FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Kengrexal s'est révélé plus efficace que le clopidogrel pris par voie orale pour réduire la survenue de ces événements: 4,7 % des patients (257 patients sur 5 470) auxquels avait été administré Kengrexal ont subi un événement ou sont décédés, contre 5,9 % (322 patients sur 5 469) des patients traités par clopidogrel.
Spanish: Kengrexal demostró ser más eficaz que clopidogrel, tomado por vía oral, para reducir la aparición de estos episodios: El 4,7 % de los pacientes (257 de 5 470) a los que se les administró Kengrexal sufrieron un episodio o murieron, en comparación con el 5,9 % (322 de 5 469) de los pacientes que tomaron clopidogrel.
French: Le traitement commence par un bolus intraveineux de 30 microgrammes par kilogramme de poids corporel, qui doit être administré en moins d'une minute, immédiatement suivi d'une perfusion intraveineuse de 4 microgrammes/kg/minute.
Spanish: El tratamiento se inicia con una inyección intravenosa a la dosis de 30 microgramos por kg de peso corporal, que debe durar menos de 1 minuto, seguida inmediatamente después por una perfusión a una tasa de 4 microgramos por kilogramo, cada minuto.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Kengrexal sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHPM) de la Agencia decidió que los beneficios de Kengrexal son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Le cangrélor stoppe l'agrégation des plaquettes en empêchant une substance appelée ADP de se fixer à leur surface.
Spanish: El cangrelor impide la adhesión entre las plaquetas al bloquear la unión de una sustancia denominada ADP a su superficie.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kengrexal?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kengrexal?
French: Le traitement doit être instauré avant l'intervention ICP et se poursuivre pendant au moins deux heures ou toute la durée de l'intervention, selon la durée la plus longue.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse antes del procedimiento de ACTP, y la perfusión ha de durar al menos 2 horas o hasta que el procedimiento termine, lo que ocurra más tarde.
French: Le médicament s'est révélé efficace pour réduire les problèmes dus à la formation de caillots sanguins chez les patients subissant une ICP qui n'ont pas été traités auparavant avec des inhibiteurs des récepteurs P2Y12.
Spanish: El medicamento ha demostrado ser beneficioso para reducir los problemas causados por los coágulos sanguíneos en pacientes sometidos a ACTP que no han recibido tratamiento previo con inhibidores del P2Y12.
French: Ainsi, les plaquettes ne peuvent plus devenir «collantes» et le risque de formation d'un caillot sanguin est réduit.
Spanish: Esto impide que las plaquetas se vuelvan «pegajosas» y reduce el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo.
French: Kengrexal contient le principe actif cangrélor.
Spanish: Kengrexal contiene el principio activo cangrelor.
French: Kengrexal est administré aux patients n'ayant pas reçu d'autres anticoagulants appelés «inhibiteurs des récepteurs P2Y12» (clopidogrel, ticagrélor ou prasugrel) par voie orale avant cette intervention, et chez qui un tel traitement n'est ni faisable ni souhaitable.
Spanish: Kengrexal se administra a pacientes que no han tomado antes del procedimiento otros anticoagulantes denominados inhibidores del P2Y12 (clopidogrel, ticagrelor o prasugrel) por vía oral, y para los cuales el tratamiento con estos fármacos no es posible o deseable.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Kengrexal, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Kengrexal la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: L'administration par voie intraveineuse est jugée utile chez les patients qui ne sont pas à même d'avaler et ne peuvent pas prendre des traitements par voie orale.
Spanish: El hecho de que el medicamento se administre por vía intravenosa se considera útil en pacientes que no pueden tragar y, por tanto, no pueden recibir tratamientos orales.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Kengrexal, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Kengrexal, ver el prospecto.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la diminution du nombre de patients ayant subi un «événement» tel qu'une crise cardiaque ou une formation de caillots dans les vaisseaux sanguins du cœur nécessitant une intervention, ou encore étant décédés, quelle que soit la cause du décès, dans les 48 heures suivant l'intervention ICP.
Spanish: La principal medida de la eficacia se basó en el número de pacientes que sufrieron episodios como un infarto de miocardio o coágulos en los vasos sanguíneos del corazón que requirieron una intervención, o que fallecieron por cualquier causa, en las 48 horas siguientes a la ACTP.
French: Kengrexal est un médicament anticoagulant utilisé pour diminuer l'apparition de problèmes dus à la formation de caillots sanguins, comme par exemple une crise cardiaque.
Spanish: Kengrexal es un medicamento anticoagulante que se utiliza para reducir la aparición de problemas causados por los coágulos sanguíneos, como el infarto de miocardio.
French: Quels sont les bénéfices de Kengrexal démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kengrexal en los estudios realizados?
French: Kengrexal ne doit pas être utilisé chez des patients qui saignent activement ou qui sont exposés à un risque accru de saignement en raison d'un trouble hémorragique, qui ont récemment subi une intervention chirurgicale lourde ou un traumatisme, ou qui présentent une pression sanguine élevée non contrôlée.
Spanish: Kengrexal no debe utilizarse en pacientes que estén sufriendo una hemorragia o que tengan un mayor riesgo de sangrados por algún tipo de trastorno hemorrágico, cirugía mayor o traumatismo recientes o aumento de la presión arterial no controlado.
French: Autres informations relatives à Kengrexal:
Spanish: Otras informaciones sobre Kengrexal
French: Il est utilisé en association avec de l'aspirine chez les adultes atteints de coronaropathie (maladie cardiaque provoquée par l'obstruction des vaisseaux sanguins du cœur), qui subissent une intervention coronaire percutanée (ICP - une opération chirurgicale utilisée pour débloquer les vaisseaux sanguins du cœur).
Spanish: Se utiliza junto con la aspirina en adultos con arteriopatía coronaria (enfermedad cardíaca causada por la obstrucción de los vasos sanguíneos que suministran sangre al corazón) sometidos a una angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP: un procedimiento quirúrgico utilizado para desobstruir los vasos sanguíneos que suministran sangre al corazón).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Kengrexal, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Kengrexal, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Pourquoi Kengrexal a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kengrexal?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kengrexal (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont notamment les saignements légers à modérés et la dyspnée (difficulté à respirer).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Kengrexal (observados en hasta 1 paciente de cada 10) son hemorragias leves o moderadas y disnea (dificultad para respirar).
French: Cela signifie qu'il contribue à empêcher les cellules du sang appelées plaquettes de s'agglutiner et de former des caillots, ce qui contribue à réduire les risques de crise cardiaque.
Spanish: Esto significa que ayuda a impedir que las células sanguíneas denominadas plaquetas se adhieran unas a otras y formen coágulos y, por tanto, ayuda a prevenir un nuevo infarto de miocardio.
French: Kengrexal a été comparé à du clopidogrel pris par voie orale dans une étude principale portant sur plus de 11 000 adultes atteints d'une coronaropathie et subissant une ICP.
Spanish: Kengrexal se comparó con clopidogrel tomado por vía oral en un estudio principal en el que participaron 11 000 pacientes adultos con arteriopatía coronaria sometidos a una ACTP.
French: Le principe actif contenu dans Kengrexal, le cangrélor, est un antiplaquettaire.
Spanish: El principio activo de Kengrexal, el cangrelor, es un medicamento antiagregante plaquetario.
French: Kengrexal doit être administré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des maladies coronaires ou des interventions ICP.
Spanish: Kengrexal debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las enfermedades coronarias o en los procedimientos de ACTP.
French: Les effets indésirables les plus graves observés sous Kengrexal comprennent les saignements graves et engageant le pronostic vital ainsi que les réactions d'hypersensibilité (allergiques).
Spanish: Los efectos adversos más graves con Kengrexal fueron hemorragia intensa y potencialmente mortal y reacciones de hipersensibilidad (alergias).
French: En ce qui concerne le profil de sécurité de Kengrexal, le CHMP a remarqué que l'incidence des saignements était plus élevée pour Kengrexal que pour le clopidogrel, ce qui était prévisible compte tenu de l'efficacité accrue du médicament.
Spanish: Respecto al perfil de seguridad de Kengrexal, el CHMP señaló que la incidencia de hemorragias fue mayor con Kengrexal que con clopidogrel, pero esto era de esperar dada la mayor eficacia del medicamento, y quedaba compensado por el hecho de que la actividad de Kengrexal disminuye rápidamente una vez que se detiene la perfusión.
French: Dans une seconde étude, Kengrexal a été administré avant l'intervention chirurgicale à des patients préalablement traités avec des anticoagulants oraux.
Spanish: Kengrexal se evaluó también en un estudio en el que se administró antes de la cirugía a pacientes tratados previamente con anticoagulantes orales.
French: Qu'est-ce que Kengrexal et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Kengrexal y para qué se utiliza?
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez des patients qui ont eu un accident vasculaire cérébral (AVC) ou une «mini-attaque» (accident ischémique transitoire, AIT).
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes que hayan sufrido un accidente cerebrovascular o un accidente isquémico transitorio.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kengrexal?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kengrexal?
French: Comment Kengrexal agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Kengrexal?
French: Kengrexal cangrélor
Spanish: Kengrexal cangrelor
French: À la fin de la perfusion, un traitement d'entretien (clopidogrel, ticagrélor ou prasugrel) doit être administré au patient par voie orale.
Spanish: Después de la perfusión, se cambiará a los pacientes a un tratamiento por vía oral con clopidogrel, ticagrelor o prasugrel.
French: Il est disponible sous forme de poudre destinée à être reconstituée en solution pour injection/perfusion (goutte à goutte) intraveineuse.
Spanish: Kengrexal se presenta como polvo para la preparación de una solución para inyección e perfusión (goteo) intravenosas.
French: Comment Kengrexal est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Kengrexal?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Kengrexal, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Kengrexal, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: 30 sachets pompe doseuse (PP/LDPE)
Spanish: Vía transdérmica bomba dosificadora (PP/LDPE)
French: 1 pompe doseuse
Spanish: 1 bomba dosificadora
French: Date de première autorisation : 15/06/2004 Date du dernier renouvellement : 30/04/2009
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/06/2004 Fecha de la última renovación: 30/04/2009
French: Effets d'une douche
Spanish: Efectos de tomar una ducha
French: Si vous oubliez de changer de dispositif après 3-4 jours :
Spanish: Si se olvida de cambiar el parche después de 3-4 días:
French: Transfert de personne à personne
Spanish: Transferencia persona a persona
French: Les sites d'application doivent être alternés.
Spanish: Los lugares de aplicación se deben alternar.
French: Les conditions d'équilibre sont atteintes après le septième jour d'administration.
Spanish: La situación de equilibrio dinámico se consigue después del séptimo día de administración.
French: 1 gramme
Spanish: 1 gramo
French: Stocker la pompe en position verticale.
Spanish: Conservar la bomba en posición vertical.
French: Les deux patients se sont rétablis après un traitement symptomatique.
Spanish: Ambos pacientes se recuperaron completamente con un tratamiento sintomático.
French: Environ 75 % des patients n'avaient eu aucun traitement pharmacologique antérieur pour incontinence.
Spanish: Aproximadamente, el 75% de los pacientes no había recibido ningún tratamiento farmacológico previo para la incontinencia.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
French: Les concentrations d'équilibre sont ensuite maintenues jusqu'à 96 heures.
Spanish: Después se mantienen concentraciones estables durante un período de hasta 96 horas.
French: Changez le dispositif les mêmes jours chaque semaine, par exemple : chaque dimanche et mercredi ou chaque lundi et jeudi.
Spanish: Cambie el parche siempre los mismos dos días, por ejemplo los domingos y los miércoles, o los lunes y los jueves.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 4.8 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Spanish: Los datos disponibles actualmente están descritos en la sección 4.8, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
French: (N = 400) Moyen (DS) Médian Moyen (DS) Médian
Spanish: (N = 400) Promedio (DE) Mediana Promedio (DE) Mediana
French: Les patients doivent être surveillés jusqu'à disparition des symptômes.
Spanish: Los pacientes deben ser controlados hasta la resolución de los síntomas.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été une réaction au niveau du site d'application observée chez 23,1 % des patients.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron las reacciones en el lugar de aplicación, produciéndose en el 23,1% de los pacientes.
French: La dose calibrée doit être appliquée immédiatement.
Spanish: La dosis medida se debe aplicar inmediatamente.
French: Laissez sécher complètement la zone d'application.
Spanish: Deje que la zona se seque completamente.
French: - Tout juste lavé, mais sec et froid (attendre quelques minutes après avoir pris un bain chaud ou une douche chaude).
Spanish: - Piel recién lavada, pero seca y fresca (espere unos minutos después de un baño o ducha calientes).
French: Chaque sachet contient 1 g de gel.
Spanish: Cada sobre contiene un 1 g de gel.
French: Un traitement de 14 semaines, en ouvert, était disponible pour un sous-groupe de patients qui avaient terminé la période en double-aveugle.
Spanish: Había un tratamiento abierto de 14 semanas disponible para un subgrupo de pacientes que finalizaron el período doble ciego.
French: Le produit ne doit pas entrer en contact avec une flamme.
Spanish: El producto no debe entrar en contacto con una llama abierta.
French: Impact de l'incontinence Gravité des symptômes Limitations du rôle Limitations physiques Limitations sociales Relations personnelles Émotions
Spanish: Percepción de la salud general Impacto de la incontinencia Gravedad de los síntomas Limitaciones del rol Limitaciones físicas Limitaciones sociales Relaciones personales Emociones
French: Choisissez un site approuvé pour l'application de Kentera.
Spanish: Elija un lugar aprobado para la aplicación de Kentera.
French: Les résultats étaient évidents après le premier mois de traitement et se maintenaient durant toute la durée du traitement en double-aveugle comme présenté dans le tableau ci-dessous.
Spanish: Estos resultados fueron evidentes después del primer mes de tratamiento y se mantuvieron a lo largo del tratamiento doble ciego tal como se muestra en la tabla siguiente.
French: Sous-échelle activité physique -18,0 (23,23)
Spanish: Subescala de actividad física -18,0 (23,23)
French: Si un patient présente de tels effets, l'arrêt de la prise du médicament doit être envisagé.
Spanish: Si un paciente experimenta acontecimientos de este tipo, se debe considerar la interrupción del fármaco.
French: Si le dispositif se décolle :
Spanish: Si el parche se despega:
French: Système de pharmacovigilance :
Spanish: Sistema de farmacovigilancia:
French: Gel 30 sachets de 1 gramme.
Spanish: Gel 30 sobres de 1 gramo.
French: Pour appliquer Kentera : Étape 1 : Choisissez un endroit où placer le dispositif.
Spanish: Para aplicar Kentera: Paso 1: Elegir un lugar apropiado para aplicar el parche.
French: Appliquez comme indiqué cidessus.
Spanish: Aplicar tal como se ha indicado más arriba.
French: Les résultats de l'étude indiquent que la douche prise après une heure n'affecte pas l'exposition systémique globale à l'oxybutynine.
Spanish: Los resultados del estudio indican que ducharse después de una hora no afecta a la exposición sistémica global a la oxibutinina.
French: L'alternance des sites d'application à chaque dose peut aider à réduire le risque de développer une irritation cutanée.
Spanish: Alternar los lugares de aplicación aprobados con cada dosis puede ayudar a reducir el riesgo de padecer irritaciones cutáneas.
French: Appliquez une dose unique dès que vous réalisez que vous avez oublié une application.
Spanish: Aplíquese una dosis única tan pronto como se dé cuenta de que se ha olvidado una aplicación.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, incluido en el módulo 1.8.1 de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
French: Après 30 doses, jetez la pompe Kentera.
Spanish: Después de 30 dosis, deseche la bomba de Kentera.
French: Répétez l'opération jusqu'à ce que le sachet soit vide.
Spanish: Repita el proceso hasta que el sobre esté vacío.
French: Des effets indésirables ont été observés lors des études d'embryotoxicité chez le lapin.
Spanish: Las reacciones adversas se observaron en estudios de embriotoxicidad en el conejo.
French: Gardez le dispositif sous vos vêtements.
Spanish: Colocar el parche bajo la ropa.
French: Si c'est le cas, essayez de replacer le dispositif exactement au même endroit.
Spanish: En ese caso, intente volver a poner ese parche en el mismo lugar.
French: En cas d'infection des voies urinaires, un traitement antibactérien approprié doit être instauré.
Spanish: Si hay infección de las vías urinarias, se deberá instaurar un tratamiento antibiótico adecuado.
French: Les activités pouvant provoquer une sudation excessive, ou exposer à l'eau ou à des températures extrêmes peuvent favoriser des problèmes d'adhésion.
Spanish: Las actividades que puedan producir una transpiración excesiva o la exposición al agua o a temperaturas extremas pueden causar problemas de adherencia.
French: Appliquez Kentera seulement sur une peau saine.
Spanish: Aplique Kentera únicamente sobre la piel sana.
French: Si vous appliquez Kentera sur le ventre, prenez soin d'éviter la zone autour du nombril.
Spanish: Si se aplica Kentera en el estómago, hay que tener cuidado de evitar la zona alrededor del ombligo.
French: Comme tous les médicaments, Kentera peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Kentera puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Spanish: 6 DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
French: Si vous avez utilisé plus de Kentera que vous n'auriez dû
Spanish: Si usa más Kentera del que debiera
French: Parmi eux, 188 patients (38 %) étaient âgés de 65 ans et plus et, globalement, aucune différence au niveau de la sécurité ou de l'efficacité n'a été constatée par rapport aux patients plus jeunes.
Spanish: De ellos, 188 pacientes (38%) tenían 65 años de edad o más y no presentaban diferencias globales en la seguridad ni en la eficacia en comparación con los pacientes de menor edad.
French: Évaluation du risque environnemental Le principe actif, l'oxybutynine, est persistant dans l'environnement.
Spanish: Evaluación del riesgo medioambiental El principio activo oxibutinina persiste en el medio ambiente.
French: Le traitement de 12 semaines en double-aveugle incluait des applications quotidiennes de Kentera ou du placebo correspondant.
Spanish: El tratamiento doble ciego de 12 semanas incluía aplicaciones diarias de Kentera o del gel placebo equivalente.
French: L'efficacité et la sécurité clinique de Kentera ont été évaluées chez des patients atteints d'impériosité urinaire lors d'une seule étude de phase 3.
Spanish: La eficacia y la seguridad de Kentera se evaluaron en pacientes con incontinencia urinaria de urgencia en un único estudio de fase 3.
French: La consommation de jus de pamplemousse peut aussi influencer le métabolisme de l'oxybutynine.
Spanish: El consumo de zumo de pomelo también puede influir en el metabolismo de la oxibutinina.
French: La majorité des patients étaient caucasiens (86,3 %) et de sexe féminin (89,2 %), avec un âge moyen de 59,4 ans (intervalle : 18 à 88 ans).
Spanish: La mayoría de pacientes eran de raza blanca (86,3%) y mujeres (89,2%), con una media de edad de 59,4 años (intervalo: 18 a 88 años).
French: Où l'appliquer
Spanish: Dónde se aplica
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté a été la bouche sèche (Kentera 6,9 %, placebo 2,8 %).
Spanish: La reacción adversa notificada con más frecuencia fue sequedad de boca (Kentera 6,9%, placebo 2,8%).
French: Comment utiliser les sachets :
Spanish: Cómo usar los sobres:
French: Des effets significativement positifs ont également été notés pour chaque sous-échelle pour le IIQ et pour 6 des 10 domaines de qualité de vie, incluant le domaine concernant l'impact de l'incontinence, du questionnaire d'évaluation de santé KHQ (King's Health Questionnaire) comme présenté dans le tableau ci-dessous.
Spanish: También se observaron efectos positivos significativos para cada área de la subescala del IIQ y para seis de diez áreas de la calidad de vida, incluida el área de impacto de la incontinencia, del Cuestionario King's Health (KHQ, por sus siglas en inglés) tal como se muestra en la tabla siguiente.
French: L'expression de CYP3A et de CYP3A4 peut varier de plus de 40 fois en raison du polymorphisme génétique.
Spanish: La expresión de CYP3A y CYP3A4 puede llegar a multiplicarse por 40 debido al polimorfismo genético.
French: Les conditions d'équilibre sont atteintes au cours de la deuxième application du dispositif transdermique.
Spanish: La situación de equilibrio dinámico se consigue durante la segunda aplicación de un parche transdérmico.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSÉES
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
French: Boîtes de 30 sachets.
Spanish: Cajas de 30 sobres.