FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Karenstid(er): Noll dygn.
Icelandic: Biðtími: Núll dagar.
Swedish: Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd (-90 °C till -70 °C) eller i flytande kväve.
Icelandic: Geymið og flytjið í frysti (-90 °C til -70 °C) eða í köfnunarefni í vökvaformi.
Swedish: Om cellansamlingar syns i någon av injektionsflaskorna efter upptining, skaka den aktuella injektionsflaskan försiktigt tills suspensionen blivit klar och färglös (stamcellssuspension) eller klar och gul (allogen hästplasmasuspension: spädningsvätska).
Icelandic: Ef frumuþyrpingar sjást í öðru hettuglasinu eftir þiðnun skal hrista glasið varlega þar til dreifan er tær og litlaus (dreifa með stofnfrumum) eða tær og gul (dreifa með ósamgena blóðvökva úr hrossum: þynnir).
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketterna.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Swedish: Injektionsflaska av cykloolefin-kopolymer (COC) med en propp av termoplastisk elastomer (TPE) och et lock av högdensitetspolyeten (HDPE).
Icelandic: Hettuglas úr sýklóólefín-samfjölliðu (COC) með tappa úr hitaþjálli, teygjanlegri fjölliðu (TPE) og loki úr háþéttni-pólýetýleni (HDPE).
Swedish: Utg.
Icelandic: Dýralyf.
Swedish: Läkemedlets effekt påvisades i en pivotal fältstudie efter en engångsadministrering av läkemedlet och en samtidig systemisk engångsadministrering av ett NSAID-preparat.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun lyfsins í lykilrannsókn á vettvangi eftir staka gjöf lyfsins og samtímis staka gjöf altæks bólgueyðandi gigtarlyfs.
Swedish: Arti-Cell Forte injektionsvätska, suspension för hästar Kondrogeninducerade allogena mesenkymala häststamceller från perifert blod
Icelandic: Arti-Cell Forte stungulyf, dreifa fyrir hross Ósamgena bandvefsstofnfrumur, virkjaðar til brjóskmyndunar, úr útlægu hrossablóði
Swedish: Hållbarhet efter beredning av injektionsvätskan, suspension enligt anvisning: använd omedelbart
Icelandic: Geymsluþol eftir undirbúning stungulyfs, dreifu samkvæmt leiðbeiningum:
Swedish: Beredning av injektionsvätskan, suspension:
Icelandic: Undirbúningur stungulyfs, dreifu:
Swedish: För att undvika trombos i små blodkärl vid administrering av intraartikulära injektioner är korrekt placering av nålen av avgörande betydelse.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir segamyndun í smáæðum við inndælingar í liði er afar mikilvægt að koma nálinni fyrir á réttan stað.
Swedish: Läkemedlet måste hanteras och injiceras med hjälp av steril teknik och i en ren miljö.
Icelandic: Meðhöndlun og inndæling dýralyfsins þurfa að fara fram við smitgát í hreinu umhverfi.
Swedish: celler
Icelandic: Arti-Cell
Swedish: Viktiga blandbarhetsproblem Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GOKÄNDES
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS
Swedish: En injektionsflaska (1 ml) med stamceller och en injektionsflaska (1 ml) med allogen hästplasma.
Icelandic: Eitt hettuglas (1 ml) með stofnfrumum og eitt hettuglas (1 ml) með ósamgena blóðvökva úr hrossum.
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Swedish: Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
Icelandic: Dýralyfið má eingöngu nota að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis.
Swedish: Arti-Cell Forte injektionsvätska, suspension för hästar
Icelandic: Arti-Cell Forte stungulyf, dreifa fyrir hross
Swedish: Minskning av lätt till måttlig återkommande hälta i samband med icke-infektiös ledinflammation hos hästar.
Icelandic: Til að draga úr vægri eða í meðallagi mikilli endurtekinni helti í tengslum við liðbólgu án sýkingar hjá hrossum.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Global Stem cell Technology (GST) NV
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Global
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Icelandic: ÁLETRANIR OG FYLGISEÐILL
Swedish: Varje förpackning (polykarbonatbehållare) innehåller en dos av läkemedlet: en injektionsflaska med stamcellssuspension och en injektionsflaska med EAP-suspension.
Icelandic: Ein pakkning (ílát úr pólýkarbónati) inniheldur stakan skammt af lyfinu: eitt hettuglas af dreifu með stofnfrumum og eitt hettuglas af dreifu með ósamgena blóðvökva úr hrossum.
Swedish: Läkemedlet har visats vara effektivt hos hästar med lätt till måttlig återkommande hälta i kotleden.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á árangur með dýralyfinu hjá hrossum með væga eða í meðallagi mikla helti í lið við hófskegg.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Swedish: Enligt den ansvariga veterinärens nytta-riskbedömning i det enskilda fallet kan en systemisk engångsdos av NSAID ges samma dag som injektionen i leden.
Icelandic: Byggt á ávinnings-/áhættumati dýralæknis í hverju tilfelli má gefa stakan skammt af altæku bólgueyðandi gigtarlyfi á sama degi og inndælingu í lið.
Swedish: Suspension med kondrogeninducerade mesenkymala stamceller:
Icelandic: Dreifa með ósamgena bandvefsstofnfrumum virkjuðum til brjóskmyndunar:
Swedish: 5 ml (20 mg/ml) 3 injektions flaskor + 2 förlängnings set
Icelandic: 5 ml (20 mg/ml) 3 hettuglös
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Swedish: EMA:s procedurnummer
Icelandic: ESBmarkaðsleyfisnúmer
Swedish: 10 till 12
Icelandic: 10 til 12
Swedish: I sällsynta fall kan dessa reaktioner leda till döden.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessi viðbrögð leitt til dauða.
Swedish: Se även avsnitt 4, "Eventuella biverkningar".
Icelandic: Sjá einnig kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir".
Swedish: Sjukdomen kan även påverka andra organ i kroppen.
Icelandic: Sjúkdómurinn getur einnig haft áhrif á önnur líffæri í líkama þínum.
Swedish: Detta följs av ett uppehåll på fyra till fem veckor.
Icelandic: Þessu er fylgt eftir með fjögurra til fimm vikna hléi.
Swedish: Du kontrolleras noga och om du får några reaktioner behandlas de.
Icelandic: Þú verður skoðuð/skoðaður nákvæmlega og ef þú færð einhver viðbrögð verða þau meðhöndluð.
Swedish: 90429 Nürnberg Tyskland
Icelandic: 90429 Nürnberg Þýskaland
Swedish: Du ges en infusion en gång i veckan i åtta veckor.
Icelandic: Þú færð innrennsli einu sinni í viku í átta vikur.
Swedish: En risk för nyfödda och spädbarn kan inte uteslutas.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu hjá nýburum/ungbörnum.
Swedish: Du kommer att få en första infusion följt av en andra infusion 7 dagar senare.
Icelandic: Þú færð fyrsta innrennsli sem fylgt er eftir með öðru innrennsli 7 dögum síðar.
Swedish: Lymfocyterna bildas för snabbt och lever för länge vilket gör att det finns för många av dem i blodomloppet.
Icelandic: Eitilfrumurnar fjölga sér of hratt og lifa of lengi, þannig að of mikið er af þeim í blóði þínu.
Swedish: Lymfadenopati mättes genom summan av produkterna av de största diametrarna (SPD) enligt
Icelandic: Eitlastækkanir mældar samkvæmt SPD (sum of the products of greatest diameters) með
Swedish: Detta inkluderar även naturläkemedel och andra receptfria läkemedel.
Icelandic: Þetta á einnig við náttúrulyf og önnur lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Swedish: Två procent av de infusionsrelaterade reaktionerna ledde till att behandlingen avbröts.
Icelandic: Tvö prósent innrennslistengdra viðbragða leiddu til þess að meðferð var hætt.
Swedish: • lågt blodtryck (kan orsaka yrsel när du reser dig upp)
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur (getur valdið svima þegar þú stendur upp)
Swedish: Detta kan vara symtom på en blockering i tarmen, särskilt under de tidiga stadierna av din behandling.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni teppu í þörmunum, sérstaklega snemma í meðferðinni.
Swedish: Ditt svar på vaccinet kan försvagas och du får kanske inte fullgott skydd.
Icelandic: Svörun þín við bólusetningunni gæti orðið minni og mögulegt er að þú fáir ekki fulla vernd.
Swedish: Majoriteten av de infusionsrelaterade reaktionerna var av Grad 1 eller Grad 2 i allvarlighetsgrad.
Icelandic: Meirihluti innrennslistengdu viðbragðanna voru á stigi 1 eða stigi 2 í alvarleika.
Swedish: Det är okänt om Arzerra fungerar på barn och ungdomar.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Arzerra verkar hjá börnum og unglingum.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Swedish: Arzerra 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/10/625/001
Icelandic: Arzerra 100 mg innrennslisþykkni, lausn EU/1/10/625/001
Swedish: Natriumacetat (E262) Natriumklorid
Icelandic: Natríumasetat (E262) Natríumklóríð
Swedish: Patienter refraktära mot fludarabin och alemtuzumab n=95
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu ekki flúdarabíni og alemtuzumabi n=95
Swedish: Mer än hälften av patienterna (56%) med komplett svar var MRD-negativa efter fullgjord studiebehandling.
Icelandic: Meira en helmingur sjúklinga (56%) með fullkomna svörun var MRD-neikvæður við lok rannsóknarmeðferðarinnar.
Swedish: Läkemedel som ges före varje infusion
Icelandic: Lyf sem gefin eru fyrir hvert innrennsli
Swedish: • benmärgen kan inte producera tillräckligt med röda eller vita blodkroppar.
Icelandic: • blóðstorknunarvandamál • beinmergurinn getur ekki framleitt nægilega mikið af rauðum eða hvítum blóðkornum.
Swedish: Tid efter start av infusion
Icelandic: Tími eftir að innrennsli hefst
Swedish: Säkerhet och effekt för Arzerra för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Arzerra hjá börnum yngri en 18 ára.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Arzerra:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Arzerra:
Swedish: Dessa reaktioner kan leda tilltillfälligt uppehåll eller utsättning av behandlingen.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta leitt til þess að gera þarf tímabundið hlé eða hætta meðferð.
Swedish: 1:a infusionen (300 mg)
Icelandic: 1. innrennsli (300 mg)
Swedish: Första och andra infusionen
Icelandic: Fyrsta og annað innrennsli
Swedish: Ingen av patienterna hade en ökning av QTc till >500 millisekunder.
Icelandic: Enginn sjúklinganna var með lengingu á QTc >500 msek.
Swedish: Arginin
Icelandic: Arginín
Swedish: Denna dos ökas, vanligtvis till 1000 mg eller 2000 mg, för återstående infusioner.
Icelandic: Þessi skammtur verður hækkaður, venjulega upp í 1000 mg eða 2000 mg, við þau innrennsli sem eftir eru.
Swedish: Tid efter start av infusion (minuter)
Icelandic: Tími eftir að innrennsli hefst (mínútur)
Swedish: 50 till 100 mg***
Icelandic: 50 til 100 mg***
Swedish: Skaka inte ofatumumabflaskan vid denna inspektion.
Icelandic: Ekki hrista ofatumumab-hettuglasið við þessa skoðun.
Swedish: Median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics (CIRS-G) var 9 och 31% av patienterna hade ett CIRSG >10.
Icelandic: CIRS-G (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics) var 9 og 31% sjúklinga var með CIRS-G >10.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska läkemedlet användas omedelbart.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax.
Swedish: Arzerra och klorambucil (N=221)
Icelandic: Arzerra og klórambúcíl (N=221)
Swedish: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Storbritannien
Icelandic: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Bretland
Swedish: 95% CI
Icelandic: 50% bati
Swedish: Difenhydramin 50 mg eller cetirizin 10 mg (eller motsvarande)
Icelandic: Dífenhýdramín 50 mg eða cetirizín 10 mg (eða jafngildi þess)
Swedish: Median, alla patienter 95% CI
Icelandic: Miðgildi, allir sjúklingar 95% CI
Swedish: 0 till 100 mg**
Icelandic: 0 til 100 mg**
Swedish: Lonza Biologics, Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
Icelandic: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Bandaríkin
Swedish: Svarsfrekvensen hos patienter som tidigare fått rituximab-behandling var 38% (95% CI:23, 61).
Icelandic: Svörunarhlutfall hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð með rituximabi var 38% (95% CI: 23, 61).
Swedish: Patientern med ett Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0 till 2 inkluderades i studien och 91% hade ett ECOG status på 0 eller 1.
Icelandic: Sjúklingar með 0 til 2 samkvæmt færnikvarða ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) voru skráðir til þátttöku í rannsókninni og 91% var með 0 eða 1 samkvæmt færnikvarða ECOG.
Swedish: Varje cykel är 28 dagar och räknas från dag 1 i cykeln.
Icelandic: Hver lota nær yfir 28 daga og er talið frá degi 1 í lotunni.
Swedish: Läkaren överväger fördelarna för dig jämfört med risken för ditt barn med att ta Arzerra
Icelandic: Læknirinn mun meta ávinning þinn á móti áhættunni fyrir barnið, af notkun Arzerra á
Swedish: Prekliniska säkerhetsuppgifter tyder inte på några särskilda risker för människan.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn.
Swedish: Patienterna fick behandling under högst 6 cykler.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð í að hámarki 6 lotur.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren eller en sköterska om du får något av dessa symtom.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn strax vita ef þú færð eitthvert þessara einkenna.
Swedish: Kontrollera med läkaren om du tror att något av detta kan gälla dig.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú heldur að eitthvað af þessu geti átt við um þig.
Swedish: Överkänslighet mot ofatumumab eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir ofatumumabi eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Swedish: Kontrollera med läkaren om du tror att detta kan gälla dig.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú heldur að þetta geti átt við um þig.
Swedish: Du kan behöva extra kontroller när du behandlas med Arzerra.
Icelandic: Þú gætir þurft að fara oftar í skoðun á meðan þú ert í meðferð með Arzerra.
Swedish: Effekten av ofatumumab på patienter med förlängt QTintervall (t.ex. förvärvad eller medfödd) är okänd.
Icelandic: Áhrif ofatumumabs á sjúklinga með lengd QTc-bil (t.d. áunnin eða meðfædd) eru ekki þekkt.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD-lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Swedish: Arzerra innehåller natrium
Icelandic: Arzerra inniheldur natríum
Swedish: Bästa svar är ett kliniskt svar som inte förbättrats med 3 ytterligare behandlingscykler.
Icelandic: Besta svörun er klínísk svörun sem batnar ekki við 3 meðferðarlotur í viðbót.
Swedish: Om du har behandlats för KLL tidigare men sjukdomen har kommit tillbaka kommer du att få som mest 7 infusioner.
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið meðferð við langvinnu eitilfrumuhvítblæði en sjúkdómurinn er kominn aftur færðu að hámarki 7 innrennsli.
Swedish: Den vanliga dosen Arzerra för den första infusionen är 300 mg.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Arzerra við fyrsta innrennsli er 300 mg.
Swedish: Om du hade dessa symtom innan behandling med Arzerra, kontakta omedelbart din läkare om det uppstår några förändringar i dessa symtom.
Icelandic: Ef þú varst með þessi einkenni fyrir meðferð með Arzerra skaltu láta lækninn tafarlaust vita ef einhverjar breytingar verða á þessum einkennum.
Swedish: Varaktigheten av svar var 16 veckor (CI: 13, 19) och tiden till nästa KLL-terapi var 52,4 veckor (CI: 36,9 - ej uppskattningsbart).
Icelandic: Tímalengd svörunar var 16 vikur (CI: 13; 19) og tími að næstu meðferð við langvinnu eitilfrumuhvítblæði var 52,4 vikur (CI: 36,9 - ekki hægt að áætla).
Swedish: Patientens kliniska status och biverkningsprofilen för ofatumumab ska betänkas när patientens förmåga att utföra uppgifter som kräver bedömningsförmåga, motorisk och kognitiv förmåga övervägs (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Hafa skal í huga klínískt ástand sjúklingsins og aukaverkanamynstur ofatumumabs þegar hæfni sjúklingsins til að framkvæma verk sem krefjast dómgreindar, hreyfi- og vitsmunalegrar færni er metin (sjá kafla 4.8).
Swedish: Andra möjliga biverkningar
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir
Swedish: Läkemedel av denna typ (monoklonala antikroppar) kan orsaka infusionsrelaterade reaktioner som ibland är allvarliga och kan orsaka dödsfall.
Icelandic: Lyf af þessari tegund (einstofna mótefni) geta valdið innrennslistengdum viðbrögðum, sem eru stöku sinnum alvarleg og geta leitt til dauða.
Swedish: Arzerra ska sättas ut hos patienter som upplever allvarliga eller livshotande hjärtarytmier.
Icelandic: Arzerra hjá sjúklingum sem fá alvarlegar eða lífshættulegar hjartsláttartruflanir.
Swedish: Om du tror att du haft en sådan reaktion tidigare, tala om det för läkaren innan du får Arzerra.
Icelandic: Ef þú heldur að þú hafir fengið viðbrögð af þessu tagi áður skaltu láta lækninn vita áður en þér er gefið Arzerra.
Swedish: Sju procent av patienterna hade infusionsrelaterade reaktioner ≥ Grad 3 någon gång under behandlingen.
Icelandic: Sjö prósent sjúklinga fengu innrennslistengd viðbrögð af stigi 3 einhvern tíma meðan á meðferðinni stóð.
Swedish: Ofatumumab har en liten distributionsvolym med genomsnittliga Vss-värden mellan 1,7 och 8,1 l över studier, dosnivåer och infusionsantal.
Icelandic: Dreifingarrúmmál ofatumumabs er lítið, meðalgildi fyrir Vss eru á bilinu frá 1,7 til 8,1 l yfir rannsóknir, skammtastærðir og númer innrennslis.
Swedish: Skaka inte; blanda den utspädda lösningen genom att vända försiktigt
Icelandic: Blandið þynntu lausnina með því að snúa pokanum varlega.
Swedish: Ofatumumab ska vara en färglös till svagt gul lösning.
Icelandic: Ofatumumab skal vera litlaus til fölgul lausn.
Swedish: CIRS-G ≤10 (n=310) CIRS-G >10 (n=137) CrCl <70 ml/min (n=214) CrCl ≥70 ml/min (n=227) 17p- eller 11q-deletion (n=90) IGHV muterad (≤98%) (n=177) IGHV ickemuterad (>98%) (n=227) β2M ≤3500 μg/l (n=109) β2M >3500 μg/l (n=322) ZAP-70 positiv (n=161) ZAP-70 intermediat (n=160) ZAP-70 negativ (n=100) IGHV muterad & ZAP-70-negativ (n=60)
Icelandic: CrCl <70 ml/mín (n=214) CrCl ≥70 ml/mín (n=227) 17p- eða 11q-úrfelling (n=90) IGHV stökkbreyting (≤98%) ( n=177) IGHV óstökkbreytt (>98%) (n=227) β2M ≤3.500 μg/l (n=109) β2M >3.500 μg/l (n=322) ZAP-70 jákvætt (n=161) ZAP-70 hlutlaust (n=160) ZAP-70 neikvætt (n=100) IGHV stökkbreytt & ZAP-70 neikvætt (n=60)
Swedish: Resultaten av den här studien visade att Arzerra i kombination med bendamustin är en effektiv behandling som ger en total svarsfrekvens på 95% (95% CI: 85, 99) och ett komplett svar på 43%.
Icelandic: Niðurstöður þessarar rannsóknar sýna að Arzerra ásamt bendamústíni er virk meðferð með 95% heildarsvörunarhlutfall (95% CI; 85; 99) og 43% fullkomna svörun.
Swedish: Symtom på detta tillstånd är bland annat:
Icelandic: (æxlislýsuheilkenni) Einkenni þessa ástands eru m.a.:
Swedish: Hur det ges Arzerra ges i en ven (intravenöst) som en infusion (ett dropp) under flera timmar.
Icelandic: Hvernig það er gefið Arzerra er gefið með innrennsli (dreypi) í æð á nokkrum klukkustundum.
Swedish: Det fanns tillgång till cytogena (FISH) baslinjedata för 209 patienter.
Icelandic: Upplýsingar um frumulitninga í upphafi (FISH) lágu fyrir hjá 209 sjúklingi.
Swedish: För förvaringsanvisningar efter spädning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Swedish: Effekten av levande försvagat eller inaktiverat vaccin kan försämras med ofatumumab.
Icelandic: Verkun veiklaðra lifandi eða deyddra bólefna getur verið skert af völdum ofatumumabs.
Swedish: Arzerra rekommenderas därför inte för användning i denna patientpopulation.
Icelandic: Notkun Arzerra er því ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingahópi.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för
Icelandic: Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu. • Þegar áhættustjórnunarkerfi er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Swedish: • täppt näsa.
Icelandic: stíflað nef
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier hos gravida kvinnor för att informera om en produktrelaterad risk.
Icelandic: Engar fullnægjandi vel hannaðar rannsóknir með samanburði hjá barnshafandi konum hafa verið gerðar til að upplýsa um áhættu tengda lyfinu.
Swedish: Den totala svarsfrekvensen i denna grupp var 43% (95,3% CI: 33, 53).
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall hjá þessum hópi var 43% (95,3% CI: 33, 53).
Swedish: Tidigare obehandlade patienter (ofatumumab + klorambucil)
Icelandic: Áður ómeðhöndlaðir sjúklingar (ofatumumab + klórambúcíl)
Swedish: Antalet perifera B-celler var lågt under hela återstoden av behandlingen hos de flesta patienter och stannade under baslinjen upp till 15 månader efter den sista dosen hos patienter som svarade på behandlingen.
Icelandic: Fjöldi B-frumna í útæðablóði hélst lítill það sem eftir var meðferðarinnar hjá flestum sjúklingunum og hélst undir upphafsgildi í allt að 15 mánuði eftir síðasta skammtinn hjá sjúklingum sem svöruðu.
Swedish: Dessa omfattade bakteriella, virala och svampinfektioner.
Icelandic: Þetta voru m.a. bakteríu-, veiru- og sveppasýkingar.
Swedish: Intravenös administrering av ofatumumab till dräktiga cynomolgusapor med 100 mg/kg en gång i veckan från gestationsdag 20 till 50 gav inte upphov till toxicitet eller teratogenitet hos modern eller fostret.
Icelandic: Gjöf ofatumumabs í bláæð hjá ungafullum cynomolgusöpum, 100 mg/kg einu sinni í viku frá degi 20 til dags 50 á meðgöngunni, leiddi ekki til eiturverkana á móður eða fóstur, eða olli vansköpunum.
Swedish: Injektionsflaska 3 år.
Icelandic: Hettuglas 3 ár.
Swedish: Ökningar över 5 millisekunder sågs i median/genomsnittlig QT/QTc-intervaller i den poolade analysen.
Icelandic: Lenging yfir 5 msek kom fram á miðgildi/meðaltali QT/QTc-bila í safngreiningunni.
Swedish: P-värde p<0,001
Icelandic: P-gildi p<0,001
Swedish: Premedicinering dämpar infusionsrelaterade reaktioner men sådana kan ändå förekomma, framförallt under den första infusionen.
Icelandic: Undirbúningslyf draga úr innrennslistengdum viðbrögðum en þau geta samt komið fram, einkum við fyrsta innrennslið.
Swedish: (nässelfeber), svullnad av ansiktet eller munnen (angioödem) som gör det svårt att andas
Icelandic: (ofsakláði), þroti í andliti eða munni (ofnæmisbjúgur) sem veldur erfiðleikum við öndun og losti
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Ofatumumab elimineras på två sätt: en måloberoende väg som andra IgG-molekyler och en målmedierad väg som har samband med bindningen till B-celler.
Icelandic: Brotthvarf ofatumumabs verður eftir tveimur leiðum: ósértæk leið, eins og fyrir aðrar IgG-sameindir og sértæk leið sem tengist bindingu við B-frumur.
Swedish: • smärta eller irritation i halsen
Icelandic: verkur eða erting í hálsi
Swedish: Det är inte känt om innehållsämnena i Arzerra går över i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort innihaldsefni Arzerra berast yfir í brjóstamjólk.
Swedish: Arzerra får inte blandas med eller administreras som en infusion tillsammans med andra läkemedelsprodukter eller intravenösa lösningar.
Icelandic: Arzerra má ekki blanda við eða gefa sem innrennsli með öðrum lyfjum eða innrennslislausnum.