FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Agenerase?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Agenerase alkalmazása?
French: Chez l'adulte, les gélules d'Agenerase sont généralement administrées avec du ritonavir (un autre médicament antiviral) faiblement dosé.
Hungarian: Felnőtteknek az Agenerase kapszulát rendszerint alacsony dózisú ritonavirral (egy másik vírusellenes gyógyszerrel) adják együtt.
French: Il bloque une enzyme appelée protéase, qui est impliquée dans la multiplication du VIH.
Hungarian: Egy, a HIV-vírus szaporodásában résztvevő, proteáznak nevezett enzim gátlása révén fejti ki hatását.
French: Chez les adultes ayant déjà reçu des inhibiteurs de la protéase dans le passé, Agenerase renforcé au ritonavir était aussi efficace que d'autres inhibiteurs de la protéase dans la réduction de la charge virale après 16 semaines de traitement: environ deux-tiers des patients des deux groupes présentaient une charge virale inférieure à 400 copies/ml.
Hungarian: A korábban proteáz inhibitor kezelésben részesült felnőttek esetében a ritonavirral felerősített Agenerase ugyanolyan hatásosan csökkentette a vírusterhelést 16 heti kezelés után, mint más proteáz inhibitorok: mindkét csoportban a betegek körülbelül kétharmadánál csökkent a vírusterhelés 400 kópia/ml alá.
French: Réf.
Hungarian: hiv.:
French: Agenerase ne doit être utilisé que chez les patients ayant préalablement été traités par des médicaments du même type que lui (les inhibiteurs de la protéase).
Hungarian: Az Agenerase-t csak olyan betegek kezelésére lehet használni, akiket korábban már kezeltek az Agenerase-zal megegyező típusú (proteáz inhibitor) gyógyszerrel.
French: Quel est le bénéfice démontré par Agenerase au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Agenerase alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Agenerase renforcé au ritonavir ne doit être utilisé ni chez les patients souffrant de problèmes de foie sévères, ni chez les patients prenant de la rifampicine (utilisée contre la tuberculose) ou des médicaments se dégradant de la même manière que le ritonavir, comme la flécaïnide et la propafénone (utilisées pour corriger un rythme cardiaque irrégulier).
Hungarian: A ritonavirral felerősített Agenerase-t nem szedhetik az olyan betegek, akik súlyos májproblémákkal küzdenek, rifampicint (tuberkulózis kezelésére használt készítményt) vagy olyan gyógyszereket szednek, melyek ugyanúgy bomlanak le, mint a ritonavir, például a flekainid és a propafenon (szívritmust korrigáló gyógyszerek).
French: Comme d'autres médicaments anti-VIH, Agenerase peut entraîner un risque de lipodystrophie (anomalie de la distribution des graisses dans le corps), d'ostéonécrose (mort du tissu osseux) ou d'apparition du syndrome de réactivation immunitaire (symptômes de l'infection dus à la reconstitution du système immunitaire).
Hungarian: Mint más HIV-fertőzés elleni gyógyszerek esetében, úgy az Agenerase-t szedő betegeknél is fennáll a lipodisztrópia (a test zsírszövet-eloszlásának megváltozása), az oszteonekrózis (a csontszövet elhalása) vagy az immunreaktívációs szindróma (a gyógyuló immunrendszer által okozott fertőzés tünetei) kockázata.
French: Le principe actif d'Agenerase, l'amprénavir, est un inhibiteur de la protéase.
Hungarian: Az Agenerase hatóanyaga, az amprenavir, egy proteáz inhibitor.
French: L'administration d'Agenerase chez des patients souffrant de troubles du foie peut entraîner un risque accru de lésions de cet organe.
Hungarian: Májproblémákkal küzdő betegeknél az Agenerase szedése növelheti a májkárosodás kockázatát.
French: Agenerase renforcé au ritonavir faiblement dosé a été comparé à d'autres inhibiteurs de la protéase chez 206 adultes ayant déjà reçu des inhibiteurs de la protéase dans le passé.
Hungarian: Az alacsony dózisú ritonavirral felerősített Agenerase-t más proteáz inhibitorokkal hasonlították össze 206 olyan felnőtt betegnél, akik korábban már szedtek proteáz inhibitort.
French: Agenerase ne doit pas être utilisé chez les patients prenant du millepertuis (préparation à base de plantes utilisée pour traiter la dépression) ou des médicaments qui se dégradent de la même manière qu'Agenerase et qui sont nocifs à des concentrations élevées dans le sang.
Hungarian: Az Agenerase nem adható olyan betegeknek, akik orbáncfüvet (depresszió kezelésére használt növényi készítményt) vagy az Agenerase-hoz hasonlóan lebomló, a vérben magas koncentrációban ártalmas gyógyszereket szednek.
French: Chez les patients dont le VIH avait montré une résistance à quatre autres inhibiteurs de la protéase, Agenerase associé au ritonavir a permis une chute plus importante de la charge virale après quatre semaines que chez les patients ayant continué à recevoir leurs inhibiteurs de la protéase habituels.
Hungarian: Azon betegek esetében, akik HIV-fertőzése négy másik proteáz inhibitorral szemben rezisztens volt, az Agenerase-t ritonavirral együtt szedő betegeknél a vírusterhelés nagyobb mértékben csökkent négyheti kezelés után, mint akik továbbra is a korábban alkalmazott proteáz inhibitorokat szedték.
French: Agenerase est un médicament dont le principe actif est l'amprénavir.
Hungarian: Az Agenerase egy amprenavir nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
French: Comment Agenerase est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Agenerase-t?
French: Quelles études ont été menées sur Agenerase?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Agenerase-t?
French: Agenerase sans ritonavir a également été étudié sur 268 enfants et adolescents de six mois à 18 ans infectés par le VIH, ayant tous reçu préalablement un traitement contre l'infection par le VIH, et dont 135 avaient déjà été traités par des inhibiteurs de la protéase Agenerase sans ritonavir a aussi été comparé à un placebo (traitement fictif) et à de l'invirase (autre inhibiteur de la protéase) chez 736 adultes porteurs du VIH et n'ayant jamais été traités par des inhibiteurs de la protéase.
Hungarian: Az Agenerase-t ritonavir nélkül alkalmazva is vizsgálták 268 HIV-fertőzött, 6 hónap és 18 év közötti gyermek, illetve serdülőkorú részvételével, akik közül valamennyien átestek már korábban HIV-fertőzés elleni kezelésen, és akik közül 135 beteget már kezeltek proteáz inhibitorral.
French: Dans quel cas Agenerase est-il utilisé?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Agenerase?
French: Agenerase a permis de réduire la charge virale chez les enfants et les adolescents même si, parmi ceux ayant déjà reçu des inhibiteurs de la protéase auparavant, seul un faible nombre a répondu au traitement, et même si très peu d'entre eux étaient âgés de moins de quatre ans. Au cours des études portant sur des patients n'ayant jamais pris d'inhibiteurs de la protéase, Agenerase pris sans ritonavir s'est avéré plus efficace que le placebo mais moins efficace que l'indinavir.
Hungarian: Az Agenerase csökkentette a vírusterhelést a gyermekek és a serdülőkorúak esetében is, jóllehet nagyon kevesen reagáltak a kezelésre azok közül, akik korábban már kaptak proteáz inhibitort, és nagyon kevés volt a négy éven aluli gyermek.
French: La dose d'Agenerase doit être diminuée chez les patients souffrant de problèmes de foie et elle doit être prise sans ritonavir chez les personnes présentant des troubles graves du foie.
Hungarian: Májproblémákkal küzdő betegeknek az Agenerase csökkentett adagban, súlyos májbetegeknek pedig csak ritonavir nélkül adható.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Agenerase, voir la notice.
Hungarian: Az Agenerase használatával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
French: Pourquoi Agenerase a-t-il été approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték az Agenerase forgalomba hozatalát?
French: Ces mesures aideront à protéger l'environnement.
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
French: Le texte était valable à l'époque.
Hungarian: A szöveg abban az időpontban érvényes volt.
French: L'étude a duré 12 semaines.
Hungarian: A vizsgálat 12 hétig tartott.
French: Considérant que,
Hungarian: Mivel,
French: Les aspects relatifs à la qualité ne font pas partie de la procédure d'arbitrage en cours.
Hungarian: A minőségi szempontok nem képezik a jelenlegi döntőbírósági eljárás részét.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour du mois indiqué.
Hungarian: A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
French: Le texte suivant a été choisi :
Hungarian: Az alábbi szöveget fogadták el:
French: Analyse bénéfice/risque
Hungarian: A haszon/kockázat arányra vonatkozó szempontok
French: 1070 Vienna, Autriche
Hungarian: 1070 Vienna, Ausztria
French: L'efficacité a été évaluée après 4 et 8 semaines de traitement.
Hungarian: A hatékonyságot a kezelés 4. és 8. hete után értékelték.
French: Contient du saccharose et du mannitol (E421).
Hungarian: Szacharózt és mannitolt (E421) is tartalmaz.
French: • Mélange du contenu des « capsules ouvertes » aux aliments
Hungarian: • A „felnyitott kapszulák" tartalmának összekeverése étellel
French: Une fois la décision de la Commission connue, les autorités compétentes des États membres mettront à jour les informations relatives au produit, conformément à celle-ci.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a Bizottsági határozata után a tagállami illetékes hatóságok aktualizálják a terméktájékoztatót.
French: 52066 Aachen, Allemagne
Hungarian: 52066 Aachen, Németország
French: Après 8 jours d'administration répétée, la réduction est d'environ 85%.
Hungarian: Nyolc napos ismételt adagolás után, a csökkenés 85 % körüli.
French: NOTICE : INFORMATIONS POUR L'UTILISATEUR
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
French: Les divergences identifiées au début de la saisine ont été résolues.
Hungarian: A beterjesztés elején megnevezett különbségeket megszüntették.
French: Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Italie
Hungarian: Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Olaszország
French: Vous êtes seul responsable de décider si vous êtes apte à conduire un véhicule ou à effectuer d'autres tâches demandant une concentration élevée.
Hungarian: Ön felelőssége eldönteni, hogy állapota megfelelő-e gépjárművezetéshez vagy egyéb nagy figyelmet igénylő feladatok elvégzéséhez.
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 1,5 à 2,0 heures.
Hungarian: A maximális plazma koncentrációt 1.5-2 órán belül éri el.
French: La prudence est recommandée lors de l'association de ces deux médicaments.
Hungarian: Óvatosság szükséges a két gyógyszer kombinációjakor.
French: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E), 2803 PE GOUDA, Pays Bas
Hungarian: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E), 2803 PE GOUDA, Hollandia
French: Néanmoins, des taux d'éradication plus faibles ont été obtenus avec ce traitement.
Hungarian: Ezzel a kezeléssel azonban alacsonyabb eradikációs arányokat értek el.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE AGOPTON ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES
Hungarian: AZ AGOPTON ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
French: La liaison aux protéines plasmatiques est de 97%.
Hungarian: Plazmafehérjékhez való kötődés mértéke: 97 %.
French: Tous les essais cliniques étaient de taille réduite, ouverts et non comparatifs.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok mind kis méretű, nyílt és kontroll nélküli vizsgálatok voltak.
French: L'Allemagne (État membre de référence) a identifié les problèmes suivants, affectant chacun différentes sections du RCP, à savoir :
Hungarian: Németország (referencia tagállam) az alábbi kérdéseket azonosította, amelyek mindegyike az alkalmazási előírás több szakaszát is érinti.
French: Les données pharmacocinétiques des enfants et des adolescents sont résumées à la section 5.2.
Hungarian: A gyermekekkel és serdülőkkel kapcsolatos farmakokinetikai adatok összegzése az 5.2. szakaszban szerepel.
French: Contient du saccharose.
Hungarian: Szacharózt is tartalmaz.
French: Métabolisme et élimination
Hungarian: Metabolizmus és elimináció
French: H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Hongrie
Hungarian: H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21 Magyaroroszág
French: Dans le cas d'un surdosage suspecté, le patient doit être surveillé.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén a beteg monitorozása szükséges.
French: À moins que le demandeur ne puisse présenter des données convaincantes sur la sécurité satisfaisante avec les expositions obtenues, une réduction de dose de 50 % est recommandée.
Hungarian: Ha a kérelmező nem tud meggyőző adatokat bemutatni a kialakuló hatóanyagszintek kielégítő biztonságosságáról, ajánlott az adag 50%-os csökkentése.
French: Seber Portuguesa Farmaceutica, SA Rua Norberto de Oliveira,1a 5 2675-130 Povoa de Santo Adriao, Portugal
Hungarian: Seber Portuguesa Farmaceutica, SA Rua Norberto de Oliveira,1a 5 2675-130 Povoa de Santo Adriao, Portugália
French: Néanmoins, l'importance de l'augmentation de l'exposition acceptable dépend des données de sécurité clinique disponibles sur les expositions.
Hungarian: A hatóanyagszint emelkedésének elfogadható mértéke azonban a hatóanyagszintekkel kapcsolatban rendelkezésre álló klinikai biztonsági adatoktól függ.
French: La sécurité des IPP est généralement considérée comme élevée.
Hungarian: A protonpumpagátlók biztonságosságát általában magas fokúnak tekintik.
French: Autres problèmes : la présentation d'un RCP harmonisé pour toutes les autres sections pertinentes a été demandée.
Hungarian: 3. További kérdések: felkérték, hogy nyújtson be harmonizált alkalmazási előírást az összes többi érintett szakaszt illetően.
French: PRÉCAUTIONS SPÉCIALES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS, S'IL Y A LIEU
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
French: Dans deux de ces études, le lansoprazole (formulation) a été administré immédiatement après un repas.
Hungarian: E vizsgálatok közül kettőben a lansoprazolt (készítményként) közvetlenül étkezés után adták be.
French: Dans la troisième étude, aucun effet n'a été observé lorsque la ration alimentaire s'effectue 30 minutes après l'administration.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban az élelmiszereknek semmilyen hatása nem volt megfigyelhető, amikor az ételt a gyógyszer beadása után 30 perccel fogyasztották el.
French: • Interaction alimentaire
Hungarian: • Kölcsönhatás élelmiszerekkel
French: Un très petit effet statistiquement significatif, mais cliniquement non pertinent, a été identifié.
Hungarian: Igen kis, statisztikailag szignifikáns, ugyanakkor klinikailag jelentéktelen hatást állapítottak meg.
French: Il est nécessaire de prévoir une restriction concernant la ration alimentaire, des effets de la consommation alimentaire sur le profil pharmacocinétique ayant été observés.
Hungarian: Az élelmiszerek fogyasztására vonatkozó korlátozásra szükség van, mivel az ételfogyasztás megfigyelhető hatást gyakorolt a farmakokinetikai profilra.
French: Laboratoires Takeda SA 15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux cedex, France
Hungarian: Laboratoires TAKEDA SA 15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux cedex, Franciaország
French: En revanche, à 4 semaines, l'efficacité de la dose 15 mg était inférieure à celles du comparateur à 8 semaines.
Hungarian: A 4. héten azonban a 15 mg-os adag hatékonysága alacsonyabb volt, mint az összehasonlító készítményé a 8. héten.
French: Sujets âgés :
Hungarian: Idős kor:
French: Arthralgie, myalgie
Hungarian: Arthralgia, Myalgia
French: Si vous êtes enceinte, si vous allaitez ou s'il existe une probabilité pour que vous soyez enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Hungarian: Amennyiben Ön terhes, szoptat vagy a terhesség kialakulásának esélye fennáll, kérdezze meg orvosát mielőtt elkezdené szedni gyógyszert.
French: La durée du traitement est généralement de 7 jours, mais peut aller jusqu'à 14 jours.
Hungarian: A kezelés időtartama leggyakrabban 7 nap, de néha legfeljebb 14 nap is lehet.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
French: En Europe, on compte différentes définitions pour la pathologie «reflux gastro-œsophagien pathologique» et autres «maladies fonctionnelles», par exemple la «dyspepsie» ; ces différences apparaissent sur les différentes notices.
Hungarian: Európában különbözőképpen értelmezik a „szimptomatikus gastrooesophagealis reflux betegséget", illetve az egyéb „funkcionális betegségeket", pl. „emésztési zavarokat", és ez tükröződik a különböző címkeszövegekben.
French: Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: proton pumpa gátló, ATC: A02BC03
French: - Ce médicament a été prescrit pour vous.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
French: L'évaluation des symptômes a donné des résultats moins nets que pour la cicatrisation de l'ulcération et les résultats sont contradictoires selon les symptômes/paramètres et les méthodes utilisées pour évaluer les symptômes.
Hungarian: A tünetek értékelése kevésbé egyértelmű eredményeket hozott, mint a fekélyek gyógyulásának értékelése, és az eredmények a különböző tünetek/paraméterek, illetve a tünetek értékeléséhez használt különböző módszerek esetében nincsenek összhangban.
French: • l'objet de la saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit,
Hungarian: • A beterjesztés célja az alkalmazási előírás harmonizálása volt,
French: En outre, le CHMP a identifié les points supplémentaires suivants à harmoniser dans les différentes sections du RCP.
Hungarian: 3. A CHMP ezenkívül megnevezte az alkalmazási előírás különböző szakaszaiban harmonizálni kívánt további pontokat.
French: Prise d'autres médicaments
Hungarian: Egyéb gyógyszerek
French: Le demandeur a répondu à la question sur les données pédiatriques par le dépôt d'un ensemble complet de données pédiatriques.
Hungarian: A kérelmező a gyermekekkel kapcsolatos adatokra vonatkozó kérdést átfogó gyermekgyógyászati adatcsomag benyújtásával válaszolta meg.
French: Augmentation des taux de cholestérol et de triglycérides, hyponatrémie
Hungarian: Koleszterinszint és triglicerdszint emelkedése, Hyponatremia
French: Le lansoprazole n'a pas été commercialisé pour une utilisation chez les enfants ou les adolescents dans l'UE.
Hungarian: A lansoprazolt az EU-ban nem forgalmazzák gyermekeknél vagy serdülőknél történő alkalmazásra.
French: Alors que les résultats pour les deux doses de lansoprazole et pour le misoprostol sont très similaires, les trois traitements se sont avérés bien supérieurs au placebo, ce qui est confirmé par l'analyse statistique (p<0,001 pour chaque traitement de référence par rapport au placebo).
Hungarian: Míg a lansoprazol két adagjára és a mizoprosztolra vonatkozó eredmények igen hasonlóak, a placebónál mindhárom kezelés egyértelműen hatékonyabb volt, amit statisztikai elemzéssel támasztottak alá (p<0,001 mindegyik aktív kezelés/placebo összehasonlítás esetében).
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Hungarian: Segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1.
French: La dose recommandée doit être de 15 à 30 mg par jour accompagnée de recommandations relatives à des examens complémentaires si le patient ne répond pas dans les 4 semaines.
Hungarian: Az ajánlott adagot naponta egyszer 15-30 mg-ban kell megállapítani, és további vizsgálatokat kell javasolni arra az esetre, ha a beteg 4 héten belül nem reagál a kezelésre.
French: Les effets indésirables suivants sont très rares (surviennent chez moins d'1 patient sur 10000) :
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10.000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteg esetén fordul elő):
French: Cyanamid of Great Briain Ltd. Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, RoyaumeUni
Hungarian: Cyanamid of Great Briain Ltd. Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, EgyesültKirályság
French: La proportion d'ulcères encore cicatrisés à 12 mois chez les patients évaluables était de 39 % sous placebo contre 84 % sous traitement d'entretien par lansoprazole 15 mg.
Hungarian: Az értékelhető betegek körében a 12 hónap elteltével is gyógyultnak tekintett betegek aránya a placebóval kezelt csoportban 39% volt, szemben a 15 mg-os fenntartó adagban adott lansoprazol esetében megfigyelt 84%-kal.
French: Agopton et les dénominations associées (lansoprazole) n'ayant pas le même résumé des caractéristiques du produit (RCP) dans les différents États membres de l'Union européenne en raison de décisions nationales divergentes, une harmonisation du RCP pour Agopton et les dénominations associées est nécessaire au sein de l'Europe.
Hungarian: Mivel az Agopton és a kapcsolódó nevek (lansoprazol) alkalmazási előírása az Európai Unió tagállamaiban az eltérő nemzeti határozatok eredményeképpen nem egyezik meg, Európa-szerte szükségessé vált az Agopton és a kapcsolódó nevek alkalmazási előírásának harmonizálása.
French: • Reflux gastro-œsophagien pathologique (4.1 et 4.2)
Hungarian: • Szimptomatikus gastrooesophagealis reflux betegség (4.1 és 4.2 szakasz)
French: Vianex S.A.
Hungarian: Görögország Vianex S.A.
French: Takeda Pharma GmbH Viktoriaallee 3-5
Hungarian: Németország Takeda Pharma GmbH Viktoriaallee 3-5
French: Troubles visuels
Hungarian: Látási zavarok
French: La prise de lansoprazole augmente le taux moyen de tacrolimus jusqu'à 81%.
Hungarian: Lansoprazol adására 81%-kal megnő a tacrolimus átlagos szintje.
French: Si la posologie journalière requise dépasse 120 mg, elle devra être donnée en deux prises.
Hungarian: Ha a szükséges napi adag meghaladja a 120 mg-ot, 2 részletben kell alkalmazni.
French: En dépit de la similitude de l'AUC du lansoprazole avec l'ensemble des traitements, il est à noter que les études ont été réalisées avec certaines marques de différents excipients.
Hungarian: Bár az összes kezelés esetében ugyanolyan görbe alatti területet kaptak a lansoprazolra, megjegyzendő, hogy a vizsgálatokat bizonyos márkájú vivőanyagokkal végezték el.
French: Des réductions supplémentaires ne sont pas envisageables et les données ne permettent pas de simulations de PK/PD concernant l'augmentation de l'intervalle de dose.
Hungarian: A további csökkentések a gyakorlatban nem lehetségesek, és az adatok nem feltétlenül teszik lehetővé a farmakokinetikai/farmakodinamikai szimulációt az adagok beadása között eltelt idő növelését illetően.
French: La pertinence clinique en est inconnue.
Hungarian: Ennek a klinikai jelentősége nem ismert.
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les TAMM ont été évalués en se fondant sur la documentation fournie et sur la discussion scientifique au sein du comité,
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos megbeszélés alapján értékelték,
French: Il a été convenu que l'indication ne devait mentionner que «reflux gastro-œsophagien pathologique».
Hungarian: Az a megállapodás született, hogy a javallatnak kizárólag a „szimptomatikus gastrooesophagealis reflux betegséget" kell említenie.
French: Syndrome de Steven-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)
Hungarian: Steven-Johnson szindróma, Toxikus epidermális necrolysis
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU [À compléter au niveau national]
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM [A tagállam tölti ki]
French: Les concentrations plasmatiques maximales ne sont pas augmentées chez les personnes âgées.
Hungarian: A plazma csúcskoncentráció nem növekedett idősekben.
French: Il est peu probable que les excipients proposés, même de marques différentes, aient ce pH ; ils ont donc un impact sur l'enrobage du granule.
Hungarian: Valószínűtlen, hogy a javasolt vivőanyagok - még ha más márkájúak is - ilyen pH-júak lennének, és emiatt hatnának a szemcsék bevonatára.