FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förbättringar för det sekundära effektmåttet PFS bibehölls under en 5-årsperiod i kombinationsarmen jämfört med monoterapi med vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i det sekundære endepunktet PFS ble opprettholdt over en tidsperiode på 5 år i kombinasjonsarmen, sammenlignet med vemurafenib som monoterapi.
Swedish: Mekinist 0,5 mg filmdragerade tabletter EU/1/14/931/001
Norwegian Bokmål: Mekinist 0,5 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/14/931/001
Swedish: Tecken eller symtom på rabdomyolys ska motivera till en lämplig klinisk bedömning och behandling vid behov (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Tegn eller symptomer på rabdomyolyse skal føre til tilstrekkelig klinisk evaluering og behandling, som indisert (se pkt.
Swedish: Dabrafenibdos* Endast vid kombinationsanvändning med trametinib
Norwegian Bokmål: Dabrafenibdose* Kun i kombinasjon med trametinib
Swedish: Kombinationen av trametinib 2 mg en gång dagligen och dabrafenib 150 mg två gånger dagligen visade begränsad klinisk aktivitet hos patienter vilka haft sjukdomsprogression under behandling med en BRAF-hämmare (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av 2 mg trametinib én gang daglig og 150 mg dabrafenib to ganger daglig viste en begrenset klinisk aktivitet hos pasienter som progredierte på en BRAF-hemmer (se pkt.
Swedish: För att förhindra graviditet, rekommenderas kvinnliga patienter som använder hormonella preventivmedel att använda en ytterligare eller alternativ metod under behandlingen och under 16 veckor efter avslutad behandling.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter som bruker hormonell prevensjon anbefales å bruke et supplerende eller alternativt prevensjonsmiddel mens behandlingen pågår og i 16 uker etter seponering av trametinib.
Swedish: Om du slutar att ta Mekinist Ta Mekinist så länge som läkaren rekommenderar.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Mekinist Ta Mekinist så lenge som legen din anbefaler det. Ikke slutt, såfremt ikke legen din ber deg om det.
Swedish: Trametinib i kombination med dabrafenib är avsett för adjuvant behandling av vuxna patienter med melanom Stadie III med en BRAF V600-mutation, efter fullständig resektion.
Norwegian Bokmål: Trametinib i kombinasjon med dabrafenib er indisert til adjuvant behandling av voksne pasienter med stadium III melanom med en BRAF V600-mutasjon, etter fullstendig reseksjon.
Swedish: Vänligen se produktresumén för dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Vennligst se preparatomtalen til dabrafenib.
Swedish: Säkerheten för trametinib i kombination med dabrafenib har utvärderats i den integrerade säkerhetspopulationen omfattande 1 076 patienter med icke-resektabelt eller metastaserat melanom med en BRAF V600-mutation, Stadie III melanom med en BRAF V600-mutation efter fullständig resektion (adjuvant behandling) och avancerad NSCLC, som behandlades med trametinib 2 mg en gång dagligen och dabrafenib 150 mg två gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av trametinib i kombinasjon med dabrafenib er undersøkt i den integrerte sikkerhetspopulasjonen av 1076 pasienter med BRAF V600-mutert inoperabel eller metastaserende melanom, stadium III BRAF V600-mutert melanom etter fullstendig reseksjon (adjuvant behandling) og avansert NSCLC behandlet med 2 mg trametinib én gang daglig og 150 mg dabrafenib to ganger daglig.
Swedish: Mekinist kan resultera i muskelnedbrytning (rabdomyolys).
Norwegian Bokmål: Mekinist kan resultere i nedbrytning av muskler (rabdomyolyse).
Swedish: Från en OS-analys vid 5 år var median OS för kombinationsarmen ungefär 7 månader längre än för monoterapi med dabrafenib (25,8 månader jämfört med 18,7 månader), med en 5-årsöverlevnad på 32 % för kombinationen jämfört med 27 % för monoterapi med dabrafenib (tabell 6, figur 1).
Norwegian Bokmål: I en OS-analyse ved år 5 var median OS for kombinasjonsarmen omtrent 7 måneder lenger enn for dabrafenib som monoterapi (25,8 måneder versus 18,7 måneder), hvor 5-års overlevelsesrate var på 32 % for kombinasjonsarmen versus 27 % for dabrafenib som monoterapi (tabell 6, figur 1).
Swedish: • Munsår eller sår i munnen, inflammation i slemhinnor
Norwegian Bokmål: • Sår munn eller munnsår, betennelse i slimhinner
Swedish: Om patienterna rapporterar nya synstörningar, såsom centralt skotom, dimsyn eller synförlust någon gång under trametinibbehandlingen, rekommenderas omedelbar undersökning av oftalmolog.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter rapporterer nye synsforstyrrelser, som nedsatt sentralsyn, tåkesyn eller synstap på et hvilket som helst tidspunkt under trametinib-behandlingen, anbefales umiddelbar øyeundersøkelse.
Swedish: Effekten och säkerheten för trametinib hos patienter med BRAF-muterat inoperabelt eller metastaserat melanom (V600E och V600K) utvärderades i en randomiserad, öppen fas III-studie (MEK114267 [METRIC]).
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke hadde fått behandling tidligere Effekt og sikkerhet av trametinib hos pasienter med inoperabelt eller metastaserende BRAF-mutert melanom (V600E og V600K) ble evaluert i en randomisert, åpen fase III-studie (MEK114267 [METRIC]).
Swedish: EU/1/14/931/005 7 filmdragerade tabletter EU/1/14/931/006 30 filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: EU/1/14/931/005 7 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/931/006 30 filmdrasjerte tabletter
Swedish: De flesta patienterna var kaukasiska (99 %) och män (55 %), med en medianålder av 51 år (18 % var ≥65 år).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var av europeisk avstamning (99 %) og menn (55 %), med en median alder på 51 år (18 % var ≥ 65 år).
Swedish: Det är okänt om trametinib utsöndras i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt trametinib skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Swedish: Öppnad burk
Norwegian Bokmål: Åpnet boks
Swedish: EU/1/14/931/001 7 filmdragerade tabletter EU/1/14/931/002 30 filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: EU/1/14/931/001 7 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/931/002 30 filmdrasjerte tabletter
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILD)/lungebetennelse
Swedish: På grund av den långa halveringstiden var den totala dos som återfinns efter 10 dagars uppsamling låg (<50 %) efter administrering av en peroral engångsdos av radiomärkt trametinib i lösning.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en peroral enkeltdose av radiomerket trametinib i form av en oppløsning, var total dosegjenvinning lav etter en 10-dagers oppsamlingsperiode (< 50 %).
Swedish: Papillom, hudpapillom d Malignt melanom, malignt melanom med metastaser och ytlig spridning av melanom (Stadie III)
Norwegian Bokmål: Malignt melanom, metastatisk malignt melanom og melanom med overflatisk spredning stadium III e Inkluderer overfølsomhet overfor legemidler f
Swedish: Förbättringar för det primära effektmåttet PFS bibehölls under en 5-årsperiod i kombinationsarmen jämfört med monoterapi med dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i det primære endepunktet PFS ble opprettholdt over en tidsperiode på 5 år i kombinasjonsarmen, sammenlignet med dabrafenib som monoterapi.
Swedish: När trametinib ges i kombination med dabrafenib måste produktresumén för dabrafenib konsulteras innan behandling påbörjas.
Norwegian Bokmål: Dersom trametinib gis i kombinasjon med dabrafenib, må preparatomtalen til dabrafenib konsulteres før behandlingsstart.
Swedish: Retinalvensocklusion (RVO) och näthinneavlossning (RPED) Om patienterna rapporterar nya synstörningar, såsom centralt skotom, dimsyn eller synförlust någon gång under trametinibbehandlingen, rekommenderas omedelbar undersökning av oftalmolog.
Norwegian Bokmål: Retinal veneokklusjon (RVO) og retinal pigmentepitelavløsning (RPED) Dersom pasienten rapporterer nye synsforstyrrelser, som nedsatt sentralsyn, tåkesyn eller synstap på et hvilket som helst tidspunkt under trametinib-behandlingen, anbefales umiddelbar øyeundersøkelse.
Swedish: Biverkningar när Mekinist och dabrafenib tas tillsammans
Norwegian Bokmål: Bivirkninger når du tar Mekinist og dabrafenib sammen
Swedish: Progressionsfri överlevnad, median, månader (95% CI)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse, median, måneder (95 % KI)
Swedish: Från en OS-analys vid 5 år var median OS för kombinationsarmen ungefär 8 månader längre än för monoterapi med vemurafenib (26,0 månader jämfört med 17,8 månader), med en 5-årsöverlevnad på 36 % för kombinationen jämfört med 23 % för monoterapi med vemurafenib (tabell 8, figur 2).
Norwegian Bokmål: I en OS-analyse ved år 5 var median OS for kombinasjonsarmen omtrent 8 måneder lenger enn for vemurafenib som monoterapi (26,0 måneder versus 17,8 måneder), hvor 5-års overlevelsesrate var på 36 % for kombinasjonsarmen versus 23 % for vemurafenib som monoterapi (tabell 8, figur 2).
Swedish: Innan patienten får trametinib, eller kombinationen med dabrafenib, måste BRAF V600-mutation ha bekräftats genom ett validerat test.
Norwegian Bokmål: Før behandling med trametinib eller kombinasjonen med dabrafenib igangsettes, må BRAF V600-mutasjonspositiv tumorstatus være bekreftet med en validert test.
Swedish: Trametinib har inte studerats med avseende på karcinogenicitet.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenitetsstudier med trametinib.
Swedish: Hos råtta och hund som fick trametinib vid eller under klinisk exponering observerades benmärgsnekros, atrofi av lymfatisk vävnad i tymus och GALT (gut associated lymphatic tissue) samt nekros av lymfatisk vävnad i lymfkörtlar, mjälte och tymus, vilket skulle kunna försvaga immunsystemet.
Norwegian Bokmål: Hos rotter og hunder som fikk trametinib i en dose lik eller lavere enn ved kliniske eksponeringer, ble det observert benmargnekrose, lymfoid atrofi i thymus og GALT og lymfoid nekrose i lymfeknuter, milt og thymus, noe som potensielt kan svekke immunfunksjonen.
Swedish: Rosa, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter, cirka 7,5 mm, med "GS" präglat på den ena sidan och "HMJ" på den andra.
Norwegian Bokmål: Rosa, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter, ca. 7,5 mm, med ‘GS' merket på den ene siden og ‘HMJ' på den andre siden.
Swedish: • Illamående, kräkningar
Norwegian Bokmål: • Kvalme, oppkast
Swedish: Majoriteten av dessa fall var av grad 1 eller 2 och krävde inte behandlingsavbrott eller dosminskning (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Norwegian Bokmål: De fleste av disse tilfellene var av grad 1 eller 2, og det var ikke nødvendig med behandlingsavbrudd eller dosereduksjon (se pkt.
Swedish: Patienter med hjärnmetastaser Trametinibs effekt och säkerhet i kombination med dabrafenib hos patienter med BRAFmutationspositivt melanom som har metastaserat till hjärnan studerades i en icke-randomiserad, öppen multicenterstudie i fas II (COMBI-MB-studien).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av trametinib i kombinasjon med dabrafenib hos pasienter med BRAF-mutasjonspositivt melanom som har metastasert til hjernen ble undersøkt i en ikke-randomisert, åpen, multisenter, fase II-studie (COMBI-MB-studien).
Swedish: • Uttorkning (låg vatten- eller vätskehalt)
Norwegian Bokmål: • Dehydrering (lavt nivå av vann eller væske)
Swedish: Progressiv sjukdom eller död, n (%) Median PFS (månader) (95 % CI) Riskkvot (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Sykdomsprogresjon eller død, n (%) Median for PFS (måneder) (95 % KI)
Swedish: • Inflammation i lungorna (pneumonit eller interstitiell lungsjukdom)
Norwegian Bokmål: • Lungebetennelse (pneumonitt eller interstitiell lungesykdom)
Swedish: Majoriteten av patienterna hade en BRAF V600E-mutation (91 %).
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene hadde en BRAF V600E-mutasjon (91 %).
Swedish: Nya maligniteter, kutana och icke-kutana, kan förekomma när trametinib används i kombination med dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Nye maligniteter, kutane og ikke-kutane, kan forekomme når trametinib brukes i kombinasjon med dabrafenib.
Swedish: MEK116513-studien var en randomiserad, tvåarmad, öppen fas III-studie som jämförde kombinationsbehandling med dabrafenib och trametinib med monoterapi med vemurafenib vid BRAF V600-mutationspositivt inoperabelt eller metastaserat melanom.
Norwegian Bokmål: MEK116513 var en toarmet, randomisert åpen fase III-studie som sammenlignet kombinasjonsbehandling med dabrafenib og trametinib og vemurafenib som monoterapi i BRAF V600-mutasjonspositivt inoperabelt eller metastaserende melanom.
Swedish: Trametinib hämmar celltillväxten hos BRAF V600-muterade melanomcellinjer och har effekt mot tumören i djurmodeller av BRAF V600-muterat melanom.
Norwegian Bokmål: Trametinib hemmer veksten av BRAF V600-muterte melanomcellelinjer og viser anti-tumoreffekt i dyremodeller for BRAF V600-muterte melanomer.
Swedish: Om blödning inträffar behandlas denna såsom är kliniskt indicerat (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom blødning forekommer, skal pasienter behandles som klinisk indisert (se pkt.
Swedish: Urinvägsinfektion Cellulit
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon Cellulitt
Swedish: NE (44,5; NE)
Norwegian Bokmål: IE (44,5, IE)
Swedish: 1,5 mg en gång dagligen
Norwegian Bokmål: 1,5 mg én gang daglig
Swedish: Mekinist 2 mg filmdragerade tabletter är rosa, runda och bikonvexa, med "GS" präglat på den ena sidan och "HMJ" på den andra.
Norwegian Bokmål: Mekinist 2 mg filmdrasjerte tabletter er rosa, runde, bikonvekse, med ‘GS' merket på den ene siden og ‘HMJ' på den andre siden.
Swedish: • Rodnad, narig eller sprucken hud
Norwegian Bokmål: • Rødhet, sår eller sprukken hud
Swedish: Gula, modifierat ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter, cirka 4,8 x 8,9 mm, med "GS" präglat på den ena sidan och "TFC" på den andra.
Norwegian Bokmål: Gule, nesten ovale, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter, ca. 4,8 x 8,9 mm, med ‘GS' merket på den ene siden og ‘TFC' på den andre siden.
Swedish: Inkluderar överkänslighet mot läkemedel f Blödning från flera ställen, inklusive intrakraniell blödning samt blödning med dödlig utgång g
Norwegian Bokmål: Blødninger fra diverse steder, inkludert intrakraniell blødning og dødelig blødning g Øvre og nedre abdominale smerter h
Swedish: Effekten och säkerheten för trametinib i kombination med dabrafenib studerades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie på patienter med kutant melanom Stadie III (Stadie IIIA [lymfkörtelmetastaser >1 mm], Stadie IIIB eller Stadie IIIC) med en BRAF V600E/K-mutation, efter fullständig resektion.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av trametinib i kombinasjon med dabrafenib ble studert i en fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie hos pasienter med stadium III (stadium IIIA [lymfeknutemetastase > 1 mm], IIIB eller IIIC) kutant melanom med en BRAF V600 E/K-mutasjon, etter fullstendig reseksjon.
Swedish: Figur 2 Kaplan-Meier-kurvor för uppdaterad total överlevnadsanalys i studie MEK116513
Norwegian Bokmål: Figur 2 Kaplan-Meier kurver oppdatert OS-analyse for studie MEK116513
Swedish: Gastrointestinal perforation Kolit
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon Kolitt
Swedish: Medan du tar Mekinist kommer du kontrolleras med avseende på hjärtproblem.
Norwegian Bokmål: Du vil bli undersøkt med tanke på eventuelle hjerteproblemer mens du bruker Mekinist.
Swedish: Läs produktresumén för dabrafenib för information om administreringssätt när det ges i kombination med trametinib.
Norwegian Bokmål: Vennligst se preparatomtalen til dabrafenib for informasjon om administrasjonsmåte når det gis i kombinasjon med trametinib.
Swedish: • Minskad effektivitet i hjärtats pumpförmåga
Norwegian Bokmål: • Hjertet pumper mindre effektivt
Swedish: • Lokaliserad vävnadssvullnad
Norwegian Bokmål: • Lokalisert vevshevelse
Swedish: Intrakraniell responsfrekvens, % (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Intrakraniell responsrate, % (95 % KI)
Swedish: Det är mer troligt att detta påverkar personer som redan har hjärtproblem sedan tidigare.
Norwegian Bokmål: Mennesker som har et eksisterende hjerteproblem har høyere risiko for å bli påvirket av dette.
Swedish: • Synproblem (se även "Ögon-/synproblem" tidigare i avsnitt 4)
Norwegian Bokmål: • Synsproblemer (se også ‘Øyeproblemer (synsproblemer)',tidligere under avsnitt 4)
Swedish: • Förtjockning av det yttre lagret av huden (hyperkeratos), fläckar av tjock, fjällande eller skrovlig hud (aktinisk keratos), narig hud eller sprickbildning i huden
Norwegian Bokmål: • Fortykkelse i det ytre hudlaget (hyperkeratose), flekker av tykk, flassende eller sprø hud
Swedish: MEK115306 var en randomiserad, dubbelblind, fas III-studie, där kombinationen av dabrafenib och trametinib jämfördes med dabrafenib och placebo som första linjens behandling av patienter med inoperabelt (Stadie IIIC) eller metastaserat (Stadie IV) BRAF V600E/K-mutationspositivt, kutant melanom.
Norwegian Bokmål: MEK115306 var en randomisert, dobbeltblindet fase III-studie som sammenlignet kombinasjonen av dabrafenib og trametinib med dabrafenib og placebo i førstelinjeterapi hos pasienter med inoperabel (stadium IIIC) eller metastaserende (stadium IV) BRAF V600E/K-mutasjonspositivt kutant melanom.
Swedish: Muntorrhet Stomatit
Norwegian Bokmål: Munntørrhet Stomatitt
Swedish: Vänsterkammardysfunktion Sänkt ejektionsfraktion Bradykardi
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkeldysfunksjon Redusert ejeksjonsfraksjon Bradykardi
Swedish: Det finns inga data för människa som gäller trametinib som monoterapi eller i kombination med dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data for trametinib som monoterapi eller i kombinasjon med dabrafenib hos mennesker.
Swedish: Filmdragering: hypromellos (E464), titandioxid (E171), polyetylenglykol, gul järnoxid (E172) (för 0,5 mg tabletter), polysorbat 80 (E433) och röd järnoxid (E172) (för 2 mg tabletter).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: hypromellose (E464), titandioksid (E171), polyetylenglykol, gult jernoksid (E172) (for 0,5 mg tabletter), polysorbat 80 (E433) og rødt jernoksid (E172) (for 2 mg tabletter).
Swedish: Om läkaren ordinerar kombinationsbehandling med Mekinist och dabrafenib, läs dabrafenibs bipacksedel noggrant, liksom denna bipacksedel.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din bestemmer at du skal motta kombinasjonsbehandlingen av Mekinist og dabrafenib, les pakningsvedlegget til dabrafenib nøye i tillegg til dette pakningsvedlegget.
Swedish: Tala om för din läkare så snart som möjligt om du har svåra buksmärtor.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du har kraftige magesmerter.
Swedish: Total överlevnad, median, månader (95% CI)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse, median, måneder (95 % KI)
Swedish: Rabdomyolys har rapporterats hos patienter som tar trametinib som monoterapi eller i kombination med dabrafenib (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse har blitt rapportert hos pasienter som bruker trametinib som monoterapi eller i kombinasjon med dabrafenib (se pkt 4.8).
Swedish: Trametinib i kombination med dabrafenib är avsett för behandling av vuxna patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer med en BRAF V600-mutation.
Norwegian Bokmål: Trametinib i kombinasjon med dabrafenib er indisert til behandling av voksne pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft med en BRAF V600-mutasjon.
Swedish: • huvudvärk, yrsel eller svaghetskänsla
Norwegian Bokmål: • hodepine, svimmelhet, eller svakhet
Swedish: IRC-bedömd
Norwegian Bokmål: Av IRC
Swedish: Den rekommenderade dosen av dabrafenib, vid användning i kombination med trametinib, är 150 mg två gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av dabrafenib, i kombinasjon med trametinib, er 150 mg to ganger daglig.
Swedish: Mekinist kan göra att muskler bryts ner (rabdomyolys).
Norwegian Bokmål: Mekinist kan føre til nedbrytning av muskler (rabdomyolyse).
Swedish: De flesta patienter var kaukasier (>99 %) och män (53 %) med en medianålder på 56 år (28 % var ≥65 år).
Norwegian Bokmål: De fleste forsøkspersonene var av europeisk avstamning (> 99 %) og menn (53 %), med en gjennomsnittsalder på 56 år (28 % var ≥ 65 år).
Swedish: Nya primära melanom
Norwegian Bokmål: Nytt primært melanom
Swedish: Tala om för läkaren eller sjuksköterskan så snart som möjligt om du får något av dessa symtom för första gången eller om de förvärras.
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller sykepleier så snart som mulig dersom du får noen av disse symptomene for første gang eller dersom de blir verre.
Swedish: Blödningar, inklusive större blödningar och blödningar med dödlig utgång, förekom hos patienter som tog trametinib som monoterapi och i kombination med dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Blødninger, inkludert større blødninger og dødelige blødninger, forekom hos pasienter som tok trametinib som monoterapi og i kombinasjon med dabrafenib.
Swedish: Hur Mekinist ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Mekinist
Swedish: Behandlingen med trametinib måste sättas ut permanent för patienter med behandlingsrelaterad ILD eller pneumonit.
Norwegian Bokmål: Trametinib skal seponeres permanent hos pasienter som er diagnostisert med behandlingsrelatert ILD eller lungebetennelse.
Swedish: Trametinib ska sättas ut permanent hos patienter med vänsterkammardysfunktion grad 3 eller 4, eller kliniskt signifikant LVEF-minskning, som inte återgår till det normala inom 4 veckor (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved venstre ventrikkeldysfunksjon grad 3 eller 4, eller ved klinisk signifikant reduksjon i LVEF som ikke forbedres innen 4 uker, bør trametinib seponeres permanent (se pkt.
Swedish: Tala om för läkare så snart som möjligt om du får något av dessa symtom.
Norwegian Bokmål: Informer legen din så fort som mulig hvis du opplever noen av disse symptomene.
Swedish: Tecken eller symtom på rabdomyolys ska vid behov berättiga en lämplig klinisk bedömning och behandling.
Norwegian Bokmål: Tegn eller symptomer på rabdomyolyse skal føre til tilstrekkelig klinisk evaluering og behandling som indisert.
Swedish: Säkerhet och effekt för kombinationen trametinib och dabrafenib har utvärderats i en öppen, multikohortstudie i fas II hos patienter med BRAF V600-muterat melanom med hjärnmetastaser.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av trametinib og dabrafenib i kombinasjon ble undersøkt i en multikohort, åpen, fase II-studie hos pasienter med BRAF V600-mutert melanom med hjernemetastaser.
Swedish: Av dessa behandlades 211 med trametinib för BRAF V600-muterat melanom i en randomiserad, öppen fas III-studie, MEK114267 (METRIC) (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene ble 211 behandlet med trametinib mot BRAF V600-mutant melanom i den randomiserte, åpne fase III-studien MEK114267 (METRIC) (se pkt.
Swedish: • Kohort C: Kombinationsbehandling (dabrafenib 150 mg två gånger dagligen och trametinib 2 mg en gång dagligen), 34 patienter.
Norwegian Bokmål: • Kohort C: Kombinasjonsbehandling (dabrafenib 150 mg to ganger daglig og trametinib 2 mg en gang daglig), 34 pasienter.
Swedish: Hos unga råttor, observerades ökad hjärtvikt utan histopatologi vid 0,35 mg/kg/dag (ungefär två gånger den humana, kliniska exponeringen hos vuxna, baserat på AUC).
Norwegian Bokmål: Hos unge rotter ble økt vekt av hjertet uten histopatologi observert ved 0,35 mg/kg/dag (ca. dobbel voksen human klinisk eksponering basert på AUC).
Swedish: Feber har rapporterats i kliniska prövningar med trametinib som monoterapi och i kombination med dabrafenib; förekomsten och allvarlighetsgraden av feber ökade emellertid med kombinationsbehandlingen.
Norwegian Bokmål: Pyreksi har blitt rapportert i kliniske studier med trametinib som monoterapi og i kombinasjon med dabrafenib, men forekomsten og alvorlighetsgraden økte med kombinasjonsbehandlingen.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Swedish: Sjukdomar förknippade med synstörningar, t.ex. RPED och RVO kan förekomma med trametinib som monoterapi och i kombination med dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Lidelser som er forbundet med synsforstyrrelser, deriblant RPED og RVO, kan forekomme i forbindelse med trametinib som monoterapi eller i kombinasjon med dabrafenib.
Swedish: Hudfissur
Norwegian Bokmål: Hudfissurer