FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien u een van de symptomen opmerkt, moet u meteen contact opnemen met uw arts om deze te melden.
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækni ef einhver þessara einkenna gera vart við sig og tilkynnið honum um þau.
Dutch: Overmatig blozen*
Icelandic: Gáttatif*
Dutch: Details over de symptomen, onderzoeken en te nemen maatregelen worden beschreven in rubrieken 2 en 4, Auto-immuunziekten.
Icelandic: Upplýsingar um einkenni, rannsóknir og annað sem sjúklingur þarf að sinna er að finna í köflum 2 og 4Sjálfsnæmissjúkdómar.
Dutch: Bij 0,3% van de patiënten behandeld met LEMTRADA is actieve en latente tuberculose, inclusief enkele gevallen van gedissemineerde tuberculose, gerapporteerd, overwegend in endemische gebieden.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um virka og dulda berkla þ.m.t. fáein tilvik dreifðra berkla hjá 0,3% sjúklinga í meðferð með LEMTRADA, oftast á svæðum þar sem þeir eru landlægir.
Dutch: • voetschimmel
Icelandic: • fótsveppir
Dutch: Het antilichaam heeft een moleculair gewicht van bij benadering 150 kD.
Icelandic: Mótefnið hefur meðalmólþungann 150 kD.
Dutch: Tijdens het postmarketinggebruik is HLH (inclusief fatale gevallen) gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met LEMTRADA.
Icelandic: Við notkun eftir markaðssetningu hefur verið greint frá HLH (banvæn tilvik meðtalin) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með LEMTRADA.
Dutch: Dyspneu*, hoesten, bloedneus, hik, orofaryngeale pijn, astma
Icelandic: Mæði*, hósti, blóðnasir, hiksti, hálssærindi, astmi
Dutch: Welke symptomen zich bij u voordoen, is afhankelijk van het deel van het centrale zenuwstelsel dat is aangetast.
Icelandic: Einkennin ráðast af því um hvaða hluta miðtaugakerfisins er að ræða.
Dutch: Voor intraveneuze toediening zuigt u met een aseptische techniek 1,2 ml LEMTRADA uit de injectieflacon in een spuit.
Icelandic: Við gjöf í bláæð skal draga 1,2 ml af LEMTRADA úr hettuglasinu upp í sprautu að viðhafðri smitgát.
Dutch: De meeste patiënten in gecontroleerde klinische onderzoeken kregen antihistaminica en/of antipyretica voorafgaand aan ten minste één LEMTRADA-infusie.
Icelandic: Flestir sjúklingar í klínískum samanburðarrannsóknum fengu andhistamínlyf og/eða hitalækkandi lyf fyrir a.m.k.
Dutch: • stijfheid, ongemak aan armen of benen
Icelandic: • stífleiki, óþægindi í hand- og fótleggjum
Dutch: Hoewel dit niet in klinische onderzoeken werd waargenomen, kan een alveolaire bloeding die zich manifesteert als haemoptysis, voorkomen met het goodpasturesyndroom.
Icelandic: Þrátt fyrir að blæðingar í lungnablöðrum, sem koma fram sem blóðhósti, hafi ekki sést í klínískum rannsóknum geta þær komið fyrir með anti-GBM sjúkdómnum.
Dutch: Infecties die vaker optraden bij patiënten behandeld met LEMTRADA dan bij patiënten behandeld met IFNB 1a, waren nasofaryngitis, urineweginfectie, bovenste luchtweginfectie, sinusitis, orale herpes, influenza en bronchitis.
Icelandic: Sýkingar sem sáust oftar hjá sjúklingum í meðferð með LEMTRADA en hjá sjúklingum sem fengu IFNB 1a voru m.a. nefkoksbólga, þvagfærasýking, sýking í efri hluta öndunarfæra, skútabólga, áblástur, inflúensa og berkjubólga.
Dutch: Onderzoeksnaam
Icelandic: Rannsóknarþýði
Dutch: De meesten patiënten ondervinden infusiegerelateerde reacties tijdens of binnen 24 uur na de behandeling met LEMTRADA.
Icelandic: Flestir sjúklingar finna fyrir innrennslistengdum viðbrögðum sem koma fram meðan á meðferð stendur eða innan 24 klst.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (PASS): om de naleving te beoordelen van de therapeutische indicatie en de doeltreffendheid van maatregelen om het risico op cardiovasculaire en cerebrovasculaire bijwerkingen in nauw temporeel verband met Lemtrada-infusie en immuungemedieerde bijwerkingen te minimaliseren, dient de vergunninghouder de resultaten van een onderzoek naar geneesmiddelgebruik in te dienen.
Icelandic: Til að meta samræmi á milli læknisfræðilegra ábendinga og áhrif ráðstafana til að lágmarka hættuna á tilvikum aukaverkana á hjarta og heilaæðar í tímalegum tengslum við Lemtrada innrennsli og ónæmismiðlaðra aukaverkana skal markaðsleyfishafinn leggja fram niðurstöður úr áhorfsrannsókn á notkun lyfsins (drug utilisation study).
Dutch: Een onderdeel "Veel gestelde vragen" De Checklist voor de arts dient de volgende cruciale informatie te bevatten:
Icelandic: Gátlistinn fyrir lækni skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Dutch: Bij vrouwelijke muizen die alemtuzumab tot 10 mg/kg/dag intraveneus toegediend kregen (AUC van 4,7 keer de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen hoeveelheid per dag) gedurende 5 opeenvolgende dagen vóór cohabitatie met wilde mannelijke muizen, was het gemiddelde aantal corpora lutea en implantatieplaatsen per muis significant lager dan bij met medium behandelde dieren.
Icelandic: Hjá kvenkyns músum sem fengu skammta af alemtuzumabi í bláæð allt að 10 mg/kg/dag (AUC sem eru 4,7föld útsetning hjá mönnum við ráðlagðan dagsskammt) í 5 daga samfleytt áður en þær voru látnar lifa með karlkyns músum af villigerð, fækkaði meðalfjölda gulbúa og bólfestustaða á hverja mús marktækt miðað við dýr sem voru meðhöndluð með burðarefni.
Dutch: Uw arts zal u voorafgaand aan elk van de eerste 3 infusies van een LEMTRADA-kuur geneesmiddelen (corticosteroïden) geven om de infusiegerelateerde reacties te verminderen.
Icelandic: Læknirinn reynir að draga úr innrennslistengdum viðbrögðum með því að gefa lyf (barkstera) fyrir hvert af þremur fyrstu innrennslunum á meðferðartímabili með LEMTRADA.
Dutch: LEMTRADA 12 mg concentraat voor oplossing voor infusie alemtuzumab
Icelandic: LEMTRADA 12 mg innrennslisþykkni, lausn alemtuzumab
Dutch: Premedicatie met antihistaminica en/of antipyretica vóór de toediening van LEMTRADA kan eveneens worden overwogen.
Icelandic: Að auki má íhuga lyfjaforgjöf með andhistamínum og/eða hitalækkandi lyfjum áður en gjöf á LEMTRADA hefst.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): om de incidentie van mortaliteit te onderzoeken bij met Lemtrada behandelde patiënten in vergelijking met een relevante patiëntenpopulatie, dient de vergunninghouder de resultaten in te dienen van een veiligheidsonderzoek na autorisatie waarin Lemtrada wordt vergeleken met een adequaat controlemiddel.
Icelandic: Til að rannsaka dánartíðni hjá sjúklingum sem fá meðferð með Lemtrada, samanborið við viðeigandi þýði sjúklinga, skal markaðsleyfishafinn leggja fram niðurstöður öryggisrannsóknar eftir markaðssetningu sem ber Lemtrada saman við viðeigandi viðmiðunarhóp.
Dutch: Hiv-infectie (humaan immunodeficiëntievirus).
Icelandic: Alnæmisveira í mönnum (HIV-sýking).
Dutch: Patiënten hebben normaal gesproken spontane subcutane hematomen en uitgebreide blauwe plekken, hoewel hematurie, bloedneus, gastro-intestinale of andere soorten bloeding kunnen optreden.
Icelandic: Dæmigert er að sjúklingar fái skyndilega margúla undir húð og umfangsmikið mar þó að blóðmiga, blóðnasir, blæðing úr meltingarvegi eða aðrar gerðir blæðinga geti komið fram.
Dutch: Als u woont in een gebied waar vaak infecties met tuberculose voorkomen, heeft u een grotere kans om een tuberculose-infectie te krijgen.
Icelandic: Ef sjúklingurinn býr á svæði þar sem berklasýkingar eru algengar getur hann verið í meiri hættu á að fá berklasýkingu.
Dutch: Symptomen van deze schildklieraandoeningen worden beschreven in rubriek 4.
Icelandic: Einkennum truflana á starfsemi skjaldkirtils er lýst í kafla 4.
Dutch: Een gepoolde analyse van klinische onderzoeken naar MS bij een veiligheidspopulatie van in totaal 1486 patiënten die werden behandeld met LEMTRADA (12 mg of 24 mg) met een mediane follow-up van 6,1 jaar (maximaal 12 jaar), resulteerde in een veiligheidsfollow-up van 8635 patiëntjaren.
Icelandic: öryggisþýði fyrir heildargreiningu á klínískum rannsóknum á heila- og mænusiggi með miðgildi eftirfylgni 6,1 ár (hámark 12 ár), sem leiddu til eftirfylgni með öryggi á 8.635 sjúklingaárum.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken is tuberculose gemeld bij patiënten behandeld met LEMTRADA en IFNB-1a.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um berkla hjá sjúklingum í meðferð með LEMTRADA og IFNB-1a í klínískum samanburðarrannsóknum.
Dutch: o Ontsteking van de lever
Icelandic: o Bólga í lifur
Dutch: Voorafgaand aan de registratie van LEMTRADA werden de volgende bijwerkingen waargenomen tijdens het gebruik van alemtuzumab voor behandeling van B-cel-chronische lymfocytaire leukemie (B-CLL) en voor de behandeling van andere aandoeningen, meestal bij hogere of frequentere doses (bijv. 30 mg) dan aanbevolen voor de behandeling van MS. Omdat deze bijwerkingen vrijwillig worden gemeld door een populatie van onbekende omvang, is het niet altijd mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van de frequentie of een causaal verband te leggen met de blootstelling aan alemtuzumab.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir greindust við notkun á alemtuzumabi áður en LEMTRADA var skráð í meðferð við B-frumu, langvinnu eitilfrumuhvítblæði (B-CLL) sem og við meðferð annarra sjúkdóma, yfirleitt þegar gefnir voru hærri og tíðari skammtar (t.d. 30 mg) en ráðlagt er í meðferð á MS.
Dutch: Bewaar de flacon in de buitenverpakking om de inhoud tegen licht te beschermen.
Icelandic: Geymið hettuglasið í öskjunni til varnar gegn ljósi.
Dutch: Hazard Ratio (95% BI) Risicoreductie
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)
Dutch: Als cytopenie wordt bevestigd, moet snel met de juiste medische interventie worden gestart, inclusief verwijzing naar een specialist.
Icelandic: Ef frumufæð er staðfest skal umsvifalaust hefja viðeigandi meðferð, m.a. tilvísun til sérfræðings.
Dutch: De vergunninghouder zal erop toezien dat, na overeenstemming met de nationale bevoegde instantie in elke lidstaat waar LEMTRADA in de handel wordt gebracht, bij de lancering en na de lancering, alle artsen die voornemens zijn LEMTRADA voor te schrijven worden voorzien van een geüpdatet educatiepakket voor de arts met daarin de volgende elementen: De Samenvatting van de productkenmerken Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Checklist voor de arts Handleiding voor de patiënt Patiëntenwaarschuwingskaart De Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende cruciale informatie te bevatten: De behandeling met LEMTRADA mag alleen worden gestart onder de verantwoordelijkheid van een neuroloog die ervaren is in de behandeling van patiënten met multipele sclerose, in een ziekenhuis met directe toegang tot intensieve zorg.
Icelandic: Eftir samninga við þar til bær yfirvöld í sérhverju aðildarríki þar sem LEMTRADA er markaðssett skal markaðsleyfishafi tryggja, bæði við markaðssetningu og eftir hana, að allir læknar sem ætla að ávísa LEMTRADA fái í hendur uppfærðan fræðslupakka fyrir lækna sem inniheldur eftirfarandi gögn:
Dutch: • Patiënten met zich snel ontwikkelende ernstige relapsing remitting multipele sclerose, gedefinieerd door twee of meer invaliderende exacerbaties in één jaar en met één of meer gadolinium-aankleurende laesies op de hersen-MRI of een significante toename van de lading van T2-laesies in vergelijking met een eerdere recente MRI.
Icelandic: Sjúklingar með heila- og mænusigg með hléum sem þróast hratt, skilgreint sem tvö eða fleiri köst sem valda fötlun á einu ári og með einni eða fleiri meinsemdum sem hlaða upp gadólíníum í segulómum á heila (brain MRI) eða með marktæka aukningu á byrði T2 meinsemda, samanborið við nýjustu fyrri segulómun.
Dutch: Tijd tot optreden van de symptomen varieerde van minder dan 24 uur tot 2 maanden na de LEMTRADA-infusie.
Icelandic: Tíminn þar til einkennin komu fram var á bilinu innan við 24 klst. og 2 mánaða eftir LEMTRADA innrennsli.
Dutch: Bevestigde Verbetering van Invaliditeit (Confirmed disability improvement, CDI)) De tijd tot aanvang van CDI is gedefinieerd als een afname met ten minste 1 punt op de EDSS-schaal vanaf een referentie-EDSS-score van ≥ 2 over ten minste 6 maanden.
Icelandic: Tíminn fram að upphafi CDI var skilgreindur sem lækkun um a.m.k. eitt stig á EDSS-kvarðanum frá upphafsgildi EDSS-skora ≥ 2 sem hélst í a.m.k. 6 mánuði.
Dutch: Proteïnurie, hematurie
Icelandic: Prótínmiga, blóðmiga
Dutch: Hoe werkt LEMTRADA?
Icelandic: Hvernig LEMTRADA verkar
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden na iedere toediening tijdens het behandelingstraject.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið eftir hvaða skammt sem er meðan á meðferðartímabilinu stendur.
Dutch: Hemorragische beroerte
Icelandic: Lungnablöðrublæðing
Dutch: U wordt daarom aangeraden geen borstvoeding te geven tijdens een LEMTRADAbehandelingskuur en gedurende vier maanden na het beëindigen van die kuur.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa ekki barn á brjósti meðan á hverju meðferðartímabili með LEMTRADA stendur og í 4 mánuði eftir hvert meðferðartímabil.
Dutch: Bijwerkingen die voorkomen zijn gerangschikt op systeem/orgaanklasse volgens gegevensbank MedDRA en op MedDRA-voorkeursterm.
Icelandic: Aukaverkanir eru skráðar samkvæmt Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), líffæraflokki-og hugtakakerfi (PT).
Dutch: referentie) gedurende de 2-jarige follow-up, vergeleken met IFNB-1a (p< 0,0001).
Icelandic: Skammtar af LEMTRADA 12 mg/dag leiddi til marktækt lægri EDSS-skora (bæting miðað við upphafsgildi) á tveggja ára eftirfylgnitímabili samanborið við IFNB-1a (p<0,0001).
Dutch: Patiënten met nieuwe T1-hypointense laesies in jaar 2
Icelandic: Sjúklingar með nýjar seguldaufar meinsemdir á T1 á 2.
Dutch: In de postmarketingsetting hadden verschillende patiënten die een door biopsie bewezen AIH ontwikkelden, eerder auto-immune schildklieraandoeningen ontwikkeld.
Icelandic: Eftir markaðssetningu voru nokkrir sjúklingar sem fengu sjálfsnæmislifrarbólgu sem staðfest var með vefjasýni sem höfðu áður fengið sjálfsnæmissjúkdóma í skjaldkirtli.
Dutch: Menorragie, onregelmatige menstruatie
Icelandic: Asatíðir, óreglulegar tíðir
Dutch: De incidentie van antilichamen hangt in hoge mate af van de gevoeligheid en specificiteit van de analyse.
Icelandic: Tíðni mótefnamyndunar er afar háð næmi og sértæki prófunarinnar.
Dutch: Hoe wordt dit middel toegediend?
Icelandic: Hvernig LEMTRADA er gefið
Dutch: De observatietijd moet worden verlengd (ziekenhuisopname), indien van toepassing.
Icelandic: Íhuga skal að lengja eftirlitstímann (sjúkrahúsinnlögn) eftir þörfum.
Dutch: Specialisten en adequate medische apparatuur voor een tijdige diagnose en beheersing van bijwerkingen, met name myocardischemie en myocardinfarct, cerebrovasculaire bijwerkingen, auto-immuunziekten en infecties, moeten beschikbaar zijn.
Icelandic: Sérfræðingar og búnaður sem þörf er á til að greina tímanlega og meðhöndla aukaverkanir, einkum blóðþurrð í hjarta og hjartadrep, aukaverkanir í heilaæðum, sjálfsnæmissjúkdóma og sýkingar, skulu vera til staðar.
Dutch: • bloedneus, blauwe plekken
Icelandic: • blóðnasir, marblettir
Dutch: De voordelen van overgedragen immuniteit via moedermelk kunnen bij de pasgeboren zuigelingen/baby's opwegen tegen de risico's van mogelijke blootstelling aan alemtuzumab.
Icelandic: Þó getur ávinningurinn af ónæminu sem brjóstamjólk veitir vegið þyngra en hættan á hugsanlegri útsetningu fyrir alemtuzumabi fyrir nýbura/ungbarn á brjósti.
Dutch: Pneumonitis (ontsteking van de longblaasjes) is gemeld bij patiënten die werden behandeld met LEMTRADA.
Icelandic: Greint hefur verið frá lungnabólgu (bólgu í lungnavef) hjá sjúklingum á meðferð með LEMTRADA.
Dutch: Een jaarlijkse screening op het humaan papillomavirus bij vrouwelijke patiënten wordt aanbevolen.
Icelandic: Mælt er með því að kvenkyns sjúklingar fari árlega í skimun fyrir HPVsmiti
Dutch: Primaire verpakking Verpakkingsgrootte
Icelandic: Pakkningastærð
Dutch: EMA (EU) Procedurenummer
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Dutch: • daarna: ten minste elke maand.
Icelandic: • síðan að minnsta kosti mánaðarlega eftir það.
Dutch: • Een teveel aan ijzer in het lichaam
Icelandic: Of mikið járn í líkamanum
Dutch: afkapdatum gegevens = 24 mei 2013).
Icelandic: lokunardagur gagna = 24. maí 2013).
Dutch: • Dat de patiënt geen bloed mag doneren
Icelandic: Að sjúklingur megi ekki gefa blóð
Dutch: Dit kan de botten en nieren beschadigen.
Icelandic: Slíkt getur skaðað bein og nýru.
Dutch: Tijd tot voorval
Icelandic: Tími að atburði
Dutch: • op welke dagen van uw behandelcyclus u elk geneesmiddel moet innemen.
Icelandic: Á hvaða dögum meðferðarlotunnar þú átt að taka hvert lyf.
Dutch: e Oriënterend eindpunt (PFS2).
Icelandic: e Könnunarendapunktur (PFS2).
Dutch: Uw arts zal u vragen een bloedonderzoek te ondergaan:
Icelandic: Læknirinn mun biðja þig um að fara í blóðprufu:
Dutch: Voordat u met de behandeling start, zal uw arts u vertellen:
Icelandic: Áður en meðferð hefst mun læknirinn segja þér:
Dutch: Het werkt op een aantal verschillende manieren:
Icelandic: Lyfið verkar á mismunandi hátt:
Dutch: Dit wordt een ‘respons' genoemd.
Icelandic: Það er kallað „svörun".
Dutch: • Pneumonie (9,8%)
Icelandic: Lungnabólga (9,8%)
Dutch: 08039 Barcelona,
Icelandic: 08039 Barcelona, Spánn
Dutch: Uw arts zal u advies geven over de geschikte anticonceptiemethoden.
Icelandic: Læknirinn mun veita þér ráðleggingar um viðeigandi getnaðarvarnir.
Dutch: Er is geen algemeen verschil in veiligheid en werkzaamheid waargenomen tussen deze patiënten en jongere patiënten, maar een grotere predispositie bij individuele oudere personen kan niet worden uitgesloten.
Icelandic: Það sást enginn heildarmunur á öryggi og verkun milli þessara sjúklinga og yngri sjúklinga, en ekki er hægt að útiloka meiri áhættu fyrir eldri einstaklinga.
Dutch: De resultaten van de studie, met een cut-off van 1 februari 2016, worden weergegeven in tabel 4.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar, með lokadagsetningu gagnasöfnunar 1. febrúar 2016, eru birtar í töflu 4.
Dutch: Er is een uitgebreide follow-up-analyse van de werkzaamheid uitgevoerd met een mediane follow-up van 130,7 weken.
Icelandic: Í áframhaldandi eftirfylgni með greiningu á virkni og var miðgildi eftirfylgni 130,7 vikur.
Dutch: De mediane leeftijd was 73 jaar in de 3 behandelingsgroepen.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 73 ár í örmunum þremur.
Dutch: Als u nieuw gediagnosticeerd bent, kan het zijn dat uw arts uw behandeling ook bepaalt op basis van uw leeftijd en andere ziekten die u mogelijk al heeft.
Icelandic: Ef þú hefur nýlega fengið greiningu, gæti læknirinn einnig metið meðferðina út frá aldri þínum og öðrum sjúkdómum sem þú gætir þegar verið með.
Dutch: Totale respons [n, %] Complete respons [n, %]
Icelandic: Heildarsvörun [n, %] Full svörun [n, %]
Dutch: • een middel tegen kanker met de naam ‘melfalan' en
Icelandic: • krabbameinslyfi sem nefnist „melfalan" og
Dutch: 10 mg eenmaal per dag1
Icelandic: 10 mg einu sinni á dag1
Dutch: Lenalidomide Accord wordt op bepaalde dagen over een periode van 4 weken (28 dagen) ingenomen.
Icelandic: Lenalidomide er tekið á ákveðnum dögum á 4 vikna tímabili (28 dögum).
Dutch: Dit kan een zeer ernstige infectie veroorzaken.
Icelandic: Þetta getur leitt til mjög alvarlegrar sýkingar.
Dutch: Behandeling werd voortgezet tot ziekteprogressie.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram fram að sjúkdómsversnun.
Dutch: Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status was vergelijkbaar voor beide groepen, net als het aantal en type eerdere behandelingen.
Icelandic: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) færnimat var svipuð hjá báðum hópum, svo og fjöldi og tegund fyrri meðferða.
Dutch: In deze onderzoeken kregen konijnen 3, 10 en 20 mg/kg/dag oraal toegediend.
Icelandic: Í þessum rannsóknum fengu kanínur 3, 10 og 20 mg/kg/dag.
Dutch: U moet doorgaan met de behandelcycli tot uw arts zegt dat u moet stoppen.
Icelandic: Haltu meðferðarlotunum áfram þar til læknirinn segir þér að hætta.
Dutch: Als u bent vergeten dit middel op het gebruikelijke tijdstip in te nemen en
Icelandic: Ef gleymist að taka lenalídómíð á venjulegum tíma og
Dutch: • Pneumonieën (10,6%; gecombineerde term) van IFM 2005-02
Icelandic: Lungnabólgur (10,6%; samsett hugtak) úr IFM 2005-02
Dutch: Indien de dosis wordt verhoogd (15 mg) a
Icelandic: Ef skammtur er aukinn (15 mg) a
Dutch: Om de capsule uit de blisterverpakking te verwijderen:
Icelandic: Til að taka hylkið úr þynnupakkningunni:
Dutch: Vraag voordat u met de behandeling begint, aan uw arts of u zwanger kunt worden, zelfs als u denkt dat dit onwaarschijnlijk is.
Icelandic: Spurðu lækninn áður en meðferð hefst hvort þú gætir orðið þunguð, jafnvel þó að þú teljir það ólíklegt.
Dutch: Hoewel het risico nog niet volledig gekenmerkt is, moet het in gedachten worden gehouden bij het overwegen en gebruiken van lenalidomide in deze setting.
Icelandic: Þrátt fyrir að þessi áhætta hafi enn ekki verið skilgreind að fullu, skal hafa hana í huga þegar notkun lenalídómíðs er íhuguð við þessar aðstæður.
Dutch: 5 mg eenmaal per dag.
Icelandic: 5 mg einu sinni á dag.
Dutch: Aanvangsdosis (10 mg)
Icelandic: Upphafsskammtur (10 mg)
Dutch: In IFM 2005-02 waren de bijwerkingen uitsluitend afkomstig uit de periode van de onderhoudsbehandeling.
Icelandic: Í IFM 2005-02 voru aukaverkanirnar eingöngu frá viðhaldstímabilinu.
Dutch: De volgende informatie dient ook in de desbetreffende brochure opgenomen te zijn:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eiga einnig að koma fram í viðeigandi bæklingi:
Dutch: Onderzoeken naar ontwikkelingstoxiciteit zijn voorheen uitgevoerd met konijnen.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum á fósturþroska voru áður gerðar hjá kanínum.
Dutch: • Dat de patiënt Lenalidomide Accord aan niemand anders mag geven
Icelandic: Að sjúklingurinn eigi ekki að láta neinn annan fá Lenalidomide Accord
Dutch: Als er meer dan 12 uur is verstreken na het vergeten van een dosis op het normale tijdstip, moet de patiënt de dosis niet meer innemen, maar de volgende dosis de volgende dag op het normale tijdstip innemen.
Icelandic: Ef meira en 12 klst. eru liðnar frá því að skammtur gleymdist á venjulegum tíma, á sjúklingurinn ekki að taka skammtinn heldur taka næsta skammt á venjulegum tíma daginn eftir.
Dutch: • Longinfectie (9% [9,4% na aanvang van de onderhoudsbehandeling]) uit CALGB 100104
Icelandic: Lungnasýking (9,4% [9,4% eftir upphaf viðhaldsmeðferðar]) úr CALGB 100104.
Dutch: • Zij bevestigt dat ze de gevaren en noodzakelijke voorzorgsmaatregelen die gepaard gaan met het gebruik van lenalidomide begrijpt.
Icelandic: Hún staðfestir að hún skilji hættuna og nauðsynlegar varúðarráðstafanir sem tengjast notkun lenalídómíðs.
Dutch: U mag tijdens de behandeling en gedurende 1 week na het einde van de behandeling geen bloed geven.
Icelandic: Þú mátt ekki gefa blóð meðan á meðferð stendur og í 1 viku eftir að meðferð lýkur.
Dutch: Follow-up en einde van behandeling
Icelandic: Eftirfylgni og lok meðferðar
Dutch: Lenalidomide heeft geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Lenalídómíð hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Dutch: • Na afloop van elke cyclus van 28 dagen start u een nieuwe ‘cyclus' gedurende de volgende
Icelandic: Eftir að 28 daga lotu er lokið, áttu að byrja nýja „lotu" sem tekur næstu 28 daga.
Dutch: • hoeveel lenalidomide u moet innemen
Icelandic: Hve mikið lenalídómíð þú átt að taka.
Dutch: Lenalidomide heeft een asymmetrisch koolstofatoom en kan daarom voorkomen als de optisch actieve vormen S(-) en R(+).
Icelandic: Lenalídómíð hefur ósamhverft kolefnisatóm og finnst því í ljósfræðilega virkum myndum S(-) og R(+).
Dutch: • sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor het verdunnen van het bloed - zoals warfarine.
Icelandic: sum lyf sem eru notuð til blóðþynningar - svo sem warfarín
Dutch: Ongeveer 30% van het geneesmiddel in het lichaam werd verwijderd tijdens een enkele 4 uur durende dialysesessie.
Icelandic: Um það bil 30% af lyfinu í líkamanum var fjarlægt í einni 4 klukkustunda blóðskilunarlotu.
Dutch: Tabel 7 geeft een samenvatting van de resultaten van de follow-up werkzaamheidsanalyses - gepoolde onderzoeken MM-009 en MM-010.
Icelandic: Í töflu 7 eru teknar saman niðurstöður samantekinna greininga á virkni á eftirfylgnitímabilinu í MM-009 og MM010 rannsóknunum.
Dutch: Lenalidomide wordt geproduceerd als racemisch mengsel.
Icelandic: Lenalídómíð er framleitt sem óljósvirk (racemic) blanda.