FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Struktura EMEA
Slovenian: Organizacija EMEA
Czech: Počet žádostí pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění zůstal v roce 2004 relativně stabilní - celkem 10 žádostí.
Slovenian: V letu 2004 je bilo prejetih 10 vlog za zdravila sirote, kar je relativno stabilno število.
Czech: Fáze klinického hodnocení žádostí o vědecké poradenství 2004
Slovenian: Faze kliničnega preizkušanja pri prošnjah za znanstveno svetovanje v letu 2004
Czech: Předsedající: Hannes WAHLROOS Kontakt EMEA: Martin HARVEY ALLCHURCH
Slovenian: Predsednik: Hannes WAHLROOS Kontaktna oseba EMEA: Martin HARVEY ALLCHURCH
Czech: V souladu se svou novou působností byla rada konzultována v otázce kandidátů do Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) a do Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP).
Slovenian: Z upravnim odborom so bila v skladu z njegovimi novimi odgovornostmi opravljena posvetovanja o imenovanjih v Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) in Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) Agencije.
Czech: Pouze humánní léčivé přípravky V současnosti jsou vyjmuty účinné látky, dosud nevyzkoušené léčivé přípravky a léčebné plyny
Slovenian: Trenutno so izključene učinkovine, zdravila za raziskave, medicinski plini
Czech: • Tibor SOÓS (Maďarsko) náhradník: Gábor KULCSÁR
Slovenian: • Tibor SOÓS (Madžarska) Namestnik: Gábor KULCSÁR
Czech: V případě sponzorů, kteří vyvíjejí označené léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, se vědecké poradenství poskytované agenturou označuje jako pomoc při přípravě protokolu a je nabízeno zdarma.
Slovenian: Pri sponzorjih, ki razvijajo zdravila, določena za zdravila sirote, znanstveno svetovanje poteka v obliki pomoči pri protokolu in je brezplačno.
Czech: V roce 2004 byl zaměstnancům EMEA i delegátům úspěšně poskytnut široký rozsah uživatelské, technické a POV odborné přípravy.
Slovenian: V letu 2004 je bila za osebje EMEA in delegate zagotovljena vrsta uporabniških in tehničnih usposabljanj ter usposabljanj za pristojne nacionalne organe.
Czech: Certifikáty EMEA PMF/VAMF
Slovenian: Potrdila EMEA za PMF/VAMF
Czech: Vědecká poradní skupina pro antimikrobiální přípravky
Slovenian: Znanstveno-svetovalna skupina za protimikrobna sredstva
Czech: Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny - 1er étage Parc de la Ville - Allée Marconi L - 2120 Lucembursko Tel. (352) 478 55 90
Slovenian: Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny - 1er étage Parc de la Ville - Allée Marconi L - 2120 Luxembourg
Czech: • Pracovní skupina pro hodnocení rizika pro životní prostředí
Slovenian: • Ocena tveganja za okolje
Czech: Poradce pro integrované řízení jakosti (IQM):
Slovenian: Svetovalec za integrirano upravljanje kakovosti:
Czech: EMEA nabízí možnost uspořádat před předložením žádostí setkání se sponzory, kteří mají v úmyslu podat žádost o označení léčivých přípravků za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.
Slovenian: EMEA ponuja možnost, da opravi sestanek pred oddajo vloge s sponzorji, ki nameravajo vložiti vlogo za določitev zdravila sirote.
Czech: Poskytuje účinnou podporu a služby uživatelské podpory (helpdesk) uživatelům agentury.
Slovenian: Zagotavlja učinkovito podporo in pomoč podjetjem, ki so uporabniki storitev Agencije.
Czech: Nový postup podávání žádostí a podávání zpráv inspekce GLP pro centralizované žádosti vstoupil v platnost dne 15. srpna 2004.
Slovenian: Za vloge po centraliziranem postopku je 15. avgusta 2004 začel veljati nov postopek za oddajo prošenj za inšpekcijske preglede za dobro laboratorijsko prakso in poročanje o njih.
Czech: V roce 2004 obdržela agentura pět žádostí o rozšíření původních registrací, čímž byla překonána výchozí prognóza tří žádostí.
Slovenian: V letu 2004 je bilo prejetih pet vlog za razširitev prvotnega dovoljenja za promet, kar je več od prvotno predvidenih 3 vlog.
Czech: Jytte LYNGVIG (místopředsedkyně) (náhradník: Paul SCHÜDER)
Slovenian: Jytte LYNGVIG (podpredsednik) (namestnik: Paul SCHÜDER)
Czech: Agentura obdržela v průběhu roku 2004 od příslušných národních orgánů EU a držitelů rozhodnutí o registraci celkem 64 1861 zpráv o nežádoucích účincích léčiv (adverse drug reaction, ADR) pro centrálně registrované přípravky.
Slovenian: Agencija je v letu 2004 od pristojnih nacionalnih organov EU in imetnikov dovoljenj za promet z zdravili skupaj prejela 64.1861 poročil o neželenih učinkih zdravil za zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Czech: Informace o pracovních skupinách a vědeckých poradních skupinách jsou uvedeny v příloze 2.
Slovenian: Podatki o delovnih skupinah in znanstveno-svetovalnih skupinah so predstavljeni v Prilogi 2.
Czech: Tyto podrobnosti zahrnují název léčivého přípravku, označení léčivého přípravku za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění a jméno sponzora.
Slovenian: Te podrobnost zajemajo ime zdravila, navedbo sirota in ime sponzorja.
Czech: Ad hoc pracovní skupina pro prevalenci Předsedající: Kalle HOPPU Kontakt EMEA: Spiros VAMVAKAS
Slovenian: Ad hoc delovna skupina za prevalenco Predsednik: Kalle HOPPU Kontaktna oseba EMEA: Spiros VAMVAKAS
Czech: Došlo k výrazné revizi standardních provozních postupů (standard operating procedure, SOP) a internetového metodologického dokumentu, přičemž bylo přihlédnuto k připomínkám obdrženým od zainteresovaných stran.
Slovenian: Standardni operativni postopek in spletni usmeritveni dokument sta bila precej spremenjena glede na pripombe, prejete od zainteresiranih strani.
Czech: Do konce roku nebyli tito noví členové zatím jmenováni, a proto bych je při této příležitosti chtěl jménem správní rady vřele přivítat.
Slovenian: Ti novi člani pa ob koncu leta še niso bili imenovani.
Czech: http://www.who.int
Slovenian: Svetovna zdravstvena organizacija http://www.who.int
Czech: 11. března 2004
Slovenian: 11. marec 2004
Czech: 1. června 2002
Slovenian: 1. junij 2002
Czech: Žádosti o vědecké poradenství a následné požadavky Žádosti o protokolovou pomoc a následné požadavky
Slovenian: Zahtevki za znanstveno svetovanje in nadaljnje dejavnosti Zahtevki za pomoč pri protokolu in nadaljnje dejavnosti
Czech: Výbor také dokončil své návrhy Komisi týkající se seznamu nezbytných přípravků pro koňovité, které lze zaregistrovat bez stanovení MRL za předpokladu, že se uplatní povinná šestiměsíční období pro stažení.
Slovenian: Komisiji glede seznama bistvenih zdravil za konje, za katera se lahko izda dovoljenje za promet brez MRL-jev, če se uporablja šestmesečna zakonsko določena karenca.
Czech: Hlava 3 celkem
Slovenian: Naslov 3 skupaj
Czech: 10. června 2004
Slovenian: 10. junij 2004
Czech: • Kontinuita práce: byl zřízen záložní prostor pro data a určeny stanice pro obnovení provozu po havárii
Slovenian: • zveznost poslovanja: uveden je bil prostor za sekundarne podatke (second data room) in opredeljene lokacije za obnovitve programske opreme po njeni odpovedi
Czech: na internetové stránce: www.EMEA.eu.int na e-mailem zaslanou žádost na adresu: info@EMEA.eu.int faxem na čísle: (44-20) 74 18 86 70 poštou na adrese: EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4HB
Slovenian: na internetu na www.EMEA.eu.int na podlagi zahtevka, ki ga pošljete na e-naslov: info@EMEA.eu.int po faksu na št. (44-20) 74 18 86 70 pisno na: EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4HB
Czech: • Společná pracovní skupina CHMP/CVMP pro kvalitu
Slovenian: • Skupna delovna skupina CHMP/CVMP za kakovost
Czech: Úvod výkonného ředitele
Slovenian: Uvod izvršnega direktorja
Czech: • Magdaléna Kuželová (Slovensko)
Slovenian: • Magdaléna Kuželová (Slovaška)
Czech: Pro dotazy týkající se certifikátů pro centrálně registrované humánní nebo veterinární léčivé přípravky:
Slovenian: Za vprašanja v zvezi s potrdili za centralno odobrena zdravila za uporabo v humani ali veterinarski medicini:
Czech: Článek 29
Slovenian: Člen 29
Czech: • Arvils JAKOVSKIS (Lotyšsko)
Slovenian: • Arvils JAKOVSKIS (Latvija)
Czech: • János BORVENDÉG (Maďarsko) náhradník: Agnes GYURASICS
Slovenian: • János BORVENDÉG (Madžarska) Namestnik: Agnes GYURASICS
Czech: Agencia Española de Medicamentos y Produktos Sanitarios
Slovenian: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Czech: Pracovní skupina pro vakcíny (dříve Odborná skupina pro vakcíny) Předsedající: Roland DOBBELAER Kontakt EMEA: John PURVES
Slovenian: Delovna skupina za cepiva (prej Strokovna skupina za cepiva) Predsednik: Roland DOBBELAER Kontaktna oseba EMEA: John PURVES
Czech: Od držitele rozhodnutí o registraci se požaduje, aby oznámil EMEA každou závadu nebo mimořádné omezení centrálně registrovaných léčivých přípravků, jež by mohly vést ke stažení z trhu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora EMEA obvestiti o kakršni koli pomanjkljivosti ali neobičajni omejitvi zdravila, za katero je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, ki bi lahko imela za posledico umik zdravila.
Czech: Tři ze žádostí o označení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, které EMEA obdržela v roce 2004, byly od sponzorů sídlících v nových členských státech.
Slovenian: Izmed vlog za določitev zdravil sirot, prejetih v letu 2004, so bile tri prejete od sponzorjev s sedežem v novih državah članicah.
Czech: Doba hodnocení < 60 dní Doba hodnocení 60-120 dní Doba hodnocení > 120 dní
Slovenian: Ovrednotenje v < 60 dneh Ovrednotenje v 60-120 dneh Ovrednotenje v > 120 dneh
Czech: • Pracovní skupina pro pediatrii
Slovenian: • Pediatrična delovna skupina
Czech: Změny typu II
Slovenian: Spremembe tipa II
Czech: Správa a zveřejňování dokumentů
Slovenian: Upravljanje dokumentov in objave
Czech: Žádosti o vědecké poradenství a protokolovou pomoc (dokončené)
Slovenian: Zahtevki za znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu (zaključeni)
Czech: K informacím o příslušném přípravku byla doplněna informace o vysoké míře virologického selhání a výskytu rezistence v rané fázi u některých trojkombinací.
Slovenian: Informacije o visoki stopnji virološke odpovedi in pojava rezistence v zgodnji fazi z nekaterimi trojnimi kombinacijami so bile dodane ustreznim podatkom o izdelku.
Czech: • CHMP doporučil schválení onkologického přípravku, který je zacílen na reakce závislé na folátu, jež jsou nezbytné pro buněčné bujení.
Slovenian: • CHMP je priporočil odobritev zdravila proti raku, usmerjenega na reakcije, odvisne od folata, ki so nujno potrebne za proliferacijo celic.
Czech: Iniciativy
Slovenian: Pobude
Czech: Zeměpisné rozložení EMEA - 31.
Slovenian: Geografska porazdelitev v EMEA - 31. december 2004
Czech: Humánní léčivé přípravky: 1. ledna 1999 Veterinární léčivé přípravky:
Slovenian: Zdravila za uporabo v humani medicini: 1. januar 1999
Czech: • Pracovní skupina pro vědecké poradenství Dočasná pracovní skupina
Slovenian: • Delovna skupina za znanstveno svetovanje Začasna delovna skupina
Czech: Steffen BAGER (Dánsko) náhradník: Kristine HVOLBY
Slovenian: ￭ Steffen BAGER (Danska) Namestnik: Kristine HVOLBY
Czech: • Juris POKROTNIEKS (Lotyšsko)
Slovenian: • Juris POKROTNIEKS (Latvija)
Czech: Revize přijata v červnu 2004
Slovenian: Revizija sprejeta junija 2004
Czech: Žádosti musí být zaslány EMEA poštou nebo e-mailem na adresu: europeanexperts@EMEA.eu.int
Slovenian: Pisni zahtevki se pošljejo EMEA ali na e-naslov: europeanexperts@EMEA.eu.int
Czech: Předsedající: Pekka KURKI Kontakt EMEA: John PURVES
Slovenian: Predsednik: Pekka KURKI Kontaktna oseba EMEA: John PURVES
Czech: Evropský rejstřík přípravků (postup vzájemného uznávání) http://heads.medagencies.com/mrindex/index.html
Slovenian: Evropski seznam zdravil (European product index) (postopek medsebojnega priznavanja) http://heads.medagencies.com/mrindex/index.html
Czech: Pracovní skupiny CHMP
Slovenian: Delovne skupine CHMP
Czech: Agentura pokračovala v práci na plánu kontinuity práce, který stanoví celkový plán zachování kontinuity práce a obnovy provozu po havárii a opatření, která mají být zavedena v průběhu let.
Slovenian: Agencija je nadaljevala dela v zvezi z načrtom zveznosti poslovanja, ki določa večletno izvajanje načrtov in ureditev za splošno zveznost poslovanja in obnovitev programske opreme po njeni odpovedi.
Czech: Stanovení maximálních limitů reziduí pro staré látky
Slovenian: Določitev mejnih vrednosti ostankov za stare učinkovine
Czech: Zsuzsanna BIRÓ-SÁNDOR (Maďarsko) náhradník: Gyöngyi BACS
Slovenian: ￭ Zsuzsanna BIRÓ-SÁNDOR (Madžarska) Namestnik: Gyöngyi BACS
Czech: Útvar pro veterinární léčivé přípravky a inspekce Vedoucí útvaru
Slovenian: Enota za veterinarska zdravila in inšpekcijske preglede Vodja enote
Czech: Kladné posudky dle léčebné oblasti 2004
Slovenian: Pozitivna mnenja po terapevtskih področjih v letu 2004
Czech: Nové právní předpisy dávají CHMP možnost jmenovat až pět dalších členů za účelem získání přístupu k dodatečné odborné způsobilosti v konkrétních vědeckých oblastech.
Slovenian: V skladu z novo zakonodajo lahko CHMP pridobi dodatno strokovno znanje na določenih znanstvenih področjih tako, da imenuje do pet dodatnih članov.
Czech: Nové žádosti o maximální limity reziduí 2002-2004
Slovenian: Nove vloge za mejne vrednosti ostankov v obdobju 2002-2004
Czech: EMEA koordinovala zasedání skupiny pro kalkulaci nákladů (Costing Group) a předsedala jim.
Slovenian: EMEA je usklajevala in vodila sestanke skupine za stroške.
Czech: • Po vstupu v platnost hlavy IV nařízení (ES) č. 726/2004 byly úspěšně provedeny organizační a strukturální změny v agentuře a jejích vědeckých výborech.
Slovenian: • Uspešno so bile izvedene organizacijske in strukturne spremembe v Agenciji in njenih znanstvenih odborih, ki so sledile, ko je začel veljati Naslov IV Uredbe (ES) št. 726/2004.
Czech: Rozšíření Evropské unie dne 1. května 2004 a příprava na provádění nových právních předpisů Společenství byly stálými položkami pracovního programu MRFG.
Slovenian: Stalni točki dnevnega reda MRFG sta bili širitev Evropske unije 1. maja 2004 in priprava na izvajanje nove zakonodaje Skupnosti.
Czech: Program odebírání vzorků a zkoušení podstoupil komplexní přezkoumání na základě výsledku semináře konaného v září 2003.
Slovenian: Na podlagi rezultatov seminarja, ki je potekal septembra 2003, je bila opravljena celovita revizija programa vzorčenja in preizkušanja.
Czech: Změny typu I Změny typu II Rozšíření
Slovenian: Spremembe tipa II Razširitve
Czech: Inspekce správné klinické praxe
Slovenian: Dejavnosti dobre klinične prakse
Czech: V roce 2004 obdržela EMEA celkem 51 nových žádostí o registraci v rámci centralizovaného postupu.
Slovenian: V letu 2004 je bilo prejetih skupaj 51 novih vlog za izdajo dovoljenja po centraliziranem postopku.
Czech: V roce 2004 byl počet setkání s žadateli před předložením žádostí organizovaných pro postupy vědeckého poradenství 40; 20 dalších setkání s žadateli před předložením žádostí bylo organizováno pro postupy pomoci při přípravě protokolu.
Slovenian: V letu 2004 je bilo za postopke znanstvenega svetovanja opravljenih 40 sestankov pred oddajo vloge, za postopke pomoči pri protokolu pa 20 sestankov pred oddajo vloge.
Czech: Zavedení videokonferencí a služeb web-streaming (kontinuálního přenosu po internetu) pro zasedání EMEA/POV
Slovenian: Uvesti storitve videokonference in neprekinjenega pretoka po spletu za sestanke EMEA in pristojnih nacionalnih organov
Czech: MRFG se v roce 2004 sešla jedenáckrát.
Slovenian: V letu 2004 je MRFG imel 11 zasedanj.
Czech: Pracovní skupina s organizacemi pacientů Předsedající: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
Slovenian: Predsednik: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
Czech: 50 % snížení poplatků za nové žádosti o registrace centralizovaným postupem 50 % snížení poplatků za poregistrační činnosti a roční poplatky
Slovenian: 50-odstotno znižanje pristojbin za dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet in letne pristojbine
Czech: Doba hodnocení <30 dní Doba hodnocení 30-60 dní Doba hodnocení >60 dní
Slovenian: Ovrednotenje v <30 dneh Ovrednotenje v 30-60 dneh Ovrednotenje v >60 dneh
Czech: Evropská komise Posudek obdržen Datum nařízení Úřední věstník
Slovenian: Evropska komisija Mnenje prejeto Datum predpisa Uradni list
Czech: Poznámky konečné příděly pro rozpočet roku 2003 konečné příděly pro rozpočet roku 2004 rozpočet pro rok 2005, jak byl přijat správní radou dne 16.12.2004.
Slovenian: Proračun za leto 2005, kot ga je sprejel upravni odbor 16. 12. 2004.
Czech: Podrobnosti o uvedených případech lze nalézt v příloze 13.
Slovenian: Podrobnosti o tem so navedene v Prilogi 13.
Czech: Humánní a veterinární léčivé přípravky Veterinární imunologické přípravky a vakcíny vyjmuty
Slovenian: Izključena veterinarska imunološka zdravila in cepiva
Czech: Podrobnosti o pracovních skupinách a vědeckých poradních skupinách jsou k dispozici v příloze 3.
Slovenian: Podrobni podatki o delovnih skupinah in znanstveno-svetovalnih skupinah so predstavljeni v Prilogi 3.
Czech: Úspěchy
Slovenian: Dosežki
Czech: Příloha 4
Slovenian: Priloga 9
Czech: Třístupňová architektura
Slovenian: Triplastna struktura
Czech: Hormony
Slovenian: Hormoni
Czech: • osteoporóza,
Slovenian: • osteoporoza
Czech: EMEA koordinuje také komunikaci a akce členských států při podezření na závady v jakosti v souvislosti s centrálně registrovanými přípravky.
Slovenian: EMEA usklajuje tudi obveščanje in ukrepanje držav članic kot odgovor na domnevne kakovostne pomanjkljivosti zdravil, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Czech: Pracovní skupina CVMP pro imunologické přípravky
Slovenian: Delovna skupina CVMP za imunološke izdelke
Czech: Evropské společenstvíKanada
Slovenian: Evropska skupnostKanada
Czech: Stal se členem od říjnového zasedání 2004.
Slovenian: Pridružen od sestanka v septembru 2004.
Czech: Článek 35
Slovenian: Člen 35
Czech: • Pracovní skupina pro biotechnologii
Slovenian: • Delovna skupina za biotehnologijo
Czech: Agentura se v roce 2004 nadále angažovala a účastnila dvou mezinárodních konferencí o harmonizaci technických požadavků pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků (ICH a VICH v daném pořadí).
Slovenian: Agencija je ostala zavezana uskladitvi tehničnih zahtev za registracijo farmacevtskih izdelkov za humano in veterinarsko uporabo (ICH in VICH) in je v letu 2004 sodelovala na dveh mednarodnih konferencah o tej temi.
Czech: Výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (Committee on Orphan Medicinal Products, COMP) je odpovědný za přezkoumávání žádostí o označení léčivých přípravků za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.
Slovenian: Odbor za zdravila sirote je odgovoren za revizijo vlog za določitev zdravila za "zdravilo siroto".
Czech: Provádění doporučení CVMP pro účinnější a přiměřenější podávání zpráv o nežádoucích účincích léčiv pro veterinární léčivé přípravky v EU pokračovalo, přičemž navazovalo na pokrok dosažený v roce 2003.
Slovenian: Na podlagi napredka, doseženega v letu 2003, se je nadaljevalo izvajanje priporočil CVMP o učinkovitejšem in ustreznejšem poročanju o neželenih učinkih za veterinarska zdravila v EU.
Czech: 2.6 Rozhodčí řízení a předložení záležitosti orgánům Společenství
Slovenian: 2.6 Arbitraža in predložitve Skupnosti
Czech: • Pracovní skupina pro vakcíny
Slovenian: • Delovna skupina za cepiva
Czech: EMEA vydává certifikáty základních dokumentů o plazmě (plasma master files, PMF) a základních dokumentů o antigenu vakcíny (vaccine antigen master files, VAMF) léčivých přípravků v souladu s opatřeními stanovenými právními předpisy Společenství.
Slovenian: EMEA izdaja za zdravila potrdila o glavnem dosjeju plazme (PMF) in glavnem dosjeju virusnih antigenov (VAMF) v skladu z ureditvijo iz zakonodaje Skupnosti.
Czech: Jako součást rozšíření MRA na nové členské státy iniciovala agentura Health Canada hodnocení Maďarska a České republiky v návaznosti na předchozí úspěšně návštěvy před uzavřením MRA, které koordinuje Komise.
Slovenian: Ustanova Health Canada je začela izvajati ocene za Madžarsko in Češko po uspešnih obiskih pred sporazumom, ki jih je koordinirala Komisija v okviru razširitve asporazumov o medsebojnem priznavanju na nove države članice.
Czech: Zaměstnanci
Slovenian: Osebje
Czech: 2.4 Poregistrační činnosti
Slovenian: 2.4 Dejavnosti po izdaji dovoljenja
Czech: Článek 30
Slovenian: Člen 30
Czech: Pokrok v provádění elektronického přenosu bezpečnostních zpráv o jednotlivých případech (individual case safety reports, ICSR) byl zpožděn na úrovni příslušných národních orgánů a farmaceutických společností.
Slovenian: Na ravni pristojnih nacionalnih organov in farmacevtskih podjetij je bil napredek pri izvajanju elektronskega prenosa varnostnih poročil o posameznih primerih (individual case safety reports, ICSR) počasnejši.
Czech: • Pracovní skupina COMP pro biotechnologii
Slovenian: • Delovna skupina COMP za biotehnologijo
Czech: Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění pro léčbu dětí 2004
Slovenian: Zdravila sirote za zdravljenje otrok v letu 2004
Czech: Práce na dokumentu Jednoduchá příručka CVMP pro veterinární farmakovigilanci v EU (CVMP simple guide to to veterinary pharmacovigilance in the EU) byly zahájeny v roce 2004 po předchozí konzultaci koncepčního dokumentu.
Slovenian: Po posvetovanju o idejnem dokumentu so se v letu 2004 začele razvijati enostavne smernice CVMP za veterinarsko farmakovigilanco v EU.
Czech: Řízení a organizace Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP)
Slovenian: Upravljanje in organizacija Odbora za zdravila sirote (COMP)
Czech: Nové žádosti (dle léčivého přípravku) Nové žádosti (dle účinné látky)
Slovenian: Nove vloge (po zdravilih) Nove vloge (po zdravilnih učinkovinah) Zdravila sirote (vključena v celotno število vlog)
Czech: Vědecká poradní skupina pro antimikrobiální přípravky Předsedající: Liisa KAARTINEN Kontakt EMEA: Kornelia GREIN
Slovenian: Znanstveno svetovalna skupina za protimikrobna sredstva Predsednik: Liisa KAARTINEN Kontaktna oseba EMEA: Kornelia GREIN
Czech: Pracovní skupina pro farmakogenetiku (dříve Odborná skupina ad hoc pro farmakogenetiku )
Slovenian: Delovna skupina za farmakogenetiko (prej Ad hoc strokovna skupina za farmakogenetiko)
Czech: Odborná příprava
Slovenian: Usposabljanje
Czech: S ohledem na svou konkrétní oblast působnosti se pracovní skupiny účastní vývoje a revize vědeckých pokynů a poskytování doporučení a poradenství o léčivých přípravcích, pro které jsou podány žádosti o označení léčivého přípravku za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění, vědecké poradenství, pomoc při přípravě protokolu, registraci nebo poregistrační činnosti.
Slovenian: Delovne skupine glede na posebno področje, za katerega so odgovorne, sodelujejo pri razvoju in reviziji znanstvenih smernic ter pri dajanju priporočil in svetovanju o zdravilih, za katera so oddane vloge za njihovo določitev za zdravila sirote, za znanstveno svetovanje, pomoč pri protokolu, izdajo dovoljenja za promet ali dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet.
Czech: 3.7 Rozhodčí řízení a předložení záležitosti orgánům Společenství
Slovenian: 3.7 Arbitraža in predložitve Skupnosti
Czech: Aktivní čas
Slovenian: Porabljeni čas
Czech: Pracovní skupina CHMP pro biotechnologii
Slovenian: Delovna skupina CHMP za biotehnologijo
Czech: Pracovní skupiny a skupiny ad hoc Pracovní skupina pro účinnost Předsedající: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI Kontakt EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Slovenian: Delovne in ad hoc skupine Delovna skupina za učinkovitost Predsednik: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI Kontaktna oseba EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Czech: 3.5 Poregistrační činnosti
Slovenian: 3.5 Dejavnosti po izdaji dovoljenja
Czech: Ověření Hodnocení
Slovenian: Potrditev Ocena
Czech: Postupy pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění 2002 - 2004
Slovenian: Orphan medicinal product procedures 2002 - 2004
Czech: • schválila návrh na zveřejnění názvů účinných látek, jde-li o léčivý přípravek pro vzácná onemocnění a jména sponzora pro veškeré dané léčivé přípravky pro vzácná onemocnění předložené k registraci
Slovenian: • odobritev predloga, da se objavijo nazivi zdravilnih učinkovin, stanje sirote in ime sponzorja za vsa zdravila, določena za zdravila sirote, za katera je oddana vloga za izdajo dovoljenja za promet.
Czech: • Pracovní skupina pro krevní přípravky
Slovenian: • Delovna skupina za izdelke iz krvi
Czech: Hodnocení
Slovenian: Ocenjevanje
Czech: Kvalita léčivých přípravků
Slovenian: Kakovost zdravil
Czech: Pracovní skupina CHMP pro krevní přípravky
Slovenian: Delovna skupina CHMP za izdelke iz krvi
Czech: Žádostí o výchozí hodnocení 2002-2004
Slovenian: Vloge za začetno vrednotenje v letih 2002-2004