FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Trije najbolj pogosti nehematološki neželeni učinki so bili omotičnost (9,2 %), obstipacija (8,7 %) in hipertenzija (6,5 %).
Bulgarian: Трите най-чести нехематологични нежелани реакции са замаяност (9,2%), запек (8,7%) и хипертония (6,5%).
Slovenian: Po 32 tednih je med bolniki z ruksolitinibom 49 % bolnikov doseglo najmanj 50 % zmanjšanje obsega simptomov po lestvici TSS-14, 64 % pa po lestvici TSS-5, medtem ko je v skupini z najboljšim razpoložljivim zdravilom tovrstni izboljšanji doseglo le 5 % oziroma 11 % bolnikov.
Bulgarian: На 32-ра седмица 49% и 64% от пациентите, лекувани с руксолитиниб, постигат ≥50% понижение съответно в TSS-14 и TSS-5, спрямо само 5% и 11% от пациентите, лекувани с най-добрата налична терапия.
Slovenian: Primernost za flebotomijo je bila opredeljena kot potrjena vrednost hematokrita >45 %, torej najmanj za 3 odstotne točke višjo vrednost hematokrita od izhodiščne ali potrjeno vrednost hematokrita >48 % (doseganje nižje vrednosti od obeh možnosti).
Bulgarian: Необходимостта от флеботомия се дефинира, като потвърден HCT >45%, т.е. поне 3 процента по-висок от изходния HCT или потвърден HCT >48%, в зависимост от това, кой е по-нисък.
Slovenian: Vpliva na plodnost niso opažali.
Bulgarian: Не са установени ефекти по отношение на фертилитета.
Slovenian: Ob upoštevanju tako dopolnjenih podatkov je do prekinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov prišlo pri 27,4 % bolnikov, ki so prejemali ruksolitinib.
Bulgarian: При тези актуализирани данни, прекратяване на терапията поради нежелани събития се наблюдава при 27,4% от пациентите, лекувани с руксолитиниб.
Slovenian: Naslednja zdravila lahko povečajo tveganje za neželene učinke zdravila Jakavi: - nekatera zdravila za zdravljenje okužb, med katerimi so zdravila za glivične okužbe (kot so ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, flukonazol in vorikonazol), zdravila za zdravljenje določenih vrst bakterijskih okužb (antibiotiki, kot so klaritromicin, telitromicin, ciprofloksacin ali eritromicin), zdravila za zdravljenje virusnih okužb, vključno z okužbo z virusom HIV/AIDS (kot so amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir), zdravila za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C (boceprevir, telaprevir); - nefazodon, zdravilo za zdravljenje depresije; - mibefradil ali diltiazem, zdravili za zdravljenje hipertenzije in kronične angine pektoris; - cimetidin, zdravilo za zdravljenje zgage.
Bulgarian: В това число лекарства, които се използват за лечение на гъбични заболявания (като например кетоконазол, итраконазол, посаконазол, флуконазол и вориконазол), лекарства, които се използват за лечение на определени бактериални инфекции (антибиотици като например кларитромицин, телитромицин, ципрофлоксацин или еритромицин), лекарства за лечение на вирусни инфекции, включително ХИВ инфекции/СПИН (като ампренавир, атаназавир, индинавир, лопинавир/ритонавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир), лекарства за лечение на хепатит C (боцепревир, телапревир); - Нефазодон, лекарство за лечение на депресия; - Мибефрадил или дилтиазем, лекарства за лечение на хипертония и хронична стенокардия; - Циметидин, лекарство за лечение на киселини.
Slovenian: V študijah s ponavljajočimi se odmerki so bili med tarčnimi organi, ki so povezani s farmakološkim delovanjem ruksolitiniba, kostni mozeg, periferna kri in limfatična tkiva.
Bulgarian: Прицелните органи, свързани с фармакологичното действие на руксолитиниб в проучванията за многократно прилагане са костният мозък, периферната кръв и лимфоидните тъкани.
Slovenian: V randomiziranem delu ključnih študij je bila anemija manj pogosta pri bolnikih s pravo policitemijo kot pri bolnikih z mielofibrozo (40,8 % v primerjavi z 82,4 %).
Bulgarian: В рандомизирания период на основните проучвания, честотата на анемията е по-ниска при пациентите с ПВ, отколкото при пациентите с МФ (40,8% спрямо 82,4%).
Slovenian: Dvojni zaviralci CYP2C9 in CYP3A4
Bulgarian: Двойни CYP2C9 и CYP3A4 инхибитори
Slovenian: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Španija
Bulgarian: 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Испания
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov): - tuberkuloza
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Slovenian: Šibki ali zmerni zaviralci CYP3A4 (kot so med drugim ciprofloksacin, eritromicin, amprenavir, atazanavir, diltiazem, cimetidin)
Bulgarian: Слаби или умерени CYP3A4 инхибитори (като например, но не само ципрофлоксацин, еритромицин, ампренавир, атазанавир, дилтиазем, циметидин)
Slovenian: V kliničnih študijah faze 3 pri bolnikih z mielofibrozo je bila mediana vrednost časa do začetka anemije stopnje 2 ali več po CTCAE 1,5 meseca.
Bulgarian: В клиничните проучвания фаза 3 при МФ медианата на времето до първата поява на анемия от степен 2 или повече по CTCAE е 1,5 месеца.
Slovenian: V študiji COMFORT-I je pri 45,9 % preiskovancev v skupini z zdravilom Jakavi prišlo do najmanj 50 % izboljšanja skupne ocene vseh simptomov od izhodišča do konca 24. tedna (kar so ocenjevali s pomočjo dnevnika z obrazcem MFSAF različica 2.0) v primerjavi s 5,3 % bolnikov s takim izboljšanjem v skupini s placebom (p<0,0001 pri uporabi testa hi-kvadrat).
Bulgarian: В COMFORT-I 45,9% от пациентите в групата на Jakavi постигат ≥50% подобрение спрямо изходната стойност в общия скор на симптомите на 24-та седмица (измерен с помощта на MFSAF дневник версия 2.0), спрямо 5,3% от пациентите в плацебо групата (p<0,0001, като е използван хи квадрат тест).
Slovenian: Pri bolnikih z mielofibrozo in hudo okvaro ledvic (z očistkom kreatinina manj kot 30 ml/min) je treba priporočeni začetni odmerek, prilagojen številu trombocitov, znižati za približno 50 % in ga odmerjati dvakrat na dan.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min) препоръчителната начална доза при пациенти с МФ, въз основа на тромбоцитния брой, трябва да бъде намалена приблизително с 50% и да се прилага два пъти дневно.
Slovenian: V primeru suma na PML je treba odmerjanje zdravila začasno prekiniti, dokler diagnoza PML ni izključena.
Bulgarian: Ако се подозира ПМЛ, по-нататъшното приложение трябва да се прекрати до изключване на ПМЛ.
Slovenian: Z zaviranjem delovanja določenih encimov (ki jih imenujemo Janus kinaze ali angleško Janus Associated Kinases) lahko zdravilo Jakavi pri bolnikih z mielofibrozo zmanjša velikost vranice in blaži simptome, kot so zvišana telesna temperatura, nočno znojenje, bolečine v kosteh in zmanjšanje telesne mase.
Bulgarian: Блокирайки действието на определени ензими (наречени Янус асоциирани кинази), Jakavi може да намали размера на слезката при пациентите с миелофиброза и да облекчи симптоми като висока температура, нощно изпотяване, костна болка и загуба на тегло при пациентите с миелофиброза.
Slovenian: Preglednica 2: Odstotki bolnikov, pri katerih je prišlo do zmanjšanja volumna vranice za ≥35 % od izhodiščne vrednosti po 24 tednih v študiji COMFORT-I oziroma po 48 tednih v študiji COMFORT-II (populacija ITT)
Bulgarian: Процент пациенти с ≥35% редукция в обема на слезката спрямо изходното ниво на 24-та седмица в COMFORT-I и на 48-ма седмица в COMFORT-II (ITT)
Slovenian: Pri bolnikih z mielofibrozo in končno ledvično odpovedjo na hemodializnem zdravljenju naj začetni odmerek temelji na številu trombocitov (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: При пациентите с терминална бъбречна недостатъчност на хемодиализа началната доза при МФ трябва да бъде базирана на тромбоцитния брой (вж. точка 4.2).
Slovenian: V študijah COMFORT-I in COMFORT-II so bile osnovne demografske karakteristike bolnikov in značilnosti njihove bolezni ob izhodišču primerljive med obema zdravljenima skupinama.
Bulgarian: В COMFORT-I и COMFORT-II пациентите в двете терапевтични рамена са сравними по отношение на изходните демографски характеристики и характера на заболяването.
Slovenian: Ruksolitinib zavira s citokini inducirano fosforilacijo proteina STAT3 v polni krvi zdravih oseb in bolnikov z mielofibrozo oziroma s pravo policitemijo.
Bulgarian: Руксолитиниб потиска цитокин-индуцираното STAT3 фосфорилиране в цяла кръв от здрави доброволци, при пациенти с МФ и при пациенти с ПВ.
Slovenian: Posebno pomembno je, da zdravniku poveste za naslednja zdravila, ki vsebujejo katero od naslednjih učinkovin, saj vam bo moral zdravnik morda prilagoditi odmerek zdravila Jakavi.
Bulgarian: Особено важно е да споменете, ако приемате някои от следващите лекарства, съдържащи някои от следващите активни вещества, тъй като може да се наложи
Slovenian: Pri odmerjanju skupaj z obrokom z veliko vsebnostjo maščob se je povprečna vrednost Cmax zmerno znižala (za 24 %), medtem ko se povprečna vrednost AUC skorajda ni spremenila (povečala se je za 4 %).
Bulgarian: Средната Cmax се намалява умерено (24%) докато средната AUC остава почти непроменена (4% повишение) при приложение с храни с високо съдържание на мазнини.
Slovenian: O anemiji stopnje 3 ali 4 po CTCAE so poročali pri 1,1 % bolnikov, o trombocitopeniji stopnje 3 ali 4 po CTCAE pa pri 3,3 %.
Bulgarian: Анемия или тромбоцитопения степен 3 и 4 по CTCAE се съобщават съответно при 1,1% или 3,3%.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali ruksolitinib, je po 8 do 12 tednih zdravljenja znižana koncentracija hemoglobina dosegla najnižjo vrednost, ki je bila v povprečju za približno 10 g/liter nižja od izhodiščne vrednosti, nato pa se je vrednost hemoglobina postopoma zviševala do novega stanja dinamičnega ravnovesja, ko je bila za približno 5 g/liter nižja od izhodiščne vrednosti.
Bulgarian: При пациентите, приемащи руксолитиниб, средното понижение на хемоглобина достига надир от приблизително 10 g/литър под изходния след 8 до 12 седмици лечение и след това постепенно се възстановява, за да достигне ново стационарно състояние, което е приблизително с 5 g/литър под изходното ниво.
Slovenian: Zvišane oziroma patološke vrednosti lipidov
Bulgarian: Отклонения в липидите/повишаване на липидите
Slovenian: Najvišji odmerek ruksolitiniba je 25 mg dvakrat na dan.
Bulgarian: Максималната доза руксолитиниб е 25 mg два пъти дневно.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli že pred zdravljenjem z ruksolitinibom število trombocitov od 100.000/mm do 200.000/mm 3, je pogosteje prišlo do trombocitopenije stopnje 3 ali 4 kot pri bolnikih, ki so imeli število trombocitov >200.000/mm
Bulgarian: При пациентите с тромбоцитен брой от 100 000/mm до 200 000/mm преди започване на лечението с руксолитиниб се наблюдава по-висока честота на развитие на тромбоцитопения от степен 3 или 4 спрямо пациентите с тромбоцитен брой >200 000/mm
Slovenian: Enkraten odmerek 20 mg ali dva odmerka po 10 mg z 12-urnim presledkom je priporočeno odmerjanje za bolnike z mielofibrozo in številom trombocitov >200.000/mm
Bulgarian: Единична доза 20 mg или две дози по 10 mg, приложени през 12-часов интервал, се препоръчват при пациенти с МФ с тромбоцитен брой >200 000/mm
Slovenian: Pogostnost krvavitev stopnje 3-4 je bila podobna pri bolnikih, ki so prejemali ruksolitinib, in pri tistih, ki so prejemali primerjalno zdravilo (4,7 % v primerjavi s 3,1 %).
Bulgarian: Честотата на събития от степен 3-4 е подобна при пациентите на лечение с руксолитиниб и тези на референтно лечение (4,7% спрямо 3,1%).
Slovenian: pogosti občasni katere koli stopnje po CTCAE
Bulgarian: Всякаква степен по CTCAE
Slovenian: čas opazovanja po 24 tednih po 48 tednih število (%) preiskovancev z zmanjšanjem volumna vranice za ≥35 % 95 % interval zaupanja vrednost p
Bulgarian: Брой (%) индивиди с намален обем на слезката с ≥35% 95% доверителен интервал p-стойност
Slovenian: Tudi pri bolnkih s pravo policitemijo so bile izhodiščne vrednosti označevalcev vnetja zvišane, po zdravljenju z ruksolitinibom pa so se vrednosti teh označevalcev znižale.
Bulgarian: Съответно при пациентите с ПВ също има повишение на изходно ниво на възпалителните маркери и тези маркери се понижават в хода на лечението с руксолитиниб.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi hemodializa lahko pospešila izločanje ruksolitiniba iz telesa.
Bulgarian: Не се очаква хемодиализата да оказва влияние върху елиминирането на руксолитиниб.
Slovenian: Pri podganjih mladičih, pri katerih so z odmerjanjem začeli že 7. dan po rojstvu, je bila izpostavljenost učinkovini pri ravni odmerjanja brez pomembnih neželenih učinkov (no observed adverse effect level, NOAEL) na osnovi AUC 0,3-krat tolikšna kot pri odraslih bolnikih pri odmerjanju 25 mg dvakrat na dan, do zmanjšanja rasti kosti in do zlomov pa je prihajalo pri izpostavljenostih, ki so bile 1,5 oziroma 13-krat tolikšne kot pri odraslih bolnikih pri odmerjanju 25 mg dvakrat na dan. Ti učinki so bili večinoma bolj izraženi, če so z odmerjanjem začeli bolj zgodaj po rojstvu.
Bulgarian: Въз основа на AUC на несвързаното вещество, експозицията при NOAEL (ниво, при което не се наблюдава нежелан ефект) при ювенилни плъхове, третирани на ден 7 след раждането, е 0,3 пъти тази при възрастни пациенти, приемащи 25 mg два пъти дневно, докато забавяне на растежа на костите и фрактури възникват при експозиции, които са съответно 1,5 и 13 пъти тази при възрастни пациенти, приемащи 25 mg два пъти дневно.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Jakavi se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če imate kakršno koli okužbo.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Jakavi - ако имате някакви инфекции.
Slovenian: Kategorija pogostnosti pri bolnikih s pravo policitemijo
Bulgarian: Категории по честота при пациенти с ПВ
Slovenian: Pri uporabi zdravila Jakavi so poročali o progresivni multifokalni levkoencefalopatiji (PML - Progressive Multifocal Leukoencephalopathy).
Bulgarian: Съобщава се за случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) при лечение с Jakavi.
Slovenian: V randomiziranem obdobju so pri 1,0 % bolnikov poročali o zadrževanju iste ravni odmerjanja oziroma o zniževanju odmerka zaradi nevtropenije, pri 0,3 % pa o prekinitvi zdravljenja zaradi nevtropenije.
Bulgarian: По време на периода на рандомизация задържане на дозата или намаляване на дозата поради развитие на неутропения се съобщава при 1,0% от пациентите, а 0,3% от пациентите прекъсват лечението поради развитие на неутропения.
Slovenian: Poleg tega je pri njih mogoče razmisliti tudi o spremembi odmerka ali prekinitvi odmerjanja zdravila.
Bulgarian: Също така при пациентите, развиващи анемия, може да се обмисли промяна на дозата или прекъсване на лечението.
Slovenian: V študiji COMFORT-II je po medianem trajanju spremljanja 55,9 meseca umrlo 40,4 % bolnikov med tistimi, ki so bili randomizirani v skupino, ki je prejemala ruksolitinib (59 od 146 bolnikov) v primerjavi s 47,9 % umrlih med bolniki, ki so bili randomizirani v skupino najboljšega razpoložljivega zdravila (35 od 73 bolnikov).
Bulgarian: В COMFORT-II, след медиана на проследяване 55,9 месеца, честотата на смъртните случаи при пациентите, рандомизирани на руксолитиниб е била 40,4% (59 от 146 пациенти) спрямо 47,9% (35 от 73 пациенти) при пациентите, рандомизирани на най-добрата налична терапия (ННТ).
Slovenian: V randomiziranem delu ključne študije z bolniki s pravo policitemijo so o nevtropeniji poročali pri treh bolnikih (1,6 %), od katerih je pri enem prišlo do nevtropenije stopnje 4 po CTCAE.
Bulgarian: В рандомизирания период на основните проучвания при пациенти с ПВ, развитие на неутропения се съобщава при трима пациенти (1,6%), единият от които развива неутропения от степен 4 по CTCAE.
Slovenian: Ko prenehate jemati zdravilo Jakavi, se lahko simptomi mielofibroze ponovijo.
Bulgarian: Ако спрете приема на Jakavi, симптомите на миелофиброза могат да се появят отново.
Slovenian: Zdravilo Jakavi je indicirano za zdravljenje povečanja vranice ali izraženih simptomov bolezni pri odraslih bolnikih s primarno mielofibrozo (imenovano tudi kronična idiopatska mielofibroza), mielofibrozo pri pravi policitemiji ali mielofibrozo pri esencialni trombocitemiji.
Bulgarian: Jakavi е показан за лечение на свързани със заболяването спленомегалия или симптоми при възрастни пациенти с първична миелофиброза (известна също като хронична идиопатична миелофиброза), миелофиброза след полицитемия вера или миелофиброза след есенциална тромбоцитемия.
Slovenian: Antidot za preveliko odmerjanje zdravila Jakavi ni znan.
Bulgarian: Няма известен антидот при предозиране с Jakavi.
Slovenian: Med zdravljenjem boste opravljali še druge krvne preiskave, tako da bo zdravnik lahko spremljal število posameznih vrst krvnih celic v vašem telesu (število levkocitov, eritrocitov in trombocitov), ocenil, kako se odzivate na zdravljenje, in ugotovil, ali zdravilo Jakavi morda neželeno učinkuje na navedene celice.
Bulgarian: Вашият лекар да следи броя на кръвните клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и кръвни плочици) и да прецени, дали се повлиявате от лечението и дали Jakavi оказва нежелани ефекти върху тези клетки.
Slovenian: Po odmerjanju enkratnega odmerka 25 mg pri bolnikih z različnimi stopnjami okvare jeter je bila povprečna vrednost AUC pri bolnikih z blago okvaro jeter višja za 87 %, pri bolnikih z zmerno okvaro jeter za 28 % in pri tistih s hudo okvaro jeter za 65 % v primerjavi z vrednostjo pri bolnikih z normalno jetrno funkcijo.
Bulgarian: След единична доза руксолитиниб 25 mg при пациенти с различна степен на чернодробно увреждане, средната AUC на руксолитиниб се повишава при пациентите с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане съответно с 87%, 28% и 65% при сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция.
Slovenian: Pri podganah so pri odmerjanju ≥30 mg/kg/dan opisovali zlome in predčasno prenehanje zdravljenja, če so z odmerjanjem začeli 7. dan po rojstvu.
Bulgarian: Фрактури и ранна смърт на плъховете се наблюдават при дози ≥30 mg/kg/ден, когато третирането започва на ден 7 след раждането.
Slovenian: Močni zaviralci CYP3A4 (kot so med drugim boceprevir, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, ritonavir, mibefradil, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, sakvinavir, telaprevir, telitromicin, vorikonazol)
Bulgarian: Силни инхибитори на CYP3A4 (като например, но не само боцепревир, кларитромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, лопинавир/ритонавир, мибефрадил, нефазодон, нелфинавир, посаконазол, саквинавир, телапревир, телитромицин, вориконазол)
Slovenian: Do prekinitve zdravljenja zaradi trombocitopenije je prišlo pri 0,7 % bolnikov, ki so prejemali ruksolitinib, in pri 0,9 % tistih bolnikov, ki so prejemali kontrolne sheme zdravljenja.
Bulgarian: Преустановяване на лечението поради тромбоцитопения се наблюдава при 0,7% от пациентите приемащи руксолитиниб, и 0,9% от пациентите, приемащи контролното лекарство.
Slovenian: Pri podganah in kuncih niso opažali teratogenega delovanja, vendar so bile meje izpostavljenosti zdravilu nizke v primerjavi z najvišjim kliničnim odmerkom, zato ti rezultati nimajo večjega pomena za uporabo pri ljudeh (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Независимо от това, тъй като границите на експозицията са били ниски спрямо най-високата клинична доза, получените резултати са с ограничено значение при хора (вж. точка 5.3).
Slovenian: Učinkovine, ki jih prenaša P-glikoprotein ali drugi prenašalci Ruksolitinib lahko zavira P-glikoprotein in protein rezistence pri raku dojke (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein) v črevesju.
Bulgarian: Руксолитиниб може да инхибира P-гликопротеина и протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP) в червата.
Slovenian: Izpostavljenost aktivnim presnovkom ruksolitiniba se ni spremenila.
Bulgarian: Експозицията на активните метаболити на руксолитиниб е непроменена.
Slovenian: Zdravnik vam bo vedno natančno povedal, koliko tablet zdravila Jakavi morate vzeti.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви казва винаги, точно колко таблетки
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema b,d anemija b stopnje 4 po CTCAE
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система б,г
Slovenian: O gastrointestinalni krvavitvi so poročali pri 5,0 % bolnikov, ki so prejemali ruksolitinib, v primerjavi s 3,1 % tistih, ki so prejemali primerjalno zdravilo.
Bulgarian: Гастроинтестинално кървене се съобщава при 5,0% от пациентите с експозиция на руксолитиниб спрямо 3,1% с експозиция на референтното лечение.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o ustreznih ukrepih za preprečevanje zanositve v času zdravljenja z zdravilom Jakavi.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, какви превантивни мерки да предприемете, за да се предпазите от забременяване по време на лечението с Jakavi.
Slovenian: V randomiziranem obdobju je infuzijo trombocitov dobilo 4,7 % bolnikov, ki so prejemali ruksolitinib, in 4,0 % tistih bolnikov, ki so prejemali kontrolne sheme zdravljenja.
Bulgarian: По време на периода на рандомизация трансфузия на тромбоцитна маса е проведена при 4,7% от пациентите, приемащи руксолитиниб, и при 4,0% от пациентите, приемащи контролното лекарство.
Slovenian: Podatki za oceno dolgoročne varnosti iz dveh ključnih študij faze 3 obsegajo podatke 457 bolnikov z mielofibrozo, ki so prejemali ruksolitinib, kar vključuje bolnike, ki so bili takoj randomizirani na prejemanje ruksolitiniba (n=301; trajanje izpostavljenosti: od 0,3 do 68,1 meseca, mediana trajanja izpostavljenosti: 33,4 meseca), in bolnike, ki so začeli prejemati ruksolitinib šele po prehodu iz kontrolnih študijskih skupin (n=156; trajanje izpostavljenosti od 0,5 do 59,8 meseca, mediana trajanja izpostavljenosti: 25,0 meseca).
Bulgarian: Дългосрочните данни за безопасност от две основни проучвания фаза 3 оценяват 457 пациенти с МФ, които са били лекувани с руксолитиниб, и включват пациенти, които първоначално са били рандомизирани на руксолитиниб (N=301; експозиция 0,3-68,1 месеца, медиана на експозиция 33,4 месеца), както и пациенти, които са преминали на руксолитиниб от лечения с контрола (n=156; експозиция:
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Jakavi
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Jakavi
Slovenian: Skupno število bolnikov je bilo 301, od tega jih je 111 (36,9 %) imelo ob izhodišču število trombocitov med 100.000/mm in 200.000/mm 190 bolnikov (63,1 %) pa je imelo ob izhodišču število trombocitov >200.000/mm
Bulgarian: От 301 пациенти, 111 (36,9%) имат изходен брой на тромбоцитите между 100 000/mm и
Slovenian: O drugih krvavitvah (ki vključujejo dogodke, kot so epistaksa, krvavitev po posegu in hematurija) so poročali pri 13,3 % bolnikov, ki so prejemali ruksolitinib, in pri 10,3 % tistih, ki so prejemali primerjalna zdravila.
Bulgarian: Други събития, свързани с кървене (включително събития като епистаксис, постпроцедурно кървене и хематурия) се съобщават при 13,3% от пациентите на лечение с руксолитиниб и при 10,3% от лекуваните с референтно лечение.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste že kdaj imeli okužbo z virusom hepatitisa B. - če imate težave z ledvicami.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако някога сте боледували от хепатит
Slovenian: V randomiziranem delu ključne študije z bolniki s pravo policitemijo so poročali o enem primeru (0,5 %) okužbe sečil stopnje 3, pri tem pa ni prišlo do nobenega primera okužbe sečil stopnje 4.
Bulgarian: В рандомизирания период на основното проучване при пациенти с ПВ се съобщава за един случай (0,5%) степен 3 по CTCAE и нито един случай степен 4 на инфекция на пикочните пътища.
Slovenian: V randomiziranem delu ključne študije z bolniki s pravo policitemijo se je pri bolnikih z ruksolitinibom povprečna vrednost sistoličnega krvnega tlaka zvišala za 0,65 mmHg v primerjavi z znižanjem za 2 mmHg pri bolnikih z najboljšim razpoložljivim zdravilom.
Bulgarian: В рандомизирания период на основното проучване при пациенти с ПВ средното систолно артериално налягане се повишава средно с 0,65 mmHg в рамото на руксолитиниб спрямо понижение от 2 mmHg в рамото на най-добрата налична терапия.
Slovenian: Farmakokinetične/farmakodinamične simulacije na osnovi razpoložljivih podatkov za to populacijo kažejo, da bi bil pri bolnikih z mielofibrozo in končno ledvično odpovedjo na hemodializnem zdravljenju ustrezen enkraten začetni odmerek 15-20 mg ali dva odmerka po 10 mg z 12-urnim presledkom, kar bolnik prejme po dializi, in sicer samo na dan dialize.
Bulgarian: Фармакокинетични/ фармакодинамични симулации, базирани на наличните данни в тази популация, предполагат началната доза при пациенти с МФ с ТБН на хемодиализа да е единична доза 15-20 mg или две дози по 10 mg, приложени през 12-часов интервал, след диализата, само в деня на хемодиализата.