FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A lamivudina demonstrou ser pouco citotóxica para os linfócitos periféricos, para as linhas celulares estabelecidas de linfócitos e de monócitos-macrófagos, e para uma variedade de progenitores celulares na medula óssea in vitro.
Czech: Lamivudin in vitro vykazuje nízkou cytotoxicitu vůči lymfocytům periferní krve, vůči zavedeným lymfocytárním a monocytárním-makrofágním buněčným liniím a vůči řadě progenitorových buněk
Portuguese: Contagem de CD4 ≤ 50 células/mm > 50 e ≤ 200 células/mm > 200 células/mm Pontuação de Sensibilidade (PSG)
Czech: Počet CD4 ≤ 50 buněk/mm > 50 a
Portuguese: Converse com o seu médico sobre as precauções necessárias para evitar que infete outras pessoas.
Czech: Opatření potřebná k tomu, aby se zabránilo infikování jiných lidí, proberte se svým lékařem.
Portuguese: O mutante M184V RT demonstra uma suscetibilidade, < 4 vezes em relação à didanosina.
Czech: Mutant reverzní transkriptázy M184V vykazuje <4násobný pokles citlivosti vůči didanosinu; klinický význam těchto zjištění není znám.
Portuguese: Não se identificaram sinais ou sintomas específicos após tais sobredosagens.
Czech: Po takovém předávkování nebyly zjištěny žádné specifické
Portuguese: Recomenda-se precaução quando DUTREBIS é administrado em doentes com antecedentes de depressão ou doença psiquiátrica.
Czech: Při podávání přípravku DUTREBIS pacientům s depresemi nebo psychiatrickým onemocněním v anamnéze je nutná opatrnost.
Portuguese: • dor no abdómen superior; desconforto retal; prisão de ventre; boca seca; azia; dor ao engolir; inflamação do pâncreas (pancreatite); úlcera ou ferida no estômago ou na parte superior do intestino; hemorragia no ânus; desconforto no estômago; inflamação das gengivas; inchaço, vermelhidão e feridas na língua
Czech: • bolesti v horní části břicha; nepříjemné pocity v konečníku; zácpa; sucho v ústech; pálení žáhy; bolesti při polykání; zánět slinivky břišní (pankreatitida); vředy nebo boláky v žaludku nebo horní části střeva; krvácení z konečníku; nepříjemné pocity v žaludku; zánět dásní; oteklý, červený, bolavý jazyk
Portuguese: • acidose láctica - os sinais incluem respiração profunda, rápida e difícil, sonolência, insensibilidade ou fraqueza dos braços ou pernas, mal-estar ou sentir-se doente (náuseas ou vómitos), dor de estômago
Czech: • laktátová acidóza - známky zahrnují hluboké, zrychlené, obtížné dýchání, pocit malátnosti, netečnosti nebo slabost v rukou nebo nohou, pocit nevolnosti nebo nevolnost (nauzea nebo zvracení), bolesti žaludku.
Portuguese: A administração concomitante de DUTREBIS com antiácidos que contenham catiões metálicos divalentes pode diminuir a absorção do raltegravir através de uma reação de quelação, originando uma diminuição nos níveis plasmáticos do raltegravir.
Czech: Současné podávání přípravku DUTREBIS s antacidy obsahujícími dvoumocné ionty kovů může snižovat absorpci raltegraviru chelací, což by mohlo vést k poklesu plazmatických hladin raltegraviru.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade aguda no animal, a administração de doses muito elevadas de lamivudina não provocou toxicidade em qualquer órgão.
Czech: Podávání lamivudinu ve velmi vysokých dávkách v akutních studiích na zvířatech nevedlo k orgánové toxicitě.
Portuguese: Em doentes infetados pelo VIH com deficiência imunológica grave à data de início da TARC, pode ocorrer uma reação inflamatória a infeções oportunistas assintomáticas ou residuais.
Czech: U pacientů infikovaných HIV s těžkou imunitní nedostatečností v době zahájení kombinované antiretrovirové léčby se může objevit zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny.
Portuguese: O raltegravir foi administrado com terapêutica de base otimizada .
Czech: Raltegravir se podával s optimalizovaným základním režimem.
Portuguese: Visto que a lamivudina é dialisável, a hemodiálise contínua poderia ser utilizada no tratamento da sobredosagem, embora esta hipótese não tenha sido estudada.
Czech: Jelikož je lamivudin dialyzovatelný, lze při léčbě předávkování použít kontinuální hemodialýzu,
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.
Czech: Ihned se obraťte na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete jakýchkoli
Portuguese: Os efeitos secundários destes dois componentes isolados que existem no DUTREBIS estão presentes em baixo.
Czech: Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky těchto dvou jednotlivých léčiv obsažených v přípravku DUTREBIS.
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos em doentes especificamente com DUTREBIS.
Czech: Klinické studie s přípravkem DUTREBIS nebyly u pacientů specificky provedeny.
Portuguese: Esta lista encontra-se publicada no portal europeu de medicamentos.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé
Portuguese: Adultos, crianças e adolescentes A dose recomendada é de 1 comprimido duas vezes por dia.
Czech: Doporučená dávka je 1 tableta dvakrát denně.
Portuguese: A função renal deve ser monitorizada em doentes com maior probabilidade para ter função renal diminuída.
Czech: U pacientů s vyšší pravděpodobností snížení renálních funkcí je nutné renální funkce monitorovat.
Portuguese: A toma de um antiácido que contenha alumínio e magnésio 6 horas antes ou após a administração de raltegravir diminuiu significativamente os níveis plasmáticos do raltegravir.
Czech: Užívání hliníkových a hořčíkových antacid během 6 hodin po podání raltegraviru významně snižovalo plazmatické hladiny raltegraviru.
Portuguese: A TARC foi associada com a redistribuição do tecido adiposo corporal (lipodistrofia) em doentes infetados pelo VIH.
Czech: Kombinovaná antiretrovirová léčba je u pacientů infikovaných HIV spojena s redistribucí tělesného tuku (lipodystrofií).
Portuguese: Foram observadas anomalias laboratoriais de Grau 2-4 na creatinaquinase em indivíduos tratados com raltegravir.
Czech: U subjektů léčených raltegravirem byly pozorovány laboratorní abnormality kreatinkinázy stupně 2 až 4.
Portuguese: Percentagem de ARN VIH < 50 cópias/ml (IC 95%)
Czech: 2 a více Procento HIV-RNA < 50 kopií/ml (95% CI) Všichni pacienti Výchozí charakteristiky
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Czech: Těhotenství a kojení
Portuguese: Verificou-se a ocorrência mais frequente de erupção cutânea em doentes sujeitos a tratamento prévio e expostos a tratamento com raltegravir e darunavir comparativamente a doentes a tomar raltegravir sem darunavir ou darunavir sem raltegravir (ver secção 4.8).
Czech: Vyrážka se objevovala častěji u pacientů již léčených režimy zahrnujícími raltegravir + darunavir v porovnání s pacienty léčenými raltegravirem bez darunaviru nebo darunavirem bez raltegraviru
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antivíricos para uso sistémico; antivíricos para tratamento de infeções pelo VIH, associações, código ATC: J05AR16
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika k systémovému použití; antivirotika k léčbě infekce HIV,
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para o DUTREBIS ou para o tenofovir disoproxil fumarato.
Czech: Úprava dávkování přípravku DUTREBIS ani tenofovirdisoproxil-fumarátu není nutná.
Portuguese: DUTREBIS não deve ser administrado a doentes com depuração da creatinina de < 50 ml/min.
Czech: Přípravek DUTREBIS se nesmí podávat pacientům s clearance kreatininu <50 ml/min.
Portuguese: DUTREBIS é um medicamento antirretroviral usado para tratar a infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
Czech: Přípravek DUTREBIS je antiretrovirový lék používaný k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
Portuguese: Se a depuração da creatinina diminuir para < 50 ml/min, DUTREBIS deve ser alterado para um regime de tratamento com os componentes isolados (lamivudina e raltegravir) (ver secção 4.2).
Czech: Pokud clearance kreatininu poklesne na <50 ml/min, je nutno zaměnit přípravek DUTREBIS za režim podávání jednotlivých složek (lamivudin a raltegravir) (viz bod 4.2).
Portuguese: Nas doses mais elevadas, 400 mg/kg/dia em ratinhos fêmea e 250 mg/kg/dia em ratinhos macho, a exposição sistémica foi semelhante à da dose clínica de 400 mg duas vezes por dia. Em ratos, tumores (carcinoma pavimentocelular) do nariz/nasofaringe foram identificados nas doses de 300 e 600 mg/kg/dia em fêmeas e nas doses de 300 mg/kg/dia em machos.
Czech: Při nejvyšších dávkách, 400 mg/kg/den u samic a 250 mg/kg/den u samců, byla systémová expozice podobná systémové expozici při klinické dávce 400 mg dvakrát denně.
Portuguese: A lamivudina, no comprimido de associação em dose fixa, foi bioequivalente à lamivudina (como agente isolado) após administração do componente individualmente.
Czech: Po podání jednotlivých komponent byl lamivudin v kombinované tabletě s fixní dávkou bioekvivalentní s lamivudinem (samotná látka).
Portuguese: Não houve diferenças farmacocinéticas clinicamente importantes relacionadas com o sexo, raça ou índice de massa corporal (IMC) para o raltegravir em adultos.
Czech: V důsledku pohlaví, rasy ani indexu tělesné hmotnosti (BMI) nebyly u raltegraviru u dospělých žádné klinicky důležité rozdíly ve farmakokinetice.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Portuguese: Caso esteja grávida ou a amamentar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de
Czech: Pokud jste těhotná nebo pokud kojíte, poraďte se předtím, než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Portuguese: Contudo, com base no modelo PK/PD, não são esperadas diferenças clinicamente significativas na exposição ao raltegravir após administração do comprimido de associação em dose fixa comparativamente à administração de raltegravir isoladamente.
Czech: Raltergravir v kombinované tabletě s fixní dávkou nebyl bioekvivalentní s ohledem na C12, nicméně na základě FK/FD modelování nejsou očekávány žádné klinicky významné rozdíly v expozici raltegraviru po podání kombinované tablety s fixní dávkou ve srovnání s podáním
Portuguese: Não houve diferenças farmacocinéticas clinicamente relevantes entre doentes com insuficiência renal grave e indivíduos saudáveis.
Czech: Mezi pacienty s těžkou renální nedostatečností a zdravými subjekty nebyly zjištěny žádné klinicky
Portuguese: DUTREBIS não deve ser administrado em doentes com depuração da creatinina < 50 ml/min.
Czech: Přípravek DUTREBIS se nesmí podávat pacientům s clearance kreatininu <50 ml/min
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos não foram alterados pela diminuição da função hepática.
Czech: Farmakokinetické parametry nebyly zhoršením jaterních funkcí změněny; proto se u pacientů s poškozením jater úprava dávkování lamivudinu nevyžaduje.
Portuguese: Foram notificados cancros em doentes sujeitos a tratamento prévio e em doentes sem tratamento prévio que iniciaram a terapêutica com raltegravir em combinação com outros agentes antirretrovirais.
Czech: U již léčených a dosud neléčených pacientů, kteří zahájili léčbu raltegravirem spolu s dalšími antiretrovirovými látkami, byla hlášena nádorová onemocnění.
Portuguese: Consequentemente, não se recomenda a administração concomitante de DUTREBIS com antiácidos que contenham alumínio e/ou magnésio.
Czech: Proto se současné podávání přípravku DUTREBIS s antacidy obsahujícími hliník a/nebo hořčík nedoporučuje.
Portuguese: O componente raltegravir de DUTREBIS (300 mg raltegravir) comprimido de associação em dose fixa, não foi bioequivalente relativamente à C12.
Czech: Bylo prokázáno, že raltegravirová složka v kombinované tabletě přípravku DUTREBIS s fixní dávkou (300 mg raltegraviru) nebyla bioekvivalentní s ohledem na C12, nicméně na základě FK/FD modelování nejsou očekávány žádné klinicky významné rozdíly v expozici raltegraviru.
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante de DUTREBIS com antiácidos que contenham alumínio e/ou magnésio (ver secção 4.5).
Czech: Současné podávání přípravku DUTREBIS s hliníkovými a/nebo hořčíkovými antacidy se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Portuguese: Eficácia clínica com lamivudina
Czech: farmakokinetika lamivudinu ↔
Portuguese: Não tome mais comprimidos do que os recomendados pelo seu médico.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku DUTREBIS, než jste měl(a) Neužívejte více tablet, než Vám lékař doporučil.
Portuguese: Foram notificadas miopatia e rabdomiólise com raltegravir.
Czech: U raltegraviru byla hlášena myopatie a rabdomyolýza.
Portuguese: Foi observada uma considerável variabilidade inter e intra-individual na farmacocinética do raltegravir.
Czech: Ve farmakokinetice raltegraviru byla pozorována výrazná inter- a intraindividuální variabilita.
Portuguese: Os resultados à semana 48 e à semana 240, para os doentes a tomar a dose recomendada de raltegravir 400 mg duas vezes por dia no STARTMRK são apresentados na Tabela 3.
Czech: Výsledky léčby po 48 a 240 týdnech u pacientů léčených doporučenou dávkou raltegraviru 400 mg dvakrát denně ze studie
Portuguese: Desconhece-se se o raltegravir é excretado no leite materno.
Czech: Zda se do lidského mléka vylučuje raltegravir není známo.
Portuguese: cutâneos e subcutâneos pouco frequentes acne, dermatite acneiforme, xerose cutânea, eritema, emagrecimento facial, hiperidrose, lipoatrofia, lipodistrofia adquirida, lipohipertrofia, suores noturnos, prurigo, prurido, prurido generalizado, erupção maculosa, erupção máculopapulosa, erupção pruriginosa, lesão cutânea, urticária, xeroderma, síndrome de Stevens Johnson, erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (sindrome DRESS) angiedema artralgia, afeções musculares artrite, dorsalgia, dor do flanco, dor musculosquelética, mialgia, dor cervical, osteopenia, dores nas extremidades, tendinite, rabdomiólise
Czech: Poruchy jater a žlučových cest méně časté hepatitida, jaterní steatóza, alkoholická hepatitida, selhání jater méně časté akné, dermatitis acneiforme, suchá kůže, erytém, obličojové chřadnutí, hyperhidróza, lipoatrofie, získaná lipodystrofie, lipohypertrofie, noční poty, prurigo, pruritus, generalizovaný pruritus, makulózní vyrážka, makulopapulózní vyrážka, svědící vyrážka, kožní léze, kopřivka, xerodermie, Stevens-Johnsonův syndrom, vyrážka po podání léku s eozinofilií a systémovými méně časté artritida, bolest zad, bolest v boku, muskuloskeletální bolest, myalgie, bolest krku, osteopenie, bolesti v končetině, tendinitida,
Portuguese: O revestimento por película contém também os seguintes componentes inativos: hipromelose, lactose mono-hidratada, triacetina, óxido de ferro amarelo, laca de alumínio de indigo carmim (E132) e dióxido de titânio.
Czech: Potah tablety dále obsahuje hypromelosu, monohydrát laktosy, triacetin, žlutý oxid železitý, hlinitý lak
Portuguese: Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících • hyperaktivita
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático pouco frequentes anemia por carência de ferro, dor dos gânglios linfáticos, linfadenopatia, neutropenia e anemia (ambos ocasionalmente graves), trombocitopenia
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty méně časté intermediární bradavice méně časté anemie z nedostatku železa, bolest lymfatické uzliny, lymfadenopatie, neutropenie a anemie (obojí příležitostně těžké),
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição frequentes apetite diminuído pouco frequentes caquexia, diabetes mellitus, dislipidemia, hipercolesterolemia, hiperglicemia, hiperlipidemia, hiperfagia, apetite aumentado, polidipsia, afeção de gordura corporal
Czech: méně časté kachexie, diabetes mellitus, dyslipidemie, hypercholesterolemie, hyperglykemie, hyperlipidemie, hyperfagie, zvýšená chuť k jídlu,
Portuguese: Foram notificados casos de acidose láctica geralmente associados a hepatomegalia e esteatose hepática, com a utilização de análogos nucleósidos inibidores da transcriptase reversa (NRTIs) como a lamivudina.
Czech: Při užívání nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NRTI), jako je lamivudin, byla hlášena laktátová acidóza, obvykle spojená s hepatomegalií a jaterní steatózou.
Portuguese: Em caso de terapêutica antirretroviral concomitante para hepatite B ou C, por favor consultar a informação de produto relevante para estes medicamentos.
Czech: Lékaři musí postupovat podle platných pokynů týkajících se léčby HIV, pokud jde o optimální léčbu infekce HIV u pacientů koinfikovaných HBV. Při současném podávání antivirové léčby proti hepatitidě B nebo C prosím nahlédněte do příslušných informací o těchto léčivých přípravcích.
Portuguese: Não foram observados efeitos na fertilidade de ratos macho e fêmea com doses até 600 mg/kg/dia que resultaram numa exposição 3 vezes superior à exposição na dose recomendada em humanos.
Czech: Při dávkách raltegraviru až do 600 mg/kg/den, což vedlo k 3násobné expozici nad expozici při doporučené lidské dávce, u samců ani samic potkanů žádný vliv na fertilitu nebyl pozorován.
Portuguese: A mediana de 4 TARs
Czech: Tabulka 4
Portuguese: ou para o trimetoprim/sulfametoxazol, a menos que o doente tenha compromisso renal (ver secção 4.2).
Czech: Interakce nebyla studována Úprava dávkování přípravku DUTREBIS ani trimethoprimu /sulfamethoxazolu není nutná, ledaže by pacient trpěl poškozením ledvin (viz bod 4.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para o DUTREBIS ou para o midazolam.
Czech: Úprava dávkování přípravku DUTREBIS ani midazolamu není nutná.
Portuguese: Se tomar comprimidos a mais, contacte o seu médico.
Czech: Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet, obraťte se na
Portuguese: A redução da função renal pode requerer a substituição de DUTREBIS por um regime de tratamento com os componentes isolados (lamivudina e raltegravir).
Czech: Snížení renálních funkcí může vést k nutnosti záměny z přípravku DUTREBIS na režim podávání jednotlivých složek (lamivudinu a raltegraviru).
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)
Portuguese: Ver secção 4.4 no que respeita à necessidade de administrar raltegravir com outras substâncias ativas.
Czech: Ohledně potřeby podávat raltegravir s dalšími dvěma léčivými látkami viz bod 4.4.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para o DUTREBIS ou para a etravirina.
Czech: Úprava dávkování přípravku DUTREBIS ani etravirinu není nutná.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de lamivudina e 300 mg de raltegravir (sob a forma de potássio).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje lamivudinum 150 mg a raltegravirum 300 mg (ve formě draselné soli).
Portuguese: Consultar o RCM dos comprimidos para mastigar e dos grânulos para suspensão oral para informação adicional sobre posologia.
Czech: Další informace o dávkování žvýkacích tablet a granulí pro perorální suspenzi naleznete v příslušných souhrnech údajů o přípravku.
Portuguese: • antiácidos contendo alumínio e/ou magnésio - usados para tratar a azia.
Czech: • antacida obsahující hliník a/nebo hořčík - používají se na pálení žáhy.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre que outros antiácidos pode tomar.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o jiných lécích, které byste mohl(a) místo nich užívat.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para o DUTREBIS ou para a metadona.
Czech: Úprava dávkování přípravku DUTREBIS ani methadonu není nutná.
Portuguese: No entanto, como muitos análogos de nucleósido, demonstrou atividade num ensaio citogenético in vitro e no ensaio do linfoma no ratinho.
Czech: Lamivudin nebyl mutagenní v testech na bakteriích, ale podobně jako mnohé jiné nukleosidové analogy vykázal mutagenní účinky in vitro v jednom cytogenetickém testu a v testu na myším lymfomu.
Portuguese: DUTREBIS não é uma cura para a infeção pelo VIH.
Czech: Přípravek DUTREBIS infekci HIV nevyléčí.
Portuguese: CZ
Czech: SK
Portuguese: Desconhece-se a frequência de ocorrência (ver secção 4.4).
Czech: riziko intracelulárních interakcí, viz bod 4.4).
Portuguese: • voz áspera, estridente ou tensa; hemorragia nasal; congestão nasal
Czech: • ostrý, chraplavý nebo nepřirozený hlas; krvácení z nosu; ucpaný nos
Portuguese: A terapêutica antirretroviral múltipla contendo lamivudina tem mostrado ser efetiva nos doentes sem tratamento prévio antirretroviral, assim como em doentes apresentando viroses contendo a mutação M184V.
Czech: Bylo prokázáno, že antiretrovirová léčba založená na podávání více léčiv zahrnující lamivudin je účinná u pacientů antiretrovirovými látkami dosud neléčených i u pacientů s viry obsahujícími mutace
Portuguese: Considera-se que a eficácia e a segurança são as mesmas para as duas substâncias ativas individuais, que se encontram bem caracterizadas e não geram preocupações específicas.
Czech: Účinnost a bezpečnost jsou považovány za stejné jako u uvedených dvou léčivých látek užívaných samostatně, u nichž jsou dobře popsané a nevzbuzují žádné konkrétní obavy.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a proporção de doentes com uma redução dos níveis de vírus no sangue (carga viral) para menos de 50 cópias de ARN do VIH por ml, que correspondeu a 68,8%.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů s poklesem hladiny viru (virové zátěže) v krvi pod 50 kopií RNA viru HIV na ml, který činil 68,8 %.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Dutrebis podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Dutrebis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Dutrebis
Czech: Další informace o přípravku Dutrebis
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Dutrebis são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Dutrebis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Dutrebis?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Dutrebis?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Dutrebis.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Dutrebis.
Portuguese: Considerando que a lamivudina e o raltegravir já se encontram aprovados individualmente para o tratamento da infeção pelo VIH, a empresa apresentou dados de estudos fornecidos para a aprovação desses medicamentos, incluindo um estudo com 160 doentes que receberam o raltegravir com a lamivudina (além de um outro medicamento para o VIH, o tenofovir) por um total de 240 semanas.
Czech: Jelikož lamivudin a raltegravir jsou již jednotlivě schváleny k léčbě infekce HIV, společnost předložila údaje ze studií použitých ke schválení těchto léčivých přípravků, včetně studie zahrnující 160 pacientů, kterým byl podáván raltegravir s lamivudinem (plus další léčivý přípravek k léčbě HIV, tenofovir) po dobu celkem 240 týdnů.
Portuguese: Bloqueia uma enzima chamada integrase, a qual é necessária para a subsequente etapa de replicação viral.
Czech: Blokuje enzym zvaný integráza, který je potřeba v následném stadiu replikace viru.
Portuguese: O Dutrebis é um medicamento utilizado no tratamento de doentes infetados com o vírus da imunodeficiência humana de tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
Czech: Dutrebis je léčivý přípravek používaný k léčbě pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který vyvolává syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Portuguese: O que é o Dutrebis e para que é utilizado?
Czech: Co je Dutrebis a k čemu se používá?