FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Summarised below are PFS results for the individual chemotherapy agents included in the indication:
Icelandic: Hér að neðan eru teknar saman niðurstöður varðandi lifun án versnunar sjúkdóms fyrir einstök krabbameinslyf sem getið er í ábendingunni:
English: These results demonstrate robustness of the analysis of PFS as shown in Table 16.
Icelandic: Niðurstöðurnar sýna styrk greiningar á lifun án framvindu sjúkdóms sem sýnd er í töflu 16.
English: 5-FU/FA + placebo
Icelandic: FA + lyfleysa
English: Progression-Free Survival Median (months)
Icelandic: Miðgildi lifunar án framvindu sjúkdóms (mánuðir)
English: Thrombocytopenia
Icelandic: - Capecítabína og
English: ● an abnormal tube-like connection or passage between the windpipe and the gullet, between internal organs and skin, between the vagina and any parts of the gut or between other tissues that are not normally connected (fistula), and are judged by your doctor to be severe,
Icelandic: rof á þarmavegg, óeðlileg tenging eða göng milli barka og vélinda, milli innvortis líffæra og húðar, milli legganga og einhvers hluta meltingarvegar eða milli annarra vefja sem almennt tengjast ekki (fistill), og læknirinn metur að sé alvarlegt, alvarleg sýking í húð eða dýpri vefjalögum undir húð, blóðtappi í slagæðum, blóðtappi í lungnaæðum, hvers kyns alvarleg blæðing.
English: From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG0240), grade 3-5 venous thromboembolic events have been reported in up to 15.6% of patients treated with Avastin in combination with paclitaxel and cisplatin compared with up to 7.0% of patients treated with paclitaxel and cisplatin.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með krabbamein í leghálsi sem var þrálátt og endurkomið eða með meinvörpum (GOG-240 rannsóknin) var tilkynnt um segarek í bláæðum af alvarleikastigi 3-5 hjá allt að 15,6% sjúklinga sem fengu
English: Myalgia
Icelandic: Umbrot
English: • diarrhoea,
Icelandic: • hjartabilun,
English: This was a Phase III randomised, controlled, open-label trial investigating Avastin 5.0 mg/kg every 2 weeks or 7.5 mg/kg every 3 weeks in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy versus fluoropyrimidine-based chemotherapy alone in patients with mCRC who have progressed on a firstline bevacizumab-containing regimen.
Icelandic: stigs samanburðarrannsókn þar sem meðferð með Avastin 5,0 mg/kg á 2 vikna fresti og 7,5 mg/kg á 3 vikna fresti ásamt krabbameinslyfjameðferð sem byggðist á flúorópýrimidíni var borin saman við krabbameinslyfjameðferð sem byggðist á flúorópýrimidíni eingöngu, hjá sjúklingum með krabbameini í ristli eða endaþarmi með meinvörpum þar sem sjúkdómurinn hafði versnað eftir fyrstu meðferð með meðferðaráætlun sem innihélt bevacízúmab.
English: Overall Survival* (months)
Icelandic: Endapunktur (mánuðir)
English: Addition of Avastin to standard of care did not demonstrate clinical benefit in clinical trial BO20924, in 71 evaluable children (from age 6 months to less than 18 years old) patients with metastatic Rhabdomyosarcoma and non-Rhabdomyosarcoma Soft Tissue Sarcoma.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni BO20924, sem gerð var hjá 71 barni (frá 6 mánaða til innan við 18 ára að aldri) sem unnt var að meta og voru með rákvöðvasarkmein (rhabdomyosarcoma) með meinvörpum, eða önnur sarkmein í mjúkvefjum, var ekki sýnt fram á klínískan ávinning af því að bæta Avastin við venjulega meðferð (sjá upplýsingar um notkun handa börnum í kafla 4.2).
English: Ovarian failureb,c,d
Icelandic: Skert starfsemi eggjastokkab,c,d
English: Trial BO17704 was a randomised, double-blind phase III trial of Avastin in addition to cisplatin and gemcitabine versus placebo, cisplatin and gemcitabine in patients with locally advanced (stage IIIb with supraclavicular lymph node metastases or with malignant pleural or pericardial effusion), metastatic or recurrent non-squamous NSCLC, who had not received prior chemotherapy.
Icelandic: á Avastin ásamt císplatíni og gemcítabíni á móti lyfleysu, císplatíni og gemcítabíni hjá sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein sem er staðbundið (stig IIIb með meinvörpum í eitlum ofan viðbeins eða illkynja fleiðru- eða gollurshússvökva) með meinvörpum eða endurtekið og er ekki af smáfrumugerð, sem hafa ekki fengið krabbameinslyfjameðferð áður.
English: Gallbladder perforationa,b
Icelandic: Götun á gallblöðrua,b
English: • sores in the mouth and the tube from the mouth to the stomach, which may be painful and cause difficulty swallowing,
Icelandic: sár í munni eða vélinda, sem geta valdið verkjum og kyngingarerfiðleikum,
English: Grade 4 hypertension (hypertensive crisis) occurred in up to 1.0% of patients treated with Avastin and chemotherapy compared to up to 0.2% of patients treated with the same chemotherapy alone.
Icelandic: Avastin og krabbameinslyfjameðferð samanborið við allt að 0,2% sjúklinga sem fengu sömu krabbameinslyfjameðferð eina sér.
English: Grade 3 hypertension was 60.0% in patients treated with Avastin in combination with erlotinib compared to 11.7% in patients treated with erlotinib alone.
Icelandic: Avastin ásamt erlótíníbi, samanborið við 11,7% sjúklinga sem fengu erlótíníb eingöngu.
English: ● Superiority of the Avastin-containing arms versus the chemotherapy alone arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival in the ITT population (Table 7).
Icelandic: Avastin skilaði betri árangri en meðferð hópanna á krabbameinslyfjameðferð einni sér hvað varðar lifun án versnunar sjúkdóms hjá þýði sem átti að meðhöndla samkvæmt meðferðaráætlun(ITT) (tafla 7).
English: From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG0240), grade 3-5 infections have been reported in up to 24% of patients treated with Avastin in combination with paclitaxel and topotecan compared with up to 13% of patients treated with paclitaxel and topotecan.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með krabbamein í leghálsi sem var þrálátt og endurkomið eða með meinvörpum (GOG-240 rannsóknin) var tilkynnt um sýkingar af alvarleikastigi 3-5 hjá allt að 24% sjúklinga sem fengu
English: MAHA is a haemolytic disorder which can present with red cell fragmentation, anaemia, and thrombocytopenia.
Icelandic: Rauðalosblóðleysi í smáæðum er rauðkornarjúfandi sjúkdómur sem getur lýst sér sem rauðkornatvístrun, blóðleysi og blóðflagnafæð.
English: • runny nose,
Icelandic: • nefrennsli,
English: Arterial thromboembolism: An increased incidence of arterial thromboembolic reactions was observed in patients treated with Avastin across indications, including cerebrovascular accidents, myocardial infarction, transient ischaemic attacks, and other arterial thromboembolic reactions.
Icelandic: Vart varð við aukna tíðni segareks í slagæðum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Avastin við hvaða ábendingu sem er, að meðtöldu heilablóðfalli, hjartadrepi, skammvinnum blóðþurrðarköstum og öðrum segarekssjúkdómum í slagæðum.
English: Avastin should be discontinued in patients with life-threatening (Grade 4) thromboembolic reactions,
Icelandic: Stöðva skal meðferð hjá sjúklingum með lífshættulegt (4. stig) segarek, þ.m.t. lungnablóðrek (NCI
English: Hazard ratio (95% confidence interval)
Icelandic: - Frumgreining1 Áhættuhlutfall (95% öryggismörk)
English: • stomach and intestinal disorder,
Icelandic: • þróttleysis- og máttleysistilfinning,
English: Epithelial ovarian, fallopian tube and primary peritoneal cancer
Icelandic: (afturkræfur aftari heilakvilli, Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES))
English: Compared to patients treated with chemotherapy (carboplatin and paclitaxel) alone in the front-line setting, patients who received bevacizumab at a dose of 15 mg/kg q3w in combination with chemotherapy and continued to receive bevacizumab alone (CPB15+), had a clinically meaningful and statistically significant improvement in PFS.
Icelandic: 15 mg/kg á þriggja vikna fresti ásamt öðrum krabbameinslyfjum og héldu áfram að fá bevacizúmab eitt sér (CPB15+) sást tölfræðilega marktækt lengri lifun án framvindu sjúkdóms, sem hafði klíníska þýðingu, borið saman við sjúklinga sem aðeins fengu önnur krabbameinslyf (carboplatín og paklítaxel) sem upphafsmeðferð.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial of 4 ml
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas með 4 ml 100 mg/4 ml
English: Wound healing complications (see section 4.8)
Icelandic: Segarek í slagæðum (sjá kafla 4.8)
English: • a hole in the stomach or intestines,
Icelandic: • kvillar í maga eða meltingarvegi,
English: Close observation of the patient during and following the administration of bevacizumab is recommended as expected for any infusion of a therapeutic humanised monoclonal antibody.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast náið með sjúklingum meðan á gjöf bevacízúmabs stendur og eftir að henni er lokið, eins og gera má ráð fyrir í tengslum við innrennsli allra manngerðra, einstofna mótefna sem notuð eru í lækningaskyni.
English: When used for those adult patients with advanced epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer whose disease has come back at least 6 months after the last time they were treated with a chemotherapy regimen containing a platinum agent, Avastin will be administered in combination with carboplatin and gemcitabine or with carboplatin and paclitaxel.
Icelandic: 6 mánuðum eftir síðustu krabbameinsmeðferð með lyfi sem inniheldur platínu, er Avastin gefið ásamt carboplatíni og gemcitabíni eða ásamt carboplatíni og paklítaxeli.
English: including pulmonary embolism (NCI-CTCAE v.3).
Icelandic: krabbamein í eggjaleiðurum eða krabbamein í lífhimnu, eftir skurðaðgerð (NCI-CTCAE, 3. útg.).
English: Pulmonary hypertensiona, Nasal septum perforationa
Icelandic: Samhliða notkun bevacízúmabs og sunitinib malats
English: Pulmonary haemorrhage/ Haemoptysis a,b
Icelandic: Lungnablæðing/ blóðhóstia,b
English: Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on Day 1 plus bevacizumab 15 mg/kg IV on Day 1 (q3w)
Icelandic: 30 mínútum á dögum 1-3 ásamt bevacízúmabi 15 mg/kg í bláæð á degi 1 (q3w)
English: The safety and efficacy of Avastin in the front-line treatment of patients with epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer were studied in two phase III trials (GOG-0218 and BO17707) that evaluated the effect of the addition of Avastin to carboplatin and paclitaxel compared to the chemotherapy regimen alone.
Icelandic: stigs rannsóknum (GOG-0218 og BO17707), þar sem lagt var mat á áhrif þess að bæta Avastin við meðferð með carboplatíni og paklítaxeli, borið saman við hin krabbameinslyfin eingöngu.
English: Patients with NSCLC of known squamous cell histology or mixed cell type with predominant squamous cell histology were excluded from subsequent phase III trials, while patients with unknown tumour histology were included.
Icelandic: Sjúklingar með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð og af þekktri flöguþekjugerð eða af blandaðri frumugerð þar sem flöguþekjufrumur eru ríkjandi voru útilokaðir frá frekari III.
English: PLD
Icelandic: Verkun
English: The recommended dose of Avastin when used in addition to erlotinib is 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Avastin við notkun ásamt erlótíníbi er 15 mg/kg líkamsþyngdar, gefið einu sinni á 3 vikna fresti sem innrennsli í bláæð.
English: Progression-Free Survival*
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms*
English: 0.613 [CI: 0.521, 0.721]
Icelandic: 0,613 [öryggismörk: 0,521; 0,721]
English: a patients with measurable disease at baseline Overall survival
Icelandic: Sjúklingar með mælanlegan sjúkdóm við upphaf rannsóknar
English: Duration of response Median time (months)
Icelandic: Tímalengd svörunar Miðgildistími (í mánuðum)
English: These therapies in combination with Avastin may increase the risk of severe side effects.
Icelandic: Avastin getur aukið hættu á alvarlegum aukaverkunum.
English: The safety and efficacy of Avastin in the treatment of patients with platinum-sensitive, recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer, who have not received prior chemotherapy in the recurrent setting or prior bevacizumab treatment, was studied in a phase III randomised, double-blind, placebo-controlled trial (AVF4095g).
Icelandic: Avastin við meðferð sjúklinga með endurkomið þekjufrumukrabbamein í eggjastokkum, krabbamein í eggjaleiðurum eða krabbamein í lífhimnu, sem var næmt fyrir platínusamböndum, og sem hvorki höfðu fengið aðra krabbameinsmeðferð eftir að meinið tók sig upp á ný né fyrri meðferð með bevacízúmabi, var rannsakað í slembiraðaðri, tvíblindri III.
English: Secondary Endpoints
Icelandic: Lokagreining
English: Median overall survival*
Icelandic: * aðalgreining Heildarlifun
English: What is in this leaflet:
Icelandic: Segarek í bláæðum:
English: a,b
Icelandic: ,d
English: Patients with central nervous system metastases, including previously treated or resected brain lesions, were excluded.
Icelandic: Sjúklingar með meinvörp í miðtaugakerfi, að meðtöldum þeim með heilaskemmd sem áður höfðu verið meðhöndlaðir eða gengist undir skurðaðgerð, voru útilokaðir frá þátttöku.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Icelandic: rannsóknarinnar (hvorki leiðrétt með tilliti til framvindu
English: receiving Avastin as compared to those aged ≤ 65 years treated with Avastin.
Icelandic: Vart varð við aukna tíðni háþrýstings hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Avastin.
English: A reduction of circulating VEGF concentration has been demonstrated following intravitreal antiVEGF therapy.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á minnkaða þéttni VEGF (vascular endothelial growth factor) í blóðrás eftir notkun mótefna gegn VEGF í glerhlaup í meðferðarskyni.
English: Both the 5 mg/kg/week and 2.5 mg/kg/week equivalent doses of bevacizumab provided a statistically significant benefit with regards to OS (HR 0.751 in study E3200;
Icelandic: Bæði skammturinn sem jafngilti 5 mg/kg/viku af bevacízúmabi og skammturinn sem jafngilti 2,5 mg/kg/viku af bevacízúmabi leiddu til tölfræðilega marktæks ávinnings með tilliti til heildarlifunar (áhættuhlutfall 0,751 í E3200-rannsókninni; áhættuhlutfall 0,81 í ML18147-rannsókninni) og lifunar án framvindu sjúkdóms (áhættuhlutfall 0,518 í E3200-rannsókninni; áhættuhlutfall 0,68 í ML18147rannsókninni).
English: Intestinal perforation, Ileus, Intestinal obstruction, Recto-vaginal fistulaec,d,
Icelandic: Háþrýstingurb,d Segarek í bláæðumb,d
English: Roche România S.R.L.
Icelandic: N.V. Roche S.A.
English: The results of this study from the final protocol defined analyses for progression free survival and response rates for the independently powered capecitabine cohort of Study AVF3694g are presented in Table 11 Results from an exploratory overall survival analysis which include an additional 7 months of follow-up (approximately 46% of patients had died) are also presented.
Icelandic: Niðurstöður lokagreininga samkvæmt rannsóknaráætlun á hópnum sem fékk capecítabín í AVF3694grannsókninni, varðandi lifun án versnunar sjúkdóms og tíðni svörunar við meðferð, eru sýndar í töflu
English: • Seeing flashes of light with floaters, progressing to a loss of some of your vision,
Icelandic: blettir með leiftrum fyrir augum, sem geta leitt til sjónskerðingar,
English: The primary endpoint was overall survival, with secondary endpoints for the trial including progression-free survival.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var heildarlifun og aukaendapunktar voru m.a. lifun án versnunar sjúkdóms.
English: Systemic adverse reactions including non-ocular haemorrhages and arterial thromboembolic reactions have been reported following intravitreal injection of VEGF inhibitors.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um almennar aukaverkanir, þ.m.t. blæðingar annars staðar en í auga og slagæðasegarek, eftir inndælingu mótefna gegn VEGF í glerhlaup.
English: A total of 116 patients were randomised to receive bevacizumab 3 mg/kg every 2
Icelandic: Samtals 116 sjúklingum var slembiraðað á meðferð með bevacízúmabi
English: Response rate
Icelandic: Hlutfall
English: Patients may be at risk of developing venous thromboembolic reactions, including pulmonary embolism under Avastin treatment.
Icelandic: á Avastin meðferð geta átt á hættu að fá segareksáföll að meðtöldu lungnablóðreki.
English: Proteinuria (see section 4.8)
Icelandic: Prótein í þvagi (sjá kafla 4.8)
English: ● Keep this leaflet.
Icelandic: Geymið fylgiseðilinn.
English: EGFR monoclonal antibodies should not be administered for the treatment of mCRC in combination with bevacizumab-containing chemotherapy.
Icelandic: Ekki ætti að gefa einstofna mótefni gegn EGFR samhliða krabbameinsmeðferð sem inniheldur bevacizumab til meðhöndlunar krabbameins í ristli eða endaþarmi með meinvörpum.
English: need to be closely monitored (NCI-CTCAE v.3).
Icelandic: Fylgjast þarf vandlega með sjúklingum með segarek sem er ≤3. stig (NCI-CTCAE,
English: Venous thromboembolism (see section 4.8)
Icelandic: Fylgikvillar tengdir græðingu sára (sjá kafla 4.8)
English: 0.61-0.83, 1-sided log-rank p-value < 0.0001) when CPB15+ is compared with CPP, with a median PFS of 10.4 months in the CPP arm and 14.1 months in the CPB15+ arm.
Icelandic: (95% CI: 0,68-0,91, tvíhliða log-rank p-gildi < 0,0010) og var miðgildislengd lifunar án framvindu sjúkdóms 16,0 mánuðir hjá CP hópnum en 18,3 mánuðir hjá CPB7,5+ hópnum.
English: Sepsis, Abscessb,d,
Icelandic: Húðbeðsbólga, Ígerða,b
English: Soft tissue sarcoma
Icelandic: Sarkmein í mjúkvefjum
English: p-value 3, 4 Objective response Rate
Icelandic: 3 Einhliða log-rank p-gildi
English: Elderly patients: No dose adjustment is required in the elderly.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlaga skammta hjá öldruðum.
English: 5-FU/FA + Avastinb
Icelandic: + Avastinb
English: Note:
Icelandic: Athugasemd:
English: • Section 4.8 Undesirable effects
Icelandic: Kafli 4.8 Aukaverkanir
English: If the current SmPC or package leaflet includes corresponding information in any other sections, it should be deleted in order to avoid repeated or contradictory information.
Icelandic: Ef núverandi samantekt á eiginleikum lyfs eða fylgiseðlar innihalda samsvarandi upplýsingar í öðrum köflum, skal eyða þeim út til að koma í veg fyrir endurtekningu eða misvísandi upplýsingar.
English: The wording should be added to or replace existing text as appropriate for each product.
Icelandic: Upplýsingar eiga að bætast við eða koma í staðinn fyrir núverandi texta eftir því sem við á fyrir hvert lyf.
English: • fever or chills
Icelandic: Hiti eða kuldahrollur
English: • Section 4.4 Special warnings and precautions for use Pneumonia in patients with COPD
Icelandic: Kafli 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
English: An increase in the incidence of pneumonia, including pneumonia requiring hospitalisation, has been observed in patients with COPD receiving inhaled corticosteroids.
Icelandic: Lungnabólga hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu Aukin tíðni lungnabólgu, þar á meðal lungnabólga sem krefst innlagnar á sjúkrahús, hefur sést hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu sem fá barkstera til innöndunar.
English: Pneumonia (infection of the lung) in COPD patients (common side effect) Tell your doctor if you have any of the following while taking <active substance> they could be symptoms of a lung infection:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð eitthvert af eftirtöldum einkennum meðan þú notar <virkt efni>, þetta geta verið einkenni lungnasýkingar:
English: These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Icelandic: Þessar breytingar á viðeigandi köflum lyfjaupplýsinga er niðurstaða málskotsferils.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Icelandic: Lyfjaupplýsingarnar geta í kjölfarið verið uppfærar af yfirvöldum aðildarlanda í samstarfi við viðmiðunarlandið, eftir því sem við á, í samræmi við verkferla sem skilgreindir eru í 4.
English: Tabulated list of adverse reactions “Pneumonia (in COPD patients)” to be listed as “Common” adverse drug reaction in the “Infections and infestations” SOC.
Icelandic: “Lungnabólga (hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu)” skal bæta við sem “Algeng” aukaverkun í líffæraflokkinn “Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra”.
English: Amendments to relevant sections of the product information
Icelandic: Breytingar á viðeigandi köflum í lyfjaupplýsingunum
English: Annex III Amendments to relevant sections of the product information
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum í lyfjaupplýsingunum
English: The following information should be implemented in the product information of inhaled corticosteroids with a COPD indication.
Icelandic: Bæta skal eftirfarandi upplýsingum við lyfjaupplýsingar fyrir barkstera til innöndunar með ábendinguna langvinn lungnateppa.
English: • Section 4: Possible side effects
Icelandic: Kafli 4:
English: • increased mucus production, change in mucus colour
Icelandic: Aukin slímmyndun, breytingar á lit slíms Aukinn hósti eða auknir öndunarerfiðleikar
English: Summary of product characteristics
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
English: 1 vial
Icelandic: 1 rörlykja
English: 1 pre-filled pen
Icelandic: 1 áfylltur lyfjapenni
English: 31 July 2015
Icelandic: 31. júlí 2015
English: The CMDh agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Icelandic: CMDh er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.
English: Adoption of CMDh position:
Icelandic: Samþykki CMDh á niðurstöðunni:
English: December 2016 CMDh meeting
Icelandic: CMDh fundur desember 2016
English: 29 March 2017
Icelandic: 29. mars 2017
English: 28 January 2017
Icelandic: 28. janúar 2017
English: Final study report by:
Icelandic: Lokaskýrsla rannsóknar:
English: Annex III Timetable for the implementation of this position
Icelandic: Viðauki III Tímaáætlun fyrir innleiðingu þessarar niðurstöðu
English: Timetable for the implementation of the position
Icelandic: Tímaáætlun fyrir innleiðingu á niðurstöðunni
English: The joint database drug utilisation final study report submitted by the MAHs, together with the joint survey drug utilisation final study report submitted by the MAHs as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0005), complies with their obligation to conduct a database drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal product during typical and clinical use in representative groups of prescribers and to assess the main reason for prescription as imposed during the Article 107i procedure EMA/H/A-107i/1357 for cyproterone/ethinylestradiol containing products.
Icelandic: Lokaskýrsla rannsóknar á sameiginlegum gagnagrunni varðandi lyfjanotkun sem markaðsleyfishafar hafa lagt fram, ásamt lokaskýrslu sameiginlegrar rannsóknar á eftirliti varðandi lyfjanotkun sem markaðsleyfishafar hafa lagt fram í aðskildu ferli (EMEA/H/N/PSR/J/0005), er í samræmi við skyldu þeirra til að gera rannsókn á gagnagrunni varðandi lyfjanotkun til þess að lýsa starfsvenjum varðandi ávísun lyfsins við dæmigerða og klíníska notkun hjá fulltrúahópum þeirra aðila sem ávísa lyfinu og til þess að meta meginástæðurnar fyrir ávísun þess eins og kveður á um í grein 107i, ferli EMA/H/A107i/1357 fyrir lyf sem innihalda cýpróterón/etinýlestradíól.
English: The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of the products concerned by this PASS final report should be varied.
Icelandic: CMDh kemst að þeirri niðurstöðu að breyta skuli markaðsleyfum lyfja sem koma fram í þessari lokaskýrslu PASS.
English: Implementation of the position by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder):
Icelandic: Innleiðing aðildarríkjanna á niðurstöðunni (umsókn um breytingu frá markaðsleyfishafa):
English: Annex I Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
Icelandic: I Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins