FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po opakovaném perorálním podávání anagrelidu v dávkách 1 mg/kg/den a vyšších bylo u psů pozorováno krvácení v subendokardiální oblasti a fokální nekróza myokardu u samců i samic, přičemž samci byli k těmto účinkům senzitivnější.
Bulgarian: След многократно перорално прилагане на анагрелид при кучета се наблюдава субендокардиален кръвоизлив и фокална некроза на миокарда при дози от 1 mg/kg/ден или по високи и при мъжките, и при женските, като мъжките са по-чувствителни.
Czech: Cíle týkající se trombocytů přiřazuje ošetřující lékař každému pacientovi zvlášť.
Bulgarian: Лекуващият лекар определя таргетните нива на тромбоцитите индивидуално при всеки пациент.
Czech: Stejně jako u dospělé populace mají být před zahájením léčby a pravidelně v jejím průběhu prováděna vyšetření kompletního krevního obrazu a funkční hodnocení srdce, jater a ledvin.
Bulgarian: Както при възрастната популация, преди лечението и редовно по време на лечението, трябва да се проследява пълната кръвна картина и дасе прави оценка на сърдечната, чернодробната и бъбречната функция.
Czech: Xagrid obsahuje léčivou látku anagrelid.
Bulgarian: Xagrid съдържа активното вещество анагрелид.
Czech: Anagrelid je inhibitor cyklické AMP fosfodiesterázy (cAMP) III (PDE III).
Bulgarian: Анагрелидът е инхибитор на цикличната АМФ фосфодиестераза III (PDE III).
Czech: Neužívejte přípravek Xagrid
Bulgarian: Не приемайте Xagrid
Czech: změna barvy stolice a moči (hepatitida);
Bulgarian: пожълтяване на кожата и очите, промяна на цвета на изпражненията и урината (хепатит);
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Xagrid 0,5 mg tvrdé tobolky anagrelidum
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Xagrid 0,5 mg твърди капсули анагрелид (аnagrelide)
Czech: Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min).
Bulgarian: Пациенти с умерена или тежка степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс
Czech: Ukažte jim dané balení přípravku Xagrid.
Bulgarian: Покажете им опаковката на
Czech: Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku musí během léčby anagrelidem používat vhodnou antikoncepci.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват подходящи мерки за контрол на раждаемостта по време на лечението с анагрелид.
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku Xagrid je 1 mg. Tuto dávku budete užívat jako jednu 0,5mg tobolku dvakrát denně minimálně po dobu jednoho týdne.
Bulgarian: Приемайте тази доза като една капсула от 0,5 mg два пъти дневно в продължение на поне една седмица.
Czech: Souběžné užívání s jinými inhibitory PDE III, jako je milrinon, amrinon, enoximon, olprinon a cilostazol, se nedoporučuje.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на анагрелид с други PDE III инхибитори като милринон, амринон, еноксимон, олпринон и цилостразол.
Czech: Přípravek Xagrid obsahuje laktózu
Bulgarian: Xagrid съдържа лактоза
Czech: Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 osob Závratě, únava, rychlý srdeční tep, nepravidelný nebo bušení srdce (palpitace), pocit na zvracení (nauzea), průjem, bolest žaludku, plynatost, zvracení,snížení počtu červených krvinek (anémie), zadržování tekutin nebo vyrážka.
Bulgarian: Чести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 10 души Замайване, чувство за умора, ускорен сърдечен ритъм, неравномерна или засилена сърдечна дейност (сърцебиене), повдигане (гадене), диария, стомашни болки, отделяне на газове, повръщане, понижаване на броя червени кръвни клетки (анемия), задръжка на течности или обрив.
Czech: Hladina bez pozorovaného účinku (NOEL - no observed effect level) u samců psů (0,3 mg/kg/den) odpovídá 0,1násobku, 0,1násobku, resp. 1,6násobku hodnot AUC u člověka pro anagrelid v dávce 2 mg/den, resp. pro příslušné metabolity BCH24426 a RL603.
Bulgarian: Нивото наненаблюдавани нежелани ефекти (no observed effect level, NOEL) за мъжки кучета (0,3 mg/kg/ден) отговаря съответно на 0,1, 0,1 и 1,6 пъти AUC при хора за анагрелид от 2 mg/ден и метаболитите BCH24426 и RL603.
Czech: Onemocnění podobné chřipce Bolest Astenie
Bulgarian: Грипоподобен синдром Болка
Czech: Frekvence nežádoucích účinků Velmi časté
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции
Czech: Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 osob Pocit slabosti nebo pocit nepohody, vysoký krevní tlak, nepravidelný srdeční tep, mdloby, zimnice nebo horečka, zažívací potíže, nechutenství, zácpa, modřiny, krvácení, otoky (edémy), pokles tělesné hmotnosti, bolest svalů, bolestivé klouby, bolest zad, snížení či ztráta citlivosti nebo pocit necitlivosti, obzvláště na kůži, abnormální pocit nebo změna citlivosti, např. brnění nebo mravenčení, nespavost, deprese, zmatenost, nervozita, sucho v ústech, výpadky paměti, ztížené dýchání, krvácení z nosu, závažná infekce plic doprovázená horečkou, dušností, kašlem, vykašláváním hlenu; vypadávání vlasů, svědění nebo odlišné zabarvení kůže, impotence, bolest na hrudi, snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin (trombocytopenie), hromadění tekutiny kolem plic nebo zvýšení koncentrace jaterních enzymů.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 100 души Чувство за слабост или неразположение, високо кръвно налягане, неравномерна сърдечна дейност, припадане, студени тръпки или треска, лошо храносмилане, загуба на апетит, запек, образуване на синини, кървене, подуване (оток), загуба на тегло, мускулни болки, болки в ставите, болки в гърба, намалена чувствителност или загуба на чувствителност, или усещане на,мравучкане, особено на кожата, неестествено чувство или усещане като например изтръпване и „иглички", безсъние, депресия, обърканост, нервност, сухота в устата, загуба на памет, задух, кървене от носа, сериозна белодробна инфекция с висока температура, недостиг на въздух, кашлица, храчки; косопад, сърбеж или промяна в цвета на кожата, импотентност, болка в гърдите, намален брой на тромбоцитите в кръвта, което увеличава риска от кървене или образуване на синини (тромбоцитопения), събиране на течност около белите дробове или повишаване на нивата на чернодробните ензими.
Czech: Co je přípravek Xagrid a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xagrid užívat Jak se přípravek Xagrid užívá
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xagrid Как да приемате Xagrid
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: точка 5.1).
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Xagrid 0,5 mg tvrdé tobolky.
Bulgarian: Xagrid 0,5 mg твърди капсули.
Czech: Tubulointersticiální nefritida
Bulgarian: Тубулоинтерстициален нефрит
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xagrid užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xagrid
Czech: 9/l nebo ≥ 50% snížení výchozí hodnoty a zachování tohoto sníženého stavu po dobu alespoň čtyř týdnů.
Bulgarian: При пациентите с есенциална тромбоцитемия пълният отговор се дефинира като намаляване на броя тромбоцити до ≤ 600 х 109/l или ≥ 50% намаление спрямо изходните стойности и поддържане на намалението за период от поне 4 седмици.
Czech: Laktózu Monohydrát laktózy Mikrokrystalickou celulózu (E 460) Krospovidon
Bulgarian: Капсулно съдържимо Повидон (E1201) Лактоза, безводна Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза, (E460) Кросповидон
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Xagrid, než jste měl(a)
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Xagrid или ако някой друг е взел
Czech: Hodnoty NOEL (10 mg/kg/den) pro tento účinek byly 143krát, 12krát, resp. 11krát vyšší než hodnoty AUC u člověka po podání dávky anagrelidu 2 mg/den, resp. pro metabolity BCH24426 a RL603.
Bulgarian: NOEL (10 mg/kg/ден) в този смисъл е 143, 12 и 11 пъти по-високо съответно от AUC при хора, на които е приложена доза анагрелид от 2 mg/ден, и от метаболитите BCH24426 и RL603.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1z 1000 osob Krvácení z dásní, zvýšení tělesné hmotnosti, těžká bolest na hrudi (angina pectoris), onemocnění srdečního svalu (mezi známky patří únava, bolest na hrudi a bušení srdce), zvětšené srdce, hromadění tekutiny kolem srdce, ztráta koordinace, potíže při mluvení, suchá pokožka, migréna, poruchy vidění nebo dvojité vidění, zvonění v uších, závratě při vstávání (obzvláště při postavení ze sedu nebo lehu), zvýšená potřeba močení v noci, bolest, příznaky podobné chřipce, ospalost, rozšíření krevních cév, zánět tlustého střeva (mezi známky patří průjem, obvykle s krví a hlenem, bolest břicha, horečka), zánět žaludku (mezi známky patří bolest, pocit na zvracení zvracení), abnormální nálezy na rentgenu plic, zvýšená hladina kreatininu v krevních testech, která může být známkou problémů s ledvinami.
Bulgarian: Кървене на венците, повишаване на теглото, силна болка в гърдите (стенокардия), заболяване на сърдечния мускул, (признаците включват умора, болка в гърдите и сърцебиене), уголемяване на сърцето, събиране на течност около сърцето, загуба на координация, затруднен говор, суха кожа, мигрена, проблеми със зрението или двойно виждане, шум в ушите, световъртеж при изправяне (особено при изправяне от седнало или легнало положение), по-често ходене по малка нужда през нощта, болки, „грипоподобни" симптоми, сънливост, разширяване на кръвоносните съдове, възпаление на дебелото черво (признаците включват: диария, обикновено с кръв и слуз, стомашна болка, висока температура), възпаление на стомаха (признаците включват: болка, гадене, повръщане), зона на неестествено уплътняване в белия дроб, увеличено ниво на креатинин при кръвни изследвания, което може да е признак на бъбречни проблеми.
Czech: Bolest na hrudi Horečka Zimnice Malátnost Slabost
Bulgarian: Студени тръпки Неразположение Слабост
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Xagrid 0,5 mg tvrdé tobolky anagrelidum
Bulgarian: Xagrid 0,5 mg твърди капсули анагрелид
Czech: Jedna tobolka obsahuje anagrelidum 0,5 mg (ve formě anagrelidi hydrochloridum).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 0,5 mg анагрелид (под формата на анагрелид хидрохлорид).
Czech: Bezpečnost a účinnost anagrelidu jakožto látky snižující počet trombocytů byly hodnoceny ve čtyřech otevřených klinických studiích bez kontrolních skupin (čísla studií 700-012, 700-014, 700-999 a 13970-301) zahrnujících více než 4000 pacientů s myeloproliferativními neoplaziemi (MPN).
Bulgarian: 700-012, 700-014, 700-999 и 13970-301), включващи повече от 4000 пациенти с миелопролиферативни неоплазми (МПН).
Czech: Při dávce odpovídající NOEL (30 mg/kg/den) byly hodnoty AUC pro anagrelid, resp. metabolity BCH24426 a RL603 425krát, 31krát, resp. 13krát vyšší než hodnoty AUC u člověka po podání perorální dávky anagrelidu 2 mg/den.
Bulgarian: При дозата на NOEL (30 mg/kg/ден ) AUC за анагрелид и метаболитите BCH24426 и RL603 са съответно 425, 31 и 13 пъти по-високи от AUC при хора, на които е приложена перорална доза анагрелид от 2 mg/ден.
Czech: Plicní hypertenze Pneumonie Pleurální výpotek Dušnost
Bulgarian: Белодробна хипертония Пневмония Плеврален излив Диспнея
Czech: Jak přípravek Xagrid uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Xagrid
Czech: Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171).
Bulgarian: Съдържание на капсулата: желатин и титанов диоксид (E171).
Czech: Při dávce odpovídajcí NOEL (3 mg/kg/den) byly hodnoty AUC pro anagrelid a metabolity BCH24426 a RL603 14krát, 2krát a 2krát (v uvedeném pořadí) vyšší než hodnoty AUC u člověka po podání perorální dávky anagrelidu 2 mg/den.
Bulgarian: При дозата на NOEL (3 mg/kg/ден) AUC на анагрелид и метаболититите BCH24426 и RL603 е 14, 2 и 2 пъти по-висока от AUC при хора, на които е приложена перорална доза анагрелид от 2 mg/ден.
Czech: Před zahájením léčby anagrelidem u pacientů s poruchou funkce ledvin mají být nejdříve vyhodnoceny potenciální přínosy a rizika (viz bod 4.2 a 4.3).
Bulgarian: Преди започване на лечение трябва да се оценят потенциалните рискове и ползи от терапия с анагрелид при пациенти с нарушена бъбречна функция (вж. точки 4.2 и 4.3).
Czech: Méně časté: srdeční selhání (mezi příznaky patří potíže s dýcháním, bolest na hrudi, otok nohou v důsledku nahromadění tekutiny), vážný problém s rychlostí nebo rytmem srdečního tepu (ventrikulární tachykardie, supraventrikulární tachykardie nebo fibrilace síní), zánět slinivky břišní, který způsobuje těžké bolesti břicha a zad (pankreatitida - zánět slinivky břišní), zvracení krve nebo krvavá či černá stolice, závažné snížení počtu krevních buněk, které může způsobit slabost, modřiny, krvácení nebo infekce (pancytopenie), plicní hypertenze (vysoký krevní tlak v plicích, mezi jehož známky patří dušnost, otok nohou nebo kotníků, rty a kůže mohou získat namodralou barvu).
Bulgarian: (признаците включват недостиг на въздух, болка в гърдите, отичане на краката поради задържане на течност), тежко нарушение на честотата или ритъма на сърдечната дейност (вентрикуларна тахикардия, суправентрикуларна тахикардия или предсърдно мъждене), възпаление на панкреаса, което причинява силни болки в корема и гърба (панкреатит), повръщане на кръв или изхождане на кървави или черни изпражнения, силно намаляване броя на кръвните клетки, което може да причини слабост, образуване на синини, кървене или инфекции (панцитопения), белодробна хипертония (признаците включват недостиг на въздух, отичане на краката или глезените и възможно посиняване на устните и кожата).
Czech: Před zahájením léčby anagrelidem u pacientů s mírnou poruchou funkce jater mají být nejdříve vyhodnoceny potenciální přínosy a rizika (viz bod 4.3 a 4.4).
Bulgarian: Преди започване на лечение трябва да се оценят потенциалните рискове и ползи от терапия с анагрелид при пациенти с леко нарушена чернодробна функция (вж. точки 4.3 и 4.4).
Czech: Těhotné ženy by neměly přípravek Xagrid užívat.
Bulgarian: Xagrid не трябва да се приема от бременни жени.
Czech: Nejvhodnější doba pro aplikaci je večer.
Bulgarian: Най-подходящото време за това е вечер.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost u dětí nebyla potvrzena.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност при деца все още не е установена.
Czech: SE 191 90 Sollentuna Sweden
Bulgarian: SE 191 90 Sollentuna
Czech: A - 1210 Wien, Austria
Bulgarian: A - 1210 Wien,
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované, kde je to na místě, referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, където е приложимо, гарантират, че притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) са изпълнили следните условия:
Czech: Nepoužívejte {Smyšlený název} častěji než 1x denně, protože při častějším používání se snižuje účinnost léčby.
Bulgarian: Не използвайте {Свободно избрано име} повече от веднъж дневно, тъй като ефективността на лечението може да се намали, ако го използвате по-често.
Czech: 04100 Latina - Italy
Bulgarian: 04100 Latina
Czech: Tento přípravek byl předepsán Vám nebo Vašemu dítěti.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас или на Вашето дете.
Czech: 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
Bulgarian: 154 51 Νeo Psychiko, Athens,
Czech: Lannelongue 75014 Paris France
Bulgarian: Lannelongue 75014 Paris
Czech: Další aktualizovaná verze plánu řízení rizik (RMP) bude muset zahrnovat všechny související přiložené dokumenty a dodatky, aby zohlednila tyto skutečnosti:
Bulgarian: Следващата обновена версия на Плана за управление на риска (ПУР) следва да включва всички съответни приложени документи и изменения в подкрепа на следното:
Czech: Česká republika Pfizer.
Bulgarian: Чешка република Pfizer.
Czech: Obvyklá dávka přípravku u dospělých (včetně starších pacientů) a dětí je jedna kapka denně do postiženého oka (očí).
Bulgarian: Обичайната дозировка при възрастни (включително лица в старческа възраст) и деца е една капка дневно в засегнатото(ите) око(очи).
Czech: {Smyšlený název} lze podávat dospělým mužům a ženám (včetně starších pacientů) i dětem od narození do 18 let věku.
Bulgarian: {Свободно избрано име} може да се използва при възрастни мъже и жени (включително лица в старческа възраст), и деца от новородени до 18-годишна възраст.
Czech: Viz doporučení pro nošení kontaktních čoček v Oddíle 3.
Bulgarian: Вижте инструкциите за лица носещи контактни лещи в точка 3.
Czech: Užívání kontaktních čoček
Bulgarian: Лица носещи контактни лещи
Czech: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740271 Porto Salvo, Portugal
Bulgarian: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740271 Porto Salvo,
Czech: - zajistí/poskytne další ujištění, že informace o nežádoucích účincích léku budou předány příslušným vnitrostátním orgánům v zákonných lhůtách, - zahrne informace o absolutní četnosti nebo maximálním časovém intervalu mezi audity systému farmakovigilance pro bezpečnost a kontrolu léčiv.
Bulgarian: - изясни/предостави доказателства, че нежелани лекарствени реакции се съобщават на националните компетентни органи в рамките на законно установените срокове; - включи информация относно абсолютната честота или максималния времеви интервал между проверките на системата за лекарствена безопасност и проследяване на лекарствената безопасност.
Czech: PŘÍLOHA III PODMÍNKY REGISTRACE (REGISTRACÍ)
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА
Czech: B-1050 Brussels, Belgium
Bulgarian: B-1050 Brussels,
Czech: Střední čas pro dosažení vrcholných plazmatických koncentrací byl 5 minut po podání dávky u všech věkových skupin.
Bulgarian: Медианата на времето за достигане на пикова плазмена концентрация е 5 минути след приложение при всички възрастови групи.
Czech: Krátkodobé bezpečnostní profily v obou pediatrických souborech byly rovněž obdobné (viz bod 5.1).
Bulgarian: Краткосрочните данни за безопасност при различните педиатрични подгрупи също са сходни (вж. точка 5.1).
Czech: - riziko lékových interakcí u pediatrických pacientů, neboť jde o důležitou chybějící informaci; - hodnocení cystoidního makulárního edému pomocí stránky hlášení nežádoucích účinků ve formě případové zprávy (CRF).
Bulgarian: - Риск за лекарствени взаимодействия при педиатрични пациенти като важна липсваща информация; - Оценка за цистоиден едем на макулата, направена чрез страницата за докладване на нежелани събития от формуляра за докладване на случаи.
Czech: Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti budou zahrnovat samostatný přehled lékových interakcí u pediatrické populace a aktuálních počtů a počtů přerušených následných sledování u pacientů v poregistračních studiích bezpečnosti.
Bulgarian: Периодичните актуализирани доклади за безопасност включват отделни прегледи на лекарствените взаимодействия в педиатричната популация и брой на участващите и изключените от участие пациенти в проучванията за безопасност след разрешаване;
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo střední snížení nitroočního tlaku (IOP) ve 12. týdnu oproti výchozím hodnotám.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е средното понижение на вътреочното налягане (ВОН) спрямо началната стойност през седмица 12 от проучването.
Czech: Pacienti dostávali buď latanoprost 0,005% 1x denně nebo timolol 0,5% (nebo 0,25% u subjektů mladších než 3 roky) 2x denně.
Bulgarian: На пациентите е прилаган или латанопрост 0,005% веднъж дневно, или тимолол 0,5% (или по избор 0,25% при пациенти под 3 години) два пъти дневно.
Czech: Ve 2 krátkodobých klinických studiích ( 12 týdnů) léčených latanoprostem zahrnujících 93 (25 a 68) pediatrických pacientů byl bezpečnostní profil podobný jako u dospělých a nebyly zjištěny žádné nové nežádoucí účinky.
Bulgarian: При две краткосрочни клинични изпитвания (≤ 12 седмици), включващи 93 (25 и 68) педиатрични пациенти, профилът на безопасност е подобен на този при възрастни и не са идентифицирани нови нежелани събития.
Czech: Údaje o účinnosti a bezpečnosti ve věkové skupině pacientů mladších než 1 rok (4 pacienti) jsou velmi omezené (viz bod 5.1).
Bulgarian: Данните за ефикасност и безопасност при възрастовата група < 1 година (4 пациенти) са много ограничени (вж. точка 5.1).
Czech: Jestliže jste použil/a více přípravku {Smyšlený název}, než jste měl/a Pokud vkápnete do oka příliš mnoho kapek, může se objevit lehké podráždění oka a oko může slzet a zčervenat.
Bulgarian: Ако сте поставили повече капки в окото, това може да доведе до леко дразнене в окото и Вашите очи могат да се насълзят и зачервят.
Czech: Pediatrická populace Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých pacientů.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Czech: Účinek na IOP byl pozorován po 1. týdnu léčby (viz graf) a udržel se během celé 12-týdenní periody, stejně jako u dospělých.
Bulgarian: Ефектът върху ВОН се наблюдава след първата седмица от лечението и се поддържа през 12седмичния период на проучването, също както при възрастни.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované častěji u pediatrické populace v porovnání s dospělými jsou: nasofaryngitida a horečka.
Bulgarian: Нежелани събития, наблюдавани по-често в педиатричната популация, в сравнение с възрастни са: назофарингит и пирексия.
Czech: Systémová expozice kyseliny latanoprostu byla přibližně 2x vyšší u věkové skupiny 3 až <12 let a 6x vyšší u věkové skupiny <3 roky v porovnání s dospělými; bylo ale dodrženo široké rozmezí bezpečnosti pro celkové nežádoucí účinky (viz bod 4.9).
Bulgarian: Системната експозиция на киселината на латанопрост е приблизително 2 пъти по-висока при възрастовата група между 3 и < 12 години и 6 пъти по-висока при деца < 3 години в сравнение с възрастни, но се поддържат широки граници на безопасност по отношение на системни нежелани реакции (вж. точка 4.9).
Czech: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Bulgarian: Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5,
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékaři ošetřujícího Vaše dítě nebo lékárníkovi.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар, лекуващия лекар на Вашето дете или Вашия фармацевт.
Czech: Během prvních 2 let po rozhodnutí Evropské komise bude každých šest měsíců předkládána periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnosti (PSUR), a poté jednou ročně;
Bulgarian: Представяне на периодичен актуализиран доклад за безопасност (PSUR) на всеки шест месеца през първите 2 години след издаване на решение на Европейската комисия, а след това - всяка година;
Czech: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg,
Czech: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark
Bulgarian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup,
Czech: Tabulka: Snížení IOP (mmHg) ve 12.týdnu podle léčivé látky a základní diagnózy latanoprost
Bulgarian: Таблица: понижение на ВОН (mmHg) на 12-та седмица по група, получаваща активно лечение и първоначална диагноза
Czech: Všechny věkové skupiny byly léčeny latanoprostem v dávce 0,005%, 1 kapka 1x denně do každého oka po dobu nejméně 2 týdnů.
Bulgarian: При всички възрастови групи е прилаган латанопрост 0,005%, по една капка дневно във всяко око, в продължение на минимум 2 седмици.
Czech: - bude předložen odhad průměrné expozice latanoprostu očekávané v poregistračních studií bezpečnosti; - časový harmonogram pro předložení úplného protokolu studie A6111144; - přepracovaný tabulkový přehled plánu řízení rizik EU odrážející poregistrační studie bezpečnosti jakožto doplňkové činnosti v oblasti farmakovigilance a lékové interakce jakožto chybějící informace.
Bulgarian: - Крайните срокове за предаване на пълния протокол на проучване A6111144; - Ревизирано обобщение в таблици на плана за управление на риска в ЕС, което да попълни липсата на информация за проучванията за безопасност след разрешаване като допълнителни дейности за проследяване на лекарствената безопасност и лекарствените взаимодействия.
Czech: U všech věkových skupin (0 až <3 roky, 3 až <12 let a 12 až 18 let) bylo střední snížení IOP ve 12. týdnu u skupiny užívající latanoprost a užívající timolol obdobné.
Bulgarian: При всички възрастови групи, включени в проучването (0 до < 3 години, 3 до < 12 години и между 12 и 18 години), средното понижение на ВОН през седмица 12 на групата, лекувана с латанопрост е сходна с тази при групата, лекувана с тимолол.