FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές μελέτες με τον συνδυασμό efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς ή σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε εντατική προηγούμενη θεραπεία.
Slovenian: Podatkov iz kliničnih študij s kombinacijo efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata pri bolnikih, ki se še niso zdravili ali pa so se zdravili že z veliko zdravili, trenutno ni na voljo.
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τον συνδυασμό efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil παρατιθέμενες σύμφωνα με το(α) συστατικό(ά) στο(α) οποίο(α) αποδίδονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki, povezani s kombinacijo efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata, našteti po učinkovini/-ah, ki se ji/-m neželeni učinek pripisuje efavirenz emtricitabin dizoproksiltenofovirat
Greek: Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva δεν πρέπει να συγχορηγείται με adefovir dipivoxil ή με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν tenofovir alafenamide.
Slovenian: Zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva se ne sme uporabljati skupaj z adefovirdipivoksilatom ali z zdravili, ki vsebujejo alafenamidtenofovirat.
Greek: Εγκυμοσύνες προέκυψαν σε γυναίκες που έπαιρναν efavirenz, ένα από τα συστατικά του
Slovenian: Pri ženskah, ki so prejemale efavirenz, učinkovino zdravila
Greek: Η συγχορήγηση efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil και διδανοσίνης δε συνιστάται, καθώς η έκθεση στη διδανοσίνη αυξάνεται σημαντικά μετά από συγχορήγηση με tenofovir disoproxil και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών συσχετιζόμενων με τη διδανοσίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Sočasne uporabe efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata in didanozina ne priporočamo, saj se izpostavljenost didanozinu po sočasni uporabi z dizoproksiltenofoviratom pomembno poveča, kar lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, povezanih z didanozinom (glejte poglavje 4.5).
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Συχνές αλλεργική αντίδραση
Slovenian: Pogosti alergijske reakcije
Greek: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva συγχορηγείται με ένα ΜΣΑΦ, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται επαρκώς.
Slovenian: Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva z NSAID je treba ustrezno nadzorovati ledvično funkcijo.
Greek: αυξημένα επίπεδα AST στον ορό ή/και αυξημένα επίπεδα ALT στον ορό, υπερχολερυθριναιμία αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών
Slovenian: povišanje serumske ravni AST in/ali povišanje serumske ravni ALT,
Greek: Εξωτερικό κουτί που περιέχει 1 φιάλη με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και εξωτερικό κουτί που περιέχει 3 φιάλες των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Slovenian: Na voljo je naslednje velikosti pakiranj: škatla, ki vsebuje po 1 plastični vsebnik s 30 filmsko obloženimi tabletami in škatla, ki vsebuje po 3 plastične vsebnike s 30 filmsko obloženimi tabletami.
Greek: Ποζακοναζόλη/efavirenz (-/400 mg q.d.)
Slovenian: pozakonazol/efavirenz (-/400 mg dnevno)
Greek: Sofosbuvir/velpatasvir και sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir Η συγχορήγηση efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil και sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4 και Πίνακα 1).
Slovenian: Efavirenz/emtricitabin/dizoproks iltenofovirat Zentiva in sofosbuvirja/velpatasvirja ali sofosbuvirja/velpatasvirja/ voksilaprevirja ne priporočamo (glejte poglavje 4.4).
Greek: Elbasvir/grazoprevir Η συγχορήγηση του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva με elbasvir/grazoprevir αντενδείκνυται επειδή ενδέχεται να οδηγήσει σε απώλεια της ιολογικής ανταπόκρισης στο elbasvir/grazoprevir (βλ. παράγραφο 4.3 και Πίνακα 1).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva z elbasvirjem/grazoprevirjem je kontraindicirana, ker lahko povzroči izgubo virološkega odziva na elbasvir/grazoprevir (glejte poglavje 4.3 in preglednico 1).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ανθρώπους σχετικά με τις επιπτώσεις του efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Slovenian: Plodnost Ni razpoložljivih podatkov o vplivu zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva na ljudi.
Greek: Δοκιμασί α
Slovenian: test vir
Greek: Τόσο το emtricitabine όσο και το tenofovir φωσφορυλιώνονται από κυτταρικά ένζυμα και σχηματίζουν τριφωσφορικό emtricitabine και διφωσφορικό tenofovir, αντίστοιχα.
Slovenian: Celični encimi fosforilirajo emtricitabin v emtricitabintrifosfat, tenofovir pa v tenofovirdifosfat.
Greek: V108I
Slovenian: M184V/I
Greek: Η χορήγηση του efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil με τροφές μπορεί να αυξήσει την έκθεση στο efavirenz και μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συχνότητας ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Slovenian: Dajanje efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata s hrano lahko poveča izpostavljenost efavirenzu in lahko pripelje do večje pogostnosti neželenih učinkov (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Greek: Indinavir/emtricitabine
Slovenian: indinavir/emtricitabin
Greek: * Εάν συγκριθεί με atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg q.d.
Slovenian: * V primerjavi z atazanavirjem 300 mg/ritonavirjem 100 mg dnevno zvečer brez efavirenza.
Greek: Καθώς το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil μπορεί να προκαλέσει νεφρική βλάβη συνιστάται η στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8
Slovenian: Ker lahko efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat poškoduje ledvice, se priporoča nadziranje delovanja ledvic (glejte poglavji 4.4 in 4.8 Povzetek varnostnega profila).
Greek: Μελέτες σε ζώα με το emtricitabine και το tenofovir disoproxil δεν κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο
Slovenian: Študije emtricitabina in dizoproksiltenofovirata na živalih niso pokazale škodljivega vpliva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Greek: Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva και διδανοσίνης δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Efavirenz/emtricitabin/ dizoproksiltenofovirat Zentiva in didanozina ne priporočamo (glejte poglavje 4.4).
Greek: (400 mg εφάπαξ δόση/-)
Slovenian: (400 mg, en odmerek/-)
Greek: AUC: ↓ 26% (↓ 15 έως ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 έως ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 έως ↓ 46) (επαγωγή των CYP3A4 και CYP2B6)
Slovenian: AUC: ↓ 26 % (↓ 15 do ↓ Cmax: ↓ 20 % (↓ 11 do ↓ Cmin: ↓ 32 % (↓ 15 do ↓ (indukcija CYP3A4 in CYP2B6)
Greek: Συγκεντρώσεις του Lopinavir: ↓
Slovenian: Koncentracije lopinavirja: ↓
Greek: ριφαμπουτίνη χορηγείται 2 ή 3 φορές την εβδομάδα σε συνδυασμό με το
Slovenian: enkrat ali dvakrat na dan) ni na voljo.
Greek: Ατοβακόνη και προγουανίλη υδροχλωρική/efavirenz
Slovenian: atovakvon in progvanil hidroklorid/efavirenz
Greek: Υπήρξαν περιπτώσεις κατά τις οποίες οι εξετάσεις αίματος ή η συμπτωματολογία έδειξαν επιδείνωση της ηπατίτιδας σε ασθενείς που σταμάτησαν τη λήψη emtricitabine ή tenofovir disoproxil
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so krvne preiskave ali simptomi pokazali, da se je hepatitis poslabšal po prenehanju jemanja emtricitabina ali dizoproksiltenofovirijev fumarata (dve od treh učinkovin zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva).
Greek: αμφοτερικίνη B, φοσκαρνέτη, γκανσικλοβίρη, πενταμιδίνη, βανκομυκίνη, cidofovir, ιντερλευκίνη-2) είναι αναπόφευκτη, η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται κάθε εβδομάδα (βλ. παράγραφο
Slovenian: Če se sočasni uporabi zdravila efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata in nefrotoksičnih zdravil (npr. aminoglikozidov, amfotericina B, foskarneta, ganciklovirja, pentamidina, vankomicina, cidofovirja, interlevkina-2) ni mogoče izogniti, je treba ledvično funkcijo nadzorovati tedensko (glejte poglavje 4.5).
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα σοβαρού εξανθήματος με φυσαλίδες ή πυρετό, σταματήστε να παίρνετε το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Slovenian: Če opazite kakršnekoli znake hudega izpuščaja, ki ga spremljajo mehurji ali zvišana telesna temperatura, prenehajte jemati zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat
Greek: Atazanavir/ritonavir/ efavirenz (400 mg q.d./
Slovenian: atazanavir/ritonavir/ efavirenz (400 mg dnevno/ 200 mg dnevno/
Greek: Αναμένεται ότι η έκθεση στο tenofovir (AUC) θα είναι κατά 30% περίπου χαμηλότερη μετά τη χορήγηση του συνδυασμού efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil με άδειο στομάχι σε σύγκριση με το μεμονωμένο συστατικό tenofovir disoproxil όταν λαμβάνεται μαζί με τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Po zaužitju kombinacije efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata na prazen želodec je pričakovana izpostavljenost (AUC) tenofovirju približno za 30 % manjša kot pri zaužitju samega dizoproksiltenofovirata s hrano (glejte poglavje 5.2).
Greek: Βλέπε σειρά ritonavir παρακάτω.
Slovenian: Glejte vrstico o ritonavirju v preglednici spodaj.
Greek: 200 mg q.d./600 mg q.d., χορηγούμενα όλα με τροφή)
Slovenian: 600 mg dnevno, vse zaužite s hrano)
Greek: Όταν πλησιάζει να τελειώσει το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva που έχετε, ζητήστε κι άλλο από το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Ko vam začne zmanjkovati zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva, si ga priskrbite pri zdravniku ali farmacevtu.
Greek: (250/100 mg single dose/
Slovenian: (250/100 mg posamezen odmerek/600 mg dnevno)
Greek: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva όσο το δυνατό γρηγορότερα και να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα.
Slovenian: ko ga običajno vzame, naj bolnik vzame zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva čim prej in nadaljuje z običajnim urnikom odmerjanja.
Greek: Lopinavir/ritonavir/ emtricitabine
Slovenian: lopinavir/ritonavir/ emtricitabin
Greek: AUC: ↓ 39% (↓ 21 έως ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 έως ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 έως ↓ 58) (μείωση στις συγκεντρώσεις της ιτρακοναζόλης: επαγωγή του CYP3A4)
Slovenian: AUC: ↓ 39 % (↓ 21 do ↓ Cmax: ↓ 37 % (↓ 20 do ↓ Cmin: ↓ 44 % (↓ 27 do ↓ (zmanjšanje koncentracij itrakonazola: indukcija CYP3A4) hidroksiitrakonazol:
Greek: Nορελγεστρομίνη (ενεργός μεταβολίτης):
Slovenian: dihidroartemizinin (aktivni presnovek):
Greek: • Τη σπουδαιότητα της τακτικής παρακολούθησης της νεφρικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Slovenian: • Pomembnost rednega spremljanja ledvičnega delovanja med zdravljenjem z zdravilom
Greek: Διαφορά μεταξύ συνδυασμού efavirenz/emtricitabine/ tenofovir disoproxil και αρχικού θεραπευτικού σχήματος (95%CI) ασθενείς με HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml
Slovenian: Razlika med kombinacijo efavirenz/emtricitabin/di zoproksiltenofovirata in prvotnim zdravljenjem (95-odstotni IZ)
Greek: Βραδινή Cmax: ↔ Πρωινή Cmin: ↑ 42% (↑ 9 έως ↑
Slovenian: Cmax zvečer: ↔ Cmin zjutraj: ↑ 42 % (↑ 9 do
Greek: • ορισμένα αντιβιοτικά συμπεριλαμβανομένων ορισμένων παραγόντων των ακόλουθων τάξεων:
Slovenian: • določeni antibiotiki, vključno z učinkovinami iz naslednjih razredov: makrolidi, fluorokinoloni,
Greek: Ανοίξτε τις φιάλες πιέζοντας το πώμα ασφαλείας για τα παιδιά προς τα κάτω και στρίβοντάς το προς τα αριστερά (αντίθετα από τη φορά των δεικτών του ρολογιού).
Slovenian: Odstranitev za otroke varnega zamaška Steklenice odprite s pritiskom na za otroke varen zamašek in ga zavrtite v smeri urinega kazalca.
Greek: Atazanavir/ritonavir/ emtricitabine
Slovenian: atazanavir/ritonavir/ emtricitabin
Greek: • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων/σπασμών (αντιεπιληπτικά): Καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη.
Slovenian: • Zdravila za zdravljenje konvulzij/epileptičnih napadov (antikonvulzivi): Karbamazepin,
Greek: Διυδροαρτεμισινίνη (ενεργός μεταβολίτης): AUC: ↓ 46% Cmax: ↓ 38%
Slovenian: norelgestromin (aktivni presnovek): AUC: ↓ 64 % (↓ 62 do ↓
Greek: Όχι συχνές οξεία ηπατίτιδα
Slovenian: Zelo pogosti glavobol omotica
Greek: AUC: ↓ 83% (↓ 79 έως ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 έως ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 έως ↓ 90) (επαγωγή του μεταβολισμού)
Slovenian: AUC: ↓ 83 % (↓ 79 do ↓ Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 do ↓ Cmin: ↓ 86 % (↓ 80 do ↓ (indukcija presnove) efavirenz: ni klinično pomembnih interakcij.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης: ισμού και της θρέψης:
Slovenian: Občasni preobčutljivost Presnovne in prehranske motnje:
Greek: Συνιστάται η χρήση κατάλληλων αντιισταμινικών ή/και κορτικοστεροειδών κατά την επανέναρξη της θεραπείας με τον συνδυασμό efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Slovenian: Ob ponovnem začetku zdravljenja s kombinacijo efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata priporočamo uporabo ustreznih antihistaminikov in/ali kortikosteroidov.
Greek: Tenofovir disoproxil Zentiva σε συνδυασμό με το saquinavir ως μοναδικού αναστολέα πρωτεασών.
Slovenian: Efavirenz/emtricitabin/ dizoproksiltenofovirat Zentiva v kombinaciji s sakvinavirjem kot edinim zaviralcem proteaze ni priporočljiva.
Greek: Ο συνδυασμός efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil συνιστάται για χορήγηση με άδειο στομάχι, δεδομένου ότι η τροφή μπορεί να αυξήσει την έκθεση στο efavirenz και μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συχνότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Slovenian: Kombinacijo efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata je priporočljivo jemati na prazen želodec, saj lahko hrana poveča izpostavljenost efavirenzu, kar lahko poveča pogostnost neželenih učinkov (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Σεπτεμβρίου 2016
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 15. september 2016
Greek: Η κλιμακωτή χορήγηση (με διαφορά 12 ωρών) έδωσε παρόμοια αποτελέσματα.
Slovenian: Pri razporejenem odmerjanju (na 12 ur) so bili rezultati podobni.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε περαιτέρω ανάπτυξη της K65R μέχρι την 144η εβδομάδα.
Slovenian: Do 144. tedna niso opazili nobenega nadaljnjega razvoja K65R.
Greek: Οι μειώσεις της ΟΠ στο ισχίο ήταν σημαντικά μεγαλύτερες στην ομάδα αυτή μέχρι την 96η εβδομάδα.
Slovenian: Zmanjšanje MGK v kolku je bilo do 96. tedna značilno večje v tej skupini.
Greek: • Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας, αν παίρνετε άλλα φάρμακα που μπορεί να βλάψουν τους νεφρούς σας.
Slovenian: • Zelo pomembno je, da svojega zdravnika obvestite, če jemljete druga zdravila, ki bi lahko poškodovala vaše ledvice.
Greek: Να χρησιμοποιείται εντός 60 ημερών μετά το πρώτο άνοιγμα.
Slovenian: Uporabite v roku 60 dni po prvem odprtju.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Greek: Η διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα είναι 60 ημέρες
Slovenian: 2 leti Rok uporabnosti po prvem odprtju je 60 dni.
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος: [μόνο εξωτερική συσκευασία]
Slovenian: Datum odprtja: [samo na zunanji ovojnini]
Greek: Εβδομάδα b e g i l o c f h j m p
Slovenian: Teden b e h j m o c f i k n p
Greek: Το εκτυπωμένο φύλλο οδηγιών του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να περιλαμβάνει το όνομα και τη διεύθυνση του παραγωγού υπεύθυνου για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει προσεκτικά εάν θα σας χορηγήσει συνδυασμούς tenofovir και διδανοσίνης.
Slovenian: Vaš zdravnik bo skrbno pretehtal, če vas bo zdravil s kombinacijami tenofovirja in didanozina.
Greek: Εάν το Tenofovir disoproxil Zentiva έχει συνταγογραφηθεί για το παιδί σας, σημειώστε ότι όλες οι πληροφορίες στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης απευθύνονται στο παιδί σας (στην περίπτωση αυτή, διαβάστε "το παιδί σας" αντί για "εσείς").
Slovenian: Če je bilo zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva predpisano za vašega otroka, veljajo vsi podatki v tem navodilu za uporabo za vašega otroka (v tem primeru berite "vaš otrok" namesto "vi").
Greek: * Γενικά μία φορά εβδομαδιαίως, υπολογίζοντας τρεις συνεδρίες αιμοκάθαρσης την εβδομάδα, διάρκειας περίπου 4 ωρών η καθεμία ή μετά από 12 ώρες συνολικής αιμοκάθαρσης.
Slovenian: * Na splošno velja: 1 odmerek enkrat tedensko pri predpostavljenih treh hemodializah na teden, vsaka po približno 4 ure ali skupno 12 ur hemodialize.
Greek: Μη μειώσετε τη συνταγογραφημένη δόση, εάν δεν σας το ζητήσει ο γιατρός σας.
Slovenian: Predpisanega odmerka ne zmanjšajte, če vam tega ne naroči vaš zdravnik.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Greek: Ανατρέξετε στα φύλλα οδηγιών χρήσης των άλλων αντιρετροϊκών φαρμάκων για οδηγίες σχετικά με τη λήψη των φαρμάκων αυτών.
Slovenian: Za uporabo drugih protiretrovirusnih zdravil preberite tudi navodila za uporabo teh zdravil.
Greek: Αν έχετε λοίμωξη από ηπατίτιδα Β, ο γιατρός σας θα κρίνει με προσοχή σχετικά με το ποια είναι η καλύτερη θεραπεία για σας.
Slovenian: Če ste okuženi s hepatitisom B, bo vaš zdravnik skrbno razmislil o najboljšem zdravljenju za vas.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Tenofovir disoproxil Zentiva σε εφήβους έχουν εφοδιαστεί με εκπαιδευτικό υλικό για τον γιατρό που περιέχει την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και ένα κατάλληλο εκπαιδευτικό φυλλάδιο, όπως περιγράφεται παρακάτω:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali/uporabljali zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva pri mladostnikih, prejeli izobraževalni paket za zdravnika, ki bo vseboval Povzetek glavnih značilnosti zdravila in primerne izobraževalno gradivo, kot je navedeno v nadaljevanju:
Greek: Επιπλέον, 61% των ασθενών είχαν φυσιολογική ALT κατά την 48η εβδομάδα.
Slovenian: Poleg tega je 61% bolnikov imelo normalne koncentracije ALT v 48. tednu.
Greek: [μόνο εξωτερική συσκευασία]
Slovenian: [samo na zunanji ovojnini]
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε οποιαδήποτε από αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, απευθυνθείτε στο γιατρό σας.
Slovenian: Če menite, da bi lahko imeli katerega koli od teh resnih neželenih učinkov, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Greek: • Ενήλικες: Ένα δισκίο την ημέρα με τροφή (για παράδειγμα, με ένα γεύμα ή ένα πρόχειρο γεύμα).
Slovenian: • odrasli: 1 tableta vsak dan s hrano (na primer ob obroku ali prigrizku).
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο tenofovir, tenofovir disoproxil phosphate ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου που αναφέρονται στην παράγραφο 6.
Slovenian: • Če ste alergični na tenofovir, dizoproksiltenofovirijev fosfat ali katero koli sestavino tega zdravila, navedeno v poglavju 6.
Greek: Μην αποθηκεύετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την {ΛΗΞΗ}.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake {Uporabno do}.
Greek: Η απόφαση για τη θεραπεία των παιδιατρικών ασθενών (εφήβων) θα πρέπει να βασίζεται στην προσεκτική εξέταση των εξατομικευμένων αναγκών του ασθενούς και με αναφορά στις τρέχουσες παιδιατρικές κατευθυντήριες οδηγίες θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της τιμής των αρχικών ιστολογικών πληροφοριών.
Slovenian: Odločitev za zdravljenje pediatričnih bolnikov (mladostnikov) mora temeljiti na skrbnem upoštevanju individualnih potreb bolnika in upoštevati trenutne smernice za zdravljenje pediatričnih bolnikov, vključno z vrednostjo izhodiščnih histoloških podatkov.
Greek: Άλλες διαθέσιμες μορφές θα πρέπει να ελεγχθούν για την καταλληλότητά τους.
Slovenian: Preveriti je potrebno razpoložljivost drugih primernih pripravkov.
Greek: • Εάν έχετε λάβει το Tenofovir disoproxil Zentiva κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλους διαγνωστικούς ελέγχους προκειμένου να παρακολουθεί την ανάπτυξη του παιδιού σας.
Slovenian: • Če ste zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva jemali med nosečnostjo, vas lahko zdravnik naroči na redne preiskave krvi in druge diagnostične preiskave, da bo spremljal razvoj vašega otroka.
Greek: Τα δεδομένα από μεγάλο αριθμό εγκύων γυναικών (περισσότερες από 1.000 περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης) δεν καταδεικνύουν την ύπαρξη συγγενών διαμαρτιών ή τοξικότητας στο έμβρυο/νεογνό σχετιζόμενης με το tenofovir disoproxil.
Slovenian: Veliko število podatkov pri nosečnicah (več kot 1.000 izpostavljenih nosečnosti) ne kaže na malformacije ali feto/neonatalno toksičnost, povezane z dizoproksiltenofoviratom.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο ΠαράρτημαV.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Greek: • Το συνιστώμενο χρονοδιάγραμμα για την παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας λαμβάνοντας υπόψη την παρουσία ή απουσία πρόσθετων παραγόντων κινδύνου για νεφρική δυσλειτουργία.
Slovenian: • priporočeni režim za nadzorovanje delovanja ledvic, upoštevajoč prisotnost ali odsotnost dodatnih dejavnikov tveganja za ledvično okvaro;
Greek: Τα εκπαιδευτικά φυλλάδια εφήβων για HIV και HBV και νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Slovenian: Izobraževalno gradivo o mladostnikih s HIV in HBV morata vsebovati naslednja ključna sporočila:
Greek: Αναφορικά με την απόφαση έναρξης της θεραπείας στους παιδιατρικούς ασθενείς, βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4, 4.8 και 5.1.
Slovenian: Glede odločanja o uvedbi zdravljenja pri pediatričnih bolnikih glejte poglavja 4.2, 4.4, 4.8 in 5.1.
Greek: Το tenofovir disoproxil πρέπει να λαμβάνεται με την τροφή, καθώς η τροφή αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα του tenofovir (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat se mora jemati s hrano, kajti hrana poviša biološko razpoložljivost tenofovirja (glejte poglavje 5.2).
Greek: Η αντοχή στην εφαβιρενζη ή στην λαμιβουδίνη είτε προηγείτο είτε συνέπιπτε με την ανάπτυξη της K65R σε όλες τις περιπτώσεις.
Slovenian: V vseh primerih je bila rezistenca na efavirenz oziroma lamivudin ali predhodno obstoječa ali pa sočasna z razvojem K65R.
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση του Tenofovir disoproxil Zentiva, υπολογίστε πόση ώρα έχει περάσει από όταν έπρεπε να την είχατε πάρει.
Slovenian: Če ste izpustili odmerek zdravila Dizoproksiltenofovirat Zentiva, izračunajte, koliko časa je minilo od takrat, ko bi ga morali vzeti.
Greek: Κατόπιν ενδοφλέβιας χορήγησης ο όγκος κατανομής του tenofovir σε σταθερή κατάσταση υπολογίσθηκε περίπου στα 800 ml/kg.
Slovenian: Po intravenoznem odmerku je volumen porazdelitve tenofovirja v stanju dinamičnega ravnotežja znašal po ocenah približno 800 ml/kg.
Greek: Η κατηγορία συχνότητας εκτιμήθηκε από έναν στατιστικό υπολογισμό με βάση το συνολικό αριθμό των ασθενών που είχαν εκτεθεί στο tenofovir disoproxil σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και το διευρυμένο πρόγραμμα πρόσβασης (n = 7.319).
Slovenian: Kategorija pogostnosti je bila ocenjena s statističnim izračunom na podlagi skupnega števila bolnikov, izpostavljenih dizoproksiltenofoviratu v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah in podaljšanem programa dostopanja (n = 7.319).
Greek: Άλλα φάρμακα και Tenofovir disoproxil Zentiva Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.