FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nicorandil, som er en nicotinamidester, er en vasodilator med dobbelt virkningsmekanisme, som resulterer i afslapning af den vaskulære glatte muskulatur i både det venøse og det arterielle karsystem.
Finnish: Nikorandiili, nikotiiniamidin esteri, on vasodilatorinen, kahdella tavalla vaikuttava lääkeaine, joka johtaa sekä laskimo- että valtimoverisuonten sileiden toonisten lihasten relaksaatioon.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager en eller flere af følgende typer medicin:
Finnish: Kerro lääkärille,jos käytät jotain seuraavista:
Danish: • Hvis du har et lavt indhold af kalium i blodet, og din læge har udskrevet kaliumtilskud til dig,
Finnish: • jos sinulla on matala veren kaliumpitoisuus ja lääkäri on määrännyt sinulle kaliumlisän, tai jos sairastat munuaisten vajaatoimintaa tai käytät muita lääkevalmisteita,jotka voivat nostaa verem kaliumpitoisuutta
Danish: • Medicin mod impotens som f.eks. sildenafil, tadalafil eller vardenafil.
Finnish: • impotenssin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä kuten sildenafiilia, tadalafiilia tai vardenafiilia
Danish: Gastrointestinale ulcerationer (stomatitis, aftose, sår i munden, sår på tungen, sår på tyndtarmen, sår på tyktarmen, analt ulcus) (se nedenfor og pkt.
Finnish: Gastrointestinaaliset ulseraatiot (suutulehdus, aftat, suun haavat, kielen haavat, pienet suolistohaavat, suuret suolistohaavat, peräaukon haavat) (ks. alla ja kohta 4.4)
Danish: Tørremidlet må ikke sluges.
Finnish: Älä niele kuivausainetta.
Danish: Patienterne skal derfor informeres om at opbevare tabletterne i blisterpakningen indtil anvendelse.
Finnish: Tabletit ovat herkkiä kosteudelle, joten potilaita on neuvottava säilyttämään tabletteja läpipainopakkauksissa ottamiseen asti.
Danish: • Medicin mod depression.
Finnish: • masennuksen hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä
Danish: Der er rapporteret om gastrointestinale perforationer i forbindelse med samtidig behandling med nicorandil og kortikosteroider.
Finnish: Gastrointestinaalisia perforaatioita on raportoitu nikorandiilin ja kortikosteroidien samanaikaisen käytön yhteydessä.
Danish: • Medicin til behandling af forhøjet blodtryk i lungerne som f.eks. riociguat.
Finnish: • keuhkoverenpainetaudin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä kuten riosiguaattia.
Danish: Baseret på tilgængelige oplysninger kan tiden fra behandlingsstart med nicorandil til udvikling af ulceration variere fra kort tid efter til adskillige år efter initiering af nicorandil.
Finnish: Nikorandiilihoidon aloittamisesta ulseraatioiden syntymiseen kestävä aika vaihtelee: niitä voi muodostua sekä pian hoidon aloittamisen jälkeen että vasta useita vuosia hoidon aloittamisen jälkeen.
Danish: Dette kan give problemer som f.eks. blødning (blod i afføringen, opkast), fistler (unormal rør-lignende passage fra et hulrum i kroppen til et andet eller til huden), perforation (huller), bylder og vægttab.
Finnish: Tämä voi johtaa häiriöihin, joita voivat olla esimerkiksi verenvuoto (verta ulosteessa tai oksennuksessa), fistelit (epänormaalit tiehyet ruumiinontelosta toiseen tai ihoon), perforaatiot eli puhkeamat, märkäpesäkkeiden muodostuminen, laihtuminen.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Danish: Hvis der opstår ulceration(er), skal nicorandil seponeres permanent (se pkt.
Finnish: Jos kehittyy ulseraatioita, nikorandiilin käyttö on lopetettava pysyvästi (ks. kohta 4.8).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis nicorandil anvendes sammen med andre lægemidler, der kan øge kaliumniveauet (se pkt.
Finnish: On suositeltavaa noudattaa varovaisuutta, jos nikorandiilia käytetään yhdessä muiden sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka saattavat nostaa kaliumpitoisuutta (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Danish: Der er rapporteret komplikationer til gastrointestinal ulceration som f.eks. perforation, fistler eller abscesdannelse, som til tider har medført gastrointestinal blødning og vægttab (se pkt.
Finnish: Gastrointestinaalisiin ulseraatioihin littyviä komplikaatioita kuten perforaatiota, fisteleitä, märkäpesäkkeiden muodostumista, jotka toisinaan johtivat gastrointestinaaliseen verenvuotoon ja laihtumiseen, on ilmoitettu (ks. kohta 4.4).
Danish: Dette kan medføre problemer som f.eks. blødning, fistler (unormal rør-lignende passage fra et hulrum i kroppen til et andet eller til huden), perforationer (huller) og bylder, især hvis du har en divertikelsygdom (en sygdom i fordøjelsessystemet, som påvirker tyktarmen).
Finnish: Niistä voi kehittyä häiriöitä, kuten verenvuotoa, fisteleitä, perforaatioita, märkäpesäkkeitä, erityisesti jos sinulla on divertikuloosi eli umpipussitauti (ruoansulatukseen liittyvä sairaus, joka vaikuttaa paksusuolen toimintaan).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når nicorandil anvendes sammen med andre lægemidler, der kan forhøje kaliumniveauet, især hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä nikorandiilia yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa, jotka voivat nostaa kaliumpitoisuutta, erityisesti hoidettaessa keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Danish: Denne effekt kan øges i forbindelse med alkohol eller andre lægemidler med blodtrykssænkende effekt (f.eks. vasodilatorer, tricykliske antidepressiva) (se pkt.
Finnish: Tämä vaikutus voi voimistua yhdessä alkoholin tai muiden verenpainetta alentavien lääkevalmisteiden (esim. vasodilaattoreiden, trisyklisten masennuslääkkeiden) kanssa (ks. kohta 4.5).
Danish: Samtidig anvendelse af opløselige guanylatcyklasestimulatorer (som f.eks. riociguat) er kontraindiceret, da det kan medføre alvorligt blodtryksfald.
Finnish: Samanaikainen käyttö liukoisen guanylaattisyklaasin stimulaattorien (kuten riosiguaatin) kanssa on vastaaiheista, sillä se voi johtaa verenpaineen voimakkaaseen laskuun.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER [Udfyldes nationalt]
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT [täytetään kansallisesti]
Danish: Som ved behandling med andre vasodilatorer kan såvel den blodtrykssænkende effekt som svimmelhed og svaghedsfølelse, forårsaget af nicorandil, nedsætte evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Kuten muutkin vasodilaattorit, myös nikorandiili saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn alentamalla verenpainetta ja aiheuttamalla huimauksen ja heikotuksen tunteen kaltaisia oireita.
Danish: Slutteligt resulterer dette i forbedret oxygenbalance i myokardiet og forbedret blodgennemstrømning i poststenotiske områder i myokardiet.
Finnish: Lopulta tämä johtaa sydänlihaksen parantuneeseen happitasapainoon ja sydänlihaksen poststenoottisten alueiden parantuneeseen verenvirtaukseen.
Danish: Derudover medfører aktivering af kaliumkanaler kardiobeskyttende virkning, der minder om iskæmisk prækonditionering.
Finnish: Lisäksi kaliumkanavien aktivoituminen johtaa sydäntä suojaaviin vaikutuksiin jäljittelemällä sydänlihaksen totuttamista iskemiaan.
Danish: Tag ikke Angicor og tal med lægen, hvis du tager:
Finnish: Älä ota tätä lääkettä ja kerro lääkärille, jos otat jotain seuraavista:
Danish: Der kan også opstå sår andre steder: på huden, i urinvejene og i næsen eller ved en stomi (kunstig åbning til afføring som f.eks. kolostomi eller ileostomi).
Finnish: Haavoja saattaa ilmestyä myös muualle, esimerkiksi ihoon, sukupuolielimiin, nenäkäytävään tai avanteen (keinotekoinen aukko, jonka kautta poistetaan ulostetta paksusuolesta (kolostomia) tai sykkyräsuolesta (ileostomia)) ympärille.
Danish: En langsom eliminationsfase, der indtræder ca. 12 timer efter en dosis på 20 mg to gange dagligt.
Finnish: Pitoisuus plasmassa pienenee kahdessa vaiheessa: - nopea vaihe, jossa puoliintumisaika on noin 1 tunti, ja jonka aikana noin 96 % altistuksesta poistui - hidas eliminaatiovaihe, joka kestää noin 12 tuntia sen jälkeen, kun on otettu 20 mg kahdesti päivässä suun kautta.
Danish: Patienter med nedsat lever- og/eller nyrefunktion Der er ingen særlige dosisanbefalinger for patienter med nedsat lever- og/eller nyrefunktion.
Finnish: Maksan ja/tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat Maksan ja/tai munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole erityistä annossuositusta.
Danish: • Dapoxetin, medicin til behandling af for tidlig sædafgang.
Finnish: • ennenaikaisen siemensyöksyn hoitoon tarkoitettua lääkettä, dapoksetiinia
Danish: • Medicin mod forhøjet blodtryk.
Finnish: • korkean verenpaineen hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä
Danish: Dette resulterer i dilation af kapaticanskarrene og nedsat preload.
Finnish: Tämä johtaa pakkautumisen lisääntymiseen kapasitanssisuonissa ja esikuormituksen vähenemiseen.
Danish: • Skader på hornhinden
Finnish: • sarveiskalvon vauriot
Danish: Gastrointestinal blødning (se pkt.
Finnish: Gastrointestinaalinen verenvuoto (ks. kohta 4.4)
Danish: ANDET Tørremidlet må ikke sluges.
Finnish: MUUTA Älä niele kuivausainetta.
Danish: Der er rapporteret om gastrointestinal blødning sekundært til gastrointestinal ulceration i forbindelse med behandling med nicorandil.
Finnish: Gastrointestinaalisista ulseraatioista johtuvaa gastrointestinaalista verenvuotoa on raportoitu nikorandiilihoidon yhteydessä.
Danish: • Medicin, der udvider blodkarrene.
Finnish: • verisuonten laajentamiseen tarkoitettuja lääkkeitä
Danish: Hos patienter, der samtidigt tager NSAID, herunder acetylsalicylsyre både til forebyggelse af kardiovaskulær sygdom og i antiinflammatoriske doser, er der en øget risiko for alvorlige komplikationer som f.eks. gastrointestinal ulceration, perforation og blødning (se pkt.
Finnish: Samanaikaista tulehduskipulääkitystä, mukaan lukien asetyylisalisyylihappo sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn ja tulehdusten hoitoon, käyttävillä potilailla on kohonnut riski saada vaikeita komplikaatioita, kuten gastrointestinaalisia ulseraatioita, perforaatioita ja verenvuotoa (ks. kohta 4.4).
Danish: Angicor skal anvendes med forsigtighed til patienter med glucose-6-phosphat-dehydrogenasemangel.
Finnish: G6PD-puutos <Invented name> -valmistetta pitää määrätä varoen potilaille, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 potilaalla 10:stä)
Danish: Nicorandil har ingen direkte effekt på den myokardielle kontraktilitet.
Finnish: Nikorandiililla ei ole suoraa vaikutusta sydänlihaksen supistumiskykyyn.
Danish: (fosfodiesterase-hæmmere) eller medicin til behandling af forhøjet blodtryk i lungerne som f.eks. riociguat (guanylatcyklase-stimulatorer).
Finnish: (fosfodiesteraasin estäjiä) tai keuhkoverenpainetaudin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä kuten riosiguaattia (guanylaattisyklaasin stimulaattoria); tämä voi voimakkaasti muuttaa verenpainettasi
Danish: Nicorandils metabolisme synes ikke at ændres i signifikant grad af hverken cimetidin eller rifampicin, som henholdsvis er en hæmmer og en induktor af mikrosomale leveroxidaser med blandet funktion.
Finnish: Simetidiinin tai rifampisiinin (maksan mikrosomaalisten mixed-function -oksidaasien inhibiittori ja induktori) käyttö ei näytä muuttavan merkitsevästi nikorandiilin metaboliaa.
Danish: Dermed forbedres blodtilførslen og iltforsyningen til hjertet, og belastningen på hjertet mindskes.
Finnish: Se parantaa sydänlihaksesi verenja hapensaantia ja vähentää sen työmäärää.
Danish: Desuden blev alvorlige bivirkninger, herunder ulcerationer og komplikationer i forbindelse hermed (se pkt.
Finnish: Nikorandiilin myyntiluvan jälkeisessä seurannassa ilmoitettiin lisäksi vakavia haittavaikutuksia, kuten ulseraatioita ja niiden aiheuttamia komplikaatioita (ks. kohta 4.4).
Danish: • Brug af opløselige guanylatcyklasestimulatorer (som f.eks. riociguat), da det kan medføre alvorligt blodtryksfald (se pkt.
Finnish: • Liukoisen guanylaattisyklaasin stimulaattoreiden (kuten riosiguaatin) käyttö, sillä se voi johtaa verenpaineen voimakkaaseen laskuun (ks. kohta 4.5).
Danish: På blisterkortet er det vist tydeligt, hvilken tablet der er tørremidlet.
Finnish: Kuivausainetabletti on merkitty läpipainopakkaukseen selkeästi.
Danish: Hvis der opstår ulceration(er), skal nicorandil seponeres (se pkt.
Finnish: Jos ulseraatioita kehittyy, nikorandiilihoito on keskeyttävä (ks. kohta 4.8).
Danish: Det er en del af pakningen og skal beskytte Angicor mod fugt.
Finnish: Se on pakkauksessa suojaamassa <Invented name> -tabletteja kosteudelta.
Danish: - Hvis du har særlig tendens til at få hovedpine, kan lægen udskrive en lavere dosis på 5 mg to gange dagligt til de første par dage (2 til 7 dage).
Finnish: Suositeltu annos on: - tavallinen aloitusannos on 10 mg kahdesti päivässä - jos olet altis päänsäryille, lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän 5 mg:n annoksen kahdesti päivässä ensimmäisten päivien (päivät 2-7) ajaksi - lääkäri saattaa nostaa annosta 20 mg:aan kahdesti päivässä riippuen tarpeestasi, hoitovasteestasi ja sietokyvystäsi.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Finnish: Harvinainen (voi esiintyä alle 1 potilaalla 1 000:sta)
Danish: Efter eksponering for nicorandil ved maternelle toksiske doser blev der observeret embryotoksicitet hos rotter og kaniner.
Finnish: Rotilla ja kaniineilla havaittiin alkiotoksisuutta, kun naaraat oli altistettu nikorandiiliannoksille, jotka olivat niille toksisia.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 10 mg nicorandil.
Finnish: Jokainen tabletti sisältää 10 mg nikorandiilia.
Danish: Nicorandil skal anvendes med forsigtighed sammen med andre lægemidler med blodtrykssænkende effekt (se pkt.
Finnish: On suositeltavaa noudattaa varovaisuutta, jos nikorandiilia käytetään samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa, joilla on verenpainetta laskeva vaikutus (ks. kohta 4.5 ja 4.8).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blisterkort / 10 mg og 20 mg
Finnish: Läpipainolevy / 10 mg ja 20 mg
Danish: Tal staks med lægen, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger: Nicorandil kan forårsage skader på mave-tarm-kanalen, som f.eks. sår i munden, på tungen, i maven, tarmene (tyktarmen og tyndtarmen) eller endetarmen.
Finnish: Nikorandiili voi aiheuttaa vaurioita maha-suolikanavaan, kuten haavoja suuhun, kieleen, mahalaukkuun, suoleen (ohut- ja paksusuoleen) ja peräaukkoon.
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)
Finnish: Hyvin harvinainen (voi esiintyä alle 1 potilaalla 10 000:sta)
Danish: Radioaktivitet passerede placentaen hos drægtige rotter efter administration af radioaktivt mærket nicorandil.
Finnish: Radioaktiivisesti merkitty nikorandiili läpäisi istukan tiineillä rotilla.
Danish: Kutan vasodilation med rødme
Finnish: • ihon punastuminen
Danish: • Acetylsalicylsyre.
Finnish: • aspiriinia (asetyylisalisyylihappoa).
Danish: • hvis du har lavt blodvolumen.
Finnish: • jos sinulla on pienentynyt veritilavuus
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] <Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:> [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Danish: Gastrointestinale ulcerationer og ulcerationer i hud og slimhinder er blevet rapporteret med nicorandil (se pkt.
Finnish: Ulseraatiot: gastrointestinaalisia ulseraatioita, ihon ja limakalvojen ulseraatioita on raportoitu nikorandiilin käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Danish: Den foreslåede indikation bør revideres som følger:
Finnish: Ehdotettua käyttöaihetta on tarkistettava seuraavasti:
Danish: Procedure UK/H/xxx/WS147 due for finalisation at the end of May 2015 the earliest.
Finnish: 9 Menettelyn UK/H/xxx/WS147 on määrä päättyä aikaisintaan toukokuun 2015 lopussa.
Danish: Den europæiske og den asiatiske udviklingsplan er tilrettelagt uafhængigt af hinanden hos to forskellige populationer.
Finnish: Lääkkeen eurooppalainen ja aasialainen kehityssuunnitelma on laadittu toisistaan riippumatta näitä kahta eri populaatiota varten.
Danish: Disse doser blev derfor anvendt i alle de kontrollerede hovedundersøgelser.
Finnish: Sen vuoksi näitä annoksia käytettiin kaikissa keskeisissä kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Danish: Generelt kan det fastslås, at behandlingen bør ske med den laveste effektive dosis.
Finnish: Yleisesti voidaan todeta, että hoidossa on käytettävä pienintä tehokasta annosta.
Danish: Lægemidlerne Ikorel og Dancor er registreret og markedsføres i følgende EU-medlemsstater: Østrig, Danmark, Frankrig, Irland, Nederlandene, Portugal og Det Forenede Kongerige.
Finnish: Ikorel- ja Dancor-lääkevalmisteet on rekisteröity, ja niitä markkinoidaan seuraavissa EU-jäsenvaltioissa: Alankomaat, Irlanti, Itävalta, Portugali, Ranska, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Danish: Dette byggede dog på begrænset evidens fra litteraturen10 (Ekanayaka, 2014).
Finnish: Tämä perustui kuitenkin vähäiseen näyttöön, joka oli saatu kirjallisuudesta10 (Ekanayaka, 2014).
Danish: Antallet af hændelser ved de forskellige dagsdoser er angivet i den foregående periodiske sikkerhedsopdateringsrapport for nicorandil (indberetningsperiode 1. marts 2010 - 28. februar 2013).
Finnish: Tapahtumien määrä esitettiin erilaisiin päivittäisannoksiin jaoteltuina nikorandiilin edellisessä määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa (raportointijakso 1. maaliskuuta 2010 - 28. helmikuuta 2013).
Danish: Europa-Kommissionen underrettede sekretariatet for Det Europæiske Lægemiddelagentur/Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (EMA/CHMP) om en officiel indbringelse i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktoplysninger for ovennævnte lægemidler og derved harmonisere dem i EU.
Finnish: Euroopan komissio ilmoitti Euroopan lääkeviraston (EMA) lääkevalmistekomitean (CHMP) sihteeristölle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesta virallisesta menettelystä, jonka tarkoituksena oli poistaa eroavuudet edellä mainittujen valmisteiden kansallisesti hyväksytyistä valmistetiedoista ja siten yhtenäistää ne kaikkialla EU:ssa.
Danish: Virkningen på den venøse kapacitans var mindre end virkningen af nitrater.
Finnish: Verisuonten kapasitanssiin kohdistuva vaikutus oli pienempi kuin nitraateilla aikaansaatu vaikutus.
Danish: Følgende sætning blev anbefalet for pædiatriske populationer:
Finnish: Seuraavaa, pediatrisia potilasryhmiä koskevaa virkettä suositeltiin käytettäväksi:
Danish: Oplysning/oplæring i den nødvendige viden til at stille denne diagnose er den hidtil bedste påviste risikominimeringsforanstaltning.
Finnish: Tiedottaminen ja kouluttaminen, jotta saadaan sellaista tietoa, että tämä diagnoosi osataan tehdä, ovat paras tähän mennessä määritetty riskinminimointitoimenpide.
Danish: Punkt 4.1 - Terapeutiske indikationer i. Angina pectoris
Finnish: Kohta 4.1: Käyttöaiheet i. Angina pectoris
Danish: Der iagttoges ortostatisk hypotension, dog kun efter den første administration, uanset om der var tale om 40 eller 60 mg.
Finnish: Asentoon liittyvää hypotensiota havaittiin, joskin vain ensimmäisen antokerran jälkeen riippumatta siitä, oliko annos 40 vai 60 mg.
Danish: Mens IONA-undersøgelsen ikke giver tilstrækkelig støtte for indikationen forebyggelse, udgør de samlede data, herunder IONA, et godt grundlag for den nye symptomatiske indikation, der foreslås ovenfor.
Finnish: Vaikka IONA-tutkimuksesta ei saada riittävästi tukea ehkäisy-käyttöaiheeseen, kokonaisuudessaan tiedot, IONA mukaan luettuna, tukevat hyvin edellä ehdotettua uutta oireenmukaista hoitoa koskevaa käyttöaihetta.
Danish: Fertilitetsnedsættelse, embryotoksicitet og peri- og postnatal toksicitet blev tydeliggjort.
Finnish: Hedelmällisyyden heikentymistä, alkioon kohdistuvaa myrkyllisyyttä sekä peri- ja postnataalista myrkyllisyyttä koskevia kohtia selvennettiin.
Danish: Som følge af den store usikkerhed om denne forebyggende virkning kan der imidlertid ikke fremsættes en anbefaling, og der er ikke grundlag for en sådan indikation.
Finnish: Tähän ehkäisevään vaikutukseen liittyvien epäselvyyksien vuoksi minkäänlaisia suosituksia ei voida kuitenkaan antaa, eikä tätä käyttöaihetta voida tukea.
Danish: Nicorandils virkningsmekanisme som en nicotinamidester blev præciseret, og ordlyden harmoniseret.
Finnish: Nikorandiilin vaikutusmekanismia nikotiiniamidiesterinä selvennettiin ja sanamuotoa yhtenäistettiin.
Danish: <særnavn> frarådes anvendt hos pædiatriske patienter, da sikkerheden og virkningen ikke er klarlagt hos denne patientgruppe.
Finnish: <Kauppanimi>-valmistetta ei suositella pediatrisille potilaille, koska sen turvallisuutta ja tehoa tässä potilasryhmässä ei ole varmistettu.
Danish: Resultaterne af IONA-undersøgelsen blev sammenfattet med samme ordlyd for begge grupper af lægemidler.
Finnish: IONA-tutkimuksen tuloksista laadittiin yhteenveto, jonka sanamuoto oli sama kummassakin valmisteryhmässä.
Danish: Doseringerne 10 og 20 mg to gange dagligt synes således at være det bedste kompromis mellem virkning og klinisk acceptabilitet.
Finnish: Niinpä 10 ja 20 mg kahdesti päivässä -annokset näyttävät olevan paras kompromissi tehon ja kliinisen hyväksyttävyyden välillä.
Danish: Undersøgelse SG 002 var en åben, ukontrolleret undersøgelse, og EMD 034 var en dobbeltblindet, randomiseret overkrydsningsundersøgelse.
Finnish: SG 002 oli avoin kontrolloimaton tutkimus, ja EMD 034 oli kaksoissokkoutettu satunnaistettu vertaileva tutkimus.
Danish: Ifølge retningslinjerne for produktresuméer (dateret september 2009) bør punkt 4.2 indeholde en sammenfatning af de foreliggende oplysninger om pædiatriske patienter med brug af visse standarderklæringer.
Finnish: Valmistetietoja koskevien ohjeiden (päivätty syyskuussa 2009) mukaan pediatrisista potilaista saatavilla olevista tiedoista on tehtävä yhteenveto käyttämällä kohdassa 4.2 tiettyjä vakiolausekkeita.
Danish: Den antiiskæmiske virkning af nicorandil synes at være sammenlignelig med virkningen af diltiazem, nifedipin, nitrater og propranolol.
Finnish: Nikorandiilin anti-iskeeminen vaikutus näyttää olevan verrattavissa diltiatseemin, nifedipiinin, nitraattien ja propranololin vastaavaan vaikutukseen.
Danish: Der blev dog tilføjet to kontraindikationer vedrørende akut lungeødem og hypovolæmi under dette punkt.
Finnish: Tähän kohtaan lisättiin kuitenkin kaksi vasta-aihetta, jotka liittyivät akuutin keuhkopöhön ja hypovolemian riskiin.
Danish: Det følgende er en sammenfatning af hovedpunkterne i drøftelserne af harmoniseringen af de forskellige punkter i produktresuméet.
Finnish: Jäljempänä on yhteenveto keskeisistä seikoista, joita käsiteltiin valmisteyhteenvedon eri kohtien yhtenäistämistä koskevassa keskustelussa.
Danish: Reduktionen i preload var forholdsvis større end i afterload.
Finnish: Esikuormituksen pieneneminen oli suhteellisesti tärkeämpää kuin jälkikuormituksen pieneneminen.
Danish: CHMP bemærkede, at den daglige dosis hos asiatiske patienter er lavere end den, der er fastlagt for europæiske patienter.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että aasialaisten potilaiden päivittäisannos on pienempi kuin eurooppalaisille potilaille määritetty annos.
Danish: Nicorandil kan medføre hyperkaliæmi.
Finnish: Nikorandiili saattaa aiheuttaa hyperkalemiaa.
Danish: Der var ingen større afvigelser mellem den eksisterende ordlyd af de forskellige produktresuméer.
Finnish: Eri valmisteyhteenvetojen nykyisissä sanamuodoissa ei ollut suuria eroja.
Danish: Dette punkt blev præciseret dels med angivelse af, at tabletten ikke bør fjernes fra blisterkortet, før den indtages (med krydshenvisninger til punkt 4.4 og 6.4), da den er følsom for fugt, dels med nævnelse af manglende virkning ved fødeindtagelse.
Finnish: Tätä kohtaa täsmennettiin maininnalla, ettei tabletteja saa poistaa läpipainopaikkauksesta ennen niiden ottamista (ristiviitteet kohtiin 4.4 ja 6.4), koska ne ovat kosteudelle herkkiä, ja maininnalla, että lääkkeen teho heikkenee, jos se otetaan ruoan kanssa.