FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients previously on phosphate binders, Sevelamer hydrochloride should be given on a gram for gram basis with monitoring of serum phosphorus levels to ensure optimal daily doses.
Spanish: Para pacientes en tratamiento anterior con quelantes del fósforo, hidrocloruro de sevelámero debe administrarse gramo a gramo en base a la dosis del quelante utilizado, monitorizando los niveles de fósforo sérico para asegurarse de que las dosis diarias sean óptimas.
English: Caution should be exercised when prescribing sevelamer hydrochloride to patients also taking these medicinal products.
Spanish: Hay que tener precaución al prescribir hidrocloruro de sevelámero a pacientes que también toman estos medicamentos.
English: Additional monitoring of vitamins and folic acid is recommended in patients receiving peritoneal dialysis, since in the clinical study, vitamin A, D, E and K levels were not measured in these patients.
Spanish: En los pacientes que se someten a diálisis peritoneal, se recomienda llevar a cabo una monitorización adicional de las vitaminas y el ácido fólico, puesto que los niveles de las vitaminas A, D, E y K no se han medido en estudios clínicos en estos pacientes.
English: If you do not take multivitamin supplements you may also develop low levels of vitamins A, E, K and folic acid in your blood and therefore your doctor may monitor these levels and prescribe supplemental
Spanish: Si no toma suplementos multivitamínicos pueden también disminuir los niveles sanguíneos de las vitaminas A, E, K y ácido fólico, por lo que su médico le controlará estos niveles y le recetará suplementos vitamínicos en caso de que sea necesario.
English: • The effects of medicines such as ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus (medicines used in transplant patients) may be reduced by Tasermity.
Spanish: • Tasermity puede reducir los efectos de medicamentos como la ciclosporina, el micofenolato mofetilo y el tacrolimus (medicamentos utilizados en los pacientes trasplantados).
English: The safety of Tasermity has not been established in pregnant or breast-feeding women.
Spanish: No se ha determinado la seguridad de Tasermity en mujeres embarazadas o en período de lactancia.
English: Silica, colloidal anhydrous Stearic acid
Spanish: Anhídrido coloidal Ácido esteárico
English: It binds phosphate from food in the digestive tract and so reduces serum phosphate levels in the blood.
Spanish: Este principio activo se une al fósforo de los alimentos en el tubo digestivo y, de esta manera, reduce los niveles de fosfato en la sangre.
English: The tablets are packed in high density polyethylene bottles with a child resistant polypropylene closure and an induction seal.
Spanish: Los comprimidos están envasados en frascos de polietileno de alta densidad, con un cierre de polipropileno resistente a la manipulación por niños y un sello de inducción.
English: The safety of sevelamer hydrochloride has not been established in pregnant women.
Spanish: No se ha determinado la seguridad de hidrocloruro de sevelámero en mujeres embarazadas.
English: Additional treatments: Due to either your kidney condition or your dialysis treatment you may:
Spanish: Debido a que padece una enfermedad renal o al propio tratamiento con diálisis, puede ocurrir que:
English: Serum phosphate should be tested every two to three weeks until a stable serum phosphate level is reached and on a regular basis thereafter.
Spanish: El fosfato sérico -deberá ser controlado cada dos o tres semanas hasta alcanzar un nivel estable.
English: Sevelamer hydrochloride treatment should be re-evaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
Spanish: Se debe volver a evaluar el tratamiento con hidrocloruro de sevelámero en pacientes que desarrollen estreñimiento severo u otros síntomas gastrointestinales graves.
English: How to take Tasermity
Spanish: Cómo tomar Tasermity
English: • gastrointestinal motility disorders including untreated or severe gastroparesis, diverticulosis,
Spanish: • trastornos de la motilidad gastrointestinal, incluyendo gastroparesia no tratada o grave, diverticulosis, retención del contenido gástrico y motilidad intestinal irregular o anormal
English: • if you are allergic to sevelamer or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a sevelámero o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
English: Serum chloride
Spanish: Cloruro sérico
English: Patients who are constipated should be monitored carefully while being treated with sevelamer hydrochloride.
Spanish: Se deberá controlar con cuidado a los pacientes que tengan estreñimiento mientras reciban tratamiento con hidrocloruro de sevelámero.
English: Each tablet contains 800 mg sevelamer hydrochloride.
Spanish: Cada comprimido contiene 800 mg de hidrocloruro de sevelámero.
English: Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10
Spanish: Genzyme Europe B.V.
English: During post marketing experience, very rare cases of increased thyroid stimulating hormone (TSH) levels have been reported in patients co-administered sevelamer hydrochloride and levothyroxine.
Spanish: Durante la experiencia posterior a la comercialización se han notificado casos muy raros de aumento de los niveles de la hormona estimulante de tiroides (TSH) en los pacientes a quienes se les administraron concomitantemente hidrocloruro de sevelámero y levotiroxina.
English: In very rare cases, intestinal obstruction and ileus/subileus have been observed in patients during treatment with sevelamer hydrochloride.
Spanish: En muy raras ocasiones, se ha observado obstrucción intestinal e íleo/subíleo en pacientes en tratamiento con hidrocloruro de sevelámero.
English: • if you have bowel obstruction.
Spanish: • si tiene obstrucción intestinal
English: During post-marketing experience, very rare cases of increased phosphate levels have been reported in patients taking proton pump inhibitors co-administered with sevelamer hydrochloride.
Spanish: Durante la experiencia post-comercialización, se han notificado casos muy raros de aumento en los niveles de fosfato en pacientes que toman inhibidores de la bomba de protones y se administran de forma concomitante con hidrocloruro de sevelámero.
English: HDPE bottles, with a child resistant polypropylene closure and a foil induction seal.
Spanish: Frascos de HDPE, con un cierre de polipropileno resistente a la manipulación por niños y un sello de inducción de aluminio.
English: Tasermity tablets are film-coated, off-white, oval tablets with “SH800” imprinted on one side.
Spanish: Tasermity comprimidos son comprimidos recubiertos con película, de forma ovalada, color blanquecino y llevan impresa en una cara la leyenda “SH800”.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y
English: In clinical trials, sevelamer hydrochloride has been shown to be effective in reducing serum phosphorus in patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Spanish: En ensayos clínicos, hidrocloruro de sevelámero ha demostrado su eficacia para reducir el fósforo sérico en pacientes en hemodiálisis o diálisis peritoneal.
English: He/she will base the dose on your serum phosphate level.
Spanish: Él le indicará la dosis que debe tomar según los niveles de fosfato sérico que tenga.
English: Inflammatory Gastrointestinal Disorders
Spanish: Alteraciones gastrointestinales inflamatorias
English: Serum calcium levels should be monitored as is done in normal follow-up of a dialysis patient.
Spanish: Debe monitorizarse la concentración de calcio sérico del mismo modo que en el seguimiento normal de los pacientes en diálisis.
English: Iron oxide black (E172) Propylene glycol Hypromellose (E464)
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol
English: Tasermity is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Spanish: Tasermity está indicado para el control de la hiperfosfatemia en pacientes adultos en hemodiálisis o diálisis peritoneal.
English: Therefore caution should be exercised when sevelamer hydrochloride is used in patients with these disorders.
Spanish: Por lo tanto, debe tenerse precaución cuando se administre hidrocloruro de sevelámero a pacientes con estos trastornos.
English: Caution should be exercised when sevelamer hydrochloride is used in patients with difficulty swallowing.
Spanish: Se debe tener cuidado a la hora de utilizar hidrocloruro de sevelámero en pacientes con dificultades para tragar.
English: Uncommon reports of difficulty swallowing the sevelamer hydrochloride tablet have been reported.
Spanish: Se han notificado casos poco frecuentes de dificultad para tragar el comprimido de hidrocloruro de sevelámero.
English: Tasermity should only be given to pregnant or breast-feeding women if clearly needed.
Spanish: Tasermity no debe administrarse a mujeres embarazadas o en período de lactancia a no ser que esté claramente indicado.
English: Film-coated tablet (tablet) The off-white, oval tablets are imprinted with “SH800” on one side.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película (comprimido) Los comprimidos tienen forma ovalada, color blanquecino y llevan impresa en una cara la leyenda “SH800”.
English: In parallel design studies involving 244 haemodialysis patients with treatment duration of up to 54 weeks and 97 peritoneal dialysis patients with treatment duration of 12 weeks were conducted Adverse reactions from these studies (299 patients), from uncontrolled clinical trials (384 patients) and that were spontaneously reported from post-marketing experience are listed by frequency in the table below.
Spanish: Las reacciones adversas de estos estudios (299 pacientes), de los ensayos clínicos no controlados (384 pacientes), y que fueron notificados espontáneamente a partir de la experiencia poscomercialización se muestran en la siguiente tabla clasificados por su frecuencia.
English: By binding phosphate in the gastrointestinal tract, sevelamer lowers the phosphate concentration in the serum.
Spanish: Al capturar fosfato en el tracto digestivo, sevelámero disminuye la concentración de fosfato en suero.
English: Studies in animals have shown that sevelamer did not impair fertility in male or female rats at exposures at a human equivalent dose
Spanish: Los estudios en animales han mostrado que sevelámero no afecta a la fertilidad en ratas machos o hembras en exposiciones equivalentes en humanos del doble de la dosis máxima del ensayo clínico de 13 g/día, según una comparación de área de superficie corporal relativa.
English: Sevelamer hydrochloride does not contain calcium.
Spanish: Hidrocloruro de sevelámero no contiene calcio.
English: The safety of sevelamer hydrochloride has not been established in breast-feeding women.
Spanish: No se ha determinado la seguridad de hidrocloruro de sevelámero en mujeres en período de lactancia.
English: Tasermity is used to control the levels of phosphate in the blood of adult kidney failure patients on haemodialysis or peritoneal dialysis treatment.
Spanish: Tasermity está indicado para controlar los niveles de fosfato en sangre de pacientes adultos con insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis o a diálisis peritoneal.
English: Sevelamer hydrochloride has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de hidrocloruro de sevelámero sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Serum phosphate level in patients not on
Spanish: Nivel de fosfato sérico en pacientes que no estén en tratamiento con quelantes del fosfato
English: In patients with secondary hyperparathyroidism sevelamer hydrochloride should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the intact parathyroid hormone (iPTH) levels.
Spanish: En pacientes con hiperparatiroidismo secundario, hidrocloruro de sevelámero debe utilizarse en el contexto de un enfoque terapéutico múltiple, que podría incluir suplementos de calcio, 1,25-dihidroxi vitamina D3 o uno de sus análogos, para disminuir los niveles de la hormona paratiroidea intacta (iPTH).
English: Starting dose of Sevelamer hydrochloride 800 mg tablets
Spanish: Dosis inicial de hidrocloruro de sevelámero comprimidos de 800 mg
English: In patients with secondary hyperparathyroidism sevelamer hydrochloride should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the iPTH levels.
Spanish: En pacientes con hiperparatiroidismo secundario, hidrocloruro de sevelámero debe emplearse en el contexto de un enfoque terapéutico múltiple, que podría incluir suplementos de calcio, 1,25 dihidroxi vitamina D3 o uno de sus análogos, para reducir los niveles de iPTH.
English: Manufacturer:
Spanish: NN:
English: Sevelamer hydrochloride should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
Spanish: Hidrocloruro de sevelámero debe utilizarse en el contexto de un enfoque terapéutico múltiple, que podría incluir suplementos de calcio, 1,25 di-hidroxi vitamina D3 o uno de sus análogos para controlar el desarrollo de la enfermedad ósea renal.
English: For oral use
Spanish: Para administración oral.
English: Depending on diet intake and the nature of end stage renal failure, dialysis patients may develop low vitamin A, D, E and K levels.
Spanish: Dependiendo de la ingesta dietética y de la naturaleza de la insuficiencia renal terminal, los pacientes en diálisis podrían desarrollar niveles bajos de las vitaminas A, D, E y K. No se puede descartar que hidrocloruro de sevelámero pueda unirse a las vitaminas liposolubles que contienen los alimentos ingeridos.
English: The effects on phosphate and calcium were proven to be maintained throughout a study with one year follow-up.
Spanish: Durante un estudio con un año de seguimiento se demostró que los efectos en el fosfato y el calcio se mantenían.
English: Tasermity 800 mg film-coated tablets sevelamer hydrochloride
Spanish: Tasermity 800 mg comprimidos recubiertos con película Hidrocloruro de sevelámero
English: Tablet core:
Spanish: Núcleo del comprimido Sílice
English: Tasermity 800 mg film-coated tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tasermity 800 mg comprimidos recubiertos con película
English: What you need to know before you take Tasermity Do not take Tasermity:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tasermity
English: Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Spanish: Tél : 0 800 222 555 Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
English: INFORMATION IN BRAILLE
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Tasermity
English: Other medicines and Tasermity
Spanish: Uso de Tasermity con otros medicamentos
English: Tел: +359 2 9705300
Spanish: SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 2 9705300
English: • If you are taking medicines for heart rhythm problems or for epilepsy, you should consult your doctor before taking Tasermity.
Spanish: • Debe consultar con su médico si durante el tratamiento con Tasermity está utilizando medicamentos para el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco o para la epilepsia.
English: Package leaflet: Information for the user Tasermity 800 mg film-coated tablets sevelamer hydrochloride
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tasermity 800 mg comprimidos recubiertos con película Hidrocloruro de sevelámero
English: Not known
Spanish: No procede.
English: Sevelamer hydrochloride is not absorbed from the gastrointestinal tract according to a single dose pharmacokinetic study in healthy volunteers.
Spanish: Según un estudio farmacocinético de dosis única en voluntarios sanos, hidrocloruro de sevelámero no se absorbe en el tracto gastrointestinal.
English: How to store Tasermity
Spanish: Conservación de Tasermity
English: Sevelamer hydrochloride treatment should be re-evaluated in patients who develop severe gastrointestinal symptoms.
Spanish: En pacientes que desarrollen síntomas gastrointestinales graves se debe reconsiderar el tratamiento con hidrocloruro de sevelámero.
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica.
English: Film-coating:
Spanish: Contenido del prospecto:
English: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 182 557 755
Spanish: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
English: Pruritus, rash
Spanish: Náuseas, vómitos
English: Τηλ: +357 22 871600
Spanish: Tel: +31 182 557 755
English: 49 x 1 tablets (unit dose)
Spanish: 196 (2 x 98) comprimidos
English: Tradename Strength Pharmaceutical Form
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
English: EU Number
Spanish: Número de la UE Nombre comercial
English: Withdrawal Period
Spanish: Tamaño del envase Tiempo de espera
English: What is Cerepro?
Spanish: ¿Qué es Cerepro?
English: The main measure of effectiveness was how long the patients survived after the first operation.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el tiempo que los pacientes sobrevivían a la primera operación.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for CEREPRO
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN para CEREPRO
English: Cerepro was designated an orphan medicinal product on 6 February 2002.
Spanish: Cerepro obtuvo la designación de medicamento huérfano el 6 de febrero de 2002.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Spanish: Si usted se encuentra participando en un ensayo clínico y necesita más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que se lo esté administrando.
English: The Committee also had concerns over the ways in which the study had been carried out, which made it difficult to interpret the results.
Spanish: El Comité también tenía sus dudas sobre la forma en que el estudio había sido realizado, la cual dificultaba la interpretación de los resultados.
English: The effects of Cerepro were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Cerepro se evaluaron primero en modelos experimentales antes de ser estudiados en seres humanos.
English: Cerepro has also been studied in 36 patients with high-grade glioma.
Spanish: Cerepro también ha sido estudiado en 36 pacientes con glioma de alto grado.
English: The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion.
Spanish: La evaluación había finalizado y el CHMP había presentado un dictamen negativo.
English: The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this had not yet finished when the company withdrew.
Spanish: La empresa había solicitado un nuevo examen del dictamen negativo pero este todavía no había finalizado cuando la empresa presentó la retirada de la solicitud.
English: Cerepro was intended for use during an operation.
Spanish: Cerepro debía ser utilizado durante una operación.
English: It is made up into a solution that is injected directly into the brain during surgery.
Spanish: Se prepara en forma de una solución que se inyecta directamente en el cerebro durante la operación quirúrgica.
English: This enzyme helps to convert ganciclovir into a form which can kill cells that are dividing, including any cancerous cells that were not removed during the operation.
Spanish: Esta enzima ayuda a convertir el ganciclovir en una forma que puede destruir las células que se están dividiendo, incluidas aquellas células cancerosas que no fueron extraídas durante la operación.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Cerepro.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP que no existen consecuencias para los pacientes actualmente incluidos en los ensayos clínicos con Cerepro.
English: When Cerepro is injected into the brain, the modified virus is taken up by the cells near the injection sites.
Spanish: Cuando Cerepro es inyectado en el cerebro, el virus modificado es aceptado por las células que están próximas a los sitios de inyección.
English: It was concerned over the low number of patients included in the main study of Cerepro, which prevented a benefit of the medicine being demonstrated.
Spanish: Consideraba que el número de pacientes incluidos en el estudio principal de Cerepro era bajo, lo que impedía demostrar los beneficios del medicamento.
English: Glioma is a type of brain tumour that begins in ‘glial' cells (the cells that surround and support nerve cells).
Spanish: El glioma es un tipo de tumor cerebral que comienza en las células "gliales" (las células que rodean y soportan las neuronas).
English: After removing as much of the brain tumour as possible, the surgeon would have made up to 70 small injections of Cerepro into the area from where the tumour was removed.
Spanish: Tras extraer el mayor volumen posible del tumor cerebral, el cirujano debía realizar hasta 70 pequeñas inyecciones de Cerepro en aquellas zonas donde había extraído el tumor.
English: In addition, the CHMP considered there to be insufficient information on the safety of Cerepro, and, since the benefits of the medicine had not been demonstrated, that its risks, when used in combination with ganciclovir, could be of concern.
Spanish: Además, el CHMP consideraba que la información sobre la seguridad de Cerepro era insuficiente y, dado que los beneficios del medicamento no habían sido demostrados, sus riesgos, al ser utilizado junto con ganciclovir, podrían ser problemáticos.
English: On 13 July 2007, Ark Therapeutics officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Cerepro, for the treatment of patients with operable high-grade glioma.
Spanish: El 13 de julio de 2007, Ark Therapeutics notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización para el medicamento Cerepro, para el tratamiento de pacientes con glioma de alto grado operable.
English: The gene is carried within a ‘vector', a type of virus that has been altered genetically so that it can carry a gene (DNA) into the cells of the body.
Spanish: El gen es transportado dentro de un "vector", un tipo de virus que ha sido modificado genéticamente para que pueda transportar un gen (ADN) a las células del organismo.
English: Cerepro injection was to be followed by a two-week course of treatment with ganciclovir sodium, starting five days after the operation.
Spanish: La inyección de Cerepro debía ir seguida de un tratamiento de dos semanas con ganciclovir sódico que debía iniciarse a los cinco días de la operación.
English: The virus in Cerepro is an ‘adenovirus' that has been engineered so that it cannot make copies of itself and therefore does not cause infections in humans.
Spanish: El virus en Cerepro es un "adenovirus" que ha sido tratado mediante ingeniería para que no pueda replicarse a sí mismo y, por tanto, no pueda producir infecciones en los humanos.
English: Cerepro would only have worked in combination with ganciclovir.
Spanish: Cerepro sólo debía ser eficaz en combinación con ganciclovir.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Cerepro for the treatment of patients with operable high-grade glioma.
Spanish: Tras examinar los datos y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP había presentado un dictamen negativo y no recomendaba la concesión de la autorización de comercialización para Cerepro para el tratamiento de pacientes con glioma de alto grado operable.