FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Italian: Le evidenze epidemiologiche riguardanti il rischio di effetti teratogeni a seguito di esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono risolutive; in ogni caso non è possibile escludere un ridotto aumento del rischio.
English: The signs include severe pain in the stomach which spreads to your back - Changes in the way your liver or kidneys work (shown in blood and urine tests) - Liver problems such as hepatitis (inflammation of the liver) or liver damage - Severe skin reactions including blistering or peeling of skin - Increased sensitivity to light - Hair loss (which may be temporary) - Loosening or separation of a nail from its bed - Breast enlargement in men
Italian: I segni comprendono dolore grave allo stomaco, che si estende alla schiena - Alterazioni della funzionalità del fegato o dei reni (visibili nelle analisi del sangue e delle urine) - Problemi al fegato come l'epatite (infiammazione del fegato) o altri danni epatici - Gravi reazioni cutanee compresa la formazione di vesciche o la desquamazione della pelle - Aumento della sensibilità alla luce - Perdita di capelli (che può essere temporanea) - Distacco o separazione di un'unghia dal suo letto - Ingrossamento del seno negli uomini
English: Aortic stenosis/hypertrophic cardiomyopathy
Italian: Stenosi aortica/cardiomiopatia ipertrofica
English: The harmonised list of undesirable effects was derived from clinical trials and post-marketing data in association with cilazapril and/or other ACE inhibitors.
Italian: L'elenco armonizzato degli effetti avversi è stato desunto dagli studi clinici e dai dati di postmarketing relativi a cilazapril e/o altri ACE-inibitori.
English: No data on overall survival, cardiovascular morbidity, frequency of CV hospitalisation of patients treated with cilazapril for CHF have been presented.
Italian: Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica (ICC) Non sono stati presentati dati relativi a sopravvivenza generale, morbilità cardiovascolare o frequenza di ospedalizzazione CV di pazienti trattati con cilazapril per la ICC.
English: Uncommon (affects less than 1 in 100 people)
Italian: Non comuni (si manifestano in meno di 1 persona su 100)
English: The risk of angioedema appears to be greater in black-skinned than non black-skinned patients.
Italian: Il rischio di angioedema sembra essere maggiore nei pazienti di colore.
English: Hyperkalaemia is most likely to occur in patients with renal impairment and those taking potassium sparing diuretics or potassium supplements.
Italian: L'iperkaliemia si può presentare con maggiore probabilità in pazienti con funzionalità renale compromessa e in quelli che assumono diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio.
English: These developmental anomalies are thought to be partly due to a direct action of ACE inhibitors on the foetal renin-angiotensin system and partly due to ischaemia resulting from maternal hypotension and decreases in foetal-placental blood flow and oxygen/nutrients delivery to the foetus.”
Italian: Si ritiene che queste anomalie dello sviluppo siano in parte dovute all'azione diretta degli ACE-inibitori sul sistema renina-angiotensina del feto e in parte a ischemia risultante dall'ipotensione materna, oltre che alla riduzione del flusso ematico feto-placentare e dell'apporto di ossigeno/nutrienti al feto”.
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors.
Italian: Sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio durante la somministrazione concomitante di litio e ACE-inibitori.
English: Myocardial infarction, arrhythmia
Italian: Infarto del miocardio, aritmia
English: History of angioedema associated with previous ACE inhibitor therapy
Italian: Anamnesi di angioedema associato a terapia precedente con ACE inibitori.
English: Hyperkalaemia, hyponatraemia, proteinuria, nephrotic syndrome, nephritis Reproductive and breast disorders
Italian: Iperkaliemia, iponatremia, proteinuria, sindrome nefrotica, nefrite Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comune
English: Should exposure to ACE inhibitors have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound examination of renal function and skull is recommended.
Italian: In caso di esposizione agli ACE inibitori a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un esame ecografico della funzionalità renale e del cranio.
English: Greece, Ireland, United Kingdom: Vascace Italy, Portugal: Inibace
Italian: Grecia, Irlanda, Regno Unito: Vascace
English: Chronic heart failure - The usual starting dose is 0.5 mg per day.
Italian: Insufficienza cardiaca cronica - La dose iniziale abituale è 0,5 mg una volta al giorno.
English: As with other ACE inhibitors, the blood pressure-lowering effect of Vascace in black patients may be less pronounced than in non-blacks.
Italian: Come con altri ACE inibitori, l'effetto ipotensivo di Vascace può essere meno pronunciato nei pazienti di colore.
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Italian: - Lo scopo del rapporto era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo.
English: - if you are on kidney dialysis.
Italian: se è in dialisi.
English: Hypertension: The initial dose is 1 mg/day.
Italian: Ipertensione: la dose iniziale è 1 mg/giorno.
English: In these patients, treatment should be started under close medical supervision with low doses and careful dose titration.
Italian: In questi pazienti il trattamento deve accompagnarsi a uno stretto controllo medico, con dosaggi bassi e attenta titolazione della dose.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Italian: Quando viene accertata la gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.
English: The signs include feeling tired, pale skin, fast or uneven heart beat (palpitations), and feeling short of breath.
Italian: I segni comprendono stanchezza, pallore, battito cardiaco veloce o irregolare (palpitazioni) e affanno.
English: In patients with renal impairment, the dosage of cilazapril should be adjusted according to creatinine clearance (see section 4.2).
Italian: Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, il dosaggio di cilazapril deve essere corretto in funzione della clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2).
English: You may feel dizzy while taking Vascace.
Italian: Può avvertire dei capogiri quando prende Vascace.
English: This may make you feel weak, dizzy or light-headed, and may lead to blurred vision and fainting.
Italian: Può causare sensazione di debolezza, capogiro o sensazione di stordimento mentale e determinare visione sfuocata e svenimento.
English: - Blood tests showing a decrease in the number of red blood cells, white blood cells or platelets
Italian: - Diminuzione del numero dei globuli rossi, bianchi o delle piastrine negli esami del sangue
English: When driving and operating machines, it should be taken into account that occasionally dizziness and fatigue may occur, especially when starting therapy (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: Se i pazienti si pongono alla guida di un veicolo o utilizzano un macchinario, devono tenere in considerazione che occasionalmente si può presentare affaticamento e capogiro, in particolare all'inizio della terapia (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: Unless continued ACE inhibitor therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Italian: A meno che la continuazione della terapia con ACE inibitori sia considerata essenziale, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono essere sottoposte a trattamenti antipertensivi alternativi che possiedano un profilo di sicurezza definito per l'uso in gravidanza.
English: Serum potassium
Italian: Potassio sierico
English: Administration of ACE inhibitors to patients with diabetes may potentiate the blood glucose-lowering effect of oral hypoglycaemic agents or insulin, especially in patients with renal impairment.
Italian: La somministrazione di ACE inibitori a pazienti diabetici può potenziare l'effetto ipoglicemizzante degli ipoglicemici orali o dell'insulina, in particolare nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.
English: Exposure to ACE inhibitor therapy during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Italian: È noto che l'esposizione agli ACE-inibitori durante il secondo e il terzo trimestre induce fetotossicità nell'uomo (riduzione della funzionalità renale, oligoidramnio, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, ipercaliemia).
English: The following list of adverse reactions is derived from clinical trials and post-marketing data in association with cilazapril and/or other ACE inhibitors.
Italian: Il seguente elenco di reazioni avverse è derivato dagli studi clinici e dai dati di farmacovigilanza associati al cilazapril e/o ad altri ACE inibitori.
English: Symptoms associated with overdosage of ACE inhibitors may include hypotension, circulatory shock, electrolyte disturbances, renal failure, hyperventilation, tachycardia, palpitations, bradycardia, dizziness, anxiety and cough.
Italian: I sintomi associati al sovradosaggio di ACE inibitori possono comprendere ipotensione, shock circolatorio, disturbi elettrolitici, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiro, ansia e tosse.
English: Hereditary or idiopathic angioedema
Italian: Angioedema ereditario o idiopatico.
English: Single cases of liver function disorders, such as increased values of liver function tests (transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase, gamma GT) and cholestatic hepatitis with or without necrosis have been reported.
Italian: Sono stati segnalati casi singoli di disturbi della funzionalità epatica, quali aumento dei valori di funzionalità epatica (transaminasi, bilirubina, fosfatasi alcalina, gamma GT) ed epatite colestatica con o senza necrosi.
English: Nitritoid reactions (symptoms include facial flushing, nausea, vomiting and hypotension) have been reported rarely in patients on therapy with injectable gold (sodium aurothiomalate) and concomitant ACE inhibitor therapy.
Italian: Sono state segnalate raramente reazioni nitritoidi (con sintomi quali l'arrossamento del viso, nausea, vomito e ipotensione) in pazienti in terapia con oro iniettabile (sodio aurotiomalato) e concomitante terapia con ACE inibitori.
English: No clinical trials have been carried out which prove the effect of cilazapril on morbidity and mortality in heart failure.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici che dimostrino l'effetto del cilazapril sulla morbidità e sulla mortalità nell'insufficienza cardiaca.
English: Muscle cramps, myalgia, arthralgia
Italian: Crampi muscolari, mialgia, artralgia
English: Foetotoxicity, intrauterine growth retardation and patent ductus arteriosus have also been reported.
Italian: Sono stati segnalati inoltre fetotossicità, ritardo della crescita intrauterina e dotto arterioso pervio.
English: These developmental anomalies are thought to be partly due to a direct action of ACE inhibitors on the foetal renin-angiotensin system and partly due to ischaemia resulting from maternal hypotension and decreases in foetal-placental blood flow and oxygen/nutrients delivery to the foetus.
Italian: Si ritiene che queste anomalie dello sviluppo siano dovute in parte all'azione diretta degli ACE inibitori sul sistema renina-angiotensina fetale e in parte all'ischemia dovuta all'ipotensione materna, alla diminuzione del flusso sanguigno fetoplacentare e al ridotto apporto di ossigeno e nutrienti al feto.
English: Angioedema due to ACE inhibitors can present as recurrent episodes of facial swelling, which resolves on withdrawal, or as acute oropharyngeal edema and airways obstruction, which requires emergency treatment, and may be life-threatening.
Italian: L'angioedema indotto dagli ACE inibitori può manifestarsi sotto forma di episodi ricorrenti di gonfiore del viso, che si risolvono con la sospensione del trattamento, o come edema orofaringeo acuto con occlusione delle vie respiratorie, che richiede un trattamento di emergenza e può essere potenzialmente letale.
English: Infants whose mothers have taken ACE inhibitors should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: I neonati le cui madri hanno assunto ACE inibitori devono essere sottoposti ad attenta osservazione per individuare segni di ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: Because no information is available regarding the safety of cilazapril during breast-feeding, cilazapril is not recommended, and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Italian: Poiché non sono disponibili informazioni sull'uso del cilazapril durante l'allattamento al seno, il farmaco non è raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio conosciuti, specialmente nel caso di neonati o bambini prematuri.
English: Renal impairment: In patients with renal impairment, higher plasma concentrations of cilazaprilat are observed than in patients with normal renal function, since drug clearance is reduced when creatinine clearance is lower.
Italian: Compromissione della funzionalità renale: nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, si osservano concentrazioni plasmatiche più elevate di cilazaprilato rispetto ai pazienti con funzionalità renale normale, poiché la clearance del farmaco si riduce quando la clearance della creatinina è inferiore.
English: Initial dose of Vascace
Italian: Dose iniziale di Vascace
English: Elderly with chronic heart failure: The recommended starting dose of Vascace 0.5 mg must be strictly followed.
Italian: Anziani con insufficienza cardiaca cronica: la dose iniziale raccomandata di Vascace pari a 0,5 mg deve essere rigorosamente rispettata.
English: Surgery/anaesthesia
Italian: Interventi chirurgici/anestesia
English: Angiotensin converting enzyme inhibitors, as a class, have been shown to induce adverse effects on the late foetal development, resulting in foetal death and congenital effects, in particular affecting the skull.
Italian: Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina sono una classe di farmaci che ha dimostrato di indurre effetti avversi sulle fasi avanzate dello sviluppo del feto, determinando morte del feto e malformazioni congenite, in particolare a carico del cranio.
English: The following dosage schedules are recommended:
Italian: Si raccomanda il seguente programma posologico:
English: In patients with liver cirrhosis (but without ascites) who require therapy for hypertension, cilazapril should be initiated at a lower dose and with great caution because significant hypotension may occur (see section 4.2).
Italian: Nei pazienti affetti da cirrosi epatica (ma senza ascite), che richiedono una terapia antipertensiva, il cilazapril deve essere iniziato a una dose inferiore e con grande cautela perché potrebbe svilupparsi una ipotensione significativa (vedere paragrafo 4.2).
English: Chronic heart failure: In patients with chronic heart failure, clearance of cilazaprilat is correlated with creatinine clearance.
Italian: Insufficienza cardiaca cronica: nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica, la clearance del cilazaprilato è correlata alla clearance della creatinina.
English: Cerebral ischaemia, transient ischaemic attack, ischaemic stroke Peripheral neuropathy
Italian: Ischemia cerebrale, attacco ischemico transitorio e ictus ischemico Neuropatia periferica
English: (anemia, neutropenia, agranulocytosis and thrombocytopenia) - A type of severe allergic reaction (anaphylaxis) - Cerebral ischaemia, transient ischaemic attack, ischaemic stroke (may occur if blood pressure becomes too low) - Myocardial infarction (may occur if blood pressure becomes too low) - Irregular heartbeat - Interstitial lung disease - A disorder resembling systemic lupus erythematosus - Pins and needles or numbness in the hands or feet - Wheezing - A feeling of fullness or a throbbing pain behind the nose, cheeks and eyes (sinusitis).
Italian: (anemia, neutropenia, agranulocitosi e trombocitopenia) - Un tipo di grave reazione allergica (anafilassi) - Ischemia cerebrale, attacco ischemico transitorio, ictus ischemico (si può verificare se la pressione diventa troppo bassa) - Infarto del miocardio (si può verificare se la pressione diventa troppo bassa) - Battito cardiaco irregolare - Malattia polmonare interstiziale - Una patologia simile al lupus eritematoso sistemico - Formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi - Respirazione asmatica - Sensazione di ostruzione o dolore pulsante dietro al naso, alle guance e agli occhi (sinusite) - Irritazione alla lingua - Pancreatite (infiammazione del pancreas).
English: The usual dose range of Vascace is 2.5 to 5.0 mg once daily.
Italian: L'intervallo di dose abituale di Vascace è da 2,5 a 5,0 mg una volta al giorno.
English: - if you undergo LDL apheresis with dextrane sulphate.
Italian: - se si sottopone ad aferesi delle LDL con destrano solfato.
English: Because no information is available regarding the safety of cilazapril during breastfeeding, cilazapril is not recommended, and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.”
Italian: Data la mancanza di informazioni sulla sicurezza, durante l'allattamento cilazapril non è raccomandato, ed è preferibile sostituirlo con un trattamento alternativo il cui profilo di sicurezza per l'allattamento sia meglio definito, in particolare nei primissimi mesi di vita o in caso di neonati prematuri”.
English: This can be avoided by temporarily withholding ACE inhibitor therapy prior to each apheresis.
Italian: Per evitare questo effetto indesiderato, sospendere temporaneamente la terapia con ACE inibitori prima di ogni aferesi.
English: Excessive lowering of blood pressure may increase the chance of heart attack or stroke in certain patients - Increased heart rate - Feeling weak - Pains in the chest - Breathing problems, including shortness of breath and tightness in the chest - A runny or blocked nose and sneezing (rhinitis) - Dry or swollen mouth - Lack of appetite - Change in the way things taste - Diarrhoea and vomiting - Skin rash (which may be severe) - Muscle cramps or pain in your muscles or joints - Impotence
Italian: Un abbassamento eccessivo della pressione sanguigna può aumentare la probabilità di attacco cardiaco o ictus in determinati pazienti - Battito cardiaco accelerato - Sensazione di debolezza - Dolori al torace - Problemi respiratori, compreso affanno e tensione al torace - Naso che cola o tappato e starnuti (rinite) - Bocca secca o gonfia - Perdita di appetito - Alterazione del gusto degli alimento - Diarrea e vomito - Eruzione cutanea (che può essere grave) - Crampi muscolari o dolore ai muscoli o alle articolazioni - Impotenza - Aumento della sudorazione - Vampate - Problemi di sonno
English: For cirrhotic patients with ascites however, cilazapril is not recommended.
Italian: Nei pazienti con ascite, invece, cilazapril non deve essere raccomandato.
English: Low-density lipoproteins (LDL) apheresis: Patients receiving ACE inhibitors during LDL apheresis with dextran sulphate have experienced life-threatening anaphylaxis.
Italian: Aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL): nei pazienti trattati con ACE inibitori durante l'aferesi delle LDL con solfato di dextrano, si sono osservati casi potenzialmente letali di anafilassi.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Italian: MOTIVI PER LA RICHIESTA DI MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Italian: ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se opportuno, deve essere istituita una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
English: The recommended starting dose in these patients is 0.5 mg once daily.”
Italian: La dose iniziale raccomandata per questi pazienti è di 0,5 mg una volta al giorno”.
English: The active substance of Vascace tablets is cilazapril.
Italian: - Il principio attivo è cilazapril.
English: - if you are allergic (hypersensitive) to other ACE inhibitor medicines.
Italian: - se è allergico (ipersensibile) ad altri farmaci contenenti ACE inibitori, compresi captopril,
English: Routine monitoring of potassium and creatinine is part of normal medical practice for these patients.
Italian: Per questi pazienti è normale prassi medica istituire un monitoraggio di routine di potassio e creatinina.
English: Hypotension in this setting can be corrected with volume expansion.
Italian: In questo contesto, l'ipotensione può essere trattata con l'espansione del volume ematico.
English: “Vascace is indicated for the treatment of hypertension.”
Italian: “Vascace è indicato per il trattamento dell'ipertensione”.
English: At the request of the CHMP, interactions with other medicinal products (diuretics, tricyclic antidepressants, renal effects in non-steroidal anti-inflammatory drugs, sympathomimetics, anti-diabetics and gold) were also included in the harmonized SPC, in line with the other representatives of the drug class.
Italian: Su richiesta del CHMP, e in linea con altri farmaci della stessa classe, sono state inserite nell'SPC anche le interazioni con altri medicinali (diuretici, antidepressivi triciclici, effetti renali di farmaci antinfiammatori non steroidei, simpaticomimetici, antidiabetici e oro).
English: The recommended starting dose in these patients is 0.5 mg once daily.
Italian: La dose iniziale raccomandata in questi pazienti è 0,5 mg una volta al giorno.
English: Vascace is indicated for the treatment of hypertension.
Italian: Vascace è indicato per il trattamento dell'ipertensione.
English: This belongs to a group of medicines called ‘ACE inhibitors' (Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors).
Italian: Vascace contiene un medicinale chiamato cilazapril, che appartiene a un gruppo di farmaci chiamati "ACE inibitori" (ACE = Angiotensin Converting Enzyme, enzima di conversione dell'angiotensina).
English: Vascace is indicated for the treatment of chronic heart failure.
Italian: Vascace è indicato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.
English: “Vascace is indicated for the treatment of chronic heart failure.”
Italian: “Vascace è indicato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica”.
English: Chronic heart failure: Therapy with Vascace should be initiated at a recommended starting dose of 0.5 mg once daily under close medical supervision.
Italian: Insufficienza cardiaca cronica: La terapia con Vascace deve essere iniziata alla dose iniziale raccomandata di 0,5 mg una volta al giorno sotto stretta sorveglianza medica.
English: Reduced doses are required for patients with renal impairment depending on their creatinine clearance.
Italian: Per i pazienti con insufficienza renale la riduzione della dose dipende dalla clearance della creatinina.