FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή υποκαλιαιμία, το Lokelma πρέπει να διακοπεί και ο ασθενής να επαναξιολογηθεί.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo hipokaliemijo je treba uporabo zdravila Lokelma prekiniti in bolnika ponovno oceniti.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lokelma
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Lokelma
Greek: 30 φακελίσκοι
Slovenian: 30 vrečic
Greek: Το sodium zirconium cyclosilicate αρχίζει να μειώνει τις συγκεντρώσεις καλίου στον ορό μόλις 1 ώρα μετά την πρόσληψη και, τυπικά, νορμοκαλιαιμία επιτυγχάνεται εντός 24 έως 48 ωρών.
Slovenian: Natrijev cirkonijev ciklosilikat začne zniževati koncentracijo kalija v serumu že 1 uro po zaužitju in normokaliemija je praviloma lahko dosežena v 24 do 48 urah.
Greek: Σημείωση: Ένας ασθενής είχε τιμή μετά τη χορήγηση της δόσης που ήταν μεγαλύτερη από αυτή 1 ημέρα μετά την τελευταία δόση.
Slovenian: Opomba: En preiskovanec je imel evidentirano vrednost po odmerku več kot 1 dan po zadnjem odmerku.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης διόρθωσης, χορηγήθηκε Lokelma 10 g τρεις φορές ημερησίως για τουλάχιστον 24 ώρες και έως 72 ώρες.
Slovenian: Med fazo korekcije so 10 g zdravila Lokelma uporabljali trikrat na dan vsaj 24 ur in do 72 ur.
Greek: Επειδή έχει αναφερθεί εντερική διάτρηση με πολυμερή που δρουν στον γαστρεντερικό σωλήνα, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή σε σημεία και συμπτώματα σχετικά με εντερική διάτρηση.
Slovenian: Ker pa je bilo predrtje črevesa opisano pri polimerih, ki delujejo v prebavilih, je treba posebno pozornost nameniti znakom in simptomom,
Greek: Συμβάματα που σχετίζονται με οίδημα, συμπεριλαμβανομένων υπερφόρτωσης με υγρά, κατακράτησης υγρών, γενικευμένου οιδήματος, υπερογκαιμίας, εντοπισμένου οιδήματος, οιδήματος, οιδήματος περιφερικού και περιφερικής διόγκωσης, αναφέρθηκαν από το 5,7% των ασθενών υπό
Slovenian: Z edemi povezani dogodki, vključno s preobremenitvijo s tekočino, zastajanjem tekočine, generaliziranimi edemi, hipervolemijo, lokaliziranimi edemi, perifernimi edemi in perifernim otekanjem, so bili zabeleženi pri 5,7 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Lokelma.
Greek: Το εναιώρημα μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Slovenian: Suspenzijo lahko bolnik popije s hrano ali brez nje.
Greek: • αρχίζετε να έχετε φαγούρα του δέματος ή αναγνωρίζετε ερυθρότητα ή απολέπιση του δέρματος
Slovenian: • če se vam pojavi srbenje kože ali opazite pordelost ali luščenje kože.
Greek: Αυτό γίνεται διότι μπορεί να αυξηθούν και πάλι τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας.
Slovenian: Koncentracija kalija v krvi se vam namreč lahko znova zviša.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση του sodium zirconium cyclosilicate στις έγκυες γυναίκες.
Slovenian: Podatkov o uporabi natrijevega cirkonijevega ciklosilikata pri nosečnicah ni.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Το προφίλ ασφάλειας του Lokelma αξιολογήθηκε σε κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν 1.760 ασθενείς με 507 ασθενείς που είχαν εκτεθεί για ένα χρόνο.
Slovenian: Varnostne značilnosti zdravila Lokelma so ocenili v kliničnih preskušanjih, ki so zajela 1760 bolnikov; 507 bolnikov je bilo izpostavljenih eno leto.
Greek: Παραδείγματα φαρμακευτικών προϊόντων που πρέπει να χορηγούνται 2 ώρες πριν ή μετά από το sodium zirconium cyclosilicate για την αποφυγή πιθανής αυξημένης αλληλεπίδρασης με το γαστρικό pH είναι τα αντιμυκητιασικά των αζολών (κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη και ποσακοναζόλη), φάρμακα κατά του HIV (αταζαναβίρη, νελφιναβίρη, ινδιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουϊναβίρη, ραλτεγκραβίρη, λεντιιπασβίρη και ριλπιβιρίνη) και αναστολείς των πρωτεϊνικών κινασών (ερλοτινίμπη, δασατινίμπη και νιλοτινίμπη).
Slovenian: Primeri zdravil, ki jih je treba uporabiti ali 2 uri pred ali po uporabi natrijevega cirkonijevega ciklosilikata, da bi preprečili možna medsebojna delovanja zaradi povečanja želodčnega pH, so azolski antimikotiki (ketokonazol, itrakonazol in posakonazol), zdravila proti HIV (atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, sakvinavir, raltegravir, ledipasvir in rilpivirin) in zaviralci tirozin-kinaze (erlotinib, dasatinib in nilotinib).
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί ή να μειωθεί με βάση τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας.
Slovenian: Odmerek je mogoče na podlagi koncentracije kalija v krvi povečati ali zmanjšati.
Greek: • Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση του φαρμάκου αυτού, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila, izpuščeni odmerek preskočite.
Greek: Υπερκαλιαιμία σημαίνει ότι υπάρχουν υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα.
Slovenian: Hiperkaliemija pomeni visoko koncentracijo kalija v krvi.
Greek: Η συχνότητα παρακολούθησης θα εξαρτηθεί από μία ποικιλία παραγόντων που περιλαμβάνουν άλλες φαρμακευτικές αγωγές, την εξέλιξη της χρόνιας νόσου των νεφρών και τη διατροφική πρόσληψη καλίου.
Slovenian: Pogostnost kontrol je odvisna od različnih dejavnikov, med drugim od uporabe drugih zdravil, napredovanja kronične ledvične bolezni in prehranskega vnosa kalija.
Greek: Ασθενείς υπό αιμοκάθαρση
Slovenian: Bolniki na dializi
Greek: Τα επίπεδα καλίου στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται όταν ενδείκνυται κλινικά, συμπεριλαμβανομένων αλλαγών φαρμακευτικών προϊόντων που επηρεάζουν τη συγκέντρωση καλίου στον ορό (π.χ. αναστολείς του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης [RAAS] ή διουρητικά) και μετά από την τιτλοποίηση της δόσης του Lokelma.
Slovenian: Koncentracijo kalija v serumu je treba kontrolirati, če je to klinično indicirano, med drugim po spremembi zdravil, ki vplivajo na koncentracijo kalija v serumu (npr. zaviralci sistema reninangiotenzin-aldosteron (RAAS) in diuretiki) in po titriranju odmerka zdravila Lokelma.
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους επιτεύχθηκε νορμοκαλαμία (3,5-5,0 mmol/l, συμπεριλαμβανομένων) μέσα σε 72 ώρες εντάχθηκαν στη φάση συντήρησης της μελέτης.
Slovenian: Preiskovanci, ki so v 72 urah dosegli normokaliemijo (3,5-5,0 mmol/l, vključno), so vstopili v vzdrževalno fazo študije.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Lokelma
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Lokelma
Greek: Η νορμοκαλαμία ήταν εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση καλίου κατά την έναρξη, ενώ οι ασθενείς με τις υψηλότερες συγκεντρώσεις καλίου ορού κατά την έναρξη είχαν την πιο σημαντική μείωση μετά την έναρξη του φαρμάκου της μελέτης, αλλά με το χαμηλότερο ποσοστό των ασθενών στους οποίους επιτεύχθηκε νορμοκαλαμία.
Slovenian: Normokaliemija je bila odvisna od izhodiščne koncentracije kalija: preiskovanci z najvišjimi izhodiščnimi koncentracijami kalija v serumu so po začetku študije dosegli najizrazitejše zmanjšanje, a z najmanjšim deležem preiskovancev, ki so dosegli normokaliemijo.
Greek: Εάν η κόνις καθιζάνει, το νερό θα πρέπει να εξακολουθήσει να αναδεύεται.
Slovenian: Če se prašek sesede, je treba vodo znova premešati.
Greek: Οι εκτιμήσεις κατά Kaplan-Meier του χρόνου υποτροπής για τη φάση συντήρησης έδειξαν εξάρτηση από τη δόση σε χρόνο μέχρι την υποτροπή με διάμεσο χρόνο για δόση 5 g κυμαινόμενο από 4 έως 21 ημέρες, ανάλογα με τις τιμές του καλίου στον ορό από την έναρξη.
Slovenian: Kaplan-Meierjeve ocene časa do ponovitve za fazo vzdrževanja so pokazale, da je čas do ponovitve odvisen od odmerka; s srednjim časom v razponu od 4 do 21 dni za 5 g odmerek, odvisno od izhodiščne vrednosti kalija v serumu.
Greek: Το Lokelma μειώνει τα υψηλά επίπεδα καλίου στο σώμα σας και βοηθά να διατηρούνται σε φυσιολογικά επίπεδα.
Slovenian: Zdravilo Lokelma znižuje visoko koncentracijo kalija v telesu in jo pomaga vzdrževati v normalnem območju.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας (ή εάν έχετε αμφιβολίες), ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Greek: Οι επιδράσεις του Lokelma στη μείωση των επιπέδων καλίου καταδείχθηκαν σε τρεις τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές σε ασθενείς με υπερκαλιαιμία.
Slovenian: Učinek zdravila Lokelma na znižanje kalija so dokazali tudi v treh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih preskušanjih pri bolnikih s hiperkaliemijo.
Greek: • αναστολείς των πρωτεϊνικών κινασών όπως ερλοτινίμπη, δασατινίμπη και νιλοτινίμπη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου)
Slovenian: • zaviralce tirozin-kinaze, kot so erlotinib, dasatinib in nilotinib (uporabljajo se za zdravljenje raka)
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς είχαν μια μέση μείωση 1,37 mmol/l στη λήξη της φάσης διόρθωσης.
Slovenian: Pri teh preiskovancih je bilo povprečno znižanje ob koncu faze korekcije 1,37 mmol/l.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το 4,1% των ασθενών υπό Lokelma ανέπτυξε υποκαλιαιμία με τιμή καλίου στον ορό μικρότερη από 3,5 mmol/l, η οποία υποχώρησε με προσαρμογή της δόσης ή τη διακοπή του Lokelma.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je pri 4,1 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Lokelma, pojavila hipokaliemija s kalijem v serumu pod 3,5 mmol/l; razrešili so jo s prilagoditvijo odmerka ali prekinitvijo uporabe zdravila Lokelma.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων η οποία διεξήχθη σε υγιή άτομα, η συγχορήγηση του sodium zirconium cyclosilicate με αμλοδιπίνη, κλοπιδογρέλη, ατορβαστατίνη, φουροσεμίδη, γλιπιζίδη, βαρφαρίνη, λοσαρτάνη ή λεβοθυροξίνη δεν οδήγησε σε κλινικά σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις.
Slovenian: V klinični študiji medsebojnega delovanja zdravil pri zdravih osebah sočasna uporaba natrijevega cirkonijevega ciklosilikata z amlodipinom, klopidogrelom, atorvastatinom, furosemidom, glipizidom, varfarinom, losartanom ali levotiroksinom ni povzročila klinično pomembnega medsebojnega delovanja zdravil.
Greek: Οι μελέτες συντήρησης περιλάμβαναν ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (58%), καρδιακή ανεπάρκεια (10%), σακχαρώδη διαβήτη (62%) και θεραπεία με αναστολέα RAAS (68%).
Slovenian: Vzdrževalne študije so vključile bolnike s kronično boleznijo ledvic (58 %), srčnim popuščanjem (10 %), sladkorno boleznijo (62 %) in zdravljenje z zaviralci RAAS (68 %).
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν ο ρυθμός μεταβολής των επιπέδων καλίου στον ορό από την έναρξη έως και τις αρχικές 2 ημέρες θεραπείας.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil delež spremembe kalija v serumu od izhodišča v uvodnih 2 dnevih zdravljenja.
Greek: Κάλιο ορού 3,5 έως 5,0 mmol/l, συμπεριλαμβανομένων
Slovenian: Kalij v serumu od 3,5 do 5,0 mmol/l, vključno
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Lokelma κατά τη διάρκεια της κύησης.
Slovenian: Zaradi previdnosti se je uporabi zdravila Lokelma med nosečnostjo bolje izogibati.
Greek: • κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη και ποσακοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων)
Slovenian: • ketokonazol, itrakonazol ali posakonazol (uporabljajo se za zdravljenje glivičnih okužb)
Greek: Μέσο Κάλιο Ορού με 95% CI (mmol/l)
Slovenian: Koncentracija kalija v serumu s 95 % IZ (mmol/l)
Greek: Σε μια μελέτη υγιών ατόμων στα οποία χορηγήθηκε Lokelma 5 g ή 10 g μία φορά ημερησίως για τέσσερεις ημέρες, η δοσοεξαρτώμενη μείωση της συγκέντρωσης καλίου στον ορό και η συνολική απέκκριση καλίου στα ούρα συνοδεύτηκαν από μέσες αυξήσεις στην απέκκριση καλίου στα κόπρανα.
Slovenian: V študiji zdravih oseb, ki so štiri dni prejemale 5 g ali 10 g zdravila Lokelma enkrat na dan, je od odmerka odvisno znižanje koncentracije kalija v serumu in zmanjšanje celotnega izločanja kalija v urinu spremljalo povprečno povečanje izločanja kalija v blatu.
Greek: Οι ασθενείς που πέτυχαν νορμοκαλιαιμία μετά τη λήψη του Lokelma κατά τη διάρκεια της φάσης διόρθωσης τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου για να λάβουν μία φορά ημερησίως εικονικό φάρμακο ή μία φορά ημερησίως Lokelma στο ίδιο δοσολογικό επίπεδο που είχαν λάβει τρεις φορές ημερησίως κατά τη διάρκεια της φάσης διόρθωσης (Πίνακας 3).
Slovenian: Bolnike, ki so po uporabi zdravila Lokelma med obdobjem korekcije dosegli normokaliemijo, so ponovno randomizirali, in sicer bodisi na placebo enkrat na dan bodisi na zdravilo Lokelma enkrat na dan v enakem odmerku, kot so ga med obdobjem korekcije prejemali trikrat na dan (preglednica 3).
Greek: Δόση συντήρησης - για τη διατήρηση επιπέδων καλίου στο αίμα σας εντός φυσιολογικού εύρους αφού έχουν μειωθούν:
Slovenian: Vzdrževalni odmerek - za vzdrževanje koncentracije kalija v normalnem območju, potem ko se ta zniža:
Greek: Η νορμοκαλαμία διατηρήθηκε ενώ οι ασθενείς παρέμειναν στο φάρμακο και το μέσο κάλιο ορού αυξήθηκε μετά τη διακοπή.
Slovenian: Normokaliemija se je ohranila, medtem ko so bolniki uporabljali zdravilo, in povprečna koncentracija kalija v serumu se je po prenehanju uporabe zdravila zvišala.
Greek: CPBL=Φάση Διόρθωσης κατά την Έναρξη, MPBL=Φάση Συντήρησης κατά την Έναρξη Exit= Τελευταία Επίσκεψη μέσα σε 1 ημέρα από την Τελευταία Δόση, EOS=Λήξη της Μελέτης (7 ημέρες +/- 1 ημέρα μετά την Τελευταία Δόση)
Slovenian: IzOK = izhodišče obdobja korekcije, IzOV = izhodišče obdobja vzdrževanja Izhod = zadnji obisk v okviru 1 dne po zadnjem odmerku, KŠ = konec študije (7 dni +/- 1 dan po zadnjem odmerku)
Greek: Συμβάντα σχετιζόμενα με οίδημα
Slovenian: Z edemi povezani dogodki
Greek: Υπάρχει στενή συσχέτιση μεταξύ των επιπέδων του καλίου στον ορό κατά την έναρξη και του μεγέθους της επίδρασης˙ οι ασθενείς με υψηλότερα επίπεδα έναρξης καλίου στον ορό έχουν μεγαλύτερες μειώσεις στο κάλιο ορού.
Slovenian: Obstaja tesna povezava med izhodiščno koncentracijo kalija v serumu in velikostjo učinka; bolnikom z višjo začetno koncentracijo kalija se pojavijo večja znižanja kalija v serumu.
Greek: Η δοκιμή πέτυχε το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας με τις δόσεις των 3 g και 10 g Lokelma συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Preskušanje je v primerjavi s placebom doseglo primarni opazovani dogodek učinkovitosti z odmerkoma 3 g in 10 g zdravila Lokelma.
Greek: Δόση έναρξης - για τη μείωση των υψηλών επιπέδων καλίου στο αίμα σας σε φυσιολογικό επίπεδο:
Slovenian: Začetni odmerek - za znižanje visoke koncentracije kalija v normalno območje:
Greek: Έξοδος=Τελευταία Επίσκεψη μέσα σε 1 ημέρα από την Τελευταία Δόση, EOS=Λήξη της Μελέτης (7 ημέρες +/- 1 ημέρα μετά την
Slovenian: Izhod = zadnji obisk v okviru 1 dne po zadnjem odmerku, KŠ = konec študije (7 dni +/- 1 dan po zadnjem odmerku) *Uporabljeno trikrat na dan.
Greek: Δεν υπήρξαν μελέτες που να έγιναν για να διερευνήσουν τη φαρμακοδυναμική, όταν το sodium zirconium cyclosilicate χορηγείται με τροφή, είτε όχι.
Slovenian: Izvedli niso nobenih študij, ki bi raziskovale farmakodinamiko natrijevega cirkonijevega ciklosilikata glede na to, ali je zdravilo uporabljeno s hrano ali brez nje.
Greek: Συντήρηση (ημέρα)
Slovenian: Vzdrževanje (dan)
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει 5 g.
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 5 g.
Greek: Μια in vivo μελέτη για την εκτίμηση του ισοζυγίου χορηγούμενης και ανακτώμενης από τα απεκκρίματα δόσης (mass balance) σε αρουραίους έδειξε ότι το sodium zirconium cyclosilicate ανακτήθηκε στα κόπρανα χωρίς καμία ένδειξη συστηματικής απορρόφησης.
Slovenian: Študija masnega ravnovesja in vivo pri podganah je pokazala, da se natrijev cirkonijev ciklosilikat pojavi v blatu brez znakov sistemske absorpcije.
Greek: Οι συλλογές ούρων εικοσιτετραώρου έδειξαν ότι το Lokelma μείωσε την απέκκριση καλίου στα ούρα από την έναρξη κατά 15,8 mmol/24 ώρες συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο αύξηση κατά 8,9 mmol/24 ώρες (p < 0,001).
Slovenian: Štiriindvajseturno zbiranje urina je pokazalo, da je zdravilo Lokelma zmanjšalo izločanje kalija v urinu v primerjavi z izhodiščem za 15,8 mmol/24 ur v primerjavi z zvišanjem za 8,9 mmol/24 ur pri placebu (p < 0,001).
Greek: Καθώς το Lokelma διέρχεται από το στομάχι και το έντερό σας, δεσμεύεται με το κάλιο και τα δύο μεταφέρονται μαζί έξω από το σώμα με τα κόπρανα σας, μειώνοντας την ποσότητα καλίου στο σώμα.
Slovenian: Med prehodom skozi želodec in črevo se zdravilo Lokelma veže na kalij in oba skupaj se v blatu izločita iz telesa; tako zdravilo zmanjša količino kalija v telesu.
Greek: Οι συννοσηρές καταστάσεις περιλάμβαναν χρόνια νεφρική νόσο (65%), σακχαρώδη διαβήτη (64%), καρδιακή ανεπάρκεια (15%) και υπέρταση (83%).
Slovenian: Med sočasnimi boleznimi so bile kronična ledvična bolezen (65 %), sladkorna bolezen (64 %), srčno popuščanje (15 %) in hipertenzija (83 %).
Greek: Παρακολούθηση
Slovenian: Nadzor
Greek: Το Lokelma δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αιμοκάθαρση.
Slovenian: Zdravilo Lokelma ni raziskano pri bolnikih, ki se zdravijo z dializo.
Greek: Στις μελέτες, το Lokelma μείωσε τα επίπεδα καλίου στον ορό και διατήρησε φυσιολογικά επίπεδα καλίου στον ορό ανεξάρτητα από την υποκείμενη αιτία της υπερκαλιαιμίας, την ηλικία, το φύλο, τη φυλή, τη συννοσηρότητα ή την ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων RAAS.
Slovenian: V teh študijah je zdravilo Lokelma znižalo kalij v serumu in ohranilo normalno koncentracijo kalija v serumu ne glede na osnovni vzrok hiperkaliemije, starost, spol, raso, sočasne bolezni ali sočasno uporabo zaviralcev RAAS.
Greek: Φάση διόρθωσης Η συνιστώμενη δόση έναρξης Lokelma είναι 10 g, χορηγούμενα τρεις φορές ημερησίως από του στόματος υπό μορφή εναιωρήματος σε νερό.
Slovenian: Obdobje korekcije Priporočeni začetni odmerek zdravila Lokelma je 10 g trikrat na dan peroralno kot suspenzija v vodi.
Greek: Τρόπος χορήγησης Για χρήση από του στόματος.
Slovenian: Način uporabe Za peroralno uporabo.
Greek: 10g Τιτλοποιημένη δόση
Slovenian: 10 g Prilagojen odmerek
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων Υποκαλιαιμία
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
Greek: Μην δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι οι επιδράσεις του Lokelma σε παιδιά και εφήβους δεν είναι γνωστές.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Greek: Όπως με τη συγχορήγηση της δαβιγατράνης με άλλα φάρμακα που τροποποιούν το γαστρικό οξύ, οι τιμές Cmax και AUC της δαβιγατράνης ήταν περίπου 40% χαμηλότερες, όταν συγχορηγήθηκε με sodium zirconium cyclosilicate.
Slovenian: Tako kot velja za sočasno uporabo dabigatrana z drugimi modifikatorji želodčne kisline, sta bili vrednosti Cmax in AUC dabigatrana med sočasno uporabo z natrijevim cirkonijevim ciklosilikatom približno 40 % nižji.
Greek: Το Lokelma μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Slovenian: Zdravilo Lokelma se lahko uporablja v času dojenja.
Greek: Το άγευστο υγρό πρέπει να καταποθεί ενώ είναι ακόμα θολό.
Slovenian: Tekočino, ki je brez okusa, je treba popiti, dokler je še motna.
Greek: Πώς να πάρετε το Lokelma
Slovenian: Kako jemati zdravilo Lokelma
Greek: Θεραπεία της φάσης συντήρησης (μία φορά ημερησίως) Εικονικό φάρμακο
Slovenian: Zdravljenje med obdobjem vzdrževanja (enkrat na dan) Placebo
Greek: Η νορμοκαλαμία επιτεύχθηκε σε 494/748 (66%), 563/748 (75%) και 583/748 (78%) των ασθενών μετά από 24, 48 και 72 ώρες χορήγησης της δόσης στη φάση διόρθωσης με μέση μείωση του καλίου ορού 0,81 mmol/l, 1,02 mmol/l και 1,10 mmol/l στις 24 (n=748), 48 (n=104) και 72 (n=28) ώρες, αντίστοιχα.
Slovenian: Normokaliemijo je v fazi korekcije po 24 urah doseglo 494/748 (66 %) preiskovancev, po 48 urah 563/748 (75 %) in po 72 urah 583/748 (78 %); povprečno znižanje kalija v serumu je bilo po 24 urah 0,81 mmol/l (n = 748), po 48 urah 1,02 mmol/l (n = 104) in po 72 urah 1,10 mmol/l (n = 28).
Greek: Ωστόσο, το sodium zirconium cyclosilicate πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή 2 ώρες μετά από τις φαρμακευτικές αγωγές από του στόματος με κλινικά σημαντική εξαρτώμενη από το γαστρικό pH βιοδιαθεσιμότητα.
Slovenian: Vendar pa je treba natrijev cirkonijev ciklosilikat uporabiti vsaj 2 uri pred ali 2 uri po peroralni uporabi zdravil, katerih biološka uporabnost je klinično pomembno odvisna od pH v želodcu.
Greek: Εάν ανακύψει σοβαρή υποκαλιαιμία, το Lokelma πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής να αξιολογείται εκ' νέου.
Slovenian: Če se pojavi huda hipokaliemija, je treba uporabo zdravila Lokelma prekiniti in bolnika ponovno oceniti.
Greek: Σε 2 κλινικές μελέτες ανοιχτής επισήμανσης με έκθεση στο Lokelma έως 1 έτος σε 874 άτομα, τα ακόλουθα συμβάματα αναφέρθηκαν ως σχετιζόμενα από τους ερευνητές: γαστρεντερικά συμβάματα [δυσκοιλιότητα (2,9%), διάρροια (0,9%), κοιλιακό άλγος/διάταση (0,5%), ναυτία (1,6%) και εμετός (0,5%)] και αντιδράσεις υπερευαισθησίας [εξάνθημα (0,3%) και κνησμός (0,1%)].
Slovenian: V 2 kliničnih študijah z odprto izpostavljenostjo zdravilu Lokelma v obdobju do 1 leta pri 874 preiskovancih so raziskovalci poročali o naslednjih neželenih učinkih: učinki na prebavila [zaprtost (2,9 %), driska (0,9 %), bolečine v trebuhu/napihnjenost (0,5 %), navzea (1,6 %) in bruhanje (0,5 %)] in preobčutljivostne reakcije [izpuščaj (0,3 %) in srbenje (0,1 %)].
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση του φαρμάκου αυτού από την κανονική, απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lokelma, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Greek: Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης ή διαχωρισμός του χρόνου χορήγησης της δόσης για κάθε ένα από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: Odmerka nobenega od teh zdravil ni treba prilagoditi, prav tako ni potreben ločen čas uporabe.
Greek: Η απέκκριση νατρίου παρέμεινε αμετάβλητη σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (10 g, αύξηση κατά 25,4 mmol/24 ώρες συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο αύξηση κατά 36,9 mmol/24 ώρες (NS)).
Slovenian: Izločanje natrija se v primerjavi s placebom ni spremenilo (10 g zvišanje za 25,4 mmol/24 ur, placebo zvišanje za 36,9 mmol/24 ur (neznačilno)).
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει 10 g.
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 10 g.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν κλιμακούμενες δόσεις Lokelma (0,3 g, 3 g και 10 g) ή εικονικού φαρμάκου, χορηγούμενο τρεις φορές ημερησίως με γεύματα για δύο έως τέσσερεις ημέρες.
Slovenian: Bolnike so randomizirali na prejemanje naraščajočih odmerkov zdravila Lokelma (0,3 g, 3 g in 10 g) ali na placebo, uporabljene trikrat na dan ob obrokih za dva do štiri dni.
Greek: Επίδραση του sodium zirconium cyclosilicate σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Δεδομένου ότι το sodium zirconium cyclosilicate δεν απορροφάται ή δεν μεταβολίζεται από τον οργανισμό και δε δεσμεύει σημαντικά άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, υπάρχουν περιορισμένες επιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: Vpliv natrijevega cirkonijevega ciklosilikata na druga zdravila Ker se natrijev cirkonijev ciklosilikat v telesu ne absorbira, se ne presnavlja in se ne veže na druga zdravila v pomembni meri, je učinkov na druga zdravila malo.
Greek: Συνιστάται μια δόση έναρξης των 5 g μία φορά ημερησίως, με πιθανή τιτλοποίηση στα 10 g μία φορά ημερησίως ή μείωση στα 5 g μία φορά κάθε δεύτερη ημέρα, όπως απαιτείται, για τη διατήρηση φυσιολογικών επιπέδων καλίου.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 5 g enkrat na dan, ki ga je nato mogoče prilagoditi navzgor do 10 g enkrat na dan ali navzdol do 5 g vsak drugi dan, kot je potrebno za ohranitev normalne koncentracije kalija.
Greek: Το Lokelma 10 g χορηγούμενο τρεις φορές ημερησίως μείωσε το κάλιο ορού κατά 0,7 mmol/l στις 48 ώρες (p < 0,001 έναντι εικονικού φαρμάκου)˙ στατιστικά σημαντική μείωση του καλίου κατά 14% παρατηρήθηκε 1 ώρα μετά την πρώτη δόση.
Slovenian: Zdravilo Lokelma v odmerku 10 g trikrat na dan je po 48 urah znižalo kalij v serumu za 0,7 mmol/l (p < 0,001 v primerjavi s placebom); statistično značilno znižanje kalija za 14 % je bilo opaziti že 1 uro po 1. odmerku.
Greek: Εκατόν είκοσι έξι ασθενείς είχαν κάλιο ορού κατά την έναρξη ≥ 6,0 mmol/l (μέσο κάλιο κατά την έναρξη 6,28 mmol/l).
Slovenian: Sto šestindvajset (126) bolnikov je imelo izhodiščno koncentracijo kalija v serumu ≥ 6,0 mmol/l (povprečni izhodiščni kalij 6,28 mmol/l).
Greek: Το ποσοστό των ατόμων με μέσα επίπεδα καλίου στον ορό < 5,1 mmol/l ήταν 88%, το μέσο επίπεδο καλίου στον ορό ήταν 4,66 mmol/l και το ποσοστό των μετρήσεων του καλίου στον ορό μικρότερο από 3,5 mmol/l ήταν λιγότερο από 1%˙ μεταξύ 3,5 και 5,1 mmol/l ήταν 77%˙ ή μεταξύ 3,5 και 5,5 mmol/l ήταν 93%, ανεξάρτητα από άλλους παράγοντες που θα μπορούσαν να επηρεάσουν το κάλιο στον ορό.
Slovenian: Delež preiskovancev s povprečno koncentracijo kalija v serumu < 5,1 mmol/l je bil 88 %, povprečna koncentracija kalija v serumu je bila 4,66 mmol/l in delež meritev kalija v serumu pod 3,5 mmol/l je bil manj kot 1 %, od 3,5 do 5,1 mmol/l 77 % in od 3,5 do 5,5 mmol/l 93 %, ne glede na druge dejavnike, ki lahko vplivajo na kalij v serumu.