FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pelkkää tipranaviiria saaneilta terveiltä vapaaehtoisilta ja HIV-1-positiivisilta tutkimushenkilöiltä saatujen kliinisten näytteiden perusteella plasmassa sitoutumattomana olevan tipranaviirin keskimääräinen osuus oli samankaltainen molemmissa ryhmissä (terveet vapaaehtoiset 0,015 %  0,006 %; HIV-positiiviset tutkimushenkilöt 0,019 %  0,076 %).
Maltese: Minn kampjuni kliniċi meta tipranavir ingħata mingħajr ritonavir, instab li kampjuni kliniċi meħuda minn voluntiera f'saħħithom u pazjenti pożittivi għal HIV-1, kellhom valur medju kważi l-istess, tal-proporzjon ta' tipranavir liberu fil-plażma (voluntiera f'saħħithom 0.015%  0.006%; suġġetti pożittivi għal HIV 0.019%  0.076%).
Finnish: Antikoagulantit Varfariini 10 mg x 1
Maltese: Mediċini antitrombotiċi Warfarin 10 mg QD
Finnish: Tämä lääke sisältää sorbitolia.
Maltese: Din il-mediċina fiha sorbitol.
Finnish: Didanosiinin Cmax ↓ 24 % Didanosiinin AUC ↔
Maltese: Cmax ta' Didanosine ↓ 24% AUC ta' Didanosine ↔
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilailla klaritromysiiniannoksen pienentämistä on harkittava (ks. klaritromysiinin ja ritonaviirin valmisteyhteenvedot).
Maltese: Għal pazjenti b'indeboliment tal-kliewi, għandu jiġi kkunsidrat tnaqqis fid-doża ta' clarithromycin (ara l-informazzjoni dwar il-prodott ta' clarithromycin u ritonavir).
Finnish: Vakaassa tilassa CYP 1A2:n induktio oli merkittävä ja CYP 2C9:n vähäinen.
Maltese: Fl-istat fiss kien hemm sensibilazzjoni sinifikanti ta' CYP 1A2 u induzzjoni żgħira ta' CYP 2C9.
Finnish: Ehkäisytabletit ja estrogeenit
Maltese: Kontraċettivi orali u oestrogens
Finnish: Heikentynyt munuaistoiminta
Maltese: Indeboliment epatiku
Finnish: Flukonatsoli ↔ Tipranaviirin Cmax ↑ 32 % Tipranaviirin AUC ↑ 50 % Tipranaviirin Cmin ↑ 69 % Mekanismi ei tiedossa.
Maltese: Fluconazole ↔ Cmax ta' Tipranavir ↑ 32% AUC ta' Tipranavir ↑ 50% Cmin ta' Tipranavir ↑ 69% Mekkaniżmu mhux magħruf
Finnish: Euforisoivat analgeetit Metadoni 5 mg x 1
Maltese: Analġesiċi narkotiċi Methadone 5 mg QD
Finnish: Nukleosidianalogi DNA-polymeraasin estäjät Valasikloviiri 500 mg x 1
Maltese: Impedituri nucleoside analogue DNA polymerase Valaciclovir doża waħda ta' 500 mg
Finnish: Kohonnut GGT
Maltese: Propyl gallate
Finnish: Tipranaviirin Cmin-arvon suureneminen voi olla kliinisesti merkityksellistä.
Maltese: Iżżieda tas-Cmin ta' tipranavir jista' jkun klinikament rilevanti.
Finnish: 3 tipranaviirin ja ritonaviirin yhdistelmähoitoryhmässä (N=740) ja proteaasinestäjä/ritonaviirivertailuryhmässä +4 solua/mm (N=727).
Maltese: 3 f'pazjenti li qed jirċievu tipranavir ma' ritonavir (N=740) kontra +4 ċelluli/mm 3 f'pazjenti bil-komparatur PI/ritonavir
Finnish: Jos potilas käyttää klaritromysiiniä yli 500 mg x 2 suuruisina annoksina, häntä tulee seurata tarkoin klaritromysiini- ja tipranaviiritoksisuuden varalta.
Maltese: Pazjenti li jużaw clarithromycin f'dożi ogħla minn 500 mg darbtejn kuljum, għandhom jiġu mmonitorjati bl-attenzjoni għal sinjali ta' tossiċità ta' clarithromycin u tipranavir.
Finnish: Tsidovudiinin Cmax ↓ 49 % Tsidovudiinin AUC ↓ 36 %
Maltese: Cmax ta' Zidovudine ↓ 49% AUC ta' Zidovudine ↓ 36%
Finnish: Sakinaviiri/ritonaviiri 600/100 mg x 1
Maltese: Saquinavir/ritonavir 600/100 mg QD
Finnish: Lähtötilanteen CD4+ solujen %-osuus mediaani (min - max)
Maltese: Riferiment bażi % CD4+ celluli
Finnish: Teoreettisesti ajatellen on todennäköistä, että tipranaviiri yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin kanssa lisää dihydroergotamiinin, ergonoviinin, ergotamiinin ja metyyliergonoviinin pitoisuuksia
Maltese: Ibbażat fuq konsiderazzjonijiet teoretiċi, tipranavir mogħti flimkien ma' doża baxxa ta' ritonavir, hu mistenni li jżid ilkonċentrazzjonijiet ta' dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine u methylergonovine.
Finnish: Yhteenvetotaulukko haittavaikutuksista
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Finnish: Aptivus pehmeät kapselit sisältävät alkoholia (7 % etanolia eli 100 mg kapselia tai jopa 200 mg annosta kohti), joka voi aiheuttaa disulfiraamin kaltaisia reaktioita, jos samanaikaisesti käytetään disulfiraamia tai muita tällaisia reaktioita aiheuttavia lääkkeitä (esim. metronidatsoli).
Maltese: Il-kapsuli rotob ta' Aptivus fihom l-alkoħol (7% ethanol, ie 100 mg kull kapsula jew sa 200 mg kull doża) li jistgħu jikkaġunaw reazzjonijiet simili għal ta' disulfiram meta jiġu mogħtija flimkien ma' disulfiram jew prodotti mediċinali oħra li jipproduċu din ir-reazzjoni (eż metronidazole).
Finnish: - abakaviiri ja tsidovudiini.
Maltese: L-ebda ħtiġijiet speċjali.
Finnish: Muut aineet ovat makrogoli, E-vitamiini polyetyleeniglykolisuksinaatti, puhdistettu vesi, propyleeniglykoli, kapryyli/kapriinihapon mono/diglyseridit, sukraloosi, askorbiinihappo, aromiaineet voiminttu ja -toffee
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma macrogol vitamina E - polyethylene glycol succinate, ilma purifikat, propylene glycol, mono/diglycerides of caprylic/capric acid, sucralose, ascorbic acid,
Finnish: Virusten yli 10-kertainen resistenssi tipranaviirille on epätavallista (< 2,5 %:ssa testatuista isolaateista) monia hoitoja läpikäyneillä potilailla, jotka ovat saaneet useita peptidirakenteisia proteaasinestäjiä.
Maltese: Mhux komuni li jkun hemm aktar minn 10 darbiet reżistenza għal tipranavir (< 2.5% tal-kampjuni ttestjati) ġo viruses meħuda minn pazjenti b'esperjenza ta' ħafna terapiji li ngħataw aktar minn tip wieħed ta' impeditur tal- peptide protease.
Finnish: Stavudiini  60 kg: 40 mg x 2 < 60 kg: 30 mg x 2 (TPV/r 750/100 mg x 2)
Maltese: 40 mg BID > 60 kg 30 mg BID < 60 kg (TPV/r 750/100 mg BID)
Finnish: Sienilääkkeet Flukonatsoli 200 mg x 1 (päivä 1), sitten 100 mg x 1
Maltese: Fluconazole 200 mg QD (Jum 1) imbagħad 100 mg QD
Finnish: Lähtötilanteen tunnusmerkit 12-18-vuotiailla kapselin saaneilla potilailla Muuttuja
Maltese: Karatteristiċi ta' linja bażi għal pazjenti ta' bejn 12 -18-il sena li ħadu l-kapsula Varjabbli
Finnish: Tipranaviiriresistentit virukset, jotka kehittyvät villistä HIV-1-virustyypistä in vitro, ovat vähemmän herkkiä proteaasinestäjille amprenaviirille, atatsanaviirille, indinaviirille, lopinaviirille, nelfinaviirille ja ritonaviirille, mutta ne ovat kuitenkin edelleen herkkiä sakinaviirille.
Maltese: Viruses reżistenti għal tipranavir li joħorġu in vitro minn HIV-1 ta' tip selvaġġ juru tnaqqis fis-suxxetibilità għall-impedituri ta' l-enżima protease amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir u ritonavir imma jibqgħu sensittivi għal saquinavir.
Finnish: Aptivus-valmiste on vasta-aiheista potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea (Child-Pugh luokka B tai C) maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Maltese: Aptivus huwa kontraindikat f'pazjenti li għandhom indeboliment moderat jew sever (Child-Pugh Klassi B jew Ċ) (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.2).
Finnish: Hermosto yleinen päänsärky melko harvinainen heitehuimaus, perifeerinen neuropatia, uneliaisuus harvinainen kallonsisäinen verenvuoto*
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża komuni uġigħ ta' ras mhux komuni sturdament, newropatija periferali, ngħas rari emorraġija intrakranjali*
Finnish: S-enantiomeeri esomepratsolin kohdalla havaittiin samankaltaisia vaikutuksia.
Maltese: Effetti simili kienu osservati għall-S-enantiomer, esomeprazole.
Finnish: Lähtötilanteen HIV-1 RNA-pitoisuuksien mediaanit plasmassa olivat 4,79 log10 kopiota/ml ja 4,80 log10 kopiota/ml (vaihteluvälit 2,34-6,52 log10 kopiota/ml ja 2,01-6,76 log10 kopiota/ml) tässä järjestyksessä.
Maltese: 3); il-valur tal-linja bażi medja ta' HIV-1 RNA kienet ta' 4.79 u 4.80 log10kopji/ml, rispettivament (fuq firxa ta' 2.34-6.52 u 2.01-6.76 log10 kopji/ml).
Finnish: Kliinisissä isolaateissa, joissa havaittiin >10-kertaista tipranaviiriherkkyyden heikentymistä, oli 8 tai useampia tipranaviiriin liittyvää mutaatiota.
Maltese: Il-kampjuni iżolati kliniċi li wrew tnaqqis ta' 10 darbiet fis-suxxetabilità ta' tipranavir kellhom 8 mutazzjonijiet jew aktar assoċjati ma' tipranavir.
Finnish: Fenobarbitaali ja fenytoiini indusoivat CYP3A4-toimintaa.
Maltese: Phenobarbital u phenytoin jikkaġunaw CYP3A4.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Aptivus
Maltese: Mediċini oħra u Aptivus
Finnish: Vardenafiili
Maltese: Vardenafil
Finnish: Triatsolaami
Maltese: Triazolam
Finnish: Muita HMG-CoA-reduktaasin estäjiä kuten pravastatiinia, fluvastatiinia tai rosuvastatiinia tulee harkita (ks. kohta 4.5).
Maltese: Impedituri HMG-CoA reductase oħrajn għandhom jiġu konsidrati bħal pravastatin, fluvastatin jew rosuvastatin (ara sezzjoni 4.5).
Finnish: HMG-CoA-reduktaasin estäjät Atorvastatiini 10 mg x 1
Maltese: Impedituri ta' HMG-CoA reductase Atorvastatin 10 mg QD Cmax ta' Atorvastatin ↑ 8.6 darbiet AUC ta' Atorvastatin ↑ 9.4 darbiet
Finnish: NN: {numero} [lääkkeen kansallinen korvaus- tai muu tunnistenumero]
Maltese: {numru} [numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni ieħor għallprodott mediċinali]
Finnish: Sakinaviirin Cmax ↓ 70 % Sakinaviirin AUC ↓ 76 % Sakinaviirin Cmin ↓ 82 %
Maltese: Cmax ta' Saquinavir ↓ 70% AUC ta' Saquinavir ↓ 76% Cmin ta' Saquinavir ↓ 82%
Finnish: Aptivus sisältää hyvin pieniä määriä alkoholia (ks. Aptivus-kapselit sisältävät etanolia).
Maltese: Aptivus fih ammonti żgħar ħafna ta' alkoħol (ara Il-kapsuli Aptivus fihom l-ethanol).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 95 ml oraaliliuosta (1 pullo) Mittaruisku
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 95 ml soluzzjoni orali (flixkun wieħed) Siringa orali
Finnish: Genotyyppisesti resistentti LPV/rtv
Maltese: Ġenotipikament reżistenti LPV/rtv
Finnish: Aptivus tipranaviiri
Maltese: Aptivus tipranavir
Finnish: Aptivus-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Sitä saa kapseleina (250 mg) ja oraaliliuoksena.
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (250 mg) u bħala soluzzjoni orali.
Finnish: • rifampisiini (tuberkuloosin hoitoon)
Maltese: • rifampicin (użata għall-kura tat-tuberkulożi);
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2014.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla tehdyssä tutkimuksessa 31 prosenttia kapseleita saaneista nuorista (9 potilasta 29:stä) ja 50 prosenttia oraaliliuosta saaneista lapsista (31 potilasta 62:sta) saavutti ja säilytti alle 400 kopion/ml viruspitoisuuden 48 viikon jälkeen.
Maltese: Fl-istudju fuq it-tfal u l-adolexxenti, 31% tal-adolexxenti li ħadu l-kapsuli (9 minn 29) u 50% tat-tfal li ħadu s-soluzzjoni orali (31 minn 62) kisbu u żammew tagħbiji virali inqas minn 400 kopja/ml wara 48 ġimgħa.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Aptivusta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Aptivus.
Finnish: Kahdessa aikuisilla tehdyssä tutkimuksessa 34 prosenttia Aptivusia käyttävistä potilaista (251 potilasta 746:stä) vastasi hoitoon verrattuna 16 prosenttiin vertailulääkettä käyttävistä potilaista (113 potilasta 737:stä).
Maltese: Fiż-żewġ studji fuq l-adulti meqjusa flimkien, 34% tal-pazjenti li ħadu Aptivus (251 minn 746) irrispondew għall-kura, meta mqabbla ma' 16% tal-pazjenti li ħadu l-inibituri tal-proteażi tat-tqabbil (113 minn 737).
Finnish: Aptivusia tutkittiin myös 63:lla iältään 2 - 12 -vuotiaalla lapsella ja 52:lla iältään 12 - 18 -vuotiaalla nuorella, jotka melkein kaikki olivat aiemmin saaneet HIV-hoitoa.
Maltese: Aptivus ġie studjat ukoll fi studju wieħed li kien jinvolvi 63 tifel u tifla f'età bejn sentejn u 12-il sena, u 52 adolexxenti f'età bejn 12 u 18-il sena, li kważi kollha kemm huma fil-passat kienu ħadu kura kontra l-HIV.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 25. lokakuuta 2005 Aptivusille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Aptivus fil-25 ta' Ottubru 2005.
Finnish: Mitä riskejä Aptivusiin liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Aptivus?
Finnish: Aptivusia käytetään hoidettaessa kahden vuoden ikäisiä ja sitä vanhempia potilaita, joilla on tyypin 1 immuunikatovirus (HIV-1).
Maltese: Aptius jintuża fil-kura ta' pazjenti mill-età ta' sentejn jew aktar li għandhom il-virus talimmunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu mill-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi tutkimusten tukevan Aptivus-kapseleiden käyttöä aikusisilla.
Maltese: Is-CHMP innota li l-istudji sostnew l-użu ta' kapsuli Aptivus fl-adulti.
Finnish: Mitä Aptivus on?
Maltese: X'inhu Aptivus?
Finnish: Aptivus on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena tipranaviiria.
Maltese: Aptivus huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva tipranavir.
Finnish: Aptivusin vaikuttava aine, tipranaviiri, on proteaasinestäjä.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aptivus, it-tipranavir, hija inibitur tal-proteażi.
Finnish: Aptivus-kapselien vaikutusta tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 483 aikuista, jotka olivat saaneet aiemmin useita erilaisia viruslääkkeitä ja joiden nykyinen proteaasinestäjiä sisältävä yhdistelmähoito ei tuottanut vastetta.
Maltese: Il-kapsuli ta' Aptivus ġew studjati f'żewġ studji ewlenin li kienu jinvolvu 1,483 adult li kienu rċevew ħafna mediċini differenti kontra l-HIV fil-passat, u li ma kinux qed jirrispondu għall-kombinazzjoni talkura attwali tagħhom inkluż l-inibitur tal-proteażi.
Finnish: • lääkevalmisteet, jotka hajoavat samalla tavalla kuin Aptivus tai ritonaviiri ja jotka ovat haitallisia, kun niiden pitoisuus veressä on korkea.
Maltese: • mediċini li jitkissru bl-istess mod ta' Aptivus jew ritonavir u li jagħmlu l-ħsara meta l-livelli tagħhom fid-demm ikunu għolja.
Finnish: Aranesp (darbepoetiini alfa)
Maltese: Aranesp (darbepoetina alfa)
Finnish: Lisää tietoa Aranespista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aranesp.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Aranesp tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aranesp.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'02-2019.
Finnish: Muuta tietoa Aranespista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aranesp
Finnish: Aranespia on myös tutkittu 124:llä kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivällä lapsella sen tarkistamiseksi, että se imeytyy samalla tavoin kuin aikuisilla.
Maltese: Aranesp ġie studjat ukoll f'124 tifel u tifla b'insuffiċjenza kronika tal-kliewi biex jiġi verifikat li dan hu assorbit bl-istess mod bħal fl-adulti.
Finnish: Aranesp sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 8. kesäkuuta 2001.
Maltese: Aranesp ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-8 ta' Ġunju 2001.
Finnish: Aranespia käytetään kahden potilasryhmän hoitoon:
Maltese: Jintuża f'żewġ gruppi ta' pazjenti:
Finnish: • aikuiset, joiden ei-myelooista syöpää (syöpää, joka ei ole luuydinperäinen) hoidetaan kemoterapialla.
Maltese: • adulti li qed jieħdu kimoterapija għall-kanċer mhux tal-majelojde (kanċer li ma joriġinax fil mudullun).
Finnish: • aikuiset ja lapset, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (munuaisten toiminnan pitkäaikainen ja etenevä heikkeneminen)
Maltese: • adulti u tfal li jkollhom insuffiċjenza kronika tal-kliewi (tnaqqis fit-tul fl-abbiltà tal-kliewi biex jaħdmu sew);
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla Aranespin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat allergia ja hypertensio (korkea verenpaine), kun taas syöpäpotilailla yleisimmät sivuvaikutukset ovat allergia ja turvotus (nesteen kertyminen).
Maltese: F'pazjenti b'insuffiċjenza tal-kliewi, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Aranesp (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma ipersensittività (allerġija) u ipertensjoni (pressjoni taddemm għolja) filwaqt li f'pazjenti bil-kanċer l-aktar komuni huma ipersensittività u edema (żamma talfluwidi).
Finnish: Aranespia markkinoiva yhtiö toimittaa potilaille ja terveydenhoidon ammattilaisille koulutuspaketteja siitä, miten lääkettä voi injektoida itse, opastuksen tarkistuslistan ja havainnollistavan välineen.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Aranesp fis-suq ser tipprovdi pakketti edukattivi għall-pazjenti u għallprofessjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa inkluż informazzjoni dwar kif il-mediċina tiġi awtoinjettata, lista ta' kontroll tat-taħriġ u apparat ta' dimostrazzjoni.
Finnish: 30 minuuttia
Maltese: 30 minuta
Finnish: "klik"
Maltese: "klikk"
Finnish: ATC-koodi: B03XA02.
Maltese: B03XA02.
Finnish: Tromboemboliset tapahtumatc
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċic
Finnish: 4817 ZK Breda Alankomaat
Maltese: 4817 ZK Breda L-Olanda
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. toukokuuta 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Mejju 2006
Finnish: Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6 Juncos, PR 00777-4060
Maltese: Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6
Finnish: Tromboemboliset tapahtumatb, myös keuhkoembolia
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċib, inkluż emboliżmu pulmonari
Finnish: Tromboembolisten tapahtumien suhteellinen riski oli suurentunut (RR 1,67, 95 prosentin luottamusväli: 1,35, 2,06; 35 tutkimusta, joissa 6769 potilasta) rekombinanttia ihmisen erytropoietiinia saaneilla potilailla.
Maltese: Riskju relattiv miżjud ta' avveniment thromboemboliċi (RR 1.67, CI ta' 95%: 1.35, 2.06; 35 prova u 6,769 pazjent) kien osservat f'pazjenti ttrattati b'eritropoetina rikombinanti uman.
Finnish: Ylläpitovaihe:
Maltese: Apparat:
Finnish: - Vaikuttava aine on darbepoetiini alfa, r-HuEPO (geenitekniikan avulla tuotettu erytropoietiini).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi darbepoetin alfa, r-HuEPO (erythropoietin magħmul permezz ta' teknoloġija ġenetika).
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100, < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000, < 1/100); rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima minn data disponibbli).
Finnish: Myös väsymyksen lievittymistä mitattuna FACT-fatigue-asteikolla (Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue) havaittiin.
Maltese: Ġie osservat ukoll titjib flgħeja kif imkejjel permezz tal-iskala Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue).
Finnish: Aranesp-hoitoa ja 1742 lumevalmistetta).
Maltese: plaċebo 1,742).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Anemialääkkeet, muut anemialääkkeet.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Preparazzjonijiet kontra l-anemija, preparazzjonijiet oħra kontra lanemija.
Finnish: Farmakodynaamiset vaikutukset
Maltese: Effetti Farmakodinamiċi
Finnish: 0,375 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0,375 ml
Finnish: Krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän oireisen anemian hoito aikuisilla ja lapsilla (ks. kohta 4.2).
Maltese: Trattament ta' anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika (CRF - chronic renal failure) f'pazjenti adulti u tfal (ara sezzjoni 4.2).
Finnish: Aranesp 40 µg injektioneste Darbepoetin alfa i.v./s.c.
Maltese: Aranesp 40 µg injezzjoni Darbepoetin alfa IV/SC
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. kesäkuuta 2001
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Ġunju 2001
Finnish: Lisäksi on tehty systemaattinen katsaus 57 kliiniseen tutkimukseen osallistuneista yli 9000 syöpäpotilaasta.
Maltese: Twettqet ukoll analiżi sistemika li nkludiet aktar minn 9,000 pazjent bil-kancer li pparteċipaw f'57 prova klinika.
Finnish: Toissijainen päätetapahtuma oli elinaika ilman taudin etenemistä (PFS), joka oli darbepoetiini alfalla 4,8 kuukautta ja lumevalmisteella 4,3 kuukautta (stratifioitu HR 0,95; 95 % CI: 0,87-1,04), mikä sulki pois ennalta määritetyn riskin lisääntymisen 15 prosentilla.
Maltese: Il-punt finali sekondarju ta' sopravivenza mingħajr progressjoni kien ta' 4.8 u 4.3 xhur, rispettivament (HR stratifikat 0.95; CI ta' 95 %: 0.87-1.04), bleliminazzjoni taż-żieda fir-riskju predefinita ta' 15%.
Finnish: Kokonaiselinaikatietojen meta-analyysissä vaarasuhteen piste-estimaatiksi saatiin 1,08 vertailuryhmän potilaiden hyväksi (95 prosentin luottamusväli: 0,99, 1,18; 42 tutkimusta, joissa 8167 potilasta).
Maltese: Meta-analiżi tad-data globali ta' għejxien pproduċiet stima ta' punt ta' proporzjon ta' periklu ta' 1.08 favur il-kontrolli (CI ta' 95%: 0.99, 1.18; 42 prova u 8,167 pazjent).
Finnish: Viikolla 28 hemoglobiiniarvojen keskiarvo oli r-HuEPO-ryhmässä 11,1 (SD 1,4) g/dl (111 [SD 14] g/l) ja darbepoetiini alfa -ryhmässä 11,1 (SD 1,1) g/dl (111 [SD 11] g/l).
Maltese: L-emoglobina medja f'ġimgħa 28 għal r-HuEPO u darbepoetin alfa kienet 11.1 (SD 1.4) g/dL u 11.1 (SD 1.1) g/dL, rispettivament.
Finnish: Analyysi yhdistettyjen päätetapahtumien yksittäisistä osatekijöistä osoitti, että vaarasuhteet (HR) (95 %:n luottamusväli) olivat seuraavat: kuolema 1,05 (0,92, 1,21), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta 0,89 (0,74, 1,08), sydäninfarkti 0,96 (0,75, 1,23), aivohalvaus 1,92 (1,38, 2,68), sairaalahoitoa vaativa sydänlihasiskemia 0,84 (0,55, 1,27), loppuvaiheen munuaissairaus 1,02 (0,87, 1,18).
Maltese: Analiżi tal-komponenti ndividwali tal-punti finali komposti wriet lHR (CI ta' 95%) li ġejjin: mewt 1.05 (0.92, 1.21), insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), infart mijokardijaku (MI - myocardial infarction) 0.96 (0.75, 1.23 ), puplesija 1.92 (1.38, 2.68), dħul l-isptar għall-iskemija mijokardijaka 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Finnish: TAI
Maltese: I
Finnish: c Tromboemboliset tapahtumat -haittavaikutuksiin luetaan ensisijaiset termit valtimoembolia, tromboflebiitti,
Maltese: c Ir-reazzjoni avversa avvenimenti tromboemboliċi tinkludi PT emboliżmu arterjali, tromboflebite, trombożi,
Finnish: • Veritulpat (tromboosi)
Maltese: • Emboli tad-demm (trombożi)
Finnish: • Nokkosihottuma (urtikaria)
Maltese: • Ħorriqija (urtikarja)
Finnish: Aranesp 500 µg injektioneste
Maltese: Aranesp 500 µg injezzjoni
Finnish: • Hengenahdistus (allerginen bronkospasmi)
Maltese: • Qtugħ ta' nifs (bronkospażmu allerġiku)
Finnish: Ks. myös kohta 2.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 2.
Finnish: Apuaineet: natriumdivetyfosfaatti, dinatriumfosfaatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjoni.
Finnish: Meta-analyysit osoittavat myös johdonmukaisesti, että tromboembolisten tapahtumien suhteellinen riski oli suurentunut merkitsevästi rekombinanttia ihmisen erytropoietiinia saaneilla syöpäpotilailla (ks. kohta 4.4).
Maltese: Meta-analiżi tindika wkoll b'mod konsistenti żieda sinnifikanti fir-riskju relattiv ta' avvenimenti tromboemboliċi f'pazjenti bilkanċer li jirċievu eritropoetina rikombinanti uman (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Haittavaikutuksia, joiden on todettu liittyvän Aranespiin, ovat hypertensio, aivohalvaus, tromboemboliset tapahtumat, kouristukset, allergiset reaktiot, ihottuma/punoitus ja puhdas punasoluaplasia (PRCA), ks. kohta 4.4.
Maltese: Reazzjonijiet avversi identifikati bħala assoċjati ma' Aranesp huma pressjoni għolja, puplesija, avvenimenti tromboemboliċi, konvulżjonijiet, reazzjonijiet allerġiċi, raxx/eritema u aplasija pura taċċelluli ħomor (PRCA - pure red cell aplasia); ara sezzjoni 4.4.
Finnish: Injektiopullo sisältää 25, 40, 60, 100, 200 tai 300 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa.
Maltese: Il-kunjett fih 25, 40, 60, 100, 200 jew 300 mikrogramma ta' darbepoetin alfa.
Finnish: Keltainen turvasuojus
Maltese: Gwardja protetiva tassiringa