FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k tomu že bradykardie představuje rizikový faktor pro vznik torsades de pointes, kombinace rivastigminu s léčivými přípravky indukujícími torsades de pointes, jako jsou antipsychotika, tedy některé fenothiaziny (chlorpromazin, levomepromazin), benzamidy (sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, veraliprid), pimozid, haloperidol, droperidol, cisaprid, citalopram, difemanil, erythromycin i.v., halofantrin, mizolastin, methadon, pentamidin a moxifloxacin, je třeba podávat s opatrností a může být také nutné klinické sledování včetně (EKG).
Slovenian: Ker brahikardija predstavlja dejavnik tveganja za pojav torsades de pointes, je kombinirano uporabo rivastigmina in zdravil, ki lahko sprožijo torsades de pointes, kot so antipsihotiki, na primer nekateri fenotiazini (klorpromazin, levomepromazin), benzamidi (sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, veraliprid), ter pimozid, haloperidol, droperidol, cisaprid, citalopram, difemanil, intravenski eritromicin, halofantrin, mizolastin, metadon, pentamidin in moksifloksacin, potrebno obravnavati previdno, morda bo potrebno tudi klinično spremljanje (EKG).
Czech: Po odstranění náplasti je potřeba si umýt ruce mýdlem a vodou.
Slovenian: Po odstranjevanju obliža je treba roke umiti z milom in vodo.
Czech: Symptomatická léčba mírné až středně závažné demence u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou.
Slovenian: Simptomatsko zdravljenje blage do zmerno težke demence pri bolnikih z idiopatsko Parkinsonovo boleznijo.
Czech: Před užitím přípravku Exelon se poraďte se svým lékařem: - jestliže máte nebo jste někdy měl(a) nepravidelnou nebo pomalou srdeční akci.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Exelon se posvetujte z zdravnikom: - če imate ali če ste kdaj imeli nepravilen ali počasen srčni utrip, - če imate ali če ste kdaj imeli aktivno želodčno razjedo,
Czech: Pokud se Vás něco z toho týká, řekněte to svému lékaři a přípravek Exelon neužívejte.
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas, povejte svojemu zdravniku in ne jemljite zdravila Exelon.
Czech: Jsou baleny do blistrů, které jsou k dispozici ve třech různých velikostech balení (28, 56 a 112 tobolek), a do plastikových lékovek obsahujících 250 tobolek.
Slovenian: Pakirane so v pretisnih omotih, ki so na voljo v treh različnih velikostih pakiranj (28, 56 ali 112 kapsul) in v plastičnih steklenicah s po 250 kapsulami, vendar morda v vaši državi niso na voljo vsa navedena pakiranja.
Czech: U pacientů s Alzheimerovou demencí některé nervové buňky v mozku odumírají, což vede k nízkým hladinám neurotransmiteru acetylcholinu (látka, která umožňuje nervovým buňkám komunikovat mezi sebou).
Slovenian: Pri bolnikih z Alzheimerjevo demenco določene celice v možganih odmrejo, to pa povzroči znižano koncentracijo nevrotransmiterja acetilholina (to je snov, ki omogoča živčnim celicam, da komunicirajo med seboj).
Czech: 112 tvrdých tobolek
Slovenian: 112 trdih kapsul
Czech: Většina případů náhodného předávkování nebyla spojena s žádnými klinickými známkami nebo příznaky a téměř všichni pacienti se rozhodli pokračovat v léčbě rivastigminem 24 hodin po předávkování.
Slovenian: Večina primerov nenamernega prevelikega odmerjanja ni bila povezana z nikakršnimi kliničnimi znaki ali simptomi in skoraj vsi ti bolniki so nadaljevali zdravljenje z rivastigminom 24 ur po prevelikem odmerjanju.
Czech: Podání perorálního roztoku s jídlem zpomaluje absorpci (tmax) o 74 minut a snižuje Cmax o 43% a zvyšuje AUC přibližně o 9%.
Slovenian: Jemanje peroralne raztopine rivastigmina skupaj s hrano upočasni absorpcijo (tmax) za 74 minut, zmanjša Cmax za 43 % ter poveča AUC za okrog 9 %.
Czech: ITT: všichni pacienti zařazení do studie (Intent-To-Treat); RDO: vysledovaní pacienti, kteří ukončili účast ve studii (Retrieved Drop Outs)
Slovenian: ITT: namen zdraviti (Intent-To-Treat); RDO: upoštevani izpadli primeri (Retrieved Drop Outs)
Czech: Nenalepujte si dvě náplasti, abyste nahradil(a) tu, na kterou jste zapomněl(a).
Slovenian: Ne nameščajte dveh obližev hkrati, da bi nadomestili pozabljenega.
Czech: Proto je nutná opatrnost, pokud se rivastigmin podává v kombinaci s betablokátory, a také dalšími bradykardizujícími látkami (např. antiarytmika třídy III, antagonisté kalciových kanálů, glykosid digitalis, pilokarpin).
Slovenian: Iz teh razlogov je potrebna previdnost pri uporabi rivastigmina v kombinaciji z antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, pa tudi v kombinaciji z drugimi zdravili, ki povzročajo bradikardijo (na primer z antiaritmiki razreda III, antagonisti kalcijevih kanalčkov, glikozidi digitalisa in pilokarpinom).
Czech: 7 transdermálních náplastí 30 transdermálních náplastí 42 transdermálních náplastí
Slovenian: 7 transdermalnih obližev 30 transdermalnih obližev 42 transdermalnih obližev
Czech: Za alergická kontatkní dermatitidu by měla být považována reakce v místě aplikace, která je rozšířená za hranici náplasti pokud je zřejmá intenzivnější místní reakce (např. zvýšený erytém, edém, papuly, puchýřky) a pokud se příznaky výrazně nezlepší do 48 hodin po odstranění náplasti.
Slovenian: Na alergijski kontaktni dermatitis je treba pomisliti v primeru, da se reakcija na mestu apliciranja razširi preko površine, ki jo pokriva obliž, in je mogoče opaziti večjo izraženost lokalne reakcije (na primer vse bolj izražen eritem, oteklino, rdečino, papularen ali vezikulozen izpuščaj), simptomi pa se v 48 urah po odstranitvi obliža bistveno ne izboljšajo.
Czech: Pokud je léčba přerušena na více než 3 dny, měla by být znovu zahájena dávkou 4,6 mg/24 h.
Slovenian: Če zdravljenje prekinemo za več kot tri dni, ga moramo spet začeti z odmerkom 4,6 mg/24 h.
Czech: Při užívání rivastigminu je nutná zvýšená opatrnost u pacientů se syndromem nemocného sinu nebo s jinými poruchami srdečního převodu (sinoatriální blok, atrioventrikulární blokáda) (viz bod 4.8).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi rivastigmina pri bolnikih s sindromom bolnega sinusnega vozla ali prevodnimi motnjami (sinuatrialni blok, atrioventrikularni blok) (glejte poglavje 4.8).
Czech: 28 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 112 tvrdých tobolek
Slovenian: 28 trdih kapsul 56 trdih kapsul 112 trdih kapsul
Czech: Pacienti s klinicky signifikantní odpovědí (%) Úmysl léčit (intent to treat) Započítané poslední pozorování
Slovenian: Bolniki s klinično pomembnim odzivom (%) Namen zdraviti
Czech: • Porucha funkce ledvin: U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná (viz bod
Slovenian: • Okvara ledvic: Pri bolnikih z okvaro ledvic ni potrebno prilagajati odmerjanja (glejte poglavje
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Exelon u všech podskupin pediatrické populace v léčbě Alzheimerovy demence (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Exelon za vse podskupine pediatrične populacije glede zdravljenja Alzheimerjeve demence (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: C-rivastigminu byla renální eliminace rychlá a v podstatě úplná (>90%) během 24 hodin.
Slovenian: C, je bilo ledvično izločanje hitro, saj se je dejansko ves (>90 %) izločil v 24 urah.
Czech: • Tobolky se polykají celé a zapíjejí se tekutinou.
Slovenian: • Kapsule pogoltnite cele z nekaj tekočine.
Czech: Doporučená maximální denní dávka je 6 mg dvakrát denně.
Slovenian: Priporočeni največji dnevni odmerek je 6 mg dvakrat na dan.
Czech: Demence spojená s Parkinsonovou chorobou
Slovenian: Demenca, povezana s Parkinsonovo boleznijo
Czech: AUC∞ poměr metabolitu k účinné látce byl okolo 0,7 po aplikaci transdermální náplasti oproti 3,5 po perorálním podání, což značí, nižší výskyt metabolitů po dermální aplikaci oproti perorální léčbě.
Slovenian: Razmerje med AUC∞ presnovka in izhodne učinkovine je bilo približno 0,7 po namestitvi transdermalnega obliža v primerjavi s 3,5 po peroralni aplikaciji zdravila, kar nakazuje, da je bil metabolizem precej manj obsežen po dermalnem zdravljenju v primerjavi s peroralnim.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) • Nepravidelný srdeční rytmus a špatná kontrola pohybu
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) • nepravilen srčni utrip in motnje koordinacije gibov
Czech: Symptomatická léčba mírné až středně závažné Alzheimerovy demence.
Slovenian: Simptomatsko zdravljenje blage do zmerno težke Alzheimerjeve demence.
Czech: Crivastigminu byla renální eliminace rychlá a v podstatě úplná (>90%) během 24 hodin.
Slovenian: C, je bilo ledvično izločanje hitro, saj se je dejansko ves (> 90 %) izločil v 24 urah.
Czech: Rivastigmin působí tak, že blokuje enzymy, které odbourávají acetylcholin: acetylcholinesterázu a butyrylcholinesterázu.
Slovenian: Rivastigmin deluje tako, da zavira delovanje dveh encimov, ki razgrajujeta acetilholin, to sta acetilholin-esteraza in butirilholin-esteraza.
Czech: Cmax a AUC rivastigminu byly u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin více než dvakrát vyšší ve srovnání se zdravými subjekty; u pacientů se vážnou poruchou funkce ledvin však nedošlo ke změnám Cmax a AUC rivastigminu.
Slovenian: Cmax in AUC rivastigmina sta bili več kot dvakrat večji pri osebah z zmerno ledvično okvaro kot pri zdravih osebah, pri osebah s težko ledvično okvaro pa ni bilo sprememb Cmax in AUC rivastigmina.
Czech: • Zatlačte dolů a otočte dětským bezpečnostním uzávěrem a otevřete lahvičku.
Slovenian: • Steklenico odprete tako, da zaporko, varno za otroke, potisnete navzdol in jo zavrtite.
Czech: Většina případů náhodného předávkování perorálním rivastigminem nebyla spojena s žádnými klinickými známkami nebo příznaky a téměř všichni pacienti se rozhodli pokračovat v léčbě rivastigminem 24 hodin po předávkování.
Slovenian: Večina primerov nenamernega prevelikega odmerjanja peroralnega rivastigmina ni bila povezana z nikakršnimi kliničnimi znaki ali simptomi in skoraj vsi ti bolniki so nadaljevali zdravljenje z rivastigminom 24 ur po prevelikem odmerjanju.
Czech: 30 transdermálních náplastí.
Slovenian: 30 transdermalnih obližev.
Czech: • u pacientů s aktivním žaludečním nebo duodenálním vředem nebo u pacientů s predispozicí k těmto stavům, protože rivastigmin může vyvolat zvýšení sekrece žaludeční kyseliny (viz bod
Slovenian: • bolnikom z aktivnimi razjedami želodca ali dvanajstnika ali bolnikom z nagnjenostjo k tem boleznim, ker rivastigmin lahko povzroči povečano izločanje želodčne kisline (glejte poglavje 4.8);
Czech: Exelon 9,5 mg/24 h je doporučená denní účinná dávka, která by měla pokračovat tak dlouho, dokud existuje léčebný prospěch pro pacienta.
Slovenian: 9,5 mg/24 h je priporočeni dnevni učinkoviti odmerek, s katerim naj bolnik nadaljuje, dokler kaže, da ima od njega terapevtske koristi.
Czech: Rivastigmin se kovalentne váže na svůj cílový enzym, se kterým tvoří komplex, čímž tento enzym dočasně inaktivuje.
Slovenian: Rivastigmin medsebojno reagira s svojima tarčnima encimoma, tako da z njima oblikuje kovalentno vezan kompleks, ki encima začasno inaktivira.
Czech: Blokováním těchto enzymů Exelon umožňuje zvýšení hladiny acetylcholinu v mozku a tím pomáhá snížit příznaky Alzheimerovy choroby a demence spojené s Parkinsonovou chorobou.
Slovenian: Zdravilo Exelon z zaviranjem navedenih encimov omogoča zvišanje koncentracije acetilholina v možganih in s tem pomaga pri zmanjševanju simptomov Alzheimerjeve bolezni in demence v povezavi s Parkinsonovo boleznijo.
Czech: DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ:
Slovenian: POMEMBNO:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Exelon u všech podskupin pediatrické populace v léčbě Alzheimerovy demence a v léčbě demence u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Exelon za vse podskupine pediatrične populacije glede zdravljenja Alzheimerjeve demence in zdravljenja demence pri bolnikih z idiopatsko Parkinsonovo boleznijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Po jedné 3 mg nebo 6 mg perorální dávce je průměrná perorální clearance rivastigminu přibližně o 46-63% nižší u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater (n = 10, Child-Pugh skóre 5-12, biopticky prokázáno), než u zdravých subjektů (n = 10).
Slovenian: Po odmerjanju enkratnih peroralnih odmerkov 3 mg ali 6 mg je bil povprečni peroralni očistek rivastigmina pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter (n=10, z oceno 5-12 na Child-Pughovi lestvici in s potrditvijo z biopsijo) približno za 46-63 % manjši kot pri zdravih osebah (n=10).
Czech: • Tento lék je nutné brát denně, aby účinkoval.
Slovenian: • Da vam bo zdravilo pomagalo, ga morate jemati vsak dan.
Czech: • V závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat, bude Váš lékař dávku pomalu zvyšovat.
Slovenian: • Zdravnik vam bo odmerek počasi zviševal glede na vaš odziv na zdravljenje.
Czech: • Epileptické záchvaty (křeče nebo záchvaty křečí)
Slovenian: • napadi krčev (epileptični napadi)
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Exelon, než jste měl(a) Jestliže si omylem nalepíte víc než jednu náplast, odstraňte všechny náplasti z kůže a svého lékaře informujte o tom, co se stalo.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Exelon, kot bi smeli Če ste nehote namestili več kot en obliž, odstranite s kože vse obliže in obvestite zdravnika, da ste nehote namestili več kot en obliž.
Czech: • Nejvyšší doporučená dávka je 6,0 mg dvakrát denně.
Slovenian: • Najvišji dovoljeni odmerek je 6,0 mg dvakrat na dan.
Czech: Mikrokrystalická celulosa Koloidní bezvodý oxid křemičitý Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E171) Šelak
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi želatina magnezijev stearat hipromeloza mikrokristalna celuloza brezvoden koloidni silicijev dioksid rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172) titanov dioksid (E171) šelak
Czech: - HDPE lahvička zapečetěná uzavřená plastovým uzávěrem.
Slovenian: - Steklenice iz HDPE s plastično zaporko z zaščitno folijo.
Czech: Klinické studie u demence spojené s Parkinsonovou chorobou
Slovenian: Klinične študije pri demenci, povezani s Parkinsonovo boleznijo
Czech: Fluktuační index (FI), míra relativního rozdílu mezi vrcholovými koncentracemi a koncentracemi na konci dávkovacího intervalu ((Cmax-Cmin)/Cavg), byl 0,58 u Exelon 4,6 mg/24 h transdermální náplasti, 0,77 u Exelon 9,5 mg/24 h transdermální náplasti a 0,72 u Exelon 13,3 mg/24 h transdermální náplati, což představuje mnohem menší fluktuaci než mezi koncentracemi na konci dávkovacího intervalu a vrcholovými koncentracemi u perorální lékové formy (FI = 3,96 (6 mg/den) a 4,15 (12 mg/den)).
Slovenian: Fluktuacijski indeks(FI), ki izraža relativno razliko med najvišjimi in najnižjimi koncentracijami ((Cmax-Cmin)/Cavg; pri tem je Cavg povprečna koncentracija v obdobju odmerjanja), je bil 0,58 pri transdermalnih obližih Exelon 4,6 mg/24 h, 0,77 pri transdermalnih obližih Exelon 9,5 mg/24 h in 0,72 pri transdermalnih obližih Exelon 13,3 mg/24 h, kar kaže na veliko manjšo fluktuacijo od najnižjih do najvišjih koncentracij kot pri peroralnem odmerjanju (FI = 3,96 za odmerjanje 6 mg/dan in 4,15 za odmerjanje 12 mg/dan).
Czech: Prodloužení protrombinového času vyvolané warfarinem není podáním perorálního rivastigminu ovlivněno.
Slovenian: Na podaljšanje protrombinskega časa, ki ga povzroči varfarin, dajanje peroralnega rivastigmina ne vpliva.
Czech: Studie sledující toxicitu opakované perorální a topické dávky u potkanů, myší, králíků, psů a malých prasat odhalily pouze účinky souvisící s nadměrným famakologickým účinkem.
Slovenian: Raziskave toksičnosti peroralnih in lokalnih ponavljajočih se odmerkov na miših, podganah, kuncih, psih in pritlikavih prašičkih so razkrile le učinke, povezane s pretiranim farmakološkim delovanjem.
Czech: Studie byla navržena tak, aby srovnávala účinnost Exelon 13,3 mg/24 h transdermálních náplastí s Exelon 9,5 mg/24 h transdermálními náplastmi během 48týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období u pacientů trpící Alzheimerovou chorobou, kteří prokázali kognitivní a funkční pokles během léčby udržovací dávkou Exelon 9,5 mg/24 h transdermálními náplastmi po počátečních 24-48 týdnech otevřené léčebné fáze.
Slovenian: .Študija je bila zasnovana za primerjavo učinkovitosti transdermalnega obliža 13,3 mg/24 h z učinkovitostjo transdermalnega obliža 9,5 mg/24 h v 48-tedenskem obdobju dvojno slepega zdravljenja bolnikov z Alzheimerjevo demenco, pri katerih je po začetnem 24-48-tedenskem obdobju odprtega zdravljenja z vzdrževalnim odmerkom z uporabo transdermalnega obliža 9,5 mg/24 h prišlo do funkcionalnega in kognitivnega upada.
Czech: 4krát vyšší, než je očekávaná klinická expozice.
Slovenian: 4-krat presegal dotedanjo klinično izpostavljenost.
Czech: Symptomatická léčba dalších nežádoucích účinků by se měla provádět podle potřeby.
Slovenian: Pri drugih neželenih učinkih se uporabljajo simptomatski zdravilni ukrepi, če je potrebno.
Czech: • Bolest žaludku
Slovenian: • bolečine v trebuhu
Czech: - Pomocnými látkami jsou hypromelosa, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, želatina, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171) a šelak.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so hipromeloza, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, koloidni silicijev dioksid, želatina, rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), titanov dioksid (E171) in šelak.
Czech: Rivastigmin perorální roztok by měl být podáván dvakrát denně s ranním a večerním jídlem.
Slovenian: Peroralno raztopno rivastigmina mora bolnik jemati dvakrat na dan, z jutranjim in večernim obrokom.
Czech: Projevy dehydratace u pacientů v důsledku dlouhodobého zvracení nebo průjmu mohou být zvládnuty intravenózním podáním tekutin a snížením dávky nebo přerušením léčby, pokud jsou rozpoznány a léčeny včas.
Slovenian: Bolnike z znaki ali s simptomi dehidracije zaradi dolgotrajnega bruhanja ali driske je v primeru prepoznavanja stanja in takojšnjega ukrepanja mogoče zdraviti z intravenskim nadomeščanjem tekočin in z znižanjem ali prekinitvijo odmerjanja.
Czech: Interindividuální variabilita ve studii rovnovážného stavu u Alzheimerovy demence byla maximálně 45% (Cmax) a 43% (AUC0-24h) po aplikaci transdermální náplasti, a 71% a 73% po podání perorální lékové formy.
Slovenian: Interindividualna variabilnost v študiji dinamičnega ravnovesja pri bolnikih z Alzheimerjevo demenco je bila največ 45 % za Cmax in 43 % za AUC0-24h po uporabi transdermalnega obliža v primerjavi z 71 % za Cmax in 73 % za AUC0-24h po aplikaciji peroralne oblike.
Czech: Pokud se cítíte na omdlení nebo jste dezorientovaný(á), neřiďte dopravní prostředek, ani neobsluhujte stroje nebo nevykonávejte jiné činnosti vyžadující Vaši pozornost.
Slovenian: Če se počutite omotično ali zmedeno, ne vozite, ne uporabljajte strojev in ne izvajajte opravil, ki zahtevajo zbranost.
Czech: In vitro tento metabolit jen minimálně inhibuje acetylcholinesterázu (<10%).
Slovenian: In vitro kaže ta presnovek zelo majhno stopnjo zaviranja holinesteraze (< 10 %).
Czech: Úvodní dávka 1,5 mg dvakrát denně.
Slovenian: Začetni odmerek 1,5 mg dvakrat na dan.
Czech: Účinnost rivastigminu byla stanovena při použití tří nezávislých hodnotících testů (škál) pro jednotlivé oblasti, které byly během 6 měsíců hodnoceny v pravidelných intervalech.
Slovenian: Učinkovitost rivastigmina so ugotavljali z uporabo treh neodvisnih, področno specifičnih metod ocenjevanja v rednih časovnih presledkih med šestmesečnimi obdobji zdravljenja.
Czech: • Potíže se srdečním rytmem, jako pomalý tlukot srdce
Slovenian: • motnje srčnega ritma, kot je prepočasen srčni utrip
Czech: Účinnost léčby Exelon transdermální náplasti u pacientů s Alzheimerovou demencí byla prokázána ve 24týdenní dvojitě zaslepené placebem kontrolované základní studii a její otevřené prodloužené fázi a ve 48týdenní dvojitě zaslepené srovnávací studii.
Slovenian: Učinkovitost transdermalnih obližev Exelon pri bolnikih z Alzheimerjevo demenco so dokazali v 24-tedenski dvojno slepi, s placebom kontrolirani osnovni študiji in njenem odprtem podaljšku ter v 48-tedenski dvojno slepi primerjalni študiji.
Czech: Celková plazmatická clearance rivastigminu byla po intravenózní dávce 0,2 mg přibližně 130 l/h a po intravenózní dávce 2,7 mg se snížila na 70 l/h.
Slovenian: Celotni plazemski očistek rivastigmina je bil po intravenskem odmerku 0,2 mg približno 130 l/h, po intravenskem odmerku 2,7 mg pa se je zmanjšal na 70 l/h.
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené v průběhu klinických studiích u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí, kteří byli léčeni Exelonem ve formě tobolek.
Slovenian: Preglednica 2 prikazuje neželene učinke, o katerih so poročali iz kliničnih študij, ki so jih izvajali pri bolnikih z demenco, povezano s Parkinsonovo boleznijo, zdravljenih s kapsulami zdravila Exelon.
Czech: Pacienti s Alzheimerovou demencí mohou ubývat na váze, jestliže užívají inhibitory cholinesterázy včetně rivastigminu.
Slovenian: Bolniki z Alzheimerjevo boleznijo lahko hujšajo v času jemanja zaviralcev holinesteraze, tudi rivastigmina.
Czech: Jelikož plazmatický poločas rivastigminu je přibližně 1 hodina a délka trvání inhibice acetylcholinesterázy je kolem 9 hodin, doporučuje se, aby v případě asymptomatického předávkování nebyla následujících 24 hodin podána žádná další dávka rivastigminu.
Slovenian: Ker ima rivastigmin plazemski razpolovni čas okrog 1 ure in traja njegovo zaviranje acetilholinesteraze okrog 9 ur, priporočamo, da v primeru asimptomatičnega prevelikega odmerka bolnik v naslednjih 24 urah ne prejme nadaljnjih odmerkov rivastigmina.
Czech: Pozitivní ADCS-ADL změny signalizující zlepšení.
Slovenian: Pozitivna sprememba na ADCS-ADL lestvici pomeni izboljšanje.
Czech: ADAS-Cog skóre: záporný rozdíl hodnoty DLSM znamená větší zlepšení u Exelonu 15 cm ve srovnání s Exelonem 10 cm ADCS-IADL skóre: kladný rozdíl hodnoty DLMS znamená větší zlepšení u Exelonu 15 cm ve srovnání s Exelonem 10 cm
Slovenian: DLSM - razlika po metodi najmanjših kvadratov (angl. difference in least square means) LOCF - metoda prenosa zadnje ocene naprej (angl. Last Observation Carried Forward) ocene pri lestvici ADAS-cog: negativna vrednost razlike po metodi najmanjših kvadratov pomeni večje izboljšanje pri uporabi obliža Exelon 15 cm kot pri uporabi obliža Exelon 10 cm ocene pri lestvici ADCS-IADL: pozitivna vrednost razlike po metodi najmanjših kvadratov pomeni večje izboljšanje pri uporabi obliža Exelon 15 cm kot pri uporabi obliža Exelon 10 cm
Czech: • Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 50 kg: Zvláštní pozornost by měla být věnována titraci dávky nad doporučenou účinnou dávku 9,5 mg/24 h (viz bod 4.4) u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 50 kg.
Slovenian: • Bolniki s telesno maso manjšo od 50 kg: Pri bolnikih s telesno maso manjšo od 50 kg je pri zviševanju odmerka nad priporočeni učinkoviti odmerek 9,5 mg/24 h potrebna posebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Czech: 7 transdermálních náplastí 30 transdermálních náplastí
Slovenian: 7 transdermalnih obližev 30 transdermalnih obližev
Czech: Klinicky relevantní zlepšení v těchto studiích bylo definováno jako zlepšení nejméně o 4 body v porovnání s dřívějším stavem na ADAS-Cog, zlepšení na CIBIC-Plus, nebo nejméně 10% zlepšení na PDS.
Slovenian: Klinično pomembno izboljšanje v teh študijah je bilo opredeljeno a priori kot izboljšanje pri ADAS-Cog za vsaj 4 točke, izboljšanje pri CIBIC-Plus ali vsaj desetodstotno izboljšanje pri PDS.
Czech: Všechna balení ale nemusí být dostupná na trhu ve Vaší zemi.
Slovenian: V vaši državi morda na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Exelon transdermální náplasti bylo podráždění kůže většinou minimální nebo mírné závažnosti.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s transdermalnimi obliži Exelon, so večinoma opažali le rahlo ali blago izraženo vnetje.