FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: se tiver náuseas (enjoo) e/ou vómitos que são efeitos secundários muito comuns da Temozolomida Sandoz (ver secção 4).
Estonian: - Kui teil esineb iiveldust (halb enesetunne) ja/või oksendamist, mis on Temozolomide Sandoze väga sageli esinevateks kõrvaltoimeteks (vt lõik 4), võib teie arst teile välja kirjutada ravimi, mis aitab oksendamist vältida (antiemeetiline ravim).
Portuguese: Temozolomida Sandoz 5 mg cápsulas Cada cápsula contém 5 mg de temozolomida.
Estonian: Temozolomide Sandoz 5 mg kõvakapslid Iga kapsel sisaldab 5 mg temosolomiidi.
Portuguese: Temozolomida Sandoz 250 mg cápsulas Cada cápsula contém 250 mg de temozolomida.
Estonian: Temozolomide Sandoz 250 mg kõvakapslid Iga kapsel sisaldab 250 mg temosolomiidi.
Portuguese: A taxa de resposta, baseada na avaliação do revisor central, foi de 35 % (13 RC e 42 RP) na população com intenção de tratar (ITT) n=162.
Estonian: Ravikavatsusliku populatsiooni analüüsil (n = 162) oli ravivastus tsentraalse retsensendi hinnangul 35% (13 täieliku ja 43 osalise vastusega).
Portuguese: Cada cápsula contém 250 mg de temozolomida.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 250 mg temosolomiidi.
Portuguese: Temozolomida Sandoz 140 mg cápsulas Cada cápsula contém 140 mg de temozolomida.
Estonian: Temozolomide Sandoz 140 mg kõvakapslid Iga kapsel sisaldab 140 mg temosolomiidi.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Temozolomida Sandoz pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Temozolomide Sandozi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A dose de Temozolomida Sandoz depende da área de superfície corporal (calculada a partir da altura e do peso do doente) e varia entre 75 e 200 mg por metro quadrado, uma vez ao dia.
Estonian: Temozolomide Sandozi annus oleneb kehapindalast (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi) ning on 75-200 mg/m2 ööpäevas.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Temozolomida Sandoz, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui vajate Temozolomide Sandoziga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: A dose e o número de doses dependem do tipo de tumor a ser tratado, de o doente ter ou não sido tratado anteriormente, de o Temozolomida Sandoz ser utilizado em monoterapia ou com outros tratamentos, bem como da resposta do doente ao tratamento.
Estonian: Annus ja annuste arv sõltuvad ravitava kasvaja liigist, varasemast ravist, sellest, kas Temozolomide Sandozit kasutatakse ainsa raviviisina või koos teistega, ja patsiendi ravivastusest.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Temozolomida Sandoz.
Estonian: Komitee soovitas anda Temozolomide Sandozi müügiloa.
Portuguese: Uma vez que o Temozolomida Sandoz é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Estonian: Et Temozolomide Sandoz on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Portuguese: Em 15 de março de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Temozolomida Sandoz.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Temozolomide Sandozi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. märtsil 2010.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Temozolomida Sandoz.
Estonian: See on ravimi Temozolomide Sandoz Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Temozolomida Sandoz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Temodal, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Temodali korral, ületab Temozolomide Sandozi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Portuguese: O Temozolomida Sandoz é utilizado, numa primeira fase, em simultâneo com radioterapia e, subsequentemente, em monoterapia;
Estonian: Temozolomide Sandozit kasutatakse esialgu koos kiiritusraviga ning seejärel ainsa raviviisina;
Portuguese: Outras informações sobre o Temozolomide Sandoz
Estonian: Muu teave Temozolomide Sandozi kohta
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Temozolomida Sandoz demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Temodal.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Temozolomide Sandoz võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Temodal.
Portuguese: Uma vez que o Temozolomida Sandoz é um medicamento genérico, os estudos em pessoas limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Temodal.
Estonian: Et Temozolomide Sandoz on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Temozolomide Sandozi bioekvivalentsust võrdlusravimiga Temodal.
Portuguese: O tratamento com o Temozolomide Sandoz deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento de tumores cerebrais.
Estonian: Ravi Temozolomide Sandoziga võib määrata vaid ajukasvajate ravis kogenud arst.
Portuguese: O Temozolomide Sandoz é um medicamento que contém a substância ativa temozolomida.
Estonian: Temozolomide Sandoz on ravim, mis sisaldab toimeainena temosolomiidi.
Portuguese: O Temozolomide Sandoz deve ser tomado em jejum.
Estonian: Temozolomide Sandozit tuleb võtta ilma toiduta.
Portuguese: A substância ativa presente no Temozolomide Sandoz, a temozolomida, pertence a um grupo de medicamentos anticancerígenos denominados agentes alquilantes.
Estonian: Temozolomide Sandozi toimeaine temosolomiid kuulub alküleerivateks aineteks nimetatavate vähiravimite rühma.
Portuguese: Por que foi aprovado o Temozolomida Sandoz?
Estonian: Miks Temozolomide Sandoz heaks kiideti?
Portuguese: O Temozolomida Sandoz é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Temodal.
Estonian: See tähendab, et Temozolomide Sandoz on sarnane võrdlusravimiga Temodal, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Portuguese: Temozolomida Sandoz temozolomida
Estonian: Temozolomide Sandoz temosolomiid
Portuguese: Os doentes podem precisar de tomar medicamentos para prevenir a ocorrência de vómitos antes da administração do Temozolomida Sandoz.
Estonian: Enne Temozolomide Sandozi võtmist võib olla vaja võtta oksendamist ennetavaid ravimeid.
Portuguese: O que é o Temozolomida Sandoz?
Estonian: Mis on Temozolomide Sandoz?
Portuguese: O Temozolomida Sandoz é um medicamento anticancerígeno.
Estonian: Temozolomide Sandoz on geneeriline ravim.
Portuguese: Para que é utilizado o Temozolomida Sandoz?
Estonian: Milleks Temozolomide Sandozit kasutatakse?
Portuguese: Como funciona o Temozolomida Sandoz?
Estonian: Kuidas Temozolomide Sandoz toimib?
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee
Portuguese: Cada ciclo de tratamento tem a duração de 28 dias.
Estonian: Iga tsükkel kestab 28 päeva.
Portuguese: • o nível de dose -1 (100 mg/m2) ainda provoca toxicidade inaceitável
Estonian: • annuse tasemel -1 (100 mg/m2) ikkagi ilmneb lubamatu toksilisus;
Portuguese: TMZ em monoterapia n=224
Estonian: TMZ-i monoteraapia n=224
Portuguese: CCT Grau 4b a: Os níveis posológicos de TMZ encontram-se listados na Tabela 2. b: A TMZ deve ser suspensa se:
Estonian: CTC 4 asteb a:TMZ-i annuse tasemed on kirjas tabelis 2. b:TMZ tuleb lõpetada kui:
Portuguese: A administração de TMZ com alimentos provocou uma diminuição de 33 % da Cmáx e uma diminuição de 9 % da área sob a curva (AUC).
Estonian: TMZ-i ja toidu koosmanustamine põhjustas Cmax vähenemise 33% ja kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) vähenemise 9% võrra.
Portuguese: TMZ + radioterapia concomitante n=288*
Estonian: TMZ + samaaegne RT n=288*
Portuguese: Este medicamento contém lactose.
Estonian: Laktoos Ravim sisaldab laktoosi.
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas
Estonian: 4 KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused
Portuguese: Uma vez que não se pode excluir que a alteração da Cmáx é clinicamente significativa, Temozolomida SUN deve ser administrado sem alimentos.
Estonian: Kuna Cmax muutuse kliinilist olulisust ei saa välistada, tuleb Temozolomide SUN manustada ilma toiduta.
Portuguese: Pneumonia por Pneumocytis jirovecii
Estonian: Pneumocystis jirovecii põhjustatud pneumoonia
Portuguese: Não se recomendam reduções de dose, mas deverá ser decidido semanalmente o atraso ou a suspensão da administração de TMZ, de acordo com critérios de toxicidade hematológicos e não hematológicos.
Estonian: Annust ei soovitata vähendada, kuid iga nädal tuleb otsustada TMZ manustamise edasilükkamise või katkestamise üle, lähtudes hematoloogilise ja mittehematoloogilise toksilisuse kriteeriumidest.
Portuguese: A cápsula tem a inscrição "890".
Estonian: Otsale on trükitud „890".
Portuguese: Este facto levou à hospitalização e/ou interrupção do tratamento com TMZ em 8 % e 4 %, respectivamente.
Estonian: Seetõttu tuli haige hospitaliseerida ja/või ravi TMZ-ga katkestada vastavalt 8% ja 4% juhtudest.
Portuguese: Virus da hepatite B
Estonian: B-hepatiidi viirus
Portuguese: A administração de TMZ deve ser interrompida temporariamente ou suspensa permanentemente durante a fase concomitante de acordo com os critérios de toxicidade hematológicos e não hematológicos, tal como referido na Tabela 1.
Estonian: TMZ-i manustamine tuleb samaaegse faasi ajal ajutiselt katkestada või täielikult lõpetada vastavalt hematoloogilise ja mitte-hematoloogilise toksilisuse kriteeriumidele, mis on näidatud tabelis 1.
Portuguese: Dose durante os Ciclos 2-6 na ausência de toxicidade
Estonian: Annus 1. tsükli ajal Annused 2.-6. tsükli ajal, kui toksilisus puudub
Portuguese: Temozolomida SUN não deverá ser administrado a mulheres grávidas.
Estonian: Temozolomide SUN ei tohi rasedatele manustada.
Portuguese: Estas reacções foram, geralmente, de Grau 1 ou 2 (0 - 5 episódios de vómitos em 24 horas), tendo sido quer autolimitados quer rapidamente controlados com a terapêutica anti-emética habitual.
Estonian: Nimetatud reaktsioonid olid tavaliselt 1. või 2. astme tugevusega (0-5 oksendamisepisoodi 24 tunni jooksul) ning lahenesid iseeneslikult või olid hõlpsasti kontrollitavad standardse antiemeetilise raviga.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, a deficiência em lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Estonian: Harvaesinev päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse või glükoosi galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsula contém 30,97 mg de lactose.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 30,97 mg laktoosi.
Portuguese: Se ocorrer linfopenia, os doentes devem continuar a profilaxia até recuperação da linfopenia para um grau ≤ 1.
Estonian: Kui tekib lümfopeenia, tuleb profülaktilist ravi jätkata kuni lümfopeenia paranemiseni ≤ 1 astmeni.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os efeitos indesejáveis relacionados com a terapêutica, mais frequentes, foram as perturbações do foro gastrointestinal, especificamente náuseas (43 %) e vómitos (36 %).
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid sagedamini esinevateks raviga seotud kõrvaltoimeteks seedetrakti häired, sealhulgas iiveldus (43%) ja oksendamine (36%).
Portuguese: Cápsula dura.
Estonian: Kapsli kest
Portuguese: A TMZ é administrada por via oral numa dose diária de 75 mg/m2 durante 42 dias concomitantemente com radioterapia focal (60 Gy administrados em 30 fracções).
Estonian: TMZ-i manustatakse suukaudselt annuses 75 mg/m2 ööpäevas 42 päeva jooksul samaaegselt fokaalse RT-ga (60 Gy manustatuna 30 fraktsioonis).
Portuguese: Temozolomida SUN deve apenas ser receitado por médicos com experiência no tratamento oncológico de tumores cerebrais.
Estonian: Temozolomide SUN peaks ordineerima ajukasvajate onkoloogilise ravikogemusega arst.
Portuguese: Uma vez aumentada, a dose permanece nos 200 mg/m2 diários durante os 5 dias iniciais de cada ciclo subsequente, excepto se ocorrer toxicidade.
Estonian: Kui annus on kord juba suurendatud, peab see jääma tasemele 200 mg/m2 ööpäevas iga järgneva tsükli esimeseks 5 päevaks, välja arvatud kui tekib toksilisus.
Portuguese: Em doentes submetidos, previamente, a quimioterapia, a dose inicial é de 150 mg/m2, uma vez por dia, que será aumentada no segundo ciclo para 200 mg/m2, uma vez por dia, durante 5 dias, no caso de não existir toxicidade hematológica (ver secção 4.4).
Estonian: Varasemalt keemiaravi saanud patsientidel on algannuseks 150 mg/m2 üks kord ööpäevas, mida suurendatakse teises tsüklis annuseni 200 mg/m2 üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul eeldusel, et puudub hematoloogiline toksilisus (vt lõik 4.4).
Portuguese: Reacções alérgicas, incluindo anafilaxia, angioedema
Estonian: Allergilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaksia,
Portuguese: Consequentemente, é necessária profilaxia contra a PCP em todos os doentes que recebem TMZ e RT concomitante durante o regime de 42 dias (com um máximo de 49 dias) independentemente da contagem linfocitária que apresentem.
Estonian: Seetõttu on PJP-vastane profülaktika nõutav kõikidel patsientidel, kes saavad 42-päevase (vajadusel maksimaalselt 49-päevase) raviskeemi järgi samaaegselt TMZ-i ja RT-d, seda sõltumata lümfotsüütide arvust.
Portuguese: Temozolomida SUN 5 mg cápsulas
Estonian: Temozolomide SUN 5 mg
Portuguese: Em alguns casos, a exposição concomitante a medicamentos associados à anemia aplástica, incluindo carbamazepina, fenitoína e sulfametoxazol/trimetoprim, complica a avaliação.
Estonian: Mõnedel juhtudel raskendab hinnangu andmist aplastilise aneemiaga seostatud ravimpreparaatide, sealhulgas karbamasepiini, fenütoiini ja sulfametoksasooli/trimetoprimi,
Portuguese: Foi observada mielossupressão (neutropenia e trombocitopenia) que é uma conhecida toxicidade limitadora de dose para a maioria dos agentes citotóxicos, incluindo TMZ.
Estonian: Täheldati müelosupressiooni (neutropeenia ja trombotsütopeenia) esinemist, mis on tsütotoksiliste ainete, sh TMZ-i, annustamist piirav toksilisus.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional de doentes com idades entre os 19 e os 78 anos, a depuração de TMZ não é afectada pela idade.
Estonian: Populatsioonipõhine farmakokineetiline analüüs näitab, et vanus ei mõjuta TMZ-i kliirensit 19-78
Portuguese: Doentes com glioma maligno recorrente ou progressivo Os doentes que sofreram emese grave (Grau 3 ou 4) em ciclos de tratamento anteriores poderão necessitar de uma terapêutica anti-emética.
Estonian: Patsientidel, kellel on varasemate ravitsüklite kestel esinenud raskekujulist (3. või 4. astme) oksendamist, võib osutuda vajalikuks antiemeetiline ravi.
Portuguese: A ocorrência de mielossupressão era previsível (normalmente nos primeiros ciclos, com um valor mais baixo entre o Dia 21 e o Dia 28), verificando-se uma recuperação rápida, habitualmente no período de 1-2 semanas.
Estonian: Müelosupressioon oli prognoositav (tavaliselt mõne esimese tsükli vältel, madalaima tasemega [nadiiriga] 21. päeva ja 28. päeva vahel) ning kiirelt paranev, see tähendab tavaliselt 1-2 nädala jooksul.
Portuguese: No entanto, todos os doentes que recebem TMZ, particularmente doentes que recebam esteróides, devem ser cuidadosamente observados para detecção do desenvolvimento de PCP independentemente do regime.
Estonian: Vaatamata sellele tuleb sõltumata kasutatava raviskeemi pikkusest kõiki patsiente, kes saavad TMZravi ning eriti neid patsiente, kes saavad steroide, hoolikalt jälgida PJP tekke suhtes.
Portuguese: (≥ 1/10); Frequentes (≥ 1/100, < 1/10); Pouco Frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); Raros (≥1/10.000,
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Portuguese: O corpo tem a inscrição "5 mg" e duas riscas.
Estonian: Kerele on trükitud „5 mg" ja kaks triipu.
Portuguese: Afecções do ouvido e do labirinto Frequentes:
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused
Portuguese: ASAT *Um doente que foi colocado aleatoriamente no braço de RT isoladamente recebeu TMZ + RT.
Estonian: ASAT-i aktiivsuse suurenemine *Patsient, kes oli randomiseeritud ainult RT harusse, sai TMZ-i ja RT-d.
Portuguese: Temozolomida SUN é administrado em conjunto com radioterapia focal (fase concomitante), seguindo-se até 6 ciclos de temozolomida (TMZ) em monoterapia (fase de monoterapia).
Estonian: Temozolomide SUN manustatakse kombineeritult fokaalse RT-ga (samaaegne faas), millele järgneb kuni 6 temosolomiidi (TMZ) monoteraapia tsüklit (monoteraapia faas).
Portuguese: No início do Ciclo 2 a dose é aumentada para 200 mg/m2 desde que a CCT - toxicidade não hematológica para o Ciclo 1 seja de Grau ≤ 2 (excepto para alopecia, náuseas, vómitos), a contagem absoluta de neutrófilos (ANC) seja ≥ 1,5 x 109/l e o número absoluto de plaquetas seja ≥ 100 x 109/l.
Estonian: Alates 2 tsüklist suurendatakse annust 200 mg/m2, kui esimese tsükli ajal jäi CTC mitte-hematoloogiline toksilisus ≤ 2 astmele (välja arvatud alopeetsia, iivelduse ja oksendamise jaoks), neutrofiilide koguarv on ≥ 1,5 x 109/l ja trombotsüütide arv on ≥ 100 x 109/l.
Portuguese: A tabela 5 as inclui as reacções adversas notificadas durante os ensaios clínicos no glioma maligno recorrente ou progressivo e após a comercialização de Temozolomida SUN.
Estonian: Tabelis 5 on toodud taastuva või progresseeruva pahaloomulise glioomi kliiniliste uuringute ja Temozolomide SUN hilisema turustamise käigus esinenud kõrvaltoimed.
Portuguese: Temozolomida SUN é indicado para o tratamento de: - doentes adultos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado, concomitantemente com radioterapia (RT) e, subsequentemente, como tratamento em monoterapia - crianças a partir dos três anos, adolescentes e doentes adultos com glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, que demonstre progressão ou recorrência após uma terapêutica padrão.
Estonian: - täiskasvanud patsientidele esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomi raviks samaaegselt radioteraapiaga (RT) ning järgnevaks monoteraapiaks; - üle 3-aastastele lastele, noorukitele ja täiskasvanutele pahaloomulise glioomi, nagu näiteks multiformse glioblastoomi või anaplastilise astrotsütoomi raviks, kui haigus on pärast standardravi retsidiveerunud või progresseerunud.
Portuguese: Em doentes tratados com TMZ, quer utilizada em associação com RT quer como monoterapia após a RT para o glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado, ou como monoterapia em doentes com glioma recorrente ou progressivo, as reacções adversas muito frequentes notificadas foram semelhantes: náuseas, vómitos, obstipação, anorexia, cefaleias e fadiga.
Estonian: Patsientidel, kes on saanud TMZ-ravi nii esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomi korral samaaegselt RT-ga või monoteraapiana pärast RT-d või monoteraapiana taastuva või progresseerunud glioomi raviks, on väga sageli täheldatud sarnased kõrvaltoimed: iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, anoreksia, peavalu ja väsimus.
Portuguese: Doentes adultos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado Recomenda-se profilaxia anti-emética antes da dose inicial da fase concomitante, e é fortemente recomendada durante a fase de monoterapia.
Estonian: Antiemeetilist profülaktikat soovitatakse enne samaaegse faasi esimest annust ja see on tungivalt soovitatav monoteraapia ajal.
Portuguese: Pneumonia, sinusite, infecção do tracto respiratório superior, bronquite
Estonian: Pneumoonia, sinusiit, ülemiste hingamisteede infektsioon, bronhiit
Portuguese: Cápsulas duras de gelatina, de cabeça e corpo opacos e inscrição a tinta verde.
Estonian: Kõvad želatiinkapslid valge läbipaistmatu otsa ja kerega, millele on rohelise tindiga trükitud.
Portuguese: Outras populações especiais
Estonian: Muud Patsiendid erigrupid
Portuguese: Foram notificadas muito frequentemente convulsões em doentes com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado em monoterapia, e foi notificada muito frequentemente erupção cutânea em doentes com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado tratados com TMZ em associação com RT e também em monoterapia, e frequentemente no glioma recorrente.
Estonian: Krampe esines väga sageli monoteraapiat saanud esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsientidel ning löövet esines väga sageli esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomi patsientidel, kes said TMZ-i samaaegselt RT-ga ning samuti ka monoteraapiana, sageli esines löövet taastuva glioomiga patsientidel.
Portuguese: A maioria das reacções adversas hematológicas foram notificadas frequentemente ou muito frequentemente em ambas as indicações (Tabelas 4 e 5); a frequência de resultados laboratoriais de grau 3-4 é apresentada depois de cada tabela.
Estonian: Enamus hematoloogilisi kõrvaltoimeid esines mõlema näidustuse korral (tabelid 4 ja 5) sageli või väga sageli,
Portuguese: Foram encontradas em mulheres vs. homens maiores taxas de neutropenia de Grau 4 (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % vs. 5 %, e de trombocitopenia
Estonian: Esimeses ravitsüklis täheldati naistel 4. astme neutropeenia (neutrofiilide koguarv < 0,5 x 109/l) ning trombotsütopeenia (< 20 x 109/l) sagedamat esinemist võrreldes meestega, vastavalt 12% vs 5% ning 9% vs 3%.
Portuguese: Redução por toxicidade anterior Dose durante o Ciclo 1
Estonian: Vähendamine eelnenud toksilisuse tõttu
Portuguese: Hemianopia, redução da acuidade visual, afecções visuais, defeito do campo visual, dor ocular
Estonian: Hemianoopia, nägemisteravuse langus, nägemishäired, nägemisvälja kahjustused,
Portuguese: Níveis posológicos de TMZ para o tratamento em monoterapia Nível posológico Dose TMZ (mg/m2/dia)
Estonian: TMZ-i annus (mg/m2/ööpäev)
Portuguese: Número de plaquetas
Estonian: PARTII NUMBER
Portuguese: Infecções e infestações Frequentes:
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Harv:
Portuguese: CCT Grau 2
Estonian: CTC 2 aste
Portuguese: devem ser satisfeitos os seguintes parâmetros laboratoriais: ANC ≥ 1,5 x 109/l e número de plaquetas
Estonian: Enne annustamist peavad olema täidetud järgmised nõuded laboratoorsete näitajate osas: neutrofiilide koguarv ≥ 1,5 x 109/l ja trombotsüütide arv ≥ 100 x 109/l.
Portuguese: Hemorragia, edema, edema nas pernas Hemorragia, trombose venosa profunda, edema nas pernas
Estonian: Hemorraagia, süvaveenide tromboos, jalgade tursed
Portuguese: CCT Grau 3
Estonian: CTC 3 aste
Portuguese: Perturbações auditivas
Estonian: Seedetrakti häired
Portuguese: A farmacocinética da TMZ foi comparável em doentes com função hepática normal e em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel oli TMZ-i farmakokineetika võrreldav normaalse maksafunktsiooniga patsientidega.
Portuguese: Em doentes não submetidos, anteriormente, a quimioterapia, a TMZ é administrada por via oral numa dose de 200 mg/m2, uma vez por dia, durante os 5 dias iniciais, seguindo-se uma interrupção do tratamento durante 23 dias (total de 28 dias).
Estonian: Varasemalt keemiaravi mitte saanud patsientidele manustatakse TMZ-i suukaudselt annuses 200 mg/m2 üks kord ööpäevas esimese 5 päeva jooksul, millele järgneb