FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As doses são depois ajustadas de acordo com a resposta do doente e com os níveis de medicamento no
Bulgarian: След това дозите се коригират според повлияването на пациента и нивата на лекарството в кръвта.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Tacforius.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tacforius, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Portuguese: Como funciona o Tacforius?
Bulgarian: Как действа Tacforius?
Portuguese: Como foi estudado o Tacforius?
Bulgarian: Как е проучен Tacforius?
Portuguese: O Tacforius também pode ser utilizado para o tratamento da rejeição de órgãos em doentes adultos, quando outros medicamentos imunossupressores (medicamentos que reduzem a atividade do sistema imunitário) não são eficazes.
Bulgarian: Tacforius се използва за дългосрочна профилактика при възрастни пациенти с трансплантант на бъбрек или черен дроб с цел предотвратяване на отхвърляне (когато имунната система атакува трансплантирания орган). Tacforius може също да се използва за профилактика на отхвърляне на орган при възрастни пациенти, когато други имуносупресивни лекарства (лекарства, които намаляват активността на имунната система) не са ефективни.
Portuguese: Como se utiliza o Tacforius?
Bulgarian: Как се използва Tacforius?
Portuguese: Por que foi aprovado o Tacforius?
Bulgarian: Защо Tacforius е разрешен за употреба?
Portuguese: 1 matriz pré-enrolada de 4,8 cm x 4,8 cm
Bulgarian: 4,8 cm x 4,8 cm
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМА
Portuguese: Os resultados não suportaram o segundo método.
Bulgarian: Резултатите не подкрепят втория метод.
Portuguese: Não voltar a esterilizar.
Bulgarian: Да не се стерилизира повторно.
Portuguese: EXP: {MM/AAAA}
Bulgarian: EXP: {MM/YYYY}
Portuguese: Consequentemente, os estudos foram realizados como estudos abertos.
Bulgarian: Поради това проучванията са проведени като открити.
Portuguese: Deve contactar imediatamente o seu médico se sentir alguns destes sintomas.
Bulgarian: Трябва да се свържете незабавно сВашия лекар, ако настъпят някои от тези симптоми.
Portuguese: TachoSil não é recomendado para utilização em crianças com idade inferior a 18 anos, devido à existência de dados insuficientes de segurança e eficacia.
Bulgarian: TachoSil не се препоръчва за употреба при деца под 18-годишна възраст поради недостатъчно данни за безопасност и ефикасност.
Portuguese: Os componentes ativos são formados a partir de sangue humano.
Bulgarian: Активните съставки са изработени от човешка кръв.
Portuguese: Outros medicamentos e TachoSil
Bulgarian: Други лекарства и TachoSil
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Bulgarian: Следващата информация е предназначена само за медицински специалисти.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност отбелязан върху етикета след "EXP".
Portuguese: A-4020 Linz, Áustria
Bulgarian: A-4020 Linz, Австрия
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не всеки ги получава.
Portuguese: Em caso de choque, devem ser respeitados os padrões médicos atuais para o tratamento do choque.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се следват настоящите стандарти за лечение на шок.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Portuguese: Para obter informações sobre segurança viral, ver secção 4.4
Bulgarian: За вирусна безопасност виж раздел 4.4
Portuguese: Todos os medicamentos derivados do sangue humano podem pouco frequentemente causar reações alérgicas.
Bulgarian: Всички лекарства получени от човешка кръв може нечесто да предизвикат алергични реакции.
Portuguese: O produto encontra-se disponível em diferentes tamanhos e é fornecido em embalagens com um máximo de 5 unidades.
Bulgarian: Продуктът е наличен в различни размери и се доставя в опаковки до 5 гъби:
Portuguese: As seguintes reações adversas foram comunicadas com TachoSil durante a experiência póscomercialização.
Bulgarian: Съобщава се за следните нежелани реакции с TachoSil по време на постмаркетинговия опит.
Portuguese: Para prevenir o desenvolvimento de aderências a tecidos em locais indesejáveis, certifique-se de que as áreas de tecido fora da área de aplicação desejada estão adequadamente limpas antes da administração de TachoSil (ver secção 6.6).
Bulgarian: За да се предотврати развитието на тъканни сраствания на нежелани места, уверете се, че тъканите извън желаното място на приложение са добре почистени преди приложението на TachoSil (вж. раздел 6.6).
Portuguese: Qualquer produto não utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Bulgarian: Неизползваният продукт и отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Portuguese: As hemorragias fortes (que pulsam) devem ser interrompidas cirurgicamente.
Bulgarian: Силното (пулсиращо) кървене трябва да се спре хирургически.
Portuguese: Tal como acontece com qualquer produto contendo proteínas, são possíveis reações de hipersensibilidade de tipo alérgico.
Bulgarian: Както при всеки протеин съдържащ продукт, са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
Portuguese: Os dados de oito ensaios clínicos controlados, conduzidos pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado, foram agrupados num conjunto de dados integrado.
Bulgarian: Данните от осем контролирани клинични проучвания, организирани от притежателя на разрешението за употреба, бяха включени в интегрирана база данни.
Portuguese: A segurança de TachoSil para utilização durante a gravidez humana ou a amamentação não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados.
Bulgarian: Безопасността на TachoSil при употреба по време на бременност или кърмене не е проучвана при контролирани клинични проучвания.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Hemostáticos locais, código ATC: B02BC30
Bulgarian: Локални хемостатици, ATC код: B02BC30
Portuguese: Tais substâncias devem ser removidas, tanto quanto possível, antes da aplicação do selante.
Bulgarian: Тези субстанции трябва да се отстранят възможно найпълно, преди прилагане на тъканното лепило.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações no perfil benefício-rico ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Portuguese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Alemanha
Bulgarian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Германия
Portuguese: Leia a informação seguinte antes de abrir a embalagem: TachoSil é fornecido em embalagens estéreis, sendo por isso importante:
Bulgarian: Прочетете преди да отворите опаковката: TachoSil се доставя в стерилна опаковка и поради това е важно:
Portuguese: Choque anafilático, Hipersensibilidade
Bulgarian: Анафилактичен шок, свръхчувствителност
Portuguese: No entanto, os intervalos de confiança a 95% para os resultados da Odds Ratio indicaram que TachoSil teve uma eficácia semelhante à prática corrente.
Bulgarian: Въпреки това, доверителният интервал 95% за резултата на отношението на шансовете показва, че TachoSil има сходна ефикасност с настоящата практика.
Portuguese: • utilizar unicamente embalagens não danificadas que não tenham sido abertas (não é possível voltar a esterilizar).
Bulgarian: Да се използват само опаковки със запазена цялост, които не са били отваряни (повторна стерилизация не е възможна).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar TachoSil
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате TachoSil
Portuguese: Não foram obtidos dados específicos sobre a utilização deste produto em cirurgia de anastomoses gastrointestinais.
Bulgarian: Не са получени специфични данни от употребата на този продукт при гастро-интестиналната анастомозна хирургия.
Portuguese: Uma vez aberta a embalagem, não é possível voltar a esterilizar.
Bulgarian: След отваряне на опаковката повторна стерилизация не е възможна.
Portuguese: Os estudos experimentais em animais são insuficientes para avaliar a segurança em relação à reprodução, desenvolvimento do embrião ou do feto, evolução da gestação e desenvolvimento peri e pós-natal.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни са недостатъчни за оценка на безопасността по отношение на репродукцията, развитието на ембриона или фетуса, протичането на бременността и пери- и постнаталното развитие.
Portuguese: Imunogenicidade:
Bulgarian: Имуногенност:
Portuguese: Nas análises integradas, 997 doentes foram tratados com TachoSil e 984 doentes foram tratados com tratamento comparador.
Bulgarian: В интегрираните анализи, при 997 пациенти е бил приложен TachoSil, а при 984 пациенти е било приложено лечение със сравнителен лекарствен продукт.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante das substâncias ativas de origem biológica
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологични активни вещества
Portuguese: Um doente desenvolveu anticorpos para o fibrinogénio humano.
Bulgarian: Един от пациентите е развил антитела към човешки фибриноген.
Portuguese: Ver secção 6.6 para instruções mais detalhadas.
Bulgarian: За по-подробни инструкции вижте раздел 6.6.
Portuguese: O lado ativo de TachoSil deve ser aplicado de forma a cobrir 1-2 cm além das extremidades da lesão.
Bulgarian: Активната страна на TachoSil трябва да се прилага така, че да покрива 1-2 cm извън границите на раната.
Portuguese: Estas reações alérgicas podem ocorrer especialmente se TachoSil for utilizado repetidamente ou se for alérgico a algum dos componentes de TachoSil.
Bulgarian: Посочените алергични реакции може да настъпят, по-специално ако TachoSil се използва повторно или сте алергичен към някоя от съставките на TachoSil.
Portuguese: Antes da aplicação, a área da lesão deve ser limpa, p. ex. de sangue, desinfetantes e outros fluidos.
Bulgarian: Преди приложение повърхността на раната трябва да бъде добре почистена, вкл. от кръв, дезинфектанти и други течности.
Portuguese: Deverá ter em consideração que a matriz deve cobrir 1-2 cm além das extremidades da lesão.
Bulgarian: Но имайте предвид, че матрицата трябва да покрие 1-2 cm извън очертанията на раната
Portuguese: Em casos isolados, estas reações podem evoluir para anafilaxia grave.
Bulgarian: В изолирани случаи тези реакции може да прогресират до тежка анафилаксия.
Portuguese: Neste estudo foram avaliadas duas técnicas de aplicação para TachoSil: aplicação de TachoSil sobre a dura-máter e a aplicação de TachoSil em ambos os lados da dura-máter.
Bulgarian: В това проучване се оценяват две техники на приложение на TachoSil: приложение на TachoSil над твърдата мозъчна обвивка и приложение на TachoSil от двете страни на твърдата мозъчна обвивка.
Portuguese: Obstrução intestinal (em cirurgia abdominal)
Bulgarian: Интестинална обструкция (при коремни операции)
Portuguese: Abra a embalagem interna estéril e retire a matriz.
Bulgarian: Отворете първичната стерилна опаковка (блистера) и извадете матрицата.
Portuguese: Consequentemente, não foram realizados estudos farmacocinéticos intravasculares no ser humano.
Bulgarian: Поради това вътресъдови фармакокинетични проучвания при хора не са провеждани.
Portuguese: Como funciona TachoSil?
Bulgarian: Как действа TachoSil?
Portuguese: Os dados clínicos disponíveis sobre a reexposição ao TachoSil são muito limitados.
Bulgarian: Съществуват много ограничени клинични данни за повторно излагане на TachoSil.
Portuguese: Os dados de segurança de TachoSil geralmente refletem o tipo de complicações pós-operatórias relacionadas com as condições cirúrgicas em que os ensaios foram realizados e com a doença subjacente dos doentes.
Bulgarian: Данните за безопасност на TachoSil най-общо отразяват пост-оперативните усложнения, свързани с хирургичните условия, при които са били проведни клиничните проучвания и основните заболявания на пациентите.
Portuguese: Neste estudo, a superioridade sobre a prática corrente (que incluiu sutura, duroplastia e selantes de fibrina ou de polímeros ou combinações destes) não pôde ser documentada.
Bulgarian: В това проучване преимуществото над текущата практика (която включва шевове, дурапластика и фибрин, и полимерни материали за слепване или комбинации от тях) не може да се документира.
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose única em diferentes espécies animais não mostraram sinais de efeitos tóxicos agudos.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при еднократно приложение, проведени при различни видове животни, не са показали данни за остри токсични ефекти.
Portuguese: A frequência de todos os eventos listados abaixo foi categorizada como desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Bulgarian: Честотата на всички събития, изброени по-долу е категоризирана, като: "с неизвестна честота" (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Portuguese: No entanto, num ensaio clínico com TachoSil em cirurgia hepática, no qual os doentes foram avaliados quanto ao desenvolvimento de anticorpos, 26% dos 96 doentes testados e tratados com TachoSil desenvolveram anticorpos contra o colagénio equino.
Bulgarian: Въпреки това, в клинично изпитване с TachoSil в хода на чернодробна операция, при която пациентите са изследвани за развитие на антитела, 26% от 96 пациенти, изследвани и лекувани с TachoSil, са развили антитела към конски колаген.
Portuguese: TachoSil pré-enrolado pode ser utilizado em cirurgias abertas e em cirurgias minimamente invasivas e pode passar através de uma porta ou trocar de 10 mm ou maiores.
Bulgarian: Предварително валцования TachoSil може да се използва при отворена хирургия и минимално инвазивна хирургия, и може да премине през 10 mm или по-голям порт на трокара.
Portuguese: Segue-se a reação fibrinogénio/trombina, a qual dá início à última fase da coagulação sanguínea fisiológica.
Bulgarian: Това се последва от фибриноген-тромбинова реакция, която инициира последната фаза на физиологичната хемокоагулация.
Portuguese: Limpe suavemente a superfície da lesão antes de colocar TachoSil sobre a mesma.
Bulgarian: Избършете внимателно повърхността на раната преди поставянето на TachoSil върху раната.
Portuguese: Após a abertura da saqueta de alumínio, utilize imediatamente.
Bulgarian: След отваряне на алуминиевото фолио да се използва незабавно.
Portuguese: Os fabricantes destes produtos também incluem no processamento do sangue ou do plasma etapas que podem inativar ou remover vírus.
Bulgarian: Производството на тези продукти също включва стъпки в преработването на кръвта и плазмата, които инактивират или отстраняват вируси.
Portuguese: No organismo, TachoSil dissolver-se-á e desaparecerá completamente.
Bulgarian: В тялото TachoSil се разтваря и изчезва напълно.
Portuguese: Um estudo clínico demonstrou que alguns doentes produziram anticorpos contra os componentes de TachoSil, no entanto, não foram relatados efeitos secundários resultantes do desenvolvimento destes anticorpos.
Bulgarian: Клинично изследване показа, че някои пациенти са произвели антитела срещу съставки на TachoSil, въпреки това обаче не се съобщава за нежелани реакции, произтичащи от развитието на тези антитела.
Portuguese: O primeiro ensaio clínico controlado que avaliou a selagem de tecidos na cirurgia pulmonar não conseguiu comprovar a superioridade em relação ao tratamento padrão, com determinação por fuga de ar, devido à inclusão de um grande grupo de doentes (53%) sem fuga de ar.
Bulgarian: Първото контролирано клинично проучване, изследващо тъканното залепване при хирургия на белия дроб, документално не показва предимство пред стандартното лечение с инсуфлиране на въздух, поради включване на голяма група от пациенти (53%) без инсуфлиране на въздух.
Portuguese: O que é TachoSil e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява TachoSil и за какво се използва
Portuguese: D. CONDIÇÕES E RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Portuguese: Utilizar unicamente embalagens não danificadas.
Bulgarian: Използвайте продукта само ако опаковката не е повредена.
Portuguese: Os anticorpos para o colagénio equino que se desenvolveram em alguns doentes, após a utilização de TachoSil, não foram reativos relativamente ao colagénio humano.
Bulgarian: Антителата към конски колаген, които са се развили при някои от пациентите след употребата на TachoSil, не са реактивни спрямо човешки колаген.
Portuguese: Caso ocorram estes sintomas, a administração deve ser imediatamente interrompida.
Bulgarian: При поява на тези симптоми приложението на продукта трябва незабавно да бъде прекратено.
Portuguese: TachoSil é composto por componentes que contêm proteínas.
Bulgarian: TachoSil е произведен на базата на протеин-съдържащи съставки.
Portuguese: Se for utilizado um trocar para ter acesso à lesão, então o interior do trocar deve estar seco.
Bulgarian: Ако за получаване на достъп до раневата повърхност се използва трокар, неговата вътрешна част трябва да бъде суха.
Portuguese: Quando os medicamentos são produzidos a partir de sangue ou plasma humanos, são tomadas algumas medidas para prevenir que sejam transmitidas infeções aos doentes.
Bulgarian: Когато се произвеждат лекарства от човешка кръв или плазма, се предприемат определени мерки за предотвратяване на предаването на инфекция на пациента.
Portuguese: Em casos isolados, estas reações alérgicas podem progredir para o choque anafilático.
Bulgarian: В изолирани случаи тези алергични реакции може да прогресират до анафилактичен шок.
Portuguese: Em estudos animais, não foram observadas evidências de intolerância local.
Bulgarian: Не са наблюдавани признаци на локална непоносимост при животински видове.
Portuguese: Não se sabe se a terapia recente de radiação afeta a eficácia de TachoSil quando utilizado para a selagem da dura-máter.
Bulgarian: Не е известно дали лъчетерапия, проведена наскоро, повлиява ефикасността на TachoSil, когато се използва за слепване на твърдата мозъчна обвивка.
Portuguese: A quantidade de TachoSil a aplicar deve ser sempre orientada pela necessidade clínica subjacente do doente.
Bulgarian: Необходимото количество матрица TachoSil, което трябва да бъде приложено винаги трябва да бъде определяно основно от клиничните нужди на пациента.
Portuguese: As medidas padrão para prevenção de infeções resultantes da utilização de medicamentos derivados de sangue ou plasma humanos incluem a seleção dos dadores, a triagem das doações individuais e de pools de plasma quanto a marcadores específicos de infeção e a inclusão de etapas de produção eficazes na inativação/remoção de vírus.
Bulgarian: Стандартните мероприятия за превенция на инфекции в резултат на употребата на лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, включват: подбор на донорите, изследване на индивидуалните дарявания и плазмените сборове за специфични маркери за инфекция и включването на ефективни производствени процеси за инактивиране/отстраняване на вируси.
Portuguese: Para cirurgias minimamente invasivas, a matriz pré-enrolada pode ser desenrolada com instrumentos no local da aplicação.
Bulgarian: За минимална инвазивна хирургия, предварително валцованата матрица с тъканно лепило може да бъде развита с инструменти на мястото на приложение.
Portuguese: Por motivos práticos (comparação com tratamento cirúrgico padrão e com tratamento hemostático padrão), não foi possível a ocultação nos ensaios de TachoSil.
Bulgarian: Поради практически причини (cравнение със стардартна хирургия и хемостазно лечение), не е било възможно провеждането на сляпо проучване с TachoSil.
Portuguese: Depois de pressionar TachoSil sobre a lesão, a luva ou a compressa devem ser removidas cuidadosamente.
Bulgarian: След притискане на TachoSil върху раната внимателно трябва да се отстрани ръкавицата или тампонът.
Portuguese: A eficácia de TachoSil foi testada num estudo controlado e aleatorizado em 726 doentes (362 tratados com TachoSil e 364 controlos) submetidos a cirurgia da base do crânio, como um complemento da sutura na selagem da dura-máter, no qual o resultado de eficácia foi medido no pós-operatório pela verificação da existência de fugas de líquido cefalorraquidiano (LCR) ou pseudomeningocelo, ou insucesso do tratamento durante a cirurgia.
Bulgarian: Ефикасността на TachoSil е изследвана в рандомизирано контролирано проучване при 726 пациенти (362 лекувани с TachoSil и 364 контроли), подложени на операция в основата на черепа, като допълнение към шевовете за слепване на твърдата мозъчна обвивка, в която резултатът за ефикасност е измерен след операцията, като потвърдено изтичане на цереброспинална течност (CSF) или псевдоменингоцеле, или неуспех на лечението по време на операцията.
Portuguese: O médico que o trata irá aplicar-lhe TachoSil durante a cirurgia.
Bulgarian: Лекуващият лекар ще използва TachoSil по време на хирургичната операция.
Portuguese: Estas medidas incluem uma cuidadosa seleção dos dadores de sangue e de plasma, para garantir que aqueles que apresentam risco de serem portadores de infeções sejam excluídos, e análises de cada doação e de pools de plasma quanto a sinais de vírus/infeções.
Bulgarian: Tе включват внимателен подбор на дарителите на кръв и плазма за изключване на тези, при които съществува риск от пренасяне на инфекции и изследване на всяка порция дарена кръв или плазма и плазмени сборове за наличие на вируси/инфекции.
Portuguese: Este procedimento permite uma fácil adesão de TachoSil à superfície da lesão.
Bulgarian: Тази процедура дава възможност за лесно прилепване на TachoSil към повърхността на раната.
Portuguese: Remova a ligeira pressão cuidadosamente após os 3-5 minutos.
Bulgarian: Преустановете натиска внимателно след 3-5 минути.
Portuguese: TachoSil é utilizado durante cirurgias para parar hemorragias locais (hemóstase) e para selar as superfícies dos tecidos em órgãos internos.
Bulgarian: TachoSil се използва при хирургични операции за спиране на локални кръвоизливи (хемостаза) и за залепване на тъканната повърхност на вътрешните органи.
Portuguese: Qual o aspeto de TachoSil e conteúdo da embalagem
Bulgarian: Как изглежда TachoSil и какво съдържа опаковката
Portuguese: - As substâncias ativas são fibrinogénio humano (5,5 mg por cm 2) e trombina humana (2.0 UI por cm2).
Bulgarian: Активните вещества са: човешки фибриноген (5,5 mg на cm 2) и човешки тромбин (2,0 IU на cm
Portuguese: TachoSil é utilizado em condições estéreis.
Bulgarian: TachoSil се прилага при стерилни условия.
Portuguese: Devido à forte afinidade do colagénio para o sangue, TachoSil pode também aderir a instrumentos cirúrgicos, luvas cirúrgicas ou tecidos adjacentes cobertos com sangue.
Bulgarian: Поради силния афинитет на колагена към кръвта, TachoSil може да залепне също и за хирургичните инструменти, ръкавици или прилежащите тъкани, покрити с кръв.