FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W grudniu 2010 r. francuski urząd ds. rejestracji leków został powiadomiony o wstępnych wynikach długoterminowego badania populacyjnego prowadzonego we Francji u pacjentów, którzy w dzieciństwie stosowali leki zawierające somatropinę.
Latvian: 2010. gada decembrī Francijas zāļu aģentūra saņēma informāciju par provizoriskiem ilgstoša Francijas populācijas pētījuma rezultātiem pacientiem, kuri bērnībā ārstēti ar somatropīnu saturošām zālēm.
Polish: • Pacjentom i pracownikom służby zdrowia przypomina się, że korzyści wynikające ze stosowania somatropiny nadal przewyższają ryzyko w zatwierdzonych wskazaniach do stosowania.
Latvian: • Pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem tiek atgādināts, ka somatropīna ieguvumi aizvien pārsniedz tā radīto risku apstiprināto indikāciju gadījumā.
Polish: Produktami zarejestrowanymi w drodze procedur krajowych są: Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen i Zomacton.
Latvian: Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen un Zomacton.
Polish: W tym samym czasie Komisja Europejska zwróciła się do CHMP o przeprowadzenie tej oceny dla leków zawierających somatropinę zarejestrowanych w drodze procedury centralnej.
Latvian: Tajā pašā laikā Eiropas Komisija lūdza CHMP veikt tādu pašu novērtējumu centrāli reģistrētām somatropīnu saturošām zālēm.
Polish: • Somatropiny nie należy stosować u pacjentów, u których występują jakiekolwiek dowody świadczące o aktywnym procesie nowotworowym.
Latvian: • Somatropīnu nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir pierādījumi par audzēja aktivitāti.
Polish: Dalsze dane dotyczące umieralności z badania francuskiego SAGhE będą dostępne przed końcem 2012 r. i CHMP uznał, że analiza tych danych będzie kluczowa do rozstrzygnięcia problemów wynikłych z badania francuskiego.
Latvian: Papildu mirstības dati no Eiropā veiktā SAGhE pētījuma būs pieejami līdz 2012. gada beigām, un CHMP uzskatīja, ka šo rezultātu analīze būs nozīmīga, lai novērstu jebkādas Francijā veiktā pētījuma radītās bažas.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny somatropiny?
Latvian: Kāpēc tika veikta somatotropīna pārskatīšana?
Polish: W analizie około 7000 tych pacjentów, którzy byli leczeni z powodu niedoboru hormonu wzrostu oraz z powodu niskiej długości urodzeniowej lub idiopatycznego niskiego wzrostu, wykazano możliwy wzrost ryzyka umieralności przy stosowaniu somatropiny w porównaniu z ogólną populacją.
Latvian: Analizējot aptuveni 7000 pacientu, kuriem ārstēšana veikta augšanas hormona deficīta dēļ un lai ārstētu gestācijas laikā radušos vai idiopātiski īsu augumu, tika konstatēts iespējami palielināts mirstības risks, lietojot somatropīnu, salīdzinājumā ar vispārējo populāciju.
Polish: Jednakże, aby zapewnić właściwe stosowanie leków zawierających soma tropinę, CHMP zalecił zamieszczenie specjalnego sformułowania w informacji o produkcie wszystkich leków zawierających somatropinę.
Latvian: Taču, lai nodrošinātu somatropīnu saturošo zāļu atbilstošu lietošanu, CHMP ieteica visu somatropīnu saturošo zāļu aprakstos iekļaut konkrētu formulējumu.
Polish: W szczególności w ujednoliconym sformułowaniu zostanie podkreślone, że nie należy stosować somatropiny, jeśli istnieją jakiekolwiek dowody wskazujące na aktywny proces nowotworowy oraz że nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej.
Latvian: Saskaņotajā formulējumā jāuzsver, ka somatropīnu nedrīkst lietot, ja ir kādi pierādījumi par audzēja aktivitāti, un ka nedrīkst pārsniegt maksimālo ieteicamo dienas devu.
Polish: Po ocenie wszystkich innych dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa somatropiny CHMP uznał, że potencjalny sygnał wskazujący na zwiększone ryzyko umieralności obserwowany w badaniu francuskim nie znajduje potwierdzenia w żadnych innych danych i że stosunek korzyści do ryzyka leków zawierających somatropinę nie zmienił się.
Latvian: Novērtējot visus citus par somatropīnu pieejamos datus, CHMP secināja, ka iespējamo signālu par palielinātu mirstības risku, kas konstatēts Francijā veiktajā pētījumā, neapstiprina nekādi citi dati un ka somatropīnu saturošo zāļu ieguvuma un riska attiecība nav mainījusies.
Polish: 2 Produktami zarejestrowanymi w drodze procedury centralnej zawierającymi somatropinę są: NutropinAq, Omnitrope i
Latvian: 2 Centrāli reģistrētās somatropīnu saturošās zāles ir NutropinAq, Omnitrope un Valtropin.
Polish: W wyniku tego w grudniu 2010 r. francuski urząd ds. rejestracji leków zwrócił się do CHMP o wydanie opinii na temat wpływu tych danych na stosunek korzyści do ryzyka leków zawierających somatropinę i w kwestii zasadności utrzymania, zmiany, zawieszenia bądź wycofania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla tych leków na terenie UE.
Latvian: Līdz ar to 2010. gada decembrī Francijas aģentūra lūdza CHMP sniegt atzinumu par šo datu ietekmi uz somatropīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecību un par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecība visā Eiropas Savienībā ir jāsaglabā, jāmaina, tās darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Polish: rozpoczęło się w październiku 2007 r., a jego celem było wzbogacenie wiedzy na temat bezpieczeństwa i stosowności leczenia somatropiną.
Latvian: Pētījumu, kura nosaukums bija Santé Adulte GH Enfant (SAGhE), sāka 2007. gada oktobrī, un tā mērķis bija uzlabot zināšanas par somatropīna terapijas drošumu un piemērotību.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej w obrębie Komitetu, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka leków zawierających somatropinę pozostaje korzystny podczas stosowania w zatwierdzonych wskazaniach i dawkach.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātnisko apspriešanu Komitejā, CHMP secināja, ka somatropīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība, lietojot apstiprinātām indikācijām apstiprinātajās devās, aizvien ir pozitīva.
Polish: Leki zawierające somatropinę są podawane we wstrzyknięciach.
Latvian: Somatropīnu saturošās zāles ievada injekcijas veidā.
Polish: CHMP dokonał oceny wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa leków zawierających somatropinę, w tym danych z badań klinicznych, rejestrów, badań obserwacyjnych oraz zgłoszeń działań niepożądanych w ramach obserwacji po wprowadzeniu do obrotu.
Latvian: CHMP pārskatīja pieejamos datus par somatropīnu saturošu zāļu drošumu, arī datus no klīniskiem pētījumiem, reģistriem un novērojumiem, kā arī ziņojumus par blakusparādībām, kas saņemti pēcreģistrācijas uzraudzības laikā.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania somatropiny nadal przewyższają ryzyko, ale w celu zapewnienia właściwego stosowania leków zawierających somatropinę zalecił zmiany w informacji o produkcie.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka somatropīna sniegtie ieguvumi aizvien pārsniedz tā radīto risku, bet ieteica veikt izmaiņas zāļu aprakstā, lai nodrošinātu atbilstošu somatropīnu saturošo zāļu lietošanu.
Polish: Leki zawierające somatropinę mają różne zatwierdzone wskazania do stosowania: mogą być stosowane jako hormonalna terapia zastępcza, w celu wyrównania niskiego wzrostu u dzieci z pewnymi chorobami genetycznymi (zespół Turnera, zespół Pradera-Williego), u dzieci z przewlekłymi chorobami nerek i u dzieci z małą długością urodzeniową w stosunku do wieku ciążowego.
Latvian: Tās ir reģistrētas Eiropas Savienībā kopš 20.gadsimta 80. gadiem centralizētu vai nacionālu procedūru veidā.2 Apstiprinātās indikācijas dažādām somatropīnu saturošām zālēm ir dažādas: tās var lietot kā hormonaizstājterapiju un lai novērstu īsa auguma veidošanos bērniem ar noteiktām ģenētiskās slimībām (Tērnera sindromu vai Prādera-Villija sindromu), bērniem, kuriem ir ilgstoši nieru darbības traucējumi, un bērniem, kuri ir piedzimuši mazi savam gestācijas vecumam.
Polish: EMA/CHMP/966954/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-107/1287
Latvian: EMEA/H/A-107/12871
Polish: Valtropin.
Latvian: Tajā, izmantojot
Polish: Komisja Europejska zakończyła ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leków zawierających somatropinę po uzyskaniu wyników badania przeprowadzonego we Francji wskazujących na zwiększone ryzyko umieralności wśród pacjentów leczonych somatropiną w porównaniu z ogólną populacją.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi pārskatīt somatropīnu saturošo zāļu drošumu un iedarbīgumu pēc Francijā veiktā pētījuma rezultātu saņemšanas.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 20 stycznia 2012 r.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada XXX janvārī.
Polish: Jakie są zalecenia dla pacjentów i opiekunów?
Latvian: Kādi ir ieteikumi pacientiem un aprūpētājiem?
Polish: Rezultat procedury na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veiktās procedūras iznākums
Polish: Obecnie są one sprzedawane pod różnymi nazwami handlowymi w Belgii, Francji, Luksemburgu, Finlandii, we Włoszech, w Portugalii i Hiszpanii.
Latvian: Pašlaik tie tiek tirgoti Beļģijā, Francijā, Luksemburgā, Somijā, Itālijā, Portugālē un Spānijā ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem.
Polish: • Pacjenci i opiekunowie mogą kierować pytania do swojego lekarza lub farmaceuty.
Latvian: • Pacientiem un aprūpētājiem, kuriem ir radušies jautājumi, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Są to: kamfora, cyneol, terpineol, terpina, cytral i mentol.
Latvian: Tie satur kamparu, cineolu, terpineolu, terpīnu, citrālu un mentolu.
Polish: ∗ W celu zapewnienia dokładności dokonano zmiany redakcyjnej opisu pochodnych terpenowych.
Latvian: ∗ Precizitātes nodrošināšanai tika veiktas terpēnu atvasinājumu apraksta redakcionālas izmaiņas.
Polish: W UE czopki zawierające pochodne terpenowe są zatwierdzane ramach procedur krajowych i są dostępne bez recepty lekarza.
Latvian: Eiropas Savienībā terpēnu atvasinājumus saturošie supozitoriji tiek apstiprināti nacionālajās procedūrās un ir pieejami bez receptes.
Polish: Komitet zauważył, że skuteczność tych leków nie została wyraźnie wykazana, ponieważ nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych czopków zawierających pochodne terpenowe i nie było badań skoncentrowanych na niemowlętach i dzieciach.
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka šo zāļu efektivitāte nav skaidri pierādīta, jo nav veikti klīniskie pētījumi ar terpēnu atvasinājumus saturošiem supozitorijiem un nav veikti pētījumi īpaši zīdaiņiem un bērniem.
Polish: W konsekwencji dnia 27 października 2010 r. francuski urząd zwrócił się do CHMP o przeprowadzenie pełnej oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania czopków zawierających pochodne terpenowe u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy oraz o wydanie opinii, czy pozwolenia na dopuszczenie tych leków do obrotu dla tej populacji w całej UE należy utrzymać, zmienić, zawiesić lub wycofać.
Latvian: Tādēļ 2010. gada 27. oktobrī Francijas aģentūra lūdza CHMP veikt pilnīgu terpēnu atvasinājumus saturošu supozitoriju ieguvumu un riska attiecības novērtēšanu bērniem līdz 30 mēnešu vecumam un sniegt atzinumu par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā šai populācijai ir jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Polish: Leki objęte niniejszą oceną stosuje się w leczeniu kaszlu i przeziębień u dzieci i młodzieży.
Latvian: Šajā pārskatā aplūkotās zāles lieto klepus un saaukstēšanās ārstēšanai bērniem un pusaudžiem.
Polish: Francuski urząd wyraził także zastrzeżenia co do braku dostępnych wiarygodnych danych dotyczących skuteczności tych leków i niespełnienia przez te leki najnowszych zaleceń klinicznych dotyczących leczenia kaszlu u dzieci.
Latvian: Francijas aģentūrai bija bažas par to, ka nav pieejami uzticami dati par šo zāļu efektivitāti un ka zāles neatbilst jaunākajiem klīniskajiem ieteikumiem par klepus ārstēšanu bērniem.
Polish: Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych oraz dyskusji naukowej w obrębie Komitetu, CHMP stwierdził, że u niemowląt i małych dzieci istniało związane z tymi lekami ryzyko wystąpienia zaburzeń o charakterze neurologicznym, zwłaszcza drgawek.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm komitejā, CHMP secināja, ka šīs zāles rada risku, tostarp neiroloģisku traucējumu, jo īpaši krampju risku zīdaiņiem un maziem bērniem.
Polish: CHMP przeanalizował przeprowadzoną przez Francję ocenę stosunku korzyści do ryzyka i informacje otrzymywane w firmach sprzedających na terenie UE czopki zawierające pochodne terpenowe.
Latvian: CHMP izskatīja Francijā veiktu ieguvumu un riska novērtējumu un informāciju, kas pieprasīta no uzņēmumiem, kuri laiž ES tirgū terpēnu atvasinājumus saturošus supozitorijus.
Polish: • Pochodne terpenowe w innych postaciach, takich jak roztwory do inhalacji lub wcierania w skórę mogą być nadal stosowane zgodnie z aktualnym wskazaniem.
Latvian: • Terpēnu atvasinājumus citās zāļu formās, piemēram, kā šķīdumu inhalācijām vai ierīvēšanai ādā, var turpināt izmantot pašlaik reģistrētajā veidā.
Polish: EMA/CHMP/763180/2011 Corr∗ to Rev 1
Latvian: EMA/CHMP/763180/2011 1. red. labojums
Polish: Obejmowały one dane z badań wspierających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz dane dotyczące bezpieczeństwa zawierające raporty na temat zdarzeń niepożądanych z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu oraz opublikowane piśmiennictwo.
Latvian: Tā iekļāva izpētes datus, kas pamatoja reģistrācijas apliecību piešķiršanu, kā arī drošuma datus, tostarp uzraudzības ziņojumus par blakusparādībām pēc zāļu laišanas tirgū un zinātnisko publikāciju datus.
Polish: Podjęto także decyzję, że istnieje ryzyko wywoływania przez te leki miejscowych uszkodzeń odbytu i odbytnicy.
Latvian: Turklāt Komiteja nolēma, ka pastāv risks, ka šīs zāles var izraisīt lokālus anorektālus bojājumus.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania czopków zawierających pochodne terpenowe.
Latvian: Zāļu aģentūra ir pabeigusi terpēnu atvasinājumus saturošu supozitoriju drošuma un efektivitātes pārskatīšanu.
Polish: Czopki zawierające pochodne terpenowe to leki stosowane doodbytniczo w leczeniu różnych chorób.
Latvian: Terpēnu atvasinājumus saturoši supozitoriji ir rektāli ievadāmas zāles, ko izmanto dažādu slimību ārstēšanai.
Polish: Pochodne terpenowe uzyskuje się głównie z substancji naturalnych wytwarzanych przez rośliny, takie jak drzewa iglaste.
Latvian: Terpēnu atvasinājumus galvenokārt iegūst no dabīgām vielām, kas veidojas tādos augos kā skuju koki.
Polish: Leki zawierające pochodne terpenowe dostępne są w różnych postaciach, w tym jako roztwory do inhalacji lub wcierania w skórę oraz czopki.
Latvian: Terpēnu atvasinājumus saturošas zāles ir pieejamas dažādās formās, tostarp kā šķīdums inhalācijām vai ierīvēšanai ādā, kā arī supozitoriju veidā.
Polish: CHMP zauważył, że na te działania niepożądane o charakterze neurologicznym najbardziej narażone były dzieci w wieku do 30 miesięcy oraz dzieci, u których w przeszłości rozpoznano padaczkę lub drgawki gorączkowe, ponieważ ich układ nerwowy jeszcze się w pełni nie rozwinął.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka šo neiroloģisko blakusparādību vislielākais risks ir bērniem līdz 30 mēnešu vecumam un bērniem, kuriem anamnēzē ir epilepsija vai febrili krampji, jo viņiem nervu sistēma vēl nav pilnīgi attīstīta.
Polish: Występują również w olejkach eterycznych uzyskiwanych z takich roślin, jak niaouli, tymianek pospolity i eukaliptus.
Latvian: Tie ir arī no tādiem augiem kā niaouli, savvaļas timiāns vai eikaliptiem iegūtās ēteriskajās eļļās.
Polish: Dlaczego dokonano oceny czopków zawierających pochodne terpenowe?
Latvian: Kādēļ pārskatīja terpēnu atvasinājumus saturošu supozitoriju lietu?
Polish: Francuska urząd ds. rejestracji leków miał wątpliwości dotyczące bezpieczeństwa stosowania czopków zawierających pochodne terpenowe, a zwłaszcza ryzyka występowania u małych dzieci poważnych działań niepożądanych o charakterze neurologicznym, takich jak drgawki.
Latvian: Francijas zāļu regulatīvai aģentūrai bija bažas par terpēnu atvasinājumus saturošu supozitoriju drošumu, jo īpaši par nopietnu neiroloģisku blakusparādību, piemēram, krampju, risku maziem
Polish: Pochodne terpenowe często występują w substancjach i preparatach roślinnych, na przykład w igłach sosny i terpentynie.
Latvian: Tie bieži atrodami augu izcelsmes vielās un augu izcelsmes preparātos, piemēram, priežu skujās un terpentīnā.
Polish: Co to są czopki zawierające pochodne terpenowe?
Latvian: Kas ir terpēnu atvasinājumus saturoši supozitoriji?
Polish: Zarejestrowane wskazania dla stosowania czopków zawierających pochodne terpenowe różnią się w zależności od kraju UE, ale zazwyczaj obejmują wspomagające leczenie nagłych chorób oskrzeli, w szczególności z kaszlem produktywnym i nieproduktywnym.
Latvian: Apstiprinātās indikācijas dažādās ES valstīs atšķiras, bet parasti tajās iekļauta atbalsta terapija vieglu, pēkšņu bronhu darbības traucējumu, īpaši atkrēpojoša klepus un klepus bez krēpām ārstēšanai.
Polish: • Czopki zawierające pochodne terpenowe nie powinny być stosowane u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy i u dzieci, u których w przeszłości rozpoznano padaczkę lub drgawki gorączkowe, oraz u dzieci, u których niedawno występowały uszkodzenia odbytu i odbytnicy.
Latvian: • Terpēnu atvasinājumus saturošus supozitorijus nedrīkst lietot bērniem līdz 30 mēnešu vecumam, bērniem, kuriem anamnēzē ir epilepsija vai febrili krampji, un bērniem, kam nesen anamnēzē bijis anorektāls bojājums.
Polish: Dlatego Komitet zalecił, aby stosowanie czopków zawierających pochodne terpenowe było przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy i u dzieci, u których w przeszłości rozpoznano padaczkę lub drgawki gorączkowe oraz u dzieci, u których niedawno występowały uszkodzenia odbytu i odbytnicy.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica, ka terpēnu atvasinājumus saturošo supozitoriju lietošanai vajadzētu būt kontrindicētai bērniem līdz 30 mēnešu vecumam, bērniem, kuriem anamnēzē ir epilepsija vai febrili krampji, un bērniem, kam nesen anamnēzē ir anorektāls bojājums.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że stosowanie tych leków powinno być przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy i u dzieci, u których w przeszłości rozpoznano padaczkę lub drgawki gorączkowe, oraz u dzieci, u których niedawno występowały uszkodzenia odbytu i odbytnicy (przedrakowe narośla w odbycie lub odbytnicy).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir secinājusi, ka šo zāļu lietošanai jābūt kontrindicētai bērniem līdz 30 mēnešu vecumam, bērniem, kuriem anamnēzē ir epilepsija vai febrili krampji, un bērniem, kam nesen anamnēzē bijis anorektāls bojājums (pirmsvēža stadijas veidojumi anālajā atverē vai taisnajā zarnā).
Polish: EMA/CHMP/382884 Rev. 1 EMEA/H/A-31/001261
Latvian: EMEA/H/A-31/001261
Polish: Leki zawierające nimesulid do stosowania ogólnoustrojowego są dostępne w następujących państwach członkowskich: w Bułgarii, Czechach, na Cyprze, we Francji, w Grecji, na Litwie, Łotwie, Malcie, w Polsce, Portugalii, Rumunii, na Słowacji, w Słowenii, na Węgrzech i we Włoszech.
Latvian: Sistēmiski lietojamas nimesulīdu saturošas zāles ir pieejamas šādās dalībvalstīs: Bulgārijā, Čehijas Republikā, Kiprā, Francijā, Grieķijā, Ungārijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Maltā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā un Slovēnijā.
Polish: Wszystkie informacje znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
Latvian: Pilnīga informācija ir atrodama aģentūras tīmekļa vietne zem Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions (Regulatīvie dokumenti > Cilvēkiem paredzētās zāles > Pārskatīšanas procedūras > Galīgie lēmumi)
Polish: 1 Art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pants.
Polish: Leki zawierające nimesulid są dostępne od 1985 r. i są dopuszczone do obrotu w wielu państwach członkowskich.
Latvian: Nimesulīdu saturošas zāles ir pieejamas kopš 1985. gada, un tās ir reģistrētas vairākās dalībvalstīs.
Polish: Jest stosowany w leczeniu:
Latvian: Tas ir lietots šādu traucējumu ārstēšanai:
Polish: W Austrii i Irlandii leki zawierające nimesulid są zatwierdzone, ale nie są wprowadzone do obrotu.
Latvian: Austrijā un Īrijā nimesulīdu saturošas zāles ir reģistrētas, bet netiek tirgotas.
Polish: • ostrego (krótkotrwałego) bólu,
Latvian: • akūtas (īslaicīgas) sāpes;
Polish: Dokonał także oceny danych z piśmiennictwa naukowego, w tym opublikowanych badań klinicznych, przeglądów i przeglądów przekrojowych oraz złożonych analiz wyników różnych badań (analiz zbiorczych i metaanaliz).
Latvian: Tā pārskatīja arī zinātniskajā literatūrā publicētos datus, tostarp publicētos klīniskos pētījumus, apskatus un pārskatus, kā arī rezultātu kombinētās analīzes (apvienotās analīzes un meta-analīzes).
Polish: Nimesulid jest nieselektywnym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ).
Latvian: Nimesulīds ir neselektīvs nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL).
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że w badaniach do oceny skuteczności nimesulidu w łagodzeniu ostrego bólu wykazano, że ma on taką samą skuteczność jak inne leki przeciwbólowe z klasy NLPZ, takie jak diklofenak, ibuprofen i naproksen.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka pētījumos, kuros pētīts nimesulīda iedarbīgums akūtu sāpju mazināšanā, pierādīts, ka tas ir tikpat efektīvs kā NPL grupas pretsāpju līdzekļi, piemēram, diklofenaks, ibuprofēns un naproksēns.
Polish: W wyniku tego, w dniu 19 stycznia 2010 r. Komisja Europejska zwróciła się do CHMP o przeprowadzenie pełnej oceny stosunku korzyści do ryzyka ze stosowania nimesulidu i wydanie opinii odnośnie do zasadności utrzymania, zmiany, zawieszenia bądź wycofania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających nimesulid do stosowania ogólnoustrojowego na terenie Unii Europejskiej.
Latvian: Līdz ar to 2010. gada 19. janvārī Eiropas Komisija lūdza CHMP veikt pilnīgu nimesulīda ieguvumu un riska attiecības novērtējumu un sniegt atzinumu par to, vai sistēmiski lietojamu nimesulīdu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā vajadzētu saglabāt, grozīt, to darbību pārtraukt uz laiku vai pilnībā.
Polish: Ocenę nimesulidu przeprowadzono w 2007 r. z powodu zastrzeżeń dotyczących uszkodzenia wątroby.
Latvian: 2007. gadā informāciju par nimesulīdu pārskatīja, jo bija bažas par aknu bojājumu.
Polish: Wiele ograniczeń w celu ograniczenia ryzyka uszkodzenia wątroby wprowadzono już wcześniej, w tym ograniczenie stosowania do leczenia drugiego rzutu, stosowanie najniższych skutecznych dawek przez możliwie najkrótszy czas i określenie maksymalnego czasu trwania leczenia w ostrym bólu.
Latvian: Lai ierobežotu aknas skarošu blakusparādību risku, jau iepriekš ir ieviesti vairāki ierobežojumi, tostarp norādījums izmantot līdzekli tikai otrās rindas terapijai, lietot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsāku laiku, kā arī noteikts maksimālais akūtu sāpju ārstēšanas ilgums.
Polish: W tym celu Komitet zalecił ograniczenie czasu trwania leczenia do maksymalnie 15 dni (ograniczono także wielkość opakowań do ilości dawek potrzebnej na dwa tygodnie leczenia), ograniczenie stosowania nimesulidu do leczenia drugiego rzutu i wyraźne poinformowanie lekarzy o ryzyku.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica, ka maksimālais ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 15 dienas (arī iepakojumā bija jāiekļauj tikai divām nedēļām nepieciešamais zāļu daudzums), ka nimesulīdu drīkst izmantot vienīgi otrās rindas terapijai un ka ārstiem jāsniedz skaidra informācija par risku.
Polish: Komisja Europejska zakończyła ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leków zawierających nimesulid do stosowania ogólnoustrojowego (w postaci kapsułek, tabletek, czopków, proszku i granulatu do sporządzania roztworu doustnego).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi pārskatīt sistēmiski lietojamu nimesulīdu saturošu zāļu (kapsulu, tablešu, supozitoriju un pulvera vai granulu iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai) drošumu un efektivitāti.
Polish: Są wydawane wyłącznie z przepisu lekarza.
Latvian: Tās var iegādāties vienīgi pret recepti.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny nimesulidu?
Latvian: Kādēļ pārskatīja nimesulīda lietu?