FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Avšak odporúča sa opatrnosť u pacientov užívajúcich látky, ktoré môžu ovplyvniť metabolizmus a vychytávanie cirkulujúcich amínov, napr. chlórpromazín, metylfenidát, rezerpín.
Latvian: Tomēr piesardzību ieteicams ievērot pacientiem, kuri lieto vielas, kas var ietekmēt cirkulējošo amīnu metabolismu un uzņemšanu, piemēram, hlorpromazīnu, metilfenidātu, rezerpīnu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Mirvaso u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Latvian: Mirvaso drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Slovak: Jeden gram gélu obsahuje 1 mg metylparahydroxybenzoátu (E218) a 55 mg propylénglykolu (E1520).
Latvian: Viens grams gela satur 1 mg metilparahidroksibenzoāta (E218) un 55 mg propilēnglikola (E1520).
Slovak: U týchto detí došlo k príznakom, ktoré boli v súlade s už hlásenými perorálnymi predávkovaniami alfa2 agonistami u malých detí.
Latvian: Bērniem novēroja iepriekš aprakstītos iekšķīgi lietota alfa2 agonista pārdozēšanas simptomus maziem bērniem.
Slovak: CEA: hodnotenie erytému lekárom (Clinical Erythema Assessment): 0=čistá pokožka bez znakov erytému, 1=takmer čistá; mierne sčervenanie, 2=mierny erytém; zreteľné sčervenanie; 3=stredne silný erytém + výrazné sčervenanie a 4=závažný erytém + silné sčervenanie
Latvian: CEA: klīniskais eritēmas novērtējums (Clinician Erythema Assessment): 0=tīra āda bez eritēmas pazīmēm, 1=gandrīz tīra āda; niecīgs apsārtums, 2=viegla eritēma; skaidri redzams apsārtums, 3=vidēji izteikta eritēma + izteikts apsārtums un 4=izteikta eritēma + košs apsārtums
Slovak: Nenanášajte Mirvaso častejšie ako jedenkrát denne a neprekračujte maximálnu dennú dávku 1 gram (množstvo o veľkosti približne 5 hráškov).
Latvian: Nelietojiet Mirvaso biežāk nekā vienu reizi dienā un nepārsniedziet maksimālo dienas devu 1 gramu (aptuveni 5 zirņa lieluma piciņas).
Slovak: Pred prerušením liečby sa obráťte na svojho lekára, aby vám mohol poradiť vhodnú náhradnú liečbu.
Latvian: Pirms pārtraucat lietot zāles, sazinieties ar ārstu, lai pēc vajadzības varētu konsultēties par aizstājterapiju.
Slovak: U pacientov liečených liekom Mirvaso je veľmi časté zhoršenie príznakov rosacey.
Latvian: Pacientiem, kas tiek ārstēti ar Mirvaso, ļoti bieži tiek novērota rozācijas simptomu saasināšanās.
Slovak: Má sa zvážiť možnosť aditívneho alebo potencujúceho účinku s látkami tlmiacimi centrálny nervový systém (alkohol, barbituráty, opiáty, sedatíva alebo anestetiká).
Latvian: Jāņem vērā centrālo nervu sistēmu nomācošo līdzekļu (alkohola, barbiturātu, opiātu, nomierinošo vai pretsāpju līdzekļu) iespējamā pastiprinošā vai potencējošā iedarbība.
Slovak: V období po uvedení lieku na trh boli hlásené zhoršenie erytému, začervenanie a pocit pálenia kože (pozri časť 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā tika ziņots par pastiprinātu eritēmu, piesarkumu un ādas dedzināšanas sajūtu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí) sú: - Hypotenzia (pokles krvného tlaku) - znížená frekvencia srdca (pomalý srdcový tep, známy ako bradykardia).
Latvian: Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem): - hipotensija (asinsspiediena samazināšanās); - samazināts sirdsdarbības ātrums (lēna sirdsdarbība, ko dēvē par bradikardiju).
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka je 1 g gélu celkovej hmotnosti, čo zodpovedá množstvu o veľkosti približne 5 hráškov.
Latvian: Maksimālā ieteicamā dienas deva ir 1 g gela, kas atbilst aptuveni piecām zirņa lieluma piciņām.
Slovak: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Francúzsko alebo
Latvian: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Francija vai
Slovak: Je dôležité začať liečbu s malým množstvom gélu, dávku zvyšovať postupne ale neprekračovať maximálnu dávku 1 gram (množstvo o veľkosti približne 5 hráškov).
Latvian: Ir svarīgi ārstēšanas sākumā lietot nelielu gela daudzumu, palielināt devu pakāpeniski,bet nepārsniegt maksimālo devu 1 gramu (aptuveni 5 zirņu lieluma piciņas).
Slovak: Ako otvoriť tubu s detským bezpečnostným uzáverom Aby sa zabránilo rozliatiu, tubu pri otváraní alebo zatváraní nestláčajte.
Latvian: Kā atvērt tūbu ar bērniem neatveramu vāciņu Lai izvairītos no gela izspiešanas, atverot vai aizverot tūbu, nespiediet to.
Slovak: United Kingdom Galderma (UK)
Latvian: United Kingdom Galderma (UK) Ltd.
Slovak: Takéto zhoršenie sčervenania sa zvyčajne objavilo v rámci prvých 2 týždňov liečby liekom Mirvaso.
Latvian: Šāda veida ādas piesarkuma pastiprināšanās parasti veidojas Mirvaso terapijas pirmajās 2 nedēļās.
Slovak: Gél 2 g 10 g 30 g
Latvian: Gels 2 g 10 g 30 g
Slovak: Pre populačnú podskupinu pacientov so závažným erytémom v úvodný 1. deň (účastníci so stupňa CEA alebo PSA 4), ktorí predstavovali 26 % randomizovaných účastníkov, boli výsledky primárneho koncového ukazovateľa v 29. deň podobné výsledkom pozorovaným v celkovej populácii (pozri Tabuľku 3) a boli štatisticky významné pre obe kombinované štúdie (p=0,003).
Latvian: Apakšpopulācijā ar pacientiem, kam sākotnējā novērtējuma 1. dienā novērota smagi izteikta eritēma (t.i. personām, kur CEA vai PSA novērtējumā tika norādīta 4. pakāpe), - tie ir 26% no randomizētajām personām - primārā mērķa kritērija rezultāti 29. dienā bija līdzīgi vispārējās pētāmās populācijas rezultātiem (skatīt 3. tabulu) un bija statistiski nozīmīgi abos pētījumos kopumā (p=0,003).
Slovak: Odporúča sa opatrnosť pri začatí liečby sprievodnou systémovo účinkujúcou látkou (alebo pri zmene jej dávky; bez ohľadu na liekovú formu), ktorá môže interagovať s agonistami alfa adrenergických receptorov alebo zasahovať do ich činnosti, t. j. agonisti alebo antagonisti adrenergických receptorov, napr. izoprenalín, prazosín.
Latvian: Piesardzību ieteicams ievērot, uzsākot vienlaicīgi lietot (vai mainot devu) sistēmiskas vielas (neatkarīgi no zāļu formas), kas var mijiedarboties ar alfa adrenoreceptoru agonistiem vai ietekmēt to aktivitāti, t.i., adrenoreceptoru agonistus vai antagonistus (piem., izoprenalīnu, prazozīnu).
Slovak: Biotransformácia Brimonidín sa značne metabolizuje v pečeni.
Latvian: Biotransformācija Brimonidīns intensīvi metabolizējas aknās.
Slovak: Pozri tiež pokyny v časti „Ako používať Mirvaso".
Latvian: Skatiet arī norādījumus punktā „Kā lietot Mirvaso".
Slovak: Erytém a začervenanie
Latvian: Eritēma un piesarkums
Slovak: Súčasné používanie iných liekov na liečbu zápalových lézií spôsobených rosaceou s liekom Mirvaso nebolo systematicky skúmané.
Latvian: Mirvaso vienlaicīga lietošana ar citām zālēm rozācijas izraisīta iekaisuma ārstēšanai nav sistemātiski izpētīta.
Slovak: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Francúzsko a
Latvian: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Francija un
Slovak: Nanášanie vysoko selektívneho agonistu alfa2 adrenergného receptora na kožu tváre znižuje erytém priamou konstrikciou kožných ciev.
Latvian: Izteikti selektīva alfa2 adrenoreceptoru agonista uzklāšana uz sejas ādas samazina eritēmu tiešas ādas asinsvadu vazokonstrikcijas dēļ.
Slovak: Účinok topického gélu Mirvaso začína ustupovať po hodinách od aplikácie.
Latvian: Mirvaso vietējās iedarbības gela blakusparādības sāk mazināties vairākas stundas pēc uzklāšanas.
Slovak: Menej časté Upchatie nosa
Latvian: Retāk Aizlikts deguns
Slovak: Veľkosť balenia: 1 tuba alebo 1 pumpa.
Latvian: Iepakojumā ir 1 tūba vai 1 sūknis.
Slovak: Z tohto počtu bolo 539 účastníkov absolvovalo 29 dní liečby a malo dostupné údaje na zahrnutie do analýzy účinnosti v 29. deň; väčšina z nich boli belosi vo veku 18 až 65 rokov.
Latvian: 539 personas (no kurām vairākums bija baltās rases pārstāvji un bija vecumā no 18 līdz 65 gadiem) pabeidza 29 dienu ārstēšanās kursu, un par šīm personām bija pieejami dati, kas 29. dienā tika iekļauti efektivitātes analīzē.
Slovak: Ak sa vaše príznaky zhoršia počas liečby liekom Mirvaso (zvýšené sčervenanie alebo pálenie), ukončite liečbu a navštívte svojho lekára - pozri tiež v časti 2 „Upozornenia a opatrenia".
Latvian: Ja Mirvaso lietošanas laikā simptomi pasliktinās (palielināts piesarkums vai dedzināšana), pārtrauciet ārstēšanu un piesakieties ārsta apmeklējumam - skatiet arī punktu 2 "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Slovak: Mirvaso nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Mirvaso neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Je dôležité neprekročiť maximálnu dennú dávku 1 g (množstvo o veľkosti 5 hráškov nanesené na celú tvár).
Latvian: Ir svarīgi nepārsniegt maksimālo dienas devu 1 gramu (5 zirņa lieluma piciņas uz visas sejas).
Slovak: Tieto prípravky sa nemajú nanášať tesne pred denným použitím lieku Mirvaso; možno ich použiť len po zaschnutí naneseného množstva lieku Mirvaso.
Latvian: Šos līdzekļus nedrīkst uzklāt tūlīt pirms ikdienas Mirvaso uzklāšanas; tie jāuzklāj tikai pēc tam, kad uzklātā Mirvaso kārtiņa ir nožuvusi.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o hladine cirkulujúcich katecholamínov po podaní lieku Mirvaso.
Latvian: Nav pieejami dati par cirkulējošo kateholamīnu līmeni pēc Mirvaso lietošanas.
Slovak: Všetkým zaradeným účastníkom bol jednorázovo podaný do oka 0,2% roztok brimonidínu vo forme očných kvapiek, po čom nasledovalo podanie lieku Mirvaso na kožu raz za deň počas 29 dní (intraindividuálne porovnanie systémovej expozície).
Latvian: Visas pētījumā iekļautās personas vienu dienu okulāri saņēma 0,2% brimonidīna šķīduma acu pilienus, kam sekoja Mirvaso uzklāšana uz ādas vienu reizi dienā 29 dienas (sistēmiskās iedarbības salīdzinājums vienai personai laika gaitā).
Slovak: Mirvaso treba naniesť hladko a rovnomerne v tenkej vrstve na celú tvár (čelo, brada, nos a obidve líca) vyhýbajúc sa očiam, viečkam, perám, ústam a membráne vnútorného nosa.
Latvian: Mirvaso gludi un vienmērīgi jāuzklāj plānā kārtā uz visas sejas (uz pieres, zoda, deguna un katra vaiga), neskarot acis, plakstiņus, lūpas, muti un deguna gļotādu.
Slovak: Pri zatváraní pumpy umiestite uzáver späť na pumpu.
Latvian: Lai sūkni noslēgtu, uzlieciet tam atpakaļ vāciņu.
Slovak: Sčervenanie tváre spôsobené rosaceou je zapríčinené vysokým prietokom krvi kožou tváre, čo je výsledkom rozšírenia (dilatácie) malých krvných ciev v koži.
Latvian: Sejas apsārtumu rozācijas gadījumā izraisa pastiprinātā asins plūsma sejas ādā, ko rada ādas mazo asinsvadu paplašināšanās (dilatācija).
Slovak: Mirvaso je kontraindikovaný u pacientov liečených inhibítormi monoaminooxidázy (MAO) a u pacientov liečených tricyklickými alebo tetracyklickými antidepresívami, ktoré ovplyvňujú noradrenergný prenos (pozri časť 4.3).
Latvian: Mirvaso ir kontrindicēts pacientiem, kuri lieto monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus, un pacientiem, kuri lieto tricikliskos vai tetracikliskos antidepresantus, kas ietekmē noradrenalīna pārnesi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Vo väčšine týchto prípadov erytém a začervenanie po vysadení topického gélu Mirvaso ustúpili.
Latvian: Vairumā gadījumu eritēma un piesarkums atjaunojās, kad tika pārtraukta Mirvaso vietējās iedarbības gela lietošana.
Slovak: Zriedkavé Bradykardia*
Latvian: Bradikardija*
Slovak: 3 hodiny po podaní 6 hodín po podaní 9 hodín po podaní 12 hodín po podaní Hodnota p pre 29. deň
Latvian: 3 stundas pēc uzklāšanas 6 stundas pēc uzklāšanas 9 stundas pēc uzklāšanas 12 stundas pēc uzklāšanas 29. dienas p vērtība
Slovak: Ak sa u vás neobjaví zhoršenie sčervenania alebo pálenia, pokračujte vo zvyčajnej liečbe (pozri časť 3).
Latvian: Ja ādas piesarkums vai ādas dedzināšanas sajūta nepastiprinās, turpiniet terapiju kā parasti (skatīt 3. punktu).
Slovak: Ak prestanete používať Mirvaso
Latvian: Ja pārtraucat lietot Mirvaso
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití brimonidínu u gravidných žien.
Latvian: Dati par brimonidīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Slovak: PSA: sebahodnotenie pacientov (Patient Self-Assessment): 0=žiadne sčervenanie, 1=veľmi mierne sčervenanie, 2=mierne sčervenanie, 3=stredne silné sčervenanie a 4=silné sčervenanie
Latvian: PSA: pacienta pašnovērtējums (Patient Self-Assessment): 0=nav apsārtuma, 1=ļoti viegls apsārtums, 2=viegls apsārtums, 3= vidēji izteikts apsārtums un 4=izteikts apsārtums
Slovak: Ak sa u vás rozvinie kontaktná alergia (napr. alergická reakcia, vyrážka) alebo angioedém (závažná alergická reakcia, ktorá sa zvyčajne prejavuje opuchom tváre, úst alebo jazyka), prestaňte používať liek Mirvaso a rýchlo vyhľadajte lekársku pomoc.
Latvian: Ja jums rodas kontaktalerģija (piem., alerģiska reakcija, izsitumi) vai retāka blakusparādība angiodēma (smaga alerģiska reakcija, kas parasti izpaužas kā sejas, mutes vai mēles pietūkums), pārtrauciet Mirvaso lietošanu un meklējiet tūlītēju medicīnisko palīdzību.
Slovak: Pokračujte v stláčaní pumpy, kým nedosiahnete potrebné množstvá o veľkostí hrášku podľa toho ako vám lekár predpísal (nie však viac ako množstvo o veľkosti 5 hráškov).
Latvian: Turpiniet nospiest sūkni, lai iegūtu nepieciešamo zirņu piciņas lieluma skaitu atbilstoši ārsta receptei (bet ne vairāk kā 5 zirņu piciņu lielumu kopā).
Slovak: Ak použijete viac lieku Mirvaso, ako máte
Latvian: Ja esat lietojis Mirvaso vairāk nekā noteikts
Slovak: Eliminácia Vylučovanie močom je hlavnou cestou eliminácie brimonidínu a jeho metabolitov.
Latvian: Eliminācija Brimonidīna un tā metabolītu galvenais eliminācijas ceļš ir izdalīšanās ar urīnu.
Slovak: Mirvaso je biely až svetložltý nepriehľadný gél.
Latvian: Mirvaso ir balts līdz gaiši dzeltens opalescējošs gels.
Slovak: Účinnosť lieku Mirvaso v liečbe mierneho až stredne závažného erytému tváre u rosacey bola preukázaná v dvoch randomizovaných, nosičom kontrolovaných a identicky usporiadaných zaslepených klinických štúdiách.
Latvian: Mirvaso efektivitāte rozācijas izraisītas vidēji smagas līdz smagas ādas eritēmas ārstēšanā ir pierādīta divos identiska dizaina randomizētos, nesējvielas kontrolētos maskētos klīniskajos pētījumos.
Slovak: Pozri koniec časti 2 pre informácie o metylparahydroxybenzoáte a propylénglykole.
Latvian: Informāciju par metilparahidroksibenzoātu un propilēnglikolu skatīt 2. punkta beigās.
Slovak: Musíte sa vyhnúť očiam, viečkam, perám, ústam a vnútru nosa.
Latvian: Neuzklājiet zāles uz acīm, plakstiņiem, lūpām, mutē un deguna iekšpusē.
Slovak: Nenanášajte iné lieky na kožu alebo kozmetické výrobky tesne pred denným použitím lieku Mirvaso.
Latvian: Tūlīt pirms ikdienas Mirvaso uzklāšanas neuzklājiet uz ādas citas zāles vai kosmētiku.
Slovak: Tuba 2g
Latvian: Tūba 2 g
Slovak: Bolo hlásené, že predávkovania po perorálnom použití iných alfa2 agonistov spôsobujú príznaky ako hypotenzia, asténia, vracanie, letargia, sedácia, bradykardia, arytmie, mióza, apnoe, hypotónia, hypotermia, respiračná depresia a záchvaty.
Latvian: Ziņots, ka citu iekšķīgi lietotu alfa2 agonistu pārdozēšana izraisījusi šādus simptomus: hipotensiju, astēniju, vemšanu, letarģiju, sedāciju, bradikardiju, aritmijas, miozi, apnoju, hipotoniju, hipotermiju, elpošanas nomākumu un krampju lēkmi.
Slovak: Ak sa u vás rozvinú menej časté vedľajšie účinky ako závažné podráždenie alebo zápal kože, vyrážky na koži, bolesť kože alebo nepríjemný pocit, sucho kože, pocit teplej kože, mravenčenie alebo pocit ihličiek alebo opuch tváre, alebo časté vedľajšie účinky ako zhoršenie rozacey prerušte liečbu a poraďte sa so svojim lekárom pretože tento lieku pre vás nemusí byť vhodný.
Latvian: Ja Jums rodas retākas blakusparādības kā izteikts ādas kairinājums vai iekaisums, izsitumi uz ādas, sāpīga āda vai ādas diskomforta sajūta, sausa āda, karstuma sajūta, tirpšanas vai durstošas sajūtas, vai sejas pietūkums, vai biežas blakusparādības kā rozācijas pasliktināšanās, pārtrauciet ārstēšanu un konsultējieties ar ārstu, jo šīs zāles var nebūt Jums piemērotas.
Slovak: Pozri vyššie odsek „Ako používať Mirvaso".
Latvian: Skatiet iepriekšējo nodaļu „Kā lietot Mirvaso".
Slovak: Po nanesení Mirvaso tieto cievy opäť zúži, čím sa nadbytočný prietok krvi a sčervenanie zníži.
Latvian: Uzklājot uz sejas, Mirvaso sašaurina šos asinsvadus, tādējādi samazinot asins plūsmu un apsārtumu.
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo choďte rovno na pohotovostné oddelenie nemocnice ak vy, dieťa, alebo hocikto iný požije tento liek a má niektoré z týchto príznakov: závraty z nízkeho krvného tlaku, vracanie, únavu alebo ospalosť, znížený alebo nepravidelný srdcový tep, malé zrenice (zúženie zrenice), ťažké alebo pomalé dýchanie, kymácanie sa, ovisnutosť, pokles telesnej teploty a kŕče.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tūlīt dodieties uz slimnīcas uzņemšanas nodaļu, ja Jūs, bērns vai cita persona ir norijusi šīs zāles un viņai ir radies kāds no šiem simptomiem: reibonis zema asinsspiediena dēļ, vemšana, nogurums vai miegainība, palēnināta vai neregulāra sirdsdarbība, šauras zīlītes (zīlītes sašaurināšanās), grūtības elpot vai reta elpošana, pazemināts tonuss, zema ķermeņa temperatūra un krampji (lēkmes).
Slovak: Pred opätovným začiatkom liečby po dočasnom vysadení z dôvodu zhoršeného erytému alebo začervenania, vykonajte skúšobnú aplikáciu na malú plochu tváre pred opätovnou aplikáciou na celú tvár.
Latvian: Pirms atsākt terapiju pēc īslaicīga pārtraukuma, ko izraisīja pastiprināta eritēma un piesarkums, vispirms jāveic tests, uzklājot uz neliela sejas laukuma vismaz vienu dienu, un pēc tam var atsākt uzklāšanu uz visas sejas.
Slovak: Mirvaso gél n=79
Latvian: Mirvaso gels n=79
Slovak: Ako používať Mirvaso
Latvian: Kā lietot Mirvaso
Slovak: Jeden gram gélu obsahuje 3,3 mg brimonidínu, čo zodpovedá 5 mg brimonidíniumtartarátu.
Latvian: Viens grams gela satur 3,3 mg brimonidīna, kas atbilst 5 g brimonidīna tartrāta.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ bol vyjadrený v zmysle úspechu v zloženom skóre, t. j. pacienti reagujúci dvojstupňovým zlepšením skóre v hodnotení CEA i v sebahodnotení PSA v 29. deň proti stavu na začiatku liečby.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija definēts kā salikts veiksmīgs iznākums, t.i., personas ar 2 pakāpju uzlabošanos gan sākotnējā CEA novērtējumā, gan sākotnējā PSA novērtējumā 29. dienā.
Slovak: Nástup začervenania v spojitosti s aplikáciou topického gélu Mirvaso sa líšil od 30 minút do niekoľkých hodín (pozri časť 4.8).
Latvian: Piesarkuma parādīšanās laiks pēc Mirvaso vietējās iedarbības gela uzklāšanas bija atšķirīgs, sākot no aptuveni 30 minūtēm līdz vairākām stundām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Predtým, ako začnete používať Mirvaso, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika najmä ak: - je koža vašej tváre podráždená alebo má otvorené rany.
Latvian: Pirms Mirvaso lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, īpaši ja: - Jums ir kairināta sejas āda, vai uz tās ir vaļējas brūces; - Jums ir sirdsdarbības vai asinsrites traucējumi;
Slovak: Abbe Pharma GmbH atstovybė Tel: +370/52/711710 e-mail: info@abbepharma.lt
Latvian: H. Abbe Pharma GmbH atstovybė Tel: +370/52/711710 e-mail: info@abbepharma.lt
Slovak: Metylparahydroxybenzoát (E218)
Latvian: Metilparahidroksibenzoāts (E218) Fenoksietanols
Slovak: Výsledky oboch klinických štúdií ukázali, že Mirvaso bol významne účinnejší (p<0,001) ako nosičový gél v znižovaní erytému tváre u rosacey pri podávaní raz za deň počas 29 dní (primárny koncový ukazovateľ, pozri Tabuľku 2).
Latvian: Abos klīniskajos pētījumos iegūtie rezultāti liecināja, ka Mirvaso ir būtiski efektīvāks (p<0,001) rozācijas izraisītas sejas eritēmas samazināšanā nekā nesējvielas gels, lietojot tos 29 dienas vienu reizi dienā (primārais mērķa kritērijs, skatīt 2. tabulu).
Slovak: Tabuľka 3: Percento pacientov so závažným erytémom v úvodný 1. deň (CEA alebo PSA stupeň 4) s 2-stupňovým zlepšením v CEA a PSA
Latvian: Procentuālā attiecība personām ar smagi izteiktu eritēmu sākotnējā novērtējuma 1. dienā (4. pakāpe CEA vai PSA novērtējumā) ar 2 pakāpju uzlabošanos gan CEA, gan PSA novērtējumā
Slovak: +33 (0)8 20 20 45 46 e-mail: pharmacovigilance.france@galderma.com
Latvian: Tél: +33 (0)8 20 20 45 46 e-mail: pharmacovigilance.france@galderma.com
Slovak: Mirvaso nebol skúmaný u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Latvian: Mirvaso nav pētīts pacientiem aknu un nieru darbības traucējumiem.
Slovak: Tento liek obsahuje metylparahydroxybenzoát (E218), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie (môžu byť oneskorené) a propylénglykol (E1520), ktorý môže spôsobiť podráždenie pokožky.
Latvian: Zāles satur metilparahidroksibenzoātu (E218), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīnas), un propilēnglikolu (E1520), kas var izraisīt ādas kairinājumu.
Slovak: Ak sa u vás objaví zhoršenie sčervenania alebo pálenia, musíte prestať používať liek Mirvaso a v prípade potreby kontaktovať svojho lekára.
Latvian: Ja novērojat ādas piesarkuma vai dedzināšanas sajūtas pastiprināšanos, pārtrauciet Mirvaso lietošanu un nepieciešamības gadījumā sazinieties ar ārstu.
Slovak: Čo Mirvaso obsahuje - Liečivo je brimonidín.
Latvian: Ko Mirvaso satur - Aktīvā viela ir brimonidīns.
Slovak: Používanie lieku Mirvaso môže pri užívaní týchto liekov spôsobiť pokles krvného tlaku.
Latvian: Mirvaso vienlaicīga lietošana ar šīm zālēm var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos.
Slovak: No v dlhodobej otvorenej štúdii účinnosť a bezpečnosť lieku Mirvaso, ako bolo popísané vyššie, neovplyvnilo súčasné používanie kozmetiky či iných liekov (napr. topického metronidazolu, topickej kyseliny azelaovej a perorálnych tetracyklínov vrátane doxycyklínu v nízkej dávke) na liečbu zápalových lézií spôsobených rosaceou v danej subpopulácii (131/449 pacientov v štúdii s použitím súbežných liekov na rosaceu).
Latvian: Tomēr ilgstošā atklātā pētījumā, kas tika veikts interesējošai apakšpopulācijai (131/449 pacienti pētījumā vienlaikus lietoja zāles rozācijas ārstēšanai), Mirvaso efektivitāti un drošumu, kā aprakstīts iepriekš, neietekmēja vienlaicīga lietošana ar kosmētiku vai citām zālēm (piem., lokāli lietojamu metronidazolu, lokāli lietojamu azelaīnskābi un perorāli lietojamiem tetraciklīniem, tostarp doksiciklīnu mazās devās) rozācijas izraisīta iekaisuma ārstēšanai.
Slovak: Tieto hladiny sú významne nižšie (2-násobne) ako tie, ktoré boli pozorované po jednorazovom podaní 0,2%
Latvian: Šīs koncentrācijas ir būtiski zemākas (2 reizes) par koncentrācijām, ko konstatēja pēc 0,2% brimonidīna šķīduma acu pilienu okulāras lietošanas vienas dienas laikā.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale, tube a pumpe po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, tūbas un sūkņa pēc Derīgs līdz/EXP.
Slovak: Tieto výrobky možno použiť len po zaschnutí naneseného množstva lieku Mirvaso.
Latvian: Šie līdzekļi jālieto tikai pēc tam, kad uzklātā Mirvaso kārtiņa ir nožuvusi.
Slovak: Iné dermatologiká, Iné dermatologiká, ATC kód: D11AX21
Latvian: ATĶ kods: D11AX21
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi Nesasaldēt.
Slovak: +36 1 200 4650 e-mail: info@ewopharma.hu
Latvian: Tel.: +36 1 200 4650 e-mail: info@ewopharma.hu
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Mirvaso netreba natierať na podráždenú kožu (vrátane po laserovej terapii) alebo otvorené rany.
Latvian: Mirvaso nedrīkst uzklāt uz kairinātas ādas (tostarp pēc lāzerterapijas) vai vaļējām brūcēm.
Slovak: Neodporúča sa používať Mirvaso počas tehotenstva, keďže nie sú známe jeho účinky na nenarodené dieťa.
Latvian: Tas nepieciešams tāpēc, ka nav zināma tā ietekme uz nedzimušu bērnu.
Slovak: Preto sa pri súčasnom používaní brimonidínu s liekmi ako sú antihypertenzíva a/alebo kardioglykozidy odporúča postupovať opatrne.
Latvian: Tādēļ ieteicams ievērot piesardzību, ja vienlaicīgi ar brimonidīnu tiek lietotas tādas zāles kā asinsspiedienu pazeminoši līdzekļi un/vai sirds glikozīdi.
Slovak: Zriedkavé Angioedém*
Latvian: Angioedēma*
Slovak: Mirvaso 3 mg/g gél brimonidín
Latvian: Mirvaso 3 mg/g gels brimonidine
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí) sú: - začervenanie - výrazné zosvetlenie (zblednutie) v mieste nanesenia gélu - sčervenanie kože, pocit pálenia kože alebo svrbenie
Latvian: Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): - piesarkums; - izteikts ādas izbalējums (bālums) gela uzklāšanas vietā; - ādas apsārtums, ādas dedzināšanas sajūta vai nieze.