FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Dosisfenster auf dem Pen zeigt die Anzahl an Dosisschritten an, die injiziert wird.
Polish: Licznik dawek na wstrzykiwaczu pokazuje liczbę dawek jednostkowych, które zostaną wstrzyknięte
German: Hypoglykämie (zu niedriger Blutzuckerspiegel)
Polish: Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi)
German: • Wenn Patienten mit dem Suliqua-(10-40)-Pen beginnen, darf die Dosis mit diesem Pen bis auf 40 Dosisschritte auftitriert werden.
Polish: • Jeżeli pacjent rozpoczyna leczenie od stosowania wstrzykiwacza Suliqua (10-40), umożliwia on zwiększenie dawki do 40 dawek jednostkowych.
German: Faktoren, die zu einer Verstärkung der Hypoglykämieneigung führen, müssen besonders beachtet werden und können eine Dosisanpassung erfordern.
Polish: Należy szczególnie starannie monitorować u pacjenta czynniki zwiększające jego podatność na hipoglikemię, które mogą wymagać korekty dawkowania.
German: • Östrogene und Gestagene, wie z. B. in der Antibabypille oder die Anwendung von Östrogenen bei Knochenverlust (Osteoporose).
Polish: estrogeny i progestageny, takie jak leki antykoncepcyjne stosowane do kontroli urodzeń lub stosowanie estrogenów z powodu obniżenia masy kostnej (osteoporozy).
German: • Sie nehmen oder haben bestimmte andere Arzneimittel genommen (siehe Abschnitt 2,
Polish: • pacjentów przyjmujących w przeszłości lub aktualnie niektóre inne leki (patrz punkt 2.
German: Wenn es Ihnen schwer fällt, Ihre Warnzeichen zu erkennen, sollten Sie Situationen meiden (z. B. ein Kraftfahrzeug führen), in denen Sie selbst oder andere durch eine Unterzuckerung gefährdet werden könnten.
Polish: W przypadku trudności w rozpoznawaniu objawów ostrzegawczych, należy unikać sytuacji, w których wystąpienie hipoglikemii może być związane ze szczególnym ryzykiem dla pacjenta i jego otoczenia (na przykład prowadzenie samochodu).
German: • Zu niedriger Blutzucker (Hypoglykämie).
Polish: • na za małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).
German: • Danazol, bei gutartigen Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut (Endometriose).
Polish: danazol, stosowany w leczeniu endometriozy.
German: Das Alter hat keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lixisenatid.
Polish: Wiek nie ma istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę liksysenatydu.
German: • Betablocker oder Clonidin, bei hohem Blutdruck.
Polish: leków beta-adrenolitycznych lub klonidyny, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego.
German: Warfarin und andere Antikoagulanzien
Polish: Warfaryna lub inne leki przeciwzakrzepowe
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten für Insulin glargin keine besondere Gefahr für den Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne insuliny glargine, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnej rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
German: Die Dosierung von Suliqua erfolgt individuell auf Basis des klinischen Ansprechens und wird je nach Insulinbedarf des Patienten titriert.
Polish: Dawkę należy ustalać indywidualnie, na podstawie odpowiedzi klinicznej i dostosowywać do zapotrzebowania pacjenta na insulinę.
German: Ihr Blutzuckerwert kann sowohl ansteigen als auch abfallen, wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:
Polish: Zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie stężenia cukru we krwi może wystąpić podczas stosowania:
German: • Sie erholen sich von einer Verletzung, Operation oder sonstigem Stress.
Polish: • Przebyto uraz lub zabieg chirurgiczny, bądź inne zdarzenie związane ze stresem.
German: Das Arzneimittel wirkt möglicherweise schlechter.
Polish: Lek może wówczas nie działać prawidłowo.
German: Der durchschnittliche BMI-Ausgangswert betrug 31,1 kg/m2, bei 57,3 % der Patienten war der BMI ≥ 30 kg/m2.
Polish: Średnia początkowa wartość BMI wynosiła 31,1 kg/m2 pc., przy czym u 57,3% pacjentów wartość BMI była ≥30 kg/m2 pc. Średni czas trwania cukrzycy wynosił około 12 lat, a średni czas trwania wcześniejszego leczenia insuliną bazalną wynosił około 3 lat.
German: Für Insulin glargin sind keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen bekannt.
Polish: Nie są znane interakcje farmakokinetyczne insuliny glargine.
German: Ihre Suliqua-Dosis wird in „Dosisschritten" abgegeben.
Polish: Dawka leku Suliqua jest podawana jako określona liczba „dawek jednostkowych".
German: Dosisfenster Dosisanzeiger
Polish: Okienko dawki Wskaźnik dawki
German: Patienten, die mit Suliqua behandelt werden, sollten auf das potenzielle Dehydrierungsrisiko im Zusammenhang mit gastrointestinalen Nebenwirkungen hingewiesen werden und Vorkehrungen gegen einen Flüssigkeitsverlust treffen.
Polish: Pacjenci stosujący produkt leczniczy Suliqua powinni zostać poinformowani o potencjalnym ryzyku odwodnienia w związku z działaniami niepożądanymi ze strony układu pokarmowego, a także o konieczności podjęcia środków ostrożności w celu uniknięcia odwodnienia.
German: Warnzeichen eines zu hohen Blutzuckers (Hyperglykämie) Durst, häufiges Wasserlassen, Müdigkeit, trockene Haut, Gesichtsrötung, Appetitlosigkeit, niedriger Blutdruck, schneller Puls, und im Urin lassen sich Zucker und Ketonkörper nachweisen.
Polish: Pragnienie, wzmożone oddawanie moczu, zmęczenie, suchość skóry, zaczerwienienie twarzy, utrata apetytu, niskie ciśnienie krwi, przyspieszenie czynności serca, obecność glukozy oraz związków ketonowych w moczu.
German: Wenn Sie die Anwendung von Suliqua abbrechen Beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.
German: Ende der Studie (Mittelwert) Veränderung zum Ausgangswert (Mittelwert)
Polish: Na zakończenie badania (średnia)
German: Suliqua-(10-40)-Pen enthält Insulin glargin und Lixisenatid.
Polish: Wstrzykiwacz leku Suliqua (10-40) zawiera insulinę glargine i liksysenatyd.
German: • Diazoxid, bei hohem Blutdruck.
Polish: diazoksyd, stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego.
German: Ihr Daumen könnte ansonsten den Dosierring blockieren.
Polish: Kciuk może zablokować obracanie się pokrętła wyboru dawki.
German: Hierzu zählen auch die zwei verschiedenen Suliqua-Pens (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Suliqua (patrz punkt 4.4).
German: • Verwenden Sie Ihren Pen nicht, wenn er beschädigt ist oder Sie sich nicht sicher sind, dass er richtig funktioniert.
Polish: • Nigdy nie należy używać wstrzykiwacza, jeśli jest uszkodzony lub jeśli pacjent ma wątpliwość, czy wstrzykiwacz działa prawidłowo.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion, die Suliqua anwenden, können regelmäßige Blutzuckerkontrollen und eine Dosisanpassung erforderlich sein.
Polish: U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek, stosujących produkt Suliqua może być konieczne częste kontrolowanie stężenia glukozy i dostosowywanie dawki.
German: Für eine optimierte Blutzuckereinstellung wird eine Anpassung der Dosis auf Basis des Nüchternblutzuckerspiegels empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Zaleca się optymalizację kontroli glikemii poprzez dostosowywanie dawki w zależności od stężenia glukozy w osoczu na czczo (patrz punkt 5.1).
German: Sie sollten gleich nach der Einnahme von Zucker Ihren Blutzucker bestimmen, um sich zu vergewissern, dass wirklich eine Hypoglykämie vorliegt.
Polish: Zaleca się wykonanie badania stężenia cukru we krwi natychmiast po podaniu glukozy, w celu potwierdzenia wystąpienia hipoglikemii.
German: • Wechseln Sie jeden Tag die Injektionsstelle innerhalb des gewählten Bereichs.
Polish: Kolejne miejsca wstrzyknięcia należy zmieniać każdego dnia w obrębie określonego pola wstrzykiwania leku.
German: Suliqua ist ein injizierbares Antidiabetikum, das zwei Wirkstoffe enthält:
Polish: Co to jest lek Suliqua i w jakim celu się go stosuje Suliqua jest podawanym we wstrzyknięciach lekiem przeciwcukrzycowym, który zawiera dwie substancje czynne:
German: Patienten [n (%)], die in Woche 30 einen HbA1c-Wert < 7,0 % erreichen*
Polish: Liczba (%) pacjentów, u których uzyskano stężenie HbA1c <7% po 30 tygodniach*
German: Dies kann sich um die Injektionsstelle herum ausbreiten.
Polish: Zmiany te mogą rozszerzać się na okolicę wokół miejsca wstrzyknięcia.
German: Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Metformin allein oder mit Metformin und einem zweiten oralen Antidiabetikum behandelt wurden, bei dem es sich um einen Sulfonylharnstoff, ein Glinid, einen Natrium-Glukose-Cotransporter-2(SGLT-2)-Inhibitor oder einen Dipeptidyl-Peptidase-4(DPP-4)Inhibitor handeln konnte, und die mit dieser Behandlung nicht ausreichend kontrolliert waren (HbA1c-Werte zwischen 7,5 % und 10 % bei Patienten, die bisher mit Metformin allein behandelt wurden, und zwischen 7 % und 9 % bei Patienten, die bisher mit Metformin und einem weiteren oralen Antidiabetikum behandelt wurden), durchliefen eine 4-wöchige Run-in-Phase.
Polish: (SGLT-2) lub inhibitor dipeptydylo-peptydazy-4 (DPP-4), u których leczenie to nie zapewniało wystarczającej kontroli glikemii (stężenie HbA1c w zakresie od 7,5% do 10% u pacjentów leczonych wcześniej samą metforminą i od 7,0% do 9% u pacjentów leczonych wcześniej metforminą i drugim doustnym lekiem przeciwcukrzycowym), rozpoczęli okres wstępny trwający 4 tygodnie.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen können regelmäßige Blutzuckerkontrollen und eine Dosisanpassung von Suliqua erforderlich sein.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może być konieczne częste kontrolowanie stężenia glukozy i dostosowanie dawek.
German: Eine Umstellung von GLP-1-Rezeptoragonisten wurde nicht untersucht.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących zmiany leczenia agonistą receptora GLP-1 na leczenie produktem Suliqua.
German: Entsorgen Sie die Nadel sicher nach jeder Anwendung.
Polish: Po każdym użyciu igłę należy usunąć w sposób bezpieczny.
German: Suliqua darf bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose nicht angewendet werden.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produktu leczniczego Suliqua nie należy stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1 lub w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej.
German: Bildung von Antikörpern
Polish: Powstawanie przeciwciał
German: Nach subkutaner Injektion von Insulin glargin/Lixisenatid-Kombinationen bei Patienten mit Typ-1Diabetes zeigte Insulin glargin keinen ausgeprägten Peak.
Polish: Po podskórnym podaniu skojarzeń insuliny glargine z liksysenatydem pacjentom z cukrzycą typu 1 nie występował wyraźny skok stężenia insuliny glargine.
German: Warnzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) Die ersten Anzeichen treten möglicherweise allgemein in Ihrem Körper auf.
Polish: Pierwsze objawy występujące w organizmie mogą być ogólne.
German: Gastrointestinale Nebenwirkungen waren überwiegend leicht und von vorübergehender Dauer.
Polish: Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego miały w większości charakter łagodny i przemijający.
German: Glycerol 85 %
Polish: Glicerol 85% Metionina Metakrezol Cynku chlorek
German: • Stellen Sie sicher, dass Sie das richtige Arzneimittel anwenden.
Polish: • na upewnienie się, czy pacjent stosuje właściwy lek.
German: Es ist nicht bekannt, ob Insulin glargin oder Lixisenatid in die Muttermilch übergeht.
Polish: Karmienie piersią Nie wiadomo, czy insulina glargine lub liksysenatyd przenikają do mleka ludzkiego.
German: • Proteaseinhibitoren, bei HIV.
Polish: inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
German: • Verwenden Sie den Pen nicht, falls Ihre Tagesdosis weniger als 10 Dosisschritte beträgt, angezeigt als weiße Zahlen auf schwarzem Grund.
Polish: • Nie używać wstrzykiwacza, jeśli dobowa dawka insuliny jest mniejsza niż 10 dawek jednostkowych widocznych jako biała liczba na czarnym tle.
German: • Wird der Patient von einem anderen Fertigpen umgestellt, machen Sie die Designunterschiede zwischen den beiden Applikationshilfen deutlich (fokussieren Sie auf die Farbdifferenzierung, Warnhinweise auf Umkarton/Etikett und andere sicherheitsrelevante Designmerkmale wie taktile Elemente auf dem Fertigpen).
Polish: Suliqua, trzeba podkreślić różnice w wyglądzie obu wstrzykiwaczy (należy zwrócić uwagę na różnice kolorystyczne, ostrzeżenia umieszczone na pudełku/etykiecie wstrzykiwacza oraz inne cechy zapewniające bezpieczeństwo, takie jak elementy dotykowe na wstrzykiwaczu).
German: Basierend auf diesen Ergebnissen ist keine Dosisanpassung von Ramipril bei gleichzeitiger Gabe mit Lixisenatid erforderlich.
Polish: Na podstawie tych wyników nie jest wymagane dostosowanie dawki ramiprylu przy równoczesnym stosowaniu z liksysenatydem.
German: Verwenden Sie immer einen weiteren Suliqua-(10-40)-Pen, um Ihre Dosis zu vervollständigen, und keinen anderen Pen.
Polish: Do dopełnienia dawki należy zawsze używać wyłącznie wstrzykiwacza z lekiem Suliqua (10-40), a nie jakiegokolwiek innego wstrzykiwacza.
German: • Verwenden Sie den Pen nicht, falls Ihre Tagesdosis weniger als 30 Dosisschritte beträgt, angezeigt als weiße Zahlen auf schwarzem Grund.
Polish: • Nie używać wstrzykiwacza, jeśli dobowa dawka insuliny jest mniejsza niż 30 dawek jednostkowych widocznych jako biała liczba na czarnym tle.
German: Für Lixisenatid ist keine altersabhängige Dosisanpassung erforderlich.
Polish: W przypadku liksysenatydu nie ma konieczności dostosowania dawki do wieku pacjenta.
German: Um Dosierungsfehler und eventuelle Überdosierungen zu vermeiden, darf Suliqua niemals mit einer Spritze aus der Patrone des Fertigpens entnommen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Produktu leczniczego Suliqua nie należy pobierać z wkładu wstrzykiwacza do strzykawki, aby nie dopuścić do błędów w dawkowaniu i potencjalnego przedawkowania (patrz punkt 4.4).
German: Nach dem Screening traten geeignete Patienten (n = 1.018) in eine 6-wöchige Run-in-Phase ein, in der die Patienten entweder mit Insulin glargin weiterbehandelt oder umgestellt wurden, falls sie ein anderes Basalinsulin anwendeten.
Polish: Po ocenie przesiewowej zakwalifikowani do badania pacjenci (n=1018) przystąpili do trwającej 6 tygodni fazy wstępnej, w trakcie której kontynuowano u nich leczenie insuliną glargine lub zmieniono leczenie na insulinę glargine, jeśli przyjmowali inną insulinę bazalną, i dostosowywano i (lub) stabilizowano u nich dawkę insuliny, kontynuując leczenie metforminą (jeśli była wcześniej przyjmowana).
German: Mischen oder Verdünnen kann sein Zeit-/Wirk-Profil verändern.
Polish: Mieszanie lub rozcieńczanie może spowodować zmianę czasu/profilu działania, ponadto mieszanie insulin może spowodować wytrącanie się osadu.
German: Wie ist Suliqua anzuwenden?
Polish: Jak stosować lek Suliqua
German: Patienten sollten nur unter ärztlicher Kontrolle und mit angemessener Blutzuckerüberwachung Höhe oder Zeitpunkt der Dosierung verändern (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Zmiana wielkości dawki lub godziny podawania leku przez pacjenta możliwa jest wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza i odpowiednim kontrolowaniem stężenia gukozy (patrz punkt 4.4).
German: • Suliqua ist in zwei Fertigpens erhältlich, die unterschiedliche Konzentrationen von Lixisenatid enthalten und somit unterschiedliche Dosierungsbereiche ermöglichen: Beide Fertigpens enthalten Insulin glargin in einer Konzentration von 100 Einheiten/ml Der Suliqua-(10-40)-Pen liefert Tagesdosen von 10 bis 40 Dosisschritten Suliqua (Konzentration: 100 Einheiten/ml Insulin glargin und 50 µg/ml Lixisenatid; Dosierungsbereich: 10 bis 40 Einheiten Insulin glargin in Kombination mit 5 bis 20 µg Lixisenatid) Der Suliqua-(30-60)-Pen liefert Tagesdosen von 30 bis 60 Dosisschritten Suliqua (Konzentration: 100 Einheiten/ml Insulin glargin und 33 µg/ml Lixisenatid; Dosierungsbereich: 30 bis 60 Einheiten Insulin glargin in Kombination mit 10 bis 20 µg Lixisenatid)
Polish: Wstrzykiwacz Suliqua 10-40 dostarcza dawki jednostkowe w zakresie 10-40 jednostek dziennie (dawka: insulina glargine 100 jednostek/ml i liksysenatyd 50 mikrogramów/ml; zakres dawkowania: 10 do 40 jednostek insuliny glargine w skojarzeniu z 5 do 20 mikrogramów liksysenatydu) Wstrzykiwacz Suliqua 30-60 dostarcza dawki jednostkowe w zakresie 30-60 jednostek dziennie (dawka: insulina glargine 100 jednostek/ml i liksysenatyd 33 mikrogramy/ml; zakres dawkowania: 30 do 60 jednostek insuliny glargine w skojarzeniu z 10 do 20 mikrogramów liksysenatydu)
German: • Lithiumsalze, bei psychischen Erkrankungen.
Polish: soli litu, stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych.
German: Allergische Reaktionen (Urtikaria), die möglicherweise mit Suliqua im Zusammenhang stehen, wurden bei 0,3 % der Patienten beobachtet.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego U 0,3% pacjentów opisywano reakcje alergiczne (pokrzywkę), które mogły być związane z podawaniem produktu Suliqua.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Jeder ml enthält 2,7 mg Metacresol.
Polish: Każdy ml zawiera 2,7 miligrama metakrezolu.
German: Basierend auf diesen Ergebnissen ist keine Dosisanpassung von Digoxin bei gleichzeitiger Gabe mit Lixisenatid erforderlich.
Polish: Na podstawie tych wyników nie jest wymagane dostosowanie dawki digoksyny przy równoczesnym stosowaniu z liksysenatydem.
German: Die Tageshöchstdosis von Suliqua beträgt 60 Einheiten Insulin glargin und 20 µg Lixisenatid, entsprechend 60 Dosisschritten.
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 jednostek insuliny glargine i 20 mikrogramów liksysenatydu, co odpowiada 60 dawkom jednostkowym.
German: • Injizieren Sie nicht zwei Dosen am einem Tag.
Polish: Nie należy stosować dwóch wstrzyknięć na dobę.
German: SCHRITT 4: Stellen Sie die Dosis ein
Polish: KROK 4.: Wybór dawki
German: Nur in diesem Fall darf eine Teildosis von weniger als 30 Dosisschritten injiziert werden.
Polish: Wyłącznie w takiej sytuacji podanie dawki mniejszej niż 30 dawek jednostkowych jest uzasadnione.
German: Verwenden Sie immer einen weiteren Suliqua-(30-60)-Pen, um Ihre Dosis zu vervollständigen, und keinen anderen Pen.
Polish: Do dopełnienia dawki należy zawsze używać wyłącznie wstrzykiwacza z lekiem Suliqua (30-60), a nie jakiegokolwiek innego wstrzykiwacza.
German: Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist, folgen Sie den Anweisungen zu Hyperglykämie (siehe Information im Kasten am Ende dieser Gebrauchsinformation).
Polish: Jeśli pacjent ma zbyt duże stężenie cukru we krwi, należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi hiperglikemii (patrz informacje w ramce na końcu tej ulotki).
German: Magenentleerung, wodurch die mit der Nahrung zugeführte Glukose langsamer resorbiert und dem Blutkreislauf zugeführt wird.
Polish: Poposiłkowe podanie liksysenatydu powoduje również spowolnienie opróżniania żołądka, co prowadzi do zmniejszenia szybkości wchłaniania glukozy pochodzącej z posiłku i pojawiania się jej we krwi krążącej.
German: • Versuchen Sie nie, die innere Nadelschutzkappe wieder aufzustecken.
Polish: • Nie nakładać wewnętrznej nasadki na igłę ponownie.
German: In der klinischen Studie zur Umstellung von einem Basalinsulin betrug die Anfangsdosis 20 Dosisschritte (20 Einheiten Insulin glargin und 10 µg Lixisenatid) oder 30 Dosisschritte (30 Einheiten Insulin glargin und 10 µg Lixisenatid) je nach vorheriger Insulindosis, siehe Abschnitt 4.2.
Polish: 20 dawek jednostkowych (20 jednostek insuliny glargine i 10 mikrogramów liksysenatydu) lub 30 dawek jednostkowych (30 jednostek insuliny glargine i 10 mikrogramów liksysenatydu), patrz punkt 4.2, w zależności od wcześniej stosowanej dawki insuliny.
German: Nicht mit aufgesetzter Nadel aufbewahren.
Polish: Nie przechowywać wstrzykiwacza z zamocowaną igłą.
German: Die Verzögerung der Magenentleerung unter Lixisenatid kann die Resorptionsrate oraler Arzneimittel senken.
Polish: Opóźnienie opróżniania żołądka przez liksysenatyd może zmniejszać szybkość wchłaniania produktów leczniczych podawanych doustnie.
German: * Sie können den Kolben erst sehen, wenn Sie bereits einige Dosen injiziert haben.
Polish: *Tłok nie będzie widoczny, dopóki pacjent nie wstrzyknie kilku dawek.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien mit der Kombination von Insulin glargin und Lixisenatid zur Untersuchung der Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Kanzerogenität, Genotoxizität oder Reproduktionstoxizität durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach mających na celu ocenę toksyczności po podaniu wielokrotnym, karcynogenezy, genotoksyczności czy toksycznego wpływu na reprodukcję skojarzenia insuliny glargine z liksysenatydem.
German: Allerdings sollte die bei Einnahme von Paracetamol 1 bis 4 Stunden nach Gabe von Lixisenatid beobachtete verzögerte tmax berücksichtigt werden, wenn ein schneller Wirkungseintritt für die Wirksamkeit erforderlich ist.
Polish: Na podstawie tych wyników nie jest wymagane dostosowanie dawki paracetamolu, ale gdy wymagane jest szybkie pojawienie się działania, należy wziąć pod uwagę obserwowane opóźnienie tmax, gdy paracetamol podawano 1-4 godziny po zastosowaniu liksysenatydu.
German: Versuchen Sie nie, die Lösung mit einer Spritze aus dem Pen zu entnehmen, um Dosierungsfehler und eine mögliche Überdosierung zu vermeiden.
Polish: Nigdy nie wolno pobierać roztworu z wkładu wstrzykiwacza strzykawką, ponieważ może to spowodować błędy w dawkowaniu i potencjalne przedawkowanie.
German: • Bitten Sie um Hilfe, wenn Sie Probleme bei der Handhabung des Pens haben, z. B. wenn Sie schlecht sehen.
Polish: • W przypadku problemów z obsługą wstrzykiwacza, na przykład jeśli pacjent ma kłopoty ze wzrokiem, należy zwrócić się o pomoc do innej osoby.
German: • Suliqua 100 Einheiten/ml + 50 Mikrogramm/ml Fertigpen ermöglicht Dosisschritte von 10-40 Einheiten Insulin glargin in Kombination mit 5-20 µg Lixisenatid [Suliqua-(10-40)Pen].
Polish: • Produkt leczniczy Suliqua 100 jednostek/ml + 50 mikrogramów/ml we wstrzykiwaczu dostarcza dawki jednostkowe w zakresie 10-40 jednostek insuliny glargine w skojarzeniu z 5-20 mikrogramami liksysenatydu (wstrzykiwacz Suliqua (10-40)).
German: Die Anwendung von Suliqua kann zur Bildung von Antikörpern gegen Insulin glargin und/oder Lixisenatid führen.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Suliqua może spowodować powstawanie przeciwciał przeciwko insulinie glargine i (lub) liksysenatydowi.
German: [-1,9 bis-0,9]
Polish: [-1,9 do -0,9]
German: Achten Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels auf Folgendes und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Suliqua anwenden:
Polish: Podczas stosowania leku Suliqua należy zwracać uwagę na następujące objawy i omówić je z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem jego stosowania:
German: Insulin glargin wurde nicht bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion untersucht.
Polish: Nie badano stosowania insuliny glargine u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
German: Suliqua 100 Einheiten/ml + 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung in einem Fertigpen Jeder Fertigpen enthält 300 Einheiten Insulin glargin* und 150 Mikrogramm Lixisenatid in 3 ml Lösung.
Polish: Suliqua 100 jednostek/ml + 50 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Każdy wstrzykiwacz zawiera 300 jednostek insuliny glargine* i 150 mikrogramów liksysenatydu w 3 ml roztworu.
German: Für jede Anwendung muss eine neue Nadel aufgesteckt werden.
Polish: Do każdego wstrzyknięcia należy zawsze używać nowej igły.
German: • Arzneimittel zur Schmerzbehandlung und Fiebersenkung, wie Pentoxifyllin, Propoxyphen und
Polish: leki stosowane w łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki, takie jak pentoksyfilina, propoksyfen i salicylany (takie jak kwas acetylosalicylowy).
German: Suliqua wird je nach individuellem Insulinbedarf des Patienten dosiert.
Polish: Dostosowywanie dawkowania Dawkowanie produktu leczniczego Suliqua należy dostosowywać do indywidualnego zapotrzebowania pacjenta na insulinę.
German: Für Insulin glargin und Lixisenatid wurden nach der Markteinführung Fälle von generalisierten allergischen Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktion und Angioödem berichtet.
Polish: Opisywano przypadki uogólnionych reakcji alergicznych, w tym reakcji anafilaktycznej i obrzęku naczynioruchowego, podczas stosowania insuliny glargine i liksysenatydu po wprowadzeniu ich do obrotu.