FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Korduva manustamise järgselt ei ole täheldatud kladribiini plasmakontsentratsiooni olulist akumuleerumist.
Latvian: Pēc atkārtotas lietošanas netika novērota nozīmīga kladribīna akumulācija plazmā.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kladribiini saanud patsientidel on täheldatud üksikuid vähijuhte.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma kladribīnu klīniskajos pētījumos, tika novēroti atsevišķi vēža gadījumi.
Estonian: Kui te rasestute rohkem kui 6 kuud pärast esimese aasta viimast annust, ei ole ohutusriske oodata, kuid see tähendab, et raseduse ajal ei tohi te MAVENCLAD-ravi saada.
Latvian: Ja Jums iestāsies grūtniecība vēlāk nekā 6 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas 1. gadā, nav paredzams, ka radīsies kāds drošuma risks, bet tas nozīmē, ka Jūs nedrīkstēsiet saņemt ārstēšanu ar MAVENCLAD grūtniecības laikā.
Estonian: Eeldatakse, et 9 kuu jooksul taastub enamikul patsientidel kas normaalne lümfotsüütide arv või taandub lümfopeenia 1. astmele.
Latvian: Sagaidāms, ka vairumam pacientu 9 mēnešu laikā limfocītu skaits normalizēsies vai palielināsies līdz 1. pakāpes limfopēnijai.
Estonian: Kliiniliselt olulisi koostoimeid P-gp inhibiitoritega ei ole oodata.
Latvian: Nav paredzama klīniski nozīmīga mijiedarbība ar P-gp inhibitoriem.
Estonian: Hulgiskleroosi raviks kasutatava suukaudse kladribiini kliinilistes uuringutes ei osalenud üle 65-aastaseid patsiente, seetõttu ei ole teada, kas eakate patsientide ravivastus erineb nooremate patsientide ravivastusest.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar iekšķīgu kladribīna lietošanu MS pacientiem netika iekļauti pacienti, kuri vecāki par 65 gadiem; tāpēc nav zināms, vai viņu atbildes reakcija atšķiras no jaunāku pacientu atbildes reakcijas.
Estonian: Peske käed hoolikalt seebi ja veega.
Latvian: Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Estonian: Muud ravimid ja MAVENCLAD
Latvian: Citas zāles un MAVENCLAD
Estonian: Te ei pea võtma tablette söögiaegadel.
Latvian: Tabletes nav nepieciešams lietot ēdienreizes laikā.
Estonian: Hormonaalsed rasestumisvastased vahendid
Latvian: Hormonālās kontracepcijas līdzekļi
Estonian: Patsiendi teabelehel peab olema toodud MAVECLAD-ravi tutvustus, selle kõrvaltoimed, võimalikud riskid ja raseduse ärahoidmist puudutav teave.
Latvian: Norādījumos pacientam jāiekļauj pamatinformācija par Mavenclad, tā blakusparādības, iespējamie riski un informācija par izsargāšanos no grūtniecības.
Estonian: Ahvidel täheldati samuti munandite degeneratsiooni ja pöörduvat spermatosoidide arvu vähenemist, mille taastumisega kaasnes kiiresti progresseeruv motoorika.
Latvian: Arī pērtiķiem novēroja sēklinieku deģenerāciju un atgriezenisku spermatozoīdu skaita samazināšanos ar ātri progresējošu kustīgumu.
Estonian: Arst otsustab, millised on teile sobivaimad raviviisid.
Latvian: Ārsts izlems par Jums piemērotāko ārstēšanu.
Estonian: Enne vaktsineerimist peab teie immuunsüsteem olema taastunud ja selle kontrollimiseks tehakse teile vereanalüüse;
Latvian: Imūnsistēmas darbībai jāatjaunojas pirms vakcinācijas, un to pārbaudīs ar asins analīzi;
Estonian: Toimet puude progresseerumisele ei olnud võimalik näidata kummaski alarühmas.
Latvian: Ietekmi uz invaliditātes progresēšanu nevarēja noteikt nevienā no apakšgrupām.
Estonian: Hetkel ei ole teada, kas MAVENCLAD võib vähendada süsteemselt toimivate hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust.
Latvian: Šobrīd nav zināms, vai Mavenclad var samazināt sistēmiskas darbības hormonālās kontracepcijas līdzekļa efektivitāti.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et kladribiin on tasakaalustavate nukleosiidide (ENT1) ja kontsentratiivsete nukleosiidide (CNT3) transportvalkude substraat.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka kladribīns ir ekvilibratīvā nukleozīda (ENT1) un koncentratīvā nukleozīda (CNT3) transportproteīna substrāts.
Estonian: Kladribiini genotoksilisust arvesse võttes ei saa siiski välistada isasloomade poolt vahendatud toimeid seoses võimalike geneetiliste muutustega diferentseerunud spermarakkudes.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā kladribīna genotoksiskās īpašības, nevar izslēgt vīriešu dzimuma pacientu izraisītu toksisku ietekmi saistībā ar iespējamām ģenētiskām izmaiņām spermatozoīdu diferencēšanās procesā.
Estonian: MAVENCLAD'i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel patsientidel ei ole tõestatud.
Latvian: MAVENCLAD drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta.
Estonian: MAVENCLAD ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: MAVENCLAD neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Hüdroksüpropüülbetadeks (2-hüdroksüpropüül-ß-tsüklodekstriin) Sorbitool
Latvian: Hidroksipropilbetadekss (2-hidroksipropil-ß-ciklodekstrīns) Sorbīts
Estonian: Veenduge, et teaksite, mitu tabletti pakendis on.
Latvian: Neaizmirstiet pārbaudīt, cik tabletes ir iepakojumā.
Estonian: Pange oma käsi blistri alla ja suruge määratud annuse kohaselt 1 või 2 tabletti oma peopessa.
Latvian: Turiet plaukstu zem blistera iepakojuma un izspiediet plaukstā 1 vai 2 tabletes atbilstoši parakstītajai devai.
Estonian: Ärge võtke MAVENCLAD'i samaaegselt ühegi muu ravimiga.
Latvian: Nelietojiet MAVENCLAD vienlaicīgi ar jebkādām citām zālēm.
Estonian: Arst teeb vereanalüüse ka ravi ajal ja pärast selle lõppu kontrollimaks, et võite jätkata MAVENCLAD'i võtmist ja et teil ei ole tekkinud ravi tagajärjel mingeid tüsistusi.
Latvian: Ārsts veiks asins analīzes arī ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas, lai pārbaudītu, ka varat turpināt lietot MAVENCLAD un ka Jums neveidojas ārstēšanas komplikācijas.
Estonian: - Ärge jätke tabletti (tablette) lahtiselt millegi peale, nt lauale, ega hoidke neid käes kauem kui ravimi võtmiseks vajalik.
Latvian: - Nenovietojiet tableti(-es) uz virsmām, piemēram, galda, un neturiet tableti rokās ilgāk, nekā nepieciešams.
Estonian: MAVENCLAD on ravim, mida kasutatakse hulgiskleroosi (sclerosis multiplex, SM) raviks täiskasvanutel.
Latvian: MAVENCLAD ir zāles, ko izmanto multiplās sklerozes (MS) ārstēšanai pieaugušajiem.
Estonian: Muud sageli esinevad kõrvaltoimed - võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st - külmavillid (huuleherpes) - lööve - juuste väljalangemine - teatud vere valgeliblede (neutrofiilid) arvu vähenemine
Latvian: Citas biežas blakusparādības - var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem - aukstumpumpas (mutes herpes infekcija) - izsitumi - matu izkrišana - noteiktu balto asins šūnu (neitrofilo leikocītu) skaita samazināšanās
Estonian: Suukaudse kladribiini kasutamist vähem kui 40 kg kaaluvatel patsientidel ei ole uuritud.
Latvian: Nav pētīta kladribīna iekšķīga lietošana pacientiem, kuri sver mazāk nekā 40 kg.
Estonian: - kui teil on mõõdukad või rasked neeruprobleemid;
Latvian: - ja Jums ir vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi;
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui teil on vöötohatise sümptomid, nt terava valu vööndid ja villiline lööve, tüüpiliselt ülakeha või näo ühel küljel.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir tādi jostas rozes simptomi kā, piemēram, stipras sāpes un pūslīšveida izsitumi joslas veidā, parasti ķermeņa augšdaļas vai sejas vienā pusē.
Estonian: Tõendeid on ka selle kohta, et kladribiin võib põhjustada kaspaasist otseselt sõltuvat või sõltumatut apoptoosi tsütokroom C ja apoptoosi indutseeriva faktori vabastamise teel mittejagunevate rakkude tsütosooli.
Latvian: Ir pierādījumi, ka kladribīns var izraisīt arī tiešu no kaspāzes atkarīgu un no kaspāzes neatkarīgu apoptozi, atbrīvojot nedalošos šūnu citosolā citohromu C un apoptozi izraisošo faktoru.
Estonian: Lümfopeenia on teadaolevalt annusest sõltuv (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Latvian: Zināms, ka limfopēnija ir atkarīga no devas (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Estonian: - kui teie immuunsüsteem on nõrgenenud haigusseisundite tõttu või kuna muud ravimid, mida võtate, nõrgestavad teie immuunsüsteemi või vähendavad vererakkude loomet luuüdis.
Latvian: - ja Jums ir novājināta imūnsistēma slimību dēļ vai ja Jūs lietojat citas zāles, kas novājina imūnsistēmu vai samazina asins šūnu veidošanos kaulu smadzenēs.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui te kasutate hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid (nt pille).
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja lietojat hormonālos kontracepcijas līdzekļus (piemēram, kontracepcijas tabletes).
Estonian: Praegu ei ole teada, kas kladribiin võib vähendada süsteemse toimega hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust.
Latvian: Šobrīd nav zināms, vai kladribīns var samazināt sistēmiskas darbības hormonālās kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
Estonian: Kladribiini toimemehhanism on tihedalt seotud lümfotsüütide arvu vähenemisega.
Latvian: Kladribīna darbības veids ir cieši saistīts ar limfocītu skaita samazināšanos.
Estonian: Sekundaarne progressiivne, retsidiividega kulgev SM
Latvian: Sekundāri progresējoša MS ar recidīviem
Estonian: Pärast 2 ravikuuri lõpetamist ei ole vaja 3. ja 4. aastal täiendavat kladribiinravi (vt lõik 5.1).
Latvian: Pēc 2 ārstēšanas kursiem turpmāka kladribīna lietošana 3. un 4. gadā nav nepieciešama (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Kuigi kladribiin võib olla genotoksiline, ei leitud hiirte ja ahvide pikaajaliste uuringute andmete põhjal mingeid tõendeid kartsinogeensusriski olulise suurenemise kohta inimestel.
Latvian: Lai arī kladribīna lietošana var būt saistīta ar iespējamu genotoksicitāti, analizējot ilgtermiņa datus par pelēm un pērtiķiem, netika konstatēti nekādi pierādījumi, kas liecinātu par būtiski paaugstinātu kancerogenitātes risku cilvēkam.
Estonian: Arst ütleb teile, mida teha, kui peate neid ravimeid kasutama.
Latvian: Ārsts ieteiks, kā rīkoties, ja Jums jālieto šīs zāles.
Estonian: Orienteeritud polüamiid (OPA)/alumiinium (Al)/polüvinüülkloriid (PVC)/alumiiniumblister (Al), mis on suletud papptaskusse ja lastekindlasse väliskarpi.
Latvian: Orientēta poliamīda (OPA)/alumīnija (Al)/polivinilhlorīda (PVH) - alumīnija (Al) blisteris kartona turētājā, kas fiksēts kastītē ar bērniem neatveramu aizdari.
Estonian: Oluline
Latvian: Svarīgi!
Estonian: Ohutus ja efektiivsus mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole tõestatud.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, nav pierādīta.
Estonian: Mida on vaja teada enne MAVENCLAD'i võtmist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms MAVENCLAD lietošanas
Estonian: Tugevad ENT1, CNT3 ja BCRP transporterite inhibiitorid
Latvian: Spēcīgi ENT1, CNT3 un BCRP transportproteīnu inhibitori
Estonian: Ülejäänud patsiendid olid saanud eelravi kas beeta-1a-interferooni, beeta-1b-interferooni, glatirameeratsetaadi või natalizumabiga.
Latvian: Pārējie pacienti iepriekš bija lietojuši bēta-1a interferonu, bēta-1b interferonu, glatiramēra acetātu vai natalizumabu.
Estonian: Ärge alustage MAVENCLAD'i võtmist koos ravimitega, mis nõrgestavad teie immuunsüsteemi või vähendavad vererakkude loomet luuüdis.
Latvian: Nesāciet lietot MAVENCLAD kopā ar zālēm, kas pavājina imūnsistēmu vai samazina asins šūnu veidošanos kaulu smadzenēs.
Estonian: Ärge hoidke tablette muus pakendis.
Latvian: Neuzglabājiet tabletes citā iepakojumā.
Estonian: Kui alustate ravi aprilli keskel, võtate tablette järgmiselt.
Latvian: Piemērs: ja sākat ārstēšanu aprīļa vidū, tabletes jālieto tā, kā norādīts tabulā.
Estonian: Kladribiini järgnev fosforüülumine aktiivseks trifosfaadiks (2-kloordeoksüadenosiintrifosfaat - Cd-ATP) toimub eriti efektiivselt lümfotsüütides neile olemuslikult kõrge deoksütsütidiinkinaasi (DCK) ja suhteliselt madala 5'-nukleotidaasi (5'-NTaas) sisalduse tõttu.
Latvian: Turpmāka kladribīna fosforilēšanās par tā aktīvo trifosfāta formu2-hlordezoksiadenozīna trifosfātu (Cd-ATF), īpaši efektīvi notiek limfocītos, pateicoties to būtiski augstajam dezoksicitidīnkināzes (DCK) līmenim un salīdzinoši zemajam 5'-nukleotidāzes (5'-NTase) līmenim.
Estonian: - Kui kaotate mõne tableti, küsige nõu oma arstilt.
Latvian: - Ja pazaudējat tableti, vaicājiet padomu ārstam.
Estonian: Kui arvate, et teil on infektsioon, peate kindlasti oma arstiga nõu pidama.
Latvian: Ja domājat, ka Jums varētu būt infekcija, noteikti konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Võtke ununenud annus samal päeval.
Latvian: Lietojiet aizmirsto devu šajā dienā.
Estonian: Hiirtel ei ilmnenud toimeid fertiilsusele ega järglaste reproduktiivsusele.
Latvian: Peļu pēcnācējiem nenovēroja ietekmi uz fertilitāti vai reproduktīvo funkciju.
Estonian: Leidke alloleva tabeli vasakust veerust rida, kuhu on märgitud teie kehakaal (kg) ja veenduge, et pakendi(te)s on algavaks ravinädalaks vajalik arv tablette.
Latvian: Turpmāk attēlotās tabulas kreisajā ailē atrodiet rindu, kas atbilst Jūsu ķermeņa masai (kg), un pārbaudiet, vai iepakojumā(-os) ir attiecīgajai ārstēšanas nedēļai nepieciešamais tablešu skaits.
Estonian: MAVENCLAD-ravi saavatele patsientidele tuleb soovitada järgida standardseid vähktõve sõeluuringute alaseid juhiseid.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar MAVENCLAD, jāiesaka ievērot standarta vēža skrīninga vadlīnijas.
Estonian: Kui arst otsustab, et MAVENCLAD'i kasutamine on möödapääsmatu, soovitab teie arst teil imetamise lõpetada.
Latvian: Ja ārsts uzskatīs, ka MAVENCLAD lietošana ir Jums ļoti svarīga, ārsts ieteiks Jums pārtraukt barošanu ar krūti.
Estonian: Ärge kasutage MAVENCLAD'i koos muude hulgiskleroosi ravimitega, välja arvatud juhul, kui arst on neid konkreetselt soovitanud.
Latvian: Nelietojiet MAVENCLAD kopā ar citām zālēm MS ārstēšanai, ja vien to nav īpaši ieteicis ārsts.
Estonian: Kui ööpäevane annus koosneb kahest tabletist, tuleb mõlemad tabletid võtta koos ühe annusena.
Latvian: Ja dienas deva sastāv no divām tabletēm, abas tabletes jāieņem vienlaicīgi kā viena deva.
Estonian: Arst otsustab, kas peate ravi lõpetama või mitte.
Latvian: Ārsts izlems, vai ir nepieciešams pārtraukt ārstēšanu.
Estonian: Kuigi MAVENCLAD'i kasutamisel ei ole PML-i täheldatud, võidakse teile enne, kui alustate ravi, teha ettevaatusabinõuna pea MRT-uuring (magnetresonantstomograafia).
Latvian: Lai gan MAVENCLAD lietotājiem PML nav novērota, piesardzības nolūkā pirms ārstēšanas Jums var tikt veikta galvas smadzeņu MRI (magnētiskās rezonanses izmeklēšana).
Estonian: Uuringute kohaselt jäi kladribiini keskmine jaotusruumala vahemikku 480…490 l. Kladribiini seonduvus plasmavalkudega on 20% ja see ei sõltu plasmakontsentratsioonist.
Latvian: Saskaņā ar pētījumu datiem vidējais kladribīna izkliedes tilpums ir diapazonā no 480 līdz 490 l. Ar plazmas olbaltumvielām saistās 20% kladribīna, un šis rādītājs nav atkarīgs no koncentrācijas plazmā.
Estonian: Viale Pasteur 10 20014 Nerviano (MI) Itaalia
Latvian: NerPharMa S.R.L. Viale Pasteur 10 20014 Nerviano, (MI) Itālija
Estonian: • MAVENCLAD'i tutvustus, mis tuletab ravimi väljakirjutajale meelde kasutada patsiendiga MAVENCLAD-ravi teemal arutlemise ajal patsiendi teabelehel olevat materjali, mis aitab kõrvaltoimete nähte ja sümptomeid varakult tuvastada ning neid õigeaegselt ravida;
Latvian: • pamatinformācija par Mavenclad ar atgādinājumu zāļu izrakstītājam, ka, pārrunājot Mavenclad terapiju ar pacientu, jāņem vērā Norādījumi pacientiem, lai veicinātu agrīnu nevēlamo blakusparādību simptomu atpazīšanu un to savlaicīgu ārstēšanu;
Estonian: Selliste nähtude ja sümptomite tekkimisel tuleb alustada infektsioonivastast ravi kliinilise näidustuse kohaselt.
Latvian: Ja parādās šādas pazīmes un simptomi, ieteicams uzsākt pretinfekcijas terapiju, atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Estonian: MAVENCLAD'i tabletid on valged ümmargused kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on graveering „C" ja teisel küljel „10".
Latvian: MAVENCLAD tabletes ir baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar iegravētu „C" vienā pusē un „10" otrā pusē.
Estonian: Vaktsiini toimimiseks peate ootama 4…6 nädalat.
Latvian: Jums vajadzēs nogaidīt 4 līdz 6 nedēļas, lai vakcīna sāktu darboties.
Estonian: Raskekujulise lümfopeenia tekkeriski vähendamiseks tuleb lümfotsüütide arv määrata enne ja pärast kladribiinravi ja selle ajal (vt lõik 4.4) ning järgida kladribiinravi alustamise ja jätkamise rangeid kriteeriume (vt lõik 4.2).
Latvian: Lai mazinātu smagas limfopēnijas risku, limfocītu skaits ir jānosaka pirms kladribīna terapijas, tās laikā un pēc kladribīna terapijas (skatīt 4.4. apakšpunktu) un jāievēro stingri kritēriji attiecībā uz kladribīna terapijas uzsākšanu un turpināšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga ja kerge neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel läbi viidud farmakokineetika analüüsi kohaselt võib eeldada, et kerge neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (CLCR = 60 ml/min) väheneb kogukliirens mõõdukalt, põhjustades ekspositsiooni suurenemist 25% võrra.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, kas ietvēra pacientus ar normālu nieru funkciju un viegliem nieru darbības traucējumiem, paredzams, ka kopējais klīrenss pacietiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (CLCR = 60 ml/min) samazināsies mēreni, izraisot iedarbības palielināšanos par 25%.
Estonian: MAVENCLAD sisaldab hüdroksüpropüülbetadeksi, mis võib moodustada ühendeid muude ainetega, mis omakorda võib suurendada vastava ravimi biosaadavust (eriti vähese lahustuvusega ravimite korral, vt lõik 5.2).
Latvian: MAVENCLAD satur hidroksipropilbetadeksu, kas var veidot kompleksus ar citām zālēm un var izraisīt šo zāļu biopieejamības palielināšanos (īpaši zālēm ar vāju šķīdību, skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Võimalik, et tuleb kaaluda MAVENCLAD-ravi katkestamist.
Latvian: Var būt nepieciešams apsvērt MAVENCLAD lietošanas pārtraukšanu.
Estonian: Vöötohatise infektsioonid, teadlikkuse tagamiseks neile infektsioonidele viitavate nähtude ja sümptomite osas.
Latvian: Herpes zoster infekcijām, lai informētu par pazīmēm un simptomiem, kas liecina par šīm infekcijām.
Estonian: Järelikult võivad kladribiini biosaadavust, intratsellulaarset jaotumist ja renaalset eritumist teoreetiliselt muuta ka tugevad ENT1 ja CNT3 transporterite inhibiitorid nagu dilaseep, nifedipiin, nimodipiin, tsilostasool, sulindak või reserpiin.
Latvian: Saskaņā ar šiem datiem kladribīna biopieejamību, intracelulāro izkliedi un renālo elimināciju teorētiski var ietekmēt spēcīgi ENT1 un CNT3 transportproteīna inhibitori, piemēram, dilazeps, nifedipīns, nimodipīns, cilostazols, sulindaks vai rezerpīns.
Estonian: • Olulised võimalikud riskid
Latvian: • Svarīgiem iespējamiem riskiem:
Estonian: Kladribiini farmakokineetilisi omadusi uuriti ravimi suukaudsel ja intravenoossel manustamisel SM-ga patsientidele, pahaloomuliste kasvajatega patsientidele ning in vitro süsteemides.
Latvian: Kladribīna farmakokinētika tika pētīta pēc iekšķīgas un intravenozas lietošanas MS pacientiem un pacientiem ar ļaundabīgiem audzējiem, kā arī in vitro sistēmās.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Merck Europe B.V.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Merck Europe B.V.
Estonian: MAVENCLAD-ravi hõlmab kahte ravikuuri 2 aasta jooksul.
Latvian: Jūs lietosiet MAVENCLAD divu ārstēšanas kursu veidā 2 gadu laikā.
Estonian: Lugege kindlasti kogu pakendi infoleht, sh üksikasjalikud juhised, otsast lõpuni läbi ja pange see kindlasse kohta.
Latvian: Pārliecinieties, kas esat izlasījis visu lietošanas instrukciju un „Soli pa solim" norādījumus, un uzglabājiet tos drošā vietā.
Estonian: Populatsiooni kineetika analüüsi andmetel ei mõjutanud vanus (vahemikus 18…65 eluaastat) ega sugu kladribiini farmakokineetikat.
Latvian: Veicot populācijas kinētisko analīzi, netika konstatēta vecuma (diapazons no 18 līdz 65 gadiem) vai dzimuma ietekme uz kladribīna farmakokinētiku.
Estonian: Ununenud annust ei tohi võtta järgmisel päeval koos järgmise plaanilise annusega.
Latvian: Aizmirsto devu nedrīkst lietot kopā ar nākamo ieplānoto devu nākamajā dienā.
Estonian: Cd-ATP esmasel, apoptoosi esile kutsuval toimemehhanismil on otsene ja kaudne toime DNA sünteesile ja mitokondriaalsele funktsioonile.
Latvian: Primārais Cd-ATF radītais apoptozi izraisošais mehānisms ir tieša un netieša iedarbība uz DNS sintēzi un mitohondriju funkciju.
Estonian: Enne MAVENCLAD'i (kladribiin) turuletulekut igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama riikliku pädeva asutusega koolitusmaterjalide sisu ja vormingu, sh teabeedastusvahendid, jaotuskorra ning muud programmi aspektid.
Latvian: Pirms Mavenclad (kladribīns) laišanas tirgū katrā dalībvalstī (DV) reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālo kompetento iestādi (NKI) par izglītojošo materiālu saturu un formātu,
Estonian: Kladribiini kumulatiivne annus 3,5 mg/kg (n = 433)
Latvian: Kladribīna kumulatīvā deva 3,5 mg/kg (n = 433)
Estonian: • meeldetuletus enne ravi alustamist hoolikalt arvestada verepildi jälgimise ja latentsete infektsioonide sõeluuringute andmetega;
Latvian: • atgādinājums rūpīgi izvērtēt kontroles asins analīzēs iegūtos datus par asins šūnu skaitu un latentu infekciju skrīningu pirms ārstēšanas uzsākšanas;
Estonian: MAVENCLAD ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Latvian: MAVENCLAD neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: SM-i patoloogia hõlmab keerulist sündmuste jada, milles on võtmeroll erinevat tüüpi immuunrakkudel, sh autoreaktiivsetel T- ja B-rakkudel.
Latvian: MS patofizioloģija ietver sarežģītu notikumu kaskādi, kurā galvenā loma ir dažādām imūnsistēmas šūnām, tostarp autoreaktīvām T un B šūnām.
Estonian: Kladribiini renaalne kliirens sõltub kreatiniini kliirensist.
Latvian: Konstatēts, ka kladribīna renālais klīrenss ir atkarīgs no kreatinīna klīrensa.
Estonian: Kladribiini jaotumisele läbi bioloogiliste membraanide aitavad kaasa erinevad transportvalgud, sh ENT1, CNT3 ja BCRP.
Latvian: Kladribīna izplatīšanos, šķērsojot bioloģiskās membrānas, veicina dažādi transportproteīni, ieskaitot ENT1, CNT3 un BCRP.
Estonian: SM-i raviks kasutatava kladribiini kliiniliste uuringute andmebaasi andmeil (1976 patsienti, 8650 patsientaastat) ei ole teatatud ühestki PML-i juhust.
Latvian: Klīniskā pētījuma datubāzē (1976 pacienti, 8650 pacientgadi) par kladribīna lietošanu MS pacientiem nav saņemti ziņojumi par PML gadījumiem.
Estonian: MAVENCLAD-ravi ajal rasestunud naised peavad ravi katkestama.
Latvian: Sievietēm, kurām MAVENCLAD terapijas laikā iestājas grūtniecība, ārstēšana jāpārtrauc.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks tablett sisaldab 64 mg sorbitooli.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Viena tablete satur 64 mg sorbīta.
Estonian: Mõõdukas või raske neerufunktsiooni kahjustus (kreatiniini kliirens < 60 ml/min) (vt lõik 5.2).
Latvian: Vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss < 60 ml/min) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: MAVENCLAD sisaldab hüdroksüpropüülbetadeksi, millel võivad tekkida maos koostoimed muude ravimitega.
Latvian: MAVENCLAD satur hidroksipropilbetadeksu, kas kuņģī var mijiedarboties ar citām zālēm.
Estonian: Kladribiin võib vähendada organismi kaitsevõimet ja suurendada infektsioonide tekke tõenäosust.
Latvian: Kladribīns var pavājināt organisma imūnsistēmas aizsargspējas un var palielināt infekciju sastopamības biežumu.
Estonian: Hoidke tabletid blistris kuni järgmise annuse võtmiseni.
Latvian: Uzglabājiet tabletes blistera iepakojumā līdz nākamās devas lietošanai.
Estonian: 2. aasta ravikuur
Latvian: 2. gada ārstēšanas kurss
Estonian: Teile määratakse kehakaalu alusel igaks ravinädalaks õige arv tablette, nagu näidatud tabelis 2.
Latvian: Jums nozīmēs Jums pareizu tablešu skaitu, kas jālieto katrā ārstēšanas nedēļā, kā parādīts 2. tabulā atbilstoši Jūsu ķermeņa masai.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTERPAKENDIL PAPPTASKU
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA BLISTERIS
Estonian: Õige arvu tablettide saamiseks vajate ühte või mitut pakendit.
Latvian: Jums būs vajadzīgs viens vai vairāki zāļu iepakojumi, lai nodrošinātu pareizu tablešu skaitu.
Estonian: MAVENCLAD sisaldab toimeainena tsütotoksilist (rakke surmavat) ainet kladribiini, mis toimib peamiselt lümfotsüütidele - põletikulistes protsessides osalevatele immuunsüsteemi rakkudele.
Latvian: MAVENCLAD satur aktīvo vielu kladribīnu, kas ir citotoksiska (šūnas iznīcinoša) viela, kas iedarbojas galvenokārt uz limfocītiem - imūnsistēmas šūnām, kas ir iesaistītas iekaisuma procesā.
Estonian: • nõuanded patsiendi raviaegse jälgimise kohta;
Latvian: • norādījumi par pacientu uzraudzību ārstēšanas laikā;