FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W zależności od zaleconej dawki, całość lub część zawartości fiolki będzie rozcieńczona w roztworze chlorku sodu przed podaniem pacjentowi.
Lithuanian: Atsižvelgiant į Jums paskirtą dozę, prieš vartojimą dalis MVASI buteliuko turinio arba visas turinys bus skiedžiamas natrio chlorido tirpalu.
Polish: Do badania włączono ogółem 361 pacjentów, którym podawano wyłącznie chemioterapię (paklitaksel, topotekan, lub pegylowaną liposomalną doksorubicynę [PLD]) lub chemioterapię w skojarzeniu z bewacyzumabem:
Lithuanian: Į šį tyrimą buvo įtraukta iš viso 361 pacientė, ir jo metu buvo skiriama arba vien chemoterapija (paklitakseliu, topotekanu ar pegiliuotu liposominiu doksorubicinu (PLD), arba jos derinys su bevacizumabu:
Polish: Co to jest MVASI i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku MVASI Jak stosować MVASI
Lithuanian: Kas yra MVASI ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant MVASI Kaip vartoti MVASI Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti MVASI Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: • lekarz prowadzący podejmie decyzję, kiedy powinna być podana następna dawka leku MVASI.
Lithuanian: • Kada Jums reikia vartoti kitą MVASI dozę, nuspręs Jūsų gydytojas.
Polish: Fiolki z lekiem przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Polish: • zwiększone ciśnienie krwi.
Lithuanian: • padidėjęs kraujospūdis.
Polish: Ponieważ bewacyzumab może mieć negatywny wpływ na proces gojenia ran, chorzy, którzy byli poddawani większym zabiegom chirurgicznym w okresie krótszym niż 28 dni od rozpoczęcia podawania leku, byli wykluczani z badań klinicznych fazy III.
Lithuanian: Kadangi bevacizumabas gali blogai veikti žaizdos gijimą, pacientai, kuriems per pastarąsias 28 dienas atlikta didesnė operacija, į III fazės klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti.
Polish: Całkowita częstość występowania nadciśnienia stopnia 3. i 4. wg NCI-CTC u pacjentów przyjmujących bewacyzumab wynosiła od 0,4% do 17,9%.
Lithuanian: Bendrasis 3-4 laipsnio (pagal NVIBNRTK) hipertenzijos pasireiškimo dažnis bevacizumabą vartojusiems pacientams buvo nuo 0,4 % iki 17,9 %.
Polish: W badaniu BO25041 ekspozycja na bewacyzumab była podobna do typowego dorosłego pacjenta przyjmującego taką samą dawkę.
Lithuanian: Tyrimo BO25041 duomenimis, bevacizumabo ekspozicija buvo panaši, lyginant su tipinio suaugusio paciento duomenimis, kai buvo skiriama tokia pat vaisto dozė.
Polish: Reakcje nadwrażliwości/reakcje podczas infuzji (patrz punkt 4.8)
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos ir (arba) infuzijos reakcijos (žr.
Polish: Dane dotyczące skuteczności uzyskane w badaniach AVF0780g i AVF2192g, oceniających zastosowanie bewacyzumabu w skojarzeniu z chemioterapią 5-FU/FA zostały w skrócie przedstawione w Tabeli 5.
Lithuanian: AVF0780g ir AVF2192g tyrimų, tyrinėjančių bevacizumabo ir 5-FU/FA chemoterapijos derinio veiksmingumą, duomenys susumuoti 5 lentelėje.
Polish: • Jest możliwe, że MVASI może zwiększyć ryzyko krwawienia w płucach, łącznie z odkrztuszaniem lub pluciem krwią.
Lithuanian: • MVASI vartojimas gali didinti pavojų pasireikšti kraujavimui iš plaučių, įskaitant atsikosėjimą ar skrepliavimą krauju.
Polish: Czworo pacjentów miało obiektywną (częściową) odpowiedź na leczenie, a u wszystkich którzy otrzymali bewacyzumab w dawce 10 mg/kg mc. współczynnik całkowitej odpowiedzi na leczenie wynosił 10%.
Lithuanian: Keturiems pacientams nustatytas objektyvus (dalinis) atsakas - visi jie vartojo po 10 mg/kg bevacizumabo dozę; vartojusiems po 10 mg/kg dozę objektyvaus atsako dažnis (OAD) buvo 10 %.
Polish: U większości chorych rozpoznano raka jajnika (87,7%), pierwotnego raka otrzewnej rozpoznano u 6,9% chorych, raka jajowodu rozpoznano u 3,7% chorych, guza o mieszanym pochodzeniu - u 1,7%.
Lithuanian: Daugumai pacienčių buvo nustatytas epitelinis kiaušidžių vėžys (87,7 %), mažesnei daliai - pirminis pilvaplėvės vėžys (6,9 %), kiaušintakių vėžys (3,7 %) bei mišrus visų trijų tipų vėžys (1,7 %).
Polish: Zdarzenia tego typu obejmowały przypadki od bezobjawowego zmniejszenia frakcji wyrzutowej komory lewej do objawowej zastoinowej niewydolności serca, wymagającej leczenia lub hospitalizacji.
Lithuanian: Šios reakcijos buvo įvairios - nuo besimptomio kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos sumažėjimo iki simptominio SŠN, kurį reikėjo gydyti arba pacientą hospitalizuoti.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za ustalenie czasu i warunków przechowywania jest odpowiedzialna osoba podająca lek i czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, chyba że rozpuszczenie miało miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach pełnej aseptyki.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia suvartoti tuoj pat. Jeigu paruoštas vaistas tuoj pat nesuvartojamas, už tolesnį jo laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas, bet paprastai turėtų būti laikoma ne ilgiau negu 24 valandas 2°C-8°C temperatūroje, nebent skiedžiama esant kontroliuojamoms ir patikrintoms aseptinėms sąlygoms.
Polish: Nie zaobserwowano istotnego klinicznie wpływu bewacyzumabu na farmakokinetykę jednocześnie podawanego interferonu alfa-2a, erlotynibu (i jego aktywnego metabolitu OSI-420) lub chemioterapii z zastosowaniem irynotekanu (i jego aktywnego metabolitu SN38), kapecytabiny, oksaliplatyny (oznaczanych za pomocą pomiaru stężenia wolnej i całkowitej platyny) oraz cisplatyny.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta kliniškai reikšmingos sąveikos, tiriant bevacizumabo poveikį kartu vartojamų interferono alfa-2a, erlotinibo (ir jo veikliojo metabolito OSI-420) arba chemoterapinių preparatų irinotekano (ir jo veikliojo metabolito SN38), kapecitabino, oksaliplatinos (matuojant laisvosios platinos kiekį ir bendrąjį platinos kiekį) bei cisplatinos farmakokinetikai.
Polish: W badaniach klinicznych perforacje żołądkowo-jelitowe występowały z częstością mniejszą niż 1% u pacjentów z niepłaskonabłonkowym, niedrobnokomórkowym rakiem płuca, do 1,3% u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, do 2% u chorych na rozsianego raka nerki lub raka jajnika oraz do 2,7% (w tym przetoka żołądkowo-jelitowa i ropień) u pacjentów z rakiem okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami.
Lithuanian: Pranešama, kad klinikinių tyrimų metu skrandžio ir žarnų perforacijų pasitaikė mažiau nei 1 % pacientų, kurie sirgo neplokščialąsteliniu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu, iki 1,3 % pacientų, sergančių metastazavusiu krūties vėžiu, iki 2 % pacientų, sergančių metastazavusiu inkstų ląstelių vėžiu, ar pacienčių, sergančių kiaušidžių vėžiu, bei iki 2,7 % (įskaitant virškinimo trakto fistulę ir abscesą) pacientų, sergančių metastazavusiu gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiu.
Polish: Całkowity czas przeżycia6
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas6
Polish: Obserwacja ta jest spójna z danymi z innych badań z udziałem pacjentów z rozsianym rakiem piersi, którzy nie otrzymywali równocześnie antracyklin (NCICTCAE v.3) (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Tai atitinka ir kitų tyrimų, kuriuose dalyvavo metastazavusiu krūties vėžiu sergantys pacientai ir kurių metu šiems pacientams kartu nebuvo skiriamas gydymas antraciklinais, rezultatus (pagal NVI-BNRTK, 3 versiją) (žr.
Polish: • zakażenie lub zapalenie gałki ocznej,
Lithuanian: • akies obuolio infekcija arba uždegimas;
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji choroby w zależności od czasu pomiędzy zakończeniem leczenia z zastosowaniem związków platyny a nawrotem choroby
Lithuanian: Išgyvenamumas iki ligos progresavimo pagal laiką nuo paskutiniojo gydymo platinos preparatais iki ligos recidyvo
Polish: Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta o metodach antykoncepcji w czasie terapii lekiem MVASI i co najmniej przez 6 miesięcy od momentu podania ostatniej dawki leku MVASI.
Lithuanian: Gydytojas turėtų Jums patarti, kad gydymosi MVASI metu ir mažiausiai 6 mėnesius po paskutinės MVASI dozės reikia naudoti kontracepcines priemones.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności zostały przedstawione w Tabeli 14.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pateikti 14 lentelėje.
Polish: • krwawienie, w tym krwawienie w płucach u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca,
Lithuanian: • kraujavimas, įskaitant kraujavimą iš plaučių, kai pacientai serga nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu,
Polish: MVASI w skojarzeniu z interferonem alfa-2a jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z zaawansowanym i (lub) rozsianym rakiem nerki.
Lithuanian: MVASI derinant su interferonu alfa-2a skiriama kaip pirmojo pasirinkimo vaisto suaugusiems pacientams, sergantiems progresavusiu ir (arba) metastazavusiu inkstų ląstelių vėžiu.
Polish: • krwawienie z nosa,
Lithuanian: • kraujavimas iš nosies,
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas wolny od progresji (PFS) oceniany przez badacza na podstawie obrazów radiologicznych lub stężenia CA-125 lub nasilenia objawów, zgodnie z założeniami protokołu.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo išgyvenamumo iki ligos progresavimo (IILP) trukmė, remiantis tyrėjo vertinamu ligos progresavimu atsižvelgus į radiologinius tyrimus arba CA-125 kiekį, arba protokole apibrėžtą simptominį būklės pablogėjimą.
Polish: Pacjenci powinni być kontrolowani w kierunku objawów krwawienia do OUN i terapia produktem MVASI powinna być przerwana w przypadku krwawienia wewnątrzczaszkowego.
Lithuanian: Pacientus reikia nuolat stebėti, ar neatsirado kraujavimo į CNS požymių bei simptomų, ir intrakranijinio kraujavimo atveju gydymą MVASI nutraukti.
Polish: • krwawienie z dolnej części jelita grubego,
Lithuanian: • kraujavimas iš storosios žarnos apatinės dalies,
Polish: W czasie badania, wśród pacjentów którzy otrzymali w badaniu leczenie, 32,2% (136/422) pacjentów otrzymało 7-12 dawek bewacyzumabu i 21,1% (89/422) pacjentów otrzymało 13 i więcej dawek bewacyzumabu.
Lithuanian: Tyrimo metu 32,2 % (136 iš 422) pacientų, kurie gavo bandomąjį gydymą, bevacizumabas pavartotas 7-12 kartų ir 21,1 % (89 iš 422) pacientų - 13 arba daugiau kartų.
Polish: • suchość w jamie ustnej z uczuciem pragnienia i (lub) zmniejszona ilość moczu lub ciemniejsze zabarwienie moczu,
Lithuanian: • burnos džiūvimas, taip pat troškulys ir (arba) sumažėjęs šlapimo kiekis arba patamsėjęs šlapimas,
Polish: • krwawienie z nosa.
Lithuanian: • kraujavimas iš nosies.
Polish: Do ciężkich działań niepożądanych, które mogą występować bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10) należą:
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis, kuris gali atsirasti labai dažnai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių), yra:
Polish: U 3,7% wszystkich chorych stopień zaawansowania choroby wynosił IIIb.
Lithuanian: 3,7 % iš visų randomizuotų pacienčių nustatytas IIIB stadijos auglys.
Polish: W badaniu JO25567 nadciśnienie wszystkich stopni obserwowano u 77,3% pacjentów z niepłaskonabłonkowym NSCLC z aktywującymi mutacjami w genie EGFR przyjmujących bewacyzumab w skojarzeniu z erlotynibem w leczeniu pierwszego rzutu, w porównaniu z 14,3% pacjentów przyjmujących tylko erlotynib.
Lithuanian: JO25567 tyrimo metu visų laipsnių hipertenzijos atvejų nustatyta 77,3 % pacientų, kurie sirgo neplokščialąsteliniu NSLPV, kai buvo nustatyta aktyvinančių EAFR mutacijų, ir kuriems kaip pirmojo pasirinkimo vaistinių preparatų buvo skirta bevacizumabo bei erlotinibo derinio, palyginus su 14,3 % pacientų, kuriems buvo skiriama vien erlotinibo.
Polish: • MVASI może zwiększać ryzyko powstania nieprawidłowych połączeń pomiędzy organami lub naczyniami.
Lithuanian: • MVASI vartojimas gali didinti pavojų susidaryti nenormalioms jungtims ar kanalams tarp dviejų organų ar kraujagyslių.
Polish: Lek jest podawany w skojarzeniu z erlotynibem.
Lithuanian: MVASI bus vartojama kartu su erlotinibu.
Polish: Wyniki badania BO17705 dotyczące skuteczności
Lithuanian: BO17705 tyrimo veiksmingumo rezultatai
Polish: MVASI jest stosowany w skojarzeniu z jednym z następujących schematów chemioterapii: paklitaksel z cisplatyną lub paklitaksel z topotekanem.
Lithuanian: MVASI skiriama kartu su viena iš toliau nurodytų chemoterapijos schemų: paklitakseliu ir cisplatina arba paklitakseliu ir topotekanu.
Polish: W momencie końcowej analizy pierwotnej, niezależny centralny organ oceniający nie stwierdził statystycznie istotnej różnicy w czasie przeżycia bez wystąpienia zdarzenia (ang. event-free survival, EFS), stanowiącym pierwszorzędowy punkt końcowy, pomiędzy dwoma ramionami badania, przy współczynniku ryzyka wynoszącym 0,93 (95% CI: 0,61, 1,41; wartość p = 0,72).
Lithuanian: Galutinės pagrindinės analizės metu nepriklausomam centralizuotam duomenų vertintojui išanalizavus pagrindinę vertinamąją baigtį (EFS rodiklį), statistiškai reikšmingo skirtumo tarp dviejų tiriamųjų grupių nenustatyta (RS buvo lygus 0,93 [95 % PI: 0,61, 1,41; p reikšmė = 0,72]).
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa i numer serii produktu stosowanego u pacjenta powinny zostać wyraźnie odnotowane (lub określone) w dokumentacji pacjenta.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Siekiant pagerinti biologinio vaistinio preparato susekamumą, paskirto vaistinio preparato prekinis pavadinimas ir serijos numeris turi būti aiškiai įrašyti (ar pažymėti) paciento ligos istorijoje.
Polish: W niektórych badaniach klinicznych reakcje anafilaktyczne oraz anafilakoidalne występowały częściej u pacjentów otrzymujących bewacyzumab w połączeniu z chemioterapią niż otrzymujących jedynie chemioterapię.
Lithuanian: Kai kurių klinikinių tyrimų metu anafilaksinės ir anafilaktoidinio tipo reakcijos buvo dažniau pastebėtos pacientams, gavusiems bevacizumabą kartu su chemoterapija, nei gydytiems vien chemoterapija.
Polish: W randomizowanych badaniach klinicznych wiek > 65 lat był związany ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia tętniczej zakrzepicy zatorowej, w tym incydentów naczyniowo-mózgowych (CVA), przemijających napadów niedokrwiennych mózgu (TIA), zawałów mięśnia sercowego (MI).
Lithuanian: Randomizuotų klinikinių tyrimų metu > 65 metų amžius buvo susijęs su padidėjusia arterijų tromboembolijos reiškinių rizika, įskaitant smegenų kraujotakos sutrikimus (SKS), praeinančius smegenų išemijos priepuolius (PSIP) ir miokardo infarktus (MI).
Polish: U pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca przyjmujących bewacyzumab istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich, w niektórych przypadkach śmiertelnych, krwotoków płucnych/krwioplucia.
Lithuanian: Nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergantiems pacientams, kurie gydomi bevacizumabu, gresia sunkaus ir kartais mirtino kraujavimo iš plaučių/skrepliavimo krauju pavojus.
Polish: • powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozwarstwienia tętnic).
Lithuanian: • kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas (aneurizmos ir arterijų disekacijos).
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji choroby Ocena badacza
Lithuanian: Išgyvenamumas iki ligos progresavimo Tyrėjo vertinimas
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy Mediana PFS** Współczynnik ryzyka (97,5% CI)a Drugorzędowe punkty końcowe Mediana PFS (w trakcie leczenia)** Współczynnik ryzyka (97,5% CI) Całkowity odsetek odpowiedzi (ocena badacza)** Mediana całkowitego przeżycia* Współczynnik ryzyka (97,5% CI) * Analiza całkowitego przeżycia, ustalana na podstawie parametrów klinicznych z dnia 31 stycznia 2007 r. ** Analiza pierwszorazowa ustalana na podstawie parametrów klinicznych z dnia 31 stycznia 2006 r.
Lithuanian: Svarbiausias galutinis tikslas IILP mediana** Rizikos santykis (97,5 % PI)a Antriniai galutiniai tikslai IILP mediana (gydant)** Rizikos santykis (97,5 % PI) Bendras atsako dažnis (tyrėjų vertinimu)** Bendro išgyvenamumo mediana* Rizikos santykis (97,5 % PI) * Bendro išgyvenamumo analizė nutraukus klinikinį gydymą 2007 m.
Polish: Klirens bewacyzumabu był ok. 30% szybszy w przypadku pacjentów z małym stężeniem albumin w surowicy oraz 7% szybszy w przypadku pacjentów z dużą masą guza w porównaniu z typowymi pacjentami z poziomem albumin oraz masą guza w granicach mediany.
Lithuanian: Pacientų kurių serume yra mažai albuminų, bevacizumabo klirensas buvo apytikriai 30 % greitesnis ir žmonių, turinčių daugiau naviko ląstelių, - 7 % greitesnis negu tipiško paciento, kurio albumino kiekis ir naviko ląstelių skaičius buvo vidutiniai.
Polish: Po uwzględnieniu tych wyjściowych czynników ryzyka uzyskano współczynnik ryzyka 0,78 (95% CI [0,63;0,96], p = 0,0219), wskazujący na 22% zmniejszenie ryzyka zgonu pacjentów w ramieniu badania otrzymującym bewacyzumab + IFN alfa-2a w porównaniu z ramieniem otrzymującym IFN alfa-2a.
Lithuanian: Patikslinus pagal šiuos pradinius veiksnius gautas gydymo rizikos santykis = 0,78 (95 % PI [0,63;0,96], p = 0,0219), rodantis, kad palyginti su gydytų IFN alfa-2a pacientų grupe, pacientų, kurie gydyti bevacizumabu + IFN alfa-2a, mirties rizika sumažėjo 22 %.
Polish: Typem histologicznym stwierdzanym u większości pacjentek był gruczolakorak surowiczy (85% w grupach CPP i CPB15, 86% w CPB15+).
Lithuanian: Daugumai pacienčių nustatytas histologinis serozinės adenokarcinomos tipas (85 % pacienčių CPP ir CPB15 šakose, 86 % CPB15 + šakoje).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu MVASI należy dokładnie rozważyć to ryzyko u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak nadciśnienie tętnicze lub tętniak w wywiadzie.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti MVASI, reikia atidžiai įvertinti šią riziką pacientams, kuriems nustatyta tokių rizikos veiksnių, kaip hipertenzija arba anksčiau diagnozuota aortos aneurizma.
Polish: Występowanie poszczególnych typów histologicznych guza było podobne w obu grupach badania; typem histologicznym stwierdzanym u 69% chorych w obu grupach był gruczolakorak surowiczy.
Lithuanian: Kiekvieno histologinio tipo epitelinio kiaušidžių vėžio dažnis abejose šakose buvo panašus; 69 % pacienčių abejose šakose nustatytas histologinis serozinės adenokarcinomos tipas.
Polish: Wyniki badania GOG-218 dotyczące PFS1 u chorych z różnym stopniem zaawansowania choroby i stopniem cytoredukcji
Lithuanian: GOG-0218 tyrimo IILP trukmės1 analizės rezultatai pagal ligos stadiją ir auglio rezekcijos pobūdį
Polish: Zgony obserwowano u 0,8% pacjentów przyjmujących bewacyzumab w porównaniu z 0,5% u pacjentów otrzymujących tylko chemioterapię.
Lithuanian: Pranešta, kad 0,8 % pacientų, vartojusių bevacizumabą, mirė, palyginti su 0,5 % pacientų, kuriems taikyta vien chemoterapija.
Polish: Przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia lekiem MVASI:
Lithuanian: Prieš Jums skiriant MVASI arba MVASI vartojimo metu:
Polish: W badaniu E3200 zastosowano dawkę bewacyzumabu odpowiadającą 5 mg/kg mc. na tydzień u chorych, u których nie stosowano uprzednio tego leku, natomiast w badaniu ML18147 została zastosowana dawka odpowiadająca 2,5 mg/kg mc. na tydzień bewacyzumabu u chorych uprzednio leczonych bewacyzumabem.
Lithuanian: E3200 tyrimo metu buvo skiriama dozė, ekvivalentiška 5 mg/kg kūno svorio per savaitę bevacizumabo, šio vaisto anksčiau nevartojusiems pacientams, tuo tarpu ML18147 tyrimo metu buvo skiriama dozė, ekvivalentiška 2,5 mg/kg kūno svorio per savaitę bevacizumabo, šio vaisto anksčiau vartojusiems pacientams.
Polish: Interferon alfa-2a 9 mln j.m.
Lithuanian: Interferonas alfa-2a po 9 MTV 3 kartus per savaitę.
Polish: W badaniach klinicznych z bewacyzumabem zastoinową niewydolność serca (CHF) obserwowano we wszystkich badanych dotychczas wskazaniach, lecz występowała ona głównie u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vartojant bevacizumabą, stazinis širdies nepakankamumas (SŠN) pastebėtas visų iki šiol tirtų indikacijų atveju, bet dažniausiai pasitaikė pacientams, sergantiems metastazavusiu krūties vėžiu.
Polish: MVASI 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Bewacyzumab
Lithuanian: MVASI 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui bevacizumabas
Polish: Obserwowany wzrost stężenia kreatyniny w surowicy nie był związany z częstszym występowaniem objawowych zaburzeń czynności nerek u pacjentów leczonych bewacyzumabem.
Lithuanian: Pastebėtas kreatinino koncentracijos serume padidėjimas bevacizumabą vartojusiems pacientams nebuvo susijęs su dažnesniu klinikiniu inkstų veiklos sutrikimo pasireiškimu.
Polish: W badaniu III fazy porównano rytuksymab/cyklofosfamid/doksorubicyna/ winkrystyna/prednison (R-CHOP) plus bewacyzumab z leczeniem wyłącznie schematem R-CHOP.
Lithuanian: Šio III fazės klinikinio tyrimo metu buvo lyginamas rituksimabo/ciklofosfamido/doksorubicino/vinkristino/prednizono (R-CHOP) ir bevacizumabo poveikis su R-CHOP skyrimo be bevacizumabo poveikiu.
Polish: 5-FU/FA + placebo
Lithuanian: 5-FU/FA + placebas
Polish: Dawka leku MVASI wymaga dostosowania w zależności od masy ciała pacjenta i rodzaju nowotworu, jaki będzie leczony.
Lithuanian: Reikiama MVASI dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio ir numatomo gydyti vėžio rūšies.
Polish: Wtórne analizy PFS (przeżycia bez progresji) oparte na ocenie odpowiedzi w czasie leczenia potwierdziły istotną klinicznie przewagę bewacyzumabu w zakresie korzyści klinicznych (analizy przedstawione w tabeli 7).
Lithuanian: Antrinės IILP analizės, paremtos atsako gydymo metu vertinimu, duomenys patvirtino reikšmingai pranašesnę klinikinę gydymo bevacizumabu naudą (analizės duomenys pateikti 7-ojoje lentelėje), atitinkančią statistiškai reikšmingą naudą, nustatytą visos analizės metu.
Polish: 6,1 - NO 3,8 - 7,8
Lithuanian: 5,5 - NR 6,1 - NR 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Polish: • zwiększenie częstości rytmu serca (tętna),
Lithuanian: • padažnėjęs širdies plakimas (pulsas),
Polish: Badanie składało się z dwóch części: początkowo pacjentów przydzielano losowo do dwóch grup terapeutycznych: XELOX oraz FOLFOX-4, nie stosując przy tym ślepej próby (część I), a następnie przydzielano ich do czterech grup terapeutycznych: XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + bewacyzumab, FOLFOX-4 + bewacyzumab (część II, prowadzona w schemacie 2 x 2).
Lithuanian: Tyrimas buvo dviejų fazių: pradinė nemaskuota 2 grupių fazė (I fazė), kurios metu pacientai buvo randomizuoti į dvi skirtingai gydomas grupes (XELOX ir FOLFOX-4), ir tolesnė 2x2 faktoriali 4 grupių fazė (II fazė), kurios metu pacientai buvo randomizuoti į keturias skirtingai gydomas grupes (XELOX + placebas, FOLFOX-4 + placebas, XELOX + bevacizumabas, FOLFOX-4 + bevacizumabas).
Polish: Czas przeżycia całkowitego (OS)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas (BI)
Polish: • zmniejszenie masy ciała,
Lithuanian: • sumažėjęs kūno svoris,
Polish: Wyniki oceny skuteczności dla badania AVF2107g
Lithuanian: AVF2107g tyrimo metu nustatyti veiksmingumo rezultatai
Polish: W czterech badaniach klinicznych III fazy (AVF2119g, E2100, BO17708 i AVF3694g) u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami zgłaszano zastoinową niewydolność serca stopnia 3. lub wyższego (NCI-CTCAE v.3) u maksymalnie 3,5% pacjentów leczonych bewacyzumabem w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z maksymalnie 0,9% w ramionach kontrolnych.
Lithuanian: Keturių III fazės tyrimų (AVF2119g, E2100, BO17708 ir AVF3694g), kuriuose dalyvavo metastazavusiu krūties vėžiu sergantys pacientai, duomenimis, 3-iojo (pagal NVI-BNRTK, 3 versiją) ar didesnio laipsnio SŠN pasireiškė iki 3,5 % bevacizumabu kartu su chemoterapija gydytų pacientų, lyginant su iki 0,9 % kontrolinių grupių pacientų.
Polish: Jeżeli konieczne było przedwczesne przerwanie chemioterapii, kontynuowano monoterapię bewacyzumabem do czasu progresji choroby.
Lithuanian: Kai dėl esančių aplinkybių chemoterapiją reikėjo nutraukti pirma laiko, iki ligos progresavimo buvo gydoma vien bevacizumabu.
Polish: • ból, w tym ból głowy, ból pleców, ból miednicy, ból okolicy odbytu,
Lithuanian: • skausmas, įskaitant galvos skausmą, nugaros skausmą ir dubens ar išeinamosios angos srities skausmą,
Polish: Badania kliniczne wykazały, że przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (zwiększenie w zakresie 1,5-1,9 razy stężenie początkowe), z towarzyszącą proteinurią lub bez proteinurii, związany jest ze stosowaniem bewacyzumabu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad su bevacizumabo vartojimu buvo susijęs laikinas kreatinino koncentracijos serume padidėjimas (1,5-1,9 karto lyginant su klinikinių tyrimų pradžioje nustatytomis koncentracijų reikšmėmis), tiek kartu su pasireiškusia proteinurija, tiek be jos.