FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów leczonych cylazaprylem opisywano pojedyncze przypadki zaburzeń czynności wątroby, takie jak zwiększenie wartości badań czynności wątroby (aminotransferaz, bilirubiny, fosfatazy alkalicznej, GGTP) i cholestatyczne zapalenie wątroby z martwicą lub bez martwicy.
Latvian: Saņemti atsevišķi ziņojumi, ka cilazaprila lietotājiem radušies aknu darbības traucējumi, piemēram, paaugstināts aknu funkcionālo testu rezultāts (transamināžu, bilirubīna, sārmainās fosfatāzes, gamma GT līmenis), un holestātisks hepatīts ar nekrozi vai bez tās.
Polish: Ostra toksyczność u myszy po podaniu doustnym cylazaprylu nie ulegała nasileniu po skojarzeniu z hydrochlorotiazydem.
Latvian: Cilazaprila akūto toksicitāti pēc iekšķīgas lietošanas pelēm lietošana kombinācijā ar hidrohlortiazīdu nepastiprināja.
Polish: Badania dotyczące skojarzonego stosowania cylazaprylu i hydrochlorotiazydu dawały wyniki podobne do obserwowanych w badaniach z cylazaprylem stosowanym w monoterapii.
Latvian: Cilazaprila un hidrohlortiazīda kombinācijas pētījumos novērotās pārmaiņas bija līdzīgas atradei pēc tikai cilazaprila lietošanas.
Polish: Nie zaleca się stosowania cylazaprylu u pacjentów z wodobrzuszem.
Latvian: Pacientiem ar ascītu cilazaprila lietošana nav ieteicama.
Polish: Wysypka, wysypka grudkowo-plamkowa, łuszczycowe zapalenie skóry, łuszczyca (zaostrzenie), liszaj płaski, złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, pemfigoid pęcherzowy, pęcherzyca, mięsak Kaposiego, zapalenie naczyń/plamica, reakcje uczulenia na światło, łysienie, oddzielanie się paznokcia od łożyska
Latvian: Izsitumi, makulopapulāri izsitumi, zvīņēdei līdzīgs dermatīts, psoriāze (paasinājums), plakanā ēde, eksfoliatīvais dermatīts, nātrene, erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiskā epiderimālā nekrolīze, bulozs pemfigoīds, pūšļēde, Kapoši sarkoma, vaskulīts/purpura, fotosensitivitātes reakcijas, alopēcija, oniholīze
Polish: Stosowanie Vascace Plus jest przeciwwskazane u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min/1,73 m2 .
Latvian: Vascace Plus lietošana ir kontrindicēta pacientiem, kuru kreatinīna klīrenss ir < 30 ml/min/1,73 m2. Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem cilazaprila deva jāpielāgo atkarībā no kreatinīna klīrensa.
Polish: U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE, podczas aferezy lipoprotein o małej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu obserwowano reakcje anafilaktyczne zagrażające życiu.
Latvian: Pacientiem, kas AKE inhibitorus lietojuši ZBLP aferēzes laikā, izmantojot dekstrāna sulfātu, radusies dzīvību apdraudoša anafilakse.
Polish: Do najczęściej występujących, przypisywanych produktowi zdarzeń niepożądanych, które obserwuje się u pacjentów przyjmujących inhibitory ACE w monoterapii należy: kaszel, wysypka skórna i zaburzenie czynności nerek.
Latvian: Biežākās ar farmakoterapiju saistītās blaskuparādības pacientiem AKE inhibitoru monoterapijas laikā ir klepus, izsitumi uz ādas un nieru disfunkcija.
Polish: • niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna, chloropromazyna, trifluoroperazyna, sulpiryd, tiapryd, haloperydol, droperydol)
Latvian: • dažiem antipsihotiskajiem līdzekļiem (piemēram, tioridazīnu, hlorpromazīnu, trifluoperazīnu,
Polish: Sympatykomimetyki Sympatykomimetyki mogą osłabiać hipotensyjne działanie inhibitorów ACE.
Latvian: Simpatomimētiskie līdzekļi Simpatomimētiskie līdzekļi var samazināt AKE inhibitoru antihipertensīvo iedarbību.
Polish: Sumaryczne ryzyko działań niepożądanych spowodowanych leczeniem Vascace Plus jest podobne do ryzyka obserwowanego u pacjentów leczonych cylazaprylem w monoterapii.
Latvian: Kopējais ar Vascace Plus saistīto blakusparādību risks ir līdzīgs riskam, kāds bijis cilazaprila monoterapiju saņēmušiem pacientiem.
Polish: Do objawów należy łatwe powstawanie siniaków i krwawienie z nosa.
Latvian: Tas var izpausties kā vieglāka zilumu rašanās un deguna asiņošana.
Polish: Inhibitory ACE posiadają ustalone działanie nefroprotekcyjne, ale mogą powodować odwracalne zaburzenia czynności nerek w przypadku zmniejszonej perfuzji nerek, niezależnie od tego, czy było to spowodowane obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych, ciężką zastoinową niewydolnością serca, niedoborem objętości wewnątrznaczyniowej, hiponatremią czy podawaniem dużych dawek leków moczopędnych lub leków z grupy NLPZ.
Latvian: Ir noskaidrots, ka AKE inhibitoriem piemīt renoprotektīva darbība, taču mazinātas nieru apasiņošanas gadījumā neatkarīgi no tās cēloņa - abpusēja nieru artērijas stenoze, smaga sastrēguma sirds mazspēja, hipovolēmija, hiponatrēmija vai lietotas lielas diurētisko līdzekļu devas, kā arī NPL lietotājiem tie var izraisīt atgriezenisku nieru darbības pasliktināšanos.
Polish: Działania niepożądane zostały uporządkowane według następujących kategorii: Bardzo często ≥1/10
Latvian: Biežuma grupas ir šādas: Ļoti bieži
Polish: Inne produkty przeciwnadciśnieniowe
Latvian: Citi antihipertensīvie līdzekļi
Polish: • leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid)
Latvian: • IA klases antiaritmiskajiem līdzekļiem (piemēram, hinidīnu, hidrohinidīnu, dizopiramīdu);
Polish: Inhibitory ACE należy stosować ostrożnie u pacjentów ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory serca (np. zwężeniem zastawki dwudzielnej, zwężeniem aorty, kardiomiopatią przerostową), ponieważ pojemność minutowa serca nie może się zwiększyć, aby wyrównać skutki rozszerzenia naczyń krwionośnych, co może powodować ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego.
Latvian: Aortas atveres stenoze/hipertrofiska kardiomiopātija AKE inhibitori piesardzīgi jālieto pacientiem ar obstruktīvām sirds slimībām (piemēram, mitrālā vārstuļa stenozi, aortas atveres stenozi, hipertrofisku kardiomiopātiju), jo sistēmiskās vazodilatācijas kompensēšanai sirds izsviede vairs palielināties nevar, tādēļ ir smagas hipotensijas risks.
Polish: Inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię, ponieważ hamują uwalnianie aldosteronu.
Latvian: AKE inhibitori, nomācot aldosterona izdalīšanos, var izraisīt hiperkaliēmiju.
Polish: W razie wystąpienia niedociśnienia pacjenta należy położyć na plecach i uzupełnić objętość płynów.
Latvian: Hipotensija jāārstē, pacientu novietojot guļus uz muguras un veicot tilpuma palielinošu terapiju.
Polish: Cylazapryl nie wpływa na płodność samic i samców szczurów.
Latvian: Cilazaprils neietekmēja žurku tēviņu un mātīšu fertilitāti.
Polish: Leki przeciwcholinergiczne
Latvian: Antiholīnerģiski līdzekļi
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS [skatīt Pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia niedociśnienia po podaniu pierwszej dawki produktu jest największe u pacjentów z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron, tak jak w przypadku nadciśnienia nerkowo-naczyniowego lub innych przyczyn hipoperfuzji nerek, niedoboru sodu lub objętości wewnątrznaczyniowej lub wcześniejszego leczenia innymi lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne.
Latvian: AKE inhibitori var izraisīt smagu hipotensiju, sevišķi terapijas sākumā . Lielākā pirmās devas hipotensijas rašanās iespēja ir pacientiem ar aktivizētu renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmu, piemēram, renovaskulāras hipertensijas vai citu nieru hipoperfūzijas cēloņu, nātrija deficīta organismā vai hipovolēmijas gadījumā, kā arī tad, ja iepriekš veikta terapija ar citiem vazodilatatoriem.
Polish: Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta {MM/GGGG}
Polish: U pacjentów z marskością wątroby obserwuje się większe stężenia w osoczu i zmniejszony klirens osoczowy i nerkowy.
Latvian: Aknu darbības traucējumi: pacientiem ar aknu cirozi novērota palielināta koncentrācija plazmā un plazmatiskā un renālā klīrensa mazināšanās.
Polish: Wartości AUC zwiększają się proporcjonalnie dla cylazaprylatu i hydrochlorotiazydu wraz ze zwiększającymi się dawkami cylazaprylu i hydrochlorotiazydu w produkcie zawierającym skojarzenie tych leków.
Latvian: Palielinot cilazaprila un hidrohlortiazīda devu kombinētā zāļu formā, cilazaprilāta un hidrohlortiazīda AUC vērtības palielinās proporcionāli.
Polish: Działanie przeciwnadciśnieniowe skojarzenia cylazaprylu z hydrochlorotiazydem ma charakter addytywny, co powoduje większy odsetek pacjentów z nadciśnieniem tętniczym reagujących na leczenie, jak i większe zmniejszenie ciśnienia tętniczego niż w przypadku poszczególnych składników stosowanych osobno.
Latvian: Cilazaprila un hidrohlortiazīda kombinācijas antihipertensīvā iedarbība ir aditīva, tādēļ pret to apmierinoši reaģē lielāka daļa hipertensijas slimnieku nekā pret monoterapiju ar šīs kombinācijas aktīvajām vielām, turklāt asinsspiediena pazeminājums ir izteiktāks.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts [Aizpilda nacionāli] 6.2
Polish: Tiazydy mogą osłabiać działanie zmniejszające stężenie glukozy we krwi doustnych leków hipoglikemizujących lub insuliny oraz mogą przyspieszać pojawienie się cukrzycy u pacjentów z grupy ryzyka.
Latvian: Tiazīda grupas līdzekļi var darboties pretēji perorālo pretdiabēta līdzekļu vai insulīna glikozes līmeni pazeminošajai iedarbībai, kā arī ierosināt cukura diabēta rašanos pacientiem ar paaugstinātu risku.
Polish: Brak badań przedklinicznych dotyczących wpływu na płodność skojarzenia cylazaprylu z hydrochlorotiazydem.
Latvian: Preklīniskie pētījumi par cilazaprila un hydrochlorothiazida fiksētas kombinācijas ietekmi uz auglību nav veikti.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, un augu valsts līdzekļus.
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Latvian: <[Skatīt Pielikumu I- Aizpilda nacionāli]
Polish: Hipokaliemia może również wystąpić u pacjentów otrzymujących Vascace Plus, chociaż jej ryzyko jest mniejsze niż u pacjentów otrzymujących tiazydy w monoterapii.
Latvian: Hipokaliēmija var rasties arī Vascace Plus lietotājiem, lai arī mazākā pakāpē nekā pacientiem, kuriem tiek veikta monoterapija ar tiazīda grupas līdzekļiem.
Polish: Vascace Plus jest produktem leczniczym zawierającym cylazapryl i hydrochlorotiazyd.
Latvian: Vascace Plus ir cilazaprila un hidrohlortiazīda kombinācija.
Polish: Zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy krwi, ze względu na możliwość wystąpienia, podczas leczenia produktem Vascace Plus, hipokaliemii wywołanej stosowaniem tiazydów, co może zwiększać ryzyko wystąpienia arytmii związanej z leczeniem digoksyną.
Latvian: Tā kā Vascace Plus lietošanas laikā var rasties tiazīda inducēta hipokaliēmija, kas var palielināt ar digoksīna terapiju saistīto aritmijas risku, ieteicams kontrolēt kālija līmeni plazmā.
Polish: Działania niepożądane cylazaprylu
Latvian: Cilazaprila blakusparādības
Polish: - jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na leki podobne do Vascace Plus, takie jak: inne inhibitory ACE, inne tiazydowe leki moczopędne lub sulfonamidy.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret cilazaprilu, citiem AKE inhibitoriem, hidrohlortiazīdu, citiem tiazīda grupas diurētiskiem līdzekļiem, sulfonamīdiem vai jebkuru Vascace Plus palīgvielu.
Polish: Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych (w tym aminotransferaz, bilirubiny, fosfatazy alkalicznej, GGTP), cholestatyczne zapalenie wątroby z martwicą lub bez martwicy
Latvian: Patoloģisks rezultāts aknu funkciju testā (tai skaitā transamināžu, bilirubīna, sārmainās fosfatāzes, gamma GT līmenis), holestātisks hepatīts ar nekrozi vai bez tās Ādas un zemādas audu bojājumi
Polish: Amantadyna
Latvian: Amantidīns
Polish: • inne produkty lecznicze (np. beprydyl, cyzapryd, difemanil, halofantryna, ketanseryna, pentamidyna, terfenadyna)
Latvian: • citām zālēm (piemēram, bepridilu, cisaprīdu, difemanilu, halofantrīnu, ketanserīnu,
Polish: Biodostępność hydrochlorotiazydu po podaniu doustnym wynosi około 65%, na co wskazują dane dotyczące odzysku tej substancji w moczu.
Latvian: Pamatojoties uz urīnā noteikto daudzumu, hidrohlortiazīda biopieejamība pēc iekšķīgas devas ir aptuveni 65%.
Polish: U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE podczas leczenia odczulającego, np. jadem os lub pszczół występowały reakcje anafilaktyczne.
Latvian: Anafilaktiskā reakcija var rasties pacientiem, kuriem AKE inhibitoru lietošanas laikā tiek veikta desensibilizācija ar lapseņu vai bišu indi.
Polish: W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego spowodowanego tym mechanizmem, można je skorygować poprzez zwiększenie objętości wewnątrznaczyniowej.
Latvian: Šādā gadījumā hipotensiju var koriģēt, veicot tilpumu palielinošu terapiju.
Polish: Zwiększanie dawek składnika, jakim jest hydrochlorotiazyd, nie powoduje zmiany parametrów farmakokinetycznych cylazaprylatu.
Latvian: Palielinot hidrohlortiazīda devu, cilazaprilāta farmakokinētiskās īpašības nemainās.
Polish: U pacjentów z marskością wątroby wymagających leczenia cylazaprylem i hydrochlorotiazydem, wymagane jest ostrożne zwiększanie dawki poszczególnych substancji czynnych, ze względu na możliwość wystąpienia znacznego niedociśnienia u pacjentów z marskością wątroby leczonych standardowymi dawkami inhibitorów ACE (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuru terapijā AKE inhibitors tiek lietots standartdevā, var rasties nozīmīga hipotensija, tādēļ tad, ja pacientiem ar aknu cirozi nepieciešama ārstēšana ar cilazaprilu un hidrohlortiazīdu, piesardzīgi jātitrē katras aktīvās vielas deva (skatīt apakšpunktu 4.4).
Polish: Niedokrwienie mięśnia sercowego, dusznica bolesna, częstoskurcz, kołatanie serca, zawał mięśnia sercowego, arytmia
Latvian: Miokarda išēmija, stenokardija, tahikardija, sirdsklauves, miokarda infarkts, aritmija Asinsvadu sistēmas traucējumi
Polish: Małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna, zaburzenia czynności szpiku kostnego, neutropenia Zaburzenia układu immunologicznego
Latvian: Trombocitopēnija, hemolītiskā anēmija, kaula smadzeņu funkciju nomākums , neitropēnija Imūnās sistēmas traucējumi
Polish: Pominięcie zastosowania Vascace Plus - W przypadku pominięcia dawki leku należy opuścić pominiętą dawkę.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Vascace Plus - Ja esat aizmirsis lietot devu, izlaidiet aizmirsto devu.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Z tego powodu, nie zaleca się podawania Vascace Plus w tej grupie wiekowej.
Latvian: Drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem zem 18 gadiem nav noskaidrota.
Polish: Śródmiąższowe zapalenie płuc, ostry obrzęk płuc Zaburzenia żołądka i jelit
Latvian: Intersticiāls pneimonīts, akūta plaušu tūska
Polish: Główne wyniki obejmowały zwiększoną liczbę strat ciąż przed implantacją oraz mniejszą liczbę płodów zdolnych do życia i występowały jedynie w przypadku dawki 50 mg/kg, odpowiadającej wielokrotności dawek terapeutycznych u ludzi.
Latvian: Šāda ietekme tika novērota, tikai lietojot devu 50 mg/kg, kas daudzkārt pārsniedz terapeitisko devu cilvēkam.
Polish: Inne zaburzenia metaboliczne
Latvian: Citi vielmaiņas traucējumi
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Polish: Stosowanie tiazydów u pacjentów z marskością wątroby może przyspieszać encefalopatię wątrobową, wynikającą z niewielkich zmian równowagi wodno - elektrolitowej.
Latvian: Pacientiem ar cirozi tiazīda grupas līdzekļu lietošana pēc niecīgas šķidruma un elektrolītu līdzsvara pārmaiņas var ierosināt aknu encefalopātijas rašanos.
Polish: W związku z tym nie został on zmieniony.
Latvian: Līdz ar to tas netika mainīts.
Polish: • Aronson JK (redaktor).
Latvian: • Aronson JK (redaktors).
Polish: Przedstawiał on w zwięzły sposób niektóre ważne fakty dotyczące obu substancji.
Latvian: Tajā skaidri bija norādīti daži nozīmīgi fakti par šīm divām vielām.
Polish: Do tego badania włączono ogółem 214 pacjentów (w wieku 64-81 lat).
Latvian: Šajā pētījumā iekļāva kopumā 214 pacientu (vecums diapazonā no 64 līdz 81 gadam).
Polish: W kilku krajach w punkcie 4.2 nie było żadnych informacji na temat tej grupy pacjentów.
Latvian: Vairākās valstīs 4.2. apakšpunktā nebija iekļauta informācija par šo pacientu grupu.
Polish: London: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.com/> (Dostęp: wrzesień-listopad 2009)
Latvian: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.com/> (paņemts 2009. gada septembrī novembrī).
Polish: Podana informacja dotycząca możliwych interakcji oraz ich skutków została przyjęta przez CHMP.
Latvian: Informāciju, kas sniegta par iespējamo mijiedarbību un tās iznākumu, ir apstiprinājusi CHMP.
Polish: Nie zamieszczono szczegółowych zaleceń dotyczących leczenia, ponieważ protokoły postępowania w poszczególnych państwach mogą się różnić.
Latvian: Specifiski norādījumi par ārstēšanu nebija iekļauti, jo ārstēšanas protokoli dažādās valstīs var atšķirties.
Polish: Najniższa dawka, która wywarła znaczący wpływ, wynosiła 2,5/6,25 mg.
Latvian: Mazākā deva, kas sniedza nozīmīgu efektu, bija 2,5/6,25 mg.
Polish: Ponadto dodanie inhibitora ACE może dalej łagodzić ten wpływ.
Latvian: Turklāt AKE inhibitora pievienošana var vēl vairāk vājināt šo ietekmi.
Polish: Do punktu 5.2 dodano informacje dotyczące farmakokinetyki hydrochlorotiazydu w specjalnych populacjach.
Latvian: 5.2. apakšpunktam pievienoja informāciju par hidrohlortiazīda farmakokinētiku īpašās pacientu grupās.
Polish: • Sweetman SC (redaktor), Martindale: „36.
Latvian: • Sweetman SC (redaktors), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Polish: Ustęp „Badania kliniczne/dotyczące skuteczności" został w niewielkim stopniu przeredagowany w celu zwiększenia jego zrozumiałości.
Latvian: Rindkopa "Klīniskie/efektivitātes pētījumi" tika nedaudz pārveidota skaidrības nolūkos.
Polish: W ChPL wielu krajów zastosowano takie samo lub w niewielkim stopniu zmienione sformułowanie.
Latvian: Vairākās valstīs zāļu aprakstā ir izmantots vienāds vai nedaudz mainīts teksts.
Polish: U ponad 600 z tych pacjentów stosowano terapię skojarzoną cilazaprylem i hydrochlorotiazydem przez okres 6 miesięcy i dłuższy, a u około 200 z nich takie leczenie stosowano przez okres jednego roku lub dłuższy.
Latvian: Vairāk nekā 600 no šiem pacientiem saņēma cilazaprila/hidrohlortiazīda kombināciju sešus mēnešus un ilgāk, un aptuveni 200 no šiem pacientiem ar šo kombināciju ārstēja vienu gadu vai ilgāk.
Polish: U 76 pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie, zastosowano terapię skojarzoną.
Latvian: 76 pacientus bez atbildes reakcijas ārstēja ar kombinētu terapiju.
Polish: Z uwagi na właściwości terapeutyczne cilazaprylu leczenie należy prowadzić bardzo ostrożnie, dlatego też dodano odniesienie do punktu 4.4.
Latvian: Cilazaprila terapeitisko īpašību dēļ ārstēšana jāveic ļoti piesardzīgi, un 4.4. apakšpunktā pievienoja krustenisku atsauci.
Polish: Ostrzeżenie może być oparte na obawach dotyczących reaktywności krzyżowej z antybiotykami sulfonamidowymi, o których wiadomo, ze zaostrzają porfirię.
Latvian: Iespējams, brīdinājums ir balstīts uz bažām par krustenisko reaktivitāti ar sulfanilamīdu grupas antibiotikām, kas, kā zināms, pasliktina porfīrijas norisi.
Polish: CHMP uzgodnił zmianę tekstu „Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6)" w tym punkcie na „Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.4 i 4.6)".
Latvian: CHMP piekrita teksta nomaiņai apakšpunktā no "Grūtniecība un zīdīšana (skatīt 4.6. apakšpunktu)" uz "Grūtniecības otrais un trešais trimestris (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu)".
Polish: CHMP zatwierdził większość z propozycji podmiotu odpowiedzialnego oprócz tej dotyczącej ciąży.
Latvian: CHMP apstiprināja lielāko daļu reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu, izņemot ierosinājumus par grūtniecību.
Polish: Dlatego też produkt Vascace Plus nie jest zalecany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3)".
Latvian: Tādēļ Vascace Plus nav ieteicams pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu)."
Polish: Dzieci CHMP uzgodnił, że stosowanie preparatu Vascace Plus nie jest zalecane u dzieci.
Latvian: Bērni CHMP piekrita, ka Vascace Plus lietošana bērniem nav ieteicama.
Polish: CHMP zgodził się z takim podejściem.
Latvian: CHMP piekrita šādai pieejai.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uaktualnił proponowane podsumowanie profilu bezpieczeństwa z uwzględnieniem jako dowodów popierających najnowszych wytycznych i definicji „częstości występowania" stosowanych w badaniach.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atjaunināja ierosināto kopsavilkumu par drošības īpašībām, ņemot vērā jaunākās vadlīnijas un "biežuma" definīciju, kas izmantota pētījumos kā apliecinošs pierādījums.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Vascace Plus i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Latvian: Vascace Plus un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Polish: Powszechnie wiadomo, że tiazydy jako klasa leków mogą podwyższać stężenie kwasu moczowego (Meyler; Martindale).
Latvian: Plaši zināms, ka tiazīdu grupas līdzekļi var palielināt urīnskābes līmeni (Meyler;
Polish: Jedno badanie (protokół nr N2960C) wykazało, że pacjenci mieli ogólne obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej o 4,3 mm Hg przed dodaniem hydrochlorotiazydu i o 11,1 mm Hg po dodaniu hydrochlorotiazydu.
Latvian: Vienā pētījumā (protokols Nr. N2960C) tika pierādīts, ka pacientiem diastoliskais asinsspiediens sēdus stāvoklī pazeminājās par 4,3 mmHg pirms hidrohlortiazīda pievienošanas un par 11,1 mmHg pēc hidrohlortiazīda pievienošanas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał wiele przeciwwskazań z ChPL państw członkowskich i wyjaśnił, że:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks bija informēts par vairākām kontrindikācijām dalībvalstu zāļu aprakstos un skaidroja, ka:
Polish: Odzwierciedliło ono istotne informacje na temat nieklinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa cilazaprylu i hydrochlorotiazydu.
Latvian: Tas atspoguļoja nozīmīgu informāciju par cilazaprila un hidrohlortiazīda neklīniskiem drošības datiem.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z marskością/zaburzeniami funkcji wątroby w poszczególnych państwach członkowskich znacznie się różniły.
Latvian: Pacientiem ar cirozi/aknu darbības traucējumiem sniegtie ieteikumi par devām dalībvalstīs būtiski atšķīrās.
Polish: Na poparcie proponowanego wskazania podmiot odpowiedzialny przedstawił 4 badania kliniczne z grupą kontrolną placebo sponsorowane przez firmę Roche, do których włączono 2 084 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Latvian: Lai atbalstītu ierosināto indikāciju, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza četrus placebo kontrolētus klīniskos pētījumus, ko sponsorējis Roche un kas veikti, iesaistot 2084 pacientus ar hipertensiju.
Polish: Leczenie jest trudne i raczej rzadko stosowane, ponieważ pacjenci z marskością wątroby mają z reguły niskie ciśnienie tętnicze.
Latvian: Ārstēšana ir sarežģīta un diezgan reti izmantota, jo pacientiem ar cirozi ir nosliece uz pazeminātu asinsspiedienu.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że można zaakceptować zastąpienie wolnego skojarzenia substancji czynnych podawanych w takiej samej dawce na podstawie długiego doświadczenia w terapii skojarzonej.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka brīvās aktīvo vielu kombinācijas aizstāšana, lietojot tādā pašā devā, ir pieņemama, ņemot vērā ilgstošo vienlaikus lietošanas pieredzi.
Polish: • jedynym uzasadnieniem zamieszczenia niektórych przeciwwskazań jest brak danych dotyczących bezpieczeństwa w specjalnych grupach pacjentów;
Latvian: • datu trūkums par drošību konkrētās pacientu grupās bija vienīgais pamatojums noteiktu kontrindikāciju uzskaitīšanai;
Polish: • charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie;
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos zāļu aprakstus, marķējuma tekstus un lietošanas instrukcijas vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās apspriedes komitejā.