FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Vähem kui 47 kg kaaluvatele lastele ja noorukitele on saadaval lahuse ravimvorm.
Lithuanian: Vaikų populiacijai (vaikams ir paaugliams), kūno svoriui esant mažesniam nei 47 kg, gali būti skiriamas geriamasis tirpalas.
Estonian: Patsiendid, kelle Ribavirin Teva Pharma B.V.
Lithuanian: Pacientai, kuriems Ribavirin Teva Pharma B.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate mingeid muutusi tablettide välimuses.
Lithuanian: Pastebėjus bet kokių tablečių išvaizdos pokyčių, šio vaisto vartoti negalima.
Estonian: Üldine informatsioon selle ravimi võtmise kohta
Lithuanian: Bendra informacija apie šio vaisto.
Estonian: • Ribaviriin (1000/1200 mg/päevas) + alfa-2b-peginterferoon (1,5 mikrogrammi/kg/nädalas ühe kuu jooksul, millele järgnes 0,5 mikrogrammi/kg/nädalas 11 kuu jooksul) (n = 514).
Lithuanian: • Ribavirinas (1000/1200 mg per dieną) ir alfa-2b-peginterferonas (1,5 μg/kg per savaitę vieną mėnesį ir 0,5 μg/kg per savaitę vienuolika mėnesių) (n=514).
Estonian: - Imetamine.
Lithuanian: - Vaisingumas.
Estonian: suitsiidikatse, agressiivne käitumine jne); - kasvu pidurdumine lastel ja noorukitel, mis võib mõnel patsiendil olla pöördumatud; - kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) taseme tõus lastel ja noorukitel; - tõsised silmakahjustused; - hammaste ja hambajuureümbrise kahjustused.
Lithuanian: Tai: - stiprus poveikis psichikai ir centrinei nervų sistemai (pavyzdžiui, depresija, mintys apie savižudybę, bandymas nusižudyti, agresyvus elgesys ir t.t.); - vaikų ir paauglių augimo slopinimas, kuris kai kuriems pacientams gali būti negrįžtamas; - padidėjęs skydliaukę stimuliuojančio hormono (TSH) kiekis vaikams ir paaugliams;
Estonian: esimest annust vähendada 200 mg päevas (välja arvatud patsientidel, kes saavad 1400 mg, kellel tuleb annust vähendada 400 mg võrra ööpäevas).
Lithuanian: dozės sumažinimas turi būti 200 mg per parą (išskyrus pacientus, kurie vartoja 1400 mg dozę - jiems dozė turi būti mažinama 400 mg per parą). Jeigu reikia, 2-asis Ribavirin Teva Pharma B.
Estonian: Kaltsiumvesinikfosfaat, veevaba Kroskarmelloosnaatrium Povidoon
Lithuanian: Tabletės branduolys Bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas Kroskarmeliozės natrio druska Povidonas
Estonian: - Sõltuvalt vereanalüüside tulemustest võib arst muuta tablettide arvu, mida te võtate või võtab teie hooldatav laps, samuti võib ta määrata selle ravimi muu suurusega pakendi või muuta ravi kestust.
Lithuanian: - Pagal šių tyrimų rezultatus gydytojas gali keisti ar patikslinti Jūsų ar vaiko, kuriuo Jūs rūpinatės,
Estonian: Tabel 5 Kõrvaltoimed, millest on teatatud kliiniliste uuringute ajal või ribaviriini turustamisjärgsel kasutamisel koos pegüleeritud alfa-2b-interferooniga või alfa-2b-interferooniga
Lithuanian: 5 lentelė Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikinių tyrimų metu ar vaistui esant rinkoje vartojant ribaviriną ir kartu pegiliuotą alfa-2b-interferoną arba alfa-2b-interferoną
Estonian: Ribaviriini manustamine koos didanosiiniga ei ole soovitatav.
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu skirti ribavirino ir didanozino.
Estonian: Kui laps kaalub vähem kui 47 kg või ei suuda tablette neelata, tuleb kasutada ribaviriini suukaudset lahust.
Lithuanian: Mažiau kaip 47 kg sveriantiems arba tablečių nuryti nesugebantiems vaikams reikia gerti ribavirino geriamąjį tirpalą.
Estonian: võtvate meessoost patsientide partnerite rasestumist (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.3).
Lithuanian: Būtinas išskirtinis atsargumas, kad vyrų, vartojančių Ribavirin Teva Pharma B.V., partnerės išvengtų nėštumo (žr. 4.3, 4.4 ir 5.3 skyrius).
Estonian: 'ga koos kasutatavatest ravimitest.
Lithuanian: ir kitais vaistiniais preparatais.
Estonian: Müelotoksilisus oli pöörduv 4...6 nädala jooksul pärast HCV-vastase ravi ja asatiopriini samaaegse kasutamise lõpetamist ning ei kordunud kummagi ravi taasalustamisel üksinda (vt lõik 4.5).
Lithuanian: skiriamą kartu su azatioprinu, šis toksinis poveikis kaulų čiulpams per 4-6 savaites buvo grįžtamas ir nebepasikartojo vėl pradėjus gydyti bet kuriuo vienu šių preparatų (žr. 4.5 skyrių).
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel on ribaviriini farmakokineetika muutunud kreatiniini kliirensi languse tõttu (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, ribavirino farmakokinetika pasikeičia dėl menamojo klirenso sumažėjimo (žr.
Estonian: Ribaviriini tuleb kasutada kombinatsioonis teiste ravimitega (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Ribavirinas privalo būti skiriamas kartu su kitais vaistiniais preparatais (žr.
Estonian: Kui mõnedel ribaviriini ja alfa-2b-peginterferooni kombinatsiooniga ravitud patsientidel täheldati kliinilises uuringus laboratoorsete väärtuste muutusi, taastusid väärtused esialgsele tasemele paari nädala jooksul pärast ravi lõpetamist.
Lithuanian: Nors laboratorinių tyrimų rezultatų pakitimai buvo pastebėti klinikinio tyrimo metu, kai kuriems pacientams, gydytiems ribavirino ir alfa-2b-peginterferono deriniu, praėjus kelioms savaitėms po gydymo pabaigos, tyrimų rezultatai tapo tokie pat kaip ir gydymo pradžioje.
Estonian: Ribaviriin/ alfa-2b-peginterferooni kliinilises uuringus oli enamik muutusi laboratoorsetes väärtustes kerged või mõõdukad.
Lithuanian: Dauguma laboratorinių tyrimų pokyčių klinikinių tyrimų su ribavirinu/alfa-2b-peginterferonu metu buvo lengvi arba vidutinio sunkumo.
Estonian: Kirjanduse andmetel on pantsütopeenia (erütrotsüütide, neutrofiilide ja trombotsüütide arvu märkimisväärne vähenemine) ja luuüdi supressioon tekkinud 3...7 10 nädala jooksul pärast peginterferooni ja ribaviriini manustamist koos asatiopriiniga.
Lithuanian: Literatūroje buvo pranešimų, kad per 3-7 savaites po peginterferono ir ribavirino vartojimo kartu su azatioprinu pasitaikė pancitopenija ir kaulų čiulpų slopinimas.
Estonian: on näidustatud kombinatsioonravis koos interferooniga alfa-2b kroonilise hepatiit C raviks täiskasvanutel, kes on eelnevalt reageerinud interferoon alfa monoravile (ravi lõpus seerumi ALAT aktiivsus normaliseerunud), kuid haigus on retsidiveerunud (vt lõik 5.1).
Lithuanian: skiriamas gydyti suaugusiuosius, sergančius lėtiniu hepatitu C kartu su alfa-2b-interferonu, kurie anksčiau reagavo į gydymą tik alfa interferonu (ALT kiekio sumažėjimas iki normos gydymo pabaigoje), bet vėliau išsivystė ligos recidyvas (žr.
Estonian: Kaplan-Meieri hinnang üle 5 aasta kestva püsiva ravivastuse kohta pediaatrilistel patsientidel, keda raviti alfa-2b-interferooni ja ribaviriiniga, on 98% [95% usaldusintervall: 95%, 100%].
Lithuanian: Vaikų, gydytų alfa-2b-interferonu ir ribavirinu, Kaplan-Meier metodu įvertintas stabilus virusinis atsakas per 5 metus yra 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %].
Estonian: Tabel 9 Püsiv viroloogiline ravivastus eelnevalt ravimata lastel ja noorukitel
Lithuanian: Anksčiau negydytų pacientų vaikų ir paauglių stabilus virusinis atsakas
Estonian: on näidustatud kombinatsioonravis koos interferooniga alfa-2b kroonilise hepatiit C kõikide vormide (v.a genotüüp 1) raviks eelnevalt ravimata 3-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel, kui ei esine maksafunktsiooni dekompensatsiooni ja kui HCV-RNA on positiivne.
Lithuanian: derinys su alfa-2b-interferonu yra skiriamas gydyti 3 metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams, sergantiems visų tipų, išskyrus 1 genotipo, lėtiniu hepatitu C, anksčiau negydytiems, be kepenų dekompensacijos, kurių HCV-RNR teigiamas.
Estonian: Täiskasvanud patsiendid: Ribavirin Teva Pharma B.V.
Lithuanian: Suaugę pacientai: Ribavirin Teva Pharma B.
Estonian: ei tohi kasutada rasedatel naistel (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.3).
Lithuanian: V. negalima vartoti nėščioms moterims (žr. 4.3, 4.4 ir 5.3 skyrius). Siekiant išvengti nėštumo, reikia išskirtinių atsargumo priemonių (žr.
Estonian: • Ribaviriin (800 mg/päevas) + alfa-2b-peginterferoon (1,5 mikrogrammi/kg/nädalas) (n = 511).
Lithuanian: • Ribavirinas (800 mg per dieną) ir alfa-2b-peginterferonas (1,5 μg/kg per savaitę) (n=511).
Estonian: Tabel 8 Püsiv viroloogiline ravivastus genotüübi järgi HCV/HIV koinfitseerunud patsientidel pärast ribaviriini manustamist kombinatsioonis alfa-2b-peginterferooniga
Lithuanian: HCV/ŽIV koinfekuotų pacientų stabilus virusinis atsakas priklausomai nuo genotipo po gydymo ribavirinu ir alfa-2b-peginterferonu
Estonian: Tabel 6 Kõrvaltoimed, millest on väga sageli, sageli või aeg-ajalt teatatud lastel ja noorukitel ribaviriiniga kombinatsioonis alfa-2b-interferooniga või alfa-2b-peginterferooniga läbi viidud kliiniliste uuringute ajal
Lithuanian: 6 lentelė Labai dažni, dažni ir nedažni nepageidaujami poveikiai, apie kuriuos buvo pranešta klinikinių tyrimų su vaikais ir paaugliais metu ribaviriną derinant su alfa-2b-interferonu arba alfa-2b-peginterferonu
Estonian: Amneesia, mälu kahjustus, minestus, migreen, ataksia, paresteesia, düsfoonia, maitsetundlikkuse kadu, hüpoesteesia, hüperesteesia, hüpertoonia, unisus, tähelepanu häire, treemor, düsgeusia
Lithuanian: Amnezija, atminties sutrikimas, sinkopė, migrena, ataksija, parestezija, disfonija, skonio praradimas, hipoastezija, hiperastezija, hipertonija, patologinis mieguistumas, dėmesio sutrikimas, tremoras, skonio sutrikimas
Estonian: Kui samaaegselt HCV raviga kasutatakse ka antiretroviraalseid ravimeid, vaadake palun lisainformatsiooni igale ravimile omase spetsiifilise toksilisuse kohta vastavast ravimi omaduste kokkuvõttest, et vältida toksilisuse kattumist Ribavirin Teva Pharma B.V.
Lithuanian: Reikia susipažinti su atitinkamomis antiretrovirusinių preparatų, vartojamų kartu su medikamentais nuo HCV, charakteristikų santraukomis, kad būtų galima suprasti ir valdyti specifinį toksinį kiekvieno tokio preparato poveikį ir galimą toksinio poveikio sutaptį gydant Ribavirin Teva Pharma B.
Estonian: Pegüleeritud alfa-interferoonide ja ribaviriini samaaegset kasutamist koos asatriopiiniga tuleks vältida.
Lithuanian: Turi būti vengiama pegiliuotų alfa interferonų ir ribavirino vartojimo kartu su azatioprinu.
Estonian: Psoriaas, psoriaasi süvenemine, ekseem, valgustundlikkusreaktsioon, makulopapuloosne lööve, erütematoosne lööve, öine higistamine, hüperhidroos, dermatiit, akne, furunkul, erüteem, urtikaaria, nahakahjustus, verevalum, suurenenud higistamine, ebanormaalne juuste tekstuur, küüne kahjustus*
Lithuanian: Psoriazė, psoriazės paūmėjimas, egzema, jautrumo šviesai reakcija, makulopapulinis bėrimas, eriteminis bėrimas, naktinis prakaitavimas, hiperhidrozė, dermatitas, aknė, furunkulai, eritema, dilgėlinė, odos sutrikimai, kraujosruvos, padidėjęs prakaitavimas, nenormali plaukų tekstūra, nagų sutrikimai*
Estonian: - haigushoog (krambid) - kopsupõletik, - reumatoidartriit, neeruprobleemid, - tume või verine väljaheide, tugev kõhuvalu - sarkoidoos (haigus, mida iseloomustab püsiv palavik, kehakaalu langus, liigesevalu ja turse,
Lithuanian: - traukuliai (konvulsijos), - pneumonija, - reumatoidinis artritas, inkstų problemos, - tamsios išmatos arba su krauju, intensyvus pilvo skausmas, - sarkoidozė (liga, pasireiškianti nuolatiniu karščiavimu, svorio netekimu, sąnarių skausmu ir patinimu, odos pažeidimais ir sutinosiomis tonzilėmis), - vaskulitas.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtastik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Estonian: See võib viia 6-metüül-tioinosiinmonofosfaadi (6-MTIMP) kuhjumiseni, mida seostatakse müelotoksilisusega asatriopiiniga ravitud patsientidel.
Lithuanian: Ribavirinas, pasižymėdamas slopinančiu poveikiu inozinmonofosfato dehidrogenazei, gali paveikti azatioprino metabolizmą galbūt sukeldamas 6-metiltioinozinmonofosfato (6-MTIMF) kaupimąsi, kuris gali būti susijęs su toksiniu poveikiu azatioprinu gydomų pacientų kaulų čiulpams.
Estonian: Kui samaaegselt HCV raviga kasutatakse ka antiretroviraalseid ravimeid, vaadake palun lisainformatsiooni igale ravimile omase spetsiifilise toksilisuse kohta vastava ravimi omaduste kokkuvõttest, et vältida toksilisuse kattumist ribaviriiniga.
Lithuanian: Reikia susipažinti su atitinkamomis antiretrovirusinių vaistinių preparatų, vartojamų kartu su vaistais nuo HCV, preparato charakteristikų santraukomis, kad būtų galima suprasti ir valdyti specifinį toksinį kiekvieno tokio preparato poveikį ir žinoti, ar ribavirinas gali slėpti toksinį jų poveikį.
Estonian: Kroonilise C-hepatiidi ravi käigus mitte-pegüleeritud alfa-2b-interferooniga koos ribaviriiniga saavutatud püsiva viroloogilise ravivastuse (PVR) tulemuseks on pika-ajaline viirusevaba seisund, mis avaldub maksa infektsiooni lahenemises ning kroonilise C-hepatiidi kliinilises paranemises.
Lithuanian: Po lėtinio HCV gydymo nepegiliuotu alfa-2b-interferonu ir ribavirinu pasireiškiantis SVR sąlygoja ilgalaikį viruso pašalinimą, kepenų infekcijos išgydymą ir klinikinį lėtinio HCV išgydymą.
Estonian: on näidustatud kombinatsioonravis koos interferooniga alfa-2b kroonilise hepatiit C kõikide vormide (v.a genotüüp 1) raviks täiskasvanutel, keda ei ole eelnevalt ravitud, kui ei esine maksafunktsiooni dekompensatsiooni, esineb seerumi alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine ja kui hepatiit C viiruse ribonukleiinhape HCV-RNA on positiivne (vt lõik 4.4).
Lithuanian: kartu su alfa-2b-interferonu skiriamas gydyti suaugusiuosius, sergančius visų tipų, išskyrus 1 genotipo, lėtiniu hepatitu C, anksčiau negydytus, kuriems nenustatytas kepenų funkcijos nepakankamumas, kuriems nustatytas padidėjęs alaninamino transferazės (ALT) kiekis ir nustatyta hepatito C viruso ribonukleininės rūgšties (HCV-RNR) (žr.
Estonian: Vt täiskasvanu annus
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys.
Estonian: 2 tabletti hommikul ja 2 tabletti õhtul
Lithuanian: 2 tabletės ryte ir 2 tabletės vakare Žiūrėkite suaugusiesiems skirtą dozę
Estonian: Heleroosa kuni roosa (ühele küljele on pressitud „R" ja teisele küljele „400").
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė Šviesiai rausva arba rausva tabletė su įspaudu „R" vienoje pusėje ir „400" kitoje.
Estonian: HCV/HIV koinfitseerunud patsientidel, kes saavad cART-ravi, on ribaviriini õhukese polümeerikattega tablettide ja alfa-2b-peginterferooni (ei ole nimetatud eespool täiskasvanute kõrvaltoimete all) kombinatsiooni kasutamisel ilmnenud järgnevad muud kõrvaltoimed: - vähenenud söögiisu, - seljavalu, - CD4 lümfotsüütide arvu vähenemine, - puudulik rasva ainevahetus, - hepatiit, - valu jäsemes, - suu kandidoos (suu soor), - mitmesugused vere laboratoorsete näitajate kõrvalekalded.
Lithuanian: Koinfekuotiems HCV/ŽIV suaugusiems žmonėms, kuriems taikomas SARG, vartojant ribavirino plėvele dengtų tablečių ir kartu alfa-2b-peginterferono, pasireiškė toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis (neišvardintas anksčiau suaugusiems pasireiškiančio nepageidaujamo poveikio sąraše): - apetito sumažėjimas, - nugaros skausmas, - CD4 limfocitų skaičiaus sumažėjimas, - ydingas riebalų metabolizmas, - hepatitas,
Estonian: Kui te unustate Ribavirin Teva Pharma B.V.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Ribavirin Teva Pharma B.
Estonian: Väga sageli teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):
Lithuanian: Labai dažni nepageidaujami poveikiai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Lithuanian: Turinys (koncentracija)
Estonian: 48 kuud.
Lithuanian: 48 mėnesiai.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: ei ole veel omistatud, ATC-kood: ei ole veel omistatud
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: dar nepriskirta, ATC kodas: dar nepriskirtas
Estonian: Kõik patsiendid:
Lithuanian: Visiems pacientams:
Estonian: Korduv ravi/pikaaegne kasutamine
Lithuanian: Kartotinis gydymas / Ilgalaikis vartojimas
Estonian: 29 neist olid seotud ülitundlikkusreaktsioonidega.
Lithuanian: 29 iš jų buvo susiję su padidėjusio jautrumo reakcijomis.
Estonian: • Kõlblikkusaeg - 48 kuud.
Lithuanian: • Tinkamumo laikas - 48 mėnesiai.
Estonian: Ühel patsiendil oli varem esinenud ravimiallergiat.
Lithuanian: Vienam pacientui anksčiau buvo alergija vaistams.
Estonian: Ta võib otsustada infusiooni katkestada.
Lithuanian: Jie gali nuspręsti sustabdyti infuziją.
Estonian: Üht neist kolmest juhtumist iseloomustati ka anafülaktoidse reaktsioonina.
Lithuanian: Vienas iš šių trijų atvejų buvo apibūdintas kaip anafilaktoidine reakcija.
Estonian: Te lamate ja teil jälgitakse vererõhku ja pulssi.
Lithuanian: Jūs atsigulsite ir bus stebimas jūsų kraujospūdis ir pulsas.
Estonian: Muud ravimid ja Rienso
Lithuanian: Kiti vaistai ir Rienso
Estonian: Põhilised tulemused efektiivsuse osas 35. päevaks alates iga uuringu kontrollitud faasist on esitatud tabelis 3.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rezultatai, nustatyti kiekvieno tyrimo kontroliuojamos fazės 35 dieną, pateikiami 3 lentelėje.
Estonian: ESINEMISSAGE DUS TEADMATA (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Lithuanian: DAŽNIS NEŽINOMAS (NEGALI BŪTI ĮVERTINTAS PAGAL TURIMUS
Estonian: Kokku on kumulatiivselt esinenud 42 surmaga lõppenud juhtu.
Lithuanian: Iš viso pranešta apie 42 mirties atvejus.
Estonian: Ainult ühel juhul täheldati kerget löövet.
Lithuanian: Buvo stebimas tik vienas nežymaus bėrimo atvejis.
Estonian: Öelge arstile või meditsiiniõele kohe, kui teie enesetunne hakkab halvenema.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui ar slaugytojai, jeigu pradėjote jaustis negerai.
Estonian: Immunoloogiline haigus või infektsioon
Lithuanian: Imuninė liga arba infekcija
Estonian: Uuringuid toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud.
Lithuanian: Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Estonian: Tabelis 1 esitatud annust ei ole soovitatav muuta.
Lithuanian: Nerekomenduojama keisti 1 lentelėje pateiktų dozių.
Estonian: Ülejäänud neljast juhtust teatati pärast käesoleva perioodilise ohutusaruande esitamist hindamiseks.
Lithuanian: Apie kitus keturis atvejus buvo pranešta jau po to, kai šis PASP pateiktas vertinti.
Estonian: Kui te olete rase, siis ei tohi teile Riensot manustada.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, Rienso vartoti negalima.
Estonian: Ülitundlikkus, sealhulgas anafülaksia*
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas, įskaitant anafilaksiją*
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmist olulist teavet:
Lithuanian: Paciento budrumo kortelėje turi būti ši svarbiausia informacija:
Estonian: Seetõttu on vajalik hoolikas riski/kasu hindamine enne raseduse ajal kasutamist ja Riensot ei tohi kasutada raseduse ajal, kui ei ole tingimata vajalik (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Prieš vartojant nėštumo metu reikia gerai įvertinti rizikos ir naudos santykį, Rienso negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Kui manustamise ajal ilmnevad ülitundlikkusreaktsioonid või talumatus, tuleb ravi kohe katkestada.
Lithuanian: Jei vartojimo metu pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų arba netoleravimo požymių, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Estonian: Müügiloa hoidja on seisukohal, et ELi praegune ravimi omaduste kokkuvõte kajastab praegust kirjandust täpselt ja annab ELi arstidele sobivaid juhiseid.
Lithuanian: RTT nuomone, dabartinis ES PCS tiksliai atspindi dabartinę literatūrą ir pateikia tinkamas gaires ES praktikuojantiems gydytojams.
Estonian: Kui saate hemodialüüsi, võidakse teile manustada Riensot dialüüsi ajal infusiooni teel 15 minuti jooksul.
Lithuanian: Jeigu Jums atliekama hemodializė, Rienso gali būti suleistas infuzijos būdu per 15 minučių dializės procedūros metu.
Estonian: Ei ole teada, kas selles ravimis sisalduv toimeaine võib erituda rinnapiima.
Lithuanian: Nežinoma, ar šio vaisto veiklioji medžiaga gali išsiskirti į motinos pieną.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karbi etikett (1, 2, 6 või 10 viaaliga pakend)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutės etiketė (1, 2, 6 arba 10 flakonų pakuotė)
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. juuni 2012
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2012-06-15
Estonian: Hemodialüüsi saavad patsiendid:
Lithuanian: Pacientai, kuriems atliekama hemodializė:
Estonian: Ameerika Ühendriikide kolmest suurest hemodialüüsikliinikust 1 aasta jooksul saadud retrospektiivsed vaatlusandmed hõlmasid rohkem kui 8 600 patsiendi ravi, kellele manustati rohkem kui 33 300 Rienso annust; peaaegu 50% patsientidest said korduvate annustena 4 või rohkem annust.
Lithuanian: JAV trijų didelių hemodializės klinikų 1 metų retrospektyvinio stebėjimo duomenys apžvelgia daugiau nei 8 600 pacientų, kuriems buvo paskirta daugiau nei 33 300 Rienso dozių, gydymą; apie 50 % pacientų buvo skirtos 4 ar daugiau pakartotinų dozių.
Estonian: Müügiloa hoidja märgib siiski, et Rostoker ja Cohen soovitavad jätta pärast ferumoksütooli manustamist vähemalt 6 kuud aega, lähtudes uuringust 6 terve vabatahtlikuga, mille kohta on andmed avaldanud Storey et al.
Lithuanian: Vis dėlto RTT pripažįsta, kad Rostokeris ir Cohenas rekomenduoja, jog tarp ferumoksitolio skyrimo ir MRT turi praeiti mažiausiai 6 mėnesiai: tai patvirtinta tyrimu su 6 sveikais savanoriais, kurį paskelbė Storey ir kt.
Estonian: − kui teil on raua ülekoormus (kehas liiga palju rauda).
Lithuanian: - jeigu pasireiškia geležies pertekliaus požymiai (per daug geležies Jūsų organizme).
Estonian: Teie arst jälgib teie rauatasemeid raua kuhjumise vältimiseks.
Lithuanian: Jūsų gydytojas stebės geležies kiekį, kad išvengtumėte geležies susikaupimo.
Estonian: Uuringut tuleb kajastada ka esitatavas uuendatud riskijuhtimiskavas.
Lithuanian: Tyrimas taip pat turi atsispindėti atnaujintame RVP.
Estonian: Olemasolevad farmakokineetilised andmed loomadel on näidanud, et Rienso eritub piima (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad Rienso išsiskiria į pieną (žr.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Riensoga läbi viidud uuringute tulemused rauapuudusaneemiaga laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Rienso tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis geležies stokos anemijai gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Estonian: Iga 510 mg annus manustatakse intravenoosse infusioonina vähemalt 15 minuti jooksul.
Lithuanian: Kiekviena 510 mg dozė leidžiama intravenine infuzija mažiausiai 15 minučių.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa tingimusi.
Lithuanian: CHMP rekomenduoja pakeisti rinkodaros pažymėjimo sąlygas.
Estonian: • tervishoiutöötaja kontroll-loend • patsiendi hoiatuskaart
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specialistams skirto kontrolinio sąrašo, • paciento budrumo kortelės.
Estonian: • Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Lithuanian: • Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietos reikalavimų.
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on juhtida tähelepanu ülitundlikkusreaktioonide tekkimise riskile ja sellekohastele hoiatustele ning vajadusele jälgida patsiente ravimi manustamise ajal ja pärast manustamist.
Lithuanian: Mokomosios programos tikslas yra akcentuoti padidėjusio jautrumo reakcijų riziką, įspėjimus ir būtinybę stebėti pacientus vaistinio preparato skyrimo metu bei po jo.
Estonian: Juhtumiaruannete piiratud arvu tõttu näib ferumoksütooli mõju MRT tõlgendamisele selle ainulaadse kristallilise struktuuri tõttu avalduvat eelkõige esimeste nädalate jooksul pärast manustamist ja hajub loomuuringute andmete põhjal 3 kuu jooksul.
Lithuanian: Remiantis ribotu pranešimų apie atvejus skaičiumi, ferumoksitolio poveikis MRT duomenų vertinimui dėl unikalios kristalų struktūros pirmą kartą yra pastebimas per kelias pirmąsias savaites po vaistinio preparato paskyrimo, o remiantis duomenimis su gyvūnais šis poveikis išnyksta per 3 mėnesius.
Estonian: Kõigist kuuest surmaga lõppenud ülitundlikkuse juhust teatati USA-st ja need olid seotud eakate patsientidega (> 65 aasta vanused), kellel oli kaasnevaid haigusi.
Lithuanian: Apie visus šešis mirtinus padidėjusio jautrumo atvejus pranešta JAV ir jie nustatyti senyvo amžiaus pacientams (>65 metų), sergantiems gretutinėmis ligomis.
Estonian: Tuleb märkida, et 35 surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioonide juhust 28 esines eakatel patsientidel (> 65 aasta vanused).
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį, kad 28 iš 35 mirtinų padidėjusio jautrumo reakcijų atvejų pasireiškė senyviems pacientams (>65 metų).