FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling van transplantaatafstoting na transplantatie van andere organen Hoewel er geen klinische ervaring is met Advagraf bij long-, pancreas- en darmgetransplanteerde patiënten, is Prograft gebruikt bij longgetransplanteerde patiënten met een orale aanvangsdosis van 0,10-0,15 mg/kg/dag, bij pancreasgetransplanteerde patiënten met een orale aanvangsdosis 0,2 mg/kg/dag en bij darmgetransplanteerde patiënten met een orale aanvangsdosis van 0,3 mg/kg/dag.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet för Advagraf hos lung-, pankreas- eller tarmtransplanterade patienter, men Prograf har använts hos lungtransplanterade patienter med en oral initialdos på 0,100,15 mg/kg/dygn, hos pankreastransplanterade patienter med en oral initialdos på 0,2 mg/kg/dygn och vid tarmtransplantation med en oral initialdos på 0,3 mg/kg/dygn.
Dutch: Bij ratten is een negatief effect van tacrolimus op de mannelijke vruchtbaarheid in de vorm van afname van de concentratie en beweeglijkheid van zaadcellen waargenomen (zie rubriek 5.3).
Swedish: En negativ effekt av takrolimus på manlig fertilitet i form av minskat antal spermier och minskad motilitet sågs hos råtta (se avsnitt 5.3).
Dutch: Gedurende de onderhoudstherapie zijn bij zowel lever-, hart- als niertransplantatiepatiënten de bloedconcentraties doorgaans tussen de 5-15 ng/ml.
Swedish: Därefter, vid underhållsbehandling har koncentrationerna i blodet vanligen varit inom intervallet 5-15 ng/ml hos lever-, njur- och hjärttransplantationspatienter.
Dutch: Andere factoren waarvan is vastgesteld dat zij het risico op deze klinische conditie verhogen, zijn onder andere het vooraf bestaan van een hartaandoening, corticosteroïdgebruik, hypertensie, nier- en/of leverdisfunctie, infecties, volumeoverbelasting en oedeem.
Swedish: Andra faktorer som observerats öka risken för dessa kliniska tillstånd inkluderar existerande hjärtsjukdom, bruk av kortikosteroider, hypertoni, nedsatt njur- eller leverfunktion, infektioner, vätskeretention och ödem.
Dutch: De drukinkt gebruikt voor de opdruk van de Advagraf capsules bevat sojalecithine.
Swedish: Tryckbläcket som används för att märka Advagraf kapslar innehåller sojalecitin.
Dutch: gebruikt - wanneer u problemen met uw lever heeft of heeft gehad - wanneer u langer dan één dag diarree heeft gehad - wanneer u ernstige buikpijn heeft die wel of niet gepaard gaat met andere symptomen, zoals koude rillingen, koorts, misselijkheid of braken - wanneer u een verandering van de elektrische activiteit van uw hart heeft die "QT-verlenging"
Swedish: Tala om för din läkare om något av följande gäller dig: om du tar några läkemedel som omnämns nedan under rubriken Andra läkemedel och Advagraf om du har eller har haft leverproblem om du har diarré som varar mer än en dag om du får stark smärta i buken åtföljt eller inte av andra symptom, såsom frossa, feber, illamående eller kräkning om du har en förändring av hjärtrytmen, s.k "QT-förlängning", som visas i EKG.
Dutch: Hiertoe droegen diverse innovaties bij, zoals technieken voor het vroegtijdig opsporen van Epstein-Barr virus (EBV) en CMV infecties, beenmergstimulatie, het gebruik van de interleukine-2 antagonist daclizumab, lagere aanvangsdosis tacrolimus met als doel dalspiegels van 10-15 ng/ml en meer recentelijk transplantaatbestraling.
Swedish: Resultaten förbättrades kontinuerligt med ökad erfarenhet under 11 år. Ett antal nyheter, såsom tekniker för tidig upptäckt av Epstein-Barr-virus (EBV) och CMV-infektioner, benmärgssupport, tillägg av användning av interleukin-2-antagonisten daklizumab, lägre initiala doser av takrolimus med eftersträvade dalvärden på 10 till 15 ng/ml, och senast strålning av allogent transplantat anses ha bidragit till förbättrade resultat över tiden på denna indikation.
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Vaak:
Swedish: Öron och balansorgan vanliga:
Dutch: Bloedspiegels van Advagraf kunnen beïnvloed worden door andere medicijnen en bloedspiegels van andere medicijnen kunnen beïnvloed worden door inname van Advagraf.
Swedish: Blodkoncentrationerna av Advagraf kan påverkas av andra läkemedel som du tar och blodnivåer av andra läkemedel kan påverkas av att du tar Advagraf, vilket gör att Advagrafdoseringen kan behöva ökas, minskas eller avbrytas.
Dutch: coagulatiestoornissen, pancytopenie, neutropenie, afwijkende coagulatie en bloedingsanalyse
Swedish: koagulationsrubbningar, pancytopeni, neutropeni, onormala koagulationsoch blödningsanalyser sällsynta:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de conversie van ciclosporine naar op tacrolimus gebaseerde behandeling (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Swedish: Försiktighet skall iakttas när patienter överförs från ciklosporin till takrolimusbaserad terapi (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Dutch: hartfalen, ventriculaire aritmie en hartstilstand, supraventriculaire aritmie, cardiomyopathie, ventriculaire hypertrofie, hartkloppingen
Swedish: hjärtsvikt, ventrikulära arytmier och hjärtstillestånd, supraventrikulära arytmier, kardiomyopatier, kammarhypertrofi, hjärtklappning sällsynta:
Dutch: De transplantaatoverleving na 12 maanden was 91,5% voor Advagraf en 92,8% voor Prograft.
Swedish: Transplantatöverlevnaden vid 12 månader var 91,5 % för Advagraf och 92,8 % för Prograf.
Dutch: Advagraf 0,5 mg capsules met verlengde afgifte, hard Advagraf 1 mg capsules met verlengde afgifte, hard Advagraf 3 mg capsules met verlengde afgifte, hard Advagraf 5 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Swedish: Advagraf 0,5 mg hårda depotkapslar Advagraf 1 mg hårda depotkapslar Advagraf 3 mg hårda depotkapslar Advagraf 5 mg hårda depotkapslar
Dutch: Aangezien tacrolimus een stof is met een langzame klaring dient er rekening mee te worden gehouden dat het enkele dagen kan duren voordat Advagraf dosiswijzigingen resulteren in een steady-state situatie.
Swedish: Eftersom takrolimus är en substans med lågt clearance kan det ta flera dagar innan steady state erhålls efter dosjustering.
Dutch: Omhulsel capsule: Titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E 172), rood ijzeroxide (E 172), natriumlaurylsulfaat, gelatine.
Swedish: Kapselhölje: titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172), röd järnoxid (E 172), natriumlaurilsulfat, gelatin.
Dutch: Om verzekerd te zijn van een adequate blootstelling aan het geneesmiddel gedurende de periode direct na transplantatie is het aanbevolen de tacrolimusdalspiegels zorgvuldig en herhaaldelijk te controleren gedurende de eerste twee weken na transplantatie met Advagraf.
Swedish: Noggrann och frekvent monitorering av dalvärdena för takrolimus rekommenderas under de första två veckorna efter transplantation med Advagraf för att säkerställa adekvat läkemedelsexponering under perioden direkt efter transplantation.
Dutch: diabetes mellitus, hyperglykemie, hyperkaliëmie
Swedish: diabetes mellitus, hyperglykemiska tillstånd, hyperkalemi vanliga:
Dutch: galgangaandoeningen, hepatocellulaire schade en hepatitis, galstuwing en geelzucht
Swedish: gallgångssjukdom, hepatocellulär skada och hepatit, kolestas och gulsot sällsynta:
Dutch: Gestoorde leverfunctie
Swedish: Nedsatt leverfunktion
Dutch: In een aantal gevallen zal het mogelijk zijn de immunosuppressieve comedicatie te staken, leidend tot Advagraf monotherapie.
Swedish: I vissa fall är det möjligt att sätta ut annan samtidig immunsuppressiv behandling, vilket leder till monoterapi med Advagraf.
Dutch: Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Swedish: Rapporter om misstänkta biverkningar
Dutch: Advagraf is een eenmaal daags orale formulering van tacrolimus.
Swedish: Advagraf är en oral beredning av takrolimus som tas en gång dagligen.
Dutch: Elke capsule bevat 102,17 mg lactose.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: en kapsel innehåller 102,17 mg laktos.
Dutch: Dit geneesmiddel en eventuele wijzigingen in de immunosuppressieve therapie dienen alleen te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in immunosuppressieve therapie en behandeling van transplantatiepatiënten.
Swedish: Endast läkare med erfarenhet av immunsuppressiv terapi och vård av organtransplanterade patienter skall förskriva detta läkemedel och initiera ändringar i den immunsuppressiva behandlingen.
Dutch: De inkt welke wordt gebruikt op de Advagraf capsules bevat sojalecithine.
Swedish: Tryckbläcket som används på Advagrafkapslarna innehåller sojalecitin.
Dutch: Behandeling van afstoting van allogene transplantaten bij volwassen patiënten die eerder zonder succes met andere immunosuppressieve geneesmiddelen werden behandeld.
Swedish: Behandling av transplantatavstötning som är resistent mot behandling med andra immunsuppressiva läkemedel hos vuxna patienter.
Dutch: CYP3A4-inductoren welke mogelijk leiden tot een verlaging van de tacrolimusbloedspiegels Klinisch is aangetoond dat de volgende middelen de tacrolimusbloedspiegel verlagen: Sterke interacties zijn waargenomen met rifampicine, fenytoïne, sint-janskruid (Hypericum perforatum).
Swedish: CYP3A4-inducerare som kan leda till minskade takrolimusnivåer i blodet Följande substanser har kliniskt visats minska blodkoncentrationerna av takrolimus: Kliniskt relevanta interaktioner har observerats för rifampicin, fenytoin och johannesört (Hypericum perforatum) som kan kräva ökade takrolimusdoser hos nästan alla patienter.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Soms:
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel mindre vanliga:
Dutch: Simethicon
Swedish: Simetikon
Dutch: De eenjaarsoverleving bedroeg in de tacrolimusgroep 73,1% en in de ciclosporinegroep 79,2%.
Swedish: Patientöverlevnaden vid 1 år var 73,1 % i takrolimus- mot 79,2 % i ciklosporingruppen.
Dutch: Gecombineerde toediening van ciclosporine en tacrolimus dient te worden vermeden en voorzichtigheid is geboden bij toediening van tacrolimus aan patiënten die voorheen met ciclosporine zijn behandeld (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Swedish: Samtidig behandling med ciklosporin och takrolimus bör undvikas och försiktighet bör iakttas när takrolimus ges till patienter som tidigare behandlats med ciklosporin (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Dutch: Indien klinisch relevante afwijkingen van deze parameters worden waargenomen, dient aanpassing van het immunosuppressieve regime te worden overwogen.
Swedish: Vid kliniskt relevanta avvikelser skall justering av den immunsuppressiva terapin övervägas.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van tacrolimus met geneesmiddelen waarvan nefrotoxische of neurotoxische effecten bekend zijn (bv. met aminoglycosiden, gyraseremmers, vancomycine, co-trimoxazol, NSAID's, ganciclovir of aciclovir) kan deze effecten versterken.
Swedish: Andra interaktioner som leder till kliniskt skadliga effekter Samtidig användning av takrolimus och läkemedel som är kända för att vara nefrotoxiska eller neurotoxiska kan förstärka dessa effekter (t.ex. aminoglykosider, gyrashämmare, vankomycin, trimetoprim/sulfametoxazol, NSAID läkemedel, ganciklovir eller aciklovir).
Dutch: trombo-embolische en ischemische voorvallen, vasculair hypotensieve aandoeningen, bloedingen, perifeer vasculaire aandoeningen
Swedish: tromboemboliska och ischemiska tillstånd, vaskulär hypotoni, blödning, perifera blodkärlsjukdomar mindre vanliga:
Dutch: koorts, pijn en onbehagen, asthenie, oedeem, verstoorde gewaarwording van de lichaamstemperatuur
Swedish: febersjukdomar, smärta och obehag, tillstånd med asteni, ödem, störd uppfattning om kroppstemperaturen mindre vanliga:
Dutch: Enkele gevallen van accidentele overdosering zijn gemeld waarbij de volgende verschijnselen werden waargenomen: tremor, hoofdpijn, misselijkheid en braken, infecties, urticaria, lethargie en verhoging in BUN, serumcreatinineconcentraties en alanineaminotransferaseconcentraties.
Swedish: Ett antal fall av oavsiktlig överdosering med takrolimus har rapporterats och de symtom som setts har innefattat tremor, huvudvärk, illamående och kräkning, infektioner, urtikaria, kraftlöshet, förhöjt blod-urea och serumkreatinin, och ökade ALATnivåer.
Dutch: zenuwstelselaandoeningen, convulsies, verminderd bewustzijn, perifere neuropathie, duizeligheid, sensibiliteit- en gevoelsstoornissen, verminderd vermogen tot schrijven
Swedish: rubbningar i nervsystemet, kramper, medvetandestörningar, perifera neuropatier, yrsel, parestesier och dysestesier, nedsatt skrivförmåga mindre vanliga:
Dutch: Profylaxe van niertransplantaatafstoting
Swedish: Profylax mot njurtransplantatavstötning
Dutch: Tacrolimus is een stof met langzame klaring.
Swedish: Takrolimus har lågt clearance.
Dutch: Het wordt aanbevolen de dagelijkse Advagraf dosis eenmaal daags in de ochtend toe te dienen.
Swedish: Den orala dygnsdosen av Advagraf bör tas en gång dagligen på morgonen.
Dutch: Na 6 maanden en na 1 jaar was de afwezigheid van acute rejectie in de tacrolimusgroep hoger dan in de ciclosporinegroep (resp. 57,7% vs. 45,8% en 50% vs. 33,3%).
Swedish: Frånvaron av akuta avstötningsreaktioner var högre i takrolimusgruppen vid 6 månader (57,7 % mot 45,8 %) och vid 1 år efter lungtransplantationen (50 % mot 33,3 %).
Dutch: pijnlijke menstruatie en uterine bloedingen
Swedish: Smärtsam urinering med blod i urinen
Dutch: Dosering dient bij iedere individuele patiënt primair te worden gebaseerd op de beoordeling van klinische tekenen van afstoting en verdraagbaarheid ondersteund met tacrolimusvolbloeddalspiegelbepalingen.
Swedish: Dosen skall primärt baseras på klinisk bedömning av avstötning och tolerans för varje enskild patient med hjälp av monitorering av dalvärden för takrolimus i helblod.
Dutch: Bij de mens kan de distributie van tacrolimus na intraveneuze infusie als bifasisch worden omschreven.
Swedish: Blodkoncentrationen av takrolimus har ett bifasiskt förlopp efter intravenös infusion hos människa.
Dutch: verwardheid en desoriëntatie, depressie, symptomen van angst, hallucinaties, psychische stoornissen, depressieve gevoelens, stemmingsafwijkingen en stemmingswisselingen, nachtmerries
Swedish: förvirring och desorientering, depression, ångestsymtom, hallucinationer, psykiska sjukdomar, nedstämdhet, humörpåverkan och humörstörningar, mardrömmar mindre vanliga:
Dutch: maagdarmklachten, braken, gastro-intestinale en abdominale pijn, ontstekingsreacties van het maagdarmstelsel, gastro-intestinale bloedingen, gastrointestinale ulceratie en perforatie, ascites, stomatitis en zweervorming, constipatie, tekenen en symptomen van slechte spijsvertering, flatulentie, opzwelling en vergroting, zachte ontlasting
Swedish: gastrointestinala tecken och symtom, kräkningar, mag- och buksmärtor, inflammatoriska sjukdomar i magtarmkanalen, gastrointestinala blödningar, gastrointestinala sår och perforation, ascites, stomatit och sårbildning, förstoppning, tecken och symtom på dyspepsi, flatulens, uppsvälldhet och svullnad, lös avföring mindre vanliga:
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Zeer vaak:
Swedish: Njurar och urinvägar mycket vanliga:
Dutch: Daarom is gelijktijdige toediening van ciclosporine en tacrolimus gecontra-indiceerd en dient voorzichtigheid te worden betracht bij patiënten die voorheen met ciclosporine werden behandeld (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Swedish: Av dessa skäl bör inte ciklosporin och takrolimus ges samtidigt och försiktighet skall iakttas när takrolimus ges till patienter som tidigare fått ciklosporin (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Dutch: verhoogd amylase, abnormaal ECG, abnormale pols en hartslag, gewichtsafname, verhoogd lactaatdehydrogenase in het bloed
Swedish: ökat blodamylas, onormalt EKG, onormal hjärtfrekvens och onormal puls, viktnedgång, ökat laktatdehydrogenas i blodet mycket sällsynta:
Dutch: Gedurende de initiële postoperatieve fase wordt Advagraf standaard in combinatie met andere immunosuppressiva toegediend.
Swedish: Advagraf ges rutinmässigt tillsammans med andra immunsuppressiva medel under den initiala postoperativa perioden.
Dutch: De orale per protocol aanvangsdosis van tacrolimus bedroeg 0,2 mg/kg/dag, waarna de dosis zodanig werd aangepast dat een dalspiegel van 8-15 ng/ml op dag 5 werd bereikt en van 5-10 ng/ml na 6 maanden.
Swedish: Den initiala takrolimusdosen var 0,2 mg/kg/dygn med efterföljande dosjustering till eftersträvade dalvärden på 8 till 15 ng/ml vid dag 5 och 5 till 10 ng/ml efter månad 6.
Dutch: uitslag, pruritus, alopecia, acne, toenemend zweten
Swedish: utslag, klåda, alopeci, akne, ökad svettning mindre vanliga:
Dutch: Slik niet het zakje met vochtabsorberend materiaal uit de verpakking in.
Swedish: Svälj inte torkmedlet som ligger i aluminiumomslaget.
Dutch: Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
Swedish: • Riskhanteringsplan
Dutch: gewrichtspijn, rugpijn, spierspasmen, pijn in extremiteit
Swedish: artralgi, ryggsmärta, muskelspasmer, smärta i extremitet mindre vanliga:
Dutch: Elke capsule bevat 51,09 mg lactose.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: en kapsel innehåller 51,09 mg laktos.
Dutch: pseudocysten in de pancreas, onvolledige ileus
Swedish: pseudocystor i pankreas, subileus
Dutch: Tevens werd in een van de studies met tacrolimus een significant lagere incidentie van bronchiolitis obliterans gevonden.
Swedish: Incidenserna för akut avstötning var numeriskt lägre med takrolimus i alla de tre rapporterade studierna och i en av studierna rapporterades en signifikant lägre incidens av bronchiolitis obliterans-syndrom med takrolimus.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak:
Swedish: Blodet och lymfsystemet vanliga:
Dutch: CYP3A4-remmers welke mogelijk leiden tot stijging van de tacrolimusbloedspiegels Klinisch is van de hiernavolgende middelen aangetoond dat zij de tacrolimusbloedspiegels verhogen: Sterke interacties zijn waargenomen met de antimycotica zoals ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol en isavuconazol, het macrolide antibioticum erytromycine, HIV-proteaseremmers (bv. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), HCV-proteaseremmers (bv. telaprevir, boceprevir en de combinatie van ombitasvir en paritaprevir met ritonavir, bij gebruik met en zonder dasabuvir), of het CMVantivirale letermovir, de farmacokinetische versterker cobicistat en de tyrosinekinaseremmers nilotinib en imatinib.
Swedish: Kliniskt relevanta interaktioner har observerats med antimykotika såsom ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol och isavukonazol, makrolidantibiotikumet erytromycin, HIVproteashämmare (t.ex. ritonavir, nelfinavir, sakvinavir), HCV-proteashämmare (t.ex. telaprevir, boceprevir, och kombinationen av ombitasvir och paritaprevir med ritonavir, vid användning med och utan dasabuvir), eller det CMV-antivirala letermovir, den farmakokinetiska förstärkaren kobicistat och tyrosinkinashämmarna nilotinib och imatinib.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Dutch: Zoals bekend bij andere krachtige immunosuppressiva, zijn patiënten die behandeld worden met tacrolimus regelmatig verhoogd vatbaar voor infecties (viraal, bacterieel, fungaal, protozoaal).
Swedish: Såsom välkänt vid behandling med andra potenta immunsuppressiva läkemedel föreligger ökad risk för infektioner (virala, bakteriella, svampinfektioner, infektioner orsakade av protozoer) hos patienter som behandlas med takrolimus.
Dutch: SN: {nummer} [serienummer]
Swedish: PC: SN: NN:
Dutch: In toxiciteitstudies uitgevoerd met ratten en bavianen waren de nier en pancreas de primair aangedane organen.
Swedish: Njurarna och pankreas var de primära organen som påverkades i toxicitetsstudier på råtta och babian.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak:
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv vanliga:
Dutch: Bloedvataandoeningen Zeer vaak:
Swedish: Blodkärl mycket vanliga:
Dutch: Advagraf behandeling dient gestart te worden met een eenmaal daags toegediende dosis van 0,10-0,20 mg/kg/dag in de ochtend.
Swedish: Behandling med Advagraf bör påbörjas med 0,10 - 0,20 mg/kg/dygn, givet som en daglig dos på morgonen.
Dutch: Behandeling met Advagraf dient gestart te worden met een eenmaal daags toegediende dosis van 0,20-0,30 mg/kg/dag in de ochtend.
Swedish: Behandling med Advagraf bör påbörjas med 0,20 - 0,30 mg/kg/dygn, givet som en daglig dos på morgonen.
Dutch: Elke capsule bevat 510,9 mg lactose.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: en kapsel innehåller 510,9 mg laktos.
Dutch: psychotische stoornis
Swedish: psykotiska sjukdomar
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning:
Dutch: Geel ijzeroxide (E 172) Rood ijzeroxide (E 172) Natriumlaurylsulfaat Gelatine.
Swedish: Titandioxid (E 171) Gul järnoxid (E 172) Röd järnoxid (E 172) Natriumlaurilsulfat Gelatin.
Dutch: hirsutisme
Swedish: hirsutism
Dutch: acute en chronische pancreatitis, adynamische ileus, gastro-oesofageale refluxziekte, verstoorde maaglediging
Swedish: akut och kronisk pankreatit, paralytisk ileus, gastroesofagal refluxsjukdom, försämrad tömning av magsäcken sällsynta:
Dutch: Capsule met verlengde afgifte, hard.
Swedish: Hård depotkapsel.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak:
Swedish: Metabolism och nutrition mycket vanliga:
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTEROMSLAG
Dutch: Tacrolimus werd gestart als continu intraveneus infuus met een dosis van 0,025 mg/kg/dag en als orale toediening met een dosis van 0,15 mg/kg/dag, waarna de dosis zodanig werd aangepast dat een dalspiegel van 10-20 ng/ml werd bereikt.
Swedish: Takrolimus påbörjades som kontinuerlig intravenös infusion med en dos på 0,025 mg/kg/dygn och oralt takrolimus gavs i en dos på 0,15 mg/kg/dygn med efterföljande dosjustering till rekommenderade dalvärden på 10 till 20 ng/ml.
Dutch: Partij:
Swedish: Lot:
Dutch: De patiëntoverleving na 12 maanden was 98,6% voor Advagraf, 95,7% voor Prograft en 97,6% voor ciclosporine; in de Advagraf-arm overleden 3 patiënten (allen mannen), in de Prograftarm overleden 10 patiënten (3 vrouwen, 7 mannen) en in de ciclosporine-arm overleden 6 patiënten (3 vrouwen, 3 mannen).
Swedish: I Advagraf-armen dog 3 patienter (alla män), i Prograf-armen dog 10 patienter (3 kvinnor, 7 män) och i ciklosporin-armen dog 6 patienter (3 kvinnor, 3 män).
Dutch: De patiëntoverleving na 12 maanden was 89,2% voor Advagraf en 90,8% voor Prograft; in de Advagraf-arm overleden 25 patiënten (14 vrouwen, 11 mannen) en in de Prograft-arm overleden 24 patiënten (5 vrouwen, 19 mannen).
Swedish: I Advagraf-armen dog 25 patienter (14 kvinnor, 11 män) och i Prograf-armen dog 24 patienter (5 kvinnor, 19 män).
Dutch: vena-oclusieve leverziekte, trombose van de leverarterie
Swedish: venös ocklusiv leversjukdom, leverartärtrombos mycket sällsynta:
Dutch: Tacrolimus werd gestart als continu intraveneus infuus met een dosis van 0,01-0,03 mg/kg/dag en als orale toediening met een dosis van 0,05-0,3 mg/kg/dag.
Swedish: Takrolimus påbörjades som intravenös infusion med en dos på 0,01 till 0,03 mg/kg/dygn och oralt takrolimus gavs i en dos på 0,05 till 0,3 mg/kg/dygn.
Dutch: ischemische coronaire arterie aandoeningen, tachycardie
Swedish: ischemiska kransartärsjukdomar, takykardi mindre vanliga:
Dutch: De patiëntoverleving na 12 maanden was 96,9% voor Advagraf en 97,5% voor Prograft; in de Advagraf-arm overleden 10 patiënten (3 vrouwen, 7 mannen) en in de Prograft-arm overleden 8 patiënten (3 vrouwen, 5 mannen).
Swedish: I Advagraf-armen dog 10 patienter (3 kvinnor, 7 män) och i Prograf-armen dog 8 patienter (3 kvinnor, 5 män).
Dutch: Longtransplantatie
Swedish: Lungtransplantation
Dutch: Behandeling van transplantaatafstoting
Swedish: Behandling av avstötning
Dutch: dermatitis, lichtovergevoeligheid
Swedish: dermatit, fotosensitivitet sällsynta:
Dutch: Patiënten dienen op dezelfde formulering van tacrolimus te blijven met het daarmee overeenkomende dagelijkse doseringsregime; wijzigingen in de formulering of het regime dienen uitsluitend plaats te vinden onder scherp toezicht van een transplantatiespecialist (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Swedish: Byte av beredningsform och ändringar i doseringsregimen bör bara ske under noggrann övervakning av transplantationsspecialist (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Dutch: Om verzekerd te zijn van het behoud van gelijke systemische blootstelling dienen dosisaanpassingen te worden gemaakt.
Swedish: Dosjusteringar skall göras för att säkerställa att liknande systemexponering upprätthålls.