FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No adverse events directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Swedish: Inga biverkningar som direkt kan hänföras till denna grad av leukocytos har rapporterats.
English: The concentration is 10 mg/ml based on protein only**.
Swedish: Koncentrationen är 10 mg/ml baserat på enbart protein**.
English: What Grasustek is and what it is used for
Swedish: Vad Grasustek är och vad det används för
English: Other warnings
Swedish: Andra varningar
English: Grasustek is for use in adults aged 18 and over.
Swedish: Grasustek är avsett för användning av vuxna från 18 års ålder.
English: The entire dose has to be administered to trigger the guard.
Swedish: Hela dosen måste administreras för att skyddet ska lösa ut.
English: • Grasustek is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous use).
Swedish: • Grasustek ges som en injektion i vävnaden precis under huden (subkutan injektion).
English: Important Before you use a Grasustek pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Swedish: Viktigt Innan du använder Grasustek förfylld spruta med automatiskt stickskydd, läs denna viktiga information:
English: In case of doubt DO NOT open this pack and take another pack instead.
Swedish: Vid osäkerhet, ÖPPNA INTE förpackningen utan ta en ny förpackning istället.
English: 1, София 1680, България
Swedish: 1, София 1680
English: • It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor or healthcare provider.
Swedish: • Det är viktigt att du inte försöker ge dig själv en injektion utan att först ha fått lära dig det av din läkare eller sjukvårdspersonal.
English: Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factors; ATC Code: L03AA13.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunstimulerande medel, kolonistimulerande faktor; ATC-kod: L03AA13.
English: If leukocyte counts exceed 50 x 109/L after the expected nadir, this medicinal product should be discontinued immediately.
Swedish: Om leukocytantalet är högre än 50 × 109/l efter förväntat nadir, ska detta läkemedel sättas ut omedelbart.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Grasustek therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Grasustek efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}
English: It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Swedish: Det är viktigt att du omedelbart kontaktar din läkare om du får smärta i övre vänstra sidan av buken eller uppemot vänster skuldra, eftersom detta kan tyda på problem med mjälten
English: If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy should be administered, with close patient follow-up over several days.
Swedish: Om en allvarlig allergisk reaktion uppträder ska lämplig behandling ges och patienten kontrolleras med täta mellanrum under flera dagar.
English: Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Grasustek.
Swedish: Oavsiktlig exponering för frystemperatur vid ett tillfälle som är kortare än 24 timmar har ingen negativ inverkan på Grasusteks stabilitet.
English: In animal models concomitant administration of pegfilgrastim and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Swedish: I djurmodeller har samtidig administrering av pegfilgrastim och 5-fluorouracil (5-FU) eller andra antimetaboliter visat sig potentiera myelosuppression.
English: Healthcare professionals only The trade name of the medicine should be clearly recorded in the patient file.
Swedish: Läkemedlets handelsnamn ska tydligt antecknas i patientjournalen.
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1,576 patients receiving pegfilgrastim in nine randomised clinical trials.
Swedish: Frekvenskategorin har skattats med en statistisk beräkning baserad på 1576 patienter som fick pegfilgrastim i nio randomiserade kliniska prövningar.
English: Do not shake Grasustek vigorously as this may affect its activity.
Swedish: Undvik kraftig omskakning av Grasustek eftersom detta kan påverka dess effekt.
English: Apply a plaster if needed.
Swedish: Vid behov kan du sätta på ett plåster.
English: This may be a sign of a problem with your spleen (splenomegaly)
Swedish: Detta kan vara ett tecken på mjältproblem (splenomegali)
English: ** The concentration is 20 mg/ml if the PEG moiety is included.
Swedish: ** Koncentrationen är 20 mg/ml om PEG-delen av molekylen inkluderas.
English: INSERT the needle into skin.
Swedish: Stick in nålen i huden.
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30 °C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Swedish: När en spruta har tagits ur kylskåpet och nått rumstemperatur (högst 30 °C) måste den användas inom 3 dagar eller kastas.
English: • if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • om du är allergisk mot pegfilgrastim, filgrastim, proteiner härledda från E. coli eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Turn the plunger to move the label into a position where you can remove the syringe label.
Swedish: Vrid kolven för att flytta etiketten till en position där du kan dra av sprutetiketten.
English: This medicinal product should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dose regimens.
Swedish: Detta läkemedel bör inte användas för att öka dosen av cytotoxisk kemoterapi utöver fastställda doseringsanvisningar.
English: Single doses of 300 μg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions.
Swedish: Engångsdoser på 300 μg/kg har administrerats subkutant till ett begränsat antal friska frivilliga och patienter med icke-småcellig lungcancer utan att ge allvarliga biverkningar.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet:
English: Urinalysis monitoring is recommended.
Swedish: Kontroller av urinprover rekommenderas.
English: Your doctor has given you Grasustek to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Swedish: Din läkare har gett dig Grasustek för att hjälpa din benmärg (den del i skelettet där blodkroppar bildas) att bilda fler vita blodkroppar som hjälper din kropp att bekämpa infektioner.
English: In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40 % incidence of febrile neutropenia.
Swedish: I frånvaro av tillväxtfaktorstöd har denna behandling rapporterats resultera i en medelduration av grad 4 neutropeni i 5 till 7 dagar och en incidens av 30-40 % febril neutropeni.
English: In clinical trials, pegfilgrastim has been safely administered 14 days before chemotherapy.
Swedish: I kliniska prövningar har pegfilgrastim administrerats på ett säkert sätt 14 dagar före kemoterapi.
English: The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common [≥ 1/10]) and musculoskeletal pain (common).
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna var skelettsmärta (mycket vanlig (≥ 1/10)) och muskuloskeletal smärta (vanlig).
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Grasustek, unless instructed by your doctor.
Swedish: Om du utvecklar eller löper hög risk att utveckla blodcancer ska du inte använda Grasustek, om inte läkaren säger att du ska göra det.
English: Call your doctor or healthcare provider if you have any questions.
Swedish: Vänd dig till läkare eller sjukvårdspersonal om du har några frågor.
English: • The medicine is cloudy or there are particles in it.
Swedish: • läkemedlet är grumligt eller innehåller partiklar.
English: • Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred but other factors may play a role.
Swedish: • Sweets syndrom (plommonfärgade, upphöjda, smärtsamma förändringar på armar och ben och ibland i ansikte och på hals med feber) har förekommit, men andra faktorer kan ha betydelse
English: Date of first authorisation: Date of latest renewal:
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen:
English: Step 2: Get ready
Swedish: Steg 2: Gör dig redo
English: If you have a cough, fever and difficulty breathing please tell your doctor.
Swedish: Om du har hosta, feber och andningssvårigheter kontakta din läkare
English: Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults.
Swedish: Begränsat med data tyder på att farmakokinetiken för pegfilgrastim är densamma hos äldre patienter (> 65 år) som hos vuxna.
English: • The expiry date printed on the label has passed the last day of the month shown.
Swedish: • den sista dagen i den månad som står som utgångsdatum på etiketten har passerat.
English: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane Navi Mumbai - 400706, Maharashtra, INDIA
Swedish: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvan Navi Mumbai - 400706
English: Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone imaging findings.
Swedish: Ökad hematopoetisk aktivitet i benmärgen som svar på behandling med tillväxtfaktor har associerats med övergående positiva fynd på skelettröntgen.
English: Pull the needle cover straight off as shown, and handle the guard to avoid injuries or bending the needle.
Swedish: Dra av nålhylsan rakt ut så som visas i bilden och hantera skyddet med försiktighet för att undvika skador eller att nålen böjs.
English: Special precautions for disposal and other handling Before administration, Grasustek solution should be inspected visually for particulate matter.
Swedish: Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Före administrering skall lösningen med Grasustek okulärbesiktigas med avseende på synliga partiklar.
English: What Grasustek is and what it is used for What you need to know before you use Grasustek How to use Grasustek
Swedish: Vad Grasustek är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Grasustek Hur du använder Grasustek Eventuella biverkningar
English: Grasustek contains the active substance pegfilgrastim.
Swedish: Grasustek innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim.
English: Other medicines and Grasustek Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas använda andra läkemedel.
English: If you become pregnant during Grasustek treatment, please inform your doctor.
Swedish: Om du blir gravid under tiden som du behandlas med Grasustek ska du tala med din läkare.
English: Your doctor will check your blood and urine regularly as Grasustek can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Swedish: Du kommer regelbundet att få lämna blod- och urinprover eftersom Grasustek kan skada de små filtren i dina njurar (glomerulonefrit).
English: Grasustek may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Swedish: Grasustek kan användas om lösningen varit oavsiktligt nedfryst i mindre än 24 timmar vid ett tillfälle.
English: How to use Grasustek
Swedish: Hur du använder Grasustek
English: 01-607 Warsaw, Poland Tel: + 48 22 460 92 00
Swedish: 01-607 Warsaw Tel: + 48 22 460 92 00
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre behövs.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
English: Sæmundargötu 15-19, 101 Reykjavík, Ísland Tel: +354 522 2900
Swedish: Sæmundargötu 15-19, 101 Reykjavík Tel: +354 522 2900
English: Always use Grasustek exactly as your doctor has told you.
Swedish: Använd alltid Grasustek enligt läkarens anvisningar.
English: Warning/Precaution: If the guard is not activated or only partially activated, discard the syringe without replacing the needle cover.
Swedish: Varning/försiktighet: Om skyddet inte aktiveras eller endast delvis aktiveras, kassera sprutan utan att byta ut stickskyddet.
English: The needle has flexible, rigid needle shield.
Swedish: Nålen har en flexibel, styv nålhylsa.
English: MedDRA system organ class
Swedish: Organklass enligt MedDRA
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Grasustek:
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Grasustek:
English: Pegfilgrastim is a sustained duration form of filgrastim due to decreased renal clearance.
Swedish: Pegfilgrastim är en form av filgrastim med längre duration på grund av reducerad renal clearance.
English: • Inflammation of aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body),
Swedish: • inflammation i aortan (det stora blodkärlet som transporterar blod från hjärtat och ut i kroppen),
English: Inspect the medicine content through the viewing window of the pre-filled syringe.
Swedish: Inspektera läkemedlet genom fönstret på den förfyllda sprutan.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning.
English: 2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance of pegfilgrastim but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults.
Swedish: 2 Denna biverkning har identifierats inom ramen för biverkningsrapportering efter godkännandet för försäljning men observerades inte i randomiserade, kontrollerade kliniska prövningar på vuxna.
English: Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container (not included).
Swedish: Ta ut blistret med den förfyllda sprutan från ytterförpackningen och samla ihop de saker du behöver för din injektion: spritservetter, bomullstussar eller kompresser, plåster och en behållare för stickande och skärande avfall (medföljer ej).
English: Grasustek left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
Swedish: Grasustek som har fått stå i rumstemperatur mer än 72 timmar ska kasseras.
English: -Release the plunger until the needle is covered and then remove the syringe from the injection site
Swedish: -Släpp efter med kolven tills nålen täcks och ta sedan bort sprutan från injektionsstället.
English: Push the plunger while grasping the finger flanges.
Swedish: Tryck in kolven medan du håller emot med fingergreppen.
English: Pegfilgrastim therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Swedish: Behandling med pegfilgrastim ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet inom onkologi och/eller hematologi.
English: Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 x 109/l) have been reported (see section 4.4).
Swedish: Vanliga fall av leukocytos (leukocytantal > 100 ×109/l) har rapporterats (se avsnitt 4.4).
English: • damage to the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Swedish: • skador på de små filtren i dina njurar (glomerulonefrit)
English: see section 2.
Swedish: se avsnitt 2.
English: If you have forgotten a dose of Grasustek, contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Swedish: Om du har glömt att injicera Grasustek Om du har glömt en dos Grasustek, kontakta läkaren för att diskutera när du bör injicera nästa dos.
English: Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Swedish: Använd inte läkemedlet om det är grumligt eller innehåller partiklar.
English: The syringes are provided with an automatic needle safety guard.
Swedish: Sprutorna tillhandahålls med ett automatiskt stickskydd.
English: *Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG).
Swedish: *Framställt i Escherichia coli-celler med hjälp av rekombinant DNA-teknologi följt av konjugation med polyetylenglykol (PEG).
English: Use a new prefilled syringe and call your doctor or healthcare provider.
Swedish: Använd en ny förfylld spruta och kontakta din läkare eller sjukvårdspersonal.
English: Grasustek is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Swedish: Grasustek används för att förkorta tiden av neutropeni (lågt antal vita blodkroppar) och förekomsten av febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med samtidig feber) som kan bero på användningen av cytotoxisk kemoterapi (läkemedel som förstör snabbt växande celler).
English: Syringe after administration (Guard is released and covers the needle)
Swedish: Spruta efter användning (Stickskydd frigörs och täcker nålen)
English: However, the long-term effects of pegfilgrastim have not been established in AML; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Swedish: De långsiktiga effekterna av pegfilgrastim har emellertid inte fastställts vid akut myeloisk leukemi och det bör därför användas med försiktighet hos den här patientpopulationen.
English: Rates of generation of antibodies against pegfilgrastim are generally low.
Swedish: Förekomsten av antikroppsbildning mot pegfilgrastim är i allmänhet låg.
English: If there is blood, press a cotton ball or gauze pad on your injection site.
Swedish: Om det blöder kan du trycka en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället.
English: • The grey needle cap is missing or not securely attached.
Swedish: • den grå nålhylsan saknas eller sitter löst
English: INFORMATION IN BRAILLE Grasustek 6 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Grasustek 6 mg
English: • If you are aware of any altered blood cell counts (e.g. increase in white blood cells or anaemia) or decreased blood platelet counts, which reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
Swedish: • om du vet att du har förändrat antal blodkroppar (t.ex. ökat antal vita blodkroppar eller anemi) eller minskat antal blodplättar, vilket minskar blodets förmåga att levra sig (trombocytopeni).
English: Thrombocytopenia Leukocytosis1
Swedish: Trombocytopeni1; leukocytos1
English: Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Swedish: Pulmonella biverkningar, framförallt interstitiell pneumoni, har rapporterats efter administrering av GCSF.
English: What you need to know before you use Grasustek
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Grasustek Använd inte Grasustek
English: Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from AML.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas för att skilja diagnosen blasttransformation av kronisk myeloisk leukemi från akut myeloisk leukemi.
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Swedish: BILAGA III BIPACKSEDEL OCH MÄRKNING
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Swedish: Säkerhet och effekt av pegfilgrastim för mobilisering av blodets stamceller har inte adekvat utvärderats hos patienter eller friska donatorer.
English: • Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Swedish: • Inflammation i aortan (det stora blodkärl som transporterar blod från hjärtat och ut i kroppen) har rapporterats med frekvensen ”sällsynt” hos cancerpatienter och friska donatorer.
English: Grasustek is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Swedish: Grasustek rekommenderas inte under graviditet till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
English: Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte colony-stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Swedish: Kapillärläckagesyndrom, som kan vara livshotande om inte behandling sätts in omedelbart, har rapporterats som mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), hos cancerpatienter som behandlas med kemoterapi efter det att de fått granulocytkolonistimulerande faktor, se avsnitt 4.4 och stycket ”Beskrivning av valda biverkningar” nedan.
English: Concomitant use of pegfilgrastim with any chemotherapy medicinal product has not been evaluated in patients.
Swedish: Samtidig användning av pegfilgrastim med något kemoterapeutikum har inte utvärderats hos patienter.
English: Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic medicinal products which are known to cause severe thrombocytopenia.
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas vid administrering av cytostatika, ensamma eller i kombination, som är kända för att orsaka allvarlig trombocytopeni.
English: • Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection).
Swedish: • Utsidan av överarmen (endast om någon annan ger dig injektionen) Rengör injektionsstället med en spritservett.
English: White blood cell (WBC) counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 1 % of patients receiving pegfilgrastim.
Swedish: Leukocytantal som är lika med eller större än 100 × 109/l har observerats hos färre än 1 % av patienterna som behandlats med pegfilgrastim.
English: Pegfilgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
Swedish: Pegfilgrastim verkar elimineras huvudsakligen genom neutrofil-medierad clearance, som blir mättad vid högre doser.
English: Injection site pain Non-cardiac chest pain
Swedish: Smärta vid injektionsstället1, icke-kardiell bröstsmärta
English: You may take Grasustek out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30 °C) for no longer than 3 days.
Swedish: Du kan ta ut Grasustek ur kylskåpet och förvara i rumstemperatur (högst 30 °C) under högst 3 dagar.
English: Capillary leak syndrome has been reported after granulocyte-colony stimulating factor administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
Swedish: Kapillärläckagesyndrom har rapporterats efter administrering av granulocytkolonistimulerande faktor och kännetecknas av hypotoni, hypoalbuminemi, ödem och hemokoncentration.
English: Warning/Precaution: Check there is no loose fragment or fluid inside the pack.
Swedish: Varning/försiktighet: Kontrollera att det inte finns några lösa delar eller vätska inuti förpackningen.
English: This medicinal product contains 30 mg sorbitol in each 6 mg dose which is equivalent to 50 mg/ml.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 30 mg sorbitol i varje 6 mg dos vilket motsvarar 50 mg/ml.