FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biverkningsfrekvenser rapporterade efter någon av vaccinationsdoserna (1:a, 2:a dosen eller boosterdos) var likartade.
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych po jakiejkolwiek dawce szczepienia (1., 2. lub przypominającej) były podobne.
Swedish: Frys inte vaccinet igen när det har tinat.
Polish: Nie zamrażać ponownie szczepionki po uprzednim rozmrożeniu.
Swedish: Studier på icke-humana primater (NHP) har visat att vaccination med IMVANEX inducerade ett jämförbart immunsvar och en skyddande effekt jämfört med vanliga smittkoppsvaccin som använts för att utrota smittkoppor och skyddade NHP från allvarlig sjukdom när de utsattes för dödligt apkoppsvirus.
Polish: Badania na zwierzętach z rzędu naczelnych (ang. non-human primate, NHP) wykazały, że szczepienie produktem leczniczym IMVANEX wywołało porównywalną odpowiedź immunologiczną i skuteczność ochronną jak tradycyjne szczepionki przeciw ospie prawdziwej, stosowane do likwidacji ospy prawdziwej, i chroniły NHP przed wystąpieniem ciężkiej choroby związanej ze śmiertelną dawką wirusa ospy małpiej.
Swedish: • Den andra injektionen ges tidigast 28 dagar efter den första.
Polish: • Drugie wstrzyknięcie będzie podane nie mniej niż 28 dni po pierwszym.
Swedish: Vid dag 13-15 var median för maximalt lesionsområde för frivilliga som fick ACAM2000 75 mm2 (95 % KI 69,0; 85,0) och för frivilliga som fick IMVANEX var den 0,0 (95 % KI 0,0; 2,0).
Polish: W dniu 13-15 mediana maksymalnej powierzchni zmiany u osób, którym podano ACAM2000, wynosiła 75 mm2 (95% CI 69,0; 85,0), natomiast u osób, którzy otrzymali IMVANEX, wynosiła 0,0 (95% CI 0,0; 2,0).
Swedish: Boostervaccination (personer som tidigare har vaccinerats mot smittkoppor): Det saknas adekvata data för att bestämma lämplig tidpunkt för boosterdoser.
Polish: Szczepienie przypominające (osoby uprzednio szczepione przeciw ospie prawdziwej) Dostępne dane są niewystarczające do określenia odpowiedniego czasu podawania dawek przypominających.
Swedish: FÖRPACKNING MED 20 INJEKTIONSFLASKOR
Polish: OPAKOWANIE 20 FIOLEK
Swedish: Det är okänt om IMVANEX utsöndras i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy IMVANEX przenika do mleka ludzkiego.
Swedish: IMVANEX kanske inte ger fullgott skydd hos alla personer som vaccineras.
Polish: Lek IMVANEX może nie chronić całkowicie wszystkich zaszczepionych osób.
Swedish: Den vaccinia-naiva studiepopulationen omfattade friska personer samt personer med hiv-infektion och AD som fick 2 doser av IMVANEX med 4 veckors mellanrum.
Polish: Uprzednio nieszczepiona wirusem krowianki populacja poddana badaniu obejmowała zdrowe osoby, jak również osoby z zakażeniem HIV i AZS, które otrzymały 2 dawki produktu leczniczego IMVANEX w odstępie 4 tygodni.
Swedish: När en person får vaccinet producerar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) sitt eget skydd i form av antikroppar mot smittkoppsvirus.
Polish: Po podaniu szczepionki układ immunologiczny (naturalny układ obrony organizmu) pacjenta wytworzy własną ochronę w postaci przeciwciał przeciwko wirusowi ospy prawdziwej.
Swedish: Personer med atopisk dermatit (AD)
Polish: Osoby z atopowym zapaleniem skóry (AZS)
Swedish: Vid mindre infektion och/eller låg feber behöver vaccineringen inte skjutas upp.
Polish: Występowanie mniejszej infekcji i (lub) stanu podgorączkowego nie powinno prowadzić do przesunięcia terminu szczepienia.
Swedish: I likhet med vanliga smittkoppsvaccin påvisades en signifikant minskning av både mortalitet och morbiditet (virusbelastning, viktminskning, minskat antal kopplesioner etc.) hos NHP som vaccinerats med IMVANEX jämfört med icke-vaccinerade kontroller.
Polish: Jak zaobserwowano w przypadku tradycyjnych szczepionek przeciw ospie prawdziwej, wykazano znaczne zmniejszenie śmiertelności i zachorowalności (wiremia, spadek masy ciała, liczba zmian ospowych itp.) dla NHP zaszczepionych produktem leczniczym IMVANEX w porównaniu z grupą nieszczepionych.
Swedish: Ett skyddande immunsvar kanske inte uppnås hos alla som vaccineras.
Polish: Ochronna odpowiedź immunologiczna może nie wystąpić u wszystkich zaszczepionych.
Swedish: 2 år vid -20 °C +/-5 °C 5 år vid -50 °C +/-10 °C 5 år vid -80 °C +/-10 °C
Polish: 2 lata w temperaturze -20°C +/-5°C 5 lat w temperaturze -50°C +/-10°C 5 lat w temperaturze -80°C +/-10°C
Swedish: Två kliniska studier har visat att IMVANEX kan boostra ett befintligt immunologiskt minnessvar, inducerat av antingen godkända smittkoppsvaccin för länge sedan eller två år efter IMVANEX.
Polish: Dwa badania kliniczne wykazały, że produkt leczniczy IMVANEX jest w stanie wzbudzić wcześniejszą odpowiedź pamięci immunologicznej, indukowaną zarejestrowanymi szczepionkami przeciw ospie prawdziwej wiele lat temu lub dwa lata po podaniu produktu leczniczego IMVANEX.
Swedish: Serokonversion hos vaccinia-erfarna personer definierades som minst en tvåfaldig ökning av bastitrar efter en vaccination med IMVANEX.
Polish: Serokonwersja u osób uprzednio szczepionych wirusem krowianki była zdefiniowana jako co najmniej dwukrotne zwiększenie mian podstawowych po jednym szczepieniu produktem leczniczym IMVANEX.
Swedish: Anvisningar om administrering finns i avsnitt 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca podawania, patrz punkt 6.6.
Swedish: • nedsatt aptit,
Polish: • utrata apetytu,
Swedish: Immunisering ska ske med en subkutan injektion, helst i överarmen (deltoidmuskeln).
Polish: Szczepienie należy przeprowadzić poprzez wstrzyknięcie podskórne, najlepiej w ramię (mięsień naramienny).
Swedish: IMVANEX kan utlösa lokala utslag eller mer utbredda utslag.
Polish: Produkt leczniczy IMVANEX może wywołać miejscowe wysypki lub bardziej uogólnione wykwity skórne.
Swedish: Den aktiva substansen är Modified Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic Live virus1, inte mindre än 5 x 107 Inf.E* *infektiösa enheter
Polish: Substancją czynną leku jest zmodyfikowany wirus krowianki, szczep Ankara - żywy wirus Bavarian Nordic1 nie mniej niż 5 x 107 Inf.U* *jednostki infekcyjne (ang. infectious units)
Swedish: Det andra co-primära resultatmåttet utvärderade om vaccination med IMVANEX (n = 165) före administrering av ACAM2000 leder till en attenuering av den kutana reaktionen av ACAM2000 (n = 161) mätt med maximalt lesionsområde i mm2.
Polish: Drugi wspólny pierwszorzędowy punkt końcowy oceniał, czy szczepienie produktem leczniczym IMVANEX (n = 165) przed podaniem szczepionki ACAM2000 powoduje osłabienie reakcji skórnej na ACAM2000 (n = 161).
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska användning av IMVANEX undvikas under graviditet om inte de eventuella fördelarna med att förebygga smittkoppor överväger de eventuella riskerna.
Polish: W celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania produktu IMVANEX w okresie ciąży, chyba że uznano, że potencjalne korzyści w zakresie zapobiegania ospie prawdziwej przeważają potencjalne ryzyko.
Swedish: 1 dos (0,5 ml) har en titer som inte understiger 5 x 107 Inf.E (Inf.E = infektiösa enheter)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 dawka (0,5 ml) ma miano nie mniejsze niż 5 x 107 Inf.U (Inf.U = jednostki infekcyjne)
Swedish: ELISA = enzymkopplad immunadsorberande analys; GMT= geometrisk medeltiter; N = antal personer i den specifika studiegruppen; PRNT = plaque reduction neutralisation test; SCR = serokonversionsgrad.
Polish: ELISA = test immunoenzymatyczny (ang. enzyme-linked immunosorbent assay); GMT= średnia geometryczna miana (ang. geometric mean titre); N = liczba osób w danej badanej grupie; PRNT = test neutralizacji na płytkach (ang. plaque reduction neutralisation test); SCR = wskaźnik serokonwersji; *przedstawia wskaźniki seropozytywności.
Swedish: Totalt 433 frivilliga randomiserades i ett 1:1-förhållande till antingen två doser av IMVANEX följt av en dos av ACAM2000 med fyra veckors mellanrum eller en dos av ACAM2000.
Polish: Łącznie 433 osoby przydzielono losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej dwie dawki produktu leczniczego IMVANEX, a następnie jedną dawkę szczepionki ACAM2000 w odstępach czterech tygodni lub do grupy otrzymującej jedną dawkę szczepionki ACAM2000.
Swedish: Det första co-primära resultatmåttet jämförde vaccinia-specifika neutraliserande antikroppssvar vid "peak"-besök (dag 42 efter första vaccinationen med IMVANEX där frivilliga fick två doser enligt standardvaccinationsschemat och dag 28 med ACAM2000).
Polish: Pierwszy wspólny pierwszorzędowy punkt końcowy porównywał odpowiedzi przeciwciał neutralizujących specyficznych dla krowianki podczas wizyt szczytowych (dzień 42. po pierwszym uodpornieniu produktem leczniczym IMVANEX, w związku z którym uczestnicy badania otrzymali dwie dawki, zgodnie ze standardowym schematem szczepień, i dzień 28. po otrzymaniu szczepionki ACAM2000).
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel eftersom det inte finns någon smittkoppssjukdom i världen.
Polish: Oznacza to, że ze względu na niewystępowanie ospy prawdziwej na świecie nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego produktu leczniczego.
Swedish: Det finns inga data om immunsvaret på IMVANEX hos andra immunsupprimerade personer.
Polish: Brak danych dotyczących odpowiedzi immunologicznej na produkt leczniczy IMVANEX u innych osób ze zmniejszoną odpornością.
Swedish: Om det tidigare har förvarats vid -20 °C +/-5 °C kan vaccinet förvaras kortvarigt i kylskåp vid 2 °C-8 °C i upp till 8 veckor före användning.
Polish: Jeśli szczepionka była wcześniej przechowywana w temperaturze -20°C +/-5°C, można ją przechowywać krótkoterminowo w lodówce w temperaturze 2°C-8°C do 8 tygodni przed użyciem.
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10) Vanliga (≥1/100; <1/10) Mindre vanliga (≥1/1 000; <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Swedish: Dag 01
Polish: Dzień 01
Swedish: När det frysta vaccinet har tinat är IMVANEX en blek, mjölkfärgad homogen injektionsvätska, suspension.
Polish: Po rozmrożeniu zamrożonej szczepionki, IMVANEX jest bladomleczną, jednorodną zawiesiną do wstrzykiwań.
Swedish: En dos om 0,5 ml dras upp en i injektionsspruta.
Polish: Pobrać dawkę 0,5 ml do strzykawki do wstrzyknięcia.
Swedish: Vaccinet ska användas omedelbart efter att det har tinat eller om det tidigare har förvarats vid -20 °C +/-5 °C kan vaccinet förvaras vid 2 °C-8 °C i mörker i upp till 8 veckor före användning.
Polish: Po rozmrożeniu szczepionkę należy natychmiast zużyć, a jeśli była wcześniej przechowywana w temperaturze -20°C +/-5°C, można ją przechowywać w temperaturze 2°C-8°C w ciemności do 8 tygodni przed użyciem.
Swedish: Om du tidigare har vaccinerats mot smittkoppor:
Polish: Jeśli pacjent był uprzednio szczepiony przeciw ospie prawdziwej:
Swedish: IMVANEX inducerade en maximal geometrisk medeltiter (GMT) för antikroppar på 153,5 (n = 185; 95 % KI 134,3; 175,6) som var non-inferior mot GMT på 79,3 (n = 186; 95 % KI 67,1; 93,8) erhållna efter skarifikation med ACAM2000.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego IMVANEX wartość średniej geometrycznej miana (ang. geometric mean titer, GMT) przeciwciał neutralizujących wynosiła 153,5 (n = 185; 95% CI 134,3; 175,6); wynik ten nie był gorszy niż w przypadku GMT 79,3 (n = 186; 95% CI 67,1; 93,8)
Swedish: • Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS) POX-MVA-038: En observationell, icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning av profylaktisk vaccination med IMVANEX för [sätt in beskrivning av vaccinerad målpopulation].
Polish: POX-MVA-038: Obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po dopuszczeniu do obrotu szczepienia profilaktycznego produktem leczniczym IMVANEX u [wprowadzić opis docelowej szczepionej populacji]
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14(8) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem: Opis
Swedish: Vad du behöver veta innan du får IMVANEX 3.
Polish: Informacje ważne przed otrzymaniem leku IMVANEX 3.
Swedish: ACAM2000 administrerades via skarifikation.
Polish: Szczepionkę ACAM2000 podawano metodą skaryfikacji.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna inträffade vid injektionsstället.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane występowały w miejscu wstrzyknięcia.
Swedish: Sömnstörningar
Polish: Zaburzenia snu
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta vaccin, kontakta läkare eller sjuksköterska.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Swedish: IMVANEX injektionsvätska, suspension smittkoppsvaccin (levande Modified Vaccinia Ankara)
Polish: IMVANEX zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw ospie prawdziwej (żywy, zmodyfikowany wirus krowianki ze szczepu Ankara)
Swedish: Vissa av de biverkningar som anges i avsnitt 4.8 kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner (t.ex. yrsel).
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Niektóre z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.8 mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (np. zawroty głowy).
Swedish: IMVANEX innehåller natrium
Polish: Lek IMVANEX zawiera sód
Swedish: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Danmark
Polish: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard
Swedish: Förhöjt troponin I Förhöjda leverenzymer Minskat antal vita blodkroppar Minskad trombocytmedelvolym
Polish: Zmniejszenie liczby krwinek białych Zmniejszenie średniej objętości płytek krwi
Swedish: Förvaras i djupfryst tillstånd (vid -20 °C +/-5 °C eller -50 °C +/-10 °C eller -80 °C +/-10 °C).
Polish: Przechowywać w zamrażarce (w temperaturze -20°C +/-5°C lub -50°C +/-10°C lub -80°C +/-10°C).
Swedish: IMVANEX jämfördes med/provocerades av ACAM2000 (en "andra generationens" levande attenuerat smittkoppsvaccin framställt i cellodling och licensierat i USA) i en randomiserad, öppen, klinisk non-inferiority-studie på friska vuxna (amerikansk militär personal) i åldern 18 till 42 år som var naiva mot smittkoppsvaccin (studie POX-MVA-006).
Polish: W randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym typu „non-inferiority" u zdrowych osób (personel wojskowy Stanów Zjednoczonych) w wieku od 18 do 42 lat uprzednio nieszczepionych szczepionką przeciw ospie prawdziwej porównano produkt leczniczy IMVANEX ze szczepionką ACAM2000 (żywa atenuowana szczepionka drugiej generacji przeciw ospie prawdziwej wytwarzana w hodowli komórkowej i zarejestrowana w Stanach Zjednoczonych Ameryki) (badanie POX-MVA-006).
Swedish: • muskelstelhet, ryggsmärta, smärta i nacken,
Polish: • sztywność mięśni, ból pleców, ból karku,
Swedish: 1Dag 7/14 motsvarade 1 eller 2 veckor efter den första dosen IMVANEX (analystidpunkt dag 7 enbart i studierna POX-MVA-008 och POX-MVA-011; i POX-MVA-005 gjordes den första analysen efter vaccinationen dag 14); dag 28 motsvarade 4 veckor efter den första dosen IMVANEX; dag 42 motsvarade 2 veckor efter den andra dosen IMVANEX;
Polish: 1Dzień 7/14 odpowiadający 1 lub 2 tygodniom po pierwszej dawce produktu leczniczego IMVANEX (punkt czasowy analizy w Dniu 7 tylko w badaniach POX-MVA-008 i POX-MVA-011; w badaniu POX-MVA-005 pierwsza analiza po szczepieniu odbyła się w Dniu 14); Dzień 28 odpowiadający 4 tygodniom po pierwszej dawce produktu leczniczego IMVANEX;
Swedish: Andra läkemedel eller vaccin och IMVANEX
Polish: Lek IMVANEX a inne leki lub szczepionki
Swedish: 1Dag 0 motsvarade dagen för boostervaccination med IMVANEX (pre-booster); dag 7 och 14 motsvarade 1 eller 2 veckor efter boostervaccination med IMVANEX; N = antal personer i den specifika studiegruppen; ELISA = enzymkopplad immunadsorberande analys; PRNT = plaque reduction neutralization test; S+ = seropositivitetsgrad; GMT = geometrisk medeltiter.
Polish: 1Dzień 0 odpowiadający dniu szczepienia przypominającego produktem leczniczym IMVANEX („pre-booster"); Dzień 7 i 14 odpowiadający 1 lub 2 tygodniom po szczepieniu przypominającym produktem leczniczym IMVANEX; N = liczba osób w danej badanej grupie; ELISA = test immunoenzymatyczny; PRNT = test neutralizacji na płytkach; S+ = wskaźnik seropozytywności; GMT = średnia geometryczna miana.
Swedish: IMVANEX är ett vaccin som används för att förebygga smittkoppsinfektion hos vuxna.
Polish: Co to jest lek IMVANEX i w jakim celu się go stosuje IMVANEX jest szczepionką używaną do zapobiegania zakażeniu ospą prawdziwą u osób dorosłych.
Swedish: Om du drabbas av någon av de biverkningar som anges i avsnitt 4 (t.ex. yrsel), är det dock möjligt att din förmåga att köra bil eller använda maskiner påverkas.
Polish: Jednak możliwe jest, że jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4, niektóre z nich mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (np. zawroty głowy).
Swedish: 1Dag 0 motsvarade vaccinationsdagen med IMVANEX; dag 7/14 motsvarade 1 eller 2 veckor efter vaccination med IMVANEX (första analys efter vaccinationen dag 7 i studie POX-MVA-011, och dag 14 i studie POX-MVA-005 och POX-MVA-024); dag 28 motsvarade 4 veckor efter vaccination med IMVANEX; SCR = serokonversionsgrad; 2 Full Analysis Set (FAS).
Polish: 1Dzień 0 odpowiadający dniu szczepienia produktem leczniczym IMVANEX; Dzień 7/14 odpowiadający 1 lub 2 tygodniom po szczepieniu produktem leczniczym IMVANEX (pierwsza analiza po szczepieniu w Dniu 7 w badaniu POX-MVA-011 i w Dniu 14 w badaniach POX-MVA-005 i POX-MVA-024); Dzień 28 odpowiadający 4 tygodniom po szczepieniu produktem leczniczym IMVANEX; SCR = wskaźnik serokonwersji (ang. seroconversion rate); 2 Populacja objęta pełną analizą (ang.
Swedish: EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR VILLKORAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
Polish: UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO W WYJĄTKOWYCH
Swedish: Hur IMVANEX ska förvaras 6.
Polish: Jak przechowywać lek IMVANEX 6.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter Utg.dat.
Polish: Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po {Termin ważności (EXP)} lub {EXP}.
Swedish: Studie tillstånd N SCR % SCR % (95 % KI)
Polish: Badanie Stan zdrowia N SCR % SCR %
Swedish: Tidigare vaccination med IMVANEX kan modifiera det kutana svaret (reaktion) på efterföljande administrerade replikationskompetenta smittkoppsvaccin vilket leder till nedsatt eller utebliven reaktion.
Polish: Uprzednie szczepienie lekiem IMVANEX może zmienić odpowiedź skórną na następnie podawaną szczepionkę przeciw ospie prawdziwej zawierającą zdolne do replikacji wirusy, prowadząc do zmniejszonej odpowiedzi lub jej braku.
Swedish: Om du aldrig har vaccinerats mot smittkoppor:
Polish: Jeśli pacjent nie był uprzednio szczepiony przeciw ospie prawdziwej:
Swedish: • nattliga svettningar,
Polish: • poty nocne,
Swedish: Serokonversionsgrad hos vaccinia-naiva personer identifierades som förekomst av antikroppstitrar som var lika med eller större än analysens gränsvärde efter två doser IMVANEX.
Polish: Wskaźniki serokonwersji u uprzednio nieszczepionych wirusem krowianki osób zdefiniowano jako wystąpienie mian przeciwciał równych lub większych niż wartość odcięcia dla testu po otrzymaniu dwóch dawek produktu leczniczego IMVANEX.
Swedish: IMVANEX ska undvikas under amning om inte de eventuella fördelarna med att förebygga smittkoppor överväger de eventuella riskerna.
Polish: Należy unikać stosowania produktu IMVANEX podczas karmienia piersią, chyba że uznano, że potencjalne korzyści w zakresie zapobiegania ospie prawdziwej przeważają potencjalne ryzyko.
Swedish: dat (-80 °C +/-10 °C):
Polish: EXP (-80°C +/-10°C):
Swedish: POX-MVA-0112 Friska 9 Hiv 131
Polish: POX-MVA-0132 Zdrowe osoby 2 1196
Swedish: • svullnad av ansikte, mun och hals,
Polish: • obrzęk twarzy, jamy ustnej i gardła,
Swedish: • influensaliknande sjukdom,
Polish: • choroba grypopodobna,
Swedish: Perifer sensorisk neuropati Somnolens
Polish: Czuciowa neuropatia obwodowa
Swedish: Muskelspasmer Muskuloskeletal smärta
Polish: Skurcze mięśni Ból mięśniowo szkieletowy
Swedish: • feber,
Polish: • gorączka,
Swedish: Om vaccinet innehåller partiklar/har ett avvikande utseende, ska det kastas.
Polish: W przypadku obecności cząstek i (lub) nieprawidłowego wyglądu należy wyrzucić szczepionkę.
Swedish: • om du har hiv-infektion eller något annat tillstånd eller om du får behandling som leder till ett försvagat immunsystem.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zakażenie wirusem HIV lub jakakolwiek inna choroba lub leczenie prowadzące do osłabienia układu odpornościowego Nie badano skuteczności ochronnej leku IMVANEX przeciw ospie prawdziwej.
Swedish: IMVANEX ska inte administreras som intravaskulär injektion.
Polish: Produktu leczniczego IMVANEX nie należy podawać w formie wstrzyknięcia donaczyniowego.
Swedish: Vaccinet ska uppnå rumstemperatur innan det används.
Polish: Przed użyciem doprowadzić szczepionkę do temperatury pokojowej.
Swedish: • blödning, irritation, fjällning, inflammation, onormala sinnesförnimmelser i huden, reaktion vid injektionsstället,
Polish: • krwawienie, podrażnienie, łuszczenie, stan zapalny, zaburzenia czucia skóry, reakcja w miejscu wstrzyknięcia,
Swedish: POX-MVA-0094 Friska 66 12,1 (5,4, 22,5) 10,6 (4,4, 20,6) 82,5 (70,9, 90,9)
Polish: POX-MVA-0094 Zdrowe osoby 66 12,1 (5,4; 22,5) 10,6 (4,4; 20,6) 82,5 (70,9; 90,9)
Swedish: Serokonversionsgrad hos vaccinia-erfarna friska och särskilda populationer
Polish: Wskaźniki serokonwersji w uprzednio nieszczepionych wirusem krowianki zdrowych i specjalnych grupach pacjentów
Swedish: SCR = serokonversionsgrad; 2 Full Analysis Set (FAS) (för POX-MVA-013: IAS; Immunogenicity Analysis Set); 3 Per Protocol Analysis Set (PPS), 4 Frekvenser för seropositivitet5 inget immunogenicitetsprov taget, 6 kombinerade grupper 1-3.
Polish: 2 Populacja objęta pełną analizą (ang. Full Analysis Set, FAS) (dla POX-MVA-013: Populacja objęta analizą immunogenności; [ang. Immunogenicity Analysis Set, IAS]); 3 Populacja analizowana zgodna z protokołem (ang.
Swedish: POX-MVA-0242 Friska 61
Polish: POXMVA-0242
Swedish: Hur IMVANEX ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek IMVANEX
Swedish: • onormalt sömnmönster,
Polish: • zaburzenia snu,
Swedish: POX-MVA-0052 Friska 200
Polish: POXMVA-0052
Swedish: • Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES) POX-MVA-039: En observationell, icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning av profylaktisk vaccination med IMVANEX efter återkomst av smittkoppsinfektion.
Polish: POX-MVA-039: Obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności po dopuszczeniu do obrotu szczepienia profilaktycznego produktem leczniczym IMVANEX po ponownym pojawieniu się rozpowszechniającej się ospy prawdziwej
Swedish: NA
Polish: Per
Swedish: Serokonversionsgrad hos vaccinia-naiva friska och särskilda populationer
Polish: Wskaźniki serokonwersji u uprzednio szczepionych wirusem krowianki zdrowych i w specjalnych grupach pacjentów
Swedish: • illamående,
Polish: • dreszcze,
Swedish: • svullnad av underarmen, sjukdomskänsla, blodvallning, bröstsmärta, smärta i armhålan,
Polish: • obrzęk pachy, złe samopoczucie, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej, ból w dole pachowym,
Swedish: Förhöjd kroppstemperatur Pyrexi
Polish: Podwyższona temperatura ciała Gorączka
Swedish: Förpackningsstorlek om 20 injektionsflaskor.
Polish: Opakowanie po 20.
Swedish: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Danmark
Polish: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10A, 3490 Kvistgaard
Swedish: 1Producerat i kycklingembryo
Polish: 1namnażany w hodowli komórek zarodka kurzego
Swedish: • blåmärken.
Polish: • siniaki.
Swedish: • andningsbesvär
Polish: • trudności z oddychaniem
Swedish: Dag 141 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Polish: ELISA S+ % GMT
Swedish: • knöl, missfärgning, blåmärken eller värme vid injektionsstället.
Polish: • guzek, przebarwienie, siniaki lub uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia.
Swedish: POX-MVA-0052 Friska 183 45,1 (37,7, 52,6) 56,7 (49,1, 64,0) 89,2 (83,7, 93,4)
Polish: POX-MVA-0052 Zdrowe osoby 183 45,1 (37,7; 52,6) 56,7 (49,1; 64,0) 89,2 (83,7; 93,4)
Swedish: Blåsor vid injektionsstället
Polish: Stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia