FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Alkalická fosfatáza (AP), aspartátaminotransferáza (AST alebo SGOT) a alanínaminotransferáza (ALT alebo SGPT) majú byť ≤ 3 násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
Croatian: Vrijednosti alkalne fosfataze (ALP), aspartat aminotransferaze (AST ili SGOT) i alanin aminotransferaze (ALT ili SGPT) moraju biti ≤ 3 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti.
Slovak: Log Rank hodnota p* Čas do zlyhania liečby (mesiace)
Croatian: Log-rang p-vrijednost* Vrijeme do prestanka odgovora na liječenje (mjeseci)
Slovak: Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Croatian: IE A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Slovak: SN:
Croatian: SN: {broj}
Slovak: Log Rank hodnota p* Medián času do progresie tumoru (mesiace) (95%CI)
Croatian: Log-rang p-vrijednost* Medijan vremena do progresije tumora (mjeseci) (95 % CI)
Slovak: Log Rank hodnota p* Pomer celkovej odpovede** (95%CI)
Croatian: Log-rang p-vrijednost* Stopa ukupnog odgovora** (95 % CI) (9 % C)
Slovak: Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110
Croatian: DK Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania a podmienky pred použitím je zodpovedný užívateľ, nemá to však byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote od 2°C do 8°C alebo 15°C - 25°C.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije primjene odgovornost su korisnika i ne smiju biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2oC do 8oC ili od 15 oC do 25oC.
Slovak: Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.
Croatian: RO Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.
Slovak: Krvné zrazeniny v pľúcnych cievach (pľúcna embólia)
Croatian: Krvni ugrušci u krvnim žilama pluća (plućna embolija)
Slovak: Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodickom hodnotení bezpečnosti lieku (PSUR) pre pemetrexed sú vedecké závery nasledovné:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za pemetreksed, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Slovak: Dávkovanie CIAMBRA v kombinácii s cisplatinou
Croatian: CIAMBRA u kombinaciji s cisplatinom
Slovak: CIAMBRA obsahuje sodík
Croatian: CIAMBRA sadrži natrij
Slovak: Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov Opuch dolných končatín, bolestivosť a začervenanie Zvýšená produkcia moču
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka Oticanje donjih udova praćeno boli i crvenilom
Slovak: Pacienti, ktorí boli randomizovaní na udržiavaciu liečbu, museli mať výkonnostný stav ECOG 0 alebo 1.
Croatian: Bolesnici randomizirani u skupinu koja je primala terapiju održavanja morali su imati ECOG izvedbeni status 0 ili 1.
Slovak: MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Croatian: GR MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Slovak: Opuch (nadbytočná tekutina v tkanive, spôsobuje zväčšenie)
Croatian: Edem (višak tekućine u tjelesnom tkivu koji izaziva oticanje)
Slovak: Ak ste boli v poslednej dobe očkovaný , oznámte to vášmu lekárovi, pretože to môže pravdepodobne spôsobiť nepriaznivé účinky pri CIAMBRE.
Croatian: Ako ste nedavno cijepljeni, obavijestite o tome svog liječnika jer to može izazvati štetne učinke uz primjenu lijeka CIAMBRA.
Slovak: pH rekonštituovaného roztoku je medzi 6,6 a 7,8
Croatian: pH rekonstituirane otopine je između 6,6 i 7,8
Slovak: Bolo popísaných pár prípadov úniku pemetrexedu mimo žilu, ktoré hodnotiaci nepovažoval za závažné.
Croatian: Prijavljeno je nekoliko slučajeva ekstravazacije pemetrekseda koje ispitivači nisu ocijenili ozbiljnima.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti pemetrexedu po podaní lieku v monoterapii boli hodnotené u 426 pacientov s rozličnými malígnymi solídnymi tumormi v dávkach od 0,2 do 838 mg/m podaných v infúzii počas 10 minút.
Croatian: Farmakokinetička svojstva pemetrekseda nakon primjene u monoterapiji ispitana su u 426 onkoloških bolesnika s različitim solidnim tumorima, pri dozama od 0,2 do 838 mg/m2, primijenjenima u infuziji tijekom 10 minuta.
Slovak: - ak dojčíte, musíte počas liečby CIAMBROU dojčenie prerušiť.
Croatian: - ako dojite; morate prestati dojiti za vrijeme liječenja lijekom CIAMBRA.
Slovak: Hepatitída (zápal pečene)
Croatian: Hepatitis (upala jetre)
Slovak: Kortikosteroidy: váš lekár vám predpíše steroidné tablety (v dávke zodpovedajúcej 4 mg dexametazónu dvakrát denne), ktoré budete užívať v deň pred liečbou CIAMBROU, v deň jej podania a nasledujúci deň po jej podaní.
Croatian: Kortikosteroidi: liječnik će Vam propisati tablete kortikosteroida (u dozi koja odgovara 4 miligrama deksametazona, dvaput na dan) koje ćete morati uzimati dan prije, na sam dan i dan nakon primjene lijeka CIAMBRA.
Slovak: Plne suplementovaní pacienti
Croatian: Bolesnici s potpunim nadomjeskom
Slovak: Bolo však zistené, že pemetrexed môže spôsobovať únavu.
Croatian: Ipak, prijavljeno je da pemetreksed može izazvati umor.
Slovak: Preto sa použitie pemetrexedu u pacientov s klírensom kreatinínu < 45 ml/min neodporúča (pozri časť 4.2).
Croatian: Stoga se primjena pemetrekseda u bolesnika s klirensom kreatinina <45 ml/min ne preporučuje (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Vypočítajte dávku a počet potrebných injekčných liekoviek CIAMBRA.
Croatian: Izračunajte dozu i potreban broj bočica lijeka CIAMBRA.
Slovak: Z celkového počtu 939 pacientov liečených pemetrexedom v kombinácii s cisplatinou, bolo 539 pacientov randomizovaných na udržiavaciu liečbu pemetrexedom alebo placebom.
Croatian: Od 939 bolesnika liječenih uvodnom terapijom pemetreksedom i cisplatinom, 539 bolesnika randomizirano je u skupinu koja je primala terapiju održavanja pemetreksedom ili placebo.
Slovak: Výsledky z in vitro štúdií s ľudskými pečeňovými mikrozómami ukázali, že sa nedá predpokladať, že pemetrexed spôsobuje klinicky významnú inhibíciu metabolického klírensu liekov metabolizovaných CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, a CYP1A2.
Croatian: Rezultati in vitro ispitivanja na ljudskim jetrenim mikrosomima upućuju na to da pemetreksed ne bi uzrokovao klinički značajnu inhibiciju metaboličkog klirensa lijekova koji se metaboliziraju posredstvom CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 i
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svome liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Pomocné látky: Manitol (E 421), kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa).
Croatian: Pomoćne tvari: manitol (E 421), kloridna kiselina, natrijev hidroksid (za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku).
Slovak: Zníženie dávky v nasledujúcich cykloch závisí od hodnôt absolútneho počtu neutrofilov v čase najhlbšieho poklesu, počtu doštičiek a maximálnej nehematologickej toxicity vyskytujúcej sa v predchádzajúcom cykle (pozri časť 4.2).
Croatian: Smanjenja doze u sljedećim ciklusima temelje se na najnižim vrijednostima apsolutnog broja neutrofila i trombocita te najvećoj nehematološkoj toksičnosti zamijećenoj u prethodnom ciklusu (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Bolo zaznamenaných menej toxicity a redukcií stupňa 3/4 hematologickej a nehematologickej toxicity ako je neutropénia, febrilná neutropénia a infekcia s neutropéniou stupňa 3/4, keď boli pred liečbou podávané kyselina listová a vitamín B12.
Croatian: Manja toksičnost te smanjenje hematološke i nehematološke toksičnosti stupnja 3/4, poput neutropenije, febrilne neutropenije i infekcija praćenih neutropenijom stupnja 3/4 prijavljene su kada je primijenjeno prethodno liječenje folatnom kiselinom i vitaminom B12.
Slovak: Nárast nežiaducich reakcií (všetkých stupňov) sa pozoroval pri dlhodobejšej expozícii.
Croatian: Zabilježeno je povećanje broja nuspojava (svih stupnjeva) pri duljoj izloženosti lijeku.
Slovak: Podanie pemetrexedu samcom myší viedlo k reprodukčnej toxicite charakterizovanej redukciou výskytu fertility a testikulárnou atrofiou.
Croatian: Primjena pemetrekseda u mužjaka miševa rezultirala reproduktivnom toksičnošću, čija su obilježja bila smanjena stopa plodnosti i atrofija testisa.
Slovak: Dávka CIAMBRY (mg/m
Croatian: Doza lijeka CIAMBRA (mg/m2)
Slovak: Ženy v plodnom veku musia počas liečby pemetrexedom používať účinnú antikoncepčnú metódu (pozri časť 4.6).
Croatian: Žene generativne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja pemetreksedom (vidjeti dio 4.6).
Slovak: Počas klinického skúšania s pemetrexedom bola často hlásená sepsa, niekedy so smrteľnými následkami.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja pemetrekseda je često prijavljena sepsa, katkada sa smrtnim ishodom.
Slovak: Percento pacientov, ktorí po ukončení štúdie pokračovali v liečbe bolo 64,3 % pre pemetrexed a 71,7 % pre placebo.
Croatian: Postotak bolesnika koji su liječeni nakon završetka ispitivanja iznosio je 64,3% u skupini koja je primala pemetreksed te 71,7% u skupini koja je primala placebo.
Slovak: Vakcína proti žltej zimnici: riziko fatálnej generalizovanej postvakcinačnej reakcie (pozri časť 4.3).
Croatian: Istodobna primjena kontraindicirana: cjepivo protiv žute groznice: rizik od smrtonosne generalizirane vakcinalne bolesti (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 bočicu.
Slovak: Dávka cisplatiny (mg/m
Croatian: Doza cisplatina (mg/m2)
Slovak: Ak ste podstúpili alebo idete podstúpiť rádioterapiu, oznámte to vášmu lekárovi, pretože sa môže u vás objaviť včasná alebo neskorá reakcia na ožarovanie pri CIAMBRE.
Croatian: Ako ste primali ili ćete primati terapiju zračenjem, obavijestite o tome svoga liječnika jer se uz primjenu lijeka CIAMBRA može pojaviti rana ili kasna reakcija na zračenje.
Slovak: Čas prežívania bez progresie (mesiace)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (mjeseci) Medijan
Slovak: National Cancer Institute; SGOT = sérová glutámovooxalooctová aminotransferáza; SGPT = sérová glutámovopyrohroznová aminotransferáza
Croatian: National Cancer Institute (Nacionalni institut za rak); SGOT = serumska glutamat-oksaloctena aminotransferaza); SGPT = serumska glutamat-piruvična aminotransferaza).
Slovak: V priebehu postmarketingového pozorovania boli u pacientov liečených pemetrexedom hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie:
Croatian: Tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su sljedeće nuspojave u bolesnika liječenih pemetreksedom:
Slovak: Doplňovanie liečby vitamínmi: váš lekár vám predpíše užívať kyselinu listovú (vitamín) alebo multivitamín s obsahom kyseliny listovej (350 až 1 000 mikrogramov), ktoré budete musieť užívať raz denne počas liečby CIAMBROU.
Croatian: Vitaminska nadoknada: liječnik će Vam propisati folatnu kiselinu (vitamin) koja se uzima kroz usta ili multivitaminski pripravak koji sadrži folatnu kiselinu (350 do 1000 mikrograma), koji morate uzimati jedanput na dan dok primate lijek CIAMBRA.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I:Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Slovak: Všetci pacienti mali stanovenú diagnózu lokálne pokročilého alebo metastatického nemalobunkového karcinómu pľúc a predtým boli liečení chemoterapiou.
Croatian: Svi su bolesnici imali dijagnozu lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka pluća nemalih stanica i prethodno su primali kemoterapiju.
Slovak: Súbežné podávanie látok, ktoré sa vylučujú taktiež tubulárnou sekréciou (napr. probenecid, penicilín) môže viesť k oneskoreniu klírensu pemetrexedu.
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji se također izlučuju tubularnom sekrecijom (npr. probenecid, penicilin) može rezultirati odgođenim klirensom pemetrekseda.
Slovak: V súhlase s inými štúdiami s pemetrexedom sa v štúdii JMEN pozoroval rozdiel účinnosti s ohľadom na histológiu NSCLC.
Croatian: Kao i u drugim ispitivanjima pemetrekseda, u ispitivanju JMEN opažena je razlika u djelotvornosti s obzirom na histološki tip NSCLC-a.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME CIAMBRA 100 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU CIAMBRA 100 mg
Slovak: Na zníženie toxicity musia pacienti liečení pemetrexedom dostávať tiež vitamínovú suplementáciu (pozri časť 4.4).
Croatian: Kako bi se smanjila toksičnost, bolesnici liječeni pemetreksedom moraju primati i vitaminsku nadoknadu (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Ak pozorujete únavu, pociťujete mdloby, ľahko sa zadýchate alebo ste bledý (pretože môžete mať menej hemoglobínu (krvného farbiva) ako je normálne).
Croatian: ako osjetite umor, nesvjesticu, lako osjetite nedostatak zraka ili ste blijedi (budući da možete imati manje hemoglobina nego što je normalno).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre pemetrexed s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich vo všetkých schválených indikáciách (pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja pemetrekseda u svim podskupinama pedijatrijske populacije za odobrene indikacije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Živé oslabené vakcíny (okrem žltej zimnice, v tomto prípade je súbežné podávanie kontraindikované): riziko systémovej reakcie s možným fatálnym koncom.
Croatian: Istodobna primjena se ne preporučuje: živa atenuirana cjepiva (osim cjepiva protiv žute groznice, čija je istodobna primjena kontraindicirana): rizik od sustavne bolesti koja može biti smrtonosna.
Slovak: CIAMBRA sa tiež podáva v kombinácii s cisplatinou na počiatočnú liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc.
Croatian: CIAMBRA se također primjenjuje u kombinaciji sa cisplatinom za početno liječenje bolesnika s uznapredovalim stadijem raka pluća.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Slovak: Ak máte alebo ste mali problémy s obličkami, oznámte to svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi, pretože by nemuselo byť vhodné, aby ste dostávali CIAMBRU.
Croatian: Ako trenutno imate ili ste prethodno imali problema s bubrezima, obratite se svom liječniku ili bolničkom ljekarniku, jer možda nećete smjeti primati lijek CIAMBRA.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že pemetrexed sa správa ako antifolát pôsobiaci na viaceré enzymatické systémy tým, že inhibuje tymidylát syntetázu (TS), dihydrofolát reduktázu (DHFR) a glycínamid ribonukleotid formyltransferázu (GARFT), ktoré sú kľúčovými enzýmami závislými na foláte pre de novo biosyntézu tymidínových a purínových nukletidov.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da se pemetreksed djeluje antifolatno na više načina, inhibirajući timidilat sintetazu (TS), dihidrofolat reduktazu (DHFR) i glicinamid ribonukleotid formiltransferazu (GARFT), enzima ovisnih o folatima i ključnih za de novo biosintezu timidinskih i purinskih nukleotida.
Slovak: Ako uchovávať CIAMBRU 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Croatian: Kako čuvati lijek CIAMBRA Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovak: Pacientom liečeným pemetrexedom je potrebné pred každou dávkou sledovať celý krvný obraz, vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek (WCC) a krvných doštičiek.
Croatian: U bolesnika koji primaju pemetreksed prije svake se doze mora provesti kontrola kompletne krvne slike, uključujući i diferencijalnu krvnu sliku (DKS) te broj trombocita.
Slovak: Nie je známe, či sa pemetrexed vylučuje do ľudského materského mlieka a nežiaduce reakcie u dojčeného dieťaťa sa nedajú vylúčiť.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se pemetreksed u majčino mlijeko pa se nuspojave u dojenčeta ne mogu isključiti.
Slovak: Ak je potrebné súbežne podávať NSA, u týchto pacientov je potrebné dôkladne monitorovať toxicitu, najmä myelosupresiu a gastrointestinálnu toxicitu.
Croatian: bolesnike treba pažljivo nadzirati kako bi se uočili eventualni znakovi toksičnosti, naročito mijelosupresije i gastrointestinalne toksičnosti.
Slovak: % predchádzajúcej dávky (CIAMBRY aj cisplatiny)
Croatian: 50% prethodne doze (i lijeka CIAMBRA i cisplatina)
Slovak: Nepoužívajte CIAMBRU
Croatian: Nemojte primati lijek CIAMBRA
Slovak: Fisherova presná hodnota p*
Croatian: Fisherova egzaktna p-vrijednost* Kratica: CI = interval pouzdanosti
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima
Slovak: Medián doby trvania od začiatku liečby pemetrexedom spolu s cisplatinou do začiatku udržiavacej liečby bol 2,96 mesiacov rovnako v skupine s pemetrexedom aj v skupine s placebom.
Croatian: Medijan vremena od početka uvodnog liječenja pemetreksedom i cisplatinom do početka terapije održavanja iznosio je 2,96 mjeseci i u skupini koja je primala pemetreksed i u skupini koja je primala placebo.
Slovak: Ako uchovávať CIAMBRU
Croatian: Kako čuvati lijek CIAMBRA
Slovak: Analýza vplyvu histológie NSCLC na celkové prežitie ukázala klinicky významné rozdiely v prežívaní podľa histológie, pozri tabuľku nižšie.
Croatian: Analiza utjecaja histologije NSCLC-a na ukupno preživljenje pokazala je klinički značajnu razliku u preživljenju s obzirom na histološki tip tumora, vidjeti tablicu u nastavku.
Slovak: Pacienti majú prerušiť liečbu pri výskyte neurotoxicity 3.alebo 4. stupňa.
Croatian: Liječenje se mora prekinuti ako se ustanovi neurotoksičnost stupnja 3 ili 4.
Slovak: Po zotavení sa pacienti majú opätovne liečiť podľa smerníc uvedených v tabuľkách 1, 2 a 3, ktoré sa použijú v prípade podávania CIAMBRY v monoterapii alebo v kombinácii s cisplatinou.
Croatian: Nakon oporavka bolesnike treba ponovno liječiti prema smjernicama za primjenu lijeka CIAMBRA u monoterapiji ili u kombinaciji s cisplatinom, prikazanima u Tablicama 1, 2 i 3.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME CIAMBRA 500 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU CIAMBRA 500 mg
Slovak: Infúzne roztoky s pemetrexedom pripravené podľa vyššie uvedeného návodu sú kompatibilné s polyvinylchloridovými a polyolefínovými infúznymi setmi a infúznymi vakmi.
Croatian: Otopine pemetrekseda za infuziju pripremljene na gore opisani način kompatibilne su s infuzijskim priborom i infuzijskim vrećicama od polivinilklorida i poliolefina.
Slovak: CI 0,56-0,88, p =
Croatian: = 0,56-0,88, p = 0,002).
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t.j. v podstate "bez sodíka".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Slovak: Zaznamenané boli aj zriedkavé prípady tvorby pľuzgierov vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy, v niektorých prípadoch aj smrteľné.
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi buloznih stanja, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, koji su u nekim slučajevima imali smrtni ishod.
Slovak: Dávka CIAMBRY je 500 miligramov na každý štvorcový meter vášho telesného povrchu.
Croatian: Kako primjenjivati lijek CIAMBRA Doza lijeka CIAMBRA je 500 miligrama po svakom kvadratnom metru Vaše površine tijela.
Slovak: ročné a 2-ročné prežívanie u pacientov užívajúcich pemetrexed bolo 58 % a 32 % v danom poradí oproti 45 % a 21
Croatian: Stope jednogodišnjeg i dvogodišnjeg preživljenja bolesnika liječenih pemetreksedom iznosile su 58% odnosno 32%, u usporedbi s 45% odnosno 21% za bolesnike koji su primali placebo.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje približne 11 mg sodíka.
Croatian: Jedna bočica sadrži približno 11 mg natrija.
Slovak: Účinnosť pemetrexedu+cisplatina vs. gemcitabín+cisplatina v prvej línii nemalobunkového karcinómu pľúc - ITT populácia a histologické podskupiny.
Croatian: Djelotvornost pemetrekseda + cisplatina u odnosu na gemcitabin + cisplatin u prvoj liniji liječenja raka pluća nemalih stanica - ITT populacija i podskupine prema histološkom tipu
Slovak: pH rekonštituovaného roztoku je medzi 6,6 a 7,8.
Croatian: rekonstituirane otopine je između 6,6 i 7,8.
Slovak: Strata chuti do jedla
Croatian: Gubitak apetita
Slovak: K popísaným symptómom z predávkovania patrí neutropénia, anémia, trombocytopénia, mukozitída, senzorická polyneuropatia a vyrážka.
Croatian: Prijavljeni simptomi predoziranja uključuju neutropeniju, anemiju, trombocitopeniju, mukozitis, senzornu polineuropatiju i osip.
Slovak: Tabuľka 1 - Tabuľka modifikácie dávky CIAMBRY (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Hematologická toxicita Absolútny počet neutrofilov < 500 /mm a doštičiek ≥ 50 000 /mm v období najhlbšieho poklesu
Croatian: Tablica 1 - Tablica za prilagodbu doze lijeka CIAMBRA (u monoterapiji ili u kombinaciji) i cisplatina - hematološka toksičnost Najniži ABN < 500 /mm3 i najniži broj trombocita ≥ 50 000 /mm3
Slovak: Dojčenie musí byť počas liečby pemetrexedom prerušené (pozri časť 4.3).
Croatian: Dojenje se tijekom liječenja pemetreksedom mora prekinuti (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Nezávislé hodnotenie pacientskych skenov potvrdilo závery hodnotenia PFS skúšajúcimi.
Croatian: Neovisna procjena snimaka bolesnika potvrdila je zaključke ispitivača pri procjeni PFS-a.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov liečených pemetrexedom boli menej často hlásené prípady intersticiálnej pneumonitídy s respiračnou insuficienciou, niekedy fatálne.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja u bolesnika liječenih pemetreksedom manje su često prijavljeni slučajevi intersticijskog pneumonitisa s respiratornom insuficijencijom, katkada sa smrtnim ishodom.
Slovak: Vzhľadom na zvýšené riziko trombózy u pacientov s rakovinou je použitie antikoagulačnej liečby časté.
Croatian: Zbog povećanog rizika od tromboze u onkoloških bolesnika, često se daje antikoagulantna terapija.
Slovak: CIAMBRA je liek určený na liečbu zhubných nádorov.
Croatian: CIAMBRA je lijek koji se koristi za liječenje raka.
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie pečene:
Croatian: Bolesnici s oštećenjem jetre
Slovak: CIAMBRA 500 mg obsahuje 54 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke.
Croatian: CIAMBRA 500 mg sadrži 54 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj bočici.
Slovak: Pemetrexed je inkompatibilný s rozpúšťadlami obsahujúcimi vápnik, vrátane Ringerovho injekčného roztoku s laktátom a Ringerovho injekčného roztoku.
Croatian: Pemetreksed je inkompatibilan s otapalima koja sadrže kalcij, uključivši Ringerovu otopinu s laktatom i Ringerovu otopinu za injekcije.
Slovak: Všetci pacienti dostávali skúmanú liečbu ako inicálnu liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického NSCLC a pacienti v oboch liečebných skupinách boli plne suplementovaní kyselinou listovou a vitamínom B12.
Croatian: Svi su bolesnici primali ispitivanu terapiju kao početnu terapiju za lokalno uznapredovali ili metastatski rak pluća nemalih stanica, te su bolesnici u obje skupine primali i potpun nadomjestak folatne kiseline i vitamina B12.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami v súvislosti s pemetrexedom, použitým či už v monoterapii alebo v kombinácii, boli útlm kostnej drene prejavujúci sa ako anémia, neutropénia, leukopénia, trombocytopénia; a gastrointestinálna toxicita prejavujúca sa ako anorexia, nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápcha, faryngitíta, mukozitída a stomatitída.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave povezane s pemetreksedom, kako u monoterapiji tako i u kombinaciji s drugim lijekovima, su supresija koštane srži koja se očituje kao anemija, neutropenija, leukopenija i trombocitopenija; i gastrointestinalna toksičnost, koja se očituje kao anoreksija, mučnina, povraćanje, proljev, konstipacija, faringitis, mukozitis i stomatitis.
Slovak: Relatívna liečebná efektivita pemetrexedu bola vnútorne konzistentná medzi podskupinami (vrátane štádia ochorenia, odpovede na indukčnú liečbu, ECOG PS, fajčiarskeho stavu, pohlavia
Croatian: Relativan učinak liječenja pemetreksedom bio je konzistentan u svim podskupinama (uključujući podskupine prema stadiju bolesti, odgovoru na uvodno liječenje, ECOG izvedbenom statusu, pušačkom statusu, spolu,