FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Somatropin må ikke anvendes, hvis der er tegn på tumoraktivitet.
Estonian: - Somatropiini ei tohi manustada juhul, kui esineb aktiivne kasvajaline haigus.
Danish: Solvensen bør ikke anvendes, hvis den er misfarvet eller ugennemsigtig.
Estonian: Lahustit ei tohi kasutada, kui see on värvi muutnud või hägune.
Danish: Der anbefales en baselinescanning hos disse patienter, før substitutionsbehandling med væksthormoner indledes.
Estonian: Nendel patsientidel soovitatakse enne kasvuhormooni puudulikkuse asendusravi alustamist teha algtaseme uuring.
Danish: Den anbefalede dosering er 0,025 - 0,035 mg/kg legemsvægt pr. dag.
Estonian: Soovitatav annus on 0,025...00,035 mg/kg kehakaalu kohta päevas.
Danish: Hvis der opstår allergi over for den medfølgende solvens, skal hætteglassene rekonstitueres med vand til injektioner: fyld en sprøjte med 1,5 ml vand til injektionsvæske og følg samme anvisninger som for den fyldte injektionssprøjte (se afsnit 5 'Hvordan De opbevarer Valtropin').
Estonian: Kui tekib allergia kaasasoleva lahusti suhtes, tuleb viaali sisu lahustada süsteveega - täitke süstal 1,5 ml süsteveega ja järgige samu juhiseid, mis on antud süstli kohta (vt lõik 5 „Kuidas Valtropini säilitada").
Danish: Meget almindelig: hovedpine hos voksne Meget almindelig: paræstesi hos voksne Almindelig: hypertoni
Estonian: Väga sage: peavalu täiskasvanutel Väga sage: paresteesia täiskasvanutel Sage: hüpertoonia
Danish: Mavesmerter, tarmluft (flatulens) Kvalme
Estonian: Maovalu (kõhuvalu), puhitus (gaasid) Iiveldus
Danish: Det kan være nødvendigt at anvende en lavere startdosis hos ældre patienter.
Estonian: Vanematel patsientidel võib osutuda vajalikuks väiksema algannuse kasutamine.
Danish: Efter rekonstitution med vand til injektionsvæske bør lægemidlet anvendes straks og skal anvendes som et hætteglas til engangsbrug.
Estonian: Pärast lahustamist süsteveega tuleb ravim otsekohe ära kasutada ja seda tuleb kasutada ühekordse kasutusega viaalina.
Danish: Efter rekonstitution med 1,5 ml solvens indeholder 1 ml 3,33 mg somatropin (svarende til 10 IE).
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 1,5 ml lahustiga, sisaldab 1 ml lahust 3,33 mg somatropiini (vastab 10 RÜ-le).
Danish: Øget hjertefrekvens (takykardi) Opkastning
Estonian: Kiirenenud pulss (tahhükardia) Oksendamine
Danish: Hos voksne patienter med væksthormonmangeldebut i voksenalderen blev der tidligt i behandlingen rapporteret om ødem, muskelsmerter, ledsmerter og -lidelser som synes at være forbigående.
Estonian: Täiskasvanud patsientidel, kellel kasvuhormooni puudulikkus tekkis täiskasvanueas, täheldati ravi alguses turset, lihasvalu, liigesevalu ja -häireid, kuid need olid enamasti mööduvad.
Danish: Kontakt lægen for få yderligere råd.
Estonian: Pöörduge edasise nõu saamiseks oma arsti poole.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1,5 ml (vand til injektioner med metacresol)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1,5 ml (süstevesi metakresooliga)
Danish: Almindelig: dannelse af antistoffer Ikke kendt: ét tilfælde af akut overfølsomhed med nældefeber (urticaria) og kløe
Estonian: Sage: antikehade tekkimine Teadmata: ägeda ülitundlikkuse üksikud juhud, sh urtikaaria ja sügelus
Danish: De må ikke selv injicere Valtropin, hvis De ikke er instrueret i det.
Estonian: Ärge süstige Valtropini ise, kui te pole saanud väljaõpet.
Danish: Opløsning af lægemidlet
Estonian: Ravimi lahustamine
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Tyskland
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Saksamaa
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (f.eks. metacresol) (se pkt.
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine (nt metakresool) suhtes (vt lõik 4.4).
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Tyskland
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Saksamaa
Danish: Anvend altid Valtropin efter lægens anbefaling.
Estonian: Kasutage Valtropini alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud.
Danish: Store doser somatropin kan hæmme glukosetolerancen.
Estonian: Suurtes annustes võib somatropiin häirida glükoositolerantsust.
Danish: Test for antistoffer mod somatropin bør udføres hos alle patienter, som ikke responderer på behandlingen.
Estonian: Kõiki patsiente, kes ei reageeri ravile, tuleb testida somatropiinivastaste antikehade suhtes.
Danish: Kontroller, at sprøjten indeholder den korrekte dosis af Valtropin-opløsningen.
Estonian: Kontrollige, kas süstlis on õige annus Valtropini lahust.
Danish: Pædiatrisk population Let og forbigående ødem blev observeret tidligt i behandlingsforløbet med somatropin.
Estonian: Lapsed Kerget ja mööduvat turset täheldati somatropiinravi varases staadiumis.
Danish: Pres langsomt kanylen helt igennem midten af hætteglassets gummiprop.
Estonian: Sisestage nõel aeglaselt otse läbi viaali kummist korgi.
Danish: Hævelse af synsnervepapillen i øjenbunden (papilødem) Dobbeltsyn (diplopi)
Estonian: Silmade kiire kontrollimatu liikumine (nüstagm) Optilise närvi pea turse (papilliödeem) Kahelinägemine (diploopia)
Danish: Hos patienter med voksendebuteret væksthormonmangel blev der tidligt i behandlingen med somatropin rapporteret om ødem, muskelsmerter, ledsmerter og ledsygdomme, men disse bivirkninger synes at være forbigående.
Estonian: Täiskasvanueas tekkinud kasvuhormooni puudulikkusega patsientidel täheldati somatropiiniravi alguses turset, lihasvalu, liigesevalu ja -häireid, kuid need olid enamasti mööduvad.
Danish: Ikke almindelig: lipodystrofi, hudatrofi, eksfoliativ dermatitis, urticaria, hirsutisme, hudhypertrofi
Estonian: Aeg-ajalt: lipodüstroofia, naha atroofia, ketendav dermatiit, urtikaaria, hirsutism, naha hüpertroofia
Danish: - Hvis der opstår en allergisk reaktion over for solvensen, skal hætteglassene rekonstitueres med vand til injektionvæske uden konserveringsmiddel (metacresol) og anvendes som et hætteglas til engangsbrug (se afsnit 5 'Hvordan De opbevarer Valtropin').
Estonian: - Kui tekib allergiline reaktsioon lahusti suhtes, tuleb viaalide sisu lahustada säilitusaineteta süsteveega (metakresool) ja kasutada seda ühekordse kasutusega viaalina (vt lõik 5 „Kuidas Valtropini säilitada").
Danish: De må ikke selv injicere Valtropin, hvis De ikke er sikker på dosis.
Estonian: Ärge süstige Valtropini ise kui te pole kindel annuses.
Danish: - Patienter med akut, kritisk sygdom på grund af komplikationer efter operative indgreb i hjerte eller abdomen, multiple traumatiske læsioner fra uheld eller patienter med akut vejrtrækningsbesvær.
Estonian: - Avatud südame- või abdominaalkirurgia või õnnetusest põhjustatud hulgitraumade järgsetest tüsistustest tingitud ägeda ohtliku haigusega patsientide või ägeda hingamispuudulikkusega patsientide ravi.
Danish: Hvert hætteglas med Valtropin bør rekonstitueres med den medfølgende solvens.
Estonian: Iga Valtropini viaali sisu tuleb lahustada kaasasoleva lahustiga.
Danish: Indgivelse af orale østrogener øger dosisbehovet hos kvinder.
Estonian: Suukaudse östrogeenide manustamise tõttu vajavad naised suuremaid annuseid.
Danish: Dette betyder, at opløsningen injiceres med en kort kanyle i fedtvævet lige under huden efter rekonstitution af pulveret med den medfølgende solvens.
Estonian: See tähendab, et pärast pulbri lahustamist kaasasoleva lahustiga süstitakse lahus lühikest nõela kasutades naha all olevasse rasvkoesse.
Danish: Køn og dosering
Estonian: Sugu ja annustamine
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hætteglas med pulver indeholder 5 mg (15 IE) somatropin (3,33 mg/ml somatropin efter rekonstitution med 1,5 ml solvens).
Estonian: 1 pulbriviaal sisaldab 5 mg (15 RÜ) somatropiini (3,33 g/ml somatropiini pärast manustamiskõlblikuks muutmist 1,5 ml lahustiga).
Danish: Efter rekonstitution med vand til injektionsvæske: skal anvendes omgående.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist süsteveega: tuleb kasutada koheselt.
Danish: Selv om pancreatitis er sjælden, skal den overvejes hos børn, der behandles med somatropin og får mavepine.
Estonian: Ehkki seda esineb harva, tuleb somatropiiniravi saavatel lastel, kellel tekib kõhuvalu, kaaluda pankreatiidivõimalust.
Danish: De må ikke anvende vand fra hanen.
Estonian: Ärge kasutage kraanivett.
Danish: Ufrivillig vandladning (urininkontinens), blod i urinen (hæmaturi), unormalt rigelig vandudskillelse (polyuri), hyppig vandladning (pollakiuri), unormal urin
Estonian: Tahtmatu uriini väljutamine (uriinipidamatus), veri uriinis (hematuuria), tavatust suurem uriinikogus (polüuuria, pollakisuuria), ebanormaalsed näitajad uriinianalüüsis Eritis suguelunditest
Danish: Sæt kanylens beskyttelse på igen, og læg sprøjten med kanylen på en flad overflade.
Estonian: Asetage tagasi nõela kaitsekate ja pange nõelaga süstel horisontaalsele pinnale.
Danish: Injicer 0,15 - 0,30 milligram (mg) en gang dagligt under huden (subkutant).
Estonian: Süstige 0,15…0,30 milligrammi (mg) üks kord päevas naha alla (subkutaanselt).
Danish: Resumé af bivirkninger i tabelform
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõtte tabel
Danish: • steril injektionssprøjte og kanyle
Estonian: • Steriilne süstel ja süstlanõelad
Danish: - kønssteroider, lægemidler til at behandle stressrespons eller betændelse (kortikosteroider),
Estonian: - suguhormoonid, ravimid stressireaktsiooni või põletiku ravimiseks (kortikosteroidid), ravimid epilepsia ravimiseks (nt karbamasepiin) või tsüklosporiin (immuunsüsteemi pärssiv ravim).
Danish: Meget almindelig: ødem, perifert ødem hos voksne Almindelig: ødem, perifert ødem hos børn Almindelig: reaktioner på injektionsstedet, asteni Ikke almindelig: atrofi på injektionsstedet, blødning på injektionsstedet, knude på injektionsstedet, hypertrofi, svækkelse hos børn
Estonian: Väga sage: ödeem, perifeerne ödeem täiskasvanutel Sage: ödeem, perifeerne ödeem lastel Sage: süstekoha reaktsioonid, asteenia Aeg-ajalt: süstekoha atroofia, süstekoha hemorraagia, süstekoha tihe mass, hüpertroofia, nõrkus lastel
Danish: I øjeblikket er der utilstrækkeligt grundlag til at vejlede den kliniske beslutningstagning hos patienter med færdigbehandlet intrakraniel hypertension.
Estonian: Kliiniliste juhiste andmiseks otsuse langetamiseks nende patsientide kohta, kellel koljusisene hüpertensioon on taandunud, on praegusel ajal veel liiga vähe andmeid.
Danish: Meget almindelig: arthralgi hos voksne Almindelig: arthralgi hos børn Almindelig: myalgi
Estonian: Väga sage: artralgia täiskasvanutel Sage: artralgia lastel Sage: müalgia
Danish: Hypofyse
Estonian: Hüpofüüs
Danish: Der har ikke været foretaget kliniske forsøg med Valtropin hos kvinder, der ammer.
Estonian: Rinnaga toitvatel naistel ei ole Valtropiniga kliinilisi uuringuid läbi viidud.
Danish: De kan få en af følgende bivirkninger efter anvendelse af Valtropin: Meget almindelig
Estonian: Esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel Pärast Valtropini manustamist võib teil esineda ükskõik milline alljärgnevatest kõrvaltoimetest: Väga sage
Danish: Rør ikke ved toppen af hætteglasset, efter den er blevet rengjort.
Estonian: Pärast puhastamist ärge katsuge viaali ülemist otsa.
Danish: Almindelig: hypertension hos voksne Ikke almindelig: takykardi Sjælden: hypertension hos børn
Estonian: Sage: hüpertensioon täiskasvanutel Aeg-ajalt: tahhükardia Harv: hüpertensioon lastel
Danish: Pakningsstørrelse på 1 hætteglas og 1 fyldt injektionssprøjte.
Estonian: Pakendi suurus: 1 viaal ja 1 süstel.
Danish: Vandfrit natriumdihydrogenfosfat Vandfrit dinatriumfosfat Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering).
Estonian: Pulber: glütsiin mannitool naatriumdivesinikfosfaat, veevaba dinaatriumfosfaat, veevaba naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks).
Danish: Pædiatrisk population - Langtidsbehandling af børn (2 - 11 år) og unge (12 - 18 år) med hæmmet vækst på grund af utilstrækkelig sekretion af normalt, endogent væksthormon.
Estonian: (2 kuni 11-aastased) ja noorukite (12 kuni -18-aastased) pikaajaline ravi.
Danish: Træk sprøjten op og sæt kanylens beskyttelse på igen.
Estonian: Tõmmake süstel välja ja asetage tagasi nõela kaitsekate.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Pulver: glycin, mannitol, monobasisk natriumfosfat, dibasisk natriumfosfat.
Estonian: Pulber: glütsiin, mannitool, naatriumfosfaat, ühealuseline, naatriumfosfaat, kahealuseline.
Danish: Brystforstørrelse (gynækomasti) hos voksne mænd Reaktioner på injektionsstedet, f.eks. fortynding af huden, større blødning fra blodkar, fortykkelse Svækkelse hos børn
Estonian: Süstekoha reaktsioonid, nt nahakoe õhenemine, rohke veritsus veresoontest, tihenemine Nõrkus lastel
Danish: For opbevaringsforhold for det rekonstituerede lægemiddel, se pkt.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Danish: Fjern beskyttelsen fra kanylen uden at berøre kanylen.
Estonian: Eemaldage nõelakaitse nõela puudutamata.
Danish: Injicer 0,025 - 0,035 milligram (mg) for hvert kilo legemsvægt en gang dagligt under huden (subkutant).
Estonian: Süstige 0,025…0,035 milligrammi (mg) kehakaalu iga kilogrammi kohta üks kord päevas naha alla (subkutaanselt).
Danish: Den anbefalede dosering er 0,045 -0,050 mg/kg legemsvægt pr. dag indgivet som subkutan injektion.
Estonian: Soovitatav annus on 0,045...0,050 mg/kg kehakaalu kohta päevas, manustatuna subkutaanse süstena.
Danish: Amning Spørg Deres læge til råds, inden De anvender Valtropin, hvis De ammer eller har i sinde at amme.
Estonian: Imetamine Kui te imetate või plaanite imetada, pidage enne Valtropini kasutamist nõu oma arstiga.
Danish: Der blev imidlertid ikke rapporteret om nogen bivirkninger ved injektionsstedet ved generelle toksicitetsforsøg med enkelte og gentagne doser.
Estonian: Kuid ühekordse annuse ja korduva manustamise üldise toksilisuse uuringutes ei ole kõrvaltoimeid süstekohas täheldatud.
Danish: - De øvrige indholdsstoffer er glycin, mannitol, monobasisk natriumfosfat, dibasisk natriumfosfat, og til pH-(surheds-) justering natriumhydroxid og saltsyre.
Estonian: - Abiained on glütsiin, mannitool, naatriumfosfaat, ühealuseline, naatriumfosfaat, kahealuseline ja pH (happesus) reguleerimiseks naatriumhüdroksiid ja vesinikkloriidhape.
Danish: Indgivelse
Estonian: Üldmärkused
Danish: For lidt sukker i blodet (hypoglykæmi), Blodfosfatniveau over normalt (hyperfosfatemi) Personlighedsforstyrrelser
Estonian: Uue koe suurem kasvamine (vähk, kasvaja) Vere punaliblede vähesus (aneemia) Liiga väike vere suhkrusisaldus (hüpoglükeemia) Normist suurem vere fosfaadisisaldus (hüperfosfateemia) Isiksuse häire
Danish: Ikke almindelig: hypoglykæmi, hyperfosfatæmi Sjælden: sukkersyge
Estonian: Aeg-ajalt: hüpoglükeemia, hüperfosfateemia
Danish: Følelsesløshed og snurren i fingre og håndflade på grund af nerveafklemning ved håndleddet (karpaltunnelsyndrom)
Estonian: Randme piirkonnas pitsunud närvist tingitud tundetus ja surin sõrmedes ning peopesas (karpaalkanali sündroom) täiskasvanutel
Danish: Hvis overfølsomhed over for den medfølgende solvens opstår, skal hætteglassene rekonstitueres med vand til injektionsvæske og anvendes som et hætteglas til engangsbrug.
Estonian: Kui tekib tundlikkus kaasasoleva lahusti suhtes, tuleb viaali sisu lahustada süstevees ja kasutada ühekordselt kasutatava viaalina.
Danish: Klargøring af opløsning
Estonian: Lahustamine kaasasoleva lahustiga
Danish: Tag sprøjten af kanylen, mens kanylen bliver siddende i hætteglasset, uden at berøre sprøjtens spids.
Estonian: Eemaldage süstel nõelast, jättes nõela viaali, süstli otsa vastu puutumata.
Danish: Voksne patienter - Substitutionsbehandling hos voksne med udtalt mangel på væksthormon med ætiologisk debut enten i barndommen eller som voksen.
Estonian: Täiskasvanud - Kasvuhormooni väljendunud puudulikkuse, mis on tekkinud lapsepõlves või täiskasvanueas,
Danish: Utilsigtet intramuskulær injektion
Estonian: Juhuslik lihasesse süstimine
Danish: Injicer 0,045 - 0,050 milligram (mg) for hvert kilo legemsvægt en gang dagligt under huden (subkutant).
Estonian: Süstige 0,045…0,050 milligrammi (mg) kehakaalu iga kilogrammi kohta üks kord päevas naha alla (subkutaanselt).
Danish: Ikke almindelig: urininkontinens, hæmaturi, polyuri, øget urinfrekvens/pollakiuri, urinanormitet
Estonian: Aeg-ajalt: uriinipidamatus, hematuuria, polüuuria, sage urineerimine e pollakisuuria, hälbed uriinianalüüsi
Danish: Efter fem år blev markedsføringstilladelsen fornyet i yderligere fem år.
Estonian: Viis aastat hiljem pikendati müügiluba veel viieks aastaks.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Valtropin til BioPartners GmbH den 24. april 2006.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Valtropini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele BioPartners GmbH 24. aprillil 2006.
Danish: Valtropin anvendes til behandling af børn i følgende situationer:
Estonian: Valtropini kasutatakse laste raviks järgmistes olukordades:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Valtropin findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Valtropini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Andre oplysninger om Valtropin
Estonian: Muu teave Valtropini kohta
Danish: Efter 12 måneder gav behandling med Valtropin og Humatrope ensartede øgninger i højde og væksthastighed (en hastighed på henholdsvis +11,4 og +10,5 cm pr. år).
Estonian: 12-kuulise ravi järel saavutati Valtropini ja Humatropega sarnane kasvuiive ja -kiirus (kiirus vastavalt 11,4 cm ja 10,5 cm aastas).
Danish: Valtropin blev sammenlignet med Humatrope hos 149 børn med mangel på væksthormon, som ikke tidligere havde modtaget behandling.
Estonian: Valtropini võrreldi Humatropega 149 lapsel, kellel oli kasvuhormooni puudulikkus ja keda ei olnud varem ravitud.
Danish: Undersøgelsen varede 12 måneder, og man målte børnenes højde ved begyndelsen og afslutningen på undersøgelsen samt væksthastigheden i løbet af undersøgelsen.
Estonian: Uuring kestis 12 kuud ja selle alguses ja lõpus uuriti laste kasvu ja uuringuaegset kasvukiirust.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Valtropin.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Valtropin Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Lægen beregner dosen for hver enkelt patient, afhængigt af kropsvægt og tilstand, og den skal muligvis justeres med tiden, afhængigt af forandringer i kropsvægt og respons.
Estonian: Arst arvutab igale patsiendile tema kehakaalu ja haigust arvesse võttes sobiva annuse, mida võib tarvis olla aja jooksul kohandada vastavalt kehakaalu ja ravivastuse muutumisele.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Valtropin er reaktioner på injektionsstedet og hormonale forandringer og hos voksne hovedpine, paræstesi (prikkende og stikkende fornemmelse), artralgi (ledsmerter) og forstyrrelser i leddene.
Estonian: Valtropini kõige sagedamad kõrvalnähud on süstekoha reaktsioonid ja hormonaalsed muutused ning täiskasvanutel peavalu, paresteesia (vääraistingud, nt torkiv valu), liigesevalu ja -põletik.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Valtropin.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Valtropin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Valtropiniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Hvorfor blev Valtropin godkendt?
Estonian: Miks Valtropin heaks kiideti?
Danish: Det betyder, at Valtropin svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), samt at Valtropin og referencelægemidlet indeholder det samme aktive stof.
Estonian: See tähendab, et Valtropin on sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba ning mis sisaldab sama toimeainet.
Danish: Valtropin anvendes også til behandling af voksne med udtalt mangel på væksthormon, som er begyndt i voksenalderen eller i barndommen, og som skal bekræftes ved testning før iværksættelse af behandling (substitutionsterapi).
Estonian: Valtropini kasutatakse ka täiskasvanud patsientidel, kellel on väljendunud kasvuhormooni puudulikkus, mis võis olla alanud täiskasvanu- või lapseeas ning enne ravi algust on vaja diagnoosi analüüsidega kinnitada (asendusravi).
Danish: • børn med lav højde på grund af Turner-syndrom (en sjælden genetisk lidelse, der rammer piger), bekræftet ved kromosomanalyse (DNA-test),
Estonian: • lapsed, kellel on Turneri sündroomi (harva esinev tüdrukute geneetiline häire) tõttu tekkinud kasvupeetus, kui sündroomi olemasolu on tõestatud DNA-analüüsiga;
Danish: • Børn fra toårsalderen og voksne, som ikke vokser, fordi de mangler væksthormon (substitutionsterapi)
Estonian: • vähemalt 2-aastased lapsed ja noorukid, kes kasvuhormooni puudulikkuse tõttu ei kasva (asendusravi);
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden somatropin
Estonian: Kokkuvõte üldsusele somatropiin
Danish: Det fremstilles ved hjælp af en metode kaldet "rekombinant dna-teknologi": Hormonet fremstilles af gær, som har modtaget et gen (DNA), der gør det i stand til at fremstille somatropin.
Estonian: Seda valmistatakse rekombinant-DNAtehnika abil: hormooni toodab pärm, millele on lisatud somatropiini teket võimaldav geen (DNA).
Danish: Dette blev anset for at være tilstrækkeligt til at påvise, at fordelene ved Valtropin svarer til fordelene ved referencelægemidlet.
Estonian: Seda peeti piisavaks, et näidata Valtropini ja selle võrdlusravimi kasulikkuse võrreldavust.
Danish: CHMP konkluderede, at Valtropin i overensstemmelse med EU' krav har vist sig at have en kvalitet, sikkerhed og virkning, som er sammenlignelig med Humatrope.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Valtropini võrdväärne kvaliteet ning ohutus- ja efektiivsusprofiil ravimiga Humatrope.
Danish: Valtropin må ikke anvendes til patienter med en aktiv tumor eller en livstruende sygdom.
Estonian: Valtropini ei tohi kasutada aktiivse kasvajaga või eluohtliku haigusega patsientidel.
Danish: Valtropin erstatter det naturlige hormon.
Estonian: Valtropin asendab kehaomast hormooni.
Danish: Valtropin er blevet undersøgt for at påvise, at det er sammenligneligt med referencelægemidlet Humatrope.
Estonian: Valtropini uuriti, et näidata selle võrreldavust võrdlusravimiga Humatrope.
Danish: Det aktive stof i Valtropin, somatropin, er identisk med det menneskelige væksthormon.
Estonian: Valtropini toimeaine somatropiin on inimese kasvuhormooniga identne.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Valtropin fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Valtropini kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Valtropin?
Estonian: Milles seisnes uuringute põhjal Valtropini kasulikkus?
Danish: Valtropin indeholder det aktive stof somatropin.
Estonian: Valtropin sisaldab toimeainena somatropiini.
Danish: Valtropin må ikke anvendes af personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for somatropin eller et eller flere af de øvrige stoffer (opløsningen til Valtropin indeholder metacresol).
Estonian: Valtropini ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla somatropiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised) (Valtropini lahusti sisaldab metakresooli).
Danish: Valtropin er pulver og solvens, der blandes til en opløsning til injektion.
Estonian: Valtropin on pulber ja lahusti, millest valmistatakse süstelahus.