FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednoczesne stosowanie amlodypiny z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (inhibitory proteazy, azole przeciwgrzybicze, makrolidy takie jak erytromycyna , werapamil lub diltiazem) może powodować znaczne zwiększenie ekspozycji na amlodypinę.
Icelandic: Notkun amlodipins samtímis öflugum eða miðlungi öflugum CYP3A4 hemlum (próteasa hemlum, azól sveppalyfjum, makrólíðum svo sem erytrómýsíni, verapamíli eða diltíazemi) getur aukið útsetningu fyrir amlódipíni marktækt.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia,
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): skjálfti, stíf líkamsstaða, sviplaust andlit, hægar hreyfingar og stutt skref, jafnvægisskortur í göngulagi.
Polish: W zależności od reakcji na leczenie, lekarz może zaproponować większą lub mniejszą dawkę leku.
Icelandic: Það fer eftir því hvernig lyfið verkar á hvern og einn hvort læknirinn ákveður að auka eða minnka styrkleikann.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Amlodipine/Valsartan Mylan u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Icelandic: Amlodipine/Valsartan Mylan handa börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
Polish: W celu uniknięcia toksyczności takrolimusu, podawanie amlodypiny u pacjentów leczonych takrolimusem wymaga monitorowania poziomu stężenia takrolimusu we krwi oraz dostosowania odpowiedniej dawki.
Icelandic: Til að forðast eiturhrif tacrolimus verður að vera eftirlit með gjöf á amlodipine hjá sjúklingi sem er í meðferð til að fylgjast með magni tacrolimus í blóði og verður að stilla lyfjagjöf í samræmi við það.
Polish: Do chwili obecnej brak doświadczenia związanego z bezpieczeństwem stosowania produktu złożonego amlodypina/walsartan u pacjentów po niedawno przeprowadzonym przeszczepie nerki.
Icelandic: Enn sem komið er liggur ekki fyrir nein reynsla af öryggi við notkun amlodipins/valsartans handa sjúklingum sem nýlega hafa gengist undir nýrnaígræðslu.
Polish: Glukonian wapnia podany dożylnie może być korzystny dla odwrócenia skutków blokady kanału wapniowego
Icelandic: Gjöf kalsíumglúkonats í bláæð gæti komið að gagni við að snúa við áhrifum af lokun kalsíumganga.
Polish: Podczas randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania chorobowości i śmiertelności prowadzonego pod nazwą ALLHAT (Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial) dokonano porównania nowszych terapii: amlodypiny w dawce 2,5-10 mg/dobę (antagonisty kanałów wapniowych) lub lizynoprylu w dawce 10-40 mg/dobę (inhibitora ACE) jako leczenia pierwszego rzutu z podawaniem diuretyku tiazydowego, chlortalidonu w dawce 12,525 mg/dobę pacjentom z nadciśnieniem w stopniu od łagodnego do umiarkowanego.
Icelandic: Slembiröðuð, tvíblind rannsókn á sjúkdómum - dauðsföllum (morbidity-mortality) sem kallast ALLHAT (Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial) var gerð til að bera nýrri meðferðir: amlodipin 2,5-10 mg/sólarhring (kalsíumgangaloki) eða lisinopril 10-40 mg/sólarhring (ACE-hemill) sem fyrsta valkost meðferðar, saman við meðferð með þvagræsilyfi af flokki tíazíða, clortalidon 12,5-25 mg/sólarhring við vægum eða í meðallagi alvarlegum háþrýstingi.
Polish: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluskilyrði lyfsins.
Polish: Pacjent nie powinien już nigdy stosować leku Amlodipine/Valsartan Mylan.
Icelandic: Þú átt aldrei að nota Amlodipine/Valsartan Mylan aftur.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Amlodipine/Valsartan Mylan i skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Ef þú færð þessi einkenni skaltu hætta að nota Amlodipine/Valsartan Mylan og hafa strax samband við lækninn.
Polish: W tym badaniu (wyjściowe ciśnienie krwi 171/113 mmHg), dawkowanie produktu złożonego amlodypina/walsartan 5 mg/160 mg zwiększone do 10 mg/160 mg spowodowało obniżenie ciśnienia krwi w pozycji siedzącej o 36/29 mmHg w porównaniu z obniżeniem o 32/28 mmHg przy podawaniu lizynoprylu/hydrochlorotiazydu w dawce 10 mg/12,5 mg zwiększonej do 20 mg/12,5 mg.
Icelandic: Í þessari rannsókn (upphafsgildi blóðþrýstings voru 171/113 mmHg) var gefið amlodipin/valsartan 5 mg/160 mg, sem aukið var í 10 mg/160 mg, og leiddi til lækkunar blóðþrýstings í sitjandi stellingu um 36/29 mmHg, samanborið við 32/28 mmHg þegar notað var lisinopril/hýdróklórtíazíð 10 mg/12,5 mg, sem aukið var í 20 mg/12,5 mg.
Polish: - Walsartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II".
Icelandic: - Valsartan tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist angiotensin-II viðtakablokkar.
Polish: Maйлaн EOOД Teл.
Icelandic: Майлан ЕООД Тел:
Polish: Z tego względu należy monitorować ciśnienie tętnicze krwi oraz dostosować dawkę podczas jednoczesnego stosowania induktorów CYP3A4, zarówno w czasie trwania leczenia jak i po jego zakończeniu, szczególnie w przypadku stosowania silnych induktorów CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca).
Icelandic: Því skal hafa eftirlit með blóðþrýstingi og athuga skammtafyrirmæli bæði á meðan og eftir samhliðagjöf, einkum með öflugum CYP3A4-virkjum (t.d. rifampicíni, hypericum perforatum (Jóhannesarjurt)).
Polish: Lekarz może również sprawdzić czynność nerek pacjenta; - leki przeciwdrgawkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon); - ziele dziurawca zwyczajnego; - nitrogliceryna i inne azotany, lub inne substancje rozszerzające naczynia krwionośne; - leki stosowane w przypadku HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir); - leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol); - leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak ryfampicyna, erytromycyna,,
Icelandic: Verið getur að læknirinn athugi einnig nýrnastarfsemina hjá þér; - flogaveikilyf (t.d. carbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon); - jóhannesarjurt (jónsmessurunni); - nitroglycerin og önnur nítröt, eða önnur lyf sem kölluð eru æðavíkkandi lyf; - lyf sem notuð eru við HIV/AIDS (t.d. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
Polish: Pominięcie zastosowania leku Amlodipine/Valsartan Mylan Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek, należy zażyć go tak szybko, jak to możliwe.
Icelandic: Ef gleymist að nota Amlodipine/Valsartan Mylan Ef gleymist að nota lyfið skal taka það inn strax og eftir því er munað.
Polish: Wykazano, że amlodypina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að amlodipin skilst út í brjóstamjólk í litlu magni.
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych 14x1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza) 28x1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza) 30x1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza) 56x1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza) 90x1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza) 98x1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza) Butelki:
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur 14x1 filmuhúðaðar töflur (stakskammtar) 28x1 filmuhúðaðar töflur (stakskammtar) 30x1 filmuhúðaðar töflur (stakskammtar)
Polish: Lek Amlodipine/Valsartan Mylan można zażywać z jedzeniem lub bez.
Icelandic: Nota má Amlodipine/Valsartan Mylan með mat eða án.
Polish: Przerwanie stosowania leku Amlodipine/Valsartan Mylan Przerwanie stosowania leku Amlodipine/Valsartan Mylan może spowodować zaostrzenie choroby.
Icelandic: Ef hætt er að nota Amlodipine/Valsartan Mylan Stöðvun meðferðar með Amlodipine/Valsartan Mylan getur valdið því að sjúkdómurinn versnar.
Polish: Działania niepożądane, opisane wcześniej dla każdego ze składników osobno (amlodypiny lub walsartanu), mogą być również potencjalnymi działaniami niepożądanymi produktu złożonego amlodypina/walsartan, nawet, jeśli nie występowały one w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Icelandic: Viðbótarupplýsingar um hvort virka innihaldsefnið fyrir sig Aukaverkanir sem greint hefur verið frá vegna hvors virka innihaldsefnisins fyrir sig (amlodipin eða valsartan) gætu einnig verið aukaverkanir af amlodipini/valsartani, jafnvel þótt þær hafi ekki komið fram í klínískum rannsóknum á lyfinu eða eftir markaðssetningu þess.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu złożonego amlodypina/walsartan u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zaporowymi zaburzeniami dróg żółciowych (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar amlodipin/valsartan er notað handa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi eða gallgangastíflu (sjá kafla 4.4).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amlodipine/Valsartan Mylan W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek Amlodipine/Valsartan Mylan lub przypadkowego zażycia tabletek przez inną osobę, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið of margar Amlodipine/Valsartan Mylan töflur inn, eða ef einhver annar hefur tekið lyfið inn, skal tafarlaust leita til læknis.
Polish: - Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami wapnia".
Icelandic: - Amlodipin tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist kalsíumgangalokar.
Polish: Zaleca się, aby produkt Amlodipine/Valsartan Mylan przyjmować z pewną ilością wody.
Icelandic: Mælt er með því að Amlodipine/Valsartan Mylan sé tekið inn með dálitlu af vatni.
Polish: • Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Amlodipine/Valsartan Mylan z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR <60 ml/min/1.73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Icelandic: Amlodipine/Valsartan Mylan samhliða lyfjum sem innihalda aliskiren hjá sjúklingum með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi (GFR <60 ml/mín./1,73 m 2) (sjá kafla 4.5
Polish: (NLPZ) lub selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (inhibitorami COX-2).
Icelandic: hemlar (COX-2 hemlar).
Polish: Brak dostępnych danych z badań klinicznych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi.
Polish: Równoczesne stosowanie nie jest zalecane
Icelandic: Ekki er mælt með notkun
Polish: Przedawkowanie amlodypiny może objawiać się nadmiernym rozszerzeniem naczyń obwodowych i ewentualnie, częstoskurczem odruchowym.
Icelandic: Ofskömmtun með amlodipini getur leitt til mikillar útlægrar æðavíkkunar og hugsanlega hraðsláttar vegna þess.
Polish: talitromycyna); - klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych); - werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca); - symwastatyna (lek stosowany do zmniejszenia nadmiernego stężenia cholesterolu we krwi); takrolimus (stosowany w celu kontrolowania odpowiedzi układu odpornościowego, co umożliwi organizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu); - dantrolen (wlew stosowany w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała); - leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna).
Icelandic: - lyf sem notuð eru við sveppasýkingum (t.d. ketoconazol, itraconazol); - lyf sem notuð eru við bakteríusýkingum (svo sem rifampicin, erytromycin, talitromycin); - clarithromycin (við sýkingum vegna bakteríu); - verapamil, diltiazem (hjartalyf); - simvastatin (lyf sem notað er við háu kólesteróli); - tacrolimus (notað til að stjórna ónæmissvörun líkamans og gerir það mögulegt að líkami þinn samþykki ígrætt líffæri); - dantrolen (innrennsli við verulegum breytingum á líkamshita); - lyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir höfnun á líffæri eftir ígræðslu (ciclosporin).
Polish: Amlodypina - składnik produktu Amlodpinie/Valsartan Mylan hamuje wejście jonów wapnia przez błony komórkowe do komórek mięśnia sercowego oraz mięśni gładkich naczyń krwionośnych.
Icelandic: Virka innihaldsefnið amlodipin í Amlodipine/Valsartan Mylan kemur í veg fyrir að kalsíumjónir komist yfir himnur inn í slétta vöðva í hjarta og æðum.
Polish: Co to jest lek Amlodipine/Valsartan Mylan i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Amlodipine/Valsartan Mylan og við hverju það er notað
Polish: Po doustnym podaniu produktu złożonego amlodypina/walsartan, maksymalne stężenie walsartanu i amlodypiny w osoczu osiągane jest odpowiednio po 3 i 6-8 godzinach.
Icelandic: Eftir inntöku amlodipins/valsartans næst hámarksþéttni valsartans á 3 klst. og hámarksþéttni amlodipins á 6-8 klst.
Polish: Produkt złożony amlodypina/walsartan nie był badany w żadnej innej populacji pacjentów poza pacjentami z nadciśnieniem.
Icelandic: Notkun amlodipins/valsartans hefur ekki verið rannsökuð hjá neinum sjúklingahópum öðrum en þeim sem eru með háþrýsting.
Polish: Kiedy nie stosować leku Amlodipine/Valsartan Mylan: - jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub inne leki z grupy antagonistów wapnia.
Icelandic: Ekki má nota Amlodipine/Valsartan Mylan - ef um er að ræða ofnæmi fyrir amlodipini eða einhverjum öðrum kalsíumgangaloka.
Polish: - inhibitory ACE lub aliskiren (patrz także informacje w punkcie „Kiedy nie stosować leku
Icelandic: - ACE-hemla eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Amlodipine/Valsartan
Polish: U pacjentów przyjmujących klarytromycynę jednocześnie z amlodypiną zwiększa się ryzyko niedociśnienia.
Icelandic: Það er aukin hætta á lágþrýstingi hjá sjúklingum sem fá clarithromycin með amlodipine.
Polish: Wpływ amlodypiny z walsartanem na organizm niemowląt jest nieznany.
Icelandic: Áhrif amlodipíns á börn sem eru á brjósti eru ekki þekkt.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu samej amlodypiny lub walsartanu i których nie obserwowano po zastosowaniu leku Amlodipine/Valsartan Mylan, lub które obserwowano z większą częstością niż po zastosowaniu leku Amlodipine/Valsartan Mylan:
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá við meðferð með amlodipini eða valsartani einu sér og hafa annaðhvort ekki komið fram við meðferð með Amlodipine/Valsartan Mylan eða hafa komið oftar fram en við meðferð með Amlodipine/Valsartan Mylan:
Polish: Tekturowe pudełko na butelkę i blistry
Icelandic: ASKJA FYRIR GLAS OG ÞYNNU MERKIMIÐI Á GLASI
Polish: Jeśli wystąpi niedociśnienie związane z leczeniem produktem złożonym amlodypina/walsartan, pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej na plecach i, w razie potrzeby, podać dożylnie roztwór soli fizjologicznej.
Icelandic: Komi fram lágþrýstingur í tengslum við amlodipin/valsartan skal leggja sjúklinginn útaf og ef þess gerist þörf skal gefa jafnþrýstið saltvatn með innrennsli í bláæð.
Polish: Jak przechowywać lek Amlodipine/Valsartan Mylan Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Amlodipine/Valsartan Mylan Pakkningar og aðrar upplýsingar
Polish: Brak doświadczeń z przedawkowaniem produktu złożonego amlodypina/walsartan.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun með amlodipini/valsartani.
Polish: Produkt złożony amlodypina/walsartan należy stosować ostrożnie w leczeniu nadciśnienia u pacjentów jednostronnym lub z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę, gdyż u takich pacjentów może się zwiększyć stężenie mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun amlodipins/valsartans við háþrýstingi hjá sjúklingum með nýrnaslagæðarþrengsli öðrum megin eða báðum megin eða hjá sjúklingum sem eru með eitt nýra og nýrnaslagæðarþrengsli vegna þess að þvagefni í blóði og kreatinin í sermi geta aukist hjá slíkum sjúklingum.
Polish: Płodność Brak badań klinicznych dotyczących płodności podczas stosowania amlodypina/walsartan.
Icelandic: Frjósemi Engar klínískar frjósemisrannsóknir hafa verið gerðar með amlodipini/valsartani.
Polish: Stosowanie produktu Amlodipine/Valsartan Mylan jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Ekki má nota amlodipin/valsartan handa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Polish: Dodatkowe informacje na temat leku złożonego
Icelandic: Viðbótarupplýsingar um samsetta lyfið
Polish: Amlodipine/Valsartan Mylan" oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności"); - leki moczopędne (zwiększające ilość wytwarzanego moczu); - lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji); - leki moczopędne oszczędzające potas, preparaty uzupełniające potas, substytuty soli zawierające potas i inne substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu; - pewien rodzaj leków przeciwbólowych, zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
Icelandic: Mylan" og „Varnaðarorð og varúðarreglur"); - þvagræsilyf (lyfjaflokkur sem einnig nefnist bjúgtöflur og eykur þvagmyndun); - litíum (lyf við sumum gerðum þunglyndis); - kalíumsparandi þvagræsilyf, kalíumuppbót, saltauppbót sem inniheldur kalíum og annað það sem getur aukið magn kalíums í blóði; - ákveðin tegund verkjalyfja sem kallast bólgueyðandi gigtarlyf eða sértækir cyclooxygenasa-2
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo, u 0,4% pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem leczonym za pomocą produktu złożonego amlodypina/walsartan obserwowano znaczne niedociśnienie.
Icelandic: Óhófleg blóðþrýstingslækkun kom fyrir hjá 0,4% sjúklinga með háþrýsting án fylgikvilla sem fengu meðferð með amlodipini/valsartani í rannsóknum með samanburði við lyfleysu.
Polish: W odniesieniu do N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) i N-nitrozodietyloaminy (NDEA) podmiot odpowiedzialny musi wprowadzić następujące specyfikacje techniczne dotyczące danej substancji czynnej:
Icelandic: Fyrir N-nítrósodimetýlamín (NDMA) og N-nítrósodietýlamín (NDEA) þarf
Polish: Eliminacja: Walsartan charakteryzuje się wielowykładniczą kinetyką rozpadu (t 9 h).
Icelandic: Lyfjahvörf valsartans gerast í mörgum veldisföllum (multiexponential decay kinetics) (t½α < 1 klst. og t½β u.þ.b. 9 klst.).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum sáust eituráhrif á æxlun við háa skammta (sjá kafla 5.3).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podając produkt złożony amlodypina/walsartan pacjentom z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub niedrożnością dróg żółciowych.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar þegar amlodipin/valsartan er notað handa sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi eða gallgangastíflu.
Polish: Induktory CYP3A4 (leki przeciwdrgawkowe [np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon], ryfampicyna, ziele dziurawca zwyczajnego) Po jednoczesnym podaniu znanych induktorów CYP3A4, stężenie amlodypiny w osoczu może być różne.
Icelandic: CYP3A4 virkjar (flogaveikilyf [t.d. carbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon], rifampicin, Hypericum perforatum)
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i współtowarzyszącymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.1), u których rozważana jest zmiana leczenia na amlodypinę lub produkt złożony amlodypina/walsartan, należy zastosować najniższą dostępną dawkę amlodypiny w monoterapii lub amlodypiny jako składnika leku złożonego.
Icelandic: Þegar skipt er um meðferð hjá sjúklingum með háþrýsting og skerta lifrarstarfsemi, þar sem við á (sjá kafla 4.1), yfir á meðferð með amlodipini eða amlodipini/valsartani, skal nota lægsta fáanlega skammt af amlodipini einu sér eða þann styrkleika amlodipins/valsartans sem inniheldur lægsta skammtinn af amlodipini.
Polish: U pacjentów nadciśnieniem tętniczym w podeszłym wieku (patrz punkt 4.1), u których rozważana jest zmiana leczenia na amlodypinę lub produkt złożony amlodypina/walsartan, należy zastosować najniższą dostępną dawkę amlodypiny w monoterapii lub amlodypiny jako składnika leku złożonego.
Icelandic: Þegar skipt er um meðferð hjá öldruðum sjúklingum með háþrýsting, þar sem við á (sjá kafla 4.1), yfir á meðferð með amlodipini eða amlodipini/valsartani, skal nota lægsta fáanlega skammt af amlodipini einu sér eða þann styrkleika amlodipins/valsartans sem inniheldur lægsta skammtinn af amlodipini.
Polish: Inne możliwe działania niepożądane leku Amlodipine/Valsartan Mylan:
Icelandic: Amlodipine/Valsartan Mylan:
Polish: Amlodipine/Valsartan Mylan, 10 mg/160 mg, tabletki powlekane Produkt Amlodipine/Valsartan Mylan, 10 mg/160 mg może być podawany pacjentom, u których nie udało się doprowadzić do normy ciśnienia krwi za pomocą amlodypiny10 mg lub walsartanu 160 mg w monoterapii lub za pomocą produktu Amlodipine/Valsartan Mylan, 5 mg/160 mg.
Icelandic: Nota má Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg handa sjúklingum sem ekki hafa náð nægilega mikilli blóðþrýstingslækkun með amlodipini 10 mg einu sér eða valsartani 160 mg einu sér eða með Amlopidine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg.
Polish: Co zawiera lek Amlodipine/Valsartan Mylan - Substancjami czynnymi leku są amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu) oraz walsartan.
Icelandic: Virku innihaldsefnin í Amlodipine/Valsartan Mylan eru amlodipin (sem amlodipinbesilat) og valsartan.
Polish: EU/1/06/335/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/06/335/001
Polish: Stosowany lek nazywa się Valtropin.
Icelandic: Lyf þetta kallast Valtropin.
Polish: Składa się z 191 aminokwasów, a jego masa cząsteczkowa wynosi 22 125 daltony.
Icelandic: Það inniheldur 191 amínósýruleifar og hefur sameindaþungann 22.125 dalton.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.04.2006
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis 24.04.2006.
Polish: Proszek barwy białej lub prawie białej.
Icelandic: Hvítur eða nánast hvítur stofn.
Polish: Długoterminowe badania karcynogenności nie zostały przeprowadzone.
Icelandic: Langtíma krabbameinsrannsóknir hafa ekki verið framkvæmdar.
Polish: Przed rozpoczęciem należy przygotować niezbędne elementy.
Icelandic: Útvegaðu þér nauðsynlega hluti áður en þú byrjar.
Polish: LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Korea Południowa
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Suður Kórea
Polish: W badaniach klinicznych preparat Valtropin podawano 128 dzieciom (98 dzieci z niedoborem hormonu wzrostu i 30 dzieci z zespołem Turnera).
Icelandic: Í klínískri rannsókn var 128 börnum (98 börn með vaxtarhormónaskort og 30 með Turner heilkenni) gefið inn Valtropin.
Polish: Bardzo ważna jest zmiana miejsca wstrzyknięcia za każdym razem podczas podawania leku.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að skipta um stungustað í hvert skipti sem lyfið er notað.
Polish: Dzieci z zespołem Turnera
Icelandic: Börn með Turner heilkenni
Polish: - Jeśli pacjent jest dzieckiem i jest leczony somatropiną.
Icelandic: - Ef þú ert barn og færð meðferð með sómatrópíni.
Polish: Nie dotykać górnej części fiolki po jej wyczyszczeniu.
Icelandic: Ekki snerta efri hluta hettuglassins eftir að það hefur verið hreinsað.
Polish: - Jeśli pacjent chorował na raka jako dziecko.
Icelandic: - Ef þú fékkst krabbamein í æsku.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24.04.2011
Icelandic: Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis 24.04.2011.
Polish: Po podaniu podskórnym preparatu Valtropin w dawce 0,073 mg/kg masy ciała Cmax wyniosło 43,97 ng/ml, natomiast AUC0-24 h wyniosło 369,90 ng·godz./ml.
Icelandic: Valtropin sem gefið var með stungu undir húð sem 0,073 mg/kg líkamsþyngdar leiddi til 43,97 ng/ml Cmax og 369,90 ng·h/ml AUC0-24 h. Cmax náðist eftir 4 klst. og t½ eftir 3 klst.
Polish: - Długotrwałe leczenie dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat) z zaburzeniem wzrastania spowodowanym nieodpowiednim wydzielaniem prawidłowego
Icelandic: Börn - Langtímameðferð barna (2 til 11 ára) og unglinga (12 til 18 ára) með vaxtarbrest vegna skorts á
Polish: Lekarz może skontrolować stężenie cukru w moczu lub we krwi.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn athugi magn sykurs í þvagi eða blóði.
Polish: Preparat Valtropin jest syntetyzowany w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae).
Icelandic: Valtropin er búið til í gersveppafrumum (Saccharomyces cerevisiae).
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Polish: W przeciwieństwie do bakterii (E. coli), nie opisywano, aby drożdże wywoływały
Icelandic: Öfugt við bakteríur (E. coli) virðist gersveppagróður ekki kalla fram breytingu á ónæmissvörun.