FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 3 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV infected patients.
Spanish: 3 Estudio realizado con 100 mg adicionales de voxilaprevir para obtener las exposiciones a voxilaprevir esperadas en pacientes infectados por el VHC.
English: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections (infections that occur in people with a weak immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after HIV treatment is started.
Spanish: En algunos pacientes con infección avanzada por el VIH (SIDA) y antecedentes de infecciones oportunistas (infecciones que ocurren en personas con un sistema inmunitario débil), se pueden producir signos y síntomas de inflamación por infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH.
English: Ex vivo binding of tenofovir alafenamide to human plasma proteins in samples collected during clinical studies was approximately 80%.
Spanish: La unión ex vivo de tenofovir alafenamida a proteínas plasmáticas en las muestras recogidas durante los estudios clínicos fue de aproximadamente el 80 %.
English: If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Odefsey treatment without talking to your doctor first.
Spanish: Si tiene tanto una infección por VIH como hepatitis B, es especialmente importante no suspender su tratamiento con Odefsey sin antes hablar con su médico.
English: If you take more Odefsey than you should
Spanish: Si toma más Odefsey del que debe
English: EU/1/16/1112/001 30 film-coated tablets EU/1/16/1112/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Spanish: EU/1/16/1112/001 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1112/002 90 (3 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película
English: Women of childbearing potential/contraception in males and females The use of Odefsey should be accompanied by the use of effective contraception.
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en hombres y mujeres El uso de Odefsey se debe acompañar del empleo de métodos anticonceptivos efectivos.
English: No dose adjustments are required.
Spanish: No se requieren ajustes de dosis.
English: Medicinal products that induce or inhibit CYP3A may thus affect the clearance of rilpivirine (see section 5.2).
Spanish: Los medicamentos que inducen o inhiben CYP3A pueden, por tanto, afectar al aclaramiento de rilpivirina (ver sección 5.2).
English: Mean values for the rilpivirine arm for both basal and ACTH-stimulated cortisol at Week 96 were within the normal range.
Spanish: Los valores medios para el grupo de rilpivirina tanto para el cortisol basal como el estimulado por ACTH en la semana 96, se mantuvieron dentro del intervalo normal.
English: There was no impact of body weight on rilpivirine pharmacokinetics in paediatric patients in Study C213 (33 to 93 kg), similar to what was observed in adults.
Spanish: El peso corporal no afectó a la farmacocinética de rilpivirina en pacientes pediátricos en el estudio C213 (33 a 93 kg), de modo similar a lo observado en los adultos.
English: b Week 96 window was between Day 631 and 714 (inclusive).
Spanish: b La ventana de la semana 96 fue entre el día 631 y el 714 (ambos incluidos).
English: a Week 48 window was between Day 294 and 377 (inclusive); Week 144 window was between Day 966 and 1,049 (inclusive).
Spanish: a La ventana de la semana 48 fue entre los días 294 y 377 (ambos inclusive); la ventana de la semana 144 fue entre los días 966 y 1.049 (ambos inclusive).
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Odefsey you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Spanish: Si toma accidentalmente más de la dosis recomendada de Odefsey, puede correr mayor riesgo de experimentar posibles efectos adversos con este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
English: In another study, the Y188L substitution resulted in a reduced susceptibility to rilpivirine of 9-fold for clinical isolates and 6-fold for site-directed mutants.
Spanish: En otro estudio, la sustitución Y188L dio lugar a una reducción de la sensibilidad a rilpivirina de 9 veces para los aislados clínicos y de 6 veces para los mutantes de sitio dirigido.
English: The dosing recommendation is applicable to the recommended dose of rilpivirine of 25 mg once daily.
Spanish: La recomendación de administración es aplicable a la dosis recomendada de rilpivirina de 25 mg una vez al día.
English: Patients should be informed that fatigue, dizziness and somnolence have been reported during treatment with the components of Odefsey (see section 4.8).
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que se han notificado casos de fatiga, mareos y somnolencia durante el tratamiento con los componentes de Odefsey (ver sección 4.8).
English: No virologic data in Week 48 or 144 window Discontinued study drug due to AE or deathe
Spanish: Ausencia de datos virológicos en la ventana de la semana 48 o 144 Interrumpieron la medicación del estudio debido a AA o muertee
English: However, tenofovir disoproxil fumarate reduced the viability index and weight of pups in a peri-postnatal toxicity study at maternally toxic doses.
Spanish: No obstante, tenofovir disoproxilo fumarato redujo el índice de viabilidad y peso de las crías en un estudio peri-posnatal de toxicidad a dosis tóxicas para la madre.
English: There are insufficient data to justify the use in patients with prior NNRTI failure.
Spanish: No hay datos suficientes para justificar el uso en pacientes con fracaso previo con ITINN.
English: At supratherapeutic doses (75 mg once daily and 300 mg once daily), rilpivirine has been associated with prolongation of the QTc interval of the electrocardiogram (ECG) (see sections 4.5 and 4.9).
Spanish: A dosis supraterapéuticas (75 mg una vez al día y 300 mg una vez al día), se ha asociado a rilpivirina con la prolongación del intervalo QTc del electrocardiograma (ECG) (ver las secciones 4.5 y 4.9).
English: • Dabigatran etexilate, a medicine used to treat heart conditions, as your doctor may need to monitor the levels of this medicine in your blood.
Spanish: • Dabigatrán etexilato, un medicamento utilizado para tratar las enfermedades cardíacas, ya que su médico puede tener que controlar las concentraciones de este medicamento en su sangre.
English: • rifabutin, rifampicin, rifapentine
Spanish: • rifabutina, rifampicina, rifapentina
English: Reproductive toxicity studies in rats and rabbits showed no effects on mating, fertility, pregnancy or foetal parameters.
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción en ratas y conejos no mostraron ningún efecto en los parámetros de apareamiento, fertilidad, embarazo o parámetros fetales.
English: Discontinued due to adverse event (AE)
Spanish: Interrupción debido a acontecimiento adverso (AA) Interrupción por motivos distintos de un AAe
English: It is important not to stop taking Odefsey without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Odefsey.
Spanish: Es importante que no deje de tomar Odefsey sin hablar antes con su médico: ver sección 3, No interrumpa el tratamiento con Odefsey.
English: Pooled treatment outcomes at 48 weeks are shown in Table 3.
Spanish: Los resultados combinados de los tratamientos a las 48 semanas se muestran en la Tabla 3.
English: Odefsey is indicated for use as a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection and should not be co-administered with other antiretroviral medicinal products.
Spanish: Odefsey está indicado para su uso como pauta completa para el tratamiento de la infección por VIH-1 y no se debe administrar de forma concomitante con otros medicamentos antirretrovirales.
English: • increased levels of liver enzymes in the blood
Spanish: • aumento de los niveles de enzimas hepáticas en la sangre
English: Induction of P-gp
Spanish: Inducción de la P-gp
English: Co-administration is contraindicated.
Spanish: La administración concomitante está contraindicada.
English: Reduced absorption, increase in gastric pH
Spanish: Menor absorción, aumento del pH gástrico
English: Virologically suppressed adults in Study GS-US-292-0109
Spanish: Adultos virológicamente suprimidos en el estudio GS-US-292-0109
English: Adverse reactions (all grades) of very common frequency were headache, depression, somnolence and nausea.
Spanish: Las reacciones adversas (todos los grados) muy frecuentes fueron cefalea, depresión, somnolencia y náuseas.
English: Interactions between Odefsey or its individual component(s) and co-administered medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓” and no change as “↔”).
Spanish: Las interacciones entre Odefsey o sus componentes individuales y los medicamentos administrados de forma concomitante se enumeran a continuación en la Tabla 1 (el aumento está indicado como “↑”, la disminución, como “↓”, la ausencia de cambios, como “↔”).
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) or uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Spanish: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) o poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
English: Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Odefsey may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Spanish: Algunos pacientes tratados con medicamentos antirretrovirales combinados como Odefsey pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo debida a una pérdida del suministro de sangre al hueso).
English: As a result, the amounts of Odefsey or other medicines in your blood may be affected.
Spanish: Como consecuencia, los niveles sanguíneos de Odefsey o de otros medicamentos pueden verse afectados.
English: Induction of CYP3A Expected:
Spanish: Inducción de CYP3A Previsto:
English: The 50% effective concentration (EC50) values for emtricitabine were in the range of 0.0013 to 0.64 µM.
Spanish: Los valores de la concentración eficaz al 50 % (CE50) para emtricitabina oscilaron entre 0,0013 y 0,64 μM.
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary including observation of the clinical status of the patient and monitoring of vital signs and ECG (QT interval).
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar al paciente por si hay evidencia de toxicidad (ver sección 4.8), y administrar el tratamiento de apoyo si fuera necesario, incluyendo la observación de la situación clínica del paciente y la monitorización de las constantes vitales y ECG (intervalo QT).
English: GLUCOCORTICOIDS Dexamethasone (systemic, except for single dose use)
Spanish: GLUCOCORTICOIDES Dexametasona (sistémica, excepto para uso en dosis única)
English: In patients who entered the studies with mild or moderate renal impairment, the serum creatinine increase observed was similar to that seen in patients with normal renal function.
Spanish: En los pacientes que entraron en los estudios con insuficiencia renal leve o moderada, el aumento de la creatinina sérica observado fue similar a lo observado en pacientes con función renal normal.
English: • increased levels of cholesterol and/or pancreatic amylase (a digestive enzyme) in the blood
Spanish: • aumento de los niveles de colesterol y/o amilasa pancreática (una enzima digestiva) en la sangre
English: Medicinal products that affect P-gp and BCRP activity may lead to changes in tenofovir alafenamide absorption (see Table 1).
Spanish: Los medicamentos que afectan a la actividad de la P-gp y BCRP pueden producir cambios en la absorción de tenofovir alafenamida (ver Tabla 1).
English: There were no clinical signs or symptoms suggestive of adrenal or gonadal dysfunction in adults.
Spanish: No hubo signos ni síntomas clínicos que sugirieran insuficiencia suprarrenal o disfunción gonadal en adultos.
English: The distribution of tenofovir alafenamide in the body may be affected by the activity of OATP1B1 and OATP1B3.
Spanish: La distribución de tenofovir alafenamida en el organismo se puede ver afectada por la actividad de OATP1B1 y de OATP1B3.
English: Patients were virologically suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) for at least 6 months before switching.
Spanish: Los pacientes estaban virológicamente suprimidos (ARN del VIH-1 < 50 copias/ml) durante al menos 6 meses antes del cambio.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Odefsey in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of human HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los estudios realizados con Odefsey en uno o más grupos de la población pediátrica en tratamiento para la infección por el VIH-1 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: The K103N substitution alone did not result in reduced susceptibility to rilpivirine, but the combination of K103N and L100I resulted in a 7-fold reduced susceptibility to rilpivirine.
Spanish: La sustitución K103N sola no dio lugar a una susceptibilidad reducida a rilpivirina, pero la combinación de K103N y L100I dio lugar a una sensibilidad 7 veces menor a rilpivirina.
English: No Grade 3-4 laboratory abnormalities for AST/ALT or Grade 3-4 adverse reactions of transaminase increased were reported (see section 5.1).
Spanish: No se informó de ningún resultado anómalo de laboratorio de grado 3-4 para AST/ALT o reacciones adversas de grado 3-4 de aumento de transaminasas (ver sección 5.1).
English: Small improvements in BMD were noted at 48 weeks after switching to E/C/F/TAF compared to maintaining the tenofovir disoproxil fumarate-containing regimen.
Spanish: Se observaron ligeras mejorías en la DMO, 48 semanas después de cambiar a E/C/F/TAF en comparación con el mantenimiento de la pauta que contiene tenofovir disoproxilo fumarato.
English: By baseline viral load (copies/mL)
Spanish: Por carga viral basal (copias/ml)
English: In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease, plasma concentrations may be increased due to alteration of drug absorption, distribution and/or metabolism secondary to renal dysfunction.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave o nefropatía en etapa terminal, las concentraciones plasmáticas se pueden incrementar debido a la alteración de la absorción del fármaco, la distribución y/o el metabolismo secundario a la disfunción renal.
English: Signs of osteonecrosis are: joint stiffness joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) difficulty with movement
Spanish: Los signos de osteonecrosis son: rigidez articular molestias y dolor articular (especialmente de cadera, rodilla y hombro) dificultades para moverse
English: Odefsey [Outer packaging only]
Spanish: Odefsey [Solo en el embalaje exterior]
English: County Cork, T45 DP77 Ireland
Spanish: County Cork, T45 DP77 Ιrlanda
English: 1 Adverse reactions identified from rilpivirine clinical studies.
Spanish: 1 Reacciones adversas identificadas a partir de estudios clínicos con rilpivirina.
English: The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulfoxide diastereomers (approximately 9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (approximately 4% of dose).
Spanish: La biotransformación de emtricitabina comprende la oxidación del radical tiólico para dar los diastereómeros 3'-sulfóxido (aproximadamente el 9 % de la dosis), y la conjugación con el ácido glucurónico para formar el 2'-O-glucurónido (aproximadamente el 4 % de la dosis).
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV negative infants exposed in utero and/or postnatally to nucleoside analogues; these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.
Spanish: Existen informes de disfunción mitocondrial en lactantes VIH negativo expuestos in utero y/o posparto a análogos de nucleósidos; predominantemente esto ha afectado al tratamiento con pautas de tratamiento que contienen zidovudina.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Spanish: Se han notificado también trastornos autoinmunitarios (como la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmune) en caso de reconstitución inmunitaria; no obstante, el tiempo hasta el inicio notificado es más variable y estos acontecimientos se pueden producir varios meses después del inicio del tratamiento.
English: In the Phase 3 studies (C209 and C215), lower rilpivirine exposure, similar to that seen during pregnancy, has been associated with an increased risk of virological failure, therefore viral load should be monitored closely (see sections 4.6, 5.1 and 5.2).
Spanish: En los estudios de fase III (C209 y C215), una exposición inferior de rilpivirina, similar a la observada durante el embarazo, se ha asociado con un aumento del riesgo de fracaso virológico; por lo que se debe realizar un seguimiento estrecho de la carga viral (ver las secciones 4.6, 5.1 y 5.2).
English: Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Odefsey should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Spanish: En pacientes coinfectados por VIH y VHB que interrumpen el tratamiento con Odefsey hay que realizar un seguimiento estrecho, clínico y de laboratorio, durante al menos varios meses después de suspender el tratamiento.
English: Odefsey should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Spanish: Odefsey se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
English: The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in patients with varying degrees of hepatic insufficiency; however emtricitabine is not significantly metabolised by liver enzymes, so the impact of liver impairment should be limited.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de emtricitabina en pacientes con diversos grados de insuficiencia hepática; sin embargo emtricitabina no sufre un metabolismo significativo a través de las enzimas hepáticas, por lo que la repercusión de la insuficiencia hepática debería ser escasa.
English: As rilpivirine is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis (see section 4.9).
Spanish: Dado que rilpivirina se une en gran medida a proteínas plasmáticas, es improbable que se elimine de forma significativa mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal (ver sección 4.9).
English: • dexamethasone (oral and parenteral doses), except as a single dose treatment
Spanish: • dexametasona (dosis por vía oral o parenteral), excepto como tratamiento de dosis única
English: Following administration of tenofovir alafenamide, plasma [14C] -radioactivity showed a time-dependent profile, with tenofovir alafenamide as the most abundant species in the initial few hours and uric acid in the remaining period.
Spanish: Después de la administración de tenofovir alafenamida, la radiactividad [14C] en plasma mostró un perfil dependiente del tiempo, siendo tenofovir alafenamida la especie más abundante en las primeras horas iniciales y el ácido úrico en el periodo restante.
English: Film-coating: Macrogol, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide black (E172).
Spanish: Cubierta pelicular: Macrogol, alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172).
English: Tenofovir alafenamide is transported by P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP).
Spanish: Tenofovir alafenamida se transporta por la P-gp y la proteína de resistencia de cáncer de mama (BCRP, por sus siglas en inglés).
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática preexistente, incluida hepatitis crónica activa, tienen una frecuencia mayor de alteraciones de la función hepática durante la terapia antirretroviral combinada (TARC) y se deben monitorizar de acuerdo con las prácticas habituales.
English: Also, emtricitabine did not inhibit uridine-5'-diphosphoglucuronyl transferase (UGT), the enzyme responsible for glucuronidation.
Spanish: Además, emtricitabina tampoco inhibió la uridina-5'-difosfoglucuroniltransferasa (UGT), enzima responsable de la glucuronidación.
English: • low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to infection)
Spanish: • baja cantidad de glóbulos blancos (un número de glóbulos blancos reducido puede hacerle más propenso a la infección)
English: Rilpivirine inhibits P-glycoprotein (P-gp) in vitro (50% inhibitory concentration [IC50] is 9.2 µM).
Spanish: Rilpivirina inhibe la glicoproteína P (P-gp) in vitro (la concentración inhibitoria del 50 % [CI50] es 9,2 µM).
English: The mean steady-state plasma trough concentration at 24 hours post-dose was equal to or greater than the mean in vitro IC90 value for anti-HIV-1 activity.
Spanish: La media de la concentración plasmática valle en estado estacionario a las 24 horas de la administración de la dosis fue igual o mayor que la media del valor in vitro del IC90 para la actividad anti-VIH-1.
English: What you need to know before you take Odefsey Do not take Odefsey:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Odefsey No tome Odefsey:
English: Rilpivirine (one of the components of Odefsey) in combination with a background regimen was evaluated in Study TMC114HIV3015 in 19 pregnant women during the 2nd and 3rd trimesters, and postpartum.
Spanish: Rilpivirina (uno de los componentes de Odefsey) en combinación con una pauta de tratamiento de base se evaluó en el estudio TMC114HIV3015 en 19 mujeres embarazadas durante el 2º y el 3er trimestre y en el posparto.
English: Alanine aminotransferase (ALT) normalisation was achieved in 40% (4/10) of subjects with ALT greater than upper limit of normal (ULN) at baseline.
Spanish: Se observó normalización de la alanina aminotransferasa (ALT) en el 40% (4/10) de los sujetos cuyo valor de ALT excedía del límite superior de la normalidad (LSN) en el momento basal.
English: Inhibition of P-gp
Spanish: Inhibición de la P-gp
English: In faeces, unchanged rilpivirine accounted for on average 25% of the administered dose.
Spanish: En las heces, rilpivirina sin metabolizar representó un promedio del 25 % de la dosis administrada.
English: In vitro experiments indicate that rilpivirine hydrochloride primarily undergoes oxidative metabolism mediated by the CYP3A system.
Spanish: Los experimentos in vitro indican que rilpivirina hidrocloruro sufre principalmente metabolismo oxidativo mediado por el sistema CYP3A.
English: It is not known whether emtricitabine, or tenofovir alafenamide are inhibitors of other UGT enzymes.
Spanish: No se sabe si emtricitabina o tenofovir alafenamida son inhibidores de otras enzimas UGT.
English: If Odefsey is stopped for any reason, speak to your doctor before you restart taking Odefsey tablets.
Spanish: Si se interrumpe Odefsey por algún motivo, consulte con su médico antes de reiniciar la toma de comprimidos de Odefsey.
English: If you have hepatitis B infection, liver problems may become worse after you stop taking Odefsey.
Spanish: Si padece infección por hepatitis B, los problemas hepáticos pueden empeorar después de interrumpir la administración de Odefsey.
English: H2-antagonists can only be taken once a day if you take Odefsey.
Spanish: Los antagonistas H2 sólo pueden tomarse una vez al día si se toma Odefsey.
English: • signs or symptoms of inflammation or infection
Spanish: • signos o síntomas de inflamación o infección