FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration and for using the pre-filled pen, see section 6.6 and the instructions included with the package leaflet.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ja pakkausselosteesta ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttövalmiiksi ennen lääkkeen antoa ja esitäytetyn kynän käytöstä.
English: Figure W
Finnish: Kuva W
English: Figure N
Finnish: Kuva N
English: Figure I
Finnish: Kuva I
English: Figure G
Finnish: Kuva G
English: Figure K
Finnish: Kuva K
English: • citric acid monohydrate
Finnish: • sitruunahappomonohydraattia
English: • headaches*
Finnish: • päänsärky*
English: The inotropic effects of cardiac glycosides are affected by serum calcium levels.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuuksilla on vaikutusta sydänglykosidien inotrooppisiin vaikutuksiin.
English: • Store your pen away from heat and light.
Finnish: • Säilytä kynä aina lämmöltä ja valolta suojattuna.
English: Important: If you have questions about storage of your pen, call Shire at +44 (0)800 055 6614 for help.
Finnish: Tärkeää: Jos sinulla on kysyttävää kynän säilytyksestä, ota yhteys Shireen soittamalla numeroon +44 (0)800 055 6614 ja kysy neuvoa.
English: Figure Z
Finnish: Kuva Z
English: Natpar 25 micrograms
Finnish: Natpar 25 mikrogrammaa
English: • metacresol
Finnish: • metakresolia
English: • cough
Finnish: • yskä
English: Natpar 50 micrograms
Finnish: Natpar 50 mikrogrammaa
English: • Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Finnish: • Pidä esitäytetty kynä ulkopakkauksessa.
English: Figure E
Finnish: Kuva E
English: 6 • Remove the paper tab back from the needle cap (See Figure N).
Finnish: 6 • Poista paperiliuska neulan ulommasta suojuksesta (ks. kuva N).
English: The cartridge is made of glass, with a rubber seal on top.
Finnish: Sylinteriampulli on lasinen ja siinä on kumisinetti päällä.
English: Do not use this medicine if it has become cloudy, coloured,
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos se on muuttunut sameaksi, se on värjäytynyt tai siinä näkyy hiukkasia.
English: , nausea*,
Finnish: , pahoinvointi*, oksentelu*
English: The Instructions for Use of the Natpar Pre-filled Pen are included in 5 sections: A. Getting Started
Finnish: Esitäytetyn Natpar-kynän käyttöohjeet on jaettu 5 vaiheeseen: A. Aloittaminen B. Uuden kynän valmistelu ja sekoittaminen C. Päivittäisen pistoksen antaminen D. Kuinka lääke säilytetään E. Usein kysytyt kysymykset
English: General
Finnish: Yleistä
English: If Natpar is to be discontinued, monitoring for hypocalcaemia is necessary (see section 4.2).
Finnish: Potilasta tulee tarkkailla hypokalsemian varalta, jos Natpar-hoito lopetetaan (ks. kohta 4.2).
English: There are no data in patients with severe hepatic impairment.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole saatavilla tietoja.
English: Missed dose
Finnish: Maksan vajaatoiminta
English: Figure M
Finnish: Kuva M
English: It is not known if Natpar has any effects on fertility.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Natparin vaikutuksista hedelmällisyyteen.
English: Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Finnish: Pidä esitäytetty kynä ulkopakkauksessa.
English: Figure O
Finnish: Kuva O
English: Tabulated list of adverse reactions
Finnish: Luettelo haittavaikutuksista taulukon muodossa
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULOMPI RASIA
English: Figure Y
Finnish: Kuva Y
English: The objective of this trial was to maintain serum calcium with Natpar while reducing or replacing oral calcium and active vitamin D. The study was a 24-week, randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial.
Finnish: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli ylläpitää seerumin kalsiumpitoisuus Natpar-valmisteella samalla, kun oraalista kalsiumia ja aktiivista D-vitamiinia vähennettiin tai ne korvattiin.
English: Nervous system disorders headache* hypoaesthesia paraesthesia somnolence*
Finnish: Hermosto päänsärky* hypestesia
English: Urinary calcium excretion
Finnish: Kalsiumin erittyminen virtsaan
English: You should save the pen and call Shire at +44 (0)800 055 6614 to discuss getting a replacement.
Finnish: Säilytä kynä ja ota yhteys Shireen soittamalla numeroon +44 (0)800 055 6614 keskustellaksesi korvaavan kynän toimituksesta.
English: You may have screwed down the clear medicine cartridge too quickly, wait 5 minutes for the foaming to subside.
Finnish: Olet ehkä kiertänyt läpinäkyvän sylinteriampullin alas liian nopeasti.
English: See Figure X
Finnish: Ks. kuva X
English: Calcium supplement
Finnish: Kalsiumlisä
English: If signs or symptoms of a serious hypersensitivity reaction occur, treatment with Natpar should be discontinued and hypersensitivity reaction should be treated according to the standard of care.
Finnish: Jos ilmenee merkkejä tai oireita vakavasta yliherkkyysreaktiosta, Natpar-hoito lopetetaan, yliherkkyysreaktiota hoidetaan hoitostandardin mukaisesti ja potilasta tarkkaillaan, kunnes merkit ja oireet poistuvat (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
English: Each pre-filled pen contains 1050 micrograms parathyroid hormone (rDNA).
Finnish: Yksi esitäytetty kynä sisältää 1050 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia (rDNA).
English: Each pre-filled pen contains 700 micrograms parathyroid hormone (rDNA).
Finnish: Yksi esitäytetty kynä sisältää 700 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia (rDNA).
English: Each pre-filled pen contains 350 micrograms parathyroid hormone (rDNA).
Finnish: Yksi esitäytetty kynä sisältää 350 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia (rDNA).
English: Pre-dose serum calcium
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuus ennen annosta
English: In order to further confirm the efficacy and safety of NATPAR in the treatment of patients with chronic hypoparathyroidism who cannot be adequately controlled with standard therapy alone, the MAH should conduct a randomised controlled trial comparing NATPAR to Standard of Care and to alternative dosing according to an agreed protocol.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan NATPAR-hoitoa vallitsevaan hoitokäytäntöön ja vaihtoehtoiseen annostukseen hyväksytyn tutkimussuunnitelman mukaisesti, jotta NATPAR-valmisteen teho ja turvallisuus voidaan edelleen vahvistaa kroonista hypoparatyreoosia sairastavilla potilailla, joiden sairaus ei ole riittävän hyvässä hoitotasapainossa pelkästään hoitokäytäntöjen mukaisella hoidolla.
English: †, neck pain pain in extremity
Finnish: , niskakipu kipu raajoissa
English: Figure U
Finnish: Kuva U
English: There are no data in patients with severe renal impairment.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole saatavilla tietoja.
English: Each pre-filled pen contains 1400 micrograms parathyroid hormone (rDNA).
Finnish: Yksi esitäytetty kynä sisältää 1400 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia (rDNA).
English: Natpar is a hormone replacement for adults with under-active parathyroid glands, a condition known as ‘hypoparathyroidism'.
Finnish: Natpar on hormonikorvausvalmiste aikuisille, joilla on lisäkilpirauhasten vajaatoimintaa.
English: Natpar 25 microgram/dose powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Natpar 50 microgram/dose powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Natpar 75 microgram/dose powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Natpar 100 microgram/dose powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Parathyroid hormone (rDNA)
Finnish: Natpar 25 mikrogrammaa/annos injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetty kynä Natpar 50 mikrogrammaa/annos injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetty kynä Natpar 75 mikrogrammaa/annos injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetty kynä Natpar 100 mikrogrammaa/annos injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetty kynä Lisäkilpirauhashormoni (rDNA)
English: Natpar 25 micrograms/dose powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Natpar 50 micrograms/dose powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Natpar 75 micrograms/dose powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Natpar 100 micrograms/dose powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
Finnish: Natpar 25 mikrogrammaa/annos injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetty kynä Natpar 50 mikrogrammaa/annos injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetty kynä Natpar 75 mikrogrammaa/annos injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetty kynä Natpar 100 mikrogrammaa/annos injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetty kynä
English: • diarrhoea*
Finnish: • nivelkipu*
English: If leaking occurs, call Shire at +44 (0)800 055 6614 for help.
Finnish: Jos vuotoja ilmenee, ota yhteys Shireen soittamalla numeroon +44 (0)800 055 6614 ja kysy neuvoa.
English: Your doctor will check how you respond to the treatment: - during the first 7 days of starting treatment and - if your dose is changed.
Finnish: • ensimmäisen 7 päivän aikana hoidon alussa ja
English: If it does not, call Shire at +44 (0)800 055 6614 for help.
Finnish: Ellei näin tapahdu, ota yhteys Shireen soittamalla numeroon +44 (0)800 055 6614 ja kysy neuvoa.
English: 3 • Pick up the needle and peel the paper tab back from the needle cap (See Figure F).
Finnish: 3 • Ota neula käteesi ja vedä irti paperiliuska neulan ulommasta suojuksesta (ks. kuva F).
English: Natpar 25 mcg/dose powder for solution for injection Natpar 50 mcg/dose powder for solution for injection Natpar 75 mcg/dose powder for solution for injection Natpar 100 mcg/dose powder for solution for injection Parathyroid hormone (rDNA) Subcutaneous use
Finnish: Natpar 25 mikrogrammaa/annos injektiokuiva-aine, liuosta varten Natpar 50 mikrogrammaa/annos injektiokuiva-aine, liuosta varten Natpar 75 mikrogrammaa/annos injektiokuiva-aine, liuosta varten Natpar 100 mikrogrammaa/annos injektiokuiva-aine, liuosta varten Lisäkilpirauhashormoni (rDNA) Ihon alle
English: • neck pain
Finnish: • niskakipu
English: Each dose contains 100 micrograms parathyroid hormone (rDNA) in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Finnish: Yksi annos sisältää 100 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia (rDNA) 71,4 mikrolitrassa liuosta käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
English: Each dose contains 25 micrograms parathyroid hormone (rDNA)* in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Finnish: Yksi annos sisältää 25 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia (rDNA)* 71,4 mikrolitrassa liuosta käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
English: Injection site reactions
Finnish: Pistokohdan reaktiot
English: Breast-feeding It is unknown whether Natpar is excreted in human milk.
Finnish: Imetys Ei tiedetä, erittyykö Natpar ihmisen rintamaitoon.
English: Each dose contains 100 micrograms parathyroid hormone in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Finnish: Yksi annos sisältää 100 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia 71,4 mikrolitrassa liuosta käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
English: Solvent
Finnish: SN
English: Call Shire at +44 (0)800 055 6614 for help.
Finnish: Ota yhteys Shireen soittamalla numeroon +44 (0)800 055 6614 ja kysy neuvoa.
English: Concomitant use with cardiac glycosides
Finnish: Sydänglykosidien samanaikainen käyttö
English: Each pre-filled pen contains 700 micrograms of parathyroid hormone (rDNA) as powder in the first chamber and 1000 microlitres of solvent in the second chamber (corresponding to 14 doses).
Finnish: Yhdessä esitäytetyssä kynässä on 700 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia (rDNA) kuiva-aineena ensimmäisessä kammiossa ja 1000 mikrolitraa liuotinta toisessa kammiossa (vastaten 14 annosta).
English: Each pre-filled pen contains 350 micrograms of parathyroid hormone (rDNA) as powder in the first chamber and 1000 microlitres of solvent in the second chamber (corresponding to 14 doses).
Finnish: Yhdessä esitäytetyssä kynässä on 350 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia (rDNA) kuiva-aineena ensimmäisessä kammiossa ja 1000 mikrolitraa liuotinta toisessa kammiossa (vastaten 14 annosta).
English: 16 • Squeeze the needle cap and unscrew the needle (See Figure W).
Finnish: 16 • Purista neulan ulompaa suojusta ja kierrä neula irti (ks. kuva W).
English: Urolithiasis
Finnish: Liuotin
English: If you are concerned, call Shire at +44 (0)800 055 6614 for help.
Finnish: Jos sinua huolestuttaa, ota yhteys Shireen soittamalla numeroon +44 (0)800 055 6614 ja kysy neuvoa.
English: Each pre-filled pen contains 1050 micrograms of parathyroid hormone (rDNA) as powder in the first chamber and 1000 microlitres of solvent in the second chamber (corresponding to 14 doses).
Finnish: Yhdessä esitäytetyssä kynässä on 1050 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia (rDNA) kuiva-aineena ensimmäisessä kammiossa ja 1000 mikrolitraa liuotinta toisessa kammiossa (vastaten 14 annosta).
English: Renal and urinary disorders hypercalciuria pollakiuria
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet hyperkalsiuria*, tiheävirtsaisuus
English: Each dose contains 75 micrograms parathyroid hormone (rDNA) in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Finnish: Yksi annos sisältää 75 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia (rDNA) 71,4 mikrolitrassa liuosta käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
English: vomiting*
Finnish: • jano*
English: Posology
Finnish: Takyfylaksia
English: Each dose contains 75 micrograms parathyroid hormone in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Finnish: Yksi annos sisältää 75 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia 71,4 mikrolitrassa liuosta käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
English: Each pre-filled pen contains 1400 micrograms of parathyroid hormone (rDNA) as powder in the first chamber and 1000 microlitres of solvent in the second chamber (corresponding to 14 doses).
Finnish: Yhdessä esitäytetyssä kynässä on 1400 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia (rDNA) kuiva-aineena ensimmäisessä kammiossa ja 1000 mikrolitraa liuotinta toisessa kammiossa (vastaten 14 annosta).
English: Hypersensitivity reactions can include anaphylaxis, dyspnoea, angioedema, urticaria, rash, etc.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen Natparia saaneilla potilailla on raportoitu yliherkkyysreaktioita, kuten anafylaksiaa, hengenahdistusta, angioedeemaa, urtikariaa ja ihottumaa.
English: In the liver, parathyroid hormone is cleaved by cathepsins.
Finnish: Maksassa lisäkilpirauhashormoni hajoaa katepsiinien vaikutuksesta.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Finnish:  Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti: Kuvaus
English: Each dose contains 25 micrograms parathyroid hormone in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Finnish: Yksi annos sisältää 25 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia 71,4 mikrolitrassa liuosta käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
English: The MAH shall plan to include regular progress reports of the registry in the PSUR.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on oltava valmis toimittamaan säännöllisesti määräaikaisia turvallisuuskatsau ksia.
English: Each dose contains 50 micrograms parathyroid hormone (rDNA) in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Finnish: Yksi annos sisältää 50 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia (rDNA) 71,4 mikrolitrassa liuosta käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
English: Each dose contains 50 micrograms parathyroid hormone in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Finnish: Yksi annos sisältää 50 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia 71,4 mikrolitrassa liuosta käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
English: Each dose contains 25 micrograms parathyroid hormone (rDNA) in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Finnish: Yksi annos sisältää 25 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia (rDNA) 71,4 mikrolitrassa liuosta käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
English: • need to pass urine often
Finnish: • tiheä virtsaamisen tarve
English: Increase
Finnish: Lisää
English: • muscle twitching or cramping
Finnish: • lihasten nykiminen tai lihaskrampit
English: • chest pain
Finnish: • lihasspasmit
English: Hepatic impairment
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos
English: • tingling and numbness of the skin
Finnish: • ihon pistely ja puutuminen
English: It is also approved in Norway and Iceland.
Finnish: Se on hyväksytty myös Norjassa ja Islannissa.
English: It was subsequently authorised by Mutual Recognition Procedure in all EU Member States except Ireland.
Finnish: Sen jälkeen se hyväksyttiin keskinäisessä tunnustamismenettelyssä kaikissa EU:n jäsenvaltioissa paitsi Irlannissa.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr. Julia Dunne and Dr. Ingemar Persson, respectively.
Finnish: Esittelijäksi ja rinnakkaisesittelijäksi nimettiin tri Julia Dunne ja tri Ingemar Persson.
English: The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset jatkavat tuotteen säännöllistä seurantaa.
English: Oral explanations were given on 22 March 2006.
Finnish: Suullisia selityksiä annettiin 22.3.2006.
English: London, 29 May 2006 EMEA/262776/2005
Finnish: Lontoossa 29.5.2006 EMEA/262776/2006
English: Elidel and associated names (See Annex 1)
Finnish: Elidel ja sen rinnakkaisnimet (ks. liite I)
English: SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 31 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/83/EC, AS AMENDED, FOR
Finnish: YHTEENVETO NEUVOSTON MUUTETUN DIREKTIIVIN 2001/83/EY 31 ARTIKLAN MUKAISESTI TEHDYN LAUSUNTOPYYNNÖN PERUSTEELLA ANNETUSTA LAUSUNNOSTA
English: Pimecrolimus was first authorised in the EU in Denmark on 15 March 2002.
Finnish: EU:ssa pimekrolimuusi hyväksyttiin ensin Tanskassa 15.3.2002.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder by 30 June 2005, 15 July 2005, 19 July 2005, 20 December 2005 and 7 March 2006.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 30.6.2005, 15.7.2005, 19.7.2005, 20.12.2005 ja 7.3.2006.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CHMP)
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 29 May 2006.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 29.5.2006.
English: On 21 April 2005, Denmark presented a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83, as amended.
Finnish: Huhtikuun 21. päivänä 2005 Tanska esitti EMEAlle muutetun direktiivin 2001/83 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön.
English: Pimecrolimus is a calcineurin inhibitor approved as cream formulation at a 1% concentration.
Finnish: Pimekrolimuusi on kalsineuriini-inhibiittori, joka on hyväksytty voiteen muodossa 1 %:n pitoisuutena.
English: The CHMP recommended the restriction of use to these patients where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
Finnish: CHMP suosittelikin käyttöaiheen rajoittamista näihin potilaisiin silloin, kun hoito paikallisesti käytettävillä kortikosteroideilla ei ole joko suositeltavaa tai mahdollista.
English: The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet in the Annex III and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
Finnish: Kyseessä olevat kauppanimet käsittävä luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II, muutettu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste liitteessä III ja myyntiluvan ehdot liitteessä IV.
English: On the grounds of safety and efficacy, the CHMP was of the opinion that pimecrolimus should be limited to second line use.
Finnish: Turvallisuuden ja tehokkuuden huomioon ottaen komitea katsoi, että pimekrolimuusin käyttöaihe olisi rajattava toissijaiseen käyttöön.
English: International Non-Proprietary Name (INN): pimecrolimus
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): pimekrolimuusi
English: * Note: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 March 2006.
Finnish: Tässä asiakirjassa ja sen liitteissä esitetyt tiedot heijastavat yksinomaan CPMP:n 23.3.2006 päivättyä lausuntoa.
English: Based on evaluation of the available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP considered that the benefit/risk profile of pimecrolimus containing medicinal products remains favourable, and therefore adopted an opinion on 23 March 2006 recommending the maintenance of the Marketing Authorisations with amendments to the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet for pimecrolimus containing medicinal products.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen ja esittelijöiden arviointiraporttien perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että pimekrolimuusia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittaprofiili on edelleen suotuisa, ja antoi 23.3.2006 lausunnon, jossa suositellaan myyntilupien säilyttämistä sekä pimekrolimuusia sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen tehtäviä muutoksia.
English: The reasons for referral concerned a review of the benefit/risk profile of medicinal products containing pimecrolimus considering efficacy and safety concerns with regards to the potential risk of cancer.
Finnish: Lausuntopyynnön syyt liittyivät pimekrolimuusia sisältävien tuotteiden hyötyhaittaprofiilin tarkistamiseen ottaen huomioon lääkevalmisteen tehokkuuden sekä mahdolliseen syövän riskiin liittyvän huolen sen turvallisuudesta.
English: Pimecrolimus was initially approved for the use in patients with mild to moderate atopic dermatitis aged 2 years and over for short-term treatment of signs and symptoms and intermittent long-term treatment for prevention of progression to flares.
Finnish: Pimekrolimuusi on alun perin hyväksytty käytettäväksi 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma, oireiden lyhytaikaiseen hoitoon sekä ajoittaiseen pitkäaikaiseen hoitoon taudin pahenemisen estämiseksi.
English: This overview was last updated in May 2018.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi toukokuussa 2018.
English: These side effects are mild and generally short-lived.
Finnish: Nämä sivuvaikutukset ovat lieviä ja yleensä lyhytaikaisia.
English: This may also help in controlling seizures.
Finnish: Myös tämä voi auttaa hallitsemaan kohtauksia.
English: The dose is calculated according to the dog's weight.
Finnish: Annos lasketaan koiran painon perusteella.
English: Further information on Pexion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Pexionista saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: It should be used after careful evaluation of alternative treatment options;
Finnish: Sitä voidaan käyttää, kun muut hoitovaihtoehdot on arvioitu huolellisesti;
English: Pexion received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 February 2013.
Finnish: Pexion sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 25. helmikuuta 2013.
English: Pexion (imepitoin)
Finnish: Pexion (imepitoiini)
English: Epilepsy is caused by excessive electrical activity in the brain.
Finnish: Epilepsia aiheutuu aivojen liiallisesta sähkötoiminnasta.
English: Other information about Pexion
Finnish: Muita tietoja Pexionista
English: The European Medicine Agency decided that Pexion's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Pexionin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
English: Pexion is available as tablets and can only be obtained with a prescription.
Finnish: Pexionia on saatavana tabletteina, ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
English: Why is Pexion authorised in the EU?
Finnish: Miksi Pexion on hyväksytty EU:ssa?
English: • reduce anxiety and fear associated with noise phobia.
Finnish: • äänipelkoon liittyvän ahdistuksen ja pelon vähentämiseen.