FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af sikkerhed og virkning af lægemidler indeholdende ketoprofen til topisk brug (på huden).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва преглед на безопасността и ефективността на лекарства, съдържащи кетопрофен, които се използват за локално (върху кожата) приложение.
Danish: Udvalget bemærkede ligeledes, at selv om alternative topiske NSAID'er er tilgængelige i EU, er ketoprofen det eneste topiske NSAID, der er godkendt til behandling af akutte nedre rygsmerter.
Bulgarian: Комитетът също така отбелязва, че независимо от наличието на алтернативни НСПВС за локално приложение в ЕС, кетопрофен е единственото НСПВС за локално приложение, разрешено за лечение на остра болка в кръста.
Danish: • Læger, apotekere og patienter skal være klar over risikoen for fotoallergi med topisk ketoprofen.
Bulgarian: Лекарите, фармацевтите и пациентите трябва да са осведомени за риска от фотоалергия, свързан с кетопрофен за локално приложение.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved topiske lægemidler, der indeholder ketoprofen, fortsat opvejer risiciene, men anbefalede følgende risikominimeringsforanstaltninger:
Bulgarian: CHMP стига до заключението, че ползите от лекарства за локално приложение, съдържащи кетопрофен, все още са по-големи от рисковете, но препоръчва следните мерки за минимализиране на риска:
Danish: Prostaglandiner er signalstoffer i forbindelse med udviklingen af betændelse.
Bulgarian: Простагландините са посредници в развитието на възпаление.
Danish: • Patienter skal straks afbryde behandlingen, hvis de udvikler nogen hudreaktioner efter påføringen af disse lægemidler, og kontakte deres læge.
Bulgarian: Пациентите трябва незабавно да преустановят лечението и да потърсят съвет от своя лекар, ако след прилагане на тези лекарства развият някаква кожна реакция.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved topisk ketoprofen fortsat opvejer risiciene, men at der bør træffes yderligere foranstaltninger for at minimere risikoen for bivirkninger, der vedrører huden.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията стига до заключението, че ползите от формите за локално приложение на кетопрофен все още са повисоки от рисковете, но че трябва да бъдат взети допълнителни мерки, за да се сведе до минимум рискът от нежелани реакции от страна на кожата.
Danish: I december 2009 var den franske lægemiddelkontrolmyndighed af den opfattelse - efter at have revurderet disse lægemidler - at deres benefit/risk-forhold ikke længere var positivt, og den besluttede derfor at suspendere markedsføringstilladelserne for alle topiske lægemidler, der indeholder ketoprofen, i Frankrig.
Bulgarian: Френската агенция заключава, че тяхното съотношение полза/риск вече не е положително и решава временно да спре разрешенията за употреба на всички лекарства за локално приложение, съдържащи кетопрофен, във Франция.
Danish: • Læger skal rådgive deres patienter om den korrekte brug af lægemidler, der indeholder ketoprofen.
Bulgarian: Лекарите трябва да обяснят на своите пациенти как да използват лекарства за локално приложение, съдържащи кетопрофен, по подходящ начин.
Danish: • der skal medtages tydeligere advarsler om eksponering for sollys i produktinformationen samt anbefaling om at stoppe anvendelsen af topisk ketoprofen, hvis der opstår hudreaktioner, også når ketoprofen anvendes sammen med octocrylen;
Bulgarian: когато кетопрофен за локално приложение се използва заедно с октокрилен, в информацията за продукта трябва да бъдат включени засилени предупреждения относно излагане на слънце, както и препоръка да се преустанови употребата при поява на кожни реакции;
Danish: Hvorfor blev topisk ketoprofen vurderet igen?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на кетопрофен за локално приложение?
Danish: • risiciene for fotoallergi med topisk ketoprofen og den måde, det kan forebygges på, skal kommunikeres klart ud til fagfolk inden for sundhedssektoren og patienter.
Bulgarian: здравните специалисти и пациентите трябва да бъдат запознати с рисковете от фотоалергия при употреба на кетопрофен за локално приложение и начина за тяхното предотвратяване.
Danish: En række af dem satte imidlertid spørgsmålstegn ved begrænsningen.
Bulgarian: Все пак някои от тях поставят под въпрос ограничението.
Danish: EMA/643808/2010 rev1 EMEA/H/A-31/001238
Bulgarian: EMA/643808/2010 рев. 1 EMEA/H/A-31/001238
Danish: Den 28. februar 2011
Bulgarian: 28 февруари 2011 г.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 28. februar 2011.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 28 февруари 2011 г.
Danish: På nuværende tidspunkt markedsføres fire fibrater i EU:
Bulgarian: Понастоящем в Европейския съюз са налични четири фибрати:
Danish: Fibrater har været anvendt siden 1960'erne.
Bulgarian: Фибрати се използват от 60-те години на XX век.
Danish: Der er ingen nye sikkerhedsproblemer med lægemidlerne.
Bulgarian: Не са установени нови опасения по отношение на безопасността, свързани с лекарствата.
Danish: Det markedsføres i alle EU's medlemsstater undtagen Danmark og Nederlandene, desuden i Island og Norge.
Bulgarian: Продава се във всички държави-членки на ЕС с изключение на Дания и Нидерландия, както и в Исландия и Норвегия;
Danish: Udvalget anbefalede konkrete ændringer af informationen til læger og patienter med alle fire fibrater.
Bulgarian: Комитетът препоръчва конкретни промени в информацията за лекари и пациенти за всичките четири фибрати.
Danish: Hvorfor blev fibrater vurderet igen?
Bulgarian: Защо са преразгледани фибратите?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemgået sikkerheden og virkningen af fibrater.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва преглед на безопасността и ефективността на фибрати.
Danish: Det vil sige, at de aktiverer receptorer af typen "peroxisom-proliferatoraktiveret receptor".
Bulgarian: Това означава, че те активират вид рецептор, наречен „пероксизомен пролифератор-активиран рецептор".
Danish: Hvad er fibrater?
Bulgarian: Какво представляват фибратите?
Danish: PhVWP's konklusioner blev overgivet til de virksomheder, der markedsfører fibrater, for at de kunne foretage de ændringer, som arbejdsgruppen havde anbefalet.
Bulgarian: Заключенията на PhVWP са предадени на компаниите, които предлагат фибрати на пазара, така че те да могат да приложат промените, препоръчани от работната група.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved fibrater inden for disse begrænsninger stadig er større end risiciene.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета СНМР заключава, че ползите от фибратите продължават да превишават рисковете в рамките на тези ограничения.
Danish: Fibrater bør kun anvendes, når statiner er uegnede eller ikke tåles.
Bulgarian: Фибратите следва да се използват само когато статините са противопоказани или не се понасят.
Danish: Udvalget konstaterede desuden, at der er fremkommet nye data om fenofibrat, som støtter en ændring af PhVWP's anbefalinger baseret på resultaterne af undersøgelsen om tillægsbehandling.
Bulgarian: Комитетът също така отбелязва, че има нови данни за фенофибрат, които подкрепят промяна на препоръките на PhVWP, базирани на резултатите от допълнителното проучване.
Danish: Fibrater er "PPAR-agonister".
Bulgarian: Фибратите са „PPAR aгонисти".
Danish: Fibrater kan dog anvendes hos patienter, der ikke må få statiner (en anden type lægemidler, der sænker blodlipiderne).
Bulgarian: Фибрати обаче може да се използват при пациенти, които не могат да приемат статини (друг вид лекарства, използвани за понижаване на нивата на липидите в кръвта).
Danish: • Patienter, der ønsker yderligere oplysninger, bør kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да се консултират със своя лекар или фармацевт.
Danish: • Gemfibrozil.
Bulgarian: Гемфиброзил (Gemfibrozil).
Danish: Formålet med gennemgangen var at fastlægge, hvordan fibrater bør anvendes, når man tager hensyn til sikkerhed, lipidsænkende evne og tilgængeligheden af andre lipidsænkende lægemidler, der ikke fandtes, da man begyndte at bruge fibrater.
Bulgarian: Целта на преразглеждането е да се установи как понастоящем трябва да се използват фибратите, като се вземе предвид тяхната безопасност, ефективността им при понижаване на липидните нива и наличието на други липидопонижаващи лекарства, които не са били налични, когато фибратите са прилагани за първи път.
Danish: Denne receptor findes mange steder i kroppen, hvor den deltager i nedbrydningen af kostens fedtindhold, specielt triglycerider og kolesterol.
Bulgarian: Този рецептор може да се открие в множество клетки в целия организъм, където участва в разграждането на мазнините от храната, поспециално на триглицеридите и холестерола.
Danish: • Bezafibrat.
Bulgarian: Безафибрат (Bezafibrate).
Danish: Fibrater er en klasse lægemidler, der anvendes til at sænke blodets indhold af lipider såsom kolesterol og triglycerider.
Bulgarian: Фибратите са клас лекарства, които могат да се използват за понижаване на нивото на липидите, като холестерол и триглицериди, в кръвта.
Danish: Derfor tillod udvalget, at fenofibrat under visse omstændigheder bruges sammen med et statin til patienter, der udsættes for risiko, når statiner alene ikke begrænser blodlipiderne tilstrækkeligt.
Bulgarian: Комитетът също позволява прилагането на фенофибрат заедно със статин в някои случаи при пациенти, изложени на риск, когато използването на статин самостоятелно не е достатъчно, за да контролират напълно нивата на липидите в кръвта.
Danish: • Ciprofibrat.
Bulgarian: Ципрофибрат (Ciprofibrate).
Danish: • Patienter, der er i behandling med et fibrat, bør imidlertid aftale en konsultation med lægen for at denne kan afgøre, om lægemidlet er det bedste valg til at sænke blodlipiderne.
Bulgarian: Все пак, необходимо е пациенти, приемащи лекарствен продукт от групата на фибратите да се консултират със своя лекар, за да проверят дали лекарството е най-удачната опция за понижаване на нивата на липидите в кръвта.
Danish: • Patienter, der er i behandling med fibrater for at sænke blodets lipidindhold, skal fortsætte med behandlingen.
Bulgarian: Пациентите, които понастоящем приемат фибрати за понижаване на нивата на липидите в кръвта, трябва да продължат да се лекуват по същия начин.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved fibrater fortsat er større end risiciene, men at de kun i sjældne tilfælde bør være førstevalgsbehandling af forstyrrelser i blodets indhold af lipider (fedtstoffer) såsom forhøjet kolesterol.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите от фибрати продължават да превишават рисковете, но че те не трябва да се използват като „първа линия"на лечение на нарушения в кръвните липиди (мазнини), като например висок холестерол, освен в редки случаи.
Danish: Udvalget tilsluttede sig PhVWP's konklusioner om, at fibrater stadig er et sikkert valg til sænkning af lipidindholdet, men at de ikke er berettiget som førstevalgsbehandling.
Bulgarian: Комитетът потвърди заключенията на PhVWP, че фибратите продължават да бъдат безопасна опция за намаляване на нивата на липидите, но употребата им като първа линия на лечение не е оправдана.
Danish: Derfor henviste Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse den 20. oktober 2009 sagen til CHMP og anmodede udvalget om at foretage en gennemgribende vurdering af forholdet mellem fordele og risici for fibrater.
Bulgarian: Затова на 20 октомври 2009 г. регулаторната агенция по лекарствата на Обединеното кралство сезира CHMP по въпроса, за да извърши пълна оценка на съотношението полза/риск на фибратите и да издаде становище дали разрешенията за употреба за лекарствени продукти от групата на фибратите трябва да бъдат запазени или изменени в целия Европейски съюз.
Danish: Det vil sige, at man ikke skal vælge disse lægemidler som førstevalg til nydiagnosticerede patienter med forstyrrelser i blodlipiderne, medmindre patienten har et meget højt niveau af triglycerider (en type fedtstoffer).
Bulgarian: Това означава, че тези лекарства не трябва да се използват като първи избор на лечение при новодиагностицирани пациенти с нарушения на липидите в кръвта, с изключение на случаите с хипертриглицеридемия (много високи нива на триглицериди в кръвта (вид мазнини)).
Danish: Det markedsføres i Østrig, Belgien, Cypern, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Portugal, Rumænien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Bulgarian: Продава се в Австрия, Белгия, Германия, Гърция, Испания, Италия, Кипър, Люксембург, Малта, Обединеното кралство, Португалия, Румъния, Финландия, Франция, Нидерландия, Швеция и Унгария;
Danish: CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning (PhVWP) bemærkede i 2005, at der kun var begrænset dokumentation for fibraters evne til at nedsætte hjerte-kar-risikoen; dette skal sammenholdes med den stærkere dokumentation for statiner (en anden type kolesterolsænkende medicin).
Bulgarian: През 2005 г. работната група по проследяване на лекарствената безопасност (PhVWP) на СНМР отбелязва, че има ограничени доказателства за дългосрочната полза от фибрати за намаляване на сърдечно-съдовия риск, в сравнение с по-убедителните доказателства за статини (друг вид лекарства, които се използват за понижаване на холестерола в кръвта).
Danish: Det markedsføres hovedsagelig under handelsnavnene Bezalip, Cedur, Eulitop og Befizal samt som generiske lægemidler.
Bulgarian: На пазара се предлага главно под търговските имена Bezalip, Cedur, Eulitop и Befizal, както и генерични лекарства.
Danish: CHMP gennemgik de oplysninger, som PhVWP havde indsamlet under gennemgangen.
Bulgarian: CHMP разглежда информацията, събрана от PhVWP по време на нейния преглед, както и отговорите, предоставени от компаниите на конкретни въпроси.
Danish: Dette lægemiddel har været på markedet siden 1981.
Bulgarian: Това лекарство е налично от 1981 г.
Danish: Dette lægemiddel har været på markedet siden 1995.
Bulgarian: Това лекарство е налично от 1995 г.
Danish: Det markedsføres i Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Let land, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet og Det Forenede Kongerige.
Bulgarian: Продава се в Белгия, България, Гърция, Естония, Кипър, Латвия, Литва, Люксембург, Обединеното кралство, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Франция, Нидерландия, Чешката република и Унгария;
Danish: Derfor påtog arbejdsgruppen sig at gennemgå fordele og risici ved alle lægemidler indeholdende fibrater.
Bulgarian: В резултат работната група предприема преглед на ползите и рисковете от всички лекарствени продукти от групата на фибратите от името на регулаторните органи по лекарствата на страните, в които лекарствата се предлагат на пазара.
Danish: PhVWP gennemgik de foreliggende data og konkluderede, at der ikke er nye sikkerhedsproblemer med fibrater, og at fibrater stadig kan være gavnlige til at forbedre lipidniveauet, men at de ikke bør anvendes som førstevalgsbehandling.
Bulgarian: Като разглежда данните, PhVWP стига до заключението, че не са известни нови проблеми с фибрати, свързани с безопасността, и че лекарствените продукти от групата на фибратите все още имат съществена роля в подобряване на липидните нива, но че не трябва да се използват като първа линия на лечение.
Danish: • Fenofibrat.
Bulgarian: Фенофибрат (Fenofibrate).
Danish: Dette lægemiddel har været på markedet siden 1975.
Bulgarian: Това лекарство е налично от 1975 г.
Danish: Det markedsføres i Østrig, Cypern, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Nederlandene, Portugal, Slovenien, Slovakiet, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige Alle disse lægemidler er blevet godkendt via nationale procedurer.
Bulgarian: Продава се в Австрия, Германия, Гърция, Дания, Исландия, Испания, Ирландия, Италия, Кипър, Обединеното кралство, Португалия, Словения, Словакия, Финландия, Франция, Швеция, Нидерландия и Унгария;
Danish: Dette lægemiddel har været på markedet siden januar 1977.
Bulgarian: Това лекарство е налично от 1977 г.
Danish: Forstyrrelser i blodlipiderne er en risikofaktor for hjerte-kar-sygdom (hjerteanfald og slagtilfælde).
Bulgarian: Нарушенията на липидите в кръвта са рисков фактор за сърдечно-съдови заболявания (като например инфаркт и инсулт) и фибрати се използват за подобряване на липидните нива при пациенти, при които диетата и извършването на физически упражнения не са били достатъчни.
Danish: Det markedsføres hovedsagelig under handelsnavnet Lipanthyl samt som generiske lægemidler.
Bulgarian: На пазара се предлага главно под търговското име Lipanthyl, както и генерични лекарства.
Danish: Det markedsføres hovedsagelig under handelsnavnet Lipanor og Modalim samt som generiske lægemidler.
Bulgarian: На пазара се предлага главно под търговските имена Lipanor или Modalim, както и генерични лекарства.
Danish: Når receptorerne aktiveres, øges fedtnedbrydningen.
Bulgarian: Когато рецепторите се активират, разграждането на мазнини се ускорява, а това спомага за изчистване на кръвта от холестерола и триглицеридите.
Danish: • Lægerne bliver gjort opmærksomme på, at fibrater ikke bør være førstevalgsbehandling ved højt lipidniveau.
Bulgarian: На лекарите се напомня, че фибрати не трябва да се прилагат като първа линия на лечение при пациенти с високи нива на липидите, с изключение на конкретни групи:
Danish: Det markedsføres hovedsagelig under handelsnavnet Lopid samt som generiske lægemidler.
Bulgarian: На пазара се предлага главно под търговското име Lopid, както и генерични лекарства.
Danish: Dette gælder navnlig for bestemte grupper af patienter: patienter med svær hypertriglyceridæmi patienter, som ikke må få statiner, eller ikke kan tåle dem
Bulgarian: пациенти, за които статините са противопоказани или които не могат да ги толерират.
Danish: 27. januar 2011
Bulgarian: 27 януари 2011 г.
Danish: De er tilgængelige i Østrig, Belgien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Polen, Portugal, Slovakiet, Spanien, Sverige og Det Forende Kongerige.
Bulgarian: Те се предлагат в Австрия, Белгия, Кипър, Република Чехия, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Холандия, Полша, Португалия, Словакия, Испания, Швеция и Обединеното кралство.
Danish: Indikationer begrænset efter vurderingsprocedure i henhold til artikel 31 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF som ændret
Bulgarian: Ограничени показания след процедура по преразглеждане съгласно член 31 на Директива 2001/83/EC, както е изменена
Danish: Efter revurdering bekræftede udvalget disse anbefalinger den 18. november 2010.
Bulgarian: След повторен преглед Комитетът потвърждава тези препоръки на 18 ноември 2010 г.
Danish: EU-kommissionen traf en afgørelse den 27. januar 2011.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 27 януари 2011 г.
Danish: CHMP bekræftede ovennævnte konklusioner efter revurdering af sin udtalelse.
Bulgarian: СНМР потвърждава гореспоменатите заключения след преразглеждане на становището си.
Danish: Hvad er anbefalingerne til de ordinerende læger og patienterne?
Bulgarian: Какви са препоръките за предписващите лекари и пациентите?
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende vurdering af lægemidler indeholdende modafinil
Bulgarian: Въпроси и отговори относно преразглеждането на лекарства, съдържащи модафинил (modafinil)
Danish: EMA/725532/2010 rev. EMEA/H/A-31/1186
Bulgarian: EMEA/H/A-31/1186
Danish: Udvalget anbefalede, at disse indikationer blev fjernet fra produktinformationen.
Bulgarian: Комитетът препоръчва премахването на тези показания от информацията за продукта.
Danish: De komplette ændringer af informationen til læger og patienter er beskrevet her.
Bulgarian: Пълните промени, които са направени в информацията за лекарите и пациентите, са представени подробно тук.
Danish: • Hvis patienterne har spørgsmål, skal de tale med deres læge eller apoteket.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да говорят с техния лекар или фармацевт.
Danish: Lægemidler indeholdende modafinil blev første gang markedsført i 1992.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи модафинил са предлагани на пазара в Европа за първи път през 1992 г.
Danish: Data fra undersøgelserne af andre lidelser gav imidlertid ikke stærk evidens, der kunne understøtte brugen af produktet.
Bulgarian: Въпреки това данните от изпитванията при други нарушения не дават солидни доказателства в подкрепа на употребата на продукта.
Danish: Hvad er modafinil?
Bulgarian: Какво представлява модафинил?
Danish: Modafinil bruges til at fremme vågenhed (hjælpe mennesker med at holde sig vågne).
Bulgarian: Модафинил се използва за подпомагане на будното състояние (помага на хората да остават будни).
Danish: • Patienterne behøver ikke straks at stoppe behandlingen med modafinil, men patienter, som ønsker at stoppe, kan til enhver tid gøre dette.
Bulgarian: Не се налага незабавно прекратяване на лечението с модафинил, но пациентите, които желаят да го спрат, могат да направят това по всяко време.
Danish: En gruppe af eksperter i klinisk neurovidenskab blev også kaldt i samråd.
Bulgarian: Свикана е и група от експерти по клинични невронауки за да дадат своето мнение.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har afsluttet en vurdering af sikkerheden og virkningen af modafinil.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на безопасността и ефективността на модафинил.
Danish: Overdreven søvnighed kan også forekomme uden nogen kendte årsager (idiopatisk hypersomni).
Bulgarian: Прекомерната сънливост може да се появи без известни причини (идиопатична хиперсомния).
Danish: De fås under følgende særnavne: Modasomil, Modiodal, Provigil og Vigil, og som generiske lægemidler.
Bulgarian: Лекарствата се предлагат под следните свободно избрани имена: Modasomil, Modiodal, Provigil и Vigil, както и като генерични лекарства.
Danish: Lægemidler indeholdende modafinil bruges til patienter, som lider af overdreven søvnighed.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи модафинил се прилагат при пациенти, които страдат от прекомерна сънливост.
Danish: Dette førte til en opdatering af produktinformationen for lægemidler indeholdende modafinil i hele Europa for at styrke advarslerne om disse risici.
Bulgarian: Това води до актуализация на информацията за продукта за лекарства, съдържащи модафинил в Европа, за да се засилят предупрежденията за тези рискове.
Danish: Derudover skal data, som er ved at blive indsamlet om universitetsstuderendes misbrug af modafinil, analyseres, når disse data foreligger.
Bulgarian: Освен това данните за злоупотребата с модафинил от студенти в университетите, които в момента се събират, ще се анализират след като са готови.
Danish: Derudover anbefalede udvalget, at lægemidler indeholdende modafinil ikke blev anvendt til patienter med ukontrolleret hypertension eller uregelmæssig hjerterytme.
Bulgarian: В допълнение Комитетът също така препоръчва лекарствата, съдържащи модафинил да не се използват при пациенти с неконтролирана хипертония или неправилен сърдечен ритъм.
Danish: Hvilke data har CHMP vurderet?
Bulgarian: Кои данни е преразгледал СНМР?
Danish: Virkningsmekanismen for modafinil er ikke fuldt klarlagt, men sandsynligvis interagerer stoffet med visse kemiske stoffer i hjernen kaldet neurotransmittere som f.eks. dopamin og noradrenalin.
Bulgarian: Точният механизъм, по който действа модафинил, не е напълно изяснен, но най-вероятно той реагира с някои химически вещества в мозъка, наречени невротрансмитери, като например допамин и норадреналин.
Danish: CHMP anbefalede også yderligere ændringer af produktinformationen for at sikre, at lægemidlerne anvendes korrekt, og har bedt producenterne om at etablere risikominimerende foranstaltninger.
Bulgarian: СНМР също така препоръчва допълнителни промени в информацията за продукта, за да се гарантира правилната употреба на лекарствата и подканва производителите да приложат мерки за минимизиране на риска.