FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Grade 3 rash
Greek: Βαθμού 3 διαβήτης
English: To dilute the YERVOY concentrate, you can use either: sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; or 50 mg/ml (5%) glucose solution for injection
Greek: Για την αραίωση του πυκνού διαλύματος YERVOY μπορείτε να χρησιμοποιήσετε είτε: ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%)
English: In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of rash was 65.0% (291/448).
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν ipilimumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 1 mg/kg στο μελάνωμα, η επίπτωση εξανθήματος ήταν 65,0% (291/448).
English: Patients in the comparator arm received ipilimumab 3 mg/kg and nivolumab-matched placebo intravenously every 3 weeks for 4 doses followed by placebo every 2 weeks.
Greek: Στο σκέλος ελέγχου, οι ασθενείς έλαβαν ipilimumab 3 mg/kg και πανομοιότυπο με το nivolumab εικονικό φάρμακο ενδοφλεβίως κάθε 3 εβδομάδες για 4 δόσεις και ακολούθως εικονικό φάρμακο κάθε 2 εβδομάδες.
English: Uncommon sepsisb, septic shockb, urinary tract infection, respiratory tract infection Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common tumour pain
Greek: Όχι συχνές σηψαιμίαβ, σηπτική καταπληξίαβ, ουρολοίμωξη, λοίμωξη αναπνευστικού συστήματος Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Συχνές πόνος από όγκο
English: Median time to onset was 2.0 months (range: 0.4-26.8).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εκδήλωση του συμβάντος ήταν 2,0 μήνες (εύρος: 0,426,8).
English: For Grade 2 or 3 serum creatinine elevation, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld, and corticosteroids should be initiated at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Greek: Σε περίπτωση αύξησης της κρεατινίνης ορού Βαθμού 2 ή 3, το ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab πρέπει να αναστέλλεται και πρέπει να ξεκινά χορήγηση κορτικοστεροειδών σε δόση 0,5 έως 1 mg/kg/ημέρα ισοδυνάμων μεθυλπρεδνιζολόνης.
English: In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of pneumonitis including interstitial lung disease, was 7.8% (35/448).
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν ipilimumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 1 mg/kg στο μελάνωμα, η επίπτωση πνευμονίτιδας, συμπεριλαμβανομένης διάμεσης πνευμονοπάθειας, ήταν 7,8% (35/448).
English: In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of diarrhoea or colitis was 28.2% (154/547).
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με ipilimumab 1 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 3 mg/kg στο RCC, η επίπτωση διάρροιας ή κολίτιδας ήταν 28,2% (154/547).
English: Nivolumab+Ipilimumab (events: 63/155), median and 95% CI: N.A. (39.06, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 71/171), median and 95% CI: N.A. (40.21, N.A.) Ipilimumab (events: 103/164), median and 95% CI: 21.49 months (16.85, 29.08)
Greek: Nivolumab+Ipilimumab (συμβάντα: 63/155), διάμεση τιμή και 95% CI: N.A. (39,06, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (συμβάντα: 71/171), διάμεση τιμή και 95% CI: N.A. (40,21, N.A.) Ipilimumab (συμβάντα: 103/164), διάμεση τιμή και 95% CI: 21,49 μήνες (16,85, 29,08)
English: Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.39 (0.28, 0.54) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.65 (0.48, 0.88) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.60 (0.43, 0.84)
Greek: Ipilimumab - αναλογία κινδύνου: 0,39 (0,28, 0,54) Nivolumab έναντι Ipilimumab - αναλογία κινδύνου: 0,65 (0,48, 0,88) Nivolumab+Ipilimumab έναντι Nivolumab - αναλογία κινδύνου: 0,60 (0,43, 0,84)
English: Nivolumab+Ipilimumab (events: 59/123), median and 95% CI: N.A. (26.45, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 71/117), median and 95% CI: 23.46 months (13.01, 36.53) Ipilimumab (events: 77/113), median and 95% CI: 18.56 months (13.67, 23.20)
Greek: Nivolumab+Ipilimumab (συμβάντα: 59/123), διάμεση τιμή και 95% CI: N.A. (26,45, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (συμβάντα: 71/117), διάμεση τιμή και 95% CI: 23,46 μήνες (13.01, 36.53) Ipilimumab (συμβάντα: 77/113), διάμεση τιμή και 95% CI: 18,56 μήνες (13,67, 23,20)
English: Ipilimumab is associated with serious immune-related hepatotoxicity.
Greek: Το ipilimumab σχετίζεται με σοβαρή ηπατοτοξικότητα σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό.
English: Uncommon respiratory failure, acute respiratory distress syndromeb, lung infiltration, pulmonary oedema, pneumonitis, allergic rhinitis
Greek: Όχι συχνές αναπνευστική ανεπάρκεια, σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας β, διήθηση πνεύμονα, πνευμονικό οίδημα, πνευμονίτιδα, αλλεργική ρινίτιδα Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές διάρροιαγ, έμετος, ναυτία
English: One 10 ml vial contains 50 mg of ipilimumab.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 50 mg ipilimumab.
English: o Gastrointestinal: diarrhea, bloody stool, abdominal pain, nausea, or vomiting o Liver: yellowing of your skin or whites of your eyes o Skin: rash, blisters and/or peeling, mouth sores o Eye: blurred vision, vision changes, eye pain, o General: fever, headache, feeling tired, dizziness or fainting, dark urine, bleeding, weakness, numbness of legs, arms, or faces, changes in behavior, such as less sex drive, being irritable or forgetful
Greek: o Γαστρεντερικά: διάρροια, αίμα στα κόπρανα, κοιλιακό άλγος, ναυτία ή έμετος o Ηπατικά: κιτρίνισμα του δέρματος ή των λευκών των ματιών o Δερματικά: εξάνθημα, φλύκταινες και/ή ξεφλούδισμα, πληγές του στόματος o Ματιών: θαμπή όραση, αλλαγές στην όραση, πόνος στα μάτια o Γενικά: πυρετός, κεφαλαλγία, αίσθημα κόπωσης, ζάλη ή λιποθυμία, σκουρόχρωμα ούρα,
English: Severe pneumonitis or interstitial lung disease, including fatal cases, has been observed with ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
Greek: Κατά τη θεραπεία με ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab έχουν παρατηρηθεί σοβαρή πνευμονίτιδα ή διάμεση πνευμονοπάθεια, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Median time to onset was 1.2 months (range: 0.0-22.6).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εκδήλωση του συμβάντος ήταν 1,2 μήνες (εύρος: 0,0-22,6).
English: One 40 ml vial contains 200 mg of ipilimumab.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 40 ml περιέχει 200 mg ipilimumab.
English: Ipilimumab in combination with nivolumab is associated with immune-related adverse reactions.
Greek: Το ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab συνδέεται με σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: Each ml of concentrate contains 5 mg of ipilimumab.
Greek: Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 5 mg ipilimumab.
English: Grade 3 diarrhoea or colitis observed with ipilimumab in combination with nivolumab requires permanent discontinuation of treatment and initiation of corticosteroids at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Greek: Για διάρροια ή κολίτιδα Βαθμού 3 που παρατηρείται με το ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab απαιτείται οριστική διακοπή της θεραπείας και έναρξη θεραπείας με κορτικοστεροειδή σε δόση 1 έως 2 mg/kg/ημέρα ισοδυνάμων μεθυλπρεδνιζολόνης.
English: b. Tabulated summary of adverse reactions
Greek: β. Περιληπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
English: In patients who received ipilimumab 3 mg/kg monotherapy in MDX010-20, the median time to onset of moderate to severe or fatal (Grade 2-5) skin adverse reactions was 3 weeks (range 0.9-16 weeks) from start of treatment.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με ipilimumab 3 mg/kg στην MDX010-20, ο διάμεσος χρόνος έως την εκδήλωση μέτριων έως σοβαρών ή θανατηφόρων (Βαθμού 2-5) δερματικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων ήταν 3 εβδομάδες (εύρος 0,9 έως 16 εβδομάδες) από την έναρξη της θεραπείας.
English: Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.42 (0.33, 0.54) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.57 (0.45, 0.72) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.74 (0.58, 0.96)
Greek: Ipilimumab - αναλογία κινδύνου: 0,42 (0,33, 0,54) Nivolumab έναντι Ipilimumab - αναλογία κινδύνου: 0,57 (0,45, 0,72) Nivolumab+Ipilimumab έναντι Nivolumab - αναλογία κινδύνου: 0,74 (0,58, 0,96)
English: Immune-related neurological reactions
Greek: Νευρολογικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που συνδέονται με το ανοσοποιητικό
English: Each vial contains 200 mg ipilimumab.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg ipilimumab.
English: When to permanently discontinue YERVOY as monotherapy
Greek: Πίνακας 3Α Πότε να διακοπεί οριστικά το YERVOY ως μονοθεραπεία
English: Other immune-related adverse reactions
Greek: Λοιπές σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες αντιδράσεις
English: Immune-related adverse reaction
Greek: Αντιδράσεις που συνδέονται με το ανοσοποιητικό
English: In patients who received ipilimumab 3 mg/kg monotherapy in MDX010-20, time to onset of moderate to severe or fatal (Grade 2-5) immune-related hepatotoxicity ranged from 3 to 9 weeks from the start of treatment.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με ipilimumab 3 mg/kg στην MDX010-20, ο χρόνος έως την εκδήλωση μέτριας έως σοβαρής ή θανατηφόρου (Βαθμού 2-5) ηπατοτοξικότητας που συνδέεται με το ανοσοποιητικό κυμάνθηκε από 3 έως 9 εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας.
English: Immune system disorders Uncommon hypersensitivity Very rare anaphylactic reaction Endocrine disorders Common hypopituitarism (including hypophysitis)c, hypothyroidismc Uncommon adrenal insufficiencyc, secondary adrenocortical insufficiencyd, hyperthyroidismc, hypogonadism
Greek: Πολύ σπάνιες αναφυλακτική αντίδραση Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Συχνές υποϋποφυσισμός (συμπεριλαμβάνεται η υποφυσίτιδα)γ, υποθυρεοειδισμόςγ
English: Immune-related endocrinopathies
Greek: Ενδοκρινοπάθεια που συνδέεται με το ανοσοποιητικό
English: Addition of an alternative immunosuppressive agent to the corticosteroid regimen should be considered in corticosteroid-refractory immune-related colitis if other causes are excluded (including
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η προσθήκη ενός εναλλακτικού ανοσοκατασταλτικού παράγοντα στο θεραπευτικό σχήμα των κορτικοστεροειδών στην ανθεκτική στα κορτικοστεροειδή κολίτιδα που συνδέεται με το ανοσοποιητικό εφόσον άλλα αίτια έχουν αποκλεισθεί (συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης/επανενεργοποίησης του Κυτταρομεγαλοϊού (CMV) μετά από αξιολόγηση με τη μέθοδο PCR για ανίχνευση ιικού φορτίου σε βιοψία και άλλης ιογενούς, βακτηριακής και παρασιτικής αιτιολογίας).
English: Check with your doctor or nurse before you are given YERVOY if you have an autoimmune disease (a condition where the body attacks its own cells); if you have, or have ever had, chronic viral infection of the liver, including hepatitis B (HBV) or hepatitis C (HCV); if you have human immunodeficiency virus (HIV) infection or acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας πριν σας χορηγηθεί το YERVOY αν έχετε κάποιο αυτοάνοσο νόσημα (μια κατάσταση στην οποία ο οργανισμός επιτίθεται στα δικά του κύτταρα).
English: Median time to onset was 1.2 months (range: 0.0-24.7).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εκδήλωση του συμβάντος ήταν 1,2 μήνες (εύρος: 0,024,7).
English: Nivolumab+Ipilimumab (events: 77/155), median and 95% CI: 12.35 (8.74, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 86/171), median and 95% CI: 14.00 (7.03, N.A.) Ipilimumab (events: 129/164), median and 95% CI: 3.91 (2.83, 4.17)
Greek: - - -*- - - - Nivolumab+Ipilimumab (συμβάντα: 77/155), διάμεση τιμή και 95% CI: 12,35 (8,74, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (συμβάντα: 86/171), διάμεση τιμή και 95% CI: 14,00 (7,03, N.A.) Ipilimumab (συμβάντα: 129/164), διάμεση τιμή και 95% CI: 3,91 (2,83, 4,17)
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 adrenal insufficiency (including secondary adrenocortical insufficiency) occurred in 1.6% (7/448), 1.3% (6/448) and 0.2% (1/448) of patients, respectively.
Greek: Ανεπάρκεια των επινεφριδίων (συμπεριλαμβανομένης της δευτερογενούς επινεφριδικής ανεπάρκειας) Βαθμού 2, Βαθμού 3 και Βαθμού 4 εμφανίστηκε σε 1,6% (7/448), 1,3% (6/448) και 0,2% (1/448) των ασθενών, αντίστοιχα.
English: Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.55 (0.40, 0.75) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.54 (0.40, 0.73) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 1.02 (0.73, 1.43)
Greek: Ipilimumab - αναλογία κινδύνου: 0,55 (0,40, 0,75) Nivolumab έναντι Ipilimumab - αναλογία κινδύνου: 0,54 (0,40, 0,73) Nivolumab+Ipilimumab έναντι Nivolumab - αναλογία κινδύνου: 1,02 (0,73, 1,43)
English: For Grade 2 diarrhoea or colitis, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld.
Greek: Σε περίπτωση διάρροιας ή κολίτιδας Βαθμού 2, η χορήγηση του ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab πρέπει να αναστέλλεται.
English: Severe hepatitis has been observed with ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
Greek: Κατά τη θεραπεία με ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab έχει παρατηρηθεί σοβαρή ηπατίτιδα (βλ. παράγραφο 4.8).
English: In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 8.8% (48/547).
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν ipilimumab 1 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 3 mg/kg στο RCC, η επίπτωση νεφρίτιδας ή νεφρικής δυσλειτουργίας ήταν 8,8% (48/547).
English: Ipilimumab as monotherapy or in combination with nivolumab
Greek: Μονοθεραπεία με ipilimumab ή ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤH ΣΤΟΙΧΕΙΩΔH ΣΥΣΚΕΥΑΣΙA
English: For Grade 2 (symptomatic) pneumonitis, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld and corticosteroids initiated at a dose of 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Greek: Σε περίπτωση (συμπτωματικής) πνευμονίτιδας Βαθμού 2, η χορήγηση του ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab πρέπει να αναστέλλεται και πρέπει να ξεκινά χορήγηση κορτικοστεροειδών σε δόση 1 mg/kg/ημέρα ισοδυνάμων μεθυλπρεδνιζολόνης.
English: Common gastrointestinal haemorrhage, colitisb,c, constipation, gastroesophageal reflux disease, abdominal pain, mucosal inflammationd
Greek: Συχνές γαστρεντερική αιμορραγία, κολίτιδαβ,γ, δυσκοιλιότητα, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, κοιλιακό άλγος, φλεγμονή βλεννογόνουδ
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Sterile concentrate
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) tumour pain underactive function of the thyroid gland which can cause tiredness or weight gain, underactive function (hypopituitarism) or inflammation (hypophysitis) of the pituitary gland situated at the base of the brain dehydration confusion damage to the nerves (causing pain, weakness and cramps), dizziness, headache, blurred vision, pain in the eye low blood pressure, temporary redness of the face and neck, feeling of intense heat with sweating and rapid heart beat shortness of breath (dyspnoea), cough bleeding in the stomach or intestine, inflammation of the intestines (colitis), constipation, heartburn, stomach pain abnormal function of the liver inflammation of the inner surface lining of a particular organ inflammation and redness of the skin, skin colour change in patches (vitiligo), hives (itchy, bumpy rash), hair loss or thinning, excessive sweating at night, dry skin pain in muscles and joints(arthralgia), muscle spasms shivering, lack of energy, oedema (swelling), pain flu-like illness weight loss
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους) πόνος από όγκο υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα που μπορεί να προκαλέσει κόπωση ή αύξηση σωματικού βάρους, υπολειτουργία (υποϋποφισισμός) της υπόφυσης που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου αφυδάτωση σύγχυση βλάβη στα νεύρα (που προκαλεί πόνο, αδυναμία και κράμπες), ζάλη, πονοκέφαλος θαμπή όραση, πόνος στα μάτια χαμηλή αρτηριακή πίεση, προσωρινή ερυθρότητα στο πρόσωπο και στο λαιμό, αίσθημα έντονης ζέστης με εφίδρωση και ταχυκαρδία λαχάνιασμα (δύσπνοια), βήχας αιμορραγία του στομάχου ή του εντέρου, φλεγμονή των εντέρων (κολίτιδα), δυσκοιλιότητα, αίσθημα καύσους στομάχου, στομαχικό πόνο μη φυσιολογική λειτουργία του ήπατος φλεγμονή της εσωτερικής επιφάνειας ενός συγκεκριμένου οργάνου φλεγμονή και ερυθρότητα του δέρματος, αλλαγή του χρώματος του δέρματος σε κηλίδες (λεύκη), κνίδωση (κνησμώδες, τραχύ εξάνθημα), απώλεια ή αδυνάτισμα των μαλλιών, υπερβολική νυχτερινή εφίδρωση, ξηροδερμία πόνος στους μύες και στις αρθρώσεις (αρθραλγία), μυϊκοί σπασμοί ρίγη, έλλειψη ενέργειας, πρήξιμο (οίδημα), πόνος συμπτώματα που μοιάζουν με γρίππη απώλεια βάρους
English: Each 10 ml vial contains 50 mg of ipilimumab.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 50 mg ipilimumab.
English: Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.59 (0.42, 0.82) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.84 (0.61, 1.16) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.70 (0.49, 0.99)
Greek: Ipilimumab - αναλογία κινδύνου: 0,59 (0,42, 0,82) Nivolumab έναντι Ipilimumab - αναλογία κινδύνου: 0,84 (0,61, 1,16) Nivolumab+Ipilimumab έναντι Nivolumab - αναλογία κινδύνου: 0,70 (0,49, 0,99)
English: Uncommon paraneoplastic syndrome Blood and lymphatic system disorders Common anaemia, lymphopenia
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνές αναιμία, λεμφοπενία
English: Patients with ocular melanoma, active brain metastases and prior therapy with ipilimumab were not included in the paediatric trial CA184070 (see section 5.1).
Greek: Στην παιδιατρική μελέτη CA184070 δεν συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με οφθαλμικό μελάνωμα, ενεργές μεταστάσεις στον εγκέφαλο και προηγούμενη θεραπεία με ipilimumab (βλ. παράγραφο 5.1).
English: 3 mg/kg n = 111 10 mg/kg n = 325
Greek: 10 mg/kg n = 325
English: Κύπρος
Greek: Προειδοποίησης
English: Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids is completeb
Greek: Καθυστερήστε τη δόση έως ότου υποχωρήσουν τα συμπτώματα και ολοκληρωθεί η θεραπεία με κορτικοστεροειδή
English: Median time to onset was 2.6 months (range: 0.25-20.6).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εκδήλωση του συμβάντος ήταν 2,6 μήνες (εύρος: 0,2520,6).
English: Unopened vial
Greek: Έγχυση YERVOY
English: Severe infusion reactions have been reported in clinical trials of ipilimumab or ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
Greek: Ipilimumab ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με nivolumab Σοβαρές αντιδράσεις στην έγχυση έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες του ipilimumab ή του ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab (βλ. παράγραφο 4.8).
English: For symptomatic hypothyroidism, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld, and thyroid hormone replacement should be initiated as needed.
Greek: Σε περίπτωση συμπτωματικού υποθυρεοειδισμού, η χορήγηση του ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab πρέπει να αναστέλλεται και πρέπει να ξεκινά θεραπεία υποκατάστασης των θυρεοειδικών ορμονών, όπως απαιτείται.
English: Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.42 (0.31, 0.55) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.44 (0.34, 0.58) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.94 (0.69, 1.28)
Greek: Ipilimumab - αναλογία κινδύνου: 0,42 (0,31, 0,55) Nivolumab έναντι Ipilimumab - αναλογία κινδύνου: 0,44 (0,34, 0,58) Nivolumab+Ipilimumab έναντι Nivolumab - αναλογία κινδύνου: 0,94 (0,69, 1,28)
English: Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (primary analysis) - HR (99.5% CI): 0.42 (0.32, 0.56); p-value: < 0.0001 Nivolumab vs. ipilimumab (primary analysis) - HR (99.5% CI): 0.55 (0.42, 0.73); p-value: < 0.0001
Greek: Ποσοστό PFS στους 12 μήνες και 95% CI: 18% (14, 23) Nivolumab+ipilimumab έναντι ipilimumab (κύρια ανάλυση) - HR (99,5% CI): 0,42 (0,32, 0,56), τιμή p: Nivolumab έναντι ipilimumab (κύρια ανάλυση) - HR (99,5% CI): 0,55 (0,42, 0,73), τιμή p: < 0,0001 Nivolumab+ipilimumab έναντι nivolumab (περιγραφική ανάλυση) - HR (95% CI): 0,76 (0,62, 0,95)
English: Each 40 ml vial contains 200 mg of ipilimumab.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 40 ml περιέχει 200 mg ipilimumab.
English: Strata adjusted difference.
Greek: Διαφορά προσαρμοσμένη ως προς τα στρώματα ε
English: Each vial contains 50 mg ipilimumab.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg ipilimumab.
English: Median time to onset was 2.1 months (range: 0.0-16.1).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εκδήλωση του συμβάντος ήταν 2,1 μήνες (εύρος: 0,016,1).
English: Common adrenal insufficiency, hypopituitarism, hypophysitis, hyperthyroidism, thyroiditis adrenal insufficiencyc, hypophysitisc,
Greek: Συχνές ανεπάρκεια των επινεφριδίων, υποϋποφυσισμός, υποφυσίτιδα, υπερθυρεοειδισμός, θυρεοειδίτιδα ανεπάρκεια των επινεφριδίωνγ, υποφυσίτιδαγ, θυρεοειδίτιδα, σακχαρώδης διαβήτηςγ
English: For the monotherapy phase, the first dose of nivolumab should be administered; 3 weeks after the last dose of the combination of nivolumab and ipilimumab if using 240 mg every 2 weeks; or 6 weeks after the last dose of the combination of nivolumab and ipilimumab if using 480 mg every 4 weeks.
Greek: 3 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του συνδυασμού nivolumab και ipilimumab αν χρησιμοποιείται η δόση 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή
English: For symptomatic Grade 2 adrenal insufficiency, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld, and physiologic corticosteroid replacement should be initiated as needed.
Greek: Σε περίπτωση συμπτωματικής ανεπάρκειας των επινεφριδίων Βαθμού 2, η χορήγηση του ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab πρέπει να αναστέλλεται και πρέπει να ξεκινά φυσιολογική υποκατάσταση των κορτικοστεροειδών, όπως απαιτείται.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IV use.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
English: Grade 4 creatinine elevation
Greek: Βαθμού 2 ή 3 αύξηση της κρεατινίνης