FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN ZU ERFÜLLEN SIND
Lithuanian: SĄLYGOS ARBA APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PEPARAO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIE TURI BŪTI ĮGYVENDINTI VALSTYBĖSE NARĖSE
German: • die Toxizität für Embryo/Feten und die Notwendigkeit zur Anwendung effektiver Empfängnisverhütungsmethoden für die Dauer von 2 Jahren nach der Implantation für gebärfähige Frauen
Lithuanian: Minėtų aprašų tekstai yra įtraukti į preparato informaciną - informacija apie: jautrumo padidėjimą ir antikūnų formavimąsi toksinį poveikį embrionui ir vaisiui bei būtinumą vaisingo amžiaus moterims 2 metus po implantacijos naudoti kontraceptines priemones
German: EU/1/08/489/001 EU/1/08/489/002
Lithuanian: EU/1/08/489/002
German: - Nicht bekannt (können mit den vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden)
Lithuanian: - Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
German: Nicht vor Gebrauch öffnen.
Lithuanian: Prieš vartojimą neatkimšti.
German: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
German: Die klinische Bedeutung dieser Antikörper ist nicht bekannt.
Lithuanian: Šių antikūnų klinikinė reikšmė nežinoma.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen folgende Nebenwirkungen auftreten: - Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Lithuanian: Pasikalbėkite su gydytoju, jeigu Jums pasireiškia: - Dažni (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių);
German: Was ist Opgenra und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Opgenra ir kam jis vartojamas
German: Zwei Jahre nach der Behandlung gab es keine Patienten mit neutralisierenden Antikörpern.
Lithuanian: Praėjus 2 metams po gydymo, pacientų, turinčių neutralizuojamųjų antikūnų, nebebuvo.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
German: Opgenra darf nicht bei Patienten angewendet werden, die:
Lithuanian: Opgenra negalima gydyti pacientų:
German: Die Hauptantikörperreaktion wurde 3 Monate nach der Behandlung beobachtet.
Lithuanian: Didžiausias antikūnų atsakas buvo 3 mėnesius po gydymo.
German: Es liegen keine Daten über die Pharmakokinetik des Wirkstoffs beim Menschen vor.
Lithuanian: Apie veikliosios medžiagos farmakokinetiką žmogaus organizme duomenų nėra.
German: Es wurden Einzeldosis- und Mehrfachdosisstudien an einer Reihe von Tiermodellen (Ratten und Primaten) durchgeführt.
Lithuanian: Buvo atlikti vienos dozės ir kartotinių dozių tyrimai su įvairių rūšių gyvūnais (žiurkėmis ir primatais).
German: Die Höchstdosis für dieses Arzneimittel sollte 2 Einheiten (6,6 mg Eptotermin alfa) nicht überschreiten, da seine Wirksamkeit und Sicherheit in höheren Dosen nicht untersucht wurde.
Lithuanian: Didžiausia šio preparato dozė neturi viršyti 2 vienetų (6,6 mg eptotermino alfa), nes didesnių dozių veiksmingumas ir saugumas nebuvo tirtas.
German: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 USA
Lithuanian: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 JAV
German: • Überempfindlichkeit und Antikörperbildung
Lithuanian: • jautrumo padidėjimą ir antikūnų formavimąsi
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Medikamente zur Behandlung von Knochenerkrankungen, Knochenmorphogene Proteine, ATC-Code: M05BC02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai kaulų ligoms gydyti, morfogenetiniai kaulų baltymai, ATC kodasM05BC02
German: • die Toxizität für Embryo/Feten und die Notwendigkeit zur Anwendung effektiver Empfängnisverhütungsmethoden für die Dauer von 2 Jahren nach der Implantation für gebärfähige Frauen
Lithuanian: • toksinį poveikį embrionui ir vaisiui bei būtinumą vaisingo amžiaus moterims 2 metus po implantacijos naudoti kontraceptines priemones
German: Die Ergebnisse dieser Studien zeigten keine unerwarteten oder systemischen toxischen Effekte nach der Gabe und während des Beobachtungszeitraums.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatai neparodė nenumatyto ar sisteminio toksinio poveikio tiek stebėjimo laikotarpiu, tiek po pavartojimo.
German: Der CHMP empfahl eine weitere Verlängerung um fünf Jahre auf Basis der folgenden Pharmakovigilanz-Gründe: die klinische Erfahrung mit dem Produkt mit der bezeichneten Indikation war in der EU während des ersten
Lithuanian: Papildomai pratęsti galiojimo laiką penkeriais metais CHMP rekomenduoja dėl šios farmakologinio budrumo priežasties: kai buvo gautas leidimas prekiauti, per pirmąjį 5 metų laikotarpį gaminio vartojimo pagal nurodytas indikacijas klinikinė patirtis ES buvo labai ribota.
German: Tatsächlich gab es nur eine begrenzte Exposition aufgrund der kürzlich erfolgten und eingeschränkten Markteinführung des Produkts (Start in der EU erst im August 2011 und Vermarktung in nur wenigen Mitgliedstaaten).
Lithuanian: Gaminiu pradėta prekiauti neseniai ir jo prekyba buvo ribojama (ES pristatytas tik 2011 m.
German: Anti-OP-1-Antikörper können die biologische Aktivität in vitro zumindest von BMP-6 neutralisieren.
Lithuanian: Anti-OB-1 antikūnai in vitro geba neutralizuoti bent MKB-6 biologinį aktyvumą.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Februar 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Februar 2014
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2014 m.
German: In einer klinischen Studie mit dem Arzneimittel wurden bei 194 von 207 (94%) mit diesem Arzneimittel behandelten Patienten Antikörper gegen das Protein Eptotermin alfa nachgewiesen, gegenüber 18 von 86 (21%) der mit einem autologen Knochentransplantat behandelten Gruppe (Kontrollgruppe).
Lithuanian: Klinikinio šio vaistinio preparato tyrimo metu 194 iš 207 (94%) pacientų, gydytų šiuo preparatu, ir 18 iš 86 (21%) pacientų (kontrolinė grupė), gydytų kaulo autotransplantu, organizme buvo nustatyta antikūnų prieš baltymą eptoterminą alfa.
German: Ergebnisse aus Implantationsstudien an Tieren zeigen aber, dass der Wirkstoff Eptotermin alfa über einen Zeitraum von mehreren Wochen an der Implantationsstelle freigesetzt wird und im peripheren Blut nie eine höhere Konzentration als 3% der implantierten Gesamtmenge erreicht.
Lithuanian: Tačiau implantacijos gyvūnams tyrimų duomenimis, veiklioji medžiaga eptoterminas alfa iš implanto atpalaiduojamas per kelias savaites ir jo kiekis periferiniame kraujyje niekada neviršija 3% viso implante esančio kiekio.
German: • eine aktive bösartige Erkrankung haben oder sich einer Behandlung wegen einer bösartigen Erkrankung unterziehen
Lithuanian: • kurie serga aktyvia piktybine liga arba yra gydomi nuo piktybinės ligos;
German: Die klinischen Schlussfolgerungen dieser Beobachtungen für die Anwendung des fertigen Arzneimittels am Menschen bleiben ungewiss (siehe Abschnitt 4.6).
Lithuanian: Klinikinė šių tyrimų duomenų reikšmė žmogui, vartojančiam galutinį vaistinį preparatą, lieka neaiški (žr. 4.6 skyrių).
German: Die Höchstdosis für den Menschen soll 2 Einheiten nicht übersteigen, weil die Wirksamkeit und Sicherheit einer Wirbelsäulenversteifung, die den Einsatz höherer Dosen erfordert, nicht belegt ist.
Lithuanian: Didžiausia dozė neturi viršyti 2 vienetų, nes veiksmingumas ir saugumas stuburo fiksacijai, kuriai reikia didesnės dozės, netirtas.
German: Dieser Umstand sollte bei der computertomographischen oder röntgenologischen Nachuntersuchung der Patienten berücksichtigt werden.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti pacientams darant tolesnius KT ar rentgenografinius tyrimus.
German: Das Muster der nicht mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehenden unerwünschten Ereignisse fiel je nach Ausmaß des chirurgischen Traumas, den Komplikationen des Operationsverfahrens und der präoperativen Gesundheit des Patienten unterschiedlich aus.
Lithuanian: Nesusijusių pooperacinių nepageidaujamų reiškinių pobūdis kito priklausomai nuo chirurginės traumos dydžio, procedūros komplikacijų ir paciento sveikatos būklės prieš operaciją.
German: Innerhalb der Testgruppe bildeten 26% der Patienten Antikörper mit neutralisierender Kapazität im Vergleich zu 1% in der Kontrollgruppe.
Lithuanian: Tiriamojoje grupėje 26% pacientų organizme atsirado antikūnų, turinčių neutralizuojamųjų savybių, palyginti su 1%.
German: Heben Sie den Plastikdeckel an und entfernen Sie die Bördelkappen von den Durchstechflaschen.
Lithuanian: Pakelkite plastikinį viršų ir nuimkite nuo buteliukų gofruotus dangtelius.
German: • Bei der Anwendung dieses Arzneimittels besteht die Möglichkeit, dass Ihr Körper neue Antikörper bildet.
Lithuanian: • Yra tikimybė, kad implantavus šį vaistą organizme gali formuotis naujų antikūnų.
German: Opgenra ist ein osteoinduktives und osteokonduktives Arzneimittel.
Lithuanian: Opgenra yra osteoindukcinis ir osteokondukcinis vaistinis preparatas.
German: Diese Wirkung, die als „Solid-State-Karzinogenität" bezeichnet wird, wurde schon häufig bei Ratten beobachtet, wenn feste Materialien (Kunststoffe oder Metalle) subkutan implantiert wurden.
Lithuanian: Toks poveikis yra vadinamas solidinės struktūros kancerogeniškumu ir dažnai buvo stebėtas žiurkėms po oda implantavus kietųjų medžiagų (plastiko ar metalų).
German: • Risiken einer ektopischen Knochenbildung
Lithuanian: • ektopinio kaulo formavimosi riziką
German: Dieses Arzneimittel darf nur von einem entsprechend qualifizierten Chirurgen angewendet werden.
Lithuanian: Gydyti šiuo vaistiniu preparatu gali tik tinkamos kvalifikacijos chirurgas.
German: Die Häufigkeit und Schwere der postoperativen unerwünschten Ereignisse war in der Test- und Kontrollgruppe vergleichbar.
Lithuanian: Pooperacinių nepageidaujamų reiškinių dažnis ir sunkumas buvo panašūs ir tiriamojoje, ir kontrolinėje grupėje.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Lithuanian: Spausdintame vaistinio preparato pakuotės lapelyje turi būti nurodytas už konkrečios serijos išleidimą atsakingo gamintojo pavadinimas ir adresas.
German: In Studien mit Anti-OP-1-Antikörpern wurde eine gewisse Kreuzreaktivität mit den eng verwandten knochenmorphogenen Proteinen BMP-5 und BMP-6 nachgewiesen.
Lithuanian: Tyrimai su anti-OB-1 antikūnais parodė tam tikrą kryžminį reaktyvumą su labai artimais morfogenetiniais kaulų baltymais MKB-5 ir MKB-6.
German: Die Ergebnisse der klinischen Studie deuten darauf hin, dass es keinen Zusammenhang zwischen den neutralisierenden Antikörpern und der Entwicklung von unerwünschten Ereignissen in Bezug auf das Immunsystem gibt.
Lithuanian: Remiantis klinikinio tyrimo rezultatais, neatrodo, kad tarp neutralizuojamųjų antikūnų ir nuo imuninės sistemos priklausomų nepageidaujamų reakcijų yra ryšys.
German: • allergische Reaktionen (zum Beispiel Ausschlag oder Nesselsucht)
Lithuanian: • alerginės reakcijos (pavyzdžiui, bėrimai arba dilgėlinė)
German: • eine Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile haben;
Lithuanian: • kurių padidėję jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;
German: Die Mißbildungsrate war jedoch vergleichbar mit der von historischen Kontrollen.
Lithuanian: Tačiau apsigimimų dažnis buvo panašus į anksčiau nustatytą kontrolinį.
German: 4 Durchstechflaschen:
Lithuanian: 4 buteliukai:
German: Opgenra ist ein Arzneimittel, das als knochenmorphogenes Protein (BMP) bekannt ist.
Lithuanian: Opgenra yra vaistas, žinomas kaip morfogenetinis kaulų baltymas (MKB).
German: Außerdem sollen Chirurgen, die beabsichtigen, Opgenra zu verwenden, vor der Anwendung eine Trainings-DVD mit Animationen einer Operation an einem Patienten und folgenden Informationen erhalten: - Produktbeschreibung - Platzierung in ein steriles Feld - Wundöffnung (weiche und harte Gewebe) - Zubereitung von Opgenra - Präparation des Implantatfeldes (Hämostase) - Verabreichung (Implantation) - Einschluss des implantierten Materials (Weichgewebe) - Instrumentierung - Wundschluss (Drainage) - Nachsorgemaßnahmen
Lithuanian: Be to, prieš gydymą chirurgai, ketinantys gydyti Opgenra, turi gauti mokomąjį DVD, kuriame būtų nufilmuoti operuojamo paciento vaizdai ir tokia informacija: - preparato aprašas - sterilaus lauko paruošimas - žaizdos atvėrimas (minkštųjų ir kietųjų audinių) - preparato tirpinimas - vietos implantui paruošimas (hemostazė) - vartojimas (implantavimas) - implantuoto preparato sulaikymas (minkštųjų audinių susiuvimas) - instrumentavimas - žaizdos užvėrimas (drenavimas) - tolesnės priežiūros priemonės
German: Fax: +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Lithuanian: Faksas +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
German: Opgenra darf während der Schwangerschaft nicht gegeben werden, es sei denn, der Nutzen für die Mutter übersteigt die Risiken für das ungeborene Kind.
Lithuanian: Nėštumo metu Opgenra skirti negalima, nebent tik tuo atveju, jei nauda moteriai viršija riziką jos vaisiui.
German: Immunreaktion
Lithuanian: Imuninis atsakas
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <Monat JJJJ>.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM-mm}>.
German: Es wurden keine klinischen Studien zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit dieses Arzneimittels bei Operationen an der Halswirbelsäule durchgeführt; demzufolge kann die Anwendung in Bereichen außerhalb der Lendenwirbelsäule nicht empfohlen werden.
Lithuanian: Nebuvo atlikta klinikinių tyrimų, kuriais būtų nustatinėta, ar veiksminga ir saugu šio vaistinio preparato implantuoti į kaklinę stuburo dalį, todėl preparato implantuoti už juosmeninės stuburo dalies ribų nerekomenduojama.
German: Wie Opgenra aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Opgenra išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Anti-OP-1-Antikörper der IgG-Klasse in die Milch ausgeschieden werden.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad į pieną išskiriama IgG klasės anti-OB-1 antikūnų.
German: Dieses spezielle Arzneimittel wird anstelle eines autologen Knochentransplantats (bei manchen Patienten wird eigener Knochen aus der Hüfte verwendet) zur Versteifung der Wirbelsäule verwendet.
Lithuanian: Šis specialus preparatas stuburo fiksacijai vartojamas vietoj kaulo autotransplantato (kai kuriems pacientams implantuojamas nuosavas kaulas, paimtas iš klubo).
German: Die Ergebnisse der radiologischen und histologischen Untersuchungen in dieser nicht-klinischen Studie zeigten Knochenheilung bei der ersten und bei wiederholter Exposition im selben Tier.
Lithuanian: Šio tyrimo metu gauti radiologinių ir histologinių tyrimų rezultatai rodo, kad gyvūno kaulai gyja ir po pradinės, ir po kartotinės ekspozicijos.
German: Fax: +353-61-585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Lithuanian: Faksas +35 361 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
German: Die zulassungsrelevante Studie an 295 Patienten beinhaltete eine nicht instrumentierte posterolaterale Lendenwirbelsäulenversteifung bei 208 Patienten, die mit Opgenra behandelt wurden.
Lithuanian: Pagrindžiamojo tyrimo, kuriame dalyvavo 295 pacientai, metu 208 pacientams, gydytiems Opgenra, buvo atlikta neinstrumentinė užpakalinė šoninė juosmeninės struburo dalies fiksacija.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat mit den zuständigen nationalen Behörden die Einzelheiten eines Schulungsprogramms für Chirurgien zu vereinbaren und muss ein solches Programm landesweit durchführen, um folgendes sicherzustellen:
Lithuanian: Mokomosios chirurgų programos detales rinkodaros teisės turėtojas turi suderinti su visateisėmis valstybinėmis įstaigomis ir šią programą šalyje įgyvendinti, kad būtų užtikrintos toliau nurodytos sąlygos.
German: In einer 2 Jahre dauernden Studie mit subkutaner Implantation an Ratten war erwartungsgemäß heterotrope Knochenbildung zu beobachten.
Lithuanian: 2 metų trukmės poodinės implantacijos žiurkėms tyrimų metu, kaip ir tikėtasi, buvo nustatytas heterotopinis kaulo formavimasis.
German: Vor der Anwendung von Opgenra sollen die Chirurgen folgendes Schulungsmaterial erhalten: - eine Kopie der Zusammenfassung der Merkmale (Fachinformation) - eine ausführliche Beschreibung der:
Lithuanian: Prieš pradėdami gydyti preparatu chirurgai bus aprūpinti mokomąja medžiaga, kurioje turi būti: - PCS kopija - detalus aprašas:
German: Opgenra ist kontraindiziert bei Kindern (< 12 Jahre), Jugendlichen (12 - 18 Jahre) und Patienten mit noch nicht ausgereiftem Skelett (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Opgenra negalima vartoti vaikams (< 12 metų), paaugliams (12-18 metų) ir asmenims, kurių skeletas nesubrendęs (žr.
German: Opgenra hat keine bekannte pharmakologische Wirkung auf die neuromotorische Koordination oder Leistungsfähigkeit und demzufolge ist eine Beeinflussung der vorhandenen Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen unwahrscheinlich.
Lithuanian: Farmakologinio Opgenra poveikio neuromotorinei koordinacijai ir darbui nepastebėta, todėl mažai tikėtina, kad jis keistų esamus vairavimo ir mechanizmų valdymo įgūdžius.
German: Die Spitzenkonzentration der Antikörper war nach der zweiten Implantation höher, was nicht überraschend war.
Lithuanian: Nenuostabu, kad didžiausia antikūnų koncentracija buvo didesnė po antros ekspozicijos.
German: Dieser Eingriff erfolgt normalerweise unter Vollnarkose, d. h. Sie werden bei der Operation nicht wach sein.
Lithuanian: Paprastai ji atliekama sukėlus bendrąją anesteziją, taigi operacijos metu Jūs miegosite.
German: Eine geringe Menge (eine Einheit) dieses Arzneimittels wird rekonstituiert und direkt zu beiden Seiten der Wirbelsäule an der Stelle platziert, die versteift werden soll.
Lithuanian: Nedidelis kiekis (vienas vienetas) šio vaisto ištirpinamas ir dedamas tiesiai ant kiekvieno stuburo šono, į tą vietą, kurią reikia fikuoti.
German: Die Ränder der Bördelkappen sind scharf und können in den Handschuh schneiden oder diesen anderweitig beschädigen.
Lithuanian: Jų briaunos aštrios ir gali įpjauti ar pažeisti pirštines.
German: Verletzung, Vergiftung und Komplikationen des Einfriffs
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo pavadinimas ir adresas
German: • Informieren Sie Ihren Arzt oder Chirurgen, wenn Sie eine Vorgeschichte mit Herzproblemen haben oder zu häufigen Infektionen neigen, damit Sie engmaschig überwacht werden können.
Lithuanian: • Pasakykite savo gydytojui arba chirurgui, jei sirgote širdies ligomis ar esate linkę dažnai sirgti infekcine liga, kad jis galėtų Jus atidžiau stebėti.
German: Die Wirkung von Anti-OP-1-Antikörpern auf den Knochenheilungsprozess wurde an Hunden untersucht, bei denen zwei Defekte an langen Röhrenknochen mit wiederholten Implantationen behandelt wurden.
Lithuanian: Anti-OB-1 antikūnų poveikis kaulų gijimui buvo tiriamas stebint šunis, kuriems dviejų ilgųjų kaulų pažaida buvo gydoma kartotiniu implantavimu.
German: • Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Serom)
Lithuanian: • skysčio sankaupa audiniuose (seroma)
German: Drücken Sie den Stopfenrand mit dem Daumen nach oben.
Lithuanian: Naudodami nykštį ištraukite kamščio kraštus.
German: Opgenra ist kontraindiziert bei Kindern im Alter von 0 bis 12 Jahren, Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren und Patienten mit noch nicht ausgereiftem Skelett.
Lithuanian: Vaikų nuo 0 iki 12 metų, paauglių nuo 12 iki 18 metų ir asmenų,kurių skeletas nesubrendęs, Opgenra gydyti negalima .
German: • eine Autoimmunkrankheit, einschließlich Morbus Crohn, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, Sjögren-Syndrom und Dermatomyositis/Polymyositis haben;
Lithuanian: • kurie serga autoimunine liga, įskaitant Krono ligą, reumatoidinį artritą, sisteminę raudonąją vilkligę, sklerodermiją, Sjögreno sindromą ir dermatomiozitą ar polimiozitą;
German: Die Durchstechflaschen werden in Einzelblisterpackungen steril gehalten und sind gemeinsam in einer äußeren Schale und Schachtel verpackt.
Lithuanian: Buteliukai steriliai supakuoti į atskiras lizdines plokšteles, kurios sudėtos į išorinį dėklą ir dėžutę.
German: Das Arzneimittel darf bei stillenden Frauen nur dann angewendet werden, wenn der behandelnde Arzt entscheidet, dass der Nutzen die Risiken übersteigt.
Lithuanian: Žindyves šiuo vaistiniu preparatu galima gydyti tik atveju, jei prižiūrintis gydytojas nusprendžia, kad nauda bus didesnė už riziką.
German: Signifikant hohe Titer von Anti-OP-1Antikörpern der IgG-Klasse wurden in der Milch in der gesamten Studie zur postnatalen Phase bis zum 28.
Lithuanian: Labai didelis IgG klasės anti-OB-1 titras buvo aptiktas piene visu postnatalinės fazės tyrimo laikotarpiu iki 28 žindymo dienos (žr.
German: Tabellarische Liste unerwünschter Reaktionen
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelės forma
German: Die Antikörperspiegel nahmen im Nachbeobachtungszeitraum wieder in Richtung Ausgangswert ab.
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpiu antikūnų sumažėjo iki pradinio lygio.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen über die Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit Nierenoder Leberfunktionsstörungen vor und deshalb ist bei der Anwendung an solchen Patienten Vorsicht geboten.
Lithuanian: Pacientų, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirtis yra maža, todėl tokius pacientus patariama gydyti atsargiai.
German: Gründe für eine weitere Verlängerung
Lithuanian: Priežastis vieną kartą papildomai pratęsti galiojimo laiką
German: • aufgrund einer metabolischen Knochenerkrankung oder eines Tumors eine Arthrodese benötigen.
Lithuanian: • kuriems reikalinga artrodezė dėl metabolinės kaulų ligos arba naviko.
German: Für folgende unerwünschte Reaktionen wurde über einen möglichen ursächlichen Zusammenhang mit Opgenra berichtet.
Lithuanian: Toliau nurodytos pastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo vertinamos kaip galbūt priklausomos nuo Opgenra.
German: Laborstudien haben gezeigt, dass nach mehrmaliger Exposition gegenüber diesem Arzneimittel theoretisch ein Risiko für die Entwicklung einer Autoimmunität gegen die natürlichen (endogenen) BMPProteine in Ihrem Körper besteht.
Lithuanian: Laboratoriniai tyrimai parodė, kad yra teorinė rizika, kad po kartotinio šio preparato implantavimo organizme galimos autoimuninės reakcijos prieš natūralius (endogeninius) MKB.
German: - Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Lithuanian: - Nedažni (gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių).
German: In regelmäßigen Abständen wurden Blut- und Milchproben gesammelt und mithilfe eines Festphasen-ELISA (Enzyme-linked Immunoassay) ausgewertet.
Lithuanian: Reguliariais tarpais buvo imami kraujo ir pieno mėginiai ir analizuojami solidinės fazės imunofermentiniu tyrimu (angl.
German: Der Krankenhausapotheker oder Chirurg ist für die richtige Aufbewahrung dieses Arzneimittels vor und während seiner Anwendung sowie für dessen ordnungsgemäße Beseitigung verantwortlich.
Lithuanian: Už tinkamą šio vaisto laikymą prieš implantavimą ir jo metu bei tinkamą jo atliekų tvarkymą atsako ligoninės vaistininkas arba chirurgas.