FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP fann att nyttan med Ioa är större än riskerna och rekommenderade att Ioa skulle godkännas för försäljning.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Ioa huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant irrikkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Swedish: Deltagarna fick antingen Ioa eller ett annat p-piller som innehöll drospirenon och etinylestradiol i ett år (13 menstruationscykler).
Maltese: Il-parteċipanti ngħataw Ioa jew pillola kontraċettiva oħra li kienet tikkuntieni d-drospirenonu u letinilestradijolu tul sena sħiħa (13-il ċiklu mestrwali).
Swedish: Transdermal användning påse Nylon/aluminium/ kopolymer av polyetylenoch polymetakrylsyra
Maltese: Najlon/Alu/kopolimer ta' polyethylene u polymethacrylic acid
Swedish: Förpackningsstorllek
Maltese: Daqs tal-pakkett
Swedish: 1 påse i pappask
Maltese: Qartas 1 f'kartuna
Swedish: Jontoforetiskt transdermalt
Maltese: Mnejn jingata
Swedish: EU/1/15/1050/001 IONSYS
Maltese: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/doża
Swedish: Transdermal användning dospåse (nylon/alu/ sampolymer av polyeten och polymetakrylsyra)
Maltese: Użu minn fuq il ġilda qartas (nylon/alu/copoly mer ta' polyethylene u polymethacrylic acid)
Swedish: MTnr ätt
Maltese: Għamla
Swedish: 80 doser per transdermalt system
Maltese: 80 doża għal kull sistema li tgħaddi l-mediċina minn ġol-ġilda
Swedish: 6 transdermala system
Maltese: 6 sistemi li jgħaddu l-mediċina minn ġol-ġilda
Swedish: EMA/639971/2015 EMEA/H/C/002715
Maltese: EMA/639971/2015 EMA/H/C/002715
Swedish: Ionsys fentanyl
Maltese: Ionsys fentanil
Swedish: Andelen patienter som avbröt behandlingen på grund av att smärtan inte kontrollerades var lägre bland patienter som behandlades med Ionsys (mellan 8 procent och 27 procent) än bland dem som behandlades med placebo (mellan 40 och 57 procent).
Maltese: Ilproporzjon ta' pazjenti li waqqfu l-kura peress li l-uġigħ tagħhom ma kienx ikkontrollat kien iktar baxx f'pazjenti kkurati b'Ionsys (u varja bejn 8 % u 27 %) minn f'dawk ikkurati bi plaċebo (fejn varja bejn 40 % u 57 %).
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen fentanyl.
Maltese: Fih is-sustanza attiva fentanil.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ionsys.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ionsys.
Swedish: Varför godkänns Ionsys?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Ionsys?
Swedish: Ionsys kan användas upp till sex gånger per timme, men inte mer än 80 doser inom 24 timmar.
Maltese: Ionsys jista' jintuża sa sitt darbiet f'siegħa, iżda mhux għal iktar minn 80 doża fi żmien perjodu ta' 24 siegħa.
Swedish: Mer information om Ionsys
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ionsys
Swedish: Dessa är vanligtvis lindriga till måttliga i svårighetsgrad.
Maltese: Dawn normalment ikunu ħfief sa moderati bħala severità.
Swedish: Vilka är riskerna med Ionsys?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ionsys?
Swedish: Säkerhetsprofilen är acceptabel och liknar den för morfin som ges genom injektion i en ven.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà huwa aċċettabbli u huwa simili għal dak talmorfina mogħtija b'injezzjoni ġol-vina.
Swedish: Ionsys transdermalt system tillför den aktiva substansen, fentanyl, genom huden.
Maltese: Ionsys sistema li tgħaddi l-mediċina mill-ġilda tagħti s-sustanza attiva, fetanil, mill-ġilda.
Swedish: Ionsys är ett transdermalt system som används för att kontrollera måttlig till svår smärta efter en operation hos vuxna som ligger på sjukhus.
Maltese: IONSYS hija sistema li tgħaddi l-mediċina minn ġol-ġilda li tintuża biex tikkontrolla wġigħ moderat sa sever wara operazzjoni fl-adulti li jkunu rikoverati l-isptar.
Swedish: Ionsys får inte ges till patienter med svår andningsdepression (andningsproblem) eller med ett sällsynt tillstånd som kallas cystisk fibros.
Maltese: Ionsys ma għandux jintuża f'pazjenti b'dipressjoni respiratorja severa (problemi fit-teħid tan-nifs) jew b'kundizzjoni rari msejħa fibrożi ċistika.
Swedish: När patienten känner smärta så trycker han/hon på en knapp på Ionsys-systemet för att starta tillförseln av en dos fentanyl (40 mikrogram).
Maltese: Meta jkollu l-uġigħ, il-pazjent juża buttuna fuq is-sistema Ionsys biex jibda l-għoti ta' doża ta' fentanil (40 mikrogramma).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ionsys finns i bipacksedeln.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b'Ionsys, ara lfuljett ta' tagħrif.
Swedish: I de andra fyra studierna jämfördes Ionsys med morfin som gavs genom injektion i en ven, där man undersökte antalet patienter som bedömde smärtlindringen som "god" eller "utmärkt".
Maltese: L-erba' studji l-oħra qabblu Ionsys ma' morfina mogħtija b'injezzjoni ġol-vina, u eżaminaw in-numru ta' pazjenti li qiesu s-serħan mill-uġigħ tagħhom bħala "tajjeb" jew "eċċellenti".
Swedish: Ionsys har i sju huvudstudier, med sammanlagt cirka 3 300 patienter, visat sig vara effektivt när det gäller att kontrollera smärta efter en operation.
Maltese: Ionsys intwera li huwa effettiv biex jikkontrolla l-uġigħ wara tħaddim f'seba' studji ewlenin li jinvolvu total ta' madwar 3,300 pazjent.
Swedish: 80 doser
Maltese: 80 doża
Swedish: Placebo n=273
Maltese: Plaċebo n=273
Swedish: C-2001-011 27 % (64/235) 57 % (116/204) <0,0001 C-2000-008 25 % (36/142)
Maltese: valur-p C-2001-011 27 % (64/235) 57 % (116/204) <0.0001
Swedish: Den genomsnittliga biotillgängligheten är 87 %.
Maltese: Ilbijodisponibbiltà sistemika hija ta' 87 %.
Swedish: Tolerans, fysiskt beroende och psykologiskt beroende kan utvecklas vid upprepad administrering av opioider.
Maltese: Tolleranza, dipendenza fiżika, u dipendenza psikoloġika jistgħu jiżviluppaw b'għoti ripetut ta' opjojdi.
Swedish: Storbritannien tfn: +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344 e-post: medical.information@themedco.com
Maltese: Tel: +44 (0)800 587 4149 jew +44 (0)203 684 6344
Swedish: Det finns 6 system per kartong.
Maltese: Hemm 6 sistemi għal kull kartuna.
Swedish: Proteinbindningen av fentanyl i plasma är 80-85 %.
Maltese: L-irbit tal-proteina tal-plażma ta' fentanyl huwa ta' bejn 80 % u 85 %.
Swedish: Alla biverkningar anges efter organsystem och frekvens: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) och sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000).
Maltese: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); u rari (≥1/10,000 sa <1/1,000).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Analgetika; fenylpiperidinerivat; ATC-kod: N02AB03.
Maltese: Analġeżiċi; derivati ta' phenylpiperidine; kodiċi ATC: N02AB03. Mekkaniżmu ta' azzjoni
Swedish: Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
Maltese: Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St.
Swedish: Fysisk status
Maltese: Status fiżiku
Swedish: Dess sekundära farmakologiska effekter är andningsdepression, bradykardi, hypotermi, förstoppning, mios, fysiskt beroende och eufori (se avsnitt 5.2).
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi sekondarji tiegħu huma dipressjoni respiratorja, bradikardija, ipotermja, stitikezza, mijożi, dipendenza fiżika u ewforija (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Den monterade IONSYS-produkten har måtten 47 mm x 75 mm.
Maltese: Ilprodott IONSYS meta assemblat għandu qisien ta' 47 mm x 75 mm.
Swedish: • Varje dos tillförs under 10 minuter.
Maltese: • Kull doża ser tieħu 10 minuti.
Swedish: Organsystem
Maltese: Sistema
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Swedish: Samtidig användning av analgetika var inte tillåtet efter tre timmar i studierna C-2000-007 och CAPSS-320.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' analġeżiċi ma kienx permess wara 3 sigħat fl-Istudji C-2000-007 u CAPSS-320.
Swedish: IV-PCA (morfin)
Maltese: IV-PCA (morfina) n=1298
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år) utgjorde 28 % (499/1 763) av den totala, kontrollerade kliniska prövningsexponeringen för IONSYS 40 mikrogram, där cirka 10 % (174/1 763) av exponeringarna var hos patienter ≥ 75 år.
Maltese: Il-pazjenti anzjani (≥65 sena) kienu 28 % (499/1763) mill-espożizzjoni tal-prova klinika kkontrollata totali għal IONSYS 40 mikrogramma, b'madwar 10 % (174/1763) tal-espożizzjonijiet ikunu f'pazjenti ≥75 sena.
Swedish: Paralytisk ileus
Maltese: Ileus paralitiku
Swedish: Mycket vanliga Vanliga
Maltese: Ħsibijiet mhux normali
Swedish: Data på IONSYS hos pediatriska patienter är begränsade till information från en enda klinisk prövning.
Maltese: Dejta dwar IONSYS fil-pedjatrija hija limitata għal informazzjoni minn prova klinika waħda.
Swedish: • stramhet/spändhet i musklerna, muskelsmärta
Maltese: • tagħfis/tensjoni fil-muskoli, uġigħ fil-muskoli
Swedish: Oliguri
Maltese: Oligurja
Swedish: • du tar läkemedel mot svampinfektioner (såsom ketokonazol, itrakonazol eller flukonazol)
Maltese: • qed tieħu mediċini għal infezzjoni fungali (bħal ketoconazole, itraconazole jew fluconazole);
Swedish: • du tar läkemedel mot depression som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare).
Maltese: • qed tieħu mediċini għad-dipressjoni msejħin inibituri ta' monoamine-oxidase (MAO).
Swedish: • Blinkande siffra på displayen
Maltese: • Numru jteptep fuq id-displej
Swedish: Kräkningar (32,1 %) och feber (60,7 %) rapporterades dock med högre frekvens hos pediatriska patienter jämfört med hos vuxna.
Maltese: (32.1 %) u deni (60.7 %) kienu rrapportati kull wieħed b'inċidenza ogħla f'pazjenti pedjatriċi b'rabta mal-adulti.
Swedish: Leversjukdom kan fördröja elimineringen.
Maltese: Mard epatiku jista' jdewwem l eliminazzjoni.
Swedish: Tabell 2 Utvärderingsbara patienter i prövningar med aktivt jämförelseläkemedel
Maltese: Tabella 2 Pazjenti Evalwabbli (n=2569) fi Provi ta' Komparatur Attiv
Swedish: Kassering av ett använt IONSYS-system:
Maltese: Biex tarmi sistema IONSYS użata:
Swedish: Förstoppning Buksmärta
Maltese: Impediment fis-smigħ
Swedish: Studie C-2000-007 utvärderade patienter efter att de hade genomgått bukoperationer, thoraxoperationer eller ortopediska operationer, studie CAPSS-319 utvärderade patienter efter att de hade genomgått total höftledsplastik, studie CAPSS-320 utvärderade IONSYS hos patienter efter buk- och bäckenoperationer och studie FEN-PPA-401 utvärderade patienter efter större bukoperationer eller ortopediska operationer.
Maltese: L-Istudju C-2000-007 evalwa l pazjenti wara li għaddew minn operazzjonijiet addominali, toraċiċi jew ortopediċi; l-Istudju CAPSS319 evalwa l-pazjenti wara li saritilhom kirurġija ta' bdil totali tal-ġenbejn; Studju CAPSS-320
Swedish: Montering av IONSYS
Maltese: APPARAT IONSYS
Swedish: Fentanyl har en tre-kompartments distributionsfarmakokinetik.
Maltese: Fentanyl jesebixxi farmakokinetika ta' distribuzzjoni fi tliet kompartimenti.
Swedish: Itrakonazol, en potent CYP3A4-hämmare, vid doser på 200 mg/dygn peroralt i 4 dagar, hade ingen signifikant effekt på farmakokinetiken för intravenöst fentanyl.
Maltese: Itraconazole, inibitur qawwi ta' CYP3A4, f'200 mg/kuljum li jingħata mill-ħalq għal 4 ijiem ma kellu ebda effett sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' fentanyl mogħti ġol-vina.
Swedish: InnehållsdeklarationDen aktiva substansen i IONSYS är fentanylhydroklorid.
Maltese: X'fih IONSYS Is-sustanza attiva f'IONSYS hija fentanyl hydrochloride.
Swedish: Mer än 90 % av den administrerade fentanyldosen elimineras genom metabolism till N-dealkylerade och hydroxylerade inaktiva metaboliter.
Maltese: Aktar minn 90 % tad-doża mogħtija ta' fentanyl hija eliminata permezz ta' bijotrasformazzjoni għal metaboliti inattivi b'Ndealkilazzjoni u b'idroliżi.
Swedish: • du tar läkemedel mot bakterieinfektioner (såsom troleandomycin, klaritromycin eller erytromycin)
Maltese: • qed tieħu mediċini għal infezzjonijiet batterjali (bħal troleandomycin, clarithromycin jew
Swedish: Varje IONSYS-kartong innehåller 6 system.
Maltese: Kull kartuna ta' IONSYS fiha 6 sistemi.
Swedish: Behandling av gastrointestinal sjukdom
Maltese: Terapija għal disturb gastrointestinali
Swedish: Det finns inga kliniska data på effekterna av fentanyl på fertilitet.
Maltese: M'hemm ebda dejta klinika dwar l-effetti ta' fentanyl fuq il-fertilità.
Swedish: Dosproportionalitet har visats från 25 till 60 mikrogram per dos.
Maltese: Il-proporzjonalità tad-doża ntweriet minn 25 sa 60 mikrogramma għal kull doża.
Swedish: Den genomsnittliga tillagda mängden opioid som användes under denna tid var också likartad hos patienter som behandlades med IONSYS eller patientkontrollerad analgesi med morfin, dvs. en spridning i de fyra studierna med en genomsnittlig dos på 5,0-7,5 mg morfin hos patienter som behandlades med IONSYS jämfört med en genomsnittlig dos på 5,4-7,7 mg morfin hos patienter som fick patientkontrollerad analgesi med morfin.
Maltese: L-ammont medju ta' opjojdi supplimentali użat matul dan il-ħin kienet simili bejn il-pazjenti kkurati b'IONSYS jew morfina PCA jiġifieri medda fl-4 studji kollha ta' doża medja ta' 5.0 - 7.5 mg ta' morfina f'pazjenti kkurati b'IONSYS meta mqabbel mad-doża medja ta' 5.47.7 mg ta' morfina f'pazjenti li jirċievu morfina PCA.
Swedish: Låg batterinivå eller defekt system
Maltese: Batterija baxxa jew sistema difettuża
Swedish: Fentanylinducerade mutagena effekter på mammalieceller in vitro var jämförbara med andra opioidanalgetika.
Maltese: Fentanyl induċa effetti mutaġeniċi f'ċelloli tal-mammiferi in vitro, paragunabbli għal analġeżiċi tal-opjojdi oħrajn.
Swedish: • Piper i 15 sekunder
Maltese: madwar 15-il minuta.
Swedish: Fentanyl metaboliseras främst i levern till norfentanyl av CYP3A4-isoformen.
Maltese: Fentanyl huwa prinċipalment metabolizzat fil-fwied għal norfentanyl minn isoforma ta' CYP3A4.
Swedish: Förvirringstillstånd Hallucinationer Nervositet
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Swedish: Varje IONSYS-system innehåller fentanylhydroklorid motsvarande 9,7 mg fentanyl och avger 40 mikrogram fentanyl per dos, upp till maximalt 80 doser (3,2 mg/24 timmar).
Maltese: Kull sistema IONSYS fiha fentanyl hydrochloride ekwivalenti għal 9.7 mg ta' fentanyl u tagħti 40 mikrogramma ta' fentanyl għal kull doża, sa massimu ta' 80 doża (3.2 mg/24 siegħa).
Swedish: Risk för missbruk och beroende
Maltese: Potenzjal ta' abbuż u dipendenza
Swedish: fentanylinfusion (0,5-1,5 µg/kg/tim) visade ökad fentanylexponering i CYP3A5*3-gruppen (3*/3*) jämfört med gruppen med 1*-bärare.
Maltese: Artiklu ieħor ippubblikat ta' 52 pazjent Ġappuniż anzjan wara operazzjoni li kienu qegħdin jirċievu infużjoni kontinwa ġol-vina (IV) ta' fentanyl (0.51.5 µg/kg/siegħa) urew żieda fl-espożizzjoni għal fentanyl fil-grupp ta' CYP3A5*3 (3*/3*) milli filgrupp tat-trasportatur 1*.
Swedish: • nervositet
Maltese: Nervi
Swedish: De placebokontrollerade prövningarna omfattade 791 patienter som till övervägande del var kvinnor (72 %), kaukasier (82 %), med en genomsnittlig ålder på 45-54 år (spridning 18-90 år) och bestod främst av kirurgiska ingrepp i nedre delen av buken (inklusive bäckenet) och ortopediska ingrepp.
Maltese: Il-provi kkontrollati bi plaċebo kienu jinkludi 791 pazjent li fil-biċċa l-kbira tagħhom kienu nisa (72 %), Kawkasi (82 %), b'età medja bejn 45 u 54 sena (medda bejn 18 u 90 sena), u kienu prinċipalment komposti minn operazzjonijiet li jinkludu proċeduri talgħadam ortopediċi u tal-addome t'isfel (inkluż il-pelvi).
Swedish: IONSYS utvärderades också i fyra aktivt kontrollerade prövningar (övervägande kvinnor [65 %], kaukasier [85 %], med en genomsnittlig ålder på 55 år [spridning 18-91 år] och omfattade främst kirurgiska ingrepp i nedre delen av buken och ortopediska ingrepp) som använde intravenös patientkontrollerad standardanalgesi med morfin som jämförelseläkemedel.
Maltese: IONSYS kien evalwat ukoll f'erba' provi b'kontroll attiv (fil-biċċa l-kbira nisa (65 %), Kawkasi (85 %), b'età medja ta' 55 sena (medda ta' 18-91 sena), u li prinċipalment kienu komposti minn operazzjonijiet li jinkludu proċeduri tal-għadam ortopediċi u tal-parti t'isfel tal-addome) permezz ta' reġim standard ta' morfina ġol-vina għal analġeżija skont il-bżonn tal-pazjent (PCA) bħala l komparatur.
Swedish: Patienter med genetiska polymorfismer som påverkar CYP3A4 och CYP3A5
Maltese: Pazjenti b'polimorfiżmi ġenetiċi li jaffettwaw CYP3A4 u CYP3A5
Swedish: IONSYS ger en nominell dos på 40 mikrogram fentanyl under varje doseringsperiod på 10 minuter vid jämvikt.
Maltese: IONSYS jagħti doża nominali ta' 40 mikrogramma ta' fentanyl fuq perjodu ta' dożaġġ ta' 10 minuti fi stat fiss.
Swedish: • du tar läkemedel mot hiv-infektion (såsom ritonavir, nelfinavir, amprenavir eller fosamprenavir)
Maltese: • qed tieħu mediċini għal infezzjoni tal-HIV (bħal ritonavir, nelfinavir, amprenavir jew
Swedish: De patienter som fullföljde 24 timmars behandling med IONSYS i de sju kontrollerade studierna använde ett brett intervall av de tillgängliga 80 doserna med ett genomsnitt på 29,0 doser/patient (spridning 0-93 doser) där majoriteten av patienter (56,5 %) använde mellan 11 och 50 doser.
Maltese: Il-pazjenti li lestew 24 siegħa ta' kura b'IONSYS fis-seba' studji kkontrollati użaw medda wiesgħa ta' 80 doża disponibbli, b'medja ta' 29.0 doża/pazjent (medda ta' 0-93 doża) bil-maġġoranza tal-pazjenti (56.5 %) li jużaw bejn 11 u 50 doża.
Swedish: Hypotoni
Maltese: Ipertonja
Swedish: Studier på honråttor visade minskad fertilitet och ökad embryonal dödlighet.
Maltese: Studji bil-firien nisa żvelaw tnaqqis fil-fertilità u żieda fil-mortalità tal-embriju.
Swedish: IONSYS består av en elektronisk kontrollenhet och en läkemedelsenhet med två hydrogeler.
Maltese: IONSYS huwa magħmul minn kontrollur elettroniku u unità tal-mediċina b'żewġ hydrogels.
Swedish: Cirka 9 % av dosen återfinns i feces, främst som metaboliter.
Maltese: Madwar 9 % tad-doża tiġi rkuprata mill-ippurgar, primarjament bħala metaboliti.
Swedish: Säkerheten för IONSYS har inte fastställts hos patienter med fysisk statusklassificering IV enligt ASA (American Society of Anesthesiologists) (dvs. patienter med en svår systemisk sjukdom som är konstant livshotande).
Maltese: Is-sigurtà ta' IONSYS ma ġietx stabbilita f'pazjenti bl-istatus fiżiku tas-Soċjetà Amerikana talAnestesjoloġisti (American Society of Anesthesiologists - ASA) klassifikazzjoni IV (jiġifieri pazjenti b'mard sistemiku sever li huwa ta' periklu kostanti għall-ħajja).
Swedish: Som visas i tabell 1 nedan var IONSYS (fentanylhydroklorid) överlägset placebo i alla studier.
Maltese: Kif indikat fit-Tabella 1 hawn taħt, IONSYS (fentanyl hydrochloride) kien superjuri għal plaċebo fl-istudji kollha.
Swedish: ENDAST
Maltese: JIS
Swedish: Samtidig användning av läkemedel som påverkar CNS kan öka risken för andningsdepression (se avsnitt 4.5).
Maltese: L-użu ta' prodotti mediċinali attivi tas-CNS konkomitanti jista' jżid ir-riskju ta' dipressjoni respiratorja (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Viktigt att känna till
Maltese: Nuqqas ta' aptit
Swedish: När IONSYS appliceras utan att strömmen aktiveras är den genomsnittliga absorptionshastigheten av fentanyl under 24 timmar 2,3 mikrogram fentanyl/timme, vilket indikerar minimal passiv tillförsel.
Maltese: Meta IONSYS jiġi applikat mingħajr ma jiġi attivat il-kurrent elettriku, ir-rata medja ta' assorbiment ta' fentanyl fuq 24 siegħa kienet 2.3 mikrogrammi ta' fentanyl/fis-siegħa, li tindika għoti passiv minimu.
Swedish: Fentanyl, en aktiv substans med hög clearance, metaboliseras snabbt och i hög grad, främst av CYP3A4.
Maltese: Fentanyl, sustanza attiva b'rata ta' eliminazzjoni għolja, jiġi metabolizzat malajr u b'mod estensiv, laktar minn CYP3A4.
Swedish: Tabell 1: Patienter i placebokontrollerade prövningar (n=727) Procentandel (n) patienter som upphörde med behandlingen på grund av otillräcklig analgesi 3-24 timmar
Maltese: Tabella 1: Pazjenti fi Provi kkontrollati bi Plaċebo (N=727) Perċentwal (n) ta' pazjenti li rtiraw minħabba analġeżija
Swedish: Den totala biverkningsprofilen för sjukligt överviktiga patienter (BMI > 40) tyder inte på någon betydelsefull skillnad i säkerhet jämfört med patienter med BMI ≤ 40.
Maltese: Pazjenti obeżi Il-profil globali tar-reazzjonijiet avversi għal pazjenti b'obeżità patoloġika (BMI > 40) ma jissuġġerixxix differenza sinifikanti fis-sigurtà meta mqabbel mal-pazjenti b'BMI ≤ 40.
Swedish: • Konstant lysande siffra på displayen
Maltese: • Numru kostanti fuq id-displej
Swedish: Hur du använder IONSYS
Maltese: Applikazzjoni ta' IONSYS
Swedish: Vad IONSYS är:
Maltese: IONSYS jekk:
Swedish: 5,6 %)a, b
Maltese: (-9.7%, 3.7%)a, b (-4.7%, 5.6%)a, b (-5.1%, 7.4%)a, b (-6.2%, 4.0%)a, b
Swedish: IONSYS med mat, dryck och alkohol
Maltese: IONSYS mal-ikel, ix-xorb u l-alkoħol
Swedish: Fentanyl metaboliseras till inaktiva metaboliter i levern.
Maltese: Mard epatiku Fentanyl huwa metabolizzat f'metaboliti inattivi fil-fwied.
Swedish: Muntorrhet Dyspepsi Flatulens Ileus
Maltese: Dispepsja Ileus
Swedish: Ytterligare analyser tyder på att typen av kirurgiskt ingrepp inte påverkade trenderna hos effektmåtten, och effekten av IONSYS var likartad i de kroppsmasseindexintervall som studerades (BMI < 25 till ≥ 40 kg/m2).
Maltese: Analiżijiet addizzjonali jissuġġerixxu li t-tip ta' proċedura kirurġika ma kinitx tinfluwenza x xejriet fil-punti ta' tmiem tal-effikaċja u l-effikaċja ta' IONSYS kienet simili fil-medda kollha tal indiċijiet tal-massa tal-ġisem studjati (Indiċi tal-Massa tal-Ġisem < 25 sa ≥ 40 kg/m2).
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal
Swedish: Underdel: - underdel: glykolmodifierat polyetentereftalat - anodhydrogel: polakrilin, renat vatten, natriumhydroxid, polyvinylalkohol - katodhydrogel: renat vatten, natriumklorid, natriumcitrat, polyvinylalkohol, vattenfri citronsyra,
Maltese: - unità ta' lqugħ t'isfel: polyethylene terephthalate mmodifikat bi glycol - hydrogel anodiku: polacrilin, ilma ppurifikat, sodium hydroxide, alkoħol tal-polyvinyl - hydrogel katodiku: ilma ppurifikat, sodium chloride, sodium citrate, alkoħol tal-polyvinyl,
Swedish: 1 system avger 40 mikrogram fentanyl per dos, upp till maximalt 80 doser (3,2 mg/24 timmar).
Maltese: 40 mikrogramma ta' fentanyl għal kull doża, sa massimu ta' 80 doża (3.2 mg/24 siegħa).
Swedish: Ett enda IONSYS-system gav tillräckligt antal doser för 99 % av de studerade patienterna under 24 timmar.
Maltese: Sistema IONSYS waħda pprovdiet numru suffiċjenti ta' dożi għal 99 % tal-pazjenti studjati fuq 24 siegħa.
Swedish: Smärta på appliceringsstället Torrhet på appliceringsstället Papler på appliceringsstället Asteni
Maltese: Uġigħ fis-sit tal applikazzjoni Nixfa fis-sit talapplikazzjoni Papules fis-sit talapplikazzjoni Astenja
Swedish: Omkring 75 % av tillfört fentanyl utsöndras i urinen, främst som metaboliter och mindre än 10 % som oförändrad aktiv substans.
Maltese: Madwar 75 % ta' fentanyl jitneħħa mal-awrina, fil-biċċa l-kbira bħala metaboliti, b'anqas minn 10 % bħala sustanza attiva kif inhi.
Swedish: Transdermalt system
Maltese: Tużax is-sistema
Swedish: En karcinogenicitetsstudie (dagliga subkutana injektioner av fentanylhydroklorid i två år till Sprague Dawley-råttor) inducerade inte några fynd som tydde på onkogen potential.
Maltese: Studju tal-karċinoġeniċità (injezzjonijiet kuljum taħt il-ġilda ta' fentanyl hydrochloride għal sentejn f'firien ta' Sprague Dawley) ma induċa ebda sejba li tindika potenzjal onkoġeniku.
Swedish: Äldre patienter bör dock övervakas noga med avseende på biverkningar av fentanyl (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Maltese: Madankollu, il-pazjenti anzjani għandhom jiġu osservati mill-qrib għal effetti avversi ta' fentanyl (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).