FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten avulla verrataan sitä, miten geneerinen lääkevalmiste imeytyy elimistöön alkuperäislääkkeeseen verrattuna
Polish: Badania dotyczące równoważności biologicznej przeprowadza się w celu porównania, w jaki sposób lek generyczny jest przyswajany przez organizm w porównaniu z lekiem referencyjnym.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on tullut siihen tulokseen, että Pantoprazole Olinka -nimisen lääkevalmisteen tarjoama hyöty on suurempi kuin sen riskit ja että myyntilupa voidaan myöntää Yhdistyneessä kuningaskunnassa sekä Euroopan unionin jäsenvaltioissa Saksassa ja Puolassa.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Pantoprazole Olinka przewyższają ryzyko oraz że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane w Wielkiej Brytanii i w następujących państwach członkowskich Unii Europejskiej: w Niemczech i w Polsce.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Pantoprazole Olinkan oli osoitettu olevan biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeen kanssa, ja siksi myyntilupa tulee myöntää Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz komitetu CHMP uznał, że wykazano równoważność biologiczną preparatu Pantoprazole Olinka i produktu referencyjnego, a zatem należy przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Wielkiej Brytanii i we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saattanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys Pantoprazole Olinka-nimisen lääkevalmisteen myyntiluvasta.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej w kwestii dopuszczenia do obrotu leku Pantoprazole Olinka.
Finnish: Pantoprozole Olinka on geneerinen lääke, jonka perustana on alkuperäislääke Pantecta.
Polish: Preparat Pantoprazole Olinka jest lekiem generycznym powstałym w oparciu o lek referencyjny Pantecta.
Finnish: Lausuntomenettelyn aloituspvm: 29. toukokuuta 2009 Yhtiön vastaukset saatu:
Polish: Odpowiedzi firmy dostarczone w dniu:
Finnish: Lääkemuodoltaan Pantoprazole Olinka on saatavilla enterotabletteina.
Polish: Preparat Pantoprazole Olinka występuje w postaci tabletek dojelitowych.
Finnish: Lisäksi:
Polish: Ponadto:
Finnish: Valsartaanin puoliintumisaika on 6 tuntia.
Polish: Okres półtrwania walsartanu wynosi 6 godzin.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot on esitetty kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2.
Polish: Dost pne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 oraz 5.2.
Finnish: Kyseinen metaboliitti ei ole farmakologisesti aktiivinen.
Polish: Metabolit ten jest farmakologicznie nieczynny.
Finnish: Biotransformaatio:
Polish: Biotransformacja:
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli mistä tahansa syystä johtuneeseen kuolemaan kulunut aika.
Polish: Pierwszorz dowym punktem ko cowym był czas do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Finnish: MUUTA TIETOA
Polish: INNE INFORMACJE
Finnish: Primaarinen hyperaldosteronismi
Polish: Hiperaldosteronizm pierwotny
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Finnish: 4.9 Yliannostus
Polish: 4.9 Przedawkowanie
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Finnish: Pyörtyminen, päänsärky
Polish: Omdlenie, bóle głowy
Finnish: Kansallisten terveysviranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot.
Polish: W gestii krajowych organów ds. opieki zdrowotnej le y dopilnowanie, aby podmiot odpowiedzialny posiadaj cy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełnił nast puj cych warunków:
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Finnish: LIITE III MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
Polish: ANEKS III WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Finnish: MITÄ DIOVAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Polish: CO TO JEST LEK DIOVAN I W JAKIM CELU SI GO STOSUJE
Finnish: Hoidon keskimääräinen kesto oli kaksi vuotta.
Polish: redni czas leczenia wynosił dwa lata.
Finnish: Valmisteet, joiden samanaikaista käyttöä ei suositella
Polish: Równoczesne stosowanie, które nie jest zalecane
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Angiotensiini II -antagonistit, ATC-koodi: C09CA03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Antagoni ci receptora angiotensyny II (standard), kod ATC: C09CA03
Finnish: Kohta 4.2 tietoa pediatrisesta käytöstä.
Polish: Patrz punkt 4.2, informacja dotycz ca stosowania leku u pacjentów pediatrycznych.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Polish: Termin wa no ci oznacza ostatni dzie danego miesi ca.
Finnish: Iäkkäät potilaat
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Finnish: KLIINISET TIEDOT
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Finnish: Kumulaatiokerroin on keskimäärin noin 1,7.
Polish: redni współczynnik kumulacji wynosi ok. 1,7.
Finnish: Lisätietoa erityisryhmistä
Polish: Dodatkowe informacje dotycz ce szczególnych populacji
Finnish: Valsartaanin eliminaatiokinetiikka on multieksponentiaalinen (t½ < 1 h ja t½ß noin 9 h).
Polish: Walsartan wykazuje wielowykładnicz kinetyk procesu eliminacji (t½ <1 h i t½ß około 9 h).
Finnish: • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Polish: • Leków nie nale y wyrzuca do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Finnish: • Diovania koskevan riskinhallintasuunnitelman (tai sen päivityksen) toimittaminen kansallisella tasolla ottaen huomioon uudet pediatriset tiedot ja CHMP:n suositukset.
Polish: • Przedstawienia Planu Zarz dzania Ryzykiem (lub jego aktualizacji) dla preparatu Diovan na szczeblu krajowym, z uwzgl dnieniem nowych danych dotycz cych dzieci i zalece CHMP.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJ CE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PA STWACH CZŁONKOWSKICH
Finnish: Tämä ajanjakso vastaa kuin 36. raskausviikkoa ihmisellä, ja se saattaa toisinaan jatkua ihmisellä 44. hedelmöittymisen jälkeiseen viikkoon saakka.
Polish: Okres ten pokrywa si z 36 tygodniem ci y u ludzi, a niekiedy mo e wydłu y si do 44 tygodni od pocz cia.
Finnish: 6-18-vuotiaat lapset ja nuoret
Polish: Dzieci i młodzie w wieku od 6 do 18 lat
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: [Täytetään kansallisesti]
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod nast puj cymi nazwami: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.]
Finnish: Munuaisten toiminnallinen kypsyminen on ihmisen ensimmäisen elinvuoden ajan jatkuva prosessi.
Polish: Czynno ciowe dojrzewanie nerek jest procesem zachodz cym w pierwszym roku ycia człowieka.
Finnish: 18 kg - < 35 kg
Polish: 18 kg do <35 kg
Finnish: Tutkimusraportti valmistuu vuoden 2010 viimeisen neljänneksen loppuun mennessä.
Polish: Raport badania zostanie sfinalizowany do czwartego kwartału 2010 r.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tutkitut suurimmat annokset
Polish: Maksymalna dawka oceniana w badaniach klinicznych
Finnish: Hyperkalemia
Polish: Hiperkaliemia
Finnish: Valsartaanin biotransformaatio on melko vähäistä, sillä vain noin 20 % annoksesta eliminoituu metaboliittien muodossa.
Polish: Walsartan nie ulega biotransformacji w wi kszym stopniu, poniewa jedynie około 20% dawki jest wykrywane w postaci metabolitów.
Finnish: Diovan-vuorokausiannos oli Val-HeFT-tutkimuksessa keskimäärin 254 mg.
Polish: rednia dobowa dawka produktu leczniczego Diovan w badaniu Val-HeFT wynosiła 254 mg.
Finnish: Hakija sitoutuu seuraavaan:
Polish: Wnioskodawca zobowi zuje si do:
Finnish: • oireisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon aikuisilla potilailla.
Polish: • w leczeniu objawowej niewydolno ci serca u dorosłych pacjentów.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla.
Polish: Stosowanie u osób w podeszłym wieku Nie ma konieczno ci zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku.
Finnish: Valmisteet, joiden samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta
Polish: Wymagana ostro no przy jednoczesnym stosowaniu
Finnish: • [Säilytystiedot - Täytetään kansallisesti]
Polish: • [Warunki przechowywania - Uzupełni na szczeblu krajowym]
Finnish: Sydämen vajaatoimintapotilailla:
Polish: U pacjentów z niewydolno ci serca:
Finnish: Molemmilla lajeilla todettiin myös munuaisten jukstaglomerulaaristen solujen hypertrofiaa.
Polish: W przypadku obu gatunków zaobserwowano równie przerost komórek aparatu przykł buszkowego.
Finnish: Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että itsehoitolääkkeitä, etenkin seuraavia lääkkeitä:
Polish: Dotyczy to zarówno leków dost pnych na recept , jak i bez recepty, w szczególno ci:
Finnish: Älä lopeta lääkkeen käyttöä, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin.
Polish: Nie nale y przerywa stosowania leku, chyba e tak zaleci lekarz.
Finnish: Valsartaani ei biotransformoidu olennaisessa määrin.
Polish: Walsartan nie ulega biotransformacji w istotnym stopniu.
Finnish: 80 kg - 160 kg 320 mg
Polish: 160 mg 80 kg do 160 kg 320 mg
Finnish: • Älä käytä Diovania, jos pakkaus on vahingoittunut tai näyttää avatulta.
Polish: • Nie stosowa leku Diovan w przypadku stwierdzenia uszkodzenia opakowania lub ladów próby jego otwarcia.
Finnish: Hakija toimittaa tutkimussuunnitelman vuoden 2010 toisen vuosineljänneksen aikana lääkevalmistekomitean ja lastenlääkekomitean hyväksyntää varten.
Polish: Wnioskodawca przedło y protokół badania w drugim kwartale 2010 r. do zatwierdzenia przez CHMP z udziałem Komitetu Pediatrycznego.
Finnish: Jakautuminen:
Polish: Dystrybucja:
Finnish: Seurannan kesto oli keskimäärin lähes kaksi vuotta.
Polish: redni okres obserwacji chorych wyniósł prawie dwa lata.
Finnish: • tietyt kipulääkkeet, ns. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet).
Polish: • pewnych typów leków przeciwbólowych tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
Finnish: Kuten monet muutkin verenpainelääkkeet, Diovan voi harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa huimausta ja vaikuttaa keskittymiskykyyn.
Polish: Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ci nienia t tniczego, lek Diovan mo e w rzadkich przypadkach powodowa zawroty głowy i wpływa do zdolno koncentracji.
Finnish: Nämä tapaukset esiintyivät potilailla, joilla oli muita merkittäviä samanaikaisia sairauksia.
Polish: Zdarzenia te wyst piły w populacji pacjentów z istotnymi współistniej cymi chorobami.
Finnish: Valsartaani eliminoituu lähinnä sapen kautta ulosteeseen (noin 83 % annoksesta) ja munuaisteitse virtsaan (noin 13 % annoksesta) pääasiassa kanta-aineen muodossa.
Polish: Walsartan jest wydalany przede wszystkim z ółci w kale (około 83% dawki) i przez nerki w moczu (około 13% dawki), głównie w postaci niezmienionej.
Finnish: [Täytetään kansallisesti]
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.]
Finnish: Lopullinen annos riippuu lääkkeen siedettävyydestä omalla kohdallasi.
Polish: Ostateczna dawka zale y od tolerancji leku przez danego pacjenta.
Finnish: Hemoglobiiniarvojen aleneminen, hematokriittiarvojen aleneminen, neutropenia, trombosytopenia
Polish: Zmniejszenie st enia hemoglobiny, zmniejszenie hematokrytu, neutropenia, małopłytkowo
Finnish: 35 kg - < 80 kg
Polish: 35 kg do <80 kg
Finnish: Siksi on erityisen tärkeää, että käyt sovitusti lääkärin vastaanotolla, vaikka vointisi olisikin hyvä.
Polish: Z tego wzgl du szczególnie wa ne jest zgłaszanie si na wizyty u lekarza, nawet w przypadku dobrego samopoczucia.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Finnish: Jos olet vahingossa ottanut liikaa tabletteja, ota yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaalaan.
Polish: W razie przypadkowego za ycia zbyt du ej liczby tabletek nale y skontaktowa si z lekarzem, farmaceut lub szpitalem.
Finnish: 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Polish: 4.6 Wpływ na płodno , ci i laktacj
Finnish: 5.1 Farmakodynamiikka
Polish: 5.1 Wła ciwo ci farmakodynamiczne
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Polish: 4.7 Wpływ na zdolno prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urz dze mechanicznych w ruchu
Finnish: Laskimoon annetun valsartaanin vakaan tilan jakautumistilavuus on noin 17 litraa, mikä viittaa siihen, että lääke ei jakaudu suuressa määrin kudoksiin.
Polish: Obj to dystrybucji walsartanu w stanie stacjonarnym po podaniu do ylnym wynosi około 17 litrów, co wskazuje na brak rozległej dystrybucji walsartanu w tkankach.
Finnish: Veren kaliumarvot on ehkä tarkistettava säännöllisesti.
Polish: Konieczna mo e by regularna kontrola ilo ci potasu we krwi;
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka
Polish: 5.2 Wła ciwo ci farmakokinetyczne
Finnish: Laskimoon annetun valsartaanin puhdistuma plasmasta on noin 2 l/h ja sen munuaispuhdistuma noin 0,62 l/h (noin 30 % kokonaispuhdistumasta).
Polish: Po podaniu do ylnym klirens walsartanu z osocza wynosi około 2 l/h, a klirens nerkowy około 0,62 l/h (około 30% całkowitego klirensu).
Finnish: Lapsilla ja nuorilla havaitut haittavaikutukset ovat samankaltaisia kuin aikuisilla.
Polish: Działania niepo dane obserwowane u dzieci i młodzie y s podobne do wyst puj cych u dorosłych pacjentów.
Finnish: Diovan-hoidon lopettaminen voi saada sairautesi pahenemaan.
Polish: Zaprzestanie leczenia lekiem Diovan mo e spowodowa pogorszenie si choroby.
Finnish: Valsartaani sitoutuu voimakkaasti (94-97 %) seerumin proteiineihin, lähinnä seerumin albumiiniin.
Polish: Walsartan w du ym stopniu wi e si z białkami osocza (94-97%), głównie z albuminami.
Finnish: • angioedeema (ks. kohta "Jotkin oireet vaativat välitöntä lääkärinhoitoa")
Polish: • obrz k naczynioruchowy (patrz „Niektóre objawy wymagaj ce natychmiastowej pomocy lekarskiej"),
Finnish: Kliininen kokemus alle 6-vuotiaista lapsista
Polish: Do wiadczenie kliniczne u dzieci w wieku od 6 lat
Finnish: "Äskettäin" tarkoittaa tässä tapauksessa, että sydäninfarktista on kulunut vähintään 12 tuntia, mutta alle 10 päivää.
Polish: „Niedawny" oznacza okres od 12 godzin do 10 dni;
Finnish: 90 lapsella (1-6-vuotiailla) tehdyssä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa tutkimuksessa, jota seurasi vuoden mittainen avoin jatkotutkimus, havaittiin kaksi kuolemantapausta ja yksittäisinä tapauksina huomattavaa maksan transaminaasiarvojen kohoamista.
Polish: W podwójnie za lepionym, randomizowanym badaniu z udziałem 90 dzieci w wieku 1-6 lat, kontynuowanym jako 12-miesi czne przedłu one badanie otwarte odnotowano dwa zgony i pojedyncze przypadki znacznego zwi kszenia aktywno ci transaminaz w trobowych.
Finnish: Kaikkien muutosten katsottiin johtuvan valsartaanin farmakologisista vaikutuksista, sillä lääke aiheuttaa etenkin marmoseteilla pitkittynyttä hypotensiota.
Polish: Stwierdzono, e wszystkie zmiany zostały spowodowane farmakologicznym działaniem walsartanu, który powoduje długo utrzymuj ce si niedoci nienie t tnicze, szczególnie u małp szerokonosych.
Finnish: Aikuispotilaan äskettäin sairastaman sydänkohtauksen jälkeen: Sydänkohtauksen jälkeen hoito aloitetaan yleensä jo 12 tunnin kuluttua, ja aloitusannos on yleensä pieni, 20 mg kahdesti vuorokaudessa.
Polish: Stan po wie o przebytym ataku serca u dorosłych pacjentów: Leczenie na ogół rozpoczyna si ju po 12 godzinach po ataku serca, zwykle w małej dawce 20 mg dwa razy na dob .
Finnish: Potilaat käyttivät lähtötilanteessa ACE:n estäjiä (93 %), diureetteja (86 %), digoksiinia (67 %) ja beetasalpaajia (36 %).
Polish: Podstawowa terapia składała si z inhibitorów ACE (93%), leków moczop dnych (86%), digoksyny (67%) i leków blokuj cych receptory -adrenergiczne (36%).
Finnish: Altistuksen (AUC) todettiin kaksinkertaistuvan potilailla, joilla oli lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta, verrattuna terveisiin henkilöihin.
Polish: U pacjentów z niewydolno ci w troby w stopniu łagodnym do umiarkowanego zaobserwowano podwojenie ekspozycji (AUC) w porównaniu ze zdrowymi osobami.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty yleisyysluokittain haittavaikutuksen esiintymistiheyden mukaan alenevassa järjestyksessä seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100 ja < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000 ja < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000 ja < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), mukaan lukien yksittäiset raportit.
Polish: Działania niepo dane zostały sklasyfikowane według cz sto ci ich wyst powania (najcz stsze działania wymieniono w pierwszej kolejno ci) w nast puj cy sposób: bardzo cz sto ( 1/10), cz sto ( 1/100 do <1/10), niezbyt cz sto ( 1/1000 do <1/100), rzadko ( 1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki.
Finnish: Nuorilla rotilla tehdyssä valsartaanitutkimuksessa lääkettä annettiin päivään 70 saakka eikä vaikutuksia munuaisten kypsymiseen (4-6 viikkoa syntymän jälkeen) voida sulkea pois.
Polish: W badaniu z walsartanem na młodych osobnikach szczury otrzymywały dawki maksymalnie do 70 dnia po urodzeniu i nie mo na wykluczy wpływu leczenia walsartanem na dojrzewanie nerek (4-6 tygodni po urodzeniu).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa käytetyt enimmäisannokset on esitetty seuraavassa taulukossa.
Polish: Maksymalne dawki produktu leczniczego oceniane w badaniach klinicznych podano w poni szej tabeli.
Finnish: Potilaat, joilla on natrium- ja/tai nestevajaus
Polish: Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni
Finnish: Islanti
Polish: Islandia
Finnish: • jos käytät lääkkeitä, jotka suurentavat veren kaliumpitoisuuksia.
Polish: • je li pacjent stosuje leki, które zwi kszaj ilo potasu we krwi.
Finnish: Valsartaanilla tehdyissä lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksissa valsartaanilla ei ole todettu olevan mitään kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia seuraavien aineiden kanssa: simetidiini, varfariini, furosemidi, digoksiini, atenololi, indometasiini, hydroklooritiatsidi, amlodipiini, glibenklamidi.
Polish: W badaniach interakcji lekowych walsartanu nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z walsartanem i adn z nast puj cych substancji: cymetydyna, warfaryna, furosemid, digoksyna, atenolol, indometacyna, hydrochlorotiazyd, amlodypina i glibenklamid.
Finnish: Noin 70 % imeytyneestä annoksesta erittyy sappeen lähinnä kanta-aineen muodossa.
Polish: Około 70% wchłanianej dawki jest wydalane z ółci , zasadniczo w niezmienionej postaci.
Finnish: • Älä käytä Diovania pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Polish: • Nie stosowa leku Diovan po upływie terminu wa no ci zamieszczonego na opakowaniu.
Finnish: Se vaikuttaa selektiivisesti reseptorien AT1-alatyyppiin, joka aikaansaa angiotensiini II:n tunnetun vaikutuksen.
Polish: Działa wybiórczo na podtyp receptora AT1, który jest odpowiedzialny za znane działania angiotensyny II.
Finnish: • sydänkohtauksen (sydäninfarktin) äskettäin saaneiden aikuisten potilaiden hoitoon.
Polish: • w leczeniu dorosłych pacjentów po niedawno przebytym ataku serca (zawale mi nia sercowego).
Finnish: Oireet johtuvat siitä, että sydänlihas ei jaksa pumpata riittävästi verta elimistön tarpeisiin.
Polish: S one spowodowane tym, e mi sie sercowy nie jest w stanie pompowa krwi z dostateczn sił , aby dostarczy ilo krwi wymagan w całym ciele.
Finnish: Diovan vaikuttaa estämällä angiotensiini II:n toimintaa.
Polish: Lek Diovan działa poprzez blokowanie aktywno ci angiotensyny II.
Finnish: Valsartaanin huippupitoisuuden saavuttamisen kuluva keskimääräinen aika ja eliminaation keskimääräinen puoliintumisaika ovat sydämen vajaatoimintapotilailla samaa luokkaa kuin terveillä vapaaehtoisilla.
Polish: Przeci tny czas do osi gni cia maksymalnego st enia oraz okres półtrwania w fazie eliminacji walsartanu u pacjentów z niewydolno ci serca i zdrowych ochotników s podobne.
Finnish: Syy-yhteyttä Diovan-hoitoon ei ole varmistettu.
Polish: Zwi zek przyczynowy z leczeniem produktem leczniczym Diovan nie został ustalony.
Finnish: Valsartaani on suun kautta otettuna aktiivinen, voimakas ja spesifinen angiotensiini II -antagonisti.
Polish: Walsartan jest aktywnym po podaniu doustnym, silnym i specyficznym antagonist receptora angiotensyny II (Ang II).
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Melko harvinainen
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i ródpiersia Niezbyt cz sto
Finnish: Diovanin tehoa ja turvallisuutta 1-6vuotiailla lapsilla ei kuitenkaan ole osoitettu.
Polish: Jednak nie ustalono skuteczno i bezpiecze stwa stosowania produktu leczniczego Diovan u dzieci w wieku od 1. do 6. roku ycia.
Finnish: Alankomaat
Polish: Holandia
Finnish: • muut verenpainetta alentavat lääkkeet, etenkin nesteenpoistolääkkeet (diureetit).
Polish: • innych leków obni aj cych ci nienie t tnicze, szczególnie leków moczop dnych (diuretyków),
Finnish: Toistaiseksi ei ole kokemusta siitä, onko Diovan-hoito turvallista potilailla, joille on äskettäin tehty munuaissiirto.
Polish: Dotychczas brak jest do wiadcze w zakresie bezpiecze stwa stosowania produktu leczniczego Diovan u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerk .
Finnish: Valsartaanilla ei ole osittaista agonistista vaikutusta AT1-reseptoriin, ja sen affiniteetti AT1-reseptoriin on huomattavasti (noin 20 000 kertaa) suurempi kuin sen affiniteetti AT2-reseptoriin.
Polish: Walsartan nie wykazuje nawet cz ciowej aktywno ci agonistycznej w stosunku do receptora AT1 i ma du o wi ksze (około 20 000 razy) powinowactwo do receptora AT1 ni do receptora AT2.
Finnish: Tutkimuksia vaikutuksesta ajokykyyn ei ole tehty.
Polish: Nie przeprowadzono bada nad wpływem produktu leczniczego na zdolno prowadzenia pojazdów mechanicznych.
Finnish: 4.3 Vasta-aiheet
Polish: 4.3 Przeciwwskazania
Finnish: Pitkäaikaistutkimus nuoremmassa ikäryhmässä (1-5-vuotiaat).
Polish: Ko cowy raport badania powinien zosta zło ony przed upływem ostatniego kwartału 2010 r.; badanie długoterminowe w młodszej grupie wiekowej (od 1 roku do 5 lat).
Finnish: 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpiecze stwie
Finnish: Irlanti
Polish: Irlandia
Finnish: Oireet
Polish: Objawy
Finnish: Aloitusannos on 40 mg kerran päivässä, jos lapsen paino on alle 35 kg, ja 80 mg kerran päivässä, jos paino on 35 kg tai enemmän.
Polish: Dawka pocz tkowa wynosi 40 mg raz na dob w przypadku dzieci o masie ciała mniejszej ni 35 kg oraz 80 mg raz na dob w przypadku dzieci o masie ciała 35 kg lub wi kszej.
Finnish: • jos olet alle 18-vuotias ja käytät Diovania yhdessä muiden reniini-angiotensiinialdosteronijärjestelmän toimintaa estävien (verenpainetta alentavien) lääkkeiden kanssa, lääkäri saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan ja veresi kaliumpitoisuuden säännöllisin väliajoin.
Polish: • je li pacjent jest w wieku poni ej 18 lat i przyjmuje lek Diovan w skojarzeniu z innymi lekami hamuj cymi układ renina-angiotensyna-aldosteron (lekami zmniejszaj cymi ci nienie t tnicze), lekarz b dzie regularnie kontrolował czynno nerek i st enie potasu we krwi;
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Melko harvinainen
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt cz sto
Finnish: • päänsärky
Polish: • ból głowy,
Finnish: Esimerkiksi huimausta ja munuaistoiminnan heikkenemistä esiintyi harvemmin aikuisilla potilailla, jotka saivat hoitoa korkean verenpaineen vuoksi, kuin aikuisilla potilailla, joilla hoidon syynä oli sydämen vajaatoiminta tai äskettäin sairastettu sydänkohtaus.
Polish: Na przykład takie działania niepo dane, jak zawroty głowy i zaburzenia czynno ci nerek, obserwowano rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu wysokiego ci nienia t tniczego ni u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolno ci serca lub po wie o przebytym ataku serca.
Finnish: Sydämen vajaatoiminta
Polish: Niewydolno serca
Finnish: Verenpainetta alentava vaikutus jatkuu 24 tunnin ajan lääkkeen annostelusta.
Polish: Działanie przeciwnadci nieniowe utrzymuje si przez 24 godziny od przyj cia dawki.