FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The total body surface treated should not exceed a surface corresponding for example to a treatment of two flanks from the spine to the mammary chains including the shoulders and the thighs.
Hungarian: A kezelt felület nem lehet nagyobb, mint a kutya törzsének felülete a gerincoszlop vonalától az emlőtelepekig, beleértve a vállat és a csípőt is.
English: For symptomatic treatment of inflammatory and pruritic dermatoses in dogs.
Hungarian: Kutyák gyulladással és viszketéssel járó bőrelváltozásainak tüneti kezelése.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Cortacare 0.584 mg/ml cutaneous spray solution for dogs hydrocortisone aceponate
Hungarian: Cortacare 0,584 mg/ml külsőleges oldatos permet, kutyák számára hidrokortizon-aceponát
English: CONTRAINDICATIONS Do not use on cutaneous ulcers.
Hungarian: Nem alkalmazható fekélyes elváltozások esetén.
English: Do not use after the expiry date stated on the label.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén, dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
English: Use only accordingly to the risk-benefit assessment by the responsible veterinarian.
Hungarian: Kizárólag a kezelést végző állatorvos javaslatára, a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható.
English: 2 of affected skin per day.
Hungarian: A kezelést naponta egyszer, 7 napon keresztül végezzük.
English: Before administration, screw the pump spray on the bottle.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt fordítsuk el a tartályon található szórófejet.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S)
Hungarian: A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA
English: Hydrocortisone aceponate 0.584 mg Equivalent to 0.460 mg of hydrocortisone For the full list of excipients, see section 6.1.
Hungarian: 0,584 mg Megfelel 0,460 mg hirdokortizonnak
English: Incompatibilities:
Hungarian: MELLÉKHATÁSOK
English: CLINICAL PARTICULARS
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA
English: Cutaneous use.
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS
English: Otherwise, use only according to the risk-benefit assessment and subject the dog to regular clinical evaluations.
Hungarian: Ennél nagyobb felület kezelésére csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható rendszeres ellenőrző vizsgálatok mellett.
English: In total, about 9,800 patients have been followed up for six years.
Hungarian: Összesen körülbelül 9800 beteg utókövetése zajlott hat éven keresztül.
English: 6 August 2010
Hungarian: 2010. augusztus 6.
English: The European Commission issued a decision on 6 August 2010.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. augusztus 6-án adott ki határozatot.
English: Sibutramine-containing medicines have been authorised in the European Union (EU) since 1999.
Hungarian: Szibutramint tartalmazó gyógyszereket az Európai Unióban (EU) 1999 óta engedélyeznek.
English: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa and Zelium.
Hungarian: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa és Zelium.
English: Patients who wish to stop treatment before seeing their doctor can do so at any time.
Hungarian: Azok a betegek, akik orvosuk felkeresése előtt abba kívánják hagyni a kezelést, ezt bármikor megtehetik.
English: They should also review the treatment of patients currently treated with the medicine.
Hungarian: Emellett felül kell vizsgálniuk a jelenleg e gyógyszerrel kezelt betegek kezelését.
English: On the basis of these data, the German medicines regulatory agency (BfArM) triggered in November 2009 a review under Article 107 of Directive 2001/83/EC.
Hungarian: Ezen adatok alapján a német gyógyszerszabályozó hatóság (BfArM) 2009 novemberében a 2001/83/EK irányelv 107. cikke szerint beterjesztési eljárást indított el.
English: The CHMP reviewed the responses from the company to a list of questions on the SCOUT study.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a vállalat által a SCOUT vizsgálattal kapcsolatos kérdéslistára adott válaszokat.
English: The Committee also asked the company to provide six-monthly updates on the progress of the study.
Hungarian: A bizottság felkérte a vállalatot arra is, hogy hathavonta nyújtson be tájékoztatást a vizsgálat előrehaladásáról.
English: Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with one another.
Hungarian: Az idegi ingerületátvivő anyagok olyan vegyi anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek egymás közötti kommunikációját.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of sibutramine.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a szibutramin biztonságosságának és hatásosságának felülvizsgálatát.
English: They are available as capsules containing 10 mg or 15 mg sibutramine, under the trade names Reductil and other names1, and as generic medicines.
Hungarian: 10 mg vagy 15 mg szibutramint tartalmazó kapszula formájában kaphatók, Reductil kereskedelmi néven és egyéb neveken1, valamint generikus gyógyszerekként.
English: The increased levels of neurotransmitters in the brain help patients to feel full after a meal, and this helps to reduce their food intake.
Hungarian: Az idegi ingerületátvivő anyagok agyban kialakuló magasabb szintje segíti azt, hogy a betegek étkezés után teltséget érezzenek, és ez segíti táplálékbevitelük csökkentését.
English: They are used, alongside diet and exercise, in patients who are obese (very overweight) with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg/m², and in patients who are overweight (with a BMI greater than or equal to 27 kg/m²) and also have other obesity-related risk factors, such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (abnormal levels of fat in the blood).
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák ezeket - diétával és testmozgással együtt -, akik elhízottak (nagyon túlsúlyosak), és akiknek a testtömegindexe (BMI) legalább 30 kg/m2, valamit olyan betegeknél, akik túlsúlyosak (BMIértékük legalább 27 kg/m2), és más, elhízással összefüggő kockázati tényezők is fennállnak náluk, mint például 2-es típusú cukorbetegség vagy diszlipidémia (rendellenes vérzsírszint).
English: The suspension will remain in place until the company can provide data that are sufficient to allow the identification of a group of patients for whom sibutramine's benefits clearly outweigh its risks.
Hungarian: A felfüggesztés addig marad érvényben, amíg a vállalat elegendő adattal nem tud szolgálni annak a betegcsoportnak a meghatározásához, amely számára a szibutramin előnyei egyértelműen meghaladják a kockázatokat.
English: Sibutramine-containing medicines are used in the management of obesity.
Hungarian: A szibutramint tartalmazó gyógyszereket az elhízás kezelésére alkalmazzák.
English: The Committee also noted that it is not clear if this effect on weight loss can be maintained when sibutramine treatment is stopped.
Hungarian: A bizottság megállapította továbbá, hogy nem egyértelmű, hogy a súlycsökkenésre gyakorolt hatás fenntartható-e, ha a szibutraminnal végzett kezelést leállítják.
English: The Committee also consulted a group of experts specialising in the treatment of metabolic diseases.
Hungarian: A bizottság emellett anyagcsere-betegségek kezelésére szakosodott szakértők egy csoportjával is egyeztetett.
English: Sibutramine is a ‘serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor' (SNRI).
Hungarian: A szibutramin egy „szerotonin-noradrenalin-visszavételt gátló” (SNRI) szer.
English: Although the full data from the SCOUT study have not yet been analysed, the study's Data Safety Monitoring Board (a body of independent experts appointed to review regularly the outcome of the clinical trial) informed the Agency in October 2009 of preliminary data indicating that sibutramine is associated with more cardiovascular problems than placebo.
Hungarian: Noha a SCOUT vizsgálat teljes adatkészletét még nem elemezték, a vizsgálat adatbiztonsági ellenőrző bizottsága (a klinikai vizsgálat kimenetelének rendszeres ellenőrzésére kinevezett független szakértői testület) 2009 októberében arra utaló előzetes adatokról tájékoztatta az Ügynökséget, hogy a placebóhoz viszonyítva a szibutraminhoz több szív-érrendszeri probléma társul.
English: Why was sibutramine reviewed?
Hungarian: Miért végezték el a szibutramin felülvizsgálatát?
English: Finally, looking at all of the studies of sibutramine in the management of obesity, the CHMP noted that the weight loss achieved with sibutramine treatment is modest in comparison with that obtained with placebo, with patients losing on average two to four kilograms more than with placebo.
Hungarian: Végezetül az elhízás kezelése terén a szibutraminnal végzett összes vizsgálatot tekintve a CHMP megállapította, hogy a szibutraminkezeléssel elért súlycsökkenés mérsékelt a placebóval elérthez képest, mivel a betegek átlagosan kettő-négy kilogrammal adtak le többet, mint placebo mellett.
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a betegeknek kérdéseik merülnének fel, forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
English: Sibutramine was originally reviewed by the Agency in 1999 and 2002, following concerns over its safety, especially cardiovascular side effects (increased blood pressure and heart rate).
Hungarian: A szibutramint az Ügynökség eredetileg a biztonságosságával, különösen szív-érrendszeri mellékhatásaival (megnövekedett vérnyomás és szívfrekvencia) kapcsolatos aggályok felmerülését követően 1999-ben és 2002-ben vizsgálta felül.
English: The study compared sibutramine with placebo (a dummy treatment), and looked not only at how much weight the patients were losing, but also at the occurrence of cardiovascular events, such as heart attack, stroke and cardiac arrest.
Hungarian: A vizsgálat a szibutramint placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlította össze, és nemcsak azt vizsgálta, hogy mennyi súlyt adtak le a betegek, hanem a szív-érrendszeri események - például szívroham, stroke és szívmegállás - előfordulását is.
English: • Pharmacist should no longer dispense sibutramine-containing medicines.
Hungarian: • A gyógyszerészek a továbbiakban nem adhatnak ki szibutramint tartalmazó gyógyszereket.
English: They requested that the CHMP assess the impact of the new data on the benefit-risk balance of sibutramine to prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing sibutramine should be maintained, changed, suspended or withdrawn across the EU.
Hungarian: Azt kérte, hogy a CHMP értékelje az új adatoknak a szibutramin haszon/kockázat arányára gyakorolt hatását, és adjon véleményt arról, hogy szükséges -e a szibutramint tartalmazó termékek forgalomba hozatali engedélyeinek az egész EU-ban történő fenntartása, módosítása, felfüggesztésa vagy visszavonása.
English: By blocking their re-uptake, sibutramine increases the amount of these neurotransmitters in the brain.
Hungarian: A visszavételük gátlásával a szibutramin csökkenti az agyban ezeknek az idegi ingerületátvivő anyagoknak a mennyiségét.
English: Most of the patients in the SCOUT study would not normally be given sibutramine, as the medicine is contra-indicated in patients with cardiovascular disease.
Hungarian: A SCOUT vizsgálatban részt vevő betegek zömét rendes esetben nem kezelnék szibutraminnal, mivel a gyógyszer a szív-érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél ellenjavallt.
English: • Patients who are taking a medicine containing sibutramine to help them to lose weight should make an appointment with their doctor at the next convenient time to discuss alternative measures to lose weight.
Hungarian: • A súlycsökkentés segítése érdekében szibutramint tartalmazó gyógyszert szedő betegeknek a következő megfelelő alkalomra időpontot kell kérniük orvosuktól, hogy megvitassák a súlycsökkentést célzó egyéb lehetséges intézkedéseket.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of sibutramine-containing medicines do not outweigh their risks, and therefore recommended that the marketing authorisations for sibutramine-containing medicines be suspended across the EU.
Hungarian: A jelenleg hozzáférhető adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos egyeztetés alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a szibutramint tartalmazó gyógyszerek előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és ezért javasolta, hogy a szibutramint tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit az egész EU-ban függesszék fel.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of sibutramine do not outweigh its risks, and that all marketing authorisations for medicines containing sibutramine should be suspended throughout Europe.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a szibutramin előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és egész Európában fel kell függeszteni a szibutramint tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó összes forgalomba hozatali engedélyt.
English: The CHMP noted that the SCOUT study showed an increased risk of serious cardiovascular events (such as heart attack or stroke) in patients with known cardiovascular disease taking sibutramine.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a SCOUT vizsgálat a súlyos szív-érrendszeri események (például szívroham vagy stroke) fokozott kockázatát mutatta a szibutramint szedő, ismert szív-érrendszeri betegségben szenvedő betegek körében.
English: It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain.
Hungarian: Azáltal fejti ki hatását, hogy akadályozza az 5-hidroxi-triptamin (más néven szerotonin) és noradrenalin neurotranszmittereknek (idegi ingerületátvivő anyagoknak) az agy idegsejtjeibe történő visszavételét.
English: The Committee also looked at other studies on the effectiveness of sibutramine for weight loss.
Hungarian: A bizottság a szibutramin súlycsökkentő hatásosságára irányuló egyéb vizsgálatokat is figyelembe vette.
English: As a result, in 2002, the company started the SCOUT study (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial) to determine the impact of weight loss with sibutramine on cardiovascular problems in a large group of overweight and obese patients at high risk for cardiovascular disease.
Hungarian: Ennek eredményeként a vállalat 2002-ben elindította a SCOUT vizsgálatot (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial - a szibutraminnal kapcsolatos szív-érrendszeri kimenetelekre irányuló vizsgálat), amelynek célja az volt, hogy a szív-érrendszeri betegségek magas kockázatának kitett túlsúlyos és elhízott betegek egy nagy csoportjában meghatározza a szibutraminnal elért súlycsökkenés szív-érrendszeri problémákra gyakorolt hatását.
English: What is sibutramine?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a szibutramin?
English: However, the Committee also asked the company that makes Reductil, Abbott Laboratories, to start a study of sibutramine in patients with cardiovascular risk factors, looking particularly at the medicine's safety.
Hungarian: A bizottság azonban felkérte a Reductil-t gyártó Abbott Laboratories vállalatot, hogy - különös tekintettel a gyógyszer biztonságosságára - indítson vizsgálatot a szibutraminnal kapcsolatban olyan betegeknél, akiknél szív-érrendszeri kockázati tényezők állnak fenn.
English: Nevertheless the Committed considered that an increased risk can also apply to patients for whom sibutramine can be prescribed because obese and overweight patients are likely to be at risk of cardiovascular disease.
Hungarian: A bizottság mindazonáltal úgy ítélte meg, hogy a fokozott kockázat olyan betegeknél is fennállhat, akik számára a gyógyszer felírható, mivel az elhízott és túlsúlyos betegeknél valószínű a szívérrendszeri betegség kockázata.
English: • Doctors should stop prescribing sibutramine-containing medicines to obese or overweight patients.
Hungarian: • Az orvosok a szibutramint tartalmazó gyógyszereket a továbbiakban nem írhatják fel elhízott vagy túlsúlyos betegeknek.
English: At that time, the CHMP concluded that the benefits of sibutramine for the management of obese and
Hungarian: A CHMP akkor arra a következtetésre jutott, hogy a szibutramin előnyei az elhízott és túlsúlyos betegek kezelése terén meghaladják a kockázatait.
English: It is used in adults for the following:
Hungarian: A következő betegségek esetén alkalmazzák felnőtteknél:
English: The safety profiles of the two medicines were also considered similar, based on laboratory testing.
Hungarian: A két gyógyszer biztonságossági profilját szintén hasonlónak tartották a laboratóriumi vizsgálatok alapján.
English: The full EPAR for Inhixa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Inhixa-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This helps to stop the formation of new blood clots and control existing ones.
Hungarian: Ez segít megállítani az új vérrögök kialakulását és kontrollálni a meglévőket.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Inhixa.
Hungarian: Ez a dokumentum az Inhixa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inhixa?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Inhixa biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: The dose and how long the medicine is given for, as well as whether it is given with other medicines, depend on the condition to be prevented or treated.
Hungarian: A gyógyszer dózisa és a kezelés időtartama, valamint az, hogy egyéb gyógyszerekkel együtt adják-e, attól a betegségtől függ, amelynek megelőzésére vagy kezelésére alkalmazzák.
English: • to treat certain types of myocardial infarction (heart attack);
Hungarian: • miokardiális infarktus (szívroham) bizonyos típusainak kezelésére;
English: Therefore, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that there are no clinically meaningful differences between Inhixa and Clexane in terms of effectiveness and safety and took the view that, as for Clexane, the benefit outweighs the identified risk.
Hungarian: Ezért az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy vélte, hogy nincs klinikailag jelentős különbség az Inhixa és a Clexane között a hatásosság és biztonságosság tekintetében, és az volt a véleménye, hogy a Clexane-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
English: Other information about Inhixa
Hungarian: Az Inhixa-val kapcsolatos egyéb információ
English: This means that Inhixa is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Inhixa hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer”).
English: The company also provided information from published studies showing the benefits of enoxaparin in preventing and treating blood clots.
Hungarian: A vállalat továbbá publikált vizsgálatokból származó információkat nyújtott be, amelyek az enoxaparin előnyös hatását mutatták a vérrögök megelőzésében és kezelésében.
English: When blood clots develop inside blood vessels they may restrict the blood flow to the organs, including the heart.
Hungarian: Amikor vérrögök alakulnak ki a vérereken belül, azok korlátozhatják a szervek, köztük a szív vérellátását.
English: • to prevent clots forming when blood is circulated through a haemodialysis machine to remove toxic substances.
Hungarian: • vérrögök kialakulásának megelőzésére, amikor a vért egy hemodialízis készüléken keresztül áramoltatják át a toxikus vegyületek eltávolítása céljából.
English: Enoxaparin increases the effect of antithrombin III, a natural substance that controls the blood's clotting factors and helps prevent blood from clotting inside the body.
Hungarian: Az enoxaparin fokozza az antitrombin III, egy természetes anyag hatását, amely a vér alvadási faktorait szabályozza és hozzájárul annak megakadályozásához, hogy a vér a szervezeten belül megalvadjon.
English: Inhixa is an anticoagulant medicine (a medicine to prevent blood clots).
Hungarian: Az Inhixa egy antikoaguláns szer (a vérrögök kialakulását megakadályozó gyógyszer).
English: The active substance in Inhixa, enoxaparin, is one of a group of anticoagulant medicines called ‘low-molecular weight heparins'.
Hungarian: Az Inhixa hatóanyaga, az enoxaparin az antikoaguláns gyógyszerek egyik csoportjába, az úgynevezett „alacsony molekulasúlyú heparinok” közé tartozik.
English: In the treatment of unstable angina and heart attack Inhixa is given with aspirin (acetylsalicylic acid).
Hungarian: Instabil angina és szívroham kezelése során az Inhixa-t aszpirinnel (acetilszalicilsavval) együtt adják.
English: Doses must be adjusted in patients with severely reduced kidney function.
Hungarian: Súlyosan károsodott vesefunkciójú betegek esetében módosítani kell az adagot.
English: Extensive laboratory studies comparing Inhixa with Clexane have shown that Inhixa is highly similar to Clexane in terms of structure, purity and biological activity.
Hungarian: Az Inhixa-t és a Clexane-t összehasonlító, kiterjedt laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy az Inhixa rendkívül hasonló a Clexane-hoz a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Inhixa.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Inhixa alkalmazására vonatkozóan.
English: The Committee recommended that Inhixa be given marketing authorisation.
Hungarian: A bizottság javasolta az Inhixa-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: It is usually given as an injection under the skin although in the treatment of a type of heart attack called acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) it is first given as an injection into a vein, and to prevent clots in haemodialysis machines it is injected directly into the tube carrying the blood.
Hungarian: Általában a bőr alá adott injekcióban alkalmazzák, bár a szívroham egyik típusa, az úgynevezett akut ST-elevációs miokardiális infarktus (STEMI) esetén először vénás injekcióként adják be, illetve a hemodialízis készülékekben a vérrögök kialakulásának megakadályozása céljából közvetlenül a vért szállító csőbe juttatják be.
English: For more information about treatment with Inhixa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az Inhixa-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: The reference medicine for Inhixa is Clexane.
Hungarian: Az Inhixa referenciagyógyszere a Clexane.
English: The most common side effect with Inhixa (which may affect more than 1 in 10 people) is haemorrhage (bleeding); serious bleeding occurred in around 4 people in 100 given Inhixa to prevent blood clots during surgery.
Hungarian: Az Inhixa leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a vérzés; 100, a műtét alatti vérrögképződés megelőzése céljából Inhixa-val kezelt beteg közül körülbelül 4 esetében fordult elő súlyos vérzés.
English: • to prevent venous thromboembolism (blood clots that form inside the veins, obstructing blood flow), especially in patients who are having surgery or who are at greater risk of clots because they are bedridden due to illness;
Hungarian: • vénás tromboembolizáció (a vénákban kialakuló vérrögök, amelyek elzárják a véráramlás útját) megelőzésére, különösen olyan betegeknél, akik műtéten esnek át vagy a vérrögök nagyobb kockázatának vannak kitéve, mivel betegség miatt ágyhoz kötöttek;