FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Atemwegsinfektion, Rhinitis, Pilzinfektion der Haut gelegentlich Oraler Herpes, Herpes zoster, orale Candidiasis, Sinusitis, ösophageale Candidiasis, vulvovaginale Mykose, Hordeolum, Onychomykose
Czech: Herpes v ústech, herpes zoster, orální kandidóza, sinusitida, ezofageální kandidóza, vulvovaginální mykotická infekce, hordeolum, onychomykóza
German: Beschreibung des Besremi Fertigpens 500 Mikrogramm
Czech: Popis předplněného pera s přípravkem Besremi 500 mikrogramů
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN PEN-ETIKETT
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
German: Haltbarkeit nach Erstgebrauch: kann bis zu 30 Tage im Kühlschrank aufbewahrt werden (2 °C - 8 °C), wenn die Pen-Kappe aufgesetzt ist und wenn die Aufbewahrung im Umkarton erfolgt, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Czech: EXP Doba použitelnosti po prvním použití: může být uchováváno v chladničce (2 °C - 8 °C) nejvýše po dobu 30 dnů, pokud je pero uchováváno s nasazeným uzávěrem a uloženo v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
German: Ropeginterferon alfa-2b kann die Aktivität von CYP1A2 und CYP2D6 hemmen und daher die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen.
Czech: CYP2D6 a může tak zvýšit koncentraci těchto léčivých přípravků v krvi.
German: Reproduktionsstudien und Entwicklungsstudien wurden mit Ropeginterferon alfa-2b nicht durchgeführt.
Czech: Reprodukční a vývojové studie s ropeginterferonem alfa-2b nebyly provedeny.
German: Um die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von Ropeginterferon alfa-2b zu untersuchen, wurden 171 erwachsene Patienten mit Polycythaemia vera, die zuvor die Studie PROUD-PV abgeschlossen hatten, in eine offene Verlängerungsstudie der Phase IIIb (CONTINUATION-PV) aufgenommen , ,.
Czech: Do otevřené prodloužené studie fáze IIIb (CONTINUATION-PV) bylo zařazeno 171 dospělých pacientů s polycytemií vera, kteří předtím dokončili studii PROUD-PV, jejímž cílem bylo vyhodnotit dlouhodobou účinnost a bezpečnosti ropeginterferonu alfa-2b.
German: Nach dem Öffnen kann der Fertigpen bis zu 30 Tage im Kühlschrank aufbewahrt werden (2 °C8 °C), wenn die Pen-Kappe aufgesetzt ist und wenn er im Umkarton aufbewahrt wird, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Czech: Po otevření může být předplněné pero uchováváno v chladničce (2 °C - 8 °C) nejvýše po dobu 30 dnů, pokud je uchováváno s nasazeným uzávěrem a uloženo v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
German: Erkrankungen des Nervensystems häufig
Czech: Poruchy nervového systému
German: Hypothyreose, Hyperthyreose, Thyroiditis gelegentlich Diabetes mellitus#
Czech: Hypotyreóza, hypertyreóza, tyroiditida
German: Bei Patienten mit schwerer (GFR 15-29 ml/min) Niereninsuffizienz wird eine reduzierte Anfangsdosis von 50 Mikrogramm empfohlen.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR 15-29 ml/min) se doporučuje nižší počáteční dávka ropeginterferonu alfa-2b, a to 50 mikrogramů.
German: insbesondere schwere Depression, Suizidgedanken oder Suizidversuch
Czech: • Existence nebo anamnéza těžké psychiatrické poruchy, sebevražedných představ nebo sebevražedného pokusu.
German: Die Nierenfunktion der Patienten sollte unabhängig von der Anfangsdosis oder dem Ausmaß einer bestehenden Nierenfunktionsstörung medizinisch überwacht werden.
Czech: Bez ohledu na počáteční dávku nebo stupeň poškození ledvin mají být pacienti sledováni.
German: - Der Wirkstoff ist Ropeginterferon alfa-2b.
Czech: - Léčivou látkou je ropeginterferonum alfa-2b.
German: Ropeginterferon alfa-2b ist ein kovalentes Konjugat des Proteins Interferon alpha-2b, das mittels rekombinanter DNA-Technologie in Escherichia coli hergestellt wird.
Czech: Ropeginterferon alfa-2b je kovalentní konjugát bílkoviny interferon alfa-2b produkované buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií, s molekulou monomethylether polyethylenglykolu (mPEG).
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs PharmaEssentia Corp.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
German: Der Fertigpen kann bis zu 30 Tage im Kühlschrank aufbewahrt werden (2 °C - 8 °C), wenn die PenKappe aufgesetzt ist und wenn die Aufbewahrung im Umkarton erfolgt, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Czech: Předplněné pero může být uchováváno v chladničce (2 °C - 8 °C) nejvýše po dobu 30 dnů, pokud je uchováváno s nasazeným uzávěrem a uloženo v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
German: Interferon alfa beeinflusst erwiesenermaßen die Aktivität der Cytochrom P450 (CYP) Isoenzyme CYP1A2 und CYP2D6.
Czech: Bylo zjištěno, že interferon alfa ovlivňuje aktivitu izoenzymů CYP1A2 a CYP2D6 cytochromu P450
German: Injektionslösung im Fertigpen 1 Fertigpen + 2 Injektionsnadeln 0,5 ml Lösung
Czech: Injekční roztok v předplněném peru 1 předplněné pero + 2 injekční jehly
German: Ropeginterferon-alfa-2bBehandlungsarm1 (n = 94)
Czech: Rameno léčby ropeginterferonem alfa-2b1 (n = 94)
German: Ropeginterferon alfa-2b
Czech: Ropeginterferonum alfa-2b
German: Der Metabolismus von Ropeginterferon alfa-2b ist nicht vollständig beschrieben.
Czech: Metabolismus ropeginterferonu alfa-2b není plně popsán.
German: Schilddrüsen-Antikörper positiv, Thyroideastimulierendes Hormon (TSH) im Blut erhöht, erhöhte Körpertemperatur, antinukleäre Antikörper positiv, Lactatdehydrogenase im Blut erhöht gelegentlich Thrombozytenzahl erhöht, Harnsäure im Blut erhöht, positiver Coombs-Test, Gewichtsabnahme #Berichtet als Nebenwirkung während der Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die Interferon alfa enthalten.
Czech: Zvýšený počet trombocytů, zvýšená kyselina močová v krvi, pozitivní Coombsův test, snížení hmotnosti #Hlášeny jako nežádoucí účinky během léčby jinými léčivými přípravky s interferonem alfa.
German: Dosisanpassungen für Ropeginterferon alfa-2b sollten bei begleitender Anwendung von Arzneimitteln, die über CYP2C9/19, CYP3A4 oder mittels N-Acetyltransferase metabolisiert werden, nicht erforderlich sein.
Czech: Při souběžném podávání ropeginterferonu alfa-2b s léčivými přípravky metabolizovanými prostřednictvím CYP2C9/19, CYP3A4 nebo N-acetyltransferázy by neměla být nutná úprava dávkování ropeginterferonu alfa-2b.
German: Die Plasmaspiegel bei Patienten mit moderater oder schwerer Niereninsuffizienz, die einmal pro Woche 180 Mikrogramm pegyliertes Interferon alfa-2a erhielten, war vergleichbar bzw. 60 % höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Czech: Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin, jimž bylo podáváno 180 mikrogramů pegylovaného interferonu alfa-2a jednou týdně, vykazovali srovnatelnou, resp. o 60 % vyšší plazmatickou expozici ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
German: Depression, Aggression#, Insomnie, Angststörung, veränderte Stimmung, Stimmungsschwankungen, Antriebslosigkeit gelegentlich Suizidversuch#, Suizidgedanken#, Zustand der Verwirrtheit#, akute Belastungsstörung, Halluzinationen, emotionale Belastung, Nervosität, Apathie, Albträume, Reizbarkeit selten bipolare Störung#, Manie#
Czech: Sebevražedný pokus#, sebevražedné představy#, stav zmatenosti#, akutní stresová porucha, halucinace, emoční rozrušení, nervozita, apatie, noční můry, podrážděnost
German: 2 12-monatige Behandlungsdauer in der Studie PROUD-PV und 24-monatige Behandlungsdauer in der
Czech: 212měsíční léčba ve studii PROUD-PV a 24měsíční léčba v prodloužené studii.
German: Die Patienten zeigten einen statistisch signifikanten Unterschied hinsichtlich der JAK2V617F-Allellast (19,7 %) und der Änderung der JAK2V617F-Allellast gegenüber der Baseline (-22,9 %).
Czech: Pacienti vykazovali statisticky významný rozdíl v zátěži alely JAK2V617F (19,7 %) a změně alely JAK2V617F oproti výchozí hodnotě (
German: Retinopathie#, Optikusneuropathie#, arterieller retinaler Gefäßverschluss #, venöser retinaler Gefäßverschluss#
Czech: Retinopatie#, neuropatie zrakového nervu#, okluze retinální arterie#, okluze retinální žily# Velmi vzácné Slepota#
German: Patienten, bei denen respiratorische Symptome auftreten, sollten engmaschig überwacht werden und die Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b muss, falls erforderlich, abgebrochen werden.
Czech: Pacienti, u kterých se projeví respirační příznaky, mají být pečlivě sledováni a podle potřeby má být léčba ropeginterferonem alfa-2b ukončena.
German: Patienten, die im Laufe der Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b Symptome entwickeln, die auf eine Schilddrüsenfunktionsstörung hinweisen, sollten ihren TSH-Spiegel (Thyroidea-stimulierendes Hormon) bestimmen lassen.
Czech: U pacientů, u kterých se během léčby ropeginterferonem alfa-2b vyskytnou příznaky svědčící o dysfunkci štítné žlázy, se má vyhodnotit hladina thyreotropního hormonu (TSH).
German: Essigsäure 99% Benzylalkohol Polysorbat 80
Czech: Chlorid sodný Natrium-acetát Ledova kyselina octová Benzylalkohol Polysorbát 80
German: Auch nach Erreichen der individuellen Optimaldosis sollten regelmäßige Kontrollen des Blutbildes, einschließlich der Bestimmung von Hämatokrit, Leukozyten- und Thrombozytenzahl, durchgeführt werden.
Czech: Zajistěte pravidelné stanovení kompletního krevního obrazu včetně hematokritu, počtu leukocytů a trombocytů, a to i po dosažení optimální dávky.
German: - wenn bei Ihnen eine Organtransplantation durchgeführt wurde und Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihr Immunsystem unterdrücken, - wenn Sie Telbivudin einnehmen (ein Medikament zur Behandlung einer Hepatitis-B-Infektion).
Czech: - jestliže jste prodělal(a) transplantaci orgánu a užíváte léky, které tlumí Váš imunitní systém.
German: Die begleitende Anwendung von pegyliertem Interferon alfa-2b führte zu keiner signifikanten Wechselwirkung mit Tolbutamid (CYP2C9-Substrat), Midazolam (CYP3A4-Substrat) oder Dapson (Substrat der N-Acetyltransferase) und erhöhte moderat die Exposition mit Koffein (CYP1A2Substrat) und Desipramin (CYP2D6-Substrat).
Czech: Při souběžném podávání pegylovaného interferonu alfa-2b nebyla prokázána významná interakce s tolbutamidem (substrát CYP2C9), midazolamem (substrát CYP3A4), dapsonem (substrát N
German: - Theophyllin (ein Medikament zur Behandlung von Atemwegserkrankungen wie z.B. Asthma) - Methadon (ein Medikament zur Behandlung von Schmerzen oder einer Opioid-Abhängigkeit) - Vortioxetin oder Risperidon (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen) - Arzneimittel gegen Krebs, wie z.B. solche, die das Wachstum blutbildender Zellen im Knochenmark verhindern oder verlangsamen (z.B. Hydroxycarbamid) - Arzneimittel, die im zentralen Nervensystem wirken, um Schmerzen zu lindern, den Schlaf zu fördern oder beruhigend wirken (z.B. Morphin, Midazolam)
Czech: Informujte svého lékaře, zvláště pokud užíváte některý z následujících léků: - theofylin (přípravek používaný k léčbě dýchacích onemocnění, jako je astma), - methadon (přípravek používaný k léčbě bolesti nebo závislosti na opiátech), - vortioxetin nebo risperidon (léky používané k léčbě duševních poruch), - protinádorové léky, jako jsou přípravky zastavující nebo zpomalující růst krvetvorných buněk v kostní dřeni (např. hydroxykarbamid), - léky, které působí na centrální nervový systém tak, že zmírňují bolest, pomáhají vám spát nebo mají zklidňující účinek (např. morfin, midazolam).
German: 1 12-monatige Behandlungsdauer in der Studie PROUD-PV und 12-monatige Behandlungsdauer in der
Czech: 112měsíční léčba ve studii PROUD-PV a 12měsíční léčba v prodloužené studii).
German: Die Pharmakokinetik wurde bei Patienten mit höherem Schweregrad der Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Czech: U pacientů se zvýšenou závažností poruchy funkce jater nebyla farmakokinetika hodnocena.
German: Leberfunktionsstörungen wurden bei Patienten nach einer Langzeittherapie mit Ropeginterferon alfa-2b berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: U pacientů po dlouhodobé léčbě ropeginterferonem alfa-2b byly hlášeny poruchy jater (viz bod 4.8).
German: Eine Kartusche enthält 0,5 ml Lösung.
Czech: Předplněné pero obsahuje 0,5 ml roztoku.
German: • Ziehen Sie die Kappe vom Pen ab.
Czech: • Sejměte z pera uzávěr.
German: Die Elimination von Ropeginterferon alfa-2b ist nicht vollständig beschrieben.
Czech: Eliminace ropeginterferonu alfa-2b není plně popsána.
German: Um die Übertragung von Infektionskrankheiten zu verhindern, dürfen Sie den Besremi Fertigpen niemals zusammen mit anderen Personen benutzen, selbst wenn die Nadel ausgetauscht wird.
Czech: Nikdy nesdílejte předplněné pero s přípravkem Besremi s nikým jiným, i když jste vyměnil(a) jehlu, zabráníte tak přenosu infekčních onemocnění.
German: Kardiale Ereignisse, einschließlich Kardiomyopathie, Myokardinfarkt, Vorhofflimmern und ischämische Herzkrankheit, wurden mit der Behandlung mit Interferon alfa in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: S léčbou interferonem alfa byly spojeny kardiologické příhody včetně kardiomyopatie, infarktu myokardu, fibrilace síní a ischemických poruch koronárních arterií (viz bod 4.8).
German: Eine Kombinationstherapie mit Telbivudin und Ropeginterferon alfa-2b ist kontraindiziert (siehe Abschnitt
Czech: Kombinovaná léčba s telbivudinem a ropeginterferonem alfa-2b je kontraindikována (viz bod 4.3).
German: Hinweise zum Gebrauch
Czech: Návod k použití
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Besremi beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Besremi používat
German: JAK2V617F-Allellast JAK2V617F-Änderungen gegenüber der Baseline
Czech: Zátěž alely JAK2V617F
German: Erblindung#
Czech: - slepota
German: • Nadel
Czech: • jehlu,
German: Folgende behandlungsbedingte unerwünschte Wirkungen wurden in klinischen Studien zu Ropeginterferon alfa-2b mit 178 erwachsenen Patienten mit Polycythaemia vera berichtet.
Czech: V klinických studiích s přípravkem ropeginterferon alfa-2b byly u 178 dospělých pacientů s onemocněním polycytemia vera hlášeny níže uvedené nežádoucí účinky související s léčbou.
German: Patienten mit bestehenden oder in der Vorgeschichte aufgetretenen kardiovaskulären Erkrankungen sollten während der Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b engmaschig überwacht werden.
Czech: Pacienty s preexistujícími kardiovaskulárními poruchami nebo anamnézou těchto poruch je během léčby ropeginterferonem alfa-2b nutno pečlivě sledovat.
German: Besremi 250 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung im Fertigpen Besremi 500 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung im Fertigpen
Czech: Besremi 250 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru Besremi 500 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru
German: • Stellen Sie durch Drehen des Dosierrädchens die Dosis, die Ihr Arzt bestimmt hat, ein.
Czech: • Nastavte dávku, kterou Vám sdělil Váš lékař, otočením dávkovacího kolečka.
German: Der Besremi Fertigpen 500 Mikrogramm kann für die Injektion von Dosen von 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 und 500 Mikrogramm verwendet werden.
Czech: Pero slouží pro aplikaci dávek 50 µg, 100 µg, 150 µg, 200 µg, 250 µg, 300 µg, 350 µg, 400 µg, 450 µg a 500 µg.
German: Ropeginterferon alfa-2b ist bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Ropeginterferon alfa-2b je kontraindikován u pacientů s dekompenzovanou cirhózou jater (viz bod 4.3).
German: Mikroangiopathie gelegentlich Raynaud-Phänomen, Hypertonie, Hämatom, Wärmegefühl
Czech: Raynaudův fenomén, hypertenze, hematom, zrudnutí
German: Wenn Sie eine größere Menge Besremi angewendet haben, als Sie sollten
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Besremi, než jste měl(a) Co nejdříve o tom informujte svého lékaře.
German: Kopfschmerzen, Schwindel, Hypästhesie, Somnolenz, Parästhesie gelegentlich Polyneuropathie, periphere motorische Neuropathie, Radikulopathie, Migräne, Veränderung des geistigen Zustands, Tremor, Aura
Czech: Polyneuropatie, periferní motorická neuropatie, radikulopatie, migréna, mentální porucha, tremor, aura
German: Pyrexie, Reaktion an der Injektionsstelle, Asthenie, Schüttelfrost, Verschlechterung des allgemeinen körperlichen Gesundheitszustands, Erythem an der Injektionsstelle gelegentlich Schmerzen an der Injektionsstelle, Pruritus an der Injektionsstelle, Wetterfühligkeit unbekannte Häufigkeit:
Czech: Pyrexie, reakce v místě injekce, astenie, třasavka, celkové zhoršení fyzického zdraví, erytém v místě injekce
German: In Zusammenhang mit anderen Arzneimitteln, die Interferon alfa enthalten, wurde die Entwicklung eines Diabetes mellitus festgestellt (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Během léčby jinými léčivými přípravky s interferonem alfa (viz bod 4.8) byl pozorován výskyt onemocnění diabetes mellitus.
German: Patienten, die diese Erkrankung im Laufe der Therapie entwickeln und medikamentös nicht eingestellt werden können, sollten die Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b abbrechen.
Czech: U pacientů, u kterých se toto onemocnění vyvine během léčby a nelze je kontrolovat léčivými přípravky, má být léčba ropeginterferonem alfa-2b ukončena.
German: kongestive Herzinsuffizienz (≥ NYHA-Klasse 2), schwerwiegende kardiale Arrhythmie,
Czech: nekontrolovaná hypertenze, městnavé srdeční selhání (≥ třída II NYHA), těžká srdeční arytmie, významná stenóza koronární arterie,
German: 1 Patienten mit 36-monatiger Behandlungsdauer mit Ropeginterferon alfa-2b (12-monatige Behandlungsdauer in der Studie PROUD-PV und 24-monatige Behandlungsdauer in der Verlängerungsstudie).
Czech: Změny JAK2V617F oproti výchozí hodnotě 1Pacienti léčení 36 měsíců ropeginterferonem alfa-2b (12měsíční léčba ve studii PROUD-PV a 24měsíční léčba v prodloužené studii).
German: Bei Patienten, bei denen während der Behandlung Zeichen einer Leberdekompensation auftreten, muss Ropeginterferon alfa-2b abgesetzt werden.
Czech: U pacientů, u kterých se během léčby vyskytnou známky jaterní dekompenzace, má být podávání ropeginterferonu alfa-2b ukončeno.
German: Im Falle des Auftretens solcher Symptome sollte der behandelnde Arzt eine geeignete Behandlung in Erwägung ziehen.
Czech: U pacientů je nutno pečlivě sledovat příznaky psychiatrických poruch, a pokud se takové příznaky objeví, ošetřující lékař má zvážit jejich léčbu.
German: Bei gesunden Probanden wurde eine interindividuelle Variabilität von AUC und Cmax von 25-35 % beobachtet.
Czech: U zdravých dobrovolníků byla zjištěna interindividuální variabilita AUC a
German: • Wenn Sie kein Tröpfchen an der Nadelspitze sehen, wiederholen Sie Schritt 5 und 6 bis zu sechs Mal, bis ein Tröpfchen erscheint.
Czech: • Pokud na špičce jehly nevidíte kapku, opakujte kroky
German: Ropeginterferon alfa-2b ist ein rekombinantes Interferon alfa-2b, das mit einem zweiarmigen Methoxypolyethylenglycol (mPEG) bei einem Substitutiongsgrad von 1 Mol Polymer/Mol Protein konjugiert ist.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulancia, interferony, ATC kód: L03AB15 Ropeginterferon alfa-2b je rekombinantní interferon alfa-2b konjugovaný s methoxypolyethylenglykolem (mPEG) se 2 větvemi ve stupni substituce 1 mol polymeru/mol proteinu.
German: Pruritus, Alopezie, Hautausschlag, Erythem, Psoriasis, Xerodermie, akneiforme Dermatitis, Hyperkeratose, Hyperhidrose, trockene Haut gelegentlich Photosensibilitätsreaktion, Exfoliation der Haut, NagelDystrophie unbekannte Häufigkeit
Czech: Pruritus, alopecie, vyrážka, erytém, psoriáza, xerodermie, akneiformní dermatitida, hyperkeratóza, hyperhidróza,
German: Leber- und Gallenerkrankungen sehr häufig erhöhte Gamma-Glutamyltransferase häufig
Czech: - při krevních testech: zvýšení enzymu nazývaného gama-glutamyltransferáza
German: Fast 50 % der Patienten zeigten unter Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b ein vollständiges hämatologisches Ansprechen mit einer Verbesserung der Krankheitslast nach 36monatiger Behandlung.
Czech: Téměř u 50 % pacientů byla po 36 měsících léčby zjištěna úplná hematologická odpověď se zlepšením zátěže onemocnění.
German: Ja n (%) *angegeben sind Mittelwert ± SD.
Czech: *Jedná se o průměrné hodnoty ±SD.
German: Es wurden schwerwiegende Augenerkrankungen , wie Retinopathie, retinale Blutungen, retinale Exsudate, Retinaablösung und arterieller oder venöser retinaler Gefäßverschluss unter Interferon alfa berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: U pacientů léčených interferonem alfa byly hlášeny těžké poruchy oka, jako je retinopatie, retinální krvácení, retinální exsudáty, odchlípení sítnice a okluze retinální arterie nebo okluze retinální žíly (viz bod 4.4).
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums häufig
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
German: Bei mit Ropeginterferon alfa-2b behandelten Patienten wurden erhöhte Leberenzymspiegel beobachtet.
Czech: U některých pacientů léčených ropeginterferonem alfa-2b došlo ke zvýšení hladiny jaterních enzymů.
German: Bei Patienten mit kompensierter Leberzirrhose (d.h. Child-Pugh A) hat sich ein anderes Arzneimittel mit pegyliertem Interferon alfa (pegyliertes Interferon alfa-2a) als sicher erwiesen.
Czech: Child-Pugh skóre stupně A) byla prokázána bezpečnost jiného léčivého přípravku s pegylovaným interferonem alfa (pegylovaný interferon alfa-2a).
German: signifikante Koronararterienstenose, instabile Angina pectoris) oder Schlaganfall bzw.
Czech: nestabilní angina pectoris) nebo nedávná cévní mozková příhoda či infarkt myokardu.
German: Ansprechen nach 24- und 36-monatiger Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b.
Czech: Tabulka 3: Odpověď onemocnění po 24 a 36 měsících léčby ropeginterferonem alfa-2b.
German: 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg und 500 μg ab.
Czech: 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 a 500 mikrogramů.
German: Die Verabreichung von 180 Mikrogramm von pegyliertem Interferon alfa-2a einmal wöchentlich über 4 Wochen an gesunde männliche Probanden zeigte keine Wirkung auf die pharmakokinetischen Profile von Mephenytoin, Dapson, Debrisoquin und Tolbutamid.
Czech: Při podávání 180 mikrogramů pegylovaného interferonu alfa-2a jednou týdně po dobu 4 týdnů nebyl u zdravých subjektů mužského pohlaví prokázán žádný účinek na farmakokinetický profil mefenytoinu, dapsonu, debrisochinu a tolbutamidu, což svědčí o tom, že pegylovaný interferon alfa-2a nemá žádný vliv na metabolickou aktivitu izoenzymů 3A4, 2C9, 2C19 a 2D6 cytochromu P450 (CYP) in vivo.
German: Anwendung von Besremi zusammen mit anderen Arzneimitteln
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Besremi
German: Nebenwirkungen, die häufig auftreten (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Änderungen Ihres Herzschlages (wenn das Herz sehr schnell und unregelmäßig schlägt)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): - změny srdečních stahů (když srdce bije velmi rychle a nerovnoměrně) Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
German: Zusätzlich könnte Mundtrockenheit während einer Langzeitbehandlung mit Ropeginterferon alfa-2b eine schädigende Wirkung auf Zähne und Mundschleimhaut haben.
Czech: Navíc může mít na zuby a sliznice úst během dlouhotrvající léčby ropeginterferonem alfa-2b škodlivý účinek suchost úst.
German: Patienten mit 36-monatiger Ropeginterferon-alfa-2b-Behandlung2
Czech: Pacienti po 36 měsícíchí léčby ropeginterferonem alfa-2b2
German: 200 μg und 250 μg ab.
Czech: 150, 200 a 250 mikrogramů.
German: Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
German: Nebenwirkungen, die sehr häufig auftreten (kann bis zu mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Rückgang der Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutzellen (Leukozyten genannt) und der
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): - pokles počtu jednoho typu bílých krvinek, které se nazývají leukocyty, a buněk odpovědných za srážení krve, které se jmenují krevní destičky
German: Es wurden Wirkungen am ZNS, einschließlich Suizidversuch, Suizidgedanken, Aggression, bipolare Störung, Manie und Verwirrtheit, durch Interferon alfa berichtet (siehe Abschnitt
Czech: U interferonu alfa byly hlášeny účinky na CNS včetně sebevražedného pokusu, sebevražedných představ, agrese, bipolární poruchy, mánie a zmatenosti (viz bod 4.4).
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen häufig
Czech: Poruchy metabolismu a výživy