FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono disponibili dati clinici sulla co-somministrazione di bedaquilina e di agenti antiretrovirali in pazienti coinfetti con virus dell'immunodeficienza umana e il Mycobacterium tuberculosis multiresistente (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Klínískar upplýsingar um samhliða gjöf bedaquilins og andretróveirulyfja hjá sjúklingum með bæði HIV-smit og fjölónæma Mycobacterium tuberculosis sýkingu liggja ekki fyrir (sjá kafla 4.4).
Italian: efavirenz, etravirina, lopinavir/ritonavir per trattare l'infezione da HIV (inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, inibitori delle proteasi retrovirali)
Icelandic: efavirenz, etravirin, lopinavir/ritonavir við HIV-sýkingu (andretróveiru-bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð, andretróveiru-próteasahemlar)
Italian: Il trattamento con SIRTURO deve essere interrotto se il paziente sviluppa:
Icelandic: Hætta verður meðferð með SIRTURO ef fram kemur:
Italian: Si prevede l'aumento dell'esposizione plasmatica a bedaquilina quando è cosomministrata con altri inibitori della proteasi dell'HIV potenziati con ritonavir.
Icelandic: Gert er ráð fyrir aukinni útsetningu fyrir bedaquilini í plasma þegar það er gefið ásamt öðrum HIV-próteasahemlum sem eru örvaðir fyrir tilstilli ritonavirs.
Italian: Sicurezza epatica
Icelandic: Samantekt á öryggi
Italian: • anomalia nella lettura dell'elettrocardiogramma chiamata "prolungamento del QT".
Icelandic: • óeðlilegt hjartalínurit kallað „QT lenging".
Italian: Mutazioni del target generate negli studi preclinici comportano aumenti della MIC di bedaquilina da 8 a 133 volte, con conseguente MIC compresa tra 0,25 e 4 mg/l.
Icelandic: Stökkbreytingar byggðar á marki sem komu fram í forklínískum rannsóknum leiddu til 8- til 133-faldrar aukningar á lágmarksheftistyrk bedaquilins, sem olli því að lágmarksheftistyrkur var á bilinu 0,25 til 4 mg/l.
Italian: La somministrazione concomitante a breve termine di bedaquilina e ketoconazolo (forte inibitore di CYP3A4) in soggetti sani ha aumentato l'esposizione (AUC) a bedaquilina del 22% [IC 90% (12; 32)].
Icelandic: Skammtíma samhliða gjöf bedaquilins og ketókónazóls (öflugur CYP3A4 hemill) hjá heilbrigðum einstaklingum jók útsetningu (AUC) fyrir bedaquilini um 22% [90% CI (12; 32)].
Italian: Poiché bedaquilina è altamente legata alle proteine plasmatiche, è improbabile che possa essere rimossa in modo significativo dal plasma per mezzo di emodialisi o dialisi peritoneale.
Icelandic: Þar sem bedaquilin er mikið próteinbundið í plasma er ólíklegt að hægt sé að fjarlægja það með blóð- eða kviðskilun.
Italian: Conservare nel contenitore originale o confezione per proteggere il medicinale dalla luce.
Icelandic: Geymið í upprunalegu íláti eða umbúðum til varnar gegn ljósi.
Italian: Le reazioni avverse con SIRTURO sono state identificate dai dati aggregati degli studi clinici di Fase IIb (sia controllati sia non controllati) relativi a 335 pazienti che hanno ricevuto SIRTURO in associazione con un regime antitubercolare di base.
Icelandic: Aukaverkanir SIRTURO voru fengnar úr samsettum niðurstöðum úr IIb. stigs klínískum rannsóknum (með samanburði og án samanburðar) með 335 sjúklingum sem fengu
Italian: • è allergico alla bedaquilina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Italian: Che cos'è SIRTURO e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um SIRTURO og við hverju það er notað
Italian: Qualora fosse disponibile, il laboratorio di microbiologia clinica deve fornire al medico i risultati dei test di sensibilità in vitro per gli antimicrobici usati negli ospedali locali sotto forma di rapporti periodici che descrivono il profilo di sensibilità dei patogeni nosocomiali e acquisiti in comunità.
Icelandic: örverufræði á að sjá læknum fyrir niðurstöðum, úr in vitro næmisprófum örverueyðandi lyfja sem notuð eru á viðkomandi sjúkrahúsi, í regluundnum skýrslum sem lýsa næmi sjúkdómsvaldandi baktería innan og utan sjúkrahúsa.
Italian: Le compresse sono confezionate in blister alluminio/alluminio.
Icelandic: Töflunum er pakkað í ál/ál filmuþynnur.
Italian: Tubercolosi pre-estensivamente resistente (pre-XDR-TB): l'isolato resiste a isoniazide, rifampicina e o a qualsiasi fluorochinolne o ad almeno un agente iniettabile di seconda linea (ma non ad entrambi fluorochinoloni e agenti iniettabili di seconda linea).
Icelandic: Verulega ónæmur berklastofn (pre-XDR-TB): er ónæmur fyrir ísóníazíði og rifampicini og annaðhvort einhverjum flúórkínólónum eða a.m.k. einu stungulyfi sem er annar valkostur í meðferð (en ekki bæði flúórkínólónum og stungulyfi sem er annar valkostur í meðferð).
Italian: Le compresse di SIRTURO devono essere deglutite intere con un po' d'acqua.
Icelandic: SIRTURO töflur á að gleypa heilar með vatni.
Italian: I breakpoint per la concentrazione minima inibente (MIC) sono i seguenti: Cut-Off epidemiologico (ECOFF)
Icelandic: Viðmið byggð á faraldsfræðilegum viðmiðum baktería af villigerð (Epidemiological Cut-Off (ECOFF))
Italian: Pertanto deve essere evitata la co-somministrazione sistemica di bedaquilina e induttori di CYP3A4 moderati o forti (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Því ætti að forðast samhliða gjöf bedaquilins og meðalöflugra eða öflugra CYP3A4 virkja með altæka verkun (sjá kafla 4.5).
Italian: Questi report devono aiutare il medico nella scelta della associazione di antibatterici per il trattamento.
Icelandic: Skýrslurnar eiga að auðvelda læknum val á samsetningu sýklalyfja í meðferð.
Italian: La somministrazione concomitante di bedaquilina e inibitori di CYP3A4 moderati o forti può aumentare l'esposizione sistemica a bedaquilina, il che può potenzialmente aumentare il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf bedaquilins og meðalöflugra eða öflugra CYP3A4 hemla getur aukið altæka útsetningu fyrir bedaquilini og hugsanlega aukið hættu á aukaverkunum (sjá kafla 4.5).
Italian: Questi soggetti sono stati esclusi dall'analisi del sottogruppo per grado di resistenza del ceppo M tuberculosis.
Icelandic: Þessir einstaklingar voru útilokaðir frá greiningunni á undirhópi á ónæmi M tuberculosis stofns.
Italian: I meccanismi di resistenza acquisita che influenzano le MIC di bedaquilina includono mutazioni del gene atpE che codifica il target dell'ATP sintasi e del gene Rv0678, che regola l'espressione della pompa di efflusso MmpS5-MmpL5.
Icelandic: Verkunarháttur áunnins ónæmis sem hefur áhrif á lágmarksheftistyrk (MIC) bedaquilins felur m.a. í sér stökkbreytingar á atpE geninu, sem kóðar fyrir ATP syntasa markinu, og á Rv0678 geninu, sem stýrir tjáningu
Italian: Pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
Icelandic: Sjúklingar með HIV-smit
Italian: A causa delle potenziali reazioni avverse nei lattanti, la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere/sospendere la terapia con SIRTURO deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la madre.
Icelandic: Þar sem hætta er á aukaverkunum hjá brjóstmylkingum þarf að vega og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með SIRTURO.
Italian: • Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, ipromellosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, cellulosa microcristallina, polisorbato 20.
Icelandic: mjólkursykureinhýdrat, magnesíumsterat, maíssterkja, örkristallaður sellulósi, polysorbat 20.
Italian: Questa condizione è chiamata tubercolosi polmonare multiresistente ai farmaci.
Icelandic: Þetta eru kallaðir fjölónæmir lungnaberklar.
Italian: Pertanto deve essere evitata la co-somministrazione sistemica di bedaquilina con inibitori del CYP3A4 moderati o forti per più di 14 giorni consecutivi.
Icelandic: Því ætti að forðast samhliða gjöf bedaquilins og meðalöflugra eða öflugra CYP3A4 hemla með altæka verkun lengur en í 14 daga samfellt.
Italian: L'esposizione a bedaquilina è stata minore nei pazienti con infezione tubercolare multiresistente che nei soggetti sani.
Icelandic: Útsetning fyrir bedaquilini var minni hjá sjúklingum með fjölónæma berkla samanborið við hjá heilbrigða einstaklinga.
Italian: Ci sono informazioni limitate riguardo ad una potenziale interazione farmacodinamica tra bedaquilina e medicinali che prolungano l'intervallo QT.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um hugsanlegar lyfhrifa milliverkanir bedaquilins og lyfja sem lengja QT bil.
Italian: • nausea o vomito.
Icelandic: • þú ert með HIV-smit.
Italian: I tassi di conversione alla settimana 24 sono stati più elevati nei pazienti con MDRH&R-TB, (87,1%; 81/93), e nei pazienti con pre-XDR-TB (77,3%; 34/44), più bassi (54,1%; 20/37) in pazienti con XDR-TB.
Icelandic: 24 var mest (87,1%; 81/93) hjá sjúklingum með MDRH&R-TB, 77,3% (34/44) sjúklinga og lægst (54,1%; 20/37) hjá sjúklingum með XDR-TB.
Italian: Se la somministrazione concomitante è necessaria, si raccomanda unpiù frequente monitoraggio elettrocardiografico e il monitoraggio delle transaminasi.
Icelandic: Ef samhliða gjöf er nauðsynleg er mælt með að fylgst sé oftar með hjartalínuriti og transamínösum.
Italian: I pazienti che hanno ricevuto SIRTURO da solo senza medicinali che prolungano l'intervallo QT hanno sviluppato un incremento massimale medio di QTcF rispetto al basale di 23,7 ms con una durata del QT non superiore a 480 ms, mentre i pazienti in trattamento con almeno altri 2 medicinali che prolungano il QT hanno sviluppato un incremento massimale medio del QTcF di 30,7 ms rispetto al basale, risultando in un paziente in una durata del QTcF superiore ai 500 ms.
Icelandic: tvö önnur lyf sem lengja QT bil varð hámarks meðalaukning á QTcF 30,7 msek. frá upphafsgildi, sem leiddi til QTcF bils sem var yfir 500 msek.
Italian: * I termini rappresentati da ‘aumento delle transaminasi' includevano AST aumentata, ALT aumentata, enzimi epatici aumentati, funzionalità epatica anormale, e transaminasi aumentate (vedere paragrafo seguente).
Icelandic: * Hugtakið „aukning transamínasa" felur í sér aukningu AST, aukningu ALT, aukningu lifrarensíma, óeðlilega lifrarstarfsemi og aukningu transamínasa (sjá kafla hér að neðan).
Italian: Si deve eseguire un elettrocardiogramma prima dell'inizio del trattamento ed almeno mensilmente dopo l'inizio del trattamento con bedaquilina.
Icelandic: Taka skal hjartalínurit áður en meðferð með bedaquilini hefst og a.m.k. einu sinni í mánuði eftir að hún er hafin.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar skulu ekki nota lyfið.
Italian: • infezioni causate da specie micobatteriche diverse da Mycobacterium tuberculosis • infezione latente da Mycobacterium tuberculosis
Icelandic: • dulinni sýkingu af völdum Mycobacterium tuberculosis
Italian: • Settimane 1-2: 400 mg (4 compresse da 100 mg) una volta al giorno
Icelandic: 400 mg (fjórar 100 mg töflur) einu sinni á dag
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di isoniazide o di pirazinamide durante la co-somministrazione con bedaquilina.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta ísóníazíðs og pyrazinamíðs meðan á samhliða gjöf bedaquilins stendur.
Italian: ADR
Icelandic: EXP
Italian: Bedaquilina e M2 non sono substrati o inibitori della glicoproteina-P.
Icelandic: Bedaquilin og M2 eru hvorki hvarfefni né hemill P-glýkópróteins.
Italian: Pertanto non è atteso che la compromissione renale lieve o moderata abbia un effetto clinicamente rilevante sull'esposizione a bedaquilina.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir að vægt skert eða meðalskert nýrnastarfsemi hafi klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir bedaquilini.
Italian: SIRTURO deve essere sempre preso insieme agli altri medicinali per il trattamento della tubercolosi.
Icelandic: SIRTURO á alltaf að taka samhliða öðrum lyfjum við berklum.
Italian: Efavirenz è un induttore moderato dell'attività del CYP3A4 e la co-somministrazione di questo medicinale con bedaquilina può portare ad una riduzione dell'esposizione a bedaquilina e una perdita di attività e, di conseguenza, non è raccomandata.
Icelandic: Samhliða gjöf efavirenz, sem er meðalöflugur CYP3A4 virkir, og bedaquilins getur dregið úr útsetningu fyrir bedaquilini og þar með virkni og er því ekki ráðlögð.
Italian: • ha una riduzione della funzionalità della ghiandola tiroidea.
Icelandic: • þú ert með skerta virkni í skjaldkirtli.
Italian: Poiché bedaquilina ha un elevato legame proteico, è improbabile che la dialisi rimuova in modo significativo la bedaquilina dal plasma.
Icelandic: Þar sem bedaquilin er mikið próteinbundið er ólíklegt að hægt sé að fjarlægja það úr plasma með skilun svo nokkru nemi.
Italian: Come prendere SIRTURO
Icelandic: Hvernig nota á SIRTURO
Italian: In uno studio di interazione con bedaquilina in dose singola e lopinavir/ritonavir in dosi multiple, l'esposizione (AUC) a bedaquilina è risultata aumentata del 22% [IC 90% (11; 34)].
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum með stökum skammti af bedaquilini og endurteknum skömmtum af lopinavir/ritonavir jókst útsetning (AUC) fyrir bedaquilini um 22% [90% CI (11; 34)].
Italian: Non è nota l'importanza della fosfolipidosi nell'uomo.
Icelandic: Hvaða þýðingu uppsöfnun fosfolípíða hefur hjá mönnum er ekki þekkt.
Italian: prodotto erboristico per alleviare l'ansia ciprofloxacina, eritromicina, claritromicina per trattare le infezioni batteriche (antibatterici)
Icelandic: jurtalyf við kvíða ciprófloxacín, erythrómýcín, klarithrómýsín við bakteríusýkingum (sýklalyf)
Italian: Compresse confezionate in: - Blister di alluminio/alluminio: 3 anni - Flaconi bianchi di polietilene ad alta densità (HDPE): 3 anni
Icelandic: 3 ár - hvít háþéttni pólýetýlen (HDPE) glös:
Italian: Medicinali che prolungano l'intervallo QT
Icelandic: Lyf sem lengja QT bil
Italian: SIRTURO è un tipo di antibiotico.
Icelandic: SIRTURO er ein tegund sýklalyfja.
Italian: Non ci sono dati di sicurezza negli studi con bedaquilina a dosi multiple che hanno utilizzato una dose superiore a quella indicata.
Icelandic: Engar upplýsingar um öryggi eru fyrirliggjandi úr rannsóknum með endurteknum skömmtum bedaquilins þar sem notaðir eru stærri skammtar en eru ráðlagðir.
Italian: Non prenda SIRTURO se
Icelandic: Ekki má nota SIRTURO:
Italian: Pazienti pediatrici La farmacocinetica di SIRTURO non è stata valutata nei pazienti pediatrici.
Icelandic: Börn Lyfjahvörf SIRTURO hafa ekki verið metin hjá börnum.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e il riassunto delle caratteristiche del prodotto verrà aggiornato, se necessario.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og uppfærir samantekt á eiginleikum lyfsins eftir því sem þörf krefur.
Italian: Lattosio monoidrato Amido di mais Ipromellosa
Icelandic: Mjólkursykureinhýdrat Maíssterkja
Italian: Non ci sono dati clinici sull'uso di SIRTURO come parte di un regime di associazione per il trattamento del Mycobacterium tuberculosis farmaco-sensibile.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um notkun SIRTURO sem hluti af samsettri meðferð við lyfjanæmum Mycobacterium tuberculosis eru ekki fyrirliggjandi.
Italian: Le reazioni avverse con SIRTURO riportate negli studi controllati in 102 pazienti trattati con SIRTURO sono presentate nella tabella seguente.
Icelandic: Aukaverkanir SIRTURO sem greint var frá í klínískum samanburðarrannsóknum með 102 sjúklingum sem fengu SIRTURO koma fram í töflunni hér fyrir neðan.
Italian: Dopo il termine del trattamento con SIRTURO (cioè dopo la settimana 24), gli aumenti di QTcF nel gruppo SIRTURO sono diventati gradualmente meno pronunciati.
Icelandic: 24) varð aukning á QTcF hjá SIRTURO hópnum smám saman ógreinilegri.
Italian: ketoconazolo, fluconazolo per trattare infezioni fungine (antifungini)
Icelandic: karbamazepín, fenytóín við flogaveiki (krampalyf)
Italian: La somministrazione concomitante a breve termine di bedaquilina con isoniazide/pirazinamide in soggetti sani non ha determinato variazioni clinicamente rilevanti dell'esposizione (AUC) a bedaquilina, isoniazide o pirazinamide.
Icelandic: Skammtímagjöf bedaquilins ásamt ísóníazíði/pyrazinamíði hjá heilbrigðum einstaklingum leiddi ekki til klínískt marktækra breytinga á útsetningu fyrir bedaquilini, ísóníazíði eða pyrazinamíði.
Italian: Nel caso in cui la co-somministrazione sia necessaria, è raccomandato un più frequente monitoraggio elettrocardiografico e il monitoraggio delle transaminasi (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Ef samhliða gjöf er nauðsynleg er mælt með að fylgst sé enn nánar með hjartalínuriti og transamínösum (sjá kafla 4.4).
Italian: In caso sia necessaria la co-somministrazione di clofazimina e bedaquilina, è raccomandato un monitoraggio clinico, che includa una valutazione elettrocardiografica frequente (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Ef samhliða gjöf klofazimins og bedaquilins er nauðsynleg er mælt með klínísku eftirliti, m.a. tíðu eftirliti með hjartalínuriti (sjá kafla 4.5).
Italian: Sono stati osservati aumenti delle transaminasi o aumenti della aminotransferasi con bilirubina totale ≥ 2x ULN negli studi clinici durante la somministrazione di SIRTURO associato alla terapia di base (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Aukning transamínasa eða aukning amínótransferasa samhliða heildarbílirúbíni ≥ tvöföld eðlileg efri mörk (ULN) sást í klínískum rannsóknum meðan á gjöf SIRTURO og bakgrunnslyfja stóð (sjá kafla 4.8).
Italian: I livelli sierici basali di potassio, calcio e magnesio devono essere valutati e corretti se anormali.
Icelandic: Mæla skal gildi kalíums, kalsíums og magnesíums í sermi í upphafi meðferðar og ef þau eru óeðlileg skal leiðrétta þau.
Italian: La somministrazione concomitante di bedaquilina in dose singola e nevirapina in dosi multiple non ha determinato variazioni clinicamente rilevanti dell'esposizione a bedaquilina.
Icelandic: Gjöf staks skammts bedaquilins samhliða endurteknum skömmtum nevirapins leiddi ekki til klínískt marktækra breytinga á útsetningu fyrir bedaquilini.
Italian: I risultati dei test di sensibilità del laboratorio centrale si sono resi disponibili per un ulteriore soggetto del gruppo placebo dopo l'analisi ad interim alla settimana 24.
Icelandic: § Niðurstöður næmisprófa á miðlægri rannsóknastofu lágu fyrir hjá einum til viðbótar sem fékk lyfleysu, eftir bráðabirgðagreiningu sem gerð var eftir 24 vikur.
Italian: Bedaquilina prolunga l'intervallo QTc.
Icelandic: Bedaquilin lengir QTc bil.
Italian: • Prenda SIRTURO con il cibo.
Icelandic: SIRTURO á að taka með mat.
Italian: Nel ratto, non si sono osservati effetti avversi in uno studio dello sviluppo pre- e post-natale a livelli di esposizione plasmatica materna (AUC) simili a quelli umani, e di esposizione della prole 3 volte maggiore di quella in uomini adulti.
Icelandic: Engar aukaverkanir á þroska fyrir og eftir fæðingu komu fram hjá rottum í rannsókn á útsetningu hjá móður sem var sambærileg og útsetning hjá mönnum og hjá afkvæmum 3-falt hærri en hjá fullorðnum mönnum.
Italian: Bedaquilina è battericida anche nei confronti dei bacilli tubercolari dormienti (non-replicanti).
Icelandic: Bedaquilin er einnig bakteríudrepandi gegn berklabakteríu í dvala (ekki í skiptingu).
Italian: Questi soggetti sono stati esclusi dall'analisi di sottogruppo per il ceppo estensivamente resistente Mycobacterium tuberculosis.
Icelandic: Þessir einstaklingar voru útilokaðir frá greiningu á undirhópi á ónæmi Mycobacterium tubeculosis stofns.
Italian: Deve essere considerato un monitoraggio clinico.
Icelandic: Hugleiða skal klíníska sívöktun.
Italian: Nello studio controllato di Fase IIb (C208) sono stati osservati aumenti rispetto al basale del QTcF medio a partire dalla prima valutazione durante il trattamento in poi (9,9 ms alla settimana 1 per SIRTURO e 3,5 ms per placebo).
Icelandic: Í IIb. stigs samanburðarannsókninni (C208) kom meðalaukning miðað við upphafsgildi á QTcF í ljós frá því að fyrsta mat var gert meðan á rannsókninni stóð og áframhaldandi (9,9 msek. viku
Italian: Inoltre, negli studi clinici i tassi di risposta nei pazienti che hanno completato il periodo di trattamento con bedaquilina sono risultati comparabili tra le differenti razze.
Icelandic: Enn fremur var tíðni svörunar hjá sjúklingum sem luku bedaquilin meðferðartíma sambærileg hjá mismunandi kynþáttum í klínísku rannsóknunum.
Italian: Sono state osservate, dopo esposizione a bedaquilina tramite il latte, diminuzioni del peso corporeo nei piccoli nei gruppi a dose elevata durante il periodo di allattamento, che non erano attribuibili a un'esposizione in utero.
Icelandic: Við stóra skammta dró úr líkamsþyngd hjá afkvæmum á mjólkurgjafatímabilinu eftir útsetningu fyrir bedaquilini úr mjólk en ekki vegna útsetningar í móðurkviði.
Italian: Aumento delle transaminasi
Icelandic: Aukning transamínasa
Italian: Sulla base degli studi preclinici, la maggior parte della dose somministrata è eliminata nelle feci.
Icelandic: Byggt á forklínískum rannsóknum skilst mestur hluti gefins skammts út með hægðum.
Italian: SIRTURO contiene lattosio.
Icelandic: SIRTURO inniheldur mjólkursykur.
Italian: Gli studi nell'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3).
Italian: Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Icelandic: Taka skal tillit til opinberra leiðbeininga um viðeigandi notkun sýklalyfja.
Italian: Tubercolosi estensivamente resistente (XDR-TB): il ceppo isolato resiste a isoniazide, rifampicina, qualsiasi fluorochinolone e almeno ad un agente iniettabile di seconda linea.
Icelandic: Ofurónæmur berklastofn (XDR-TB)a er ónæmur fyrir ísóníazíði, rifampicini, einhverjum flúórkínólónum og a.m.k. einu stungulyfi sem er annar valkostur í meðferð.
Italian: Uscito dallo studio ma convertito
Icelandic: Hættu í rannsókninni en neikvæð ræktun
Italian: Ci sono dati limitati sull'uso di SIRTURO in donne in gravidanza.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun SIRTURO á meðgöngu.
Italian: clofazimina per trattare alcune infezioni come la lebbra (antimicobatterici)
Icelandic: klofazimin við sýkingum eins og holdsveiki (lyf gegn mýkóbakteríum)
Italian: SIRTURO contiene "lattosio" (un tipo di zucchero).
Icelandic: SIRTURO inniheldur mjólkursykureinhýdrat SIRTURO inniheldur mjólkursykur (laktósa).
Italian: • ha una malattia del fegato o se beve alcolici abitualmente; • ha l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Icelandic: þú ert með lifrarsjúkdóm eða ef þú neytir áfengis reglulega.
Italian: L'escrezione urinaria di bedaquilina è trascurabile.
Icelandic: Útskilnaður bedaquilins í þvagi er hverfandi.
Italian: Popolazione mITT N SIRTURO/RB
Icelandic: N SIRTURO/Bakgrunnsmeðferð
Italian: Breakpoint clinici
Icelandic: Rannsóknastofa í klínískri
Italian: • Intervallo QT corretto con metodo Fridericia (QTcF) > 450 ms (confermato dalla ripetizione dell'elettrocardiogramma);
Icelandic: með QT bil (QTcF) > 450 msek.
Italian: Uso orale blister (PVC/PVDC/alu/PET /carta)
Icelandic: (PVC/PVDCál/PET/pappír)
Italian: 6 compresse
Icelandic: 6 töflur
Italian: 200mg Compressa rivestita con film
Icelandic: Filmuhúðuð tafla
Italian: Non agitare la sacca.
Icelandic: Ekki má hrista pokann.
Italian: • Prurito in tutto il corpo
Icelandic: Kláði um allan líkamann
Italian: Sivextro non deve essere miscelato con altri medicinali.
Icelandic: Sivextro má ekki blanda við önnur lyf.
Italian: Sivextro le sarà somministrato da un medico o da un infermiere.
Icelandic: Sivextro er gefið af hjúkrunarfræðingi eða lækni.
Italian: Il medico le fornirà maggiori informazioni.
Icelandic: Læknirinn útskýrir það nánar.
Italian: Resistente (R>)
Icelandic: Ónæmi (R>)
Italian: L'esperienza clinica nei pazienti di età ≥75 anni è limitata.
Icelandic: Klínísk reynsla hjá sjúklingum ≥75 ára er takmörkuð.