FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Translarna?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Agenturet anerkendte, at patienter med Duchennes muskeldystrofi har et uopfyldt behov for behandling af denne alvorlige sygdom.
Greek: Ο Οργανισμός αναγνώρισε ότι οι ασθενείς με μυϊκή δυστροφία Duchenne αντιμετωπίζουν μια ανικανοποίητη ανάγκη για θεραπεία αυτής της σοβαρής πάθησης.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Translarna?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Translarna;
Danish: For mere information om anvendelse af Translarna, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Translarna, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Translarna leveres som granulat (125, 250 og 1 000 mg), der indtages gennem munden efter at være blevet rørt op i et halvflydende fødemiddel (f.eks. yoghurt).
Greek: Το Translarna διατίθεται σε μορφή κόκκων (125, 250 και 1.000 mg) για χορήγηση από το στόμα μετά την ανάμειξή τους με κάποια υγρή ή ημιστερεά τροφή (όπως γιαούρτι).
Danish: Translarna udleveres kun på recept, og behandlingen bør iværksættes af en speciallæge med erfaring i behandling af Duchenne/Beckers muskeldystrofi.
Greek: Το Translarna χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από ειδικευμένο γιατρό με πείρα στην αντιμετώπιση της μυϊκής δυστροφίας τύπου Duchenne/Becker.
Danish: I begge undersøgelser forekom de gavnlige virkninger af Translarna mere åbenbare hos patienter med moderat sygdomsforværring.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες αποδείχθηκε ότι η ευεργετική επίδραση του Translarna ήταν πιο εμφανής στους ασθενείς που παρουσίαζαν μέτρια επιδείνωση της ασθένειας.
Danish: Translarna syntes at være effektivt ved en vurdering af den fysiske aktivitet hos 12 patienter i forhold til tidligere journaler for 11 patienter af samme alder, som ikke var blevet behandlet med Translarna.
Greek: Σύμφωνα με την αξιολόγηση της σωματικής δραστηριότητας 12 ασθενών Translarna, το φάρμακο ήταν αποτελεσματικό σε σύγκριση με το ιατρικό ιστορικό 11 ασθενών περίπου ίδιας ηλικίας οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με Translarna.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Translarna (som kan forekomme hos flere end 5 ud af 100 patienter) er opkastning, diarré, kvalme, hovedpine, mavesmerter og oppustethed.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Translarna (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 5 στα 100 άτομα) είναι έμετος, διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κεφαλαλγία, στομαχόπονος, μετεωρισμός (αέρια).
Danish: En lille undersøgelse hos børn i alderen 2 til 5 år med Duchennes muskeldystrofi viste, at den sædvanlige dosis Translarna, 40 mg/kg dagligt, var tilstrækkelig.
Greek: Μια μικρή μελέτη σε παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών με μυϊκή δυστροφία Duchenne έδειξε ότι η συνήθης δόση των 40 mg/kg Translarna ημερησίως ήταν επαρκής.
Danish: Hvordan anvendes Translarna?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Translarna;
Danish: Translarna er et lægemiddel til behandling af patienter over 2 år, der har Duchennes muskeldystrofi og kan gå.
Greek: Το Translarna είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 2 ετών και άνω οι οποίοι πάσχουν από μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne και οι οποίοι μπορούν να βαδίζουν.
Danish: En oversigt over Translarna og hvorfor det er godkendt i EU
Greek: Ανασκόπηση του Translarna και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Danish: Hvorfor er Translarna godkendt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Translarna στην ΕΕ;
Danish: Før påbegyndelse af behandlingen med Translarna vil patienten få foretaget en genetisk test for at sikre, at sygdommen skyldes en nonsensmutation, og at patienten derfor er egnet til behandling med Translarna.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Translarna, οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε γενετική εξέταση προκειμένου να επιβεβαιώνεται ότι η ασθένειά τους οφείλεται σε ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη και ότι, ως εκ τούτου, είναι κατάλληλοι για θεραπεία με Translarna.
Danish: Trods behovet for yderligere oplysninger var CHMP af den opfattelse, at dokumentationen viser, at Translarna hæmmer sygdommens udvikling, og at dets sikkerhedsprofil ikke giver anledning til større betænkelighed.
Greek: Παρότι πρέπει να υποβληθούν περαιτέρω δεδομένα, ο Οργανισμός έκρινε ότι υπάρχουν αποδείξεις ότι το Translarna επιβραδύνει την εξέλιξη της νόσου και ότι η εικόνα ασφάλειας του φαρμάκου δεν αποτελεί σοβαρό παράγοντα ανησυχίας.
Danish: Da Translarna har fået en betinget godkendelse, skal den virksomhed, der markedsfører det, fremlægge resultater af en ny undersøgelse, der sammenligner Translarna med placebo for at bekræfte dets virkning og sikkerhed.
Greek: Δεδομένου ότι στο Translarna χορηγήθηκε έγκριση υπό όρους, η παρασκευάστρια εταιρεία του φαρμάκου θα υποβάλλει τα αποτελέσματα μιας νέας μελέτης σύγκρισης του Translarna με εικονικό φάρμακο για την επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του φαρμάκου.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Translarna.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Translarna.
Danish: Selvom en første gennemgang af alle studiedataenes resultater ikke viste nogen særlig forskel i den distance, patienterne i gruppen på henholdsvis Translarna og placebo kunne gå, påvistes det ved nærmere analyse, at gangevnen forringedes i mindre grad med 40 mg/kg Translarna dagligt end med placebo: Efter 48 ugers behandling kunne de patienter, der fik 40 mg/kg Translarna dagligt, i gennemsnit gå 32 meter længere end dem, der fik placebo.
Greek: Παρότι η αρχική ανάλυση των αποτελεσμάτων βάσει όλων των στοιχείων της μελέτης δεν έδειξε σημαντικές διαφορές όσον αφορά την απόσταση που μπορούσαν να διανύσουν οι ομάδες ασθενών που λάμβαναν το Translarna και το εικονικό φάρμακο, οι περαιτέρω αναλύσεις έδειξαν ότι η ικανότητα βάδισης επιδεινώθηκε σε μικρότερο βαθμό στους ασθενείς που λάμβαναν 40 mg/kg Translarna ημερησίως σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν το εικονικό φάρμακο: μετά από θεραπεία 48 εβδομάδων, οι ασθενείς που λάμβαναν 40 mg/kg Translarna ημερησίως μπορούσαν να διανύσουν, κατά μέσο όρο, 32 μέτρα παραπάνω από τους ασθενείς που λάμβαναν το εικονικό φάρμακο.
Danish: Endnu en undersøgelse hos 230 patienter i alderen 7 til 14 år, hvis gangevne blev stadig ringere, blev gennemført efter den indledende frigivelse, men resultaterne heraf blev anset for utilstrækkelige.
Greek: Μετά την αρχική έγκριση, ολοκληρώθηκε μια ακόμη μελέτη με 230 ασθενείς ηλικίας 7 έως 14 ετών με επιδείνωση της ικανότητας βάδισης, η οποία όμως δεν επέτρεψε την εξαγωγή πειστικών συμπερασμάτων.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Translarna fremgår af indlægssedlen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Translarna συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Duchennes muskeldystrofi er en arvelig sygdom med gradvis svækkelse og tab af muskelfunktionen.
Greek: Η μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne είναι μια γενετική νόσος η οποία σταδιακά προκαλεί αδυναμία και απώλεια της μυϊκής λειτουργίας.
Danish: Translarna anvendes hos en lille gruppe patienter, hvis sygdom skyldes en særlig genetisk defekt (en såkaldt "nonsensmutation") i genet for dystrofin.
Greek: Το Translarna χρησιμοποιείται στη μικρή ομάδα ασθενών που πάσχουν από νόσο η οποία προκαλείται από μια συγκεκριμένη γενετική ανωμαλία (καλούμενη ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη) στο γονίδιο της δυστροφίνης.
Danish: Translarna må ikke anvendes samtidig med antibiotika af aminoglykosidtypen indgivet ved injektion eller drop (infusion) i en vene.
Greek: Το Translarna δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αμινογλυκοσιδικά αντιβιοτικά χορηγούμενα με ένεση ή έγχυση (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Translarna?
Greek: Ποια στοιχεία για το Translarna αναμένεται να υποβληθούν;
Danish: Translarna er beregnet til patienter, hos hvem sygdommen er forårsaget af visse defekter (nonsensmutationer) i genet for dystrofin, som blokerer den normale opbygning af dystrofin, så proteinet bliver for kort og ikke fungerer som det skal.
Greek: Το Translarna ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς των οποίων η ασθένεια οφείλεται σε ορισμένες ανωμαλίες (αποκαλούμενες ανερμηνεύσιμες μεταλλάξεις) στο γονίδιο της δυστροφίνης, με αποτέλεσμα να διακόπτεται πρόωρα η παραγωγή της φυσιολογικής δυστροφίνης και, ως εκ τούτου, να παρατηρείται έλλειψη δυστροφίνης και μη φυσιολογική λειτουργία των μυών.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Translarna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Translarna σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Patienter, der fik 40 mg/kg Translarna dagligt kunne i gennemsnit gå 50 meter længere end de, der fik placebo.
Greek: Η επίδραση ήταν ακόμα εντονότερη στην υποομάδα ασθενών με επιδεινούμενη ικανότητας βάδισης: οι ασθενείς που λάμβαναν 40 mg/kg Translarna ημερησίως μπορούσαν να διανύσουν, κατά μέσο όρο, 50 μέτρα παραπάνω από τους ασθενείς που λάμβαναν το εικονικό φάρμακο.
Danish: Hos sådanne patienter virker Translarna ved at gøre cellernes proteinopbyggende apparat i stand til at bevæge sig forbi defekten og producere et dystrofin, der fungerer.
Greek: Το Translarna επιτρέπει στον μηχανισμό παραγωγής πρωτεΐνης στα κύτταρα των εν λόγω ασθενών να παρακάμπτει την ανωμαλία, με αποτέλεσμα τα κύτταρα να παράγουν τη λειτουργική πρωτεΐνη δυστροφίνη.
Danish: Translarna (ataluren)
Greek: Translarna;
Danish: Dette protein beskytter musklerne efter de læsioner, der opstår, når de trækker sig sammen og afslappes,
Greek: Επειδή η πρωτεΐνη αυτή συμβάλλει στην προστασία των μυών από τραυματισμούς κατά τη σύσπαση και χαλάρωσή τους, οι μύες των ασθενών με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne καταστρέφονται και τελικά παύουν να λειτουργούν.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Greek: Ο κίνδυνος για τα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Danish: Denne effekt betragtes ikke som klinisk relevant.
Greek: Αυτή η επίδραση θεωρείται κλινικά ως μη σχετική.
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde, hvor denne stigning til abnormt høje værdier blev set allerede efter 4 uger.
Greek: Αναφέρθηκαν περιστατικά όπου αυτή η αύξηση σε μη φυσιολογικά υψηλές τιμές παρατηρήθηκε ήδη μετά από 4 εβδομάδες.
Danish: Disse tilstande rapporteres dog generelt mere hos små børn.
Greek: Ωστόσο, αυτές οι παθήσεις αναφέρονται πιο συχνά στα νεότερα παιδιά, γενικά.
Danish: Patienter skal tage hele dosis.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν ολόκληρη τη δόση.
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn under 2 år, eller som vejer under 12 kg, da det ikke er blevet afprøvet hos denne gruppe patienter.
Greek: Μην δίδετε το φάρμακο αυτό σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών ή με βάρος μικρότερο από 12 κιλά, καθώς δεν έχει μελετηθεί στη συγκεκριμένη κατηγορία ασθενών.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra anvendelse af ataluren til gravide kvinder.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της αταλουρένης σε έγκυες γυναίκες.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31. juli 2014 Dato for seneste fornyelse: 19. juli 2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Ιουλίου 2018
Danish: Farmakokinetikken af ataluren er blevet evalueret i studie PTC124-GD-030 over en periode på 4 uger.
Greek: Η φαρμακοκινητική της αταλουρένης έχει αξιολογηθεί στη μελέτη PTC124-GD-030 σε διάρκεια 4 εβδομάδων.
Danish: Forsinket eller oversprunget dosis
Greek: Καθυστερημένη ή παραλειπόμενη δόση
Danish: Karakteristika hos en specifik gruppe forsøgspersoner eller patienter
Greek: Χαρακτηριστικά συγκεκριμένων ομάδων υποκειμένων ή ασθενών
Danish: Din Translarna-dosis afhænger af din kropsvægt.
Greek: Η δόση του Translarna που λαμβάνετε εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος.
Danish: Ataluren distribueres ikke i røde blodlegemer.
Greek: Η αταλουρένη δεν κατανέμεται στα ερυθρά αιμοσφαίρια.
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
Danish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Irland
Greek: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Ιρλανδία
Danish: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=57) Placebo (N=57)
Greek: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=57)
Danish: Translarna vil muligvis ikke være lige så effektiv til behandling af dine symptomer, hvis du tager mere end den anbefalede dosis.
Greek: Το Translarna ενδέχεται να μην είναι τόσο αποτελεσματικό στη θεραπεία των συμπτωμάτων σας εάν λαμβάνετε μεγαλύτερη δόση από τη συνιστώμενη.
Danish: Størstedelen af patienter i alle behandlingsgrupper var kaukasiske (90 %).
Greek: Οι ασθενείς σε όλες τις ομάδες θεραπείας ήταν στην πλειονότητά τους Καυκάσιοι (90%).
Danish: Nogle af disse lægemidler blev ikke testet sammen med Translarna, og det er muligt, at din læge vil overvåge dig nøje.
Greek: Ορισμένα από τα φάρμακα αυτά δεν έχουν μελετηθεί σε συνδυασμό με το Translarna και ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει τη στενή σας παρακολούθηση.
Danish: Co. Armagh BT63 5UA Storbritannien
Greek: Co. Armagh BT63 5UA
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre lægemidler mod sygdomme i bevægeapparatet, ATC-kode: M09AX03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα για διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, κωδικός ATC: M09AX03
Danish: Størstedelen af patienterne i begge behandlingsgrupper var kaukasere (76 %).
Greek: Οι ασθενείς και στις δύο ομάδες θεραπείας ήταν στην πλειονότητά τους Καυκάσιοι (76%).
Danish: En lavere ataluren-dosis bør overvejes.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η χρήση χαμηλότερης δόσης αταλουρένης.
Danish: 44 %Forværring
Greek: 26% Επιδείνωση 44% Επιδείνωση
Danish: En afsluttende forsøgsrapport skal indsendes Tidsfrist:
Greek: Τελική αναφορά μελέτης που πρόκειται να κατατεθεί Ημερομηνία λήξης:
Danish: Du kan f.eks. tage Translarna kl. 7:00 om morgenen med morgenmaden, kl. 13:00 midt på dagen med frokosten, og igen kl. 19:00 om aftenen med aftensmaden.
Greek: Για παράδειγμα, παίρνετε το Translarna στις 7:00 π.μ. με το πρωινό σας, στη 1:00 μ.μ. με το γεύμα σας και ξανά το βράδυ γύρω στις 7:00 μ.μ. με το δείπνο σας.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Greek: οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Danish: Steady state opnås efter cirka to uger med dosering tre gange dagligt.
Greek: Η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται μετά από περίπου δύο εβδομάδες χορήγησης των δόσεων τρεις φορές την ημέρα.
Danish: Reduktion i relativ biotilgængelighed skønnes at forekomme cirka 60 timer efter den første dosis.
Greek: Η έναρξη της μείωσης της σχετικής βιοδιαθεσιμότητας εκτιμάται ότι παρατηρείται περίπου 60 ώρες μετά την πρώτη δόση.
Danish: Toksiciteten af metabolitten er ukendt.
Greek: Η τοξικότητα του μεταβολίτη είναι άγνωστη.
Danish: Betydningen for mennesker kendes ikke.
Greek: Η σημασία για τον άνθρωπο είναι άγνωστη.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί
Danish: Sikkerheden og virkning af Translarna hos børn <12 kg og i alderen 6 måneder til 2 år er endnu ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Translarna σε παιδιά <12 κιλά και ηλικίας 6 μηνών έως 2 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Danish: Sikkerhedsdata fra 28-ugers behandling viser en tilsvarende sikkerhedsprofil af ataluren hos patienter i alderen fra 2-5 år sammenlignet med patienter på 5 år eller derover.
Greek: Δεδομένα ασφάλειας από 28 εβδομάδες θεραπείας έδειξαν παρόμοιο προφίλ ασφαλείας της αταλουρένης σε ασθενείς ηλικίας 2-5 ετών σε σύγκριση με ασθενείς ηλικίας 5 ετών και άνω.
Danish: Hyppighed ikke kendt (frekvensen kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): - Stigninger i fedtstoffer i blodet - Stigninger i nyrefunktionstest
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - Αύξηση των λιπιδίων στο αίμα - Αυξημένες τιμές στις εξετάσεις νεφρικής λειτουργίας
Danish: Pakning med 30 breve.
Greek: Συσκευασία των 30 φακελίσκων.
Danish: Hvis du har svære nyreproblemer (eGDR < 30 ml/min), eller hvis du får dialyse, fordi dine nyrer ikke fungerer (nyresygdom i slutstadiet), vil din læge fastlægge, om behandling med Translarna er egnet til dig.
Greek: Εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα (eGFR <30 ml/λεπτό) ή εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση επειδή οι νεφροί σας δεν λειτουργούν (νεφρική νόσος τελικού σταδίου), ο γιατρός σας θα συμπεράνει εάν η θεραπεία με Translarna είναι κατάλληλη για εσάς.
Danish: Det er vigtigt at tage den korrekte dosis.
Greek: Είναι σημαντικό να λαμβάνετε τη σωστή δόση.
Danish: Patienter, som oplever svimmelhed, skal udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj, cykler eller betjener maskiner.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν ζάλη πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν, κάνουν ποδήλατο ή χειρίζονται μηχανές.
Danish: Tag Translarna gennem munden 3 gange dagligt; morgen, middag og aften.
Greek: Το Translarna χορηγείται από το στόμα 3 φορές την ημέρα, πρωί, μεσημέρι και βράδυ.
Danish: Ataluren skal indgives oralt hver dag i 3 doser.
Greek: Η αταλουρένη πρέπει να λαμβάνεται καθημερινά από το στόμα, σε 3 δόσεις.
Danish: Langtids-sikkerhedsdata er ikke tilgængelige.
Greek: Δεν διατίθενται μακροχρόνια δεδομένα ασφαλείας
Danish: Hvis der er mistanke om overdosering, skal der gives understøttende medicinsk behandling herunder konsultation med en læge og nøje observation af patientens kliniske status.
Greek: Σε περίπτωση υποπτευόμενης υπερδοσολογίας, πρέπει να παρέχεται υποστηρικτική ιατρική φροντίδα, όπως παρακολούθηση από επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και στενή παρατήρηση της κλινικής κατάστασης του ασθενή.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): - Opkastning
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - Έμετος
Danish: Din læge vil teste niveauerne af lipider (fedtstoffer som f.eks. kolesterol og triglycerider) i dit blod samt din nyrefunktion hver 6. til 12. måned.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει τα επίπεδα λιπιδίων (λίπη όπως η χοληστερόλη και τα τριγλυκερίδια) στο αίμα σας, καθώς και τη νεφρική σας λειτουργία κάθε 6 με 12 μήνες.
Danish: Effekt er ikke blevet påvist hos ikke-ambulante patienter.
Greek: Η αποτελεσματικότητα δεν έχει τεκμηριωθεί σε μη περιπατητικούς ασθενείς.
Danish: Din læge eller apotekspersonalet vil fortælle dig det nøjagtige antal breve og hvilken styrke, du skal tage på hvert tidspunkt.
Greek: Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας ενημερώσουν σχετικά με το ποιος είναι ο ακριβής αριθμός και η περιεκτικότητα των φακελίσκων που πρέπει να λαμβάνετε κάθε φορά.
Danish: Translarna anvendes til at behandle patienter på 2 år eller derover, som kan gå.
Greek: Το Translarna χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 2 ετών και άνω που μπορούν να βαδίζουν.
Danish: In vitro er ataluren 99,6 % bundet til humant plasmaprotein, og bindingen er uafhængig af plasmakoncentration.
Greek: Η αταλουρένη δεσμεύεται in vitro σε πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος σε ποσοστό 99,6%, η δε δέσμευση είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση στο πλάσμα.
Danish: Givet det lille antal af andre racer inkluderet i de kliniske studier, kan der ikke drages konklusioner om effekten af UGT1A9 hos andre etniske grupper.
Greek: Λόγω του χαμηλού αριθμού άλλων φυλών που μετείχαν στις κλινικές μελέτες, δεν μπορεί να εξαχθεί κάποιο συμπέρασμα σχετικά με την επίδραση του UGT1A9 σε άλλες εθνοτικές ομάδες.
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen
Greek: Περίληψη της εικόνας ασφάλειας
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ(7), της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Danish: Translarna er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ataluren.
Greek: Το Translarna είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αταλουρένη.
Danish: Adskillelse mellem ataluren og placebo blev opretholdt fra uge 16 til og med studiets afslutning.
Greek: Ο διαχωρισμός ανάμεσα στην αταλουρένη και το εικονικό φάρμακο διατηρήθηκε από την Εβδομάδα 16 μέχρι το τέλος της μελέτης.
Danish: Husk at tage den næste dosis til tiden.
Greek: Θυμηθείτε να λάβετε την επόμενη δόση στην ώρα της.
Danish: Der forelå en standardpakke af reproduktionstoksicitetsstudier.
Greek: Υποβλήθηκε μια τυποποιημένη δέσμη μελετών τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Danish: Hvis du har nyreproblemer, skal din læge regelmæssigt kontrollere din nyrefunktion.
Greek: Εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας, ο γιατρός σας θα εξετάζει τακτικά τη νεφρική λειτουργία σας.
Danish: Den første dosis skal tages om morgenen, den anden midt på dagen og den tredje om aftenen.
Greek: Η πρώτη δόση πρέπει να λαμβάνεται το πρωί, η δεύτερη το μεσημέρι και η τρίτη το βράδυ.
Danish: Det er ukendt, om ataluren/metabolitter udskilles i human mælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αταλουρένη/οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: Baseret på data fra forsøgspersoner i alderen fra 2 år til 57 år, er der ikke nogen tilsyneladende effekt af alder på eksponering for ataluren i plasma.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα από υποκείμενα ηλικίας από 2 ετών έως 57 ετών, δεν υπάρχει φαινομενική επίδραση της ηλικίας στην έκθεση της αταλουρένης στο πλάσμα.
Danish: Dosisjustering baseret på alder er ikke nødvendig.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης ανάλογα με την ηλικία.
Danish: Sikkerheden, farmakokinetikken og den eksplorative effektivitet af Translarna blev vurderet i et åbent studie hos børn i alderen fra 2 til 5 år med nmDMD.
Greek: Η ασφάλεια, η φαρμακοκινητική και η διερευνητική αποτελεσματικότητα του Translarna αξιολογήθηκαν σε μία μελέτη ανοικτής επισήμανσης σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 2 και 5 ετών με nmDMD.
Danish: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Storbritannien
Greek: Παρασκευαστής Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Ηνωμένο Βασίλειο
Danish: Disse indikerer ingen tilsyneladende lægemiddelinteraktion mellem kortikosteroider og ataluren, og dosisjustering er ikke påkrævet.
Greek: Τα δεδομένα αυτά δεν υποδεικνύουν καμία φαινομενική αλληλεπίδραση μεταξύ φαρμάκων για τα κορτικοστεροειδή και την αταλουρένη και, συνεπώς, δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δόσης.
Danish: I Studie 2 evalueredes 230 mandlige patienter i alderen 7 til 14 år.
Greek: Η μελέτη 2 αξιολόγησε 230 άρρενες ασθενείς ηλικίας από 7 έως 14 ετών.
Danish: Polydextrose (E1200)
Greek: Πολυδεξτρόζη (E1200)