FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Zycortal alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Zycortal, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Hungarian: Kielégítő eredmények esetén a kezelést hosszú távon ugyanazzal az adaggal és kezelési gyakorisággal kell folytatni.
Latvian: Ja tiek iegūti apmierinoši rezultāti, ārstēšana jāturpina ilgtermiņā, ievadot tādu pašu devu un starp ārstēšanas reizēm ievērojot tādu pašu intervālu.
Hungarian: A Zycortal csak receptre kapható.
Latvian: Zycortal var iegādāties tikai pret recepti.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Zycortal alkalmazására vonatkozóan.
Latvian: Tas nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par Zycortal lietošanu.
Hungarian: A dezoxikorton-pivalát egy szintetikusan előállított szteroid hormon, amely nagyon hasonló egy természetes hormonhoz, az aldoszteronhoz.
Latvian: Dezoksikortona pivalāts ir sintētiski ražots steroīds hormons, kas ir ļoti līdzīgs dabīgajam hormonam aldosteronam.
Hungarian: A Zycortal leggyakoribb mellékhatásai (10 kutya közül több mint 1-nél jelentkezhet) a polidipszia (túlzott mértékű vízfogyasztás) és a poliuria (túlzott mértékű vizeletürítés).
Latvian: Visbiežāk novērotās Zycortal blakusparādības (vairāk nekā 1 sunim no 10) ir polidipsija (pastiprināta ūdens uzņemšana) un poliūrija (urīna daudzuma palielināšanās).
Hungarian: A Zycortal-t 113 kutyának adták be szubkután injekció formájában, és 39 kutya egy hasonló gyógyszert kapott, amely szintén dezoxikorton-pivalátot tartalmazott, izomba adott injekcióban.
Latvian: Zycortal tika ievadītas zemādas injekcijas veidā 113 suņiem , un 39 suņiem ar injekciju muskulī ievadīja līdzīgas zāles, kas arī satur dezoksikortona pivalātu.
Hungarian: Terhes és szoptató nők kerüljék a készítmény alkalmazását, mert az nemkívánatos hatást fejthet ki a magzat és az újszülött fejlődésére.
Latvian: Grūtniecēm un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, nevajadzētu ievadīt šīs zāles, jo tās var nelabvēlīgi ietekmēt vēl nedzimušu bērnu un jaundzimušo attīstību.
Hungarian: A Zycortal injekciót a bőr alá adják be, 2,2 mg/kg kezdő adag alkalmazásával.
Latvian: Zycortal tiek lietotas zemādas injekcijas veidā, un sākotnējā deva ir 2,2 mg/kg.
Hungarian: Az Addisonkórban szenvedő kutyák vérében nem elég nagy az aldoszteron koncentrációja, ezért a Zycortal-t használják a hiányzó hormon pótlására.
Latvian: Suņiem ar Adisona slimību asinīs ir nepietiekams aldosterona līmenis un Zycortal tiek lietotas trūkstošā hormona aizstāšanai.
Hungarian: Ezenkívül a kortizol pótlására valószínűleg kortikoszteroid gyógyszerre lehet szükség.
Latvian: Kortizola aizstāšanai parasti papildus jālieto kortikosteroīdu zāles.
Hungarian: Az alkalmazandó adag és a kezelések gyakorisága a kutya által adott választól, valamint bizonyos elektrolitok (nátrium és kálium) vérkoncentrációjától függ.
Latvian: Ievadāmā deva un intervāls starp ievadīšanas reizēm ir atkarīgi no suņa atbildes reakcijas, kā arī noteiktu elektrolītu (nātrija un kālija) līmeņa asinīs.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén a készítmény fájdalmat és duzzanatot idézhet elő az injekció helyén.
Latvian: Pašinjicēšanas gadījumā injekcijas vietā var būt sāpes un pietūkums.
Hungarian: A Zycortal hatásosságát egy 152, Addison-kórban szenvedő kutya részvételével végzett terepvizsgálatban tanulmányozták.
Latvian: Zycortal efektivitāti pētīja lauka pētījumā ar 152 suņiem, kuriem bija Adisona slimība.
Hungarian: Ugyanúgy hat a szervezetben a megfelelő mennyiségű víz visszatartására, mint az aldoszteron (a nátrium visszatartása és a kálium kiürítése által).
Latvian: Tas darbojas tādā pašā veidā kā aldosterons, organismā aizturot pietiekamu daudzumu ūdens (aizturot nātriju un izvadot kāliju).
Hungarian: A Zycortal az Addison-kórban szenvedő kutyák kezelésére alkalmazott állatgyógyászati készítmény.
Latvian: Zycortal ir veterinārās zāles, ko lieto Adisona slimības ārstēšanai suņiem.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zycortal alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādas bija Zycortal priekšrocības šajos pētījumos?
Hungarian: A Zycortal hatóanyaga a dezoxikorton-pivalát.
Latvian: Zycortal satur aktīvo vielu dezoksikortona pivalātu.
Hungarian: Amennyiben a készítmény bőrre vagy szembe kerül, az érintett területet azonnal le kell mosni vízzel.
Latvian: Ja zāles nejauši nonāk saskarē ar ādu vai acīm, skartā vieta nekavējoties jānoskalo ar ūdeni un jānovelk notraipītais apģērbs.
Hungarian: Az Addison-kór egy hipoadrenokorticizmus néven ismert betegség, amely esetében a (vesék fölött elhelyezkedő) mellékvesék két szteroid hormonból, a kortizolból és az aldoszteronból nem termelnek elegendő mennyiséget.
Latvian: Adisona slimību dēvē arī par hipoadrenokorticismu, kad virsnieru dziedzeri (kas atrodas virs nierēm) neizstrādā pietiekamu divu steroīdo hormonu, ko dēvē par kortizolu un aldosteronu, daudzumu.
Hungarian: A Zycortal alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Latvian: Pilns visu Zycortal izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: A Zycortal-ra vonatkozó termékjellemzők összefoglalását és használati utasítást a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és az állat gazdája vagy tartója által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Latvian: Drošuma informācija ir ietverta Zycortal zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zycortal alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zycortal?
Hungarian: A készítmény nemkívánatos hatásokat fejthet ki a férfi ivarszervekre, és ennek következtében a nemzőképességre.
Latvian: Zycortal var nelabvēlīgi ietekmēt vīriešu reproduktīvos orgānus un līdz ar to fertilitāti.
Hungarian: A Zycortal retard szuszpenziós injekció formájában kapható.
Latvian: Zycortal ir pieejamas kā ilgstošas darbības injekciju suspensija.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zycortal-t?
Latvian: Kā lieto Zycortal?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zycortal forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Zycortal tika apstiprinātas?
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Zycortal alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju ar Zycortal lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem vai audzētājiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Ha irritáció lép fel, azonnal forduljon orvoshoz, és mutassa meg neki a gyógyszer használati utasítását vagy címkeszövegét!
Latvian: Ja rodas kairinājums, nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam lietošanas instrukcija vai marķējums.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Zycortal-lal történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zycortal dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zycortal?
Latvian: Kā Zycortal darbojas?
Hungarian: Ezenfelül az Európai Bizottság felkérte az Ügynökséget, hogy véleményezze, hogy szükség van-e átmeneti intézkedésekre a közegészség védelme érdekében.
Latvian: Eiropas Komisija turklāt vēlējās noskaidrot aģentūras viedokli, vai sabiedrības veselības aizsardzības nolūkos būtu jāveic kādi pagaidu pasākumi.
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy jelenleg a PRAC rendelkezésére álló adatok rendkívül korlátozottak és nem teszik lehetővé, hogy a PRAC végleges következtetéseket vonjon le.
Latvian: Jāatzīmē, ka PRAC pašlaik ir pieejama ļoti ierobežota informācija, un tā neļauj tai izdarīt noteiktus secinājumus.
Hungarian: • Pneumocystis jiroveciipneumónia (PJP) profilaxisa minden betegnél a kezelés alatt;
Latvian: • Pneumocystis jiroveciipneimonijas (PJP) profilaksi visiem pacientiem visas ārstēšanas laikā;
Hungarian: A jelenlegi ajánlás csupán azokkal az átmeneti intézkedésekkel kapcsolatos, amelyeket a PRAC javasolt az idelaliszib vonatkozásában.
Latvian: Pašreizējie ieteikumi attiecas tikai uz pagaidu pasākumiem, kurus PRAC ieteica attiecībā uz idelalisibu.
Hungarian: • légzőszervi jelek és tünetek ellenőrzése a kezelés alatt, és az új légzőszervi tünetek jelentése;
Latvian: • elpošanas pazīmju un simptomu novērošanu visas ārstēšanas laikā un ziņošanu par jauniem elpošanas simptomiem;
Hungarian: A PRAC figyelembe vette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat.
Latvian: PRAC ņēma vērā tirdzniecības atļaujas īpašnieka (MAH) iesniegto informāciju.
Hungarian: Továbbá a kezelés folytatása esetén új kockázatminimalizációt (lásd alább) kell bevezetni.
Latvian: Turklāt, ja terapija tiek turpināta, ir jāveic jauni risku mazināšanas pasākumi (skatīt tālāk).
Hungarian: • az abszolút neutrofil szám (ANC) ellenőrzése minden betegnél legalább kéthetente az idelaliszib kezelés első hat hónapjában, és legalább hetente az olyan betegek esetében, akiknél az ANC 1000/mm3-nél alacsonyabb.
Latvian: • absolūtā neitrofilu skaita (ANC) novērošanu visiem pacientiem vismaz reizi divās nedēļās pirmo sešu mēnešu ārstēšanas laikā ar idelalisibu, un vismaz reizi nedēļā, kamēr ANC ir mazāks par 1000/mm3.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a 726/2004/EK rendelet 20. cikke (3) bekezdése szerinti átmeneti intézkedést a Zydelig (idelaliszib) vonatkozásában a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárás keretében.
Latvian: • PRAC apsvēra iespēju saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. panta 3. punktu veikt pagaidu pasākumus Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. panta procedūras ietvaros saistībā ar Zydelig (idelalisibs) farmakovigilances informāciju;
Hungarian: Továbbá részletes értékelés szükséges azoknak a tényezőknek a szilárd igazolásához, amelyek a halálozási arányokat vezérelhették, és túl korai még arra következtetni, hogy a kockázat az első hat hónapban a legnyilvánvalóbb.
Latvian: Turklāt, lai skaidri noteiktu faktorus, kas varētu veicināt mirstības pieaugumu, ir jāveic pamatīgs novērtējums, un tagad vēl nevar secināt, ka risks ir lielāks pirmajos 6 mēnešos.
Hungarian: • rendszeres klinikai és laboratóriumi szűrés citomegalovírus (CMV) fertőzés irányában.
Latvian: • regulāru klīnisku un laboratorijas skrīningošanu, lai atklātu citomegalovīrusu (CMV) infekciju.
Hungarian: Ezért 2016. március 11-én az EB a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást kezdeményezett, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a Zydelig (idelaliszib) előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy a vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Latvian: Tāpēc 2016. gada 11. martā EK saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu uzsāka procedūru saistībā ar farmakovigilances informāciju, un pieprasīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (PRAC) to novērtēt iepriekšminēto bažu ietekmi uz Zydelig (idelalisibs) ieguvumu un riska attiecību, kā arī ieteikt saistītās tirdzniecības atļaujas saglabāt, mainīt, apturēt to darbību vai atsaukt.
Hungarian: Ezeket az intézkedéseket további felülvizsgálatnak vetik alá a 20. cikk szerint folyamatban lévő eljárás részeként.
Latvian: Šie pasākumi tiks tālāk pārskatīti notiekošās 20. panta procedūras ietvaros.
Hungarian: A bizottság ennek következményeként az idelaliszib forgalomba hozatali engedélye feltételeit érintő módosításokat javasolt.
Latvian: Tāpēc komisija iesaka veikt izmaiņas idelalisiba tirdzniecības atļauju noteikumos.
Hungarian: Mivel csak nagyon korlátozott adatok állnak rendelkezésre, ezek az intézkedések csupán átmenetiek, és nem sértik a folyamatban lévő, 20. cikk szerinti felülvizsgálatot.
Latvian: Ņemot vērā, ka ir pieejams tikai ļoti ierobežots informācijas apjoms, šie pasākumi ir tikai īslaicīgi, un tie neietekmēs pārskatīšanas, kas pašlaik tiek veikta saskaņā ar 20. panta procedūru, rezultātus.
Hungarian: Ezért a PRAC kockázatminimalizáló intézkedéseket javasolt, beleértve a kísérőiratok módosítását és az egészségügyi szakemberek tájékoztatását.
Latvian: Tāpēc PRAC ieteica veikt risku mazināšanas pasākumus, tostarp izmaiņas informācijā par preparātu un saziņā ar veselības aprūpes speciālistiem.
Hungarian: Ezenfelül a fertőzés magasabb kockázata miatt súlyos neutropénia esetén a dózis csökkentésére vagy a kezelés felfüggesztésére irányuló tanácsot is javasoltak.
Latvian: Turklāt, ņemot vērā augstāku infekciju risku, tika arī ierosināts samazināt devas vai pārtraukt ārstēšanu smagas neitropēnijas gadījumā.
Hungarian: A fertőzés kockázatának minimalizálását célzó, további intézkedéseket is át kell venni a klinikai gyakorlatba, köztük a kedvező eredménnyel a kezdeti forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet alátámasztó vizsgálatokban alkalmazottakat is.
Latvian: Tālāki pasākumi infekciju risku mazināšanai ir arī jāveic attiecībā uz klīnisko praksi, tostarp pētījumos izmantotos pasākumus, kas atbalsta sākotnējo tirdzniecības atļauju piemērošanu ar labvēlīgiem rezultātiem.
Hungarian: Ezért a PRAC javasolta, hogy az idelaliszib ne legyen adható olyan betegeknek, akiknél fennálló szisztémás bakteriális, gombás vagy virális fertőzés valamilyen jele észlelhető.
Latvian: Tāpēc PRAC ieteica idelalisibu neizmantot pacientiem, kuriem ir jebkādas notiekošas sistēmiskas bakteriālas, sēnīšu vai vīrusu infekcijas pazīmes.
Hungarian: 2016. március 10-én arról tájékoztatták az Európai Bizottságot, hogy a független biztonságossági adatfigyelő csoport három klinikai vizsgálatban a kontrollcsoportokhoz képest az idelaliszibet kapó alanyoknál a halálozás fokozott kockázatát és a súlyos nemkívánatos események magasabb előfordulási gyakoriságát figyelte meg.
Latvian: 2016. gada 10. martā Eiropas Komisija tika informēta, ka Neatkarīgā Datu drošības uzraudzības padome trīs klīniskajos pētījumos novēroja personām, kuras saņēma idelalisibu, paaugstinātu letāla iznākuma risku un biežākas nopietnas blakusparādības (SAE) nekā kontroles grupām.
Hungarian: Ugyanakkor a felmerült biztonságossági adatok fényében az Európai Bizottság (EB) úgy ítélte meg, hogy a klinikai vizsgálatokból származó eredmények és az idelaliszibbel kapcsolatos valamennyi biztonságossági adat felülvizsgálata szükséges, hogy értékeljék a Zydelig előny-kockázat profiljára kifejtett lehetséges hatásukat a jóváhagyott javallatokban és a releváns folyamatban lévő variációkban.
Latvian: Tomēr saistībā ar jaunāko informāciju par idelalisiba drošumu, Eiropas Komisija (EK) uzskatīja, ka klīnisko pētījumu rezultāti un visa pieejamā informācija par drošumu ir jāpārskata, lai novērtētu tās iespējamo ietekmi uz Zydelig ieguvumu un riska attiecību apstiprinātajos simptomos un ar tiem saistītās notiekošās izmaiņās.
Hungarian: A PRAC továbbá megvizsgálta a rendelkezésre álló biztonságossági adatokat az eredeti forgalomba hozatali engedély és a javallat kiterjesztése alátámasztására benyújtott klinikai vizsgálatokból, valamint az Eudravigilance adatokat az idelaliszib kezelés átfogó kockázatával kapcsolatosan.
Latvian: PRAC arī ņēma vērā pieejamo informāciju par drošumu no klīniskajiem pētījumiem, kas tika iesniegta sākotnējās tirdzniecības atļaujas saņemšanai, nozīmējumu paplašināšanu un Eudravigilance informāciju par kopējo risku, kas saistīts ar idelalisiba izmantošanu ārstniecībā;
Hungarian: Ezért átmeneti intézkedéseket javasoltak, azonban ezek nem sértik a 20. cikk szerinti eljárás részeként folyamatban lévő felülvizsgálat kimenetelét.
Latvian: Tāpēc pagaidu pasākumi ir ieteicami, bet tie neietekmēs pārskatīšanas, kas pašlaik tiek veikta saskaņā ar 20. panta procedūru, rezultātus.
Hungarian: Ezeket az átmeneti intézkedéseket felülvizsgálhatják azoknak az adatoknak a fényében, amelyek majd elérhetővé válnak és értékelésre kerülnek a 20. cikk szerint folyamatban lévő eljárásban, mint pontos tényezők a három új vizsgálat (0123, -0124 és -0125) és az eredeti forgalomba hozatali engedélyt, valamint CLL esetén ofatumumabbal kombinációban a javasolt kiterjesztett indikációt alátámasztó vizsgálatokban megfigyelt biztonságossági kimenetelek közötti különbségeket illetően.
Latvian: Šie pagaidu pasākumi var tikt pārskatīti saistībā ar informāciju, kas kļūs pieejama un tiks novērtēta notiekošajā 20. panta procedūrā kā precīzi faktori, kas nosaka atšķirības starp trīs jauno pētījumu (0123, -0124 un -0125) drošuma rezultātiem, un tiem rezultātiem, kas tika novēroti pētījumos attiecībā uz sākotnējo tirdzniecības atļauju saņemšanu un ierosināto nozīmējumu paplašināšanu lietošanai CLL kopā ar ofatumumabu.
Hungarian: Annak oka, hogy a betegség korábbi stádiumaiban a betegek idelaliszib alkalmazása esetén miért lennének kitéve a halálozás és a súlyos fertőzés fokozott kockázatának, nem világos, bár valószínűleg kölcsönhatás áll fenn a különböző populációkban az előny-kockázat profil és a betegséggel összefüggő mortalitás szintje között.
Latvian: Joprojām nav skaidrs iemesls, kāpēc pacientiem, kuri lieto idelalisibu, agrākās slimības stadijās varētu būt paaugstināts letāla iznākuma un nopietnu infekciju risks, lai arī šeit, iespējams, pastāv saistība ar ieguvumu un riska attiecību starp dažādām pacientu kategorijām un to mirstības līmeni saistībā ar saslimšanu.
Hungarian: Az orvosoknak utat mutató táblázatot javasoltak az adagolási ponthoz.
Latvian: Tika ierosināts devu noteikšanas sadaļā ievietot tabulu ārstu informēšanai.
Hungarian: Az idelaliszibnek a PI3K útvonalra kifejtett inhibitor hatása alapján lehetséges, hogy a súlyos fertőzésnek a 0123, -0124 és -0125 vizsgálatokban megfigyelt, fokozott kockázata releváns lehet az engedélyezett indikációk esetén.
Latvian: Ņemot vērā idelalisiba inhibējošo iedarbību uz PI3K ceļu, ir iespējams, ka paaugstināts nopietnu infekciju risks, kas tika novērots pētījumos 0123, -0124 un -0125, varētu attiekties uz atļautajiem rādītājiem.
Hungarian: Ezeket az ajánlásokat bele kell foglalni a kísérőiratokba, és egy célzott levélen keresztül tájékoztatni kell azokról az egészségügyi szakembereket.
Latvian: Šiem ieteikumiem jābūt iekļautiem informācijā par preparātu un speciālā vēstulē paziņotiem veselības aprūpes speciālistiem.
Hungarian: Amíg az ügyet további felülvizsgálatnak vetik alá, a PRAC átmeneti intézkedésként az adagolás frissítését és figyelmeztetéseket javasolt annak kellő mértékű figyelembe vételére, hogy a kezelést nem szabad megkezdeni szisztémás fertőzésekben szenvedő betegeknél, a betegeknél ellenőrizni kell a légzőszervi tüneteket, valamint Pneumocystis jirovecii pneumónia profilaxisban kell részesülniük.
Latvian: Kamēr šis jautājums tiek tālāk izskatīts, PRAC ieteica pagaidām pārskatīt zāļu devas un brīdinājumus, lai ņemtu vērā, ka ārstēšanu nevajadzētu uzsākt pacientiem ar sistēmiskām infekcijām, pacientiem ir jānovēro elpošanas simptomi un jānodrošina Pneumocystis jirovecii pneimonijas profilakse.
Hungarian: Továbbá az EudraVigilance-ben a súlyos eseményekről szóló, forgalomba hozatal utáni jelentések arra utalnak, hogy a fertőzések (beleértve a szepszist és a pneumocisztiszt) felelnek a jelentett esetek nagy részéért, köztük halálos kimenetelű esetekért is.
Latvian: Arī pēcreģistrācijas ziņojumi par blakusparādībām datu apstrādes tīklā EudraVigilance liecina, ka no ziņotajiem gadījumiem, tostarp gadījumiem ar letālu iznākumu, lielu daļu veido informācija par infekcijām (tostarp sepsi un pneimokoniozi).
Hungarian: Ehhez hasonlóan a -0124 és -0125 vizsgálatok sem egyeznek az FL indikációval, mivel az idelaliszibet rituximabbal, illetve rituximabbal és bendamusztinnal kombinálták, amelyek nem jóváhagyott kombinációk.
Latvian: Tāpat arī pētījumi -0124 un -0125 neatbilst FL norādēm, jo idelalisibs tika dots pacientiem kopā ar rituksimabu vai rituksimabu un bendamustīnu, kas attiecīgi nav atļautas kombinācijas.
Hungarian: IV. melléklet
Latvian: IV.
Hungarian: A PRAC megjegyezte, hogy a -0123 vizsgálatban az idelaliszibet bendamusztinnal és rituximabbal kombinálták (amely nem egy engedélyezett kombináció), és a CLL betegeket korábban nem kezelték, ami nem felel meg a jelenlegi CLL indikációval.
Latvian: PRAC atzīmēja, ka pētījumā -0123 idelalisibs tika dots pacientiem kopā ar bendamustīnu un rituksimabu (kas nav atļauta kombinācija), un CLL pacienti iepriekš nav ārstēti, kas neatbilst pašreizējām CLL norādēm.
Hungarian: Fertőzés vagy virémia jelét mutató betegeknél fel kell függeszteni az idelaliszib kezelést;
Latvian: Ārstēšana ar idelalisibu ir jāpārtrauc pacientiem, kuriem ir infekcijas vai virēmijas pazīmes;
Hungarian: korlátozott adatok átmeneti intézkedéseket tettek indokolttá annak biztosítására, hogy az egészségügyi szakemberek és a betegek tisztában legyenek a kockázatokkal, valamint az azok csökkentését célzó intézkedésekkel.
Latvian: Neraugoties uz to, PRAC uzskatīja, ka ierobežotais pieejamās informācijas apjoms attaisnoja ieteikumu veikt pagaidu pasākumus, lai nodrošinātu, ka veselības aprūpes speciālisti un pacienti ir informēti par riskiem un to mazināšanas pasākumiem.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt sugalmazta, hogy a -0123, -0124 és -0125 vizsgálatokban a terápiás vonalak (vagyis fokozott kockázat a betegség korábbi stádiumaiban) és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek (például a bendamusztin) növelhették a fertőzés kockázatát.
Latvian: MAH izteica viedokli, ka pētījumos -0123, -0124 un -0125 terapijas līnijas (t.i. paaugstināts risks agrākās slimības stadijās) un kompleksās terapijas preparāti (piemēram, bendamustīns) varētu būt palielinājuši infekcijas risku.
Hungarian: Bár ezeknek az új biztonságossági eredményeknek a jelenleg engedélyezett indikációkra kifejtett, lehetséges hatása jelenleg ismeretlen, a PRAC az idelaliszib javallatának átmeneti módosítását javasolta, és úgy vélte, hogy óvintézkedésként az idelaliszibet ne lehessen első vonalbeli kezelésként alkalmazni 17p deléciót vagy TP53 mutációt mutató, CLL betegeknél.
Latvian: Lai arī šo jauno atklājumu iespējamā ietekme uz pašlaik atļautajiem rādītājiem tagad ir neskaidra, PRAC ieteica ieviest pagaidu labojumus attiecībā uz pieļaujamiem idelalisiba rādījumiem, un uzskatīja, ka piesardzības nolūkos idelalisibu nevajadzētu izmantot pirmreizējai ārstēšanai CLL pacientiem ar 17p vai TP53 mutāciju.
Hungarian: Ugyanakkor a bizottság javasolta, hogy az idelaliszib alkalmazható legyen a kezelés folytatására azoknál a betegeknél, akiknél már megkezdték a gyógyszert első vonalbeli kezelésként az egyéni előny-kockázat profil értékelés alapján, valamint az új kockázatminimalizáló intézkedések életbe léptetésével.
Latvian: Tomēr komisija uzskatīja, ka idelalisibu var lietot turpmākai ārstēšanai tiem pacientiem, kuriem preparāts ir jau izmantots pirmreizējai ārstēšanai, ieguvumu un riska attiecību izvērtējot katrā gadījumā atsevišķi, un veicot jaunus risku mazināšanas pasākumus;
Hungarian: • A PRAC áttekintette a rendkívül korlátozott és előzetes adatokat, amelyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultja nyújtott be a GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-3130125 vizsgálatok köztes eredményeivel kapcsolatosan, amelyek az idelaliszib esetében a halálozás és a súlyos fertőzések fokozott kockázatára utaltak.
Latvian: • PRACpārskatīja tirdzniecības atļaujas īpašnieka sniegto, ļoti ierobežotā apjoma sākotnējo informāciju par pētījumu GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125 starpposma rezultātiem, kurā ir norādīts uz paaugstinātu letāla iznākuma un nopietnu infekciju risku pacientiem, kuri lieto idelalisibu;
Hungarian: • A PRAC megjegyezte, hogy az idelaliszib alkalmazása a -0123, -0124, -0125 vizsgálatokban a jelenleg engedélyezettől eltérő körülmények között, és a betegségek korábbi stádiumában történt.
Latvian: • PRACatzīmēja, ka idelalisiba lietošana pētījumos -0123, -0124 un -0125 notika apstākļos, kas atšķīrās no apstākļiem, kādos tika veikti sākotnējie pētījumi, kā arī agrākās slimības stadijās.