FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • un flacon cu 0,72 ml concentrat (20 mg docetaxel)
Bulgarian: един флакон с 0,72 ml концентрат (20 mg доцетаксел),
Romanian: IÎ 95% p =
Bulgarian: 95% CI р=
Romanian: Docetaxelul trebuie administrat când numărul neutrofilelor este ≥ 1500/mm3.
Bulgarian: Доцетаксел трябва да се прилага, когато броят на неутрофилите е ≥ 1 500 клетки/ mm3.
Romanian: Neurotoxicitate (G3/4: 0%);
Bulgarian: Невротоксичност (степен 3/4:0%);
Romanian: Trebuie să se ţină cont că aceasta este probabil o subestimare atâta timp cât docetaxelul în monoterapie în doză de 100 mg/m2 este cunoscut că determină neutropenie la 97%
Bulgarian: Да се отбележи, че е вероятно това да е недооценено, тъй като е известно, че доцетаксел като монотерапия в доза от 100 mg/m2 води до неутропения при 97% от пациентите, 76% степен 4, на базата на най-ниската стойност на броя на кръвните клетки.
Romanian: Docetaxel Teva este indicat, în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil, pentru tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom gastric metastazat, inclusiv adenocarcinom al joncţiunii gastroesofagiene, care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică.
Bulgarian: Доцетаксел Teva в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил е показан за лечение на пациенти с метастатичен стомашен аденокарцином, включително аденокарцином на гастроезофагеалната връзка, които не са получавали преди това химиотерапия за метастатично заболяване.
Romanian: Ce conţine Docetaxel Teva - Substanţa activă este docetaxel.
Bulgarian: - Активното вещество е доцетаксел.
Romanian: Soluţia perfuzabilă de Docetaxel Teva trebuie administrată în decurs de 4 ore de la preparare, în perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, printr-o tehnică aseptică, în condiţii obişnuite de luminozitate şi la temperatura camerei (sub 25ºC).
Bulgarian: Инфузионният разтвор Доцетаксел Teva трябва да се използва в рамките на 4 часа и трябва да се приложи асептично под формата на едночасова инфузия, със стайна температура (под 25°С) и при нормална осветеност.
Romanian: Eficacitatea docetaxelului în tratamentul de inducţie al pacienţilor cu CCSCG avansat local (analiză în intenţie-de-tratament)
Bulgarian: Ефикасност на доцетаксел в индукционната терапия на пациенти с локално напреднал SCCHN (ITT анализ)
Romanian: Edem periferic;
Bulgarian: Астения; Периферен оток;
Romanian: ETICHETA DE FLACON - CONCENTRAT 20 mg/0,72 ml
Bulgarian: НА ФЛАКОНА - КОНЦЕНТРАТ 20 mg/0,72 ml
Romanian: analgezice non-opioide (p < 0,01), alte medicamente pentru boală (p = 0,06) şi de radioterapie (p < 0,01) comparativ cu CBTS.
Bulgarian: Отбелязана е по-малка употреба на опиеви аналгетици (р < 0,01), ненаркотични аналгетици (р < 0,01), други свързани със заболяването лекарства (р = 0,06) и лъчетерапия (р < 0,01) при пациентите лекувани с доцетаксел в доза 75 mg/m2 в сравнение с тези на НПГ.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon Docetaxel Teva (80 mg/2,88 ml) şi un flacon cu solvent corespunzător pentru flaconul de Docetaxel Teva.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа един флакон Доцетаксел Teva (80 mg/2,88 ml) и съответен флакон разтворител за Доцетаксел Teva в блистерна опаковка.
Romanian: • schimbarea culorii unghiilor, care pot să cadă
Bulgarian: промяна в оцветяването на ноктите;
Romanian: Infecţie (G3/4: 3,3%)
Bulgarian: Инфекция (степен 3/4: 3,3%)
Romanian: La pacientele care au stomatită de gradul 3 sau 4, trebuie redusă doza de docetaxel la 60 mg/m2.
Bulgarian: При пациентки развили стоматит 3-та или 4-та степен, дозата трябва да бъде намалена до 60 mg/m².
Romanian: Mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane):
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Romanian: Paciente cu cancer mamar operabil, cu ganglioni pozitivi (TAX 316)
Bulgarian: Пациентки с операбилен рак на гърдата със засягане на лимфните възли (ТАХ 316)
Romanian: • esofagită
Bulgarian: • езофагит;
Romanian: Afectări unghiale (fără a fi severe)
Bulgarian: Нарушения на ноктите (не тежки)
Romanian: Esofagită (severă
Bulgarian: Езофагит (тежък
Romanian: Neutropenie (G4:
Bulgarian: Неутропения (степен 4:
Romanian: Supravieţuire mediană fără progresie a bolii (luni) (IÎ 95%)
Bulgarian: Медианно време на преживяемост без прогресия (месеци)
Romanian: Cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici Pacienţi trataţi anterior cu chimioterapice, cu sau fără radioterapie
Bulgarian: Пациенти предварително лекувани с химиотерапия, с или без лъчетерапия
Romanian: Nu există date relevante privind utilizarea Docetaxel Teva la copii şi adolescenţi pentru indicaţiile de cancer mamar, cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, cancer de prostată, carcinom gastric şi cancer al capului şi gâtului, neincluzând carcinomul nazo-faringian slab diferenţiat tip II şi III.
Bulgarian: Употребата на Доцетаксел Teva в педиатричната популация за показанията рак на гърдата, недребноклетъчен белодробен рак, рак на простатата, стомашен карцином и рак на главата и шията, без да се включват тип ІІ и ІІІ по-малко диференциран назофарингеален карцином.
Romanian: Scădere în greutate Creşterea bilirubinemiei G3/4 (9%)
Bulgarian: Намалено тегло Степен 3/4 увеличен билирубин в кръвта (9%)
Romanian: Pacienţii trebuie să reînceapă tratamentul cu docetaxel atunci când numărul neutrofilelor revine la ≥ 1500/mm3 (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Следващият курс с доцетаксел трябва да се провежда на пациенти, при които броят на неутрофилите е на ниво ≥ 1 500 клетки/mm3 (вж. точка 4.2).
Romanian: Tulburări ale auzului (G3/4: 1,2%)
Bulgarian: Нарушения на слуха (степен 3/4: 1,2%)
Romanian: Durere la nivelul extremităţilor;
Bulgarian: Болка в горната част на корема;
Romanian: Pentru cancerul mamar, cancerul bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, cancerul gastric şi cancerul capului şi gâtului, începând cu o zi înainte de administrarea docetaxelului, dacă nu există contraindicaţii (vezi pct. 4.4), se poate utiliza o premedicaţie cu un glucocorticoid pe cale orală, cum este dexametazona 16 mg pe zi (de exemplu 8 mg de 2 ori pe zi), timp de 3 zile.
Bulgarian: За рак на гърдата, недребноклетъчен белодробен рак, рак на стомаха и рак на главата и шията, може да се използва премедикация, състояща се от перорален кортикостероид като дексаметазон 16 mg дневно (напр. 8 mg два пъти дневно) в продължение на 3 дни, като се започне 1 ден преди прилагането на доцетаксел, освен ако няма противопоказания (вж. точка 4.4).
Romanian: • Un flacon cu solvent
Bulgarian: Един флакон с разтворител
Romanian: Într-un studiu de fază III, 1218 pacienţi cu CBPADCM nerezecabil, stadiul IIIB sau IV, cu SPK de 70% sau peste şi care nu au primit anterior chimioterapie pentru această afecţiune, au fost randomizaţi pentru docetaxel (T) 75 mg/m2 în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, urmat imediat de cisplatină (Cis) 75 mg/m2 timp de 30-60 minute, o dată la 3 săptămâni (TCis), docetaxel 75 mg/m2 în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră în asociere cu carboplatină (ASC 6 mg/ml minut) timp de 30-60
Bulgarian: По време на изпитване фаза ІІІ, 1 218 пациенти с иноперабилен недребноклетъчен белодробен рак (NSCLC) в стадий ІІІВ или IV, със статус по скалата на Karnofsky (KPS) 70% и повече, и които не са получавали химиотерапия за това заболяване, са били рандомизирани да получават или доцетаксел (T) 75 mg/m2 под формата на едночасова инфузия незабавно последвана от цисплатин (ТCis) 75 mg/m2 в продължение на 30-60 минути на всеки 3 седмици, доцетаксел 75 mg/m2 под формата на едночасова инфузия в комбинация с карбоплатин (AUC 6 mg/ml.min) в продължение на 30-60 минути на всеки 3 седмици, или винорелбин (V) 25 mg/m2 приложен в продължение на 6-10 минути в дни 1, 8, 15, 22, последван от цисплатин 100 mg/m2 приложен в ден 1 от циклите с повторение на всеки 4 седмици (Vcis).
Romanian: Docetaxelul a crescut rata de răspuns (52% faţă de 37%, p = 0,01) şi a scăzut timpul de răspuns (12 săptămâni faţă de 23 săptămâni, p = 0,007), fără a modifica timpul de supravieţuire totală (docetaxel 15 luni faţă de doxorubicină 14 luni, p = 0,38) sau timpul până la progresie (docetaxel 27 săptămâni faţă de doxorubicină 23 săptămâni, p = 0,54).
Bulgarian: Без да повлиява общата преживяемост (доцетаксел 15 месеца в сравнение с доксорубицин 14 месеца, р = 0,38) или времето до прогресия (доцетаксел 27 седмици спрямо доксорубицин 23 седмици, р = 0,54), доцетаксел е повишил степента на повлияване (52% спрямо 37%, р = 0,01) и е скъсил времето до отговор (12 седмици спрямо 23 седмици, р = 0,007).
Romanian: 4+), 1491 paciente au fost randomizate pentru a li se administra fie docetaxel 75 mg/m2 la 1 oră după doxorubicină 50 mg/m2 şi ciclofosfamida 500 mg/m2 (braţul TAC), fie doxorubicină 50 mg/m2, urmată de fluorouracil 500 mg/m2 şi ciclofosfamidă 500 mg/m2 (braţul FAC).
Bulgarian: След стратификация според броя на положителните лимфни възли (1-3, 4+), 1 491 пациентки са били рандомизирани да получават или доцетаксел 75 mg/m2 прилаган 1 час след доксорубицин 50 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (рамо на TAC), или доксорубицин 50 mg/m2 последван от флуороурацил 500 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (рамо на FAC).
Romanian: Cum arată Docetaxel Teva şi conţinutul ambalajului:
Bulgarian: Какво съдържа Доцетаксел Teva концентрат във флакони:
Romanian: În studiul TAX 316, persistenţa alopeciei pe parcursul perioadei de urmărire, după sfârşitul chimioterapiei, a fost raportată la 687 din 744 de pacienţi (92,3%) trataţi cu TAC şi la 645 din 736 de pacienţi (87,6%) trataţi cu FAC.
Bulgarian: При проучването TAX316, алопеция персистираща по време на периода на проследяване след края на химиотерапията е наблюдавана при 687 от 744 TAС пациенти (92,3%) и 645 от 736 FAC пациенти (87,6%).
Romanian: Eficacitatea docetaxelului în tratamentul de inducţie la pacienţi cu CCSCG avansat local, inoperabil (Analiză în intenţie de tratament)
Bulgarian: Ефикасност на доцетаксел в индукционна терапия на пациенти с неоперабилен локално напреднал SCCHN (ITT анализ)
Romanian: Constipaţie; Stomatită;
Bulgarian: Гръдна болка; студени тръпки
Romanian: Nu sunt disponibile date despre pacienţii cu insuficienţă hepatică trataţi pentru alte indicaţii cu docetaxel în asociere.
Bulgarian: Няма налична информация за пациенти с чернодробно увреждане, лекувани с доцетаксел в комбинация при другите показания.
Romanian: Se injectează volumul necesar de „amestec prealabil" într-o pungă sau flacon de perfuzie de 250 ml care nu este din PVC, conţinând fie soluţie de glucoză 5%, fie soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Инжектирайте нужното количество предварителен разтвор в не PVC инфузионен сак или бутилка, съдържащи 250 ml 5% разтвор на глюкоза или 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор на натриев хлорид.
Romanian: La pacienții care au dezvoltat anterior reacții de hipersensibilitate la paclitaxel au fost raportate reacții de hipersensibilitate la docetaxel (cu frecvență necunoscută).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (с неизвестна честота) са съобщавани с доцетаксел при пациенти, които в миналото са получавали реакции на свръхчувствителност към паклитаксел.
Romanian: (G3/4: 2,6%)
Bulgarian: (степен 3/4: 4,6%)
Romanian: Neutropenie febrilă (include neutropenia asociată cu febră şi utilizare de antibiotice) sau sepsis neutropenic
Bulgarian: Фебрилна неутропения (включва и неутропения, Свързана с треска и употреба
Romanian: La pacienţii cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, netrataţi anterior cu chimioterapice, regimul de doze recomandat este docetaxel 75 mg/m2, urmat imediat de cisplatină 75 mg/m2 timp de 30-60 minute.
Bulgarian: При пациенти, които не са подлагани до момента на химиотерапия, препоръчваният дозов режим е доцетаксел 75 mg/m2 последван незабавно от цисплатин 75 mg/m2 в продължение на 30-60 минути.
Romanian: Subset pacientă
Bulgarian: Подгрупи пациенти
Romanian: Febră (G3/4: 1%);
Bulgarian: Треска (степен 3/4: 1%);
Romanian: • umflare datorită drenajului limfatic insuficient
Bulgarian: подуване вследствие на нарушен лимфен дренаж;
Romanian: Al treilea episod: se reduce doza de docetaxel cu 20%.
Bulgarian: Трети епизод: намалете дозата на доцетаксел с 20%..
Romanian: La docetaxel au fost raportate supresie medulară şi alte reacţii adverse hematologice.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на потискане на костния мозък и други хематологични нежелани реакциии.
Romanian: • 258 pacienţi care au primit docetaxel în asociere cu doxorubicină.
Bulgarian: 258 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с доксорубицин.
Romanian: Pentru tratamentul adjuvant al cancerului mamar operabil, cu și fără interesare ganglionară, doza de docetaxel recomandată este de 75 mg/m2 administrat la o oră după administrarea de doxorubicină 50 mg/m2 şi ciclofosfamidă 500 mg/m2 o dată la 3 săptămâni, timp de 6 cicluri (schema de tratament
Bulgarian: При адювантно лечение на операбилен рак на гърдата със и без засягане на лимфните възли, препоръчваната доза на доцетаксел е 75 mg/m2 приложен 1 час след доксорубицин 50 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2, на всеки 3 седмици с продължителност 6 цикъла (ТАС режим) (вж. също Корекции на дозата по време на лечение).
Romanian: Retenţie de lichide (severă:
Bulgarian: Стомашно-чревен кръвоизлив (тежък:
Romanian: Mialgie (G3/4: 0,6%)
Bulgarian: Миалгия (степен 3/4: 0,6%)
Romanian: • Flaconul de Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml conţine soluţie de docetaxel în polisorbat 80, în concentraţie de 27,73 mg/ml.
Bulgarian: Флаконът Доцетаксел Teva 80 mg/2,88 ml съдържа разтвор на доцетаксел в полисорбат 80 в концентрация 27,73 mg/ml.
Romanian: Scădere în greutate (G3/4: 0,2%)
Bulgarian: Намалено тегло (степен 3/4: 0,2%)
Romanian: La încheierea perioadei de urmărire (mediana perioadei de urmărire de 10 ani și 5 luni), s-a observat persistența amenoreei la 7 paciente (1,3%) din brațul TAC și la 4 paciente (0,8%) din brațul FAC.
Bulgarian: В края на периода на проследяване (медиана на периода на проследяване 10 години и 5 месеца), персистираща алопеция е наблюдавана при 7 пациенти (1,3%) в TAС рамото и при 4 пациенти (0,8%) във FAC рамото.
Romanian: Doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m2 în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, urmată de cisplatină 75 mg/m2 în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 până la 3 ore (ambele numai în prima zi), urmate de 5-fluorouracil 750 mg/m2 pe zi, administrat în perfuzie intravenoasă continuă cu durata de 24 ore, timp de 5 zile, începând de la sfârşitul perfuziei intravenoase cu cisplatină.
Bulgarian: Препоръчваната доза доцетаксел е 75 mg/m2 като 1-часова инфузия, последвана от 75 mg/m2 цисплатин под формата на 1- до 3- часова инфузия (двата продукта се прилагат само на ден 1), последвани от 5-флуороурацил 750 mg/m дневно, приложен като 24-часова непрекъсната инфузия за 5 дни, която започва след края на инфузията с цисплатин.
Romanian: • Flaconul de Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml conţine soluţie de docetaxel în polisorbat 80, în concentraţie de 27,73 mg/ml.
Bulgarian: Флаконът Доцетаксел Teva 20 mg/0,72 ml съдържа разтвор на доцетаксел в полисорбат 80 в концентрация 27,73 mg/ml.
Romanian: În studiul GEICAM 9805, alopecia care a debutat în timpul tratamentului și a persistat pe parcursul perioadei de urmărire a fost observată ca fiind în evoluţie la 49 de pacienţi (9,2%) din braţul TAC şi la 35 de pacienţi (6,7%) din braţul FAC.
Bulgarian: При проучването GEICAM 9805 алопеция, която е започнала по време на периода на лечение и е персистирала в периода на проследяване, е продължила при 49 пациенти (9,2%) в TAС рамото и 35 пациенти (6,7%) във FAC рамото.
Romanian: S-a observat că amenoreea a persistat la încheierea perioadei de urmărire (mediana perioadei de urmărire de 8 ani) la 121 din 744 paciente (16,3%) tratate cu TAC și la 86 de paciente (11,7%) tratate cu FAC.
Bulgarian: която продължава в края на периода на проследяване (медиана на периода на проследяване 8 години) е наблюдавана при 121 от 744 пациенти в TAС рамото (16,3%) и 86 пациенти във FAC рамото (11,7%).
Romanian: Disgeuzie/Parosmie:
Bulgarian: Езофагит/дисфагия/
Romanian: S-a demonstrat o supravieţuire fără semne de boală semnificativ mai mare la pacientele care au primit TAC, faţă de cele care au primit FAC.
Bulgarian: Демонстрирана е значително по-голяма преживяемост без заболяване в рамото на TAC, в сравнение с рамото на FAC.
Romanian: Fiecare flacon de concentrat conţine 25,1% (m/m) etanol anhidru (181 mg etanol anhidru).
Bulgarian: Един флакон с разтворител съдържа 25,1% (т./т.) безводен етанол във вода за инжекции (181 mg безводен етанол).
Romanian: 1060 paciente au fost randomizate să primească docetaxel 75 mg/m2 administrat timp de 1 oră după doxorubicină 50 mg/m2 şi ciclofosfamidă 500 mg/m2 (539 paciente în braţul TAC), sau doxorubicină 50 mg/m2 urmată de fluorouracil 500 mg/m2 şi ciclosfosfamidă 500 mg/m2 (521 paciente în braţul
Bulgarian: 1 060 пациенти са били рандомизирани да получават или доцетаксел 75 mg/m2, приложен 1 час след доксорубицин 50 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (539 пациенти в TAC рамото), или доксорубицин 50 mg/m2 последван от флуороурацил 500 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (521 пациенти във FAC рамото), като адювантна терапия при пациентки с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли с висок риск от рецидив, съгласно критериите от 1 998 в St. Gallen (големина на тумора >2 cm и/или отрицателни ER и PR и/или висока хистологична/ядрена степен (степен 2 до 3) и/или възраст <35 години).
Romanian: • insomnie
Bulgarian: • безсъние;
Romanian: La încheierea perioadei de urmărire (mediana perioadei efective de urmărire de 10 ani și 5 luni), niciun pacient din brațul TAC nu avea ICC și 1 pacient din brațul TAC a decedat din cauza cardiomiopatiei dilatative,iar în brațul FAC 1 pacient (0,2%) avea ICC
Bulgarian: В края на периода на проследяване (действителна медиана на периода на проследяване 10 години и 5 месеца), нито един пациент не е имал ЗСН в TAС рамото, 1 пациент в TAС рамото е починал поради дилатативна кардиомиопатия, а персистираща ЗСН е набюдавана при 1 пациент (0,2%) във FAC рамото.
Romanian: Pentru doze şi mod de administrare ale trastuzumab, vezi rezumatul caracteristicilor produsului pentru trastuzumab.
Bulgarian: За дозата и приложението на трастузумаб, вижте кратката характеристика на продукта трастузумаб.
Romanian: Au fost raportate (mai puțin frecvent) cazuri de leucemie mieloidă acută și sindrom mielodisplazic în studii clinice pivot efectuate la paciente cu neoplasm mamar tratate cu TAC.
Bulgarian: Има съобщения за остра миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром (с неизвестна честота) в основните клинични изпитвания при рак на млечната жлеза с ТАС схемата.
Romanian: Rar, au fost raportate deshidratare şi edem pulmonar.
Bulgarian: Докладвани са редки случаи на дехидратация и белодробен оток.
Romanian: Docetaxelul nu trebuie administrat la pacienţii care au anterior iniţierii tratamentului un număr de neutrofile < 1500/mm3.
Bulgarian: Доцетаксел не трябва да се използва при пациенти с изходен брой неутрофили < 1 500 клетки/mm3.
Romanian: Se utilizează în următoarele tipuri de cancer:
Bulgarian: Използва се при следните видове рак:
Romanian: EPAR-ul complet pentru Docetaxel Teva este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Docetaxel Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Docetaxel Teva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Docetaxel Teva.
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Docetaxel Teva?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Docetaxel Teva?
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Taxotere, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Taxotere ползите превишават установените рискове.
Romanian: Dacă scheletul rămâne intact, celulele nu se pot divide şi, în cele din urmă, mor.
Bulgarian: Когато скелетът се запазва, клетките не могат да се делят и умират.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Docetaxel Teva, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Docetaxel Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Aceasta înseamnă că Docetaxel Teva este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Taxotere.
Bulgarian: Това означава, че Docetaxel Teva е подобен на „референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС) под наименованието Taxotere.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Docetaxel Teva are o calitate comparabilă cu Taxotere.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Docetaxel Teva е със сравнимо качество като Taxotere.
Romanian: Dat fiind că Docetaxel Teva este un medicament generic, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
Bulgarian: Тъй като Docetaxel Teva е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Romanian: Conţine substanţa activă docetaxel.
Bulgarian: Съдържа активното вещество доцетаксел (docetaxel).
Romanian: Dat fiind că Docetaxel Teva este un medicament generic, compania a furnizat date din literatura publicată privind docetaxelul.
Bulgarian: Тъй като Docetaxel Teva е генерично лекарство, фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за доцетаксел.
Romanian: Docetaxel Teva poate fi folosit în monoterapie în urma eşuării altor tratamente.
Bulgarian: Docetaxel Teva може да се използва самостоятелно след неуспех на други лечения.
Romanian: • cancer al capului şi gâtului, la pacienţii cu cancer avansat local (când tumoarea a crescut, dar nu s-a extins).
Bulgarian: рак на главата и шията при пациенти, при които ракът е локално напреднал (разраснал се е, но не е започнал да се разпространява).
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Docetaxel Teva.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Docetaxel Teva.
Romanian: Docetaxel Teva este un „medicament generic".
Bulgarian: Docetaxel Teva е „генерично лекарство".
Romanian: Docetaxel Teva se administrează în perfuzie timp de o oră, o dată la trei săptămâni.
Bulgarian: Docetaxel Teva се прилага като едночасова инфузия на всеки три седмици.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare pe pacienţi deoarece Docetaxel Teva se administrează în perfuzie şi conţine aceeaşi substanţă activă ca medicamentul de referinţă, Taxotere.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Docetaxel Teva се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Taxotere.
Romanian: Tratamentul cu Docetaxel Teva trebuie efectuat în centre specializate de chimioterapie (medicamente împotriva cancerului) şi administrat numai sub supravegherea unui medic calificat în utilizarea chimioterapiei împotriva cancerului.
Bulgarian: Docetaxel Teva трябва да се използва в здравни заведения, специализирани в прилагането на химиотерапия (лекарства, използвани за лечение на рак), и да се прилага само под контрола на лекар, квалифициран в прилагането на противоракова химиотерапия.
Romanian: Substanţa activă din Docetaxel Teva, docetaxelul, face parte din clasa de medicamente împotriva cancerului, numite taxani.
Bulgarian: Активното вещество в Docetaxel Teva, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, познати като таксани.