FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim istraživanjima psorijaze bilo je više novih slučajeva ozbiljnih infekcija u skupini liječenoj Cimzijom (0,07 na bolesnik-godinu; sve doze) u usporedbi s placebom (0,02 na bolesnik-godinu).
Romanian: În studiile clinice controlate cu placebo au existat mai multe cazuri noi de infecţii grave la grupurile de pacienţi trataţi cu Cimzia (0,07 per pacient-an pentru toate dozele), comparativ cu placebo (0,02 per pacient-an).
Croatian: U ispitivanju CIMPACT, od bolesnika s PASI 75 odgovorom u 16. tjednu koji su primali Cimziju od 400 mg svaka 2 tjedna i ponovno su randomizirani za Cimziju 400 mg svaka 2 tjedna, Cimziju 200 mg svaka 2 tjedna ili placebo, bio je veći postotak bolesnika s PASI 75 odgovorom u 48. tjednu u skupini Cimzije u usporedbi s placebom (98,0%, 80,0% odnosno 36,0%).
Romanian: În studiul CIMPACT, în rândul pacienților cu răspuns PASI 75 la săptămâna 16 cărora li s-a administrat Cimzia 400 mg o dată la 2 săptămâni și care au fost randomizați din nou pentru a li se administra fie Cimzia 400 mg o dată la 2 săptămâni, Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni, fie placebo, a existat un procent mai crescut de pacienți cu răspuns PASI 75 la săptămâna 48 în grupurile de tratament cu Cimzia comparativ cu placebo (98,0 %, 80,0 % și respectiv 36,0 %).
Croatian: Ako se u bolesnika tijekom liječenja Cimzijom pojave simptomi koji ukazuju na sindrom nalik lupusu, liječenje se mora prekinuti.
Romanian: Tratamentul cu Cimzia trebuie întrerupt dacă la un pacient apar simptome sugestive de sindrom asemănător lupusului.
Croatian: Reakcije na mjestu primjene
Romanian: Reacţii la locul de injectare
Croatian: • simptomi nalik gripi, zimica, poremećaj osjeta temperature, noćno znojenje, crvenilo kože
Romanian: • simptome asemǎnǎtoare gripei, frisoane, percepţie modificată a temperaturii, transpiraţii nocturne, înroşirea feţei
Croatian: Ako zaštitna naljepnica nedostaje ili je oštećena, nemojte primijeniti lijek i obratite se svom ljekarniku.
Romanian: Dacă sigiliul lipsește sau este rupt - nu utilizați cutia și contactați farmacistul.
Croatian: Sekundarna mjera ishoda bila je ASAS 40.
Romanian: ASAS 40 a reprezentat criteriul final de evaluare secundar.
Croatian: • Uklonite zatvarač igle povlačeći ga ravno s igle.
Romanian: • Îndepărtaţi capacul acului de pe ac, trăgând de el în linie dreaptă.
Croatian: Prema klasifikaciji nuspojava prema organskim sustavima najčešće nuspojave prijavljene do 16. tjedna bile su infekcije i infestacije, prijavljenje u 6,1% bolesnika koji su primali Cimziju odnosno 7% bolesnika na placebu, opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene u 4,1% bolesnika koji su primali Cimziju te 2,3% bolesnika na placebu, te poremećaji kože i potkožnog tkiva u 3,5% bolesnika koji su primali Cimziju i 2,8% bolesnika na placebu.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate până în săptămâna 16 au fost incluse în clasele de organe, aparate și sisteme Infecții şi infestări, raportate la 6,1 % dintre pacienții în tratament cu Cimzia și 7 % dintre pacienții cărora li se administra placebo, Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare, raportate la 4,1 % dintre pacienții în tratament cu Cimzia și 2,3 % dintre pacienții cărora li se administra placebo și Afecțiuni cutanate şi ale țesutului subcutanat, raportate la 3,5 % dintre pacienții în tratament cu Cimzia și 2,8 % dintre pacienții cărora li se administra placebo.
Croatian: *Primarna mjera ishoda C-EARLY ispitivanja (do 52. tjedna) Set potpune analize, imputacija podataka o bolesnicima bez odgovora za podatke koji nedostaju.
Romanian: Activitate redusă a bolii, susţinută (DAS28(VSH) ≤3,2, atât în Săptămâna 40, cât şi în Săptămâna 52) *Criteriu final principal de evaluare al studiului C-EARLY (în Săptămâna 52) Set complet de analiză, imputare ca non-respondent pentru valorile lipsă.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilorsubstanţei biologic active Sandoz GmbH
Croatian: Infekcije i infestacije manje često sepsa (uključujući multiorgansko zatajenje, septički šok), tuberkuloza (uključujući milijarni, diseminirani i ekstrapulmonarni oblik bolesti), gljivične infekcije (uključujući oportunističke) manje često maligne bolesti krvi i limfnog sustava (uključujući limfom i leukemiju), tumori solidnih organa, nemelanomski kožni tumori, prekancerozne lezije (uključujući oralnu leukoplakiju, melanocitni madež), dobroćudni tumori i ciste (uključujući kožni papilom)
Romanian: Mai puţin frecvente malignităţi hematologice şi limfatice (incluzând limfom şi leucemie), tumori solide ale organelor, cancere cutanate altele decât melanomul, leziuni precanceroase (inclusiv leucoplakie orală, nev melanocitar), tumori benigne şi chisturi (inclusiv papilom cutanat)
Croatian: Napunjena štrcaljka volumena jedan ml (staklo tipa I) s klipom štrcaljke (brombutilna guma) koja sadrži 200 mg certolizumabpegola.
Romanian: Seringă preumplută (sticlă de tip I) a un ml cu un cap de piston (cauciuc bromobutilic), care conţine cetolizumab pegol 200 mg.
Croatian: • Nemojte ponovo koristiti brizgalicu.
Romanian: • Nu refolosiţi pen-ul.
Croatian: 12. tjedan 24. tjedan BASDAI 50(c,d)
Romanian: Săptămâna 12 Săptămâna 24 BASDAI 50
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika
Romanian: Recipient pentru medicament: cartuș dozator
Croatian: • dvije otopinom napunjene štrcaljke i
Romanian: • două seringi preumplute cu soluţie şi
Croatian: Opsežne upute za pripremu i primjenu Cimzije u napunjenoj brizgalici dane su u uputi o lijeku.
Romanian: Instrucţiuni detaliate privind pregǎtirea şi administrarea Cimzia în seringă preumplută sunt prezentate în prospect.
Croatian: - Ako je ispravan, prikazuje se poruka „Uložak prihvaćen".
Romanian: Este afișat„Recipientul pentru medicament acceptat" dacă este corect.
Croatian: PASI 75 (c) 12. tjedan 24. tjedan 48 tjedan
Romanian: Săptămâna 12 Săptămâna 24 Săptămâna 48
Croatian: Primarna mjera ishoda: ACR 20 u 24. tjednu.
Romanian: ACR 20 la săptămâna 24.
Croatian: U bolesnika koji su ostali u istraživanju, poboljšanja linearnog BASMI rezultata postignuta u 24. tjednu održala su se sve do 204. tjedna.
Romanian: Ameliorarea scorului liniar BASMI, atins în săptămâna 24, a fost menținută până în săptămâna 204 pentru pacienții care au rămas în studiu.
Croatian: Napunjena brizgalica (AutoClicks) volumena jedan ml (staklo tipa I) s klipom brizgalice (brombutilna guma) koja sadrži 200 mg certolizumabpegola.
Romanian: Stilou injector (pen) preumplut (AutoClicks) a un ml,conţinând o seringă preumplută cu un cap de piston (cauciuc bromobutilic), care conţine cetolizumab pegol 200 mg.
Croatian: 879 400 mg (tjedan 0,2,4) s MTX-om 200 mg svaka 2 tjedna s MTX-om
Romanian: 879 400 mg (săptămânile 0,2,4) în asociere cu MTXMTX 200 mg la fiecare 2 săptămâni în asociere cu MTX
Croatian: (a) Cimzia svi režimi doziranja = podaci kod 200 mg Cimzije primijenjene svaka 2 tjedna s prethodnom udarnom dozom od 400 mg u 0., 2. i 4. tjednu plus 400 mg Cimzije primijenjene svaka 4 tjedna s prethodnom udarnom dozom od 400 mg u 0., 2. i 4. tjednu
Romanian: Cimzia toate schemele de tratament = datele de la Cimzia 200 mg administrat din 2 în 2 săptămâni, precedat de o doză de încărcare de 400 mg în săptămânile 0, 2 și 4 plus Cimzia 400 mg administrat din 4 în 4 săptămâni, precedat de o doză de 400 mg în săptămânile 0, 2 și 4.
Croatian: *p<0,01, Cimzia naspram placeba **p<0,001, Cimzia naspram placeba ***p<0,001 (nominalno), Cimzia naspram placeba Rezultati su iz randomiziranog skupa.
Romanian: La subiecţi cu cel puţin 3 % din suprafaţa corporală cu psoriazis la iniţierea tratamentului * p<0,01, Cimzia vs placebo ** p<0,001, Cimzia vs placebo *** p<0,001(nominal), Cimzia vs placebo
Croatian: Cimzia 200 mg + MTX N=393 Srednja vrijednost (SD)
Romanian: Cimzia 200mg + MTX Nr=393 Medie (DS)
Croatian: Bolesnici koji su primali Cimziju u dozi od 200 mg svaka 2 tjedna, ponovno su randomizirani za primanje Cimzije od 200 mg svaka 2 tjedna, Cimzije od 400 mg svaka 4 tjedna ili placeba.
Romanian: Pacienții cărora li se administra Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni au fost randomizați din nou pentru a li se administra Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni, Cimzia 400 mg o dată la 4 săptămâni sau placebo.
Croatian: ASAS 20(b,c)
Romanian: (b,c)
Croatian: Tijekom primjene Cimzije rijetko su zabilježene teške reakcije preosjetljivosti.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de reacţii severe de hipersensibilitate după administrarea Cimzia.
Croatian: Budući da Vam ovaj lijek daje Vaš liječnik ili medicinska sestra, malo je vjerojatno da ćete dobiti previše lijeka.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Cimzia Deoarece aceste medicament vă este administrat de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală, este puțin probabil să vi se administreze mai mult decât trebuie.
Croatian: Sljedeće upute objašnjavaju kako koristiti napunjenu brizgalicu (AutoClicks) kako bi se Cimzia injicirala.
Romanian: Următoarele instrucţiuni vă explică modul în care trebuie injectată Cimzia utilizând stiloul injector (pen-ul) preumplut (AutoClicks).
Croatian: Prema klasifikaciji nuspojava prema organskim sustavima najčešće nuspojave bile su infekcije i infestacije; opisane u 14,4% bolesnika koji su primali Cimziju, odnosno 8,0% bolesnika na placebu, opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene u 8,8% bolesnika koji su primali Cimziju te 7,4% bolesnika na placebu, te poremećaji kože i potkožnog tkiva u 7,0% bolesnika koji su primali Cimziju i 2,4% bolesnika na placebu.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate au făcut parte din clasa „Infecţii şi infestări" a clasificării pe aparate, sisteme şi organe, fiind raportate la 14,4 % dintre pacienţii trataţi cu Cimzia şi la 8,0 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo, din clasa „Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare", fiind raportate la 8,8,0 % dintre pacienţii trataţi cu Cimzia şi la 7,4 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo și tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat, fiind raportate la 7,0 % dintre pacienții tratați cu Cimzia și 2,4 % dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Croatian: • moždani udar, začepljenje krvnih žila (arterioskleroza), oslabljena cirkulacija krvi koja uzrokuje utrnulost i bljedilo prstiju na rukama i nogama (Raynaudov fenomen), prošarano purpurno obojana koža, manje vene blizu površine kože lako postanu vidljive
Romanian: • accident vascular cerebral, obstrucţia unui vas de sânge (arteroscleroza), circulaţie redusă a sângelui care face ca degetele de la mâni şi de la picioare să fie amorţite şi palide (fenomenul
Croatian: Postotak bolesnika s ACR 20 odgovorom bio je klinički relevantan za skupine liječene s 200 mg Cimzije svaka 2 tjedna i s 400 mg Cimzije svaka 4 tjedna u usporedbi s placebo skupinom pri svakoj posjeti nakon početka liječenja pa do 24. tjedna (nominalno p≤0,001 pri svakoj posjeti).
Romanian: Procentul respondenţilor ACR 20 a fost relevant din punct devedere clinic pentru grupurile de tratament Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni şi Cimzia 400 mg o dată la 4 săptămâni la fiecare vizită după iniţierea tratamentului, de-a lungul studiului până în săptămâna 24 (p nominal p≤0.001 la fiecare vizită).
Croatian: Drugi lijekovi i Cimzia Ako uzimate sljedeće lijekove za liječenje reumatoidnog artritisa, NE smijete primjenjivati Cimziju:
Romanian: NU trebuie să luaţi Cimzia împreună cu următoarele medicamente utilizate pentru tratamentul poliartritei reumatoide:
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega i jetre
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Croatian: Zaštitni poklopac na igli načinjen je od stirensko-butadienske gume koja sadrži epoksipren, derivat lateksa prirodne gume (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Protecția pentru ac este un cauciuc butadien-stirenic care conține un derivat de latex din cauciuc natural (vezi pct. 4.4).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Cimzije procijenjeni su u dva placebom kontrolirana ispitivanja (CIMPASI1 i CIMPASI-2) i jednom ispitivanju s kontrolom placebom i aktivnim lijekom (CIMPACT) u bolesnika u dobi od ≥18 godina s umjerenom do teškom kroničnom plak psorijazom tijekom najmanje 6 mjeseci.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Cimzia au fost evaluate în două studii placebo controlate (CIMPASI-1 si CIMPASI-2) și un studiu controlat cu placebo și comparator activ (CIMPACT) efectuate pe pacienți cu vârsta ≥18 ani, cu psoriazis în plăci cronic, moderat până la sever, timp de cel puțin 6 luni.
Croatian: ACR 70 24. tjedan 52. tjedan
Romanian: ACR 70 Săptămâna 24 Săptămâna 52
Croatian: Tabeliran popis nuspojava
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse
Croatian: 100 tablete
Romanian: 100 comprimate
Croatian: (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja EU/1/15/1054/001 Cinacalcet Mylan 30 mg Filmom obložena tableta bočica (HDPE)
Romanian: Mărimea ambalajului bottle (HDPE)
Croatian: Odrasli i starije osobe (> 65 godina)
Romanian: Adulţi şi vârstnici (> 65 ani)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. studenog 2015.
Romanian: Data primei autorizări: 19 Noiembrie 2015
Croatian: Volumen distribucije je velik (oko 1000 litara), što ukazuje na široku distribuciju.
Romanian: Volumul de distribuţie este mare (aproximativ 1000 litri), indicând o distribuţie extensivă.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika:
Romanian: Vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră:
Croatian: Drugi farmaceutski oblici mogu biti dostupni za tu populaciju.
Romanian: Alte forme farmaceutice pot fi disponibile pentru aceste grupe de pacienţi.
Croatian: Rizik pojave napadaja veći je ako ste ih već doživjeli;
Romanian: Riscul de a avea convulsii este mai mare dacă aţi mai avut şi înainte;
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei iniţiale.
Croatian: Djeca i adolescenti Djeca mlađa od 18 godina ne smiju uzimati Cinacalcet Mylan.
Romanian: Copii şi adolescenţi Copiii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să ia Cinacalcet Mylan.
Croatian: 4.8 Nuspojave a) Sažetak sigurnosnog profila
Romanian: 4.8 Reacţii adverse a) Rezumatul profilului de siguranţă
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Romanian: ● Planul de management al riscului (PMR)
Croatian: Farmakokinetička analiza populacije je provedena za procjenu učinaka demografskih karakteristika.
Romanian: A fost efectuată o analiză farmacocinetică populațională pentru a evalua efectele caracteristicilor demografice.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {MM/YYYY}.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika o tome uzimate li sljedeće lijekove.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente.
Croatian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francuska
Romanian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Franţa
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na izravne štetne učinke na trudnoću, porođaj ili postnatalni razvoj.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii, naşterii sau dezvoltării postnatale.
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Romanian: Necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Croatian: McDermott Laboratories Limited koji posluje pod nazivom Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irska
Romanian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda
Croatian: Klirens cinakalceta može biti manji u žena nego u muškaraca.
Romanian: Clearance-ul cinacalcetului poate fi mai mic la femei decât la bărbaţi.
Croatian: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Mađarska
Romanian: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungaria
Croatian: Za dodatne informacije, pročitajte dio 4.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 4.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnike se mora nadzirati zbog znakova i simptoma hipokalcemije a liječenje mora biti simptomatsko i potporno.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne şi simptome de hipocalcemie, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere.
Croatian: 6.3 Rok valjanosti
Romanian: 6.3 Perioadă de valabilitate 2 ani
Croatian: Ostale moguće nuspojave:
Romanian: Alte reacţii adverse posibile:
Croatian: Posebne populacije
Romanian: Grupe speciale de populaţie
Croatian: Liječenje treba ponovno započeti primjenjujući sljedeću najnižu dozu cinakalceta.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat din nou cu următoarea doză minimă de cinacalcet.
Croatian: Vaš liječnik će vam reći koliko lijeka Cinacalcet Mylan morate uzeti.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate de Cinacalcet Mylan trebuie să luaţi.
Croatian: Vaš liječnik redovito će vam vaditi krv tijekom lječenja kako bi pratio Vaš napredak i po potrebi prilagodio dozu lijeka.
Romanian: Periodic pe durata tratamentului, medicul dumneavoastră vă va preleva probe de sânge pentru a vă monitoriza evoluţia şi, dacă va fi necesar, vă va ajusta dozele.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako uočite bilo koji od znakova niske vrijednosti kalcija opisanih ranije.
Romanian: Trebuie să îl informați pe medicul dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre semnele unei concentrații scăzute de calciu descrise mai sus.
Croatian: Hipokalcemija (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Romanian: Hipocalcemie (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Croatian: Klinički značaj nije poznat, ali mogućnost da sinakalcet djeluje na te sekundarne ciljeve ne može se potpuno isključiti.
Romanian: Deşi relevanţa clinică nu este cunoscută, probabilitatea ca cinacalcetul să acţioneze pe aceste ţinte secundare nu poate fi complet exclusă.
Croatian: Nakon prilagodbe za početne značajke u sekundarnoj analizi, HR za primarni kompozitni ishod iznosio je 0,88; 95% CI: 0,79, 0,97.
Romanian: După ajustarea pentru caracteristicile iniţiale în cadrul unei analize secundare, RR pentru obiectivul principal compozit a fost de 0,88; 95% IÎ: 0,79, 0,97.
Croatian: Farmakokinetika cinakalceta s vremenom se ne mijenja.
Romanian: Farmacocinetica cinacalcetului nu se modifică în timp.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, osobito etelkalcetid ili bilo koje druge lijekove koji snižavaju vrijednost kalcija u krvi.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s­ar putea să luați orice alte medicamente în special etecalcetidă sau orice alte medicamente care scad nivelul calciului din sânge.
Croatian: • pogoršanje zatajenja srca*
Romanian: • agravare a insuficienţei cardiace*
Croatian: Sinakalcet nije pokazao genotoksični ili karcinogeni potencijal.
Romanian: Cinacalcetul nu are potenţial genotoxic sau carcinogen.
Croatian: Preporuke
Romanian: Recomandări
Croatian: Oko 80 % doze otkriveno je u urinu i 15 % u stolici.
Romanian: Aproximativ 80% din doză a fost regăsită în urină, iar 15% în materiile fecale.
Croatian: Nije bilo utjecaja na plodnost u ispitivanjima na životinjama.
Romanian: Nu s-au evidenţiat efecte asupra fertilităţii în studiile efectuate la animale.
Croatian: Nuspojave, za koje se smatra da postoji barem mogućnost da se mogu pripisati liječenju sinakalcetom u placebom kontroliranim ispitivanjima i ispitivanjima na jednoj skupini prema procjeni uzročnoposljedične veze na temelju najboljih dokaza navedene su niže prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: Reacţiile adverse, considerate cel puţin posibil determinate de tratamentul cu cinacalcet în studiile placebo-controlate şi în cele cu un singur braţ de tratament bazate pe evaluarea de evidenţă optimă a cauzalităţii sunt menţionate în continuare folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: Ova analiza je pokazala da ne postoji značajan utjecaj dobi, spola, rase, tjelesne površine i tjelesne težine na farmakokinetiku cinakalceta.cinakalcetacinakalceta
Romanian: Această analiză nu a evidențiat niciun impact semnificativ al vârstei, sexului, rasei, suprafeței corporale și greutății corporale asupra farmacocineticii cinacalcetului.
Croatian: Granice referentnih vrijednosti kalcija mogu se razlikovati ovisno o metodama kojima se koristi lokalni laboratorij.
Romanian: Intervalul pentru valorile normale ale calcemiei poate diferi în funcție de metodele utilizate de laboratorul local.
Croatian: Prije nego što počnete uzimati Cinacalcet Mylan,obavijestite svojeg liječnika o tome imate li ili ste bilo kada imali:
Romanian: Înainte de a începe să luaţi Cinacalcet Mylan, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată:
Croatian: Ako ste imali navedene nuspojave, ne upravljajte vozilom ili strojevima.
Romanian: Dacă se întâmplă să prezentați aceste reacții adverse, nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje.
Croatian: Ako bolesnik prestane ili počne pušiti, može se promijeniti razina cinakalceat u plazmi i možda će biti potrebno prilagoditi dozu.
Romanian: Dacă un pacient renunţă la fumat sau începe să fumeze, concentraţiile plasmatice se pot modifica şi pot fi necesare ajustări ale dozei.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijeka Cinacalcet Mylan Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Cinacalcet Mylan Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Croatian: Otvoreni nastavak ovog ispitivanja nije pokazao daljnje sniženje koncentracije slobodnog i ukupnog testosterona u bolesnika liječenih cinakalcetom u razdoblju od 3 godine.
Romanian: O extensie cu etichetă deschisă a acestui studiu nu a arătat reduceri suplimentare ale concentraţiilor de testosteron liber şi total pe o perioadă de 3 ani la pacienţii trataţi cu cinacalcet.
Croatian: Možda će biti potrebna prilagodba doze lijeka ako bolesnik počne ili prestane pušiti, ili ako počne ili prekine istodobno liječenje snažnim inhibitorima CYP1A2.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei dacă pacientul începe sau întrerupe fumatul sau în cazul în care este iniţiat sau întrerupt tratamentul concomitent cu inhibitori puternici ai CYP1A2.
Croatian: U skotnih štakora došlo je do lagana smanjenja tjelesne težine i potrošnje hrane pri najvećoj dozi.
Romanian: La femelele gestante de şobolan, s-a constatat o mică reducere a greutăţii corporale şi a consumului de hrană la doza maximă.
Croatian: Cinacalcet Mylan se koristi:
Romanian: Cinacalcet Mylan se utilizează:
Croatian: Klinički značaj ovih smanjenja serumskog testosterona nije poznat.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestor reduceri a valorilor testosteronului plasmatic nu este cunoscută.
Croatian: Pri dozama iznad 200 mg apsorpcija je zasićena, najvjerojatnije zbog loše topivosti.
Romanian: La doze peste 200 mg, absorbţia a fost saturată probabil datorită solubilităţii reduse.
Croatian: Proizvođači
Romanian: Fabricanţii
Croatian: Sigurnosne granice u toksikološkim ispitivanjima su male zbog zapažene hipokalcemije koja je ograničavala dozu na životinjskim modelima.
Romanian: Intervalul de siguranţă din studiile de toxicitate este mic, datorită hipocalcemiei limitante de doză observate în cazul modelelor animale.
Croatian: • gubitak (anoreksija) ili smanjenje apetita
Romanian: • pierderea (anorexie) sau scădere a poftei de mâncare
Croatian: Pušenje inducira CYP1A2; opažen je 36 % do 38 % veći klirens cinakalceta kod pušača u odnosu na nepušače.
Romanian: Fumatul are efect inductor asupra CYP1A2; clearance-ul cinacalcetului a fost cu 36-38% mai mare la fumători decât la nefumători.
Croatian: Ako se liječite zbog sekundarnog hiperparatireoidizma
Romanian: Dacă sunteţi tratat pentru hiperparatiroidism secundar
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.