FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes idosos apresentaram concentrações plasmáticas mais elevadas do que doentes mais jovens, com valores médios de AUC de aproximadamente 1,5 vezes superiores, devido principalmente a uma redução (aparente) na taxa de depuração total e renal.
Slovenian: Pri starejših je bila povprečna AUC približno 1,5-krat večja, predvsem zaradi manjšega (navideznega) celotnega in ledvičnega očistka.
Portuguese: Estes doentes tiveram também diminuição da eliminação renal do rivaroxabano, semelhante aos doentes com compromisso renal moderado.
Slovenian: Pri teh bolnikih je bilo izločanje rivaroksabana skozi ledvice zmanjšano, podobno kot pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic.
Portuguese: O Titular da AIM deve disponibilizar um material educacional antes do lançamento, destinado a todos os médicos que poderão prescrever/usar Xarelto.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pripraviti izobraževalno gradivo za vse zdravnike, ki bodo predvidoma predpisovali/uporabljali zdravilo Xarelto.
Portuguese: − uma reação medicamentosa que causa erupção cutânea, febre, inflamação dos órgãos internos, anormalidades hematológicas e doença sistémica (síndrome de DRESS).
Slovenian: - reakcija na zdravilo, ki povzroča izpuščaj, zvišano telesno temperaturo, vnetje notranjih organov, hematološke nepravilnosti in sistemsko bolezen (sindrom DRESS).
Portuguese: Prevenção do acidente vascular cerebral e do embolismo sistémico A dose recomendada, que também é a dose máxima recomendada, é de 20 mg uma vez por dia.
Slovenian: Preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije Priporočeni odmerek je 20 mg enkrat na dan, kar je tudi priporočeni največji odmerek.
Portuguese: Não se espera que o sulfato de protamina e a vitamina K afetem a atividade anticoagulante do rivaroxabano.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi protaminijev sulfat in vitamin K vplivala na antikoagulacijski učinek rivaroksabana.
Portuguese: Prevê-se que substâncias ativas que inibam fortemente apenas uma das vias de eliminação de rivaroxabano, quer o CYP3A4 quer a gp-P, aumentem em menor grau as concentrações plasmáticas de rivaroxabano.
Slovenian: Učinkovine, ki močno zavrejo samo eno od poti izločanja rivaroksabana, bodisi CYP3A4 bodisi P-gp, lahko v manjši meri povečajo koncentracijo rivaroksabana v plazmi.
Portuguese: Quadro 1: Número de doentes estudados, dose diária total e duração máxima do tratamento em estudos de fase III
Slovenian: Preglednica 1: Število preizkušanih bolnikov, skupni dnevni odmerek in najdaljši čas zdravljenja v kliničnih preskušanjih III. faze
Portuguese: Os doentes devem ser frequentemente monitorizados relativamente a sinais e sintomas de alteração neurológica (ex.: dormência ou fraqueza das pernas, disfunção da bexiga ou intestino).
Slovenian: Bolnike je treba stalno nadzorovati glede znakov in simptomov nevrološke okvare (npr. omrtvelosti ali šibkosti nog ter motenega delovanja črevesja ali mehurja).
Portuguese: O tratamento continuou com a dose do antagonista da vitamina K ajustada para manter os valores de TP/INR no intervalo terapêutico de 2,0 a 3,0.
Slovenian: Nato se je zdravljenje nadaljevalo samo z antagonistom vitamina K v odmerkih, prilagojenih za vzdrževanje vrednosti PČ/INR znotraj terapevtskih vrednosti od 2,0 do 3,0.
Portuguese: Se engravidar, enquanto está a tomar este medicamento, informe imediatamente o seu médico, que decidirá como deverá ser tratada.
Slovenian: Če med jemanjem tega zdravila zanosite, morate o tem takoj obvestiti zdravnika, ki se bo odločil o vašem nadaljnjem zdravljenju.
Portuguese: Inibidores do CYP3A4 e da gp-P
Slovenian: Zaviralci CYP3A4 in P-gp
Portuguese: ♦ Conserve sempre consigo este cartão ♦ Mostre este cartão a todos os médicos ou médicos dentistas antes do tratamento
Slovenian: ♦ Preden začnete katero koli zdravljenje pokažite kartico vsakemu zdravniku ali zobozdravniku.
Portuguese: As frequências são definidas como:
Slovenian: Po pogostnosti so neželeni učinki opredeljeni kot sledi:
Portuguese: Os comprimidos de 2,5 mg e10 mg de rivaroxabano podem ser tomados com ou sem alimentos.
Slovenian: Tablete po 2,5 mg in 10 mg rivaroksabana se lahko jemljejo skupaj s hrano ali brez nje.
Portuguese: Embalagem de tratamento inicial para as primeiras 4 semanas:
Slovenian: Začetno pakiranje za prve 4 tedene zdravljenja:
Portuguese: Xarelto na dose de 20 mg uma vez por dia foi comparado com um placebo.
Slovenian: Zdravilo Xarelto v odmerku 20 mg enkrat na dan so primerjali s placebom.
Portuguese: Tratamento da trombose venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP) e prevenção da recorrência
Slovenian: Zdravljenje globoke venske tromboze (GVT) in pljučne embolije (PE) ter preprečevanje ponovne
Portuguese: 1,6% dos doentes
Slovenian: 1,6 % bolnikov
Portuguese: Rivaroxabano é rapidamente absorvido e atinge as concentrações máximas (Cmax) 2 a 4 horas após a ingestão do comprimido.
Slovenian: Absorpcija Rivaroksaban se hitro absorbira in doseže največjo koncentracijo (Cmax) v 2 do 4 urah po zaužitju tablete.
Portuguese: Assim que Xarelto for interrompido, a determinação do INR pode ser efetuada com fiabilidade pelo menos 24 horas após a última dose (ver secções 4.5 e 5.2).
Slovenian: Ko se zdravilo Xarelto preneha uporabljati, se vrednosti INR lahko zanesljivo določijo šele 24 ur po zadnjem odmerku zdravila Xarelto (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Portuguese: Como outros medicamentos similares (agentes antitrombóticos), Xarelto pode causar hemorragia que podem potencialmente causar risco de vida.
Slovenian: Tako kot druga podobna zdravila (antitrombotiki) lahko tudi zdravilo Xarelto povzroči krvavitve, ki so lahko življenjsko ogrožajoče.
Portuguese: A enoxaparina não afetou as propriedades farmacocinéticas do rivaroxabano.
Slovenian: Enoksaparin ni vplival na farmakokinetiko rivaroksabana.
Portuguese: No dia seguinte deve continuar a tomar um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.
Slovenian: Naslednji dan nadaljujte z jemanjem ene tablete po 15 mg dvakrat na dan.
Portuguese: Tome o próximo comprimido no dia seguinte e, em seguida, continue a tomar o comprimido uma vez ao dia como habitualmente.
Slovenian: Naslednjo tableto vzemite naslednji dan, potem pa nadaljujte z jemanjem ene tablete enkrat na dan.
Portuguese: Devido ao modo de ação farmacológico, a utilização de Xarelto pode estar associada a um risco acrescido de hemorragia, oculta ou evidente, de qualquer tecido ou órgão, que pode resultar em anemia pós-hemorrágica.
Slovenian: Zaradi farmakološkega načina delovanja lahko uporabo zdravila Xarelto spremlja večje tveganje za prikrite ali očitne krvavitve iz tkiv ali organov, ki lahko povzročijo posthemoragično anemijo.
Portuguese: Quando a dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia, não é necessário ajuste posológico da dose recomendada.
Slovenian: Če je priporočeni odmerek 10 mg enkrat na dan, odmerka ni treba prilagajati.
Portuguese: A duração do tratamento deve ser determinada para cada doente individual com base em avaliações regulares e deve ter em consideração o risco de acontecimentos trombóticos face aos riscos de hemorragia.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je treba določiti za vsakega posameznega bolnika na podlagi rednih ocen tveganja za trombotične dogodke v primerjavi s tveganjem za krvavitve.
Portuguese: Os efeitos observados em estudos de toxicidade de dose repetida foram devidos principalmente à atividade farmacodinâmica exagerada do rivaroxabano.
Slovenian: Učinki, ki so jih opazili v študijah toksičnosti ponavljajočih odmerkov so se pojavili večinoma zaradi povečanega farmakodinamičnega delovanja rivaroksabana.
Portuguese: As taxas de incidência do resultado de segurança principal (acontecimentos hemorrágicos TIMI major não relacionados com bypass coronário (CABG) TIMI) foram mais elevadas em doentes tratados com Xarelto do que em doentes que receberam placebo (ver Quadro 6).
Slovenian: Incidenca glavnega varnostnega izida (velika krvavitev po TIMI, ki ni v povezavi z operacijo aortokoronarnih obvodov (CABG - Coronary Artery Bypass Graft)) je bila višja pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xarelto, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (glejte preglednico 6).
Portuguese: − perda de sangue prolongada ou excessiva
Slovenian: dolgotrajna ali obsežna krvavitev,
Portuguese: Em doentes que estejam a receber Xarelto para a prevenção do TEV após uma artroplastia da anca ou joelho, isto pode ser feito através do exame físico regular dos doentes, observação cuidadosa da drenagem de ferida cirúrgica e medições periódicas da hemoglobina.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Xarelto za preprečevanje VTE po načrtovani kirurški zamenjavi kolka ali kolena, je to mogoče doseči z rednimi kliničnimi pregledi bolnikov, natančnim opazovanjem sekrecije iz kirurške rane in občasnimi meritvami hemoglobina.
Portuguese: 93,2% dos doentes recebeu AAS concomitantemente mais o tratamento com tienopiridina e 6,8% recebeu apenas AAS.
Slovenian: 93,2 % bolnikov je sočasno prejemalo acetilsalicilno kislino in tienopiridin in 6,8 % bolnikov samo acetilsalicilno kislino.
Portuguese: A análise dos resultados agrupados dos estudos clínicos de fase III corroborou os dados obtidos em estudos individuais sobre a redução de TEV total, TEV grave e sintomático com 10 mg de rivaroxabano, uma vez por dia, em comparação com 40 mg de enoxaparina, uma vez por dia.
Slovenian: Skupna analiza izsledkov iz vseh študij III. faze je potrdila podatke posameznih preskušanj o zmanjšanju pogostnosti vseh VTE, težjih oblik VTE in simptomatskih VTE z rivaroksabanom 10 mg enkrat na dan v primerjavi z enoksaparinom 40 mg enkrat na dan.
Portuguese: Nos doentes do grupo da varfarina, os valores de INR estiveram dentro do intervalo terapêutico (2,0 a 3,0) uma média de 55% do tempo (mediana, 58%; intervalo interquartil, 43 a 71).
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali varfarin, je bil INR v terapevskih mejah (2,0 do 3,0) povprečno 55 % časa (srednja vrednost, 58 %; interkvartilni razmik, 43 do 71).
Portuguese: Assim, Xarelto não é recomendado para utilização em crianças com idade inferior a 18 anos.
Slovenian: Uporabe zdravila Xarelto se ne priporoča pri osebah, mlajših od 18 let.
Portuguese: Para tratar coágulos de sangue nas veias das suas pernas e coágulos de sangue nos vasos sanguíneos dos seus pulmões e para prevenir o reaparecimento de coágulos de sangue Após pelo menos 6 meses de tratamento dos coágulos de sangue, a dose recomendada é de um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia.
Slovenian: Za zdravljenje krvnih strdkov v venah vaših nog in krvnih strdkov v krvnih žilah vaših pljuč ter za preprečevanje ponovnega nastanka krvnih strdkov Po vsaj 6 mesecih zdravljenja krvnih strdkov je priporočeni odmerek ena tableta po 10 mg enkrat na dan ali ena tableta po 20 mg enkrat na dan.
Portuguese: 41 meses
Slovenian: 41 mesecev
Portuguese: Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100
Slovenian: Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100
Portuguese: Xarelto contém a substância ativa rivaroxabano e pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes antitrombóticos.
Slovenian: Zdravilo Xarelto vsebuje učinkovino rivaroksaban in spada v skupino zdravil, imenovanih antitrombotiki.
Portuguese: O comprimido esmagado deve ser administrado com uma pequena quantidade de água através de uma sonda gástrica, que deve, de seguida, ser irrigada com água (ver secção 5.2).
Slovenian: Zdrobljeno tableto je treba dati z majhno količino vode po želodčni sondi in jo nato prebrizgati z vodo (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Em ambos os estudos, Einstein DVT e Einstein PE, o regime de tratamento comparador foi constituído por enoxaparina administrada durante pelo menos 5 dias em associação com um tratamento com um antagonista da vitamina K até que TP/INR estivesse no intervalo terapêutico (≥ 2,0).
Slovenian: V obeh kliničnih preskušanjih, Einstein DVT in Einstein PE, so kot primerjalni režim zdravljenja uporabili kombinacijo enoksaparina, vsaj 5 dni, in antagonista vitamina K, dokler ni PČ/INR dosegel terapevtske vrednosti (≥ 2,0).
Portuguese: Que quantidade tomar
Slovenian: Kolikšen odmerek zdravila morate vzeti
Portuguese: A variabilidade na farmacocinética do rivaroxabano é moderada com variabilidade interindividual (CV%) variando entre os 30% e os 40%.
Slovenian: Variabilnost farmakokinetike rivaroksabana je zmerna; interindividualna variabilnost (koeficient variacije %) je od 30 % do 40 %.
Portuguese: Foram incluídos 6.875 doentes com fibrilhação auricular não valvular para prevenção de acidente vascular cerebral e embolismo sistémico fora do sistema nervoso central (SNC) na prática clínica.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 6.785 bolnikov z nevalvularno atrijsko fibrilacijo, ki so zdravilo prejemali za preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije izven osrednjega živčevja (CNS) v klinični praksi.
Portuguese: A absorção de rivaroxabano depende do local da sua libertação no trato gastrointestinal.
Slovenian: Absorpcija rivaroksabana je odvisna od mesta sproščanja v prebavilih.
Portuguese: No Quadro 5, são apresentados os resultados de eficácia de doentes submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP).
Slovenian: V preglednici 5 so prikazani izsledki glede učinkovitosti pri bolnikih po perkutanem koronarnem posegu.
Portuguese: Depois de pelo menos 6 meses: 10 mg ou 20 mg
Slovenian: 20 mg po vsaj 6 mesecih: 10 mg ali 20 mg
Portuguese: Hipotensão, hematoma
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija, hematom
Portuguese: A relação farmacocinética/farmacodinâmica (PK/PD) entre a concentração plasmática de rivaroxabano e os diversos endpoints farmacodinâmicos (inibição do fator Xa, TP, aPTT, Heptest) têm sido avaliados após a administração de um amplo intervalo de doses (5 - 30 mg duas vezes ao dia).
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamsko razmerje (PK/PD) med plazemsko koncentracijo rivaroksabana in posameznimi farmakodinamičnimi končnimi točkami (zavrtje faktorja Xa, PČ, aPTČ, HepTest) so ocenjevali po uporabi več odmerkov (5 - 30 mg dvakrat na dan).
Portuguese: Figura 2: Período de tempo até à primeira ocorrência do critério de avaliação primário de eficácia (acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio, morte cardiovascular) no COMPASS
Slovenian: Slika 2: Čas do prvega pojava primarnega končnega izida (možganska kap, miokardni infarkt ali kardiovaskularna smrt) v kliničnem preskušanju COMPASS
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (taxa de depuração da creatinina < 30 ml/min) os níveis plasmáticos de rivaroxabano podem aumentar significativamente (em média 1,6 vezes), o que pode originar um aumento do risco de hemorragia.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) so lahko vrednosti rivaroksabana v plazmi pomembno povečane (1,6-kratna povprečna vrednost), kar lahko poveča tveganje za krvavitve.
Portuguese: Análise ITT da eficácia em doentes com fibrilhação auricular não-valvular
Slovenian: ITT analiza učinkovitosti pri bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo
Portuguese: Laurilsulfato de sódio Estearato de magnésio
Slovenian: natrijev lavrilsulfat magnezijev stearat
Portuguese: O seu médico receitou-lhe Xarelto 10 mg uma vez ao dia.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravilo Xarelto 10 mg enkrat na dan.
Portuguese: Se a primeira e segunda letra são IT, o fabricante é Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Slovenian: • Če sta prvi in drugi znak »IT« je proizvajalec Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Portuguese: DOSAGEM e CALENDÁRIO DE DOSAGENS:
Slovenian: ODMEREK in SHEMA ODMERJANJA
Portuguese: Dependendo da disponibilidade local, em caso de grandes hemorragias deve considerar-se a consulta de um especialista em coagulação (ver secção 5.1).
Slovenian: Odvisno od lokalne dostopnosti zdravniške službe je treba v primeru velikih krvavitev razmisliti o posvetu z zdravnikom, ki ima izkušnje z antikoagulantnim zdravljenjem (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: O programa clínico de rivaroxabano foi concebido para demonstrar a eficácia de Xarelto para a prevenção da morte cardiovascular (CV), enfarte do miocárdio (EM) ou acidente vascular cerebral em indivíduos com SCA recente (enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST [STEMI], enfarte do miocárdio sem elevação do segmento ST [NSTEMI] ou angina instável [AI].
Slovenian: Klinični program rivaroksabana je bil zasnovan tako, da dokaže učinkovitost zdravila Xarelto pri preprečevanju kardiovaskularne (KV) smrti, miokardnega infarkta (MI) ali možganske kapi pri bolnikih z nedavnim AKS (miokardnega infarkta z elevacijo spojnice ST [STEMI], miokardnega infarkta brez elevacije spojnice ST [NSTEMI] ali nestabilno angino pektoris).
Portuguese: Em alguns casos, observaram-se, como consequência da anemia, sintomas de isquémia cardíaca como dor no peito ou angina de peito.
Slovenian: V nekaterih primerih so kot posledico anemije opazili simptome ishemije srca kot so bolečine v prsnem košu ali angina pektoris.
Portuguese: O INR não é uma medida válida para determinar a atividade anticoagulante de Xarelto e, portanto, não deve ser utilizada (ver secção 4.5).
Slovenian: Določanje vrednosti INR ni ustrezno merilo za merjenje antikoagulacijskega učinka zdravila Xarelto, zato se ga ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Não se observaram quaisquer efeitos num estudo de fertilidade masculina e feminina realizado em ratos (ver secção 5.3).
Slovenian: V študiji na samcih in samicah podgan niso opazili vpliva na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Probabilidade Cumulativa (%)
Slovenian: n (% kumulativnega tveganja)
Portuguese: A idade avançada pode aumentar o risco de hemorragia (ver secções 5.1 e 5.2).
Slovenian: Starejša populacija S starostjo se tveganje za krvavitve lahko poveča (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, pode tomar dois comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo para perfazer o total de dois comprimidos (30 mg) num dia.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, lahko vzamete dve tableti po 15 mg hkrati, to je skupaj dve tableti (30 mg) na dan.
Portuguese: O CCP de 3 fatores reduziu os valores médios de TP de Neoplastin de aproximadamente 1,0 segundo em 30 minutos em comparação com reduções de aproximadamente 3,5 segundos observadas com o CCP de 4 fatores.
Slovenian: 3-faktorski PCC je zmanjšal srednje vrednosti PČ (Neoplastin) za približno 1,0 sekundo v 30 minutah v primerjavi s približno 3,5 sekund, ki so jih opazili pri 4-faktorskem PCC.
Portuguese: Interação com outros medicamentos
Slovenian: Interakcije z drugimi zdravili
Portuguese: O benefício foi impulsionado por uma redução na morte CV e no EM e surgiu cedo com um efeito de tratamento constante ao longo de todo o período de tratamento (ver Quadro 4 e Figura 1).
Slovenian: Učinek se je pojavil kmalu in je bil konstanten v celotnem obdobju zdravljenja (glejte preglednico 4 in sliko 1).
Portuguese: Prevenção do acidente vascular cerebral e do embolismo sistémico em doentes adultos com fibrilhação auricular não-valvular com um ou mais fatores de risco, tais como insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, idade ≥ 75 anos, diabetes mellitus, antecedentes de acidente vascular cerebral ou acidente isquémico transitório.
Slovenian: Preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije pri odraslih bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo in enim ali več dejavniki tveganja, kot so kongestivno srčno popuščanje, hipertenzija, starost ≥ 75 let, sladkorna bolezen, predhodna možganska kap ali prehodni ishemični napad.
Portuguese: Quando utilizados concomitantemente no programa clínico do rivaroxabano, observaram-se taxas numericamente superiores de hemorragias principais ou não principais, clinicamente relevantes, em todos os grupos de tratamento.
Slovenian: Kadar so jih v kliničnem programu z rivaroksabanom uporabljali sočasno, so pri vseh skupinah bolnikov opazili pogostejše velike ali klinično pomembne majhne krvavitve.
Portuguese: Os comprimidos de Xarelto de 15 mg e de 20 mg devem ser tomados com alimentos (ver secção 4.2).
Slovenian: Zdravilo Xarelto 15 mg oziroma 20 mg je treba jemati s hrano (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Os doentes com DAP tinham sido submetidos a intervenções anteriores como cirurgia por bypass ou angioplastia transluminal percutânea, ou a amputação de um membro ou pé devido a doença vascular arterial ou a claudicação intermitente, com uma razão da pressão sanguínea tornozelo/braço < 0,90 e/ou com estenose arterial periférica significativa, ou com revascularização carotídea anterior ou com estenose arterial carotídea assintomática ≥ 50%.
Slovenian: Bolniki s PAB so imeli predhodno posege, kot je obvodna operacija ali perkutana transluminalna angioplastika ali amputacija okončine ali stopala zaradi arterijske vaskularne bolezni ali intermitentne klavdikacije z gleženjskim indeksom < 0,90 in/ali pomembne stenoze periferne arterije ali predhodne karotidne revaskularizacije ali asimptomatske stenoze karotidne arterije ≥ 50 %.
Portuguese: Doentes com antececedentes de acidente vascular cerebral ou AIT foram excluídos.
Slovenian: Bolniki z anamnezo možganske kapi/TIA so bili izključeni.
Portuguese: Devido ao risco aumentado de hemorragia, deve ter-se precaução se os doentes são tratados concomitantemente com quaisquer outros anticoagulantes (ver secções 4.3 e 4.4).
Slovenian: Zaradi večjega tveganja za krvavitve je pri bolnikih, ki sočasno prejemajo druga antikoagulacijska zdravila, potrebna previdnost (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Portuguese: Não foi observado nenhum efeito sobre a fertilidade masculina ou feminina em ratos.
Slovenian: Pri podganah niso opazili vpliva na plodnost samcev ali samic.
Portuguese: O risco de hemorragias pode estar aumentado em certos grupos de doentes, como por exemplo, os doentes com hipertensão arterial grave não controlada e/ou em tratamento concomitante afetando a hemostase (ver secção 4.4 "Risco hemorrágico").
Slovenian: Tveganje za krvavitve je lahko večje v določenih skupinah bolnikov, npr. pri bolnikih z nenadzorovano hudo arterijsko hipertenzijo in/ali sočasnim zdravljenjem, ki vpliva na hemostazo (glejte poglavje 4.4 Tveganje za krvavitve).
Portuguese: A farmacocinética do rivaroxabano é aproximadamente linear até cerca de 15 mg uma vez ao dia no estado de jejum.
Slovenian: Farmakokinetika rivaroksabana je skoraj linearna do odmerka približno 15 mg enkrat na dan.
Portuguese: A segurança e eficácia de Xarelto em crianças com 0 a 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Xarelto pri otrocih, starih 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Portuguese: 12 ± 2 dias
Slovenian: 12 ± 2 dni p vse VTE
Portuguese: O 1/3 final da dose administrada sofre excreção renal direta como substância ativa inalterada na urina, principalmente por secreção renal ativa.
Slovenian: Ena tretjina uporabljenega odmerka se kot nespremenjena učinkovina izloči v seču, v glavnem z aktivno ledvično sekrecijo.
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva relacionada com o modo de ação farmacológico de rivaroxabano (ex.: complicações hemorrágicas).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja, ki je povezan s farmakološkim delovanjem rivaroksabana (npr. krvavitve).
Portuguese: Nos ratos, o aumento dos níveis plasmáticos de IgG e IgA foram observados em níveis de exposição clinicamente relevantes.
Slovenian: Pri podganah so pri klinično pomembnih odmerkih opažali večje plazemske koncentracije IgG in IgA.
Portuguese: Conserve este folheto.
Slovenian: ♦ To kartico imejte vedno pri sebi.
Portuguese: Foram tratados 34,9% dos doentes com ácido acetilsalicílico e 11,4% com antiarrítmicos de classe III incluindo a amiodarona.
Slovenian: 34,9 % bolnikov je prejemalo acetilsalicilno kislino in 11,4 % je bilo zdravljenih z antiaritmiki
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Xarelto em todos os subgrupos da população pediátrica na prevenção de acontecimentos tromboembólicos (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov kliničnih preskušanj z zdravilom Xarelto za vse skupine pediatrične populacije pri preprečevanju trombembolij (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).