FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: maux de tête, étourdissements et bouffées congestives.
Portuguese: dor de cabeça, tonturas e rubor.
French: Lu) oxodotréotide, même quand les patients ont besoin d'une réduction de la dose de la PRRT.
Portuguese: Lu), mesmo quando os doentes necessitam de redução da dose de PRRT.
French: Lu) oxodotréotide est contre-indiqué pendant toute grossesse, confirmée ou présumée, ou lorsque l'on n'a pas pu exclure une grossesse car les rayonnements ionisants comportent des risques (voir rubrique 4.1).
Portuguese: Lu) é contraindicado durante a gravidez confirmada ou suspeita ou quando a gravidez não foi excluída, devido ao risco associado com radiação ionizante (consulte a secção 4.1).
French: Vous recevrez LysaKare dans un cadre médical contrôlé.
Portuguese: Receberá LysaKare num ambiente clínico controlado.
French: Pour connaître les autres examens qui doivent être effectués avant votre traitement, veuillez lire la notice de Lutathera.
Portuguese: Para informações sobre outros testes que têm de ser realizados antes do seu tratamento, leia o folheto informativo de Lutathera.
French: Il est de la responsabilité du spécialiste de conserver, d'utiliser et d'éliminer correctement ce médicament dans des locaux appropriés.
Portuguese: A conservação, utilização e eliminação corretas deste medicamento são responsabilidade do especialista, em instalações adequadas.
French: Les toxicités observées à la suite de l'administration d'une PRRT sont directement dues à la dose de radiations absorbée par les organes.
Portuguese: As toxicidades observadas após administração de PRRT devem-se diretamente à dose de radiação absorvida pelos órgãos.
French: On a observé une acidose métabolique associée à l'administration de solutions de complexes d'acides aminés dans le cadre de protocoles de nutrition parentérale totale (NPT).
Portuguese: Foi observada acidose metabólica com soluções de aminoácidos complexas administradas no âmbito de protocolos de nutrição parentérica total (NPT).
French: Il convient de tester la fonction rénale (créatinine et clairance de la créatinine) avant chaque administration.
Portuguese: A função renal (creatinina e depuração da creatinina) deve ser analisada antes de cada administração.
French: La dose recommandée de solution de LysaKare est d'1 L (1 000 mL).
Portuguese: A dose recomendada da solução LysaKare é 1 litro (1.000 ml).
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Hyperkaliémie
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Hipercalemia
French: Poche de perfusion en chlorure de polyvinyle (PVC)
Portuguese: Saco para perfusão em cloreto de polivinilo (PVC)
French: La quantité restante d'acides aminés est éliminée par la clairance non rénale.
Portuguese: O volume restante de aminoácidos é removido por depuração não renal.
French: Il conviendra de surveiller attentivement l'apparition de signes et de symptômes d'hyperkaliémie chez le patient, p. ex. dyspnée, faiblesse, engourdissement, douleurs thoraciques et manifestations cardiaques (anomalies de conduction et arythmies cardiaques).
Portuguese: O doente deve ser monitorizado atentamente quanto a sinais e sintomas de hipercalemia, p. ex., dispneia, fraqueza, torpor, dor torácica e manifestações cardíacas (anomalias da condução e arritmias cardíacas).
French: LysaKare 25 g/25 g solution pour perfusion
Portuguese: LysaKare 25 g/25 g solução para perfusão
French: Les principaux effets indésirables liés essentiellement à la solution d'acides aminés sont les nausées (environ 25 %), les vomissements (environ 10 %) et l'hyperkaliémie.
Portuguese: As principais reações adversas, que estão relacionadas principalmente com a solução de aminoácidos, são náusea (aproximadamente 25%), vómitos (aproximadamente 10%) e hipercalemia.
French: L'hyperkaliémie doit être corrigée en conséquence avant le début de la perfusion (voir rubrique 4.3).
Portuguese: A hipercalemia tem de ser corrigida em conformidade antes do início da perfusão (ver secção 4.3).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
French: Le jour de la perfusion, les patients doivent boire de grandes quantité d'eau (au moins 1 verre par heure) afin de maintenir une bonne hydratation et de faciliter l'excrétion de l'excès de potassium sérique.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a beber quantidades substanciais de água (pelo menos 1 copo por hora) no dia da perfusão para se manterem hidratados e facilitar a excreção de potássio sérico em excesso.
French: Les études animales concernant la toxicité sur la reproduction sont insuffisantes (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que respeita à toxicidade reprodutiva (consulte a secção
French: Qu'est-ce que LysaKare et dans quel cas est-il utilisé 2.
Portuguese: O que é LysaKare e para que é utilizado 2.
French: Comment se présente LysaKare et contenu de l'emballage extérieur LysaKare est une solution pour perfusion limpide et incolore, contenue dans une poche flexible en plastique à usage unique.
Portuguese: Qual o aspeto de LysaKare e conteúdo da embalagem LysaKare é uma solução límpida e incolor para perfusão, fornecida num saco de plástico flexível de utilização única.
French: Vous devez recevoir la dose complète de LysaKare, quels que soient les ajustements posologiques de Lutathera.
Portuguese: Deve receber a dose completa de LysaKare, independentemente de quaisquer ajustes da dose de Lutathera.
French: Les signes vitaux doivent être surveillés pendant la perfusion, quel que soit le taux initial de potassium sérique.
Portuguese: Os sinais vitais devem ser monitorizados durante a perfusão independentemente dos níveis de potássio sérico na avaliação inicial.
French: Il faudra faire un ECG avant de laisser le patient sortir de l'hôpital.
Portuguese: Deve realizar-se um ECG antes da alta do doente.
French: Lu) oxodotréotide), un médicament radioactif utilisé pour traiter certaines tumeurs.
Portuguese: Lu)), um medicamento radioativo usado para tratar determinados tumores.
French: En cas de sur-hydratation ou de surcharge en solutés, l'élimination doit être favorisée par des mictions fréquentes ou par une diurèse forcée et des mictions fréquentes.
Portuguese: Na eventualidade de hidratação excessiva ou sobrecarga de soluto, a eliminação deve ser promovida através de micção frequente ou por diurese forçada ou esvaziamento frequente da bexiga.
French: Comme LysaKare est administré par voie intraveineuse, il est 100 % biodisponible.
Portuguese: Devido à via de administração intravenosa, LysaKare é 100% biodisponível.
French: La perfusion de LysaKare débutera 30 minutes avant l'administration de Lutathera et durera 4 heures.
Portuguese: A perfusão de LysaKare terá início 30 minutos antes de receber Lutathera, e durará cerca de 4 horas.
French: L'arginine et la lysine sont essentiellement excrétées et réabsorbées par le rein et leur efficacité dans la diminution de l'exposition rénale aux radiations en dépend.
Portuguese: A arginina e a lisina são substancialmente excretadas e reabsorvidas pelo rim e a sua eficácia na redução da exposição renal à radiação depende disso.
French: 01630, Saint Genis Pouilly France
Portuguese: 01630, Saint Genis Pouilly França
French: Les données sont très limitées sur le profil de sécurité de la solution pour perfusion contenant de l'arginine et de la lysine, utilisée sans administration concomitante de PRRT, qui inclut également l'administration d'anti-émétiques comme pré-médication et, souvent, la prescription concomitante d'analogues de la somatostatine à courte durée d'action.
Portuguese: Existem dados muito limitados sobre o perfil de segurança da solução para perfusão contendo arginina e lisina sem a administração concomitante de PRRT, que também inclui a utilização de antieméticos como pré-medicação e, frequentemente, a utilização concomitante de análogos da somatostatina de ação de curta duração.
French: Une augmentation du taux de potassium sérique peut survenir chez les patients recevant de l'arginine et de la lysine.
Portuguese: Pode ocorrer um aumento dos níveis de potássio sérico em doentes a receber arginina e lisina.
French: Comme vous allez recevoir un autre traitement, Lutathera, en même temps que LysaKare, lisez aussi attentivement la notice du Lutathera que cette notice.
Portuguese: Dado que irá receber outro tratamento, Lutathera, juntamente com LysaKare, leia com atenção o folheto informativo de Lutathera bem como este folheto informativo.
French: Lu) oxodotréotide et limitent la dose si des acides aminés ne sont pas administrés pour diminuer l'absorption et la rétention rénales.
Portuguese: Lu) e limitação da dose se não forem administrados aminoácidos para reduzir a captação e retenção renal.
French: Ces effets indésirables sont majoritairement d'intensité légère à modérée.
Portuguese: Estas reações adversas são sobretudo ligeiras a moderadas.
French: Chaque poche de perfusion contient 1 L de solution de LysaKare.
Portuguese: Cada saco para perfusão contém 1 litro de solução LysaKare.
French: La fonction hépatique (alanine aminotransférase [ALAT], aspartate aminotransférase [ASAT]) doit êrtre testée avant chaque administration.
Portuguese: A função hepática (alanina aminotransferase [ALAT], aspartato aminotransferase [ASAT], albumina, bilirrubina) deve ser analisada antes de cada administração.
French: • Hyperkaliémie cliniquement significative préexistante si elle n'a pas été corrigée de manière appropriée avant le début de la perfusion de LysaKare (voir rubrique 4.4).
Portuguese: • Hipercalemia clinicamente significativa pré-existente, se não for adequadamente corrigida antes do início da perfusão de LysaKare (ver secção 4.4).
French: L'arginine et la lysine sont des acides aminés naturellement présents, qui suivent des étapes pharmacocinétiques physiologiques et des processus biochimiques après la perfusion.
Portuguese: A arginina e lisina são aminoácidos de origem natural que seguem etapas farmacocinéticas fisiológicas e processos bioquímicos após a perfusão.
French: Excipient : eau pour préparations injectables
Portuguese: Excipiente: água para preparações injetáveis
French: D'après une publication sur la plus grande étude menée sur l'utilisation d'arginine et de lysine aux mêmes quantités que dans LysaKare, la dose moyenne absorbée par les reins, déterminée par dosimétrie par imagerie planaire, était de 20,1±4,9 Gy, soit en-dessous du seuil établi d'apparition de toxicités rénales, qui est de 23 Gy.
Portuguese: Com base na publicação do estudo maior que utilizou arginina e lisina nas mesmas quantidades de LysaKare, a dose média absorvida pelo rim, determinada por dosimetria de imagem planar, foi 20,1±4,9 Gy, o que está abaixo do limiar de 23 Gy estabelecido para a ocorrência de toxicidades renais.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LysaKare 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar LysaKare 3.
French: Ne pas utiliser si le suremballage a déjà été ouvert ou est endommagé.
Portuguese: Não utilize se o invólucro externo tiver sido previamente aberto ou danificado.
French: Comme d'autres acides aminés naturellement présents, l'arginine et la lysine servent de blocs de construction dans le cadre de l'anabolisme des protéines et servent de précurseurs pour plusieurs autres produits, dont l'oxyde nitrique, l'urée, la créatinine et l'acétyl-coenzyme A. Élimination
Portuguese: Como outros aminoácidos de origem natural, a arginina e a lisina servem de blocos de construção do anabolismo proteico e de precursores para vários outros medicamentos, incluindo óxido nítrico, ureia, creatinina e acetilcoenzima A.
French: Informez votre médecin avant de prendre LysaKare si vous avez des lésions sévères des reins, du cœur ou du foie ou si vous avez des antécédents de taux sanguin élevé de potassium (hyperkaliémie).
Portuguese: Fale com o seu médico antes de receber LysaKare se os seus rins, coração ou fígado estiverem gravemente comprometidos ou se tem um historial de níveis elevados de potássio no sangue (hipercalemia).
French: Comme les patients âgés sont plus susceptibles de présenter une fonction rénale diminuée, il faudra être prudent quand il s'agira de déterminer leur aptitude à recevoir le traitement sur la base de la clairance de la créatinine.
Portuguese: Dado que os doentes idosos são mais propensos a ter uma função renal diminuída, deve ter-se o cuidado de determinar a elegibilidade com base na depuração da creatinina.
French: Le médecin vérifiera votre taux sanguin de potassium et le modulera s'il est trop élevé avant le début de la perfusion.
Portuguese: O médico irá verificar os seus níveis de potássio no sangue e corrigi-los-á se estiverem muito altos antes de iniciar a perfusão.
French: On observe des élévations transitoires des taux plasmatiques d'arginine et de lysine après l'administration intraveineuse, à la suite de quoi les acides aminés hautement hydrosolubles sont rapidement distribués dans les tissus et les fluides corporels.
Portuguese: São observadas elevações transitórias de arginina e lisina no plasma após administração intravenosa, após o que os aminoácidos altamente hidrossolúveis são rapidamente distribuídos pelos tecidos e fluido corporal.
French: 01630 Saint Genis Pouilly France
Portuguese: 01630 de Saint Genis Pouilly França
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que LysaKare puisse affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Considera-se improvável que LysaKare afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
French: Si des symptômes d'hyperkaliémie apparaissent pendant la perfusion par LysaKare, des mesures correctives appropriées doivent être prises.
Portuguese: Caso se desenvolvam sintomas de hipercalemia durante a perfusão de LysaKare, têm de ser tomadas medidas de correção adequadas.
French: LysaKare contient deux substances actives, l'arginine et la lysine, qui sont deux acides aminés différents.
Portuguese: LysaKare contém as substâncias ativas arginina e lisina, dois aminoácidos diferentes.
French: L'efficacité et la sécurité cliniques de l'arginine et la lysine se fondent sur les études publiées, dans lesquelles sont utilisées des solutions ayant la même teneur en arginine et en lysine que LysaKare.
Portuguese: A eficácia e segurança clínicas da arginina e lisina são baseadas na literatura publicada de estudos utilizando soluções com o mesmo teor de arginina e lisina que LysaKare.
French: Cette diminution de l'exposition des reins aux radiations atténue le risque de lésions rénales dues aux radiations.
Portuguese: Esta redução na exposição renal à radiação mitiga o risco de lesão renal induzida pela radiação.
French: LysaKare est administré par une perfusion dans une veine.
Portuguese: LysaKare é administrado na forma de perfusão (gotejamento) numa veia.
French: Les déplacements de l'équilibre acide-base altèrent le rapport du potassium extracellulaire-intracellulaire, et l'apparition d'une acidose peut être associée à des augmentations rapides des taux de potassium sérique.
Portuguese: Alterações no equilíbrio ácido-base alteram o equilíbrio do potássio extracelular-intracelular e o desenvolvimento da acidose pode estar associado a aumentos rápidos do potássio no plasma.
French: Une étude de dosimétrie comprenant 6 patients a montré qu'une solution d'acides aminés à 2,5 % de lysine-arginine permettait de diminuer d'environ 47 % l'exposition rénale aux radiations par rapport à l'absence de traitement, sans avoir d'effet sur l'absorption du lutécium (
Portuguese: Um estudo de dosimetria com 6 doentes mostrou que uma solução de aminoácidos com lisina-arginina a 2,5% reduziu a exposição renal à radiação em cerca de 47% comparativamente com a ausência de tratamento, sem ter qualquer efeito na captação de oxodotreótido de lutécio (
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LysaKare
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar LysaKare
French: Ne pas retirer l'unité du suremballage avant d'être prêt à utiliser le médicament.
Portuguese: Não retire a unidade do invólucro externo até estar pronto a usar.
French: Qu'est-ce que LysaKare et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é LysaKare e para que é utilizado
French: Il est recommandé d'administrer un pré-traitement par antiémétique 30 minutes avant le début de la perfusion de LysaKare afin de diminuer l'incidence des nausées et des vomissements.
Portuguese: Recomenda-se o tratamento prévio com um antiemético 30 minutos antes do início da perfusão de LysaKare para reduzir a incidência de náuseas e vómitos.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}><mês de AAAA}>.
French: Il n'existe aucune donnée sur les effets de l'arginine et de la lysine sur la fertilité.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de arginina e lisina na fertilidade.
French: Comment conserver LysaKare
Portuguese: Como conservar LysaKare
French: Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation d'arginine et de lysine chez les femmes enceintes.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de arginina e lisina em mulheres grávidas.
French: LysaKare doit être utilisé avec prudence chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère et en cas soit de bilirubine totale supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale, soit d'albuminémie inférieure à 30 g/L et de taux de prothrombine inférieur à 70 % au cours du traitement.
Portuguese: Deve ter-se cuidado com a utilização de LysaKare em doentes com compromisso hepático grave e no caso de bilirrubinemia total > 3 vezes o limite superior do normal ou albuminemia < 30 g/l e rácio de protrombina < 70% durante o tratamento.
French: Lu) oxodotréotide, diminuant ainsi la dose de radiations administrée au rein.
Portuguese: Lu), reduzindo a dose de radiação administrada ao rim.
French: D'après une étude, dans laquelle on a perfusé 30 g d'arginine sur 30 minutes, l'élimination plasmatique des acides aminés est au moins biphasique ou triphasique et les taux reviennent à leur valeur initiale dans les 6 heures suivant l'administration.
Portuguese: Com base num estudo com 30 g de arginina perfundida ao longo de 30 minutos, a eliminação plasmática de aminoácidos segue, pelo menos, um declínio bifásico ou trifásico, com os níveis a regressarem aos valores iniciais até 6 horas após a dose.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, interrogez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
French: Pour obtenir une protection rénale optimale, LysaKare doit être administré en perfusion de 4 heures (250 mL/heure), commençant 30 minutes avant l'administration du lutécium (
Portuguese: LysaKare deve ser administrado como uma perfusão de 4 horas (250 ml/hora) com início 30 minutos antes da administração de oxodotreótido de lutécio (
French: Le médecin vérifiera aussi votre fonction rénale et hépatique avant le début de la perfusion.
Portuguese: O médico também irá verificar o funcionamento do seu fígado e dos seus rins antes de iniciar a perfusão.
French: En cas d'hyperkaliémie cliniquement significative préexistante, il faut effectuer un deuxième examen de contrôle avant la perfusion de LysaKare afin de confirmer que l'hyperkaliémie a bien été corrigée.
Portuguese: No caso de hipercalemia clinicamente significativa pré-existente, uma segunda monitorização antes da perfusão de LysaKare terá de confirmar que a hipercalemia foi corrigida com sucesso.
French: En cas d'hyperkaliémie, il faut vérifier les antécédents d'hyperkaliémie du patient et les médicaments concomitants.
Portuguese: Em caso de hipercalemia, deve verificar-se o historial de hipercalemia e a medicação concomitante do doente.
French: En cas d'hyperkaliémie symptomatique sévère, l'arrêt de la perfusion par LysaKare doit être envisagé, en tenant compte le rapport bénéfice/risque d'une protection rénale par rapport à une hyperkaliémie aiguë.
Portuguese: No caso de hipercalemia sintomática grave, deve considerar-se a interrupção da perfusão de LysaKare, tendo em conta o risco-benefício da proteção renal em relação à hipercalemia grave.
French: Ne pas retirer du suremballage avant d'être prêt à utiliser le médicament.
Portuguese: Não retirar do invólucro externo até estar pronto a usar.
French: Ce que contient LysaKare - Les substances actives sont l'arginine et la lysine.
Portuguese: Qual a composição de LysaKare - As substâncias ativas são arginina e lisina.
French: Il convient de prendre des précautions lors de l'utilisation de LysaKare chez des patients présentant une clairance de la créatinine située entre 30 et 50 mL/min.
Portuguese: Deve ter-se cuidado com a utilização de LysaKare em doentes com depuração da creatinina entre 30 e 50 ml/min.
French: Les complications cliniques potentielles liées à la surcharge volumique nécessitent d'être prudent lors de l'utilisation d'arginine et de lysine chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère, de classe III ou IV selon la classification NYHA.
Portuguese: Devido ao potencial para complicações cardíacas relacionadas com sobrecarga de volume deve ter-se cuidado com a utilização de arginina e lisina em doentes com insuficiência cardíaca grave definida como classe III ou classe IV na classificação da NYHA.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Poche de perfusion fabriquée en chlorure de polyvinyle (PVC) contenant 1 000 mL de solution, emballée dans un film en polyéthylène polyamine/aluminium.
Portuguese: Saco para perfusão fabricado a partir de cloreto de polivinilo (PVC) contendo 1.000 ml de solução, envolvido numa folha de poliamina polietileno/alumínio.
French: LysaKare doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C.
Portuguese: LysaKare não deve ser conservado acima de 25 °C.
French: Comme on a observé que les perfusions d'acides aminés provoquaient souvent des nausées et des vomissements, on vous donnera des médicaments empêchant les nausées et les vomissements 30 minutes avant la perfusion de LysaKare.
Portuguese: Como a indisposição (náuseas) e vómitos são frequentes com perfusões de aminoácidos, ser-lhe-ão dados medicamentos para prevenir as náuseas e vómitos 30 minutos antes da perfusão de LysaKare.
French: Lu) oxodotréotide doivent être administrés par deux tubes de perfusion distincts.
Portuguese: Lu) tem de ser administrados através de uma linha de perfusão em separado.
French: L'arginine et la lysine subissent une filtration glomérulaire et, par compétition, interfèrent avec la résorption rénale du lutécium (
Portuguese: A arginina e a lisina são submetidas a filtração glomerular e, via competição, interferem com a reabsorção renal de oxodotreótido de lutécio (
French: Chez les patients pédiatriques, aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible sur l'utilisation de l'arginine et de la lysine à la même dose que dans LysaKare et pour la même indication.
Portuguese: Não existem dados farmacocinéticos disponíveis sobre a utilização de arginina e lisina na mesma dose que LysaKare e para a mesma indicação em doentes pediátricos.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25 °C.
French: N'utilisez pas ce médicament : - si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des dépôts ; - si le suremballage a déjà été ouvert ou est endommagé ; - si la poche de perfusion est endommagée ou présente des fuites.
Portuguese: Não utilize este medicamento: - se reparar que a solução está turva ou apresenta depósitos.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25C.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25 C.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Film en polyéthylène polyamine/aluminium
Portuguese: Folha de poliamina polietileno/alumínio
French: Lu) oxodotréotide dans ces circonstances.
Portuguese: Lu) não é recomendado nestas circunstâncias.