FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a study of 40 previously untreated patients with type-1 Gaucher disease, patients taking Cerdelga had a 28% reduction in spleen size, compared with a 2% increase in those taking placebo (a dummy treatment) after 9 months of treatment.
Romanian: În cadrul unui studiu pe 40 de pacienți netratați anterior cu boala Gaucher de tip 1, pacienții care au luat Cerdelga au avut o reducere a dimensiunii splinei de 28 %, față de o creștere de 2 % la cei care au luat placebo (un preparat inactiv) după 9 luni de tratament.
English: Cerdelga can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of Gaucher disease.
Romanian: Cerdelga se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul bolii Gaucher.
English: Patients who took Cerdelga also showed an improvement of other signs of the disease such as a reduction in liver size and increased levels of haemoglobin (the protein in red blood cells that carries oxygen).
Romanian: De asemenea, pacienții care au luat Cerdelga au prezentat o ameliorare a altor semne ale bolii, cum ar fi reducerea dimensiunii ficatului și creșterea nivelurilor de hemoglobină (proteina din globulele roșii care transportă oxigenul).
English: However, a minority of patients (about 15%) who were switched from enzyme replacement to Cerdelga, did not respond optimally after treatment for one year.
Romanian: Cu toate acestea, un număr mic de pacienți (aproximativ 15 %) care au schimbat tratamentul de la terapia de substituție enzimatică la Cerdelga nu au răspuns optim după tratamentul cu durata de un an.
English: In this study, the disease remained stable in 85% of patients who switched to Cerdelga for a year and in 94% of patients who continued with enzyme replacement therapy.
Romanian: În acest studiu, boala a rămas stabilă la 85 % din pacienții care au schimbat tratamentul la Cerdelga timp de un an și la 94 % din pacienții care au continuat terapia de substituție enzimatică.
English: Another study looked at Cerdelga in 159 patients whose disease was well controlled by enzyme replacement therapy.
Romanian: Un alt studiu a analizat administrarea Cerdelga la 159 de pacienți a căror boală a fost ținută sub control în mod corespunzător prin terapia de substituție enzimatică.
English: The company that markets Cerdelga will provide doctors and patients with educational materials to ensure that only patients with type-1 Gaucher disease are treated with Cerdelga and that Cerdelga is not used in some patients with liver problems and together with other medicines which can significantly alter its blood levels.
Romanian: Compania care comercializează Cerdelga va furniza medicilor și pacienților materiale educaționale pentru a se asigura că numai pacienții cu boală Gaucher de tip 1 sunt tratați cu Cerdelga și că medicamentul nu este utilizat la anumiți pacienți cu probleme hepatice și împreună cu alte medicamente care pot modifica semnificativ nivelurile sangvine ale acestuia.
English: Studies show that Cerdelga is effective at treating the disease, including reducing the size of enlarged spleens and livers.
Romanian: Studiile demonstrează că Cerdelga este eficace în tratarea bolii, inclusiv în reducerea dimensiunii splinei și a ficatului mărite.
English: Studies show that Cerdelga is effective in improving the symptoms of the disease for a majority of previously untreated patients with type-1 Gaucher disease and in keeping the disease stable in most patients previously treated by enzyme replacement.
Romanian: Studiile demonstrează că Cerdelga este eficace în ameliorarea simptomelor bolii la majoritatea pacienților netratați anterior pentru boala Gaucher de tip 1 și în menținerea stabilității bolii la majoritatea pacienților tratați anterior cu terapia de substituție enzimatică.
English: The most common side effect seen with Cerdelga is dyspepsia (heartburn) in approximately 6 out of 100 patients.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă observată în asociere cu Cerdelga este dispepsia (arsuri la stomac), la aproximativ 6 pacienți din 100.
English: An overview of Cerdelga and why it is authorised in the EU
Romanian: O prezentare generală a Cerdelga și de ce este autorizat acest medicament în UE
English: This causes symptoms such as anaemia (low red blood cell counts), tiredness, easy bruising, an enlarged spleen and liver, and bone pain and fractures.
Romanian: Această acumulare cauzează simptome cum ar fi: anemie (număr scăzut de globule roșii), oboseală, apariția cu ușurință a vânătăilor, splină și ficat mărite și dureri și fracturi ale oaselor.
English: What benefits of Cerdelga have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cerdelga pe parcursul studiilor?
English: For the full list of side effects reported for Cerdelga, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Cerdelga, citiți prospectul.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cerdelga have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Cerdelga, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: How does Cerdelga work?
Romanian: Cum acționează Cerdelga?
English: All patients who are prescribed Cerdelga will be provided with a patient alert card. All healthcare professionals who are expected to prescribe Cerdelga will be provided with a prescriber guide.
Romanian: Tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății care se preconizează că vor prescrie Cerdelga li se va furniza un ghid pentru medicii prescriptori.
English: How is Cerdelga used?
Romanian: Cum se utilizează Cerdelga?
English: • This medicine has been prescribed for you.
Romanian: • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
English: Date of first authorisation: 12 August 2013 Date of latest renewal: 26 April 2018
Romanian: Data primei autorizări: 12 august 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 26 aprilie 2018
English: There are no data on fertility available.
Romanian: Nu există date disponibile referitoare la fertilitate.
English: The required dose is determined using the following formula:
Romanian: Doza necesară este determinată prin utilizarea următoarei formule:
English: This can be done either by leaving the vials at room temperature for about an hour, or by holding them in your hands for a few minutes.
Romanian: Aceasta se poate face fie lăsând flacoanele la temperatura camerei timp de aproximativ o oră, fie ţinându-le în mâini, timp de câteva minute.
English: The patient should be observed for any immediate reaction.
Romanian: Pacientul trebuie monitorizat pentru orice reacţie imediată.
English: Currently available data are described in Sections 4.8and 5.2.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4,8 şi 5.2..
English: • The reconstituted product should preferably be used immediately.
Romanian: • Este de preferat ca medicamentul reconstituit să fie utilizat imediat.
English: This effect occurs immediately and is known to depend to a large extent on the level of polymerisation of the protein.
Romanian: Acest efect are loc imediat şi este cunoscut că depinde în mare măsură de nivelul de polimerizare al proteinei.
English: However, in these cases the initially reconstituted solution of Voncento should not be diluted any further.
Romanian: Totuşi, în aceste cazuri, soluţia de Voncento reconstituită iniţial nu mai trebuie diluată.
English: What Voncento is and what it is used for
Romanian: Ce este Voncento şi pentru ce se utilizează
English: 6-12 years
Romanian: 6-12 ani
English: No adverse reactions have been associated with these reports.
Romanian: Nicio reacţie adversă nu a fost asociată cu aceste raportări.
English: Bring the solvent to room temperature.
Romanian: Aduceţi solventul la temperatura camerei.
English: • Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
English: • Proceed with your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
Romanian: • Luaţi următoarea doză imediat şi continuaţi la intervale regulate, după cum vă recomandă medicul.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within six months following authorisation.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
English: • the site and intensity of the bleeding
Romanian: • locul şi intensitatea sângerării
English: Your doctor should inform you of the early signs of hypersensitivity reactions.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă informeze asupra semnelor precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate.
English: Voncento can be used for all age groups.
Romanian: Voncento poate fi utilizat la pacienți de orice vârstă.
English: If you use more Voncento than you should
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Voncento decât trebuie
English: As Voncento contains both FVIII and VWF, it is important to know which factor you most need.
Romanian: Deoarece Voncento conţine FVIII şi FVW, este important de ştiut care factor este mai important pentru dumneavoastră.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Romanian: Trombina converteşte apoi fibrinogenul în fibrină şi se poate forma un cheag.
English: Reconstitution and withdrawal must be carried out under aseptic conditions.
Romanian: Reconstituirea şi extragerea trebuie să se desfăşoare în condiţii de asepsie.
English: Of note, annualized bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Romanian: De remarcat că rata anuală de sângerare (ABR) nu este comparabilă între diferitele concentrații de factori și între diferite studii clinice.
English: - VWF produces delayed correction of the associated FVIII deficiency.
Romanian: - FVW produce o corecţie întârziată a deficitului de FVIII asociat.
English: Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: • you notice that the medicine stops working properly (bleeding is not stopped).
Romanian: • observaţi că medicamentul nu mai funcţionează în mod corespunzător (sângerarea continuă).
English: • your body weight (see also section “The following information is intended for healthcare professionals only”).
Romanian: • greutatea dumneavoastră corporală (vezi, de asemenea, pct. „Următoarele informaţii sunt destinate doar profesioniştilor din domeniul sănătăţii”).
English: • If you are allergic to VWF or FVIII or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la FVW sau la FVIII sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: DATE OF FIRST AUTHORIZATION/RENEWAL OF THE AUTHORIZATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
English: Take care not to get any blood in the syringe containing the product.
Romanian: Aveţi grijă să nu ajungă sânge în seringa ce conţine medicamentul.
English: • Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label and carton.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe ambalaj.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Romanian: De asemenea, acest lucru este valabil în cazul oricăror virusuri necunoscute sau nou apărute sau al altor tipuri de infecţii.
English: Voncento contains sodium
Romanian: Voncento conţine sodiu
English: Let blood flow back to the end of the tube.
Romanian: Lăsaţi să curgă sânge în capătul tubului.
English: Frequency of doses (hours) / Duration of therapy (days)
Romanian: Frecvenţa administrării (ore)/durata terapiei (zile)
English: Like all medicines, Voncento can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate medicamentele, Voncento poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: • your clinical condition
Romanian: • starea dumneavoastră clinică
English: parameter
Romanian: parametru
English: • the severity of your disease
Romanian: • severitatea bolii dumneavoastră
English: Lack of either factor means that blood does not clot as quickly as it should so there is an increased tendency to bleed.
Romanian: Lipsa oricărui factor înseamnă că sângele nu se coagulează cât ar trebui de repede şi astfel există o tendinţă crescută de sângerare.
English: <6 years
Romanian: <6 ani
English: In case of shock, the current medical standards for shock treatment should be observed.
Romanian: În caz de şoc, trebuie avute în vedere standardele medicale curente pentru tratamentul acestuia.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
English: After reconstitution the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at room temperature (below 25 °C).
Romanian: După reconstituire, stabilitatea chimică şi fizică a medicamentului gata de utilizare a fost demonstrată timp de 8 ore la temperatura camerei (maxim 25°C).
English: See leaflet for further information.
Romanian: Vezi prospectul pentru mai multe informaţii.
English: Voncento contains approximately 128.2 mmol/l (2.95 mg/ml) of sodium.
Romanian: Voncento conține aproximativ 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) de sodiu.
English: Follow the directions given to you by your doctor.
Romanian: Urmaţi indicaţiile date de medicul dumneavoastră.
English: Inject/infuse the reconstituted solution slowly (at a rate not more than 6 ml per minute) into the vein following the instructions given to you by your doctor.
Romanian: Injectaţi/perfuzaţi intravenos lent soluţia reconstituită (la o viteză care să nu depăşească 6 ml pe minut), urmând instrucţiunile pe care vi le-a oferit medicul dumneavoastră.
English: • inclusion of steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Romanian: • includerea unor etape în timpul procesării sângelui sau plasmei care pot inactiva sau înlătura virusurile.
English: Adverse Reaction*
Romanian: Reacţie adversă*
English: If your or your child's bleeding is not being controlled with Voncento, tell your doctor immediately.
Romanian: Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu Voncento, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
English: The solution should be clear or slightly opalescent.
Romanian: Soluţia preparată trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă.
English: Treatment of bleeding
Romanian: Tratamentul sângerărilor
English: Five cases of overdose have been reported from clinical trials.
Romanian: Cinci cazuri de supradozaj au fost raportate în cadrul studiilor clinice.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, diluents or solvents except those mentioned in section 6.1.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, diluanţi sau solvenţi, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.1.
English: For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Romanian: Pentru siguranţă în ceea ce priveşte agenţii transmisibili, vezi pct. 4.4.
English: Allow the vials to dry before opening the Mix2Vial package (which contains the filter transfer device), then follow the instructions given below.
Romanian: Lăsaţi-le să se usuce înainte de a deschide ambalajul Mix2Vial (care conţine dispozitivul de transfer cu filtru), apoi urmaţi instrucţiunile date mai jos.
English: • the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections,
Romanian: • testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă, pentru semne ale prezenţei virusurilor/infecţiilor,
English: • Taste alteration (dysgeusia)
Romanian: • Modificări ale gustului (disgeuzie)
English: PC: SN: NN:
Romanian: PC: SN:
English: DO NOT expose the vials to direct heat.
Romanian: NU expuneţi flacoanele la o sursă directă de căldură.
English: If your doctor thinks you could administer Voncento yourself, appropriate instructions will be provided to you by your doctor.
Romanian: În situaţia în care medicul dumneavoastră consideră că vă puteţi administra singur Voncento, instrucţiunile de utilizare adecvate vă vor fi furnizate de către medicul dumneavoastră.
English: Minor surgery including tooth extraction
Romanian: Intervenţie chirurgicală Intervenție chirurgicală minoră, incluzând extracţiile dentare
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
Romanian: Riscul dezvoltării inhibitorilor este corelat cu severitatea afecțiunii, precum și cu expunerea la factor VIII, acest risc fiind maxim în primele 50 de zile de expunere dar continuă pe toată durata vieții, cu toate că riscul este mai puțin frecvent.
English: If you stop using Voncento Do not stop using Voncento without consulting your doctor.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Voncento Nu încetaţi să utilizaţi Voncento fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
English: ** produced from plasma of human donors ***The VWF activity is determined using the WHO Standard for VWF.
Romanian: ** produs din plasma donatorilor umani *** Activitatea FVW este determinată utilizând Standardul OMS pentru FVW.
English: If you have been prescribed Voncento to use at home, your doctor will make sure that you are shown how to inject it and how much to use.
Romanian: Dacă vi s-a prescris Voncento pentru utilizare la domiciliu, medicul dumneavoastră se va asigura că ştiţi cum să-l administraţi injectabil şi cât de mult să utilizaţi.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FVIII may increase the cardiovascular risk.
Romanian: La pacienții la care există factori de risc cardiovascular, terapia de substituție cu FVIII poate crește riscul cardiovascular.
English: The reconstituted preparation should be injected/infused slowly intravenously at a rate comfortable for the patient.
Romanian: Medicamentul reconstituit trebuie injectat/perfuzat lent, intravenos, cu o viteză confortabilă pentru pacient.
English: The FVIII/VWF complex consists of two molecules (FVIII and VWF) with different physiological functions.
Romanian: Complexul FVIII/FVW constă în două molecule (FVIII şi FVW) cu funcţii fiziologice diferite.
English: These inhibitors, especially at high levels, stop the treatment working properly and you or your child will be monitored carefully for the development of these inhibitors.
Romanian: Acești inhibitori, în special dacă sunt prezenți în concentrații mari, fac ca tratamentul să nu mai funcţioneze în mod corespunzător și dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veți fi monitorizați cu atenție pentru a se descoperi dezvoltarea acestor inhibitori.
English: These include:
Romanian: Aceste măsuri includ:
English: It is strongly recommended that every time that Voncento is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Romanian: Se recomandă cu fermitate ca de fiecare dată când se administrează Voncento unui pacient, să se înregistreze numele şi numărul de lot al medicamentului cu scopul de a păstra o legătură dintre pacient şi lotul de medicament.
English: Administered intravenously, VWF binds to endogenous FVIII (which is produced normally by the patient), and by stabilising this factor, avoids its rapid degradation.
Romanian: Administrat intravenos, FVW se leagă de FVIII endogen (care este produs în mod normal de către pacient) şi, prin stabilizarea acestui factor, se evită degradarea rapidă a acestuia.
English: If this happens your or your child's medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, medicamentele dumneavoastră sau ale copilului dumneavoastră pot să nu mai acționeze corect și s-ar putea să apară sângerări persistente.
English: The vials must not be heated above body temperature (37 ºC).
Romanian: Flacoanele nu trebuie încălzite la o temperatură peste temperatura corpului (37°C).
English: • careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded,
Romanian: • selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura excluderea persoanelor cu risc de purtător de infecţii,
English: Such antibodies are precipitating and may occur concomitantly to anaphylactic reactions.
Romanian: Respectivii anticorpi precipită şi pot apărea concomitent cu reacţiile anafilactice.
English: Do not use the solution if it is visibly cloudy or if it contains flakes or particles.
Romanian: Nu utilizaţi soluţia dacă este vizibil tulbure sau dacă conţine flocoane sau particule.
English: Draw air into an empty, sterile syringe.
Romanian: Trageţi aer într-o seringă goală, sterilă.
English: Experience in the treatment of pregnant or breast-feeding women is not available.
Romanian: Experienţa în tratamentul gravidelor sau al femeilor care alăptează nu este disponibilă.
English: The injection/infusion rate should not exceed 6 ml per minute.
Romanian: Viteza cu care se administrează injecţia sau perfuzia nu trebuie să depăşească 6 ml pe minut.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Romanian: Este de aşteptat ca frecvenţa, tipul şi gravitatea reacţiilor adverse la copii şi adolescenţi să fie aceleaşi ca în cazul adulţilor.
English: • Voncento must not be mixed with other medicines, diluents or solvents except those mentioned in section 6.
Romanian: • Voncento nu trebuie amestecat cu alte medicamente, diluanţi sau solvenţi, cu excepţia celor menţionaţi la pct. 6.
English: For intravenous use
Romanian: Pentru utilizare intravenoasă
English: Therefore, patients at risk must be monitored for early signs of thrombosis.
Romanian: Prin urmare, pacienţii la risc trebuie monitorizaţi pentru semnele incipiente de tromboză.
English: Elderly No dose adjustment is necessary for the older people.
Romanian: Vârstnici Nu este necesară nicio ajustare a dozei pentru vârstnici.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Romanian: Măsurile standard de prevenire a infecţiilor care rezultă din utilizarea medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană cuprind selecţia donatorilor, evaluarea donaţiilor individuale şi a băncilor de plasmă pentru markeri specifici ai infecţiei şi includerea măsurilor eficiente de fabricare pentru dezactivarea/îndepărtarea virusurilor.