FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme avec tous les vaccins injectables, il existe un risque extrêmement faible de réactions allergiques.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, съществува изключително нисък риск от развитие на алергични реакции.
French: Votre enfant recevra un total de 3 injections avec un intervalle d'au moins un mois entre chaque injection.
Bulgarian: На Вашето дете ще бъдат направени общо три инжекции с интервал от най-малко един месец между всяка една от тях.
French: Le schéma de primovaccination comporte trois doses de 0,5 ml espacées d'au moins 4 semaines administrées au cours des six premiers mois de la vie selon les recommandations locales officielles.
Bulgarian: Схемата за първична ваксинация се състои от три дози от по 0,5 ml, които се прилагат на интервали от най-малко 4 седмици през първите шест месеца от живота според местните официални препоръки.
French: Information importante sur certains des composants de Quintanrix
Bulgarian: Важна информация за някои от съставките на Quintanrix
French: Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност, отбелязан на опаковката.
French: Les signes de la maladie apparaissent entre 6 semaines et 6 mois après l'infection.
Bulgarian: Симптомите могат да не се проявят за 6 седмици до 6 месеца след заразяването.
French: Ils peuvent être extrêmement fatigués, avoir les urines foncées, le visage pâle, la peau et/ou les yeux jaunâtres (jaunisse), ainsi que d'autres symptômes pouvant nécessiter une hospitalisation.
Bulgarian: Те могат да са крайно уморени, да имат тъмна урина, бледи изпражнения, жълтеникава кожа и/или очи (жълтеница) и други симптоми, които вероятно да налагат постъпване в болница.
French: Elle affecte les voies respiratoires en causant des quintes de toux sévères qui peuvent gêner la respiration normale.
Bulgarian: Засяга дихателните пътища, причинявайки тежки пристъпи на кашлица, която може да наруши нормалното дишане.
French: Lors de l'utilisation d'un flacon multidose, chaque dose de 0.5 ml de la suspension reconstituée doit être prélevée avec une aiguille stérile et une seringue.
Bulgarian: При използване на многодозов флакон, всяка доза от 0,5 ml от разтворената ваксина трябва да се изтегли със стерилна игла и спринцовка.
French: Il est possible d'utiliser une aiguille fine pour la vaccination et d'exercer une pression ferme au site d'injection (sans frotter) pendant au moins deux minutes après l'administration.
Bulgarian: За ваксинацията може да се използва тънка игла и мястото на приложение да се притисне (без да се разтрива) за най-малко две минути след инжектирането.
French: Vous devez prévenir votre médecin:
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар:
French: Une infection bénigne telle qu'un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.
Bulgarian: Лека инфекция като настинка не би трябвало да е проблем, но първо се консултирайте с лекаря.
French: En vaccination pédiatrique, il est fréquent d'administrer simultanément différents vaccins injectables en des sites d'injection différents lors d'une même consultation.
Bulgarian: При ваксинацията на деца често едновременно се прилагат различни инжекционни ваксини на различни инжекционни места.
French: A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C)
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
French: La première dose peut être administrée dès l'âge de 6 semaines.
Bulgarian: Първата доза може да се приложи на 6-седмична възраст.
French: La présence d'une infection bénigne, comme un rhume, n'est pas une contre-indication à la vaccination.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция като настинка не е противопоказание за ваксинация.
French: Hypersensibilité à l'une des substances actives ou à l'un des excipients.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества.
French: La décision de vacciner doit tenir compte des antécédents médicaux (notamment de l'éventuelle survenue d'effets indésirables lors de vaccinations antérieures).
Bulgarian: Ваксинацията трябва да бъде предшествана от преглед на медицинската анамнеза (особено по отношение на предишни ваксинации и възможна проява на нежелани ефекти)
French: Aucune étude de sécurité préclinique n'a été réalisée avec ce vaccin.
Bulgarian: Не са провеждани предклинични изпитвания на безопасността на ваксината.
French: Des données limitées existent sur la persistance de la réponse immunitaire après primovaccination par Quintanrix ainsi que sur l'immunogénicité des doses de rappel.
Bulgarian: Съществува ограничена информация за продължителността на имунния отговор след първична ваксинация с Quintanrix, както и за имуногенността на бустерните дози.
French: Les résultats de différentes études ont montré globalement que 95,5 % et 99,9 % des sujets avaient des titres en anticorps anti-diphtérique et anti-tétanique ≥ 0,1 UI/ml un mois après la fin du schéma de primovaccination.
Bulgarian: Резултатите от различни изпитвания показват, че като цяло, 95,5% и 99,9% от децата са имали анти-дифтерийни и анти-тетанични титри ≥ 0,1 IU/ml един месец след завършване на курса на първична ваксинация.
French: Ceci peut nécessiter une administration séparée d'un vaccin contre l'hépatite B; les recommandations officielles doivent être appliquées.
Bulgarian: Те може да изискват отделно прилагане на ваксина срещу хепатит B в съответствие с официалните препоръки.
French: En l'absence d'étude de compatibilité, le vaccin Quintanrix reconstitué ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, ваксината Quintanrix в разтворено състояние не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
French: • si votre enfant prend actuellement un autre médicament ou s'il a récemment reçu un autre vaccin.
Bulgarian: детето Ви приема някакви други лекарства или наскоро е било ваксинирано с друга ваксина.
French: • si votre enfant a des allergies connues.
Bulgarian: ако детето Ви има алергии, за които знаете.
French: Ceci n'est pas un signe de détérioration.
Bulgarian: Това не е признак за влошаване качеството на ваксината.
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous.
Bulgarian: Нежеланите ефекти са изброени по-долу.
French: 5-10 microgrammes
Bulgarian: 5-10 микрограма
French: L'antigène polysaccharidique capsulaire étant excrété dans les urines, un résultat positif au test de détection des antigènes dans les urines pourra être observé dans les 1 à 2 semaines qui suivent la vaccination.
Bulgarian: Тъй като капсулният полизахариден антиген се екскретира с урината, уринният антигенен тест може да е позитивен за 1-2 седмици след ваксинация.
French: QU'EST-CE QUE QUINTANRIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Bulgarian: Какво представлява Quintanrix и за какво се използва
French: Il peut y avoir des complications graves telles que : retard mental, paralysie cérébrale, surdité, épilepsie ou cécité partielle.
Bulgarian: Може да се наблюдават няколко типа сериозни усложнения като умствено изоставане, церебрална парализа, глухота, епилепсия или частична слепота.
French: Quintanrix doit être injecté par voie intramusculaire profonde, de préférence dans la face antérolatérale de la cuisse.
Bulgarian: Quintanrix е за дълбоко интрамускулно инжектиране, за предпочитане в антеролатералната част на бедрото.
French: Cependant, la stabilité du vaccin reconstitué a été démontrée sur une période de 8 heures suivant la reconstitution à une température de 25°C.
Bulgarian: Въпреки това е доказано, че стабилността й се запазва до 8 часа след разтварянето при 25°С.
French: Le virus est présent dans les fluides corporels tels que le sang, le sperme, les sécrétions vaginales, ou la salive (crachat) des individus infectés.
Bulgarian: Вирусът се открива в телесните течности като кръв, сперма, вагинален секрет или слюнка (храчки) на заразените хора.
French: Les deux composants sont présentés en flacon de verre d'une dose et doivent être mélangés avant que le vaccin ne soit injecté à votre enfant.
Bulgarian: Двете съставки са в еднодозови стъклени флакони и трябва да се смесят преди ваксината да бъде приложена на детето ви.
French: Chiron-Behring GmbH & Co. Postfach 1630-35006 Marburg Allemagne
Bulgarian: Chiron-Behring GmbH & Co. Postfach 1630-35006 Marburg Германия
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник
French: Ceci est un conditionnement multidose.
Bulgarian: Това е многодозова опаковка.
French: Ils risquent de développer une maladie hépatique sévère, telle qu'une cirrhose et un cancer du foie.
Bulgarian: Те са подложени на риск от сериозно заболяване на черния дроб като цироза и рак на черния дроб.
French: Comme avec d'autres vaccins, la dose de rappel peut être associée à une augmentation de l'incidence d'événements indésirables mineurs tels que fièvre et réactions locales.
Bulgarian: Както и при останалите ваксини, бустер дозата е потенциално свързана с повишаване броя на случаите на леки нежелани ефекти като повишаване на температурата и местни реакции.
French: Quintanrix peut être administré aux enfants ayant été vaccinés contre l'hépatite B à la naissance.
Bulgarian: Quintanrix може да се прилага на деца, на които е направена ваксинация срещу хепатит B при раждането.
French: Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de faire vacciner votre enfant.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство.
French: Le taux de séroprotection pour les anticorps antiHBs (≥ 10 UI/ml) observés avec le schéma 6, 10, 14 semaines était plus faible comme indiqué dans le tableau ci-dessous, mais il est peu probable que ceci soit cliniquement pertinent du fait de la petite taille de l'échantillon étudié.
Bulgarian: В (anti-HBs) (≥10 mIU/ml), наблюдавани при схема на прилагане 6, 10, 14 седмица, са били по-ниски, както е посочено в таблицата по-долу, но най-вероятно това не е клинично релевантно поради малкия брой на участниците:
French: Il est vraisemblable que votre enfant ne présente aucun effet indésirable après vaccination.
Bulgarian: Възможно е при детето Ви да не се проявят никакви нежелани реакции след ваксинация.
French: Le médecin ou l'infirmière administrera Quintanrix en une injection dans le muscle.
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра ще инжектират на детето ви Quintanrix в мускула.
French: Comme pour les autres vaccins, il est conseillé de reporter l'administration de Quintanrix chez les sujets atteints d'infections fébriles aigües sévères.
Bulgarian: Както при други ваксини, прилагането на Quintanrix трябва да бъде отложено при лица, страдащи от остри тежки фебрилни заболявания.
French: La réponse immunitaire obtenue après les 3 doses du schéma de primovaccination a été évaluée dans 5 essais: 297 nourrissons ont été évalués après injection à 6, 10 et 14 semaines, 685 après injection à 2, 4 et 6 mois et 107 après injection à 3, 4 et 5 mois.
Bulgarian: Имунният отговор след курс на първична ваксинация, състоящ се от три дози, е определен в пет клинични изпитвания: при 297 деца оценката е направена след ваксинация на 6, 10 и 14седмична възраст, при 685 след ваксинация на 2, 4 и 6-месечна възраст и при 107 след ваксинция на 3, 4 и 5-месечна възраст.
French: Pour les excipients, voir rubrique 6.1
Bulgarian: За помощните вещества, вж. точка 6.1.
French: • si votre enfant a déjà eu des problèmes de santé à la suite d'une administration d'un vaccin.
Bulgarian: ако детето ви е имало здравословни проблеми след предшестващо прилагане на ваксина.
French: Le vaccin ne protège pas contre les infections dues à d'autres agents pathogènes connus pour infecter le foie tels que les virus de l'hépatite A, hépatite C et hépatite E.
Bulgarian: Ваксината не предпазва от инфекция, причинена от други патогени, за които е известно, че засягат черния дроб, като вирусите на хепатит A, хепатит C и хепатит E.
French: Ces sujets sont dits porteurs sains du virus de l'hépatite B et ils peuvent infecter d'autres personnes durant toute leur vie.
Bulgarian: Носителите на вируса на хепатит B могат да заразяват други хора през живота си.
French: Nom et adresse des fabricants principes actifs d'origine biologique
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активните вещества
French: Plus rarement, la bactérie peut aussi infecter le sang, le cœur, les poumons, les os, les articulations, et les tissus des yeux et de la bouche.
Bulgarian: Порядко бактерията може да засегне и кръвта, сърцето, белите дробове, костите, ставите и тъканите на окото и устата.
French: Les blessures risquant particulièrement d'entraîner une infection sont les brûlures, les fractures, les plaies profondes ou les plaies ayant été contaminées par de la terre, de la poussière, du fumier ou de l'engrais de cheval ou des échardes de bois.
Bulgarian: Рани, които са особено податливи на инфекция са изгаряния, счупвания, дълбоки рани или рани, замърсени с пръст, прах, конска тор или дървени трески.
French: D'autres tests doivent donc être réalisés pendant cette période pour confirmer une infection Hib.
Bulgarian: Поради тази причина, за потвърждаване на инфекция с Haemophilus influenzae тип b (HIB), през този период, трябва да се проведат други тестове.
French: Ce vaccin agit en stimulant la production par l'organisme d'anticorps protecteurs contre ces maladies.
Bulgarian: Ваксината действа като стимулира организма да създаде своя собствена защита (антитела) срещу тези инфекциозни заболявания.
French: En général, les voies respiratoires sont le siège d'une inflammation (gonflement), entraînant de graves difficultés respiratoires et parfois une suffocation.
Bulgarian: Най-общо, дихателните пътища се възпаляват (отичат), което води до силно затруднено дишане и понякога до задушаване.
French: Schéma à 6, 10, 14 semaines N = 97
Bulgarian: Схема с приложение на 6, 10, 14 седмици N = 97
French: Quintanrix ne doit pas être administré en cas d'hypersensibilité à l'une des substances actives ou à l'un des excipients.
Bulgarian: Quintanrix не трябва да се прилага на лица със свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества.
French: La dose de rappel doit être administrée, de préférence, au moins 6 mois après la dernière dose du schéma de primovaccination.
Bulgarian: За предпочитане е бустер доза да се прави най-малко 6 месеца след последната доза от курса на първична ваксинация.
French: • si votre enfant a eu des problèmes de santé à la suite d'une administration précédente de Quintanrix ou d'un autre vaccin contre la coqueluche, en particulier : ♦ Une fièvre élevée (supérieure à 40°C) apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination ♦ Un malaise (torpeur) ou pseudo-état de choc apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination ♦ Des cris persistants pendant une durée de 3 heures ou plus, apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination ♦ Des convulsions avec ou sans fièvre élevée apparaissant dans les 3 jours suivant la vaccination
Bulgarian: детето ви е имало здравословни проблеми след предишно приложение на Quintanrix или друга ваксина срещу коклюш (магарешка кашлица), особено: ♦ Висока температура (повече от 40°С), проявила се в рамките на 48 часа след ваксинацията ♦ Колапс или подобно на шок състояние в рамките на 48 часа след ваксинацията ♦ Непрекъснат плач, продължаващ повече от 3 часа, появил се в рамките на 48 часа след ваксинацията ♦ Гърчове/припадъци с или без висока температура, появили се в рамките на 3 дни след ваксинацията
French: Assurez-vous que votre enfant reçoive un schéma complet de vaccination de trois injections.
Bulgarian: На детето Ви трябва да бъде направен пълният ваксинационен курс, състоящ се от три инжекции.
French: • Malaise (torpeur) ou troubles de la conscience ou manque de vigilance
Bulgarian: Колапс (отпуснатост) или периоди на безсъзнание или липса на чувствителност
French: • Coqueluche : La coqueluche est une maladie hautement contagieuse.
Bulgarian: Коклюшът е силно заразна болест.
French: Il a été rapporté très rarement (moins d'1 cas pour 10 000 doses de vaccin) des saignements ou des ecchymoses (bleus) survenant plus facilement qu'à l'accoutumée, dus à une diminution d'un type de cellules sanguines appelées plaquettes avec le composé hépatite B de Quintanrix.
Bulgarian: Много рядко (при по-малко от 1 на 10 000 дози ваксина) са съобщавани кървене и по-лесно получаване на кръвонасядания от обикновено поради намаляване на броя на кръвните клетки, наречени тромбоцити, при хепатит B съставката на Quintanrix.
French: Une fois le schéma de primovaccination complété, une dose de rappel doit être administrée de préférence avant la fin de la seconde année de vie.
Bulgarian: След завършване на курса на първична ваксинация трябва да се направи бустер, като за предпочитане е това да стане преди края на втората година.
French: - Les autres composants de Quintanrix sont : lactose, thiomersal, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
Bulgarian: - Другите съставки на ваксината са: лактоза, тиомерсал (консервант), натриев хлорид и вода за инжекции.
French: La mise en place d'un traitement antipyrétique devra se faire selon les recommandations locales.
Bulgarian: Трябва да се започне лечение с антипиретици според местните насоки за лечение.
French: Димитър Манов бл.10 София 1408
Bulgarian: ГлаксоСмитКлайн ЕООД ул. Димитър Манов бл.10 София 1408
French: Les effets indésirables survenus au cours des essais cliniques avec Quintanrix ont été les suivants :
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания с Quintanrix са наблюдавани следните нежелани ефекти:
French: • Fièvre (supérieure à 37,5°C),
Bulgarian: Повишена температура (повече от 37,5°C)
French: Très fréquent : somnolence
Bulgarian: Много чести: сънливост
French: • si votre enfant a présenté des troubles neurologiques (comme des crises convulsives à répétition, des troubles de la conscience) dans les 7 jours suivant une précédente vaccination par un vaccin contre la coqueluche.
Bulgarian: ако детето Ви е имало симптоми от страна на нервната система (като повтарящи се гърчове, нарушение на съзнанието) в рамките на 7 дни след предишно приложение на ваксина срещу коклюш (магарешка кашлица).
French: Après reconstitution, il est recommandé d'injecter le vaccin rapidement.
Bulgarian: След разтваряне се препоръчва незабавно инжектиране на ваксината.
French: Les substances actives et les autres composants de Quintanrix sont listés au début de cette notice.
Bulgarian: Лекарствените и помощните вещества, които се съдържат в Quintanrix, са изброени в началото на тази листовка.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi
Bulgarian: Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба
French: La coqueluche peut aussi entraîner des infections des oreilles, une bronchite qui peut se prolonger sur une longue période, une pneumonie, des convulsions, des lésions cérébrales et même la mort.
Bulgarian: Коклюшната инфекция може да доведе също до инфекция на ушите, бронхит, който може да продължи дълго, пневмония, припадъци, мозъчни увреждания и дори смърт.
French: Ne soyez pas inquiet à la vue de cette liste d'effets indésirables éventuels.
Bulgarian: Този списък на вероятни нежелани реакции не трябва да Ви тревожи.
French: Quintanrix doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Bulgarian: Прилагането на Quintanrix трябва да се определя въз основа на официално приетите препоръки.
French: Les sujets ayant des antécédents de convulsions fébriles suite à une vaccination doivent être étroitement surveillés, ce type d'événements indésirables pouvant survenir dans les 2 ou 3 jours suivant la vaccination.
Bulgarian: Ваксинираните с анамнеза за фебрилни гърчове трябва да се проследяват внимателно, тъй като тези нежелани ефекти могат да се проявят до 2-3 дни след ваксинацията.
French: Agiter avant emploi
Bulgarian: Да се разклати добре преди употреба
French: Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има готовност за подходящо лечение и наблюдение, в случай на рядка анафилактична реакция вследствие приложението на ваксината.
French: • si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique lors d'une administration de Quintanrix ou de l'un des composants de ce vaccin.
Bulgarian: ако детето Ви е имало алергична реакция към Quintanrix или към някоя от съставките на ваксината.
French: Celles-ci peuvent se manifester par des réactions cutanées locales ou généralisées avec démangeaisons ou formation de vésicules, un gonflement des yeux et du visage, une difficulté à respirer ou à avaler, une chute soudaine de la pression artérielle et une perte de connaissance.
Bulgarian: Това може да са ограничени или широко разпространени обриви, които могат да сърбят или да образуват мехурчета, подуване на очите и лицето, затруднения в дишането и преглъщането, внезапно падане на кръвното налягане и загуба на съзнанието.
French: • Tétanos : La bactérie du tétanos pénètre dans le corps par des coupures, égratignures ou blessures cutanées.
Bulgarian: Тетанус: Бактерията, причиняваща тетанус, навлиза в организма през порязвания, одрасквания или рани на кожата.
French: Dans certaines circonstances, notamment en cas d'incidence élevée de coqueluche, le bénéfice potentiel de la vaccination peut l'emporter sur les risques éventuels.
Bulgarian: Може да съществуват обстоятелства като широко разпространение на коклюш, когато потенциалните преимущества са повече от възможните рискове.
French: La séroprotection et les taux de réponse en anticorps étaient similaires pour les 3 schémas de vaccination utilisés, sauf pour les anticorps anti-HBs.
Bulgarian: Нивата на серопротекция и отговор към ваксината са били еднакви и при трите използвани схеми, с изключание на антителата срещу повърхностния антиген на вируса на хепатит
French: Très fréquent: perte d'appétit
Bulgarian: Много чести: загуба на апетит
French: Si votre enfant manque la seconde ou la troisième injection prévue, informez-en votre médecin et demandez-lui une nouvelle consultation le plus rapidement possible.
Bulgarian: Ако детето ви пропусне някоя от инжекциите по схемата за ваксинация, посъветвайте се с лекаря и си уговорете друго посещение при него.
French: Schéma à 2, 4, 6 mois N = 672
Bulgarian: Схема с приложение на 2, 4, 6 месеци N = 672
French: Les résultats d'essais cliniques montrent que lorsque Quintanrix est administré en dose de rappel au cours de la seconde année de vie, les titres moyens en anticorps sont multipliés par 10 par rapport à ceux détectés avant le rappel pour toutes les valences du vaccin.
Bulgarian: Данните от клинични изпитвания показват, че Quintanrix, прилаган като бустер доза през втората година от живота, индуцира повече от десетократно повишение на средния титър на антителата спрямо нивата от преди ваксинацията за всички компоненти на ваксината.
French: Eau pour préparations injectables
Bulgarian: Вода за инжекции.
French: Quintanrix a été administré en dose de rappel à 435 nourrissons dans leur seconde année de vie.
Bulgarian: Quintanrix е бил приложен като бустер на 435 деца през втората година от живота им.
French: Dans ce cas, la vaccination sera effectuée une fois que l'enfant sera guéri.
Bulgarian: При тези случаи ваксинацията трябва да се отложи, докато детето не се възстанови.
French: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Hongrie
Bulgarian: 2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Унгария
French: Le vaccin reconstitué obtenu est une suspension blanche opalescente homogène.
Bulgarian: Разтворената ваксина представлява хомогенна мътна бяла суспенсия.
French: Rare : collapsus ou pseudo-état de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité), convulsions
Bulgarian: Редки: колапс или подобно на шок състояние (епизоди на хипотония и хипореактивност), гърчове
French: • Cris persistants, durant plus de 3 heures, survenant dans les 48 heures.
Bulgarian: Непрекъснат плач, продължаващ ≥ 3 часа, появил се в рамките на 48 часа след
French: L'administration de la dose de rappel doit être effectuée selon les recommandations officielles.
Bulgarian: Прилагането на бустер дозата трябва да се направи в съответствие с официалните препоръки.