FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Canagliflozin/Metabolite sowohl in die Milch übergehen als auch pharmakologisch bedingte Wirkungen bei den gesäugten Nachkommen und juvenilen Ratten, die Canagliflozin ausgesetzt waren, haben (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie kanagliflozyny/metabolitów do mleka, a także działania farmakologiczne u karmionego piersią potomstwa i młodych szczurów narażonych na działanie kanagliflozyny (patrz punkt 5.3).
German: Anwendung bei Patienten mit einem Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen mit Bezug auf einen Volumenmangel
Polish: Stosowanie u pacjentów z ryzykiem działań niepożądanych związanych ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową
German: Von den Patientinnen, die Canagliflozin einnahmen, erlitten 2,3% mehr als eine Infektion.
Polish: U kobiet przyjmujących kanagliflozynę, 2,3% miało więcej niż jedną infekcję.
German: Bei diesen Patienten sind SGLT-2-Inhibitoren mit Vorsicht anzuwenden.
Polish: U tych pacjentów należy ostrożnie stosować inhibitory
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 117,78 mg Lactose.
Polish: Każda tabletka zawiera 117,78 mg laktozy.
German: • Veränderungen beim Wasserlassen (einschließlich häufigeres Wasserlassen oder Ausscheidung größerer Harnmengen, Harndrang, nächtlicher Harndrang)
Polish: • zmiany w oddawaniu moczu (w tym nadmierne wydalanie moczu lub potrzeba częstszego oddawania moczu, nagła potrzeba oddania moczu, moczenie nocne),
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, ob Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden oder mit dem Stillen aufhören möchten.
Polish: Pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem, czy przerwać przyjmowanie tego leku lub czy przestać karmić piersią.
German: • Hautausschlag oder Rötung des Penis oder der Vorhaut (Hefepilzinfektion)
Polish: • wysypka lub zaczerwienienie penisa lub napletka (zakażenie drożdżakowe),
German: Für weitere Informationen ist es ratsam, den zuständigen Hersteller des 1,5-AGAssays zu kontaktieren.
Polish: Dodatkowe informacje można uzyskać u producentów testów 1,5-AG.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Invokana eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Invokana W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
German: Mögliche Symptome für einen zu hohen Flüssigkeitsverlust Ihres Körpers sind ganz oben in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Polish: Możliwe objawy nadmiernej utraty płynów wymieniono na początku Punktu 4 „Możliwe działania niepożądane";
German: Dies geschieht häufiger bei älteren Patienten (75 Jahre und älter), Patienten mit Nierenproblemen und Patienten, die Wassertabletten (Diuretika) einnehmen.
Polish: Zdarza się to częściej u osób w podeszłym wieku (≥ 75 lat), osób z zaburzeniami czynności nerek i przyjmujących diuretyki (leki odwadniające).
German: Die Harnsäureausscheidung mit dem Urin wurde vorübergehend durch Canagliflozin erhöht (im Vergleich zum Ausgangswert um 19% an Tag 1, um sich bis Tag 2 auf 6% und bis Tag 13 auf 1% zu verbessern).
Polish: Wydalanie kwasu moczowego zwiększało się przemijająco pod wpływem kanagliflozyny (zwiększenie o 19% w porównaniu do wartości wyjściowych w dniu 1 a następnie złagodzenie do 6% w dniu 2 i 1% w dniu 13).
German: Aufgrund des Potentials, die postprandialen Plasmaglucose-Exkursionen durch eine verzögerte intestinale Glucoseresorption zu reduzieren, wird jedoch empfohlen, Invokana vor der ersten Mahlzeit des Tages einzunehmen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Polish: Jednakże, biorąc pod uwagę możliwość zmniejszania poposiłkowego zwiększenia glikemii z powodu opóźnionego wchłaniania glukozy w jelitach, zaleca się przyjmowanie kanagliflozyny przed pierwszym posiłkiem dnia (patrz punkty 4.2 i 5.1).
German: Diese Abnahmen der Bioverfügbarkeit von Canagliflozin können die Wirksamkeit vermindern.
Polish: Te spadki ekspozycji na kanagliflozynę mogą przyczyniać się do zmniejszenia skuteczności.
German: Zweihundertelf (211) Patienten aus der klinischen Studie mit älteren Patienten nahmen an der Substudie zur Köperzusammensetzung mittels DXA-Analyse teil.
Polish: 211 pacjentów z badania klinicznego przeprowadzonego u starszych pacjentów uczestniczyło w analizie densytometrycznej składu ciała - DXA.
German: Die Patienten hatten insgesamt ein Durchschnittsalter von 59,6 Jahren (Bereich: 21 Jahre bis 96 Jahre), wobei 3.082 Patienten ein Alter ≥ 65 Jahre und 510 Patienten ein Alter ≥ 75 Jahre hatten.
Polish: Średni wiek pacjentów wyniósł 59,6 lat (zakres 21 lat do 96 lat); 3082 pacjentów było w wieku ≥ 65 lat a 510 pacjentów w wieku ≥ 75 lat. 58% pacjentów miało indeks masy ciała
German: auf der einen und „300" auf der anderen Seite.
Polish: oznaczone z jednej strony "CFZ" a z drugiej "300".
German: Aufgrund seines Wirkmechanismus induziert Canagliflozin durch eine erhöhte Uringlucose-Exkretion (UGE) eine osmotische Diurese, die das intravaskuläre Volumen reduzieren und den Blutdruck senken kann (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Ze względu na mechanizm działania, kanagliflozyna zwiększając wydzielanie glukozy do moczu (UGE) indukuje diurezę osmotyczną, co może zmniejszać objętość wewnątrznaczyniową i ciśnienie krwi (patrz punkt 5.1).
German: Monotherapie (26 Wochen) Canagliflozin
Polish: Monoterapia (26 tygodnie) Kanagliflozyna
German: Insbesondere wenn Sie Ihr Gewicht durch eine Ernährung für Diabetiker kontrollieren, setzen Sie dies während der Einnahme dieses Arzneimittels fort.
Polish: W szczególności, jeśli pacjent stosuje dietę cukrzycową z kontrolą masy ciała, musi ją kontynuować podczas stosowania tego leku.
German: Frauen und Männer mit genitalen Pilzinfektionen in der Anamnese entwickelten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine Infektion.
Polish: U mężczyzn i kobiet z zakażeniami grzybiczymi w wywiadzie częściej występowały zakażenia.
German: Zusätzlich wurden in Relation zu Plazebo Reduktionen des Körpergewichts und des systolischen Blutdrucks beobachtet.
Polish: Ponadto zaobserwowano zmniejszenie masy ciała i skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu do placebo.
German: d Canagliflozin als Kombinationstherapie mit Insulin (mit oder ohne andere Blutzucker-senkende Arzneimittel).
Polish: d Kanagliflozyna w terapii dodanej z insuliną (z lub bez innych produktów leczniczych zmniejszających glikemię).
German: Es wurde eine vorläufige, vorab spezifizierte Metaanalyse bzgl. adjustierter bedeutender kardiovaskulärer Ereignisse bei 9.632 Patienten mit Typ-2-Diabetes aus den klinischen Studien der Phasen 2 und 3 durchgeführt, in die auch 4.327 Patienten (44,9%) mit kardiovaskulärer Erkrankung oder einem hohen Risiko für eine kardiovaskuläre Erkrankung aus einer laufenden kardiovaskulären Studie eingeschlossen waren.
Polish: Dokonano wcześniej zaplanowanej metaanalizy istotnych incydentów sercowo-naczyniowych wykrytych w badaniach klinicznych fazy 2 i 3 u 9632 pacjentów z cukrzycą typu 2, w tym 4327 pacjentów (44,9%) z chorobami sercowo-naczyniowymi lub z wysokim ryzykiem choroby sercowo-naczyniowej, którzy uczestniczą w trwającym badaniu sercowo-naczyniowym.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Canagliflozin bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist bisher nicht erwiesen.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności kanagliflozyny u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
German: In tierexperimentellen Studien wurden keine Auswirkungen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
German: Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Zuckermenge, die von Ihrem Körper in Ihren Urin ausgeschieden wird, erhöht.
Polish: Ten lek działa poprzez usuwanie nadmiaru cukru z organizmu wraz z moczem.
German: • wenn Sie eine diabetische Ketoazidose haben (eine Komplikation beim Diabetes mit hohem Blutzucker, schnellem Gewichtsverlust, Übelkeit/Nausea oder Erbrechen) haben.
Polish: • jeśli pacjent ma kwasicę ketonową (powikłanie cukrzycy z wysokim stężeniem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami).
German: • Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital (Arzneimittel zur Kontrolle von Krampfanfällen)
Polish: • karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital (leki przeciwdrgawkowe);
German: „Blutzucker-senkende Arzneimittel" sind Arzneimittel, die von Erwachsenen zur Behandlung des Typ-2-Diabetes angewendet werden.
Polish: „Leki zmniejszające stężenie glukozy we krwi" są stosowane u dorosłych w leczeniu cukrzycy typu 2.
German: Umgekehrt können auch einige andere Arzneimittel die Wirkungsweise dieses Arzneimittels beeinflussen.
Polish: Lek ten może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie tego leku.
German: Erfahrungen zu Patienten mit der NYHA (New York Heart Association)-Klasse III sind begrenzt, und es liegen keine Erfahrungen aus klinischen Studien mit Canagliflozin bei NYHA-Klasse IV vor.
Polish: Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące pacjentów z niewydolnością serca stopnia III wg New York Heart Association (NYHA) oraz brak danych z badań klinicznych dotyczących pacjentów z niewydolnością serca stopnia IV wg NYHA stosujących kanagliflozynę.
German: Es ist nicht bekannt, ob Canagliflozin und/oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Polish: Nie wiadomo, czy kanagliflozyna/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
German: Eine Teilmenge der Patienten (n=208) aus der aktiv kontrollierten Studie mit der dualen Therapie mit Metformin, die sich einer dualen Röntgen-Absorptiometrie (DXA) und abdominalen Computertomographie(CT)-Scans zur Bewertung der Köperzusammensetzung unterzogen, zeigte, dass nahezu zwei Drittel des Gewichtsverlusts unter Canagliflozin auf einen Verlust der Fettmasse bei vergleichbarem Verlust des viszeralen und subkutanen Fetts zurückzuführen ist.
Polish: W podgrupie pacjentów (N = 208) z badania z aktywną kontrolą terapii dwulekowej z metforminą, u których wykonano densytometrię (dual energy X-ray densitometry, DXA) i tomografię komputerową (TK) brzucha w celu oceny budowy ciała wykazano, że około dwie trzecie spadku masy ciała w wyniku leczenia kanagliflozyną nastąpiła w wyniku utraty tłuszczu trzewnego i podskórnego w podobnych proporcjach.
German: Insgesamt nahmen 714 Patienten im Alter von ≥ 55 bis zum Alter von ≤ 80 Jahren (227 Patienten im Alter von 65 bis zum Alter von < 75 Jahren und 46 Patienten im Alter von 75 bis zum Alter von ≤ 80 Jahren) mit unzureichender glykämischer Kontrolle unter der derzeitigen DiabetesBehandlung (Blutzucker-senkende Arzneimittel und/oder Diät und Bewegung) an einer doppelblinden, plazebokontrollierten Studie über 26 Wochen teil.
Polish: W sumie 714 pacjentów w wieku ≥ 55 do ≤ 80 lat (227 pacjentów w wieku od 65 do < 75 lat i 46 pacjentów w wieku od 75 do ≤ 80 lat) z niewystarczającą kontrolą glikemii w aktualnej terapii przeciwcukrzycowej (leki zmniejszające glikemię i (lub) dieta i ćwiczenia) uczestniczyło w podwójnie zaślepionym badaniu z kontrolą placebo trwającym ponad 26 tygodni.
German: Zu den Patienten, für die ein erhöhtes Risiko einer DKA bestehen könnte, gehören Patienten mit einer geringen Funktionsreserve der Beta-Zellen (z. B. Patienten mit Typ-2-Diabetes und niedrigem C-Peptid oder latentem Autoimmundiabetes bei Erwachsenen (LADA) oder Patienten mit anamnestisch bekannter Pankreatitis), Patienten mit Erkrankungen, die zu eingeschränkter Nahrungsaufnahme oder schwerer Dehydratation führen, Patienten bei denen die Insulindosis herabgesetzt wird und Patienten mit erhöhtem Insulinbedarf infolge einer akuten Krankheit, einer Operation oder Alkoholmissbrauchs.
Polish: Do pacjentów ze zwiększonym ryzykiem DKA zalicza się osoby z małą rezerwą czynnościową komórek beta (np. pacjenci z cukrzycą typu 2 z małym stężeniem peptydu C lub późno ujawniającą się cukrzycą autoimmunologiczną dorosłych - ang. latent autoimmune diabetes in adults - LADA lub pacjenci z zapaleniem trzustki w wywiadzie), pacjentów ze stanami prowadzącymi do ograniczenia przyjmowania pożywienia lub z ciężkim odwodnieniem, pacjentów, którym zmniejszono dawkę insuliny i pacjentów ze zwiększonym zapotrzebowaniem na insulinę z powodu ostrej choroby, zabiegu chirurgicznego lub nadużywania alkoholu.
German: Die Studie umfasste 8 Patienten mit normaler Nierenfunktion (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (CrCl 50 ml/min bis < 80 ml/min) 8 Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (CrCl 30 ml/min bis < 50 ml/min) und 8 Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml/min) sowie 8 Patienten mit ESRD unter Hämodialyse.
Polish: Badanie objęło 8 osób z prawidłową czynnością nerek (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 osób z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CrCl od 50 do < 80 ml/min), 8 osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCl od 30 do < 50 ml/min) i 8 osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl < 30 ml/min) oraz 8 osób hemodializowanych z ESRD.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen die Stärke verschreiben, die für Sie richtig ist.
Polish: • Lekarz zaleci dawkę odpowiednią dla pacjenta.
German: Zur Anwendung von Canagliflozin bei Schwangeren liegen keine Daten vor.
Polish: Brak danych o zastosowaniu kanagliflozyny u kobiet w ciąży.
German: Patienten, die Digoxin oder andere Herzglykoside (z. B. Digitoxin) einnehmen, sollten angemessen überwacht werden.
Polish: Należy odpowiednio monitorować pacjentów otrzymujących digoksynę lub inne glikozydy nasercowe (np. digitoksyna).
German: Leydigzellen-Tumoren sind mit einer Erhöhung des luteinisierenden Hormons (LH) assoziiert, ein bei der Entwicklung von Tumoren aus Leydigzellen in Ratten bekannter Mechanismus.
Polish: Guzy z komórek Leydig'a są związane ze zwiększeniem stężeń hormonu luteinizującego (LH), który jest znanym mechanizmem tworzenia się guzów z komórek Leydig'a u szczurów.
German: In In-vitro-Studien hemmte Canagliflozin weder Cytochrom P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 noch induzierte es CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6 oder CYP3A4 bei Konzentrationen, welche über dem therapeutischen Bereich lagen.
Polish: W badaniach in vitro kanagliflozyna w stężeniach ponadterapeutycznych nie hamowała cytochromu P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8,
German: Im Vergleich zu gesunden Probanden war die Plasma-AUC von Canagliflozin bei Probanden mit leichter, mäßiger und schwerer Nierenfunktionsstörung um ca. 17%, 63% bzw. 50% erhöht, war jedoch bei Patienten mit ESRD und gesunden Probanden ähnlich.
Polish: W porównaniu do zdrowych osób, AUC kanagliflozyny w osoczu zwiększało się o około 17%, 63% i 50% u osób odpowiednio z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, lecz było podobne u osób z ESRD i zdrowych osób.
German: Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Invokana bez porozumienia z lekarzem.
German: Darüber hinaus wurden bei diesen Patienten mehr Ereignisse mit erhöhten Kaliumwerten und größeren Anstiegen von Serum-Kreatinin und Blutharnstoff-Stickstoff (BUN) berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Ponadto u tych pacjentów zgłaszano więcej przypadków zwiększonego stężenia potasu i kreatyniny w osoczu i azotu mocznikowego we krwi (ang. blood urea nitrogen, BUN) (patrz punkt 4.8).
German: Canagliflozin sollte ebenfalls nicht bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (end stage renal disease, ESRD) oder bei dialysepflichtigen Patienten angewendet werden, weil eine Wirksamkeit in diesen Patientenpopulationen nicht zu erwarten ist (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Polish: Kanagliflozyny nie należy również stosować u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (ang. end stage renal disease, ESRD) ani u pacjentów dializowanych, gdyż nie oczekuje się by produkt był skuteczny w tych populacjach (patrz punkty 4.4 i 5.2).
German: Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung Die Wirksamkeit von Canagliflozin hängt von der Nierenfunktion ab, wobei die Wirksamkeit bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung vermindert ist und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wahrscheinlich nicht vorhanden ist (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Skuteczność kanagliflozyny zależy od czynności nerek i skuteczność jest zmniejszona u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek oraz prawdopodobnie brak skuteczności u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
German: • wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben
Polish: • jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby.
German: Die Patienten sprachen auf eine Standardtherapie unter Fortsetzung der Behandlung mit Canagliflozin an.
Polish: Osoby badane reagowały na standardowe leczenie jednocześnie kontynuując terapię kanagliflozyną.
German: • zu niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) - bei Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit Insulin oder einem Sulfonylharnstoff (wie Glimepirid oder Glipizid).
Polish: • Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) - podczas stosowania tego leku z insuliną lub sulfonylomocznikiem (np. glimepiryd lub glipizyd).
German: Tabelle 2: Wirksamkeitsergebnisse aus plazebokontrollierten klinischen Studiena
Polish: Tabela 2: Wyniki skuteczności z badań klinicznych z kontrolą placeboa
German: Die Auswirkung von Canagliflozin auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht untersucht.
Polish: Nie badano wpływu kanagliflozyny na płodność u ludzi.
German: Es wurde gezeigt, dass Patienten mit Diabetes eine erhöhte Rück-Resorption renaler Glucose aufweisen, die zu den anhaltend erhöhten Blut-Glucose-Konzentrationen beitragen.
Polish: U pacjentów z cukrzycą występuje zwiększone zwrotne wchłanianie glukozy, co może wpływać na utrzymujące się podwyższone stężenia glukozy.
German: Nach oralen Einzel- und Mehrfach-Gaben von Canagliflozin an Patienten mit Typ-2-Diabetes wurden dosisabhängige Senkungen der RTG und Erhöhungen der UGE beobachtet.
Polish: Po doustnych, pojedynczych lub wielokrotnych dawkach kanagliflozyny obserwowano u pacjentów z cukrzycą typu 2 zależne od dawki zmniejszenie RTG i zwiększenie UGE.
German: Das senkt Ihren Blutzuckerspiegel.
Polish: To powoduje zmniejszenie ilości cukru we krwi.
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, sollte sie eingenommen werden, sobald sich der Patient erinnert.
Polish: • Jeśli pacjent zapomni zażyć tabletkę należy przyjąć lek, jak tylko pacjent sobie o tym przypomni.
German: Jedoch wurde eine Dilatation des Nierenbeckens mit einem No Observed Effect Level (NOEL) bei Expositionen beobachtet, die dem 2,4-Fachen bzw. 0,6-Fachen der klinischen Expositionen bei den 100- bzw. 300-mg-Dosenentsprachen.
Polish: Jednakże stwierdzono poszerzenie miedniczek nerkowych dla dawek nie powodujących uszkodzeń (No Observable Effect Level, NOEL), które skutkowały ekspozycjami stanowiącymi 2,4 i 0,6 krotność ekspozycji klinicznych podczas stosowania dawek odpowiednio 100 mg i 300 mg.
German: Zu Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion der Child-Pugh-Klasse C (schwer) liegen keine klinischen Erfahrungen vor.
Polish: Brak danych klinicznych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh).
German: Canagliflozin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Polish: Nie należy stosować kanagliflozyny podczas ciąży.
German: Canagliflozin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Kanagliflozyna nie ma lub ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Blut**
Polish: omdlenie*
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse hat das Alter keine klinisch bedeutsame Wirkung auf die Pharmakokinetik von Canagliflozin (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65) Wiek nie miał istotnego klinicznego wpływu na farmakokinetykę kanagliflozyny na podstawie farmakokinetycznej analizy populacji (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
German: Bei einer gepoolten Analyse klinischer Daten wurden bei UGT1A9*1/*3- bzw. UGT2B4*2/*2-Trägern Erhöhungen der Canagliflozin-AUC von 26% bzw. 18% beobachtet.
Polish: W zbiorczej analizie danych klinicznych, u nosicieli alleli UGT1A9*1/*3 i UGT2B4*2 stwierdzono zwiększenie AUC kanagliflozyny odpowiednio o 26% i 18%.
German: • wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben oder dialysepflichtig sind
Polish: • jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub jest dializowany.
German: b Durst schließt die Termini Durst, Mundtrockenheit und Polydipsie ein.
Polish: b Pragnienie obejmuje terminy: pragnienie, suchość w ustach i polidypsję.
German: Dyslipidämiei, erhöhtes Hämatokrit**, j
Polish: Często dyslipidemiai, zwiększony hematokryt**,j
German: • was Sie tun können, um einem Flüssigkeitsmangel (Dehydrierung) vorzubeugen.
Polish: • co pacjent może zrobić by zapobiec odwodnieniu.
German: Bei älteren Patienten kann das Risiko für einen Volumenmangel höher sein, sie werden mit größerer Wahrscheinlichkeit mit Diuretika behandelt und haben eher eine eingeschränkte Nierenfunktion.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku mogą mieć większe ryzyko nadmiernej utraty płynów, są częściej leczeni diuretykami i mają zaburzenia czynności nerek.
German: Canagliflozin wird weitgehend an Plasmaproteine gebunden (99%), hauptsächlich an Albumin, Die Proteinbindung ist von den Canagliflozin-Plasmakonzentrationen unabhängig.
Polish: Kanagliflozyna wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza (99%), głównie z albuminami.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von Canagliflozin im Steady-state nach intravenöser Infusion einer Einzeldosis bei gesunden Probanden betrug 119 Liter, was auf eine extensive Gewebeverteilung schließen lässt.
Polish: Średnia objętość dystrybucji kanagliflozyny w stanie stacjonarnym po pojedynczej dawce dożylnej zdrowym osobnikom wynosi 119 l, co wskazuje na znaczną dystrybucję tkankową.
German: • Arzneimittel, die angewendet werden, um Ihren Blutdruck zu senken (Antihypertonika), einschließlich Diuretika (Arzneimittel, die angewendet werden, um überschüssiges Wasser aus dem Körper zu entfernen, auch als „Wassertabletten" bekannt), weil auch diese Arzneimittel Ihren Blutdruck durch Entfernen überschüssiger Flüssigkeit aus dem Körper senken können.
Polish: • leki przeciwnadciśnieniowe w tym diuretyki (pomagające usunąć nadmiar wody z organizmu), gdyż ten lek może także zmniejszać ciśnienie krwi poprzez zmniejszenie nadmiaru wody w organizmie.
German: Zur Beurteilung der Risikofaktoren für diese Nebenwirkungen wurde, unter Einschluss beider Canagliflozin-Dosen, eine größere gepoolte Analyse der Patientendaten (n=9.439) aus acht kontrollierten Phase-3-Studien durchgeführt.
Polish: W celu oceny czynników ryzyka tych działań niepożądanych przeprowadzono większą zbiorczą analizę (n = 9439) pacjentów z ośmiu kontrolowanych badań 3 fazy obejmujących obie dawki kanagliflozyny.
German: Bei Patienten, die Canagliflozin erhalten, wird im Falle interkurrenter Erkrankungen, die zu einem Volumenmangel führen können (wie z. B. eine gastrointestinale Erkrankung) eine sorgfältige Überwachung des Volumenstatus (z. B. körperliche Untersuchung, Blutdruckmessungen, Laboruntersuchungen, einschließlich Nierenfunktionstests) und der Serumelektrolyte empfohlen.
Polish: U pacjentów otrzymujących kanagliflozynę, w razie jednoczesnego wystąpienia warunków mogących prowadzić do nadmiernej utraty płynów (takich jak choroby żołądka i jelit) zaleca się dokładną obserwację wolemii (np. badanie fizykalne, pomiar ciśnienia tętniczego, badania laboratoryjne w tym testy czynnościowe nerek) i stężeń elektrolitów w osoczu.
German: In seltenen Fällen wurde über Phimose berichtet und einige Male wurde eine Beschneidung durchgeführt.
Polish: W rzadkich przypadkach stwierdzano stulejkę i czasami dokonywano obrzezania.
German: Wenn Sie die Einnahme von Invokana abbrechen Ihr Blutzuckerspiegel kann ansteigen, wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen.
Polish: Stężenie cukru we krwi może się zwiększyć po odstawieniu leku.