FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CCR consisted of BSC alone (n=45), low-dose cytarabine plus BSC (n=158), or standard intensive chemotherapy with cytarabine and anthracycline plus BSC (n=44).
Polish: CCR zawierało tylko BSC (n=45), cytarabinę w małych dawkach z BSC (n=158) lub standardową intensywną chemioterapię złożoną z cytarabiny i antracykliny oraz BSC (n=44).
English: Azacitidine treatment was associated with a median time to death or transformation to AML of 13.0 months versus 7.6 months for those receiving CCR treatment, an improvement of 5.4 months with a stratified log-rank p-value of 0.0025.
Polish: Leczenie azacytydyną było powiązane z medianą czasu do zgonu lub transformacji w AML wynoszącą 13,0 miesięcy, wobec 7,6 miesiąca w przypadku pacjentów otrzymujących leczenie CCR; poprawa wynosiła 5,4 miesiąca z wartością p wynoszącą 0,0025 w stratyfikowanym teście log-rank.
English: Azacitidine Celgene is used in adults who are not able to have a stem cell transplantation to treat:
Polish: Lek Azacitidine Celgene stosuje się u osób dorosłych, niekwalifikujących się do przeszczepu komórek macierzystych, do leczenia:
English: Overall response rate (complete remission [CR] + complete remission with incomplete blood count recovery [CRi]) as determined by the IRC was 27.8% in the azacitidine group and 25.1% in the combined CCR group (p = 0.5384).
Polish: Współczynnik odpowiedzi ogółem (remisja całkowita [CR] i remisja całkowita z niepełną regeneracją morfologii krwi [CRi]) określony przez IRC wynosił 27,8% w grupie otrzymującej azacytydynę oraz 25,1% w złożonej grupie CCR (p = 0,5384).
English: • chronic myelomonocytic leukaemia (CMML).
Polish: • przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML),
English: The survival benefits of azacitidine were consistent regardless of the CCR treatment option (BSC alone, low-dose cytarabine plus BSC or standard induction chemotherapy plus BSC) utilised in the control arm.
Polish: Korzyści odnośnie czasu przeżycia po podawaniu azacytydyny były zgodne, niezależnie od opcji leczenia CCR (samo BSC, cytarabina w niskiej dawce i BSC lub standardowa chemioterapia indukcyjna i BSC) zastosowanej w grupie kontrolnej.
English: None of these adverse reactions led to discontinuation of azacitidine, or reduction of azacitidine dose in the pivotal studies.
Polish: W badaniach głównych żadne z tych działań niepożądanych nie prowadziło do przerwania podawania azacytydyny ani do obniżenia dawki azacytydyny.
English: *Recovery = counts ≥ nadir count + (0.5 x [baseline count - nadir count]) Patients with reduced baseline blood counts (i.e. WBC < 3.0 x 10
Polish: *Regeneracja = wartości ≥ wartość nadiru + (0,5 x [liczba początkowa - wartość nadiru]) Pacjenci z obniżoną początkową liczbą krwinek (tzn. WBC < 3,0 x 10
English: Absorption Following subcutaneous administration of a single 75 mg/m dose, azacitidine was rapidly absorbed with peak plasma concentrations of 750 ± 403 ng/mL occurring at 0.5 h after dosing (the first sampling point).
Polish: Wchłanianie Azacytydyna była szybko wchłaniana po pojedynczym podaniu podskórnym dawki 75 mg/m pc. z maksymalnymi stężeniami w osoczu wynoszącymi 750 ± 403 ng/ml występującymi 0,5 h po podaniu dawki (pierwszy punkt pobierania próbek).
English: In patients who achieved CR or CRi, the median duration of remission was 10.4 months (95% CI = 7.2, 15.2) for the azacitidine subjects and 12.3 months (95% CI = 9.0, 17.0) for the CCR subjects.
Polish: U pacjentów, którzy osiągnęli CR lub CRi, mediana trwania remisji wynosiła 10,4 miesiąca (95% CI = 7,2; 15,2) u pacjentów otrzymujących azacytydynę oraz 12,3 miesiąca (95% CI = 9,0; 17,0) u pacjentów otrzymujących CCR.
English: Azacitidine Celgene should be reconstituted with water for injections.
Polish: Produkt Azacitidine Celgene powinien zostać przygotowany w wodzie do wstrzykiwań.
English: Azacitidine Celgene is contraindicated in patients with advanced malignant hepatic tumours (see sections 4.3 and 4.4).
Polish: Produkt Azacitidine Celgene jest przeciwwskazany dla pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).
English: In all pre- specified subgroups age [(< 75 years & ≥ 75 years), gender, race, ECOG performance status (0 or 1 & 2) , baseline cytogenetic risk (intermediate & poor) , geographic region, WHO classification of AML (including AML with myelodysplasia-related changes), baseline WBC count (≤ 5 x10
Polish: We wszystkich określonych przed rozpoczęciem badania podgrupach [(wiek <75 lat oraz ≥75 lat), płeć, rasa, wynik w skali ECOG (0, 1 lub 2), wyjściowe ryzyko cytogenetyczne (umiarkowane lub duże), region geograficzny, klasyfikacja AML wg WHO (w tym AML ze zmianami mielodysplastycznymi), początkowa liczba białych krwinek (≤5 x 10
English: In the ITT analysis of 358 patients (179 azacitidine and 179 CCR), azacitidine treatment was associated with a median survival of 24.46 months versus 15.02 months for those receiving CCR treatment, a difference of 9.4 months, with a stratified log-rank p-value of 0.0001.
Polish: W analizie ITT 358 pacjentów (179 otrzymujących azacytydynę i 179 otrzymujących CCR), leczenie azacytydyną było związane z medianą czasu przeżycia wynoszącą 24,46 miesiąca w porównaniu z 15,02 miesiąca w przypadku pacjentów otrzymujących leczenie CCR, czyli różnica wynosiła 9,4 miesiąca, z wartością p wynoszącą 0,0001 w stratyfikowanym teście log-rank.
English: Reconstituted suspension For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Polish: Przygotowana zawiesina Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
English: Azacitidine Celgene 25 mg/mL powder for suspension for injection
Polish: Azacitidine Celgene 25 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
English: 21 days (28 day treatment cycle), for a median of 6 cycles (range: 1 to 28), BSC- only patients for a median of 3 cycles (range: 1 to 20), low-dose cytarabine patients for a median of 4 cycles (range 1 to 25) and standard intensive chemotherapy patients for a median of 2 cycles (range: 1 to 3, induction cycle plus 1 or 2 consolidation cycles).
Polish: Azacytydynę podawano podskórnie w dawce 75 mg/m pc. na dobę przez 7 dni, po czym następował okres odpoczynku trwający 21 dni (28-dniowy cykl leczenia), przez medianę 6 cykli (zakres 1-28), u pacjentów z grupy wyłącznie BSC medianę 3 cykli (zakres 1-20), u pacjentów otrzymujących cytarabinę w małych dawkach medianę 4 cykli (zakres 1-25) oraz u pacjentów otrzymujących standardową intensywną chemioterapię medianę 2 cykli (zakres 1-3, cykl indukcyjny plus 1 lub 2 cykle konsolidacyjne).
English: Reconstituted Azacitidine Celgene should be injected subcutaneously into the upper arm, thigh or abdomen.
Polish: Przygotowany produkt Azacitidine Celgene należy wstrzykiwać podskórnie w ramię, udo lub brzuch.
English: This medicine will be given to you as an injection under the skin (subcutaneously) by a doctor or nurse.
Polish: Lek Azacitidine Celgene jest podawany jako wstrzyknięcie pod skórę przez lekarza lub pielęgniarkę.
English: The majority of skin and subcutaneous adverse reactions were associated with the injection site.
Polish: Działania niepożądane dotyczące skóry i tkanki podskórnej Większość działań niepożądanych dotyczących skóry i tkanki podskórnej była związana z miejscem podania.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
English: In the ITT analysis of 488 patients (241 azacitidine and 247 CCR), azacitidine treatment was associated with a median survival of 10.4 months versus 6.5 months for those receiving CCR treatment, a difference of 3.8 months, with a stratified log-rank p-value of 0.1009 (two- sided).
Polish: W analizie ITT 488 pacjentów (241 otrzymujących azacytydynę oraz 247 otrzymujących CCR), leczenie azacytydyną było związane z medianą przeżywalności wynoszącą 10,4 miesiąca w porównaniu z 6,5 miesiąca w przypadku pacjentów otrzymujących CCR, czyli różnica wynosiła 3,8 miesiąca, z wartością p wynoszącą 0,1009 w stratyfikowanym teście log-rank (dwustronnie).
English: No accumulation occurs after subcutaneous administration of 75 mg/m azacitidine once daily for 7 days.
Polish: Przy podskórnym podawaniu azacytydyny w dawce 75 mg/m raz na dobę przez 7 dni nie występuje akumulacja.
English: Azacitidine Celgene 25 mg/mL powder for suspension for injection Azacitidine
Polish: Azacitidine Celgene 25 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Azacytydyna
English: 9/l and/or absolute neutrophil count (ANC) ≤ 1 x 10
Polish: 9/l i(lub) liczba bezwzględna neutrofili (ang. Absolute Neutrophil
English: Infections and infestations pneumonia* (including bacterial, viral and fungal), nasopharyngitis sepsis* (including bacterial, viral and fungal), neutropenic sepsis*, respiratory tract infection (includes upper and bronchitis), urinary tract infection, cellulitis, diverticulitis, oral fungal infection, sinusitis, pharyngitis, rhinitis, herpes simplex, skin infection necrotising fasciitis *
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zapalenie płuc* (w tym bakteryjne, wirusowe i grzybicze), zapalenie nosogardzieli posocznica* (w tym bakteryjna, wirusowa i grzybicza), posocznica neutropeniczna*, zakażenie dróg oddechowych (w tym górnych dróg oddechowych i oskrzeli), zakażenie dróg moczowych, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie uchyłków, grzybica jamy ustnej, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie śluzówki nosa, opryszczka pospolita, zakażenie skóry martwicze zapalenie powięzi*
English: Azacitidine Celgene therapy should be discontinued in patients who develop necrotising fasciitis and appropriate treatment should be promptly initiated.
Polish: W pacjentów, u których wystąpi martwicze zapalenie powięzi należy przerwać podawanie produktu Azacitidine Celgene oraz bezzwłocznie wdrożyć właściwe leczenie.
English: When Azacitidine Celgene is reconstituted using water for injections that has not been refrigerated, chemical and physical in-use stability of the reconstituted medicinal product has been demonstrated at 25 °C for 45 minutes and at 2 °C to 8 °C for 8 hours.
Polish: Dla roztworu produktu Azacitidine Celgene przygotowanego w nieschłodzonej wodzie do wstrzykiwań wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową przygotowanego produktu leczniczego przez 45 minut w temperaturze 25°C i przez 8 godzin w temperaturze 2°C−8°C.
English: In patients who were platelet transfusion dependent at baseline and achieved transfusion independence on treatment, the median duration of platelet transfusion independence was 10.8 months in the azacitidine group and 19.2 months in the CCR group.
Polish: U pacjentów, którzy na początku badania byli zależni od przetoczeń płytek krwi i uniezależnili się od nich podczas leczenia, mediana czasu trwania niezależności od przetoczeń płytek krwi, w grupie otrzymującej azacytydynę wynosiła 10,8 miesiąca oraz 19,2 miesiąca w grupie CCR.
English: Metabolism and nutrition disorders anorexia, decreased appetite, hypokalemia dehydration tumour lysis syndrome
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania anoreksja, zmniejszone łaknienie, hipokaliemia odwodnienie zespół rozpadu guza
English: Method of administration Do not filter the suspension after reconstitution.
Polish: Nie należy filtrować zawiesiny po sporządzeniu.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and must not be longer than 8 hours at 2 °C to 8 °C when reconstituted using water for injections that has not been refrigerated or not longer than 22 hours when reconstituted using refrigerated (2 °C to 8 °C) water for injections.
Polish: Jeśli produkt nie został zużyty natychmiast, użytkownik jest odpowiedzialny za okres użycia i warunki przechowywania przed użyciem, które nie mogą być dłuższe niż 8 godzin w temperaturze 2°C−8°C dla produktu przygotowanego w nieschłodzonej wodzie do wstrzykiwań lub 22 godzin dla produktu przygotowanego w schłodzonej (2°C-8°C) wodzie do wstrzykiwań.
English: 9/l, and platelets ≥ 75.0 x 10
Polish: 9/l i ANC ≥ 1,5 x 10 9/l oraz płytki ≥ 75,0 x 10
English: Vial (s) of azacitidine; vial(s) of water for injections; non-sterile surgical gloves; alcohol wipes; 5 mL injection syringe(s) with needle(s).
Polish: Fiolka(-i) azacytydyny, fiolka(-i) wody do wstrzykiwań, niejałowe rękawice chirurgiczne, waciki nasączone alkoholem, strzykawka(-i) 5 ml do wstrzykiwań z igłą(-ami).
English: 9/l or ANC < 1.5 x 10
Polish: 9/l lub ANC < 1,5 x 10 9/l lub płytki < 75,0 x 10
English: Unopened vials This medicinal product does not require any special storage conditions.
Polish: Nieotwarte fiolki Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
English: In patients who were RBC transfusion dependent at baseline and achieved transfusion independence on treatment, the median duration of RBC transfusion independence was 13.9 months in the azacitidine group and was not reached in the CCR group.
Polish: U pacjentów, którzy na początku badania byli zależni od przetoczeń czerwonych krwinek i uniezależnili się od nich podczas leczenia, mediana czasu trwania niezależności od przetoczeń czerwonych krwinek w grupie otrzymującej produkt wynosiła 13,9 miesiąca, a nie została osiągnięta w grupie CCR.
English: Of the patients in the azacitidine group who were platelet transfusion dependent at baseline, 40.6% (95% CI = 30.9, 50.8) of these patients became platelet transfusion independent during the treatment period, compared with 29.3% of (95% CI = 19.7, 40.4) patients in the combined CCR groups.
Polish: Spośród pacjentów w grupie otrzymującej azacytydynę, zależnych od przetoczeń płytek krwi na początku badania, 40,6% (95% CI = 30,9; 50,8) uniezależniło się od przetoczeń płytek krwi podczas okresu leczenia, w porównaniu z 29,3% (95% CI = 19,7; 40,4) pacjentów w złożonej grupie leczonej CCR.
English: Azacitidine treatment improved peripheral blood counts and led to a reduced need for RBC and platelet transfusions.
Polish: Leczenie azacytydyną wpływało na poprawę wyników morfologii krwi obwodowej oraz prowadziło do obniżenia potrzeby przetoczeń czerwonych krwinek i płytek krwi.
English: Of the patients in the azacitidine group who were RBC transfusion dependent at baseline, 38.5% (95% CI = 31.1, 46.2) of these patients became RBC transfusion independent during the treatment period, compared with 27.6% of (95% CI = 20.9, 35.1) patients in the combined CCR groups.
Polish: Spośród pacjentów w grupie otrzymującej azacytydynę zależnych od przetoczeń czerwonych krwinek na początku badania, 38,5% (95% CI = 31,1; 46,2) uniezależniło się od przetoczeń czerwonych krwinek podczas okresu leczenia, w porównaniu z 27,6% (95% CI = 20,9; 35,1) pacjentów w złożonej grupie CCR.
English: When Azacitidine Celgene is reconstituted using refrigerated (2 °C to 8 °C) water for injections, the chemical and physical in-use stability of the reconstituted medicinal product has been demonstrated at 2 °C to 8 °C for 22 hours.
Polish: Dla roztworu produktu Azacitidine Celgene przygotowanego w schłodzonej (2°C-8°C) wodzie do wstrzykiwań wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową przygotowanego produktu leczniczego przez 22 godziny w temperaturze 2°C−8°C.
English: Tell your doctor straight away if you become pregnant during treatment.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o zajściu w ciążę w trakcie leczenia lekiem Azacitidine Celgene.
English: How to use Azacitidine Celgene
Polish: Jak stosować lek Azacitidine Celgene
English: Each vial contains 100 mg azacitidine.
Polish: Każda fiolka zawiera 100 mg azacytydyny.
English: Cytotoxic
Polish: Lek cytotoksyczny
English: Platelets (x 10
Polish: Płytki (x 10 9/l)
English: Serious adverse reactions such as sepsis, including neutropenic sepsis, and pneumonia were reported in patients receiving azacitidine, some with a fatal outcome.
Polish: U pacjentów otrzymujących azacytydynę były zgłaszane ciężkie działania niepożądane, takie jak posocznica, w tym posocznica neutropeniczna i zapalenie płuc, w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders petechiae, pruritus (includes generalized), rash, ecchymosis purpura, alopecia, urticaria, erythema, rash macular acute febrile neutrophilic dermatosis, pyoderma gangrenosum
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wybroczyny punktowe, świąd (w tym uogólniony), wysypka, podskórne wylewy krwawe plamica, łysienie, pokrzywka, rumień, wybroczyny plamkowe ostra gorączkowa dermatoza neutrofilowa, ropne zgorzelinowe zapalenie skóry (łac. pyoderma gangrenosum)
English: Vial(s) of azacitidine; vial(s) of water for injections; non-sterile surgical gloves; alcohol wipes; 5 mL injection syringe(s) with needle(s).
Polish: Należy zaopatrzyć się w następujące produkty: fiolka(-i) azacytydyny, fiolka(-i) wody do wstrzykiwań, niejałowe rękawice chirurgiczne, waciki nasączone alkoholem, strzykawka(-i) 5 ml do wstrzykiwań z igłą(-ami).
English: • Sore or runny nose or sinuses (sinusitis).
Polish: • Bóle nosa lub katar, lub ból zatok (zapalenie zatok).
English: Talk to your doctor or nurse if you have any questions about how Azacitidine Celgene works or why this medicine has been prescribed for you.
Polish: W razie pytań na temat sposobu działania leku Azacitidine Celgene lub powodów przepisania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
English: Do not use Azacitidine Celgene
Polish: Kiedy nie stosować leku Azacitidine Celgene
English: Necrotising fasciitis, including fatal cases, have been reported in patients treated with azacitidine.
Polish: U pacjentów leczonych azacytydyną zgłaszano przypadki martwiczego zapalenia powięzi, w tym przypadki zakończone zgonem.
English: • Painful skin ulceration (pyoderma gangrenosum).
Polish: • Bolesne owrzodzenie skóry (ropne zgorzelinowe zapalenie skóry).
English: Other medicines and Azacitidine Celgene
Polish: Lek Azacitidine Celgene a inne leki
English: Patients received the pre-selected regimen if not randomised to azacitidine.
Polish: Pacjenci, którzy nie zostali przydzieleni losowo do grupy otrzymującej azacytydynę, otrzymywali leczenie wstępnie wybrane przez lekarza prowadzącego.
English: How to store Azacitidine Celgene
Polish: Jak przechowywać lek Azacitidine Celgene
English: In patients who were RBC transfusion dependent at baseline and became independent, the median duration of RBC transfusion independence was 13 months in the azacitidine group.
Polish: # narażonych miesiąca miesiąca przetoczeń czerwonych krwinek i uniezależnili się od nich, mediana czasu trwania niezależności od przetoczeń czerwonych krwinek, w grupie otrzymującej azacytydynę wynosiła 13 miesięcy.
English: What Azacitidine Celgene contains
Polish: Co zawiera lek Azacitidine Celgene
English: If the Azacitidine Celgene suspension is prepared using water for injections that has been stored in the refrigerator (2 °C - 8 °C), the suspension must be placed in the refrigerator (2 °C - 8 °C) immediately after it is prepared and kept refrigerated for up to a maximum of 22 hours.
Polish: Jeśli zawiesina leku Azacitidine Celgene została przygotowana jest z wykorzystaniem schłodzonej (2°C−8°C) wody do wstrzykiwań, przygotowaną zawiesinę należy umieścić w lodówce (2°C−8°C) natychmiast po sporządzeniu i przechowywać w lodówce nie więcej niż 22 godziny.
English: What you need to know before you use Azacitidine Celgene
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azacitidine Celgene
English: If the Azacitidine Celgene suspension is prepared using water for injections that has not been refrigerated, the suspension must be placed in the refrigerator (2 °C - 8 °C) immediately after it is prepared and kept refrigerated for up to a maximum of 8 hours.
Polish: Jeśli zawiesina leku Azacitidine Celgene została przygotowana z wykorzystaniem nieschłodzonej wody do wstrzykiwań, przygotowaną zawiesinę należy umieścić w lodówce (2°C−8°C) natychmiast po sporządzeniu i przechowywać w lodówce nie więcej niż 8 godzin.
English: Fatigue has been reported with the use of azacitidine.
Polish: Podczas stosowania azacytydynyzgłaszano przypadki zmęczenia.
English: What Azacitidine Celgene is
Polish: Co to jest lek Azacitidine Celgene
English: >5 x 10
Polish: 9/l lub >5 x 10
English: How Azacitidine Celgene works
Polish: W jaki sposób działa lek Azacitidine Celgene
English: When reconstituting using refrigerated (2 °C to 8 °C) water for injections, the reconstituted suspension must be placed in a refrigerator (2 °C to 8 °C) immediately after reconstitution, and kept in a refrigerator for a maximum of 22 hours.
Polish: Jeżeli produkt został przygotowany z wykorzystaniem schłodzonej (2°C-8°C) wody do wstrzykiwań, przygotowaną zawiesinę należy natychmiast po sporządzeniu umieścić w lodówce (2°C−8°C) i przechowywać w lodówce przez nie więcej niż 22 godziny.
English: What Azacitidine Celgene is used for
Polish: W jakim celu stosuje się lek Azacitidine Celgene
English: When reconstituting using water for injections that has not been refrigerated, the reconstituted suspension must be placed in a refrigerator (2 °C to 8 °C) immediately after reconstitution, and kept in the refrigerator for a maximum of 8 hours.
Polish: Jeżeli produkt został przygotowany z wykorzystaniem nieschłodzonej wody do wstrzykiwań, przygotowaną zawiesinę należy umieścić w lodówce (2°C−8°C) natychmiast po sporządzeniu i przechowywać w lodówce przez nie więcej niż 8 godzin.
English: • A low blood platelet count (thrombocytopenia).
Polish: • Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość).
English: Renal and urinary disorders renal failure*, haematuria, elevated serum creatinine renal tubular acidosis
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych niewydolność nerek*, krwiomocz, podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy nerkowa kwasica kanalikowa
English: What is Balimek?
Polish: Co to jest Balimek?
English: These proteins encourage the growth of new cells.
Polish: Białka te pobudzają wzrost nowych komórek.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 January 2018
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 stycznia 2018 r. EMA/41972/2018
English: Considering this, along with data on the time patients lived overall and their quality of life, the CHMP considered that Balimek's effectiveness was questionable.
Polish: Biorąc to pod uwagę, a także dane dotyczące ogólnie czasu przeżycia pacjentów i jakości ich życia, CHMP uznał skuteczność produktu Balimek za wątpliwą.
English: The active substance in Balimek, binimetinib, blocks proteins called MEK1 and MEK2.
Polish: Substancja czynna produktu Balimek, binimetynib, blokuje białka o nazwie MEK1 i MEK2.
English: Balimek is a medicine that contains the active substance binimetinib.
Polish: Balimek to lek zawierający substancję czynną binimetynib.
English: How does Balimek work?
Polish: Jak działa produkt Balimek?
English: On 4 January 2018, Pierre Fabre Médicament officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Balimek, for the treatment of melanoma.
Polish: W dniu 4 stycznia 2018 r. firma Pierre Fabre Médicament powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Balimek, który miał być stosowany w leczeniu czerniaka.
English: It was to be used in patients who had a specific genetic mutation (change) called NRAS Q61 mutation.
Polish: Miał być stosowany u pacjentów z określoną mutacją (zmianą) genetyczną o nazwie mutacja NRAS Q61.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal is based on CHMP's opinion that the data supplied did not provide sufficient evidence to conclude that the medicine's benefits outweigh its risks.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofanie opiera się na opinii CHMP, iż przedstawione dane nie stanowią dowodu wystarczającego do uznania, że korzyści ze stosowania produktu przewyższają ryzyko.