FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après administration hebdomadaire de 2 mg de l'exénatide à libération prolongée, les concentrations moyennes d'exénatide dépassaient les concentrations moyennes efficaces (~ 50 pg/ml) en 2 semaines avec une augmentation graduelle de la concentration plasmatique moyenne d'exénatide pendant plus de 6 à 7 semaines.
Italian: Dopo la somministrazione settimanale di exenatide a rilascio prolungato 2 mg, le concentrazioni medie di exenatide hanno superato le concentrazioni minime efficaci (~50 pg/ml) in 2 settimane con un aumento graduale della concentrazione plasmatica media di exenatide in 6-7 settimane.
French: A chaque fois que vous prenez Bydureon, lisez et suivez attentivement chaque étape de ce manuel d'utilisation.
Italian: Legga e segua ogni fase di queste istruzioni attentamente ogni volta che si somministra una dose di Bydureon.
French: Maintenant, saisissez le flacon auquel est fixé l'adaptateur orange.
Italian: Ora prenda il flaconcino con il connettore arancione annesso.
French: Poids corporel moyen (kg) A l'inclusion
Italian: Peso corporeo medio (kg) Basale
French: Maladie gastro-intestinale sévère
Italian: Patologia gastrointestinale severa
French: Il doit être indiqué au patient d'éliminer le stylo en respectant les règles de sécurité après chaque injection.
Italian: Il paziente deve essere istruito su come smaltire la penna in modo sicuro dopo ogni iniezione.
French: Figure J
Italian: Figura J
French: Suspension injectable à libération prolongée
Italian: Sospensione iniettabile a rilascio prolungato.
French: Capuchon vert
Italian: Cappuccio verde
French: Figure N
Italian: Figura N
French: Figure Q
Italian: Figura Q
French: Les analyses excluent les mesures d'urgence post traitement ainsi que l'arrêt prématuré de la prise des médicaments de l'étude.
Italian: Le analisi escludono le misurazioni post terapia di soccorso e post discontinuazione prematura del farmaco in studio
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Prurit au site d'injection
Italian: Alterata funzione renale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Prurito a livello del sito d'iniezione
French: Vous devez injecter ce médicament sous la peau (injection sous-cutanée) dans la cuisse, au niveau de l'estomac (abdomen) ou à l'arrière du bras.
Italian: Deve iniettare questo medicinale sotto la pelle (iniezione sottocutanea) dello stomaco (addome), della parte alta della gamba (coscia) o della parte alta posteriore delle braccia.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent.
Italian: Non deve usare questo medicinale durante l'allattamento.
French: L'exénatide améliore le contrôle glycémique des patients ayant un diabète de type 2 en diminuant de manière durable les glycémies à jeun et post-prandiales.
Italian: Exenatide migliora il controllo glicemico attraverso gli effetti prolungati sulla riduzione della glicemia a digiuno e post-prandiale nei pazienti con diabete di tipo 2.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
French: Si vous avez utilisé plus de Bydureon que vous n'auriez dû Si vous avez utilisé plus de ce médicament que vous n'auriez dû, consultez votre médecin, car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical.
Italian: Se usa più medicinale di quanto deve, consulti prima il medico poiché potrebbe avere bisogno di un trattamento medico.
French: Les patients traités par Bydureon BCise et ceux traités par l'exénatide à libération immédiate ont tous présenté une perte de poids à la semaine 28 par rapport au poids initial (Tableau 2).
Italian: Sia i pazienti che hanno ricevuto Bydureon BCise che exenatide a rilascio immediato hanno raggiunto una riduzione di peso alla settimana 28 rispetto al basale (Tabella 2).
French: Des réactions au site d'injection ont été observées plus fréquemment chez les patients traités par l'exénatide à libération prolongée comparé aux patients traités par un comparateur (16 % versus 2 à 7 %) durant la phase contrôlée de 6 mois des études.
Italian: Durante i 6 mesi della fase controllata degli studi sono state riportate reazioni a livello del sito di iniezione con una frequenza maggiore nei pazienti trattati con exenatide a rilascio prolungato rispetto ai pazienti trattati con il medicinale di confronto (16% versus il range 2-7%).
French: E. Fixez l'aiguille sur le stylo en la poussant et en la vissant sur l'extrémité supérieure du stylo jusqu'à ce qu'elle soit bien fixée.
Italian: spingendolo e avvitandolo sulla parte superiore della penna finché non è ben stretto.
French: Vous devez injecter votre dose immédiatement après avoir effectué le mélange.
Italian: Deve iniettarsi la dose immediatamente dopo la miscelazione.
French: B. Ouvrez le conditionnement,
Italian: B. Apra la vaschetta,
French: Continuez à appuyer sur le piston avec votre pouce jusqu'à ce qu'il s'arrête, puis maintenez-le en place.
Italian: Continui a premere con il pollice sul pistone finché si ferma e lo mantenga premuto.
French: Le groupe de traitement par exénatide à libération prolongée et dapagliflozine a présenté des réductions supérieures de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale versus l'exénatide à libération prolongée seul et la dapagliflozine seule (Tableau 7).
Italian: Il gruppo di trattamento con exenatide a rilascio prolungato e dapagliflozin ha dimostrato riduzioni in HbA1c superiori dal valore basale rispetto a exenatide a rilascio prolungato da solo e a dapagliflozin da solo (Tabella 7).
French: Continuez à appuyer sur le piston avec votre pouce et secouez vigoureusement.
Italian: Continui a premere il pistone con il pollice e agiti in maniera decisa.
French: L'exénatide à libération prolongée doit être injecté par voie sous-cutanée immédiatement après le mélange de la poudre et du solvant.
Italian: Exenatide a rilascio prolungato deve essere iniettato per via sottocutanea immediatamente dopo la miscelazione della polvere con il solvente.
French: Posez l'aiguille munie de son capuchon de protection.
Italian: Appoggi l'ago coperto con il suo cappuccio.
French: Affections du rein et des voies urinaires Altération de la fonction rénale incluant insuffisance rénale aiguë, aggravation d'une insuffisance rénale chronique, atteinte rénale, augmentation de la créatinine sérique (voir rubrique 4.4).
Italian: Alterata funzione renale comprendente insufficienza renale acuta, peggioramento della insufficienza renale cronica, danno renale, aumento della creatininemia (vedere paragrafo 4.4)
French: Bydureon BCise a démontré une supériorité par rapport à l'exénatide à libération immédiate sur la réduction de l'HbA1c entre l'inclusion et la semaine 28 (Tableau 2).
Italian: Bydureon BCise ha dimostrato la superiorità rispetto a exenatide a rilascio immediato nel ridurre l'HbA1c dal basale alla settimana 28 (Tabella 2).
French: Après avoir mélangé le liquide avec la poudre, utilisez la suspension seulement si le mélange est blanc à blanc cassé et trouble.
Italian: Dopo la miscelazione del liquido con la polvere, usi la sospensione solo se la miscela appare da bianca a bianca sporca e torbida.
French: Elément d'un emballage multiple de 3 x (4 kits unidoses).
Italian: Parte di una confezione multipla di 3 x (4 kit monodose).
French: Figure I
Italian: Figura I
French: Enfoncez fermement le haut du flacon dans l'adaptateur orange.
Italian: Prema in maniera decisa l'estremità superiore del flaconcino all'interno del connettore arancione.
French: Si vous oubliez une dose et qu'il ne reste que 1 ou 2 jours avant votre prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la suivante comme d'habitude, le jour prévu.
Italian: Se ha dimenticato una dose e mancano ancora 1 o 2 giorni fino alla sua prossima dose, salti la dose dimenticata e si somministri la dose successiva come al solito, nel giorno stabilito.
French: L'utilisation de l'exénatide à libération prolongée en association avec les dérivés de la Dphénylalanine (les méglitinides), les inhibiteurs de l'alpha-glucosidase, les inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 ou les agonistes des récepteurs au GLP-1, n'a pas été étudiée.
Italian: L'uso di exenatide a rilascio prolungato in associazione a derivati della D-fenilalanina (meglitinidi), inibitori dell'alfa-glucosidasi, inibitori della dipeptidil peptidasi-4 o altri agonisti del recettore del GLP-1 non è stato studiato.
French: • réactions au site d'injection
Italian: • reazioni al sito di iniezione
French: Chez la plupart des patients ayant présenté des nausées lors de l'initiation du traitement, la fréquence des nausées a diminué avec la poursuite du traitement.
Italian: Con la continuazione della terapia, la frequenza si è ridotta nella maggior parte dei pazienti che inizialmente avevano avuto la nausea.
French: Les patients traités par Bydureon BCise et ceux traités par la sitagliptine ont tous présenté une perte de poids à la semaine 28 par rapport au poids initial (Tableau 3).
Italian: I pazienti che hanno assunto sia Bydureon BCise che sitagliptin hanno raggiunto una riduzione di peso alla settimana 28 rispetto al basale (Tabella 3).
French: Par rapport au traitement par insuline glargine, l'exénatide à libération prolongée a démontré une variation de l'HbA1c supérieure, a diminué significativement le poids corporel moyen et était associé à moins d'épisodes hypoglycémiques (Tableau 3).
Italian: Rispetto al trattamento con insulina glargine, exenatide a rilascio prolungato ha dimostrato una maggiore variazione dell'HbA1c, ha significativamente ridotto il peso corporeo medio ed è stato associato ad un minor numero di eventi di ipoglicemia (Tabella 3).
French: Affections du système immunitaire Réaction anaphylactique
Italian: Disturbi del sistema immunitario
French: Ce médicament doit être utilisé en association avec les médicaments du diabète suivants : la metformine, un sulfamide hypoglycémiant, une thiazolidinedione, des inhibiteurs de SGLT2 et/ou une insuline à longue durée d'action.
Italian: Questo medicinale è usato insieme ai seguenti farmaci per il diabete: metformina, sulfaniluree, tiazolidindioni, inibitori del trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 e/o insulina a lunga durata.
French: Pour tous les patients qui ont terminé la phase d'extension d'étude non contrôlée de 7 ans (n = 122 des 258 patients inclus dans la phase d'extension), l'HbA1c a progressivement augmenté à partir de la semaine 52, mais elle était toujours réduite après 7 ans par rapport à la valeur initiale (-1,5%).
Italian: Per tutti i pazienti che hanno completato l'estensione non controllata dello studio a 7 anni (n= 122 dei 258 pazienti inclusi nella fase di estensione), l'HbA1c è gradualmente aumentata nel tempo dalla settimana 52 in poi ma è risultata ancora ridotta rispetto al valore basale dopo 7 anni (-1,5%).
French: Par rapport au traitement par insuline glargine, l'exénatide à libération prolongée a démontré une variation de l'HbA1c supérieure, a diminué significativement le poids corporel moyen et était associé à moins d'épisodes hypoglycémiques (Tableau 5).
Italian: Rispetto al trattamento con insulina glargine, exenatide a rilascio prolungato ha dimostrato una maggiore variazione dell'HbA1c, ha significativamente ridotto il peso corporeo medio ed è stato associato a un minor numero di eventi di ipoglicemia (Tabella 5).
French: Les études d'interaction suivantes ont été conduites en utilisant 10 µg d'exénatide à libération immédiate mais pas exénatide à libération prolongée :
Italian: I seguenti studi di interazione sono stati condotti usando 10 microgrammi di exenatide a rilascio immediato ma non con exenatide a rilascio prolungato:
French: Ce que contient Bydureon - La substance active est l'exénatide.
Italian: Cosa contiene Bydureon - Il principio attivo è exenatide.
French: Aiguille Capuchon de protection de l'aiguille
Italian: Ago Cappuccio dell'ago
French: Pour mélanger, secouez vigoureusement le stylo jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de médicament de couleur blanche au niveau des
Italian: Per miscelare, agitare energicamente la penna finché il medicinale bianco non è più sul fondo, nella parte superiore o lungo i lati.
French: Cette étape permet d'aspirer le médicament du flacon dans la seringue.
Italian: Questo fa passare il medicinale dal flaconcino alla siringa.
French: Les traitements de base incluaient un régime alimentaire adapté et une activité physique seuls ou avec de la metformine, un sulfamide hypoglycémiant, une thiazolidinedione ou une association de traitements hypoglycémiants oraux.
Italian: Le terapie di base includevano la dieta e l'esercizio fisico da soli o con metformina, una sulfonilurea, un tiazolidindione o una combinazione di medicinali ipoglicemizzanti orali.
French: Lorsque ce médicament est utilisé en association avec un médicament contenant un sulfamide hypoglycémiant, des épisodes d'hypoglycémie (diminution du taux de sucre dans le sang) d'intensité généralement légère à modérée peuvent survenir.
Italian: Quando questo medicinale è usato insieme ad un farmaco che contiene una sulfanilurea, possono verificarsi episodi di riduzione dei livelli di glicemia (ipoglicemia, generalmente da lieve a moderata).
French: QW = une fois par semaine, QD = une fois par jour, n = nombre de patients par groupe de traitement, SE = erreur standard, IC = intervalle de confiance.
Italian: QW = una volta alla settimana, QD = una volta al giorno, N = numero di pazienti per gruppo di trattamento, SE = errore standard, IC = intervallo di confidenza.
French: Dans l'étude contrôlée versus placebo avec l'insuline glargine, la variation de la glycémie à jeun depuis l'inclusion jusqu'à la semaine 28 était de -0,7 mmol/l pour le groupe de l'exénatide à libération prolongée et de0,1 mmol/l pour le groupe placebo.
Italian: Nello studio controllato verso placebo con insulina glargine, alla settimana 28 la variazione dal basale della glicemia a digiuno è stata di -0,7 mmol/l per il gruppo con exenatide a rilascio prolungato e -0,1 mmol/l per il gruppo con placebo.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
French: NE PAS poursuivre la procédure si le médicament n'est pas bien mélangé.
Italian: NON proceda con l'iniezione a meno che il medicinale sia miscelato bene
French: L'exénatide étant principalement éliminée par le rein ; l'insuffisance hépatique ne devrait pas modifier les concentrations sanguines de l'exénatide.
Italian: Exenatide è eliminato principalmente per via renale; pertanto, non è atteso che una disfunzione epatica alteri le concentrazioni plasmatiche di exenatide.
French: Chaque stylo est muni d'une aiguille.
Italian: Per ogni penna è fornito un ago.
French: Que dois-je faire si je n'arrive pas à pousser complètement le bouton d'injection lorsque j'essaie d'injecter ma dose ?
Italian: Quando cerco di fare l'iniezione, che cosa devo fare se non riesco a premere il pulsante di iniezione completamente fino in fondo?
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale terminale dialysés, la fréquence et la sévérité des effets indésirables gastro-intestinaux sont augmentées par des doses uniques d'exénatide à libération immédiate ; par conséquent, les formulations d'exénatide à libération prolongée ne sont pas recommandées chez les patients ayant une insuffisance rénale terminale ou sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
Italian: Nei pazienti con malattia renale in fase terminale sottoposti a dialisi, dosi singole di exenatide a rilascio immediato hanno causato un aumento della frequenza e della severità delle reazioni avverse gastrointestinali; pertanto, le formulazioni di exenatide a rilascio prolungato non sono raccomandate nei pazienti con malattia renale in fase terminale o con danno renale severo (clearance della creatinina <30 ml/min).
French: Véhicule Triglycérides à chaîne moyenne (TCM)
Italian: Solvente: Trigliceridi a catena media (MCT)
French: Soulevez le flacon, auquel est maintenant fixé l'adaptateur orange, et sortez-le de son emballage.
Italian: Tiri fuori dalla confezione il flaconcino con il connettore arancione che adesso è unito al flaconcino.
French: Utilisez la suspension seulement si elle est mélangée uniformément et si elle est de couleur blanche à blanc cassé et trouble.
Italian: Usi la sospensione solo se uniformemente miscelata e se la miscela appare da bianca a bianca sporca e torbida.
French: Piston
Italian: Pistone
French: ETUI de 4 kits unidoses
Italian: ASTUCCIO della confezione da 4 kit monodose
French: Prenez les dispositions nécessaires pour pouvoir éliminer en toute sécurité les aiguilles et seringues usagées.
Italian: Si prepari a gettare in maniera sicura gli aghi e le siringhe utilizzate.
French: Mélange uniforme Trouble
Italian: Miscela regolare Torbido
French: Il peut être nécessaire de diminuer la dose du sulfamide hypoglycémiant pendant que vous utilisez ce médicament.
Italian: Mentre sta usando questo medicinale, può essere necessaria una diminuzione della dose della sulfanilurea.
French: Bydureon doit être injecté immédiatement après mélange.
Italian: Bydureon deve essere iniettato immediatamente dopo la miscelazione.
French: IMPORTANT Lorsque le médicament est bien mélangé, vous devez injecter la dose immédiatement.
Italian: IMPORTANTE Una volta che avrà miscelato il medicinale, deve iniettarlo immediatamente.
French: Tout stylo Bydureon qui a été congelé doit être jeté.
Italian: Getti via la penna di Bydureon se è stata congelata.
French: Une perte de poids rapide supérieure à 1,5 kg par semaine a été observée chez des patients traités par l'exénatide.
Italian: In pazienti trattati con exenatide è stata osservata una rapida perdita di peso >1,5 kg a settimana.
French: Figure G
Italian: Figura G
French: Chaque flacon contient 2 mg d'exénatide.
Italian: Ogni flaconcino contiene 2 mg di exenatide.
French: Dans une étude de 26 semaines en double aveugle, l'exénatide à libération prolongée a été comparé aux doses maximales quotidiennes de sitagliptine et de pioglitazone chez des sujets traités également par metformine.
Italian: In uno studio a 26 settimane in doppio cieco exenatide a rilascio prolungato è stato confrontato alle massime dosi giornaliere di sitagliptin e pioglitazone in soggetti che stavano assumendo anche metformina.
French: Taux d'événements n (%) Taux d'événements HR (IC 95%)
Italian: Event Rate HR (95% CI)
French: Dans l'extension d'étude non contrôlée, les patients évaluables qui sont passés à la semaine 30 de l'exénatide à libération immédiate à l'exénatide à libération prolongée (n = 121), ont obtenu la même amélioration de l'HbA1c de -2,0% par rapport à la valeur initiale à la semaine 52 que les patients traités avec l'exénatide à libération prolongée.
Italian: Nell'estensione non controllata dello studio, i pazienti valutabili che sono passati da exenatide a rilascio immediato a exenatide a rilascio prolungato alla settimana 30 (n=121), hanno raggiunto lo stesso miglioramento dell'HbA1c pari a -2,0%, alla settimana 52 rispetto al valore basale così come i pazienti trattati con exenatide a rilascio prolungato.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT SECONDAIRE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
French: Figure P
Italian: Figura P
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale terminale dialysés, la fréquence et la sévérité des effets indésirables gastro-intestinaux sont augmentées par des doses uniques de l'exénatide à libération immédiate ; par conséquent, l'exénatide à libération prolongée n'est pas recommandé chez les patients ayant une insuffisance rénale terminale ou sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
Italian: Nei pazienti con malattia renale in fase terminale sottoposti a dialisi, dosi singole di exenatide a rilascio immediato hanno causato un aumento della frequenza e della severità delle reazioni avverse gastrointestinali; pertanto, exenatide a rilascio prolungato non è raccomandato nei pazienti con malattia renale in fase terminale o con danno renale severo (clearance della creatinina <30 ml/min).
French: Dans l'extension d'étude non contrôlée, les patients évaluables qui sont passés à la semaine 30 de l'exénatide à libération immédiate à l'exénatide à libération prolongée (n = 121) ont obtenu la même amélioration de l'HbA1c de -2,0 % à la semaine 52 par rapport à la valeur initiale que les patients traités avec l'exénatide à libération prolongée.
Italian: Nell'estensione non controllata dello studio, i pazienti valutabili che passavano da exenatide a rilascio immediato a exenatide a rilascio prolungato alla settimana 30 (n = 121), hanno ottenuto lo stesso miglioramento di HbA1c del - 2,0% alla settimana 52 rispetto al basale cosi come i pazienti trattati con exenatide a rilascio prolungato.
French: Votre médecin vous a prescrit ce médicament en plus de ces autres traitements afin d'améliorer le contrôle de votre glycémie.
Italian: Il medico le sta prescrivendo questo medicinale come medicinale aggiuntivo per controllare i livelli di zucchero nel sangue.
French: - Si vous perdez du poids trop rapidement (plus d'1,5 kg par semaine), parlez-en à votre médecin car cela peut causer des problèmes tels que des calculs biliaires.
Italian: - Se perde peso troppo velocemente (più di 1,5 kg per settimana) informi il medico perché questo può causare problemi come calcoli biliari.
French: Il doit être indiqué au patient d'éliminer le stylo en respectant les règles de sécurité, l'aiguille encore fixée, après chaque injection.
Italian: Il paziente deve essere istruito a gettare via la penna in modo sicuro, con l'ago ancora inserito, dopo ogni iniezione.
French: Votre docteur ou infirmier/ère doit vous apprendre à injecter correctement ce médicament avant de l'utiliser pour la première fois.
Italian: Il medico o l'infermiere deve insegnarle come iniettare questo medicinale prima di usarlo per la prima volta.
French: Chaque kit unidose est constitué d'un flacon contenant 2 mg de poudre d'exénatide, d'une seringue pré-remplie contenant 0,65 ml de solvant, d'un adaptateur au flacon, et de deux aiguilles, dont une de rechange.
Italian: Ogni kit monodose di Bydureon contiene un flaconcino con 2 mg di exenatide polvere, una siringa preriempita contenente 0,65 ml di solvente, un connettore del flaconcino e due aghi per iniezione.
French: Ethinyl estradiol et lévonorgestrel
Italian: Etinilestradiolo e levonorgestrel
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
French: Dans une étude de 28 semaines en double aveugle, l'association d'exénatide à libération prolongée et de dapagliflozine a été comparée à l'exénatide à libération prolongée seul et à la dapagliflozine seule chez des sujets traités également par de la metformine.
Italian: In uno studio a 28 settimane, in doppio cieco, l'associazione a rilascio prolungato di exenatide e dapagliflozin è stata confrontata con exenatide a rilascio prolungato da solo e a dapagliflozin da solo in soggetti che stavano assumendo metformina.
French: Après mise en suspension, chaque stylo délivre une dose de 2 mg dans 0,65 ml.
Italian: Dopo sospensione, ogni penna rilascia una dose di 2 mg in 0,65 ml.
French: BOÎTE (CONDITIONNEMENT DE 4 STYLOS PRÉREMPLIS UNIDOSES)
Italian: ASTUCCIO (confezione da 4 penne preriempite monodose)