FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Opisan je pojav odpornosti proti intravenskemu kolistinu, zlasti če je bil uporabljan kot monoterapija, zato pride v poštev tudi sočasna uporaba z drugim protibakterijskim zdravilom, da bi preprečili pojav odpornosti.
Icelandic: Þar sem tilkynnt hefur verið um myndun ónæmis gegn kólistíni sem gefið er í bláæð, einkum þegar það er notað sem einlyfjameðferð, skal íhuga samhliða gjöf með öðru bakteríulyfi til að koma í veg fyrir að ónæmi komi fram.
Slovenian: Znano je, da natrijev kolistimetat zmanjša predsinaptično sproščanje acetilholina na živčno-mišičnem stiku, zato ga je treba pri bolnikih z miastenijo gravis uporabljati le skrajno previdno in le če je nujno.
Icelandic: Þekkt er að kólistímetat natríum dregur úr losun asetýlkólíns framan við taugavöðvamót og því er skal gæta ítrustu varúðar við notkun handa sjúklingum með vöðvaslensfár og aðeins ef brýna nauðsyn ber til.
Slovenian: Opomba: V povzetek glavnih značilnosti zdravila je treba vključiti naslednja priporočila za intratekalno in intraventrikularno uporabo, ker je trenutno farmacevtska oblika vseh zdravil, vključenih v ta postopek, primerna za takšno pot uporabe (glede na pH, odsotnost konzervansov in antioksidanta ter količino za injiciranje).
Icelandic: Eftirfarandi skammtaleiðbeiningar fyrir gjöf í mænugöng og í heilahol skulu koma fram í samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC), þar sem lyfjaform þeirra lyfja sem fjallað er um í þessum verklagsreglum hentar þessum íkomuleiðum (á grundvelli sýrustigsins (pH), fjarveru rotvarnar- og andoxunarefna og rúmmáls til inndælingar).
Slovenian: Po infundiranju natrijevega kolistimetata se neaktivno predzdravilo pretvori v aktivni kolistin.
Icelandic: Eftir innrennsli kólistímetat natríums umbreyttist óvirka forlyfið yfir í virka efnið kólistín.
Slovenian: Kolistin je cikličen polipeptiden antibiotik iz skupine polimiksinov.
Icelandic: Kólistín er hringlaga fjölpeptíð bakteríulyf sem tilheyrir flokki pólýmyxína.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba natrijev kolistimetat uporabljati previdno.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun kólistímetat natríums hjá þessum sjúklingum.
Slovenian: Potreben je lahko polnilni odmerek (9 Mi.e.
Icelandic: 2-3 milljón a.e. x 3. Hleðsluskammtur (9 milljón a.e.) kann að vera nauðsynlegur.
Slovenian: Zdravilo [Ime zdravila] se daje v inhalaciji za zdravljenje kroničnih pljučnih okužb pri bolnikih s cistično fibrozo.
Icelandic: [Nafn lyfs] er gefið með innöndun til að meðhöndla langvinna lungnasýkingu hjá sjúklingum með slímseigjukvilla.
Slovenian: Natrijev kolistimetat v vodni raztopini hidrolizira v zdravilno učinkovino kolistin.
Icelandic: Kólistímetat natríum gengst undir vatnsrof yfir í virka efnið kólistín í vatnslausn.
Slovenian: Opomba: Besedilo v tem poglavju je treba nadomestiti z naslednjim besedilom: Priporočljivo je, da uporaba natrijevega kolistimetata (NKM) poteka pod nadzorom zdravnikov, ki imajo ustrezne izkušnje z njegovo uporabo.
Icelandic: Mælt er með því að kólistímetat natríum (CMS) sé gefið undir eftirliti lækna með viðeigandi reynslu í notkun þess.
Slovenian: Polnilni odmerek velja za bolnike z normalnim in okvarjenim delovanjem ledvic, vključno z bolniki na ledvičnem nadomestnem zdravljenju.
Icelandic: Hleðsluskammturinn á við um sjúklinga með eðlilega og skerta nýrnastarfsemi, þ.m.t. þá sem eru í skilunarmeðferð.
Slovenian: Bolnika je treba kontrolirati glede perioralnih parestezij in parestezij v okončinah, ki so znak prevelikega odmerjanja (glejte poglavje 4.9).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með dofa í kringum munn og í útlimum, sem eru einkenni ofskömmtunar (sjá kafla 4.9).
Slovenian: Najpogosteje opažen neželen učinek uporabe NKM v osrednjem živčevju je bil aseptični meningitis (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin eftir gjöf CMS var bakteríulaus heilahimnubólgu (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Občutljivost Prevalenca pridobljene odpornosti se lahko pri določenih vrstah spreminja geografsko in s časom, zato je zaželeno, da dobite lokalne podatke o odpornosti mikroorganizmov, še posebej pri zdravljenju hudih okužb.
Icelandic: Algengi áunnins ónæmis getur verið breytilegt eftir landsvæðum og er mismunandi á hverjum tíma fyrir ákveðnar tegundir og upplýsingar um ónæmi á hverjum stað eru æskilegar, sérstaklega þegar um alvarlegar sýkingar er að ræða.
Slovenian: Pri otrocih s cistično fibrozo je opisana uporaba odmerkov > 150.000 i.e./kg/dan.
Icelandic: Greint hefur verið frá notkun skammta >150.000 a.e./kg/sólarhring hjá börnum með slímseigjukvilla (cystic fibrosis).
Slovenian: Možno medsebojno delovanje z zdravili je treba upoštevati, če je zdravilo [Ime zdravila] uporabljeno sočasno z zdravili, ki zavirajo ali inducirajo encime, vpletene v presnovo zdravil, ali z zdravili, ki so substrati ledvičnih prenašalnih mehanizmov.
Icelandic: Hafa skal í huga tilhneigingu til milliverkana við önnur lyf þegar [Nafn lyfs] er gefið samhliða lyfjum sem vitað er að hamla eða virkja umbrotsensím lyfja eða lyfjum sem eru þekkt hvarfefni fyrir efnaskipti í nýrum (renal carrier mechanism).
Slovenian: Mehanizem pretvorbe natrijevega kolistimetata v zdravilno učinkovino kolistin ni razjasnjen.
Icelandic: Umbreyting kólistímetat natríums yfir í virka efnið, kólistín, hefur ekki verið skýrt.
Slovenian: Očistek je odvisen od očistka kreatinina in z zmanjševanjem delovanja ledvic se večji delež NKM pretvori v kolistin.
Icelandic: Áætlað er að um 30% af kólistímetat natríum umbreytist í kólistín hjá heilbrigðum einstaklingum, úthreinsun þess er háð kreatínínúthreinsun og eftir því sem nýrnastarfsemi minnkar, er stærri hluta CMS umbreytt í kólistín.
Slovenian: Odmerek je priporočljivo zmanjšati bolnikom z očistkom kreatinina < 50 ml/min: Priporočeno je odmerjanje dvakrat na dan.
Icelandic: Skammtalækkun er ráðlögð hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín:
Slovenian: R > 4 mg/l a Mejne vrednosti veljajo za odmerjanje 2-3 Mi.e.
Icelandic: R>4 mg/l a Næmismörk gilda fyrir skammtinn
Slovenian: Izločanje aktivnega kolistina ni popolnoma opredeljeno.
Icelandic: Brotthvarf virks kólistíns hefur ekki verið skýrt að fullu.
Slovenian: Mi.e./dan), uporabi polnilnega odmerka in o posebnih populacijah (bolniki z okvaro ledvic in pediatrična populacija).
Icelandic: Einkum eru takmarkaðar upplýsingar um öryggi við notkun á stórum skömmtum (> 6 milljón a.e./sólarhring), notkun á hleðsluskammti og fyrir sérstaka hópa (sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi og börn).
Slovenian: Označevanje zdravila navaja število i.e. na vialo.
Icelandic: Á merkimiðanum kemur fram fjöldi a.e. í hverju hettuglasi.
Slovenian: Spremembe, dogovorjene s CHMP za informacije o zdravilih za injiciranje ali infundiranje, ki vsebujejo NKM
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) varðandi upplýsingar um lyf sem innihalda kólistímetat natríum (CMS) til inndælingar eða innrennslis
Slovenian: Vezava na beljakovine je zmerna in se pri višjih koncentracijah zmanjša.
Icelandic: Próteinbinding er í meðallagi og minnkar við hærri styrk.
Slovenian: Kolistin se v veliki meri reabsorbira v ledvičnih tubulih in se lahko odstrani neledvično ali se presnovi v ledvicah (s posledičnim možnim kopičenjem v ledvicah).
Icelandic: Kólistín er að verulegu leyti endurupptekið í nýrnapíplum og er annaðhvort hreinsað út utan nýrna eða umbrotið í nýrum þar sem möguleiki er á uppsöfnun þess.
Slovenian: Za fAUC/MIC velja, da korelirata s klinično učinkovitostjo.
Icelandic: fAUC/MIC telst samsvara klínískri verkun.
Slovenian: Kako <jemati><uporabljati> zdravilo [Ime zdravila]
Icelandic: 3. Hvernig nota á [Nafn lyfs]
Slovenian: Odmerjanje je mogoče prilagoditi glede na izrazitost bolezni in klinični odziv.
Icelandic: Skammtinum má breyta til samræmis við alvarleika sjúkdóms og klínískrar svörunar.
Slovenian: V EU je dovoljeno odmerek natrijevega kolistimetata (NKM) predpisovati in uporabiti le izraženega v internacionalnih enotah (i.e.).
Icelandic: Í ESB má einungis ávísa og gefa skammt af kólístímetat natríum (CMS) í alþjóðlegum einingum (a.e.).
Slovenian: ≈ masa
Icelandic: Ónæmi
Slovenian: Okvara jeter Podatkov o bolnikih z okvaro jeter ni.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Slovenian: V poštev pridejo naslednje sheme.
Icelandic: Íhuga má eftirfarandi fyrirkomulag.
Slovenian: 1-2 Mi.e.
Icelandic: m.a.e. = milljón a.e.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje infekcij, druge protimikrobne učinkovine,
Icelandic: Flokkun eftir verkun: bakteríulyf til altækrar notkunar, önnur bakteríulyf, pólýmyxín,
Slovenian: V nekaterih študijah je bilo opisano, da je nefrotoksičnost povezana s kumulativnim odmerkom in trajanjem zdravljenja.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eiturverkanir á nýru í tengslum við uppsafnaðan skammt og meðferðarlengd í nokkrum rannsóknum.
Slovenian: Pri bolnikih s porfirijo je treba natrijev kolistimetat uporabljati skrajno previdno.
Icelandic: Nota skal kólistímetat natríum með sérstakri varúð hjá sjúklingum með porfýríu.
Slovenian: Pri določanju odmerka in trajanja zdravljenja je treba upoštevati izrazitost okužbe in klinični odziv.
Icelandic: Við ákvörðun á skammti og meðferðarlengd skal taka tillit til alvarleika sýkingarinnar sem og klínískrar svörunar.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki talin nauðsynleg
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste <vzeli> <uporabili> [Ime zdravila]
Icelandic: Áður en byrjað er að nota [Nafn lyfs]
Slovenian: Z antibiotiki povezani kolitis in psevdomembranski kolitis sta opisana pri skoraj vseh protibakterijskih zdravilih in se lahko pojavita tudi z natrijevim kolistimetatom.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sýklalyfjatengda ristilbólgu og sýndarhimnuristilbólgu í tengslum við nær öll sýkladrepandi lyf og getur komið fram við notkun kólistímetat natríums.
Slovenian: Modeliranje kaže, da sta lahko v nekaterih primerih pri bolnikih z dobrim delovanjem ledvic potrebna polnilni in vzdrževalni odmerek do 12 milijonov i.e.
Icelandic: Líkön benda til þess að í sumum tilvikum kann að vera nauðsynlegt að gefa sjúklingum með góða nýrnastarfsemi hleðslu- og viðhaldsskammta allt að 12 milljón a.e. Klínísk reynsla af slíkum skömmtum er þó afar takmörkuð og öryggi þeirra hefur ekki verið staðfest.
Slovenian: Intravensko uporabljeni natrijev kolistimetat ne prehaja skozi krvno-možgansko pregrado v klinično pomembni meri.
Icelandic: Kólistímetat natríum gefið í bláæð kemst ekki yfir blóð-heila þröskuldinn að neinu marki sem hefur klíníska þýðingu.
Slovenian: Za posebne previdnostne ukrepe pri odstranjevanju in ravnanju s pripravljenimi raztopinami glejte poglavje 6.6.
Icelandic: Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og meðhöndlun þynntrar lausnar, sjá kafla 6.6.
Slovenian: Za otroke z okvarjenim delovanjem ledvic ni oblikovanih priporočil za odmerjanje.
Icelandic: Engar skammtaleiðbeiningar hafa verið ákvarðaðar hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi.
Slovenian: Preglednica za pretvorbo odmerkov:
Icelandic: Umreiknitafla fyrir CMS:
Slovenian: NKM se izloča predvsem skozi ledvice z glomerularno filtracijo.
Icelandic: CMS skilst að mestu leyti út um nýru með gauklasíun.
Slovenian: Zaradi različnega izražanja odmerka glede na jakost so se pojavile zmeda in napake pri uporabi zdravila.
Icelandic: Ruglingur og mistök við lyfjagjöf hafa átt sér stað vegna mismunandi skammtaframsetningar hvað varðar virkni.
Slovenian: Alvogen IPCo.S.ar.
Icelandic: Alvogen IPCo.S.ar. I.
Slovenian: ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str.
Icelandic: Grikkland ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str.
Slovenian: Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard R. Rolland 75014 Paris
Icelandic: Frakkland Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard R. Rolland 75014 Paris
Slovenian: Promixin 1 MI.E.
Icelandic: 1 MI.E.
Slovenian: S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1 707410 Iaşi România
Icelandic: S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1 707410
Slovenian: Praceta do Farol, lote 101 Cascais 2750-341
Icelandic: Pharmis Biofarmacêutica, Lda. Praceta do Farol, lote 101 Cascais 2750-341
Slovenian: UCB Pharma S.p.A.Via Gadames
Icelandic: S.p.A.Via Gadames
Slovenian: Forest Laboratories Nederland B.V.
Icelandic: Þýskaland Forest Laboratories Nederland B.V.
Slovenian: Colistimethatnatrium "Xellia" 1000000 I.U.
Icelandic: Colistimethatnatrium "Xellia" 1000000 a.e.
Slovenian: Profile Pharma Limited Bicentennial Building Southern Gate Chichester
Icelandic: Limited Bicentennial Building Southern Gate Chichester
Slovenian: I. 5 Rue Heienhaff Senningerberg L-1736
Icelandic: 5 Rue Heienhaff Senningerberg
Slovenian: Luksemburg Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Icelandic: Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Slovenian: Senningerberg Luxembourg
Icelandic: Senningerberg
Slovenian: Madžarska Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
Icelandic: Ungverjaland Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
Slovenian: NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str 10431 Athens Greece
Icelandic: Grikkland NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Icelandic: Viðauki I Listi yfir nöfn, lyfjaform, styrkleika lyfjanna, íkomuleiðir og markaðsleyfishafa í aðildarríkjunum
Slovenian: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Icelandic: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung stungulyfs/innrennslisstofn, lausn til notkunar í bláæð
Slovenian: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju prašek za raztopino za injiciranje
Icelandic: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju stungulyfsstofn, lausn til notkunar í bláæð
Slovenian: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1
Icelandic: Von-Humboldt-Straße 1
Slovenian: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur prašek in vehikel za inhalacijsko raztopino za nebulator
Icelandic: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur eimgjafaduft og leysir, lausn til innöndunar
Slovenian: Portugalska Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19
Icelandic: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19 2700-487 Amadora Portugal
Slovenian: Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung prašek za raztopino za infundiranje
Icelandic: Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung innrennslisstofn, lausn til notkunar í bláæð
Slovenian: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Icelandic: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable stungulyfsstofn og leysir, lausn til notkunar í bláæð
Slovenian: Colistimethate Xellia prašek za raztopino za infundiranje
Icelandic: Colistimethate Xellia innrennslisstofn, lausn til notkunar í bláæð
Slovenian: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador prašek za raztopino za injiciranje, prašek za inhalacijsko raztopino za nebulator
Icelandic: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador stungulyfsstofn, lausn, duft fyrir eimgjafa, lausn til notkunar í bláæð, til innöndunar
Slovenian: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation prašek za raztopino za injiciranje
Icelandic: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation stungulyfsstofn, lausn til notkunar í bláæð
Slovenian: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Icelandic: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung stungulyfs/innrennslisstofn, lausn til notkunar í bláæð
Slovenian: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Icelandic: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion stungulyfs/innrennslisstofn, lausn til notkunar í bláæð
Slovenian: Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador prašek za raztopino za injiciranje, prašek za inhalacijsko raztopino za nebulator
Icelandic: Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador stungulyfsstofn, lausn, duft fyrir eimgjafa, lausn til notkunar í bláæð, til innöndunar
Slovenian: Srednji toksin nevtralizirajoči titer je določen po ponovljeni vakcinaciji s polovičnim odmerkom pri kuncih.
Icelandic: Mean toxin neutralising titre obtained after repeated vaccination of a half dose in rabbits.
Slovenian: 2Srednji aglutinacijski titer je določen po enkratni vakcinaciji s polovičnim odmerkom pri kuncih.
Icelandic: 2 Mean agglutination titre obtained after a single vaccination of a half dose in rabbits deletion derivative of Pasteurella multocida dermonecrotic toxin)toxin)
Slovenian: Pot dajanja Pakiranje Vsebina Velikost pakiranja
Icelandic: Lyfjaform Dýra-tegund Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningastærð
Slovenian: EU številka Izmišljeno ime Jakost
Icelandic: EU Númer
Slovenian: Ciljna živalska vrsta
Icelandic: tereptalat (PET)
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 17. september 2010
Icelandic: 17. september 2010
Slovenian: Polisorbat 80
Icelandic: Polýsorbat 80
Slovenian: Lahko se uporablja v obdobju brejosti (glejte podrobnosti v poglavju 4.9).
Icelandic: Má nota á meðgöngu (sjá frekari upplýsingar í kafla 4.9).
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJA ZA PROMET EU/2/00/026/001-006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/00/026/001-006
Slovenian: Porcilis AR-T DF
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Porcilis AR-T DF
Slovenian: 4.6 Stranski učinki (pogostost in resnost)
Icelandic: 4.6 Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)
Slovenian: Prvi odmerek je treba dati 6 tednov pred pričakovano prasitvijo.
Icelandic: Gefa skal fyrsta skammt 6 vikum fyrir áætlað got.
Slovenian: Cepivo je najbolje dajati za uho.
Icelandic: Æskilegt er að gefa bóluefnið rétt aftan við eyra.
Slovenian: ≤1 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), če so potrebni
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur
Slovenian: Dajte en odmerek po 2 ml intramuskularno prašičem, starim 18 tednov in starejšim.
Icelandic: Gefið einn 2 ml skammt með inndælingu í vöðva hjá svínum 18 vikna eða eldri.
Slovenian: V odmerku po 2 ml:
Icelandic: Hver 2 ml skammtur inniheldur:
Slovenian: Fosfatni pufer Simetikon
Icelandic: Natríumklóríð Fosfat buffer Símetikon
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta lahko države članice v skladu s svojo nacionalno zakonodajo prepovejo izdelavo, uvoz, posest, prodajo, oskrbo in/ali uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če se ugotovi da:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að: a)
Slovenian: 50 ml (25 odmerkov)
Icelandic: 50 ml (25 skammtar)
Slovenian: Razen večjega povprečnega prehodnega porasta telesne temperature na dan cepljenja ali naslednji dan ni pričakovati drugih neželenih učinkov kot tistih, opisanih v poglavju 4.6 po dajanju dvojnega odmerka cepiva.
Icelandic: Að frátalinni hærri skammvinnri meðaltalshækkun á líkamshita á bólusetningardegi eða daginn eftir má ekki vænta annarra aukaverkana eftir gjöf tvöfalds skammts bóluefnisins en taldar eru í kafla 4.6.
Slovenian: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer NIZOZEMSKA
Icelandic: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Slovenian: Prašiči (svinje in mladice)
Icelandic: Svín (gyltur).
Slovenian: Zdravilna učinkovina je učinkovina biološkega izvora, namenjena za vzbujanje aktivne imunosti, in ni zajeta v Uredbi Sveta (ES) 470/2009.
Icelandic: Þar sem virka efnið er af líffræðilegum uppruna og ætlað til örvunar virks ónæmis fellur það ekki undir ákvæði reglugerðar framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 470/2009.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava uvažati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati Porcilis AR-T DF, se mora posvetovati s pristojnimi organi posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred uvozom, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.
Icelandic: Sá sem ætlar að flytja inn, selja, dreifa og/eða nota Porcilis AR-T DF skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um innflutning, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Slovenian: BESEDILO ''SAMO ZA ŽIVALI'' TER POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Icelandic: VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Slovenian: Shranjujte izven dosega in pogleda otrok.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Slovenian: ≥ 6,2 log2 toksin nevtralizirajočega titra1
Icelandic: 6,2 log2 hlutleysingartítri1
Slovenian: a) bi uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini ovirala izvajanje nacionalnega programa za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Icelandic: sé lyfið gefið dýrum muni það trufla framkvæmd innlendrar áætlunar er varðar greiningu, útrýmingu eða baráttu gegn dýrasjúkdómum eða geri erfitt um vik að staðfesta að smit sé ekki til staðar í lifandi dýrum eða matvælum eða öðrum afurðum úr dýrum sem hafa fengið lyfið.
Slovenian: b) bolezen, za katero se z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini pridobi imunost, na območju skoraj ni prisotna.
Icelandic: b) sjúkdómurinn sem lyfið á að gera dýrin ónæm fyrir, sé ekki til staðar á viðkomandi svæði svo nokkru nemi
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 100 ml (50 odmerkov) 250 ml (125 odmerkov)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 100 ml (50 skammtar) 250 ml (125 skammtar)
Slovenian: Uvoz, prodaja, oskrba in/ali uporaba Porcilisa AR-T DF je ali je lahko prepovedana v nekaterih državah članicah na njihovem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalnim programom zdravstvenega varstva živali.
Icelandic: Innflutningur, sala, dreifing og/eða notkun Porcilis AR-T DF er eða getur verið óheimil í tilteknum aðildarríkjum, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess, samkvæmt ákvörðun viðkomandi yfirvalda varðandi heilbrigði dýra.
Slovenian: V zelo redkih primerih se lahko pojavijo druge takojšnje preobčutljivostne reakcije, npr. bruhanje, dispneja in šok.
Icelandic: Örsjaldan geta önnur bráð ofnæmisviðbrögð t.d. uppköst, andþrengsli og lost komið fyrir.
Slovenian: Revakcinacija: en odmerek (2 ml) 2 do 4 tedne pred vsako naslednjo prasitvijo.
Icelandic: Gefa skal einn skammt (2 ml) 2 til 4 vikum fyrir hvert got.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Intervet International B.V.
Icelandic: 15. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Intervet International B.V.
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKIH ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROSTITEV SERIJE
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo V primeru nenamernega samoinjiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali nalepko na zunanji ovojnini.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Slovenian: VSEBINA IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 20 ml (10 odmerkov)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 20 ml (10 skammtar)
Slovenian: Pred uporabo in občasno med njo dobro pretresite.
Icelandic: Hristið vel fyrir notkun og öðru hvoru meðan á notkun stendur.
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE(SO) POTREBNA
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR