FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La degradación de [3H]-moxidectina se investigó en condiciones aerobias a 20±2 ºC durante 120 días en la oscuridad, tras su aplicación a una velocidad nominal de 0,01 mg/kg de suelo en cuatro tipos de suelo diferentes (franco arenoso, arenoso, franco arcilloso y franco con un contenido de carbono orgánico del 1,0 %, 0,4 %, 2,0 % y 4,5 %, respectivamente, y un contenido de humedad ajustado al 50 % de la capacidad máxima de retención de agua).
Polish: Rozpad [3H]-moksydektyny analizowano w warunkach tlenowych w temperaturze 20±2ºC przez 120 dni w ciemności, po naniesieniu w dawce nominalnej wynoszącej 0,01 mg/kg gleby na cztery różne rodzaje gleby (tzn. glina piaszczysta, piasek, glina ilasta i glina zwykła o zawartości węgla organicznego wynoszącej odpowiednio 1,0%, 0,4%, 2,0% i 4,5% oraz zawartości wilgoci skorygowanej do 50% maksymalnej zdolności zatrzymywania wody).
Spanish: Las NOEC para el coeficiente de emergencia, el criterio de valoración más sensible del estudio, fueron de 235 μg/kg de peso seco basado en concentraciones nominales en sedimento y de 111 µg de equivalentes de moxidectina/kg de peso seco, respectivamente.
Polish: Wartości NOEC dla współczynnika wylęgu - najbardziej wrażliwego punktu końcowego badania, wynosiły 235 μg/kg suchej masy w przeliczeniu odpowiednio na nominalne stężenia w osadzie i 111 µg równoważników moksydektyny/kg suchej masy.
Spanish: El umbral especificado en la directriz del CVMP sobre la evaluación de sustancias PBT/mPmB en medicamentos para uso veterinario (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) es la NOEC o una EC10 para los organismos marinos o de agua dulce inferior a 0,01 mg/l.
Polish: Próg określony w wytycznych CVMP dotyczących oceny substancji PBT/vPvB w produktach leczniczych weterynaryjnych (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) to wartość NOEC lub EC10 dla organizmów morskich lub słodkowodnych poniżej 0,01 mg/l.
Spanish: Evaluación cualitativa del riesgo de PBT
Polish: Ilościowa ocena ryzyka PBT
Spanish: El efecto de la exposición prolongada de la moxidectina en las primeras etapas de la vida de la carpita cabezona (Pimephales promelas) se investigó en un estudio realizado en cumplimiento de las BPL y de conformidad con la directriz 210 de la OCDE11.
Polish: Wpływ długotrwałego narażenia na moksydektynę we wczesnych stadiach rozwoju strzebli grubogłowej (Pimephales promelas) analizowano w zgodnym z GLP badaniu według wytycznych OECD nr 21011.
Spanish: Por consiguiente, los titulares de las autorizaciones de comercialización han realizado una evaluación cualitativa del riesgo, es decir, la probabilidad de persistencia, bioacumulación y toxicidad en condiciones reales, teniendo en cuenta un método de ponderación de las pruebas.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przeprowadziły zatem jakościową ocenę ryzyka, tzn. prawdopodobieństwa wystąpienia trwałości, bioakumulacji i toksyczności w warunkach rzeczywistych, z uwzględnieniem podejścia opartego na wadze dowodów.
Spanish: La toxicidad subaguda se investigó en un estudio realizado en cumplimiento de las BPL y de conformidad con el Documento de Asistencia Técnica para Evaluaciones Medioambientales 4.12 de la FDA estadounidense14.
Polish: Toksyczność podostrą analizowano w badaniu zgodnym z GLP według Environmental Assessment Technical Assistance Document nr 4.1214 amerykańskiej FDA.
Spanish: Por tanto, el Comité recomendó que se añadieran frases de advertencia a la información sobre el producto señalando el riesgo que suponen los residuos tóxicos presentes en el estiércol para la fauna que utiliza estiércol.
Polish: Komitet zalecił więc dodanie do druków informacyjnych zdań ostrzegawczych, z uwzględnieniem ryzyka toksycznych pozostałości w odchodach dla fauny koprofagicznej.
Spanish: Considerando una DT50_suelo de 222 días a 12 °C, se ha calculado que la PECsuelo_meseta es de 6,15 µg/kg de peso seco en caso de aplicación semestral.
Polish: Biorąc pod uwagę wartość DT50_soil równą 222 dni dla temp. 12°C, obliczona wartość PECsoil_plateau wynosi 6,15 µg/kg suchej masy dla zastosowania dwa razy do roku.
Spanish: El informe final del estudio deberá presentarse al CVMP para su evaluación.
Polish: W ciągu 12 miesięcy od decyzji komisji w ramach niniejszej procedury do oceny CVMP należy przedłożyć końcowe sprawozdanie z badania.
Spanish: Como otras lactonas macrocíclicas, la moxidectina puede afectar de forma adversa a organismos a los que no está destinada:
Polish: Podobnie jak inne laktony makrocykliczne, moksydektyna może mieć niekorzystny wpływ na organizmy inne niż docelowe:
Spanish: El segundo estudio de biodegradación con moxidectina se realizó en tres suelos diferentes (franco arenoso, franco y franco limoso con un contenido de carbono orgánico del 0,58 %, 1,39 % y 1,8 %, respectivamente, y un contenido de humedad mantenido al 70 % de la capacidad del terreno) a 25 °C en condiciones aerobias durante 63 días en la oscuridad.
Polish: Drugie badanie biodegradacji moksydektyny przeprowadzono w trzech różnych glebach (tzn. glina piaszczysta, glina zwykła i pył gliniasty o zawartości węgla organicznego wynoszącej odpowiednio 0,58%, 1,39% i 1,8% oraz zawartości wilgoci utrzymywanej na poziomie 70% pojemności polowej) w temperaturze 25°C w warunkach tlenowych przez 63 dni w ciemności.
Spanish: La LC50 para mortalidad parental a los 21 días (basada en la NOEC de la moxidectina para la reproducción en inmovilización) se estableció en 0,028 μg/l, observándose mortalidad completa a la concentración de ensayo medida media más elevada de 0,14 μg/l.
Polish: 21-dniową wartość LC50 dla śmiertelności osobników macierzystych (na podstawie immobilizacji) określono na 0,028 μg/l, przy czym całkowitą śmiertelność obserwowano przy najwyższym średnim oznaczonym stężeniu badanym wynoszącym 0,14 μg/l.
Spanish: Se demostraron efectos sobre las moscas de otoño para todas las especies de destino (bovino, ovino y caballos) y todas las vías de administración (unción dorsal continua, inyectable, oral).
Polish: Wpływ na muchy oborowe udowodniono dla wszystkich gatunków docelowych (bydło, owce i konie) oraz wszystkich dróg podania (polewanie, wstrzyknięcie, doustnie).
Spanish: El segundo estudio se llevó a cabo de conformidad con el Documento de Asistencia Técnica para Evaluaciones Medioambientales 4.08 de la FDA estadounidense7, que es equivalente a los
Polish: Drugie badanie przeprowadzono zgodnie z Environmental Assessment Technical Assistance Document nr 4.087 amerykańskiej Agencji ds.
Spanish: No fue posible establecer medidas de mitigación del riesgo para insectos que utilizan estiércol que cumplieran los criterios establecidos en el documento de reflexión del CVMP sobre las medidas de mitigación del riesgo relacionadas con la evaluación del riesgo medioambiental de los medicamentos para uso veterinario (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)16.
Polish: Niemożliwe było ustalenie działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka dla owadów koprofagicznych, spełniających kryteria dokumentu analitycznego CVMP dotyczącego działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka związanych z oceną ryzyka produktów leczniczych weterynaryjnych dla środowiska (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)16.
Spanish: • el CVMP consideró que los medicamentos veterinarios que contienen moxidectina para administración a bovino, ovino y equipo en formulaciones para unción dorsal continua, inyectables y orales son medicamentos veterinarios eficaces para el tratamiento de los parásitos internos y externos en bovino, ovino y caballos;
Polish: • CVMP uznał, że produkty lecznicze weterynaryjne zawierające moksydektynę przeznaczone dla bydła, owiec i koni w postaci preparatów do polewania, do wstrzykiwań i stosowania doustnego są skutecznymi lekami weterynaryjnymi w leczeniu pasożytów wewnętrznych i zewnętrznych u bydła, owiec i koni;
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI PROCEDE(N) Se han identificado riesgos medioambientales con este producto, por lo que se aplican precauciones especiales.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Określono zagrożenia środowiskowe dla tego produktu i dotyczą go specjalne środki ostrożności.
Spanish: Además, los titulares de las autorizaciones de comercialización consideraron los datos sobre excreción fecal para la justificación de las medias propuestas de mitigación del riesgo y las advertencias, respectivamente.
Polish: Podmioty odpowiedzialne uwzględniły także dane dotyczące wydalania z kałem dla uzasadnienia proponowanego ograniczenia ryzyka i ostrzeżeń.
Spanish: La valoración del peligro de PBT identifica claramente que la moxidectina es una sustancia PBT según los datos de laboratorio presentados.
Polish: Ocena ryzyka PBT w oparciu o przekazane dane laboratoryjne wyraźnie identyfikuje moksydektynę jako substancję PBT.
Spanish: Evaluación y conclusiones sobre la evaluación de riesgos y beneficios
Polish: Ocena i wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka
Spanish: Los medicamentos para uso veterinario que contienen moxidectina como principio activo único o en combinación con otro(s) principio(s) activo(s) antiparasitario(s) (p. ej., triclabendazol o prazicuantel) se utilizan mucho para el tratamiento y la prevención de las infecciones parasitarias internas y externas en animales destinados a la producción de alimentos y en animales de compañía.
Polish: Produkty lecznicze weterynaryjne zawierające moksydektynę jako jedyną substancję czynną lub w kombinacji z innymi przeciwpasożytniczymi substancjami czynnymi (np. triklabendazolem lub prazykwantelem) są powszechnie stosowane w leczeniu i profilaktyce wewnętrznych i zewnętrznych zakażeń pasożytniczych u zwierząt produkujących żywność i zwierząt towarzyszących człowiekowi.
Spanish: Por tanto, el método estándar de evaluación del riesgo, en el cual el riesgo se caracteriza calculando el cociente PEC/PNEC, no es adecuado para las sustancias PBT, como se describe en la directriz del CVMP sobre la evaluación de sustancias PBT/mPmB en medicamentos para uso veterinario (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
Polish: Standardowe podejście do oceny ryzyka, w którym ryzyko opisuje się poprzez obliczenie stosunku PEC/PNEC nie jest więc odpowiednie dla substancji PBT, co opisano w wytycznych CVMP dotyczących oceny substancji PBT/vPvB w produktach leczniczych weterynaryjnych (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
Spanish: BCFKL = factor de bioconcentración cinético corregido respecto a un contenido lipídico del 5 %.
Polish: BCFKL = kinetyczny współczynnik biokoncentracji skorygowany o 5% zawartość lipidów
Spanish: La media de residuos no extraíbles el día 120 (% de la radiactividad aplicada) fue del 7,22 %, 5,23 %, 10,15 % y 5,38 % en los suelos franco arenoso, arenoso, franco arcilloso y franco, respectivamente.
Polish: Średnie nieekstrahowalne pozostałości w dniu 120 (% zastosowanej radioaktywności) wynosiły odpowiednio 7,22%, 5,23%, 10,15% i 5,38% dla gliny piaszczystej, piasku, gliny ilastej i gliny zwykłej.
Spanish: • el CVMP estimó que, basándose en los datos disponibles, la moxidectina cumple los criterios de persistencia, bioacumulación y toxicidad conforme a los resultados de los estudios de laboratorio y, por consiguiente, debe clasificarse como una sustancia persistente, bioacumulativa y tóxica (PBT);
Polish: • na podstawie dostępnych danych CVMP uznał, że zgodnie z wynikami badań laboratoryjnych moksydektyna spełnia kryteria trwałości, bioakumulacji i toksyczności, musi więc zostać zaklasyfikowana jako substancja trwała, ulegająca bioakumulacji i toksyczna (PBT);
Spanish: Aunque la eficacia de los medicamentos veterinarios que contienen moxidectina no se ha evaluado nuevamente de forma específica en este procedimiento de arbitraje, se considera que estos productos para unción dorsal continua, inyectables y orales son medicamentos veterinarios eficaces para el tratamiento de los parásitos internos y externos mencionados anteriormente en bovino, ovino y caballos.
Polish: Pomimo że w ramach niniejszej procedury wyjaśniającej nie dokonano ponownej szczegółowej oceny skuteczności produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających moksydektynę, te produkty do polewania, do wstrzykiwań i stosowania doustnego uznaje się za skuteczne leki weterynaryjne w leczeniu powyższych pasożytów wewnętrznych i zewnętrznych u bydła, owiec i koni.
Spanish: Se calculó un valor de LC50 de 0,62 µg/l basado en las concentraciones medidas.
Polish: Wartość LC50 wynoszącą 0,62 µg/l obliczono na podstawie oznaczonych stężeń.
Spanish: Leer el prospecto antes de usar.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Spanish: • Las heces que contienen moxidectina excretada en los pastos por los animales tratados pueden reducir de forma temporal la abundancia de organismos coprófagos.
Polish: • Kał zawierający moksydektynę wydalany na pastwisko przez leczone zwierzęta może okresowo zmniejszać liczebność organizmów koprofagicznych.
Spanish: La relación riesgo/beneficio global de los medicamentos veterinarios que contienen moxidectina para administración a bovino, ovino y caballos en formulaciones para unción dorsal continua, inyectable y oral (ver Anexo I) se considera positiva, con la condición de que se realicen las modificaciones recomendadas en la información sobre el producto (ver Anexo III).
Polish: Ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających moksydektynę przeznaczonych dla bydła, owiec i koni w postaci preparatów do polewania, wstrzykiwań i podawania doustnego (patrz Aneks I) uznaje się za pozytywny pod warunkiem wprowadzenia zalecanych zmian w drukach informacyjnych (patrz Aneks III).
Spanish: El CVMP consideró que el estudio era fiable y concluyó que la moxidectina cumple el criterio B de bioacumulación (BCFKL de 2 543 l/kg), según las especificaciones de la directriz del CVMP sobre la evaluación de sustancias PBT/mPmB en medicamentos para uso veterinario (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), es decir, el factor de bioconcentración en las especies acuáticas es superior a 2 000.
Polish: CVMP uznał badanie za wiarygodne i stwierdził, że moksydektyna spełnia kryterium B dla bioakumulacji (BCFKL 2543 l/kg) określone w wytycznych CVMP dotyczących oceny substancji PBT/vPvB w produktach leczniczych weterynaryjnych (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), tzn. współczynnik biokoncentracji u gatunków wodnych jest wyższy niż 2000.
Spanish: Plantas
Polish: Rośliny
Spanish: La directriz del CVMP sobre la evaluación de sustancias PBT/mPmB en medicamentos para uso veterinario (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) indica que el método estándar utilizado para determinar el riesgo para el medio ambiente asociado a los medicamentos veterinarios (método de cociente de riesgos, en el que un riesgo se caracteriza calculando el cociente entre la concentración medioambiental prevista (PEC) y la concentración prevista sin efectos (PNEC)) no es adecuado para las sustancias clasificadas como PBT.
Polish: Wytyczne CVMP dotyczące oceny substancji PBT/vPvB w produktach leczniczych weterynaryjnych (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) sugerują, że standardowe podejście wykorzystywane do określenia ryzyka dla środowiska związanego z produktami leczniczymi weterynaryjnymi (podejście oparte na współczynniku ryzyka, gdzie ryzyko charakteryzuje się przez obliczenie stosunku PEC/PNEC) nie jest odpowiednie dla substancji zaklasyfikowanych jako PBT.
Spanish: • Una solución para unción dorsal continua que contenga 5 mg de moxidectina por ml o una solución inyectable que contenga 100 mg de moxidectina por ml en ganado vacuno en el pasto, ya que este representa el escenario verosimil de emisión más desfavorable.
Polish: • należy zastosować roztwór do polewania zawierający 5 mg moksydektyny na ml lub roztwór do wstrzykiwań zawierający 100 mg moksydektyny na ml u bydła na pastwisku, ponieważ stanowi on najgorszy scenariusz emisji w warunkach rzeczywistych.
Spanish: Con respecto al metabolismo en el animal de destino, la falta de acumulación en los mamíferos no descarta automáticamente el potencial de acumulación en los peces; en general, la actividad de las enzimas que intervienen en la transformación de los xenobióticos disminuye a niveles tróficos inferiores, como se establece en la directriz del CVMP sobre la evaluación de los efectos medioambientales de los medicamentos para uso veterinario en apoyo de las directrices GL6 y GL38 del VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)4.
Polish: Należy jednak odnotować, że wykorzystanie wartości QSAR zamiast danych eksperymentalnych dla farmaceutycznych produktów leczniczych nie jest akceptowane ze względu na brak dostępnych zwalidowanych dla nich modeli Odnośnie do metabolizmu u zwierząt docelowych, brak akumulacji u ssaków nie wyklucza automatycznie zdolności do akumulacji u ryb; zasadniczo aktywność enzymów uczestniczących w transformacji ksenobiotyków maleje na niższych poziomach troficznych zgodnie z wytycznymi CVMP dotyczącymi oceny wpływu na środowisko dla produktów leczniczych weterynaryjnych na poparcie wytycznych VICH GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)4.
Spanish: E. Medicamentos para uso veterinario enumerados en el Anexo I administrados en gel oral a caballos y ponis que contienen 18,92 mg de moxidectina por gramo o 19,5 mg de moxidectina y 121,7 mg de prazicuantel por gramo
Polish: E. Dla produktów leczniczych weterynaryjnych wymienionych w aneksie I jako żel doustny i podawanych koniom i kucom, zawierających 18,92 mg moksydektyny na gram lub 19,5 mg moksydektyny i 121,7 mg prazykwantelu na gram
Spanish: En cuanto al ovino, la vía de administración subcutánea (productos inyectables) dio lugar a una PECaguasuperficial de 0,122 ng/l para la escorrentía.
Polish: W przypadku owiec, w wyniku podania podskórnego (produkty do wstrzykiwań) uzyskano wartość PECsurfacewater wynoszącą 0,122 ng/l dla spływu.
Spanish: Por tanto, para verificar el método de ponderación de las pruebas propuesto por los titulares de las autorizaciones de comercialización y para evaluar si los riesgos teóricos se convierten en efectos medioambientales, el Comité consideró que es necesario un muestreo dirigido en el medio ambiente en animales de pastoreo tras el uso de medicamentos veterinarios en solución para unción dorsal continua que contienen 5 mg de moxidectina por ml o en solución inyectable que contienen 100 mg de moxidectina por ml en ganado bovino, lo que permitirá comprender mejor la exposición medioambiental actual.
Polish: Zatem w celu zweryfikowania podejścia opartego na wadze dowodów proponowanego przez posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz oceny, czy teoretyczne zagrożenia przekładają się na wpływ na środowisko, Komitet uznał, że konieczne jest ukierunkowane pobieranie próbek w środowisku po zastosowaniu produktów leczniczych weterynaryjnych w postaci roztworu do polewania zawierającego 5 mg moksydektyny na ml lub w postaci roztworu do wstrzykiwań zawierającego 100 mg moksydektyny na ml u bydła mięsnego utrzymywanego na pastwiskach w celu uzyskania szerszej wiedzy na temat rzeczywistego narażenia środowiskowego.
Spanish: • Las heces que contienen moxidectina excretada en los pastos por los animales tratados pueden reducir de forma temporal la abundancia de organismoscoprófagos.
Polish: • Kał zawierający moksydektynę wydalany na pastwisko przez leczone zwierzęta może okresowo zmniejszać liczebność organizmów kałożernych.
Spanish: Estos datos se han debatido por especie de destino (bovino, ovino y caballos) y por vía de administración (unción dorsal continua, inyectable, oral).
Polish: Omówiono je według gatunków docelowych (bydło, owce i konie) oraz według drogi podania (polewanie, wstrzyknięcie, doustnie).
Spanish: Como se señaló anteriormente, y como se describe en la directriz del CVMP sobre la evaluación de sustancias PBT/mPmB en medicamentos para uso veterinario (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), la evaluación cuantitativa del riesgo no es adecuada para la valoración del peligro de PBT.
Polish: Zgodnie z wcześniejszymi uwagami i wytycznymi CVMP dotyczącymi oceny substancji PBT/vPvB w produktach leczniczych weterynaryjnych (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) ilościowa ocena ryzyka nie jest odpowiednia do oceny ryzyka PBT.
Spanish: La moxidectina cumple los criterios de sustancia (muy) persistente, bioacumulativa y tóxica (PBT); por tanto, la exposición del medio ambiente a la moxidectina debe limitarse en la medida de lo posible.
Polish: Moksydektyna spełnia kryteria dla substancji (bardzo) trwałej, ulegającej bioakumulacji i toksycznej (PBT); należy zatem w miarę możliwości ograniczyć narażenie środowiskowe na moksydektynę.
Spanish: No se dispone de datos sobre el destino y el comportamiento de la moxidectina en el medio ambiente que permitan verificar la supuesta baja probabilidad en condiciones reales.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące losu i zachowania się moksydektyny w środowisku, które umożliwiałoby zweryfikowanie sugerowanego niskiego prawdopodobieństwa w warunkach rzeczywistych.
Spanish: El primer estudio se llevó a cabo de conformidad con la directriz 202 de la OCDE6.
Polish: Pierwsze badanie przeprowadzono zgodnie z wytycznymi OECD nr 2026.
Spanish: Además, se debe especificar en la información sobre el producto que la moxidectina es una sustancia PBT;
Polish: Ponadto w drukach informacyjnych należy umieścić informacje o statusie PBT moksydektyny;
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos para uso veterinario que contienen moxidectina para administración oral, tópica o subcutánea abovino, ovino y caballos(ver Anexo I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających moksydektynę podawanych doustnie, zewnętrznie lub podskórnie bydłu, owcom i koniom (zob.
Spanish: Caballos y ponis
Polish: Konie i kuce Podanie doustne
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los resúmenes de las características de los productos, los etiquetados y los prospectos
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej
Spanish: La media de agua tritiada desprendida el día 120 (% de la radiactividad aplicada) fue del 6,48 %, 3,22 %, 7,6 % y 5,10 % en los suelos franco arenoso, arenoso, franco arcilloso y franco, respectivamente.
Polish: Średnia wydzielonej znakowanej trytem wody w dniu 120 (odsetek zastosowanej radioaktywności) wynosiła odpowiednio 6,48%, 3,22%, 7,6% i 5,10% dla gliny piaszczystej, piasku, gliny ilastej i gliny zwykłej.
Spanish: Basándose en la información disponible, Alemania consideró que el principio activo moxidectina puede tener propiedades persistentes, bioacumulativas y tóxicas (PBT) de acuerdo con la directriz del CVMP sobre la evaluación de sustancias PBT o muy persistentes y muy bioacumulativas (mPmB) en medicamentos para uso veterinario (EMA/CVMP/ERA/52740/2012)1.
Polish: Na podstawie dostępnych informacji Niemcy uznały, że substancja czynna moksydektyna może być substancją trwałą, wykazującą zdolność do bioakumulacji i toksyczną (PBT) zgodnie z wytycznymi CVMP dotyczącymi oceny PBT lub substancji bardzo trwałych i wykazujących bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB) w produktach leczniczych weterynaryjnych (EMA/CVMP/ERA/52740/2012)1.
Spanish: Los datos generados a raíz del cumplimiento de estas condiciones, junto con toda la demás información que pueda haber disponible, formarán la base de una evaluación posterior del CVMP de las conclusiones sobre la relación riesgo/beneficio de los medicamentos veterinarios que contienen moxidectina para administración a bovino, ovino y caballos en formulaciones para unción dorsal continua, inyectables y orales.
Polish: Dane wygenerowane w celu do spełnienia tych warunków wraz z innymi istotnymi informacjami, które mogą się pojawić, stworzą następnie podstawy do oceny przez CVMP wniosków dotyczących stosunku korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających moksydektynę przeznaczonych dla bydła, owiec i koni w postaci preparatów do polewania, wstrzykiwań i podawania doustnego.
Spanish: Moxidectina, triclabendazol
Polish: Moksydektyna, triklabendazol