FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 5.1 (farmakodynamiikka) lääke esitetään biosimilaariksi seuraavalla sanamuodolla:
Czech: V sekci 5.1 (farmakodynamické vlastnosti) souhrnu údajů o přípravku je biologicky podobný léčivý přípravek označen následujícím textem:
Finnish: Lääkkeen käytön aiheuttama ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma.
Czech: Nechtěná zdravotní příhoda následující po užití léčivého přípravku.
Finnish: In vitro tutkimuksissa vertaillaan proteiinirakennetta ja biologista toimintaa sellaisten herkkien menetelmien avulla, joissa havaitaan vähäisetkin kliinisesti merkitykselliset eroavuudet biosimilaarin ja viitevalmisteen välillä.
Czech: Studie in vitro srovnávají proteinovou strukturu a biologickou aktivitu za využití citlivých technik schopných zjistit mezi biologicky podobným léčivým přípravkem a referenčním léčivým přípravkem mírné rozdíly s klinickou relevancí.
Finnish: EU on ollut edelläkävijä biosimilaarilääkkeiden sääntelyssä, luomalla vakaan kehyksen niiden hyväksynnälle ja muovaamalla biosimilaarien kehittämistä maailmanlaajuisesti.
Czech: EU se stala průkopnicí regulace biologicky podobných léčivých přípravků, a to tím, že vytvořila pevný rámec pro jejich schvalování a určovala vývoj biologicky podobných léčivých přípravků po celém světě.
Finnish: Biologisen lääkkeen valmistusprosessin muutoksen jälkeen tarvittavien vertailtavuustutkimusten laajuus perustuu lääkkeen laatuun, turvallisuuteen ja tehoon kohdistuviin odotettuihin vaikutuksiin.
Czech: Rozsah srovnávacích studií nezbytných po změně ve výrobě biologického léčivého přípravku závisí na předpokládaném dopadu na kvalitu, bezpečnost a účinnost léčivého přípravku.
Finnish: Biosimilaarien turvallisuus Yleisiä huomioita biosimilaarien turvallisuudesta Kaikkia biologisia lääkkeitä, myös biosimilaareja koskeva lääkevalvonta Jäljitettävyys: biologisten lääkkeiden kauppanimen ja eränumeron perusteella tapahtuvan tunnistamisen merkitys Miten terveydenhuollon ammattilaiset voivat auttaa parantamaan biologisia lääkkeitä koskevaa lääketurvatoimintaa Biosimilaarien määräämisohjeisiin sisältyvät tiedot ja Euroopan lääkeviraston arviointiraportit Määräämistiedot: valmisteyhteenveto Biosimilaarisuutta koskevat tiedot: julkaistaan arviointiraporteissa Biosimilaarien saatavuuden vaikutukset Vaihtokelpoisuus, vaihtaminen ja substituutio Euroopan lääkeviraston ja jäsenvaltioiden vastuualat Määritelmät Euroopan lääkeviraston ja jäsenvaltioiden vastuualat Potilaille viestiminen biosimilaareista EU:n panos biosimilaareja koskevaan sääntelyyn maailmassa Lähdeluettelo Lyhenteet Sanasto
Czech: Předmluva Shrnutí Biologické léčivé přípravky: přehled Klíčové charakteristiky biologických léčivých přípravků Biologicky podobné léčivé přípravky: definice a charakteristiky Proč nejsou biologicky podobné léčivé přípravky považovány za generické léčivé přípravky 10 Vývoj a schvalování biologicky podobných léčivých přípravků v EU Pevný regulační rámec pro biologicky podobné léčivé přípravky Proces schvalování biologicky podobných léčivých přípravků v EU Požadavky na dokumentaci ke schválení: vědecky sestavený balíček Imunogenita Extrapolace Bezpečnost biologicky podobných léčivých přípravků Obecné úvahy k bezpečnosti biologicky podobných léčivých přípravků Monitorování bezpečnosti všech biologických léčivých přípravků, včetně biologicky podobných léčivých přípravků Údaje uvedené v informacích o předepisování a v hodnotících zprávách biologicky podobných léčivých přípravků vypracovávaných Evropskou lékovou agenturou Údaje pro předepisování: souhrn údajů o přípravku Údaje o biologické podobnosti: publikovány v hodnotící zprávě Dopady dostupnosti biologicky podobných léčivých přípravků Zaměnitelnost, výměna a substituce: povinnosti Evropské lékové agentury a členských států Definice Povinnosti Evropské lékové agentury a členských států Komunikace o biologicky podobných léčivých přípravcích s pacienty Příspěvek EU k celosvětové regulaci biologicky podobných léčivých přípravků Literatura Zkratky Slovníček pojmů
Finnish: Niiden koko ja rakenteen monimutkaisuus vaihtelee insuliinin tai kasvuhormonin kaltaisista yksinkertaisista proteiineista monimutkaisempiin, kuten hyytymistekijöihin tai monoklonaalisiin vastaaineisiin (kaavio 1).
Czech: Ty se mohou co do velikosti a složitosti struktury lišit, od jednoduchých proteinů jako inzulin nebo růstový hormon po složitější, jakými jsou faktory srážení krve nebo monoklonální protilátky (obrázek 1).
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (Euroopan lääkeviraston lääkkeiden turvallisuuden EU:n asiantuntijoista koostuva tieteellinen komitea)
Czech: Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (odborný výbor Evropské lékové agentury složený z odborníků EU na bezpečnost léčivých přípravků)
Finnish: Biosimilaarin riskinhallintasuunnitelma perustuu viitevalmisteesta saatuihin tietoihin ja kokemukseen.
Czech: Plán řízení rizik biologicky podobného léčivého přípravku vychází z poznatků a zkušeností získaných u referenčního léčivého přípravku.
Finnish: Taulukossa 2 luetellaan niiden biologisten lääkkeiden luokat, joita vastaavia biosimilaareja on hyväksytty EU:ssa.
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny třídy biologických léčivých přípravků, pro něž byly v EU schváleny biologicky podobné léčivé přípravky.
Finnish: Immunologiset haittavaikutukset (esimerkiksi infuusioon liittyvät reaktiot tai pistoskohdan reaktiot) eivät tavallisesti ole vakavia.
Czech: Nežádoucí reakce imunitní povahy (např. reakce související s infuzí nebo reakce v místě vpichu injekce) většinou nebývají závažné.
Finnish: Hyväksyntään liittyvät tietovaatimukset: tieteellisesti räätälöity paketti
Czech: Požadavky na dokumentaci ke schválení: vědecky sestavený balíček
Finnish: Luettu 14. maaliskuuta 2017.
Czech: 14. března 2017.
Finnish: Useimmat tällä hetkellä kliinisessä käytössä olevat biologiset lääkkeet sisältävät proteiineista valmistettuja vaikuttavia aineita.
Czech: Většina biologických léčivých přípravků v současném klinickém užití obsahuje léčivé látky tvořené proteiny.
Finnish: EU:n panos biosimilaareja koskevaan sääntelyyn maailmassa
Czech: Příspěvek EU k celosvětové regulaci biologicky podobných léčivých přípravků
Finnish: EU on ollut edelläkävijä biosimilaarien sääntelyssä vuodesta 2006 alkaen, jolloin hyväksyttiin ensimmäinen biosimilaari (kasvuhormoni somatropiini).
Czech: EU je průkopnicí regulace biologicky podobných léčivých přípravků již od schválení prvního z nich (růstového hormonu somatotropinu) v roce 2006.
Finnish: Euroopan lääkevirasto
Czech: Evropská léková agentura
Finnish: Tämä voi tarkoittaa viitevalmisteen vaihtamista biosimilaariin (tai päinvastoin) tai biosimilaarin vaihtamista toiseen biosimilaariin.
Czech: Může to znamenat nahrazení referenčního přípravku biologicky podobným léčivým přípravkem (nebo obráceně) nebo nahrazení jednoho biologicky podobného léčivého přípravku jiným.
Finnish: Kokemus osoittaa, että haitalliset immuunivasteet ovat epätodennäköisiä biologisen lääkkeen valmistusprosessin muutosten jälkeen, koska vertailtavuustutkimuksissa on osoitettu, että uudella valmistusprosessilla valmistetut erät ovat yhtä laadukkaita eikä niissä ole immunogeenisuutta laukaisevia epäpuhtauksia tai aggregaatteja8.
Czech: Ze zkušeností vyplývá, že poškozující imunitní reakce po změně ve výrobním procesu biologického léčivého přípravku je nepravděpodobná, neboť srovnávací studie prokázují, že šarže z nového procesu je stejné kvality a prosta nečistot a shluků, které mohou vyvolat imunogenitu8.
Finnish: Pelkästään biosimilaareja koskevia erityisvaatimuksia ei ole.
Czech: Neexistuje žádný specifický požadavek pouze pro biologicky podobné léčivé přípravky.
Finnish: Farmakodynaamista aktiivisuutta mittaavia päätetapahtumia voidaan käyttää, kun sellaisia on saatavilla ja kun niillä on merkitystä lääkkeen kliinisen vaikutuksen kannalta.
Czech: Cílové ukazatele měřící farmakodynamické působení („farmakodynamické ukazatele") lze využít, pokud jsou k dispozici a pokud jsou pro klinický účinek léčivého přípravku relevantní.
Finnish: Useimmat biologiset lääkkeet valmistetaan bioteknologian avulla, jossa käytetään usein monimutkaisia solurakenteita ja yhdistelmäDNA-tekniikkaa.
Czech: Většina biologických léčivých přípravků je vyráběna pomocí biotechnologií, často za využití složitých buněčných systémů a technologie rekombinantní DNA.
Finnish: Fuusioproteiinit
Czech: Fúzní proteiny
Finnish: deoksiribonukleiinihappo
Czech: Deoxyribonukleová kyselina
Finnish: Kaikkien EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden osalta erityisen riskin hallinta voi edellyttää tuotetietojen käyttöolosuhteiden lisäksi lisätoimenpiteitä (esimerkiksi ohje-esitteitä, varoituskortteja tai potilasrekisterien muodostamista).
Czech: U všech léčivých přípravků schválených v EU mohou být vedle podmínek užívání uvedených v informacích o přípravku potřeba další opatření k řízení určitého známého rizika (např. vzdělávací brožury, letáky s upozorněním pro pacienty nebo zařazení pacientů do registrů).
Finnish: Myönteinen hyöty-riskisuhde osoitetaan osoittamalla biosimilariteetti (vertailtavuustutkimuksilla)
Czech: Pozitivní poměr přínosů a rizik založený na prokázání biologické podobnosti (za využití srovnávacích studií)
Finnish: Jos vertailtavuus on osoitettu rakenteellisella, toiminnallisella, farmakokineettisellä ja farmakodynaamisella tasolla ja teho on vastaava, biosimilaarin farmakologisen vaikutuksen haittavaikutusten voidaan olettaa olevan samat ja esiintyvän yhtä tiheästi.
Czech: Pokud je srovnatelnost prokázána na strukturální, funkční, farmakokinetické a farmakodynamické úrovni a účinnost je rovněž srovnatelná, pak je možné očekávat, že nežádoucí účinky způsobené farmakologickým účinkem biologicky podobného léčivého přípravku budou stejné a nastanou podobně často.
Finnish: Jos tällaista viitettä epäillään, Euroopan lääkeviraston tieteelliset komiteat arvioivat epäilyn ja määräävät mahdollisista toimenpiteistä.
Czech: Je-li taková podezřelá známka zaznamenána, zhodnotí ji odborné výbory Evropské lékové agentury a rozhodnou, zda je nezbytné podniknout nějaké kroky.
Finnish: Yli 10 vuoden kliinisestä kokemuksesta saatu näyttö osoittaa, että Euroopan lääkeviraston hyväksymien biosimilaarien käyttö on kaikkien hyväksyttyjen käyttöaiheiden osalta yhtä turvallista ja tehokasta kuin muiden biologisten lääkkeiden käyttö.
Czech: Z důkazů získaných za deset let klinické praxe vyplývá, že biologicky podobné léčivé přípravky schválené Evropskou lékovou agenturou lze ve všech schválených indikacích užívat stejně bezpečně a účinně jako jiné biologické léčivé přípravky.
Finnish: Hyväksynnän edellyttämiä immunogeenisuutta koskevia tietoja ovat biologisen lääkkeen vastaaineiden esiintyminen, määrä ja persistenssi, neutralisaatiokokeet (koska neutraloivat vastaaineet voivat vähentää lääkkeen tehoa), kliinisen vaikutuksen arviointi ja toimenpiteet mahdollisen immunogeenisuusriskin hallitsemiseksi (esimerkiksi immuunivälitteisten haittavaikutusten erityinen seuranta tai samanaikainen lääkitys infuusioreaktioiden lieventämiseksi).
Czech: Údaje o imunogenitě požadované pro schválení zahrnují výskyt, titr a perzistenci protilátek vůči biologickému léčivému přípravku, neutralizační testy (neboť neutralizace protilátek může snížit účinek léčivého přípravku), hodnocení klinického dopadu a opatření na řízení potenciálního rizika imunogenity (např. speciální monitorování nežádoucích účinků způsobených imunitní odpovědí nebo užívání souběžné medikace pro zmírnění reakcí na infuzi).
Finnish: Tällaisissa tutkimuksissa tarkastellaan immuunivastetta sekä lyhyellä ajanjaksolla (esimerkiksi infuusioon liittyvät reaktiot) että pitkällä ajanjaksolla (esimerkiksi kehittyvän immuunivasteen vuoksi viivästynyt vaste).
Czech: Takové studie sledují krátkodobé imunitní reakce (např. reakce spojené s infuzí) i dlouhodobé imunitní reakce (např. opožděná reakce z důvodu vyvíjející se imunitní reakce).
Finnish: Kun viitevalmisteeseen sovelletaan lisätoimenpiteitä (esimerkiksi ohjeita), samaa on harkittava biosimilaarin osalta.
Czech: Je-li u referenčního léčivého přípravku uplatňováno nové opatření (např. vzdělávací materiál), je třeba jeho zavedení zvážit i u biologicky podobného léčivého přípravku.
Finnish: Biologisten lääkkeiden6, 7 immunogeenisuus tutkitaan aina.
Czech: Imunogenita se u biologických léčivých přípravků zkoumá vždy6, 7.
Finnish: Kun Euroopan lääkevirasto toteuttaa biosimilaarin tieteellisen arvioinnin, arviointi ei sisällä suosituksia siitä, onko biosimilaari vaihtokelpoinen viitevalmisteen kanssa eli voidaanko viitevalmiste vaihtaa biosimilaariin tai korvata sillä.
Czech: Když Evropská léková agentura provede odborné hodnocení biologicky podobného léčivého přípravku, takové hodnocení neobsahuje doporučení ohledně toho, zda je daný biologicky podobný léčivý přípravek zaměnitelný s referenčním léčivým přípravkem a zda je možné u něj provést změnu či substituci za biologicky podobný léčivý přípravek.
Finnish: Immunogeenisuutta koskevien tietojen ekstrapolointi
Czech: Extrapolace údajů o imunogenitě
Finnish: Turvallisuutta koskevat tiedot voidaan ekstrapoloida vasta kun biosimilaarin osalta on osoitettu vastaava turvallisuusprofiili yhdessä käyttöaiheessa.
Czech: Extrapolace údajů o bezpečnosti Údaje o bezpečnosti lze extrapolovat pouze tehdy, když byl u biologicky podobného léčivého přípravku v jedné léčebné indikaci zjištěn srovnatelný bezpečnostní profil.
Finnish: Farmakodynamiikka
Czech: Farmakodynamika
Finnish: Biologisten lääkkeiden (myös biosimilaarien) kaikki käyttöaiheet on hyväksytty luotettavan tieteellisen näytön perusteella.
Czech: Všechny indikace biologických léčivých přípravků (včetně biologicky podobných léčivých přípravků) byly schváleny na základě spolehlivých vědeckých důkazů.
Finnish: Vertailtavuus
Czech: Srovnatelnost
Finnish: Biologisten lääkkeiden laadun tiukka valvonta
Czech: Přísná kontrola kvality biologických léčivých přípravků
Finnish: Tämä toteutetaan soveltamalla vankkaa valmistusprosessia sen varmistamiseksi, että kaikki lääke-erät ovat todistetusti laadukkaita.
Czech: Dosahuje se ho spolehlivým výrobním procesem, kterým se zajistí kvalita u všech šarží léčivého přípravku.
Finnish: Lääkkeen mahdolliseen vaihtamiseen olisi liityttävä se, että lääkkeen määrääjä kuulee potilasta ja ottaa huomioon jäsenvaltiossa mahdollisesti sovellettavan biologisten lääkkeiden määräämistä ja käyttöä koskevan politiikan.
Czech: Případnému rozhodnutí o změně medikace by měla předcházet konzultace předepisující osoby s pacientem a měla by zohlednit všechna opatření týkající se předepisování a užívání biologických léčivých přípravků v dané zemi.
Finnish: Sisällys
Czech: Obsah
Finnish: Kattavissa vertailtavuustutkimuksissa on osoitettava, että biosimilaari on huomattavan samankaltainen kuin viitevalmiste (turvallisuutta, tehoa ja immunogeenisuutta koskevilla tiedoilla) keskeisessä käyttöaiheessa populaatiossa, jossa voidaan havaita potentiaalisia eroavuuksia kliinisessä suorituskyvyssä.
Czech: Rozsáhlé srovnávací studie musí prokázat, že biologicky podobný léčivý přípravek je velmi podobný referenčnímu léčivému přípravku (prostřednictvím údajů o bezpečnosti, účinnosti a imunogenitě), a to v klíčové indikaci v takovém vzorku populace, v němž je možné zjistit potenciální rozdíly v klinickém účinku.
Finnish: Biosimilaari voidaan hyväksyä joitakin tai kaikkia viitevalmisteen käyttöaiheita varten, koska yritys voi valita, ettei se hae hyväksyntää kaikille viitevalmisteen käyttöaiheille.
Czech: Biologicky podobný léčivý přípravek může být schválen pro všechny nebo jen některé registrované indikace referenčního léčivého přípravku, neboť se firma může rozhodnout nežádat o registraci pro všechny indikace tohoto referenčního léčivého přípravku.
Finnish: Hyväksynnän edellyttämien kliinisten tutkimusten määrään ja tyyppiin vaikuttavia tekijöitä
Czech: Faktory ovlivňující počet a druh klinických studií, které je nutné provést před schválením Určující faktor
Finnish: Biologiset lääkkeet eivät tavallisesti aiheuta immuunivastetta tai aiheuttavat vain vähäisen vasteen (esimerkiksi vasta-aineiden ohimenevä esiintyminen).
Czech: Biologické léčivé přípravky obvykle nezpůsobují žádnou nebo způsobují jen omezenou imunitní reakci (např. přechodný výskyt protilátek).
Finnish: Keskitetty menettely Lääkkeiden hyväksyntämenettely, joka käsittää keskitetyn hakemuksen, keskitetyn arvioinnin ja, hyväksyttyjen hakemusten osalta, keskitetyn myyntiluvan, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa.
Czech: Proces schvalování léčivých přípravků, který zahrnuje jedinou žádost, jediné hodnocení a u úspěšných žádostí také jediné schválení platné napříč Evropskou unií.
Finnish: Luettu 10. huhtikuuta 2017.
Czech: 10. dubna 2017.
Finnish: Jokaisen uuden vaikuttavan aineen sisältävän biologisen lääkkeen osalta myönteinen hyöty-riskisuhde määritetään pääasiassa ihmisillä tehdyistä kliinisistä kokeista saatujen turvallisuutta ja tehoa koskevien näyttöjen perusteella (kaavio 4), joita tukevat vankat ja laadukkaat farmaseuttiset tiedot ja muut kuin kliiniset tiedot.
Czech: U jakéhokoli biologického léčivého přípravku s novou léčivou látkou se pozitivní poměr přínosů a rizik zjišťuje především na základě důkazů bezpečnosti a účinnosti z pivotních hodnocení na člověku (obrázek 4) podložených spolehlivými údaji o farmaceutické kvalitě a neklinickými údaji.
Finnish: Kun yritys ei hae hyväksyntää kaikille viitevalmisteen käyttöaiheille, muiden käyttöaiheiden tehoa koskevia tietoja ei sisällytetä biosimilaarin valmisteyhteenvetoon, mutta turvallisuustiedot sisällytetään.
Czech: Pokud firma nepožádá o registraci všech indikací referenčního léčivého přípravku, pak v souhrnu údajů o přípravku daného biologicky podobného léčivého pří pravku nejsou uvedeny údaje o účinnosti zbývajících indikací, jsou tam však uvedeny údaje o bezpečnosti.
Finnish: Kaikkien biologisten lääkkeiden turvallisuusseurannan osalta tärkeä vaatimus on, että tuotteet ja erät on voitava jäljittää kliinisen käytön aikana kaikilla toimitusketjun tasoilla10.
Czech: Důležitým požadavkem v souvislosti s monitorováním bezpečnosti všech biologických léčivých přípravků je potřeba sledovatelnosti přípravků a šarží během klinického užívání, a to na všech úrovních
Finnish: Biologiset lääkkeet ('biologiset valmisteet') sisältävät vaikuttavia aineita, joita saadaan biologisesta lähteestä, kuten elävästä solusta tai organismista.
Czech: Biologické léčivé přípravky obsahují léčivé látky z biologického zdroje, například z živých buněk nebo organismů.
Finnish: Tämä voidaan hyväksyä, jos kaikki vertailtavuustutkimuksista saatu tieteellinen näyttö osoittaa biosimilaarisuuden ja ekstrapoloidun käyttöaiheen erityisnäkökohtia voidaan tarkastella (esimerkiksi vaikutustapaa, mahdollisia turvallisuuteen tai immunogeenisuuteen liittyviä näkökohtia).
Czech: To je přijatelné v případě, že veškeré vědecké důkazy dostupné ze srovnávacích studií zjistily biologickou podobnost a mohou vyhovět specifickým požadavkům „extrapolovaných" indikací (např. způsob účinku, potenciálně jedinečné aspekty týkající se bezpečnosti nebo imunogenity).
Finnish: Vertailtavuustutkimukset: biosimilaarien kehittämisen kulmakivi
Czech: Srovnávací studie: základní kámen vývoje biologicky podobných léčivých přípravků
Finnish: Biosimilaarien turvallisuutta seurataan lääkevalvonnassa samalla tavalla kuin kaikkien muidenkin lääkkeiden.
Czech: Bezpečnost biologicky podobných léčivých přípravků je monitorována prostřednictvím farmakovigilančních postupů stejným způsobem, jak je tomu u jakýchkoli jiných léčivých přípravků.
Finnish: Kaikki viitevalmisteen osalta hyväksytyt käyttöaiheet voidaan sallia, kun biologinen hyväksikäytettävyys on osoitettu, ei tarvetta kliinisiin lisätietoihin
Czech: Všechny indikace schválené u referenčního léčivého přípravku lze udělit na základě prokázané bioekvivalence, aniž by bylo třeba předkládat další klinické údaje
Finnish: Therapeutic Goods Administration (Australian lääkevalvontaviranomainen)
Czech: Správa léčivých přípravků (australský regulační orgán pro léčivé přípravky)
Finnish: EPAR-yhteenveto eurooppalainen julkinen arviointilausunto
Czech: Evropská veřejná hodnotící zpráva
Finnish: Valmisteyhteenveto (EU:n lääkemääräystä koskevat tiedot)
Czech: Souhrn údajů o přípravku (souhrnná informace o přípravku v EU)
Finnish: Potentiaalinen immunogeenisuus
Czech: Potenciální imunogenita
Finnish: Hyvin harvoin immuunivaste biologiselle lääkkeelle voi kuitenkin olla vakava ja hengenvaarallinen.
Czech: Vzácně se však na biologický léčivý přípravek může vyskytnout vážná a život ohrožující imunitní reakce.
Finnish: Perinteiset kliiniset tutkimukset tehon ja turvallisuuden osoittamiseksi kaikissa käyttöaiheissa
Czech: Běžná klinická hodnocení pro prokázání účinnosti a bezpečnosti ve všech nárokovaných léčebných indikacích
Finnish: Tapauksissa, joissa on havaittu kliinisesti merkittäviä immunogeenisia vasteita (esimerkiksi epoetiinit), immunogeenisuustestejä tehdään tiheämmin, potilaiden tehostettu kliininen seuranta-aika on pidempi ja erityisiä tutkimuksia markkinoille saattamisen jälkeen voidaan edellyttää.
Czech: V případech, ve kterých byly zaznamenány klinicky relevantní imunogenní reakce (např. u epoetinů), je testování imunogenity častější; nastupuje delší období sledování pacienta se zesíleným klinickým monitorováním a mohou být nutné zvláštní studie po uvedení na trh.
Finnish: Kliiniset tietovaatimukset ovat pääasiassa farmakokineettisiä biologisen hyväksikäytettävyyden tutkimuksia
Czech: Požadavky na klinické údaje jsou především farmakokinetické studie bioekvivalence
Finnish: Luonteeltaan immunologisia reaktioita lukuun ottamatta lääkkeiden useimmat haittavaikutukset voidaan ennustaa farmakologisen vaikutusten perusteella ja niitä esiintyy sekä viitevalmisteiden että biosimilaarien käytössä (esimerkiksi epoetiinin aiheuttama korkea hemoglobiini).
Czech: Kromě reakcí imunologické povahy lze většinu nežádoucích účinků léčivého přípravku odhadnout z farmakologického účinku a dochází k nim u referenčního léčivého přípravku i u biologicky podobného léčivého přípravku (např. vysoká úroveň hemoglobinu u epoetinů).
Finnish: Täysimääräiset farmaseuttista laatua koskevat tietovaatimukset
Czech: Požadavky na úplné údaje týkající se farmaceutické kvality
Finnish: On tärkeää, että terveydenhuollon ammattilaiset raportoivat kaikista biosimilaarin haittavaikutusepäilyistä, vaikka haittavaikutus mainittaisiinkin viitevalmisteen valmisteyhteenvedossa.
Czech: Je důležité, aby zdravotničtí pracovníci hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinek biologicky podobného léčivého přípravku, a to i v případě, že reakce je již uvedena v souhrnu údajů o referenčním přípravku.
Finnish: Yhä suurempi määrä biologisia lääkkeitä on 'biosimilaareja', olennaisilta osin hyvin samankaltaisia jo hyväksytyn biologisen lääkkeen kanssa.
Czech: Stále větší počet biologických léčivých přípravků představují „biologicky podobné léčivé přípravky", tedy léčivé přípravky ve všech významných ohledech velmi podobné již schváleným biologickým léčivým přípravkům.
Finnish: Lisääntyneen immuunivasteen aiheuttamat vakavat reaktiot ovat hyvin harvinaisia, ja useimmiten biologiseen lääkkeeseen liittyvällä immuunivasteella ei ole kliinisiä seurauksia (esimerkiksi antilääkevasta-aineet voivat olla ohimeneviä).
Czech: Závažné příznaky z důvodu zvýšené imunitní reakce jsou velmi vzácné a imunitní reakce na biologický léčivý přípravek nejčastěji není spojena s klinickými následky (např. protilátky proti léčivým přípravkům mohou být přechodné).
Finnish: Ekstrapolointia tukevat myös lainsäätäjien laajat kokemukset biologisten lääkkeiden valmistusprosessin muutosten rutiininomaisesta arvioinnista, jossa useimmiten ei tarvitse toistaa kliinisiä tutkimuksia kaikkien käyttöaiheiden osalta.
Czech: Extrapolace je rovněž opřena o rozsáhlou zkušenost regulačních orgánů s běžným hodnocením změn ve výrobě biologických léčivých přípravků, nejčastěji bez potřeby opakovat klinické studie pro všechny indikace.
Finnish: Täysimääräiset farmaseuttista laatua koskevat tietovaatimukset sekä korkealaatuisia lisätutkimuksia, joissa verrataan biosimilaarin ja viitevalmisteen rakennetta ja biologista aktiivisuutta
Czech: Požadavky na úplné údaje týkající se farmaceutické kvality plus další studie kvality srovnávající strukturu a biologickou účinnost biologicky podobného léčivého přípravku a referenčního léčivého přípravku
Finnish: Luettu 6. maaliskuuta 2017.
Czech: 6. března 2017.