FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Abklingen der Toxizität erneuter Beginn der Bortezomib-Behandlung und Verringerung der Dosis auf 0,7 mg/m einmal wöchentlich.
Romanian: Când efectele toxice s-au remis, se reiniţiază tratamentul cu bortezomib, se scade doza la 0,7 mg/m o dată pe săptămână
German: > 3x ULN Jeder
Romanian: > 3x LSVN
German: In einer klinischen Studie starben zwei Patienten (von zwei), denen eine Hochdosis Cytarabin (2 g/m pro Tag) als Dauerinfusion über 24 Stunden mit Daunorubicin und Bortezomib bei einer rezidivierten akuten myeloischen Leukämie gegeben wurde, frühzeitig nach Behandlungsbeginn an einem ARDS und die Studie wurde beendet.
Romanian: Într-un studiu clinic, doi pacienţi (din doi) la care s-au administrat doze mari de citarabină (2 g/m pe zi) în perfuzie continuă timp de 24 ore, în asociere cu daunorubicină şi bortezomib, pentru leucemie mieloidă acută recidivată, au decedat prin SDRA la scurt timp de la debutul tratamentului şi studiul a fost încheiat.
German: Die mediane TTP betrug 6,5 Monate bei Patienten mit Bortezomib-Monotherapie verglichen mit 9,3 Monaten für die in Kombinationstherapie mit Bortezomib und pegyliertem, liposomalen Doxorubicin behandelten Patienten.
Romanian: Mediana TPP a fost de 6,5 luni pentru pacienţii trataţi cu bortezomib în monoterapie, comparativ cu 9,3 luni pentru pacienţii cărora li s-a administrat asocierea terapeutică cu bortezomib plus doxorubicină lipozomală peghilată.
German: • Infektionen oder Entzündung im Magen und Darm
Romanian: • infecție sau inflamație a stomacului și intestinelor
German: In Studien mit Patienten mit rezidiviertem multiplen Myelom, die mit Bortezomib behandelt wurden, und mit Patienten mit bisher unbehandeltem MCL, die mit Bortezomib in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (BR-CAP) behandelt wurden, war eine der häufigsten hämatologischen Toxizitäten eine vorübergehende Thrombozytopenie.
Romanian: În studiile desfăşurate la pacienţi cu mielom multiplu recidivant care au fost trataţi cu bortezomib şi la pacienţii cu LCM netrataţi anterior cărora li s-a administrat bortezomib în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison (BRCAP), unul din cele mai frecvente efecte toxice hematologice a fost trombocitopenia tranzitorie.
German: Der niedrigste gemessene Thrombozytenwert betrug in den Monotherapiestudien bei multiplem Myelom im Durchschnitt annähernd 40% des Ausgangswertes und in der MCL-Studie 50%.
Romanian: Valoarea medie a numărului minim de trombocite determinat a fost de aproximativ 40% din valoarea iniţială în studiile cu monoterapie în mielomul multiplu şi de 50% în studiul pentru LCM.
German: • Schwierigkeiten beim Schlucken
Romanian: • dificultăţi la înghițire
German: 27,0 Monate
Romanian: 27,0 lu
German: In die Studie war auch eine Gruppe von Dialysepatienten (n = 8) eingeschlossen, die die Dosis erst nach der Dialyse bekamen.
Romanian: A fost inclus în studiu şi un grup de pacienţi care efectuau dializă cărora li s-a administrat tratament după dializă (n = 8).
German: Bei 137 der 240 Patienten (57%) im BR-CAP-Arm wurde eine antivirale Prophylaxe angewendet.
Romanian: Profilaxia antivirală a fost administrată la 137 pacienți din 240 (57%) din brațul de tratament cu BRCAP.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări:
German: 15,0 Monate
Romanian: 15,0 lu
German: Wenn es sich bei Ihrer Erkrankung um ein bisher nicht behandeltes multiples Myelom handelt und Sie nicht geeignet sind für eine Blutstammzelltransplantation, erhalten Sie Bortezomib zusammen mit zwei weiteren Arzneimitteln; Melphalan und Prednison.
Romanian: Dacă nu aţi mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu, şi dumneavoastră nu întruniţi criteriile pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine, vi se va administra bortezomib împreună cu alte două medicamente: melfalan şi prednison.
German: Das geometrische Mittel (% CV) der Clearance war 7,79 (25%) l/h/m2, das Verteilungsvolumen im Steady-State war 834 (39%) l/m und die
Romanian: Media geometrică (%CV) a clearance-ului a fost de 7,79 (25%) l/oră și m2, volumul de distribuție la starea de echilibru a fost de 834 (39%) l/m 2, iar timpul de înjumătățire prin eliminare a fost de 100 (44%) ore.
German: Daher müssen Ihnen vor und während der Behandlung mit Bortezomib regelmäßig Blutproben entnommen werden, um die Anzahl Ihrer Blutkörperchen regelmäßig zu überprüfen.
Romanian: De aceea, înainte de tratamentul cu bortezomib şi pe perioada acestuia, va trebui să faceţi în mod regulat analize ale sângelui pentru a verifica regulat numărul de celule din sânge.
German: In der Studie IFM-2005-01 wurde Bortezomib in Kombination mit Dexamethason [BDx, n = 240] verglichen mit Vincristin, Doxorubicin und Dexamethason [VDDx, n = 242].
Romanian: În studiul IFM-2005-01 tratamentul cu bortezomib în asociere cu dexametazonă [BDx, n = 240] a fost comparat cu tratamentul cu vincristină-doxorubicină-dexametazonă [VDDx, n = 242].
German: Intravenöse Injektion
Romanian: Injecție intravenoasă
German: Inzidenz für PN (%) Alle Grade PN ≥ Grade 2 PN
Romanian: Incidența NP (%) NP de toate gradele NP ≥ grad 2
German: Dyspnoe*, Epistaxis, Infektion der oberen und unteren Atemwege*, Husten*
Romanian: Frecvente Dispnee*, epistaxis, infecţii ale căilor respiratorii superioare/inferioare*, tuse*
German: Abhängig von der Verträglichkeit ist eine Dosissteigerung auf 1,0 mg/m oder eine weitere Dosisreduktion auf 0,5 mg/m in den nachfolgenden Zyklen in Betracht zu ziehen.
Romanian: Se va lua în considerare creşterea dozei la 1,0 mg/m sau scăderea ulterioară a dozei la 0,5 mg/m în următoarele cicluri terapeutice în funcţie de tolerabilitatea pacientului.
German: > 1 vorherige Behandlung vorherige Behandlun gen
Romanian: > 1 ciclu anterior de tratament
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.)
Romanian: - Cealaltă componentă este manitol (E421).
German: CR = Vollständiges Ansprechen (Complete Response); nCR = nahezu vollständiges Ansprechen (near Complete response)
Romanian: IÎ = interval de încredere; RC = răspuns complet; nRC = răspuns apropiat de răspunsul complet;
German: Sollten nach subkutaner Injektion von Bortezomib lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, kann entweder eine niedriger konzentrierte Bortezomib-Lösung (Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg rekonstituiert zu 1 mg/ml statt 2,5 mg/ml) subkutan gegeben werden oder es wird ein Wechsel zu einer intravenösen Injektion empfohlen.
Romanian: Dacă ulterior injectării subcutanate de bortezomib apar reacţii locale la nivelul locului de injectare, fie se poate administra subcutanat o soluţie cu o concetraţie mai mică de bortezomib (Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg se reconstituie la 1 mg/ml în loc de 2,5 mg/ml) sau se recomandă trecerea la injectare intravenoasă.
German: Gelegentlich Tremor, periphere sensomotorische Neuropathie, Dyskinesie*, zerebelläre Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen*, Gedächtnisverlust (ausgenommen Demenz)*, Enzephalopathie*, Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom
Romanian: Tremor, neuropatie senzitivo-motorie periferică, diskinezie*, tulburări de echilibru şi coordonare cerebeloase*, pierdere a memoriei (excepţie demenţa)*, encefalopatie*, sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă
German: CI = Konfidenzintervall (Confidence Interval)
Romanian: IÎ = Interval de încredere
German: 19,2 Monate
Romanian: 19,2 lu
German: Bortezomib darf nicht intrathekal angewendet werden.
Romanian: Bortezomib nu trebuie administrat intratecal.
German: Anmerkung: Eine OR > 1 weist auf einen Vorteil zugunsten einer B-haltigen Induktionstherapie hin.
Romanian: Observaţie: o valoare a OR > 1 indică un avantaj pentru terapia de inducţie ce conţine B.
German: Das mediane Gesamtüberleben betrug 30,8 Monate (95% CI; 25,2-36,5 Monate) bei den Patienten mit Bortezomib als Monotherapie und 33 Monate (95% CI; 28,9-37,1 Monate) bei den Patienten, die Bortezomib plus pegyliertes, liposomales Doxorubicin als Kombinationstherapie erhielten.
Romanian: Valoarea mediană a ST a fost de 30,8 luni (95% IÎ; 25,2-36,5 luni) pentru pacienții cărora li s-a administrat bortezomib ca monoterapie şi 33,0 luni (95% IÎ; 28,9 - 37,1 luni) pentru pacienţii cărora li s-a administrat tratamentul asociat bortezomib cu doxorubicină lipozomală peghilată.
German: • Eine schwere reversible Erkrankung des Gehirns einschließlich Krampfanfällen, Bluthochdruck, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Verwirrtheit, Erblindung oder anderen Sehstörungen.
Romanian: • afecţiune cerebrală severă, reversibilă, care include convulsii, tensiune arterială mare, dureri de cap, oboseală, confuzie, orbire sau alte probleme de vedere.
German: In den Zyklen 1-4 wird Bortezomib zweimal wöchentlich angewendet an den Tagen 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 und 32.
Romanian: În cadrul ciclurilor 1-4, bortezomib este administrat de două ori pe săptămână în zilele 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 şi 32.
German: In der PhaseIII-Studie bei Patienten mit nicht vorbehandeltem multiplem Myelom war die Gesamtinzidenz einer Herpes-zoster-Reaktivierung höher bei Patienten, die mit Bortezomib+Melphalan+Prednison behandelt wurden, als bei Patienten, die mit Melphalan+Prednison behandelt wurden (14% versus
Romanian: Într-un studiu clinic de Fază III efectuat la pacienţi cu mielom multiplu netratat anterior, incidenţa globală a reactivării virusului herpes zoster a fost mai frecventă la pacienţii trataţi cu Bortezomib+Melfalan+Prednison comparativ cu Melfalan+Prednison (14% comparativ cu 4%).
German: Die wichtigsten Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 13 dargestellt.
Romanian: Rezultatele de eficacitate principale sunt prezentate în tabelul 13.
German: Vor und während der Behandlung mit Bortezomib müssen Ihnen regelmäßig Blutproben entnommen werden, um die Anzahl Ihrer Blutkörperchen regelmäßig zu überprüfen.
Romanian: Înainte de tratamentul cu bortezomib şi pe perioada acestuia, va trebui să faceţi în mod regulat analize ale sângelui pentru a verifica numărul de celule din sânge.
German: Tabelle 12: Ergebnisse zur Wirksamkeit der Studie IFM-2005-01
Romanian: Rezultatele de eficacitate din studiul IFM-2005-01 Criterii finale
German: Die rekonstituierte Lösung muss vor der Anwendung visuell auf Schwebstoffe und Verfärbungen überprüft werden.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie inspectată vizual înainte de administrare, pentru a observa eventualele particule sau modificări de culoare.
German: Subkutane Injektion
Romanian: Injecţie subcutanată
German: Die Bortezomib-Behandlung soll ausgesetzt werden, bis die Symptome der Toxizität auf Schweregrad 2 oder besser zurückgegangen sind.
Romanian: Terapia cu bortezomib trebuie amânată până la remisiunea simptomelor de toxicitate la gradul 2 sau mai bine.
German: Periphere Embolie, Lymphödem, Blässe, Erythromelalgie, Vasodilatation, venenbedingte Hautverfärbung, venöse Insuffizienz
Romanian: Embolie periferică, limfedem, paloare, eritromelalgie, vasodilataţie, modificări de culoare la nivelul venelor, insuficienţă venoasă
German: 43,1 Monate
Romanian: 43,1 lu
German: Bei Patienten mit MCL (Studie LYM-3002) betrug die Inzidenz einer Herpes-zoster-Infektion im BR-CAP-Arm 6,7% und im R-CHOP-Arm 1,2% (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: La pacienţii cu LCM (studiul LYM-3002), incidenţa infecţiilor cu virusul herpes zoster a fost de 6,7% în braţul de tratament cu BR-CAP şi de 1,2% în braţul de tratament cu R-CHOP (vezi pct. 4.8).
German: Die Pharmakokinetik von Bortezomib wird bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance [CrCl] > 20 ml/min/1,73 m2) nicht beeinflusst; daher sind Dosisanpassungen bei diesen Patienten nicht notwendig.
Romanian: La pacienţii cu disfuncţie renală uşoară până la moderată [Clearance-ul Creatininei (ClCr) > 20 ml/min şi 1,73 m²] farmacocinetica bortezomibului nu este influenţată; prin urmare, la aceşti pacienţi nu este necesară modificarea dozei.
German: Die mit Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg rekonstituierte Lösung soll als intravenöse Bolusinjektion über 3 bis 5 Sekunden über einen peripheren oder zentralen intravenösen Katheter gegeben werden, gefolgt von einer Spülung mit 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid-Injektionslösung.
Romanian: Soluţie reconstituită de Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg se administrează sub formă de injecţie intravenoasă în bolus, timp de 3-5 secunde, printr-un cateter intravenos plasat periferic sau central, urmată de spălare cu o soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
German: Nach der ersten Dosis von 1,0 mg/m² bzw. 1,3 mg/m² betrugen die mittleren totalen Körper-Clearances 102 bzw. 112 l/h und reichten nach wiederholten Dosen von 1,0 mg/m² bzw. 1,3 mg/m² von 15 bis 32 l/h bzw. von 18 bis 32 l/h.
Romanian: Mediile clearance-ului corporal total au fost de 102 şi 112 l/oră după prima doză, pentru doze de 1,0 mg/m2, respectiv de 1,3 mg/m şi a variat de la 15 la 32 l/oră şi de la 18 la 32 l/oră după doze ulterioare, pentru doze de 1,0 mg/m 2, respectiv de 1,3 mg/m
German: Ödem (einschließlich peripheres), Schüttelfrost, Reaktion an der Injektionsstelle*, Unwohlsein*
Romanian: Edeme (inclusiv periferice), frisoane, reacţie la locul de injectare*, stare de rău*
German: In der Studie MMY-3010 wurde eine Induktionsbehandlung mit Bortezomib in Kombination mit Thalidomid und Dexamethason [BTDx, n = 130] verglichen mit Thalidomid-Dexamethason [TDx, n = 127].
Romanian: În studiul MMY-3010 tratamentul de inducţie cu bortezomib în asociere cu talidomidă şi dexametazonă [BTDx, n = 130] a fost comparat cu tratamentul cu talidomidă-dexametazonă [TDx, n = 127].
German: Patienten mit neu auftretender oder sich verschlechternder peripherer Neuropathie sollen sich einer neurologischen Untersuchung unterziehen, und benötigen möglicherweise eine Anpassung der Dosis oder Änderung des Anwendungsschemas oder Umstellung auf die subkutane Anwendung (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Pacienţii la care apare sau se agravează neuropatia periferică, trebuie supuşi unei evaluări neurologice şi pot necesita o ajustarea a dozei, a schemei de tratament sau a căii de administrare la cea subcutanată (vezi pct. 4.2).Neuropatia a fost tratată cu terapie de susţinere şi alte terapii.
German: Subkutane Anwendung: Fügen Sie 1,4 ml einer 0,9% Natriumchlorid-Lösung hinzu, um eine Endkonzentration von 2,5 mg/ml herzustellen.
Romanian: Administrare subcutanată: se adaugă 1,4 ml soluție clorură de sodiu 0,9% pentru o concentrație finală de 2,5 mg/ml.
German: • Injizieren Sie die Lösung innerhalb von 3 bis 5 Sekunden intravenös als Bolusinjektion über einen peripheren oder zentralen Venenkatheter in eine Vene.
Romanian: - Administraţi soluţia reconstituită prin injectare intravenoasă în bolus, timp de 3-5 secunde, printr-un cateter intravenos plasat într-o venă periferică sau centrală.
German: 1.500/µl betragen - Die Zahl der Thrombozyten soll ≥ 75.000/µl bei Patienten mit einer Knochenmarkinfiltration und/oder einem gesteigerten Thrombozyten-Abbau durch eine MCL bedingte Splenomegalie betragen - Hämoglobin ≥ 8 g/dl - Nicht-hämatologische Toxizitäten sollen bis auf Schweregrad 1 oder den Ausgangswert zurückgegangen sein.
Romanian: (ANC) trebuie să fie ≥ 1500 celule/μL - Numărul de trombocite trebuie să fie ≥ 75000 celule/μL la pacienții cu infiltraţii la nivelul măduvei osoase sau la cei cu sechestrare splenică - Hemoglobina ≥ 8 g/dL - Toxicităţile non-hematologice trebuie să se fi remis la gradul 1 sau la nivelul iniţial.
German: • Gehörverlust, Taubheit oder Klingeln in den Ohren, Ohrenbeschwerden
Romanian: • pierdere a auzului, surditate sau zgomote în urechi, disconfort la nivelul urechii
German: Rituximab 375 mg/m2, Cyclophosphamid 750 mg/m und Doxorubicin 50 mg/m
Romanian: Rituximab la doza de 375 mg/m2, ciclofosfamidă la doza de 750 mg/m și doxorubicină la doza de 50
German: Nicht-hämatologische Toxizitäten mit einem Schweregrad ≥ 3
Romanian: Toxicitate alta decât cea hematologică de gradul ≥ 3
German: Klinische Wirksamkeit bei nicht vorbehandeltem multiplem Myelom Es wurde eine prospektive internationale randomisierte (1:1) offene klinische Phase-III-Studie (MMY-3002 VISTA) bei 682 Patienten durchgeführt, um zu bestimmen, ob Bortezomib (1,3 mg/m intravenös injiziert) in Kombination mit Melphalan (9 mg/m2) und Prednison (60 mg/m 2) im
Romanian: Un studiu clinic prospectiv (MMY-3002 VISTA), de Fază III, deschis, randomizat (1:1), internaţional, care a inclus 682 pacienţi cu mielom multiplu netratat anterior, a fost efectuat pentru a determina dacă bortezomib (1,3 mg/m administrat intravenos) în asociere cu melfalan (9 mg/m2) şi prednison (60
German: Klinische Wirksamkeit bei nicht vorbehandeltem Mantelzell-Lymphom (MCL) Studie LYM-3002 war eine randomisierte, offene Phase-III-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination aus Bortezomib, Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (BR-CAP; n = 243) mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (R-CHOP; n = 244) bei erwachsenen Patienten mit bisher unbehandeltem MCL (Stadium II, III oder IV) verglichen wurden.
Romanian: Eficacitatea clinică la pacienţii cu limfom cu celule de mantă (LCM) netrataţi anterior Studiul LYM 3002 a fost un studiu de Fază III, randomizat, deschis ce a evaluat eficacitatea și siguranța terapiei de asociere cu bortezomib, rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison (BR-CAP; n = 243), comparativ cu terapia cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină și prednison (R-CHOP; n = 244), la pacienți adulți cu LCM, netrataţi anterior (stadiul II, III sau IV).
German: Es wurde eine statistisch signifikante Differenz bei CR + nCR zugunsten der Gruppe beobachtet, die Bortezomib in Kombination mit Dexamethason erhielt.
Romanian: O diferenţă a ratei de răspuns semnificativă statistic RC+nRC s-a observat în favoarea grupului la care sa administrat bortezomib în asociere cu dexametazonă.
German: 10 ml transparenten Durchstechflasche aus Typ 1 Glas, mit einem grauen Chlorobutyl-Gummistopfen und einem Aluminiumverschluss mit einer blauen Verschlusskappe; sie enthält 3,5 mg Bortezomib.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă de tip I cu capacitate de 10 ml, prevăzut cu dop din cauciuc clorobutilic de culoare gri şi o capsă detașabilă din aluminiu de culoare albastră, ce conţine bortezomib 3,5 mg.
German: f n (%) nCR n (%) CR+PR
Romanian: f n (%) nRC n (%) RC + RP
German: EBMTKriterien g Alle randomisierten Patienten mit sekretorischer Erkrankung * Aktualisierung der Überlebensdauer basierend auf einer mittleren Follow-up-Dauer von 60,1 Monaten CI = Konfidenzintervall (Confidence Interval)
Romanian: RC = Răspuns complet; RP = Răspuns parţial, Criteriu EBMT g Toţi pacienţii randomizaţi cu mielom secretor * Rata de supravieţuire actualizată pe baza unei valori mediane a duratei de urmărire de 60,1 luni lu = luni
German: Was ist Bortezomib Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Bortezomib Fresenius Kabi și pentru ce se utilizează
German: • Gelbe Verfärbung der Augen und der Haut (Gelbsucht)
Romanian: • colorare în galben a ochilor şi pielii (icter)
German: -- (Ruhephase) -
Romanian: -- -- -- -- perioadă de pauză
German: Tabelle 15: Zusammenfassung der Wirksamkeits-Analysen, die die subkutane mit der intravenösen Anwendung von Bortezomib vergleicht
Romanian: Rezumatul analizelor de eficacitate ce compară administrarea subcutanată şi cea intravenoasă a bortezomib
German: • Juckreiz der Haut, Knötchen auf der Haut oder trockene Haut.
Romanian: • mâncărimi ale pielii, noduli cutanaţi sau piele uscată
German: Ohrenblutung, vestibuläre Neuronitis, Ohrenerkrankung NOS
Romanian: Hemoragii auriculare, neuronită vestibulară, tulburări acustice NOS
German: Gelegentlich Ungleichgewicht des autonomen Nervensystems
Romanian: Dezechilibru al sistemului nervos vegetativ
German: In der Phase-II-Studie konnten Patienten, die keine optimale Response auf eine Bortezomib Monotherapie erzielten, eine hochdosierte Dexamethason-Behandlung zusammen mit Bortezomib erhalten.
Romanian: În studiul clinic de Fază II, pacienţii la care nu s-a obţinut un răspuns optim la tratamentul cu bortezomib în monoterapie au putut utiliza doze mari de dexametazonă în asociere cu bortezomib.
German: - Falls nach Aussetzen von Bortezomib die Toxizität nicht auf die oben angegebenen Werte zurückgeht, muss Bortezomib abgesetzt werden.
Romanian: - Dacă, după amânarea tratamentului cu bortezomib toxicitatea nu se remite, aşa cum este definit mai sus, atunci tratamentul cu bortezomib trebuie întrerupt.
German: Deboronierte Bortezomib-Metabolite sind als 26S Proteasom-Inhibitoren inaktiv.
Romanian: Metaboliţii deborinaţi ai bortezomibului nu prezintă activitate de inhibare a proteazomului 26S.
German: g p-Wert aus dem Cochran-Mantel-Haenszel Chi-Quadrat-Test mit IPI und Krankheitsstadium als Stratifizierungsfaktoren.
Romanian: g Valoarea-p din testul chi-pătrat după Cochran Mantel-Haenszel, în care factori de stratificare sunt IPI şi stadiul bolii.
German: Der Dosierungsschieber soll die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
Romanian: Schema de dozare trebuie să conţină următoarele elemente-cheie:
German: Aplasie, gastrointestinale Fehlbildung, Ichthyose
Romanian: Aplazie, malformaţii gastro-intestinale, ihtioză
German: Weiß bis weißgraues lyophilisiertes Pulver oder Masse.
Romanian: Pulbere liofilizată sau sub formă de aglomerat de culoare albă până la aproape albă.
German: Herzerkrankungen Häufig
Romanian: Tulburări cardiace Frecvente
German: Die Dauer des Gesamtansprechens war in der BR-CAP-Gruppe 21,4 Monate länger (median36,5 Monate versus 15,1 Monate in der R-CHOP-Gruppe).
Romanian: Durata răspunsului global a fost cu 21,4 luni mai mare în grupul de tratament cu BR-CAP (mediana 36,5 luni comparativ cu 15,1 luni în grupul de tratament cu R-CHOP).
German: Die Bortezomib-Behandlung muss bei Auftreten jeglicher Bortezomib-bedingter nichthämatologischer Toxizitäten ≥ Grad 3 (mit Ausnahme einer Neuropathie) oder jeglicher hämatologischer Toxizitäten ≥ Grad 3 ausgesetzt werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Romanian: Tratamentul cu bortezomib trebuie întrerupt la apariţia oricăror toxicităţi non-hematologice ≥ grad 3 asociate tratamentului cu bortezomib (cu excepţia neuropatiei) sau a toxicităţilor hematologice ≥ grad 3 (vezi şi pct. 4.4).
German: • Infektion der äußersten Schichten des Auges und der Innenseite der Augenlider
Romanian: • infecţii ale stratului exterior al ochiului şi a suprafeţei interioare a pleoapelor (conjunctivită)
German: (95% CI) p-Wert c
Romanian: (IÎ 95%) Valoare p c
German: • Stellen Sie vor der Anwendung die Dosis und die Konzentration in der Spritze sicher (vergewissern Sie sich, dass die Spritze deutlich gekennzeichnet ist mit: „subkutane Anwendung").
Romanian: • Confirmaţi doza şi concentraţia din seringă înainte de administrare (verificaţi că seringa este inscripţionată pentru administrare subcutanată).
German: Es ist nicht bekannt, ob die Pharmakokinetik von Bortezomib bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2) ohne Dialysetherapie beeinflusst wird.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă farmacocinetica bortezomib este influenţată la pacienţii cu insuficienţă renală severă care nu efectuează şedinţe de dializă (ClCr < 20 ml/min şi 1,73 m²).
German: Im Zusammenhang mit der Bortezomib-Behandlung tritt häufig eine orthostatische posturale Hypotonie auf.
Romanian: Tratamentul cu bortezomib se asociază frecvent cu hipotensiune arterială ortostatică/posturală.
German: Wenn Sie Bortezomib in Kombination mit Thalidomid erhalten, müssen Sie sich an das ThalidomidSchwangerschaftspräventionsprogramm halten (siehe Packungsbeilage Thalidomid).
Romanian: Atunci când bortezomib se administrează împreună cu talidomida, trebuie să urmaţi programul de prevenire a sarcinii dezvoltat pentru talidomidă (a se citi prospectul pentru talidomidă).
German: Das Dosierungsschema zur Induktionstherapie im Rahmen einer Transplantation soll die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
Romanian: Schema privind terapia de inducţie în transplant va conţine următoarele elemente esenţiale:
German: 20,7 Monate
Romanian: 20,7 lu