FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque Dexdor est utilisé en ambulatoire, les patients doivent être confiés à un tiers habilité à les prendre en charge.
Slovenian: Če se zdravilo Dexdor uporablja ambulantno, je treba ob odpustu bolnikov navadno poskrbeti, da jih spremlja ustrezna tretja oseba.
French: - si vous avez un rythme cardiaque anormalement lent (soit dû à une maladie ou sportif de haut niveau) ; - si vous avez une pression artérielle basse ; - si vous avez un volume sanguin bas, par exemple après une hémorragie ; - si vous avez une maladie du cœur ; - si vous êtes une personne âgée ; - si vous avez des troubles neurologiques (par exemple une blessure au niveau de la moelle épinière ou de la tête, ou un accident vasculaire cérébral) ; - si vous avez des problèmes au foie ;
Slovenian: - če imate katero od srčnih bolezni, - če sodite med starostnike, - če imate nevrološko bolezen (na primer poškodbo glave ali hrbtenjače oziroma možgansko kap), - če imate hude težave z jetri, - če ste imeli kdaj v preteklosti močno zvišano temperaturo po prejemu nekaterih zdravil, še posebej anestetikov.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Conserver les ampoules/flacons dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Slovenian: Ampule/viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion (concentré stérile).
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat).
French: Dexdor est destiné à être utilisé dans une USI, en bloc opératoire et lors d'actes à visée diagnostique.
Slovenian: Zdravilo Dexdor je namenjeno uporabi na oddelkih za intenzivno nego, v operacijskih sobah in med diagnostičnimi postopki.
French: 3 Occurence « fréquente » dans les études portant sur la sédation en USI.
Slovenian: 2 Neželeni učinek, opažen tudi v študijah proceduralne sedacije 3 Incidenca "pogosti" v študijah sedacije na oddelkih za intenzivno nego
French: Une surveillance respiratoire est nécessaire chez les patients non intubés en raison du risque de dépression respiratoire et, dans certains cas, d'apnée (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba med infundiranjem zdravila Dexdor izvajati neprekinjeno spremljanje delovanja srca, pri neintubiranih pa je treba spremljati tudi dihanje zaradi tveganja za nastanek depresije dihanja in v nekaterih primerih apneje (glejte poglavje 4.8).
French: Les métabolites circulants en plus grande quantité sont deux Nglucuronides isomériques.
Slovenian: Presnovka deksmedetomidina, ki sta v krvi navzoča v največjih količinah, sta dva izomerna N-glukuronida.
French: L'estimation moyenne de la demi-vie d'élimination terminale (t1/2) est d'environ 1,9 à 2,5 h (min 1,35, max 3,68 h) et l'estimation moyenne du volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) est d'environ 1,16 à 2,16 l/kg (90 à 151 litres).
Slovenian: 3,68 ure), srednji ocenjeni porazdelitveni volumen v ravnovesnem stanju (Vss) pa je približno 1,16 do 2,16 l/kg (90 do 151 litrov).
French: Dexdor doit être administré par des professionnels de santé habilités à prendre en charge des patients en soins intensifs.
Slovenian: Zdravilo Dexdor smejo uporabljati le zdravstveni delavci, ki so izurjeni za zdravljenje bolnikov na intenzivni negi.
French: Les délires mesurés selon la Méthode d'évaluation de la confusion en unité de soins intensifs (CAM-ICU) étaient moindres dans une étude comparant le midazolam et les effets indésirables liés aux délires étaient moins fréquents chez les patients traités par la dexmedetomidine comparé au propofol.
Slovenian: V študiji primerjave z midazolamom je bil delirij, ki so ga merili z lestvico CAM-ICU, manj pogost in tudi z delirijem povezani neželeni učinki pri prejemanju deksmedetomidina so bili manj pogosti kot pri propofolu.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché ORION CORPORATION
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet Orion Corporation Orionintie 1
French: 5 ampoules de 2 ml 25 ampoules de 2 ml 5 flacons de 2 ml 4 flacons de 4 ml 4 flacons de 10 ml
Slovenian: 5 x 2 ml ampule 25 x 2 ml ampule 5 x 2 ml viale 4 x 4 ml viale 4 x 10 ml viale
French: La dose moyenne (fourchette) de midazolam d'urgence utilisée était de 1,5 (0,5-7,0) mg dans le groupe dexmedetomidine 1 microgramme/kg ; 2,0 (0,5-8,0) mg dans le groupe dexmedetomidine 0,5 microgramme/kg et 4,0 (0,5-14,0) mg dans le groupe placebo.
Slovenian: Mediana vrednost rešilnega odmerka midazolama je bila 1,5 mg (razpon: 0,5-7,0 mg) v skupini, ki je prejemala deksmedetomidinom v odmerku 1,0 μg/kg, 2,0 mg (razpon: 0,5-8,0 mg) v skupini, ki je prejemala 0,5 μg/kg deksmedetomidina, in 4,0 mg (razpon: 0,5-14,0 mg) v skupini s placebom.
French: - si vous avez été victime récemment d'un accident vasculaire cérébral ou d'une autre maladie grave affectant la distribution du sang au cerveau.
Slovenian: - če imate zelo nizek krvni tlak, ki se ne izboljša z zdravljenjem, - če ste pred kratkim doživeli kap ali drugo resno stanje, ki vpliva na oskrbo možganov s krvjo.
French: Les effets cardiovasculaires dépendent de la dose ; avec des vitesses de perfusion plus lentes, les effets centraux sont dominants entraînant la diminution de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle.
Slovenian: Srčno-žilni učinki so odvisni od odmerka - pri manjših hitrostih infundiranja prevladujejo centralni učinki, kar vodi do zmanjšanja srčne frekvence in krvnega tlaka, pri večjih odmerkih pa prevlada učinek periferne vazokonstrikcije, kar vodi do povečanja sistemske žilne upornosti in krvnega tlaka, medtem ko je bradikardni učinek dodatno poudarjen.
French: L'utilisation de Dexdor sur une période plus longue devra être réévaluée régulièrement.
Slovenian: Ni izkušenj z uporabo zdravila Dexdor, daljšo od 14 dni, zato morate vsako daljšo uporabo zdravila Dexdor vedno ponovno oceniti.
French: Les patients sortis d'étude dû à une sédation insuffisante ont été passés soit au propofol soit au midazolam.
Slovenian: Bolnikom, ki so bili nezadostno sedirani, so odvzeli deksmedetomidin in jim dali propofol ali midazolam.
French: Ischémie myocardique ou infarctus, tachycardie Peu fréquent : Bloc atrioventriculaire de premier degré, diminution du débit cardiaque
Slovenian: atrioventrikularni blok prve stopnje, zmanjšan minutni srčni volumen
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Dexdor 100 microgrammes/ml concentré stérile dexmedetomidine
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Dexdor 100 µg/ml sterilen koncentrat deksmedetomidin i.v.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dexdor ?
Slovenian: Kaj je zdravilo Dexdor in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Dexdor Kako uporabljati zdravilo Dexdor
French: Environ 28 % des métabolites urinaires sont des métabolites mineurs non identifiés.
Slovenian: V urinu so izmerili manj kot 1 % nespremenjene učinkovine, približno 28 % presnovkov v urinu pa predstavljajo neopredeljeni, manj pomembni presnovki.
French: La valeur de la clairance moyenne plasmatique de dexmedetomidine non liée chez des sujets avec une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère était de 59 %, 51 % et 32 % respectivement de celle observée chez les sujets sains.
Slovenian: Srednje vrednosti plazemskega očistka nevezanega deksmedetomidina pri preiskovancih z blago jetrno okvaro znašajo 59 %, pri tistih z zmerno jetrno okvaro 51 % in pri tistih s hudo jetrno okvaro 32 % vrednosti, ugotovljenih pri normalnih zdravih preiskovancih.
French: Le délai avant guérison allait d'une durée courte après l'arrêt de dexmedetomidine jusqu'à plusieurs jours après l'arrêt.
Slovenian: Do okrevanja je prišlo hitro po prekinitvi zdravljenja z deksmedetomidinom oziroma nekaj dni po njej, pri večini pa v 12 urah.
French: Classe pharmacothérapeutique : Psycholeptiques, autres hypnotiques et sédatifs, Code ATC : N05CM18
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Psiholeptiki, drugi hipnotiki in sedativi, oznaka ATC: N05CM18 Deksmedetomidin je selektiven agonist receptorjev alfa-2 s širokim razponom farmakoloških lastnosti.
French: La perfusion d'entretien pouvait être ajustée par paliers de 0,2 microgramme/kg/h à 1 microgramme/kg/h.
Slovenian: Vzdrževalno infuzijo testiranega zdravila se lahko titrira od 0,2 μg/kg/h do 1 μg/kg/h.
French: Il est recommandé d'utiliser des analgésiques supplémentaires ou des sédatifs (par exemple opioïdes, midazolam ou propofol) en cas d'actes douloureux ou si un niveau de sédation plus profond est nécessaire.
Slovenian: Pri bolečih postopkih ali v primeru potrebe po globlji sedaciji se priporoča dodatna analgezija ali uporaba dodatnih sedativov (npr. opioidov, midazolama ali propofola).
French: Essai clinique 2 : patients vigiles randomisés subissant une intubation par sonde fibre-optique sous anesthésie locale devant recevoir une perfusion de charge de dexmedetomidine de 1 microgramme/kg (n = 55) ou un placebo (solution saline standard) (n = 50) administrée sur 10 minutes et suivie d'une perfusion d'entretien de 0,7 microgrammeg/kg/h.
Slovenian: Študija 2: randomizirani bolniki, ki so bili podvrženi fiberoptični intubaciji pri ohranjeni zavesti pod lokalno anestezijo, so prejeli udarno infuzijo deksmedetomidina 1 μg/kg (n=55) ali infuzijo placeba (fiziološka raztopina) (n=50), ki je bila aplicirana v 10 minutah.
French: Dans des cas isolés, la bradycardie s'est transformée en périodes d'asystolie chez des patients présentant des antécédents de bradycardie.
Slovenian: V redkih primerih je pri bolnikih z obstoječo bradikardijo le-ta napredovala do daljše asistolije.
French: Essai clinique 1 : patients randomisés subissant une opération chirurgicale non urgente ou un acte à visée chirurgicale ou diagnostique sous soins anesthésiques contrôlés et anesthésie locale/régionale, devant recevoir une perfusion de charge de dexmedetomidine de 1 microgramme/kg (n = 129) ou de 0,5 microgramme/kg (n = 134) ou un placebo (solution saline standard) (n = 63) administrée sur 10 minutes et suivie d'une perfusion d'entretien commençant à 0,6 microgramme/kg/h.
Slovenian: Študija 1: randomizirani bolniki, na katerih so opravili elektivne operacije/posege pod nadzirano anestezijsko oskrbo in lokalno/regionalno anestezijo, so prejeli udarno infuzijo deksmedetomidina, bodisi v odmerku 1 μg/kg (n=129) bodisi v odmerku 0,5 μg/kg (n=134),
French: (évaluation de l'échelle de vigilance/sédation par l'observateur ≤4) sans utilisation de midazolam d'urgence était de 54 % des patients recevant dexmedetomidine 1 microgramme/kg et de 40 % des patients recevant dexmedetomidine 0,5 microgramme/kg comparé à 3 % de patients recevant le placebo.
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih je bila dosežena ciljna stopnja sedacije (≤ 4 na lestvici opazovalčeve ocene budnosti/sedacije) brez potrebe po rešilnem midazolamu, je bil 54% v skupini, ki je prejemala deksmedetomidin v odmerku 1 μg/kg, in 40% v skupini, ki je prejemala deksmedetomidin v odmerku 0,5 μg/kg, v primerjavi s 3% v skupini, ki je prejemala placebo.
French: Hyperglycémie, hypoglycémie Peu fréquent : Acidose métabolique, hypoalbuminémie
Slovenian: presnovna acidoza, hipoalbuminemija
French: - si vous êtes allergique à la dexmedetomidine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Dexdor Zdravila Dexdor ne smete prejeti - če ste alergični na deksmedetomidin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
French: Présentations 5 ampoules de 2 ml 25 ampoules de 2 ml 5 flacons de 2 ml 4 flacons de 4 ml 4 flacons de 10 ml
Slovenian: Velikosti pakiranj 5 x 2 ml ampule 25 x 2 ml ampule 5 x 2 ml viale 4 x 4 ml viale 4 x 10 ml viale
French: Sédation à visée diagnostique ou chirurgicale/sédation vigile Les effets indésirables rapportés les plus fréquents avec dexmedetomidine dans la sédation à visée diagnostique ou chirurgicale sont listés ci-dessous (les protocoles d'essais cliniques de phase III contenaient un seuil prédéfini pour la déclaration de changement de pression artérielle, de fréquence respiratoire et de rythme cardiaque comme effets indésirables ).
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki pri uporabi deksmedetomidina pri proceduralni sedaciji so navedeni spodaj (v protokolih študij faze III so imeli neželeni učinki - spremembe krvnega tlaka,
French: Les patients de plus de 65 ans sont plus sujets à l'hypotension lors de l'administration de dexmedetomidine, incluant une dose de charge pour les actes à visée diagnostique ou chirurgicale.
Slovenian: Starejši bolniki, ki imajo več kot 65 let, so lahko bolj nagnjeni k hipotenziji pri uporabi deksmedetomidina, vključno z udarnim odmerkom za proceduralno sedacijo.
French: Dexdor doit être administré uniquement en solution diluée par perfusion intraveineuse en utilisant un dispositif de perfusion monitoré.
Slovenian: Zdravilo Dexdor se sme uporabljati le v obliki razredčene intravenske infuzije s pomočjo pripomočka za nadzorovano infundiranje.
French: Dexdor doit être administré uniquement par des professionnels de santé habilités à gérer l'anesthésie de patients en bloc opératoire ou lors d'actes à visée diagnostique.
Slovenian: Zdravilo Dexdor smejo aplicirati samo zdravstveni delavci, izurjeni za anesteziološko obravnavo bolnikov med operativnimi ali diagnostičnimi posegi.
French: Les patients traités par dexmedetomidine ont présenté une hypotension et une bradycardie plus fréquente mais moins de cas de tachycardie que les patients recevants le midazolam et des cas plus fréquents de tachycardie mais une fréquence similaire d'hypotension chez les patients traités par le propofol.
Slovenian: V primerjavi tako s propofolom kot z midazolamom so bolnike tudi lažje zbudili in so bili ti bolj kooperativni ter so lažje povedali, ali imajo bolečine ali ne. Bolniki, zdravljeni z deksmedetomidinom, so imeli pogosteje hipotenzijo in bradikardijo, vendar manj tahikardije od tistih, ki so prejemali midazolam, ter pogosteje tahikardijo in podobno pogosto hipotenzijo kot bolniki, zdravljeni s propofolom.
French: Dexmedetomidine est métabolisé au niveau hépatique et devrait être utilisé avec précaution chez les insuffisants hépatiques.
Slovenian: Deksmedetomidin se presnovi v jetrih, zato ga je treba pri bolnikih z jetrno okvaro uporabljati previdno.
French: Dexdor doit être administré par des professionnels de santé qualifiés dans la gestion des patients nécessitant des soins intensifs ou dans la prise en charge anesthésique des patients en bloc opératoire.
Slovenian: Zdravilo Dexdor smejo uporabljati le zdravstveni delavci, ki so izurjeni za zdravljenje bolnikov na intenzivni negi ali za anesteziološko obravnavo bolnika v operacijski sobi.
French: Orion Corporation a noté que les cas de surdosage sont souvent associés aux effets indésirables suivants : bradycardie, hypotension, sédation profonde, arrêt cardiaque, dépression respiratoire et hypertension.
Slovenian: Pri družbi Orion Pharma so ugotovili, da so primeri prevelikega odmerjanja pogosto povezani z naslednjimi neželenimi učinki: bradikardijo, hipotenzijo, čezmerno sedacijo, srčnim zastojem, depresijo dihanja in hipertenzijo, zato so predlagali okrepitev obstoječih opozoril v poglavju 4.9 Povzetka glavnih značilnosti zdravila in vključitev neželenega učinka hipertenzije, ter ponovno opredelitev zaspanosti in depresije dihanja.
French: Polyurie
Slovenian: poliurija
French: Dépression respiratoire2,3 Peu fréquent : Dyspnée, apnée
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Zelo pogosti: depresija dihanja2,3
French: Ils doivent également éviter, dans la mesure du possible, d'utiliser d'autres agents sédatifs (par exemple benzodiazépines, opioïdes, alcool) pour une période suffisante estimée sur la base des effets observés de dexmedetomidine, des actes, des traitements concomitants, d'âge et de l'état du patient.
Slovenian: Če je mogoče, naj se za določeno časovno obdobje, odvisno od opaženih učinkov deksmedetomidina, opravljenega posega, sočasnega zdravljenja, starosti in stanja bolnika, izognejo uporabi drugih sredstev, ki lahko povzročajo sedativne učinke (npr. benzodiazepinov, opioidov, alkohola).
French: Conditionnements primaires Ampoules en verre de 2 ml Flacon en verre de 2, 5 ou 10 ml
Slovenian: 2 ml steklene ampule 2, 5 ali 10 ml steklene viale
French: Procédure de sédation /sédation vigile
Slovenian: Proceduralna sedacija/sedacija pri ohranjeni zavesti
French: Chaque millilitre de solution contient du chlorhydrate de dexmedetomidine équivalent à 100 microgrammes de dexmedetomidine.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje deksmedetomidinijev klorid v količini, ki ustreza 100 mikrogramom deksmedetomidina.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - besoin d'uriner plus que d'habitude.
Slovenian: - premajhna učinkovitost zdravila Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
French: Nausées2, vomissement, bouche sèche2 Peu fréquent : Distension abdominale
Slovenian: navzea2, bruhanje, suha usta2
French: L'inhibition des enzymes Cytochrome P, y compris le CYP2B6, par dexmedetomidine a été étudiée chez des microsomes hépatiques humains en incubation.
Slovenian: Pri inkubaciji mikrosomov v človeških jetrih so preučili inhibicijo encimov CYP, vključno s CYP2B6,
French: 4.9 Surdosage
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Simptomi
French: Méthode d'administration
Slovenian: POSTOPEK UPORABE
French: Entretien de la procédure de sédation :
Slovenian: Vzdrževanje sedacije pri ohranjeni zavesti:
French: Chaque flacon de 10 ml contient 1000 microgrammes de dexmedetomidine.
Slovenian: Ena 10 ml viala vsebuje 1000 mikrogramov deksmedetomidina.
French: Chaque flacon de 4 ml contient 400 microgrammes de dexmedetomidine.
Slovenian: Ena 4 ml viala vsebuje 400 mikrogramov deksmedetomidina.
French: La liaison aux protéines plasmatiques de dexmedetomidine est diminuée chez les sujets présentant une insuffisance hépatique comparativement aux sujets sains.
Slovenian: V primerjavi z zdravimi preiskovanci je stopnja vezave deksmedetomidina na plazemske beljakovine zmanjšana pri preiskovancih z jetrno okvaro.
French: L'administration de la dexmedetomidine devrait se faire avec précaution chez les patients ayant des antécédents de bradycardie.
Slovenian: Pri uporabi deksmedetomidina pri bolnikih z obstoječo bradikardijo je potrebna previdnost.
French: Fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100) - douleur à la poitrine ou arrêt cardiaque, - rythme cardiaque rapide, - taux de sucre dans le sang bas ou élevée, - nausées, vomissements ou bouche sèche, - agitation, - température élevée, - symptômes dûs à l'arrêt du médicament.
Slovenian: - nizek ali visok krvni sladkor - slabost, bruhanje ali suha usta - nemir - visoka temperatura - simptomi po prenehanju jemanja zdravila
French: Cependant, dans la majorité des cas, ce délai avant guérison était de 12 heures.
Slovenian: To še posebej velja v prvih nekaj urah zdravljenja.
French: {Nom et adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovenian: {Ime in naslov} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
French: La dose que vous allez recevoir est décidée par votre médecin.
Slovenian: Odmerek, ki ga boste prejeli, bo določil vaš zdravnik.
French: Une surveillance hématologique est donc nécessaire.
Slovenian: Zato je potrebno hematološko spremljanje.
French: Les autres effets indésirables sont :
Slovenian: Med drugimi neželenimi učinki so:
French: Cette substance appartient à un groupe de médicaments qui protègent le cœur (médicaments cardioprotecteurs).
Slovenian: Ta snov sodi v skupino zdravil, ki ščitijo srce (kardioprotektivna zdravila).
French: Elle diminue par la suite avec une demi-vie moyenne de 2,2 heures ± 1,2 heure.
Slovenian: Koncentracija v plazmi se je nato zniževala s povprečnim razpolovnim časom 2,2 ± 1,2 ure.
French: • Tous les patients étaient traités pour un cancer du sein.
Slovenian: • Vsi bolniki so se zdravili zaradi raka dojke.
French: Si l'un des cas ci-dessus vous concerne, vous ne devez pas recevoir ce médicament.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas, ne smete prejeti tega zdravila.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in raztapljanja pred apliciranjem zdravila glejte poglavje 6.6.
French: Vous êtes alors susceptible d'avoir des effets indésirables décrits dans la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
Slovenian: Lahko pride do nekaterih neželenih učinkov, ki so našteti v poglavju 4 "Možni neželeni učinki".
French: {Nom (de fantaisie)} et ses métabolites ont été détectés dans le plasma et les urines chez l'animal et chez l'homme.
Slovenian: Zdravilo {(Lastniško) ime} in njegove presnovke so zaznali v plazmi in urinu pri živalih in pri ljudeh.
French: • Si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de l'être (voir également « Grossesse et allaitement »)
Slovenian: • če ste noseči ali nameravate zanositi (glejte tudi "Nosečnost in dojenje"),
French: Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation du dexrazoxane chez la femme enceinte.
Slovenian: Ustreznih podatkov o uporabi deksrazoksana pri nosečnicah ni.
French: Une dose élevée unique est mieux tolérée que la même dose administrée en plusieurs fois dans une journée.
Slovenian: Bolniki bolje prenašajo en sam visok odmerek kot pa isti odmerek, razdeljen na več odmerkov preko dneva.
French: Patients recevant une chimiothérapie seule (n = 157)
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali samo kemoterapijo (n=157)
French: Classe pharmacothérapeutique : agents de détoxication pour traitement antinéoplasique, code ATC : V03AF02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaščito organizma pred toksičnostjo citostatikov, oznaka ATC: V03AF02.
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT ET NOTICE
Slovenian: PRILOGA III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILO ZA UPORABO
French: Les effets indésirables sont classés par fréquence, suivant un ordre de fréquence décroissant, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po skupinah glede na pogostost, in sicer od najbolj do najmanj pogostih, pri čemer je uporabljen tale dogovor: zelo pogosti ( 1/10); pogosti ( 1/100 do  1/10); občasni ( 1/1.000 do  1/100); pogostnost neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
French: • Parmi ces patients, 76 % étaient traités pour un cancer du sein et 24 % pour des cancers avancés de diverses natures.
Slovenian: • med njimi se jih je 76 % zdravilo zaradi raka dojke, 24 % pa zaradi napredovale oblike različnih drugih vrst raka,
French: • Si vous avez ou si vous avez déjà eu des problèmes au niveau des reins ou du foie.
Slovenian: • če imate ali ste imeli kdaj prej težave z jetri ali ledvicami,
French: Si de la poudre ou de la solution de {Nom (de fantaisie)} rentre en contact avec votre peau, signalez-le immédiatement à votre médecin.
Slovenian: če prašek ali raztopina zdravila {(Lastniško) ime} pride v stik z vašo kožo, takoj povejte svojemu zdravniku.
French: La majorité des études cliniques contrôlées ont été réalisées chez des patients atteints de cancer du sein à un stade avancé.
Slovenian: Večino kontroliranih kliničnih študij so izvajali pri bolnikih z napredovalim rakom dojke.
French: L'excrétion urinaire totale du dexrazoxane non métabolisé est de l'ordre de 40 %.
Slovenian: Celotno izločanje nespremenjenega deksrazoksana z urinom je reda velikosti 40 %.
French: Les effets sur les enzymes CYP450 ou sur les transporteurs de médicaments n'ont pas été étudiés.
Slovenian: Vpliva na encime CYP450 in transportne proteine niso proučevali.
French: Les études chez l'animal ont indiqué des effets embryotoxiques et tératogènes (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale embriotoksično in teratogeno delovanje (glejte poglavje 5.3).
French: QU'EST-CE QUE {Nom (de fantaisie)} ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO {LASTNIŠKO IME} IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO