FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 300mg potahovaná tableta obsahuje 1,68 mg sójového lecithinu.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull pillola miksija b'rita ta' 300 mg fiha 1.68 mg ta' leċitina tas-sojja.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, jiná antivirotika, ATC kód: J05AX09
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku, antivirali oħra, Kodiċi ATC:
Czech: * Založeno na lékových interakcích (viz bod 4.5)
Maltese: * Abbażi ta' Interazzjonijiet mediċinali (irreferi għas-sezzjoni 4.5)
Czech: Antagonisté CCR5 mohou potenciálně zhoršit imunitní odpověď na některé infekce.
Maltese: Antagonisti ta' CCR5 jistgħu potenzjalment ifixklu r-reazzjoni ta' immunità għal ċerti infezzjonijiet.
Czech: : + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Maltese: ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Czech: Přečtěte si informaci „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce virem HIV" v bodu 4 této příbalové informace.
Maltese: Aqra l-informazzjoni "Effetti sekondarji possibbli oħra ta' terapija kombinata għall-HIV" f'Sezzjoni 4 ta' dan il-fuljett.
Czech: Studie porovnávala farmakokinetiku jednorázové dávky 300 mg maraviroku u pacientů s mírnou (Child-Pugh Class A, n = 8), a středně závažnou (Child-Pugh Class B, n = 8) poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými subjekty (n = 8).
Maltese: Studju qabbel il-farmakokinetika ta' doża waħda ta' 300 mg ta' maraviroc f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh Klassi A, n=8), u moderat (Child-Pugh Klassi B, n=8) meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom (n=8).
Czech: Efavirenz 600 mg QD + sachinavir/ritonavir 1000 mg/100 mg BID (maravirok 100 mg BID)
Maltese: Efavirenz 600 mg QD + saquinavir/ritonavir 1000 mg/100 mg BID (maraviroc 100 mg BID)
Czech: Tropismus
Maltese: Tropiżmu
Czech: Maravirok Cmax: ↑ 1,25
Maltese: Maraviroc Cmax: ↑ 1.25
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU celsentri 300 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE celsentri 300 mg
Czech: Inhibitory proteázy (PI) Atazanavir 400 mg QD (maravirok 300 mg BID)
Maltese: Inibituri tal-Protease (PIs) Atazanavir 400 mg QD (maraviroc 300 mg BID)
Czech: až 6,2 log10 kopií/ml), průměrný počet CD4+ buněk byl 551 buněk/mm3 (rozmezí 1 až 1 654 buněk/mm3) a průměr CD4+ v % byl 21 % (rozmezí 0 % až 42 %).
Maltese: kopji għal kull mL),u l-medja tal-għadd ta' ċelloli CD4+ kienet ta' 551 ċellola/mm3 (medda 1 sa 1654 ċellola/mm3) u l-medja ta' CD4+ % kienet ta' 21 % (medda 0 % sa 42 %).
Czech: Benzodiazepiny Midazolam 7,5 mg jedna dávka (maravirok 300 mg BID)
Maltese: SEDATTIVI Benzodiazepines Midazolam 7.5 mg doża waħda (maraviroc 300 mg BID)
Czech: Tato studie navíc porovnávala farmakokinetiky opakovaného podání dávek maraviroku v kombinaci se sachinavirem/ritonavirem 1 000/100 mg 2x denně (silný inhibitor CYP3A4) po dobu 7 dnů u subjektů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLcr > 50 a  80 ml/min, n = 6) a středně závažnou poruchou funkce ledvin (CLcr  30 a  50 ml/min, n = 6) se zdravými dobrovolníky (n = 6).
Maltese: Barra minn hekk, l-istudju qabbel il-farmakokinetika ta' doża multipla ta' maraviroc flimkien ma' saquinavir/ritonavir 1000/100 mg BID (inibitur potenti ta' CYP3A4) għal 7 ijiem bejn individwi li għandhom indeboliment tal-kliewi ħafif (CLcr >50 u 80 mL/min, n=6) u indeboliment tal-kliewi moderat (CLcr 30 u 50 mL/min, n=6), ma' voluntiera b'saħħithom (n=6).
Czech: Maravirok AUC12 ↑ 9,77
Maltese: Maraviroc AUC12 ↑ 9.77
Czech: Etravirin C12: ↔ 1,08
Maltese: Etravirine C12: ↔ 1.08
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU celsentri 75 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE celsentri 75 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU celsentri 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE celsentri 150 mg
Czech: Modré bikonvexní oválné potahované tablety o rozměrech přibližně 8,56 mm x 15,5 mm a s označením „MVC 150".
Maltese: Pilloli blu konvessi miż-żewġ naħat b'forma ovali, b'dimensjonijiet ta' madwar 8.56 mm x 15.5 mm miksijin b'rita mnaqqxa b' "MVC 150".
Czech: Etravirin AUC12: ↔ 1,06 Etravirin Cmax: ↔ 1,05
Maltese: Etravirine AUC12: ↔ 1.06 Etravirine Cmax: ↔ 1.05
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje buď maravirocum 25 mg, 75 mg, 150 mg nebo 300 mg.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 25 mg, 75 mg, 150 mg jew 300 mg ta' maraviroc.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Anorexie časté
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni
Czech: Přípravek CELSENTRI užívalo pouze omezené množství osob ve věku 65 let nebo starších.
Maltese: CELSENTRI ttieħed biss f'numru limitat ta' persuni ta' 65 sena jew aktar.
Czech: Maravirok AUC12 ↑ 4,88
Maltese: Maraviroc AUC12 ↑ 4.88
Czech: U myší nebylo hlášeno žádné statisticky významné zvýšení výskytu nádorů po systémových expozicích v rozmezí od 7 do 39násobku lidské expozice (založeno na AUC nenavázaného maraviroku měření 0-24 hod) při dávce 300 mg dvakrát denně.
Maltese: Fil-ġrieden, ebda żieda statistikament sinjifikanti fl-inċidenza ta' xi tip ta' tumur ma ġiet irrapportata b'esponiment sistemiku fil-medda ta' 7 sa 39 darba l-esponiment uman (kejl talAUC 0-24 siegħa ta' mediċina mhux marbuta) bid-doża massima rakkomandata ta' 300 mg darbtejn kuljum.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Czech: Na základě testu rezistence technikou GenSeq.
Maltese: Ibbażat fuq analiżi ta' reżistenza GeneSeq.
Czech: Maravirok Cmax: ↑ 2,09
Maltese: Maraviroc Cmax: ↑ 2.09
Czech: Maravirok Cmax: ↑ 4,78
Maltese: Maraviroc Cmax: ↑ 4.78
Czech: • kobicistat;
Maltese: • cobicistat,
Czech: Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
Maltese: Parit minn pakkett multiplu, ma jistgħux jinbiegħu separatament.
Czech: Musíte vědět o důležitých známkách a příznacích, na které si musíte během užívání přípravku CELSENTRI dát pozor.
Maltese: Għandek tkun taf dwar sinjali u sintomi importanti li trid toqgħod attent għalihom waqt li tkun qed tieħu CELSENTRI.
Czech: Geometrický průměr AUCinf (CV%) maraviroku byl následující: zdraví dobrovolníci (normální funkce ledvin) 1 348,4 ng·hod/ml (61 %); závažná porucha funkce ledvin 4 367,7 ng·hod/ml (52 %); terminální stadium renálního onemocnění (podání po dialýze) 2 677,4 ng·hod/ml (40 %) a terminální stadium renálního onemocnění (podání před dialýzou) 2 805,5 ng·hod/ml (45 %).
Maltese: L-AUCinf (CV%) ġeometrika medja ta' maraviroc kienet kif ġej: voluntiera b'saħħithom (funzjoni renali normali) 1348.4 ng siegħa/mL (61%); indeboliment renali sever 4367.7 ng siegħa/mL (52%); ESRD (doża mogħtija wara d-dijalisi) 2677.4 ng siegħa/mL (40%); u ESRD (doża mogħtija qabel id-dijalisi) 2805.5 ng siegħa/mL (45%).
Czech: ANTIARYTMIKA Digoxin 0,25 mg Jednotlivá dávka (maravirok 300 mg BID)
Maltese: ANTIARRITMIĊI Digoxin 0.25 mg Doża Waħda (maraviroc 300 mg BID)
Czech: Nevirapin 200 mg BID (maravirok 300 mg jedna dávka)
Maltese: Nevirapine 200 mg BID (maraviroc 300 mg Doża Singola)
Czech: Režim maravirok 300 mg dvakrát denně + OBT měl superioritu oproti placebu + OBT napříč všemi analyzovanými podskupinami pacientů (viz tabulka 7).
Maltese: Maraviroc 300 mg darbtejn kuljum + OBT kien aqwa minn OBT waħdu fis-sottogruppi ta' pazjenti kollha analizzati (ara Tabella 7).
Czech: Pneumonie, ezofageální kandidóza méně časté
Maltese: Pnewmonja, kandidjasi esofaġali mhux komuni
Czech: Výrobce
Maltese: PRODOTTI
Czech: Přípravek CELSENTRI by potenciálně mohl zvýšit riziko rozvoje infekcí.
Maltese: CELSENTRI jista' potenzjalment iżid ir-riskju tiegħek ta' żvilupp ta' infezzjonijiet.
Czech: Tabulka 2: Interakce s ostatními léčivými přípravky a doporučené dávky pro dospěléa
Maltese: Tabella 2: Interazzjonijiet u rakkomandazzjonijiet dwar id-doża għall-adultia ma' prodotti mediċinali oħra
Czech: U pediatrických pacientů s úspěšným testem tropismu byl detekován smíšený/CXCR4-tropní virus u přibližně 40 % vzorků screeningu (8/27, 30 % u 2-6letých; 31/81, 38 % ve věku 6-12 let a 41/90, 46 % u 12-18letých), což zdůrazňuje význam testování tropismu také u pediatrické populace.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi b'test ta' tropiżmu li rnexxa, ġie identifikat virus imħallat doppju/CXCR4-tropiku f'madwar 40 % tal-kampjuni tal-iskrinjar (8/27, 30 % fi tfal ta' bejn sentejn u 6 snin, 31/81, 38 % f'dawk li għandhom bejn 6 u 12-il sena u 41/90, 46 % f'dawk li għandhom bejn 12 u 18-il sena), li jenfasizza l-importanza tal-ittestjar ta' tropiżmu anki fil-popolazzjoni pedjatrika.
Czech: Rifampicin 600 mg QD (maravirok 100 mg BID)
Maltese: Rifampicin 600 mg QD (maraviroc 100 mg BID)
Czech: Rasa (bílá/černá/ostatní) Průměrná výchozí plazmatická HIV-1 RNA (log10 kopií/ml)
Maltese: Razza (Bajda/Sewda/Oħra) Linja Bażi Medja ta' HIV-1 RNA (log10 kopji/mL)
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Czech: 75 mg dvakrát denně
Maltese: 75 mg darbtejn kuljum
Czech: Raltegravir 400 mg BID (maravirok 300 mg BID)
Maltese: Raltegravir 400 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Czech: Maravirok Cmax: ↑ 3,38
Maltese: Maraviroc Cmax: ↑ 3.38
Czech: Etravirin AUC12: ↔ 1,00 Etravirin Cmax: ↔ 1,08
Maltese: Etravirine AUC12: ↔ 1.00 Etravirine Cmax: ↔ 1.08
Czech: Byla provedena populační analýza studií fáze 1/2a a 3 (16-65 let věku) a žádný vliv věku nebyl pozorován (viz bod 4.2).
Maltese: L-analiżi tal-popolazzjoni tal-istudji ta' Fażi 1/2a u Fażi 3 (età ta' 16-65 sena) saret u ma ġie osservat l-ebda effett tal-età (ara sezzjoni 4.2).
Czech: Maravirok AUC12: ↓ 0,47 Maravirok Cmax: ↓ 0,40
Maltese: Maraviroc AUC12: ↓ 0.47 Maraviroc Cmax: ↓ 0.40
Czech: CELSENTRI s přípravky, které jsou induktory CYP3A (bez silného inhibitoru CYP3A)
Maltese: CELSENTRI ma' prodotti li huma indutturi ta' CYP3A (mingħajr inibitur potenti ta' CYP3A)
Czech: Maravirok AUC 12: ↑ 2,49 Maravirok Cmax: ↑ 1,52
Maltese: Maraviroc AUC12: ↑ 2.49 Maraviroc Cmax: ↑ 1.52
Czech: Maravirok 300 mg 2x denně + OBT N = 426
Maltese: Maraviroc 300 mg darbtejn kuljum + OBT N=426
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti v týdnu 48 (souhrnně pro studie MOTIVATE 1 a MOTIVATE 2)
Maltese: Tabella 6: Riżultati tal-Effikaċja f'ġimgħa 48 (studji miġbura MOTIVATE 1 u MOTIVATE 2) Riżultati
Czech: Současné podávání maraviroku s tenofovirem (substrát pro renální eliminaci) a kotrimoxazolem (obsahujícím trimethoprim, inhibitor transportu kationtů v ledvinách) také neprokázalo účinek na farmakokinetiku maraviroku.
Maltese: Barra minn hekk, l-amministrazzjoni ta' maraviroc ma' tenofovir (sottostrat tal-eliminazzjoni mill-kliewi) u cotrimoxazole (fih trimethoprim, inibitur tat-trasport renali ta' katjoni), ma wriet l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' maraviroc.
Czech: Farmakokinetika maraviroku nebyla zkoumána u subjektů se závažnou poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 4.4).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' maraviroc ma ġietx studjata f'suġġetti b'indeboliment tal-fwied sever (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU celsentri 25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE celsentri 25 mg
Czech: CELSENTRI 25 mg potahované tablety CELSENTRI 75 mg potahované tablety CELSENTRI 150 mg potahované tablety CELSENTRI 300 mg potahované tablety maravirocum
Maltese: CELSENTRI 25 mg pilloli miksijin b'rita CELSENTRI 75 mg pilloli miksijin b'rita CELSENTRI 150 mg pilloli miksijin b'rita CELSENTRI 300 mg pilloli miksijin b'rita maraviroc
Czech: Doporučená dávka přípravku CELSENTRI se liší v závislosti na interakcích se současnou antiretrovirovou léčbou a dalšími léčivými přípravky.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' CELSENTRI tvarja skont l-interazzjonijiet ma' terapija antiretrovirali konkomimtanti u prodotti mediċinali oħra.
Czech: Pokud byl používán s ostatními antiretrovirovými léčivými přípravky v buněčné kultuře, kombinace maraviroku nebyla antagonistická s řadou NRTI, NNRTI, PI nebo s inhibitorem fúze HIV enfuvirtidem.
Maltese: Meta ntuża ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra f'kultura ta' ċelluli t-taħlita ta' maraviroc ma kinetx antagonista għal medda ta' NRTIs, NNRTIs, PIs u l-inibitur tal-fużjoni tal-HIV enfuvirtide.
Czech: Maravirok Cmax: ↓ 0,49
Maltese: Maraviroc Cmax : ↓ 0.49
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícečetné balení: 180 (2 balení po 90) potahovaných tablet
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 180 (2 pakketti ta' 90) pillola miksijin b'rita
Czech: Studie u člověka a in vitro studie s použitím lidských jaterních mikrosomů a exprimovaných enzymů ukázaly, že maravirok je metabolizován hlavně systémem cytochromu P-450 na metabolity, které jsou proti HIV-1 v podstatě neaktivní.
Maltese: Studji fil-bnedmin u studji in vitro li wżaw mikrosomi tal-fwied uman u enzimi espressi wrew li maraviroc jiġi metabolizzat prinċipalment mis-sistema taċ-ċitokromu P450 għal metaboliti li huma essenzjalment inattivi kontra l-HIV-1.
Czech: Maravirok Cmax: ↓ 0,34
Maltese: Maraviroc Cmax: ↓ 0.34
Czech: Lipáza
Maltese: Lipase
Czech: Maravirok AUC12 ↑ 4,05
Maltese: Maraviroc AUC12 ↑ 4.05
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků týkajících se léčby je založeno na souhrnných údajích pocházejících ze dvou klinických hodnocení fáze 2b/3 u dříve léčených dospělých pacientů (MOTIVATE 1 a MOTIVATE 2) a 1 studie s dříve neléčenými pacienty (MERIT) infikovanými CCR5-tropním virem HIV-1 (viz body 4.4 a 5.1).
Maltese: L-evalwazzjoni tar-reazzjonijiet avversi b'rabta mal-kura hija bbażata fuq informazzjoni miġbura minn żewġ studji ta' Fażi 2b/3 f'pazjenti adulti b'esperjenza ta' kura (MOTIVATE 1 u MOTIVATE 2) u studju wieħed f'pazjenti li qatt ma' ħadu kura qabel (MERIT) infettati bl-HIV-1 CCR5-tropiku (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Czech: Tipranavir/ritonavir 500 mg/200 mg BID (maravirok 150 mg BID)
Maltese: Tipranavir/ritonavir 500 mg/200 mg BID (maraviroc 150 mg BID)
Czech: Tel: + 34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com
Maltese: Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com
Czech: CELSENTRI s přípravky, které nejsou silnými inhibitory CYP3A nebo silnými induktory CYP3A
Maltese: CELSENTRI ma' prodotti li mhumiex inibituri potenti ta' CYP3A jew indutturi potenti ta' CYP3A
Czech: Balení obsahuje perorální aplikátor a adaptér na lahvičku
Maltese: Il-pakkett fih applikatur orali u adapter tal-flixkun.
Czech: Přípravek Celsentri je k dispozici ve formě tablet (25, 75, 150 a 300 mg) a ve formě tekutiny (20 mg/ml) k užití ústy.
Maltese: Celsentri jiġi bħala pilloli (25, 75, 150, u 300 mg) u bħala likwidu (20 mg/ml) li għandu jittieħed millħalq.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Celsentri je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Celsentri jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Léčivá látka v přípravku Celsentri, maravirok, je „antagonista CCR5".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Celsentri, maraviroc, hija ‘antagonista tas-CCR5'.
Czech: Další informace o přípravku Celsentri
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Celsentri
Czech: U dospělých je doporučená dávka 150, 300 nebo 600 mg dvakrát denně, v závislosti na dalších léčivých přípravcích, které pacient užívá.
Maltese: Fl-adulti, id-doża rakkomandata hija 150, 300 jew 600 mg darbtejn kuljum, skont il-mediċini loħra li l-pazjent ikun qed jieħu.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Celsentri platné v celé Evropské unii dne 18. září 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Celsentri valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-18 ta' Settembru 2007.
Czech: Celsentri je léčivý přípravek proti HIV používaný k léčbě pacientů ve věku od 2 let s tělesnou hmotností alespoň 10 kg nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Maltese: Celsentri huwa mediċina kontra l-HIV li tintuża għall-kura ta' pazjenti minn sentejn ‘il fuq li jiżnu minn tal-inqas 10 kg u li huma infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip-1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome ta' immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Celsentri.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Celsentri.
Czech: Podíl pacientů, u kterých nebyly po 24 týdnech zjištěny žádné hladiny HIV v krvi, byl přibližně 45 % v případě přípravku Celsentri ve srovnání s 23 % v případě placeba.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom livelli li ma jingħarfux ta' HIV fid-demm tagħhom wara 24 ġimgħa kien madwar 45% b'Celsentri meta mqabbel ma' 23% bilplaċebo.
Czech: Celsentri maravirocum
Maltese: Celsentri fih is-sustanza attiva maraviroc.
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 076 zejména dospělých pacientů s infekcí způsobenou „CCR5-tropním" HIV bylo prokázáno, že přípravek Celsentri je účinný při snižování hladin viru HIV v krvi.
Maltese: Celsentri wera li kien effettiv fit-tnaqqis tal-livelli tal-HIV fid-demm f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 1,076 pazjent, l-aktar adulti, b'infezzjoni HIV CCR5-tropic.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Celsentri?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Celsentri?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Celsentri schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Celsentri?
Czech: „CCR5-tropní" HIV používá tuto bílkovinu ke vstupu do buněk.
Maltese: L-HIV CCR5-tropic juża din il-proteina biex jidħol fiċ-ċelloli.
Czech: Z celkových výsledků těchto dvou studií vyplývá, že hladiny HIV v krvi klesly po 24 týdnech u pacientů, kterým byl k optimalizované základní terapii přidán přípravek Celsentri, v průměru o 99 % ve srovnání s 90 % u pacientů, kterým bylo k optimalizované základní terapii přidáno placebo.
Maltese: Meta wieħed iħares lejn ir-riżultati taż-żewġ studji meħudin flimkien, il-livelli tal-HIV fid-demm naqsu b'medja ta' 99% wara 24 ġimgħa fil-pazjenti li żiedu Celsentri ma' terapija ta' bażi ottimizzata, meta mqabbla ma' 90% f'dawk li żiedu plaċebo.
Czech: 20 lahviček
Maltese: 20 kunjett
Czech: velikosti balení
Maltese: Daqs tal-pakkett
Czech: v dávce 0,5 ml * namnoženo na buňkách Vero (kontinuální buněčná linie savčího původu) ** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu ý k ž í
Maltese: A/California/07/2009 (H1N1)v 7.5 mikrogrammi** għal kull doża ta' 0.5 ml * propagati f'ċelluli Vero (razza ta' ċelluli kontinwi ta' oriġini mammaljana) ** espressi f'mikrogrammi emaglutinin t x
Czech: 7,5 mikrogramu**
Maltese: 7.5 mikrogrammi/ 0.5 ml
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni
Czech: Celovirionová vakcína proti chřipce, inaktivovaná, obsahující antigen pandemického kmene*: A/California/07/2009 (H1N1)v
Maltese: Vaċċin kontra l-influwenza b'virijon sħiħ, inattivat, li fih antiġen ta' razza pandemika*:
Czech: 7,5 mikrogramu**
Maltese: 7.5 mikrogrammi**
Czech: CZ-281 63 Kostelec nad Černými lesy
Maltese: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Ir-Repubblika Ċeka
Czech: Den 181
Maltese: Jum 181
Czech: Méně časté:
Maltese: Rari ħafna:
Czech: PORUCHY
Maltese: DISTURBI
Czech: Frekvence 9 až 17 let 3 až 8 let 6 až 35 měsíců
Maltese: Frekwenza 9 sa 17-il sena 3 sa 8 snin 6 - 35 xaħar
Czech: Imunitní odpověď na virus A/California/07/2009(H1N1)v
Maltese: Rispons immuni kontra A/California/07/2009(H1N1)v
Czech: Den 361
Maltese: Jum 361
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Czech: Neuralgie, parestézie, přechodná trombocytopenie.
Maltese: Newralġja, paraesteżija, tromboċitopenja temporanja.
Czech: 3 až 8 let
Maltese: 3 sa 8-il sena
Czech: V takových případech je metoda Western Blot negativní.
Maltese: F'każijiet bħal dawn, il-metodu ta' Western Blot ta' riżultati negattivi.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny proti chřipce, ATC kód J07BB01
Maltese: Vaċċini kontra l-influwenza, Kodiċi ATC J07BB01
Czech: 12 až 35 měsíců
Maltese: 12 sa 35 xahar
Czech: • neurologické poruchy jako je encefalomyelitida (zánět centrálního nervového systému), neuritida (zánět nervů) a druh paralýzy známý jako Guillain - Barrého syndrom
Maltese: • Disturbi newroloġiċi bħal enċefalomajelite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), newrite (infjammazzjoni tan-nervi) u tip ta' paralisi magħrufa bħala s-Sindromu Guillain-Barré
Czech: Odhadovaná efektivita jedné dávky pandemické vakcíny u dětí byla 100 % (95 % CI: 70 - 100 %).
Maltese: L-effettività crude tat-tilqima ta' doża ta' tilqima kontra l-influwenza pandemika fost it-tfal kienet ta' 100% (95% CI: 70-100%).
Czech: INFEKCE A INFESTACE
Maltese: INFEZZJONIJIET U INFESTAZZJONIJIET
Czech: 2. dávka
Maltese: 2ni Doża
Czech: 1. dávka
Maltese: 1el Doża
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků je založena na následující stupnici: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné
Maltese: Komuni Ħafna (≥ 1/10); Komuni (≥ 1/100 - < 1/10), Mhux Komuni (≥ 1/1,000 - < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 - < 1/1,000), Rari Ħafna
Czech: Pomocnými látkami jsou: trometamol, chlorid sodný, voda na injekci, polysorbát 80.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: trometamol, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet, polysorbate 80.
Czech: Test MN
Maltese: Assaġġ MN
Czech: * titr MN ≥ 1:40 ** > 4násobné zvýšení titru MN *** zvýšení geometrického průměru
Maltese: * MN titre ≥ 1:40 ** > żieda 4 darbiet fl-MN titre *** żieda medja ġeometrika
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o. Bohumil 138
Maltese: Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
Czech: Test SRH
Maltese: Assaġġ SRH
Czech: PSYCHIATRICKÉ PORUCHY
Maltese: DISTURBI PSIKJATRIĊI
Czech: Viz bod 4.4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4
Czech: *Podobné reakce se vyskytly u respirační tísně, hypotenze, tachykardie, tachypnoe, cyanózy, pyrexie,
Maltese: Anġjoedema *Dawn ir-reazzjonijiet dehru permezz ta' problemi respiratorji, pressjoni baxxa, takikardija, takipnea, ċijanosi, deni, fwawar, anġjoedema, u urtikarja
Czech: 6 až 11 měsíců
Maltese: 6 sa 11-il xahar
Czech: mladší děti (ve věku 6 měsíců až 9 let) dostaly přípravek Celvapan, starší děti ve věku od 9 do 18 let dostaly adjuvantní splitovou pandemickou vakcínu.
Maltese: Tfal ta' età iżgħar ta' 6 xhur sa 9 snin irċivew Celvapan, waqt li tfal akbar minn 9 sa 18-il sena rċivew tilqima maqsuma adjuvanted kontra l-influwenza pandemika.
Czech: Nazofaryngitida
Maltese: Ipoaestesija
Czech: Trivalentní vakcíny proti sezónní chřipce
Maltese: Tilqim trivalenti kontra influwenza staġjonali
Czech: METABOLISMU A VÝŽIVY
Maltese: FIL-METABOLIŻMU U N-NUTRIZZJONI
Czech: Česká republika
Maltese: Repubblika Ċeka
Czech: Bolest faryngolaryngeální
Maltese: Uġigħ faringolarinġeali
Czech: Studie pandemického pozorování s přípravkem Celvapan (H1N1)v
Maltese: Studju ta' Osservazzjoni Pandemika b'Celvapan (H1N1)v
Czech: Děti a dospívající věku od 6 měsíců do 17 let věku:
Maltese: Tfal u adolexxenti bejn 6 xhur sa 17-il sena:
Czech: Pro další informace, viz body 4.8 a 5.1.
Maltese: Għal aktar tagħrif, ara sezzjonijiet 4.8 u 5
Czech: Jedno balení 20 injekčních lahviček na více dávek (sklo typu I) s 5 ml suspenze (10 x 0,5 ml dávky) se zátkou (brombutylová pryž).
Maltese: Pakkett wieħed ta' 20 kunjett b'ħafna dożi (ħġieġ ta' Tip I) ta' 5 ml ta' suspensjoni (10 dożi x 0.5 ml)
Czech: Po očkování proti chřipce byly pozorovány falešně pozitivní výsledky sérologických testů využívajících metodu ELISA pro stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1), viru hepatitidy C a zvláště proti HTLV-1.
Maltese: Wara t-tilqim kontra l-influwenza jistgħu joħorġu riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi li jużaw il-metodu ELISA biex jirrilevaw antikorpi kontra l-virus ta' immunodefiċjenza tal-bniedem -1 (HIV1), virus ta' epatite Ċ u speċjalment l-HTLV-1.
Czech: • Nežádoucí účinky pozorované během postmarketingového sledování
Maltese: • Effetti sekondarji osservati matul is-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq
Czech: Míra séroprotekce / séroneutralizace*
Maltese: Fattur ta' serokonverżjoni***