FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Toediening van een enkelvoudige 400/100 mg dosis van Kaletra tabletten na gebruik van een maaltijd (hoog vetgehalte, 872 kcal, waarvan 56 % vet) in vergelijking met toediening op een nuchtere maag gaf geen significante wijzigingen in de Cmax en de AUC inf.
Slovak: Podanie jednorazovej dávky 400/100 mg tabliet Kaletry po jedle (s vysokým obsahom tuku, 872 kcal, z toho 56 % tuk) v porovnaní s podaním nalačno sa nespájal so signifikantnými zmenami v Cmax a AUCinf.
Dutch: Kaletra drank wordt geleverd in amberkleurige polyethyleenterephtalaat (PET) flessen van 60 ml.
Slovak: Kaletra perorálny roztok sa dodáva v žltohnedéj viacdávkovej fľaše z polyetyléntereftalátu (PET) s objemom 60 ml.
Dutch: Ritonavir remt het metabolisme van lopinavir en verhoogt hierdoor de plasmaconcentraties van lopinavir.
Slovak: Ritonavir inhibuje metabolizmus lopinaviru, čím zvyšuje plazmatické hladiny lopinaviru.
Dutch: Controleer nauwlettend op afatinib-gerelateerde bijwerkingen.
Slovak: Monitorujte nežiaduce účinky súvisiace s podávaním afatinibu.
Dutch: Hiervan konden isolaten van 96 met nelfinavir behandelde patiënten en van 51 met lopinavir/ritonavir behandelde patiënten worden geamplificeerd voor het uitvoeren van een resistentietest.
Slovak: Z toho sa mohli použiť na testovanie rezistencie izoláty od 96-tich pacientov liečených nelfinavirom a 51 pacientov liečených lopinavirom/ritonavirom.
Dutch: In het algemeen behielden (indien kruisresistent in de uitgangswaarde) of ontwikkelden rebound-isolaten significante kruisresistentie tegen indinavir, saquinavir en atazanavir.
Slovak: Vo všeobecnosti sa izoláty s obnovenou replikáciou buď nezmenili (ak boli skrížene rezistentné na začiatku liečby) alebo vyvinuli významnú skríženú rezistenciu na indinavir, sachinavir a atazanavir.
Dutch: - braken, opgezette buik, pijn in de boven- en onderbuik, winderigheid, spijsverteringsstoornis,
Slovak: • vracanie, zväčšenie brucha, bolesť v dolnej a hornej časti brucha, vetry, tráviace ťažkosti,
Dutch: Het lopinavir gemiddelde ± standaarddeviatie in steady-state AUC, Cmax en C12 waren respectievelijk 112,5 ± 37,1 μg•h/ml, 12,4 ± 3,5 μg/ml and 5,71 ± 2,99 μg/ml.
Slovak: Priemerná AUC lopinaviru v rovnovážnom stave bola 112,5  37,1 g•h/ml, Cmax 12,4  3,5 g/ml a C12 5,71  2,99 g/ml.
Dutch: Vaak: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers - ontsteking van de alvleesklier;
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van lopinavir samen met ritonavir is niet vastgesteld in mensen.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť lopinaviru v kombinovanom prípravku s ritonavirom u ľudí nebola stanovená.
Dutch: Daarom wordt gelijktijdige toediening van Kaletra met salmeterol niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Preto sa súbežné podávanie Kaletry a salmeterolu neodporúča (pozri časť 4.4).
Dutch: Verhoogde spiegels van gelijktijdig toegediend geneesmiddel Alpha1-adrenoceptor antagonist
Slovak: Zvýšené koncentrácie súbežne podávaného liečiva Antagonisty alfa1adrenergných receptorov alfuzosín
Dutch: In de afwezigheid van humaan serum was de gemiddelde IC50 van lopinavir tegen vijf verschillende hiv-1 laboratoriumstammen 19 nM.
Slovak: V neprítomnosti ľudského séra bola priemerná IC50 lopinaviru proti piatim rôznym laboratórnym kmeňom HIV-1 19 nM.
Dutch: Anti-infectiva Fusidinezuur
Slovak: Antiinfektíva Kyselina fusidová
Dutch: Pediatrische doseerrichtlijnen voor gebruik bij kinderen voor de dosis 230/57,5 mg/m2 > 6 maanden tot < 18 jaar
Slovak: Odporúčané dávkovanie u pediatrických pacientov pre dávku 230/57,5 mg/m2 > 6 mesiacov až 18 rokov Plocha povrchu tela* (m2)
Dutch: Verder zijn er tijdens behandeling met Kaletra zeldzame gevallen van PR-intervalverlenging gemeld (zie rubriek 4.4).
Slovak: Okrem toho bolo zriedkavo hlásené predĺženie PR intervalu počas terapie s Kaletrou (pozri časť 4.4).
Dutch: Van gelijktijdige toediening van Kaletra met deze geneesmiddelen wordt verwacht dat het hun concentraties aanzienlijk verhoogt en kan resulteren in geassocieerde bijwerkingen zoals hypotensie, syncope, visusveranderingen en langdurige erectie (zie rubriek 4.5).
Slovak: Predpokladá sa, že pri súbežnom užívaní Kaletry s týmito liečivami sa výrazne zvýšia ich koncentrácie a môže dôjsť k výskytu nežiaducich účinkov, ako sú hypotenzia, synkopa, zmeny zraku a predĺžená erekcia (pozri časť 4.5).
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van lopinavir bij gecombineerde toediening met ritonavir zijn geëvalueerd bij gezonde volwassen vrijwilligers en bij hiv-geïnfecteerde patiënten.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti lopinaviru, podávaného súbežne s ritonavirom, boli hodnotené u zdravých dospelých dobrovoľníkov aj u HIVinfikovaných pacientov.
Dutch: De 2-flaconverpakking bevat ook twee 2 ml spuiten met 0,1 ml schaalverdelingen.
Slovak: Balenie s 2 fľašami obsahuje aj dve 2 ml striekačky s 0,1ml odstupňovaním.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Kaletra met lomitapide is gecontraindiceerd (zie Samenvatting van de Productkenmerken van lomitapide) (zie rubriek 4.3)
Slovak: Súbežné použitie Kaletry s lomitapidom je kontraindikované (pozri súhrn charakteristických vlastností pre lomitapid) (pozri časť
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met carbamazepine of fenobarbital, kan een verhoging van de Kaletradosering worden overwogen.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s karbamazepínom alebo fenobarbitalom treba zvážiť zvýšenie dávky Kaletry.
Dutch: Cmax (µg/ml)
Slovak: Cmax (g/ml)
Dutch: AUC: ↑ 52% Cmin: ↑ 74% Cmax: ↑ 29%
Slovak: 52 % Cmin: ↑ 74 % Cmax: ↑29 %
Dutch: In het onderzoek werden aanvankelijk honderd patiënten behandeld met Kaletra (waaronder 51 patiënten die 400/100 mg tweemaal daags kregen en 49 patiënten op ofwel 200/100 mg tweemaal daags ofwel 400/200 mg tweemaal daags).
Slovak: V štúdii bolo pôvodne Kaletrou liečených 100 pacientov (vrátane 51 pacientov, ktorí dostávali 400/100 mg dvakrát denne a 49 pacientov, ktorí dostávali buď 200/100 mg dvakrát denne alebo 400/200 mg dvakrát denne).
Dutch: Cmin (µg/ml)
Slovak: Cmin (g/ml)
Dutch: Dit kan mogelijk schadelijk zijn voor patiënten die leverziekte, alcoholisme, epilepsie, hersenbeschadiging/-aandoening hebben en voor zwangere vrouwen en kinderen.
Slovak: % V/V), ktorý môže byť potenciálne škodlivý u ľudí s pečeňovými ochoreniami, alkoholizmom, epilepsiou, poranením alebo ochorením mozgu, ako aj u tehotných žien a detí.
Dutch: Antihistaminica
Slovak: Antihistaminiká
Dutch: Toxiciteitstudies met herhaalde doses in knaagdieren en honden identificeerden de belangrijkste doelorganen zoals lever, nier, schildklier, milt en circulerende rode bloedcellen.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podávaní u hlodavcov a psov identifikovali ako cieľové orgány pečeň, obličky, štítnu žľazu, slezinu a cirkulujúce erytrocyty.
Dutch: Kaletra drank is beschikbaar voor patiënten die geen tabletten kunnen slikken.
Slovak: Pre pacientov, ktorí nemôžu užívať tablety Kaletry je dostupný perorálny roztok.
Dutch: Oraal midazolam, triazolam Verhoogde plasmaconcentraties van oraal midazolam en triazolam.
Slovak: Zvýšené koncentrácie perorálne podávaného midazolamu a triazolamu.
Dutch: Bij patiënten die lopinavir/ritonavir kregen zijn zeldzame meldingen gemaakt van tweede- of derdegraads atrioventriculair blok bij patiënten met onderliggende structurele hartproblemen en reeds bestaande geleidingssysteemafwijkingen en bij patiënten die geneesmiddelen kregen waarvan bekend is dat zij het PR-interval verlengen (zoals verapamil of atazanavir).
Slovak: U pacientov, ktorí užívali lopinavir/ritonavir, a mali štrukturálnu chorobu srdca a už existujúce abnormality prevodového systému alebo dostávali lieky, o ktorých je známe, že predlžujú PR interval (také ako verapamil alebo atazanavir), boli zriedkavé hlásenia o výskyte atrioventrikulárnej blokády II. alebo III. stupňa.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ibrutinib en Kaletra dient vermeden te worden.
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému podávaniu ibrutinibu a Kaletry.
Dutch: Bij opname was mediaan (bereik) hiv-1 RNA 6,0 (4,7-7,2) log10 kopieën/ml en mediaan (bereik) CD4+ T-celpercentage was 41 (16-59).
Slovak: RNA 6,0 (4,7-7,2) log10 kópií/ml a medián (rozpätie) percenta CD4+T-buniek bol 41 (16-59).
Dutch: - Misselijkheid, braken, buikpijn, omdat grote toenames in de hoeveelheid triglyceriden (vetten in het bloed) worden gezien als een risicofactor voor pancreatitis (alvleesklierontsteking) en deze symptomen hierop kunnen wijzen.
Slovak: Nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, pretože tieto príznaky môžu svedčiť pre veľký vzostup koncentrácií triacylglycerolov (tuky v krvi), čo sa považuje za rizikový faktor pankreatitídy (zápalu pankreasu).
Dutch: Het QTcF-interval is bestudeerd in een gerandomiseerd, placebo en actief (moxifloxacine 400 mg eenmaal daags) gecontroleerd cross-overonderzoek bij 39 gezonde volwassenen, met 10 metingen over 12 uur op dag 3.
Slovak: QTcF interval bol hodnotený 10 meraniami počas 12 hodín na 3. deň v randomizovanej, placebom a liečivom (moxifloxacín 400 mg raz denne) kontrolovanej prekríženej štúdií u 39 zdravých dospelých jedincov.
Dutch: Isolaten behielden gevoeligheid voor tipranavir met een mediane toename in IC50 in uitgangswaarde- en rebound-isolaten van respectievelijk 1,9- en 1,8-voud, in vergelijking met wild type virus.
Slovak: V porovnaní s divokým typom vírusu mali izoláty s nezmenenou citlivosťou na tipranavir priemerné zvýšenie IC50 na začiatku 1,9-násobné a izoláty s obnovenou replikáciou 1,8-násobné.
Dutch: Gelijktijdige toediening van glecaprevir/pibrentasvir en Kaletra wordt niet aanbevolen vanwege een verhoogd risico op ALAT-verhogingen geassocieerd met verhoogde blootstelling aan glecaprevir.
Slovak: Súbežné podávanie glekapreviru/pibrentasviru a Kaletry sa neodporúča z dôvodu zýšeného rizika zvýšenia alanínaminotransferázy (ALT) spojeného so zvýšenou expozíciou glekapreviru.
Dutch: Vergelijkbare concentraties lopinavir/ritonavir vertoonden daarentegen geen vertraging in de repolarisatie van canine cardiale Purkinje vezels.
Slovak: Pre porovnanie podobné koncentrácie lopinaviru/ritonaviru nespôsobovali oneskorenie repolarizácie v srdcových Purkyňových vláknach psa.
Dutch: (Ritonavir 200 mg tweemaal daags)
Slovak: (Ritonavir 200 mg 2x denne)
Dutch: Voor Kaletra-drank zijn de overeenkomstige stijgingen van de AUC en Cmax van lopinavir respectievelijk 80 % en 54 %.
Slovak: Pri perorálnom roztoku Kaletry bolo toto zvýšenie 80 % pre AUC lopinaviru a 54 % pre Cmax.
Dutch: Kans op ernstige en/of levensbedreigende reacties bij patiënten met een nier- en/of leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Slovak: Možné riziko vzniku závažných a/alebo život ohrozujúcich reakcií u pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene (pozri časti 4.4 a 4.5).
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van avanafil (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Slovak: Zvýšené koncentrácie avanafilu v plazme (pozri časti 4.4 a 4.5).
Dutch: (remming van CYP3A enzymen)
Slovak: (inhibícia enzýmov CYP3A)
Dutch: Waneer het gemakkelijker is voor patiënten, kunnen de Kaletra 200/50 mg tabletten ook alleen of in combinatie met de 100/25 mg tabletten worden gebruikt om de aanbevolen dosering te bereiken.
Slovak: Ak je to pre pacientov vhodnejšie, odporúčaná dávka sa môže dosiahnuť tiež podaním Kaletry 200/50 mg filmom obalených tabliet samostatne alebo v kombinácii s Kaletrou 100/25 mg filmom obalenými tabletami.
Dutch: Blister multiverpakkingen met 120 tabletten (1 verpakking met 120 tabletten of 3 verpakkingen met 40 tabletten) zijn ook verkrijgbaar.
Slovak: Dostupné sú aj blistrové multibalenia obsahujúce 120 tabliet (1 balenie so 120 tabletami alebo 3 balenia, z ktorých každé obsahuje 40 tabliet).
Dutch: De selectie van resistentie tegen lopinavir bij patiënten bij wie eerdere behandeling met proteaseremmers gefaald heeft werd gekarakteriseerd door de analyse van de longitudinale isolaten van 19 proteaseremmer-ervaren patiënten in twee fase II studies en één fase III studie bij wie ofwel de virologische onderdrukking onvolledig was, ofwel er rebound-virussen ontstonden na de initiële reactie op Kaletra en die oplopende in vitro resistentie lieten zien tussen de uitgangs- en rebound-waarden (gedefinieerd als het ontstaan van nieuwe mutaties of 2-voudige verandering in fenotypische gevoeligheid voor lopinavir).
Slovak: Analýza rezistencie u pacientov s predchádzajúcim podávaním inhibítora proteázy Selekcia rezistencie na lopinavir u pacientov, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba inhibítorom proteázy, sa skúmala analýzou pozdĺžnych izolátov u 19 subjektov s predchádzajúcou liečbou inhibítorom proteázy v dvoch štúdiách fázy II a jednej štúdii fázy III, u ktorých došlo buď k neúplnej virologickej supresii alebo k obnovenej replikácii (rebound) vírusu po počiatočnej odpovedi na Kaletru a u ktorých sa prejavil nárast in vitro rezistencie medzi východiskovým stavom a obnovenou replikáciou (definované ako vznik nových mutácií alebo 2-násobná zmena vo fenotypovej citlivosti na lopinavir).
Dutch: In de afwezigheid van humaan serum was de gemiddelde IC50 van lopinavir 6,5 nM tegen verschillende hiv-1 klinische isolaten.
Slovak: V neprítomnosti ľudského séra bola priemerná IC50 lopinaviru 6,5 nM proti rôznym HIV-1 klinickým izolátom.
Dutch: hiv RNA < 400 kopieën/ml
Slovak: HIV RNA < 400 kópií/ml
Dutch: Gelijktijdige toediening met colchicine is gecontra-indiceerd bij patiënten met een nier- en/of leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie s kolchicínom je kontraindikované u pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene (pozri časti 4.3 a 4.5).
Dutch: Valproaat: ↓
Slovak: Valproát: ↓
Dutch: Indien gebruikt voor osteoarticulaire infecties waarbij gelijktijdige toediening onvermijdelijk is, wordt sterk aanbevolen nauwkeurig klinisch te monitoren op spier-bijwerkingen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Pri použití v liečbe osteoartikulárnych infekcií, kde sa súbežnému podávaniu nedá vyhnúť, sa dôrazne odporúča starostlivé monitorovanie nežiaducich účinkov týkajúcich sa svalov (pozri časť 4.4).
Dutch: Lopinavir/ritonavir plasmaconcentraties kunnen verlaagd worden vanwege CYP3A4-inductie door bosentan.
Slovak: Plazmatické koncentrácie lopinaviru/ritonaviru sa môžu znížiť z dôvodu indukcie CYP3A4 bosentanom.
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van vardenafil (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Slovak: Zvýšené koncentrácie vardenafilu v plazme (pozri časti 4.4 a 4.5).
Dutch: - elbasvir/grazoprevir (gebruikt om chronische hepatitis C-virus [HCV] te behandelen); - ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met of zonder dasabuvir (gebruikt om chronische hepatitis C-virus
Slovak: • ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s dasabuvirom alebo bez neho (používaný na liečbu chronickej hepatitídy C [HCV]);
Dutch: Cushingsyndroom is gerapporteerd bij patiënten die ritonavir en geïnhaleerd of intranasaal toegediende fluticasonpropionaat kregen; dit zou ook voor kunnen komen bij andere corticosteroïden die gemetaboliseerd worden via de P450 3A route, bijvoorbeeld budesonide (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Slovak: Cushingov syndróm bol hlásený u pacientov, užívajúcich ritonavir a inhalačný alebo intranazálny flutikazónpropionát; môže sa tiež vyskytnúť pri užívaní iných kortikosteroidov, metabolizovaných pomocou P450 3A, napr. budezonidu (pozri časť 4.4 a 4.5).
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van venetoclax.
Slovak: Zvýšené koncentrácie venetoklaxu v plazme.
Dutch: Hypromellose, titaandioxide, macrogol 400 (polyethyleenglycol 400), hydroxypropylcellulose, talk, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, macrogol 3350 (polyethyleenglycol 3350) geel ijzeroxide E172, polysorbaat 80.
Slovak: Hypromelóza, oxid titaničitý, makrogol 400 (polyetylénglykol 400), hyprolóza, mastenec, koloidný oxid kremičitý bezvodý, makrogol 3350 (polyetylénglykol 3350), žltý oxid železitý E 172, polysorbát 80.
Dutch: 1Zie rubriek 4.4: pancreatitis en lipideverhogingen c. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Slovak: 1Pozri časť 4.4: Pankreatitída a Lipidy
Dutch: M97-765 is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie, waarbij Kaletra onderzocht wordt bij twee doseringsniveaus (400/100 mg en 400/200 mg beide tweemaal daags) plus nevirapine (200 mg tweemaal daags) en twee nucleoside reverse transcriptase inhibitors bij 70 patiënten die ervaring hebben met één proteaseremmer, maar nog niet met een non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor.
Slovak: M97-765 je randomizovaná, dvojito zaslepená skúška, v ktorej sa hodnotila Kaletra v dvoch dávkovaniach (400/100 mg a 400/200 mg, obe podávané dvakrát denne) plus nevirapín (200 mg dvakrát denne) a dva nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy u 70 pacientov, ktorí predtým užívali jeden inhibítor proteázy a žiaden nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy.
Dutch: Alopecia, capillaritis, vasculitis
Slovak: Alopécia, kapilaritída, vaskulitída
Dutch: Kaletra dient niet gelijktijdig te worden toegediend met geneesmiddelen die sterk afhankelijk zijn van CYP3A voor de klaring en waarbij verhoogde plasmaconcentraties geassocieerd zijn met ernstige en/of levensbedreigende aandoeningen.
Slovak: Kaletra sa nemá podávať spoločne s liečivami, ktorých metabolizmus je vysoko závislý od CYP3A, a ktorých zvýšené plazmatické hladiny sú spojené so závažnými a/alebo život ohrozujúcimi účinkami.
Dutch: Kinderen kwamen in aanmerking voor deelname als ze <18 jaar waren, ≥15 kg wogen, cART ontvingen met lopinavir/ritonavir, minimaal 24 weken lang <50 kopieën/ml hiv-1 ribonucleïnezuur (RNA) hadden en tabletten konden doorslikken.
Slovak: 15 kg, dostávali terapiu cART, ktorá zahŕňala lopinavir/ritonavir, mali < 50 kópií HIV-1 ribonukleovej kyseliny (RNA)/ml počas najmenej 24 týždňov a boli schopné prehĺtať tablety.
Dutch: AbbVie (logo)
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII AbbVie (logo)
Dutch: Er is een drank beschikbaar voor patiënten die moeite hebben met slikken.
Slovak: Perorálny roztok je určený pacientom, ktorí majú problémy s prehĺtaním.
Dutch: Resultaten in week 48: studie M98-957
Slovak: Výsledky v 48. týždni: skúšanie M98-957
Dutch: De volgende tabel bevat doseringsrichtlijnen voor Kaletra tabletten, gebaseerd op het lichaamsoppervlak, wanneer deze gebruikt worden in combinatie met efavirenzornevirapine bij kinderen.
Slovak: Nasledujúca tabuľka obsahuje pokyny pre dávkovanie tabliet Kaletry na základe plochy povrchu tela, keď sa u detí používajú v kombinácii s efavirenzom alebo nevirapínom.
Dutch: Kaletra bevat kalium in de vorm van kaliumacesulfaam, dat schadelijk kan zijn voor mensen met een laag kaliumdieet.
Slovak: Kaletra obsahuje draslík ako draselnú soľ acesulfámu, ktorá môže byť škodlivá osobám s diétou s nízkym obsahom draslíka.
Dutch: De studies als geheel lieten zien dat toediening van Kaletra 400/100 mg tweemaal daags gemiddelde "steady-state"-plasmaconcentraties van lopinavir geeft die 15-20 maal hoger zijn dan die van ritonavir bij met hiv-geïnfecteerde patiënten.
Slovak: V rôznych štúdiách viedlo podávanie Kaletry v dávke 400/100 mg dvakrát denne k priemernej rovnovážnej plazmatickej koncentrácii lopinaviru 15 až 20-násobne vyššej, ako bola koncentrácia ritonaviru u HIV infikovaných pacientov.
Dutch: Geringe afnames in amprenaviractiviteit werden bemerkt met een mediane toename in IC50 van 3,7- tot 8-voud in respectievelijk de uitgangssituatie- en rebound-isolaten.
Slovak: Zaznamenali sa mierne zníženia účinku amprenaviru s priemerným zvýšením IC50 od 3,7-násobného vo východiskových izolátoch do 8-násobného v izolátoch s obnovenou replikáciou.
Dutch: ≥ 0,5 tot < 0,9
Slovak:  0,5 až < 0,9
Dutch: Richtlijnen voor dosering bij kinderen zonder gelijktijdig gebruik van efavirenz of nevirapine*
Slovak: Odporúčania pre pediatrické dávkovanie bez súbežného efavirenzu alebo nevirapínu*
Dutch: - Kaletra wordt gebruikt door kinderen van 2 jaar of ouder, jongeren en volwassenen die geïnfecteerd zijn met hiv, het virus dat aids veroorzaakt.
Slovak: Kaletru užívajú 2-ročné alebo staršie deti, dospievajúci a dospelí, ktorí sú infikovaní vírusom HIV, ktorý spôsobuje AIDS.
Dutch: Het effect op direct werkende antivirale middelen (DAA's) en lopinavir was vergelijkbaar met de waarneming toen lopinavir/ritonavir 400/100 mg BID werd toegediend (zie rubriek
Slovak: Účinok na DAA a na lopinavir bol podobný ako pri podávaní lopinaviru/ritonaviru 400/100 mg BID (pozri časť 4.3).
Dutch: AUC: ↑ 6,10-voudig Cmax: ↑ 4,76-voudig Ctrough: ↑ 12,33-voudig
Slovak: 4,76-násobne Ctrough: ↑ 12,33-násobne
Dutch: Tijdens in vitro experimenten werd de doorstroom van gekloneerde humane kalium kanalen (HERG) met 30% geremd door de hoogst geteste concentratie lopinavir/ritonavir, welke overeenkomt met een 7voudige totale en een 15-voudige vrije piek plasmaconcentratie die verkregen wordt bij mensen behandeld met de maximaal aanbevolen therapeutische dosis.
Slovak: 30 % pri najvyšších testovaných koncentráciách lopinaviru/ritonaviru, ktoré zodpovedali expozícii 7násobku celkovej a 15-násobku maximálnych plazmatických koncentrácií lopinaviru, dosiahnutých u ľudí pri maximálnych odporúčaných terapeutických dávkach.
Dutch: 7 tot 10 kg > 10 tot < 15 kg
Slovak: 15 kg 7 až 10 kg >
Dutch: Bij ratten werden embryo-foetotoxiciteit (verlies van zwangerschap, verminderde foetale levensvatbaarheid, verminderd foetaal lichaamsgewicht, toegenomen frequentie van skeletvariaties) en postnatale ontwikkelingstoxiciteit (verminderde overleving van pups) waargenomen bij doseringen die toxisch waren voor het moederdier.
Slovak: U potkanov bola pri podávaní dávok toxických pre matku pozorovaná embryotoxicita (potraty, znížená životnosť plodov, znížená telesná hmotnosť plodov, zvýšená frekvencia odchýlok kostry) a toxicita pri postnatálnom vývoji (znížené prežívanie mláďat).
Dutch: Volwassenc a. Kaletra drank 230/57,5 mg/m2 twee maal daags regime zonder nevirapine b. Kaletra drank 300/75 mg/m2 twee daags regime met nevirapine c. Kaletra filmomhulde tabletten 400/100 mg tweemaal daags bij steady state
Slovak: Dospelí a. Kaletra perorálny roztok 230/57.5 mg/m2 dvakrát denne bez nevirapínu b. Kaletra perorálny roztok 300/75 mg/m2 dvakrát denne s nevirapínom c. Kaletra filmom obalené tablety 400/100 mg dvakrát denne v rovnovážnom stave
Dutch: Overgevoeligheid waaronder urticaria en angio-oedeem
Slovak: Hypersenzitivita vrátane urtikárie a angioedému
Dutch: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Duitsland
Slovak: KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Nemecko
Dutch: (remming CYP3A/efflux transporteurs)
Slovak: (inhibícia CYP3A/efluxných transportérov)
Dutch: * Kaletra tabletten dienen niet te worden gekauwd, gebroken of fijngemalen.
Slovak: * Tablety Kaletry sa nesmú žuť, rozlomiť alebo rozdrviť.
Dutch: Cerebrovasculair accident, convulsie, verlies of verandering van smaak, tremor
Slovak: Cerebrovaskulárna príhoda, kŕče, poruchy chuti, strata chuti, tras
Dutch: Studie M05-730 was een gerandomiseerde, open-label, multicenter studie waarin een behandeling met eenmaal daags 800/200 mg Kaletra in combinatie met tenofovir DF en emtricitabine vergeleken werd met een behandeling met tweemaal daags 400/100 mg Kaletra in combinatie met tenofovir DF en emtricitabine bij 664 patiënten die naïef waren voor antiretrovirale behandeling.
Slovak: Štúdia M05-730 bola randomizovaná, otvorená, multicentrická štúdia porovnávajúca liečbu Kaletrou 800/200 mg raz denne spolu s tenofovirom DF a emtricitabínom a liečbu Kaletrou 400/100 mg dvakrát denne spolu s tenofovirom DF a emtricitabínom u 664 pacientov bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby.
Dutch: Voor kinderen die minder dan 40 kg wegen of die een LO tussen de 0,5 en 1,4 m2 hebben en tabletten kunnen slikken, raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van Kaletra 100 mg/25 mg tabletten.
Slovak: Pre deti s hmotnosťou menej ako 40 kg alebo s plochou povrchu tela medzi 0,5 a 1,4 m2, ktoré sú schopné prehltnúť tablety, pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku Kaletra 100 mg/25 mg filmom obalené tablety.
Dutch: Conclusies met betrekking tot de relevantie van bepaalde mutaties of mutatiepatronen zijn onderhevig aan veranderingen op basis van aanvullende gegevens.
Slovak: Závery, týkajúce sa relevancie jednotlivých mutácií alebo mutačných vzorcov sa môžu pri získavaní dodatočných údajov ďalej meniť, pre analýzu výsledkov rezistenčných testov sa preto odporúča zoznámiť sa vždy so súčasnými interpretáciami.
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van pimozide.
Slovak: Zvýšené koncentrácie pimozidu v plazme.