FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Žiadateľ opísal pozorované signály SAE a poznamenal, že len jeden prípad bol skúšajúcim vyhodnotený ako prípad súvisiaci so skúšaným liekom.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs raksturoja nopietnās konstatētās nevēlamās blakusparādības un uzsvēra, ka pētījuma veicējs tikai vienu no gadījumiem atzina par saistītu ar pētāmo preparātu.
Slovak: Žiadateľ podobne považoval klinickú bezpečnosť fentanylových liekov za dobre overenú a dobre tolerovanú u dobrovoľníkov aj v cieľovej populácii a usudzoval, že vzor vedľajších účinkov bol zhodný ako pri ostatných fentanylových liekoch vrátane liekov používaných na liečbu BTP.
Latvian: Līdzīgi pieteikuma iesniedzējs konstatēja, ka fentanila preparātu klīniskā efektivitāte ir pierādīta, un šos preparātus labi panes gan brīvprātīgie, gan mērķa populācijas pārstāvji, turklāt blakusparādības kopumā atbilda citu fentanila preparātu radītajām, tai skaitā to preparātu, kas tiek izmantoti ārstējot sāpju uzliesmojumus.
Slovak: Skôr ako začnete brať Rapinyl, musíte mať za sebou obdobie pravidelného brania či používania liekov proti bolesti, zvaných opiáty, určených pre vaše trvalé bolesti.
Latvian: Pirms sākt ārstēšanu ar Rapinyl, Jums jau regulāri jālieto stipru recepšu pretsāpju medikamentu, kas saukts par opioīdu, Jūsu pastāvīgo sāpju kontrolēšanai.
Slovak: Pri ukončení terapie Rapinylom sa nesmú vyskytnúť pozorovateľné efekty, iba možné symptómy ukončenia podávania ako úzkosť, triaška, potenie, bledosť, žalúdočné ťažkosti a zvracanie.
Latvian: Pārstājot lietot Rapinyl, nevajadzētu parādīties manāmām sekām, bet iespējamie zāļu lietošanas pārstāšanas simptomi ir nemiers, drebuļi, svīšana, bālums, slikta dūša un vemšana.
Slovak: Pre potlačenie chronickej bolesti musíte pokračovať v pravidelnom braní opiátových analgetík podľa pokynov lekára.
Latvian: Turpiniet lietot savus parastos opioīdu pretsāpju līdzekļus pastāvīgo sāpju atvieglošanai saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Slovak: Jedna sublingválna tableta obsahuje: 50 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu)
Latvian: Viena tablete lietošanai zem mēles satur: 50 mikrogramus fentanila (citrāta formā)
Slovak: Každé balenie má farebne kódovanú účinnosť sublingválnych tabliet.
Latvian: Iepakojuma krāsa atbilst Rapinyl zemmēles tablešu stiprumam.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Časté:
Latvian: Traumas, saindēšanās un komplikācijas pēc manipulācijām Bieži: Nejaušas traumas
Slovak: Veľmi časté: Závrat, ospalosť, bolesti hlavy Časté: Vazovagálna synkopa, hypoastézia, parestézia, precitlivenosť na silné zvuky
Latvian: Ļoti bieži: Reiboņi, miegainība, galvassāpes Bieži: Vazovagāla reakcija, hipoestēzija, parestēzija, dzirdes saasināšanās
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNĚHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU RAPINYL A SÚVISIACICH
Latvian: RAPINYL UN SAISTĪTO NOSAUKUMU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Slovak: Rozpustenie pod jazykom.
Latvian: Lietošanai zem mēles.
Slovak: - dávkovacie rozmedzie lieku Rapinyl a úmernosť dávkovania medzi liekom Actiq a liekom Rapinyl sa pokladali za overené,
Latvian: - Rapinyl devu intervāls, kā arī Actiq un Rapinyl devu atbilstība tika atzīti par pamatotu,
Slovak: Rapinyl je rýchlo sa rozpadajúca sublingválna tableta určená na rýchly a predvídateľný prísun fentanylu cez ústnu sliznicu.
Latvian: Rapinyl ir zem mēles liekama tablete, kas strauji sadalās, un ir izstrādāta, lai strauji un paredzamā veidā ievadītu fentanilu cauri mutes gļotādai.
Slovak: Rapinyl po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Latvian: Nelietojiet Rapinyl pēc tam, kad pagājis uz paciņas norādītais derīguma termiņš "DER LĪDZ/EXP:".
Slovak: Udržiavacia fáza - akonáhle bola optimálna dávka nájdená Akonáhle ste s pomocou lekára našli dávku Rapinylu, vhodnú pre potlačenie vašej akútnej bolesti, neužívajte ju viac ako štyrikrát denne.
Latvian: Kad Jūs kopā ar savu ārstu esat atraduši to Rapinyl tablešu devu, kas kontrolē Jūsu epizodiskās sāpes, lietojiet šo devu ne biežāk kā četras reizes dienā.
Slovak: Ak vám predpísali Rapinyl, nepite grapefruitový džús, pretože tento zhoršuje vedľajšie účinky Rapinylu.
Latvian: Nedzeriet greipfrūtu sulu, kamēr Jums norādīta ārstēšana ar Rapinyl, jo tā var pastiprināt Rapinyl blakusparādības.
Slovak: Vzhľadom na nízky počet dlhodobo exponovaných pacientov sú povolenia na uvedenie lieku na trh podmienené konečnými výsledkami štúdií EN3267-005 a EN3267-007.
Latvian: Tā kā ilgstoši Rapinyl iedarbībai tika pakļauts neliels pacientu skaits, lai saņemtu reģistrācijas apliecību ir jāiesniedz EN3267-005 un EN3267-007 galīgie rezultāti.
Slovak: Každý sublingválna tableta obsahuje 50 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu) 100 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu)
Latvian: Katra tablete lietošanai zem mēles satur 50 mikrogramus fentanila (citrāta formā) (fentanylum) 100 mikrogramu fentanila (citrāta formā)
Slovak: Ak sa odozva na Rapinyl (analgetický účinok alebo vedľajšie reakcie) významne zmení, dávku bude treba upraviť tak, aby sa opäť dosiahla optimálna dávka.
Latvian: Ja reakcija (pretsāpju iedarbība vai negatīva reakcija) uz titrēto Rapinyl devu ievērojami mainās, var būt nepieciešams mainīt devu, lai nodrošinātu tās optimalitāti.
Slovak: Žiadateľ dospel k záveru, že Rapinyl je bezpečný a u pacientov dobre tolerovaný s vhodným bezpečnostným profilom lieku
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs secināja, ka Rapinyl ir nekaitīgs, slimnieki to labi panes, un Rapinyl nekaitīguma profils šajā indikācijā ir atbilstošs mērķiem.
Slovak: Odporúčame Rapinyl skladovať v uzamykateľnom priestore
Latvian: Sargāt no mitruma Rapinyl ieteicams uzglabāt slēgtā vietā
Slovak: U pacientov liečených liekom Rapinyl sa v porovnaní s placebom dosiahlo štatisticky významné zníženie intenzity bolesti a klinicky dôležitý pokles bolesti nastal rýchlejšie.
Latvian: Sāpju intensitāte tika samazināta statistiski nozīmīgā apjomā, un klīniski nozīmīga sāpju mazināšanās pacientiem, kas saņēma Rapinyl, iestājās ātrāk, nekā tiem, kas bija saņēmuši placebo.
Slovak: Rapinyl 200 mikrogramové sublingválne tablety Rapinyl 300 mikrogramové sublingválne tablety Rapinyl 400 mikrogramové sublingválne tablety Rapinyl 600 mikrogramové sublingválne tablety
Latvian: Rapinyl 100 mikrogramu tabletes lietošanai zem mēles Rapinyl 200 mikrogramu tabletes lietošanai zem mēles Rapinyl 300 mikrogramu tabletes lietošanai zem mēles Rapinyl 400 mikrogramu tabletes lietošanai zem mēles Rapinyl 600 mikrogramu tabletes lietošanai zem mēles Rapinyl 800 mikrogramu tabletes lietošanai zem mēles
Slovak: Negatívne reakcie zaznamenané u pacientov aj dobrovoľníkov v klinických štúdiách Rapinylu, ktorých pôvodcom sa zdá byť liečba sú uvedené nižšie podľa tried systémových orgánov a frekvencie výskytu (veľmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10).
Latvian: Šie veidi klasificēti pēc sistēmas orgānu grupas un biežuma (ļoti bieži ≥ 1/10; bieži ≥ 1/100 līdz < 1/10).
Slovak: Liečivo je fentanylu.
Latvian: Aktīvā viela ir fentanils.
Slovak: ODBORNÉ ZÁVERY
Latvian: ZINĀTNISKIE SLĒDZIENI
Slovak: Tento postup optimalizácie dávky sa zakladá na podávaní jedinej sublingválnej tablety, pričom ďalšia sublingválna tableta sa podáva po 1530 minútach, ak prvá tableta nedosiahne požadovaný účinok.
Latvian: Šādu pielāgošanu vajadzētu veikt, lietojot vienu zemmēles tableti un pēc 15-30 minūtēm - otru, ja nav sasniegta pienācīga sāpju atvieglošana.
Slovak: Ak pacient prejde z iného fentanyl obsahujúceho preparátu, treba proces hľadania optimálnej dávky opakovať.
Latvian: Ja pacienti pāriet uz Rapinyl no citiem fentanilu saturošiem produktiem, tad Rapinyl devu nepieciešams noteikt no jauna.
Slovak: Časté: Zvracanie, bolesti v žalúdku, hnačka, zápcha, pobolievanie brucha, poruchy trávenia, sucho v ústach
Latvian: Bieži: Vemšana, sāpes vēderā, caureja, aizcietējums, nepatīkamas sajūtas vēderā, dispepsija, sausums mutē
Slovak: Rapinyl sa podáva pacientom, ktorí tolerujú opiátovú terapiu na potlačenie chronických bolestí spôsobených rakovinou.
Latvian: Rapinyl lietojams tikai pacientiem, kas tiek uzskatīti par izturīgiem pret savu pastāvīgo vēža radīto sāpju opioīdu terapiju.
Slovak: Liek na utíšenie bolesti Rapinyl je veľmi účinný a pri náhodnom požití dieťaťom môže spôsobiť jeho smrť.
Latvian: Pretsāpju līdzeklis Rapinyl ir ļoti stiprs un var apdraudēt dzīvību, ja to netīšām uzņem bērns.
Slovak: Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Slovak: Menej časté: Zadržiavanie moču, zmeny vo frekvencii urinácie Veľmi zriedkavé:
Latvian: Visai reti: Urīna aizture, urinēšanas biežuma izmaiņas Ļoti reti: Urīnpūšļa spazmas, oligūrija
Slovak: Akútna bolesť je prechodné vystupňovanie za normálnych okolností kontrolovanej chronickej bolesti.
Latvian: Epizodiskās sāpes ir citādi kontrolētu hronisku fona sāpju pārejoša saasināšanās.
Slovak: Nepokoj, pocit odosobnenia, zmeny nálady, triaška, ťažkosti s vyjadrovaním, zábudlivosť, strata koordinácie, závrat, zrýchlený alebo spomalený tep, vysoký krvný tlak, dýchacie ťažkosti, pomalé alebo plytké dýchanie, astma, opuchy, plynatosť, smäd, ťažkosti s chodením na toaletu, zmena frekvencie chodenia na toaletu, nevoľnosť
Latvian: • Visai reti sastopamas blaknes (kas skar 1 līdz 10 lietotājus no 1 000): nemiera, atsvešinātības sajūtas, garastāvokļa svārstības, drebuļi, apgrūtināta runāšana, aizmāršība, koordinācijas zudums, reiboņi, palēnināta vai paātrināta sirdsdarbība, augsts asinsspiediens, apgrūtināta elpošana, lēna vai sekla elpošana, astma, uzpūšanās, gāzes, slāpes, apgrūtināta vēdera izeja, vēdera izejas vajadzības biežuma izmaiņas, neveselības sajūta;
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má byť vyplnené národne]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) [Aizpilda nacionāli]
Slovak: Kontrola akútnej bolesti u dospelých pacientov používajúcich opiáty na potlačenie chronických bolestí spôsobených rakovinou.
Latvian: Paredzēts epizodisko sāpju atvieglošanai pieaugušajiem, kas tiek ārstēti no pastāvīgām, vēža izraisītām sāpēm ar opioīdiem.
Slovak: Tabletiek na spanie
Latvian: • miega zāles
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE RAPINYL
Latvian: PIRMS RAPINYL LIETOŠANAS
Slovak: Rapinyl pri liečbe BTP za normálnych podmienok sú skromné a že z poskytnutej klinickej štúdie nemožno vyvodiť žiadne závery.
Latvian: Turklāt CHMP atzina, ka iesniegtie klīniskie dati par Rapinyl efektivitāti un nekaitīgumu ārstējot sāpju uzliesmojumus normālos apstākļos ir trūcīgi un iesniegtais klīniskais pētījums neļauj izdarīt jebkādus secinājumus.
Slovak: Pokým sa tableta úplne nerozpustí, nič nejedzte ani nepite.
Latvian: • Nedzeriet un neēdiet neko, līdz tablete zem mēles pilnībā izšķīdusi.
Slovak: Rapinyl a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 50 mikrogramové sublingválne tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Latvian: Rapinyl un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 50 mikrogramu tabletēs lietošanai zem mēles [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Slovak: Rapinyl smiete používať počas tehotenstva iba na priamu radu lekára.
Latvian: Nelietojiet Rapinyl grūtniecības laikā, ja vien to nav norādījis Jūsu ārsts.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale blistra, na ochranu pred vlhkosťou.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā blisterplāksnītes iepakojumā.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil a považoval túto otázku za vyriešenú.
Latvian: Tas ļauj šo pētījumu secinājumus ekstrapolēt attiecībā uz Rapinyl. CHMP tam piekrita un atzina jautājumu par atrisinātu.
Slovak: Rapinyl je určený na liečbu prelomovej bolesti u pacientov podrobujúcich sa liečbe opiátmi kvôli chronickej nádorovej bolesti.
Latvian: Rapinyl ir domāts sāpju uzliesmojumu ārstēšanai pacientiem, kas lieto opiātus pret hroniskām vēža izraisītām sāpēm.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (prejavujú sa u jedného až 10 užívateľov z 10 000): štikútanie
Latvian: • Reti sastopamas blaknes (kas skar 1 līdz 10 lietotājus no 10 000): žagas;
Slovak: Sublingválna tableta 10 tabliet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Tablete lietošanai zem mēles 10 tabletes
Slovak: Dávku Rapinylu meňte iba po porade s lekárom.
Latvian: Pārstājiet lietot Rapinyl tabletes lietošanai zem mēles tikai pēc sava ārsta ieteikuma.
Slovak: Zastával názor, že sa nepredpokladá, aby ktorýkoľvek z týchto stavov významne ovplyvňoval rozpustenie alebo absorpciu sublingválneho lieku Rapinyl, hoci poznamenal, že použitie lieku Rapinyl u pacientov s ťažkou mukozitídou sa nepredpokladá.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pievērsās arī kserostomijai un mukozītam un atzina, ka nevienai no minētajām slimībām nevajadzētu būtiski ietekmēt zem mēles liekamā Rapinyl izšķīšanu un absorbciju, tomēr atzīmējot, ka Rapinyl nevajadzētu lietot slimniekiem ar smagu mukozītu.
Slovak: Ak sa zmení opiát s dlhotrvajúci účinkom, alebo jeho dávkovanie, treba prehodnotiť dávku Rapinylu, a opäť ju optimalizovať.
Latvian: Ja tiek nomainīts ilgstošās iedarbības opioīds vai tā deva, Rapinyl deva jāpārskata un jātitrē pēc nepieciešamības, lai nodrošinātu pacientam optimālo devu.
Slovak: Nízky krvný tlak, sčervenanie/návaly tepla, pomalé plytké dýchanie, pocit slabosti, pocit upadnutia do mdloby, znížená dotyková citlivosť, znecitlivenie alebo brnenie
Latvian: • zems asinsspiediens, pietvīkums/karstuma sajūta, lēna, sekla elpošana, vājuma, vārguma sajūta,
Slovak: Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté: Respiračná depresia, depresia, rinitída, faryngitída
Latvian: Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži: Elpošanas apgrūtinājums, iesnas, faringīts
Slovak: K zvýšeným koncentráciám v sére môže dôjsť v prípade funkčnej poruchy pečene či ľadvín.
Latvian: Traucēta aknu vai nieru darbība var izraisīt palielinātu seruma koncentrāciju.
Slovak: Česká
Latvian: Čehu Republika
Slovak: Rapinyl sú podobné, a že priama úmernosť dávok medzi liekom Actiq a liekom Rapinyl sa považovala za stanovenú prostredníctvom údajov o jednej dávke pričom sa čaká na ďalšie klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Latvian: CHMP nolēma, ka iesniegtā informācija bija pietiekoša, lai secinātu, ka dati par atkārtoti ievadītām Rapinyl devām ir līdzīgi Actiq, un Rapinyl devu proporcionalitāte Actique tika atzīta par apstiprinātu, izmantojot datus par vienu devu, līdz tiks saņemti jauni dati par klīnisko nekaitīgumu un efektivitāti.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Rapinylu
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Rapinyl, nepieciešama šādos gadījumos
Slovak: Žiadateľ poskytol údaje zo štúdie, ktorá skúmala farmakokinetiku lieku Rapinyl u 8 pacientov s rakovinou znášajúcich opiáty, ktorá preukázala, že farmakokinetické parametre u pacientov sa nelíšili od parametrov u zdravých dobrovoľníkov, pričom mali podobnú farmakokinetickú variabilitu.
Latvian: Šis pētījums atklāja, ka farmakokinētiskie parametri slimnieku organismā neatšķīrās no tiem, kas tika konstatēti veselīgiem brīvprātīgajiem un farmakokinētiskā mainība bija vienāda.
Slovak: 5 ml (80 mikrogramov/ml)
Latvian: 5 ml (80 mikrogrami/ml) 1 flakons
Slovak: EU/1/10/643/001
Latvian: EU/1/10/643/001 Rapiscan 400 mikrogramiŠķīdums injekcijai Intravenozai lietošanai
Slovak: Injekčná liekovka (sklená)
Latvian: Flakona (stikla)
Slovak: • ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Latvian: • ja Jūs esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Slovak: Zvyčajne nevyžadujú žiadnu liečbu.
Latvian: Parasti tām nav nepieciešama ārstēšana.
Slovak: Polčas tejto prvej fázy je približne 2 až 4 minúty.
Latvian: Šīs sākotnējās fāzes pusperiods ir aptuveni 2 līdz 4 minūtes.
Slovak: V štúdiách u zvierat sa pozorovali škodlivé účinky, nie je však známe, či existuje riziko pre ľudí.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem tika novērota kaitīga ietekme, bet nav zināms, vai pastāv risks cilvēkam.
Slovak: 400 mikrogramov
Latvian: 400 mikrogrami
Slovak: Za uchovávanie a likvidáciu tohto lieku sú zodpovední zdravotnícki pracovníci.
Latvian: Par šo zāļu uzglabāšanu un izmešanu būs atbildīgi veselības aprūpes speciālisti.
Slovak: Tieto účinky zvyčajne netrvajú dlhšie ako 30 minút.
Latvian: Šie simptomi parasti nepastāv ilgāk par 30 minūtēm.
Slovak: • či máte astmu alebo pľúcne ochorenie.
Latvian: • ja Jums ir astma vai plaušu slimības.
Slovak: Na meranie FFR bolo vykonaných päť nezávislých štúdií.
Latvian: FFR mērīšanai ir veikti pieci neatkarīgi pētījumi.
Slovak: Lekár, zdravotná sestra alebo zdravotný technik vám povedia, kedy sa môžete postaviť.
Latvian: Ārsts, medmāsa vai laborants pateiks, kad Jūs varēsiet piecelties.
Slovak: 88 z nich dostalo regadenozon dvakrát.
Latvian: 88 no šiem pacientiem regadenosonu saņēma divreiz.
Slovak: Ak sa vás týkajú niektoré z týchto bodov, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako dostanete injekciu.
Latvian: Ja kāds no šiem punktiem attiecas uz Jums, pastāstiet par to savam ārstam pirms injekcijas saņemšanas.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 06.09.2010
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 06.09.2010
Slovak: Regadenozon sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Latvian: Regadenosonu grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Slovak: Celkový nepríjemný pocit, asténia
Latvian: Slikta pašsajūta, astēnija
Slovak: Potom sa urobia obrazy srdca.
Latvian: Pēc tam tiek uzņemti sirds attēli.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24/04/2015
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 24.04.2015
Slovak: Medián času medzi scintigrafiami bol 7 dní (v rozsahu 1-104 dní).
Latvian: Vidējais laiks starp skenēšanām bija 7 dienas (diapazons no 1 - 104 dienām).
Slovak: Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým sa tieto účinky neupravia.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus vai neapkalpojiet mehānismus, kamēr šie simptomi nav mazinājušies.
Slovak: • ak ste alergický na regadenozon alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret regadenosonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Dyspnoe nekorelovalo so znížením hodnoty FEV1.
Latvian: Elpas trūkums nekorelēja ar FEV1 samazināšanos.
Slovak: Nežiaduce účinky sa vyskytli u približne 80 % pacientov.
Latvian: Blakusparādības novēroja aptuveni 80% pacientiem.
Slovak: Obvykle začínajú krátko po injekcii Rapiscanu a zvyčajne ustúpia do 30 minút.
Latvian: Parasti tās parādās neilgi pēc Rapiscan injekcijas un parasti izzūd 30 minūšu laikā.
Slovak: Podaná dávka nezávisí od vašej hmotnosti.
Latvian: Injicējamā deva nav atkarīga no Jūsu svara.
Slovak: Počet pacientov (n)
Latvian: Pacientu skaits (n)
Slovak: Všetkých 1404 pacientov absolvovalo najprv základné vyšetrenie MPI v pokoji v súlade s pokynmi ASNC 2009.
Latvian: Visiem 1404 pacientiem sākotnēji MPI skenēšana tika veikta miera stāvoklī saskaņā ar ASNC 2009 vadlīnijām.
Slovak: Pri meraní FFR bola doba do maximálnej hyperémie 30 ±13 sekúnd.
Latvian: FFR mērījuma gaitā laiks līdz maksimālajai hiperēmijai bija 30±13 sekundes.
Slovak: Pri zohľadnení navrhovanej dĺžky použitia však vplyvy transportérov liekov nie sú pravdepodobne klinicky relevantné.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā ieteikto lietošanas ilgumu, iedarbība uz zāļu transporta olbaltumvielām, visticamāk, nav klīniski nozīmīga.
Slovak: Väčšina zvýšení odoznela do 10 až 15 minút, ale v niektorých prípadoch sa zvýšenia pozorovali 45 minút po podaní.
Latvian: Vairumā gadījumu asinsspiediena paaugstināšanās izzuda 10 līdz 15 minūšu laikā, bet dažos gadījumos asinsspiediena paaugstināšanās tika novērota 45 minūtes pēc ievadīšanas.
Slovak: Nejedzte jedlo a nepite nápoje obsahujúce kofeín (napríklad čaj, káva, kakao, kola alebo čokoláda) po dobu najmenej 12 hodín predtým, ako dostanete Rapiscan.
Latvian: Nelietojiet uzturu vai dzērienus, kas satur kofeīnu (piemēram, tēju, kafiju, kakao, kokakolu vai šokolādi) vismaz 12 stundas pirms Rapiscan ievadīšanas.
Slovak: Bronchokonstrikcia
Latvian: Bronhokonstrikcija
Slovak: Vzťah medzi zvýšenou závažnosťou ochorenia a zvýšeného výskytu dyspnoe bol zrejmý u pacientov s astmou, nie však u pacientov s CHOCHP.
Latvian: Sakarība starp slimības smaguma pakāpes palielināšanos un palielināto elpas trūkuma gadījumu skaitu bija acīmredzama pacientiem ar astmu, bet ne pacientiem ar HOPS.
Slovak: Adenozín bol považovaný za zlatý štandard pre odhad senzitivity, špecificity a pomeru presnosti.
Latvian: Adenozīns tika uzskatīts par zelta standartu, lai novērtētu jutību, specifiskumu un precizitātes proporciju.
Slovak: Senzitivita Špecificita
Latvian: Jutība Specifiskums
Slovak: Ten patrí do skupiny liekov nazývaných „koronárne vazodilatátory".
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par koronāro artēriju vazodilatatoriem.
Slovak: Priemerná hodnota APV sa do 30 sekúnd zvýšila na viac než dvojnásobok počiatočnej hodnoty a do 10 minút sa znížila na menej než polovicu hodnoty pri maximálnom účinku (pozri časť 5.2).
Latvian: 30 sekunžu laikā vidējais APV palielinājās vairāk nekā divas reizes salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību un 10 minūšu laikā samazinājās uz pusi no maksimālās iedarbības (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Bezpečnosť a znášanlivosť opakovaného použitia tohto lieku počas 24 hodín sa neskúmala.
Latvian: Nav noteikti šo zāļu drošums un panesība, lietojot tās atkārtoti 24 stundu laikā.
Slovak: Účinok kofeínu
Latvian: Kofeīna ietekme
Slovak: U individuálnych pacientov však dĺžka hyperémie kolísala v rozmedzí 10 sekúnd až viac než 10 minút.
Latvian: Katram pacientam hiperēmijas ilgums svārstījās no 10 sekundēm līdz vairāk nekā 10 minūtēm.
Slovak: Pacienti začali cvičiť podľa štandardného alebo upraveného Bruceovho protokolu.
Latvian: Pacientiem uzsāka fizisko slodzi, izmantojot standarta vai modificētu Brūsa protokolu.
Slovak: Najväčšia priemerná zmena oproti počiatočnej hodnote (21 úderov za minútu) sa vyskytuje približne 1 minútu po podaní regadenozonu.
Latvian: Vislielākās vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli (21 kontrakcija minūtē) novēro apmēram 1 minūti pēc regadenosona ievadīšanas.
Slovak: Namerané hodnoty FFR sa porovnali.
Latvian: Tika salīdzinātas izmērītās FFR vērtības.
Slovak: Stredné trvanie hyperemického plateau bolo 163 (±169) sekúnd a maximálna hyperémia pretrvávala minimálne 19 sekúnd u 90 % pacientov.
Latvian: Vidējais hiperēmijas plato ilgums bija 163 (±169) sekundes, un maksimālā hiperēmija 90% pacientu ilga vismaz 19 sekundes.
Slovak: Riziko významných zvýšení krvného tlaku môže byť vyššie u pacientov s nekontrolovanou hypertenziou.
Latvian: Nozīmīgas asinsspiediena paaugstināšanās risks ir lielāks pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: GE Healthcare AS Nycoveien 1
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: GE Healthcare AS Nycoveien 1
Slovak: Opakované podanie dávky do 10 minút - až na pacientov, u ktorých hyperémia trvala viac než 10 minút - viedlo k podobnému účinku na dobu do maximálnej hyperémie a trvanie maximálnej hyperémie.
Latvian: Atkārtotas devas ievadīšana 10 minūšu laikā - izņemot pacientus, kam hiperēmijas ilgums bija vairāk nekā 10 minūtes - izraisīja līdzīgu ietekmi uz hiperēmijas maksimumu un ilgumu.
Slovak: Ďalšie interakcie
Latvian: Citas mijiedarbības
Slovak: U väčšiny pacientov došlo k rýchlemu zvýšeniu srdcového rytmu.
Latvian: Vairums pacientu izjūt strauju sirdsdarbības ātruma palielināšanos.
Slovak: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Írsko
Latvian: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Īrija
Slovak: Následne sa pacienti z obidvoch skupín vrátili o 1-14 dní neskôr, aby sa podrobili druhej záťažovej štúdii MPI s regadenozonom bez fyzickej záťaže.
Latvian: Pēc tam abu grupu pacienti atgriezās pēc 1-14 dienām, lai veiktu otru slodzes MPI regadenosona pētījumu bez fiziskās slodzes.
Slovak: Konečná fáza pozostáva z poklesu plazmatickej koncentrácie s polčasom približne 2 hodiny.
Latvian: Terminālajā fāzē samazinās plazmas koncentrācija, un tās pusperiods ir aptuveni 2 stundas.
Slovak: Deti a dospievajúci Rapiscan sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Latvian: Bērni un pusaudži Rapiscan nevajadzētu lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie na zvieratách zamerané na pre a postnatálny vývoj.
Latvian: Nav veikti pētījumi ar dzīvniekiem par prenatālo un postnatālo attīstību.
Slovak: • zvonenie v ušiach
Latvian: • troksnis ausīs;
Slovak: Metabolizmus regadenozonu u ľudí nie je známy.
Latvian: Regadenosona metabolisms cilvēkiem nav zināms.