FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celkové nežádoucí účinky: zhoršení alergických projevů, bolest hlavy, nepravidelná srdeční frekvence, kašel, pocit ucpaného nosu, podráždění krku, ztmavnutí kůže v okolí očí (oka), ztmavnutí kůže, změny struktury vlasů (ochlupení), nadměrný růst vlasů (ochlupení).
Slovak: Celkové vedľajšie účinky: zosilnené alergické príznaky, bolesť hlavy, nepravidelný tlkot srdca, kašeľ, upchatý nos, podráždenie hrdla, stmavnutie kože okolo oka (očí), stmavnutie kože, zmeny v štruktúre chlpov, nadmerný rast chlpov.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 osobu z 1 000
Slovak: Zriedkavé: môžu postihnúť až 1 osobu z 1000
Czech: Iridocyklitida, oční infekce herpes simplex virem, zánět oka, fotopsie, ekzém očních víček, edém spojivky, vnímání barevných kruhů (aureol) okolo světel (halo vidění), spojivkové folikuly, hypestezie oka, trichiáza, meibomianitida, pigmentace přední komory, mydriáza, astenopie, hyperpigmentace očních řas, ztluštění očních řas
Slovak: Zriedkavé iridocyklitída, očný herpes simplex, očný zápal, fotopsia, ekzém očných viečok, edém spojovky, prstenec okolo zrenice, spojovkové folikuly, hypoestézia oka, trichiáza, meibomianitída, pigmentácia prednej komory, mydriáza, astenopia, hyperpigmentácia očných rias, zhrubnutie očných rias
Czech: Hypersenzitivita, sezónní alergie
Slovak: Poruchy imunitného systému Menej časté precitlivenosť, sezónna alergia
Czech: Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 osobu z 10
Slovak: Časté vedľajšie účinky: môžu postihnúť až 1 osobu z 10
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje travoprostum 30 mikrogramů.
Slovak: Každý 1 ml roztoku obsahuje 30 mikrogramov travoprostu.
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené u pediatrických pacientů v 3měsíční pediatrické studii (n=77) ve srovnání s podobnou studií u dospělých pacientů (n=185) zahrnující erytém očního víčka, keratitidu, zvýšenou tvorbu slz a fotofobii, byly všechny hlášeny ojediněle s incidencí 1,3 % versus 0,0 % u dospělých pacientů.
Slovak: 185) zahŕňali erytém očného viečka, keratitídu, zvýšené slzenie a fotofóbiu, všetky hlásené ako jednotlivé udalosti s incidenciou 1,3 % oproti 0,0 % pozorovanou u dospelých.
Czech: V klinické studii, která trvala 3 měsíce (N=442), byl přípravek IZBA podáván jako monoterapie.
Slovak: V klinickom skúšaní, ktoré trvalo 3 mesiace (N = 442) a v ktorom sa použila IZBA v monoterapii, najčastejšie pozorovanou nežiaducou reakciou bola hyperémia oka (očná alebo spojovková), ktorá bola hlásená približne u 12 % pacientov.
Czech: Nejvyšší koncentrace aktivní volné kyseliny v plazmě ve výši 25 pg/ml nebo méně byla pozorována v době od 10 do 30 minut po podání dávky.
Slovak: Desať až 30 minút po podaní dávky sa pozorovali maximálne plazmatické koncentrácie účinnej voľnej kyseliny 25 pg/ml alebo nižšie.
Czech: - Léčivou látkou je travoprostum.
Slovak: Čo IZBA obsahuje - Liečivo je travoprost.
Czech: 1 lahvička 2,5 ml 3 lahvičky 2,5 ml
Slovak: Očná roztoková instilácia 1 fľaštička obsahujúca 2,5 ml 3 fľaštičky obsahujúce 2,5 ml
Czech: Celkové nežádoucí účinky: deprese, úzkost, nespavost, závrať, ušní šelest, bolest na hrudi, abnormální srdeční rytmus, zvýšená srdeční frekvence, zhoršení astmatu, průjem, krvácení z nosu, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, svědění, abnormální růst vlasů (ochlupení), bolest při močení nebo mimovolní únik moči, zvýšená hladina prostatického antigenu.
Slovak: Celkové vedľajšie účinky: depresia, úzkosť, nespavosť, pocit falošného pohybu, zvonenie v ušiach, bolesť na hrudi, nepravidelný srdcový rytmus, zrýchlený tlkot srdca, zhoršenie astmy, hnačka, krvácanie z nosa, bolesť v bruchu, závraty, vracanie, svrbenie, nepravidelný rast chlpov, bolestivé alebo mimovoľné močenie, zvýšená hladina markeru rakoviny prostaty.
Czech: Podrobnější informace naleznete v příbalové informaci.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Přípravek IZBA lze u pediatrických pacientů od 3 let do <18 let používat ve stejné dávce jako u dospělých pacientů (viz bod 5.1).
Slovak: IZBA sa môže používať u pediatrických pacientov vo veku od 3 rokov do <
Czech: V plodové vodě a tkáních plodu březích potkaních samic, jimž byl podán travoprost značený
Slovak: Nízke hladiny rádioaktivity sa merali v amniotickej tekutine a v tkanivách plodov gravidných potkanov, ktorým sa podával
Czech: Keratitis punctata, zánět v přední komoře oční, blefaritida, bolest oka, fotofobie, postižení zraku, rozmazané vidění, konjunktivitida, edém očního víčka, krusty na okraji víčka, sekrece z oka, tmavé kruhy pod očima, růst očních řas, ztluštění očních řas
Slovak: Menej časté bodkovitý zápal rohovky, zápal prednej komory, blefaritída, bolesť očí, fotofóbia, porucha videnia, neostré videnie, konjunktivitída, opuch očného viečka, vytváranie krust v okolí očného viečka, výtok z oka, tmavé kruhy pod očami, rast očných rias, zhrubnutie očných rias
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Není známo
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest
Czech: Účinky na oko: zánět uvnitř oka, zánět na povrchu oka s poškozením nebo bez poškození jeho povrchu, zánět očních víček, zánět spojivek, bolest oka, citlivost na světlo, rozmazané nebo abnormální vidění, otok nebo krusty na očních víčkách, výtok z oka, tmavnutí kůže v okolí oka (očí), růst a zhoustnutí očních řas.
Slovak: Účinky v oku: zápal v oku, zápal na povrchu oka s poškodením povrchu alebo bez poškodenia povrchu, zápal očných viečok, zápal spojovky, bolesť oka, citlivosť na svetlo, neostré videnie alebo porucha zraku, opuch alebo krusty na očných viečkach, výtok z oka, stmavnutie kože okolo oka (očí), rast a zhrubnutie očných rias.
Czech: Bolest hlavy
Slovak: Menej časté bolesť hlavy
Czech: Účinky na oko: halucinace spočívající ve vidění blikajícího světla, ekzém očních víček, abnormální stočení očních řas směrem k oku, otok oka, zhoršené vidění, tzv. halo vidění (pocit rozostření kolem světla za tmy), snížená citlivost oka na vnější podněty, zánět žláz v očním víčku, pigmentace v oku, rozšíření zornic, ztluštění očních řas, změna barvy řas, unavené oči.
Slovak: Účinky v oku: vnímanie blikajúceho svetla, ekzém očných viečok, abnormálne umiestnené očné riasy, ktoré rastú smerom k oku, svrbenie oka, znížené videnie, prstenec okolo zrenice, znížená citlivosť oka, zápal žliaz v očných viečkach, pigmentácia v oku, zväčšenie zreníc, zhrubnutie očných rias, zmena farby očných rias, unavené oči.
Czech: Eroze rohovky, uveitida, iritida, zánět v přední komoře oční, keratitida, keratitis punctata, fotofobie, sekrece z oka, blefaritida, erytém očního víčka, periorbitální edém, svědění očního víčka, snížená zraková ostrost, rozmazané vidění, zvýšená tvorba slz, konjunktivitida, ektropium, katarakta, krusty na okraji víčka, růst očních řas
Slovak: Menej časté erózia rohovky, uveitída, iritída, zápal dúhovky, zápal prednej komory, zápal rohovky, bodkovitý zápal rohovky, fotofóbia, výtok z oka, blefaritída, erytém očného viečka, periorbitálny edém, pruritus očných viečok, znížená zraková ostrosť, neostré videnie, zvýšené slzenie, konjunktivitída, ektropium, katarakta, krusty v okolí očného viečka, rast očných rias
Czech: Účinky na oko: poškození rohovky, zánět oka, zánět duhovky, zánět v oku, zánět povrchu oka s poškozením nebo bez poškození jeho povrchu, citlivost na světlo, výtok z oka, zánět očního víčka, zarudnutí očního víčka, otok v okolí oka, svědění očního víčka, rozmazané vidění, zvýšená tvorba slz, zánět nebo infekce spojivky (konjunktivitida), abnormální odvrácení spodního očního víčka od oka, zakalení oka, tvorba krust na očních víčkách, růst očních řas.
Slovak: Účinky v oku: porucha rohovky, zápal oka, zápal dúhovky, zápal v oku, zápal očného povrchu s poškodením alebo bez poškodenia povrchu, citlivosť na svetlo, výtok z oka, zápal očného viečka, sčervenenie očného viečka, opuch okolo oka, svrbenie očného viečka, neostré videnie, zvýšená produkcia sĺz, infekcia alebo zápal spojovky (konjuktivitída), abnormálne vytočenie spodného viečka smerom von, zakalenie oka, krusty na očnom viečku, rast očných rias.
Czech: Izba travoprostum
Slovak: Izba travoprost
Czech: Co je Izba a k čemu se používá?
Slovak: Izba a na čo sa používa?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Izba používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Izba.
Czech: To může vést k závažnému zhoršení zraku nebo dokonce ke slepotě.
Slovak: To môže viesť k závažnej strate zraku, dokonca aj k slepote.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Izba je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Izba je uvedené na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Izba převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Izba sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Izba?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Izba?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Izba.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Izba.
Czech: Přípravek Izba působí stejným způsobem a zvyšuje odtok kapaliny z oka.
Slovak: Liek Izba pôsobí rovnakým spôsobom a zvyšuje odtok tekutiny z oka.
Czech: Oba přípravky byly podávány v dávce jedné kapky do postiženého oka jednou denně večer.
Slovak: Obidva lieky sa podávali vo forme jednej kvapky do postihnutého oka raz denne, a to večer.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Izba?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Izba?
Czech: Léčivá látka v přípravku Izba, travoprost, je analog prostaglandinu (uměle vytvořená verze prostaglandinu, což je látka přirozeně se vyskytující v těle).
Slovak: Izba, travoprost, je analógom prostaglandínu (umelo vyrobenou kópiou prostaglandínu, čo je látka prirodzene sa vyskytujúca v tele).
Czech: Přípravek Izba obsahuje léčivou látku travoprost.
Slovak: Izba obsahuje účinnú látku travoprost.
Czech: Může se používat také u dětí ve věku od 3 let, které trpí oční hypertenzí nebo dětským glaukomem.
Slovak: Môže sa používať aj u detí od troch rokov s očnou hypertenziou alebo detským glaukómom.
Czech: Prostaglandiny v oku zvyšují odtok vodnaté kapaliny (komorové vody) z oční bulvy.
Slovak: Prostaglandíny v oku zvyšujú odtok vodnatej tekutiny (komorového moku) z očnej gule.
Czech: Snížením nitroočního tlaku zmírňuje přípravek Izba riziko poškození.
Slovak: Znížením tlaku liek Izba obmedzuje riziko poškodenia.
Czech: Roztok ve formě očních kapek obsahující travoprost v koncentraci 40 mikrogramů/ml je v EU registrován od roku 2001 pod názvem Travatan.
Slovak: Očná roztoková instilácia obsahujúca travoprost v koncentrácii 40 mikrogramov/ml je v EÚ už povolená od roku 2001 pod názvom Travatan.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že přípravek Izba 30 mikrogramů/ml je stejně účinný jako roztok travoprostu o koncentraci 40 mikrogramů/ml.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Izba v sile 30 mikrogramov/ml je rovnako účinný ako roztok travoprostu v sile 40 mikrogramov/ml.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Izba se jevil příznivěji než u roztoku o vyšší síle, neboť u přípravku Izba se nežádoucí účinky vyskytovaly s nižší četností.
Slovak: V prípade lieku Izba sa bezpečnostný profil zdal priaznivejší ako bezpečnostný profil roztoku s vyššou silou, keďže vedľajšie účinky lieku Izba boli menej časté.
Czech: Podává se jedna kapka přípravku Izba do postiženého oka (postižených očí) jednou denně, nejlépe večer.
Slovak: Izba do postihnutého oka (postihnutých očí) raz denne, najlepšie večer.
Czech: Pacienti užívající přípravek Izba vykazovali průměrný nitrooční tlak (měřený ráno v 8 hodin) v hodnotě 19,4 mmHg po 2 týdnech léčby, 19,3 mmHg po 6 týdnech léčby a 19,2 mmHg po 3 měsících léčby, což odpovídalo nitroočnímu tlaku naměřenému ve stejných časových intervalech u pacientů užívajících přípravek Travatan (19,5, 19,3 a 19,3 mmHg).
Slovak: ráno) 19,4 mmHg po 2 týždňoch liečby, 19,3 mmHg po 6 týždňoch liečby a 19,2 mmHg po 3 mesiacoch liečby, čo sa zhodovalo s údajmi o tlaku pozorovanými v podobných časových intervaloch v prípade pacientov používajúcich liek Travatan (19,5, 19,3 a 19,3 mmHg).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Izba (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je oční hyperemie (zvýšený přítok krve do oka, který vede k zarudnutí očí a jejich podráždění).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Izba (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je hyperémia oka (zvýšený prívod krvi do oka, čo vedie k jeho podráždeniu a začervenaniu).
Czech: Přípravek Izba (30 mikrogramů/ml) byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 864 pacientů trpících glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, jejichž průměrný nitrooční tlak byl 27 mmHg.
Slovak: Liek Izba (30 mikrogramov/ml) bol skúmaný v hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 864 pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom alebo očnou hypertenziou, ktorých priemerný očný tlak bol 27 mmHg.
Czech: Další informace o přípravku Izba
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Přípravek Izba je k dispozici jako roztok ve formě očních kapek (30 mikrogramů/ml) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Slovak: Izba je dostupný vo forme očnej roztokovej instilácie (30 mikrogramov/ml) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Izba platné v celé Evropské unii dne 20. února 2014.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Izba na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Ve studii zaměřené na děti s glaukomem nebo oční hypertenzí, jimž byl podáván přípravek Travatan, byl průměrný nitrooční tlak po 12 týdnech léčby snížen přibližně o 27 %.
Slovak: V štúdii u detí s glaukómom alebo očnou hypertenziou, ktorým sa podával liek Travatan, sa priemerný očný tlak po 12 týždňoch znížil o približne 27 %.
Czech: Při zvýšení tlaku uvnitř oka může dojít k poškození sítnice (na světlo citlivé membrány na zadní straně oka) a optického nervu, který vysílá signály z oka do mozku.
Slovak: Ak sa vnútroočný tlak zvyšuje, môže spôsobiť poškodenie sietnice (membrány citlivej na svetlo v zadnej časti oka) a očného nervu, ktorý vysiela signály z oka do mozgu.
Czech: Izba je roztok ve formě očních kapek, který se používá ke snížení nitroočního tlaku u dospělých s glaukomem s otevřeným úhlem (onemocněním, při kterém se zvyšuje tlak uvnitř oka, protože tekutina nemůže z oka odtékat) a u dospělých s oční hypertenzí (pokud je tlak v oku vyšší než je běžné).
Slovak: Izba je očná roztoková instilácia, ktorá sa používa na zníženie vnútroočného tlaku (tlaku vo vnútri oka) u dospelých, ktorí majú glaukóm s otvoreným uhlom (chorobu, pri ktorej tlak v oku stúpa, pretože tekutina nemôže z oka vytekať) a u dospelých s očnou hypertenziou (keď je tlak v oku vyšší ako je bežná hodnota).
Czech: Studie prokázala, že přípravek Izba je v rámci snižování nitroočního tlaku po 2 týdnech, 6 týdnech a 3 měsících léčby stejně účinný jako přípravek Travatan.
Slovak: Na základe tejto štúdie sa ukázalo, že liek Izba bol pri znižovaní tlaku vo vnútri oka rovnako účinný ako liek Travatan po 2 týždňoch, 6 týždňoch a 3 mesiacoch liečby.
Czech: Na základě výpočtů by přípravek Izba při použití u dětí vedl k podobnému snížení nitroočního tlaku.
Slovak: Vypočítalo sa, že používanie lieku Izba u detí povedie k podobnému zníženiu tlaku.
Czech: Na základě studií u dospělých a studii u dětí, jimž byl podáván roztok travoprostu o koncentraci 40 mikrogramů/ml, se předpokládá, že přípravek Izba je účinný a bezpečný u dětí ve věku od 3 let.
Slovak: Na základe štúdií u dospelých a štúdie s roztokom lieku Travopost v sile 40 mikrogramov/ml u detí sa očakáva, že liek Izba bude účinný a bezpečný u detí od troch rokov.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Izba naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Izba, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Tím pomáhá snížit nitrooční tlak.
Slovak: To pomáha znižovať tlak vo vnútri oka.
Czech: Jak přípravek Izba působí?
Slovak: Izba účinkuje?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Izba, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Izba boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Izba, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Izba, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Při posuzování účinnosti přípravku Izba u dětí byly také zohledněny důkazy ze studií přípravku Izba u dospělých a studií přípravku Travatan u dětí.
Slovak: Dôkazy zo štúdií s liekom Izba u dospelých a s liekom Travatan u detí sa použili aj pri vypracúvaní účinnosti lieku Izba u detí.
Czech: Jaké přínosy přípravku Izba byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Izba boli preukázané v štúdiách?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Izba schválen?
Slovak: Prečo bol liek Izba povolený?
Czech: Dlouhodobá bezpečnost:
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť:
Czech: Také bylo dosaženo obou klíčových sekundárních cílových parametrů.
Slovak: Splnené boli aj oba kľúčové sekundárne cieľové ukazovatele.
Czech: Neprodávat samostatně.
Slovak: Nesmie byť predávané samostatne.
Czech: Vliv věku, pohlaví a rasy
Slovak: Vplyv veku, pohlavia a rasy
Czech: Potenciální riziko u člověka není známo.
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia
Czech: Medián věku byl 60 let (rozmezí 33 až 90 let).
Slovak: Priemerný vek bol 60 rokov (rozpätie 33 až 90 rokov).
Czech: Počáteční dávka nemá být zvyšována během prvních čtyř týdnů léčby, a následně ne častěji než ve dvoutýdenních intervalech.
Slovak: Počiatočná dávka sa nesmie zvyšovať počas prvých štyroch týždňov liečby a potom nie častejšie ako v 2-týždňových intervaloch.
Czech: Nezměněná mateřská látka představovala méně než 1 % celkové vyloučené radioaktivity.
Slovak: Na nezmenenú materskú zlúčeninu pripadlo menej ako 1 % celkovej vylúčenej rádioaktivity.
Czech: Bolest hlavy a
Slovak: Bolesť hlavy a
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Myelosuprese
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Myelosupresia
Czech: Jde o dlouhodobou léčbu.
Slovak: Táto liečba je dlhodobá.
Czech: Pokud je podezření na PML, musí být ukončeno další podávání, dokud není PML vyloučena.
Slovak: Ak je podozrenie na PML, ďalšie podávanie musí byť pozastavené, až kým nie je PML vylúčená.
Czech: Nejlepší dostupná léčba (n=72)
Slovak: Najlepšia dostupná liečba (N=72)
Czech: - Pokud si všimnete kožních změn.
Slovak: - ak spozorujete zmeny na koži.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Jakavi u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Jakavi u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Czech: V těchto případech má být podávána vhodná podpůrná léčba.
Slovak: Je potrebné podať vhodnú podpornú liečbu.
Czech: Procento pacientů
Slovak: Percento pacientov
Czech: Nejlepší dostupná léčba
Slovak: Najlepšia dostupná liečba
Czech: Průměrný poločas eliminace ruxolitinibu je přibližně 3 hodiny.
Slovak: Priemerný polčas eliminácie ruxolitinibu sú približne 3 hodiny.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 člověka ze 100): - tuberkulóza
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb): - tuberkulóza
Czech: Mohou se lišit od obecných pokynů uvedených v této příbalové informaci.
Slovak: Môžu sa líšiť od všeobecných údajov uvedených v tejto písomnej informácii.
Czech: Komparativní data týkající se dlouhodobého přežívání a výskytu komplikací onemocnění chybí.
Slovak: Porovnávacie údaje týkajúce sa dlhodobého prežitia a výskytu komplikácií ochorenia nie sú dostupné.
Czech: Může jít o příznaky závažné infekce mozku a Váš lékař může navrhnout další vyšetření a sledování.
Slovak: Toto môžu byť znaky závažnej infekcie mozgu a váš lekár môže odporučiť ďalšie kontroly a sledovanie.
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš stav, aby zjistil, zdá má léčba požadovaný účinek.
Slovak: Lekár bude pravidelne kontrolovať váš stav, aby sa ubezpečil že liečba má želaný účinok.
Czech: Velmi časté a
Slovak: Veľmi časté a
Czech: U psů byly zjištěny infekce, obecně asociované s imunosupresí.
Slovak: U psov sa pozorovali infekcie, vo všeobecnosti spojené s imunosupresiou.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, zda máte užívat jednu nebo dvě dávky a kolik tablet máte v každé dávce užívat.
Slovak: Lekár vám povie, či máte užiť jednu alebo dve dávky a koľko tabliet máte užiť v každej dávke.
Czech: Pokud ale nedojde během 6 měsíců od započetí léčby ke zmenšení velikosti sleziny nebo zlepšení příznaků, má být léčba ukončena.
Slovak: Pokiaľ však do 6 mesiacov od začatia liečby nedôjde k zmenšeniu objemu sleziny alebo zlepšeniu príznakov, má byť liečba ukončená.
Czech: Co je přípravek Jakavi a k čemu se používá
Slovak: Čo je Jakavi a na čo sa používa
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem rakoviny kůže je doporučené pravidelné vyšetření kůže.
Slovak: U pacientov so zvýšeným rizikom kožných nádorov sa odporúčajú pravidelné vyšetrenia kože.
Czech: U všech pacientů má být zhodnoceno riziko vzniku těchto závažných infekcí.
Slovak: U pacientov sa má vyhodnotiť riziko vzniku závažných infekcií.
Czech: Při vynechání dávky nemá pacient užívat dávku navíc, ale má pokračovat další obvyklou předepsanou dávkou.
Slovak: Pri vynechaní dávky pacient nemá užiť dávku navyše, ale má užiť obvyklú predpísanú najbližšiu dávku.
Czech: - Pokud jste někdy měl(a) rakovinu kůže.
Slovak: - ak ste niekedy mali rakovinu kože.
Czech: 95% interval spolehlivosti Hodnota p
Slovak: % 95 % intervaly spoľahlivosti p-hodnota
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému b,d
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému b,d
Czech: - Pokud se u Vás objeví horečka, zimnice nebo jiné příznaky infekcí.
Slovak: - ak sa u vás objaví horúčka, zimnica alebo iné príznaky infekcie.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO(ČÍSLA)
Czech: Přípravek Jakavi nemá žádný nebo jen zanedbatelný sedativní účinek.
Slovak: Jakavi nemá žiaden alebo má zanedbateľný sedatívny účinok.
Czech: Dávkování ve dnech dialýzy snižuje expozici metabolitům, ale také farmakodynamický účinek, především ve dnech mezi dialýzami.
Slovak: Podávanie iba v dňoch dialýzy znižuje expozíciu metabolitu ale zároveň aj farmakodynamický účinok, najmä počas dní medzi dialýzami.
Czech: Tento přípravek není určen dětem a dospívajícím do 18 let věku, protože použití léčivého přípravku nebylo u této věkové skupiny hodnoceno.
Slovak: Tento liek nie je určený na používanie u detí alebo dospievajúcich do 18 rokov veku, pretože sa neskúmal v tejto vekovej skupine.
Czech: Poločas přípravku byl při současném podání ketokonazolu prodloužen z 3,7 na 6,0 hodiny.
Slovak: Polčas eliminácie sa pri súčasnom podávaní ketokonazolu predĺžil z 3,7 na 6,0 hodín.
Czech: Zvýšený systolický krevní tlak
Slovak: Zvýšený systolický krvný tlak
Czech: Není známo, zda má zvýšená expozice metabolitům vliv na bezpečnost.
Slovak: Nie je zrejmé, či zvýšená expozícia metabolitu predstavuje bezpečnostné riziko.
Czech: Další analýzy provedené ve studii RESPONSE k posouzení trvalosti odpovědi byly provedeny v týdnu 80 a pouze v rameni s přípravkem Jakavi.
Slovak: Dodatočné analýzy v štúdií RESPONSE hodnotiace trvanie odpovede boli vykonané v 80. týždni iba v ramene s Jakavi.