FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Til forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser blev Bondronat sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i tre hovedundersøgelser, som varede i to år: en med infusion til 466 patienter og to med tabletter til i alt 846 patienter.
Finnish: Bondronatin käyttöä luutapahtumien ehkäisemisessä rintasyövästä ja luueteispesäkkeistä kärsivillä potilailla on verrattu lumelääkkeeseen kolmessa kaksi vuotta kestäneessä päätutkimuksessa: toisessa käytettiin infuusioita 466 potilaalla ja toisessa tabletteja yhteensä 846 potilaalla.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved infusioner med Bondronat er stigning i kropstemperaturen, hypocalcæmi (lavt indhold af calcium i blodet), asteni (kraftesløshed) og hovedpine.
Finnish: Bondronat-infuusioiden yleisimmät sivuvaikutukset ovat kehon lämmön nousu, hypokalsemia (veren alhainen kalsiumpitoisuus), astenia (heikotus) ja päänsärky.
Danish: Omkring halvdelen til to tredjedele af patienterne responderede på en 2 mg-dosis Bondronat, idet mængden af calcium i deres blod vendte tilbage til normalområdet.
Finnish: 2 mg:n Bondronatannos tehosi noin puolesta kahteen kolmannekseen potilaista ja palautti heidän veren kalsiumpitoisuutensa normaalille tasolle.
Danish: Til forebyggelse af knoglerelaterede hændelser gives Bondronat enten som en 6 mg-infusion over mindst 15 minutter hver tredje til fjerde uge eller som én tablet én gang dagligt.
Finnish: Luustoon liittyvien tapahtumien ehkäisemiseksi Bondronatia annetaan joko 6 mg:n infuusiona, joka kestää vähintään 15 minuuttia, kolmen tai neljän viikon välein tai tabletteina yksi päivässä.
Danish: Derved nedsættes knogletabet.
Finnish: Tällöin luukato vähenee.
Danish: Patienter med moderate eller svære nyreproblemer bør have infusionerne med Bondronat i en lavere dosis i løbet af en time eller tabletterne hver anden dag eller hver uge.
Finnish: Potilaille, joilla on kohtalainen tai vakava munuaisten vajaatoiminta, Bondronat annetaan pienempänä annostuksena tunnin kestävänä infuusiona tai tabletteina joka toinen päivä tai kerran viikossa.
Danish: Det primære effektmål var ændringen i mængden af calcium i blodet.
Finnish: Tehon päämittana oli muutos veren kalsiumpitoisuudessa.
Danish: • som en infusion til behandling af hypercalcæmi (en øget mængde calcium i blodet), der skyldes svulster.
Finnish: • - infuusiona kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian (veren suuren kalsiumpitoisuuden) hoitamiseksi.
Danish: Hvad er Bondronat?
Finnish: Mitä Bondronat on?
Danish: Det aktive stof i Bondronat, ibandronsyre, er et bisphosphonat.
Finnish: Bondronatin vaikuttava aine ibandronihappo kuuluu bisfosfonaatteihin.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bondronat, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Bondronat-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Hvordan blev Bondronat undersøgt?
Finnish: Miten Bondronatia on tutkittu?
Danish: Bondronat var mere effektivt end placebo til at forebygge knoglekomplikationer.
Finnish: Bondronat oli lumelääkitystä tehokkaampi luukomplikaatioiden ehkäisemisessä.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Bondronat fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Bondronatin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
Danish: Hvordan virker Bondronat?
Finnish: Miten Bondronat vaikuttaa?
Danish: Patienter med svulster kan have forhøjet mængde calcium i blodet, der er afgivet fra knoglerne.
Finnish: Kasvainpotilaiden veren kalsiumpitoisuus saattaa olla suuri luista vapautuvan kalsiumin vuoksi.
Danish: Ved behandling af hypercalcæmi forårsaget af svulster gives Bondronat over en periode på to timer som en infusion på enten 2 eller 4 mg afhængigt af, hvor alvorlig hypercalcæmien er. Infusionen vil sædvanligvis bringe mængden af calcium i blodet ned på et normalt niveau inden for en uge.
Finnish: Kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoitoon Bondronatia annetaan kahden tunnin kestävänä 2 tai 4 mg:n infuusiona potilaan hyperkalsemian vakavuuden mukaan.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Bondronat?
Finnish: Mitä hyötyä Bondronatista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved tabletterne er hypocalcæmi og dyspepsi (halsbrand).
Finnish: Tablettien yleisimmät sivuvaikutukset ovat veren alhainen kalsiumpitoisuus ja närästys.
Danish: Hvordan anvendes Bondronat?
Finnish: Miten Bondronatia käytetään?
Danish: Det blokerer virkningen af osteoklasterne, der er de celler i kroppen, som medvirker ved nedbrydningen af knoglevævet.
Finnish: Se pysäyttää elimistössä tavattavien luukudosta hajottavien osteoklastien toiminnan.
Danish: Hvad anvendes Bondronat til?
Finnish: Mihin Bondronatia käytetään?
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Danish: Pakningsstørrelse
Finnish: Antoreitti
Danish: • spis ikke noget
Finnish: • älä syö mitään.
Danish: • hvis dine nyrer ikke fungerer normalt.
Finnish: • jos munuaisesi eivät toimi normaalisti.
Danish: • efter at du er stået op om morgenen, og
Finnish: • heti aamulla noustuasi vuoteesta ja
Danish: Du må ikke selv foretage injektionen.
Finnish: Älä pistä injektiota itse.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla
Danish: • hvis du ikke kan stå eller sidde oprejst i mindst én time (60 minutter) ad gangen.
Finnish: • jos et voi seistä tai istua pystyasennossa vähintään yhtä tuntia (60 minuuttia)
Danish: Vælg en månedsdato, der er let at huske:
Finnish: Valitse kuukauden päivä, joka on helppo muistaa:
Danish: • De øvrige indholdsstoffer er:
Finnish: • Muut aineet ovat:
Danish: Du må drikke vand, men ingen andre drikkevarer
Finnish: Voit juoda juomavettä, mutta et muita juomia.
Danish: • du er ryger (da dette kan øge risikoen for tandproblemer)
Finnish: • jos tupakoit (sillä se saattaa lisätä hammassairauksien riskiä)
Danish: Børn og unge Giv ikke Bonviva til børn og unge under 18 år.
Finnish: Lapset ja nuoret Bonvivaa ei pidä antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Danish: Tag aldrig to Bonviva tabletter inden for den samme uge.
Finnish: Älä koskaan ota kahta Bonviva-tablettia saman viikon aikana.
Danish: Bonviva kan virke på samme måde.
Finnish: Bonviva saattaa myös vaikuttaa samalla tavalla.
Danish: Tag ikke Bonviva, hvis du er gravid eller ammer.
Finnish: Älä käytä Bonvivaa, jos olet raskaana tai imetät.
Danish: Hvis du har tandproteser bør du sørge for, at disse sidder ordentligt fast.
Finnish: Jos sinulla on hammasproteesi, varmista, että se istuu hyvin.
Danish: • Vælg en månedsdato, så det er let at huske.
Finnish: • Valitse yksi päivä kuukaudesta, joka on helppo muistaa.
Danish: Bonviva Det er vigtigt at tage Bonviva hver måned.
Finnish: On tärkeää ottaa Bonviva joka kuukausi.
Danish: • alvorlig, eventuelt livstruende, allergisk reaktion
Finnish: • vakava, mahdollisesti hengenvaarallinen allerginen reaktio.
Danish: Frekvenserne er defineret på følgende måde: meget almindelig (> 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Finnish: Yleisyysluokituksessa on noudatettu seuraavaa käytäntöä: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: • Synk tabletten med et helt glas vand (mindst 180 ml).
Finnish: • Niele tabletti täyden vesilasillisen (ainakin 180 ml) kanssa.
Danish: • du ikke får regelmæssig tandpleje eller ikke har været til tandeftersyn i lang tid
Finnish: • jos et käy säännöllisesti hammashoidossa tai et ole pitkään aikaan käynyt hammastarkastuksessa
Danish: • Hvis du har problemer med hjerte, og din læge anbefaler, at du begrænser din daglige væskeindtagelse.
Finnish: • jos sinulla on sydänsairauksia ja lääkäri suosittelee rajoittamaan päivittäistä nestemäärää.
Danish: Hvis du udvikler disse symptomer, skal du stoppe med at tage Bonviva og straks kontakte din læge (se punkt 3).
Finnish: Jos sinulle tulee näitä oireita, lopeta Bonvivan käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin (ks. kohta 3).
Danish: • lig ikke ned: Hvis du ikke er oprejst (stående eller siddende), kan noget af medicinen løbe tilbage i spiserøret
Finnish: • älä mene makuulle; jos et ole pystyasennossa (seiso tai istu), osa lääkkeestä saattaa nousta takaisin ruokatorveen.
Danish: • du har kræft
Finnish: • jos sairastat syöpää.
Danish: • før du har fået noget at spise eller drikke (dvs. på tom mave)
Finnish: • ennen kuin syöt tai juot mitään (tyhjään mahaan).
Danish: • enten den samme dato (som f.eks. den 1. i hver måned)
Finnish: • joko sama päivämäärä (esim. kuukauden 1. päivä)
Danish: Hvis du ved en fejl har indtaget mere end én tablet, skal du drikke et helt glas mælk og straks kontakte lægen.
Finnish: Jos käytät enemmän Bonvivaa kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut enemmän kuin yhden tabletin, juo täysi lasillinen maitoa ja ota heti yhteyttä lääkäriin.
Danish: • Destruer den fyldte kanyleboks i henhold til lokale retningslinjer eller i følge vejledning fra din sundhedsperson.
Finnish: • Hävitä täysinäinen säilytysastia paikallisten vaatimusten tai terveydenhuollon ammattilaisen antamien ohjeiden mukaisesti.
Danish: • Indtag Bonviva tabletten mindst 6 timer efter, at du sidst har spist eller drukket, bortset fra vand.
Finnish: • Ota Bonviva-tabletti ainakin kuusi tuntia sen jälkeen, kun olet viimeksi syönyt tai juonut jotain, lukuun ottamatta vettä.
Danish: • du tidligere har været behandlet med et bisphosphonat (anvendes i behandling eller forebyggelse af knoglelidelser)
Finnish: • jos olet aiemmin saanut bisfosfonaattihoitoa (käytetään luustosairauksien hoitoon tai estohoitoon)
Danish: • Efter du har ventet én time, kan du indtage dagens første måltid eller drikkevarer.
Finnish: • Tunnin kuluttua voit nauttia päivän ensimmäisen aterian ja juoman.
Danish: • hvis du har, eller har haft et lavt indhold af kalk i blodet.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut alhainen veren kalsiumpitoisuus.
Danish: • Synk tabletten hel - lad være med at tygge den, knuse den eller opløse den i munden.
Finnish: • Niele tabletti kokonaisena - älä pureskele tai murskaa sitä äläkä anna sen liueta suussasi.
Danish: Hvis du har glemt at tage Bonviva
Finnish: Jos unohdat ottaa Bonvivan
Danish: • hvis du har problemer med mineralmetabolismen (f.eks. vitamin D mangel).
Finnish: • jos sinulla on häiriöitä kivennäisaineiden aineenvaihdunnassa (kuten D-vitamiinin puutos).
Danish: • hvis du er allergisk over for ibandronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Bonviva (angivet i punkt 6).
Finnish: • jos olet allerginen ibandronihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: • eller den samme dag (som f.eks. den første søndag i hver måned).
Finnish: • tai sama viikonpäivä (esim. kuukauden 1. sunnuntai).
Danish: Tabel 1 viser en komplet liste over kendte bivirkninger.
Finnish: Taulukossa 1 on lueteltu kaikki tiedossa olevat haittavaikutukset.
Danish: Brug af Bonviva sammen med mad og drikke
Finnish: Bonviva ruuan ja juoman kanssa
Danish: Behovet for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på fordele og mulige risici af Bonviva for den enkelte patient, især efter anvendelse i 5 år eller mere.
Finnish: Yksittäisen potilaan Bonviva-hoidon jatkamisen tarvetta on arvioitava säännöllisesti uudelleen hoidosta saatavien hyötyjen ja siitä mahdollisesti aiheutuvien riskien perusteella etenkin, jos hoito on jatkunut 5 vuotta tai kauemmin.
Danish: Indtag ikke Bonviva sammen med mad.
Finnish: Älä käytä Bonvivaa ruuan kanssa.
Danish: Måned 1 _/_/_ 3 filmovertrukne tabletter Måned 2 _/_/_ 3 filmovertrukne tabletter Måned 3 _/_/_ 3 filmovertrukne tabletter
Finnish: 1. kuukausi _/_/_3 kalvopäällysteistä tablettia 2. kuukausi _/_/_3 kalvopäällysteistä tablettia 3. kuukausi _/_/_3 kalvopäällysteistä tablettia
Danish: Hvis der gives for meget Bonviva
Finnish: Jos Bonvivaa annetaan liikaa
Danish: Den tilsyneladende terminale halveringstid er generelt i området 10-72 timer.
Finnish: Havaittu puoliintumisaika vaihtelee suuresti, loppuvaiheen puoliintumisaika on yleensä 10-72 tuntia.
Danish: De er lavet med henblik på, at Bonviva tabletten hurtigt når frem til maven, så der er mindst mulig sandsynlighed for at forårsage irritation.
Finnish: Niiden tarkoituksena on varmistaa, että Bonvivatabletti pääsee mahaan nopeasti, jolloin tabletti todennäköisesti aiheuttaa vähemmän ärsytystä.
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EC og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Danish: Det er vigtigt, at du anvender Bonviva hver måned, så længe lægen ordinerer det.
Finnish: On tärkeää ottaa Bonvivaa joka kuukausi niin kauan kuin lääkärisi määrää.
Danish: • drik ikke noget (undtagen vand, hvis du har brug for det) • indtag ikke anden medicin
Finnish: • älä juo mitään (paitsi tarvittaessa vettä).
Danish: Dette inkluderer:
Finnish: Näihin kuuluvat:
Danish: Bonviva tilhører en medicingruppe, som kaldes bisphosphonater.
Finnish: Bonviva kuuluu lääkeaineryhmään nimeltään bisfosfonaatit.
Danish: • Indtag Bonviva tabletten
Finnish: • Ota Bonviva-tabletti
Danish: • I løbet af den følgende time (60 minutter) efter at du har indtaget tabletten
Finnish: • Tabletin nauttimista seuraavan tunnin (60 minuutin) aikana
Danish: Indeholder 154,6 mg vandfri lactose (ækvivalent med 162,75 mg lactosemonohydrat ).
Finnish: Sisältää 154,6 mg vedetöntä laktoosia (vastaa 162,75 mg:aa laktoosimonohydraattia).
Danish: Bonviva er kun til brug hos postmenopausale kvinder og må ikke anvendes af fertile kvinder.
Finnish: Bonviva on tarkoitettu vain postmenopausaalisille naisille eivätkä hedelmällisessä iässä olevat naiset saa käyttää sitä.
Danish: Bonviva bør ikke anvendes ved graviditet.
Finnish: Bonvivaa ei pidä käyttää raskauden aikana.
Danish: Når du har anvendt Bonviva i 5 år, skal du spørge din læge, om du fortsat skal anvende Bonviva.
Finnish: Kun olet käyttänyt Bonvivaa 5 vuoden ajan, tarkista lääkäriltä, onko Bonviva-hoitoa tarpeen jatkaa.
Danish: Bonviva indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis (3 ml), dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Finnish: Bonviva sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos (3 ml) eli se on olennaisesti natriumiton.
Danish: Fremkald ikke opkastning, og læg dig ikke ned - dette kan medføre, at Bonviva irriterer spiserøret.
Finnish: Älä koeta oksentaa, äläkä mene makuulle - tämä voi ärsyttää ruokatorvea.
Danish: Bonviva indeholder lactose.
Finnish: Bonviva sisältää laktoosia.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom†, erythema multiforme†, bulløs dermatitis†
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä†, erythema multiforme†, rakkulainen dermatiitti†
Danish: Lumbal L2-L4
Finnish: Lannerangan, L2-L4,
Danish: Bonviva kan ophæve knogletab ved at forhindre yderligere tab af knoglevæv og ved at øge knoglemassen hos kvinder, som tager det, selvom de ikke vil kunne se eller føle en forskel.
Finnish: Bonviva voi estää luukatoa estämällä luun hajoamisen ja lisäämällä luumassaa useimmilla Bonvivaa käyttävillä naisilla, vaikka he itse eivät voi nähdä tai tuntea eroa.
Danish: Visse personer skal være særligt forsigtige, når de tager Bonviva.
Finnish: Joidenkin henkilöiden tulee olla erityisen varovaisia Bonvivan käytössä.
Danish: Lægemidlet kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Danish: Bonviva er stort set uden natrium.
Finnish: Bonviva on olennaisesti natriumiton.
Danish: - Patienten må ikke ligge ned før 1 time efter indtagelse af Bonviva.
Finnish: - Potilas ei saa mennä makuulle ennen kuin Bonviva-tabletin ottamisesta on kulunut 1 tunti.
Danish: • rygning eller for meget alkohol
Finnish: • tupakointi tai liiallinen alkoholin käyttö
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af det pågældende batch.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite
Danish: Du skal derfor være særlig forsigtig, hvis du tager smertestillende eller antiinflammatorisk medicin samtidig med, du tager Bonviva.
Finnish: Tämän vuoksi ole erityisen varovainen käyttäessäsi särkylääkkeitä tai tulehduskipulääkkeitä samanaikaisesti Bonvivan kanssa.
Danish: Der kan forekomme irritation, inflammation (betændelse) eller sårdannelse i spiserøret, ofte med symptomer som stærk smerte i brystet, stærk smerte efter at have sunket mad og/eller drikke, voldsom kvalme eller opkastning, især hvis du ikke drikker et helt glas almindeligt vand, og/eller hvis du ligger ned inden for én time efter, du har taget Bonviva.
Finnish: Sinulle voi tulla ruokatorven ärsytystä, tulehdusta tai haavaumia usein voimakkaiden rintakipuoireiden kanssa, voimakasta kipua ruoan ja/tai juoman nielemisen jälkeen, vaikeaa pahoinvointia tai oksentelua, etenkin jos et juo lasillista vettä ja/tai jos menet makuulle tunnin sisällä Bonvivan ottamisesta.
Danish: • hvis du har eller har haft problemer med nyrerne, nyresvigt eller haft behov for dialyse, eller hvis du har andre sygdomme, som kan påvirke dine nyrer
Finnish: • jos sinulla on tai on joskus ollut jokin munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta tai jos olet tarvinnut dialyysihoitoa tai sinulla on jokin muu sairaus, joka voi vaikuttaa munuaisten toimintaan
Danish: Gennemsnitlige relative ændringer fra baseline % [95 % konfidensinterval]
Finnish: Suhteelliset muutokset (keskiarvo) lähtötasosta, % [95 %:n luottamusväli]
Danish: • at undgå rygning og for meget alkohol.
Finnish: • tupakoimattomuus ja liiallisen alkoholin käytön välttäminen.
Danish: På baggrund af den farmakodynamiske og farmakokinetiske profil og de rapporterede bivirkninger forventes Bonviva ikke eller kun i ubetydelig grad at påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Farmakodynaamisen ja farmakokineettisen profiilin sekä raportoitujen haittavaikutusten perusteella Bonvivalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Danish: Bonviva bør ikke anvendes under amning.
Finnish: Bonvivaa ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.*
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 23. februar 2004 Dato for seneste fornyelse: 18. december 2013
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. helmikuuta 2004
Danish: Andre forhold, som kan øge risikoen for knoglebrud, er:
Finnish: Muihin murtumien vaaraa lisääviin tekijöihin kuuluvat seuraavat:
Danish: Din læge kan bede dig om at gennemgå et tandeftersyn før behandling med Bonviva.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua käymään hammastarkastuksessa ennen Bonviva-hoidon aloittamista.
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Danish: • du tager medicin kaldet kortikosterioder (såsom prednisolon eller dexamethason)
Finnish: • jos käytät kortikosteroideiksi kutsuttuja lääkkeitä (esim. prednisolonia tai deksametasonia)
Danish: Der bør indtages mælk eller antacida med henblik på at binde Bonviva, og bivirkninger behandles symptomatisk.
Finnish: Maitoa tai antasideja tulisi käyttää Bonvivan sitomiseen, ja kaikkia haittavaikutuksia tulisi hoitaa oireenmukaisesti.
Danish: Fortsat indtagelse af Bonviva
Finnish: Bonvivan käytön jatkaminen
Danish: PLANLÆGNING AF HVORNÅR BONVIVA SKAL INDTAGES Doseringen af Bonviva er én tablet om måneden.
Finnish: BONVIVA-TABLETIN ANNOSTELUAIKATAULUN SUUNNITTELEMINEN Bonvivan annostus on yksi tabletti kuukaudessa.
Danish: Bonviva er kun til brug hos kvinder, der er kommet i overgangsalderen, og må ikke tages af kvinder, der stadig kan få børn.
Finnish: Bonviva on tarkoitettu vain vaihdevuodet ohittaneille naisille eivätkä naiset, jotka voivat vielä tulla raskaaksi, saa käyttää sitä.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet, asteni
Finnish: Reaktio pistoskohdassa, astenia
Danish: Efter indtagelse af din månedlige Bonviva tablet skal du vente 1 time, inden du tager anden medicin, herunder tabletter eller anden form for medicin mod dårlig fordøjelse, kalktilskud eller vitaminer.
Finnish: Nieltyäsi kuukausittaisen Bonviva-tablettisi odota yksi tunti, ennen kuin otat muita lääkkeitä, mukaan lukien ruoansulatushäiriöihin käytettävät lääkkeet sekä kalsiumia tai vitamiineja sisältävät valmisteet.
Danish: Du kan vælge enten den samme dato (som f.eks. den 1. i hver måned) eller den samme dag (som f.eks. den første søndag i hver måned) til indtagelsen af din Bonviva tablet.
Finnish: Voit valita Bonviva-tabletin ottamispäiväksi joko saman päivämäärän (esim. joka kuukauden 1. päivä) tai saman viikonpäivän (esim. joka kuukauden 1. sunnuntai).
Danish: For at reducere risikoen for at udvikle knoglenekrose i kæben, er der nogle forholdsregler, du bør tage
Finnish: Jotta leukaluun osteonekroosin kehittymisen riskiä voidaan vähentää, sinun on noudatettava joitakin varotoimenpiteitä.
Danish: Bonviva 150 mg én gang om måneden
Finnish: Bonviva 150 mg kerran kuukaudessa
Danish: Studier med rotter har vist en vis reproduktionstoksisitet (se pkt.
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet jonkinasteista lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Danish: Derefter skal du fortsætte med at tage én tablet én gang om måneden på de planlagte dage, som du har markeret i din kalender.
Finnish: Sen jälkeen jatka tabletin ottamista kerran kuukaudessa kalenteriisi merkityn aikataulun mukaisesti.
Danish: Knoglenekrose i kæben*† Knoglenekrose i den ydre øregang (klasseeffekt for bisphosphonat)†
Finnish: Leukaluun osteonekroosi *† Korvakäytävän osteonekroosi (bisfosfonaattien luokkahaittavaikutus)
Danish: Kontakt lægen, før du tager Bonviva:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Bonvivaa:
Danish: Patienten bør derfor ikke indtage andre orale lægemidler i mindst 6 timer inden indtagelse af Bonviva, samt i 1 time efter indtagelsen af Bonviva.
Finnish: Tämän vuoksi potilaiden ei pidä ottaa muita lääkkeitä ainakaan 6 tuntiin ennen Bonvivan nauttimista, eikä tuntiin Bonvivan ottamisen jälkeen.
Danish: Intravenøse injektioner med Bonviva nedsatte koncentrationen af serum-C-telopeptid af alfakæden af type I kollagen (CTX) indenfor 3-7 dage efter påbegyndelsen af behandlingen og af osteocalcin indenfor 3 måneder.
Finnish: Laskimoon annetut Bonviva-injektiot pienensivät tyypin I kollageenin alfa-ketjun C-telopeptidin (CTX) pitoisuutta seerumissa 3-7 vuorokauden kuluessa hoidon alkamisesta ja osteokalsiinin pitoisuutta 3 kuukauden kuluessa.
Danish: Mens du er i behandling med Bonviva bør du opretholde en god mundhygiejne (herunder regelmæssig tandbørstning) og få foretaget rutinemæssig tandeftersyn.
Finnish: Hoidon aikana sinun on huolehdittava hyvästä suuhygieniasta (hampaiden säännöllinen harjaus mukaan lukien) ja käytävä säännöllisesti hammastarkastuksissa.
Danish: Natriumacetattrihydrat
Finnish: Natriumasetaattitrihydraatti