FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Echter, gezien de toegenomen blootstelling bij deze populatie, dienen de doseringsaanbevelingen om te titreren tot de individuele verdraagbaarheid nauwgezet te worden gevolgd, omdat patiënten met een klinisch significante gestoorde nier- of leverfunctie meer bijwerkingen zouden kunnen ervaren (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Czech: Vzhledem ke zvýšené expozici u těchto pacientů by však u těchto pacientů měla být přísně dodržována individuální úprava dávkování s titrací dávky v závislosti na individuální toleranci, neboť pacienti s klinicky signifikantním zhoršením funkce ledvin nebo jater mohou mít větší výskyt nežádoucích účinků (viz bod 4.4. a 5.2).
Dutch: Er werden geen effecten op de fertiliteit of embryo-foetale ontwikkeling waargenomen bij ratten en konijnen, behalve bij doses gerelateerd aan maternale toxiciteit.
Czech: U potkanů a králíků nebyly pozorovány žádné účinky na embryofetální vývoj kromě dávek působících toxicky i na matku.
Dutch: Epileptische aanvallen Extrapyramidale symptomen (inclusief verergering van ziekte van Parkinson)
Czech: Extrapyramidové příznaky (včetně zhoršení Parkinsonovy
Dutch: • Ontsteking aan de alvleesklier - de klachten die hiermee gepaard gaan zijn o.a. ernstige pijn in de bovenbuik, vaak samen met misselijkheid of braken overgeven
Czech: • Zánět slinivky břišní - příznaky zahrnují prudkou bolest v horní části břicha často s nevolností a
Dutch: Wanneer de behandeling is onderbroken voor meer dan enkele dagen, dient deze opnieuw te worden gestart met 1,5 mg tweemaal daags om de kans op bijwerkingen (b.v. braken) te verminderen.
Czech: Pokud je léčba přerušena na více než několik dnů, měla by být znovu zahájena dávkou 1,5 mg dvakrát denně, aby byla snížena možnost výskytu nežádoucích reakcí (např. zvracení).
Dutch: Capsule omhulsel: titaandioxide (E171), gelatine en inkt gebruikt voor de opdruk zwart S-117822/S-1-17823 (Schellak-45% in alcohol met zwart ijzeroxide, N-butyl alcohol, isopropylalcohol, propyleen alcohol en ammoniumhydroxide) Ter aanvulling bevatten Rivastigmine Teva 3 mg, 4,5 mg en 6 mg harde capsules rood ijzeroxide
Czech: Tobolka - oxid titaničitý (E171), želatina a potiskový inkoust - Black S-1-17822/S-1-17823 (šelak -45% v ethanolu obsahující černý oxid železitý , butanol, isopropylalkohol, propylenglykol a roztok amoniaku 30%.
Dutch: Gastro-intestinale stoornissen zoals misselijkheid, braken en diarree zijn dosisgerelateerd en kunnen zich voordoen, in het bijzonder wanneer de behandeling wordt gestart en/of de dosis wordt verhoogd (zie rubriek 4.8).
Czech: Gastrointestinální poruchy, jako je nauzea, zvracení a průjem, souvisí s dávkováním a mohou se vyskytnout zvláště při zahájení léčby a/nebo při zvýšení dávky(viz bod 4.8).
Dutch: Wanneer u geopereerd moet worden en Rivastigmine Teva gebruikt, vertel het dan uw arts voordat u verdoofd gaat worden, aangezien Rivastigmine Teva de effecten van sommige spierverslappers gedurende de verdoving kan versterken.
Czech: Pokud během užívání přípravku Rivastigmin Teva musíte podstoupit chirurgický výkon, informujte o tom lékaře ještě dříve, než Vám budou podána jakákoli anestetika, protože Rivastigmin Teva může během anestezie prohloubit účinky některých léků snižujících napětí svalů (myorelaxancia).
Dutch: Speekselhypersecretie Dyskinesie Parkinsonisme Hypokinesie Bewegingsstoornis Bradykinesie Dystonie
Czech: Dyskineze Parkinsonismus Hypokineze Porucha hybnosti Bradykineze Dystonie
Dutch: ADAS-Cog: verbetering met minstens 4 punten CIBIC-Plus: verbetering
Czech: ADAS-Cog: zlepšení nejméně o 4 body
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis
Dutch: • Hoge bloeddruk
Czech: Velmi vzácné • Vysoký krevní tlak
Dutch: Het wordt tevens gebruikt voor de behandeling van dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Czech: Je též možné tento přípravek užít k léčbě demence u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Dutch: Rivastigmine was niet mutageen in een standaardreeks van in vitro- en in vivo testen, behalve in een onderzoek naar chromosomale afwijkingen in humane perifere lymfocyten bij een dosis van 104 maal de maximale klinische blootstelling.
Czech: Ve standardních in vitro a in vivo testech nepůsobil rivastigmin mutagenně kromě testu chromozomální aberace na lidských periferních lymfocytech v dávce 104 krát vyšší, než je maximální klinická expozice.
Dutch: Als één van deze gevallen op u van toepassing is, is het mogelijk dat uw arts u nauwkeuriger controleert wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Czech: Jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného, Váš lékař Vás může důkladněji monitorovat počas užívání rivastigminu
Dutch: • De klachten van de ziekte van Parkinson worden erger of vergelijkbare klachten doen zich voor zoals stijve spieren, moeite met het uitvoeren van bewegingen
Czech: • Zhoršení Parkinsonovy choroby nebo vývoj podobných příznaků - jako ztuhnutí svalů, obtížné provádění pohybů
Dutch: De bestudeerde patiënten hadden een MMSE (Mini-Mental State Examination) score van 10-24.
Czech: Pacienti ve studii měli MMSE (Mini-Mental State Examination) skóre 10 - 24.
Dutch: Informeer uw arts wanneer u zwanger wordt tijdens de behandeling.
Czech: Pokud v průběhu léčby otěhotníte, informujte o tom svého lékaře.
Dutch: Tabel 2 geeft de bijwerkingen weer bij patiënten met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson, behandeld met rivastigmine.
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí, kteří byli léčeni rivastigminem.
Dutch: Rivastigmine Teva kan duizeligheid en slaperigheid veroorzaken, voornamelijk in het begin van de behandeling of bij dosisverhogingen.
Czech: Rivastigmin Teva může vyvolat závratě a ospalost, a to zvláště na počátku léčby nebo při zvýšení dávky.
Dutch: Pharmacovigilantie systeem
Czech: • DALŠÍ PODMÍNKY Systém farmakovigilance
Dutch: Anorexie Dehydratie
Czech: Anorexie
Dutch: Het werkzaam bestanddeel van Rivastigmine Teva is rivastigmine.
Czech: Léčivou látkou přípravku Rivastigmin Teva je rivastigmin.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Dutch: De volgende bijwerkingen in Tabel 1 komen voort uit de behandeling met rivastigmine van patiënten met dementie bij de ziekte van Alzheimer.
Czech: Následující nežádoucí účinky, uvedené v tabulce 1, byly shromážděny u pacientů s Alzheimerovou demencí léčených Rivastigmin Teva.
Dutch: Capsule inhoud: microkristallijne cellulose, hypromellose, colloïdaal siliciumdioxide,
Czech: Obsah tobolky - mikrokrystalickou celulosu, hypromelosu, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesiumstearát, inkoust.
Dutch: Loopstoornis Spierstijfheid Balansstoornis Skeletspierstijfheid Stijfheid
Czech: Svalová rigidita Porucha rovnováhy Muskuloskeletální ztuhlost Ztuhlost
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Czech: VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Dutch: Totaal aantal patiënten bestudeerd Totaal aantal patiënten met vooraf gedefinieerde bijwerkingen Tremor
Czech: Celkový počet pacientů ve studii Celkový počet pacientů s predefinovanými NÚ 99 (27,3) Třes
Dutch: Wanneer bijwerkingen (b.v. misselijkheid, braken, buikpijn of verlies van eetlust), gewichtsafname of een verergering van extrapyramidale symptomen (b.v. tremor) tijdens de behandeling worden waargenomen bij patiënten met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson, kunnen zij reageren op het overslaan van één of meerdere doses.
Czech: Pokud se v průběhu léčby objeví nežádoucí účinky (např. nauzea, zvracení, bolest břicha nebo ztráta chuti k jídlu) úbytek tělesné hmotnosti nebo zhoršení extrapyramidových příznaků (např. třes) u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou, tyto mohou ustoupit po vynechání jedné nebo více dávek.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid na een dosis van 3 mg bedraagt circa 36%±13%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po dávce 3 mg je asi
Dutch: Deutschland Teva GmbH Tel: (49) 0731 40208
Czech: Österreich Teva Generics GmbH Tel: (49) 351 834 0
Dutch: • De klachten van de ziekte van Parkinson worden erger of vergelijkbare klachten doen zich voor zoals stijve spieren, moeite met bewegingen uitvoeren
Czech: • Zhoršení Parkinsonovy choroby nebo vývoj podobných příznaků - jako ztuhnutí svalů, obtížné
Dutch: placebo ITT - LOCF populatie
Czech: Upravený léčebný rozdíl n/a p-hodnota versus placebo ITT - LOCF populace
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) Niet bekend (kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden vastgesteld)
Czech: Četnosti výskytu nežádoucích účinků jsou stanoveny následně: Velmi časté (týká se více než 1 pacienta z 10) Časté (týká se 1 až 10 pacientů ze 100) Méně časté (týká se 1 až 10 pacientů z 1 000)
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél/Tel: +32 3 820 73 73 Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Czech: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Dutch: Evenzo werd er een groter effect waargenomen bij parkinsonpatiënten met visuele hallucinaties (zie rubriek 5.1).
Czech: Podobně větší účinek byl pozorován u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří trpěli vizuálními halucinacemi (viz bod
Dutch: De Cmax van rivastigmine was ongeveer 60% hoger en de AUC van rivastigmine was meer dan tweemaal zo hoog bij personen met lichte tot matige leverinsufficiëntie dan bij gezonde personen.
Czech: Cmax rivastigminu přibližně o 60 % vyšší a AUC rivastigminu více než dvakrát vyšší.
Dutch: Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) 800 0228400
Czech: Tel: +31 (0) 800 0228400 Norge
Dutch: Rivastigmine
Czech: Rivastigmin
Dutch: Aangepast behandelingsverschil p-waarde t.o.v.
Czech: Upravený léčebný rozdíl n/a p-hodnota versus placebo
Dutch: Rivastigmine Teva harde capsules zijn verkrijgbaar in blister verpakking à 28, 56 en 112 capsules, geperforeerde blisters met 50x1 capsules en in flacons met 250 capsules.
Czech: a 112 tobolek, perforovaných blistrů (jednodávkové balení) obsahujících 50 x 1 tobolek a do lahviček obsahujících 250 tobolek.
Dutch: ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; LOCF: Last Observation Carried Forward Alhoewel een behandelingseffect is aangetoond in de gehele studiepopulatie, suggereren de gegevens een groter behandelingseffect ten opzichte van placebo in de subgroep van patiënten met matige dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson.
Czech: Ačkoliv byl léčebný účinek prokázán v celé sledované populaci, údaje naznačovaly, že výraznější léčebný účinek ve srovnání s placebem byl pozorován ve skupině pacientů s mírnou demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou.
Dutch: Verergering van ziekte van Parkinson Bradykinesie
Czech: Zhoršení Parkinsonovy choroby
Dutch: Wit kapje met de opdruk "R" en een witte romp met de opdruk "1,5".
Czech: Tvrdá tobolka Tobolka s bílou vrchní částí s potiskem "R" a s bílou spodní částí s potiskem "1,5"
Dutch: RIVASTIGMINE TEVA 1,5 mg harde capsules RIVASTIGMINE TEVA 3 mg harde capsules RIVASTIGMINE TEVA 4,5 mg harde capsules RIVASTIGMINE TEVA 6 mg harde capsules Rivastigmine
Czech: Rivastigmin Teva 1,5 mg, tvrdé tobolky Rivastigmin Teva 3,0 mg, tvrdé tobolky Rivastigmin Teva 4,5 mg, tvrdé tobolky Rivastigmin Teva 6,0 mg, tvrdé tobolky
Dutch: De gemiddelde werkelijke dagelijkse dosering voor de patiënten die reageerden in de 6-12 mg groep, overeenkomend met deze definitie, was 9,3 mg.
Czech: Průměrná aktuální denní dávka u pacientů odpovídajících na léčbu ve skupině léčené dávkou 6 - 12 mg denně, kteří odpovídají této definici, byla 9,3 mg. Je důležité poznamenat, že škály používané v této indikaci se liší a přímé srovnání výsledků dosažených různými terapeutickými přípravky není platné.
Dutch: Rivastigmine Teva 1,5 mg harde capsules bevat 1,5 mg rivastigmine als
Czech: Rivastigmin Teva 1,5 mg tvrdá tobolka obsahuje 1,5 mg rivastigminum jako rivastigmini tartras.
Dutch: Zeer vaak • Beven
Czech: Velmi časté Časté
Dutch: Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Czech: Nepoužívejte Rivastigmin Teva po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Dutch: Gestoorde nier- of leverfunctie:
Czech: Poškození ledvin a jater:
Dutch: Capsule inhoud Microkristallijne cellulose Hypromellose Colloïdaal siliciumdioxide Magnesiumstearaat
Czech: Mikrokrystalická celulosa Hypromelosa
Dutch: Bloedvataandoeningen Zeer zelden
Czech: Cévní poruchy Velmi vzácné
Dutch: • Koorts
Czech: Časté • Horečka
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Dutch: TEVA UK Ltd
Czech: Teva Italia S.r.l.
Dutch: Onderzoeken Vaak
Czech: Méně časté Vyšetření Časté
Dutch: • Beven of zich verward voelen
Czech: • Třes nebo pocity zmatenosti Méně časté
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Czech: Pokud si nejste něčím jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dutch: Blister Rivastigmine Teva 6 mg harde capsules
Czech: Blistr - Rivastigmin Teva 6 mg, tvrdé tobolky
Dutch: 2 jaar
Czech: 1 hodinu.
Dutch: Placebo N=444
Czech: N=444
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rivastigmine Teva 3 mg harde capsules
Czech: Krabička - Rivastigmin Teva 3 mg tvrdé tobolky
Dutch: ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs
Czech: ITT: všichni pacienti zařazení do studie (Intent-To-Treat); RDO: vysledovaní pacienti, kteří ukončili účast ve studii (Retrieved Drop Outs) 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (wit: 1,5 mg; roze: 3 mg; oranje 4,5 mg; oranje en roze: 6 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (bílých: 1.5 mg; růžových: 3mg; oranžových: 4,5 mg; oranžovorůžových: 6 mg).
Dutch: Rivastigmine Teva moet tweemaal daags, bij de ochtend- en avondmaaltijd, worden gegeven.
Czech: Přípravek Rivastigmine Teva je třeba užívat dvakrát denně s ranním a večerním jídlem.
Dutch: Overige informatie over Rivastigmine Teva:
Czech: Další informace o přípravku Rivastigmine Teva:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Rivastigmine Teva van vergelijkbare kwaliteit is als, en bio-equivalent is aan Exelon.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Rivastigmine Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Exelon.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Exelon, het voordeel groter is dan de vastgestelde risico's.
Czech: Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Exelon) přínosy přípravku převyšují zjištěná rizika.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart als er een zorgverlener beschikbaar is die de inname van Rivastigmine Teva door de patiënt regelmatig kan controleren.
Czech: Léčba by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který bude pravidelně sledovat, zda pacient přípravek Rivastigmine Teva užívá.
Dutch: Dit betekent dat Rivastigmine Teva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Exelon.
Czech: To znamená, že přípravek Rivastigmine Teva je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Exelon.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 april 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rivastigmine Teva verleend aan de firma Teva Pharma BV.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rivastigmine Teva platné v celé Evropské unii společnosti Teva Pharma B.V.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA EPAR-samenvatting voor het publiek
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
Czech: Tobolky se polykají celé.
Dutch: Aangezien Rivastigmine Teva een generiek geneesmiddel is en bio-equivalent aan het referentiegeneesmiddel worden de baten en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn.
Czech: Jelikož přípravek Rivastigmine Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se shodují s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Dutch: De werkzame stof in Rivastigmine Teva, rivastigmine, is een middel tegen dementie.
Czech: Účinná látka přípravku Rivastigmine Teva, rivastigmin, je lék proti demenci.
Dutch: De behandeling met Rivastigmine Teva moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de diagnosticering en behandeling van de ziekte van Alzheimer of dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Czech: Léčba přípravkem Rivastigmine Teva by měla být zahájena lékařem se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby nebo demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou a probíhat pod jeho dohledem.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren zorgt Rivastigmine Teva voor een stijging van de acetylcholineconcentratie in de hersenen en helpt het zo de symptomen van Alzheimer- of Parkinsondementie te verminderen.
Czech: Blokováním těchto enzymů umožňuje přípravek Rivastigmine Teva zvýšení hladiny acetylcholinu v mozku a tím pomáhá zmírnit příznaky Alzheimerovy demence nebo demence způsobené Parkinsonovou chorobou.
Dutch: Rivastigmine Teva kan ook worden gebruikt voor de behandeling van een milde tot matig ernstige vorm van dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Czech: Přípravek Rivastigmine Teva se může používat také k léčbě mírně až středně závažné demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Dutch: Rivastigmine Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof rivastigmine bevat.
Czech: Rivastigmine Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rivastigmin.
Dutch: Rivastigmine Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Czech: Přípravek Rivastigmine Teva je „generikum".
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang de patiënt hier baat bij heeft, maar de dosis kan worden verlaagd of de behandeling kan worden stopgezet als de patiënt bijwerkingen ondervindt.
Czech: Pokud se však u pacienta objeví vedlejší účinky, mělo by dojít ke snížení dávky nebo přerušení léčby.
Dutch: Het Comité bracht een positief advies uit voor het in de handel brengen van Rivastigmine Teva.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Rivastigmine Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Dit is een progressieve (voortschrijdende) hersenaandoening waarbij geleidelijk het geheugen, de intellectuele capaciteiten en het gedrag worden aangetast.
Czech: Přípravek Rivastigmine Teva se používá k léčbě pacientů s mírně až středně závažnou Alzheimerovou demencí, což je progresivní mozkové onemocnění, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnost a chování.
Dutch: Wat is Rivastigmine Teva?
Czech: Co je Rivastigmine Teva?
Dutch: Hoe is de baten/risicoverhouding van Rivastigmine Teva?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Rivastigmine Teva?
Dutch: Rivastigmine Teva is een generiek geneesmiddel; de onderzoeken bestonden daarom uitsluitend uit tests waarmee moest worden aangetoond dat het middel bio-equivalent is aan het referentiemiddel (dat wil zeggen dat de geneesmiddelen dezelfde concentratie werkzame stof in het lichaam produceren).
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Rivastigmine Teva je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem (tj.
Dutch: Hoe is Rivastigmine Teva onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Rivastigmine Teva zkoumán?
Dutch: Hoe wordt Rivastigmine Teva gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Rivastigmine Teva používá?
Dutch: Waarom is Rivastigmine Teva goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rivastigmine Teva schválen?
Dutch: Hoe werkt Rivastigmine Teva?
Czech: Jak přípravek Rivastigmine Teva působí?
Dutch: 50 ml (10 mg/ml) 1 injectieflacon
Czech: 50 ml (10 mg/ml) 1 injekční lahvička
Dutch: EMA-nummer
Czech: Síla
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische rm
Czech: (Smyšlený) název
Dutch: Meer informatie over Rixathon is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Czech: Další informace o přípravku Rixathon jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Dutch: Rixathon (rituximab)
Czech: Rixathon (rituximabum)
Dutch: De kanker verbeterde bij iets meer dan 87% van de patiënten die Rixathon kregen (271 van de 311 patiënten) en bij een vergelijkbaar aantal van de patiënten die MabThera kregen (274 van de 313 patiënten).
Czech: Nádorové onemocnění se zlepšilo u o něco více než 87 % (271 z 311) pacientů, kterým byl podáván přípravek Rixathon, a v podobné míře i u pacientů, kterým byl podáván přípravek MabThera (u 274 z 313 pacientů).
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Rixathon continu gevolgd.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Rixathon průběžně sledovány.
Dutch: Rixathon heeft op 15 juni 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Czech: Přípravku Rixathon bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 15. června 2017.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rixathon te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rixathon?
Dutch: Vóór elke infusie moet aan de patiënt een antihistaminicum worden toegediend (om allergische reacties te voorkomen) en een antipyreticum (een geneesmiddel om koorts te verminderen).
Czech: Před každým podáním infuze by mělo být pacientovi podáno antihistaminikum (k prevenci alergických reakcí) a antipyretikum (léčivý přípravek ke snížení horečky).
Dutch: Deze patiënten dienen ook een waarschuwingskaart te ontvangen die ze altijd bij zich moeten dragen, met de instructie dat ze onmiddellijk contact moeten opnemen met hun arts als zich bij hen verschijnselen van infectie voordoen.
Czech: Uvedení pacienti obdrží rovněž kartu pacienta, kterou musí stále nosit u sebe a ve které jsou instruováni, aby se okamžitě obrátili na svého lékaře, pokud mají příznaky infekce.
Dutch: Afhankelijk van de aandoening die wordt behandeld, krijgen de patiënten ook andere geneesmiddelen om bijwerkingen te behandelen.
Czech: V závislosti na léčeném onemocnění se pacientům podávají také další léčivé přípravky ke zvládání nežádoucích účinků.
Dutch: Dit betekent dat Rixathon in hoge mate vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Czech: Znamená to, že přípravek Rixathon je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Dutch: Overige informatie over Rixathon
Czech: Další informace o přípravku Rixathon
Dutch: Rixathon moet worden toegediend onder nauwlettend toezicht van een ervaren professionele zorgverlener en in een omgeving waar faciliteiten voor het reanimeren van patiënten onmiddellijk beschikbaar zijn.
Czech: Měl by být podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v prostředí, kde je okamžitě dostupné vybavení pro resuscitaci pacientů.
Dutch: Het bedrijf dat Rixathon in de handel brengt zal artsen voorzien van aanvullende informatie over hoe het geneesmiddel op de juiste wijze moet worden toegediend.
Czech: Společnost, která přípravek Rixathon dodává na trh, poskytne lékařům další informace o tom, jak tento přípravek správně podávat.
Dutch: • pemphigus vulgaris, een ernstige aandoening met wijdverspreide blaarvorming op de huid en het slijmvlies van de mond, neus, keel en genitaliën.
Czech: • pemphigus vulgaris, což je závažné onemocnění, při němž dochází k rozsáhlé tvorbě puchýřů na kůži a sliznici úst, nosu, hrdla a pohlavních orgánů.
Dutch: Een overzicht van Rixathon en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Rixathon a proč byl přípravek registrován v EU