FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Protože přípravek Vosevi obsahuje sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir, mohou se při užívání přípravku Vosevi vyskytnout jakékoli interakce, které byly zjištěny u těchto látek jednotlivě.
Polish: Ponieważ produkt Vosevi zawiera sofosbuwir, welpataswir i woksylaprewir, wszelkie interakcje, które zostały zidentyfikowane indywidualnie dla tych substancji czynnych, mogą wystąpić w przypadku produktu Vosevi.
Czech: Současné užívání s léčivými přípravky obsahujícími ethinylestradiol může zvyšovat hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a je kontraindikováno (viz bod 4.3 a tabulka 2).
Polish: Równoczesne stosowanie z produktami zawierającymi etynyloestradiol może zwiększyć ryzyko wzrostu aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 i Tabela 2).
Czech: Cílená mutageneze NS5A variant virů asociovaných s rezistencí (RAV) ukázala, že substituce vedoucí k > 100násobnému snížení citlivosti na velpatasvir, jsou M28G, A92K a Y93H/N/R/W u genotypu 1a, A92K u genotypu 1b, C92T a Y93H/N u genotypu 2b, Y93H u genotypu 3 a L31V a P32A/L/Q/R u genotypu 6.
Polish: Mutageneza ukierunkowana wariantów związanych z opornością (ang. resistance associated variants, RAVs) NS5A wykazała, że podstawienia odpowiadające za > 100-krotne zmniejszenie wrażliwości na welpataswir to M28G, A92K i Y93H/N/R/W w przypadku genotypu 1a, A92K w przypadku genotypu 1b, C92T i Y93H/N w przypadku genotypu 2b, Y93H w przypadku genotypu 3 oraz L31V i P32A/L/Q/R w przypadku genotypu 6.
Czech: Hodnocení bezpečnosti přípravku Vosevi je založeno na údajích z klinických studií fáze 2 a 3, ve kterých 1383 pacientů užívalo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir nebo sofosbuvir/velpatasvir + voxilaprevir po dobu 8 nebo 12 týdnů.
Polish: Ocena bezpieczeństwa produktu Vosevi została oparta na danych z badań klinicznych II i III fazy, w których 1383 pacjentów, którzy otrzymywali sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir przez 8 lub 12 tygodni.
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů infikovaných HCV naznačuje, že pacienti s cirhózou (stupeň A podle CPT) měli o 73 % vyšší expozici voxilapreviru než ti bez cirhózy (viz bod 4.2).
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej obejmująca pacjentów z zakażeniem HCV wskazuje, że pacjenci z marskością wątroby (stopień A wg skali CPT) mają o 73% większą ekspozycję na woksylaprewir niż pacjenci bez marskości (patrz punkt 4.2).
Czech: Tabulka 14: SVR12 a virologický výsledek ve studii POLARIS-3 (HCV genotyp 3 s kompenzovanou cirhózou)*
Polish: Tabela 14: SVR12 oraz wynik wirusologiczny w badaniu POLARIS-3 (HCV o genotypie 3 ze skompensowaną marskością wątroby)*
Czech: Trvalá virologická odpověď (SVR12) definovaná jako HCV RNA nižší než LLOQ 12 týdnů po ukončení léčby byla primárním cílovým ukazatelem pro stanovení četnosti vyléčení HCV.
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR12) była głównym punktem końcowym do ustalenia wyleczenia zakażenia HCV, zdefiniowanym jako miano RNA HCV mniejsze niż LLOQ po 12 tygodniach od zakończenia leczenia.
Czech: Pacienti užívající současně tenofovir-disoproxil-fumarát a přípravek Vosevi musí být sledováni s ohledem na nežádoucí účinky související s tenofovir-disoproxilfumarátem.
Polish: Pacjentów otrzymujących fumaran dizoproksylu tenofowiru równocześnie z produktem Vosevi należy monitorować, czy występują u nich działania niepożądane związane z fumaranem dizoproksylu tenofowiru.
Czech: Nezměněný velpatasvir byl hlavní složkou ve stolici a představoval průměrně 77 % podané dávky, následován monohydroxylovaným velpatasvirem (5,9 %) a desmethylovaným velpatasvirem (3,0 %).
Polish: Niezmieniony welpataswir wydalany jako główny produkt z kałem stanowił średnio 77% podanej dawki, podczas gdy welpataswir monohydroksylowany stanowił 5,9% dawki, a demetylowany welpataswir stanowił 3,0% dawki.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Vosevi na lidskou fertilitu.
Polish: Brak dostępnych danych uzyskanych u ludzi dotyczących wpływu produktu Vosevi na płodność.
Czech: • digoxin, užívaný k léčbě srdečních onemocnění;
Polish: • digoksyna, stosowana w leczeniu chorób serca;
Czech: Jak přípravek Vosevi vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou béžové tablety ve tvaru tobolky s vyraženým označením „GSI" na jedné straně a „3" na druhé straně.
Polish: Tabletki powlekane to beżowe tabletki w kształcie kapsułki, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie i „3" na drugiej stronie.
Czech: Žádné individuální testované RAV u genotypů 2b, 5a nebo 6a nevedly k > 100násobnému snížení citlivosti na voxilaprevir.
Polish: Żaden z poszczególnych RAV badanych w przypadku genotypów 2b, 5a ani 6a nie przyczynił się do > 100-krotnego zmniejszenia wrażliwości na woksylaprewir.
Czech: Ve studii POLARIS-1 bylo SVR12 dosaženo u 18 z 19 (95 %) pacientů, kteří měli výchozí RAV na NI NS5B, včetně 2 pacientů, kteří měli kromě výchozích RAV na NS5A i virus s RAV na NI S282T NS5B.
Polish: W badaniu POLARIS-1, SVR12 osiągnięto u 18 z 19 (95%) pacjentów, u których na początku leczenia występowały RAV NI NS5B, w tym u 2 pacjentów, u których na początku leczenia występowały RAV NI S282T NS5B oprócz RAV NS5A.
Czech: • atazanavir, efavirenz nebo lopinavir, užívané k léčbě infekce HIV;
Polish: • atazanawir, efawirenz lub lopinawir, stosowane w leczeniu zakażenia HIV;
Czech: Velpatasvir je navíc aktivní in vitro proti většině NS5A RAV, které nesou rezistenci proti ledipasviru a daklatasviru.
Polish: Ponadto, woksylaprewir jest aktywny w warunkach in vitro wobec większości RAV NS5A odpowiedzialnych za oporność na ledipaswir i daklataswir.
Czech: Evropská léková agentura udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě chronické hepatitidy C (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu pWZW typu C (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Czech: V porovnání s jedinci s normální funkcí jater byla hodnota AUC0-24 pro sofosbuvir vyšší o 126 % u pacientů se středně těžkou a o 143 % u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, zatímco hodnota AUC0-24 pro GS-331007 byla v uvedených případech vyšší o 18 % a 9 %.
Polish: W stosunku do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, AUC0-24 dla sofosbuwiru było odpowiednio o 126% i 143% większe u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, podczas gdy AUC0-24 dla GS-331007 było odpowiednio o 18% i 9% większe.
Czech: Všichni pacienti, kteří užívají přípravek Vosevi v kombinaci s amiodaronem, spolu s dalšími léčivými přípravky snižujícími tepovou frekvenci či bez nich, mají být varováni ohledně symptomů bradykardie a srdeční blokády a má jim být doporučeno, aby v případě, že se u nich tyto symptomy objeví, neprodleně vyhledali lékařskou pomoc.
Polish: Należy również powiadomić pacjentów przyjmujących produkt Vosevi w skojarzeniu z amiodaronem i innymi produktami leczniczymi zmniejszającymi częstość uderzeń serca lub bez nich o ryzyku wystąpienia objawów bradykardii i bloku serca oraz o konieczności pilnego zwrócenia się o pomoc lekarską w przypadku ich wystąpienia.
Czech: Bezpečnost tenofovir-disoproxil-fumarátu při užívání kombinace přípravku Vosevi a přípravku pro posílení farmakokinetiky nebyla stanovena.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania fumaranu dizoproksylu tenofowiru w połączeniu z produktem Vosevi i produktem nasilającym właściwości farmakokinetyczne.
Czech: ANTIMYKOBAKTERIÁLNÍ PŘÍPRAVKY Rifampicin (jednorázová dávka)
Polish: LEKI PRZECIWPRĄTKOWE Ryfampicyna (dawka pojedyncza)
Czech: Nevázaná frakce voxilapreviru byla přibližně dvakrát vyšší u těžké poruchy funkce jater než u středně těžké poruchy funkce jater nebo normální funkce jater.
Polish: Niezwiązana frakcja woksylaprewiru była około 2 razy większa w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby w porównaniu z umiarkowanymi zaburzeniami lub prawidłową czynnością wątroby.
Czech: Jak přípravek Vosevi uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Vosevi
Czech: Vorikonazol (Inhibice CYP3A)
Polish: Worykonazol (Hamowanie CYP3A)
Czech: Co přípravek Vosevi obsahuje
Polish: Co zawiera lek Vosevi
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w szczególnych populacjach
Czech: Při podávání tohoto léčivého přípravku s přípravkem Vosevi se doporučuje pečlivé sledování (viz body 4.4 a 4.8).
Polish: Zaleca się dokładne kontrolowanie w przypadku podawania tego produktu leczniczego w skojarzeniu z produktem Vosevi (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Czech: Užívání se středně silnými induktory P-gp a středně silnými induktory CYP
Polish: Stosowanie z umiarkowanymi induktorami P-gp lub CYP
Czech: Studie s pacienty dříve léčenými DAA
Polish: Badania obejmujące pacjentów uprzednio leczonych DAA
Czech: Inhibitory protonové pumpy mohou být podávány s přípravkem Vosevi v dávce, která nepřesahuje dávky odpovídající 20 mg omeprazolu.
Polish: Inhibitory pompy protonowej mogą być stosowane z produktem Vosevi w dawce nieprzekraczającej porównywalnej do 20 mg omeprazolu.
Czech: Sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir jsou substráty lékových transportérů P-gp a BCRP.
Polish: Sofosbuwir, welpataswir i woksylaprewir są substratami transporterów leków P-gp i BCRP.
Czech: Hodnoty 50% účinné koncentrace (EC50) sofosbuviru, velpatasviru a voxilapreviru proti replikonům o úplné délce nebo chimérickým replikonům kódujícím sekvence NS5B, NS5A a NS3 proteázy z laboratorních kmenů jsou uvedeny v tabulce 4.
Polish: Wartości stężenia skutecznego 50% (EC50) sofosbuwiru, welpataswiru i woksylaprewiru przeciwko replikonom pełnej długości lub replikonom chimerycznym kodującym sekwencje proteazy NS5B, NS5A i NS3 ze szczepów laboratoryjnych przedstawiono w tabeli 4.
Czech: Užívání silných inhibitorů OATP1B (např. cyklosporin) s přípravkem Vosevi se nedoporučuje (viz bod 4.4 a tabulka 2).
Polish: Nie zaleca się stosowania silnych inhibitorów OATP1B (np. cyklosporyny) razem z produktem Vosevi (patrz punkt 4.4 i tabela 2).
Czech: Účinek na koncentrace amiodaronu, voxilapreviru, velpatasviru a sofosbuviru není znám.
Polish: Wpływ na stężenia amiodaronu, woksylaprewiru, welpataswiru i sofosbuwiru jest nieznany.
Czech: Z těchto 3 pacientů měl 1 pacient (33 %) při selhání virus s objevujícím se NS5A RAV Y93N.
Polish: Z tych 3 pacjentów, u jednego (33%) stwierdzono wirusa, w którym w momencie nieskuteczności leczenia pojawił się RAV NS5A Y93N.
Czech: Současné podávání přípravku Vosevi s režimy zahrnujícími atazanavir se nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się podawania produktu Vosevi ze schematami zawierającymi atazanawir.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (stupeň A podle CPT) není potřeba úprava dávkování přípravku Vosevi.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A wg skali CPT) nie ma konieczności dostosowania dawki produktu Vosevi.
Czech: Celkemb (n = 150)
Polish: Łącznieb (n = 150)
Czech: U velpatasviru replikonů genotypu 1- 6 byly pro 2 nebo více genotypů vybrány substituce spojené s rezistencí L31I/V a Y93H.
Polish: W przypadku welpataswiru w replikonach genotypów 1-6, podstawieniami związanymi z opornością wybranymi dla co najmniej 2 genotypów były L31I/V i Y93H.
Czech: Méně časté svalové křeče
Polish: Niezbyt często skurcze mięśni
Czech: V léčebné skupině, která užívala sofosbuvir/velpatasvir po dobu 12 týdnů, 2 ze 109 (2 %) pacientů splnili podmínky pro analýzu rezistence z virologického selhání.
Polish: W grupie leczonej grupie leczonej sofosbuwirem/welpataswirem przez 12 tygodni, 2 ze 109 (2%) pacjentów kwalifikowało się do analizy oporności z powodu niepowodzenia wirusologicznego.
Czech: Etnikum černé/afroamerické bílé hispánské/latinskoamerické 6 % (25)
Polish: Czarna/Afroamerykańska Biała
Czech: Medián času mezi předchozím selháním DAA a první dávkou přípravku Vosevi u pacientů zařazených do studie POLARIS-1 byl 39 týdnů (rozsah: 11 až 299 týdnů).
Polish: W przypadku pacjentów włączonych do badania POLARIS-1 mediana czasu od wystąpienia braku skuteczności uprzednio stosowanego DAA do podania pierwszej dawki produktu Vosevi wyniosła 39 tygodni (zakres: od 11 do 299 tygodni).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, hereditární deficiencí laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Polish: Dlatego też tego produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Czech: Klinicky významné interakce léčivých přípravků s přípravkem Vosevi zprostředkované inhibitory P-gp, BCRP a CYP se nepředpokládají.
Polish: Nie oczekuje się wystąpienia istotnych klinicznie interakcji z produktem Vosevi, w których pośredniczą inhibitory P-gp, BCRP lub CYP.
Czech: SOF/VEL/VOX po dobu 8 týdnů
Polish: SOF/VEL/VOX 8 tygodni
Czech: Účinek na expozici atazanaviru a ritonaviru nebyl studován.
Polish: Nie badano wpływu ekspozycji na atazanawir ani rytonawir.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg potahované tablety
Polish: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg tabletki powlekane
Czech: Možný teratogenní účinek byl však indikován u králíků, kde bylo u exponovaných zvířat pozorováno zvýšení celkového počtu viscerálních malformací při AUC expozicích až 0,5násobně vyšších, než je expozice u člověka při doporučeném klinickém dávkování.
Polish: Jednak wykazano możliwe działanie teratogenne u królików, u których odnotowano wzrost wszystkich rozwojowych wad trzewnych przy ekspozycjach AUC wynoszących do 0,5 ekspozycji u ludzi przy zalecanej dawce klinicznej.
Czech: Sofosbuvir a GS 331007 nejsou inhibitory lékového transportéru P-gp, BCRP, proteinu mnohočetné lékové rezistence 2 (MRP2), exportní pumpy žlučových solí (BSEP), OATP1B1, OATP1B3 a transportéru organických kationtů (OCT) 1 a GS 331007 není inhibitor OAT1, OAT3, OCT2 a proteinu zajišťujícího mnohočetnou extruzi léků a toxických sloučenin (MATE) 1.
Polish: Sofosbuwir i GS-331007 nie są inhibitorami transporterów leków P-gp, BCRP, białka oporności wielolekowej typu 2 (ang. multidrug resistance-associated protein, MRP2), pompy eksportu soli kwasów żółciowych (ang. bile salt export pump, BSEP), OATP1B1, OATP1B3 ani transportera kationów organicznych (ang. organic cation transporter, OCT) 1, a GS-331007 nie jest inhibitorem OAT1, OAT3, OCT2, ani transportera wielolekowego i ekstruzji toksyn (ang. multidrug and toxin extrusion protein, MATE) 1.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky sofosbuviru, velpatasviru nebo voxilapreviru na fertilitu.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu sofosbuwiru, welpataswiru lub woksylaprewiru na płodność.
Czech: • jestliže si vzpomenete za 18 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Vosevi obvykle užíváte, vyčkejte a užijte následující dávku v obvyklou dobu.
Polish: • Jeśli pacjent zauważy to po 18 godzinach lub później od czasu, kiedy zwykle przyjmuje lek Vosevi, powinien odczekać i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Czech: Současné užívání s léčivými přípravky, které obsahují ethinylestradiol, jako je kombinovaná perorální antikoncepce nebo antikoncepční vaginální kroužky (viz bod 4.5).
Polish: Równoczesne stosowanie z produktami leczniczymi zawierającymi etynyloestradiol, takimi jak złożone doustne środki antykoncepcyjne lub dopochwowe pierścienie antykoncepcyjne (patrz punkt 4.5).
Czech: Současné podávání přípravků Vosevi s edoxabanem se nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania produktu Vosevi z edoksabanem.
Czech: Z 263 pacientů dříve léčených inhibitorem NS5A, kteří byli léčeni sofosbuvirem/velpatasvirem/ voxilaprevirem po dobu 12 týdnů v rámci studie POLARIS-1 (viz tabulka 10), 7 z 263 (3 %) pacientů (2 s genotypem 1, 4 s genotypem 3 a 1 s genotypem 4) nedosáhlo trvalé virologické odezvy (SVR12) a splnilo podmínky pro analýzu rezistence; u 6 došlo k relapsu a u 1 k virologickému průlomu s farmakokinetickými údaji, které odpovídají nedodržování léčby.
Polish: Badania obejmujące pacjentów uprzednio leczonych DAA Z 263 pacjentów z uprzednią ekspozycją na inhibitor NS5A leczonych sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem przez 12 tygodni w badaniu POLARIS-1 (patrz tabela 10), 7 z 263 (3%) pacjentów (2 z genotypem 1, 4 z genotypem 3 i 1 z genotypem 4) nie osiągnęło trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR12) i kwalifikowało się do analizy oporności; u 6 pacjentów doszło do nawrotu, a u jednego doszło do przełomu wirusologicznego, przy czym dane farmakokinetyczne wskazywały na nieprzestrzeganie schematu leczenia.
Czech: Farmakokinetika sofosbuviru byla studována u HCV negativních pacientů s lehkou (eGFR ≥ 50 a < 80 ml/min/1,73 m2), středně těžkou (eGFR ≥ 30 a < 50 ml/min/1,73 m2) a těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) a pacientů s ESRD vyžadujících hemodialýzu po podání jednorázové dávky 400 mg sofosbuviru v porovnání s jedinci s normální funkcí ledvin (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Polish: Farmakokinetykę sofosbuwiru badano u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV, z łagodnymi (eGFR ≥ 50 i < 80 ml/min/1,73 m2), umiarkowanymi (eGFR ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m2), ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) i u pacjentów z ESRD wymagających hemodializy po podaniu pojedynczej dawki 400 mg sofosbuwiru w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Czech: Léčivé přípravky, které mohou zvýšit expozici přípravku Vosevi v plazmě Současné podávání s léčivými přípravky, které inhibují P-gp nebo BCRP, může zvýšit plazmatické koncentrace sofosbuviru, velpatasviru nebo voxilapreviru.
Polish: Produkty lecznicze, które mogą zwiększyć ekspozycję na produkt Vosevi w osoczu Równoczesne podawanie z produktami leczniczymi hamującymi P-gp lub BCRP może zwiększać stężenie sofosbuwiru, welpataswiru lub woksylaprewiru w osoczu.
Czech: Omeprazol podávaný 2 hodiny před přípravkem Vosevi
Polish: Omeprazol podawany 2 godziny przed produktem
Czech: Možnost ovlivnění jiných léčivých přípravků přípravkem Vosevi
Polish: Potencjalny wpływ innych produktów leczniczych na produkt Vosevi
Czech: a. Dva pacienti s neurčeným genotypem ve skupině SOF/VEL/VOX dosáhli SVR12.
Polish: a. Dwóch pacjentów z nieokreślonym genotypem w grupie SOF/VEL/VOX osiągnęło SVR12.
Czech: Velmi časté průjem, nauzea
Polish: Bardzo często biegunka, nudności
Czech: Sofosbuvir je u všech genotypů HCV inhibitorem NS5B RNA-dependentní RNA polymerázy, která je důležitá pro replikaci viru.
Polish: Sofosbuwir jest pangenotypowym inhibitorem HCV NS5B RNA-zależnej polimerazy RNA, która jest konieczna do replikacji wirusa.
Czech: Tabulka 5: Aktivita sofosbuviru, velpatasviru a voxilapreviru proti přechodným replikonům obsahujícím NS5A, NS5B nebo NS3 proteázu z klinických izolátů Genotyp replikonů
Polish: Tabela 5: Aktywność sofosbuwiru, welpataswiru i woksylaprewiru przeciwko przejściowym replikonom zawierającym proteazę NS5A, NS5B lub NS3 z izolatów klinicznych
Czech: d. Tyto léčivé přípravky patří do třídy, kde lze předvídat podobné interakce.
Polish: c. Brak interakcji farmakokinetycznych w dolnym zakresie 70% d. Są to produkty lecznicze z klasy, dla której można przewidywać podobne interakcje.
Czech: Současné podávání přípravku Vosevi s efavirenzem/emtricitabinem/ tenofovir-disoproxil-fumarátem se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania produktu Vosevi z efawirenzem/emtrycytabiną/ fumaranem dizoproksylu tenofowiru (patrz punkt 4.4).
Czech: Jinée a. Dva pacienti bez cirhózy s neurčeným genotypem ve skupině SOF/VEL/VOX dosáhli SVR12.
Polish: Innee a. Dwóch pacjentów bez marskości z nieokreślonym genotypem w grupie SOF/VEL/VOX osiągnęło SVR12.
Czech: Voxilaprevir je především substrátem CYP3A4 s pomalým metabolismem.
Polish: Woksylaprewir jest substratem przede wszystkim CYP3A4 i charakteryzuje się powolnym metabolizmem.
Czech: Pacienti již léčení DAA* bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou
Polish: Pacjenci uprzednio leczeni DAA* bez marskości wątroby lub z wyrównaną marskością wątroby
Czech: Přípravek Vosevi je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir v jedné tabletě.
Polish: Vosevi jest lekiem zawierającym substancje czynne - sofosbuwir, welpataswir i woksylaprewir w jednej tabletce.
Czech: Možnost ovlivnění přípravku Vosevi jinými léčivými přípravky
Polish: Potencjalny wpływ produktu Vosevi na inne produkty lecznicze
Czech: • jestliže jste podstoupil(a) transplantaci jater.
Polish: • jeśli pacjent przeszedł przeszczepienie wątroby.
Czech: Omeprazol podávaný 4 hodiny po přípravku Vosevi
Polish: Omeprazol podawany 4 godziny po produkcie
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami nebo absolvujete dialýzu ledvin, informujte o tom svého lékaře, protože přípravek Vosevi nebyl plně testován u pacientů s těžkými problémy s ledvinami.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma problemy z nerkami lub jest leczony dializą, ponieważ lek Vosevi nie został w pełni przebadany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Czech: Současné podávání silných inhibitorů OATP1B s přípravkem Vosevi se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania silnych inhibitorów OATP1B z produktem Vosevi (patrz punkt 4.5).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Vosevi nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Produkt Vosevi nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: V případě vynechání dávky přípravku Vosevi je třeba pacienty poučit, aby užili tabletu co nejdříve, pokud neuplynulo více než 18 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, a další dávku pak užili v obvyklou dobu.
Polish: Jeśli pominięto dawkę produktu Vosevi i nie minęło jeszcze 18 godzin od normalnego czasu przyjmowania, należy poinformować pacjentów, aby przyjęli tabletkę jak najszybciej i wówczas następną dawkę powinni przyjąć o zwykłej porze.
Czech: Medián terminálního poločasu rozpadu voxilapreviru po podání přípravku Vosevi byl přibližně 33 hodin.
Polish: Mediana okresu półtrwania w fazie końcowej woksylaprewiru po podaniu produktu Vosevi wynosiła około 33 godziny.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Vosevi současně s elvitegravirem/ kobicistatem/emtricitabinem/tenofovir-disoproxil-fumarátem nebo s tenofovir-disoproxil-fumarátem a potencovaným (boosted) inhibitorem proteázy HIV má být sledován výskyt nežádoucích účinků souvisejících s užíváním tenofoviru.
Polish: Pacjentów otrzymujących produkt Vosevi równocześnie z elwitegrawirem/kobicystatem/emtrycytabiną/ fumaranem dizoproksylu tenofowiru lub z fumaranem dizoproksylu tenofowiru i wzmocnionym inhibitorem proteazy HIV należy monitorować, czy występują u nich działania niepożądane związane z tenofowirem.
Czech: U pacientů infikovaných HCV s těžkou poruchou funkce ledvin léčených sofosbuvirem 200 mg s ribavirinem (n=10) nebo sofosbuvirem 400 mg s ribavirinem (n=10) po dobu 24 týdnů, nebo ledipasvirem/sofosbuvirem 90/400 mg (n=18) po dobu 12 týdnů, byla farmakokinetika sofosbuviru a metabolitu GS-331007 shodná s farmakokinetikou zjištěnou u HCV negativních pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Polish: U pacjentów zakażonych HCV z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek leczonych sofosbuwirem w dawce 200 mg z rybawiryną (n=10) lub sofosbuwirem w dawce 400 mg z rybawiryną (n=10) przez 24 tygodnie lub ledipaswirem/sofosbuwirem w dawce 90/400 mg (n=18) przez 12 tygodni, farmakokinetyka sofosbuwiru oraz GS-331007 były zgodne z tą obserwowaną u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Czech: Efavirenz Sofosbuvir
Polish: Efavirenz Sofosbuwir
Czech: Je třeba sledovat doporučení týkající se sledování funkce ledvin v souhrnu údajů o přípravku pro přípravky obsahující tenofovir-disoproxil-fumarát (viz bod 4.4).
Polish: W celu uzyskania informacji na temat monitorowania czynności nerek, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego dla produktów zawierających fumaran dizoproksylu tenofowiru (patrz punkt 4.4).