FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ravicti é um medicamento de libertação controlada, ou seja, a substância ativa é libertada uniformemente ao longo do dia.
Slovenian: Zdravilo Ravicti je zdravilo s podaljšanim sproščanjem, kar pomeni, da se učinkovina sprošča čez cel dan. Zaradi tega je nadzor nad ravnijo amoniaka v krvi skozi cel dan boljši.
Portuguese: Consequentemente, tal resulta num melhor controlo dos níveis de amónia no sangue ao longo de todo o dia. Por esta mesma razão, Ravicti é contraindicado para o tratamento da hiperamoniemia aguda, pois, nestes casos, são necessários tratamentos de atuação mais rápida.
Slovenian: Zdravilo Ravicti se zato ne sme uporabljati za zdravljenje akutne hiperamoniemije, saj so v teh primerih potrebna hitrejša zdravljenja.
Portuguese: EU/1/15/1020/001 Raxone
Slovenian: EU/1/15/1020/001
Portuguese: 150 mg Comprimido revestido por película
Slovenian: 150 mg Filmsko obložena tableta peroralna uporaba plastenka (HDPE)
Portuguese: comprimidos
Slovenian: Raxone
Portuguese: Por exemplo, de manhã ao pequeno almoço, ao almoço a meio do dia, e ao jantar à noite.
Slovenian: Na primer, zjutraj ob zajtrku, opoldne pri kosilu in zvečer pri večerji.
Portuguese: O registo também deve ser utilizado para gerar dados sobre a eficácia a longo prazo.
Slovenian: Register je treba uporabiti tudi za ustvarjanje podatkov o dolgotrajni učinkovitosti.
Portuguese: Data da primeira autorização: 8 de setembro de 2015
Slovenian: Datum pridobitve: 8. september 2015
Portuguese: Os doentes devem ser regularmente monitorizados de acordo com a prática clínica local.
Slovenian: Bolnike je treba redno spremljati skladno z lokalno klinično prakso.
Portuguese: EAP e CRS
Slovenian: EAP in CRS
Portuguese: Alteração na cor da urina
Slovenian: Sprememba barve urina
Portuguese: − Tome os comprimidos à mesma hora do dia, todos os dias.
Slovenian: - Tablete vsak dan vzemite ob istem času.
Portuguese: Quando necessário, deve proceder-se à administração de tratamento sintomático de suporte.
Slovenian: Po potrebi je treba nuditi podporno simptomatsko zdravljenje.
Portuguese: Não existem dados disponíveis nestas populações.
Slovenian: Pri teh skupinah bolnikov podatki niso na voljo.
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis com este medicamento:
Slovenian: Pri tem zdravilu se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Portuguese: A dose recomendada é de 2 comprimidos três vezes ao dia (um total de 6 comprimidos por dia).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 2 tableti trikrat na dan (skupno 6 tablet na dan).
Portuguese: Isto pode levar a alguma melhoria em termos de perda de visão.
Slovenian: To lahko nekoliko izboljša izgubljen vid.
Portuguese: Os relatórios intercalares devem ser apresentados aquando das reavaliações anuais.
Slovenian: Vmesna poročila je treba predložiti v času letnih ponovnih ocen.
Portuguese: Este corante pode causar reações alérgicas.
Slovenian: To lahko povzroči alergijske reakcije.
Portuguese: Aconselha-se precaução para garantir que a cromatúria não oculta alterações de cor por outros motivos (por exemplo, doenças renais ou do sangue).
Slovenian: Potrebno je pozorno spremljanje za zagotovitev, da kromaturija ne prikrije sprememb barve zaradi drugih vzrokov (npr. ledvičnih ali krvnih bolezni).
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a idebenona.
Slovenian: Ni specifičnega antidota za idebenon.
Portuguese: Este efeito é inofensivo, não está associado à hematúria e não implica qualquer adaptação da dose ou descontinuação do tratamento.
Slovenian: Ta učinek je neškodljiv, ni povezan s hematurijo in ne zahteva nobenega prilagajanja odmerka ali prekinitve zdravljenja.
Portuguese: - Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
Slovenian: - Tablete pogoltnite cele s kozarcem tekočine.
Portuguese: Estudos realizados em ratos demonstraram que a idebenona é excretada no leite materno.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale, da se idebenon izloča v materino mleko.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja.
Portuguese: A exclusão deste doente produziu resultados semelhantes aos observados na população ITT; como seria de esperar, a diferença entre a idebenona e o braço do placebo foi ligeiramente maior.
Slovenian: Izključitev tega bolnika je dala podobne rezultate kot v populaciji ITT; kot je bilo pričakovati, je bila razlika med skupinama z idebenonom in placebom rahlo večja.
Portuguese: Os alimentos aumentam a biodisponibilidade da idebenona cerca de 5 a 7 vezes e, por conseguinte, Raxone deve ser sempre administrado com alimentos.
Slovenian: Hrana poveča biološko uporabnost idebenona za približno 5-7-krat, zato je treba zdravilo Raxone vedno uporabljati skupaj s hrano.
Portuguese: - Tome os comprimidos com alimentos - isto facilita a passagem do medicamento do estômago para o sangue.
Slovenian: - Tablete vzemite skupaj s hrano, saj to izboljša prenos tega zdravila iz želodca v kri.
Portuguese: As classes de frequência das reações adversas são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: Não existem dados de ensaios clínicos controlados relativamente ao tratamento contínuo com idebenona por um período superior a 6 meses.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih ni nobenih podatkov o neprekinjenem zdravljenju z idebenonom, ki traja dlje kot 6 mesecev.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado em crianças, pois desconhece-se se Raxone é seguro ou funciona em doentes com idade inferior a 12 anos.
Slovenian: To zdravilo se ne sme uporabljati pri otrocih, saj ni znano, ali je zdravilo Raxone varno oziroma učinkuje pri bolnikih, mlajših od 12 let.
Portuguese: - se tem alergia à idebenona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: - če ste alergični na idebenon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: Além disso, não se observou qualquer indução da CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4.
Slovenian: Poleg tega niso opazili indukcije CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A4.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança da idebenona em mulheres grávidas.
Slovenian: Varnosti idebenona pri nosečnicah niso dokazali.
Portuguese: QS6+QS6 representaram 6,45% a 9,46%, enquanto QS10+QS10-C e IDE+IDE-C representaram cerca de 1% ou menos.
Slovenian: QS6+QS6 je predstavljal od 6,45% do 9,46 %, medtem ko sta QS10+QS10-C in IDE+IDE-C predstavljala približno 1 % ali manj.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá apresentar o primeiro RPS para este medicamento no prazo de 12 meses após a concessão da autorização.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo PSUR za to zdravilo predložiti v 12 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Portuguese: - É causado por um problema nos genes (a chamada «mutação genética») que afeta a capacidade das células no olho para produzirem a energia necessária para conseguirem funcionar normalmente, acabando por se tornar inativas.
Slovenian: - Povzroča jo težava z geni (imenovana »genska mutacija«), ki prizadene sposobnost celic v očesu za tvorbo energije, potrebne za njihovo normalno delovanje, zato te celice postanejo neaktivne.
Portuguese: Esta decisão terá em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do medicamento para si.
Slovenian: Pri tem bo upošteval korist dojenja za otroka in korist zdravila za vas.
Portuguese: Esta alteração de cor é inofensiva e não significa que o seu tratamento tenha de ser alterado.
Slovenian: Ta sprememba barve je neškodljiva, tj. zdravljenja ni treba spreminjati.
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem do estudo RHODOS.
Slovenian: V študiji RHODOS niso prejeli nobenega poročila o prevelikem odmerjanju.
Portuguese: Tabela 1: RHODOS: Melhor recuperação da AV e alteração na melhor AV desde os valores iniciais até à semana 24
Slovenian: Preglednica 1: RHODOS: najboljša povrnitev VA in sprememba v najboljši VA od izhodišča do 24. tedna
Portuguese: Em estudos clínicos, foram administradas doses até 2250 mg/dia, com um perfil de segurança consistente com o notificado na secção 4.8.
Slovenian: V kliničnih študijah so uporabili odmerke do 2250 mg/dan in pokazali, da je varnostni profil skladen z varnostnim profilom, opisanim v poglavju 4.8.
Portuguese: Não há dados disponíveis sobre o efeito da exposição à idebenona na fertilidade humana.
Slovenian: Podatkov o učinku izpostavljenosti idebenonu na plodnost pri človeku ni.
Portuguese: - Raxone pode passar para o leite da mãe.
Slovenian: - Zdravilo Raxone lahko prehaja v materino mleko.
Portuguese: A idebenona não é um substrato para a gp-P in vitro.
Slovenian: Idebenon ni substrat za p-gp in vitro.
Portuguese: A segurança e eficácia de Raxone em doentes com LHON com idade inferior a 12 anos não foram ainda estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Raxone pri bolnikih, mlajših od 12 let, še nista bili dokazani.
Portuguese: Os principais metabolitos no plasma são IDE-C e QS4+QS4-C.
Slovenian: Glavna presnovka v plazmi sta IDE-C and QS4+QS4-C.
Portuguese: No RHODOS, foi incluído um total de 85 doentes com LHON, com idades entre os 14 e os 66 anos, com qualquer uma das 3 mutações principais do ADNmt (G11778A, G3460A ou T14484C) e duração da doença não superior a 5 anos.
Slovenian: V študijo RHODOS so vključili skupno 85 bolnikov z LHON, starih 14-66 let, s katero koli od 3 primarnih mutacij mtDNA (G11778A, G3460A or T14484C) in trajanjem bolezni, krajšim od 5 let.
Portuguese: Um blister contém 180 comprimidos.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 180 tablet.
Portuguese: Alguns medicamentos podem interagir com Raxone.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko medsebojno delujejo z zdravilom Raxone.
Portuguese: De acordo com este modo de ação bioquímico, a idebenona pode reativar as células ganglionares da retina (CGR) viáveis mas inativas em doentes com LHON.
Slovenian: Glede na ta biokemični način delovanja lahko idebenon ponovno aktivira viabilne, vendar neaktivne retinalne ganglijske celice (RGC) pri bolnikih z LHON.
Portuguese: Embora a experiência de ensaios clínicos na população pediátrica com LHON se limite a doentes com idade igual ou superior a 14 anos, os dados farmacocinéticos de estudos de farmacocinética populacional, que incluíram doentes pediátricos com ataxia de Friedreich com idade igual ou superior a 8 anos, não revelaram diferenças significativas em termos de farmacocinética da idebenona.
Slovenian: Medtem ko so izkušnje iz kliničnih preskušanj pri pediatričnih bolnikih z LHON omejene na bolnike, stare 14 let ali več, farmakokinetični podatki iz farmakokinetičnih študij populacij, ki so vključevale pediatrične bolnike s Friedrichovo ataksijo, stare 8 let in več, niso pokazali nobenih pomembnih razlik v farmakokinetiki idebenona.
Portuguese: Tabela 2: Percentagem de doentes com recuperação clinicamente relevante da AV após 6 meses a partir dos valores iniciais
Slovenian: Preglednica 2: delež bolnikov s klinično pomembno povrnitvijo VA od izhodišča do 6. meseca
Portuguese: A idebenona só deve ser administrada a mulheres grávidas ou a mulheres em idade fértil com probabilidade de engravidarem caso se considere que o benefício do efeito terapêutico é superior a qualquer risco potencial.
Slovenian: Idebenon se sme pri nosečnicah ali ženskah v rodni dobi, za katere je verjetno, da bodo zanosile, uporabljati samo, če zdravnik presodi, da je korist terapevtskega učinka večja od katerega koli morebitnega tveganja.
Portuguese: O tratamento com Raxone pode restaurar a capacidade das células para produzir energia e, deste modo, permitir que as células inativas do olho funcionem novamente.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Raxone lahko ponovno vzpostavi sposobnost celic za tvorbo energije, kar omogoča ponovno delovanje neaktivnih očesnih celic.
Portuguese: Raxone deve ser administrado com alimentos, porque estes aumentam a biodisponibilidade da idebenona.
Slovenian: Zdravilo Raxone je treba jemati skupaj s hrano, saj ta poveča biološko uporabnost idebenona.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.ºC da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Raxone 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Raxone 3.
Portuguese: A dose recomendada é 900 mg/dia de idebenona (300 mg, 3 vezes por dia).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 900 mg idebenona na dan (300 mg trikrat na dan).
Portuguese: Os comprimidos não devem ser partidos nem mastigados.
Slovenian: Tablete se ne smejo prelomiti ali žvečiti.
Portuguese: - Este problema ocular é hereditário, ou seja, afeta os membros de uma mesma família.
Slovenian: - Ta težava z očmi je dedna, kar pomeni, da se prenaša v družini.
Portuguese: - O seu médico só lhe prescreverá Raxone se os benefícios do tratamento forem superiores aos riscos para o feto.
Slovenian: - Zdravnik vam bo zdravilo Raxone predpisal samo, če so koristi zdravljenja večje od tveganj za nerojenega otroka.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película Raxone devem ser engolidos inteiros com água.
Slovenian: Filmsko obložene tablete zdravila Raxone je treba pogoltniti cele in z vodo.
Portuguese: O que é Raxone e para que é utilizado 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Raxone in za kaj ga uporabljamo 2.
Portuguese: Neste pequeno subgrupo de doentes (n = 8), 0 dos 6 doentes no grupo da idebenona sofreu uma deterioração para ≥ 1,0 logMAR, ao passo que 2 dos 2 doentes no grupo do placebo apresentaram uma tal deterioração.
Slovenian: V tej majhni podskupini bolnikov (n = 8) se je poslabšanje VA ≥ 1,0 logMAR pojavilo pri 0 od 6 bolnikov v skupini z idebenonom in 2 od 2 bolnikov v skupini s placebom.
Portuguese: É aconselhada precaução no tratamento de doentes com compromisso hepático ou renal (ver secção 4.4).
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z jetrno ali ledvično okvaro je treba biti previden (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Os resultados são apresentados na Tabela 2, incluindo os dados de suporte de 62 doentes com LHON que utilizaram Raxone num EAP (Expanded Access Programme - Programa de Acesso Expandido) e de 94 doentes não tratados num CRS (Case Record Survey - Inquérito de Registo de Casos).
Slovenian: Rezultati so prikazani v preglednici 2, vključno s podpornimi podatki 62 bolnikov z LHON, ki so uporabljali zdravilo Raxone v programu z razširjenim dostopom (EAP), in 94 nezdravljenih bolnikov v analizi poročil o primerih (CRS).
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito que é intolerante à lactose ou que não consegue tolerar ou digerir alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate laktoze oziroma ne prenašate ali presnavljate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.
Portuguese: Dados experimentais mostraram que a idebenona atravessa a barreira hematoencefálica e é distribuída em concentrações significativas no tecido cerebral.
Slovenian: Porazdelitev Eksperimentalni podatki so pokazali, da idebenon prehaja skozi krvno-možgansko pregrado in se s pomembnimi koncentracijami porazdeli v možganskem tkivu.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Raxone se: - tem problemas no sangue, fígado ou rins.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Raxone se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če imate težave s krvjo, jetri ali ledvicami.
Portuguese: A idebenona, uma benzoquinona de cadeia curta, é um antioxidante considerado como tendo capacidade para transferir eletrões diretamente para o complexo III da cadeia transportadora de eletrões mitocondrial, contornando, desse modo, o complexo I e restaurando a geração de energia celular (ATP) sob condições experimentais de deficiência de complexo I. Da mesma forma, na LHON, a idebenona é capaz de transferir eletrões diretamente para o complexo III da cadeia transportadora de eletrões, ignorando assim o complexo I afetado pelas três mutações principais do ADNmt causadoras da LHON, e restaurando a geração celular de ATP.
Slovenian: Idebenon, benzokinon s kratko verigo, je antioksidant, za katerega se predvideva, da elektrone prenaša neposredno v kompleks III mitohondrijske verige za prenos elektronov, pri tem pa obide kompleks I in ponovno vzpostavi ustvarjanje celične energije (ATP) pri eksperimentalnih pogojih pomanjkanja kompleksa I. Podobno lahko idebenon pri LHON prenaša elektrone neposredno v kompleks III verige za prenos elektronov in pri tem obide kompleks I, na katerega vplivajo vse tri primarne mutacije mtDNA, ki povzročajo LHON, kar ponovno vzpostavi ustvarjanje celične ATP.
Portuguese: Em doses repetidas, as concentrações plasmáticas máximas de idebenona são atingidas, em média, no prazo de 1 hora (intervalo mediano de 0,67 h: 0,33-2,00 h).
Slovenian: Pri večkratnem odmerjanju se največje koncentracije idebenona v plazmi dosežejo v povprečno 1 uri (mediana 0,67 h, razpon:
Portuguese: A principal via de eliminação é o metabolismo, sendo a maioria da dose excretada através dos rins sob a forma de metabolitos.
Slovenian: Glavna pot izločanja je presnova, pri čemer se večina odmerka izloči skozi ledvice v obliki presnovkov.
Portuguese: EMBALAGENS EXTERIORES/RÓTULO DO FRASCO DE HDPE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLE/OZNAKA NA VSEBNIKU IZ HDPE
Portuguese: Contudo, a alteração da cor pode indicar que sofre de problemas nos rins ou bexiga.
Slovenian: Vendar lahko sprememba barve pomeni težave z ledvicami ali sečnim mehurjem.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Raxone Não tome Raxone:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Raxone Ne jemljite zdravila Raxone:
Portuguese: Dados de um estudo de interação medicamentosa com 32 voluntários saudáveis indicaram que no primeiro dia de administração oral de 300 mg de idebenona três vezes por dia, o metabolismo do midazolam, um substrato da CYP3A, não foi modificado quando os dois medicamentos foram administrados em conjunto.
Slovenian: Podatki študije interakcij med zdravili pri 32 zdravih prostovoljcih kažejo, da se prvi dan peroralne uporabe 300 mg idebenona trikrat na dan presnova midazolama, substrata encima CYP3A4, pri sočasni uporabi obeh zdravil ni spremenila.
Portuguese: Por conseguinte, deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mãe.
Slovenian: Torej se je treba odločiti med prenehanjem dojenja in prenehanjem zdravljenja, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Portuguese: Foi realizada uma análise post hoc dos doentes que reponderam ao tratamento no RHODOS que avaliou a percentagem de doentes que apresentou uma recuperação clinicamente relevante da AV em relação aos valores iniciais em pelo menos um olho, definida como: (i) melhoria da AV, passando de incapacidade para ler uma única letra para capacidade de ler pelo menos 5 letras na tabela ETDRS; ou (ii) melhoria da AV em pelo menos 10 letras na tabela ETDRS.
Slovenian: V študiji RHODOS so izvedli analizo odzivnih bolnikov post hoc, s katero so ocenili delež bolnikov s klinično pomembno povrnitvijo VA od izhodišča v vsaj enem očesu, kar je bilo opredeljeno kot: (i) izboljšanje VA od nezmožnosti branja ene črke do zmožnosti branja vsaj 5 črk na lestvici ETDRS ali
Portuguese: Outros medicamentos e Raxone
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Raxone
Portuguese: logMAR -0,035 ± 0,046 logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 letras (-0,255; 0,014) p=0,078
Slovenian: logMAR -0,035 ± 0,046 logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 črke (-0,255; 0,014) p = 0,078
Portuguese: Dados obtidos em estudos in vitro demonstraram que a idebenona e o respetivo metabolito QS10 não exercem inibição sistémica das isoformas CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4 do citocromo P450 em concentrações clinicamente relevantes da idebenona ou do QS10.
Slovenian: Podatki iz študij in vitro so pokazali, da idebenon in njegov presnovek QS10 ne povzročata sistemske inhibicije izooblik CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 in 3A4 citokroma P450 pri klinično pomembnih koncentracijah idebenona ali QS10.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização (PASS) sem intervenção: Para investigar de forma mais aprofundada a segurança de Raxone no tratamento de doentes com LHON, o titular da AIM deve gerar dados com base num protocolo acordado a partir de um registo de exposição ao medicamento de doentes aos quais foi prescrito Raxone para o tratamento de LHON na prática clínica.
Slovenian: Neintervencijska varnostna študija v obdobju trženja (PASS): za dodatno proučitev varnosti zdravila Raxone pri zdravljenju bolnikov z LHON mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ustvariti podatke na podlagi dogovorjenega protokola iz registra o izpostavljenosti zdravila pri bolnikih, ki so jim v klinični praksi predpisali zdravilo Raxone za zdravljenje LHON.
Portuguese: Os metabolitos da idebenona são coloridos e podem causar cromatúria, ou seja, uma descoloração castanho-avermelhada da urina.
Slovenian: Presnovki idebenona so obarvani, zato lahko povzročijo kromaturijo, tj. rdečerjavo obarvan urin.
Portuguese: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 letras (-0,184; 0,055) p=0,291
Slovenian: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 črke (-0,184; 0,055) p = 0,291
Portuguese: Devido ao elevado efeito de primeira passagem, em geral, as concentrações plasmáticas de idebenona apenas foram mensuráveis até 6 horas após a administração oral de 750 mg de Raxone, administrados como uma dose única por via oral ou após doses repetidas, três vezes por dia (14 dias).
Slovenian: Zaradi velikega učinka prvega prehoda je mogoče koncentracije idebenona v plazmi izmeriti samo do 6 ur po peroralni uporabi 750 mg zdravila Raxone v obliki enkratnega ali večkratnih (14 dni) odmerkov trikrat na dan.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final secundário «alteração na melhor AV» foi medido como a diferença entre a melhor AV no olho esquerdo ou direito às 24 semanas, comparativamente aos valores iniciais (Tabela 1).
Slovenian: Glavni sekundarni opazovani dogodek »sprememba najboljše VA« so merili kot razliko med najboljšo VA v levem ali desnem očesu po 24 tednih v primerjavi z izhodiščem
Portuguese: Qual o aspeto de Raxone e conteúdo da embalagem
Slovenian: Izgled zdravila Raxone in vsebina pakiranja
Portuguese: Frascos brancos de polietileno de alta densidade com tampas de rosca de polipropileno invioláveis resistentes à abertura por crianças, contendo 180 comprimidos revestidos por película.
Slovenian: Bele plastenke iz polietilena velike gostote z belimi polipropilenskimi, za otroke varnimi navojnimi zaporkami z zaščito pred nedovoljenim odpiranjem, ki vsebujejo 180 filmsko obloženih tablet.