FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Ondexxya nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży lub u pacjentki w wieku rozrodczym i niestosującej antykoncepcji.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Ondexxya á meðgöngu eða hjá konum sem gætu orðið þungaðar og nota ekki getnaðarvarnir.
Polish: Lek ten jest przeznaczony wyłącznie do odwracania działania leków zawierających inhibitory czynnika Xa.
Icelandic: Þetta lyf hefur verið hannað til þess eins að snúa við áhrifum lyfja sem eru FXa-hemlar.
Polish: Czas rozpuszczania dla każdej fiolki wynosi ok. trzech do pięciu minut.
Icelandic: Um það bil þrjár til fimm mínútur tekur að leysa upp innihald hvers hettuglass.
Polish: DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO
Icelandic: Skilyrt samþykki
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik odpowiada za czas i warunki przechowywania przed użyciem.
Icelandic: Ef það er ekki gert eru geymslutími við notkun og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans.
Polish: Jak stosowany jest lek Ondexxya
Icelandic: Hvernig nota á Ondexxya
Polish: C/ La Relba s/n
Icelandic: Lonza Biologics Porrino, S.L. C/ La Relba s/n Porrino
Polish: Ciągła infuzja dożylna
Icelandic: Hitatilfinning mjög algengar
Polish: Nie wiadomo, czy andeksanet alfa przenika do mleka ludzkiego.
Icelandic: Ekki er vitað hvort andexanet alfa berst í brjóstamjólk.
Polish: Dawkowanie i sposób podania
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf
Polish: Odwrócenie leczenia inhibitorem FXa naraża pacjentów na ryzyko zakrzepicy związane z występującą u nich chorobą podstawową.
Icelandic: Viðsnúningur meðferðar með FXa-hemli útsetur sjúklinga fyrir segamyndunarhættu af völdum undirliggjandi sjúkdóms.
Polish: Wszystkie zużyte strzykawki, igły i fiolki, w tym niewykorzystane resztki odtworzonego roztworu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Icelandic: Farga á öllum notuðum sprautum, nálum og hettuglösum, þ.m.t. öllum ónotuðum leifum blandaðrar lausnar, í samræmi við gildandi reglur.
Polish: Mediana zmiany aktywności anty-FXa od punktu początkowego do najniższej wartości (nadiru) wynosiła -93,4% (95% CI -94,3%, -92,4%) dla apiksabanu i -92,5% (95% CI -94,2%, -90,3%) dla rywaroksabanu.
Icelandic: Miðgildi breytingar á and-FXa virkni frá upphafsgildi að lággildi var -93,4% (95% öryggismörk -94,3%;
Polish: Lista możliwych działań niepożądanych
Icelandic: Upptalning hugsanlegra aukaverkana
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 kwietnia 2019
Icelandic: Leggja á fram lokaskýrslu úr klínísku rannsókninni eigi síðar en 30. september 2019
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (65 ára og eldri):
Polish: Podłączyć sprzęt pomocniczy (tzn. linie przedłużające, filtry powietrza, pompę strzykawkową) w celu przygotowania do podania produktu.
Icelandic: Tengja á pokann við viðbótarbúnað (þ.e. framlengingarslöngur, loftsíur, innrennslisdælu) svo allt sé til reiðu fyrir gjöf lyfsins.
Polish: Przywrócenie wytwarzania trombiny do zakresu prawidłowego (zdefiniowanego jako jedno odchylenie standardowe od poziomu początkowego) w ciągu dwóch minut i utrzymanie przez 20 godzin osiągnięto tylko przy użyciu bolusa oraz bolusa i infuzji w przypadku andeksanetu alfa w małej dawce u osób otrzymujących apiksaban.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem höfðu fengið apixaban náðist endurheimt trombínmyndunar á eðlilegu bili (skilgreint sem einu staðalfráviki frá upphafsgildi) innan tveggja mínútna frá inndælingu, eða inndælingu og innrennsli hjá einstaklingum sem fengu minni skammta af andexanet alfa, og hélst þannig í 20 klukkustundir.
Polish: Inhibitor FXa
Icelandic: FXa hemill
Polish: Przy użyciu strzykawki o pojemności 20 ml (lub większej) i igły o rozmiarze 20 G (lub większej) pobrać 20 ml wody do wstrzykiwań.
Icelandic: Dragið 20 ml af vatni fyrir stungulyf upp í sprautu sem er 20 ml (eða stærri) og er með nál sem er 20 gauge (eða stærri).
Polish: • pokrzywka
Icelandic: • bragðtruflanir
Polish: • Pozostałe składniki to: Tris zasada, Tris chlorowodorek, L-argininy chlorowodorek, sacharoza,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru Tris basi, Tris hýdróklóríð, L-arginín hýdróklóríð, súkrósi, mannitól, og polysorbate 80.
Polish: Podłączyć sprzęt pomocniczy (tzn. linie przedłużające, filtry powietrza, pompę dożylną) w celu przygotowania do podania produktu.
Icelandic: Tengja á sprauturnar við viðbótarbúnað (þ.e. framlengingarslöngur, loftsíur, sprautudælu) svo allt sé til reiðu fyrir gjöf lyfsins.
Polish: Andeksanet alfa odwraca działanie przeciwzakrzepowe wyłącznie produktów zawierających bezpośrednie inhibitory czynnika krzepnięcia Xa (FXa) (apiksaban, rywaroksaban).
Icelandic: Andexanet alfa snýr eingöngu við segavarnaráhrifum hemla með beina verkun á storkuþátt Xa (apixaban og rivaroxaban).
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, ponieważ umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Icelandic: Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających farmakokinetykę andeksanetu alfa u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á lyfjahvörfum andexanet alfa hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Polish: Czas od podania ostatniej dawki inhibitora FXa do rozpoczęcia podawania andeksanetu alfa
Icelandic: Tímasetning síðasta skammts áður en gjöf andexanet alfa var hafin
Polish: Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób)
Icelandic: Algengar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10)
Polish: Aktywność anty-FXa powróciła do poziomu stwierdzanego w grupie placebo i powyżej niego po około dwóch godzinach od zakończenia podawania bolusa lub infuzji w zależności od dawkowania.
Icelandic: And-FXa virkni náði aftur sömu gildum og fengust með lyfleysu eða hærri u.þ.b. tveimur klukkustundum eftir lok gjafar skammts með inndælingu eða innrennslis, eftir því hvaða skammtastærð var gefin.
Polish: dla andeksanetu alfa wynosi 4,4 ± 1,2 l/godz.
Icelandic: Úthreinsun (l/klst.) andexanet alfa er u.þ.b. 4,4 ± 1,2 l/klst. og verður lítill hluti brotthvarfsins um nýru.
Polish: Odwraca on działanie niektórych leków przeciwzakrzepowych nazywanych inhibitorami czynnika Xa (apiksaban lub rywaroksaban).
Icelandic: Það snýr við áhrifum tiltekinna segavarnarlyfja sem kallast hemlar með beina verkun á storkuþátt Xa (FXa-hemlar) (apixaban eða rivaroxaban).
Polish: Postać farmaceutyczna
Icelandic: EvrópsktMarkaðsleyfisnúmer
Polish: Brak szczególnych zaleceń.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli.
Polish: Onduarp z jedzeniem i piciem
Icelandic: Onduarp með mat eða drykk
Polish: Ważne jest, aby lek Onduarp przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.
Icelandic: Onduarp á hverjum degi þar til læknirinn gefur fyrirmæli um annað.
Polish: Jednakże istnieje ryzyko wydłużenia porodu.
Icelandic: Hins vegar getur verið hætta á að fæðingin taki lengri tíma.
Polish: W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie któregoś z tych leków.
Icelandic: Í sumum tilvikum gætir þú þurft að hætta töku einhverra lyfja.
Polish: W przypadku pominięcia tabletki jednego dnia, należy przyjąć zwykłą dawkę kolejnego dnia.
Icelandic: Ef gleymist að taka töflu einn dag er venjulegur skammtur tekinn næsta dag.
Polish: To połączenie jest długotrwałe.
Icelandic: Bindingin er langtímabinding.
Polish: Tabletki należy połykać popijając niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego.
Icelandic: Gleypa skal töflurnar með vatni eða öðrum óáfengum drykk.
Polish: Objętość dystrybucji amlodypiny wynosi około 21 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál amlodipins er um það bil 21 l/kg.
Polish: Nie obserwowano żadnych nowych lub ciężkich działań niepożądanych.
Icelandic: Engar nýjar eða alvarlegri aukaverkanir komu fram.
Polish: Większość działania przeciwnadciśnieniowego osiągano w ciągu 2 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Icelandic: Megnið af blóðþrýstingslækkuninni náðist innan 2 vikna frá upphafi meðferðar.
Polish: W jednym badaniu skojarzone stosowanie telmisartanu i ramiprylu prowadziło do 2,5-krotnego zwiększenia AUC0-24 oraz Cmax ramiprylu i ramiprylatu.
Icelandic: Í einni rannsókn leiddi samtímis gjöf telmisartans og ramiprils til 2,5-faldrar aukningar á AUC0-24 og Cmax ramiprils og ramiprilats.
Polish: • po 3 miesiącu ciąży.
Icelandic: eftir þriðja mánuð meðgöngu.
Polish: Obniżenie rozkurczowego ciśnienia tętniczego < 90 mmHg osiągnięto odpowiednio u 71,6%, 74,8%, 82,1%, 85,3% pacjentów.
Icelandic: Lækkun á blóðþrýstingi í lagbili < 90 mmHg náðist hjá 71,6%, 74,8%, 82,1% og 85,3% sjúklinga í hverju tilviki fyrir sig.
Polish: Lekarz może zmienić dawkowanie tych leków lub przedsięwziąć inne środki ostrożności.
Icelandic: Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum þeirra lyfja eða gera aðrar varúðarráðstafanir.
Polish: Średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vdss) wynosi około 500 l.
Icelandic: Sýnilegt dreifingarrúmmál við jafnvægi (Vdss) er að meðaltali um það bil 500 l.
Polish: Telmisartan w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (> 99,5%), szczególnie z albuminami i kwaśną alfa-1-glikoproteiną.
Icelandic: Telmisartan er að stórum hluta bundið plasmapróteinum (> 99,5%), aðallega albúmíni og alfa-1 sýru glýkópróteini.
Polish: Całkowity klirens osoczowy (Cltot) jest duży (około 1000 ml/min) w porównaniu z przepływem wątrobowym krwi (około 1500 ml/min).
Icelandic: Heildarúthreinsun úrplasma (Cltot) er mikil (um það bil 1.000 ml/mín.) samanborið við blóðflæði í lifur (um 1.500 ml/mín.).
Polish: Dawka telmisartanu nie może być większa niż 40 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Skammturinn af telmisartan á ekki að fara yfir 40 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 4.4).
Polish: Maksymalne obniżenie ciśnienia krwi jest osiągane zwykle po upływie 4 do 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia i utrzymuje się przez cały okres leczenia.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkunin nær yfirleitt hámarki 4 til 8 vikum eftir upphaf meðferðar og er viðvarandi meðan á langtímameðferð stendur.
Polish: Telmisartan był badany w dużym badaniu z udziałem 25620 pacjentów z grupy wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego (ONTARGET).
Icelandic: Telmisartan hefur verið rannsakað í viðamikilli (large outcome study) rannsókn hjá 25.620 sjúklingum í mikill hættu á hjarta- og æðasjúkdómum (ONTARGET).
Polish: Po podaniu pierwszej dawki telmisartanu działanie hipotensyjne występuje stopniowo w ciągu 3 godzin.
Icelandic: Eftir fyrsta skammt af telmisartani koma blóðþrýstingslækkandi áhrifin smám saman fram innan 3 klukkustunda.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna jest szacowana na 64-80%.
Icelandic: Heildaraðgengi er áætlað á bilinu 64 til 80%.
Polish: Hiperaldosteronizm pierwotny
Icelandic: Aldósterónheilkenni (primary aldosteronism)
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Onduarp we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Onduarp snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið.
Polish: Badania in vitro wykazały, że około 97,5% krążącej amlodypiny u pacjentów z nadciśnieniem wiąże się z białkami osocza.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa sýnt að um það bil 97,5% amlodipins í blóði er bundið plasmapróteinum hjá sjúklingum með háþrýsting.
Polish: Przez pierwsze 3 godziny od przyjęcia preparatu stężenie w osoczu jest podobne, niezależnie od tego czy telmisartan był przyjęty na czczo, czy z pokarmem.
Icelandic: Þremur klukkustundum eftir inntöku er plasmaþéttni svipuð hvort sem telmisartan er tekið á fastandi maga eða með mat.
Polish: Cmax i w mniejszym stopniu AUC zwiększają się nieproporcjonalnie po dawkach większych niż 40 mg.
Icelandic: Cmax og í minna mæli AUC aukast en ekki hlutfallslega við skammta stærri en 40 mg.
Polish: Przeciwwskazania (patrz punkt 4.3)
Icelandic: Frábendingar (sjá kafla 4.3)
Polish: Jeśli wystąpią takie działania niepożądane nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Icelandic: Finnir þú fyrir þessum aukaverkunum skaltu hvorki aka né nota vélar.
Polish: *większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby / zaburzeń czynności wątroby po wprowadzeniu do obrotu telmisartanu występowała u Japończyków.
Icelandic: *Flest tilvik óeðlilegrar lifrarstarfsemi og lifrarsjúkdóma eftir markaðssetningu telmisartans komu fram hjá japönskum sjúklingum.
Polish: Każda tabletka zawiera 337,28 mg sorbitolu (E420).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 337,28 mg af sorbitoli (E420).
Polish: Ciężkie omdlenia mogą wystąpić rzadko (u mniej niż 1 na 1000 pacjentów).
Icelandic: Alvarleg yfirlið geta í mjög sjaldgæfum tilvikum komið fyrir (færri en 1 tilfelli af 1.000 sjúklingum).
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były obrzęk i zawroty głowy, patrz także punkt 4.8.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru útlimabjúgur og sundl, sjá einnig kafla 4.8.
Polish: Średnia wartość biodostępności bezwzględnej telmisartanu wynosi około 50%.
Icelandic: Heildaraðgengi telmisartans er að meðaltali um 50%.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane pogrupowano według cząstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000), nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Aukaverkanir hafa verið flokkaðar eftir tíðni á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne amlodypiny mają charakter liniowy.
Icelandic: Lyfjahvörf amlodipins eru línuleg.
Polish: Tak więc nie należy się spodziewać nasilenia działań niepożądanych związanych z działaniem bradykininy.
Icelandic: Því er ekki búist við því að það auki bradykininmiðlaðar aukaverkanir.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem jeśli u pacjenta występuje lub występowało którekolwiek z poniższych zaburzeń lub chorób:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur eða hefur einhvern tíma fengið einhvern af eftirtöldum sjúkdómum eða kvillum:
Polish: Jest dostępnych bardzo mało danych o pacjentach w bardzo podeszłym wieku.
Icelandic: Litlar upplýsingar liggja fyrir um mjög aldraða sjúklinga.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących działania induktorów CYP3A4 na amlodypinę.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif CYP3A4-hvata á amlodipin.
Polish: Badania telmisartanu na zwierzętach wykazały toksyczność dotyczącą rozmnażania (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á telmisartani hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Polish: Amlodypina jest intensywnie (w około 90%) metabolizowana w wątrobie do nieaktywnych metabolitów.
Icelandic: Amlodipin umbrotnar ítarlega í lifur (um það bil 90%) í óvirk umbrotsefni.
Polish: 1: działanie mogło być przypadkowe lub o obecnie nieznanym mechanizmie 2: większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby / zaburzeń czynności wątroby po wprowadzeniu produktu do obrotu związanych z telmisartanem występowała u Japończyków.
Icelandic: 1: aukaverkunin getur verið vegna tilviljunar eða tengd verkun sem er ekki enn þekkt 2: flest tilvik óeðlilegrar lifrarstarfsemi/lifrarsjúkdóma eftir markaðssetningu telmisartans komu fram hjá japönskum sjúklingum.
Polish: (Należy również unikać stosowania leku Onduarp we wcześniejszym okresie ciąży, patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności oraz punkt Ciąża);
Icelandic: (Einnig er betra að forðast notkun Onduarp snemma á meðgöngu - sjá kaflann Varnaðarorð og varúðarreglur og kaflann um meðgöngu.)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 28 tabletek
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 28 töflur
Polish: Blistry aluminium/aluminium (PA/Al/PVC/Al) w kartonowym opakowaniu, zawierające 28 tabletek.
Icelandic: Ál/álþynnur (PA/Al/PVC/Al) í öskju sem inniheldur 28 töflur.
Polish: Telmisartan nie hamuje aktywności konwertazy angiotensyny (kininazy II), enzymu odpowiedzialnego także za rozkład bradykininy.
Icelandic: Telmisartan hamlar ekki angiotensin converting enzyme (kínasa II) ensíminu sem einnig brýtur niður bradykinin.
Polish: Niewykluczone, że silne inhibitory CYP3A4 (tj. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir) mogą zwiększać stężenie amlodypiny w osoczu w jeszcze większym stopniu niż diltiazem.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að öflugir CYP3A4-hemlar (þ.e. ketoconazol, itraconazol og ritonavir) geti aukið plasmaþéttni amlodipins meira en diltiazem.
Polish: U pacjentów z niewydolnością wątroby obserwuje się niższy klirens amlodypiny, co skutkuje wzrostem AUC o około 40-60%.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi hafa minnkaða úthreinsun amlodipins og þar af leiðandi um það bil 40-60% aukningu á AUC.
Polish: Każda tabletka zawiera 168,64 mg sorbitolu (E420).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 168,64 mg af sorbitoli (E420).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania amlodypiny z inhibitorami CYP3A4.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun amlodipins samtímis CYP3A4-hemlum.
Polish: Onduarp wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Onduarp hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: • Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum, tvíhýdrópýridínafleiðum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1
Polish: Farmakokinetykę eliminacji telmisartanu opisuje krzywa wykładnicza, z okresem półtrwania w fazie eliminacji > 20 godzin.
Icelandic: Lyfjahvörf telmisartans einkennast af tvífasa niðurbroti með endanlegan helmingunartíma, > 20 klukkustundir.
Polish: Leczenie zależy od czasu, jaki upłynął od przedawkowania oraz od nasilenia objawów.
Icelandic: Meðferðin fer eftir því hve langt er liðið frá inntöku lyfsins og því hve alvarleg einkennin eru.
Polish: Nie opisywano również żadnego wpływu amlodypiny na płodność samców i samic (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Sömuleiðis hafa ekki komið fram áhrif á frjósemi karl- og kvendýra af völdum amlodipins (sjá kafla 5.3).
Polish: • leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas,
Icelandic: Lyf sem geta hækkað styrk kalíums í blóði eins og saltlíki sem inniheldur kalíum,
Polish: W dwóch analogicznych otwartych powtórnych badaniach długoterminowych, przeprowadzonych w ciągu kolejnych 6 miesięcy, działanie produktu leczniczego Onduarp utrzymywało się w okresie badania.
Icelandic: Í tveimur samsvarandi opnum langtímaeftirfylgnirannsóknum sem stóðu í 6 mánuði til viðbótar hélst verkun Onduarp á rannsóknartímanum.
Polish: Całkowita częstość występowania działań niepożądanych produktu leczniczego Onduarp w programie badań klinicznych była niska; działania niepożądane obserwowano zaledwie u 12,7% leczonych pacjentów.
Icelandic: Heildartíðni aukaverkana af Onduarp í klínísku rannsóknunum var lág, en aðeins 12,7% sjúklinga á meðferð fengu aukaverkanir.
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV/AIDS (np. rytonawir) lub w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol);
Icelandic: Lyf notuð við HIV/AIDS (t.d. ritonavir) eða við meðferð sveppasýkinga (t.d. ketoconazol).
Polish: Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Onduarp przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Onduarp.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt mæla með því að þú hættir að taka Onduarp áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist að þú ert þunguð og ráðleggja þér að taka annað lyf í stað Onduarp.
Polish: Na ogół nie ma żadnych objawów nadciśnienia tętniczego przed wystąpieniem uszkodzenia narządów.
Icelandic: Venjulega finnast engin einkenni um hækkaðan blóðþrýsting fyrr en skemmd hefur komið fram.
Polish: Dotyczy to w szczególności leków wymienionych poniżej, gdy są przyjmowane jednocześnie z lekiem Onduarp:
Icelandic: Þetta á sérstaklega við um notkun Onduarp samtímis notkun lyfjanna sem talin eru upp hér á eftir:
Polish: Po doustnym podaniu dawek terapeutycznych amlodypina jest dobrze wchłaniana, a maksymalne stężenie w surowicy występuje po 6-12 godzinach po podaniu dawki.
Icelandic: Eftir gjöf meðferðarskammta til inntöku frásogast amlodipin vel og næst hámarksblóðþéttni 6-12 klukkustundum eftir inntöku.
Polish: Europejska Agencja Leków zrezygnowała z obowiązku przekazania wyników badań produktu leczniczego Onduarp u wszystkich podgrup populacji pediatrycznych z nadciśnieniem (informacje o stosowaniu leku u dzieci, patrz punkt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Onduarp hjá öllum undirhópum barna við háum blóðþrýstingi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Onduarp u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Notkun Onduarp hjá börnum og unglingum að 18 ára aldri er ekki ráðlögð.
Polish: Tabletki należy wyjmować z blistra bezpośrednio przed przyjęciem.
Icelandic: Töflurnar á einungis að taka úr þynnunum rétt fyrir inntöku.
Polish: Leczenie można kontynuować po ustabilizowaniu ciśnienia tętniczego.
Icelandic: Meðferð má halda áfram þegar blóðþrýstingur er orðinn stöðugur.
Polish: Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po narażeniu na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne; nie można jednak wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka.
Icelandic: Faraldsfræðileg gögn um hættuna á vansköpun af völdum ACE-hemla á fyrsta þriðjungi meðgöngu eru ekki fullnægjandi, hins vegar er ekki hægt að útiloka lítillega aukna áhættu.
Polish: zmiany rytmu wypróżnień
Icelandic: Breytingar á hægðavenjum
Polish: Jeżeli telmisartan jest przyjmowany z pokarmem to zmniejszenie pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0-∞) wynosi w przybliżeniu od 6% (dla dawki 40 mg) do 19% (dla dawki 160 mg).
Icelandic: Þegar telmisartan er tekið með mat er minnkun svæðisins undir plasmaþéttni-tímaferli (AUC0-∞) telmisartans á bilinu u.þ.b. 6% (40 mg skammtur) til u.þ.b. 19% (160 mg skammtur).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje alergia na telmisartan lub amlodypinę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir telmisartani eða amlodipini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: W badaniach toksyczności reprodukcyjnej na szczurach po podaniu wysokich dawek obserwowano opóźniony poród, trudny poród oraz obniżoną przeżywalność płodów i potomstwa.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum hjá rottum sást seinkun á goti, erfitt got og minnkuð lifun fóstra og unga við stóra skammta.
Polish: Wartości skorygowano o wartość początkową oraz kraj.
Icelandic: Gildin voru aðlöguð að grunngildum og landi.
Polish: Farmakokinetyka telmisartanu nie różni się u pacjentów młodych oraz w podeszłym wieku.
Icelandic: Lyfjahvörf telmisartans hjá öldruðum eru í engu frábrugðin því sem þau eru hjá yngri sjúklingum.
Polish: Telmisartan nie wykazuje nawet częściowego działania agonistycznego w stosunku do receptora AT1.
Icelandic: Telmisartan hefur ekki að hluta til örvandi áhrif á AT1 viðtakann.
Polish: Co to jest lek Onduarp i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Onduarp og við hverju það er notað
Polish: Całkowite wydalanie z moczem wynosi <1% podanej dawki.
Icelandic: Uppsafnaður útskilnaður í þvagi < 1% af skammtinum.