FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full changes made to the information to doctors and patients are detailed here.
Slovak: Všetky zmeny uskutočnené v informácii pre lekárov a pacientov sú podrobne opísané tu.
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, sa majú obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
English: What are the recommendations for patients?
Slovak: Aké sú odporúčania pre pacientov?
English: What is trimetazidine?
Slovak: Čo je trimetazidín?
English: Questions and answers on the review of medicines containing trimetazidine (20 mg tablets, 35 mg modified release tablet and 20 mg/ml oral solution)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa prieskumu liekov obsahujúcich trimetazidín (20 mg tablety, 35 mg tableta s modifikovaným uvoľňovaním a 20 mg/ml perorálny roztok)
English: Why was trimetazidine reviewed?
Slovak: Prečo bol trimetazidín skúmaný?
English: If parkinsonian symptoms persist for more than four months after discontinuation, a neurologist's opinion should be sought.
Slovak: Ak príznaky Parkinsonovej choroby pretrvávajú viac ako štyri mesiace po ukončení liečby, je potrebné požiadať o stanovisko neurológa.
English: Medicines containing trimetazidine have been available since the 1970s and are currently marketed in Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain.
Slovak: Lieky obsahujúce trimetazidín sú dostupné od 70. rokov 20. storočia a v súčasnosti sa uvádzajú na trh v Bulharsku, na Cypre, v Českej republike, Dánsku, Estónsku, vo Francúzsku, v Nemecku, Grécku,
English: In addition, the Committee recommended new contraindications and warnings to reduce and manage the possible risk of movement disorders, associated with the use of this medicine.
Slovak: Výbor tiež odporučil nové kontraindikácie a upozornenia na zníženie a riadenie možného rizika porúch pohybu spojených s použitím tohto lieku.
English: They are marketed under the invented name Vastarel and other trade names.
Slovak: Tieto lieky boli uvedené na trh pod vymysleným názvom Vastarel a inými obchodnými názvami.
English: Which data has the CHMP reviewed?
Slovak: Aké údaje preskúmal výbor CHMP?
English: To address the lack of long-term data on trimetazidine, a study investigating the long-term effects of trimetazidine will be carried out.
Slovak: Na vyriešenie neprítomnosti dlhodobých údajov o trimetazidíne sa uskutoční štúdia skúmajúca jeho dlhodobé účinky.
English: Trimetazidine is a ‘metabolic agent', a medicine which has an effect on metabolism (the process by which substances are broken down in the body).
Slovak: Trimetazidín je metabolický činiteľ, teda liek, ktorý pôsobí na metabolizmus (proces, pri ktorom sa v tele rozkladajú látky).
English: A main concern was that the effectiveness of trimetazidine had not been convincingly demonstrated in any of the authorised indications, since the studies supporting the authorised uses had several methodological weaknesses and only showed a small benefit.
Slovak: Hlavnou výhradou bolo, že účinnosť trimetazidínu sa presvedčivo nepreukázala v nijakej povolenej indikácii, keďže štúdie podporujúce povolené použitia mali niekoľko metodologických nedostatkov a preukázali len malý prínos.
English: Written communication will be distributed to doctors at national level to inform them of the changes to the approved uses of trimetazidine.
Slovak: Lekári budú na vnútroštátnej úrovni písomne informovaní o zmenách v povolenom použití trimetazidínu.
English: In April 2011, the French medicines regulatory agency concluded that, based on a review of the evidence in France, the risks of medicines containing trimetazidine were greater than the benefits for all the authorised indications.
Slovak: Regulačný orgán pre lieky vo Francúzsku dospel v apríli 2011 k záveru, že na základe preskúmania dôkazov vo Francúzsku sú riziká liekov obsahujúcich trimetazidín väčšie ako ich prínosy pre všetky povolené indikácie.
English: Consequently, on 22 April 2011 it asked the CHMP to issue an opinion on the benefit-risk balance of trimetzidine-containing medicines, and on whether the marketing authorisation for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Slovak: Dňa 22. apríla 2011 preto požiadal výbor CHMP, aby vydal stanovisko k pomeru prínosov a rizík liekov obsahujúcich trimetazidín a k tomu, či sa má povolenie na uvedenie týchto liekov na trh v celej EÚ zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
English: The CHMP looked at data from clinical studies, the published literature, spontaneous reports of side effects and data submitted by the companies that market medicines containing trimetazidine.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal údaje z klinických štúdií, publikovanej literatúry, spontánnych hlásení o vedľajších účinkoch a údaje, ktoré predložili spoločnosti uvádzajúce na trh lieky obsahujúce trimetazidín.
English: On 21 June 2012, the European Medicines Agency completed a review of the safety and effectiveness of trimetazidine following concerns over its effectiveness and reports of movement disorders such as parkinsonian symptoms with these medicines.
Slovak: Dňa 21. júna 2012 Európska agentúra pre lieky ukončila prieskum bezpečnosti a účinnosti trimetazidínu na základe výhrad o účinnosti lieku a na základe hlásení porúch pohybu pri užívaní týchto liekov, ako sú príznaky Parkinsonovej choroby.
English: Regarding the use of trimetazidine in angina pectoris, the Committee noted that the studies carried out to show its effects had some limitations and were often of short duration.
Slovak: Pokiaľ ide o použitie trimetazidínu pri angíne pectoris, výbor poznamenal, že uskutočnené štúdie na preukázanie účinkov lieku mali určité nedostatky a v mnohých prípadoch trvali krátko.
English: It is believed to protect against myocardial ischaemia (reduced blood supply to the heart muscle) by increasing the rate at which glucose is broken down.
Slovak: Predpokladá sa, že chráni pred ischémiou myokardu (znížený prívod krvi do srdcového svalu) tak, že zvyšuje rýchlosť rozkladu glukózy.
English: An analysis of relevant safety data showed that movement disorders, including Parkinsonism, cannot be excluded with trimetazidine, although these are not common and are reversible after discontinuing trimetazidine.
Slovak: Analýza príslušných údajov o bezpečnosti preukázala, že poruchy pohybu pri použití trimetazidínu vrátane parkinsonizmu sa nedajú vylúčiť, hoci nie sú časté a po vysadení trimetazidínu sa stratia.
English: Angina is commonly associated with a narrowing of the blood vessels that supply the heart, called the coronary arteries.
Slovak: Angína je zvyčajne spojená so zúžením krvných ciev zásobujúcich srdce, ktoré sa nazývajú koronárne artérie.
English: In addition, there were concerns regarding the safety of trimetazidine-containing medicines following reports of Parkinson syndrome (a group of symptoms that include shaking, slow movement and muscle stiffness) and other motor disorders such as tremor (shaking), muscle rigidity and walking disorders, and restless legs syndrome (a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night).
Slovak: Vznikli tiež výhrady týkajúce sa bezpečnosti liekov obsahujúcich trimetazidín na základe hlásení Parkinsonovho syndrómu (skupina príznakov, ku ktorým patrí trasenie, pomalý pohyb a stuhnuté svalstvo) a iných motorických porúch, ako je tremor (triaška), svalová strnulosť, poruchy chôdze a syndrómu nepokojných nôh (porucha, pri ktorej má pacient nekontrolovateľné nutkanie pohybovať končatinami na zastavenie nepríjemných, bolestivých alebo nezvyčajných pocitov v tele, zvyčajne v noci).
English: What are the recommendations for prescribers?
Slovak: Aké sú odporúčania pre lekárov predpisujúcich liek?
English: For patients with moderately reduced kidney failure and elderly patients, the dose should be reduced.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov so stredne zníženou funkciou obličiek a starších pacientov, dávka lieku sa má znížiť.
English: In addition the CHMP noted that trimetazidine is often used to treat these conditions in older patients for longer and at higher doses than recommended, increasing the risk of side effects such as falls which undermines the use of trimetazidine for these conditions.
Slovak: Výbor CHMP tiež konštatoval, že trimetazidín sa často používa na liečbu týchto stavov v prípade starších pacientov dlhodobejšie a vo vyšších dávkach, ako sa odporúča, čím sa zvyšuje riziko vedľajších účinkov, ako sú pády, čo nepodporuje použitie trimetazidínu na tieto stavy.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of trimetazidine continue to outweigh its risks when used as add-on treatment in patients with angina pectoris, but that changes should be made to the product information to ensure the safe use of these medicines.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru, dospel výbor CHMP k záveru, že prínosy trimetazidínu stále prevyšujú jeho riziká, keď sa používa ako prídavná liečba v prípade pacientov s angínou pectoris, v informáciách o lieku by sa však mali uviesť zmeny, aby sa zaistilo bezpečné používanie týchto liekov.
English: The CHMP therefore recommended that a warning should be included in the product information on trimetazidine-induced parkinsonism, its diagnosis and management.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil uviesť v informáciách o lieku upozornenie týkajúce sa parkinsonizmu vyvolaného trimetazidínom, jeho diagnostiky a liečby.
English: Despite strengthening the warnings in the prescribing information of these medicines, the French agency remained concerned that the benefits for trimetazidine did not outweigh its risks.
Slovak: Napriek dôrazným upozorneniam v informáciách o predpisovaní týchto liekov sa orgán vo Francúzsku naďalej domnieval, že prínosy trimetazidínu neprevyšujú jeho riziká.
English: These symptoms were seen in some patients with no previous history of Parkinson syndrome, and in many cases their symptoms resolved when they stopped taking trimetazidine.
Slovak: Tieto príznaky sa pozorovali u niektorých pacientov, ktorí v minulosti nemali Parkinsonov syndróm a v mnohých prípadoch sa tieto príznaky stratili po zastavení používania trimetazidínu.
English: Regarding the use of trimetazidine in tinnitus, vertigo and visual field disturbances, the studies had poor methodology and did not demonstrate a clinical benefit of trimetazidine when compared with placebo (a dummy treatment) or alternative medicines.
Slovak: Pokiaľ ide o použitie trimetazidínu v prípade tinitusu, závratov a porúch zorného poľa, štúdie mali slabú metodológiu a nepreukázali klinický prínos trimetazidínu v porovnaní s placebom (zdanlivý liek) alebo inými liekmi.
English: • Trimetazidine should be discontinued permanently in patients who develop movement disorders such as parkinsonian symptoms.
Slovak: Trimetazidín sa má natrvalo vysadiť v prípade pacientov, u ktorých vzniknú poruchy pohybu, napríklad príznaky Parkinsonovej choroby.
English: Trimetazidine is a medicine used to prevent angina attacks, which are sudden pains to the chest, jaw and back brought on by physical effort, due to reduced blood flow to the heart.
Slovak: Trimetazidín je liek, ktorý sa používa na prevenciu záchvatov angíny, t. j. náhlej bolesti v hrudníku, sánke a chrbte spôsobenej fyzickou námahou v dôsledku zníženého prívodu krvi do srdca.
English: • Patients currently receiving trimetazidine for angina pectoris should consult their doctor to ensure that it is the most appropriate treatment for their condition or to arrange alternative treatment if necessary.
Slovak: Pacienti, ktorí v súčasnosti užívajú trimetazidín na angínu pectoris, sa majú poradiť so svojím lekárom, aby sa zaistilo, že je to najvhodnejšia liečba na ich stav, alebo aby sa v prípade potreby nasadila iná liečba.
English: It also recommended contraindicating trimetazidine in patients with Parkinson disease or parkinsonian symptoms and in patients with severely reduced kidney function.
Slovak: Výbor tiež odporučil kontraindikovať trimetazidín v prípade pacientov s Parkinsonovou chorobou alebo príznakmi Parkinsonovej choroby a v prípade pacientov, ktorí majú závažne zníženú funkciu obličiek.
English: • There is no need for an urgent change in treatment, but doctors will review their patients' treatment at their next routine appointment.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu, nie je naliehavo potrebná zmena; lekári však prehodnotia liečbu svojich pacientov pri ďalšej bežnej kontrole.
English: Trimetazidine is also used to treat the symptoms of vertigo (a spinning sensation) and tinnitus (ringing sensation in the ears), and to treat reduced vision and visual field disturbances (unclear or disturbed vision) due to problems affecting the blood vessels.
Slovak: Trimetazidín sa používa aj na liečbu príznakov závratu (pocit porušenia rovnováhy), tinitusu (pocit zvonenia v ušiach) a na liečbu zhoršeného zraku a porúch zorného poľa (nejasné alebo narušené videnie) v dôsledku problémov postihujúcich krvné cievy.
English: • There is no need for an urgent change in treatment, but doctors should review their patients' treatment at their next routine appointment.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu, nie je naliehavo potrebná zmena; lekári však majú prehodnotiť liečbu svojich pacientov pri ďalšej bežnej kontrole.
English: • Patients currently receiving trimetazidine for tinnitus, vertigo and disturbances in vision should consult their doctor so they can switch to an appropriate alternative treatment.
Slovak: Pacienti, ktorí v súčasnosti užívajú trimetazidín na tinitus, závraty a poruchy zraku, sa majú poradiť so svojím lekárom, aby mohli prejsť na inú vhodnú liečbu.
English: For the symptomatic treatment of tinnitus, vertigo and visual field disturbances, the CHMP concluded that the benefits no longer outweigh the risks and that these uses should no longer be authorised.
Slovak: Pokiaľ ide o symptomatickú liečbu tinitusu, závratov a porúch zorného poľa, výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy lieku už neprevyšujú jeho riziká a takéto použitie nemá byť naďalej povolené.
English: For use in tinnitus, vertigo and visual field disturbances, the benefits no longer outweigh the risks and the CHMP recommended that these uses should no longer be authorised.
Slovak: Pokiaľ ide o použitie v prípade tinitusu, závratov a porúch zorného poľa, prínosy už neprevyšujú riziká lieku a výbor CHMP odporučil, aby takéto použitia neboli ďalej povolené.
English: • Prescribers should no longer prescribe trimetazidine for treating tinnitus, vertigo and disturbances in vision and switch patients to appropriate alternative treatment.
Slovak: Lekári predpisujúci liek už nemajú predpisovať trimetazidín na liečbu tinitusu, závratov a porúch zraku a pacienti by mali prejsť na inú vhodnú liečbu.
English: • Prescribers must not prescribe trimetazidine in patients with Parkinson disease or parkinsonian symptoms and in patients with severely reduced kidney function.
Slovak: Lekári predpisujúci liek nesmú predpisovať trimetazidín v prípade pacientov s Parkinsonovou chorobou alebo s príznakmi Parkinsonovej choroby ani v prípade pacientov, ktorí majú závažne zníženú funkciu obličiek.
English: Although the studies did not show that the benefits outweighed the risks for trimetazidine when used alone as first-line treatment, the studies supported the use of trimetazidine as add-on to existing treatments in patients who are not adequately controlled by or intolerant to other medicines for angina pectoris.
Slovak: Hoci tieto štúdie nepreukázali, že prínosy trimetazidínu prevyšujú jeho riziká pri samostatnom používaní ako liečba prvej línie, podporili používanie trimetazidínu ako prídavnej liečby k existujúcim terapiám v prípade pacientov, ktorí nie sú primerane kontrolovaní inými liekmi na angínu pektoris alebo ktorí ich netolerujú.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits continue to outweigh the risks in patients with angina pectoris but that treatment should be restricted to add-on to existing treatments in patients who are not adequately controlled by or who are intolerant to other medicines for angina pectoris.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy lieku naďalej prevyšujú jeho riziká v prípade pacientov s angínou pectoris, ale liečba by sa mala obmedziť na prídavnú liečbu k existujúcim terapiám v prípade pacientov, ktorí nie sú primerane kontrolovaní inými liekmi na angínu pectoris alebo ktorí ich netolerujú.
English: • Trimetazidine should only be used in the symptomatic treatment of angina pectoris, and only as add-on to existing treatments in patients who are not adequately controlled by or who are intolerant to other medicines for angina pectoris.
Slovak: Trimetazidín sa má používať len pri symptomatickej liečbe angíny pectoris a iba ako prídavná liečba k existujúcim terapiám v prípade pacientov, ktorí nie sú primerane kontrolovaní inými liekmi na angínu pectoris alebo ktorí ich netolerujú.
English: • severe dyskinesia.
Slovak: • závažnú dyskinézu.
English: This summary was last updated in 06-2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2014
English: The tablets should be swallowed whole.
Slovak: Tablety sa majú prehĺtať celé.
English: The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Slovak: Pacienti potom strácajú schopnosť spoľahlivo ovládať svoje pohyby.
English: The recommended dose is 100 mg three times a day.
Slovak: Odporúčaná dávka je 100 mg trikrát denne.
English: It is available as tablets (100 mg and 200 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (100 mg a 200 mg).
English: EMA/388409/2014 EMEA/H/C/00132
Slovak: EMEA/H/C/00132
English: Doctors should monitor patients very carefully during treatment.
Slovak: Lekári majú pacientov počas liečby veľmi starostlivo sledovať.
English: Tasmar was originally studied in a total of 594 patients, in two 13-week studies and one six-week study.
Slovak: Tasmar bol pôvodné skúmaný celkovo u 594 pacientov v dvoch 13-týždňových štúdiách a v jednej šesťtýždňovej štúdii.
English: The full EPAR for Tasmar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tasmar sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: If after three weeks, no substantial benefit has been seen, treatment with Tasmar should be stopped.
Slovak: Ak sa po troch týždňoch nespozoruje podstatný prínos, liečba liekom Tasmar by sa mala ukončiť.
English: • signs of liver disease or increased liver enzymes;
Slovak: • príznaky ochorenia pečene alebo zvýšenú hladinu pečeňových enzýmov,
English: The dose of Tasmar may be increased to 200 mg three times a day but only when the benefit expected outweighs the risk of liver injury.
Slovak: Tasmar sa môže zvýšiť na 200 mg trikrát denne len v prípade, ak očakávaný prínos vyváži riziko poškodenia pečene.
English: The initial studies showed that Tasmar was more effective than placebo.
Slovak: V pôvodných štúdiách sa preukázalo, že liek Tasmar je účinnejší ako placebo.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients with an increase in ‘on' time of one hour or more, during the three weeks following the switch.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorým sa predĺžil čas pohyblivosti najmenej o jednu hodinu alebo viac v priebehu troch týždňov po zmene lieku.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tasmar.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tasmar.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tasmar?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tasmar?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tasmar is used as safely as possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Tasmar bol vypracovaný plán riadenia rizík.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tasmar.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Tasmar.
English: Treatment should be stopped in patients who develop liver problems.
Slovak: Liečba sa má ukončiť u pacientov, u ktorých sa objavia problémy s pečeňou.
English: Tasmar must not be used in patients with:
Slovak: Tasmar nesmú používať pacienti ktorí majú:
English: Doctors should check the patient's liver before starting treatment with Tasmar and then regularly during treatment.
Slovak: Lekár má skontrolovať pečeň pacienta pred začatím liečby liekom Tasmar a potom počas liečby pravidelne kontrolovať jej funkciu.
English: Tasmar is a medicine that contains the active substance tolcapone.
Slovak: Tasmar je liek, ktorý obsahuje účinnú látku tolkapon.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tasmar on 27 August 1997.
Slovak: Európska komisia 27. augusta 1997 vydala povolenie na uvedenie lieku Tasmar na trh platné v celej Európskej únii.
English: Tasmar is used to treat patients with Parkinson's disease.
Slovak: Tasmar sa používa na liečbu pacientov s Parkinsonovou chorobou.
English: Other information about Tasmar
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Tasmar
English: Tasmar treatment should only be prescribed and supervised by a doctor who has experience in the management of advanced Parkinson's disease.
Slovak: Liečbu liekom Tasmar má predpisovať a sledovať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pokročilej Parkinsonovej choroby.
English: What benefit has Tasmar shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal Tasmar v týchto štúdiách?
English: The most common side effects with Tasmar (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), loss of appetite, diarrhoea, dyskinesia (uncontrollable movements), dystonia (muscle spasms), headache, dizziness, sleep disorders, excessive dreaming, somnolence (sleepiness), confusion, hallucination (seeing things that are not there) and orthostatic complaints (dizziness on standing).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tasmar (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), strata chute do jedla, hnačka, dyskinéza (nekontrolovateľné pohyby), dystónia (svalové kŕče), bolesť hlavy, závraty, poruchy spánku, nadmerné snívanie, somnolencia (spavosť), zmätenosť, halucinácie (videnie neexistujúcich vecí) a ortostatické problémy (závraty pri státí).
English: Tasmar must also not be used in patients who are being treated with medicines known as nonselective monoamine oxidase (MAO) inhibitors.
Slovak: Tasmar nesmú používať pacienti, ktorí dostávajú lieky známe ako neselektívne inhibítory monoamínoxidázy (MAO).
English: Tasmar is only used when patients do not respond, or cannot take other medicines of the same type.
Slovak: Liek Tasmar sa používa len u pacientov, ktorí neodpovedajú na iné lieky rovnakého typu, alebo ich nemôžu používať.
English: Tasmar can cause liver injury, which can be fatal in rare cases.
Slovak: Liek Tasmar môže zapríčiniť poškodenie pečene, ktoré v zriedkavých prípadoch môže byť smrteľné.
English: • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous disorder usually caused by antipsychotic medicines), rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres) or hyperthermia (heat stroke);
Slovak: • anamnézu neuroleptického malígneho syndrómu (nebezpečná nervová porucha, ktorá je zvyčajne zapríčinená antipsychotickými liekmi), rabdomyolýzy (rozpad svalových vlákien) alebo hypertermie (tepelný úpal),