FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei den meisten Patienten, bei denen eine Hepatotoxizität auftrat, trat das erste Ereignis im ersten Behandlungsjahr auf.
Latvian: Vairākumam pacientu, kam konstatēja hepatotoksicitāti, tā pirmo reizi tika novērota ārstēšanas pirmajā gadā.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles marķējuma un kastītes pēc „Derīgs līdz".
German: Daten aus der Phase-2-Studie zur Erhaltung des Ansprechens (MCyR und MMR) bei allen CP-CMLPatienten, bei denen aus beliebigem Grund eine Dosisreduktion vorgenommen wurde, liegen vor.
Latvian: Pieejami II fāzes pētījuma dati par atbildes reakcijas (MCyR un MMR) saglabāšanu visiem HML-HF pacientiem, kuriem jebkāda iemesla dēļ tika samazināta deva.
German: Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
German: Sehr häufig Verminderter Appetit
Latvian: Ļoti bieži samazināta ēstgriba
German: Tabelle 5 Inzidenz klinisch relevanter Grad 3 / 4* Laborwertauffälligkeiten in ≥ 2 % der Patienten der jeweiligen Erkrankungsgruppe aus der Phase-2-Studie (n=449): mindestens eine Nachbeobachtungszeit von 64 Monaten für alle in der Studie befindlichen Patienten
Latvian: Klīniski nozīmīgu 3./4.* pakāpes laboratorijas rādītāju noviržu sastopamība ≥2% pacientu katrā slimības grupā II fāzes klīniskajā pētījumā (N=449): minimālais novērošanas periods visiem pacientiem, kas turpina ārstēšanos, - 64 mēneši
German: Die häufigsten unter der Therapie auftretenden schwerwiegenden Nebenwirkungen > 2 % waren Pneumonie (7,3 %), Pankreatitis (5,8 %), Bauchschmerzen (4,7 %), Vorhofflimmern (4,5 %), Fieber (4,5 %), Myokardinfarkt (4,0 %), periphere arterielle Verschlusskrankheit (3,8 %), Anämie (3,8 %), Angina pectoris (3,3 %), Thrombozytopenie (3,1 %), febrile Neutropenie (2,9 %), Hypertonie (2,9 %), koronare Herzkrankheit (2,7 %), kongestive Herzinsuffizienz (2,4 %), Schlaganfall (2,4 %), Sepsis (2,4 %), Zellulitis (2,2 %), akute Nierenschädigung (2,0 %), Harnwegsinfektion (2,0 %) und erhöhte Lipasewerte (2,0 %).
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības >2% (ārstēšanas laikā radušos biežums) bija pneimonija (7,3%), pankreatīts (5,8%), sāpes vēderā (4,7%), ātriju fibrilācija (4,5%), drudzis (4,5%), miokarda infarkts (4,0%), perifēro artēriju okluzīva slimība (3,8%), anēmija (3,8%), stenokardija (3,3%), samazināts trombocītu skaits (3,1%), febrīlā neitropēnija (2,9%), hipertensija (2,9%), koronāro artēriju slimība (2,7%), sastrēguma sirds mazspēja (2,4%), cerebrovaskulāri notikumi (2,4%), sepse (2,4%), celulīts (2,2%), akūts nieru bojājums (2,0%), urīnceļa infekcija (2,0%) un paaugstināts lipāzes līmenis asinīs (2,0%).
German: Vor Beginn der Behandlung mit Iclusig sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
Latvian: Pirms Iclusig terapijas šis risks ir rūpīgi jāapsver pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, hipertensiju vai aneirismu anamnēzē.
German: • Unangenehmer Druck, Schweregefühl, Engegefühl oder Schmerzen in der Mitte des Brustkorbs
Latvian: • nepatīkams spiediens, pilnuma, žņaugšanas vai sāpju sajūta krūškurvja centrālajā daļā
German: Unverändertes Ponatinib fand sich zu 24 % bzw. < 1 % der verabreichten Dosis in den Faeces bzw. im Urin wieder und die restliche Dosis in Form von Metaboliten.
Latvian: Ponatinibs neizmainītā veidā bija attiecīgi 24% un <1% no zāļu devas fēcēs un urīnā, bet pārējā daļa bija metabolīti.
German: Patienten sollten angewiesen werden, verdächtige Hautreaktionen sofort zu melden, insbesondere wenn sie mit Blasenbildung, Schälen der Haut, Schleimhautbeteiligung oder systemischen Symptomen einhergehen.
Latvian: Pacienti jābrīdina nekavējoties ziņot ja ir aizdomas par ādas reakcijām, īpaši, ja tas saistīts ar ādas čūlošanos, lobīšanos, ar gļotādas iesaistīšanos vai sistēmiskiem simptomiem.
German: BCR-ABL-Mutation bei Aufnahme festgestellt, n (%)b Keine a* von 427 Patienten mit Angabe einer vorherigen TKI-Therapie mit Dasatinib oder Nilotinib.
Latvian: Pētījuma sākumā noteiktā BCR-ABL mutācija, n (%)b Nav a* no 427 pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši TKI terapiju ar dasatinibu vai nilotinibu.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ponatinib und Gerinnungshemmern bei Patienten, die ein Risiko für Blutungsereignisse aufweisen (siehe „Myelosuppression" und „Blutung"), muss vorsichtig erfolgen.
Latvian: Lietojot ponatinibu kopā ar antitrombotiskajiem līdzekļiem pacientiem, kuriem varētu būt paaugstināts asiņošanas risks (skatīt „Mielosupresija" un „Asiņošana"), jāievēro piesardzība.
German: Sehr häufig Hypertonie
Latvian: Ļoti bieži hipertensija
German: Zum Zeitpunkt der Auswertung hatten 25 Patienten mit CP-CML ein MCyR (die mediane Dauer eines MCyR war noch nicht erreicht).
Latvian: Ziņojuma brīdī 25 HML-HF pacientiem bija sasniegta MCyR (mediānais MCyR ilgums nebija sasniegts).
German: Iclusig wurde in Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktionstoxizität, Phototoxizität und zur Karzinogenität untersucht.
Latvian: Iclusig terapija novērtēta pētījumos par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti, fototoksicitāti un kancerogenitāti.
German: Ponatinib ist ein starker pan-BCR-ABL-Inhibitor mit strukturellen Besonderheiten, wie z.B. einer Kohlenstoff-Kohlenstoff-Dreifachbindung, die eine hochaffine Bindung an natives BCR-ABL und Mutationsformen der ABL-Kinase ermöglichen.
Latvian: Ponatinibs ir spēcīgs pan-BCR-ABL inhibitors ar strukturāliem elementiem (ieskaitot oglekļa-oglekļa trīskāršo saiti), kas nodrošina stipru piesaisti natīvajām BCR-ABL kināzes formām un mutantajām ABL kināzes formām.
German: • Blutung im Gehirn
Latvian: • asiņošana smadzenēs;
German: PRES ist eine neurologische Störung, die mit Anzeichen und Symptomen wie Krampfanfall, Kopfschmerz, verminderter Wachsamkeit, veränderter mentaler Funktion, Sehverlust und anderen Sehstörungen und neurologischen Störungen auftreten kann.
Latvian: PRES ir neiroloģisks traucējums, kas var izpausties ar tādām pazīmēm un simptomiem kā krampji, galvassāpes, uzmanības traucējumi, traucēta garīgā funkcija, redzes zudums un citi ar redzi saistīti un neiroloģiski traucējumi.
German: Die statistische Signifikanz wurde bei der Korrelation von PFS und OS mit einem MCyR bei dem als Referenz dienenden 12-Monats-Zeitpunkt erreicht (p<0,0001 bzw. p=0,0012).
Latvian: Statistiskais nozīmīgums tika sasniegts PFS un OS korelācijā ar MCyR 12 mēnešu atzīmē (attiecīgi p=<0,0001 un p=0,0012).
German: Über den Einsatz von Iclusig in Dosen über 30 mg bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung (Childs-Pugh-Stadien A, B und C) liegen keine Untersuchungen vor.
Latvian: Inclusig iedarbība devās, kas pārsniedz 30 mg, nav pētīta pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (A, B un C klase pēc Child-Pugh).
German: Einen Behandlungsabbruch aufgrund einer Myelosuppression gab es selten (Thrombozytopenie 4 %, Neutropenie und Anämie jeweils < 1 %).
Latvian: Terapijas pārtraukšana mielosupresijas dēļ notika reti (4 % trombocitopēnijas dēļ, < 1 % neitropēnijas un anēmijas dēļ).
German: In der Phase-2-Studie erreichten 86 CP-CML-Patienten ein MCyR bei einer Dosis von 45 mg, 45 CP-CML-Patienten erreichten ein MCyR nach einer Dosisreduktion auf 30 mg, die zumeist wegen unerwünschter Ereignisse vorgenommen wurde.
Latvian: II fāzes pētījumā 86 HML-HF pacienti sasniedza MCyR, lietojot 45 mg, un 45 HML-HF pacienti sasniedza MCyR pēc devas samazināšanas līdz 30 mg, galvenokārt nevēlamo blakusparādību dēļ.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Iclusig 15 mg Filmtabletten
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Iclusig 15 mg apvalkotās tabletes
German: Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.
Latvian: Ja novērojat šos simptomus, nekavējoties informējiet ārstu;
German: • eine Hepatitis-B-Infektion in der Vergangenheit oder möglicherweise derzeit.
Latvian: • kādreiz bijusi vai šobrīd varētu būt B hepatīta vīrusa infekcija.
German: In präklinischen Mutagenitätsstudien wurden 40 nM als die Ponatinibkonzentration ermittelt, die ausreicht, um die Lebensfähigkeit derjenigen Zellen um > 50 % zu hemmen, die sämtliche getesteten BCR-ABL-Mutationen (einschließlich T315I) exprimierten, und auch um die Entwicklung von Mutantenklonen zu supprimieren.
Latvian: Preklīniskajos mutaģenēzes pētījumos ponatiniba 40 nM koncentrāciju atzina par pietiekamu, lai par > 50% inhibētu visu testēto BCR-ABL mutantu ekspresējošo šūnu (ieskaitot T315I) dzīvotspēju un novērstu mutantu klonu veidošanos.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
German: Die in diesem Abschnitt beschriebenen Nebenwirkungen wurden in einer einarmigen, offenen, internationalen Multicenterstudie bei 449 Patienten mit CML und Ph+ ALL festgestellt, die behandlungsresistent gegen vorherige TKI-Therapie waren oder diese nicht vertrugen oder bei denen eine BCR-ABL T315I-Mutation vorlag.
Latvian: Šajā apakšpunktā aprakstītās nevēlamās blakusparādības tika konstatētas vienas grupas, atklātā, starptautiskā, daudzcentru pētījumā, kurā piedalījās 449 HML un Ph+ ALL pacienti ar rezistenci pret iepriekšēju TKI terapiju vai tās nepanesamību, ieskaitot pacientus ar BCR-ABL T315I mutāciju.
German: • Iclusig sollte abgesetzt werden.
Latvian: • Iclusig lietošana jāpārtrauc.
German: Anstieg von AST oder ALT um ≥ 3 x ULN und gleichzeitige Erhöhung des Bilirubins um > 2 x ULN und der alkalischen Phosphatase um < 2 x ULN
Latvian: ASAT vai ALAT paaugstināšanās ≥ 3 × ULN vienlaicīgi ar bilirubīna > 2 × ULN un sārmainās fosfatāzes < 2 × ULN līmeņa paaugstināšanos
German: Macrogol 4000 Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E171)
Latvian: Polivinilspirts Titāna dioksīds (E171)
German: Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse für den Menschen ist nicht bekannt.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme attiecībā uz cilvēku nav zināma.
German: Arterienverschluss
Latvian: Arteriāla oklūzija
German: Hypertonie kann zum Risiko für arterielle Verschlussereignisse beitragen.
Latvian: Hipertensija var veicināt arteriālas oklūzijas risku.
German: Von den 43 Patienten mit CP-CML erreichten 31 ein MCyR mit einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 55,5 Monaten (Bereich: 1,7 bis 91,4 Monate).
Latvian: No 43 HML-HF pacientiem 31 sasniedza MCyR ar mediāno novērošanas periodu 55,5 mēneši (intervāls: no 1,7 līdz 91,4 mēnešiem).
German: Hypertonie kann zum Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse, einschließlich Nierenarterienstenose, beitragen.
Latvian: Hipertensija var veicināt arteriālas trombozes, tostarp nieru artēriju stenozes, veidošanās risku.
German: Für die CP-CML Gruppe insgesamt lag die geschätzte Überlebenswahrscheinlichkeit nach 2, 3, 4, bzw. 5 Jahren bei 86,0 %, 81,2 %, 76,9 %, bzw. 73,3 %, wie in Abbildung 1 dargestellt.
Latvian: Vispārējais HML-HF slimības grupai, iespējamība izdzīvot 2., 3., 4. un 5.gadā ir noteikta attiecīgi 86,0%, 81,2%, 76,9% un 73,3%, kā norādīts 1.shēmā.
German: Bei allen Patienten beinhalteten die weiteren sekundären Wirksamkeitsendpunkte: gesichertes MCyR, Zeit bis zum Ansprechen, Dauer des Ansprechens, progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben.
Latvian: Visiem pacientiem bija arī papildu sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji: apstiprināta MCyR, laiks līdz atbildes reakcijai, atbildes reakcijas ilgums, dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) un kopējā dzīvildze (OS).
German: Bei Ratten zeigte eine Ponatinib-Behandlung Auswirkungen auf die weibliche Fertilität, die männliche Fertilität wurde nicht beeinflusst (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Ārstējot ar ponatinibu, žurku mātītēm novēroja ietekmi uz fertilitāti, bet žurku tēviņu fertilitāte netika ietekmēta (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: CP-CML-Patienten, die im ersten Behandlungsjahr ein MCyR- oder MMR-Ansprechen erreichten, hatten im Vergleich zu den Patienten, die die Behandlungsmeilensteine nicht erfüllten, eine statistisch signifikant verbesserte progressionsfreie (PFS) und Gesamtüberlebenszeit (OS).
Latvian: HML-HF pacientiem, kas ārstēšanas pirmajā gadā sasniedza MCyR vai MMR atbildes reakciju, bija statistiski ievērojami uzlabojusies dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) un kopējā dzīvildze (OS) salīdzinājumā ar pacientiem, kas nesasniedza terapijas robežpunktu.
German: Bei Dosen ≥ 15 mg zeigten 32 von 34 Patienten (94 %) einen ≥ 50 %igen Rückgang der CRK-ähnlichen (CRK-like, CRKL)-Phosphorylierung, einem Biomarker für die BCR-ABL-Hemmung, in den mononukleären Zellen des peripheren Blutes.
Latvian: Lietojot 15 mg vai vairāk, 32 no 34 pacientiem (94%) konstatēja CRKL fosforilācijas, BCR-ABL inhibīcijas biomarķiera, samazināšanos par ≥ 50% perifēro asiņu mononukleārajās šūnās.
German: Schmerzen der Haut, Veränderungen der Hautfarbe, Haarausfall
Latvian: sāpīga āda, ādas krāsas izmaiņas, matu izkrišana;
German: Von den CP-CML-Patienten, die zuvor mit einem, zwei, drei oder vier TKI behandelt worden waren, erreichten 75 % (12/16), 68 % (66/97), 44 % (63/142) und 58 % (7/12) unter der Behandlung mit Iclusig ein MCyR.
Latvian: Lietojot Iclusig HML-HF grupā pēc vienas, divām, trīs vai četrām TKI iepriekšējām terapijām, MCyR tika sasniegta attiecīgi 75% (12/16), 68% (66/97), 44% (63/142) un 58% (7/12) pacientu.
German: • Behandlung mit Iclusig sollte unterbrochen und Leberfunktion sollte überwacht werden.
Latvian: • Iclusig lietošana jāpārtrauc un jākontrolē aknu darbība.
German: Im Fall eines arteriellen Verschlusses muss die Behandlung mit Iclusig sofort unterbrochen werden.
Latvian: Arteriālas oklūzijas gadījumā ārstēšana ar Iclusig nekavējoties jāpārtrauc.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Iclusig satur
German: Geschlecht, Rasse und Körpergewicht stellten keinen Vorhersagefaktor für die Erklärung der interindividuellen Variabilität der Pharmakokinetik von Ponatinib dar.
Latvian: Dzimumam, rasei un ķermeņa masai nebija prognostiskās vērtības, izskaidrojot ponatiniba farmakokinētikas mainību dažādiem cilvēkiem.
German: * ULN = laborspezifischer oberer Normgrenzwert
Latvian: *ULN (upper limit of normal) = normas augšējā robeža
German: Patienten mit leichten, mäßigen oder schweren Leberfunktionsstörungen und gesunde Probanden mit normaler Leberfunktion erhielten eine einzelne Dosis von 30 mg Ponatinib.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem un veseliem brīvprātīgajiem ar normālu aknu darbību nozīmēja vienreizēju 30 mg ponatiniba devu.
German: Auf Grundlage einer individuellen NutzenRisiko-Bewertung wurde bei einem Teil der Patienten keinerlei Dosisreduktion vorgenommen.
Latvian: Daļai pacientu deva netika samazināta, pamatojoties uz individuālā ieguvuma-riska novērtējumu.
German: • bei Ihnen Herzprobleme oder Probleme mit Ihren Blutgefäßen auftreten;
Latvian: • Jums rodas sirds darbības vai asinsvadu sistēmas traucējumi;
German: Auch Post-hoc-Analysen zur Beurteilung des Verhältnisses zwischen einem schnelleren Eintreten des zytogenetischen (MCyR) und molekularen (MMR) Ansprechens und einem längeren PFS und OS, des Erhaltens des Ansprechens (MCyR und MMR) nach Dosisreduktionen und PFS und OS nach Status hinsichtlich arterieller Verschlussereignisse wurden durchgeführt.
Latvian: Turklāt tika veiktas post-hoc analīzes, lai novērtētu īstermiņa citoģenētiskās (MCyR) un molekulārās (MMR) atbildes reakcijas iznākumu un ilgtermiņa PFS un OS iznākumu attiecību, atbildes reakcijas (MCyR un MMR) pastāvīgumu pēc devas samazināšanas, kā arī PFS un OS atbilstoši arteriālās oklūzijas notikumu statusam.
German: Abbildung 1 - Kaplan-Meier Schätzungen der Gesamtüberlebenszeit in der CP-CML Gruppe (behandelte Patienten)
Latvian: 1.shēma Kaplāna-Meiera novērtējums par kopējo dzīvildzi HML-HF populācijā (ārstētā populācijā)
German: Bei allen Patienten in der Phase-2-Studie deutete die Beziehung zwischen Dosisintensität und Sicherheit darauf hin, dass unerwünschte Ereignisse mit Grad ≥ 3 (Herzinsuffizienz, Arterienthrombose, Hypertonie, Thrombozytopenie, Pankreatitis, Neutropenie, Ausschlag, erhöhte ALT-Werte, erhöhte AST-Werte, erhöhte Lipasewerte, Myelosuppression, Arthralgie) über den Dosisbereich von 15 bis 45 mg einmal täglich deutlich zunahmen.
Latvian: Visiem pacientiem II fāzes pētījumā devas intensitātes-drošuma attiecība liecināja par ievērojamu ≥ 3. pakāpes nevēlamo blakusparādību (sirds mazspējas, arteriālas trombozes, hipertensijas, trombocitopēnijas, pankreatīta, neitropēnijas, izsitumu, ALAT līmeņa paaugstināšanās, ASAT līmeņa paaugstināšanās, lipāzes līmeņa paaugstināšanās, mielosupresijas, artralģija) biežuma palielināšanos, lietojot vienu reizi dienā devas diapazonā no 15 līdz 45 mg.
German: • Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen).
Latvian: • asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās vai plīsums asinsvada sieniņā (aneirismas un artēriju disekcijas).
German: • Herzprobleme, linksseitige Schmerzen im Brustkorb, Funktionsstörung der linken Herzkammer
Latvian: • sirds darbības traucējumi, sāpes krūšu kurvja kreisajā pusē, kreisā sirds kambara darbības traucējumi;
German: • Schmerzen in Knochen, Gelenken, Muskeln, Rücken, Armen oder Beinen, Muskelspasmen
Latvian: • sāpes kaulos, locītavās, muskuļos, mugurā, rokās vai kājās, muskuļu spazmas;
German: Eine Verringerung der Dosis von Iclusig auf 15 mg sollte für CP-CML-Patienten mit einem guten zytogenetischen Ansprechen erwogen werden, wobei die folgenden Faktoren in die individuelle Patienten-Bewertung eingehen: kardiovaskuläres Risiko, Nebenwirkungen der Ponatinib-Behandlung, Zeit bis zum zytogenetischen Ansprechen und Menge der BCR-ABL-Transkripte (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Latvian: HML-HF pacientiem, kuriem panākta nozīmīga citoģenētiskā atbildes reakcija, jāapsver Iclusig devas samazināšana līdz 15 mg individuālā pacienta izvērtējumā ņemot vērā šādus faktorus: kardiovaskulārais risks, ponatiniba terapijas blakusparādības, laiks līdz citoģenētiskai atbildes reakcijai un BCR-ABL transkriptu līmenis (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
German: Keine Dosisreduktion Nur Dosisreduktion auf 30 mg ≥ 3 Monate Reduktion auf 30 mg ≥ 6 Monate Reduktion auf 30 mg ≥ 12 Monate Reduktion auf 30 mg ≥ 18 Monate Reduktion auf 30 mg ≥ 24 Monate Reduktion auf 30 mg ≥ 36 Monate Reduktion auf 30 mg Jede Dosisreduktion auf 15 mg ≥ 3 Monate Reduktion auf 15 mg ≥ 6 Monate Reduktion auf 15 mg ≥ 12 Monate Reduktion auf 15 mg ≥ 18 Monate Reduktion auf 15 mg ≥ 24 Monate Reduktion auf 15 mg ≥ 36 Monate Reduktion auf 15 mg
Latvian: 30 mg ≥ 3 mēneši, samazināšana līdz 30 mg ≥ 6 mēneši, samazināšana līdz 30 mg ≥ 12 mēneši, samazināšana līdz 30 mg ≥ 18 mēneši,: samazināšana līdz 30 mg ≥ 24 mēneši, samazināšana līdz 30 mg ≥ 36 mēneši, samazināšana līdz 30 mg
German: Erhöhtes Bilirubin im Blut, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, erhöhte Gamma-Glutamyltransferase
Latvian: Bieži paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis
German: Die mediane Dosisintensität betrug 28 mg/Tag bei CP-CML-Patienten bzw. 63 % der erwarteten 45 mg-Dosis; die mediane Dosisintensität bei fortgeschrittener Krankheit war größer (32 mg/Tag bei AP-CML-Patienten und 44 mg/Tag bei BP-CML/Ph+ ALL-Patienten).
Latvian: Mediānā devas intensitāte HML-HF pacientiem bija 28 mg dienā jeb 63% no paredzētās 45 mg devas; mediānā devas intensitāte bija lielāka slimības progresēšanas fāzē (32 mg dienā HML-AF pacientiem un 44 mg dienā HML-BF/Ph+ ALL pacientiem).
German: Bei CP-CML-Patienten insgesamt (N=267), sowie bei CP-CML R/I Kohorte A Patienten (N=203) und T315I Kohorte B Patienten (N=64), wurde die mediane Gesamtüberlebenszeit (OS) noch nicht erreicht.
Latvian: HML-HF pacientiem kopējais (N=267), kā arī HML-HF R/N kohortas A pacientiem (N=203) un T315I kohortas B pacientiem (N=64), vidējais OS vēl nav sasniegts.
German: Bei mit Ponatinib behandelten Patienten wurde von einer das Gehirn betreffenden Erkrankung berichtet, die posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) genannt wird.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar ponatinibu, novērots smadzeņu stāvoklis, ko sauc par mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindromu (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES).
German: Patienten sollten auf Anzeichen oder Symptome, die mit Herzinsuffizienz einhergehen, überwacht und der klinischen Indikation entsprechend behandelt werden, dies schließt auch die Unterbrechung der Behandlung mit Iclusigein.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas sirds mazspējas pazīmes vai simptomi, un tie jāārstē kā klīniski indicēts, ieskaitot Iclusig lietošanas pārtraukšanu.
German: (Angina pectoris) und Brustschmerzen, die nicht in Verbindung mit dem Herzen stehen
Latvian: (stenokardija) un ar sirdsdarbību nesaistītas sāpes krūtīs;
German: Vor Einleitung der Behandlung bei Patienten mit positiver Hepatitis-B-Serologie (einschließlich jener mit aktiver Erkrankung) sollten Experten für Lebererkrankungen und für die Behandlung von Hepatitis B zurate gezogen werden; dies sollte auch bei Patienten erfolgen, die während der Behandlung positiv auf eine HBV-Infektion getestet werden.
Latvian: Pacientiem ar pozitīvu B hepatīta vīrusa seroloģiju (tajā skaitā pacientiem ar aktīvu slimību) pirms ārstēšanas uzsākšanas un pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā BHV infekcijas tests ir pozitīvs, jākonsultējas ar aknu slimību un BHV ārstēšanas speciālistiem.
German: Es liegen keine Humandaten zu den Auswirkungen von Ponatinib auf die Fertilität vor.
Latvian: Nav datu par ponatiniba ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
German: Flaschen mit Iclusig 15 mg enthalten entweder 30, 60 oder 180 Filmtabletten.
Latvian: Iclusig 15 mg pudeles satur 30, 60 vai 180 apvalkotās tabletes.
German: MMR erreicht mit 45 mg (n=63)
Latvian: Sasniegta MMR, lietojot 45 mg (N=63)
German: Bei Sehverschlechterung oder verschwommenem Sehen sollte eine augenärztliche Untersuchung (einschließlich Fundoskopie) durchgeführt werden.
Latvian: Ja novēro redzes pasliktināšanos vai miglošanos, jāveic oftalmoloģiska izmeklēšana (tostarp fundoskopija).
German: Tabelle 11 Erhaltung des Ansprechens bei CP-CML-Patienten, die ein MCyR oder MMR mit einer Dosis von 45 mg erreichten (Datenextraktion 6. Februar 2017) MCyR erreicht mit 45 mg (n=86)
Latvian: Atbildes reakcijas saglabāšana HML-HF pacientiem, kuri sasniedza MCyR vai MMR, lietojot 45 mg (dati līdz 2017. gada 6.februārim) Sasniegta MCyR, lietojot 45 mg (N=86)
German: Arterienverschluss und venöse Thromboembolie
Latvian: Arteriāla oklūzija un vēnu trombembolija
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der ersten kardiovaskulären, zerebrovaskulären und peripheren vaskulären arteriellen Verschlussereignisse betrug 351, 611 bzw. 605 Tage.
Latvian: Vidējais laiks, kad tika novērots pirmais kardiovaskulārās, cerebrovaskulārās un perifēro asinsvadu arteriālās oklūzijas notikums bija attiecīgi 351, 611 un 605 diena.
German: Bei einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 64 Monaten kam es bei 3,4 % (9/267) der CP-CML-Patienten zu einem Fortschreiten der Erkrankung zu AP-CML oder BP-CML.
Latvian: Pēc vismaz 64 mēnešu novērošanas 3,4% (9/267) HML-HF pacientu slimība pārveidojās par HML-AF vai HML-BF.
German: Nach einer mindestens 64 Monate dauernden Nachbeobachtung führten Nebenwirkungen mit den folgenden Häufigkeitsraten zum Behandlungsabbruch: 20 % bei CP-CML, 11 % bei AP-CML, 15 % bei BP-CML und 9 % bei Ph+ ALL.
Latvian: Pēc vismaz 64 mēnešu novērošanas nevēlamo blakusparādību, kas izraisīja terapijas pārtraukšanu, biežums bija 20% HML-HF grupā, 11% HML-AF grupā,15% HML-BF un 9% Ph+ALL grupā.