FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Farmakokinetički parametri Caelyxa (koji primarno predstavljaju pegilirani liposomalni doksorubicinklorid i niske razine neinkapsuliranog doksorubicinklorida) izmjereni nakon doze od 20 mg/m2 prikazani su u tablici 10.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' Caelyx (primarjament jirrappreżentaw doxorubicin hydrochlorinated liposomali pegilat u livelli baxxi ta' doxorubicin hydrochlorinated mhux enkapsulati) li ġew innotati wara l-użu ta' dożi ta' 20 mg/m2 qed jiġu ppreżentati f'Tabella 10.
Croatian: Incidencija anemije bila je slična u obje skupine (7% naspram 5%).
Maltese: L-inċidenza ta' anemija kienet simili fiż-żewġ gruppi ta' kura (7 % vs. 5 %).
Croatian: Stomatitis 3. stupnja zabilježen je u 2% bolesnika u skupini koja je primala kombiniranu terapiju.
Maltese: Stomatite ta' grad 3 kienet irrappurtata f'2 % tal-pazjenti fil-grupp b'terapija kombinata.
Croatian: PPE je bio uočen u 16% bolesnika s multiplim mijelomom liječenih kombinacijom lijekova Caelyx i bortezomib.
Maltese: PPE kienet irrappurtata f'16 % tal-pazjenti b'majeloma multipla ikkurati b'terapija kombinata ta' Caelyx flimkien ma' bortezomib.
Croatian: 512 bolesnica s karcinomom jajnika (podskupina od 876 bolesnica sa solidnim tumorom) primalo je Caelyx u dozi od 50 mg/m2 u kliničkim ispitivanjima.
Maltese: 512-il pazjenta b'kanċer tal-ovarji (sottosett ta' 876 pazjenta b'tumuri solidi) ġew ittrattati b'Caelyx b'doża ta' 50 mg/m2 fi provi kliniċi.
Croatian: Karcinom dojke stupanj 3/4 n=254
Maltese: Kanċer tas-sider Gradi 3/4 n=254
Croatian: Postojala je korist za opće preživljenje (OS) u bolesnica liječenih Caelyxom u odnosu na bolesnice liječene topotekanom, kako je pokazao omjer rizika (HR) od 1,216 (95% CI: 1,000; 1,478), p=0,050.
Maltese: Kien hemm benefiċċju fis-sopravivenza ġenerali (OS) għall-pazjenti trattati b'Caelyx fuq dawk b'topotecan kif jidher mill-proporzjon ta' periklu (HR) ta' 1.216 (95 % CI; 1.000; 1.478), p=0.050.
Croatian: 4. stupanj (potrebna parenteralna ili enteralna potpora)
Maltese: Grad 4 (teħtieġ appoġġ parenterali jew enterali)
Croatian: Za profilaksu i liječenje PPE primjenjivani su piridoksin u dozi od 50 - 150 mg na dan i kortikosteroidi, međutim, ova liječenja nisu ocjenjivana u ispitivanjima faze III.
Maltese: Għall-profilassi u t-trattament tal-PPE jintużaw pyridoxine b'doża ta 50 - 150 mg kuljum u kortikosterojdi, madankollu dawn it-terapiji ma ġewx evalwati fi provi ta' fażi
Croatian: vrlo često (> 1/10); često (> 1/100, < 1/10); manje često (> 1/1000, < 1/100) Infekcije i infestacije često oralna monilijaza
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000, < 1/100) Infezzjonijiet u infestazzjonijiet komuni monilijażi orali
Croatian: Nakon razrjeđivanja: - Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni je 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8°C.
Maltese: Wara li jiġi dilwit: - L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu ġiet ippruvata għal 24 siegħa f'temperatura ta' bejn 2°C sa 8°C.
Croatian: Učestalost klinički značajnih laboratorijskih poremećaja (stupanj 3 i 4) u ovoj skupini bila je niska, uz povišeni ukupni bilirubin uočen u 2,4%, AST u 1,6% i ALT u < 1% bolesnika.
Maltese: Anormalitajiet ta' laboratorju klinikament sinifikanti (gradi 3 u 4) f'dan il-grupp kienu baxxi, bil-bilirubin totali, AST u ALT għoljin rappurtati f'2.4 %, 1.6 % u < 1 % tal-pazjenti rispettivament.
Croatian: Caelyx je jedinstveni oblik lijeka.
Maltese: Caelyx hija formulazzjoni unika.
Croatian: Međutim, skraćenje QRS kompleksa smatra se indikativnijim za srčanu toksičnost.
Maltese: Madankollu tnaqqis tal-QRS complex jitqies li hu iżjed indikattiv ta' tossiċità kardijaka.
Croatian: Na temelju pregleda podataka o sigurnosti za pegilirani liposomalni doksorubicinklorid (Caelyx), otkriven je signal lihenoidne keratoze s ukupno 10 prijavljenih slučajeva.
Maltese: Abbażi ta' reviżjoni tad-data ta' sigurtà ta' doxorubicin hydrochloride liposomali pegilat (Caelyx), ġie nnutat sinjal ta' keratożi likenuża b'total ta' 10 każijiet irrappurtati.
Croatian: 500 - < 1000 25 000 - < 50 000 Pričekati dok ANC bude  1500 i trombociti  75 000; nastaviti primjenu bez smanjenja doze.
Maltese: Grad 3 500 - < 1,000 25,000 - < 50,000 Stenna sakemm ANC  1,500 u plejtlets  75,000; erġa' ddoża mingħajr tnaqqis tad-doża
Croatian: 3 i/ili broj trombocita < 50.000/mm
Maltese: 3 u/jew l-għadd tal-plejtlets ikun < 50,000/mm
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često anoreksija
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni komuni anoreksja
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III, od 646 bolesnika s multiplim mijelomom koji su prethodno primili najmanje jednu liniju terapije, 318 bolesnika liječeno je kombiniranom terapijom Caelyxa u dozi od 30 mg/m2 u obliku jednosatne intravenske infuzije primijenjene 4. dan nakon bortezomiba koji se primjenjivao u dozi od 1,3 mg/m² 1., 4., 8. i 11. dana svaka tri tjedna, ili monoterapijom bortezomiba.
Maltese: Mis-646 pazjent b'majeloma multipla li rċevew mill-anqas terapija waħda minn qabel, 318-il pazjent kienu ikkurati b'terapija kombinata b'Caelyx 30 mg/m2 bħala infużjoni ġol-vina ta' siegħa mogħtija f'jum 4 wara bortezomib li jingħata b'1.3 mg/m2 f'jiem 1, 4, 8, u 11, kull tlett ġimgħat jew b'monoterapija b'bortezomib fi prova klinika ta' fażi
Croatian: Trajni prekid liječenja nije bio čest, zabilježene učestalosti od samo 2%.
Maltese: Waqfien permanenti tat-trattament ġie rrappurtat b'mod rari b'rata ta' 2 %.
Croatian: Često leukopenija, anemija, trombocitopenija hipokromna anemija
Maltese: Lewkopenija, anemija, tromboċitopenija
Croatian: Postotci preživljenja bolesnica koje su primale Caelyx iznosili su 74,1% na kraju 1. godine, 51,2% na kraju 2. godine i 28,4% na kraju 3. godine u usporedbi s 66,2%, 31,0% i 17,5% u bolesnica liječenih topotekanom.
Maltese: Ir-rati ta' sopravivenza f'etajiet ta' sena, 2 u 3 snin kienu 74.1 %, 51.2 % u 28.4 % rispettivament fuq Caelyx, imqabbla ma' 66.2 %, 31.0 % u 17.5 % fuq topotecan.
Croatian: bortezomib) bile su mučnina (40%), proljev (35%), neutropenija (33%), trombocitopenija (29%), povraćanje (28%), umor (27%) i zatvor (22%).
Maltese: L-aktar każijiet avversi frekwenti li kienu rrappurtati (relatati mal-mediċina u ħarġu malkura) bit-terapija kombinata (Caelyx + bortezomib) kienu dardir (40 %), dijarea (35 %), newtropenija (33 %), tromboċitopenija (29 %), remettar (28 %), għeja (27 %), u stitikezza (22 %).
Croatian: 6.2 Inkompatibilnosti
Maltese: .2 Inkompatabbiltajiet
Croatian: Nadalje, samo je u jednog bolesnika (kumulativna doza antraciklina od 944 mg/m2) prekinuto ispitivano liječenje zbog kliničkih simptoma kongestivnog zatajenja srca.
Maltese: Barra minn dan pazjent 1 biss (doża kumulattiva ta' anthracycline ta' 944 mg/m2), waqqaf it-trattament minħabba sintomi kliniċi ta' insuffiċjenza tal-qalb konġestiva.
Croatian: Akutno predoziranje doksorubicinkloridom pogoršava toksične učinke mukozitisa, leukopenije i trombocitopenije.
Maltese: Doża eċċessiva akuta b'doxorubicin hydrochloride żżid l-effetti tossiċi ta' mukożite, lewkopenija u tromboċitopenija.
Croatian: CAELYX KUTIJA 50 mg/25 ml - 1 bočica CAELYX KUTIJA 50 mg/25 ml - 10 bočica
Maltese: KARTUNA CAELYX 50 mg/25 ml - kunjett 1 KARTUNA CAELYX 50 mg/25 ml - 10 kunjett
Croatian: Farmakokinetika Caelyxa procijenjena je populacijskim farmakokinetskim pristupom u 120 bolesnika u 10 različitih kliničkih ispitivanja.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta'Caelyx ġew evalwati f'120 pazjent minn 10 provi kliniċi differenti bl-użu talapproċċ farmakokinetiku tal-popolazzjoni.
Croatian: * palmarno-plantarna eritrodizestezija (sindrom šaka-stopalo).
Maltese: * palmar-plantar eritrodisestesija (Sindrome tal-id u tas-sieq).
Croatian: -(2-[1,2-distearoil-sn-glicero(3)fosfooksi]etilkarbamoil)--metoksipoli(oksietilen)-40 natrijeva sol (MPEG-DSPE) potpuno hidrogenirani fosfatidilkolin iz soje (HSPC) kolesterol amonijev sulfat saharoza histidin voda za injekcije kloridna kiselina (za prilagodbu pH) natrijev hidroksid (za prilagodbu pH)
Maltese: -(2-[1,2-distearoyl -sn-glycero (3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)--methoxypoly (oxyethylen)40 sodium salt (MPEG-DSPE) soy phosphatidylcholine (HSPC) kompletament idroġenat kolesterolammonium sulphate sucrose histidine ilma għall-injezzjonijiet hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Croatian: Učestalost lihenoidne keratoze određena je kao "rijetka" na temelju kliničkih ispitivanja.
Maltese: Il-frekwenza ta' keratożi likenuża ġiet determinata bħala "rari" abbażi ta' provi kliniċi.
Croatian: Svi stupnjevi težine n=318
Maltese: Is-severitajiet kollha n=318
Croatian: Jedan ml lijeka Caelyx sadrži 2 mg pegiliranog liposomalnog doksorubicinklorida.
Maltese: 1 ml ta' Caelyx fih 2 mg doxorubicin hydrochlorinated liposomali pegilat.
Croatian: Smanjiti dozu za 25%; povratak na 4tjedni interval
Maltese: Naqqas id-doża b'25 %; erġa' lura għal intervalli ta' 4 ġimgħat.
Croatian: (raspon 1,67 - 2,40 l/m 2).
Maltese: distribuzzjoni kien ta' 1.95 l/m 2 (medda 1.67 - 2.40 l/m 2).
Croatian: Nisu uočena klinički značajna povećanja kreatinina u serumu.
Maltese: L-ebda żieda klinikament sinifikanti ta' kreatinina fis-serum ma ġiet irrappurtata.
Croatian: Nije bilo 4. stupnja PPE.
Maltese: L-ebda PPE ta' grad 4 ma kien irrappurtat.
Croatian: Krvožilni poremećaji manje često venska tromboembolija, uključujući tromboflebitis, vensku trombozu i plućnu emboliju
Maltese: Disturbi vaskulari mhux komuni tromboemoliżmu venuż, li jinkludi tromboplebite, trombosi venuża u emboliżmu pulmonari
Croatian: Doza se može primijeniti infuzijom u trajanju od 60 ili 90 minuta, kako je opisano u dijelu 4.2.
Maltese: Dan jista' jiġi infuż fuq medda ta' 60 jew 90 minuta kif spjegat f' 4.2.
Croatian: Caelyx sadrži sojino ulje.
Maltese: Caelyx fih iż-żejt tas-soja.
Croatian: CAELYX KUTIJA 20 mg/10 ml - 1 bočica CAELYX KUTIJA 20 mg/10 ml - 10 bočica
Maltese: CAELYX KARTUNA 20 mg/10 ml - kunjett 1 CAELYX KARTUNA 20 mg/10 ml - 10 kunjetti
Croatian: Često smanjen apetit anoreksija dehidracija, hipokalijemija, hiperkalijemija, hipomagnezijemija, hiponatrijemija, hipokalcemija
Maltese: Deidrazzjoni, ipokalimja, iperkalimja, ipomagneżimja, iponatrimja, ipokalċemija
Croatian: Na površini pegiliranih liposoma nalaze se umetnuti segmenti hidrofilnog polimera metoksipolietilen glikola (MPEG).
Maltese: Illiposomi pegilati fihom segmenti mlaqqma fil-wiċċ tal-hydrophilic polymer methoxypolyethylene glycol (MPEG).
Croatian: Prosječni intrinzički klirens bio je 0,021 l/h/m
Maltese: It-tneħħija intrinsika medja kienet ta' 0.021 l/h/m
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Maltese: Pazjenti dijabetiċi
Croatian: - Za liječenje Kaposijevog sarkoma povezanog s AIDS-om u bolesnika s niskim brojem CD4 stanica (< 200 CD4 limfocita/mm
Maltese: - Trattament ta' sarkoma ta' Kaposi (Kaposi's sarcoma, KS) relatata mal-AIDS f'pazjenti b'għadd ta' CD4 baxx (< 200
Croatian: Tijekom liječenja Caelyxom, u 100 od 929 bolesnika (10,8%) sa solidnim tumorima prijavljene su reakcije povezane s infuzijom definirane u skladu sa sljedećim Costart izrazima: alergijska reakcija, anafilaktoidna reakcija, astma, edem lica, hipotenzija, vazodilatacija, urtikarija, križobolja, bol u prsištu, zimice, vrućica, hipertenzija, tahikardija, dispepsija, mučnina, vrtoglavica, dispneja, faringitis,
Maltese: 100 mid-929 pazjent (10.8 %) b'tumuri solidi ġew deskritti bħala li kellhom reazzjonijiet assoċjati ma' l-infużjoni waqt it-trattament b'Caelyx skond it-terminoloġija Costart li ġejja: reazzjoni allerġika, reazzjoni anafilattojda, ażma, edima fil-wiċċ, pressjoni baxxa, vażodilatazzjoni, urtikarja, uġigħ fid-dahar, uġigħ fis-sider, dehxiet, deni, pressjoni għolja, takikardja, dispepsja, tqallih, sturdament, qtugħ ta' nifs, farinġite, raxx, ħakk, għaraq, reazzjoni fil-post mnejn tingħata l-injezzjoni u interazzjoni ma' prodotti mediċinali.
Croatian: Vidjeti tablicu 7 za nuspojave uočene u ≥ 5% bolesnika liječenih kombiniranom terapijom lijekovima Caelyx i bortezomib.
Maltese: III. Ara Tabella 7 għall-effetti avversi rrappurtati f'≥ 5 % tal-pazjenti kkurati b'terapija kombinata b'Caelyx ma' bortezomib.
Croatian: Vrlo rijetko primijećene su i konvulzije povezane s reakcijama na infuziju (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Rari ħafna, konvulsjonijiet kienu relatati ma' reazzjonijiet tal-infużjoni (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Za doze  90 mg: Caelyx razrijediti u 500 ml 5%-tne (50 mg/ml) otopine glukoze za infuziju.
Maltese: Għal dożi  90 mg: ħallat Caelyx ma' 500 ml 5 % (50 mg/ml) soluzzjoni tal-glucose għall-infużjoni.
Croatian: Slična incidencija reakcija na infuziju (12,4%) i prekida liječenja (1,5%) primijećena je u programu liječenja karcinoma dojke.
Maltese: Inċidenza simili ta' reazzjonijiet għall-infużjoni (12.4 %) u waqfien tat-trattament (1.5 %) kienu nnotati fil-programm ta' kanċer tas-sider.
Croatian: Caelyx 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Maltese: Caelyx 2 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Croatian: U podskupini bolesnica koje su reagirale na platinu, razlika je bila veća: HR od 1,432 (95% CI: 1,066; 1,923), p=0,017.
Maltese: Għas-sottogrupp ta' pazjenti li kellhom marda sensittiva għall-platinum, id-differenza kienet akbar: HR ta' 1.432 (95 % CI; 1.066; 1.923), p=0.017.
Croatian: Nuspojave povezane s liječenjem multiplog mijeloma u kliničkim ispitivanjima (Caelyx 30 mg/m2 u kombinaciji s bortezomibom svaka 3 tjedna)po stupnju težine, MedDRA klasifikaciji organskih sustava i MedDRA izrazu Vrlo često (≥ 1/10); Često (≥ 1/100, < 1/10); Manje često (≥ 1/1000, < 1/100)
Maltese: Effetti mhux mixtieqa relatati mal-kura rrappurtati fil-prova klinika b'majeloma multipla (Caelyx 30 mg/m2 f'kombinazzjoni ma' bortezomib kull 3 ġimgħat) skont is-severità, klassi tas-sistema tal-organi MedDRA u terminu preferut Komuni ħafna (≥ 1/10); Komuni (≥ 1/100, < 1/10);
Croatian: Populacijska analiza pokazuje da dob u ispitivanom rasponu (21 - 75 godina) ne mijenja značajno farmakokinetiku Caelyxa.
Maltese: Analiżi bbażata fuq popolazzjoni turi li fil-medda ttestjata (21-75 sena) l-età ma tibdilx il-farmakokinetiċi ta' Caelyx.
Croatian: Tablica 4. Prilagodbe doze kod kombiniranog liječenja lijekovima Caelyx i bortezomib bolesnici s multiplim mijelomom
Maltese: Aġġustamenti tad-dożaġġi għal terapija kombinata b'Caelyx + Bortezomib pazjenti b'majeloma multipla
Croatian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Maltese: LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Croatian: Incidencija životno opasnih (stupanj 4) hematoloških posljedica bila je < 1,0%, a sepsa je zabilježena u 1% bolesnika.
Maltese: L-inċidenza ta' effetti ematoloġiċi li huma ta' theddida għal ħajja (grad 4) kienet ta' < 1.0 % u sepsis ġie rrappurtat f'1 % tal-pazjenti.
Croatian: (raspon 0,009 - 0,041 l/h/m 2), a prosječni centralni volumen raspodjele bio je 1,95 l/m
Maltese: (medda 0.009 - 0.041 l/h/m 2), il-volum ċentrali medju ta'
Croatian: Za doze < 90 mg: Caelyx razrijediti u 250 ml 5%-tne (50 mg/ml) otopine glukoze za infuziju.
Maltese: Għal dożi < 90 mg: ħallat Caelyx ma' 250 ml 5 % (50 mg/ml) soluzzjoni tal-glucose għall-infużjoni.
Croatian: U bolesnika s AIDS-om, pogoršanje hemoragijskog cistitisa izazvanog ciklofosfamidom i pojačanje hepatotoksičnosti 6-merkaptopurina zabilježeni su uz primjenu standardnog doksorubicinklorida.
Maltese: F'pazjenti b'AIDS ġie rrappurtat li kien hemm tħarrix ta' ċistite emorraġika indotta minn cyclophosphamide u żjieda fl-epatotossiċità ta' 6-mercatopurine meta jintuża doxorubicin hydrochloride standard.
Croatian: Doza Caelyxa razrjeđuje se u 250 ml 5%-tne (50 mg/ml) otopine glukoze za infuziju i primjenjuje intravenskom infuzijom tijekom 30 minuta.
Maltese: Id-doża ta'Caelyx titħallat f'250 ml 5 % (50 mg/ml) soluzzjoni tal-glucose għall-infużjoni u tingħata bħala infużjoni fil-vina fuq medda ta' 30 minuta.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III (I97-328), 509 bolesnica s uznapredovalim karcinomom dojke koje prethodno nisu primale kemoterapiju zbog metastatske bolesti bile su liječene Caelyxom (n=254) u dozi od 50 mg/m2 svaka 4 tjedna ili doksorubicinom (n=255) u dozi od 60 mg/m2 svaka 3 tjedna.
Maltese: 509 pazjent b'kanċer tas-sider avvanzat li ma kinux ingħataw kemoterapija preċedenti għall-mard metastatiku, ngħataw trattament b'Caelyx (n=254) b'doża ta' 50 mg/m2 kull 4 ġimgħat, jew doxorubicin (n=255) b'doża ta' 60 mg/m2 kull 3 ġimgħat, fi prova klinika ta' fażi
Croatian: Podaci populacijske farmakokinetike (ispitane u rasponu klirensa kreatinina od 30 - 156 ml/min) pokazuju da funkcija bubrega ne utječe na klirens Caelyxa.
Maltese: Informazzjoni farmakokinetika tal-popolazzjoni (fil-medda ta' tneħħija ta' kreatinina ittestjata ta' 30-156 ml/min) turi li t-tneħħija ta'Caelyx mhix affettwata mit-tħaddim tal-kliewi.
Croatian: 60 mg/m 2 najbolje opisuje nelinearni model u dva odjeljka s eliminacijom prema kinetici nultog reda i Michaelis-Mentenovoj kinetici.
Maltese: - 60 mg/m 2 ġiet deskritta l-aħjar permezz ta' mudell mhux linejari ta' żewġ kumpartimenti b'input ta' ordni zero u eliminazzjoni Michaelis-Menten.
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju.
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Croatian: U podskupini od 410 bolesnica s karcinomom jajnika, klinički značajni laboratorijski poremećaji koji su se javili u kliničkim ispitivanjima lijeka Caelyx uključivali su povećanje ukupnog bilirubina (obično u bolesnica s metastazama u jetri) (5%) i razine kreatinina u serumu (5%).
Maltese: F'sottosett ta' 410 pazjenta b'kanċer tal-ovarji, l-abnormalitajiet tal-laboratorju klinikament sinifikanti li seħħu fi provi kliniċi b'Caelyx kienu jinkludu żieda ta' bilirubin totali (ġeneralment f'pazjenti b'metastasi fil-fwied) (5 %) u żjieda fil-livelli ta' kreatinina fis-serum (5 %).
Croatian: Kako se Caelyx daje
Maltese: Caelyx
Croatian: U kumulativnim dozama većima od 450 mg/m2 nije bilo srčanih poremećaja uz Caelyx.
Maltese: F'dożi kumulattivi ogħla minn 450 mg/m ma seħħewx każijiet kardijaċi b'Caelyx.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji
Maltese: Disturbi psikjatriċi Komuni
Croatian: Sekundarne hematološke zloćudne bolesti
Maltese: Malinni ematoloġiċi sekondarji
Croatian: pruritus, papularni osip, alergijski dermatitis, eritem, hiperpigmentacija kože, petehije, alopecija, erupcija izazvana lijekom
Maltese: Ħakk, raxx papulari, dermatite allerġika, ħmura, iperpigmentazzjoni talġilda, ponot ħomor, alopeċja, eruzzjoni talmediċina
Croatian: National Cancer Institute Common Toxicity Criteria - NCI-CTC).
Maltese: Il-gradazzjoni ta' tossiċità f'dawn it-tabelli hija bbażata fuq il-Kriterja tat-Tossiċità tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, NCI-CTC).
Croatian: Ovo je prijevod izvornog sažetka izvješća HMPC-a o ocjeni za javnost, koji je pripremljen od strane EMA-inog Sekretarijata na engleskom jeziku.
Maltese: Dit is een vertaling van de samenvatting voor het publiek van het oorspronkelijke HMPC beoordelingsrapport dat in het engels is aangemaakt door het EMA secretariaat.
Croatian: Zelen kalifornijskog maka EMA/HMPC/334023/2015
Maltese: Ħaxixa tal-peprin ta' Kalifornja EMA/HMPC/334023/2015
Croatian: Zelen kalifornijskog maka je uobičajeni naziv za nadzemne dijelove biljke Eschscholzia californica Cham.
Maltese: Il-ħaxixa tal-peprin ta' Kalifornja hija l-isem komuni għall-partijiet ta' fuq l-art tal-pjanta Eschscholzia californica Cham.
Croatian: Što je zelen kalifornijskog maka?
Maltese: X'inhi l-ħaxixa tal-peprin ta' Kalifornja?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekovima koji sadrže zelen kalifornijskog maka?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini tal-ħaxixa tal-peprin ta' Kalifornja?
Croatian: Zaključci HMPC-a o uporabi lijekova koji sadrže zelen kalifornijskog maka za ublažavanje blagih simptoma mentalnog stresa i kao pomoć pri spavanju temelje se na njihovoj "tradicionalnoj uporabi".
Maltese: Il-konklużjonijiet tal-HMPC dwar l-użu ta' mediċini tal-ħaxixa tal-peprin ta' Kalifornja għas-solliev minn sintomi ħfief ta' stress mentali u biex jgħinu fl-irqad huma bbażati fuq l-"użu tradizzjonali" tagħhom.
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Croatian: • rifampicin (antibiotik).
Maltese: • rifampicin (antibijotiku).
Croatian: DOZA*
Maltese: DOŻA*
Croatian: Odrasli bolesnici
Maltese: Pazjenti adulti
Croatian: Kaspofungin djeluje in vitro protiv vrsta roda Aspergillus (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52] i Aspergillus candidus [N = 3]).
Maltese: Caspofungin għandu attività in vitro kontra l-ispeċijiet Aspergillus (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52], u Aspergillus candidus [N = 3]).
Croatian: Često (≥1/100 i <1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Croatian: • deksametazon (steroidni lijek)
Maltese: • dexamethasone (sterojd)
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da kaspofungin ne inhibira enzime citokroma P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 ili 3A4.
Maltese: Studji in vitro juru li caspofungin mhuwiex inibitur tal-enzimi taċ-ċitokromu P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 jew 3A4.
Croatian: Neotvorene bočice: čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Maltese: Kunjetti mhux miftuħin: aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 7. rujna 2011.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 07 ta' Settembru 2011.
Croatian: Mehanizam rezistencije identificiran je kao mutacije gena FKS1 i/ili FKS2 (za C. glabrata).
Maltese: Ilmekkaniżmu ta' reżistenza identifikat huwa mutazzjonijiet fil-ġene FKS1 u/jew FKS2 (għal C. glabrata).
Croatian: Kaspofungin se spontano razgrađuje do spoja s otvorenim prstenom.
Maltese: Caspofungin jgħaddi minn degradazzjoni spontanja għal kompost open ring.
Croatian: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret, Route de Marsat RIOM, 63963 Clermont Ferrand Cedex 9, Francuska
Maltese: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret, Route de Marsat-RIOM, 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Franza
Croatian: 70 mg (iz dvije bočice od 50 mg)**
Maltese: 70 mg (minn żewġ kunjetti ta' 50 mg)**
Croatian: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret Route de Marsat-RIOM 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 Francuska
Maltese: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret Route de Marsat-RIOM 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 Franza
Croatian: PRIPREMA OTOPINE ZA INFUZIJU ZA ODRASLE
Maltese: PREPARAZZJONI TAS-SOLUZZJONI GĦAL INFUŻJONI FL-ADULTI
Croatian: Drugi lijekovi i Cancidas
Maltese: Mediċini oħra u Cancidas
Croatian: Sličan učinak može se očekivati i od drugih lijekova koji induciraju metaboličke enzime.
Maltese: Jista' jkun mistenni effett simili għal prodotti mediċinali oħra li jinduċu l-enzimi metaboliċi.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2C - 8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Croatian: Za upute o pripremi vidjeti dio 6.6.
Maltese: Għall-istruzzjonijiet dwar ir-rikostituzzjoni ara sezzjoni 6.6.
Croatian: Izostanak odgovora na liječenje definira se kao napredovanje infekcije ili izostanak poboljšanja nakon najmanje 7 dana uzimanja terapijskih doza učinkovite antifungalne terapije.
Maltese: Ir-refrattorjetà hija definita bħala l-progressjoni tal-infezzjoni jew in-nuqqas ta' titjib wara minimu ta' 7 ijiem ta' dożi terapewtiċi preċedenti ta' terapija antifungali effettiva.
Croatian: Kaspofungin se opsežno veže za albumin.
Maltese: Caspofungin jeħel b'mod estensiv mal-albumina.
Croatian: Prijavljene su reakcije preosjetljivosti (anafilaksija i nuspojave koje bi mogle biti posredovane histaminom) (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (anafilassi u reazzjonijiet avversi possibbilment medjati mill-istamina) (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Srčani poremećaji palpitacije, tahikardija, aritmija, fibrilacija atrija, kongestivno zatajenje srca
Maltese: Disturbi fil-qalb palpitazzjonijiet, takikardija, arritmija, fibrillazzjoni atrijali, kollass kardijaku konġestiv
Croatian: Oko 75% radioaktivne doze otkriveno je u razdoblju od 27 dana, i to 41% u mokraći, a 34% u stolici.
Maltese: Madwar 75% ta' doża radjuattiva ġiet irkuprata tul 27 ġurnata: 41% fl-awrina u 34% fl-ippurgar.
Croatian: Beta (1,3)-D-glukan ne nalazi se u stanicama sisavaca.
Maltese: Beta (1,3)-D-glucan mhuwiex preżenti fiċ-ċelloli mammiferi.