FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beim PWS handelt es sich um eine genetische Störung.
Swedish: Prader-Willis syndrom är en genetisk sjukdom.
German: empfahl der CHMP, die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I) zu versagen.
Swedish: CHMP har rekommenderat att ändringen av godkännandena för försäljning avslås för Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro och associerade namn (se bilaga I)av följande skäl:
German: Bei Standardisierung auf die normale Population ergab sich nach einer einjährigen Behandlung mit Norditropin von kleinwüchsigen Kindern mit PWS ein geschätzter mittlerer Anstieg des HSDS von 0,7.
Swedish: Vid standardisering till den normala populationen, erhölls en beräknad genomsnittlig vinst i HSDS på 0,7 efter 1 års Norditropin-behandling av korta barn med Prader-Willis syndrom.
German: Der geschätzte Anstieg des HSDS bis zur letzten Beobachtung (ca. 6 Jahre) betrug 1,3.
Swedish: Den beräknade vinsten i HSDS var 1,3 till sista observationen (cirka 6 år).
German: Der geschätzte Anstieg des HSDS bis zur letzten Beobachtung betrug 1,1.
Swedish: Den beräknade vinsten i HSDS var 1,1 till sista observationen.
German: Ferner wird es angesichts der Rechtsgrundlage der Zulassung von Norditropin, d. h. Artikel 8Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG, als unannehmbar betrachtet, sich zur Angabe derselben Indikation mit demselben Dosierschema auf die prospektiven Daten zu beziehen, die mit einem anderen WH-Präparat erhalten wurden.
Swedish: Dessutom anses det inte acceptabelt att hänvisa till prospektiva uppgifter som erhållits från en annan GH-produkt för att begära samma indikation med samma dosbehandling, med tanke på den rättsliga grunden för Norditropins godkännande för försäljning, dvs. artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG.
German: Bei Standardisierung auf die PWS-Population ergab sich nach einer einjährigen Behandlung mit Norditropin von kleinwüchsigen Kindern mit PWS ein geschätzter mittlerer Anstieg des HSDS von 0,9.
Swedish: Vid standardisering till Prader-Willis syndrom-populationen, erhölls en beräknad genomsnittlig vinst i HSDS på 0,9 efter 1 års Norditropin-behandling av korta barn med Prader-Willis syndrom.
German: • Der Ausschuss überprüfte alle verfügbaren Daten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Stützung der Sicherheit und Wirksamkeit von Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro und zugehörigen Bezeichnungen für die beantragte Indikation „Verbesserung von Wachstum und Körperzusammensetzung bei Kindern mit PraderWilli-Syndrom (PWS), das durch geeignete genetische Untersuchungen nachgewiesen wurde" vorgelegt wurden.
Swedish: Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro och associerade namn vid den ansökta indikationen "Förbättrad tillväxt och kroppssammansättning hos barn med Prader-Willis syndrom bekräftat med genetisk analys".
German: In Anbetracht der Tatsache, dass Grundinformationen, wie etwa die Körperhöhe vor Behandlungsbeginn, bei 10 % der Patienten fehlten, wurde auch die Qualität der Daten als bedenklich erachtet.
Swedish: Uppgifternas kvalitet ansågs också tveksam med tanke på att grundläggande information såsom längd vid baseline saknades hos 10 procent av patienterna.
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Arzneimittel, Art der Anwendung, Zulassungsinhaber in den Mitgliedsstaaten
Swedish: Förteckning över läkemedlens namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
German: 153 43 Aghia Paraskevi, Athens
Swedish: 153 43 Aghia Paraskevi, Aten
German: 1010 Wien
Swedish: 1010 Wien Österrike
German: D-55127 Mainz
Swedish: D-55127 Mainz Tyskland
German: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos Portugal
Swedish: Quinta da FonteEdifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos Portugal
German: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT Vereinigtes Königreich
Swedish: Storbritannien Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT
German: Niederlande Novo Nordisk B.V.
Swedish: Nederländerna Novo Nordisk B.V.
German: Griechenland Novo Nordisk Hellas Ltd. A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Swedish: Grekland Novo Nordisk Hellas Ltd. A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
German: Luxemburg Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Swedish: Luxemburg Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bryssel
German: Frankreich Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400
Swedish: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle92400 Courbevoie Frankrike
German: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN
Swedish: Flemingweg 18, 2408
German: Deutschland Novo Nordisk Pharma GmbH
Swedish: Novo Nordisk Pharma GmbH
German: Boulevard international 55 1070 Brussels Belgien
Swedish: 1070 Bryssel Belgien
German: Slowenien Novo Nordisk A/S Novo Allé
Swedish: Slovakien Novo Nordisk A/S Novo Allé
German: Schweden Novo Nordisk A/S Novo Allé
Swedish: Slovenien Novo Nordisk A/S Novo Allé
German: Das Verfahren wurde am 20. September 2007 eingeleitet.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes sedan den 20 september 2007.
German: Dieser Antrag stützte sich auf die folgenden Gründe:
Swedish: Följande skäl låg till grund för denna begäran:
German: Diese Aktualisierung könnte freilich durch eine Typ-II-Änderung auf nationaler Ebene erfolgen.
Swedish: Detta skulle kunna göras genom en typ II-variation på nationell nivå.
German: Es ist zurzeit in der EU unter den in Anhang I angegebenen Bezeichnungen zugelassen.
Swedish: Det är för närvarande godkänt i EU under de olika namn som anges i bilaga I.
German: Deshalb blieb der CHMP der Ansicht, dass diese Indikation widerrufen werden sollte.
Swedish: CHMP vidhöll därför sin ståndpunkt att indikationen skulle strykas.
German: - Für die oben genannte Indikation stehen alternative Behandlungen zur Verfügung.
Swedish: - Andra behandlingsalternativ finns att tillgå för ovannämnda indikation.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE NORFLOXACIN ENTHALTEN (siehe Anhang I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV NORFLOXACININNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (se bilaga I)
German: Teva Generics Belgien NV Laarstraat 16
Swedish: Teva Generics Belgium NV Laarstraat 16
German: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Griechenland
Swedish: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Greece
German: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Schweden
Swedish: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Sweden
German: London W5 5TL, Vereinigtes Königreich
Swedish: London W5 5TL, United Kingdom
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, zu Arzneimitteln, die Norfloxacin enthalten.
Swedish: • Kommittén beaktade den hänskjutning enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade form, som gällde norfloxacininnehållande läkemedel.
German: Dieselben Einwände gelten selbstverständlich auch für die orale Behandlung der unkomplizierten Pyelonephritis.
Swedish: Samma invändningar gäller givetvis oral behandling av okomplicerad pyelonefrit.
German: Nur 3 Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantworteten diese im Mai 2008 angenommene Liste der offenen Fragen.
Swedish: Endast tre innehavare av godkännande för försäljning svarade på denna lista med kvarstående frågor som antogs i maj 2008.
German: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Schweden
Swedish: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
German: - Die Pyelonephritis geht häufig mit einer Bakteriämie einher.
Swedish: - Pyelonefrit är ofta associerat till bakteremi.
German: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italien
Swedish: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italy
German: - Die komplizierte Pyelonephritis kann oral oder intravenös behandelt werden (je nach den örtlichen Behandlungsrichtlinien und den für die Definition einer komplizierten Infektion verwendeten diagnostischen Kriterien).
Swedish: - Komplicerad pyelonefrit kan behandlas oralt eller intravenöst (enligt lokal behandlingspolicy och de diagnoskriterier som används för att definiera en komplicerad infektion).
German: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Schweden
Swedish: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sweden
German: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italien
Swedish: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italy
German: Nutzen/Risiko
Swedish: Fördelar i förhållande till risker
German: Die meisten Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die an dem Verfahren beteiligt waren, gaben keine Antwort auf die Liste der Fragen, die nach Einleitung des Verfahrens im September 2007 vom CHMP angenommen wurde.
Swedish: De flesta av de innehavare av godkännande för försäljning som var involverade i hänskjutningsförfarandet gav inga svar på den lista med frågor som antogs av CHMP i september 2007, när förfarandet inleddes.
German: Insgesamt beinhalteten die vorgelegten Antworten bibliographische Daten und einen Vorschlag zur Aktualisierung des Abschnitts 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Swedish: Generellt innehöll svaren bibliografiska data och ett förslag om ändring av avsnitt 5.1 i produktresumén.
German: de Burgos, 91 28050 Madrid Spanien
Swedish: de Burgos, 91 28050 Madrid Spain
German: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Griechenland
Swedish: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
German: 170 09 Solna Schweden
Swedish: 170 09 Solna Sweden
German: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Griechenland
Swedish: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
German: D-53125 Bonn Deutschland
Swedish: D-53125 Bonn Germany
German: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Griechenland
Swedish: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Greece
German: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Frankreich
Swedish: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
German: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Griechenland
Swedish: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Greece
German: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Niederlande
Swedish: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
German: Als Antwort an den CHMP schlugen die meisten Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, die fragliche Indikation zu widerrufen, während einige Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bibliographische Daten einreichten, weil ihnen keine unveröffentlichten Daten aus klinischen Studien zur Verfügung standen.
Swedish: I sina svar till CHMP föreslog alltså de flesta av innehavarna av godkännande för försäljning att indikationen i fråga skulle strykas, medan vissa valde att lämna in bibliografiska data, eftersom de inte hade tillgång till några opublicerade data från kliniska prövningar.
German: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351
Swedish: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Greece
German: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Frankreich
Swedish: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris France
German: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italien
Swedish: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italy
German: D-01309 Dresden Deutschland
Swedish: D-01309 Dresden Germany
German: Sanofi Aventis Frankreich 1/13, Bd Romain Rolland 75014 Paris
Swedish: Sanofi Aventis France 1/13, Bd Romain Rolland 75014 Paris
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die die Fragen beantworteten, konnten keine unveröffentlichten wissenschaftlichen Daten vorlegen, und mit Ausnahme von 2 Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlugen einige vor, diese Indikation zu widerrufen.
Swedish: De innehavare av godkännande för försäljning som svarade på frågorna kunde inte tillhandahålla några opublicerade vetenskapliga data och föreslog med två undantag att den aktuella indikationen skulle strykas.
German: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italien
Swedish: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italy
German: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Niederlande
Swedish: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, The Netherlands
German: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spanien
Swedish: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spain
German: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finnland
Swedish: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finland
German: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgien
Swedish: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgium
German: Ratiopharm Belgien S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgien
Swedish: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgium
German: AC Helcor Ungarn Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Ungarn
Swedish: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungary
German: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italien
Swedish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italy
German: Der CHMP begrüßte jedoch die Überlegung, die MHK-Breakpoints in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels durch Aufnahme der vom Europäischen Ausschuss für die Untersuchung auf Antibiotikaempfindlichkeit (EUCAST) festgelegten klinischen MHK-Breakpoints in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu aktualisieren, da diese Breakpoints nicht nur auf die bei der komplizierten Pyelonephritis nachweisbaren Keime bezogen sind, sondern auch auf die häufigsten Harnwegskeime, die bei anderen Harnwegsindikationen vorkommen.
Swedish: CHMP välkomnade dock förslaget att uppdatera MIC-brytpunkterna i avsnitt 5.1 i produktresumén genom att inkludera de kliniska MIC-brytpunkter som definierats av EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) i avsnitt 5.1 i produktresumén, eftersom dessa brytpunkter inte bara gäller patogener som påträffas vid komplicerad pyelonefrit utan också vanliga urinvägspatogener som påträffas vid andra urinvägsinfektioner.
German: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italien
Swedish: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italy
German: Actavis Italien SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italien
Swedish: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italy
German: Der CHMP verlangte jedoch eine eingehendere Überprüfung aller relevanten Daten, vor allem im Hinblick auf eine Resistenz gegenüber häufigen Harnwegskeimen und die möglichen Folgen für den Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, bevor die endgültigen Schlussfolgerungen gezogen werden können.
Swedish: CHMP begärde dock en mer detaljerad genomgång av alla relevanta data specifikt för resistens mot vanliga urinvägspatogener och av möjliga konsekvenser för avsnitt 5.1 i produktresumén innan någon slutsats kunde dras, vilket ledde till att en lista med kvarstående frågor antogs.
German: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Vereinigtes Königreich
Swedish: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS United Kingdom
German: 7 - 20144 Milano Italien
Swedish: 7 - 20144 Milano Italy
German: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Frankreich
Swedish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
German: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Griechenland
Swedish: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
German: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgien
Swedish: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgium
German: Via Pavia 6, 20131 Milano Italien
Swedish: Via Pavia 6, 20131 Milano Italy
German: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Niederlande
Swedish: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
German: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spanien
Swedish: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain
German: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Ungarn
Swedish: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Hungary
German: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Frankreich
Swedish: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon France
German: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Deutschland
Swedish: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germany
German: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Deutschland
Swedish: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
German: D-82041 Oberhaching Deutschland
Swedish: D-82041 Oberhaching Germany
German: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italien
Swedish: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italy
German: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Niederlande
Swedish: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands
German: 92517 Boulogne Billancourt Cedex Frankreich
Swedish: 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
German: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Niederlande
Swedish: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE STREICHUNG DES ANWENDUNGSGEBIETES "AKUTE UND CHRONISCHE KOMPLIZIERTE PYELONEPHRITIS"
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL STRYKNING AV BEHANDLINGSINDIKATIONEN "AKUT OCH KRONISK KOMPLICERAD PYELONEFRIT"
German: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spanien
Swedish: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spain
German: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spanien
Swedish: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
German: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spanien
Swedish: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spain
German: Belgien leitete am 14. September 2007 ein Befassungsverfahren ein und ersuchte den CHMP um ein Gutachten zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für orale Darreichungsformen von Arzneimitteln, die Norfloxacin enthalten, für die Behandlung der akuten oder chronischen komplizierten oder unkomplizierten Pyelonephritis in der gesamten Europäischen Union nach der Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Norfloxacin aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Swedish: Den 14 september initierade Belgien ett hänskjutningsförfarande och begärde att CHMP skulle avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av orala formuleringar av norfloxacininnehållande läkemedel för behandling av akut eller kronisk, komplicerad eller okomplicerad pyelonefrit skulle upprätthållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas i hela Europeiska unionen efter en förnyad bedömning av fördelarna med norfloxacin i förhållande till riskerna.
German: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italien
Swedish: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legten keine relevanten Informationen zum Vergleich der Gewebekonzentrationen nach oraler Behandlung mit Norfloxacin, Ciprofloxacin, Ofloxacin und Levofloxacin vor.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahöll ingen relevant information som visade jämförelser mellan vävnadskoncentrationerna efter oral behandling med norfloxacin, ciprofloxacin och levofloxacin.
German: Nach der Erörterung im Mai 2008 war sich der CHMP darin einig, dass die zweite Generation der Fluorchinolone zu höheren Serumkonzentrationen als Norfloxacin führt.
Swedish: Efter en diskussion i maj 2008 enades CHMP om att andra generationens fluorokinoloner ger högre serumkoncentrationer än norfloxacin.
German: DE-61118 Bad Vilbel Deutschland
Swedish: DE-61118 Bad Vilbel Germany
German: Die eingereichten Daten belegten nicht, dass die Serumspiegel nach oraler Behandlung mit Norfloxacin ausreichen, um Krankheitserreger, die an einer Bakteriämie im Zusammenhang mit einer komplizierten Pyelonephritis beteiligt sein können, zu eliminieren.
Swedish: Inlämnade data visade inte att serumhalterna efter oral behandling med norfloxacin räcker för att eliminera de patogener som är involverade i bakteremi associerad med komplicerad pyelonefrit.
German: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL Vereinigtes Königreich
Swedish: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL United Kingdom
German: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgien
Swedish: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgium
German: D-40789 Monheim Deutschland
Swedish: D-40789 Monheim Germany
German: 8501 Novo mesto Slowenien
Swedish: 8501 Novo mesto Slovenia
German: Außerdem wurde die Beziehung zwischen der Pharmakokinetik und der Pharmakodynamik von oral verabreichtem Norfloxacin bei der Behandlung der komplizierten Pyelonephritis festgestellt.
Swedish: Dessutom fastställdes förhållandet mellan farmakokinetik och farmakodynamik för oralt administrerat norfloxacin vid behandling av komplicerad pyelonefrit.
German: Nach Prüfung sämtlicher Daten, die im Februar und Juni 2008 vorgelegt wurden, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der oralen Darreichungsformen von Arzneimitteln, die Norfloxacin enthalten, für die Anwendung zur Behandlung der akuten oder chronischen komplizierten Pyelonephritis zurückgezogen werden sollten, da die Wirksamkeit in dieser Indikation nicht mehr nachgewiesen werden kann.
Swedish: Efter att ha beaktat alla de uppgifter som hade lämnats in i februari och juni 2008 fann CHMP att godkännandena för försäljning av orala formuleringar av norfloxacininnehållande läkemedel för användning vid behandling av akut eller kronisk komplicerad pyelonefrit bör återkallas, eftersom effekten inte längre kan visas för denna indikation.
German: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Frankreich
Swedish: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
German: Daher empfahl der CHMP, das Anwendungsgebiet "akute und chronische komplizierte Pyelonephritis" für Arzneimittel, die Norfloxacin enthalten, in ganz Europa zu streichen.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att behandlingsindikationen "akut och kronisk komplicerad pyelonefrit" stryks för norfloxacininnehållande läkemedel i hela Europa.
German: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spanien
Swedish: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spain
German: 92936 Paris la Défense cedex Frankreich
Swedish: 92936 Paris la Défense cedex France
German: Arzneimittel, die Norfloxacin enthalten und die nur als orale Darreichungsform erhältlich sind, führen nicht zu ausreichenden Serumspiegeln für die Behandlung einer begleitenden Bakteriämie.
Swedish: Norfloxacininnehållande läkemedel som bara finns tillgängliga som orala formuleringar ger inte tillräckliga serumhalter för behandling av samtidig bakteremi.
German: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italien
Swedish: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
German: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italien
Swedish: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
German: D-61118 Bad Vilbel Deutschland
Swedish: D-61118 Bad Vilbel Germany
German: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgien
Swedish: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgium
German: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl Via dei Pestagalli 7
Swedish: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl - Via dei Pestagalli 7 Milano
German: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., ul.Marszałka J. Piłsudskiego 5
Swedish: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., ul.Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice