FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant treatment with any of the following medicinal products given the expected decrease in plasma concentrations of darunavir, ritonavir and cobicistat and the potential for loss of therapeutic effect (see sections 4.4 and 4.5).
French: La co-administration avec l'un des médicaments suivants, en raison de la diminution attendue des concentrations plasmatiques du darunavir, du ritonavir et cobicistat et du risque de perte de l'effet thérapeutique (voir rubriques 4.4 et 4.5).
English: Pregnant or breast-feeding mothers should not take Darunavir Krka d.d.
French: Les femmes enceintes ou qui allaitent ne doivent pas prendre Darunavir Krka d.d.
English: Up to same dose levels, there was no teratogenicity with darunavir in rats and rabbits when treated alone nor in mice when treated in combination with ritonavir.
French: Jusqu'à des doses similaires, il n'a pas été observé d'effet tératogène avec le darunavir administré seul chez le rat et le lapin ni chez la souris traitée en association avec de ritonavir.
English: Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
French: Veillez à toujours utilisé ce médicament en suivant exactement les indications de cette notice ou les indications de votre médecin, votre pharmacien ou votre inférmier.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre inférmier(e).
English: DRESS, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, dermatitis, seborrhoeic dermatitis, skin lesion, xeroderma not known toxic epidermal necrolysis, acute generalised exanthematous pustulosis
French: DRESS, syndrome de Stevens-Johnson, érythème multiforme, dermatite, dermatite séborrhéique, lésion de la peau, xérodermie indéterminée syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique) , pustulose exanthématique aiguë généralisée Affections musculo-squelettiques et systémiques peu fréquent
English: Therefore, darunavir tablets should be taken with cobicistat or ritonavir and with food.
French: Par conséquent, les comprimés de darunavir doivent être pris avec le cobicistat ou le ritonavir et en présence de nourriture.
English: Talc (E553b) Iron oxide, yellow (E172) Iron oxide, red (E172)
French: Oxyde de fer, jaune (E172) Oxyde de fer, rouge (E172)
English: Darunavir in combination with ritonavir has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Le darunavir co-administré avec de ritonavir n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Virogic failures were defined as: never suppressed: confirmed HIV-1 RNA < 1 log10 reduction from baseline and ≥ 50 copies/ml at the week-8; rebound: HIV-1 RNA < 50 copies/ml followed by confirmed HIV-1 RNA to ≥ 400 copies/ml or confirmed > 1 log10 HIV-1 RNA increase from the nadir; discontinuations with HIV-1 RNA ≥ 400 copies/ml at last visit IAS-USA lists In GS-US216-130 baseline phenotype was not available
French: darunavir amprénavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir les patients en échec virologique étaient définis comme : jamais contrôlés : confirmation que l'ARN VIH-1 diminue de < 1 log10 par rapport à l'inclusion et ≥50 copies/ml à la semaine 8; rebond : ARN VIH-1<50 copies/ml suivi par la confirmation de l'ARN VIH1≥400 copies/ml ou la confirmation que l'ARN VIH-1 augmente de >1 log10 par rapport au nadir ; arrêt lorsque l'ARN VIH-1≥400 copies/ml à la dernière consultation listes IAS-USA le phénotype à l'inclusion n'était pas disponible au cours de l'essai GS-US-216-130
English: Alternative or additional contraceptive measures are recommended when oestrogen-based contraceptives are co-administered with boosted darunavir.
French: Des mesures contraceptives alternatives ou supplémentaires sont recommandées lorsque des contraceptifs à base d'œstrogène sont coadministrés avec du darunavir boosté.
English: Co-administration is expected to reduce plasma concentrations of darunavir, ritonavir and cobicistat, which could lead to loss of therapeutic effect and possible development of resistance (see sections 4.4 and 4.5).
French: La co-administration est susceptible de diminuer les concentrations plasmatiques du darunavir, du ritonavir ou du cobicistat, ce qui peut entraîner une perte de l'effet therapeutique et un développement de résistance (voir rubriques 4.4 et 4.5).
English: The pharmacokinetic properties of darunavir, co-administered with cobicistat or ritonavir, have been evaluated in healthy adult volunteers and in HIV-1 infected patients.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de darunavir, co-administré avec du cobicistat ou du ritonavir, ont été évaluées à la fois chez des adultes volontaires sains et chez des patients infectés par le VIH-1.
English: See the Summary of Product Characteristics for Darunavir Krka d.d.
French: Voir les Résumés des Caractéristiques du Produit de Darunavir Krka d.d.
English: Some side effects are typical for anti-HIV medicines in the same family as Darunavir Krka d.d..
French: Certains effets indésirables sont typiques des médicaments anti-VIH de la même classe que Darunavir Krka d.d..
English: ART-experienced paediatric patients from the age of 3 to < 6 years The pharmacokinetics, safety, tolerability and efficacy of darunavir/ritonavir twice daily in combination with other antiretroviral agents in 21 ART-experienced HIV-1 infected paediatric patients aged 3 to < 6 years and weighing 10 kg to < 20 kg was evaluated in an open-label, Phase II trial, ARIEL.
French: Population pédiatrique pré-traitée par des ARV âgée de 3 ans à < 6 ans La pharmacocinétique, la sécurité d'emploi, la tolérance et l'efficacité de darunavir/ritonavir deux fois par jour associé à d'autres médicaments antirétroviraux ont été évaluées chez 21 enfants âgés de 3 à < 6 ans et pesant de 10 kg à <20 kg infectés par le VIH-1 et pré-traités par des ARV dans l'essai de phase II ARIEL, en ouvert.
English: In case a dose of darunavir and/or ritonavir is missed within 6 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of darunavir and ritonavir with food as soon as possible.
French: Conseils en cas d'oubli d'une ou de plusieurs doses En cas d'oubli d'une dose de darunavir et/ou ritonavir dans les 6 heures qui suivent l'horaire habituel de la prise, les patients doivent être informés qu'ils doivent prendre dès que possible la dose prescrite de darunavir et de ritonavir avec de la nourriture.
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering darunavir with low dose ritonavir with these antidepressants and a dose adjustment of the antidepressant may be needed.
French: Une surveillance clinique est recommandée lorsque du darunavir boosté est coadministré avec ces antidépresseurs et une adaptation posologique de l'antidépresseur peut être nécessaire.
English: The metabolism of alfentanil is mediated via CYP3A, and may as such be inhibited by darunavir co-administered with low dose ritonavir.
French: Le métabolisme de l'alfentanil dépend du CYP3A et peut par conséquent être inhibé par du darunavir co-administré avec une faible dose de ritonavir.
English: At week 48, the virologic response, defined as the percentage of patients with confirmed plasma viral load < 50 HIV-1 RNA copies/ml, was evaluated in 16 paediatric patients 15 kg to < 20 kg and 5 paediatric patients 10 kg to < 15 kg receiving darunavir/ritonavir in combination with other antiretroviral agents (see section 4.2 for dosage recommendations per body weight).
French: A la 48è semaine, la réponse virologique, définie comme le pourcentage de patients ayant une charge virale plasmatique confirmée < 50 copies/ml d'ARN VIH-1, a été évaluée chez 16 enfants pesant de 15 kg à <20 kg et 5 enfants pesant de 10 kg à <15 kg recevant darunavir/ritonavir en association à d'autres médicaments antirétroviraux (voir rubrique 4.2 pour les recommandations de posologie en fonction du poids corporel).
English: Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus Among 1,968 treatment-experienced patients receiving darunavir co-administered with ritonavir 600/100 mg twice daily, 236 patients were co-infected with hepatitis B or C. Co-infected patients were more likely to have baseline and treatment emergent hepatic transaminase elevations than those without chronic viral hepatitis (see section 4.4).
French: Patients co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou celui de l'hépatite C Parmi les 1968 patients pré-traités recevant darunavir coadministré avec de ritonavir 600/100 mg, deux fois par jour, 236 patients étaient co-infectés par le virus de l'hépatite B ou C. Les patients coinfectés ont été plus à même de présenter des augmentations des transaminases hépatiques à l'inclusion et pendant le traitement que ceux ne présentant pas d'hépatite virale chronique (voir rubrique 4.4).
English: 400 and 800 milligram tablets are used to treat adults and children (3 years of age and above, at least 40 kilograms body weight) who are infected by HIV and who have not used antiretroviral medicines before.
French: 400 et 800 milligrammes comprimé est utilisé pour traiter les adultes et les enfants (à partir de l'âge de 3 ans, pesant au moins 40 kilogrammes) infectés par le VIH et
English: If parenteral midazolam is coadministered with darunavir with a low dose ritonavir, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting, which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
French: Si le midazolam par voie parentérale est coadministré avec du darunavir associé à une faible dose de ritonavir est coadministré avec du midazolam par voie parentérale, cela doit être réalisé dans une unité de soins intensifs (USI) ou dans une structure similaire afin d'assurer une surveillance clinique étroite et une prise en charge médicale appropriée en cas de dépression respiratoire et/ou de sédation prolongée.
English: The pharmacokinetic properties of darunavir, co-administered with ritonavir, have been evaluated in healthy adult volunteers and in HIV-1 infected patients.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de darunavir, co-administré avec de ritonavir, ont été évaluées à la fois chez des adultes volontaires sains et chez des patients infectés par le VIH-1.
English: Boosted darunavir may increase antifungal plasma concentrations and posaconazole, isavuconazole, itraconazole or fluconazole may increase darunavir concentrations.
French: Le darunavir boosté peut augmenter les concentrations plasmatiques de l'antifongique.Le posaconazole, l'isavuconazole, l'itraconazole ou le fluconazole peuvent augmenter les concentrations du darunavir.
English: Darunavir boosted with cobicistat is more sensitive to CYP3A induction than ritonavir-boosted darunavir: co-administration of darunavir/cobicistat with medicinal products that are strong inducers of CYP3A (e.g. St John's wort, rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, and phenytoin) is contraindicated (see section 4.3).
French: Le darunavir boosté cobicistat est plus sensible à l'induction du CYP3A par rapport au darunavir boosté par le ritonavir : la coadministration de darunavir/cobicistat avec des médicaments qui sont des inducteurs puissants du CYP3A (par exemple, le millepertuis, la rifampicine, la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne) est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: Even if you feel better, do not stop taking Darunavir Krka d.d.
French: Même si vous vous sentez mieux, n'arrêtez pas de prendre Darunavir Krka d.d.
English: and cobicistat or ritonavir as recommended by your doctor.
French: et le cobicistat ou le ritonavir en respectant la prescription de votre médecin.
English: Darunavirgiven with low dose ritonavir may be considered as an alternative.
French: L'administration de darunavir avec une faible dose de ritonavir peut être envisagée comme alternative.
English: 600 mg tablets can be used to construct the twice daily 600 mg regimen.
French: 600 mg peuvent être utilisés pour obtenir la posologie de 600 mg deux fois par jour.
English: muscle pain, tenderness or weakness.
French: Ce sont : - douleur musculaire, sensibilité douloureuse ou faiblesse musculaire.
English: Coadministration with boosted darunavir may cause a large increase in the concentration of these medicines.
French: La co-administration avec du darunavir boosté peut entraîner une forte augmentation des concentrations de ces médicaments.
English: Because of both the potential for HIV transmission and the potential for adverse reactions in breast-fed infants, mothers should be instructed not to breast-feed under any circumstances if they are receiving Darunavir Krka d.d..
French: En raison du risque de transmission du VIH et des effets indésirables possibles chez les nourrissons allaités, les mères recevant Darunavir Krka d.d.
English: 400 mg film-coated tablets Darunavir Krka d.d.
French: 400 mg comprimés pelliculés Darunavir Krka d.d.
English: Efavirenz in combination with darunavir may result in sub-optimal darunavir Cmin.
French: L'association d'éfavirenz avec du darunavir peut entraîner une Cmin sub-optimale de darunavir.
English: Darunavir Krka d.d., co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV-1) infection.
French: Darunavir Krka d.d., co-administré avec une faible dose de ritonavir est indiqué en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement des patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1).
English: tablets is right for the child.
French: sont adaptés à votre enfant.
English: together with 150 milligram cobicistat or 100 milligram ritonavir once daily.
French: associés à 150 milligrammes de cobicistat ou 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour.
English: A dosage reduction of rifabutin by 75% of the usual dose of 300 mg/day (i.e. rifabutin 150 mg once every other day) and increased monitoring for rifabutin related adverse events is warranted in patients receiving the combination with darunavir co-administered with ritonavir.
French: Une réduction de la dose de rifabutine de 75% par rapport à la dose habituelle de 300 mg/jour (soit rifabutine 150 mg un jour sur deux) et une surveillance accrue des effets indésirables liés à la rifabutine est justifiée chez les patients recevant l'association avec du darunavir co-administré au ritonavir.
English: It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is combined with darunavir coadministered with low dose ritonavir.
French: Il est recommandé de surveiller l'INR (international normalised ratio) lorsque la warfarine est associée à du darunavir co-administré avec une faible dose de ritonavir
English: ART-naïve paediatric patients (3 to 17 years of age and weighing at least 40 kg) The recommended dose regimen is 800 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily taken with food.
French: Population pédiatrique naïve d'ARV (âgée de 3 à 17 ans et pesant au moins 40 kg) La posologie recommandée est de 800 mg une fois par jour, co-administrés avec 100 mg de ritonavir une fois par jour, à prendre au cours d'un repas.
English: No post weaning functions were affected with darunavir alone or in combination with ritonavir.
French: Après le sevrage, aucune fonction n'a été modifiée par le darunavir administré seul ou en association avec du ritonavir.
English: - The other ingredients are cellulose, microcrystalline; crospovidone, hydroxypropylcellulose; silica, colloidal anhydrous; silicified microcrystalline cellulose (cellulose, microcrystalline; silica, colloidal anhydrous) and magnesium stearate (E470b) in the tablet core and poly(vinyl alcohol), macrogol, titanium dioxide (E171), talc (E553b), yellow iron oxide (E172) and red iron oxide (E172) in film coating.
French: - Les autres composants sont: cellulose microcristalline, crospovidone, hydroxypropylcellulose, silice anhydre colloïdale, cellulose microcristalline silicifiée (cellulose, microcristalline, silice, colloïdale anhydre), stéarate de magnésium (E470b) dans le noyau du comprimé et alcool polyvinylique, macrogol, dioxyde de titane (E171), talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172) pour l'enrobage du comprimé.
English: ART-experienced paediatric patients from the age of 6 to < 18 years and weighing at least 20 kg DELPHI is an open-label, Phase II trial evaluating the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of darunavir with low dose ritonavir in 80 ART-experienced HIV-1 infected paediatric patients aged 6 to 17 years and weighing at least 20 kg.
French: Population pédiatrique pré-traitée par des ARV âgée de 6 ans à < 18 ans et pesant au moins 20 kg DELPHI est un essai en ouvert de phase II évaluant la pharmacocinétique, la tolérance, la sécurité d'emploi et l'efficacité de darunavir avec une faible dose de ritonavir chez 80 enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans et pesant au moins 20 kg, infectés par le VIH-1 et pré-traités par des ARV.
English: with products that contain St John's wort (Hypericum perforatum).
French: avec des produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)
English: Alternative or additional contraceptive measures are recommended when oestrogen-based contraceptives are co-administered with darunavir and low dose ritonavir.
French: Des mesures contraceptives alternatives ou supplémentaires sont recommandées lorsque des contraceptifs à base d'œstrogènes sont coadministrés avec du darunavir associé à une faible dose de ritonavir.
English: Concentrations of these medicinal products may be increased when coadministered with darunavir with low dose ritonavir resulting in the potential for increased adverse events usually associated with these agents.
French: Les concentrations de ces médicaments peuvent être augmentées lors de la coadministration avec du darunavir associé à une faible dose de ritonavir conduisant à un risque accru d'effets indésirables habituellement associés à ces médicaments.
English: -The other ingredients arecellulose,microcrystalline;crospovidone, hydroxypropylcellulose; silica, colloidal anhydrous; silicified microcrystalline cellulose(cellulose,microcrystalline; silica, colloidal anhydrous)and magnesium stearate (E470b)in the tablet core and poly(vinyl alcohol), macrogol, titanium dioxide (E171), talc (E553b), yellow iron oxide (E172) -only for 400mgfilm-coated tablets and red iron oxide (E172)in film coating.
French: - Les autres composants sont : cellulose microcristalline, crospovidone, hydroxypropylcellulose, silice anhydre colloïdale, cellulose microcristalline silicifiée (cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre), stéarate de magnésium (E470b) dans le noyau du comprimé et alcool polyvinylique, macrogol, dioxyde de titane (E171), talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172)uniquement pour les comprimés pelliculés à 400 mg, oxyde de fer rouge (E172) pour l'enrobage du comprimé.
English: Concomitant use of darunavir coadministered wirth low dose ritonavir and these antidepressants may increase concentrations of the antidepressant.
French: L'utilisation concomitante du darunavir boosté et de ces antidépresseurs peut augmenter les concentrations de l'antidépresseur.
English: When administered concomitantly with darunavir A and low dose ritonavir, the patient's tolerability of bosentan should be monitored.
French: En cas d'administration concomitante avec du darunavir A et une faible dose de ritonavir, la tolérance du bosentan doit être surveillée.
English: In the 96 week analysis, the safety profile of darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily in treatmentnaïve subjects was similar to that seen with darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily in treatmentexperienced subjects except for nausea which was observed more frequently in treatment-naïve subjects.
French: L'analyse des données à 96 semaines a montré que la sécurité d'emploi du darunavir/ritonavir 800/100 mg une fois par jour chez les patients naïfs de traitement était similaire à celle observée avec du darunavir/ritonavir 600/100 mg deux fois par jour chez les patients pré-traités à l'exception des nausées qui ont été observées plus fréquemment chez les patients naïfs de traitement.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Darunavir Krka d.d..
French: Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre inférmiér(e) avant de prendre Darunavir Krka d.d..
English: Cobicistat 150 mg given with darunavir 800 mg once daily enhances darunavir pharmacokinetic parameters in a comparable way to ritonavir (see section 5.2).
French: 800 mg une fois par jour potentialise les paramètres pharmacocinétiques du darunavir de manière comparable au ritonavir (voir rubrique 5.2).
English: If concomitant use of boosted darunavir with sildenafil, vardenafil or tadalafil is indicated, sildenafil at a single dose not exceeding 25 mg in 48 hours, vardenafil at a single dose not exceeding 2.5 mg in 72 hours or tadalafil at a single dose not exceeding 10 mg in 72 hours is recommended.
French: Si un traitement par sildénafil, vardénafil ou tadalafil est indiqué en coadministration à du darunavir boosté, les posologies recommandées sont les suivantes : sildénafil à dose unique ne dépassant pas 25 mg sur 48 heures, vardénafil à dose unique ne dépassant pas 2,5 mg sur 72 heures ou tadalafil à dose unique ne dépassant pas 10 mg sur 72 heures.
English: Darunavir co-administered with cobicistat lowers the creatinine clearance.
French: Le darunavir co-administré avec cobicistat diminue la clairance de la créatinine.
English: HIV ANTIRETROVIRALS Integrase strand transfer inhibitors Dolutegravir dolutegravir AUC ↓ 22% dolutegravir C24h ↓38% dolutegravir Cmax ↓ 11% darunavir ↔* * Using cross-study comparisons to historical pharmacokinetic data
French: Dolutégravir dolutégravir ASC ↓ 22% dolutégravir C24h ↓ 38% dolutégravir Cmax ↓ 11% darunavir ↔* * utilisant une comparaison entre les données de l'étude et des données pharmacocinétiques historiques
English: which cannot be administered with these 600 milligram tablets.
French: qui ne peut être obtenue avec ces comprimés à 600 milligrammes.
English: Exposure to these immunosuppressants will be increased when co-administered with darunavir coadministered with low dose ritonavir.
French: L'exposition à ces immunosuppresseurs sera augmentée en cas de coadministration avec du darunavir et une faible dose de ritonavir.
English: Based on theoretical considerations boosted darunavir is expected to increase the exposure of lomitapide when coadministered.
French: En théorie, le darunavir boosté devrait augmenter l'exposition au lomitapide en cas de coadministration.
English: The metabolism of alfentanil is mediated via CYP3A, and may as such be inhibited by boosted darunavir.
French: Le métabolisme de l'alfentanil dépend du CYP3A et peut par conséquent être inhibé par du darunavir boosté.
English: Imputations according to the TLOVR algorithm b
French: Imputations selon l'algorithme TLOVR NC=F
English: Renal impairment No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire avec chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: You will require a different dose of Darunavir Krka d.d.
French: Vous avez besoin d'une dose différente de Darunavir Krka d.d.
English: 800 mg film-coated tablets are available in bottles containing 30 film-coated tablets (1 bottle of 30 film-coated tablets) and 90 film-coated tablets (3 bottles of 30 film-coated tablets) in a box.
French: 800 mg sont disponibles en flacons contenant 30 comprimés pelliculés (1 flacon de 30 comprimés pelliculés) et 90 comprimés pelliculés (3 flacons de 30 comprimés pelliculés) dans une boîte.