FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Subiecţii trataţi (n = 278) aveau vârsta mediană de 54 ani (interval: 21 până la 75); 54% dintre subiecţi erau bărbaţi; 91% erau de rasă caucaziană; 5% de rasă neagră; 11% erau hispanici sau latinoamericani; valoarea medie a indicelui de masă corporală era de 28 kg/m2 (interval: 18 până la
Icelandic: Miðgildi aldurs meðhöndlaðra einstaklinga (n = 278) var 54 ár (á bilinu: 21 til 75); 54% einstaklinga voru karlkyns; 91% voru hvítir; 5% voru svartir; 11% af spænskum uppruna; meðal líkamsþyngdarstuðull var 28 kg/m2
Romanian: Insuficienţă renală
Icelandic: Skortur á svörun
Romanian: În studiile clinice farmacologice, pentru analizele farmacocinetice au fost monitorizate atât sofosbuvirul, cât şi GS-331007.
Icelandic: Í klínískum lyfjafræðilegum rannsóknum var fylgst með þéttni bæði sófosbúvírs og GS-331007 til greininga á lyfjahvörfum.
Romanian: RVS12.
Icelandic: Heildar SVR12
Romanian: SOF+RBV 24 săptămâni
Icelandic: SOF+RBV 24 vikur
Romanian: Raportul mediilor (IÎ 90%) parametrilor farmacocinetici pentru medicamentul administrat concomitent cu/fără sofosbuvir şi raportul mediilor pentru sofosbuvir şi GS-331007 cu/fără medicamentul administrat concomitent.
Icelandic: Liggur ekki fyrir/Á ekki við (not available, not applicable) a. Meðalhlutfall (90% CI) lyfjahvarfa lyfs sem gefið er samhliða, með/án sófosbúvírs og meðalhlutfall sófosbúvírs og GS-331007 með/án lyfs sem gefið er samhliða.
Romanian: Absorbţia totală a sofosbuvirului a fost de aproximativ de 1,8 ori mai mare, iar efectul asupra concentraţiei plasmatice maxime a fost de proporţii reduse.
Icelandic: Vægi frásogs sófosbúvírs jókst u.þ.b. 1,8-falt og hafði lítil áhrif á hámarksstyrk.
Romanian: Linearitatea dozei pentru sofosbuvir şi metabolitul primar al acestuia, GS-331007, a fost evaluată la subiecţi sănătoşi în condiţii de repaus alimentar.
Icelandic: Línulegt samband sófosbúvír skammtsins og megin umbrotsefnis þess, GS-331007, var metið hjá heilbrigðum einstaklingum á fastandi maga.
Romanian: Nu s-au identificat diferenţe farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic, dependente de sex sau originea etnică, pentru sofosbuvir şi GS-331007.
Icelandic: Ekki hefur komið fram neinn klínískt marktækur munur á lyfjahvörfum vegna kyns eða kynþáttar hvað varðar sófosbúvír og GS-331007.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Icelandic: Ekki er þörf á neinni aðlögun skammta fyrir sjúklinga með vægt eða í meðallagi alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Romanian: (n = 68)
Icelandic: 12 vikur (n = 68)
Romanian: Frecvenţă SOFa + RBVb
Icelandic: SOFa + RBVb
Romanian: Foarte frecvente dispnee, tuse
Icelandic: Mjög algengar útbrot, kláði
Romanian: sunătoare, carbamazepină, fenobarbital şi fenitoină) pot determina scăderi semnificative ale concentraţiilor plasmatice de sofosbuvir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Sovaldi şi, de aceea, administrarea lor împreună cu Sovaldi este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Icelandic: P-gp virkjar í þörmum (rifampicín, rifabútín, jóhannesarjurt, karbamasepín, fenóbarbítal og fenýtoín) kunna að draga verulega úr plasmaþéttni sófosbúvírs sem leiðir til minnkaðrar verkunar Sovaldi og því er notkun þeirra með Sovaldi frábending (sjá kafla 4.3).
Romanian: Subiecţii au fost randomizaţi într-un raport de 1:1 şi stratificaţi în funcţie de ciroză (prezenţa sau absenţa acesteia) şi de genotipul VHC (genotip 2 sau 3).
Icelandic: Einstaklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 og lagskipt eftir skorpulifur (með vs. án) og HCV arfgerð (2 vs. 3).
Romanian: Nu se recomandă administrarea de Sovaldi în monoterapie; acest medicament trebuie prescris în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul infecţiei cu virusul hepatitic C.
Icelandic: Sovaldi er ekki ráðlagt sem einlyfjameðferð og ávísa skal því ásamt öðrum lyfjum til meðferðar við lifrarbólgu C sýkingu.
Romanian: • dureri în piept, senzaţie de slăbiciune • răceală (rinofaringită)
Icelandic: • verkur fyrir brjósti, slappleiki • kvef (nefkoksbólga)
Romanian: Trebuie avută în vedere posibila extindere a tratamentului la peste 12 săptămâni, până la un maxim de 24 săptămâni, în special la subgrupurile de pacienţi prezentând unul sau multipli factori cunoscuţi a se asocia cu rate reduse de răspuns la tratamentele pe bază de interferon (de exemplu fibroză/ciroză avansate, concentraţii virale crescute la momentul iniţial, rasă neagră, genotip non-C/C pentru gena IL28B, absenţa unui răspuns anterior la tratamentul cu peginterferon alfa şi ribavirină).
Icelandic: Hafa skal í huga að lengja meðferðartímann umfram 12 vikur og í allt að 24 vikur; einkum hjá þeim undirhópum sem eru með einn eða fleiri þætti sem tengjast sögulega minni svörunartíðni við meðferðum sem byggja á interferóni (t.d. langt gengna bandvefsmyndun / skorpulifur, hátt veirumagn við grunnviðmið, eru svartir, hafa veiru af arfgerð IL28B non CC, fyrri meðferðarbrestur við meðferð með peginterferóni alfa og ríbavírini).
Romanian: Alte interacţiuni Informaţiile referitoare la interacţiunile medicamentoase dintre Sovaldi şi alte medicamente ce pot fi administrate concomitent sunt prezentate în Tabelul 3 de mai jos („↔": valorile intervalului de încredere [IÎ] de 90% pentru raportul mediilor geometrice, determinate prin metoda least-squares, au fost cuprinse între limitele intervalului de echivalenţă predefinit; „↑": valorile s-au extins peste limita superioară a intervalului de echivalenţă predefinit; „↓": valorile s-au extins sub limita inferioară a intervalului de echivalenţă predefinit).
Icelandic: Upplýsingar um milliverkanir hvað varðar Sovaldi og lyf sem hugsanlega eru notuð samhliða eru teknar saman í töflu 3 hér á eftir (þar sem 90% öryggismörk (CI) hlutfalls margfeldismeðaltals minnstu fervika (GLSM) voru innan við „↔", ofan við „↑" eða neðan við „↓" fyrirfram ákveðin jafngildismörk).
Romanian: Subiecţilor li s-au administrat zilnic 400 mg sofosbuvir şi ribavirină dozată în funcţie de greutatea corporală (1000 mg pentru subiecţii cu greutatea < 75 kg sau 1200 mg pentru subiecţii cu greutatea
Icelandic: Einstaklingarnir fengu 400 mg sófosbúvír og ríbavírin byggt á þyngd (1.000 mg hjá einstaklingum sem vógu < 75 kg og 1.200 mg hjá einstaklingum sem vógu ≥ 75 kg).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de sofosbuvir sau emtricitabină la utilizarea concomitentă de sofosbuvir şi emtricitabină.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar sófosbúvírs eða emtricitabíns er þörf þegar sófosbúvír og emtricitabín eru notuð samhliða.
Romanian: Foarte frecvente greaţă diaree, greaţă, vărsături
Icelandic: Mjög algengar ógleði niðurgangur, ógleði, uppköst
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de sofosbuvir la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată şi severă (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Ekki er mælt með neinni aðlögun skammta af sófosbúvíri fyrir sjúklinga með vægt, í meðallagi alvarlega and alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Romanian: Medicamentele care sunt inductori moderați ai gp-P la nivel intestinal (de exemplu oxcarbazepină și modafinil) pot determina scăderi ale concentraţiilor plasmatice de sofosbuvir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Sovaldi.
Icelandic: P-gp virkjar í þörmum (t.d. oxkarbasepín og módafíníl) kunna að draga úr plasmaþéttni sófosbúvírs sem leiðir til minnkaðrar verkunar Sovaldi.
Romanian: COBAS TaqMan (versiunea 2.0), indicat a se utiliza împreună cu sistemul „High Pure System".
Icelandic: HCV RNA gildi í blóðvökva voru mæld í klínískum rannsóknum þar sem stuðst var við COBAS TaqMan HCV próf (útgáfu 2.0), til notkunar ásamt High Pure System.
Romanian: ↔ ASC 1,05 (0,92; 1,20)
Icelandic: ↔ AUC 1,05 (0,92; 1,20)
Romanian: Într-o analiză care a evaluat efectul polimorfismului iniţial asupra rezultatelor tratamentului, nu s-a observat nicio asociere semnificativă din punct de vedere statistic între prezenţa unei variante NS5B a VHC la momentul iniţial şi rezultatele tratamentului.
Icelandic: á áhrifum fjölbrigðni við grunnviðmið á meðferðarárangri varð ekki vart við neina tölfræðilega marktæka tengingu á milli þess að HCV NS5B afbrigði væri til staðar við grunnviðmið og meðferðarárangur.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a acestor medicamente împreună cu Sovaldi (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Samtímis lyfjagjöf slíkra lyfja með Sovaldi er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Romanian: Tabelul 16: Ratele de RVS12 în studiul PHOTON-1 în funcţie de genotip, pentru subgrupuri selectate
Icelandic: SVR12 tíðni fyrir valda undirhópa eftir arfgerð í rannsókninni PHOTON-1
Romanian: Într-un test biochimic, GS-461203 a inhibat activitatea polimerazei NS5B recombinante asociată genotipurilor VHC 1b, 2a, 3a şi 4a, cu o valoare a concentraţiei inhibitorii de 50% (CI50) cuprinsă între 0,7 şi 2,6 μM.
Icelandic: Í lífefnafræðilegu prófi hamlaði GS-461203 fjölliðuvirkni raðbrigða NS5B af HCV arfgerð 1b, 2a, 3a og 4a, með 50% gildi hemlunarstyrks (IC50) á bilinu 0,7 til 2,6 μM. GS-461203 (virkt umbrotsefni sófosbúvírs) virkar ekki sem hemill á DNA manna og RNA fjölliðu og er heldur ekki hemill fyrir RNA fjölliðu hvatbera.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul administrării de ribavirină în asociere cu sofosbuvir, trebuie respectate contraindicaţiile referitoare la utilizarea ribavirinei în timpul sarcinii (vezi şi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină).
Icelandic: Samt sem áður, ef ríbavírin er gefið samhliða sófosbúvíri, gilda frábendingar varðandi notkun ríbavírins á meðgöngu (sjá einnig samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ríbavírin).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de norgestimat/etinilestradiol la utilizarea concomitentă de sofosbuvir şi norgestimat/etinilestradiol.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar norgestimats/etinýl estradíóls er þörf þegar sófosbúvír og norgestimat/etinýl estradíól eru notuð samhliða.
Romanian: ↔ ASC 1,08 (0,93; 1,25)
Icelandic: ↔ AUC 1,08 (0,93; 1,25)
Romanian: Este recomandată o monitorizare atentă a valorilor INR (International Normalised Ratio) din cauza faptului că pot să apară modificări ale funcției hepatice în cursul tratamentului cu Sovaldi.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa náið eftirlit með INR-gildum þar sem lifrarstarfsemi getur breyst meðan á meðferð með Sovaldi stendur.
Romanian: Cum să luaţi Sovaldi
Icelandic: Hvernig nota á Sovaldi
Romanian: Recomandările privind medicamentul(ele) administrat(e) concomitent şi durata tratamentului cu Sovaldi în asociere cu alte medicamente sunt prezentate în Tabelul 1.
Icelandic: Ráðlagt/ráðlögð lyf sem gefið(-n) er(u) samtímis og meðferðarlengd við samsetta meðferð með Sovaldi koma fram í töflu 1.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine sofosbuvir 400 mg.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 400 mg af sófosbúvíri.
Romanian: Adulţi netrataţi anterior - FISSION (studiul 1231) FISSION a fost un studiu randomizat, în regim deschis, controlat cu un comparator activ, care a evaluat 12 săptămâni de tratament cu sofosbuvir şi ribavirină comparativ cu 24 săptămâni de tratament cu peginterferon alfa 2a şi ribavirină la subiecţii netrataţi anterior, prezentând infecţie cu VHC de genotip 2 sau 3.
Icelandic: FISSION var slembiröðuð, opin rannsókn með virkum samanburði þar sem metin var 12 vikna meðferð með sófosbúvíri og ríbavírini samanborið við 24 vikna meðferð með peginterferóni alfa 2a og ríbavírini hjá einstaklingum með HCV-sýkingu af arfgerð 2 eða 3 sem höfðu ekki fengið meðferð.
Romanian: 12 săptămâni cu sofosbuvir în asociere cu peginterferon alfa 2a şi ribavirină, la subiecţi netrataţi anterior, prezentând infecţie cu VHC de genotip 1, 4, 5 sau 6.
Icelandic: NEUTRINO var opin einarma rannsókn þar sem metin var 12 vikna meðferð með sófosbúvíri samhliða peginterferóni alfa 2a og ríbavírini hjá einstaklingum sem höfðu ekki fengið meðferð með HCV-sýkingu af arfgerð 1, 4, 5 eða 6.
Romanian: Tabelul 1: Recomandări privind medicamentul(ele) administrat(e) concomitent şi durata tratamentului cu Sovaldi în asociere cu alte medicamente
Icelandic: Ráðlagt/ráðlögð lyf sem gefið(-n) er(u) samtímis og meðferðarlengd við samsetta meðferð með Sovaldi
Romanian: Pentru calcularea procentului de subiecţi cu recădere a fost luat în considerare numărul de subiecţi cu o valoare a ARN VHC < LIC la ultima evaluare sub tratament.
Icelandic: Nefnari fyrir bakslag er fjöldi einstaklinga með HCV RNA < LLOQ við síðasta mat meðan á meðferð stóð.
Romanian: VHC de genotip 3
Icelandic: HCV arfgerð 3
Romanian: Tabelul 14: Ratele de RVS12 în studiul VALENCE în funcţie de genotip, pentru subgrupuri selectate
Icelandic: SVR12 tíðni fyrir valda undirhópa eftir arfgerð í rannsókninni VALENCE Arfgerð 2
Romanian: (Numărul/denumirea studiului)
Icelandic: Sjúklingahópur (Rannsóknarnúmer/heiti)
Romanian: Este important atât pentru bărbați cât și pentru femei ca aceştia să citească informațiile.
Icelandic: Mikilvægt er að bæði karlar og konur lesi upplýsingarnar.
Romanian: Riscul potențial la om nu este cunoscut.
Icelandic: Hugsanleg áhætta hjá mönnum er ekki þekkt.
Romanian: PEARL I fost efectuat în SUA și Europa, M12-536 în Japonia.
Icelandic: I var gerð í Bandaríkjunum og í Evrópu, M12-536 í Japan.
Romanian: Nu există date privind farmacocinetica la pacienții cu vârsta >75 ani.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf í sjúklingum > 75 ára.
Romanian: ↑ midazolam or triazolam
Icelandic: ↑ midazolam eða triazolam
Romanian: b. N=66 pentru ţinta NS5B.
Icelandic: b. N=66 fyrir NS5B markið.
Romanian: SAPPHIRE I şi II
Icelandic: SAPPHIRE I og II
Romanian: Luați două comprimate dimineaţa.
Icelandic: Takið tvær töflur að morgni.
Romanian: PEARL II, III şi IV TURQUOISE II (subiecţii cu ciroză)
Icelandic: PEARL II, III og IV TURQUOISE II (sjúkl. m. skorpulifur)
Romanian: Nu întrerupeți tratamentul cu Viekirax decât dacă vă spune medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ekki hætta notkun Viekirax nema læknirinn mæli svo fyrir.
Romanian: Nu luați Viekirax:
Icelandic: Ekki má nota Viekirax:
Romanian: • Anemie (număr scăzut de celule roșii în sânge).
Icelandic: Blóðleysi (lítill fjöldi rauðra blóðkorna).
Romanian: • Luați comprimatele dimineața, cu alimente.
Icelandic: Takið töflurnar að morgni með mat.
Romanian: Dacă uitați să luați Viekirax
Icelandic: Ef gleymist að taka Viekirax
Romanian: Se aşteaptă: ↑ diltiazem, verapamil
Icelandic: ↑ diltiazem, verapamil
Romanian: Cât timp trebuie să luați Viekirax
Icelandic: Hve lengi á að taka Viekirax
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Romanian: EU/1/14/982/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/982/001
Romanian: Doza de ribavirina a fost stabilită în funcție de greutate (1000 mg - 1200 mg pe zi).
Icelandic: Skammtur ribavirin var byggður á þyngd (1000 mg - 1200 mg á dag).
Romanian: Ce este Viekirax şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Viekirax og við hverju það er notað
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după ‘EXP'.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Romanian: Ombitasvir și paritaprevir blochează două proteine esențiale pentru multiplicarea virusului.
Icelandic: Ombitasvir og paritaprevir hindra tvö prótein sem eru nauðsynleg fyrir fjölgun veirunnar.
Romanian: • Decidă ce alte medicamente trebuie să luați împreună cu Viekirax și pentru cât timp.
Icelandic: ákveðið hvaða lyf beri að taka með Viekirax og hve lengi.
Romanian: dată pe zi
Icelandic: Til inntöku,
Romanian: Ritonavir nu este activ împotriva VHC.
Icelandic: Ritonavir er ekki virkt gegn HCV.
Romanian: Genotip 1a N=67b
Icelandic: Arfgerð 1a N=67
Romanian: Studiile privind interacțiunea cu alte medicamente au fost efectuate doar la adulți.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjamilliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune care dintre aceste medicamente trebuie luate împreună cu Viekirax.
Icelandic: Læknirinn segir fyrir um hver þessara lyfja eigi að taka með Viekirax.
Romanian: Printre aceşti subiecţi, valoarea predictivă pozitivă de RVS12 asupra RVS24 a fost de 99,8%.
Icelandic: Meðal þeirra einstaklinga var jákvætt forspárgildi SVR12 á SVR24 var 99,8%.
Romanian: Nu s-a studiat încă utilizarea Viekirax la copii şi adolescenţi.
Icelandic: Notkun Viekirax hefur ekki enn verið rannsökuð hjá börnum og unglingum.
Romanian: NS3 V55Ic Y56Hc
Icelandic: V55Ic Y56Hc
Romanian: Medicamente despre care trebuie să vă informați medicul înainte de a lua Viekirax Medicament sau substanță activă
Icelandic: Lyf sem verður að láta lækninn vita um áður en byrjað er að taka Viekirax Lyf eða virkt efni
Romanian: Paritaprevir a fost negativ într-un test de mutație bacteriană și în două teste genetice in vivo de toxicologie (micronucleu de măduvă osoasă de șobolan și teste Comet pe ficat de șobolan).
Icelandic: Paritaprevir reyndist neikvætt í stökkbreytingaprófum á bakteríum og í tveimur prófunum á eiturverkunum á erfðaefni in vivo (smákjarnapróf í beinmerg hjá rottum og Comet-próf á rottulifur).
Romanian: O modificare de 10 kg în greutate faţă de 76 kg (greutatea medie în studiile de Fază 3) poate duce la o schimbare <10% a expunerii la ombitasvir și nicio schimbare a expunerii la paritaprevir.
Icelandic: Breyting á þyngd um 10 kg frá 76 kg (miðgildisþyngd í 3. stigs rannsóknunum) myndi leiða af sér < 10% breytingu á útsetningu ombitasvirs og enga breytingu á útsetningu paritaprevirs.
Romanian: Există date foarte limitate privind utilizarea Viekirax la femeile gravide.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Viekirax hjá þunguðum konum.
Romanian: Se recomandă precauție din cauza creșterilor așteptate în expunerile la paritaprevir.
Icelandic: Gæta skal varúðar vegna aukningar í útsetningu paritaprevirs sem búast má við.
Romanian: Activitatea în culturi de celule şi/sau studii biochimice Ombitasvir
Icelandic: Virkni í frumuræktun og/eða lífefnafræðilegar rannsóknir
Romanian: pentru a subția sângele * Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să crească frecvența testelor de sânge pentru a verifica cât de bine sângele dumneavoastră poate să se coaguleze.
Icelandic: * Verið getur að læknirinn þurfi að taka blóðprufur oftar til að fylgjast með blóðstorkugildum.
Romanian: În prezența dasabuvirului, expunerile la paritaprevir au crescut cu 50% până la 65%, în timp ce nu a existat nicio schimbare în expunerile la ombitasvir.
Icelandic: Útsetning fyrir paritapreviri jókst um 50% til 65% vegna dasabuvirs á meðan engin breyting var í útsetningu fyrir ombitasviri.
Romanian: Q80K, deşi un polimorfism cu o prevalenţă mare la NS3 (41,2% dintre probe), oferă o rezistenţă minimală la paritaprevir.
Icelandic: Þótt Q80K sé mjög algeng fjölbrigðni í NS3 (41,2% af sýnum) hefur hún í för með sér lágmarksónæmi gegn paritapreviri.
Romanian: În general, 72 din 79 subiecți fără tratament anterior (45 din 52 GT1a și 27 din 27 GT1b) și 40 din 45 subiecți tratați anterior (21 din 26 GT1a și 19 din 19 GT1b) au obținut RVS12 după 12 săptămâni de tratament.
Icelandic: (45 af 52 GT1a og 27 af 27 GT1b) og 40 af 45 sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð (21 af 26 GT1a og 19 af 19 GT1b)
Romanian: Viekirax și dasabuvir timp de 12 săptămâni
Icelandic: Viekirax og dasabuvir í 12 vikur
Romanian: Toate variantele cauzate de tratament la NS5A au rămas detectabile după tratament în Săptămâna 48.
Icelandic: Hægt var að greina öll afbrigði NS5A í viku 48 eftir meðferð.
Romanian: Aceste medicamente pot să influenţeze felul în care Viekirax acţionează și Viekirax poate influenţa felul în care aceste medicamente acționează.
Icelandic: Lyfin geta haft áhrif á hvernig Viekirax verkar og Viekirax getur haft áhrif á hvernig hin lyfin verka.
Romanian: Ritonavir a fost legat de proteinele plasmatice umane mai mult de 99%.
Icelandic: Ritonavir var meira en 99% bundið plasmapróteinum manna.
Romanian: Veți lua Viekirax timp de 12 sau 24 săptămâni.
Icelandic: Viekirax skal taka í annaðhvort 12 eða 24 vikur.
Romanian: În studiile clinice de Fază 3, la 91,5% dintre subiecţi nu a fost necesare ajustări ale dozei de ribavirină în timpul tratamentului.
Icelandic: Í klínískum 3.stigs rannsóknum þurftu 91,5% einstaklinga ekki skammtaaðlögun ribavirins meðan á meðferð stóð.
Romanian: In vitro, ritonavir este un inhibitor al OCT1, dar nu se cunoaşte relevanţa clinică.
Icelandic: Ritonavir er in vitro hemill á OCT1 en klínískt mikilvægi er ekki þekkt.
Romanian: Ombitasvir nu a avut niciun efect asupra fertilității atunci când a fost evaluat la șoareci.
Icelandic: Ombitasvir hafði engin áhrif á frjósemi þegar það var metið í músum.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va prezenta rapoarte periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament conform cerinţelor prevăzute în lista datelor de referinţă a Uniunii (lista EURD) prevăzută de articolul 107c(7) a Directivei 2001/83/EC și publicată pe portalul web al Agenţiei Europene a Medicamentului.
Icelandic: Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Romanian: Din cauza posibilităţii apariţiei la sugari a reacţiilor adverse la medicament, trebuie luată o decizie privind fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentului cu Viekirax, luând în calcul importanţa terapiei pentru mamă.
Icelandic: Vegna mögulegra aukaverkana lyfsins á börn á brjósti þarf að taka ákvörðun um hvort eigi að hætta brjóstagjöf eða hætta meðferð með Viekirax með mikilvægi meðferðarinnar fyrir móðurina í huga.
Romanian: Administrarea de Viekirax fără asociere cu ribavirină și fără asociere cu dasabuvir a fost de asemenea evaluată la subiecți infectați cu genotip 1b în studiile clinice de Fază 2 M13-393 (PEARL-I) și M12-536.
Icelandic: Viekirax án ribavirins og án dasabuvirs var einnig metið hjá sjúklingum með sýkingu af arfgerð 1b í 2. stigs rannsóknunum M13-393 (PEARL-I) og M12-536.
Romanian: Pentru informații suplimentare, vezi pct. 5.1.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kafla 5.1.
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 până la <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100); rare (≥1/10000 până la <1/1000)
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va prezenta primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în următoarele 6 luni de după autorizare.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Romanian: Astfel de medicamente includ unele statine (vezi Tabelul 2), fexofenadină, repaglinidă şi antagonişti ai receptorilor angiotensinei II (de exemplu, valsartan).
Icelandic: Meðal þeirra lyfja eru nokkur statín (sjá töflu 2), fexofenadin, repaglinid og angiotensin II viðtakablokkar (t.d. valsartan).
Romanian: Ombitasvir, paritaprevir și ritonavir se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice.
Icelandic: Ombitasvir, paritaprevir og ritonavir eru mikið bundin plasmapróteinum.
Romanian: A se reduce doza de amlodipină cu 50% și pacienții trebuie monitorizați pentru semne clinice.
Icelandic: Á ekki við Minnkið amlodipin-skammt um 50% og fylgist með klínískri verkun á sjúklinga.
Romanian: Femeile aflate la vârstă fertilă/contracepţia la bărbaţi şi femei
Icelandic: Konur á barneignaraldri / getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Romanian: Ritonavir nu a avut un efect antiviral direct asupra replicării repliconilor subgenomici ai VHC şi prezenţa ritonavirului nu a influenţat activitatea antivirală in vitro a paritaprevir.
Icelandic: Ritonavir hafði ekki bein veiruhamlandi áhrif á eftirmyndun HCV afrits undirgenamengis og ritonavir hafði ekki áhrif á veiruhamlandi virkni paritaprevirs in vitro.
Romanian: Sulfametoxazole, Trimetoprim
Icelandic: Sulfamethoxazol, Trimethoprim