja hemagglutinaatiota estävien vasta-aineiden induktion kutakin näitä kolmea alatyyppiä vastaan.
Polish: Szczepionka stymuluje przeciwciała neutralizujące i hamujące hemaglutynację skierowane przeciwko każdemu z trzech podtypów wirusa.
Finnish: Korkit:
Polish: Korki:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset valmisteet, inaktivoituja viruksia sisältävä rokote ATCvet-koodi:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: produkty immunologiczne, inaktywowane szczepionki wirusowe kod ATCvet: QI09AA03
Finnish: Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
Polish: 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Finnish: Gripovac 3 injektioneste, suspensio sialle
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Gripovac 3 zawiesina do wstrzykiwań dla świń
Finnish: Erityisissä tilanteissa, joissa emakolla on useita vasta-ainekontakteja (luonnollinen infektio + rokotus), porsaille välittyvät vasta-aineet saattavat säilyä 12. elinviikkoon saakka.
Polish: W szczególnych przypadkach wielokrotnego kontaktu lochy z antygenami (zakażenia terenowe + szczepienie) przeciwciała przekazane prosiętom mogą utrzymywać się do 12 tygodnia życia.
Finnish: Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Finnish: 4 kuukautta 56-96 vuorokauden ikäisinä rokotetuilla sioilla ja 6 kuukautta ensimmäisen rokotuksen 96 vuorokauden ikäisenä tai vanhempana saaneilla sioilla.
Polish: 4 miesiące u świń szczepionych pomiędzy 56 a 96 dniem życia oraz 6 miesięcy u świń szczepionych pierwszy raz w 96 dniu życia i później.
Finnish: Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana
Polish: 4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Finnish: Kirkas, kellertävän oranssi tai pinkki injektioneste, suspensio.
Polish: Przejrzysta, żółtawo-pomarańczowo-różowa zawiesina.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Kartonkirasia 20 ml:n, 50 ml:n, 100 ml:n pakkauksiin
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe zawierające 20 ml, 50 ml, 100 ml
Finnish: KLIINISET TIEDOT 4.1.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Świnie