FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: PROTELOS´e efektiivsust osteoporoosi põdevatel meestel tõestati 2-aastases platseebokontrollitud topeltpimedas uuringus, põhianalüüs tehti 1 aasta pärast 243- l (Ravi saav populatsioon; 161 patsienti said strontsiumranelaati) kõrge luumurru riskiga patsiendil (keskmine vanus 72,7 eluaastat; keskmine nimmepiirkonna luumassi tiheduse T-väärtus oli -2,6, 28% valdavalt vertebraalmurruga).
Maltese: L-effikaċja ta' PROTELOS intweriet fi rġiel b'osteoporożi fi studju kkontrollat bi plaċebo, doubleblind ta' sentejn b'analiżi ewlenija wara sena f'243 pazjent (popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata, 161 pazjent ingħataw strontium ranelate) b'riskju għoli ta' ksur (età medja ta' 72.7 sena; valur tal punteġġ BMD T lumbari medju ta' -2.6; 28% tal-ksur vertebrali prevalenti).
Estonian: PROTELOS'e luumurdude uuringu programm koosnes kahest platseebo-kontrollitud III faasi uuringust: SOTI uuring ja TROPOS uuring.
Maltese: III ikkontrollati bi plaċebo: Studju SOTI u studju TROPOS.
Estonian: Konkreetse meditsiinilise huviga ja kõrge luumurruriskiga [määratletud reieluukaela BMD T-tulemusega ≤ -3 SD (tootja antud vahemik, mis vastab 2,4 SD-le NHANES III kasutamisel) ja vanuses ≥ 74 aastat (n = 1,977, s.t. 40% TROPOSE uuringupopulatsioonist)] TROPOSE uuringu patsientide alamgrupis viidi läbi järelanalüüs.
Maltese: SD meta jintuża NHANES III) u età ≥ 74 sena (n = 1,977, jiġifieri 40% tal-popolazzjoni fil istudju TROPOS)].
Estonian: III faasi uuringutes täheldati 5 aasta vältel tehtud vaatlustel, et strontsiumranelaadi ravi saavatel patsientidel, võrreldes platseeborühmaga, oli trombemboolia (VTE) esinemissagedus aasta kohta ligikaudu 0,7%, koos suhtelise riskiga 1,4 (95% CI = [1,0 ; 2,0]).
Maltese: III, l-inċindenza annwali ta' tromboemboliżmu tal-vini (VTE) osservata għal iktar minn 5 snin kienet madwar 0.7% b'riskju relattiv ta' 1.4 (95% CI=[1.0-2.0]) f'pazjenti kkurati bi strontium ranelate meta mqabbla mal-plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa ul.
Maltese: 03-236 Warszawa ul.
Estonian: Suhtelise riski vähenemine vs. platseebo (95%CI), p väärtus
Maltese: PROTELOS Tnaqqis fir-Riskju Relattiv vs. plaċebo (95%CI), valur p
Estonian: PROTELOS sisaldab aspartaami (E951):
Maltese: PROTELOS fih aspartame (E951):
Estonian: Tootja(d)
Maltese: NUMRU(I)
Estonian: Nende hulka kuulusid: mittesteroidsed põletikuvastased ained (kaasa arvatud atsetüülsalitsüülhape), aniliidid (nt paratsetamool), H2 blokaatorid ja prootonpumba inhibiitorid, diureetikumid, digoksiin ja südameglükosiidid, orgaanilised nitraadid ja muud vasodilataatorid südamehaiguste ravis, kaltsiumikanalite blokaatorid, beetablokaatorid, AKE inhibiitorid, angiotensiin II antagonistid, selektiivsed beeta-2 adrenoretseptori agonistid, peroraalsed antikoagulandid, trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, statiin, fibraadid ja bensodiasepiini derivaadid.
Maltese: Dawn il-mediċini jinkludu: sustanzi antiinflammatorji mhux sterojdi (inkluż acetylsalicylic acid), anilides (bħal paracetamol), mediċini li jimblukkaw ir-riċetturi H2 u l-pompa protonika, dijuretiċi, digoxin u glikosidi tal-qalb, nitrati organiċi u mediċini oħra li jwessgħu lvini f'mard tal-qalb, imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju, imblokkaturi beta, mediċini li jimpedixxu l-ACE, mediċini li jaħdmu kontra l-angiotensin II, mediċini li jgħinu selettivament il-beta-2 adrenoriċetturi, antikoagulanti li jittieħdu mill-ħalq, mediċini li jimpedixxu t-twaħħil tal-plejtlits, statins, fibrates u derivattivi tal-benzodiazepines.
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD Ravimipartii vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran, 45520 Gidy, Prantsusmaa Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Franza Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM
Estonian: Kokku osales SOTI-s ja TROPOS-es 1556 patsienti, kes olid uuringusse lülitumisel üle 80 aasta vanad (23,1% uuritavast populatsioonist).
Maltese: Flimkien f'SOTI u TROPOS ħadu sehem 1,556 pazjent ta' aktar minn 80 sena fil-bidu tal-istudju (23.1% tal-popolazzjoni fl-istudju).
Estonian: III faasi uuringutes, 5 aasta vältel, täheldati strontsiumranelaat- ravi saavatel patsientidel võrreldes platseeborühmaga, et trombemboolia (VTE) esinemissagedus aasta kohta oli ligikaudu 0,7%, koos suhtelise riskiga 1,4 (95% CI = [1,0 ; 2,0]) (vt lõik 4.4).
Maltese: III, l-inċidenza annwali ta' tromboemboliżmu venuż (VTE) osservat fuq 5 snin kien ta' madwar 0.7%, b'riskju relattiv ta' 1.4 (95% CI = [1.0 ; 2.0]) f'pazjenti kkurati bi strontium ranelate meta mqabbla ma' dawk fuq plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Ravimid luuhaiguste raviks - Luustruktuuri ja mineralisatsiooni mõjutavad muud ravimid, ATC-kood: M05BX03
Maltese: Mediċini għall-kura ta' mard fl-għadam- Mediċini oħrajn li jaħdmu fuq l-istruttura u l-mineralizzazzjoni tal-għadam, Kodiċi ATC: M05BX03.
Estonian: PROTELOS´e efektiivsust osteoporoosi põdevatel meestel tõestati 2-aastases platseebokontrollitud topeltpimedas uuringus, põhianalüüs tehti 1 aasta pärast 243- l (Ravi saav populatsioon; 161 patsienti said strontsiumranelaati) kõrge luumurru riskiga patsiendil (keskmine vanus 72,7 eluaastat; keskmine nimmepiirkonna luumassi tiheduse T-väärtus oli -2,6, 28% valdavalt vertebraalmurruga).
Maltese: L-effikaċja ta' PROTELOS intweriet fi rġiel b'osteoporożi fi studju kkontrollat bi plaċebo, double-blind ta' sentejn b'analiżi ewlenija wara sena f'243 pazjent (popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata, 161 pazjent ingħataw strontium ranelate) b'riskju għoli ta' ksur (età medja ta' 72.7 sena; valur tal-punteġġ BMD T lumbari medju ta' -2.6; 28% tal-ksur vertebrali prevalenti).
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale PROTELOS 2 g - suukaudse suspensiooni graanulid Strontsiumranelaat
Maltese: Fuljett ta' tagħrif: informazzjoni għall-pazjent PROTELOS 2 g granijiet għal sospensjoni orali strontium ranelate
Estonian: Konkreetse meditsiinilise huviga ja kõrge luumurruriskiga [määratletud reieluukaela BMD T-tulemusega ≤ -3 SD (tootja antud vahemik, mis vastab 2,4 SD-le NHANES III kasutamisel) ja vanuses ≥ 74 aastat (n = 1,977, s.t. 40% TROPOSE uuringupopulatsioonist)] TROPOSE uuringu patsientide alamgrupis viidi läbi järelanalüüs.
Maltese: SD meta jintuża NHANES III) u età ≥ 74 sena (n = 1,977, jiġifieri 40% tal-popolazzjoni fil-istudju TROPOS)].
Estonian: Aspartaam (E951) Maltodekstriin Mannitool (E421)
Maltese: Mannitol (E421)
Estonian: Strontsiumi jaotumise kombineeritud toimed luudes (vt lõik 5.2) ja strontsiumi suurenenud röntgenkiirte imendumine võrreldes kaltsiumiga, viib luu mineraaltiheduse (BMD) võimendumiseni, mõõdetuna kahe footoniga röntgenabsorptsiomeetria abil (DXA).
Maltese: L-effetti kkombinanti tad-distribuzzjoni ta' strontium fl-għadam (ara sezzjoni 5.2) u ż-żieda flassorbiment tal-X-ray bi strontium kif imqabbel ma' kalċju, iwasslu għall-amplifikazzjoni fid-densità minerali tal-għadam (BMD) kif imkejla permezz ta' assorbimetrija tal-X-ray dual-photon (DXA).
Estonian: Tabel 1: Vertebraalmurdudega patsientide esinemissagedus ja suhtelise riski vähenemine
Maltese: Tabella 1: L-inċidenza ta' pazjenti bi ksur fis-sinsla u t-tnaqqis fir-riskju relattiv Studju
Estonian: EMA/139813/2014 EMEA/H/C/000560
Maltese: EMEA/H/C/000560
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Protelose kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Protelos strontsiumranelaat
Maltese: Protelos ranelatu tal-istronzju
Estonian: Muu teave Protelose kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Protelos
Estonian: Kahe uuringu tulemusi ühendades oli Protelost kasutanud rühmas võrreldes platseeborühmaga vähem naisi, kellel tekkis osteoporoosist põhjustatud murde mujal kui lülisambas (sealhulgas puusamurde; luumurd tekkis 3295 Protelost kasutanud naisest 331-l ja 3256 platseebot kasutanud naisest 389-l).
Maltese: Meta ġew analizzati r-riżultati taż-żewġ studji flimkien, inqas nisa mill-grupp ta' Protelos kellhom ksur f'għadam ieħor minbarra s-sinsla tad-dahar (inkluż il-ġenbejn) milli dawk mill-grupp tal-plaċebo (331 minn 3,295 bi Protelos meta mqabbla ma' 389 minn 3,256 għall-plaċebo).
Estonian: Meeste uuringutes oli patsiente, kellel suurenes lülisamba alaosa luutihedus pärast 1-aastast ravi, Protelose rühmas 7% ja platseeborühmas 1,7%.
Maltese: Fl-istudju tal-pazjenti rġiel, id-densità tal-għadam fil-parti t'isfel tas-sinsla tad-dahar żdiedet b'7 % wara sena trattament fil-pazjenti li kienu qed jieħdu Protelos, meta mqabbla ma' 1.7 % f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Protelose müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. septembril 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Protelos valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-21 ta' Settembru 2004.
Estonian: Miks Protelos heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Protelos?
Estonian: Protelose kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda rohkem kui 1 patsiendil 10st) on ülitundlikkus (allergia), nahareaktsioonid (lööve, sügelus, nõgestõbi (sügelev lööve) ja angioödeem (nahaalune turse)) ning lihase-, luu- ja liigesevalu.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta' Protelos (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna minn kull 10) huma reazzjonijiet ipersensittivi (allerġiċi) fil-ġilda (raxx, ħakk, urtikarja jew raxx bil-ħakk, u nefħa taħt il-ġilda magħrufa bħala anġjoedema) u uġigħ li jaffettwa l-muskoli, l-għadam u l-ġogi.
Estonian: Mis riskid Protelosega kaasnevad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Protelos?
Estonian: Protelost uuriti ligi 7000 eakal naisel kahes suures uuringus.
Maltese: Protelos ġie studjat f'żewġ studji kbar fi kważi 7,000 mara anzjana.
Estonian: See on ravimi Protelos Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Protelos.
Estonian: Protelost võrreldi platseeboga ka põhiuuringus, milles osales 261 luumurdude suurenenud riskiga meest.
Maltese: Protelos tqabbel ukoll ma' plaċebo fi studju ewlieni li involva 261 pazjent raġel b'riskju akbar li jkollhom ksur fl-għadam.
Estonian: Mis on Protelos?
Maltese: X'inhu Protelos?
Estonian: EU/2/11/129/001 Proteq West Nile 6.0log10 CCID50
Maltese: Speċi li fuqhom għandu jintuża l-prodott
Estonian: EU/2/11/129/001 1 x 1 doos EU/2/11/129/002 2 x 1 doos EU/2/11/129/003 5 x 1 doos EU/2/11/129/004 10 x 1 doos
Maltese: EU/2/11/129/001 1 x doża EU/2/11/129/002 2 x doża EU/2/11/129/003 5 x doża EU/2/11/129/004 10 x doża
Estonian: 1 x1 doos 2 x 1 doosi 5 x 1 doosi 10 x 1 doosi
Maltese: 1 x doża 2 x doża 5 x doża 10 x doża
Estonian: Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Maltese: MERIAL, Laboratorju ta' Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Estonian: Karbomeer .......................................................................................................................................... 4 mg
Maltese: Carbomer ............................................................................................................................................ 4 mg
Estonian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Prantsusmaa
Maltese: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800
Estonian: West Nile (vCP2017) ..................................................................................... 6.0 kuni 7.8 log10 CCID50
Maltese: West Nile (vCP2017) ........................................................................................ 6.0 sa 7.8 log 10 CCID50
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C-8 °C).
Estonian: Homogeenne opalestsentne suspensioon.
Maltese: Suspensjoni omoġenja opalexxenti.
Estonian: - Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Estonian: Vaktsineerimine võib häirida olemasolevaid sero-epidemioloogilisi uuringuid.
Maltese: It-tilqim jista' ifixkel indaġini eżistenti sero-epidemioloġiċi.
Estonian: Karbis 1, 2, 5 või 10 viaali 1 doosiga.
Maltese: Kaxxa ta' 1, 2, 5 jew 10 fjal(i) ta' doża.
Estonian: Karbomeer ......................................................................................................................................... 4 mg Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Maltese: Carbomer ............................................................................................................................................ 4 mg Għall-lista sħiħa ta' l-ingredjenti mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks Lääne Niiluse viiruse vastu.
Maltese: Biex jistimola immunità attiva kontra l-West Nile Virus.
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 05/08/2011 Müügiloa uuendamise kuupäev: 17/05/2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17/05/2016
Estonian: Vaktsiinitüvi vCP2017 on rekombineeritud kanaarilinnu rõugeviirus, mis avaldab Lääne-Niiluse viiruse preM/E geene.
Maltese: L-istrejn vCP2017 tal-vaċċin huwa virus rikombinat tal-canarypox li jesprimi il-ġeni .preM/E tal-virus West Nile.
Estonian: Naatriumkloriid Dinaatriumsulfaatdihüdraat Kaaliumdivesinikfosfaat Süstevesi
Maltese: Sodium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Ilma għall-injezzjonijiet
Estonian: Lääne-Niiluse viiruse geenidega rekombineeritud kanaarilinnu rõugeviirus (vCP2017) ............................................................................................................................... 6,0-7,8 log10 CCID*50 *rakukultuuri infitseeriv doos 50 %
Maltese: West Nile virus rikombinat tal-Canarypox (vCP2017) ......................................................................................................................... 6.0 sa 7.8 log 10 CCID*50
Estonian: Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Maltese: Uża immedjatament la darba miftuħ.
Estonian: Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omandada, müüa, tarnida ja/või kasutada Proteq West Nile peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, müüki, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
Maltese: Kull persuna li turi l-intenzjoni li timmanifattura, timporta,tippossjedi, tbigħ, tipprovdi u tuża Proteq West Nile għandha tikkonsulta ma' l-Awtorità Kompetenti ta' l-Istat Membru dwar ilprogrammi ta' tilqim kurrenti qabel timmanifattura, timporta, tippossjedi, tbigħ, tipprovdi u/jew tuża.
Estonian: • Esmane vaktsineerimiskuur: esimene süst alates 5. elukuust, teine süst 4-6 nädalat hiljem.
Maltese: • L-ewwel kors ta' tilqim: l-ewwel injezzjoni minn 5 xhur, it-tieni injezzjoni 4-6 ġimgħat wara.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bioloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Estonian: Müügiloa hoidja:
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku:
Estonian: Lääne-Niiluse viiruse geenidega rekombineeritud kanaarilinnurõugeviirus (vCP2017)
Maltese: West Nile virus rikombinanti tal-canarypox (virus vCP2017)
Estonian: Proteq West Nile on vaktsiin.
Maltese: Proteq West Nile huwa vaċċin.
Estonian: Keeluaeg on 0 päeva.
Maltese: Il-perjodu ta' tiżmim huwa 0 ġranet.
Estonian: Proteq West Nile on vaktsiin, mis sisaldab Lääne-Niiluse viiruse geenidega rekombineeritud kanaarilinnurõugeviirust (vCP2017).
Maltese: Proteq West Nile huwa vaċċin li fih il-virus tal-canarypox rikombinanti tal-West Nile (virus vCP2017).
Estonian: Vaktsiinis Proteq West Nile sisalduv tüvi vCP2017 on kanaarilinnurõugeviirus, millele on lisatud geen, mille tõttu suudab tüvi tekitada Lääne-Niiluse viiruse osi, PreM- ja E-valke.
Maltese: Ir-razza tal-vaċċin vCP2017 fi Proteq West Nile hija virus tal-canarypox ‘ġarrier' li ngħata ġeni li jagħmluh kapaċi jipproduċi parti mill-virus tal-West Nile, il-proteini PreM u E.
Estonian: Pärast Vaktsiiniga Proteq West Nile vaktsineerimist võib hobuste kehatemperatuur kergelt tõusta (kuni 1,5 °C) kuni kahe päeva jooksul.
Maltese: Żwiemel imlaqqmin bi Proteq West Nile jista' jkollhom temperatura tal-ġisem xi ftit elevata (sa 1.5°C) li ddum sa jumejn.
Estonian: Mis on Proteq West Nile?
Maltese: X'inhu Proteq West Nile?
Estonian: --1 Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] rekombinantne canarypox viirus (vCP2242) ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml Influenza A/eq/ Newmarket/2/93 [H3N8] rekombinantne canarypox viirus (vCP1533) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml
Maltese: --1 Influenza A/eq Ohio/03 {H3N8}virus rikombinat tal-canarypox (vCP2242) >5.3 log 10 FAID50*/ml Influenza A/eq/Richmond/1/07 {H3N8} virus rikombinat tal-canarypox (vCP3011) >5.3 log 10 FAID50*/ml * Il-kontenut tal-vCP iċċekjat bil-FAID50 globali (doża infettiva florexxenti ta' prova 50 %) u r-ratio qPCR bejn vCP.
Estonian: Keeluajad
Maltese: Żwiemel
Estonian: EL (MH) number Nimetus Tugevus Ravimvorm Loomaliigid
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Estonian: Karbomeer ......................................................................................................................................... 4 mg
Maltese: Carboner ............................................................................................................................................. 4 mg
Estonian: 10 x 1ml (10 doosi)
Maltese: 10x1 ml (10 dożi,).
Estonian: Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux, 69007 Lyon,
Maltese: Laboratorju ta' Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux, 69007 Lyon,
Estonian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest PRANTSUSMAA
Maltese: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 06/03/2003 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06/03/2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06/03/2003 Data tal-aħħar tiġdid: 06/03/2013
Estonian: Selle tagajärjel kutsuvad komponendid esile hobuste gripiviiruse (H3N8) vastase immuunsuse tekke.
Maltese: Konsegwentement, dawn il-komponenti jinduċu immunità kontra l-virus tal-influwenza fiż-żwiemel (H3N8).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ 2 °C - 8 °C.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati.
Estonian: ≥ 5.3 log10 FAID50* * vCP sisaldus, kontrollituna globaalse FAID50 (fluorestsentstesti infitseeriv doos 50%) ja qPCR suhe vCP-de vahel.
Maltese: * Il-kontenut tal-vCP iċċekjat bil-FAID50 globali (doża infettiva florexxenti ta' prova 50 %) u r-ratio qPCR bejn vCP.
Estonian: ATCvet code: QI05AD02
Maltese: Q105AD02.
Estonian: Vaktsiini tüved vCP2242 ja vCP3011 on rekombinantsed canarypox viirused, mis esindavad hobuste gripi A/eq/Ohio/03 (Ameerika tüvi, Florida alamliini kliini 1) ja A/eq/Richmond/1/07 (Ameerika tüvi, Florida alamliini kliini 2)hemaglutiniin HA geeni.
Maltese: L-istrejns vCP2242 u vCP3011 tal-vaċċin huma virusijiet rikombinati tal-canarypox li jesprimu ilġene hæmagglutinin HA mill-istrejns tal-virus tal-influwenza fiż-żwiemel A/eq/ Ohio/03 (strejn Amerikan Florida sublineage clade 1) u A/eq/Richmond/1/07 (strejn Amerikan, Florida sublineage clade 2), rispettivament.
Estonian: Ei ole
Maltese: {Kunjett}
Estonian: Partii väljastamise eest vastutav tootja: MERIAL,
Maltese: Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq: MERIAL,
Estonian: Harvadel juhtudel võib paistetuse läbimõõt olla kuni 15-20 cm ning kesta 2-3 nädalat ning nõuda sümptomaatilist ravi.
Maltese: F'okkażjonijet rari n-nefħa tista' tilħaq dijametru ta' 15 - 20 cm, li ddum minn 2 - 3 ġimgħat, li tista' tirrekjedi kura sintomatika.
Estonian: Üks doos sisaldab:
Maltese: • Segwit minn:
Estonian: Lihasesiseseks manustamiseks.
Maltese: Mhux applikabbli.
Estonian: Influenza A/eq/ Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) ............................................................. ≥ 5.3 log10 FAID50 Influenza A/eq/ Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011) ................................................... ≥ 5.3 log10 FAID50
Maltese: Influenza A/eq/ Ohio/03 {H3N8}virus rikombinat tal-canarypox (vCP2242) .................................................................................................................................. >5.3 log 10 FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 {H3N8} virus rikombinat tal-canarypox (vCP3011) .................................................................................................................................. >5.3 log 10 FAID50*
Estonian: - Revaktsineerimine:
Maltese: Inkompatibilitajiet :
Estonian: Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed, mis näitavad, et seda vaktsiini võib manustada samal päeval, aga erinevatesse süstekohtadesse ja mitte kokku segatuna MERIAL inaktiveeritud marutaudi vastase vaktsiiniga.
Maltese: Hemm informazzjoni ta' sigurtà u effikaċja li turi li din it-tilqima tista' tiġi amministrata fl-istess jum iżda f'postijiet differenti u mhux imħallta mal-vaċċin inattivat tal-MERIAL kontra r-rabbja.
Estonian: Butüül-elastomeersulgur alumiiniumkorgiga.
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni għaż-żwiemel.
Estonian: Karbomeer ......................................................................................................................................... 4 mg Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Maltese: Carboner ............................................................................................................................................. 4 mg Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Estonian: I tüüpi klaaspudel
Maltese: TA' PRODOTT MHUX
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu).
Estonian: Mis riskid ProteqFluga kaasnevad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' ProteqFlu?
Estonian: Euroopa Komisjon andis ProteqFlu müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 6. märtsil 2003.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha, għal ProteqFlu fis-6 ta' Marzu 2003.