FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dodatno, rak kože je bio prijavljen u oko 1 % bolesnika u placebo kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Latvian: Turklāt placebo kontrolētos klīniskos pētījumos aptuveni 1% pacientu ziņots par ādas vēzi.
Croatian: Ako započinjete liječenje lijekom Rasagiline Mylan, morate čekati najmanje 5 tjedana nakon prekida liječenja fluoksetinom.
Latvian: Ja Jūs uzsākat Rasagiline Mylan lietošanu, Jums jānogaida vismaz piecas nedēļas pēc fluoksetīna terapijas pārtraukšanas.
Croatian: Pedijatrijska populacija
Latvian: Pediatrijas pacienti
Croatian: Može se primjeniti zajedno s levodopom ili bez levodope (drugi lijek koji se primjenjuje za liječenje Parkinsonove bolesti).
Latvian: To var lietot gan monoterapijā gan papildterapijā ar levodopu (citas zāles, ko lieto Parkinsona slimības ārstēšanai).
Croatian: U dvostruko slijepim placebo kontroliranim ispitivanjima 529 bolesnika bilo je liječeno razagilinom 1 mg/dan kroz 212 bolesničkih godina, a 539 bolesnika je primalo placebo kroz 213 bolesničkih godina.
Latvian: Dubultaklos placebo kontrolētos pētījumos 529 pacientus ārstēja ar rasagilīnu 1 mg dienā 212 pacientgadus un 539 pacienti saņēma placebo 213 pacientgadus.
Croatian: Niže navedeni popis uključuje nuspojave koje su bile prijavljene s većom incidencijom u placebo kontroliranim ispitivanjima u bolesnika koji su primali 1 mg/dan razagilina (razagilin skupina n=380, placebo skupina n=388).
Latvian: Zemāk lasāmajā sarakstā iekļautas nevēlamas reakcijas, par kurām placebo kontrolētos pētījumos ar lielāku biežumu ziņoja pacientiem, kuri saņēma rasagilīnu 1 mg dienā (rasagilīna grupa n=380, placebo grupa n=388).
Croatian: Portugal Mylan Lda.
Latvian: Mylan, Lda.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Rasagiline Mylan u djece mlađe od 18 godina.
Latvian: Bērni un pusaudži Rasagiline Mylan nav ieteicams lietot pirms 18 gadu vecuma sasniegšanas.
Croatian: U postmarketinškom razdoblju bio je jedan slučaj povišenog krvnog tlaka u bolesnika koji je primijenjivao oftalmički vazokonstriktor tetrahidrozolinklorid tijekom uzimanja razagilina.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir bijis viens ziņojums par paaugstinātu asinsspiedienu pacientam, kas oftalmoloģisku vazokonstriktora tetrahidrozolīna hidrohlorīdu lietoja vienlaicīgi ar rasagilīnu.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi bolesnika koji se, tijekom uzimanja jednog ili više lijekova za liječenje Parkinsonove bolesti, nisu mogli oduprijeti nagonu ili iskušenju da izvode određenu radnju koja bi mogla biti škodljiva za njih same ili za druge.
Latvian: Ir bijuši pacienti, kam lietojot vienas vai vairākas zāles Parkinsona slimības ārstēšanai, ir bijis grūti apvaldīt impulsus, vēlēšanos vai noslieci izdarīt darbības, kas var būt kaitīgas pašam vai citiem.
Croatian: 3. ROK VALJANOSTI
Latvian: 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ
Croatian: Bijele do bjelkaste, duguljaste (približne veličine 11,5 mm x 6 mm) bikonveksne tablete s utisnutom oznakom «R9SE» na jednoj strani i «1» na drugoj strani.
Latvian: Baltas vai gandrīz baltas, iegarenas (aptuveni 11,5 mm x 6 mm), abpusēji izliektas tabletes, kam vienā pusē iegravēts "R9SE", bet otrā pusē - "1".
Croatian: • bol u vratu
Latvian: • sāpes kaklā,
Croatian: Kod oštećenja bubrega nije potrebna promjena doze.
Latvian: Nieru darbības traucējumu gadījumos devas maiņa nav nepieciešama.
Croatian: Posavjetujte se s liječnikom prije uzimanja bilo kojeg od sljedećih lijekova zajedno s lijekom Rasagiline Mylan: određenih antidepresiva (selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina i noradrenalina, tricikličkih ili tetracikličkih antidepresiva) antibiotika ciprofloksacina koji se upotrebljava protiv infekcija dekstrometorfana koji se primjenjuje protiv kašlja simpatomimetika poput onih sadržanih u kapima za oči, nazalnim i oralnim dekongestivima i lijekovima za prehladu koji sadrže efedrin ili pseudoefedrin.
Latvian: Vaicājiet padomu ārstam pirms vienlaicīgi ar Rasagiline Mylan sākat lietot kādas no sekojošām zālēm: atsevišķi antidepresanti (selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori, selektīvie serotonīnanorepinefrīna atpakaļsaistes inhibitori, tricikliskie vai tetracikliskie antidepresanti), antibiotika ciprofloksacīns, ko lieto infekciju ārstēšanai, klepu mazinošās zāles dekstrometorfāns, simpatomimētiskie līdzekļi, piemēram, tie, kas ir acu pilienos, intranazāli un iekšķīgi lietojamo deguna gļotādas tūskas mazinošo līdzekļu sastāvā un pretsaaukstēšanās līdzekļi, kas satur efedrīnu vai pseidoefedrīnu.
Croatian: U ispitivanju III srednja razlika u usporedbi s placebom je iznosila 0,94 h, 95% CI [-1,36, -0,51], p< 0,0001.
Latvian: Trešajā pētījumā vidējā starpība, salīdzinot ar placebo, bija -0.94 h, 95% TI [-1,36, -0,51], p<0,0001.
Croatian: Razagilin se ne smije primjenjivati zajedno s drugim MAO inhibitorima (uključujući lijekove i prirodne preparate bez recepta npr. gospinu travu) jer je moguć rizik od neselektivne MAO inhibicije, koja može dovesti do hipertenzivnih kriza (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Rasagilīnu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citiem MAO inhibitoriem (ieskaitot zāles un augu izcelsmes līdzekļus, ko var iegadāties bez receptes, piem., asinszāli saturoši līdzekļi), jo iespējams neselektīvas MAO kavēšanas risks, kas var izraisīt hipertensīvo krīzi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Predoziranje: Simptomi prijavljeni nakon predoziranja razagilinom u dozama u rasponu od 3 mg do 100 mg uključivali su disforiju, hipomaniju, hipertenzivnu krizu i serotoninski sindrom.
Latvian: Pēc rasagilīna pārdozēšanas, lietojot devas robežās no 3 mg līdz 100 mg, tika ziņots par tādiem simptomiem, kā disforija, hipomānija, hipertensijas krīze un serotonīna sindroms.
Croatian: Eksperimentalni podaci pokazuju da razagilin inhibira sekreciju prolaktina i prema tome, može inhibirati laktaciju.
Latvian: Eksperimentālu pētījumu rezultāti norāda uz to, ka rasagilīns kavē prolaktīna sekrēciju, un tādējādi var kavēt laktāciju.
Croatian: • nadražaj kože (dermatitis)
Latvian: • ādas iekaisums (dermatīts),
Croatian: Istodobna primjena razagilina i entakapona povećava oralni klirens razagilina za 28%.
Latvian: Vienlaicīga rasagilīna un entakapona lietošana palielināja rasagilīna perorālo klīrensu par 28%.
Croatian: • utrnulost i slabost mišića ruke (sindrom karpalnog tunela)
Latvian: • roku nejutīgums un muskuļu vājums (tenosinovīts),
Croatian: Teško oštećenje jetre.
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi.
Croatian: • nizak krvni tlak pri ustajanju u stojeći položaj sa simptomima kao što su omaglica/ošamućenost
Latvian: • zems asinsspiediens, ceļoties stāvus ar tādiem simptomiem, kā reibonis/apreibums (ortostatiska hipotensija),
Croatian: Ipak, znanstveni dokazi upućuju na to da je Parkinsonova bolest, a ne neki lijek posebno, povezana s većim rizikom od karcinoma kože (ne isključivo melanom).
Latvian: Tomēr zinātniskie pierādījumi liecina, ka ar paaugstinātu ādas vēža (ne tikai melanomas) risku ir saistīta pati Parkinsona slimība, nevis kādas no zālēm.
Croatian: Srednje ukupno dnevno smanjenje u OFF vremenu u entakapon skupini (-0,80 h, 95% CI [-1,20, -0,41], p<0,0001) bilo je slično onom opaženom u razagilin 1 mg skupini.
Latvian: Vidējais kopējais ikdienas "NEAKTĪVĀ" stāvokļa laika samazinājums bija līdzīgs arī entakapona grupā (-0,80 h, 95% TI [-1,20, -0,41], p<0,0001), salīdzinot ar 1 mg rasagilīnu grupā novērotiem rādītājiem.
Croatian: Kako Rasagiline Mylan izgleda i sadržaj pakiranja Rasagiline tablete su bijele do bjelkaste, duguljaste (približne veličine 11,5 mm x 6 mm) bikonveksne tablete s utisnutom oznakom "R9SE" na jednoj strani i "1" na drugoj strani.
Latvian: Rasagiline Mylan ārējais izskats un iepakojums Rasagilīna tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, iegarenas (aptuveni 11,5 mm x 6 mm), abpusēji izliektas tabletes, kam vienā pusē iegravēts "R9SE", bet otrā pusē - "1".
Croatian: Niže navedeni popis uključuje nuspojave koje su bile prijavljene s većom incidencijom u placebo kontroliranim ispitivanjima, kod bolesnika koji su primali 1 mg/dan razagilina (razagilin skupina n=149, placebo skupina n=151).
Latvian: Zemāk lasāmajā sarakstā iekļautas nevēlamas reakcijas, par kurām placebo kontrolētos pētījumos ar lielāku biežumu ziņoja pacientiem, kuri saņēma rasagilīnu 1 mg dienā (rasagilīna grupa n=149, placebo grupa n=151).
Croatian: Rasagiline Mylan se može uzeti sa ili bez hrane.
Latvian: Rasagiline Mylan var lietot kopā ar pārtiku vai neatkarīgi no tās.
Croatian: Često: mišićno-koštana bol (6,7% naspram 2,6%), bol u vratu (2,7% naspram 0%), artritis (1,3%
Latvian: Bieži: muskuļu-skeleta sāpes (6,7% vs. 2,6%), sāpes kaklā (2,7% vs.0%), artrīts (1,3% vs.
Croatian: Prijavljene su ozbiljne nuspojave kod istodobne primjene SSRI-a, SNRI-a, tricikličkih/tetracikličkih antidepresiva i MAO inhibitora.
Latvian: Ir ziņots par nopietnu blakusparādību rašanos, lietojot vienlaicīgi SSAI, SNAI, tricikliskos, tetracikliskos antidepresantus un MAO inhibitorus.
Croatian: Što Rasagiline Mylan sadrži
Latvian: Ko Rasagiline Mylan satur
Croatian: • gripa (influenca)
Latvian: • gripai līdzīgs sindroms (influenza),
Croatian: DODATAK III OZNČIVANJE I UPUTA O LIJEKU
Latvian: III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Croatian: Nuspojave su poredane prema učestalosti javljanja koristeći sljedeće pravilo: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko
Latvian: Nevēlamas reakcijas sakārtotas biežuma kategorijās, lietojot šādu shēmu: ļoti bieži (>1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000).
Croatian: Morate razgovarati sa svojim liječnikom o svakoj sumnjivoj promjeni na koži.
Latvian: Par jebkurām aizdomīgām ādas pārmaiņām Jums jākonsultējas ar ārstu.
Croatian: • smanjenje tjelesne težine
Latvian: • ķermeņa masas zudums,
Croatian: Nužno je izbjegavati istodobnu primjenu razagilina i fluoksetina ili fluvoksamina (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Jāizvairās no rasagilīna un fluoksetīna vai fluvoksamīna vienlaicīgas lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: U ovom ispitivanju je primarna mjera djelotvornosti bila promjena od početne vrijednosti u ukupnom zbroju ujedinjene ljestvice za ocjenu Parkinsonove bolesti (engl.
Latvian: Šajā pētījumā par primāro efektivitātes rādītāju izmantoja kopējā rezultāta pamatrādītāju izmaiņu Unificētās Parkinsona slimības vērtēšanas skalā (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - UPDRS, I - III daļa).
Croatian: Nije bilo slučajeva serotoninskog sindroma u kliničkom programu s razagilinom u kojem je 115 bolesnika istodobno bilo izloženo razagilinu i triciklicima, a 141 bolesnik bio je izložen razagilinu i SSRI-ima/SNRI-ima.
Latvian: Rasagilīna klīniskajā programmā, kurā 115 pacientiem tika nozīmēta rasagilīna un triciklisko līdzekļu un 141 pacientam rasagilīna un SSAI/SNAI vienlaicīga lietošana, serotonīna sindroma gadījumi netika novēroti.
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) Manje često: melanom kože (0,5% naspram 0,3%) Poremećaji metabolizma i prehrane
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Retāk: ādas melanoma (0,5% vs. 0,3%) Vielmaiņas un uztures traucējumi
Croatian: Njegov terminalni poluvijek je 0,6-2 sata.
Latvian: Rasagilīna farmakokinētika ir lineāra pie devām virs 0,5 - 2 mg. Tā terminālais pusperiods ir 0,6 - 2 stundas.
Croatian: Kod bolesnika liječenih agonistima dopamina i/ili drugim dopaminergičkim lijekovima mogu se pojaviti patološko kockanje, povećan libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje ili kupovanje, prejedanje i kompulzivno jedenje.
Latvian: Pacientiem, kas tiek ārstēti ar dopamīnu agonistiem un/ vai citiem dopamīnerģiskiem līdzekļiem, var novērot patoloģisku noslieci uz azartspēlēm, paaugstinātu libido, hiperseksualitāti, nepārvaramu vēlmi tērēt un pirkt, uzdzīvošanu un pārmērīgu ēšanu.
Croatian: Kod MAO inhibitora su prijavljene interakcije lijekova pri istodobnoj primjeni simpatomimetskih lijekova.
Latvian: Lietojot MAO inhibitorus ir ziņots par zāļu mijiedarbību, vienlaicīgi lietojot simpatomimētiskos zāļu produktus.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena razagilina i dekstrometorfana ili simpatomimetika poput onih sadržanih u nazalnim i oralnim dekongestivima ili lijekova za prehladu koji sadrže efedrin ili pseudoefedrin (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Nav rekomendējama rasagilīna vienlaicīga lietošana ar dekstrometorfānu vai simpatomimētiskiem līdzekļiem, piemēram, tiem, kas sastopami intranazāli un perorāli lietojamu dekongestantu sastāvā, vai pretsaaukstēšanās zāļu līdzekļiem, kas satur efedrīnu vai pseidoefedrīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Kod bolesnika koji uzimaju Rasagiline Mylan i/ili druge lijekove koji se koriste za liječenje Parkinsonove bolesti bila su opažena ponašanja kao što su kompulzije, opsesivne misli, ovisnost o kockanju, prekomjerno trošenje, impulzivno ponašanje i nenormalno visok seksualni nagon ili povećanje misli i osjećanja povezanih sa seksualnošću.
Latvian: Pacientiem, kas lieto Rasagiline Mylan un/vai citas zāles Parkinsona slimības ārstēšanai, var novērot tādu uzvedību kā apmātību, uzmācīgas domas, patoloģisku aizraušanos ar azartspēlēm, pārmērīgu tērēšanos, impulsīvu uzvedību un neparasti augstu seksuālo aktivitāti vai pastiprinātas seksuālās domas un jūtas.
Croatian: Tablete su dostupne u blister pakiranjima od 7, 10, 28, 30, 100 i 112 tableta ili perforiranim blisterima, djeljivima na jedinične doze koji sadrži od 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 ili 112 x 1 tableta.
Latvian: Tabletes ir pieejamas blisteros ar 7, 10, 28, 30, 100 un 112 tabletēm vai perforēta blistera iepakojumā ar atsevišķām devām pa 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 vai 112 x 1 tabletēm.
Croatian: Bolesnici i skrbnici moraju biti upoznati sa bihevioralnim simptomima poremećaja kontrole impulsa koji su bili primjećeni kod bolesnika liječenih razagilinom, uključujući slučajeve kompulzija, opsesivnih misli, patološkog kockanja, povećanog libida, hiperseksualnosti, impulzivnog ponašanja i kompulzivnog trošenja ili kupovanja.
Latvian: Pacienti un veselības aprūpes speciālisti jāinformē par uzvedības izmaiņām, kas norāda uz impulsu kontroles traucējumiem, kas novēroti pacientiem, lietojot rasagilīnu, ieskaitot apmātību, uzmācīgas idejas, patoloģisku aizraušanos ar azartspēlēm, paaugstinātu libido, hiperseksualitāti, impulsīvu uzvedību un nepārvaramu vēlmi tērēt un pirkt.
Croatian: U ispitivanju II, srednja razlika u broju sati provedenih u „OFF" stanju u usporedbi s placebom je iznosila -0,78 h, 95% CI [-1,18, -0,39], p=0,0001.
Latvian: Otrajā pētījumā vidējais stundu skaits, kas tika pavadīts "NEAKTĪVĀ" stāvoklī, salīdzinot ar placebo, bija -0,78 h, 95% TI [-1,18, -0,39], p=0.0001.
Croatian: U postmarketinškom razdoblju su prijavljeni slučajevi povišenog krvnog tlaka, uključujući i rijetke slučajeve hipertenzivne krize povezane s ingestijom nepoznatih količina hrane bogate tiraminom u bolesnika koji su uzimali razagilin.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā pacientiem, kas lietoja rasagilīnu, tika novēroti paaugstināta asinsspiediena gadījumi, ieskaitot dažus hipertensijas krīzes gadījumus, kad zāles lietotas vienlaicīgi ar nezināmu daudzumu tiramīniem bagātu pārtiku.
Croatian: Oštećenje jetre: U osoba s blagim oštećenjem jetre, AUC se povećava za 80%, a Cmax za 38%.
Latvian: Aknu darbības traucējumi: pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem AUC un Cmax pieauga attiecīgi par 80% un 38%.
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije Često: pad (4,7% naspram 3,4%)
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas Bieži: nejaušs ievainojums (galvenokārt kritieni) (4,7% vs. 3,4%),
Croatian: • abnormalni rezultati krvnih testova (leukopenija)
Latvian: • patoloģiskas izmaiņas asins analīzē (leikopēnija),
Croatian: Blister pakiranja od 7, 10, 28, 30, 100 ili 112 tableta PVC/PVDC/Al.
Latvian: OPA/Al/PVH/Al blistera iepakojumi ar 7, 10, 28, 30, 100 vai 112 tabletēm PVH/PVDH/Al blistera iepakojumi ar 7, 10, 28, 30, 100 vai 112 tabletēm
Croatian: U ispitivanju III, bolesnici su metodom slučajnog odabira bili raspodijeljeni da prime placebo (159 bolesnika), razagilin 0,5 mg/dan (164 bolesnika) ili razagilin 1 mg/dan (149 bolesnika) i bili su liječeni 26 tjedana.
Latvian: Trešajā pētījumā pacientus randomizēti sadalīja pa grupām, kas saņēma placebo (159 pacienti), 0,5 mg rasagilīna dienā (164 pacienti) vai arī 1 mg rasagilīna dienā (149 pacienti), un ārstēšanu turpināja 26 nedēļas.
Croatian: Parkinsonova bolest je povezana sa simptomima halucinacija i konfuzije.
Latvian: Apmulsums un halucinācijas ir Parkinsona slimības simptomi.
Croatian: Nemojte uzimati sljedeće lijekove dok uzimate Rasagiline Mylan: inhibitore monoaminooksidaze (MAO) (npr. za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti ili za bilo koju drugu indikaciju), uključujući lijekove i prirodne preparate bez recepta npr. gospinu travu petidin (snažan lijek protiv boli).
Latvian: Rasagiline Mylan lietošanas laikā vienlaicīgi nelietojiet sekojošas zāles: monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus (piem., depresijas ārstēšanai vai Parkinsona slimības terapijai, vai arī jebkādu citu indikāciju dēļ), ieskaitot zāles un augu izcelsmes līdzekļus, ko var iegadāties bez receptes, piem., asinszāli saturošus līdzekļus.
Croatian: Istodobno liječenje drugim inhibitorima monoaminooksidaze (MAO) (uključujući lijekove bez recepta i prirodne preparate npr. gospinu travu) ili petidinom (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar citiem monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoriem (ieskaitot zāles un augu izcelsmes līdzekļus, ko var iegadāties bez receptes, piem., asinszāli saturoši līdzekļi) vai petidīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Rasagiline Mylan 1 mg tablete razagilin
Latvian: Rasagiline Mylan 1 mg tabletes rasagiline
Croatian: Često: alergija (1,3% naspram 0,7%)
Latvian: Bieži: alerģiska reakcija (1,3% vs. 0,7%)
Croatian: Često: depresija (5,4% naspram 2%), halucinacije (1,3% naspram 0,7%) Poremećaji živčanog sustava
Latvian: Bieži: depresija (5,4% vs. 2%), halucinācijas (1.3% vs.0.7%)
Croatian: Istodobnu primjenu razagilina i fluoksetina ili fluvoksamina potrebno je izbjegavati (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Ir jāizvairās no vienlaicīgas rasagilīna un fluoksetīna vai fluvoksamīna lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Često: konjunktivitis (2,7% naspram 0,7%)
Latvian: Bieži: konjunktivīts (2,7% vs. 0,7%)
Croatian: Stariji
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem
Croatian: Često: smanjenje tjelesne težine (4,5% naspram 1,5%)
Latvian: Bieži: ķermeņa masas samazināšanās (4,5% vs.
Croatian: Tel: +39 02 612 46921
Latvian: Mylan S.p.A Tel: + 39 02 612 46921
Croatian: Uz istodobnu primjenu MAO inhibitora i simpatomimetskih lijekova prijavljene su interakcije lijekova.
Latvian: Lietojot MAO inhibitorus, vienlaicīgi ar simpatomimētiskiem līdzekļiem, saņemti ziņojumi par zāļu mijiedarbību.
Croatian: Istodobna primjena razagilina i petidina je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Vienlaicīga rasagilīna un petidīna lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Pri početku liječenja razagilinom u bolesnika s blagim oštećenjem jetre nužan je oprez.
Latvian: Sākot rasagilīna terapiju pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība.
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) Često: karcinom kože (1,3% naspram 0,7%) Poremećaji krvi i limfnog sustava
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Bieži: ādas karcinoma (1,3% vs. 0,7%) Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Bieži: leikopēnija (1,3% vs. 0%)
Croatian: Kako čuvati Rasagiline Mylan
Latvian: Kā uzglabāt Rasagiline Mylan
Croatian: • Vrlo rijetko (mogu se javiti u 1 na 10 000 osoba)
Latvian: • Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 pacientiem)
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Latvian: A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Croatian: • Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Latvian: • Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem)
Croatian: Često: halucinacije (2,9% naspram 2,1%), abnormalni snovi (2,1% naspram 0,8%) Manje često: konfuzija (0,8% naspram 0,5%) Poremećaji živčanog sustava
Latvian: Bieži: halucinācijas (2.9% vs. 2.1%), patoloģiski sapņi (2,1% vs. 0,8%) Retāk: apmulsums (0.8% vs. 0.5%).
Croatian: Često: distonija (2,4% naspram 0,8%), sindrom karpalnog tunela (1,3% naspram 0%), poremećaj ravnoteže (1,6% naspram 0,3%)
Latvian: Bieži: distonija (2,4% vs. 0,8%), tenosinovīts (1,3% vs. 0%), līdzsvara traucējumi (1,6% vs. 0,3%) Retāk: insults (0,5% vs. 0,3%)
Croatian: Mylan Pharmaceuticals S.L.
Latvian: Česká republika Mylan Pharmaceuticals s.r.o.
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA Rasagiline Mylan 1 mg tablete
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Rasagiline Mylan 1 mg tabletes
Croatian: KUTIJA ZA BLISTER PAKIRANJE
Latvian: (KARTONA KĀRBIŅA BLISTERIEM)
Croatian: U slučajevima bolesnikove progresije od blagog do umjerenog oštećenja jetre razagilin je potrebno ukinuti (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Ja pacientu stāvoklis progresē no viegliem aknu darbības traucējumiem uz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, tad rasagilīna lietošana ir jāpārtrauc (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Kontraindicirana je primjena razagilina u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Rasagilīna lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: U slučajevima bolesnikove progresije od blagog do umjerenog oštećenja jetre, razagilin je potrebno ukinuti (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Ja rasagilīna lietošanas laikā pacientam viegli aknu darbības traucējumi pāriet vidēji smagos traucējumos, tad rasagilīna lietošana jāpārtrauc (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Često: rinitis (3,4% naspram 0,7%)
Latvian: Bieži: rinīts (3,4% vs. 0,7%)
Croatian: U zagradama je navedena incidencija nuspojava (% bolesnika) kod razagilina naspram placebu.
Latvian: Iekavās norādīts nevēlamo reakciju biežums (% no pacientu skaita) attiecīgi rasagilīnam pret placebo.
Croatian: Često: influenca (4,7% naspram 0,7%)
Latvian: Bieži: gripa (4,7% vs. 0,7%)
Croatian: • osip s mjehurićima (vezikulobulozni osip)
Latvian: • pūšļveida izsitumi (vezikulobullozi izsitumi).
Croatian: • Manje često (mogu se javiti u 1 na 100 osoba)
Latvian: • Retāk (var rasties līdz 1 no 100 pacientiem)
Croatian: • osip
Latvian: EXP
Croatian: COMT), entakapon, 200 mg uzet zajedno s redovitim dozama levodope (LD)/inhibitora dekarboksilaze (227 bolesnika), i bili su liječeni 18 tjedana.
Latvian: Otrajā pētījumā pacientus randomizēti sadalīja pa grupām, kas saņēma placebo (229 pacienti), 1 mg rasagilīna dienā (231 pacients) vai 200 mg katehol-O-metil transferāzes (COMT) inhibitora entakapona, ko lietoja vienlaicīgi ar plānotām levodopas (LD)/dekarboksilāzes inhibitora devām (227 pacienti), un ārstēšanu veica 18 nedēļas.
Croatian: 2,1%), mučnina i povraćanje (8,4% naspram 6,2%), suha usta (3,4% naspram 1,8%) Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često: osip (1,1% naspram 0,3%)
Latvian: 6,2%), sausa mute (3,4% vs. 1,8%) Āda un zemādas audu bojājumi Bieži: izsitumi (1,1% vs. 0,3%) Skeleta - muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži: artralģija (2,4% vs. 2,1%), kakla sāpes (1,3% vs. 0,5%)
Croatian: • Često (mogu se javiti u 1 na 10 osoba)
Latvian: • Bieži (var rasties līdz 1 no 10 pacientiem)
Croatian: • Rijetko (mogu se javiti u 1 na 1000 osoba)
Latvian: • Reti (var rasties līdz 1 no 1000 pacientiem)
Croatian: Standardna doza je jedna tableta jedanput dnevno.
Latvian: Standarta deva ir viena tablete reizi dienā.
Croatian: Rasagiline Mylan dostupan je u obliku tableta (od 1 mg).
Latvian: Rasagiline Mylan ir pieejamas tablešu veidā (1 mg).
Croatian: Više informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje
Latvian: Papildu informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Croatian: To znači da je Rasagiline Mylan sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Azilect.
Latvian: Tas nozīmē, ka Rasagiline Mylan ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Azilect.