FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - de door de vergunninghouder voorgestelde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Latvian: - zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku piedāvātie zāļu apraksti, marķējums un lietošanas pamācība ir novērtēta, pamatojoties uz iesniegtajiem dokumentiem un zinātnisko apspriešanos komitejā.
Dutch: Asthenie, vermoeidheid
Latvian: Vārgums, nogurums
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTES VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Dutch: • bij kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar) wordt het gebruik van Diovan niet aanbevolen.
Latvian: • Nav ieteicama Diovan lietošana bērniem un pusaudžiem (jaunākiem par 18 gadiem).
Dutch: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Frankrijk
Latvian: Novartis Pharma S.A.S. 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Francija
Dutch: Diovan werd opgenomen in de lijst van middelen voor harmonisatie van de samenvatting van de productenkenmerken (SPC), opgesteld door de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures/geneesmiddelen voor humaan gebruik (CMD(h)) overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, aangezien de SPC voor het hierboven genoemde geneesmiddel niet in alle EU-lidstaten, IJsland en Noorwegen gelijk is.
Latvian: Diovan tika iekļautas saskaņojamo zāļu aprakstu (ZA) sarakstā, ko izveidojusi savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)) saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu, jo iepriekšminētajam medicīniskajam produktam nav vienāds zāļu apraksts visās ES dalībvalstīs, Īslandē un Norvēģijā.
Dutch: Valsartan is sterk gebonden aan serumeiwitten (94-97%), voornamelijk aan serumalbumine.
Latvian: Valsartāns izteikti saistās ar seruma olbaltumiem (94-97%), galvenokārt seruma albumīnu.
Dutch: Het doel van het onderzoek was het bepalen van de optimale dosis valsartan voor het reduceren van de UAE bij hypertensieve patiënten met type 2 diabetes.
Latvian: Pētījuma mērķis bija noteikt optimālo valsartāna devu UAE samazināšanai hipertensīviem 2. tipa diabēta pacientiem.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN DIOVAN EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Latvian: DIOVAN UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Dutch: Valsartan ondergaat geen noemenswaardige biotransformatie.
Latvian: Valsartāns netiek pakļauts izteiktai biotransformācijai.
Dutch: Daling van de hemoglobinewaarde, daling van de hematocrietwaarde, neutropenie, trombocytopenie
Latvian: Hemoglobīna līmeņa samazināšanās, hematokrīta samazināšanās, neitropēnija, trombocitopēnija
Dutch: Daarom is met betrekking tot de situatie van potentieel gebruik van de tripelcombinatie de tekst in de SPC aangepast om aan te geven dat voorzichtigheid is geboden (in plaats van ‘niet aanbevolen').
Latvian: Tādēļ attiecībā uz iespējamo trīskāršās vielu kombinācijas lietošanu teksts zāļu aprakstā ir pielāgots tā, lai norādītu, ka piemērotāks vārds šajā gadījumā ir piesardzība (nevis „nav ieteicams").
Dutch: Ouderen Bij oudere patiënten is geen aanpassing van de dosis noodzakelijk.
Latvian: Gados vecāki pacienti Šiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Dutch: Valsartan wordt niet in hoge mate gebiotransformeerd omdat ongeveer 20% van de dosis in de vorm van metabolieten wordt teruggevonden.
Latvian: Valsartāns netiek biotransformēts lielā apjomā, jo tikai aptuveni 20% devas konstatēti metabolītu veidā.
Dutch: Dit is een ziekte waarbij uw bijnieren te veel van het hormoon aldosteron produceren.
Latvian: Tā ir slimība, kad virsnieru dziedzeris izdala pārāk daudz hormonu aldosteronu.
Dutch: Zoals veel andere geneesmiddelen die gebruikt worden ter behandeling van hoge bloeddruk, kan Diovan in zeldzame gevallen duizeligheid veroorzaken en het concentratievermogen beïnvloeden.
Latvian: Līdzīgi daudzām citām zālēm, ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanā, Diovan dažos gadījumos var izraisīt reiboni un ietekmēt koncentrēšanās spēju.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Dutch: Het verlagen van uw bloeddruk tot normale waarden verkleint het risico op het ontwikkelen van deze aandoeningen.
Latvian: Asinsspiediena pazemināšana līdz normālam samazina šo traucējumu attīstības risku.
Dutch: Met betrekking tot de indicatie aangaande recent myocardinfarct merkte het CHMP op dat deze indicatie in enkele lidstaten beperkt bleef tot patiënten die geen ACE-remmers verdroegen.
Latvian: Attiecībā uz indikāciju par nesenu miokarda infarktu CHMP atzīmēja, ka šī indikācija dažās dalībvalstīs tika ierobežota līdz pacientiem, kas nepanes AKE inhibitorus.
Dutch: Daarom moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen het ontbreken van (extra) klinisch voordeel en de toename van de ongewenste voorvallen aanpakken.
Latvian: Tādēļ reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jānorāda (papildu) klīnisko ieguvumu trūkums un pieaugoši nelabvēlīgi notikumi.
Dutch: Indien symptomatische hypotensie of renale disfunctie optreedt, moet een dosisverlaging worden overwogen.
Latvian: Ja tiek novērota simptomātiska hipotensija vai nieru disfunkcija, jāapsver devas samazināšana.
Dutch: De resultaten van de vooraf gespecificeerde secundaire eindpunten laten zien dat valsartan even werkzaam is als captopril.
Latvian: Iepriekšnoteiktā sekundārā pētījuma rezultāti apliecina to, ka valsartāns ir tik pat iedarbīgs kā kaptoprils.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Diovan
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Diovan
Dutch: Samengevat kan worden gesteld dat het CHMP de gereviseerde tekst goedkeurt: ‘De aanbevolen aanvangsdosis van Diovan bedraagt 40 mg tweemaal daags.
Latvian: Nobeigumā CHMP pieņem laboto tekstu: „Ieteicamā Diovan sākumdeva ir 40 mg divreiz dienā.
Dutch: Syncope, hoofdpijn
Latvian: Sinkope, galvassāpes
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: angiotensine-II-antagonisten, enkelvoudig, ATC-code: C09CA03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: angiotenzīna II antagonists, monopreparāti, ATĶ kods: C09CA03
Dutch: Ongeveer 70% van de geabsorbeerde dosis wordt in de gal geëlimineerd, hoofdzakelijk in ongewijzigde vorm.
Latvian: Ap 70% no absorbētā valsartāna daudzuma izdalās ar žulti, galvenokārt neizmainītā veidā.
Dutch: Valsartan vertoont geen enkele partiële agonistische werking aan de AT1-receptor en heeft een veel grotere affiniteit voor de AT1-receptor (ongeveer 20.000 maal) dan voor de AT2-receptor.
Latvian: Valsartānam nav daļējas AT1 receptoru agonista iedarbības un tam ir daudz lielāka afinitāte (apmēram 20 000 reizes) pret AT1 nekā pret AT2 receptoriem.
Dutch: Hypotensie, orthostatische hypotensie
Latvian: Hipotensija, ortostatiskā hipotensija
Dutch: Na intraveneuze toediening is de plasmaklaring van valsartan ongeveer 2 l/u en de renale klaring is 0,62 l/u (ongeveer 30% van de totale klaring).
Latvian: Pēc intravenozas ievades valsartāna plazmas klīrenss ir aptuveni 2 l/h, un tā nieru klīrenss ir 0,62 l/h (aptuveni 30% no kopējā klīrensa).
Dutch: Overgevoeligheid inclusief serumziekte
Latvian: Hipersensitivitāte, tostarp seruma slimība
Dutch: • geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen.
Latvian: • Zālēm, kas palielina kālija daudzumu asinīs.
Dutch: Als het echter al bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over.
Latvian: Tomēr, ja gandrīz pienācis laiks lietot nākamo devu, nelietojiet izlaisto devu.
Dutch: Slik Diovan in zijn geheel door met een glas water.
Latvian: Norijiet Diovan tabletes, uzdzerot glāzi ūdens.
Dutch: Op grond van een farmacokinetisch onderzoek mag de dosis valsartan bij deze patiënten niet hoger zijn dan 80 mg en moet het middel met voorzichtigheid worden gebruikt.
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētisko pētījumu, šādiem pacientiem valsartāna deva nedrīkst pārsniegt 80 mg, un tas jālieto piesardzīgi.
Dutch: Verhoging van de leverfunctiewaarden
Latvian: Aknu funkcionālo vērtību palielināšanās
Dutch: • als u een ernstige andere hartziekte heeft dan hartfalen of een hartaanval.
Latvian: • Ja Jums ir cita smaga sirds slimība, izņemot sirds mazspēju vai miokarda infarktu.
Dutch: Het werkt selectief op het AT1-receptorsubtype, dat verantwoordelijk is voor de bekende werking van angiotensine II.
Latvian: Tas darbojas selektīvi uz AT1 receptoru apakštipu, kas ir atbildīgs par zināmo angiotenzīna II darbību.
Dutch: Deze verlaging van de AUC gaat echter niet gepaard met een klinisch significante vermindering van het therapeutisch effect en valsartan kan daarom zowel met als zonder voedsel worden gegeven.
Latvian: Tomēr šī AUC samazināšanās nav saistīta ar klīniski nozīmīgu terapeitiskā efekta samazināšanos, tāpēc valsartānu var lietot gan tukšā dūšā, gan arī ēšanas laikā.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Diovan in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Diovan Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Dutch: Hoewel er geen gecontroleerde epidemiologische gegevens zijn over het risico van AIIRA's kunnen voor deze categorie geneesmiddelen vergelijkbare risico's bestaan.
Latvian: Kamēr nav kontrolētu epidemioloģisku datu par AIIRA risku, līdzīgi riski var būt arī šai zāļu klasei.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de formulering ‘niet aanbevolen' moet worden aangehouden tot er meer solide ondersteunend bewijs is voor het baten-risicoprofiel van de tripelcombinatie.
Latvian: Pēc CHMP domām formulējums „nav ieteicams" jāizmanto, līdz būs pieejami pārliecinošāki trīskāršās vielu kombinācijas ieguvumu un riska profila pierādījumi.
Dutch: • Vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden).
Latvian: • Jums jāpastāsta savam ārstam, ja esat (vai varētu būt) grūtniece.
Dutch: • als u geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen.
Latvian: • Ja Jūs lietojat zāles, kas palielina kālija līmeni asinīs.
Dutch: Diovan blokkeert het effect van angiotensine II.
Latvian: Diovan iedarbojas, bloķējot angiotenzīna II darbību.
Dutch: Als dit niet wordt behandeld, kan dit de bloedvaten van hersenen, hart en nieren beschadigen en kan resulteren in een beroerte, hartfalen of nierfalen.
Latvian: Ja šāds asinsspiediens netiek ārstēts, tas var bojāt smadzeņu, sirds un nieru asinsvadus; rezultātā izraisot insultu, sirds mazspēju vai nieru mazspēju.
Dutch: Overdosering met Diovan kan leiden tot sterke hypotensie, wat tot verminderd bewustzijn, circulatoire collaps en/of shock kan leiden.
Latvian: Diovan pārdozēšana var izraisīt izteiktu hipotensiju, kas var radīt apziņas nomākumu, cirkulatoru kolapsu un/vai šoku.
Dutch: De bijwerkingen kunnen met een bepaalde frequentie optreden, wat hieronder wordt gedefinieerd: zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers vaak: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers soms: komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers niet bekend: de frequentie kan niet aan de hand van de beschikbare gegevens worden bepaald.
Latvian: Šīm blakusparādībām var būt noteikt biežums, kas definēts šādi: ļoti bieži: attīstās mazāk kā 1 pacientam no katriem 10 pacientiem bieži: attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 100 pacientiem retāk: attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 1 000 pacientiem reti: attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 10 000 pacientiem ļoti reti: attīstās mazāk kā 1 pacientam no katriem 10 000 pacientiem nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Dutch: Als u nog vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Er is nog geen ervaring opgedaan met het veilige gebruik van Diovan bij patiënten die recent een niertransplantatie hebben ondergaan.
Latvian: Nieru transplantācija Pašlaik nav pieredzes par Diovan drošību pacientiem, kuriem nesen veikta nieru transplantācija.
Dutch: Gecombineerd met hydrochloorthiazide wordt er een significante extra bloeddrukverlaging bereikt.
Latvian: Kombinējot ar hidrohlorotiazīdu, papildus var panākt būtisku asinsspiediena pazemināšanos.
Dutch: De bijwerkingen zijn in volgorde van frequentie gerangschikt, de meest voorkomende bijwerkingen eerst, waarbij gebruik wordt gemaakt van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) zeer zelden (< 1/10.000), met inbegrip van melding van geïsoleerde gevallen.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības apkopotas biežuma mazināšanās secībā, biežākās norādot vispirms, šādā veidā: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), ieskaitot atsevišķus ziņojumus.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen [Nationaal te implementeren]
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts [Aizpilda nacionāli]
Dutch: Als gevolg hiervan ontspannen de bloedvaten zich en wordt de bloeddruk verlaagd.
Latvian: Tā rezultātā asinsvadi paplašinās un asinsspiediens pazeminās.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Dutch: Volg bij het innemen van Diovan nauwgezet het advies van uw arts om het beste resultaat te verkrijgen en het risico op bijwerkingen te verkleinen.
Latvian: Vienmēr lietojiet Diovan tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis, lai panāktu labākus rezultātus un samazinātu blakusparādību risku.
Dutch: Plotselinge stopzetting van Diovan is niet in verband gebracht met reboundhypertensie of andere ongunstige klinische effecten.
Latvian: Pēkšņa Diovan lietošanas pārtraukšana nav saistīta ar hipertensijas "rikošeta fenomenu" vai citām nevēlamām klīniskām blakusparādībām.
Dutch: Als u een van deze verschijnselen ervaart, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
Latvian: Ja Jūs novērojat kādas no minētajām blakusparādībām, nekavējoties ziņojiet savam ārstam.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Daarnaast bleek uit het VALIANT-onderzoek dat bij patiënten die de tripelcombinatie kregen toegediend, de mortaliteit niet verhoogd was.
Latvian: Turklāt VALIANT pētījumā tika uzskatāmi parādīts, ka mirstība nepalielinājās tiem pacientiem, kas saņēma trīskāršo vielu kombināciju.
Dutch: Gelijktijdig gebruik wordt niet aanbevolen
Latvian: Nav ieteicama vienlaicīga lietošana ar šādām zālēm
Dutch: Aanvullende informatie over speciale populaties
Latvian: Papildu informācija īpašām pacientu grupām
Dutch: De frequentie van sommige bijwerkingen kunnen afhankelijk van uw conditie.
Latvian: Dažu nevēlamo blakusparādību biežums var variēt atkarībā no jūsu veselības stāvokļa.
Dutch: De toegenomen plasmaconcentratie van angiotensine II als gevolg van AT1-receptorblokkade met valsartan kan de niet-geblokkeerde AT2-receptor stimuleren, wat het effect van de AT1-receptor lijkt tegen te werken.
Latvian: Paaugstināts angiotenzīna II līmenis plazmā, kas rodas, bloķējot AT1 receptorus ar valsartānu, var stimulēt nebloķētos AT2 receptorus, kas līdzsvaro AT1 receptoru darbību.
Dutch: Wijze van toediening Diovan kan onafhankelijk van een maaltijd worden ingenomen en moet met water worden ingenomen.
Latvian: Lietošanas veids Diovan var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm, un to nepieciešams lietot, uzdzerot ūdeni.
Dutch: Ook kan een gelijktijdig gebruik van angiotensine-IIantagonisten en NSAID's leiden tot een groter risico op een verslechtering van de nierfunctie en een toename van de kaliumspiegel in serum.
Latvian: Turklāt vienlaicīga angiotenzīna II antagonistu un NPL lietošana var radīt paaugstinātu nieru funkcijas pasliktināšanās risku un paaugstināt kālija līmeni serumā.
Dutch: De gemiddelde duur van de follow-up was bijna 2 jaar.
Latvian: Vidējais rādītāju dokumentēšanas periods bija aptuveni divus gadus ilgs.
Dutch: Het CHMP bestudeerde het VALIANT-onderzoek dat aantoonde dat valsartan toegediend als monotherapie ten minste even effectief is als captopril als monotherapie wat betreft vermindering van de totale mortaliteit na een acuut myocardinfarct.
Latvian: CHMP ņēma vērā VALIANT pētījumu, kurā tika uzskatāmi parādīts, ka monoterapijā lietotais valsartāns ir vismaz tikpat iedarbīgs kā monoterapijā lietotais kaptoprils, lai varētu mazināt kopējo mirstību pēc akūta miokarda infarkta.
Dutch: • andere geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen, met name plaspillen (diuretica).
Latvian: • citām zālēm, kas pazemina asinsspiedienu, īpaši tabletēm ūdens izvadīšanai (diurētikām).
Dutch: • als u na een hartinfarct of voor hartfalen wordt behandeld; uw arts kan uw nierfunctie controleren.
Latvian: • Ja Jums tiek ārstēta sirds mazspēja vai miokarda infarkts, ārsts var pārbaudīt Jūs nieru funkcijas.
Dutch: De eliminatie van valsartan verloopt multi-exponentieel (t½α < 1 uur en t½ß ongeveer 9 uur).
Latvian: Valsartānam novēro multieksponenciālu sabrukšanas kinētika (t½α <1 stundu un t½ß apmēram 9 stundas).
Dutch: Bij klinisch stabiele patiënten kan al 12 uur na het optreden van het myocardinfarct met de behandeling worden gestart.
Latvian: Klīniski stabiliem pacientiem ārstēšanu var uzsākt jau 12 stundas pēc miokarda infarkta.
Dutch: Bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat af en toe duizeligheid en vermoeidheid kunnen voorkomen.
Latvian: Vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, jārēķinās ar iespējamu reiboni vai nogurumu.
Dutch: De oorzaak hiervan is dat de hartspier niet hard genoeg kan pompen om het hele lichaam van het benodigde bloed te voorzien.
Latvian: Sirds mazspējas gadījumā sirds muskulis nevar sūknēt asinis pietiekami spēcīgi, lai apgādātu ar asinīm visu ķermeni.
Dutch: Bij hypertensieve patiënten met type 2 diabetes en microalbuminurie is aangetoond dat valsartan de urinesecretie van albumine vermindert.
Latvian: Hipertensijas pacientiem ar 2. tipa diabētu un mikroalbumīnūriju valsartānam tika pierādīta albumīna izdalīšanās urīnā.
Dutch: Zo werden bijvoorbeeld bijwerkingen als duizeligheid en een verminderde nierfunctie minder vaak gezien bij patiënten die voor een hoge bloeddruk werden behandeld dan bij patiënten die voor hartfalen of na een recente hartaanval werden behandeld.
Latvian: Piemēram, tādas nevēlamās blakusparādības kā reiboni un pavājinātu nieru funkciju retāk novēro pacientiem, kuriem tiek ārstēts augsts asinsspiediens nekā pacientiem, kuriem tiek ārstēta sirds mazspēja vai kuri nesen pārcietuši sirdslēkmi.
Dutch: Hoge bloeddruk: de gebruikelijke dosering is dagelijks 80 mg.
Latvian: Augsts asinsspiediens: Parastā deva ir 80 mg dienā.
Dutch: Het primaire eindpunt was het tijdstip tot aan overlijden ongeacht de oorzaak.
Latvian: Primārais mērķparametrs bija laika periods līdz letālam iznākumam, ko izraisīja visi cēloņi.
Dutch: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3
Latvian: 130 00 Praha 3
Dutch: Omdat er geen effect is op de ACE en geen potentiëring van bradykinine of substantie P is het onwaarschijnlijk dat het gebruik van angiotensine-II-antagonisten samenhangt met hoesten.
Latvian: Tā kā nav iedarbības uz AKE, nav arī bradikinīna potencēšanas vai P substances uzkrāšanās, tāpēc maz ticams, ka angiotenzīna II antagonistu iedarbība var izraisīt klepu.
Dutch: Het CHMP was ook van mening dat de dosis van 320 milligram tot een bescheiden, statistisch significante extra daling leidde van de gemiddelde diastolische en systolische bloeddruk gemeten in zittende positie ten opzichte van 160 mg en een even bescheiden toename in de mate van bloeddrukregulering.
Latvian: CHMP arī uzskatīja, ka 320 miligramu deva nodrošina nelielu, statistiski nozīmīgu vidējā diastoliskā un sistoliskā asinsspiediena papildu samazināšanos miera stāvoklī salīdzinājumā ar 160 mg devu un līdzīgi nelielu asinsspiediena kontroles palielinājumu.
Dutch: Zoals te verwachten is voor een stof met een renale klaring van slechts 30% van de totale plasmaklaring was er geen correlatie te zien tussen de nierfunctie en de systemische blootstelling aan valsartan.
Latvian: Kā varētu sagaidīt no minētā savienojuma darbības, kur tikai 30% no kopējā plazmas klīrensa veido nieru klīrenss, nav novērota korelācija starp nieru funkciju un valsartāna sistēmisko iedarbību.
Dutch: De veiligheid en verdraagbaarheid van valsartan bij patiënten met ernstig nierfalen (creatinineklaring <10 ml/min) is in geen enkel klinisch onderzoek beoordeeld.
Latvian: Valsartāna drošums un panesamība pacientiem ar nopietnu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss <10 ml/min) netika novērtēta nevienā klīniskajā pētījumā.
Dutch: Het gebruik van angiotensine-II-receptorantagonisten (AIIRA's) wordt tijdens het eerste trimester van de zwangerschap niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Latvian: Nav ieteicama angiotenzīna II receptoru antagonistu (AIIRA) lietošana grūtniecības pirmā trimestra laikā (skatīt apakšpunktu 4.4).
Dutch: Diovan behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensine-II-receptorantagonisten wordt genoemd en die helpt om een hoge bloeddruk onder controle te houden.
Latvian: Diovan pieder zāļu grupai, kas pazīstama kā angiotenzīna II receptoru antagonisti, un kas palīdz regulēt augstu asinsspiedienu.
Dutch: De voorgestelde geharmoniseerde tekst voor deze rubriek ten aanzien van deze indicatie is voor de meeste leden van het CHMP aanvaardbaar, daarom is de volgende formulering goedgekeurd:
Latvian: Attiecībā uz šo indikāciju vairums CHMP locekļu pieņēma ierosināto, saskaņoto šīs sadaļas tekstu, tādēļ tika pieņemts šāds formulējums:
Dutch: De combinatie van valsartan en captopril gaf geen extra voordeel ten opzichte van captopril alleen.
Latvian: Kombinējot valsartānu ar kaptoprilu, netika pievienots papildus ieguvums, salīdzinot ar kaptoprilu vienu pašu.
Dutch: Zodra een zwangerschap wordt vastgesteld moet de behandeling met AIIRA's onmiddellijk worden gestaakt, en moet indien nodig met een andere behandeling worden gestart.
Latvian: Diagnosticējot grūtniecību, nepieciešams nekavējoties pārtraukt ārstēšanu ar AIIRA un nepieciešamības gadījumā uzsākt alternatīvu ārstēšanu.
Dutch: Het steady-state distributievolume van valsartan is na intraveneuze toediening ongeveer 17 liter, wat aangeeft dat valsartan niet uitgebreid in het weefsel wordt gedistribueerd.
Latvian: Valsartāna statiskais izkliedes tilpums pēc intravenozas ievadīšanas ir apmēram 17 litri, kas liecina, ka valsartāns audos plaši neizkliedējas.
Dutch: Indien zwangerschap wordt vastgesteld, moet de behandeling met AIIRA's onmiddellijk worden gestaakt, en moet indien nodig met een andere behandeling worden gestart (zie rubrieken 4.3 en 4.6).
Latvian: Diagnosticējot grūtniecību, nepieciešams nekavējoties pārtraukt ārstēšanu ar AIIRA un nepieciešamības gadījumā uzsākt alternatīvu ārstēšanu (skatīt apakšpunktus 4.3 un 4.6).
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat het aanvaardbaar was deze contra-indicatie te verwijderen, aangezien valsartan voornamelijk via de gal wordt geëlimineerd en de renale klaring minder dan 30% van de plasmaklaring uitmaakt.
Latvian: CHMP uzskatīja par pieņemamu dzēst šo kontrindikāciju, jo galvenais valsertāna izdalīšanās veids ir caur žultsceļiem un nieru klīrenss ir mazāk kā 30% no plazmas klīrensa.
Dutch: Als de combinatie noodzakelijk is, dan wordt een zorgvuldige bewaking van de lithiumwaarden in serum aanbevolen.
Latvian: Ja šāda kombinācija izrādās nepieciešama, ieteicams veikt rūpīgu litija seruma koncentrāciju noteikšanu.
Dutch: • ongewone bloeding of blauwe plekken (verschijnselen van trombocytopenie)
Latvian: • neparasta asiņošana vai zilumi (trombocitopēnijas pazīmes)