FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes previamente tratados incluidos fueron principalmente no respondedores a pegIFN/RBV.
Hungarian: A vizsgált, korábban már kezelt betegek elsősorban pegIFN/RBV terápiára nem reagálók voltak.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática grave (Child- Pugh C) (ver sección 5.2).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegek (lásd 5.2 pont).
Spanish: Las variantes asociadas a resistencia en las posiciones de aminoácidos R155 y D168 de NS3 eran muy escasas (menos del 1 %) en el momento basal.
Hungarian: Az R155 és D168 aminosav pozíció rezisztenciával összefüggő variánsait ritkán figyelték meg kiinduláskor (kevesebb, mint 1% ban).
Spanish: 30 mg una vez al día una sola dosis3
Hungarian: 30 mg naponta egyszer, egyszeri dózis3
Spanish: Ombitasvir, paritaprevir y ritonavir presentan una elevada afinidad por las proteínas plasmáticas.
Hungarian: Az ombitaszvir, paritaprevir és a ritonavir erősen kötődnek a plazmafehérjékhez.
Spanish: Paritaprevir, ritonavir y dasabuvir son inhibidores de BCRP in vivo.
Hungarian: A paritaprevir, ritonavir és daszabuvir a BCRP in vivo inhibitorai.
Spanish: Los inhibidores de la proteasa del VIH distintos de atazanavir y darunavir (por ejemplo, indinavir, saquinavir, tipranavir, lopinavir/ritonavir) están contraindicados (ver sección 4.3).
Hungarian: Az atazanaviron és darunaviron kívül más HIV proteáz inhibitorok (pl. indinavir, szakvinavir, tipranavir, lopinavir/ritonavir) alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Spanish: Reactivación del VHB (virus de la hepatitis B)
Hungarian: Hepatitis B vírus reaktiváció
Spanish: La cirrosis no fue un factor predictor de riesgo para tenerlos niveles de ALT elevados (ver sección 4.4).
Hungarian: A cirrhosis az ALT-szint emelkedésének szempontjából nem számított kockázati tényezőnek (lásd 4.4 pont).
Spanish: AUC Cvalle
Hungarian: AUC Cmin
Spanish: b. Otros incluye interrupción temprano del tratamiento que no se deba a fallo virológico y sin niveles conocidos de ARN del VHC en la ventana de RVS12.
Hungarian: Az egyéb kategóriába tartozik a kezelés korai abbahagyása nem virológiai sikertelenség miatt és hiányzó HCV RNS érték az SVR12 időablakban.
Spanish: No se ha demostrado la eficacia de Viekirax en pacientes previamente expuestos a Viekirax o a otros medicamentos de las mismas clases que las de Viekirax ( inhibidores de NS3/4A o inhibidores de NS5A).
Hungarian: A Viekirax hatásosságát nem állapították meg olyan betegeknél, akik korábban kaptak Viekirax-ot vagy a Viekirax-szal azonos gyógyszercsoportokba (NS3/4A inhibitorok vagy NS5A inhibitorok) tartozó gyógyszereket.
Spanish: Mientras que las exposiciones a dasabuvir y ombitasvir aumentan de manera proporcional a la dosis, las exposiciones a paritaprevir y ritonavir siguieron un aumento mayor que el proporcional a la dosis.
Hungarian: Miközben az ombitaszvir expozíció a dózissal arányos módon emelkedett, a paritaprevir és a ritonavir expozíciója a dózis-arányos módnál erőteljesebben emelkedett.
Spanish: Los principales metabolitos humanos inactivos de ombitasvir no resultaron teratogénicos en ratones a niveles de aproximadamente 26 veces la exposición humana a la dosis clínica recomendada.
Hungarian: Az ombitaszvir fő, inaktív humán metabolitja nem volt teratogén egerekben, az emberben javasolt klinikai dózis mintegy 26-szorosát meghaladó expozíció esetén.
Spanish: n/N % n/N % n/N
Hungarian: % n/N %
Spanish: La actividad de paritaprevir sobre el genotipo 1a no resultó afectada significativamente (reducción de 3 veces o menos) por las sustituciones V36A/M, V55I, Y56H, Q80K o E357K en solitario.
Hungarian: A paritaprevir aktivitását az 1a genotípusban nem befolyásolták szignifikánsan (3-szorosan vagy kevésbé) a V36A/M, V55I, Y56H, Q80K vagy E357K
Spanish: Si se administra ribavirina de forma concomitante con Viekirax, son aplicables las contraindicaciones relativas al uso de ribavirina durante el embarazo (ver la Ficha Técnica de ribavirina).
Hungarian: Ha a ribavirint együtt alkalmazzák Viekirax kezeléssel, akkor a ribavirin alkalmazására vonatkozó ellenjavallatokat kell figyelembe venni a terhességre vonatkozó ajánlásokban (lásd még a ribavirin alkalmazási előírását).
Spanish: Tras la administración de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, la semivida plasmática media de ritonavir es de alrededor de 4 horas.
Hungarian: Az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir adagolása után a ritonavir átlagos plazma felezési ideje körülbelül 4 óra volt.
Spanish: Ombitasvir se une en aproximadamente el 99,9 % a las proteínas del plasma humano.
Hungarian: 99,9%-ban kötődött humán plazmafehérjékhez.
Spanish: Eritromicina
Hungarian: eritromicin
Spanish: Los NNRTI distintos de la rilpivirina (efavirenz, etravirina y nevirapina) están contraindicados (ver sección 4.3).
Hungarian: A rilpivirinen kívül egyéb NNRTI-k (efavirenz, etravirin és nevirapin) alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Spanish: La administración concomitante de pautas a base de efavirenz (inductor enzimático) con paritaprevir/ritonavir/ + dasabuvir ha provocado la elevación de ALT con la consiguiente interrupción prematura del estudio.
Hungarian: Az efavirenz (enziminduktor) alapú kezelés együttes alkalmazása paritaprevir/ritonavir + daszabuvir kezeléssel az ALT szintek emelkedését, és ezért a vizsgálat korai megszakítását eredményezte.
Spanish: Fue necesario modificar la dosis de ribavirina debido a la disminución en la hemoglobina en 10 de los 34 sujetos (29,4 %) y un 2,9 % de los sujetos (1/34) tuvo que interrumpir el uso de la misma.
Hungarian: 34 alanyból 10-nél (29,4%) volt szükség a hemoglobin szint csökkenése miatt a ribavirin dózis módosítására és 2,9%-nál (1/34) kellett megszakítani a ribavirin alkalmazását.
Spanish: Es posible que el médico tenga que cambiarle la dosis.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a kezelőorvosnak módosítania kell ezen gyógyszerek adagolását.
Spanish: Los comprimidos de Viekirax se toman con otros medicamentos antivirales como dasabuvir y ribavirina.
Hungarian: A Viekirax tablettákat más vírusellenes gyógyszerekkel, például daszabuvirral és ribavirinnel szedik.
Spanish: Genotipo 1
Hungarian: 1-es genotípus
Spanish: Después de una dosis de 600 mg de 14C-ritonavir en solución oral, el 86,4 % de la radiactividad se recuperaba en las heces, y el 11,3 % de la dosis se excretaba con la orina.
Hungarian: 600 mg 14C-ritonavir orális oldat adagolása után a radioaktivitás 86,4%-a jelent meg a székletben és a dózis 11,3%-a választódott ki a vizeletben.
Spanish: Aunque los aumentos de ALT asociados con Viekirax y dasabuvir han sido asintomáticos, se debe instruir a los pacientes para que ante cualquier síntoma que indique una inflamación temprana hepática, tales como fatiga, debilidad, falta de apetito, náuseas y vómitos, así como señales tardías tales como ictericia y heces descoloridas y consulten a un médico inmediatamente si se presentan tales síntomas.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a Viekirax és daszabuvir kezeléshez kapcsolódó ALT-szint emelkedések tünetmentesek voltak, a betegeket utasítani kell arra, hogy figyeljék a májgyulladás korai figyelmeztető jeleit, mint a fáradtság, gyengeség, étvágytalanság, hányinger és hányás vagy későbbi jeleit, mint a sárgaság és az agyagszínű széklet, és hogy a tünetek előfordulásakor haladéktalanul forduljanak orvoshoz.
Spanish: Uso con colchicina
Hungarian: Alkalmazás kolhicinnel
Spanish: Cómo tomar Viekirax
Hungarian: Hogyan kell szedni a Viekirax-ot
Spanish: Debido a la posibilidad de que se presenten reacciones adversas del medicamento en los lactantes, se debe decidir entre interrumpir la lactancia o suspender el tratamiento con Viekirax, teniendo en cuenta la importancia del tratamiento para la madre.
Hungarian: Mivel a szoptatott csecsemőknél kialakulhatnak a gyógyszer mellékhatásai, a Viekirax alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, figyelembe véve a terápia előnyét a nőre nézve.
Spanish: También se evaluó Viekirax sin ribavirina y sin dasabuvir en sujetos infectados con genotipo 1b en los ensayos Fase 2 M13-393 (PEARL-I) y M12-536.
Hungarian: A ribavirin és daszabuvir nélkül adott Viekirax-ot 1b genotípusú fertőzésben szenvedő alanyok esetében az M13-393 (PEARL-I) és M12-536, II. fázisú vizsgálatokban értékelték.
Spanish: FÁRMACOS ANTIVIRALES CONTRA EL VIH: INHIBIDORES NUCLEÓSIDOS Abacavir/ lamivudina
Hungarian: HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK: NUKLEOZID INHIBITOROK abakavir/ lamivudin
Spanish: Talco (E553b) Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro rojo (E172)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Vörös vas-oxid (E172)
Spanish: Se reclutaron treinta y cuatro sujetos (29 infectados por VHC genotipo 1a y 5 infectados por VHC genotipo 1b) que no habían recibido tratamiento para la infección por el VHC después del trasplante y que tenían una puntuación METAVIR de la fibrosis de F2 o menos.
Hungarian: Harmincnégy alanyt (melyből 29 fő szenvedett 1a genotípusú HCV fertőzésben és 5 fő szenvedett 1b genotípusú HCV fertőzésben) választottak be a vizsgálatba akik a transzplantációt követően nem kaptak kezelést a HCV fertőzésre és a METAVIR fibrózis pontszámuk F2 vagy annál alacsonyabb volt.
Spanish: Los cambios para ombitasvir, paritaprevir y dasabuvir son los mismos que los mostrados para paracetamol arriba
Hungarian: Az ombitaszvir, partaprevir és daszabuvir esetében a változások a paracetamolnál fent bemutatottal azonosak.
Spanish: En un ensayo clínico de fase 2, multicéntrico, abierto, de solo un brazo, 38 sujetos sin tratamiento previo (naïve) o que habían recibido tratamiento con pegIFN/RBV, no cirróticos con infección genotipo 1, que tomaban dosis estables de metadona (N = 19) o buprenorfina/naloxona (N = 19), recibieron 12 semanas de Viekirax y dasabuvir con ribavirina.
Hungarian: Egy II. fázisú, multicentrikus, nyílt elrendezésű, egykaros vizsgálatban, 38, kezelésben korábban nem részesült vagy pegIFN/RBV kezelésben részesült, nem cirrhotikus, 1-es genotípussal fertőzött beteg, akik stabil dózisú metadon (N=19) vagy naloxonnal vagy anélkül alkalmazott buprenorfin kezelés alatt álltak, 12 héten át Viekirax és daszabuvir kombinációval együtt alkalmazott ribavirin kezelést kapott.
Spanish: Si un paciente ya está tomando o tiene previsto tomar un medicamento(s) con posibles interacciones farmacológicas mientras recibe Viekirax con o sin dasabuvir, se debe considerar el ajuste de la dosis del medicamento (s) concomitante o una monitorización clínica adecuada (Tabla 2).
Hungarian: Ha egy beteg már szedi azt a gyógyszert/azokat a gyógyszereket, illetve ha épp elkezdene szedni egy gyógyszert, amellyel/amelyekkel gyógyszerkölcsönhatás kialakulása várható miközben daszabuvirral kombinációban vagy anélkül szedi a Viekirax-ot, az egyidejűleg szedett gyógyszer(ek) dózismódosítása és megfelelő klinikai monitorozás mérlegelendő (2. táblázat).
Spanish: La dosis única más alta documentada que se ha administrado a voluntarios sanos es de 400 mg de paritaprevir (con 100 mg de ritonavir), de 200 mg de ritonavir (con 100 mg de paritaprevir) y de 350 mg de ombitasvir.
Hungarian: A legmagasabb dokumentált, egészséges önkénteseknek beadott egyszeri dózis 400 mg volt paritaprevir (100 mg ritonavir jelenlétében), 200 mg volt ritonavir (100 mg paritaprevir jelenlétében) és 350 mg volt ombitaszvir esetén.
Spanish: Los sujetos tratados tenían una edad promedio de 51 años (rango: entre 26 y 64); el 65,8 % eran varones y el 5,3 % de raza negra.
Hungarian: A kezelt alanyok (N=63) medián életkora 51 év volt (tartomány: 26 - 64); 65,8% volt férfi és 5,3% volt afroamerikai.
Spanish: La modificación de la dosis de ribavirina no tuvo impacto en las tasas de RVS.
Hungarian: A ribavirin dózis módosítása nem volt befolyással az SVR arányokra.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Envases interiores del envase múltiple que contienen 14 comprimidos recubiertos con película - sin blue-box
Hungarian: 14 filmtablettát tartalmazó belső doboz, a gyűjtőcsomagolás része - blue box nélkül
Spanish: Si se requiere el tratamiento con estatinas durante el periodo de tratamiento, se puede cambiar a una dosis reducida de pravastatina/rosuvastatina (ver sección 4.5, Tabla 2).
Hungarian: Ha sztatin terápia szükséges a kezelési időszakban, akkor a beteg átállítható csökkentett dózisú pravasztatinra/rozuvasztatinra (lásd 4.5 pont, 2. táblázat).
Spanish: Hidrocodona (administrada con una dosis fija de hidrocodona/ paracetamol)
Hungarian: hidrokodon (fix dózisú hidrokodon/ paracetamol kombináció ként adva)
Spanish: Ensayo clínico en sujetos con cirrosis compensada
Hungarian: Klinikai vizsgálatok kompenzált cirrhotikus alanyoknál
Spanish: No tome Viekirax:
Hungarian: Nem vizsálták:
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes
Hungarian: Általános tünetek és az alkalmazás helyén kialakuló reakciók Nagyon gyakori
Spanish: • hierba de San Juan (Hipericum perforatum)
Hungarian: • Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum)
Spanish: Lovastatina Simvastatina Atorvastatina
Hungarian: lovasztatin szimvasztatin atorvasztati n
Spanish: Monitorizar los niveles de ciclosporina y ajustar, si es necesario, la dosis o la frecuencia de administración.
Hungarian: Monitorozni kell a ciklosporin szinteket és szükség szerint módosítani kell az adagot és/vagy adagolási gyakoriságot.
Spanish: El uso concomitante de glucocorticoides inhalados, que son metabolizados por CYP3A, puede aumentar la exposición sistémica de los glucocorticoides y se han notificado casos de síndrome de Cushing, con la consiguiente inhibición suprarrenal causada al administrar pautas de tratamiento que incluye ritonavir.
Hungarian: A CYP3A révén metabolizálódó inhalációs glükokortikoidokkal történő egyidejű alkalmazás fokozhatja a kortikoszteroidok szisztémás kitettségét, és a ritonavir tartalmú kezelési rend mellett Cushing-szindróma és következményes adrenerg szupresszió eseteit jelentették.
Spanish: Tres pacientes interrumpieron el tratamiento de Viekirax y dasabuvir de uno a siete días, uno de los cuales tomaba etinilestradiol.
Hungarian: Három beteg szakította meg 1-7 napig a Viekirax és daszabuvir alkalmazását, közülük egy beteg etinilösztradiolt alkalmazott.
Spanish: Paritaprevir es metabolizado principalmente por la enzima CYP3A4 y, en menor medida, por la CYP3A5.
Hungarian: A paritaprevirt főként a CYP3A4, és kisebb mértékben a CYP3A5 metabolizálja.
Spanish: Sin embargo, la administración concomitante de digoxina con Viekirax sin dasabuvir puede producir un aumento de la concentración plasmática (ver Tabla 2).
Hungarian: Ha azonban a Viekirax-ot daszabuvir nélkül alkalmazzák digoxinnal együtt, ez a plazmakoncentrációk emelkedését eredményezheti (lásd 2. táblázat).
Spanish: Uso de medicamentos que contengan etinilestradiol como aquellos contenidos en la mayoría de los anticonceptivos orales combinados o anillos vaginales anticonceptivos (ver sección 4.4 y 4.5).
Hungarian: Etinilösztradiol-tartalmú gyógyszerek használata, például azok, amelyeket a legtöbb kombinált orális fogamzásgátló vagy fogamzásgátló hüvelygyűrű tartalmaz (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Spanish: Todos los ensayos clínicos de ombitasvir, paritaprevir y ritonavir se han realizado con la administración de alimentos.
Hungarian: Az ombitaszvir, paritaprevir és ritonavir készítményekkel folytatott összes klinikai vizsgálat úgy zajlott, hogy a készítményeket étkezés közben alkalmazták.
Spanish: Ensayos clínicos en adultos sin tratamiento previo (naïve)
Hungarian: Klinikai vizsgálatok korábban nem kezelt felnőtteknél
Spanish: • Informes Periódicos de Seguridad (IPS)
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Spanish: Al iniciar el tratamiento concomitante con Viekirax, administrar una quinta parte de la dosis diaria total de ciclosporina una vez al día con Viekirax.
Hungarian: A Viekirax kezeléssel történő együttes alkalmazás kezdetén a napi egyszeri alkalmazású ciklosporin napi összadagjának ötödét adja.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Viekirax en niños menores de 18 años.
Hungarian: A Viekirax biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que se han notificado casos de fatiga durante el tratamiento con Viekirax en combinación con dasabuvir y ribavirina (ver sección 4.8).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy fáradtságot jelentettek a daszabuvirral és ribavirinnel kombinációban alkalmazott Viekirax-szal összefüggésben (lásd 4.8 pont).
Spanish: Pueden utilzarse dosis más altas de esomeprazol/lansoprazol cuando esté clínicamente indicado.
Hungarian: Alkalmazzon nagyobb ezomeprazol/ lanzoprazol adagokat, ha klinikailag indokolt.
Spanish: La actividad de paritaprevir se redujo 96 veces por la sustitución D168V, y de 50 a 219 veces por las restantes sustituciones D168.
Hungarian: A paritaprevir aktivitását 96-szorosan csökkentette a D168V, és 50-219-szeresére csökkentette a többiféle D168 szubsztitúciók mindegyike.
Spanish: La forma inalterada de ombitasvir fue el principal componente detectado en la leche de las ratas lactantes, sin que se observasen efectos en las crías.
Hungarian: A változatlan ombitaszvir volt a szoptató patkányok tejében megfigyelt domináns összetevő, és nem volt hatása a szoptatott kölykökre.
Spanish: • astemizol, terfenadina
Hungarian: • asztemizol, terfenadin
Spanish: Las interacciones farmacológicas se deben tener muy en cuenta en el ámbito de la coinfección con VIH (para más información, ver sección 4.5, Tabla 2).
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatásokat körültekintően figyelembe kell venni a HIV társfertőzés kezelésénél (a részleteket lásd 4.5 pont, 2. táblázat).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase múltiple: 56 (4 envases de 14) comprimidos recubiertos con película.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyűjtőcsomagolás: 56 (4 csomagban egyenként 14) filmtabletta.
Spanish: Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir* durante 12 semanas sin tratamiento previo (naïve)
Hungarian: Ombitaszvir + paritaprevir + ritonavir* 12 héten át Korábban nem kezelt RBV mellett
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az
Spanish: • Menos de 12 horas hasta la dosis siguiente: omita la dosis olvidada, y después tome la dosis siguiente a la hora programada, acompañada de alimentos.
Hungarian: • Kevesebb, mint 12 óra van a következő adag bevételéig - ne vegye be a kimaradt adagot, a következő adagot a szokásos módon vegye be étellel.
Spanish: La administración conjunta con inductores enzimáticos puede aumentar el riesgo de reacciones adversas y de elevaciones de ALT (véase Tabla 2).
Hungarian: Az enziminduktorok egyidejű alkalmazása a nemkívánatos események és az ALT-szint emelkedésének megnövekedett kockázatához vezethet (lásd 2. táblázat).
Spanish: Comprimidos recubiertos con película, de color rosa, ovalados, biconvexos, con unas dimensiones de 18,8 mm x 10,0 mm, con "AV1" grabado por un lado.
Hungarian: Rózsaszín, hosszúkás, domború, 18,8 mm x 10,0 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „AV1" mélynyomású jelzéssel.
Spanish: Si se necesita el tratamiento con estatinas durante el periodo de tratamiento, se puede cambiar a una dosis reducida de pravastatina o rosuvastatina.
Hungarian: Ha a sztatin terápia feltétlenül szükséges a kezelés időtartama alatt, akkor a beteg átállítható csökkentett dózisú pravasztatinra vagy rozuvasztatinra.
Spanish: Viekirax + dasabuvir + ribavirina 12 o 24 semanas N = 380 n (%)
Hungarian: Viekirax és daszabuvir + ribavirin 12 vagy 24 hét N = 380 n (%)
Spanish: Las sustituciones Y93H, Y93N o M28V en combinación con Q30R redujeron la actividad de ombitasvir más de 42.802 veces.
Hungarian: A Q30R-rel kombinált Y93H, Y93N vagy M28V az ombitaszvir aktivitását több, mint 42 802-szeresen csökkentette.
Spanish: Atazanavir se puede utilizar en combinación con Viekirax y dasabuvir si se administran al mismo tiempo.
Hungarian: Az atazanavir alkalmazható a Viekira--szal és daszabuvirral kombinációban, ha ugyanabban az időben kerülnek bevételre.
Spanish: Para consultar las recomendaciones de dosis con los inhibidores de la calcineurina ver sección 4.5.
Hungarian: A kalcineurin-gátlókra vonatkozó adagolási javaslatokat lásd a 4.5 pontban.
Spanish: • clorhidrato de alfuzosina
Hungarian: • alfuzozin-hidroklorid
Spanish: En presencia de ombitasvir, la exposición a paritaprevir se vio afectada mínimamente (del 5 % al 27 %) mientras que la exposición a dasabuvir aumenta en aproximadamente un 30 %.
Hungarian: Az ombitaszvir paritaprevirra/ritonavirra gyakorolt hatása Ombitaszvir jelenlétében a paritaprevir expozíciók minimális mértékben változtak (5%-27% változás) míg daszabuvir expozíciók körülbelül 30%-kal nőttek.
Spanish: Medicamentos metabolizados por CYP3A4
Hungarian: A CYP3A4 által metabolizálódó gyógyszerek
Spanish: Genotipo 4
Hungarian: 4-es genotípus
Spanish: Ensayo clínico en pacientes que reciben terapia de sustitución de opiáceos
Hungarian: Opioid-szubsztitúciós kezelést kapó betegek körében végzett klinikai vizsgálat
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas que se incluyen en la tabla 3 se clasificaron como de grado 1 de gravedad en los regímenes de Viekirax y dasabuvir.
Hungarian: A 3. táblázatban ismertetett mellékhatások többsége 1-es súlyossági fokozatú volt a Viekirax-ot és daszabuvirt tartalmazó kezelés esetében.
Spanish: La administración conjunta con etinilestradiol puede aumentar el riesgo de elevaciones de ALT (ver secciones 4.3 y 4.4).
Hungarian: ALT-szint emelkedésének megnövekedett kockázatához vezethet (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Spanish: 7 de los 7 pacientes con infección por genotipo 1b y 51 de los 56 pacientes con infección por genotipo 1a alcanzaron RVS12.
Hungarian: 1b genotípusú fertőzés esetén 7-ből 7 alany, 1a genotípusú fertőzés esetén 56-ból 51 alany érte el az SVR12 választ.
Spanish: En presencia de paritaprevir/ritonavir, la exposición a dasabuvir disminuyó aproximadamente entre un 50 % y 60 % mientras que la exposición a ombitasvir aumentó en 31-47 %.
Hungarian: A paritaprevir/ritonavir daszabuvirra és ombitaszvirra gyakorolt hatása Paritaprevir/ritonavir jelenlétében a daszabuvir expozíciók körülbebül 50-60%-kal csökkentek, míg az ombitaszvir expozíciók 31-47%-kal nőttek.
Spanish: Los niveles elevados de ALT no se asociaron generalmente con elevaciones de los niveles séricos de bilirrubina.
Hungarian: Az ALT-szint emelkedése általában nem járt együtt a bilirubinszint emelkedésével.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Viekirax en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A).
Hungarian: Nincs szükség a Viekirax dózismódosítására enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A
Spanish: Los comprimidos de Viekirax se presentan en blísteres de aluminio con 2 comprimidos.
Hungarian: A Viekirax tabletta 2 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül kiszerelésre.
Spanish: Mecanismo: inhibición de CYP3A4 y/o OATP1B por parte de paritaprevir.
Hungarian: Mechanizmus: a CYP3A4 és/vagy az OATP1B gátlása a paritaprevir által.
Spanish: La dosis recomendada de atazanavir es de 300 mg, sin ritonavir, en combinación con Viekirax con dasabuvir.
Hungarian: Az atazanavir ajánlott dózisa 300 mg, ritonavir nélkül, daszabuvirral együtt adott Viekirax-szal kombinációban.
Spanish: La ingesta de alimentos aumenta la exposición (AUC) a ombitasvir, paritaprevir y ritonavir en un 82 %, 211 % y 49 %, respectivamente, en comparación con la toma en ayunas.
Hungarian: Az étel 82%-kal fokozta az ombitaszvir, 211%-kal a paritaprevir - és 49%-kal a ritonavir expozícióját (AUC) az éhomi állapothoz képest.
Spanish: RVS12, n/N (%) [95 % IC] Resultado en los sujetos sin RVS12 FV durante el tratamiento Recidiva
Hungarian: SVR12, n/N (%) [95% CI] Kimenetel az SVR12 válasz nélkül
Spanish: Diazepam2mg una dosis
Hungarian: diazepám2 mg egyszeri adag
Spanish: Tenga en cuenta que atazanavir se debe administrar sin ritonavir, ya que Viekirax contiene una dosis diaria de 100 mg de ritonavir.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy az atazanavirt ritonavir nélkül kell szedni, mert a Viekirax már tartalmaz 100 mg ritonavirt.