FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP modificó esta sección para que resultara más fácil de leer y decidió incluir información sobre la tiazida.
Bulgarian: СНМР, в интерес на яснотата, преразглежда тази точка и се съгласява с допълването на информация относно тиазид.
Spanish: • Informe a su médico si se encuentra en período de lactancia o a punto de iniciarlo No se recomienda el uso de Diovan Comp en las madres lactantes, y su médico puede elegir otro tratamiento para usted si desea iniciar la lactancia, especialmente si su bebé está recién nacido o fue prematuro.
Bulgarian: Diovan Comp не се препоръчва за майки кърмачки и Вашият лекар може да Ви предпише друго лечение, ако желаете да кърмите, особено ако
Spanish: • trastornos musculares
Bulgarian: мускулни нарушения
Spanish: Las tiazidas pueden reducir la excreción del calcio en orina y causar una ligera e intermitente elevación de la concentración del calcio en suero en ausencia de alteraciones conocidas en el metabolismo del calcio.
Bulgarian: Тиазидните диуретици могат да понижат екскрецията на калций в урината и да доведат до интермитентно леко повишаване на нивата на серумния калций при липса на установено нарушение на калциевия метаболизъм.
Spanish: Cuando esté médicamente justificado, podrá considerarse el paso directo de la monoterapia a la combinación de dosis fijas en los pacientes que no logren un control suficiente de la presión arterial con valsartán o hidroclorotiazida en monoterapia, siempre que se siga la secuencia recomendada de ajuste de la dosis de cada componente por separado.
Bulgarian: Когато е уместно от клинична гледна точка, би могло да се обсъди директно преминаване от монотерапия към лечение с комбинация от фиксирани дози при пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно от монотерапия с валсартан или хидрохлоротиазид, при условие че се следва препоръчваното титриране на дозите на отделните компоненти.
Spanish: • dificultad para tragar
Bulgarian: трудности при преглъщане
Spanish: ciamemazina, sulpirida, sultopride, amisulprida, tiaprida, pimozide, haloperidol, droperidol)
Bulgarian: трифлуоперазин, циамемазин, сулпирид, султоприд, амисулприд, тиаприд, пимозид,
Spanish: (Los cálculos consideran una dosis oral de 320 mg/día de valsartán en combinación con 25 mg/día de hidroclorotiazida y un paciente de 60 kg).
Bulgarian: (Изчисленията се отнасят за перорална доза от 320 mg/ден валсартан в комбинация с 25 mg/ден хидрохлоротиазид и и пациент с тегло 60 kg).
Spanish: La combinación está indicada en los pacientes que no logran un control suficiente de la presión arterial con valsartán en monoterapia.
Bulgarian: Комбинацията е полезна при пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано при монотерапия с валсартан.
Spanish: • Otros (p. ej. bepridilo, cisaprida, difemanilo, eritromicina i.v., halofantrina, ketanserina,
Bulgarian: Други (напр. бепридил, цизаприд, дифеманил, еритромицин i.v., халофантрин,
Spanish: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg Филмирани таблеткиПерорално
Spanish: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12.5 mg comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg Филмирани таблеткиПерорално
Spanish: Colestasis intrahepática o ictericia
Bulgarian: Интрахепатална холестаза или жълтеница
Spanish: Puede ser necesario un ajuste de la dosis del medicamento antidiabético.
Bulgarian: Може да е необходимо коригиране на дозите.
Spanish: vitamina D terapéutica y suplementos de calcio, medicamentos para tratar la diabetes
Bulgarian: витамин D и калциеви добавки, лекарства за лечение на диабет (перорални средства или инсулин)
Spanish: Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Trading as Ciba Laboratories Frimley Business Park
Bulgarian: Ирландия Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Spanish: Aumento de los niveles séricos de potasio
Bulgarian: Повишаване на серумния калий
Spanish: Eslovaquia Novartis s.r.o.
Bulgarian: Novartis s.r.o. Prague
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA
Bulgarian: И ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Spanish: • erupción cutánea con o sin picor junto con alguno de los siguientes signos o síntomas: fiebre,
Bulgarian: обрив по кожата със или без сърбеж, съчетан с някой от следните признаци и симптоми: температура, болки по ставите, мускулни болки, подуване на лимфните възли и/или грипоподобни симптоми
Spanish: • medicamentos que pueden afectar o verse afectados por los niveles de potasio, tales como digoxina, un medicamento para controlar el ritmo cardiaco, algunos medicamentos antipsicóticos
Bulgarian: като дигоксин - лекарство контролиращо сърдечния ритъм, някои антипсихотици
Spanish: En octubre de 2007 se introdujo un texto armonizado sobre el embarazo en todo el grupo de antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARAII) (Recomendaciones del Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia de la EMEA sobre el uso de inhibidores de la ECA y ARAII durante el embarazo).
Bulgarian: През октомври 2007 година е представен хармонизиран текст по отношение на бременността за класа на ангиотензин II рецепторните антагонисти
Spanish: El CHMP aprobó el texto siguiente: «La dosis recomendada de Diovan Comp X mg/Y mg es de un comprimido recubierto con película una vez al día.
Bulgarian: „Препоръчителната доза за Diovan Comp X mg/Y mg е една филмирана таблетка, веднъж дневно."
Spanish: • si experimenta diarrea o vómitos graves.
Bulgarian: ако имате диария или тежко повръщане.
Spanish: • disminución severa de la diuresis
Bulgarian: силно намаляване на обема на отделената урина
Spanish: CÓMO TOMAR DIOVAN COMP
Bulgarian: Как да приемате Diovan Comp
Spanish: Agentes anticonérgicos (p. ej. atropina, biperideno) La biodisponibilidad de los diuréticos del tipo de las tiazidas puede aumentar con los agentes anticolinérgicos, aparentemente debido a una disminución de la motilidad gastrointestinal y de la velocidad de vaciado del estómago.
Bulgarian: Бионаличността на тиазидните диуретици може да се повиши от антихолинергичните лекарствени продукти, вероятно поради намаляване на мотилитета на стомашно-чревния тракт и забавяне на времето за изпразване на стомаха.
Spanish: ANTES DE TOMAR DIOVAN COMP
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ DIOVAN COMP
Spanish: • erupción facial asociada a dolor en las articulaciones
Bulgarian: обрив по лицето, съчетан с болки по ставите
Spanish: • erupción cutánea con picor y otros tipos de erupción
Bulgarian: сърбящ обрив и други видове обрив
Spanish: La sección 4.6 se modificó basándose en los comentarios del QRD sobre el texto de la ficha técnica de Diovan y de todo el grupo de antagonistas respecto al uso de ARAII durante el embarazo.
Bulgarian: Въз основа на коментари по документите за разглеждане на качеството за Diovan и на определянето на класовете е допълнен текст относно употребата на ангиотензин II рецепторни антагонисти по време на бременност в точка 4.6.
Spanish: Si olvidó tomar Diovan Comp
Bulgarian: Ако се пропуснали да приемете Diovan Comp
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Raras
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Spanish: Largo Umberto Boccioni 1
Bulgarian: LPB Istituto Farmaceutico S.r.l. Largo Umberto Boccioni 1
Spanish: Frecuencia de reacciones adversas con valsartán/hidroclorotiazida Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции при валсартан/хидрохлоротиазид
Spanish: Distrés respiratorio incluyendo neumonitis y edema pulmonar
Bulgarian: включително пневмонит и белодробен оток
Spanish: La absorción de la hidroclorotiazida es rápida (tmax de aprox.
Bulgarian: Абсорбцията на хидрохлоротиазид след перорален прием е бърза (tmax около 2 ч), със сходни характеристики както при суспензията, така и при таблетната лекарствена форма.
Spanish: En ratas, unas dosis maternas tóxicas (600 mg/kg/día) durante los últimos días de gestación y durante la lactancia provocaron menor supervivencia, menor aumento de peso y retraso en el desarrollo (desprendimiento del pabellón auditivo y apertura del canal auditivo) en la descendencia (ver sección 4.6).
Bulgarian: При плъхове токсични дози за майката (600 mg/kg/ден) по време на последните дни от бременността и периода на лактация са довели до по-ниска степен на преживяемост, по-слабо наддаване на тегло и забавено развитие (отделяне на ушната мида и отваряне на слуховия канал) на поколението (вж. точка 4.6). Teзи дози при плъхове (600 mg/kg/ден) представляват приблизително 18 пъти максималната препоръчвана доза при хора на базата на mg/m2 (изчисленията се отнасят за перорална доза 320 mg/ден и и пациент с тегло 60 kg).
Spanish: • si sufre una enfermedad del riñón grave.
Bulgarian: ако имате тежко чернодробно заболяване.
Spanish: Diovan Comp puede aumentar los efectos de otros agentes con propiedades antihipertensivas (p. ej. IECA, betabloqueantes, bloqueadores de los canales del calcio).
Bulgarian: Diovan Comp може да повиши ефикасността на други лекарства с антихипертензивни свойства (напр.
Spanish: Si toma más Diovan Comp del que debiera
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Diovan Comp
Spanish: Se recomienda controlar los niveles séricos de potasio si estos medicamentos han de prescribirse con la combinación de hidroclorotiazida-valsartán.
Bulgarian: Ако е необходимо предписването на тези лекарствени продукти едновременно с комбинацията хидрохлоротиазид-валсартан, се препоръчва мониториране на плазмените нива на калия.
Spanish: Estreñimiento, molestias gastrointestinales
Bulgarian: Запек, стомашно-чревен дискомфорт
Spanish: Resumen de la solicitud en el momento de la retirada
Bulgarian: Резюме на заявлението към момента на оттегляне
Spanish: ¿Qué recomendaba el CHMP en ese momento?
Bulgarian: Какви са препоръките на CHMP към онзи момент?
Spanish: Debía presentarse en forma de cápsulas.
Bulgarian: Предвиждало се е да се предлага под формата на капсули.
Spanish: En los estudios principales participaron pacientes relativamente jóvenes, por lo que no pudieron extraerse conclusiones sobre la actuación del medicamento en otros grupos de edad.
Bulgarian: Основните проучвания обхващат относително млади пациенти и поради това не могат да се направят изводи относно действието на лекарството в другите възрастови групи.
Spanish: La empresa presentó los resultados de tres estudios principales realizados con cerca de 900 adultos que se quejaban del dolor.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от три основни проучвания при около 900 възрастни с болки.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes sometidos a ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
Bulgarian: Какви са последствията за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за милосърдна употреба?
Spanish: 20 de enero de 2010 EMA/285625/2010
Bulgarian: 20 януари 2010 г. EMA/285620/2010 EMEA/H/C/1108
Spanish: Tampoco se disponía de suficiente información sobre la seguridad del medicamento en comparación con medicamentos que contienen solo uno de los principios activos.
Bulgarian: Недостатъчна е също така информацията за безопасността на лекарството в сравнение с лекарства, съдържащи само едно от активните вещества.
Spanish: Los criterios principales para medir la eficacia fueron el nivel de alivio del dolor después de dos horas, el número de pacientes que se habían dormido transcurrida una hora y la duración del sueño de los pacientes.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са базирани на степента на облекчаване на болката след два часа, броя пациенти, заспали след един час, и продължителността на съня на пациентите.
Spanish: En principio no hubiera estado sujeto a prescripción médica.
Bulgarian: Очаквало се е да се отпуска без лекарско предписание.
Spanish: En los estudios se comparó el medicamento con un placebo (tratamiento ficticio) y un medicamento que solo contenía ibuprofeno.
Bulgarian: Проучванията сравняват лекарството с плацебо (сляпо лечение) и с лекарство, съдържащо само ибупрофен.
Spanish: ¿En qué fase se encontraba la evaluación cuando se retiró la solicitud?
Bulgarian: На какъв етап от оценката е заявлението към момента на оттеглянето?
Spanish: ¿Cuáles fueron las razones aducidas por la empresa para retirar su solicitud?
Bulgarian: Какви причини посочва компанията за оттеглянето на заявлението?
Spanish: Tomados juntos, se esperaba que los dos principios activos beneficiaran a los pacientes que no podían dormir a causa del dolor.
Bulgarian: Когато се приемат заедно, се очаква двете активни вещества да са от полза за пациенти, които имат болки и които имат проблеми със съня поради болката.
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa en apoyo de la solicitud remitida?
Bulgarian: Каква информация е представила компанията в подкрепа на своето заявление?
Spanish: Una vez evaluadas las respuestas de la empresa, al CHMP le quedaban todavía algunas dudas pendientes.
Bulgarian: След като CHMP разглежда отговорите на компанията, все още има неразрешени проблеми.
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la EMEA puede encontrarse aquí.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява CHMP за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Spanish: La difenhidramina clorhidrato se encuentra en medicamentos utilizados para tratar las alergias, la tos y los problemas de sueño.
Bulgarian: Дифенхидрамин хидрохлорид се среща в лекарства за лечение на алергии, кашлица и проблеми със съня.
Spanish: La difenhidramina clorhidrato es un antihistamínico cuya principal acción consiste en bloquear los receptores de la histamina, la cual participa en la inflamación y las reacciones alérgicas, pero también provoca somnolencia, contribuyendo a mejorar el sueño.
Bulgarian: Основното му действие е да блокира рецепторите на хистамина, който участва във възпалението и алергичните реакции, но също така води до сънливост, която спомага за подобряване на съня.
Spanish: El 7 de enero de 2010, Wyeth Consumer Healthcare notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth, para el tratamiento del dolor de leve a moderado en adultos que tienen problemas para dormir por culpa de este dolor.
Bulgarian: На 7 януари 2010 г. звеното за здравеопазване на потребителите на Wyeth уведомява официално Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth за лечение на лека до умерена болка при възрастни, които имат проблеми със съня поради болката.
Spanish: El ibuprofeno se encuentra en medicamentos utilizados para tratar el dolor, la inflamación y la fiebre.
Bulgarian: Ибупрофен се среща в лекарства за лечение на болка, възпаление и повишена температура.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay ensayos clínicos ni programas de uso compasivo en curso con Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че понастоящем няма текущи клинични изпитвания или програми за милосърдна употреба с Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth.
Spanish: Estaba previsto utilizar Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth para el tratamiento de corta duración del dolor de leve a moderado en adultos que tienen dificultades para dormir por culpa del dolor.
Bulgarian: Очаквало се е Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth да се използва за краткосрочно лечение на лека до умерена болка при възрастни, които имат проблеми със съня поради болката.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP tenía sus reservas y, provisionalmente, consideraba que Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth no hubiera podido ser aprobado.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth да бъде одобрен.
Spanish: El ibuprofeno es un analgésico de la clase de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Bulgarian: Ибупрофен е болкоуспокояващо, което принадлежи към класа на нестероидните противовъзпалителни средства (НСПВС).
Spanish: Este analgésico actúa bloqueando una enzima llamada ciclooxigenasa, que produce prostaglandinas, unas
Bulgarian: То действа, като блокира ензима, наречен циклооксигеназа, който произвежда простагландините - вещества, предизвикващи възпалението и болката.
Spanish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth contiene dos principios activos que se han venido administrando durante muchos años en la Unión Europea en medicamentos de uso común sin receta.
Bulgarian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth съдържа две активни вещества, които се предлагат в Европейския съюз в продължение на много години в лекарства, обичайно отпускани без лекарско предписание.
Spanish: El CHMP observó que el solicitante no había demostrado suficientemente que el uso de Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth tuviera ventajas significativas sobre el uso del ibuprofeno solo.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че заявителят не е доказал достатъчно убедително, че е налице съществено предимство при употребата на Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth вместо ибупрофен самостоятелно.
Spanish: La solicitud fue retirada el «día 180», lo que significa que el CHMP había estudiado ya la documentación presentada por la empresa y había formulado una serie de preguntas.
Bulgarian: Това означава, че CHMP е оценил информацията, предоставена от компанията, и е формулирал списък с въпроси.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth (ibuprofeno y difenhidramina clorhidrato)
Bulgarian: Оттегляне на заявление за разрешение за употреба за Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth (ибупрофен и дифенхидрамин хидрохлорид)
Spanish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth es un medicamento que contiene los principios activos ibuprofeno y difenhidramina clorhidrato.
Bulgarian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth е лекарство, съдържащо активните вещества ибупрофен (ibuprofen) и дифенхидрамин хидрохлорид (diphenhydramine hydrochloride).
Spanish: ¿Qué es Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Bulgarian: Какво представлява Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuara Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Bulgarian: Как се е очаква да действа Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Spanish: Los efectos de Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth са изследвани върху експериментални модели.
Spanish: Se recomienda realizar un estudio conjunto.
Bulgarian: Насърчава се провеждането на съвместно проучване.
Spanish: Dictamen del CHMP y explicación pormenorizada de los fundamentos científicos de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Bulgarian: Становище на CHMP и подробно обяснение на научните основания за разликите спрямо препоръката на PRAC
Spanish: El PGR de los medicamentos pertinentes se actualizará en consecuencia.
Bulgarian: Плановете за управление на риска (ПУР) на свързаните лекарствени продукти ще бъдат съответно актуализирани.
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Spanish: Tras revisar la recomendación del PRAC, el CHMP estuvo de acuerdo con las conclusiones científicas y los motivos generales de la recomendación.
Bulgarian: След като разгледа препоръката на PRAC, CHMP прие цялостните научни заключения и основанията за препоръката.
Spanish: Además, se debería aconsejar a los pacientes que acudan a su médico si alguna vez han estado infectados por el VHB, puesto que tendrán que ser objeto de una estrecha vigilancia.
Bulgarian: Освен това пациентите трябва да бъдат съветвани да се обръщат към своя лекар, ако са били инфектирани с HBV, тъй като е необходимо внимателно наблюдение.
Spanish: La información sobre el producto incluirá una advertencia para informar sobre el riesgo de reactivación de la hepatitis B y para reflejar estas recomendaciones.
Bulgarian: Информацията за продукта следва да съдържа предупреждение, което информира за риска от реактивиране на хепатит B, и да отразява настоящите препоръки.
Spanish: El protocolo de este estudio debería presentarse al PRAC antes del 15 de junio de 2017 y los resultados finales del estudio, en el cuarto trimestre de
Bulgarian: Протоколът от това проучване трябва да се изпрати на PRAC до 15 юни 2017 г., а окончателните резултати от проучването - до последното тримесечие на 2019 г.
Spanish: El actual procedimiento de arbitraje fue iniciado por la Comisión Europea (CE) para investigar más a fondo el riesgo de replicación del virus de la hepatitis B después de iniciar el tratamiento con AAD y, en su caso, recomendar las medidas oportunas para minimizar el riesgo.
Bulgarian: Текущата процедура по сезиране е задействана от Европейската комисия (ЕК), за да се даде възможност за допълнителни изследвания на риска от репликация на вируса на хепатит B след започване на лечение с ДДАС и да се препоръчат подходящи мерки за свеждане на риска до минимум.
Spanish: Las recomendaciones de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL) relativas al tratamiento de la hepatitis C hacen referencia a un posible riesgo de reactivación del VHB durante o después de la eliminación del VHC.
Bulgarian: В препоръките на Европейска асоциация за изучаване на черния дроб (EASL) относно лечението на хепатит C се отбелязва потенциалният риск от реактивиране на HBV по време на изчистването на HCV или след това.
Spanish: Algunos de los casos identificados con AAD presentaron efectos graves, con deterioro de la función hepática y al menos un caso en el que el paciente precisó un trasplante de hígado.
Bulgarian: Някои от установените случаи с ДДАС имат сериозен изход с влошаване на състоянието на черния дроб, а в поне един случай се е наложила чернодробна трансплантация на пациента.
Spanish: Considerando todo lo anterior, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los antivirales de acción directa sigue siendo favorable, siempre que se introduzcan los cambios propuestos en los términos de las autorizaciones de comercialización.
Bulgarian: С оглед на гореизложеното PRAC счита, че съотношението полза/риск за директно действащите антивирусни средства остава благоприятно, при условие че бъдат променени условията на разрешенията за употреба.
Spanish: En general, la reactivación se produjo poco después de iniciar el tratamiento de un modo que implica una correlación con la rápida disminución de la carga viral del VHC característica de la variación de la carga viral producida por los AA.
Bulgarian: Реактивирането обикновено възниква малко след започване на лечението и по начин, показващ корелация с бързото понижаване на натоварването с вируса на хепатит C, което характеризира динамиката на вирусното натоварване при ДДАС.
Spanish: En conclusión, el PRAC consideró que el perfil riesgo-beneficio de los productos que contienen AAD sigue siendo favorable, siempre que en las condiciones de las autorizaciones de comercialización se introduzcan los cambios propuestos.
Bulgarian: В заключение, PRAC счита, че съотношението полза/риск за продуктите, съдържащи ДДАС, остава благоприятно, при условие че бъдат променени условията на разрешенията за употреба.
Spanish: En consecuencia, el PRAC recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización para Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi y Viekirax.
Bulgarian: В резултат PRAC препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба на Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi и Viekirax.
Spanish: En consecuencia, los datos sobre la reactivación del VHB con AAD corresponden en su mayor parte al período poscomercialización.
Bulgarian: Поради това данните за реактивиране на HBV с ДДАС в повечето случаи постъпват след разрешаването.