FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri zdravljenih pticah so pogosto opazili bruhanje, izgubo apetita in izgubo telesne mase, vendar so ti učinki navadno blagi in odvisni od odmerka.
Bulgarian: Често при третираните птици се наблюдава повръщане, загуба на апетит и загуба на тегло.
Slovenian: Izločanje itrakonazola je lahko saturabilno.
Bulgarian: Елиминацията на итраконазол може да бъде процес, при който има насищане.
Slovenian: Tel .
Bulgarian: Av.
Slovenian: Če sumite na neželene učinke, kot so bruhanje, izguba apetita ali izguba telesne mase, je treba zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravljenje s tem zdravilom.
Bulgarian: Поради това, ако възникнат неблагоприятни реакции, за които се подозира, че са свързани с този продукт, като повръщане, загуба на апетит или загуба на тегло, дозата трябва да бъде намалена или лечението с ветеринарномедицинския продукт да бъде спряно.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH Steklenica (10 ml in 50 ml)
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА Бутилка (10 ml и 50 ml)
Slovenian: S steklenice odstranite navojno zaporko.
Bulgarian: Свалете капачката на винт на бутилката.
Slovenian: Priložena je tudi brizga za peroralno dajanje iz polipropilen z oznakami količine.
Bulgarian: Включена е също градуирана полипропиленова спринцовка за перорално приложение.
Slovenian: NIZOZEMSKA
Bulgarian: ХОЛАНДИЯ
Slovenian: Fungitraxx 10 mg/ml peroralna raztopina itrakonazol
Bulgarian: Fungitraxx 10 mg/ml перорален разтвор itraconazole
Slovenian: Av. Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem - Bruselj Tel .
Bulgarian: Ар Херман Деброкслаан 17 Б 1160 Oudergem - Брюксел Тел .: 0032-27344899
Slovenian: 1-mililitrska brizga za peroralno dajanje ima oznake za količino raztopine vsakih 0,05 ml (kar je enako 0,5 mg itrakonazola).
Bulgarian: 1 ml спринцовка за перорално приложение е градуирана за 0,05 ml разтвор (= 0,5 mg итраконазол).
Slovenian: Lubichowska 126 83-200 Starogard Gdański Tel .
Bulgarian: Vet-Animal ул. Любичковска 126 83-200 Старогард Гдански Тел .: 0048-583523849
Slovenian: A. PROIZVAJALEC ZDARVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
Slovenian: Anseriformes (predvsem labodi)
Bulgarian: Гъскоподобни (по-конкретно лебеди)
Slovenian: 5-mililitrska brizga za peroralno dajanje ima oznake za količino raztopine vsakih 0,2 ml (kar je enako 2 mg itrakonazola).
Bulgarian: 5 ml спринцовка за перорално приложение е градуирана за 0,2 ml разтвор (= 2 mg итраконазол).
Slovenian: Pri zdravljenih pticah so pogosto opazili bruhanje, anoreksijo in izgubo telesne mase, vendar so ti učinki navadno blagi in odvisni od odmerka.
Bulgarian: Често при третираните птици се наблюдава емезис, анорексия и загуба на тегло.
Slovenian: Floris Veterinaire Produkten B.V.
Bulgarian: Floris Veterinaire Produkten B.V. Kempenlandstraat 33
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju steklenice: 28 dni.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на опаковката:
Slovenian: Če sumite na neželene učinke, kot so bruhanje, anoreksija ali izguba telesne mase, je treba zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravljenje s tem zdravilom.
Bulgarian: Поради това, ако възникнат неблагоприятни реакции, за които се подозира, че са свързани с ветеринарномедицинския продукт, като емезис, анорексия или загуба на тегло, дозата трябва да бъде намалена или лечението с ветеринарномедицинския продукт да бъде спряно.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Podatki o prevelikem odmerjanju pri ciljnih živalskih vrstah trenutno niso na voljo (glejte poglavje 4.6.
Bulgarian: Понастоящем няма налична информация за предозиране при видовете животни, за които е предназначен ветеринарномедицинският продукт (виж точка 4.6).
Slovenian: Strigiformes (sove)
Bulgarian: Совоподобни (сови)
Slovenian: Pri zdravljenju afriških sivih papig ne smete preseči odmerka 5 mg (0,5 ml) itrakonazola na kg telesne mase na dan, za 14 dni (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: За лечение на африкански сиви папагали да се прилагат не повече от 5 mg (0,5 ml) итраконазол на kg телесна маса на ден в продължение на 14 дни (вж. точка 4.5).
Slovenian: Prav tako vpliva na delovanje encima, vezanega na membrano, in prepustnost membrane.
Bulgarian: Също така той влияе на функциите на ензимите, свързани с мембраната, и на мембранната пропускливост и тъй като този ефект е необратим, води до структурна дегенерация на гъбичките.
Slovenian: Pri zdravljenju afriških sivih papig (glejte poglavje 4.5) ne smete preseči odmerka 5 mg (0,5 ml) itrakonazola na kg telesne mase na dan.
Bulgarian: За лечение на африкански сиви папагали (вж. точка 4.5) да се прилагат не повече от 5 mg (0,5 ml) итраконазол на kg телесна маса на ден.
Slovenian: Fungitraxx 10 mg/ml peroralna raztopina za okrasne ptice itrakonazol
Bulgarian: Fungitraxx 10 mg/ml перорален разтвор за декоративни птици itraconazole
Slovenian: Pri zdravljenju afriških sivih papig ne smete preseči odmerka 5 mg (0,5 ml) itrakonazola na kg telesne mase na dan, za 14 dni (glejte poglavje Posebno(a) opozorilo(a)).
Bulgarian: За лечение на африкански сиви папагали да се използват не повече от 5 mg (0,5 ml) итраконазол на kg телесна маса на ден в продължение на 14 дни (вж. точка „Специални предупреждения").
Slovenian: Accipitriformes (orli)
Bulgarian: Соколоподобни (соколи)
Slovenian: 6-8 88326 Aulendorf Tel .
Bulgarian: 6-8 88326 Aulendorf Тел .: 0049-7525205-71
Slovenian: Z nekaterimi glivičnimi okužbami pri pticah se lahko okužijo tudi ljudje.
Bulgarian: Някои гъбични инфекции при птиците могат да инфектират и хората.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji je na voljo v modulu znanstvene razprave v tem povzetku.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научно обсъждане на този EPAR.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fungitraxx, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 12/03/2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Fungitraxx на 12/03/2014.
Slovenian: Ti neželeni učinki so običajno blagi in povezani z odmerkom ter jih je mogoče obvladati z zmanjšanjem odmerka ali prekinitvijo zdravljenja, če je to potrebno.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки и свързани с дозата и могат да бъдат управлявани чрез намаляване на дозата или при необходимост - чрез спиране на лечението.
Slovenian: Če zdravilo pride v stik z očmi, jih je treba temeljito sprati z vodo.
Bulgarian: При случаен контакт с очите те трябва да се изплакнат обилно с вода.
Slovenian: Če se pri ljudeh pojavijo znaki, ki bi lahko bili povezani s to boleznijo (na primer zatrdline ali rdeče bunčice na koži ali simptomi, kot sta kašelj in zasoplost), se je treba posvetovati z zdravnikom.
Bulgarian: Ако възникнат подозирани признаци на заболяване (като подутини или червени пъпки по кожата или симптоми като кашлица или хрипове) при хората, трябва да се потърси консултация с лекар.
Slovenian: Po uporabi zdravila Fungitraxx si je treba umiti roke in izpostavljeno kožo.
Bulgarian: След употреба на Fungitraxx ръцете и незащитената кожа трябва да се измият.
Slovenian: Pri aspergilozi se daje v odmerku od 5 do 10 mg itrakonazola na kg telesne mase na dan v obdobju osem tednov, pri kandidozi pa v odmerku 10 mg na kg na dan v obdobju dveh tednov.
Bulgarian: Прилага се перорално в доза от 5 до 10 mg итраконазол на kg телесно тегло всеки ден в продължение на 8 седмици за лечение на аспергилоза и 10 mg на kg ежедневно в продължение на 2 седмици за лечение на кандидоза.
Slovenian: Merilo učinkovitosti je bila odsotnost zaspanosti, zmanjšanega teka in zmanjševanja telesne mase ter odsotnost aspergiloze oziroma kandidoze.
Bulgarian: Мярката за ефективност е изчезване на сънливостта, намаления апетит и загубата на телесно тегло и изчезване на аспергилозата или кандидозата.
Slovenian: Deluje tako, da zavira tvorbo spojine v glivicah, imenovane ergosterol, ki je pomembna sestavina celičnih membran glivic.
Bulgarian: Той действа, като блокира производството на съединение в гъбичката, наречено ергостерол, което е важна част от клетъчните мембрани на гъбичките.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja zdravila je treba sprati usta in se takoj posvetovati z zdravnikom ter mu pokazati navodilo za uporabo ali ovojnino.
Bulgarian: При случайно поглъщане устата трябва да се изплакне с вода и незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
Slovenian: Pri rokovanju s pticami, ki so okužene z aspergilozo, je treba nositi rokavice iz lateksa in masko, da se prepreči prenos bolezni na osebo, ki rokuje s pticami.
Bulgarian: Когато се работи с птици, заразени с аспергилоза, трябва да се носят латексови ръкавици и маска за предотвратяване на предаването на заболяването на хората.
Slovenian: Zdravilo Fungitraxx se ne sme uporabljati pri pticah, ki so namenjene za prehrano ljudi.
Bulgarian: Fungitraxx не трябва да се прилага при птици, предназначени за човешка консумация.
Slovenian: Terenska študija je pokazala, da je zdravilo Fungitraxx učinkovito pri zdravljenju aspergiloze (zdravljenje je bilo uspešno pri 56 od 62 ptic) in kandidoze (zdravljenje je bilo uspešno pri vseh pticah).
Bulgarian: Полевото проучване показва, че Fungitraxx е ефективен при лечение на аспергилоза (56 от 62 птици са лекувани успешно) и кандидоза (лечението е успешно при всички птици).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Fungitraxx večje od z njim povezanih tveganj za odobrene indikacije, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от Fungitraxx надвишават рисковете за одобрените показания и препоръча на Fungitraxx да бъде издаден лиценз за употреба.
Slovenian: Pri zdravljenih pticah se pogosto pojavijo bruhanje, izguba teka in zmanjšanje telesne teže (ti neželeni učinki se pojavijo pri največ 1 ptici od 10).
Bulgarian: Повръщане, загуба на апетит и загуба на тегло са често срещани при лекувани птици (наблюдавани при до 1 на 10 птици).
Slovenian: Opravljena je bila terenska študija, v katero so vključili 62 ptic z aspergilozo (kakaduje, papige, male papige, skobčevke, sokole, orle, sove in labode) ter 18 ptic s kandidozo (kakaduje, papige, male papige in skobčevke).
Bulgarian: Проведено е полево проучване с 62 птици с аспергилоза (какаду, папагали, малки дългоопашати папагали, австралийски зелени папагалчета, соколи, ястреби, сови и лебеди) и 18 птици с кандидоза (какаду, папагали, малки дългоопашати папагали и австралийски зелени папагалчета).
Slovenian: V skupino z aspergilozo so vključili ptice, pri katerih so potrdili prisotnost glivice Aspergillus v pljučnih mešičkih, v skupino s kandidozo pa ptice, pri katerih so opazili klinične znake kandidoze in potrdili okužbo.
Bulgarian: За аспергилоза са включени птици, ако е потвърдено наличието на гъбички Aspergillus в алвеолите, а за кандидоза са включени птици, ако са били налице клинични признаци на кандидоза и инфекцията е била потвърдена.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine, ki se daje skozi usta.
Bulgarian: Предлага се под формата на перорален разтвор.
Slovenian: Zdravilo Fungitraxx se uporablja za zdravljenje okrasnih ptic z dvema vrstama glivičnih okužb dihal (aspergilozo in kandidozo).
Bulgarian: Fungitraxx се използва за лечение на декоративни птици с два вида гъбични инфекции на дихателните пътища (аспергилоза и кандидоза).
Slovenian: Z zaviranjem tvorjenja te spojine itrakonazol povzroči, da celice glivic razpadejo, zaradi česar glivice odmrejo oziroma se ne morejo širiti.
Bulgarian: Като блокира производството на това съединение, итраконазол води до разрушаване на гъбичните клетки, унищожаване на гъбичките или предотвратяване на тяхното разпространение.
Slovenian: Uporablja se lahko za zdravljenje aspergiloze pri kakadujih, papigah, malih papigah, skobčevkah, sokolih, orlih, sovah in labodih ter za zdravljenje kandidoze pri kakadujih, papigah, malih papigah in skobčevkah.
Bulgarian: Може да се използва за лечение на аспергилоза при какаду, папагали, малки дългоопашати папагали, австралийски зелени папагалчета, соколи, ястреби, сови и лебеди, а също и за лечение на кандидоза при какаду, папагали, малки дългоопашати папагали и австралийски зелени папагалчета.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fungitraxx:
Bulgarian: Допълнителна информация за Fungitraxx:
Slovenian: Fungitraxx je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje zdravilno učinkovino itrakonazol.
Bulgarian: Fungitraxx е ветеринарномедицински продукт, който съдържа активната субстанция итраконазол (itraconazole).
Slovenian: Itrakonazol je zdravilo proti glivicam.
Bulgarian: Итраконазол е противогъбично лекарство.
Slovenian: Fungitraxx itrakonazol
Bulgarian: Fungitraxx
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fungitraxx izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от Fungitraxx са установени в проучванията?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fungitraxx?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fungitraxx?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Fungitraxx uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Fungitraxx?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Fungitraxx raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Fungitraxx?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fungitraxx?
Bulgarian: Какво представлява Fungitraxx?
Slovenian: Dormans in sod.
Bulgarian: 1 Dormans et al.
Slovenian: Znanstveni zaključki in razlogi za zavrnitev, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Bulgarian: Научни заключения и основания за отказ, представени от Европейската агенция по лекарствата
Slovenian: Podrobne razloge za ponovni pregled je predlagatelj predložil 21. decembra 2012.
Bulgarian: Подробните основания са представени на 21 декември 2012 г.
Slovenian: Furosemid ima dovoljenje za promet v EU že več kot 40 let.
Bulgarian: Разрешен е за употреба в ЕС вече повече от 40 години.
Slovenian: Po sprejetju mnenja in priporočil odbora CHMP na srečanju Odbora oktobra 2012 je predlagatelj Vitabalans Oy 12. novembra prosil za ponovni pregled.
Bulgarian: След като на заседанието от октомври 2012 г. CHMP приема становище и препоръки, на 12 ноември 2012 г. заявителят Vitabalans Oy подава искане за преразглеждане.
Slovenian: Postopek ponovnega pregleda
Bulgarian: Процедура по преразглеждане
Slovenian: Decentralizirani postopek se je končal na 210. dan, ko je večina zadevnih držav članic soglašala z zaključki poročila o oceni referenčne države članice z izjemo Poljske in Litve, ki sta izrazili zaskrbljenost zaradi možnega resnega tveganja za javno zdravje (PSRPH).
Bulgarian: Децентрализираната процедура приключва на ден 210, като повечето от заинтересованите държави членки се съгласяват със заключенията от оценъчния доклад на референтната държава членка, с изключение на Полша и Литва, които виждат потенциален сериозен риск за общественото здраве (PSRPH).
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je absorpcija furosemida zelo različna (vrednost AUC niha od 793,8 do 3953 ng*h/ml, vrednost Cmax od 283,6 do 2636 ng/ml, vrednosti ln Cmax pa so skoraj desetkratno različne).
Bulgarian: Резултатите показват, че абсорбцията на фуросемид варира силно (стойностите на AUC варират между 793,8 и 3953 ng*h/ml, тези на Cmax - между 283,6 и 2636 ng/ml, а тези на ln Cmax са с почти десетократна разлика).
Slovenian: Na zahtevo predlagatelja je bila sklicana ad-hoc seja strokovnjakov.
Bulgarian: По молба на заявителя е свикано заседание на специална експертна група.
Slovenian: Predlagatelj je izrazil nestrinjanje z mnenjem CHMP in pri tem svoje znanstvene utemeljitve osredotočal na spodaj navedene točke, glede katerih predlagatelj meni, da niso bili predstavljeni zadostni dokazi ali utemeljitve, da bi razložili naslednje:
Bulgarian: Заявителят изразява несъгласието си със становището на CHMP, като съсредоточава научните си основания върху следните точки, за които твърди, че не е представена ясна обосновка и доказателства, които да обяснят:
Slovenian: • predlagatelj ni zadovoljivo prikazal, da potencialno manjša ali večja izpostavljenost furosemidu ne vpliva na učinkovitost ali varnost;
Bulgarian: Заявителят не успява да демонстрира задоволително, че потенциално по-ниската или повисока експозиция към фуросемид не би повлияла на ефикасността или безопасността;
Slovenian: Pregled predklinične dokumentacije se je nanašal na 29 objav do leta 2010, ki opisujejo študije farmakodinamike, splošne farmakologije, farmakokinetike in toksikologije.
Bulgarian: Неклиничният обзор цитира 29 публикации, издадени до 2010 г., които описват фармакодинамиката, общата фармакология, фармакокинетичните и токсикологичните проучвания.
Slovenian: Upošteva se, da je CHMP znanstveni odbor in da kljub delovanju v pravnem okviru ne more razpravljati o konkretnih prednostih postopkovnih in pravnih vidikov administrativnih postopkov, opredeljenih z zakonodajo.
Bulgarian: Отбелязва се, че CHMP е научен комитет и тъй като действа в законови рамки, не може да обсъжда по същество процедурните и нормативни аспекти на административните процедури, разписани в законодателството.
Slovenian: Uporaba furosemida v klinični praksi je široka in v času decentraliziranega postopka so bili v podporo njegovi učinkovitosti ter varnosti predloženi številni objavljeni članki.
Bulgarian: Фуросемид се употребява широко в клиничната практика, като по време на децентрализираната процедура са подадени редица публикации в подкрепа на ефикасността и безопасността му.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Furosemide Vitabalans in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Furosemide Vitabalans и свързани с него имена (вж. приложение I)
Slovenian: Glede na predvideno veliko spremenljivost zdravila bi bilo glavno tveganje s furosemidom pomanjkanje učinkovitosti.
Bulgarian: Като се разгледат предвидимите големи разлики при продукта, основният риск при фуросемид би бил липсата на ефикасност.
Slovenian: • Podrobni razlogi za ponovni pregled, ki jih je predložil predlagatelj
Bulgarian: Подробни основания за преразглеждане, подадени от заявителя
Slovenian: Predlagatelj je izrazil nestrinjanje z nekaterimi postopkovnimi vidiki postopka medsebojnega priznavanja, postopkom CMDh in napotitvenim postopkom v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Bulgarian: Заявителят изразява несъгласието си с някои процедурни аспекти по процедурата за взаимно признаване, процедурата по сезиране на CMDh и процедурата по сезиране по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО.
Slovenian: Ni mogoče izključiti, da bo morda biološka uporabnost zdravila, za katerega je vloga predložena, manjša ali večja od biološke uporabnosti teh zdravil.
Bulgarian: Не може да се изключи, че биоеквивалентността на продукта в заявлението може да бъде по-ниска или по-висока от биоеквивалентността на тези продукти.
Slovenian: • Sklep odbora CHMP na osnovi ponovnega pregleda
Bulgarian: Заключения на CHMP относно основанията за преразглеждане
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Furosemide Vitabalans po decentraliziranem postopku je bila predložena v skladu s členom 10(a) Direktive 2001/83/ES, ki predstavlja vlogo na osnovi dobro uveljavljene rabe.
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба на Furosemide Vitabalans по децентрализирана процедура е подадено съгласно член 10, буква а) от Директива 2001/83/ЕО, което е заявление за продукт с утвърдено приложение.
Slovenian: Klinični del dokumentacije se je nanašal na 77 objav do leta 2009, ki podpirajo učinek furosemida pri zdravljenju edema, povezanega s kongestivnim srčnim popuščanjem, cirozo jeter in boleznijo ledvic, vključno z nefrotskim sindromom in blago do zmerno hipertenzijo.
Bulgarian: Клиничната част от досието цитира 77 публикации, издадени до 2009 г., в подкрепа на ефекта от фуросемид при лечението на едем, свързан със застойна сърдечна недостатъчност, чернодробна цироза и бъбречно заболяване, включително нефротичен синдром и лека до умерена хипертония.
Slovenian: Iz tega sledi, da postopkovni in pravni zadržki niso v pristojnosti odbora CHMP, zato se je ponovni pregled napotitvenega postopka v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES osredotočal samo na znanstvene točke, opredeljene v razlogih za ponovni pregled.
Bulgarian: Вследствие на това процедурните и нормативните съображения попадат извън сферата на действие на CHMP и следователно преразглеждането на процедурата по сезиране по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО се съсредоточава единствено върху научните елементи от основанията за преразглеждане.
Slovenian: Podatki in vivo so zlasti potrebni pri zdravilu, ki kaže tako širok razpon farmakokinetičnih vrednosti.
Bulgarian: Счетено е за необходимо да има данни in vivo, особено при лекарство, което демонстрира такъв широк спектър от фармакокинетични стойности.
Slovenian: Prav tako je ugotovljeno, da je v skladu s smernico o potencialno resnih tveganjih za javno zdravje mogoče sklepati o potencialno resnem tveganju za javno zdravje v povezavi z določenim zdravilom samo, če predloženi podatki za podporo terapevtske učinkovitosti ne zagotavljajo ustrezne utemeljitve za zahtevke o učinkovitosti in/ali če klinični varnostni podatki ne zagotavljajo ustrezne podpore za sklep, da so bila vsa potencialna vprašanja o varnosti ustrezno in primerno pojasnjena.
Bulgarian: Отбелязва се също, че съгласно Насоките за определяне на потенциален сериозен риск за общественото здраве съществуването на такъв риск, свързан с определен лекарствен продукт, може да се приеме, ако данните, подадени в подкрепа на терапевтичната ефикасност, не предоставят логична обосновка на твърденията за ефикасност и/или клиничните данни относно безопасността не подкрепят в достатъчна степен заключението, че всички възможни проблеми, свързани с безопасността, са подходящо и съответно разгледани.
Slovenian: Pomanjkanje podatkov v zvezi z biološko uporabnostjo zdravila bi lahko povzročilo nepredvidljive spremembe v farmakodinamičnem odzivu, neuspešnost zdravljenja in pojav toksičnih učinkov.
Bulgarian: Липсата на данни за бионаличността на продукта би могла да доведе до непредвидими промени във фармакодинамичната реакция и терапевтичен неуспех, както и до проявата на токсични ефекти.
Slovenian: Eden od dejavnikov, ki vpliva na spremenljivost farmakokinetike furosemida, je prav proces absorpcije, ki je odvisen od bistvenih lastnosti te snovi / nizke topnosti, nizke prepustnosti, povezane z neznanimi učinki te oblike.
Bulgarian: Един от факторите, влияещи върху фармакокинетичната променливост на фуросемид, е точно процесът на абсорбция, който зависи от свойствата, присъщи на това вещество - ниска разтворимост, ниска пропускливост, свързани с неизвестните ефекти на лекарствената форма.
Slovenian: Poleg tega je treba za zelo spremenljiva zdravila, kot je to zdravilo, za katero je vloga predložena, raziskati farmakokinetično obnašanje, da se izključijo vsakršne druge potencialne spremembe, povezane z zdravilom.
Bulgarian: Също така за силно вариращи лекарства, какъвто е продуктът в заявлението, се счита за необходимо да се обследва фармакокинетиката, за да се изключат всякакви други възможни промени, свързани с продукта.
Slovenian: Furosemid je diuretik zanke, ki deluje vzdolž celotnega nefrona z izjemo distalnega mesta izmenjave.
Bulgarian: Furosemide представлява бримков диуретик, който действа по протежението на целия нефрон с изключение на дисталния обменен участък.
Slovenian: V času decentraliziranega postopka sta bili Poljska in Litva mnenja, da bibliografskih podatkov o farmakokinetiki furosemida, ki so bili predstavljeni v dokumentaciji dovoljenja za promet, ni mogoče uporabiti za zdravilo Furosemide Vitabalans in jih je treba smatrati za nezadostne.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура Полша и Литва са на мнение, че библиографските данни за фармакокинетиката на фуросемид, представени в досието за разрешаване за употреба, не могат да се приложат за Furosemide Vitabalans и не трябва да се считат за достатъчни.
Slovenian: • klinične podatke
Bulgarian: Клинични данни
Slovenian: Za povezavo zdravila Furosemide Vitabalans s podobnimi zdravili je potreben znanstveno veljaven pristop, kot na primer predstavitev primerljive farmakokinetike.
Bulgarian: За да се направи връзка между Furosemide Vitabalans и подобен продукт, се счита за нужен научно валиден подход, какъвто е демонстрирането на сравнима фармакокинетика.