FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Zarziolla voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo Zarzio ima lahko blag vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Finnish: Kaikkia käyttöaiheita koskevat erityiset varoitukset ja varotoimet
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi za vse indikacije
Finnish: Zarzio on saatavana pakkauksissa, jotka sisältävät 1, 3, 5 tai 10 esitäytettyä injektioneulalla varustettua ruiskua neulansuojuksella tai ilman.
Slovenian: Zdravilo Zarzio je na razpolago v pakiranjih, ki vsebujejo 1, 3, 5 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg z injekcijsko iglo, z varnostno zaščito za iglo, ali brez te zaščite.
Finnish: Zarzio ei sisällä säilytysainetta.
Slovenian: Zdravilo Zarzio ne vsebuje konzervansov.
Finnish: - Neutropenian keston lyhentäminen ja kuumeisen neutropenian esiintymistiheyden vähentäminen potilailla, jotka saavat vakiintunutta sytotoksista kemoterapiaa syövän hoitoon (lukuunottamatta kroonista myelooista leukemiaa ja myelodysplastista oireyhtymää) sekä neutropenian keston lyhentäminen potilailla, joille myeloablatiivisen hoidon jälkeen tehdään luuytimensiirto ja joilla pitkittyneen vakavan neutropenian riski on lisääntynyt.
Slovenian: - Skrajšanje trajanja nevtropenije in zmanjšanje pogostnosti pojavljanja febrilne nevtropenije pri bolnikih, zdravljenih z vpeljano citotoksično kemoterapijo zaradi malignih obolenj (z izjemo kronične mieloične levkemije in mielodisplastičnih sindromov) in skrajšanje trajanja nevtropenije pri bolnikih, pri katerih se izvaja mieloablacijsko zdravljenje, ki mu sledi presaditev kostnega mozga, za te bolnike pa se domneva, da so izpostavljeni povečanemu tveganju za pojav dolgotrajne hude nevtropenije.
Finnish: Filgrastiimia tulisi antaa päivittäin ihonalaisena injektiona siten, että neutrofiilien määrä saadaan nousemaan ja pysymään yli 1,5 x 109/l.
Slovenian: Prilagoditev odmerka Filgrastim je treba dajati vsak dan kot subkutana injekcija, dokler število nevtrofilcev ne preseže vrednosti 1,5 x 109/l in ga je na tej ravni mogoče vzdrževati.
Finnish: Mitä Zarzio on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Zarzio in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Zarzio-valmistetta ei tule laimentaa natriumkloridiliuoksella.
Slovenian: Zdravila Zarzio se ne sme redčiti z raztopinami natrijevega klorida.
Finnish: Zarziota ei saa antaa potilaille, joilla on aikaisemmin esiintynyt yliherkkyyttä filgrastiimille tai pegfilgrastiimille.
Slovenian: Zdravila Zarzio ne dajajte bolnikom s preobčutljivostjo na filgrastim ali pegfilgrastim v anamnezi.
Finnish: • epätavallinen hiustenlähtö tai hiusten oheneminen (alopesia)
Slovenian: • neobičajno izpadanje ali redčenje las (alopecija) • utrujenost (izčrpanost)
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka pitkään sinun on käytettävä Zarziota.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kako dolgo boste morali zdravilo Zarzio uporabljati.
Finnish: Zarziota voidaan antaa lapsille, jotka saavat solunsalpaajahoitoa tai joilla on vaikea valkosolujen puutos (neutropenia).
Slovenian: Zdravilo Zarzio se uporablja za zdravljenje otrok, ki prejemajo kemoterapijo, ali ki imajo zelo nizko število belih krvnih celic (nevtropenija).
Finnish: Kansainvälinen retrospektiivinen tutkimus (2006) 1995 - 2000b a Analyysiin sisältyvät tutkimukset, joissa oli tänä ajanjaksona tehty luuytimensiirto; joissakin tutkimuksissa käytettiin granulosyytti-makrofagikasvutekijää (GM-CSF).
Slovenian: a Analiza obsega študije, ki vključujejo presaditve kostnega mozga v tem časovnem obdobju; v nekaterih študijah je bila uporabljena GM-CSF
Finnish: Zarzio kiihdyttää luuytimen toimintaa niin, että se alkaa tuottaa lisää valkosoluja.
Slovenian: Zdravilo Zarzio deluje tako, da spodbuja kostni mozeg k proizvajanju več belih krvnih celic.
Finnish: Synnynnäinen neutropenia:
Slovenian: Prirojena nevtropenija
Finnish: Zarzion säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zarzio
Finnish: Kaniinien organogeneesin aikana laskimoon annettu filgrastiimi (80 µg/kg/vrk) oli emolle toksinen ja lisäsi spontaaneja keskenmenoja sekä implantaationjälkeisiä alkioiden menetyksiä ja pienensi keskimääräistä, eläneenä syntyneiden poikasten pesuekokoa ja sikiön painoa.
Slovenian: (80 µg/kg/dan) dajanju filgrastima kuncem v obdobju organogeneze so ugotovili toksične učinke na brejo samico in povečane stopnje spontanega abortusa, postimplantacijske izgube ter zmanjšanja povprečne velikosti legla in mase ploda.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zarzio Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: Rintakipua Kipua
Slovenian: • bolečina v prsnem košu
Finnish: Zarziota ei tule laimentaa natriumkloridiliuokseen.
Slovenian: Zdravila Zarzio se ne sme redčiti z raztopino natrijevega klorida.
Finnish: Zarzion käyttöä ei ole tutkittu raskauden tai imetyksen aikana.
Slovenian: Zdravila Zarzio pri nosečnicah ali doječih materah niso preskusili.
Finnish: Pistä Zarzio-liuos ihon alle lääkärin neuvomalla tavalla.
Slovenian: Raztopino zdravila Zarzio injicirajte tako, kot vam je pokazal zdravnik.
Finnish: Mahdollisen mikrobikontaminaation estämiseksi Zarzio-ruiskut ovat vain kertakäyttöön.
Slovenian: Zaradi možnega tveganja kontaminacije z mikrobi so brizge zdravila Zarzio namenjene le enkratni uporabi.
Finnish: Tilapäinen jäätyminen ei vaikuta haitallisesti Zarzion säilyvyyteen.
Slovenian: Nenamerno zamrzovanje ne škoduje zdravilu Zarzio.
Finnish: Zarzion käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Slovenian: Zdravila Zarzio ne uporabljajte pri nosečnicah.
Finnish: Zarzio voidaan tarvittaessa laimentaa glukoosi-infuusioliuoksella 50 mg/ml (5 %).
Slovenian: Če je potrebno, se zdravilo Zarzio lahko razredči v 5 % (50 mg/ml) raztopini glukoze.
Finnish: Zarzio 30 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetty ruisku EU/1/08/495/001
Slovenian: Zarzio 30 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/08/495/001
Finnish: Pelkkä filgrastiimihoito ei estä myelosuppressiivisen hoidon aiheuttamaa trombosytopeniaa eikä anemiaa.
Slovenian: Zdravljenje s filgrastimom samim ne prepreči trombocitopenije in anemije, povzročenih z mielosupresivnimi zdravili.
Finnish: Neulansuojuksella varustetun esitäytetyn ruiskun käyttäminen Neulansuojus suojaa neulan injektion jälkeen neulanpistojen välttämiseksi.
Slovenian: Varnostna zaščita za iglo po injiciranju iglo prekrije, da bi tako preprečila poškodbe zaradi vboda z iglo.
Finnish: Neutropenian korjaaminen:
Slovenian: Za odpravljanje nevtropenije
Finnish: Zarzio lisää nopeasti uusien valkosolujen tuotantoa luuytimessä.
Slovenian: Zdravilo Zarzio spodbuja kostni mozeg k hitremu proizvajanju novih belih krvnih celic.
Finnish: Zarzio 48 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetty ruisku EU/1/08/495/005
Slovenian: Zarzio 48 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/08/495/005
Finnish: Injektio- tai infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa.
Slovenian: Raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Finnish: Vakavan kroonisen neutropenian ja syövän hoito lapsilla Tutkittaessa vakavaa kroonista neutropeniaa 65 % ohjelmaan osallistuneista potilaista oli alle 18-vuotiaita ja useimmat heistä sairastivat synnynnäistä neutropeniaa.
Slovenian: Petinšestdeset odstotkov bolnikov, ki so jih preučevali v programu študij hude kronične nevtropenije, je bilo mlajših od 18 let.
Finnish: Filgrastiimin avulla muodostuneet neutrofiilit toimivat normaalisti tai normaalia tehokkaammin, mikä on osoitettu kemotaksiaa ja fagosytoosia mittaavilla testeillä.
Slovenian: Preizkusi kemotaktične in fagocitne funkcije so pokazali, da delujejo nevtrofilci, ki nastanejo kot odziv na zdravljenje s filgrastimom, normalno ali močneje.
Finnish: Zarzio 30 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 MU filgrastiimia 0,5 ml:ssa, mikä vastaa 60 MU/ml.
Slovenian: Zarzio 30 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 milijonov enot filgrastima v 0,5 ml, kar ustreza 60 M e./ml.
Finnish: Zarzio 48 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetty ruisku Jokainen ml liuosta sisältää 96 miljoonaa yksikköä (MU) (vastaa 960 mikrogrammaa [μg]) filgrastiimia*.
Slovenian: Zarzio 48 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi En mililiter raztopine vsebuje 96 milijonov enot (M e.) (kar je enako 960 mikrogramom [µg]) filgrastima*.
Finnish: Zarzio 48 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 MU filgrastiimia 0,5 ml:ssa, mikä vastaa 96 MU/ml.
Slovenian: Zarzio 48 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 48 milijonov enot filgrastima v 0,5 ml, kar ustreza 96 M e./ml.
Finnish: Neutropenia saattaa johtua luuytimeen infiltroituneista opportunistisista infektioista, kuten Mycobacterium avium -kompleksista tai syöpäsairauksista, kuten lymfoomasta.
Slovenian: kompleksom Mycobacterium avium ali malignimi obolenji, npr. limfomi.
Finnish: Ensimmäinen filgrastiimiannos tulisi antaa aikaisintaan 24 tunnin kuluttua solunsalpaajahoidon antamisesta.
Slovenian: Prvi odmerek filgrastima je treba dati vsaj 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Slovenian: Izgled zdravila Zarzio in vsebina pakiranja
Finnish: Zarzio kuuluu valkosolujen tuotantoa lisäävien aineiden ryhmään.
Slovenian: Zdravilo Zarzio sodi v skupino zdravil, ki spodbujajo nastanek belih krvnih celic.
Finnish: Filgrastiimin suositeltu annos on 0,5 MU/kg/vrk (5 μg/kg/vrk).
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek filgrastima je 0,5 M e./kg/dan (5 µg/kg/dan).
Finnish: Zarzio 30 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetty ruisku Jokainen ml liuosta sisältää 60 miljoonaa yksikköä (MU) (vastaa 600 mikrogrammaa [μg]) filgrastiimia*.
Slovenian: Zarzio 30 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi En mililiter raztopine vsebuje 60 milijonov enot (M e.) (kar je enako 600 mikrogramom [µg]) filgrastima*.
Finnish: Ihon vaskuliittia Sweetin oireyhtymä (akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecijaa izpuščaja eritem makulopapularni izpuščaj kožni vaskulitisa Sweetov sindrom (akutna febrilna nevtrofilna dermatoza)
Finnish: Sepsis Bronkiitti Ylähengitystieinfektio
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni sepsa bronhitis okužba zgornjih dihal okužba sečil
Finnish: b Käänteishyljintäreaktioita (GvHD) ja kuolemantapauksia on raportoitu allogeenisen luuytimensiirron jälkeen (ks. kohta c) c Tähän sisältyvät luukipu, selkäkipu, nivelkipu, lihaskipu, raajakipu, lihas- ja luustokipu, lihas- ja luustoperäinen rintakipu, niskakipu d Tapaukset havaittiin lääkkeen markkinoille tulon jälkeen potilailla, joille tehtiin luuytimensiirto tai
Slovenian: c Vključujejo bolečine v kosteh, bolečine v hrbtu, artralgijo, mialgijo, bolečine v okončinah, mišičnoskeletne bolečine, mišično-skeletne bolečine v prsnem košu, bolečine v vratu d Primere so opazili v obdobju trženja pri bolnikih, pri katerih je bila opravljena presaditev kostnega mozga ali je potekalo izplavljanje PBPC
Finnish: Erityiset varotoimet koskien potilaita, joilla on HIV-infektio
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri bolnikih z okužbo s HIV Število krvnih celic
Finnish: Erityiset varotoimet koskien potilaita, joille suoritetaan perifeerisen veren kantasolujen (PBPC) mobilisaatio
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri bolnikih, pri katerih je potekalo izplavljanje krvotvornih matičnih celic v periferno kri Izplavljanje
Finnish: Zarzio filgrastiimi
Slovenian: Zarzio filgrastim
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zarziota varten 6. helmikuuta 2009.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zarzio, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 6. februarja 2009.
Finnish: Zarzio-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zarzio je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zarzion mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Zarzio je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Finnish: Neljässä tutkimuksessa tarkasteltiin veren neutrofiilien määrää yhteensä 146 terveellä vapaaehtoisella, jotka saivat Zarziota tai Neupogenia.
Slovenian: S štirimi študijami so raziskovali ravni nevtrofilcev v krvi pri skupaj 146 zdravih prostovoljcih, ki so prejeli zdravili Zarzio ali Neupogen.
Finnish: Zarziota käytetään valkosolujen tuotannon stimulointiin seuraavissa tapauksissa:
Slovenian: Zdravilo Zarzio se uporablja za stimulacijo tvorbe belih krvničk v naslednjih primerih:
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zarziolääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zarzio.
Finnish: Muuta tietoa Zarziosta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zarzio
Finnish: Zarzio on toisen lääkkeen kanssa biologisesti samanarvoinen lääke.
Slovenian: Zarzio je podobno biološko zdravilo.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zarzion turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zarzio?
Finnish: Zarziota annetaan yleensä erikoistuneissa hoitoyksiköissä, joskin valmistetta ihon alle injektiona saavat potilaat voivat huolehtia injisoinnista itse asianmukaisen opastuksen saatuaan.
Slovenian: Zdravilo Zarzio se ponavadi daje v specializiranih centrih za zdravljenje, čeprav si lahko bolniki, ki prejemajo injekcijo v podkožje in so bili ustrezno usposobljeni, cepivo vbrizgajo sami.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin kerta-annoksena tai toistuvasti annettujen ihon alle injisoitujen tai laskimoon infusoitujen eri annosten vaikutuksia.
Slovenian: S študijami so raziskovali učinke enkratnega ali ponavljajočega se prejemanja različnih odmerkov zdravil, injiciranih v podkožje ali infundiranih v veno.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Zarzio-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Zarziota varten.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Zarzio izda dovoljenje za promet.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Zarzion on osoitettu olevan laadun, turvallisuuden ja tehon suhteen vertailukelpoinen Neupogenin kanssa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Zarzio po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo z zdravilom Neupogen.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Zarzio on samankaltainen kuin toinen lääke (ns. alkuperäisvalmiste), joka on jo saanut myyntiluvan Euroopan unionin (EU) alueella ja joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta.
Slovenian: To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in vsebuje enako zdravilno učinkovino (imenovano tudi „referenčno zdravilo").
Finnish: Zarzion yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) on luu- ja lihaskivut.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zarzio (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so mišično-skeletne bolečine (bolečine v mišicah in kosteh).
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Zarziota koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Finnish: Zarzion vaikuttava aine on filgrastiimi, joka on hyvin samankaltainen kuin granulosyyttikasvutekijä (GCSF) -niminen ihmisen proteiini.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zarzio, filgrastim, je zelo podobna človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G CSF).
Finnish: Zarzio ja Neupogen lisäsivät yhtä paljon tutkimuksiin osallistuneiden vapaaehtoisten veren neutrofiilien määrää.
Slovenian: Zdravili Zarzio in Neupogen sta med študijami povzročili približno enako povečanje števila nevtrofilcev v krvi pri zdravih prostovoljcih.
Finnish: Mitä hyötyä Zarziosta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zarzio izkazalo med študijami?
Finnish: Zarziota on tutkittu sen vastaavuuden osoittamiseksi Neupogen-alkuperäislääkkeeseen nähden.
Slovenian: Zdravilo Zarzio so proučevali, da bi dokazali, da je primerljivo z referenčnim zdravilom Neupogen.
Finnish: Mitä riskejä Zarzioon liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zarzio?
Finnish: Muut sivuvaikutukset, joita on havaittu useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä, riippuvat taudista, jonka hoitamiseksi Zarziota käytetään.
Slovenian: Drugi neželeni učinki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10, odvisno od bolezni, ki se zdravi z zdravilom Zarzio.
Finnish: Lisätietoja Zarzio-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zarzio preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Miksi Zarzio on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zarzio odobreno?
Finnish: Miten Zarziota on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zarzio raziskano?
Finnish: Zarziota voidaan käyttää myös potilailla, jotka luovuttavat kantasoluja siirrettäväksi.
Slovenian: Zdravilo Zarzio lahko uporabljajo tudi darovalci krvnih matičnih celic, namenjenih za presaditev, da se olajša sproščanje teh celic iz kostnega mozga.
Finnish: sitä valmistavat bakteerit, joihin on viety filgrastiimin tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Slovenian: Filgrastim se izdeluje z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri se v bakterijo vstavi gen (DNK), s katerim lahko tvori filgrastim.
Finnish: Zarzion alkuperäisvalmiste on Neupogen.
Slovenian: Referenčno zdravilo za Zarzio je zdravilo Neupogen.
Finnish: Zarzio on liuos esitäytetyssä ruiskussa injektiota tai infuusiota (tiputus laskimoon) varten.
Slovenian: Zdravilo Zarzio je raztopina za injiciranje ali infundiranje (dajanje v veno) v napolnjeni injekcijski brizgi.
Finnish: Tämän katsottiin riittävän osoittamaan, että Zarzion hyöty vastaa alkuperäislääkkeestä saatavaa hyötyä.
Slovenian: To je štelo kot zadosten dokaz, da so koristi zdravila Zarzio primerljive s tistimi pri referenčnem zdravilu.
Finnish: Zarziota annetaan injektiona ihon alle tai infuusiona laskimoon.
Slovenian: Zdravilo Zarzio se injicira v podkožje ali infundira v veno.
Finnish: Miten Zarziota käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Zarzio uporablja?
Finnish: Mitä Zarzio on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zarzio?
Finnish: Mihin Zarziota käytetään?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Zarzio uporablja?
Finnish: EU/1/02/238/001
Slovenian: EU/1/02/238/001 Zavesca
Finnish: Kapseli, kova suun kautta Läpipainopakkaus (alu/Aclar) 84 kapselia
Slovenian: Pretisni omot (alu/Aclar) 84 kapsul
Finnish: 100 mg
Slovenian: 100 mg Kapsula, trda
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. marraskuuta 2002 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. marraskuuta 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. november 2002 Datum zadnjega podaljšanja: 20. november 2012
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmiselle ei voida sulkea pois.
Slovenian: Pomembnost teh ugotovitev za človeka ni mogoče izključiti.
Finnish: Zavesca voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Slovenian: Zdravilo Zavesca se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Finnish: - jos olet allerginen miglustaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: - če ste alergični na miglustat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Mitä Zavesca on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Zavesca in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Painonlaskua on raportoitu esiintyneen noin 55 prosentilla potilaista.
Slovenian: O izgubi telesne mase so poročali pri približno 55 % bolnikov.
Finnish: Korkeinta tasoa, jolla vaikutusta ei voitu havaita (NOEL), ei määritetty eikä vaikutus ollut annoksesta riippuvainen.
Slovenian: Ravni brez opaženega učinka (NOEL - ˝No Observed Effect Level˝) niso ugotovili, učinek ni bil odvisen od odmerka.
Finnish: Mitä Zavesca on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zavescaa Miten Zavescaa otetaan
Slovenian: Kaj je zdravilo Zavesca in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zavesca Kako jemati zdravilo Zavesca
Finnish: Kapseli, kova 84 kapselia
Slovenian: kapsula, trda 84 kapsul
Finnish: Niele kapseli kokonaisena vesilasillisen kanssa.
Slovenian: Kapsulo morate pogoltniti cele s kozarcem vode.
Finnish: Kapselit ovat valkoisia ja niiden yläosassa on mustalla merkintä "OGT 918" ja alaosassa mustalla merkintä "100".
Slovenian: Bele kapsule, ki imajo v črni barvi na pokrovčku natisnjeno "OGT 918", na ovoju pa "100".
Finnish: Tämä tutkimus osoittaa myös, että Zavesca ei vaikuta imigluseraasin farmakokinetiikkaan tai vaikuttaa siihen vain vähän.
Slovenian: Ta študija je tudi pokazala, da zdravilo Zavesca nima ali ima le majhen učinek na farmakokinetiko imigluceraze.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin imigluseraasia sisältävää lääkevalmistetta, joita käytetään toisinaan samanaikaisesti Zavescan kanssa.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete zdravila, ki vsebujejo imiglucerazo, ki se včasih jemljejo skupaj z zdravilom Zavesca.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Zavesca sisältää
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Zavesca
Finnish: Tutkimusten avulla lääkäri voi selvittää, johtuvatko nämä vaikutukset sairaudestasi, jostakin muusta tilasta vai ovatko ne Zavescan haittavaikutuksia (lisätietoja on kohdassa 4).
Slovenian: Te preiskave bodo zdravniku v pomoč pri presoji, ali so ti učinki posledica vaše bolezni ali drugega obstoječega stanja ali posledica neželenih učinkov zdravila Zavesca (za dodatne informacije glejte poglavje 4).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zavescaa Älä käytä Zavescaa
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zavesca Ne jemljite zdravila Zavesca:
Finnish: Lääkärisi voi pienentää annostasi, esim. yhteen kapseliin (100 mg) kerran tai pari kertaa vuorokaudessa, jos sinulla on ripulia ja käytät Zavescaa (ks. kohta 4).
Slovenian: Vaš zdravnik lahko zmanjša vaš odmerek, npr. na eno kapsulo (100 mg) enkrat ali dvakrat dnevno, če imate med jemanjem zdravila Zavesca drisko (glejte poglavje 4).
Finnish: Zavescan tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu nimenomaan vaikeaa Gaucher'n tautia sairastavilla potilailla.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Zavesca nista bili specifično ocenjeni pri bolnikih s hudo Gaucherjevo boleznijo.
Finnish: Lääkärisi tekee sinulle seuraavat tutkimukset ennen Zavesca-hoidon aloittamista ja hoidon aikana: - käsien ja jalkojen hermojen tutkimus - B12-vitamiiniarvojen mittaus - seuraa kasvuasi, jos olet lapsi tai nuori ja sairastat Niemann-Pickin tyypin C tautia - seuraa veresi verihiutalepitoisuutta
Slovenian: Pred in med zdravljenjem z zdravilom Zavesca bo vaš zdravnik opravil naslednje preiskave: - pregled živcev v vaših rokah in nogah - meritev ravni vitamina B12 - nadziranje rasti, če ste otrok ali mladostnik z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C - nadziranje števila trombocitov v krvi