FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции в Таблица 1 са въз основа на съобщените по време на активно контролираното проучване честоти.
Lithuanian: 1 lentelėje nurodytų nepageidaujamų reakcijų dažnis pagrįstas pranešimų apie jas dažniu aktyviai kontroliuoto tyrimo metu.
Bulgarian: Дозата на TOBI Podhaler е една и съща при всички пациенти в рамките на одобрения възрастова група, независимо от възрастта и теглото.
Lithuanian: TOBI Podhaler dozė yra tokia pati visoms patvirtintoms pacientų amžiaus grupėms, neatsižvelgiant į jų amžių ar kūno svorį.
Bulgarian: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Lithuanian: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Airija
Bulgarian: Не се препоръчва вземането на кръв от пръста поради възможността от контаминиране на пробата.
Lithuanian: Nerekomenduojama imti kraujo mėginių iš piršto dėl padidėjusios mėginių užteršimo rizikos.
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Bulgarian: Независимо от това, аминогликозидите могат да причинят увреждане на плода (напр. вродена глухота) при достигане на високи системни концентрации при бременни жени.
Lithuanian: Tačiau aminoglikozidai gali pažeisti vaisių (pvz., sukelti įgimtą kurtumą), kai nėštumo metu moterų organizme susidaro didelė sisteminė jų koncentracija.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността не са проучвани при пациенти с форсиран експираторен обем за 1 секунда (ФЕО1) <25% или >75% от очаквания или пациенти, колонизирани с Burkholderia cepacia.
Lithuanian: Vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas nebuvo tirtas pacientams, kurių forsuoto iškvėpimo tūris per 1 sekundę (FEV1) yra <25 % arba >75 % numatytos reikšmės, bei tiems, kuriems nustatyta kolonizacija Burkholderia cepacia.
Bulgarian: Инхалаторът не трябва никога да се мие с вода.
Lithuanian: Inhaliatoriaus niekada negalima plauti vandeniu.
Bulgarian: За да получите оптимални резултати от лекарството, моля, използвайте го според указанията, дадени в тази листовка.
Lithuanian: Norint pasiekti geriausių gydymosi šiuo vaistu rezultatų, prašytume vaisto vartoti laikantis šiame lapelyje pateiktų nurodymų.
Bulgarian: Всеки инхалатор може да се използва само в продължение на 7 дни.
Lithuanian: Kiekvienas inhaliatorius naudojamas tik 7 dienas.
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Lithuanian: Taip pat gali pasireikšti kiti šalutiniai poveikiai Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Bulgarian: Махнете инхалатора от устата си и задръжте дъха си за 5 секунди.
Lithuanian: Išimkite inhaliatorių iš burnos ir sulaikykite kvėpavimą maždaug 5 sekundes.
Bulgarian: Пациенти след органна трансплантация
Lithuanian: Pacientai, kuriems atlikta organo transplantacija
Bulgarian: Ако капсулата не изглежда продупчена:
Lithuanian: Jeigu kapsulė nepradurta:
Bulgarian: Това е много често срещана бактерия, която инфектира белите дробове на почти всеки болен от муковисцидоза на някакъв етап от живота му.
Lithuanian: Tai labai dažnai nustatoma bakterija, kuri užkrečia beveik visų cistine fibroze sergančių pacientų plaučius tam tikru jų gyvenimo etapu.
Bulgarian: Шансът капсулата да се счупи на парченца се повишава, ако случайно се продупчи повече от един път или ако устройството не се държи с накрайника сочещ надолу при Стъпка 7.
Lithuanian: • Kapsulės sutrupėjimo į gabaliukus tikimybė didėja, kai atliekant 7 veiksmą kapsulė atsitiktinai praduriama daugiau kaip vieną kartą arba jeigu prietaisas nėra laikomas kandikliu žemyn.
Bulgarian: Скъсайте по хода на перфорацията по дължина капсулната опаковка, а след това и по ширина, както е показано на картинки (1) и (2).
Lithuanian: Plėškite išilgai perforuotos kapsulių juostelės linijos ir po to skersai, kaip pavaizduota (1) ir (2) paveikslėliuose.
Bulgarian: Антибактериални средства за системна употреба, Аминогликозиди антибактериални средства, ATC код: J01GB01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sisteminio poveikio antibakteriniai preparatai, aminoglikozidų grupės antibakteriniai preparatai, ATC kodas - J01GB01
Bulgarian: Използвайте го ако вашият седмичен инхалатор не работи правилно, мокър е или е бил изпуснат на земята.
Lithuanian: Jį naudokite tuomet, kai savaitinis inhaliatorius tinkamai neveikia, yra šlapias arba buvo nukritęs ant grindų.
Bulgarian: Тобрамицин е аминогликозиден антибиотик, който се продуцира от Streptomyces tenebrarius.
Lithuanian: Tobramicinas yra aminoglikozidų grupės antibiotikas, kurį gamina Streptomyces tenebrarius.
Bulgarian: Най-често съобщаваната и при двете клинични проучвания нежелана реакция е кашлица.
Lithuanian: Abiejų klinikinių tyrimų metu kosulys buvo dažniausiai pasireiškusi nepageidaujama reakcija.
Bulgarian: Какво е Pseudomonas aeruginosa
Lithuanian: Kas yra Pseudomonas aeruginosa
Bulgarian: В противен случай изчакайте до приема на следващата доза.
Lithuanian: Kitu atveju palaukite iki tol, kol reikės vartoti kitą dozę.
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА НА УСТРОЙСТВОТО PODHALER
Lithuanian: PODHALER PRIETAISO NAUDOJIMO NURODYMAI
Bulgarian: Това е една от най-силно увреждащите бактерии за пациентите с муковисцидоза.
Lithuanian: Tai viena iš labiausiai kenksmingų bakterijų cistine fibroze sergantiems asmenims.
Bulgarian: Двете дози (всяка от по 4 капсули) трябва да се инхалират с интервал помежду им възможно най-близък до 12 часа, но не по-малък от 6 часа.
Lithuanian: Dvi dozes per parą (kiekvieną po 4 kapsules) reikia įkvėpti kaip galima tiksliau kas 12 valandų, tačiau mažesnės kaip 6 valandų pertraukos daryti negalima.
Bulgarian: Твърдите капсули се предоствят в PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu блистери.
Lithuanian: Kietosios kapsulės tiekiamos PVC/PA/Aliuminio/PVC - PET/Aliuminio lizdinėse plokštelėse.
Bulgarian: Фуроземид или етакринова киселина, диуретици.
Lithuanian: • furozemido ar etakrino rūgšties, diuretikų;
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инструкции за употреба на устройството Podhaler (на гърба)
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Nurodymai, kaip naudotis Podhaler prietaisu (kitoje lapo pusėje)
Bulgarian: Mylan IRE Healthcare Limited
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Mylan IRE Healthcare Limited
Bulgarian: Въпреки това, в нито едно от проучванията не е наблюдавана връзка между случаите на бронхоспазъм и тези на поява на кашлица.
Lithuanian: Tačiau nė vieno klinikinio tyrimo metu nenustatyta ryšio tarp bronchų spazmo ir kosulio pasireiškimo atvejų.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции в Таблица 1 са изброени по системо-органни класове съгласно MedDRA.
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytos vaistinio preparato sukeltos nepageidaujamos reakcijos nurodytos pagal organų sistemų klases ir MedDRA klasifikaciją.
Bulgarian: В активно контролираното проучване прилагането на дозата на TOBI Podhaler е било по-бързо със средна разлика от приблизително 14 минути (6 минути спрямо 20 минути при прилагане на разтвора за пулверизиране).
Lithuanian: Aktyviuoju preparatu kontroliuoto tyrimo duomenimis, TOBI Podhaler dozės suvartojimas buvo greitesnis; nustatytas vidutinis maždaug 14 minučių skirtumas (6 minutės lyginant su 20 minučių trukme vartojant purškiamojo tirpalo).
Bulgarian: Поставете обратно накрайника.
Lithuanian: • Uždėkite atgal kandiklį.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции, свързани конкретно с предозиране на TOBI Podhaler.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, specifiškai susijusių su TOBI Podhaler perdozavimu, nenustatyta.
Bulgarian: Забелязва се разлика в повлияването на ФЕО1 при различните възрастови групи.
Lithuanian: Nustatyti FEV1 rodiklio pokyčių skirtumai įvairiose pacientų amžiaus grupėse.
Bulgarian: Махнете инхалатора от устата си и задръжте дъха си в продължение на 5 секунди, след което издишайте нормално встрани от инхалатора.
Lithuanian: Išimkite inhaliatorių iš burnos ir sulaikykite kvėpavimą maždaug 5 sekundes, tuomet normaliai iškvėpkite atokiau nuo inhaliatoriaus.
Bulgarian: Mylan EPD Kft.
Lithuanian: Magyarország Mylan EPD Kft.
Bulgarian: Не използвайте капсулите TOBI Podhaler с други устройства и не използвайте устройството Podhaler за прием на други лекарства.
Lithuanian: TOBI Podhaler kapsulių nevartokite su jokiu kitu prietaisu, taip pat nenaudokite Podhaler prietaiso bet kuriems kitiems vaistams vartoti.
Bulgarian: В противен случай трябва да изчака до прилагането на следващата доза и да не инхалира повече капсули, за да компенсира пропуснатата доза.
Lithuanian: Kitu atveju pacientui reikia palaukti iki kitos dozės vartojimo; negalima įkvėpti daugiau kapsulių norint kompensuoti praleistą dozę.
Bulgarian: 65 години или повече, Вашият лекар може да пожелае да Ви направи допълнителни изследвания преди да реши дали TOBI Podhaler е подходящ за Вас.
Lithuanian: Jeigu Jums yra 65 metai ar daugiau, gydytojas gali atlikti papildomų tyrimų norėdamas nuspręsti, ar TOBI Podhaler Jums tinka.
Bulgarian: Mylan Products Ltd.
Lithuanian: United Kingdom Mylan Products Ltd.
Bulgarian: TOBI Podhaler съдържа лекарство, наречено тобрамицин, което е антибиотик.
Lithuanian: TOBI Podhaler sudėtyje yra vaisto, vadinamo tobramicinu, kuris yra antibiotikas.
Bulgarian: С течение на времето щамовете на Pseudomonas могат да станат резистентни към антибиотика.
Lithuanian: Pseudomonas bakterijų padermės ilgainiui gali tapti atsparios gydymui antibiotiku.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или други аминогликозиди или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai, bet kuriems aminoglikozidams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Bulgarian: TOBI Podhaler се прилага чрез инхалация, като се използва Podhaler (вж. точка 6.6 за подробни инструкции за употреба).
Lithuanian: TOBI Podhaler skiriamas įkvėpti, naudojant Podhaler prietaisą (išsamūs vartojimo nurodymai pateikti 6.6 skyriuje).
Bulgarian: Развъртете накрайника и отстранете капсулата от камерата.
Lithuanian: Atsukite kandiklį ir išimkite kapsulę iš kameros.
Bulgarian: След като сте приемали TOBI Podhaler в продължение на 28 дни трябва да направите 28-дневна почивка по време на която да не инхалирате TOBI Podhaler.
Lithuanian: Po to, kai TOBI Podhaler vartosite 28 dienas, kitas 28 dienas darysite pertrauką, kurios metu nevartosite nė vienos TOBI Podhaler kapsulės.
Bulgarian: Деца TOBI Podhaler не трябва да се прилага при деца под 6 годишна възраст.
Lithuanian: Vaikams TOBI Podhaler negalima duoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.
Bulgarian: 7 капсулни опаковки (една опаковка за всеки ден от седмицата).
Lithuanian: • 7 kapsulių juostelės (po vieną juostelę kiekvienai savaitės dienai).
Bulgarian: проблеми със слуха (включително шум в ушите и замаяност)
Lithuanian: • klausos sutrikimas (įskaitant ūžimą ausyse ir galvos svaigimą);
Bulgarian: Сярна киселина (за корекция на pH)
Lithuanian: Sulfato rūgštis (pH sureguliavimui)
Bulgarian: Болшинството от нежеланите реакции, съобщени при TOBI Podhaler са били леки или умерени по тежест и тежестта им не е била различна между отделните лечебни цикли или между цялото проучване и периодите, през които пациентите са били на лечение.
Lithuanian: Dauguma vartojant TOBI Podhaler pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų buvo nesunkios ar vidutinio sunkumo; nenustatyta, kad jų sunkumas skirtųsi skirtingų gydymo ciklų metu ar lyginant visą tyrimo laikotarpį su tais laikotarpiais, kai buvo skiriamas gydymas.
Bulgarian: При отворени продължения на клинични проучвания всеки допълнителен 6месечен период на лечение води до допълнително повишаване на MICs в степен, подобна на наблюдаваната през 6-те месеца по време на плацебо контролираните клинични проучвания.
Lithuanian: Atviro tęstinio klinikinio tyrimo metu po kiekvieno papildomo 6 mėnesių trukmės gydymo MIC laipsniškai padidėdavo ir kiekvienas šis padidėjimas būdavo panašus į tą, kuris nustatytas 6 mėnesių trukmės placebu kontroliuotų tyrimų metu.
Bulgarian: Приемът на капсулите по едно и също време всеки ден ще Ви помогне да не ги забравяте.
Lithuanian: Vartokite kapsules kasdien tuo pačiu metu, tai padės Jums prisiminti, kada reikia vaistą vartoti.
Bulgarian: Активното вещство е тобрамицин.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra tobramicinas.
Bulgarian: 1 инхалатор (устройството Podhaler) и неговия калъф за съхранение.
Lithuanian: • 1 inhaliatorius (Podhaler prietaisas) ir jo laikymo dėklas.
Bulgarian: Пациентите, участващи в проучването не са имали експозиция на инхалаторен тобрамицин поне 4 месеца преди започване на лечението.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavę pacientai mažiausiai 4 mėnesius iki tyrimo pradžios nebuvo vartoję įkvepiamojo tobramicino.
Bulgarian: Да се обърне внимание на официалното ръководство за правилна употреба на антибактериални средства.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Bulgarian: Данни при различните възрастови групи
Lithuanian: Vaistinio preparato skyrimo skirtingų amžiaus grupių pacientams duomenys
Bulgarian: Ако капсулата е продупчена, но все още има прах в нея:
Lithuanian: Jeigu kapsulė yra pradurta, tačiau joje dar yra šiek tiek miltelių:
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Загуба на слуха
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai Klausos netekimas
Bulgarian: Огледайте инхалатора, за да сте сигурни, че не е повреден или мръсен.
Lithuanian: Apžiūrėkite inhaliatorių ir įsitikinkite, kad jis nėra pažeistas ar nešvarus.
Bulgarian: Най-добре е да има интервал между дозите близък до 12 часа, но не по-малък от 6 часа.
Lithuanian: • Geriausia, kad tarp dozių vartojimo susidarytų apie 12 valandų tarpas, tačiau šis laikotarpis turi būti ne trumpesnis kaip 6 valandos.
Bulgarian: Дръжте го сухо и го съхранявайте в кутията му за съхранение.
Lithuanian: Jį laikykite sausą ir saugokite dėkle.
Bulgarian: Устройството за инхалиране Podhaler и неговия калъф за съхранение са направени от пластмаса (полипропилен).
Lithuanian: Podhaler inhaliatorius ir jo laikymo dėklas pagaminti iš plastmasės (polipropileno).
Bulgarian: Когато инхалирате TOBI Podhaler, антибиотикът постъпва директно във Вашия бял дроб, за да се бори срещу бактериите, причинители на инфекцията и по този начин да подобри
Lithuanian: Kai Jūs įkvepiate TOBI Podhaler, antibiotikas gali tiesiogiai pasiekti Jūsų plaučius ir kovoti su infekciją sukėlusiomis bakterijomis bei palengvinti Jūsų kvėpavimą.
Bulgarian: Кашлица, продуктивна кашлица, променен глас (дрезгав глас)
Lithuanian: • Kosulys, produktyvus kosulys, pakitęs balsas (užkimimas).
Bulgarian: При четирима пациенти от групата на лечение с TOBI Podhaler е наблюдавано значимо намаляване на слуха, което при трима от пациентите е било преходно, а в един случай е било трайно.
Lithuanian: Keturiems TOBI Podhaler vartojusiųjų grupės pacientams reikšmingai susilpnėjo klausa, trims pacientams šis sutrikimas buvo laikinas, o vienu atveju - išliko nuolatiniu.
Bulgarian: Докато обемът на разпределение зависи от индексът на телесна маса (ИТМ) и белодробната функция (ФЕО1 като процент от предвидения), данните от стимулационни модели показват, че пиковата (Cmax) и найниската концентрация (Ctrough) не се повлияват значително от промени в ИТМ и белодробната функция.
Lithuanian: Nors nustatyta, kad pasiskirstymo tūris kinta priklausomai nuo kūno masės indekso (KMI) ir plaučių funkcijos (numanomo procentinio FEV1 rodiklio reikšmės), modelių imitavimo tyrimai parodė, kad KMI ar plaučių funkcijos rodiklių pokyčiai reikšmingai neįtakoja didžiausios (Cmax) ir mažiausios (Ctrough) vaistinio preparato koncentracijos.
Bulgarian: Аминогликозидите могат да засилят мускулната слабост поради потенциалния им кураре-подобен ефект върху невромускулната функция.
Lithuanian: Aminoglikozidai gali sunkinti raumenų silpnumą dėl galimo jų į kurarė preparatus panašaus poveikio nervų ir raumenų sinapsių funkcijai.
Bulgarian: Всяка капсула TOBI Podhaler трябва да се инхалира чрез двукратно вдишване и задържане на въздуха, след което трябва да се провери дали е празна.
Lithuanian: Kiekviena TOBI Podhaler kapsulė turi būti įkvepiama darant du gilius įkvėpimus su kvėpavimo sulaikymu po kiekvieno ir po to reikia įsitikinti, kad kapsulė liko tuščia.
Bulgarian: и (b).
Lithuanian: (a) ir (b) paveikslėlius.
Bulgarian: Процентът на пациентите, при които се налага хоспитализация поради появата на събития, свързани с дихателната система, е 24,4% в групата на TOBI Podhaler и 22,0% в групата на TOBI разтвор за пулверизиране.
Lithuanian: Pacientų, kuriuos reikėjo hospitalizuoti dėl kvėpavimo sistemos sutrikimų, dalis TOBI Podhaler vartojusiųjų grupėje buvo 24,4 %, o purškiamojo tirpalo TOBI vartojusiųjų grupėje - 22,0 %.
Bulgarian: Няма достатъчно данни относно употребата на TOBI Podhaler при пациенти след органна трансплантация.
Lithuanian: Tinkamų duomenų apie TOBI Podhaler vartojimą pacientams, kuriems atlikta organo transplantacija, nėra.
Bulgarian: Отлепете фолиото от капсулната опаковка, така че да се открие една капсула TOBI Podhaler и я вземете от опаковката.
Lithuanian: Atplėškite kapsulių dvisluoksnės juostelės foliją, kad pasirodytų viena TOBI Podhaler kapsulė, ir išimkite ją iš juostelės.
Bulgarian: Повторете, започвайки от стъпка 5, за останалите три капсули от дозата.
Lithuanian: Pakartokite veiksmus pradėdami nuo 5-ojo nurodymo ir įkvėpkite miltelių iš likusių trijų tos pačios dozės kapsulių.
Bulgarian: Употребата на TOBI Podhaler при пациенти с клинично значим хемоптизис трябва да се започва или продължава само ако се прецени, че ползите от лечението надвишават рисковете от предизвикване на по-нататъшно кървене.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia kliniškai reikšmingas kraujo atkosėjimas, TOBI Podhaler reikia skirti arba gydymą tęsti tik tuomet, kai manoma, jog gydymo nauda viršija tolesnio kraujavimo skatinimo riziką.
Bulgarian: Пациентите в плацебо контролираното проучване са били на възраст 6 - ≤22 години и с ФЕО1 при скрининга между 25% и 84% от очакваните нормални стойности за тяхната възраст, пол и височина, съгласно критериите на Кнудсон.
Lithuanian: Placebu kontroliuotame tyrime dalyvavo nuo 6 iki ≤22 metų amžiaus pacientai, kuriems atrankos metu nustatytas FEV1 rodiklis buvo tarp 25 % ir 84 % numatytos normalios jo reikšmės, apskaičiuotos pagal pacientų amžių, lytį ir ūgį, remiantis Knudson kriterijais.
Bulgarian: 56 капсули и 1 инхалатор
Lithuanian: 56 kapsulės ir 1 inhaliatorius
Bulgarian: Не използвайте инхалатора и неговата кутия по-дълго от 1 седмица.
Lithuanian: Vieno inhaliatoriaus ir jo dėklo nenaudokite ilgiau kaip 1 savaitę.
Bulgarian: Ако след това капсулата продължава да е пълна и да изглежда, че не е продупчена, заменете инхалатора с резервния инхалатор и опитайте отново.
Lithuanian: Jeigu po to kapsulė vis dar yra pilna ir atrodo nepradurta, pakeiskite inhaliatorių atsarginiu ir pabandykite dar kartą.
Bulgarian: Вижте също така точка 4.2 и "Проследяване на серумната концентрация на тобрамицин" подолу.
Lithuanian: Taip pat žr. 4.2 skyrių ir toliau šiame skyriuje „Tobramicino koncentracijų serume stebėjimas".
Bulgarian: Пациентите, които са на съпътстващо лечение с парентерални аминогликозиди (или някакви други лекарства, повлияващи бъбречната екскреция, като например диуретици) трябва да бъдат проследявани по подходящ начин, като се има предвид риска от кумулативна токсичност.
Lithuanian: Pacientų, kuriems kartu skiriamas gydymas parenteriniu būdu vartojamu aminoglikozidu (arba bet kuriuo kitu inkstų ekskrecinę funkciją veikiančiu vaistiniu preparatu, pavyzdžiui, diuretiku), būklę reikia atitinkamai stebėti, atsižvelgiant į galimą kumuliacinio toksinio poveikio riziką.
Bulgarian: Шумът в ушите може да е първият симптом на ототоксичност и поради тази причина появата на този симптом изисква повишено внимание.
Lithuanian: Spengimas ausyse gali būti apsauginiu ototoksinio poveikio simptomu, todėl pasireiškus šiam simptomui reikia imtis atsargumo priemonių.
Bulgarian: Над половината от пациентите и в двете терапевтични групи на TOBI Podhaler и на TOBI разтвор за пулверизиране получават нови (допълнителни) антипсевдомонасни антибиотици (64,9% и 54,5%, съответно, като разликата се определя главно от пероралната употреба на ципрофлоксацин).
Lithuanian: Daugiau nei pusei tiek TOBI Podhaler, tiek purškiamojo tirpalo TOBI vartojusiųjų pacientų buvo skirta naujo (papildomo) antibiotiko nuo pseudomonų sukeltos infekcijos (atitinkamai, 64,9 % ir 54,5 % pacientų; skirtumas daugiausia susidarė dėl geriamojo ciprofloksacino vartojimo).
Bulgarian: Фаза III програмата за клинично разработване на TOBI Podhaler се състои от две проучвания и 612 подложени на лечение пациенти с клинична диагноза муковисцидоза, потвърдена чрез количествен пилокарпин йонофорезен тест за хлориди в потта, или добре охарактеризирани, причиняващи болестта мутации във всеки CFTR ген (CFTR = трансмембранен регулатор на муковисцидозата), или абнормна назална трансепителна разлика в потенциала, характерна за муковисцидоза.
Lithuanian: TOBI Podhaler III fazės klinikinių tyrimų programą sudarė du klinikiniai tyrimai ir 612 gydytų pacientų, kuriems nustatyta klinikinė cistinės fibrozės diagnozė, patvirtinta kiekybiniu prakaito chloridų kiekio nustatymu pilokarpino jonoforezės būdu arba būdingos ligą sukeliančios mutacijos kiekviename cistinės fibrozės transmembraninio reguliatoriaus (CFTR) gene nustatymu, arba pakitusio cistinei fibrozei būdingo nosies transepitelinių potencialų skirtumo nustatymu.
Bulgarian: • Поставете инхалатора обратно в калъфа за съхранение.
Lithuanian: • Įdėkite inhaliatorių atgal į laikymo dėklą.
Bulgarian: По-долу са представени основните указания за употреба, по-подробни инструкции са налични в листовката.
Lithuanian: Toliau pateikti pagrindiniai vaistinio preparato vartojimo nurodymai, išsamesnė informacija pateikiama Pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Изброените по-долу лекарства могат да повишат вероятността от поява на увреждащи ефекти, ако се прилагат съвместно с инжекции тобрамицин или друг аминогликозиден антибиотик:
Lithuanian: Toliau išvardyti vaistai gali didinti kenksmingo poveikio tikimybę, jeigu jų vartojama tuo metu, kai Jums taip pat skiriama tobramicino ar kitokio aminoglikozidų grupės antibiotiko injekcijų:
Bulgarian: Други лекарствени продукти, за които се съобщава, че повишават потенциалната токсичност на парентерално прилаганите аминогликозиди са: - амфотерицин B, цефалотин, циклоспорин, такролимус, полимиксини (риск от повишаване на нефротоксичността); - вещества, съдържащи платина (риск от повишаване на нефротоксичността и ототоксичността); - антихолинестерази, ботулинов токсин (невромускулни ефекти).
Lithuanian: Kiti vaistiniai preparatai, apie kuriuos pranešta, kad stiprina galimą toksinį parenteriniu būdu vartojamų aminoglikozidų poveikį, yra šie: - amfotericinas B, cefalotinas, ciklosporinas, takrolimuzas, polimiksinai (didėja nefrotoksinio poveikio rizika); - platinos preparatai (didėja nefrotoksinio ir ototoksinio poveikio rizika); - cholinesterazės inhibitoriai, botulino toksinas (poveikis nervų ir raumenų sinapsėms).
Bulgarian: Други лекарства и TOBI Podhaler
Lithuanian: Kiti vaistai ir TOBI Podhaler
Bulgarian: Незабавно поставете капсулата в камерата на инхалатора.
Lithuanian: Nedelsdami įdėkite kapsulę į inhaliatoriaus kamerą.
Bulgarian: TOBI Podhaler се предоставя в месечни опаковки, съдържащи 4 седмични опаковки и едно резервно устройство Podhaler с неговия калъф за съхранение.
Lithuanian: TOBI Podhaler tiekiamas mėnesio pakuotėmis, kuriose yra 4 savaitinės kartono dėžutės ir atsarginis Podhaler inhaliatorius jo laikymo dėkle.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti sunkūs
Bulgarian: Серумна концентрация по-висока от 12 µg/ml е свързана с токсичност на тобрамицин и при достигане на такава концентрация лечението трябва да се прекрати.
Lithuanian: Didesnės kaip 12 µg/ml tobramicino koncentracijos serume susijusios su toksinio vaistinio preparato poveikio pasireiškimu, todėl koncentracijomsi viršijus šią ribą, gydymas turi būti nutrauktas.
Bulgarian: Поставете накрайника настрани върху чиста и суха повърхност.
Lithuanian: • Padėkite kandiklį šalia ant švaraus sauso paviršiaus.