FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studiul 083 a fost prezentat pentru a demonstra eficacitatea pacienţilor imunocompromişi infectaţi cu virusul herpes simplex.
Estonian: Uuring 083 esitati eesmärgiga näidata famtsikloviiri efektiivsust immuunpuudulikkusega herpes simplex'i viiruse infektsiooniga patsientidel.
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii care prezintă anumite reacţii adverse trebuie să se abţină de la conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.
Estonian: Patsiendid peavad siiski teatud kõrvalnähtude avaldumisel hoiduma autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest.
Romanian: Toate dozele de famciclovir au fost bine tolerate, fără diferenţe legate de natura sau frecvenţa reacţiilor adverse între diferitele doze de famciclovir.
Estonian: Kõik famtsikloviiri annused olid hästi talutavad, kusjuures kõrvalnähtude iseloomu ja esinemissageduse osas famtsikloviiri erinevate annuste vahel erinevusi ei täheldatud.
Romanian: Penciclovir trifosfat se aseamănă deoxiguanozinei trifosfat (dGTP), o componentă a ADNului.
Estonian: Pentsikloviirtrifosfaat sarnaneb DNA koostisse kuuluva deoksüguanosiintrifosfaadiga (dGTP).
Romanian: Reacţiile adverse determinate de Famvir sunt, de regulă, uşoare până la moderate ca intensitate.
Estonian: Famvir'i kõrvaltoimed on tavaliselt kerged või mõõdukad.
Romanian: Rezultatele din studiile 033 şi 049 au prezentat un efect semnificativ al famciclovirului în ceea ce priveşte supresia herpesului genital recurent.
Estonian: Uuringute 033 ja 049 tulemused näitasid famtsikloviiri olulist toimet retsidiveeruva genitaalherpese supressioonil.
Romanian: Deacetilarea este catalizată de enzima aldehid-oxidază.
Estonian: Deatsetüülumist katalüüsib ensüüm aldehüüdioksüdaas.
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii care prezintă ameţeli, somnolenţă sau alte tulburări ale sistemului nervos central când iau Famvir nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Estonian: Sellegi poolest, patsientidel, kellel esineb Famvir'i võtmise ajal peapööritust, unisust, segasust või teisi kesknärvisüsteemi häireid, peaksid hoiduma autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest.
Romanian: Izolatele rezistente au fost detectate, în principal, la începutul tratamentului sau în grupul cu placebo, a cărora rezistenţă a apărut în timpul sau după tratamentul cu famciclovir sau penciclovir numai la doi pacienţi imunocompromişi.
Estonian: Resistentseid isolaate leiti enamasti ravi alguses või platseebogrupis, resistentsust leiti famtsükloviiri või pentsükloviiri ravi ajal või pärast seda ainult kahel immuunpuudulikul patsiendil.
Romanian: Toate studiile privind supresia herpesului genital au fost controlate prin placebo.
Estonian: Kõik genitaalherpese supressiooni uuringud olid platseebokontrolliga.
Romanian: Pacienţii trebuie sa întrerupă orice relaţie sexuală când simptomele bolii sunt prezente, chiar dacă tratamentul antiviral a fost instituit.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et haigussümptomite olemasolul tuleb seksuaalvahekorda vältida isegi juhul, kui alustatud on viirusevastast ravi.
Romanian: Ca urmare, pe lângă tratamentul cu famciclovir, se recomandă ca pacienţii să ia măsuri adecvate pentru un contact sexual protejat.
Estonian: Lisaks famtsükloviiri ravile on patsientidele soovituslik olla turvalises seksuaalvahekorras.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Famvir.
Estonian: Kui mõni eelnevatest käib teie kohta, konsulteerige enne Famvir'i võtmist arstiga.
Romanian: • Vântăi inexplicabile, pete roşii sau purpurii pe piele sau sângerări nazale (acestea pot fi semne ale scăderii numărului de trombocite din sânge; pentru frecvenţă, vezi mai jos).
Estonian: • Seletamatud verevalumid, punakad või lillakad laigud nahal või ninaverejooksud (need võivad olla vereliistakute arvu vähenemise tunnused, teave esinemissageduse kohta on toodud allpool).
Romanian: A fost actualizată afirmaţia privind reversibilitatea epiteliului testicular degenerativ.
Estonian: Ajakohastati teavet testikulaarse epiteeli muutuste pöörduvuse kohta.
Romanian: Conduce la apariţia de vezicule, senzaţie de arsură şi mâncărime în zona organelor genitale, ceea ce poate provoca durere.
Estonian: Viirus põhjustab suguelundite piirkonnas villide ja kipituse või sügeluse teket, mis võib olla valulik.
Romanian: Dacă luaţi Famvir pentru a trata sau suprima herpesul genital sau dacă aţi suferit de herpes genital în trecut, trebuie să aveţi contacte sexuale protejate, incluzând utilizarea prezervativului.
Estonian: Kui te kasutate Famvir'i genitaalherpese raviks või supressiooniks või teil on varem esinenud genitaalherpes, peate te harrastama turvaseksi, sh kasutama kondoomi.
Romanian: Curbele de concentraţie plasmatică-timp pentru penciclovir sunt similare după o singură doză şi după doze repetate (de 2 sau de 3 ori pe zi), indicând că nu există acumulare de penciclovir la administrarea de doze repetate de famciclovir.
Estonian: Pentsükloviiri plasma kontsentratsiooni-aja kõverad on sarnased pärast ühekordset ja korduvat (kaks või kolm korda ööpäevas) annustamist, sh näidates, et famtsükloviiri korduval manustamisel pentsükloviir ei kuhju.
Romanian: Deşi ambele studii 102 şi 195 au fost reduse ca dimensiune şi amploare din punct de vedere al pacienţilor incluşi, rezultatele pentru supresia recurenţei virale au fost omogene şi s-au extins asupra pacienţilor cu număr de celule CD4+ atât sub, cât şi peste 200 celule/mm3.
Estonian: Ehkki uuringud 102 ja 195 olid väikesemahulised ja hõlmasid üksnes suhteliselt kitsast patsientide rühma, olid viiruse retsidiivi supressiooni tulemused eri uuringutes ühetaolised ja sarnased nii patsientidel, kelle CD4+-rakkude sisaldus oli alla 200 raku/mm3, kui ka neil, kellel oli üle selle.
Romanian: • Nu utilizaţi Famvir dacă observaţi că ambalajul este deteriorat sau are semne că s-a umblat la el.
Estonian: • Mitte kasutada Famvir'i, mille pakend on kahjustatud või millel esineb rikkumise märke.
Romanian: Utilizarea concomitentă de probenecid poate conduce la creşterea concentraţiilor plasmatice ale penciclovirului, metabolitul activ al famciclovirului, concurând pentru eliminare.
Estonian: Probenetsiidi samaaegne kasutamine võib suurendada pentsükoviiri plasma kontsentratsiooni taset, famtsükloviiri aktiivset metaboliiti, konkureerides eliminatsioonile.
Romanian: Parametrii secundari de eficacitate au inclus timpul până la acoperirea completă cu cruste a leziunilor, timpul până la vindecarea completă şi evaluări ale durerii şi răspândirii.
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid aeg kahjustuste täieliku kattumiseni koorikutega, aeg täieliku paranemiseni ning valu ja kahjustuste leviku hindamine.
Romanian: De asemenea, s-a constatat, în cadrul studiilor clinice, că doza de famciclovir 500 mg BID este eficace, sigură şi bine tolerată la acest grup de pacienţi.
Estonian: Peale selle on kliinilistes uuringutes leitud, et famtsikloviiri annus 500 mg kaks korda ööpäevas on selles patsiendipopulatsioonis efektiivne, ohutu ja hästi talutav.
Romanian: - Famvir este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul herpesului zoster la nivelul zonei din jurul ochilor sau a ochilor (zosterul oftalmic).
Estonian: - Famvir'i kasutatakse ka silmaümbruse piirkonna või silma vöötohatise raviks (silma vöötohatis).
Romanian: Pentru a confirma beneficiul terapeutic al famciclovirului în tratamentul supresiv al herpesului genital, au fost prezentate un studiu de stabilire a dozei (studiul 024) şi două studii-pivot (studiile 033 şi 049) la pacienţi imunocompetenţi şi un studiu de stabilire a dozei (studiul 102) la pacienţi imunocompromişi.
Estonian: Famtsikloviiri terapeutilise toime tõestuseks genitaalherpese supressioonil esitati ühe annuseleidmisuuringu (uuring 024) ja kahe keskse registreerimisuuringu (uuringud 033 ja 049) tulemused immuunpuudulikkuseta patsientidel ning ühe annuseleidmisuuringu (uuring 102) tulemused immuunpuudulikkusega patsientidel.
Romanian: Penciclovir îşi atinge concentraţia plasmatică maximă în decurs de 1 oră de la administrare.
Estonian: Pentsikloviiri maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub üks tund pärast manustamist.
Romanian: CHMP a fost de acord că tratamentele active determină o reducere a ratei de complicaţii ale zosterului oftalmic; amploarea acesteia rămâne totuşi discutabilă.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et mõlemad aktiivravimid vähendasid silmanärvi vöötohatise tüsistuste esinemissagedust; samas on vaieldav, kui suur on see vähenemine.
Romanian: În ambele studii au fost înscrişi pacienţi imunocompetenţi cu herpes zoster necomplicat.
Estonian: Mõlemasse uuringusse võeti tüsistumata vöötohatisega immuunpuudulikkuseta patsiendid.
Romanian: Deşi studiul-pivot pentru această indicaţie/acest grup (083) a prezentat unele deficienţe, care, luate laolaltă, exclud o concluzie certă privind non-inferioritatea regimului de 500 mg famciclovir BID faţă de 5x 400 mg aciclovir, a fost recunoscut faptul că acest regim este aprobat pentru majoritatea statelor membre UE.
Estonian: Ehkki sellel näidustusel (rühmal) korraldatud kesksel registreerimisuuringul (083) oli mõningaid puudusi, mis ei luba päris usaldusväärselt järeldada, et famtsikloviir annuses 500 mg kaks korda ööpäevas ei ole vähem efektiivne kui atsikloviir annuses 5 × 400 mg, märgiti siiski, et selle annustamisskeemi on heaks kiitnud enamik Euroopa Liidu liikmesriike.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală supuşi hemodializei Deoarece în decurs de 4 ore de la hemodializă concentraţia plasmatică a penciclovirului se reduce cu până la 75%, famciclovir trebuie administrat imediat după dializă.
Estonian: Hemodialüüsi saavad neerukahjustusega patsiendid Kuna neljatunnise hemodialüüsi vältel väheneb pentsükloviiri kontsentratsioon plasmas 75%, tuleb famtsükloviiri manustada kohe pärast dialüüsi.
Romanian: Trifosfatul de penciclovir persistă în celulele infectate peste 12 ore şi inhibă elongaţia lanţului ADN viral prin inhibarea competitivă cu deoxiguanozină trifosfat pentru încorporarea în ADN-ul viral în creştere, astfel oprind replicarea ADN-ului viral.
Estonian: Pentsükloviirtrifosfaat püsib nakatunud rakkudes rohkem kui 12 tundi, inhibeerides seal viiruse DNA-ahelate elongatsiooni, inhibeerides konkureerivalt desoksüguanosiintrifosfaadi seostumist viiruse DNA sünteesitavatesse ahelatesse, takistades seega viiruse DNA replikatsiooni.
Romanian: O analiză a datelor actuale privind rezistenţa virală la famciclovir a fost reevaluată şi reflectată în această secţiune.
Estonian: Vaadati läbi olemasolevad andmed viirusresistentsuse kohta famtsikloviiri suhtes ja lisati need jaotisesse.
Romanian: În analogie cu rapoartele de mai sus, a fost emisă ipoteza că probenecid poate creşte ASC a penciclovirului cu aproximativ 50%.
Estonian: Ülalkirjeldatud koostoimeteadete alusel püstitati hüpotees, et probenetsiid võib suurendada pentsikloviiri kontsentratsioonikõvera alust pindala (AUC) ligikaudu 50% võrra.
Romanian: Studiile placebo-controlate şi necontrolate, cu durata de până la 16 săptămâni, au arătat că famciclovir este eficace în supresia herpesului genital recurent la pacienţii infectaţi cu HIV; studiul placebo-controlat a arătat că famciclovirul a scăzut semnificativ proporţia de zile simptomatice şi asimptomatice în care VHS este prezent în organism.
Estonian: Kuni 16nädalased platseebokontrolliga ja ilma kontrollita uuringud näitasid, et famtsükloviir vähendas HIV-nakkusega patsientidel tõhusalt genitaalherpese kordumist; platseebokontrolliga uuring näitas, et famtsükloviir vähendas oluliselt nii sümptomaatilise kui ka asümptomaatilise HSV levikuga päevade osakaalu.
Romanian: Într-un articol (elaborat de Strick, et al 2006) s-a discutat despre meritele tratamentului supresiv faţă de tratamentul episodic al VHS la pacienţii infectaţi cu HIV.
Estonian: Ühes publikatsioonis (Strick et al. 2006) on käsitletud HSV supressiivse ja episoodilise ravi eeliseid ning puudusi HIVinfektsiooniga patsientidel.
Romanian: Parametrul principal de eficacitate a fost proporţia pacienţilor cu leziuni noi apărute în timpul tratamentului cu medicaţie de studiu.
Estonian: Uuringu esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli nende patsientide osakaal, kellel uuringuravi saamise ajal tekkisid uued nahakahjustused.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în anexa III pentru Famvir şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta Farmviri ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Romanian: Domeniul de aplicare al procedurii de sesizare a inclus toate concentraţiile (125 mg, 250 mg, 500 mg şi 750 mg) şi autorizaţiile.
Estonian: Esildis hõlmas ravimi kõiki tugevusi (125 mg, 250 mg, 500 mg ja 750 mg) ning müügilube.
Romanian: Efectul antiviral al administrării orale de famciclovir a fost demonstrat pe mai multe modele animale; acest efect se datorează conversiei in vivo la penciclovir.
Estonian: Suukaudselt manustatud famtsükloviiri viirusevastast toimet on tõestatud mitmetel loommudelitel: selle toime põhjuseks on in vivo konversioon pentsükloviiriks.
Romanian: Infecţia cu herpes zoster necomplicată nu modifică semnificativ farmacocinetica penciclovirului măsurată după administrarea orală a famciclovir.
Estonian: Komplitseerumata Herpes zoster'i infektsioon ei muuda oluliselt pentsükloviiri farmakokineetilisi parameetreid, mõõdetuna pärast famtsükloviiri suukaudset manustamist.
Romanian: Regimul propus (500 mg BID) corespunde, de asemenea, recomandărilor actuale şi RCPurilor din marea majoritate a statelor membre.
Estonian: Pakutud annustamisskeem (500 mg kaks korda ööpäevas) vastab ka enamikes liikmesriikides praegu kehtivatele ravisoovitustele ja kinnitatud ravimi omaduste kokkuvõttele.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a penciclovirului după administrarea famciclovirului este de 77%.
Estonian: Pentsikloviiri absoluutne biosaadavus pärast manustamist famtsikloviirina on 77%.
Romanian: Dacă pacienţii prezintă ameţeli severe, somnolenţă, confuzie sau alte tulburări ale sistemului nervos central, poate fi avută în vedere o reducere a dozei de famciclovir până la 250 mg de trei ori pe zi, zilnic.
Estonian: Tugeva pearingluse, uimasuse, segasusseisundi või mõne teise kesknärvisüsteemi häire esinemise korral tuleb patsientidel kaaluda famtsükloviiri annuse vähendamist annuseni 250 mg-ni kolm korda ööpäevas.
Romanian: Se recomandă ca începerea tratamentului să se facă cât mai repede posibil de la diagnosticarea primului episod de herpes genital.
Estonian: Raviga soovitatakse alustada võimalikult kohe pärast genitaalherpese esmajuhu diagnoosimist.
Romanian: Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kasou P.O. Box 23490 Nicosia
Estonian: Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kasou P.O.
Romanian: Variabilele secundare au inclus proporţia pacienţilor care au dezvoltat noi leziuni în timpul perioadei de studiu (incluzând timpul în care nu li s-a administrat medicaţie de studiu), timpul până la vindecarea completă, timpul până la încetarea eliminării virale şi timpul până la dispariţia durerii asociate leziunilor.
Estonian: Uuringu teisesed tulemusnäitajad olid nende patsientide osakaal, kellel uuringuperioodi (sh uuringuravimi mittevõtmise perioodi) vältel tekkisid uued nahakahjustused, aeg täieliku paranemiseni, aeg viiruse leviku lõppemiseni ja aeg nahakahjustustest tingitud valu lõppemiseni.
Romanian: Doza recomandată pentru tratarea pacienţilor infectaţi cu HIV este mai mare decât cea recomandată pentru pacienţii imunocompetenţi, deoarece experienţa clinică şi practica de prescriere au sugerat că sunt necesare doze mai mari de antivirale pentru a asigura o supresie suficientă la pacienţii infectaţi cu HIV.
Estonian: Soovitatav annus HIV-infektsiooniga patsientide raviks on suurem kui immuunpuudulikkuseta patsientidel, sest nii kliiniline kogemus kui ka ravimi määramise analüüs näitavad, et HIV-infektsiooniga patsiendid vajavad adekvaatseks supressiooniks retroviirusevastaste ravimite suuremaid annuseid.
Romanian: Doza de famciclovir 125 mg a părut, de asemenea, să fie inferioară faţă de dozele mai mari la pacienţii primari care prezentau noi leziuni după începutul tratamentului antiviral.
Estonian: Famtsikloviiri annus 125 mg oli suuremate annustega võrreldes vähem efektiivne ka esmakordse haiguse episoodiga patsientidel, kellel tekkisid uued nahakahjustused pärast retroviirusevastase ravi alustamist.
Romanian: Populaţia de studiu a cuprins pacienţi care erau candidaţi pentru tratamentul supresiv.
Estonian: Uuringu patsiendipopulatsioon hõlmas patsiente, kellel plaaniti kasutada supressioonravi.
Romanian: Aceste studii clinice au fost revizuite retrospectiv pentru a obţine o categorie de frecvenţă pentru toate reacţiile adverse menţionate mai jos.
Estonian: Nimetatud kliiniliste uuringute põhjal teostati retrospektiivne analüüs, mille käigus selgitati välja kõigi alljärgnevate kõrvaltoimete esinemissagedused.
Romanian: În cadrul studiului 102, 83% din pacienţii infectaţi cu HIV care au primit famciclovir au continuat să nu prezinte recidive faţă de 42% din pacienţii care au primit placebo.
Estonian: Uuringus 102 oli HIV-infektsiooniga patsientide osakaal, kellel ei täheldatud haiguse kordumist, famtsikloviiri saanute seas 83% ja platseebot saanute seas 42%.
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ FAMVIR
Estonian: KUIDAS FAMVIR'I SÄILITADA
Romanian: Dacă aveţi un sistem imunitar normal, dozele sunt după cum urmează:
Estonian: Kui teie immuunsüsteemi talitlus on normaalne, kasutatakse järgmisi annuseid:
Romanian: Polimeraza ADN-ului viral încorporează din greşeală analogul nucleozidic penciclovir trifosfat în spirala în creştere a ADN-ului viral în loc de dGTP, ceea ce conduce la terminarea catenei de ADN viral şi oprirea replicării virale.
Estonian: Viiruse DNA-polümeraas haarab pentsikloviirtrifosfaadi dGTP asemel ekslikult nukleosiidi analoogina kasvava viiruse-DNA ahelasse, mis katkestab viiruse-DNA ahela ja peatab viiruse replikatsiooni.
Romanian: În decursul celor 4 luni ale studiului 195, 90% din pacienţii infectaţi cu HIV au continuat să nu prezinte recidive diagnosticate clinic.
Estonian: Uuringus 195 ei täheldatud 90% HIV-infektsiooniga patsientidest 4-kuulise uuringuperioodi vältel kliiniliselt diagnoositud retsidiveeruvat genitaalherpest.
Romanian: Era necesar ca pacienţii să prezinte leziuni în zona genitală.
Estonian: Uuringusse kaasamiseks pidi patsientidel esinema genitaalpiirkonna nahakahjustus.
Romanian: Caracteristici la grupe speciale de pacienţi
Estonian: Patsientide eripopulatsioonid
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră posibilele riscuri privind administrarea Famvir în timpul sarcinii.
Estonian: Arst arutab teiega võimalikke riske, mis on seotud Famvir'i võtmisega rinnaga toitmise ajal.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Romanian: Clearance-ul creatininei [ml/min]
Estonian: [ml/min]
Romanian: Nu au fost realizate studii clinice la pacienţi infectaţi cu VHS imunocompromişi din alte cauze decât infecţia cu HIV1 (a se vedea secţiunea 5.1).
Estonian: Kliinilised uuringud on läbi viidud üksnes neil HSV-infektsiooniga patsientidel, kellel immuunpuudulikkus on tingitud HIV1-infektsioonist (vt jaotis 5.1).
Romanian: Reacţii adverse frecvente - Senzaţie de rău (greaţă) - Vărsături - Ameţeli - Somnolenţă - Erupţie trecătoare pe piele - Mâncărime - Rezultate anormale ale testelor funcţiei ficatului
Estonian: Sagedsed kõrvaltoimed - halb enesetunne (iiveldus) - oksendamine - pearinglus - väsimus - lööve - sügelus - kõrvalekalded maksatalitluse testi tulemuses
Romanian: Rezultatele studiilor demonstrează lipsa oricărui efect asupra numărului sau concentraţiei de celule spermatice, în special, ceea ce oferă dovezi solide privind faptul că tipul de toxicitate testiculară observată la animale nu a fost detectată la pacienţi.
Estonian: Inimuuringutes ei ole täheldatud spermatosoidide arvu ega kontsentratsiooni muutusi , mis näitab, et loomkatsetes täheldatud testikulaartoksiline toime ei pruugi inimesel avalduda.
Romanian: CHMP a recomandat, de asemenea, revocarea autorizaţiei pentru comprimatele filmate de 750 mg pentru Famvir şi denumirile asociate.
Estonian: Samuti soovitas komitee tühistada Famvir 750 mg õhukese polümeerkattega tablettide ja sarnaste nimetuste müügiload.
Romanian: Studiile 035 şi 036 au fost studii multicentrice, randomizate, dublu-oarbe, controlate prin placebo, concepute să compare eficacitatea şi siguranţa a 3 doze de famciclovir (125 mg, 250 mg, 500 mg) cu placebo în tratamentul acut al unui episod recurent de herpes genital.
Estonian: Uuringud 035 ja 036 olid randomiseeritud topeltpimedad platseebokontrolliga ja mitmekeskuselised uuringud, mille eesmärgiks oli võrrelda famtsikloviiri kolme annuse (125 mg, 250 mg ja 500 mg) efektiivsust ja ohutust platseeboga genitaalherpese retsidiveeruva episoodi akuutses ravis.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a aprobat propunerea DAPP de a-şi lua angajamentul să monitorizeze în mod special şi să raporteze neoplaziile în cadrul viitoarelor RPAS-uri.
Estonian: Komitee kiitis siiski heaks müügiloa hoidja võetud kohustuse spetsiaalselt jälgida pahaloomuliste kasvajate teket ravi ajal ja teatada neist tulevastes perioodilistes ohutusaruannetes.
Romanian: Inf.
Estonian: Inf. Dis.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacităţii în ambele studii a fost timpul până la acoperirea completă cu cruste a leziunilor în regiunea dermatomală afectată primară la populaţia cu intenţie de tratament (ITT).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja mõlemas uuringus oli aeg koorikute moodustumiseni esmases nakatunud dermatoomi piirkonnas ravikavatsuslikus
Romanian: Frecvenţele şi lista reacţiilor adverse de la această secţiune au fost actualizate pe baza unei evaluări integrate din punct de vedere al siguranţei a reacţiilor adverse observate în studii clinice şi în cadrul experienţei post-punere pe piaţă.
Estonian: Kõrvalnähtude esinemissagedust ja loetelu ajakohastati kliinilistes uuringutes ning müügiloa andmise järel täheldatud kõrvalnähtude integreeritud analüüsi tulemuste kohaselt.
Romanian: Angajamentele care vor fi asumate de DAPP au fost acceptate.
Estonian: Nõustuti müügiloa hoidja võetud kohustustega.
Romanian: Dacă luaţi prea mult Famvir, vă pot fi afectaţi rinichii.
Estonian: Liiga suures annuses Famvir'i võtmine võib kahjustada neerusid.
Romanian: Parametrii secundari de eficacitate-cheie au fost numărul (%) de zile de eliminare virală din orice zonă şi numărul (%) de zile de eliminare virală în funcţie de zonă în timpul fiecărei perioade de tratament.
Estonian: Peamised teisesed tulemusnäitajad olid viiruse leviku päevade arv (%) mis tahes kehapiirkonnas ja lokalisatsioonispetsiifilise viiruse leviku päevade arv (%) igal raviperioodil.
Romanian: CHMP a recunoscut că nu a fost realizat niciun studiu comparativ cu aciclovir.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et võrdlevat uuringut atsikloviiriga ei ole korraldatud.
Romanian: [vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Estonian: [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Romanian: Insuficienţa renală acută a fost raportată la pacienţii cu afecţiuni renale subiacente, la care dozajul famciclovirului nu a fost redus adecvat conform funcţiei renale.
Estonian: Harvadel juhtudel on tekkinud äge neerupuudulikkus eelneva neeruhaigusega patsientidel, kellel famtsükloviiri annust ei vähendatud vastavalt neerufunktsioonile.
Romanian: Datele clinice nu indică un impact al famciclovirului asupra fertilităţii masculine după un tratament de lungă durată, la o doză orală de 250 mg de două ori pe zi (vezi pct. 5.3).
Estonian: Kliinilistel andmetel ei mõjutanud famtsükloviir pärast pikaajalist ravi suukaudse annusega 250 mg 2 korda ööpäevas meeste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Romanian: Studiile privind siguranţa farmacologică şi toxicitatea după doze repetate nu au evidenţiat niciun risc special pentru om.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse ja kroonilise toksilisuse uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.