FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Combivir, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Combivir, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Les deux principes actifs de Combivir, la lamivudine et la zidovudine, sont des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI).
Spanish: Los dos principios activos de Combivir, lamivudina y zidovudina, son inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (ITIAN).
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient l'évolution de la charge virale et la numération des lymphocytes T CD4 dans le sang.
Spanish: Los criterios principales para medir la eficacia fueron el cambio en la carga viral y los recuentos de células CD4 en sangre.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Combivir?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Combivir?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Combivir (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont la diarrhée et les nausées (envie de vomir).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Combivir (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son la diarrea y las náuseas.
French: Il est utilisé en association avec au moins un autre médicament antiviral dans le traitement de patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Spanish: Combivir se utiliza en combinación con al menos otro medicamento antirretroviral para el tratamiento de pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
French: Elle a également fourni des informations sur les niveaux prévus des deux principes actifs dans le sang chez l'enfant prenant ces deux substances associées en un seul comprimé.
Spanish: También se presenta información sobre los niveles prognosticados de ambas sustancias en sangre en niños que toman ambas sustancias combinadas en un comprimido.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Combivir, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Combivir, ver el prospecto.
French: Les études ont montré que la prise conjointe des deux principes actifs pouvait permettre de réduire les charges virales (taux de VIH dans le sang) et d'augmenter la numération des lymphocytes CD4 après au maximum une année de traitement.
Spanish: Estudios anteriores ya habían mostrado que los principios activos podían reducir, tomados conjuntamente, la carga viral y hacer que aumentaran los recuentos de células CD4 al cabo de hasta un año de tratamiento.
French: Les doses recommandées de Combivir chez l'enfant ont induit des niveaux des deux principes actifs similaires à ceux observés chez les patients plus âgés.
Spanish: Además, en los niños, las dosis recomendadas de Combivir producían niveles de los dos principios activos similares a los de los adultos.
French: Comment Combivir agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Combivir?
French: Comment Combivir est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Combivir?
French: La société a également comparé la façon dont le corps absorbe le comprimé Combivir associant les deux principes actifs à celle dont il absorbe les comprimés séparés.
Spanish: La empresa comparó también cómo absorbía el organismo la combinación de Combivir en forma de comprimidos y los comprimidos individuales.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Combivir, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Combivir, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: 30 septembre 2020
Spanish: 30 de septiembre de 2020
French: Inconnu (fréquence inconnue)
Spanish: No conocida (frecuencia desconocida)
French: Date de première autorisation : 21 mars 2014 Date du dernier renouvellement : 28 mars 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 marzo 2014 Fecha de la última renovación: 28 marzo 2019
French: Il peut aider à diminuer la taille des tumeurs associées à ce type de cancer.
Spanish: Puede ayudar a reducir el tamaño de los tumores asociados a este tipo de cáncer.
French: Il n'existe pas de données sur la fertilité humaine.
Spanish: No se dispone de datos sobre la fertilidad humana.
French: • Croissance anormale des cheveux
Spanish: • Crecimiento anormal del pelo
French: Le risque potentiel pour l'être humain est inconnu.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para el ser humano.
French: L'évaluation chez les jeunes rats (comparables à une population pédiatrique de <2 ans) n'a pas été réalisée.
Spanish: No se han realizado evaluaciones en ratas jóvenes (comparables a una población pediátrica <2 años).
French: Des réductions de la dose sont recommandées pour des événements qui, s'ils persistent, pourraient devenir graves ou intolérables.
Spanish: Se recomienda reducir la dosis en casos de acontecimientos que, de persistir, podrían hacerse graves o intolerables.
French: Le temps médian avant la première réduction de dose était de 43 jours et avant la première interruption de dose, de 33 jours.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la primera reducción de dosis fue de 43 días y hasta la primera interrupción de dosis fue de 33 días.
French: Voir également la rubrique 4 « Effets possibles ».
Spanish: Consulte también la sección 4: "Posibles efectos adversos".
French: Réponse CEAa
Spanish: Respuesta CEAa
French: • Une plaie qui ne se cicatrise pas.
Spanish: • Una herida que no cicatriza.
French: Le séquençage de nouvelle génération des exons 10, 11 et 13-16 de RET sera réalisé, ce qui couvre la grande majorité des mutations RET connues.
Spanish: Se realizará secuenciación de próxima generación de axones 10, 11 y 13-16 de genes RET, que cubre la gran mayoría de mutaciones RET conocidas.
French: Les objectifs secondaires étaient de comparer le taux de réponse globale (TRG-ORR) et la survie globale (SG-OS).
Spanish: Los objetivos secundarios fueron comparar la tasa de respuesta global (TRG) y la supervivencia general (SG).
French: Les fréquences sont basées sur tous les grades et définies comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (de ≥1/100 à <1/10), peu fréquent (de ≥1/1 000 à <1/100), inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias se basan en todos los grados y su definición es la siguiente: muy frecuente (≥1/10); frecuente (≥1/100 a <1/10); poco frecuente (≥1/1000 a <1/100); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Survie médiane globale
Spanish: Mediana de supervivencia global
French: Si vous prenez COMETRIQ pendant que vous utilisez des contraceptifs oraux, les contraceptifs oraux peuvent être inefficaces.
Spanish: Si toma COMETRIQ durante el uso de anticonceptivos orales, la anticoncepción oral puede resultar ineficaz.
French: Pour vous aider à vous souvenir de vos doses, écrivez la date à laquelle vous prenez votre première dose dans l'espace à côté des gélules.
Spanish: Para ayudarle a recordar las dosis, escriba la fecha en la que tome su primera dosis en el espacio reservado a tal efecto junto a las cápsulas.
French: Un bilan de PK sera requis pour tous les patients (des deux groups de doses).
Spanish: Se exigirán evaluaciones PK de todos los sujetos (ambos grupos de dosis).
French: Selon la dose qui vous a été prescrite, le nombre de gélules à prendre sera le suivant :
Spanish: Dependiendo de la dosis que se le haya recetado, el número de cápsulas que debe tomar será el siguiente:
French: Dites immédiatement à votre médecin si vous notez l'un des effets indésirables suivants - vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence :
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos, ya que puede necesitar tratamiento médico urgente:
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los obtenidos sin receta.
French: Poussez la gélule à travers l'aluminium
Spanish: Empuje la cápsula a través de la lámina de aluminio.
French: • Troubles de l'audition
Spanish: • Deterioro de la audición
French: Évitez de consommer des produits contenant du pamplemousse pendant tout le temps que vous utilisez ce médicament étant donné qu'ils peuvent augmenter les taux de COMETRIQ dans votre sang.
Spanish: Evite tomar productos que contengan zumo de pomelo durante todo el tiempo que use este medicamento, dado que pueden incrementar los niveles de COMETRIQ en la sangre.
French: • Perte du goût
Spanish: • Pérdida del sentido del gusto
French: Inconnu
Spanish: No conocida
French: Noter la date de la première dose.
Spanish: Registrar la fecha de la primera toma.
French: Il n'y a aucune information quant à l'effet précis de la nourriture quand elle prise 1 heure avant l'administration de cabozantinib.
Spanish: No se dispone de información sobre el efecto exacto de los alimentos cuando se ingieren una hora después de la administración de cabozantinib.
French: Étant donné qu'un effet contraceptif inchangé ne peut pas être garanti, une méthode supplémentaire de contraception, telle une méthode barrière, est recommandée.
Spanish: Dado que no puede garantizarse la invariabilidad del efecto anticonceptivo, se recomienda utilizar un método anticonceptivo adicional, como un método de barrera.
French: Deux réductions de dose ont été nécessaires chez 41 % des patients.
Spanish: El 41 % de los pacientes requirió dos reducciones de dosis.
French: Qu'est-ce que COMETRIQ et dans quels cas est-il utilisé 2.
Spanish: Qué es COMETRIQ y para qué se utiliza 2.
French: Statut de mutation RET
Spanish: Estado mutacional del RET
French: Cet effet n'a pas été associé à un changement de la forme morphologique de l'onde cardiaque ou de nouveaux rythmes.
Spanish: Este efecto no se asoció con cambios en la morfología de las ondas cardiacas ni con nuevos ritmos.
French: Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Spanish: Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00 Deutschland, Österreich
French: Avalez les gélules une à la fois avec de l'eau.
Spanish: Trague las cápsulas con agua, de una en una.
French: • Changements de la couleur des cheveux (éclaircissement), perte de cheveux
Spanish: • Cambios de color en el pelo (aclaramiento), caída del cabello
French: Le composant d'une plaquette de 28 jours ne peut être vendu séparément.
Spanish: Forman parte de un envase para 28 días, no pueden venderse por separado.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.* En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
French: Ne prenez jamais COMETRIQ : - si vous êtes allergique au cabozantinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: No tome COMETRIQ - si es alérgico a cabozantinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Étant donné que les contraceptifs oraux peuvent éventuellement ne pas être considérés comme « méthode efficace de contraception », ils doivent être utilisés avec une autre méthode, telle une méthode barrière (voir rubrique 4.5).
Spanish: Dado que los anticonceptivos orales posiblemente no pueden considerarse "métodos anticonceptivos eficaces", deben utilizarse junto con otro método, como un método de barrera (ver la sección 4.5).
French: Votre médecin déterminera si votre dose doit être adaptée, particulièrement au cours des huit premières semaines sous COMETRIQ.
Spanish: El médico decidirá si necesita ajustar la dosis, especialmente durante las ocho primeras semanas del tratamiento con COMETRIQ.
French: COMETRIQ doit être pris une fois par jour.
Spanish: Debe tomar COMETRIQ una vez al día.
French: Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
French: La pharmacocinétique dans des populations de patients spéciaux
Spanish: Farmacocinética en poblaciones de pacientes especiales
French: Usage oral.
Spanish: Vía oral.
French: Ces patients (n=16) présentaient une prolongation significative de SSP (HR de 0,15) et un taux de réponse objective de 31 %.
Spanish: Estos pacientes (n=16) mostraron una prolongación significativa de la SLP (HR de 0,15) y una tasa de respuesta objetiva del 31%.
French: Des études sur des animaux ont démontré des effets embryo-fœtaux et tératogènes (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han demostrado la existencia de efectos embriofetales y teratogénicos (ver sección 5.3).
French: Il est donc recommandé d'être prudent lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation de machines.
Spanish: Por consiguiente, se debe recomendar precaución al conducir o utilizar máquinas.
French: • Fibrillation auriculaire (battements de cœur rapides et irréguliers)
Spanish: • Fibrilación auricular (pulso rápido e irregular)
French: (1/55)c a Réponse = CR + PR b Taux de contrôle de la maladie = SD + ORR c Inclut les patients qui étaient évaluables pour la réponse
Spanish: (1/55)c a Respuesta = RC + RP b Tasa de control de la enfermedad = EE + TRG c Incluye a los pacientes evaluables en cuanto a la respuesta
French: Les patients ont été traités jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o hasta que se alcanzaron niveles de toxicidad inaceptables.
French: Une analyse génétique plus approfondie a montré qu'une petite proportion de patients hébergeait des mutations somatiques tumorales dans HRAS, KRAS ou NRAS.
Spanish: Análisis genéticos ulteriores mostraron que una pequeña proporción de pacientes albergaban mutaciones somáticas tumorales en HRAS, KRAS o NRAS.
French: Pour retirer les gélules pour votre dose :
Spanish: Para retirar las cápsulas correspondientes a la dosis:
French: Chez 115 patients, le statut mutationnel RET n'a pas pu être déterminé.
Spanish: En el caso de 115 sujetos adicionales, el estado mutacional del RET no se pudo determinar o no estaba claro.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Usage oral.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral.
French: Aucune recommandation spécifique de dose n'a été faite.
Spanish: No es posible hacer recomendaciones de dosificación específicas.
French: Des études du développement embryo-fœtal ont été réalisées chez le rat et le lapin.
Spanish: Se han realizado estudios de desarrollo embriofetal en ratas y conejos.
French: Qu'est-ce que COMETRIQ et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es COMETRIQ y para qué se utiliza
French: La demi-vie plasmatique terminale du cabozantinib dans des études de doses uniques chez des volontaires sains est de 120 heures environ.
Spanish: La semivida plasmática terminal de cabozantinib en estudios de dosis única en voluntarios sanos es de aproximadamente 120 horas.
French: Aucun des sujets traités par cabozantinib ne présentait un QTcF >500 ms.
Spanish: Ningún paciente tratado con cabozantinib presentó un QTcF >500 ms.
French: Classe pharmacothérapeutique : agent antinéoplasique, inhibiteur de la protéine kinase, Code ATC : L01XE26
Spanish: Grupo farmacéutico: agente antineoplásico, inhibidor de la proteinquinasa, código ATC: L01XE26
French: Taux de réponse globalea (IC 95 %)
Spanish: Tasa de respuesta globala (IC 95%)
French: COMETRIQ peut ralentir ou arrêter la croissance du cancer médullaire de la thyroïde.
Spanish: COMETRIQ puede retardar o detener el crecimiento del cáncer medular de tiroides.
French: Perforations, fistules et abcès intra-abdominaux
Spanish: Perforaciones, fístulas y abscesos intraabdominales
French: Des études de fertilité chez le rat ont démontré une fertilité réduite de la fertilité chez le mâle et la femelle.
Spanish: Los estudios de fertilidad en ratas han mostrado una reducción de la fertilidad en machos y hembras.
French: Si vous ressentez des effets indésirables, il se peut que votre médecin vous dise de prendre COMETRIQ à une dose plus faible.
Spanish: Si presenta efectos adversos, su médico puede decirle que tome COMETRIQ a una dosis menor.
French: Les résultats seront utilisés pour évaluer l'exposition au cabozantinib à des concentrations de dose de 60 et de140 mg et pour caractériser davantage les modèles de population de PK et les relations exposition-réponse du cabozantinib et des éventuels métabolites de cette population.
Spanish: Los resultados se utilizarán para evaluar la exposición a cabozantinib a los niveles de dosis de 60 y 140 mg y caracterizar con mayor detalle los modelos PK de población y las relaciones de respuesta a la exposición de cabozantinib y posibles metabolitos en esta población.
French: Tableau 2 : Résumé des résultats clés de l'efficacité Cabozantinib
Spanish: Tabla 2: Resumen de principales resultados de eficacia Cabozantinib
French: D'après le modèle de population-pharmacocinétique (PK), le volume de distribution (V/F) est environ de 349 litres (SE : ± 2,73 %).
Spanish: Basándose en el modelo farmacocinético (PK) poblacional, el volumen de distribución (V/F) es de aproximadamente 349 l (SE: ± 2,73%).
French: • Perte d'appétit, perte de poids, altération du goût
Spanish: • Disminución del apetito, pérdida de peso, alteración del sentido del gusto
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée, la dose de cabozantinib recommandée est de 60 mg une fois par jour.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, la dosis recomendada de cabozantinib es de 60 mg una vez al día.
French: • Changements des résultats des analyses qui mesurent la coagulation sanguine ou les cellules sanguines
Spanish: • Cambios en los resultados de las pruebas que miden la coagulación o el número de células sanguíneas
French: • Douleur dans les bras, les mains, les jambes ou les pieds
Spanish: • Dolor en los brazos, manos, piernas o pies
French: • Éclaircissement de la peau, peau squameuse, pâleur de peau inhabituelle
Spanish: • Aclaramiento de la piel, piel escamosa, palidez inusual
French: Si vous avez pris plus de COMETRIQ que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de COMETRIQ que ce qui vous a été prescrit, parlez-en à un médecin ou rendezvous immédiatement à l'hôpital avec les gélules et cette notice.
Spanish: Si ha tomado más COMETRIQ del que le han recetado, hable con un médico o acuda al hospital inmediatamente con las cápsulas y este prospecto.
French: Vous devriez également dire à votre dentiste que vous êtes sous COMETRIQ.
Spanish: También debe informar a su dentista de que está tomando COMETRIQ.
French: La pertinence clinique des lésions néoplasiques observées chez le rat est incertaine mais sans doute faible.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de las lesiones neoplásicas observadas en ratas, pero es probable que sea baja.
French: Avaler les gélules entieres, ne pas les ouvrir.
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras y sin abrir.
French: La décision de réinstaurer la thérapie par cabozantinib après la chirurgie doit être basée sur le jugement clinique d'une cicatrisation adéquate des plaies.
Spanish: La decisión de reiniciar el tratamiento con cabozantinib después de la intervención debe basarse en la evaluación clínica de una cicatrización adecuada de la herida.
French: La durée médiane des réponses objectives était de 14,6 mois (IC 95 % : 11,1, 17,5) pour les sujets du bras sous cabozantinib.
Spanish: La mediana de la duración de las respuestas objetivas fue de 14,6 meses (IC 95%: 11,1, 17,5) para los pacientes del brazo de cabozantinib.
French: Il se peut qu'il s'agisse de signes d'une perforation gastrointestinale, un trou qui se développe dans votre estomac ou vos intestins et qui pourrait mettre votre vie en danger.
Spanish: Estos síntomas pueden ser consecuencia de una perforación gastrointestinal, un orificio en el estómago o el intestino que puede poner en peligro su vida.
French: Figure 2 : Courbe de survie globale de Kaplan-Meier
Spanish: Figura 2: Curva de supervivencia global de Kaplan-Meier
French: Dans la rubrique 6 ci-dessous, vous trouverez plus d'informations relatives aux plaquettes-blister, y compris combien de gélules vous prendrez et le nombre total de gélules qu'il y a dans chaque plaquette-blister.
Spanish: En la sección 6, más adelante, encontrará más información sobre las tiras de blísters, cuántas cápsulas debe tomar y el número total de cápsulas que contiene cada tira.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec cabozantinib dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement des tumeurs malignes solides (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con cabozantinib en uno o más subgrupos de la población pediátrica en el tratamiento de tumores malignos sólidos (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: • Plaies qui se cicatrisent difficilement
Spanish: • Heridas que tienen dificultades para cicatrizar
French: De plus, des échantillons seront évalués quant aux mutations hotspots du gène RAS (gènes HRAS, KRAS et NRAS).
Spanish: Además, las muestras se evaluarán para detectar mutaciones en puntos calientes de genes RAS (genes HRAS, KRAS y NRAS).
French: Vous pourriez avoir besoin d'un traitement pour y remédier ou votre médecin peut décider de modifier votre dose de COMETRIQ, voire arrêter complètement le traitement.
Spanish: Es posible que necesite tratamiento, o que el médico decida cambiar la dosis de COMETRIQ o interrumpir por completo el tratamiento.
French: Un échantillon de remplacement sera requis si un échantillon original n'atteint pas son objectif pendant les tests de qualité par PCR ou par séquençage Sanger.
Spanish: Se solicitará una muestra de sustitución en caso de que la muestra original fracase durante las pruebas de calidad PCR o la prueba de secuenciación de Sanger.
French: COMETRIQ n'est pas recommandé chez les enfants ou les adolescents.
Spanish: No se recomienda el uso de COMETRIQ en niños y adolescentes.
French: • Anxiété, dépression, confusion
Spanish: • Ansiedad, depresión, confusión
French: Les effets indésirables sont mentionnés dans le Tableau 1 conformément à la classe de systèmes d'organes MedDRA et aux catégories de fréquence.
Spanish: Las reacciones adversas se recogen en la Tabla 1 según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y su frecuencia.
French: • Inflammation à la racine de vos cheveux, acné, ampoules (sur des parties de votre corps autres que les mains ou les pieds)
Spanish: • Inflamación de las raíces del cabello, acné, ampollas (en partes del cuerpo distintas de las manos y los pies)
French: Les partenaires de sexe féminin des patients masculins qui sont sous cabozantinib doivent également éviter une grossesse.
Spanish: Igualmente, las parejas de sexo femenino de pacientes varones que reciban cabozantinib también deben evitar quedarse embarazadas.
French: • Inflammation de l'abdomen ou du pancréas
Spanish: • Inflamación del abdomen o el páncreas