FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with low white blood cell counts should be monitored carefully for infection and risk of other complications of neutropaenia and treated as medically indicated (e.g., with antibiotics, granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]).
Portuguese: Os doentes com uma baixa contagem de glóbulos brancos devem ser monitorizados cuidadosamente por causa das infeções e do risco de outras complicações de neutropenia, e tratados como indicado pelo médico (como por exemplo, com antibióticos, fator de estimulação de colónias de granulócitos [G-CSF]).
English: Teysuno should only be prescribed by a qualified physician experienced in treating cancer patients with anti-neoplastic medicinal products.
Portuguese: Teysuno só deve ser prescrito por um médico qualificado e com experiência no tratamento de doentes de cancro com medicamentos antineoplásicos.
English: At the initiation of subsequent cycles of treatment
Portuguese: No início dos ciclos de tratamento subsequentes
English: Cisplatin will be stopped after 6 treatment cycles.
Portuguese: A cisplatina será suspensa passados 6 ciclos de tratamento.
English: The oteracil component of Teysuno did not affect the pharmacokinetic profiles of 5-FU, tegafur, gimeracil, FBAL, or uracil.
Portuguese: O componente oteracilo do Teysuno não afetou os perfis farmacocinéticos do 5-FU, tegafur, gimeracilo, FBAL ou uracil.
English: In a study performed in patients with renal impairment, the most common adverse reactions reported over all cycles across all cohorts were diarrhoea (57.6%), nausea (42.4%), vomiting (36.4%), fatigue (33.3%) and anaemia (24.2%).
Portuguese: Num estudo realizado em doentes com compromisso renal, as reações adversas notificadas mais comuns, em todos os ciclos e em todos os grupos, foram diarreia (57,6%), náusea (42,4%), vómitos (36,4%), fadiga (33,3%) e anemia (24,2%).
English: There are no clinical data on the distribution of radiolabeled components of Teysuno.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a distribuição de componentes radiomarcados de Teysuno.
English: Median (Range) ≥65, n (%)
Portuguese: Média (Intervalo) ≥65, n (%)
English: If phenytoin toxicity develops, appropriate measures should be taken.
Portuguese: Se ocorreu toxicidade devido à fenitoína, devem ser tomadas as medidas adequadas.
English: If indicated, the dose of phenytoin should be adjusted according to the phenytoin SmPC.
Portuguese: Se indicado, a dose de fenitoína deve ser ajustada de acordo com o RCM da fenitoína.
English: c At the discretion of the treating physician, patients may continue with treatment without reduction or interruption for adverse reactions (irrespective of grade) considered unlikely to become serious or lifethreatening (e.g., alopecia, changes in sexual function, and dry skin).
Portuguese: c De acordo com o médico responsável pelo tratamento, os doentes podem continuar o tratamento sem redução ou interrupção no caso de reações adversas (independentemente do grau) consideradas improváveis de se tornarem graves ou de porem a vida em risco (como por exemplo, alopécia, alterações da função sexual e pele seca).
English: Although CYP2A6 variants are associated with pharmacokinetic variability of tegafur, the AUC of gimeracil, which is affected by renal function, is the key determinant in the pharmacokinetic variability of 5-FU.
Portuguese: Apesar de as variantes de CYP2A6 estarem associadas à variabilidade farmacocinética de tegafur, a AUC do gimeracilo, que é afetada pela função renal, é o determinante principal na variabilidade farmacocinética de 5-FU.
English: The standard and reduced Teysuno and cisplatin doses and calculations according to body surface area (BSA) for doses of Teysuno given in combination with cisplatin are provided in Table 1 and Table 2, respectively.
Portuguese: As doses padrão e reduzida de Teysuno e cisplatina e os cálculos elaborados de acordo com a área de superfície corporal (ASC) para as doses de Teysuno administradas em associação com a cisplatina são apresentados na Tabela 1 e na Tabela 2, respetivamente.
English: The safety profile of Teysuno in a post-marketing safety surveillance study in Japan of 4,177 patients treated with Teysuno for advanced gastric cancer was generally similar to that seen with this regimen and in the Japanese registration studies (i.e., major toxicities were leukocytopaenia, anorexia, and nausea/vomiting).
Portuguese: O perfil de segurança de Teysuno, num estudo de vigilância da segurança após a comercialização realizado no Japão com 4.177 doentes com cancro gástrico em estado avançado tratados com Teysuno, foi geralmente similar ao observado com este regime e nos estudos do registo japonês (isto é, as principais toxicidades foram leucocitopenia, anorexia e náuseas/vómitos).
English: Dose modifications for special populations
Portuguese: Modificações da dose para populações especiais
English: • Contraindications for cisplatin; refer to the cisplatin SmPC.
Portuguese: • Contra-indicações à cisplatina; consulte o RCM da cisplatina.
English: Patients receiving oral coumarin-derivative anticoagulant therapy must have their anticoagulant response (International Normalized Ratio for prothrombin time [INR] or prothrombin time [PT]) monitored closely and the anticoagulant dose adjusted accordingly (see section 4.5).
Portuguese: Os doentes submetidos a uma terapêutica oral com um anticoagulante derivado da cumarina têm de ter a sua resposta anticoagulante (Relação Internacional Normalizada para o tempo de protrombina [RIN] ou tempo de protrombina [TP]) monitorizada cuidadosamente e a dose do anticoagulante tem de ser ajustada em conformidade (ver secção 4.5).
English: You must not take brivudine (an anti-viral medicine for the treatment of shingles or chickenpox) at the same time as Teysuno treatment (including during any rest periods when you are not taking any Teysuno capsules).
Portuguese: Não deverá tomar brivudina (um medicamento anti-viral para o tratamento de varicela e zona) concomitantemente com o tratamento com Teysuno (incluindo durante quaisquer periodos de descanso quando está a fazer tratamento com Teysuno capsulas).
English: If you have taken brivudine you must wait for at least 4 weeks after stopping brivudine before starting to take Teysuno.
Portuguese: Se tomou brivudina deverá esperar pelo menos 4 semanas após ter parado a brivudine, antes de iniciar o tratamento com Teysuno.
English: The frequencies of medically relevant rare and very rare adverse reactions are estimated from post-marketing surveillance of 866,000 patients in Asia (mostly Japanese) treated with Teysuno-based therapy.
Portuguese: As frequências de reações adversas raras e muito raras com relevância clínica são calculadas a partir da vigilância após a comercialização de 866.000 doentes na Ásia (principalmente japoneses), que foram submetidos a uma terapêutica com Teysuno.
English: For the primary endpoint of overall survival, Teysuno in combination with cisplatin was non-inferior to 5-FU in combination with cisplatin (see Table 9).
Portuguese: Para o objetivo principal da sobrevivência global, Teysuno em associação com a cisplatina foi não inferior ao 5-FU, em associação com a cisplatina (ver Tabela 9).
English: Studies in Japanese patients have suggested an effect of CYP2A6*4 polymorphism on Teysuno pharmacokinetics.
Portuguese: Estudos realizados com doentes japoneses sugeriram um efeito do polimorfismo de CYP2A6*4 na farmacocinética de Teysuno.
English: ECOG Performance Status, n (%)
Portuguese: Escala de Desempenho ECOG, n (%)
English: The patient's BSA must be recalculated and the Teysuno dose adjusted accordingly if a patient's weight increases or decreases by ≥10% from the one used for the previous calculation of BSA and the change is clearly not related to fluid retention.
Portuguese: A ASC do doente deve ser recalculada e a dose de Teysuno deve ser ajustada adequadamente, se o peso do doente aumentar ou diminuir em ≥10% do valor usado no cálculo anterior da ASC e a alteração não estiver claramente relacionada com a retenção de líquidos.
English: 5-FU is metabolised by the liver enzyme DPD.
Portuguese: 5-FU é metabolizado pela enzima hepática DPD.
English: After single dose administration, there was a statistically significant decrease in 5-FU and gimeracil Cmax for the severe hepatic impairment group relative to that of the normal group, but this difference was not observed after multiple dose administration.
Portuguese: Depois da administração de uma dose única, houve uma diminuição estatisticamente significativa na Cmax do 5-FU e do gimeracilo, no grupo da afeção hepática grave, relativamente à do grupo com a função normal, mas esta diferença não foi observada após a administração de doses múltiplas.
English: However, due to possible additive pharmacodynamic effects (myelotoxicity), caution is advised as coadministration may increase the risk and severity of haematologic toxicity of Teysuno.
Portuguese: No entanto, devido a possíveis efeitos farmacodinâmicos aditivos (mielotoxicidade), é aconselhado cuidado uma vez que a administração concomitante pode aumentar o risco e gravidade de toxicidade hematológica de Teysuno.
English: Teysuno + Cisplatin 75 mg/m2 (N=521)
Portuguese: Teysuno + Cisplatina 75 mg/m2 (N=521)
English: Dehydration and diarrhoea may increase the risk of renal toxicity for cisplatin.
Portuguese: A desidratação e a diarreia podem aumentar o risco de toxicidade renal da cisplatina.
English: As renal function decreased, there was an increase in 5-FU steady state exposure.
Portuguese: Enquanto a função renal diminuiu, houve um aumento na exposição ao 5-FU no estado estacionário.
English: Dehydration and any associated electrolyte disturbances should be prevented or corrected at onset.
Portuguese: A desidratação e quaisquer distúrbios de eletrólitos associados devem ser evitados ou corrigidos assim que surgirem.
English: Treatment with brivudine can be started 24 hours after the last dose of Teysuno (see section 4.3 and 4.5).
Portuguese: O tratamento com brivudina pode ser iniciado 24 horas após a última dose de Teysuno (ver secção 4.3 e 4.5).
English: The washout period described in the SmPC of other fluoropyrimidine medicinal products should be followed if Teysuno is to be administered subsequent to other fluoropyrimidine medicinal products.
Portuguese: O período de descanso descrito no RCM de outros medicamentos com fluoropirimidinas deve ser respeitado se Teysuno se destinar a ser administrado a seguir a outros medicamentos com fluoropirimidinas.
English: Treatment with Teysuno produced various skin effects in rat (keratosis of footpad and tail) and dog (skin crusts and erosions).
Portuguese: O tratamento com Teysuno produziu diversos efeitos cutâneos no rato (ceratose da pata e cauda) e no cão (crostas e erosões cutâneas).
English: o If you experience nausea and vomit a dose of medication, make sure you tell your doctor.
Portuguese: o Se sentir náuseas e vomitar uma dose de medicação, não se esqueça de informar o seu médico.
English: • Recent or concomitant treatment with brivudine (see section 4.4 and 4.5 for drug-drug interaction).
Portuguese: • Tratamento recente ou concomitante com brivudina (ver secção 4.4 e 4.5 para advertências e precauções especiais de utilização e interações medicamentosas).
English: - Diarrhoea, nausea, vomiting, constipation o If you experience diarrhoea more than 4 times a day or in the middle of the night, or if you experience sore mouth accompanied by diarrhoea, stop taking Teysuno and contact your doctor immediately.
Portuguese: - Diarreia, náuseas, vómitos, prisão de ventre o Se tiver diarreia mais de 4 vezes por dia ou a meio da noite, ou se sentir alguma ferida (úlcera) na boca, acompanhada por diarreia, pare de tomar Teysuno e contacte imediatamente o seu médico.
English: Location of primary lesion, n (%) Stomach
Portuguese: Localização da lesão primária, n (%) Estômago
English: Teysuno with food and drink Teysuno should be taken at least one hour before or one hour after a meal.
Portuguese: Teysuno com alimentos e bebidas Teysuno deve ser tomado pelo menos uma hora antes ou uma hora depois da refeição.
English: Data from a multicentre, multinational (excluding Asia), randomised, controlled, open-label Phase III clinical study (FLAGS) support the use of Teysuno in combination with cisplatin for the treatment of patients with advanced gastric cancer.
Portuguese: Os dados de um estudo clínico (FLAGS) de Fase III, aberto, controlado, aleatorizado, multicêntrico e multinacional (excluindo a Ásia) apoiaram a utilização de Teysuno em associação com a cisplatina para o tratamento de doentes com cancro gástrico em estado avançado.
English: Resumption criteria for Teysuno treatment
Portuguese: Critérios de reinício do tratamento com Teysuno
English: In a Japanese Phase I study that utilized 5 dose groups with doses ranging from 25 to 200 mg/body, there was a dose-proportional increase in exposure for tegafur, gimeracil and oteracil.
Portuguese: Num estudo japonês de Fase I que utilizou 5 grupos posológicos com doses que variavam entre 25 e 200 mg/corpo, houve um aumento proporcional à dose na exposição para o tegafur, o gimeracilo e o oteracilo.
English: Carriers of HBV who require treatment with Teysuno should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy, and follow-up monitoring for hepatic function tests or viral markers are recommended.
Portuguese: Os portadores de HBV que necessitem de tratamento com Teysuno devem ser atentamente monitorizados procurando detetar-se sinais e sintomas de infeção ativa por HBV ao longo da terapia, recomendandose monitorização durante o acompanhamento com análises da função hepática ou marcadores virais.
English: Table 4: Teysuno and cisplatin dose modification according to creatinine clearance values at the start of a cycle of treatment
Portuguese: Tabela 4: Modificação da dose de Teysuno e cisplatina, de acordo com os valores da depuração da creatinina no início de um ciclo de tratamento
English: Teysuno + Cisplatin
Portuguese: Teysuno + Cisplatina
English: Co-administration of other fluoropyrimidines such as capecitabine, 5-FU, tegafur, or flucytosine can lead to additive toxicities, and is contraindicated.
Portuguese: A administração concomitante de outras fluoropirimidinas, como a capecitabina, o 5-FU, o tegafur ou a flucitosina, pode levar a toxicidades aditivas e é contra-indicada.
English: FdUMP and reduced folate are bound to thymidylate synthase leading to formation of a ternary complex which inhibits DNA synthesis.
Portuguese: FdUMP e o folato reduzido ligam-se à timidilato sintase, levando à formação de um complexo terciário que inibe a síntese do ADN.
English: <30 ml/mina
Portuguese: <30 ml/minutoa
English: The frequencies of very common, common, and uncommon adverse reactions are from 593 patients treated with Teysuno in combination with cisplatin in clinical trials.
Portuguese: As frequências das reações adversas muito frequentes, frequentes e pouco frequentes são as de 593 doentes tratados com Teysuno em associação com a cisplatina em ensaios clínicos.
English: Avoid fatty and strong-smelling food.
Portuguese: Evite alimentos com um elevado teor em gordura e cheiro intenso.
English: No clinical trials are available comparing Teysuno versus other oral 5-FU compounds.
Portuguese: Não existem ensaios clínicos disponíveis que comparam Teysuno com outros compostos 5-FU orais.
English: 20 mg capsulea (white)
Portuguese: Cápsula de 20 mga (branca)
English: If any of the side effects get serious, stop taking Teysuno and tell your doctor immediately.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar, pare de Teysuno e informe imediatamente o seu médico.
English: Following a single dose of Teysuno, approximately 3.8% to 4.2% of administered tegafur, 65% to 72% of administered gimeracil, and 3.5% to 3.9% of administered oteracil were excreted unchanged in the urine.
Portuguese: Depois de uma dose única de Teysuno, aproximadamente 3,8% a 4,2% do tegafur administrado, 65% a 72% do gimeracilo administrado e 3,5% a 3,9% do oteracilo administrado foram excretados inalterados na urina.
English: Administration of Teysuno under fed conditions resulted in decreased AUC0-inf for oteracil of approximately 71% and gimeracil of approximately 25% relative to fasting administration.
Portuguese: A administração de Teysuno com alimentos resultou numa diminuição da AUC0-inf para o oteracilo de aproximadamente 71% e para o gimeracilo de aproximadamente 25%, relativamente à administração em jejum.
English: DPD inducers
Portuguese: Indutores da DPD
English: Hyperhydration (forced diuresis) should be administered according to the cisplatin SmPC to reduce the risk of renal toxicity associated with cisplatin therapy.
Portuguese: A hiperhidratação (diurese forçada) deve ser administrada de acordo com o RCM da cisplatina, para reduzir o risco de toxicidade renal associado à terapêutica com cisplatina.
English: Glucose/galactose intolerance/malabsorption
Portuguese: Intolerância/má absorção da glucose-galactose
English: Microsatellite instability (MSI)
Portuguese: Instabilidade de microssatélites (IMS)
English: Repeat-dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys produced changes typically associated with administration of an anti-cancer medicinal product eliciting cytotoxic effects on populations of rapidly dividing cells, such as anaemia, decrease in the immune and digestive system function, disruption of spermatogenesis, and atrophy in male and female reproductive organs.
Portuguese: Estudos de toxicidade de dose repetida, realizados em ratos, cães e macacos, revelaram alterações associadas tipicamente à administração de um medicamento anticancerígeno, induzindo efeitos citotóxicos nas populações de células de divisão rápida, como anemia, diminuição da função do sistema digestivo e imunológico, interrupção da espermatogénese e atrofia dos órgãos reprodutores masculinos e femininos.
English: After oral administration, oteracil was distributed at high concentrations in normal gastrointestinal tract tissues while considerably lower concentrations were seen in blood and tumour tissue in animal studies.
Portuguese: Após administração oral, o oteracilo foi distribuído em concentrações elevadas nos tecidos do trato gastrointestinal normal, enquanto concentrações consideravelmente inferiores foram observadas nos tecidos sanguíneos e tumorais, nos estudos realizados em animais.
English: A population PK analysis of Teysuno components and metabolites assessed the influence of various factors, including gender, age, food, ethnicity (Caucasian vs Asian), renal function, and hepatic function in 315 patients.
Portuguese: Uma análise FC populacional dos componentes e metabolitos de Teysuno avaliou a influência de diversos fatores, incluindo sexo, idade, alimentação, raça (caucasiana versus asiática), função renal e hepática em 315 doentes.
English: Among the metabolites, 9.5% to 9.7% of the administered tegafur was excreted in the urine as 5-FU and approximately 70% to 77% as FBAL, accounting for approximately 83% to 91% of the administered Teysuno dose (total tegafur + 5-FU + FBAL).
Portuguese: Entre os metabolitos, 9,5% a 9,7% do tegafur administrado foi excretado na urina como 5-FU e aproximadamente 70% a 77% como FBAL, respondendo por aproximadamente 83% a 91% da dose de Teysuno administrada (total de tegafur + 5-FU + FBAL).
English: o To prevent bleeding, avoid hard work or strenuous sports so as to prevent injuries and bruises.
Portuguese: o Para evitar sangramentos (hemorragias), evite trabalhos muito duros ou desportos intensos, de modo a evitar lesões e nódoas negras (hematomas).
English: Based on the results of in vitro studies, a part of oteracil is non-enzymatically degraded to 5-azauracil (5-AZU) by gastric fluid, and is then converted to cyanuric acid (CA) in the digestive tract.
Portuguese: Com base nos resultados dos estudos in vitro, uma parte do oteracilo não é enzimaticamente degradada em 5-azauracil (5-AZU) pelo suco gástrico e, depois, é convertida em ácido cianúrico (AC) no trato digestivo.
English: A Phase I study was conducted to evaluate the PK of the components of Teysuno and their metabolites in cancer patients with impaired renal function compared to those with normal renal function.
Portuguese: Foi realizado um estudo de Fase I para avaliar a Farmacocinética dos componentes e dos metabolitos do Teysuno em doentes com cancro com insuficiência renal, comparativamente àqueles com função renal normal.
English: Comparison of safety between 71 patients ≥70 years old (elderly) and 450 patients <70 years old treated with Teysuno in combination with cisplatin in the FLAGS study demonstrated that the incidence of all Grade 3 or higher adverse reactions (62% vs 52%), all serious adverse reactions (30% vs 19%), and the rate of premature withdrawal due to adverse reactions from both Teysuno and cisplatin (21% vs 12%) appeared to be higher among patients ≥70 years old.
Portuguese: Uma comparação de segurança entre 71 doentes com ≥70 anos de idade (idosos) e 450 doentes <70 anos tratados com Teysuno em associação com a cisplatina no estudo FLAGS demonstrou que a incidência de todas as reações adversas de Grau 3 ou superior (62% versus 52%), todas as reações adversas graves (30% versus 19%) e a taxa de retirada prematura devido a reações adversas causadas tanto por Teysuno como pela cisplatina (21% versus 12%) foi aparentemente mais elevada entre os doentes com ≥70 anos de idade.
English: Fluoropyrimidines may increase phenytoin plasma concentration when administered concomitantly with phenytoin causing phenytoin toxicity.
Portuguese: As fluoropirimidinas podem aumentar a concentração plasmática de fenitoína, quando administradas concomitantemente, causando toxicidade devido à fenitoína.
English: Oteracil, gimeracil, 5-FU, and tegafur were 8.4%, 32.2%, 18.4%, and 52.3% protein bound, respectively.
Portuguese: O oteracilo, o gimeracilo, o 5-FU e o tegafur ligaram-se 8,4%, 32,2%, 18,4% e 52,3% às proteínas, respetivamente.
English: There was no effect of gimeracil on renal clearance of tegafur, FBAL, and 5-FU following administration of Teysuno as compared to their clearance following administration of tegafur alone.
Portuguese: Não houve efeito do gimeracilo na depuração renal do tegafur, FBAL e 5-F após a administração de Teysuno, comparativamente à depuração após a administração só do tegafur.
English: Teysuno is prescribed by doctors for the treatment of adults with advanced stomach (gastric) cancer and is taken with cisplatin, another anti-cancer medicine.
Portuguese: Teysuno é receitado por médicos para o tratamento de adultos com cancro do estômago (gástrico) em estado avançado e é tomado com a cisplatina, outro medicamento anticancerígeno.
English: Table 2: Standard and reduced dose calculations by body surface area (m2)
Portuguese: Cálculos da dose de Teysuno Tabela 2: Cálculos da dose padrão e reduzida por área de superfície corporal (m2)
English: 42 capsules
Portuguese: 42 cápsulas
English: Teysuno is indicated in adults for the treatment of advanced gastric cancer when given in combination with cisplatin (see section 5.1).
Portuguese: Teysuno é indicado em adultos para o tratamento de cancro gástrico em estado avançado quando administrado em associação com a cisplatina (ver secção 5.1).
English: Coumarin-derivative anticoagulant
Portuguese: Anticoagulante derivado da cumarina
English: The most common treatment-related ocular disorders among patients in studies in Europe/United States of America (EU/USA) treated with Teysuno in combination with cisplatin were lacrimal disorders (8.8%), including increased lacrimation, dry eye, and acquired dacryostenosis (see section 4.8).
Portuguese: Os distúrbios oculares relacionados com o tratamento mais frequentes entre os doentes de estudos realizados na Europa/Estados Unidos da América (UE/EUA), que foram tratados com Teysuno em associação com a cisplatina, foram distúrbios lacrimais (8,8%), incluindo aumento do lacrimejar, olho seco e dacriostenose adquirida (ver secção 4.8).