FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δίδονται παρακάτω περιληπτικά τα αποτελέσµατα σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα των µεγαλύτερων µελετών για κάθε ένδειξη.
Polish: Wyniki skuteczności uzyskanej w największych badaniach w każdym z wskazań przedstawiono w skrócie poniżej.
Greek: Μεταµόσχευση καρδιάς σε παιδιατρικούς ασθενείς:
Polish: Transplantacja serca u dzieci:
Greek: Επειδή τα επίπεδα της tacrolimus στο αίµα µπορεί να τροποποιηθούν σηµαντικά κατά τη διάρκεια επεισοδίων διάρροιας, συνιστάται περαιτέρω παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της tacrolimus κατά τη διάρκεια επεισοδίων διάρροιας.
Polish: Ponieważ stężenie takrolimusu we krwi może znacząco zmieniać się podczas biegunki, w przypadku wystąpienia biegunki należy dodatkowo monitorować stężenie takrolimusu.
Greek: Επίδραση της tacrolimus στο µεταβολισµό άλλων φαρµακευτικών προϊόντων Η tacrolimus είναι ένας γνωστός αναστολέας του CYP3A4.
Polish: Wpływ takrolimusu na metabolizm innych produktów leczniczych Takrolimus jest znanym inhibitorem CYP3A4.
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας της tacrolimus στις δηµοσιευµένες αυτές µελέτες φάνηκε ότι είναι παρόµοιο µε ό,τι έχει αναφερθεί στις µεγάλες µελέτες, όπου η tacrolimus χρησιµοποιήθηκε ως βασική θεραπεία σε µεταµόσχευση ήπατος, νεφρού και καρδιάς.
Polish: Profil bezpieczeństwa takrolimusu w tych opublikowanych badaniach wydaje się zbliżony do opisywanego w dużych badaniach, gdzie takrolimus stosowano w pierwotnej immunosupresji po przeszczepieniu wątroby, nerek i serca.
Greek: Σε περίπτωση όµως που η επαναµεταµόσχευση ή ο θάνατος αποτελούν πιθανή έκβαση, καταλληλότερη είναι η τήρηση µιας περισσότερο ευρείας στάσης.
Polish: Jednakże w przypadku, gdy ponowna transplantacja lub zgon mogą stanowić potencjalny skutek, pojawia się bardziej liberalne nastawienie do wskazań do stosowania leku.
Greek: Η βελτίωση της κατάστασης του ασθενή µετά τη µεταµόσχευση µπορεί να τροποποιήσει τη φαρµακοκινητική της tacrolimus και µπορεί να απαιτηθούν περαιτέρω προσαρµογές της δόσης.
Polish: Poprawa stanu pacjenta po przeszczepie narządu może spowodować zmianę właściwości farmakokinetycznych takrolimusu i konieczne może być dalsze dostosowanie dawki.
Greek: Παρασχέθηκαν µόνο ανεπίσηµες περιγραφές µεµονωµένων ασθενών ή µικρού αριθµού ασθενών µε διαφορετικές ενδείξεις µεταµόσχευσης.
Polish: Przytaczano jedynie historie pojedynczych pacjentów lub niewielkich grup pacjentów, podając różnice we wskazaniach przy przeszczepach organów.
Greek: Σε µία ακόµη µελέτη σε δύο κέντρα, 26 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στην οµάδα της tacrolimus έναντι 24 ασθενών στην οµάδα της κυκλοσπορίνης.
Polish: W dodatkowym dwuośrodkowym badaniu, 26 pacjentów losowo przydzielono do grupy leczonej takrolimusem, a 24 pacjentów otrzymywało cyklosporynę.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ <ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ> Να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK <NAZWA (WŁASNA) PRODUKTU> Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Greek: Η προσωρινή ανάλυση µιας πρόσφατης πολυκεντρικής µελέτης µελέτησε 110 ασθενείς οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν 1:1 στην tacrolimus ή στην κυκλοσπορίνη.
Polish: Wstępna analiza przeprowadzonego niedawno wieloośrodkowego badania dotyczy leczenia 110 pacjentów, których losowo przydzielono w proporcji 1:1 do grupy otrzymującej takrolimus lub do grupy otrzymującej cyklosporynę.
Greek: Η θεραπεία µε <(Επινοηθείσα) ονοµασία> πρέπει να αρχίζει αφού έχουν ληφθεί υπόψη οι συγκεντρώσεις κυκλοσπορίνης στο αίµα και η κλινική κατάσταση του ασθενή.
Polish: Leczenie produktem <Nazwa (własna) produktu> można rozpocząć po oznaczeniu stężenia cyklosporyny we krwi oraz ocenie stanu klinicznego pacjenta.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα: {αριθµός}
Polish: NUMER SERII Lot: {Numer}
Greek: Τα κατώτερα επίπεδα της tacrolimus στο αίµα πρέπει επίσης να µετρούνται µετά την προσαρµογή της δοσολογίας, τις αλλαγές του ανοσοκατασταλτικού σχήµατος, ή µετά την ταυτόχρονη χορήγηση ουσιών που µπορεί να διαφοροποιήσουν τις συγκεντρώσεις της tacrolimus στο ολικό αίµα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Polish: Najniższe stężenia takrolimusu we krwi należy również monitorować po dostosowaniu dawki, wprowadzeniu zmian w terapii immunosupresyjnej oraz po jednoczesnym podawaniu związków, które mogą zmieniać stężenie takrolimusu w pełnej krwi (patrz punkt 4.5).
Greek: Στην αρχική περίοδο µετά τη µεταµόσχευση, πρέπει να γίνεται παρακολούθηση των ακόλουθων παραµέτρων σε σταθερή βάση: πίεση αίµατος, ΗΚΓ, νευρολογική και οφθαλµολογική κατάσταση, επίπεδα της γλυκόζης στο αίµα του ατόµου σε νηστεία, ηλεκτρολύτες (ιδιαίτερα κάλιο), έλεγχοι ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας, αιµατολογικές παράµετροι, τιµές πηκτικότητας και προσδιορισµός των πρωτεϊνών του πλάσµατος.
Polish: W początkowym okresie po przeszczepieniu narządu, należy rutynowo monitorować następujące parametry: ciśnienie krwi, EKG, stan neurologiczny, wzrok, stężenie glukozy we krwi na czczo, elektrolity (szczególnie potas), próby czynnościowe wątroby i nerek, parametry hematologiczne, parametry krzepnięcia krwi oraz oznaczenia stężenia białek w osoczu.
Greek: Παιδιά-λήπτες ηπατικών µοσχευµάτων εµφανίζουν TBC περίπου δύο φορές µεγαλύτερη από εκείνη των ενηλίκων ληπτών ηπατικών µοσχευµάτων.
Polish: U dzieci z przeszczepioną wątrobą całkowity klirens jest w przybliżeniu dwa razy większy niż u dorosłych pacjentów z przeszczepioną wątrobą.
Greek: Οι ασθενείς που µετέβησαν σε θεραπεία µε <(Επινοηθείσα) ονοµασία> δεν πρέπει να υποβάλλονται συγχρόνως σε αντι-λεµφοκυτταρική θεραπεία.
Polish: U pacjentów, u których nastąpiła zmiana na leczenie produktem <Nazwa (własna) produktu> nie należy jednocześnie stosować terapii antylimfocytarnej.
Greek: Ο χρόνος ηµιζωής της tacrolimus είναι µεγάλος και ποικίλλει.
Polish: Okres półtrwania takrolimusu jest długi i osiąga różne wartości.
Greek: [Να εφαρµοσθεί σε εθνικό επίπεδο]
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές παρενέργειες, συµπεριλαµβανοµένων αλλεργικών και αναφυλακτικών αντιδράσεων.
Polish: Obserwowano występowanie ciężkich działań niepożądanych, np. reakcje alergiczne i anafilaktyczne.
Greek: Μπορείτε επίσης να λάβετε το <Επινοηθείσα ονοµασία> για απόρριψη σε εξέλιξη του µεταµοσχευθέντος ήπατος, νεφρού, καρδιάς ή άλλου οργάνου ή εάν το προηγούµενο φάρµακο που παίρνατε δεν µπορούσε να ελέγξει την αντίδραση αυτή του ανοσοποιητικού σας συστήµατος µετά τη µεταµόσχευση.
Polish: <Nazwa (własna) produktu> może być również stosowany w przypadku odrzucenia przeszczepionej wątroby, nerki lub serca lub jeżeli zastosowane wcześniej leczenie nie kontrolowało odpowiedzi układu immunologicznego po przeszczepieniu narządów.
Greek: Μικροί αριθµοί παιδιών συµπεριλήφθηκαν σε διάφορες δοκιµές, υπάρχει όµως και µία τυχαιοποιηµένη ελεγχόµενη (έναντι της κυκλοσπορίνης σε µικρογαλάκτωµα και σε συνδυασµό µε κορτικοστεροειδή και αζαθειοπρίνη) παιδιατρική µελέτη εξάµηνης διάρκειας.
Polish: W badaniach uczestniczyło niewiele dzieci, przeprowadzono jednakże jedno randomizowane badanie z grupą kontrolną (w porównaniu z cyklosporyną w formie mikroemulsji oraz w skojarzeniu z kortykosterydami i azatiopryną) z udziałem 6-miesięcznych niemowląt.
Greek: Παράγοντες όπως ο χαµηλός αιµατοκρίτης και τα επίπεδα της πρωτεΐνης που έχουν σαν αποτέλεσµα την αύξηση του ασύνδετου κλάσµατος της tacrolimus ή ο αυξηµένος µεταβολισµός λόγω κορτικοστεροειδών θεωρούνται ως υπαίτιοι για τα υψηλότερα ποσοστά κάθαρσης που παρατηρήθηκαν µετά τη µεταµόσχευση.
Polish: Uważa się, że czynniki takie, jak mała wartość hematokrytu i stężenia białek, które powodują zwiększenie niezwiązanej frakcji takrolimusu lub wywołane przez kortykosteroidy zwiększenie metabolizmu mogą być odpowiedzialne za zwiększony klirens obserwowany po przeszczepieniu.
Greek: Συνιστώµενη δοσολογία - Θεραπεία απόρριψης, άλλα αλλογενή µοσχεύµατα Οι συνιστώµενες δοσολογίες για µεταµόσχευση πνεύµονα, παγκρέατος και εντέρου βασίζονται σε περιορισµένα στοιχεία από προοπτικές κλινικές µελέτες.
Polish: Zalecane dawkowanie - terapia w odrzucaniu przeszczepu, inne przeszczepy allogeniczne Dawkowanie zalecane w przeszczepieniach płuc, trzustki i jelit podano w oparciu o ograniczone dane pochodzące z klinicznych badań prospektywnych.
Greek: Νορβηγία
Polish: Norge
Greek: θόλωση της όρασης, αυξηµένη ευαισθησία στο φως, διαταραχές των οφθαλµών όχι συχνές:
Polish: niewyraźne widzenie, zwiększona wrażliwość na światło, schorzenia oczu niezbyt często:
Greek: Εµφάνιση του <Επινοηθείσα ονοµασία> και περιεχόµενο της συσκευασίας
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH> <ORAZ> <OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH>
Greek: Η χορήγηση πρέπει να αρχίσει 12 ώρες περίπου µετά την ολοκλήρωση της εγχείρησης.
Polish: Podawanie leku należy rozpocząć ok. 12 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό <Να εφαρµοσθεί σε εθνικό επίπεδο - συγκεκριµένα στο polyoxyethylene hydrogenated castor oil ή σε παρόµοιες ουσίες.>
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrazliwość) na jakąkolwiek substancję pomocniczą <Do uzupełnienia na szczeblu krajowym - szczególnie na polioksyetylowany uwodorniony olej rycynowy lub podobną substancję >.
Greek: Μικρότερη συχνότητα επεισοδίων οξείας απόρριψης για την tacrolimus - έναντι των ασθενών που υπεβλήθησαν σε θεραπεία µε κυκλοσπορίνη (11.5% έναντι 22.6%) και µικρότερη συχνότητα χρόνιας απόρριψης, το σύνδροµο αποφρακτικής βρογχιολίτιδας (2.86% έναντι 8.57%), αναφέρθηκαν µέσα στον πρώτο χρόνο µετά τη µεταµόσχευση.
Polish: W pierwszym roku po przeszczepieniu u pacjentów leczonych takrolimusem informowano o mniejszej częstości występowania epizodów odrzucania przeszczepu o ostrym przebiegu w porównaniu do pacjentów otrzymujących cyklosporynę (11,5% vs 22,6%) oraz o mniejszej częstości występowania odrzucania o przewlekłym przebiegu, zespół zarostowego zapalenia oskrzelików (2,86% vs. 8,57%).
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ(ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ) ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Polish: UZASADNIENIE POPRAWKI DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, ETYKIETY ORAZ ULOTKI DLA PACJENTA
Greek: Μετά τη χορήγηση από το στόµα (0.30 mg/kg/ηµέρα) σε ασθενείς µε µεταµόσχευση ήπατος, επίπεδα σταθερής κατάστασης του <(Επινοηθείσα) ονοµασία> επιτεύχθηκαν µέσα σε 3 ηµέρες στην πλειονότητα των ασθενών.
Polish: Po podaniu doustnym (0,30 mg/kg mc./dobę) pacjentom z przeszczepioną wątrobą, stężenie leku osiąga u większości pacjentów stan stacjonarny w ciągu 3 dni.
Greek: Μεταµόσχευση πνεύµονα
Polish: Induktory metabolizmu
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ <ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ>
Polish: JAK STOSOWAĆ <NAZWA (WŁASNA) PRODUKTU>
Greek: Στην περίπτωση αυτή, χρησιµοποιήθηκε µία αρχική δόση tacrolimus από το στόµα 2 έως 4 mg την ηµέρα σε συνδυασµό µε mycophenolate mofetil και κορτικοστεροειδή ή σε συνδυασµό µε sirolimus και κορτικοστεροειδή.
Polish: W tych przypadkach leczenie rozpoczynano od dawki początkowej takrolimusu wynoszącej 2 mg/dobę do 4 mg/dobę, podając jednocześnie mykofenolan mofetylu i steroidy lub syrolimus i steroidy.
Greek: Άλλοι παράγοντες που παρατηρήθηκε ότι αύξησαν τον κίνδυνο εµφάνισης αυτών των κλινικών καταστάσεων συµπεριλαµβάνουν προϋπάρχον καρδιακό νόσηµα, χρήση κορτικοστεροειδών, υπέρταση, νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, λοιµώξεις, υδραιµία και οίδηµα.
Polish: Do innych czynników zwiększających ryzyko wystąpienia tych stanów klinicznych zaliczono stwierdzoną wcześniej chorobę serca, stosowanie kortykosteroidów, nadciśnienie, zaburzenia czynności nerek lub wątroby, zakażenia, przeciążenie płynami i obrzęki.
Greek: Για τη µετάβαση στο <(Επινοηθείσα) ονοµασία>, η θεραπεία πρέπει να αρχίσει µε τη συνιστώµενη από του στόµατος αρχική δόση για πρωτογενή ανοσοκαταστολή.
Polish: W przypadku zmiany na stosowanie produktu <Nazwa (własna) produktu>, leczenie należy rozpocząć od doustnej dawki początkowej zalecanej w immunosupresji podstawowej.
Greek: Όπως και µε άλλους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες, στους οποίους οφείλεται ο πιθανός κίνδυνος για κακοήθεις δερµατικές αλλοιώσεις, η έκθεση στο ηλιακό φως και στην υπεριώδη ακτινοβολία πρέπει να είναι περιορισµένη φορώντας προστατευτικά ρούχα και χρησιµοποιώντας αντιηλιακό µε υψηλό δείκτη προστασίας.
Polish: Jak w przypadku stosowania innych leków immunosupresyjnych, ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia złośliwych zmian skórnych, należy ograniczyć narażenie na światło słoneczne i promienie ultrafioletowe, przez noszenie odpowiedniej odzieży i stosowanie filtrów słonecznych o wysokim wskaźniku czynnika ochronnego przed słońcem.
Greek: Η tacrolimus είναι ένας εξαιρετικά δραστικός ανοσοκατασταλτικός παράγοντας και έχει επιδείξει δράση τόσο σε in vitro όσο και σε in vivo πειράµατα.
Polish: Takrolimus jest silnie działającym środkiem immunosupresyjnym, co udowodniono w doświadczeniach w warunkach in vivo i in vitro.
Greek: - Ενώ παίρνετε <Επινοηθείσα ονοµασία>, ο γιατρός σας µπορεί να σας ζητήσει να κάνετε περιοδικά εξετάσεις (συµπεριλαµβανοµένων, εξετάσεων αίµατος, ούρων, καρδιακής λειτουργίας, οφθαλµολογικές και νευρολογικές εξετάσεις).
Polish: gdy stosuje się <Nazwa (własna) produktu> lekarz może zlecić wykonanie badań okresowych (badanie krwi, moczu, badanie czynności serca, badanie wzroku i badanie neurologiczne).
Greek: Υπάρχει περιορισµένη γνώση για τις αλληλεπιδράσεις µεταξύ της tacrolimus και των στατινών.
Polish: Dane na temat interakcji takrolimusu ze statynami są ograniczone.
Greek: Η σύγκριση των συγκεντρώσεων που αναφέρονται στη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία και των µεµονωµένων τιµών που παρατηρούνται στην κλινική εφαρµογή πρέπει να γίνει µε προσοχή και γνώση των µεθόδων ανάλυσης που εφαρµόζονται.
Polish: Porównując dane literaturowe z wartościami stężeń oznaczonymi u pacjentów należy zachować rozwagę i uwzględniać zastosowaną metodykę oznaczania.
Greek: Η συνδυασµένη χορήγηση κυκλοσπορίνης και tacrolimus πρέπει να αποφεύγεται και πρέπει να δίδεται προσοχή όταν χορηγείται tacrolimus σε ασθενείς που έχουν προηγουµένως λάβει κυκλοσπορίνη (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania cyklosporyny i takrolimusu oraz zachować ostrożność podczas stosowania takrolimusu u pacjentów, którym wcześniej podawano cyklosporynę (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το <Επινοηθείσα ονοµασία> αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Polish: Zawsze <Nazwa (własna) produktu> należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Greek: Στην κλινική εφαρµογή, τα κατώτερα επίπεδα στο ολικό αίµα κυµαίνονται γενικά από 5-20 ng/ml στους λήπτες ηπατικού µοσχεύµατος και 10-20 ng/ml στους λήπτες νεφρικού και καρδιακού µοσχεύµατος κατά το πρώιµο µετεγχειρητικό στάδιο µετά τη µεταµόσχευση.
Polish: W praktyce klinicznej najniższe stężenia leku w pełnej krwi na ogół utrzymywały się w zakresie 5 ng/ml do 20 ng/ml u biorców wątroby oraz 10 ng/ml do 20 ng/ml u biorców nerek i serca we wczesnym okresie po przeszczepieniu.
Greek: ψυχωτικές διαταραχές Διαταραχές του νευρικού συστήµατος πολύ συχνές:
Polish: zaburzenia psychotyczne Zaburzenia układu nerwowego bardzo często:
Greek: Λήψη του <Επινοηθείσα ονοµασία> µε τροφές και ποτά Πρέπει γενικά να παίρνετε το <Επινοηθείσα ονοµασία> µε άδειο στοµάχι ή τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 έως 3 ώρες µετά το γεύµα.
Polish: Stosowanie leku <Nazwa (własna) produktu> z jedzeniem i piciem <Nazwa (własna) produktu> należy przyjmować na czczo lub co najmniej 1 godzinę przed lub 2 do 3 godzin po posiłku.
Greek: Η δόση πρέπει κυρίως να βασίζεται στην κλινική εκτίµηση της πιθανότητας απόρριψης και ανοχής του κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Polish: Zalecenia dotyczące docelowych najniższych skutecznych stężeń w pełnej krwi Dawkowanie należy dostosować przede wszystkim w oparciu o indywidualną ocenę kliniczną odrzucenia i tolerowania przeszczepu u poszczególnych pacjentów.
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήµατος σπάνιες:
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne rzadko:
Greek: υπέρταση συχνές:
Polish: nadciśnienie często:
Greek: Σε µία µελέτη σε λήπτες νεφρικών µοσχευµάτων σε σταθερή κατάσταση στους οποίους χορηγήθηκε <(Επινοηθείσα) ονοµασία> αµέσως µετά από ένα συνηθισµένο continental πρόγευµα, η επίδραση στην βιοδιαθεσιµότητα όταν χορηγήθηκε από το στόµα ήταν λιγότερο έκδηλη.
Polish: W badaniach u pacjentów z przeszczepioną nerką w stanie stabilnymi, którym podawano doustnie produkt <Nazwa (własna) produktu> niezwłocznie po lekkim śniadaniu, wpływ pokarmu na dostępność biologiczną był mniej zaznaczony.
Greek: Ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Greek: Η δοσολογία του <(Επινοηθείσα) ονοµασία> πρέπει κυρίως να βασίζεται στην κλινική εκτίµηση της πιθανότητας απόρριψης και ανοχής του κάθε ασθενή ξεχωριστά βοηθούµενη και από τον έλεγχο των επιπέδων στο αίµα (βλέπε παρακάτω για τα συνιστώµενα κατώτερα επίπεδα στο ολικό αίµα).
Polish: Dawkowanie produktu <Nazwa (własna) produktu> należy ustalać indywidualnie na podstawie klinicznej oceny odrzucania i tolerowania przeszczepu oraz monitorowania stężenia leku we krwi (patrz poniżej, zalecane docelowe stężenia najniższe w pełnej krwi).
Greek: Ασθενέστερες αλληλεπιδράσεις έχουν παρατηρηθεί µε κλοτριµαζόλη, κλαριθροµυκίνη, ιοσαµυκίνη, νιφεδιπίνη, νικαρδιπίνη, διλτιαζέµη, βεραπαµίλη, δαναζόλη, αιθυνυλοιστραδιόλη, οµεπραζόλη και νεφαζοδόνη.
Polish: Słabsze interakcje obserwowano z lekami, takimi jak: klotrymazol, klarytromycyna, nifedypina, nikardypina, diltiazem, werapamil, danazol, etynyloestradiol, omeprazol i nefazodon.
Greek: Παρ' όλα αυτά, εξετάστηκαν τα ακόλουθα θέµατα αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας:
Polish: Aspekty dotyczące jakości nie stanowią części bieżącej procedury arbitrażowej, podjęto jednakże kwestie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu:
Greek: Τα καψάκια πρέπει να λαµβάνονται αµέσως µετά την αποµάκρυνσή τους από το blister.
Polish: Kapsułki należy przyjmować natychmiast po wyjęciu z blistra.
Greek: Μελέτες στον άνθρωπο δείχνουν ότι η tacrolimus αποβάλλεται στο µητρικό γάλα.
Polish: Badania u kobiet wykazują, że takrolimus wydziela się z mlekiem matki.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή όταν η θεραπεία από κυκλοσπορίνη µεταβαίνει σε θεραπεία µε <(Επινοηθείσα) ονοµασία> (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas zmiany terapii opartej na cyklosporynie na leczenie oparte na stosowaniu produktu <Nazwa (własna) produktu> (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Greek: Ο κίνδυνος εµφάνισης αναφυλαξίας µπορεί να µειωθεί µε αργή έγχυση του ανασυσταθέντος <(Επινοηθείσα) ονοµασία> 5 mg/ml Πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση ή µε προηγούµενη χορήγηση ενός αντιϊσταµινικού φαρµάκου.
Polish: Ryzyko anafilaksji można zmniejszyć przez powolny wlew roztworu przygotowanego z produktu <Nazwa (własna) produktu> 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji lub przez uprzednie podanie leku przeciwhistaminowego.
Greek: Το φαρµακευτικό προϊόν πρέπει να συνταγογραφείται και οι αλλαγές στην ανοσοκατασταλτική θεραπεία να γίνονται µόνο από ιατρούς µε εµπειρία στην ανοσοκατασταλτική θεραπεία καθώς και στην αντιµετώπιση µεταµοσχευθέντων ασθενών.
Polish: Produkt leczniczy mogą przepisywać, oraz wprowadzać zmiany w leczeniu immunosupresyjnym, wyłącznie lekarze posiadający doświadczenie w stosowaniu leków immunosupresyjnych oraz postępowaniu z pacjentami po przeszczepieniu narządów.
Greek: Οι συνέπειες της µακροχρόνιας ανοσοκαταστολής, των λοιµώξεων και της δηµιουργίας όγκων είναι πιθανόν να αυξηθούν µε τον καιρό, το θέµα όµως αυτό δεν αποτέλεσε αντικείµενο µελέτης.
Polish: Skutki długotrwałego leczenia immunosupresyjnego, infekcje oraz powstanie guzów, mogą nasilać się z czasem, ale kwestia ta nie była rozpatrywana.
Greek: Να µη χρησιµοποιείτε το <Επινοηθείσα ονοµασία> µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί µετά {συντοµογραφία που χρησιµοποιείται για την ηµεροµηνία λήξης [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]}.
Polish: Nie stosować leku <Nazwa (własna) produktu> po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku po {skrót stosowany do opisu terminu ważności [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]}.
Greek: Τα στοιχεία επί της µεταµόσχευσης καρδιάς σε παιδιά είναι σποραδικά λόγω του µικρού αριθµού των µεταµοσχεύσεων που πραγµατοποιούνται ετησίως.
Polish: Wskutek niewielkiej liczby transplantacji przeprowadzanych co roku u dzieci, dane dotyczące transplantacji serca u dzieci są skape.
Greek: Λόγω του µεγάλου µοριακού βάρους της, τη µικρή διαλυτότητα στο νερό και την εκτεταµένη σύνδεση µε τα ερυθρά αιµοσφαίρια και τις πρωτεΐνες του πλάσµατος, αναµένεται ότι η tacrolimus δεν αποµακρύνεται µε αιµοκάθαρση.
Polish: Zważywszy na dużą masę cząsteczkową takrolimusu, jego słabą rozpuszczalność w wodzie i bardzo duży stopień wiązania z erytrocytami i białkami osocza, przypuszcza się, że takrolimusu nie można usunąć dializą.
Greek: - Εάν πρέπει να κάνετε κάποιον εµβολιασµό, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας προηγουµένως.
Polish: - jeżeli zachodzi konieczność szczepienia, należy wcześniej poinformować lekarza.
Greek: Η tacrolimus επηρέασε τη γονιµότητα στους αρσενικούς αρουραίους (βλέπε παράγραφο 5.3).
Polish: W badaniach na szczurach takrolimus wywierał szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Greek: Προφύλαξη από την απόρριψη µοσχεύµατος σε αλλοµεταµοσχεύσεις ήπατος, νεφρού ή καρδιάς.
Polish: Profilaktyka odrzucania przeszczepu u biorców allogenicznych przeszczepów wątroby, nerki lub serca.
Greek: Σε αρουραίους και κουνέλια, η tacrolimus προκάλεσε εµβρυϊκή τοξικότητα σε δόσεις που εµφάνισαν µητρική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Polish: W badaniach prowadzonych na szczurach i królikach wykazano teratogenne działanie takrolimusu stosowanego w dawkach toksycznych dla matek (patrz punkt 5.3).
Greek: Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση <Επινοηθείσα ονοµασία> από την κανονική Εάν έχετε από λάθος πάρει πολύ µεγαλύτερη δόση <Επινοηθείσα ονοµασία>, επισκεφθείτε το γιατρό σας ή επικοινωνήστε µε το τµήµα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου σε εσάς νοσοκοµείου αµέσως.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku <Nazwa (własna) produktu> Jeżeli przez przypadek zażyje się większą dawkę leku <Nazwa (własna) produktu> niż zalecana, Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Greek: [Βλέπε Παράρτηµα Ι - να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Greek: Ο βαθµός και η έκταση της απορρόφησης της tacrolimus είναι µεγαλύτερα σε νηστεία.
Polish: Stopień i szybkość wchłaniania takrolimusu są największe, jeżeli przyjmuje się go na czczo.
Greek: δυσκολίες στην αναπνοή, διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, άσθµα σπάνιες:
Polish: trudności w oddychaniu, zaburzenia układu oddechowego, astma rzadko:
Greek: Δηµοσιεύθηκε µια εναλλακτική στρατηγική όπου tacrolimus από το στόµα χορηγήθηκε µέσα σε 12 ώρες µετά τη µεταµόσχευση.
Polish: Opublikowano także inny schemat dawkowania, który polega na włączeniu takrolimusu doustnie w ciągu 12 godzin od zabiegu przeszczepienia.
Greek: Οι κατώτερες συγκεντρώσεις της tacrolimus στο αίµα πρέπει να παρακολουθούνται κατά την περίοδο µετά τη µεταµόσχευση.
Polish: Najniższe stężenia takrolimusu we krwi należy monitorować w okresie po przeszczepieniu narządu.
Greek: Στη συστηµατική κυκλοφορία µόνο ένας από τους αδρανείς µεταβολίτες ανευρίσκεται σε χαµηλές συγκεντρώσεις.
Polish: W krążeniu ogólnym tylko jeden z nieaktywnych metabolitów występuje w niewielkim stężeniu.
Greek: Θεραπεία της απόρριψης αλλογενούς µοσχεύµατος που είναι ανθεκτική στη θεραπεία µε άλλα ανοσοκατασταλτικά φαρµακευτικά προϊόντα.
Polish: Leczenie w przypadkach odrzucenia przeszczepu allogenicznego opornego na terapię innymi immunosupresyjnymi produktami leczniczymi.