FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These studies demonstrate the efficacy of mitoxantrone, in combination therapy, in the treatment of NHL.
Spanish: En estos estudios se demuestra la eficacia de mitoxantrona, en régimen de combinación, en el tratamiento del LNH.
English: The CHMP considered the clinical benefit of mitoxantrone demonstrated in adults and recommended the use of the term acute myeloid leukaemia rather than acute non-lymphocytic leukaemia.
Spanish: El CHMP ha considerado que se ha demostrado el beneficio clínico de mitoxantrona en adultos, y ha recomendado el uso del término leucemia mieloide aguda en lugar de leucemia no linfocítica aguda.
English: Palliation of non-resectable primary hepatocellular carcinoma
Spanish: Paliación del carcinoma hepatocelular primario no resecable
English: Finally, warnings relative to the mutagenic potential, to the potential discoloration of urine and other tissues, to the risk of tumour lysis syndrome and contraception recommendations, risk of transient or persistent amenorrhea, present in some members states were considered relevant.
Spanish: Por último, se han considerado relevantes las advertencias relativas al potencial mutagénico, la posible decoloración de la orina y otros tejidos, el riesgo de síndrome de lisis tumoral, las recomendaciones sobre anticoncepción y el riesgo de amenorrea transitoria o persistente, presentes en algunos Estados miembros.
English: It is recognised that mitoxantrone is currently given in clinical practice to patients with CRPC to achieve palliation after exhaustion of other available treatment options.
Spanish: Se considera que la mitoxantrona se administra actualmente en la práctica clínica a pacientes con CPRC para lograr la paliación tras el agotamiento de otras opciones terapéuticas disponibles.
English: Common dosing recommendations were proposed for metastatic breast cancer and non-Hodgkin's lymphoma including dose reduction guidance for use in combination therapy and in case of myelosuppression.
Spanish: Se han sugerido las recomendaciones posológicas habituales para el cáncer de mama metastásico y el linfoma no Hodgkin, incluyendo las directrices sobre la reducción de la dosis para su uso en tratamientos combinados y en caso de mielosupresión.
English: In addition, due to the risk of development of secondary malignancies, the benefit-to-risk ratio of mitoxantrone therapy should be determined before starting therapy.
Spanish: Asimismo, a causa del riesgo de desarrollar neoplasias malignas secundarias, deberá establecerse la relación entre los riesgos y los beneficios del tratamiento con mitoxantrona antes de su inicio.
English: The MAH has submitted an overview of studies performed in this indication including single agent studies and large randomised comparative studies using mitoxantrone in combination with other agents and comparing with other regimens.
Spanish: El TAC ha presentado una revisión de los estudios realizados en esta indicación, incluidos estudios con un único agente y estudios comparativos, aleatorizados extensos en los que se utilizaba mitoxantrona en combinación con otros agentes y en comparación con otros regímenes.
English: There are currently three main indications, approved in all member states where Novantrone has a marketing authorisation (MA), with however divergences in their exact wording: treatment of metastatic breast cancer, treatment of non-Hodgkin's lymphoma, treatment of acute myeloid leukaemia (acute non-lymphocytic leukaemia).
Spanish: En la actualidad existen tres indicaciones principales, aprobadas en todos los Estados miembros en los que Novantrone cuenta con una autorización de comercialización (AC), aunque existen divergencias en su redacción exacta: tratamiento del cáncer de mama metastásico, tratamiento del linfoma no Hodgkin y tratamiento de la leucemia mieloide aguda (leucemia no linfocítica aguda).
English: Information on the excretion of mitoxantrone in breast milk and the need to interrupt breastfeeding prior to treatment initiation was consistently reflected across member states.
Spanish: En todos los Estados miembros se ha reflejado de manera sistemática información acerca de la excreción de mitoxantrona en la leche materna y la necesidad de interrumpir la lactancia antes del comienzo del tratamiento.
English: In addition to those described above, warnings related to incorrect route of administration, to cardiac risks, risk of leukaemia and bone marrow/haematological monitoring recommendations, reduced immunological response to infection, secondary AML and MDS were considered acceptable with some amendments.
Spanish: Además de lo descrito anteriormente, se han considerado aceptables las advertencias relativas a la vía incorrecta de administración, por los riesgos cardíacos, las recomendaciones respecto al riesgo de leucemia y a la vigilancia hematológica/de la médula ósea, la reducción de la respuesta inmunitaria a las infecciones y la LMA y el SMD secundarios, con algunas modificaciones.
English: The CMHP was of the view that, in line with the SmPC guideline, as confusion and fatigue have been reported with mitoxantrone, it should be mentioned that the treatment has minor influence on those abilities.
Spanish: El CHM consideró que, en línea con las directrices del RCP y puesto que se han notificado casos de confusión y fatiga asociadas a la mitoxantrona, debería mencionarse que el tratamiento afecta mínimamente a estas capacidades.
English: The MAH provided a phase III study and several uncontrolled phase II studies in induction therapy as well as studies of mitoxantrone in combination regimens in relapsed/refractory ALL (including a study in children).
Spanish: El TAC ha facilitado un estudio de fase III y varios estudios de fase II no controlados en el tratamiento de inducción, así como estudios de mitoxantrona en regímenes de combinación en LLA recidivante/refractaria (incluido un estudio llevado a cabo en niños).
English: Novantrone is indicated in adults in a number of malignancies, including breast carcinoma, acute leukaemia and non-Hodgkin's lymphoma.
Spanish: Novantrone está indicado en adultos en varias neoplasias malignas, como el carcinoma de mama, la leucemia aguda y el linfoma no Hodgkin.
English: The data indicate an effect of mitoxantrone, in combination with corticosteroids, for the palliation (e.g. pain relief) of patients with advanced castrate-resistant prostate cancer (CRPC).
Spanish: Los datos indican que mitoxantrona, en combinación con los corticosteroides, tiene efectos paliativos (p. ej., alivio del dolor) en los pacientes con cáncer de próstata avanzado, resistente a la castración (CPRC).
English: The MAH presented four studies of mitoxantrone administered in combination with other cytostatic agents in the treatment of a blast crisis in chronic myeloid leukaemia.
Spanish: El TAC ha presentado cuatro estudios de mitoxantrona administrada en combinación con otros agentes citostáticos en el tratamiento de las crisis blásticas en la leucemia mieloide crónica.
English: The MAH provided several phase III studies and a phase II study investigating the effect of mitoxantrone in combination with corticosteroids on pain relief and on overall survival.
Spanish: El TAC ha facilitado varios estudios de fase III y uno de fase II en los que se investigaba el efecto de mitoxantrona en combinación con corticosteroides en el alivio del dolor y la supervivencia global.
English: The MAH presented an overview of studies of mitoxantrone, mainly in patients with relapsing remitting and secondary progressive multiple sclerosis.
Spanish: El TAC ha presentado una revisión de los estudios de mitoxantrona, fundamentalmente en pacientes con esclerosis múltiple recidivante remitente y secundaria progresiva.
English: The MAH provided several phase II studies and case studies reported in the literature where mitoxantrone was given to patients with HCC.
Spanish: El TAC ha facilitado varios estudios de fase II y estudios de una serie de casos notificados en la literatura en los que mitoxantrona se administró a pacientes con CHC.
English: In addition, indications in treatment of hepatoma/hepatocellular carcinoma, pain relief in patients with advanced, hormone-resistant prostate cancer (in combination with corticosteroids), reduction of neurologic disability and clinical relapses in secondary (chronic) progressive multiple sclerosis, treatment of blast crisis in (chronic) myeloid leukaemia and treatment of acute lymphocytic leukaemia are included in some of the MSs where Novantrone has a MA.
Spanish: Asimismo, en algunos de los EM en los que Novantrone cuenta con una AC se incluyen las indicaciones en el tratamiento del hepatoma o carcinoma hepatocelular, el alivio del dolor en pacientes con cáncer de próstata avanzado resistente a la terapia hormonal (en combinación con corticosteroides), la disminución de la discapacidad neurológica y de las recidivas clínicas en la esclerosis múltiple progresiva secundaria (crónica), el tratamiento de las crisis blásticas en la leucemia mieloide (crónica) y el tratamiento de la leucemia linfocítica aguda.
English: For acute myeloid leukaemia dosing recommendations were proposed as a single agent in relapses and in combination as induction, consolidation and salvage therapy.
Spanish: En la leucemia mieloide aguda, las recomendaciones posológicas propuestas han consistido en la administración como agente único en el caso de las recidivas y en combinación como tratamiento de inducción, consolidación y rescate.
English: Remission-induction treatment of blast crisis in chronic myeloid leukaemia, in combination regimen
Spanish: Tratamiento de inducción de remisión de las crisis blásticas en la leucemia mieloide crónica en régimen de combinación
English: This was accepted by the MAH which therefore withdrew it from the proposed harmonised PI.
Spanish: El TAC ha aceptado esta decisión y por tanto ha retirado la indicación de la propuesta de IP armonizada.
English: The MAH considered relevant to list Tumour lysis syndrome.
Spanish: El TAC ha considerado relevante incluir en la lista el síndrome de lisis tumoral.
English: The MAH submitted an overview of studies performed with mitoxantrone as single agent or in combination regimens for the treatment of patients with advanced or metastatic breast cancer.
Spanish: El TAC ha remitido una revisión de los estudios realizados con mitoxantrona en monoterapia o en regímenes de combinación para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico.
English: In addition, the increased thrombotic or haemorrhage risk with concomitant Vitamin K antagonists with tumoural disease, widely described in the literature was considered relevant to be added by the CHMP.
Spanish: Además, el CHMP juzgó relevante incorporar el aumento del riesgo trombótico y hemorrágico con el uso simultáneo de antagonistas de la vitamina K con la enfermedad tumoral, ampliamente descrito en la literatura.
English: The MAH presented an overview of studies performed with mitoxantrone as single agent or in combination regimens for the treatment of patients with specific subgroups of NHL, pre-treated or treatment naïve.
Spanish: El TAC ha presentado un resumen de los estudios realizados con mitoxantrona en monoterapia o en regímenes de combinación para el tratamiento de pacientes con subgrupos específicos de LNH, tratados previamente o sin tratamiento previo.
English: Treatment of acute myeloid leukaemia
Spanish: Tratamiento de la leucemia mieloide aguda
English: Treatment of acute lymphocytic leukaemia
Spanish: Tratamiento de la leucemia linfocítica aguda
English: For this reason also, it was specified that Novantrone should not be initiated for treatment of multiple sclerosis in patients who have already been treated with it. A dosing adjustment guide, based on bone marrow suppression was kept in the harmonised text in order to minimise the risk of leukaemia.
Spanish: Por este motivo, también se ha especificado que no debería iniciarse un tratamiento con Novantrone para la esclerosis múltiple en pacientes que ya han recibido tratamiento con dicho fármaco.
English: Every 24 hours*
Spanish: Cada 24 horas*
English: * Beginning 24 hours after the loading dose
Spanish: * Empezando 24 horas después de la dosis de carga
English: This method is also known as “a drip”.
Spanish: Este método se conoce también como “goteo”.
English: 1010 Wien
Spanish: 1010 Viena
English: The optimal duration of treatment has not been established.
Spanish: No se ha establecido la duración óptima del tratamiento.
English: Date of first authorisation: 02/07/2009 Date of latest renewal: 03/03/2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02/07/2009 Fecha de la última renovación: 03/03/2014
English: Caffeine consumption
Spanish: Consumo de cafeína
English: Please inform your baby's doctor:
Spanish: Informe al médico de su hijo:
English: Death or disability according to subgroup of respiratory support at entry to study
Spanish: Muerte o discapacidad por subgrupo de apoyo respiratorio al comienzo del estudio
English: The following other side effects may also be considered serious by your baby's doctor in the context of the global clinical evaluation.
Spanish: Los siguientes otros efectos adversos también pueden ser considerados como graves por el médico de su hijo en el contexto de la evaluación clínica global.
English: Peyona should be used with caution.
Spanish: Peyona debe usarse con precaución.
English: Apnoea of prematurity is a diagnosis of exclusion.
Spanish: La apnea del prematuro es un diagnóstico de exclusión.
English: Maintenance dose*
Spanish: Dosis de mantenimiento*
English: Infections and infestations Sepsis
Spanish: Infecciones e infestaciones Sepsis
English: Chemical and physical compatibility of the diluted solution has been demonstrated for 24 hours at 25ºC and at 2-8ºC.
Spanish: Se ha demostrado la compatibilidad física y química de la solución diluida durante 24 horas a 25ºC y a 2-8ºC.
English: What Peyona is and what it is used for
Spanish: Qué es Peyona y para qué se utiliza
English: Brain injury, convulsion and deafness were observed but they were more frequent in the placebo group.
Spanish: Se han observado lesión cerebral, convulsión y sordera, pero fueron más frecuentes en el grupo placebo.
English: However, it is difficult to distinguish them from frequent complications occurring in premature babies and complications due to the disease.
Spanish: Sin embargo, es difícil distinguirlos de las complicaciones frecuentes aparecidas en los bebés prematuros y de las complicaciones propias de la enfermedad.
English: This medicinal product must not be mixed or concomitantly administered in the same intravenous line with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros ni administrarse de forma concomitante en la misma vía intravenosa que otros medicamentos, excepto los mencionadas en la sección 6.6.
English: In newborn infants, the t1/2 is approximately 3-4 days and the Ae is approximately 86% (within 6 days).
Spanish: En los recién nacidos, la t1/2 es de 3-4 días aproximadamente y la Ae es de cerca del 86 % (en 6 días).
English: Unused portions should not be saved for later administration.
Spanish: El producto sin usar no se debe guardar para una administración posterior.
English: Tell your baby's doctor if your newborn is taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe al médico de su hijo si éste está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: EU/1/09/528/002 1 ml ampoules EU/1/09/528/001 3 ml ampoules
Spanish: EU/1/09/528/002 ampollas de 1 ml EU/1/09/528/001 ampollas de 3 ml
English: Treatment of caffeine overdose is primarily symptomatic and supportive.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de cafeína es fundamentalmente sintomático y de apoyo.
English: Each carton contains 10 ampoules.
Spanish: Cada caja contiene 10 ampollas.
English: These short periods when premature babies stop breathing are due to the baby's breathing centres not being fully developed.
Spanish: Estos breves periodos durante los cuales los bebés prematuros dejan de respiran se deben a que el centro respiratorio del niño no está totalmente desarrollado.
English: Caffeine does not appear to aggravate cerebral hypoxia or to exacerbate any resulting damage, although the possibility cannot be ruled out.
Spanish: Aparentemente, la cafeína no agrava la hipoxia cerebral ni empeora los posibles daños resultantes, aunque no puede descartarse esta posibilidad.
English: − very premature infants (< 28 weeks gestational age and/or body weight <1000 g) particularly when receiving parenteral nutrition
Spanish: − lactantes muy prematuros (edad de gestación < 28 semanas o peso corporal < 1.000 g), en particular que reciban nutrición parenteral
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal products are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación delos informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: 6 SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Spanish: 6 ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
English: The diluted solution must be clear and colourless.
Spanish: La solución diluida debe ser límpida e incolora.
English: Three of the infants who developed necrotising enterocolitis during the study died.
Spanish: Tres de los lactantes que presentaron enterocolitis necrosante durante el estudio fallecieron.
English: • If your newborn is allergic to caffeine citrate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si su hijo recién nacido es alérgico al citrato de cafeína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: In adults, the mean plasma protein binding in vitro is reported to be approximately 36%.
Spanish: Se ha comunicado que, en los adultos, la unión media a las proteínas plasmáticas in vitro es del 36 % aproximadamente.
English: • If your newborn has frequent regurgitation
Spanish: • Si su hijo tiene regurgitación frecuente
English: These effects are not relevant with regard to short term administration in the preterm infant population (see section
Spanish: Estos efectos no son relevantes para la administración a corto plazo en la población de lactantes prematuros (ver sección
English: Your baby's doctor will prescribe the right amount of Peyona based on your baby's weight.
Spanish: El médico de su hijo le recetará la cantidad correcta de Peyona basándose en el peso de su hijo.
English: Read all of this leaflet carefully before treatment with this medicine because it contains important information for your newborn
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para su hijo.
English: However, at high doses convulsions in rodents were induced.
Spanish: Sin embargo, con la administración de dosis elevadas se indujeron convulsiones en roedores.
English: Non invasive support
Spanish: Soporte no invasivo
English: − infants with known and clinically significant cardiac disease
Spanish: − lactantes con cardiopatía conocida y clínicamente significativa
English: The medicinal product must not be administered by intramuscular, subcutaneous, intrathecal or intraperitoneal injection.
Spanish: El producto no debe administrarse mediante inyección intramuscular, subcutánea, intratecal ni intraperitoneal.
English: Blood samples for monitoring should be taken just before the next dose in the case of therapeutic failure and 2 to 4 hours after the previous dose when suspecting toxicity.
Spanish: Deberán obtenerse muestras de sangre justo antes de la administración de la siguiente dosis, en caso de fracaso terapéutico y entre 2 y 4 horas después de la dosis anterior cuando se sospeche toxicidad.
English: If your newborn receives more Peyona than he/she should
Spanish: Si su hijo recibe más Peyona del que debe
English: Do not use the following medicines during the treatment with Peyona without talking to your baby's doctor.
Spanish: No utilice los medicamentos indicados a continuación durante el tratamiento con Peyona sin hablar antes con el médico de su hijo.
English: Rare reported side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - allergic reactions
Spanish: Efectos adversos observados de forma rara (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas) - reacciones alérgicas
English: The mean volume of distribution (Vd) of caffeine in infants (0.8-0.9 l/kg) is slightly higher than that in adults (0.6 L/kg).
Spanish: El volumen de distribución (Vd) medio de la cafeína en los lactantes (0,8-0,9 l/kg) es ligeramente mayor que en los adultos (0,6 l/kg).
English: − infants with hepatic and renal impairment (see sections 4.4 and 5.2)
Spanish: − lactantes con insuficiencia hepática y renal (ver secciones 4.4 y 5.2)
English: By 9 months of age, the metabolism of caffeine approximates to that seen in adults (t1/2 = 5 hours and Ae = 1%).
Spanish: A los 9 meses de edad, el metabolismo de la cafeína es parecido al observado en los adultos (t1/2 = 5 horas y Ae = 1 %).
English: If concurrent use is indicated, cardiac rhythm and blood pressure must be carefully monitored.
Spanish: Cuando esté indicado el uso concomitante, deberán controlarse atentamente el ritmo cardiaco y la presión arterial.
English: Concurrent use of caffeine and doxapram might potentiate their stimulatory effects on the cardiorespiratory and central nervous system.
Spanish: El uso concomitante de cafeína y doxapram podría potenciar sus efectos estimuladores sobre los sistemas cardiorrespiratorio y nervioso central.
English: In clinical practice, treatment is usually continued until the infant has reached a post-menstrual age of 37 weeks, by which time apnoea of prematurity usually resolves spontaneously.
Spanish: En la práctica clínica, el tratamiento suele continuarse hasta que el lactante alcanza una edad posmenstrual de 37 semanas, ya que para entonces la apnea del prematuro suele resolverse de forma espontánea.
English: These active substances should not be used concurrently.
Spanish: Estos principios activos no deben usarse de forma simultánea.
English: If you have any further questions on the use of this medicinal product, ask your baby's doctor.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico de su hijo.
English: In a recent large multicentre study on preterm newborn infants a median treatment period of 37 days was reported.
Spanish: En un gran estudio multicéntrico reciente realizado en recién nacidos prematuros, se comunicó una mediana de tratamiento de 37 días.
English: Caffeine's main action is as a CNS stimulant.
Spanish: La acción principal de la cafeína es la estimulación del SNC.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characterisitcs, section 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: Therefore, caffeine has the potential to interact with active substances that are substrates for CYP1A2, inhibit CYP1A2, or induce CYP1A2.
Spanish: En consecuencia, la cafeína podría interaccionar con principios activos que son sustratos de la CYP1A2, inhiben la CYP1A2 o inducen la CYP1A2.