FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Püsikontsentratsioonil olid tedisoliidi keskmised (SD) Cmax väärtused 2,2 (0,6) ja 3,0 (0,7) μg/ml ning AUC väärtused 25,6 (8,5) ja 29,2 (6,2) μg·h/ml vastavalt tedisoliidfosfaadi suukaudsel ja i.v.
Maltese: Fi stat fiss, il-medja tal-valuri tas-Cmax (SD) ta' tedizolid ta' 2.2 (0.6) u 3.0 (0.7) mkg/mL u l-valuri talAUC ta' 25.6
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse oksasolidinoonideks.
Maltese: Huwa jifforma parti minn grupp ta' mediċini msejħa "oxazolidinones."
Estonian: Sivextro tedisoliid
Maltese: Sivextro tedizolid
Estonian: EMA/169448/2015 EMEA/H/C/002846
Maltese: EMEA/H/C/002846
Estonian: Esimeses uuringus paranes Sivextroga ravitud patsientidest 85,5% ja teises uuringus 88,0% võrreldes vastavalt 86,0% ja 87,7%ga linesoliidiga ravitud patsientidest.
Maltese: 5% tal-pazjenti kkurati b'Sivextro fl-ewwel studju u 88.0% fit-tieni studju fiequ, meta mqabbel ma' 86.0% u 87.7% rispettivament tal-pazjenti kkurati b'linezolid.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Sivextro kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Muu teave Sivextro kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sivextro
Estonian: Soovitatav annus on 200 mg üks kord ööpäevas 6 päeva jooksul.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija 200 mg darba kuljum għal 6 ijiem.
Estonian: Sivextro toimeaine tedisoliid on oksasolidinooni tüüpi antibiootikum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sivextro, tedizolid, hija tip ta' antibijotiku imsejjaħ oxazolidinone.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Sivextro müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. märtsil 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Sivextro valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-23 ta' Marzu 2015.
Estonian: Miks Sivextro heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Sivextro?
Estonian: On tõestatud, et Sivextro toimib selliste bakterite vastu (näiteks metitsilliiniresistentne Staphylococcus aureus (MRSA)), millele standardsed antibiootikumid ei
Maltese: Sivextro ntwera li jaħdem kontra batterji (bħal Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA)) li kontrihom ma jaħdmux antibijotiċi standard.
Estonian: Sivextrot turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina ja tablettidena (200 mg).
Maltese: Sivextro jiġi fi trab li jissawwar f'soluzzjoni li tingħata b'infużjoni (dripp) ġo vina u bħala pilloli (200 mg).
Estonian: Sivextrot võrreldi linesoliidiga (teine oksasolidinoon) kahes põhiuuringus, milles osales kokku 1333 patsienti, kellel oli naha või nahaaluskoe äge bakteriaalne infektsioon, näiteks tselluliit, nahamädanik või haavainfektsioon.
Maltese: Sivextro tqabbel ma' linezolid (oxazolidinone ieħor) f'żewġ studji ewlenin li jinvolvu total ta' 1,333 pazjent b'infezzjonijiet batteriċi akuti tal-ġilda u tal-istrutturi tal-ġilda, bħal ċellulite, axxessi tal-ġilda u infezzjonijiet fil-ġrieħi.
Estonian: Sivextro on antibiootikum, mida kasutatakse naha ja nahastruktuuride (nahaaluskoe) ägedate (lühiajaliste) bakteriaalsete infektsioonide, näiteks tselluliidi (naha süvakoe põletiku), nahamädanike ja haavainfektsioone ravimiseks täiskasvanutel.
Maltese: Sivextro huwa antibijotiku li jintuża fl-adulti biex jikkura infezzjonijiet batteriċi akuti (għal żmien qasir) tal-ġilda u tal-istrutturi tal-ġilda (tessut taħt il-ġilda) bħal ċellulite (infjammazzjoni tat-tessut fil-fond tal-ġilda), axxessi tal-ġilda u infezzjonijiet fil-ġrieħi.
Estonian: Mis riskid Sivextroga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Sivextro?
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena tedisoliidi.
Maltese: Fih is-sustanza attiva tedizolid.
Estonian: 4 implantaati + 1 aplikaator
Maltese: 4 impjanti + applikatur
Estonian: Kotike (PET/LDPE/Al)
Maltese: Użu għal taħt il-ġilda Qartas (PET/LDPE/Alu)
Estonian: Sixmo (buprenorfiin)
Maltese: Sixmo (buprenorfina)
Estonian: Lisateave Sixmo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Estonian: See sisaldab toimeainena buprenorfiini.
Maltese: Fih is-sustanza attiva buprenorfina.
Estonian: Muu teave Sixmo kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sixmo
Estonian: 6 ravikuu jooksul oli negatiivseid uriiniproove Sixmo rühmas ligikaudu 31%, platseeborühmas 13% ja keelealuse buprenorfiini rühmas 33%.
Maltese: Matul is-6 xhur ta' kura, ilperċentwal ta' testijiet tal-urina negattivi għall-oppjodi kienet madwar 31 % għal Sixmo, 13 % għal plaċebo u 33 % għal buprenorfina ta' taħt l-ilsien.
Estonian: Mis riskid Sixmoga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Sixmo?
Estonian: Kolmandas uuringus võrreldi Sixmot keelealuse buprenorfiiniga 177 patsiendil, kelle opioidisõltuvust raviti juba keelealuse buprenorfiiniga ööpäevases annuses kuni 8 mg. 6 ravikuu järel tekkis ravivastus ligikaudu 96%-l Sixmot saanud patsientidest (st vähemalt 4 kuul 6-st ei olnud tõendeid opioidikasutusest) ja ligikaudu 88%-l keelealust buprenorfiini saanud patsientidest.
Maltese: Wara 6 xhur ta' kura, madwar 96 % tal-pazjenti li ngħataw Sixmo rrispondew għall-kura (jiġifieri ma kien hemm l-ebda evidenza ta' użu ta' oppjojde f'minn tal-inqas 4 mis-6 xhur) meta mqabbla ma' madwar 88 % f'pazjenti fuq buprenorfina ta' taħt l-ilsien.
Estonian: Sixmo on implantaat, mida kasutatakse opioidisõltuvuse, nt heroiini- või morfiinisõltuvuse raviks.
Maltese: Sixmo huwa mediċina li tintuża għall-kura tad-dipendenza fuq id-drogi oppjojdi bħall-eroina u lmorfina.
Estonian: Sixmot ei tohi kasutada koos teatud ravimite opioidiantagonistidega (naltreksoon ja nalmefeen).
Maltese: Sixmo ma għandux jintuża flimkien ma' mediċini magħrufa bħala "antagonisti oppjojde" (naltrexone u nalmefene).
Estonian: Esimese 4 ravikuu ajal olid uriiniproovid opioidide suhtes negatiivsed ligikaudu 40%-l Sixmoga ravitud patsientidest ja 28%-l platseebot saanud patsientidest.
Maltese: Matul l-ewwel 4 xhur ta' kura, il-perċentwal ta' testijiet tal-urina negattivi għalloppjojdi kien madwar 40 % għall-pazjenti kkurati b'Sixmo, meta mqabbel ma' madwar 28 % għal dawk ikkurati bil-plaċebo.
Estonian: Sixmo turustaja koostab Sixmot eeldatavasti välja kirjutavatele arstidele koolitusprogrammi, et anda üksikasjalikku teavet implantaadi paigaldamise ja eemaldamise kirurgilise protseduuri kohta.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Sixmo fis-suq se tistabbilixxi programm edukattiv għat-tobba li mistennija jippreskrivu Sixmo sabiex tiġi pprovduta informazzjoni dettaljata dwar il-proċedura kirurġika għallinseriment u t-tneħħija tal-impjant.
Estonian: Teises uuringus, kus osales 287 patsienti, kes ei olnud varem buprenorfiini saanud, võrreldi Sixmot platseeboimplantaatidega ja keelealuse buprenorfiiniga.
Maltese: It-tieni studju fuq 287 pazjent li ma kinux ingħataw buprenorfina qabel qabbel Sixmo ma' impjanti plaċebo u ma' buprenorfina ta' taħt l-ilsien (li tingħata taħt l-ilsien).
Estonian: Implantaadi paigaldamise ja eemaldamisega seotud kõige sagedamad kõrvalnähud on valu, sügelus, verevalumid, veritsus, nahapunetus ja lööve implantaadi paigalduskohal.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni relatati malinseriment u t-tneħħija tal-impjant huma wġigħ, ħakk, tbenġil, fsada, ħmura tal-ġilda u raxx fil-post tal-impjant.
Estonian: Kolm uuringut, milles osales kokku 627 opioidisõltuvusega patsienti, näitasid, et Sixmo on efektiivne patsientide opioidikasutuse vähendamisel.
Maltese: Tliet studji li involvew total ta' 627 pazjent b'dipendenza fuq l-oppjojde wrew li Sixmo huwa effettiv biex inaqqas il-konsum tal-oppjojdi mill-pazjenti.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1369/001
Maltese: EU/1/19/1369/001
Estonian: 50018 Scandicci (Firenze), Itaalia
Maltese: 50018 Scandicci (Firenze), L-Italja
Estonian: Buprenorfiinisisaldus plasmas (ng/ml)
Maltese: Buprenorphine fil-Plażma (ng/mL)
Estonian: • kirurgiline marker,
Maltese: • markatur kirurġiku
Estonian: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.
Maltese: Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.
Estonian: Äge alkoholism või delirium tremens
Maltese: Alkoħoliżmu akut jew delirium tremens.
Estonian: Scandicci ITAALIA
Maltese: Scandicci L-ITALJA
Estonian: • 5 ml süstal 25G × 1,5" nõelaga (0,5 × 38 mm)
Maltese: • siringa ta' 5 mL b'labra b'daqs ta' 25G×1.5" (0.5×38 mm)
Estonian: • depressioon, eufooria
Maltese: • depressjoni, ewforja
Estonian: • 100 × 100 mm steriilne marlilapp,
Maltese: • garża sterili 100×100 mm
Estonian: Respiratoorse ja kesknärvisüsteemi (KNS) depressioon
Maltese: Depressjoni respiratorja u tas-sistema nervuża ċentrali (CNS - central nervous system)
Estonian: Heroiin
Maltese: Eroina
Estonian: 2024. a 2. kvartal
Maltese: Q2 2024
Estonian: Psühhiaatrilised häired sage unetus, ärevus, vaenulikkus**, närvilisus**, paranoia**
Maltese: Disturbi psikjatriċi komuni insomnja, ansjetà, ostilità**, nervi**, paranojja**
Estonian: Südame häired sage palpitatsioon**
Maltese: Disturbi fil-qalb komuni palpitazzjonijiet**
Estonian: • unetus, ärevus, vaenulikkus, närvilisus
Maltese: • nuqqas ta' rqad, ansjetà, ostilità, nervi
Estonian: Platseebo N = 55
Maltese: Plaċebo N=55
Estonian: Keelealune buprenorfiin N = 119
Maltese: Buprenorphine taħt l-ilsien N=119
Estonian: Platseebo N = 54
Maltese: Plaċebo N=54
Estonian: TEVA Czech Industries s.r.o.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza attiva TEVA Czech Industries s.r.o.
Estonian: Jaotumine Buprenorfiin seondub ligikaudu 96% ulatuses valkudega, peamiselt alfa- ja beetaglobuliiniga.
Maltese: Buprenorphine huwa bejn wieħed u ieħor 96% marbut mal-proteini, primarjament ma' alpha u beta globulin.
Estonian: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A, Strada Statale 67,
Maltese: Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.
Estonian: CI = usaldusvahemik (confidence interval), ITT = ravikavatsuslik (intent-to-treat), N = uuringus osalejate arv, SE = standardviga (standard error)
Maltese: CI=interval ta' kunfidenza, ITT=intenzjoni li jiġu ttrattati, N=numru ta' individwi, SE=żball standard
Estonian: Uuringutes PRO-805 ja PRO-806 vajasid 62,0% ja 39,5% Sixmoga ravi saanud uuringus osalejatest täiendavat keelealust buprenorfiini.
Maltese: Fi Studji PRO-805 u PRO-806, 62.0% u 39.5% tal-individwi ttrattati b'Sixmo kellhom bżonn SL buprenorphine addizzjonali.
Estonian: Uuring PRO-806 hõlmas avatud võrdlusrühma keelealuse buprenorfiiniga (12...16 mg ööpäevas).
Maltese: Studju PRO-806 inkluda grupp ta' paragun openlabel b'buprenorphine taħt l-ilsien (12 sa 16-il mg/jum).
Estonian: • anamneesis korduv metitsilliiniresistentse Staphylococcus aureus'e infektsioon (MRSA).
Maltese: • storja ta' infezzjonijiet rikorrenti kkawżati minn Staphylococcus aureus reżistenti għal methicillin (MRSA - methicillin-resistant Staphylococcus aureus)
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: • paikne tuimasti, nt 1% lidokaiin adrenaliiniga suhtes 1 : 100 000,
Maltese: • anestetiku lokali, bħal 1% lidocaine b'adrenaline 1:100,000
Estonian: Uuringus kaasati 84 patsienti Sixmo rühma ja 89 patsienti keelealuse buprenorfiini rühma, mediaanvanus (vahemik) oli 36 (21...63) aastat ja 37 (22...64) aastat vastavalt Sixmo ja keelealuse buprenorfiini rühmas.
Maltese: Dan l-istudju rreġistra 84 pazjent fil-grupp ta' Sixmo u 89 pazjent fil-grupp ta' buprenorphine taħt l-ilsien, b'età medjana (firxa) ta' 36 (21 sa 63) sena u 37 (22 sa 64) sena fil-gruppi ta' Sixmo u buprenorphine taħt l-ilsien, rispettivament.
Estonian: Üleannustamise sümptomite hulka kuuluvad:
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva jinkludu:
Estonian: Hepatiit ja maksaga seotud episoodid
Maltese: Epatite u avvenimenti epatiċi
Estonian: • Toimeaine on buprenorfiin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi buprenorphine.
Estonian: Raske hingamispuudulikkus
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja severa.
Estonian: Sixmo'ga ravi
Maltese: FULJETT TA' TAGĦRIF
Estonian: MOLTeNI-2019-01- prospektiivne, vaatlev (mittesekkuv), turuletulekujärgne ohutuse kohortuuring rutiinse kliinilise ravi käigus buprenorfiini implantaatide (Sixmo) purunemise ja sisestamise/eemaldamisega seotud tüsistuste esinemissageduse hindamiseks
Maltese: MOLTeNI-2019-01 - Studju prospettiv, ta' osservazzjoni (mhux ta' intervent), wara lawtorizzazzjoni dwar is-sigurtà ta' koorti biex jevalwa l-inċidenza ta' ksur u kumplikazzjonijiet waqt it-tqegħid/tneħħija tal-impjanti ta' buprenorphine (Sixmo) waqt kura klinika ta' rutina
Estonian: 1. kuni 16. nädal
Maltese: Ġimgħat 1 sa 16
Estonian: Kumulatiivse jaotusfunktsiooni (1. kuni 16. nädal) analüüsis täheldati statistiliselt olulist erinevust (p = 0,0361) ravide vahel Sixmo kasuks.
Maltese: Fl-analiżi tas-CDF (ġimgħat 1 sa 16), kienet osservata differenza statistikament sinifikanti bejn ittrattamenti (p=0.0361), li kienet favur Sixmo.
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid sage viirusinfektsioon, bronhiit**, infektsioon**, gripp**, farüngiit**, riniit**
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet komuni infezzjoni virali, bronkite**, infezzjoni**, influwenza**, farinġite**, rinite**
Estonian: Sixmo farmakokineetikat hinnati opioidisõltuvusega patsientidel, keda raviti Sixmoga uuringutes TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 ja PRO-811.
Maltese: TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 u PRO-811.
Estonian: CYP-inhibiitoritega (nt ritonaviir, ketokonasool, itrakonasool, troleandomütsiin, klaritromütsiin, nelfinaviir, nefasodoon, verapamiil, diltiaseem, amiodaroon, amprenaviir, fosamprenaviir, aprepitant, flukonasool, erütromütsiin ja greibimahl) ravitavaid patsiente tuleb jälgida toksilisuse ja üleannustamise nähtude ja sümptomite suhtes (mioos, huulte tsüanoos, sedatsioon, bradükardia, hüpotensioon, respiratoorne depressioon).
Maltese: Pazjenti ttrattati b'inibituri ta' CYP (eż. ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, nelfinavir, nefazodone, verapamil, diltiazem, amiodarone, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, fluconazole, erythromycin u meraq tal-grejpfrut) għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali u sintomi ta' tossiċità jew ta' doża eċċessiva (mijożi, ċjanosi tax-xufftejn, sedazzjoni, bradikardija, pressjoni baxxa, depressjoni respiratorja).
Estonian: Enne registreerumist lühiajalistesse uuringutesse PRO-805, PRO-806, PRO-810 ja TTP-400-02-01 olid patsiendid varem ravi mittesaanud, mõõduka kuni raske opioidisõltuvusega täiskasvanud.
Maltese: PRO-805, PRO-806, PRO-810 u TTP-400-02-01, il-pazjenti kienu adulti li qatt ma ħadu trattament qabel, b'dipendenza fuq l-opjojdi moderata sa severa.
Estonian: • 4 Sixmo implantaati,
Maltese: • 4 impjanti ta' Sixmo
Estonian: Kuna ravi ajal Sixmoga ei saa buprenorfiinisisaldust kohandada, on Sixmo vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidele (Childi-Pugh' klass C) (lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Maltese: Minħabba li l-livelli ta' buprenorphine ma jistgħux jiġu aġġustati waqt trattament b'Sixmo, Sixmo huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh C) (sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.2).
Estonian: Keskmine (SE)
Maltese: NUMRU(I)
Estonian: Uuring PRO-806
Maltese: Studju PRO-806
Estonian: Sixmo 74,2 mg implantaat buprenorfiin
Maltese: Sixmo 74.2 mg impjant buprenorphine
Estonian: Sixmot turustatakse pappkarbis.
Maltese: Sixmo huwa pprovdut f'kartuna.
Estonian: Ilmnes Sixmo mittehalvemus keelealusest buprenorfiinist, ravivastusega patsientide osakaal oli 87,6% keelealuse buprenorfiini rühmas ja 96,4% Sixmo rühmas.
Maltese: Sixmo intwera li mhux inferjuri għal buprenorphine taħt l-ilsien, il-proporzjon ta' pazjenti li rrispondew kien ta' 87.6% fil-grupp ta' buprenorphine taħt l-ilsien u 96.4% fil-grupp ta' Sixmo.
Estonian: Haarake X-planti klemmi(de)ga implantaadi keskosast (joonis 17) ja tõmmake ettevaatlikult.
Maltese: Aqbad l-impjant min-nofs bl-X-plant clamp (Figura 17) u iġbed bil-mod.
Estonian: Roojas olid peagu kogu buprenorfiin ja norbuprenorfiin vabad (buprenorfiin: 33% vaba ja 5% konjugeeritud; norbuprenorfiin: 21% vaba ja 2% konjugeeritud).
Maltese: 33% ħieles u 5% konjugat; norbuprenorphine: 21% ħieles u 2% konjugat).
Estonian: Joonis 17
Maltese: Figura 17
Estonian: Uuringutes PRO-805 ja PRO-806 olid Sixmo rühmas osalejatel keskmised annused nädalas 5,16 mg ja 3,16 mg ja keskmine kasutamispäevade arv nädalas oli suhteliselt väike, vastavalt 0,45 ja 0,31.
Maltese: PRO-806 kienu 5.16 mg u 3.16 mg, b'medja ta' ġranet ta' użu kull ġimgħa relattivament baxx ta' 0.45 u 0.31, rispettivament.
Estonian: • antiseptiline lahus, nt kloorheksidiin,
Maltese: • soluzzjoni antisettika, bħal chlorhexidine
Estonian: Sixmo koos toidu, joogi ja alkoholiga
Maltese: Sixmo ma' ikel, xorb u alkoħol
Estonian: Selles analüüsis oli keelealuse buprenorfiini rühmas opioidide suhtes negatiivsete uriiniproovide osakaal väga sarnane Sixmo rühmaga (33% versus 31%) ja ilmnes Sixmo mittehalvemus võrreldes keelealuse buprenorfiiniga.
Maltese: F'din l-analiżi, il-persentaġġ ta' awrina negattiva għall-opjojdi fil-grupp ta' buprenorphine taħt l-ilsien kien simili ħafna għar-riżultati fil-grupp ta' Sixmo (33% kontra 31%), u ntwera li ma kienx hemm inferjorità ta' Sixmo għal buprenorphine taħt l ilsien.
Estonian: • talgita steriilsed latekskindad,
Maltese: • ingwanti sterili tal-latex, mingħajr talkum
Estonian: bradükardia, hüpotensioon, respiratoorne depressioon),
Maltese: sedazzjoni, bradikardija, pressjoni baxxa, depressjoni respiratorja);
Estonian: Joonis 12
Maltese: Figura 12
Estonian: Algselt leiti, et norbuprenorfiini moodustumine toimub CYP3A4 vahendusel, järgnevates uuringutes ilmnes ka CYP2C8 osalemine.
Maltese: Il-formazzjoni ta' norbuprenorphine fil-bidu nstabet li kienet qed issir minn CYP3A4; studji sussegwenti wrew ukoll l-involviment ta' CYP2C8.
Estonian: Buprenorfiini massitasakaalu uuringud näitasid radiomärgistuse täielikku eritumist uriiniga (30%) ja roojaga (69%), mis koguti kuni 11 päeva pärast manustamist.
Maltese: Studju tal-bilanċ tal-massa ta' buprenorphine wera rkupru komplut tar-radjutikketta fl-awrina (30%) u fl-ippurgar (69%) miġbura sa 11-il ġurnata wara d-dożaġġ.
Estonian: CYP3A4 inhibiitorid võivad pärssida buprenorfiini ainevahetust, mille tagajärjel suurenevad buprenorfiini ja norbuprenorfiini Cmax ja AUC.
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 jistgħu jinibixxu l-metaboliżmu ta' buprenorphine u jwasslu għal żieda tas-Cmax u l-AUC ta' buprenorphine u norbuprenorphine.
Estonian: aeg-ajalt depressioon, libiido vähenemine, unehäired, apaatia, eufooriline meeleolu, orgasmitunde vähenemine, rahutus, ärrituvus, ravimisõltuvus***, agitatsioon***, ebanormaalsed mõtted***
Maltese: mhux komuni depressjoni, tnaqqis fil-libido, disturb fl-irqad, apatija, burdata ewforika, tnaqqis tas-sensazzjoni orgażmika, nuqqas ta' kwiet, irritabilità, dipendenza fuq id-droga***, aġitazzjoni***, ħsiebijiet mhux normali***
Estonian: Sixmo on valge/valkjas kuni kahvatukollane vardakujuline implantaat, 26,5 mm pikk, läbimõõt 2,4 mm.
Maltese: Sixmo huwa impjant abjad/abjad jagħti fil-griż sa isfar ċar, forma ta' virga, twil 26.5 mm u b'dijametru ta' 2.4 mm.
Estonian: Tuimastage sisestamispiirkond sisestamiskohas ja piki kavandatud sisestamiskanaleid, süstides naha alla 5 ml 1% lidokaiini koos adrenaliiniga suhtes 1 : 100 000.
Maltese: Anestetizza l-erja fejn se jitqiegħed fis-sit tal-inċiżjoni, eżatt taħt il-ġilda, tul il-kanali ppjanati fejn se jitqiegħed, billi tinjetta 5 mL lidocaine 1% b'adrenaline 1:100,000.
Estonian: Muud ravimid ja Sixmo
Maltese: Mediċini oħra u Sixmo
Estonian: Buprenorfiini keskmine plasmast eritumise poolväärtusaeg on vahemikus 24...48 tundi.
Maltese: Buprenorphine għandu half-life medja tal-eliminazzjoni mill-plażma li tvarja minn 24 sa 48 siegħa.
Estonian: Opioidisõltuvusega patsientidel tehtud kliinilise farmakoloogia uuringutes näitas buprenorfiin maksimaalset võimalikku toimet mitme farmakodünaamika ja ohutuse parameetri osas.
Maltese: Waqt studji farmakoloġiċi kliniċi f'pazjenti dipendenti fuq l-opojdi, buprenorphine juri effetti ta' limitu massimu fuq numru ta' parametri PD u ta' sigurtà.
Estonian: retseptoritega.
Maltese: buprenorphine.
Estonian: • haavaniidid, nt 4...0 Prolene™ FS-2 lõikava nõelaga (võivad olla imenduvad).
Maltese: • suturi, eżempju 4-0 Prolene™ b'labra FS-2 biex taqta' (jistgħu jkun tat-tip li jiġu assorbiti)
Estonian: • Opioidi antagonistid naltreksoon ja nalmefeen võivad blokeerida buprenorfiini farmakoloogilisi toimeid.
Maltese: • Antagonisti tal-opjojdi: naltrexone u nalmefene jistgħu jimblukkaw l-effetti farmakoloġiċi ta' buprenorphine.
Estonian: Joonis 14
Maltese: Figura 14
Estonian: Lapsed Sixmo ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Sixmo fit-tfal b'età inqas minn 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Estonian: Uuringus PRO-806 oli kaks esmast kaastulemusnäitajat: kumulatiivne jaotusfunktsioon ebaseaduslike opioidide suhtes negatiivsete uriiniproovide protsendist 1. kuni 24. nädalal Sixmo ja platseebo rühmades (esimene esmane kaastulemusnäitaja) ning kumulatiivne jaotusfunktsioon ebaseaduslike opioidide suhtes negatiivsete uriiniproovide protsendist 1. kuni 24. nädalal Sixmo ja platseebo rühmades ning ebaseaduslike ravimite tarvitamisest iseteatamiste põhjal (teine esmane kaastulemusnäitaja).
Maltese: Studju PRO-806 kellu żewġ punti finali ko-primarji, li kienu s-CDF tal-persentaġġ ta' kampjuni tal awrina li kienu negattivi għall-opjojdi illeċiti għal Ġimgħat 1 sa 24 fil-gruppi ta' Sixmo u plaċebo (koprimarju 1), u s-CDF tal-persentaġġ ta' kampjuni tal-awrina li kienu negattivi għall-opjojdi illeċiti għal Ġimgħat 1 sa 24 fil-gruppi ta' Sixmo u tal-plaċebo, b'inputazzjoni bbażata fuq data ta' droga illeċita rrappurtata mill-pazjent innifsu (ko-primarju 2).
Estonian: Sixmo kliiniline efektiivsus ja ohutus
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà b'Sixmo
Estonian: • tselluliit, nahainfektsioon, paise
Maltese: • ċellulite, infezzjoni tal-ġilda, musmar
Estonian: Kätte saadi peagu kogu annus buprenorfiini, norbuprenorfiini ja buprenorfiini kahe tuvastamata metaboliidi kujul.
Maltese: buprenorphine, norbuprenorphine, u żewġ metaboliti ta' buprenorphine mhux identifikati.
Estonian: Kumulatiivse jaotusfunktsiooni (esimene esmane kaastulemusnäitaja) analüüsis täheldati statistiliselt olulist erinevust (p < 0,0001) ravide vahel Sixmo kasuks.
Maltese: Fl-analiżi tas-CDF (punt finali ko-primarju 1), kienet osservata differenza statistikament sinifikanti bejn it-trattamenti (p < 0.0001), li kienet favur Sixmo.
Estonian: Valge/valkjas kuni kahvatukollane vardakujuline implantaat, 26,5 mm pikk, läbimõõt 2,4 mm.
Maltese: Impjant Impjant abjad/abjad jagħti fil-griż sa isfar ċar, forma ta' virga, twil 26.5 mm u b'dijametru ta' 2.4 mm.
Estonian: Neist 309 patsiendist raviti 107 patsienti täiendavalt 6 kuud jätku-uuringutes (st 2 implanteerimistsüklit).
Maltese: Minn dawn it-309 pazjenti, 107 pazjent kienu ttrattati għal 6 xhur oħra fi studji ta' estensjoni (jiġifieri għal 2 ċikli ta' impjant).
Estonian: Implanteerimiskohaga seotud kõrvaltoimetest teatati topeltpimedates ja jätku-uuringutes praegusi (ja kaubanduslikult kasutatavaid) sisestamis- ja eemaldamistehnikaid kasutades vastavalt 25,9% ja 14,1% patsientidest.
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati mas-sit tal-impjant bit-tekniki ta' tqegħid u tneħħija attwali (u użati b'mod kummerċjali) kienu rrappurtati f'25.9% u 14.