FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety of haloperidol was evaluated in 284 haloperidol-treated patients who participated in 3 placebo-controlled clinical studies and in 1295 haloperidol-treated patients who participated in 16 double-blind active comparator-controlled clinical studies.
Swedish: Säkerheten för haloperidol utvärderades hos 284 haloperidolbehandlade patienter som deltog i 3 placebokontrollerade kliniska studier samt hos 1 295 haloperidolbehandlade patienter som deltog i 16 dubbelblinda kliniska studier med aktiv kontroll.
English: The haloperidol dose may be adjusted according to the patient's response.
Swedish: Haloperidoldosen kan justeras enligt patientens svar.
English: Table 5 lists adverse reactions as follows:
Swedish: Tabell 5 anger biverkningarna enligt följande:
English: Haldol should not be used in children and adolescents below 18 years.
Swedish: Haldol ska inte användas hos barn och ungdomar yngre än 18 år.
English: It is recommended that HALDOL is not used alone in patients in whom depression is predominant.
Swedish: Det rekommenderas att HALDOL inte används ensamt när depression är det mest framträdande symtomet hos patienten.
English: Due to the high inter-subject variability in haloperidol pharmacokinetics and the concentration-effect relationship, it is recommended to adjust the individual haloperidol dose based on the patient's response, taking into account data suggesting a lag time of 5 days to reach half of the maximal therapeutic response.
Swedish: På grund av den höga interindividuella variabiliteten i farmakokinetiken av haloperidol och förhållandet mellan koncentration och effekt, är det rekommenderat att justera den individuella haloperidoldosen baserat på patientens svar där det tas hänsyn till data som indikerar en tidsfördröjning på 5 dagar för att uppnå hälften av maximal terapeutisk effekt.
English: • Sudden liver failure
Swedish: • plötslig leversvikt
English: HALDOL oral solution is for oral use.
Swedish: HALDOL oral lösning är för oral användning.
English: In patients with first-episode schizophrenia, therapeutic response may be obtained at concentrations as low as 0.6 to 3.2 ng/ml, as estimated based on measurements of D2 receptor occupancy and assuming that a D2 receptor occupancy level of 60 to 80% is most appropriate for obtaining therapeutic response and limiting extrapyramidal symptoms.
Swedish: Hos patienter med en första episod av schizofreni kan ett terapeutiskt svar uppnås vid koncentrationer så låga som 0,6 till 3,2 ng/ml enligt beräkning baserat på mätningar av D2-receptorbindning där det antas att en receptorbindningsgrad på 60 till 80 % är lämplig för att få terapeutiskt effekt och begränsa extrapyramidala symtom.
English: Adverse reaction frequencies are based on (or estimated from) clinical trials or epidemiology studies with haloperidol, and classified using the following convention:
Swedish: Biverkningsfrekvenserna baseras på (eller har beräknats från) kliniska prövningar eller epidemiologiska studier av haloperidol och klassificeras enligt följande:
English: • Elderly people will normally start on half the lowest adult dose.
Swedish: • Äldre personer brukar vanligtvis börja med halva lägsta vuxendosen.
English: • Treatment of schizophrenia and schizoaffective disorder.
Swedish: • Behandling av schizofreni och schizoaffektivt syndrom.
English: • You take any of the medicines listed under ‘Other medicines and Haldol - Do not take Haldol if you are taking certain medicines for'.
Swedish: • om du tar några av de läkemedel som nämns under ”Andra läkemedel och Haldol - Ta inte Haldol om du tar särskilda läkemedel mot”.
English: Your doctor will decide how much Haldol you need and for how long.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra hur mycket Haldol du behöver och hur länge.
English: The terminal elimination half-life of haloperidol is on average 24 hours (range of means 15 to 37 hours) after oral administration.
Swedish: Halveringstiden för haloperidol är i genomsnitt 24 timmar (varierande mellan 15 till 37 timmar) efter oral administrering.
English: You must take the solution using the oral syringe.
Swedish: Du måste ta lösningen med hjälp av den orala sprutan.
English: • Swelling around the voice box or brief spasm of the vocal cords, which may cause difficulty speaking or breathing
Swedish: • svullnad runt talapparaten eller kortvariga spasmer i stämbanden, vilket kan försvåra tal och andning
English: You may need to be more closely monitored, and the amount of Haldol you take may have to be altered.
Swedish: Du kan komma att behöva gå på noggranna kontroller och den mängd Haldol du tar kan behöva ändras.
English: If antipsychotics are withdrawn, recurrence of symptoms related to the underlying condition may not become apparent for several weeks or months.
Swedish: Vid utsättning av antipsykotiska läkemedel kan symtom, som står i samband med den bakomliggande sjukdomen, återkomma först efter flera veckor eller månader.
English: • Elderly people will normally start on 0.5 mg each day or half the lowest adult dose.
Swedish: • Äldre personer brukar vanligtvis börja med 0,5 mg dagligen eller med halva lägsta vuxendosen.
English: Following intramuscular administration, haloperidol is completely absorbed.
Swedish: Efter intramuskulär administrering absorberas haloperidol fullständigt.
English: • Empty the contents of the oral syringe onto a spoon or into a cup.
Swedish: • Töm den orala sprutans innehåll i en sked eller i en kopp.
English: Special monitoring may be needed if you are taking lithium and Haldol at the same time.
Swedish: Särskild uppsikt kan behövas om du tar litium och Haldol samtidigt.
English: ECG monitoring is recommended up to 6 hours after administration of HALDOL solution for injection to patients for prophylaxis or treatment of postoperative nausea and vomiting.
Swedish: EKG-övervakning av patienterna rekommenderas i upp till 6 timmar efter administrering av HALDOL injektionsvätska, lösning, som profylax eller behandling av postoperativt illamående och kräkningar.
English: In 2 studies in children receiving haloperidol treatment for tics and Tourette's syndrome, a positive response was associated with plasma concentrations of 1 to 4 ng/ml
Swedish: I 2 studier på barn som fick behandling med haloperidol mot tics och Tourettes syndrom kunde en positiv effekt relateras till plasmakoncentrationer på 1 till 4 ng/ml.
English: • Low level of sugar in the blood
Swedish: • låga blodsockernivåer
English: The recommended initial haloperidol dose in elderly patients is half the lowest adult dose.
Swedish: Rekommenderad startdos hos äldre patienter är halva den lägsta vuxendosen.
English: Austria, Belgium, Cyprus, France, Italy, Luxembourg, Netherlands, Portugal, Sweden, United Kingdom:
Swedish: Österrike, Belgien, Cypern, Frankrike, Island, Italien, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Portugal, Rumänien, Sverige:
English: HALDOL solution for injection is not indicated for the treatment of dementia-related behavioural disturbances.
Swedish: HALDOL injektionsvätska, lösning är inte indicerat för behandling av demensrelaterade beteendestörningar.
English: Drinking alcohol while you are taking Haldol might make you feel sleepy and less alert.
Swedish: Om du dricker alkohol medan du tar Haldol kan du känna dig sömnig och mindre pigg.
English: Haldol contains [To be completed nationally]
Swedish: Haldol innehåller [Kompletteras nationellt]
English: The terminal elimination half-life of haloperidol is on average 21 hours (range 13 to 36 hours) after intramuscular administration.
Swedish: Halveringstiden för haloperidol är i genomsnitt 21 timmar (varierande mellan 13 till 36 timmar) efter intramuskulär administrering.
English: What you need to know before you take Haldol
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Haldol
English: During combination treatment with inducers of CYP3A4, it is recommended that patients be monitored and the HALDOL dose increased as deemed necessary.
Swedish: Vid kombinationsbehandling med CYP3A4-inducerare rekommenderas att patienterna följs upp noggrant och att HALDOL-dosen ökas efter behov.
English: • Difficulty sleeping.
Swedish: • Sömnsvårigheter.
English: Pharmacotherapeutic group: psycholeptics; antipsychotics; butyrophenone derivatives, ATC code: N05AD01.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: neuroleptika, butyrofenonderivat, ATC-kod: N05AD01.
English: Table 2 lists adverse reactions as follows:
Swedish: Tabell 2 anger biverkningarna enligt följande:
English: Haloperidol is an antipsychotic belonging to the butyrophenones group.
Swedish: Haloperidol är ett neuroleptikum som tillhör butyrofenongruppen.
English: • While holding the lower ring on the oral syringe, pull the top ring of the plunger upwards.
Swedish: • Samtidigt som du håller den orala sprutans nedre ring, drar du kolvens övre ring uppåt.
English: Do not throw away any medicines via wastewater <or household waste>.
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
English: • From postmarketing experience with haloperidol and haloperidol decanoate.
Swedish: • Från erfarenhet efter marknadsintroduktion av haloperidol och haloperidoldekanoat.
English: Your doctor may advise you not to take Haldol while you are pregnant.
Swedish: Din läkare kan komma att råda dig att inte ta Haldol under tiden du är gravid.
English: • Swelling caused by fluid build up in the body.
Swedish: • svullnad orsakad av ansamling av vätska i kroppen.
English: You may need to be more closely monitored, and the amount of Haldol you are given may have to be altered.
Swedish: Du kan komma att behöva gå på noggranna kontroller och den mängd Haldol du får kan behöva ändras.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you have:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal om du har:
English: Haldol may be used on its own or with other medicine, and is sometimes used when other medicines or treatments have not worked, caused unacceptable side effects, or cannot be taken by mouth.
Swedish: Haldol kan användas ensamt eller tillsammans med andra läkemedel, och används ibland när andra läkemedel eller behandlingar inte har fungerat, gett oacceptabla biverkningar eller inte kan tas via munnen.
English: Convulsion Parkinsonism Sedation Muscle contractions involuntary
Swedish: Konvulsioner Parkinsonism Sedering Ofrivilliga rörelser
English: If you used Haldol while pregnant and your baby develops any of these side effects, contact your doctor.
Swedish: Om du använde Haldol när du var gravid och ditt barn får några av dessa biverkningar, kontakta din läkare.
English: • Your starting dose will normally be between 1 and 5 mg.
Swedish: • Din startdos kommer vanligtvis att ligga mellan 1 och 5 mg.
English: <Other sources of information> <Detailed information on this medicine is available on the website of {MS/Agency}>
Swedish: <Övriga informationskällor> <Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se>
English: However, patients with severe renal impairment may require a lower initial dose, with further doses administered and adjusted according to the patient's response (see section 5.2).
Swedish: Patienter med svårt nedsatt njurfunktion kan dock behöva en lägre initial dos med ytterligare doser administrerade och justerade enligt patientens svar (se avsnitt 5.2).
English: Drinking alcohol while you are using Haldol might make you feel sleepy and less alert.
Swedish: Om du dricker alkohol medan du använder Haldol kan du känna dig sömnig och mindre pigg.
English: • Flaking or peeling skin
Swedish: • fjällning eller flagning av huden
English: Your doctor may advise you not to use Haldol while you are pregnant.
Swedish: Din läkare kan komma att råda dig att inte använda Haldol under tiden du är gravid.
English: • Holding the lower ring, remove the whole oral syringe from the bottle (figure 3).
Swedish: • Håll i den nedre ringen samtidigt som du tar ut hela den orala sprutan ur flaskan (figur 3).
English: • Close the bottle, then rinse the oral syringe with some water.
Swedish: • Förslut flaskan och skölj sedan den orala sprutan med lite vatten.
English: • The maximum dose is 20 mg/day because safety concerns outweigh the clinical benefits of treatment at higher doses.
Swedish: • Den maximala dosen är 20 mg/dag eftersom behandlingens säkerhetsrisker överväger dess kliniska nytta vid högre doser.
English: Angioedema Dermatitis exfoliative Leukocytoclastic vasculitis
Swedish: Angioödem Exfoliativ dermatit Leukocytoklastisk vaskulit
English: Gradual withdrawal of haloperidol is advisable (see section 4.4).
Swedish: Gradvis utsättning av haloperidol rekommenderas (se avsnitt 4.4).
English: Monitoring of patients for the switch to a depressive episode with the accompanying risks such as suicidal behaviour is important in order to intervene when such switches occur.
Swedish: För att kunna ingripa när sådana övergångar uppstår, är övervakning av patienter vid övergång till en depressiv episod med åtföljande risker som självmordsbeteende viktigt.
English: As in adults, high inter-subject variability in plasma concentrations was observed.
Swedish: Liksom hos vuxna observerades en hög interindividuell variabilitet i plasmakoncentrationerna.
English: If you took Haldol while pregnant and your baby develops any of these side effects, contact your doctor.
Swedish: Om du tog Haldol när du var gravid och ditt barn får några av dessa biverkningar, kontakta din läkare.
English: During therapy, the need for ECG monitoring for QTc interval prolongation and for ventricular arrhythmias must be assessed in all patients, but continuous ECG monitoring is recommended for repeated intramuscular doses.
Swedish: Vid behandlingen ska behovet av fortsatt EKGmonitorering för QT-förlängning och ventrikulära arytmier utvärderas hos alla patienter, men kontinuerlig EKG-övervakning rekommenderas vid upprepade intramuskulära doser.
English: Pancytopenia Agranulocytosis Thrombocytopenia Neutropenia
Swedish: Pancytopeni Agranulocytos Trombocytopeni Neutropeni
English: Peak plasma levels of haloperidol are generally attained within 2 to 6 hours of oral dosing.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer av haloperidol nås vanligtvis inom 2 till 6 timmar efter oral dosering.
English: HALDOL solution for injection is recommended for intramuscular use only (see section 4.4).
Swedish: HALDOL injektionsvätska, lösning, rekommenderas endast för intramuskulär användning (se avsnitt 4.4).
English: A low initial dose is recommended, and this must be adjusted according to the patient's response in order to determine the minimal effective dose (see section 5.2).
Swedish: En låg startdos rekommenderas vilken ska justeras enligt patientens svar för att kunna fastställa lägsta möjliga effektiva dos (se avsnitt 5.2).
English: The maximum dose in elderly patients is 5 mg/day.
Swedish: Den maximala dosen hos äldre patienter är 5 mg/dag.
English: Caution is advised when HALDOL is used in combination with medicinal products known to cause electrolyte imbalance (see section 4.4).
Swedish: Försiktighet tillråds när HALDOL används i kombination med läkemedel kända att orsaka elektrolytrubbning (se avsnitt 4.4).
English: • See, hear, feel or smell things that are not there (hallucinations)
Swedish: • se, höra, känna eller känna lukten av saker som inte finns (hallucinationer)
English: Your doctor will discuss the risks and benefits of breast-feeding while you are using Haldol.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera riskerna och fördelarna med amning när du använder Haldol.
English: For instructions on handling HALDOL solution for injection, see section 6.6.
Swedish: Anvisningar om hantering av HALDOL injektionsvätska, lösning finns i avsnitt 6.6.
English: The safety and efficacy of HALDOL oral solution in children below the ages defined in the indications have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för HALDOL oral lösning hos barn yngre än åldrarna som anges i indikationerna har inte fastställts.
English: Treatment of schizophrenia and schizoaffective disorder
Swedish: Behandling av schizofreni och schizoaffektivt syndrom
English: Sudden death Face oedema Hypothermia
Swedish: Plötslig död Ansiktsödem Hypotermi
English: • Feeling confused
Swedish: • känsla av förvirring
English: • Pull the oral syringe out of its case (figure 2).
Swedish: • Dra ut den orala sprutan ur dess behållare (figur 2).
English: • The maximum dose is 15 mg/day because safety concerns outweigh the clinical benefits of treatment at higher doses.
Swedish: • Den maximala dosen är 15 mg/dag eftersom behandlingens säkerhetsrisker överväger dess kliniska nytta vid högre doser.
English: the number of millilitres (ml) is just visible (figure 2).
Swedish: Gör detta tills markeringen som matchar antalet milliliter (ml) precis syns (figur 2).
English: Side effects, such as feeling sleepy, may affect your alertness, particularly when you first start taking it or after a high dose.
Swedish: Biverkningar som sömnighet kan påverka din uppmärksamhet, särskilt i början av läkemedelsbehandlingen eller efter en hög dos.
English: • When switching from haloperidol intramuscular injection, HALDOL orally should be initiated at a 1:1 dose conversion rate followed by dose adjustment according to clinical response.
Swedish: • Vid byte från intramuskulär injektion av haloperidol bör oralt HALDOL påbörjas med en dosomvandling av 1:1 följt av dosjustering enligt kliniskt svar.
English: Talk to your doctor before being given Haldol if you are elderly, particularly if you have dementia.
Swedish: Tala med läkare innan du får Haldol om du är äldre, i synnerhet om du har demens.
English: • Reported in clinical studies with haloperidol decanoate and relate to the active moiety.
Swedish: • Rapporterade i kliniska studier med haloperidoldekanoat och hänför sig till den aktiva beståndsdelen.
English: HALDOL solution for injection is recommended for intramuscular administration only.
Swedish: HALDOL injektionsvätska, lösning rekommenderas endast för intramuskulär administrering.
English: • Place the bottle on a flat surface.
Swedish: • Ställ flaskan på en platt yta.
English: • The highest dose elderly people should take is 5 mg each day unless your doctor decides a higher dose is needed.
Swedish: • Äldre personer ska inte ta en högre dagsdos än 5 mg såvida inte din läkare bestämmer att en högre dos behövs.
English: A doctor or nurse will give this medicine to you, so it is unlikely that you will miss a dose or be given too much.
Swedish: Om du missar en dos eller får för mycket Haldol En läkare eller sjuksköterska kommer att ge läkemedlet till dig så det är inte troligt att du missar en dos eller får för mycket.
English: Your doctor will discuss the risks and benefits of breast-feeding while you are taking Haldol.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera riskerna och fördelarna med amning när du tar Haldol.
English: Torticollis Muscle rigidity Muscle spasms Musculoskeletal stiffness
Swedish: Torticollis Muskelrigiditet Muskelspasmer Muskuloskeletal stelhet
English: • To prevent or treat nausea and vomiting (feeling and being sick) after surgery.
Swedish: • för att förebygga och behandla illamående och kräkningar efter operation.
English: The safety and efficacy of HALDOL tablets in children below the ages defined in the indications have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för HALDOL-tabletter hos barn yngre än åldrarna som anges i indikationerna har inte fastställts.
English: After withdrawal of the CYP3A4 inducer, the concentration of haloperidol may gradually increase and therefore it may be necessary to reduce the HALDOL dose.
Swedish: Efter utsättning av CYP3A4-induceraren kan koncentrationen av haloperidol gradvis öka och därför kan HALDOL-dosen behöva minskas.
English: • Inflamed small blood vessels, leading to a skin rash with small red or purple bumps
Swedish: • inflammerade, små blodkärl, som ger hudutslag med små röda eller lilafärgade knottror
English: HALDOL should be used with caution in patients who are known poor metabolisers of cytochrome P450 (CYP) 2D6 and who are coadministered a CYP3A4 inhibitor.
Swedish: HALDOL bör användas med försiktighet till patienter som är kända långsamma cytokrom P450 (CYP) 2D6-metaboliserare och som samtidigt får CYP3A4-hämmare.
English: HALDOL solution for injection is indicated in adult patients for:
Swedish: HALDOL injektionsvätska, lösning, är avsett för vuxna för:
English: A high inter-subject variability in plasma concentrations was observed.
Swedish: En hög interindividuell variabilitet i plasmakoncentrationerna har observerats.
English: However, if administered intravenously, continuous ECG monitoring must be performed for QTc interval prolongation and for ventricular arrhythmias.
Swedish: Om det administreras intravenöst, ska kontinuerlig EKG-övervakning av förlängning av QT-intervallet och ventrikulära arytmier utföras.
English: • The recommended doses are 0.5 to 3 mg/day in children aged 6 to 11 years and 0.5 to 5 mg/day in adolescents aged 12 to 17 years, administered orally in divided doses (2 to 3 times a day).
Swedish: • Rekommenderad dos är 0,5 till 3 mg/dag till barn i åldern 6 till 11 år, och 0,5 till 5 mg/dag till ungdomar i åldern 12 till 17 år, administrerat oralt uppdelat på flera doser (2 till 3 gånger per dag).
English: The active substance is haloperidol.
Swedish: Den aktiva substansen är haloperidol.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Austria, Belgium, Cyprus, France, Iceland, Italy, Luxembourg, Netherlands, Norway, Sweden, United Kingdom:
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Österrike, Belgien, Cypern, Frankrike, Island, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Sverige, Storbritannien:
English: Hepatitis Jaundice
Swedish: Hepatit Gulsot
English: Priapism Gynaecomastia
Swedish: Priapism Gynekomasti
English: • Screw the oral syringe back on the bottle.
Swedish: • Skruva tillbaks den orala sprutan på flaskan.
English: Even though impairment of renal function is not expected to affect haloperidol elimination to a clinically relevant extent, caution is advised in patients with renal impairment, and especially those with severe impairment, due to the long half-life of haloperidol and its reduced metabolite, and the possibility of accumulation (see section 4.2).
Swedish: Även om nedsatt njurfunktion inte förväntas ha någon klinisk relevant påverkan på elimineringen av haloperidol bör försiktighet iakttas för patienter med nedsatt njurfunktion, särskilt för dem med svår nedsättning på grund av haloperidols långa halveringstid och dess reducerade metabolit, och möjligheten till ackumulering (se avsnitt 4.2).
English: • High level of ‘antidiuretic hormone' in the blood (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion)
Swedish: • hög nivå av antidiuretiskt hormon i ditt blod (syndrom kallat ”inadekvat ökad sekretion av antidiuretiskt hormon”)
English: • Your doctor may adjust this to find the dose that suits you best.
Swedish: • Din läkare kan komma att justera denna för att hitta den dos som passar dig bäst.
English: Number of drops of HALDOL (dropper container)
Swedish: Antal droppar HALDOL (droppbehållare)
English: Talk to your doctor or nurse before being given Haldol if you are taking any of these medicines.
Swedish: Tala med din läkare eller sjuksköterska innan du får Haldol om du tar några av dessa läkemedel.
English: Your doctor will tell you how much Haldol to take and for how long.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur mycket Haldol du ska ta och hur länge.
English: • Treatment should be started at the lowest possible dose, and the dose should be adjusted in increments at 2- to 4-hour intervals if agitation continues, up to a maximum of 10 mg/day.
Swedish: • Behandlingen bör påbörjas med lägsta möjliga dos och dosen bör justeras i steg om 2- till 4
English: What you need to know before you are given Haldol
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Haldol
English: The following problems may occur in newborn babies of mothers that use Haldol in the last 3 months of their pregnancy (the last trimester):
Swedish: Hos nyfödda spädbarn vars mammor har använt Haldol under de sista 3 månaderna av graviditeten (den sista trimestern) kan följande problem förekomma: