FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Anämie kann gelegentlich eine Bluttransfusion erfordern.
Romanian: Ocazional, anemia poate necesita transfuzie de sânge.
German: Steady-state-Bedingungen werden innerhalb von 3 bis 5 Tagen erreicht.
Romanian: Condițiile stării de echilibru se obțin în decurs de 3-5 zile.
German: Dieser Druck verringert die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wodurch körperliche Aktivität erschwert wird.
Romanian: Această tensiune scade cantitatea de oxigen care poate ajunge în sânge în plămâni, determinând o dificultate mai mare a activității fizice.
German: In-vitro-Daten zeigten, dass Bosentan keinen relevanten inhibitorischen Effekt auf die untersuchten CYPIsoenzyme (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4) hat.
Romanian: Datele obținute in vitro, au demonstrat că bosentanul nu are efect inhibitor semnificativ asupra izoenzimelor CYP testate (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
German: Es ist wichtig, dass Sie diese Tests, wie von Ihrem Arzt verordnet, durchführen lassen.
Romanian: Este important să efectuați aceste analize așa cum au fost prescrise de către medicul dumneavoastră.
German: Daher wird empfohlen, Patienten auf Anzeichen einer Flüssigkeitsretention (z. B. Gewichtszunahme) zu überwachen, insbesondere dann, wenn gleichzeitig eine schwere systolische Dysfunktion vorliegt.
Romanian: De aceea, se recomandă ca pacienții să fie monitorizați pentru observarea semnelor de retenție lichidiană (de exemplu creșterea în greutate), în special dacă suferă concomitent de disfuncție sistolică severă.
German: • Lethargie oder Fatigue (ungewöhnliche Müdigkeit oder Erschöpfung)
Romanian: • letargie sau fatigabilitate (oboseală neobișnuită sau epuizare)
German: Aufgrund der untersuchten Aspekte jedes einzelnen Parameters ist nicht zu erwarten, dass die Pharmakokinetik von Bosentan bei Erwachsenen in relevantem Umfang durch Geschlecht, Körpergewicht, Rasse oder Alter beeinflusst wird.
Romanian: Pe baza intervalelor de valori ale fiecărei variabile investigate, nu este de așteptat ca, la adulți, parametrii farmacocinetici ai bosentanului să fie influențați de sex, greutate, rasă sau vârstă într-o măsură semnificativă.
German: Zu Beginn der FUTURE-1-Studie nahmen 9 Patienten Epoprostenol.
Romanian: La momentul inițial în studiul FUTURE 1, unui număr de 9 pacienți li se administra epoprostenol.
German: In beiden Studien führte die Behandlung mit Bosentan zu signifikanten Steigerungen der körperlichen Belastbarkeit.
Romanian: În ambele studii, tratamentul cu bosentan a determinat creșteri semnificative a capacității de efort.
German: Basierend auf diesen Erkenntnissen und präklinischen Daten kann nicht ausgeschlossen werden, dass Bosentan eine nachteilige Wirkung auf die Spermatogenese bei Männern haben könnte.
Romanian: Pe baza acestor constatări și a datelor preclinice, nu se poate exclude posibilitatea unui efect negativ al bosentanului asupra spermatogenezei la bărbați.
German: Insgesamt 78 % der Patienten verblieb in WHO-Funktionsklasse II.
Romanian: În total, 78% dintre pacienți s-au menținut în clasa funcțională II OMS.
German: Folgende Untersuchungen wird Ihr Arzt vor der Behandlung durchführen:
Romanian: Testele pe care medicul dumneavoastră vi le va efectua înaintea începerii tratamentului:
German: Bereich der Augen, Lippen, Zunge oder Rachen)
Romanian: buzelor, limbii sau gâtului)
German: Es gab keine Abnahme der Hämoglobinkonzentration auf Werte unter 8 g/dl.
Romanian: Nu a existat nicio scădere sub valoarea de 8 g/dl.
German: Diese Untersuchungen werden während der ersten 4 Monate jeden Monat durchgeführt, danach alle 3 Monate, da Patienten, die STAYVEER einnehmen, eine Anämie bekommen können.
Romanian: Acestea se vor face în fiecare lună în primele 4 luni de tratament, apoi la fiecare 3 luni, deoarece pacientul care ia STAYVEER ar putea dezvolta anemie.
German: • Patienten hinsichtlich der Notwendigkeit regelmäßiger Blutuntersuchungen zur Überwachung der Leberfunktion zu sensibilisieren.
Romanian: • facilita conștientizarea pacientului cu privire la necesitatea efectuării de analize sanguine periodice pentru funcția hepatică.
German: Die berechnete Überlebensrate könnte durch eine Initiierung einer Behandlung mit Epoprostenol bei 43/235 Patienten beeinflusst worden sein.
Romanian: Este posibil ca estimările să fi fost influențate de începerea tratamentului cu epoprostenol la 43/235 pacienți.
German: Sagen Sie Ihrem Arzt vor allem, wenn Sie Folgendes nehmen:
Romanian: În mod deosebit, este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
German: Kombination mit Epoprostenol
Romanian: Asociere cu epoprostenol
German: Anaphylaxie und/oder Angioödem1
Romanian: Anafilaxie și/sau angioedem1
German: Handhabung im Fall einer klinischen Verschlechterung der PAH
Romanian: Tratament în eventualitatea deteriorării clinice a HAP
German: Die Ergebnisse zeigten keinen zusätzlichen Nutzen von Bosentan in dieser Population:
Romanian: Rezultatele nu au indicat un beneficiu suplimentar al bosentanului la acest grup de pacienți:
German: Ältere Patienten Bei Patienten über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta peste 65 ani.
German: Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance 15-30 ml/min) sanken die Plasmakonzentrationen von Bosentan um ca. 10 %.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei 15-30 ml/min), concentrațiile plasmatice ale bosentanului au scăzut cu aproximativ 10%.
German: Dadurch sinkt der Blutdruck und die Symptome bessern sich.
Romanian: Aceasta scade tensiunea arterială și ameliorează simptomele.
German: Die Patientenkarte mit Warnhinweisen, die als Bestandteil der Produktpackung zur Verfügung gestellt wird, hat zum Ziel:
Romanian: Cardul de alertare pentru pacient, pus la dispoziție în ambalaj, are scopul de a:
German: Die Wirkung von Bosentan auf die mitochondriale Funktion ist nicht bekannt.
Romanian: Nu se cunoaște efectul bosentanului asupra funcției mitocondriale.
German: STAYVEER wird zur Behandlung von Patienten mit PAH in der funktionellen Klasse III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivitäten) und der Symptomatik angewendet.
Romanian: STAYVEER este utilizat pentru tratamentul pacienților cu HAP de clasă III, pentru a ameliora capacitatea fizică (capacitatea de a desfășura activități fizice) și simptomele.
German: PVR (dyn·s/cm5)
Romanian: RVP (dyn.sec/cm5)
German: Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie während der Behandlung mit STAYVEER schwanger geworden sind oder in naher Zukunft eine Schwangerschaft planen.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă ați rămas gravidă în timpul tratamentului cu STAYVEER sau intenționați să rămâneți gravidă în viitorul apropiat.
German: Wichtige Warnhinweise zur Anwendungssicherheit für Patienten, die STAYVEER (Bosentan) einnehmen
Romanian: Atenționări importante pentru siguranța pacienților care iau STAYVEER
German: Bei der Studieaufnahme waren 6 Patienten zwischen 3 Monaten und 1 Jahr alt, 15 Kinder waren zwischen 1 Jahr und weniger als 2 Jahre, und 79 waren zwischen 2 und 12 Jahre alt.
Romanian: La înrolare, șase pacienți aveau vârste cuprinse între 3 luni și 1 an, 15 copii aveau între 1 an și mai puțin de 2 ani, iar 79 aveau vârste cuprinse între 2 și 12 ani.
German: Eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Romanian: Nu se poate face nicio recomandare privind dozele (vezi pct. 5.1 și 5.2).
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) beträgt 5,4 Stunden.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică (t1/2) este de 5,4 ore.
German: Sowohl Glibenclamid als auch Bosentan hemmen die Gallensalz-Export-Pumpe, was die erhöhten Aminotransferasewerte erklären könnte.
Romanian: Atât glibenclamida cât și bosentanul inhibă pompa de export a sărurilor biliare, ceea ce poate explica valorile crescute ale concentrațiilor de aminotransferaze.
German: Das Sicherheitsprofil in dieser Sammelanalyse nicht-kontrollierter pädiatrischer Studien war ähnlich wie das in den Zulassungsstudien bei erwachsenen Patienten mit PAH, mit Ausnahme von Infektionen, die häufiger als bei Erwachsenen gemeldet wurden (69,0 % vs 41,3 %).
Romanian: Profilul de siguranță al studiilor necontrolate efectuate la copii și adolescenți, în cadrul acestei analize comune a datelor, a fost similar celui observat în studiile pivot efectuate la pacienți adulți cu HAP, cu excepția infecțiilor, care au fost raportate mai frecvent decât la adulți (69,0% comparativ cu 41,3%).
German: Infolge dessen ist eine signifikant reduzierte Wirksamkeit von Bosentan zu erwarten, wenn es gleichzeitig mit Rifampicin verabreicht wird.
Romanian: Prin urmare, este de așteptat apariția unui efect semnificativ scăzut al bosentanului în cazul administrării acestuia concomitent cu rifampicina.
German: Genotoxische Untersuchungen mit Bosentan verliefen negativ.
Romanian: Testele de genotoxicitate efectuate pentru bosentan au avut rezultate negative.
German: Bosentan antagonisiert spezifisch ET-Rezeptoren und bindet nicht an andere Rezeptoren.
Romanian: Bosentanul antagonizează specific receptorii ET și nu se leagă de alți receptori.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatele uitate.
German: Zu den gleichen Zeitpunkten waren 88 % und 79 % der Patienten ohne Verschlechterung ihrer PAH (definiert als Gesamtmortalität, Lungentransplantation, atriale Septostomie oder Beginn einer intravenösen oder subkutanen Prostanoid-Behandlung).
Romanian: În aceleași momente temporale, 88% și respectiv 79% dintre pacienți nu au prezentat agravări ale HAP (definite ca deces din orice cauză, transplant pulmonar, septostomie atrială sau începerea tratamentului prostanoid pe cale intravenoasă sau subcutanată).
German: Tadalafil beeinträchtigte die Verfügbarkeit (AUC und Cmax) von Bosentan bzw. seinen Metaboliten nicht.
Romanian: Tadalafilul nu a afectat expunerea (ASC și Cmax) la bosentan sau la metaboliții acestuia.
German: • sind monatliche Schwangerschaftstests während der Behandlung zu empfehlen, um die Früherkennung einer Schwangerschaft zu ermöglichen.
Romanian: • În timpul tratamentului se recomandă efectuarea de teste de sarcină lunare pentru a permite depistarea precoce a sarcinii.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
German: Für weiße hochdichte Polyethylenflaschen:
Romanian: Pentru flacoane albe de polietilenă de înaltă densitate:
German: Im Fall einer späteren klinischen Verschlechterung trotz einer Behandlung mit STAYVEER (z. B. nach mehreren Behandlungsmonaten) sollte eine Neubewertung der Behandlung erfolgen.
Romanian: În eventualitatea deteriorării clinice tardive în ciuda tratamentului cu STAYVEER (adică după mai multe luni de tratament), tratamentul trebuie reevaluat.
German: 43 Kinder (67,2 %) waren zwischen 2 und 11 Jahre, 15 (23,4 %) zwischen 1 und 2 Jahre und 6 (9,4 %) zwischen 3 Monaten und 1 Jahr alt.
Romanian: 43 (67,2%) aveau ≥ 2 ani până la 11 ani, 15 (23,4%) aveau între 1 și 2 ani și 6 (9,4%) aveau între 3 luni și 1 an.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Romanian: Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
German: Die Kaplan-MeierSchätzung für das Gesamtüberleben betrug 91,2 % nach 2 Jahren.
Romanian: Estimarea Kaplan-Meier a supraviețuirii globale la 2 ani a fost 91,2%.
German: Einnahme von STAYVEER zusammen mit anderen Arzneimitteln
Romanian: STAYVEER împreună cu alte medicamente
German: Die Veränderungen der Belastungstest-Parameter in Woche 12 waren in Bezug auf den Ausgangswert sehr variabel und erreichten keine statistische Signifikanz.
Romanian: Modificările parametrilor testului de efort în săptămâna 12 față de valorile inițiale au fost foarte diferite și nici una dintre ele nu a fost semnificativă.
German: Wenn Sie die Einnahme von STAYVEER vergessen haben, nehmen Sie sofort eine Tablette ein, wenn Sie daran denken, und nehmen Sie danach das Arzneimittel wieder zur gewohnten Zeit ein.
Romanian: Dacă uitați să luați STAYVEER, luați o doză imediat ce v-ați amintit, apoi continuați să luați comprimatele următoare la orele obișnuite.
German: Blutuntersuchungen auf Anämie
Romanian: Teste de sânge pentru anemie
German: Die Möglichkeit einer veränderten Wirksamkeit der durch diese Isoenzyme metabolisierten Arzneimittel sollte in Betracht gezogen werden.
Romanian: Trebuie avută în vedere posibilitatea de modificare a eficacității medicamentelor metabolizate de către aceste izoenzime.
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter müssen entsprechende Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.6).
Romanian: Trebuie să se ia măsuri de precauție adecvate în cazul femeilor aflate la vârstă fertilă (vezi pct. 4.3, 4.4 și 4.6).
German: PATIENTENKARTE MIT WARNHINWEISEN
Romanian: CARD DE ALERTARE PENTRU PACIENT
German: Nach Markteinführung wurde ein Fall einer Überdosierung von 10 000 mg Bosentan bei einem erwachsenen männlichen Patienten berichtet.
Romanian: În perioada de după punerea pe piață, s-a raportat un caz de supradozaj cu 10.000 mg bosentan administrat la un pacient adolescent.
German: Die Plasmakonzentrationen von Bosentan waren um 29 % erniedrigt.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de bosentan au scăzut, de asemenea, cu 29%.
German: Die Pharmakokinetik von Bosentan wurde hauptsächlich an gesunden Probanden untersucht.
Romanian: Profilul farmacocinetic al bosentanului a fost studiat în principal la voluntarii sănătoși.
German: • eine Leberfunktionsstörung haben (fragen Sie bitte Ihren Arzt),
Romanian: • dacă aveți afecțiuni hepatice (întrebați-l pe medicul dumneavoastră)
German: Der Einfluss von CYP2C9-Inhibitoren auf die Bosentan-Konzentration wurde nicht untersucht.
Romanian: Nu s-a studiat influența inhibitorilor CYP2C9 asupra concentrației bosentanului.
German: Ihre Leber- und Blutwerte werden während der Behandlung mit STAYVEER überwacht (siehe Abschnitt 2).
Romanian: Rezultatele analizelor dumneavoastră de ficat sau sânge vor fi monitorizate în timpul tratamentului cu STAYVEER (vezi punctul 2).
German: Erkrankungen des Nervensystems sehr häufig
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente
German: Bei höheren oralen Dosen steigen Cmax und AUC unterproportional zur Dosis an.
Romanian: În cazul utilizării dozelor orale mai mari, Cmax și ASC cresc mai puțin proporțional cu doza administrată.
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 71,8 Wochen (0,4 bis 258 Wochen).
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 71,8 săptămâni (interval 0,4-258 săptămâni).
German: Die Auswirkungen dieser Befunde auf die Hepatotoxizität sind nicht bekannt.
Romanian: Nu sunt cunoscute consecințele acestor observații în ceea ce priveste hepatotoxicitatea.
German: Neun Patienten wurden neu auf PAH-spezifische Arzneimittel während der Studie eingestellt.
Romanian: La 9 pacienți s-a inițiat administrarea medicamentelor specifice HAP în timpul studiului.
German: Ebenfalls traten seltene Fälle von Leberversagen auf.
Romanian: De asemenea, au fost raportate cazuri rare de insuficiență hepatică.
German: STAYVEER Tabletten enthalten den Wirkstoff Bosentan, der das natürlich vorkommende Hormon namens Endothelin-1 (ET-1), das eine Verengung der Blutgefäße bewirkt, blockiert.
Romanian: Comprimatele de STAYVEER conțin bosentan, care blochează un hormon natural, numit endotelina 1 (ET-1), care provoacă îngustarea vaselor de sânge.
German: Aufgrund der physikalisch-chemischen Eigenschaften und des hohen plasmaproteingebundenen Anteils ist nicht davon auszugehen, dass Bosentan durch Dialyse in signifikantem Ausmaß aus der systemischen Zirkulation entfernt wird (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Pe baza proprietăților fizico-chimice și procentului mare de legare de proteinele plasmatice, nu este de așteptat ca bosentanul să fie îndepărtat din circulație prin dializă într-o proporție semnificativă (vezi pct. 4.2).
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit STAYVEER sind:
Romanian: Reacțiile adverse cele mai grave cu STAYVEER sunt
German: Klinisch relevante Unterschiede in den Nebenwirkungen zwischen der gesamten Datenmenge und den zugelassenen Indikationen wurden nicht beobachtet.
Romanian: În cadrul reacțiilor adverse nu s-a observat nicio diferență relevantă din punct de vedere clinic între seria de date generale și indicațiile aprobate.
German: Während der klinischen Studien traten dosisabhängige Erhöhungen der Leber-Aminotransferasewerte im Allgemeinen in den ersten 26 Wochen der Behandlung auf, entwickelten sich in der Regel allmählich und waren meist asymptomatisch.
Romanian: În cadrul studiului clinic, creșterile valorilor transaminazelor hepatice dependente de doza administrată au apărut, de regulă, în primele 26 săptămâni de tratament, evoluând, de obicei, treptat și fiind, în principal, asimptomatice.
German: Bei klinisch relevanter Erniedrigung der Hämoglobinkonzentration sollten in weiteren Bewertungen und Untersuchungen die Ursache und Notwendigkeit einer spezifischen Behandlung geklärt werden.
Romanian: Dacă se observă o scădere relevantă clinic a concentrației hemoglobinei, trebuie efectuate evaluări și investigații ulterioare pentru a determina cauza acesteia și necesitatea efectuării unui tratament specific.
German: In Placebo-kontrollierten Studien waren die mit Bosentan in Zusammenhang stehenden erniedrigten Hämoglobinkonzentrationen nicht progredient und stabilisierten sich innerhalb der ersten 4 bis 12 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Romanian: În cadrul studiilor controlate cu placebo, scăderile concentrației de hemoglobină asociate administrării bosentanului nu au fost progresive și s-au stabilizat după primele 4-12 săptămâni de tratament.
German: • Digitalen Ulzerationen: (wunden Stellen an Fingern und Zehen) bei erwachsenen Patienten mit systemischer Sklerose.
Romanian: • Ulcerelor digitale: (inflamații ale degetelor de la mâini și picioare), la pacienți adulți care suferă de o boală denumită sclerodermie.
German: Eine Hemmung dieser Isoenzyme kann die Plasmakonzentration von Bosentan erhöhen (siehe Ketoconazol).
Romanian: Inhibarea acestor izoenzime poate determina creșterea concentrației plasmatice a bosentanului (vezi ketoconazol).
German: STAYVEER vermindert die Anzahl neu auftretender Geschwüre an Fingern oder Zehen.
Romanian: STAYVEER scade numărul de ulcere nou apărute la nivelul degetelor de la mâini și picioare.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, ob Sie stillen.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă alăptați.
German: Ausgangswert; Mittelwert (SD)
Romanian: Valoare inițială (VI); medie
German: Wenn die Ergebnisse nicht im Normbereich liegen, wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis verringern oder die Behandlung mit STAYVEER beenden und weitere Untersuchungen durchführen, um der Ursache nachzugehen.
Romanian: Dacă rezultatele sunt anormale, medicul dumneavoastră ar putea decide să reducă doza sau să oprească tratamentul cu STAYVEER și să efectueze teste suplimentare, pentru a afla cauza.
German: Allerdings betrug bei einzelnen Personen die Erniedrigung bis zu 56 % bzw. 66 %.
Romanian: Cu toate acestea, scăderile expunerii au fost, la unii subiecți, chiar de 56% și, respectiv 66%.
German: Clearance und Verteilungsvolumen nehmen mit ansteigenden intravenösen Dosen ab und steigen im weiteren zeitlichen Verlauf an.
Romanian: Clearance-ul și volumul aparent de distribuție scad în cazul creșterii dozelor administrate intravenos și cresc în timp.
German: Deshalb müssen Sie, wenn Sie hormonale Verhütungsmittel anwenden, zusätzlich eine Barriere-Methode verwenden (z. B. ein Kondom für die Frau, ein Diaphragma oder einen Verhütungs-Schwamm oder Ihr Partner muss ein Kondom benutzen).
Romanian: Prin urmare, dacă utilizați contraceptive hormonale trebuie să utilizați și o metodă de barieră (de exemplu prezervativ pentru femei, diafragmă, burete contraceptiv sau partenerul dumneavoastră să utilizeze prezervativ).
German: In einer Studie, bei der der Einfluss von Bosentan auf die testikuläre Funktion bei männlichen PAH-Patienten untersucht wurde, zeigten 8 von 24 Patienten eine verminderte Spermienkonzentration von mindestens 42 % des Ausgangswertes nach 3 bzw. 6 Monaten Behandlung mit Bosentan.
Romanian: În cadrul unui studiu care a investigat efectele bosentanului asupra funcției testiculare la pacienți cu HAP de sex masculin, 8 pacienți din 24 au prezentat o reducere a concentrației spermatice față de momentul inițial cu cel puțin 42% după 3 sau 6 luni de tratament cu bosentan.
German: Es können keine formalen Schlüsse hinsichtlich des Einflusses von Bosentan auf die Wirksamkeit der antiretroviralen Therapie gezogen werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Romanian: Nu poate fi trasă o concluzie formală referitoare la efectele bosentan asupra eficacității medicamentelor antiretrovirale (vezi pct. 4.4).
German: Es könnte jedoch sein, dass die vollständige Induktion durch Bosentan noch nicht erreicht war, sodass eine weitere Abnahme des Plasmaspiegels der Proteaseinhibitoren nicht auszuschließen ist.
Romanian: Totuși, este posibil să nu se fi atins gradul complet de inducție de către bosentan, iar o scădere ulterioară a concentrațiilor inhibitorilor de protează nu poate fi exclusă.
German: Es wird empfohlen, eine gleichzeitige Anwendung mit Vorsicht einzusetzen.
Romanian: Administrarea concomitentă necesită precauție.
German: Eine Dosisanpassung von STAYVEER ist nicht erforderlich.
Romanian: Nu se consideră ca fiind necesară o ajustare a dozei de STAYVEER.
German: Gemeinsame primäre Endpunkte waren die prozentuale Veränderung des pulmonal vaskulären Widerstandes (PVR) und die Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten im Vergleich zu Placebo.
Romanian: Criteriile finale principale asociate au fost modificarea rezistenței vasculare pulmonare (RVP) față de valoarea inițială, în procente, și modificarea distanței parcurse în cadrul testului de mers pe jos timp de 6 minute față de valoarea inițială, până în luna 6, comparativ cu placebo.
German: Die Mehrzahl der Patienten hatte eine primäre pulmonal arterielle Hypertonie (72 %) und fiel in die WHO-Funktionsklasse III (84 %).
Romanian: Majoritatea acestor pacienți erau diagnosticați cu hipertensiune arterială pulmonară primară (72%) și se aflau în clasa funcțională III OMS (84%).
German: Eine massive Überdosierung kann zu einer ausgeprägten Hypotonie führen, die eine aktive Herz-KreislaufUnterstützung erforderlich machen kann.
Romanian: Supradozajul major poate determina hipotensiune arterială pronunțată care necesită tratament activ de susținere cardio-vasculară.
German: Zu Beginn der Studie AC-052-352 wurden 92 % der 213 Patienten in WHO-Funktionsklasse III und 8 % in WHOFunktionsklasse IV eingestuft.
Romanian: În studiul AC-052-352, 92% din cei 213 pacienți au fost clasificați la început ca fiind în clasa funcțională III OMS, iar 8% ca fiind în clasa funcțională IV OMS.
German: Wenn Sie sich daher während der Behandlung mit STAYVEER benommen fühlen oder den Eindruck haben, verschwommen zu sehen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Romanian: Prin urmare, dacă vă simțiți amețit sau dacă vi se încețoșează vederea în timp ce luați STAYVEER, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
German: Der Effekt von Bosentan auf die Verminderung der Anzahl neuer digitaler Ulzerationen war bei Patienten mit multiplen digitalen Ulzerationen stärker ausgeprägt.
Romanian: Efectul bosentanului de reducere a numărului de ulcere digitale noi a fost mai pronunțat la pacienții cu ulcere digitale multiple.