FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prima del trattamento con Polivy devono essere adottate misure adeguate/di profilassiin conformità con le linee guida locali.
Danish: Der bør iværksættes relevante tiltag/ profylaktisk behandling i overensstemmelse med lokale retningslinjer inden behandling med Polivy påbegyndes.
Italian: Se prima del trattamento con Polivy ha manifestato uno qualsiasi di questi sintomi, informi subito il medico qualora noti cambiamenti negli stessi.
Danish: Hvis du har haft ét eller flere af ovenstående symptomer inden du blev behandet med Polivy, skal du straks kontakte lægen, hvis symptomerne ændrer sig.
Italian: Al ciclo successivo, infondere Polivy nell'arco di 90 minuti.
Danish: Ved næste serie gives Polivy infusion over 90 minutter.
Italian: In caso di prima comparsa di respiro sibilante, broncospasmo o orticaria generalizzata di Grado 3, interrompere Polivy in modo permanente.
Danish: Ved første forekomst af grad 3 hvæsen, bronkospasme eller generaliseret urticaria, skal Polivy behandlingen afbrydes permanent.
Italian: Non si prevede che la MMAE non coniugata alteri l'AUC dei medicinali concomitanti che sono substrati del CYP3A4 (per es. midazolam).
Danish: Ukonjugeret MMAE forventes ikke at ændre AUC for samtidigt administrerede lægemidler, der er CYP3A4-substrater (fx midazolam).
Italian: IRC: Comitato di revisione indipendente; INV: Sperimentatore; HR: hazard ratio; IC: intervallo di confidenza; NV: non valutabile; CMH: Cochran-Mantel-Haenszel *Secondo i criteri Lugano 2014 modificati: è necessario che la CR alla PET-TC venga confermata sul midollo osseo.
Danish: IRC: Independent Review Committee; INV: Investigator; HR: Hazardratio; KI: Konfidensinterval, NE: Ikke estimér bar; CMH Cochran-Mantel-Haenszel.
Italian: Se il numero di piastrine torna a un valore > 75.000/µL entro il giorno 7, riprendere tutti i trattamenti senza riduzioni della dose.
Danish: Hvis trombocytter stiger til >75.000/µl inden eller på dag 7, genoptages al behandling uden dosisreduktion.
Italian: Potenti induttori del CYP3A4 (per es. rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, erba di San Giovanni [Hypericum perforatum]) possono ridurre l'esposizione della MMAE non coniugata.
Danish: Stærke CYP3A4-induktorer (fx rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, perikon (hypericum perforatum)) kan mindske eksponeringen af ukonjugeret MMAE.
Italian: In tutti i bracci dello studio GO29365, 8 pazienti su 134 (6,0%) sono risultati positivi agli anticorpi anti-polatuzumab vedotin a una o più rilevazioni post-basale.
Danish: På tværs af alle armene i studiet GO29365, blev 8 ud af 134 (6,0%) patienter testet positive for anti-polatuzumab vedotin-antistoffer på ét eller flere måletidspunkter efter baseline.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.
Danish: Læger og sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger.
Italian: Nel braccio trattato con Polivy più BR, neutropenia, trombocitopenia e anemia di Grado 3 o superiore sono stati riferite rispettivamente nel 40%, 37,8% e 24,4% dei pazienti.
Danish: I Polivy plus BR-armen blev grad 3 eller højere, neutropeni, trombocytopeni og anæmi rapporteret hos henholdsvis 40%, 37,8% og 24,4% af patienterne.
Italian: È necessario prendere in considerazione procedure per la manipolazione e lo smaltimento corretti dei medicinali antitumorali.
Danish: Der bør fastlægges procedurer for korrekt håndtering og bortskaffekse af cytotoksiske lægemidler.
Italian: Le cellule del fegato danneggiate potrebbero rilasciare nel sangue alcune sostanze (enzimi epatici e bilirubina) in quantità elevate, che possono essere rilevate mediante analisi del sangue.
Danish: Beskadigede leverceller sender mere af bestemte stoffer ud i blodet (leverenzymer og bilirubin), dette vil kunne ses det på resultater af blodprøver.
Italian: In caso di mancata regressione dell'evento a un Grado ≤ 1 entro il giorno 14, interrompere il trattamento con Polivy.
Danish: Hvis der ikke er bedring til grad ≤1 inden eller på dag 14, skal behandling med Polivy seponeres.
Italian: · Gli altri componenti sono: acido succinico, sodio idrossido, saccarosio, polisorbato 20.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: succinsyre, natriumhydroxid, saccharose, polysorbat 20.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco (ADR) illustrate in questo paragrafo sono state identificate durante il trattamento e il follow-up di pazienti con DLBCL pretrattati provenienti dallo studio clinico registrativo GO29365.
Danish: De bivirkninger, der beskrives under dette punkt er identificeret under behandling af og opfølgning på tidligere behandlede DLBCL-patienter fra det pivotale kliniske studie, GO29365.
Italian: Polivy in associazione a bendamustina e rituximab è indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivante/refrattario non candidabili al trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Danish: Polivy er i kombination med bendamustin og rituximab indiceret til behandling af voksne patienter med relaps/refraktær diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL), som ikke er kandidater til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Italian: Le ADR segnalate con maggiore frequenza (≥ 30%) nei pazienti trattati con Polivy in associazione a BR sono state anemia (46,7%), trombocitopenia (46,7%), neutropenia (46,7%), affaticamento (40,0%), diarrea (37,8%), nausea (33,3%) e piressia (33,3%).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (≥30%) hos patienter behandlet med Polivy i kombination med BR var anæmi (46,7%), trombocytopeni (46,7%), neutropeni (46,7%), træthed (40,0%), diarré (37,8%), kvalme (33,3%) og pyreksi (33,3%).
Italian: All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono riportate in ordine di frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
Danish: Tabel over bivirkninger rapporteret i kliniske studier Følgende bivirkninger præsenteres efter systemorganklasse og hyppighed, defineret som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100), sjælden
Italian: Polivy è compatibile con le sacche per fleboclisi realizzate con materiali a contatto con il prodotto a base di polivinilcloruro (PVC) o poliolefine come polietilene (PE) o polipropilene.
Danish: Polivy er forligeligt med intravenøse infusionsposer af materialer indeholdende polyvinylchlorid (PVC) eller polyolefiner som polyethylen (PE) og polypropylen.
Italian: Se l'infusione preparata verrà trasportata, eliminare l'aria dalla sacca per fleboclisi e limitare il trasporto a 30 minuti a temperatura ambiente (9-25 °C) o a 24 ore in frigorifero (2-8 °C).
Danish: Hvis den tilberedte opløsning til infusion skal transporteres, skal luften fjernes fra infusionsposen og transporttid begrænses til 30 minutter ved stuetemperatur (9°C - 25°C) eller 24 timer ved (2°C - 8°C).
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Danish: Til intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding Læs indlægssedlen inden brug.
Italian: Nei pazienti di età ≥ 65 anni non è necessario alcun aggiustamento della dose di Polivy (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Polivy til patienter i aldersgruppen ≥65 år (se pkt.
Italian: Non ci sono dati disponibili nei pazienti con compromissione epatica severa o sottoposti a trapianto di fegato.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med svær nedsat leverfunktion eller levertransplanterede patienter.
Italian: Polivy polvere per concentrato per soluzione per infusione è un liofilizzato di colore da bianco a grigio-bianco fornito all'interno di un flaconcino in vetro.
Danish: Polivy pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning er et hvidt til let gråhvidt lyofilisat, leveret i et hætteglas.
Italian: Gli studi in vitro indicano che la MMAE è un substrato del CYP3A4/5, ma non induce i principali enzimi del CYP.
Danish: In vitro-studier indikerer, at MMAE er et substrat for CYP3A4/5, men inducerer ikke større CYPenzymer.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Polivy
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Polivy
Italian: I pazienti trattati in co-somministrazione con potenti inibitori del CYP3A (per es. boceprevir, claritromicina, cobicistat, indinavir, itraconazolo, nefazodone, nelfinavir, posaconazolo, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazolo) devono essere monitorati più attentamente per rilevare segni di tossicità.
Danish: Patienter i samtidig behandling med stærke CYP3Ahæmmere (fx boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole) bør monitoreres meget tæt for tegn på toksicitet.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Danish: For instruktion i rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Italian: La MMAE è un debole inibitore tempo-dipendente del CYP3A4/5, ma non lo inibisce in maniera competitiva a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Danish: MMAE er en svag tidsafhængig hæmmer af CYP3A4/5, men hæmmer ikke kompetitivt CYP3A4/5 i klinisk relevante koncentrationer.
Italian: Questa condizione è nota come sindrome da lisi tumorale.
Danish: Dette kaldes tumorlyse-syndrom.
Italian: In base alle simulazioni del modello farmacocinetico su base fisiologica (PBPK) relative alla MMAE rilasciata da polatuzumab vedotin, potenti inibitori del CYP3A4 e della P-gp (per es. ketoconazolo) possono incrementare del 48% l'area sottola curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) della MMAE non coniugata.
Danish: På baggrund af fysiologiske, farmakokinetiske (PBPK) modelsimulationer af MMAE frigjort fra polatuzumab vedotin, kan stærke CYP3A4- og P-gp-hæmmere (fx ketoconazol) øge arealet under koncentrations-tidskurven (AUC) for ukonjugeret MMAE med 48%.
Italian: Se somministrati con Polivy, la dose raccomandata di bendamustina è di 90 mg/m2/die il giorno 1 e il giorno 2 di ogni ciclo, mentre la dose raccomandata di rituximab è di 375 mg/m2 il giorno 1 di ogni ciclo.
Danish: Når bendamustin administreres med Polivy, er den anbefalede dosis af bendamustin 90 mg/m2/dag på dag 1 og dag 2 i hver serie, og den anbefalede dosis af rituximab er 375 mg/m2 på dag 1 i hver serie.
Italian: Bendamustina non influisce sull'AUC di acMMAE e MMAE non coniugata.
Danish: Bendamustin påvirker ikke acMMAE- eller ukonjugeret MMAE-plasma-AUC.
Italian: In base al meccanismo d'azione e agli studi non clinici, Polivy può nuocere al feto se è somministrato alle donne in gravidanza (vedere paragrafo 5.3).
Danish: På baggrund af virkningsmekanismen og ikke-kliniske studier, vurderes det, at Polivy kan skade fostret, hvis det administreres til en gravid kvinde (se pkt.
Italian: Reazioni avverse gravi sono state riferite nel 27% dei pazienti trattati con Polivy più BR, e tra queste vi sono state neutropenia febbrile (6,7%), piressia (4,4%) e polmonite (4,4%).
Danish: Der blev rapporteret alvorlige bivirkninger hos 27% af de patienter, der blev behandlet med Polivy plus BR, omfattende febril neutropeni (6,7%), pyreksi (4,4%), og pneumoni (4,4%)
Italian: Miscelare con delicatezza il contenuto della sacca per fleboclisi capovolgendola lentamente.
Danish: Bland forsigtigt indholdet i den intravenøse pose ved langsomt at vende posen.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato Polivy.
Danish: Hvis du er usikker, skal du kontakte lægen eller sundhedspersonalet inden du får Polivy.
Italian: Polivy viene somministrato per trattare i pazienti affetti da "linfoma diffuso a grandi cellule B" che hanno registrato una ricaduta o non sono migliorati con almeno una terapia precedente, e laddove non sia possibile sottoporre il paziente a un trapianto di cellule staminali.
Danish: Polivy gives som behandling mod diffust storcellet B-celle lymfom, som enten er kommet igen eller hvor mindst én tidligere behandling ikke har haft effekt, og hvis du ikke kan få stamcelletransplantation.
Italian: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Danish: Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Italian: IRR di Grado 4
Danish: Grad 4 IRR
Italian: I dati in vitro indicano che la MMAE è un substrato della glicoproteina P (P-gp), ma non la inibisce a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Danish: In vitro data indikerer, at MMAE er et P-gp-substrat, men hæmmer ikke P-gp ved klinisk relevante koncentrationer.
Italian: Nessun paziente ha interrotto il trattamento a causa di anemia nei bracci Polivy + BR o BR.
Danish: Ingen patienter fik seponeret behandling på grund af anæmi i Polivy plus BR-armen eller BR-armen.
Italian: Tabella 3: Modifiche della dose di Polivy, bendamustina e rituximab per reazioni correlate all'infusione (IRR)
Danish: Polivy, bendamustin og rituximab dosisændring for infusionsrelaterede reaktioner (IRRs)
Italian: Chieda al farmacista come gettare i medicinali che non utilizza più.
Danish: Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Italian: · In caso di neuropatia periferica, il medico potrebbe ridurre la dose a 1,4 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo.
Danish: • Hvis du har perifer neuropati, kan lægen vælge at sætte din dosis ned til 1,4 mg pr. kg.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, si osserva una riduzione dell'esposizione plasmatica alla MMAE non coniugata (AUC) dopo la somministrazione ripetuta ogni 3 settimane.
Danish: Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse, er der et fald i optag af ukonjugeret MMAE (AUC) efter gentagen dosering hver 3. uge.
Italian: La farmacocinetica di rituximab e bendamustina non è condizionata dalla co-somministrazione di polatuzumab vedotin.
Danish: Rituximab og bendamustins farmakokinetik påvirkes ikke af samtidig administration af polatuzumab vedotin.
Italian: Non sono stati condotti specifici studi di mutagenicità con polatuzumab vedotin.
Danish: Der er ikke udført dedikerede mutagenicitetsstudier med polatuzumab vedotin.
Italian: Il linfoma diffuso a grandi cellule B è un tumore maligno che si sviluppa dai linfociti B, detti anche cellule B, che sono un tipo di cellule del sangue.
Danish: Diffust storcellet B-celle lymfom er en type kræft, der udvikles fra B-lymfocytterne, også kendt som B-celler.
Italian: PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione, nei pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina (CrCl) 60-89 mL/min, n = 161) o moderata (CrCl 30-59 mL/min, n = 109), l'esposizione alla acMMAE e alla MMAE non coniugata è simile a quanto osservato nei pazienti con funzionalità renale nella norma (CrCl ≥ 90 mL/min, n = 185).
Danish: Det vurderes på baggrund af den farmakokinetiske populationsanalyse, at patienter med let (CrCL 60-89 ml/min, n = 161) og moderat (CrCL 30-59 ml/min, n = 109) nedsat nyrefunktion har en optagelse af acMMAE og ukonjugeret MMAE, der svarer til det, der ses hos patienter med normal nyrefunktion (CrCL ≥90 ml/min, n = 185).
Italian: Gli uomini devono utilizzare metodi contraccettivi durante il trattamento e per 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di Polivy.
Danish: Mænd skal bruge prævention under hele behandlingen og i 6 måneder efter sidste dosis af Polivy.
Italian: Dopo la prima dose di polatuzumab vedotin di 1,8 mg/kg, la concentrazione massima (Cmax) media della acMMAE si è attestata a 803 (± 233) ng/mL, mentre l'area sottola curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUCinf) era 1860 (±966) die•ng/mL.
Danish: Efter den første polatuzumab vedotin-dosis på 1,8 mg/kg er den gennemsnitlige maksimumskoncentration af acMMAE (Cmax) 803 (±233) ng/ml og arealet under koncentrations-tids-kurven fra tid nul til uendelig (AUCinf) 1860 (±966) dag•ng/ml.
Italian: secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-1, mentre 14 pazienti su 80 (18%) presentavano un PS ECOG pari a 2.
Danish: Ud af de 80 patienter havde 64 (80%) en ECOG-performance score på 0-1, og 14 ud af 80 patienter (18%) havde en ECOG-performance score på 2.
Italian: Interrompere il trattamento con Polivy.
Danish: Seponér behandling med Polivy.
Italian: Il principio attivo contenuto in Polivy è un anticorpo monoclonale legato all'agente antimitotico monometil auristatina (MMAE), una sostanza in grado di sopprimere le cellule tumorali.
Danish: Det aktive indholdsstof i Polivy består af et monoklonalt antistof, bundet til MMAE, et stof der kan dræbe kræftceller.
Italian: Le donne in gravidanza devono essere messe al corrente di tale rischio.
Danish: Gravide kvinder bør rådgives i forhold til risikoen for fostret.
Italian: I dati esistenti non sono sufficienti per valutare l'impatto della compromissione epatica moderata (bilirubina totale > 1,5-3 volte l'ULN, n = 2) sulla farmacocinetica.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at vurdere betydningen af moderat nedsat leverfunktion (total bilirubin >1,5-3×øvre normalgrænse, n = 2) i forhold til farmakokinetik.
Italian: · Il principio attivo è polatuzumab vedotin.
Danish: • Aktivt stof: Polatuzumab vedotin.
Italian: Polivy viene somministrato mediante infusione endovenosa.
Danish: Polivy administreres som intravenøs -infusion.
Italian: Sospendere tutti i trattamenti fino a quando la conta assoluta dei neutrofili (ANC) non torna a un valore > 1000/µL.
Danish: Afbryd al behandling indtil neutrofilocytter stiger til >1000/µl.
Italian: Tutti i pazienti tranne uno nel braccio pola+BR della fase II randomizzata erano naïve al trattamento con bendamustina.
Danish: Bortset fra én patient, var ingen i Polivy plus BR-armen i den randomiserede Fase II tidligere behandlet med bendamustin.
Italian: La parte del medicinale costituita dall'anticorpo monoclonale si aggancia a un bersaglio presente sulle cellule B. Dopo essersi agganciato alle cellule B, il medicinale rilascia MMAE nelle cellule B e le distrugge.
Danish: Når lægemidlet har bundet sig til B-cellerne, vil lægemidlet frigive MMAE ind i B-cellerne og dræbe dem.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1 al trattamento con Polivy + bendamustina e rituximab (BR) o solo con BR per sei cicli da 21 giorni.
Danish: Patienterne blev i forholdet 1:1 randomiseret til behandling med Polivy plus BR eller til BR alene i 6 behandlingsserier af 21 dages varighed.
Italian: Durante il trattamento con Polivy, i pazienti devono essere strettamente monitorati per rilevare la TLS.
Danish: Patienter bør monitoreres tæt for TLS under behandling med Polivy.
Italian: La dose raccomandata di Polivy è di 1,8 mg/kg somministrati medianteper infusione endovenosa ogni 21 giorni in associazione a bendamustina e rituximab per 6 cicli.
Danish: Den anbefalede dosis af Polivy er 1,8 mg/kg, givet som intravenøs infusion hver 21. dag i kombination med bendamustin og rituximab i 6 serier.
Italian: Dopo la prima dose di polatuzumab vedotin dia 1,8 mg/kg, la Cmax si è attestata a 6,82 (± 4,73) ng/mL, il tempo alla massima concentrazione plasmatica a 2,5 giorni circa e l'emivita terminale a più o meno 4 giorni.
Danish: Efter den første dosis polatuzumab vedotin på 1,8 mg/kg, er Cmax 6,82 (±4,73) ng/ml, tid til maksimal plasmakoncentration ca. 2,5 dage og den terminale halveringstid ca. 4 dage.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker én eller flere af følgende bivirkninger:
Italian: Per le modifiche della dose in caso di mielosoppressione, consultare la Tabella 2.
Danish: For dosisændringer i forbindelse med myelosuppression, se tabel 2.
Italian: Un paziente (2,2%) nel braccio Polivy + BR ha interrotto il trattamento a causa di infezione, contro il 5,1% dei pazienti nel braccio BR.
Danish: Én patient (2,2%) i Polivy plus BR-armen fik seponeret behandling på grund af infektion sammenlignet med 5,1% af patienterne i BR-armen.
Italian: Lo studio ha escluso i pazienti con precedente HSCT allogenico, linfoma a carico del sistema nervoso centrale, linfoma indolente trasformato, LF di grado 3b, malattia cardiovascolare o polmonare significativa, infezioni attive, valori di AST o ALT > 2,5 volte l'ULN o di bilirubina totale ≥ 1,5 volte l'ULN oppure valori di creatinina > 1,5 volte l'ULN (o CrCl < 40 mL/min), salvo laddove dovuti al linfoma sottostante.
Danish: Patienter med tidligere allogen HSCT, centralnervesystemlymfom, transformeret indolent lymfom, grad 3b FL, signifikant kardiovaskulær eller pulmonær sygdom, aktive infektioner, ASAT eller alanin transaminase (ALAT) >2,5 øvre normalgrænse eller totalbilirubin ≥1,5 x øvre normalgrænse, creatinin >1,5 x øvre normalgrænse (eller CrCl <40 ml/min) kunne ikke inkluderes i studiet, med mindre det skyldtes underliggende lymfom.
Italian: Neuropatia periferica (NP)
Danish: Perifer neuropati (PN)
Italian: · Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Italian: La OS mediana nel braccio Polivy+BR si è attestata a 12,4 mesi (IC al 95%: 9,0, non stimabile [NE]), contro 4,7 mesi (IC al 95%: 3,7, 8,3) nel braccio di controllo.
Danish: Median af OS i Polivy plus BR-armen var 12,4 måneder (95% KI: 9,0, NE) mod 4,7 måneder (95% KI: 3,7;8,3) i kontrol-armen.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Acido succinico, sodio idrossido , saccarosio, polisorbato 20.
Danish: Hjælpestoffer: Succinsyre, natriumhydroxid, saccharose, polysorbat 20.
Italian: Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Danish: Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Italian: Il medico, il farmacista o l'infermiere eseguiranno delle analisi del sangue per accertamenti relativi a questa malattia.
Danish: Lægen eller sygeplejerskenvil sørge for, at du får taget blodprøver og bliver testet for tilstanden.
Italian: Polivy deve essere ricostituito e diluito con tecniche asettiche sotto la supervisione di un operatore sanitario.
Danish: Polivy skal rekonstitueres og fortyndes under aseptisk håndtering og under supervision af sundhedspersoner.
Italian: Deve essere evitata la somministrazione di Polivy nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa (valori di bilirubina superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma [ULN]).
Danish: Administration af Polivy til patienter med moderat eller svær nedsat leverfunktion (bilirubin værdier >1,5 × øvre normalgrænse) bør undgås.
Italian: Durante lo sviluppo clinico si è resa necessaria la somministrazione di fattori stimolanti le colonie granulocitarie (G-CSF) in profilassi.
Danish: Profylaktisk administration af human granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) var nødvendig i den kliniske udviklingsfase og bør overvejes.
Italian: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Danish: Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Italian: In base al meccanismo d'azione e agli studi non clinici, polatuzumab vedotin può nuocere al feto quando somministrato alle donne in gravidanza.
Danish: På baggrund af virkningsmekanismen og ikke-kliniske studier vurderes det, at polatuzumab vedotin kan skade fostret, hvis det administreres til en gravid kvinde.
Italian: Interazioni farmacologiche con co-somministrazione di medicinali inibitori, induttori o substrati del CYP3A4 e co-somministrazione con medicinali inibitori della P-gp
Danish: Lægemiddelinteraktioner med samtidigt administrerede lægemidler, der er CYP3A4-hæmmere,substrater eller -induktorer samt samtidigt administrerede lægemidler, der er P-gp-hæmmere.