FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Al completamento dello studio, i pazienti avevano ricevuto una mediana di oltre 79 mesi (6,6 anni) di trattamento (da 1 a > 84 mesi).
Finnish: Tutkimuksen päättyessä potilaiden saaman hoidon mediaanikesto oli yli 79 kuukautta (6,6 vuotta) (1 - >84 kuukautta).
Italian: Prima di rimuovere l'ago dal flaconcino, controlli la presenza di bolle d'aria nella siringa.
Finnish: Ennen neulan poistamista injektiopullosta, tarkista ruisku ilmakuplien varalta.
Italian: Può essere necessario utilizzare diversi flaconcini per aspirare tutta la quantità richiesta per raggiungere la dose corretta.
Finnish: Saatat tarvita useampia injektiopulloja oikeaan annokseen tarvittavan täyden määrän vetämiseksi ruiskuun.
Italian: Asfotase alfa, una proteina di fusione umana ricombinante della fosfatasi alcalina non tessuto-specifica Fc-deca-aspartato con attività enzimatica, promuove la mineralizzazione dello scheletro nei pazienti affetti da ipofosfatasia.
Finnish: Asfotaasi alfa on ihmisen entsymaattisesti aktiivinen, rekombinantti, ei-kudosspesifinen alkaliinifosfataasi-Fc-deka-aspartaattifuusioproteiini, joka edistää hypofosfatasiaa sairastavien potilaiden luuston mineralisaatiota.
Italian: Gli altri componenti sono: sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico eptaidrato e acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute o tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmiselle.
Italian: La soluzione eventualmente inutilizzata contenuta nel flaconcino deve essere eliminata.
Finnish: Injektiopullon sisältämä käyttämätön liuos on hävitettävä.
Italian: Cos'è Strensiq e a cosa serve
Finnish: Mitä Strensiq on ja mihin sitä käytetään Mitä Strensiq on
Italian: Lo studio ENB-006-09/ENB-008-10 era uno studio in aperto, randomizzato.
Finnish: Tutkimus ENB-006-09/ENB-008-10 oli avoin, satunnaistettu tutkimus.
Italian: Il volume massimo di medicinale per ogni iniezione non deve superare 1 mL.
Finnish: Lääkevalmisteen maksimimäärä injektiota kohden ei saa olla suurempi kuin 1 ml.
Italian: Come usare Strensiq
Finnish: Miten Strensiq-valmistetta käytetään
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Strensiq
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Strensiq-valmistetta Älä käytä Strensiq-valmistetta
Italian: Tenendo la siringa e il flaconcino, inserisca l'ago nel flaconcino attraverso il sigillo di gomma sterile.
Finnish: Pidä kiinni ruiskusta ja injektiopullosta ja työnnä neula steriilin kumitulpan läpi injektiopulloon.
Italian: Le reazioni di ipersensibilità comprendono eritema/rossore, piressia/febbre, eruzione cutanea, prurito, irritabilità, nausea, vomito, dolore, brividi febbrili/brividi, ipoestesia orale, cefalea, vampate, tachicardia, tosse e segni e sintomi coerenti con anafilassi (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Yliherkkyysreaktioihin kuuluvat eryteema/ihon punoitus, pyreksia/kuume, ihottuma, kutina, ärtyisyys, pahoinvointi, oksentelu, kipu, vilunväreet, oraalinen hypestesia, päänsärky, kasvojen punoitus, takykardia, yskä sekä anafylaksian mukaiset merkit ja oireet (ks. kohta 4.4).
Italian: Sono state ricevute alcune segnalazioni di casi di reazione anafilattoide/ ipersensibilità nel contesto degli studi clinici.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu muutamasta anafylaktoidisen reaktion / yliherkkyysreaktion tapauksesta.
Italian: Si raccomanda di monitorare i livelli sierici di ormone paratiroideo e calcio nei pazienti trattati con asfotase alfa.
Finnish: Seerumin lisäkilpirauhashormonin ja kalsiumin pitoisuuksien tarkkailua suositellaan potilailla, jotka saavat asfotaasi alfa -hoitoa.
Italian: • Durante il trattamento con Strensiq può comparire una reazione nella sede di iniezione (dolore, nodulo, eruzione cutanea, alterazione del colore della cute), nel corso dell'iniezione del medicinale o nelle ore seguenti.
Finnish: • Jos sinulle annetaan Strensiq-hoitoa, sinulle saattaa ilmaantua pistokohdan reaktio (kipua, kyhmy, ihottumaa, värimuutoksia) lääkkeen annon aikana tai sen jälkeisinä tunteina.
Italian: Sono state ricevute anche alcune segnalazioni di casi di reazione anafilattoide/ipersensibilità, associati a segni e sintomi di respirazione difficoltosa, sensazione di soffocamento, edema periorbitale e capogiro.
Finnish: Anafylaktoidisen reaktion / yliherkkyysreaktion tapauksia on raportoitu muutama, ja niihin liittyneitä merkkejä ja oireita olivat hengitysvaikeudet, tukehtumisen tunne, silmäkuoppaa ympäröivä turvotus ja huimaus.
Italian: Estragga l'ago, lasci andare la piega della cute e appoggi delicatamente un batuffolo di cotone o una garza sulla sede dell'iniezione per alcuni secondi.
Finnish: Poista neula, vapauta ihopoimu ja laita pumpulituppo tai sideharso varovasti pistokohdan päälle muutamaksi sekunniksi.
Italian: Reazioni di ipersensibilità, inclusi segni e sintomi coerenti con anafilassi, sono state segnalate in pazienti trattati con asfotase alfa (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Asfotaasi alfa -hoitoa saavilla potilailla on raportoitu yliherkkyysreaktioita mukaan lukien anafylaksian mukaisia merkkejä ja oireita (ks. kohta 4.8).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia injektiopulloa kohden eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Italian: Rimuova l'ago dal flaconcino e riposizioni il cappuccio protettivo sull'ago.
Finnish: Poista neula injektiopullosta ja kiinnitä suojakorkki takaisin neulaan.
Italian: Raccolga siringhe, flaconcini e ago in un contenitore per oggetti taglienti.
Finnish: Kerää ruiskut, injektiopullot ja neula yhteen terävän jätteen säiliöön.
Italian: • Negli studi sono stati segnalati un aumento della concentrazione di ormone paratiroideo e bassi livelli di calcio.
Finnish: • Lisäkilpirauhashormonipitoisuuden suureneminen ja alhaisia kalsiumtasoja on ilmoitettu esiintyneen tutkimuksissa.
Italian: Tolga la capsula di chiusura protettiva dal flaconcino di Strensiq.
Finnish: Poista suojakorkki Strensiq-injektiopullosta.
Italian: I pazienti che hanno manifestato sintomi simili ad anafilassi hanno avuto difficoltà di respirazione, sensazione di soffocamento, nausea, gonfiore intorno agli occhi e capogiri.
Finnish: Anafylaksiaa muistuttavia oireita ovat olleet hengitysvaikeudet, tukehtumisen tunne, pahoinvointi, turvotus silmien ympärillä ja huimaus.
Italian: Ogni flaconcino è esclusivamente monouso e deve essere forato una sola volta.
Finnish: Injektiopullot on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön, ja ne saa lävistää vain kerran.
Italian: Studio ENB-006-09/ENB-008-10
Finnish: Tutkimus ENB-006-09/ENB-008-10
Italian: Tenga la siringa con l'ago verso l'alto e la picchietti con le dita per eliminare eventuali bolle d'aria.
Finnish: Pidä ruiskua neula ylöspäin ja poista mahdolliset ilmakuplat koputtamalla sormella ruiskun säiliötä.
Italian: Raccomandazioni per l'iniezione
Finnish: Injektion annon suositukset
Italian: La concentrazione sierica di ormone paratiroideo può aumentare nei pazienti affetti da ipofosfatasia trattati con asfotase alfa, in particolare durante le prime 12 settimane di terapia.
Finnish: Seerumin lisäkilpirauhashormoni ja kalsiumpitoisuudet Lisäkilpirauhashormonin (PTH) pitoisuus seerumissa saattaa suurentua asfotaasi alfaa saavilla hypofosfatasiapotilailla, erityisesti hoidon ensimmäisten 12 viikon aikana.
Italian: Volume da iniettare
Finnish: Injektoitava määrä
Italian: Studio ENB-009-10
Finnish: Tutkimus ENB-009-10
Italian: La necessità di supervisione per le somministrazioni successive e di un trattamento di emergenza per l'assistenza domiciliare deve essere a discrezione del medico.
Finnish: Hoitava lääkäri arvioi, onko myöhempien antojen tarkkailu tarpeen ja tarvitseeko potilas mahdollisuuden kotona tehtävään ensiapuhoitoon.
Italian: Il principio attivo è asfotase alfa.
Finnish: Vaikuttava aine on asfotaasi alfa.
Italian: Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Italian: 20 40 mg 1,00 mL 1 mL
Finnish: 100 mg 1,00 ml
Italian: L'esordio dell'ipofosfatasia era avvenuto prima dei 6 mesi di età in tutti i pazienti.
Finnish: Kaikilla potilailla hypofosfatasia oli alkanut alle 6 kuukauden iässä.
Italian: Strensiq 100 mg/mL soluzione iniettabile I volumi dei flaconcini riempiti sono: 0,8 mL
Finnish: Strensiq 100 mg/ml injektioneste, liuos Injektiopullojen täyttötilavuudet ovat: 0,8 ml
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA 40 mg/mL
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVAT SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS 40 mg/ml
Italian: Biopsie della cresta iliaca sono state eseguite con la procedura standard.
Finnish: Transiliakaalisesti otetut näytteet suoliluun harjusta otettiin standardimenetelmällä.
Italian: Sodio cloruro, sodio fosfato bibasico eptaidrato, sodio fosfato monobasico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: Natriumkloridi, dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Italian: Nel contesto degli studi clinici, nella maggior parte dei pazienti in cui si è verificata una reazione in sede di iniezione l'esordio è avvenuto entro le prime 12 settimane di trattamento con asfotase alfa, mentre alcuni pazienti hanno continuato a manifestare reazioni in sede di iniezione fino a 1 o più anni dopo l'inizio della somministrazione di asfotase alfa.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ne potilaat, joilla injektiopaikan reaktioita esiintyi, saivat ensimmäisen reaktionsa useimmiten asfotaasi alfa -hoidon ensimmäisten 12 viikon kuluessa.
Italian: Consulti il medico se nota una riduzione dell'efficacia con Strensiq.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, jos huomaat Strensiq-valmisteen tehon heikentyvän.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA 100 mg/mL
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVAT SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS 100 mg/ml
Italian: Nel caso in cui vi siano bolle d'aria, tenga la siringa con l'ago rivolto verso l'alto e la picchietti delicatamente sul lato fino a quando le bolle non salgono verso la parte superiore.
Finnish: Jos ruiskussa näkyy kuplia, pidä ruiskua neula ylöspäin ja koputa ruiskun säiliötä kevyesti, kunnes kuplat kohoavat ruiskun yläosaan.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare la ricomparsa di segni e sintomi di una reazione di ipersensibilità severa.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava vaikean yliherkkyysreaktion merkkien ja oireiden uusiutumisen varalta.
Italian: La coorte 1 (n = 3) dello studio ha ricevuto asfotase alfa 3 mg/kg per via endovenosa la prima settimana, seguiti da 3 dosi di 1 mg/kg per via sottocutanea a intervalli settimanali, dalla settimana 2 alla 4.
Finnish: Tutkimuksen kohortti 1 (n = 3) sai asfotaasi alfaa 3 mg/kg laskimoon ensimmäisellä viikolla, jonka jälkeen annettiin 3 annosta x 1 mg/kg ihon alle viikon välein viikosta 2 viikkoon 4.
Italian: Il volume per ogni iniezione non deve superare 1 mL.
Finnish: Lääkkeen määrä injektiota kohden ei saa olla suurempi kuin 1 ml.
Italian: Alcuni pazienti che risultavano positivi agli anticorpi anti-farmaco hanno manifestato reazioni in sede di iniezione e/o ipersensibilità; tuttavia, non è stata osservata una tendenza coerente nella frequenza di tali reazioni nel corso del tempo tra pazienti costantemente positivi agli ADA e pazienti sempre negativi agli ADA.
Finnish: Näiden reaktioiden esiintyvyydessä ajan kuluessa ei kuitenkaan havaittu johdonmukaista suuntausta verrattaessa potilaita, jotka oli joskus todettu lääkevasta-ainepositiivisiksi, potilaisiin, joita ei ollut koskaan todettu lääkevasta-ainepositiivisiksi.
Italian: Contusione (lividi)
Finnish: Ruhjevamma (mustelma)
Italian: La coorte 2 (n = 3) ha ricevuto asfotase alfa 3 mg/kg per via endovenosa la prima settimana, seguiti da 3 dosi di 2 mg/kg per via sottocutanea a intervalli settimanali, dalla settimana 2 alla 4.
Finnish: Kohortti 2 (n = 3) sai asfotaasi alfaa 3 mg/kg laskimoon ensimmäisellä viikolla, jonka jälkeen annettiin 3 annosta x 2 mg/kg ihon alle viikon välein viikosta 2 viikkoon 4.
Italian: Nei pazienti con ipofosfatasia si raccomanda di eseguire esami oftalmologici ed ecografie renali al basale e periodicamente.
Finnish: Hypofosfatasiapotilaille suositellaan silmätutkimuksia ja munuaisten ultraäänitutkimuksia lähtötilanteessa ja määräajoin sen jälkeen.
Italian: Quali benefici di Strensiq sono stati dimostrati negli studi clinici Strensiq ha dimostrato benefici per la mineralizzazione dello scheletro e la crescita dei pazienti.
Finnish: Strensiq-valmisteen käytöllä on osoitettu olevan hyötyä potilaiden luuston mineralisaatiossa ja pituuskasvussa.
Italian: Tiri indietro lo stantuffo per aspirare nella siringa una quantità di aria pari alla dose prescritta.
Finnish: Vedä ruiskuun annostasi vastaava määrä ilmaa vetämällä mäntää.
Italian: ALTRO 80 mg/0,8 mL
Finnish: 80 mg/0,8 ml
Italian: Ogni mL di soluzione contiene 100 mg di asfotase alfa.
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 100 mg asfotaasi alfaa.
Italian: Strensiq non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Finnish: Strensiq-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Strensiq e contenuto della confezione Strensiq si presenta come soluzione iniettabile acquosa, limpida, da incolore a leggermente gialla, in flaconcini contenenti 0,8 mL di soluzione.
Finnish: Strensiq on kirkas, väritön tai hieman kellertävä vedenkaltainen injektioneste (liuos) injektiopullossa, joka sisältää 0,8 ml liuosta.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Strensiq e contenuto della confezione
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Strensiq sisältää
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC {numero}
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Italian: Ogni flaconcino contiene 12 mg di asfotase alfa (12 mg/0,3 mL).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 12 mg asfotaasi alfaa (12 mg/0,3 ml).
Italian: Cosa contiene Strensiq
Finnish: Miten Strensiq pistetään:
Italian: Posizioni un ago di grande calibro (ad es. 25G) sulla siringa vuota e con il cappuccio protettivo applicato, spinga l'ago sulla siringa ruotandolo in senso orario fino a quando non è saldamente in posizione.
Finnish: Aseta suurempi injektioneula (esim. 25 G) suojakorkki kiinnitettynä tyhjän ruiskun päähän, paina alaspäin ja kierrä myötäpäivään, kunnes neula on tiukasti kiinni ruiskussa.
Italian: - 2 pazienti hanno richiesto supporto ventilatorio invasivo e 1 paziente ha proseguito con il supporto ventilatorio non invasivo, tutti i 3 pazienti sono deceduti con un punteggio RGI-C < 2.
Finnish: - 2 potilaalle oli tarpeellista antaa invasiivista hengitystukea ja 1 potilaalle jatkettiin eiinvasiivisen hengitystuen antamista.
Italian: Strensiq 100 mg/mL soluzione iniettabile Ogni mL di soluzione contiene 100 mg di asfotase alfa*.
Finnish: Strensiq 100 mg/ml injektioneste, liuos Yksi ml liuosta sisältää 100 mg asfotaasi alfaa*.
Italian: Il regime posologico raccomandato per asfotase alfa è 2 mg/kg di peso corporeo, somministrati per via sottocutanea tre volte alla settimana, oppure un regime posologico di 1 mg/kg di peso corporeo somministrato per via sottocutanea sei volte alla settimana.
Finnish: Asfotaasi alfan suositeltu hoitoannos on 2 mg painokiloa kohden annettuna ihon alle kolme kertaa viikossa tai 1 mg painokiloa kohden annettuna ihon alle kuusi kertaa viikossa.
Italian: Negli studi clinici su asfotase alfa, sono state riferite calcificazioni intraoculari (congiuntivale e corneale) e nefrocalcinosi nei pazienti con ipofosfatasia.
Finnish: Hypofosfatasiapotilailla tehdyissä asfotaasi alfaa koskevissa kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu oftalmista (sidekalvon ja sarveiskalvon) kalkkiutumista ja nefrokalsinoosia.
Italian: Ogni flaconcino contiene 28 mg di asfotase alfa (28 mg/0,7 mL).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 28 mg asfotaasi alfaa (28 mg/0,7 ml).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE STRENSIQ 100 mg/mL 80 mg/0,8 mL
Finnish: STRENSIQ 100 mg/ml 80 mg/0,8 ml
Italian: In caso di problemi alla vista, consulti il medico.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulle ilmaantuu näköhäiriöitä.
Italian: Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di asfotase alfa nel latte materno.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa asfotaasi alfan erittymisestä ihmisen rintamaitoon.
Italian: Ogni flaconcino contiene 18 mg di asfotase alfa (18 mg/0,45 mL).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 18 mg asfotaasi alfaa (18 mg/0,45 ml).
Italian: Smaltisca l'ago con il cappuccio protettivo in un contenitore per oggetti taglienti.
Finnish: Hävitä neula suojakorkkeineen laittamalla se terävän jätteen säiliöön.
Italian: Può essere necessaria la somministrazione di integratori di calcio e di vitamina D orale.
Finnish: Kalsiumlisä ja suun kautta otettava D-vitamiinilisä saattavat olla tarpeen.
Italian: • 16 pazienti hanno richiesto supporto ventilatorio invasivo (intubazione o tracheostomia) al basale (uno ha avuto precedentemente un breve periodo di ventilazione non invasiva al basale).
Finnish: ∙ 16 potilaalle oli tarpeellista antaa invasiivista hengitystukea (intubaatio tai trakeostomia)
Italian: Se necessario, devono essere effettuate più iniezioni in diverse sedi.
Finnish: Jos määrä on suurempi, injektioita on annettava useampi kuin yksi käyttämällä eri injektiopaikkoja.
Italian: Rimuova la plastica protettiva dalla siringa da utilizzare.
Finnish: Poista muovisuojus ruiskusta, jota aiot käyttää.
Italian: Ogni mL di soluzione contiene 40 mg di asfotase alfa.
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 40 mg asfotaasi alfaa.
Italian: Tipo di flaconcino da usare per l'iniezione
Finnish: Injektioon käytettävän injektiopullon tyyppi
Italian: - 10 pazienti sono stati svezzati da qualsiasi supporto ventilatorio (periodo con supporto ventilatorio da 3 a 216 settimane), 9 pazienti su 10 hanno ottenuto un punteggio RGI-C ≥ 2, solo 1 con RGI-C < 2.
Finnish: Näistä 10 potilaasta 9 saavutti RGI-C-pistemäärän ≥ 2 ja vain 1 potilaalla RGI-Cpistemäärä oli < 2.
Italian: • Le zone che presentano una buona quantità di grasso sotto la cute (cosce, braccia (deltoidi), addome e glutei) sono quelle più adatte per l'iniezione.
Finnish: • Sopivimmat injektiopaikat ovat sellaisia, joissa ihon alainen rasvakerros on runsas (reidet, käsivarret (hartialihas), vatsa ja pakarat).
Italian: Colore del flaconcino da utilizzare
Finnish: Käytettävän injektiopullon väri
Italian: Ogni flaconcino contiene 80 mg di asfotase alfa (80 mg/0,8 mL).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 80 mg asfotaasi alfaa (80 mg/0,8 ml).
Italian: - Lo spessore medio (DS) dell'osteoide era 12,8 (3,5) µm al basale e 9,5 (5,1) µm alla settimana 24 - Il volume medio (DS) dell'osteoide/osso era 11,8 (5,9) % al basale e 8,6 (7,2) % alla settimana 24 - Il tempo medio di ritardo (DS) della mineralizzazione è stato di 93 (70) giorni al basale e di 119
Finnish: - Keskimääräinen (SD) osteoidin paksuus oli 12,8 (3,5) µm lähtötilanteessa ja 9,5 (5,1) µm viikolla 24
Italian: Brividi
Finnish: Hermosto
Italian: Infezione della cute nella sede di iniezione (cellulite in sede di iniezione) Ridotti livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia) Calcoli renali (nefrolitiasi)
Finnish: Ihoinfektio pistokohdassa (pistokohdan selluliitti) Veren kalsiumpitoisuuden lasku (hypokalsemia) Munuaiskivitauti
Italian: Informazioni importanti su alcuni degli eccipienti di Strensiq Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Italian: Le stime del volume di distribuzione centrale e periferico per un paziente di peso corporeo di 70 kg (e IC al 95%) erano rispettivamente 5,66 (2,76;11,6) l e 44,8 (33,2; 60,5) l. Le stime della clearance centrale e periferica per un paziente di peso corporeo di 70 kg (e IC al 95%) erano rispettivamente 15,8 (13,2; 18,9) l/die e 51,9 (44,0; 61,2) l/die.
Finnish: Arvioitu jakaantumistilavuus keskusverenkiertoon oli 5,66 (2,76, 11,6) litraa ja ääreisverenkiertoon 44,8 (33,2, 60,5) litraa 70 kg:n painoisella potilaalla (ja 95 %:n luottamusvälillä).
Italian: Strensiq 40 mg/mL soluzione iniettabile Ogni mL di soluzione contiene 40 mg di asfotase alfa*.
Finnish: Strensiq 40 mg/ml injektioneste, liuos Yksi ml liuosta sisältää 40 mg asfotaasi alfaa*.
Italian: Conclusioni presentate dall'Agenzia europea per i medicinali su:
Finnish: Euroopan lääkeviraston päätös:
Italian: • Autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali
Finnish: • Myyntilupa poikkeuksellisissa olosuhteissa
Italian: A seguito dell'esame della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ritiene che il rapporto rischi-benefici sia favorevole per raccomandare il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).
Finnish: Käsiteltyään hakemuksen Euroopan lääkevirasto katsoo, että hyöty-riskisuhde on myönteinen, ja suosittelee myyntiluvan myöntämistä poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Italian: Allegato IV Conclusioni relative al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali presentate dall'Agenzia europea per i medicinali
Finnish: Liite IV Euroopan lääkeviraston päätelmät myyntiluvan myöntämisestä poikkeuksellisissa olosuhteissa
Italian: • demenza (perdita della funzione intellettuale).
Finnish: • dementia (älyllisen toiminnan menetys).
Italian: Una scansione è effettuata 3-6 ore dopo l'iniezione.
Finnish: Kuva otetaan 3-6 tunnin kuluessa injektiosta.
Italian: Il medicinale è utilizzato per favorire la diagnosi delle seguenti affezioni negli adulti (a partire dai 18 anni di età):
Finnish: Lääkevalmistetta käytetään seuraavien sairauksien diagnosoinnin apuna aikuisilla (vähintään 18vuotiailla potilailla):
Italian: Maggiori informazioni su Striascan sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Finnish: Lisää tietoa Striascan-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Italian: Poiché Striascan è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Finnish: Koska Striascan on geneerinen lääkevalmiste, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin vertailuvalmisteen.
Italian: Altre informazioni su Striascan
Finnish: Muita tietoja Striascanista
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Striascan sono costantemente monitorati.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Striascanin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Italian: Perché Striascan è autorizzato nell'UE?
Finnish: Miksi Striascan on hyväksytty EU:ssa?
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e le risposte qui.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on tässä kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.
Italian: Striascan è somministrato mediante un'iniezione lenta, della durata di almeno 15-20 secondi, nella vena di un braccio.
Finnish: Striascania annetaan hitaana, vähintään 15-20 sekuntia kestävänä injektiona käsivarren laskimoon.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Striascan sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Finnish: Striascanista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Italian: Striascan [ioflupane (123I)]
Finnish: Striascan (joflupaani (123I))