FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Over de hele duur van de studie van 36 weken ervoeren 6 van de 333 patiënten die in het begin gerandomiseerd waren op duloxetine en 3 van de 225 patiënten die in het begin gerandomiseerd waren op fluoxetine suïcidale gedragingen (voor blootstelling gecorrigeerde incidentie van 0,039 gebeurtenissen per patiëntjaar voor duloxetine en 0,026 gebeurtenissen per patiëntjaar voor fluoxetine).
Croatian: Tijekom cjelokupnog trajanja ispitivanja od 36 tjedana, suicidalno ponašanje pojavilo se u 6 od 333 bolesnika prvotno randomizirana za primanje duloksetina te u 3 od 225 bolesnika prvotno randomizirana za liječenje fluoksetinom (incidencija prilagođena za izloženost iznosila je
Dutch: Cymbalta 30 mg harde maagsapresistente capsules Cymbalta 60 mg harde maagsapresistente capsules
Croatian: Cymbalta 30 mg tvrde želučanootporne kapsule Cymbalta 60 mg tvrde želučanootporne kapsule
Dutch: Er werden geen malformaties waargenomen bij een andere studie, waarbij een hogere dosis van een verschillend zout van duloxetine werd getest.
Croatian: U drugom ispitivanju u kojem se ispitivala veća doza druge soli duloksetina nisu uočene malformacije.
Dutch: Pijnreductie van tenminste 30 % werd gerapporteerd bij ongeveer 65 % van de duloxetine behandelde patiënten, en bij 40 % in de placebo arm. Corresponderende getallen voor tenminste 50 % pijnreductie zijn respectievelijk 50 % en 26 %.
Croatian: Smanjenje prijavljene boli za najmanje 30% zabilježeno je u približno 65% bolesnika liječenih duloksetinom, naspram 40% bolesnika koji su uzimali placebo.
Dutch: Verhoogde leverenzymen (ALT, AST, alkaline fosfatase) Acute leverbeschadiging
Croatian: Poremećaji jetre i žuči hepatitis3 povišene vrijednosti jetrenih enzima (ALT, AST, alkalna fosfataza)
Dutch: Derhalve is voorzichtigheid geboden wanneer Cymbalta wordt voorgeschreven aan patiënten met verhoogde intraoculaire druk of aan degenen met een risico van acuut nauwekamerhoekglaucoom.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi midrijaze pri uzimanju duloksetina te se stoga Cymbalta mora s oprezom propisivati bolesnicima s povišenim očnim tlakom i onima s rizikom za pojavu akutnog glaukoma uskog kuta.
Dutch: De primaire uitkomstmaat was het wekelijks gemiddelde van de gemiddelde pijn gedurende 24 uur.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je tjedna srednja vrijednost 24-satnog prosjeka boli, koje su bolesnici svakodnevno bilježili u dnevnik prema Likertovoj ljestvici s 11 bodova.
Dutch: Angioneurotisch oedeem6
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom6 angioneurotski edem6
Dutch: • suïcidale gedachten, slaapproblemen, tandenknarsen of -klemmen, gedesoriënteerd gevoel, gebrek aan motivatie
Croatian: • samoubilačke misli, tegobe sa spavanjem, škripanje ili stiskanje zubima, dezorijentiranost,
Dutch: Na een intraveneuze dosis varieert de plasmaklaring van duloxetine van 22 l/uur tot 46 l/uur (gemiddeld 36 l/uur).
Croatian: 22 l/h do 46 l/h (srednja vrijednost 36 l/h).
Dutch: Strak gevoel bij de keel
Croatian: • osjećaj lupanja srca u prsnom košu
Dutch: Cymbalta vertoonde een statistische superioriteit ten opzichte van placebo zoals gemeten door verbetering van de totale score op de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) met 17 items (voor zowel de emotionele als de somatische symptomen van depressie).
Croatian: Hamilton Depression Rating Scale, HAM-D) zasnovanom na 17 pokazatelja (uključujući emocionalne i somatske simptome depresije).
Dutch: Tekenen en symptomen van overdosering (bij alleen duloxetine of in combinatie met andere geneesmiddelen) zijn slaperigheid, coma, serotonine syndroom, toevallen, overgeven en tachycardie.
Croatian: Znakovi i simptomi predoziranja (samim duloksetinom ili u kombinaciji s drugim lijekovima) uključivali su somnolenciju,
Dutch: Elke capsule bevat 30 of 60 mg duloxetine (als hydrochloride).
Croatian: Jedna kapsula sadrži 30 ili 60 mg duloksetina (u obliku duloksetinklorida).
Dutch: • spierstijfheid, spierkrampen
Croatian: • stezanje mišića, trzanje mišića
Dutch: Echter gelijktijdige toediening van duloxetine met warfarine onder steady state voorwaarden bij gezonde vrijwilligers als onderdeel van een klinisch-farmacologische studie,
Croatian: Međutim, istodobna primjena duloksetina s varfarinom u stanju dinamičke ravnoteže u zdravih dobrovoljaca, u okviru kliničkog farmakološkog ispitivanja, nije rezultirala klinički značajnom promjenom INR-a u odnosu na početne vrijednosti, kao ni farmakokinetike
Dutch: • abnormale geur van de urine
Croatian: • stezanje mišića čeljusti • nenormalan miris mokraće
Dutch: 60 mg harde maagsapresistente capsules
Croatian: 60 mg tvrde želučanootporne kapsule
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Cymbalta 30 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Cymbalta 30 mg
Dutch: Gegeneraliseerde angststoornis: Cymbalta vertoonde een statistisch significante superioriteit ten opzichte van placebo in vijf van vijf studies waarvan vier gerandomiseerde, dubbelblinde,
Croatian: Generalizirani anksiozni poremećaj: Cymbalta se pokazala statistički značajno superiornijom u odnosu na placebo u pet od pet provedenih ispitivanja, od kojih su četiri bila randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana kratkoročna ispitivanja, a jedno ispitivanje prevencije relapsa u odraslih bolesnika s generaliziranim anksioznim poremećajem.
Dutch: In een lange termijn ongecontroleerde open label studie bleef bij patiënten die respondeerden op 8 weken acute behandeling met eenmaal daags Cymbalta 60 mg de pijnreductie nog 6 maanden gehandhaafd, zoals gemeten op basis van de verandering op de Brief Pain Inventory (BPI) 24-uurs gemiddelde pijn item.
Croatian: 8-tjedno akutno liječenje lijekom Cymbalta u dozi od 60 mg jednom dnevno održalo se tijekom sljedećih 6 mjeseci, mjereno promjenom 24-satnih podataka o prosječnoj boli u kratkom upitniku o boli (eng.
Dutch: • uitdroging, verlaagde natriumconcentratie in het bloed (meestal bij oudere mensen; de verschijnselen kunnen zijn: zich duizelig, zwak, verward, slaperig of zeer vermoeid voelen, of misselijkheid of braken; ernstiger verschijnselen zijn flauwvallen, toevallen of vallen),
Croatian: • dehidracija, niske razine natrija u krvi (uglavnom u starijih osoba; simptomi mogu uključivati omaglicu, slabost, zbunjenost, pospanost ili izrazit umor, mučninu ili povraćanje; ozbiljniji simptomi su nesvjestica, napadaji ili padovi), sindrom neprimjerenog izlučivanja antidiuretskog hormona (SIADH)
Dutch: Behandeling met duloxetine liet na 10 weken een statistisch significant grotere verbetering van GASsymptomen zien, gemeten met de PARS-score voor de ernst van GAS (een gemiddeld verschil tussen duloxetine en placebo van 2,7 punten [95% BI 1,3-4,0]).
Croatian: Pediatric Anxiety Rating Scale, PARS) (srednja vrijednost razlike između duloksetina i placeba iznosila je 2,7 bodova [95% CI 1,3-4,0]) nakon 10 tjedana liječenja.
Dutch: - U heeft een ernstige nierziekte.
Croatian: − ako imate tešku bolest bubrega
Dutch: Klinisch respons bij patiënten waarbij slaperigheid optrad werd waargenomen bij 60 % in duloxetine behandelde patiënten en bij 30 % in de placebo behandelde patiënten.
Croatian: Stope kliničkog odgovora među bolesnicima u kojih se javila somnolencija iznosile su 60% za one koji su uzimali duloksetin i 30% za one koji su uzimali placebo.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Cymbalta 60 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Cymbalta 60 mg
Dutch: Contactdermatitis Koud zweet Fotosensitiviteitreacties Verhoogde neiging tot blauwe plekken
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva pojačano znojenje osip noćno znojenje urtikarija kontaktni dermatitis hladan znoj reakcija fotoosjetljivosti povećana sklonost stvaranju modrica
Dutch: • hoesten, piepende ademhaling en kortademigheid die vergezeld kan gaan met verhoging
Croatian: • kašalj, piskanje pri disanju i nedostatak zraka mogu biti popraćeni visokom temperaturom
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/296/001(28 harde maagsapresistente capsules) EU/1/04/296/006 (7 harde maagsapresistente capsules) EU/1/04/296/009 (98 harde maagsapresistente capsules)
Croatian: EU/1/04/296/001 (28 tvrdih želučanootpornih kapsula) EU/1/04/296/006 (7 tvrdih želučanootpornih kapsula) EU/1/04/296/009 (98 tvrdih želučanootpornih kapsula)
Dutch: Suïcide
Croatian: Suicidalnost
Dutch: De kans op onthoudingsverschijnselen bij behandeling met SSRI's en SNRI's kan afhankelijk zijn van verschillende factoren waaronder de duur en de dosering van de behandeling en de snelheid van dosisreductie.
Croatian: uključujući trajanje liječenja, terapijsku dozu i brzinu smanjivanja doze.
Dutch: Hyperglykemie (vnl. gerapporteerd bij diabetische patiënten)
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjen tek hiperglikemija (prijavljena posebno u bolesnika sa šećernom bolešću)
Dutch: Doseringen hoger dan 60 mg eenmaal daags, tot een maximale dosis van 120 mg per dag toegediend in gelijk verdeelde doses, zijn in klinische onderzoeken beoordeeld op veiligheid.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima ocijenjena sigurnost primjene doza većih od 60 mg jednom dnevno, do najviše 120 mg na dan primijenjenih u ravnomjerno podijeljenim dozama.
Dutch: Het antibioticum linezolide is een reversibele niet-selectieve MAO-remmer en dient niet aan patiënten gegeven te worden die met Cymbalta worden behandeld (zie rubriek 4.4).
Croatian: inhibitor i ne smije se davati bolesnicima koji se liječe lijekom Cymbalta (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Duizeligheid, gevoelsstoornissen (inbegrepen paresthesie of elektrischeschokachtige sensaties, in het bijzonder in het hoofd), slaapstoornissen (inbegrepen slapeloosheid en diepe dromen), vermoeidheid, slaperigheid, agitatie of angst, misselijkheid en/of overgeven, tremor, hoofdpijn, myalgie, overgevoeligheid, diarree, abnormale zweetafscheiding en duizeligheid zijn de meest gemelde reacties.
Croatian: Najčešće prijavljene reakcije su omaglica, senzorni poremećaji (uključujući paresteziju ili osjete nalik elektrošoku, osobito u glavi), poremećaji spavanja (uključujući nesanicu i intenzivne snove), umor, somnolencija, agitacija ili anksioznost, mučnina i/ili povraćanje, tremor,
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Geeuwen
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja zijevanje stezanje u grlu epistaksa intersticijska plućna bolest10
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba):
Dutch: Huiduitslag
Croatian: Doziranje
Dutch: Voor patiënten die een blijvende toename van de bloeddruk ervaren tijdens gebruik van duloxetine dient ofwel dosisverlaging, danwel geleidelijk staken van de behandeling te worden overwogen (zie rubriek 4.8).
Croatian: U bolesnika koji imaju kontinuirano povišenje krvnog tlaka za vrijeme uzimanja duloksetina mora se razmotriti ili smanjivanje doze ili postupan prekid uzimanja lijeka
Dutch: Er zijn geen specifieke gegevens beschikbaar.
Croatian: Nema specifičnih informacija.
Dutch: De veiligheid werd in dit onderzoek niet beoordeeld.
Croatian: Sigurnost se u ovom ispitivanju nije ocjenjivala.
Dutch: Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Croatian: Ne čuvati u hladnjaku i ne zamrzavati.
Dutch: Vrouwen = 0,85 x waarde voor mannen
Croatian: Za žene = 0,85 x vrijednost za muškarce
Dutch: Dit hangt af van:
Croatian: To ovisi o:
Dutch: Daarna zullen de testen minder vaak gedaan worden.
Croatian: Nakon toga će se provoditi manje često.
Dutch: Uw arts zal bepalen hoeveel u nodig heeft.
Croatian: Liječnik će izračunati koliko lijeka Vam je potrebno.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij volwassenen boven de 65 jaar.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u odraslih bolesnika starijih od 65 godina.
Dutch: Witte tot gebroken witte compacte koek.
Croatian: Bijeli do bjelkasti kompaktni kolačić.
Dutch: De totale incidentie van CMV was 16% (15/92 patiënten).
Croatian: Ukupna incidencija CMV-a bila je 16% (15/92 bolesnika).
Dutch: • hallucinaties - het horen of zien van dingen die er niet zijn.
Croatian: • halucinacije - kada čujete ili vidite stvari koje nisu stvarne
Dutch: Verdere informatie over speciale populaties
Croatian: Dodatne informacije o posebnim populacijama bolesnika
Dutch: Dit heet een intraveneuze infusie en deze infusie zal gewoonlijk een uur duren.
Croatian: To se zove „intravenska infuzija" i obično će trajati jedan sat.
Dutch: • onvruchtbaarheid bij mannen - zie de rubriek ‘Vruchtbaarheid'
Croatian: • neplodnost u muškaraca - pogledajte odlomak „Plodnost"
Dutch: Antivirale behandeling omvatte ofwel:
Croatian: Antivirusno liječenje uključivalo je:
Dutch: • Daarna kan de arts u de infusie één keer per dag voorschrijven.
Croatian: • Nakon toga će liječnik možda propisati jednu infuziju dnevno.
Dutch: Als dit gebeurt, mag u niet rijden en ook geen gereedschap of machines gebruiken.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte voziti ni rukovati alatima ili strojevima.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoeken naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Dutch: Bij deze mensen kan het CMV-virus een ernstige ziekte veroorzaken.
Croatian: U takvih osoba CMV može uzrokovati ozbiljnu bolest.
Dutch: Bereiding van het gereconstitueerde concentraat
Croatian: Priprema rekonstituiranog koncentrata
Dutch: Men dient rekening te houden met de officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antivirale middelen.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o primjerenoj uporabi antivirusnih lijekova.
Dutch: De aanbevolen dosering, frequentie en infusiesnelheid mag niet worden overschreden.
Croatian: Preporučena doza, učestalost i brzina infuzije ne smiju se premašiti.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Croatian: Trenutno dostupni podaci o pedijatrijskoj populaciji opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Dutch: • Normaal gesproken zult u starten met één of twee infusies per dag.
Croatian: • Na početku ćete obično primati jednu ili dvije infuzije svakoga dana.
Dutch: Testen en controles
Croatian: Testovi i pretrage
Dutch: De tijd tot optreden van CMV-infectie was vergelijkbaar tussen beide groepen.
Croatian: Vrijeme do nastupa CMV infekcije bilo je usporedivo u obje skupine.
Dutch: Het bereik van blootstelling was vergelijkbaar met die waargenomen bij volwassenen.
Croatian: Raspon izloženosti bio je usporediv s onim primijećenim u odraslih.
Dutch: • Als u 2 infusies per dag krijgt zal dit tot maximaal 21 dagen doorgaan.
Croatian: • Ako primate 2 infuzije na dan, liječenje će trajati najviše 21 dan.
Dutch: Van deze patiënten kregen er 25 ganciclovir toegediend en 17 kregen geen behandeling.
Croatian: Od tih je bolesnika njih 25 primalo ganciklovir, a 17 ih nije primalo liječenje.
Dutch: Ganciclovir is potentieel carcinogeen.
Croatian: Ganciklovir je potencijalno kancerogen.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}> <{maand JJJJ}>
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}.>
Dutch: Cymevene kan een effect hebben op de vruchtbaarheid.
Croatian: Cymevene može utjecati na plodnost.
Dutch: hallucinaties*
Croatian: halucinacije*
Dutch: • u radiotherapie krijgt.
Croatian: • ako primate terapiju zračenjem
Dutch: Cymevene mag niet met andere intraveneuze middelen gemengd worden.
Croatian: Cymevene se ne smije miješati s drugim intravenskim lijekovima.
Dutch: De informatie over de veiligheid en werkzaamheid van Cymevene bij kinderen jonger dan 12 jaar is beperkt.
Croatian: Podaci o sigurnosti i djelotvornosti lijeka Cymevene u djece mlađe od 12 godina su ograničeni.
Dutch: verhoogde alanineaminotransferase
Croatian: povišena razina alanin aminotransferaze
Dutch: • bloedvergiftiging (sepsis)
Croatian: • otrovanje krvi (sepsa)
Dutch: • Het virus kan een effect hebben op iedereen, maar veroorzaakt vooral problemen bij mensen met een verzwakt afweersysteem.
Croatian: • Virusom se može zaraziti svatko, ali on predstavlja osobit problem u osoba s oslabljenim imunosnim sustavom.
Dutch: • hoe goed uw nieren werken
Croatian: • tome koliko Vam dobro rade bubrezi
Dutch: In de meerderheid van de gevallen werden geen bijwerkingen gemeld of werden een of meer van de volgende bijwerkingen gemeld:
Croatian: većini prijavljenih slučajeva nuspojave ili nisu nastupile ili su uključivale jednu ili više od sljedećih nuspojava:
Dutch: Er was geen klinisch significant effect op de ganciclovirconcentraties.
Croatian: Nije bilo klinički značajnog učinka na koncentracije ganciklovira.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR HET GEBRUIK EN HANTEREN
Croatian: UPUTE ZA UPORABU I RUKOVANJE
Dutch: Een geschatte creatinineklaring kan worden berekend aan de hand van het serumcreatinine met de volgende formule:
Croatian: Procijenjeni klirens kreatinina može se izračunati na temelju vrijednosti serumskog kreatinina prema sljedećoj formuli:
Dutch: Cymevene kan enkele ernstige bijwerkingen veroorzaken waarbij u meteen contact moet opnemen met uw arts.
Croatian: Cymevene može uzrokovati neke ozbiljne nuspojave o kojima odmah morate obavijestiti svog liječnika.
Dutch: dermatitis nachtelijk zweten pruritus
Croatian: dermatitis noćno znojenje pruritus
Dutch: - Pre-emptieve therapie:
Croatian: Preemptivna terapija:
Dutch: Poeder: er zijn geen speciale bewaarcondities.
Croatian: Prašak: Ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Dutch: In het onderzoek werden 21 zuigelingen met normaal gehoor bij de geboorte geïncludeerd die op een later moment gehoorverlies ontwikkelden.
Croatian: U ispitivanje je uključeno 21 dojenče s normalnim sluhom po rođenju koji su razvili kasni gubitak sluha.
Dutch: Andere antiretrovirale middelen
Croatian: Drugi antiretrovirusni lijekovi
Dutch: Patiënten met een laag trombocytenaantal bij baseline (< 100.000 cellen/ml) hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van trombocytopenie.
Croatian: Bolesnici s niskim početnim brojem trombocita (< 100 000 stanica/ml) imaju povećan rizik od razvoja trombocitopenije.
Dutch: Ernstige trombocytopenie kan gepaard gaan met een mogelijk levensbedreigende bloeding.
Croatian: Teška trombocitopenija može biti povezana s krvarenjem koje može biti opasno po život.
Dutch: De enige ernstige bijwerking die werd waargenomen tijdens het onderzoek, was neutropenie en hoewel geen enkel kind moest stoppen met de therapie, hadden er 4 behandeling nodig met granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) om het absolute neutrofielenaantal van > 400 cellen/mm3 te behouden.
Croatian: Jedina teška nuspojava primijećena tijekom ispitivanja bila je neutropenija; iako nijedno dijete nije moralo prekinuti liječenje, u 4 je djeteta bilo potrebno liječenje faktorom stimulacije kolonije granulocita (G-CSF) kako bi se apsolutni broj neutrofila održao na > 400 stanica/mm3.
Dutch: Het risico op neutropenie is niet voorspelbaar op basis van het neutrofielenaantal vóór behandeling.
Croatian: Rizik od neutropenije nije moguće predvidjeti na temelju broja neutrofila prije početka liječenja.
Dutch: Neutropenie treedt normaal gesproken op tijdens de eerste of tweede week van de inductiebehandeling en na toediening van een cumulatieve dosis van ≤ 200 mg/kg.
Croatian: Neutropenija obično nastupa tijekom prvog ili drugog tjedna uvodnog liječenja i nakon primjene kumulativne doze od ≤ 200 mg/kg.
Dutch: Het wordt ook gebruikt om een CMV-infectie te voorkomen na een orgaantransplantatie of tijdens chemotherapie.
Croatian: Također se koristi za sprječavanje CMV infekcije nakon presađivanja organa ili tijekom kemoterapije.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder.
Croatian: Primjenjuje se u odraslih i adolescenata u dobi od 12 ili više godina.
Dutch: Cymevene kan de aanmaak van zaadcellen bij mannen tijdelijk of definitief stoppen.
Croatian: Cymevene može privremeno ili trajno onemogućiti proizvodnju sperme kod muškaraca.
Dutch: agitatie psychotische aandoening
Croatian: agitacija psihotični poremećaj
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST <{MM/JJJJ}> <{DD/MM/JJJJ}> <{DD maand JJJJ}> [nationaal te implementeren]
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA <{MM/GGGG}> <{DD/MM/GGGG}> <{DD mjesec GGGG}>
Dutch: Dit is omdat Cymevene schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
Croatian: To je zato što bi Cymevene mogao naštetiti nerođenom djetetu.
Dutch: - behandeling van cytomegalovirus (CMV)-aandoening bij immuungecompromitteerde patiënten;
Croatian: liječenje citomegalovirusne (CMV) bolesti u imunokompromitiranih bolesnika;
Dutch: Dosisverlaging is vereist (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Croatian: Potrebno je smanjenje doze (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie hebben een hoger toxiciteitsrisico (met name hematologische toxiciteit).
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrežne funkcije izloženi su povećanom riziku od toksičnosti (osobito hematološke toksičnosti).
Dutch: Klinisch onderzoek werd beperkt tot het beoordelen van de werkzaamheid bij patiënten met CMV-infectie.
Croatian: Klinička ispitivanja bila su ograničena na ocjenjivanje djelotvornosti u bolesnika s CMV infekcijom.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: ongeveer 43 mg (2 mEq) natrium.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: približno 43 mg (2 mEq) natrija.
Dutch: anafylactische reactie
Croatian: anafilaktička reakcija
Dutch: • uw leeftijd
Croatian: • Vašoj dobi
Dutch: Wat is Cymevene en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Cymevene i za što se koristi
Dutch: Neutropenie komt ook vaker voor bij pediatrische patiënten, maar er is geen correlatie tussen neutropenie en bijwerkingen in de vorm van een infectie bij pediatrische patiënten.
Croatian: Neutropenija se također javlja češće u pedijatrijskih bolesnika, ali ne postoji korelacija između neutropenije i infektivnih nuspojava u pedijatrijskoj populaciji.
Dutch: Bij in totaal 38,5% van de patiënten waren geen antivirale middelen nodig naast de postoperatieve profylaxe bij aanvang.
Croatian: Ukupno je 38,5% ispitanika bilo pošteđeno uzimanja antivirusnih lijekova osim inicijalne poslijeoperacijske profilakse.
Dutch: Het aantal cellen normaliseert normaal gesproken binnen 2 tot 5 dagen na stoppen met het geneesmiddel of dosisreductie (zie rubriek 4.4).
Croatian: Broj stanica obično se normalizira unutar 2 do 5 dana nakon prekida primjene lijeka ili smanjenja doze (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Het wordt aanbevolen het complete bloedbeeld, waaronder het aantal trombocyten, te controleren tijdens de behandeling.
Croatian: Tijekom liječenja preporučuje se praćenje kompletne krvne slike, uključujući broj trombocita.
Dutch: • handen of voeten die zwak of verdoofd aanvoelen wat een effect kan hebben op uw evenwicht
Croatian: • slabost ili utrnulost u šakama ili stopalima, što može utjecati na ravnotežu
Dutch: • koorts, rillingen of nachtelijk zweten
Croatian: • vrućica, zimica ili noćno znojenje
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: <{Naam van de lidstaat}> <{Naam van het geneesmiddel}>
Croatian: Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:
Dutch: Hoewel patiënten die behandeld werden met ganciclovir minder vertraagde en normalere neurologische uitkomsten hadden, liepen de meesten toch achter op wat een normale ontwikkeling wordt geacht bij een leeftijd van 6 weken, 6 maanden en 12 maanden.
Croatian: Iako su primatelji ganciklovira imali manje zastoja i normalnije neurološke ishode, većina ih je i dalje zaostajala za onim što se smatra normalnim razvojem u dobi od 6 tjedana, 6 mjeseci i 12 mjeseci.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel:
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka:
Dutch: Infusieconcentraties boven de 10 mg/ml worden niet aanbevolen.
Croatian: Ne preporučuju se infuzije u koncentraciji većoj od 10 mg/ml.
Dutch: Ganciclovir passeert echter gemakkelijk de humane placenta.
Croatian: Međutim, ganciklovir lako prolazi kroz ljudsku posteljicu.