FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In klinisch onderzoek tot 12 maanden bij personen die met toegelaten doses etanercept werden behandeld, waren de cumulatieve percentages van anti-etanercept-antilichamen ongeveer 6% van de personen met reumatoïde artritis, 7,5% van de personen met arthritis psoriatica, 2,0% van de personen met spondylitis ankylopoetica, 7% van de personen met psoriasis, 9,7% van de kinderen met psoriasis en 4,8% van de personen met juveniele idiopathische artritis.
Norwegian Bokmål: F'pazjenti kkurati b'dożi approvati ta' etanercept fi provi kliniċi sa 12-il xahar, ir-rati kumulattivi ta' antikorpi għal etanercept kienu ta' madwar 6% tal-pazjenti b'artrite rewmatojde, 7.5% tal-pazjenti b'artrite psorjatika 2% tal-pazjenti bi ankylosing spondylitis, 7% tal-pazjenti bi psorjasi, 9.7% talpazjenti bi psorjasi pedjatrika, u 4.8% tal-pazjenti b'artrite idjopatika taż-żgħażagħ.
Dutch: Afbeelding 4
Norwegian Bokmål: Dijagramma 4
Dutch: Zo ziet LIFMIOR er normaal uit.
Norwegian Bokmål: Din id-dehra hi normali għal LIFMIOR.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met spondylitis ankylopoetica waren de AUC's van etanercept bij een steady state 466 μg•u/ml en 474 μg•u/ml voor respectievelijk 50 mg LIFMIOR eenmaal per week (N= 154) en 25 mg tweemaal per week (N = 148).
Norwegian Bokmål: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti b'ankylosing spondylitis, l-AUCs fl-istat fiss ta' etanercept kienu ta' 466 μg*h/ml u 474 μg*h/ml għal 50 mg LIFMIOR darba fil-ġimgħa (N = 154) u 25 mg darbtejn fil-ġimgħa (N = 148), rispettivament.
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 10 mg/ml etanercept.
Norwegian Bokmål: Meta rekostitwita is-soluzzjoni jkun fiha 10 mg/ml ta' etanercept.
Dutch: b: Waarden voor Disease Activity Score (DAS) zijn gemiddelden.
Norwegian Bokmål: b: Il-valuri għal Disease Activity Score (DAS) huma medji.
Dutch: Huid- en onderhuidaando eningen
Norwegian Bokmål: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Dutch: Na 24 weken, had 56% van de patiënten in de met LIFMIOR behandelde groep de PASI 75 bereikt vergeleken met 5% van de met placebo behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: F'ġimgħa 24, 56% tal-pazjenti fil-grupp ikkurat b'LIFMIOR kienu kisbu l-PASI 75 meta mqabbla ma' 5% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Dutch: Volwassen patiënten
Norwegian Bokmål: Popolazzjoni adulta
Dutch: Afbeelding 15
Norwegian Bokmål: Dijagramma 15
Dutch: Afbeelding 2
Norwegian Bokmål: Dijagramma 2
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Norwegian Bokmål: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Dutch: Ernstige infecties die de met LIFMIOR behandelde patiënten ondervonden waren, cellulitis, gastro-enteritis, pneumonie, cholecystitis, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, streptokokkenfasciitis, myositis, septische shock, diverticulitis en abces.
Norwegian Bokmål: Infezzjonijiet serji li seħħew f'pazjenti kkurati b'LIFMIOR, kienu jinkludu ċellulite, gastroenterite, pnewmonja, koleċistite, osteomajelite, gastrite, appendiċite, faxxite Streptokokkali, mijosite, xokk settiku, divertikulite u axxess.
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Norwegian Bokmål: A. MANIFATTURI TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TALLOTT
Dutch: In de dubbelblinde en open-label arthritis psoriatica-onderzoeken meldde 1 patiënt een ernstige infectie (pneumonie).
Norwegian Bokmål: Fil-provi double-blind u open-label fuq pazjenti b'artrite psorjatika, pazjent wieħed irrapporta infezzjoni serja (pnewmonja).
Dutch: Gemiddelde serumconcentratieprofielen bij een steady state bij RA-patiënten, die behandeld waren met eenmaal per week 50 mg LIFMIOR (n=21) vs. tweemaal per week 25 mg LIFMIOR (n=16), waren respectievelijk Cmax van 2,4 mg/l vs. 2,6 mg/l, Cmin van 1,2 mg/l vs. 1,4 mg/l en gedeeltelijke AUC van 297 mg•u/l vs. 316 mg•u/l).
Norwegian Bokmål: Profili medji tal-konċentrazzjoni fis-serum fl-istat fiss f'pazjenti b'RA kkurati kienu Cmax ta' 2.4 mg/l vs. 2.6 mg/l, Cmin ta' 1.2 mg/l vs. 1.4 mg/l, u AUC parzjali ta' 297 mgh/l vs. 316 mgh/l għal 50 mg LIFMIOR darba fil-ġimgħa (n=21) vs. 25 mg LIFMIOR darbtejn fil-ġimgħa (n=16), rispettivament.
Dutch: In een ander actief-gecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek werden klinische werkzaamheid, veiligheid en radiografische progressie bij RA-patiënten die behandeld werden met LIFMIOR alleen (tweemaal per week 25 mg), methotrexaat alleen (7,5 tot 20 mg per week, mediane dosis 20 mg) en de combinatie van LIFMIOR en methotrexaat gelijktijdig gestart, vergeleken bij 682 volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis die 6 maanden tot 20 jaar voortduurde (mediaan 5 jaar) en die een minder dan bevredigende respons hadden op ten minste 1 ‘disease-modifying antirheumatic drug' (DMARD) anders dan methotrexaat.
Norwegian Bokmål: Fi studju ieħor ikkontrollat attivament, double-blind u randomised, l-effikaċja klinika, is-sigurtà, u lprogressjoni radjografika f'pazjenti b'RA kkurati b'LIFMIOR waħdu (25 mg darbtejn f'ġimgħa) b'methotrexate waħdu (7.5 sa 20 mg fil-ġimgħa, b'doża medjana ta' 20 mg), u LIFMIOR mibdi flimkien ma' methotrexate ġew imqabbla f'682 pazjent adult b'artrite rewmatojde attiva li kien ilha bejn 6 xhur u 20 sena (medjan ta' 5 snin) li kellhom rispons inqas minn sodisfaċenti għal ta' l-anqas waħda mill-mediċina anti-rewmatojde li timmodifika l-marda (DMARD), minbarra methotrexate.
Dutch: Reumatoïde artritis
Norwegian Bokmål: Artrite rewmatojde
Dutch: Behandeling van volwassenen met ernstige niet-radiografische axiale spondyloartritis met objectieve verschijnselen van ontsteking zoals aangegeven door een verhoogd C-reactief proteïne (CRP) en/of met magnetische kernspinresonantie (MRI), die een ontoereikende respons hebben gehad op nietsteroïdale ontstekingsremmers (non-steroidal anti-inflammatory drugs - NSAID's).
Norwegian Bokmål: Kura ta' adulti bi spondiloartrite assjali mhux radjografika severa b'sinjali oġġettivi ta' infjammazzjoni kif indikat minn proteina C-reattiva (CRP) għolja u/jew minn evidenza tal-immaġni tar-reżonanza manjetika (MRI), li kellhom rispons inadegwat għal mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdali (NSAIDs).
Dutch: Deze infecties werden veroorzaakt door bacteriën, mycobacteriën, schimmels, virussen en parasieten (inclusief Protozoa).
Norwegian Bokmål: Dawn linfezzjonijiet kienu kkawżati minn batterji, mikobatterji, fungi, viruses u parassiti (inkluż protożoa).
Dutch: Vergeleken met placebo resulteerde de behandeling met LIFMIOR in een statistisch significante verbetering van de ASAS 40, ASAS 20 en ASAS 5/6.
Norwegian Bokmål: Meta mqabbla ma' plaċebo, il-kura b'LIFMIOR wasslet għal titjib statistikament sinifikanti fl-ASAS 40, l-ASAS 20 u l-ASAS 5/6.
Dutch: Langetermijnveiligheid van LIFMIOR-monotherapie (n=103), LIFMIOR plus methotrexaat (n=294), of methotrexaatmonotherapie (n=197) is beoordeeld tot 3 jaar in een register van 594 kinderen van 2 tot 18 jaar oud met juveniele idiopathische artritis, van wie 39 kinderen 2 tot 3 jaar oud waren.
Norwegian Bokmål: Is-sigurtà għal perjodu ta' żmien twil ta' monoterapija ta' LIFMIOR (n=103), LIFMIOR flimkien ma' methotrexate (n=294), jew monoterapija ta' methotrexate (n=197) ġew evalwati għal massimu ta' 3 snin f'reġistru ta' 594 tifel/tifla ta' bejn 2 u 18-il sena b'artrite taż-żgħażagħ idjopatika, li 39 minnhom kellhom bejn sentejn u 3 snin.
Dutch: L-argininehydrochloride Monobasisch dihydraatnatriumfosfaat Dibasisch dihydraatnatriumfosfaat Water voor injecties
Norwegian Bokmål: L-Arginine hydrochloride Sodium phosphate monobasic dihydrate Sodium phosphate dibasic dihydrate Ilma għall-injezzjonijiet
Dutch: Lot
Norwegian Bokmål: Lott
Dutch: schoon of bijna schoon 5 34* 39 49* 55 4 39* 57* 4 39* 64 *p  0,0001 vergeleken met placebo a. Er zijn in onderzoeken 2 en 4 geen statistische vergelijkingen met placebo gemaakt in week 24 omdat de oorspronkelijke placebogroep vanaf week 13 tot week 24 25 mg LIFMIOR 2x/week of 50 mg eenmaal per week kreeg.
Norwegian Bokmål: b, ċar jew kważi ċar 5 34* 39 49* 55 4 39* 57* 4 39* 64 *p 0.0001 meta mqabbel mal-plaċebo a. L-ebda paraguni statistiċi mal-plaċebo ma saru f'ġimgħa 24 fi Studju 2 u 4 għax il-grupp oriġinali talplaċebo beda jingħata 25 mg ta' LIFMIOR darbtejn fil-ġimgħa jew 50 mg darba fil-ġimgħa minn ġimgħa 13 sa ġimgħa 24. b. Dermatologist Static Global Assessment.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Norwegian Bokmål: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali rikostitwit, ara sezzjoni 6.3.
Dutch: In onderzoek 4 bereikte in de met LIFMIOR behandelde groep een grotere proportie patiënten PASI 75 na 12 weken (38%) vergeleken met de placebogroep (2%) (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Fi studju 4, il-grupp ikkurat b'LIFMIOR kellu proporzjon ogħla ta' pazjenti b'PASI 75 f'ġimgħa 12 (38%) meta mqabbel mal-grupp ikkurat bil-plaċebo (2%) (p<0.0001).
Dutch: Injecteer de oplossing nadat deze op kamertemperatuur is gekomen (15 tot 30 minuten nadat het product uit de koelkast is genomen).
Norwegian Bokmål: Injetta s-soluzzjoni meta tkun laħqet it-temperatura ambjentali tal-kamra (15 sa 30 minuta wara li tkun ħriġt il-prodott minn ġol-friġġ).
Dutch: De LIFMIOR voorgevulde pen is beschikbaar in een sterkte van 50 mg. Andere presentaties van LIFMIOR zijn beschikbaar in sterktes van 10, 25 mg en 50 mg.
Norwegian Bokmål: Il-pinna mimlija għal-lest ta' LIFMIOR hi disponibbli f'qawwa ta' 50 mg. Preżentazzjonijiet oħra ta' LIFMIOR huma disponibbli f'qawwiet ta' 10, 25 mg u 50 mg.
Dutch: LIFMIOR is beschikbaar in sterktes van 10, 25 en 50 mg.
Norwegian Bokmål: LIFMIOR hu disponibbli f'qawwiet ta' 10, 25 u 50 mg.
Dutch: Afbeelding 14
Norwegian Bokmål: Dijagramma 14
Dutch: Langzaam injecteren, in een hoek van 45º - 90º met de huid.
Norwegian Bokmål: Injetta bil-mod, f'angolu ta' 45° sa 90° minn mal-ġilda.
Dutch: Afbeelding 6
Norwegian Bokmål: Dijagramma 6
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane dosis van 25 mg LIFMIOR was de gemiddelde gemeten maximale serumconcentratie bij gezonde vrijwilligers 1,65  0,66 g/ml en was de oppervlakte onder de curve 235  96,6 g•u/ml.
Norwegian Bokmål: Wara doża waħda taħt il-ġilda ta' 25 mg ta' LIFMIOR, il-medja talkonċentrazzjoni massima fis-serum osservata f'voluntiera b'saħħithom kienet ta' 1.65  0.66 g/ml, u l-erja ta' taħt il-kurva kienet ta' 235  96.6 μg•h/ml.
Dutch: • Inflammatoire darmziekten (IBD): Er zijn meldingen geweest van IBD bij patiënten met juveniele idiopathische artritis (JIA) tijdens de behandeling met LIFMIOR.
Norwegian Bokmål: • Mard infjammatorju tal-imsaren (IBD): Kien hemm każijiet ta' IBD f'pazjenti b'artrite idjopatika taż-żgħażagħ (JIA) ikkurati b'LIFMIOR.
Dutch: Infectie (waaronder bovenstelu chtweginfe ctie, bronchitis, cystitis, huidinfecti e)*
Norwegian Bokmål: Infezzjoni (inkluż infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq, bronkite, ċistite, infezzjoni tal-ġilda)*
Dutch: Honderdtwaalf (112) patiënten werden gerandomiseerd en kregen tweemaal per week een dosis van 25 mg LIFMIOR (n=57) of placebo (n=55) gedurende 24 weken.
Norwegian Bokmål: Mija u tnax-il pazjent (112) intgħażlu b'mod każwali biex jingħataw doża ta' 25 mg ta' LIFMIOR (n=57) jew plaċebo (n=55) darbtejn fil-ġimgħa għal 24 ġimgħa.
Dutch: In dit onderzoek werd geen verhoogd risico op ernstige geboorteafwijkingen waargenomen (ongecorrigeerde oddsratio [OR] = 1,22, 95%-BI: 0,79-1,90; gecorrigeerde OR = 0,96, 95%-BI: 0,58-1,60 na correctie voor land, aandoening van de moeder, vergeleken met vergelijkbare controlepopulatie, leeftijd van de moeder en roken tijdens de vroege zwangerschap).
Norwegian Bokmål: Fi studju ta' osservazzjoni ieħor b'reġistru ta' bosta pajjiżi li qabbel ir-riskju ta' eżiti avversi tat-tqala f'nisa esposti għal etanercept flewwel 90 ġurnata tat-tqala (n=425) ma' dawk esposti għal mediċini mhux bijoloġiċi (n=3497), ma ġie osservat l-ebda riskju akbar ta' difetti tat-twelid maġġuri (proporzjon ta' probabbiltà crude [OR]= 1.22, 95% CI: 0.79-1.90; OR aġġustat =0.96, 95% CI: 0.58-1.60 wara aġġustament skont il-pajjiż, mard tal-omm, parità, età tal-omm u tipjip fil-bidu tat-tqala).
Dutch: Een placebogecontroleerd onderzoek, waarin 89 volwassen patiënten met LIFMIOR werden behandeld naast de standaardtherapie (waaronder cyclofosfamide of methotrexaat en glucocorticoïden) voor een mediane duur van 25 maanden, heeft niet aangetoond dat LIFMIOR een effectieve behandeling is voor Wegener-granulomatose.
Norwegian Bokmål: Prova kkontrollata bil-plaċebo, fejn 89 pazjent adult kienu kkurati b'LIFMIOR ukoll flimkien matterapija standard (inklużi cyclophosphamide u/jew methotrexate, u glukokortikojdi) fuq żmien medjan ta' 25 xahar, ma wrietx li LIFMIOR hu kura effettiva għal granulomatożi ta' Wegener.
Dutch: 50 mg 1x/wee n = 166 wk 12
Norwegian Bokmål: 50 mg darba fi lġimgħa n = 96 ġimgħ a 12
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn bijwerkingen gerangschikt naar frequentie (aantal patiënten dat wordt verwacht de bijwerking te ervaren), waarbij gebruik is gemaakt van de volgende categorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Fost il-klassijiet tas-sistema ta' l-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skond il-frekwenza (numru ta' pazjenti mistennija li jkollhom ir-reazzjoni) skond dawn il-kategoriji: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: Autoimmuunhepatitis*
Norwegian Bokmål: Epatite awtoimmunitarja*
Dutch: Plaque psoriasis
Norwegian Bokmål: Psorjasi tal-plakka
Dutch: Afbeelding 16
Norwegian Bokmål: Dijagramma 16
Dutch: In klinische onderzoeken die gedurende meer dan 2 jaar werden uitgevoerd met 351 patiënten met spondylitis ankylopoetica werden 6 maligniteiten gemeld onder de met LIFMIOR behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: Fi studji kliniċi magħmula għal aktar minn sentejn bi 351 pazjent b'ankylosing spondylitis, 6 tumuri malinni kienu rrappurtati f'pazjenti kkurati b'LIFMIOR.
Dutch: Het effect van gevorderde leeftijd is bestudeerd middels farmacokinetische populatieanalyse van serumconcentraties van etanercept.
Norwegian Bokmål: L-impatt ta' l-età avvanzata kien studjat f'analiżi farmakokinetika ta' konċentrazzjonijiet ta' etanercept fis-serum f'populazzjoni ta' età avvanzata.
Dutch: Injectieflacon (glas) 10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) injectieflacon (multiverpakking)
Norwegian Bokmål: 10 ml (3,5 mg/ml) 5 x (5x1) hetteglass (flerpakning)
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelfor m
Dutch: EU-nummer
Norwegian Bokmål: Administrasj ons-måte
Dutch: - Bent u onlangs ziek geweest?
Norwegian Bokmål: Har du vært syk nylig?
Dutch: Gemiddelde totale dagelijkse insuline dosis op eindpunt
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig total daglig insulindose ved endepunkt.
Dutch: − u spant zich teveel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;
Norwegian Bokmål: • du trener eller arbeider for hardt rett før eller etter et måltid,
Dutch: − het veel meer eten dan volgens het dieet toegestaan; of
Norwegian Bokmål: • å spise mye mer enn dietten tillater,
Dutch: − u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);
Norwegian Bokmål: • du har en infeksjon eller en sykdom (spesielt diaré eller oppkast),
Dutch: - Heeft u problemen met uw nieren of lever?
Norwegian Bokmål: Har du problemer med nyrene eller leveren?
Dutch: Glucoseinfusieratio (mg/min)
Norwegian Bokmål: Glukoseinfusjonshastighet (mg/min)
Dutch: - Als u gewoonlijk meer dan 30 eenheden nodig heeft, vraag uw zorgverlener dan of een andere Liprolog Kwikpen beter voor u is.
Norwegian Bokmål: − Dersom du vanligvis trenger mer enn 30 enheter bør du spørre helsepersonell om en annen Liprolog KwikPen ville passe bedre for deg.
Dutch: − koorts, infecties of emotionele stress.
Norwegian Bokmål: • feber, infeksjon eller emosjonelt stress.
Dutch: • Liprolog is nu beschikbaar in twee sterktes
Norwegian Bokmål: • Liprolog er nå tilgjengelig i to styrker
Dutch: 0,42 eenheden/kg
Norwegian Bokmål: 0,42 enheter/kg
Dutch: 0,63 eenheden/kg
Norwegian Bokmål: 0,63 enheter/kg
Dutch: De arts zal dit alleen doen onder speciale omstandigheden, zoals operaties of als u ziek bent en uw glucosespiegel te hoog is.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kun gjøre dette i spesielle tilfeller som f.eks under en operasjon eller hvis du er syk og glukosenivået ditt er for høyt.
Dutch: In één klinische studie was er 's nachts (3.00 uur) een kleine (0,38 mmol/l) toename van de bloedglucosespiegel.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie var det en liten (0,38 mmol/l) økning i blodglukosenivået om natten (kl. 03:00).
Dutch: De modaliteiten voor de distributie van al deze materialen worden op het niveau van de lidstaat overeengekomen.
Norwegian Bokmål: Målgruppen og måten dette materialet skal distribueres på skal avtales i hvert medlemsland.
Dutch: Liprolog is geschikt voor gebruik bij volwassenen en kinderen.
Norwegian Bokmål: Liprolog er til behandling av voksne og barn.
Dutch: • Er kan stof, voedsel of vloeistof in de pen zitten.
Norwegian Bokmål: - Det kan være støv, mat eller væske inne i pennen.
Dutch: MedDRA systeem/ orgaan klasse
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem
Dutch: Liprolog en alcohol
Norwegian Bokmål: Liprolog sammen med alkohol
Dutch: Gebruik de pen niet om Liprolog op een andere manier toe te dienen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke pennen til å administrere Liprolog på annen måte.
Dutch: Insulinebehoefte en doseringsaanpassing
Norwegian Bokmål: Insulinbehov og dosejustering
Dutch: De injectieflacon moet worden gebruikt in combinatie met een geschikte spuit (met markering van 100 eenheden).
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal brukes sammen med passende sprøyte (100 enheter merking).
Dutch: Subcutaan en intraveneus gebruik
Norwegian Bokmål: Til subkutan og intravenøs bruk
Dutch: Andere vormen van Liprolog 100 eenheden/ml zijn beschikbaar indien dit noodzakelijk is.
Norwegian Bokmål: Andre typer Liprolog 100 enheter/ml er tilgjenglig dersom det er behov for dette.
Dutch: − Neem altijd suikerklontjes mee.
Norwegian Bokmål: Ha alltid med deg sukker.
Dutch: - Gebruik een schone, steriele spuit en naald om het rubbertje aan te prikken en de gewenste hoeveelheid Liprolog op te zuigen.
Norwegian Bokmål: • Bruk en ren, steril sprøyte og kanyle til å stikke gjennom proppen og trekk opp den ønskede mengde Liprolog.
Dutch: Liprolog Basal heeft een activiteitsprofiel dat erg vergelijkbaar is met die van basaal insuline (isofaan) over een periode van ongeveer 15 uur.
Norwegian Bokmål: Liprolog Basal har en aktivitetsprofil som er veldig lik den for basal insulin (NPH) over en 15 timers periode.
Dutch: In een dubbelblinde, cross-over studie was de reductie in de geglycosyleerde hemoglobinespiegel na 12 weken toediening 0,37 procentpunten voor insuline lispro vergeleken met 0,03 procentpunten voor oplosbare insuline (p= 0,004).
Norwegian Bokmål: I et dobbeltblindt overkrysningsforsøk var reduksjonen i glykosylert hemoglobinnivå etter 12 ukers dosering 0,37 prosentpoeng med insulin lispro sammenlignet med 0,03 prosentpoeng for oppløselig insulin (p = 0,004).
Dutch: In twee, 8-maanden durende, open label cross-over studies werden type 2 diabetes patiënten die ofwel voor het eerst met insuline werden behandeld dan wel al eerder één tot twee injecties insuline gebruikten, gedurende 4 maanden behandeld met Liprolog Mix25 (tweemaal daags toegediend in combinatie met metformine) en insuline glargine (éénmaal daags toegediend in combinatie met metformine) in een gerandomiseerde volgorde.
Norwegian Bokmål: I to åpne crossover-studier av 8 måneders varighet ble type 2-diabetespasienter som enten var nystartet på insulinterapi eller allerede brukte en eller to insulininjeksjoner, behandlet i 4 måneder med Liprolog Mix25 (brukt to ganger daglig sammen med metformin) og glargine insulin (brukt en gang daglig med metformin) i randomisert rekkefølge.
Dutch: U dient uw arts te raadplegen in geval u wilt gaan autorijden en last heeft van:
Norwegian Bokmål: Du bør kontakte legen din om tilrådeligheten angående bilkjøring dersom du har:
Dutch: Liprolog is ook geïndiceerd voor de initiële stabilisatie van diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: Liprolog er også indisert til initiell stabilisering av diabetes mellitus.
Dutch: De DHPC en informatie voor de patiënten zijn bedoeld voor een verhoogde bewustwording van het feit dat Liprolog nu beschikbaar is in twee sterktes en beschrijven de voornaamste verschillen in het uiterlijk van de verpakkingen en de voorgevulde pennen om de kans op medicatiefouten en de verwisseling van de twee verschillende sterktes Liprolog te minimaliseren.
Norwegian Bokmål: Kjære helsepersonell-brevet og pasientkommunikasjonen har til hensikt å øke oppmerksomheten rundt det faktum at Liprolog nå er tilgjengelig i to styrker samt å beskrive viktige forskjeller i utforming av pakningene og den ferdigfylte pennen for å redusere risiko for medisineringsfeil og sammenblanding av de to ulike styrkene av Liprolog.
Dutch: Het aantal eenheden wordt getoond in het doseervenster van de pen; controleer dit altijd voorafgaand aan uw injectie.
Norwegian Bokmål: Antall enheter vises i doseringsvinduet; kontrollér dette alltid før injeksjon.
Dutch: Pediatrische patiënten Liprolog kan gebruikt worden bij adolescenten en kinderen (zie rubriek 5.1)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Liprolog kan brukes hos ungdom og barn (se pkt.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 1 augustus 2001 Datum van laatste verlenging: 1 augustus 2006
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 1. august 2006
Dutch: Patiënten die injectieflacons gebruiken mogen nooit naalden of injectiespuiten met elkaar delen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker hetteglass skal aldri dele kanyler eller sprøyter.
Dutch: − Liprolog is al opgelost in water, dus hoeft niet te worden gemengd.
Norwegian Bokmål: • Liprolog er allerede oppløst i vann, så den trenger ikke blandes.
Dutch: Liprolog KwikPen is beschikbaar in twee sterktes.
Norwegian Bokmål: Liprolog KwikPen er tilgjengelig i to styrker.
Dutch: Indien noodzakelijk kan Liprolog ook intraveneus worden toegediend, bijvoorbeeld voor de controle van bloedglucosespiegels tijdens een ketoacidose, acute ziektes of tijdens intra- en post-operatieve periodes.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig, kan Liprolog gis som intravenøs injeksjon, f.eks. for å kontrollere blodglukose nivåer ved ketoacidose, akutt sykdom eller i forbindelse med intra- og postoperative perioder.
Dutch: Verpakkingen van 5 en 10
Norwegian Bokmål: Pakning à 5 og 10
Dutch: − u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet;
Norwegian Bokmål: • du hopper over eller forsinker måltider, forandrer dietten,
Dutch: Als u een druppel bloed ziet na het verwijderen van het naaldje uit uw huid, druk dan zachtjes op de injectieplaats met een gaasje of een doekje.
Norwegian Bokmål: Hvis du ser blod etter at du trekker ut kanylen fra huden, press lett på injeksjonsstedet med en kompress el. lign.
Dutch: Ernstige overdosering kan het gevolg zijn.
Norwegian Bokmål: Det kan medføre en alvorlig overdosering.
Dutch: De vergunninghouder zal vóór het op de markt brengen een Dear Healthcare Professsional Letter (DHPC) en informatie voor de patiënten verschaffen aan alle artsen en verpleegkundigen die naar verwachting betrokken zullen zijn bij de behandeling van patiënten met diabetes en waar nodig aan alle apothekers die naar verwachting Liprolog zullen verstrekken.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal utarbeide et kjære helsepersonell brev (DHPC) og pasientinformasjon før lansering som sendes til alle leger og sykepleiere som kan forventes å være involvert i behandling og håndtering av diabetespasienter samt når det er påkrevd til alle farmasøyter som forventes å utlevere Liprolog.
Dutch: Injecteer Liprolog 200 eenheden/ml ALLEEN met uw pen.
Norwegian Bokmål: Injiser Liprolog 200 enheter/ml BARE med pennen din.
Dutch: − Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u suikerpatiënt bent.
Norwegian Bokmål: Ha alltid med deg noe som viser at du er diabetiker.