FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vedolizumab Every 8 weeks n = 154
Icelandic: Vedólízúmab Á 8 vikna fresti n = 154
English: Table 3 shows the results from the primary and secondary endpoints evaluated.
Icelandic: 3 má sjá niðurstöður úr mati á aðal- og aukaendapunktum.
English: The use of vedolizumab in lactating women should take into account the benefit of therapy to the mother and potential risks to the infant.
Icelandic: Hafa þarf í huga ávinning meðferðar fyrir konuna og hugsanlega áhættu fyrir barnið þegar tekin er ákvörðun um hvort nota eigi vedólízúmab hjá konum með barn á brjósti.
English: In controlled and open-label studies in adults with vedolizumab, serious infections have been reported, which include tuberculosis, sepsis (some fatal), salmonella sepsis, listeria meningitis, and cytomegaloviral colitis.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar sýkingar í opnum samanburðarrannsóknum á vedólízúmabi hjá fullorðnum þ.m.t. berkla, sýklasótt (sumar banvænar), salmonellusýklasótt, mengisbólgu af völdum listeríu og ristilbólgu af völdum stórfrumuveiru.
English: Remove flip-off cap from the vial and wipe with alcohol swab.
Icelandic: Fjarlægið smellulokið af hettuglasinu og þurrkið stútinn með sprittþurrku.
English: Vedolizumab does not pass the blood brain barrier after intravenous administration.
Icelandic: Vedólízúmab fer ekki yfir blóð-heila þröskuldinn eftir inngjöf í bláæð.
English: Patients should be monitored closely for infections before, during and after treatment.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með tilliti til sýkinga fyrir meðferð, meðan á henni stendur og eftir að henni lýkur.
English: In-use stability of the diluted solution in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection in infusion bag has been demonstrated for 12 hours at 20°C-25°C or 24 hours at 2°C-8°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á geymsluþol þynntu lausnarinnar í 9 mg/ml natríumklóríðlausn (0,9%) fyrir stungulyf í innrennslispoka í 12 klukkustundir við 20 °C-25 °C eða 24 klukkustundir við 2 °C-8 °C.
English: 28% receiving vedolizumab every eight weeks, 27% receiving vedolizumab every four weeks, and 13% receiving placebo achieved clinical remission at week 52.
Icelandic: Á meðal þessara sjúklinga voru 28% sem fengu vedólízúmab á átta vikna fresti, 27% sem fengu vedólízúmab á fjögurra vikna fresti og 13% sem fengu lyfleysu, sem náðu klínísku sjúkdómshléi í viku
English: *The placebo group includes those subjects who received vedolizumab at week 0 and week 2, and were randomised to receive placebo from week 6 through week 52.
Icelandic: *Lyfleysuhópurinn tekur til þeirra þátttakenda sem fengu vedólízúmab í viku 0 og viku 2 og var slembiraðað svo þeir fengju lyfleysu frá viku 6 til viku 52, að báðum meðtöldum.
English: Patients who lost response to vedolizumab when treated every eight weeks in GEMINI II were allowed to enter an open-label extension study and received vedolizumab every four weeks.
Icelandic: Sjúklingar sem hættu að sýna svörun við vedólízúmabi í meðferð á átta vikna fresti í GEMINI II fengu að taka þátt í opinni framhaldsrannsókn þar sem þeir fengu vedólízúmab á fjögurra vikna fresti.
English: Puh./Tel.
Icelandic: S.p.A Tel.:
English: One serious adverse reaction of IRR was reported in a Crohn's disease patient during the second infusion (symptoms reported were dyspnoea, bronchospasm, urticaria, flushing, rash, and increased blood pressure and heart rate) and was successfully managed with discontinuation of infusion and treatment with antihistamine and intravenous hydrocortisone.
Icelandic: Tilkynnt var um eina alvarlega innrennslistengda aukaverkun hjá sjúklingi með Crohns-sjúkdóm meðan á öðru innrennsli stóð (einkennin sem greint var frá voru mæði, berkjukrampi, ofsakláði, roði, útbrot og hækkaður blóðþrýstingur og aukinn hjartsláttur).
English: If PML is suspected, treatment with vedolizumab must be withheld; if confirmed, treatment must be permanently discontinued.
Icelandic: Ef grunur leikur á ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu skal hætta meðferð með vedólízúmabi tímabundið og varanlega ef hún er staðfest.
English: Такеда България Тел.
Icelandic: Такеда България
English: It is to be reconstituted and further diluted prior to intravenous administration
Icelandic: Lyfið skal blanda og þynna frekar áður en það er gefið í bláæð.
English: De uts chland Takeda GmbH Tel.: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de
Icelandic: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de
English: Mucosal healing Durable clinical remission#
Icelandic: Slímhúðargræðsla Varanlegt klínískt sjúkdómshlé#
English: No clinical trial data for concomitant use of vedolizumab with biologic immunosuppressants are available.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir úr klínískum rannsóknum um samhliða notkun vedólízúmabs og líffræðilegra ónæmisbælandi lyfja.
English: In contrast, vedolizumab inhibited an immune response to a gastrointestinal antigenic challenge in healthy human volunteers (see section 4.4).
Icelandic: Hins vegar hamlaði vedólízúmab ónæmissvörun við áreiti mótefnavaka í meltingarvegi hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, mönnum (sjá kafla 4.4).
English: The GEMINI II Study was a randomised, double-blind, placebo-controlled study evaluating efficacy endpoints at week 6 and week 52.
Icelandic: GEMINI II var slembiröðuð, tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu þar sem lagt var mat á endapunkta verkunar í viku 6 og viku
English: Clinical response Clinical remission§ Mucosal healing¶
Icelandic: Klínísk svörun Klínískt sjúkdómshlé§ Slímhúðargræðsla¶
English: Takeda Farmacéutica España S.A. Tel.: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Icelandic: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
English: Vedolizumab is a gut-selective immunosuppressive biologic.
Icelandic: Vedólízúmab er ónæmisbælandi líffræðilegt lyf, sérhæft fyrir þarma.
English: Each vial is for single-use only.
Icelandic: Hvert hettuglas er einnota.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Entyvio therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Entyvio.
English: • if you have an infection, or think you have an infection, if you develop chills, shivering, persistent cough or a high fever.
Icelandic: ef vart verður við sýkingu, eða sýking kann að vera fyrir hendi, ef vart verður við kuldahroll, skjálfta, viðvarandi hósta eða háan hita.
English: Entyvio is for intravenous use only.
Icelandic: Entyvio er einungis til notkunar í bláæð.
English: In a placebo-controlled study of healthy volunteers, a single 750 mg dose of vedolizumab did not lower rates of protective immunity to hepatitis B virus in subjects who were vaccinated intramuscularly with three doses of recombinant hepatitis B surface antigen.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum kom í ljós að stakur 750 mg skammtur af vedólízúmabi dró ekki úr tíðni verndandi ónæmis gegn lifrarbólgu
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Icelandic: Lýsing á útliti Entyvio og pakkningastærðir
English: Vedolizumab did not affect immune surveillance and inflammation of the central nervous system in Experimental Autoimmune Encephalomyelitis in non-human primates, a model of multiple sclerosis.
Icelandic: Vedólízúmab hafði ekki áhrif á vöktun ónæmis og bólgu í miðtaugakerfi í sjálfsnæmis heila- og mænubólgu ( Experimental Autoimmune Encephalomyelitis), líkan fyrir heila- og mænusigg, hjá prímötum öðrum en mönnum.
English: A 24 hour period may include up to 8 hours at 2 °C-8 °C for reconstituted solution in the vial and up to 12 hours at 20 °C-25 °C for diluted solution in the infusion bag but the infusion bag must be stored in the refrigerator (2 °C-8 °C) for the rest of the 24 hour period Any time that the reconstituted solution was held in the vial should be subtracted from the time the solution may be held in the infusion bag.
Icelandic: Á 24 klukkustunda tímabili má geyma blandaða lausn í hettuglasi í allt að 8 klukkustundir við 2 °C‑8 °C, og þynnta lausn í innrennslispoka í allt að 12 klukkustundir við 20 °C25 °C. Geyma verður innrennslispokann í kæli (2 °C - 8 °C) það sem eftir lifir af þessu 24 klukkustunda tímabili.
English: : +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Icelandic: Puh./Tel.: +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
English: Inhibiting the interaction of α4β7 with MAdCAM-1 with vedolizumab prevents transmigration of gut-homing memory T helper lymphocytes across the vascular endothelium into parenchymal tissue in nonhuman primates and induced a reversible 3-fold elevation of these cells in peripheral blood.
Icelandic: Hömlun milliverkunar milli α4β7 og MAdCAM-1 með vedólízúmabi kemur í veg fyrir gegnumfar þarmaratvísra minnis-T-hjálpareitilfruma um æðaþelið og inn í starfsvef hjá prímötum, öðrum en mönnum og veldur 3-faldri, afturkræfri aukningu á þessum frumum í útæðablóði.
English: In patients diagnosed with TB whilst receiving vedolizumab therapy, then vedolizumab therapy should be discontinued until the TB infection has been resolved.
Icelandic: Ef sjúklingar greinast með berkla meðan þeir eru í meðferð með vedólízúmabi skal hætta meðferðinni þar til þeir eru lausir við berklasýkinguna.
English: Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C-8°C).
English: • Any patients with new onset or worsening signs and symptoms suggestive of PML should be considered for neurological referral at a center equipped to diagnose PML.
Icelandic: Að íhuga skuli að vísa öllum sjúklingum sem fá ný eða versnandi einkenni sem benda til ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu til taugasérfræðings á sjúkrahúsi þar sem fyrir hendi er búnaður til að sjúkdómsgreina ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu.
English: Entyvio contains the active substance vedolizumab.
Icelandic: Entyvio inniheldur virka efnið vedólízúmab.
English: Date of first authorisation: 22 May 2014 Date of latest renewal: 12 December 2018
Icelandic: 12. desember 2018
English: Sustained clinical remission#,¶ Overall
Icelandic: Viðvarandi klínískt sjúkdómshlé#,¶
English: Patient numbers were n = 72 for placebo, n = 70 for vedolizumab every eight weeks, and n = 73 for vedolizumab every four weeks
Icelandic: = 70 fyrir vedólízúmab á átta vikna fresti og n = 73 fyrir vedólízúmab á fjögurra vikna fresti
English: What Entyvio contains
Icelandic: Entyvio inniheldur
English: These could occur during or after the infusion.
Icelandic: Þessi einkenni geta komið fram við innrennsli eða að því loknu.
English: • blurred vision (loss of sharpness of eyesight)
Icelandic: Þokusýn (minnkuð sjónskerpa)
English: Efficacy was regained with no evident increase in adverse reactions or infusion-related reactions during retreatment with vedolizumab (see section 4.8).
Icelandic: Tími meðferðarhlés í klínískum rannsóknum var allt að eitt ár. Verkun náðist á ný án greinilegrar aukningar á aukaverkunum eða innrennslistengdum viðbrögðum meðan á endurtekinni meðferð með vedólízúmabi stóð (sjá kafla 4.8).
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
English: The most commonly reported adverse reactions are infections (such as nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, bronchitis, influenza and sinusitis), headache, nausea, pyrexia, fatigue, cough, arthralgia.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá eru sýkingar (svo sem nefkoksbólga, sýking í efri öndunarvegi, berkjubólga, inflúensa og skútabólga), höfuðverkur, ógleði, sótthiti, þreyta, hósti, liðverkir.
English: Bronchitis, Gastroenteritis, Upper respiratory tract infection, Influenza, Sinusitis, Pharyngitis
Icelandic: Berkjubólga, maga- og garnabólga, sýking í efri öndunarvegi, inflúensa, skútabólga, kokbólga.
English: TNFα Antagonist(s) Failure¶,‡
Icelandic: Meðferð með TNFα-hemli/hemlum sem brást¶,‡
English: The GEMINI III Study was a second randomised, double-blind, placebo-controlled study that evaluated efficacy at week 6 and week 10 in the subgroup of patients defined as having failed at least one conventional therapy and failed TNFα antagonist therapy (including primary non-responders) as well as the overall population, which also included patients who failed at least one conventional therapy and were naïve to TNFα antagonist therapy.
Icelandic: einni hefðbundinni meðferð sem brást og svöruðu ekki meðferð með TNFα-hemli (þ.m.t. þeir sem svöruðu ekki meðferð í fyrstu) ásamt mati á heildarþýðinu, sem tók einnig til sjúklinga sem höfðu verið í að minnsta kosti einni hefðbundinni meðferð sem brást og höfðu ekki fengið meðferð með TNFα-hemli áður.
English: Observed IRRs generally resolved with no or minimal intervention following the infusion.
Icelandic: Yfirleitt gengu innrennslistengdu viðbrögðin til baka án nokkurrar íhlutunar eða með lágmarksinngripi í kjölfar innrennslisins.
English: Clinical remission
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð
English: Adverse Reaction(s)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
English: Enrolled patients had failed at least one conventional therapy, including corticosteroids, immunomodulators, and/or the TNFα antagonist infliximab (including primary non-responders).
Icelandic: þ.m.t meðferðir með barksterum, ónæmistemprandi lyfjum og/eða TNFα-hemlinum infliximabi (þ.m.t.
English: Takeda Nederland bv Tel.: +31 23 56 68 777 nl.medical.info@takeda.com
Icelandic: +31 23 56 68 777 nl.medical.info@takeda.com
English: Clinical remission Durable clinical response¶
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé Varanleg klínísk svörun¶
English: Let the vial sit for up to 20 minutes at room temperature (20 °C-25 °C), to allow for reconstitution and for any foam to settle; the vial can be swirled and inspected for dissolution during this time.
Icelandic: Látið hettuglasið standa í allt að 20 mínútur við stofuhita (20 °C-25 °C) til að efnið blandist og öll froða hverfi.
English: Therapy for patients with ulcerative colitis should be discontinued if no evidence of therapeutic benefit is observed by week 10 (see section 5.1).
Icelandic: Ef engin merki um ávinning hafa komið fram hjá sjúklingum með sáraristilbólgu í viku 10 skal hætta meðferðinni (sjá kafla 5.1).
English: TNFα Antagonist(s) Failure¶
Icelandic: Meðferð með TNFα-hemli/hemlum sem brást¶
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA33
Icelandic: Flokkun eftir verkun: lyf til ónæmisbælingar, sérhæfð lyf til ónæmisbælingar, ATC-flokkur:
English: GEMINI II contained two cohorts of patients that received vedolizumab at weeks 0 and 2: cohort 1 patients were randomised to receive either vedolizumab 300 mg or placebo in a double-blind fashion, and cohort 2 patients were treated with open-label vedolizumab 300 mg. To evaluate efficacy at week 52, 461 patients from cohorts 1 and 2, who were treated with vedolizumab and had achieved clinical response (defined as a ≥ 70-point decrease in CDAI score from baseline) at week 6, were randomised in a double-blind fashion (1:1:1) to one of the following regimens beginning at week 6: vedolizumab 300 mg every eight weeks, vedolizumab 300 mg every four weeks, or placebo every four weeks.
Icelandic: 52 var 461 sjúklingum úr hópum 1 og 2, sem voru í meðferð með vedólízúmabi og höfðu sýnt klíníska svörun (skilgreind sem ≥ 70 stiga lækkun á CDAI-stigum frá upphafsgildi) í viku 6, slembiraðað með tvíblindum hætti (1:1:1) á eina af eftirfarandi skammtaáætlunum sem hófst í viku 6:
English: The Physican's Educational Material should contain the following key messages:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
English: Diluted solution in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection can be stored up to 12 hours at a room temperature of not above 25 °C, or up to 24 hours in a refrigerator (2 °C-8 °C), or for up to 12 hours at room temperature and in a refrigerator (2 °C-8 °C), up to a combined total of 24 hours.
Icelandic: Sé þess ekki kostur má geyma blönduðu lausnina í hettuglasinu í allt að 8 klukkustundir við 2 °C-8 °C. Geyma má þynnta lausnina í 9 mg/ml natríumklóríðlausn (0,9%) fyrir stungulyf í allt að 12 klst. við stofuhita, eða ekki yfir 25 °C eða í allt að 24 klst. í kæli (2 °C-8 °C), eða í allt að 12 klukkustundir við stofuhita og í kæli (2 °C-8 °C) í allt að 24 klukkustundir samtals.
English: Reconstituted solution in the vial
Icelandic: Blönduð lausn í hettuglasi
English: Inspect the reconstituted solution visually for particulate matter and discolouration prior to dilution.
Icelandic: Skoða skal blandaða lausnina vel með tilliti til agna og litabreytinga áður en lyfið er þynnt.
English: Therapy should be continued every eight weeks from week 14 in responding patients.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem sýna svörun skal halda meðferð áfram á átta vikna fresti frá viku
English: Analyses of week 52 clinical remission in patients who were non-responders at week 6 but achieved response at week 10 or week 14 indicate that non-responder CD patients may benefit from a dose of vedolizumab at week 10.
Icelandic: 52 hjá sjúklingum sem höfðu ekki svarað meðferð í viku 6 en sýndu svörun í viku
English: Enhanced clinical response, week 6 Overall^
Icelandic: Aukin klínísk svörun, vika 6 Samtals^
English: ≥ 3 points and ≥ 30% from baseline with an accompanying decrease in rectal bleeding subscore of ≥ 1 point or absolute rectal bleeding subscore of ≤ 1 point) at week 6.
Icelandic: Aðalendapunktur var hlutfall sjúklinga sem sýndu klíníska svörun (skilgreind sem lækkun á heildarstigum Mayo sem nam ≥3 stigum og ≥30% frá upphafsgildi ásamt lækkun á undirstigum fyrir blæðingar úr endaþarmi sem nam ≥1 stigi eða heildarundirstigum fyrir blæðingar úr endaþarmi sem nam ≤ 1 stigi) í viku
English: All patients should be observed continuously during each infusion.
Icelandic: Fylgjast skal stöðugt með sjúklingum meðan á innrennsli stendur.
English: Patients who lost response to vedolizumab when treated every eight weeks were allowed to enter an open-label extension study and receive vedolizumab every four weeks.
Icelandic: Sjúklingar sem hættu að sýna svörun við vedólízúmabi í meðferð á átta vikna fresti fengu að taka þátt í opinni framhaldsrannsókn þar sem þeir fengu vedólízúmab á fjögurra vikna fresti.
English: The impact on other oral and nasal vaccines is unknown.
Icelandic: Áhrif á önnur bóluefni til inntöku eða í nef eru óþekkt.
English: Entyvio treatment is not to be initiated in patients with active, severe infections until the infections are controlled, and physicians should consider withholding treatment in patients who develop a severe infection while on chronic treatment with Entyvio.
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með Entyvio hjá sjúklingum með virkar, alvarlegar sýkingar fyrr en búið er að ná tökum á þeim.
English: Before starting treatment with vedolizumab, patients must be screened for tuberculosis according to the local practice.
Icelandic: Skima skal sjúklinga fyrir berklum samkvæmt staðbundnum starfsvenjum áður en meðferð með vedólízúmabi er hafin.
English: Concomitant stable doses of oral corticosteroids, immunomodulators, and antibiotics were permitted.
Icelandic: Samhliða stöðugir skammtar af barksterum, ónæmistemprandi lyfjum og sýklalyfjum til inntöku voru leyfðir.
English: Enhanced clinical response Corticosteroid-free clinical remission§ Durable clinical remission¶
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé Aukin klínísk svörun Klínískt sjúkdómshlé án barkstera§ Varanlegt klínískt sjúkdómshlé¶
English: As noted in Table 4, although the primary endpoint was not met, exploratory analyses show that clinically meaningful results were observed.
Icelandic: 4 sýna könnunargreiningar að þýðingarmiklar klínískar niðurstöður komu fram, þrátt fyrir að aðalendapunkti hafi ekki verið náð.
English: Enhanced clinical response was achieved in 29%, 38%, 21%, respectively, and corticosteriod-free clinical remission was achieved in 24%, 16%, 0%, respectively.
Icelandic: Aukin klínísk svörun náðist í þessum hópum hjá 29% (vedólízúmab á átta vikna fresti), 38% (vedólízúmab á fjögurra vikna fresti), 21% (lyfleysa) og klínískt sjúkdómshlé án barkstera náðist hjá 24% (vedólízúmab á átta vikna fresti), 16% (vedólízúmab á fjögurra vikna fresti) og 0% (lyfleysa).
English: Takeda Pharma A/S Tlf./Tel.
Icelandic: Takeda Pharmaceuticals SRL Tel.:
English: The patient is to be given a Patient Alert Card (see section 4.2).
Icelandic: öryggiskort (sjá kafla 4.2).
English: Over time, there was no significant increase in the rate of serious infections.
Icelandic: Engin marktæk aukning varð á alvarlegum sýkingum þegar frá leið.
English: In GEMINI III at week 6 and 10 the respective clinical remission rates were 18% (difference from placebo 3%, 95% CI: -7, 13) and 22% (difference from placebo 8%, 95% CI: -3, 19) when administered without corticosteroids compared to 20% (difference from placebo 11%, 95% CI: 2, 20) and 35% (difference from placebo 23%, 95% CI: 12, 33) respectively when administered with concomitant corticosteroids.
Icelandic: 10 (mismunur frá lyfleysu 8%, 95% öryggisbil -3, 19) þegar lyfið var gefið án barkstera samanborið við 20% í viku 6 (mismunur frá lyfleysu 11%, 95% öryggisbil:
English: Do not add other medicinal products to the prepared infusion solution or intravenous infusion set.
Icelandic: öðrum lyfjum við tilbúna innrennslislausn eða við innrennslissett fyrir gjöf í bláæð.
English: Hypertension
Icelandic: Heildarstig
English: †p < 0.001 ‡p < 0.05 §Corticosteroid-free clinical remission: Patients using oral corticosteroids at baseline who had discontinued corticosteroids beginning at week 6 and were in clinical remission at week 52.
Icelandic: Sjúklingar sem notuðu barkstera til inntöku við upphafsgildi, höfðu hætt notkun barkstera frá viku 6 og voru í klínísku sjúkdómshléi í viku
English: Paraesthesia
Icelandic: Bólusetningar
English: • high fever or rash
Icelandic: Útbrot og roði
English: Enhanced clinical response, week 6 Overall
Icelandic: Viðvarandi klínískt sjúkdómshlé: klínískt sjúkdómshlé í viku 6 og 10 ^Könnunarendapunktur
English: Unopened vial: Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Icelandic: Ge yms luaðs tæður Í kæli (2 °C-8 °C)
English: Reconstituted solution with uncharacteristic colour or containing particulates must not be administered.
Icelandic: Ekki skal gefa blandaða lausn ef hún er með röngum lit eða inniheldur agnir.
English: Ελλάδα
Icelandic: Framle iðandi
English: • throat and mouth yeast infection
Icelandic: Sveppasýking í hálsi og munni
English: Exploratory analysis showed clinically meaningful improvements were observed for the vedolizumab every four weeks and every eight weeks groups in GEMINI II and the improvements were significantly greater as compared with the placebo group from baseline to week 52 on EQ-5D and EQ-5D VAS scores, total IBDQ score, and IBDQ subscales of bowel symptoms and systemic function.
Icelandic: Könnunargreiningar sýndu að klínískt mikilvægar framfarir komu fram hjá hópunum sem fengu vedólízúmab á fjögurra vikna og átta vikna fresti í GEMINI II og að þær voru marktækt meiri en hjá lyfleysuhópnum frá upphafsgildi til viku
English: • haemorrhoids
Icelandic: Slímhúðargræðsla:
English: • if you have an active severe infection, for example, tuberculosis, blood poisoning, severe gastroenteritis, nervous system infection.
Icelandic: ef þú ert með alvarlega, virka sýkingu til dæmis berkla, sýklasótt, alvarlega maga- og garnabólgu,
English: The infections consisted primarily of nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, sinusitis, and urinary tract infections.
Icelandic: Sýkingarnar voru aðallega nefkoksbólga, sýking í efri öndunarvegi, skútabólga og þvagfærasýkingar.
English: Study Endpoint
Icelandic: Sýking í ennisholum
English: Overall, results from the clinical program to date do not suggest an increased risk for malignancy with vedolizumab treatment; however, the number of malignancies was small and long-term exposure was limited.
Icelandic: Á heildina litið benda niðurstöður úr klínísku rannsóknaráætluninni, sem fengist hafa fram til þessa, ekki til aukinnar hættu á illkynjun í meðferð með vedólízúmabi.
English: • feeling sick
Icelandic: C. AÐRAR FORSENDUR
English: • wheezing or difficulty breathing
Icelandic: Náladofi eða stingir í húð
English: Pneumonia
Icelandic: Höfuðverkur