FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon ponovljene oralne doze od 75 mg dnevno, klopidogrel se brzo apsorbira.
Latvian: Pēc vienreizējas un atkārtotas 75 mg dienas devas perorālas lietošanas klopidogrels uzsūcas ātri.
Croatian: Propuštena doza: - Ako je prošlo manje od 12 sati nakon uobičajenog termina uzimanja lijeka: bolesnik treba odmah uzeti dozu, a sljedeću dozu treba uzeti prema uobičajenom rasporedu.
Latvian: - mazāk nekā 12 stundas pēc paredzētā laika: pacientiem nekavējoties jāieņem deva un pēc tam nākamā deva jālieto parastajā laikā; - pēc vairāk nekā 12 stundām: pacientiem nākamā deva jāieņem parastajā laikā un nav atļauts dubultot devu.
Croatian: U tzv. post-hoc analizi 2 172 bolesnika (17% ukupne CURE populacije) koji su se podvrgli ugradnji stenta (Stent-CURE), podaci su pokazali da je klopidogrel u usporedbi s placebom, pokazao značajno smanjenje relativnog rizika od 26,2% za koprimarni ishod (kardiovaskularna smrt, infarkt miokarda, moždani udar) kao i značajno smanjenje relativnog rizika od 23,9% za drugi koprimarni ishod (kardiovaskularna smrt, infarkt miokarda, moždani udar ili refraktorna ishemija).
Latvian: Konkrēti, 2172 pacientu (17% kopējās CURE populācijas), kuriem bija veikta stenta ievietošana (Stent-CURE), post-hoc analīzes dati parādīja, ka klopidogrels salīdzinājumā ar placebo izraisīja nozīmīgu RRM par 26,2%, kas ir labāks ko-primārais vērtējamais raksturlielums klopidogrelam (KV nāve, MI, insults), kā arī nozīmīgu otro vērtējamo ko-primāro raksturlielumu (KV nāve, MI, insults vai refraktāra išēmija) RRM par 23,9%.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena klopidogrela i drugih oralnih antikoagulansa jer to može pojačati intenzitet krvarenja (vidjeti dio 4.5.).
Latvian: Nav ieteicams vienlaikus lietot klopidogrelu un perorālos antikoagulantus, jo tas var pastiprināt asiņošanu (skatīt 4.5 apakšpunktu.).
Croatian: Pharmathen S.A., 6 Dervenakion 15351 Pallini Attiki Grčka
Latvian: Pharmathen S.A., 6 Dervenakion 15351 Pallini Attiki Grieķija
Croatian: Krvarenje se može pojaviti u obliku krvarenja u želucu ili crijevima, modrica, hematoma (neuobičajeno krvarenje ili modrica ispod kože), krvarenja iz nosa, krvi u mokraći.
Latvian: Asiņot var kuņģis vai zarnas, var rasties zilumi un hematoma (neparasta asiņošana vai zilumu veidošanās zemādā), deguna asiņošana, asins piejaukums urīnam.
Croatian: Symphar Sp. z o.o. Tel.: +48 22 822 93 06
Latvian: Tel.: +48 22 822 93 06
Croatian: Pakiranja s 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 ili 100 filmom obloženih tableta.
Latvian: Kastītēs pa 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 vai 100 apvalkotām tabletēm.
Croatian: Lijek u aluminijskim blisterima, ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Latvian: Alumīnija blisteri, zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Croatian: Kao mjera opreza, treba prestati s dojenjem za vrijeme liječenja Grepidom.
Latvian: Piesardzības nolūkā ārstēšanas laikā ar Grepid bērna barošanu ar krūti nedrīkst turpināt.
Croatian: Grepid 75 mg filmom obložene tablete klopidogrel
Latvian: Grepid 75 mg apvalkotās tabletes clopidogrelum
Croatian: Nakon oralne doze klopidogrela obilježenog s 14C u ljudi približno 50% doze izlučilo se u mokraću, a približno 46% u stolicu u intervalu od 120 sati nakon doziranja.
Latvian: C iezīmēta klopidogrela lietošanas cilvēkam 120 h laikā pēc devas lietošanas aptuveni 50% preparāta izdalījās ar urīnu un aptuveni 46% preparāta ar izkārnījumiem.
Croatian: Broj bolesnika koji su doživjeli primarni ishod (kardiovaskularna smrt, infarkt miokarda ili moždani udar) bio je 582 (9,3%) u skupini koja je primala klopidogrel i 719 (11,4%) u skupini koja je primala placebo, uz 20%-tno smanjenje relativnog rizika (95% CI od 10% do 28%; p=0,00009) u skupini koja se liječila klopidogrelom (17% smanjenje relativnoga rizika u bolesnika koji su liječeni konzervativno, 29% u bolesnika podvrgnutih perkutanoj transluminalnoj koronarnoj angioplastici (PTCA) s ili bez ugradnje stenta i 10% za bolesnike kojima je obavljeno aortokoronarno premoštenje (CABG, engl.
Latvian: Pacientu skaits, kam radās primārais rezultāts [kardiovaskulāra (KV) nāve, miokarda infarkts (MI) vai insults] bija 582 (9,3%) klopidogrela grupā un 719 (11,4%) placebo grupā - klopidogrela grupā relatīvais risks mazinājās par 20% (95% TI 10 - 28%; p = 0,00009) (relatīvā riska mazināšanās 17%, ja pacienti tika ārstēti konservatīvi, 29% - ja tika veikta perkutāna translumināla koronāra angioplastika (PTCA) ar vai bez stenta ievietošanas un 10% - ja tika veikta koronārās artērijas šuntēšana (KAŠ)).
Croatian: Kako čuvati Grepid Sadržaj pakiranja i druge informacije
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Grepid satur
Croatian: Nakon ponovljenih doza od 75 mg klopidogrela dnevno, inhibicija ADP-om inducirane agregacije trombocita bila je niža (25%) u ispitanika s teško narušenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina od 5 do 15 ml/min) u usporedbi sa zdravim ispitanicima, iako je produljenje vremena krvarenja bilo slično onom zabilježenom u zdravih bolesnika koji su primali 75 mg klopidogrela dnevno.
Latvian: Pēc atkārtotas klopidogrela lietošanas 75 mg dienas devā cilvēkiem ar smagu nieru slimību (kreatinīna klīrenss 5 - 15 ml/min), ADF inducētas trombocītu agregācijas nomākšana bija vājāka (25%) nekā novērota veseliem cilvēkiem, asinsteces laika pagarināšanās bija līdzīga kā veseliem cilvēkiem, kas saņēma 75 mg klopidogrela dienā.
Croatian: Kod bolesnika treba procijeniti prethodnu preosjetljivost na tienopiridine u povijesti bolesti (kao što su klopidogrel, tiklopidin, prasugrel) budući da je zabilježena ukrižena reaktivnost među tienopiridinima (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Jānoskaidro pacienta anamnēze attiecībā uz paaugstinātu jutību pret tiēnpiridīna grupas zālēm (piemēram, klopidogrelu, tiklopidīnu, prazugrelu), jo ziņots par krusteniskām reakcijām saistībā ar tiēnpiridīnu lietošanu (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Croatian: Klopidogrel, također, inhibira agregaciju trombocita induciranu drugim agonistima, pored ADP-a i to blokiranjem pojačavanja aktivacije trombocita oslobođenim ADP-om.
Latvian: Trombocītu agregāciju, ko izraisa citi induktori nevis ADF, arī inhibē bloķējot trombocītu pastiprinātuaktivāciju , atbrīvojoties ADF.
Croatian: Ukoliko se ne sjetite propuštene doze u roku od 12 sati, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Latvian: Ja atceraties to pēc vairāk nekā 12 stundām lietojiet tikai nākamo devu parastā laikā.
Croatian: Ako se na Vas odnosi bilo koje od dolje navedenih stanja morate obavijestiti liječnika, prije nego što uzmete Grepid:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Ja kāds no tālāk minētiem stāvokļiem attiecas uz Jums, Jums par to jāpastāsta ārstam pirms Grepid lietošanas:
Croatian: bulozni dermatitis (toksična epidermalna nekroliza, Stevens Johnsonov sindrom, erythema multiforme, akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP)), angioedem, sindrom preosjetljivosti izazvane lijekom, osip uzrokovan lijekom s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl.
Latvian: Bulozs dermatīts (toksiska epidermāla nekrolīze, StīvensaDžonsona sindroms, erythema multiforme), akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze (AĢEP), angioneirotiska tūska, zāļu izraisīts paaugstinātas jutības sindroms, zāļu izraisīti izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESSdrug rash with eosinophilia and systemic symptoms), eritematozi vai eksfoliatīvi izsitumi, nātrene, ekzēma, lichen planus
Croatian: • Ako se porežete ili ozlijedite, možda će biti potrebno više vremena da se krvarenje zaustavi.
Latvian: Ja Jums Grepid lietošanas laikā rodas ilgstoša asiņošana Ja esat sev iegriezis vai guvis traumu, līdz asiņošanas apturēšanai var paiet ilgāks laiks.
Croatian: Posebno je važno obavijestiti liječnika ako uzimate - lijekove koji mogu povećati rizik od krvarenja, na primjer: o oralne antikoagulanse, lijekove koji smanjuju zgrušavanje krvi, o nesteroidne protuupalne lijekove, koji se obično primjenjuju za liječenje bolnih i/ili upalnih stanja mišića ili zglobova, o heparin ili bilo koji drugi lijek koji se daje putem injekcije za smanjivanje zgrušavanja krvi, o tiklopidin, drugi antitrombocitni lijek, o selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (uključujući, ali ne ograničeno na fluoksetin ili fluvoksamin), lijekove koji se obično koriste za liječenje depresije, - omeprazol ili esomeprazol, lijekove za smanjenje želučanih tegoba, - flukonazol ili vorikonazol, , lijekovi koji se primjenjuju za liječenje gljivičnih infekcija, - efavirenz, lijek koji se primjenjuje za liječenje HIV (virus humane imunodeficijencije) infekcija, - karbamazepin, lijek koji se primijenjuje za liječenje nekih oblika epilepsije,
Latvian: Jums noteikti jāpasaka ārstam, ja Jūs lietojat - zāles, kas var Jums palielināt asiņošanas risku, piemēram: - iekšķīgi lietojamus antikoagulantus - zāles, ko lieto asins recēšanas samazināšanai, - nesteroīdu pretiekaisuma līdzekli, ko parasti izmanto ar sāpēm un/vai iekaisumu noritošu muskuļu vai locītavu slimību ārstēšanai - heparīnu vai citas injicējamas zāles, ko lieto asins recēšanas mazināšanai, - omeprazolu vai esomeprazolu- zāles kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai,
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni, obratite se svom liječniku prije uzimanja Grepida.
Latvian: Ja Jūs domājat, ka kaut kas no minētā attiecas uz Jums, vai ja Jums rodas šaubas, pirms Grepid lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Croatian: Odmah kontaktirajte svog liječnika ako primijetite: vrućicu, znakove infekcije ili izrazitog umora; ti simptomi mogu biti posljedica rijetkog smanjenja broja nekih krvnih stanica; znakove oštećenja funkcije jetre kao što su žuta boja kože ili očiju (žutica), bez obzira jesu li povezani s krvarenjem koje se pojavljuje kao crvene točkice ispod kože i/ili zbunjenošću (vidjeti dio 2 "Upozorenja i mjere opreza"); oticanje u ustima ili kožni poremećaji kao što su osip i svrbež te mjehurići na koži; ovi simptomi mogu biti znakovi alergijske reakcije.
Latvian: Šie simptomi var rasties reti sastopamas dažu asinsķermenīšu skaita mazināšanās dēļ; aknu darbības traucējumu pazīmes, piemēram, dzeltena ādas un/vai acu krāsa (dzelte), saistīta vai nesaistīta ar asiņošanu, kas rodas zem ādas sīku sarkanu punktu veidā, un/vai apjukumu (skatīt 2. punktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"); - alerģiskas reakcijas pazīmes.
Croatian: • Oštećenje funkcije bubrega Terapijsko iskustvo u bolesnika s narušenom funkcijom bubrega je ograničeno (vidjeti dio 4.4.).
Latvian: Ir ierobežota terapeitiska pieredze pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Croatian: Korist kombinacije klopidogrela s ASK u trajanju dužem od 4 tjedna nije ispitivana u ovom stanju (vidjeti dio
Latvian: Ieguvums pēc klopidogrela un ASS kombinācijas četru nedēļu ilgas lietošanas šai indikācijai nav pētīts (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Croatian: Terapijsko iskustvo u bolesnika s umjereno narušenom funkcijom jetre koji mogu imati hemoragijsku dijatezu je ograničeno (vidjeti dio 4.4.).
Latvian: Ir ierobežota terapeitiska pieredze pacientiem ar vidēji smagu aknu slimību, kam var būt hemorāģiska diatēze (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Croatian: Broj bolesnika koji su doživjeli koprimarni ishod (kardiovaskularna smrt, infarkt miokarda, moždani udar ili refraktorna ishemija) bio je 1035 (16,5%) u skupini koja je primala klopidogrel, a 1187 (18,8%) u skupini koja je primala placebo, što znači smanjenje relativnoga rizika od 14% (95% CI: 6% do 21%, p=0,0005) u skupini koja je primala klopidogrel.
Latvian: Pacientu skaits, kam radās ko-primārais rezultāts (KV nāve, MI, insults vai rezistenta išēmija), bija 1035 (16,5%) klopidogrela grupā un 1187 (18,8%) placebo grupā, klopidogrela grupā relatīvais risks mazinājās par 14% (95% TI 6 - 21%, p = 0,0005).
Croatian: S obzirom da se klopidogrel do svog aktivnog metabolita djelomično metabolizira preko CYP2C19, očekuje se da će primjena lijekova koji inhibiraju aktivnost ovog enzima rezultirati smanjenim razinama aktivnog metabolita klopidogrela.
Latvian: Tā kā klopidogrelu par tā aktīvo metabolītu daļēji metabolizē CYP2C19, šī enzīma aktivitāti inhibējošu zāļu lietošana var samazināt klopidogrela aktīvā metabolīta līmeni.
Croatian: I
Latvian: S
Croatian: Grepid 75 mg filmom obložene tablete
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Grepid 75 mg apvalkotās tabletes
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
Croatian: Kao mjera opreza, ne preporučuje se istodobna primjena klopidogrela i lijekova koji su jaki ili umjereni inhibitori CYP2C19 (vidjeti dio 4.4. i 5.2.).
Latvian: Piesardzības nolūkā jāatturas vienlaicīgi lietot vidēji spēcīgus vai spēcīgus CYP2C19 inhibitorus (skatīt 4.4 un 5.2 apakšpunktus).
Croatian: EU/1/09/535/001 14 Filmom obloženih tableta blister (PVC/PE/PVDC/Al) EU/1/09/535/002 28 Filmom obloženih tableta blister (PVC/PE/PVDC/Al) EU/1/09/535/003 30 Filmom obloženih tableta blister (PVC/PE/PVDC/Al) EU/1/09/535/004 50 Filmom obloženih tableta blister (PVC/PE/PVDC/Al) EU/1/09/535/005 84 Filmom obloženih tableta blister (PVC/PE/PVDC/Al) EU/1/09/535/006 90 Filmom obloženih tableta blister (PVC/PE/PVDC/Al) EU/1/09/535/007 100 Filmom obloženih tableta blister (PVC/PE/PVDC/Al) EU/1/09/535/008 14 Filmom obloženih tableta blister (Al/Al) EU/1/09/535/009 28 Filmom obloženih tableta blister (Al/Al) EU/1/09/535/010 30 Filmom obloženih tableta blister (Al/Al) EU/1/09/535/011 50 Filmom obloženih tableta blister (Al/Al) EU/1/09/535/012 84 Filmom obloženih tableta blister (Al/Al) EU/1/09/535/013 90 Filmom obloženih tableta blister (Al/Al) EU/1/09/535/014 100 Filmom obloženih tableta blister (Al/Al) EU/1/09/535/015 10 Filmom obloženih tableta blister (PVC/PE/PVDC/Al) EU/1/09/535/016 28 Filmom obloženih tableta blister (PVC/PE/PVDC/Al), kalendarski
Latvian: EU/1/09/535/014 0 100 apvalkotām tabletēm blisteri (Al/Al) EU/1/09/535/015 10 apvalkotām tabletēm blisteri (PVH/PE/PVDH/Al)
Croatian: Ovojnica tablete: Hipromeloza (E464), crveni željezov oksid (E172), laktoza hidrat, triacetin (E1518), titanijev dioksid (E171)
Latvian: krospovidons (A tips), citronskābes monohidrāts, makrogols 6000, stearīnskābe, talks; Tabletes apvalkā: hipromeloze (E464), sarkanais dzelzs oksīds (E172), laktozes monohidrāts, triacetīns(E1518), titāna dioksīds (E171).
Croatian: U PVC/PE/PVDC/aluminij blisterima, čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi PVH/PE/PVDH/alumīnija blisteris, uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Croatian: BLISTER / 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 ili 100 filmom obloženih tableta
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM BLISTERI/ 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 vai 100 apvalkotām tabletēm
Croatian: Tabični popis nuspojava
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Croatian: U analizi ITT (engl. 'intention to treat') zabilježeno je 939 slučajeva u skupini koja je primala klopidogrel, a 1020 u skupini koja je primala ASK (realtivno smanjenje rizika, RRR - engl. relative risk reduction = 8,7% [95% CI: 0,2 do 16,4]; p=0,045) što, odgovara broju od dodatnih 10 bolesnika kojima je spriječen novi ishemijski događaj, na svakih 1000 bolesnika liječenih 2 godine [CI: 0 do 20]. Analiza ukupne smrtnosti, sekundarnog ishoda studije nije pokazala značajnu razliku između klopidogrela (5,8%) i ASK (6,0%).
Latvian: Veicot analīzi pēc nepieciešamā ārstēto pacientu skaita, 939 notikumus novēroja klopidogrela grupā un 1020 notikumus- ASS grupā (relatīvā riska mazināšanās (RRM) 8,7%, [95% TI: 0,2 - 16,4]; p = 0,045), kas nozīmē, ka uz katriem 1000 pacientiem, kas tiek ārstēti 2 gadus, papildus 10 pacientiem [TI: 0 - 20] tiek novērsts jauns išēmisks notikums.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava serumska bolest, anafilaktoidne reakcije križno reaktivna preosjetljivost na lijekove iz skupine tienopiridinima (kao što su tiklopidin, prasugrel) (vidjeti dio 4.4)*, autoimuni inzulinski sindrom koji može dovesti do teške hipoglikemije, osobito u bolesnika s podtipom HLA DRA4 (češći u japanskoj populaciji)*
Latvian: apakšpunktu)*, insulīna autoimūnais sindroms, kas var izraisīt smagu hipoglikēmiju, īpaši pacientiem ar HLA DRA4 apakštipu (biežāk sastopams japāņu populācijā)*
Croatian: ATC vet kod: QI09AA03
Latvian: ATĶ vet kods: QI09AA03
Croatian: Otopina natrijevog klorida (0,9 %)
Latvian: Nātrija hlorīda šķīdums (0,9%)
Croatian: Karbomer 971 P NF
Latvian: Karbomērs 971 P NF
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze (4 ml), nisu primijećeni nikakvi neželjeni učinci osim onih već spomenutih u odjeljku 4.6.
Latvian: Pēc dubultas devas ievadīšanas (4 ml) netika novērotas citas nevēlamas reakcijas kā aprakstītas 4.6. apakšpunktā.
Croatian: Svinje.
Latvian: Cūkas
Croatian: 11. POSEBNI UVIJETI ČUVANJA Čuvati u hladnjaku
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī .
Croatian: Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja
Latvian: Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu
Croatian: 7 dana nakon prvog cijepljenja
Latvian: 7 dienas pēc primārās vakcinācijas
Croatian: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Njemačka
Latvian: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Vācija
Croatian: Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da se javite veterinaru.
Latvian: Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu informējiet par tām savu veterinārārstu.
Croatian: Čuvati bočicu u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetla.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Croatian: PET bočice:
Latvian: PET flakoni:
Croatian: OBLIK Bistra, žuto narančasta do ružičasta suspenzija za injekcije.
Latvian: ZĀĻU FORMA Caurspīdīga, dzeltenīgi oranža līdz rozā krāsas suspensija injekcijām.
Croatian: Djelatna tvar je biološkog podrijetla namijenjena za poticanje aktivne imunosti na koju se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ)br. 470/2009.
Latvian: Aktīvās vielas ir bioloģiskas izcelsmes un ir paredzētas aktīvās imunitātes veidošanai, nav iekļautas Padomes Regulas (EEK) Nr. 470/2009.
Croatian: Veličine pakovanja:
Latvian: Iepakojuma veidi:
Croatian: Općenito, maternalna protutijela inducirana cijepljenjem traju približno 5-8 tjedana nakon rođenja.
Latvian: Parasti maternālās-iegūtās antivielas, ko rada vakcinācija, saglabājas aptuveni 5-8 nedēļas pēc dzimšanas.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14.01.2010
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums:14./01./2010
Croatian: Pomoćne tvari navedene u odjeljku 6.1 su dopuštene tvari za koje je u tablici 1. Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da se za njih ne zahtijeva određivanje DNK (MRL) ili nisu obuhvaćene odredbama Uredbe (EZ)br. 470/2009, kada se koriste u ovom veterinarskom medicinskom proizvodu.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1.sadaļā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1.tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Croatian: Nositelj odobrenja za puštanje proizvodne serije: IDT Biologika GmbH
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark
Croatian: 4.1. Ciljne vrste životinja
Latvian: 4.1 Mērķa sugas
Croatian: 4.2. Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas
Croatian: U drugom slučaju prasad treba cijepiti nakon 96 dana starosti.
Latvian: Pēdējā gadījumā sivēni jāvakcinē pēc 96 dienu vecuma.
Croatian: Inducira stvaranje neutralizirajućih protutijela i protutijela koja sprječavaju hemaglutinaciju protiv svakog od tri podtipa.
Latvian: Tā rada neitralizēšanu un hemaglutinēšanu kavējošas antivielas pret katru no šiem trim apakštipiem.
Croatian: Nazimice i krmače:
Latvian: Jauncūkas un sivēnmātes:
Croatian: Pomoćne tvari: Tiomersal
Latvian: Palīgviela: Tiomersāls
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja) rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja) vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).>
Latvian: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Croatian: Ne koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na naljepnici i kutiji, poslije oznake EXP.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā vai uz iepakojuma pēc EXP
Croatian: Čepovi: čepovi od bromobutilne gume.
Latvian: Bromobutila gumijas korķi
Croatian: 50 ml (25 doza).
Latvian: 50 ml (25 devas)
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima nakon cijepljenja može doći do malog povišenja rektalne temperature (¨vrlo rijetko¨ odgovara učestalosti nuspojava manjoj od 1 životinje na 10.000, uključujući izolirane slučajeve).
Latvian: Ļoti reti tas var būt par iemeslu nenozīmīgai, īslaicīgi paaugstinātai rektālajai temperatūrai.(„ļoti reti"- atbilst blakusparādību biežumam mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Croatian: UPUTA O VMP Gripovac 3 Injekcijska suspenzija za svinje
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Gripovac 3 suspensija injekcijām cūkām
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Gripovac 3 injekcijska suspenzija za svinje.
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Gripovac 3 suspensija injekcijām cūkām
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda mora se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Latvian: Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām.
Croatian: 6.3. Rok valjanosti
Latvian: 6.3 Derīgums
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 10 sati.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 10 stundas.
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Latvian: 0,21 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Croatian: Prvo cijepljenje: vidi gore
Latvian: Primārā vakcinācija: skatīt iepriekš
Croatian: Maternalna imunost u prasadi utječe na indukciju protutijela.
Latvian: No mātes iegūtā imunitāte sivēniem ir savstarpēji saistīta ar antivielu indukciju.
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija za 20 ml, 50 ml, 100 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kaste 20 ml, 50 ml, 100 ml
Croatian: SADRŽAJ: TEŽINA, VOLUMEN IL BROJ DOZA 20 ml (10 doza),
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS 20 ml (10 devas),
Croatian: POSEBNA UPOZORENJA, UKOLIKO JE POTREBNO Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Pirms lietošanas izlasīt iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 2 ml sadrži:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra 2 ml deva satur
Croatian: Početak imuniteta: 7 dana nakon prvog cijepljenja.
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 7 dienas pēc primārās vakcinācijas Imunitātes ilgums:
Croatian: A /svinja (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Latvian: Inaktivētā A tipa cūku gripas vīrusa celmi (H3N2) ≥ 10.53 log2, GMNU, (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU
Croatian: Cjepivo stimulira aktivni imunitet na virus influence svinja A, podtipove H1N1, H3N2 i H1N2.
Latvian: Vakcīna stimulē aktīvo imunitāti pret Cūku gripas A vīrusa apakštipiem H1N1, H3N2 un H1N2.
Croatian: OBLIK Suspenzija za injekcije.
Latvian: ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām