FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanvrager was van mening dat bij de opzet van beide bio-equivalentiestudies de vereisten van de huidige richtsnoeren inzake bioequivalentie (CPMP/EWP/QWP/1401/98), de bekende farmacokinetische eigenschappen van pantoprazol en de in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) geadviseerde wijze van toediening ("tablet geheel doorslikken met een glas water, voor de maaltijd") in acht waren genomen.
Hungarian: A kérelmező úgy vélte, hogy mindkét biológiai egyenértékűségi vizsgálat megtervezésekor figyelembe vették a jelenleg is érvényes biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra vonatkozó iránymutatásokat (CPMP/EWP/QWP/1401/98), a pantoprazol ismert farmakokinetikai jellemzőit, valamint az alkalmazással kapcsolatban az alkalmazási előírásban részletezett utasításokat („étkezés előtt, vízzel, egészben kell lenyelni").
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure werden door een CMS grote bezwaren ingebracht aangaande de bio-equivalentie met de originator bij inname van het middel na de maaltijd.
Hungarian: A decentralizált eljárás során az egyik érintett tagállam komoly kifogásokat emelt az originális készítménnyel étkezés után fennálló biológiai egyenértékűséggel kapcsolatban.
Dutch: Verder werd de conclusie over bio-equivalentie in dit antwoord onderbouwd door de presentatie en bespreking van in vitro-gegevens over maagresistentie en oplosbaarheid.
Hungarian: Ezenfelül a gyomorsavval szembeni ellenállóságra és oldódásra vonatkozó, ebben a válaszban ismertetett és tárgyalt in vitro adatok alátámasztják a biológiai egyenértékűséggel kapcsolatos következtetést.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken (SPC), etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies van de coördinatiegroep, zoals vermeld in bijlage III voor Pantoprazol Bluefish en aanverwante namen.
Hungarian: A Pantoprazole Bluefish-re és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoportban zajlott eljárás során kialakított végleges változat, a III. mellékletben leírtak szerint.
Dutch: Volgens Coupe A.J.
Hungarian: Filipe A és mtsai.
Dutch: Pantoprazolo Bluefish 20 mg en 40 mg
Hungarian: Pantoprazolo Bluefish 20 mg and 40 mg
Dutch: Pantoprazole Bluefish 20 mg en 40 mg
Hungarian: Pantoprazole Bluefish 20 mg and 40 mg
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 juni 2009 Datum van laatste verlenging: 21 Februari 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. június 12. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. február 21.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: Nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ( 1/100 - < 1/10); nem gyakori ( 1/1000 -< 1/100); ritka ( 1/10 000 -<1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: PANTOZOL Control kan de werking van sommige andere geneesmiddelen negatief beïnvloeden.
Hungarian: A PANTOZOL Control gátolhatja bizonyos egyéb gyógyszerek megfelelő hatását.
Dutch: Om deze interferentie te voorkomen moet een behandeling met PANTOZOL Control ten minste vijf dagen vóór de CgA-metingen worden gestopt (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Ezen kölcsönhatás elkerülése érdekében a PANTOZOL Control kezelést legalább 5 nappal a CgA mérés előtt fel kell függeszteni (lásd 5.1 pont).
Dutch: KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH Rigistrasse 2
Hungarian: DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH Rigistrasse 2
Dutch: PANTOZOL Control wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar wegens onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Hungarian: A PANTOZOL Control nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Dutch: PANTOZOL Control mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren jonger onder de 18 jaar vanwege een gebrek aan veiligheidsinformatie bij deze jongere leeftijdsgroep.
Hungarian: A PANTOZOL Controlt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik, mivel ebben a fiatalabb korcsoportban nem állnak rendelkezésre biztonságossági információk.
Dutch: StevensJohnsonsyndroo m; Syndroom van Lyell;
Hungarian: Stevens-Johnsonszindróma; Lyellszindróma;
Dutch: PANTOZOL Control heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A PANTOZOL Control nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Dutch: Beschikbare aanwijzingen in de literatuur raden aan dat het gebruik van protonpompremmers vijf dagen tot twee weken vóór CgA-metingen moet worden stopgezet.
Hungarian: A rendelkezésre álló, publikált bizonyítékok arra utalnak, hogy a proton pumpa-gátlókat a CgA mérések előtt 5-14 nappal fel kell függeszteni.
Dutch: Urticaria; Angiooedeem
Hungarian: Csalánkiütés, Angiooedema
Dutch: Stop met de inname van PANTOZOL Control als u volledig symptoomvrij bent.
Hungarian: Akkor hagyja abba a PANTOZOL Control szedését, amikor tünetei teljesen megszűntek.
Dutch: Verhoogde lichaamstemperatuur; Perifeer oedeem
Hungarian: Emelkedett testhőmérsékl et, Perifériás oedema
Dutch: Desondanks mag u PANTOZOL Control innemen met antacida (vb. magaldraat, alginezuur, natriumbicarbonaat, aluminiumhydroxide, magnesiumcarbonaat, of combinaties hiervan), indien nodig.
Hungarian: Szedheti azonban a PANTOZOL Controlt savlekötőkkel (pl. magaldrát, alginsav, nátrium-bikarbonát, alumínium-hidroxid, magnézium-karbonát vagy ezek kombinációi), amennyiben szükséges.
Dutch: Als u PANTAZOL Control gedurende een langere periode moet innemen, kan dit gepaard gaan met aanvullende risico's zoals:
Hungarian: Ha a PANTOZOL Control tablettát tartósan szedi, az további kockázatokat jelenthet az Ön számára:
Dutch: Hyperlipide mie en toename van lipiden (triglyceride n, cholesterol); Gewichtsveranderinge
Hungarian: Hyperlipidae miák és emelkedett lipidszintek (trigliceridek, koleszterin); Súlyváltozáso
Dutch: Stoornissen van het gezichtsver mogen / wazig zien
Hungarian: Látászavar / homályos látás
Dutch: PANTOZOL Control kan de absorptie verminderen van werkzame bestanddelen waarvan de biologische beschikbaarheid pH-afhankelijk is (bv. ketoconazol).
Hungarian: A PANTOZOL Control csökkentheti az olyan hatóanyagok felszívódását, amelyek biohasznosulása függ a gyomor pH-jától (pl. ketokonazol).
Dutch: PANTOZOL Control 20 mg maagsapresistente tabletten mogen niet gekauwd of fijngemaakt worden en dienen vóór een maaltijd in hun geheel met water ingenomen te worden.
Hungarian: A PANTOZOL Control 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát szétrágás vagy összetörés nélkül, folyadékkal, étkezés előtt kell lenyelni.
Dutch: U mag PANTOZOL Control niet innemen als u HIV-proteaseremmers inneemt.
Hungarian: Nem szedheti a PANTOZOL Controlt, ha HIV-proteáz inhibitorokat kap. Lásd a „Ne szedje a
Dutch: Neem PANTOZOL Control niet in met andere geneesmiddelen die de hoeveelheid zuur geproduceerd in uw maag beperken, zoals een andere protonpompremmer (omeprazol, lansoprazol of rabeprazol) of een H2-antagonist (bv. ranitidine, famotidine).
Hungarian: Ne szedje a PANTOZOL Controlt olyan más gyógyszerekkel együtt, amelyek csökkentik a gyomorban termelődő sav mennyiségét, például más protonpumpa-gátlók (omeprazol, lanzoprazol vagy rabeprazol) vagy H2-antagonisták (pl. ranitidin, famotidin).
Dutch: PANTOZOL Control bevat het werkzame bestanddeel pantoprazol, dat de ‘pomp' die maagzuur produceert, blokkeert.
Hungarian: A PANTOZOL Control hatóanyaga a pantoprazol, amely gátolja a gyomorsavat termelő „pumpát".
Dutch: - methotrexaat (voor de behandeling van reumatoïde artritis (chronische ontstekingachtige aandoening van gewrichten en bindweefselstructuren), psoriasis (terugkerende huidaandoening met schilferende, droge huiduitslag) en kanker) - indien u methotrexaat inneemt kan uw arts uw PANTOZOL Control behandeling tijdelijk stoppen, omdat pantoprazol de hoeveelheid methotrexaat in uw bloed kan verhogen.
Hungarian: - metotrexát (reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör és daganatos megbetegedés kezelésére használják) - ha Ön metotrexátot szed, kezelőorvosa átmenetileg szüneteltetheti a PANTOZOL
Dutch: Verhoogde leverenzymen (transaminasen , -GT)
Hungarian: Májenzimek magas szintje (transzamináz ok, γ-GT)
Dutch: Hepatocellulaire beschadiging; Geelzucht;
Hungarian: Hepatocellularis károsodás; Sárgaság; Hepatocellularis elégtelenség
Dutch: Trombocyto penie; Leukopenie, Pancytopeni
Hungarian: Leukopenia, Pancytopaenia
Dutch: Subacute cutane lupus erythematosus (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Fényérzékenység; Szubakut bőr lupusz eritematózus (lásd 4.4 pont)
Dutch: Indien laesies optreden, vooral in gebieden van de huid die worden blootgesteld aan zonlicht, en indien deze laesies gepaard gaan met artralgie, dient de patiënt onmiddellijk medische hulp in te roepen en dient de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te overwegen de behandeling met PANTOZOL Control stop te zetten.
Hungarian: Elváltozások esetén, különösen ha ez a bőr napnak kitett területén van, valamint ha ízületi fájdalommal társul, sürgősen orvoshoz kell fordulni és meg kell fontolni a PANTOZOL Control adagolásának leállítását.
Dutch: Depressie (en alle verergeringe n)
Hungarian: Dezorientáció (és minden rosszabbodása)
Dutch: - vertel het uw arts zo snel mogelijk als u huiduitslag krijgt, vooral op plekken die blootgesteld worden aan zonlicht, aangezien u uw behandeling met PANTOZOL Control mogelijk zal moeten stopzetten.
Hungarian: - Ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges lehet a PANTOZOL Control kezelés leállítása.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a PANTOZOL Controlt Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Dutch: De maagsapresistente tabletten zijn gele, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten waarop aan één zijde "P20" vermeld staat.
Hungarian: Milyen a PANTOZOL Control külleme és mit tartalmaz a csomagolás A gyomornedv-ellenálló tabletta sárga, ovális alakú, domború felületű, egyik oldalon „P20" kódjelzéssel ellátott filmtabletta.
Dutch: Hyponatriëmie; Hypomagnesiëmi e;
Hungarian: Hyponatraemia, Hypomagnesaemia, Hypocalcaemia
Dutch: - Zeer zelden voorkomende bijwerkingen(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen): desoriëntatie; daling in het aantal bloedplaatjes, wat er voor kan zorgen dat u meer bloedt of blauwe plekken heeft dan normaal; daling in het aantal witte bloedcellen, wat kan leiden tot meer frequente infecties; een abnormale afname van zowel het aantal rode en witte bloedcellen als van het aantal bloedplaatjes (gezien in bloedtesten).
Hungarian: - Nagyon ritka mellékhatások: zavartság, vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erősebb vérzést vagy véraláfutásokat eredményezhet, fehérvérsejtszám-csökkenés, amely a fertőzések gyakoribb kialakulásához vezethet, a vörösvértest- és a fehérvérsejtszám, valamint a vérlemezkék számának egyidejű rendellenes csökkenése (a vérképben látható).
Dutch: Neem PANTOZOL Control tabletten niet langer dan 4 weken in zonder uw arts te raadplegen.
Hungarian: - Orvossal való megbeszélés nélkül 4 hétnél tovább ne szedje a PANTOZOL Control tablettát.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker als u meer heeft gebruikt dan de aanbevolen dosis.
Hungarian: Ha az előírtnál több PANTOZOL Controlt vett be Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az ajánlott adagnál többet vett be.
Dutch: U kunt verlichting van uw zure reflux en symptomen van brandend maagzuur ervaren na slechts één dag behandeling met PANTOZOL Control, maar dit geneesmiddel is niet bedoeld om onmiddellijk verlichting te brengen.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a savas felböfögés és a gyomorégés már a PANTOZOL Control 1 napi szedése után megszűnnek, de a gyógyszer nem a tünetek azonnali enyhítésére szolgál.
Dutch: PANTOZOL Control 20 mg maagsapresistente tabletten Pantoprazol
Hungarian: PANTOZOL Control 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta pantoprazol
Dutch: werd nauwkeurig onderzocht en geconcludeerd kan worden dat het gaat om een secundaire reactie op de zeer sterk verhoogde gastrinewaarden in het serum die optreedt bij de rat gedurende een chronische behandeling met hoge dosissen.
Hungarian: Alaposan megvizsgálták azt a mechanizmust, ami a szubsztituált benzimidazol okozta gyomorkarcinoid-képződés alapja lehet patkányokban, és azt a következtetést vonták le, hogy a gyógyszer nagy adagban és krónikusan történő adása miatt igen magas szérum gasztrinszint jön létre, ami ezt a jelenséget másodlagosan váltja ki.
Dutch: Pantozol Control mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Hungarian: A PANTAZOL Control szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.
Dutch: PANTOZOL Control is geïndiceerd voor kortdurende behandeling van refluxsymptomen (bv. brandend maagzuur, zuurregurgitatie) bij volwassenen.
Hungarian: A PANTOZOL Control a reflux tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés) rövid távú kezelésére felnőttek számára javallott.
Dutch: Wat is PANTOZOL Control en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a PANTOZOL Control és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: Hoe bewaart u PANTOZOL Control?
Hungarian: Hogyan kell szedni a PANTOZOL Controlt?
Dutch: PANTOZOL Control is beschikbaar in Alu/Alu blisterverpakkingen met of zonder kartonnen versteviging.
Hungarian: A PANTOZOL Control kartonborítású vagy anélküli Alu/Alu buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Dutch: PANTOZOL Control 20 mg maagsapresistente tabletten
Hungarian: PANTOZOL Control 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoorniss en
Hungarian: Anyagcsereés táplálkozási betegségek és tünetek
Dutch: PANTOZOL Control wordt gebruikt voor de kortdurende behandeling van refluxsymptomen (bijvoorbeeld brandend maagzuur, zure oprispingen) bij volwassenen.
Hungarian: A PANTOZOL Controlt a reflux tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés) rövid távú kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Dutch: Het volledige EPAR voor Pantozol Control is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Pantozol Control-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 juni 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pantozol Control verleend.
Hungarian: 2009. június 12-én az Európai Bizottság a Pantazol Control-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pantozol Control.
Hungarian: Ez a dokumentum a Pantozol Control-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Pantozol Control (waargenomen bij ongeveer 1 op de 100 patiënten) zijn diarree en hoofdpijn.
Hungarian: A Pantozol Control leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül körülbelül 1-nél jelentkezik) a hasmenés és a fejfájás.
Dutch: Pantozol Control mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor pantoprazol of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Hungarian: A Pantozol Control nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a pantoprazollal, a szójával vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Dutch: Pantozol Control is gelijkwaardig aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Pantozol.
Hungarian: A Pantozol Control hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Pantozol nevű „referencia-gyógyszerhez".
Dutch: De aanbevolen dosis Pantozol Control is één tablet eenmaal daags totdat de symptomen overgaan.
Hungarian: A Pantozol Control javasolt adagja napi egy tabletta, egészen a tünetek megszűnéséig.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Pantozol Control vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Pantozol Control alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: Pantozol Control wordt gebruikt voor een kortdurende behandeling van refluxsymptomen bij volwassenen.
Hungarian: A Pantozol Control-t felnőttek savas refluxszal kapcsolatos tüneteinek rövid távú kezelésére alkalmazzák.
Dutch: De werkzame stof in Pantozol Control, pantoprazol, is een protonpompinhibitor.
Hungarian: A Pantozol Control hatóanyaga, a pantoprazol, egy protonpumpa-gátló.
Dutch: Het wordt gebruikt voor een langdurige behandeling en wordt tevens gebruikt voor de behandeling van een groter aantal gastro-intestinale ziekten (maagaandoeningen) dan Pantozol Control.
Hungarian: A Pantozol-t hosszú távú kezelésekben alkalmazzák, és a gasztrointesztinális (a belet érintő betegségek) betegségek szélesebb körében alkalmazzák, mint a Pantozol Control.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel, Pantozol, is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hungarian: A Pantozol nevű referencia-gyógyszer csak receptre kapható.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Pantozol Control groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Pantozol Control.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Pantozol Control alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Pantozol Control is een geneesmiddel dat de werkzame stof pantoprazol bevat.
Hungarian: A Pantozol Control egy pantoprazol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Dutch: Op basis van de ervaringen met het gebruik van pantoprazol is het CHMP tevens van mening dat Pantozol Control geschikt is om zonder medisch toezicht verkrijgbaar te zijn.
Hungarian: Továbbá, a bizottság a pantoprazol alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok alapján azt a véleményt fogalmazta meg, hogy a Pantozol Control orvosi felügyelet nélküli elérhetősége és alkalmazása helyénvaló.
Dutch: Overige informatie over Pantozol Control:
Hungarian: A Pantozol Control-lal kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pantozol Control in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Pantozol Control alkalmazása?
Dutch: Welke voordelen bleek Pantozol Control tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Pantozol Control alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van pantoprazol.
Hungarian: A Pantozol Control alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pantozol Control.
Hungarian: Amennyiben a Pantozol Control-lal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Dutch: Hoe wordt Pantozol Control gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pantozol Control-t?
Dutch: Waarom is Pantozol Control goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Pantozol Control forgalomba hozatalát?
Dutch: Hoe is Pantozol Control onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Pantozol Control-t?
Dutch: De vergunninghouders dienen bewijs over te leggen ter ondersteuning van proportionele, haalbare en doeltreffende maatregelen om het risico op overdosering te voorkomen en het risico op leverschade na opzettelijke of onbedoelde overdosering met middelen die paracetamol met gereguleerde afgifte bevatten, tot een minimum te beperken.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak biztosítaniuk kell a módosított hatóanyagleadású paracetamol tartalmú készítmények, szándékos vagy véletlen túladagolásának kockázatát megakadályozó és a májkárosodás kockázatát csökkentő megfelelő, megvalósítható és hatékony intézkedéséket alátámasztó bizonyítékokat.
Dutch: Voor de opheffing van de schorsing van middelen die paracetamol met gereguleerde en verlengde afgifte bevatten, dienen de bevoegde instanties erop toe te zien dat de volgende voorwaarden door de houders van de handelsvergunning worden vervuld.
Hungarian: A módosított és elnyújtott hatóanyagleadású paracetamol tartalmú készítmények felfüggesztésének visszavonása érdekében az illetékes hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítették az alábbi feltételeket.
Dutch: Bijlage III Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Hungarian: III. melléklet A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei
Dutch: Diliban retard is in de EU nog niet in de handel.
Hungarian: A Diliban retard még nincs forgalomban az EU-ban.
Dutch: Dit moet echter worden gezien in het perspectief van de beperkte blootstelling.
Hungarian: Azonban, ezt a korlátozott expozíció szemszögéből kell vizsgálni.
Dutch: Van de 319 gemelde gevallen waren er vijf fataal.
Hungarian: A 319 esetből 5 halálos esetet jelentettek.
Dutch: De meeste van deze 319 gevallen (98%) waren afkomstig uit Zweden (67%) en Australië (31%).
Hungarian: Ezen 319 esetből, szint mind (98%) Svédországból (67%) és Ausztriából (31%) származik.
Dutch: Het PRAC stelde op 30 november 2017 een aanbeveling vast die vervolgens werd beoordeeld door het CMD(h), in overeenstemming met artikel 107k van Richtlijn 2001/83/EG.
Hungarian: 2017. november 30-án a PRAC egy ajánlást fogadott el, amelyet aztán a CMDh megvizsgált a 2001/83/EC irányelv 107k. cikke alapján.
Dutch: In zeven gevallen was de overdosering onbedoeld maar geen van deze gevallen was fataal.
Hungarian: Hét esetet nem szándékosként jelentettek, de egyik sem volt halálos közülük.
Dutch: Het PRAC was het eens met de standpunten van de deskundigen.
Hungarian: A PRAC egyetértett a szakértők nézeteivel.
Dutch: Er wordt erkend dat het percentage overdoseringen niet in alle EU-lidstaten hetzelfde is, afhankelijk van verschillende factoren (zoals rechtspositie, gebruikspatroon voor pijnstillers).
Hungarian: Ismert, hogy a túladagolás aránya nem minden EU tagállamban egyezik meg, különböző tényezőktől függően (pl. jogi státusz, a fájdalomcsillapító gyógyszerek használati mintázata).
Dutch: De meeste patiënten herstelden of vertoonden een verbetering, terwijl twee patiënten een levertransplantatie moesten ondergaan.
Hungarian: A betegek többsége felépült vagy javult, míg 2 betegnél májátültetés volt szükséges.
Dutch: Discussie van het PRAC over de gedetailleerde redenen voor heronderzoek
Hungarian: A PRAC megbeszélése a felülvizsgálat részletes indoklásával kapcsolatosan
Dutch: De meeste episoden van hepatotoxiciteit treden op als gevolg van een late presentatie in het ziekenhuis.
Hungarian: A legtöbb májkárosodással járó eset a késői kórházba kerülés következménye.
Dutch: Het PRAC nam ook het risicobeheer van overdosering met paracetamol in het algemeen, zowel de EU als wereldwijd, in aanmerking.
Hungarian: A PRAC szintén megvizsgálta általánosságban a paracetamol túladagolás rizikójának kezelését mind az EU-ban, mind világszerte.
Dutch: Als de patiënt zich na overdosering op tijd presenteert op de afdeling spoedeisende hulp, is er een effectief antidotum beschikbaar - N-acetylcysteïne (NAC).
Hungarian: Ha a beteg a túladagolást követően időben jelentkezik a sürgősségi osztályon, hatékony ellenszer - N-acetilcisztein (NAC) - áll rendelkezésre.