FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • reakce přecitlivělosti (alergické reakce), zahrnující kopřivku (urtikarii), svědění, zrudnutí,
Estonian: • ülitundlikkus (allergilised reaktsioonid); nendeks reaktsioonideks võivad olla nõgestõbi
Czech: Lékař rozhodne, jakou dávku radiojódu Vám podá.
Estonian: • kui teie neerud ei tööta korralikult ning arst otsustab, kui palju radiojoodi teile määrata;
Czech: Nepoužívejte injekční lahvičky, které obsahují cizí částečky, jejichž obsah je zakalený nebo vykazuje změnu zabarvení.
Estonian: Ärge kasutage võõrosakesi sisaldavaid, hägusa või värvunud lahusega viaale.
Czech: Poté bylo 51 těchto pacientů dále sledováno v průměru po dobu tří a půl let.
Estonian: Seejärel jälgiti 51 patsienti keskmiselt kolm ja pool aastat.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Thyrogen platné v celé Evropské unii dne 9. března 2000.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Thyrogeni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 9. Märtsil 2000.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Thyrogen je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Thyrogeni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento výsledek se potvrdil při následném sledování: u všech 43 pacientů, jejichž výsledky mohly být vyhodnoceny po dalších třech a půl letech, byla léčba úspěšná.
Estonian: Seda kinnitas ka järeluuring: kõigil 43 patsiendil, kelle tulemusi kolme ja poole aasta pärast hinnati, oli ravi olnud edukas.
Czech: Přípravek Thyrogen se nesmí používat v těhotenství.
Estonian: Thyrogeni ei tohi kasutada raseduse ajal.
Czech: Jednalo se o 25 pacientů léčených přípravkem Thyrogen a 18 pacientů, u nichž byla zastavena substituční léčba.
Estonian: Nende seas oli 25 patsienti, kes kasutasid Thyrogeni, ja 18 patsienti, kelle asendusravi peatati.
Czech: Společnost rovněž předložila výsledky 13 studií z publikované literatury, včetně jedné stěžejní studie srovnávající účinek přípravku Thyrogen a účinek vysazení substituční léčby u 394 pacientů, kteří byli následně sledováni přibližně dva a půl roku.
Estonian: Ettevõte esitas avaldatud teaduskirjandusest ka 13 uuringu, sealhulgas ühe põhiuuringu andmed, kus võrreldi Thyrogeni toimet ja asendusravi peatamise toimet 394 patsiendil, keda jälgiti kuni ligikaudu kaks ja pool aastat.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Thyrogen (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je nauzea (pocit nevolnosti).
Estonian: Thyrogeni kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus.
Czech: U odstranění zbývající tkáně štítné žlázy po chirurgickém výkonu z důvodu karcinomu štítné žlázy byly oba způsoby léčby po osmi měsících 100% úspěšné.
Estonian: Kilpnäärme kirurgilise eemaldamise järel säilinud kilpnäärmekoe hävitamisel olid kaheksa kuu pärast mõlemad raviviisid 100% edukad.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Thyrogen převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Thyrogeni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: Jod se podává 24 hodin po poslední injekci přípravku Thyrogen a sken se provádí o 48 až 72 hodin později.
Estonian: Joodi manustatakse 24 tundi pärast viimast Thyrogeni süsti ja piltdiagnostikauuring tehakse 48-72 tunni pärast.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Thyrogen naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Thyrogeniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Thyrogen.
Estonian: See on ravimi Thyrogen Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Thyrogen thyrotropin alfa
Estonian: Thyrogen alfatüreotropiin
Czech: Přípravek se podává formou dvou injekcí do hýžďového svalu s intervalem 24 hodin.
Estonian: Ravimit manustatakse kahe süstina tuharalihasesse 24-tunnise intervalliga.
Czech: Bylo také prokázáno, že přípravek Thyrogen používaný v nižších dávkách s radioaktivním jodem je účinný.
Estonian: Tõendati ka, et Thyrogeni kasutamine koos radioaktiivse joodi väiksemate annustega on samuti efektiivne.
Czech: Přípravek Thyrogen by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na bovinní (kravský) nebo lidský TSH nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Estonian: Thyrogeni ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla veise või inimese TSH või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Co je Thyrogen?
Estonian: Mis on Thyrogen?
Czech: Pacienti, u nichž byla štítná žláza odstraněna, nicméně dostávají léky (substituci hormonů štítné žlázy), které zastavují tvorbu jejich TSH.
Estonian: Patsiendid, kellel on kilpnääre eemaldatud, saavad ravimit (kilpnäärmehormooni asendusravi), mis peatab TSH tekkimise organismis.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Thyrogen je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Thyrogeni kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Další informace o přípravku Thyrogen:
Estonian: Muu teave Thyrogeni kohta
Czech: Jestliže se přípravek Thyrogen používá k odstranění ponechané tkáně štítné žlázy, podává se radioaktivní jod také 24 hodin po poslední injekci přípravku Thyrogen.
Estonian: Kui Thyrogeni kasutatakse säilinud kilpnäärmekoe hävitamiseks, manustatakse radioaktiivset joodi samuti 24 tundi pärast viimast Thyrogeni süsti.
Czech: Výsledky obou měření pak byly porovnány, zda se shodují.
Estonian: Võrreldi mõõtmistulemuste kooskõla.
Czech: Přípravek Thyrogen lze také použít v kombinaci s radioaktivním jodem k ablaci (odstranění) veškeré zbývající tkáně štítné žlázy u pacientů, jimž byla vyjmuta celá nebo téměř celá štítná žláza a u nichž se karcinom nerozšířil do dalších částí těla.
Estonian: Thyrogeni tohib kasutada ka koos radioaktiivse joodiga võimaliku säilinud kilpnäärmekoe ablatsiooniks (hävitamiseks) patsientidel, kelle kogu või peaaegu kogu kilpnääre on eemaldatud ja kelle vähk ei ole levinud organismis mujale.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Thyrogen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Thyrotropin alfa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná tento hormon produkovat.
Estonian: Alfatüreotropiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab rakk, millele on lisatud hormooni teket võimaldav geen (DNA).
Czech: Sedmdesát dva hodin po poslední injekci se provádí krevní test na potvrzení přítomnosti proteinu štítné žlázy zvaného tyreoglobulin, který ukazuje na přítomnost tkáně štítné žlázy.
Estonian: 72 tundi pärast viimast süsti tehakse vereanalüüs, kontrollimaks, kas veres on valku türeoglobuliini, mis näitab kilpnäärmekoe olemasolu.
Czech: Publikované studie prokázaly, že použití přípravku Thyrogen je rovněž účinné u pacientů s nízkým rizikem, u nichž byla zbytková tkáň zjištěna pouze měřením hladin tyreoglobulinu, a že není vždy nezbytně nutné provádět zobrazení pomocí radioaktivního jodu.
Estonian: Avaldatud uuringute andmetel on Thyrogen efektiivne ka väikese riskiga patsientidel, kelle säilinud kude sai tuvastada ainult türeoglobuliini sisalduse mõõtmisega, ja radioaktiivse joodiga uuringut ei olnud alati vaja.
Czech: Použití přípravku Thyrogen při zjišťování zbývající tkáně štítné žlázy po chirurgickém výkonu bylo srovnatelné s použitím vlastního TSH pacientů po zastavení substituční léčby.
Estonian: Thyrogeni toime säilinud kilpnäärmekoe tuvastamisel pärast kilpnäärme kirurgilist eemaldamist oli võrreldav patsiendi enda TSH toimega pärast asendusravi peatamist.
Czech: Přípravek Thyrogen se používal k odstranění případné ponechané tkáně štítné žlázy ve studii, která zahrnovala 63 pacientů s karcinomem štítné žlázy, kterým byly podávány vysoké dávky radioaktivního jodu.
Estonian: Thyrogeni kasutati säilinud kilpnäärmekoe hävitamiseks uuringus, milles osales 63 kilpnäärmevähiga patsienti, kes said radioaktiivse joodi suuremaid annuseid.
Czech: Tato studie také srovnávala přípravek Thyrogen s vlastním TSH pacientů.
Estonian: Uuringus võrreldi Thyrogeni patsiendi enda TSH-ga.
Czech: Další dvě publikované studie zahrnující 1 190 pacientů byly provedeny s přípravkem Thyrogen při použití nižších dávek radioaktivního jodu.
Estonian: Kahes muus Thyrogeni kohta avaldatud uuringus (kokku 1190 patsienti) kasutati radioaktiivse joodi väiksemaid annuseid.
Czech: Společnost také předložila výsledky studií z publikované literatury zabývajících se účinkem přípravku Thyrogen použitého s testováním tyreoglobulinu, avšak bez zobrazení pomocí radioaktivního jodu.
Estonian: Ettevõte esitas teaduskirjandusest ka selliste uuringute andmed, kus jälgiti Thyrogeni toimet, kui seda kasutati koos türeoglobuliini analüüsiga, kuid ilma radioaktiivse joodiga toimuva piltdiagnostikauuringuta.
Czech: Aby mohla být tkáň štítné žlázy detekována, je nutné, aby byla aktivní, a to vyžaduje přítomnost tyreotropního hormonu (TSH).
Estonian: Kilpnäärmekoe tuvastamiseks peab kude talitlema ja selleks peab organismis olema kilpnääret stimuleerivat hormooni (TSH).
Czech: Přípravek Thyrogen se používal ve dvou studiích ke zjišťování případné zbývající tkáně štítné žlázy u 381 pacientů, kteří prodělali tyreoidektomii (chirurgické odstranění štítné žlázy).
Estonian: Thyrogeni kasutati kahes uuringus (381 patsienti), et tuvastada türeoidektoomia (kilpnäärme eemaldamine) järel säilinud kilpnäärmekude.
Czech: Přípravek Thyrogen měl nicméně tu výhodu, že před provedením testu mohli pacienti zůstat na substituční léčbě, což mělo za následek vyšší kvalitu života, protože dočasné vysazení substituční léčby má přechodné nežádoucí účinky, které nemusejí být vždy snadno snášeny.
Estonian: Asendusravi parandab elukvaliteeti, sest selle ajutisel katkestamisel tekivad mööduvad kõrvalnähud, mida ei ole alati kerge taluda.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo vyšetření provedené osm měsíců po ukončení léčby, které zjišťovalo přítomnost zbytků tkáně štítné žlázy v těle pacienta.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja tugines analüüsile, milles uuriti kilpnäärmekoe esinemist kaheksa kuud pärast ravi.
Czech: Léčba přípravkem Thyrogen by měla probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou karcinomu štítné žlázy.
Estonian: Ravi Thyrogeniga peab toimuma kilpnäärmevähiravis kogenud arsti järelevalve all.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Thyrogen?
Estonian: Mis riskid Thyrogeniga kaasnevad?
Czech: Léčivá látka v přípravku Thyrogen, thyrotropin alfa, je kopií TSH a používá se ke stimulaci zbývající tkáně štítné žlázy v těle, včetně nádorové tkáně.
Estonian: Thyrogeni toimeaine alfatüreotropiin on TSH koopia ja seda kasutatakse kogu säilinud kilpnäärmekoe, sh vähiga koe stimuleerimiseks organismis.
Czech: Za účelem tohoto srovnání byla provedena dvě měření stimulace štítné žlázy (produkce tyreoglobulinu a vychytávání radioaktivního jodu): jednou po aplikaci přípravku Thyrogen a jednou poté, co pacienti přestali užívat náhradní hormony, které inhibují přirozenou produkci TSH.
Estonian: Selleks mõõdeti kilpnäärme stimuleerimist (türeoglobuliini tekkimine ja radioaktiivse joodi imendumine kilpnäärmekoesse) kahel korral: pärast ravi Thyrogeniga ja pärast loodusliku TSH tekkimist pärssivat asendusravi.
Czech: Přípravek Thyrogen se používá u pacientů, kteří prodělali tyreoidektomii (chirurgické odstranění štítné žlázy) z důvodu karcinomu za účelem zjištění pooperační přítomnosti případné zbývající tkáně štítné žlázy.
Estonian: Thyrogeni kasutatakse patsientidel, kellel on vähi tõttu tehtud türeoidektoomia (kilpnäärme eemaldamine), et kontrollida, kas operatsiooni järel on alles jäänud kilpnäärmekude.
Czech: Přítomnost tkáně štítné žlázy může být zjištěna krevním testem (který ukazuje, že zbývající tkáň štítné žlázy produkuje tyreoglobulin, protein štítné žlázy) nebo, jestliže se pacientovi podává radioaktivní jod, skenem (který prokazuje, že zbývající tkáň štítné žlázy aktivně vychytává jod).
Estonian: Kilpnäärmekoe olemasolu saab kontrollida vereanalüüsiga (kui veres leidub kilpnäärmekoes tekkivat valku türeoglobuliini) või piltdiagnostikauuringuga, kui patsiendile on enne manustatud radioaktiivset joodi (jood imendub säilinud kilpnäärmekoes).
Czech: Další možností zjištění ponechané tkáně je podat pacientovi dávku radioaktivního jodu, který se ukáže ve tkáni štítné žlázy na skenu.
Estonian: Teine võimalus säilinud kilpnäärmekoe tuvastamiseks on manustada patsiendile annus radioaktiivset joodi ja jälgida, kas piltdiagnostikauuringul leitakse kilpnäärmekude.
Czech: Pro zjištění, zda v těle zůstává zbytková tkáň štítné žlázy, se v těchto případech po několika dnech provádí sken.
Estonian: Sellisel juhul tehakse kilpnäärmekoe olemasolu kontrolliv piltdiagnostikauuring mõni päev hiljem.
Czech: V těchto studiích byla srovnávána schopnost přípravku Thyrogen stimulovat ponechanou tkáň štítné žlázy s vlastním TSH pacientů.
Estonian: Uuringutes võrreldi Thyrogeni ja patsiendi enda TSH võimet stimuleerida säilinud kilpnäärmekude.
Czech: Jak přípravek Thyrogen působí?
Estonian: Kuidas Thyrogen toimib?
Czech: Rozsáhlejší publikované studie potvrdily, že přípravek Thyrogen účinkoval u pacientů, u nichž nedošlo k rozšíření karcinomu do dalších částí těla, podobně jako zastavení substituční léčby.
Estonian: Suuremate avaldatud uuringute tulemused kinnitasid, et metastaasideta vähiga patsientidel oli Thyrogeni toime sarnane asendusravi peatamise toimega.
Czech: Jak byl přípravek Thyrogen zkoumán?
Estonian: Kuidas Thyrogeni uuriti?
Czech: Přípravek Thyrogen je prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Estonian: Thyrogen on süstelahuse pulber.
Czech: K čemu se přípravek Thyrogen používá?
Estonian: Milleks Thyrogeni kasutatakse?
Czech: V rámci zjišťování zbývající tkáně štítné žlázy představuje tyreoglobulinový test alternativu skenu s radioaktivním jodem a zahrnuje měření tyreoglobulinu, vytvořeného tkání štítné žlázy, v krvi.
Estonian: Säilinud kilpnäärmekude saab tuvastada peale radioaktiivse joodi piltdiagnostikauuringu ka türeoglobuliini analüüsiga, kus mõõdetakse kilpnäärmekoes tekkiva türeoglobuliini sisaldust veres.
Czech: Obsahuje léčivou látku thyrotropin alfa.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena alfatüreotropiini.
Czech: Jaký přínos přípravku Thyrogen byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Thyrogeni kasulikkus?
Czech: Kontaminovanou pokožku umyjte.
Estonian: Kontamineerunud nahk tuleb puhtaks pesta.
Czech: Kód ATCvet:
Estonian: ATCvet kood:
Czech: Cílovými druhy zvířat jsou:
Estonian: Sihtloomad on:
Czech: Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití Žádný.
Estonian: Müügi, tarnimise ja/või kasutamise keeld Ei rakendata.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina:
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED Farmakoterapeutiline rühm:
Czech: OZNAČENÍ "POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, pokud je jich třeba
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, kui need on kohaldatavad
Czech: Členský stát/EHP
Estonian: Liikmesriik/E MP
Czech: Pokud toto není možné, měla by být léčba založena na místní (regionální, farmové) epizootologické informaci o citlivosti cílové bakterie.
Estonian: Kui neid ei ole võimalik teha, tuleb ravi aluseks võtta kohalikud (piirkonna, talu) epidemioloogilised andmed sihtbakterite tundlikkuse kohta.
Czech: Premixy s tiamulinem jsou na trhu ve 20 členských státech Evropské Unie pod různými smyšlenými názvy (viz příloha I).
Estonian: Tiamuliini sisaldavaid eelsegusid turustatakse Euroopa Liidu 20 liikmesriigis erinevate nimetuste all (vt I lisa).
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE/JSOU NUTNÉ/Á
Estonian: ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK
Czech: To může vést k vážnému omezení růstu nebo k úhynu.
Estonian: Vastasel juhul võib tulemuseks olla tõsine kasvupeetus või surm.
Czech: K vylučování dochází zejména žlučí (55 - 65%) a ledvinami (15 - 30%) jako hlavní mikrobiologicky neaktivní metabolity a je poměrně rychlé, 99% dávky do 48 hodin.
Estonian: Eritumine toimub peamiselt sapiga (55 - 65%) ja neerude kaudu (15 - 30%) peamiselt mikrobioloogiliselt mitteaktiivsete ainevahetussaadustena ja üsna kiiresti, 99% annusest 48 tunni jooksul.
Czech: 1. poskytli vyčerpávající seznam rozdílů mezi souhrny údajů o přípravku schválenému v jednotlivých členských státech; 2. přehodnotili všechny oddíly těchto souhrnů údajů o přípravku a navrhli příslušné změny v textu, kde existují rozdíly, a aby poté, co vezmou v úvahu nejnovější doporučené postupy, předložili harmonizované informace o přípravku (souhrn údajů o přípravku a označení na obalu); 3. poskytli všechny důležité údaje, zejména údaje, které zdůvodňují takové navržené harmonizované informace o přípravku s ohledem na výše určené nesrovnalosti.
Estonian: 1. esitada põhjalik nimekiri liikmesriikides müügiloa saanud preparaatide ravimi omaduste kokkuvõtete erinevustest; 2. vaadata läbi kõik ravimi omaduste kokkuvõtete lõigud, soovitada sobivaid muudatusi nendes tekstiosades, kus esinevad erinevused, ning pakkuda välja ühtlustatud ravimiinfo (ravimi omaduste kokkuvõte ja märgistus), arvestades kõige uuemate juhistega; 3. esitada olemasolevad asjakohased andmed, mis põhjendavad konkreetsemalt eelnimetatud lahknevustega seoses tehtud ettepanekuid ühtlustatud ravimiinfo kohta.
Czech: Oddíly, které se ve stávajících souhrnech údajů o přípravku lišily nejvíce, byly:
Estonian: Kehtivate ravimi omaduste kokkuvõtete peamised ühtlustamist vajavad lõigud olid:
Czech: Novartis Sante Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCE
Estonian: Prantsusmaa Novartis Sante Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCE
Czech: Při zamíchávání veterinárního léčivého přípravku a manipulaci s medikovaným krmivem je třeba předcházet přímému kontaktu s očima, pokožkou a sliznicemi.
Estonian: Veterinaarravimit segades ja ravimsööta käsitsedes tuleb vältida otsest kontakti silmade, naha ja limaskestadega.
Czech: Antibiotikum pro systémové podání
Estonian: süsteemne antibakteriaalne ravim
Czech: Ačkoliv se nezdá, že vznik antimikrobiální rezistence vůči organismu M. hyopneumoniae představuje bezprostřední nebezpečí, je třeba zvažovat rezistenci také vůči jiným mikrobům, které jsou přítomny v prasečích stádech, jako je např. organismus B. hyodysenteriae.
Estonian: Kuigi tundub, et M. hyopneumoniae antimikroobse resistentsuse teke ei põhjusta otsest muret, tuleb kindlasti arvestada teiste seakarjades leiduvate mikroobide, nagu B. hyodysenteriae, resistentsusega.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHŮ LÉČIVÝCH LÁTEK VE VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Estonian: LISA I VETERINAARRAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISVIISIDE JA MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Czech: Co se týče ochranných lhůt, bylo zmíněno velké množství různých v současnosti schválených ochranných lhůt (např. v rozmezí 1 den až 20 dní u prasat, 3 až 8 dní u kuřat a krůt, 0 dní u králíků).
Estonian: Praegu heakskiidetud keeluaegades märgati väga suurt varieeruvust (nt sigade puhul 1-20 päeva, kanade ja kalkunite puhul 3-8 päeva, küülikutel 0 päeva).
Czech: Následkem může být těžká deprese růstu, ataxie, paralýza nebo smrt.
Estonian: Vastasel juhul võib tulemuseks olla tõsine kasvupeetus, ataksia, paralüüs või surm.
Czech: Králíci Nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje dostupné pro králíky.
Estonian: Küülik Farmakokineetilised andmed küülikute kohta puuduvad.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Estonian: 6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Czech: Na základě předložených údajů není použití tiamulinu k prevenci enzootické pneumonie odůvodněné.
Estonian: Esitatud andmete alusel ei ole põhjendatud tiamuliini kasutamine enzootilise pneumoonia ärahoidmiseks.
Czech: Tiamulin, který nebyl absorbován ani metabolizován, prochází střevy do tlustého střeva a tam se koncentruje.
Estonian: Tiamuliin, mis ei imendu ega metaboliseeru läbib soolestiku kuni jämesooleni ning kontsentreerub seal.
Czech: 2710-444 Sintra
Estonian: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra PORTUGAL
Czech: U prasat nebyla stanovena minimální letální dávka.
Estonian: Minimaalset surmavat annust ei ole sigadel kindlaks määratud.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU Bude doplněno v závislosti na dané zemi
Estonian: TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV Täidetakse liikmesriigis
Czech: Co se týče harmonizace indikací, bylo na základě poskytnutých údajů o účinnosti schváleno harmonizovat indikace následovně:
Estonian: Tõhususe kohta esitatud andmetele tuginedes lepiti kokku, et näidustused ühtlustatakse alljärgnevalt.
Czech: Tiamulin je bakteriostatický při terapeutických koncentracích a bylo prokázáno, že působí na úrovni ribozomu 70S a primární vazebné místo je na podjednotce 50S a pravděpodobné sekundární vazebné místo je tam, kde se spojují podjednotky 50S a 30S.
Estonian: Raviannustel on tiamuliin on bakteriostaatiline ja toimib 70S ribosoomi tasandil, kusjuures peamine sidumiskoht on 50S alaühikul ja võimalik sekundaarne sidumiskoht 50S ja 30S alaühikute liitumiskohas.
Czech: Tiamulin se u prasete po perorálním podání dobře vstřebává (více než 90%) a je široce distribuován po celém těle.
Estonian: Tiamuliin imendub seal suukaudse manustamise järel hästi (üle 90%) ja jaotub laialdaselt eri kudedesse.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Bude doplněno v závislosti na dané zemi
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Täidetakse liikmesriigis
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci byli vyzváni, aby:
Estonian: Müügiloa hoidjatel paluti:
Czech: - výbor CVMP se domnívá, že pro každý živočišný druh by indikace měly být harmonizovány, ale že indikace tiamulinu pro použití k prevenci enzootické pneumonie nelze na základě předložených údajů schválit;
Estonian: - veterinaarravimite komitee seisukoha järgi peaksid näidustused olema iga liigi jaoks ühtlustatud, kuid tiamuliini näidustus kasutamiseks enzootilise pneumoonia ärahoidmiseks ei ole esitatud andmete põhjal vastuvõetav;
Czech: Denagard prémélange tiamuline 16.2 pneumonie volaille - porc
Estonian: Denagard prémélange tiamuline 16.2 pneumonie volaille - porc eelsegu
Czech: U chovných jedinců při 0,025% tiamulinu byla průměrná hodnota v séru 0,36 µg/ml (rozpětí 0,22 - 0,5 µg/ml).
Estonian: 0,025% tiamuliini saavatel sugulindudel oli keskmine seerumikontsentratsioon 0,36 µg/ml (vahemik 0,22 - 0,5 µg/ml).
Czech: výbor CVMP dospěl k názoru, že souhrn údajů o přípravku by měl být harmonizován v rámci tohoto předložení záležitosti k posouzení, a také poznamenal, že určité koncentrace premixových lékových forem nejsou pro určité druhy v členských státech nyní schváleny, např. 0,8% koncentrace není schválena pro kuřata a krůty, 80% koncentrace není schválená pro králíky;
Estonian: - veterinaarravimite komitee seisukoha järgi tuleb ravimi omaduste kokkuvõte selle esildise menetlemisel ühtlustada; samuti märgib komitee, et teatud eelsegude kontsentratsioone ei tohi praegu liikmesriikides teatud liikide puhul kasutada, nt 0,8% kontsentratsiooni kasutamine on keelatud kanade ja kalkunite ning 80% kontsentratsioon küülikute puhul;