FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: SPARCC (Consorțiul pentru cercetarea spondilartritei din Canada) ** p < 0,0001 pentru comparări Simponi vs placebo * p < 0,05 pentru comparări Simponi vs placebo
Maltese: SPARCC (Konsorzju ta' Riċerka tal-Kanada dwar Spondiloartrite - Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) ** p < 0.0001 għal tqabbil ta' Simponi vs plaċebo * p < 0.05 għal tqabbil ta' Simponi vs plaċebo
Romanian: La săptămâna 14, 28% dintre acești pacienți au obținut un răspuns definit prin scorul Mayo parțial (a scăzut cu ≥ 3 puncte comparativ cu valoarea de la începutul inducției).
Maltese: F'ġimgħa 14, 28% ta' dawn ilpazjenti kisbu rispons iddefinit permezz tal-punteġġ parzjali ta' Mayo (tnaqqas bi ≥ 3 punti meta mqabbel mal-bidu tal-induzzjoni).
Romanian: • A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Romanian: Clorhidrat de histidină monohidrat Polisorbat 80
Maltese: Histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Romanian: Tabelul 1 Listare tabelară a RA
Maltese: Tabella 1 Lista tal-ARs f'Tabella
Romanian: Sensibilitatea la latex
Maltese: Sensittività għall-latex
Romanian: Virusul hepatitic B (VHB)
Maltese: Vajrus tal-epatite B (HBV)
Romanian: Studiul de Întreținere PURSUIT
Maltese: PURSUIT-Manteniment
Romanian: Tabelul 2 Listare tabelară a RA
Maltese: Tabella 2 Lista tal-ARs f'Tabella
Romanian: • Veţi alege dintre 2 metode de injectare.
Maltese: • Inti se tagħżel bejn 2 metodi ta' injezzjoni.
Romanian: Respondenți, % de pacienți ASAS 20
Maltese: Dawk li Rrispondew, % ta' pazjenti ASAS 20
Romanian: De asemenea, s-au observat răspunsuri semnificative statistice în BASDAI 50, 70 şi 90 (p ≤ 0,017), la săptămânile 14 şi 24.
Maltese: Rispons statistikament sinifikanti f'BASDAI 50, 70 u 90 (p ≤ 0.017) deher wkoll f'ġimgħat 14 u 24.
Romanian: 175 până la < 180
Maltese: 175 sa < 180
Romanian: Definit ca 0 sau 1 pe subscorul de endoscopie de scor Mayo.
Maltese: Definit bħala 0 jew 1 fuq is-sottopunteġġ ta' endoskopija tal-punteġġ Mayo.
Romanian: Displazia de colon/carcinom
Maltese: Displasja/karċinoma tal-kolon
Romanian: Fiecare 0,05 ml de medicament conține 2,05 mg sorbitol (E420).
Maltese: Kull 0.05 mL ta' mediċina fih 2.05 mg ta' sorbitol (E420).
Romanian: Afecţiuni demielinizante (centrale şi periferice), disgeuzie
Maltese: Disturbi ta' therrija tal-majelin (ċentrali u periferali), disġewżja
Romanian: Insuficienţa cardiacă moderată sau severă (clasa III/IV NYHA) (vezi pct. 4.4).
Maltese: Insuffiċjenza moderata jew severa tal-qalb (NYHA klassi III/IV) (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: În săptămâna 16, 87% dintre copii și adolescenți au atins scoruri de răspuns ACR Ped 30, iar 79%, 66% și 36% dintre copii și adolescenți au atins scoruri de răspuns ACR Ped 50, ACR Ped 70 și respectiv scoruri de răspuns ACR Ped 90.
Maltese: F'ġimgħa 16, 87% tat-tfal kellhom rispons ACR Ped 30, u 79%, 66%, u 36% tat-tfal kellhom rispons ACR Ped 50, ACR Ped 70, u ACR Ped 90, rispettivament.
Romanian: Injectați Simponi
Maltese: Injetta Simponi
Romanian: Dintre aceştia, 85, 66, şi 53 de pacienţi au avut răspuns ACR 20/50/70 la săptămâna 104.
Maltese: Fost dawn, 85, 66 u 53 pazjent kellhom rispons ACR ta' 20/50/70 rispettivament f'ġimgħa 104.
Romanian: Data primei autorizări: 1 octombrie 2009 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 iunie 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 1 t'Ottubru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Ġunju 2014
Romanian: Verificaţi data de expirare (vezi Figura 2)
Maltese: Iċċekkja d-data ta' skadenza (ara figura 2)
Romanian: Tulburări endocrine Mai puţin frecvente:
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja Komuni:
Romanian: • Tulburări de vedere
Maltese: • Disturbi tal-vista
Romanian: • Ochi inflamat (conjunctivită)
Maltese: • Għajn infjammata (konġuntivite)
Romanian: Clearance-ul sistemic al golimumabului a fost estimat a fi 6,9 ± 2,0 ml/zi şi kg.
Maltese: It-tneħħija sistemika ta' golimumab kienet stmata li hija 6.9  2.0 mL/kuljum/kg.
Romanian: Săptămâna 24 28% 60%* 16% 31% p = 0,002 49% 62% Săptămâna 52 NA NA NA
Maltese: 16% 31% p = 0.002 49% 62% Ġimgħa 52 NA NA NA
Romanian: Reacţii sistemice severe de hipersensibilizare (inclusiv reacţie anafilactică), vasculită (sistemică), sarcoidoză
Maltese: Reazzjonijiet serji sistemiċi ta' sensittività eċċessiva (inkluż reazzjoni anafilattika), vaskulite (sistemika), sarkojdożi
Romanian: Săptămâna 14 33% 55%* 18% 35%*
Maltese: Ġimgħa 14 33% 55%*
Romanian: Artrita psoriazică (APs)
Maltese: Artrite psorijatika (PsA)
Romanian: • semne ale bolilor sistemului imunitar denumite: lupus (rare).
Maltese: • sinjali ta' disturbi fis-sistema immuni msejħa: lupus (rari).
Romanian: Nu utilizaţi Simponi:
Maltese: Tużax Simponi:
Romanian: • Tulburări de echilibru
Maltese: • Disturbi tal-bilanċ
Romanian: GO-FORWARD Poliartrită reumatoidă activă în pofida administrării MTX
Maltese: GO-FORWARD RA attiva minkejja MTX
Romanian: VSH (< 20 mm/oră) sau PCR (< 1,0 mg/dl) cu valori normale; evaluarea globală a evoluției bolii efectuată de către medic (SVA ≤ 5 mm); durata redorii matinale < 15 minute.
Maltese: ESR (< 20 mm/siegħa) jew CRP (< 1.0 mg/dL) normali; valutazzjoni globali tal-attività tal-marda minn tabib (≤ 5 mm fuq il-VAS); tul ta' ħin ta' ebusija filgħodu < 15-il minuta.
Romanian: Linii de dozaj
Maltese: Linji tadDoża Lines
Romanian: Răspunsuri ACR 20 similare în săptămâna 14 s-au observat la pacienţii subtipuri ale APs cu artrită poliarticulară fără noduli reumatoizi şi la cei cu artrită periferică asimetrică.
Maltese: Risponsi simili ta' ACR 20 f'ġimgħa 14 ġew osservati f'pazjenti b'artrite poliartikulari mingħajr noduli rewmatiċi u sottogruppi ta' artrite PsA asimettrika periferali.
Romanian: Tabelul 2 Rezultatele cheie de eficacitate din secţiunile controlate ale GO-FORWARD, GO-AFTER şi GO-BEFORE.
Maltese: Tabella 2 Riżultati ewlenin tal-effikaċja minn porzjonijiet ikkontrollati ta' GO-FORWARD, GO-AFTER u GO-BEFORE.
Romanian: Grupă farmacoterapeutică: Imonosupresoare, inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNF-α), codul ATC: L04AB06
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri tal-fattur alfa tan-nekrożi tat-tumur (TNF- α), Kodiċi ATC:
Romanian: Anticorpi autoimuni
Maltese: Antikorpi anti-immuni
Romanian: Bazat pe subgrupul de pacienţi cu ≥ 3% afectare iniţială a BSA, 79 pacienţi (69,9%) în grupul cu placebo şi 109 (74,3%) în grupul cu Simponi 50 mg.
Maltese: Ibbażat fuq is-sottogrupp ta' pazjenti b'involviment ta' BSA ta' ≥ 3% mal-linja bażi, 79 pazjent (69.9%) fil-grupp fuq plaċebo u 109 (74.3%) fil-grupp fuq Simponi 50 mg.
Romanian: Neoplazii şi alte tulburări limfoproliferative
Maltese: Tumuri malinni u disturbi limfoproliferattivi
Romanian: Tabelul 4 Rezultatele cheie de eficacitate din secţiunile controlate ale GO-FORWARD, GO-AFTER şi GO-BEFORE.
Maltese: Tabella 4 Riżultati ewlenin tal-effikaċja minn porzjonijiet ikkontrollati ta' GO-FORWARD, GO-AFTER u GO-BEFORE.
Romanian: GO-AFTER a evaluat 445 pacienţi care fuseseră trataţi anterior cu unul sau mai multe dintre medicamentele anti-TNF adalimumab, etanercept sau infliximab.
Maltese: GO-AFTER evalwa 445 pazjent li qabel kienu ikkurati b'wieħed jew aktar sustanzi kontra t-TNF adalimumab, etanercept jew infliximab.
Romanian: De asemenea, s-au observat răspunsuri semnificative statistic în DAS28 la săptămânile 14 şi 24 (p < 0,05).
Maltese: Risponsi sinifikanti b'mod statistiku f'DAS28 kienu wkoll osservati fil-ġimgħat 14 u 24 (p < 0.05).
Romanian: Excipienţi: sorbitol (E420), histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Eċċipjenti: sorbitol (E420), histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Colita ulcerativă
Maltese: Kolite ulċerattiva
Romanian: CHAQ: chestionar de evaluare a stării de sănătate a copilului sau adolescentului VSH (mm/h): viteza de sedimentare a hematiilor (milimetri pe oră)
Maltese: ESR - erythrocyte sedimentation rate (millimetres per hour):
Romanian: Săptămâna 24 5% 20%* 2% 9% p = 0,009 16% 24% Săptămâna 52 NA NA NA
Maltese: 2% 9% p = 0.009 16% 24% Ġimgħa 52 NA NA NA
Romanian: GO-BEFORE a evaluat 637 pacienţi cu PR activă cărora nu li s-a administrat anterior MTX şi care nu au fost trataţi anterior cu vreun medicament anti-TNF.
Maltese: GO-BEFORE evalwa 637 pazjent b'RA attiva li fil-passat qatt ma ngħataw MTX u li qabel ma kienux ikkurati b'sustanza kontra t-TNF.
Romanian: Tratamentul concomitent cu imunomodulatori (azatioprină, 6-mercaptopurină sau MTX) a dus la scăderea proporției de pacienți cu anticorpi la golimumab comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat golimumab fără imunomodulatori (respectiv 1% (4/308) comparativ cu 3% (22/638)).
Maltese: Kura flimkien ma' immunomodulaturi (azathioprine, 6-mercaptopurine u MTX) wasslet għal proporzjon inqas ta' pazjenti b'antikorpi għal golimumab minn pazjenti li rċivew golimumab mingħajr immunomodulaturi (1% (4/308) kontra 3% (22/638), rispettivament).
Romanian: Au existat raportări de pancitopenie, leucopenie, neutropenie, agranulocitoză, anemie aplastică şi trombocitopenie la pacienţii trataţi cu blocante ale TNF, inclusiv golimumab.
Maltese: Kien hemm rapporti wara t-tqegħid fis-suq ta' panċitopenija, lewkopenija, newtropenija, agranuloċitożi, anemija aplastika u tromboċitopenja f'pazjenti li kienu qed jirċievu imblokkaturi tatTNF, inkluż golimumab.
Romanian: 135 până la < 145
Maltese: 135 sa < 145
Romanian: Dată _______________
Maltese: Data_______________
Romanian: Simponi conţine sorbitol (E 420).
Maltese: Simponi fih sorbitol (E420).
Romanian: 85 până la < 95 0,15 0,2 0,2 0,25 0,25 0,3 95 până la < 105 0,15 0,2 0,2 0,25 0,25 0,3 105 până la < 115 0,15 0,2 0,25 0,25 0,3 0,3 115 până la < 125 0,2 0,2 0,25 0,25 0,3 0,3 0,35 125 până la < 135
Maltese: 105 sa < 115 0.15 0.2 0.25 0.25 115 sa < 125 0.2
Romanian: N reflectă pacienţii randomizaţi * p = 0,015
Maltese: Bidla mil-linja bażi n tirrifletti pazjenti randomised * p = 0.015
Romanian: Poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică și spondilartrita axială, inclusiv spondilita anchilozantă și spondilartrita axială non-radiografică:
Maltese: Artrite rewmatojde, artrite psorijatika, u spondiloartrite tal-assi, inkluż ankylosing spondylitis u spondiloartrite tal-assi mhux radjugrafika:
Romanian: 165 până la < 175
Maltese: 165 sa < 175
Romanian: Dintre aceştia, 40, 33 şi 24 de pacienţi au avut răspunsuri ACR 20,50, respectiv 70 la săptămâna 104.
Maltese: Fost dawk, 40,33 u 24 pazjent kellhom rispons ACR ta' 20/50/70, rispettivament f'ġimgħa 104.
Romanian: Eficacitatea Simponi a fost evaluată în două studii clinice randomizate, dublu-orb, placebo controlate la pacienții adulți.
Maltese: L-effikaċja ta' Simponi kienet evalwata f'żewġ studji kliniċi, randomised, double-blind u kkontrollati bil-plaċebo f'pazjenti adulti.
Romanian: În GO-FORWARD şi GO-AFTER, s-au observat ameliorări semnificative statistic ale oboselii, măsurată prin evaluarea funcţională de pe scala de terapie a oboselii în bolile cronice (FACIT-F).
Maltese: F'GO-FORWARD u GO-AFTER, titjib statistikament sinifikanti dehru fl'għeja hekk kif imkejla mill-evalwazzjoni funzjonali tal-iskala tat-terapija tal-għeja minn mard kroniku (FACIT-F).
Romanian: Limfom şi leucemie
Maltese: Limfoma u lewkimja
Romanian: Distribuţie După o singură administrare i.v., volumul mediu de distribuţie a fost 115 ± 19 ml/kg.
Maltese: Distribuzzjoni Wara doża waħda fil-vini, il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni kienet ta' 115 ± 19 mL/kg.
Romanian: 155 până la < 165
Maltese: 155 sa < 165
Romanian: 70 până la < 75 0,15 0,15 0,2
Maltese: 70 sa < 75 0.15 0.
Romanian: 75 până la < 85 0,15 0,15 0,2 0,2
Maltese: 15 0.2 75 sa < 85 0.15 0.15 0.2 85 sa < 95 0.15 0.2
Romanian: Informații privind păstrarea A se păstra la frigider la 2°C - 8°C.
Maltese: Informazzjoni dwar il-ħażna Aħżen fi friġġ f'temparatura ta' 2° sa 8°C.
Romanian: Substanţa activă este golimumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi golimumab.
Romanian: • Anunţaţi-vă medicul dacă prezentaţi o infecţie.
Maltese: • Ċertu tilqim jista' jikkawża infezzjonijiet.
Romanian: Motivele declarate de întrerupere a terapiilor anterioare anti-TNF au fost lipsa de eficacitate (58%), intoleranţa (13%) şi/sau alte motive fără legătură cu siguranţa sau eficacitatea (29% majoritatea din motive financiare).
Maltese: Ir-raġunijiet li ssemmew għattwaqqif minn qabel ta' terapiji kontra t-TNF kienu nuqqas ta' effikaċja (58%), intolleranza (13%), u/jew raġunijiet apparti s-sigurtà jew l-effikaċja (29%, l-aktar minħabba raġunijiet finanżjarji).
Romanian: Tuberculoza activă (TBC) sau alte infecţii severe cum ar fi sepsisul şi infecţiile oportuniste (vezi pct. 4.4).
Maltese: Tuberkulożi attiva (TB) u infezzjonijiet oħra severi bħal sepsi, u infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Leucopenie (inclusiv neutropenie), anemie Mai puţin frecvente: Trombocitopenie, pancitopenie Rare:
Maltese: Komuni: Lewkopenija (inkluża newtropenija), anemija Mhux komuni: Tromboċitopenija, panċitopenija Rari:
Romanian: Proporția de pacienți care au eliminat corticosteroizi până în săptămâna 54 a fost mai mare în grupul de 50 mg (41%, 32/78) și grupul de 100 mg (33%, 27/82), comparativ cu grupul placebo (22%, 19/87).
Maltese: Ilproporzjon ta' pazjenti li eliminaw il-kortikosterojdi sa ġimgħa 54 kien akbar fil-grupp ta' 50 mg (41%, 32/78) u fil-grupp ta' 100 mg (33%, 27/82) meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo (22%, 19/87).
Romanian: În cadrul clasificării pe organe, aparate şi sisteme, RA sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Fost il-klassijiet tal-organi tas-sistema allokati, l-ARs huma elenkati taħt titli tal-frekwenza u skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli).
Romanian: 145 până la < 155
Maltese: 145 sa < 155
Romanian: În perioada controlată a studiilor pivot s-au înregistrat infecţii la 23,0% dintre pacienţii trataţi cu golimumab (incidenţă la 100 pacienţi-ani: 132,0; IÎ 95%: 123,3, 141,1), comparativ cu 20,2% dintre pacienţii din grupul de control (incidenţă la 100 pacienţi-ani: 122,3; IÎ 95%: 109,5, 136,2).
Maltese: Fil-perjodu kkontrollat tal-provi pivitali, infezzjonijiet ġew osservati fi 23.0% tal-pazjenti kkurati b'golimumab (inċidenza għal kull 100 sena ta' individwu: 132.0; 95% CI: 123.3, 141.1) mqabbla ma' 20.2% tal-pazjenti ta' kontroll (inċidenza għal kull 100 sena ta' individwu: 122.3; 95% CI: 109.5, 136.2).
Romanian: Tulburări tiroidiene (de exemplu hipotiroidism, hipertiroidism şi guşă)
Maltese: Disturbi tat-tirojde (bħal ipotajrojdiżmu, ipertajrojdiżmu u goitre)
Romanian: • Spondilartrita axială, inclusiv spondilita anchilozantă și spondilartrita axială non-radiografică
Maltese: • Spondiloartrite tal-assi, inkluż ankylosing spondylitis u spondiloartrite tal-assi mhux radjugrafika
Romanian: În GO-BEFORE, a fost urmărit răspunsul clinic major, definit ca menţinerea unui răspuns ACR 70 pentru o perioadă continuă de peste 6 luni.
Maltese: F'GO-BEFORE, rispons kliniku maġġuri, definit bħala ż-żamma ta' rispons ACR 70 fuq perijodu kontinwu ta' 6 xhur, kien imkejjel.
Romanian: Înălțime (cm)
Maltese: Tul (ċm)
Romanian: La săptămâna 52, 15% dintre pacienţii din grupul tratat cu Simponi 50 mg + MTX au obţinut un răspuns clinic major comparativ cu 7% dintre pacienţii din grupul la care s-a administrat placebo + MTX (p = 0,018).
Maltese: F'ġimgħa 52, 15% tal-pazjenti fil-grupp ta' Simponi 50 mg + MTX kisbu rispons kliniku maġġuri meta mqabbla ma' 7% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo + MTX (p = 0.018).
Romanian: ASAS Remisie parțială ASDAS-C
Maltese: ASDAS-C
Romanian: • Boli inflamatorii cronice ale plămânilor
Maltese: • Kondizzjoni infjammatorja kronika tal-pulmun
Romanian: Săptămâna 24 14% 37%* 4% 16%* Săptămâna 52 NA NA NA
Maltese: Ġimgħa 24 14% 37%* Ġimgħa 52 NA NA NA
Romanian: Intoleranţa la sorbitol
Maltese: Intolleranza għas-sorbitol
Romanian: • A vă îmbunătăţi funcţia fizică.
Maltese: • Ittejjeb il-funzjoni fiżika tiegħek.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Maltese: Jista' jkun hemm informazzjoni ġdida.
Romanian: Tabelul 7 Rezultatele cheie privind eficacitatea din studiul de Inducție PURSUIT și studiul de Întreținere PURSUIT Studiul de Inducție PURSUIT
Maltese: Tabella 7 Riżultati ewlenin tal-effikaċja minn PURSUIT - Induzzjoni u PURSUIT - Manteniment PURSUIT-Induzzjoni
Romanian: Neoplazii cutanate
Maltese: Fejqan imxekkel
Romanian: TT-Simponi 50 mg, N = 88; SOI-Placebo, N = 71;
Maltese: AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Plaċebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71) n jirrifletti n-numru ta' pazjenti b'dejta mill-MRI fil-linja bażi u f'ġimgħa 16
Romanian: Continuaţi să ţineţi pen-ul preumplut până la al doilea „clic" (vezi Figura 8)
Maltese: Kompli agħfas sakemm terġa tisma' li ‘tfaqqa' għat-tieni darba (ara figura 8)
Romanian: Simponi administrat ca o doză inițială de 200 mg, urmată de 100 mg la săptămâna 2.
Maltese: Simponi jingħata bħala doża inizjali ta' 200 mg, segwita minn 100 mg f'ġimgħa 2.
Romanian: Reacţii alergice (bronhospasm, hipersensibilitate, urticare), reacţie pozitivă la autoanticorpi Rare:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Komuni: Reazzjonijiet allerġiċi (bronkospażmi, sensittività eċċessiva, urtikarja), antikorp pożittiv Rari:
Romanian: Dintre aceşti 70 pacienţi, 64, 46 şi respectiv 31 pacienţi au avut un răspuns ACR 20/50/70.
Maltese: Minn dawn is-70 pazjent, 64, 46 u 31 pazjent kellhom rispons ACR 20/50/70, rispettivament.
Romanian: Pacienţi care au răspuns la tratament, % dintre pacienţi ACR 20
Maltese: % tal-pazjenti li kellhom rispons ACR 20
Romanian: Pentru copii și adolescenți < 40 kg
Maltese: Għal pazjenti pedjatriċi < 40 kg
Romanian: • Test sanguin pozitiv pentru lupus
Maltese: • Test tad-demm għall-lupus pożittiv
Romanian: Limfomul a fost diagnosticat la 11 pacienţi (1 în grupul de tratament cu golimumab 50 mg şi 10 în grupul de tratament cu golimumab 100 mg) cu o incidenţă (IÎ 95%) la 100 pacienţi-ani de urmărire de 0,03 (0,00, 0,15) şi 0,13 (0,06, 0,24) evenimente pentru golimumab 50 mg şi respectiv 100 mg şi 0,00 (0,00, 0,57) evenimente pentru placebo.
Maltese: Limfoma kienet iddijanjostikata fi 11-il individwu (1 fil-gruppi ta' kura b'50 mg ta' golimumab u 10 fil-gruppi ta' kura b'100 mg ta' golimumab ) b'inċidenza (95% CI) għal kull 100 sena ta' individwu li matulhom il-pazjenti ġew segwiti ta' 0.03 (0.00, 0.15) u 0.13 (0.06, 0.24) każijiet għal 50 mg u 100 mg ta' golimumab rispettivament u 0.00 (0.00, 0.57) każijiet għall-plaċebo.
Romanian: În săptămâna 48, 53% și 55% dintre copiii și adolescenții din grupul Simponi + MTX și respectiv din grupul placebo + MTX au atins scor de răspuns ACR Ped 30, în timp ce 40% și 28% dintre copiii și adolescenții din grupul Simponi + MTX și respectiv din grupul placebo + MTX, au intrat în faza de remisie a bolii.
Maltese: F'ġimgħa 48, 53% u 55% tat-tfal fil-grupp ta' Simponi + MTX u l-grupp ta' plaċebo + MTX, rispettivament, kellhom rispons ACR Ped 30, u 40% u 28% tat-tfal fil-grupp ta' Simponi + MTX u lgrupp ta' plaċebo + MTX, rispettivament, kisbu marda mhux attiva.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Simponi au fost evaluate într-un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo (GO-RAISE) la 356 pacienţi adulţi cu spondilită anchilozantă activă (definită printr-un Indice Bath de Activitate a Spondilitei Anchilozante (BASDAI) ≥ 4 şi un VAS pentru dorsalgia totală ≥ 4, pe o scală între 0 şi 10 cm).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Simponi kienu evalwati fi studju kontrollat bi plaċebo, double-blind, randomised, multi-ċentrali (GO-RAISE) f'356 pazjent f'ankylosing spondylitis attiva (definita blIndiċi tal-Attività tal-Marda tal-Ankylosing Spondylitis ta' Bath (BASDAI) ≥ 4 u VAS tal-uġigħ taddahar totali ta' ≥ 4, fuq skala minn 0 sa 10 cm).
Romanian: GO-FORWARD a evaluat 444 pacienţi cu poliartrită reumatoidă activă în pofida administrării unei doze stabile de metotrexat de cel puţin 15 mg pe săptămână şi care nu fuseseră trataţi anterior cu un medicament anti-TNF.
Maltese: GO-FORWARD evalwa 444 pazjent li kellhom RA attiva minkejja doża stabbli ta' mill-anqas 15 mg/ġimgħa ta' MTX u li ma kienux ikkurati qabel b'sustanza kontra t-TNF.
Romanian: • De asemenea, veţi observa o bulă de aer, ceea ce este normal.
Maltese: • Tinnota wkoll bużżieqa tal-arja, li hi normali.
Romanian: Tulburări cardiace Mai puţin frecvente: Aritmie, tulburări ischemice ale arterelor coronare Rare:
Maltese: Mhux komuni: Arritmija, disturbi fl-arterja koronarja iskemika Rari:
Romanian: In vitro, golimumab a inhibat şi secreţia indusă de TNF a interleukinelor (IL)-6, IL-8 şi a factorului de stimulare a coloniilor de granulocite-macrofage (GM-CSF) la nivelul celulelor endoteliale umane.
Maltese: In vitro, is-sekrezzjoni li timbeda mit-TNF ta' interleukin (IL)-6, IL-8 u l-fattur li jistimula l-kolonja tal-garnuloċiti-makrofaġi (GM-CSF) miċ-ċelluli tal-endotilju kienet ukoll inibita minn golimumab.
Romanian: Copiii și adolescenții care au participat în acest studiu au prezentat scoruri de răspuns ACR Ped 30, 50, 70 și 90 din cea de-a 4-a săptămână a studiului.
Maltese: It-tfal f'dan l-istudju wrew risponsi ACR Ped 30, 50, 70, u 90 minn ġimgħa 4.
Romanian: EXP EXP, dacă este păstrat la temperatura camerei___________________
Maltese: JIS JIS, jekk jinħażen f'temperatura ambjentali___________________
Romanian: Datele tratamentului cu Simponi
Maltese: Mediċini oħra u Simponi
Romanian: • 1 container pentru obiecte ascuțite (Vezi Pasul 3)
Maltese: • Kontenitur għal oġġetti li jaqtgħu jew bil-ponta 1 (Ara Pass 3)
Romanian: O seringă preumplută de 1 ml conţine golimumab 100 mg.
Maltese: 1 mL fih 100 mg golimumab.
Romanian: Dintre 159 de pacienți randomizaţi pentru Simponi 50 mg + MTX, 96 au continuat tratamentul la săptămâna 104.
Maltese: Fost 159 individwu randomised għal Simponi 50 mg + MTX, 96 kienu għadhom fuq il-kura sa ġimgħa 104.
Romanian: Rare: Tulburări ale vezicii biliare, tulburări renale Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Maltese: Disturbi fil-bużżieqa tal-awrina, disturbi renali Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider
Romanian: • 1 tampon cu alcool
Maltese: • Imselħa bl-alkoħol 1
Romanian: Simponi 45 mg/0,45 ml injecție golimumab s.c.
Maltese: Simponi 45 mg/0.45 mL mg injezzjoni golimumab
Romanian: Analiza criteriului final principal în cadrul subgrupurilor prestabilite, în funcție de valoarea inițială a PCR (≥ 1 mg/dl față de < 1 mg/dl) a demonstrat o incidență mai mare a episoadelor acute în grupul placebo + MTX față de Simponi + MTX, în rândul subiecților cu valori inițiale PCR ≥ 1 mg/dl (87% față de 40%, p = 0,0068).
Maltese: Analiżi ta' sottogrupp speċifikata minn qabel tal-iskop finali primarju skont is-CRP fil-linja bażi (≥ 1 mg/dL vs < 1 mg/dL) uriet rati ogħla ta' marda li marret għall-agħar f'individwi ttrattati bi plaċebo + MTX vs Simponi + MTX fost individwi b'CRP ≥ 1 mg/dL (87% vs 40% p = 0.0068) fillinja bażi.
Romanian: Simponi aparţine unui grup de medicamente numite „blocante ale TNF".
Maltese: Simponi jgħamel parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu ‘imblukkaturi tat-TNF'.
Romanian: Limfomul
Maltese: Limfoma
Romanian: ACR 50 Săptămâna 14 10% 35%* 7% 15% p = 0,021 NA
Maltese: 7% 15% p = 0.021 NA
Romanian: Boli ale sistemului nervos
Maltese: Mard tas-sistema nervuża
Romanian: Administrarea alternativă a medicamentelor biologice antireumatice modificatoare ale bolii (MARMB)
Maltese: Bidla bejn mediċini antirewmatiċi li jimmodifikaw il-marda (DMARDs - disease modifying antirheumatic drugs) bijoloġiċi