FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Prepandrix hos en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved influenzainfektion forårsaget af en influenzastamme indeholdt i vaccinen eller relateret til en stamme indeholdt i vaccinen (se pkt.
Swedish: 2 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum andel individer (procent) med neutraliserande antikroppstitrar i serum på minst 1:80 Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Prepandrix för en eller flera grupper av den pediatriska populationen om influensainfektionen orsakas av en ingående influensastam i vaccinet eller är relaterad till en stam i vaccinet (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til 3,75 mikrogram hæmagglutinin/dosis *Antigen: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-lignende stamme (PR8-IBCDC-RG2)
Swedish: Inaktiverat, spjälkat influensavirus, innehållande antigen* motsvarande: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-liknande stam (PR8-IBCDC-RG2)
Danish: fuld dosis n = 27
Swedish: Full dos N=27
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):
Danish: Der blev desuden gennemført en yderligere undersøgelse til underbygning af hovedundersøgelsen og til påvisning af vaccinens sikkerhed.
Swedish: Dessutom användes ytterligare en studie för att stödja huvudstudien och bevisa vaccinets säkerhet.
Danish: Dette medvirker til at beskytte mod den sygdom, virusset forårsager.
Swedish: Detta kan bidra till att skydda mot den sjukdom som viruset orsakar.
Danish: Virusset er først blevet inaktiveret (dræbt), så det ikke er sygdomsfremkaldende.
Swedish: Viruset har först inaktiverats (dödats) så att det inte orsakar sjukdom.
Danish: Voksne over 80 år skal muligvis have en dobbeltdosis af vaccinen (én injektion i hver skulder).
Swedish: Vuxna över 80 år kan behöva dubbel dos av vaccinet (en injektion i vardera överarmen).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Prepandrix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Deltagerne fik to indsprøjtninger med Prepandrix med 21 dages mellemrum.
Swedish: Deltagarna fick två injektioner av Prepandrix med 21 dagars mellanrum.
Danish: 21 dage efter den anden injektion havde over 90 % af de personer, der havde fået vaccinen, antistofniveauer, som kunne beskytte dem mod H5N1.
Swedish: 21 dagar efter den andra injektionen hade över 90 procent av de personer som fått vaccinet nivåer av antikroppar som skyddade dem mot H5N1.
Danish: Der foreligger visse data fra en vaccine indeholdende en lignende H5N1-stamme, som underbygger brugen af halve doser (0,25 ml) til børn i alderen tre til ni år.
Swedish: Det finns vissa data för ett vaccin som innehåller en liknande H5N1-stam som stödjer användningen av halva doser (0,25 ml) hos barn i åldrarna tre till nio år.
Danish: Prepandrix er blevet udviklet for at yde beskyttelse mod denne stamme, så den kan anvendes før eller under en pandemi.
Swedish: Prepandrix har tagits fram för att ge skydd mot denna stam, så att det kan användas före eller under en influensapandemi.
Danish: Ifølge de kriterier, der er fastsat af CHMP, skal en præpandemisk vaccine frembringe en beskyttende mængde antistoffer hos mindst 70 % af personerne for at kunne anses for egnet.
Swedish: Enligt de kriterier som CHMP fastställt måste ett prepandemiskt vaccin ge skyddande antikroppsnivåer hos minst 70 procent av individerna för att betraktas som lämpligt.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Prepandrix.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Prepandrix.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Prepandrix den 14. maj 2008.
Swedish: Den 14 maj 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Prepandrix som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: Prepandrix gives ved injektion i skulderen eller låret som to doser på 0,5 ml med mindst tre ugers mellemrum.
Swedish: Prepandrix ges som injektion i överarmen eller låret i två doser om 0,5 ml vardera med minst tre veckors mellanrum.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Prepandrix.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Prepandrix indeholder influenzastammen "A/Indonesia/05/2005" (H5N1).
Swedish: Prepandrix innehåller influensastammen A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
Danish: Det er en særlig form for vaccine, som har til formål at beskytte mod en influenzavirusstamme, der kan forårsage en fremtidig influenzapandemi.
Swedish: Detta är en särskild typ av vaccin som är avsedd att skydda mot en influensastam som kan orsaka en framtida pandemi.
Danish: Sundhedseksperter er bekymrede for, at en fremtidig influenzapandemi kan forårsages af H5N1-stammen af virusset.
Swedish: Hälsovårdsexperter befarar att en framtida influensapandemi kan orsakas av H5N1stammen av viruset.
Danish: Emulsionen indeholder en "adjuvans" (en olieholdig forbindelse), som giver en bedre immunrespons.
Swedish: Emulsionen innehåller ett adjuvans (ett ämne som innehåller olja) för att öka immunsvaret.
Danish: Prepandrix må ikke gives til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for nogen af vaccinens indholdsstoffer eller over for nogen af de sporstoffer, den indeholder, f.eks. æg, kyllingeprotein, ovalbumin (et protein i æggehvide), formaldehyd, gentamicinsulfat (et antibiotikum) og natriumdeoxycholat.
Swedish: Prepandrix får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot något av vaccinets innehållsämnen eller ämnen som det innehåller spår av, exempelvis ägg, kycklingprotein, ovalbumin (ett äggviteprotein), formaldehyd, gentamicinsulfat (ett antibiotikum) och natriumdeoxikolat.
Danish: Hovedundersøgelsen af Prepandrix omfattede 675 raske voksne og sammenlignede Prepandrix' evne med eller uden adjuvansen til at danne antistoffer ("immunogenicitet").
Swedish: I huvudstudien av Prepandrix som omfattade 675 friska vuxna jämfördes förmågan hos Prepandrix, med eller utan adjuvans, att framkalla produktion av antikroppar (immunogenicitet).
Danish: De hyppigste bivirkninger af Prepandrix (som forekom hos 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, ledsmerter, muskelsmerter, reaktioner på injektionsstedet (hårdhed, hævelse, smerte og rødme), feber og træthed.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Prepandrix (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, artralgi (ledsmärta), myalgi (muskelsmärta), reaktioner på injektionsstället (förhårdnad, svullnad, smärta och rodnad), feber och trötthet.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Prepandrix opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Prepandrix.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Prepandrix är större än riskerna och rekommenderade att Prepandrix skulle godkännas för försäljning.
Danish: Vaccination med Prepandrix bør udskydes hos personer, der har høj feber, eller som pludselig har fået en infektion.
Swedish: Vaccination med Prepandrix ska skjutas upp vid hög feber eller plötslig infektion.
Danish: Prepandrix er en vaccine, der gives som injektion.
Swedish: Prepandrix är ett vaccin som ges genom injektion.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Prepandrix fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Prepandrix finns i bipacksedeln.
Danish: I hovedundersøgelsen udløste Prepandrix indeholdende adjuvansen en antistofrespons, der opfylder disse kriterier.
Swedish: Huvudstudien visade att Prepandrix med adjuvans gav ett antikroppssvar som uppfyllde dessa kriterier.
Danish: Hvorfor blev Prepandrix godkendt?
Swedish: Varför har Prepandrix godkänts?
Danish: Prepandrix indeholder små mængder af hæmagglutininer (overfladeproteiner) fra et virus, der kaldes H5N1.
Swedish: Prepandrix innehåller små mängder hemagglutinin (proteiner från cellytan) från viruset H5N1.
Danish: Andre oplysninger om Prepandrix:
Swedish: Mer information om Prepandrix
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden præpandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Swedish: Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet virusset som "fremmed" og producerer antistoffer mod det. Immunsystemet kan således hurtigere danne antistoffer, når det udsættes for samme virus igen.
Swedish: När en person får vaccinet uppfattar immunsystemet viruset som främmande och bildar antikroppar mot det.
Danish: Prepandrix er en vaccine til beskyttelse af voksne mod influenza forårsaget af H5N1-stammen (type) af influenzavirus A. Prepandrix gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Swedish: Prepandrix är ett vaccin som ges till vuxna för att skydda mot influensa som orsakas av stammen (typen) H5N1 av influensa A-virus.
Danish: Prepandrix er en pandemivaccine.
Swedish: Prepandrix är ett s.k. prepandemiskt vaccin.
Danish: Hvad er Prepandrix?
Swedish: Vad är Prepandrix?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Prepandrix?
Swedish: Vilka är riskerna med Prepandrix?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Prepandrix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Prepandrix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvad anvendes Prepandrix til?
Swedish: Vad används Prepandrix för?
Danish: Hvordan virker Prepandrix?
Swedish: Hur verkar Prepandrix?
Danish: Hvordan blev Prepandrix undersøgt?
Swedish: Hur har Prepandrix effekt undersökts?
Danish: Hvordan anvendes Prepandrix?
Swedish: Hur används Prepandrix?
Danish: 1 dosis (0,5 ml) indeholder:
Swedish: --1 1 dos (0,5 ml) innehåller:
Danish: Konjugeret til CRM197 bærerproteinet og adsorberet på aluminiumphosphat (0,125 mg aluminium).
Swedish: * Konjugerad till bärarprotein CRM197 och adsorberad till aluminiumfosfat (0,125 mg aluminium).
Danish: 1 fyldte injektionssprøjte med separat kanyle
Swedish: 1 förfylld spruta med separat nål
Danish: 1 fyldte injektionssprøjte
Swedish: 1 förfylld spruta
Danish: Pneumokok polysaccharid serotype 9V
Swedish: Pneumokockpolysackarid serotyp 9V
Danish: Pneumokok polysaccharid serotype 18C
Swedish: Pneumokockpolysackarid serotyp 18C
Danish: Pneumokok polysaccharid serotype 6B
Swedish: Pneumokockpolysackarid serotyp 6B
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Swedish: Styrka Läkemedelsfor
Danish: MF (EU)-nummer
Swedish: Innehåll (koncentratio n)
Danish: Januar 2005 til december 2007.
Swedish: Januari 2005 till december 2007.
Danish: Efter første anvendelse:
Swedish: Efter första användningen:
Danish: Fuldstændig effektivitet for rutine 2+1 planen endnu ikke tilgængelig.
Swedish: Fullständig effektivitet för rutinschemat 2+1 är ännu inte tillgänglig.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 9. december 2009 Dato for seneste fornyelse: 18. september 2014
Swedish: Datum för första godkännande: 09 december 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 18 september 2014
Danish: Baseret på en beskyttelsesvarighed på 5 år.
Swedish: Baserat på ett 5-årigt skydd.
Danish: Canada (Quebec)
Swedish: Kanada (Quebec)
Danish: UK (England og Wales)
Swedish: Storbritannien (England & Wales)
Danish: døsighed, urolig søvn.
Swedish: dåsighet, orolig sömn
Danish: ** p<0,005 for at dække 6A hvor p=0,002
Swedish: ** p<0,005 för att täcka 6A där p=0,002
Danish: Efter første anvendelse kan produktet opbevares i køleskab i højst 28 dage.
Swedish: Efter den första användningen kan produkten förvaras i kylskåp i högst 28 dagar.
Danish: • har blødningsproblemer eller let får blå mærker.
Swedish: • har blödningsproblem eller lätt får blåmärken.
Danish: • hvis De eller Deres barn har en alvorlig infektion med høj temperatur (over 38 °C).
Swedish: • om du eller ditt barn har en svår infektion med hög feber (över 38 °C).
Danish: Hele dosen administreres.
Swedish: Administrera hela dosen.
Danish: Anbefalet plan
Swedish: Rekommenderat schema
Danish: Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen med at danne sine egne antistoffer, som beskytter Dem eller Deres barn mod disse sygdomme.
Swedish: Vaccinet hjälper kroppen att tillverka egna antikroppar som skyddar dig eller ditt barn mot dessa sjukdomar.
Danish: Under opbevaring kan der observeres et hvidt bundfald og en klar supernatant.
Swedish: Under förvaring kan en vit fällning och en klar supernatant iakttas.
Danish: 4.4 og 5.1 vedrørende oplysninger om beskyttelse mod specifikke pneumokokserotyper.
Swedish: Se avsnitten 4.4 och 5.1 för information om skydd mot specifika pneumokockserotyper.
Danish: Funktionelle antistoftitre (OPA-titre) blev ikke målt i dette studie.
Swedish: Funktionella antikroppstitrar (OPA-titrar) mättes inte i denna studie.
Danish: Se også punkt 4.
Swedish: Se också avsnitt 4.
Danish: Da fordelen ved vaccination er høj i denne gruppe spædbørn, bør vaccination ikke tilbageholdes eller udskydes.
Swedish: Eftersom nyttan med vaccination är hög för denna spädbarnsgrupp ska vaccination inte utebli eller skjutas upp.
Danish: Prevenar 13 indeholder natrium
Swedish: Prevenar 13 innehåller natrium
Danish: • De vil blive informeret om, hvornår Deres barn skal have den næste indsprøjtning.
Swedish: • Du kommer att få veta när barnet ska komma tillbaka för nästa vaccination.
Danish: Disse observationer er forenelige med tilstrækkelig priming (induktion af immunologisk hukommelse).
Swedish: Dessa observationer är förenliga med adekvat priming (framkallande av immunologiskt minne).
Danish: Forskellige vacciner til injektion skal altid gives på forskellige vaccinationssteder.
Swedish: Olika injicerbara vacciner ska alltid ges på olika vaccinationsställen.
Danish: Analyse af første episode
Swedish: Analys av första episoden
Danish: Reduktionen var mellem 34% til 62% afhængig af serotype og antibiotika.
Swedish: Minskningen varierade mellan 34% och 62% beroende på serotyp och antibiotikum.
Danish: Hvis dette gælder for Dem eller Deres barn, vil vaccinationen blive udskudt, indtil De eller Deres barn har det bedre.
Swedish: Om detta gäller dig eller ditt barn, kommer vaccinationen att skjutas upp tills du eller ditt barn mår bättre.
Danish: Pr. 100.000 personår med observation.
Swedish: Per 100 000 observerade personår.
Danish: Resultaterne for studie 004 var de sammenlignelige.
Swedish: Liknande resultat erhölls i studie 004.
Danish: Reaktionerne var overvejende moderate (under eller lig med 39 °C) og forbigående.
Swedish: Dessa reaktioner var mestadels lindriga (lägre eller lika med 39 ºC) och övergående.
Danish: Effekt blev påvist for de primære og sekundære endepunkter i per protokol-populationen (tabel 5).
Swedish: Effekt uppvisades för primära och sekundära effektmått i per protokoll-populationen (tabell 5).
Danish: Immunrespons efter subkutan administration
Swedish: Immunsvar efter subkutan administrering
Danish: IRR er beregnet som incidensen i placebogruppen minus incidensen i vaccinegruppen og var matematisk ækvivalent med VE × incidensen i placebogruppen.
Swedish: IRR beräknas som incidensen i placebogruppen minus incidensen i vaccingruppen och var matematiskt ekvivalent med VE x incidensen i placebogruppen.
Danish: Studiet viste, at sikkerhed og immunogenicitet generelt var sammenlignelige med observationer fundet i studier med intramuskulær administration.
Swedish: Studien visade att säkerhet och immunogenicitet i regel var jämförbara med de förhållanden som visats i studier med intramuskulär administrering.
Danish: CAPiTA-studiet inkluderede frivillige forsøgspersoner ≥ 65 år, hvis demografiske og sundhedsmæssige karakteristik kan adskille sig fra dem, der ønsker vaccination.
Swedish: I CAPiTA-studien deltog frivilliga personer i åldern ≥ 65 vars demografiska och hälsomässiga förhållanden kan skilja sig från dem som låter vaccinera sig.
Danish: Opbevares i køleskab (2 C - 8 C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 C-8 C).
Danish: Efter åbning kan produktet opbevares i højst 28 dage ved 2-8
Swedish: Efter öppnandet kan produkten förvaras i högst 28 dagar vid 2-8 C.
Danish: Bakterier kan være ansvarlige for 60-70 % af kliniske tilfælde af AOM.
Swedish: Bakterier anses orsaka 60-70 % av kliniska AOM-episoder.
Danish: Første episode af VT-IPD
Swedish: Första episoden av VT-IPS
Danish: Som med alle vacciner til injektion skal relevant medicinsk behandling og overvågning altid være til umiddelbar rådighed i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Swedish: Liksom för alla injicerbara vacciner bör lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig i händelse av sällsynt anafylaktisk reaktion efter vaccineringen.
Danish: Immunogenicitet hos spædbørn efter to doser er blevet dokumenteret i fire studier.
Swedish: Immunogeniciteten efter två doser hos spädbarn har dokumenterats i fyra studier.
Danish: Tabel 2: Antal serotype-specifikke tilfælde og reduktioner i hyppigheden af IPD i 2013/14 sammenlignet med 2008/09-2009/10 (2008/10) efter alder i England og Wales
Swedish: Tabell 2: Antal serotypspecifika fall och minskad incidens av IPS 2013/14 jämfört med 2008/09-2009/10 (2008/10) efter ålder i England och Wales
Danish: Spædbørn, børn og unge, som tidligere er vaccineret med Prevenar
Swedish: Spädbarn, barn och ungdomar som tidigare vaccinerats med Prevenar
Danish: Analyse af alle episoder
Swedish: Analys av alla episoder
Danish: 6.5 vedrørende antal doser pr. beholder.
Swedish: Se avsnitt 6.5 för antal doser per behållare.
Danish: Beregnet effektivitet af vaccinen pr. juni 2008 (Broome-metoden).
Swedish: Barn < 2 år. Beräknad effekt av vaccinet per juni 2008 (Broome metoden).
Danish: Lokale reaktioner og systemiske bivirkninger blev registreret dagligt i 14 dage efter hver vaccination i 6 kliniske studier og i 7 dage i det sidste studie.
Swedish: Lokala reaktioner och systemiska händelser insamlades dagligen efter varje vaccination under 14 dagar i 6 studier och 7 dagar i den återstående studien.
Danish: • har eller har haft medicinske problemer efter en dosis af Prevenar eller Prevenar 13, som f.eks. en allergisk reaktion eller problemer med vejrtrækningen.
Swedish: • har eller har haft något hälsoproblem efter någon tidigare dos med Prevenar eller Prevenar 13 såsom en allergisk reaktion eller andningsproblem,
Danish: Immunresponset over for de 6 yderligere serotyper blev også målt.
Swedish: Immunsvaret mot de 6 ytterligare serotyperna har också mätts.
Danish: * 95 % CI opskaleret fra et Poisson-interval baseret på en 2,1 overspredning ud fra modellering af alle præ-Prevenar IPD-data 2000-06.
Swedish: * 95 % CI taget från ett Poisson-intervall baserat på överspridning av 2,1 sett från modellering av alla IPS-data 2000-06 pre-Prevenar.
Danish: OPA-titre udtrykkes som den reciprokke værdi af den højeste serumfortynding, der reducerer overlevelsen af pneumokokkerne med mindst 50 %.
Swedish: OPA-titrar uttrycks som det reciproka värdet av den högsta serumspädning som minskar pneumokockernas överlevnad med minst 50 %.
Danish: Beskyttende effekt af Prevenar (7-valent vaccine) hos spædbørn og børn
Swedish: Skyddseffekt av Prevenar (7-valent vaccin) hos spädbarn och barn
Danish: Hvis Deres barn ikke er kontaktbart eller får et krampeanfald efter vaccinationen, skal De straks kontakte en læge.
Swedish: Om ditt barn skulle få ett krampanfall eller bli frånvarande efter vaccineringen, tag omedelbart kontakt med läkare.
Danish: oC. Andre opbevaringstider og betingelser under anvendelse er brugerens ansvar.
Swedish: För övriga förvaringstider och förvaringsförhållanden efter öppnandet ansvarar användaren.
Danish: S. pneumoniae er en af de mest almindelige årsager til bakteriel AOM på verdensplan.
Swedish: S. pneumoniae är en av de vanligaste orsakerna till bakteriell AOM i hela världen.
Danish: Der blev anvendt en Poisson-regressionsmodel med stokastiske effekter til beregning af VE.
Swedish: En Poisson-regressionsmodell med slumpmässiga effekter användes för att beräkna VE.
Danish: NNV inkorporerer også forsøgslængden eller beskyttelsesvarigheden og er beregnet som 1 divideret med produktet af IRR og beskyttelsesvarighed (eller forsøgslængde) (=1/(IRR × varighed).
Swedish: NNV tar även hänsyn till prövningens längd eller skyddets varaktighet och beräknas som 1 delat med produkten av IRR och skyddets varaktighet (eller prövningens längd) (=1/(IRR × varaktighet).
Danish: Som det er tilfældet ved samtidig administration af trivalente vacciner, var immunresponset på visse pneumokokserotyper lavere, når de 2 vacciner blev givet samtidig.
Swedish: Liksom vid samtidig administrering av trivalenta vacciner var immunsvaret på vissa pneumokockserotyper lägre när båda vaccinerna gavs samtidigt.
Danish: Den kliniske relevans af de antistofniveauer, som Prevenar 13 fremkaldte hos disse særlige populationer, er ukendt.
Swedish: Den kliniska relevansen av de antikroppsnivåer som Prevenar 13 framkallar hos dessa särskilda populationer är okänd.
Danish: Sikkerheden hos 354 børn uden tidligere vaccination (i alderen 7 måneder til 5 år) blev også vurderet.
Swedish: Säkerheten hos 354 tidigare ovaccinerade barn (i åldern 7 månader till 5 år) har även utvärderats.
Danish: Vaccinen er en homogen, hvid suspension.
Swedish: Vaccinet är en vit homogen suspension.
Danish: IRR, som også kaldes vaccineforebyggelig sygdomsincidens, er antallet af tilfælde af vaccineforebyggelig sygdom pr. 100.000 personår med observation.
Swedish: IRR, även kallat sjukdomsincidens som kan förhindras genom vaccination, är det antal sjukdomsfall per 100 000 observerade personår som skulle förhindras genom vaccination.
Danish: For serotype 6A
Swedish: För serotyp 6A
Danish: Må ikke administreres intravaskulært.
Swedish: Administrera inte intravaskulärt.
Danish: Børn < 5
Swedish: Barn < 5
Danish: Desuden blev der i dette studie påvist statistisk signifikant større OPA-GMT'er for 10 af de 12 fælles serotyper.
Swedish: I denna studie visades också signifikant högre OPA-GMT för 10 av de 12 gemensamma serotyperna.
Danish: Samtidig administration af andre vacciner er ikke undersøgt.
Swedish: Samtidig användning av andra vacciner har inte undersökts.
Danish: Korrigeret for andelen af serotypebestemte prøver, manglende alder, niveau sammenlignet med 2009/10 og for udviklingen i total invasiv pneumokoksygdom frem til 2009/10 (hvorefter der ikke blev anvendt tendenskorrigering).
Swedish: Korrigerad för andel serotypade prov, saknad ålder, nämnare jämfört med 2009/10 samt trenden för total invasiv pneumokocksjukdom fram till 2009/10 (efter vilket ingen trendkorrigering har gjorts).
Danish: For vaccine-serotyperne forventes beskyttelsen mod otitis media at være mindre end beskyttelsen mod invasiv sygdom.
Swedish: För vaccinets serotyper förväntas skyddet mot otitis media vara lägre än skyddet mot invasiv sjukdom.
Danish: Dette studie dokumenterede en reduktion af S. pneumoniae 19A, 19F og 6A, som ikke var følsomme overfor forskellige antibiotika.
Swedish: I denna studie dokumenterades en minskning av S. pneumoniae serotyp 19A, 19F och 6A som ej var känsliga för ett flertal antibiotika.
Danish: Der observeredes ingen bærere af serotyperne 1 og 5.
Swedish: Inget bärarskap för serotyp 1 och 5 observerades.