FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In considerazione di tutti i dati disponibili sulla sicurezza e l'efficacia del cilostazolo così come delle conclusioni della riunione del gruppo di esperti ad hoc, il CHMP ha concordato una serie di misure, fra cui la restrizione dell'indicazione a "uso di seconda linea, in pazienti nei quali le modifiche dello stile di vita (inclusi la sospensione del fumo ed i programmi di esercizi [supervisionati]) ed altri interventi appropriati non siano riusciti a migliorare sufficientemente i sintomi di claudicatio intermittens" e l'introduzione di tre nuove controindicazioni in pazienti con anamnesi di tachiaritmia grave, in pazienti trattati in modo concomitante con due o più ulteriori agenti antipiastrinici/anticoagulanti ed in pazienti con angina pectoris instabile, infarto del miocardio sopravvenuto negli ultimi sei mesi o intervento coronarico effettuato negli ultimi sei mesi.
Hungarian: A cilostazol biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatosan rendelkezésre adatokat, valamint az ad-hoc szakértő csoport ülésén levont következtetéseket figyelembe véve, a CHMP több intézkedést elfogadott, ideértve a javallatnak a következőkre való leszűkítését is: „második vonalbeli alkalmazás olyan betegeknél, akiknél az életvitel módosításával (ideértve a dohányzás abbahagyása és [felülvizsgált] testmozgás-programok) és egyéb megfelelő beavatkozásokkal nem sikerült enyhíteni az időszakos sántítás tüneteit"; elfogadta továbbá három új ellenjavallat bevezetését olyan betegeknél, akik korábban súlyos tachyarrhythmia fordult elő, az egyidejűleg két vagy több további trombocita aggregáció-gátló vagy véralvadásgátló gyógyszerkészítménnyel kezelt betegeknél, illetve instabil angina pectorisban szenvedő, az utóbbi 6 hónapban színinfarktuson vagy koszorúér-műtéten átesett betegeknél.
Italian: I risultati delle meta-analisi raggruppate degli esiti riportati dai pazienti nel questionario sullo stato di salute in forma breve (SF-36) e nel questionario sulla compromissione dell'andatura (WIQ) hanno evidenziato effetti significativi del cilostazolo rispetto al placebo sul funzionamento fisico e sul punteggio della componente fisica di SF-36, oltre a miglioramenti significativi nei punteggi di velocità e distanza nel WIQ.
Hungarian: A betegek által a rövid egészségügyi kérdőívre (SF-36) és a járáskárosodással kapcsolatos kérdőívre (Walking Impairment Questionnaire, WIQ) adott válaszok alapján kimutatták, hogy a placebóhoz képest a cilostazol jelentős mértékben befolyásolta a fizikai működést és az SF-36 kérdőív fizikai komponensén kapott eredményeket, illetve szignifikánsan javította a WIQ sebesség és távolság skáláin kapott eredményeket.
Italian: L'intervallo di miglioramento era compreso tra +28% e +100% per il cilostazolo e tra -10% e +42% per il placebo nelle singole sperimentazioni.
Hungarian: Az egyes vizsgálatokban a cilostazol esetében a javulás +28% és +100% között, míg a placebo esetében -10% és +42% között mozgott.
Italian: L'endpoint primario nelle nove sperimentazioni sull'efficacia (denominate sperimentazioni a medio termine) era la distanza massima percorsa (distanza di claudicatio assoluta, ACD), misurata mediante test su tapis roulant.
Hungarian: A kilenc hatásossági vizsgálat (úgynevezett középtávú vizsgálatok) elsődleges végpontja a maximális járástávolság volt (sántítással megtett abszolút távolság), amelynek mérése fizikai terheléses vizsgálattal történt.
Italian: Inoltre, la terapia con cilostazolo deve essere avviata solo da medici che abbiano esperienza in merito alla gestione della claudicatio intermittens dopo avere preso accuratamente in considerazione l'idoneità al trattamento con cilostazolo, insieme ad altre possibilità di trattamento come la rivascolarizzazione.
Hungarian: A cilostazol kezelést továbbá csak az időszakos sántítás kezelésében jártas orvos kezdheti meg a cilostazol kezelés alkalmasságának egyéb kezelési lehetőségek mellett (pl. revaszkularizáció) történő gondos mérlegelése után.
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti cilostazolo a cui si fa riferimento nell'Allegato I, in conformità con le modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo stabilite nell'Allegato III, subordinatamente alle condizioni stabilite nell'Allegato IV.
Hungarian: Ezért a CHMP az I. mellékletben foglalt cilostazol-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyében foglalt feltételek módosítását javasolja az Alkalmazási előírásnak és a terméktájékoztatónak a vélemény III. mellékletében foglalt módosítása, illetve a IV. mellékletben meghatározott feltételek mellett.
Italian: Tuttavia, gli esperti hanno riconosciuto che esiste un rischio di sanguinamento con la tripla terapia e che quest'ultima deve essere evitata (cilostazolo e due farmaci antipiastrinici).
Hungarian: Ezenkívül a csoport elismerte, hogy a hármas terápia esetén fennáll a vérzés kockázata, és ezért ezt a terápiát el kell kerülni (cilostazol és két trombocita aggregáció-gátló gyógyszerkészítmény).
Italian: Tuttavia, il trattamento contemporaneo con aspirina e clopidogrel ha aumentato il rischio di sanguinamento nel gruppo con cilostazolo in confronto ai pazienti con placebo.
Hungarian: Az aszpirin és klopidogrél együttes adása növelte a vérzés kockázatát a cilostazol-csoportban a placebóval kezelt betegekhez képest.
Italian: La proposta dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di raccomandare una riduzione a 50 mg bid in alcuni sotto-gruppi di pazienti è stata accettata dal gruppo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak azon javaslata, hogy a néhány beteg alcsoport esetében a napi kétszeri 50 mg-ra történő csökkentés ajánlását a szaktanácsadó csoport kívánatosnak találta.
Italian: I dati relativi alle valutazioni sulla qualità di vita e le analisi dei pazienti "responder" sono stati considerati nella valutazione, poiché forniscono approfondimenti sulla questione della rilevanza clinica dell'effetto del trattamento, complicata dal fatto che i pazienti facilmente hanno differenti livelli di beneficio a seconda della gravità dei sintomi di claudicatio intermittens (IC).
Hungarian: Az értékelésben az életminőség felmérésekkel kapcsolatos adatokat és a válaszok elemzését is figyelembe vették, mivel ezek az adatok némi betekintést engednek a kezelés hatása klinikai jelentősége problémájába, amelyet az is elbonyolít, hogy a betegeknél tapasztalt javulás vélhetően eltérő mértékű lesz az időszakos sántítás tüneteinek súlyosságától függően.
Italian: Nella sperimentazione CASTLE è stata osservata una frequenza minore di eventi di sanguinamento nel gruppo con cilostazolo rispetto al gruppo con placebo, e l'uso contemporaneo dell'aspirina non ha aumentato la frequenza di sanguinamento nel sotto-gruppo trattato con cilostazolo.
Hungarian: A CASTLE vizsgálatban a cilostazol kezelési csoportban kevesebb vérzés fordult elő, mint a placebo-csoportban, és az aszpirin egyidejű használata nem növelte a cilostazollal kezelt alcsoportban megfigyelt vérzések gyakoriságát.
Italian: Infine, il comitato ha approvato studi sull'uso del medicinale per descrivere le caratteristiche dei nuovi utilizzatori di cilostazolo, la durata dell'uso del cilostazolo ed i profili di sospensione, e quindi valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione dei rischi attuate;
Hungarian: Végül a Bizottság gyógyszerhasználati vizsgálatokat fogadott el az újonnan cilostazollal kezelt betegek jellemzői, valamint a cilostazol alkalmazási időtartamának és a kezelés megszakítása mintázatának leírásának, illetve a bevezetett kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékelése céljából;
Italian: Nell'insieme, il gruppo era del parere che questo farmaco possa essere utile per un piccolo gruppo di pazienti con basso rischio di co-morbilità cardiovascolare, con claudicatio intermittens limitata, non in grado di gestire gli iniziali esercizi di riabilitazione o non idonei alla rivascolarizzazione.
Hungarian: Összességében a csoport azon az állásponton volt, hogy a kardiovaszkuláris társbetegség alacsony kockázatával élő betegek kisebb csoportja esetében ez a gyógyszerkészítmény szerepet játszhat az időszakos sántítás mérséklésében azoknál, akik nem képesek a testmozgásra alapuló kezdeti rehabilitációt elvégezni, vagy akiknél revaszkularizáció nem végezhető.
Italian: Le principali preoccupazioni dell'autorità spagnola riguardavano le segnalazioni ricevute in merito a reazioni cardiovascolari (compresi casi fatali di IM, angina pectoris ed aritmie), a reazioni emorragiche e ad interazioni tra farmaci.
Hungarian: A spanyol hatóság legfontosabb aggályai a kardiovaszkuláris reakciókra (ideértve a halálos szívinfarktus, angina pectoris és szívritmuszavar eseteket is), a hemorrágiás reakciókra és a gyógyszerkölcsönhatásokra összpontosultak.
Italian: Ѐ stato rilevato che gli eventi avversi segnalati erano inferiori alle attese.
Hungarian: Elismerték, hogy a vártnál kevesebb mellékhatást jelentettek be.
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia includevano la distanza percorsa senza dolore (distanza di claudicatio iniziale, ICD) misurata mediante esercizio su tapis roulant e valutazioni sulla qualità della vita.
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok közé tartoztak a terheléses vizsgálattal mért fájdalommentes járástávolság (kezdeti sántítással megtett távolság (initial claudication distance, ICD)) és az életminőség felmérések.
Italian: L'attività anti-piastrinica del cilostazolo ha anche suscitato timori in merito ad eventi emorragici.
Hungarian: A cilostazol trombocita aggregáció-gátló hatása szintén aggályokat vett fel a hemorrágiás eseményekkel kapcsolatban.
Italian: Gli esperti hanno stabilito che il cilostazolo ha un effetto benefico su pazienti con claudicatio intermittens limitata che non riescono a mettere in atto un programma di esercizi fisici, in quanto fornisce a tali pazienti il modo di superare "il primo ostacolo", il che consente loro di continuare in seguito a migliorare la distanza percorsa attraverso gli esercizi.
Hungarian: A szakértők véleménye szerint a cilostazol kedvező hatást fejt ki a képességkorlátozó, időszakos sántításban szenvedő betegeknél, akik nem képesek valamilyen testmozgás-programot végezni, és akiket átsegíthet az „első akadályokon", hogy a testmozgásnak köszönhetően a járástávolság később tovább javuljon.
Italian: In considerazione dell'aumento dell'esposizione al cilostazolo che consegue all'uso concomitante di inibitori di CYP3A4 e CYP2C19 (come l'eritromicina, il ketoconazolo e l'omeprazolo), il CHMP ha ritenuto che esista un alto potenziale di interazioni con altri medicinali che potrebbe aumentare i rischi associati al cilostazolo ed ha pertanto ritenuto che debba essere rafforzata la formulazione dell'RPC nella sezione 4.5.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a CYP3A4 és a CYP2C19 inhibitorok (például eritromicin, ketokonazol és omeprazol) egyidejű alkalmazása a cilostazolnak való expozíció növekedéséhez vezet, a CHMP úgy vélte, hogy az egyéb gyógyszerkészítményekkel való kölcsönhatás lehetősége magas, ami fokozhatja a cilostazollal kapcsolatos kockázatot, és ezért az Alkalmazási előírás 4.5 pontjának szövegét szigorítani kell.
Italian: L'indicazione terapeutica che è stata approvata per i prodotti a base di cilostazolo in Europa è l'aumento della distanza massima percorsa senza dolore da pazienti affetti da claudicatio intermittens (IC), che non hanno dolore a riposo né prove di necrosi tissutale periferica (malattia arteriosa periferica (PAD) in stadio II di Fontaine).
Hungarian: A cilostazol-tartalmú termékek esetében az Európában jóváhagyott terápiás javallat a maximális fájdalommentes járástávolság javítása időszakos sántításban (claudicatio intermittens, CI) szenvedő betegeknél, akiknél nyugalmi állapotban fájdalom nem jelentkezik, és nincsenek perifériás szövetnekrózisra (perifériás artériás betegség (peripheral arterial disease - PAD, Fontaine II. stádium)) utaló jelek.
Italian: In questa revisione sono stati considerati i dati sulla sicurezza del cilostazolo resi disponibili dalle sperimentazioni sull'efficacia (sperimentazioni a medio termine), dalla sperimentazione sulla sicurezza a lungo termine CASTLE e dagli studi sulla prevenzione dell'ictus, oltre alle segnalazioni di casi da fonti spontanee e da studi osservazionali.
Hungarian: Ebben a felülvizsgálatban a hatásossági vizsgálatokban (középtávú vizsgálatok), a hosszú távú CASTLE biztonságossági vizsgálatban, a stroke megelőzésével kapcsolatos vizsgálatokban, valamint a spontán esetek jelentései alapján és a beavatkozással nem járó klinikai vizsgálatokban a cilostazollal kapcsolatosan kapott biztonságossági adatokat vették figyelembe.
Italian: Le misure di farmacovigilanza devono essere rafforzate con la presentazione, ogni sei mesi, di PSUR con rapporti sulla sicurezza incentrati sugli eventi avversi cardiovascolari, sugli eventi avversi emorragici e sull'uso al di fuori delle indicazioni approvate.
Hungarian: A farmakovigilanciai intézkedéseket fokozni kell 6 hónapos időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR) benyújtása útján, ideértve a kardiovaszkuláris mellékhatásokra, vérzéses mellékhatásokra és a javallaton túli alkalmazásra összpontosító biztonsági jelentéseket is.
Italian: Sebbene come analisi post-hoc, la dimostrazione che i MACE CV attualmente accettati negli studi dei nuovi farmaci (morte CV, IM non fatale e ictus) erano inferiori in modo statisticamente significativo nel gruppo di trattamento è stata ritenuta una buona garanzia quanto alla CV.
Hungarian: A post-hoc elemzés ellenére, az, hogy sikerült kimutatni, az új gyógyszerkészítménnyel végzett vizsgálatokban jelenleg elfogadott KV MACE (KVhalálozás, nem halálos szívinfarktus és stroke) statisztikailag jelentősen alacsonyabb volt a kezelési csoportban, a szakértők szerint megerősítette a gyógyszer kardiovaszkuláris biztonságosságát.
Italian: Il CHMP ha pertanto espresso il parere che il cilostazolo ha un effetto statisticamente significativo, quantunque moderato, sulle distanze percorse da pazienti con IC, e che alcuni pazienti possono trarne beneficio in misura clinicamente rilevante.
Hungarian: Ezért a CHMP véleménye az, hogy a cilostazol statisztikailag jelentős, bár mérsékelt hatást fejt ki az időszakos sántításban szenvedő betegeknél mért járástávolságra, és hogy néhány esetben a javulás klinikailag jelentős lehet.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che il cilostazolo debba essere controindicato in pazienti con angina pectoris instabile, infarto del miocardio sopravvenuto negli ultimi sei mesi o intervento coronarico effettuato negli ultimi sei mesi, e che debbano essere incluse particolari avvertenze nel foglio illustrativo.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a cilostazol ellenjavallt az instabil angina pectorisban szenvedő, az utóbbi 6 hónapban színinfarktuson vagy koszorúér-műtéten átesett betegeknél, és további figyelmeztetéseket kell belefoglalni a terméktájékoztatóba.
Italian: Il secondo DUS sarà inteso a valutare l'efficacia delle variazioni proposte all'RPC, le iniziative formative e le altre misure attuate per la minimizzazione dei rischi in termini di mitigazione dell'uso al di fuori delle indicazioni approvate e di aderenza dei prescrittori all'RPC, rispetto ai dati al basale.
Hungarian: A második gyógyszerhasználati vizsgálat célja az Alkalmazási előírás javasolt módosításai hatékonyságának, a képzéssel kapcsolatos kezdeményezések és egyéb kockázatminimalizáló intézkedések értékelése a javallaton túli használat mérséklése és az Alkalmazási előírásnak a gyógyszert felíró orvosok általi betartása tekintetében a kiinduláskori adatokhoz viszonyítva.
Italian: • il comitato ha pertanto concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti cilostazolo sia positivo in condizioni d'uso normali solo per l'uso in seconda linea, nei pazienti in cui le modifiche dello stile di vita ed altri interventi appropriati non siano stati sufficienti per ottenere un miglioramento dei sintomi di claudicatio intermittens, subordinatamente alle misure di minimizzazione dei rischi concordate, incluse le modifiche alle informazioni sul prodotto.
Hungarian: • Ennek eredményeként a Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a cilostazol-tartalmú gyógyszerkészítmények előny-kockázat aránya rendes felhasználási feltételek mellett csak második vonalbeli kezelésként kedvező azoknál a betegeknél, akiknél az életvitel módosítása és egyéb megfelelő beavatkozások nem enyhítették eléggé az időszakos sántítás tüneteit, amennyiben végrehajtják az egyeztetett kockázatminimalizáló intézkedéseket, ideértve a terméktájékoztató módosítását is.
Italian: Lo studio avrà anche lo scopo di quantificare l'uso al di fuori delle indicazioni approvate, descrivere i profili di dosaggio e identificare le specializzazioni dei medici che prescrivono il cilostazolo.
Hungarian: A vizsgálat további céljai közé tartozik a javallaton kívüli használat számszerűsítése, az adagolási minták leírása, valamint a cilostazolt felíró orvosok szakterületének azonosítása.
Italian: Il cilostazolo inibisce anche la proliferazione delle cellule muscolari lisce dei vasi, abbassa il livello dei trigliceridi ed aumenta i livelli di colesterolo HDL.
Hungarian: A vaszkuláris simaizomsejt proliferációt is gátolja, illetve csökkenti a trigliceridszintet, és növeli a HDL-koleszterinszintet.
Italian: Nondimeno, risulta difficile quantificare la causalità e l'importanza di tale rischio, vista la mancanza di un chiaro segnale nelle sperimentazioni cliniche e dato il livello di confusione generata dall'utilizzo contemporaneo di medicinali di base adottati da questi pazienti.
Hungarian: Mindemellett az ok-okozati összefüggés és az említett kockázat nehezen számszerűsíthető, figyelembe véve az egyértelmű jelek hiányát a klinikai vizsgálatokban, illetve a betegek által egyidejűleg használt háttér-kezeléseknek tulajdonítható zavarok szintjét.
Italian: Queste comprendevano otto sperimentazioni di fase III in doppio cieco controllate, due delle quali hanno posto a confronto l'efficacia del cilostazolo con un comparatore attivo (pentossifillina) e con placebo per 24 settimane.
Hungarian: fázisú vizsgálat, amelyből kettőben a cilostazol hatásosságát egy aktív összehasonlító anyaggal (pentoxifillin) és placebóval hasonlították össze 24 héten keresztül.
Italian: In tutte le sperimentazioni sull'efficacia il cilostazolo ha mostrato un miglioramento in percentuale dell'ACD maggiore rispetto al placebo e statisticamente significativo in 6 delle 9 sperimentazioni.
Hungarian: A cilostazol minden hatásossági vizsgálatban az ACD nagyobb százalékos javulásával járt együtt a placebóhoz képest, és ez a különbség a 9 vizsgálatból hatban statisztikailag jelentős volt.
Italian: L'aumento della distanza percorsa rispetto alla distanza percorsa al basale con il trattamento a base di cilostazolo era maggiore del 35% rispetto al placebo.
Hungarian: A kiinduláskor mérthez képest a cilostazol kezelés esetében a járástávolság növekedése 35%-kal magasabb volt, mint a placebo esetében.
Italian: Inoltre, è stato condotto uno studio di efficacia (studio PACE) di fase IV in doppio cieco controllato verso placebo, in cui la pentossifillina è stata utilizzata come comparatore attivo.
Hungarian: fázisú kettős-vak, placebokontrollos hatásossági vizsgálatban (PACE vizsgálat) szintén pentoxifillint használtak aktív összehasonlító anyagként.
Italian: L'analisi primaria, pre-ordinata nei protocolli, ha evidenziato per il gruppo dei pazienti che assumevano cilostazolo 100 mg bid una distanza percorsa maggiore in misura statisticamente significativa rispetto al placebo.
Hungarian: A protokollokban előre meghatározott elsődleges elemzések kimutatták, hogy a napi kétszer 100 mg cilostazollal kezelt betegek szignifikánsan hosszabb távolságot tettek meg, mint a placebóval kezelt betegek.
Italian: Il cilostazolo è un derivato diidro-chinolinolico che appartiene alla categoria farmacoterapeutica degli agenti antitrombotici, inibitori dell'aggregazione piastrinica eparina esclusa.
Hungarian: A cilostazol dihidro-kinolinon származék, amely az antitrombotikus gyógyszerek farmakoterápiás csoportjába, a trombocita aggregáció-gátlók (kivéve a heparint) közé tartozik.
Italian: Dai risultati delle sperimentazioni cliniche non sono emersi segnali di aritmie cardiache gravi; tuttavia un numero limitato di eventi gravi (tachicardia ventricolare, prolungamento del QT (inclusa la torsione di punta)) è stato segnalato da fonti spontanee/studi osservazionali, ed alcuni di essi sono stati considerati compatibili con gli effetti cronotropici del cilostazolo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok eredményei nem utaltak súlyos szívritmuszavarokra, de a spontán esetekre vonatkozó jelentésekben/a beavatkozással nem járó klinikai vizsgálatokban (ventrikuláris tachycardia, QT megnyúlása az elektrokardiogramon (beleértve a Torsade de Pointes-at is)) néhány súlyos mellékhatást jelentettek, amelyek közül néhány esetében megállapítást nyert, hogy összhangban vannak a cilostazol kronotróp hatásaival.
Italian: In considerazione di questi elementi, il CHMP ha ritenuto che il cilostazolo debba essere controindicato nei pazienti con anamnesi di grave tachiaritmia e che debbano essere introdotte particolari avvertenze nel foglio illustrativo.
Hungarian: Ennek fényében a CHMP úgy vélte, hogy a cilostazol használata ellenjavallt a korábban súlyos tachyarrhythmiában szenvedő betegek esetében, és további figyelmeztetéseket kell belefoglalni a terméktájékoztatóba.
Italian: In considerazione dei timori associati alle interazioni con altri medicinali (in particolare con gli inibitori di CYP3A4 e CYP2C19) e la possibilità di un aumento del rischio di effetti avversi è stato raccomandato di ridurre la dose a 50 mg bid nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali che inibiscono tali enzimi.
Hungarian: Az egyéb gyógyszerkészítményekkel (különösen a CYP3A4 és a CYP2C19 inhibitorok) való kölcsönhatásokkal, illetve a mellékhatások nagyobb kockázatával kapcsolatos aggályokat sikerült rendezni az egyidejűleg az említett enzimeket gátló gyógyszereket szedő betegek esetében megfogalmazott ajánlással, amely a dózis napi kétszeri 50 mg-ra történő csökkentését javasolja.
Italian: In termini di sicurezza, i dati delle sperimentazioni cliniche hanno mostrato che gli eventi avversi più comunemente riportati sono mal di testa, diarrea, vertigini, palpitazioni, edema periferico e tachicardia, che erano elencati nelle informazioni sul prodotto.
Hungarian: A biztonságosság szempontjából a klinikai vizsgálatok eredményei szerint a leggyakrabban jelzett mellékhatások közé tartozott a fejfájás, hasmenés, szédülés, palpitációk, perifériás ödéma és tachycardia; ezeket a mellékhatásokat a terméktájékoztató is tartalmazta.
Italian: Il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti cilostazolo per il miglioramento della distanza massima percorsa e della distanza massima percorsa senza dolore in pazienti con claudicatio intermittens (IC) che non presentano dolore a riposo né prove di necrosi tissutale periferica (malattia arteriosa periferica in stadio II di Fontaine) rimane positivo in condizioni di uso normali, subordinatamente alle restrizioni, le avvertenze, le modifiche alle informazioni sul prodotto e le misure concordate per la minimizzazione dei rischi.
Hungarian: A Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a cilostazol-tartalmú termékek haszon-kockázat aránya a maximális járástávolság, illetve a maximális fájdalommentes járástávolság javításában normál alkalmazás mellett pozitív marad az időszakos sántításban szenvedő betegeknél, akiknél nyugalmi állapotban fájdalom nem jelentkezik, és nincsenek perifériás szövetnekrózisra (perifériás artériás betegség (peripheral arterial disease - PAD, Fontaine II. stádium) utaló jelek, amennyiben a terméktájékoztatóba belefoglalják a megszorításokat, a figyelmeztetéseket, elvégzik a módosításokat, illetve végrehajtják a kockázatminimalizáló intézkedéseket.