FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les hémorragies sont les complications les plus fréquentes associées à l'utilisation du ténectéplase.
Swedish: Den vanligaste komplikationen vid behandling med tenecteplas är blödning.
French: Si le traitement est nécessaire pour ces patients, les installations de réanimation doivent être immédiatement disponibles.
Swedish: Om behandling är nödvändig för dessa patienter måste utrustning för återupplivning finnas lätt åtkomlig.
French: Près de 94 % des patients ayant reçu l'un ou l'autre médicament étaient en vie 30 jours après le traitement.
Swedish: Omkring 94 procent av patienterna som fick något av läkemedlen levde 30 dagar efter behandlingen.
French: L'EPAR complet relatif à Métalyse est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Métalyse.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Metalyse.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Métalyse, le 23 février 2001.
Swedish: Den 23 februari 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Metalyse som gäller i hela EU.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients en vie 30 jours après le traitement.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som levde 30 dagar efter behandlingen.
French: Sur cette base et d'après toutes les autres données disponibles, le comité a estimé que les bénéfices de Métalyse sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: Baserat på detta och på andra tillgängliga data fann kommittén att nyttan med Metalyse är större än riskerna och rekommenderade att Metalyse skulle godkännas för försäljning.
French: Il contient le principe actif ténectéplase.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen tenekteplas.
French: Le CHMP a estimé que Métalyse était aussi efficace que l'altéplase dans la prévention des décès et qu'il provoquait moins de saignements graves, ce qui signifiait que moins de transfusions sanguines étaient nécessaires.
Swedish: CHMP noterade att även om Metalyse var lika effektivt som alteplas när det gällde att förebygga dödsfall orsakade det färre allvarliga blödningar, vilket innebar att det krävdes färre blodtransfusioner.
French: Métalyse a été comparé à l'altéplase (un autre médicament utilisé pour traiter les attaques cardiaques) dans une étude principale portant sur près de 17 000 adultes qui faisaient une attaque cardiaque.
Swedish: Metalyse jämfördes med alteplas (ett annat läkemedel som används för att behandla hjärtinfarkter) i en huvudstudie på omkring 17 000 vuxna som fått en hjärtinfarkt.
French: Le traitement par Métalyse doit être instauré le plus tôt possible après le début des symptômes de la crise cardiaque.
Swedish: Behandling med Metalyse ska påbörjas så snart som möjligt efter att symtom på hjärtinfarkt uppträder.
French: Les doses à administrer sont ajustées en fonction du poids du patient (voir la notice).
Swedish: Dosen justeras efter patientens vikt (se bipacksedeln).
French: Outre Métalyse, le patient doit être traité par d'autres médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins, tels que l'aspirine et l'héparine.
Swedish: Förutom Metalyse ska patienten även behandlas med andra läkemedel som används för att förebygga blodproppar, till exempel aspirin och heparin.
French: Les saignements les plus courants (observés chez un à dix patients sur 100) sont l'épistaxis (saignements de nez), les hémorragies gastro-intestinales (saignements dans l'estomac ou l'intestin), les ecchymoses (saignements sous la peau), les hémorragies urogénitales (saignements des structures véhiculant l'urine ou des organes génitaux), saignements au site et au point d'injection.
Swedish: De vanligaste blödningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är epistaxis (näsblod), gastrointestinal blödning (blödning i magen eller tarmen), ekkymos (blödning under huden), urogenital blödning (blödning från urinvägarna eller från det genitala området), blödning vid injektionsstället och blödning på punktionsstället.
French: Quel est le bénéfice démontré par Métalyse au cours des études?
Swedish: Vilken nytta har Metalyse visat vid studierna?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Métalyse.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
French: Le ténectéplase est produit par une méthode connue sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par une cellule ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à le produire.
Swedish: Tenekteplas framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som har fått en gen (DNA) som gör det möjligt för cellen att producera substansen.
French: Métalyse doit être prescrit par des médecins expérimentés dans l'utilisation des traitements thrombolytiques (traitements visant à dissoudre des caillots sanguins).
Swedish: Metalyse ska förskrivas av läkare med erfarenhet av trombolytisk behandling (behandling för att lösa upp blodproppar).
French: Pourquoi Métalyse a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har Metalyse godkänts?
French: Métalyse est utilisé pour traiter les adultes, en cas de suspicion d'infarctus aigu du myocarde (crise cardiaque), dans les six heures suivant l'apparition des premiers symptômes.
Swedish: Metalyse används för att behandla vuxna med misstänkt akut myokardinfarkt (hjärtinfarkt) inom sex timmar efter att de första symtomen uppträder.
French: Autres informations relatives à Métalyse:
Swedish: Mer information om Metalyse
French: Métalyse a montré une efficacité équivalente à celle de l'altéplase pour ce qui est du maintien en vie des patients après une attaque cardiaque.
Swedish: Metalyse var lika effektivt som alteplas när det gällde att hålla patienterna vid liv efter en hjärtinfarkt.
French: Métalyse ne doit pas être administré aux patients ayant ou ayant eu récemment des problèmes hémorragiques ou subi une intervention chirurgicale lourde, ou souffrant d'une maladie susceptible de provoquer des saignements (comme un accident vasculaire cérébral passé ou une hypertension grave).
Swedish: Metalyse ska inte ges till patienter som har eller nyligen haft blödningsproblem eller genomgått större operationer, eller som har en sjukdom som kan orsaka blödningar (t.ex. genomgången stroke eller mycket högt blodtryck).
French: Les deux médicaments étaient administrés aux patients dans les six heures suivant l'apparition des symptômes, en complément de l'aspirine et de l'héparine.
Swedish: Patienterna fick något av läkemedlen inom sex timmar från att deras symtom uppträtt och dessutom antingen aspirin eller heparin.
French: Il agit en transformant une protéine contenue dans les caillots appelée «plasminogène» en sa forme active, la plasmine, laquelle dégrade la protéine fibrineuse qui forme le caillot.
Swedish: Det verkar genom att omvandla ett protein i blodpropparna som kallas plasminogen till dess aktiva form, plasmin, som bryter ned fiberproteinet som håller ihop blodproppen.
French: Métalyse ne doit pas être administré aux personnes ayant présenté une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère menaçant le pronostic vital) au ténectéplase, à la gentamicine (un composant du médicament) ou à l'un des autres composants.
Swedish: Metalyse ska inte ges till personer som har fått en anafylaktisk reaktion (en svår, livshotande allergisk reaktion) på tenekteplas, gentamicin (ett innehållsämne i läkemedlet) eller något annat innehållsämne.
French: Il est utilisé afin de dissoudre les caillots sanguins qui se sont formés à l'intérieur des vaisseaux cardiaques sanguins.
Swedish: Det används för att lösa upp blodproppar som bildats i blodkärl som försörjer hjärtat.
French: Métalyse est administré une fois par une injection unique dans une veine, en 10 secondes environ.
Swedish: Metalyse ges som engångsinjektion i en ven under cirka tio sekunder.
French: L'effet indésirable les plus couramment observé sous Métalyse était l'hémorragie (saignement).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakades av Metalyse var hemorragi (blödning).
French: Métalyse
Swedish: Metalyse tenekteplas
French: Le principe actif de Métalyse, le ténectéplase, est une copie modifiée de l'enzyme humaine appelée «activateur tissulaire du plasminogène», que l'organisme utilise pour dissoudre les caillots sanguins.
Swedish: Den aktiva substansen i Metalyse, tenekteplas, är en modifierad form av ett naturligt enzym, human plasminogenaktivator, som kroppen använder för att bryta ned blodproppar.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Métalyse?
Swedish: Vilka är riskerna med Metalyse?
French: Métalyse se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour obtenir une solution injectable.
Swedish: Metalyse är pulver och en vätska som bereds till en injektionvätska, lösning.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Métalyse, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Metalyse finns i bipacksedeln.
French: Grâce à la dissolution des caillots sanguins, le sang peut circuler plus facilement dans le muscle cardiaque, ce qui permet au cœur de maintenir son activité et contribue à sauver la vie du patient.
Swedish: Det gör att hjärtat kan fortsätta fungera och hjälper till att rädda patientens liv.
French: Comment Métalyse est-il utilisé?
Swedish: Hur används Metalyse?
French: Qu'est-ce que Métalyse?
Swedish: Vad är Metalyse?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Métalyse, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Metalyse finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Dans quel cas Métalyse est-il utilisé?
Swedish: Vad används Metalyse för?
French: Comment Métalyse agit-il?
Swedish: Hur verkar Metalyse?
French: La formulation existante doit être modifiée si nécessaire.
Swedish: Den befintliga ordalydelsen ska ändras vid behov.
French: Nourrissons et enfants
Swedish: Spädbarn och barn
French: • troisième trimestre de grossesse
Swedish: • graviditetens tredje trimester
French: • Rubrique 3 : Comment utiliser X ?
Swedish: • Avsnitt 3: Hur du använder X
French: Les informations sur le produit peuvent être ultérieurement mises à jour par les autorités compétentes de l'état-membre, en liaison avec l'état-membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures énoncées dans le chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/CE.
Swedish: Produktinformationen kan vid ett senare tillfälle komma att uppdateras av medlemsstatens behöriga myndigheter, i tillämpliga fall i samarbete med referensmedlemsstaten, i enlighet med de förfaranden som fastställts i kapitel 4 avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
French: • Rubrique 4.3 Contre-indications
Swedish: • Avsnitt 4.3 Kontraindikationer
French: Le métamizole traverse la barrière placentaire.
Swedish: Metamizol passerar placentabarriären.
French: Votre médecin vous indiquera comment prendre <nom de fantaisie>.
Swedish: Din läkare kommer att förklara hur du ska ta <fantasinamn>.
French: Les informations actuelles sur le produit doivent être modifiées (insertion, remplacement ou suppression du texte, le cas échéant) pour refléter la formulation convenue indiquée ci-dessous.
Swedish: Den befintliga produktinformationen ska ändras (genom att lägga till, byta ut eller ta bort text beroende på vad som är lämpligt) för att återge de överenskomna ordalydelserna enligt nedan.
French: Adultes et adolescents âgés de 15 ans ou plus
Swedish: Vuxna och ungdomar som är 15 år och äldre
French: On ne dispose que de données limitées sur l'utilisation de métamizole chez les femmes enceintes.
Swedish: Det finns endast begränsade data om användning av metamizol för gravida kvinnor.
French: Aucune réduction de dose n'est requise en cas d'utilisation à court terme uniquement.
Swedish: Ingen dosminskning krävs vid endast korttidsanvändning.
French: On ne dispose d'aucune expérience concernant l'utilisation à long terme.
Swedish: Erfarenhet av långtidsanvändning saknas.
French: Pour réduire au minimum le risque de réaction d'hypotension, l'injection par voie intraveineuse doit être administrée très lentement.
Swedish: För att minimera risken för en hypotensiv reaktion måste den intravenösa injektionen administreras mycket långsamt.
French: Ces amendements aux rubriques pertinentes des informations sur le produit sont le résultat de la procédure de conciliation.
Swedish: Dessa ändringar av de relevanta avsnitten i produktinformationen är resultatet av hänskjutningsförfarandet.
French: 50 mg/ml sirop
Swedish: 50 mg/ml sirap
French: 300 mg suppositoire
Swedish: 300 mg suppositorium
French: <Nom de fantaisie> vous sera administré sous forme d'injection dans une veine ou dans un muscle.
Swedish: Du kommer att få <fantasinamn> som en injektion i en ven eller i en muskel.
French: Les données disponibles concernant l'utilisation du métamizole pendant les trois premiers mois de la grossesse sont limitées mais n'indiquent pas d'effets nocifs pour l'embryon.
Swedish: Tillgängliga uppgifter om användningen av metamizol under graviditetens första tre månader är begränsade, men uppgifterna indikerar inga skadliga effekter på embryot.
French: 250 mg comprimés
Swedish: 250 mg tabletter
French: Annexe III Amendements aux rubriques pertinentes des informations sur le produit
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt i produktinformationen
French: Plus particulièrement, l'utilisation répétée de métamizole pendant l'allaitement doit par conséquent être évitée.
Swedish: Det är därför särskilt viktigt att undvika upprepad användning av metamizol under amningen.
French: 575 mg gélules
Swedish: 575 mg kapslar
French: Pendant les trois derniers mois de grossesse, vous ne devez pas prendre <nom de fantaisie> en raison d'un risque accru de complications chez la mère et chez l'enfant (hémorragie, occlusion prématurée d'un vaisseau sanguin important de l'enfant à naître, appelé canal artériel, qui se ferme naturellement à la naissance).
Swedish: Under de tre sista månaderna av graviditeten får du inte ta <fantasinamn> på grund av den förhöjda risken för komplikationer för både moder och barn (blödning, för tidig tillslutning av ductus Botalli, som är ett viktigt kärl hos det ofödda barnet som sluter sig naturligt först efter födelsen).
French: Chez les animaux, le métamizole a induit une toxicité pour la reproduction mais pas de tératogénicité (voir rubrique 5.3).
Swedish: Hos djur framkallade metamizol reproduktionstoxicitet men ingen teratogenicitet (se avsnitt 5.3).
French: Il est crucial d'opter pour la dose la plus faible permettant de contrôler la douleur et la fièvre.
Swedish: Det är av största vikt att den lägsta möjliga dosen för att kontrollera smärtan och febern väljs.
French: Pour toutes les formulations, y compris les médicaments d'association fixe :
Swedish: För alla beredningar inbegripet läkemedel i fast kombination:
French: D'après les données publiées de femmes enceintes exposées au métamizole pendant le premier trimestre (n = 568), aucune preuve d'effets tératogènes ou embryotoxiques n'a été identifiée.
Swedish: En granskning av publicerade uppgifter om gravida kvinnor som exponerats för metamizol under första trimestern (n=568) visar att det inte finns belägg för teratogena eller embryotoxiska effekter.
French: Toutefois, en général, l'utilisation du métamizole pendant le premier et le second trimestre n'est pas recommandée.
Swedish: I allmänhet rekommenderas dock inte användning av metamizol under första och andra trimestern.
French: Âge (poids corporel)
Swedish: Ålder (kroppsvikt)
French: Les produits de la dégradation du métamizole sont excrétés en grande quantité dans le lait maternel, dès lors un risque pour l'enfant allaité ne peut pas être écarté.
Swedish: Nedbrytningsprodukterna i metamizol passerar över i bröstmjölken i betydande mängder och en hälsorisk för det ammade spädbarnet kan inte uteslutas.
French: Amendements aux rubriques pertinentes des informations sur le produit
Swedish: Ändringar av relevanta avsnitt i produktinformationen
French: Dans certains cas, des doses uniques de métamizole pendant les premier et second trimestres peuvent être acceptables s'il n'existe aucune autre option de traitement.
Swedish: I vissa konkreta fall skulle enkeldoser av metamizol under första och andra trimestern kunna godtas när inga andra behandlingsalternativ finns.
French: N'administrez pas ce médicament par voie intraveineuse à des nourrissons âgés de moins d'1 an Toutes formulations, y compris les médicaments d'association fixe o Grossesse, allaitement et fertilité
Swedish: Ge inte detta läkemedel intravenöst till spädbarn som är yngre än 1 år Alla beredningar inbegripet läkemedel i fast kombination o Graviditet, amning och fertilitet
French: Pour les administrations de doses uniques par voie intraveineuse (sauf chez les enfants âgés de moins d'1 an) ou intramusculaire, la posologie suivante doit être utilisée à titre de référence :
Swedish: Följande doseringsschema för enkeldoser som ges intravenöst (förutom spädbarn under 1 år) eller intramuskulärt ska användas som vägledning:
French: Toutes formulations, y compris les médicaments d'association fixe o N'utilisez jamais X : - si vous êtes dans vos trois derniers mois de grossesse - si vous allaitez
Swedish: Alla beredningar inbegripet läkemedel i fast kombination o Använd inte X - om du befinner dig i graviditetens sista tre månader.
French: Dans certains cas où aucune autre option de traitement n'existe, des doses uniques de métamizole pendant le premier et le second trimestre pourraient être acceptables après consultation de votre médecin ou de votre pharmacien et après avoir soigneusement évalué l'équilibre entre les bénéfices et les risques du métamizole.
Swedish: I vissa utvalda fall när, det inte finns några andra behandlingsalternativ, kan enkeldoser med metamizol godtas under första och andra trimestern efter att läkaren eller apotekspersonalen konsulterats och efter att nyttan av att använda metamizol noga vägts mot riskerna.
French: < 12 mois
Swedish: ≥ 15 år
French: Pour toutes les formulations
Swedish: För samtliga läkemedelsformer
French: La dose la plus faible permettant de contrôler la douleur et la fièvre doit toujours être sélectionnée.
Swedish: Lägsta möjliga dos för att lindra smärta och feber ska alltid väljas.
French: En cas d'utilisation involontaire de métamizole pendant le troisième trimestre, le liquide amniotique et le canal artériel doivent être contrôlés par ultrasons et échocardiographie.
Swedish: Vid oavsiktlig användning av metamizol under tredje trimestern ska fostervattnet och ductus arteriosus kontrolleras genom ultraljud och ekokardiografi.
French: Tranche d'âge des enfants (poids corporel)
Swedish: Barns åldersintervall (kroppsvikt)
French: Le tableau suivant présente les doses uniques et doses quotidiennes maximales recommandées en fonction du poids corporel et de l'âge :
Swedish: I följande tabell visas rekommenderade enkeldoser och maximala dagliga doser beroende på kroppsvikt eller ålder:
French: À ce jour, on manque d'expérience en matière d'utilisation à long terme du métamizole chez les patients atteints d'insuffisance hépatique et rénale sévère.
Swedish: Erfarenheten av långtidsanvändning av metamizol hos patienter med svår lever- och njurinsufficiens är än så länge otillräcklig.
French: D'autres formes pharmaceutiques/concentrations, pouvant être correctement administrées à des enfants plus jeunes, sont disponibles (voir rubrique 4.3).
Swedish: Det finns andra läkemedelsformer/-styrkor som kan doseras på lämpligt sätt för mindre barn (se avsnitt 4.3).
French: La formulation suivante doit figurer dans cette rubrique.
Swedish: Följande ordalydelse ska läggas till i detta avsnitt.
French: <Nom de fantaisie>par voie intraveineuse est contre-indiqué chez les nourrissons âgés de moins d'1 an (voir rubrique 4.3).
Swedish: <Fantasinamn> intravenöst är kontraindicerat för spädbarn som är yngre än 1 år (se avsnitt 4.3).
French: 500 mg comprimés/gélules (également applicable à la formulation 500 mg poudre pour solution buvable/poudre effervescente/granulés pour solution buvable)
Swedish: 500 mg tabletter/kapslar (gäller också för 500 mg pulver för oral lösning/bruspulver/granulat för oral lösning)
French: Insuffisance hépatique et rénale
Swedish: Lever- och njurinsufficiens
French: N'administrez pas ce médicament aux nourrissons âgés de moins de 3 mois ni aux enfants pesant moins de 5 kg
Swedish: Ge inte detta läkemedel till spädbarn under de 3 första levnadsmånaderna eller till patienter som väger mindre än 5 kg
French: La formulation ci-dessous doit figurer dans cette rubrique.
Swedish: Nedanstående formulering ska läggas till i detta avsnitt.
French: Si l'effet d'une dose unique est insuffisant ou tardif, lorsque l'effet analgésique s'estompe, votre médecin pourra vous administrer une nouvelle dose, sans toutefois dépasser la dose quotidienne maximale indiquée ci-dessous.
Swedish: Om effekten av en enkeldos visar sig otillräcklig, eller när den smärtstillande effekten avtagit, kan läkaren ge en ytterligare dos upp till en maximal daglig dos enligt nedan.
French: La dose quotidienne maximale pour les adultes et les adolescents âgés de plus de 15 ans est de 4 suppositoires/sachets de poudre effervescente (soit 4 000 mg).
Swedish: Den maximala dagliga dosen för vuxna och ungdomar över 15 år är fyra suppositorier/dospåsar med bruspulver (vilket motsvarar 4 000 mg).
French: Population pédiatrique <Nom de fantaisie> n'est pas recommandé chez les nourrissons âgés de moins de 3 mois.
Swedish: Pediatrisk population <Fantasinamn> rekommenderas inte till barn under 3 månaders ålder.
French: Rubrique 2 : Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser X ?
Swedish: Avsnitt 2: Vad du behöver veta innan du använder X Följande ordalydelse ska läggas till i detta avsnitt.
French: <Nom de fantaisie> n'est pas recommandé chez les adolescents de moins de 15 ans et les enfants, car des formulations contenant une quantité moins importante de substance active sont nécessaires.
Swedish: <Fantasinamn> rekommenderas inte till barn och ungdomar under 15 år, eftersom det krävs beredningar som innehåller mindre av den aktiva substansen för dessa användare.
French: Pour les adultes et les adolescents âgés de 15 ans et plus (> 53 kg), d'autres concentrations ou formes pharmaceutiques sont disponibles.
Swedish: För vuxna och ungdomar från 15 år (> 53 kg) finns det andra styrkor eller läkemedelsformer tillgängliga.
French: Population pédiatrique <Nom de fantaisie> est contre-indiqué chez les nourrissons âgés de moins de 3 mois ou de moins de 5 kg de poids corporel (voir rubrique 4.3).
Swedish: Pediatrisk population <Fantasinamn> är kontraindicerat för spädbarn under 3 månaders ålder eller spädbarn som väger mindre än 5 kg (se avsnitt 4.3).
French: • Rubrique 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement La formulation ci-dessous doit figurer dans cette rubrique.
Swedish: • Avsnitt 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
French: En cas d'administration unique de métamizole, il est conseillé aux mères de recueillir le lait maternel et de l'éliminer pendant les 48 heures suivant l'administration.
Swedish: Om metamizol endast ges som engångsdos uppmanas ammande mödrar att samla in och kasta bröstmjölken under de 48 timmar som följer efter administreringen av dosen.