FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gelenke und Muskeln: Ungewöhnliche Schwäche; schmerzende, geschwollene Gelenke; Muskelschmerzen, die nicht durch körperliche Betätigung verursacht sind
Romanian: Articulaţii şi muşchi: slăbiciune neobişnuită; articulaţii umflate şi dureroase; crampe musculare care nu sunt determinate de efortul fizic Stomac şi intestine: diaree; stare de rău (vărsături) Boli psihice: anxietate; sentimente de tristeţe profundă sau de inutilitate (depresie); senzaţie de iritabilitate, tensiune şi nelinişte
German: Geschlechterverteilung: 67 % männliches und 33 % weibliches
Romanian: Distribuţia subiecţilor în funcţie de sex a fost 67% bărbaţi şi 33%
German: Es wird nicht empfohlen, Lopinavir/Ritonavir und Victrelis gleichzeitig anzuwenden.
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă de lopinavir/ritonavir şi Victrelis.
German: Die empfohlene Dosis beträgt vier Kapseln dreimal täglich (insgesamt 12 Kapseln pro Tag).
Romanian: Doza recomandată este de patru capsule de trei ori pe zi (în total, 12 capsule pe zi).
German: Das Arzneimittel sollte zusammen mit Nahrung (einer Mahlzeit oder einem leichten Imbiss) eingenommen werden.
Romanian: Medicamentul trebuie luat împreună cu alimente (o masă sau o gustare uşoară).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Victrelis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Victrelis este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 18. Juli 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Victrelis in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Victrelis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 iulie 2011.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Victrelis.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Victrelis.
German: Wenn das Enzym blockiert wird, kann sich das Virus nicht normal replizieren, was die Replikationsrate verlangsamt und dem Körper dabei hilft, das Virus zu eliminieren.
Romanian: Când enzima este blocată, virusul nu prezintă o replicare normală, iar acest lucru încetineşte rata de replicare, ceea ce ajută la eliminarea virusului.
German: In beiden Studien wurde Victrelis mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Romanian: În ambele studii, Victrelis a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
German: Der Hersteller von Victrelis wird dafür sorgen, dass alle Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, ein Informationspaket mit ausführlichen Informationen über das Arzneimittel erhalten, einschließlich von Informationen zum Risiko einer Anämie und anderen Nebenwirkungen.
Romanian: Compania care produce Victrelis se va asigura că toţi medicii care urmează să prescrie medicamentul primesc un pachet educaţional cu informaţii detaliate despre medicament, inclusiv informaţii privind riscul de anemie şi alte efecte secundare.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen 24 Wochen nach dem Ende der Behandlung kein Virus im Blut mehr nachweisbar war und die daher als geheilt galten.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi la care nu s-a detectat niciun virus în sânge după 24 de săptămâni de la sfârşitul tratamentului şi care, prin urmare, puteau fi consideraţi vindecaţi.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Victrelis zu gelangen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Victrelis.
German: Victrelis kann die Geschwindigkeit des Abbaus bestimmter Arzneimittel in der Leber herabsetzen.
Romanian: Victrelis poate încetini rata de descompunere a anumitor medicamente în ficat.
German: Die Wirkungen von Victrelis wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen
Romanian: Efectele Victrelis au fost testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
German: Victrelis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Boceprevir enthält.
Romanian: Victrelis este un medicament care conţine substanţa activă boceprevir.
German: Es wurden zwei Hauptstudien durchgeführt, an denen 1 099 unbehandelte und 404 vorbehandelte Patienten mit chronischer Infektion mit Hepatitis C vom Genotyp 1 und kompensierter Lebererkrankung teilnahmen.
Romanian: Au fost desfăşurate două studii principale la care au participat 1 099 de pacienţi netrataţi anterior şi 404 pacienţi trataţi anterior cu hepatită C cronică, genotipul 1, şi boală hepatică compensată.
German: Eine Liste dieser Arzneimittel ist der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR) zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista acestor medicamente, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
German: Victrelis erwies sich auch bei einigen Patienten als wirksam, deren Behandlung verkürzt wurde, nachdem in Bluttests das Virus nicht mehr in ihrer Blutbahn nachgewiesen werden konnte.
Romanian: De asemenea, Victrelis s-a dovedit eficace la unii pacienţi al căror tratament a fost scurtat în urma unor analize de sânge la care virusul nu a mai fi putut fi detectat în sânge.
German: Welches Risiko ist mit Victrelis verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Victrelis?
German: Der Wirkstoff in Victrelis, Boceprevir, ist ein Proteaseinhibitor.
Romanian: Substanţa activă din Victrelis, boceprevirul, este un inhibitor de protează.
German: Warum wurde Victrelis zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Victrelis?
German: Von einer kompensierten Lebererkrankung spricht man, wenn die Leber geschädigt ist, aber noch eine normale
Romanian: Boala hepatică compensată apare atunci când ficatul prezintă leziuni, dar poate să funcţioneze în continuare normal.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Victrelis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Victrelis, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
German: In der Studie mit zuvor unbehandelten Patienten wurden von den Patienten, die 44 Wochen lang Victrelis erhielten, 66 % (242 von 366) geheilt, in der mit Placebo behandelten Gruppe waren es 38 % (137 von 363).
Romanian: În studiul pe pacienţi netrataţi anterior, 66% din pacienţii care au luat Victrelis timp de 44 de săptămâni (242 din 366) au fost vindecaţi în comparaţie cu 38% din cei care au luat placebo (137 din 363).
German: Er blockiert ein Enzym namens HCVNS3-Protease, das beim Hepatitis-C-Virus vom Genotyp 1 vorkommt und an der Virusreplikation beteiligt ist.
Romanian: Acesta blochează o enzimă, numită protează HCV NS3, care se întâlneşte în virusul hepatitei C, genotipul 1, şi este implicată în replicarea virusului.
German: Die sonstigen sehr häufigen Nebenwirkungen von Victrelis sind Fatigue (Erschöpfung), Nausea (Übelkeit), Kopfschmerzen und Dysgeusie (Veränderungen des Geschmackssinns).
Romanian: Celelalte efecte secundare observate cel mai frecvent în tratamentul cu Victrelis sunt extenuarea (oboseala), greaţa, durerile de cap şi disgeuzia (tulburările de gust).
German: Die Behandlung mit Victrelis muss von Ärzten begonnen und überwacht werden, die Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C haben.
Romanian: Tratamentul cu Victrelis trebuie început şi monitorizat de către un medic cu experienţă în abordarea terapeutică a hepatitei C cronice.
German: Diese Arzneimittel können in hoher Konzentration im Blut schädlich sein, deshalb ist ihre Anwendung bei Einnahme von Victrelis zu vermeiden.
Romanian: Aceste medicamente pot fi nocive la concentraţii mari în sânge şi este important să se evite administrarea lor în timpul tratamentului cu
German: Alle Patienten erhielten außerdem Peginterferon alfa und Ribavirin.
Romanian: Toţi pacienţii au primit, de asemenea, peginterferon alfa şi ribavirină.
German: Trotzdem gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Victrelis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a hotărât că beneficiile medicamentului sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru acest produs.
German: Es darf nicht bei Patienten mit autoimmuner Hepatitis (von einer Immunerkrankung hervorgerufene Hepatitis) oder bei Schwangeren angewendet werden.
Romanian: Este contraindicată utilizarea sa la pacienţii cu hepatită autoimună (hepatită cauzată de o tulburare a sistemului imunitar) sau la femeile însărcinate.
German: Victrelis ist für die Anwendung bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung bestimmt, die nicht vorbehandelt sind oder bei denen eine vorangegangene Therapie gescheitert ist.
Romanian: Victrelis se va utiliza la pacienţii cu boală hepatică compensată, care nu au fost trataţi în prealabil sau al căror tratament anterior nu a dat rezultate.
German: Wenn es ohne Nahrung eingenommen wird, ist möglicherweise die Wirkung des Arzneimittels reduziert.
Romanian: Dacă se ia pe stomacul gol, este posibil ca medicamentul să nu aibă efectele scontate.
German: In einer zweiten Studie mit Patienten mit gescheiterter Vorbehandlung betrug die Heilungsrate bei den Patienten, die 44 Wochen lang Victrelis erhielten, 67 % (107 von 161) gegenüber 21 % (17 von 80) in
Romanian: Într-un al doilea studiu, efectuat la pacienţi al căror tratament anterior nu dăduse rezultate, rata de vindecare a fost de 67% (107 din 161) la pacienţii care au luat Victrelis timp de 44 de săptămâni, în comparaţie cu 21% (17 din 80) la cei care au luat placebo.
German: Victrelis darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Boceprevir oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Romanian: Victrelis este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la boceprevir sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Victrelis berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Victrelis, consultaţi prospectul.
German: Der CHMP stellte fest, dass Victrelis in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin die Anzahl der von einer chronischen Hepatitis-C-Infektion geheilten Patienten signifikant erhöht.
Romanian: CHMP a observat că Victrelis în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină măreşte considerabil numărul de pacienţi vindecaţi de infecţia cronică cu virusul hepatitei C.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Victrelis sowie zu dessen Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin und zur Behandlungsdauer sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR) zu entnehmen.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre modul de utilizare a Victrelis, inclusiv despre asocierea sa cu peginterferon alfa şi ribavirină şi durata tratamentului, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
German: Welchen Nutzen hat Victrelis in diesen Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Victrelis pe parcursul studiilor?
German: Victrelis heilte wirksam Patienten mit chronischer Infektion mit Hepatitis C vom Genotyp 1, die zusätzlich mit Peginterferon alfa und Ribavirin behandelt wurden.
Romanian: Victrelis a fost eficace în vindecarea pacienţilor cu hepatită C cronică, genotipul 1, care erau trataţi şi cu peginterferon alfa şi ribavirină.
German: Was die Nebenwirkungen einer Therapieergänzung mit Victrelis anbelangte, so wurde hauptsächlich ein Anstieg der Anämiefälle verzeichnet.
Romanian: Principala creştere constatată la efectele secundare când s-a adăugat Victrelis la tratament a fost anemia.
German: Dies wurde als wichtige Verbesserung gegenüber den bei einer alleinigen Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin erzielten Ergebnissen gewertet.
Romanian: Aceasta a fost o îmbunătăţire importantă faţă de rezultatele observate doar cu peginterferon alfa şi ribavirină administrate împreună.
German: Die Dauer der Kombinationstherapie wird von mehreren Faktoren bestimmt, beispielsweise von der Vorbehandlung des Patienten und den Ergebnissen der Blutuntersuchungen während der Behandlung.
Romanian: Pacienţii trebuie să ia mai întâi peginterferon alfa şi ribavirină timp de patru săptămâni, după care vor adăuga Victrelis la tratament timp de până la 44 de săptămâni, în funcţie de mai mulţi factori, precum tratamentul anterior al pacientului şi rezultatele analizelor de sânge din timpul tratamentului.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung
Romanian: Ce măsuri se iau pentru ca Victrelis să fie utilizat în condiţii de siguranţă?
German: Victrelis wird zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer (Langzeit-)Hepatitis C vom Genotyp 1 (einer Leberkrankheit infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus) in Kombination mit zwei anderen Arzneimitteln, Peginterferon alfa und Ribavirin, angewendet.
Romanian: Victrelis se utilizează pentru tratamentul adulţilor cu hepatită C cronică (de lungă durată), genotipul 1 (o boală a ficatului cauzată de infecţia cu virusul hepatitei C), în asociere cu alte două medicamente,
German: Im Vergleich zu einer Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin allein kann Victrelis in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin den Anteil der Anämiefälle (niedrige Anzahl roter Blutzellen) erhöhen.
Romanian: Victrelis administrat în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină poate cauza o rată mai mare de anemie (număr scăzut de globule roşii în sânge) decât cea observată în tratamentul doar cu peginterferon şi ribavirină.
German: Weitere Informationen über Victrelis
Romanian: Victrelis.
German: EU/1/08/488/001 Vidaza
Romanian: EU/1/08/488/001
German: 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer
Romanian: 25 mg/ml
German: Subkutane Anwendung
Romanian: Subcutanată
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Dezember 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. November 2013
Romanian: Data primei autorizări: 17 decembrie 2008 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 13 noiembrie 2013
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Vidaza bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Romanian: Copii și adolescenți Vidaza nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vidaza bei Kindern im Alter von 0 bis 17 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Vidaza la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani nu au fost încă stabilite.
German: Diese sind außerdem für die sachgerechte Zubereitung und Entsorgung von nicht verwendetem Vidaza zuständig.
Romanian: Ei sunt, de asemenea, responsabili pentru prepararea și eliminarea corectă a oricărei cantități de Vidaza neutilizate.
German: Vidaza ist ein Mittel gegen Krebs, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als „Antimetabolite" bezeichnet werden.
Romanian: Vidaza este un medicament anti-cancer care aparține unui grup de medicamente numite „anti-metaboliți".
German: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche Vidaza.
Romanian: Fiecare ambalaj conține un flacon de Vidaza.
German: Obwohl die Auswertung limitierte Aussagekraft besitzt, lassen die vorliegenden Daten darauf schließen, dass es bei den Patienten unter der Behandlung mit Vidaza zu keiner bedeutsamen Verschlechterung der Lebensqualität kommt.
Romanian: Deși există limitări ale analizelor, datele disponibile sugerează că pacienții nu suferă o deteriorare semnificativă a calității vieții pe durata tratamentului cu Vidaza.
German: Die Behandlung mit Vidaza sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Anwendung chemotherapeutischer Arzneimittel verfügt.
Romanian: Tratamentul cu Vidaza trebuie inițiat și monitorizat numai sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor chimioterapice.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Vidaza sowie am Anfang jeder Behandlungsperiode (d.h. eines jeden so genannten „Zyklus") werden bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt.
Romanian: Înainte să începeți tratamentul cu Vidaza și la începutul fiecărei perioade de tratament (denumită un "ciclu") vi se vor efectua analize de sânge.
German: Was ist Vidaza und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Vidaza și pentru ce se utilizează
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Vidaza schwanger werden.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului.
German: Vidaza ist mit Wasser für Injektionszwecke zu rekonstituieren.
Romanian: Vidaza trebuie reconstituit cu apă pentru preparate injectabile.
German: 9/l beträgt.
Romanian: 9/l.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Azacitidin der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Azacitidin enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru azacitidină, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin azacitidină este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
German: • Vidaza wird täglich über einen Zeitraum von 1 Woche angewendet, gefolgt von einer Behandlungspause von 3 Wochen.
Romanian: • Vidaza este administrat zilnic, timp de șapte zile, după care urmează o perioadă de pauză de 3 săptămâni.
German: Vidaza enthält den Wirkstoff ‚Azacitidin'.
Romanian: Vidaza conține substanța activă „azacitidină".
German: Der am häufigsten gemeldete bevorzugte Begriff (PT) ist Perikarditis (n = 35 Fälle), gefolgt von Endokarditis (n = 10) und Myokarditis (n = 9).
Romanian: Pericardita reprezintă cel mai frecvent raportat termen preferat (n = 35 de cazuri), urmată de endocardită (n = 10) și miocardită (n = 9).
German: Was Vidaza enthält
Romanian: Ce conține Vidaza
German: Die Sicherheitsdatenbank umfasst kumulativ 51 Fälle mit 56 Ereignissen von Perikarditis, Myokarditis und/oder Endokarditis, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Vidaza gemeldet wurden.
Romanian: Cumulativ, baza de date privind siguranța include 51 de cazuri cu 56 de evenimente de pericardită, miocardită și/sau endocardită raportate la utilizarea Vidaza.
German: Sie sollten während der Schwangerschaft nicht mit Vidaza behandelt werden, da es dem Kind schaden könnte.
Romanian: Nu ar trebui să utilizați Vidaza în timpul sarcinii, deoarece aceasta poate fi dăunătoare fătului.
German: Vidaza entfaltet seine Wirkung, indem es Krebszellen daran hindert, zu wachsen.
Romanian: Vidaza acționează prin inhibarea creșterii celulelor canceroase.
German: Vidaza wird bei Erwachsenen, bei denen eine Stammzelltransplantation nicht durchgeführt werden kann, zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:
Romanian: Vidaza este utilizat la adulții la care nu se poate efectua transplant de celule stem pentru tratamentul:
German: Azacitidin hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Azacitidina are influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Trotz des Vorliegens einiger Störfaktoren, z. B. der Krebs-Grunderkrankung der Patienten sowie weiterer Risikofaktoren wie Infektion und anamnestisch bekannter Herzerkrankungen, gibt es weitere Faktoren, die für dieses Signal sprechen, darunter ein Wiederauftreten bei erneuter Provokation und ein Ungleichgewicht zwischen Prüfarmen und Kontrollarmen in den gepoolten klinischen Studien.
Romanian: Deși există anumiți factori de ambiguitate, de exemplu, prezența unor afecțiuni canceroase preexistente la anumiți pacienți și prezența altor factori de risc, cum ar fi infecția și un istoric de tulburări cardiace, există alți factori care întăresc acest semnal, inclusiv rezultate pozitive la reexpunere și dezechilibrul dintre brațele de tratament active și de control la nivelul întregii baze de studii clinice.
German: Die Behandlung mit Vidaza bewirkte eine Verbesserung der Zellzahlen im peripheren Blut und führte zu einem verminderten Bedarf an Erythrozyten- und Thrombozytentransfusionen.
Romanian: Tratamentul cu Vidaza a ameliorat numărul de celule sanguine din sângele periferic și a dus la o nevoie redusă de transfuzii de eritrocite și trombocite.
German: Auf Grundlage aller verfügbaren Informationen für Perikarditis, einschließlich der im Bericht des Sicherheitsthemas verzeichneten spontanen Berichte, der bereits in der Fachinformation von Vidaza aufgeführten Nebenwirkung Perikarderguss und der Tatsache, dass Perikarditis bei einigen Arzneimitteln derselben Klasse ebenfalls aufgeführt wird, sollte Abschnitt 4.8 der Fachinformation unter der Systemorganklasse „Herzerkrankungen" um den Begriff „Perikarditis" mit der Häufigkeit „Gelegentlich" ergänzt werden.
Romanian: Astfel, în baza evaluării tuturor informațiilor disponibile privind pericardita, inclusiv a raportărilor identificate în Revizuirea temei siguranței, a faptului că efuziunea pericardică este deja menționată în lista de reacții adverse raportate din RCP al Vidaza și a faptului că pericardita este un termen menționat pentru alte medicamente din aceeași clasă, punctul 4.8 din RCP trebuie actualizat prin includerea termenului „pericardită" în clasa de aparate, sisteme și organe „Tulburări cardiace", cu frecvența „Mai puțin frecvente".
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Vidaza beachten?
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Vidaza
German: *= selten wurde über Fälle mit tödlichem Ausgang berichtet
Romanian: Investigații diagnostice scădere ponderală * = au fost raportate rare cazuri fatale
German: Thrombozytenzahl (x 10
Romanian: Trombocite (x 10
German: Falls nach der Behandlung mit Vidaza eine hämatologische Toxizität beobachtet wird, sollte der nächste Behandlungszyklus verschoben werden, bis sich die Thrombozytenzahl und die ANC erholt haben.
Romanian: Dacă în urma tratamentului cu Vidaza se observă toxicitate hematologică, următorul ciclu de tratament trebuie amânat până la restabilirea numărului de trombocite și NAN.
German: Die Vidaza-Suspension kann unmittelbar vor der Anwendung zubereitet und die rekonstituierte Suspension innerhalb von 45 Minuten angewendet werden.
Romanian: Suspensia de Vidaza poate fi preparată imediat înaintea utilizării și administrată într-un interval de 45 minute.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vidaza wurden in einer internationalen, multizentrischen, kontrollierten, offenen Parallelgruppenstudie der Phase 3 an Patienten ab 65 Jahren mit neu diagnostizierter de-novo-AML oder sekundärer AML mit > 30% Knochenmarkblasten gemäß WHO-Klassifikation untersucht, die für eine HSZT nicht geeignet waren.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Vidaza au fost studiate într-un studiu de fază 3, cu grupuri paralele, în regim deschis, controlat, multicentric, internațional, efectuat la pacienți cu vârsta de 65 de ani sau peste, cu LAM de novo sau secundar, diagnosticat recent, cu > 30 % blaști medulari conform clasificării OMS, care nu au fost eligibili pentru TCSH.
German: Bei Patienten, die eine nekrotisierende Fasziitis entwickeln, ist die Therapie mit Vidaza abzusetzen und umgehend eine entsprechende Behandlung einzuleiten.
Romanian: La pacienții care dezvoltă fasceită necrozantă, tratamentul cu Vidaza trebuie întrerupt și trebuie inițiat în cel mai scurt timp tratamentul adecvat.