FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pemetrexed Accord -valmistetta voidaan määrätä pitkälle edenneeseen keuhkosyöpään, johon on saatu hoitovaste tai sairaudentila on pääosin muuttumaton ensilinjan kemoterapian jälkeen.
Romanian: Pemetrexed Accord poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar într-un stadiu avansat, dacă boala dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare parte neschimbată după chimioterapia inițială.
Finnish: Pemetrexed Accord on tarkoitettu myös pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastaville potilaille, joiden sairaus on edennyt muun ensilinjan kemoterapian jälkeen.
Romanian: Pemetrexed Accord este, de asemenea, utilizat ca tratament pentru pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat a căror boală a progresat, după ce s-a utilizat iniţial alt tip de chimioterapie.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli yhdellä potilaalla 10:stä)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10)
Finnish: Pemetrexed Accord -valmisteen suositusannos on 500 mg/m2 10 minuutin laskimoinfuusiona jokaisen 21 vuorokautta kestävän hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
Romanian: Doza recomandată de Pemetrexed Accord este 500 mg/m2 (aria suprafeţei corporale), administrată ca perfuzie intravenoasă în decurs de 10 minute în prima zi a fiecărei cure de 21 zile.
Finnish: Neutrofiiliarvon lasku
Romanian: Scăderea numărului de neutrofile
Finnish: Älä käytä Pemetrexed Accord -valmistetta - jos olet allerginen pemetreksedille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos imetät, sinun on lopetettava imetys Pemetrexed Accord -hoidon ajaksi - jos olet hiljattain saanut tai olet saamassa keltakuumerokotuksen.
Romanian: Nu utilizaţi Pemetrexed Accord: - dacă sunteţi alergic la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Finnish: Teho: pemetreksedi + sisplatiini versus gemsitabiini + sisplatiini ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoitona - ITT-populaatio ja histologiset alaryhmät ITTpopulaatio ja histologiset alaryhmät
Romanian: Eficacitatea pemetrexed + cisplatină vs. gemcitabină + cisplatină în tratamentul de primă linie al cancerului pulmonar fără celule mici - Populaţia ITT şi subgrupurile histologice
Finnish: Vakavia kardiovaskulaaritapahtumia ja serebrovaskulaaritapahtumia, mukaan lukien sydäninfarkti, angina pectoris, aivoverisuonitapahtumat ja ohimenevä iskemiakohtaus, on ilmoitettu melko harvoin pemetreksedillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, yleensä jonkin toisen sytotoksisen aineen samanaikaisen käytön aikana.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu pemetrexed evenimentele grave cardio-vasculare şi cerebro-vasculare, incluzând infarct miocardic, angină pectorală, accident vascular cerebral şi atac ischemic tranzitoriu au fost raportate mai puţin frecvent şi s-au produs de obicei atunci când pemetrexed a fost administrat în asociere cu alt medicament citotoxic.
Finnish: Pemetreksedin suhteellinen hoitovaikutus oli samanlainen eri alaryhmien välillä (mukaan lukien taudin levinneisyysaste, ensilinjan hoitovaste, ECOG-suorituskyky, tupakointitilanne, sukupuoli, histologia ja ikä).
Romanian: Efectul relativ al tratamentului cu pemetrexed a fost coerent pe plan intern în subgrupuri (inclusive stadiul bolii, reacţia la inducţie, ECOG PS, statutul de fumător sau nefumător, sex, histologie şi vârstă) şi similar cu cel observat în analizele neajustate SG şi SFP.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Pemetrexed Accord on kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten injektiopullossa.
Romanian: Cum arată Pemetrexed Accord şi conţinutul ambalajului Pemetrexed Accord este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă, aflată într-un flacon.
Finnish: Rajalliset kliiniset tiedot erillisistä, kontrolloiduista, satunnaistetuista vaiheen 3 kliinisistä tutkimuksista viittaavat siihen, että tulokset, jotka kuvaavat pemetreksedin tehoa (OS, PFS) ovat samanlaiset riippumatta siitä, onko potilas saanut aikaisemmin hoitoa doketakselilla (n = 41) vai ei (n = 540).
Romanian: Date clinice limitate dintr-un studiu clinic controlat, randomizat, de fază 3, sugerează că datele de eficacitate (supravieţuire generală, supravieţuire fără progresie) pentru pemetrexed sunt similare între pacienţii trataţi anterior cu docetaxel (n=41) şi pacienţii care nu au fost trataţi anterior cu docetaxel (n=540).
Finnish: Pemetreksedi+sisplatiinihoitoa saaneet potilaat tarvitsivat vähemmän verensiirtoja (16,4 % versus 28,9 %, p < 0,001), punasolusiirtoja (16,1 % versus 27,3 %, p < 0,001), trombosyyttisiirtoja (1,8 % versus 4,5 %, p=0,002), erytropoietiinia / darbopoietiinia (10,4 % versus 18,1 %, p < 0,001), GCSF/GM-CSF-valmisteita (3,1 % versus 6,1 %, p=0,004) ja rautavalmisteita (4,3 % versus 7,0 %, p=0,021).
Romanian: Pacienţii trataţi cu pemetrexed şi cisplatină au necesitat mai puţine transfuzii (16,4% faţă de 28,9%, p<0.001), transfuzii de masă eritrocitară (16,1% faţă de 27,3%, p<.001) şi transfuzii de masă trombocitară (1,8% faţă de 4,5%, p=0,002).
Finnish: Potilaiden, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 45-79 ml/min), tulee välttää steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kuten ibuprofeenin ja asetyylisalisyylihappon (> 1,3 g/vrk) ottamista 2 päivää ennen pemetreksedin antoa, pemetreksedin antopäivänä ja 2 päivää pemetreksedin annon jälkeen (ks. kohta 4.5).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance al creatininei de la 45 până la 79 ml/min) trebuie să evite să utilizeze medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum ar fi ibuprofenul şi acidul acetilsalicilic (> 1,3 g pe zi) timp de 2 zile înainte, în ziua administrării de pemetrexed şi timp de 2 zile după aceea (vezi pct. 4.5).
Finnish: Pemetrexed Accord 100 mg sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia injektiopulloa kohden eli se on käytännössä natriumitonta.
Romanian: Pemetrexed Accord 100 mg conține mai puțin de1 mmol (23 mg) sodiu pe flacon, adică practic „nu conține sodiuˮ.
Finnish: Yksi Pemetrexed Accord -pakkaus sisältää yhden Pemetrexed Accord -injektiopullon.
Romanian: Fiecare cutie de Pemetrexed Accord conţine un flacon de Pemetrexed Accord.
Finnish: Trombosyyttimäärän alin arvo < 50 000 / mm3 riippumatta absoluuttisen neutrofiilimäärän alimmasta arvosta
Romanian: Numărul minim de trombocite <50000/mm3 indiferent de NAN minim
Finnish: Jos sinulla esiintyy rintakipua (yleistä) tai sydämentykytystä (melko harvinaista).
Romanian: Dacă începeţi să simţiţi dureri toracice (frecvent) sau să aveţi bătăi rapide ale inimii (mai puţin frecvent).
Finnish: Alkalinen fosfataasi (AFOS), aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALAT)  3 x normaaliarvon yläraja.
Romanian: Fosfataza alcalină (FA), aspartat amino-transferaza (AST sau GOT) şi alanin amino-transferaza (ALT sau GPT) trebuie să fie  3 ori limita superioară a valorii normale.
Finnish: Pemetrexed Accord 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia injektiopulloa kohden eli se on käytännössä natriumitonta.
Romanian: Pemetrexed Accord 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu pe flacon, adică practic „nu conține sodiu".
Finnish: Tämä on otettava huomioon, jos potilaalla on ruokavalion natriumrajoitus.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere de către pacienţii care urmează un regim cu aport de sodiu controlat.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen (katso pakkausseloste), yksi injektiopullo sisältää 25 mg/ml pemetreksediä.
Romanian: După reconstituire (vezi prospectul) fiecare flacon conţine 25 mg/ml pemetrexed.
Finnish: Miten Pemetrexed Accord-valmistetta käytetään
Romanian: Cum să utilizaţi Pemetrexed Accord
Finnish: Pemetrexed Accord on syöpälääke.
Romanian: Pemetrexed Accord este un medicament utilizat în tratamentul cancerului.
Finnish: Taulukko 3 - Pemetrexed Accord -annoksen (yksin tai yhdistelmähoitona) ja sisplatiiniannoksen muuttaminen - neurotoksisuus Yleiset toksisuuskriteerit (CTCa-aste)
Romanian: Tabelul 3 - Modificarea dozei pentru Pemetrexed Accord (în monoterapie sau în asociere) şi cisplatină - neurotoxicitate
Finnish: Pemetrexed Accord 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Tämä lääkevalmiste sisältää noin 54 mg natriumia injektiopulloa kohden.
Romanian: Pemetrexed Accord 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Acest medicament conține aproximativ 54 mg de sodiu pe flacon.
Finnish: Pemetrexed Accord -monoterapia
Romanian: Pemetrexed Accord în monoterapie
Finnish: Pemetreksedi/sisplatiini ensilinjan hoidon (4 sykliä) jälkeen, pemetreksediylläpitohoitohaarassa elossaoloaika oli tilastollisesti parempi kuin plasebolla (mediaani 13,9 kk vs.11,0 kk, riskisuhde 0,78, 95 % CI=0,64-0,96, p=0,0195).
Romanian: Ulterior inducţiei prin asociere pemetrexed cu cisplatină (4 cicluri), tratamentul cu pemetrexed a fost statistic superior faţă de placebo pentru SG (o medie de 13,9 luni versus 11,0 luni, rata de risc=0,78 , 95%CI=0,64-0,96, p=0,0195).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1071/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1071/002
Finnish: Lyhenne:
Romanian: Abrevieri:
Finnish: Käyttökuntoon saatettu pemetreksediliuos (välikonsentraatti) ja infuusioliuos säilyvät kemiallisesti ja fysikaalisesti 24 tuntia 25 °C:n lämpötilassa.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică în uz a soluțiilor de pemetrexed reconstituite și perfuzabile a fost demonstrată pentru 24 de ore la temperatura de 25 °C.
Finnish: Allergiset reaktiot: ihottuma/kirvelyä tai kihelmöintiä Infektio, myös yleisinfektio Kuume
Romanian: Reacţie alergică: iritaţii ale pielii/senzaţie de arsură sau de înţepături
Finnish: PARAMOUNT: Kaplan-Meierin kuvaajat: Progressiovapaa elossaoloaika (PFS) ja kokonaiselossaoloaika (OS) pemetreksedi vs. plasebo jatkettu ylläpitohoitotutkimus potilailla, joilla oli histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) (laskettu randomisoinnista)
Romanian: PARAMOUNT:Analiza Kaplan Meier a supravieţuirii fără progresie (SFP) şi a Supravieţuirii Generale (SG) la continuarea pemetrexed în menţinere faţă de placebo la pacienţi cu NSCLC altul decât cu histologie predominant scuamoasă (măsurată de la randomizare).
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN SYTOSTAATTI
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) CITOTOXIC DATA DE EXPIRARE
Finnish: Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, toisen linjan hoito
Romanian: Neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici, linia a doua de tratament:
Finnish: Pemetrexed Accord -valmistetta saa antaa vain syövän kemoterapian antoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Romanian: Pemetrexed Accord trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic calificat în utilizarea chimioterapiei antineoplazice.
Finnish: Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, ensilinjan hoito
Romanian: Neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici, prima linie de tratament:
Finnish: Sensorinen neuropatia Makuhäiriöt
Romanian: Frecvente Neuropatie senzitivă
Finnish: Pemetrexed Accord 1 000 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Tämä lääkevalmiste sisältää noin 108 mg natriumia injektiopulloa kohden.
Romanian: Pemetrexed Accord 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Acest medicament conține aproximativ 108 mg de sodiu pe flacon.
Finnish: 100 % aiemmasta annoksesta a National Cancer Instituten yleiset toksisuuskriteerit (Common Toxicity Criteria, CTC) versio
Romanian: 100 % din doza anterioară a Conform Criteriilor de toxicitate comune ale Institutului Naţional al Cancerului (CTC; v2.0,
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Vain yhtä käyttökertaa varten.
Romanian: 1 flacon MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru o singură utilizare.
Finnish: Potilaat saivat jatkettua ylläpitohoitoa sekä pemetreksediettä plaseboryhmässä mediaanisti 4 sykliä.
Romanian: Pacienţii cărora li s-au administrat, în medie, 4 cicluri de tratament de întreţinere cu pemetrexed şi 4 cicluri cu placebo.
Finnish: Jos haluaisit siittää lapsen Pemetrexed Accord -hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Romanian: Bărbaţii sunt sfătuiţi ca pe parcursul tratamentului sau în următoarele 6 luni după încheierea tratamentului cu Pemetrexed Accord să nu procreeze şi de aceea trebuie utilizate metode contraceptive eficiente pe parcursul tratamentului sau în următoarele 6 luni după încheierea tratamentului cu Pemetrexed Accord; cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, ylläpitohoito
Romanian: Neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici, tratamentul de întreţinere:
Finnish: Trombosyyttimäärän alin arvo < 50 000 / mm3 ja potilaalla on verenvuoto riippumatta absoluuttisen neutrofiilimääräna alimmasta arvosta
Romanian: Numărul minim de trombocite <50000/mm3 însoţit de sângerarea, indiferent de NAN minim
Finnish: Pakkauksessa on 1 injektiopullo.
Romanian: Cutie cu 1 flacon.
Finnish: Pemetrexed Accord -valmiste on tarkoitettu pahanlaatuisen keuhkopussin kasvaimen, mesoteliooman hoitoon, ja sitä annetaan yhdessä toisen syöpälääkkeen sisplatiinin kanssa potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa.
Romanian: Pemetrexed Accord este administrat în asociere cu cisplatină, alt medicament anticanceros, ca tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează învelişul plămânului, la pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
Finnish: Turvotus (jonka aiheuttaa liiallinen neste kudoksissa) Joillakin potilailla sydänkohtaus, aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö Pemetrexed Accord -hoidon aikana, yleensä jonkin toisen syöpähoidon samanaikaisen käytön yhteydessä Pansytopenia - matalat valkoisten ja punaisten verisolujen sekä verihiutaleiden määrät Sädepneumoniittia (sädehoitoon liittyvä keuhkokuume, jossa keuhkorakkulat arpeutuvat) voi ilmetä potilailla, jotka ovat saaneet myös sädehoitoa joko ennen Pemetrexed Accord -hoitoa, sen aikana tai Pemetrexed Accord -hoidon jälkeen
Romanian: Pneumonită interstiţială (afectarea sacilor de aer ai plămânilor asociată cu radioterapia) Edeme (lichid în exces în ţesuturi, determinând apariţia umflăturilor) În timpul tratamentului cu Pemetrexed Accord, de obicei în asociere cu alt tratament anticanceros, unii pacienţi au prezentat, infarct miocardic, un accident vascular cerebral sau un accident vascular minor Pancitopenie, o combinaţie de număr scăzut de globule albe, globule roşii şi plachete sanguine.
Finnish: Pemetrexed Accord -hoito on lopetettava jos potilaalla esiintyy hematologista tai ei-hematologista asteen 3 tai 4 toksisuutta sen jälkeen, kun annosta on pienennetty kahdesti.
Romanian: Tratamentul cu Pemetrexed Accord trebuie întrerupt după 2 scăderi succesive ale dozelor, pentru orice tip de toxicitate hematologică sau nehematologică de grad 3 sau 4, sau imediat, dacă se observă neurotoxicitate de grad 3 sau 4.
Finnish: Satunnaistetuilla potilailla pemetreksedi + sisplatiini ensilinjan hoidon alusta mitattuna, tutkijoiden arvioima progressiovapaan elinajan mediaani oli pemetreksedihaarassa 6,9 kuukautta ja plasebolla 5,6 kuukautta (riskisuhde 0,59, 95 %, CI=0,47-0,74).
Romanian: La pacienţii repartizaţi randomizat, SFP medie evaluată de investigator, măsurată de la începerea tratamentului de prima linie constând în inducţie cu pemetrexed plus cisplatină, a fost de 6,9 luni pentru braţul cu pemetrexed şi 5,6 luni pentru braţul cu placebo (rata de risc= 0,59% 95% CI=0,47-0,74).
Finnish: Tutkimus saavutti päätetapahtuman tavoitteen ja osoitti pemetreksedihaarassa tilastollisesti merkitsevän pidennyksen progressiovapaaseen elinaikaan verrattuna plaseboon (riippumattoman tahon arvioimat potilaat n=472, mediaanit pemetreksedi 3,9 ja plasebo 2,6 kuukautta) (riskisuhde 0,64, 95 %, CI=0,51-0,81, p=0,0002).
Romanian: Studiul a îndeplinit obiectivul primar şi a arătat o îmbunătăţire semnificativă statistic a SFP pe braţul cu pemetrexed faţă de braţul cu placebo (n= 472, populaţie revizuită independent ; respectiv mediana la 3,9 şi 2,6 luni) (rata de risc= 0,64, 95% CI=0,51-0,81, p=0,0002).
Finnish: Fisherin eksakti p-arvo*
Romanian: Valoarea p, testul exact Fisher*
Finnish: Vakavia munuaisiin kohdistuvia haittatapahtumia mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta on ilmoitettu liittyneen pemetreksedihoitoon sekä käytettäessä sitä ainoana lääkkeenä että yhdistettynä muihin solunsalpaajiin.
Romanian: Evenimente renale grave, inclusiv insuficienţă renală acută, au fost raportate la pemetrexed atât în monoterapie cât şi în asociere cu alte medicamente chimioterapice.
Finnish: NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 11.
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11.
Finnish: Ruokahalun puute
Romanian: Insuficienţă renală
Finnish: Pemetreksedi voi estää luuytimen toimintaa, mikä ilmenee neutropeniana, trombosytopeniana ja anemiana (tai pansytopeniana) (ks. kohta 4.8), myelosuppressio on tavallisesti annosta rajoittava toksisuus.
Romanian: Pemetrexed poate să deprime funcţia măduvei osoase, cu manifestări ca: neutropenie, trombocitopenie şi anemie (sau pancitopenie) (vezi pct. 4.8).
Finnish: Hypernatremia; veren natriumrunsaus Ihon tulehdus, pääasiassa turvotusta, kipua ja punoitusta alaraajoissa.
Romanian: Inflamație la nivelul pielii, în special a membrelor inferioare cu edemațiere, durere și înroșire.
Finnish: Dyspepsia
Romanian: Disgeuzie
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla tehtyjen in vitrotutkimusten perusteella pemetreksedin ei odoteta estävän kliinisesti merkitsevästi CYP3A:n,
Romanian: Rezultatele studiilor in vitro cu microzomi hepatici umani arată că nu se prevede determinarea de către pemetrexed a unei inhibiţii semnificative clinic a clearance-ului metabolic al medicamentelor metabolizate de CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 şi CYP1A2.
Finnish: Neutrofiili/ granulosyyttiarvon lasku
Romanian: Nr. scăzut de granulocite/ neutrofile
Finnish: Suositusannos on 500 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohden (kehon pinta-ala lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella).
Romanian: Doza recomandată este de 500 mg pe metru pătrat de suprafață corporală (calculată pe baza înălțimii și greutății pacientului).
Finnish: Lisää tietoa löytyy riskinhallintasuunnitelman yhteenvedosta
Romanian: Informații suplimentare sunt disponibile în rezumatul planului de management al riscurilor.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös ylläpitohoitona potilaille, jotka ovat saaneet platinapohjaista kemoterapiaa.
Romanian: De asemenea, poate fi utilizat ca tratament de întreținere la pacienții care au fost tratați cu chimioterapie pe bază de platină.
Finnish: Pemetrexed Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Pemetrexed Accord sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Pemetrexed Accordille EU:ssa.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Pemetrexed Accord în UE.
Finnish: Pemetrexed Accordin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Pemetrexed Accord să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Finnish: Aktiivisessa muodossaan pemetreksedi hidastaa DNA:n ja RNA:n muodostumista ja estää siten soluja jakautumasta ja monistumasta.
Romanian: Prin urmare, forma activă a pemetrexedului încetinește formarea ADN-ului și ARN-ului și împiedică diviziunea și înmulțirea celulară.
Finnish: Pemetrexed Accord on syöpälääke, jolla hoidetaan kahta keuhkosyövän tyyppiä:
Romanian: Pemetrexed Accord este un medicament împotriva cancerului, utilizat în tratamentul a două tipuri de cancer pulmonar:
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa pemetreksediä koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta.
Romanian: Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată cu privire la pemetrexed.
Finnish: Mitkä ovat Pemetrexed Accordin hyödyt ja riskit?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Pemetrexed Accord?
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Pemetrexed Accordia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Pemetrexed Accord au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Pemetrexed Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Pemetrexed Accord?
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Pemetrexed Accord.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pemetrexed Accord.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Alimtan tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Alimta, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Finnish: Koska Pemetrexed Accord on geneerinen lääkevalmiste, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Romanian: Având în vedere că Pemetrexed Accord este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Pemetrexed Accordin käytöstä.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Pemetrexed Accord.
Finnish: Miksi Pemetrexed Accord on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Pemetrexed Accord?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Pemetrexed Accordin on osoitettu olevan verrannollinen Alimtan kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Pemetrexed Accord este comparabil cu Alimta.
Finnish: Pemetrexed Accord on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Romanian: Pemetrexed Accord este un „medicament generic".
Finnish: Lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Pemetrexed Accord on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäisvalmiste Alimtan.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Pemetrexed Accord este un medicament generic administrat prin perfuzie și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință Alimta.
Finnish: Muita tietoja Pemetrexed Accordista
Romanian: Alte informații despre Pemetrexed Accord
Finnish: Pemetrexed Accord pemetreksedi
Romanian: Pemetrexed Accord pemetrexed
Finnish: • pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei ole levyepiteelisyöpä, yhdessä sisplatiinin kanssa potilailla, jotka eivät ole saaneet tähän sairauteen aiemmin hoitoa, tai ilman sitä potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin syöpähoitoa.
Romanian: • cancer pulmonar de tip „nescuamos", altul decât cel cu celule mici, în stadiu avansat, pentru care se utilizează fie în asociere cu cisplatină la pacienții netratați anterior, fie în monoterapie la pacienții care au primit anterior tratament împotriva cancerului.