FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ja Jums rodas jaunas vai neparastas sāpes gūžās, cirksnī vai augšstilbos, sazinieties ar savu ārstu.
Lithuanian: Kai kurie žmonės gydymo XGEVA metu patyrė neįprastų šlaunikaulio lūžių. Jeigu gydymo metu pajutote naują ar neįprastą skausmą šlaunies, klubo ar kirkšnies srityje, susisiekite su gydytoju.
Latvian: Preklīniskos pētījumos „knockout" pelēm, kurām atslēgts RANK vai RANKL, piena dziedzeru nobriešanas (daiviņu-alveolāro dziedzeru attīstības grūtniecības laikā) kavēšanas dēļ novēroja laktācijas trūkumu un limfmezglu veidošanās traucējumus.
Lithuanian: Ikiklinikiniuose tyrimuose ,,išjungtoms" pelėms, kurios neturėjo RANK arba RANKL, nepasireiškė laktacija dėl pieno liaukos brendimo slopinimo (pieno liaukų vystymasis nėštumo metu ) ir sutriko limfmazgių formavimasis.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms XGEVA lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant XGEVA
Latvian: Primārās ārstēšanas fāzēs trijos III fāzes aktīvi kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem ar progresējošu ļaundabīgu audzēju, ietverot kaulu, ŽON tika apstiprināta 1,8 % ar XGEVA ārstēto pacientu (mediānais lietošanas ilgums 12,0 mēneši; 0,1-40,5 intervāls) un 1,3 % ar zoledronskābi ārstēto pacientu.
Lithuanian: Pirmosiose gydymo fazėse trijų III fazės aktyviai kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems buvo diagnozuotas išplitęs piktybinis navikas, įskaitant išplitusį į kaulus, duomenimis, ŽON buvo diagnozuota 1,8 % XGEVA gydytų pacientų (vidutinė gydymo trukmė 12,0 mėnesių; diapazonas 0,1-40,5) ir 1,3 % pacientų, gydytų zoledrono rūgštimi.
Latvian: RA (95 % TI) /
Lithuanian: SR (95 % PI) /
Latvian: Par blakusparādību, ko sauc par žokļa osteonekrozi (kaulu bojājums žoklī) pacienti, kas lietoja XGEVA injekcijas ar vēzi saistīta stāvokļa ārstēšanai, tika ziņots bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem).
Lithuanian: Pacientams, kuriems dėl vėžio sukeltos būklės yra leidžiamos XGEVA injekcijos, dažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) registruoti vadinamosios žandikaulio osteonekrozės (žandikaulio pažaidos) atvejai.
Latvian: • Pirms zāļu lietošanas pastāstiet ārstam/medmāsai (veselības aprūpes speciālistam), ja Jums ir kādas mutes dobuma vai zobu problēmas.
Lithuanian: • Prieš pradėdami gydymą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai (sveikatos priežiūros specialistui), jei turite burnos ar dantų problemų. Jeigu yra neužgijusių burnos žaizdų po odontologinių procedūrų arba burnos operacijų, gydytojas gydymo pradžią turi atidėti.
Latvian: Pacientiem ar milzu šūnu kaulu audzēju, kam lietoja 120 mg ik pēc 4 nedēļām ar piesātinošo devu 8. un 15. dienā līdzsvara stāvoklis tika sasniegts ārstēšanas pirmā mēneša laikā.
Lithuanian: Tiriamųjų, sergančių gigantinių ląstelių kaulų navikais, kurie gavo 120 mg denozumabo kas 4 savaites ir įsotinamąją dozę 8 ir 15 dienomis, organizme pusiausvyrinė koncentracija nusistovėjo per pirmąjį gydymo mėnesį.
Latvian: Ar XGEVA ārstētiem pacientiem ar milzu šūnu kaulu audzēju ir ziņots par klīniski nozīmīgu hiperkalciēmiju, kuras dēļ nepieciešama hospitalizācija un radušās komplikācijas ar akūtu nieru bojājumu, dažu nedēļu līdz mēnešu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Lithuanian: Kliniškai reikšminga hiperkalcemija, dėl kurios prireikė gydyti ligoninėje ir kuri komplikavosi ūminiu inkstų pažeidimu, nustatyta XGEVA gydytiems pacientams, sergantiems gigantinių ląstelių kaulų navikais, praėjus nuo kelių savaičių iki kelių mėnesių po gydymo nutraukimo.
Latvian: Ziņotās blakusparādības pacientiem ar progresējošu ļaundabīgu audzēju, kas ietver kaulu, multiplo mielomu vai milzu šūnu kaulu audzēju MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos pacientams, kuriems buvo diagnozuotas išplitęs piktybinis navikas, įskaitant išplitusį į kaulus, dauginė mieloma arba gigantinių ląstelių kaulų navikas
Latvian: Ar skeletu saistītu notikumu profilakse pieaugušajiem ar progresējošu ļaundabīgu audzēju, kas ietver kaulu
Lithuanian: Su skeletu susijusių reiškinių profilaktika suaugusiems pacientams, kuriems yra progresavęs (išplitęs), kaulus pažeidžiantis piktybinis navikas
Latvian: Kombinētā 1., 2. un 3. pētījumu iepriekš noteiktā analīzē kopējā dzīvildze XGEVA un zoledronskābes gadījumā bija līdzīga (riska attiecība un 95 % TI 0,99 [0,91, 1,07]).
Lithuanian: Bendros prieš tyrimus numatytos pirmo, antro ir trečio tyrimų rezultatų analizės duomenimis, bendras išgyvenamumas vartojant XGEVA ir zoledrono rūgštį buvo panašus (santykinė rizika ir 95 % PI 0,99
Latvian: Hiperkalciēmija pēc ārstēšanas pārtraukšanas pacientiem ar milzu šūnu kaulu audzēju3
Lithuanian: Pacientų, sergančių gigantinių ląstelių kaulų navikais, hiperkalcemija nutraukus gydymą3
Latvian: Ja hipokalciēmija rodas XGEVA lietošanas laikā, var būt nepieciešama papildu kalcija uzņemšana un papildu uzraudzība.
Lithuanian: Pacientus reikia paskatinti pranešti apie hipokalcemijos simptomus. Jei gydant XGEVA pasireiškia hipokalcemija, gali reikėti skirti kalcio papildų ir papildomai stebėti pacientą.
Latvian: Netipiski augšstilba kaula lūzumi var rasties augšstilba kaula subtrohantera un diafīžu rajonos ar mazu traumu vai bez tās.
Lithuanian: Atipiniai šlaunikaulio lūžiai gali įvykti dėl nedidelės traumos arba be jos subtrochanterinėje srityje arba diafizėje.
Latvian: Kumulatīvā sastopamība pēc viena gada bija attiecīgi 1,1 % denosumabam un 0,6 % zoledronskābei.
Lithuanian: Po vienų metų vartojusiųjų denozumabą grupėje kumuliacinis naujų atvejų dažnis buvo 1,1 %, o zoledrono rūgšties grupėje - 0,6 %.
Latvian: 4 Blīvums/Izmērs: modificēti apgrieztie Choi kritēriji, lai novērtētu audzēja lielumu un blīvumu izmantojot Haunsfīlda vienības, pamatojoties uz CT/MRI.
Lithuanian: European Organisation for Research and Treatment of Cancer, EORTC) kriterijai, skirti įvertinti metabolinį atsaką, naudojant fluorodeoksigliukozės pozitronų emisijos tomografiją (FDG-PET) 4 Tankis / dydis: modifikuoti atvirkštiniai Choi kriterijai, skirti įvertinti naviko dydį ir tankį, naudojant Hounsfield vienetus, vadovaujantis KT/MRT
Latvian: Nav paredzams, ka denosumaba farmakokinētiku ietekmēs aknu darbības traucējumi.
Lithuanian: Manoma, kad kepenų funkcijos sutrikimas neveikia denozumabo farmakokinetikos.
Latvian: Pirmais un nākamie SSN Vidējais notikumu skaits/pacients Rādītāju attiecība (95% TI)
Lithuanian: Pirmasis ir vėlesni SSR Vidutinis reiškinių skaičius pacientui Dažnio santykis (95 % PI) Mirtingumo dėl skeleto reiškinių dažnis per metus
Latvian: Ar skeletu saistītus notikumu (SSN) profilakses klīniskajos pētījumos tika novērota lielāka hipokalciēmijas sastopamība, lietojot denosumabu salīdzinājumā ar zoledronskābi.
Lithuanian: Su skeletu susijusių reiškinių (SSR) profilaktikos klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad hipokalcemija buvo dažnesnė asmenims, gydytiems denozumabu, nei gydytiems zoledrono rūgštimi.
Latvian: Denosumabs 120 mg ik pēc 4 nedēļām (N = 859)
Lithuanian: Denozumabas 120 mg K4S (N = 859) Zoledrono rūgštis 4 mg K4S (N = 859)
Latvian: Denosumabs 120 mg ik pēc 4 nedēļām Zoledronskābe 4 mg ik pēc 4 nedēļām
Lithuanian: Denozumabas 120 mg K4S Zoledrono rūgštis 4 mg K4S
Latvian: ik pēc 4 nedēļām, tika salīdzināts trijos randomizētos, dubultaklos, aktīvi kontrolētos pētījumos ar i.v.-bisfosfonātu iepriekš neārstētiem pacientiem ar progresējošu ļaundabīgu audzēju, kas ietver kaulu: pieaugušajiem ar krūts vēzi (1. pētījums), citiem norobežotiem audzējiem vai multiplo mielomu (2. pētījums) un pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi (3. pētījums).
Lithuanian: XGEVA 120 mg dozės, suleidžiamos po oda kas 4 savaites, arba 4 mg zoledrono rūgšties dozės (keičiant dozę sumažėjusios inkstų funkcijos atveju), suleidžiamos į veną kas 4 savaites, veiksmingumas ir saugumas buvo palygintas trijų atsitiktinių imčių dvigubai aklų aktyviai kontroliuojamųjų tyrimų metu pacientams, negydytiems bisfosfonatais į veną, kuriems buvo diagnozuotas išplitęs piktybinis navikas, įskaitant išplitusį į kaulus: suaugusiesiems, sergantiems krūties vėžiu (pirmasis tyrimas), kitais solidiniais navikais arba daugybine mieloma (antrasis tyrimas) ir kastracijai atspariu prostatos vėžiu (trečiasis tyrimas).
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroja, ka ŽON sastopamība palielinās, palielinoties zāļu iedarbības laikam; ŽON tika diagnosticēta arī pēc XGEVA lietošanas pārtraukšanas, lielākā daļa gadījumu 5 mēnešos pēc pēdējās devas.
Lithuanian: ŽON taip pat buvo diagnozuota po gydymo XGEVA; dauguma šių atvejų pasireiškė per 5 mėnesius po paskutinės dozės pavartojimo.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai ir bijuši smagi nieru darbības traucējumi, nieru mazspēja vai bijusi nepieciešama dialīze, kas var paaugstināt zema kalcija līmeņa asinīs risku, īpaši, ja nelietojat kalcija piedevas.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei yra ar buvo sunkių inkstų sutrikimų, inkstų funkcijos nepakankamumas arba jei turite gydytis dializėmis.
Latvian: RA (95 % TI) / RRS (%) Līdzvērtība / labākā p-vērtība Pacientu attiecība
Lithuanian: SR (95 % PI) / SRS (%) Neblogesnio įvertinimo / pranašumo p reikšmė Tiriamųjų dalis
Latvian: Neonatālā vecuma „knockout" pelēm, kurām atslēgts RANK vai RANKL, konstatēja pazeminātu ķermeņa svaru, samazinātu kaulu augšanu, izmainītas augšanas plātnītes un zobu šķilšanās iztrūkumu.
Lithuanian: Atsivestų ,,išjungtų" (RANK/RANKL neturinčių) pelių jauniklių kūno masė buvo mažesnė, sulėtėjo kaulų augimas, pakito augimo plokštelės ir neprasikalė dantys.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS XGEVA 120 mg šķīdums injekcijām denosumab
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS XGEVA 120 mg injekcinis tirpalas
Latvian: Nav zināms, vai XGEVA izdalās krūts pienā.
Lithuanian: Ar XGEVA išsiskiria į moters pieną, nežinoma.
Latvian: Kaplana-Meiera laika līkne līdz pirmajam pētījuma SSN pacientiem ar nesen diagnosticētu multiplo mielomu
Lithuanian: Pacientų, sergančių naujai diagnozuota daugine mieloma pirmojo SSR atsiradimo tyrimo metu Kaplan-Meier laiko kreivė
Latvian: Pusaugu vecuma primātiem, kuriem denosumabu lietoja devās, kas 2,7 un 15 reizes (10 un 50 mg/kg deva) pārsniedza klīnisko iedarbību, bija patoloģiskas augšanas plātnītes.
Lithuanian: Nenormalios augimo plokštelės nustatytos ir primatų paaugliams vartojant denozumabo dozes (10 ir 50 mg/kg dozės), kurias vartojant sisteminė ekspozicija buvo nuo 2,7 iki 15 kartų didesnė už atsirandančią rekomenduojamą dozę vartojančio žmogaus organizme.
Latvian: Skeleta-muskuļu sāpes1
Lithuanian: Skeleto ir raumenų skausmas 1
Latvian: 3. pakāpes kalcija līmeņa serumā pazemināšanās bija 2,5 % ar XGEVA ārstēto pacientu un 1,2 % ar zoledronskābi ārstēto pacientu.
Lithuanian: Kalcio koncentracijos 3 laipsnio sumažėjimas pasireiškė 2,5 % XGEVA gydytų pacientų ir 1,2 % pacientų, gydytų zoledrono rūgštimi.
Latvian: Laiks līdz sāpju uzlabojumam (t.i., samazinājums par ≥ 2 punktiem, salīdzinot ar sākumu BPI-SF sliktāko sāpju skalā) denosumabam un zoledronskābei katrā pētījumā un integrētajās analīzēs bija līdzīgs.
Lithuanian: The Brief Pain Inventory short form - trumpalaikio skausmo įvertinimo trumpoji forma]), vartojant denozumabą ar zoledrono rūgštį kiekviename tyrime ir bendros analizės duomenimis buvo panašus.
Latvian: XGEVA efektivitātes rezultāti salīdzinājumā ar zoledronskābi pacientiem ar nesen diagnosticētu multiplo mielomu
Lithuanian: XGEVA ir zoledrono rūgšties veiksmingumo rezultatai pacientams, sergantiems naujai diagnozuota daugine mieloma
Latvian: Kopumā ar XGEVA tika sasniegta objektīva audzēja atbildes reakcija 71,6 % (95 % TI: 64,6; 77,9) pacientu (4. tabula), ko novērtēja ar kādu no modalitātēm, lielākā daļā gadījumu atbildes definējot ar fluorodezoksiglikozes PET (pozitronu emisijas tomogrāfijas) aktivitātes samazinājumu vai blīvuma palielinājumu, mērītu ar CT/HV, tikai 25,1 % pacientu bija atbildes reakcija pēc RECIST.
Lithuanian: Bendrai skiriant XGEVA nustatytas objektyvus naviko atsakas į gydymą 71,6 % (95 % PI: 64,6, 77,9) pacientų (4 lentelė), įvertintas bet kokiu iš šių būdų.
Latvian: NS NS NS NS NS 28,6
Lithuanian: NP NP NP NP NP 28,6
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir īpaši svarīga kalcija līmeņa kontrole un pietiekama kalcija un D vitamīna uzņemšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Kalcio koncentracijų stebėsena ir tinkamas kalcio ir vitamino D papildų vartojimas yra ypač svarbu pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (žr.
Latvian: Katrs flakons satur 120 mg denosumaba 1,7 ml šķīduma (atbilst 70 mg/ml).
Lithuanian: Kiekviename flakone 1,7 ml yra 120 mg denozumabo (atitinka 70 mg/ml).
Latvian: • Ja Jums tiek ārstēti zobi vai tiek plānots veikt zobu ķirurģisku operāciju (piemēram, zoba ekstrakciju), informējiet par to ārstu un pastāstiet zobārstam, ka tiekat ārstēts ar XGEVA.
Lithuanian: , danties traukimas), informuokite gydytoją apie dantų gydymą ir pasakykite odontologui, kad vartojate XGEVA.
Latvian: Jauni primāri ļaundabīgi audzēji1
Lithuanian: Naujas pirminis piktybinis navikas1
Latvian: Pacienti ar ŽON vai žokļa osteomielītu anamnēzē, aktīvu zobu vai žokļa stāvokli, kam bija nepieciešama mutes dobuma operācija, neārstētu zobu/mutes dobumu pēc operācijas vai plānotām invazīvām zobārstniecības procedūrām šajos pētījumos netika iekļauti.
Lithuanian: Į šiuos tyrimus nebuvo galima įtraukti pacientų, kuriems anksčiau buvo diagnozuota ŽON arba žandikaulio osteomielitas, aktyvi dantų ar žandikaulio liga, dėl kurios būtina atlikti chirurginę burnos operaciją, nepasveikusių po dantų ar burnos chirurginės operacijos, arba pacientų, kuriems buvo planuojama atlikti invazinę dantų procedūrą.
Latvian: Hiperkalciēmija pēc ārstēšanas pārtraukšanas pacientiem ar milzu šūnu kaulu audzēju un pacientiem ar augošu skeletu
Lithuanian: Pacientų, sergančių gigantinių ląstelių kaulų navikais, ir pacientų, kurių skeletas auga, hiperkalcemija nutraukus gydymą
Latvian: 4. pakāpes kalcija līmeņa serumā pazemināšanās bija 0,6 % ar XGEVA ārstēto pacientu un 0,2 % ar zoledronskābi ārstēto pacientu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Kalcio koncentracijos 4 laipsnio sumažėjimas pasireiškė 0,6 % XGEVA gydytų pacientų ir 0,2 % pacientų, gydytų zoledrono rūgštimi (žr.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti pētījumi par denosumaba lietošanas drošumu un efektivitāti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydymo denozumabu saugumas ir veiksmingumas netirtas (žr.
Latvian: SSN profilakses klīniskajos pētījumos tika novērota lielāka ŽON sastopamība, lietojot denosumabu, salīdzinot ar zoledronskābi.
Lithuanian: SSR profilaktikos klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad ŽON buvo dažnesnė asmenims, gydytiems denozumabu, nei gydytiems zoledrono rūgštimi.
Latvian: Simt deviņdesmit bija vismaz 1 novērtējama laika atbildes reakcija un viņi tika iekļauti analīzē (4. tabula).
Lithuanian: Įtraukus 305 pacientus į 5 ir 6 tyrimus, buvo atlikta nepriklausoma retrospektyvinė radiologinių duomenų peržiūra. Šimtui devyniasdešimt nustatytas bent 1 galimas vertinti atsako į gydymą laiko taškas ir jie buvo įtraukti į analizę (4 lentelė).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai kam veica dialīzi, kuri lietoja XGEVA, novēroja arī pavadošu paratireoīdā hormona koncentrācijas palielināšanos.
Lithuanian: Padidėjęs prieskydinių liaukų hormonų kiekis taip pat buvo stebėtas XGEVA vartojantiems pacientams, kuriems buvo diagnozuotas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba taikoma dializė.
Latvian: XGEVA lieto arī, lai pieaugušajiem un pusaudžiem, kam apstājusies kaulu augšana, ārstētu milzu šūnu kaulu audzēju, ko nevar ārstēt ķirurģiski vai kur operācija nav labākā izvēle.
Lithuanian: XGEVA taip pat vartojamas gigantinių ląstelių kaulo naviko, kuriam gydyti negalima taikyti chirurginio metodo arba kai chirurginis metodas nėra geriausias variantas, suaugusiųjų ir paauglių, kurių kaulai jau nebeauga, gydymui.
Latvian: 0,9 mg Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Lithuanian: 0.9 mg Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Latvian: Pulveris: 3 ml Šķīdinātājs: 5 ml
Lithuanian: Milteliai: 3 ml tirpiklis: 5 ml
Latvian: Lietošanai bojājuma vietā
Lithuanian: Vartoti į pažeistą vietą
Latvian: 1 flakons + 1 flakons
Lithuanian: 1 buteliukas 1 buteliukas
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Lithuanian: (Sugalvotas pavadinimas) pavadinimas
Latvian: Šķīdinātājs: flakons (stikls)
Lithuanian: Milteliai: buteliukas (stiklo) tirpiklis: buteliukas (stiklo)
Latvian: Ārstu izglītības programmā jābūt iekļautiem šādiem punktiem:
Lithuanian: Gydytojams skirtoje švietimo programoje turi būti šios pagrindinės dalys:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks pirms zāļu ieviešanas tirgū, organizētu ārstu izglītības programmu, lai nodrošinātu pareizu injekcijas tehniku, kas samazinātu ar injekciju saistīto blakusparādību rašanos un informētu par potenciāliem ar ārstēšanu saistītiem riskiem.
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad prieš įdiegdamas vaistinį preparatą į rinką, rinkodaros teisės turėtojas (RTT) įgyvendino gydytojams skirtą švietimo programą, kuria siekiama užtikrinti tinkamą injekcijų panaudojimą, siekiant sumažinti su injekcija susijusių nepageidaujamų reiškinių atsiradimą bei informuoti apie numatomą ir galimą riziką, susijusią su gydymu.
Latvian: • Atgādinājums ziņot par nevēlamām blakusparādībām, ieskaitot zāļu lietošanas kļūdas.
Lithuanian: • priminimas apie būtinybę pranešti apie nepageidaujamus reiškinius, įskaitant vaistinio preparato vartojimo klaidas;
Latvian: • Informācija par asiņošanas risku pacientiem ar koagulācijas traucējumiem, ieskaitot pacientus, kas lieto antikoagulantus.
Lithuanian: • informacija apie kraujavimo riziką pacientams, kuriems yra kraujo krešėjimo sutrikimų, įskaitant tuos, kuriems kartu taikomas gydymas antikoaguliantais;
Latvian: Nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu, kas jāievieš dalībvalstīm
Lithuanian: Sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, turi būti įgyvendinti valstybėse narėse
Latvian: • Smagu imūnreakciju pazīšana un ārstēšana, ieskaitot anafilaksi.
Lithuanian: • sunkių imuninių reakcijų, įskaitant anafilaksiją, atpažinimas ir gydymas;
Latvian: PIELIKUMS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVIEŠ DALĪBVALSTĪM
Lithuanian: PRIEDAS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, TURI BŪTI ĮGYVENDINTI VALSTYBĖSE NARĖSE
Latvian: • Nepieciešamība informēt pacientus par pazīmēm un simptomiem, kas saistīti ar terapiju,
Lithuanian: • būtinybė informuoti pacientą apie su gydymu susijusius požymius bei simptomus ir kada kreiptis į sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus;
Latvian: • Pareiza injekcijas tilpuma izvēle šķīdināšanai un injekcijai; tilpumu atšķirības, atkarībā no skartās locītavas - metakarpālā kaula - pamata falangas (MKPF) vai proksimālā starpfalangu
Lithuanian: • injekcijos metodika ir dozavimo intervalas; • reikiamo tirpiklio kiekio tirpinimui ir injekcinio tirpalo kiekio, suleidžiamo į metakarpofalanginių (MF) ir proksimalinių tarpfalanginių (PIF) sąnarių pažeidimo gydymui, skirtumai;
Latvian: • Zāļu apraksts un lietošanas instrukcija pacientam.
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis pacientui.
Latvian: ieskaitot muskuloskeletālā sindroma attīstību un autoimūno slimību attīstību/paasinājumu.
Lithuanian: • informacija apie galimą kryžminės reakcijos matrikso metaloproteinazėms (MMP), įskaitant skeleto raumenų sindromo ir autoimuninių sutrikimų pasunkėjimo ar atsiradimo, riziką;
Latvian: Tāpēc kancerogenitātes risks nav zināms.
Lithuanian: Todėl kancerogeninė rizika nežinoma.
Latvian: Kopā pētījumā piedalījās 30 sieviešu dzimuma partneres.
Lithuanian: Iš viso tyrime dalyvavo 30 partnerių moterų.
Latvian: Tomēr pacienti tika novēroti līdz 36 nedēļu ilgā periodā.
Lithuanian: Tačiau pacientai bus stebimi iki 36 savaičių.
Latvian: 30 sekundes.
Lithuanian: 30 sekundžių.
Latvian: Šī iemesla dēļ nav ieteicams veikt ārstēšanu šajā grupā.
Lithuanian: Todėl šiai gydymo grupei rekomenduoti negalima.
Latvian: Formāli eliminācijas pētījumi nav veikti.
Lithuanian: Oficialių eliminacijos tyrimų neatlikta.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkam attiecībā uz dzemdībām un postnatālo attīstību nav zināms.
Lithuanian: Galima rizika gimdymui ir vaiko postnataliniam vystymuisi nežinoma.
Latvian: 1. un 2. pētījumā primārie mērķa kritēriji bija:
Lithuanian: 1 ir 2 tyrimų metu pirminės vertinamosios baigtys buvo:
Latvian: Pirms Jums tiek injicētas šīs zāles, pārliecinieties, ka Jūsu ārsts zina:
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti šį vaistą, įsitikinkite, kad Jūsų gydytojas žino:
Latvian: Ārstēšanas vietas noteikšana a) Pirms katra ārstēšanas cikla nosakiet ārstēšanas vietu:
Lithuanian: Gydomos srities nustatymas a) Prieš kiekvieną gydymo ciklą nustatykite gydomą sritį taip:
Latvian: Efektivitātes un drošuma atšķirības gados veciem un jauniem cilvēkiem netika novērotas.
Lithuanian: Saugumo ar veiksmingumo skirtumų senyviems ir jaunesniems pacientams nenustatyta.
Latvian: Auxilium Pharmaceuticals, LLC 102 Witmer Road, Horsham, PA 19044. ASV
Lithuanian: Auxilium Pharmaceuticals, LLC 102 Witmer Road, Horsham, PA 19044. JAV
Latvian: Ja plātnītes platums ir tikai daži milimetri, šļirces izvilkšanas attālums var būt ļoti neliels.
Lithuanian: Jei plokštelė yra tik kelių milimetrų pločio, švirkšto ištraukimo atstumas gali būti labai mažas.
Latvian: Ilgtermiņa efektivitāte un drošums
Lithuanian: Ilgalaikis veiksmingumas ir saugumas
Latvian: • atzīmējiet šo punktu ar ķirurģisko marķieri.
Lithuanian: • Šią vietą pažymėkite chirurginiu žymekliu.
Latvian: **Piezīme: no šīs analīzes tika izslēgti 22 subjekti.
Lithuanian: **Pastaba: 22 tiriamieji nebuvo įtraukti į šią analizę.
Latvian: Neparasti sapņi
Lithuanian: Neįprasti sapnai
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Tikai lietošanai bojājuma vietā.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartoti tik į pažeistą vietą.
Latvian: Bērni un pieaugušie
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams
Latvian: Intervāls starp ārstēšanas cikliem ir aptuveni sešas nedēļas.
Lithuanian: Intervalas tarp gydymo ciklų yra maždaug šešios savaitės.
Latvian: Katrai injekcijai izpildiet 4.-10. darbību.
Lithuanian: Atlikdami kiekvieną injekciją, laikykitės 4-10 veiksmų.
Latvian: Kopumā pētījumā iesaistīja 189 pacientus, kurus ārstēja ar
Lithuanian: Iš viso 189 pacientai buvo įtraukti į tyrimą ir gydomi
Latvian: Ja adata iedurta pareizā vietā, injekcijas procedūras laikā būs jūtama neliela rezistence.
Lithuanian: Jeigu adata įdurta tinkamai, injekcijos procedūros metu bus juntamas nedidelis pasipriešinimas.
Latvian: Maksimālā individuālā AUX-I un AUX-II koncentrācija plazmā bija attiecīgi <29 ng/ml un <71 ng/ml.
Lithuanian: Didžiausia individuali AUX-I ir AUX-II koncentracija plazmoje buvo atitinkamai < 29 ng/ml ir < 71 ng/ml.
Latvian: a Locītavu ieskaitīja intervālā, ja novērtēšanas laiks iekļāvās intervālā.
Lithuanian: a Sąnarys buvo priskiriamas intervalui, jei vertinimo trukmė įeina į intervalą.
Latvian: Vienu dienu Jums būs jāierobežo ārstētā pirksta kustības, dažiem pacientiem nereti pirksts iztaisnojas pats no sevis.
Lithuanian: Vieną dieną turėsite riboti gydomo piršto judesius, o neretai pacientams neleidžiama patiems ištiesti pirštų.
Latvian: Pacientam jānorāda:
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti:
Latvian: Tā ir slimība, kas izraisa Jūsu rokas pirksta(u) saliekšanos.
Lithuanian: Tai yra liga, dėl kurios būna sulenktas (-i) rankos pirštas (-ai).
Latvian: Vairums ādas plīsumu notika manipulācijas dienā.
Lithuanian: Didžioji dalis odos įplyšimo atvejų nustatyta manipuliavimo dieną.
Latvian: • ka Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret iepriekšēju Xiapex injekciju;
Lithuanian: • jeigu Jums buvo pasireiškusi alerginė reakcija į ankstesnę Xiapex injekciją;
Latvian: Sāpes procedūras laikā
Lithuanian: Skausmas procedūros metu
Latvian: Kas ir Xiapex un kādam nolūkam tās lieto
Lithuanian: Kas yra Xiapex ir kam jis vartojamas
Latvian: Citas zāles un Xiapex
Lithuanian: Kiti vaistai ir Xiapex
Latvian: c Nominālais atjaunošanās biežums bija kopējais atjaunošanās reižu skaits pirms pēdējās intervāla dienas, dalīts ar kopējo locītavu skaitu (× 100).
Lithuanian: c Lygtinis atsinaujinimo dažnis buvo bendras atsinaujinimų, pasireiškiančių iki paskutinės intervalo dienos, skaičius padalytas iš bendro sąnarių skaičiaus (× 100).