FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before treatment with this medicine, tell your doctor if you have liver disease because the liver is important in breaking down the medicine in the body.
Spanish: Antes del tratamiento con este medicamento, informe a su médico si tiene una enfermedad del hígado, porque el hígado es importante para eliminar el medicamento del cuerpo.
English: Fosaprepitant does not seem to interact with the P-glycoprotein transporter, as demonstrated by the lack of interaction of oral aprepitant with digoxin.
Spanish: Fosaprepitant no parece que interaccionen con el transportador de la P-glucoproteína, como demuestra la falta de interacción de aprepitant oral con digoxina.
English: Adults The entire volume of the prepared infusion bag (150 ml) should be administered.
Spanish: Adultos Se debe administrar el volumen completo de la bolsa de perfusión preparada (150 ml).
English: These hypersensitivity reactions have generally responded to discontinuation of the infusion and administration of appropriate therapy.
Spanish: Estas reacciones de hipersensibilidad generalmente han respondido a la interrupción de la perfusión y a la administración de tratamiento adecuado.
English: It is not recommended to reinitiate the infusion in patients who experience hypersensitivity reactions.
Spanish: No se recomienda reiniciar la perfusión en pacientes que experimentan reacciones de hipersensibilidad.
English: Intravenous administration in adults occurs preferably through a running intravenous infusion over 20-30 minutes.
Spanish: La administración intravenosa en adultos se realiza preferiblemente mediante una perfusión intravenosa continua durante 20-30 minutos.
English: Additionally, concomitant administration with irinotecan should be approached with particular caution as the combination might result in increased toxicity.
Spanish: Además, se debe actuar con especial precaución cuando se administre de forma conjunta con irinotecan debido a que esta combinación puede provocar un aumento de la toxicidad.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial después de CAD.
English: The metabolism of aprepitant occurs largely via oxidation at the morpholine ring and its side chains and the resultant metabolites were only weakly active.
Spanish: El metabolismo de aprepitant se produce en gran medida por oxidación en el anillo de morfolina y sus cadenas laterales y los metabolitos resultantes sólo fueron débilmente activos.
English: CYP3A4 interactions
Spanish: Interacciones con el CYP3A4
English: There were no margins to clinically relevant exposure of aprepitant.
Spanish: No hubo márgenes de exposición clínicamente relevantes de aprepitant.
English: Efficacy was based on evaluation of the following composite measures: complete response in both the overall and delayed phases and no vomiting in the overall phase.
Spanish: La eficacia se basó en la evaluación de las siguientes variables compuestas: respuesta completa tanto en la fase global como en la fase retardada y ausencia de vómitos en la fase global.
English: Aprepitant is highly protein bound, with a mean of 97 %.
Spanish: Aprepitant presenta una elevada unión a proteínas, con una media del 97 %.
English: Carcinogenic potential in rodents was only investigated with orally administered aprepitant.
Spanish: El potencial carcinogénico en roedores se investigó solamente con la administración oral de aprepitant.
English: Aprepitant undergoes extensive metabolism.
Spanish: Aprepitant se metaboliza extensamente.
English: The pharmacological effect of fosaprepitant is attributed to aprepitant.
Spanish: El efecto farmacológico de fosaprepitant se atribuye a aprepitant.
English: EU/1/07/437/003 1 x 1 vial EU/1/07/437/004 1 x 10 vials
Spanish: EU/1/07/437/003 1 x 1 vial EU/1/07/437/004 1 x 10 viales
English: Polysorbate 80 (E433)
Spanish: Polisorbato 80 (E-433)
English: In children and adolescents (6 months to 17 years of age), the recommended dose of IVEMEND is based on the patient's age and weight.
Spanish: En niños y adolescentes (entre 6 meses y 17 años de edad), la dosis recomendada de IVEMEND se basa en la edad y el peso del paciente.
English: The efficacy of fosaprepitant was evaluated based on the primary and secondary endpoints listed in Table 8 and was shown to be superior to the control regimen with regard to complete response in the delayed and overall phases.
Spanish: La eficacia de fosaprepitant se evaluó de acuerdo con las variables primarias y secundarias enumeradas en la Tabla 8 y se demostró que fue superior al grupo control en cuanto a la respuesta completa en las fases global y retardada.
English: Therefore, the recommendations for use of IVEMEND with other medicinal products in paediatric patients are based upon adult data from fosaprepitant and aprepitant studies.
Spanish: Por tanto, las recomendaciones de uso de IVEMEND con otros medicamentos en pacientes pediátricos se basan en los datos en adultos de ensayos con fosaprepitant y aprepitant.
English: Intrauterine devices (IUDs) that release hormones may not work adequately when taken together with IVEMEND.
Spanish: implantes y ciertos dispositivos intrauterinos (DIUs) que liberan hormonas, pueden no funcionar adecuadamente cuando se toman junto con IVEMEND.
English: Therefore, there is no evidence of interaction with the use of IVEMEND 150 mg and 5-HT3 antagonists.
Spanish: Por lo tanto, no hay evidencia de interacción con el uso de IVEMEND 150 mg y antagonistas 5-HT3.
English: The effects of IVEMEND or other medicines might be influenced if you take IVEMEND together with other medicines including those listed below.
Spanish: Los efectos de IVEMEND o de otros medicamentos pueden estar influenciados si toma IVEMEND junto con otros medicamentos, incluyendo los indicados a continuación.
English: Do not administer IVEMEND as a bolus injection or undiluted solution.
Spanish: No administrar IVEMEND como una inyección intravenosa rápida o una solución no diluida.
English: Aprepitant is not excreted unchanged in urine.
Spanish: Aprepitant no se elimina inalterado en la orina.
English: If necessary, for volumes less than 150 ml, the calculated volume can be transferred to an appropriate size bag or syringe prior to administration by infusion.
Spanish: Para volúmenes inferiores a 150 ml, si es necesario, el volumen calculado se puede transferir a una bolsa de tamaño adecuado o a una jeringa antes de la administración mediante perfusión.
English: Aprepitant is excreted in the milk of lactating rats after intravenous administration of fosaprepitant as well as after oral administration of aprepitant.
Spanish: Aprepitant se excreta en la leche de ratas lactantes después de la administración intravenosa de fosaprepitant así como después de la administración oral de aprepitant.
English: Ketoconazole increased the terminal half-life of oral aprepitant about 3-fold.
Spanish: Ketoconazol incrementó la semivida terminal de aprepitant oral alrededor de 3 veces.
English: Given the short duration of increased exposure, dose reduction of the immunosuppressant based on Therapeutic Dose Monitoring is not recommended on the day of and the day after administration of IVEMEND.
Spanish: Dada la corta duración del incremento en la exposición, no se recomienda una reducción de dosis del inmunosupresor, en base a la monitorización de la dosis terapéutica, el mismo día y el día después de la administración de IVEMEND.
English: Corticosteroids
Spanish: Corticosteroides
English: powder for solution for infusion 1 vial
Spanish: polvo para solución para perfusión 1 vial
English: IVEMEND 150 mg is given as part of a combination therapy (see section 4.2).
Spanish: IVEMEND 150 mg se administra como parte de un tratamiento combinado (ver sección 4.2).
English: Hypersensitivity to the active substance or to polysorbate 80 or any of the other excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o al polisorbato 80 o alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: It is not known whether IVEMEND is excreted in human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
Spanish: Se desconoce si IVEMEND pasa a la leche materna; por tanto, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con este medicamento.
English: If you are pregnant or breast-feeding, may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
English: • Volume to administer (ml) equals the recommended dose (mg)
Spanish: • El volumen a administrar (ml) es igual a la dosis recomendada (mg)
English: Aprepitant is a selective high-affinity antagonist at human substance P neurokinin 1 (NK1) receptors.
Spanish: Aprepitant es un antagonista selectivo de alta afinidad por los receptores de la sustancia P neurocinina 1 (NK1) humana.
English: Contraception in males and females
Spanish: Anticoncepción en varones y mujeres
English: Therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with IVEMEND.
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con IVEMEND.
English: It belongs to a group of medicines called "neurokinin 1 (NK1) receptor antagonists".
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "antagonistas del receptor de la neurocinina 1 (NK1)".
English: Co-administration with pimozide, terfenadine, astemizole or cisapride (see section 4.5).
Spanish: Administración conjunta con pimozida, terfenadina, astemizol o cisaprida (ver sección 4.5).
English: Rifampicin decreased the mean terminal half-life of oral aprepitant by 68 %.
Spanish: Rifampicina disminuyó la semivida terminal de aprepitant oral un 68 %.
English: IVEMEND 150 mg should be administered intravenously and should not be given by the intramuscular or subcutaneous route.
Spanish: IVEMEND 150 mg se debe administrar por vía intravenosa y no por vía intramuscular o subcutánea.
English: Necrosis was also reported in some patients with concomitant vesicant chemotherapy.
Spanish: También se notificó necrosis en algunos pacientes con quimioterapia vesicante concomitante.
English: Efficacy data in combination with other corticosteroids and 5-HT3 antagonists are limited.
Spanish: Los datos de eficacia en combinación con otros corticosteroides y antagonistas 5-HT3 son limitados.
English: Eye disorders conjunctivitis rare
Spanish: Trastornos oculares conjuntivitis raras
English: In rabbits, fosaprepitant caused initial transient local acute inflammation following paravenous, subcutaneous and intramuscular administration.
Spanish: En conejos, fosaprepitant causó inflamación aguda local transitoria inicial después de la administración paravenosa, subcutánea e intramuscular.
English: P-Value
Spanish: Valor de p
English: The dose of dexamethasone accounts for active substance interactions.
Spanish: La dosis de dexametasona tiene en cuenta las interacciones con principios activos.
English: IVEMEND may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de IVEMEND sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: At the end of the follow-up period (post-dose day 8), up to slight local subacute inflammation was noted following paravenous and intramuscular administration and additional up to moderate focal muscle degeneration/necrosis with muscle regeneration following intramuscular administration.
Spanish: Al final del periodo de seguimiento (día 8 después de la dosis), se observó inflamación subaguda local leve después de la administración paravenosa e intramuscular y, además, degeneración muscular focal/necrosis moderadas con regeneración muscular, después de la administración intramuscular.
English: • if you are allergic to fosaprepitant, aprepitant, or to polysorbate 80 or any of the other ingredients (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a fosaprepitant, aprepitant, o al polisorbato 80 o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: A population pharmacokinetic analysis of aprepitant in paediatric patients (aged 6 months through 17 years) suggests that gender and race have no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of aprepitant.
Spanish: Un análisis de farmacocinética de poblaciones de aprepitant en pacientes pediátricos (entre 6 meses y 17 años de edad) sugiere que el sexo y la raza no tienen efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de aprepitant.
English: However, it should be noted that the value of the toxicity studies carried out with rodents, rabbits and monkeys, including the reproduction toxicity studies, are limited since systemic exposures to fosaprepitant and aprepitant were only similar or even lower than therapeutic exposure in adult humans.
Spanish: Sin embargo, se debe tener en cuenta que el valor de los estudios de toxicidad llevados a cabo en roedores, conejos y monos, incluyendo los estudios de toxicidad para la reproducción, es limitado dado que las exposiciones sistémicas a fosaprepitant y aprepitant fueron sólo similares o incluso inferiores a la exposición terapéutica en humanos adultos.
English: A summary of the primary and secondary endpoints is shown in Table 7.
Spanish: En la Tabla 7 se muestra un resumen de las variables primarias y secundarias.
English: What IVEMEND looks like and contents of the pack IVEMEND is a white to off-white powder for solution for infusion.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase IVEMEND es un polvo de color entre blanco y blanquecino para solución para perfusión.
English: Preparation of IVEMEND 150 mg for intravenous administration:
Spanish: Preparación de IVEMEND 150 mg para administración intravenosa:
English: Lactose anhydrous
Spanish: Lactosa anhidra
English: Aprepitant cannot be removed by haemodialysis.
Spanish: Aprepitant no puede eliminarse mediante hemodiálisis.
English: Oral aprepitant
Spanish: Aprepitant oral
English: Furthermore, fosaprepitant underwent rapid and nearly complete conversion to aprepitant in S9 preparations from other human tissues including kidney, lung and ileum.
Spanish: Además, fosaprepitant experimentó una conversión rápida y casi completa a aprepitant en preparaciones S9 de otros tejidos humanos incluyendo riñón, pulmón e íleon.
English: Pre-clinical data obtained with intravenous administration of fosaprepitant and oral administration of aprepitant reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity, genotoxicity (including in vitro tests), and toxicity to reproduction and development.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos obtenidos con la administración intravenosa de fosaprepitant y la administración oral de aprepitant no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis únicas y repetidas, genotoxicidad (incluyendo pruebas in vitro), y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
English: Hepatic impairment: Fosaprepitant is metabolized in various extrahepatic tissues; therefore hepatic impairment is not expected to alter the conversion of fosaprepitant to aprepitant.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática: Fosaprepitant se metaboliza en varios tejidos extrahepáticos; por lo tanto, no se espera que la insuficiencia hepática altere la conversión de fosaprepitant a aprepitant.
English: Haemodialysis conducted 4 or 48 hours after dosing had no significant effect on the pharmacokinetics of aprepitant; less than 0.2 % of the dose was recovered in the dialysate.
Spanish: La hemodiálisis realizada 4 ó 48 horas después de la administración no tuvo efectos significativos sobre la farmacocinética de aprepitant; en el dializado se recuperó menos de 0,2 % de la dosis.
English: In vitro studies using human liver microsomes indicate that aprepitant is metabolised primarily by CYP3A4 and potentially with minor contribution by CYP1A2 and CYP2C19.
Spanish: Estudios in vitro en los que se usaron microsomas hepáticos humanos indicaron que aprepitant se metaboliza principalmente a través del CYP3A4 y posiblemente con una contribución menor a través del CYP1A2 y del CYP2C19.
English: In laboratory animals, fosaprepitant in non-commercial formulations caused vascular toxicity and hemolysis at concentrations below 1 mg/ml and higher, dependent on the formulation.
Spanish: En animales de laboratorio, fosaprepitant en formulaciones no comerciales provocó toxicidad vascular y hemólisis a concentraciones por debajo de 1 mg/ml y superiores, en función de la formulación.
English: In the performed safety pharmacology and repeated dose toxicity studies with dogs, fosaprepitant Cmax and aprepitant AUC values were up to 3 times and 40 times, respectively, higher than clinical values.
Spanish: En los estudios de toxicidad a dosis repetidas y de farmacología de seguridad realizados en perros, los valores de la Cmax de fosaprepitant y el AUC de aprepitant fueron hasta 3 veces y 40 veces mayores que los valores clínicos, respectivamente.
English: Dexamethasone: The oral dexamethasone dose should be reduced by approximately 50 % when coadministered with fosaprepitant (see section 4.2).
Spanish: Dexametasona: La dosis de dexametasona oral se debe reducir aproximadamente en un 50 % cuando se administra de forma conjunta con fosaprepitant (ver sección 4.2).
English: Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of aprepitant resulting from administration of fosaprepitant 150 mg
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre la farmacocinética de aprepitant como resultado de la administración de fosaprepitant 150 mg
English: IVEMEND should be administered in conjunction with a corticosteroid and a 5-HT3 antagonist as specified in the tables below.
Spanish: IVEMEND se debe administrar junto con un corticosteroide y un antagonista 5-HT3 como se especifica en las tablas siguientes.
English: Dexamethasone should also be administered in the evenings on Days 3 and 4.
Spanish: Se debe administrar dexametasona también por la noche los días 3 y 4.
English: Stop taking IVEMEND and see a doctor immediately if you notice any of the following side effects, which may be serious, and for which you may need urgent medical treatment: - Hives, rash, itching, difficulty breathing or swallowing, or a serious decrease of blood pressure (frequency not known, cannot be estimated from the available data); these are signs of a serious allergic reaction.
Spanish: Deje de tomar IVEMEND y acuda a su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves, y para los que puede necesitar tratamiento médico urgente: - Ronchas, sarpullido, picor, dificultad para respirar o tragar o una disminución grave de la presión sanguínea (frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles): estos son signos de una reacción alérgica grave.
English: The 3-day oral aprepitant regimen resulted in an about 30-35 % reduction in AUC of CYP2C9 substrates and up to a 64 % decrease in ethinyl estradiol trough concentrations.
Spanish: La pauta posológica de tratamiento de 3 días de aprepitant oral produjo una reducción de aproximadamente el 30-35 % del AUC de sustratos del CYP2C9 y hasta un 64 % de disminución de las concentraciones pico de etinil estradiol.
English: Plasma concentrations of fosaprepitant are below quantifiable levels within 30 minutes of the completion of infusion.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de fosaprepitant están por debajo de los niveles cuantificables a los 30 minutos de completar la perfusión.
English: The potential effects of increased plasma concentrations of midazolam or other benzodiazepines metabolised via CYP3A4 (alprazolam, triazolam) should be considered when co-administering these medicinal products with IVEMEND.
Spanish: Los posibles efectos de aumentos en las concentraciones plasmáticas de midazolam u otras benzodiazepinas metabolizadas a través del CYP3A4 (alprazolam, triazolam) se deben tener en cuenta al administrar de forma conjunta estos medicamentos con IVEMEND.
English: The safety profile of fosaprepitant in adult and paediatric patients was generally similar to that observed with aprepitant.
Spanish: El perfil de seguridad de fosaprepitant en adultos y en pacientes pediátricos fue generalmente similar al observado con aprepitant.
English: In adults (18 years of age and older), the recommended dose of IVEMEND is 150 mg fosaprepitant on Day 1 (day of chemotherapy).
Spanish: En adultos (a partir de 18 años de edad), la dosis recomendada de IVEMEND es de 150 mg de fosaprepitant el día 1 (día de la quimioterapia).
English: There were no treatment-related effects on mating, fertility or embryonic/foetal survival, and no pathological changes in the reproductive organs.
Spanish: No se observaron efectos relacionados con el tratamiento en el apareamiento, la fertilidad o la supervivencia embrionaria o fetal, ni alteraciones patológicas en los órganos reproductores.
English: Due to modest decreases in protein binding of aprepitant in patients with renal disease, the AUC of pharmacologically active unbound aprepitant was not significantly affected in patients with renal impairment compared with healthy subjects.
Spanish: Debido a los modestos descensos en la unión a proteínas de aprepitant en los pacientes con enfermedad renal, el AUC de aprepitant no unido farmacológicamente activo no se vio significativamente afectado en los pacientes con insuficiencia renal en comparación con los sujetos sanos.
English: All paediatric patients
Spanish: Todos los pacientes pediátricos
English: Elderly (≥65 years)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (>65 años)
English: Control regimen (N =498) **
Spanish: Grupo control (N =498) **
English: • with medicines containing pimozide (used to treat psychiatric illnesses), terfenadine and astemizole (used for hay fever and other allergic conditions), cisapride (used for treating digestive problems).
Spanish: • con medicamentos que contengan pimozida (utilizado para tratar enfermedades psiquiátricas), terfenadina y astemizol (utilizados para la rinitis alérgica y otros trastornos alérgicos), cisaprida (utilizado para tratar problemas digestivos).
English: There are no clinical or pharmacokinetic data in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Spanish: No existen datos clínicos ni farmacocinéticos de pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C).
English: Mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) does not affect the pharmacokinetics of aprepitant to a clinically relevant extent.
Spanish: La insuficiencia hepática leve (Child-Pugh clase A) no afecta a la farmacocinética de aprepitant en un grado clínicamente relevante.
English: C]- fosaprepitant, a prodrug for aprepitant, indicating a substantial presence of metabolites in the plasma.
Spanish: ], un profármaco de aprepitant, lo que indica una elevada presencia de metabolitos en el plasma.
English: Metabolites are excreted in urine and via biliary excretion in faeces.
Spanish: Los metabolitos se eliminan en la orina y a través de excreción biliar en las heces.
English: There are some medicines that should not be taken with IVEMEND (such as pimozide, terfenadine, astemizole, and cisapride) or that require a dose adjustment (see also ‘Do not use IVEMEND').
Spanish: Hay algunos medicamentos que no se deben usar junto con IVEMEND (tales como pimozida, terfenadina, astemizol y cisaprida) o que requieren un ajuste en la dosis (ver también ‘No use IVEMEND').
English: In clinical studies, various formulations of fosaprepitant have been administered to a total of 2,687 adults including 371 healthy subjects and 2,084 patients, and 199 children and adolescents with chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV).
Spanish: En ensayos clínicos, se han administrado varias formulaciones de fosaprepitant a un total de 2.687 adultos, incluidos 371 individuos sanos y 2.084 pacientes, y 199 niños y adolescentes con náuseas y vómitos asociados a quimioterapia.