FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Breast-feeding seems to be compatible, but as a precautious measure monitoring of the fully breast-fed infant's blood sugar level is advisable.
Spanish: La lactancia parece ser compatible, pero como medida de precaución se recomienda controlar la glucemia de los niños alimentados exclusivamente mediante lactancia materna.
English: Incorrect dosage of coumarin derivatives administered
Spanish: Posología incorrecta de los derivados cumarínicos administrados
English: Women of childbearing potential planning a pregnancy should be switched from oral glibenclamide to insulin.
Spanish: Las mujeres en edad fértil que tengan intención de quedarse embarazadas se deben cambiar la glibenclamida oral por insulina.
English: Adrenaline (epinephrine) and other sympathomimetic agents (used to treat serious allergic reaction, cardiovascular arrest, asthma)
Spanish: Adrenalina (epinefrina) y otros fármacos simpaticomiméticos (que se usan para tratar reacciones alérgicas graves, la parada cardiovascular y el asma)
English: There is a risk of hypoglycaemia.
Spanish: Existe riesgo de hipoglucemia.
English: Overdose of sulphonamides can result in hypoglycaemia.
Spanish: La sobredosis de sulfamidas puede causar hipoglucemia.
English: The dose to be administered is obtained by drawing the plunger back as far as the scale marking for the dose determined for each child.
Spanish: La dosis a administrar se obtiene tirando del émbolo hacia atrás hasta la marca de la escala correspondiente a la dosis determinada para cada niño.
English: As a consequence, AMGLIDIA 0.6 mg/mL should not be used for posology higher than 0.6 mg/kg/day.
Spanish: En consecuencia, AMGLIDIA 0,6 mg/ml no se debe usar para pautas posológicas superiores a 0,6 mg/kg al día.
English: Glibenclamide, a second-generation, short half-life sulphonylurea, is a hypoglycaemic agent that reduces blood-glucose by stimulating insulin release by the pancreas; this effect depends on the presence of active beta-cells or beta-cells made active by glibenclamide in the pancreatic islets in certain cases of neonatal diabetes.
Spanish: La glibenclamida, una sulfonilurea de segunda generación de semivida corta, es un fármaco hipoglucémico que reduce la glucemia al estimular la liberación de insulina por el páncreas; este efecto depende de la presencia de células β activas o de células β activadas por la glibenclamida en los islotes pancreáticos en ciertos casos de diabetes neonatal.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se definen como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100),
English: EU/1/18/1279/001 (AMGLIDIA 0.6 mg/mL oral suspension with 1 mL oral syringe) EU/1/18/1279/002 (AMGLIDIA 0.6 mg/mL oral suspension with 5 mL oral syringe) EU/1/18/1279/003 (AMGLIDIA 6 mg/mL oral suspension with 1 mL oral syringe) EU/1/18/1279/004 (AMGLIDIA 6 mg/mL oral suspension with 5 mL oral syringe)
Spanish: EU/1/18/1279/001 (AMGLIDIA 0.6 mg/mL suspension oral con 1 mL jeringa oral) EU/1/18/1279/002 (AMGLIDIA 0.6 mg/mL suspension oral con 5 mL jeringa oral) EU/1/18/1279/003 (AMGLIDIA 6 mg/mL suspension oral con 1 mL jeringa oral) EU/1/18/1279/004 (AMGLIDIA 6 mg/mL suspension oral con 5 mL jeringa oral)
English: From data published in the literature, treatment with sulfonylurea is reported to be successful in approximately 90% of the patients with neonatal diabetes associated with K-ATP channel mutations.
Spanish: Según los datos publicados en la bibliografía, se ha indicado que el tratamiento con sulfonilureas es exitoso en cerca del 90% de los pacientes con diabetes neonatal asociada a mutaciones del canal K-ATP.
English: As soon as insulin is discontinued, the dose of AMGLIDIA is adjusted according to capillary blood glucose.
Spanish: En cuanto se retire la insulina, la dosis de AMGLIDIA se ajusta de acuerdo con los valores de glucosa en sangre capilar.
English: Increase in bilirubinaemia following its displacement from albumin may increase neonatal jaundice which may develop into kernicterus (non-conjugated bilirubin deposits in the brain tissue).
Spanish: El aumento de la bilirrubinemia seguido al desplazamiento de la bilirrubina de la albúmina puede aumentar la ictericia neonatal que puede convertirse en kernícterus (depósitos de bilirrubina no conjugada en el tejido cerebral).
English: Highly protein-bound medicinal products, which may also potentiate the hypoglycaemic action of glibenclamide due to glibenclamide displacement from plasma proteins, include oral anticoagulants, phenytoin, salicylates and other non-steroidal anti-inflammatory agents.
Spanish: Entre los medicamentos con una unión alta a proteínas, que también pueden potenciar la acción hipoglucémica de glibenclamida debido al desplazamiento de glibenclamida de proteínas plasmáticas, se encuentran los anticoagulantes orales, la fenitoína, los salicilatos y otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos.
English: AMGLIDIA contains sodium and benzoate salt
Spanish: AMGLIDIA contiene sodio y benzoato de sodio
English: Talk to your doctor before your child is given AMGLIDIA.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a administrar AMGLIDIA a su hijo.
English: Anabolic steroids and male sex hormones (such as testosterone enanthate) (used to treat testosterone deficiency)
Spanish: Esteroides anabólicos y hormonas sexuales masculinas (como el enantato de testosterona) (que se usan para tratar la deficiencia de testosterona)
English: In pregnant women insulin is recommended for blood sugar control.
Spanish: En mujeres embarazadas se recomienda la insulina para el control de la glucemia.
English: If it is necessary to prescribe this medicinal product, screening should be conducted for the occurrence of any haemolysis.
Spanish: Si es necesario recetar este medicamento, se deberá realizar un cribado con respecto a la aparición de hemólisis.
English: In repeated dose toxicity studies with oral administration of high doses of glibenclamide, effects on pancreatic beta-cells were observed (enlargement of the islets of Langerhans with irregularly configured islets and reduction in pancreatic β-cell granulation in rats at doses of ≥ 30 mg/kg/day, beta-cell exhaustion as indicated by depletion of insulin-containing granules in rabbits at doses of > 100 mg/kg/day).
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas con administración oral de dosis altas de glibenclamida, se observaron efectos sobre las células β pancreáticas (aumento de tamaño de los islotes de Langerhans con islotes de configuración irregular y reducción de la granulación de las células β pancreáticas en ratas en dosis > 30 mg/kg al día, y agotamiento de las células β indicado por la depleción de gránulos que contienen insulina en conejos en dosis > 100 mg/kg al día).
English: Head to head comparative pharmacokinetic data following the application of glibenclamide suspension and micronised tablets are not available.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos de comparación directa tras la aplicación de las formulaciones de suspensión y de comprimidos micronizados de glibenclamida.
English: If capillary blood glucose is < 7 mmol/L, do not increase AMGLIDIA and reduce pre-meal insulin boluses by 50%.
Spanish: Si la glucosa en sangre capilar es <7 mmol/l, no aumentar AMGLIDIA y reducir los bolos de insulina antes de las comidas en un 50%.
English: Teeth problems (common: may affect up to 1 in 10 people): - Tooth discoloration.
Spanish: Problemas dentales (frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas): - Cambio de color de los dientes
English: In patients on sulphonylurea alone, blood glucose control has been improved after transfer to sulfonylureas with median [IQR] HbA1c of 5.9% [5.4-6.5%] at 1 year vs 8.0 % [7.2-9.2 %] before transfer (p< 0.0001), and remained very well controlled after 10 years with a median [IQR] HbA1c of 6.4% [5.9-7.2 %].
Spanish: En pacientes tratados con una sulfonilurea sola, el control de la glucosa en sangre había mejorado después del cambio a la sulfonilurea con una mediana [IIC] de la concentración de HbA1c de 5,9 % [5,4-6,5 %] a 1 año frente a 8,0 % [7,2 %-9,2 %], antes de la transferencia (p < 0,0001), y siguió estando bien controlado después de 10 años con una mediana [IIC] de la concentración de HbA1c de 6,4 % [5,9-7,2 %].
English: If the blood-glucose level exceeds 16.5 mmol/L, the presence of ketonuria or ketonaemia must also be checked.
Spanish: Si el nivel de glucosa en sangre es superior a 16,5 mmol/l, también se debe comprobar si hay cetonuria o cetonemia.
English: You should check your child's blood sugar (capillary blood sugar).
Spanish: Debe medir el nivel de azúcar en sangre (azúcar en sangre capilar) de su hijo.
English: If your child's capillary blood sugar exceeds 3 g/L (or 300 mg/dL or 16.5 mmol/L), check for the presence of ketonuria with a finger stick or urine stick tests according to your child's doctor recommendations.
Spanish: Si el nivel de azúcar en sangre capilar de su hijo es superior a 3 g/l (o 300 mg/dl o 16,5 mmol/l), compruebe si presenta cetonuria realizando una prueba en sangre obtenida mediante pinchazo de la yema del dedo o en orina por medio de una tira reactiva conforme a las recomendaciones del médico de su hijo.
English: Blood and lymphatic system disorders Neutropenia Metabolism and nutrition disorders Hypoglycaemia Gastrointestinal disorders
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Neutropenia Trastornos del metabolismo y de la nutrición Hipoglucemia Trastornos gastrointestinales
English: A comparative study of relative bioavailability between two suspensions of glibenclamide oral suspensions (0.6 mg/mL and 6 mg/mL) and crushed glibenclamide tablets (Daonil 5 mg) showed that when glibenclamide oral suspensions were administered, peak plasma concentrations of glibenclamide are reached 0.5 hours earlier than that observed with the crushed Daonil tablet (median value after administration is 2.5 hours compared to 3 hours).
Spanish: Un estudio comparativo de biodisponibilidad relativa entre dos suspensiones orales de glibenclamida (0,6 mg/ml y 6 mg/ml) y comprimidos triturados de glibenclamida (Daonil 5 mg) mostró que, cuando se administran suspensiones orales de glibenclamida, las concentraciones plasmáticas máximas de glibenclamida se alcanzan 0,5 horas antes que las observadas con el comprimido triturado de Daonil (la mediana tras la administración es de 2,5 horas comparado con 3 horas).
English: Maximum recommended posology (expressed as mg/kg/day) where the AMGLIDIA 0.6 mg/mL strength can be used
Spanish: Pauta posológica máxima recomendada (expresada en mg/kg diarios) en la que se puede usar la concentración de AMGLIDIA 0,6 mg/ml
English: Sulfamethoxazole with trimethoprim (Cotrimoxazole)
Spanish: Sulfametoxazol con trimetoprima (cotrimoxazol)
English: Symptomatic measures were taken and the medicinal product continued and the situation resolved in the two cases.
Spanish: Se tomaron medidas sintomáticas y se continuó el tratamiento con el medicamento, y la situación se resolvió en los dos casos.
English: Beta-receptor blockers (such as propranolol used to treat high blood pressure, control irregular or fast heart beats, help prevent additional heart attack)
Spanish: Betabloqueantes (como el propranolol, que se usa para tratar la hipertensión arterial, controlar ritmos cardíacos irregulares o rápidos y ayudar a prevenir un nuevo infarto de miocardio)
English: - The other ingredients are: xanthan gum, hydroxyethylcellulose, lactic acid, purified water sodium citrate and sodium benzoate (E211) (see section 2 “AMGLIDIA contains sodium and benzoate”).
Spanish: - Los demás componentes son: goma de xantano, hidroxietil celulosa, ácido láctico, agua purificada, citrato de sodio y benzoato de sodio (E211) (ver sección 2 «AMGLIDIA contiene sodio y benzoato de sodio»).
English: The two syringes, respectively included in two different presentations for each strength, are clearly distinguishable: 1 mL oral syringe is thin and small while 5 mL syringe is thick and long.
Spanish: Las dos jeringas, incluidas de forma respectiva en dos presentaciones diferentes para cada concentración, son claramente distinguibles: la jeringa para uso oral de 1 ml es fina y corta, mientras que la jeringa de 5 ml es gruesa y larga.
English: Slip about the first 1 cm of the syringe into the child's mouth and place it against the inside cheek; Let the child suck.
Spanish: Introduzca el primer centímetro de la jeringa en la boca del niño y aplíquela contra la cara interna de la mejilla.
English: Start AMGLIDIA at a dose of 0.2 mg/kg/day, in two administration.
Spanish: Iniciar AMGLIDIA a una dosis de 0,2 mg/kg/día, en dos administraciones.
English: Isoniazid used to treat tuberculosis
Spanish: Isoniazida, que se usa para tratar la tuberculosis
English: After opening, keep the bottle tightly closed after each use and stored for a maximum of 30 days.
Spanish: Tras la apertura, mantener el frasco perfectamente cerrado después de cada uso y conservar durante un máximo de 30 días.
English: Each mL contains 2.8 mg of sodium and 5 mg of benzoate salt.
Spanish: Cada mililitro contiene 2,8 mg de sodio y 5 mg de benzoato de sodio.
English: • Amglidia is a suspension to be administered with a provided oral syringe graduated in mL.
Spanish: • Amglidia es una suspensión que se debe administrar con la jeringa para uso oral graduada en mililitros que se incluye.
English: In those patients, treatment should be started at the lowest dose and dosage levels strictly followed, to avoid hypoglycaemic reactions (see section 4.4).
Spanish: En estos pacientes, el tratamiento se debe iniciar con las dosis más bajas y seguir estrictamente la pauta posológica para evitar reacciones hipoglucémicas (ver sección 4.4).
English: Women of childbearing potential / Contraception
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción
English: To limit exposure to sodium benzoate and with respect to the mode of delivery (1 mL and 5 mL oral syringes), it is not recommended to use the AMGLIDIA 0.6 mg/mL strength for posologies higher than the ones described below:
Spanish: Para limitar la exposición al benzoato de sodio y en relación con la forma de administración (jeringas para uso oral de 1 ml y 5 ml), no se recomienda usar la concentración de AMGLIDIA 0,6 mg/ml para pautas posológicas superiores a las indicadas a continuación:
English: Ifosfamide used to treat different types of cancers
Spanish: Ifosfamida, que se usa para tratar diferentes tipos de cáncer
English: − in patients with severe hepatic impairment
Spanish: − en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: AMGLIDIA contains the active substance called glibenclamide which belongs to a group of medicines called sulphonylureas used for lowering blood sugar (blood-glucose).
Spanish: AMGLIDIA contiene el principio activo llamado glibenclamida, que pertenece a un grupo de medicamentos que reciben el nombre de sulfonilureas y que se utilizan para reducir el nivel de azúcar en la sangre (glucosa en sangre o glucemia).
English: Colesevelam binds to glibenclamide and reduces glibenclamide absorption from the gastrointestinal tract.
Spanish: El colesevelam se une a la glibenclamida y reduce la absorción de la glibenclamida en el tracto gastrointestinal.
English: Glibenclamide therapy should be started by a doctor experienced in the treatment of patients with very early onset diabetes.
Spanish: El tratamiento con glibenclamida se debe s iniciar por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con diabetes de inicio muy temprano.
English: • The Amglidia 0.6 mg/mL strength should not be used for posology higher than 0.6 mg/kg/day to limit the exposure to the sodium benzoate excipient.
Spanish: • La concentración de Amglidia 0,6 mg/ml no se debe usar para pautas posológicas superiores a 0,6 mg/kg al día con objeto de limitar la exposición al excipiente benzoato de sodio.
English: Higher doses have occasionally been reported in the literature with doses as high as 2.8 mg/kg/day without undesirable effects and with full transfer off insulin.
Spanish: Ocasionalmente, en la bibliografía se han descrito dosis más altas de hasta 2,8 mg/kg/día sin efectos adversos y con una sustitución completa de la insulina.
English: Potentiate or weaken the effect of coumarin derivatives
Spanish: Potenciación o debilitamiento del efecto de los derivados cumarínicos
English: Fluoxetine
Spanish: Fluoxetina
English: Chloramphenicol (in case of oral route) is an antibiotic used to treat infections
Spanish: El cloranfenicol (en caso de administración por vía oral) es un antibiótico que se usa para tratar infecciones
English: Inpatient treatment introduction
Spanish: Introducción al tratamiento ambulatorio
English: Increase liver enzymes
Spanish: Aumento de las enzimas hepáticas
English: Increase ciclosporin plasma concentration
Spanish: Aumento de la concentración plasmática de la ciclosporina
English: Hypoglycaemia can occur under treatment with hypoglycaemic sulphonamides.
Spanish: Se puede producirse hipoglucemia con el tratamiento con sulfamidas hipoglucémicas.
English: Phenothiazine derivatives (such as chlorpromazine) used to treat schizophrenia and other psychoses
Spanish: Derivados fenotiazínicos (como la clorpromazina), que se usan para tratar la esquizofrenia y otras psicosis
English: If a dose is forgotten, there is a risk of hyperglycaemia.
Spanish: Si se olvida tomar una dosis, existe riesgo de hiperglucemia.
English: Barbiturates (such as phenobarbital used to treat epilepsy)
Spanish: Barbitúricos (como el fenobarbital, que se usa para tratar la epilepsia)
English: The median [IQR] dose of sulfonylurea fell over the follow-up with a median [IQR] dose of 0.30 mg/kg/day [0.14-0.53] mg/kg/day at one year and of 0.23 mg/kg/day [0.12-0.41 mg/kg/day] at 10 years, p=0.03).
Spanish: La mediana de la dosis de sulfonilurea [IIC] descendió durante el seguimiento con una dosis mediana [IIC] de 0,30 mg/kg al día [0,14-0,53] mg/kg al día a un año y de 0,23 mg/kg al día [0,12-0,41] mg/kg al día a los 10 años, p = 0,03.
English: Heparin used to decrease the clotting ability of the blood
Spanish: Heparina, que se usa para reducir la capacidad de coagulación de la sangre
English: Glibenclamide suspension therapy should be initiated by a physician experienced in the treatment of patients with very early onset diabetes.
Spanish: El tratamiento con glibenclamida en suspensión se debe iniciar por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con diabetes de inicio muy temprano.
English: Keep the bottle in the outer carton in order to protect from the light.
Spanish: Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
English: If capillary blood glucose is < 7 mmol/L reduce insulin.
Spanish: Si el valor de la glucosa en sangre capilar es <7 mmol/l reducir la insulina.
English: After switching from glibenclamide tablets to AMGLIDIA suspension, there was no significant change in glycaemic control as evidenced from the similar serum HbA1c (6.5 vs 6.1% at Visits M0 and M4, respectively; p=0.076) and fructosamine (283.4 vs 271.2 µmol/L at Visits M0 and M4, respectively; p=0.55) mean concentrations.
Spanish: Después del cambio de glibenclamida en comprimidos a AMGLIDIA suspensión, no se observó un cambio significativo del control de la glucemia, tal como muestran las concentraciones séricas medias similares de HbA1c (6,5 % frente a 6,1 % en las visitas M0 y M4, respectivamente; p = 0,076) y de fructosamina (283,4 µmol/l frente a 271,2 µmol/l en las visitas M0 y M4, respectivamente; p = 0,552).
English: The 5 mL syringe is thick and long and graduated in steps of 0.1 mL.
Spanish: La jeringa de 5 ml es gruesa y larga y está graduada en incrementos de 0,1 ml.
English: Finally, draw back the plunger until graduation corresponding to the prescribed dose in mL (figure 4C).
Spanish: Por último, tire del émbolo hasta la marca correspondiente a la dosis recetada en mililitros (figura 4C).
English: Pre-lunch or pre-evening meal glucose values fall more rapidly and are generally a better marker of response to AMGLIDIA.
Spanish: El valor de glucosa antes del desayuno puede descender muy despacio, mientras que los valores de glucosa antes de la comida y antes de la cena descienden con mayor rapidez y suelen ser un marcador mejor de la respuesta a AMGLIDIA.
English: - if your child suffers from severe liver dysfunction.
Spanish: - si su hijo padece insuficiencia hepática grave.
English: AMGLIDIA should be introduced at a dose of 0.2 mg/kg/day in two administration and dose should be progressively increased each week by 0.2 mg/kg/day.
Spanish: AMGLIDIA debe iniciarse a una dosis de 0,2 mg/kg/día en dos administraciones y la dosis se debe aumentar progresivamente cada semana en 0,2 mg/kg/día.
English: What you need to know before you give AMGLIDIA 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a administrar AMGLIDIA 3.
English: Turn the bottle with the syringe upside down (figure 3).
Spanish: Invierta el frasco con la jeringa (figura 3).
English: Rifampicin used to treat infections including tuberculosis
Spanish: Rifampicina, que se usa para tratar infecciones como la tuberculosis
English: If blood-glucose value increases after insulin reduction, then increase AMGLIDIA by 0.2 mg/kg/day.
Spanish: Si el valor de la glucosa en sangre aumenta después de la reducción de la insulina, aumentar AMGLIDIA en 0,2 mg/kg/día.
English: Skin rash, pruritus, urticaria, allergic skin reaction.
Spanish: Erupción cutánea, prurito, urticaria, reacción cutánea alérgica.
English: Disopyramide used to treat an irregularity in the heartbeat
Spanish: Disopiramida, que se usa para tratar una irregularidad del ritmo cardíaco
English: White, odourless suspension.
Spanish: Suspensión inodora de color blanco.
English: Both acute and chronic alcohol intake, or excessive alcohol ingestion by people who drink occasionally, may attenuate the hypoglycaemic effect of glibenclamide or dangerously potentiate it by delaying its metabolic inactivation.
Spanish: El consumo tanto agudo como crónico de alcohol, o el consumo excesivo de alcohol por personas que beben alcohol de forma ocasional, puede atenuar el efecto hipoglucémico de la glibenclamida o potenciarlo peligrosamente al retrasar su inactivación metabólica.
English: The starting dose of AMGLIDIA is 0.2 mg of glibenclamide for each kilogram (kg) of body weight daily, divided in two doses of 0.1 mg/kg.
Spanish: La dosis inicial de AMGLIDIA es de 0,2 mg de glibenclamida por cada kilogramo (kg) de peso corporal al día, dividida en dos dosis de 0,1 mg/kg.
English: If you forget to give AMGLIDIA
Spanish: Si olvidó administrar AMGLIDIA
English: Bosentan used to treat high blood pressure in the blood vessels between the heart and the lungs.
Spanish: Bosentán, que se usa para tratar la hipertensión en los vasos sanguíneos existentes entre el corazón y los pulmones
English: Prescription instructions
Spanish: Instrucciones para la prescripción
English: Clonidine
Spanish: Clonidina
English: Barbiturates
Spanish: Barbitúricos
English: This medicinal product contains 2.8 mg of sodium per mL oral suspension, equivalent to 0.1% of the WHO recommended daily intake of 2 g sodium for an adult.
Spanish: Este medicamento contiene 2,8 mg de sodio por mililitro de suspensión oral, equivalente a 0,1 % de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
English: Long-acting sulphonamides
Spanish: Sulfamidas de acción prolongada
English: Coumarin derivatives (such as dicoumarol, acenocoumarol) used to decrease the clotting ability of the blood
Spanish: Derivados cumarínicos (como el dicumarol y el acenocumarol), que se usan para reducir la capacidad de coagulación de la sangre