FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contra-indicações e advertências: foi introduzido um total de 5 novas contra-indicações para 11 medicamentos utilizados nos domínios do VIH, imunossupressão, osteoporose e doenças metabólicas.
Slovak: Zavedených bolo celkom 5 nových kontraindikácií pre 11 liekov používaných v oblasti HIV, imunosupresie, osteoporózy a porúch metabolizmu.
Portuguese: Contudo, esses resultados não apontaram para desvios em relação às especificações.
Slovak: Žiadny z týchto výsledkov sa netýkal nedodržania technických údajov.
Portuguese: A Agência contribuiu ainda de forma significativa para actividades mais amplas do domínio da saúde pública, nomeadamente no que se refere à preparação para a pandemia de gripe e à preparação de nova legislação sobre medicamentos para crianças e terapias avançadas.
Slovak: Agentúra vo významnej miere prispela k aktivitám týkajúcim na zdravia verejnosti na európskej úrovni, najmä vzhľadom na prípravné opatrenia v súvislosti s možnou chrípkovou pandémiou a novými právnymi predpismi týkajúcimi sa detských liekov a pokrokových liečebných postupov.
Portuguese: Outra iniciativa que tem por principal objectivo a promoção do desenvolvimento de medicamentos destinados a usos e espécies menores no importante sector dos animais de exploração é a extrapolação de LMR das espécies principais para as espécies menores.
Slovak: Ďalšou iniciatívou zameranou najmä na podporu vývoja liekov pre zriedkavé živočíšne druhy v dôležitom sektore hospodárskych zvierat je odvodenie maximálnych reziduálnych limitov z hlavných na zriedkavé živočíšne druhy.
Portuguese: Aprovou um orçamento total de 111 935 000 para 2005 (que corresponde a um aumento de 12% em relação ao ano anterior) e um quadro de pessoal que aumenta o número total de lugares de agente temporário da Agência para 379.
Slovak: % zvýšenie v porovnaní s predchádzajúcim rokom), spolu s plánom pracovných miest stanovujúcim celkový počet miest dočasných zamestnancov agentúry na 379.
Portuguese: Globalmente, em 2005 foram concluídos mais de 1 000 procedimentos pós-autorização, incluindo 628 notificações de alterações do tipo I, 505 pareceres relativos a alterações do tipo II (50% respeitantes à segurança e à eficácia e 50% respeitantes a alterações da qualidade) e 15 pareceres relativos a extensões de linhas.
Slovak: V roku 2005 bolo dokončených spolu viac ako 1000 postupov po schválení, vrátane 628 oznámení o zmenách typu I, 505 stanovísk o zmenách typu II (50
Portuguese: 5.2 Defeitos e desvios dos medicamentos
Slovak: Chyby a odchýlky výrobkov
Portuguese: Em 2005, a Agência facultou orientação tendo em vista a entrada em vigor da legislação revista, nomeadamente elaborando normas orientadoras para os novos procedimentos e contribuindo para a actualização dos documentos de orientação existentes tanto para medicamentos de uso humano como de uso veterinário, como, por exemplo, o guia de boas práticas de fabrico (BPF) e as notas explicativas aos requerentes.
Slovak: Počas roka 2005 agentúra poskytovala usmernenia pri príprave na vstup revidovaných právnych predpisov do platnosti, vrátane vypracovania usmernení pre nové postupy a príspevku k aktualizácii súčasných smerných dokumentov pre humánne i veterinárne lieky, ku ktorým patria zásady správnej výrobnej praxe a oznámenie pre žiadateľov.
Portuguese: Em 2005, a Agência recebeu 41 pedidos iniciais de autorização de introdução no mercado: 15 destes pedidos diziam respeito à designação de medicamentos órfãos.
Slovak: Agentúra v roku 2005 prijala 41 žiadostí o počiatočné povolenie na uvedenie na trh, z ktorých 15 sa týkalo zaradenia liekov na ojedinelé ochorenia.
Portuguese: Reforço dos procedimentos de detecção de sinais no âmbito da farmacovigilância
Slovak: Posilnené postupy na zisťovanie signálov súvisiacich s dohľadom na lieky
Portuguese: Foram recebidos 21 pedidos de alterações do tipo II, mais complexas.
Slovak: Dvadsaťjeden prijatých žiadostí sa týkalo zložitejších zmien typu II.
Portuguese: O número notificações de reacções adversas a medicamentos (ADR) autorizados via procedimento centralizado recebido pela EMEA em 2005 foi significativamente superior ao dos anos anteriores.
Slovak: Počet správ o nepriaznivých účinkoch liekov týkajúcich sa centrálne schválených liekov, ktoré agentúra prijala v roku 2005, bol výrazne vyšší ako v predošlých rokoch.
Portuguese: Pedidos de avaliação inicial 2003-2005
Slovak: Žiadosti o počiatočné hodnotenie 2003-2005
Portuguese: Os medicamentos em causa são um antiviral para a prevenção da gripe, um antibacteriano contra uma série de infecções, um anti-epiléptico e um medicamento utilizado no tratamento da leucemia.
Slovak: Išlo o protivírusový liek na prevenciu chrípky, antibakteriálny liek na široké spektrum infekcií, liek proti epilepsii a liek používaný pri liečbe leukémie.
Portuguese: No domínio dos medicamentos veterinários, a Agência é responsável por todos os medicamentos resultantes da biotecnologia ou destinados esencialmente a serem utilizados como potenciadores de rendimento a fim de promover o crescimento dos animais tratados ou aumentar a sua produtividade.
Slovak: V oblasti veterinárnych liekov je agentúra zodpovedná za všetky lieky získané pomocou biotechnológie alebo lieky primárne určené na zvyšovanie výkonnosti s cieľom podporiť rast alebo zvýšiť výnosy z liečených zvierat.
Portuguese: Em Maio de 2005, foi publicado um plano de acção com vista a uma maior implementação da estratégia europeia de gestão de riscos, que cobre diversos aspectos-chave, nomeadamente:
Slovak: Akčný plán ďalšieho rozvoja európskej stratégie rizík, ktorý bol zverejnený v máji 2005, obsahuje okrem iného tieto kľúčové hľadiská:
Portuguese: Pareceres favoráveis
Slovak: Kladné stanoviská
Portuguese: A nova legislação introduz ainda um novo procedimento que permite ao CHMP emitir pareceres científicos, no contexto da cooperação com a Organização Mundial de Saúde (OMS), relativos a medicamentos utilizados em mercados externos à União Europeia.
Slovak: Nové právne predpisy tiež zavádzajú nový postup, ktorý umožňuje Výboru pre lieky na humánne použitie poskytovať odborné stanoviská v rámci spolupráce so Svetovou zdravotníckou organizáciou (WHO) týkajúce sa liekov používaných mimo trhov Európskej únie.
Portuguese: O CVMP emitiu 3 pareceres favoráveis relativos ao estabelecimento de LMR e 8 pareceres relativos à extensão a outras espécies de LMR existentes.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie vydal tri kladné stanoviská pre ustanovenie maximálnych reziduálnych limitov a osem stanovísk pre rozšírenie súčasných maximálnych reziduálnych limitov na iné živočíšne druhy.
Portuguese: Em 2005, a Agência debateu, com os principais parceiros da indústria farmacêutica veterinária, planos de implementação da notificação electrónica.
Slovak: Agentúra v roku 2005 rokovala o plánoch zavedenia elektronického oznamovania s hlavnými partnermi v priemysle veterinárnych liekov.
Portuguese: Foram recebidos 8 pedidos de extensão de autorização de introdução no mercado: 6 relativos a medicamentos farmacológicos e 2 relativos a medicamentos imunológicos.
Slovak: Na rozšírenie povolenia na uvedenie na trh bolo prijatých osem žiadostí: šesť sa týkalo farmaceutických výrobkov a dve imunologických výrobkov.
Portuguese: 3.2 Medicamentos para uso veterinário 3.2.1 Aconselhamento científico
Slovak: Veterinárne lieky 3.2.1
Portuguese: A primeira versão de produção do sistema de revisão da gestão da informação sobre medicamentos (PIM), para as autoridades reguladoras, e a primeira versão de produção do instrumento de autoria da PIM, para requerentes, foram concluídas, estando a sua entrega formal prevista para o início de 2006.
Slovak: Pripravená bola prvá vytvorené verzia kontrolného systému riadenia informácií o liekoch pre regulačné orgány a prvá vytvorená verzia nástroja jednoduchého prístupu riadenia informácií o liekoch pre žiadateľov, s možnosťou formálneho odovzdania hneď na začiatku roka 2006.
Portuguese: Notificações de reacções adversas (ADR) da UE e de fora da UE
Slovak: Správy o nežiaducich účinkoch liekov v EU a mimo EÚ
Portuguese: O CVMP, em consulta com a Federação dos Veterinários Europeus, preparou uma proposta de lista de substâncias essenciais para o tratamento de equídeos, no seguimento do pedido da Comissão Europeia.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie po konzultáciách s federáciu veterinárov v Európe pripravil na žiadosť Európskej komisie návrh zoznamu základných látok na liečenie koní.
Portuguese: A EMEA emite certificados para medicamentos, destinados a confirmar a situação em termos de autorização de introdução no mercado, quer de produtos autorizados no âmbito do procedimento centralizado, quer de produtos relativamente aos quais foi apresentado à EMEA um pedido de autorização de introdução no mercado no âmbito do procedimento centralizado.
Slovak: Agentúra vydáva osvedčenia liekov na potvrdenie povolenia na uvedenie na trh pre výrobky, ktoré boli schválené prostredníctvom centralizovaného postupu alebo pre výrobky, na ktoré bola agentúre predložená žiadosť o centralizované povolenie na uvedenie na trh.
Portuguese: Para melhorar ainda mais a gestão das traduções, em Setembro de 2005, o Conselho de Administração adoptou uma nova política de tradução.
Slovak: V septembri 2005 správna rada schválila revidovanú politiku prekladov agentúry s cieľom ďalej zlepšiť riadenie prekladov.
Portuguese: Em 2005, foram introduzidos incentivos, incluindo isenção da taxa devida por aconselhamento científico, destinados a promover o recurso à abordagem do processo central.
Slovak: V roku 2005 boli zavedené stimuly vrátane oslobodenia od poplatkov za odborné poradenstvo s cieľom podporovať firmy v používaní základného súboru.
Portuguese: Em 2005, a Agência tratou uma série de importantes assuntos relacionados com a segurança, que se prendiam com medicamentos para uso humano autorizados tanto através do procedimento centralizado como do descentralizado, incluindo:
Slovak: Agentúra sa v roku 2005 zaoberala množstvom závažných otázok bezpečnosti humánnych liekov povolených v rámci centralizovaného i decentralizovaného postupu.
Portuguese: Na sequência da entrada em vigor do regulamento aplicável às PMEs, a EMEA recebeu e processou os primeiros pedidos de estatuto das PMEs.
Slovak: Agentúra po nadobudnutí účinnosti nariadenia o MSP prijala prvé žiadosti o postavenie MSP, ktoré spracovala.
Portuguese: Embora o volume global de pedidos de pré e pós-autorização recebidos tenha sido elevado, a Agência conseguiu realizar as respectivas tarefas com êxito.
Slovak: Celkový objem žiadostí pred a po uvedení liekov na trh bol síce vysoký, ale agentúra úspešne splnila všetky zverené úlohy.
Portuguese: verificaram-se alguns atrasos no procedimento mas, graças a um aumento temporário do pessoal e a um aumento da eficácia do processo, os atrasos encontravam-se parcialmente reduzidos no final do ano.
Slovak: Kvôli tomuto neočakávanému výraznému zvýšeniu pracovného zaťaženia sa v roku 2005 vyskytlo oneskorenie v konaní, ktoré sa však vďaka dočasnému zvýšeniu počtu zamestnancov a zvýšenej účinnosti procesov podarilo do konca roka čiastočne znížiť.
Portuguese: Embora não esteja directamente envolvida neste processo, a EMEA contribui para promover a investigação e o desenvolvimento de medicamentos, melhorando em última instância o acesso de doentes a novos e importantes medicamentos.
Slovak: Hoci agentúra nie je do tohto procesu priamo zapojená, prispieva k podpore výskumu a vývoja vo farmaceutickom priemysle rozhodujúcim zlepšovaním prístupu pacientov k novým a dôležitým liekom.
Portuguese: Para além das declarações públicas, o CHMP aprovou uma série de circulares dirigidas aos médicos.
Slovak: Popri verejných stanoviskách schválil Výbor pre lieky na humánne použitie aj množstvo samostatných listov jednotlivým lekárom.
Portuguese: Medicamentos biológicos similares: Em Novembro de 2005, ficou concluído um documento de orientações de carácter geral sobre os medicamentos biológicos similares.
Slovak: V novembri 2005 bolo dokončené komplexné usmernenie pre podobné biologické lieky.
Portuguese: Dois outros eram pedidos de pareceres no contexto da cooperação com a Organização Mundial de Saúde (OMS) relativamente a medicamentos para uso humano destinados a introdução exclusiva em mercados não comunitários.
Slovak: Ďalšie dve boli žiadosti o poskytnutie stanoviska v rámci spolupráce so Svetovou zdravotníckou organizáciou (WHO) v súvislosti s liekmi určenými výlučne pre trhy mimo EÚ.
Portuguese: Destes, 73 198 RSI foram recebidos electronicamente para edição assistida por computador, o que significa que, em 2005, 80% das notificações de reacções adversas a medicamentos foram recebidas para edição assistida por computador.
Slovak: 73 198 týchto správ bolo elektronicky prijatých v súvislosti s centrálne schválenými liekmi, čo predstavovalo 80 % všetkých správ o nepriaznivých účinkoch prijatých v súvislosti s centrálne schválenými liekmi v roku 2005.
Portuguese: Em 2005, a EMEA recebeu um total de 354 comunicações espontâneas de suspeitas de reacções adversas graves, em animais ou pessoas, a medicamentos veterinários autorizados pela via centralizada.
Slovak: Agentúra v roku 2005 prijala spolu 354 samostatne zaslaných správ o podozrení na vážne nepriaznivé účinky centrálne schválených veterinárnych liekov u zvierat a ľudí.
Portuguese: Número de inspecções 2003-2005
Slovak: Počet kontrol 2003-2005
Portuguese: O Conselho de Administração da EMEA tornou um projecto-piloto de prestação de aconselhamento científico gratuito e de assistência na elaboração de protocolos extensivo a empresas que pretendam desenvolver medicamentos destinados a usos e espécies menores.
Slovak: Správna rada agentúry rozšírila pilotný program poskytovania bezplatného odborného poradenstva a protokolovej pomoci spoločnostiam ochotným vyvíjať lieky na zriedkavé použitie a pre zriedkavé živočíšne druhy.
Portuguese: O regulamento confere ainda à EMEA novas e importantes responsabilidades, nomeadamente em matéria de prestação a doentes, consumidores e profissionais de saúde de informações de melhor qualidade sobre os medicamentos e de reforço da prestação de aconselhamento científico a empresas.
Slovak: Toto nariadenie tiež dáva agentúre dôležité nové zodpovednosti, najmä za poskytovanie lepších informácií o liekoch pacientom, spotrebiteľom a zdravotníckym pracovníkom a za posilňovanie odborného poradenstva poskytovaného firmám.
Portuguese: Extensões
Slovak: Rozšírenie
Portuguese: Pareceres negativos
Slovak: Zamietavé stanoviská
Portuguese: Estes instrumentos incluem procedimentos de avaliação acelerados, a autorização de introdução no mercado sujeita a determinadas condições e a emissão de pareceres sobre o uso compassivo de medicamentos.
Slovak: K týmto nástrojom patrí zrýchlené hodnotenie, podmienečné povolenie na uvedenie na trh a stanoviská o užívaní liekov zo súcitu.
Portuguese: Duas destas vinte e duas retiradas foram classificadas como retiradas de "Classe 1", ou seja, relacionadas com defeitos de qualidade potencialmente fatais ou susceptíveis de constituir um risco grave para a saúde.
Slovak: Dve z 22 stiahnutí boli označené ako stiahnutia „1. triedy", t. j. súviseli s chybami, ktoré môžu viesť k ohrozeniu života alebo by mohli spôsobiť vážne ohrozenie zdravia.
Portuguese: Em Novembro de 2005, o MRFG foi substituído pelo "Grupo de Coordenação para o Reconhecimento Mútuo e os Procedimentos Descentralizados - Medicamentos para uso humano" ou CMD(h), e o VMRFG foi substituído pelo "Grupo de Coordenação para o Reconhecimento Mútuo e os Procedimentos Descentralizados - Medicamentos para uso veterinário", ou CMD(v).
Slovak: V novembri 2005 skupinu pre uľahčenie vzájomného uznávania nahradila „Koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy humánnych liekov" a veterinárnu skupinu pre uľahčenie vzájomného uznávania nahradila „Koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy veterinárnych liekov".
Portuguese: Regulamento (CE) n.º 2049/2005 da Comissão, JO L 329 de 16.12.2005, p. 4.
Slovak: L 329, 16.12.2005, s. 4.
Portuguese: Foram recebidos 11 pedidos de autorização de introdução no mercado inicial, 10 dos quais respeitantes a medicamentos farmacológicos e 1 de medicamento imunológico.
Slovak: Prijatých bolo jedenásť žiadostí o povolenie na uvedenie na trh, z ktorých desať sa vzťahovalo na farmaceutické výrobky a jedna imunologický výrobok.
Portuguese: Em 2005, foi ainda criado o Grupo de Trabalho "Medicamentos Biológicos Similares" do CHMP.
Slovak: V roku 2005 bola zriadené nová pracovná skupina Výboru pre lieky na humánne použitie pre podobné biologické lieky.
Portuguese: A EMEA apoia os requerentes no desenvolvimento de novas abordagens terapêuticas e novas tecnologias.
Slovak: Agentúra podporuje žiadateľov vo vývoji nových liečebných prístupov s technológií.
Portuguese: Trinta e nove medicamentos inscreveram-se no âmbito do programa de amostragens e ensaios dos medicamentos autorizados pelo procedimento centralizado em 2005.
Slovak: Do rozsahu programu odberu vzoriek a skúšok centrálne schválených výrobkov bolo v roku 2005 zaradených tridsaťdeväť liekov.
Portuguese: Em 2005, a Agência divulgou, para consulta, o "Plano de gestão de crise da EMEA para a pandemia de gripe, com vista à avaliação e à manutenção de vacinas e antivíricos contra uma pandemia de gripe".
Slovak: Agentúra v roku 2005 predložila na diskusiu „plán Európskej agentúry pre lieky na riadenie rizík pandémie chrípky týkajúci sa hodnotenia a podporovania vakcín a protivírusových liekov".
Portuguese: O mesmo se aplica aos medicamentos para uso humano destinados ao tratamento de VIH/SIDA, cancro, diabetes, doenças neurodegenerativas e aos medicamentos órfãos destinados ao tratamento de doenças raras.
Slovak: Rovnako sa týka všetkých humánnych liekov na liečenie HIV/AIDS, rakoviny, diabetes a neurodegeneratívnych porúch a všetkých zaradených liekov na ojedinelé ochorenia.
Portuguese: O CHMP emitiu igualmente os seus primeiros pareceres científicos no contexto da cooperação com a Organização Mundial de Saúde (OMS) relativamente a medicamentos destinados a serem utilizados exclusivamente em países terceiros.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie poskytol aj svoje prvé odborné stanoviská v rámci spolupráce so Svetovou zdravotníckou organizáciou v súvislosti s liekmi určenými výlučne pre použitie v krajinách mimo EÚ.
Portuguese: Apresentados
Slovak: Podané žiadosti
Portuguese: Novas terapias
Slovak: Nové liečebné postupy
Portuguese: A EMEA prosseguiu os seus esforços no sentido de atenuar a escassez de medicamentos essenciais com que os veterinários se confrontam, principalmente os destinados a usos e espécies menores, concentrando-se, principalmente, na aplicação das recomendações formuladas no documento de orientação relativo à disponibilidade de medicamentos destinados a usos e espécies menores.
Slovak: Agentúra pokračovala v úsilí riešiť nedostatok základných liekov pre veterinárnych lekárov najmä na zriedkavé použitie a pre zriedkavé živočíšne druhy, sústredením sa najmä na realizáciu odporúčaní stanoviska týkajúceho sa dostupnosti výrobkov na zriedkavé použitie a pre zriedkavé živočíšne druhy.
Portuguese: 5.3 Amostragens e ensaios
Slovak: Odoberanie vzoriek a skúšky
Portuguese: Medicamentos genéricos: Em 2005, foram publicadas normas orientadoras pormenorizadas − e actualizadas as existentes - sobre todos os aspectos relacionados com a apresentação à EMEA e a avaliação pelo CHMP de medicamentos genéricos.
Slovak: V roku 2005 bolo uverejnené podrobné usmernenie a aktualizované súčasné usmernenie týkajúce sa všetkých hľadísk súvisiacich s predkladaním generických liekov agentúre a ich hodnotením Výborom pre lieky na humánne použitie.
Portuguese: Melhorar a farmacovigilância veterinária
Slovak: Zlepšovanie dohľadu nad veterinárnymi liekmi
Portuguese: Pedidos recebidos 2003-2005
Slovak: Prijaté žiadosti 2003-2005
Portuguese: Embora tenham sido poucos os pedidos de aconselhamento científico para medicamentos destinados a usos e espécies menores recebidos desde o lançamento do projecto, em Outubro de 2003, a indústria confirmou o seu elevado interesse.
Slovak: Keďže program bol zavedený v októbri 2003, prijatých bolo len málo žiadostí o odborné poradenstvo pre tieto lieky, priemysel však potvrdzuje vysoký záujem.
Portuguese: O regulamento introduz, em condições específicas, dois novos procedimentos, nomeadamente o procedimento de avaliação acelerada e o de autorização de introdução no mercado sujeita a determinadas condições, que contribuem para garantir o acesso rápido dos doentes a medicamentos inovadores.
Slovak: Nariadenie pod osobitnými podmienkami zavádza postupy zrýchleného hodnotenia a podmienečného povolenia na uvedenie na trh, ktoré majú zabezpečiť včasný prístup pacientov k inovatívnym liekom.
Portuguese: Novos medicamentos para o tratamento do VIH/SIDA;
Slovak: biotechnologických liekov nových liekov na liečenie HIV/AIDS
Portuguese: BPF BPC BPL
Slovak: SVP SKP SLP
Portuguese: As designações foram atribuídas a medicamentos que abrangem uma vasta gama de áreas terapêuticas, embora a grande maioria diga respeito a medicamentos destinados ao tratamento do cancro.
Slovak: Zaradenie sa týkalo liekov zo širokého spektra liečebných oblastí, najviac však bolo liekov na liečenie rakoviny.
Portuguese: O Comité divulgou, para consulta pública, as entradas da lista comunitária de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas para uso em medicamentos tradicionais à base de plantas relativas à raiz de valeriana e à linhaça.
Slovak: Výbor predložil na verejnú diskusiu návrhy zápisov do „zoznamu Spoločenstva pre rastlinné látky, prípravky a ich kombinácie na použitie v tradičných rastlinných liekoch" pre koreň valeriány a semeno ľanu.
Portuguese: 3.1 Medicamentos para uso humano 3.1.1 Designação de medicamento órfão
Slovak: Humánne lieky 3.1.1
Portuguese: Medicamentos destinados a automedicação: Em 2005, foram propostas alterações às actuais orientações da Comissão sobre a oferta de medicamentos de venda livre, nomeadamente no que respeita ao recurso ao procedimento centralizado para medicamentos destinados a automedicação.
Slovak: V roku 2005 boli navrhnuté zmeny a doplnenia súčasného usmernenia Komisie pre zásobovanie liekmi, ktoré nie sú na lekársky predpis, týkajúce sa najmä použitia centralizovaného postupu pre lieky určené na samoliečbu.
Portuguese: Terapias avançadas
Slovak: Vyspelé liečebné postupy
Portuguese: Enfrentar estrangulamentos de I&D
Slovak: Riešenie prekážok výskumu a vývoja
Portuguese: 14 GESTÃO DA AGÊNCIA
Slovak: RIADENIE AGENTÚRY
Portuguese: Alterações tipo II
Slovak: Zmeny typu I Zmeny typu II Rozšírenie
Portuguese: nacionais para serviços de relatores
Slovak: Platby národným orgánom za služby súvisiace s podávaním spravodajstva
Portuguese: Simultaneamente, fornece novos instrumentos para reforçar a protecção da saúde pública, nomeadamente planos de gestão de riscos, colheita de dados específicos de farmacovigilância junto de grupos-alvo de doentes e novas possibilidades de inspecções de farmacovigilância e de inspecção de substâncias activas.
Slovak: Patria sem plány riadenia rizík, zber konkrétnych údajov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi od cielených skupín pacientov a nové možnosti kontroly dohľadu nad liekmi a kontroly účinných látok.
Portuguese: Extensões para utilização pediátrica: as indicações de utilização de 4 produtos foram alargadas de modo a incluir o tratamento de crianças.
Slovak: Pri štyroch liekoch bolo ich použitie rozšírené aj na liečbu detí.
Portuguese: A aplicação da nova legislação farmacêutica constituiu um êxito, graças aos esforços conjugados da EMEA, dos seus comités científicos e dos seus grupos de trabalho, das autoridades nacionais competentes e da Comissão Europeia, bem como das partes interessadas, que asseguraram um precioso feedback durante o processo de consulta pública sobre normas orientadoras e procedimentos.
Slovak: Zavedenie nových farmaceutických právnych predpisov bolo úspešné vďaka spojenému úsiliu agentúry, jej vedeckých výborov a ich pracovných skupín, príslušných vnútroštátnych orgánov a