FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo il trattamento devono essere valutati i livelli ematici di acido urico, potassio, fosfato di calcio e creatinina nei pazienti a elevato rischio di lisi tumorale (LDH elevata, ampia massa tumorale, elevati livelli basali di acido urico o di fosfato sierico).
Dutch: Daarom moeten de bloedconcentraties van urinezuur, kalium, calciumfosfaat en creatinine na de behandeling gecontroleerd worden bij patiënten met een hoog risico op tumorlysis (verhoogd LDH, groot tumorvolume, hoge concentratie urinezuur of serumfosfaat bij baseline).
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Pixuvri.
Dutch: Borstvoeding moet worden vermeden tijdens behandeling met Pixuvri.
Italian: Una patologia cardiovascolare attiva o latente, una pregressa terapia con antracicline o antracenedioni, una precedente o concomitante radioterapia nel distretto mediastinico o un uso concomitante di altri medicinali cardiotossici può accrescere il rischio di tossicità cardiaca.
Dutch: Het risico op cardiale toxiciteit kan toenemen door de aanwezigheid van een actieve of latente cardiovasculaire aandoening, eerdere therapie met antracyclinen of antracenedionen, eerdere of gelijktijdige radiotherapie in het gebied van het mediastinum, of gelijktijdig gebruik van andere cardiotoxische geneesmiddelen.
Italian: Nelle indagini in vitro pixantrone ha mostrato una capacità scarsa o nulla di inibire il meccanismo di trasporto delle proteine P-gp, BCRP e BSEP.
Dutch: In vitro was pixantron slechts in geringe mate of helemaal niet in staat P-gp-, BCRP- en BSEPtransportmechanismen te remmen.
Italian: I pazienti trattati con Pixuvri hanno mostrato un miglioramento del 40% della sopravvivenza libera da progressione (PFS, progression-free-survival) rispetto ai pazienti trattati con agenti di confronto con una PFS mediana più lunga di 2,7 mesi (hazard ratio [HR]=0,60, log-rank p=0,005) (vedere figura 1).
Dutch: Bij de met Pixuvri behandelde patiënten werd een verbetering van 40% in de progressievrije overleving (PFS) geconstateerd ten opzichte van de met vergelijkende middelen behandelde patiënten: de mediane PFS was 2,7 maanden langer (hazard ratio (HR)=0,60, logrank p=0,005) (zie figuur 1 hieronder).
Italian: Il quantitativo in milligrammi di Pixuvri da somministrare deve essere determinato in funzione della superficie corporea del paziente (SC).
Dutch: De aan een patiënt toe te dienen hoeveelheid Pixuvri in milligrammen dient te worden gebaseerd op het het lichaamsoppervlak van de patiënt (body surface area, BSA).
Italian: Bilirubinuria, aumento della fosforemia, aumento dei livelli ematici dell'urea, aumento della gammaglutamil transferasi, aumento della conta dei neutrofili, calo ponderale
Dutch: Bilirubine in de urine, verhoogd bloedfosfor, verhoogd serumureum, verhoogd gammaglutamyltransferase, verhoogd aantal neutrofielen, verlaagd gewicht
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Italian: L'assorbimento epatico di pixantrone può essere mediato da trasportatori attivi per i cationi organici 1 (OCT1, organic cation transporter 1) e l'escrezione biliare da P-gp e BCRP.
Dutch: De hepatische opname van pixantron wordt mogelijk tot stand gebracht door actieve OCT1-transporters, en de biliaire excretie door P-gp en BCRP.
Italian: Discromia cutanea e cromaturia sono effetti noti della somministrazione di Pixuvri, riconducibili al colore del composto (blu).
Dutch: Huidverkleuring en gekleurde urine zijn bekende bijwerkingen die samenhangen met de Pixuvribehandeling; ze worden veroorzaakt door de kleur van de verbinding (blauw).
Italian: Dopo la ricostituzione con 5 ml di una soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), ogni ml di concentrato contiene pixantrone dimaleato, equivalente a 5,8 mg di pixantrone.
Dutch: Na reconstitutie met 5 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie bevat elke ml concentraat pixantrondimaleaat overeenkomend met 5,8 mg pixantron.
Italian: Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, idrossido di sodio, acido cloridrico e cloruro di sodio.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, natriumchloride, hydrochloorzuur en natriumhydroxide.
Italian: Disfunzione ventricolare sinistra, disturbo cardiaco, insufficienza cardiaca congestizia, blocco di branca, tachicardia
Dutch: Linkerventrikeldisfunctie, hartaandoening, congestief hartfalen, bundeltakblok, tachycardie
Italian: I pazienti con patologia cardiaca o fattori di rischio, come un valore basale della FEVS < 45% rilevato alla scansione con acquisizione a gate multipli (MUGA), anomalie cardiovascolari clinicamente significative (di classe NYHA [New York Heart Association] III o IV), gravi aritmie, ipertensione non controllata, angina non controllata o che riferiscono un infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi oppure che hanno assunto in precedenza dosi cumulative di doxorubicina o sostanza equivalente superiori a 450 mg/m2 possono essere sottoposti a un trattamento con Pixuvri soltanto dopo attenta considerazione del rapporto rischi/benefici.
Dutch: (gelijk aan New York Heart Association [NYHA] klasse III of IV), myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, ernstige aritmie, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde angina, of eerdere cumulatieve doses doxorubicine of een vergelijkbaar middel die 450 mg/m2 overschrijden, dienen de voor- en nadelen zorgvuldig te worden afgewogen voordat een behandeling met Pixuvri wordt gestart.
Italian: - Warfarin, per prevenire la formazione di coaguli di sangue; - Teofillina, per il trattamento di condizioni polmonari quali enfisema o asma; - Amitriptilina, usata nella cura della depressione; - Olanzapina, clozapina, per il trattamento di schizofrenia o depressione maniacale; - Aloperidolo, usato nel trattamento di ansia e insonnia; - Ondansetron, usato per la prevenzione di nausea e vomito durante la chemioterapia; - Propranololo, per trattare la pressione sanguigna elevata.
Dutch: - warfarine, om het ontstaan van bloedstolsels te voorkomen; - theofylline, voor de behandeling van longziekten zoals emfyseem of astma; - amitriptyline, voor de behandeling van depressie; - olanzapine of clozapine, voor de behandeling van schizofrenie of manisch-depressieve stoornis; - haloperidol, voor de behandeling van angst en slapeloosheid; - ondansetron, om misselijkheid en overgeven tijdens chemotherapie te voorkomen; - propranolol, voor de behandeling van hoge bloeddruk.
Italian: Si ottiene una soluzione di colore blu scuro con una concentrazione di pixantrone di 5,8 mg/ml.
Dutch: Het resultaat is een donkerblauwe oplossing met een concentratie van 5,8 mg/ml pixantron.
Italian: La funzione cardiaca deve essere monitorata prima e durante la terapia con Pixuvri.
Dutch: Monitoring van de hartfunctie is aangewezen, zowel voorafgaand aan als tijdens de behandeling met Pixuvri.
Italian: Un flaconcino contiene 39 mg di sodio.
Dutch: Een injectieflacon bevat 39 mg natrium.
Italian: Durante la somministrazione della soluzione diluita di Pixuvri devono essere usati filtri in linea con pori da 0,2 µm in polietersulfone.
Dutch: Tijdens de toediening van de verdunde Pixuvri-oplossing moeten in-line filters van polyethersulfon worden gebruikt met een poriegrootte van 0,2 µm.
Italian: Dopo la diluizione il medicinale contiene circa 1.000 mg (43 mmol) di sodio per dose.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat na verdunning ongeveer 1000 mg (43 mmol) natrium per dosis.
Italian: Flacone in vetro tipo I con tappo in gomma butilica grigia con sigillo in alluminio e cappuccio di protezione in plastica rossa contenente 50 mg di pixantrone dimaleato, equivalenti a 29 mg di pixantrone.
Dutch: Glazen type I-injectieflacon met grijze butyl rubber stop, aluminium dichting en rode plastic cap; bevat 50 mg pixantrondimaleaat overeenkomend met 29 mg pixantron.
Italian: Posticipo del trattamento fino al ripristino di una conta piastrinica ≥ 50 x 109/l e di una CAN** ≥ 1,0 x 109/l.
Dutch: Stel behandeling uit tot trombocytentelling weer ≥ 50 x 109/l en ANC** weer ≥ 1,0 x 109/l bedraagt.
Italian: dovevano aver mostrato una pregressa sensibilità alla terapia con antracicline (risposta completa o parziale confermata o non confermata).
Dutch: Een vereiste voor deelnemende patiënten aan PIX 301 was dat ze gevoelig waren geweest voor eerdere antracyclinetherapie (bevestigde of onbevestigde complete respons [CR] of partiële respons [PR]).
Italian: Ciò vale sia per le donne in età fertile sia per gli uomini potenzialmente fertili trattati con Pixuvri.
Dutch: Dit geldt zowel voor vrouwen die zwanger kunnen worden als voor mannen die Pixuvri krijgen en een kind kunnen verwekken.
Italian: Solitamente, con la dose e il regime raccomandati, la neutropenia è temporanea e raggiunge il nadir nei giorni 15-22 dopo la somministrazione effettuata nei giorni 1, 8 e 15, mentre il recupero si osserva in genere entro il giorno 28.
Dutch: De nadir ligt tussen dag 15 en 22 na toediening op dag 1, 8 en 15, en is meestal op dag 28 hersteld.
Italian: Le conte ematiche vanno attentamente monitorate qualora il medicinale sia assunto in associazione con agenti che inibiscono i suddetti trasportatori, come la ciclosporina A o il tacrolimus, solitamente usati nel controllo della malattia cronica del trapianto contro l'ospite, o con gli agenti anti-HIV ritonavir, saquinavir o nelfinavir.
Dutch: Nauwlettende monitoring van het bloedbeeld is aangewezen in geval van gelijktijdige toediening met middelen die de genoemde transporters inhiberen, zoals ciclosporine A en tacrolimus, twee vaak gebruikte middelen om chronische graft-versus-host-reacties onder controle te houden, en de anti-hiv-middelen ritonavir, saquinavir en nelfinavir.
Italian: Pixuvri è destinato al solo uso endovenoso.
Dutch: Pixuvri is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Italian: Neoplasia secondaria (compresi casi di LMA e SMD)
Dutch: Progressie van neoplasma Secundaire kwaadaardigheden (met inbegrip van meldingen van AML en MDS)
Italian: È necessario un attento monitoraggio delle conte ematiche, compresi leucociti, globuli rossi, piastrine e le conte assolute dei neutrofili.
Dutch: Zorgvuldige monitoring van het bloedbeeld is vereist, met inbegrip van de aantallen leukocyten, Hb gehalte en trombocyten en de absolute neutrofielentelling.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a temperatura ambiente (da 15°C a 25°C) e con esposizione alla luce solare in sacche da infusione standard in polietilene (PE).
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na bereiding is aangetoond gedurende 24 uur bij kamertemperatuur (15°C tot 25°C) en blootstelling aan daglicht, in polyethyleen (PE) standaardinfuuszakken.
Italian: Aumento dell'alanina amminotransferasi, aumento dell'aspartato amminotransferasi, aumento dei valori ematici della fosfatasi alcalina, aumento della creatininemia
Dutch: Verhoogd ALAT, verhoogd ASAT, verhoogd alkalisch fosfatase, verhoogd serumcreatinine
Italian: Farmaco di confronto (n=70)
Dutch: Vergelijkend middel (n=70)
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale, compresi i materiali usati per la ricostituzione, la diluizione e la somministrazione, devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal, inclusief materiaal gebruikt voor reconstitutie, verdunning en toediening, dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Italian: Durante la manipolazione di Pixuvri e le procedure di decontaminazione utilizzare guanti, maschere e occhiali protettivi.
Dutch: Gebruik tijdens hantering van Pixuvri en tijdens decontaminatieprocedures handschoenen, maskers en oogbescherming.
Italian: Polvere liofilizzata di colore blu scuro.
Dutch: Donkerblauw, gelyofiliseerd poeder.
Italian: RC
Dutch: ANC
Italian: Pixuvri è usato nel trattamento di pazienti adulti affetti da linfomi non Hodgkin aggressivi, recidivati più volte o refrattari.
Dutch: Pixuvri wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met veelvuldig recidiverende of refractaire agressieve non-hodgkinlymfomen.
Italian: Figura 1 PIX301 Sopravvivenza libera da progressione - fine dello studio Probabilità di sopravvivenza globale (OS)
Dutch: Figuur 1 PIX 301 - progressievrije overleving - einde onderzoek pixantron vergelijkend middel N = 70
Italian: Tabella 3 Reazioni avverse ai farmaci riferite con Pixuvri nell'ambito di studi completati condotti con Pixuvri somministrato come agente singolo, per frequenza Classificazione per sistemi e organi
Dutch: Tabel 3 Aan Pixuvri gerelateerde bijwerkingen, gemeld in voltooide Pixuvri-onderzoeken met één middel, ingedeeld naar frequentie
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo "Scad.".
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos van de injectieflacon na "EXP".
Italian: Riferisca al medico ogni eventuale sintomo di infezione (per esempio febbre, brividi, difficoltà di respirazione, tosse, ulcere in bocca, difficoltà di deglutizione o grave diarrea) dopo la terapia con Pixuvri.
Dutch: Krijgt u na de behandeling met Pixuvri symptomen van een infectie (bijvoorbeeld koorts, koude rillingen, moeite met ademhalen, hoest, zweertjes in uw mond, moeite met slikken, ernstige diarree)?
Italian: Bronchite, candidosi, cellulite, herpes zoster, meningite, infezione delle unghie, micosi del cavo orale, herpes labiale, polmonite, gastroenterite da Salmonella, shock settico
Dutch: Bronchitis, candidiasis, cellulitis, herpes zoster, meningitis, nagelinfectie, orale schimmelinfectie, orale herpes, pneumonie, salmonellagastro-enteritis, septische shock
Italian: Dopo la fase di ricostituzione e diluizione, questo medicinale contiene circa 1g per dose (43 mmol) di sodio (il principale componente del sale da cucina).
Dutch: Na reconstitutie en verdunning bevat dit middel ongeveer 1 g (43 mmol) natrium (hoofdbestanddeel van keukenzout) per dosis.
Italian: C'è la possibilità che la funzione di pompa del cuore si indebolisca in seguito al trattamento; non è escluso che insorga una grave condizione denominata "insufficienza cardiaca", soprattutto se la sua funzione cardiaca era già compromessa all'inizio del trattamento con Pixuvri.
Dutch: Het zou zelfs kunnen dat u een ernstige aandoening ontwikkelt, hartfalen genoemd, in het bijzonder als uw hartfunctie bij de start van de behandeling met Pixuvri al niet optimaal was.
Italian: La soluzione di pixantrone ricostituita è stabile per 24 ore a temperatura ambiente (da 15°C a 25°C) se conservata in sacche da infusione standard.
Dutch: Gereconstitueerde pixantronoplossing is gedurende 24 uur stabiel, bij kamertemperatuur (15°C tot 25°C) en bij bewaring in standaardinfuuszakken.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione:10 maggio 2012
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni ml di concentrato contiene pixantrone dimaleato, equivalente a 5,8 mg di pixantrone.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml concentraat pixantrondimaleaat overeenkomend met 5,8 mg pixantron.
Italian: Pertanto, Pixuvri deve essere usato con prudenza nei pazienti con insufficienza renale.
Dutch: Voorzichtigheid is dan ook geboden indien Pixuvri wordt toegediend aan patiënten met nierfunctiestoornissen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Pixuvri non sono state stabilite in pazienti con insufficienza renale.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pixuvri bij patiënten met nierfunctiestoornissen zijn niet vastgesteld.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale, compresi i materiali usati per la ricostituzione, la diluizione e la somministrazione, devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente in materia di agenti citotossici.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal, inclusief materiaal gebruikt voor reconstitutie, verdunning en toediening, dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor cytotoxische middelen.
Italian: Pixuvri ha causato tossicità materna e fetale nei ratti e nei conigli, anche a basse dosi (1,8 mg/kg) somministrate nei giorni 9-11 di gravidanza; la somministrazione di dosi più alte ha provocato aborto e riassorbimento totale del prodotto del concepimento.
Dutch: Dit gebeurde al vanaf doses van 1,8 mg/kg, toegediend op dag 9-11 van de dracht; hogere doses resulteerden in abortus en volledige embryoresorptie.
Italian: Artralgia, artrite, dorsalgia, debolezza muscolare, dolore muscolo-scheletrico toracico, rigidità muscolo- scheletrica, dolore al collo, dolore alle estremità
Dutch: Artralgie, artritis, rugpijn, spierzwakte, musculoskeletale pijn op de borst, musculoskeletale stijfheid, nekpijn, pijn in een extremiteit
Italian: Lattosio monoidrato, cloruro di sodio, acido cloridrico, idrossido di sodio.
Dutch: Lactosemonohydraat, natriumchloride, hydrochloorzuur, natriumhydroxide.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): - infezioni quali infezione polmonare, infezioni cutanee, infezioni con riduzione del numero di globuli bianchi, mughetto; - febbre; - grave infezione del sangue (sepsi); - alterazione del gusto; - alterata sensibilità della pelle tra cui intorpidimento, formicolio, pizzicore (parestesia); - mal di testa; - insonnia; - stanchezza; - infiammazione degli occhi (congiuntivite); - diarrea; - dolore addominale; - infiammazione e/o ulcerazione della gola e della bocca; - bocca asciutta, stitichezza, cattiva digestione, perdita di appetito; - alterazioni della pelle come arrossamenti e prurito, alterazioni a carico delle unghie; - danni cardiaci, diminuzione della capacità del cuore di pompare sangue, blocco dei segnali elettrici nel cuore, battito cardiaco irregolare o veloce; - bassa pressione sanguigna; - alterazione del colorito delle vene, pallore cutaneo; - affanno, tosse; - presenza di sangue nelle urine; - eccessiva presenza di proteine nelle urine; - gonfiore alle gambe o alle caviglie o in altre parti del corpo; - dolore osseo; - dolore al torace; - bassi livelli di fosfato nel sangue; - valori alterati dei test per la funzione epatica o renale.
Dutch: Vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen infectie, bijvoorbeeld infectie van de longen of de huid, infecties door de lage aantallen witte bloedcellen, spruw; koorts; ernstige infectie in het bloed (bloedvergiftiging); smaakstoornissen; ongewone gewaarwordingen op de huid, zoals een doof, tintelend of prikkelend gevoel (paresthesie); hoofdpijn; slaperigheid; vermoeidheid; oogontsteking (conjunctivitis); diarree; buikpijn; ontsteking en/of zweertjes in de keel en mond; droge mond, verstopping, spijsverteringsproblemen, verminderde eetlust; veranderingen van de huid, zoals roodheid en jeuk, en veranderingen van de nagels; schade aan het hart, afname van het vermogen van het hart om bloed rond te pompen, blokkade van elektrische signalen in uw hart, onregelmatige of snelle hartslag; lage bloeddruk; aderverkleuring, bleke huid; kortademigheid, hoest; bloed in de urine; te veel eiwit in de urine; zwelling van benen of enkels of andere delen van het lichaam; botpijn; pijn op de borst; lage concentraties fosfaat in het bloed; afwijkende bloeduitslagen voor de lever- of nierfunctie.
Italian: Pixuvri è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfomi non Hodgkin (LNH) a cellule B aggressivi, recidivati più volte o refrattari.
Dutch: Pixuvri is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met veelvuldig recidiverende of refractaire agressieve B-cel-non-hodgkinlymfomen (NHL).
Italian: Come somministrare Pixuvri
Dutch: Hoe krijgt u Pixuvri toegediend?
Italian: Strumenti quali flaconcini, aghi e siringhe usati per la somministrazione di Pixuvri devono essere manipolati come rifiuti tossici.
Dutch: Materialen die zijn gebruikt bij de toediening van Pixuvri, zoals injectieflacons, naalden en injectiespuiten, moeten als gevaarlijk afval worden gehanteerd.
Italian: Pazienti in regime dietetico iposodico
Dutch: Patiënten met een natriumbeperkt dieet
Italian: Se effettuata durante la terapia con Pixuvri, l'immunizzazione può essere inefficace ed è controindicata con vaccini a base di virus vivi, in considerazione dell'effetto immunosoppressore associato alla terapia con Pixuvri (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Immunisatie met levend-virusvaccins is gecontra-indiceerd vanwege de met Pixuvri- therapie geassocieerde immunosuppressie (zie rubriek 4.3).
Italian: Pixuvri è un agente citotossico.
Dutch: Pixuvri is een cytotoxisch middel.
Italian: La risposta del tumore è stata valutata da un gruppo di esaminatori indipendenti in cieco, secondo le indicazioni del workshop internazionale sui criteri di risposta standardizzati per i linfomi non Hodgkin.
Dutch: De tumorrespons werd, overeenkomstig de richtlijnen van de internationale werkgroep voor standaardisatie van de responscriteria voor NHL, beoordeeld door een geblindeerd, onafhankelijk, centraal beoordelingspanel.
Italian: Legandosi al DNA, Pixuvri distrugge le cellule tumorali provocandone la morte.
Dutch: Pixuvri doodt kankercellen door aan DNA te binden, wat leidt tot celdood.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Pixuvri non sono state stabilite in pazienti con insufficienza epatica.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pixuvri bij patiënten met leverfunctiestoornissen zijn niet vastgesteld.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Italian: Pixuvri è una soluzione di colore blu scuro; per alcuni giorni dopo la somministrazione di Pixuvri, la sua pelle o i suoi occhi possono assumere un colorito bluastro, così come le urine.
Dutch: Het kan zijn dat er gedurende een aantal dagen na de toediening van Pixuvri een blauwige verkleuring van uw huid en ogen optreedt.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pixuvri 29 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pixuvri 29 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Italian: Pixuvri deve essere usato con prudenza nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata.
Dutch: Voorzichtigheid is dan ook geboden indien Pixuvri wordt toegediend aan patiënten met lichte of matige leverfunctiestoornissen.
Italian: Linearità/Non linearità La farmacocinetica di pixantrone si è dimostrata lineare in un'ampia gamma di dosi, da 3 mg/m2 a 105
Dutch: De farmacokinetiek van pixantron is lineair gebleken over een breed dosisbereik, namelijk van 3 mg/m² tot 105 mg/m².
Italian: Dopo la terapia con Pixuvri non è necessario modificare la dieta, salvo indicazioni contrarie del medico.
Dutch: U hoeft uw dieet niet aan te passen na de behandeling met Pixuvri, tenzij uw arts u hiertoe opdracht geeft.
Italian: La soluzione ricostituita e diluita è stabile per 24 ore a temperatura ambiente (da 15°C a 25°C) se esposta alla luce solare in sacche da infusione standard in polietilene (PE).
Dutch: De gereconstitueerde en verdunde oplossing is gedurende 24 uur stabiel bij kamertemperatuur (15°C tot 25°C) en blootstelling aan daglicht, bewaard in polyethyleen (PE) standaardinfuuszakken.
Italian: Poiché il metabolismo appare limitato, l'escrezione biliare di pixantrone immodificato può costituire la principale via di eliminazione.
Dutch: Pixuvri kan worden gemetaboliseerd in de lever en/of worden uitgescheiden met de gal. Aangezien er maar beperkte uitscheiding via het metabolisme lijkt te zijn, is biliaire excretie van onveranderd pixantron wellicht de belangrijkste eliminatieroute.
Italian: Valore p Pixuvri (n=70)
Dutch: middel (n=70) p- waarde Pixuvri (n=70)
Italian: Sono stati esclusi dallo studio pivotal i pazienti con linfoma a cellule mantellari.
Dutch: Patiënten met mantelcellymfoom werden niet opgenomen in het hoofdonderzoek.