FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - You have or suspect you have received aprotinin or aprotinin containing fibrin sealants in the last 12 months.
Dutch: - U heeft in de afgelopen 12 maanden aprotinine of aprotininebevattende fibrinelijm gekregen of u vermoedt dat dit gebeurd is.
English: The initial bolus infusion is followed by the administration of a continuous infusion of 250,000 - 500,000 KIU per hour until the end of the operation.
Dutch: Na de oplaaddosis wordt een continu infuus van 250.000-500.000 KIE per uur toegediend tot het eind van de operatie.
English: Renal dysfunction could be triggered by aprotinin, particularly in patients with pre-existing renal dysfunction.
Dutch: Nierfunctiestoornissen kunnen worden getriggerd door aprotinine, vooral bij patiënten met een voorheen bestaande nierfunctiestoornis.
English: If any of these occur during administration of <Aprotinin-containing medicinal product> your doctor/surgeon will stop treatment with the drug.
Dutch: Als één van deze symptomen bij u optreedt tijdens de toediening van <Aprotininebevattend geneesmiddel> zal uw arts/chirurg de behandeling met het middel stopzetten.
English: Allergic reaction Anaphylactic / anaphylactoid reaction
Dutch: Allergische reactie Anafylactische / pseudo-anafylactische reactie
English: If you are pregnant or breast-feeding <Aprotinin-containing medicinal product> should only be used if your doctor/surgeon finds it will be of benefit.
Dutch: Als u zwanger bent of borstvoeding geeft mag <Aprotininebevattend geneesmiddel> alleen worden toegediend als uw arts/chirurg van mening is dat u hier baat bij zult hebben.
English: Mortality Information on mortality from randomized clinical trials is provided in section 5.1.
Dutch: Mortaliteit Informatie over mortaliteit uit de gerandomiseerde klinische studies wordt gegeven in rubriek
English: If you have kidney problems <Aprotinin-containing medicinal product> should only be used if your doctor/surgeon feels it will be of benefit.
Dutch: Als u nierproblemen heeft mag <Aprotininebevattend geneesmiddel> alleen worden gebruikt als uw arts/chirurg van mening is dat u hier baat bij zult hebben.
English: In rat intravenous studies, daily doses of up to 80,000 KIU/kg produced no maternal toxicity, embryotoxicity, or fetotoxicity.
Dutch: In intraveneuze studies bij ratten veroorzaakten dagelijkse doses tot 80.000 KIE/kg geen maternale toxiciteit, embryotoxiciteit of foetotoxiciteit.
English: Tabulated summary of adverse reactions
Dutch: Tabulaire samenvatting van de bijwerkingen
English: Adverse drug reactions (ADRs) based on all placebo-controlled clinical studies with aprotinin sorted by CIOMS III categories of frequency (aprotinin n=3817 and placebo n=2682; status: April 2005) are listed in the table below:
Dutch: Bijwerkingen gebaseerd op alle placebo-gecontroleerde klinische studies met aprotinine (aprotinine n=3817 en placebo n=2682; status april 2005), zijn onderstaand weergegeven, ingedeeld op frequentiecategorieën volgens CIOMS III.
English: A further 1 - 2 million KIU should be added to the pump prime of the heart-lung machine. To avoid physical incompatibility of aprotinin and heparin when adding to the pump prime solution, each agent must be added during recirculation of the pump prime to assure adequate dilution prior to admixture with the other component.
Dutch: Om fysieke incompatibiliteit van aprotinine en heparine te vermijden bij het toevoegen aan de vullingsvloeistof van de pomp dient elk middel toegevoegd te worden tijdens de recirculatie van de pompvullingsvloeistof zodat deze voldoende verdund is vóór het toevoegen van de andere component.
English: Graft Conservation Blood drawn from the aprotinin central infusion line should not be used for graft preservation.
Dutch: Voor het bewaren van grafts dient geen bloed gebruikt te worden dat is afgenomen van de centrale lijn waardoor aprotinine wordt toegediend.
English: Standard emergency treatment for allergic/anaphylactic reactions should be readily available during treatment with aprotinin.
Dutch: De gebruikelijke middelen voor acute behandeling van allergische en anafylactische reacties dienen direct beschikbaar te zijn tijdens behandeling met aprotinine.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Aprotinin has a dose-dependent inhibitory effect on the action of thrombolytic agents, e.g. streptokinase, urokinase, alteplase (r-tPA).
Dutch: Aprotinine heeft een dosis-afhankelijk remmend effect op de werking van trombolytica, bv. streptokinase, urokinase, alteplase (r-tPA).
English: • Determination of Heparin Levels
Dutch: Vaststellen van heparinespiegels
English: After intravenous injection, rapid distribution of aprotinin occurs into the total extracellular space, leading to an initial decrease in plasma aprotinin concentration with a half-life of 0.3 - 0.7 h. At later time points, (i.e. beyond 5 hours post-dose) there is a terminal elimination phase with a half-life of about 5 - 10 hours.
Dutch: Na intraveneuze injectie treedt er een snelle distributie van aprotinine op in de gehele extracellulaire ruimte, wat leidt tot een initiële afname van de aprotinineconcentratie in plasma met een halfwaardetijd van 0,3-0,7 uur.
English: If you have any further questions, ask the doctor/surgeon giving you <Aprotinin-containing medicinal product>.
Dutch: Neem dan contact op met de arts/chirurg die u <Aprotininebevattend geneesmiddel> geeft.
English: If you get any side effects, talk to your doctor.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
English: Coronary occlusion/ thrombosis Myocardial infarction Pericardial effusion
Dutch: Myocardinfarct Pericardiale effusie
English: Oliguria, acute renal failure, renal tubular necrosis
Dutch: Acuut nierfalen Niertubulusnecrose
English: Aprotinin should be infused using a central venous catheter.
Dutch: Alle intraveneuze doses aprotinine dienen te worden gegeven via een centrale veneuze lijn.
English: A special dose adjustment is not warranted.
Dutch: Er is geen reden voor speciale dosisaanpassing.
English: Additional heparin should be administered on the basis of heparin levels measured by protamine titration.
Dutch: Additionele heparine moet worden toegediend op basis van de heparinespiegel bepaald met protaminetitratie.
English: Common: ≥ 1/100 to < 1/10
Dutch: Vaak: ≥ 1/100, < 1/10
English: Hepatic impairment No data are available on dosage recommendations for patients with hepatic dysfunction.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over aanbevelingen voor dosering bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
English: Very rare: may affect up to 1 in 10,000 patients swelling on or around the location of the injected skin (injection and infusion site reactions, infusion site (thrombo-) phlebitis) blood clot in the lungs (pulmonary embolism) severe blood clotting disorder that results in tissue damage and bleeding (disseminated intravascular coagulation) inability of the blood to clot or coagulate normally (coagulopathy) severe allergic shock (anaphylactic shock), which is potentially life threatening
Dutch: )flebitis op de infusieplaats) - bloedstolsel in de longen (longembolie) - ernstige bloedstollingsstoornis die weefselschade en bloeding veroorzaakt (verspreide intravasculaire coagulatie) - onvermogen van het bloed om normaal te stollen (coagulopathie) - ernstige allergische shock (anafylactische shock), die mogelijk levensbedreigend is
English: A heparin dose response, assessed by protamine titration, should be performed prior to administration of aprotinin to determine the heparin loading dose.
Dutch: Voorafgaand aan de toediening van aprotinine moet de heparine dose-response worden bepaald met behulp van protaminetitratie om de oplaaddosis heparine te bepalen.
English: All CABG Primary CABG Repeat CABG
Dutch: Herhaalde CABG
English: if no aprotinin specific IgG antibody test is possible prior to treatment and you have received or you suspect that you have received <Aprotinin-containing medicinal product> in the last 12 months.
Dutch: Er is een aprotininespecifieke IgG-antilichaamtest uitgevoerd, waaruit is gebleken dat de kans op een allergische reactie op <Aprotininebevattend geneesmiddel> verhoogd is Er is geen aprotinine-specifieke IgG-antilichaamtest mogelijk vóór de behandeling en u weet of vermoedt dat <Aprotininebevattend geneesmiddel> in de afgelopen 12 maanden aan u is toegediend.
English: You must not be given <Aprotinin-containing medicinal product>
Dutch: <Aprotininebevattend geneesmiddel> mag in de volgende gevallen niet aan u worden toegediend
English: Other medicines and <Aprotinin-containing medicinal product> Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast <Aprotininebevattend geneesmiddel> nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Rare: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
Dutch: Zelden: ≥ 1/10.000, < 1/1.000
English: 4.9 Overdose There is no specific antidote.
Dutch: Een specifiek tegengif is niet bekend.
English: A H1-antagonist and a H2-antagonist may be administered 15 minutes prior to the test dose of aprotinin.
Dutch: Vijftien minuten vóór de toediening van de testdosis aprotinine kunnen een H1-antagonist en een H2-antagonist worden toegediend.
English: Uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100
Dutch: Soms: ≥ 1/1.000, < 1/100
English: The same lumen should not be used for the administration of any other medicinal product.
Dutch: Dien geen andere medicatie toe via hetzelfde lumen.
English: Annex III Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
Dutch: Voorgestelde tekst voor de Samenvatting van de Productkenmerken en bijsluiter
English: How to store <Aprotinin-containing medicinal product> Contents of the pack and other information
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
English: In patients undergoing cardiopulmonary bypass with aprotinin therapy, one of three methods is recommended to maintain adequate anticoagulation: Activated Clotting Time (ACT), Fixed Heparin Dosing, or Heparin Titration (see below).
Dutch: Activated Clotting Time (ACT), Fixed Heparin Dosing of Heparin Titration (zie verder).
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 patients chest pain (myocardial ischaemia, coronary occlusion / thrombosis), heart attack (myocardial infarction) leakage of heart fluid into the surrounding body cavity (pericardial effusion) blood clot (thrombosis) kidney disease (acute renal failure, renal tubular necrosis) passing less urine than is normal
Dutch: Soms: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 patiënten - pijn op de borst (myocardiale ischemie, coronaire occlusie / trombose), hartaanval
English: Cardiovascular system: hypotension Skin and appendages: pruritus, rash, urticaria Digestive system:
Dutch: astma (bronchospasme) Cardiovasculaire systeem: hypotensie Huid en onderhuid:
English: if you are allergic to <Aprotinin-containing medicinal product> or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
English: Talk to your doctor before receiving <Aprotinin-containing medicinal product>.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.
English: An increase in renal failure and mortality compared to age-matched historical controls has been reported for aprotinin-treated patients undergoing cardiopulmonary bypass with deep hypothermic circulatory arrest during operation of the thoracic aorta.
Dutch: Bij patiënten die operaties aan de thoracale aorta ondergingen waarbij gebruik werd gemaakt van extracorporale circulatie onder diep hypotherme condities leidend tot circulatiestilstand en met aprotinine werden behandeld, is een toename van de incidentie van nierfalen en mortaliteit gerapporteerd ten opzichte van controlepatiënten in dezelfde leeftijdsklasse.
English: What <Aprotinin-containing medicinal product> is and what it is used for
Dutch: Hoe ziet <Aprotininebevattend geneesmiddel> eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Injection and infusion site reactions Infusion site (thrombo-) phlebitis
Dutch: Infusieplaats(trombo-)flebitis
English: Blood and lymphatic system disorders
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeninge n
English: 6.1 List of excipients [To be completed nationally]
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen [Nationaal te implementeren] 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
English: PACKAGE LEAFLET
Dutch: Leverfunctiestoornis
English: Keep this leaflet.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
English: Pulmonary embolism
Dutch: Bloedvataandoeningen
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Dutch: Naam Sterkte Farmaceutische vorm
English: Immediate packaging Pack size
Dutch: Primaire Verpakking
English: Name
Dutch: Toedieningsweg
English: Insulatard which has been frozen must not be used.
Dutch: Insulatard die bevroren is geweest, mag niet worden gebruikt.
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Insulatard is considered.
Dutch: Hiermee dient rekening gehouden te worden als een behandeling met de combinatie van pioglitazon en Insulatard wordt overwogen.
English: Insulatard dosing is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
Dutch: De dosering Insulatard is per persoon verschillend en wordt bepaald in overeenstemming met de behoeften van de patiënt.
English: B Before your first injection with a new FlexPen, you must resuspend the insulin:
Dutch: B Voor uw eerste injectie met een nieuwe FlexPen moet u de insuline mengen:
English: Insulatard will start to lower your blood sugar about 1½ hours after you inject it, and the effect will last for approximately 24 hours.
Dutch: Insulatard zal uw bloedglucosespiegel ongeveer 1½ uur na de injectie beginnen te verlagen, en dat effect zal ongeveer 24 uur aanhouden.
English: Insulatard can be used during pregnancy.
Dutch: Insulatard kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
English: Treatment with Insulatard helps to prevent complications from your diabetes.
Dutch: De behandeling met Insulatard helpt om complicaties door uw diabetes te voorkomen.
English: In case of hypoglycaemia or if hypoglycaemia is suspected, Insulatard must not be injected.
Dutch: In geval van hypoglykemie of bij verdenking van hypoglykemie moet Insulatard niet worden geïnjecteerd.
English: ► Every time you use a new Insulatard Penfill (before you put the cartridge into the insulin delivery system).
Dutch: ► Elke keer dat u een nieuwe Insulatard Penfill in gebruik neemt (voordat u de patroon in het insulinetoedieningssysteem plaatst).
English: Insulatard can be used in elderly patients.
Dutch: Insulatard kan worden gebruikt bij oudere patiënten.
English: Insulatard is used to reduce the high blood sugar level in patients with diabetes mellitus (diabetes).
Dutch: Insulatard wordt gebruikt om de hoge bloedsuikerspiegel te verlagen bij patiënten met diabetes mellitus (diabetes).
English: Insulatard contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. Insulatard is essentially ‘sodiumfree'.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen ‘natriumvrij'.
English: Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between Insulatard and other insulin products.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om altijd vóór elke injectie het etiket van de insuline te controleren om onbedoelde verwisselingen tussen Insulatard en andere insulineproducten te vermijden.
English: What Insulatard is and what it is used for
Dutch: Wat is Insulatard en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Insulatard.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen reacties op de injectieplaats de stopzetting van Insulatard noodzakelijk maken.
English: Serious allergic reaction to Insulatard or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction) is a very rare side effect, but it can potentially be life threatening.
Dutch: Een ernstige, allergische reactie op Insulatard of een van de stoffen in het middel (dit wordt een ‘systemische allergische reactie' genoemd) is een zeer zelden voorkomende bijwerking, maar kan mogelijk levensbedreigend zijn.
English: If any of these apply, do not use Insulatard.
Dutch: Als een van de bovengenoemde punten van toepassing is, gebruik Insulatard dan niet.
English: ► If you are treated with Insulatard Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
Dutch: ► Wanneer u wordt behandeld met Insulatard Penfill en een andere soort insuline in een Penfill patroon, moet u twee insulinetoedieningssystemen gebruiken, voor elke soort insuline een.
English: Paediatric population Insulatard can be used in children and adolescents.
Dutch: Pediatrische patiënten Insulatard kan worden gebruikt bij kinderen en adolescenten.
English: Insulatard is indicated for treatment of diabetes mellitus.
Dutch: Insulatard is geïndiceerd voor de behandeling van diabetes mellitus.
English: Insulatard is often given in combination with fast-acting insulin preparations.
Dutch: Insulatard wordt vaak toegediend in combinatie met snelwerkende insulinepreparaten.
English: Insulatard is presented as a suspension for injection.
Dutch: Insulatard wordt geleverd als een suspensie voor injectie.
English: After removing Insulatard vial, cartridge or pre-filled pen from the refrigerator, it is recommended to allow the Insulatard vial, cartridge or pre-filled pen to reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Dutch: Nadat Insulatard injectieflacon, patroon of voorgevulde pen uit de koelkast is genomen, wordt het aanbevolen de Insulatard injectieflacon, patroon of voorgevulde pen op kamertemperatuur te laten komen voor de insuline te resuspenderen volgens de gebruiksaanwijzing voor het eerste gebruik.
English: Insulatard is administered subcutaneously by injection in the thigh, the abdominal wall, the gluteal region or the deltoid region.
Dutch: Insulatard wordt subcutaan toegediend door een injectie in de dij, de buikwand, het gluteale gebied of in het deltoïdeus gebied.
English: Instructions on how to use Insulatard suspension for injection in InnoLet Read the instructions carefully before using your InnoLet.
Dutch: Instructies voor het gebruik van Insulatard suspensie voor injectie in InnoLet Lees de instructies zorgvuldig door alvorens uw InnoLet te gebruiken.
English: Before using Insulatard
Dutch: Voordat u Insulatard gaat gebruiken
English: Instructions on how to use Insulatard suspension for injection in FlexPen Read the following instructions carefully before using your FlexPen.
Dutch: Instructies voor het gebruik van Insulatard suspensie voor injectie in FlexPen Lees de volgende gebruiksaanwijzingen zorgvuldig door alvorens uw FlexPen te gebruiken.
English: Insulatard is a human insulin with gradual onset and long duration of action.
Dutch: Insulatard is een humane insuline die geleidelijk begint te werken en met een lange werkingsduur.
English: Insulatard Penfill/Insulatard InnoLet/Insulatard FlexPen During use or when carried as a spare: The product can be stored for a maximum of 6 weeks.
Dutch: Insulatard Penfill/Insulatard InnoLet/Insulatard FlexPen Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: het product mag maximaal 6 weken bewaard worden.
English: However, the Insulatard dose may need to be adjusted.
Dutch: Soms is het echter nodig de dosis van Insulatard aan te passen.
English: When transferring from other intermediate or long-acting insulin medicinal products, adjustment of the Insulatard dose and timing of administration may be necessary.
Dutch: Wanneer wordt overgeschakeld van andere middellang- of langwerkende geneesmiddelen met insuline, kan het nodig zijn de dosis Insulatard en het toedieningstijdstip aan te passen.
English: You must use the pen as described in the Instructions on how to use Insulatard InnoLet.
Dutch: U moet de pen gebruiken zoals vermeld in de instructies voor het gebruik van Insulatard InnoLet.
English: You must use the pen as described in the Instructions on how to use Insulatard FlexPen.
Dutch: U moet de pen gebruiken zoals vermeld in de instructies voor het gebruik van Insulatard FlexPen.
English: Inject the air into the vial containing Insulatard and pull out the needle.
Dutch: Injecteer de lucht in de injectieflacon met Insulatard en trek de naald eruit.
English: Insulatard Penfill is designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
Dutch: Insulatard Penfill is ontworpen voor gebruik met Novo Nordisk insulinetoedieningssystemen en NovoFine of NovoTwist naalden.
English: ► There are no restrictions on treatment with Insulatard during breast-feeding.
Dutch: ► Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met Insulatard tijdens het geven van borstvoeding.
English: There is no restriction on treatment with Insulatard during breast-feeding.
Dutch: Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met Insulatard tijdens de borstvoeding.
English: Insulatard may be used alone or mixed with fast-acting insulin.
Dutch: Insulatard kan afzonderlijk of samen met snelwerkende insuline worden gebruikt.
English: How to inject Insulatard
Dutch: Hoe injecteert u Insulatard
English: ► Insulatard Penfill cartridges are designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
Dutch: ► Insulatard Penfill patronen zijn ontworpen voor gebruik in combinatie met Novo Nordisk insulinetoedieningssystemen en NovoFine of NovoTwist naalden.
English: Insulatard vial (100 international units/ml), Penfill and FlexPen:
Dutch: Insulatard injectieflacon (100 internationale eenheden/ml), Penfill en FlexPen:
English: Preparing your Insulatard FlexPen
Dutch: Voorbereiding van uw Insulatard FlexPen
English: Insulatard is administered by injection under the skin (subcutaneously).
Dutch: Insulatard moet onder de huid (subcutaan) geïnjecteerd worden.
English: Combination of Insulatard with pioglitazone
Dutch: Gebruik van Insulatard in combinatie met pioglitazon
English: Contents of the pack and other information What Insulatard contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: Patients transferred to Insulatard from another type of insulin may require an increased number of daily injections or a change in dose from that used with their usual insulin medicinal products.
Dutch: Het is mogelijk dat patiënten die van een ander insulinetype zijn overgeschakeld op Insulatard, dagelijks meer injecties of een andere dosis nodig hebben dan bij de geneesmiddelen met insuline die ze voorheen gebruikten.
English: Read carefully the Instructions on how to use Insulatard FlexPen included in this package leaflet.
Dutch: Lees aandachtig de instructies voor het gebruik van Insulatard FlexPen die zijn opgenomen in deze bijsluiter.
English: How to use Insulatard Dose and when to take your insulin
Dutch: Dosis en wanneer uw insuline toe te dienen
English: Draw into the syringe the same amount of air as the dose of Insulatard.
Dutch: Zuig dezelfde hoeveelheid lucht in de spuit op als de dosis Insulatard.
English: Read carefully the Instructions on how to use Insulatard InnoLet included in this package leaflet.
Dutch: Lees aandachtig de instructies voor het gebruik van Insulatard Innolet die zijn opgenomen in deze bijsluiter.
English: What Insulatard looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Insulatard eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Always mix Insulatard and fast-acting insulin in the same sequence.
Dutch: Meng Insulatard en snelwerkende insuline altijd in dezelfde volgorde.
English: Just before use, roll the vial of Insulatard between your hands until the liquid is uniformly white and cloudy.
Dutch: Rol, vlak voor gebruik, de injectieflacon Insulatard tussen uw handen totdat de vloeistof gelijkmatig wit en troebel is.
English: Insulatard can be used in children and adolescents.
Dutch: Insulatard kan bij kinderen en jongeren tot 18 jaar gebruikt worden.