FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine einzelne subkutane Anwendung von 140 mg oder 420 mg Repatha resultierte in einer maximalen Unterdrückung von zirkulierendem ungebundenen PCSK9 nach 4 Stunden, gefolgt von einer Abnahme von LDL-C, welches als Reaktion einen mittleren Nadir nach 14 bzw. 21 Tagen erreichte.
Portuguese: Uma única administração subcutânea de Repatha 140 mg ou 420 mg resultou na supressão máxima de 4 horas de PCSK9 livre circulante seguida de uma redução no LDL-C que atingiu um nadir médio na resposta em 14 e 21 dias, respetivamente.
German: ApoB/ ApoA1Verhältnis
Portuguese: Rácio ApoB/ ApoA1
German: Repatha senkte signifikant das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse, die als die Zusammensetzung der Zeit bis zum ersten Auftreten von CV-Tod, MI, Schlaganfall, koronarer Revaskularisierung oder Hospitalisierung aufgrund instabiler Angina pectoris definiert waren (siehe Tabelle 8); die KaplanMeier-Kurven der primären und der sekundären zusammengesetzten Hauptendpunkte trennten sich nach ungefähr 5 Monaten (siehe Abbildung 1 für die MACE 3-Jahres-Kaplan-Meier-Kurve).
Portuguese: Repatha reduziu significativamente o risco de eventos cardiovasculares definidos como o composto de tempo até à morte cardiovascular, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, revascularização coronária ou hospitalização por angina instável (ver tabela 8); as curvas de Kaplan-Meier para o endpoint secundário composto separam-se aproximadamente aos 5 meses (ver figura 1 para a curva de Kaplan-Meier a três anos para MACE).
German: Repatha wurde in der Rosuvastatin- und der Simvastatin-Gruppe mit Placebo und in der Atorvastatin-Gruppe mit Placebo und Ezetimib verglichen.
Portuguese: Repatha foi comparado ao placebo para os grupos da rosuvastatina e sinvastatina e comparado ao placebo e ezetimiba para o grupo da atorvastatina.
German: Pharmakokinetische Populationsanalysen wiesen nicht auf relevante Unterschiede von Evolocumab-Serumkonzentrationen bei hypercholesterinämischen Patienten (nicht-familiäre Hypercholesterinämie oder familiäre Hypercholesterinämie) hin, die begleitend Statine einnahmen.
Portuguese: A análise farmacocinética da população não apontou para diferenças consideráveis nas concentrações séricas de evolocumab em doentes com hipercolesterolemia (hipercolesterolemia não familiar ou hipercolesterolemia familiar) medicados concomitantemente com estatinas.
German: • Nicht diesen Bereich vor der Injektion noch einmal berühren.
Portuguese: • Não toque novamente nesta área antes de administrar a injeção.
German: Sie sollten diese cholesterinsenkende Diät fortsetzen, während Sie Repatha anwenden.
Portuguese: Deve manter esta dieta para baixar o colesterol enquanto estiver a utilizar Repatha.
German: Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls der Kolben das Fenster nicht ausgefüllt hat.
Portuguese: Se o êmbolo não preencher a janela contacte o seu médico.
German: Der automatische Minidosierer und die Patrone sind nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
Portuguese: O mini-doseador automático e o cartucho são para uma única utilização.
German: OLE Woche 12
Portuguese: ESO semana 12
German: Pharmakokinetische Populationsanalysen von zusammengeführten Daten aus klinischen Studien mit Repatha zeigten keinen Unterschied in der Pharmakokinetik von Evolocumab bei Patienten mit geringer oder mäßiger Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu Patienten, deren Nierenfunktion nicht gestört war.
Portuguese: A análise farmacocinética da população de dados integrados em ensaios clínicos com Repatha não revelou diferença na farmacocinética de evolocumab em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado em relação a doentes sem compromisso renal.
German: Abgesehen von einer verringerten T-Zell-abhängigen Antikörperantwort bei mit SchlitzschneckenHämocyanin (keyhole limpet hemocyanin, KLH) immunisierten Javaneraffen nach 3 Monaten Evolocumab-Behandlung, wurden keine unerwünschten Wirkungen bei Hamstern (bis zu 3 Monaten) und Javaneraffen (bis zu 6 Monaten) bei Expositionen, die viel höher waren als bei Patienten, die Evolocumab 420 mg einmal monatlich erhielten, beobachtet.
Portuguese: Exceto a reduzida Resposta de Anticorpos Dependentes de Células T em macacos cinomolgos imunizados com hemocianina de keyhole limpet (KLH) após 3 meses de tratamento com evolocumab, não foram observados efeitos adversos em hamsters (até aos 3 meses) e em macacos cinomolgos (até aos 6 meses) em exposições muito superiores à de doentes que receberam evolocumab na dose mensal de 420 mg.
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (definiert als eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: A experiência com Repatha em doentes com compromisso renal grave (definido como TFGc < 30 ml/min/1,73 m2) é limitada (ver secção 5.2).
German: Sie müssen Ihre cholesterinsenkende Diät einhalten, während Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Portuguese: Deve continuar a sua dieta para baixar os níveis de colesterol enquanto estiver a utilizar este medicamento.
German: Behandlung in Abwesenheit eines Statins
Portuguese: Tratamento sem estatinas
German: B SCHIEBEN Sie die Kolbenstange langsam und mit gleichmäßigem Druck ganz nach unten, bis die Spritze leer ist.
Portuguese: B Com uma pressão lenta e constante, EMPURRE a haste do êmbolo até que a seringa esteja vazia.
German: Behandlung der homozygoten familiären Hypercholesterinämie
Portuguese: Tratamento da hipercolesterolemia familiar homozigótica
German: MACE+ (Zusammensetzung aus MACE, koronarer Revaskularisierung oder Hospitalisierung aufgrund instabiler Angina pectoris) MACE (Zusammensetzung aus CVTod, MI oder Schlaganfall) Kardiovaskulärer Tod Mortalität jeglicher Ursache Myokardinfarkt (tödlich/nicht tödlich)
Portuguese: MACE+ (MACE composto, revascularização coronária ou hospitalização por angina instável) MACE (composto por morte CV, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral)
German: die Repatha-Fertigspritze anwenden, wenn die Packung geöffnet oder beschädigt ist.
Portuguese: NÃO: Utilize a seringa pré-cheia de Repatha se a embalagem estiver aberta ou danificada.
German: Die Behandlungseffekte wurden über 272 Wochen aufrechterhalten, wie durch die Senkung des LDL-C von Woche 12 in der Vorläuferstudie bis Woche 260 in der offenen Verlängerungsstudie nachgewiesen wurde.
Portuguese: Os efeitos do tratamento mantiveram-se durante 272 semanas, conforme demonstrado pela redução no LDL-C desde a semana 12 no estudo principal até à semana 260 na extensão sem ocultação.
German: Fest drücken
Portuguese: Empurre firmemente
German: Was ist Repatha und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Repatha e para que é utilizado
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur subkutanen Anwendung.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para administração subcutânea.
German: die Repatha-Fertigspritze anwenden, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
Portuguese: Utilize a seringa pré-cheia de Repatha se esta tiver caído sobre uma superfície dura.
German: Langzeitwirksamkeit bei homozygoter familiärer Hypercholesterinämie
Portuguese: Eficácia a longo prazo na hipercolesterolemia familiar homozigótica
German: Wenn Sie dieselbe Injektionsstelle verwenden müssen, stellen Sie zumindest sicher, dass es nicht derselbe Punkt ist, den Sie beim letzten Mal verwendet haben.
Portuguese: Se necessitar de utilizar a mesma zona certifique-se apenas de que o local não é o mesmo que utilizou da vez anterior.
German: NIEMALS Arzneimittel verwenden, das in der gebrauchten Spritze zurückbleibt.
Portuguese: NÃO use restos do medicamento que possam ter ficado na seringa usada.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keinerlei Wirkungen auf Fertilitätsendpunkte bei Expositionsspiegeln (AUC, Fläche unter der Konzentrationszeitkurve), die viel höher lagen als bei Patienten, die 420 mg Evolocumab einmal monatlich erhielten (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não mostraram quaisquer efeitos nos parâmetros de fertilidade com níveis de exposição na área sob a curva da concentração versus tempo (AUC) muito superiores aos de doentes medicados com evolocumab 420 mg em administração única mensal (ver secção 5.3).
German: OLE Woche 36
Portuguese: ESO semana 36
German: • 12 Jahre oder älter sind und einen hohen Blut-Cholesterinspiegel aufgrund einer Erkrankung haben, die in Ihrer Familie auftritt (homozygote familiäre Hypercholesterinämie bzw. HoFH).
Portuguese: • tiver 12 anos ou mais e um nível elevado de colesterol devido a uma doença de família (hipercolesterolemia familiar homozigótica ou HFHo).
German: OLE Woche 24
Portuguese: ESO semana 24
German: Repatha war bei allen Subgruppen im Vergleich zu Placebo und Ezetimib wirksam, wobei keine relevanten Unterschiede zwischen den Subgruppen beobachtet wurden, wie Alter, ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht, Region, Body-Mass-Index, „National Cholesterol Education Program"-Risiko, aktueller Raucherstatus, Ausgangs-Risikofaktoren für koronare Herzkrankheit (CHD), frühes CHD-Risiko in der Familienanamnese, Glucosetoleranz-Status (d. h. Diabetes mellitus Typ 2, metabolisches Syndrom oder keines von beiden), Bluthochdruck, Statindosis und -wirkstärke, Ausgangswert von ungebundenem PCSK9, Ausgangswert von LDL-C und Ausgangswert von Triglyzeriden (TG).
Portuguese: Repatha foi efetivo em todos os subgrupos em relação ao placebo e à ezetimiba, sem diferenças apreciáveis observadas entre subgrupos, tais como idade, raça, género, região, índice de massa corporal, risco de acordo com o National Cholesterol Education Program, hábitos tabágicos atuais, fatores de risco no valor basal para doença coronária, antecedentes familiares de doença coronária prematura, estado de tolerância à glucose, (i.e., diabetes mellitus tipo 2, síndrome metabólica ou nenhum destes), hipertensão, dose e intensidade da estatina, valor basal de PCSK9 livre, valor basal de LDL-C e valor basal de TG.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros antidislipidémicos.
German: Apherese-Patienten können die Behandlung mit 420 mg alle zwei Wochen beginnen, um ihrem Apherese-Zeitplan zu entsprechen.
Portuguese: Os doentes submetidos a aférese podem iniciar o tratamento na dose de 420 mg a cada duas semanas de forma a coincidir com o seu calendário de aférese.
German: • Falls die Fertigspritze sich nicht aus dem Einsatz löst, drücken Sie leicht auf die Rückseite des Einsatzes.
Portuguese: • Se a seringa pré-cheia não se soltar da embalagem pressione ligeiramente a parte posterior da embalagem.
German: Klinische Wirksamkeit bei primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie
Portuguese: Eficácia clínica na hipercolesterolemia primária e na dislipidemia mista
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Repatha eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von gemischter Dyslipidämie gewährt.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Repatha em todos os subgrupos da população pediátrica, no tratamento da dislipidemia mista.
German: Es wurde kein Unterschied bezüglich der Sicherheit zwischen jugendlichen und erwachsenen Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie beobachtet.
Portuguese: Não se observou qualquer diferença na segurança entre doentes adolescentes e adultos com hipercolesterolemia familiar homozigótica.
German: Falls Ihr Arzt Ihnen eine Dosis von 420 mg verschreibt, müssen Sie drei Fertigspritzen anwenden, da jede Fertigspritze nur 140 mg Arzneimittel enthält.
Portuguese: Se o seu médico prescrever uma dose de 420 mg deverá utilizar três canetas pré-cheias porque cada caneta pré-cheia apenas contém 140 mg de medicamento.
German: das Arzneimittel verfärbt ist oder große Klumpen, Flocken oder farbige Partikel enthält.
Portuguese: o medicamento estiver descolorado ou tiver grandes fragmentos, flocos ou partículas de cor.
German: • die Statusanzeige zu einem dauerhaften Grün wechselt.
Portuguese: • A luz verde fica permanente.
German: Schritt 2: Machen Sie sich bereit A Ziehen Sie vorsichtig die graue Nadelschutzkappe ab, in gerader Richtung weg von Ihrem Körper.
Portuguese: Passo 2: Prepare-se A Com cuidado, retire a tampa cinzenta da agulha puxando-a diretamente para longe de si.
German: Die Pharmakokinetik von Evolocumab wurde durch das Körpergewicht ohne relevante Wirkungen auf die LDL-C-Senkung beeinflusst.
Portuguese: A farmacocinética de evolocumab foi influenciada pelo peso corporal sem ter qualquer efeito considerável na descida do LDL-C.
German: In allen Fällen verwenden Sie einen neuen Fertigpen.
Portuguese: Em qualquer um dos casos, utilize uma nova caneta pré-cheia.
German: Vermeiden Sie, in Bereiche mit Runzeln, Hautfalten, Narben, Dehnungsstreifen, Muttermalen und übermäßiger Behaarung zu injizieren.
Portuguese: Evite áreas com rugas, pregas, cicatrizes, estrias, verrugas e grande densidade pilosa.
German: M Drücken Sie fest auf den Startknopf und lassen Sie ihn los.
Portuguese: M Com firmeza, pressione e liberte o botão de início.
German: Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Sie oder eine Pflegekraft die Injektionen von Repatha anwenden können, müssen Sie oder Ihre Pflegekraft eine Schulung zur richtigen Vorbereitung und Injektion von Repatha erhalten.
Portuguese: Se o seu médico decidir que a injeção de Repatha pode ser administrada por si ou por um cuidador, você ou o seu cuidador deverão receber formação para preparar e administrar corretamente Repatha.
German: In der Regel wurde das maximale Ansprechen innerhalb von ein bis zwei Wochen mit Dosierungen von 140 mg alle zwei Wochen und 420 mg einmal monatlich erreicht.
Portuguese: A resposta máxima foi geralmente alcançada no prazo de 1 a 2 semanas após as doses de 140 mg quinzenais e de 420 mg mensais.
German: Repatha ist eine klare bis schillernde, farblose bis gelbliche Lösung, die praktisch partikelfrei ist.
Portuguese: Repatha é uma solução límpida a opalescente, incolor a amarelada e praticamente livre de partículas.
German: Packungsgrößen mit einem, zwei, drei oder einer Bündelpackung mit sechs (3 x 2) Fertigpen(s).
Portuguese: Embalagens de uma, duas, três ou embalagem multidose de seis (3x2) canetas pré-cheias.
German: • das Arzneimittel in der Fertigspritze klar und farblos bis leicht gelblich ist.
Portuguese: • O medicamento na seringa pré-cheia está límpido e incolor a ligeiramente amarelado.
German: Abbildung 1: Zeit bis zu einem MACE-Ereignis (Zusammensetzung aus CV-Tod, MI oder Schlaganfall); 3-Jahres-Kaplan-Meier-Kurve
Portuguese: Tempo até um evento MACE (composto por morte CV, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral); Kaplan-Meier a 3 anos
German: Falls Ihr Arzt Ihnen eine Dosis von 420 mg verschreibt, müssen Sie drei Fertigpens anwenden, da jeder Fertigpen nur 140 mg Arzneimittel enthält.
Portuguese: Se o seu médico prescrever uma dose de 420 mg deverá utilizar três seringas pré-cheias porque cada seringa apenas contém 140 mg de medicamento.
German: Wie Repatha aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Repatha e conteúdo da embalagem
German: • eine Repatha-Fertigspritze in ihrem Einsatz.
Portuguese: • Uma seringa pré-cheia de Repatha na sua embalagem.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN VERBLISTERTE FERTIGSPRITZE
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS
German: Benutzen Sie einen neuen automatischen Minidosierer und Patrone.
Portuguese: Use um novo mini-doseador automático e cartucho.
German: • Nicht verwenden, wenn Teile der Patrone fehlen oder nicht stabil befestigt sind.
Portuguese: • Não utilize se faltarem partes do cartucho ou se não estiverem fixadas de forma segura.
German: Wählen Sie jedes Mal, wenn Sie sich eine Injektion geben, eine andere Injektionsstelle.
Portuguese: Cada vez que administrar uma injeção escolha um local diferente.
German: OLE Woche 192 (n = 147)
Portuguese: ESO semana 192 (n = 147)
German: Bündelpackung: 3 (3 x 1er-Packungen) Patronen und automatische Minidosierer.
Portuguese: Embalagem multidose: 3 (3 embalagens de 1) cartuchos e mini-doseadores automáticos.
German: Eine etwa zwei- bis dreifache Akkumulation wurde bei SerumTalkonzentrationen nach Dosierungen von 140 mg alle 2 Wochen (Cmin [SD] 7,21 [6,6]) oder nach monatlich angewendeten Dosierungen von 420 mg (Cmin [SD] 11,2 [10,8]) beobachtet, und SerumTalkonzentrationen erreichten ein Steady-State bis 12 Wochen nach der Dosierung.
Portuguese: Foi observada uma acumulação de cerca de 2 a 3 vezes nas concentrações séricas mínimas [Cmin (DP) 7,21 (6,6)] após doses quinzenais de 140 mg ou após doses mensais de 420 mg [Cmin (DP) 11,2 (10,8)] e as concentrações séricas mínimas aproximaram-se do estado de equilíbrio às 12 semanas.
German: LAPLACE-2 war eine internationale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte Studie über 12 Wochen bei 1.896 Patienten mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie, die randomisiert wurden, um Repatha in Kombination mit Statinen (Rosuvastatin, Simvastatin oder Atorvastatin) zu erhalten.
Portuguese: O LAPLACE-2 foi um estudo internacional, multicêntrico, em dupla ocultação e aleatorizado, com a duração de 12 semanas em 1.896 doentes com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista que foram aleatorizados para receber Repatha em combinação com estatinas (rosuvastatina, sinvastatina ou atorvastatina).
German: Bündelpackung: 6 (3 x 2er-Packungen) SureClick Fertigpens zum Einmalgebrauch.
Portuguese: Embalagem multidose: 6 (3 embalagens de 2) canetas pré-cheias (SureClick) de utilização única.
German: Die Anwendung einer einzelnen subkutanen Dosis von 420 mg ergab eine mittlere Cmax (SD) von 46,0 (17,2) μg/ml und eine mittlere AUClast (SD) von 842 (333) Tag•μg/ml.
Portuguese: A administração de uma dose única subcutânea de 420 mg resultou numa Cmáx média (DP) de 46,0 (17,2) μg/ml e AUCfinal média (DP) de 842 (333) dia•μg/ml.
German: Teile der Spritze könnten zerbrochen sein, selbst wenn Sie den Bruch nicht sehen können.
Portuguese: Parte da seringa poderá estar partida mesmo que não consiga ver a fenda.
German: Schritt 1: Vorbereitung A Nehmen Sie einen Repatha-Fertigpen aus der Verpackung.
Portuguese: Passo 1: Preparação A Retire uma caneta pré-cheia de Repatha da embalagem.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Repatha 420 Patrone
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE repatha 420 cartucho
German: Repatha sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Portuguese: Repatha deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático grave.
German: Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
German: Schritt 2: Machen Sie sich bereit A Ziehen Sie die orangefarbene Kappe erst gerade ab, wenn Sie für die Injektion bereit sind.
Portuguese: Passo 2: Prepare-se A Retire a tampa laranja apenas quando estiver pronto para administrar a injeção.
German: • Die orangefarbene Kappe auf dem Repatha-Fertigpen enthält eine Nadelschutzkappe (innerhalb der Kappe liegend), die getrockneten Naturkautschuk enthält, der aus Latex hergestellt wurde.
Portuguese: • A tampa laranja da agulha da caneta pré-cheia de Repatha contém um protetor da agulha (no interior da tampa) constituído por borracha natural seca, que é feita de látex.
German: Schritt 4: Abschluss O Greifen Sie das Hautpflaster, um den automatischen Minidosierer vorsichtig von Ihrer Haut abzuziehen, sobald die Injektion abgeschlossen ist.
Portuguese: Passo 4: Terminar O Quando a injeção terminar, agarre no adesivo cutâneo e retire cuidadosamente o mini-doseador automático da pele.
German: • ein Erwachsener mit einem hohen Cholesterinspiegel in Ihrem Blut und bekannter atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (ein früherer Herzinfarkt oder Schlaganfall, vorherige Probleme mit den Blutgefäßen) sind.
Portuguese: • um adulto com valores elevados de colesterol no seu sangue e com doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida (história de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral (AVC) ou problemas nos vasos sanguíneos).
German: Anbringung im Bauchbereich
Portuguese: Colocação na área do abdómen
German: Dauerlicht
Portuguese: Luz Permanente
German: Setzen Sie das gelbe Ende des Fertigpens mit abgezogener Kappe in einem Winkel von 90 Grad auf die Haut auf.
Portuguese: Com a tampa retirada, encoste a extremidade amarela da caneta pré-cheia na pele num ângulo de 90 graus.
German: Die Nadel ist im Inneren.
Portuguese: A agulha está recolhida.
German: Die Anwendung einer einzelnen subkutanen Dosis von 140 mg ergab ein mittleres Cmax (SD) von 13,0 (10,4) μg/ml und eine mittlere AUClast (SD) von 96,5 (78,7) Tag•μg/ml.
Portuguese: A administração de uma dose única subcutânea de 140 mg resultou numa Cmáx média (DP) de 13,0 (10,4) μg/ml e numa AUCfinal média (DP) de 96,5 (78,7) dia•μg/ml.
German: • Bewahren Sie den automatischen Minidosierer und die Patrone in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht oder Beschädigung zu schützen.
Portuguese: • Mantenha o mini-doseador automático e o cartucho na embalagem de origem para os proteger da luz ou de danos físicos.
German: Es wurden insgesamt keine Unterschiede hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen jugendlichen und erwachsenen Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie beobachtet.
Portuguese: Não se observaram diferenças globais na segurança ou eficácia entre doentes adolescentes e adultos com hipercolesterolemia familiar homozigótica.
German: H Laden Sie den automatischen Minidosierer mit der gereinigten Patrone und drücken Sie fest auf das obere Ende, bis sie sicher an ihrem Platz ist.
Portuguese: H Coloque o cartucho limpo no mini-doseador automático e pressione a parte superior com firmeza até que se fixe no local.
German: Systemorganklassen (SOC) gemäß MedDRA
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
German: OLE Woche 216 (n = 96)
Portuguese: ESO semana 216 (n = 96)
German: GAUSS-2 war eine internationale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Ezetimibkontrollierte Studie über 12 Wochen bei 307 Patienten, die eine Statin-Intoleranz hatten oder eine wirksame Dosis eines Statins nicht vertrugen.
Portuguese: O GAUSS-2 foi um estudo internacional, multicêntrico, em dupla ocultação, aleatorizado e controlado por ezetimiba, com a duração de 12 semanas em 307 doentes intolerantes a estatinas ou que não conseguiam tolerar uma dose efetiva de uma estatina.
German: Langzeitwirksamkeit bei primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie
Portuguese: Eficácia a longo prazo na hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista
German: NIEMALS an die Nadel der Spritze klopfen.
Portuguese: NÃO bata na agulha da seringa.
German: • Nicht das Hautpflaster berühren.
Portuguese: • Não toque no adesivo para a pele.
German: versuchen, die Repatha-Fertigspritze durch Verwendung einer Wärmequelle wie z. B. heißen Wassers oder einer Mikrowelle zu erwärmen.
Portuguese: Tente aquecer a seringa pré-cheia de Repatha com a ajuda de uma fonte de calor, por exemplo, água quente ou o micro-ondas.
German: die Repatha-Fertigspritze direktem Sonnenlicht aussetzen.
Portuguese: Deixe a seringa pré-cheia de Repatha exposta à luz solar direta.
German: Es ist nicht bekannt, ob Repatha Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.
Portuguese: Não é conhecido se Repatha poderá ser prejudicial para o feto.
German: • Nach Entnahme aus dem Kühlschrank können der automatische Minidosierer und die Patrone in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (20 °C - 25 °C) aufbewahrt werden und müssen innerhalb von 1 Monat verwendet werden.
Portuguese: • Se retirados do frigorífico, o mini-doseador automático e o cartucho podem ser conservados à temperatura ambiente (20°C - 25°C) na embalagem de origem e deverão ser utilizados no prazo de 1 mês.
German: Abdeckung der Patronenöffnung (nicht ohne Patrone schließen)
Portuguese: Porta do cartucho (não fechar sem o cartucho)
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Compromisso renal
German: Auswirkung auf die atherosklerotische Krankheitslast
Portuguese: Efeito na carga da doença aterosclerótica