FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az abszorpció sebességére gyakorolt csekély hatásnak nincs klinikai jelentősége, ezért a letrozol étkezési időpontoktól függetlenül alkalmazható.
Bulgarian: Незначителният ефект върху скоростта на аборбция не се счита за клинично значим и следователно летрозол може да се приема независимо от времето на хранене.
Hungarian: Az ösztrogén-szuppresszió a kezelés során valamennyi beteg esetében végig fennmaradt.
Bulgarian: Потискането на естрогените се поддържа при всички пациенти по време на целия лечебен курс.
Hungarian: A(z) {X} szokásos adagja napi 1 tabletta.
Bulgarian: Обичайната доза е една таблетка
Hungarian: Következésképpen, ez az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató nem feltétlenül lesz majd azonos a jelen szöveggel.
Bulgarian: Следователно тези КХП, означения върху опаковката и листовка може да не съответстват непременно на настоящия текст.
Hungarian: A {fantázianév} kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: {Свободно избрано име} повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Emellett a tamoxifen letrozollal történő egyidejű alkalmazásáról kimutatták, hogy lényegesen csökkenti a letrozol plazmakoncentrációját.
Bulgarian: Освен това е установено, че едновременното приложение на тамоксифен с летрозол значително намалява плазмената концентрация на летрозол.
Hungarian: Az életkornak nincs hatása a letrozol farmakokinetikájára.
Bulgarian: Възрастта не оказва влияние върху фармакокинетиката на летрозол.
Hungarian: A zárójelben lévő százalékarányok a randomizáció után bármikor előforduló esemény-gyakoriságokat jeleznek, beleértve a vizsgálat utáni kezelési időszakot is.
Bulgarian: Процентите в скобите показват честотата на събитията по всяко време след рандомизацията, включително през периода след приключване на проучването.
Hungarian: Legfeljebb 12 hónapos ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok során patkányokban és kutyákban a megfigyelt fő jelenségek a gyógyszer farmakológiai hatásának voltak tulajdoníthatóak.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове и кучета, с продължителност до 12 месеца, основните наблюдавани находки могат да се припишат на фармакологичното действие на веществото.
Hungarian: A megnövekedett FSH-szint viszont stimulálja a tüszőnövekedést, és ovulációt indukálhat.
Bulgarian: Повишените нива на FSH от своя страна стимулират фоликуларния растеж и могат да предизвикат овулация.
Hungarian: 2 A kemoterápia alkalmazására korrigálva
Bulgarian: Коригиран чрез прилагане на химиотерапия
Hungarian: Betegségmentes túlélés (elsődleges) - események (protokoll definíció2)
Bulgarian: Преживяемост без заболяване (първична крайна точка) - събития (дефиниция по протокол2)
Hungarian: Glükokortikoid- vagy mineralokortikoid-pótlásra tehát nincs szükség.
Bulgarian: Така че, не е необходимо допълване на лечението с глюкокортикоиди и минералокортикоиди.
Hungarian: A preklinikai megfigyelések a fő farmakológiai hatásra korlátozódtak, amely az egyetlen, állatkísérletekben megfigyelt, emberi alkalmazás szempontjából releváns gyógyszerbiztonsági terület.
Bulgarian: Предклиничните наблюдения са ограничени до тези, свързани с известното фармакологично действие, което е единственото съображение за безопасност при употреба при хора, получено от проучванията при животни.
Hungarian: Ennek következtében a daganatsejtek növekedése és/vagy a szervezet más részeire való átterjedése lelassul, vagy leáll.
Bulgarian: В резултат на това туморните клетки забавят или спират своя растеж и/или разпространение в други части на тялото.
Hungarian: Coxmodell Pérték
Bulgarian: Cox модел
Hungarian: A medián követési idő 73 hónap volt.
Bulgarian: Медианата на проследяване е 73 месеца.
Hungarian: teljes túlélésre gyakorolt előnyös hatásának hiánya a vizsgálat keresztezett elrendezésével magyarázható.
Bulgarian: Липсата на предимство за {Свободно избрано име} по отношение на общата преживяемост може да бъде обяснена с кръстосания дизайн на проучването.
Hungarian: 5 Medián követési idő 62 hónap.
Bulgarian: 5 Медиана на проследяване 62 месеца.
Hungarian: A vizsgálat elrendezése progresszió esetén lehetővé tette a betegek áttérését a másik kezelésre vagy kilépésüket a vizsgálatból.
Bulgarian: При прогресия на заболяването дизайнът на проучването позволява преминаване на пациентите на другата терапия или прекратяване на участието в проучването.
Hungarian: 6 Medián követési idő az átállításig (ha az megtörtént) 37 hónap.
Bulgarian: 6 Медиана на проследяване до смяната на терапията (ако има такава) 37 месеца.
Hungarian: Mivel vannak olyan nőkről szóló beszámolók, akiknél a kezelés megkezdésekor nyilvánvaló posztmenopauzális státusz ellenére a(z) {X}-kezelés alatt visszaáll az ovarium működés, az orvosnak szükség esetén meg kell beszélnie a megfelelő fogamzásgátlást.
Bulgarian: Тъй като има съобщения за жени с възстановена яйчникова функция по време на лечението с {Свободно избрано име}, независимо от ясния постменопаузален статус при започване на лечението, при необходимост лекарят трябва да обсъди провеждането на подходяща контрацепция.
Hungarian: A(z) {X} laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
Bulgarian: {Свободно избрано име} съдържа лактоза {Свободно избрано име} съдържа лактоза (млечна захар).
Hungarian: HR (95%-os CI)2
Bulgarian: HR (95% CI)2
Hungarian: Betegségmentes túlélés Események
Bulgarian: Преживяемост без заболяване Събития
Hungarian: 7. táblázat A betegségmentes túlélés randomizációtól számított Szekvenciális kezelések analízisei (STA-R) (ITT STA-R populáció)
Bulgarian: Таблица 7 Анализ на секвентната терапия от рандомизацията (STA-R) по отношение на преживяемостта без заболяване (ITT STA-R популация)
Hungarian: A rendelkezésre álló adat korlátozott és nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Bulgarian: Налице са ограничени данни и не могат да бъдат дадени препоръки за дозировката.
Hungarian: A DFS cenzúrázott analízise3
Bulgarian: Цензуриран анализ на DFS3
Hungarian: A letrozole metabolizmusát részben a CYP2A6 és a CYP3A4 mediálja.
Bulgarian: Метаболизмът на летрозол се осъществява чрез CYP2A6 и CYP3A4.
Hungarian: Az ösztrogén okozta növekedés-fokozó hatások kiküszöbölése a tumor reagálásának előfeltétele azokban az esetekben, amikor a tumorszövet növekedése az ösztrogén jelenlététől függ és endokrin kezelést alkalmaznak.
Bulgarian: Елиминирането на естроген-медиираното стимулиране на растежа е предпоставка за повлияването на тумора в случаите, когато растежа на туморна тъкан зависи от присъствието на естрогени и се използва ендокринно лечение.
Hungarian: Mindazonáltal, kezelőorvosának beszélnie kell Önnel megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazásáról, amennyiben a terhesség lehetősége az Ön esetében fennáll a(z) {X}-kezelés alatt.
Bulgarian: Независимо от това, Вашият лекар трябва да обсъди с Вас необходимостта от употребата на ефективна контрацепция, тъй като все още е възможно да забременеете по време на лечението с {Свободно избрано име}.
Hungarian: Ne hagyja abba a(z) {X} szedését, kivéve, ha orvosa mondja.
Bulgarian: Не спирайте приема на {Свободно избрано име} докато Вашият лекар не Ви каже.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak: hőhullámok, hypercholesterinaemia, arthralgia, fáradtságérzet, fokozott izzadás, émelygés.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на клиничните проучвания са горещи вълни, хиперхолестеролемия, артралгия, умора, повишено потене и гадене.
Hungarian: Egy 104 hetes, patkányokon végzett karcinogenitási tesztben a hím állatokban semmiféle, a kezeléssel kapcsolatos tumornövekedés nem volt.
Bulgarian: В 104-седмично проучване за карциногенност при плъхове не са установени свързани с лечението тумори при мъжките плъхове.
Hungarian: A D2407-vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált, multicentrikus, forgalomba helyezést követő biztonságossági vizsgálat, amit úgy terveztek, hogy összehasonlítja a letrozollal és tamoxifennel végzett adjuváns kezelésnek a csontok ásványianyag sűrűségére (BMD) és a szérum lipid-profilokra gyakorolt hatásait.
Bulgarian: Проучване D2407 е отворено, рандомизирано, многоцентрово проучване за безопасност след разрешаване за употреба, планирано да сравни ефектите на адювантната терапия с летрозол и тамоксифен върху костната минерална плътност (КМП) и серумния липиден профил.
Hungarian: Teljes túlélés (másodlagos) - halálozás
Bulgarian: Обща преживяемост (вторична)смъртни случаи
Hungarian: Az eredményeket a 9. táblázat mutatja be.
Bulgarian: Резултатите са обобщени в Таблица 9:
Hungarian: A(z) {X} alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.
Bulgarian: {Свободно избрано име} не се препоръчва за употреба при деца и юноши.
Hungarian: - Nem szedhet {X}-t, ha terhes vagy szoptat, mivel az ártalmas lehet a magzat, illetve a csecsemő számára.
Bulgarian: - Не трябва да приемате {Свободно избрано име}, ако сте бременна или ако кърмите, тъй като може да увреди
Hungarian: Az 5 éves betegségmentes túlélési arány 84% volt a(z) {X}, és 81,4% volt a tamoxifen esetén.
Bulgarian: Процентът на 5-годишната преживяемост без заболяване е 84% при {Свободно избрано име} и 81,4% при тамоксифен.
Hungarian: A letrozol szöveti megoszlása gyors és széleskörű.
Bulgarian: Летрозол се разпределя в тъканите бързо и екстензивно.
Hungarian: 3 Megfigyelések a tamoxifen-karon, a szelektíven letrozolra történő átállítás napján cenzúrázva
Bulgarian: 3 Наблюдения в рамото на тамоксифен, цензурирани към датата на селективно преминаване на летрозол
Hungarian: Nem ismert, hogy vajon ez a letrozol farmakológiai hatásával (az ösztrogén bioszintézis gátlásával), vagy saját közvetlen hatásával állt kapcsolatban (lásd 4.3 és 4.6 pont).
Bulgarian: Не е известно дали това е индиректно следствие от фармакологичните свойства (инхибиране на синтезата на естрогени) или директен ефект на лекарството (вж. точки 4.3 и 4.6).
Hungarian: A szekvenciális kezelések analízise a BIG 1-98 vizsgálat második elsődleges kérdésére irányult, nevezetesen, hogy az egymás után következő tamoxifen és letrozol jobb-e, mint a monoterápia.
Bulgarian: Анализът на секвентната терапия (STA) се отнася до втория основен въпрос на BIG 1-98, а именно дали секвенираното прилагане на тамоксифен и летрозол превъзхожда монотерапията.
Hungarian: Ha az előírtnál több {X}-t vett be
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза
Hungarian: A letrozol tamoxifennel, más antiösztrogénekkel vagy ösztrogénekkel történő egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Bulgarian: Едновременното приложение на летрозол с тамоксифен, други антиестрогени и естрогени трябва да се избягва.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium) a gyógyszer szisztémás expozíciója és terminális felezési ideje megközelítőleg 2-szeresére nőtt az egészséges önkéntesekhez képest.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане (Клас С по Child-Pugh), системната експозиция и терминалният полуживот са били приблизително двойно по-високи в сравнение с тези при здрави доброволци.
Hungarian: Lásd még a „Mennyi ideig kell szedni a(z) {X}-t" című részt.
Bulgarian: Вижте също така точка „Колко дълго да приемате {Свободно избрано име}" по-горе.
Hungarian: P-érték
Bulgarian: P стойност
Hungarian: Számos preklinikai toxikológiai vizsgálat történt különféle állatfajokban szisztémás vagy célszerv toxicitásra utaló bizonyítékok nélkül.
Bulgarian: При различни предклинични проучвания за безопасност, проведени със стандартни животински видове, няма данни за системна или таргетна органна токсичност.
Hungarian: Nem ismert, hogy a letrozol és a letrozol metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали летрозол и неговите метаболити са екскретират в кърмата.
Hungarian: Elszigetelt esetekben beszámoltak {X} túladagolásról.
Bulgarian: Съобщават се изолирани случаи на предозиране с {Свободно избрано име}.
Hungarian: (95%-os CI) P
Bulgarian: (95% CI) P
Hungarian: Statisztikai paraméterek
Bulgarian: Статистика
Hungarian: Ha a válaszreakció nem megfelelő, a(z) {X}-el végzett kezelést abba kell hagyni, és műtétet kell betervezni, és/vagy meg kell beszélni a beteggel a további kezelési lehetőségeket.
Bulgarian: Ако не се постигне достатъчно терапевтично повлияване, лечението с {Свободно избрано име} трябва да се преустанови и да се планира оперативно лечение и/или да се обсъдят с пациентката други варианти за лечение.
Hungarian: Azoknál a patkányoknál, amelyeknek élő magzataik voltak, növekedett a foetalis malformatiók, köztük a kúpos fej és a cervicalis/centrális vertebralis fúzió előfordulási gyakorisága.
Bulgarian: При плъховете с живи фетуси се наблюдава повишена честота на фетални малформации, включително куполообразна глава и цервикална/централна вертебрална фузия.
Hungarian: Letrozol N = 2582
Bulgarian: N=2582
Hungarian: Tamoxifen2
Bulgarian: Тамоксифен2
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor minden betegnek T2-T4c, N0-2, M0, ER és/vagy PgR-pozitív stádiumú tumora volt, és a betegek egyike sem volt alkalmas emlőmegtartó műtétre.
Bulgarian: На изходно ниво всички пациенти са с тумор в стадий T2-T4c, N0-2, M0, ER и/или PgR-позитивен и нито един от пациентите не е преценен като подходяща за съхраняващо гърдата оперативно лечение.
Hungarian: A cimetidin, a CYP450-enzimek gyenge és nem specifikus inhibitora nem befolyásolta a letrozol plazmakoncentrációit.
Bulgarian: Циметидин е слаб, неспецифичен инхибитор на CYP450 ензимите и не повлиява плазмените концентрации на летрозол.
Hungarian: Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek:
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни.
Hungarian: A bejelentési időszakba beletartozik a kezelési periódus, plussz a kezelés leállítása utáni 30 nap.
Bulgarian: Периодът за съобщаване е по време на лечението или 30 дни след спиране на лечението
Hungarian: A lehetséges előny/kockázat arányt ezen betegek esetében gondosan mérlegelni kell a(z) {X}alkalmazása előtt.
Bulgarian: При такива пациенти трябва внимателно да се прецени потенциалното съотношение полза/риск преди да се приложи {Свободно избрано име}.
Hungarian: Ha kérdései vannak azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell szednie a(z) {X}-t, beszéljen a kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно това, колко дълго трябва да приемате {Свободно избрано име}, консултирайте с Вашия лекар.
Hungarian: Neoadjuváns környezetben a(z) {X}-el végzett kezelés a tumor optimális csökkenésének elérése érdekében 4-8 hónapig folytatható.
Bulgarian: При неоадювантна терапия лечението с {Свободно избрано име} трябва да се продължи за 4 до 8 месеца, за да се постигне оптимална туморна редукция.
Hungarian: • Terhesség (lásd 4.6 pont)
Bulgarian: Бременност (вж. точка 4.6)
Hungarian: A(z) {X} biztonságosságát és hatásosságát 17 éves vagy fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на {Свободно избрано име} при деца и юноши на възраст до 17 години не са установени.
Hungarian: A progresszióig eltelt idő szignifikánsan hosszabb volt letrozol esetében a betegség domináns lokalizációjától függetlenül.
Bulgarian: Времето до прогресия на заболяването е сигнификантно по-дълго при летрозол, независимо от основната локализацията на заболяването.
Hungarian: A(z) {X} tamoxifennel, más antiösztrogénekkel vagy ösztrogén tartalmú kezelésekkel történő egyidejű alkalmazását kerülni kell, mivel ezek a hatóanyagok csökkenthetik a letrozol farmakológiai hatását (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Едновременното приложение на {Свободно избрано име} с тамоксифен, други антиестрогени или естроген-съдържащи лекарства трябва да се избягва, тъй като тези вещества могат да намалят фармакологичното действие на летрозол (вж. точка 4.5).
Hungarian: Az OS cenzúrázott analízise 3
Bulgarian: Цензуриран анализ на OS3
Hungarian: A tamoxifen-karon 6 hónap után a medián összkoleszterinszint 16%-kal csökkent a kiindulási szinthez képest, és ez a csökkenés a későbbi, legfeljebb 24. havi kontrollvizsgálatokig fennmaradt.
Bulgarian: В рамото на тамоксифен медианата на нивата на общия холестерол се понижава с 16% спрямо изходните стойности след 6 месеца и това понижение се поддържа при следващите визити до 24 месеца.
Hungarian: A hatásosságot nem igazolták hormonreceptor-negatív emlődaganatos betegeknél.
Bulgarian: Не е доказана ефикасност при пациенти с негативен за хормонални рецептори рак на гърдата.
Hungarian: 907 nőnél a letrozol hatásosabb volt a progresszióig eltelt időtartamban (elsődleges végpont), az általános objektív tumorválaszban, a kezelés melletti kiújulásig eltelt időben és a klinikai javulásban mérve.
Bulgarian: При 907 жени летрозол превъзхожда тамоксифен по отношение на времето до прогресия на заболяването (първична крайна точка), общия обективен отговор, времето до терапевтичен неуспех и клиничната полза.
Hungarian: A betegek mintegy 50%-a tért át az ellentétes kezelési csoportba, és az áttérés a 36.
Bulgarian: Приблизително 50% от пациентите преминават в другото терапевтично рамо, като преминаването завършва на практика до 36 месеца.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a nem vényköteles gyógyszereket is.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително такива, които се изписват без рецепта.
Hungarian: Összesen a(z) {X}-csoport betegeinek 45%-a, míg a tamoxifen-csoport betegeinek 35%-a (P = 0,02) esett át emlőmegtartó kezelésen).
Bulgarian: При общо 45% от пациентите в групата на {Свободно избрано име} спрямо 35% от пациентите от групата на тамоксифен (P=0,02) е проведено съхраняващо гърдата оперативно лечение).
Hungarian: Ezek a mellékhatások 1000 betegből 1-10 esetében jelentkezhetnek.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да засегнат между 1 до 10 на 1 000 пациенти.
Hungarian: A(z) {X} javasolt adagja napi egyszeri 2,5 mg.
Bulgarian: Препоръчителната доза {Свободно избрано име} е 2,5 mg един път дневно.
Hungarian: 4 Feltáró analízis, a követési idő az átállítás (ha az megtörtént) napján cenzúrázva a placebo-karon.
Bulgarian: 4 Експлоративен анализ, цензуриращ времето на проследяване към датата на смяна на терапията (ако има такава) в плацебо рамото.
Hungarian: Napi 2,5 mg adása után a dinamikus egyensúlyi állapot (steady-state) állapot 2-6 hét alatt áll be.
Bulgarian: След прилагане на 2,5 mg дневно, нивата в стационарно състояние се достигат след 2 до 6 седмици.
Hungarian: Ilymódon a(z) {X} csak óvatosan adható egyidejűleg olyan gyógyszerekkel, amelyek metabolizmusa főként ezen izoenzimektől függ, és amelyek szűk terápiás indexszel rendelkeznek (pl. fenitoin, klodiprogél).
Bulgarian: Поради тази причина е необходимо повишено внимание при едновременно прилагане на летрозол с лекарствени продукти, чието елиминиране зависи предимно от тези изоензими и които имат тесен терапевтичен индекс (напр. фенитоин, клопидогрел).
Hungarian: Mivel a steady-state értékek később állandóak maradnak, arra következtethetünk, hogy folytatólagos akkumuláció nem következik be.
Bulgarian: Тъй като нивата в стационарно състояние се запазват във времето, може да се заключи, че няма постоянно кумулиране на летрозол.
Hungarian: Az MA-17 lipid alvizsgálatban nem volt szignifikáns különbség a letrozol és a placebo a teljes koleszterinszint, illetve bármely lipidfrakció tekintetében.
Bulgarian: В MA-17 подпроучването за липидния статус няма сигнификантна разлика между летрозоли и плацебо по отношение на общия холестерол или отделните липидни фракции.
Hungarian: (sztrók) tünetei).
Bulgarian: (признаци на хепатит).
Hungarian: A progresszióig eltelt idő középértéke 12,1 hónap volt {X} és 6,4 hónap tamoxifen esetében a kizárólag lágy szöveteket érintő daganatos betegekben és 8,3 hónap {X} és 4,6 hónap tamoxifen esetében a zsigeri metasztázisos betegekben.
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия е 12,1 месеца при {Свободно избрано име} и 6,4 месеца при тамоксифен при пациенти само със заболяване на меките тъкани, и медиана 8,3 месеца при {Свободно избрано име} и 4,6 месеца при тамоксифен при пациенти с висцерални метастази.
Hungarian: Posztmenopauzális nőkben az ösztrogének főleg az aromatáz enzim közreműködésével képződnek, amely a mellékvese androgéneket - elsősorban az androszténdiont és a tesztoszteront - ösztronná és ösztradiollá alakítja.
Bulgarian: При жените в постменопауза естрогени се произвеждат основно чрез действието на ензима ароматаза, който преобразува надбъбречните андрогени - предимно андростендион и тестостерон, в естрон и естрадиол.
Hungarian: 28 hónapos medián követési idő mellett végeztek (a betegek 25%-át követték legalább 38 hónapig), azt mutatta, hogy a(z) {X} a placebóhoz képest 42%-kal, szignifikánsan csökkentette az emlőrák recidíva kockázatát (relatív hazárd 0,58; 95%-os CI 0,45, 0,76; p = 0,00003).
Bulgarian: Първият планиран междинен анализ при медиана на проследяване около 28 месеца (25% от пациентите са проследени в продължение на поне 38 месеца) показва, че {Свободно избрано име} значимо намалява риска от рецидив на рак на гърдата с 42% спрямо плацебо (HR 0,58; 95% CI 0,45, 0,76; P=0,00003).
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő betegek (Child-Pugh C stádium) szoros felügyeletet igényelnek (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: С по Child-Pugh) е необходимо внимателно проследяване (вж. точки 4.4 и 5.2).
Hungarian: A letrozol-karon az összkoleszterinszint az idő múlásával viszonylag állandó maradt, ami minden időpontban a tamoxifennek kedvező, statisztikailag szignifikáns különbséget eredményezett.
Bulgarian: В рамото на летрозол нивата на общия холестерол остават относително постоянни в течение на времето, давайки статистически значима разлика в полза на тамоксифен във всяка времева точка.
Hungarian: A mai napig nincs klinikai tapasztalat a(z) {X} ösztrogénekkel vagy a tamoxifenen kívül más, daganatellenes szerekkel kombinációban történő alkalmazásával.
Bulgarian: Към момента няма клиничен опит с прилагането на {Свободно избрано име} в комбинация с естрогени или други противоракови средства, различни от тамоксифен.
Hungarian: DFS eseményekkel bíró betegek száma (protokoll definíció)
Bulgarian: Брой пациенти с DFS -събитие (дефиниция по протокол)
Hungarian: Milyen az {X}külleme és mit tartalmaz a csomagolás [A tagállam tölti ki]
Bulgarian: {Свободно избрано име} и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Hungarian: Palpitatio1, tachycardia, ischaemiás cardiális események (beleértve az újonnan kialakuló vagy súlyosbodó anginát, a műtétet igénylő anginát, a myocardialis infarctust és a myocardialis ischaemiát is)
Bulgarian: Палпитации1, тахикардия, исхемични сърдечно-съдови събития (включително новопоявила се или влошаваща се стенокардия, стенокардия, изискваща оперативно лечение, миокарден инфаркт и миокардна исхемия)
Hungarian: A kezelés medián időtartama 5 év volt a(z) {X}, és 3 év volt a placebo esetén.
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението е 5 години с {Свободно избрано име}, спрямо 3 години с плацебо.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена: [Вж.
Hungarian: Relatív hazárd 1 (99%-os CI)
Bulgarian: Коефициент на риск1 (99% CI)
Hungarian: • Szoptatás (lásd 4.6 pont)
Bulgarian: Кърмене (вж. точка 4.6)
Hungarian: A látszólagos terminális eliminációs felezési idő a plazmában kb.
Bulgarian: Привидният терминален полуживот в плазмата е около 2 дни.
Hungarian: Az MA-17 csont alvizsgálatban, ahol egyidejűleg kalcium és D-vitamin adás történt, a csontsűrűség kezdeti állapothoz viszonyított nagyobb mértékű csökkenését tapasztalták {X}-el, mint placebóval.
Bulgarian: В MA-17 подпроучването за костна плътност, при което са прилагани едновременно калций и витамин D, се наблюдава по-голамо намаление на КМП спрямо изходното ниво при {Свободно избрано име} спрямо плацебо.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a(z) {X}-t - Ha már egészen közel van a következő adag bevételének időpontja (pl. 2 vagy 3 órán belül), ne vegye be a kimaradt adagot, hanem a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Bulgarian: - Ако наближава времето за следващата доза (напр. 2 или 3 часа), пропуснете дозата, която сте забравили и приемете следващата доза в обичайното време.