FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/
Polish: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/ Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Spanish: OTROS EU/1/13/852/001
Polish: EU/1/13/852/001
Spanish: En animales, atosiban no produjo efectos cardiovasculares.
Polish: U zwierząt atozyban nie wykazywał wpływu na układ krążenia.
Spanish: France tel. +33 1 41 44 44 50
Polish: 92800 Puteaux France tel. +33 1 41 44 44 50 Italia
Spanish: Prurito, Erupción
Polish: - swędzenie, - wysypka.
Spanish: - Si tiene problemas de riñón o de hígado.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Spanish: Durante los ensayos clínicos, se observaron posibles reacciones adversas en la madre con el uso de atosiban.
Polish: Możliwe działania niepożądane atozybanu zostały określone dla matek leczonych atozybanem w ramach badań klinicznych.
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spanish: No aplicable
Polish: I STOSOWANIA
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas o decoloración del contenido antes de su administración.
Polish: Nie stosować leku Atosiban SUN, jeśli zauważy się obecność cząstek stałych lub zmianę zabarwienia.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial de 0,9 ml de solución contiene 6,75 mg de atosiban (como acetato).
Polish: Każda fiolka z 0,9 ml roztworu zawiera 6,75 mg atozybanu (w postaci octanu).
Spanish: Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Polish: Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Spanish: Contenido del prospecto
Polish: Spis treści ulotki
Spanish: 24 ml/hora (300 µg/min)
Polish: (300 µg/min.)
Spanish: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/
Polish: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/
Spanish: Prospecto: información para el usuario Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable EFG atosiban
Polish: Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań atozyban
Spanish: Cada vial de 5 ml de solución contiene 37,5 mg de atosiban (como acetato).
Polish: Każda fiolka z 5 ml roztworu zawiera 37,5 mg atozybanu (w postaci octanu).
Spanish: Estos signos son:
Polish: Do oznak tych należą:
Spanish: • contracciones regulares de al menos 30 segundos de duración y con una frecuencia de al menos cuatro contracciones cada 30 minutos;
Polish: • regularne skurcze trwające co najmniej 30 sekund, występujące z częstością co najmniej czterech skurczy na 30 minut;
Spanish: se administra por vía intravenosa en tres etapas, a lo largo de un máximo de 48 horas: una inyección inicial en vena (6,75 mg), seguida de una perfusión de una dosis elevada (18 miligramos por hora) durante 3 horas, y de otra perfusión de una dosis menor (6 miligramos por hora) con una duración de hasta 45 horas.
Polish: Lek podaje się dożylnie w trzech etapach w ciągu maksymalnie 48 godzin: dożylne wstrzyknięcie wstępne (6,75 mg), następnie wysoka dawka we wlewie dożylnym (18 mg/godzinę) w ciągu trzech godzin i wreszcie niska dawka we wlewie dożylnym (6 mg/godzinę) w okresie do 45 godzin.
Spanish: El tratamiento debe instaurarse lo antes posible una vez diagnosticado el parto prematuro.
Polish: Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej po rozpoznaniu porodu przedwczesnego.
Spanish: El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej Agencji.
Spanish: La empresa presentó datos procedentes de la bibliografía publicada sobre el atosiban.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury na temat atosibanu.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Tractocile, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że podobnie jak w przypadku leku Tractocile, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Spanish: Esto significa que atosiban bloquea la acción de la oxitocina.
Polish: Oznacza to, że atosiban blokuje działanie oksytocyny.
Spanish: Se utiliza para retrasar el parto en mujeres adultas que lleven de 24 a 33 semanas de embarazo cuando presenten signos de parto prematuro.
Polish: Lek stosuje się w celu opóźnienia porodu u dorosłych kobiet (24.-33. tydzień ciąży) w wypadku oznak wskazujących na możliwość wystąpienia porodu przedwczesnego.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Atosiban SUN.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Atosiban SUN.
Spanish: Al bloquear la acción de la oxitocina, Atosiban SUN evita las contracciones uterinas y hace que el útero se relaje, lo que ayuda a retrasar el parto.
Polish: Blokując działanie oksytocyny, lek Atosiban SUN zapobiega skurczom macicy i powoduje jej rozkurcz, co pomaga opóźnić poród.
Spanish: Otras informaciones sobre Atosiban SUN
Polish: Inne informacje dotyczące leku Atosiban SUN
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Atosiban SUN.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Atosiban SUN.
Spanish: Si la paciente vuelve a tener contracciones, se podrá repetir el tratamiento con Atosiban SUN hasta un máximo de tres veces durante el embarazo.
Polish: W przypadku ponownego wystąpienia skurczów leczenie produktem Atosiban SUN można powtórzyć jeszcze trzy razy w czasie ciąży.
Spanish: ¿Qué es Atosiban SUN y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest lek Atosiban SUN i w jakim celu się go stosuje?
Spanish: El principio activo de Atosiban SUN, atosiban, es un antagonista de la hormona natural oxitocina.
Polish: Substancja czynna leku Atosiban SUN, atosiban, jest antagonistą naturalnego hormonu oksytocyny.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Atosiban SUN el 31 de julio de 2013.
Polish: W dniu 31 lipca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Atosiban SUN do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: El tratamiento con Atosiban SUN debe ser realizado por un médico especialista en el tratamiento de partos prematuros.
Polish: Leczenie produktem Atosiban SUN powinien prowadzić lekarz mający doświadczenie w leczeniu porodu przedwczesnego.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Atosiban SUN ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Tractocile.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - lek Atosiban SUN charakteryzuje się porównywalną jakością i jest porównywalny do leku Tractocile.
Spanish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Atosiban SUN znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: • dilatación del cuello uterino de 1 a 3 cm y borrado (medida del grosor del cuello uterino) en un
Polish: • rozwarcie szyjki macicy na 1 do 3 cm oraz skrócenie szyjki macicy (miara jej grubości) o co najmniej 50%.
Spanish: Dado que Atosiban SUN es un medicamento genérico, se considera que los beneficios y los riesgos asociados son los mismos que los del medicamento de referencia.
Polish: Ponieważ lek Atosiban SUN jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Spanish: Atosiban SUN es un medicamento que contiene el principio activo atosiban.
Polish: Atosiban SUN jest lekiem zawierającym substancję czynną atosiban.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Atosiban SUN es un medicamento genérico aplicado mediante perfusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Tractocile.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ produkt Atosiban SUN jest lekiem generycznym podawanym we wlewie lub zastrzyku i zawiera tę samą substancję czynną, co lek referencyjny - Tractocile.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Atosiban SUN se administra de una forma lo más segura posible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Atosiban SUN opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Atosiban SUN?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Atosiban SUN?
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Atosiban SUN, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta leku Atosiban SUN zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Spanish: que es la hormona implicada en el inicio de las contracciones uterinas.
Polish: Oksytocyna jest hormonem uczestniczącym w rozpoczęciu skurczów macicy.
Spanish: Además, el feto debe tener una frecuencia cardíaca normal.
Polish: Ponadto warunkiem zastosowania leku jest prawidłowa częstość akcji serca u dziecka.
Spanish: Atosiban SUN es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Tractocile.
Polish: Oznacza to, że lek Atosiban SUN jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Tractocile, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Atosiban SUN, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Atosiban SUN należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: ¿Cómo se usa Atosiban SUN?
Polish: Jak stosować lek Atosiban SUN?
Spanish: y recomendó autorizar la comercialización de Atosiban SUN.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Atosiban SUN do obrotu.
Spanish: ¿Cómo actúa Atosiban SUN?
Polish: Jak badano lek Atosiban SUN?
Spanish: Atosiban SUN se comercializa como solución inyectable y como concentrado que se constituye en una solución para perfusión (goteo) en vena.
Polish: Lek Atosiban SUN jest dostępny w postaci roztworu do wstrzyknięć oraz koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego.
Spanish: 6 viales
Polish: 6 fiolek
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 11-2019.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11.2019.
Spanish: Este régimen también puede emplearse en pacientes con edades comprendidas entre 16 y 21 años.
Polish: Ten schemat można również stosować u pacjentów w wieku od 16 do 21 lat.
Spanish: La mayoría de estos efectos adversos fueron también muy habituales en niños.
Polish: Większość z tych działań niepożądanych obserwowano również bardzo często u dzieci.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Atriance en la página web de la Agencia: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Polish: Dalsze informacje na temat leku Atriance znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Spanish: En el primer estudio participaron 70 niños y adultos jóvenes menores de 21 años.
Polish: W pierwszym badaniu wzięło udział 70 dzieci i młodych osób dorosłych w wieku poniżej 21. roku życia.
Spanish: Esto significa que dado que las enfermedades son raras, no ha sido posible obtener una información completa sobre Atriance.
Polish: Oznacza to, że z uwagi na rzadkie występowanie chorób nie można było uzyskać pełnych informacji o leku Atriance.
Spanish: De entre aquellos que no habían respondido al tratamiento contra el cáncer (28) cinco (18%) presentaban una respuesta completa al tratamiento.
Polish: Spośród tych, u których nie było reakcji na leczenie (28) u pięciu (18%) doszło do pełnej odpowiedzi na leczenie.
Spanish: Atriance recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 22 de agosto de 2007.
Polish: Lek Atriance otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 22 sierpnia 2007 r.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Atriance se controlan de forma continua.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Atriance są stale monitorowane.
Spanish: En el segundo estudio, en el que participaron un total de 40 adultos y adolescentes mayores de 16 años.
Polish: W drugim badaniu udział wzięło łącznie 40 dorosłych i nastolatków w wieku powyżej 16. roku życia.
Spanish: La dosis y la frecuencia de la perfusión dependen de la edad y de la superficie corporal del paciente (calculada utilizando la altura y el peso del paciente).
Polish: Dawka i częstotliwość podawania wlewu zależą od wieku i powierzchni ciała pacjenta (obliczanej z zastosowaniem wzrostu i masy ciała pacjenta).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes en adultos a los que se administra Atriance (observados en más de 1 paciente de cada 10) son infección, neutropenia febril (recuentos leucocitarios bajos con fiebre), neutropenia (recuento leucocitario bajo), trombocitopenia (recuento plaquetario bajo), anemia (recuento de glóbulos rojos bajo), somnolencia, neuropatía periférica (daño en los nervios de las extremidades), hipoestesia (sentido del tacto reducido), parestesia (sensaciones inusuales de pinchazos y hormigueo), mareos, dolor de cabeza, disnea (dificultad para respirar), tos, diarrea, vómitos, estreñimiento, náuseas, mialgia (dolores musculares), edema (hinchazón), edema periférico (hinchazón de tobillos y pies), pirexia (fiebre), dolor, fatiga y astenia (debilidad).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Atriance u osób dorosłych (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: zakażenie, neutropenia z gorączką (niski poziom białych krwinek z gorączką), neutropenia (niski poziom białych krwinek), małopłytkowość (niska liczba płytek krwi), niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych), senność, obwodowe zaburzenia neurologiczne (uszkodzenie nerwów kończyn), niedoczulica ( osłabienie odczucia dotyku), parestezje (nietypowe odczucia jak mrowienie, drętwienie), zawroty głowy, ból głowy, duszność, kaszel, biegunka, wymioty, zaparcia, nudności (mdłości), ból mięśni, obrzęki, obrzęki obwodowe (opuchlizna kostek i stóp), gorączka, ból, zmęczenie i osłabienie.
Spanish: La Agencia consideró que, debido al reducido número de pacientes que padecen estas enfermedades, la información que respalda la aprobación de Atriance es limitada, pero aceptó que el medicamento podía permitir a algunos pacientes llegar a recibir un trasplante de médula, aumentado así sus posibilidades de supervivencia.
Polish: Agencja zwróciła uwagę, że w związku z niską liczbą pacjentów z tymi chorobami, informacje na poparcie przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Atriance są ograniczone, lecz uznała, że lek mógłby umożliwić pewnym pacjentom na otrzymanie przeszczepu szpiku kostnego, co zwiększałoby ich szanse przeżycia.
Spanish: Dado que Atriance ha sido autorizado en circunstancias excepcionales, la empresa que comercializa Atriance ofrecerá actualizaciones anuales de un estudio sobre la eficacia y la seguridad de Atriance en niños y adultos jóvenes.
Polish: W związku z tym, że lek Atriance dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wytwarzająca lek Atriance będzie przekazywać coroczne aktualizacje z badania nad skutecznością i bezpieczeństwem stosowania leku Atriance u dzieci i młodych osób dorosłych.
Spanish: ¿Qué es Atriance y para qué se utiliza?
Polish: Czym jest lek Atriance i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Pertenece al grupo de medicamentos contra el cáncer denominado «antimetabolitos».
Polish: Należy on do grupy leków przeciwnowotworowych określanych jako „antymetabolity".
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Atriance?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat leku Atriance
Spanish: Son tipos de cáncer en los que los linfoblastos T (un tipo de leucocito inmaduro) se multiplican de forma demasiado rápida.
Polish: Są to rodzaje nowotworu, w których limfoblasty T (rodzaj niedojrzałych białych krwinek) namnażają się zbyt szybko.
Spanish: La nelarabina se convierte en las células en un análogo de la guanina, una de las sustancias químicas fundamentales que componen el ADN.
Polish: Nelarabina jest przekształcana w komórkach w analog guaniny, jedną z podstawowych substancji chemicznych, z których składa się DNA.
Spanish: Esto interrumpe la producción de ADN y retarda el crecimiento y la multiplicación de las células.
Polish: Zatrzymuje to wytwarzanie DNA, tym samym opóźniając rozwój i namnażanie się komórek.
Spanish: Deberá interrumpirse el tratamiento si el paciente desarrolla efectos adversos graves que afecten al cerebro o al sistema nervioso.
Polish: Leczenie należy wstrzymać, jeżeli u pacjenta wystąpią poważne działania niepożądane w obrębie mózgu lub układu nerwowego.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Atriance son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Atriance przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do obrotu w UE.
Spanish: En ambos estudios los pacientes fueron tratados con Atriance, pero sus efectos no fueron comparados con los de ningún otro medicamento.
Polish: W obu badaniach pacjentów leczono z zastosowaniem leku Atriance, lecz wyników nie porównywano z wynikami uzyskanymi z zastosowaniem innego leku.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Atriance?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Atriance
Spanish: En adultos y adolescentes a partir de de 16 años, la dosis inicial recomendada es de 1 500 mg por metro cuadrado de superficie corporal, administrada durante dos horas en los días uno, tres y cinco, repitiéndose esta dosis cada 21 días.
Polish: U osób dorosłych i młodzieży w wieku od 16. roku życia zalecana dawka początkowa wynosi 1,500 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała, podawana dożylnie w ciągu dwóch godzin, w dniu 1., 3. i 5., i powtarzana co 21 dni.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Atriance son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Atriance są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Spanish: Atriance se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Polish: Lek Atriance dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Spanish: También se han notificado efectos adversos graves que afectan al cerebro y al sistema nervioso en pacientes que toman Atriance, entre los que se incluyen somnolencia, convulsiones y neuropatía periférica que producen entumecimiento, sensaciones inusuales, debilidad e incluso parálisis.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Atriance obserwowano również ciężkie działania niepożądane w obrębie mózgu i układu nerwowego, w tym senność, konwulsje i obwodowe zaburzenia neurologiczne wywołujące drętwienie, nietypowe odczucia, osłabienie, a nawet paraliż.
Spanish: Los pacientes deben ser vigilados atentamente para poder detectar estos efectos adversos e interrumpir el tratamiento en caso necesario.
Polish: Pacjentów należy poddawać uważnej obserwacji pod kątem tych działań niepożądanych, i jeżeli będzie to konieczne należy wstrzymać leczenie.
Spanish: Otra información sobre Atriance
Polish: Inne informacje dotyczące leku Atriance
Spanish: Los pacientes menores de 16 años reciben una dosis de 650 mg por metro cuadrado administrada durante una hora cinco días consecutivos, repitiéndose esta dosis cada 21 días.
Polish: Pacjenci w wieku poniżej 16. roku życia otrzymują dawkę 650 mg/m2 podawaną dożylnie w ciągu jednej godziny, przez 5 kolejnych dni, powtarzaną co 21 dni.
Spanish: Dado que el análogo de la guanina se acumula en las células T y se mantiene durante más tiempo en ellas, Atriance retarda el crecimiento y la multiplicación de las células implicadas en la LLA-T y el LLB-T.
Polish: Ponieważ analog guaniny gromadzi się w limfocytach T i może w nich przetrwać dłużej, lek Atriance spowalnia rozwój i namnażanie się komórek biorących udział w T-ALL i T-LBL.
Spanish: En la LLA-T, las células anómalas se encuentran principalmente en la sangre y en la médula ósea mientras, que en el LLB-T se encuentran principalmente en el sistema linfático (ganglios linfáticos o timo).
Polish: W T-ALL nieprawidłowe komórki znajdują się głównie we krwi i szpiku kostnym, natomiast w TLBL są one obecne głównie w układzie limfatycznym (w węzłach chłonnych lub grasicy).
Spanish: Atriance es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para el tratamiento de pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células T (LLA-T) o linfoma linfoblástico de células T (LLB-T).
Polish: Atriance jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną T-komórkową (T-ALL) i chłoniakiem limfoblastycznym T-komórkowym (T-LBL).
Spanish: En ambos estudios, en comparación con los pacientes que presentaban una respuesta completa, era mayor el número de pacientes con una respuesta parcial al tratamiento con Atriance, con recuentos hepáticos que recuperaban los niveles normales.
Polish: W obu badaniach w porównaniu z pacjentami, u których doszło do pełnej odpowiedzi na leczenie, u większej liczby pacjentów zaobserwowano częściową odpowiedź na stosowanie leku Atriance, a liczba krwinek powracała do normy.
Spanish: Atriance está indicado cuando el cáncer no ha respondido o ha dejado de responder a al menos dos tipos de quimioterapia.
Polish: Atriance stosuje się, gdy nie było reakcji na leczenie lub wystąpiła wznowa po zastosowaniu co najmniej dwóch schematów chemioterapii.
Spanish: El principio activo de Atriance, la nelarabina, es un citotóxico, un medicamento que destruye las células que están en fase de división, como las cancerosas.
Polish: Substancja czynna leku Atriance, nelarabina, jest lekiem cytotoksycznym, lekiem niszczącym komórki dzielące się, takie jak komórki nowotworowe.
Spanish: De los 39 niños y adultos jóvenes que no habían respondido a dos o más tratamientos anteriores, cinco (13 %) presentaron una respuesta completa al tratamiento al cabo de un mes, sin manifestación de enfermedad y con recuentos sanguíneos normales.
Polish: Spośród tych, u których nie było reakcji na leczenie po wcześniejszym zastosowaniu co najmniej dwóch wcześniejszych schematów chemioterapii (39) u pięciu (13%) doszło do pełnej odpowiedzi na leczenie po miesiącu, bez oznak choroby i z normalną liczbą krwinek.
Spanish: Información general sobre Atriance y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Atriance i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE