FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Incidenţa insuficienţei cardiace în asociere cu insulina (rosiglitazona asociată cu tratamentul cu insulină preexistent) a fost 2,4%, comparativ cu insulina în monoterapie, 1,1%.
Bulgarian: Случаите на сърдечна недостатъчност при комбинация с инсулин (розиглитазон, добавен към установенат инсуринова терапия) са били 2,4% в сравнение с инсулин самостоятелно, 1,1%.
Romanian: Amidonglicolat de sodiu, Hipromeloză (E464) Celuloză microcristalină (E460) Lactoză monohidrat Povidonă (E1201) Stearat de magneziu.
Bulgarian: Натриев нишестен гликолат Хипромелоза (Е464) Микрокристална целулоза (Е460) Лактоза монохидрат Повидон (Е1201) Магнезиев стеарат.
Romanian: Inhibitorii ECA pot să scadă glicemia.
Bulgarian: ACE-инхибиторите могат да понижат нивото на глюкозата в кръвта.
Romanian: În plus, AVANDAMET trebuie utilizat cu precauţie în timpul administrării concomitente cu medicamentele cationice care sunt eliminate prin secreţie tubulară renală (de exemplu, cimetidina), datorită efectului asupra farmacocineticii metforminei (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Освен това AVANDAMET трябва да се използва с внимание при едновременно приложение с катийонни лекарствени продукти, които се елиминират чрез ренална тубулна секреция (напр. циметидин), поради влияние върху фармакокинетиката на метформин (вж. точка 4.5).
Romanian: Association NYHA I-IV) - un sindrom coronarian acut (angină instabilă, IMA NonST şi IMA ST) (vezi pct. 4.4) - afecţiuni acute sau cronice care pot determina hipoxie tisulară cum sunt:
Bulgarian: ST-сегмента и миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента) (вж. точка 4.4) - остро или хронично заболяване, което може до доведе до тъканна хипоксия като:
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat urticarie
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан уртикария
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice anemie
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система анемия
Romanian: 56 comprimate
Bulgarian: 56 таблетки
Romanian: Controlul îmbunătăţit al glicemiei este asociat cu o scădere a glicemiei atât în condiţii de repaus alimentar, cât şi postprandial.
Bulgarian: Подобреният гликемичен контрол е свързан с намаляване нивото на глюкозата на гладно и след хранене.
Romanian: Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
Bulgarian: Те могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти:
Romanian: AVANDAMET trebuie utilizat cu precauţie în timpul administrării concomitente a inhibitorilor de CYP2C8 (de exemplu, gemfibrozil) sau inductorilor (de exemplu, rifampicină), datorită efectului asupra farmacocineticii rosiglitazonei (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Трябва да се внимава при едновременно прилагане на АVANDAMET със CYP2C8 инхибитори (напр. гемфиброзил) или индуктори (напр. рифампицин), поради влияние върху фармакокинетиката на розиглитазон (вж. точка 4.5).
Romanian: - Când este primită o nouă informaţie care poate avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, asupra Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minim a riscului - În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minim a riscului) - La cererea EMEA.
Bulgarian: Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска.
Romanian: La om, datele privind supradozajul cu rosiglitazonă sunt limitate.
Bulgarian: Има ограничени данни за предозиране с розиглитазон при хора.
Romanian: În cazul în care este considerat adecvat clinic, tratamentul cu AVANDAMET poate fi început imediat după tratamentul cu metformină în monoterapie.
Bulgarian: Когато е клинично оправдано, може да се предприеме директна промяна от монотерапия с метформин към AVANDAMET.
Romanian: După autorizarea rosiglitazonei au fost raportate cazuri rare de disfuncţii hepato-celulare (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: В пост-регистрационния период има редки съобщения за хепатоцелуларна дисфункция (вж. точка 4.8).
Romanian: Frecventă hipertrigliceridemie hiperlipemie
Bulgarian: Чести хипертриглицеридемия
Romanian: Retenţia hidrică şi insuficienţa cardiacă
Bulgarian: Задръжка на течности и сърдечна недостатъчност
Romanian: 1995,5 (682,6) mg *Doze similare relativ eficace (adică aproximativ jumătate din doza maximă) pentru alte sulfoniuree (glibenclamidă şi glicazidă).
Bulgarian: *Подобни относителни ефективни дози (т.е. приблизително половин максимална доза) за други производни на сулфонилурея (глибенкламид и гликазид).
Romanian: Doza uzuală cu care se începe tratamentul este de un comprimat care conţine asocierea (2 mg rosiglitazonă şi 1000 mg clorhidrat de metformină) de două ori pe zi, dimineaţa şi seara.
Bulgarian: Обичайната начална доза е една комбинирана таблетка (2 mg розиглитазон и 1 000 mg метформин), приемана два пъти дневно сутрин и вечер.
Romanian: Cutii cu 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56) şi 180 comprimate filmate.
Bulgarian: Опаковки от 14, 28, 56, 112 (2х56), 168 (3х56) и 180 таблетки.
Romanian: Oxid galben de fer (E172)
Bulgarian: Жълт железен оксид (Е172).
Romanian: În cadrul clasificării pe sisteme, aparate şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenţei pentru regimul terapeutic cu rosiglitazonă în monoterapie.
Bulgarian: В таблицата нежеланите реакции във всяка група система, орган клас са представени с намаляваща честота за монотерапията с розиглитазон.
Romanian: • inflamare de natură alergică, uneori la nivelul feţei sau gurii (edem angioneurotic), care poate determina dificultăţi de respiraţie
Bulgarian: подуване, понякога на лицето или устата (ангиоедем), причиняващо затруднение в
Romanian: Metformina este o biguanidă cu proprietăţi antihiperglicemice, scăzând atâ glicemia bazală, cât şi postprandială.
Bulgarian: Метформин е бигванид с антихипергликемични ефекти, намаляващ нивата на плазмената глюкоза както на гладно, така и след нахранване.
Romanian: • dacă alăptaţi (vezi mai jos la punctul 2, "Sarcina şi alăptarea")
Bulgarian: ако кърмите (вижте "Бременност и кърмене" по-нататък в точка 2).
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Manifestări gastro-intestinale6
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения гастро-интестинални симптоми6
Romanian: Doza maximă este de 4 mg rosiglitazonă şi 1000 mg clorhidrat de metformină, de două ori pe zi.
Bulgarian: Максималната доза е 4 mg розиглитазон и 1 000 mg метформин, приемани два пъти дневно.
Romanian: Acidoza lactică
Bulgarian: Лактатна ацидоза
Romanian: Aceste concentraţii sunt ambalate în cutii cu blistere conţinând 14, 28, 56, 2x56, 3x56 sau 180 comprimate filmate.
Bulgarian: Тези таблетки се доставят в блистерни опаковки, съдържащи 14, 28, 56, 2х56, 3х56 или 180 филмирани таблетки.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Marea Britanie.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Великобритания.
Romanian: Tulburări cardiace insuficienţă cardiacă congestivă/edem pulmonar
Bulgarian: Сърдечни нарушения застойна сърдечна недостатъчност/белодробен оток
Romanian: A se utiliza conform recomandării medicului.
Bulgarian: Използвайте точно както Ви е предписал Вашият лекар.
Romanian: Relevanţa acestor constatări nu este cunoscută.
Bulgarian: Значението на това откритие е неизяснено.
Romanian: • Avandamet nu este recomandat în timpul sarcinii.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на Avandamet по време на бременност.
Romanian: Diminuarea funcţiei renale la vârstnici este frecventă şi asimptomatică.
Bulgarian: Намалената бъбречна функция при пациентите в напреднала възраст е честа и безсимптомна.
Romanian: Cutii cu 28, 56, 112, 336 (3x112) şi 360 comprimate filmate.
Bulgarian: Опаковки от 28, 56, 112, 336 (3х112) и 360 таблетки.
Romanian: Tabelul 3 prezintă reacţiile adverse clasificate pe organe, aparate şi sisteme şi în funcţie de frecvenţă.
Bulgarian: В Таблица 3 са представени нежеланите лекарствени реакции в зависимост от системата орган клас и абсолютната честота.
Romanian: Tulburări cardiace insuficienţă cardiacă2
Bulgarian: Сърдечни нарушения сърдечна недостатъчност2
Romanian: Intervenţii chirurgicale
Bulgarian: Оперативни интервенции
Romanian: Conform ghidurilor CHMP privind sistemele de gestionare a riscului pentru medicamentele de uz uman, PMR actualizat trebuie furnizat în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Bulgarian: ПУР трябва да се подаде едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ), съгласно Указание на CHMP за Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба.
Romanian: În continuare, sunt prezentate reacţiile adverse pentru fiecare regim terapeutic, clasificate pe organe, aparate şi sisteme şi în funcţie de frecvenţa absolută.
Bulgarian: Нежеланите реакции за всеки режим на лечение са представени по-долу в зависимост от системо - органна класификация и абсолютна честота.
Romanian: În continuare, sunt prezentate reacţiile adverse pentru fiecare componentă a AVANDAMET.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са представени по-долу за всяко от активните вещества, съдържащи се в AVANDAMET.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie severă sau sunteţi deshidratat (vezi mai jos, la punctul 2, "În timp ce luaţi Avandamet, medicul dumneavoastră trebuie să ştie")
Bulgarian: ако сте много обезводнени или имате тежка инфекция (вижте "Докато приемате Avandamet
Romanian: În urină sau în materiile fecale nu s-a detectat medicamentul nemodificat.
Bulgarian: В урината и фецеса не се открива активно вещество в непроменен вид.
Romanian: Glicemia trebuie monitorizată strict.
Bulgarian: Нивото на кръвната захар трябва да се проследява внимателно.
Romanian: Rosiglitazona cu metformină şi sulfoniluree
Bulgarian: Розиглитазон с метформин и сулфанилуреен продукт
Romanian: Aceste concentraţii sunt ambalate în cutii cu blistere conţinând 28, 56, 112, 3x112 sau 360 comprimate filmate.
Bulgarian: Тези таблетки се доставят в блистерни опаковки, съдържащи 28, 56, 112, 3х112 или 360 филмирани таблетки.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament nu ar trebui să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Това лекарство няма да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с машини.
Romanian: 3 Într-o analiză retrospectivă a datelor din 42 studii clinice sumate pe termen scurt, incidenţa generală a evenimentelor asociate în mod tipic cu ischemia cardiacă a fost mai mare în cazul tratamentelor cu rosiglitazonă, 2,00% versus comparatori activi asociaţi şi placebo, 1,53% [risc relativ (RR) 1,30 (interval de încredere (IÎ) 95% 1,004 - 1,69)].
Bulgarian: В ретроспективен анализ на данни от 42 сборни краткосрочни клинични проучвания, общата честота на събитията, типично свързани със сърдечна исхемия, е било по-голяма за схеми, включващи розиглитазон, 2,00% спрямо комбинацията от сравнителни активни вещества и плацебо, 1,53% [коефициент на риск (HR) 1,30 (95% доверителен интервал (CI) 1,004 - 1,69)].
Romanian: Tulburări hepatobiliare disfuncţie hepatică, evidenţiată prin creşterea enzimelor hepatice5
Bulgarian: Хепато-билиарни нарушения чернодробна дисфункция, първоначално доказваща се с повишено ниво на чернодробните ензими5
Romanian: Componentele pot trece în lapte şi pot dăuna copilului dumneavoastră.
Bulgarian: Съставките могат да преминат в кърмата и да
Romanian: • steroizi (folosiţi pentru tratarea inflamaţiei), cum sunt prednisolon sau dexametazonă
Bulgarian: стероиди (използвани за лечение на възпаление), като преднизолон или дексаметазон
Romanian: Variabilitatea dintre subiecţi a fost mare, cu o diferenţă interindividuală pentru ASC a formei nelegate de 7 ori.
Bulgarian: Наблюдаваната разлика в стойностите между отделните пациенти е голяма, със 7 кратна разлика в стойностите под кривата AUC за несвързаната фракция, между пациентите.
Romanian: Î Informaţi medicul cât mai repede posibil dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.
Bulgarian: Î Информирайте Вашия лекар колкото е възможно по-скоро, ако получите някой от тези симптоми.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: combinaţii de antidiabetice orale, codul ATC: A10BD03 Pentru a îmbunătăţi controlul glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, AVANDAMET asociază două medicamente antihiperglicemice cu mecanism complementar de acţiune: maleatul de rosiglitazonă, membru al clasei tiazolidindionelor şi clorhidratul de metformină, membru al clasei biguanidelor.
Bulgarian: AVANDAMET комбинира две антихипергликемични активни вещества с допълващи се механизми на действие за подобряване на гликемичния контрол при пациенти с диабет тип 2: розиглитазон малеат, който принадлежи към групата на тиазолидиндионите и метформин хидрохлорид, принадлежащ към групата на бигванидите.
Romanian: DOAR PENTRU AMBALAJUL MULTIPLU (3x56 COMPRIMATE, AMBALATE ÎN CUTIE)
Bulgarian: СЪСТАВНИ ОПАКОВКИ (3х56 ТАБЛЕТКИ, ОПАКОВАНИ
Romanian: A fost observată o reducere medie ajustată a HbA1c de 0,24% în cazul pacienţilor cărora li se administrează rosiglitazonă în asociere cu sulfoniluree comparativ cu o reducere a HbA1c de 0,10% în cazul pacienţilor cărora li se administrează metformină în asociere cu sulfoniluree, (p=0,0083 pentru diferenţa de tratament).
Bulgarian: при пациенти, приемащи розиглитазон, прибавен към сулфонилурея в сравнение с намаляване на HbA1c с 0,10 % при пациенти, приемащи метформин, прибавен към сулфонилурея (p = 0,0083 за разлика в лечението).
Romanian: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Marea Britanie
Bulgarian: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Великобритания
Romanian: • diuretice (folosite pentru a elimina apa din organism), cum sunt furosemid sau indapamidă
Bulgarian: • диуретици (използвани за обезводняване), като фуросемид или индапамид
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie acidoză lactică
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето лактатна ацидоза
Romanian: • insuficienţă cardiacă
Bulgarian: сърдечна недостатъчност
Romanian: 28 comprimate 56 comprimate 112 comprimate 360 comprimate
Bulgarian: 28 таблетки 56 таблетки 112 таблетки 360 таблетки
Romanian: Studii efectuate in vitro au demonstrat că rosiglitazona este metabolizată predominant de CYP2C8 şi în măsură mult mai mică de CYP2C9.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че розиглитазон се метаболизира предимно от CYP2C8 и само незначително количество от CYP2С9.
Romanian: Cum arată Avandamet şi conţinutul ambalajului Avandamet 1 mg/500 mg comprimate sunt de culoare galbenă, marcate cu "gsk" pe una dintre feţe şi cu "1/500" pe cealaltă faţă.
Bulgarian: Как изглежда Avandamet и какво съдържа опаковката Avandamet 1 mg/500 mg таблетки са жълти и маркирани с "gsk" от едната страна и "1/500" от другата страна.
Romanian: Reînceperea ovulaţiei
Bulgarian: Овулацията може да започне отново
Romanian: Tulburări hepatobiliare tulburări ale funcţiei hepatice
Bulgarian: Хепато-билиарни нарушения нарушения в чернодробната функция
Romanian: Tulburări oculare edem macular
Bulgarian: Нарушения на очите макуларен оток
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse identificate în studiile clinice cu rosiglitazonă Reacţie adversă
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции, установени от данни от клинични проучвания с розиглитазон
Romanian: 1 Hipercolesterolemia a fost raportată la un procent de până la 5,3% dintre pacienţii trataţi cu rosiglitazonă (în monoterapie, terapie asociată sau terapie orală triplă).
Bulgarian: Хиперхолестеролемия е докладвана в до 5,3% от пациентите, лекувани с розиглитазон
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 10 пациенти:
Romanian: Metformina
Bulgarian: Метформин
Romanian: Înainte de începerea tratmentului cu AVANDAMET, poate fi luată în considerare creşterea treptată a dozelor de rosiglitazonă (asociate la doza optimă de metformină).
Bulgarian: Титриране на дозата розиглитазон (добавен към оптималната доза метформин) може да се предприеме преди пациентът да премине на лечение с AVANDAMET.
Romanian: Rosiglitazona se metabolizează în proporţie foarte mare, nici o cantitate din produsul parental nefiind excretată sub formă nemodificată.
Bulgarian: Метаболизмът на розиглитазон е продължителен, като не се отделя непроменено изходно съединение.
Romanian: Doza maximă zilnică recomandată de AVANDAMET este de 8 mg rosiglitazonă plus 2000 mg clorhidrat de metformină.
Bulgarian: Максималната препоръчвана дневна доза AVANDAMET е 8 mg розиглитазон плюс 2 000 mg метформин хидрохлорид.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severităţii.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта.
Romanian: • dacă aveţi o afecţiune hepatică
Bulgarian: ако имате чернодробно заболяване
Romanian: - prin întârzierea absorbţiei intestinale a glucozei.
Bulgarian: - забавяне резорбцията на глюкозата в червата.
Romanian: Î Informaţi imediat medicul dacă aveţi aceste simptome.
Bulgarian: Незабавно се обърнете към лекар, ако получите тези симптоми.
Romanian: Studiile in vitro, au demonstrat că rosiglitazona este metabolizată predominant de către CYP2C8 şi într-o mai mică măsură de CYP2C9.
Bulgarian: In vitro изпитвания показват, че розиглитазон се метаболизира предимно от CYP2C8, с незначително участие на CYP2С9.
Romanian: 14 comprimate 28 comprimate 56 comprimate 180 comprimate
Bulgarian: 28 таблетки 56 таблетки 180 таблетки
Romanian: 2A fost observată o creştere a incidenţei insuficienţei cardiace atunci când rosiglitazona a fost asociată la tratamentul cu sulfoniluree (ca terapie dublă sau triplă), creştere ce apare a fi mai mare în cazul dozei de 8 mg rosiglitazonă comparativ cu 4 mg rosiglitazonă (doza zilnică totală).
Bulgarian: Повишени случаи на сърдечна недостатъчност са наблюдавани, когато розиглитазон е добавян към режими на лечение със сулфанилурейни продукти (или като двойна, или като тройна терапия), като честотата им е била по-голяма при 8 mg розиглитазон в сравнение с 4 mg розиглитазон (обща дневна доза).
Romanian: • inhibitorii ECA (folosiţi pentru a trata hipertensiunea arterială), cum sunt enalapril sau captopril
Bulgarian: АСЕ инхибитори (използвани за лечение на повишено кръвно налягане), като еналаприл или каптоприл
Romanian: Avandamet 2 mg/500 mg comprimate sunt de culoare roz pal, marcate cu "gsk" pe una dintre feţe şi cu "2/500" pe cealaltă faţă.
Bulgarian: Avandamet 2 mg/500 mg таблетки са бледо розови, маркирани с "gsk" от едната страна и "2/500" от другата страна.
Romanian: Avandamet 4 mg/1000 mg comprimate sunt de culoare roz, marcate cu "gsk" pe una dintre feţe şi cu "4/1000" pe cealaltă faţă.
Bulgarian: Avandamet 4 mg/1 000 mg таблетки са розови, маркирани с "gsk" от едната страна и "4/1000" от другата страна.
Romanian: Ca urmare a ameliorării reactivităţii la insulină, la pacientele cu anovulaţie datorită rezistenţei la insulină, este posibilă reluarea ovulaţiei.
Bulgarian: Като следствие от подобрената инсулинова чувствителност, може да се наблюдава подновяване на овулацията при пациентки, при които тя е липсвала вследствие на инсулинова резистентност.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 octombrie 2008
Bulgarian: 20 октомври 2008
Romanian: AVANDAMET este indicat în tratamentul pacienţilor cu diabet zaharat de tip 2, în special al pacienţilor supraponderali: - la care nu poate fi controlată adecvat glicemia prin administrarea de metformină în monoterapie în doză maximă tolerată pe cale orală; - în terapie orală triplă cu derivaţi de sulfoniluree, la pacienţii cu control glicemic insuficient în ciuda terapiei orale duble cu doza maximă tolerată de metformină şi un derivat de sulfoniluree (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: AVANDAMET е показан за лечение на пациенти със захарен диабет тип 2, особено такива с наднормено тегло: - при които не е възможно да се постигне достатъчен гликемичен контрол при самостоятелен перорален прием на максималната поносима доза метформин.
Romanian: Deoarece metformina este excretată prin rinichi, iar la vârstnici există o tendinţa de scădere a funcţiei renale, în cazul administrării AVANDAMET la acestă grupă de pacienţi, funcţia renală trebuie monitorizată regulat (vezi pct. 4.3 şi 4.4)
Bulgarian: Бъбречната функция на пациентите в напреднала възраст, приемащи AVANDAMET, трябва да бъде редовно проследявана, тъй като метформин се екскретира чрез бъбреците, а при пациентите в напреднала възраст бъбречната функция обикновено е намалена (вж. точки 4.3 и
Romanian: Reacţii adverse
Bulgarian: Нежелана реакция
Romanian: AVANDAMET 1 mg/500 mg comprimate filmate AVANDAMET 2 mg/500 mg comprimate filmate AVANDAMET 2 mg/1000 mg comprimate filmate AVANDAMET 4 mg/1000 mg comprimate filmate rosiglitazonă/clorhidrat de metformină
Bulgarian: AVANDAMET 1 mg/500 mg филмирани таблетки AVANDAMET 2 mg/500 mg филмирани таблетки AVANDAMET 2 mg/1
Romanian: Retenţie hidrică şi infarct miocardic:
Bulgarian: - остър коронарен синдром (нестабилна стенокардия, миокарден инфаркт без елевация на
Romanian: Î Informaţi imediat medicul dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.
Bulgarian: Î Незабавно се обърнете към лекар, ако получите някой от тези симптоми.
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane:
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти:
Romanian: Date post-autorizare
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
Romanian: • scăderea zahărului din sânge (hipoglicemie)
Bulgarian: по-ниско ниво на кръвната захар в сравнение с нормалните стойности (хипогликемия)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (CU CHENAR ALBASTRU) (EXCLUSIV AMBALAJUL MULTIPLU)
Bulgarian: ВТОРИЧНА ОПАКОВКА (С "BLUE BOX") (С ИЗКЛЮЧЕНИЕ НА СЪСТАВНИТЕ ОПАКОВКИ)
Romanian: Hipromeloză (E464) Dioxid de titan (E171) Macrogol
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171)
Romanian: În cazul multora dintre aceşti pacienţi a existat concomitent un edem al extremităţilor.
Bulgarian: Много от тези пациенти съобщават за съпътстващ периферен оток.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE avandamet 4 mg/1000 mg
Bulgarian: АЗБУКА avandamet 4 mg/1000 mg
Romanian: Cu privire la administrarea de tiazolidindione, inclusiv a rosiglitazonei, după punerea pe piaţă au existat raportări de apariţie sau de agravare a edemului macular diabetic, cu scăderea acuităţii vizuale.
Bulgarian: Пост-маркетингови съобщения на възобновяване или влошаване на диабетен макуларен оток с намалена зрителна активност са докладвани при лечение с тиазолидиндиони, включително розиглитазон.
Romanian: De aceea, se recomandă monitorizarea strictă a glicemiei, ajustarea dozei în limitele posologiei recomandate şi modificarea tratamentului antidiabetic atunci când sunt administrate concomitent medicamente cationice, care sunt elminate prin secreţie tubulară renală (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Затова, когато едновременно се предписват катийонни лекарствени продукти, които се елиминират чрез ренална тубулна секреция, трябва да се обмисли строго проследяване на гликемичния контрол, адаптиране на дозата в рамките на препоръчваната дозировка и промяна в лечението на диабета (вж. точка 4.4).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse identificate din datele post-autorizare cu rosiglitazonă Reacţii adverse
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции, установени от постмаркетингови данни с розиглитазон
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/258/016
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/258/016
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare edeme
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение оток
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/258/015
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/258/015
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE avandamet 1 mg/500 mg
Bulgarian: АЗБУКА avandamet 1 mg/500 mg