FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estudios clínicos en un reducido número de pacientes han proporcionado información limitada sobre el uso de Angiox en pacientes con TIH/STTIH.
Slovenian: Klinična preskušanja na majhni skupini bolnikov nudijo omejene podatke o uporabi Angioxa pri bolnikih s HIT/HITTS.
Spanish: La hemorragia menor se definió como cualquier hemorragia observada que no cumpliera los criterios de una hemorragia mayor.
Slovenian: Manjšo krvavitev so opredelili kot vsako opaženo krvavitev, ki ni izpolnjevala kriterijev za večjo krvavitev.
Spanish: 30 días Compuesto isquémico Muerte
Slovenian: 30 dni Kompozita ishemije Smrt
Spanish: La hemorragia mayor en el estudio HORIZONS se definió asimismo utilizando la escala ACUITY.
Slovenian: Večja krvavitev v študiji HORIZON je bila prav tako opredeljena z uporabo lestvice ACUITY.
Spanish: Angiox no está destinado para uso intramuscular.
Slovenian: Angiox ni namenjen intramuskularni uporabi.
Spanish: Las tarjetas de dosificación contienen la siguiente información clave:
Slovenian: Kartice za odmerjanje vsebujejo spodnje ključne informacije:
Spanish: La concentración media en estado de equilibrio de la bivalirudina tras una perfusión intravenosa constante de 2,5 mg/kg/h es de 12,4 µg/ml.
Slovenian: Povprečna koncentracija bivalirudina v stanju dinamičnega ravnovesja po konstantni intravenski infuziji 2,5 mg/kg/h je 12,4 µg/ml.
Spanish: El TAC y la Autoridad Nacional Competente de cada Estado Miembro deberán acordar la tarjeta de dosificación y un plan de comunicación, antes de la distribución en el Estado Miembro.
Slovenian: MAH se mora o kartici za odmerjanje skupaj z načrtom komunikacije dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom vsake države članice pred distribucijo zdravila v državi članici.
Spanish: Se ha evaluado la farmacocinética en personas de edad avanzada como parte de un estudio farmacocinético renal.
Slovenian: Farmakokinetika je bila pri starejših ovrednotena kot del ledvične farmakokinetične študije.
Spanish: El volumen de distribución en estado de equilibrio es de 0,1 l/kg.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je 0,1 l/kg.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antitrombóticos, inhibidores directos de la trombina, código ATC: B01AE06
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: antitrombotiki, direktni zaviralci trombina, oznaka ATC: B01AE06.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Angiox
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Angiox
Spanish: • En pacientes tratados con warfarina, la INR aumenta con la administración de bivalirudina.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki prejemajo varfarin, se z uporabo bivalirudina INR poveča.
Spanish: Estuche exterior (caja de 10 viales).
Slovenian: ŠKATLA (pakiranje z 10 vialami).
Spanish: La utilidad clínica del TCA en recién nacidos y niños se debe considerar con precaución teniendo en cuenta el desarrollo del estado hematológico
Slovenian: Glede klinične uporabnosti ACT pri novorojenčkih in otrocih je potrebna previdnost zaradi njihovega razvojnega hematološkega stanja.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de bivalirudina en mujeres embarazadas.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi bivalirudina pri nosečnicah oziroma so ti omejeni.
Spanish: • hipertensión incontrolada grave
Slovenian: • resno nenadzorovano hipertenzijo
Spanish: No se deben utilizar soluciones que contengan partículas.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopin, ki vsebujejo delce.
Spanish: La farmacocinética de la bivalirudina no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática, pero no se prevé que se vea alterada porque la bivalirudina no es metabolizada por enzimas hepáticas como las isoenzimas del citocromo P-450.
Slovenian: Farmakokinetika bivalirudina ni bila preučena pri bolnikih z okvarjenimi jetri, vendar se verjetno ne bo spremenila, ker bivalirudina ne presnavljajo jetrni encimi, kot so izoencimi citokroma P-450.
Spanish: El material educativo incluye una presentación con una serie de diapositivas, tarjetas sobre la dosificación como se describe en las medidas de minimización de riesgos del PGR, y una copia de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto.
Slovenian: Izobraževalni material vključuje predstavitev z diapozotivi, kartice za odmerjanje, kot je opisano v ukrepih za zmanjšanje tveganj v RMP, in kopijo SmPC.
Spanish: El médico revisará la solución y la desechará si contiene partículas o si está descolorida.
Slovenian: Zdravnik bo raztopino pregledal in jo zavrgel, če bo vsebovala delce ali če bo barva spremenjena..
Spanish: (Para información completa sobre la posología consulte la sección 4.2 de la Ficha Técnica)
Slovenian: (Za popolne informacije o odmerjanju glejte poglavje 4.2 SmPC)
Spanish: Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos, como las hemorragias, si se administran al mismo tiempo que Angiox.
Slovenian: Ta zdravila lahko povečajo tveganje za pojav neželenih učinkov, kot je krvavitev, če se jih daje skupaj z zdravilom Angiox.
Spanish: Angiox se usa para tratar pacientes:
Slovenian: Zdravilo Angiox se uporablja za zdravljenje bolnikov:
Spanish: Qué es Angiox y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Angiox
Slovenian: Kaj je zdravilo Angiox in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Angiox
Spanish: No utilizar sin diluir.
Slovenian: Ne uporabite brez redčenja.
Spanish: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A 33602 Bielefeld ALEMANIA
Slovenian: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A 33602 Bielefeld Nemčija
Spanish: El TCA aumentó en todos los pacientes -desde recién nacidos a los niños de más edad así como adultos- al aumentar las concentraciones de bivalirudina.
Slovenian: ACT se je pri vseh bolnikih povečal, od novorojenčkov do starejših otrok ter odraslih, z večanjem koncentracij bivalirudina.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh naslednjih sprejetih posodobitvah RMP.
Spanish: Angiox está disponible en envases que contienen 10 viales.
Slovenian: Zdravilo Angiox je na razpolago v škatlah, ki vsebujejo 10 vial.
Spanish: Plaquetas, hemorragia y coagulación
Slovenian: Trombociti, krvavitev in koagulacija
Spanish: Manitol, hidróxido sódico al 2 %
Slovenian: Manitol, 2 % natrijev hidroksid.
Spanish: La bivalirudina no se une a proteínas plasmáticas (distintas de trombina) ni a glóbulos rojos.
Slovenian: Bivalirudin se ne veže na beljakovine plazme (razen trombina) ali rdeče krvne celice.
Spanish: • Hemorragia y hematoma en el lugar de inyección (después de un tratamiento por ICP) que pueden ser dolorosas.
Slovenian: • Krvavitev in podplutba na mestu aplikacije (po izvedeni PCI), ki je lahko boleča.
Spanish: Tras una evaluación angiográfica, los pacientes se sometieron a tratamiento médico (33 %), a ICP (56 %) o a CBAC (11 %).
Slovenian: Po angiografski oceni so bolnike triažirali v zdravljenje z zdravili (33 %), v skupino za PCI (56 %) ali CABG (11 %).
Spanish: En caso de sobredosis, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con bivalirudina y debe someterse al paciente a un examen meticuloso para detectar signos de hemorragia.
Slovenian: V primeru prekomernega odmerjanja nemudoma prekinite zdravljenje z bivalirudinom in temeljito preverite, ali bolnik kaže znake krvavitve.
Spanish: Una disminución de causa desconocida del hematocrito, la hemoglobina o la tensión arterial puede indicar hemorragia.
Slovenian: Nepojasnjeno znižanje hematokrita, hemoglobina ali krvnega tlaka lahko kaže na krvavitev.
Spanish: La perfusión intravenosa puede continuar con esta dosis durante un máximo de 4 horas tras la ICP, y para los pacientes con IAMCEST (aquellos con un ataque cardiaco grave), se debe continuar con esta dosis por un máximo de 4 horas.
Slovenian: Intravensko infundiranje tega odmerka se lahko nadaljuje največ 4 ure po PCI, medtem ko je pri bolnikih s STEMI (tistih s hudim srčnim infarktom) treba nadaljevati s tem odmerkom največ 4 ure.
Spanish: El médico considerará si el tratamiento es el adecuado o no para usted.
Slovenian: Vaš zdravnik bo odločil, ali je ta način zdravljenja za vas primeren.
Spanish: Un total de 356 (7,7 %) de los pacientes aleatorizados al Brazo C también recibieron un inhibidor de las GP IIb/IIIa.
Slovenian: Skupaj 356 (7,7 %) bolnikov, ki so bili randomizirani v krak C, je prav tako prejelo inhibitor GP IIb/IIIa.
Spanish: Es más probable que se produzca una hemorragia si se utiliza Angiox en combinación con otros anticoagulantes o antitrombóticos (ver sección 2 ‘Uso de Angiox con otros medicamentos').
Slovenian: Pojav krvavitve je bolj verjeten, kadar zdravilo Angiox uporabljate v kombinaciji z drugimi antikoagulacijskimi ali antitrombotičnimi zdravili (glejte poglavje 2 "Druga zdravila in zdravilo Angiox ").
Spanish: La bivalirudina permanece activa y no es neutralizada por los productos de la reacción de liberación de las plaquetas.
Slovenian: Bivalirudin ostane aktiven in ga ne nevtralizirajo produkti sprostitvene reakcije krvnih ploščic.
Spanish: En el estudio clínico TMC-BIV-07-01, la respuesta farmacodinámica determinada mediante el tiempo de coagulación activada (TCA) fue coherente con la observada en los estudios realizados en adultos.
Slovenian: V klinični študiji TMC-BIV-07-01 je bil farmakodinamični odziv, izmerjen s pomočjo ACT, skladen s študijami pri odraslih.
Spanish: Los resultados a los 30 días en función de los criterios de valoración cuádruple y triple de un ensayo aleatorizado, doble ciego con más de 6.000 pacientes sometidos a ICP (REPLACE-2) se muestran en la Tabla 5.
Slovenian: 30-dnevni rezultati na osnovi štirikratnih in trikratnih opazovanih dogodkov, v randomiziranem, dvojno slepem preizkušanju s preko 6.000 bolniki med PCI (REPLACE-2) so prikazani v preglednici 5.
Spanish: • si recibe radioterapia en los vasos que suministran la sangre al corazón (tratamiento llamado braquiterapia con radiación beta o gamma).
Slovenian: • če se zdravite z obsevanjem žil, ki dostavljajo kri do srca (zdravljenje se imenuje beta ali gama brahiterapija)
Spanish: Angiox puede utilizarse junto con un inhibidor de GP IIb/IIIa.
Slovenian: Zdravilo Angiox lahko uporabljate v kombinaciji z zaviralcem GP IIb/IIIa.
Spanish: Un análisis farmacocinético/farmacodinámico poblacional, y un modelo de evaluación de la exposición y los acontecimientos adversos basado en los datos de este estudio determinaron que el uso de la pauta posológica de adultos en la población pediátrica con niveles plasmáticos similares a los alcanzados en adultos se asoció a niveles más bajos de acontecimientos trombóticos sin ningún efecto en los acontecimientos hemorrágicos (ver sección 4.2)
Slovenian: Analiza farmakokinetike/farmakodinamike populacije in model izpostavljenosti in ocene neželenih dogodkov na podlagi podatkov te študije sta pokazala, da je bila pri pediatričnih bolnikih uporaba odmerka za odrasle z ravnmi v plazmi, podobnimi tistim, ki so bile dosežene pri odraslih, povezana z manjšo ravnjo trombotičnih dogodkov in ni imela vpliva na dogodke krvavitve (glejte poglavje 4.2).
Spanish: En caso de hemorragia mayor, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con bivalirudina.
Slovenian: V primeru večje krvavitve nemudoma prekinite zdravljenje z bivalirudinom.
Spanish: Angiox puede afectar los resultados del análisis de warfarina en la sangre (análisis INR).
Slovenian: Zdravilo Angiox lahko vpliva na vaš krvni izvid varfarina (INR test).
Spanish: Partiendo del conocimiento de su mecanismo de acción, se prevé que el uso combinado de medicamentos anticoagulantes (heparina, warfarina, trombolíticos o agentes antiplaquetarios) aumente el riesgo de hemorragia.
Slovenian: Ker poznamo njihov mehanizem delovanja, lahko pri skupni uporabi antikoagulantov (heparin, varfarin, trombolitiki ali zaviralci krvnih ploščic) pričakujemo povečano tveganje za krvavitve.
Spanish: En la Tabla 9 se resumen las concentraciones compatibles e incompatibles de estos medicamentos.
Slovenian: V preglednici 9 je prikazan povzetek združljivih in nezdružljivih koncentracij omenjenih učinkovin.
Spanish: Un total de 92,9 % de los pacientes tratados se sometieron a ICP primaria como estrategia de tratamiento primaria.
Slovenian: Primarna PCI je bila za 92,9 % bolnikov primarna strategija zdravljenja.
Spanish: La trombina desempeña una función fundamental en el proceso trombótico, ya que actúa escindiendo el fibrinógeno en monómeros de fibrina y activando el Factor XIII en Factor XIIIa, lo que permite a la fibrina desarrollar un entramado de enlaces cruzados covalentes que estabiliza el trombo.
Slovenian: Trombin ima osrednjo vlogo pri trombotskem procesu, saj fibrinogen cepi na monomere fibrina in aktivira faktor XIII v faktor XIIIa, kar fibrinu omogoča, da razvije kovalentno premreženo ogrodje, ki stabilizira trombus.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Spanish: Los análisis primarios y los resultados del ensayo ACUITY al cabo de 30 días y del seguimiento a un 1 año para toda la población (ITT) y para los pacientes que recibieron ácido acetilsalicílico y clopidogrel según el protocolo (pre-angiografía o pre-ICP) se muestran en las Tablas 3 y 4.
Slovenian: Primarna analiza in rezultati študije ACUITY po 30 dneh in 1 letu za celotno vključeno populacijo (ITT) in za bolnike, ki so prejemali acetilsalicilno kislino ter klopidogrel v skladu s protokolom (pred angiografijo ali pred PCI), so prikazani v preglednicah 3 in 4.
Spanish: Periodo de validez
Slovenian: Rok uporabnosti
Spanish: Función renal normal (≥ 90 ml/min) Insuficiencia renal leve (60-89 ml/min) Insuficiencia renal moderada (30-59 ml/min) Insuficiencia renal grave (10-29 ml/min) Pacientes dependientes de diálisis (fuera de diálisis)
Slovenian: Normalna ledvična funkcija (≥90 ml/min) Blaga ledvična okvara (60 -89 ml/min) Zmerna ledvična okvara (30 -59 ml/min) Huda ledvična okvara (10 -29 ml/min) Dializni bolniki (ne med dializo)
Spanish: La trombina también activa los Factores V y VIII, fomentando la generación de más trombina y activa las plaquetas, con lo que se estimula la agregación y liberación de gránulos.
Slovenian: Trombin aktivira tudi faktorja V in VIII ter s tem pospeši nadaljnjo tvorbo trombina in aktivira krvne ploščice, s čimer stimulira agregacijo in sprostitev granul.
Spanish: El metabolito principal derivado de la escisión del enlace Arg3Pro4 de la secuencia N-terminal por la trombina no es activo debido a la pérdida de afinidad por el lugar activo catalítico de trombina.
Slovenian: Osnovni presnovek, ki nastane kot posledica cepitve vezi Arg3-Pro4 N-terminalnega zaporedja s trombinom ni aktiven zaradi izgube afinitete do katalitično aktivnega mesta trombina.
Spanish: Con escasa frecuencia esto puede necesitar la reparación quirúrgica del vaso sanguíneo en la ingle (fístula, pseudoaneurisma) (puede afectar a 1 de cada 1000 personas).
Slovenian: Redko je morda potrebna operacija za popravilo krvnih žil v dimljah (fistula, psevdoanevrizem) (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov).
Spanish: En personas de edad avanzada, si se observa una disminución en la función renal, puede ser necesario reducir la dosis.
Slovenian: Pri starejših ljudeh, ki imajo zmanjšano delovanje ledvic, bo morda treba odmerek zmanjšati.
Spanish: Con los pacientes de edad avanzada se debe tener en cuenta el mayor riesgo de hemorragia debido a la disminución de la función renal relacionada con la edad.
Slovenian: Pri starejši populaciji je potrebno biti pozoren zaradi tveganja za povečano krvavitev zaradi s starostjo povezanega slabšega delovanja ledvic.
Spanish: (IC 95 %)
Slovenian: (95% CI)
Spanish: - mientras esté en un hospital: informe a su médico o enfermero inmediatamente
Slovenian: • ko ste v bolnišnici: takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Spanish: Trombosis aguda del stent
Slovenian: Akutna tromboza stenta
Spanish: B - A Dif. riesgo.
Slovenian: C - A razlika tveganj
Spanish: Se ha notificado de forma rara, trombosis de arteria coronaria y trombosis de stent coronario con infarto de miocardio, y trombosis cateteral.
Slovenian: Redko so poročali o trombozi koronarne arterije in trombozi z miokardnim infarktom, ter trombozi katetra.
Spanish: No existe ningún antídoto conocido para la bivalirudina; no obstante, ésta se puede eliminar mediante hemodiálisis.
Slovenian: Antidota za bivalirudin sicer ne poznamo, se pa bivalirudin lahko odstrani s hemodializo.
Spanish: Angiox se suministra en forma de polvo liofilizado en viales de 10 ml de vidrio (tipo 1), de un solo uso, cerrados con un tapón de goma butílica y precintados con una cápsula de aluminio.
Slovenian: Zdravilo Angiox je dobavljeno kot liofiliziran prašek v 10 ml steklenih vialah (Tip 1) za enkratno uporabo, zaprtih z butilnim gumijastim zamaškom in nabranim aluminijastim zamaškom.
Spanish: Angiox está destinado a uso intravenoso.
Slovenian: Zdravilo Angiox je namenjeno intravenski uporabi.
Spanish: Uso con otra terapia anticoagulante
Slovenian: Uporaba z drugimi antikoagulanti:
Spanish: La vaina arterial se puede extraer 2 horas después de haber interrumpido la perfusión de bivalirudina sin necesidad de controlar la anticoagulación.
Slovenian: Arterijsko iglo lahko odstranite dve uri po končani infuziji bivalirudina brez nadaljnjega nadzora antikoagulacije.
Spanish: Ocasionalmente, las reacciones pueden ser más graves con picor de garganta, opresión de garganta, hinchazón de los ojos, el rostro, la lengua o labios, sonido agudo al inspirar (estridor), dificultad respiratoria o dificultad al espirar.
Slovenian: Občasno so lahko reakcije hujše in vključujejo srbenje v grlu, stiskanje v grlu, otekanje oči, obraza, jezika in ustnic, visoki zvoki pri vdihavanju (stridor), oteženo dihanje ali izdihavanje (piskanje v pljučih).
Spanish: 3, lo que representa una disminución ≥50 % en el número de plaquetas con
Slovenian: 3, kar predstavlja ≥ 50 % zmanjšanje števila trombocitov glede na izhodišče.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Spanish: • Trombosis (coágulo de sangre), un efecto adverso poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) que puede resultar en complicaciones graves o mortales como un ataque al corazón.
Slovenian: • Tromboza (krvni strdek), občasen neželen učinek (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov), ki ima lahko za posledice resne zaplete, kakršen je srčni infarkt.
Spanish: Dado que Angiox es un medicamento para usar únicamente en el ámbito de un hospital, los profesionales sanitarios son responsables de su conservación.
Slovenian: Ker se zdravilo Angiox uporablja samo v bolnišnicah, je za shranjevanje zdravila Angiox odgovorno zdravstveno osebje.
Spanish: Los estudios in vitro también han demostrado que la bivalirudina prolonga el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa), el tiempo de trombina (TT) y el tiempo de protrombina (TP) del plasma humano normal de forma dependiente de la concentración, y que la bivalirudina no induce a una respuesta de agregación plaquetaria frente al suero de pacientes con un historial de síndrome de trombocitopenia/trombosis inducidas por heparina (TIH/STTIH).
Slovenian: Študije in vitro kažejo tudi, da bivalirudin od koncentacije odvisno podaljša aktivirani parcialni tromboplastinski čas (aTPČ), trombinski čas (TČ) in protrombinski čas (PČ) normalne človeške plazme in da bivalirudin ne povzroča agregacije krvnih ploščic kot odziv na serum pri bolnikih s heparinsko povzročenim sindromom trombocitopenije/tromboze (HIT/HITTS - »Heparin-Induced Thrombocytopenia/Thrombosis Syndrom«) v anamnezi.
Spanish: Los pacientes de los Brazos A y B también se aleatorizaron para recibir un inhibidor de las GP IIb/IIIa antes del momento de la aleatorización (anterior a la angiografía) o en el momento de la ICP.
Slovenian: Bolniki v krakih A in B so bili randomizirani tudi glede tega, ali so prejeli inhibitor GP IIIb/IIIa vnaprej, tj. ob času randomizacije (pred angiografijo), ali v času PCI.
Spanish: • Las reacciones adversas graves y mortales más frecuentes son hemorragia severa (en y no en el sitio de acceso, incluyendo hemorragia intracraneal) e hipersensibilidad, incluyendo ataque anafiláctico.
Slovenian: • Najpogostejši resni in smrtni neželeni učinki so večje krvavitve (krvavitev na mestu aplikacije in izven mesta aplikacije, vključno z možgansko krvavitvijo) in preobčutljivost, vključno z anafilaktičnim šokom.
Spanish: El aclaramiento se reduce en aproximadamente un 20 % en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, y en un 80 % en pacientes dependientes de diálisis (Tabla 8).
Slovenian: Očistek se pri bolnikih z zmerno ali hudo ledvično okvaro zmanjša za približno 20 %, pri dializnih bolnikih pa za 80 % (preglednica 8).
Spanish: - mientras esté en un hospital: informe a su médico o enfermero inmediatamente - después de dejar el hospital: primero acuda a su médico.
Slovenian: o ko ste v bolnišnici: takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro o ko zapustite bolnišnico: najprej poiščite nasvet svojega zdravnika.
Spanish: En la sección 6.2 se resumen las concentraciones compatibles e incompatibles de estos medicamentos.
Slovenian: Glejte poglavje 6.2 za povzetek združljivih in nezdružljivih koncentracij omenjenih učinkovin.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Spanish: Perfusiones prolongadas de bivalirudina a las dosis recomendadas tras una ICP no han sido asociadas a una mayor tasa de hemorragias (ver sección 4.2).
Slovenian: Podaljšane infuzije bivalirudina po PCI v priporočenih odmerkih niso bile povezane s povečano pogostostjo krvavitev (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Debido a la corta semivida de la bivalirudina (25 minutos), si no se administra una perfusión tras el bolo de Angiox, se obtendrá una concentración plasmática menor del nivel requerido en cuestión de minutos.
Slovenian: Zaradi kratkega razpolovnega časa bivalirudina (25 minut) lahko izpustitev infuzije, po bolusu zdravila Angiox, v nekaj minutah povzroči plazemske koncentracije, ki so pod zahtevano ravnjo.
Spanish: En el ensayo REPLACE-2, los datos de hemorragia se obtuvieron por separado de los acontecimientos adversos.
Slovenian: V REPLACE-2 so bili podatki o krvavitvah zbrani ločeno od neželenih dogodkov.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de una dosis en bolo de bivalirudina, sin la perfusión posterior y no se recomienda aunque se tenga previsto un procedimiento de ICP corto.
Slovenian: Varnost in učinkovitost bolusnega odmerka bivalirudina brez poznejše infuzije niso ocenjevali in ni priporočen, tudi če se načrtuje kratek postopek PCI.
Spanish: Con poca frecuencia (puede afectar a 1 de cada 100 personas) puede disminuir el recuento plaquetario, lo cual puede empeorar la hemorragia.
Slovenian: Občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) je lahko število krvnih ploščic majhno, kar lahko poslabša krvavitev.
Spanish: El efecto adverso más frecuente e importante del tratamiento con Angiox (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) es la hemorragia mayor, que podría producirse en cualquier parte del cuerpo (p. ej., estómago, sistema digestivo, incluyendo vómitos de sangre o deposiciones de sangre con las heces, abdomen, pulmones, ingle, vejiga, corazón, ojos, oídos, nariz o cerebro).
Slovenian: Najpogostejši (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) resni neželeni učinek zdravljenja z zdravilom Angiox je obsežna krvavitev, ki se lahko pojavi kjer koli v telesu (npr. želodcu, prebavnem sistemu (vključno z bruhanjem in krvjo v blatu), trebuhu, pljučih, dimljah, sečnem mehurju, očeh, ušesih, nosu ali možganih).
Spanish: Angiox está contraindicado en pacientes con:
Slovenian: Angiox je kontraindiciran pri bolnikih z: