FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: EL - Grecja ANFARM HELLAS S.A. Perikleous 53-57
Slovenian: ANFARM HELLAS S.A. Perikleous 53-57 Gerakas Attikis 153 44 Grčija
Polish: Produktów leczniczych zawierających ciprofibrat z obrotu w Unii Europejskiej
Slovenian: Zdravila, ki vsebuejo zdravilno učinkovino ciprofibrat in imajo dovoljenje za promet v EU
Polish: SK - Słowacja IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
Slovenian: IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
Polish: PL - Polska ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Niemcy
Slovenian: PL - Poljska ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Nemčija
Polish: Lopid tabletka draźowana podanie doustne
Slovenian: Lopid obložena tableta
Polish: FENOFIBRATE TEVA 160 mg, comprimé tabletka
Slovenian: FENOFIBRATE TEVA 160 mg, comprimé tableta
Polish: Gemfibrozil Mylan 900 mg, tabletkaten, RVG 29617
Slovenian: Gemfibrozil Mylan 900 mg, tabletten, RVG 29617
Polish: FENOFIBRATE CEHEL PHARMA 140 mg, gélule
Slovenian: FENOFIBRATE CEHEL PHARMA 140 mg, gélule 140 mg
Polish: FR - Francja SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANCJA
Slovenian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francija
Polish: kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda
Slovenian: trda kapsula s prirejenim sproščanjem
Polish: FENOFIBRATE EG 160 mg, comprimé pelliculé tabletka
Slovenian: FENOFIBRATE EG 160 mg, comprimé pelliculé tableta
Polish: Fenofibrat AL 250 retard 250 mg kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda
Slovenian: Fenofibrat AL 250 retard 250 mg trda kapsula s podaljšanim sproščanjem
Polish: Produktów leczniczych zawierających gemfibrozylu z obrotu w Unii Europejskiej
Slovenian: Zdravila, ki vsebuejo zdravilno učinkovino gemfibrozil in imajo dovoljenje za promet v EU
Polish: Gemfibrozil Actavis 900 mg tabletkaten, omhulde tabletkaten, RVG 26284
Slovenian: Gemfibrozil Actavis 900 mg tabletten, omhulde tabletten, RVG 26284
Polish: EL - Grecja PFIZER HELLAS S.A. Messogion Avenue 243
Slovenian: PFIZER HELLAS S.A. Messogion Avenue 243 Neo Psychiko 154 51 Grčija
Polish: Fenobrat kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda
Slovenian: Fenobrat trda kapsula s podaljšanim sproščanjem
Polish: Gemfibrozil Ratiopharm 900 mg, omhulde tabletkaten, RVG 29233
Slovenian: Gemfibrozil Ratiopharm 900 mg, omhulde tabletten, RVG 29233
Polish: Fenofibrat-ratiopharm 250 mg Retardkapseln kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda
Slovenian: Fenofibrat-ratiopharm 250 mg Retardkapseln trda kapsula s podaljšanim sproščanjem
Polish: Fenofibrat 250 retard Heumann kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda
Slovenian: Fenofibrat 250 retard Heumann trda kapsula s podaljšanim sproščanjem
Polish: DE - Niemcy Abbott Arzneimittel GmbH Hans-Boeckler-Allee 20
Slovenian: Abbott Arzneimittel GmbH Hans-Boeckler-Allee 20 D-30173 Hannover Nemčija
Polish: DE - Niemcy Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78IS-220 Hafnarfjördur
Slovenian: DE - Nemčija Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78IS-220 Hafnarfjördur
Polish: HU - Węgry PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Slovenian: PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1. 7720 Pécsvárad Madžarska
Polish: FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé tabletka
Slovenian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé tableta
Polish: Gemfibrozil Sandoz tabletka 900, omhulde tabletkaten 900 mg, RVG 25183
Slovenian: Gemfibrozil Sandoz tablet 900, omhulde tabletten 900 mg, RVG 25183
Polish: Lipsin retard 250 mgKapseln kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda
Slovenian: Lipsin retard 250 mgKapseln trda kapsula s podaljšanim sproščanjem
Polish: LIPILFEN 160 mg, comprimé tabletka
Slovenian: LIPILFEN 160 mg, comprimé tableta
Polish: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé tabletka
Slovenian: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé tableta
Polish: LIPIPHARM 145 mg, comprimé tabletka
Slovenian: LIPIPHARM 145 mg, comprimé tableta
Polish: Rana otwarta
Slovenian: Odprta rana
Polish: „Wyłącznie do podania podskórnego.
Slovenian: „Samo za subkutano uporabo.
Polish: Beriplast P (i nazwy powiązanych produktów)
Slovenian: Beriplast P (in povezana imena)
Polish: Uwaga: Niniejsze zmiany do streszczenia charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta są wersją obowiązującą w momencie wydania decyzji przez Komisję Po wydaniu decyzji przez Komisję właściwe organy państw członkowskich dokonają aktualizacji informacji o produkcie zgodnie z wymogami.
Slovenian: Opomba: Te spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so veljavne ob izdaji odločbe Komisije Pristojni nacionalni organi bodo po odločbi Komisije posodobili informacije o zdravilu v skladu z zahtevami.
Polish: należy zastąpić przez:
Slovenian: se zamenja z naslednjim:
Polish: Zbyt gruba warstwa produktu może niekorzystnie wpłynąć na skuteczność stosowania produktu oraz na proces gojenia rany.
Slovenian: Predebel strdek lahko negativno vpliva na učinkovitost zdravila ter proces celjenja rane.
Polish: Następujący tekst:
Slovenian: Besedilo:
Polish: Do tego punktu należy dodać następujący tekst:
Slovenian: V to poglavje je treba dodati naslednje besedilo:
Polish: Zalecane ciśnienie rozpylania
Slovenian: Priporočeni tlak pršenja
Polish: Wymienna końcówka
Slovenian: Zamenljiv nastavek
Polish: Jak stosować lek [NAZWA PRODUKTU]
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo [IME ZDRAVILA]
Polish: W przypadku nanoszenia produktu przez rozpylanie należy sprawdzić specjalne zalecenia zamieszczone w punktach 4.4 i 6.6 dotyczące wymaganego ciśnienia i odległości od tkanki w różnych zabiegach chirurgicznych, jak również długości końcówek aplikatora."
Slovenian: Za nanos s pršenjem glejte poglavji 4.4 in 6.6 za posebna priporočila glede potrebnega tlaka in razdalje od tkiva pri posameznem kirurškem posegu ter dolžini nastavka aplikatorja."
Polish: Leczenie chirurgiczne ran otwartych obejmujących tkankę podskórną
Slovenian: Kirurški poseg na podkožnem tkivu na odprtih ranah
Polish: Nie należy rozpylać produktu z odległości mniejszej niż zalecana.
Slovenian: Ne pršite bližje od priporočene razdalje.
Polish: „W celu zapewnienia optymalnych warunków bezpieczeństwa podczas stosowania produktu [NAZWA PRODUKTU] nakładanego za pomocą urządzeń rozpylających należy przestrzegać następujących zaleceń:
Slovenian: „Da zagotovite optimalno varno uporabo zdravila [IME ZDRAVILA] s pršenjem upoštevajte naslednja priporočila:
Polish: ANEKS III POPRAWKI DO ODPOWIEDNICH PUNKTÓW CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA
Slovenian: PRILOGA III SPREMEMBE ZADEVNIH POGLAVIJ POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILO ZA UPORABO
Polish: 4.2.2 Sposób i droga podania
Slovenian: 4.2.2 Postopek in pot uporabe zdravila
Polish: W zabiegach chirurgii małoinwazyjnej/laparoskopowej można stosować wyłącznie urządzenie wyposażone w regulator ciśnienia, które wytwarza ciśnienie o maksymalnej wartości 1,5 bara (22 psi) z dwutlenkiem węgla jako gazem nośnym.
Slovenian: Pri minimalno invazivnih/laparoskopskih posegih - uporabite pripomoček z regulatorjem tlaka, katerega največji tlak ne presega 1,5 bar (22 psi) in uporablja izključno plin ogljikov dioksid.
Polish: Produkt [NAZWA PRODUKTU] należy rozpuszczać i podawać zgodnie z instrukcjami oraz przy użyciu urządzeń zalecanych do stosowania z tym produktem (patrz punkt 6.6).
Slovenian: Zdravilo [IME ZDRAVILA] lahko rekonstituirate in uporabite le v skladu z navodili in s pomočjo pripomočkov, ki so priporočeni za to zdravilo (glejte poglavje 6.6).
Polish: Wydaje się, że jest to związane ze stosowaniem urządzenia rozpylającego przy ustawieniach ciśnienia większych niż zalecane i (lub) bardzo blisko powierzchni tkanki.
Slovenian: Izgleda, da je to povezano z uporabo pršilnega pripomočka, katerega nastavitev tlaka je višja od priporočenega, in/ali v bližini površine tkiva.
Polish: Wydaje się, że to zdarzenie jest związane ze stosowaniem urządzenia rozpylającego przy ustawieniach ciśnienia większych niż zalecane i (lub) bardzo blisko powierzchni tkanki.
Slovenian: Izgleda, da je ta dogodek povezan z uporabo pršilnega pripomočka, katerega nastavitev tlaka je višja od priporočenega, in/ali v bližini površine tkiva.
Polish: Regulator ciśnienia, który ma być zastosowany
Slovenian: Uporabljeni regulator tlaka
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek [NAZWA PRODUKTU]
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila [IME ZDRAVILA]
Polish: Regulator Duplospray MIS NIST B11
Slovenian: Duplospray MIS Regulator NIST B11
Polish: „Produkt leczniczy ARTISS jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w lecznictwie zamkniętym przez chirurgów i lekarzy innych specjalności posiadających odpowiednie doświadczenie."
Slovenian: „Zdravilo ARTISS se lahko uporabljajo le izkušeni zdravniki in kirurgi v bolnišnicah."
Polish: Ryzyko wydaje się być większe, gdy fibrynowe kleje do tkanek są rozpylane z powietrzem, niż gdy są rozpylane z CO2 Z tego powodu nie można wykluczyć wystąpienia takiego zdarzenia wskutek rozpylania produktu [Nazwa produktu].
Slovenian: Zdi se, da je tveganje večje, če so fibrinska lepila za tkiva pršena z zrakom v primerjavi s CO2, zato ga ne moremo izključiti pri pršenju zdravila [ime zdravila] pri operativnih posegih na odprtih ranah.
Polish: Nanoszenie produktu [NAZWA PRODUKTU] za pomocą urządzenia rozpylającego może być przeprowadzane tylko wtedy, gdy jest możliwa dokładna ocena odległości rozpylania zgodnie z zaleceniami producenta.
Slovenian: Za nanos zdravila [IME ZDRAVILA] s pršenjem se odločite samo, če lahko natančno ocenite razdalja pršenja po priporočilih izdelovalca.
Polish: W celu zapewnienia optymalnych warunków bezpieczeństwa podczas stosowania produktu [NAZWA PRODUKTU] należy go nakładać za pomocą urządzenia wyposażonego w regulator ciśnienia, które wytwarza ciśnienie o maksymalnej wartości 2,0 bara (28,5 psi).
Slovenian: Da zagotovite optimalno varno uporabo zdravila [IME ZDRAVILA], ga pršite s pripomočkom z regulatorjem tlaka, katerega največji tlak ne presega 2,0 bar (28,5 psi).
Polish: • Produkt [NAZWA PRODUKTU] należy podawać ściśle według instrukcji oraz wyłącznie za pomocą urządzeń zalecanych do stosowania tego produktu.
Slovenian: • Zdravilo [IME ZDRAVILA] se mora uporabljati natančno v skladu z navodili in le s pomočjo pripomočkov, ki so priporočeni za to zdravilo.
Polish: Zestaw rozpylający Tisseel/Tissucol
Slovenian: Pršilni komplet Tisseel / Tissucol
Polish: Artiss i nazwy powiązanych produktów
Slovenian: Artiss in povezana imena
Polish: • „Produktu [NAZWA PRODUKTU] nie należy stosować w zabiegach laparoskopowych (zabiegi chirurgiczne prowadzone przez otwory w powłokach ciała).
Slovenian: • „Zdravilo [IME ZDRAVILA] se ne sme uporabljati za laparoskopske kirurške posege.
Polish: Ten punkt Charakterystyki Produktu Leczniczego powinien zawierać następujący tekst:
Slovenian: V to poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila je treba dodati naslednje besedilo:
Polish: Ten punkt Charakterystyki Produktu Leczniczego powinien zawierać następujący tekst pisany pogrubioną czcionką i podkreślony tam, gdzie jest to wskazane:
Slovenian: To poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila mora vsebovati naslednje besedilo, ki je tiskano krepko in podčrtano, kjer je to nakazano:
Polish: Końcówki aplikatora, które mają być zastosowane
Slovenian: Uporabljena konica aplikatorja
Polish: 2-5 cm 1,2-1,5 bara (18-22 psi)
Slovenian: 2 - 5 cm 1,2-1,5 bar (18-22 psi)
Polish: „Produkt [NAZWA PRODUKTU] należy nakładać w postaci cienkiej warstwy.
Slovenian: „Zdravilo nanesite [PRODUCT NAME] v tankem sloju.
Polish: W Charakterystyce Produktu Leczniczego Artiss należy wprowadzić następujące zmiany:
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila Artiss je vnesti naslednje spremembe:
Polish: MIS 30 cm Regulator Duplospray MIS NIST B11
Slovenian: Duplospray MIS Regulator Duplospray MIS Regulator NIST B11
Polish: Podczas nanoszenia produktu [NAZWA PRODUKTU] za pomocą urządzenia rozpylającego koniecznie należy zastosować ciśnienie z zakresu zalecanego przez producenta urządzenia (wartości ciśnienia i odległości - patrz tabela w punkcie 6.6).
Slovenian: Pri uporabi zdravila [IME ZDRAVILA] s pršilnim pripomočkom izberite nastavitev tlaka znotraj razpona tlakov, ki ga priporoča izdelovalec pršilnega pripomočka (glejte preglednico v poglavju 6.6 za tlake in razdalje).
Polish: Tissucol i nazwy powiązanych produktów
Slovenian: Tissucol in povezana imena
Polish: • Do urządzenia rozpylającego i dodatkowej końcówki dołączono instrukcje użycia wraz z zaleceniami producenta dotyczącymi zakresów ciśnienia oraz odległości od powierzchni tkanki podczas rozpylania.
Slovenian: • Pršilnim pripomočkom in ustreznemu nastavku je priloženo navodilo za uporabo s priporočenim razponom tlakov in priporočeno razdaljajo od površine tkiva.
Polish: „Produkt [NAZWA PRODUKTU] może być stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów, którzy zostali w tym zakresie przeszkoleni."
Slovenian: „Zdravilo [IME ZDRAVILA] lahko uporabljajo le izkušeni kirurgi, ki so usposobljeni za uporabo zdravila [IME ZDRAVILA]."
Polish: Tisseel i nazwy powiązanych produktów
Slovenian: Tisseel in povezana imena
Polish: Zestaw rozpylający Tisseel/Artiss
Slovenian: Pršilni komplet Tisseel / Artiss
Polish: Produkt [NAZWA PRODUKTU] nie jest zalecany do stosowania w zabiegach laparoskopowych.
Slovenian: Zdravilo [IME ZDRAVILA] ni priporočljivo za laparoskopske kirurške posege.
Polish: Ten punkt ulotki dla pacjenta powinien zawierać następujący tekst pisany pogrubioną czcionką i podkreślony tam, gdzie jest to wskazane:
Slovenian: To poglavje navodila za uporabo mora vsebovati naslednje besedilo, ki je tiskano krepko in podčrtano, kjer je to nakazano:
Polish: W leczeniu chirurgicznym ran otwartych należy stosować urządzenie wyposażone w regulator ciśnienia, które wytwarza ciśnienie o maksymalnej wartości 2,0 bara (28,5 psi).
Slovenian: Pri operativnih posegih na odprtih ranah - uporabite pripomoček z regulatorjem tlaka, katerega največji tlak ne presega 2,0 bar (28.5 psi).
Polish: Produkt należy rozpuszczać i podawać zgodnie z instrukcjami oraz przy użyciu urządzeń dostarczonych razem z produktem."
Slovenian: Zdravilo se lahko rekonstituira in uporablja le v skladu z navodili in s pomočjo pripomočkov, ki so priloženi zdravilu."
Polish: Zabiegi laparoskopowe/ małoinwazyjne
Slovenian: Laparoskopski / minimalno invazivni posegi
Polish: Zalecane wartości ciśnienia i odległości od tkanki oraz urządzenia rozpylające służące do nanoszenia produktu [nazwa produktu].
Slovenian: Priporočeni tlak, razdalja in pripomoček za nanos zdravila [ime zdravila] s pršenjem
Polish: Ryzyko wydaje się być większe, gdy fibrynowe kleje do tkanek są rozpylane z powietrzem, niż gdy są rozpylane z CO2.
Slovenian: Zdi se, da je tveganje večje, če so fibrinska lepila za tkiva pršena z zrakom v primerjavi s CO2, zato ga ne moremo izključiti pri pršenju zdravila [IME ZDRAVILA] pri operativnih posegih na odprtih ranah.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania W tym punkcie należy zamieścić następujący tekst: „Przed naniesieniem produktu [NAZWA PRODUKTU] powierzchnię rany należy osuszyć, stosując standardowe techniki (np. wymiana kompresów, gazików, stosowanie urządzeń odsysających)."
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje V to poglavje je treba dodati naslednje besedilo: „Pred nanosom zdravila [IME ZDRAVILA] morate površino rane osušiti s standardnimi tehnikami (npr. občasno uporabo kompres, tamponov, uporabo aspiracijskih pripomočkov)."
Polish: Produkt [NAZWA PRODUKTU] należy rozpuszczać i podawać zgodnie z instrukcjami oraz przy użyciu urządzeń dostarczonych razem z produktem."
Slovenian: Zdravilo [IME ZDRAVILA] lahko rekonstituirate in uporabite le v skladu z navodili in s pomočjo pripomočkov, ki so priloženi zdravilu."
Polish: Zestaw rozpylający Duploject
Slovenian: Duploject Spray Set
Polish: 10-15 cm 1,5-2,0 barów (21,5-28,5 psi)
Slovenian: 10 - 15 cm 1,5-2,0 bar (21,5-28,5 psi)
Polish: • „Podczas stosowania urządzeń rozpylających wyposażonych w regulator ciśnienia w celu nanoszenia fibrynowych klejów do tkanek odnotowano bardzo rzadkie występowanie zagrażających życiu lub powodujących zgon zatorów powietrznych i gazowych (polegających na przedostaniu się powietrza do krwiobiegu, co może prowadzić do poważnego zagrożenia zdrowia lub życia).
Slovenian: • „V zelo redkih primerih se je pri uporabi pršilnih pripomočkov z regulatorjem tlaka za nanos fibrinskih lepil pojavila zračna ali plinska embolija (vstop zraka v krvni obtok, ki je resen ali smrtno nevaren), ki je bila smrtno nevarna ali s smrtnim izidom.
Polish: Podczas stosowania urządzeń rozpylających wyposażonych w regulator ciśnienia w celu nanoszenia fibrynowych klejów do tkanek odnotowano występowanie zagrażających życiu zatorów powietrznych i gazowych.
Slovenian: Pri uporabi pršilnih pripomočkov z regulatorjem tlaka za nanos fibrinskih lepil so se pojavili primeri zračne ali plinske embolije, ki so bili smrtno nevarni.
Polish: • Podczas stosowania urządzeń rozpylających wyposażonych w regulator ciśnienia w celu nanoszenia fibrynowych klejów do tkanek odnotowano bardzo rzadkie występowanie zagrażających życiu lub powodujących zgon zatorów powietrznych i gazowych (polegających na przedostaniu się powietrza do krwiobiegu, co może prowadzić do poważnego zagrożenia zdrowia lub życia).
Slovenian: • V zelo redkih primerih se je pri uporabi pršilnih pripomočkov z regulatorjem tlaka za nanos fibrinskih lepil pojavila zračna ali plinska embolija (vstop zraka v krvni obtok, ki je resen ali smrtno nevaren), ki je bila smrtno nevarna ali s smrtnim izidom.
Polish: W ulotce dla pacjenta dotyczącej produktu Beriplast P oraz powiązanych produktów należy wprowadzić następujące zmiany:
Slovenian: V navodilu za uporabo zdravila Beriplast P in povezana imena je treba vnesti naslednje spremembe:
Polish: Przed naniesieniem produktu [NAZWA PRODUKTU] powierzchnię rany należy osuszyć, stosując standardowe techniki (np. wymiana kompresów, gazików, stosowanie urządzeń odsysających).
Slovenian: Pred nanosom zdravila [IME ZDRAVILA] morate površino rane osušiti s standardnimi tehnikami (npr. občasno uporabo kompres, tamponov, uporabo aspiracijskih pripomočkov).
Polish: Nie przedstawiono dalszych szczegółów.
Slovenian: Predložene niso bile nobene druge podrobnosti.
Polish: Nadmierne ciśnienie.
Slovenian: 2. čezmerni tlak,
Polish: Niewłaściwa odległość od powierzchni tkanki.
Slovenian: 1. neustrezna razdalja od površine tkiva,
Polish: CHMP uznał, że DHPC powinien zostać rozesłany do wszystkich użytkowników wspomnianych produktów w Europie nie później niż do 15 stycznia 2013 r.
Slovenian: Sklenil je, da je treba obvestilo DHPC poslati vsem uporabnikom teh zdravil v Evropi najkasneje do 15. januarja 2013.
Polish: W wyniku tego może dojść do zatorowości gazowej nawet po obniżeniu ciśnienia.
Slovenian: Posledično se lahko plinska embolija pojavi tudi pri znižanemu tlaku.
Polish: Nie jest zalecany do stosowania w chirurgii laparoskopowej.
Slovenian: Ni priporočljivo za uporabo pri laparoskopskih kirurških posegih.
Polish: Preparaty Tisseel/Tissucol i Artiss
Slovenian: Tisseel/Tissucol in Artiss
Polish: Eksperci jednogłośnie uznali, że ryzyko wystąpienia zatorowości powietrznej nie jest związane z samym produktem leczniczym, ale z konstrukcją urządzeń i ich błędnym wykorzystaniem w praktyce.
Slovenian: Strokovnjaki so bili soglasni, da tveganje zračne embolije ni povezano s samim zdravilom, ampak z zasnovo pripomočka in napačno uporabo v praksi.
Polish: Produkty te zawierają różne substancje czynne, a główną różnicę stanowi składnik przeciwfibrynolityczny.
Slovenian: Zdravilne učinkovine v teh zdravilih so različne, pri čemer je glavna razlika v antifibrinolitični sestavini.
Polish: CHMP zakończył również ponowną ocenę preparatu Evicel zgodnie z art. 20.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako končal pregled zdravila Evicel v skladu s členom 20.
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą roztworów klejących zawierających fibrynogen, zatwierdzonych do stosowania w postaci rozpylanej;
Slovenian: • Odbor je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/82/ES za raztopine za lepilo, ki vsebujejo fibrinogen, odobrene za uporabo s pršenjem.
Polish: Preparaty Tisseel i Tissucol różnią się zawartością XIII czynnika krzepnięcia.
Slovenian: Zdravili Tisseel in Tissucol se razlikujeta glede na vsebnost faktorja XIII.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Beriplast P
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Beriplast P
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatów Tisseel/Tissucol oraz Artiss (i nazw produktów związanych)
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravili Tisseel/Tissucol ter Artiss (in povezanih imen)
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Polish: Preparat Beriplast P nie jest rozpylany za pomocą automatycznego regulatora ciśnienia.
Slovenian: Zdravilo Beriplast P se ne prši z uporabo samodejnega tlačnega regulatorja.
Polish: Niniejsze sprawozdanie odnosi się jedynie do oceny preparatów Tisseel/Tissucol, Artiss oraz Beriplast P.
Slovenian: To poročilo vključuje samo oceno zdravil Tisseel/Tissucol, Artiss in Beriplast P.
Polish: Preparat Artiss jest wskazany wyłącznie do stosowania podskórnego.
Slovenian: Zdravilo Artiss je indicirano samo za subkutano uporabo.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że prawidłowe stosowanie rozpylanych klejów fibrynowych ma podstawowe znaczenie dla zmniejszenia ryzyka, i skupił swoją ocenę na identyfikacji środków, które byłyby konieczne i wystarczające do minimalizacji tego ryzyka.
Slovenian: Zato je menil, da je pravilna uporaba fibrinskih lepil za tkivo za pršenje nujna za zmanjševanje tveganja, in svojo oceno usmeril na ugotavljanje ukrepov, potrebnih in zadostnih za čim večje zmanjšanje tveganja.
Polish: Podczas zabiegów o minimalnej inwazyjności lub laparoskopowych (Tisseel/Tissucol) należy stosować wyłącznie dwutlenek węgla.
Slovenian: Pri minimalno invazivnih/laparoskopskih posegih (Tisseel/Tissucol) se sme uporabljati samo ogljikov dioksid.
Polish: Preparaty Beriplast P, Tisseel, Tissucol oraz Artiss zawierają aprotyninę, natomiast preparat Quixil zawiera kwas traneksamowy.
Slovenian: Zdravila Beriplast P, Tisseel, Tissucol in Artiss vsebujejo aprotinin, medtem ko zdravilo Quixil vsebuje traneksaminsko kislino.
Polish: Podłączenie przewodów dostarczających powietrze lub innych elementów do końcówek rozpylacza ręcznego nie jest fizycznie możliwe.
Slovenian: Fizični priklop cevk za dovajanje zraka ali drugih delov pripomočka na konice za ročno pršenje ni mogoč.
Polish: CHMP rozważał ograniczenie rodzaju gazu używanego do rozpylania tych produktów wyłącznie do CO2.
Slovenian: Odbor CHMP je razmislil o omejitvi uporabe pršenja teh zdravil samo na plin CO2.
Polish: Choć w obecnym oznakowaniu produktu są zawarte instrukcje dotyczące ciśnienia, jakie powinno być ustawione, i odległości od krwawiącej tkanki, jaką należy zachować podczas rozpylania w celu uniknięcia wprowadzenia gazu do naczyń krwionośnych i ryzyka wystąpienia zatorowości powietrznej, istnieje obawa, że instrukcje te nie zawsze są przestrzegane, co jest źródłem ryzyka wystąpienia zatorowości powietrznej.
Slovenian: Čeprav obstajajo navodila v trenutnem označevanju zdravila glede tlaka, ki ga je treba nastaviti, in razdalje od krvavečega tkiva, ki jo je treba vzdrževati med pršenjem, da se preprečita vstop plina v žile in tveganje zračne embolije, je prisoten pomislek, da se ta navodila ne upoštevajo vedno, kar povzroči tveganje zračne embolije.
Polish: Zalecili oni również, aby obowiązkowe było zapewnienie odpowiednich materiałów edukacyjnych i szkoleń dla personelu medycznego z zakresu prawidłowego stosowania produktu (w zalecanej odległości i pod ciśnieniem odpowiednim do rozpylania).
Slovenian: Prav tako so priporočali, da sta potrebna ustrezno izobraževalno gradivo in usposabljanje za zdravstvene delavce za pravilno uporabo zdravila (s priporočeno razdaljo in tlakom za nanos pršila).