FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Meðal AUCss fyrir dapagliflozin hjá konum var metið vera um 22 % hærra en hjá körlum.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin: Gjennomsnittlig AUCss for dapagliflozin hos kvinner ble anslått til å være ca. 22 % høyere enn hos menn.
Icelandic: Dreifingarrúmmál saxagliptins var 205 l.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet for saksagliptin var 205 l.
Icelandic: Ef þú ert með sykursýki af tegund 2 framleiðir brisið ekki nóg af insúlíni eða líkaminn getur ekki notað almennilega það insúlín sem hann framleiðir.
Norwegian Bokmål: Dersom du har type 2 diabetes produserer ikke bukspyttkjertelen nok insulin, eller kroppen din er ikke i stand til å bruke insulinet den produserer på en riktig måte.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að stöðva meðferð með Qtern tímabundið eða varanlega.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme seg for å midlertidig eller permanent stoppe behandlingen din med Qtern.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun lyfsins hjá börnum á aldrinum 0 til <18 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av dette legemidlet hos barn og ungdom i alderen 0 til < 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Icelandic: Segðu lækninum frá því, áður en þú tekur Qtern, ef þú ert með eitthvert þessara einkenna.
Norwegian Bokmål: Informer legen din før du begynner å ta Qtern dersom du har noen av disse tegnene.
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100) mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene ble definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Icelandic: p-gildi=0,0166.
Norwegian Bokmål: p-verdi < 0,0001. p-verdi = 0,0166.
Icelandic: - ef þú tekur lyf til að lækka blóðsykurinn, eins og insúlín eða sulfonylurea.
Norwegian Bokmål: - dersom du tar et legemiddel for å senke blodsukkeret, f.eks. insulin eller sulfonylurea.
Icelandic: Sjúklingar greindu frá minnkandi einkennum eftir að meðferð var hætt og hjá sumum komu einkennin aftur fram þegar meðferð með sama eða öðrum DPP-4 hemli hófst að nýju.
Norwegian Bokmål: Pasienter opplevde at symptomene avtok etter seponering av legemidlet, og noen opplevde at symptomene kom tilbake ved gjenopptak av den samme eller en annen DPP-4-hemmer.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt
Norwegian Bokmål: B Sjeldne Ikke kjent
Icelandic: Engar takmarkanir sem eingöngu byggjast á aldri eru um notkun.
Norwegian Bokmål: Det er ingen restriksjoner basert på alder alene.
Icelandic: Saxagliptin og aðalumbrotsefni þess eru fjarlægð með blóðskilun (23 % af skammti á fjórum klukkustundum).
Norwegian Bokmål: Saksagliptin og dets hovedmetabolitt fjernes ved hemodialyse (23 % av dosen i løpet av fire timer).
Icelandic: Frekari greining gaf ekki til kynna mismunandi áhrif milli NYHA flokka.
Norwegian Bokmål: Tilleggsanalyser tydet ikke på forskjellig effekt mellom NYHA-klasser.
Icelandic: Pakkningar með 14, 28 og 98 filmuhúðuðum töflum í dagatalsþynnum.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 14, 28 og 98 filmdrasjerte tabletter i kalenderblisterpakninger.
Icelandic: - Ekki á að tvöfalda skammt af Qtern til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Norwegian Bokmål: - Du må ikke ta en dobbelt dose Qtern som erstatning for en glemt dose.
Icelandic: Hækkanir kreatíníns voru yfirleitt tímabundnar meðan á samfelldri meðferð stóð eða afturkræfar eftir að meðferð var hætt.
Norwegian Bokmål: Økningene i kreatinin var generelt forbigående ved kontinuerlig behandling eller reversible etter seponering av behandling.
Icelandic: - ef þú tekur annað lyf við sykursýki sem inniheldur pioglitazon.
Norwegian Bokmål: - dersom du tar et annet legemiddel mot diabetes som inneholder "pioglitazon".
Icelandic: - Þroti í andliti, vörum, tungu og hálsi sem getur valdið erfiðleikum við að anda eða kyngja.
Norwegian Bokmål: − Hevelse i ansikt, lepper, tunge og svelg som kan gjøre det vanskelig å puste eller svelge.
Icelandic: Þannig rannsóknir hafa verið gerðar á virku efnunum einum og sér.
Norwegian Bokmål: Slike studier er utført med de enkelte virkestoffene.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að saxagliptin og/eða umbrotsefni skiljast út í mjólk.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at saksagliptin og/eller metabolitten skilles ut i melk.
Icelandic: Qtern hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Qtern har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru ekki taldar alvarlegar, voru vægar eða í meðallagi alvarlegar og gengu til baka.
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene ble ansett som ikke alvorlige, milde eller moderate i intensitet, og gikk over.
Icelandic: Meiri líkur eru á að aldraðir sjúklingar séu með skerta nýrnastarfsemi og þeir gætu verið í meiri hættu á vökvaskorti.
Norwegian Bokmål: Det er mer sannsynlig at eldre pasienter har nedsatt nyrefunksjon, og de kan ha større risiko for volumdeplesjon.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun dapagliflozins hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 og ekki skal nota dapagliflozin til meðferðar hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av dapagliflozin hos pasienter med diabetes type 1 er ikke fastslått, og Qtern skal ikke brukes til behandling av pasienter med diabetes type 1.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náði HbA1c <7 %
Norwegian Bokmål: Andel av pasientene som oppnådde HbA1c < 7 %
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið skýrt frá útbrotum í DPP-4 hemla flokknum.
Norwegian Bokmål: I rapporter etter markedsføring er utslett i gruppen av DPP-4-hemmere beskrevet.
Icelandic: Upplýsingar um Qtern og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Qtern er og hva det brukes mot
Icelandic: - ef þú hefur fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við einhverju öðru svipuðu lyfi (t.d. DPP-4 hemlum eins og sitagliptini, linagliptini, alogliptini eða SGLT-2 hemlum eins og canagliflozini, empagliflozini) sem þú notar til að stjórna blóðsykrinum.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt en alvorlig allergisk reaksjon mot noen andre lignende legemidler (for eksempel DPP-4-hemmere som sitagliptin, linagliptin, alogliptin eller SGLT2-hemmere som kanagliflozin, empagliflozin) som du bruker for å kontrollere blodsukkeret.
Icelandic: Próteinbinding breyttist ekki við mismunandi sjúkdómsástand (t.d. skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi).
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen var ikke endret ved ulike sykdomstilstander (f.eks. nedsatt nyre- eller leverfunksjon).
Icelandic: Ef sjúklingur fær verulega liðverki, skal meta hvort halda skuli meðferð áfram hjá hverjum einstaklingi fyrir sig.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient har alvorlige leddsmerter bør videre behandling vurderes individuelt.
Icelandic: Sjúklingar með laskað ónæmiskerfi, til dæmis sjúklingar sem hafa fengið ígrætt líffæri eða sjúklingar með eyðni (human immunodeficiency syndrome), hafa ekki verið rannsakaðir í klínískum rannsóknum með saxagliptini.
Norwegian Bokmål: Immunsupprimerte pasienter, for eksempel pasienter som har gjennomgått organtransplantasjon eller pasienter med diagnosen humant immunsviktsyndrom, har ikke blitt studert i det kliniske programmet for saksagliptin.
Icelandic: Við 24 vikur var minnkun á þéttni þvagsýru í sermi á bilinu -48,3 til -18,3 míkrómól/l (-0,87 til -0,33 mg/dl).
Norwegian Bokmål: Ved 24 uker varierte reduksjonen i serumkonsentrasjonen av urinsyre fra -48,3 til -18,3 mikromol/l (-0,87 til -0,33 mg/dl).
Icelandic: Pólývínýl alkóhól (E1203) Makrógól 3350
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol 3350
Icelandic: Meðtaldir í rannsóknarþýðinu voru þátttakendur ≥65 ára (n=8.561) og ≥75 ára (n=2.330) með eðlilega eða vægt skerta nýrnastarfsemi (n=13.916) sem og miðlungsmikið skerta (n=2.240) eða verulega skerta (n=336) nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen bestod av de ≥ 65 år (n=8561) og ≥ 75 år (n=2330), med normal eller lett nedsatt nyrefunksjon (n=13 916) i tillegg til moderat (n=2240) eller alvorlig (n=336) nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Taka má lyfið með eða án fæðu hvenær dagsins sem er.
Norwegian Bokmål: - Du kan ta tabletten med eller uten mat. - Du kan ta tabletten når som helst på dagen.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að taka Qtern þangað til þér batnar, til að koma í veg fyrir vökvaskort.
Norwegian Bokmål: Legen din kan be deg om å slutte å bruke Qtern til du har blitt bedre, for å unngå dehydrering.
Icelandic: Virku efnin tvö í Qtern verka á mismunandi hátt til að hjálpa við að ná stjórn á blóðsykursmagni og fjarlægja umframsykur úr líkamanum í þvagi.
Norwegian Bokmål: De to virkestoffene i Qtern virker på forskjellige måter for å hjelpe til med å regulere blodsukkernivået ditt og fjerne overskuddssukker fra kroppen via urinen.
Icelandic: Ef þig sundlar meðan þú ert á meðferð með Qtern áttu ekki að aka eða nota vélar.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel når du bruker Qtern må du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Icelandic: Engin reynsla er úr klínískum rannsóknum af notkun dapagliflozins í NYHA flokkum III-IV.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring fra kliniske studier med dapagliflozin i NYHA-klasse III-IV.
Icelandic: Nýrnastarfsemi Rannsaka skal nýrnastarfsemi áður en þú byrjar að taka lyfið inn og meðan þú tekur lyfið.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon Nyrene dine bør undersøkes før du begynner å ta dette legemidlet, og mens du tar det.
Icelandic: Upplýsingar um Qtern og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Qtern Hvernig nota á Qtern
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Qtern er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Qtern Hvordan du bruker Qtern
Icelandic: AUC gildi saxagliptins var um 60 % hærra hjá öldruðum sjúklingum (65-80 ára) en hjá ungum sjúklingum (18-40 ára).
Norwegian Bokmål: Saksagliptin: Eldre pasienter (65-80 år) hadde omtrent 60 % høyere AUC for saksagliptin enn unge pasienter (18-40 år).
Icelandic: Þetta er lyf sem notað er til að meðhöndla hjartaöng (brjóstverk) og lækka blóðþrýsting.
Norwegian Bokmål: Dette er et legemiddel som brukes for å behandle angina (brystsmerte) og senke blodtrykket.
Icelandic: Almennt voru algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá hjá ≥ 65 ára svipaðar og hjá <65 ára.
Norwegian Bokmål: Generelt var de vanligst rapporterte bivirkningene hos de som var ≥ 65 år tilsvarende bivirkningene hos de som var < 65 år.
Icelandic: Ekki hætta að taka Qtern án þess að ráðfæra þig við lækninn fyrst.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Qtern Ikke slutt å ta Qtern uten å rådføre deg med lege først.
Icelandic: Eiturverkanir hjá móður komu einungis fram við stærsta skammtinn sem var prófaður, og takmörkuðust við skammvinna lækkun líkamsþyngdar og skerta fæðuneyslu við skammtagjöf.
Norwegian Bokmål: Maternal toksisitet viste seg bare ved den høyeste dosen som ble testet, og var begrenset til forbigående reduksjon i kroppsvekt og matinntak ved dosering.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og kartongen etter "EXP".
Icelandic: - ef þú ert með mjög mikinn sykur í blóði sem getur valdið vökvaskorti (mikið vökvatap).
Norwegian Bokmål: - dersom du har svært høyt nivå av sukker i blodet ditt som kan gjøre deg dehydrert (mister for mye kroppsvæske).
Icelandic: Byggt á mjög takmarkaðri reynslu af meðferð sjúklinga, 75 ára og eldri, er ekki ráðlagt að hefja meðferð með Qtern hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på svært begrenset erfaring hos pasienter som er 75 år og eldre er oppstart av behandling med Qtern ikke anbefalt i denne populasjonen (se pkt.
Icelandic: Notkun DPP-4 hemla hefur verið tengd við hættu á bráðri brisbólgu.
Norwegian Bokmål: Bruk av DPP-4-hemmere har blitt assosiert med risiko for å utvikle akutt pankreatitt.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað öðrum lyfjum til að lækka magn sykurs í blóði hjá þér.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive andre legemidler for å redusere mengden sukker i blodet ditt.
Icelandic: Þess vegna þarf að taka tillit til nýrnastarfsemi og hættunnar á vökvaskorti áður en meðferð með Qtern er hafin.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor tas hensyn til nyrefunksjon og risikoen for volumdeplesjon før oppstart av behandling med Qtern.
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Talkúm (E553b) Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Talkum (E553b) Gult jernoksid (E172) Rødt jernoksid (E172)
Icelandic: HbA1c (%) í viku 24 Grunngildi (meðaltal)
Norwegian Bokmål: HbA1c (%) ved uke 24 Baseline (gjennomsnitt)
Icelandic: Fræða skal sjúklinga um einkenni hjartabilunar, og ráðleggja þeim að greina strax frá slíkum einkennum.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om de karakteristiske symptomene på hjertesvikt, og om å rapportere slike symptomer umiddelbart.
Icelandic: - Einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða, sem eru mjög sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum), geta verið:
Norwegian Bokmål: - Symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon som ses sjelden (kan ramme opptil 1 av 1000 personer) som kan omfatte:
Icelandic: Dapagliflozin er mjög öflugur (Ki: 0,55 nM), sértækur og afturkræfur hemill SGLT2 (sodium glucose co-transporter 2).
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin er en svært potent (Ki: 0,55 nM), selektiv og reversibel hemmer av natriumglukose kotransportør 2 (SGLT2).
Icelandic: Til að hafa stjórn á sykursýkinni þarftu áfram að fylgja réttu mataræði og stunda hreyfingu, jafnvel þótt þú takir þetta lyf.
Norwegian Bokmål: For å kontrollere din diabetes må du fremdeles holde deg til diett og drive med fysisk aktivitet, selv om du tar dette legemidlet.
Icelandic: Áður en samhliðameðferð með lyfjum, sem geta skert nýrnastarfsemi, hefst og reglulega eftir það.
Norwegian Bokmål: • Før oppstart med samtidig administrerte legemidler som kan redusere nyrefunksjonen, og deretter periodisk.
Icelandic: Umbrot dapagliflozins verða fyrst og fremst vegna glúkúróníðtengingar fyrir tilstilli UDP glúkúrónósýltransferasa 1A9 (UGT1A9).
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin: Metabolismen av dapagliflozin skjer primært via glukuronidkonjugering via UDPglukuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Icelandic: Eftir stakan 50 mg skammt af
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose med 50 mg
Icelandic: - Þetta lyf er notað ef ekki er hægt að ná stjórn á sykursýkinni með öðrum sykursýkilyfjum, ásamt sérstöku matarræði og hreyfingu.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet brukes dersom din diabetes ikke kan kontrolleres med andre orale legemidler mot diabetes, sammen med diett og fysisk aktivitet.
Icelandic: Útvíkkanir á nýrnaskjóðum og nýrnapíplum sem komu fram hjá ungum rottum voru ekki gengnar að fullu til baka 1 mánuði eftir að lyfjagjöf var hætt.
Norwegian Bokmål: Dilatasjonene av nyrebekken og nyretubuli som ble observert hos unge dyr ble ikke reversert fullstendig innen restitusjonsperioden på ca. 1 måned.
Icelandic: Qtern 5 mg/10 mg filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: Qtern 5 mg/10 mg filmdrasjerte tabletter
Icelandic: Ljósbrún til brún, tvíkúpt, 0,8 cm kringlótt, filmuhúðuð tafla, með „5/10" prentað á aðra hliðina og „1122" á hina hliðina, með bláu bleki.
Norwegian Bokmål: Lysebrun til brun, bikonveks, rund filmdrasjert tablett på 0,8 cm med "5/10" trykt på den ene siden og "1122" trykt på den andre siden med blå trykkfarge.
Icelandic: Qtern 5 mg/10 mg töflur fást í álþynnum í pakkningstærðum með 14, 28 og 98 filmuhúðuðum töflum í dagatalsþynnum og 30 filmuhúðuðum töflum í þynnum.
Norwegian Bokmål: Qtern 5 mg/10 mg tabletter er tilgjengelige i blisterpakninger av aluminium i pakningsstørrelser på 14, 28 eller 98 filmdrasjerte tabletter i kalenderblisterpakninger og 30 filmdrasjerte tabletter i blisterpakninger.
Icelandic: Af 1.169 þátttakendum í samantekt upplýsinga um öryggi úr 3 klínísku rannsóknunum voru 1007 þátttakendur (86,1 %) <65 ára, 162 þátttakendur (13,9 %) voru ≥ 65 ára og 9 þátttakendur (0,8 %) voru ≥ 75 ára.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av saksagliptin/dapagliflozin: Av de 1169 personene som er behandlet i de samlede sikkerhetsdataene fra de 3 kliniske studiene var 1007 personer (86,1 %) i alderen < 65 år, 162 personer (13,9 %) var i alderen ≥ 65 år og 9 personer (0,8 %) var i alderen ≥ 75 år.
Icelandic: F,
Norwegian Bokmål: C,
Icelandic: Áhrif á líkamsþunga afkvæma sáust fram á dag 92 eftir fæðingu hjá kvendýrum og dag 120 hjá karldýrum.
Norwegian Bokmål: Effekten på avkommets kroppsvekt ble sett frem til postnatal dag 92 og 120 hos henholdsvis hunner og hanner.
Icelandic: Indigo karmín ál lake (E132)
Norwegian Bokmål: Indigokarmin aluminiumpigment (E132)
Icelandic: Dapagliflozin er um það bil 91 % próteinbundið.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin: Dapagliflozin er ca. 91 % proteinbundet.
Icelandic: - Ef meira en 12 klst. eru síðan þú áttir að taka skammt, skaltu sleppa skammtinum sem þú gleymdir.
Norwegian Bokmål: - Hvis det er mer enn 12 timer siden du skulle tatt dosen, hopp over den glemte dosen.
Icelandic: Hvernig nota á Qtern
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Qtern
Icelandic: 65 ára og eldri er takmörkuð og mjög takmörkuð hjá 75 ára og eldri.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk erfaring hos pasienter som er 65 år og eldre er begrenset og svært begrenset hos pasienter som er 75 år og eldre.
Icelandic: Próteinbinding saxagliptins og aðalumbrotsefnis þess in vitro í sermi manna er hverfandi.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin: Proteinbindingen av saksagliptin og dets hovedmetabolitt i humant serum in vitro er neglisjerbar.
Icelandic: Einkennin geta komið hratt fram eftir að meðferð hefst eða komið fram eftir að meðferð hefur staðið yfir í einhvern tíma.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan oppstå raskt etter oppstart av behandling, eller etter langtidsbehandling.
Icelandic: Qtern inniheldur laktósa
Norwegian Bokmål: Qtern inneholder laktose
Icelandic: Qtern má ekki nota hjá sjúklingum sem hafa fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við DPP-4 hemli eða SGLT-2 hemli (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Qtern skal ikke brukes hos pasienter som har hatt alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor en DPP-4-hemmer eller en SGLT2-hemmer (se pkt.
Icelandic: F, hækkun blóðkornaskila
Norwegian Bokmål: F, økt blodurea, redusert vekt
Icelandic: Eftir eftirfylgni í allt að 2 ár að meðaltali, náðist aðalendapunktur varðandi öryggi sem sýndi að saxagliptin eykur ekki áhættu hjarta- og æðasjúkdóma hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2, samanborið við lyfleysu, þegar það var gefið sem viðbót við grunnmeðferð.
Norwegian Bokmål: Etter en oppfølgning som varte i gjennomsnitt i 2 år nådde studien det primære sikkerhetsendepunktet som viste at saksagliptin ikke øker den kardiovaskulære risikoen hos pasienter med diabetes mellitus type 2 sammenlignet med placebo når det legges til allerede eksisterende behandling.
Icelandic: - Lágt blóðsykursmagn (blóðsykursfall), mjög algeng (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) þegar lyfið er tekið með öðrum sykursýkilyfjum sem þekkt er að valda blóðsykursfalli.
Norwegian Bokmål: - Lavt blodsukkernivå (hypoglykemi) ses svært vanlig (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) dersom det brukes sammen med andre diabeteslegemidler som er kjent for å forårsake hypoglykemi.
Icelandic: Pakkningar með 30 filmuhúðuðum töflum í þynnum.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 30 filmdrasjerte tabletter i blisterpakninger.
Icelandic: Öryggi saxagliptins sem viðbót við dapagliflozin ásamt metformini á langtíma meðferðartímabilinu var í samræmi við það sem hafði áður sést í klínísku rannsókninni fyrir samhliðameðferð og því sem sást á 24 vikna meðferðartímabilinu í þessari rannsókn.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til saksagliptin lagt til dapagliflozin pluss metformin i den langvarige behandlingsperioden var i overensstemmelse med det som tidligere er observert i kliniske studier med samtidig behandling, og det som ble observert i behandlingsperioden på 24 uker i denne studien.
Icelandic: Lyfið getur verið notað til að draga úr bólgum víðs vegar um líkamann og í ýmsum líffærum.
Norwegian Bokmål: Dette kan brukes til å behandle betennelse i ulike kroppsdeler eller organer.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring fra kliniske studier med pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur fleiri töflur af Qtern en þú átt að gera, skaltu hafa samband við lækni eða fara á sjúkrahús án tafar.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar flere tabletter med Qtern enn du skal, må du kontakte lege eller dra til sykehus umiddelbart.
Icelandic: n = fjöldi einstaklinga með grunnlínugildi og gildi við viku 24.
Norwegian Bokmål: n = antall personer uten manglende (non-missing) verdier ved baseline og ved uke 24.
Icelandic: Aðlöguð meðaltalsbreyting frá grunnlínu eftir grunngildi HbA1c
Norwegian Bokmål: Justert gjennomsnittlig endring fra baseline av baseline HbA1c
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 hamlaði gjöf saxagliptins DPP-4 ensímvirkni í 24 klukkustundir.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med type 2 diabetes førte administrasjon av saksagliptin til hemming av DPP-4 enzymaktiviteten i en 24-timers periode.
Icelandic: Taka verður tölulega ójafnvægi æxla í brjóstum, blöðru og blöðruhálskirtli með varúð, það verður rannsakað frekar í rannsóknum eftir veitingu markaðsleyfis.
Norwegian Bokmål: Den numeriske ubalansen i bryst-, blære- og prostatatumorer må vurderes med forsiktighet, og vil bli undersøkt videre i studier etter markedsføring.
Icelandic: Útbrot hafa komið fyrir við notkun bæði saxagliptins og dapagliflozins þegar þau voru gefin hvort í sínu lagi (sjá kafla 4).
Norwegian Bokmål: Utslett har forekommet ved bruk av både saksagliptin og dapagliflozin gitt hver for seg (se avsnitt 4).
Icelandic: Hjá karl- og kvenkyns rottum hafði dapagliflozin engin áhrif á frjósemi í þeim skömmtum sem voru prófaðir.
Norwegian Bokmål: Hos hannrotter og hunnrotter viste dapagliflozin ingen effekt på fertilitet ved de dosene som ble testet.
Icelandic: Í klíníska rannsóknarferlinu voru 34,4 % þátttakenda með sögu um hjarta- og æðasjúkdóm (háþrýstingur undanskilinn) við grunnlínu og 67,9 % voru með háþrýsting.
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet hadde 34,4 % av personene tidligere hatt kardiovaskulær sykdom (unntatt hypertensjon) ved baseline og 67,9 % hadde hypertensjon.
Icelandic: Breytileikastuðlar (coefficients of variation) milli einstaklinga fyrir Cmax og AUC saxagliptins voru lægri en 12 %.
Norwegian Bokmål: Den intraindividuelle variasjonskoeffisienten for saksagliptin Cmaks og AUC var mindre enn 12 %.
Icelandic: Einnig eru aldraðir sjúklingar líklegri til að vera á meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfjum sem geta valdið vökvaskorti og/eða breytingum á nýrnastarfsemi [eins og ACE-hemlar eða angiotensin II viðtakablokkar af gerð I (ARB)].
Norwegian Bokmål: I tillegg er det mer sannsynlig at eldre pasienter behandles med antihypertensiver som kan forårsake volumdeplesjon og/eller forandringer i nyrefunksjon [f.eks. angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACE-hemmere) og angiotensin II type 1 reseptorantagonister].
Icelandic: Í heildargreiningu á öryggi voru 3 meðferðarhópar: saxagliptin, dapagliflozin og metformin (492 einstaklingar), saxagliptin og metformin (336 einstaklingar), dapagliflozin og metformin (341 einstaklingur).
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsanalysen omfattet 3 behandlingsgrupper: saksagliptin pluss dapagliflozin pluss metformin (492 personer), saksagliptin pluss metformin (336 personer) og dapagliflozin pluss metformin (341 personer).
Icelandic: - Brisbólga, sést sjaldan (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): miklir og viðvarandi verkir í kvið (maga) sem gætu leitt yfir í bak, sem og ógleði og uppköst, þar sem þetta gætu verið einkenni brisbólgu.
Norwegian Bokmål: - Pankreatitt ses mindre vanlig (kan ramme opptil 1 av 100 personer): alvorlige og vedvarende magesmerter som kan stråle ut i ryggen, i tillegg til kvalme og oppkast, kan være et tegn på en betent bukspyttkjertel.