FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi observada uma redução na atividade do complemento terminal em todos os doentes após o início de Soliris.
Swedish: Minskning av terminal komplementaktivitet observerades hos alla patienter efter behandlingsstart med Soliris.
Portuguese: Contudo, dada a ausência de estudos bem controlados, as incertezas mantêm-se. Por conseguinte, recomenda-se uma análise individual do benefício-risco antes de se iniciar o tratamento, e durante o tratamento, com eculizumab em mulheres grávidas.
Swedish: Därför rekommenderas en individuell riskanalys före och under behandling med ekulizumab till gravida kvinnor.
Portuguese: Soliris é também utilizado para tratar adultos e crianças com um tipo de doença que afeta o sistema sanguíneo e os rins denominada Síndrome Hemolítico Urémico atípico (SHUa).
Swedish: Soliris används också för att behandla vuxna och barn med en viss typ av sjukdom som påverkar blodsystemet och njurarna, som kallas atypiskt Hemolytiskt Uremiskt Syndrom (aHUS).
Portuguese: No estudo C04-001 (TRIUMPH), foram incluídos doentes com HPN que tinham recebido pelo menos 4 transfusões nos 12 meses precedentes, com confirmação de pelo menos 10% de células HPN por citometria de fluxo e com contagens de plaquetas correspondentes a, pelo menos, 100 000/microlitro.
Swedish: I studien C04-001 (TRIUMPH) randomiserades PNH-patienter med minst 4 transfusioner under de föregående 12 månaderna, med minst 10 % PNH-celler (verifierat med flödescytometri) och med ett trombocytvärde på minst 100 000/mikroliter till antingen Soliris (n = 43) eller placebo (n = 44).
Portuguese: O quadro 7 resume as principais características clínicas e relacionadas com a doença iniciais dos doentes incluídos no estudo C10-004 em SHUa.
Swedish: Tabell 7 sammanfattar huvudsakliga kliniska och sjukdomsrelaterade egenskaper från baseline hos patienter inregistrerade i aHUS C10-004.
Portuguese: Doentes com normalização da contagem de plaquetas, n
Swedish: Patienter med normalisering av trombocytantal, n (%)
Portuguese: Para que é Soliris utilizado
Swedish: Vad används Soliris för
Portuguese: Se parar de utilizar Soliris para a MGg refratária A interupção ou paragem do tratamento com Soliris pode provocar um retorno dos sintomas de MGg.
Swedish: Om du slutar att använda Soliris vid behandling av refraktär gMG Om du avbryter eller slutar med Soliris-behandlingen kan dina gMG-symtom komma tillbaka.
Portuguese: Tempo desde o primeiro diagnóstico até à fase de seleção em meses, mediana (min, max)
Swedish: Tid från första diagnos till screening angivet i månader, median (min, max)
Portuguese: Os doentes que descontinuam o tratamento com Soliris devem ser cuidadosamente monitorizados para despistar sinais e sintomas de exacerbação da doença.
Swedish: Patienter som avbryter behandlingen med Soliris ska övervakas noga för tecken och symtom på sjukdomsexacerbation.
Portuguese: Cinquenta e um por cento dos doentes tiveram uma mutação identificável do fator regulador do complemento ou autoanticorpo.
Swedish: Femtioen procent av patienterna hade en identifierad komplementär regulatorfaktormutation eller autoantikroppar.
Portuguese: Alteração na TFGe ml/min/1,73 m2: mediana (intervalo) nas 26 semanas Melhoria na TFGe ≥15 ml/min/1,73 m2, n (%) (IC 95%) Alteração na Hb > 20g/l, n (%) (IC 95%)
Swedish: CKD förbättring av ≥1 steg, n (%) (95 % CI) eGFR-förändring ml/min/1,73 m2: median (intervall) eGFR-förbättring ≥15 ml/min/1,73 m2, n (%) (95 % CI)
Portuguese: Quadro 18: Resultados de eficácia para o Estudo Prospetivo C10-003 em SHUa Parâmetro de Eficácia
Swedish: Tabell 18: Effektresultat för prospektiva aHUS-studie C10-003
Portuguese: Quadro 12: Antecedentes de doença dos doentes e características iniciais no estudo ECU-NMOVariável
Swedish: Tabell 12: Sjukdomsanamnes och baslinjeegenskaper för patienterna i studie ECU-NMO-301
Portuguese: Retire a quantidade total de Soliris do(s) frasco(s) para injetáveis utilizando uma seringa estéril.
Swedish: Dra upp den totala mängden Soliris ur flaskan eller flaskorna med en steril spruta.
Portuguese: Quadro 17: Características iniciais de doentes pediátricos e adolescentes incluídos no Estudo C10-003 em SHUa
Swedish: Tabell 17: Egenskaper vid baseline hos pediatriska patienter och ungdomar inregistrerade i aHUS-studie C10-003
Portuguese: Não se avaliou a descontinuação da terapêutica imunossupressora durante o tratamento com Soliris para a doença do espetro da NMO.
Swedish: Utsättning av immunhämmande behandling under Soliris-behandling för NMOSD har inte utvärderats.
Portuguese: O Quadro 8 resume os resultados de eficácia no estudo C10-004 em SHUa.
Swedish: Tabell 8 sammanfattar effektresultaten för aHUSstudie C10-004.
Portuguese: − A substância ativa é eculizumab (300 mg/30 ml num frasco para injetáveis, correspondentes a uma concentração de 10 mg/ml).
Swedish: Den aktiva substansen är ekulizumab10 mg/ml (300 mg/30 ml i en flaska).
Portuguese: O quadro 17 resume as principais características clínicas e relacionadas com a doença iniciais dos doentes incluídos no estudo C10-003 em SHUa.
Swedish: Tabell 17 sammanfattar huvudsakliga kliniska och sjukdomsrelaterade egenskaper från baseline hos patienter inregistrerade i aHUS C10-003.
Portuguese: Dose de Soliris Mais Recente
Swedish: Senaste Soliris dos
Portuguese: Soliris é também utilizado para tratar doentes adultos com um certo tipo de doença que afeta predominantemente os nervos oculares e a medula espinhal chamada Doença do Espetro da Neuromielite Ótica (NMO).
Swedish: Soliris används även för att behandla vuxna med en viss typ av sjukdom som främst drabbar synnerverna och ryggmärgen och kallas neuromyelitis optica spektrumtillstånd (NMOSD).
Portuguese: No caso da ocorrência de um acontecimento adverso durante a administração de Soliris, a perfusão pode ser abrandada ou interrompida segundo o critério do médico.
Swedish: Om en oönskad händelse inträffar under administreringen av Soliris kan behandlande läkare avgöra om infusionshastigheten ska sänkas eller om infusionen ska stoppas helt.
Portuguese: Se utilizar este medicamento para tratar o SHUa, a MGg refratária ou a doença do espetro da NMO Para adultos:
Swedish: Vid behandling mot aHUS, refraktär gMG eller NMOSD För vuxna:
Portuguese: Para doses de 600 mg, use 60 ml de Soliris e adicione 60 ml de diluente.
Swedish: 600 mg-doser bereds med 60 ml Soliris och tillsats av 60 ml spädningsvätska.
Portuguese: Quadro 9: Demografia e características dos doentes no estudo ECU-MG-301
Swedish: Tabell 9: Patientdemografi och egenskaper i studie ECU-MG-301 Soliris (n = 62)
Portuguese: Tempo desde o diagnóstico de SHUa até à primeira dose (em meses), mediana (min, max) Tempo desde a manifestação clínica atual de MAT até à primeira dose do estudo (em meses), mediana (min, max) Contagem de plaquetas inicial (× 109/l), mediana (min, max)
Swedish: Tid från diagnos av aHUS till första studiedos (månader), median (min, max) Tid från aktuell klinisk TMA-manifestation till första studiedos (månader), median (min, max) Trombocytantal vid baseline (× 10
Portuguese: Data:
Swedish: Sats:
Portuguese: Foram notificados casos de complicações de microangiopatia trombótica no contexto de falha ou atraso na administração de Soliris em ensaios clínicos em SHUa (ver também a Secção 4.4).
Swedish: Fall av trombotiska mikroangiopati-komplikationer har rapporterats vid behandling i kliniska prövningar med aHUS-patienter där Solirisdosen hoppats över eller givits för sent (se även avsnitt 4.4).
Portuguese: Os doentes que descontinuam o tratamento com Soliris devem ser cuidadosamente monitorizados para quaisquer sinais e sintomas de uma potencial recaída da doença do espetro da NMO.
Swedish: Patienter som avbryter behandlingen med Soliris ska övervakas nog avseende tecken och symtom på eventuellt recidiv i NMOSD.
Portuguese: Os doentes que iniciem tratamento com Soliris em menos de 2 semanas após receberem a vacina meningocócica devem receber tratamento com antibióticos profiláticos apropriados até 2 semanas após a vacinação.
Swedish: Patienter som påbörjar behandling med Soliris mindre än 2 veckor efter att ha fått meningokockvaccin måste få behandling med lämplig antibiotika profylaktiskt tills 2 veckor efter vaccinationen.
Portuguese: Para doses de 900 mg, use 90 ml de Soliris e adicione 90 ml de diluente.
Swedish: 900 mg-doser bereds med 90 ml Soliris och tillsats av 90 ml spädningsvätska.
Portuguese: Parâmetros de Eficácia
Swedish: Effektparameter
Portuguese: A posologia de Soliris em doentes com HPN com menos de 40 kg é baseada na posologia usada em doentes com SHUa e com peso inferior a 40 kg.
Swedish: Soliris har inte studerats hos patienter med PNH som väger under 40 kg. Doseringen för Soliris för PNH-patienter som väger under 40 kg baseras på doseringen för patienter med aHUS och som väger under 40 kg.
Portuguese: Antes da administração, a solução de Soliris deve ser inspecionada visualmente para deteção de partículas e descoloração.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Före administrering ska Soliris-lösningen inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning.
Portuguese: Espasmos musculares, Dor óssea, Dor de costas, Dor de pescoço, Inchaço das articulações, Dor nas extremidades
Swedish: • muskelkramper, muskelsmärta, smärta i rygg och nacke, skelettsmärta, ledsvullnad, smärta i armar och ben
Portuguese: Cardiopatias
Swedish: kärlsjukdomar
Portuguese: • Fase inicial: 600 mg de Soliris administrado por perfusão intravenosa com a duração de 2545 minutos, uma vez por semana nas primeiras 4 semanas.
Swedish: • Initialfas: 600 mg Soliris administreras som en 25-45 minuters intravenös infusion varje vecka under de första 4 veckorna.
Portuguese: Status livre de eventos da MAT, n (%) IC 95%
Swedish: TMA-händelsefritt status, n (%) 95 % CI
Portuguese: Tempo desde o diagnóstico de SHUa até à primeira dose do estudo (em meses), mediana (min, max)
Swedish: Tid från diagnos av aHUS till första studiedos (månader), median (min, max)
Portuguese: Soliris não foi avaliado em doentes pediátricos com MGg refratária.
Swedish: Soliris har inte utvärderats hos pediatriska patienter med refraktär gMG.
Portuguese: Razão da taxa (eculizumab/placebo) IC 95%
Swedish: Frekvenskvot (ekulizumab/placebo)
Portuguese: • Retire a quantidade necessária de Soliris do(s) frasco(s) utilizando uma seringa estéril.
Swedish: • Dra upp rätt mängd Soliris ur injektionsflaskan eller -flaskorna med en steril spruta.
Portuguese: No estudo C10-004 em SHUa, a média (±DP) da contagem de plaquetas aumentou de 119 ± 66 x 109/l no início do estudo para 200 ± 84 x 109/l ao fim de uma semana; este efeito foi mantido durante as 26 semanas (média (±DP) da contagem e plaquetas à semana 26: 252 ± 70 x109/l).
Swedish: I aHUS C10-004 ökade medelvärdet (±SD) för trombocytantalet från 119 ± 66 x 109/L vid baseline till 200 ± 84 x 109/L på en vecka.
Portuguese: Em doentes com SHUa, a ativação não controlada do complemento terminal e a consequente microangiopatia trombótica mediada pelo complemento são bloqueadas com o tratamento com Soliris.
Swedish: Hos aHUS-patienter blockeras med Solirisbehandling den okontrollerade terminala komplementaktiveringen och därmed komplement-medierad trombotisk mikroangiopati.
Portuguese: A função renal, avaliada pela TFGe, melhorou e manteve-se durante a terapêutica com Soliris.
Swedish: Njurfunktionen, mätt som eGFR, förbättrades och bibehölls under Soliris-behandling.
Portuguese: Soliris não foi estudado em doentes pediátricos com MGg refratária ou com doença do espetro da NMO.
Swedish: Soliris har inte studerats hos pediatriska patienter med refraktär gMG eller NMOSD.
Portuguese: Descontinuação do tratamento da MGg refratária:
Swedish: Behandlingsavbrott för refraktär gMG
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskompli
Portuguese: Em doentes com doença do espetro da NMO, o nervo ocular e a medula espinhal são atacados e danificados pelo sistema imunitário, o que pode levar a cegueira de um ou dos dois olhos, fraqueza muscular ou paralisia das pernas ou braços, espasmos dolorosos, perda de sensação e compromisso acentuado das atividades do dia-a-dia. Soliris pode bloquear a resposta inflamatória do organismo e a sua capacidade para atacar e destruir os seus próprios nervos oculares e medula espinhal, reduzindo assim os sintomas da doença e o impacto da doença sobre as atividades do dia-a-dia.
Swedish: Hos patienter med NMOSD angrips synnerver och ryggmärg och skadas av immunsystemet, vilket kan leda till blindhet på det ena eller båda ögonen, svaghet eller förlamning i armar eller ben, smärtsamma kramper, förlorad känsel, samt markant försämring av förmågan att utföra aktiviteter i det dagliga livet.
Portuguese: Em doentes com SHUa, a atividade farmacodinâmica está diretamente correlacionada com as concentrações séricas de eculizumab e a manutenção de níveis mínimos de aproximadamente 50100 microgramas/ml resulta num bloqueio essencialmente completo da atividade do complemento terminal em todos os doentes com SHUa.
Swedish: Hos aHUS-patienter korrelerar den farmakodynamiska aktiviteten direkt med ekulizumabs serumkoncentrationer och vidmakthållande av dalvärden på över 50 mikrogram/ml resulterar i princip i fullständig blockering av terminal komplementaktivitet hos alla aHUS-patienter.
Portuguese: Na HPN, a administração crónica de Soliris resultou numa redução rápida e sustentada da atividade hemolítica mediada pelo complemento.
Swedish: Hos PNH-patienter gav kronisk administrering av Soliris en snabb och ihållande minskning av den komplementmedierade hemolysaktiviteten.
Portuguese: (N = 96)
Swedish: Ekulizumab (N = 96)
Portuguese: N=10 (%)
Swedish: < 2 månader N = 10 (%)
Portuguese: Resposta completa da MAT, n (%) Duração mediana da resposta completa da MAT, semanas (intervalo) 1
Swedish: Fullständigt TMA-svar, n (%) Medianvaraktighet av fullständigt TMA-svar, veckor (intervall)
Portuguese: Monitorização do tratamento
Swedish: Behandlingseffekta
Portuguese: Refluxo gastroesofágico, Dor gengival
Swedish: Gastroesofagal refluxsjukdom, gingival smärta
Portuguese: Soliris não foi avaliado em doentes pediátricos com doença do espetro da NMO.
Swedish: Soliris har inte utvärderats hos pediatriska patienter med NMOSD.
Portuguese: Quando o tratamento foi mantido por mais de 26 semanas, seis doentes adicionais adquiriram e mantiveram a resposta completa da MAT devido a uma diminuição da creatinina sérica.
Swedish: Ytterligare sex patienter uppnådde och bibehöll fullständigt TMA-svar på grund av sänkt serumkreatinin, när behandlingen pågått i mer än 26 veckor.
Portuguese: Foram observados uma redução na atividade do complemento terminal e um aumento na contagem de plaquetas relativamente aos valores no início do estudo após o início de Soliris.
Swedish: En minskning av terminal komplementaktivitet och en ökning av trombocyterna i förhållande till utgångsläget observerades efter insättande av Solirisbehandlingen.
Portuguese: Como conservar Soliris
Swedish: Hur Soliris ska förvaras
Portuguese: Teste t para amostras emparelhadas
Swedish: Parade t-test
Portuguese: Quadro 13:
Swedish: Se tabell 3.
Portuguese: Soliris 300 mg concentrado para solução para perfusão Eculizumab
Swedish: Soliris 300 mg, koncentrat till infusionsvätska, lösning ekulizumab
Portuguese: Em todos os estudos, a dose de Soliris em doentes adultos e adolescentes com SHUa foi de 900 mg a cada 7 ± 2 dias durante 4 semanas, a que se seguiram 1.200 mg 7 ± 2 dias mais tarde, e posteriormente 1.200 mg a cada 14 ± 2 dias durante a duração do estudo.
Swedish: I samtliga studier var dosen av Soliris till vuxna och ungdomar med aHUS 900 mg var 7 ± 2 dagar i 4 veckor, följt av 1 200 mg 7 ± 2 dagar senare, därefter 1200 mg var 14 ± 2 dagar så länge studien pågick.
Portuguese: Pontuação das MG-ADL no início do estudo
Swedish: MG-ADL-poäng vid baslinjen Medel (SD)
Portuguese: O Comité considerou que, neste caso, a segunda abordagem era a mais adequada.
Swedish: Kommittén fann att det andra förfaringssättet var lämpligast i detta fall.
Portuguese: O pedido foi apresentado ao Reino Unido como Estado-Membro de referência e à Alemanha, Áustria, Eslováquia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Itália, Letónia, Países Baixos e República Checa como Estados-Membros envolvidos.
Swedish: Ansökan lämnades in till Storbritannien som referensmedlemsstat och till Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Lettland, Nederländerna, Slovakien, Spanien, Tjeckien, Tyskland och Österrike som berörda medlemsstater.
Portuguese: O procedimento de partilha de trabalho teve início em 6 de janeiro de 2012.
Swedish: Förfarandet inleddes den 6 januari 2012.
Portuguese: Os fundamentos detalhados para o reexame foram submetidos em 26 de abril de 2013.
Swedish: De närmare skälen till omprövning lämnades in den 26 april 2013.
Portuguese: A principal lacuna do estudo foi a utilização de um ensaio microbiológico.
Swedish: Studiens främsta svaghet var användningen av en mikrobiologisk analys.
Portuguese: O estudo foi devidamente realizado e notificado.
Swedish: Studien var väl utförd och rapporterad.
Portuguese: Por conseguinte, concluiu-se que os dados de todos os estudos disponíveis devem ser considerados relevantes e, como tal, devem ser tidos em conta.
Swedish: Därför dras den slutsatsen att data från samtliga tillgängliga studier bör betraktas som relevanta, och måste således beaktas.
Portuguese: Este intervalo de segurança revisto de 9 dias é considerado adequado para garantir a segurança do consumidor.
Swedish: Denna reviderade karenstid på 9 dagar anses lämplig för att garantera säkerheten för konsumenten.
Portuguese: Esta abordagem resultaria, então, num intervalo de segurança geral de 12 dias.
Swedish: Detta förfaringssätt skulle därmed ge en övergripande karenstid på 12 dagar.
Portuguese: Utilizou-se o número correto de animais e todos os outros detalhes do estudo estavam em conformidade com os requisitos atuais.
Swedish: Korrekt antal djur användes och alla övriga studieuppgifter överensstämde med de aktuella kraven.
Portuguese: TEXTO DO RÓTULO:
Swedish: Märkningstext:
Portuguese: Por conseguinte, foram consideradas duas opções para se obter um intervalo de segurança geral:
Swedish: Två alternativ för att fastställa en övergripande karenstid övervägdes därför:
Portuguese: Este intervalo de segurança toma em linha de conta todos os dados disponíveis e é determinado utilizando a abordagem estatística.
Swedish: Denna karenstid tar hänsyn till alla tillgängliga data och bestäms med hjälp av det statistiska förfaringssättet.
Portuguese: Na medida em que os Estados-Membros de referência e envolvidos não conseguiram chegar a acordo quanto à alteração, em 30 de outubro de 2012, o Reino Unido iniciou um procedimento de consulta previsto no n.º 2 do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão.
Swedish: Då referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna inte kunde enas angående ändringen inledde Storbritannien den 30 oktober 2012 ett skiljedomsförfarande i enlighet med artikel 13.2 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Portuguese: Quando se empregam métodos microbiológicos de análise, os dados que estes geram podem ser utilizados em suporte de uma proposta, dependendo de quão bem o método foi validado.
Swedish: När mikrobiologiska analysmetoder används kan de genererade uppgifterna användas som stöd för ett förslag allt efter hur väl metoden hade utvärderats.
Portuguese: Conclusões do CVMP após o reexame
Swedish: CVMP:s slutsatser efter omprövningen
Portuguese: Além disso, estes estudos mais antigos são considerados obsoletos se existirem disponíveis dados derivados de métodos analíticos mais atualizados e precisos com base em cromatografia e espetroscopia de massa.
Swedish: Dessutom ersätts dessa äldre studier om det finns data som fastställts med modernare och exaktare analysmetoder baserade på kromotografi och masspektroskopi.
Portuguese: Neste caso particular, existiam dois estudos de resíduos de 1999 e 2011 com o uso da formulação real na dose recomendada.
Swedish: I just detta fall fanns det två restmängdsstudier från 1999 och 2011 vid vilka den faktiska formuleringen användes vid den rekommenderade dosen.
Portuguese: Mais especificamente, não existe qualquer motivo para ignorar este estudo, considerando-se que, na União Europeia, as galinhas utilizadas para a produção de alimentos podem diferir substancialmente em termos de raça, tamanho e idade.
Swedish: Det finns i synnerhet inga skäl att bortse från denna studie med tanke på att kycklingar som används för livsmedelsproduktion inom EU kan skilja sig åt avsevärt inom sort, storlek och ålder.
Portuguese: Era necessário ter em conta a atual diretriz do CVMP relativa ao estabelecimento dos intervalos de segurança.
Swedish: Den aktuella riktlinjen från CVMP om fastställandet av karenstider måste beaktas.
Portuguese: Com os dados musculares combinados utilizando os valores reais, incluindo os inferiores ao limite de quantificação, obtém-se um intervalo de segurança para a carne estatisticamente derivado de 9 dias (teste de F: <0,025; Cochran: >0,05; Bartlett: >0,05; Shapiro: >0,10).
Swedish: Kombinerade muskeldata med hjälp av de faktiska värdena inräknat de under kvantifieringsgränsen ger en statistiskt fastställd karenstid för kött på 9 dagar (F-test: <0,025; Cochran: >0,05; Bartlett: >0,05; Shapiro: >0,10).
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS, ESPÉCIESALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO e TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NO ESTADOMEMBRO
Swedish: Lista över namn, läkemedelsform, styrkor, djurslag, administreringssätt och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Portuguese: Este medicamento é indicado para utilização em galinhas para reduzir a mortalidade, a morbilidade e os sinais clínicos, e para diminuir as lesões provocadas pela Pasteurelose por Pasteurella multocida ou para reduzir a morbilidade e lesões nas infeções respiratórias causadas por Ornithobacterium rhinotracheale.
Swedish: Det är indicerat hos kycklingar för att minska mortalitet, morbiditet och kliniska tecken och för att minska lesioner orsakade av pasteurellos orsakat av Pasteurella multocida eller för att minska morbiditet och lesioner vid luftvägsinfektioner orsakade av Ornithobacterium rhinotracheale.
Portuguese: Esta questão não foi resolvida e, por conseguinte, em 20 de agosto de 2012, teve início um procedimento do CMD(v) nos termos do n.º 2 do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão.
Swedish: Denna fråga förblev olöst, varför ett CMD(v)-förfarande i enlighet med artikel 13.2 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 inleddes den 20 augusti 2012.
Portuguese: O titular da AIM afirmou que as observações extraídas do estudo de 2011 estavam em consonância com todos os outros estudos com medicamentos similares e bioequivalentes realizados nos últimos anos, na Europa.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har menat att rönen från studien från 2011 stämde överens med alla andra studier med liknande och bioekvivalenta produkter som utförts i Europa på senare år.
Portuguese: O CVMP avaliou os fundamentos detalhados para o reexame apresentados pela Eurovet Animal Health BV relacionados tanto com os efeitos da formulação e as reivindicações de bioequivalência como também com os estudos de depleção de resíduos disponíveis.
Swedish: CVMP bedömde de utförliga skälen till omprövning som lades fram av Eurovet Animal Health BV vad gäller formuleringseffekter och påståenden om bioekvivalens liksom de tillgängliga studierna om restmängdseliminering.
Portuguese: O CVMP concordou ser provável não existir uma diferença significativa em termos de solubilidade dos medicamentos no mercado, independentemente de incluírem ácido tartárico ou ácido cítrico.
Swedish: CVMP höll med om att det troligtvis inte finns någon signifikant skillnad i löslighet mellan produkterna på marknaden oavsett om de innehåller vinsyra eller citronsyra.
Portuguese: Foi possível analisar os dados do estudo de 1999 através da análise estatística, tendo levado a um intervalo de segurança de 12 dias.
Swedish: Uppgifterna från studien från 1999 kunde analyseras med det statistiska förfaringssättet, vilket ledde till en karenstid på 12 dagar.