FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Byly hlášeny případy agitace, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, dechové tísně nebo potíží při kojení.
Polish: Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia związane z karmieniem.
Czech: otok v dutině ústní, otok jazyka, obličeje a krku, svědění, kopřivka),
Polish: • reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd, wysypka),
Czech: Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg tablety Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 5 mg.
Polish: Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tabletki Każda tabletka zawiera 5 mg arypiprazolu.
Czech: V souhrnné populaci zahrnující dospívající (13-17 let) se schizofrenií s expozicí až 2 roky byl výskyt nízkých hladin sérového prolaktinu u děvčat (< 3 ng/ml) 29,5 % a u chlapců (< 2 ng/ml) 48,3 %.
Polish: W zebranej populacji nastolatków (13-17 lat) chorych na schizofrenię, leczonych do 2 lat, przypadki małego stężenia prolaktyny w surowicy stwierdzono u 29,5% dziewcząt (< 3 ng/ml) i 48,3% chłopców (< 2 ng/ml).
Czech: Rabdomyolýza Myalgie
Polish: Kwasica ketonowa
Czech: • zažívací potíže,
Polish: • trudności w przełykaniu,
Czech: Modré kulaté a bikonvexní tablety o průměru 6,1 mm, označené "5" na jedné straně.
Polish: Niebieskie, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy 6,1 mm, z wygrawerowaną cyfrą "5" po jednej stronie.
Czech: Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg tablety Červený oxid železitý (E172)
Polish: Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tabletki Żelaza tlenek czerwony (E172)
Czech: Aspirační pneumonie Laryngospasmus Orofaryngeální spasmus
Polish: Zachłystowe zapalenie płuc Skurcz krtani
Czech: V jedné 3týdenní, placebem kontrolované monoterapeutické studii s fixním dávkováním, která zahrnovala pacienty s manickými nebo smíšenými epizodami bipolární poruchy, nevykázala léčba aripiprazolem vyšší účinnost vůči placebu.
Polish: W jednym 3-tygodniowym badaniu, kontrolowanym placebo, z zastosowaniem stałej dawki w monoterapii, u pacjentów z epizodem maniakalnym lub mieszanym w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I, arypiprazol nie wykazał większej skuteczności niż placebo.
Czech: • diabetes mellitus,
Polish: • cukrzyca,
Czech: Jak přípravek Aripiprazol Mylan Pharma uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Aripiprazole Mylan Pharma
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aripiprazol Mylan Pharma Když zapomenete dávku užít, užijte ji co nejdříve po tom, co si to uvědomíte, ale neužívejte dvě dávky v jednom dni.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Aripiprazole Mylan Pharma W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Czech: Aripiprazol Mylan Pharma 10 mg tablety Červený oxid železitý (E172)
Polish: Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tabletki Żelaza tlenek czerwony (E172)
Czech: Aripiprazol Mylan Pharma 15 mg tablety Žlutý oxid železitý (E172)
Polish: Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tabletki Żelaza tlenek żółty (E172)
Czech: Hyperglykémie, v některých případech extrémní a spojená s ketoacidózou, hyperosmolárním kómatem nebo úmrtím, byla zaznamenána u pacientů léčených atypickými antipsychotiky, včetně aripiprazolu.
Polish: U pacjentów leczonych nietypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym arypiprazolem, opisywano hiperglikemię, w niektórych przypadkach bardzo wysoką z kwasicą ketonową i śpiączką hiperosmotyczną lub zgonem.
Czech: Léčba nesmí trvat déle než 12 týdnů.
Polish: Leczenie nie może trwać dłużej niż 12 tygodni.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2016.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2016.
Czech: Přesný mechanismus jeho působení není znám, ale váže se na několik různých receptorů na povrchu nervových buněk v mozku.
Polish: Jego dokładny mechanizm działania jest nieznany, ale wiadomo, że wiąże się on z kilkoma różnymi receptorami na powierzchni komórek nerwowych w mózgu.
Czech: Tím narušuje signály přenášené mezi mozkovými buňkami pomocí „neurotransmiterů", což jsou chemické látky, které umožňují nervovým buňkám vzájemnou komunikaci.
Polish: Zaburza to przesyłanie sygnałów między komórkami mózgu przez neuroprzekaźniki - związki chemiczne umożliwiające komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Aripiprazol Mylan Pharma je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Aripiprazole Mylan Pharma znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jelikož se dopamin a 5-hydroxytryptamin podílejí na schizofrenii a bipolární poruše, pomáhá aripiprazol normalizovat činnost mozku snižováním psychotických či manických příznaků a zabraňováním jejich opětovnému výskytu.
Polish: Ze względu na to, że dopamina i 5-hydroksytryptamina odgrywają rolę w schizofrenii i chorobie afektywnej dwubiegunowej, arypiprazol pomaga w normalizacji aktywności mózgu, zmniejszając objawy psychotyczne lub maniakalne i zapobiegając ich nawrotom.
Czech: Dávku je nutné upravit u pacientů, kteří užívají některé jiné léčivé přípravky ovlivňující způsob odbourávání přípravku Aripiprazol Mylan Pharma v těle.
Polish: Dawkę należy dostosować w przypadku pacjentów przyjmujących określone inne leki wpływające na sposób rozkładania leku Aripiprazole Mylan Pharma w organizmie.
Czech: Název tohoto léčivého přípravku byl dne 3. června 2016 změněn na Aripiprazole Mylan Pharma.
Polish: Nazwę leku zmieniono na Aripiprazole Mylan Pharma w dniu 3 czerwca 2016 r.
Czech: Přípravek Aripiprazol Mylan Pharma je dostupný ve formě tablet (5, 10, 15 a 30 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Polish: Lek Aripiprazole Mylan Pharma jest dostępny w postaci tabletek (5, 10, 15 i 30 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Aripiprazol Mylan Pharma byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Aripiprazole Mylan Pharma opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: Aripiprazol Mylan Pharma1
Polish: Aripiprazole Mylan Pharma1
Czech: To znamená, že aripiprazol působí podobně jako dopamin a 5-hydroxytryptamin prostřednictvím aktivace těchto receptorů, ale méně silně než uvedené neurotransmitery.
Polish: Oznacza to, że arypiprazol działa jak dopamina i 5hydroksytryptamina, aktywując te receptory, jednak w mniejszym stopniu niż neuroprzekaźniki.
Czech: Společnost, která přípravek Aripiprazol Mylan Pharma uvádí na trh, navíc poskytne vzdělávací materiály pro pacienty nebo jejich ošetřující osoby a pro lékaře, v nichž budou obsaženy informace o bezpečném používání přípravku u pacientů ve věku od 13 do 17 let.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca lek Aripiprazole Mylan Pharma do obrotu dostarczy materiały edukacyjne pacjentom lub ich opiekunom i lekarzom w celu poinformowania o bezpiecznym stosowaniu leku u pacjentów w wieku 13-17 lat.
Czech: Má se za to, že aripiprazol působí zejména jako „částečný agonista" receptorů pro neurotransmitery dopamin a 5hydroxytryptamin (také zvaný serotonin).
Polish: Działanie arypiprazolu opiera się głównie na tym, że jest on częściowym agonistą receptorów neuroprzekaźników dopaminy i 5hydroksytryptaminy (zwanej też serotoniną).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Aripiprazol Mylan Pharma.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Aripiprazole Mylan Pharma.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Aripiprazol Mylan Pharma je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Abilify.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Aripiprazole Mylan Pharma charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Abilify.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Aripiprazol Mylan Pharma?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Aripiprazole Mylan Pharma?
Czech: Jelikož přípravek Aripiprazol Mylan Pharma je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Polish: Ponieważ lek Aripiprazole Mylan Pharma jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Aripiprazol Mylan Pharma používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Aripiprazole Mylan Pharma.
Czech: Přípravek Aripiprazol Mylan Pharma se používá u dospělých k léčbě středně závažných až závažných manických epizod a k prevenci manických epizod u dospělých, kteří již na tento lék v minulosti reagovali.
Polish: Lek Aripiprazole Mylan Pharma stosuje się u osób dorosłych w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego oraz w zapobieganiu epizodom maniakalnym u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła odpowiedź na lek.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Aripiprazol Mylan Pharma byl schválen k použití v EU.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Aripiprazole Mylan Pharma do stosowania w Unii Europejskiej.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Aripiprazol Mylan Pharma je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Abilify.
Polish: Ponieważ produkt Aripiprazole Mylan Pharma jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Abilify.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Aripiprazol Mylan Pharma zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Aripiprazole Mylan Pharma zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Aripiprazol Pharmathen platné v celé Evropské unii dne 30. června 2015.
Polish: W dniu 30 czerwca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Aripiprazole Pharmathen do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Abilify přínosy přípravku Aripiprazol Mylan Pharma převyšují zjištěná rizika.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, żepodobnie jak w przypadku produktu Abilify - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Czech: Přípravek Aripiprazol Mylan Pharma se používá u pacientů trpících těmito duševními onemocněními:
Polish: Lek Aripiprazole Mylan Pharma stosuje się w leczeniu pacjentów z następującymi chorobami psychicznymi:
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Aripiprazole Mylan Pharma, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Aripiprazole Mylan Pharma należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Co je Aripiprazol Mylan Pharma a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Aripiprazole Mylan Pharma i w jakim celu się go stosuje?
Czech: aripiprazolum
Polish: arypiprazol
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Aripiprazol Mylan Pharma naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aripiprazole Mylan Pharma należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Léčivá látka v přípravku Aripiprazol Mylan Pharma, aripiprazol, je antipsychotikum.
Polish: Substancja czynna produktu Aripiprazole Mylan Pharma, arypiprazol, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Czech: Přípravek Aripiprazol Mylan Pharma se používá u pacientů ve věku od 15 let;
Polish: Lek Aripiprazole Mylan Pharma stosuje się u osób w wieku 15 lat i starszych;
Czech: V případě léčby manických epizod u bipolární poruchy činí doporučená počáteční dávka u dospělých 15 mg jednou denně a užívá se perorálně, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Polish: W leczeniu epizodów maniakalnych w chorobie dwubiegunowej zalecana dawka początkowa produktu przyjmowanego doustnie dla osób dorosłych wynosi 15 mg raz na dobę w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami.
Czech: Přípravek Aripiprazol Mylan Pharma obsahuje léčivou látku aripiprazol a je to generikum.
Polish: Lek Aripiprazole Mylan Pharma zawiera substancję czynną arypiprazol i jest lekiem generycznym.
Czech: Další informace o přípravku Aripiprazol Mylan Pharma
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Aripiprazole Mylan Pharma:
Czech: V rámci léčby manických epizod u pacientů ve věku od 13 do 17 let činí počáteční dávka přípravku 2 mg denně (používá se přípravek obsahující aripiprazol v tekuté formě), přičemž tato dávka se postupně zvyšuje až na doporučenou dávku 10 mg jednou denně.
Polish: W leczeniu epizodów maniakalnych u pacjentów w wieku 13-17 lat dawka początkowa wynosi 2 mg na dobę (przy stosowaniu produktu zawierającego arypiprazol w postaci płynnej), po czym dawkę zwiększa się stopniowo do zalecanej dawki 10 mg raz na dobę.
Czech: Pro pacienty ve věku od 15 do 17 let činí počáteční dávka přípravku 2 mg denně (používá se přípravek obsahující aripiprazol v tekuté formě), přičemž tato dávka se postupně zvyšuje až na doporučenou dávku 10 mg jednou denně.
Polish: U pacjentów w wieku 15-17 lat dawka początkowa wynosi 2 mg na dobę (przy stosowaniu produktu zawierającego arypiprazol w postaci płynnej), po czym dawkę zwiększa się stopniowo do zalecanej dawki 10 mg raz na dobę.
Czech: V případě schizofrenie činí doporučená počáteční dávka pro dospělé pacienty 10 nebo 15 mg denně a užívá se perorálně (ústy), přičemž poté následuje „udržovací" dávka 15 mg jednou denně.
Polish: W przypadku schizofrenii u osób dorosłych zalecana dawka początkowa produktu przyjmowanego doustnie wynosi 10 lub 15 mg na dobę, po czym stosuje się dawkę podtrzymującą 15 mg raz na dobę.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Aripiprazol Mylan Pharma schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Aripiprazole Mylan Pharma?
Czech: Registrační (EU) Číslo Smyšlený název Síla
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa własna Moc
Czech: Léková forma
Polish: Postać farmaceut yczna
Czech: Další příznaky mohou být:
Polish: Innymi objawami mogą być:
Czech: Somnolence Závrať
Polish: przyspieszonego oddechu, pocenia się;
Czech: 1526 Ljubljana Slovinsko
Polish: 1526 Ljubljana Słowenia
Czech: Délka léčby by měla být co nejkratší nutná ke kontrole příznaků a nesmí překročit 12 týdnů.
Polish: Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy konieczny do uzyskania kontroli objawów i nie może być dłuższy niż 12 tygodni.
Czech: Spotřebujte během 3 měsíců po prvním otevření lahve.
Polish: Zużyć w ciągu 3 miesięcy po pierwszym otwarciu butelki.
Czech: To by mělo být bráno v úvahu v případech, kdy se vyžaduje plná ostražitost, např. při řízení automobilu nebo při obsluze strojů.
Polish: Działania te należy brać pod uwagę w przypadkach, gdy konieczna jest pełna uwaga, np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i który jest ogłaszany wraz z kolejnymi aktualizacjami na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Czech: • náhlé nevysvětlitelné úmrtí
Polish: • nagła niewyjaśniona śmierć,
Czech: - silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků
Polish: - silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
Czech: • myšlenky na sebevraždu, pokus o sebevraždu a sebevražda
Polish: • myśli samobójcze, próby samobójcze i dokonane samobójstwa,
Czech: • citlivost na světlo
Polish: • nadwrażliwość na światło,
Czech: [Pouze obal pro lahvičku:] PC: {číslo}
Polish: [Tylko pudełko zewnętrzne na butelkę:] PC: {numer}
Czech: • neobvyklé pohyby (zejména tváře nebo jazyka) a sníženou úroveň vědomí.
Polish: • nietypowe ruchy (szczególnie twarzy lub języka) i zmniejszenie świadomości;
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Czech: • zkušenost s nadměrným hráčstvím v minulosti.
Polish: • uzależnienie od hazardu w przeszłości.
Czech: • prodloužená a/nebo bolestivá erekce
Polish: • przedłużony i (lub) bolesny wzwód,
Czech: • dvojité vidění
Polish: • podwójne widzenie,
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, jiná antipsychotika, ATC kód: N05AX12
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki psycholeptyczne, inne leki przeciwpsychotyczne, kod ATC: N05AX12
Czech: Str. Livezeni nr. 7A Târgu Mureş 540472 Rumunsko
Polish: Str. Livezeni nr. 7A Târgu Mureş 540472 Rumunia
Czech: Kromě toho bylo hlášeno náhodné předávkování samotným aripiprazolem (až do hodnoty 195 mg) u dětí bez fatálních následků.
Polish: Ponadto otrzymano zgłoszenia przypadkowego przedawkowania samego arypiprazolu (do 195 mg) u dzieci bez zgonów.
Czech: EXP Použijte během 3 měsíců po prvním otevření.
Polish: Użyć w ciągu 3 miesięcy po pierwszym otwarciu.
Czech: • vysoký krevní tlak
Polish: • wysokie ciśnienie krwi,
Czech: V analýzách podskupin byl bodový odhad HR 0,495 u subjektů ve věku 13 až 14 let ve srovnání s 0,454 u subjektů ve věku 15 až 17 let.
Polish: W analizach w podgrupach punkt szacunkowy współczynnika ryzyka wynosił 0,495 wśród uczestników w wieku od 13 do 14 lat w porównaniu z 0,454 wśród uczestników w wieku od 15 do 17 lat.
Czech: Je obzvlášť důležité informovat svého lékaře o tom, že užíváte:
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza prowadzącego o stosowaniu następujących leków:
Czech: Přípravek Aripiprazole Sandoz s jídlem, pitím a alkoholem Tento přípravek lze užívat bez ohledu na jídlo.
Polish: Stosowanie leku Aripiprazole Sandoz z jedzeniem, piciem i alkoholem Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
Czech: Hladiny prolaktinu byly vyhodnocovány ve všech klinických studiích s aripiprazolem (n = 28,242).
Polish: Stężenia prolaktyny oceniono podczas wszystkich badań z zastosowaniem wszystkich dawek arypiprazolu (n=28 242).
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: Wymagania dotyczące przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów leczniczych zostały określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Czech: V této souvislosti a s ohledem na závažnost důsledků pádu, zejména u starších osob, se výbor PRAC domnívá, že je vhodné doporučit aktualizaci informací o přípravku a doplnit takové varování v bodu 4.4 SmPC.
Polish: W związku z powyższym oraz biorąc pod uwagę skutki upadków, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, komitet PRAC uważa, że zalecane jest dodanie do druków informacyjnych ostrzeżenia w punkcie 4.4 ChPL.
Czech: Ve stejných studiích byly u pacientů zaznamenány cerebrovaskulární nežádoucí účinky (např. cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka) včetně úmrtí (průměrný věk: 84 let, rozpětí: 78-88 let).
Polish: U pacjentów w tych samych badaniach odnotowano działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego (np. udar, przejściowe napady niedokrwienia) w tym o przebiegu zakończonym zgonem (średnia wieku: 84 lata; zakres 78-88 lat).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Czech: • fixace očních bulbů v jedné pozici
Polish: • unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji,
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Czech: Náhlá nevysvětlitelná smrt Torsades de pointes Prodloužení QT intervalu Komorové arytmie Srdeční zástava Bradykardie
Polish: Nagły niewyjaśniony zgon Torsades de pointes Wydłużenie odstępu QT Arytmie komorowe Zatrzymanie akcji serca
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení perorálního (užívaného ústy) aripiprazolu na trh, ale frekvence jejich výskytu není známa:
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu do obrotu arypiprazolu w postaci doustnej, ale ich częstość nie jest znana:
Czech: Navíc existuje několik důkazů ve vědecké literatuře, že použití antipsychotik (včetně antipsychotik druhé generace jako aripiprazol) je spojováno s vyšším rizikem pádů a fraktur, zejména u starší populace.
Polish: Ponadto istnieje również pewne potwierdzenie w piśmiennictwie naukowym wskazujące, że stosowanie leków przeciwpsychotycznych (nawet leków przeciwpsychotycznych drugiej generacji, takich jak arypiprazol) wiąże się ze zwiększeniem ryzyka upadków i złamań, szczególnie wśród pacjentów w podeszłym wieku.
Czech: Nejvyšší nekancerogenní expozice u samic potkanů byla 7krát vyšší než expozice u člověka při doporučené dávce.
Polish: Największa ekspozycja niepowodująca powstawania nowotworów u samic szczurów odpowiadała 7-krotnej ekspozycji u ludzi występującej po stosowaniu zalecanej dawki.
Czech: Léky ke snížení krevního tlaku: přípravek Aripiprazole Sandoz může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení krevního tlaku.
Polish: Leki obniżające ciśnienie krwi: Aripiprazole Sandoz może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi.
Czech: Tabulka vychází z nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a/nebo při postmarketingovém užívání.
Polish: Dane w tabeli przedstawiono na podstawie działań niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu arypiprazolu do obrotu.
Czech: • krevní sraženiny nebo výskyt krevních sraženin v rodině, protože antipsychotika mívají spojitost s tvorbou krevních sraženin
Polish: • zakrzepy krwi lub występowanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym, ponieważ stosowanie leków przeciwpsychotycznych jest związane z tworzeniem zakrzepów krwi;
Czech: Maximální denní dávka nemá překročit 30 mg.
Polish: Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 30 mg.