FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pane valmisteyhdistelmän tyhjä 10 ml:n reaktioinjektiopullo sopivaan annostelusuojaan (lyijyvaippainen muovisäiliö).
Estonian: Paigutage jahutatud komplekti reaktsiooniviaal sobivasse ekraneeritud konteinerisse (pliiümbrises plastik).
Finnish: Yksi valmisteyhdistelmäpakkaus
Estonian: Pakendis on 1 komplekt
Finnish: Yttrium-90-isotooppi lähettää puhdasta beetasäteilyä, ja sen keskimääräinen kantomatka on noin 5 mm, minkä johdosta se pystyy tuhoamaan sekä kohdesolut että niitä lähellä olevat solut.
Estonian: Isotoop ütrium-90 on puhas β-emitter, osakese keskmise teepikkusega ligikaudu 5 mm.
Finnish: Radioaktiivisen merkitsemisen jälkeen on suositeltavaa käyttää liuos välittömästi.
Estonian: Pärast radiomärgistamist on soovitatav preparaadi kohene manustamine.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä 10:stä potilaasta) - verenmyrkytys (sepsis)*, keuhkoinfektio (keuhkokuume)*, virtsatieinfektio, suun sieni-infektiot,
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st): - veremürgistus (sepsis)*, kopsupõletik (pneumoonia)*, kuseteede põletik, suuõõne seeninfektsioon (suuõõne kandidoos); - muud verega seotud kasvajad (müelodüsplastiline sündroom (MDS) / äge müeloidne leukeemia
Finnish: Trombosytope nia, leukosytopenia neutropenia, anemia*
Estonian: Trombotsüt opeenia, leukotsütop eenia, neutropeeni a, aneemia *
Finnish: Alla mainitut haittavaikutukset on luokiteltu esiintyvyyden ja elinjärjestelmän (MedDRA) mukaan.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimete jaotusel on kasutatud MedDRA organsüsteemi klasside ja sageduste klassifikatsiooni.
Finnish: • trombosytopenian aikainen kallonsisäinen verenvuoto
Estonian: • trombotsütopeenia korral intrakraniaalne verejooks;
Finnish: Rituksimabi
Estonian: Tahhükardia
Finnish: In]-merkittyä Zevalin-liuosta, verinäytteen ottoa ja MIRDOSE3-ohjelmaa.
Estonian: Arvestusliku absorbeeritud kiirgusdoosi analüüsil kasutati kvantitatiivset kuvamist gamma-emitteriga In] radiomärgistatud Zevalin'iga, vereproove ja tarkvaraprogrammi MIRDOSE3.
Finnish: • Yliherkkyys
Estonian: • Ülitundlikkus
Finnish: Heitehuimaus, päänsärky
Estonian: Pearinglus, peavalu
Finnish: Vaihe 3: Siirrä ibritumomabitiuksetaaniliuos reaktioinjektiopulloon
Estonian: Samm 3: Lisage reaktsiooniviaali ibritumomabtiuksetaani lahus
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 3,2 mg ibritumomabitiuksetaania 2 ml liuoksessa (1,6 mg/ml).
Estonian: Iga viaal sisaldab 3,2 mg ibritumomabtiuksetaani 2 ml lahuses (1,6 mg/ml).
Finnish: Zevalin-liuoksen ja siirtolaitteiden välillä ei ole todettu yhteensopimattomuutta.
Estonian: Zevalin'i ja infusioonikomplektide vahelist sobimatust ei ole täheldatud.
Finnish: Zevalin-hoidosta elimistöösi aiheutuva säteilymäärä on pienempi kuin altistus sädehoidossa.
Estonian: Zevalin'i ravikuuri jooksul teie keha poolt saadud kiirgusdoos on väiksem kui see oleks olnud kiiritusravi korral.
Finnish: Radioaktiivisen lääkkeen käyttövalmiiksi saattamisen yhteydessä tulee huolehtia sekä säteilyturvallisuudesta että farmaseuttisen laadun säilymisestä.
Estonian: Radioaktiivsete ravimpreparaatide valmistamine kasutaja poolt peab toimuma viisil, mis rahuldab nii kiirgusohutuse kui farmatseutilise kvaliteedi nõudeid.
Finnish: Natriumasetaatti-injektiopullo: Kirkas, väritön liuos.
Estonian: Naatriumatsetaadi viaal: selge, värvitu lahus.
Finnish: Y]-merkitty Zevalin-liuos voi sisältää enintään 28 mg natriumia per annos radioaktiivisen aineen pitoisuudesta riippuen.
Estonian: Lõplik [90Y]-radiomärgistatud Zevalin'i lahus sisaldab annuse kohta kuni 28 mg naatriumi, mis sõltub radioaktiivsuse kontsentratsioonist.
Finnish: Kokonaisvasteprosentti oli Zevalin-hoitoa saaneilla potilailla merkitsevästi suurempi kuin rituksimabihoitoryhmässä (80 % ja 56 %; p=0,002).
Estonian: ORR osutus oluliselt kõrgemaks (80% vs 56%, p = 0.002) Zevalin'i raviskeemi järgi ravitud patsientidel.
Finnish: Pakkausselostetta tulee muokata vastaavalla tavalla.
Estonian: Vastavad muudatused tuleb teha ka pakendi infolehes.
Finnish: Yhteenveto tehotiedoista uusiutuvaa tai refraktorista matala-asteista tai follikulaarista non-Hodgkin-lymfoomaa (NHL) tai muuntuneen B-solu NHL:aa sairastavilla potilailla Tutkimus 1
Estonian: Efektiivsuse andmete kokkuvõte patsientide kohta, kellel on vähediferentseerunud või follikulaarse mitte-Hodgkini lümfoomi retsidiiv/refraktsioon või transformeerunud B-rakuline NHL
Finnish: Y]-merkityn Zevalin-liuoksen valmistamisessa ja radiokemiallisen sitoutumisen määrittämisessä.
Estonian: Y]-ga radiomärgistatud Zevalin'i valmistamisel ja selle radiokeemilise puhtuse määramisel tuleb kasutada veekindlaid kindaid.
Finnish: Zevalin-infuusio on keskeytettävä välittömästi yliherkkyysreaktioiden yhteydessä.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide korral tuleb Zevalin'i infusioon kohe peatada.
Finnish: Noin 7,5 vuoden jälkeen tehdyn lopullisen analyysin mukaan tutkimuksessa, jossa tutkittiin Zevalinkonsolidaation tehoa ja turvallisuutta pitkälle edennyttä follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla, joilla oli saatu hoitovaste ensilinjan kemoterapiassa (tutkimus 4, kohta 5.1), Y-90 Zevalinia ensilinjan kemoterapiana saaneista 204 potilaasta 26:lle (12,7 %) Zevalin ryhmän potilaalle kehittyi uusi primaarinen maligniteetti, kun vastaava lukumäärä verrokkiryhmässä oli 14 potilasta (6,8 %).
Estonian: Esmavaliku keemiaravile ravivastuse saavutanud kaugelearenenud follikulaarse lümfoomiga patsientidel Zevalin'i konsolideeriva ravina kasutamise ohutuse ja efektiivsuse uuringu (4. uuring, lõik 5.1) ligikaudu 7,5 aasta pärast toimunud lõppanalüüsis 204 patsiendi kohta, kellele oli manustatud pärast esmavaliku keemiaravi [
Finnish: Konsolidaatiohoito remission induktion jälkeen aiemmin hoitamattomilla follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla:
Estonian: Follikulaarse lümfoomiga ning varem ravi mittesaanud patsientidel konsolidatsioonravi pärast remissiooni induktsiooni
Finnish: Siirrä natriumasetaattiliuos reaktioinjektiopulloon 1 ml:n steriilillä ruiskulla.
Estonian: Lisage naatriumatsetaadi lahus 1-ml steriilse süstla abil reaktsiooniviaali.
Finnish: 2 ml natriumasetaattiliuosta
Estonian: 2 ml naatriumatsetaadi lahust
Finnish: Zevalin-valmisteen säilyttäminen
Estonian: Zevalin'i valmistamine
Finnish: Y]-merkitty Zevalin-liuos annetaan 10 minuutissa laskimonsisäisenä infuusiona.
Estonian: - [90Y]-ga radiomärgistatud Zevalin'i 10-minutiline intravenoosne infusioon.
Finnish: IBRITUMOMABITIUKSETAANILIUOSINJEKTIOPULLO
Estonian: IBRITUMOMABTIUEKSETAANI LAHUSE VIAAL
Finnish: Hoito koostuu kahdesta laskimonsisäisestä rituksimabiannoksesta ja yhdestä radioaktiivisesti Y]-merkitystä Zevalin-annoksesta seuraavasti:
Estonian: Ravi koosneb kahest rituksimabi intravenoossest annusest ning neile järgnevast ühest [
Finnish: Taulukko 1: Kliinisissä tutkimuksissa tai markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa raportoidut haittavaikutukset rituksimabilla annetun esihoidon jälkeen Zevalin-hoitoa saaneilla potilailla
Estonian: Tabel 1: Rituksimabi eelravi järel Zevalin'i saanutel kliinilistes uuringutes ja turustamise järgselt kirjeldatud kõrvaltoimed.
Finnish: Yksi ibritumomabitiuksetaani-injektiopullo
Estonian: Üks ibritumomabtiuksetaani viaal
Finnish: Zevalin-valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, koska IgG:t läpäisevät istukan ja koska potilas altistuu hoidon aikana huomattavalle säteilyriskille (ks. kohta 4.3).
Estonian: Kuna IgG läbib teadaolevalt platsentat ning kiiritusega kaasneb suur risk, on Zevalin raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat
Estonian: Reproduktiiv se süsteemi ja rinnanäärme häired
Finnish: Tutkimuksessa oli 143 potilasta, jotka eivät olleet aiemmin saaneet rituksimabihoitoa ja joilla oli uusiutunut tai hoitoresistentti matala-asteinen tai follikulaarinen non-Hodgkin-lymfooma (NHL), tai transformoitunut B-solu NHL.
Estonian: Katsed viidi läbi 143 retsidiivse või resistentse madala maliigsusega või follikulaarse mitte-Hodgkin'i lümfoomiga (NHL) või transformeeritud B-rakuga NHL patsiendiga, kes ei olnuid rituksimabi saanud.
Finnish: Y]-merkitty Zevalin on tarkoitettu konsolidaatiohoidoksi remission induktion jälkeen aiemmin hoitamattomilla follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla.
Estonian: Isotoobiga [90Y] radiomärgistatud Zevalin on näidustatud konsolideerivaks raviks follikulaarse lümfoomiga varem ravimata patsientidel pärast remissiooni esilekutsunud ravi.
Finnish: Vakavia iho- ja limakalvoreaktioita, kuten joissakin tapauksissa kuolemaan johtanutta Stevens-Johnsonin oireyhtymää, on raportoitu Zevalin-hoidon yhteydessä, kun potilaalle on aiemmin annettu esihoitoa rituksimabilla.Näiden reaktioiden puhkeaminen vaihteli päivistä kuukausiin.
Estonian: Radiomärgistatud Zevalin'i ja eelravis kasutatud rituksimabiga seoses on teatatud tõsistest nahalimaskesta reaktsioonidest (sh Stevens-Johnsoni sündroomist), mis on mõnikord lõppenud surmaga.
Finnish: Aika, joka kului taudin etenemiseen hoidon jälkeen, oli kuitenkin sama molemmissa ryhmissä (noin 10 kuukautta).
Estonian: Samas oli pärast ravi haiguse süvenemiseni kulunud aeg mõlemas rühmas ühesugune (ligikaudu 10 kuud).
Finnish: Zevalinia annetaan seuraaville potilasryhmille:
Estonian: Zevalini kasutatakse järgmistel patsiendirühmadel:
Finnish: Zevalinia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zevalini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Zevalinia varten.
Estonian: Komitee soovitas anda Zevalini müügiloa.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zevalinia varten 16. tammikuuta 2004.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zevalini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. jaanuaril
Finnish: Kun yhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, poikkeuksellisten olosuhteiden katsottiin päättyneen 22. toukokuuta 2008.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 22. mail 2008.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto ibritumomabitiuksetaani
Estonian: Kokkuvõte üldsusele ibritumomaabtiuksetaan
Finnish: Alun perin Zevalinille myönnettiin myyntilupa poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska siitä ei ollut mahdollista saada kattavia tietoja.
Estonian: Zevalini müügiluba anti esialgu erandkorras, sest ravimi kohta ei olnud võimalik saada täielikku teavet.
Finnish: Muita tietoja Zevalinista
Estonian: Muu teave Zevalini kohta
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joihin hoito tehosi osittain tai täysin.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja osalise või täieliku ravivastusega patsientide arv.
Finnish: Zevalinia annetaan laskimoon hitaana, 10 minuuttia kestävänä infuusiona.
Estonian: Zevalini peab manustama 10 minutit kestva aeglase infusioonina.
Finnish: Zevalinia ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Estonian: Zevalini ei rohi kasutada rasedad või imetavad patsiendid.
Finnish: Lääkevalmistetta määräävän lääkärin on varmistettava, että säteilyn aiheuttamat riskit ovat pienemmät kuin itse taudista aiheutuvat riskit.
Estonian: Ravimit määrav arst peab eelnevalt veenduma, et radioaktiivse ühendiga kokkupuutest tulenevad riskid on väiksemad kui haigusest endast tingitud riskid.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Zevalinin käytön ehdoista.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Finnish: Rituksimabia induktiohoidon osana saaneita potilaita oli kuitenkin liian vähän, jotta voitaisiin määrittää, onko Zevalinista konsolidaatiohoitona hyötyä näille potilaille.
Estonian: Samas oli induktsiooniravi osana rituksimaabi saanud patsiente liiga vähe, et nende tulemuste põhjal otsustada, kas Zevalini kasutamine konsolideerimisravina on sellistele patsientidele kasulik.
Finnish: Yleisimpiä sivuvaikutuksia (joita esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat anemia (punasolujen alhainen määrä), leukosytopenia ja neutropenia (valkosolujen alhainen määrä), trombosytopenia (verihiutaleiden alhainen määrä), astenia (voimattomuus), pyreksia (kuume), jäykkyys ja pahoinvointi.
Estonian: Zevalini kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on aneemia (punaliblede vähesus), leukotsütopeenia ja neutropeenia (valgeliblede vähesus), trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus), asteenia (nõrkus), palavik, külmavärinad (kangestus) ja iiveldus.
Finnish: Radioaktiivinen merkintä on tekniikka, jossa aine merkitään (leimataan) radioaktiivisella yhdisteellä.
Estonian: Radiomärgistamine on meetod, kus aine märgistatakse radioaktiivse ühendiga.
Finnish: Zevalinia ei käytetä sellaisenaan, vaan se on merkittävä radioaktiivisesti ennen käyttöä.
Estonian: Zevalini ei kasutata vahetult, vaid see tuleb enne kasutamist radiomärgistada.
Finnish: Tämän jälkeen, noin 7-9 päivää myöhemmin annetaan toinen rituksimabi-infuusio ja radioaktiivisesti merkittyä Zevalinia injektiona.
Estonian: Sellele järgneb 7-9 päeva hiljem teine rituksimaabi infusioon ning radiomärgistatud Zevalini süstimine.
Finnish: Radioaktiivisesti merkitty Zevalin on radioaktiivista, ja sen käyttö saattaa aiheuttaa syöpää tai periytyviä vikoja.
Estonian: Radiomärgistatud Zevalin on radioaktiivne ning selle kasutamine võib põhjustada vähiriski või pärilike väärarengute tekke riski.
Finnish: Lisätutkimuksessa radioaktiivisesti merkitty Zevalin tuotti vasteen noin puolella potilaista.
Estonian: Lisauuringus tekitas radiomärgistatud Zevalin ravivastuse ligikaudu pooltel patsientidel.
Finnish: Mitä riskejä Zevaliniin liittyy?
Estonian: Mis riskid Zevaliniga kaasnevad?
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zevalinvalmistetta.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Zevalin Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Ibritumomabi sitoutuu CD20-antigeeniin, jota esiintyy kaikkien B-lymfosyyttien pinnalla.
Estonian: Ibritumomaab on ette nähtud seonduma antigeeniga CD20, mida leidub kõigi B-lümfotsüütide pinnal.
Finnish: Miksi Zevalin on hyväksytty?
Estonian: Miks Zevalin heaks kiideti?
Finnish: Zevalinia ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) ibritumomabille, yttriumkloridille, hiirijohdannaisproteiineille tai jollekin muulle Zevalinin aineosalle.
Estonian: Zevalini ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ibritumomaabi, ütriumkloriidi, hiire valkude või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Finnish: Radioaktiivisesti merkittyä Zevalinia saavat käsitellä ja antaa vain henkilöt, joilla on valtuudet käsitellä ja antaa radioaktiivisia lääkevalmisteita.
Estonian: Radiomärgistatud Zevalini tohib käidelda ja manustada vaid radiomärgistatud ravimite käitlusõigusega isik.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Zevalinin hyöty on sen riskejä suurempi konsolidaatiohoitona remission alkamisen jälkeen potilailla, joiden follikulaarista lymfoomaa ei ole aikaisemmin hoidettu, ja aikuispotilailla rituksimabihoidon jälkeen uusiutuneen tai sille hoitoresistentin CD20-positiivisen follikulaarisen B-solujen non-Hodgkinin lymfooman hoidossa.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Zevalini kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, kui ravimit kasutatakse konsolideerivaks raviks pärast remissiooni tekkimist varem ravimata follikulaarse lümfoomiga patsientidel, ja kui Zevalini kasutatakse koos rituksimaabiga neil täiskasvanud patsientidel, kellel on relapsidega või refraktoorne CD20-positiivsete follikulaarsete B-rakkudega mitte-Hodgkini lümfoom.
Finnish: • potilaille, joihin rituksimabi (toinen non-Hodgkinin lymfooman hoitoon käytetty lääke) ei enää tehoa tai joiden sairaus on uusinut rituksimabi-hoidon jälkeen.
Estonian: • patsiendid, kellele rituksimaab (samuti mitte-Hodgkini lümfoomi ravim) enam ei toimi või kelle haigus on pärast rituksimaabi ravi taastunud.
Finnish: Ennen radioaktiivisesti merkityn Zevalin-hoidon aloittamista potilaalle on annettava rituksimabiinfuusio (alhaisemmalla annoksella kuin hoidossa käytettäisiin) B-solujen tuhoamiseksi verenkierrosta, jolloin imukudoksessa on jäljellä vain syöpäisiä B-soluja.
Estonian: Enne ravi radiomärgistatud Zevaliniga tuleb esmalt tilgutada patsiendi verre rituksimaabi (raviannusest väiksemas annuses), et eemaldada tema vereringest B-rakud, jättes kantserogeensed B-rakud lümfikoesse.
Finnish: Mitä Zevalin on?
Estonian: Mis on Zevalin?
Finnish: Kyseessä on imukudoksen (immuunijärjestelmän osan) syöpä, joka vaikuttaa tiettyyn valkoisten verisolujen tyyppiin, niin kutsuttuihin B-lymfosyytteihin eli B-soluihin.
Estonian: See haigus on lümfikoe (immuunsüsteemi osa) vähk, mis kahjustab teatud valgeliblesid B-lümfotsüüte ehk B-rakke.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin Zevalinia saaneita potilaita ja ilman lisähoitoa olleita potilaita.
Estonian: Uuringus võrreldi Zevalini saavaid patsiente nendega, kes lisaravi ei saanud.
Finnish: Zevalin merkitään radioaktiivisesti sekoittamalla se radioaktiivisen yttriumkloridiliuoksen (90Y) kanssa.
Estonian: Zevalini radiomärgistamiseks segatakse see radioaktiivse ütriumkloriidi (90Y) lahusega.
Finnish: Zevalin-annos lasketaan siten, että radioaktiivisuuden määrä mukautetaan potilaan tilaan verisolujen määrän perusteella.
Estonian: Zevalini annus arvutatakse vererakkude sisalduse põhjal, et patsiendi saadav radioaktiivsusannus oleks vastavuses tema seisundiga.
Finnish: Zevalinia on tutkittu myös yhteensä 306:lla non-Hodgkinin lymfoomaa sairastavalla potilaalla, joihin muut hoidot eivät olleet tehonneet tai joiden sairaus oli uusiutunut aikaisemman hoidon jälkeen.
Estonian: Zevalini uuriti ka nendel mitte-Hodgkini lümfoomiga patsientidel (kokku 306 patsienti), kellel ei tekkinud muude raviskeemide suhtes ravivastust või kelle haigus oli pärast eelmist ravikuuri taastunud.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli sen ajanjakson pituus, joka kului ennen sairauden pahenemista.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli haiguse halvenemiseni kulunud aeg.
Finnish: Radioaktiivisesti merkittyä Zevalinia saaneet potilaat elivät keskimäärin 37 kuukautta ennen kuin sairaus paheni.
Estonian: Patsientidel, kellele manustati radiomärgistatud Zevalini, kulus haiguse halvenemiseni keskmiselt 37 kuud, samas kui lisaravita patsientidel kulus 14 kuud.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine (proteiinityyppi) on tehty tunnistamaan tietyissä kehon soluissa esiintyvä erityinen rakenne (antigeeni) ja sitoutumaan siihen.
Estonian: Zevalini toimeaine ibritumomaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära teatud antigeeni (organismi teatud rakkudel leiduva spetsiifilise struktuuri) ja seondub sellega.
Finnish: Radioaktiivisesti merkittyä lääkevalmistetta käytetään aikuispotilaiden follikulaarisen B-solujen nonHodgkinin lymfooman hoitoon.
Estonian: Radiomärgistatud Zevalini kasutatakse follikulaarse B-rakulise mitte-Hodgkini lümfoomi raviks täiskasvanud patsientidel.
Finnish: Lisätietoja Zevalin-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Zevaliniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Kun radioaktiivisesti merkittyä lääkevalmistetta injisoidaan potilaaseen, monoklonaalinen vasta-aine kuljettaa radioaktiivisuuden kohteena olevaan CD20-antigeeniin B-soluissa.
Estonian: Radiomärgistatud ravimi süstimisel patsiendile kannab monoklonaalne antikeha radioaktiivsuse Brakkudel oleva CD20 antigeenini.
Finnish: Päätutkimuksessa, jossa oli 143 potilasta, Zevalinin tehoa verrattiin rituksimabin tehoon.
Estonian: Põhiuuringus võrreldi 143 patsiendil Zevalini toimet rituksimaabi toimega.
Finnish: Radioaktiivisesti merkityssä Zevalinissa radioaktiivinen aine yttrium90 (90Y) sitoutuu ibritumomabiin.
Estonian: Kui Zevalin on radiomärgistatud, kinnitub radioaktiivne element ütrium90 (90Y) ibritumomaabi külge.
Finnish: Zevalin on pakkaus sellaisen ns. radioaktiivisesti merkityn infuusionesteen (tiputettavaksi laskimoon) valmistamiseksi, jossa vaikuttavana aineena on ibritumomabitiuksetaani.
Estonian: Zevalin on komplekt radiomärgistusega toimeaine ibritumomaabtiuksetaani infusiooni (veeni tilgutatava lahuse) ettevalmistamiseks.
Finnish: Mitä hyötyä Zevalinista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zevalini kasulikkus?
Finnish: Miten Zevalinia on tutkittu?
Estonian: Kuidas Zevalini uuriti?
Finnish: Tällöin Zevalin pystyy kohdistamaan säteilyn tarkemmin syöpäisiin B-soluihin.
Estonian: See võimaldab Zevalinil kiiritada ainult kantserogeenseid B-rakke.
Finnish: • elpymisvaiheeseen (remissio, jossa syöpäsolujen määrä on vähentynyt) päässeille potilaille ensimmäisen lymfoomaan saadun induktiohoidon (alkuvaiheen kemoterapia) jälkeen; Zevalinia annetaan konsolidaatiohoitona edistämään remissiota,
Estonian: • patsiendid, kellel pärast lümfoomivastase ravi alustamist (sissejuhatav keemiaravi) esines remissioon (vähirakkude hulga vähenemine).
Finnish: Lisätutkimuksessa Zevalinia sai 57 follikulaarista lymfoomaa sairastavaa potilasta, joita oli aiemmin hoidettu rituksimabilla ja jotka eivät olleet vastanneet hoitoon.
Estonian: Lisauuringus manustati Zevalini 57-le follikulaarse lümfoomiga patsiendile, kellel rituksimaabi suhtes ravivastust ei tekkinud.
Finnish: Zevalinia konsolidaatiohoitona saaneilla potilailla aika, joka kului ilman sairauden etenemistä, kesti pitempään kuin potilailla, jotka eivät saaneet lisähoitoa.
Estonian: Kui Zevalini kasutati konsolideeriva ravina, elasid patsiendid haiguse halvenemiseta kauem kui lisaravita patsiendid.
Finnish: Miten Zevalinia käytetään?
Estonian: Kuidas Zevalini kasutatakse?
Finnish: Siinä oli 414 potilasta, jotka olivat päässeet osittaiseen tai täyteen elpymisvaiheeseen non-Hodgkinin lymfooman induktiohoidon aikana.
Estonian: Zevalini kasutamist konsolideerimisravis uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 414 patsienti, kellel oli mitte-Hodgkini lümfoomi alustamisravi kestel tekkinud osaline või täielik remissioon.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zevalinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: Zevalini kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Vasta-aineen sitouduttua antigeeniin radioaktiivisuus voi vaikuttaa paikallisesti ja tuhota lymfoomasolut.
Estonian: Kui antikeha on antigeeniga seondunud, saab kiirgus toimida paikselt ning hävitada lümfoomi B-rakke.
Finnish: Mihin Zevalinia käytetään?
Estonian: Milleks Zevalini kasutatakse?
Finnish: Miten Zevalin vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Zevalin toimib?
Finnish: Potilailla, jotka eivät olleet vastanneet muihin hoitoihin tai joiden sairaus oli uusiutunut aikaisemman hoidon jälkeen, Zevalin oli tehokkaampi kuin rituksimabi: 80 prosenttia radioaktiivisesti merkittyä Zevalinia saaneista potilaista vastasi hoitoon; rituksimabia saaneista potilaista vastaava osuus oli 56 prosenttia.
Estonian: Radiomärgistatud Zevalini kasutamisel tekkis ravivastus 80% patsientidest, rituksimaabi korral aga 56% patsientidest.
Finnish: 240 ml
Estonian: 300mg
Finnish: 1 pullo + 1 annosmitta + 1 välikappale
Estonian: 1 pudel + 1 annustamis e süstal + 1 adapter
Finnish: 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen suun kautta läpipainopakkaus (PVC/alu)
Estonian: Blister (PVC/alu foolium)
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä
Estonian: Sisepakendi iseloomustus
Finnish: 20 mg/ml oraaliliuos suun kautta pullo (HDPE)
Estonian: 20mg/ml
Finnish: Miten mitata annos ja ottaa lääke
Estonian: Kuidas mõõta annust ja võtta ravimit
Finnish: 2 vuotta Pullon avaamisesta: 2 kuukautta
Estonian: Pärast pudeli esmakordset avamist: 2 kuud.
Finnish: Toista kohdat 3-7 samalla tavalla, kunnes olet ottanut koko annoksen.
Estonian: Korrake samme 3 kuni 7 samal moel kuni olete saanud kogu vajaliku annuse.
Finnish: Säilytä alle 30 °C:ssa.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30C.
Finnish: Abakaviirin keskimääräinen puoliintumisaika on 1,5 tuntia.
Estonian: Abakaviiri keskmine poolväärtusaeg on umbes 1,5 tundi.