FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'association de ce médicament et de la ribavirine est recommandée chez les adultes âgés de 18 ans et plus qui n'ont pas déjà été traités par ces médicaments.
Bulgarian: Комбинацията на това лекарство и рибавирин се препоръчва при възрастни на 18 и повече години, които преди това не са лекувани с тези лекарства.
French: Elimination du matériel d'injection
Bulgarian: Изхвърляне на материалите от инжектирането
French: Les recommandations en matière de modification de dose pour les patients adultes utilisant le PegIntron en monothérapie sont présentées dans le Tableau 3a.
Bulgarian: Препоръките за корекция на дозата при възрастни пациенти, които са на монотерапия с PegIntron, са дадени на Таблица 3a.
French: Sur le plan pharmacologique, la ribavirine augmente in vitro les métabolites phosphorylés des nucléosides de type purine.
Bulgarian: От фармакологична гледна точка, in vitro рибавирин повишава нивата на фосфорилираните метаболити на пуриновите нуклеозиди.
French: La diminution de la taille, du poids et du Z-score d'IMC observée pendant la phase de traitement comparée à une population normative n'a pas totalement été récupérée à la fin de la période de suivi à long terme chez les enfants traités pendant 48 semaines (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Понижаването на ръста, теглото и ИТМ Z скоровете, наблюдавано по време на фазата с лечение, в сравнение с нормалната популация, не се възстановява изцяло в края на дългосрочното проследяване при деца на лечение 48 седмици (вж. точка 4.4).
French: Si elle s'aggrave, votre médecin décidera si votre traitement par ribavirine doit ou non être modifié.
Bulgarian: Ако прогресира, Вашият лекар ще реши дали е необходимо да се промени лечението Ви с рибавирин.
French: Aucune étude n'a été conduite chez l'animal jeune pour étudier les effets d'un traitement par PegIntron sur la croissance, le développement, la maturation sexuelle et le comportement.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за проследяване на ефектите от лечението с PegIntron върху растежа, развитието, половото съзряване и поведението при млади животни.
French: PegIntron contient du saccharose
Bulgarian: PegIntron съдържа захароза
French: Douleur des os, faiblesse musculaire
Bulgarian: Болка в костите, мускулна слабост
French: Les données à long terme disponibles chez les enfants ayant reçu le traitement combiné par interféron pégylé/ribavirine indiquent un retard substantiel de croissance.
Bulgarian: Наличните дългосрочни данни при деца, лекувани с комбинацията пегилиран интерферон/рибавирин, са показателни за значителното забавяне в растежа.
French: N'injectez pas PegIntron dans une région où la peau présente une irritation, une rougeur, un bleu, une infection, ou des cicatrices, des vergetures ou des bosses.
Bulgarian: Не инжектирайте PegIntron в област, в която кожата е раздразнена, зачервена, с кръвонасядания, инфектирана или има белези, стрии или бучки.
French: Préparez la dose en ajoutant l'eau pour préparations injectables à la poudre de PegIntron juste avant votre injection et utilisez-la immédiatement.
Bulgarian: Пригответе дозата като добавите водата за инжекции към PegIntron прах непосредствено преди да направите инжекцията и я използвайте веднага.
French: Signes, Symptômes, et Traitement Mécanisme et Facteurs de Risque
Bulgarian: Лекарствен продукт Признаци, симптоми и лечение Meханизъм и рискови фактори
French: Population pédiatrique (bithérapie uniquement) - Durée du traitement
Bulgarian: Педиатрична популация (само двойна терапия) - продължителност на лечението
French: Adultes (trithérapie)
Bulgarian: Възрастни (тройна терапия)
French: Les valeurs de base acceptables avant l'initiation d'un traitement par PegIntron sont:
Bulgarian: Приемливите изходни стойности, които могат да бъдат приети като препоръчителна граница за започване на лечение с PegIntron, са:
French: Si vous injectez ce médicament vousmême, on vous expliquera comment préparer et réaliser l'injection.
Bulgarian: Ако Вие сами инжектирате лекарството ще бъдете инструктирани как да подготвите и направите инжекцията.
French: PegIntron est injecté par voie sous-cutanée après reconstitution de la poudre selon les recommandations, en fixant une aiguille et en sélectionnant la dose prescrite.
Bulgarian: PegIntron се инжектира подкожно след разтваряне на праха според инструкциите, поставяне на игла и нагласяване на предписаната доза.
French: • Pressez le stylo prérempli contre la peau, conformément à la Figure 10.
Bulgarian: Натиснете предварително напълнената писалка в кожата, както е показано на фигура 10.
French: • Retirez le stylo prérempli de la boîte.
Bulgarian: Извадете предварително напълнената писалка от кутията.
French: Si de tels symptômes apparaissent, le médecin prescripteur doit garder à l'esprit la sévérité potentielle de ces effets indésirables et doit évaluer la nécessité d'une prise en charge thérapeutique appropriée.
Bulgarian: Ако се проявят подобни симптоми, лекуващият лекар трябва да има предвид потенциалната им сериозност и необходимостта от терапевтични мерки.
French: Bien que ces effets indésirables ne soient pas tous susceptibles de survenir, ils peuvent nécessiter une surveillance médicale s'ils apparaissent.
Bulgarian: Макар че не всички тези реакции може да се проявят, ако това стане, може да се наложи лекарска намеса.
French: # Calculé à partir des données sur les urines recueillies sur un intervalle de 48 heures.
Bulgarian: Изчислена на базата на данни от изследване на урина, събрани през интервал от 48 часа ##
French: (adultes) ≥ 50 x 10
Bulgarian: (възрастни) ≥ 50 x 10
French: Des instructions détaillées sur l'administration sous-cutanée sont fournies à la fin de cette notice (voir rubrique « Comment vous auto-injecter PegIntron »).
Bulgarian: Подробни инструкции за подкожното приложение са дадени в края на тази листовка (вижте точка „Как да си инжектирате Pegintron").
French: Troubles psychiatriques et affections du système nerveux central :
Bulgarian: Психични нарушения и нарушения на централната нервна система:
French: PegIntron ne doit être administré pendant la grossesse que si le bénéfice attendu pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Bulgarian: PegIntron може да се прилага при бременни жени само в случай че потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.
French: Votre médecin déterminera la dose qui vous convient.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи правилната за Вас доза.
French: Par conséquent, l'association de PegIntron avec la telbivudine est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Следователно, комбинацията на PegIntron с телбивудин е противопоказана (вж. точка 4.3).
French: Soixante-trois d'entre eux avaient une réponse virologique prolongée à l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Шестдесет и трима от тях са били с траен отговор.
French: - hypertension artérielle pulmonaire - une maladie caractérisée par un rétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons, entraînant une augmentation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins qui transportent le sang du coeur aux poumons.
Bulgarian: - белодробна артериална хипертония - заболяване, характеризиращо се с тежко стесняване на кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, които пренасят кръв от сърцето до белите дробове.
French: La demi-vie d'élimination moyenne de PegIntron est approximativement de 40 heures ( = 13,3 heures), avec une clairance apparente de 22,0 ml/h/kg.
Bulgarian: Средният (SD) период на полуелиминиране на PegIntron е приблизително 40 часа (SD 13,3 часа), с тотален телесен клирънс 22,0 ml/h/kg.
French: Cela signifie qu'il est injecté avec une aiguille courte dans le tissu graisseux juste sous la peau.
Bulgarian: Това означава да се инжектира с къса игла в мастната тъкан под кожата.
French: Si besoin, la deuxième réduction de dose de ribavirine est de 200 mg supplémentaires par jour.
Bulgarian: Ако е необходимо, 2-то намаление на дозата на рибавирин е с още 200 mg/ден.
French: Ne dirigez pas le jet directement sur le solide blanc ou sur la poudre blanche, n'injectez pas le liquide rapidement car cela entraîne une formation plus importante de bulles.
Bulgarian: Не насочвайте струята към бялото блокче или прах и не го инжектирайте твърде бързо, за да не се образуват мехурчета.
French: - êtes diabétique, ou avez une tension artérielle élevée, votre médecin peut vous demander ou demander à l'enfant dont vous vous occupez de faire un examen des yeux.
Bulgarian: - сте диабетик или имате повишено кръвно налягане, Вашият лекар може да назначи очен преглед на Вас или на детето, за което се грижите.
French: - Ce risque doit être évalué au regard des caractéristiques de la maladie de l'enfant, tels que les signes de progression de la maladie (notamment la fibrose), des co-morbidités qui pourraient affecter négativement la progression de la maladie (comme la co-infection par le VIH) ainsi que des facteurs pronostiques de réponse (génotype du VHC et charge virale).
Bulgarian: − Рискът трябва да бъде преценен в зависимост от особеностите на заболяването при детето - като данни за прогресия на болестта (най-вече фиброза), коморбидитет, който може да окаже отрицателно влияние върху прогресията на болестта (като коинфекция с HIV), както и прогностичните фактори за отговор (HCV-генотип и вирусно натоварване).
French: En général, en cas de surdosage impliquant PegIntron, les effets indésirables observés correspondent au profil de sécurité d'emploi connu pour PegIntron ; cependant, la sévérité des effets peut être augmentée.
Bulgarian: Като цяло нежеланите реакции, наблюдавани в случаи на предозиране на PegIntron, са сходни с познатия профил на безопасност на PegIntron; въпреки това, е възможно тези реакции да са по-тежки.
French: Tirez doucement le piston vers le bas pour prélever juste un peu plus que la dose prescrite par votre médecin dans la seringue.
Bulgarian: Издърпайте плавно буталото, докато изтеглите в спринцовката малко повече от предписаната от лекаря Ви доза.
French: Le génotype du VHC et la charge virale initiale sont des facteurs pronostiques qui sont connus pour affecter les taux de réponse.
Bulgarian: HCV генотипът и изходното вирусно натоварване са прогностични фактори, за които е известно, че оказват влияние върху отговора на лечението.
French: Vous pouvez développer une maladie des gencives qui peut entraîner un déchaussement des dents.
Bulgarian: При Вас може да се появи заболяване на венците, което може да доведе до загуба на зъби.
French: La sécurité et l'efficacité du traitement par PegIntron n'ont pas été évaluées chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique sévère, par conséquent PegIntron ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лечението с PegIntron не са оценявани при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност; поради тази причина такива болни не трябва да бъдат лекувани с PegIntron.
French: Il est recommandé que pour les patients ayant des anomalies cardiaques préexistantes des électrocardiogrammes soient réalisés avant et pendant le traitement.
Bulgarian: Препоръчва се при пациентите с предшестващи сърдечни заболявания преди започване на лечението и в хода на лечението да се правят електрокардиограми.
French: ** Pour les patients > 120 kg, la dose de PegIntron doit être calculée en fonction du poids individuel du patient.
Bulgarian: **За пациенти > 120 kg дозата PegIntron се определя на базата на теглото на всеки пациент.
French: Cette activité peut potentialiser le risque d'acidose lactique induite par les analogues nucléosidiques de type purine (par ex. didanosine ou abacavir).
Bulgarian: Това може да повиши риска от развитие на лактацидоза, индуцирана от аналози на пуриновите нуклеозиди (напр. диданозин или абакавир).
French: La substance active de ce médicament est une protéine appelée peginterféron alfa-2b, qui appartient à la classe de médicaments appelés interférons.
Bulgarian: Активното вещество в това лекарство е протеин, наречен пегинтерферон алфа-2b, който принадлежи към групата лекарства, наречени интерферони.
French: La majorité des effets indésirables rapportés dans l'étude était d'intensité légère à modérée.
Bulgarian: По тежест повечето нежелани реакции, за които има съобщения в изпитването, са били леки до умерено тежки.
French: L'eau pour préparations injectables et la poudre de PegIntron sont fournies dans des ampoules séparées.
Bulgarian: Водата за инжекции и PegIntron прах са предоставени в отделни ампули.
French: Corps du stylo
Bulgarian: Корпус на писалката
French: Du fait de l'absence de données chez les enfants ayant une progression rapide de la maladie et du risque d'effets indésirables, le rapport bénéfice/risque de l'association PegIntron et ribavirine doit être considéré avec attention dans cette population (voir rubriques 4.1, 4.4 et 4.8).
Bulgarian: Поради липсата на данни при деца с бърза прогресия на болестта и риск от развитие на нежелани реакции, за тази популация съотношението полза/риск от комбинираното лечение с PegIntron и рибавирин трябва да бъде оценено внимателно (вж. точки 4.1, 4.4 и 4.8).
French: La diminution de l'hémoglobine, des globules blancs, des plaquettes, des neutrophiles et l'augmentation de la bilirubine peuvent nécessiter une réduction de dose ou un arrêt définitif du traitement (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Понижаването на хемоглобина, белите кръвни клетки, тромбоцитите и неутрофилите, и повишаването на билирубина може да налагат намаление на дозата или трайно спиране на лечението (вж. точка 4.2).
French: L'objectif de cette étude était l'évaluation du maintien de la réponse virologique prolongée (RVP) et l'estimation de l'impact d'une virémie négative continue sur les résultats cliniques.
Bulgarian: Целта на изпитванeто е била да се оцени продължителността на трайния вирусологичен отговор и влиянието на продължителния негативизиран вирусологичен отговор върху клиничните резултати.
French: Associer un traitement par interféron alpha seul ou en association avec de la ribavirine peut augmenter le risque chez cette catégorie de patients.
Bulgarian: Допълнителното лечение с алфа интерферони самостоятелно или в комбинация с рибавирин може да повиши риска при тази група пациенти.
French: ≥ 8,5 g/dl, et < 10 g/dl
Bulgarian: ≥ 8,5 g/dl и < 10 g/dl
French: Les patients peuvent s'auto-injecter PegIntron, si leur médecin l'estime possible, sous le couvert d'un suivi médical approprié.
Bulgarian: Пациентите могат сами да си инжектират PegIntron, ако техният лекар счете за уместно и при проследяване от специалист при необходимост.
French: Quand ce médicament est utilisé seul, certains de ces effets ont moins de chance de se produire et certains ne se sont jamais produits.
Bulgarian: Когато това лекарство се прилага самостоятелно, вероятността някои от тези реакции да се проявят е малка, а някои може да не се проявят въобще.
French: Dose de ribavirine (mg/kg)
Bulgarian: Доза на рибавирин (mg/kg)
French: L'objectif de l'étude était d'évaluer annuellement la persistance de la réponse virologique prolongée (RVP) et d'évaluer l'impact d'une négativité virale continue sur les paramètres cliniques chez les patients qui présentaient une réponse virologique prolongée 24 semaines après l'arrêt d'un traitement de 24 ou 48 semaines par peginterféron alfa-2b et ribavirine.
Bulgarian: Целта на проучването е била ежегодно да се оценява стабилността на трайния вирусологичен отговор (ТВО) и да се оцени ефектът на трайните негативни вирусологични резултати върху клиничния изход при трайно отговорилите към 24-а седмица след края на лечението пациенти, лекувани в продължение на 24 или 48 седмици с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин.
French: • Génotype 2 ou 3 :
Bulgarian: Генотип 2 или 3:
French: Vous pouvez conserver le tampon pour nettoyer la surface de la peau où vous injecterez la dose.
Bulgarian: Може да запазите тампона за почистване на кожата на мястото, където ще си инжектирате лекарството.
French: RVP % (n/N) IC 99 %
Bulgarian: ТВО % (n/N) 99 % CI
French: Un patient peut être manquant ou avoir eu un résultat différent pour la 4
Bulgarian: Възможно е на 4-а или 12-а седмица да липсва отчетен резултат при някой пациент или да има отчетен различен резултат.
French: A la fin des 24 semaines de suivi post-traitement, les diminutions moyennes des percentiles du poids et de la taille étaient toujours de 3 percentiles et de 7 percentiles respectivement et 20 % des enfants présentaient encore une inhibition de la croissance (vitesse de croissance < 3
Bulgarian: В края на 24-седмичното проследяване след приключване на лечението, средното понижаване на теглото и на ръста в сравнение с изходните стойности е все още 3 персентила и 7 персентила съответно, като при 20 % от децата забавянето в растежа е продължило (скорост на растеж < 3
French: Il s'agit de la cuisse, de la face externe de la partie supérieure du bras (vous pouvez avoir besoin de l'aide d'une autre personne pour utiliser cet endroit) et de l'abdomen (à l'exception du nombril ou de la taille).
Bulgarian: Това са бедрото, външната част на мишницата (ако си инжектирате лекарството на това място, може да имате нужда от помощ) и корема (с изключение на пъпа и талията).
French: - avez déjà eu une crise cardiaque ou un problème cardiaque.
Bulgarian: - сте преживели инфаркт или сте имали друг проблем със сърцето.
French: - avez une maladie du foie avancée, non contrôlée (autre que l'hépatite C).
Bulgarian: - имате напреднало, неовладяно чернодробно заболяване (с изключение на хепатит C).
French: Interféron alfa-2b 3 MUI
Bulgarian: Интерферон алфа-2b 3 MIU
French: Ce que contient PegIntron
Bulgarian: Какво съдържа PegIntron
French: Les données ne sont pas disponibles pour l'utilisation de PegIntron chez les patients avec une clairance de la créatinine < 15 ml/minute (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Няма данни за приложение на PegIntron при пациенти с креатининов клирънс < 15 ml/минута (вж. точка 5.2).
French: Vous ne devez pas utiliser PegIntron si vous-même, ou l'enfant dont vous vous occupez êtes dans l'une des situations ci-dessus.
Bulgarian: Не трябва да използвате PegIntron, ако някое от гореописаните състояния се отнасят за Вас или за детето, за което се грижите.
French: Votre médecin doit pratiquer un examen ophtalmologique avant de commencer votre traitement.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви направи очен преглед преди началото на лечението.
French: • êtes infecté à la fois par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (séropositif pour le VIH) et le Virus de l'Hépatite C (VHC) et êtes traité par un (des) médicament(s) anti-VIH - [inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI), et/ou traitement anti-rétroviral hautement actif (HAART)].
Bulgarian: - сте инфектирани едновременно с човешки имунодефицитен вирус (HIV-позитивни) и вируса на хепатит С (HCV) и се лекувате с лекарство(а) срещу HIV [нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI) и/или високоактивна антиретровирусна терапия (HAART)].
French: La diminution des neutrophiles et des globules blancs à la fin de la semaine 4 était reliée à la dose de PegIntron.
Bulgarian: Понижаването на неутрофилите и левкоцитите в края на 4-а седмица показва корелация с дозата на PegIntron.
French: Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'a été observée entre le peginterféron alfa-2b (PegIntron) et le tolbutamide, le midazolam ou la dapsone ; par conséquent, aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire, lorsque le peginterféron alfa-2b (PegIntron) est administré avec des médicaments métabolisés par le CYP2C9, le CYP3A4 et la N-acétyltransférase.
Bulgarian: Не се наблюдава клинично значимо фармакокинетично взаимодействие между пегинтерферон алфа-2b (PegIntron) и толбутамид, мидазолам или дапсон; следователно не е необходимо коригиране на дозата пегинтерферон алфа-2b (PegIntron), когато се прилага с лекарства, метаболизирани от CYP2C9, CYP3A4 и N-ацетилтрансфераза.
French: Au cours d'un traitement d'une durée allant jusqu'à un an par ce médicament en association avec la ribavirine, certains enfants et adolescents n'ont pas autant grandi ou pris autant de poids que prévu.
Bulgarian: При лечение с това лекарство в комбинация с рибавирин за период до една година някои деца и юноши не порастват на височина или не наддават на тегло с очакваните темпове.
French: Suicide, tentative de suicide, idées suicidaires, psychose, hallucination, attaque de panique
Bulgarian: Самоубийство, опит за самоубийство, суицидни мисли, психоза, халюцинации, пристъп на паника
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - érythroblastopénie (une maladie où le corps arrête ou diminue sa production de globules rouges).
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни): - придобита (чиста) аплазия на еритроцитите (състояние, при което образуването на червени кръвни клетки в организма спира или намалява).
French: La fatigue, l'alopécie, le prurit, les nausées, l'anorexie, la perte de poids, l'irritabilité et l'insomnie surviennent à un taux particulièrement plus faible chez les patients traités par PegIntron en monothérapie par comparaison à ceux traités par traitement combiné (voir Tableau 6).
Bulgarian: Умора, алопеция, пруритус, гадене, анорексия, намаляване на тегло, раздразнителност и безсъние са наблюдавани при значително по-малко пациенти на монотерапия с PegIntron, в сравнение с пациентите на комбинирана терапия (вж. Таблица 6).
French: Si votre trouble oculaire devient plus sévère ou si vous développez de nouveaux troubles oculaires, votre traitement sera arrêté.
Bulgarian: Ако нарушенията на очите Ви се влошат или се появят нови нарушения, лечението Ви ще бъде преустановено.
French: - Retirez la capsule protectrice du flacon de PegIntron.
Bulgarian: Отстранете предпазната капачка от флакона PegIntron.
French: Baisse des lymphocytes CD4
Bulgarian: Понижаване на броя на CD4-лимфоцитите
French: Dapsone (substrat de la N-acétyltransférase)
Bulgarian: Дапсон (субстрат на N- ацетилтрансферазата)
French: Après injection de la dose, éliminer le stylo dans un récipient approprié.
Bulgarian: След инжектиране на дозата, писалката трябва да се изхвърли в подходящ контейнер.
French: doit être dans les limites normales
Bulgarian: в границите на нормата
French: En raison d'une variabilité inter-sujet sensible dans les paramètres pharmacocinétiques de l'interféron, il est recommandé que les patients avec une insuffisance rénale sévère soient étroitement surveillés pendant le traitement avec PegIntron (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Поради значителната вариабилност във фармакокинетиката на интерферон при различни хора, се препоръчва пациентите с тежка бъбречна недостатъчност да бъдат под строг контрол по време на лечението с PegIntron (вж. точка 4.2).
French: > 4 mg/dl (pendant > 4 semaines)
Bulgarian: > 4 mg/dl (за > 4 седмици)
French: Dans une étude clinique, il a été démontré que le peginterféron alfa-2b à faible dose (0,5 μg/kg/semaine) n'est pas efficace en monothérapie de maintenance à long terme (pour une durée moyenne de 2,5 ans) pour prévenir la progression de la maladie chez les non répondeurs avec une cirrhose compensée.
Bulgarian: В клинично проучване е показано, че пегинтерферон алфа-2b, използван в ниска доза (0,5 μg/kg/седмица), не е ефективен като продължителна поддържаща монотерапия (със средна продължителност от 2,5 години) за предотвратяване прогресията на заболяването при пациенти нереспондери с компенсирана цироза.
French: Vous pourrez tourner le bouton doseur pour augmenter ou diminuer la dose avant chaque injection.
Bulgarian: Може да въртите нагоре или надолу към която и да е доза преди инжектиране.
French: Le bocéprévir ne doit pas être administré en l'absence de PegIntron et de la ribavirine.
Bulgarian: Боцепревир не трябва да се прилага в отсъствието на PegIntron и рибавирин.
French: Pendant le traitement combiné avec PegIntron et la ribavirine administré pour une durée allant jusqu'à 48 semaines, une inhibition de la croissance a été observée conduisant à une réduction de la taille chez certains patients (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: По време на комбинирано лечение с PegIntron и рибавирин с продължителност до 48 седмици е наблюдавано изоставане в растежа, което е довело до нисък ръст при някои пациенти (вж. точка 4.4).