FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ● verenpainetta mahdollisesti nostavia lääkkeitä, kuten kilpirauhashormoneja, astmalääkkeitä, kuten ksantiinijohdoksia, synnytyksessä verenvuodon tyrehdyttämiseen käytettäviä lääkkeitä (ergometriini) tai sydänlääkkeitä, kuten vasopressiiniä
Lithuanian: ● vaistų, kurie gali padidinti kraujospūdį, tokių kaip skydliaukės hormonai, astmai gydyti skirti vaistai, pvz., ksantino dariniai, vaistai, vartojami sustabdyti kraujavimą po gimdymo (ergometrinas) ir širdies darbą veikiantys vaistai, tokie kaip vazopresinas;
Finnish: Esketamiinin annosta nenäsumutteena dialyysihoitoa saaville potilaille ei ole kliinistä kokemusta.
Lithuanian: Esketamino nosies purškalo vartojimo pacientams, kuriems atliekamos dializės, klinikinės patirties nėra.
Finnish: ● Älä paina mäntää.
Lithuanian: • Stūmoklio nespausti.
Finnish: Esilääkityksenä annettu klaritromysiini ei vaikuttanut esketamiinin terminaaliseen puoliintumisaikaan.
Lithuanian: Išankstinis gydymas klaritromicinu neveikė esketamino galutinio pusinės eliminacijos periodo.
Finnish: Verenpainetta pitää seurata annoksen antamisen jälkeen.
Lithuanian: Po dozės suvartojimo reikia stebėti kraujospūdį.
Finnish: TRD3001-tutkimuksessa potilaiden Spravato-annos oli vakio: joko 56 mg tai 84 mg. TRD3002-tutkimuksessa annos oli vaihteleva.
Lithuanian: Tyrimo TRD3001 metu buvo vartotos fiksuotos Spravato 56 mg arba 84 mg dozės, o tyrimo TRD3002 metu - dozės buvo kintamos.
Finnish: Tyypin I lasista valmistettu injektiopullo, jossa on klooributyylikumitulppa.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonas su chlorobutilo guminiu kamščiu.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole siitä varma), keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Spravato-valmistetta.
Lithuanian: Jeigu bet kuri iš anksčiau paminėtų būklių Jums tinka arba dėl to nesate tikri, prieš pradėdami vartoti Spravato, pasitarkite su gydytoju. Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jums reikia vartoti šį vaistą.
Finnish: ● masennuksen tai Parkinsonin taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä eli monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO:n estäjiä) (esimerkiksi tranyylisypromiinia, selegiliiniä, feneltsiiniä).
Lithuanian: ● vaistų, skirtų depresijai arba Parkinsono ligai gydyti, žinomų, kaip monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI) (pvz., tranilcipromino, selegilino, fenelzino).
Finnish: ● stimulantteja, kuten mm. narkolepsian tai tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esimerkiksi amfetamiineja, metyylifenidaattia, modafiniilia, Rmodafiniilia)
Lithuanian: ● stimuliantų, vartojamų esant tokioms būklėms kaip narkolepsija, ar vaistų, skirtų hiperaktyvumo ir dėmesio sutrikimui (ADHD) gydyti (pvz., amfetamino, metilfenidato, modafanilio, armodafinilio);
Finnish: Esilääkityksenä annettu tiklopidiini ei vaikuttanut esketamiinin terminaaliseen puoliintumisaikaan.
Lithuanian: Išankstinis gydymas tiklopidinu neveikė esketamino galutinio pusinės eliminacijos periodo.
Finnish: ● vaikeuksia keskittyä, arvioida ja ajatella (ks. myös Ajaminen ja koneiden käyttö ja Mahdolliset haittavaikutukset).
Lithuanian: ● Sunkumas sutelkti dėmesį, priimti sprendimus ir mąstyti (taip pat žr.
Finnish: Viikot 5-8: 56 mg tai 84 mg kerran viikossa
Lithuanian: 5-8-oji savaitės: Po 56 mg arba 84 mg kartą per savaitę
Finnish: Nenään annettu 84 mg:n esketamiiniannos kaksi kertaa viikossa 2 viikon ajan ei vaikuttanut suun kautta otettavan bupropionin (150 mg:n kerta-annos; bupropioni on maksan CYP2B6-entsyymin substraatti) keskimääräiseen AUC-arvoon plasmassa.
Lithuanian: Į nosį 2 savaites du kartus per savaitę vartojama 84 mg esketamino dozė neveikė vienkartinės 150 mg geriamosios bupropiono (kepenų CYP2B6 izofermento substrato) dozės vidutinės AUC plazmoje.
Finnish: Se kuuluu masennuslääkkeiksi kutsuttuun lääkeryhmään, ja sitä annetaan sinulle masennuksen hoitoon.
Lithuanian: Spravato sudėtyje yra veikliosios medžiagos esketamino. Jis priklauso vaistų, vadinamų antidepresantais, grupei ir buvo Jums skirtas depresijai gydyti.
Finnish: • Potilaille, joilla on kliinisesti merkittävä tai epästabiili sydän- ja verisuonitauti tai hengityselinsairaus, Spravato-nenäsumute pitää annostella hoitopaikassa, jossa on välineet painelu-puhalluselvytykseen saatavilla ja jossa on paikalla painelupuhalluselvytykseen koulutuksen saanutta henkilökuntaa.
Lithuanian: • pacientai, kuriems yra kliniškai reikšmingos ar nestabilios širdies ir kraujagyslių arba kvėpavimo takų būklės, SPRAVATO turi vartoti įstaigoje, kur yra tinkama kardiopulmoninės reanimacijos įranga ir personalas, apmokytas atlikti kardiopulmoninį gaivinimą;
Finnish: Hermosto huimaus, päänsärky, makuaistin häiriö, uneliaisuus, hypestesia henkisen suorituskyvyn heikkeneminen, vapina, letargia, dysartria, parestesiat, sedaatio
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai galvos svaigimas, galvos skausmas, disgeuzija, mieguistumas, hipestezija protinis sutrikimas, tremoras, letargija, dizartrija, parestezija, sedacija
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Spravatovalmisteen käytöstä masennuksen hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Spravato tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis didžiosios depresijos sutrikimui gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Finnish: Esketamiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei todettu interstitiaalista kystiittia, mutta alempien virtsateiden oireiden (pollakisuria, dysuria, virtsaamispakko, nykturia ja kystiitti) havaittiin lisääntyneen esketamiinihoitoa saaneilla potilailla lumehoitoa saaneisiin potilaisiin verrattuna.
Lithuanian: Klinikinių esketamino tyrimų metu nepasireiškė intersticinio cistito atvejų, tačiau buvo pastebėtas didesnis apatinių šlapimo takų sutrikimų simptomų pasireiškimo dažnis (poliakiurijos, dizurijos, skubaus šlapinimosi poreikio, nikturijos ir cistito) esketaminu gydytiems pacientams, lyginant su placebu gydytais pacientais.
Finnish: Nousu oli noin 7-9 mmHg (systolinen verenpaine) ja 4-6 mmHg (diastolinen verenpaine) 40 minuuttia annoksen jälkeen, ja 2-5 mmHg (systolinen verenpaine) ja 1-3 mmHg (diastolinen verenpaine) 1,5 tuntia annoksen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu sistolinio ir diastolinio kraujospūdžio (SKS ir DKS) padidėjimas pacientams, vartojantiems Spravato ir per burną vartojamų antidepresantų, per tam tikrą laiką buvo maždaug 7-9 mmHg SKS ir 4-6 mmHg DKS praėjus 40 minučių po dozės pavartojimo ir 2-5 mmHg SKS bei 1-3 mmHg DKS praėjus 1,5 valandos po dozės pavartojimo (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Nenään annettavalla ketamiinilla tehdyssä alkion ja sikiön kehitystoksisuutta kaniineilla selvittäneessä tutkimuksessa emolle toksisista annoksista havaittiin aiheutuneen sikiön luuston epämuodostumia ja painon laskua.
Lithuanian: Remiantis į nosį vartojamo ketamino toksinio poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimų su triušiais duomenimis, buvo pastebėta griaučių apsigimimų ir vaisiaus svorio sumažėjimo, motininei patelei vartojant toksines dozes.
Finnish: Laitetta ei pidä koesuihkuttaa, jotta lääkevalmistetta ei mene hukkaan.
Lithuanian: Siekiant išvengti vaistinio preparato praradimo, prietaiso prieš naudojimą paruošti nereikia.
Finnish: Lääkäri seuraa vointiasi lääkkeen käytön aikana ja jokaisen käyttökerran jälkeen ja päättää, miten pitkään sinun on oltava seurannassa.
Lithuanian: Vaisto vartojimo metu ir jo pavartojus gydytojas Jus patikrins ir nuspręs, kiek laiko Jus stebėti.
Finnish: Aloitusannos päivänä 1: 28 mg Seuraavat annokset:
Lithuanian: Pradinė 1-osios dienos dozė: 28 mg Vėlesnės dozės:
Finnish: Tutkimukseen suoraan mukaan tulleille potilaille annettiin 4 viikon pituisen avoimen aloitusvaiheen aikana Spravato-nenäsumutetta (56 mg tai 84 mg kaksi kertaa viikossa) ja suun kautta otettavaa masennuslääkettä.
Lithuanian: Tiesiogiai įtraukti pacientai 4 savaičių trukmės atviros indukcijos fazės metu vartojo Spravato (po 56 mg arba 84 mg du kartus per savaitę) kartu su per burną vartojamu AD.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Spravato-valmistetta
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Spravato
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti Dinatriumedetaatti Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH reguliuoti) Injekcinis vanduo
Finnish: EU/1/19/1410/002 (2 sumutepakkausta) EU/1/19/1410/003 (3 sumutepakkausta)
Lithuanian: EU/1/19/1410/002 (2 puškalo talpyklės) EU/1/19/1410/003 (3 puškalo talpyklės)
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jotakin seuraavista Spravato-valmisteen käytön aikana
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojant Spravato Jums pasireiškė bet kuri iš toliau išvardytų būklių
Finnish: Spravato-valmisteella on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Lithuanian: Spravato gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai.
Finnish: Spravato-suositusannos ≥ 65-vuotiaille aikuisille Hoidon aloitusvaihe
Lithuanian: 2 lentelė: Rekomenduojamas Spravato dozavimas ≥65 metų suaugusiesiems Indukcijos fazė
Finnish: Spravato on tarkoitettu yhdistelmänä jonkin serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjän (SNRI) kanssa aikuisille hoitoresistentin masennustilan hoitoon, kun potilaan parhaillaan sairastamaan keskivaikeaan tai vaikeaan masennusjaksoon ei ole saatu vastetta vähintään kahdella eri masennuslääkehoidolla (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Spravato derinyje su SSRI ar SNRI yra skirtas gydyti suaugusiems pacientams, kuriems yra gydymui atsparios didžiosios depresijos sutrikimas, kai, gydant šiuo metu esantį vidutinio sunkumo ar sunkų depresijos epizodą, nebuvo atsako į gydymą mažiausiai dviem skirtingais antidepresantais (žr.
Finnish: Hoitoresistentin masennuksen lyhytkestoiset tutkimukset
Lithuanian: Gydymui atspari depresija - trumpalaikiai tyrimai
Finnish: Käyttöohjeet SPRAVATO (esketamiini) Nenäsumutin
Lithuanian: Vartojimo instrukcija SPRAVATO (esketaminas) Nosies purškalo prietaisas
Finnish: Esketamiinin ja suun kautta otettavan masennuslääkkeen yhdistelmää saaneilla potilailla systolisen verenpaineen merkittävän kohoamisen (≥ 40 mmHg:n nousu) esiintyvyys oli 8 %:sta (< 65-vuotiaat) 17 %:iin (≥ 65-vuotiaat), ja diastolisen verenpaineen merkittävän kohoamisen (≥ 25 mmHg:n nousu) esiintyvyys oli 13 %:sta (< 65-vuotiaat) 14 %:iin (≥ 65-vuotiaat).
Lithuanian: Reikšmingai nenormalaus kraujospūdžio padidėjimo dažnis SKS (≥40 mmHg padidėjimas) svyravo nuo 8 % (<65 metų asmenims) iki 17 % (≥65 metų) ir DKS (≥25 mmHg padidėjimas) svyravo nuo 13 % (<65 metų) iki 14 % (≥65 metų) pacientams, vartojantiems esketaminą kartu su geriamaisiais antidepresantais.
Finnish: Kun radioaktiivisesti merkittyä esketamiinia annettiin laskimoon, noin 78 % radioaktiivisuudesta oli havaittavissa virtsassa ja noin 2 % ulosteissa.
Lithuanian: Į veną suleidus radioaktyviuoju izotopu žymėto esketamino, atitinkamai maždaug 78 % ir 2 % suvartotos radioaktyvios medžiagos pasišalina su šlapimu ir išmatomis.
Finnish: Tutkimuksissa TRD3001 ja TRD3002 mukana olleet potilaat saivat ensimmäisenä hoitopäivänä 56 mg:n annoksen Spravatoa ja uuden (uutena aloitettu) päivittäin suun kautta otettavan masennuslääkkeen tai uuden päivittäin suun kautta otettavan masennuslääkkeen ja lumenenäsumutteen.
Lithuanian: Tyrimuose TRD3001 ir TRD3002 dalyvaujantys pacientai 1-ąją dieną buvo pradėti gydyti Spravato 56 mg doze kartu naujai pradedant vartoti geriamojo AD kasdieninę dozę arba naujai pradedant vartoti geriamojo AD kartu su nosies purškalo placebu.
Finnish: Tutkittaville, joilla oli aiemmin ollut allergista nuhaa ja jotka oli altistettu heinien siitepölylle, annettiin esilääkityksenä oksimetatsoliinia nenäsumutteena (2 suihketta 0,05 %:n vahvuista liuosta 1 tunti ennen esketamiinin annostelua nenään), ja sen vaikutukset esketamiinin farmakokinetiikkaan olivat vähäisiä.
Lithuanian: Asmenų, kuriems yra anksčiau nustatytas alerginis rinitas, prieš gydymą paveiktų žiedadulkių, išankstinis gydymas oksimetazolino nosies purškalu (0,05 % tirpalo 2 įpurškimai likus 1 valandai iki esketamino nosies purškalo pavartojimo) mažai veikė esketamino farmakokinetines savybes.
Finnish: ● huonossa hoitotasapainossa oleva brady- tai takyarytmia, josta aiheutuu hemodynaamista epävakautta
Lithuanian: ● pacientai, kuriems yra nekontroliuojama bradiaritmija ar tachiartimija, galinti sąlygoti hemodinamikos nestabilumą;
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja esketamiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Lithuanian: Duomenų apie esketamino vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Finnish: Lääkäri tarkistaa vointisi tämän lääkkeen jokaisen käyttökerran aikana ja jälkeen ja päättää, miten pitkään vointiasi seurataan.
Lithuanian: Kiekvieną kartą vartojant šio vaisto ir jo pavartojus, gydytojas patikrins Jūsų būklę ir nuspręs, kaip ilgai Jus reikia stebėti.
Finnish: ● Potilaan pitää hengittää nenän kautta ja samaan aikaan painaa mäntä kokonaan pohjaan saakka.
Lithuanian: • Įkvėpti per nosį spaudžiant stūmoklį iki galo.
Finnish: Mihin Spravato-valmistetta käytetään
Lithuanian: Kam Spravato vartojamas
Finnish: Hoitoa suositellaan jatkamaan vähintään 6 kuukauden ajan masennusoireiden vähenemisen jälkeen.
Lithuanian: Depresijos simptomams pagerėjus, gydyti rekomenduojama mažiausiai 6 mėnesius.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu hypertensiivisen kriisin oireita, potilas on heti lähetettävä päivystykselliseen hoitoon.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia hipertenzinės krizės simptomai, nedelsiant reikia suteikti skubią pagalbą.
Finnish: TRD3005-tutkimuksessa potilaat (≥ 65-vuotiaat) saivat ensimmäisenä hoitopäivänä 28 mg:n Spravato-annoksen ja uuden päivittäin suun kautta otettavan masennuslääkkeen tai uuden päivittäin suun kautta otettavan masennuslääkkeen ja lumenenäsumutteen.
Lithuanian: Tyrimo TRD3005 metu pacientai (65 metų ir vyresni) 1-ąją dieną buvo pradėti gydyti Spravato 28 mg doze kartu naujai pradedant vartoti kasdieninę geriamojo AD dozę arba naujai pradedant vartoti geriamojo AD kartu su nosies purškalo placebu.
Finnish: ● muuttunut ajan hahmottaminen
Lithuanian: ● laiko suvokimo pokytis
Finnish: 56 mg:n esketamiinikerta-annoksen jälkeen esketamiinin plasman Cmax- ja AUC∞-arvojen keskiarvot olivat kiinalaisilla tutkittavilla noin 14 % (Cmax) ja 33 % (AUC∞) suuremmat kuin valkoihoisilla tutkittavilla.
Lithuanian: Esketamino vidutinės Cmax ir AUC∞, kurios susidaro pavartojus vienkartinę 56 mg esketamino dozę, plazmoje buvo maždaug 14 % ir 33 % didesnės tiriamųjų kinų nei baltaodžių tiriamųjų organizme.
Finnish: Miten Spravato-valmistetta käytetään
Lithuanian: Kaip vartoti Spravato
Finnish: Laskimoon annetulla esketamiinilla ei kuitenkaan ollut genotoksisia vaikutuksia luuytimen in vivo -mikrotumakokeessa rotilla eikä rotan maksasoluilla tehdyssä Comet-määrityksessä in vivo.
Lithuanian: Vis dėlto, leidžiant esketaminą į veną, kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrime su žiurkėmis in vivo ir Comet tyrime su žiurkių kepenų ląstelėmis in vivo esketamino genotoksinės savybės nepasireiškė.
Finnish: ● makuaistin muutos
Lithuanian: ● skonio pojūčio pokyčiai
Finnish: Psyykkiset häiriöt dissosiaatio euforinen mieliala, agitaatio, ahdistuneisuus, havaintovirheet, ärtyisyys, paniikkikohtaus, muuttunut ajan hahmottaminen, aistiharhat, mukaan lukien näköharhat, derealisaatio
Lithuanian: Psichikos sutrikimai disociacija euforinė nuotaika, susijaudinimas, nerimas, iliuzijos, sudirgimas, panikos priepuoliai, pakitęs laiko suvokimas, haliucinacijos, įskaitant regos haliucinacijas, derealizacija
Finnish: ● painamaan toinen sierain kiinni.
Lithuanian: • Užspausti kitą šnervę.
Finnish: Potilaan ottaman Spravato-yliannoksen mahdollisuus on minimoitu valmisteen suunnittelulla sekä sillä, että lääkkeen käyttö tapahtuu terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Spravato perdozavimo galimybė pacientui yra sumažinta dėl vaistinio preparato pakuotės dizaino ir vartojimo prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui (žr.
Finnish: ● pyörrytyksen tunne (vertigo)
Lithuanian: ● svaigimo pojūtis (svaigulys)
Finnish: EU/1/19/1410/001 (1 sumutepakkaus) EU/1/19/1410/004 (6 sumutepakkausta)
Lithuanian: EU/1/19/1410/001 (1 purškalo talpyklė) EU/1/19/1410/004 (6 purškalo talpyklės)
Finnish: Terveille tutkittaville annettiin esilääkityksenä nenään mometasonifuroaattia (200 mikrog/vrk 2 viikon ajan, ja viimeinen mometasonifuroaattiannos 1 tunti ennen esketamiinin annostelua nenään), ja sen vaikutukset esketamiinin farmakokinetiikkaan olivat vähäisiä.
Lithuanian: Išankstinis sveikų asmenų gydymas mometazono furoatu į nosį (po 200 mikrogramų per parą 2 savaites, paskutiniąją mometazono furoato dozę suvartojant likus 1 valandai iki esketamino nosies purškalo pavartojimo) mažai veikė esketamino farmakokinetines savybes.
Finnish: Mediaaniaika relapsiin oli uutta suun kautta otettavaa masennuslääkettä (SNRI-lääke: duloksetiini, pitkävaikutteinen venlafaksiini; SSRI-lääke: essitalopraami, sertraliini) ja lumenenäsumutetta saaneiden ryhmässä (88 päivää) lyhyempi kuin Spravato-nenäsumutetta ja suun kautta otettavaa masennuslääkettä saaneiden ryhmässä (635 päivää).
Lithuanian: Laiko iki atkryčio mediana naujų per burną vartojamų AD (SNRI: duloksetino, pailginto atpalaidavimo venlafaksino; SSRI: escitalopramo, sertralino), vartojamų kartu su nosies purškalo placebu, grupėje buvo trumpesnė (88 dienos), lyginant su Spravato, vartojamo kartu su per burną vartojamu AD, grupe (635 dienos).
Finnish: ● pitämään nenäsumutinta kuvan osoittamalla tavalla siten, että peukalo tukee kevyesti mäntää.
Lithuanian: • Laikyti prietaisą, kaip parodyta, švelniai uždėjus nykštį ant stūmoklio.
Finnish: ● joskus ollut vakava päävamma tai vakava aivoihin vaikuttava sairaus, etenkin jos aivopaine on ollut koholla
Lithuanian: ● kada nors yra buvę sunkių galvos sužeidimų ar sunkių sutrikimų, paveikiančių galvos smegenis,
Finnish: Mediaaniaika relapsiin oli uuden suun kautta otettavan masennuslääkkeen (SNRI-lääke: duloksetiini, pitkävaikutteinen venlafaksiini; SSRI-lääke: essitalopraami, sertraliini) ja lumenenäsumutteen yhdistelmää saaneessa ryhmässä 273 päivää, kun taas Spravato-nenäsumutetta ja suun kautta otettavan masennuslääkettä saaneiden ryhmässä mediaania ei voitu määrittää, sillä tässä ryhmässä ei saavutettu 50 %:n relapsimäärää.
Lithuanian: Laiko iki atkryčio mediana naujo per burną vartojamo AD (SNRI: duloksetino, pailginto atpalaidavimo venlafaksino; SSRI: escitalopramo, sertralino), vartojamo kartu su nosies purškalo placebu, grupėje buvo 273 dienos, tuo tarpu Spravato kartu su per burną vartojamu AD grupėje mediana buvo neįvertinama, nes šioje grupėje 50 % atkryčio dažnis niekada nebuvo pasiektas.
Finnish: Nenäsumutin annostelee kaksi suihketta.
Lithuanian: Prietaisas išpurškia du išpurškimus.
Finnish: Vasteeksi määriteltiin MADRS-kokonaispisteiden väheneminen ≥ 50 % aloitusvaiheen lähtötilanteesta.
Lithuanian: Atsakas buvo apibrėžtas, kaip ≥ 50 % bendrojo MADVS balo sumažėjimas indukcijos fazėje, lyginant su pradinėmis reikšmėmis.
Finnish: Spravato on tarkoitettu potilaan itse annosteltavaksi terveydenhuollon ammattilaisen suorassa valvonnassa.
Lithuanian: Spravato skirtas pacientui vartoti savarankiškai, tiesiogiai prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui.
Finnish: Nenäsumutin on kertakäyttöinen laite, joka vapauttaa yhteensä 28 mg esketamiinia kahtena suihkeena (yksi suihke kumpaankin sieraimeen).
Lithuanian: Nosies purškalo prietaisas yra vienkartinio naudojimo prietaisas, kurio dviejuose įpurškimuose (po vieną įpurškimą į vieną šnervę) iš viso yra 28 mg esketamino.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Spravato Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Spravato Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Finnish: Spravato-valmistetta ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavilla potilailla.
Lithuanian: Spravato netirtas su pacientais, kuriems yra sunkus (C klasės pagal Child Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas.
Finnish: ● Verenpaineen tai kallonsisäisen paineen noususta potilaalle aiheutuva vakava riski (ks. kohta 4.8) aneurysmaattinen verisuonitauti (mukaan lukien kallonsisäisissä, rintakehän tai vatsa-aortan valtimoissa tai ääreisvaltimoissa) aiempi aivojensisäinen verenvuoto äskettäinen (edeltävien 6 viikon aikana) sydän- ja verisuonitapahtuma, mukaan lukien sydäninfarkti.
Lithuanian: 4.8 skyrių): pacientams, kuriems yra aneurizminė kraujagyslių liga (įskaitant intrakranijinę, krūtininės ar pilvinės aortos arba periferinių arterijų); pacientams, kuriems yra buvęs kraujavimas į smegenis; neseniai įvykęs (6 savaičių laikotarpiu) širdies ir kraujagyslių sutrikimas, įskaitant miokardo infarktą (MI).
Finnish: 56 mg tai 84 mg kaksi kertaa viikossa
Lithuanian: po 56 mg ar 84 mg du kartus per savaitę
Finnish: Ruoansulatuselimistö pahoinvointi, oksentelu suun kuivuminen, suun hypestesia syljen liikaeritys
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai pykinimas, vėmimas burnos sausmė, burnos hipestezija padidėjęs seilėtekis
Finnish: Esketamiininenäsumutteen kerta-annoksiin (84 mg ja 112 mg) ja positiivisena vertailuvalmisteena käytettyyn laskimoon annettavaan ketamiiniin (0,5 mg/kg 40 minuutin kestoisena infuusiona) liittyvät pisteet "lääkkeestä saatavasta mielihyvästä" ja muista lääkkeen vaikutusten subjektiivisista mittareista olivat merkittävästi korkeammat kuin lumevalmisteella.
Lithuanian: Remiantis piktnaudžiavimo potencialo tyrimo, kuriame dalyvavo kelių narkotinių medžiagų vartotojai (n = 41), duomenimis, vartojant vienkartines esketamino nosies purškalo dozes (84 mg ir 112 mg) ir suleidžiant į veną veikliojo kontrolinio vaistinio preparato ketamino (0,5 mg/kg infuzija per 40 minučių), subjektyvaus požiūrio į vaistinį preparatą ir kitokio vaistinio preparato poveikio subjektyvaus „vaistinio preparato patikimo" vertinimo balai buvo reikšmingai didesni nei vartojant placebą.
Finnish: Mediaani-harhaton estimaatti (eli suun kautta otettavan masennuslääkkeen ja lumenenäsumutteen yhdistelmästä saadun eron pienimmän neliösumman keskiarvojen painotettu yhdistelmä) ja 95 %:n joustava luottamusväli
Lithuanian: MK įvertinio svertinio vidurkio skirtumo, palyginti su per burną vartojamu AD + nosies purškalo placebu, derinys) mediana ir 95 % kintamojo pasikliautinasis intervalas.
Finnish: Jos potilaalla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti tai hengityselinsairaus, Spravato-valmiste pitää antaa hoitopaikassa, jossa on asianmukaiset elvytysvälineet saatavilla ja jossa on paikalla painelupuhalluselvytykseen koulutuksen saanut terveydenhuollon ammattilainen.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra kliniškai reikšminga ar nestabili širdies ir kraujagyslių arba kvėpavimo takų būklė, SPRAVATO turi vartoti įstaigoje, kur yra tinkama gaivinimo įranga ir sveikatos priežiūros specialistai, galintys atlikti kardiopulmoninį gaivinimą.
Finnish: Nenään annettu 84 mg:n esketamiiniannos kaksi kertaa viikossa 2 viikon ajan pienensi suun kautta otettavan midatsolaamin (6 mg:n kerta-annos; midatsolaami on maksan CYP3A4-entsyymin substraatti) keskimääräistä AUC∞-arvoa plasmassa noin 16 %.
Lithuanian: Į nosį 2 savaites du kartus per savaitę vartojama 84 mg esketamino dozė maždaug 16 % sumažino vidutinę midazolamo (kepenų CYP3A4 substrato) AUC∞ plazmoje po vienkartinės 6 mg midazolamo dozės pavartojimo per burną.
Finnish: TRD3001-tutkimuksessa Spravatoa 84 mg:n annoksina ja suun kautta otettavaa masennuslääkettä saaneessa ryhmässä hoidon teho ei ollut tilastollisesti merkitsevä verrattaessa ryhmään, joka sai suun kautta otettavaa masennuslääkettä ja lumenenäsumutetta.
Lithuanian: Tyrimo TRD3001 metu gydymo veiksmingumas 84 mg Spravato dozės ir per burną vartojamo AD grupėje lyginant su per burną vartojamu AD kartu su placebu nebuvo statistiškai reikšmingas.
Finnish: Kliinisinä oireina on kuvattu kouristuksia, sydämen rytmihäiriöitä ja hengityspysähdystä.
Lithuanian: Aprašyti šie klinikiniai simptomai: konvulsijos, širdies aritmija ir kvėpavimo sustojimas.
Finnish: ● pahoinvointi.
Lithuanian: ● pykinimas.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä ehkäisyä hoidon aikana.
Lithuanian: Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, gydymo metu turite naudoti veiksmingą kontracepciją.