FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der unverblindeten Verlängerungsstudie wurden statistisch signifikante (p<0.05) Verbesserungen ab Studienbeginn in Bezug auf Durchfall und Verdauungsstörungen beobachtet, sowie eine tendenzielle Verbesserung in der Subskala Verstopfung.
Latvian: Atklātā pagarinājuma laikā statistiski nozīmīgus uzlabojumus (p<0,05) no sākumstāvokļa novēroja diarejas un gremošanas traucējumu gadījumos ar uzlabošanās tendenci aizcietējuma gadījumā.
German: Im Vergleich zum nüchternen Zustand führte die Gabe von Migalastat mit einer sehr fetthaltigen Mahlzeit, 1 Stunde vor einer sehr fetthaltigen oder leichten Mahlzeit oder 1 Stunde nach einer leichten Mahlzeit zu signifikanten Reduktionen der gesamten Migalastat-Exposition (AUC0-∞) von 37 % bis 42 % und Reduktionen von 15 % bis 40 % der mittleren Spitzen-Migalastat-Exposition (Cmax).
Latvian: Migalastats kopā ar augsta tauku satura maltīti vai 1 stundu pirms augsta tauku satura vai vieglas maltītes, vai 1 stundu pēc vieglas maltītes izraisīja nozīmīgu pazemināšanos - no 37% līdz 42% vidējā kopējā migalastata iedarbībā (AUC0-∞) un no 15% līdz 40% pazemināšanos vidējā maksimālā migalastata iedarbībā (Cmax), salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
German: Kapselinhalt: Vorverkleisterte Stärke (Mais) und Magnesiumstearat Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid und Indigotin Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid und Kaliumhydroxid
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: Kapsulas saturs: preželatinizēta kukurūzas ciete un magnija stearāts Kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds un indigotīns Uzdrukas tinte: šellaka, melnais dzelzs oksīds, un kālija hidroksīds
German: Galafold enthält den Wirkstoff Migalastat.
Latvian: Galafold satur aktīvo vielu migalastātu.
German: Migalastat ist weder ein Substrat für MDR1 oder BCRP, noch ein Inhibitor der humanen Effluxtransporter BCRP, MDR1 oder BSEP.
Latvian: Migalastats nav MDR1 vai BCRP substrāts un nav BCRP, MDR1 vai cilvēka izplūdes transportproteīna BSEP inhibitors.
German: In der embryo-fetalen Toxizitätsstudie an Kaninchen wurden Befunde wie embryo-fetaler Tod, Verringerung des mittleren fetalen Gewichts, verzögerte Ossifikation und leicht erhöhte Inzidenz kleinerer Skelettanomalien nur unter mit maternaler Toxizität assoziierten Dosierungen beobachtet.
Latvian: Veicot embrija-augļa toksicitātes pētījumu trušiem, novēroja embrija-augļa nāves iestāšanos, samazinātu augļa vidējo svaru, aizkavētu osifikāciju un nedaudz paaugstinātu nelielu skeleta anomāliju biežumu tikai devās, kas saistītas ar toksicitāti mātītēm
German: Es ist nicht bekannt, ob Galafold in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird.
Latvian: Nav zināms, vai Galafold izdalās mātes pienā.
German: Galafold ist nicht für die gleichzeitige Anwendung mit Enzymersatztherapie vorgesehen.
Latvian: Galafold nav paredzētas vienlaicīgai lietošanai ar enzīmu aizstājterapiju.
German: Es ist bislang nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel die Fortpflanzungsfähigkeit von Männern beeinflusst.
Latvian: Vēl nav zināms, vai šīs zāles ietekmē vīriešu fertilitāti.
German: Bei der zweiten Phase-3-Studie (FACETS) handelte es sich um eine 6-monatige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie (bis Monat 6) mit einem 18-monatigen unverblindeten Zeitraum zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Galafold bei 50 männlichen und weiblichen Patienten mit Morbus Fabry und auf eine Behandlung ansprechenden Mutationen, die zuvor entweder keine EET erhalten hatten oder zuvor eine EET erhalten und die Behandlung mindestens 6 Monate vorher beendet hatten (Studie ohne vorhergehende EET).
Latvian: Otrais III fāzes pētījums (FASETS) bija 6 mēnešu ilgs, randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts pētījums (6. mēnesī) ar 18 mēnešu ilgu atklāto periodu, kurā novērtēja Galafold efektivitāti un drošumu 50 vīriešiem un sievietēm ar Fabri slimību, kuri iepriekš nebija saņēmuši EAT vai arī saņēma, taču bija pārtraukuši tās lietošanu vismaz 6 mēnešus, un kuru mutācijas bija izmaināmas (EAT-terapija agrāk neārstētiem pacientiem).
German: Falls eine Dosis ausgelassen wurde, ist vom Patienten die vergessene Dosis Galafold nur dann einzunehmen, wenn seit der normalen Einnahmezeit höchstens 12 Stunden vergangen sind.
Latvian: Ja ir aizmirsta vienas dienas deva, pacientiem jālieto aizmirstā Galafold deva tikai, ja nav pagājušas vairāk kā 12 stundas no parastā devas lietošanas laika.
German: Krankheitssubstrat
Latvian: Slimības substrāts
German: Migalastat ist ein pharmakologisches Chaperon, das entwickelt wurde, um selektiv und reversibel mit hoher Affinität an aktive Zentren von bestimmten mutierten -Gal A-Formen zu binden.
Latvian: Migalastats ir farmakoloģiskais čaperons, kas paredzēts, lai ar augstu afinitāti selektīvā un atgriezeniskā veidā sasaistītos ar noteiktu -Gal A mutantu formu aktīvajām vietām - genotipiem, kuri tiek attiecināti uz mainīgajām mutācijām.
German: Nehmen Sie nicht zwei Kapseln ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Latvian: Nelietojiet dubultu kapsulu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Latvian: Vēl nav zināms, vai zāles nokļūst mātes pienā.
German: Morbus Fabry ist eine progressive, x-chromosomal vererbte lysosomale Speicherkrankheit, die Männer und Frauen beeinträchtigt.
Latvian: Fabri slimība ir ar X-hromosomu saistīti progresējoši lizosomu uzkrāšanās traucējumi, kas var skart vīriešus un sievietes.
German: Gesamtbild der klinischen Ergebnisse
Latvian: Kombinētais klīniskais iznākums
German: Mutationen, die nicht auf eine Behandlung mit Galafold ansprechen, sind in der nachstehenden Tabelle 3 aufgelistet.
Latvian: Mutācijas, kuras ārstēšanā ar Galafold nevar izmainīt, uzskaitītas zemāk 3. tabulā.
German: Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen.
Latvian: Norijiet kapsulu veselu.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Galafold einnehmen, wenn Sie zurzeit eine Enzymersatztherapie einnehmen.
Latvian: Pirms Galafold lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jūs pašlaik lietojat enzīmu aizstājterapiju.
German: UNBEKANNT (E66_Y123del; del Exon2)
Latvian: NEZINĀMS (E66_Y123del; del Exon2)
German: Mutationen im GLA-Gen, die Morbus Fabry verursachen, führen zu einem Mangel des lysosomalen Enzyms -Galactosidase A (-Gal A), das für den Stoffwechsel von Glycosphingolipiden (z. B. GL-3, lyso-Gb3) erforderlich ist.
Latvian: Fabri slimība, kas izraisa mutāciju GLA gēnā, rada lizosomālā enzīma -galaktozidāzes A (-Gal A) nepietiekamību, kas ir nepieciešams glikosfingolipīdu substrāta (piem., GL-3, lyso-Gb3līmenis) metabolismam.
German: Schreiben Sie am ersten Tag, an dem Sie dieses Arzneimittel aus einem neuen Streifen der Blisterpackung herausnehmen, das Datum auf den Streifen der Blisterpackung.
Latvian: Lietojot zāles pirmajā dienā no jaunas blistera plāksnītes, ierakstiet datumu uz blistera plāksnītes.
German: Bei gesunden Freiwilligen reichte das Verteilungsvolumen (Vz/F) von Migalastat nach ansteigenden oralen Einzeldosen (25-675 mg Migalastathydrochlorid) von 77 bis zu 133 l. Dies deutet auf eine gute Verteilung im Gewebe hin, die höher als das gesamte Körperwasser (42 l) ist.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem migalastata izkliedes tilpums (Vz/F) pēc vienas iekšķīgas devas pieaugošā secībā (25-675 mg migalastataHCl) bija no 77 līdz 133 l, kas norāda, ka tā tiek labi izkliedēta audos un ir lielāka par kopējo ķermeņa ūdens daudzumu (42 litriem).
German: In einer 104-wöchigen Karzinogenitätsstudie an Ratten traten bei einem 19-fach höheren Dosisniveau als der Exposition (AUC) unter der klinisch wirksamen Dosis bei männlichen Tieren vermehrt Inselzelladenome des Pankreas auf.
Latvian: 104 nedēļu kancerogenitātes pētījumā ar žurkām biežāk novēroja aizkuņģa dziedzera saliņu šūnu adenomu tēviņiem devā, kas ir 19 reizes augstāka par iedarbību (AUC) klīniski efektīvā devā.
German: Migalastat ist in vitro kein Substrat von P-Glykoprotein (P-gP) und es gilt als unwahrscheinlich, dass Migalastat mit Cytochrom P450s wechselwirken würde.
Latvian: Pamatojoties uz invitro pētījumiem, migalastats nav P-glikoproteīna (P-gp) substrāts un ir maz ticams, ka migalastatam varētu rasties mijiedarbība ar citām zālēm - citohromu P450s.
German: UNBEKANNT (E66_Y123del; del Exon2?)
Latvian: NEZINĀMS (E66_Y123del; del Exon2?)
German: Galafold ist für die Dauerbehandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 16 Jahren und älter mit gesicherter Morbus Fabry-Diagnose (α-Galaktosidase A-Mangel) indiziert, die eine auf die Behandlung ansprechende Mutation aufweisen (siehe Tabellen in Abschnitt 5.1).
Latvian: Galafold indicētas ilgstošai ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ar apstiprinātu Fabri slimības diagnozi (α-galaktozidāzes deficīts) un maināmu mutāciju (skatīt tabulas 5.1. apakšpunktā).
German: Nach einer oralen Einzeldosis mit 150 mg Migalastathydrochloridlösung betrug die Zeit bis zum Spitzenplasmaspiegel ungefähr 3 Stunden.
Latvian: Pēc vienas perorālās 150 mg migalastatahidrohlorīda šķīduma devas laiks līdz maksimālai koncentrācijai plazmā bija aptuveni 3 stundas.
German: Änderung der Proteinsequenz c.1A>C oder c.1A>T
Latvian: Olbaltumvielu sekvences izmaiņas c.1A>C vai c.1A>T
German: Wenn Sie eine größere Menge von Galafold eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten, sollten Sie die Einnahme abbrechen und Ihren Arzt verständigen.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk kapsulu nekā noteikts, pārtrauciet zāļu lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu.
German: Galafold muss jeden zweiten Tag eingenommen werden.
Latvian: Galafold ir jālieto katru otro dienu.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die jeweils unter Galafold-Dosierungen von bis zu 1250 mg und 2000 mg beobachtet wurden, waren Kopfschmerzen und Benommenheit.
Latvian: Lietojot Galafold līdz pat 1250 mg un 2000 mg devās, visbiežāk novērotās blakusparādības bija galvassāpes un reiboņi.
German: Fortpflanzungsfähigkeit bei Frauen Es ist bislang nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel die Fortpflanzungsfähigkeit von Frauen beeinflusst.
Latvian: Sieviešu fertilitāte Vēl nav zināms, vai šīs zāles ietekmē sieviešu fertilitāti.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
German: Von Patienten berichtete Ergebnisse - Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome In der Studie ohne vorhergehende EET wurde mittels Analyse der Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome nachgewiesen, dass Galafold im Vergleich zu Placebo von Studienbeginn bis Monat 6 bei Patienten mit Symptomen bei Studienbeginn mit statistisch signifikanten (p<0,05) Verbesserungen in der Subskala Durchfall und in der Subskala Reflux zusammenhing.
Latvian: Pacientu ziņotais iznākums - kuņģa-zarnu trakta simptomu vērtēšanas skala Pētījumā ar EAT-terapiju agrāk neārstētiem pacientiem kuņģa-zarnu trakta simptomu vērtēšanas skalas analīzes uzrādīja, ka ārstēšana ar Galafold izraisīja statistiski nozīmīgus uzlabojumus (p<0,05), salīdzinot ar placebo no sākumstāvokļa līdz 6. mēnesim diarejas gadījumā, un atviļņa slimības gadījumā pacientiem ar sākumstāvokļa simptomiem.
German: Galafold 123 mg Hartkapseln Migalastat
Latvian: Galafold 123 mg cietās kapsulas migalastat
German: Basierend auf Studien mit Einmalgabe oder wiederholter Gabe deuten präklinische Studien auf kein bestimmtes Risiko für den Menschen hin, mit Ausnahme einer mit der Migalastat-Behandlung assoziierten vorübergehenden und vollständig reversiblen Infertilität bei männlichen Ratten.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos iegūtie dati neuzrādīja īpašu risku cilvēkiem, pamatojoties uz vienas devas un atkārtotas devas pētījumiem, izņemot pārejošu un pilnībā atgriezenisku neauglību žurku tēviņiem, kas saistīta ar migalastata terapiju.
German: Änderung der Proteinsequenz c.760-762delGTT oder c.761763del c.760_762delGTT oder c.761_763del p.V254del
Latvian: c.760-762delGTT vai c.761763del c.760_762delGTT vai c.761_763del p.V254del
German: (95 %-KI: -3,636; 1,575; n=18) in der EET-Gruppe.
Latvian: -3,636, 1,575; n=18) EAT ārstētu pacientu grupā.
German: Patienten, die in Abschnitt 1 randomisiert der Behandlung mit Placebo zugewiesen und in Monat 6 (Abschnitt 2) auf Galafold umgestellt wurden, wiesen in Monat 12 ebenfalls eine statistisch signifikante Reduktion der GL-3-Ansammlung in den interstitiellen Kapillaren auf (-0,33 ± 0,15; -58 %) (p=0,014).
Latvian: Arī pacienti, kuri tika randomizēti placebo ārstēšanai 1. posmā un pārgāja uz Galafold terapiju 6. mēnesī (2. posms), uzrādīja statistiski nozīmīgu intersticiālo kapilāru GL-3 uzkrāšanās samazinājumu 12. mēnesī (-0,33 ± 0,15;-58%) (p=0,014).
German: Parästhesie Benommenheit Hypästhesie
Latvian: Parestēzija Reibonis Hipoestēzija
German: An den Tagen, an denen Galafold nicht eingenommen wird, jeweils den perforierten Kreis durchstechen.
Latvian: Dienās, kurās nelietojat Galafold, izspiediet perforētos aplīšus.
German: Die Auswirkungen von Galafold auf die Fertilität beim Menschen wurden nicht untersucht.
Latvian: Nav pētīta Galafold ietekme uz fertilitāti cilvēkiem.
German: • Schmerzhaft verspannter Hals (Torticollis)
Latvian: • Sāpīgs un stīvs kakls (greizais kakls)
German: Sind mehr als 12 Stunden vergangen, nehmen Sie Galafold erst wieder am nächsten geplanten Dosierungstag zu der entsprechenden Uhrzeit gemäß dem Dosierungsschema jeden zweiten Tag ein.
Latvian: Ja pagājušas vairāk kā 12 stundas, Jums ir jāatsāk Galafold lietošana nākamās plānotās devas dienā un laikā saskaņā ar katras otrās dienas dozēšanas grafiku.
German: Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand und die Wirksamkeit Ihres Arzneimittels während der Einnahme von Galafold alle 6 Monate überprüfen.
Latvian: Kamēr Jūs lietosiet Galafold, Jūsu ārsts ik pēc 6 mēnešiem pārbaudīs Jūsu veselības stāvokli.
German: Muskelspasmen Myalgie
Latvian: Muskuļu spazmas Mialģija
German: (95 % Konfidenzintervall [KI]: -2,272; 1,478; n=34), verglichen mit -1,03 ml/min/1,73 m
Latvian: (95% TI: -2,272, 1,478; n=34) arGalafold ārstētu pacientu grupā, salīdzinot ar -1,03 ml/min/1,73 m2 (95% TI:
German: Kapseln nicht zerteilen, zerkleinern oder zerkauen.
Latvian: Kapsulu nedrīkst sagriezt uz pusēm, saspiest vai sakost.
German: In den Lysosomen wird die -Gal A-Aktivität durch die Dissoziation von Migalastat wiederhergestellt und führt zum Katabolismus von GL-3 und ähnlichen Substraten.
Latvian: Esot lizosomās, migalastata disociācija atjauno -Gal A aktivitāti, radot GL-3 un saistīto substrātu katabolismu.
German: An der abgeschlossenen ersten unverblindeten Verlängerungsstudie (AT1001-041) haben Patienten aus Phase-II- und Phase-III-Studien teilgenommen.
Latvian: Pirmais OLE pētījums (AT1001-041) ietvēra pacientus no II un III fāzes pētījumiem un ir pabeigts.
German: Morbus Fabry wird durch einen Mangel oder einen Defekt eines Enzyms verursacht, das als Alpha-Galactosidase A (α-Gal A) bezeichnet wird.
Latvian: Fabri slimību izraisa enzīma alfagalaktozidāzes A (a-Gal A) nepietiekamība vai trūkums.
German: Durchfall Übelkeit Bauchschmerzen Verstopfung Mundtrockenheit Stuhldrang Dyspepsie
Latvian: Sāpes vēderā Aizcietējums Sausa mute
German: oder OCT2 und auch kein Inhibitor der humanen Aufnahmetransporter OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 oder MATE2-K.
Latvian: Turklāt migalastats nav MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 vai OCT2 substrāts, kā arī OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 vai MATE2-K cilvēka transportvielas inhibitors.
German: Es wurde kein Rückgang der Proteinurie bei mit Galafold behandelten Patienten beobachtet.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Galafold, netika novērota proteīnūrijas samazināšanās.
German: • Andauernder Juckreiz (Pruritus)
Latvian: • Ilgstoša nieze (prurīts)
German: Es gibt nur begrenztes Datenmaterial über die Anwendung von Galafold bei bei schwangeren Frauen.
Latvian: Dati par Galafold lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
German: Wenn sich Ihr Gesundheitszustand verschlechtert, wird Ihr Arzt die Weiterbehandlung überprüfen oder gegebenenfalls abbrechen.
Latvian: Ja Jums pasliktinās veselības stāvoklis, ārsts Jums var veikt papildus izmeklējumus vai arī pārtraukt ārstēšanu ar Galafold.
German: Dieser Enzymdefekt führt zu abnormen Ablagerungen eines als Globotriaosylceramid (GL-3) bezeichneten Fettstoffs in den Nieren, dem Herzen und anderen Organen.
Latvian: Šis enzīma defekts izraisa patoloģiskus taukveida vielas nogulsnējumus, ko sauc par globotriaozilkeramīdu (GL-3) nierēs, sirdī un citos orgānos, kas izraisa Fabri slimības simptomus.
German: Nach der Gabe von C]-Migalastathydrochlorid in einem Konzentrationsbereich von 1 bis 100 M kam es zu keiner erkennbaren Plasma-Proteinbindung.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām pēc C]-migalastatahidrohlorīda lietošanas koncentrācijā no 1 un 100 M netika konstatēta.
German: Ältere Patienten Es sind keine auf dem Alter basierenden Dosisanpassungen erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Vecāka gadagājuma pacienti Devas pielāgošana, pamatojoties uz vecumu, nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: c.A1C oder c.A1T
Latvian: c.A1C vai c.A1T
German: Es wurde jedoch gezeigt, dass Migalastat in die Milch von Ratten ausgeschieden wird.
Latvian: Tomēr pētījumi ar žurkām pierādījuši, ka migalastats izdalās ar mātes pienu.
German: Galafold ist nicht zur Anwendung bei Patienten mit nicht auf die Behandlung ansprechenden Mutationen indiziert (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Galafold nav indicēts lietošanai pacientiem ar nemainīgu mutāciju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: • Muskelschmerzen (Myalgie)
Latvian: • Muskuļu sāpes (mialģija)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz" vai „EXP".
German: UNBEKANNT IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T UNBEKANNT
Latvian: IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T NEZINĀMS
German: Die mit der Migalastat-Behandlung assoziierte Infertilität trat unter klinisch relevanter Exposition auf.
Latvian: Tika ziņots par neauglību, kas saistīta ar migalastata terapiju atbilstošās klīnikās lietojamajās devās.
German: Bestimmte GLA-Mutationen können zur Produktion von fehlgefalteten und instabilen mutierten α-Gal A-Formen führen.
Latvian: Noteiktas GLA mutācijas var izraisīt anomālas un mainīgas α-Gal A mutantu formas.
German: Sie dürfen mindestens 2 Stunden vor und 2 Stunden nach der Einnahme Ihres Arzneimittels nichts essen, um mindestens 4 Stunden lang nüchtern zu sein.
Latvian: Neēdiet vismaz 2 stundas pirms un 2 stundas pēc zāļu lietošanas, lai nodrošinātu vismaz 4 stundu gavēni.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von Galafold erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama Galafold devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Bei Patienten mit auf eine Behandlung ansprechenden Mutationen sank der GL-3-Spiegel im Urin und in interstitiellen Kapillaren der Niere tendenziell.
Latvian: Pacientos ar maināmu mutāciju novēroja GL-3 līmeņu pazemināšanos urīnā un nieru intersticiālajos kapilāros.
German: p.P6fs*114
Latvian: P6fs*114
German: c.1018T>C oder c.1018T>A c.T1018C oder c.T1018A
Latvian: c.1018T>C vai c.1018T>A c.T1018C vai c.T1018A
German: c.1023A >C oder c.1023A>T c.A1023C oder c.A1023T
Latvian: c.1023A >C vai c.1023A>T c.A1023C vai c.A1023T
German: Galafold 123 mg Hartkapseln
Latvian: Galafold 123 mg cietās kapsulas
German: STREIFEN DER BLISTERPACKUNG
Latvian: BLISTERA PLĒVE
German: Die Behandlung mit Galafold in pharmakodynamischen Studien der Phase 2 ergaben im Allgemeinen bei einem Großteil der Patienten Anstiege der endogenen α-Gal A-Aktivität in Leukozyten sowie in der Haut und den Nieren.
Latvian: Ārstēšanas ar Galafold rezultātā II fāzes farmakodinamikas pētījumos baltajos asinsķermenīšos un vairumam pacientu arī ādā un nierēs palielinājās endogēnās α-Gal A darbības līmenis.
German: Schmerzen in einer Extremität
Latvian: Greizais kakls Sāpes ekstremitātē
German: Sind seit der normalen Einnahmezeit mehr als 12 Stunden vergangen, ist vom Patienten die Einnahme von Galafold am nächsten geplanten Dosierungstag zu der entsprechenden Uhrzeit gemäß dem Dosierungsschema „jeden zweiten Tag" fortzusetzen.
Latvian: Ja pagājušas vairāk kā 12 stundas, pacientam jāatsāk Galafold lietošana nākamās plānotās devas dienā un laikā saskaņā ar katras otrās dienas dozēšanas grafiku.
German: • Verminderung der Berührungs- und Drucksensibilität (Hypästhesie)
Latvian: • Samazināta taustes sajūta vai jutība(hipoestēzija)
German: In zahlreichen Nierenzelltypen wurde über 12 Monate der Behandlung mit Galafold ein qualitativer Rückgang des GL-3-Spiegels in Podozyten, Mesangiumzellen und glomeruläre Endothelzellen beobachtet.
Latvian: Vairākos nieru šūnu tipos novēroja GL-3 līmeņu samazināšanos kvalitatīvā izteiksmē: podocīti, mezangiālās šūnas un glomerulāro kapilāru endotēlija šūnas attiecīgi vairāk nekā 12 mēnešos, ārstējot ar Galafold.
German: In der Studie mit vorhergehender EET blieb die Nierenfunktion während bis zu 18 Monate der Behandlung mit Galafold stabil.
Latvian: Pētījumā ar EAT-terapiju iepriekš ārstētiem pacientiem nieru darbība ārstēšanā ar Galafold saglabājās stabila līdz pat 18 mēnešiem.
German: Galafold sollte nicht an 2 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen werden.
Latvian: Galafold nedrīkst lietot 2 dienas pēc kārtas.
German: E-Mail: info@amicusrx.co.uk
Latvian: e-pasts: info@amicusrx.co.uk
German: In der Studie ohne vorhergehende EET sowie der unverblindeten Verlängerungsstudie blieb die Nierenfunktion unter der Behandlung mit Galafold über bis zu 5 Jahre stabil.
Latvian: Pētījumā ar EAT-terapiju agrāk neārstētiem pacientiem un atklāto pagarināto posmu nieru darbība saglabājās stabila līdz 5 gadiem pacientiem, kuri saņēma Galafold.
German: Vorverkleisterte Stärke (Mais) Magnesiumstearat
Latvian: Kapsulas saturs Preželatinizēta kukurūzas ciete Magnija stearāts
German: c.G611A oder G612A
Latvian: c.G611A vai G612A
German: Die Kapseln sind im Ganzen zu schlucken.
Latvian: Kapsulas jānorij veselas.
German: Jede Kapsel enthält Migalastathydrochlorid, entsprechend 123 mg Migalastat.
Latvian: Katra kapsula satur migalastatahidrohlorīdu, kas atbilst 123 mg migalastata.
German: Sie sollten Galafold nicht einnehmen, wenn Sie gleichzeitig eine Enzymersatztherapie erhalten.
Latvian: Galafold nedrīkst lietot, ja Jūs saņemat enzīmu aizstājterapiju.
German: c.140G>A oder 141G>A
Latvian: c.140G>A vai 141G>A
German: Was Galafold enthält - Der Wirkstoff ist Migalastat.
Latvian: Ko Galafold satur? - Aktīvā viela ir migalastats.
German: c.A712C oder c.T714A oder c.T714G
Latvian: c.A712C vai c.T714A vai c.T714G
German: Nach einer 30-monatigen Behandlung mit Galafold betrug die mittlere Veränderung des LVMi vom Ausgangswert -3,8 (95 %-KI: -8,9; 1,3; n=28), und bei Patienten mit linksventrikulärer Hypertrophie bei Studienbeginn betrug die mittlere Veränderung des LVMi vom Ausgangswert -10,0 (95 %-KI: -16,6; -3,3; n=10).
Latvian: Pēc 30 mēnešu ārstēšanas ar Galafold vidējais izmaiņu rādītājs no sākumstāvokļa KKMI bija -3,8 (95% TI: -8,9, 1,3; n=28) vidējais izmaiņu rādītājs no sākumstāvokļa KKMI pacientiem ar kreisā kambara hipertrofiju bija -10,0 (95% TI: -16,6, -3,3; n=10).
German: Immer zur gleichen Uhrzeit einnehmen.
Latvian: Lietojiet vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
German: Dyspnoe Nasenbluten
Latvian: Dispnoja Deguna asiņošana
German: Weitere Anweisungen siehe Packungsbeilage.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
German: c.611G>A oder 612G>A
Latvian: c.611G>A vai 612G>A