FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How is Zarzio given and how much should I take?
Dutch: Hoe wordt Zarzio toegediend en hoeveel moet u krijgen?
English: How long will I have to take Zarzio?
Dutch: Hoelang moet u Zarzio gebruiken?
English: Zarzio containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Dutch: Zarzio bevat r-metHuG-CSF (filgrastim) en veroorzaakt binnen 24 uur duidelijke stijgingen van het aantal perifere bloedneutrofielen, met een geringe stijging van het aantal monocyten.
English: For patients treated with filgrastim diluted to concentrations < 1.5 MU/ml (15 μg/ml), human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ml.
Dutch: Voor patiënten die worden behandeld met filgrastim dat is verdund tot concentraties < 1,5 ME/ml (15 μg/ml), dient humaan serumalbumine (HSA) te worden toegevoegd tot een eindconcentratie van 2 mg/ml.
English: Zarzio may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Dutch: Zarzio kan een lichte invloed hebben op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
English: Zarzio is used to treat children who are receiving chemotherapy or who suffer from severe low white blood cell count (neutropenia).
Dutch: Zarzio wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen die chemotherapie krijgen of die een ernstig tekort aan witte bloedcellen hebben (neutropenie).
English: Zarzio contains no preservative: In view of the possible risk of microbial contamination, Zarzio syringes are for single use only.
Dutch: Zarzio bevat geen conserveermiddelen: gezien de mogelijke kans op microbiële contaminatie zijn injectiespuiten met Zarzio uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
English: Accidental freezing will not harm Zarzio.
Dutch: Onbedoeld bevriezen heeft geen nadelige invloed op Zarzio.
English: You will normally receive your first dose of Zarzio at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
Dutch: Gewoonlijk krijgt u uw eerste dosis Zarzio ten minste 24 uur na uw chemotherapie en ten minste 24 uur na uw beenmergtransplantatie.
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Zarzio syringes are for single use only.
Dutch: Gezien de mogelijke kans op microbiële contaminatie zijn injectiespuiten met Zarzio uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
English: Do not administer Zarzio to patients with a history of hypersensitivity to filgrastim or pegfilgrastim.
Dutch: Dien Zarzio niet toe aan patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor filgrastim of pegfilgrastim.
English: Randomised, double-blind, single and multiple dose, crossover studies in 204 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Zarzio was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Dutch: Gerandomiseerde, dubbelblinde cross-overonderzoeken met enkele of meerdere doses en met 204 gezonde vrijwilligers hebben aangetoond dat het farmacokinetische profiel van Zarzio, na subcutane en intraveneuze toediening, vergelijkbaar is met dat van het referentiegeneesmiddel.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Zarzio unless instructed by your doctor.
Dutch: Als u een vorm van bloedkanker krijgt, of als het waarschijnlijk is dat dat zal gebeuren, mag u Zarzio niet gebruiken, behalve wanneer uw arts u zegt dat u dat wel moet doen.
English: Zarzio contains sorbitol
Dutch: Zarzio bevat sorbitol
English: Your doctor will tell you how much Zarzio you should take.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Zarzio u moet gebruiken.
English: Zarzio is one of a group of products that stimulate the production of white blood cells.
Dutch: Zarzio behoort tot de groep producten die de aanmaak van witte bloedcellen stimuleren.
English: Zarzio is a clear, colourless to slightly yellowish solution for injection or infusion in pre-filled syringe.
Dutch: Zarzio is een heldere, kleurloze tot licht gelige oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit.
English: What Zarzio is and what it is used for
Dutch: Wat is Zarzio en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Zarzio must not be diluted with sodium chloride solutions.
Dutch: Zarzio mag niet worden verdund met natriumchloride-oplossingen.
English: Zarzio must not be diluted with sodium chloride solution.
Dutch: Zarzio mag niet worden verdund met natriumchloride-oplossing.
English: Zarzio stimulates the bone marrow to produce new white cells quickly.
Dutch: Zarzio stimuleert het beenmerg om snel nieuwe witte cellen aan te maken.
English: Permanently discontinue Zarzio in patients with clinically significant hypersensitivity.
Dutch: Staak behandeling met Zarzio permanent bij patiënten met klinisch significante overgevoeligheid.
English: Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MU/day (300 μg/day) is recommended.
Dutch: Aanpassing van de aanvangsdosis naar toediening om de dag van 30 ME/dag (300 μg/dag) wordt aanbevolen.
English: Your doctor will tell you how long you will need to take Zarzio.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoelang u Zarzio moet blijven gebruiken.
English: Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Zarzio.
Dutch: Accidentele blootstelling aan temperaturen beneden het vriespunt heeft geen nadelige invloed op de stabiliteit van Zarzio.
English: Zarzio works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Dutch: Zarzio werkt door het stimuleren van het beenmerg om meer witte bloedcellen te produceren.
English: Zarzio 30 MU/0.5 ml
Dutch: Zarzio 30 ME/0,5 ml
English: Zarzio contains sorbitol (E420).
Dutch: Zarzio bevat sorbitol (E420).
English: Zarzio 48 MU/0.5 ml
Dutch: Zarzio 48 ME/0,5 ml
English: Zarzio contains no preservative.
Dutch: Zarzio bevat geen conserveermiddelen.
English: If required, Zarzio may be diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution.
Dutch: Indien gewenst kan Zarzio worden verdund in 5%-glucoseoplossing.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Zarzio.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
English: - Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Dutch: - Zarzio is geïndiceerd voor de reductie van de duur van neutropenie en verlaging van de incidentie van febriele neutropenie bij patiënten die worden behandeld met gangbare cytotoxische chemotherapie voor maligniteiten (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom), en voor de reductie van de duur van neutropenie bij patiënten die myeloablatieve behandeling gevolgd door beenmergtransplantatie ondergaan en van wie wordt aangenomen dat zij een verhoogde kans hebben op langdurige, ernstige neutropenie.
English: Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment has been reported in patients treated with filgrastim.
Dutch: Overgevoeligheid, inclusief anafylactische reacties, opgetreden tijdens een eerste of volgende behandeling, zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld zijn met Zarzio.
English: What Zarzio looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Zarzio eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Using the pre-filled syringe with a needle safety guard The needle safety guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
Dutch: De veiligheidsbescherming voor de naald bedekt de naald na de injectie om letsel door naaldprikken te voorkomen.
English: Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe EU/1/08/495/001
Dutch: Zarzio 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit EU/1/08/495/001
English: Zarzio 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe EU/1/08/495/005
Dutch: Zarzio 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit EU/1/08/495/005
English: Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe: Each pre-filled syringe contains 30 MU filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 60 MU/ml.
Dutch: Zarzio 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit: elke voorgevulde spuit bevat 30 ME filgrastim in 0,5 ml, overeenkomend met 60 ME/ml.
English: Zarzio 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Each ml of solution contains 96 million units (MU) (equivalent to 960 micrograms [μg]) filgrastim*.
Dutch: Zarzio 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit Elke ml oplossing bevat 96 miljoen eenheden (ME) (overeenkomend met 960 microgram [µg]) filgrastim*.
English: Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Zarzio 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Dutch: Zarzio 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit Zarzio 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit
English: Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Each ml of solution contains 60 million units (MU) (equivalent to 600 micrograms [μg]) filgrastim*.
Dutch: Zarzio 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit Elke ml oplossing bevat 60 miljoen eenheden (ME) (overeenkomend met 600 microgram [µg]) filgrastim*.
English: Contents of the pack and other information What Zarzio contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: Zarzio is provided with or without a needle safety guard and you will be shown how to use this by your doctor or nurse.
Dutch: Zarzio wordt geleverd met of zonder veiligheidsbescherming voor de naald.
English: Zarzio 30 MU/0.5 ml injection or infusion Filgrastim
Dutch: Zarzio 30 ME/0,5 ml injectie of infusie Filgrastim
English: Zarzio 48 MU/0.5 ml injection or infusion Filgrastim
Dutch: Zarzio 48 ME/0,5 ml injectie of infusie Filgrastim
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Zarzio nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Zarzio 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
Dutch: Zarzio 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit Filgrastim
English: Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
Dutch: Zarzio 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit Filgrastim
English: Zarzio 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe: Each pre-filled syringe contains 48 MU filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 96 MU/ml - The other ingredients are glutamic acid, sorbitol (E420), polysorbate 80 and water for injections.
Dutch: Zarzio 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit: elke voorgevulde spuit bevat 48 ME filgrastim in 0,5 ml, overeenkomend met 96 ME/ml.
English: Please tell your doctor immediately during treatment with Zarzio, if you: - get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or at the tip of your left shoulder [these may be symptoms of an enlarged spleen (splenomegaly), or possibly rupture of the spleen].
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u tijdens de behandeling met Zarzio: - pijn linksboven in uw buik krijgt (abdominale pijn), pijn links onder uw ribbenkast of op de punt van uw linkerschouder (dit kunnen verschijnselen zijn van een vergrote milt [splenomegalie] of mogelijk een scheuring van de milt); - een ongewone bloeding of bloeduitstorting bemerkt (dit kunnen verschijnselen zijn van een daling van het aantal bloedplaatjes [trombocytopenie], waardoor uw bloed slechter stolt); - plotselinge verschijnselen van allergie heeft, zoals huiduitslag, jeuk of galbulten, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere lichaamsdelen, kortademigheid, een piepende ademhaling of ademhalingsproblemen, aangezien dit tekenen zouden kunnen zijn van een ernstige allergische reactie (overgevoeligheid); - last krijgt van een opgezwollen gezicht of enkels, bloed in uw urine of bruingekleurde urine, of als u merkt dat u minder vaak hoeft te plassen dan normaal (glomerulonefritis).
English: • increase in white blood cells (leukocytosis)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (treft tot 1 op de 100 mensen) • verhoging van het aantal witte bloedcellen (leukocytose)
English: 84 x 1 capsules (unit dose)
Dutch: 84x1 capsules (eenheidsdosis)
English: Strength Pharmaceutical form
Dutch: EMA Procedurenummer (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
English: What is Exondys?
Dutch: Wat is Exondys?
English: Refusal of the marketing authorisation for Exondys (eteplirsen)
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Exondys (eteplirsen)
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is treating you in the trial.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts in het onderzoek.
English: The company also compared the results of these studies with those from a variety of historical data.
Dutch: De firma vergeleek de resultaten van deze onderzoeken ook met diverse historische gegevens.
English: Exondys is a medicine that contains the active substance eteplirsen.
Dutch: Exondys is een geneesmiddel dat de werkzame stof eteplirsen bevat.
English: The methods for comparing results of the main studies with historical data were not satisfactory for showing that the medicine was effective.
Dutch: De methoden voor het vergelijken van de resultaten van de hoofdonderzoeken met historische gegevens waren niet toereikend om de werkzaamheid van het geneesmiddel te kunnen aantonen.
English: The company that applied for authorisation, AVI Biopharma International Ltd, requested a re-examination of the CHMP's opinion on 1 June 2018.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende, AVI Biopharma International Ltd, verzocht op 1 juni 2018 om een heronderzoek van het advies van het CHMP.
English: Refusal of the marketing authorisation for Exondys (eteplirsen) EMA/621972/2018
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Exondys (eteplirsen) EMA/621972/2018
English: It was to be available as a concentrate for solution for infusion (drip) into a vein.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Exondys.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Exondys.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 September 2018.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek in aanmerking te hebben genomen, onderzocht het CHMP het advies opnieuw en bevestigde het op 20 september 2018 de weigering van de handelsvergunning.
English: This shortened protein is expected to act in a similar way to normal dystrophin, helping the body to make up for the lack of dystrophin, and so relieve the symptoms of DMD.
Dutch: Dit verkorte eiwit zal naar verwachting op vergelijkbare wijze werken als normale dystrofine en het lichaam helpen het tekort aan dystrofine te compenseren en zo de symptomen van DMD te verlichten.
English: The second study, an extension of the first one, involved the same patients who were all treated with Exondys for another 4 years.
Dutch: Bij het tweede onderzoek, een verlenging van het eerste onderzoek, werden diezelfde patiënten gedurende nog eens vier jaar allemaal behandeld met Exondys.
English: The Committee considered further data were needed to show that the very low amounts of shortened dystrophin produced as a result of Exondys treatment bring lasting benefits relevant to the patient.
Dutch: Het CHMP was van mening dat er meer gegevens nodig waren om te kunnen aantonen dat de zeer lage hoeveelheden verkorte dystrofine die als gevolg van de behandeling met Exondys worden aangemaakt, relevante blijvende voordelen opleveren voor de patiënt.
English: On 31 May 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Exondys, intended for the treatment of Duchenne muscular dystrophy.
Dutch: Op 31 mei 2018 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Exondys, bedoeld voor de behandeling van spierdystrofie van Duchenne.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the balance of benefits and risks of Exondys in the treatment of DMD could not be established and recommended that the marketing authorisation be refused.
Dutch: Het CHMP was derhalve van mening dat de baten-risicoverhouding van Exondys bij de behandeling van DMD niet kon worden vastgesteld, en adviseerde de handelsvergunning te weigeren.
English: The company presented the results of two main studies involving 12 boys aged 7 to 13 years with DMD who had a genetic mutation amenable to exon 51 skipping.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van twee hoofdonderzoeken onder 12 jongens van 7 tot 13 jaar oud met DMD die een genetische mutatie hadden die zich leent voor het skippen van exon 51.
English: The main measure of effectiveness was the change in the distance walked during a 6-minute walking test after 24 weeks.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de afstand die de patiënt na 24 weken in zes minuten kon lopen.
English: This means that the patients' DMD gene can make a working form of the dystrophin protein when a part of the gene called exon 51 is not used.
Dutch: Dit houdt in dat het DMD-gen van de patiënten een werkende vorm van het dystrofine-eiwit kan aanmaken wanneer een deel van het gen dat wordt aangeduid als exon 51 niet wordt gebruikt.
English: The medicine allows exon 51 to be skipped over and so promote the production of a shortened form of dystrophin.
Dutch: Het geneesmiddel maakt het mogelijk exon 51 te skippen en zo de aanmaak van een verkorte vorm van dystrofine te bevorderen.
English: Exondys was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 3 December 2008 for the treatment of DMD.
Dutch: Exondys werd op 3 december 2008 voor de behandeling van DMD aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
English: In the first study, Exondys was compared with placebo (a dummy treatment) for the first 24 weeks, after which all patients were treated with Exondys.
Dutch: In het eerste onderzoek werd Exondys gedurende de eerste 24 weken vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en werden alle patiënten vervolgens met Exondys behandeld.
English: Exondys was expected to be used for treating Duchenne muscular dystrophy (DMD) in patients aged from 4 years with mutation (change) in the DMD gene that allows treatment involving ‘exon 51 skipping'.
Dutch: Exondys zou worden gebruikt voor de behandeling van spierdystrofie van Duchenne (DMD) bij patiënten vanaf vier jaar met een mutatie (verandering) in het DMD-gen die ‘het skippen van exon 51' mogelijk maakt.
English: What was Exondys expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Exondys bedoeld?
English: How does Exondys work?
Dutch: Hoe werkt Exondys?
English: Patients with DMD do not produce a protein called dystrophin.
Dutch: Bij patiënten met DMD wordt het eiwit dystrofine niet aangemaakt.
English: The CHMP was concerned that the main study, which involved just 12 patients, did not compare Exondys with placebo beyond 24 weeks, during which there was no meaningful difference between Exondys and placebo in the 6-minute walking distance.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over het feit dat Exondys in het hoofdonderzoek, waarbij maar 12 patiënten betrokken waren, gedurende slechts 24 weken werd vergeleken met placebo.
English: The draft conclusions concern the issue of relative effectiveness.
Dutch: De ontwerpconclusies betreffen de kwestie van relatieve effectiviteit.
English: The financial impact of the scheme was in excess of € 140,000.
Dutch: De financiële impact van het programma bedroeg meer dan 140.000 euro.
English: The workshop was successful with 170 delegates from around 50 countries attending.
Dutch: De workshop was succesvol en werd bijgewoond door 170 afgevaardigden uit circa 50 landen.
English: • Wider application of teleconferencing tools involving larger number of participants.
Dutch: • Bredere toepassing van teleconferencing-instrumenten waarbij een groter aantal deelnemers betrokken is.
English: The new policy is built with three principles in mind: robustness, efficiency and transparency.
Dutch: Het nieuwe beleid is opgebouwd uit drie principes: robuustheid, efficiëntie en transparantie.
English: EU legislation on Substances of Human Origin sets out responsibilities for the EU Member States and the Commission in this area.
Dutch: De EU-wetgeving inzake stoffen van menselijke oorsprong beschrijft verantwoordelijkheden voor de lidstaten van de EU en de Commissie op dit gebied.
English: The European Commission already gave its agreement to the draft policy in accordance with Article 110 of the Staff Regulations.
Dutch: De Europese Commissie heeft reeds toestemming verleend voor het ontwerpbeleid in overeenstemming met artikel 110 van het Statuut van ambtenaren.
English: The policy will be published in November 2010.
Dutch: Het beleid zal in november 2010 worden gepubliceerd.
English: All bodies which had a role in responding to the pandemic participated.
Dutch: Alle instanties die een rol hebben gespeeld in de reactie op de pandemie namen daaraan deel.
English: The European Commission is seeking a solution for the support and coordination of the EU level tasks.
Dutch: De Europese Commissie zoekt naar een oplossing voor de ondersteuning en coördinatie van de taken op EU-niveau.
English: This practice reflected well on both agencies and needs to be maintained in future.
Dutch: Deze praktijk had een goede weerslag op beide Bureaus en moet in de toekomst worden gehandhaafd.
English: The policy will be implemented in the second quarter of 2011 once practical arrangements have been put in place.
Dutch: Het beleid zal worden uitgevoerd in het tweede kwartaal van 2011 als de praktische regelingen eenmaal zijn doorgevoerd.
English: 4 October 2010.
Dutch: 4 oktober 2010.
English: • The adoption of the draft Strategy Paper II 2011-2015 for public consultation.
Dutch: • De goedkeuring van de ontwerpstrategienota II 2011-2015 voor openbare raadpleging.
English: The publication will take place after the official announcement has been made.
Dutch: De publicatie zal plaatsvinden nadat de officiële mededeling is gedaan.
English: 9bis Transfer of appropriations in the budget 2010 in accordance with Article 23 (2) of the Financial Regulation
Dutch: 9bis Overschrijving van kredieten in de begroting voor 2010 in overeenstemming met artikel 23, lid 2, van het financieel reglement
English: The organisations are also subject to regular re-evaluation of their eligibility.
Dutch: De organisaties zijn ook onderworpen aan regelmatige herevaluatie van hun geschiktheid.
English: The traceability is a complex issue, particularly for medicinal products due to their wide distribution.
Dutch: De traceerbaarheid is met name voor geneesmiddelen een complexe kwestie, vanwege de brede distributie daarvan.