FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Infekcije i infestacije faringitis infekcija gornjih dišnih putova†
Romanian: Infecţii ale tractului respirator superior†
Croatian: • [Ispunjava država članica]
Romanian: • [A se completa la nivel naţional]
Croatian: primjenjivali NASONEX sprej za nos 100 mikrograma na dan tijekom jedne godine, nije primijećeno smanjenje brzine rasta.
Romanian: Într-un studiu clinic controlat placebo, în care NASONEX spray nazal în doze de 100 micrograme pe zi a fost administrat timp de 1 an la copii şi adolescenţi (n=49/grup), nu a fost observată reducerea ritmului de creştere.
Croatian: benzalkonijev klorid; vodu, pročišćenu.
Romanian: Clorură de benzalconiu Apă purificată
Croatian: Sadrži benzalkonijev klorid
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine clorură de benzalconiu
Croatian: NASONEX sprej za nos je indiciran za liječenje nosnih polipa u odraslih u dobi od 18 godina i starijih.
Romanian: NASONEX spray nazal este indicat pentru tratamentul polipozei nazale la adulţii cu vârsta de 18 ani și peste.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA NASONEX 50 µg/uštrcaj 60 i 140 uštrcaja
Romanian: CUTIE NASONEX 50 µg/pulverizare 60 și 140 pulverizări
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA NASONEX 50 µg/uštrcaj 60 i 140 uštrcaja
Romanian: ETICHETĂ NASONEX 50 µg/pulverizare 60 și 140 pulverizări
Croatian: Nosni polipi
Romanian: Polipii nazali
Croatian: Ukoliko se ne uspostavi kontrola simptoma nakon 5 do 6 tjedana, dnevna doza se može povećati na dva uštrcaja u svaku nosnicu dvaput na dan (ukupna dnevna doza od 400 mikrograma).
Romanian: Dacă după 5 până la 6 săptămâni simptomele nu sunt controlate terapeutic în mod adecvat, doza poate fi crescută la o doză zilnică de câte două pulverizări în fiecare nară, de 2 ori pe zi (doză zilnică totală de 400 micrograme).
Croatian: NASONEX sprej za nos je indiciran za primjenu u odraslih i djece u dobi od 3 godine i starijih za liječenje simptoma sezonskog alergijskog rinitisa ili cjelogodišnjeg rinitisa.
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice NASONEX spray nazal este indicat pentru utilizare la adulţi şi copii cu vârsta de 3 ani și peste pentru tratamentul simptomelor rinitei alergice sezoniere sau perene.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni mometazonfuroata u trudnica ograničeni.
Romanian: Datele provenite din utilizarea furoatului de mometazonă la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Croatian: Uobičajena početna doza je dva uštrcaja u svaku nosnicu jedanput na dan.
Romanian: Doza uzuală inițială este de două pulverizări în fiecare nară o dată pe zi.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intranazală.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja epistaksa*
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Croatian: Lokalni učinci u nosu
Romanian: Senzaţie de arsură la nivelul nasului
Croatian: Liječenje s NASONEX sprejem za nos možda će trebati započeti nekoliko dana prije očekivanog početka peludne sezone u bolesnika koji u anamnezi imaju umjerene do jake simptome sezonskog alergijskog rinitisa.
Romanian: La pacienţii care au antecedente de rinită alergică sezonieră cu simptomatologie moderată până la severă, poate fi necesar ca tratamentul cu NASONEX spray nazal să fie inițiat cu câteva zile înainte de debutul anticipat al sezonului de polenizare.
Croatian: Uobičajena doza je dva uštrcaja u svaku nosnicu jedanput na dan.
Romanian: Doza uzuală este de două pulverizări în fiecare nară o dată pe zi.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, mometazonfuroat, ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. NASONEX sprej za nos se ne smije koristiti kada postoji neliječena lokalizirana infekcija koja zahvaća sluznicu nosa, kao što je herpes simplex.
Romanian: NASONEX spray nazal nu trebuie utilizat în cazul în care există infecţii localizate netratate ce afectează mucoasa nazală, cum este herpes simplex.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač [Vidjeti Dodatak I - Ispunjava država članica]
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Croatian: Nuspojave povezane s liječenjem prijavljene po organskim sustavima i učestalosti
Romanian: Tabel 1: Reacțiile adverse asociate tratamentului raportate în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe și în funcție de frecvenţă
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Nasonex 50 µg sprej za nos
Romanian: Nasonex 50 µg spray nazal
Croatian: Liječenje peludne groznice i cjelogodišnjeg rinitisa Primjena u odraslih i djece starije od 12 godina
Romanian: Utilizarea la adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani
Croatian: Kako čuvati lijek Nasonex Sadržaj pakiranja i druge informacije
Romanian: Cum arată Nasonex şi conţinutul ambalajului
Croatian: TVARI Jedna sprej doza sadrži 50 µg mometazonfuroata.
Romanian: Fiecare pulverizare dozată eliberează furoat de mometazonă 50 µg.
Croatian: OZNAČAVANJE I UPUTA O LIJEKU
Romanian: ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Croatian: Čišćenje spreja za nos
Romanian: Curățarea spray-ului nazal
Croatian: Nakon što je iskorišten sav označen broj uštrcaja ili u roku od 2 mjeseca od prve primjene, bocu treba baciti.
Romanian: Flaconul trebuie eliminat după depăşirea numărului de pulverizări indicat pe etichetă sau după 2 luni de la prima utilizare.
Croatian: Nasonex se primjenjuje u liječenju nosnih polipa u odraslih u dobi od 18 ili više godina.
Romanian: Polipi nazali Nasonex este utilizat pentru tratamentul polipilor nazali la adulţi cu vârsta de 18 ani și peste.
Croatian: Unutar svake klase organskog sustava nuspojave su navedene prema učestalosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de aparate, sisteme şi organe, reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență.
Croatian: Kako čuvati lijek Nasonex
Romanian: Cum se păstrează Nasonex
Croatian: Priprema spreja za primjenu
Romanian: Pregătirea spray-ului nazal pentru utilizare
Croatian: Trudnoća i dojenje
Romanian: Infecții și infestări
Croatian: Lijekovi Nasonex registrirani su u sljedećim državama članicama EU: Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Češkoj Republici, Danskoj, Estoniji, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Mađarskoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Malti, Nizozemskoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Sloveniji, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini, te na Islandu i u Norveškoj.
Romanian: Medicamentele Nasonex sunt înregistrate în următoarele state membre ale UE: Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia și Regatul Unit, precum și în Islanda și Norvegia.
Croatian: Lijekovi Nasonex trenutačno nisu odobreni na Cipru.
Romanian: În prezent, medicamentele Nasonex nu sunt înregistrate în Cipru.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Nasonex nosnog spreja nije utvrđena u:
Romanian: Siguranța și eficacitatea Nasonex spray nazal nu a fost stabilită la:
Croatian: - djece i adolescenata mlađih od 18 godina, u kojih nisu utvrđena nosna polipoza.
Romanian: - copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani pentru polipoza nazală.
Croatian: • je Odbor razmotrio postupak u skladu sa člankom 30.
Romanian: • comitetul a examinat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE;
Croatian: Srednji rezultati za ocjene liječnika ukupnih nazalnih simptoma pokazali su veće smanjenje za mometazon furoat u svim posjetima (u rasponu od 36 do 62 %) u usporedbi s placebom (22 % do 48 %).
Romanian: Scorurile medii ale evaluărilor medicului pentru simptomele nazale totale au demonstrat reduceri mai mari pentru furoatul de mometazonă, la toate vizitele, (variind între 36 și 62%) în comparație cu placebo (22%-48%).
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Romanian: Concluzii științifice și motivele modificării condițiilor autorizației de introducere pe piață
Croatian: Perenijalni rinitis
Romanian: Rinita perenă
Croatian: Mometazon furoat nema androgeno, antiandrogeno, estrogeno ili antiestrogeno djelovanje.
Romanian: Furoatul de mometazonă este lipsit de activitate androgenică, antiandrogenică, estrogenică sau antiestrogenică.
Croatian: Dio 4.7 - Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima CHMP je zaključio da je izjava o nepostojanju poznatog učinka na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima prihvatljiva.
Romanian: Punctul 4.7 - Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje CHMP a considerat acceptabilă afirmația conform căreia nu există efecte cunoscute asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Croatian: CHMP je prihvatio rezultate dobivene za testiranje korisnika u izmjeni UK/H/0196/001/II/032, koji su dostavljeni kao obveza za obnovu temeljem MRP-a te odobreni u siječnju 2009.
Romanian: CHMP a considerat acceptabile rezultatele obținute pentru testarea utilizatorilor în modificarea UK/H/0196/001/II/032, prezentată drept angajament pentru o reînnoire (în cadrul procedurii recunoașterii reciproce), și care au fost aprobate în ianuarie 2009.
Croatian: Naglašena je potreba za istovremenom primjenom primjerene dodatne terapije za dodatno ublažavanje nenosnih simptoma, posebice simptoma očiju.
Romanian: Este evidențiată și necesitatea utilizării concomitente a terapiei suplimentare adecvate pentru ameliorarea suplimentară a simptomelor non-nazale, mai ales a simptomelor oculare.
Croatian: Nuspojave su navedene neovisno o indikacijama i predstavljaju sve podatke (sažete) u jednom tabličnom formatu.
Romanian: Evenimentele adverse au fost prezentate independent de indicație și au fost prezentate toate datele (coroborate) într-un format tabelar unic.
Croatian: Veća incidencija epitakse uočena u kliničkim ispitivanjima također se navodi u ovom dijelu kao i u dijelu 4.8.
Romanian: De asemenea, incidența crescută a epistaxisului observată în studiile clinice este menționată la acest punct, precum și la punctul 4.8.
Croatian: U slučaju neprimjerenog odgovora u većini država članica predloženo je povećanje doze na 100 µg dva puta na dan u svaku nosnicu (ukupna dnevna doza od 400 µg).
Romanian: În cazul răspunsului inadecvat, în majoritatea statelor membre, s-a propus o creștere a dozei la 100 µg de două ori pe zi în fiecare nară (doză zilnică totală de 400 µg).
Croatian: Tekst u dijelu 4.2 je pregledan i usklađen sa zahtjevima QRD-a.
Romanian: Textul de la punctul 4.2 a fost revizuit și aliniat la cerințele RCD.
Croatian: Stoga, postoji podrška djelotvornosti u starosnoj skupini trogodišnjaka do petogodišnjaka, te se ne očekuju razlike u djelotvornosti u trogodišnjaka u usporedbi sa šestogodišnjacima s farmakološkog stajališta.
Romanian: Astfel, eficacitatea este susținută la grupul cu vârsta de 3-5 ani și nu se preconizează o diferență în eficacitate, din punct de vedere farmacologic, la vârsta de 3 ani în comparație cu vârsta de 6 ani.
Croatian: Dva ispitivanja, koja su istraživala sinusitis kao i rezultate i analizu dodatnog ispitivanja (A2-3852), provedena kako bi se ocijenila klinička relevantnost uočenog razmjera djelovanja liječenja, potvrdila su da nije utvrđena klinička relevantnost podataka generiranih u ovim ispitivanjima u odnosu na predloženu indikaciju.
Romanian: Două studii care au investigat sinuzita, precum și analiza unui studiu suplimentar (A2-3852), realizat pentru a evalua relevanța clinică a dimensiunii efectului observat al tratamentului, au demonstrat că nu a fost stabilită relevanța clinică a datelor generate în aceste studii cu privire la indicația propusă.
Croatian: Navedeno je kako nije vjerojatno da predoziranje zahtijeva bilo kakvu terapiju osim praćenja budući da je sistemska bioraspoloživost mometazona furoata <1 %.
Romanian: Se menționează că supradozajul este puțin probabil să necesite alt tratament decât observarea pacientului, datorită faptului că biodisponibilitatea sistemică a furoatului de mometazonă este < 1%.
Croatian: Dio „Plodnost" izmijenjen je kako bi obuhvatio samo relevantne zaključke iz nekliničkih ispitivanja toksičnosti u skladu s aktualnim smjernicama o sažetku opisa svojstava.
Romanian: Punctul privind „Fertilitatea" a fost modificat pentru a include numai concluziile relevante ale studiilor non-clinice privind toxicitatea în conformitate cu Ghidul actual privind rezumatul caracteristicilor produsului.
Croatian: Navedena je unakrsna referenca na dio 4.4 za primjenu sa sistemskim kortikosteroidima.
Romanian: S-a adăugat o trimitere la punctul 4.4 pentru utilizarea corticosteroizilor cu acțiune sistemică.
Croatian: Ta ispitivanja podržavaju predloženu indikaciju za simptomatično liječenje rinitisa (sezonskog alergijskog i perenijalnog) u odraslih osoba.
Romanian: Aceste studii susțin indicația propusă pentru tratamentul simptomatic al rinitei (alergică sezonieră și perenă) la adulți.
Croatian: - djece mlađe od 3 godine u slučaju sezonskog alergijskog rinitisa i perenijalnog alergijskog rinitisa
Romanian: - copii cu vârsta sub 3 ani pentru rinita alergică sezonieră și rinita alergică perenă;
Croatian: Nasonex sprej za nos od 50 mcg je sprejna jedinica s ručnom pumpom i izmjerenom dozom koja sadrži vodenu suspenziju mometazon furoat monohidrata ekvivalentnu 0,05% tt mometazon furoatu; u vodenom mediju koji sadrži glicerin, mikrokristalin celulozu i natrijevu karboksimetil celulozu, natrij citrat, citričnu kiselinu, benzalkonij klorid i polisorbat 80.
Romanian: Nasonex spray nazal 50 micrograme este un dispozitiv de pulverizare cu pompă, cu doză măsurată, care conține o suspensie apoasă de furoat de mometazonă monohidrat, echivalentul a 0,05% g/g furoat de mometazonă, într-un mediu apos care conține glicerină, celuloză microcristalină și carboximetilceluloză de sodiu, citrat de sodiu, acid citric, clorură de benzalconiu și polisorbat 80.
Croatian: Dio 4.5 - Interakcija s drugim lijekovima i drugi oblici interakcije Referirano je kliničko ispitivanje interakcije provedeno s loratadinom, u slučaju kojeg nisu prijavljene uočene interakcije.
Romanian: Punctul 4.5 - Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune S-a făcut trimitere la un studiu privind interacțiunea clinică realizat cu loratadină în care nu au fost raportate interacțiuni.
Croatian: Mometazon furoat se ne preporučuje za primjenu u slučaju perforacije septuma nosa (prijavljeni slučajevi informacija u vezi s perforacijom septuma nosa navode se u dijelu 4.8).
Romanian: Utilizarea furoatului de mometazonă nu este recomandată în cazul perforației septului nazal (informațiile privind cazurile raportate de perforație a septului nazal sunt menționate la punctul 4.8).
Croatian: Na temelju 19 ispitivanja faze II. i III. završenih primjenom mometazon furoata u adolescenata i odraslih osoba, odabrana je ukupna doza od 200 µg jednom dnevno kao standardna klinička doza u adolescenata/odraslih osoba, čime se dozvoljava titranje doze do maksimalne dnevne doze od 400 µg.
Romanian: Pe baza a 19 studii de fază II și III, care au fost finalizate folosind furoatul de mometazonă la adolescenți și adulți, a fost aleasă o doză totală de 200 µg o dată pe zi ca doză clinică standard pentru adolescenți/adulți, permițând titrarea dozei până la o doză totală zilnică maximă de 400 µg.
Croatian: Od 6 ispitivanja, 4 su bila združena, a rezultati dnevnika bolesnika potvrdili su smanjenje u osnovnoj vrijednosti od 33 % u usporedbi s 15 % u bolesnika liječenih placebom u prva 2 tjedna liječenja mometazon furoatom.
Romanian: Din cele 6 studii, 4 au fost coroborate, iar rezultatele din jurnalul de evenimente al pacientului au indicat o reducere de 33% față de starea inițială în comparație cu 15% la pacienții tratați cu placebo, în primele 2 săptămâni de tratament cu furoat de mometazonă.
Croatian: Dio 4.9 - Predoziranje
Romanian: Punctul 4.9 - Supradozaj
Croatian: Spominje se imunosupresivno djelovanje kortikosteroida i rizik od izlaganja bolesnika određenim infekcijama (primjerice vodnim kozicama, ospicama), kao i važnost dobivanja liječničkog savjeta ako takvo izlaganje nastupi.
Romanian: Au fost menționate efectele imunosupresoare ale corticosteroizilor și riscul expunerii pacienților la anumite infecții (de exemplu, varicelă, rujeolă), precum și importanța consultării medicului în cazul apariției unei astfel de expuneri.
Croatian: Na osnovu 9 ispitivanja u izvornom programu perenijalnog rinitisa, indikacija je odobrena za države sudionice MRP-a 1997., te u drugim državama članicama sudionicama u postupku između 1997. i 1998.
Romanian: Pe baza celor 9 studii din programul inițial pentru rinita perenă, indicația rinită perenă a fost aprobată în țările care au utilizat procedura recunoașterii reciproce în 1997, iar în celelalte state membre interesate a fost aprobată între 1997 și 1998.
Croatian: Nasonex je pripravak za nos za topikalnu primjenu i sadrži benzalkonijev klorid.
Romanian: Nasonex este un preparat nazal pentru uz topic și conține clorură de benzalconiu.
Croatian: Nadalje, ovaj dio navodi upozorenja u vezi s prisutnosti pomoćne tvari benzalkonijeva klorida, što može prouzročiti nadraženost nosa.
Romanian: În plus, acest punct avertizează cu privire la prezența excipientului clorură de benzalconiu, care poate produce iritație nazală.
Croatian: Dio 4.1 - Terapijske indikacije
Romanian: Punctul 4.1 - Indicații terapeutice
Croatian: Nositelj odobrenja odlučio je da neće uključiti indikaciju za prevenciju relapsa nosnih polipa nakon funkcionalnog endoskopskog kirurškog zahvata na sinusima (FESS) u predloženom usklađenom SmPC-u, koji je odobren samo u Švedskoj.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a ales să nu includă indicația pentru prevenirea recurenței polipilor nazali după chirurgia funcțională endoscopică sinusală (CFES) în RCP-ul armonizat propus, care este aprobată numai în Suedia.
Croatian: Liječenje simptoma rinitisa
Romanian: Tratamentul simptomelor rinitei
Croatian: U ovom dijelu opisano je djelovanje mometazon furoata povezano s gluokortikoidom uočeno u ispitivanjima provedenima na životinjama.
Romanian: La acest punct sunt descrise efectele furoatului de mometazonă asociate glucocorticoizilor observate în studiile la animale.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Nasonex, mometazon furoat monohidrat, sintetički je 17-heterociklički kortikosteroid s protuupalnim djelovanjem.
Romanian: Substanța activă din Nasonex, furoatul de mometazonă monohidrat, este un corticosteroid de sinteză, 17-heterociclic, cu acțiune antiinflamatorie.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da je primjena mometazon furoata u perenijalnom rinitisu u djece starije od 3 godine prihvatljiva kako je predložio nositelj odobrenja.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat utilizarea furoatului de mometazonă în rinita perenă la copii cu vârsta peste 3 ani ca fiind acceptabilă, astfel cum a fost propusă de titularul autorizației de introducere pe piață.
Croatian: Informacije koje je predložio nositelj odobrenja u ovom dijelu SmPC-a navedene su u poglavljima o apsorpciji, distribuciji, biotransformaciji i eliminaciji, te ih CHMP smatra prihvatljivima, uz preporučene izmjene.
Romanian: Informațiile propuse de titularul autorizației de introducere pe piață la acest punct din RCP au fost enumerate la punctele absorbție, distribuție, metabolizare și eliminare, iar CHMP le-a considerat acceptabile împreună cu modificările recomandate.
Croatian: Sezonski alergijski rinitis
Romanian: Rinita alergică sezonieră
Croatian: Dio 4.8 je restrukturiran sukladno preporuci CHMP-a kako bi se povećala čitljivost i usklađenost s predloškom QRD-a i smjernicama o SmPC-u.
Romanian: Punctul 4.8 a fost restructurat conform sugestiei CHMP pentru a spori lizibilitatea și pentru a se conforma cu modelul RCD și cu ghidul privind RCP.
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijeka Nasonex i povezanih naziva (vidjeti Dodatak I.)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Nasonex și denumirile asociate (vezi anexa I)
Croatian: Mometazon furoat je kontraindiciran u prisutnosti neliječene lokalizirane infekcije nosne sluznice poput herpes simpleksa, kao i u bolesnika koji su nedavno bili podvrgnuti kirurškom zahvatu nosa ili traumi koja još nije izliječena zbog inhibitornog djelovanja kortikosteroida na zacjeljivanje rana.
Romanian: Furoatul de mometazonă este contraindicat în prezența infecțiilor localizate netratate, cum ar fi herpes simplex, care afectează mucoasa nazală și, de asemenea, la pacienții care au suferit recent intervenții chirurgicale sau traumatisme nazale, înainte de vindecarea acestora datorită efectului inhibitor al corticosteroizilor asupra cicatrizării plăgilor.
Croatian: Dva četveromjesečna randomizirana, placebom kontrolirana, dvostruko slijepa ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti s paralelnim grupama u više centara i opservacijska, kontrolna ispitivanja bez liječenja raspravljena su u prilog indikaciji za liječenje nosne polipoze, pri čemu su dvije doze mometazon furoata uspoređene s placebom (200 µg QD i BID) ispitane u ukupno 664 subjekata, od kojih je 441 bolesnik liječen mometazon furoatom.
Romanian: În susținerea indicației polipoză nazală au fost discutate două studii cu durata de 4 luni, randomizate, controlate cu placebo, dublu oarbe, multicentrice, cu grupuri paralele, pentru eficacitatea și siguranța tratamentului și un studiu de urmărire, observațional, fără tratament, în care au fost investigate două doze de furoat de mometazonă în comparație cu placebo (200 µg o dată pe zi și de două ori pe zi) la un număr total de 664 de pacienți, dintre care 441 au fost tratați cu furoat de mometazonă.
Croatian: Ovaj dio predloženog SmPC-a sadrži informacije o mehanizmu djelovanja mometazon furoata i njegovom farmakodinamičkom djelovanju u bolesnika sa sezonskim alergijskim rinitisom.
Romanian: Acest punct din RCP-ul propus conține informații privind mecanismul de acțiune al furoatului de mometazonă și efectele sale farmacodinamice la pacienții cu rinită alergică sezonieră.
Croatian: Početna doza za rinitis i nosne polipe iznosi 100 µg jednom dnevno u svaku nosnicu (što čini ukupnu dnevnu dozu od 200 µg).
Romanian: Doza inițială pentru rinită și polipi nazali este de 100 µg o dată pe zi în fiecare nară (doză zilnică totală de 200 µg).
Croatian: Djelovanje mometazon furoata u bolesnika s alergijskim simptomima nastupa brzo pa se stoga uočeno djelovanje nakon profilaktičkog liječenja (kako je definirano u ispitivanjima) može povezati s djelovanjem liječenja koje je pokriveno općom indikacijom za rinitis.
Romanian: Debutul acțiunii furoatului de mometazonă la pacienții cu simptome alergice este rapid și astfel efectul observat după tratamentul profilactic (astfel cum este definit în studii) ar putea fi asociat unui efect al tratamentului astfel cum este menționat în indicația generală rinită.
Croatian: Odobren je u skladu s nacionalnim postupkom u 16 europskih država i u skladu s postupkom međusobnog priznavanja (MRP-om) u 13 država članica, pri čemu je Ujedinjena Kraljevina (UK) djelovala kao referentna država članica (RMS).
Romanian: Nasonex a fost autorizat în conformitate cu procedura națională în 16 țări europene și în conformitate cu procedura recunoașterii reciproce în 13 state membre, cu Regatul Unit acționând în calitate de stat membru de referință.
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet Budući da
Romanian: Motivele modificării termenilor autorizației (autorizațiilor) de introducere pe piață Întrucât
Croatian: Umjesto toga, uveden je tekst u dijelu 4.2 SMPC-a kako bi se pojasnilo da se liječenje možda mora pokrenuti nekoliko dana prije očekivanog nastupanja sezone alergije u bolesnika s poviješću umjerenih do ozbiljnih simptoma sezonskog alergijskog rinitisa.
Romanian: În schimb, la punctul 4.2 din RCP a fost introdus un text pentru a clarifica faptul că poate fi necesară inițierea tratamentului cu câteva zile înainte de debutul preconizat al sezonului alergiilor la pacienții cu antecedente de simptome moderate până la severe de rinită alergică sezonieră.