FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu RAA (np. pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, ciężką niewydolnością nerek lub zwężeniem tętnicy nerkowej), podawanie produktów leczniczych wpływających na ten układ, takich jak inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) i antagoniści receptora angiotensyny II, było związane z ostrym niedociśnieniem, azotemią, oligurią oraz rzadko ostrą niewydolnością nerek.
Croatian: U bolesnika čiji krvožilni tonus i funkcija bubrega ovise pretežno o djelovanju RAAS-a (npr. bolesnici s kongestivnim zatajenjem srca, teškim oštećenjem funkcije bubrega ili stenozom bubrežne arterije), liječenje lijekovima koji utječu na taj sustav, poput inhibitora angiotenzin-konvertirajućeg enzima (ACE) i antagonista receptora angiotenzina II, povezuje se s akutnom hipotenzijom, azotemijom, oligurijom i, u rijetkim slučajevima, zatajenjem funkcije bubrega.
Polish: Jeśli takie leczenie skojarzone okaże się konieczne, zaleca się ścisłe kontrolowanie stężenia litu w surowicy krwi.
Croatian: Ako se ta kombinacija smatra neophodnom, preporučuje se pažljivo pratiti razine litija u serumu.
Polish: Po nagłym zaprzestaniu podawania produktu leczniczego Edarbi po 6 miesiącach leczenia nie zaobserwowano nadciśnienia z odbicia.
Croatian: Nije bila opažena povratna hipertenzija nakon naglog prekida terapije Edarbijem nakon 6 mjeseci liječenja.
Polish: Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie.
Croatian: Kad se dijagnosticira trudnoća, liječenje antagonistima receptora angiotenzina II treba odmah prekinuti i, po potrebi, početi s terapijom alternativnim lijekovima.
Polish: W przypadku objawowego niedociśnienia należy rozpocząć leczenie podtrzymujące i monitorować parametry życiowe.
Croatian: Ako nastupi simptomatska hipotenzija, potrebno je uvesti potporno liječenje i pratiti vitalne znakove.
Polish: Po jednoczesnym podaniu produktu leczniczego Edarbi z lekami moczopędnymi, takimi jak chlortalidon, stwierdzono podwyższoną częstość występowania zwiększonego stężenia kreatyniny i jest to obserwacja zgodna z wynikami uzyskanymi dla innych antagonistów receptora angiotensyny II oraz inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę.
Croatian: Istovremena primjena Edarbija s diureticima, kao što je klortalidon, rezultirala je većom incidencijom povišenja kreatinina i to je opažanje sukladno onome s drugim antagonistima receptora angiotenzina II i inhibitorima angiotenzinkonvertirajućeg enzima.
Polish: Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie karmienia piersią, zwłaszcza w okresie karmienia noworodków i wcześniaków.
Croatian: Ako želite dojiti, liječnik Vam može odabrati drugu terapiju, osobito ako je Vaše dijete novorođenče ili je prerano rođeno.
Polish: Działanie przeciwnadciśnieniowe azylsartanu medoksomilu występowało w większości w ciągu pierwszych 2 tygodni podawania, przy czym maksymalne działanie obserwowano po 4 tygodniach.
Croatian: Antihipertenzivni učinak azilsartanmedoksomila pokazao se unutar prva 2 tjedna doziranja, s time da je potpuni učinak postigao za 4 tjedna.
Polish: Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek).
Croatian: Postoje dokazi da istodobna primjena ACE inhibitora, blokatora angiotenzin II receptora ili aliskirena povećava rizik od hipotenzije, hiperkalemije i smanjene bubrežne funkcije (uključujući akutno zatajenje bubrega).
Polish: Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży.
Croatian: Morate obavijestiti liječnika ako mislite da ste trudni (ili biste mogli zatrudnjeti).
Polish: Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej i/lub pacjenci z niedoborem soli U pacjentów, u których występuje znaczne zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej i/lub niedobór soli (np. pacjenci, u których występują wymioty, biegunki lub którzy przyjmują duże dawki leków moczopędnych), po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Edarbi może wystąpić objawowe niedociśnienie.
Croatian: Hipotenzija u bolesnika sa smanjenim volumenom i/ili nedostatkom elektrolita Bolesnici s izrazito smanjenim volumenom i/ili nedostatkom elektrolita (npr. bolesnika koji povraćaju, imaju proljev ili uzimaju visoke doze diuretika) u početku liječenja Edarbijem mogu razviti simptomatsku hipotenziju.
Polish: Narażenie na działanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje działanie toksyczne dla płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia) (Patrz punkt 5.3).
Croatian: Poznato je da izlaganje terapiji antagonistima receptora angiotenzina II tijekom drugog ili trećeg tromjesečja ima fetotoksično djelovanje u ljudi (smanjenu funkciju bubrega, oligohidramnion, zakašnjelu osifikaciju lubanje) i toksično djelovanje na novorođenčad (zatajenje bubrega, hipotenzija, hiperkalemija) (vidjeti dio 5.3).
Polish: - U pacjentów, którzy niedawno bardzo się odwodnili np. w wyniku wymiotów lub biegunki, albo przyjmowania leków moczopędnych, lekarz może zalecić niższą dawkę początkową wynoszącą 20 mg raz na dobę.
Croatian: Bolesnicima koji su nedavno izgubili dio tjelesne tekućine, npr. zbog povraćanja ili proljeva ili uzimanja tableta za mokrenje, liječnik može preporučiti nižu početnu dozu od 20 mg jedanput na dan.
Polish: Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu RAA w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su da je dvostruka blokada RAAS-a kombiniranom primjenom ACE- inhibitora, blokatora angiotenzin II receptora ili aliskirena povezana s većom učestalošću štetnih događaja kao što su hipotenzija, hiperkalemija i smanjena bubrežna funkcija (uključujući akutno zatajenje bubrega) u usporedbi s primjenom samo jednog lijeka koji djeluje na RAAS (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.1).
Polish: Produktu leczniczego Edarbi nie badano u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i dlatego jego stosowanie nie jest zalecane w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Croatian: Edarbi nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre i stoga se njegova primjena ne preporučuje u ove skupine bolesnika (vidjeti dio 4.2 i 5.2).
Polish: Tym samym u pacjentów rasy czarnej częściej może zachodzić potrzeba zwiększenia dawki produktu leczniczego Edarbi i jednoczesnego podawania innych leków w celu uzyskania odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi.
Croatian: Posljedično tome, za kontrolu krvnog tlaka u bolesnika crne rase može biti potrebno postupno povećavati dozu Edarbija i istovremeno davati dodatnu terapiju.
Polish: Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Croatian: Primjena antagonista receptora angiotenzina II kontraindicirana je tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.3 i 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem i ciężką niewydolnością nerek, zastoinową niewydolnością serca lub zwężeniem tętnicy nerkowej, ponieważ nie ma doświadczenia odnośnie stosowania produktu leczniczego Edarbi u tych pacjentów (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Croatian: Potreban je oprez u preosjetljivih bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, kongestivnim zatajenjem srca ili stenozom bubrežne arterije, jer ne postoji iskustvo s primjenom Edarbija u tih bolesnika (vidjeti dio 4.2 i 5.2).
Polish: Badanie ALTITUDE (ang. Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) było zaprojektowane w celu zbadania korzyści z dodania aliskirenu do standardowego leczenia inhibitorem ACE lub antagonistą receptora angiotensyny II u pacjentów z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek oraz/lub z chorobą układu sercowo-naczyniowego.
Croatian: ALTITUDE (eng. Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) je bilo ispitivanje osmišljeno za testiranje koristi dodavanja aliskirena standardnoj terapiji s ACE inhibitorom ili blokatorom angiotenzin II receptora u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i kroničnom bolešću bubrega, kardiovaskularnom bolešću ili oboje.
Polish: Eliminacja Po podaniu doustnym azylsartanu medoksomilu znakowanego
Croatian: Nakon peroralne doze azilsartanmedoksomila označenog izotopom
Polish: Dla azylsartanu zawartego w azylsartanu medoksomilu w zakresie dawek od 20 mg do 320 mg po podaniu dawek pojedynczych lub wielokrotnych zaobserwowano proporcjonalność ekspozycji zależnie od dawki.
Croatian: Za azilsartan ustanovljena je izloženost proporcionalna dozi u rasponu doza azilsartanmedoksomila od 20 mg do 320 mg nakon jednokratne ili višekratne primjene.
Polish: Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Croatian: Kad se dijagnosticira trudnoća, liječenje antagonistima receptora angiotenzina II treba odmah prekinuti te, ako je to prikladno, započeti s alternativnom terapijom (vidjeti dio 4.3 i 4.6).
Polish: Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu, zamienników soli kuchennej zawierających potas i innych produktów leczniczych (np. heparyny) może zwiększyć stężenie potasu.
Croatian: Istovremena primjena diuretika koji štede kalij, nadomjestaka kalija, zamjenskih soli koje sadrže kalij ili drugih lijekova (npr. heparina) može povisiti razine kalija.
Polish: Jak przyjmować lek Edarbi
Croatian: Kako uzimati Edarbi
Polish: Farmakokinetyka azylsartanu nie różni się znamiennie u rasy czarnej i białej.
Croatian: Crnačka i bjelačka populacija ne razlikuju se značajno po farmakokinetici azilsartana.
Polish: Zależne od dawki zdarzenia niepożądane obejmujące zawroty głowy, niedociśnienie i podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy występowały częściej w przypadku jednoczesnego podawania z lekami moczopędnymi w porównaniu z produktem leczniczym Edarbi w monoterapii, natomiast hipokaliemia występowała rzadziej w porównaniu z lekami moczopędnymi w monoterapii.
Croatian: Nuspojave ovisne o dozi uključujući omaglicu, hipotenziju i povišenje kreatinina u serumu bile su češće kod istovremene primjene diuretika nego kad se Edarbi primjenjivao sam, dok je hipokalemija bila rjeđa u usporedbi s primjenom samo diuretika.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem i ciężką niewydolnością nerek lub w terminalnej fazie niewydolności nerek, ponieważ nie ma doświadczenia odnośnie stosowania produktu leczniczego Edarbi u tych pacjentów (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika s hipertenzijom i teškim oštećenjem funkcije bubrega ili završnim stadijem bubrežne bolesti, jer nema iskustva s primjenom Edarbija u tih bolesnika (vidjeti dio 4.4 i 5.2).
Polish: Obecnie nie są znane korzystne wpływy produktu leczniczego Edarbi na śmiertelność, schorzenia układu sercowo-naczyniowego oraz uszkodzenie narządów docelowych.
Croatian: Korisni učinci Edarbija na smrtnost i kardiovaskularni pobol te oštećenje ciljnog organa trenutno nisu poznati.
Polish: Główny metabolit w osoczu jest tworzony w wyniku O-dealkilacji i jest określany mianem metabolitu M-II, natomiast poboczny metabolit jest tworzony w wyniku dekarboksylacji i jest określany mianem metabolitu M-I. Układowa ekspozycja na główny i poboczny metabolit u ludzi wynosi odpowiednio około 50% i mniej niż 1% ekspozycji na azylsartan.
Croatian: Glavni metabolit u plazmi stvara se Odealkilacijom i naziva se metabolit M-II, dok se sporedni metabolit stvara dekarboksilacijom i naziva se metabolit M-I.
Polish: Wymagana ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu
Croatian: Lijekovi čija istovremena primjena zahtijeva oprez
Polish: Prawie maksymalne działanie przeciwnadciśnieniowe produktu uzyskuje się w ciągu 2 tygodni, natomiast maksymalne działanie w przeciągu 4 tygodni.
Croatian: Gotovo najjači antihipertenzivni učinak postaje vidljiv nakon 2 tjedna, a najjači učinci postižu se nakon 4 tjedna.
Polish: O ile kontynuacja leczenia za pomocą antagonisty receptora angiotensyny II nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży.
Croatian: Osim ako se nastavak terapije antagonistima receptora angiotenzina II ne smatra neophodnim, bolesnice koje planiraju trudnoću trebaju zamijeniti terapiju drugim lijekovima za čiji je sigurnosni profil ustanovljeno da se mogu uzimati tijekom trudnoće.
Polish: Ze względu na ograniczoną ilość dostępnych danych odnośnie stosowania produktu leczniczego Edarbi u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby zaleca się ścisłe monitorowanie i rozważenie rozpoczynanie leczenia od dawki 20 mg (patrz punkt 5.2).
Croatian: Budući je iskustvo s primjenom Edarbija u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre ograničeno, preporučuje se pažljiv nadzor tih bolesnika, a može se razmotriti i primjena 20 mg kao početne doze (vidjeti dio 5.2).
Polish: Jak przechowywać lek Edarbi
Croatian: Kako čuvati Edarbi
Polish: Należy zapewnić odpowiednie kontrolowanie stężenia potasu w surowicy (patrz punkt 4.4).
Croatian: Kalij u serumu treba pratiti prema potrebi (vidjeti dio 4.4).
Polish: Aluminiowe blistry.
Croatian: Aluminijski blisteri
Polish: Z powodu braku doświadczeń w zakresie jednoczesnego stosowania azylsartanu medoksomilu i litu nie zaleca się tego leczenia skojarzonego.
Croatian: Ta se kombinacija ne preporučuje zbog toga što nema iskustva s istovremenom primjenom azilsartanmedoksomila i litija.
Polish: Azylsartanu nie można usunąć z krążenia ogólnoustrojowego metodą hemodializy.
Croatian: Azilsartan se hemodijalizom ne može ukloniti iz sistemskog krvotoka.
Polish: Przeszczep nerek
Croatian: Presađivanje bubrega
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Edarbi należy omówić to z lekarzem, zwłaszcza: - jeśli występują problemy z nerkami; - jeśli pacjent jest dializowany lub niedawno otrzymał przeszczep nerki;
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Edarbi, posebno: - ako imate tegobe s bubrezima.
Polish: Nie można wykluczyć wystąpienia podobnego działania w przypadku produktu leczniczego Edarbi.
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost da Edarbi ima slične učinke.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku
Polish: Działania niepożądane obserwowano z podobną częstością dla produktu leczniczego Edarbi w dawce 20 mg, jak i dla dawek 40 i 80 mg w jednym badaniu kontrolowanym placebo.
Croatian: U jednom placebom kontroliranom ispitivanju nuspojave su prijavljene sličnom učestalošću za Edarbi u dozi od 20 mg, kao i za doze od 40 mg i 80 mg.
Polish: Lek Edarbi a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Edarbi
Polish: W przedklinicznych badaniach bezpieczeństwa azylsartan medoksomilu i M-II, główny metabolit u człowieka, badano pod kątem toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych, toksyczności reprodukcyjnej, mutagenności i rakotwórczości.
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima sigurnosti bila je ispitana toksičnost ponovljene doze, reproduktivna toksičnost, mutagenost i kancerogenost azilsartanamedoksomila i M-II, glavnog metabolita u ljudi.
Polish: Niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory COX-2, kwas acetylosalicylowy w dawce > 3 g/dobę i nieselektywne NLPZ W przypadku jednoczesnego podawania antagonistów receptora angiotensyny II z NLPZ (tj. selektywne inhibitory COX-2, kwas acetylosalicylowy w dawce > 3 g/dobę i nieselektywne NLPZ) może nastąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego.
Croatian: Kad se antagonisti receptora angiotenzina II primjenjuju istovremeno s NSAIL (npr. selektivnim COX-2 inhibitorima, acetilsalicilatnom kiselinom (> 3 g na dan) i neselektivnim NSAIL), može doći do slabljenja antihipertenzivnog učinka.
Polish: Nie stwierdzono dowodów na wydłużenie odstępu QT/QTc w przypadku podawania azylsartanu medoksomilu w dawce 320 mg.
Croatian: Nije bilo dokaza da azilsartanmedoksomil u dozi od 320 mg produljuje QT/QTc interval.
Polish: Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy podczas przyjmowania tego leku i jeśli te objawy wystąpią, nie wolno prowadzić ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn.
Croatian: Međutim, neke osobe mogu osjećati umor ili omaglicu dok uzimaju ovaj lijek.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORANNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Polish: Edarbi 40 mg tabletki
Croatian: Edarbi 40 mg tablete
Polish: Częstość występowania podwyższonego stężenia kreatyniny w surowicy po podaniu produktu leczniczego Edarbi w monoterapii była podobna jak w grupie placebo w badaniach prowadzonych z randomizacją, z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Croatian: U randomiziranim, placebom kontroliranim ispitivanjima monoterapije, incidencija povišenja kreatinina u serumu nakon liječenja Edarbijem bila je slična onoj uz placebo.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów): - Zawroty głowy; - Biegunka; - Wzrost stężenia fosfokinazy kreatynowej w krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni).
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) omaglica proljev povišena kreatin fosfokinaza u krvi (pokazatelj oštećenja mišića).
Polish: Jak wygląda lek Edarbi i co zawiera opakowanie Białe, okrągłe tabletki z wygrawerowanym „ASL" na jednej stronie i „20", „40" lub „80" na drugiej stronie.
Croatian: Tablete su bijele i okrugle s utisnutom oznakom "ASL" na jednoj strani i "20", "40" ili "80" na drugoj.
Polish: Białe lub prawie białe okrągłe tabletki o średnicy 7,6 mm z wygrawerowanym „ASL" na jednej stronie i „40" na drugiej stronie.
Croatian: Bijele do gotovo bijele okrugle tablete promjera 7,6 mm, s utisnutim "ASL" na jednoj strani i "40" na drugoj strani.
Polish: Gdy produkt leczniczy Edarbi podawano razem z chlortalidonem częstość występowania podwyższonego stężenia kreatyniny i niedociśnienia była zwiększona z „niezbyt częstej" do „częstej".
Croatian: Kad se Edarbi primjenjivao istovremeno s klortalidonom, učestalost povišenja kreatinina u krvi i hipotenzije bila je povećana s manje često na često.
Polish: Stężenie kreatyniny w surowicy
Croatian: Kreatinin u serumu
Polish: - Substancją czynną leku jest azylsartan medoksomilu (w postaci soli potasowej).
Croatian: - Djelatna tvar je azilsartanmedoksomil (u obliku kalijeve soli)
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Polish: Edarbi porównywano z placebo i aktywnymi lekami porównawczymi w dwóch 6-tygodniowych randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą.
Croatian: U dva randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja u trajanju od 6 tjedana, Edarbi je bio uspoređen s placebom i aktivnom kontrolom.
Polish: Niemniej jednak nie ma danych klinicznych dotyczących pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub w terminalnej fazie niewydolności nerek.
Croatian: Međutim, ne postoji kliničko iskustvo u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili završnim stadijem bubrežne bolesti (vidjeti dio 4.2).
Polish: Edarbi 20 mg tabletki
Croatian: Edarbi 20 mg tablete
Polish: Edarbi 80 mg tabletki
Croatian: Edarbi 80 mg tablete
Polish: Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Croatian: Magyarország Takeda Pharma Kft.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Edarbi
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Edarbi
Polish: Białe lub prawie białe okrągłe tabletki o średnicy 6,0 mm z wygrawerowanym „ASL" na jednej stronie i „20" na drugiej stronie.
Croatian: Bijele do gotovo bijele okrugle tablete promjera 6,0 mm, s utisnutim "ASL" na jednoj strani i "20" na drugoj strani.
Polish: NUMERY) POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Polish: OLM-M = medoksomil olmesartanu, LS = średnia najmniejszych kwadratów, LOCF = ostatnia przeprowadzona obserwacja * Istotna różnica względem placebo przy poziomie 0,05 w ramach analizy krokowej † Istotna różnica względem komparatora(ów) przy poziomie 0,05 w ramach analizy krokowej # Dawka maksymalna osiągnięta w badaniu 2.
Croatian: * Značajna razlika u odnosu na placebo pri razini značajnosti od 0,05 unutar okvira stupnjevite (engl. step-wise) analize.
Polish: Białe lub prawie białe okrągłe tabletki o średnicy 9,6 mm z wygrawerowanym „ASL" na jednej stronie i „80" na drugiej stronie.
Croatian: Bijele do gotovo bijele okrugle tablete promjera 9,6 mm, s utisnutim "ASL" na jednoj strani i "80" na drugoj strani.
Polish: Główny punkt końcowy:
Croatian: Primarna mjera ishoda:
Polish: W badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczących monoterapii obserwowano niewielkie zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu (średnie zmniejszenie odpowiednio o około 3 g/l i 1 procent objętościowy).
Croatian: Mala sniženja hemoglobina odnosno hematokrita (prosječna sniženja od približno 3 g/l odnosno 1 volumnog postotka) bila su opažena u placebom kontroliranim ispitivanjima monoterapije.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Polish: Na częstość występowania reakcji niepożądanych w trakcie leczenia nie miała wpływu płeć, wiek ani rasa.
Croatian: Spol, dob i rasa nisu utjecali na incidenciju nuspojava pri tom liječenju.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10.2013.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran: 10.2013.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (20, 40 i 80 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (20, 40 i 80 mg).
Polish: Nie zaleca się też stosowania leku w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży.
Croatian: Ne preporuča se primjena u žena tijekom prva tri mjeseca trudnoće.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Edarbi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Edarbi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Badania trwały od 6 do 56 tygodni, a głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana skurczowego ciśnienia krwi (ciśnienie krwi w czasie skurczu serca).
Croatian: Ispitivanja su trajala između 6 i 56 tjedana, a glavni pokazatelj djelotvornosti bila je promjena sistoličkog krvnog tlaka (krvni tlak u trenutku kontrakcije srca).
Polish: Leku Edarbi nie wolno stosować u kobiet powyżej trzeciego miesiąca ciąży.
Croatian: Edarbi ne smiju uzimati žene koje su trudne dulje od tri mjeseca.
Polish: że ciśnienie tętnicze normalizuje się, dzięki czemu zmniejsza się ryzyko związane z wysokim ciśnieniem krwi, takie jak wystąpienie udaru mózgu.
Croatian: To omogućuje snižavanje krvnog tlaka na normalnu razinu, čime se smanjuju rizici povezani s visokim krvnim tlakom, poput moždanog udara.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Edarbi.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Edarbi.
Polish: Edarbi medoksomil azylsartanu
Croatian: Edarbi azilsartanmedoksomil
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Edarbi?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Edarbi?