FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Finnish: • aiemmin ollut liiallista pelaamista (pelihimo).
Slovenian: • ste kdaj imeli težave s pretiranim hazardiranjem.
Finnish: • rintakehän kipu,
Slovenian: • bolečina v prsih,
Finnish: • kouristuskohtauksia, jolloin lääkäri saattaa seurata tilaasi tarkemmin
Slovenian: • imate epileptične krče (konvulzije), saj bo zdravnik v tem primeru morda želel natančneje spremljati vaše stanje,
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Finnish: Erityispotilasryhmät
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Finnish: Niistä potilaista, jotka otettiin mukaan tehon primaarianalyysiin, 139:llä oli samanaikainen tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) diagnoosi.
Slovenian: Izmed bolnikov, ki so bili vključeni v primarno analizo učinkovitosti, je imelo 139 bolnikov sočasno tudi diagnozo motnje pomanjkanja pozornosti (ADHD - Attention deficit hyperactivity disorder).
Finnish: Lapset ja nuoret
Slovenian: Otroci in mladostniki
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: psykoosilääkkeet, muut psykoosilääkkeet, ATC-koodi: N05AX12 Vaikutusmekanismi
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psiholeptiki, drugi antipsihotiki, oznaka ATC: N05AX12 Mehanizem delovanja
Finnish: Aripipratsoli imeytyy hyvin, ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 3 - 5 tunnin kuluessa annostelusta.
Slovenian: Aripiprazol se dobro absorbira in doseže največjo koncentracijo v plazmi v 3 do 5 urah po uporabi.
Finnish: Aspartaami
Slovenian: Aspartam
Finnish: Toksikologisesti merkitseviä vaikutuksia havaittiin vain annos- tai altistustasoilla, jotka ylittivät riittävästi ihmisen enimmäisannostuksen tai altistuksen, viitaten siihen, että vaikutukset olivat vähäisiä tai niillä ei ollut kliinistä merkitystä.
Slovenian: Toksikološko pomembne učinke so opazili samo pri odmerkih ali izpostavljenosti, ki je močno presegla največje odmerke ali izpostavljenost pri človeku; to kaže, da so ti učinki za klinično uporabo le omejenega pomena ali celo nepomembni.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai hoitajasi huomaatte, että sinulla on voimakas halu tai tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle, etkä pysty vastustamaan mielihaluja, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če vi sami ali vaša družina/skrbnik opazite, da se pri vas razvija nagib ali želja po vedenju, ki za vas ni običajno, in se ne morete upreti impulzu, težnji ali skušnjavi po dejanjih,
Finnish: Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih
Finnish: Mitä ABILIFY on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo ABILIFY in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Aripipratsoli ei ole indikoitu niiden potilaiden hoitoon, joilla on dementiaan liittyvä psykoosi.
Slovenian: Aripiprazol ni indiciran za zdravljenje bolnikov s psihozo, povezano z demenco.
Finnish: Sisältää aspartaamia ja laktoosia.
Slovenian: Vsebuje aspartam in laktozo.
Finnish: Aripipratsoli/metaboliitit erittyvät äidinmaitoon.
Slovenian: Aripiprazol/presnovki se izločajo v materino mleko.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmissä
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Finnish: Pediatrisille potilaille tehdyissä aripipratsolin kliinisissä tutkimuksissa on havaittu akatisiaa ja parkinsonismia.
Slovenian: Pri kliničnih študijah aripiprazola pri pediatričnih bolnikih so opazili pojav akatizije in parkinsonizma.
Finnish: Tunnin kuluttua aripipratsoliannoksesta annettu aktiivihiili (50 g) pienensi aripipratsolin Cmax-arvoa noin 41 % ja AUC-arvoa noin 51 %, mikä viittaa siihen, että hiili saattaa olla tehokasta yliannostuksen hoidossa.
Slovenian: Aktivno oglje (50 g), uporabljeno eno uro po aripiprazolu, je zmanjšalo Cmax aripiprazola za približno 41 % in AUC za približno 51 %, kar kaže, da bi bilo oglje lahko učinkovito za zdravljenje prevelikega odmerjanja.
Finnish: Vuorokausiannoksen sovittaminen, mukaan lukien annoksen pienentäminen, pitää harkita potilaan kliinisen tilan mukaan.
Slovenian: O prilagoditvi dnevnega odmerka, vključno z zmanjšanjem odmerka, je treba presoditi na osnovi kliničnega stanja.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Finnish: • Vaikuttava aine on aripipratsoli.
Slovenian: • Učinkovina je aripiprazol.
Finnish: Jos pistos jää väliin, ota yhteys lääkäriin, jotta seuraava pistos voitaisiin antaa mahdollisimman pian.
Slovenian: Če ste izpustili injiciranje, takoj pokličite zdravnika, da vas čim prej naroči na naslednji odmerek.
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos, jota ei saa ylittää, on 30 mg.
Slovenian: Največji dnevni odmerek ne sme preseči 30 mg.
Finnish: Terapeuttisina pitoisuuksina aripipratsoli ja dehydroaripipratsoli sitoutuvat yli 99-prosenttisesti seerumin proteiineihin, pääasiassa albumiiniin.
Slovenian: V terapevtskih koncentracijah je več kot 99 % aripiprazola in dehidroaripiprazola vezanega na beljakovine v serumu, predvsem na albumin.
Finnish: Impulssikontrollihäiriöistä saattaa aiheutua potilaalle ja muille ihmisille haittaa, jos niitä ei tunnisteta.
Slovenian: Neprepoznane motnje nadzora impulzov lahko vodijo v škodo za bolnika ali druge osebe.
Finnish: Siksi ABILIFY-valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 13-vuotiaille lapsille (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Slovenian: Uporabe zdravila ABILIFY se zato pri bolnikih, mlajših od 13 let, ne priporoča (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Finnish: Vaikka nämä oireet voivat esiintyä pienillä annoksilla, esiintyvät ne kuitenkin useammin ja vakavampina silloin, kun käytetään teholtaan voimakkaampia tai suuremmilla annoksilla käytettäviä ensimmäisen polven antipsykootteja.
Slovenian: Ti simptomi se sicer lahko pojavijo že pri majhnih odmerkih, vendar pa njihova pogostnost in resnost naraščata z močjo in z uporabo večjih odmerkov antipsihotikov prve generacije.
Finnish: On tärkeää, ettei annos jää väliin.
Slovenian: Pomembno je, da ne izpustite načrtovanega odmerka.
Finnish: Tällä lääkkeellä hoidettaessa saattaa ilmetä huimausta ja näköhäiriöitä (ks. kohta 4).
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom se lahko pojavijo omotica in težave z vidom (glejte poglavje 4).
Finnish: Sakkaroosi voi olla haitallinen hampaille.
Slovenian: Saharoza lahko škoduje zobem.
Finnish: Uusiutumisen estoa ei ole vahvistettu.
Slovenian: Preprečevanja ponovitev niso vrednotili.
Finnish: Koska turvallisuustiedot potilaiden hoidosta ovat riittämättömät ja eläimillä tehtyjen lisääntymistoksikologisten tutkimusten tulokset viittaavat mahdolliseen toksisuuteen, tätä valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi jos odotettu hoidolla saavutettava hyöty on niin suuri, että sikiölle mahdollisesti aiheutuva vaara on selvästi perusteltu.
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti pri človeku in zaradi pomislekov, ki jih porajajo študije vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih, se tega zdravila pri nosečnicah ne sme uporabljati, razen če pričakovana korist nedvomno prevlada nad možnim tveganjem za plod.
Finnish: • tahdosta riippumaton virtsankarkailu (inkontinenssi),
Slovenian: • nehotno uhajanje urina (inkontinenca),
Finnish: Aripipratsolin kerta-annoksen farmakokinetiikka oli lineaarinen ja suhteessa annokseen.
Slovenian: Farmakokinetika posamičnih odmerkov aripiprazola je bila linearna in sorazmerna odmerku.
Finnish: Aripipratsolin mahdolliset vaikutukset muihin lääkkeisiin
Slovenian: Možnost vpliva aripiprazola na druga zdravila
Finnish: Aripipratsolin metaboloitumisreitin vuoksi tupakoitsijoiden annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Glede na presnovno pot aripiprazola odmerka pri kadilcih ni treba prilagajati (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä ABILIFY sisältää
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo ABILIFY
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 13-vuotiaille lapsille tai nuorille.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 13 let.
Finnish: Jos sinulle annetaan tätä lääkettä, keskustele lääkärin kanssa siitä, mikä olisi paras tapa ruokkia lapsesi.
Slovenian: Če prejemate to zdravilo, se z zdravnikom posvetujte o najprimernejših načinih hranjenja otroka.
Finnish: Tämä lääke voidaan ottaa ateria-ajoista riippumatta.
Slovenian: To zdravilo lahko jemljete ne glede na obroke.
Finnish: • allerginen reaktio (esim. suun, kielen, kasvojen tai kurkun turpoaminen, kutina, ihottuma),
Slovenian: • alergijska reakcija (npr. oteklost ust, jezika, obraza in žrela, srbenje, izpuščaj),
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost
Finnish: Skitsofrenia nuorilla
Slovenian: Shizofrenija pri mladostnikih
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa kohonneessa riskissä olevia potilaita, ja pienemmän aloitusannoksen käyttöä on harkittava (esim. iäkkäille tai heikkokuntoisille potilaille, ks. kohta 4.2).
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z večjim tveganjem je potrebna previdnost, zato je treba razmisliti o nižjem začetnem odmerku (npr. pri starejših ali oslabljenih bolnikih; glejte poglavje 4.2).
Finnish: Sydämen ja verenkierron monitorointi on aloitettava heti, ja siihen tulee kuulua jatkuva EKG-rekisteröinti mahdollisten rytmihäiriöiden havaitsemiseksi.
Slovenian: Zato je treba takoj uvesti kardiovaskularni nadzor, ki mora vključevati stalno elektrokardiografsko spremljanje za odkritje morebitnih motenj srčnega ritma.
Finnish: Näissä tutkimuksissa potilailla oli tai ei ollut psykoottisia piirteitä ja tauti oli tai ei ollut nopeasyklinen.
Slovenian: V ta preskušanja so bili vključeni bolniki s psihotičnimi simptomi ali brez in s hitrim cikličnim potekom ali brez.
Finnish: • verihyytymät laskimoissa, erityisesti alaraajoissa (oireita ovat alaraajan turpoaminen, kipu ja punoitus), joista ne voivat kulkeutua verisuonten kautta keuhkoihin aiheuttaen rintakipua ja hengitysvaikeuksia (jos havaitset jonkin näistä oireista, hakeudu heti lääkärin hoitoon),
Slovenian: • krvni strdki v venah, zlasti v venah nog (simptomi vključujejo oteklino, bolečino in rdečino noge), ki lahko potujejo po krvnih žilah v pljuča in povzročijo bolečino v prsih in težave z dihanjem (če opazite katerega od navedenih simptomov, takoj poiščite zdravniško pomoč),
Finnish: Aripipratsolihoidon aikana on raportoitu itsemurha-ajatuksista ja itsetuhoisesta käyttäytymisestä.
Slovenian: Med zdravljenjem z aripiprazolom so poročali o mislih na samomor in samomorilnem vedenju.
Finnish: • hallitsemattomat nykivät, nytkähtelevät tai vääntelehtivät liikkeet, levottomat jalat,
Slovenian: • neobvladljivo trzanje, krčeviti gibi, nemirne noge,
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden kuin dopamiini- ja serotoniinireseptorien alaryhmiin kuuluvien reseptorien kanssa saattavat selittää osan aripipratsolin muista kliinisistä vaikutuksista.
Slovenian: Interakcija z drugimi receptorji razen dopaminskih in serotoninskih podvrst lahko razloži nekatere druge klinične učinke aripiprazola.
Finnish: Jos olet iäkkäämpi potilas ja sairastat dementiaa (muistin ja muiden älyllisten toimintojen heikkenemistä), sinun tai hoitajasi/lähiomaisesi tulee ilmoittaa lääkärillesi, jos sinulla on joskus ollut aivohalvaus tai aivoverenkierron häiriöitä.
Slovenian: Če ste starejša oseba in imate demenco (slabšanje spomina in drugih duševnih sposobnosti), morate vi ali vaš skrbnik/sorodnik zdravniku povedati, če ste kdaj imeli možgansko kap ali „malo" kap.
Finnish: Eri arviointiasteikoilla, kuten PANSS ja MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale), saadut todelliset pistearvot, joita käytettiin sekundaarisina tulosmuuttujina, paranivat merkitsevästi enemmän kuin haloperidolia saaneilla potilailla.
Slovenian: Dejanske ocene po ocenjevalnih lestvicah (vključno s PANSS in lestvico Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale [MADRS]), ki so predstavljale sekundarne končne točke, so pokazale značilno izboljšanje v primerjavi s haloperidolom.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Finnish: Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.
Slovenian: Če pri otroku opazite kateregakoli od teh simptomov, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Aripipratsolilla oli myös kohtalainen kiinnittymistaipumus serotoniinin takaisinottokohtaan, mutta ei mainittavaa affiniteettia muskariinireseptoreihin.
Slovenian: Aripiprazol je imel tudi zmerno vezavno afiniteto za mesta ponovnega privzema serotonina in nobene opazne afinitete za muskarinske receptorje.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcev, odgovornih za sproščanje serij
Finnish: Verenpainetta, sydämen syketiheyttä, hengitystiheyttä ja tajunnan tasoa on seurattava säännöllisin välein.
Slovenian: Redno je treba nadzirati krvni tlak, pulz, frekvenco dihanja in stopnjo zavesti.
Finnish: Synnynnäisiä epämuodostumia on raportoitu, mutta syy-yhteyttä aripipratsoliin ei ole voitu osoittaa.
Slovenian: Poročali so o prirojenih anomalijah, vendar pa vzročne povezave z aripiprazolom niso dokazali.
Finnish: Muita oireita voivat olla
Slovenian: Drugi simptomi lahko vključujejo:
Finnish: ABILIFY voidaan antaa ateria-ajoista riippumatta.
Slovenian: Zdravilo ABILIFY se lahko daje ne glede na obroke.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ABILIFY
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ABILIFY
Finnish: Voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria (PKU), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa fenyylialaniinia kertyy elimistöön, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä riittävästi.
Slovenian: Lahko škoduje ljudem, ki imajo fenilketonurijo, redko genetsko bolezen, pri kateri pride do kopičenja fenilalanina, ker se ne more ustrezno odstranjevati iz telesa.
Finnish: ABILIFY-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje zdravila ABILIFY Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Finnish: Oraaliliuos sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia ja propyyliparahydroksibentsoaattia.
Slovenian: Peroralna raztopina vsebuje metilparahidroksibenzoat in propilparahidroksibenzoat.
Finnish: Kun aripipratsolia annetaan samanaikaisesti CYP3A4:n induktorien (kuten rifampisiini, rifabutiini, fenytoiini, fenobarbitaali, primidoni, efavirentsi, nevirapiini ja mäkikuisma) kanssa, vaikutusten voidaan odottaa olevan samanlaisia, joten annosta tulisi suurentaa vastaavalla tavalla.
Slovenian: Pri sočasni uporabi aripiprazola in drugih induktorjev CYP3A4 (npr. rifampicin, rifabutin, fenitoin, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapin in šentjanževka) je mogoče pričakovati, da imajo drugi podobne učinke, zato je treba odmerjanje podobno zvečati.
Finnish: Psykoosilääkityksen aikana kliinisen tilan paraneminen saattaa alkaa vasta useiden päivien tai muutaman viikon kuluttua.
Slovenian: Med antipsihotičnim zdravljenjem lahko do izboljšanja bolnikovega kliničnega stanja mine od nekaj dni do več tednov.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Finnish: Aripipratsoli metaboloituu suureksi osaksi maksassa, pääasiassa kolmea metaboloitumisreittiä pitkin: dehydrogenaation, hydroksylaation ja N-dealkylaation kautta.
Slovenian: Aripiprazol se izdatno presnavlja v jetrih, v prvi vrsti po treh biotransformacijskih poteh: z dehidrogenacijo, hidroksilacijo in N-dealkilacijo.
Finnish: Tällaista käytöstä kutsutaan impulssikontrollin häiriöksi.
Slovenian: To se imenuje motnja nadzora impulzov, kamor štejemo vedenja,
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen antamista.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset mitä tahansa tällaista käyttäytymistä.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če opazite katero od navedenih vedenjskih sprememb.
Finnish: Jos otat enemmän ABILIFY-valmistetta kuin sinun pitäisi
Slovenian: Če ste dobili večji odmerek zdravila ABILIFY, kot bi smeli
Finnish: Seuraavilla haittavaikutuksilla saattoi olla annos-vastesuhde: ekstrapyramidaalihäiriö (ilmaantuvuudet 10 mg: 9,1 %; 30 mg: 28,8 %; lumelääke: 1,7 %) ja akatisia (ilmaantuvuudet 10 mg: 12,1 %; 30 mg: 20,3 %; lumelääke: 1,7 %).
Slovenian: Naslednji neželeni učinki bi lahko bili povezani z velikostjo odmerka: ekstrapiramidne motnje (pri uporabi 10 mg odmerka je bila pojavnost 9,1 %; pri uporabi 30 mg odmerka 28,8 %; pri uporabi placeba pa 1,7 %) in akatizija (pri uporabi 10 mg odmerka je bila pojavnost 12,1 %; pri uporabi 30 mg odmerka 20,3 %; pri uporabi placeba pa 1,7 %).
Finnish: Hemodialyysin vaikutuksista aripipratsolin yliannostuksen hoidossa ei ole tutkimustietoa, mutta hemodialyysistä ei todennäköisesti ole hyötyä yliannostuksen hoidossa, koska aripipratsoli sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin.
Slovenian: O učinku hemodialize pri zdravljenju prevelikega odmerjanja aripiprazola ni podatkov, vendar je malo verjetno, da bi koristila, ker je aripiprazol izrazito vezan na beljakovine v plazmi.
Finnish: Täyden vakioidun genotoksisuustestisarjan tulosten perusteella aripipratsoli ei ollut genotoksinen.
Slovenian: Na podlagi celotnega spektra standardnih preskusov genotoksičnosti je bilo ocenjeno, da aripiprazol ni genotoksičen.
Finnish: Rasvainen ateria ei vaikuta aripipratsolin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Zelo mastni obroki ne vplivajo na farmakokinetiko aripiprazola.
Finnish: • serotoniinioireyhtymä (tila, joka voi aiheuttaa suurta onnellisuuden tunnetta, uneliaisuutta,
Slovenian: • serotoninski sindrom (reakcija, ki lahko povzroči močan občutek sreče, omotico, okornost,
Finnish: kohta 4.8).
Slovenian: (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Käytä 6 kuukauden kuluessa pakkauksen ensimmäisestä avaamisesta.
Slovenian: Porabite v 6 mesecih po prvem odprtju.
Finnish: Yllä mainituissa tutkimuksissa esiintyi aivoverenkiertoon liittyviä haittavaikutuksia (kuten aivohalvaus, TIA), joista osa kuolemaan johtaneita (potilaiden keski-ikä 84 vuotta; vaihteluväli 7888 vuotta).
Slovenian: V istih preskušanjih so poročali o cerebrovaskularnih neželenih učinkih (npr. možganski kapi, prehodnem ishemičnem napadu), vključno s smrtnimi primeri (povprečna starost bolnikov: 84 let, razpon: 78 do 88 let).
Finnish: Vastasyntyneen lääkeainevieroitusoireyhtymä (ks. kohta 4.6)
Slovenian: puerperija in perinatalnem obdobju sindrom odtegnitve zdravila pri novorojenčku (glejte poglavje 4.6)
Finnish: • väsyneisyys.
Slovenian: • utrujenost.
Finnish: • kahtena näkeminen,
Slovenian: • dvojni vid,
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Finnish: Mahahapon eritystä estävä H2-reseptorien salpaaja, famotidiini, hidastaa aripipratsolin imeytymistä, mutta tämän vaikutuksen ei katsottu olevan kliinisesti merkittävä.
Slovenian: Zaviralec izločanja želodčne kisline, antagonist H2 famotidin, zmanjša hitrost absorpcije aripiprazola, vendar ta učinek ne velja za klinično pomembnega.
Finnish: Kummassakaan lyhytkestoisessa tutkimuksessa tehoon liittyvien tulosten kliinistä merkittävyyttä ei ole vahvistettu, kun otetaan huomioon hoitovaikutuksen suuruusluokka suureen lumelääkevaikutukseen verrattuna ja psykososiaalista toimintakykyä koskevien vaikutusten epäselvyys.
Slovenian: Klinična pomembnost rezultatov za učinkovitost v obeh kratkih preskušanjih ni bila ugotovljena, zaradi magnitude učinka zdravila v primerjavi z velikim učinkom placeba in nejasnega vpliva na psihosocialno delovanje.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoilla olon aikana aikuispotilaat ovat ottaneet pelkkää aripipratsolia tahallaan tai vahingossa yliannoksena aina 1 260 mg:n annokseen asti ilman kuolemantapauksia.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in obdobju pomarketinških izkušenj so ugotovili naključno ali namerno preveliko odmerjanje aripiprazola samega pri odraslih bolnikih z ocenjenimi odmerki do 1.260 mg brez smrtnih primerov.
Finnish: Koska antipsykooteilla hoidetuilla potilailla esiintyy usein VTE:n ei-perinnöllisiä riskitekijöitä, kaikki mahdolliset VTE:n riskitekijät pitää määrittää ennen aripipratsolihoidon aloittamista ja hoidon aikana ja ennaltaehkäisevät toimenpiteet on aloitettava.
Slovenian: Ker imajo bolniki, ki se zdravijo z antipsihotiki pogosto pridobljene dejavnike tveganja za VTE, je potrebno pred uvedbo zdravljenja in med zdravljenjem z aripiprazolom identificirati vse možne dejavnike tveganja za VTE in ustrezno preventivno ukrepati.
Finnish: Fruktoosi ja sakkaroosi
Slovenian: Fruktoza in saharoza
Finnish: Jakautuminen
Slovenian: Porazdelitev
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet liikaa aripipratsolia, on ollut seuraavia oireita:
Slovenian: Bolniki, ki so prejeli večji odmerek aripiprazola, kot bi smeli, so imeli naslednje simptome:
Finnish: Jos aripipratsolia käyttävälle potilaalle ilmaantuu ekstrapyramidaalioireita jalöydöksiä, on harkittava annoksen pienentämistä ja potilaan tiivistä kliinistä seurantaa.
Slovenian: Če se pri bolniku, ki se zdravi z aripiprazolom pojavijo znaki drugih ekstrapiramidnih simptomov, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka in o skrbnem kliničnem nadzoru bolnika.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Finnish: Vakaan tilan aikana aktiivisen metaboliitin, dehydroaripipratsolin, osuus aripipratsolin AUC-arvosta plasmassa on noin 40 %.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja predstavlja aktivni presnovek dehidroaripiprazol okrog 40 % AUC aripiprazola v plazmi.
Finnish: Aripipratsolia on tutkittu myös lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, joka koski pitkäaikaista ylläpitohoitoa.
Slovenian: Uporabo aripiprazola so raziskovali tudi v s placebom nadzorovanem preskušanju dolgotrajnega vzdrževalnega zdravljenja.
Finnish: Rintaruokinnan tai aripiratsolihoidon keskeyttämisestä pitää tehdä päätös, ottaen huomioon rintaruokinnan hyödyt lapselle ja lääkehoidon hyödyt naiselle.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z aripiprazolom, pri čemer je treba upoštevati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Finnish: Aripipratsoli jakautuu laajalti koko elimistöön, ja sen laskettu jakautumistilavuus on 4,9 l/kg, mikä viittaa laajaan ekstravaskulaariseen jakautumiseen.
Slovenian: Porazdelitev Aripiprazol se obsežno porazdeli po telesu in ima navidezni volumen porazdelitve 4,9 l/kg, kar kaže na izdatno zunajžilno porazdelitev.
Finnish: • puheen häiriöt,
Slovenian: • motnje govora,