FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il disturbo bipolare è una malattia mentale che alterna periodi di umore elevato (mania) alla depressione.
Portuguese: Trata-se de uma doença mental que causa períodos de euforia extrema (mania) e depressão que se alternam.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA (CHMP) ha concluso che il beneficio apportato da valproato in questa affezione è superiore ai potenziali rischi della terapia, e che tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio relative ai medicinali contenenti valproato in tutta Europa dovranno essere modificate al fine di includere il trattamento degli episodi maniacali del disturbo bipolare quando il litio è controindicato o non tollerato.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do valproato nesta patologia são superiores aos seus riscos e que todas as autorizações de introdução no mercado para os medicamentos contendo valproato a nível da União Europeia devem ser alteradas de modo a incluir a seguinte indicação: tratamento de episódios maníacos nas doenças bipolares quando o lítio está contra-indicado ou não é tolerado.
Italian: Un aumento di GABA nel cervello è legato alla stabilizzazione dell'umore, e questo aiuta a controllare gli episodi maniacali (umore estremamente elevato) associati al disturbo bipolare.
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicarem entre si. Um aumento da quantidade de GABA no cérebro está associado à estabilização do humor, o que ajuda a controlar os episódios maníacos (euforia extrema) associados à doença bipolar.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il:
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão sobre:
Italian: Quali sono le raccomandazioni per i pazienti e i medici prescrittori?
Portuguese: Quais são as recomendações para doentes e prescritores?
Italian: 20 febbraio 2013 EMA/796016/2012 rev.1
Portuguese: 20 de fevereiro de 2013 EMA/796016/2012 rev.1
Italian: 1 Numeri delle procedure: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Portuguese: 1 Números dos procedimentos: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Italian: Tuttavia, poiché Tygacil non è autorizzato per l'impiego in questa popolazione, non è stata considerata necessaria un'azione specifica.
Portuguese: Contudo, como o Tygacil não está aprovado para utilização nesta população, não se considerou necessária qualquer ação específica.
Italian: Esito di quattro procedure ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 e di una procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
Portuguese: Resultado de quatro procedimentos nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e de um procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada1
Italian: Ulteriori informazioni relative a tali medicinali sono disponibili sul sito web dell'EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Pode obter mais informações relativas a estes medicamentos no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il CHMP ha confermato le sue conclusioni precedenti su questi medicinali.
Portuguese: O CHMP confirmou as suas conclusões anteriores relativas a estes medicamentos.
Italian: Di conseguenza, i risultati degli studi in questione non potevano essere considerati affidabili.
Portuguese: Por conseguinte, os resultados dos estudos em causa não podiam ser considerados fiáveis.
Italian: Quali medicinali sono interessati dalla revisione dell'Agenzia?
Portuguese: Quais são os medicamentos abrangidos pela revisão da Agência?
Italian: Per maggiori informazioni cfr.: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf
Portuguese: Para mais informações, consulte: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf
Italian: Perché è stata condotta una revisione su questi medicinali?
Portuguese: Por que razão foram estes medicamentos revistos?
Italian: • I pazienti possono rivolgere eventuali domande al proprio medico o farmacista.
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas devem falar com o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Il comitato ha soppesato l'importanza dei dati provenienti da questi studi rispetto alla totalità dei dati forniti nelle domande.
Portuguese: O Comité teve em conta a importância dos dados derivados destes estudos no contexto da totalidade dos dados submetidos no âmbito dos pedidos.
Italian: Uno degli studi è uno studio "farmacocinetico" condotto nei bambini, i cui risultati sono inseriti nelle informazioni sul prodotto.
Portuguese: Um dos estudos é um estudo "farmacocinético" em crianças, cujos resultados estão incluídos na informação do medicamento.
Italian: • Fenofibrato Pensa e Fenofibrato Ranbaxy: 20 febbraio 2013
Portuguese: • Fenofibrato Pensa e Fenofibrato Ranbaxy: 20 de fevereiro de 2013
Italian: • Si comunica ai pazienti che assumono uno dei medicinali generici sospesi che sono disponibili terapie alternative.
Portuguese: • Os doentes que estiverem a tomar qualquer um dos medicamentos genéricos que foram suspensos devem ser informados da existência de tratamentos alternativos.
Italian: Su richiesta dell'azienda che commercializza Fenofibrato Pensa e Fenofibrato Ranbaxy, il CHMP ha rivisto la propria posizione iniziale per questi medicinali e ha confermato la propria raccomandazione precedente il 13 dicembre 2012.
Portuguese: A pedido da empresa responsável pela comercialização do Fenofibrato Pensa e do Fenofibrato Ranbaxy, o CHMP reexaminou o parecer inicial para estes medicamentos, tendo confirmado a sua recomendação anterior em 13 de dezembro de 2012.
Italian: Durante una procedura di riesame per Fenofibrato Pensa e Fenofibrato Ranbaxy, l'azienda ha presentato nuovi dati, il che non è consentito nell'ambito di un riesame.
Portuguese: Durante o procedimento de reexame do Fenofibrato Pensa e do Fenofibrato Ranbaxy, a empresa apresentou novos dados, o que não é permitido no contexto de um reexame.
Italian: Il comitato ha osservato che gli studi condotti presso questa struttura non supportano alcuna indicazione o raccomandazione per la prescrizione di Tygacil.
Portuguese: O Comité constatou que os estudos realizados neste centro não suportam qualquer indicação ou recomendação de prescrição relativamente ao Tygacil.
Italian: La Commissione europea ha pertanto chiesto al CHMP di valutare se le criticità individuate avessero conseguenze sul rapporto rischi/benefici dei medicinali in questione autorizzati a livello centrale e di redigere un parere in merito all'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio per questi medicinali in tutta l'Unione europea.
Portuguese: Por conseguinte, a Comissão Europeia solicitou ao CHMP que avaliasse se os problemas identificados tinham impacto na relação risco-benefício dos medicamentos em causa autorizados por procedimento centralizado e que emitisse um parecer sobre se as respetivas Autorizações de Introdução no Mercado deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a UE.
Italian: Nondimeno, il CHMP ha chiesto alla ditta di aggiornare le informazioni sul prodotto con dati rivisti.
Portuguese: Não obstante, o CHMP solicitou à empresa que atualizasse a informação do medicamento com dados revistos.
Italian: Nel luglio 2012 il CHMP ha condotto una revisione analoga per altri tre medicinali autorizzati a livello centrale: Conbriza, PecFent e Torisel.3
Portuguese: Em julho de 2012, o CHMP concluiu uma revisão semelhante relativa a outros três medicamentos em causa autorizados pelo procedimento centralizado: Conbriza, PecFent e Torisel.3
Italian: Nel luglio 2012 il CHMP aveva già portato a termine una revisione analoga di altri tre medicinali (Conbriza, PecFent e Torisel), al termine della quale aveva concluso che non vi erano conseguenze sul rapporto rischi/benefici di tali medicinali e che l'autorizzazione all'immissione in commercio dovesse essere mantenuta.
Portuguese: Em julho de 2012, o CHMP já realizara uma revisão semelhante de outros três medicamentos (Conbriza, PecFent e Torisel), tendo concluído não existir qualquer impacto na relação benefício-risco destes medicamentos e que a Autorização de Introdução no Mercado deveria ser mantida.
Italian: Il comitato ha concluso che i dati di questi studi sono stati confermati da altri studi condotti altrove e che, pertanto, non vi sono conseguenze sul rapporto rischi/benefici di Temodal e non sono necessari ulteriori interventi.
Portuguese: O Comité concluiu que os dados destes estudos eram confirmados por outros estudos realizados noutros locais e, por conseguinte, não existia qualquer impacto na relação benefício-risco do Temodal, não sendo necessária qualquer ação adicional.
Italian: Gli studi in questione erano stati tutti condotti presso il Centro di ricerca Cetero di Houston, Texas, USA.
Portuguese: Os estudos em causa tinham sido todos realizados no centro da Cetero Research em Houston, Texas, nos EUA.
Italian: La presente revisione è stata avviata dalla Commissione europea per i medicinali autorizzati a livello centrale e dall'agenzia di regolamentazione dei medicinali del Regno Unito per i medicinali autorizzati a livello nazionale.
Portuguese: Esta revisão foi iniciada pela Comissão Europeia no caso dos medicamentos autorizados pelo procedimento centralizado e pela agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido no caso dos medicamentos autorizados a nível nacional.
Italian: Il 20 settembre 2012 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di nove medicinali autorizzati a livello centrale e nazionale2, in seguito alle preoccupazioni emerse riguardo all'esecuzione di analisi di laboratorio nell'ambito di taluni studi presentati a supporto delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di tali medicinali.
Portuguese: Em 20 de setembro de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão de nove medicamentos autorizados por procedimento centralizado e a nível nacional2, na sequência de preocupações expressas relativamente à realização de análises laboratoriais em determinados estudos submetidos no âmbito dos respetivos pedidos de Autorização de Introdução no Mercado.
Italian: Poiché i risultati di questi studi non potevano essere considerati affidabili, il CHMP ha concluso che l'autorizzazione all'immissione in commercio di questi medicinali deve essere sospesa fino a quando le ditte non forniranno dati adeguati.
Portuguese: Na medida em que os resultados destes estudos não podiam ser considerados fiáveis, o CHMP concluiu que as Autorizações de Introdução no Mercado destes medicamentos deveriam ser suspensas até as empresas fornecerem dados adequados.
Italian: alcuni degli studi presentati a sostegno delle domande di autorizzazione non potevano essere considerati affidabili.
Portuguese: ), alguns dos estudos que suportavam a respetiva autorização não podiam ser considerados fiáveis.
Italian: In assenza di dati affidabili, il CHMP ha raccomandato la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio fino a quando non saranno trasmesse informazioni adeguate.
Portuguese: Na ausência de dados fiáveis, o CHMP recomendou a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado até ao fornecimento de dados adequados.
Italian: Inoltre, l'agenzia di regolamentazione dei medicinali del Regno Unito ha chiesto al CHMP di effettuare la stessa valutazione per i medicinali autorizzati con procedura nazionale.
Portuguese: Além disso, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido solicitou ao CHMP a realização da mesma avaliação para os medicamentos em causa autorizados a nível nacional.
Italian: Domande e risposte sulla revisione dei medicinali per i quali sono stati condotti studi presso il Centro di ricerca Cetero, in Texas
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à revisão dos medicamentos para os quais foram realizados estudos no centro da Cetero Research sedeado no Texas
Italian: • Si rammenta a pazienti e medici prescrittori che nessuno dei medicinali in questione attualmente disponibili sul mercato ha dato adito a preoccupazioni in termini di sicurezza.
Portuguese: • Os doentes e prescritores devem ter em conta que não existem preocupações de segurança relacionadas com qualquer um destes medicamentos atualmente à venda no mercado.
Italian: Il comitato, pur considerando che non sono stati segnalati problemi con i medicinali attualmente disponibili sul mercato, ha rammentato che gli studi sulla bioequivalenza costituiscono una componente obbligatoria della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali generici.
Portuguese: Apesar de o Comité ter constatado não terem sido identificados problemas com os medicamentos atualmente à venda no mercado, os estudos de bioequivalência constituem uma parte obrigatória do pedido de Autorização de Introdução no Mercado no caso dos medicamentos genéricos.
Italian: L'EMA è stata informata del fatto che, nell'ambito di alcune recenti ispezioni condotte presso il Centro di ricerca Cetero, in Texas, da parte della Food and Drug Administration, erano emersi dubbi riguardo al modo in cui, in questa struttura, erano state condotte le analisi di laboratorio di alcuni studi, detti studi "bioanalitici", nel periodo compreso tra l'aprile 2005 e il giugno 2010.
Portuguese: A EMA foi informada que inspeções recentes do centro da Cetero Research sedeado no Texas realizadas pelo organismo norte-americano FDA (Food and Drug Administration) tinham gerado preocupações acerca do modo como as análises laboratoriais de determinados estudos, os chamados "estudos bioanalíticos", tinham sido levadas a cabo nesse centro, de abril de 2005 a junho de 2010.
Italian: Il CHMP ha notato che gli studi condotti presso questa struttura erano due studi trasmessi a sostegno dell'autorizzazione di Temodal soluzione per infusione.
Portuguese: O CHMP constatou que os estudos realizados neste centro eram dois estudos submetidos com o propósito de suportar a aprovação do Temodal solução para perfusão.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che per sette medicinali (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva e Ribavirin Teva Pharma B.V.)
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, no caso de sete medicamentos (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva e Ribavirin Teva Pharma B.V.
Italian: • Ribavirin teva Pharma B.V: 06 dicembre 2012
Portuguese: • Ribavirin Teva Pharma B.V: 06 de dezembro de 2012
Italian: • Temodal: 26 novembre 2012
Portuguese: • Temodal: 26 de novembro de 2012
Italian: Il CHMP ha riesaminato gli studi bioanalitici svolti presso il centro Cetero in Texas che erano stati presentati nell'ambito delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali interessati.
Portuguese: O CHMP reviu os estudos bioanalíticos realizados no centro da Cetero Research sedeado no Texas que tinham sido submetidos no âmbito dos pedidos de Autorização de Introdução no Mercado dos medicamentos em causa.
Italian: Per questi medicinali generici, gli studi condotti presso il Centro di ricerca Cetero in Texas erano studi sulla bioequivalenza, atti a dimostrare che i medicinali in questione producono nell'organismo gli stessi livelli di principio attivo dei medicinali di riferimento.
Portuguese: No caso destes medicamentos genéricos, os estudos realizados no centro da Cetero Research sedeado no Texas eram estudos de bioequivalência, destinados a demonstrar que os referidos medicamentos produziam os mesmos níveis da substância ativa no organismo que os respetivos medicamentos de referência.
Italian: Il CHMP ha inoltre chiesto alle ditte interessate di trasmettere eventuali dati aggiuntivi rispetto alle informazioni presentate con le domande iniziali.
Portuguese: O CHMP solicitou ainda às empresas o fornecimento de eventuais dados adicionais relevantes que não tivessem sido submetidos enquanto parte dos pedidos iniciais.
Italian: • Tygacil: 30 novembre 2012
Portuguese: • Tygacil: 30 de novembro de 2012
Italian: Per Temodal e Tygacil le verifiche effettuate non evidenziano conseguenze sul rapporto rischi/benefici di questi medicinali, per cui non sono necessari ulteriori interventi.
Portuguese: Relativamente ao Temodal e ao Tygacil, os achados não têm qualquer impacto na relação benefício-risco destes medicamentos, não sendo necessária qualquer ação adicional.
Italian: • Ribavirin Teva e Ribavirin Teva Pharma B.V., medicinali generici contenenti ribavirina, usati nel trattamento dell'epatite C (una malattia del fegato dovuta a un'infezione con il virus dell'epatite C);
Portuguese: • Ribavirin Teva e Ribavirin Teva Pharma B.V., medicamentos genéricos contendo ribavirina, utilizados para o tratamento da hepatite C (uma doença do fígado causada por uma infeção pelo vírus da hepatite C);
Italian: • Fenofibrato Pensa e Fenofibrato Ranbaxy, medicinali generici a base di fenofibrato, usati per controllare i livelli di colesterolo e di altri lipidi (grassi) nel sangue;
Portuguese: • Fenofibrato Pensa e Fenofibrato Ranbaxy, medicamentos genéricos contendo fenofibrato, utilizados para o controlo dos níveis de colesterol e outros lípidos (gorduras) no sangue;
Italian: In totale, sono stati individuati sette medicinali autorizzati a livello centrale e cinque medicinali autorizzati a livello nazionale le cui domande di autorizzazione all'immissione in commercio includevano dati provenienti da studi condotti presso questa struttura.
Portuguese: No total, foram identificados sete medicamentos autorizados por procedimento centralizado e cinco medicamentos autorizados a nível nacional, cujos pedidos de Autorização de Introdução no Mercado incluíam dados obtidos em estudos realizados no referido centro da Cetero Research.
Italian: • Ribavirin Teva: 06 dicembre 2012
Portuguese: • Ribavirin Teva: 06 de dezembro de 2012
Italian: • Temodal, medicinale antitumorale contenente temozolomide, usato nel trattamento del glioma maligno (tumore cerebrale);
Portuguese: • Temodal, um medicamento anticancerígeno contendo temozolomida, utilizado para o tratamento de gliomas malignos (tumores do cérebro);
Italian: • Leflunomide Actavis e Leflunomide Apotex, medicinali generici contenenti il principio attivo leflunomide, usati nel trattamento dell'artrite reumatoide (una malattia del sistema immunitario che causa danni e infiammazioni a carico delle articolazioni).
Portuguese: • Leflunomide Actavis e Leflunomide Apotex, medicamentos genéricos contendo a substância ativa leflunomida, utilizados para o tratamento da artrite reumatoide (uma doença do sistema imunitário que causa lesões e inflamação nas articulações).
Italian: La revisione dell'Agenzia interessa i seguenti medicinali autorizzati a livello centrale, le cui domande di autorizzazione all'immissione in commercio comprendevano studi condotti presso il Centro di ricerca Cetero a Houston, Texas, USA:
Portuguese: A revisão da Agência cobre os seguintes medicamentos autorizados pelo procedimento centralizado, cujos pedidos de Autorização de Introdução no Mercado incluíam estudos realizados no centro da Cetero Research em Houston, Texas, nos EUA:
Italian: • Tygacil, un antibiotico contenente tigeciclina, usato nel trattamento di infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (il tessuto sottostante la cute) e di infezioni complicate dell'addome.
Portuguese: • Tygacil, um antibiótico contendo tigeciclina, utilizado para o tratamento de infeções complicadas da pele e tecidos moles (os tecidos por baixo da pele) e infeções complicadas no abdómen.
Italian: • Cilazapril Teva e denominazioni associate: 10 dicembre 2012
Portuguese: • Cilazapril Teva e nomes associados: 10 de dezembro de 2012
Italian: • Cilazapril Teva, un medicinale generico contenente cilazapril, usato nel trattamento dell'ipertensione (elevata pressione del sangue) e dell'insufficienza cardiaca (uno scompenso dovuto all'incapacità del cuore di funzionare normalmente);
Portuguese: • Cilazapril Teva, um medicamento genérico contendo cilazapril, utilizado para o tratamento da hipertensão (tensão arterial alta) e insuficiência cardíaca (quando o coração não funciona tão bem como deveria);
Italian: Inoltre, l'Agenzia ha condotto una revisione dei seguenti medicinali autorizzati a livello nazionale, le cui domande di autorizzazione all'immissione in commercio comprendevano studi condotti nel medesimo Centro di ricerca:
Portuguese: Além disso, a Agência reviu os seguintes medicamentos autorizados a nível nacional, cujos pedidos de Autorização de Introdução no Mercado também incluíam estudos realizados no referido centro da Cetero Research:
Italian: • Leflunomide Actavis e denominazioni associate: 30 novembre 2012
Portuguese: • Leflunomide Actavis e nomes associados: 30 de novembro de 2012
Italian: • Leflunomide Apotex e denominazioni associate: 30 novembre 2012
Portuguese: • Leflunomide Apotex e nomes associados: 30 de novembro de 2012
Italian: 20 aprile 2011
Portuguese: 20 de Abril de 2011
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 20 aprile 2011.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 20 de Abril de 2011.
Italian: 1 Vedere: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
Portuguese: 1 Ver: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
Italian: Devono tenere conto delle restrizioni e delle avvertenze relative ai medicinali che stanno assumendo.
Portuguese: Deverão ter em conta as restrições e advertências dos medicamentos que estão a utilizar.
Italian: Perché questi medicinali sono stati sottoposti a un esame?
Portuguese: Por que razão foram estes medicamentos revistos?
Italian: Si tratta dei cosiddetti "sistemi a rilascio controllato".
Portuguese: Estas substâncias denominam-se "sistemas de libertação controlada".
Italian: Alcune informazioni sono state anche estrapolate da studi condotti su volontari umani.
Portuguese: Encontrava-se igualmente disponível alguma informação relativa a estudos em voluntários humanos.
Italian: Dopo l'esame, il 18 novembre 2010 il comitato ha confermato le raccomandazioni.
Portuguese: Após um reexame, o Comité confirmou estas recomendações a 18 de Novembro de
Italian: Il CHMP ha confermato le conclusioni di cui sopra dopo l'esame del parere.
Portuguese: O CHMP confirmou as conclusões supramencionadas após o reexame do parecer.
Italian: Quali sono le raccomandazioni per pazienti e medici?
Portuguese: Quais são as recomendações para doentes e prescritores?
Italian: Le modifiche apportate alle informazioni dirette a medici e pazienti sono dettagliate qui.
Portuguese: As alterações integrais das informações destinadas aos médicos e doentes são apresentadas em pormenor aqui.
Italian: Sono stati esaminati sette diversi sistemi utilizzati con morfina, due utilizzati con irdomorfone e quattro utilizzati con ossicodone.
Portuguese: Foram investigados sete sistemas diferentes utilizados com morfina, dois utilizados com hidromorfona e quatro utilizados com oxicodona.
Italian: Mettendo queste capsule in una soluzione alcolica al 20%, in 15 minuti è stato rilasciato l'80% del principio attivo.
Portuguese: Quando estas cápsulas eram colocadas numa solução alcoólica a 20 %, 80 % da substância activa era libertada em 15 minutos.
Italian: • Si ricorda ai medici che in ciascuno Stato membro sono disponibili numerosi oppiacei a rilascio modificato.
Portuguese: • Os prescritores são recordados de que existe um grande número de opióides de libertação modificada disponíveis em cada Estado-Membro.
Italian: Questi includevano anche pazienti affetti da tumori in stadio avanzato.
Portuguese: Estes incluíam doentes com cancro em fase terminal.
Italian: Quali sono i dati esaminati dal CHMP?
Portuguese: Quais foram os dados revistos pelo CHMP?