FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biverkningar som inträffade hos minst 5 % av patienterna i pramipexol-gruppen och som var vanligare hos pramipexol-behandlade patienter än hos patienter i placebogruppen var: huvudvärk (27,9 %, placebo 25,0 %), somnolens (7,0 %, placebo 5,0 %), illamående (18,6 %, placebo 10,0 %), kräkningar (11,6 %, placebo 0,0 %), buksmärtor (7,0 %, placebo 5,0 %), ortostatisk hypotension (9,3 %, placebo 5,0 %), myalgi (9,3 %, placebo 5,0 % ), sömnstörningar (7,0 %, placebo 0,0 %), dyspné (7,0 %, placebo 0,0 %) och övre luftvägsinfektion (7,0 %, placebo 5,0 %).
Slovenian: (27,9 %, placebo 25,0 %), zaspanost (7,0 %, placebo 5,0 %), siljenje na bruhanje (18,6 %, placebo 10,0 %), bruhanje (11,6 %, placebo 0,0 %), bolečina v zgornjem delu trebuha (7,0 %, placebo 5,0 %), ortostatska hipotenzija (9,3 %, placebo 5,0 %), mialgija (9,3 %, placebo 5,0 %), motnja spanja (7,0 %, placebo 0,0 %), dispneja (7,0 %, placebo 0,0 %) in okužba zgornjih dihalnih poti
Swedish: Din läkare kommer då att diskutera med dig huruvida du ska fortsätta att ta Pramipexole Teva.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, ali naj zdravljenje z zdravilom Pramipeksol Teva nadaljujete.
Swedish: Störningar av libido Pramipexol kan i mindre vanliga fall ha samband med störningar av libido (ökning eller minskning).
Slovenian: Pramipeksol lahko občasno povzroči motnje libida (povečanje ali zmanjšanje).
Swedish: Pramipexol hade inga teratogena effekter i studier på råtta och kanin, men hos råtta förekom embryotoxiska effekter vid doser som var toxiska för honorna (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Pramipeksol ni bil teratogen pri podganah in zajcih, vendar je pri podganah imel embriotoksične učinke v odmerkih, toksičnih za mater (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Pramipexole Teva ska inte användas till barn eller ungdomar med Tourettes syndrom på grund av negativ risk-nytta balans för denna sjukdom (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Zdravila Pramipeksol Teva se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih s Tourettovo boleznijo zaradi negativnega razmerja med koristmi in tveganji za to bolezen (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Om nödvändigt kan din läkare höja din dos upp till maximalt 3,3 mg pramipexol per dag.
Slovenian: Zdravnik vam lahko odmerek poveča do največ 3,3 mg pramipeksola na dan.
Swedish: • behandla symtom på Parkinsons sjukdom hos vuxna.
Slovenian: • zdravljenje simptomov primarne Parkinsonove bolezni pri odraslih.
Swedish: I dessa fall kan Pramipexole Teva påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner.
Slovenian: V teh primerih lahko zdravilo Pramipeksol Teva zmanjša vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 och 100 tabletter.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 in 100 tablet.
Swedish: • Starkt behov att bete sig på ett ovanligt sätt*
Slovenian: • siljenje v neobičajno vedenje*,
Swedish: Mindre vanliga fall har rapporterats där plötsligt insomnande under vardagsaktiviteter, i vissa fall utan att patienten är medveten om det eller förvarnats har inträffat.
Slovenian: Občasno so opažali nenaden spanec med vsakdanjimi dejavnostmi, pri nekaterih bolnikih brez zavedanja ali opozorilnih znakov.
Swedish: Hos råtta var koncentrationen av radioaktivitet relaterad till aktiv substans högre i bröstmjölk än i plasma.
Slovenian: Pri podganah, ki so jim dajali radioaktivno označeno zdravilno učinkovino, so opazili večjo radioaktivnost v materinem mleku kot v plazmi.
Swedish: I en kontrollerad dubbelblind klinisk studie som pågick i 2 år, ledde initial behandling med pramipexol till signifikant fördröjning av rörelsekomplikationer och frekvensen minskade jämfört med initial behandling med levodopa.
Slovenian: V nadzorovanem, dvojno slepem, 2-letnem kliničnem preskušanju je začetno zdravljenje s pramipeksolom signifikantno odložilo nastop motoričnih zapletov in zmanjšalo njihovo pojavljanje v primerjavi z začetnim zdravljenjem z levodopo.
Swedish: Om du har svår njursjukdom, är Pramipexole Teva kanske ingen lämplig behandling för dig.
Slovenian: Če imate hudo ledvično bolezen, zdravilo Pramipeksol Teva morda za vas ni primerno zdravilo.
Swedish: Sällsynta: • Mani (känna upprördhet, upprymdhet eller bli överexalterad)
Slovenian: Redki: • manija (agitacija, vznesenost ali prevelika vznemirjenost)
Swedish: Utvärdering av dessa biverkningar baseras på följande frekvenser:
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni v skupinah po pogostnosti:
Swedish: • Delirium (sänkt medvetenhet, förvirring, verklighetsförlust)*
Slovenian: • delirij (zmanjšano zavedanje, zmedenost, izguba občutka za resničnost)*.
Swedish: Därför ska du inte ta Pramipexole Teva om du är gravid, om inte din läkare råder dig att göra det.
Slovenian: Pramipeksol Teva,če ste noseči, razen če vam je tako svetoval zdravnik.
Swedish: Pramipexole Teva är avsett för vuxna som symtomatisk behandling av idiopatisk Parkinsons sjukdom, enbart (utan levodopa) eller i kombination med levodopa, dvs. under hela sjukdomsförloppet fram till sena stadier när effekten av levodopa avtar eller blir ojämn och fluktuationer i den terapeutiska effekten uppträder (dosglapp eller "on off"-fenomen).
Slovenian: Zdravilo Pramipeksol Teva je pri odraslih indicirano za zdravljenje znakov in simptomov idiopatske Parkinsonove bolezni, same (brez levodope) ali v kombinaciji z levodopo, to je v napredovanem in poznem stadiju bolezni, ko prične z napredovanjem bolezni učinek levodope popuščati, postane nestalen in se pojavljajo fluktuacije terapevtskega učinka (konec odmerka ali vklopno-izklopni pojavi).
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Pramipeksol Teva Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Pramipexole Teva för en pediatrisk population för indikationen Parkinsons sjukdom.
Slovenian: Zdravilo Pramipeksol Teva ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo Parkinsonova bolezen.
Swedish: beteendemässiga symtom på störd impulskontroll och tvångsmässigt beteende1 (t.ex.
Slovenian: vedenjski simptomi motenj nadzora impulzov in kompulzije1
Swedish: Tänkbara oberoende riskfaktorer för störningar i impulskontrollen omfattade dopaminerg behandling och högre doser av dopaminerg behandling, ålder (≤ 65 år), ensamstående och enligt egen uppgift med spelberoende i släkten.
Slovenian: Možni neodvisni dejavniki tveganja za motnje nadzora impulzov so bili dopaminergično zdravljenje in dopaminergično zdravljenje z večjimi odmerki, nižja starost (≤ 65 let), neporočenost in samoporočanje o hazarderskem vedenju v družinski anamnezi.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet vid restless legs Effekten av pramipexol utvärderades i fyra placebo-kontrollerade kliniska studier med ca 1000 patienter med måttlig till mycket svår idiopatisk restless legs.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri sindromu nemirnih nog Učinkovitost pramipeksola so ocenili v štirih s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri približno 1.000 bolnikih z zmernim do zelo hudim idiopatskim sindromom nemirnih nog.
Swedish: Toxicitetstudier med upprepad dosering visar att pramipexol har effekt huvudsakligen på CNS och kvinnliga reproduktionsorgan, troligen pga.
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih so pokazale, da je pramipeksol imel funkcijske učinke, predvsem na osrednji živčni sistem in ženski reproduktivni sistem, verjetno zaradi pretiranega farmakodinamičnega delovanja.
Swedish: Tourettes syndrom
Slovenian: Tourettova bolezen
Swedish: Tablettburk av polyetylen med barnsäkert polypropylen-lock.
Slovenian: Vsebnik iz polietilena z za otroke varno zaporko iz polipropilena.
Swedish: Pramipexole Teva ska användas under graviditet endast om det är absolut nödvändigt, d v s om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
Slovenian: Zdravila Pramipeksol Teva ne smemo predpisovati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno, se pravi, če morebitna korist odtehta morebitno tveganje za plod.
Swedish: Om du har glömt att ta Pramipexole Teva
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Pramipeksol Teva
Swedish: I en 26-veckors placebokontrollerad studie observerades "rebound" av restless legs-symtom (försämring av symtom jämfört med baseline) hos 10 % av patienterna (14 av 135) efter abrupt utsättning av behandlingen.
Slovenian: V 26-tedenskem, s placebom nadzorovanem preskušanju, so se simptomi sindroma nemirnih nog po nenadni ukinitvi zdravljenja ponovili (poslabšanje simptomov v primerjavi z njihovo izhodiščno jakostjo) pri 10 % bolnikov (pri 14 od 135).
Swedish: Pramipexole Teva rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år eftersom effekt och säkerhet inte har fastställts i denna population.
Slovenian: Zdravilo Pramipeksol Teva se ne priporoča za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj pri tej populaciji učinkovitost in varnost nista bili ugotovljeni.
Swedish: • Allergiska reaktioner (t ex hudutslag, klåda, överkänslighet)
Slovenian: • alergijske reakcije (na primer izpuščaji, srbenje, preobčutljivost)
Swedish: Pramipexole Teva innehåller den aktiva substansen pramipexol och hör till en grupp läkemedel som kallas dopaminagonister, som stimulerar dopaminreceptorerna i hjärnan.
Slovenian: Zdravilo Pramipeksol Teva vsebuje zdravilno učinkovino pramipeksol in sodi v skupino zdravil, poimenovanih dopaminski agonisti, ki spodbujajo dopaminske receptorje v možganih.
Swedish: • Överskott av vätska, vanligen i benen (perifert ödem)
Slovenian: • nespečnost (insomnia) • preveč tekočine, običajno v nogah (periferni edem)
Swedish: • Dyspné (andningssvårigheter)
Slovenian: • dispneja (težave pri dihanju)
Swedish: Om du har restless legs kan du få följande biverkningar:
Slovenian: Če imate sindrom nemirnih nog, so možni naslednji neželeni učinki:
Swedish: 30 tabletter 50 x 1 tabletter 100 tabletter 30 x 1 tabletter 100 x 1 tabletter
Slovenian: Pretisni omoti 30 tablet 50 x 1 tableta 100 tablet 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta
Swedish: Aluminium/Aluminium blister.
Slovenian: Aluminijasto aluminijasti pretisni omoti.
Swedish: Den potentiella inverkan av nedsatt leverfunktion på Pramipexole Tevas farmakokinetik har dock inte undersökts.
Slovenian: Morebitnega vpliva jetrnega popuščanja na farmakokinetiko zdravila Pramipeksol Teva niso proučevali.
Swedish: Pramipexole Teva kan minska produktionen av bröstmjölk.
Slovenian: Zdravilo Pramipeksol Teva lahko zmanjša količino mleka.
Swedish: De förväntade biverkningarna bör vara relaterade till den farmakodynamiska profilen av en dopamin-agonist; illamående, kräkningar, hyperkinesi, hallucinationer, agitation och hypotension.
Slovenian: Pričakovani neželeni učinki bi bili povezani s farmakodinamiko agonistov dopamina, kot so slabost, bruhanje, hiperkinezija, halucinacije, agitacija in hipotenzija.
Swedish: • Oförmåga att motstå impulsen, driften eller begäret att utföra en handling som kan vara skadliga för dig själv och andra, vilket kan inkludera:
Slovenian: • nezmožnost upreti se impulzu, težnji ali skušnjavi po dejanjih, ki bi lahko škodila vam ali drugim, kot so:
Swedish: • Paranoia (t ex överdriven oro för sin hälsa)*
Slovenian: • paranoja (npr. prevelik strah za lastno dobrobit)*,
Swedish: Säkerhet och effekt för Pramipexole Teva för barn under 18 år har inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Pramipeksol Teva pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista dokazani.
Swedish: Totalt clearance av pramipexol är ca 500 ml/min, renalt clearance ca 400 ml/min.
Slovenian: Skupni očistek pramipeksola je približno 500 ml/min, ledvični očistek znaša približno 400 ml/min.
Swedish: • Hetsätning (ätande av stora mängder mat under kort tid) eller tvångsmässigt ätande (ätande större mängder mat än normalt och mer än vad som behövs för att stilla hungern).
Slovenian: - prenajedanje* (uživanje velikih količin hrane v kratkem obdobju) ali kompulzivno uživanje hrane (uživanje večjih količin hrane od normalnih in več,
Swedish: Ingen skillnad sågs för pramipexol jämfört med placebo för primär endpoint eller för någon av de sekundära endpoints inklusive YGTSS sammanlagda poäng, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I), eller Clinical Global Impression of Severity of Illness (CGI-S).
Slovenian: Med pramipeksolom in placebom ni bilo razlik pri primarnem opazovanem dogodku niti pri nobenem od sekundarnih opazovanih dogodkov, kar je pokazala skupna ocena na lestvici YGTSS ter ocene na lestvicah PGI-I (Patient Global Impression of Improvement), CGI-I (Clinical Global Impression of Improvement) in CGI-S (Clinical Global Impressions of Severity of
Swedish: Behandling av överdosering kan kräva allmänna stödåtgärder samt ventrikeltömning, intravenös vätsketillförsel, administrering av aktivt kol och EKG-övervakning.
Slovenian: Obravnavanje bolnikov s prevelikim odmerjanjem lahko zahteva splošne podporne ukrepe, vključno z izpiranjem želodca, intravenskim dajanjem tekočine, aktivnim ogljem in elektrokardiografskim spremljanjem.
Swedish: • Efter att behandling med Pramipexole Teva satts ut eller trappats ner: depression, apati, ångest, trötthet, svettningar eller smärta kan förekomma (utsättningssyndrom efter behandling med dopaminagonist).
Slovenian: • Po prenehanju zdravljenja z zdravilom Pramipeksol Teva ali zmanjšanju odmerka: pojavijo se lahko depresija, apatija, anksioznost, utrujenost, znojenje ali bolečina (to se imenuje sindrom odtegnitve dopaminskega agonista).
Swedish: Pramipexol förbättrar motoriken hos Parkinson-patienter genom stimulering av dopamin-receptorer i striatum.
Slovenian: Pramipeksol ublaži motorične motnje pri Parkinsonovi bolezni s spodbujanjem dopaminskih receptorjev v striatumu.
Swedish: • Stark impuls att spela överdrivet trots allvarliga personliga konsekvenser eller konsekvenser för familjen.
Slovenian: • močna želja po čezmernem hazardiranju ne glede na posledice za vas ali za družino*,
Swedish: Pramipexole Teva är avsett för vuxna som symtomatisk behandling av måttligt till svårt idiopatiskt restless legs-syndrom i doser upp till 0,54 mg bas (0,75 mg salt) (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Zdravilo Pramipeksol Teva je pri odraslih indicirano za simptomatsko zdravljenje zmernega do hudega idiopatskega sindroma nemirnih nog v odmerkih do 0,54 mg pramipeksola (0,75 mg soli) (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Hos frivilliga försökspersoner fann man en dosberoende minskning av prolaktin.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so opazili od odmerka odvisno zmanjšanje prolaktina.
Swedish: Teva Pharma, S.L.U.
Slovenian: España Teva Pharma, S.L.U.
Swedish: Hos patienter med nedsatt leverfunktion behöver dosen troligen inte justeras, eftersom ungefär 90 % av den absorberade aktiva substansen utsöndras via njurarna.
Slovenian: Prilaganje odmerka pri bolnikih z jetrnim popuščanjem verjetno ni potrebno, ker se približno 90 % absorbirane zdravilne učinkovine izloča skozi ledvice.
Swedish: Hur Pramipexole Teva ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: Shranjevanje zdravila Pramipeksol Teva Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: Minskat diastoliskt och systoliskt blodtryck samt puls noterades hos minigris och en tendens till hypotensiv effekt förekom hos apa.
Slovenian: Pri mini prašičkih so opazili zmanjšanje diastoličnega in sistoličnega krvnega tlaka ter srčne frekvence, medtem ko so pri opicah zasledili težnjo k hipotenzivnemu učinku.
Swedish: Djurstudier har visat att pramipexol hämmar syntes, frisättning och omsättning av dopamin.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da pramipeksol zavira tvorjenje, sproščanje in premeno dopamina.
Swedish: Dosen av levodopa bör reduceras under både dosökningsfasen och underhållsbehandlingen med Pramipexole Teva, baserat på den enskilda patientens reaktion (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Priporočljivo je, da odmerke levodope zmanjšamo tako med titriranjem kot med vzdrževalnim zdravljenjem z zdravilom Pramipeksol Teva, odvisno od posameznikovega odziva (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Tala om för läkare om du får symtom som depression, apati, ångest, trötthet, svettningar eller smärta efter att du slutat ta eller minskat dosen Pramipexole Teva.
Slovenian: Povejte zdravniku, če se pojavijo simptomi, kot so depresija, apatija, anksioznost, utrujenost, znojenje ali bolečina, potem ko prenehate zdravljenje z zdravilom Pramipeksol Teva ali vam zmanjšajo odmerek.
Swedish: Det bör dock noteras att incidensen av somnolens ökar vid doser högre än 1,5 mg (salt) per dag (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Vendar pa je potrebno upoštevati, da je incidenca zaspanosti večja pri odmerkih, večjih od 1,5 mg (soli) na dan (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Pramipexol binds till plasmaproteiner i mycket liten utsträckning (< 20 %) och graden av metabolism är låg hos människa.
Slovenian: Vezava pramipeksola na beljakovine v plazmi je zelo majhna (< 20 %) in pri človeku se presnovi le v manjši meri.
Swedish: I placebo-kontrollerade polysomnografi-studier under 3 veckor, reducerade pramipexol signifikant antalet periodiska benrörelser under sömn.
Slovenian: V 3-tedenskem s placebom nadzorovanem preskušanju s polisomnografijo je pramipeksol pomembno zmanjšal število periodičnih premikov okončine v času, ko so bili bolniki v postelji.
Swedish: Försiktighet ska iakttagas vid svår kardiovaskulär sjukdom.
Slovenian: Pri bolnikih s hudimi srčnožilnimi boleznimi moramo biti previdni.
Swedish: Utsöndringen av pramipexol i bröstmjölk har inte studerats hos kvinnor.
Slovenian: Izločanja pramipeksola z materinim mlekom pri ljudeh niso proučevali.
Swedish: märkt dos utsöndras genom njurarna, medan mindre än 2 % återfinns i faeces.
Slovenian: Približno 90 % odmerka, označenega s 14C, se izloči preko ledvic, medtem ko v blatu zasledimo manj kot 2 %.
Swedish: Infektioner och infestationer pneumoni1
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pljučnica1
Swedish: Tabletten kan delas i två lika stora halvor.
Slovenian: Tableta se lahko deli na enaki polovici.
Swedish: En biverkning som var mer frekvent vid kombination med levodopa var dyskinesi.
Slovenian: Pogostejši neželeni učinki v kombinaciji z levodopo so bile diskinezije.
Swedish: Abrupt utsättning av dopaminerg behandling kan leda till utveckling av neuroleptiskt malignt syndrom.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja Nenadna prekinitev dopaminskega zdravljenja lahko privede do razvoja nevroleptičnega malignega sindroma.
Swedish: Undersökningar viktminskning inklusive minskad aptit viktökning
Slovenian: vključno z zmanjšanjem apetita povečanje telesne mase
Swedish: • behandla symtom på medelsvår till svår primär restless legs hos vuxna (myrkrypningar i benen).
Slovenian: • zdravljenje simptomov zmernega do hudega primarnega sindroma nemirnih nog pri odraslih.
Swedish: Du kommer att behöva kontrollera blodtrycket regelbundet, särskilt i början av behandlingen.
Slovenian: • Huda srčna bolezen: Zlasti na začetku zdravljenja si boste morali redno meriti krvni tlak.
Swedish: Psykiska störningar insomni hallucinationer onormala drömmar förvirring beteendemässiga symtom på störd impulskontroll och tvångsmässigt beteende tvångsmässigt köpbeteende patologiskt spelberoende rastlöshet hypersexualitet vanföreställninga r störningar av libido paranoia delirium hetsätning1 hyperfagi1
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost halucinacije nenormalne sanje zmedenost vedenjski simptomi motenj nadzora impulzov in kompulzije kompulzivno nakupovanje patološko hazardiranje nemir hiperseksualnost blodnje motnje libida paranoja delirij prenajedanje1 hiperfagija1
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för pramipexol för alla grupper av den pediatriska populationen för Parkinsons sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2)
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij s pramipeksolom pri Parkinsonovi bolezni za vse podskupine pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Ta inte Pramipexole Teva: - om du är allergisk mot pramipexol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: • če ste alergični na pramipeksol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0)19630330
Slovenian: Tel: +353 (0)19630330
Swedish: • Ändrade sömnvanor, som sömnlöshet (insomni) och sömnighet
Slovenian: Pogosti: • sprememba vzorca spanja, na primer nespečnost (insomnia) in zaspanost,
Swedish: CGI-I responsandel (mycket bättre, väldigt mycket bättre) var 50,3 % (80/159) för placebo och 68,5 % (111/162) för pramipexol (p = 0,001), motsvarande ett NNT (number needed to treat) på 6 patienter (95 % konfidensintervall:
Slovenian: CGI-I (veliko izboljšanje, zelo veliko izboljšanje) je bila 50,3 % (80/159) pri placebu in 68,5 % (111/162) pri pramipeksolu (p = 0,001), kar pomeni, da ima na vsakih 6 zdravljenih bolnikov, en bolnik večjo korist od zdravljenja v primerjavi z bolnikom v kontrolni skupini (95-odstotni
Swedish: I karcinogenstudier har hanråttor utvecklat adenom och hyperplasi av Leydigceller, vilket förklaras av den prolaktinhämmande effekten av pramipexol.
Slovenian: V študiji o karcinogenosti so se pri samcih podgan pojavili hiperplazija Leydigovih celic in adenomi, ki jih pojasnjuje učinek pramipeksola na zaviranje prolaktina.
Swedish: Pramipexol har ingen genotoxisk effekt.
Slovenian: Pramipeksol ni genotoksičen.
Swedish: Dosen ökas var 5:e-7:e dag enligt din läkares anvisningar, tills symtomen kontrolleras (underhållsdos).
Slovenian: Odmerek boste po zdravnikovih navodilih vsakih 5 do 7 dni povečevali, dokler ne bodo simptomi minili (vzdrževalni odmerek).
Swedish: I en retrospektiv tvärsnittsundersökning (cross sectional) och fall-kontroll-studie med 3 090 patienter med Parkinsons sjukdom, hade 13,6 % av alla patienter som fick dopaminerg eller icke-dopaminerg behandling symtom på en störd impulskontroll under de senaste sex månaderna.
Slovenian: Parkinsonovo boleznijo, je imelo 13,6 % vseh bolnikov, ki so prejemali dopaminergično ali nedopaminergično zdravljenje, v preteklih šestih mesecih simptome motnje nadzora impulzov.
Swedish: • Okontrollerbart överdrivet köpbeteende eller slösande med pengar.
Slovenian: • čezmerno nakupovanje ali trošenje denarja, ki ga ne morete nadzorovati*;
Swedish: Svår kardiovaskulär sjukdom
Slovenian: Huda srčno-žilna bolezen
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för pramipexol för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för restless legs (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s pramipeksolom pri sindromu nemirnih nog za eno ali več podskupin pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Swedish: Oftalmologisk monitorering Oftalmologisk monitorering bör genomföras regelbundet, eller om synstörningar uppträder.
Slovenian: Priporočljivi so redni oftalmološki pregledi, še posebno, če se pojavijo motnje vida.
Swedish: Rapporter i litteraturen tyder på att behandling av restless legs med dopaminerga läkemedel kan leda till en förstärkning av symtomen.
Slovenian: Podatki iz literature kažejo, da je poslabšanje pri zdravljenju sindroma nemirnih nog lahko posledica zdravljenja z dopaminergičnimi zdravili.
Swedish: Efter 12 veckors behandling förbättrades IRLS från utgångsvärdet 23,5 till 14,1 poäng för placebo och från 23,4 till 9,4 poäng med pramipexol (sammantaget för samtliga studerade doser).
Slovenian: Po 12 tednih zdravljenja se je izhodiščno število točk na lestvici RLSRS v skupini, ki je prejemala placebo, zmanjšalo s 23,5 na 14,1, v skupinah, ki so prejemale pramipeksol (skupno za vse odmerke) pa s 23,4 na 9,4 točke.
Swedish: Tablettburk: 90 tabletter
Slovenian: tablete 90 tablet
Swedish: • Pneumoni (lunginflammation)
Slovenian: • pljučnica (vnetje pljuč)
Swedish: • Viktförlust inklusive minskad aptit
Slovenian: • hujšanje, tudi zmanjšan tek