FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: - deguna asiņošana, - mutes gļotādas iekaisums, - plaukstu, pēdu un kāju pietūkums šķidruma aiztures dēļ, - paaugstināts asinsspiediens, - mazs trombocītu (asins šūnu, kas palīdz asinīm sarecēt) skaits, - sāpes vēderā, - gļotādu, piemēram, gremošanas trakta un elpceļu gļotādas, iekaisums, - galvassāpes, - olbaltumvielas urīnā (patoloģisks urīna izmeklējumu rezultāts).
Icelandic: - lítill fjöldi hvítra blóðkorna (getur aukið hættuna á sýkingu) - þreytutilfinning eða slappleiki - niðurgangur - blóðnasir - bólga í slímhúð í munni - þroti í höndum, fótum og fótleggjum vegna vökvasöfnunar - hár blóðþrýstingur - lítill fjöldi blóðflagna (blóðfrumur sem hjálpa blóðinu að storkna) - kviðverkur - bólga í slímhúðum, svo sem í meltingarvegi eða öndunarvegi - höfuðverkur - prótein í þvagi (óeðlilegt þvagpróf)
Latvian: Aspirīna lietošana devā līdz 325 mg/dienā bija atļauta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Notkun var leyfð á aspiríni í skömmtum allt að 325 mg/dag.
Latvian: Riska attiecība (95% TI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% öryggismörk)
Latvian: d Pamatojoties uz REVEL pētījuma datiem (ramucirumabs kopā ar docetakselu).
Icelandic: d Byggt á REVEL-rannsókninni (ramúcírúmab ásamt docetaxeli).
Latvian: Pirms Jums sāk ievadīt šīs zāles, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þér er gefið lyfið.
Latvian: Nogurumsa,i Gļotādu iekaisumsd
Icelandic: Kviðverkura,e Niðurgangur
Latvian: Šķīdumu infūzijāmnedrīkst sasaldēt vai sakratīt.
Icelandic: EKKI MÁ FRYSTA EÐA HRISTA innrennslislausnina.
Latvian: Ja izmantojat tukšu tvertni intravenozām infūzijām
Icelandic: Ef notast er við tóm ílát fyrir innrennsli í bláæð
Latvian: 28 dienu cikla 1., 8. un 15. dienā.
Icelandic: Dagar 8 og 15:
Latvian: 5-FU bolus
Icelandic: 5-FU innrennsli
Latvian: REGARD Pētījumā nebija iesaistīti pacienti ar B vai C klases aknu cirozi pēc Child-Pugh.
Icelandic: 72% sjúklinga voru með ECOG færnistuðul 1. Engir sjúklingar með skorpulifur í Child-Pugh flokki B eða C voru teknir inn í REGARD-rannsóknina.
Latvian: Iepakojumā viens 50 ml flakons.
Icelandic: Pakkning með 1 hettuglasi með 50 ml.
Latvian: Pacienti, kuriem nesen bija bijusi būtiska plaušu, gastrointestināla vai pēcoperācijas asiņošana, CNS asiņošanas pazīmes, audzējs bija skāris lielos elpvadus vai asinsvadus vai radusies audzēja kavitācija, un pacienti ar nozīmīgu asiņošanu vai nekontrolētiem trombotiskiem traucējumiem anamnēzē pētījumā netika iekļauti.
Icelandic: Sjúklingar sem nýlega höfðu fengið alvarlegar lungnablæðingar, blæðingar í meltingarfærum eða blæðingar eftir skurðaðgerð, höfðu vísbendingar um blæðingar í miðtaugakerfi, með æxli sem tengdust stærri loftvegum eða æðum eða æxlin voru með holrúmum og sjúklingar með sögu um mikla blæðingu eða blóðstorkukvilla sem ekki náðist stjórn á, voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā efektīva pretapaugļošanās metode jālieto ramucirumaba lietošanas laikā un vismaz 3 mēnešus pēc tā pēdējās devas.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í allt að 3 mánuði eftir síðasta skammtinn af meðferð með ramúcírúmabi.
Latvian: Katrā 50 ml flakonā ir aptuveni 85 mg nātrija.
Icelandic: Hvert 50 ml hettuglas inniheldur um það bil 85 mg af natríum.
Latvian: Pacientu slimībai bija jābūt progresējušai pirmās kārtas terapijas laikā vai 4 mēnešu laikā pēc tās pēdējās devas, un pacientu funkcionālajam stāvoklim pēc ECOG bija jābūt 01.
Icelandic: Þátttökuskilyrði voru versnun sjúkdóms meðan á fyrstu meðferð stóð eða innan 4 mánaða eftir síðasta skammt þeirrar meðferðar, auk þess sem ECOGfærnistuðull þurfti að vera 0-1.
Latvian: - ir ieplānota ķirurģiska procedūra, nesen ir bijusi ķirurģiska procedūra vai pēc ķirurģiskas procedūras ir pasliktināta brūču dzīšana.
Icelandic: - ert á leið í áformaða skurðaðgerð, hefur nýlega gengist undir skurðaðgerð eða ert með sár eftir skurðaðgerð sem grær illa.
Latvian: Ko Cyramza satur
Icelandic: Cyramza inniheldur
Latvian: Insulta simptomi var būt pēkšņa rokas, kājas un sejas nejutība vai vājums, apjukums, grūtības runāt vai saprast citus cilvēkus, pēkšņas grūtības staigāt, līdzsvara vai koordinācijas zudums vai pēkšņs reibonis.
Icelandic: Einkenni heilablóðfalls geta verið skyndilegur dofi eða slappleiki í handlegg, fótlegg og andliti, ringlunartilfinning, erfiðleikar við að tala eða skilja aðra, skyndilegir erfiðleikar við gang eða skortur á jafnvægi eða samhæfingu eða sundl sem kemur skyndilega.
Latvian: Šīs zāles satur aptuveni 85 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/ vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā 50 ml flakonā.
Icelandic: Hvert 50 ml hettuglas inniheldur um það bil 85 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti/borðsalti).
Latvian: Ja pacientam ir medicīniski nozīmīga hipertensija, kuru nav iespējams droši kontrolēt ar antihipertensīvo līdzekļu palīdzību, ramucirumaba lietošana jāpārtrauc pavisam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Ef um er að ræða læknisfræðilega marktækan háþrýsting, sem ekki er hægt að ná öruggum tökum á með blóðþrýstingslækkandi meðferð, skal hætta meðferð með ramúcírúmabi til frambúðar (sjá kafla 4.4).
Latvian: Formāli pētījumi par nieru darbības traucējumu ietekmi uz ramucirumaba farmakokinētiku nav veikti.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf ramúcírúmabs.
Latvian: Paklitaksela farmakokinētika, lietojot to kopā ar ramucirumabu, nemainījās, un ramucirumaba farmakokinētika, lietojot to kopā ar paklitakselu, arī nemainījās.
Icelandic: Þegar paclítaxel var gefið samhliða ramúcírúmabi hafði það engin áhrif á lyfjahvörf paclítaxels og sömuleiðis komu engin áhrif fram á lyfjahvörf ramúcírúmabs þegar það var gefið samhliða paclítaxeli.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Áður en meðferðin hefst verður þú að láta lækninn vita ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti, telur að þú getir verið þunguð eða áformar að verða þunguð.
Latvian: Ar Cyramza ārstētajiem pacientiem konstatēja statistiski ticamu OS uzlabošanos, salīdzinot ar placebo (12. tabula).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með Cyramza fengu tölfræðilega marktækan ávinning varðandi heildarlifun, borið saman við lyfleysu (tafla 12).
Latvian: Ramucirumaba reproduktīvās toksicitātes pētījumi nav veikti, taču dzīvnieku modeļos angioģenēze, VEGF un VEGF 2. tipa receptors ir saistīts ar nozīmīgiem sieviešu reprodukcijas, embrija un augļa attīstības un postnatālās attīstības aspektiem.
Icelandic: Rannsóknir á hugsanlegum eiturverkunum ramúcírúmabs á æxlun hafa ekki verið gerðar en þó hafa dýralíkön tengt æðamyndun, VEGF og VEGF-2-viðtaka við mikilvæga þætti í æxlun kvendýra, þroska fósturvísa/fóstra og þroska eftir fæðingu.
Latvian: REACH-2 pētījuma efektivitātes datu kopsavilkums - ārstēt paredzēto pacientu
Icelandic: Samantekt á niðurstöðum varðandi verkun í REACH-2 rannsókninni - þýði sem ætlunin var að meðhöndla (ITT)
Latvian: Ja ārstēšanas laikā Jums ir slikti dzīstoša brūce, Cyramza ievadīšana tiks pārtraukta, līdz brūce būs pilnīgi sadzijusi;
Icelandic: Ef þú ert með sár sem grær illa meðan á meðferðinni stendur verður gert hlé á gjöf Cyramza þar til sárið er gróið að fullu.
Latvian: Plānota ķirurģiska procedūra vai brūču dzīšanas traucējumi Ramucirumaba ievadīšana uz laiku jāpārtrauc vismaz 4 nedēļas pirms plānotas ķirurģiskas procedūras.
Icelandic: Þegar skurðaðgerð er áformuð skal hætta meðferð með ramúcírúmabi tímabundið í að minnsta kosti 4 vikur fyrir aðgerðina.
Latvian: Flakonu nedrīkst sakratīt.
Icelandic: Hristið ekki hettuglasið.
Latvian: Tiklīdz olbaltumvielu daudzums urīnā samazināsies līdz noteiktam līmenim, zāļu ievadīšanu varēs atsākt mazākā devā.
Icelandic: Þegar próteinmagnið í þvagi hefur minnkað að ákveðnu gildi er hægt að halda meðferðinni áfram með minni skammti.
Latvian: Cyramza plus FOLFIRI N=536
Icelandic: Cyramza ásamt paclítaxeli N=330
Latvian: Riska attiecība (95 % TI) Stratificēta logaritmiskās pakāpes p vērtība
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI) p-gildi, lagskipt log-rank próf
Latvian: Nepieciešamo AFP pieauguma robežvērtību iekļaušanas brīdī pētījumā REACH-2 pētījumam noteica, pamatojoties uz dzīvildzes rezultātiem iepriekš definētā apakšgrupā un REACH pētniecisko analīzi, iepriekš pabeigtu, atbalstošu III fāzes klīnisko pētījumu ar 565 HCK slimniekiem, kuri attiecībā 1:1 bija randomizēti vai nu Cyramza un LBT, vai placebo un LBT lietošanai un kuriem slimība bija progresējusi iepriekš veiktās sorafeniba terapijas laikā vai pēc tās.
Icelandic: -2 rannsókninni voru ákvörðuð út frá lifun í fyrirfram skilgreindum undirhóp og könnunargreiningu á niðurstöðum úr REACH-rannsókninni sem áður hafði verið lokið og var 3. stigs klínísk rannsókn á stuðningsmeðferð hjá 565 sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein, þar sem sjúkdómurinn hafði versnað meðan á fyrri meðferð með sorafenibi stóð eða eftir að henni lauk, og var þeim slembiraðað (1:1) til að fá Cyramza ásamt bestu stuðningsumönnun eða lyfleysu ásamt bestu stuðningsumönnun.
Latvian: Ja izmeklējumā ar teststrēmeli proteīnu daudzums urīnā ir ≥ 2+, jāveic 24 stundu urīna analīze.
Icelandic: Ef prótein í þvagi er ≥2+ áþvagstrimli skal safna þvagi í 24 stundir.
Latvian: Dati par ramucirumaba ietekmi uz cilvēka auglību nav pieejami.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif ramúcírúmabs á frjósemi manna.
Latvian: Cyramza lietošana kombinācijā ar FOLFIRI (irinotekānu, folīnskābi un 5-fluoruracilu) indicēta pieaugušiem pacientiem ar metastātisku kolorektālu vēzi (mCRC), kuru slimība ir progresējusi iepriekšējas bevacizumaba, oksaliplatīna un fluorpirimidīna terapijas laikā vai pēc tās beigām.
Icelandic: Cyramza í samsettri meðferð með FOLFIRI (írínótekan, fólínsýra og 5-flúoróúracíl) er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum (metastatic colorectal cancer, mCRC) þar sem sjúkdómurinn hefur versnað meðan á fyrri meðferð með bevacízúmabi, oxaliplatíni og flúorópýrimidínsambandi stóð eða eftir að henni lauk.
Latvian: - ir smaga aknu slimība ('ciroze') un ar to saistītie sarežģījumi, piemēram, pārmērīga šķidruma uzkrāšanās vēdera dobumā ('ascīts').
Icelandic: - ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm (skorpulifur) og tengda sjúkdóma svo sem mikla uppsöfnun vökva í kviði (skinuholsvökvi).
Latvian: Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10)
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10) Algengar (≥1/100 til <1/10)
Latvian: Pēc atšķaidīšanas Sagatavojot atbilstoši norādījumiem, Cyramza šķīdums infūzijai nesatur pretmikrobu konservantus.
Icelandic: Þegar innrennslislausnir Cyramza eru undirbúnar samkvæmt leiðbeiningum innihalda þær engin örverueyðandi rotvarnarefni.
Latvian: Deguna asiņošana
Icelandic: Blóðnatríumlækkuna
Latvian: RAINBOW bija globāls, dubultmaskēts pētījums par Cyramza un paklitaksela kombinācijas salīdzinājumu ar placebo un paklitaksela kombināciju, un tajā piedalījās 665 pacienti ar lokāli recidivējošu un nerezecējamu vai metastatisku kuņģa vēzi (tai skaitā GEP adenokarcinomu) pēc platīna grupas līdzekli un fluorpirimidīna grupas līdzekli saturošas ķīmijterapijas kombinācijā ar antraciklīna grupas līdzekli vai bez tā.
Icelandic: RAINBOW-rannsóknin, sem var alþjóðleg, slembuð, tvíblind rannsókn á Cyramza ásamt paclítaxeli með samanburði við lyfleysu ásamt paclítaxeli, var gerð hjá 665 sjúklingum sem voru með staðbundið, endurtekið og óskurðtækt magakrabbamein eða magakrabbamein með meinvörpum (þ.m.t. kirtilkrabbamein á mótum vélinda og maga) eftir krabbameinslyfjameðferð með platínu og flúorópýrímídíni, með eða án antracýclíns.
Latvian: Katru FOLFIRI shēmas zāļu deva jāpielāgo neatkarīgi, kā norādīts 4. tabulā.
Icelandic: Breyta á skömmtum einstakra þátta FOLFIRI óháð öðrum þáttum hennar, eins og sýnt er í töflu 4.
Latvian: Jāuzrauga, vai pacientiem nerodas aknu encefalopātijas klīniskās pazīmes un simptomi.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til klínískra ummerkja og einkenna lifrarheilakvilla.
Latvian: - Katrs 50 ml flakons satur 500 mg ramucirumaba.
Icelandic: - Hvert 50 ml hettuglas inniheldur 500 mg af ramúcírúmabi.
Latvian: Arī pacienti, kas saņēma jebkādu antikoagulantu terapiju un/vai pastāvīgi lietoja nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus vai citus antitrombotiskus līdzekļus, kā arī pacienti ar neārstētām, klīniski nestabilām metastāzēm galvas smadzenēs/CNS pētījumā netika iekļauti.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu segavarnarmeðferð af einhverju tagi og/eða langvarandi meðferð með bólgueyðandi verkjalyfjum eða öðrum blóðflöguhemjandi lyfjum og sjúklingar með ómeðhöndluð klínísk óstöðug meinvörp í heila/miðtaugakerfi voru einnig útilokaðir.
Latvian: Tās simptomi ir drebuļi/trīce, muguras sāpes/spazmas, sāpes un vai savelkoša sajūta krūšu kurvī, drebuļi, karstuma viļņi, aizdusa, sēkšana, hipoksija un parestēzija.
Icelandic: Á meðal einkenna voru kuldahrollur/skjálfti, bakverkur/krampar, brjóstverkur og/eða þyngsli fyrir brjósti, hrollur, roði, mæði, önghljóð, súrefnisskortur og náladofi.
Latvian: Neatbilst hematoloģiskajiem kritērijiem 2. tabulā un drudzis ir izzudis
Icelandic: Blóðfræðileg viðmið í töflu 2 eru ekki uppfyllt, en hiti orðinn eðlilegur
Latvian: Infūzijai ir jāizmanto atsevišķa infūzijas līnija ar proteīnos nodalošu 0,22 mikronu filtru, un infūzijas beigās sistēma ir jāizskalo ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijai.
Icelandic: Nota verður aðskilda innrennslisslöngu með próteinsparandi 0,22 míkróna síu við innrennslið og skola verður slönguna með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn eftir innrennslið.
Latvian: - Katrs 10 ml flakons satur 100 mg ramucirumaba.
Icelandic: - Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 100 mg af ramúcírúmabi.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicama atbalsta terapija.
Icelandic: Við ofskömmtun skal veita stuðningsmeðferð.
Latvian: Ietver terminus "anāla asiņošana", "asiņaina caureja", "kuņģa asiņošana", "kuņģa-zarnu trakta asiņošana", "hematemēze", "hematohēzija", "hemoroīdu asiņošana",
Icelandic: Þar með talið blæðing frá endaþarmi, blóðugur niðurgangur, blæðing frá maga, blæðing frá meltingarvegi, blóðug uppköst, blóðugar hægðir, blæðandi gyllinæð, Mallory-Weiss heilkenni, sortusaur, blæðing frá vélinda, endaþarmsblæðing og blæðing frá efri hluta meltingarvegar.
Latvian: Lietojot Cyramza kombinācijā ar FOLFIRI
Icelandic: Cyramza í samsettri meðferð með paclítaxeli
Latvian: Par Cyramza lietošanu pacientiem ar aknu funkciju traucējumiem formāli pētījumi nav veikti.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar með Cyramza hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Latvian: Blakusparādību dēļ terapiju pārtrauca 11 % pacientu Cyramza grupā un 6 % pacientu placebo grupā.
Icelandic: Ellefu prósent sjúklinga sem fengu Cyramza og 6% sjúklinga sem fengu lyfleysu hættu í meðferðinni vegna aukaverkana.
Latvian: - Smaga asiņošana: Cyramza var palielināt smagas asiņošanas risku.
Icelandic: Cyramza getur aukið hættu á alvarlegri blæðingu.
Latvian: Tāpēc, pirms sākt ārstēšanu, gados vecākiem cilvēkiem ir rūpīgi jānovērtē ar vecumu saistītās blakusslimības, funkcionālais stāvoklis un paredzamā ķīmijterapijas panesamība (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Því á að meta samtímis kvilla (comorbidities) sem tengjast háum aldri, færnistuðli og líklegri þolun meðferðar með krabbameinslyfjum vandlega áður en meðferð er hafin hjá öldruðum (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Latvian: Tā kā Cyramza nomāc jaunu asinsvadu veidošanos, tā var samazināt grūtniecības iestāšanās un grūtniecības saglabāšanas iespēju.
Icelandic: Þar sem Cyramza hamlar myndun nýrra æða getur það dregið úr líkunum á því að þú verðir þunguð eða haldir þunguninni.
Latvian: Ja Jums radīsies smaga asiņošana, Cyramza lietošana Jums tiks pārtraukta pavisam.
Icelandic: Ef þú færð alvarlega blæðingu verður meðferð með Cyramza stöðvuð varanlega.
Latvian: Smagos gadījumos simptomi bija, piemēram, bronhospazma, supraventrikulāra tahikardija un hipotensija.
Icelandic: Í alvarlegum tilvikum voru einkennin m.a. berkjukrampi, ofanslegilshraðtaktur og lágþrýstingur.
Latvian: Nav metastāžu aknās: AlAT/AsAT ≤3 x NAR Metastāzes aknās: AlAT/AsAT ≤5 x NAR
Icelandic: ALT/AST ≤3 x eðlileg efri viðmiðunarmörk (ULN)
Latvian: N = 335
Icelandic: FOLFIRI N=536
Latvian: Insulta simptomi var būt pēkšņa rokas, kājas un sejas nejutība vai vājums, apjukums, apgrūtināta runas spēja vai apgrūtināta spēja saprast citus cilvēkus, pēkšņas grūtības staigāt vai līdzsvara vai koordinācijas zudums vai pēkšņs reibonis.
Icelandic: Einkenni heilablóðfalls geta verið skyndilegur dofi eða slappleiki í handlegg, fótlegg og andliti, ringlunartilfinning, erfiðleikar með tal eða að skilja aðra, skyndilegir erfiðleikar með gang eða skortur á jafnvægi eða samhæfingu eða sundl sem kemur skyndilega.
Latvian: Atkārtota 2. pakāpes stomatīta gadījumā 5-FU devu samazina par 2 devas līmeņiem.
Icelandic: Ef munnbólga/slímhúðarbólga af stigi 2 kemur fram á ný á að minnka skammta af 5-FU um 2 skammtastig.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Cyramza pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās par kuņģa adenokarcinomu, lokzarnas un taisnās zarnas adenokarcinomu, plaušu karcinomu un aknu vēzi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: á Cyramza hjá öllum undirhópum barna við kirtilkrabbameini í maga og kirtilkrabbameini í ristli og endaþarmi, lungnakrabbameini og lifrarkrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: Pacientiem Cyramza plus FOLFIRI grupā dzīvildze bez slimības progresēšanas bija statistiski nozīmīgi lielāka nekā pacientiem, kas saņēma placebo plus FOLFIRI (HR 0,793; 95 % TI: 0,697; 0,903; p=0,0005).
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms var tölfræðilega marktækt betri hjá sjúklingum sem fengu Cyramza ásamt FOLFIRI en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu ásamt FOLFIRI (áhættuhlutfall 0,793; 95% öryggismörk: 0,697 til 0,903; p=0, 0005).
Latvian: Ja 4. pakāpes caureja nemazinās līdz ≤1. pakāpei, 5-FU un irinotekāna ievadīšanu atliek ne vairāk kā 28 dienas, līdz caureja samazinājusies līdz ≤1. pakāpei.
Icelandic: Ef niðurgangur af stigi 4 batnar ekki þannig að hann nái stigi ≤1 á að gera hlé á gjöf 5-FU og írínótekans að hámarki í 28* daga þar til hann hefur náð stigi ≤1.
Latvian: Kritēriji, kādiem pacientam jāatbilst pirms katras paklitaksela ievadīšanas reizes Kritēriji
Icelandic: Viðmið sem þarf að uppfylla fyrir hverja gjöf á paclítaxeli Viðmið
Latvian: NBP, pa kurām ziņots pacientiem, kuri III fāzes klīniskajos pētījumos (RAINBOW, REVEL un RAISE) ārstēti ar ramucirumaba un ķīmijterapijas kombināciju
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu ramúcírúmab ásamt krabbameinslyfjum í 3. stigs klínískum rannsóknum (RAINBOW, REVEL og RAISE)
Latvian: Tvertnē pievienojiet pietiekamu daudzumu nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīduma injekcijām tā, lai kopējais tilpums būtu 250 ml. Tvertne ir uzmanīgi jāapgriež, lai nodrošinātu šķīdumu pilnīgu sajaukšanos.
Icelandic: Bætið nægilegu magni af natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn í ílátið til að heildarrúmmálið verði 250 ml.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE - 10 ml flakons
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA - 10 ml hettuglas
Latvian: Visos turpmākajos ciklos docetaksela devu ieteicams samazināt par 10 mg/m2.
Icelandic: Ráðlagt er að minnka skammta af docetaxeli um 10 mg/m2 í öllum eftirfarandi lotum.
Latvian: 5-FU un irinotekāna devu samazina par 2 devas līmeņiem.
Icelandic: Minnka á skammta af 5-FU og írínótekani um 2 skammtastig.
Latvian: Ja 3. pakāpes stomatīts/mukozīts nesamazinās līdz≤1. pakāpei, 5-FU ievadīšanu atliek ne vairāk kā 28* dienas, līdz BP samazinājusies līdz ≤1. pakāpei, tad 5-FU devu samazina par 2 devas līmeņiem.
Icelandic: Ef munnbólga/slímhúðarbólga af stigi 3 batnar ekki þannig að hún nái stigi ≤1 á að gera hlé á gjöf 5-FU að hámarki í 28 daga* þar til hún hefur náð stigi ≤1 og síðan minnka skammta af 5-FU um 2 skammtastig.
Latvian: Spontāna fistulas veidošanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Sjálfsprottna myndun fistils (sjá kafla 4.4).
Latvian: Vidējā relatīvā paklitaksela devu intensitāte Cyramza un paklitaksela kombinācijas grupā bija 87,7 %, bet placebo un paklitaksela kombinācijas grupā - 93,2 %.
Icelandic: Miðgildi hlutfalls áætlaðra skammta af paclítaxeli sem voru gefnir var 87,7% fyrir hópinn sem fékk Cyramza ásamt paclítaxeli og 93,2% fyrir hópinn sem fékk lyfleysu ásamt paclítaxeli.
Latvian: Atšķaidīšanai izmantojiet tikai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām.
Icelandic: Notið eingöngu natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn til þynningar.
Latvian: Datu par drošu Cyramza lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir maz.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Cyramza hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Latvian: Ramucirumaba klīniskajos pētījumos ziņots par ar infūziju saistītām reakcijām.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var greint frá eftirfarandi innrennslistengdum viðbrögðum sem komu fram með ramúcírúmabi.
Latvian: Pēc ramucirumaba lietošanas pa 10 mg/kg ik pēc 3 nedēļām kombinācijā ar docetakselu pacientiem ar NSŠPV pirms trešās un piektās devas ievadīšanas ģeometriskā vidējā ramucirumaba Cmin serumā bija attiecīgi 28,3 μg/ml (dipazons: no 2,5 līdz 108 μg/ml) un 38,4 μg/ml (diapazons: no 3,1 - 128 μg/ml).
Icelandic: Þegar sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð var gefið ramúcírúmab ásamt docetaxel í 10 mg/kg skömmtum á 3 vikna fresti voru margfeldismeðaltöl lággilda þéttni ramúcírúmabs í sermi (Cmin) 28,3 μg/ml (á bilinu 2,5-108 μg/ml) fyrir gjöf þriðja skammts og 38,4 μg/ml (á bilinu 3,1-128 μg/ml) fyrir gjöf fimmta skammts.
Latvian: Proteinūrijaa,h
Icelandic: Próteinmigaa,h
Latvian: Pētījumam piemēroti bija pacienti ar A pakāpes slimību pēc Child Pugh klasifikācijas (punktu skaits < 7), kreatinīna klīrensu ≥ 60 ml/min un funkcionālo spēju vērtējumu pēc ECOG kritērijiem 0 vai 1. Pacienti atbilda B pakāpei pēc Barselonas klīniskās aknu vēža (BCLC;
Icelandic: Gjaldgengir sjúklingar voru í Child Pugh flokki A (stig <7), voru með úthreinsun kreatíníns ≥60 ml/mín og ECOG færnistuðul 0 eða 1.
Latvian: EU/1/06/379/001 Cystadane
Icelandic: EU/1/06/379/001
Latvian: 1 pudele +3 mērkarotes (1g,150mg, 100mg)
Icelandic: 1 flaska+3 mæliskeiðar (1g,150mg, 100mg)
Latvian: Iekšķīgai lietošanai pudele (HDPE)
Icelandic: Til inntöku flaska (HDPE)
Latvian: Pulveris iekšķīgai lietošanai
Icelandic: Duft til inntöku
Latvian: Bērni un pieaugušie
Icelandic: Börn og fullorðnir
Latvian: Tādēļ Jūsu bērnam regulāri būs jāveic asins analīzes, lai noteiktu pareizo dienas devu.
Icelandic: Þess vegna þarf að taka blóðpróf reglulega til að ákvarða rétta dagsskammtinn.
Latvian: F-92 800 Puteaux Francija vai
Icelandic: F-92 800 Puteaux Frakklandi eða
Latvian: • 5,10-metilēn-tetrahidrofolāta reduktāzes (MTHFR),
Icelandic: 5,10-metylen tetrahydrófólat redúktasa (MTHFR),
Latvian: Ja esat aizmirsis ieņemt devu, veiciet to, tiklīdz Jūs atceraties un turpiniet lietot nākamo zāļu devu pēc plāna.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því og taka svo næsta skammt á réttum tíma.
Latvian: Sīkāka informācija par šo medicīnas produktu ir pieejama Eiropas zāļu Aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Belgique/België/Belgien
Icelandic: Belgique/België/Belgien Recordati
Latvian: Parasti līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta mēneša laikā.
Icelandic: Jafnvægi næst yfirleitt innan mánaðar.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas novērota pilnīga izveseļošanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Þetta gekk fullkomlega til baka eftir að meðferð var hætt (sjá kafla 4.4).
Latvian: Ļoti bieži: paaugstināts metionīna līmenis asinīs*
Icelandic: Mjög algengar: aukið metíónín í blóði*
Latvian: Iespējams, ārstēšanu ar Cystadane Jums nepieciešams pārtraukt.
Icelandic: Hugsanlega þarf að gera hlé á Cystadane meðferðinni.