FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cardiovascular comorbidities, performance status and the likely tolerability to chemotherapy with add-on necitumumab should therefore be thoroughly evaluated prior to the initiation of treatment in patients above 70 years of age.
Polish: Nie oberwowano różnic w skuteczności w obu grupach pacjentów w wieku powyżej 70 lat. Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów w wieku powyżej 70 lat należy przeprowadzić dokładną ocenę pod względem współistniejących chorób układu sercowo-naczyniowego, stanu sprawności i przewidywanej tolerancji chemioterapii w skojarzeniu z necytumumabem.
English: Severe VTEs were reported in approximately 6 % of patients treated with necitumumab in combination with pemetrexed and cisplatin (versus 4 % in the pemetrexed and cisplatin alone arm).
Polish: Ciężkie żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (VTE) obserwowano u około 6% pacjentów otrzymujących necytumumab w skojarzeniu z pemetreksedem i cisplatyną (wobec 4% w grupie leczonej wyłącznie pemetreksedem z cisplatyną).
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
English: In patients who have experienced a previous Grade 1-2 hypersensitivity or infusion-related reaction to Portrazza, premedication with a corticosteroid and an antipyretic in addition to an antihistamine is recommended.
Polish: Portrazza stopnia 1.-2., oprócz leku przeciwhistaminowego zaleca się premedykację kortykosteroidem i lekiem przeciwgorączkowym.
English: In a phase 2 clinical trial investigating necitumumab in combination with paclitaxel and carboplatin versus paclitaxel and carboplatin alone (106 versus 55 patients, 2:1 randomisation) as the first-line therapy in patients with Stage IV metastatic squamous NSCLC, a higher rate of death, including death due to infection, was observed for the necitumumab plus paclitaxel/carboplatin arm during the first 4 months (see also section 4.4), with a later trend towards improved survival after 4 months.
Polish: miesiącach w grupie leczonej necytumumabem w skojarzeniu z paklitakselem/karboplatyną obserwowano zwiększoną częstość zgonów, w tym zgonów spowodowanych zakażeniami (patrz również: punkt 4.4), z późniejszą tendencją do poprawy w zakresie przeżycia po upływie 4 miesięcy.
English: Severe ATEs were reported in approximately 3 % of patients treated with necitumumab in combination with pemetrexed and cisplatin (versus 4 % in the pemetrexed and cisplatin alone arm).
Polish: Ciężkie tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (ATE) obserwowano u około 3% pacjentów otrzymujących necytumumab w skojarzeniu z pemetreksedem i cisplatyną (wobec 4% w grupie leczonej wyłącznie pemetreksedem z cisplatyną).
English: Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
Polish: Tlf: +45 45 26 60 00
English: Patients should be carefully monitored for serum electrolytes, including serum magnesium, potassium, and calcium, prior to each necitumumab administration and after completion of necitumumab treatment, until within normal limits.
Polish: w tym stężenia magnezu, potasu i wapnia, przed podaniem każdej dawki necytumumabu a także po zakończeniu leczenia necytumumabem aż do momentu powrotu stężeń do wartości prawidłowych.
English: Adverse events observed included headache, vomiting and nausea and were consistent with the safety profile at the recommended dose.
Polish: Zaobserwowane zdarzenia niepożądane obejmowały bóle głowy, wymioty i nudności.
English: A separate infusion line must be used and the line must be flushed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection at the end of the infusion.
Polish: Na zakończenie wlewu linię należy przepłukać 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań.
English: Appropriate medical resources for the treatment of severe infusion reactions should be available during necitumumab infusions.
Polish: W czasie podawania necytumumabu należy zapewnić dostępność personelu medycznego i odpowiedniego sprzętu na wypadek wystąpienia ciężkich reakcji na wlew.
English: Albumin-corrected hypocalcaemiac
Polish: Małe stężenie wapnia we krwi skorygowane o stężenie albuminc
English: There is no relevant use of necitumumab in the paediatric population in the non-small cell lung cancer indication.
Polish: Dzieci i młodzież Stosowanie necytumumabu w niedrokomórkowym raku płuca u dzieci i młodzieży nie jest właściwe.
English: Hypersensitivity/Infusion-related reactions
Polish: Reakcje nadwrażliwości/reakcje na wlew
English: Summary of efficacy data (ITT population) Portrazza+GC Arm N=545
Polish: Portrazza+GC N=545
English: Cardiorespiratory disorders
Polish: Zaburzenia krążeniowo-oddechowe
English: Parenteral medicines should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Polish: Pacjentów należy sumiennie monitorować pod względem stężenia elektrolitów w osoczu,
English: • Permanently discontinue if patients experience Grade 3 skin induration/fibrosis.
Polish: • Jeżeli u pacjenta wystąpi stwardnienie skóry lub zwłóknienie w stopniu 3. należy ostatecznie zakończyć leczenie.
English: Arterial thromboembolic events (ATEs) were reported in approximately 4 % of patients treated with necitumumab in combination with pemetrexed and cisplatin (versus 6 % in the pemetrexed and cisplatin alone arm) and mainly present as stroke and myocardial infarction.
Polish: Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (ATE) obserwowano u około 4% pacjentów otrzymujących necytumumab w skojarzeniu z pemetreksedem i cisplatyną (wobec 6% w grupie leczonej wyłącznie pemetreksedem z cisplatyną).
English: a MedDRA preferred term (Version 16).
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP)
English: Women of childbearing potential/contraception in females Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while on necitumumab and should be informed of the potential hazard to the pregnancy and foetus.
Polish: Należy je również poinformować o możliwych zagrożeniach dla przebiegu ciąży i dla płodu.
English: Patients were randomised to receive first-line Portrazza at 800 mg plus chemotherapy consisting of gemcitabine at 1,250 mg/m2 and cisplatin at 75 mg/m2 (Portrazza+GC Arm), or gemcitabine-cisplatin chemotherapy alone (GC Arm).
Polish: W badaniu uczestniczyli pacjenci, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia przeciwnowotworowego z powodu choroby z przerzutami, w tym również pacjenci w stanie sprawności PS2 wg ECOG. Pacjentów przydzielono w sposób losowy do leczenia pierwszego rzutu z zastosowaniem produktu Portrazza w dawce 800 mg w skojarzeniu z chemioterapią składającą się z gemcytabiny w dawce 1250 mg/m2pc.
English: Your doctor or nurse will check for side effects during your infusion.
Polish: Podczas podawania wlewu lekarz lub pielęgniarka będą sprawdzać, czy u pacjenta nie występują działania niepożądane.
English: Dose and administration
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA
English: This medicine is given as an intravenous (into a vein) infusion via a drip.
Polish: Ten lek podawany jest we wlewie dożylnym (do żyły) przez kroplówkę.
English: Common Urinary tract infection
Polish: Często Zakażenie układu moczowego
English: 11 January 2019
Polish: 11 stycznia 2019 r.
English: What is the outcome of the review?
Polish: Jakie są wnioski wynikające z weryfikacji?
English: Hetero Europe S.L.
Polish: Firma Hetero Europe S.L.
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on 11 January 2019.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję prawnie obowiązującą w całej UE w dniu 11 stycznia 2019 r.
English: The review of Paclitaxel Hetero was initiated at the request of Portugal under Article 29 of Directive 2001/83/EC.
Polish: Procedurę weryfikacji danych dotyczących leku Paclitaxel Hetero wszczęto na wniosek Portugalii, zgodnie z art. 29 dyrektywy 2001/83/WE.
English: EMA completes review following disagreement among EU Member States
Polish: EMA kończy weryfikację w następstwie braku porozumienia między państwami członkowskimi UE.
English: The review was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use.
Polish: Weryfikację przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków, odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Portugal) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States where the company has applied for a marketing authorisation (the ‘concerned Member States', in this instance Germany, the Netherlands and the UK).
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Portugalia) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich, w których firma ubiega się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (zainteresowanych państwach członkowskich, w tym przypadku w Niemczech, Holandii i Wielkiej Brytanii).
English: EMA/712446/2018 Rev.1 EMEA/H/A-29/1466
Polish: EMA/712446/2018 wer.1 EMEA/H/A-29/1466
English: It blocks the ability of cancer cells to break down their internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu zdolności komórek nowotworowych do rozpadu ich wewnętrznego „szkieletu”, która umożliwia im podział i namnażanie.
English: On 18 October 2018, the European Medicines Agency (EMA) completed a review of Paclitaxel Hetero following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
Polish: W dniu 18 października 2018 r. Europejska Agencja Leków (EMA) zakończyła weryfikację leku Paclitaxel Hetero w następstwie braku zgody między państwami członkowskimi UE dotyczącej jego dopuszczenia do obrotu.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Portuguese agency referred the matter to EMA for arbitration on 2 November 2017.
Polish: Państwa członkowskie nie były jednak w stanie osiągnąć porozumienia i w dniu 2 listopada 2017 r. portugalski urząd rejestracji leków przekazał sprawę EMA w celu przeprowadzenia procedury arbitrażowej.
English: In particular, the company did not provide direct comparative data with the reference medicine, which is normally required for medicines formulated in micelles.
Polish: W szczególności, firma nie przedstawiła danych dotyczących bezpośredniego porównania z lekiem referencyjnym, które zwykle wymagane są w przypadku preparatów w formie miceli.
English: It was to be available as a concentrate for solution for infusion (6 mg/ml) for the treatment of breast cancer, cancer of the ovaries, non-small cell lung cancer and Kaposi's sarcoma (a cancer of the blood vessels) in patients with acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Polish: Miał być dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (6 mg/ml) do stosowania w leczeniu raka piersi, raka jajników, niedrobnokomórkowego raka płuca i mięsaka Kaposi'ego (nowotwór naczyń krwionośnych) u pacjentów z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS).
English: This means that Paclitaxel Hetero was developed to contain the same active substance and work in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in EU called Taxol.
Polish: Oznacza to, że Paclitaxel Hetero zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w taki sam sposób, jak „lek referencyjny” o nazwie Taxol, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
English: The Agency concluded that the benefits of Paclitaxel Hetero do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in Portugal or in other Member States of the EU (Germany, the Netherlands and the UK).
Polish: Agencja stwierdziła, że korzyści związane ze stosowaniem leku Paclitaxel Hetero nie przewyższają ryzyka i że nie można przyznać pozwolenia na jego dopuszczenie do obrotu w Portugalii ani w innych państwach członkowskich UE (Niemczech, Holandii i Wielkiej Brytanii).
English: Viladecans (Barcelona) submitted Paclitaxel Hetero to the Portuguese medicines agency for a decentralised procedure.
Polish: Viladecans (Barcelona) przedłożyła w portugalskim urzędzie rejestracji leków wniosek o ocenę leku Paclitaxel Hetero w procedurze zdecentralizowanej.
English: Instead, it submitted indirect comparative data and a study which compared blood levels of paclitaxel in Paclitaxel Hetero with those of another generic paclitaxel medicine, which was not considered sufficient by the Netherlands.
Polish: Zamiast tego przedłożyła dane dotyczące porównania pośredniego i badanie, w którym porównywano stężenie we krwi paklitakselu w leku Paclitaxel Hetero i innego leku generycznego zawierającego paklitaksel, których Holandia nie uznała za wystarczające.
English: The Agency therefore concluded that the benefits of Paclitaxel Hetero do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Polish: Agencja uznała zatem, że korzyści wynikające ze stosowania leku Paclitaxel Hetero nie przewyższają ryzyka, i zaleciła odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich.
English: The paclitaxel in Paclitaxel Hetero and in Taxol is contained in tiny particles called micelles, to help it dissolve in the solution.
Polish: W lekach Paclitaxel Hetero i Taxol paklitaksel znajduje się w drobnych cząsteczkach zwanych micelami, co ułatwia jego rozpuszczenie w roztworze.
English: Paclitaxel Hetero was developed as a generic medicine.
Polish: Paclitaxel Hetero opracowano jako „lek generyczny”.
English: Paclitaxel Hetero is a medicine that contains the active substance paclitaxel.
Polish: Paclitaxel Hetero to lek zawierający substancję czynną paklitaksel.
English: The grounds for the referral were concerns raised by the Netherlands that the data submitted to support the application were not sufficient to show that Paclitaxel Hetero is ‘bioequivalent' to Taxol.
Polish: Podstawą wniosku o wydanie opinii były zgłoszone przez Holandię obawy, iż dane przedłożone na poparcie wniosku nie wystarczały do wykazania biorównoważności leku Paclitaxel Hetero i leku Taxol.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the Agency concluded that they were not sufficient to show that Paclitaxel Hetero is ‘bioequivalent' to Taxol and that their active substances behave in the same way in the body.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych obecnie danych Agencja stwierdziła, że nie wystarczają one do wykazania biorównoważności leku Paclitaxel Hetero i leku Taxol oraz że zawarte w nich substancje czynne zachowują się w organizmie w ten sam sposób.
English: Why was Paclitaxel Hetero reviewed?
Polish: Dlaczego lek Paclitaxel Hetero poddano weryfikacji?
English: What is Paclitaxel Hetero?
Polish: Co to jest lek Paclitaxel Hetero?
English: Paclitaxel belongs to the group of cancer medicines known as the ‘taxanes'.
Polish: Paklitaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych znanych pod nazwą „taksany”.
English: This may take between 30 to 60 minutes.
Polish: Może to zająć od 30 do 60 minut.
English: <{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
Polish: <{MM/RRRR}> <{DD/MM/RRRR}> <{DD miesiąc RRRR}>
English: • high blood pressure • low blood pressure
Polish: • wysokie ciśnienie krwi • niskie ciśnienie krwi
English: Blood pressure usually normalizes within a few hours after cessation of the infusion.
Polish: Ciśnienie krwi normalizuje się zwykle w ciągu kilku godzin po wstrzymaniu infuzji.
English: The use of gloves is recommended.
Polish: Zalecane jest używanie rękawiczek ochronnych.
English: However, if this does occur your doctor will treat any symptoms that follow.
Polish: Jeżeli jednak tak się zdarzy, lekarz będzie leczył wszelkie objawy będące tego następstwem.
English: The stock solution should be used as soon as possible.
Polish: Roztwór podstawowy powinien zostać użyty najszybciej jak to możliwe.
English: The stock solution should be used as soon as possible (see section 6.3).
Polish: Roztwór podstawowy powinien zostać użyty najszybciej jak to możliwe (patrz punkt 6.3).
English: No delayed hypotension has been noted.
Polish: Nie odnotowano przypadków występowania opóźnionego niedociśnienia.
English: The safety profile between paediatric patients and adults is expected to be similar.
Polish: Oczekuje się, że profil bezpieczeństwa leku w przypadku pacjentów pediatrycznych i dorosłych będzie taki sam.
English: The mean volumes of distribution at steady state range from 18 to 29 liters .
Polish: Średnie objętości dystrybucji w stanie stacjonarnym wahają się w granicach od 18 do 29 litrów.
English: All steps of preparation must be carried out under Laminar Air Flow conditions.
Polish: Wszystkie etapy przygotowania leku muszą być przeprowadzone w warunkach zapewniających laminarny przepływ powietrza.
English: There are no or limited amount of data from the use of etoposide phosphate in pregnant women.
Polish: Zupełnie nie ma lub istnieją bardzo skąpe dane na temat stosowania fosforanu etopozydu u kobiet w ciąży.
English: These adverse reactions are presented by system organ class and frequency, which is defined by the following categories: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1, 000, <1/100), rare (≥1/10, 000, <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Te reakcje niepożądane zestawiono według klasy organów ustrojowych oraz częstości występowania, którą pogrupowano w następujące kategorie: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000), częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
English: • damage to the liver (hepatotoxicity)
Polish: • uszkodzenie wątroby (hepatotoksyczność)
English: If spikes are used they should be equipped with particle filters or other measures should be taken (e.g. inline-filters) to ensure that only particle free solutions are administered.
Polish: Jeżeli używa się kolców, powinny one być wyposażone w filtry cząsteczek stałych lub należy skorzystać z innych środków (np. filtrów w linii) w celu zagwarantowania, że podawane będą tylko roztwory pozbawione cząsteczek stałych.
English: <Date of first authorisation: {DD month YYYY}> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
Polish: <Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD miesiąc RRRR}> <Data pierwszego przedłużenia pozwolenia: {DD miesiąc RRRR}>
English: • water for injections or,
Polish: • wody do wstrzykiwań,
English: Bleeding has been reported.
Polish: Odnotowano przypadki krwawienia.
English: • 5% glucose solution or
Polish: • 5% roztworu glukozy lub
English: *Myelosuppression with fatal outcome has been reported **Anaphylactic reactions can be fatal ***Seizure is occasionally associated with allergic reactions.
Polish: * Odnotowano przypadek mielosupresji zakończony zgonem **Reakcje anafilaktyczne mogą być przyczyną zgonu ***Napady padaczkowe są niekiedy powiązane z reakcjami alergicznymi.
English: Etoposide is excreted in human milk.
Polish: Etopozyd przenika do ludzkiego mleka.
English: In vitro plasma protein binding is 97%.
Polish: Wiązanie się z białkami osocza w warunkach in vitro wynosi 97%.
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem można znaleźć w punkcie 6.6.
English: If this happens it can cause problems with the liver, kidney, heart or blood, which may result in death if not treated.
Polish: W następstwie tego mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby, nerek, serca lub krwi, które mogą doprowadzić do zgonu, jeżeli nie będą leczone.
English: The predominant macromolecular effect of etoposide seems to be the rupture of the double strand by an interaction with DNAtopoisomerase II or by the formation of free radicals.
Polish: Dominującym makromolekularnym efektem działania etopozydu wydaje się być rozerwanie łańcucha podwójnego w wyniku interakcji z topoizomerazą II DNA lub tworzenia się wolnych rodników.
English: Only use clear solutions.
Polish: Używać wyłącznie klarownych roztworów.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym i fiolce za skrótem EXP.
English: Etoposide phosphate is administered by slow intravenous infusion (usually over a 30 to 60 minute period) (see section 4.4).
Polish: Fosforan etopozydu podawany jest drogą powolnej infuzji dożylnej (zwykle przez okres 30 do 60 minut) (patrz punkt 4.4).
English: It will be given as a slow infusion into a vein.
Polish: Podawany będzie drogą powolnej infuzji do żyły.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Polish: Treść tej ulotki po raz ostatni uaktualniono w {MM/RRRR}> <{miesiąc RRRR}>.
English: The doctor may sometimes prescribe a different dose particularly if you are receiving, or have received, other treatments for your cancer or if you have kidney problems.
Polish: Czasami lekarz może przepisać inną dawkę, szczególnie w przypadku otrzymywania aktualnie lub wcześniej innego rodzaju leczenia raka lub w przypadku problemów z nerkami.
English: • 0.9 % sodium chloride solution.
Polish: • 0,9% roztworu chlorku sodu.
English: ETOPOPHOS and associated names will be given to you by a doctor or nurse.
Polish: ETOPOPHOS i nazwy produktów związanych podawany będzie przez lekarza lub pielęgniarkę.
English: In clinical studies in which ETOPOPHOS and associated names was administered as a single agent at a total dose of ≥450 mg/m2 the most frequent adverse reactions of any severity were leucopenia (91%), neutropenia (88%), anaemia (72%) thrombocytopenia (23%), asthenia (39%), nausea and/or vomiting (37%), alopecia (33%) and chills and/or fever (24%).
Polish: W badaniach klinicznych, w których lek ETOPOPHOS i nazwy produktów związanych stosowany był samodzielnie w łącznej dawce wynoszącej ≥ 450 mg/m2 pc., najczęściej występującymi reakcjami niepożądanymi o jakimkolwiek stopniu ciężkości były leukopenia (91%), neutropenia (88%), anemia (72%), trombocytopenia (23%), astenia (39%), nudności i (lub) wymioty (37%), wypadanie włosów (33%) oraz dreszcze i (lub) gorączka (24%).
English: Facial flushing was reported in 2% of patients and skin rashes in 3%.
Polish: U 2% pacjentów odnotowano wypieki na twarzy, a u 3% wysypkę na skórze.
English: The stock solution should be withdrawn under aseptic conditions according to the physician's prescription and transferred to the infusion bottles and/or syringes for the individual patients.
Polish: Roztwór podstawowy należy pobrać w warunkach sterylnych, zgodnie z zaleceniami lekarza, i przenieść do butelek do infuzji i (lub) strzykawek przeznaczonych dla indywidualnych pacjentów.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you get any of the following symptoms: swelling of your tongue or throat, breathing difficulties, fast heartbeat, flushing of the skin or a rash.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę: obrzęk języka lub gardła, trudności z oddychaniem, szybkie bicie serca, wypieki na skórze lub wysypka.
English: Given its mechanism of action, etoposide phosphate should be considered a possible carcinogen in humans.
Polish: Biorąc pod uwagę mechanizm działania etopozydu, należy go uważać za potencjalny czynnik rakotwórczy u ludzi.
English: Before use the content of each vial must be reconstituted with 5 ml or 10 ml of:
Polish: Przed użyciem zawartość każdej fiolki należy poddać rekonstytucji w 5 ml lub 10 ml:
English: See Annex I - To be completed nationally
Polish: Patrz załącznik I - do uzupełnienia na szczeblu krajowym
English: If clinically significant hypertension occurs in patients receiving etoposide phosphate, appropriate supportive therapy should be initiated.
Polish: Jeżeli u pacjentów otrzymujących fosforan etopozydu wystąpi klinicznie istotne nadciśnienie, należy rozpocząć odpowiednie leczenie wspomagające.