FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, croscarmellose-natrium, magnesiumstearaat.
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná soľ kroskaramelózy, stearát horečnatý.
Dutch: De patiënten dienen te worden geïnstrueerd om te stoppen met alendronaat en medische hulp te zoeken, als zij symptomen van slokdarmirritatie ontwikkelen zoals dysfagie, pijn bij slikken, pijn achter het borstbeen of brandend maagzuur of wanneer brandend maagzuur verergert.
Slovak: Pacient má byť poučený o tom, aby prerušil liečbu alendronátom a vyhľadal lekársku pomoc, ak sa u neho vyvinú príznaky podráždenia pažeráka ako je dysfágia, bolesti pri prehĺtaní, retrosternálne bolesti alebo nové prípady/zhoršenia pálenia záhy.
Dutch: 5) Als u moeilijkheden of pijn met slikken, pijn op de borst of brandend maagzuur krijgt of brandend maagzuur verergert, stop dan met het innemen van Alendronat HEXAL en raadpleeg uw arts.
Slovak: Ak zaznamenáte ťažkosti alebo bolesti pri prehĺtaní, bolesti v hrudníku, alebo novo vzniknuté alebo zhoršené pálenie záhy, prestaňte užívať Alendronat HEXAL a spojte sa s Vaším lekárom.
Dutch: Wat is Alendronat HEXAL en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Alendronat HEXAL inneemt Hoe wordt Alendronat HEXAL ingenomen Mogelijke bijwerkingen
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Alendronat HEXAL a na čo sa používa Skôr ako užijete Alendronat HEXAL Ako užívať Alendronat HEXAL Možné vedľajšie účinky
Dutch: De aanvrager werd gevraagd de brede indicatie "behandeling van osteoporose bij mannen" voor alendronaat HEXAL nader te verantwoorden.
Slovak: Uchádzač bol požiadaný, aby pre Alendronate HEXAL ďalej doložil širokú indikáciu „liečba osteoporózy u mužov".
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een glomerulusfiltratiesnelheid (GFR) boven 35 ml/min.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky u pacientov s glomerulárnou filtráciou (GFR, glomerular fitraton rate) vyššou ako 35 ml/min.
Dutch: Zeer zelden (≤1/10.000): er is melding gemaakt van geïsoleerde gevallen van ernstige huidreacties waaronder Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse.
Slovak: Boli hlásené izolované prípady závažných kožných reakcií vrátane StevensJohnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Dutch: Behandeling van postmenopauzale osteoporose.
Slovak: Liečba postmenopauzálnej osteoporózy.
Dutch: Tabletten
Slovak: Tableta
Dutch: Alendronat HEXAL tabletten bevatten lactose.
Slovak: Tablety Alendronat HEXAL obsahujú laktózu.
Dutch: Het effect van alendronaat op BMD was onafhankelijk van leeftijd, ras, gonadale functie, BMD bij aanvang of botombouw bij aanvang.
Slovak: Účinok alendronátu bol nezávislý od veku, rasy, funkcie pohlavných orgánov, počiatočnej minerálnej hustoty kostí a počiatočných kostných zmien.
Dutch: - Neem de tablet niet in met vruchtensap of melk.
Slovak: - Neužívajte s džúsom ani mliekom.
Dutch: Bovendien bleef BMD behouden bij de femurnek en in het gehele lichaam.
Slovak: Okrem toho sa udržala minerálna hustota krčku stehennej kosti ako aj kostí celého tela.
Dutch: Botbreuken treden gewoonlijk op in de heupen, wervels of polsen en kunnen niet alleen pijn veroorzaken, maar ook aanzienlijke problemen zoals een gebogen houding ('bochel') en verlies van mobiliteit.
Slovak: Tieto zlomeniny môžu viesť nielen k bolestiam ale aj k značným problémom ako je zhrbené držanie tela (hrb) a strate pohyblivosti.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: asthenie, perifeer oedeem
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania: Asténia, periférny edém
Dutch: 6) Wacht na het innemen van uw Alendronat HEXAL minstens 30 minuten, voordat u uw eerste voedsel, drinken of andere geneesmiddelen voor die dag inneemt, waaronder zuurremmende middelen, calciumsupplementen en vitamines.
Slovak: Po prehltnutí Alendronatu HEXAL počkajte najmenej 30 minút, kým užijete prvé jedlo, nápoj alebo iné lieky dňa, vrátane antacíd, vápnikových prípravkov a vitamínov.
Dutch: Twee studies van Orwell en Ringe toonden aan dat, vergeleken met respectievelijk placebo of alfacalcidol, behandeling met alendronaat de incidentie van wervelfracturen bij mannen met osteoporose verminderde.
Slovak: Orwella a Ringeho dokázali, že liečba alendronátom v porovnaní s placebom alebo s alfakalcidolom znížila v prípade mužov s osteoporózou výskyt zlomenín chrbtice.
Dutch: • Alendronat HEXAL tabletten mogen niet voor het slapen gaan of vóór het opstaan worden ingenomen.
Slovak: Tablety Alendronat HEXAL sa nemajú užívať pred spaním alebo pred vstávaním do nového dňa.
Dutch: Een afname van de incidentie van wervelfracturen is aangetoond, maar niet van andere fracturen dan wervelfracturen."
Slovak: Bolo dokázané zníženie výskytu vertebrálnych, ale nie nevertebrálnych zlomenín."
Dutch: Uw arts heeft Alendronat HEXAL voorgeschreven voor de behandeling van uw osteoporose.
Slovak: Vám predpísal Alendronat HEXAL na liečbu osteoporózy.
Dutch: Tijdelijke symptomen zoals in een acute-fasereactie (myalgie, malaise en in zeldzame gevallen koorts) gewoonlijk in verband met de start van de behandeling.
Slovak: Prechodné príznaky podobné alergickej reakcii v akútnej fáze (bolesť svalov, nevoľnosť a v zriedkavých prípadoch horúčka), zvyčajne v spojení so začiatkom liečby.
Dutch: 2 jaar
Slovak: Čas použiteľnosti 2 roky
Dutch: Als uw arts u heeft medegedeeld dat u niet goed tegen sommige suikers (bijvoorbeeld lactose) kunt (een intolerantie heeft), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Slovak: Ak vám bolo povedané, že trpíte neznášanlivosťou na niektoré cukry (napríklad laktózu), spojte sa s
Dutch: Een effect op andere fracturen dan wervelfracturen is in deze populatie evenwel niet aangetoond.
Slovak: Avšak účinok na nevertebrálne zlomeniny v tejto populácii nebol dokázaný.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Alendronat HEXAL heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk teveel tabletten heeft ingenomen, drink dan een vol glas melk en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Wek geen braken op en ga niet liggen.
Slovak: Ak užijete omylom viac tabliet ako máte, vypite plný pohár mlieka a okamžite sa spojte s Vaším lekárom.
Dutch: Bovendien werd een statistisch significante reductie in de incidentie van heupfracturen bevestigd (1,1 % versus 2,2 %, een reductie van 51 %).
Slovak: Okrem toho bolo potvrdené štatisticky významné zníženie výskytu zlomenín bedrovej kosti (1,1
Dutch: Er is melding gemaakt van bijwerkingen in de slokdarm (in sommige gevallen zo ernstig dat ziekenhuisopname vereist is) zoals oesofagitis, slokdarmzweren of slokdarmerosies, in zeldzame gevallen gevolgd door slokdarmvernauwing, bij patiënten die werden behandeld met alendronaat.
Slovak: Ezofagálne nežiaduce účinky (v niektorých prípadoch závažné a vyžadujúce hospitalizáciu) ako sú ezofagitída, žalúdočné vredy alebo ezofagálne erózie, v zriedkavých prípadoch nasledované stiahnutím pažeráka, boli hlásené u pacientov podrobujúcich sa liečbe alendronátom.
Dutch: Het is waarschijnlijk dat calciumsupplementen, zuurremmende middelen en sommige orale geneesmiddelen de absorptie van Alendronat HEXAL belemmeren, als deze op hetzelfde moment worden ingenomen.
Slovak: Je pravdepodobné, že vápnikové prípravky, antacidá a niektoré perorálne užívané lieky budú ovplyvňovať vstrebávanie Alendronatu HEXAL, ak sa užijú naraz.
Dutch: Onderzoeken bij dieren toonden effecten aan op de botformatie bij de foetus bij hoge doses.
Slovak: Štúdie na zvieratách odhalili nežiaduce účinky na vývoj kostí plodu pri vysokých dávkach.
Dutch: Osteoporose wordt gedefinieerd als een botmineraaldichtheid (BMD) van wervelkolom of heup die 2,5 standaarddeviaties onder de gemiddelde waarde van een normale jonge populatie ligt of als een eerder doorgemaakte fragiliteitfractuur, ongeacht botmineraaldichtheid.
Slovak: Osteoporóza je definovaná ako minerálna hustota kostí chrbtice alebo bedra 2,5 štandardných odchýlok pod priemernou hodnotou normálnej mladej populácie alebo ako predchádzajúca zlomenina v dôsledku krehkosti kostí bez ohľadu na minerálnu hustotu kostí.
Dutch: Een uitgebalanceerd dieet Uw arts kan u adviseren over uw dieet of dat u voedingssupplementen moet innemen.
Slovak: Vám môže poradiť ohľadne Vašej stravy alebo či máte užívať nejaké podporné prípravky.
Dutch: Verder werden, overeenkomstig de richtlijn samenvatting van de productkenmerken, de richtlijn hulpstoffen en de laatste Quality Review of Documents-templates, andere wijzigingen aangebracht in de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en de bijsluiter die geen verband hielden met de uitkomst van de verwijzingsprocedure.
Slovak: Okrem toho, ostatné zmeny a doplnky k súhrnu charakteristických vlastností lieku, označeniu a písomnej informácii pre používateľov, ktoré sa netýkajú výsledku posudzovacieho konania, boli zahrnuté v súlade s odporúčaním o SPC, odporúčaním o pomocných látkach a najnovšími vzormi Posudzovania kvality dokumentov.
Dutch: • Patiënten mogen niet gaan liggen binnen 30 minuten na inname van Alendronat HEXAL tabletten.
Slovak: Pacienti si nemajú ľahnúť do 30 minút po užití tabliet Alendronat HEXAL.
Dutch: Osteonecrose van de kaak is ook gemeld bij patiënten met osteoporose die orale bisfosfonaten kregen.
Slovak: Osteonekróza čeľuste bola tiež hlásená u pacientov, ktorým boli bifosfonáty podávané perorálne.
Dutch: Training
Slovak: Cvičenie
Dutch: Postmenopauzale osteoporose:
Slovak: Postmenopauzálna osteoporóza:
Dutch: Er konden geen bijwerkingen met de combinatiebehandeling in verband worden gebracht.
Slovak: Táto kombinovaná liečba nebola spájaná so žiadnymi nežiaducimi účinkami.
Dutch: Verdeling
Slovak: Distribúcia
Dutch: Na introductie op de markt is melding gemaakt van de volgende reacties (frequentie onbekend):
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky sa hlásili z postmarketingovývch skúseností (frekvencia nie je známa):
Dutch: Van Alendronat HEXAL is aangetoond dat het het risico op wervel- en heupfracturen bij vrouwen en wervelfracturen bij mannen vermindert.
Slovak: Ukázalo sa, že Alendronat HEXAL znižuje riziko zlomenín kostí chrbtice a bedrových kostí u žien a kostí chrbtice u mužov.
Dutch: Alendronaat vermindert het risico van wervel- en heupfracturen.
Slovak: Alendronate znižuje riziko zlomenín stavcov a bedrových kostí.
Dutch: De studies duidden erop dat alendronaat 10 mg per dag de botmineraaldichtheid op vertebraal én nietvertebraal niveau bij mannen met primaire osteoporose kon vergroten.
Slovak: Zo štúdií vyplýva, že alendronát 10 mg denne by v prípade mužov s primárnou osteoporózou mohol zvýšiť minerálnu hustotu kostí na vertebrálnej, ako aj na nevertebrálnej úrovni.
Dutch: 98 tabletten
Slovak: 98 tabliet
Dutch: Neem Alendronat HEXAL niet in - als u allergisch (overgevoelig) bent voor natriumalendronaat trihydraat of een van de andere bestanddelen van Alendronat HEXAL - als u bepaalde problemen met uw slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag) heeft, zoals vernauwing of moeilijk slikken - wanneer u niet minstens 30 minuten kunt staan of rechtop zitten - als uw arts u heeft verteld dat u te weinig calcium in uw bloed heeft
Slovak: Alendronatu HEXAL - keď máte určité problémy s pažerákom (oesophagus - časť spájajúca ústa so žalúdkom) ako sú zúženie alebo problémy s prehĺtaním - keď nemôžete stáť alebo vzpriamene sedieť po dobu najmenej 30 minút - keď Vám lekár oznámil, že máte nízku hladinu vápnika v krvi
Dutch: "Behandeling van osteoporose bij mannen met een verhoogd risico van fracturen.
Slovak: „Liečba osteoporózy u mužov so zvýšeným rizikom zlomenín.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Dutch: 4) Neem Alendronat HEXAL niet voor het slapen gaan of voor het opstaan in.
Slovak: Neužívajte Alendronat HEXAL pred spaním alebo predtým ako vstanete do nového dňa.
Dutch: Met het oog op de indicatie dient alendronaat niet te worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven.
Slovak: Vzhľadom na indikáciu sa alendronát nemá používať u dojčiacich žien.
Dutch: Plasmaconcentraties daalden met meer dan 95% binnen 6 uur na intraveneuze toediening.
Slovak: Plazmatické koncentrácie poklesli v priebehu 6 hodín po intravenóznom podaní o viac ako 95 %. Odhaduje sa, že terminálny polčas u ľudí prekračuje 10 rokov, odrážajúc uvoľňovanie látky z kostry.
Dutch: Derhalve kan een iets grotere accumulatie van alendronaat in bot worden verwacht bij patiënten met gestoorde nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Slovak: Preto u týchto pacientov sa očakáva o niečo vyššie hromadenie alendronátu v kostiach (pozri časť 4.2).
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geadviseerd de wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen en de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering, bijsluiter van de rapporterende lidstaat voor 10mg-tabletten alendronaat HEXAL en aanverwante namen (zie bijlage I), goed te keuren.
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby pre Alendronate HEXAL 10 mg tablety a súvisiace názvy (pozri prílohu I) bolo udelené povolenie na uvedenie na trh a aby boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku, do označenia na obale a do písomnej informácie pre používateľov referenčného členského štátu zahrnuté príslušné zmeny a doplnenia.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Alendronat HEXAL in te nemen Als u een dosis heeft vergeten, neem dan gewoon de volgende ochtend één tablet in. Neem nooit twee tabletten op dezelfde dag in.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite jednu tabletu ráno po tom, ako si na to spomeniete.
Dutch: De patiënten kregen calcium- en vitamine D-supplementen.
Slovak: Pacienti dostávali podporné prípravky obsahujúce vápnik a vitamín D.
Dutch: 28 tabletten
Slovak: 28 tabliet
Dutch: Het werkzame bestanddeel in alendronaat HEXAL 10 mg tabletten, alendroninezuur als natriumalendronaat trihydraat, is een bisfosfonaat dat osteoclastische botresorptie remt zonder enig rechtstreeks effect op botvorming.
Slovak: Účinná látka v prípravku Alendronate HEXAL 10 mg tablety, kyselina alendrónová vo forme trihydrátu alendronátu sodného, je bisfosfonát, ktorý inhibuje osteoklastickú rezorpciu kosti bez priameho účinku na tvorbu kostí.
Dutch: De werkzame stof in Alendronat HEXAL tabletten, natriumalendronaat trihydraat, is een bisfosfonaat dat osteoclastische botresorptie remt zonder enig direct effect op botformatie.
Slovak: Liečivom v tabletách Alendronat HEXAL, trihydrát alendronátu sodného, je bifosfonát, ktorý inhibuje oetoklastickú rezorpciu kostí bez akéhokoľvek priameho účinku na tvar kostí.
Dutch: 14 tabletten
Slovak: 14 tabliet
Dutch: • Alendronat HEXAL tabletten moeten in hun geheel worden ingeslikt.
Slovak: Tablety Alendronat HEXAL sa majú prehltnúť celé.
Dutch: 3) Ga na het innemen van de tablet niet liggen - maar blijf minstens 30 minuten rechtop (zitten, staan of lopen).
Slovak: Neľahnite si - ostaňte plne vzpriamený (v sede, stoji alebo chôdzi) najmenej 30 minút po prehltnutí tablety.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {MM/JJJJ} [nationaal te implementeren]
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU {MM/RRRR}
Dutch: In dit onderzoek werd in een subgroepanalyse van osteoporotische vrouwen (37 % van de totale populatie die voldeed aan de hierboven gegeven definitie van osteoporose) een significant verschil waargenomen in de incidentie van heupfracturen (alendronaat 1,0 % versus placebo 2,2 %, een reductie van 56 %) en in de incidentie van ≥1 wervelfractuur (2,9 % versus 5,8 %, een reductie van 50 %).
Slovak: V tejto štúdii sa v analýze podskupiny žien s osteoporózou (37 % celkovej populácie spĺňajúcej podmienky osteoporózy popísané vyššie) zistila významná zmena výskytu zlomenín bedrovej kosti (alendronát 1,0 % oproti placebu 2,2
Dutch: − de door de aanvrager overgelegde literatuur bewijs levert dat alendronaat 10 mg per dag op vertebraal én niet-vertebraal niveau bij mannen met primaire osteoporose de botmineraaldichtheid kon vergroten,
Slovak: - literatúra, ktorú predložil uchádzač, poskytuje dôkaz, že 10 mg denne by v prípade mužov s primárnou osteoporózou mohlo zvýšiť minerálnu hustotu kostí na vertebrálnej, ako aj na nevertebrálnej úrovni, - v tejto populácii však nebol dokázaný účinok na nevertebrálne zlomeniny.
Dutch: Oraal gebruik 10 mg per tablet
Slovak: 10 mg v tablete
Dutch: Osteoporose bij mannen met verhoogd fractuurrisico
Slovak: Osteoporóza u mužov so zvýšeným rizikom zlomenín
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER, HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČ, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozrite písomnú informáciu pre používateľov
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania:
Dutch: Alendronat HEXAL moet 's ochtends meteen na het opstaan op een lege maag worden ingenomen, alleen met leidingwater, minimaal 30 minuten vóór het eerste eten, drinken of andere medicatie van de dag!
Slovak: Alendronat HEXAL sa musí užívať na prázdny žalúdok hneď po vstaní do nového dňa, len s čistou vodou, najmenej 30 minút pred prvým jedlom, nápojom alebo iným liekom užívaným v ten istý deň!
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
Dutch: Zelden (≥1/10.000, < 1/1.000)
Slovak: Zriedkavé: ≥1/10 000 < 1/1 000
Dutch: Alendronat HEXAL en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 10 mg tabletten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Slovak: Alendronat HEXAL a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 10 mg tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Dutch: Hoe zien Alendronat HEXAL tabletten eruit en wat is de inhoud van de verpakking Alendronat HEXAL is verkrijgbaar als een witte tot gebroken witte, capsulevormige tablet, "AN 10" in reliëf aan één zijde en "Arrow-logo" aan de andere.
Slovak: Alendronat HEXAL sú biele až sivobiele tablety kapsulovitého tvaru, s vytlačeným nápisom „AN 10" na jednej a „Arrow logo" na druhej strane.
Dutch: Zelden (≥1/10.000, <1/1000): slokdarmvernauwing*, ulceratie in mond-keelholte*, perforaties, zweren, bloedingen in bovenste deel van spijsverteringskanaal, een causaal verband kan niet worden uitgesloten.
Slovak: Stiahnutie pažeráka*, orofaryngeálne zvredovatenie*, perforácie, vredy a krvácanie horného gastrointestinálneho traktu, kauzálny vzťah nemôže byť vylúčený.
Dutch: Behandeling van osteoporose bij mannen met verhoogd fractuurrisico.
Slovak: Liečba osteoporózy u mužov so zvýšeným rizikom zlomenín.
Dutch: placebo (respectievelijk -0,6 mm en -2,4 mm, p=0,02).
Slovak: Pokles telesnej výšky bol menší po liečbe alendronátom porovnaní s placebom (-0,6 mm v porovnaní s -2,4 mm, p=0,02).
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING(EN) VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE (SÚHRNOCH) CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU,
Dutch: Croscarmellose-natrium
Slovak: Sodná soľ kroskaramelózy
Dutch: Bij deze vrouwen waren de toenamen (in vergelijking met placebo) met alendronaat 10 mg éénmaal daags groter dan voor alendronaat 5 mg éénmaal daags in de ruggenwervel (4,11 % versus 1,56 %) en trochanter (2,84 % versus 1,67 %).
Slovak: U týchto žien bolo zvýšenie (v porovnaní s placebom) s 10 mg alendronátu jedenkrát denne vyššie ako s 5 mg alendronátu v kostiach chrbtice (4,11
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen:
Slovak: Ochorenia oka:
Dutch: Hulpstof: 103,95 mg lactosemonohydraat per tablet.
Slovak: Pomocná látka: 103,95 mg monohydrátu laktózy v tablete Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Dutch: Profylaxe van door glucocorticoïde veroorzaakte osteoporose.
Slovak: Profylaxia osteoporózy vyvolanej gukokortikoidmi.
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10): buikpijn, dyspepsie, verstopping, diarree, winderigheid, slokdarmzweren*, dysfagie*, opgezette buik, maagzuurregurgitatie.
Slovak: Bolesť brucha, dyspepsia, zápcha, hnačka, flatulencia, ezofagálne vredy *, dysfágia*, abdominálne rozpínanie, regurgitácia žalúdočnej kyseliny.
Dutch: Het vermindert het risico van wervel- en heupfracturen.
Slovak: Znižuje riziko zlomenín kostí chrbtice a bedrových kostí.
Dutch: Voor verkrijgen van toereikende absorptie van alendronaat Alendronat HEXAL tabletten moeten 's ochtends meteen na het opstaan op een lege maag worden ingenomen, alleen met leidingwater, minimaal 30 minuten vóór het eerste eten, drinken of andere medicatie van de dag.
Slovak: Tablety Alendronat HEXAL sa musia užívať na prázdny žalúdok spolu s čistou vodou hneď ráno po vstávaní, najmenej 30 minút pred prvým jedlom, nápojom alebo inými liekmi užívanými ten istý deň.
Dutch: Hypocalcemie, hypofosfatemie en bijwerkingen in het bovenste deel van het spijsverteringskanaal zoals een maag die van streek is, zuurbranden, oesofagitis, gastritis of zweren kunnen zich voordoen bij een orale overdosering.
Slovak: Po perorálnom predávkovaní sa môžu vyskytnúť hypokalcémia, hypofosfatémia a nežiaduce reakcie v hornej časti gastrointestinálneho traktu ako sú žalúdočná nevoľnosť, pálenie záhy, ezofagitída, gastritída alebo vredy.
Dutch: Soms (≥ 1/1.000, < 1/100)
Slovak: Menej časté: ≥1/1 000 < 1/100
Dutch: Elke tablet bevat 10 mg alendroninezuur als natriumalendronaat trihydraat.
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg kyseliny alendrónovej vo forme trihydrátu alendronátu sodného.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is natriumalendronaat trihydraat.
Slovak: Liečivo je trihydrát alendronátu sodného.
Dutch: Bij gelijktijdige inname is het waarschijnlijk dat eten en drinken (waaronder mineraalwater), calciumsupplementen, antacida en sommige orale geneesmiddelen invloed hebben op de absorptie van alendronaat.
Slovak: Je pravdepodobné, že jedlá a nápoje (vrátane minerálnej vody), vápnikové prípravky, antacidá a niektoré perorálne užívané lieky ovplyvnia absorpciu alendronátu, ak sa užijú v rovnakom čase.
Dutch: In deze bijsluiter:
Slovak: Veľmi zriedkavé:
Dutch: Soms: misselijkheid braken irritatie of ontsteking van de slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag) of maag zwarte of teerachtige ontlasting uitslag jeuk roodheid van de huid
Slovak: Podráždenie alebo zápal pažeráka (oesophagus - časť spájajúca ústa so žalúdkom) alebo žalúdka Čierna alebo dechtu podobná stolica
Dutch: placebo na drie jaar respectievelijk 8,8 %, 5,9 % en 7,8 % bij respectievelijk ruggenwervel, femurnek en trochanter.
Slovak: %, 5,9 % a 7,8
Dutch: In een retrospectieve analyse (beoordeeld middels kwantitatief röntgenonderzoek) werd één nieuwe fractuur (0,8 %) gedocumenteerd bij patiënten die werden behandeld met alendronaat, in vergelijking met 6 nieuwe fracturen (7,1 %) voor placebo (p=0,017).
Slovak: V spätnej analýze (hodnotenej kvantitatívnou rádiografiou) bola dokumentovaná jedna nová zlomenina (0,8
Dutch: Alendronat HEXAL moet in zijn geheel worden ingeslikt!
Slovak: Alendronat HEXAL sa má prehltnúť celý.
Dutch: Alendroninezuur
Slovak: Kyselina alendrónová
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Alendronat HEXAL en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 10 mg tabletten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Slovak: Alendronat HEXAL a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 10 mg tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Dutch: Er is melding gemaakt van pijn in botten, gewrichten en/of spieren bij patiënten die bisfosfonaten gebruiken.
Slovak: U pacientov užívajúcich bifosfonáty sa hlásili bolesti kostí, kĺbov a/alebo svalov.