FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El régimen deberá ser seleccionado por el médico en base a una evaluación individual que incluirá la valoración del riesgo tromboembólico y el riesgo hemorrágico.
Polish: Schemat dawkowania powinien wybrać lekarz na podstawie oceny indywidualnej z uwzględnieniem oceny ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka krwawienia.
Spanish: No existen diferencias entre países en cuanto al régimen posológico de la enoxaparina (1 mg/kg cada 12 horas mediante inyección subcutánea) en estas indicaciones.
Polish: Schemat dawkowania enoksaparyny (1 mg/kg co 12 godzin we wstrzyknięciach podskórnych) w tych wskazaniach nie różni się w poszczególnych państwach.
Spanish: • Se ha eliminado de la información sobre el producto una contraindicación en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de la creatinina < 30 ml/min) que existía en algunos Estados miembros de la UE; ahora bien, no se recomienda su uso en pacientes con nefropatía terminal (aclaramiento de creatinina < 15 ml/min), aparte de la prevención de la formación de trombos en pacientes con diálisis.
Polish: • Z druku informacyjnego usunięto przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) istniejące w niektórych państwach członkowskich UE, jednak stosowanie u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min) nie jest zalecane poza zapobieganiem powstawaniu zakrzepu u pacjentów dializowanych.
Spanish: El CHMP ha recomendado la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluye en el anexo III la información sobre el producto para Lovenox y denominaciones asociadas (ver anexo I).
Polish: CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Lovenox i nazw produktów związanych (patrz aneks I), dla którego druki informacyjne przedstawiono w aneksie III.
Spanish: Para esta indicación en pacientes quirúrgicos de riesgo moderado y alto, el CHMP consideró que el RCP debía reflejar que el riesgo tromboembólico individual de los pacientes se puede estimar utilizando un modelo validado de estratificación del riesgo.
Polish: Odnośnie do tego wskazania do stosowania u pacjentów operowanych należących do grupy umiarkowanego i wysokiego ryzyka CHMP uznał, że treść ChPL powinna uwzględniać możliwość oszacowania indywidualnego ryzyka zakrzepowo-zatorowego u pacjentów na podstawie zatwierdzonego modelu stratyfikacji ryzyka.
Spanish: • No se recomienda el uso de enoxaparina en pacientes con nefropatía terminal al no disponerse de datos en esta población aparte de la prevención de la formación de trombos en pacientes con diálisis.
Polish: • nie zaleca się stosowania enoksaparyny u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek ze względu na brak danych dotyczących tej grupy chorych, z wyjątkiem zapobiegania powstawaniu zakrzepów u pacjentów dializowanych;
Spanish: Para el tratamiento de la TVP y el EP, el CHMP consideró, en base a los datos facilitados y las directrices de tratamiento disponibles, que el texto armonizado debía incluir una única inyección diaria de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) o dos inyecciones diarias de 100 UI/kg (1 mg/kg) en pacientes con TVP y EP.
Polish: Odnośnie do leczenia zakrzepicy żył głębokich i zatoru płucnego, na podstawie przedstawionych danych i dostępnych wytycznych dotyczących leczenia CHMP uznał, że ujednolicone sformułowanie powinno uwzględniać podawanie we wstrzyknięciach raz na dobę w dawce 150 j.m./kg (1,5 mg/kg) lub dwa razy na dobę w dawce 100 j.m./kg (1 mg/kg) u pacjentów z zakrzepicą żył głębokich i zatorem płucnym.
Spanish: • Vigilancia biológica cuidadosa con medición de la actividad anti-Xa en pacientes con insuficiencia renal.
Polish: • staranne monitorowanie parametrów biologicznych na podstawie oznaczania aktywności anty-Xa u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek;
Spanish: Para el tratamiento del tromboembolismo venoso profundo, el texto exacto variaba de un Estado miembro a otro y el CHMP consideró la armonización de la indicación para incluir el tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y el embolismo pulmonar (EP), excluido el EP que probablemente vaya a precisar tratamiento trombolítico o cirugía.
Polish: W przypadku leczenia zakrzepicy żył głębokich dokładne sformułowanie różni się w poszczególnych państwach członkowskich, a CHMP rozważył harmonizację treści wskazania z uwzględnieniem leczenia zakrzepicy żył głębokich i zatoru płucnego, poza zatorem płucnym wymagającym prawdopodobnie leczenia trombolitycznego lub operacyjnego.
Spanish: Se ha armonizado el prospecto teniendo en cuenta todas las revisiones del RCP relevantes para el prospecto.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania została ujednolicona po uwzględnieniu wszystkich zmian w ChPL, które mają znaczenie w odniesieniu do niej.
Spanish: En general, las subsecciones sobre la posología y forma de administración reflejaron las indicaciones armonizadas para la enoxaparina.
Polish: Na ogół podpunkty dotyczące dawkowania i sposobu podawania uzgodniono z ujednoliconymi wskazaniami do stosowania enoksaparyny.
Spanish: Por otra parte, otras heparinas de bajo peso molecular (HBPM) en la mayoría de los EM europeos se expresan principalmente en UI de actividad anti-Xa y no en mg, como se hace en la Farmacopea Europea (versión 8.1, 2014), donde la concentración de heparinas, incluidas las HBPM, se expresa en UI de actividad anti-Xa.
Polish: aktywności anty-Xa, a nie w mg, co jest zgodne z treścią Farmakopei Europejskiej (wersja 8.1 z 2014 r.), w której moc heparyn (w tym także LWMH) wyrażana jest w j.m.
Spanish: Esta sección se armonizó para eliminar las discrepancias en el texto exacto de las indicaciones de profilaxis y tratamiento.
Polish: Punkt ten ujednolicono z uwzględnieniem różnic w sformułowaniu dotyczącym wskazań do stosowania w profilaktyce i leczeniu w jego dokładnym brzmieniu.
Spanish: Se han armonizado las secciones 4.5 a 6 basándose en la información disponible pertinente, o se ha modificado el texto según la última plantilla del QRD.
Polish: W celu uwzględnienia istotnych dostępnych informacji lub poprawienia sformułowań zgodnie z najnowszym szablonem wzorcowym oceny dokumentów (QRD) ujednolicono punkty 4.5 do 6.
Spanish: Se armonizó la posología para la profilaxis del tromboembolismo venoso en pacientes tratados médicamente con el fin de reflejar las directrices del ACCP.
Polish: Ujednolicono dawkowanie w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów leczonych zachowawczo zgodnie z wytycznymi ACCP.
Spanish: • La presentación de 10 000 UI (100 mg)/10 ml solución inyectable, que se utiliza únicamente para diálisis extracorpórea, por lo que en la sección 4.1 solo se considera esta indicación.
Polish: (100 mg)/10 ml stosowany jest wyłącznie podczas dializy pozaustrojowej, dlatego tylko to wskazanie uwzględnione zostało w punkcie
Spanish: El CHMP consideró también que el médico era quien debía elegir el régimen tras una evaluación individual que incluyera la valoración del riesgo tromboembólico y el riesgo hemorrágico.
Polish: CHMP uznał także, że schemat dawkowania powinien wybrać lekarz na podstawie oceny indywidualnej z uwzględnieniem oceny ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka krwawienia.
Spanish: Prevención de la formación de trombos durante la hemodiálisis.
Polish: Zapobieganie powstawaniu zakrzepów podczas hemodializy
Spanish: Tratamiento de la angina inestable (AI) e infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (IMSEST).
Polish: Leczenie niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI)
Spanish: • Aumento del riesgo de insuficiencia hepática.
Polish: • zwiększenie ryzyka upośledzenia czynności wątroby;
Spanish: Como la armonización de la expresión de la concentración utilizando solo una de esas opciones habría obligado a realizar cambios en la práctica establecida en algunos países, con lo que podría aumentar el riesgo de errores de medicación asociados a un riesgo más alto de trombosis o hemorragia intensa, se ha modificado el texto para expresar la concentración en las dos unidades (en UI de actividad antiXa/ml y su equivalencia en mg/ml) en el embalaje exterior y en el acondicionamiento primario (jeringa), así como en las secciones 1, 2 y 4.2).
Polish: Ujednolicenie sposobu wyrażania mocy do jednej z możliwych opcji spowodowałoby zmianę ustalonej praktyki w kilku państwach, co mogłoby zwiększyć prawdopodobieństwo błędu w farmakoterapii, prowadząc do podwyższenia ryzyka zakrzepicy lub poważnego krwawienia, dlatego zmieniono sformułowanie z uwzględnieniem obydwu sposobów wyrażenia mocy (w j.m.
Spanish: Se añadieron otras subsecciones para facilitar información sobre el cambio entre enoxaparina sódica y anticoagulantes orales, así como recomendaciones de administración con anestesia medular/epidural o punción lumbar.
Polish: Dodano dodatkowe podpunkty zawierające informacje dotyczące zmiany leczenia enoksaparyną sodu na leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi i odwrotnie, a także zalecenia dotyczące podawania w przypadku znieczulenia podpajęczynówkowego/zewnątrzoponowego lub nakłucia lędźwiowego.
Spanish: • El Comité ha revisado la totalidad de los datos presentados por el TAC en apoyo de la armonización propuesta de la información sobre el producto.
Polish: • Komitet przeanalizował całość danych uzasadniających zaproponowane ujednolicenie druków informacyjnych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny;
Spanish: Profilaxis de la enfermedad tromboembólica venosa
Polish: Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Spanish: • La ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP) y el prospecto para viales, ampollas y jeringas precargadas, que abarca todas las indicaciones aprobadas.
Polish: • Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i ulotka dołączona do opakowania fiolek, ampułek i fabrycznie napełnionych ampułkostrzykawek uwzględnia wszystkie zatwierdzone wskazania,
Spanish: • La concentración de enoxaparina se expresará ahora tanto en unidades internacionales (UI) de actividad anti-Xa como en miligramos (mg): Un mg de enoxaparina sódica equivale a 100 UI de actividad anti-Xa.
Polish: aktywności anty-Xa, jak i w miligramach (mg): jeden miligram enoksaparyny sodu odpowiada 100 j.m.
Spanish: • La presentación en pluma (10 x 4 000 UI (10 x 40 mg)) que contiene todas las indicaciones aprobadas, excepto el uso en diálisis extracorpórea.
Polish: (10 x 40 mg)) stosowany jest we wszystkich zatwierdzonych wskazaniach, z wyjątkiem dializy pozaustrojowej.
Spanish: También está autorizado en viales de 100 mg/10 ml y en una pluma de 10 x 40 mg (equivalente a 10 x 4 000 UI de anti Xa).
Polish: Dopuszczono także do obrotu fiolki zawierające produkt o stężeniu 100 mg/10 ml oraz wstrzykiwacz zawierający dawkę 10 x 40 mg (co odpowiada 10 x 4 000 j.m.
Spanish: Se administra mediante una inyección subcutánea o intravenosa.
Polish: Podaje się go we wstrzyknięciach podskórnych lub dożylnych.
Spanish: En lo que respecta a esta indicación, el CHMP consideró el documento de consenso del Comité Conjunto de la ESC y el American College of Cardiology para la redefinición del infarto de miocardio (IM), lo que llevó a la revisión de la definición de los síndromes coronarios agudos (SCA) para incluir la AI y el IMSEST.
Polish: W kontekście tego wskazania leczniczego CHMP zwrócił uwagę na dokument zawierający uzgodnione stanowisko połączonej komisji ESC/ACC w sprawie ponownego sformułowania definicji zawału mięśnia sercowego, który doprowadził do zmiany definicji ostrych zespołów wieńcowych obejmującej UA i NSTEMI.
Spanish: Esta sección se armonizó para reflejar de una manera uniforme las contraindicaciones siguientes, no todas las cuales se mencionaban en todos los países de la UE o se mencionaban con terminologías diferentes:
Polish: Ze względu na to, że w całej UE nie wymieniano wszystkich poniższych przeciwwskazań albo używano zróżnicowanej terminologii, treść tego punktu zharmonizowano z ich uwzględnieniem w jednolitej formie:
Spanish: Tratamiento del infarto de miocardio agudo con elevación del segmento ST (IMEST).
Polish: Leczenie ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
Spanish: Prevención de trombos extracorpóreos durante la hemodiálisis.
Polish: Zapobieganie powstawaniu zakrzepów w krążeniu pozaustrojowym podczas hemodializy
Spanish: El producto está registrado actualmente en la UE con concentraciones de 100 mg/ml (equivalente a 10 000 UI anti Xa/ml) en jeringas precargadas, viales multidosis, ampollas y 150 mg/ml (equivalente a 15 000 UI anti Xa/ml) en jeringas precargadas.
Polish: aktywności anty-Xa/ml) w fabrycznie napełnionych ampułkostrzykawkach, fiolkach wielodawkowych, ampułkach oraz w stężeniu wynoszącym 150 mg/ml (co odpowiada 15 000 j.m.
Spanish: • En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 15-30 ml/min), al estar significativamente aumentada la exposición a enoxaparina sódica, se recomienda un ajuste de la dosis en los intervalos posológicos terapéuticos y profilácticos;
Polish: • zaleca się modyfikację dawki stosowanej w leczeniu i profilaktyce u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15-30 ml/min) ze względu na istotne zwiększenie ekspozycji ustrojowej na enoksaparynę sodu;
Spanish: Profilaxis del tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes quirúrgicos
Polish: Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów operowanych
Spanish: Indicaciones de angina inestable e indicaciones de IMSEST
Polish: Wskazania do stosowania w niestabilnej dławicy piersiowej i NSTEMI
Spanish: • La posología para la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP) se ha aclarado como sigue: La enoxaparina sódica se puede administrar por vía subcutánea: o tanto en forma de una inyección diaria única de 150 UI/kg (1,5 mg/kg): utilizada en pacientes sin complicaciones con bajo riesgo de recidiva de ETV, o o con dos inyecciones diarias de 100 UI/kg (1 mg/kg): utilizadas en todos los demás pacientes como los pacientes con obesidad, EP sintomática, cáncer, ETV recidivante o trombosis proximal (vena ilíaca).
Polish: o lub we wstrzyknięciach dwa razy na dobę w dawce wynoszącej 100 j.m./kg (1 mg/kg): u wszystkich pozostałych pacjentów, takich jak osoby z otyłością, objawowym zatorem płucnym, chorobą nowotworową, nawracającą żylną chorobą zakrzepowo-zatorową lub zakrzepicą proksymalną (żyły biodrowej).
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, si es aplicable, deberán asegurarse de que los titulares de la autorización de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Polish: Właściwe organy krajowe, których pracę koordynuje referencyjne państwo członkowskie, dopilnują w stosownym przypadku, by podmioty odpowiedzialne spełniły wymienione poniżej warunki:
Spanish: Los TAC deben hacer circular una DHPC de conformidad con los mensajes básicos acordados.
Polish: Podmioty odpowiedzialne wystosują bezpośredni komunikat skierowany do fachowego personelu medycznego (DHPC) zgodnie z uzgodnionymi przesłaniami o kluczowym znaczeniu.
Spanish: Será determinada por los Estados miembros tras la decisión de la Comisión
Polish: Do uzgodnienia przez państwa członkowskie na podstawie decyzji KE
Spanish: 1325 Lysaker Noruega
Polish: 1325 Lysaker Norway
Spanish: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Eslovenia
Polish: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia
Spanish: 2970 Hørsholm Dinamarca
Polish: 2970 Hørsholm Denmark
Spanish: 104 25 Stockholm Suecia
Polish: 104 25 Stockholm Sweden
Spanish: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Croacia
Polish: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Croatia
Spanish: 65926 Frankfurt am Main Alemania
Polish: 65926 Frankfurt am Main Germany
Spanish: Anexo I Lista de nombres, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos, vía de administración, titulares de autorización de comercialización en los Estados Miembros
Polish: LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Spanish: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Lituania
Polish: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Lithuania
Spanish: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Eslovaquia
Polish: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovak Republic
Spanish: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italia
Polish: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italy
Spanish: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
Polish: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda The Netherlands
Spanish: Reino Unido Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Polish: Wielka Brytania Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Spanish: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2, Bucureşti, Rumanía
Polish: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9,
Spanish: Luxemburgo Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Polish: Luksemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Spanish: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS Reino Unido
Polish: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Spanish: Grecia sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Grecia
Polish: Grecja sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av.Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
Spanish: Letonia sanofi - aventis Latvia SIA
Polish: Łotwa sanofi - aventis Latvia SIA
Spanish: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Bélgica
Polish: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgium
Spanish: Países Bajos sanofi-aventis Netherlands B.V.
Polish: Holandia sanofi-aventis Netherlands B.V.
Spanish: BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hungría
Polish: BUDAPEST TÓ U.
Spanish: SANOFI BULGARIA EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulgaria
Polish: 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor
Spanish: Floor, Avantech Building, St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805, Malta
Polish: Sanofi Malta Ltd 3rd Floor, Avantech Building, St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805, Malta
Spanish: Sanofi-aventis France 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANCIA
Polish: Sanofi-aventis France 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANCE
Spanish: Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Francia
Polish: Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly France
Spanish: Industriepark Höchst Gebäude K703
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703
Spanish: Dinamarca sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Polish: Dania sanofi-aventis Denmark A/S
Spanish: 150 mg (15.000 IU)
Polish: 150 mg (15000 j.m.)
Spanish: República Checa sanofi-aventis, s.r.o.
Polish: Republika Czeska sanofi-aventis, s.r.o.
Spanish: Croacia sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Polish: Chorwacja sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Spanish: 120 mg (12.000 IU)
Polish: 120 mg (12000 j.m.)
Spanish: España sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2
Polish: Hiszpania sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain
Spanish: Eslovaquia sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Polish: Słowacka sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Spanish: Sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Polish: Sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Citywest Business Campus Dublin 24
Spanish: 80 mg (8.000 IU)
Polish: 80 mg (8000 j.m.)
Spanish: 100 mg (10.000 IU)
Polish: 100 mg (10 000 j.m.)
Spanish: 60 mg (6.000 IU)
Polish: 60 mg (6000 j.m.)
Spanish: 40 mg (4.000 IU)
Polish: 40 mg (4000 j.m.)
Spanish: Clexane 20 mg Klinik 20 mg
Polish: Clexane 20 mg Klinik
Spanish: 10.000 anti-Xa IU/1,0 ml (100 mg/1 ml)
Polish: anty-Xa/1,0 ml (100 mg/1 ml)
Spanish: Clexane 20 mg Praxis 20 mg
Polish: Clexane 20 mg Praxis
Spanish: 2.000 anti-Xa IU/0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Polish: anty-Xa/0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Spanish: 4.000 anti-Xa IU/0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Polish: anty-Xa/0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Spanish: 6.000 anti-Xa IU/0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
Polish: anty-Xa/0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
Spanish: 30.000 anti-Xa IU/3,0 ml (300 mg/3 ml)
Polish: anty-Xa/3,0 ml (300 mg/3 ml)
Spanish: 8.000 anti-Xa IU/0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Polish: anty-Xa/0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Spanish: Clexane 40 mg Klinik 40 mg
Polish: Clexane 40 mg Klinik
Spanish: Clexane 300 mg/3 ml 300 mg/ 3ml
Polish: Clexane 300 mg/3 ml
Spanish: 9 de marzo de 2017
Polish: 9 marca 2017 r.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen el 9/3/2017.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotyczącą tej opinii w dniu 09.03.2017 r.
Spanish: EMA/837288/2016 Rev.1 EMEA/H/A-30/1429
Polish: EMA/837288/2016 Wersja 1 EMEA/H/A-30/1429
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es Sanofi.
Polish: Firmą wprowadzającą do obrotu te leki jest Sanofi.
Spanish: También se encuentra disponible con otros nombres comerciales: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi y Enoxaparine Sanofi.
Polish: Jest dostępny również pod innymi nazwami handlowymi: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi i Enoxaparine Sanofi.
Spanish: ¿Qué es Lovenox?
Polish: Co to jest Lovenox?
Spanish: Los pacientes con un riesgo más alto deben recibir 100 UI/kg (1 mg/kg) dos veces al día.
Polish: U pacjentów w większym stopniu zagrożonych wystąpieniem tej choroby należy stosować dawkę 100 j.m./kg (1 mg/kg) dwa razy na dobę.
Spanish: El Comité armonizó también otras secciones del RCP, incluidas las secciones 4.4 (Advertencias y precauciones especiales de empleo), 4.5 (Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción), 4.6 (Fertilidad, embarazo y lactancia), 4.7 (Efectos en la capacidad de conducir y utilizar máquinas) y 4.8 (Reacciones adversas).
Polish: Komitet ujednolicił także inne punkty ChPL, w tym punkt 4.4 („Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania"), 4.5 („Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji"), 4.6 („Wpływ na płodność, ciążę i laktację"), 4.7 („Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn") i 4.8 („Działania niepożądane").
Spanish: El 15 de diciembre de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Lovenox y denominaciones asociadas.
Polish: W dniu 15 grudnia 2016 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny produktu Lovenox i nazw produktów związanych.
Spanish: El médico deberá elegir el régimen basándose en una evaluación individual que incluya la valoración del riesgo tromboembólico y del riesgo hemorrágico.
Polish: Schemat dawkowania powinien wybrać lekarz na podstawie oceny indywidualnej z uwzględnieniem oceny ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka krwawienia.
Spanish: Se añadió una tabla con recomendaciones posológicas en este grupo.
Polish: Dołączono tabelę z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w tej grupie chorych.
Spanish: • la prevención de la formación de coágulos cuando la sangre circula a través de la máquina de hemodiálisis para eliminar sustancias tóxicas.
Polish: • zapobieganie tworzeniu się skrzepów podczas przepływu krwi przez urządzenie do hemodializy w celu usunięcia substancji toksycznych.
Spanish: El 12 de noviembre de 2015, Francia remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización para Lovenox en la UE.
Polish: Dnia 12 listopada 2015 r. Francja przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Lovenox na obszarze UE.
Spanish: Esta sección también se actualizó para reflejar que, aparte de su uso aprobado en hemodiálisis, no se recomienda la administración de Lovenox a pacientes con enfermedad renal terminal.
Polish: Punkt ten zaktualizowano także o informację, że poza zatwierdzonym zastosowaniem podczas hemodializy nie zaleca się podawania leku Lovenox pacjentom ze schyłkową chorobą nerek.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Lovenox?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Lovenox?
Spanish: Lovenox contiene el principio activo enoxaparina.
Polish: Lovenox zawiera substancję czynną enoksaparynę.
Spanish: El CHMP convino en que Lovenox puede administrarse para los siguientes usos:
Polish: CHMP zgodził się, że lek Lovenox można stosować w leczeniu następujących stanów:
Spanish: Lovenox se comercializa en todos los países de la UE.
Polish: Lek Lovenox jest dostępny we wszystkich państwach UE.