FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikkia vahvuuksia ei välttämättä ole myynnissä kaikissa maissa.
Estonian: Kõik tugevused ei pruugi olla müügil igas riigis.
Finnish: Ennen deferasiroksia sisältävien kalvopäällysteisten tablettien markkinoille tuloa tullaan terveydenhuollon ammattilaisille lähettämään alustava perehdytyskirje seuraavasti:
Estonian: Enne deferasiroksi õhukese polümeerikattega tablettide turuletulekut saadetakse tervishoiutöötajatele järgmised teavituskirjad:
Finnish: • Opas terveydenhuollon ammattilaisille
Estonian: • Juhendit tervishoiutöötajatele
Finnish: Jos unohdat ottaa EXJADEa
Estonian: Kui te unustate EXJADEt võtta
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät EXJADEa
Estonian: Mida on vaja teada enne EXJADE võtmist
Finnish: Lisää sitten tilkka vettä tai mehua lasissa jäljellä olevaan määrään, pyöritä nestettä ympäri lasia ja juo loputkin.
Estonian: Seejärel lisage klaasi allesjäänule natuke vett või mahla, loksutage vedelikku ringi ja jooge ka see ära.
Finnish: • Jos koet osittaisen näön menetyksen,
Estonian: • Kui teil esineb osaline nägemise kadumine,
Finnish: Deferasiroksia on tutkittu 411 aikuisella (ikä  16 vuotta) ja 292 lapsipotilaalla (ikä 2 - < 16 vuotta), joilla oli verensiirroista johtuva krooninen raudan liikavarastoituminen.
Estonian: Deferasiroksi kasutamist on uuritud 411 täiskasvanul (vanuses ≥16 aastat) ja 292 lapsel (vanuses 2...<16 aastat), kellel esines vereülekannetest tingitud raua krooniline ülekoormus.
Finnish: Jos sinua huimaa EXJADEn käytön jälkeen, älä aja autoa tai käytä mitään koneita tai työkaluja ennen kuin vointisi on normaali.
Estonian: Kui te tunnete pärast EXJADE võtmist pearinglust, siis ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui te ennast jälle hästi tunnete.
Finnish: EXJADE-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: EXJADE mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Eri lääkemuotojen toisiaan vastaavat annokset on esitetty alla olevassa taulukossa.
Estonian: Erinevate ravimvormide üksteisele vastavad annused on toodud allolevas tabelis.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu alla seuraavan käytännön mukaisesti: hyvin yleinen (1/10); yleinen (1/100, <1/10); melko harvinainen (1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Kõrvaltoimed on klassifitseeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Jatka EXJADEn käyttöä päivittäin niin pitkään kuin lääkärisi on määrännyt.
Estonian: Jätkake EXJADE igapäevast võtmist senikaua, kui arst soovitab.
Finnish: • Poikkeavuudet maksan toimintakokeissa
Estonian: • Kõrvalekalded maksanäitajates
Finnish: Sitä ei saa säästää tulevia antokertoja varten.
Estonian: Mitte säilitada edaspidiseks kasutamiseks.
Finnish: EXJADE sisältää laktoosia
Estonian: EXJADE sisaldab laktoosi
Finnish: Jos tämä koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi ennen EXJADEn käyttöä.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, teavitage sellest arsti enne EXJADE võtmist.
Finnish: LIC on suositeltavin testi raudan liikavarastoitumisen toteamiseen ja sitä tulee käyttää aina kun mahdollista.
Estonian: LIC on eelistatuim meetod raua ülekoormuse määramiseks, mida tuleks võimalusel kasutada.
Finnish: Yksi toissijaisista tehomuuttujista oli seerumin ferritiinin muutos lähtötason ja neljännen kvartaalin välillä.
Estonian: Üks teisestest efektiivusnäitajatest oli seerumi ferritiini taseme muutus, kui võrreldi esialgset ja neljanda kvartali taset.
Finnish: • Ohjeet annoksen muuttamiseen ja hoidon keskeyttämiseen, kun tavoiteltu seerumin ferritiinitaso +/- maksan rautapitoisuus on saavutettu.
Estonian: • Raviannuse kohandamise ja katkestamise eeskiri, kui soovitud seerumi ferritiini tase +/- raua kontsentratsioon maksas on saavutatud.
Finnish: • Sekoita, kunnes lääke on hajonnut täysin.
Estonian: • Segage, kuni tablett(tabletid) on täielikult lahustunud.
Finnish: Lääkäri ottaa kokeiden tulokset huomioon valitessaan sopivinta EXJADE-annosta ja tehdessään päätöstä siitä, milloin sinun tulee lopettaa EXJADEn käyttö.
Estonian: Teie arst võtab nende analüüside tulemusi arvesse, et leida teile sobiv EXJADE annus ja samuti kasutab neid analüüse, et otsustada, millal te peaksite EXJADE võtmise lõpetama.
Finnish: • Jos koet vaikeaa ylävatsakipua (haimatulehdus), lopeta tämän lääkkeen käyttö heti ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Estonian: • Kui teil tekib raskekujuline valu ülakõhus (pankreatiit), lõpetage selle ravimi kasutamine ja teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Finnish: Deferasiroksi ei ollut karsinogeeninen, kun sitä annettiin rotille 2 vuotta kestäneessä tutkimuksessa ja siirtogeenisille p53+/- heterotsygoottisille hiirille 6 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa.
Estonian: Deferasiroks ei olnud kartsinogeenne, kui seda manustati rottidele 2aastat kestnud uuringus ja transgeensetele p53+/- heterosügootsetele hiirtele 6-kuulises uuringus.
Finnish: • Jos oksennat verta ja/tai ulosteesi on mustaa,
Estonian: • Kui te oksendate verd ja/või teie väljaheide on musta värvi,
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja tai vahvuuksia ei välttämättä ole myynnissä kaikissa maissa.
Estonian: Kõik pakendi suurused või tugevused ei pruugi olla müügil igas riigis.
Finnish: Laskee < LLN-arvon* (< 90 ml/min)
Estonian: Väheneb <LLN* (<90 ml/min)
Finnish: Laktoosi Dispergoituvat tabletit sisältävät laktoosia.
Estonian: Laktoosisisaldus Dispergeeruvad tabletid sisaldavad laktoosi.
Finnish: o Tarve keskeyttää hoito annoksen pienentämisen jälkeen, jos seerumin kreatiniinin nousu:
Estonian: o Vajadus katkestada ravi, kui pärast annuse vähendamist seerumi kreatiniinisisaldus suureneb:
Finnish: Indigokarmiinialumiinilakka (E 132)
Estonian: Indigokarminiin alumiiniumlakk (E132)
Finnish: EXJADE sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä deferasiroksi.
Estonian: EXJADE sisaldab toimeainet, mille nimetus on deferasiroks.
Finnish: Yksittäisiä ALAT:n ja aspartaattiaminotransferaasin nousuja raportoitiin 20,0 %:lla ja 8,3 %:lla niistä 145 potilaasta, jotka olivat mukana tutkimuksessa sen päättymiseen saakka.
Estonian: Üksikuid ALAT ja aspartaataminotransferaasi sisalduse suurenemise juhte teatati vastavalt 20,0%-l ja 8,3%-l uuringus osalenud 145-st patsiendist.
Finnish: - jos koet toistuvaa vatsakipua, erityisesti ruokailun tai EXJADEn jälkeen.
Estonian: - kui teil esineb korduvalt kõhuvalu, eriti pärast söömist või EXJADE võtmist.
Finnish: Lääkärisi laskee tarvitsemasi annoksen ja kertoo, montako annospussia sinun tulee ottaa päivittäin.
Estonian: Arst arvutab välja teile vajaliku annuse ja ütleb, kui palju kotikesi te peate iga päev võtma.
Finnish: Älä lopeta EXJADEn käyttöä ennen kuin lääkäri kehottaa sinua tekemään niin.
Estonian: Ärge lõpetage EXJADE võtmist, kui arst ei ole seda soovitanud.
Finnish: EXJADE voi huonontaa hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa (ks. kohta 4.5).
Estonian: EXJADE võib vähendada hormonaalsete kontratseptiivide efektiivsust (vt lõik 4.5).
Finnish: Potilaat, joiden tila pysyy hyvin hallinnassa deferoksamiinilla
Estonian: Patsiendid, kelle seisund on deferoksamii niga kontrolli all
Finnish: Kiireellinen lääkärin hoito voi olla tarpeen.
Estonian: Te võite vajada kohest ravi.
Finnish: • Että seerumin transaminaasien kohoamista voi ilmetä EXJADElla hoidetuilla potilailla o Maksan toimintatutkimusten tarve ennen lääkitystä, sitten kuukausittain tai useammin, jos tähän on kliinisiä syitä o Ei määrättäväksi potilaille, joilla on ennestään vakava maksasairaus o Tarve keskeyttää hoito, jos havaitaan jatkuvaa ja etenevää kohoamista maksaentsyymeissä.
Estonian: • EXJADE-ravi saanud patsientidel võib esineda seerumi transaminaaside aktiivsuse suurenemist o Vajadus teha maksafunktsiooni testid enne ravi määramist, seejärel igakuiselt või ka sagedamini, kui see osutub kliiniliselt vajalikuks o Ravimit ei määrata raske maksahaigusega patsientidele o Vajadus katkestada ravi, kui täheldatakse püsivat progresseeruvat maksaensüümide taseme suurenemist.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoosi talumatuse, laktaasi defitsiidi või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimpreparaati kasutada.
Finnish: Turvallisuusprofiili oli vastaava kuin aiemmissa tutkimuksissa aikuisilla MDS-potilailla.
Estonian: Ohutusprofiil ühtis eelnevate uuringutega täiskasvanud MDS patsientidel.
Finnish: Lapsipotilaista 52 oli 2-5vuotiaita.
Estonian: 52 last olid vanuses 2...5 aastat.
Finnish: • Että deferasiroksi aiheuttaa seerumin kreatiniinin kohoamista joillakin potilailla o Tarve tarkkailla seerumin kreatiniinia
Estonian: • Deferasiroksi kasutamine võib mõnedel patsientidel põhjustada seerumi kreatiniinisisalduse suurenemise o Seerumi kreanitiinisisalduse monitoorimise vajadus
Finnish: Myyntiluvan haltijan on ennen Exjaden markkinoille tuloa sovittava jokaisessa jäsenmaassa kansallisten viranomaisten kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien käytettävä media, jakelukanava ja muut ohjelmaan liittyvät näkökohdat.
Estonian: Enne EXJADE turuletulekut peab müügiloa hoidja saavutama igas liikmesriigis kokkuleppe kohaliku ravimiametiga teavitusprogrammi lõpliku sisu, vormi osas, sealhulgas ka kommunikatsiooni- ja jaotuskanali ning teiste programmide üksikasjade suhtes.
Finnish: • EXJADE otetaan kerran päivässä suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Estonian: • Võtke EXJADEt üks kord päevas, iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Finnish: Mitä EXJADE on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on EXJADE ja milleks seda kasutatakse
Finnish: EXJADEa ei suositella vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (Child-Pugh -luokka C).
Estonian: EXJADEt ei soovitata kasutada raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass C).
Finnish: Potilaat, joiden annos on >30 mg/kg/vrk - Kun tavoite on saavuetttu
Estonian: Patsientidel, kelle raviannus on >30 mg/kg/ööpäeva s - Kuni eesmärk on saavutatud
Finnish: EXJADE-hoitoa valvoo lääkäri, jolla on kokemusta verensiirroista johtuvan raudan liikavarastoitumisen hoidosta.
Estonian: Ravi EXJADEga jälgib arst, kellel on kogemusi vereülekannetest tingitud raua ülekoormuse raviga.
Finnish: Jos jotakin vaikeaa ihohaittaa epäillään, EXJADEhoito on lopetettava heti eikä sitä saa aloittaa uudelleen.
Estonian: Raske naha kõrvaltoime kahtluse korral tuleb EXJADE-ravi koheselt katkestada ning seda ei tohi uuesti alustada.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu maksan vajaatoimintaa, joka on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud maksapuudulikkuse juhtudest, mis mõnikord on lõppenud surmaga.
Finnish: tai "EXP" jälkeen.
Estonian: „EXP".
Finnish: Mahdollisen tehon vähenemisen takia, pitäisi noudattaa varovaisuutta kun deferasiroksi yhdistetään aineisiin jotka metaboloituvat CYP3A4 kautta (esim. siklosporiini, simvastatiini, hormoniehkäisyvalmisteet, bepridiili, ergotamiini).
Estonian: Seega peab võimaliku mõju vähenemise tõttu olema ettevaatlik, kui deferasiroksi kombineeritakse koos ainetega, mis metaboliseeritakse läbi CYP3A4 (nt tsüklosporiin, simvastatiin, hormonaalsed kontratseptiivid, bepridiil, ergotamiin).
Finnish: • Jos koet toistuvaa vatsakipua, erityisesti ruokailun tai EXJADEn jälkeen,
Estonian: • Kui teil esineb korduvalt kõhuvalu, eriti peale söömist või EXJADE võtmist,
Finnish: Deferasiroksin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa.
Estonian: Deferasiroksi kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid.
Finnish: Pienentäminen
Estonian: Vähendamine
Finnish: Hepatiittiin viittaava transaminaasiarvojen kohoaminen yli 10 kertaa normaaliarvojen ylärajan suuruisiksi oli melko harvinaista (0,3 %).
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemist rohkem kui 10 korda üle normivahemiku ülempiiri, mis viitab hepatiidile, täheldati aegajalt (0,3%).
Finnish: Jos seerumin transaminaasipitoisuudet kohoavat jatkuvasti ja progressiivisesti eikä tälle löydy muuta syytä, EXJADE-hoito tulee keskeyttää.
Estonian: Kui esineb püsiv ja progresseeruv transaminaaside aktiivsuse suurenemine, millel puudub muu teadaolev põhjus, tuleb EXJADE kasutamine katkestada.
Finnish: Seuranta - Ensimmäinen kuukausi hoidon aloittamisesta tai annoksen muuttamisesta (mukaan lukien lääkemuodon vaihtaminen)
Estonian: Jälgimine - Esimesel kuul pärast ravi alustamist või annuse muutmist (sealhulgas ravimvormi vahetamine)
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse või kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Finnish: • Ihon värimuutokset
Estonian: • Naha värvuse muutus
Finnish: , tubulointerstitiaalinen nefriitti
Estonian: , tubulointerstitsiaalne nefriit
Finnish: Geenitoksisuutta koskevat in vitro -tutkimukset olivat negatiivisia (Amesin testi, kromosomipoikkeavuustutkimus) kun taas deferasiroksi aiheutti mikrotumamuodostusta in vivo luuytimessä, mutta ei maksassa, kun sitä annettiin tappavina annoksina rotille, joilla ei ollut raudan liikavarastoitumista.
Estonian: In vitro genotoksilisuse testid olid negatiivsed (Amesi test, kromosoomide aberratsiooni test), samas kui deferasiroks põhjustas in vivo mikrotuumade moodustumist luuüdis, kuid mitte maksas, kui seda manustati surmavates annustes raua ülekoormuseta rottidele.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten suositellaan käyttävän ei-hormonaalista ehkäisyvaihtoehtoa tai lisäehkäisyä EXJADE-hoidon aikana.
Estonian: Fertiilses eas naistel on soovitatav EXJADE-ravi ajal kasutada täiendavaid või alternatiivseid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetmeid.
Finnish: Tähän kuuluu erityisesti: - muut rautaa kelatoivat aineet, joita ei saa käyttää yhdessä EXJADEn kanssa - alumiinia sisältävät antasidit (närästyslääkkeet), joita ei pidä ottaa samaan aikaan päivästä
Estonian: Eriti puudutab see järgnevaid ravimeid: - teised rauda kelaativad ained, mida ei tohi võtta koos EXJADEga, - alumiiniumi sisaldavaid antatsiidid (kõrvetiste ravimid), mida ei tohi võtta samal ajal
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Makrogoli (4000)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Makrogool (4000)
Finnish: Verensiirtoja vaativina perussairauksina olivat beetatalassemia, sirppisoluanemia ja muut synnynnäiset ja hankinnaiset anemiat (myelodysplastiset oireyhtymät [MDS], Diamond-Blackfanoireyhtymä, aplastinen anemia ja muut hyvin harvinaiset anemiat).
Estonian: Vereülekandeid vajanud haigusseisundid oli beetatalasseemia, sirprakuline aneemia ning muud kaasasündinud ja omandatud aneemiad (müelodüsplastilised sündroomid [MDS], DiamondBlackfani sündroom, aplastiline aneemia ja muud väga harva esinevad aneemiad).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuuteen liittyvä interventiotutkimus (PASS): Deferasiroksin kalvopäällysteisten tablettien turvallisuuden arvioimiseksi pediatrisilla potilailla (erityisesti kun tabletit murskataan) myyntiluvan haltijan tulee toteuttaa hyväksytyn protokollan mukainen turvallisuustutkimus ja toimittaa sen tulokset.
Estonian: Turuletulekujärgne interventsionaalne ohutusuuring (PASS): Deferasiroksi õhukese polümeerikattega tablettide ohutuse hindamiseks lastel (eriti tablettide purustamisel) peab müügiloa hoidja esitama vastavalt uuringuprotokollile läbi viidud ohutusuuringu tulemused.
Finnish: • Lapset: joko yli normaalin ylärajan tai kreatiniinin puhdistuma laskee alle normaalin alarajan kahdella peräkkäisellä käynnillä.
Estonian: • Lapsed: kas >ULN (üle normaalväärtuse ülemise piiri) või kui kreatiniini kliirens langeb <LLN kahel järjestikusel visiidil.
Finnish: EXJADE-hoidon seuranta
Estonian: EXJADE-ravi jälgimine
Finnish: *LLN: viitealueen alaraja **ULN: viitealueen yläraja
Estonian: *LLN: normi alumine piir **ULN: normi ülemine piir
Finnish: • Suurin suositeltava vuorokausiannos EXJADE kalvopäällysteisiä tabletteja on:
Estonian: • EXJADE õhukese polümeerikattega tablettide maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on:
Finnish: Suurentaminen
Estonian: Suurendamine
Finnish: Jos lopetat EXJADEn käytön
Estonian: Kui te lõpetate EXJADE võtmise
Finnish: Tabletit liuotetaan veteen tai hedelmämehuun ennen nielemistä.
Estonian: Lahustage tablett enne sissevõtmist vees või puuviljamahlas.
Finnish: Potilaat, joilla on arvioitu seerumin kreatiniinin puhdistuma alle < 60ml/min.
Estonian: Patsiendid, kellel kreatiniini kliirens on <60 ml/min.
Finnish: Noin kahdella kolmanneksella potilaista, joiden seerumin kreatiniinipitoisuus kohosi, pitoisuus laski uudelleen alle 33 % lähtötasoa korkeamman tason ilman annoksen muuttamista.
Estonian: Umbes kahel kolmandikul patsientidest, kellel täheldati kreatiniinisisalduse suurenemist seerumis, vähenes see allapoole mainitud 33% taset ilma annust korrigeerimata.
Finnish: EXJADEa ei suositella - jos sinulla on pitkälle edennyt myelodysplastinen oireyhtymä (vähentynyt verisolujen tuotanto luuytimessä) tai pitkälle edennyt syöpä.
Estonian: EXJADE ei ole soovitav - kui teil on hilises staadiumis müelodüsplastiline sündroom (MDS; luuüdi vererakkude tootmine on langenud) või kaugelearenenud vähk.
Finnish: • Mahalaukun tai suoliston seinämän repeämä, joka voi olla kivulias ja aiheuttaa pahoinvointia
Estonian: • Rebend mao- või sooleseinas, mis võib põhjustada valu ja iiveldust
Finnish: Poikkeavia seerumin kreatiniiniarvoja raportoitiin 5,5 %:lla potilaista ja poikkeavaa kreatiniinipuhdistumaa 1,8 %:lla.
Estonian: Ebaharilikest seerumi kreatiniini ja kreatiniini kliirensi väärtustest teatati vastavalt 5,5% ja 1,8%-l patsientidest.
Finnish: • Farmasian alan ammattilaiset - yksityiskohtainen kirje, jossa kerrotaan hoidon vaihdosta eri lääkemuotojen välillä
Estonian: • Apteekrid - üksikasjalik kiri, mis selgitab ravimvormi vahetamist patsiendil
Finnish: • EXJADE otetaan kerran päivässä suunnilleen samaan aikaan joka päivä ja pienen vesimäärän kera.
Estonian: • Võtke EXJADEt üks kord päevas, iga päev ligikaudu samal kellaajal koos veega.
Finnish: Potilaan oppaan on sisällettävä seuraavat keskeiset asiat: o Tietoja kreatiniinin, kreatiniinin puhdistuman, proteinurian, maksaentsyymien ja ferritiinin säännöllisen tarkkailun tarpeesta ja milloin sitä on tehtävä o Tieto siitä, että munuaisbiopsiaa voidaan harkita, jos ilmenee merkittäviä munuaistoiminnan poikkeamia o Tieto siitä, että on olemassa erilaisia suun kautta otettavia lääkemuotoja (dispergoituvat tabletit, kalvopäällysteiset tabletit ja rakeet), sekä näiden lääkemuotojen pääasialliset erot (erilaiset annostusohjeet; erilaiset antoon liittyvät ehdot, etenkin ruokailuun liittyen)
Estonian: Patsiendile antav juhend peab sisaldama järgmisi põhielemente: o Informatsiooni seerumi kreatiniinisisalduse, kreatiniini kliirensi, proteinuuria, maksaensüümide taseme ja ferritiini laboratoorsete analüüside tulemuste regulaarse jälgimise ja selle sageduse kohta o Informatsioon selle kohta, et neerufunktsiooni tõsiste häirete korral võib vajalikuks osutuda neerubiopsia o Informatsioon selle kohta, et saadaval on mitu suukaudset ravimvormi (nt dispergeeruvad tabletid, õhukese polümeerikattega tabletid ja graanulid) koos nende ravimvormide peamiste erinevustega (s.o erinev annustamisrežiim, erinevad manustamistingimused, eriti koos toiduga)
Finnish: • Jos kuulosi heikkenee, ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian.
Estonian: • Kui teil tekib kuulmislangus, teavitage sellest arsti niipea kui võimalik.
Finnish: • EXJADE dispergoituvat tabletit otetaan tyhjään mahaan.
Estonian: • Võtke EXJADE dispergeeruvaid tablette tühja kõhuga.
Finnish: Potilaat, joiden annos on >21 mg/kg/vrk
Estonian: Patsientidel, kelle raviannus on >21 mg/kg/ööpäeva s
Finnish: Tabletteja ei saa pureskella, jakaa eikä murskata.
Estonian: Ärge närige, poolitage ega purustage tablette.
Finnish: Dispergoituvat tabletit hajoavat, kun ne sekoitetaan lasilliseen vettä tai appelsiini- tai omenamehua (100-200 ml), jolloin saadaan hienojakoinen suspensio.
Estonian: Dispergeeruvad tabletid tuleb dispergeerida klaasis vees või apelsini- või õunamahlas (100...200 ml), segades nii kaua kuni tekib ühtlane suspensioon.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö deferasiroksi rintamaitoon ihmisellä.
Estonian: Ei ole teada, kas deferasiroks eritub inimese rinnapiima.
Finnish: 252 dispergoituvaa tablettia
Estonian: 252 dispergeeruvat tabletti
Finnish: Tabletit ovat valkoisia tai hieman kellertäviä, pyöreitä ja litteitä.
Estonian: Tabletid on valged kuni õrnkollased, ümmargused ja lamedad.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä1, yliherkkyysvaskuliitti1, nokkosihottuma
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom 1, allergiline vaskuliit
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuuteen liittyvä noninterventiotutkimus (PASS): Deferasiroksin dispergoituvien ja kalvopäällysteisten tablettien pitkäaikaisaltistuksen ja turvallisuuden arvioimiseksi myyntiluvan haltijan tulee toteuttaa CHMP:n hyväksymän tutkimussuunnitelman mukainen kohortti seurantatutkimus verensiirroista riippumatonta talassemiaa sairastavilla yli 10-vuotiailla lapsipotilailla, joille deferoksamiini on vasta-aiheinen tai riittämätön.
Estonian: Turuletulekujärgne mitteinterventsionaalne ohutusuuring (PASS): Deferasiroksi dispergeeruvate tablettide ja õhukese polümeerikattega tablettide pikaajalise kasutamise ja ohutuse hindamiseks kohustub müügiloa hoidja vastavalt Inimravimite Komitee poolt heaks kiidetud uuringuplaanile läbi viima kohortjälgimisuuringu vereülekannetest mittesõltuva talasseemiaga üle 10-aastastel lastel, kellel ravi deferoksamiiniga on vastunäidustatud või ebapiisav.
Finnish: • Poikkeavuudet virtsakokeissa (valkuaista virtsassa) Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro siitä lääkärillesi.
Estonian: • Kõrvalekalded uriinianalüüsi tulemustes (valgu sisaldus uriinis) Kui mõni neist kõrvaltoimetest on tõsine, teavitage sellest oma arsti.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisissä raporteissa suuri osuus metabolisista asidoositapauksista ilmeni lapsilla Fanconin oireyhtymän yhteydessä.
Estonian: Turuletulekujärgsetes raportites on suurem osa lastel esinenud metaboolse atsidoosi juhtudest seotud Fanconi sündroomiga.
Finnish: Lakisääteisten vaatimusten lisäksi seuraavista vakavista haittavaikutuksista on viipymättä ilmoitettava asianomaiselle viranomaiselle ja lisäksi niistä on annettava tiivistelmä edellä mainituissa raporteissa: o Maksaentsyymien kohoaminen yli 10 kertaa normaalin ylärajan o Merkittävä kreatiniiniarvon kohoaminen o Munuaisbiopsian tulokset, jos ne ovat käytettävissä o Kaihit o Kuulon menetys o Sappikivet
Estonian: Vastavalt õigusaktidest tulenevatele nõuetele tuleb informatsioon järgnevate tõsiste kõrvaltoimete kohta esitada kiirendatud korras siseriiklikule pädevale asutusele ning esitada nende kohta kokkuvõte esitatavates aruannetes: o Maksaensüümide taseme suurenemine >10xULN o Kreatiniinisisalduse tõsine suurenemine o Neerubiopsia tulemused, kui on olemas o Katarakt o Kuulmise nõrgenemine o Sapikivid
Finnish: Jos mahdollista, busulfaanin koeannoksen farmakokinetiikka (AUC, puhdistuma) on arvioitava, jotta annosta voidaan muuttaa.
Estonian: Kui võimalik, tuleks esmalt kasutada busulfaani testannust, et hinnata farmakokineetikat (AUC, kliirens) kasutatava annuse määramiseks.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit ovat pitkulaisia ja kaksoiskuperia.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed ja kaksikkumerad.