FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti arytmia srdca (vrátane fibrilácie predsiení), palpitácie,
Romanian: Aritmie cardiacă (inclusiv fibrilaţie atrială), palpitaţii,
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Romanian: − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Slovak: Protilátky proti degarelixu
Romanian: Anticorpi anti-degarelix
Slovak: Degarelix je syntetický blokátor hormónov používaný na liečbu rakoviny prostaty u dospelých mužov.
Romanian: Degarelix este un inhibitor hormonal de sinteză utilizat în tratamentul cancerului de prostată la pacienţi adulţi de sex masculin.
Slovak: Avšak únava a závraty sú časté nežiaduce reakcie, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Cu toate acestea, oboseala şi ameţeala sunt reacţii adverse frecvente care pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie počas liečby degarelixom v konfirmačnej štúdii fázy III (N=409), vzhľadom na očakávané fyziologické účinky supresie testosterónu, zahŕňali návaly tepla a zvýšenie telesnej hmotnosti (hlásené u 25 % a 7 % pacientov liečených počas jedného roka) alebo nežiaduce reakcie v mieste podania injekcie.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent observate în timpul terapiei cu degarelix în studiul clinic de confirmare de fază III (N=409) s-au datorat efectelor fiziologice aşteptate din cauza supresiei producerii de testosteron, incluzând bufeuri şi creştere în greutate (raportate la 25%, respectiv, 7% din pacienţii care au beneficiat de tratament timp de un an) sau reacţii adverse la locul injectării.
Slovak: %) pacientov ukončilo štúdiu.
Romanian: din care 504 (81%) pacienţi au ajuns la finalul studiului.
Slovak: UPOZORNENIE:
Romanian: NOTĂ:
Slovak: Vzhľadom na riziko mikrobiálnej kontaminácie sa musí tento liek použiť okamžite.
Romanian: Dat fiind riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie administrat imediat.
Slovak: Hlavným cieľom štúdie bolo zistenie miery supresie testosterónu po jednom roku liečby s degarelixom alebo leuprorelínom.
Romanian: Criteriul final principal de eficacitate în studiu a fost rata de supresie a sintezei de testosteron după un an de tratament cu degarelix sau leuprorelină.
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie v mieste podania injekcie boli predovšetkým bolesť a erytém, hlásené u 28 % a 17 % pacientov, menej často hlásené nežiaduce účinky boli opuch (6
Romanian: Reacţiile adverse raportate la locul injectării au fost în principal durere şi eritem, raportate la 28%, respectiv, 17% din pacienţi; mai puţin frecvent au fost raportate: edem (6%), induraţie (4%) şi noduli (3%).
Slovak: Obrázok 1: Percentuálna zmena testosterónu v liečenej skupine počas prvých 28 dní (medián s medzikvartilovým rozpätím).
Romanian: Figura 1: Procentul modificării valorilor testosteronului de la valoarea iniţială, per grup de tratament, până în a 28-a zi (media intervalelor intercuartile).
Slovak: Po subkutánnom podaní 240 mg degarelixu s koncentráciou 40 mg/ml pacientom s rakovinou prostaty v pivotnej štúdii CS21 bola AUC0-28 dní 635 (602 - 668) deň*ng/ml, Cmax bola 66,0 (61,0 - 71,0) ng/ml a dosiahla sa pri tmax 40 (37 - 42) hodín.
Romanian: Absorbţie După administrarea subcutanată a 240 mg degarelix la o concentraţie de 40 mg/ml, la pacienţii cu cancer de prostată din studiul pivot CS21, ASC0-28 zile a fost 635 (602-668) zi*ng/ml, Cmax a fost 66,0 (61,0-71,0) ng/ml şi a apărut la tmax la 40 (37-42) ore.
Slovak: Od začiatku až do konca štúdie bol medián zmeny u FIRMAGONU 12,0 ms a u leuprorelínu 16,7 ms.
Romanian: De la momentul iniţial şi până la sfârşitul studiului, modificarea medie pentru FIRMAGON a fost de 12,0 msec şi pentru leuprorelină, de 16,7 msec.
Slovak: 29 % malo lokálne pokročilý nádor prostaty
Romanian: • 29% aveau cancer de prostată avansat local
Slovak: Iné lieky a FIRMAGON
Romanian: FIRMAGON împreună cu alte medicamente
Slovak: FIRMAGON sa podáva LEN subkutánne a nesmie sa podávať intravenózne.
Romanian: FIRMAGON este indicat NUMAI pentru administrare subcutanată, a nu se administra intravenos.
Slovak: Tabuľka 3: Kumulatívna pravdepodobnosť udržania hladiny testosterónu ≤ 0,5 ng/ml odo dňa 28 do dňa
Romanian: Tabelul 3: Probabilitatea cumulativă de testosteron ≤0,5 ng/ml din ziua 28 până în ziua 364.
Slovak: Starší pacienti, pacienti s poškodením funkcie pečene alebo obličiek:
Romanian: Vârstnici, pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală:
Slovak: Zamedzenie nárastu testosterónu
Romanian: Evitarea creşterii bruşte a concentraţiei testosteronului
Slovak: FIRMAGON sa podáva ako podkožná injekcia do oblasti brucha.
Romanian: FIRMAGON se administrează ca injecţie subcutanată (s.c.) în regiunea abdominală.
Slovak: Cmax klesá koncentrácia degarelixu v plazme bifázickým spôsobom, pričom priemerný terminálny polčas (t½) je 29 dní pre udržiavaciu dávku.
Romanian: Cmax, concentraţia plasmatică a degarelix scade în două etape, cu o durată medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) de 29 de zile pentru doza de întreţinere.
Slovak: U starších pacientov alebo u pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie pečene alebo obličiek nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în cazul pacienţilor vârstnici sau al pacienţilor cu afectare uşoară sau moderată a funcţiei hepatice sau renale (vezi pct. 5.2).
Slovak: U samičiek štúdie reprodukčnej toxicity s degarelixom potvrdili očakávané zistenia, ktoré vyplývajú z jeho farmakologických vlastností.
Romanian: În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la femele, degarelix a produs efectele aşteptate conform proprietăţilor farmacologice.
Slovak: Balenie s 1 tvarovanou plastovou vložkou obsahuje:
Romanian: Ambalaj cu 1 tavă conţinând:
Slovak: 240 mg podaných ako dve samostatné subkutánne injekcie bezprostredne po sebe, každá s obsahom 120 mg
Romanian: 240 mg administrate ca două injecţii subcutanate consecutive de 120 mg fiecare
Slovak: Vistor hf. Sími: +354 535 70 00
Romanian: Sími: +354 535 70 00
Slovak: Pomaly povytiahnite piest injekčnej striekačky, aby ste sa presvedčili, že sa nenasala krv.
Romanian: Trageţi uşor pistonul seringii pentru a verifica dacă aspiră sânge.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sa objavili hlavne po štartovacej dávke, pričom počas udržiavacej liečby s 80 mg dávkou incidencia nežiaducich reakcií na 100 injekcií bola: 3 pre bolesť a <
Romanian: Aceste evenimente au apărut în special la administrarea dozei iniţiale, în timp ce pe parcursul tratamentului de întreţinere cu doza de 80 mg, frecvenţa apariţiei acestor evenimente la 100 de injecţii a fost: 3 pentru durere şi <1 pentru eritem, edem, noduli şi induraţie.
Slovak: Injekčné ihly (25G 0,5 x 25 mm)
Romanian: Adaptoare de flacon Ace pentru injectare (25G 0,5 x 25 mm)
Slovak: V obidvoch liečebných postupoch sa ukázalo, že QT/QTc intervaly presiahli 450 ms približne u 20 % pacientov.
Romanian: Ambele tratamente au înregistrat intervale QT/QTc mai mari de 450 msec la aproximativ 20% din pacienţi.
Slovak: Pripravte druhú dávku rovnakým postupom.
Romanian: Repetaţi procedura de reconstituire pentru a doua doză.
Slovak: Klinický prínos degarelixu v porovnaní s leuprorelínom plus antiandrogén v počiatočnej fáze liečby nebol dosiaľ preukázaný.
Romanian: Nu a fost demonstrat beneficiul clinic al degarelix comparativ cu leuprorelină administrată în asociere cu un antiandrogen în faza iniţială a tratamentului.
Slovak: V medicínskej literatúre sa uvádza znížená denzita kostí u mužov po orchiektómii alebo po liečbe s GnRH agonistom.
Romanian: În literatura medicală de specialitate, s-au raportat cazuri de scădere a densităţii osoase la bărbaţi cu orhidectomie sau care au fost trataţi cu un agonist de GnRH.
Slovak: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Romanian: Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Slovak: Kardiovaskulárne ochorenie
Romanian: Afecţiuni cardiovasculare
Slovak: Rozpúšťadlo pre FIRMAGON
Romanian: Solvent pentru FIRMAGON
Slovak: FIRMAGON sa NESMIE podávať do žily (intravenózne).
Romanian: FIRMAGON NU trebuie administrat într-un vas de sânge (intravenos).
Slovak: FIRMAGON je antagonista gonadotropín uvoľňujúceho hormónu (GnRH) a je indikovaný na liečbu dospelých mužov s pokročilým hormonálne závislým karcinómom prostaty.
Romanian: FIRMAGON este un antagonist al hormonului eliberator de gonadotrofină (GnRH) indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi de sex masculin cu cancer de prostată hormono-dependent în stadiu avansat.
Slovak: - ochorenie obličiek.
Romanian: − Boală de ficat.
Slovak: Busuttil Ltd.
Romanian: E.J. Busuttil Ltd.
Slovak: Pri degarelixe bolo kumulatívne hlásených 8 prípadov rabdomyolýzy.
Romanian: Au fost raportate cumulativ 8 cazuri de rabdomioliză în urma tratamentului cu degarelix.
Slovak: Obrázok 2: Percentuálna zmena PSA v liečenej skupine počas prvých 56 dní (medián s medzikvartilovým rozpätím).
Romanian: Figura 2: Modificarea procentuală PSA pe grup tratat de la momentul iniţial până în a 56-a zi (valoarea medie cu intervalul intercuartil)
Slovak: - nevysvetlená svalová bolesť alebo kŕče, citlivosť alebo slabosť.
Romanian: − Dureri sau crampe musculare, sensibilitate sau slăbiciune musculară inexplicabile.
Slovak: hyperglykémia/ diabetes mellitus, zvýšenie cholesterolu, zníženie telesnej hmotnosti, znížená chuť do jedla,
Romanian: Hiperglicemie/Diabet zaharat, creşterea colesterolului, scădere în greutate, scăderea apetitului alimentar,
Slovak: Degarelix je účinný na dosiahnutie a udržanie supresie testosterónu pod kastračnou úrovňou 0,5 ng/ml.
Romanian: Degarelix este eficace în atingerea şi menţinerea supresiei testosteronului mult sub nivelul castrării medicale de 0,5 ng/ml.
Slovak: Zmeny v EKG meraniach pozorované počas jedného roka liečby v konfirmačnej štúdii fázy III (N=409) sa nachádzali v rovnakom rozsahu pre degarelix a GnRH agonistu (leuprorelín), ktorý sa použil ako komparátor.
Romanian: Modificările determinărilor ECG observate pe parcursul unui an de tratament în studiul clinic de confirmare de fază III (N=409) s-au încadrat în aceleaşi limite pentru degarelix şi comparator, un agonist GnRH (leuprorelină).
Slovak: 80 mg podaných ako jedna subkutánna injekcia
Romanian: 80 mg administrate într-o singură injecţie subcutanată
Slovak: Pretože androgénová deprivačná liečba môže predĺžiť QTc interval, je potrebné dôkladne zvážiť súbežné podávanie degarelixu s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval alebo liekmi indukujúcimi torsades de pointes, ako sú antiarytmiká triedy IA (napr. chinidín, disopyramid) alebo triedy III (napr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadón, cisaprid, moxifloxacín, antipsychotiká, atď.
Romanian: Deoarece tratamentul de privare de androgeni poate prelungi intervalul QTc, trebuie evaluată cu atenţie folosirea concomitentă a degarelix cu medicamente care prelungesc intervalul QTc sau medicamente capabile să inducă torsada vârfurilor, cum sunt antiaritmicele din clasa IA (de exemplu, chinidină, disopiramidă) sau clasa III (de exemplu, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), metadonă, moxifloxacină,
Slovak: antagonisty neindukujú po začatí liečby nárast hladiny LH s následným zvýšením hladiny testosterónu/stimulácia nádoru a možný symptomatický nárast.
Romanian: Spre deosebire de agoniştii GnRH, antagoniştii GnRH nu induc o creştere bruscă a LH urmată de o creştere bruscă a concentraţiei de testosteron/stimulare tumorală şi o posibilă intensificare bruscă a simptomatologiei după începerea tratamentului.
Slovak: 3-násobok hornej hranice normy) hodnôt pečeňových transamináz (ALT, AST a GMT) sa pozorovalo po liečbe s obidvoma liekmi u 2 - 6 % pacientov, ktorí mali normálne hodnoty pred liečbou.
Romanian: Valori anormale marcat crescute (>3*LSVN) ale transaminazelor hepatice (ALT, AST şi GGT) au fost observate la 2-6% dintre pacienţii care au prezentat valori normale înainte de tratament, pentru ambele medicamente.
Slovak: Degarelix počas prechodu hepatobiliárnym systémom podlieha bežnej degradácii peptidov a peptidové fragmenty sa vylučujú najmä stolicou.
Romanian: Degarelix este supus degradării peptidice obişnuite în timpul pasajului hepato-biliar şi se excretă sub formă de fragmente de peptide în materiile fecale.
Slovak: Odporúčaná štartovacia dávka sú dve 120 mg injekcie podané bezprostredne po sebe.
Romanian: Doza recomandată iniţială este de două injecţii consecutive de 120 mg.
Slovak: Farmakokinetika degarelixu sa skúmala po jednorazovom intravenóznom podaní u jednotlivcov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Romanian: Profilul farmacocinetic al degarelix a fost investigat după administrarea intravenoasă a unei doze unice la subiecţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 5.2).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: * Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného roztoku bola preukázaná počas 2 hodín pri 25 ºC.
Romanian: * S-a demonstrat că stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării este de 2 ore la 25ºC.
Slovak: +353 1 4637355 enquiries.ireland@ferring.com
Romanian: Tel: +353 1 4637355 enquiries.ireland@ferring.com
Slovak: zlyhanie srdca
Romanian: insuficienţă cardiacă
Slovak: V 4 z 8 prípadoch nebolo možné vylúčiť príčinnú súvislosť medzi degarelixom a udalosťou; prípady boli dobre zdokumentované, bez zjavnej alternatívnej etiológie alebo mätúcich faktorov, s kompatibilným časom do nástupu a pozitívnym zastavením užívania a zvýšenou CPK v krvi.
Romanian: Cazurile au fost bine documentate, neexistând o etiologie alternativă evidentă sau factori de confuzie, fiind identificată o corelație între momentul de debut, evoluția pozitivă la întreruperea tratamentului și creșterea valorilor CPK.
Slovak: Degarelix nie je substrátom pre ľudský CYP450 systém a za in vitro podmienok nepreukázal v žiadnom rozsahu indukciu alebo inhibíciu CYP1A2, CYP2C8,
Romanian: Degarelix nu reprezintă un substrat pentru sistemul CYP450 la om şi nu s-a dovedit in vitro că induce sau inhibă în mare măsură CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 sau CYP3A4/5.
Slovak: Degarelix sa skúmal vo farmakokinetickej štúdii u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene.
Romanian: Degarelix a fost studiat într-un studiu de farmacocinetică la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile cu alte medicamente.
Slovak: Ak sa prášok zachytí na stene injekčnej liekovky nad povrchom kvapaliny, liekovku možno opatrne nakloniť.
Romanian: Dacă pulberea aderă de marginea flaconului la suprafaţa lichidului, flaconul poate fi înclinat uşor.
Slovak: Degarelix je selektívny antagonista gonadotropín uvoľňujúceho hormónu (GnRH), ktorý sa kompetitívne a reverzibilne viaže na GnRH receptory hypofýzy, v dôsledku čoho dochádza k výraznej inhibícii sekrécie gonadotropínov, luteinizačného hormónu (LH) a folikuly stimulujúceho hormónu (FSH), čo má za následok zníženie sekrécie testosterónu (T) semenníkmi.
Romanian: Degarelix este un antagonist selectiv al hormonului eliberator de gonadotrofină (GnRH) care se leagă competitiv şi reversibil la nivelul receptorilor GnRH hipofizari, în acest mod reducând rapid eliberarea de gonadotrofine, hormon luteinizant (LH) şi hormon foliculostimulant (FSH), reducând astfel secreţia de testosteron de către testicule (T).
Slovak: 3-mesačná liečba degarelixom (dávkovací režim 240/80 mg) mala za následok 37 % redukciu objemu prostaty, čo bolo zistené transrektálnou ultrasonografiou (TRUS) u pacientov s potrebou hormonálnej liečby pred rádioterapiou a u pacientov, ktorých stav si vyžadoval medikamentóznu kastráciu.
Romanian: Trei luni de tratament cu degarelix (doze de 240/80 mg) au dus la o scădere cu 37% a volumului prostatei măsurat prin ecografie trans-rectală la pacienţi care au necesitat tratament hormonal înainte de radioterapie şi la pacienţi candidaţi pentru castrare chimică.
Slovak: Cukrovka sa môže zhoršiť alebo sa môže vyvinúť.
Romanian: Poate să apară agravarea sau instalarea diabetului zaharat.
Slovak: Osobitné populácie
Romanian: Grupuri speciale
Slovak: Mechanizmus účinku Degarelix je selektívny antagonista gonadotropín uvoľňujúceho hormónu (GnRH), ktorý sa kompetitívne a reverzibilne viaže na GnRH receptory hypofýzy, v dôsledku čoho dochádza k výraznej inhibícii sekrécie gonadotropínov, luteinizačného hormónu (LH) a folikuly stimulujúceho hormónu (FSH), čo má za následok zníženie sekrécie testosterónu (T) semenníkmi.
Romanian: Mecanism de acţiune Degarelix este un antagonist selectiv al hormonului eliberator de gonadotrofină (GnRH) care se leagă competitiv şi reversibil la nivelul receptorilor GnRH hipofizari, în acest mod reducând rapid eliberarea de gonadotrofine, hormon luteinizant (LH) şi hormon foliculostimulant (FSH), reducând astfel secreţia de testosteron de către testicule (T).
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre degarelixu je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúcich degarelix je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii (rozhodnutí o registrácii).
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru degarelix, CMDh consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conține/degarelix este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Slovak: Rozpúšťadlo je číry, bezfarebný roztok.
Romanian: Solventul este o soluţie limpede, incoloră.
Slovak: Zmeny v EKG meraniach
Romanian: Modificări ale determinărilor ECG
Slovak: %) z 201 pacientov v skupine s 7,5 mg leuprorelínu mali QTcF ≥
Romanian: Trei (<1%) din 409 pacienţi din grupul degarelix şi patru (2%) din 201 pacienţi din grupul leuprorelină 7,5 mg, au avut QTcF ≥ 500 msec.
Slovak: - rozmazané videnie - pocit diskomfortu pri injekcii, vrátane zníženia tlaku krvi a frekvencie srdca (vazovagálna reakcia)
Romanian: − disconfort în timpul injectării, inclusiv scăderea tensiunii arteriale şi a frecvenţei cardiace (reacţie vaso vagală)
Slovak: Balenie s 3 tvarovanými plastovými vložkami obsahuje:
Romanian: Ambalaj cu 3 tăvi conţinând:
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy zvýšenie telesnej hmotnosti*
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Slovak: % podanej dávky degarelixu sa vylučuje v nezmenenej forme obličkami.
Romanian: Doar aproximativ 20-30% din doza administrată de degarelix se elimină sub formă neschimbată prin rinichi.
Slovak: Štúdia skúmala účinnosť a bezpečnosť degarelixu v dvoch rozdielnych mesačných dávkovacích režimoch so štartovacou dávkou 240 mg (40 mg/ml)
Romanian: Studiul a investigat eficacitatea şi siguranţa a două regimuri de administrare lunare de degarelix, cu o doză iniţială de 240 mg (40 mg/ml) urmată de doze lunare administrate subcutanat de 160 mg (40 mg/ml) sau 80 mg (20 mg/ml), comparativ cu o doză lunară de
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Slovak: Návod na riedenie a podávanie je uvedený v časti 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni referitoare la reconstituire şi administrare, vezi pct. 6.6.
Slovak: Po štartovacej dávke dostanete 80 mg injekciu raz za mesiac.
Romanian: Apoi, vi se va administra lunar o injecţie de 80 mg.
Slovak: Povedzte, prosím, svojmu lekárovi, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich problémov: - akékoľvek srdcovo-cievne problémy alebo problémy so srdcovým rytmom (arytmia) alebo sa liečite liekmi používanými pri týchto problémoch.
Romanian: − Orice boli ale inimii sau probleme cu bătăile inimii (aritmie) sau sunteţi sub tratament cu medicamente pentru aceste probleme.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť okamžite, pokiaľ spôsob prípravy lieku nevylúčil riziko mikrobiologickej kontaminácie.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, cu excepţia situaţiei în care metoda de reconstituire a soluţiei exclude riscul de contaminare microbiană, produsul trebuie administrat imediat.
Slovak: Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Romanian: SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného roztoku bola preukázaná počas 2 hodín pri teplote 25ºC.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării s-a demonstrat a fi de 2 ore la 25ºC.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Romanian: − Păstraţi acest prospect.
Slovak: - závažná hypersenzitivita (precitlivenosť, alergia).
Romanian: − Hipersensibilitate severă.
Slovak: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi
Romanian: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Slovak: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
Romanian: Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
Slovak: Priemerné hodnoty poklesu boli približne 11- 12 ng/ml po štartovacej dávke a 11 - 16 ng/ml po udržiavacom dávkovaní 80 mg s koncentráciou 20 mg/ml.
Romanian: Valorile medii ale concentraţiilor minime au fost de 11-12 ng/ml după doza iniţială şi 11-16 ng/ml după doza de întreţinere de 80 mg la o concentraţie de 20 mg/ml.
Slovak: Urobte to nasledovne: uchopte kožu na bruchu, vytvorte kožný záhyb a ihlu vpichnite hlboko pod uhlom nie menej ako 45 stupňov.
Romanian: Pentru a face acest lucru: apucaţi pielea de pe abdomen, ridicaţi ţesutul subcutanat, şi introduceţi acul adânc într-un unghi de cel puţin 45 de grade.
Slovak: Klinické štúdie ukázali, že supresia testosterónu (T) nastáva ihneď po podaní štartovacej dávky, u 96 % pacientov je hladina testosterónu v sére na úrovni kastračnej hladiny
Romanian: Studii clinice au arătat că supresia producerii de testosteron (T) apare imediat după administrarea primei doze, la 96% din pacienţi concentraţiile serice de testosteron corespund cu castrarea medicală (T≤0,5 ng/ml) după trei zile şi la 100% din pacienţi după o lună.
Slovak: Od začiatku štúdie až do jej ukončenia bol medián zmeny QTcF u degarelixu 12,0 ms a u leuprorelínu 16,7 ms.
Romanian: Valoarea medie a modificării QTcF de la momentul iniţial şi până la sfârşitul studiului a fost de 12,0 msec pentru degarelix şi de 16,7 msec pentru leuprorelină.
Slovak: FIRMAGON je prášok a rozpúšťadlo na prípravu injekčného roztoku.
Romanian: FIRMAGON este o pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC), písomnú informáciu pre používateľa a označenie obalu
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), prospectul şi etichetarea Elemente cheie care trebuie incluse în materialul educaţional
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Slovak: 15 % počas prvých 2 týždňov.
Romanian: Creşterea bruscă a fost definită ca o depăşire a valorii iniţiale cu ≥15% în primele două săptămâni.
Slovak: Údaje u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek sú nedostatočné, a preto u tejto skupiny pacientov je potrebná opatrnosť.
Romanian: Datele despre pacienţii cu insuficienţă renală severă sunt insuficiente şi de aceea se recomandă precauţie la aceşti pacienţi.
Slovak: Podajte 4,0 ml FIRMAGONU 80 mg pomaly,
Romanian: Injectaţi într-un ritm lent 4 ml de FIRMAGON 80 mg,
Slovak: Podajte 3 ml FIRMAGONU 120 mg pomaly,
Romanian: Injectaţi într-un ritm lent 3 ml de FIRMAGON 120 mg,
Slovak: Cievne poruchy návaly tepla*
Romanian: Creştere în greutate*
Slovak: EU/1/08/504/001
Romanian: EU/1/08/504/001 EU/1/08/504/003
Slovak: Zmeny denzity kostí
Romanian: Modificări ale densităţii osoase
Slovak: Neboli vykonané štúdie u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene, preto u tejto skupiny pacientov je potrebná opatrnosť.
Romanian: Nu există date despre pacienţii cu disfuncţii hepatice severe şi de aceea se recomandă precauţie la acest grup de pacienţi.