FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un ensayo fase III, multicéntrico, aleatorizado y abierto, en el que se comparaba pemetrexed más cisplatino frente a gemcitabina más cisplatino en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico (fase IIIb o IV) no tratados previamente con quimioterapia, se observó que pemetrexed más cisplatino (Población por Intención de Tratar (ITT) n = 862) cumplía con la variable principal de eficacia y mostraba una eficacia clínica similar a gemcitabina más cisplatino (ITT n = 863) en términos de supervivencia global (cociente de riesgo ajustado 0,94; IC del 95 % = 0,84 - 1,05).
Slovenian: Multicentrična, randomizirana, odprta študija faze 3 pemetrekseda skupaj s cisplatinom proti gemcitabinu skupaj s cisplatinom pri bolnikih, ki v preteklosti še niso prejemali kemoterapije, z lokalno napredovalim ali metastatskim (stopnja IIIb ali IV) nedrobnoceličnim karcinomom pljuč (NSCLC), je pokazala, da je kombinacija pemetrekseda skupaj s cisplatinom (Populacija z namenom zdraviti, [NZ] populacija n = 862) dosegla prvotno končno točko in pokazala podobno klinično učinkovitost, kot gemcitabin skupaj s cisplatinom (NZ n = 863) v skupnem preživetju (prilagojeno razmerje tveganja 0,94; 95 % IZ = 0,84-1,05).
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Recuento bajo de células blancas de la sangre Niveles bajos de hemoglobina (anemia) Recuento bajo de plaquetas
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) Nizko število belih krvnih celic
Spanish: Pemetrexed Lilly debe ser administrado bajo la supervisión de un médico cualificado en el uso de quimioterapia antineoplásica.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Lilly smemo dajati le pod nadzorom zdravnika, usposobljenega za uporabo kemoterapije za zdravljenje raka.
Spanish: Pemetrexed Lilly se puede administrar junto con cisplatino, otro medicamento anticanceroso, como tratamiento para el mesotelioma pleural maligno, una forma de cáncer que afecta a la mucosa del pulmón, a pacientes que no han recibido quimioterapia previa.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Lilly dajemo v kombinaciji s cisplatinom, drugim zdravilom proti raku, za zdravljenje malignega plevralnega mezotelioma, vrste raka, ki prizadene vrhnjo plast pljuč, bolnikom, ki pred tem še niso prejemali kemoterapije.
Spanish: Debe tomar por lo menos cinco dosis durante los siete días anteriores a la primera dosis de Pemetrexed Lilly.
Slovenian: V sedmih dneh pred prvim odmerkom zdravilom Pemetreksed Lilly morate vzeti vsaj 5 odmerkov.
Spanish: Pemetrexed es físicamente incompatible con diluyentes que contengan calcio, incluyendo el Ringer lactato para inyección y el Ringer para inyección.
Slovenian: Pemetreksed je fizikalno nekompatibilen z vehikli ki vsebujejo kalcij, vključujoč raztopino Ringerjevega laktata ter Ringerjevo raztopino.
Spanish: Puede que Pemetrexed Lilly haga que se sienta cansado.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Pemetreksed Lilly lahko povzroči, da se boste počutili utrujene.
Spanish: Tras la inducción de pemetrexed más cisplatino (4 ciclos), el tratamiento con pemetrexed fue estadísticamente superior a placebo para SG (mediana de 13,9 meses frente a 11,0 meses, cociente de riesgo = 0.78, IC 95% = 0,64-0,96, p= 0,0195).
Slovenian: Po indukcijskem zdravljenju s pemetreksedom skupaj s cisplatinom (4 cikli) je bilo zdravljenje s pemetreksedom statistično boljše od placeba glede skupnega preživetja (mediana 13,9 mesecev v primerjavi z 11,0 meseci, razmerje tveganja = 0,78, 95 % CI = 0,64-0,96, p = 0,0195).
Spanish: Pemetrexed Lilly también se puede administrar para el tratamiento de aquellos pacientes en estadíos avanzados de cáncer de pulmón cuya enfermedad ha progresado, que ya han recibido otro tratamiento inicial de quimioterapia.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Lilly je namenjeno tudi zdravljenju bolnikov z napredovalim stadijem pljučnega karcinoma, katerih bolezen se širi po tem, ko je bila že uporabljena druga začetna kemoterapija.
Spanish: - si está dando el pecho, debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Pemetrexed Lilly.
Slovenian: - če dojite, morate med zdravljenjem z zdravilom Pemetreksed Lilly dojenje prekiniti.
Spanish: Debe continuar tomando ácido fólico durante 21 días después de la última dosis de Pemetrexed Lilly.
Slovenian: Po zadnjem odmerku zdravila Pemetreksed Lilly morate še 21 dni jemati folno kislino.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Slovenian: Izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Spanish: 50 % de la dosis previa 100 % de la dosis previa a
Slovenian: 100 % predhodnega odmerka 50 % predhodnega odmerka a
Spanish: Nadir de plaquetas < 50.000 /mm3 independientemente del nadir del recuento absoluto de neutrófilos (ANC)
Slovenian: Najnižje število trombocitov < 50.000 /mm ne glede na najnižji ANC
Spanish: No hay datos relevantes del uso de Pemetrexed Lilly en población pediátrica con mesotelioma pleural maligno y cáncer de pulmón no microcítico.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji se zdravila Pemetreksed Lilly ne uporablja za zdravljenje malignega plevralnega mezotelioma in nedrobnoceličnega karcinoma pljuč.
Spanish: La siguiente tabla proporciona la frecuencia y gravedad de efectos adversos considerados como posiblemente relacionados con el fármaco en estudio y que han sido notificados en > 5% de los 800 pacientes aleatoriamente asignados para recibir pemetrexed en monoterapia y de los 402 pacientes aleatoriamente asignados para recibir placebo, en los estudios de mantenimiento con pemetrexed en monoterapia (JMEN: N=663) y de mantenimiento con continuación de pemetrexed (PARAMOUNT: N=539).
Slovenian: Spodnja preglednica podaja pogostnost in izraženost neželenih učinkov, ki so jih ocenili kot možno povezane s študijskim zdravilom, o katerih so poročali pri > 5 % od 800 bolnikov z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki so naključno prejemali pemetreksed kot edino zdravilo, in 402 bolnikov, ki so naključno prejemali placebo v študijah vzdrževalnega zdravljenja samo s pemetreksedom (JMEN: N = 663) ter nadaljevalnega zdravljenja s pemetreksedom (PARAMOUNT: N = 539).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Pemetrexed Lilly 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 100 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Pemetreksed Lilly 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 100 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetrekseda).
Spanish: La dosis recomendada de Pemetrexed Lilly es de 500 mg/m2 del área de superficie corporal (ASC) administrados por perfusión intravenosa durante 10 minutos el primer día de cada ciclo de 21 días.
Slovenian: Pemetreksed Lilly v kombinaciji s cisplatinom Priporočeni odmerek zdravila Pemetreksed Lilly je 500 mg/m telesne površine (TP), dan kot intravenska infuzija v 10 minutah prvi dan vsakega 21-dnevnega ciklusa.
Spanish: Pemetrexed Lilly en monoterapia está indicado como tratamiento de mantenimiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, salvo aquéllos que tengan histología predominantemente de célula escamosa, cuya enfermedad no ha progresado inmediatamente después de un régimen quimioterápico basado en un platino (ver sección 5.1).
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Lilly je indicirano kot monoterapija za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega karcinoma, ki nima pretežno ploščatocelične histologije pri bolnikih, pri katerih bolezen ni napredovala neposredno po kemoterapiji na osnovi platine (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Pemetrexed Lilly 100 mg contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Lilly 100 mg vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Spanish: La solución no usada debe desecharse de acuerdo con los requerimientos locales.
Slovenian: Vse neporabljeno zdravilo ali odpadke je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Spanish: Tabla 2 - Tabla de modificación de la dosis de Pemetrexed Lilly (como agente único o en combinación) y cisplatino - Toxicidades no hematológicas a, b Dosis de Pemetrexed Lilly (mg/m2)
Slovenian: Preglednica 2 - Preglednica za prilagajanje odmerkov zdravila Pemetreksed Lilly (kot edine učinkovine ali v kombinaciji) in cisplatina - Nehematološke toksičnosti a, b
Spanish: Durante el embarazo debe evitarse el uso de Pemetrexed Lilly.
Slovenian: Uporabi zdravila Pemetreksed Lilly med nosečnostjo se izogibamo.
Spanish: Nadir de plaquetas < 50.000 /mm3 con hemorragiaa, con independencia del nadir de recuento absoluto de neutrófilos (ANC)
Slovenian: Najnižje število trombocitov < 50.000 /mm s krvavitvijo a, ne glede na najnižji ANC
Spanish: Se aceptan valores de fosfatasa alcalina, AST y ALT ≤ 5 veces el límite superior de la normalidad si existe afectación tumoral en el hígado.
Slovenian: Če so jetra tumorsko prizadeta, so sprejemljive vrednosti alkalne fosfataze, AST in ALT  5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 100 mg
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Spanish: Solución reconstituida y solución para perfusión
Slovenian: Rekonstituirane raztopine in raztopine za infundiranje
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes
Slovenian: Bolezni živčevja Pogosto NevropatijaSenzorična
Spanish: Pemetrexed Lilly 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Vial de vidrio Tipo I con tapón de goma que contiene 500 mg de pemetrexed.
Slovenian: Pemetreksed Lilly 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Steklena viala tipa I z gumijasto zaporko, ki vsebuje 500 mg pemetrekseda.
Spanish: Se debe diluir el volumen apropiado de la solución reconstituida de pemetrexed hasta 100 ml con solución para inyección de cloruro de sodio al 0,9 % (9 mg/ml) sin conservante, y administrada como perfusión intravenosa durante 10 minutos.
Slovenian: Ustrezno prostornino rekonstituirane raztopine pemetrekseda moramo še nadalje redčiti do 100 ml z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje brez konzervansa, damo jo kot intravensko infuzijo, ki teče 10 minut.
Spanish: Pemetrexed Lilly 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Este medicamento contiene aproximadamente 54 mg de sodio por vial, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
Slovenian: Pemetreksed Lilly 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje To zdravilo vsebuje približno 54 mg natrija na vialo.
Spanish: Tiempo hasta fracaso del tratamiento (meses) Mediana
Slovenian: Čas do neuspeha zdravljenja (meseci) (95 % IZ)
Spanish: Disminución de hemoglobina
Slovenian: Zelo pogosto Znižan hemoglobin
Spanish: Neumonitis intersticial (endurecimiento de las paredes de los alveolos pulmonares) Edema (exceso de líquido en los tejidos corporales que provoca hinchazón) Algunos pacientes han experimentado un infarto, una embolia o "pequeña embolia" mientras recibían pemetrexed, normalmente en combinación con otro tratamiento anticancerígeno Pancitopenia: combinación de un bajo recuento de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas Neumonitis por radiación (cicatrización de los sacos de aire del pulmón asociado a la radioterapia) puede ocurrir en pacientes que están siendo tratados con radiación bien antes, durante o tras su tratamiento con Pemetrexed Lilly
Slovenian: Pancitopenija - skupno nizko število belih krvnih celic, rdečih krvnih celic in trombocitov Radiacijska pljučnica (brazgotinjenje pljučnih mešičkov, povezano z obsevanjem) se lahko pojavi pri bolnikih, ki so zdravljeni tudi z obsevanjem pred, med ali po zdravljenju z zdravilom Pemetreksed Lilly.
Spanish: a Estos criterios satisfacen la definición de hemorragia ≥ Grado 2 establecida por los Criterios Comunes de Toxicidad (CTC) del Instituto Nacional del Cáncer (CTC v2.0; NCI 1998)
Slovenian: Ta merila ustrezajo Merilom pogostih toksičnosti Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, CTC v2.0; NCI 1998), definiciji za  CTC stopnjo krvavitve 2.
Spanish: Durante la vigilancia poscomercialización, se han notificado las siguientes reacciones adversas en pacientes tratados con pemetrexed:
Slovenian: V nadzoru po uvedbi zdravila na trg so pri bolnikih, ki so jih zdravili s pemetreksedom, poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Spanish: Pemetrexed*** (N = 800)
Slovenian: Pogostnost* Dogodek** Pemetreksed*** N = 800
Spanish: Pemetrexed/ cisplatino
Slovenian: Pemetreksed / cisplatin
Spanish: Pemetrexed Lilly en combinación con cisplatino, está indicado para el tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, salvo aquellos que tengan una histología predominantemente de célula escamosa (ver sección 5.1).
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Lilly je v kombinaciji s cisplatinom indicirano kot zdravljenje prvega izbora za bolnike z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Si las soluciones de pemetrexed entran en contacto con mucosas, lavar con agua abundante.
Slovenian: Če pride raztopina pemetrekseda v stik s sluznico, temeljito sperite z vodo.
Spanish: Disminución de hemoglobina Disminución de neutrófilos/granulocitos
Slovenian: Znižan hemoglobin Znižani nevtrofilci/ granulociti Znižani levkociti Znižani trombociti
Spanish: Se ha observado deshidratación grave a causa de la toxicidad gastrointestinal asociada al tratamiento con pemetrexed en combinación con cisplatino.
Slovenian: Kot posledico toksičnosti pemetrekseda v kombinaciji s cisplatinom za prebavila so opažali hudo dehidracijo.
Spanish: Mediana tiempo hasta progresión tumoral (meses) (95 % IC) valor de p* (Log Rank)
Slovenian: Mediana časa do napredovanja tumorja (meseci) (95 % IZ)
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Pemetrexed Lilly pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Pemetrexed Lilly sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Pemetrexed Lilly ha demostrado ser comparable a Alimta.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Pemetrexed Lilly primerljivo z zdravilom Alimta.
Spanish: Pemetrexed Lilly es un medicamento anticanceroso que se utiliza para tratar dos tipos de cáncer de pulmón:
Slovenian: Pemetrexed Lilly je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje dveh vrst pljučnega raka:
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pemetrexed Lilly?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pemetrexed Lilly?
Spanish: Dado que Pemetrexed Lilly es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Slovenian: Ker je zdravilo Pemetrexed Lilly generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Pemetrexed Lilly.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pemetrexed Lilly.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Pemetrexed Lilly la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Pemetrexed Lilly in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Spanish: Para reducir los efectos secundarios, durante el tratamiento con Pemetrexed Lilly los pacientes deben tomar un corticoesteroide (un tipo de medicamento que reduce la inflamación) y ácido fólico (un tipo de vitamina) y recibir inyecciones de vitamina B12.
Slovenian: Da bi zmanjšali neželene učinke, morajo bolniki med zdravljenjem z zdravilom Pemetrexed Lilly jemati kortikosteroid (vrsto zdravila, ki ublaži vnetje) in folno kislino (vrsto vitamina) ter prejemati injekcije vitamina B12.
Spanish: ¿Qué es Pemetrexed Lilly y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pemetrexed Lilly in za kaj se uporablja?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Pemetrexed Lilly se administra de una forma lo más segura posible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Pemetrexed Lilly je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Spanish: Pemetrexed Lilly pemetrexed
Slovenian: Pemetrexed Lilly pemetreksed
Spanish: Otras informaciones sobre Pemetrexed Lilly
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pemetrexed Lilly
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Pemetrexed Lilly, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Pemetrexed Lilly preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: El principio activo de Pemetrexed Lilly, el pemetrexed, es un fármaco citotóxico (un medicamento que destruye las células que se encuentran en proceso de división, como las cancerosas) que pertenece al grupo de los antimetabolitos.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Pemetrexed Lilly, pemetreksed, je citotoksik (zdravilo, ki uničuje celice, ki se delijo, kot na primer rakave celice) iz skupine „antimetabolitov".
Spanish: Cuando se administra Pemetrexed Lilly con cisplatino, debe administrarse también un medicamento antiemético (para impedir los vómitos) y líquidos (para prevenir la deshidratación) antes o después de la dosis de cisplatino.
Slovenian: Kadar se zdravilo Pemetrexed Lilly daje v kombinaciji s cisplatinom, je treba pred odmerkom cisplatina ali po njem bolniku dati tudi „antiemetično" zdravilo (za preprečevanje bruhanja) in tekočino (za preprečevanje dehidracije).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Pemetrexed Lilly, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Pemetrexed Lilly naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Pemetrexed Lilly?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Pemetrexed Lilly?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Pemetrexed Lilly?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pemetrexed Lilly odobreno?
Spanish: Pemetrexed Lilly es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Alimta.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Alimta.
Spanish: Pemetrexed Lilly se presenta como polvo para la preparación de una solución para infusión (goteo) intravenosa.
Slovenian: Zdravilo Pemetrexed Lilly je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.
Spanish: ¿Cómo se usa Pemetrexed Lilly?
Slovenian: Kako se zdravilo Pemetrexed Lilly uporablja?
Spanish: Pemetrexed Lilly contiene el principio activo pemetrexed.
Slovenian: Zdravilo Pemetrexed Lilly vsebuje zdravilno učinkovino pemetreksed.
Spanish: ¿Cómo actúa Pemetrexed Lilly?
Slovenian: Kako zdravilo Pemetrexed Lilly deluje?
Spanish: La tasa de respuesta global fue 14,1%.
Slovenian: Povprečna stopnja odzivnosti je bila 14,1 %.
Spanish: Viales sin abrir 3 años
Slovenian: Neodprta viala 3 leta
Spanish: *Definición de los términos de frecuencia: Muy frecuente - ≥ 10%; Frecuente - > 5% y < 10%.
Slovenian: * Definicija pogostnosti: Zelo pogosto - ≥ 10 %; Pogosto - > 5 % in < 10 %.
Spanish: Cualquier diarrea que requiera hospitalización (independientemente del grado) o diarrea grado 3 o 4.
Slovenian: Kakršnakoli diareja, ki potrebuje hospitalizacijo (ne glede na stopnjo) ali diareja stopnje 3 ali 4
Spanish: Los datos de SLP fueron parcialmente confirmados por una revisión independiente (400/1.725 pacientes fueron seleccionados aleatoriamente para la revisión).
Slovenian: PBN podatki so bili delno potrjeni z neodvisnim pregledom (400/1725 bolnikov je bilo naključno izbranih za pregled).
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización 27/noviembre/2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 27. november 2015
Spanish: 100% de la dosis previa
Slovenian: 100 % predhodnega odmerka
Spanish: El pH de la solución reconstituida está entre 6,6 y 7,8.
Slovenian: Vrednost pH pripravljene raztopine je med 6,6 in 7,8.
Spanish: Elevación de creatinina Aclaramiento de creatinina disminuido**
Slovenian: Znižan očistek kreatinina**
Spanish: 75% de la dosis previa 75% de la dosis previa
Slovenian: 75 % predhodnega odmerka 75 % predhodnega odmerka
Spanish: El tratamiento deberá reiniciarse de acuerdo a las directrices de la tabla 2.
Slovenian: Z zdravljenjem nadaljujemo skladno s smernicami v Preglednici 2.
Spanish: 6 22880 Wedel Alemania
Slovenian: 22880 Wedel Nemčija
Spanish: También se observaron diferencias estadísticamente significativas en las pruebas de función pulmonar.
Slovenian: Opažali so tudi statistično značilne razlike v testih pljučnega delovanja.
Spanish: Grado CTCa
Slovenian: Stopnja CTCa
Spanish: Los resultados de estos análisis de eficacia se resumen en la siguiente tabla:
Slovenian: Izsledki teh analiz učinkovitosti so povzeti v spodnji preglednici.
Spanish: Brnĕnská 32/čp.
Slovenian: Brnenská 32/čp.
Spanish: Responsable de la fabricación Synthon Hispania SL C/Castelló n°1, Pol.
Slovenian: Synthon Hispania SL C/Castelló n°1, Pol.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Slovenian: Nosečnost Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1000 mg
Slovenian: EU/1/15/1038/001 Pemetreksed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetreksed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetreksed medac 1000 mg
Spanish: El pemetrexed tiene un volumen de distribución en estado de equilibrio de 9 l/m².
Slovenian: Pemetreksed ima volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 9 l/m².
Spanish: Suplemento vitamínico
Slovenian: Dopolnjevanje vitaminov
Spanish: - tiene una enfermedad del corazón o historia previa de enfermedad de corazón.
Slovenian: − če imate bolezen srca ali če ste v preteklosti imeli bolezen srca;
Spanish: Si está usted recibiendo además cisplatino, su médico se asegurará de que está correctamente hidratado y recibirá el tratamiento apropiado antes y después de recibir cisplatino para prevenir el vómito.
Slovenian: Če prejemate tudi cisplatin, bo zdravnik zagotovil, da ste ustrezno hidrirani ter da pred prejemanjem cisplatina in po njem prejemate ustrezno zdravljenje za preprečevanje bruhanja;
Spanish: Calcule la dosis y el número de viales de Pemetrexed medac necesarios.
Slovenian: Izračunajte odmerek in število potrebnih vial zdravila Pemetreksed medac.