FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Trenutni postopek za večkratno uporabo se je začel aprila 2012, dva meseca po objavi dokumenta s stališčem Evropske agencije za zdravila v obliki vprašanj in odgovorov (EMA/618604/2008 Rev. 4) glede dvofaznih formulacij.
Lithuanian: balandžio mėn., praėjus dviem mėnesiams nuo EMA klausimų ir atsakymų nuomonės dokumento (EMA/618604/2008 Rev.
Slovenian: • sestava zunanje obloge zdravila je sorazmerna pri vseh jakostih, razmerje med količino polprepustne membrane in površino pa je primerljivo pri vseh jakostih uporabljenega zdravila.
Lithuanian: • visų stiprumų preparatų išorinio sluoksnio sudėtis yra proporcinga, o pusiau laidžios membranos kiekio visų paraiškoje nurodyto vaisto stiprumų preparatuose ir jų paviršiaus ploto santykis yra panašus.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dodatno predložil ponovno vrednotenje podatkov iz študije pri pogojih na poln želodec, ki je temeljilo na različnih vrstah profilov v plazmi, opaženih v tej študiji.
Lithuanian: Be to, pareiškėjas (rinkodaros leidimo turėtojas) pakartotinai įvertino VPS tyrimo duomenis, remdamasis šio tyrimo metu nustatytomis įvairių tipų preparato charakteristikomis kraujo plazmoje.
Slovenian: Parametri FK za študijo pri pogojih na poln želodec za fazo s takojšnjim sproščanjem so bili naslednji: Cmax(0-2h) = 74,8-142,7 in AUC (0-2h) = 60,0-155,6 (90-% IZ).
Lithuanian: VPS tyrimo metu nustatyti farmakokinetiniai parametrai greito atpalaidavimo fazėje buvo tokie: Cmax(0-2h) = 74,8-142,7 ir AUC (0-2h) = 60,0-155,6 (90 % CI).
Slovenian: • pri prvi fazi mora ocena enakovrednosti temeljiti na odrezani AUC od t = 0 do razmejitvene časovne točke, ki opisuje frakcijo odmerka s takojšnjim sproščanjem, in na Cmax med prvo fazo;
Lithuanian: • dėl pirmos fazės - lygiavertiškumo vertinimas turėtų būti pagrįstas nupjautu AUC nuo t=0 iki kirpinio laiko, kuris apibūdina preparato greito atpalaidavimo dalį, bei Cmax pirmojoje fazėje.
Slovenian: • odbor je pregledal vse podatke, ki jih je predlagatelj predložil v podporo biološki enakovrednosti med zdravilom Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in referenčnim zdravilom;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus duomenis, kuriuos pareiškėjas pateikė siekdamas patvirtinti Methylphenidate Hexal 18, 36, ir 54 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir referencinio preparato biologinį lygiavertiškumą;
Slovenian: Zunanja plast formulacije se raztopi in lahko topen metilfenidat se sprosti takoj.
Lithuanian: Išorinis preparato sluoksnis ištirpsta ir labai tirpus metilfenidatas greitai atpalaiduojamas.
Slovenian: Zunanja obloga preiskovanega zdravila vsebuje podobne pomožne snovi v enakih količinah kot originatorsko zdravilo.
Lithuanian: Bandomojo preparato išoriniame sluoksnyje esančios pagalbinės medžiagos panašios į originalaus preparato ir jų kiekiai yra vienodi.
Slovenian: Vsi rezultati in vivo in in vitro kažejo, da vnos hrane ne vpliva na fazo s podaljšanim sproščanjem (osmotsko nadzorovanim).
Lithuanian: Iš visų in vivo ir in vitro tyrimų rezultatų matyti, kad pailginto atpalaidavimo fazė (kontroliuojama osmosu) nepriklauso nuo maisto vartojimo ypatumų.
Slovenian: Zdravilo Methylphenidate Hexal, ki vsebuje zdravilno učinkovino metilfenidatijev klorid, je osmozno nadzorovana, filmsko obložena tableta s podaljšanim sproščanjem z dvoplastnim jedrom.
Lithuanian: Methylphenidate Hexal, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos metilfenidato hidrochlorido, yra osmoso būdu kontroliuojamo pailginto atpalaidavimo plėvele dengta tabletė su dvisluoksne šerdimi.
Slovenian: Vendar odbor meni, da je opaženi odklon posledica variabilnosti med preskušanci in fiziološkega stanja po vnosu obroka z veliko vsebnostjo maščobe, kar ne pomeni razlik v kakovosti med zdravilom Methylphenidate Hexal in referenčnimi formulacijami;
Lithuanian: Tačiau, komiteto nuomone, nustatytas nukrypimas atsirado dėl tiriamųjų tarpusavio skirtumų bei fiziologinių sąlygų suvalgius riebaus maisto ir nėra susijęs su Methylphenidate Hexal ir referencinių preparatų kokybės skirtumais.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel, da ima zaužitje dvofaznega metilfenidata s prilagojenim sproščanjem skupaj z obrokom z veliko vsebnostjo maščobe velik vpliv na praznjenje želodca in prehodni čas, zato lahko povzroči različne oblike pri farmakokinetičnih profilih v zgodnji fazi absorpcije.
Lithuanian: Pareiškėjas (rinkodaros leidimo turėtojas) teigė, kad dvifazį metilfenidato modifikuoto atpalaidavimo preparatą vartojant po riebaus patiekalo, pasireiškia stiprus poveikis maisto šalinimo iš skrandžio ir slinkimo žarnynu laikui, todėl ankstyvoje absorbcijos fazėje gali pasireikšti skirtingų formų farmakokinetinės charakteristikos.
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg tablete za večkratno uporabo s postopkom z medsebojnim priznavanjem je generična vloga v skladu s členom 10.1 Direktive 2001/83/ES.
Lithuanian: Pateikta paraiška gauti vaistinio preparato Methylphenidate Hexal 18, 36 ir 54 mg tablečių rinkodaros leidimą pagal pakartotinai taikomą savitarpio pripažinimo procedūrą - tai vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalimi pateikta paraiška dėl generinio vaisto.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil dovolj dokazov, da variabilnost, opažena v študiji pri pogojih na poln želodec (0-2 uri), ni povezana z razlikami med preiskovanim in referenčnim zdravilom, ampak je posledica s hrano povzročenega učinka, ki upočasni absorpcijo zdravilne učinkovine iz plasti s takojšnjim sproščanjem.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, kad pareiškėjas (rinkodaros leidimo turėtojas) pateikė pakankamai įrodymų, kurie patvirtina, jog VPS tyrimo metu (0-2 val.) nustatyti skirtumai susiję ne su bandomojo ir referencinių preparatų skirtumais, o su maisto sukeliamu poveikiu, dėl kurio sulėtėja veikliosios medžiagos absorbcija iš preparato greito atpalaidavimo sluoksnio.
Slovenian: Opustitev zgoraj omenjenega je upravičena s pristopom k uporabi zahtev za formulacijo z eno enoto (poglavje 6.1.1 v smernici) in izvedbo ene študije pri pogojih na poln želodec.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad atsižvelgiant į pirmiau pateiktas leidimo nepateikti biologinio lygiavertiškumo tyrimų pateisinančias aplinkybes, pakanka įvykdyti reikalavimus vieno preparato atžvilgiu (gairių 6.1.1 punktas) ir atlikti vieną VPS tyrimą.
Slovenian: Formulacija zdravila Methylphenidate Hexal je zasnovana z zunanjo oblogo, ki vsebuje del s takojšnjim sproščanjem, ta del pa obkroža jedro s podaljšanim sproščanjem (osmotsko nadzorovanim).
Lithuanian: Methylphenidate Hexal preparatą sudaro išorinis sluoksnis, kuriame yra greito atpalaidavimo preparato dalis, gaubianti šerdį su pailginto (osmosu kontroliuojamo) atpalaidavimo medžiaga.
Slovenian: Študija pri pogojih na poln želodec, izvedena z največjo jakostjo 54 mg, je bila ekstrapolirana na manjši jakosti (18 in 36 mg).
Lithuanian: Su didžiausio stiprumo 54 mg preparatu atlikto VPS tyrimo duomenys buvo ekstrapoliuoti mažesnio stiprumo (18 ir 34 mg) preparatams.
Slovenian: Na podlagi rezultatov, pridobljenih v študiji pri pogojih na poln želodec (2009-18-PRT-2), so pokazali, da v primerjavi s študijo pri pogojih na tešče mnogi preskušanci niso imeli dvofaznega profila, ampak neprekinjen profil brez zgodnje največje koncentracije, pri čemer so se koncentracije metilfenidata povečevale z nerednim časovnim zamikom.
Lithuanian: Dėl VPS tyrimo (2009-18-PRT-2) rezultatų, nustatyta, kad priešingai nei VNS tyrimo atveju, keliems tiriamiesiems pasireiškė ne dvifazio atpalaidavimo, o tolydaus atpalaidavimo preparato charakteristikos be didžiausios koncentracijos susidarymo ankstyvame etape, kai po tam tikro skirtingos trukmės vėlavimo metilfenidato koncentracija pradėjo iš lėto didėti.
Slovenian: Na podlagi zgornje razprave je odbor CHMP sprejel dokaze, ki jih je predložil predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in potrdil, da je opustitev študij manjših jakosti (18 mg in 36 mg) pri pogojih na poln želodec upravičena.
Lithuanian: Remdamasis pirmiau aptarta informacija, CHMP pritarė pareiškėjo (rinkodaros ledimo turėtojo) pateiktiems argumentams ir sutiko, kad leidimas nepateikti biologinio lygiavertiškumo VPS tyrimų su mažesnio stiprumo (18 ir 36 mg) preparatais yra pagrįstas.
Slovenian: • odbor meni, da je bila biološka enakovrednost pri pogojih na tešče dokazana za fazi s takojšnjim in podaljšanim sproščanjem ter pri pogojih na poln želodec za fazo s podaljšanim sproščanjem;
Lithuanian: • komitetas laikosi nuomonės, kad biologinis lygiavertiškumas VNS greito atpalaidavimo ir pailginto atpalaidavimo fazėse bei biologinis lygiavertiškumas VPS pailginto atpalaidavimo fazėje buvo įrodytas;
Slovenian: Posledično raztopljeno zdravilo iz dela odmerka s takojšnjim sproščanjem črevo doseže z zamikom.
Lithuanian: Todėl ištirpęs vaistas iš dozavimo formos greito atpalaidavimo dalies pasiekia žarnyną vėliau.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je z določitvijo dejanskih dvofaznih profilov za zgodnjo fazo absorpcije biološka enakovrednost med obema preiskovanima zdraviloma za AUC in Cmax med začetno fazo dokazana.
Lithuanian: Iš rezultatų matyti, kad nustačius tipines dvifazio atpalaidavimo charakteristikas ankstyvoje absorbcijos fazėje, tiriamųjų preparatų biologinis lygiavertiškumas įrodomas ir pagal AUC, ir pagal Cmax pirminėje fazėje.
Slovenian: Študija pri pogojih na poln želodec ni izpolnila standardnih meril za sprejemljivost biološke enakovrednosti za fazo s takojšnjim sproščanjem (AUC (0-2h) in Cmax(0-2h)).
Lithuanian: fed study) neatitiko standartinių priimtinumo kriterijų, susijusių su biologiniu lygiavertiškumu greito atpalaidavimo fazėje (AUC (0-2h) ir Cmax(0-2h)).
Slovenian: Na podlagi zgornje razprave je smiselno, da se faza s takojšnjim sproščanjem obravnava ločeno, saj so pogoji na tešče občutljivejši za zaznavanje razlike med preiskovanim in referenčnim zdravilom z zelo lahko topno formulacijo s takojšnjim sproščanjem, da bi se lahko podali dokazi za biološko enakovrednost.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pirmiau aptartus duomenis, laikomasi nuomonės, kad vertėtų atskirai įvertinti greito atpalaidavimo fazę ir kad nevalgius atliekami tyrimai yra jautresni, kai siekiama nustatyti bandomojo ir referencinio labai tirpaus greito atpalaidavimo preparatų skirtumus siekiant pateikti jų biologinio lygiavertiškumo įrodymų.
Slovenian: V podporo trditvi, da je velika variabilnost, opažena v študiji pri pogojih na poln želodec, posledica fiziološkega stanja po vnosu obroka z veliko maščobe in ne posledica razlike med preiskovano ter referenčno formulacijo, se je predložila razprava o podatkih iz literature in rezultati, pridobljeni v študiji pri pogojih na poln želodec.
Lithuanian: Siekiant pagrįsti teiginį, kad VPS tyrimo metu nustatytas didelis rezultatų kintamumas sietinas su fiziologinėmis sąlygomis pavalgius riebaus maisto, o ne su bandomojo ir referencinio preparatų skirtumais, toliau aptariami literatūroje paskelbti duomenys ir atlikus VPS tyrimą gauti rezultatai.
Slovenian: Študija je ocenila preskušance, pri katerih so med začetno fazo pri preiskovanem in referenčnem zdravilu opazili značilen dvofazni profil formulacije metilfenidata z osmotskim sproščanjem (n = 8), in izključila preskušance, pri katerih so opazili neprekinjen profil pri vsaj enem od zdravljenj.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo vertinami tiriamieji, kurių kraujo plazmoje - ir bandomojo, ir referencinio preparatų atveju - pirminėje fazėje pasireiškė tipinės dvifazio, osmosu kontroliuojamo atpalaidavimo metilfenidato preparato charakteristikos (n=8); į tyrimą tiriamieji nebuvo įtraukiami, jeigu vartojant bent vieną iš gydymo priemonių, jų kraujo plazmoje pasireiškė tolydaus atpalaidavimo preparato charakteristikos.
Slovenian: • metilfenidat kaže linearno kinetiko pri vseh jakostih;
Lithuanian: • visų stiprumų preparatuose metilfenidato kinetika yra tiesinė;
Slovenian: Torej je pričakovati, da bi se tudi v študijah pri pogojih na poln želodec z manjšima jakostma pridobili podobni rezultati kot v študijah teh jakosti pri pogojih na tešče.
Lithuanian: Todėl manoma, kad VPS tyrimų su mažesnio stiprumo preparatais rezultatai būtų panašūs į VNS tyrimų su šių stiprumų preparatais.
Slovenian: Dodatni profili raztopitve in vitro za preiskovano in referenčno zdravilo brez obloge za takojšnje sproščanje so pokazali, da se pri delu s podaljšanim sproščanjem pojavi časovni zamik in da se zdravilna učinkovina v plasti s takojšnjim sproščanjem sprosti hitro ter neodvisno od dela s podaljšanim sproščanjem.
Lithuanian: Atlikus papildomus bandomojo ir referencinio preparatų be greito atpalaidavimo sluoksnio in vitro tirpumo charakteristikų tyrimus, nustatyta, kad preparatų pailginto atpalaidavimo dalis atpalaiduojama pavėluotai, o veiklioji medžiaga iš greito atpalaidavimo sluoksnio atpalaiduojama greitai ir nepriklausomai nuo pailginto atpalaidavimo dalies.
Slovenian: Prvi profil je bil dvofazni profil („ciljni profil" referenčnega zdravila Concerta) z zgodnjo največjo koncentracijo v plazmi, ki ji je sledilo zmanjšanje ali približni plato.
Lithuanian: Pirmasis tipas - tai dvifazio atpalaidavimo preparato charakteristikos („tikslinės" referencinio preparato Concerta charakteristikos), kai ankstyvame etape kraujo plazmoje susidaro didžiausia koncentracija, kuri vėliau mažėja arba išlieka daugmaž tokioje pat plokštumoje.
Slovenian: Z analizo post-hoc je predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil rezultate delne metrike (AUC in Cmax) za fazo s takojšnjim sproščanjem in fazo s podaljšanim sproščanjem v 0-2 urah ter 2-24 urah.
Lithuanian: Post hoc analizėje pareiškėjas (rinkodaros leidimo turėtojas) dar pateikė su daline metrika susijusius rezultatus - AUC ir Cmax greito ir pailginto atpalaidavimo fazėse 0-2 val.
Slovenian: Zato je treba biološko enakovrednost pri pogojih na poln želodec pokazati za obe fazi absorpcije (takojšnje in podaljšano sproščanje).
Lithuanian: Todėl biologinis preparatų lygiavertiškumas VPS turėtų būti įrodytas dviejose absorbcijos fazėse (GA ir PA).
Slovenian: Vendar parametri farmakokinetike (FK) za fazo s takojšnjim sproščanjem (Cmax(0-2h), AUC (0-2h)) v študiji pri pogojih na poln želodec niso bili znotraj konvencionalnih meril od 80 % do 125 %.
Lithuanian: Tačiau VPS tyrimo metu nustatyti farmakokinetiniai parametrai greito atpalaidavimo fazėje (Cmax(0-2h), AUC (0-2h)) neatitiko įprastinių kriterijų (80-125 %).
Slovenian: Prav tako so izpolnjena merila za opustitev študij s formulacijo z delom s takojšnjim sproščanjem, saj je sestava pri tem delu formulacije sorazmerna.
Lithuanian: Dėl preparato greito atpalaidavimo dalies, laikomasi nuomonės, kad leidimui nepateikti tyrimų keliami kriterijai dėl šios preparato dalies taip pat įvykdyti, nes šios dalies sudėtis yra proporcinga.
Slovenian: Uporaba zdravila Methylphenidate Hexal temelji na študijah biološke enakovrednosti med uporabljenim in referenčnim zdravilom.
Lithuanian: Todėl paraiška dėl Methylphenidate Hexal pateikta remiantis paraiškoje nurodyto preparato ir referencinio preparato biologinio lygiavertiškumo tyrimais.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je bila biološka enakovrednost med zdravilom Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg, 54 mg) in referenčnim zdravilom dokazana pri študijah pri pogojih na tešče za fazi s takojšnjim ter podaljšanim sproščanjem.
Lithuanian: Iš rezultatų matyti, kad šie tyrimai patvirtino nevalgius vartotų Methylphenidate Hexal (18, 36 ir 54 mg) ir referencinio preparato biologinį lygiavertiškumą greito ir pailginto atpalaidavimo fazėse.
Slovenian: Prve farmakokinetične študije je predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvedel med letoma 2009 in 2010 ter jih predložil za namene prvega decentraliziranega postopka, ki se je začel januarja 2011.
Lithuanian: Pirmuosius farmakokinetinius tyrimus pareiškėjas (rinkodaros leidimo turėtojas) atliko 2009-2010 m.
Slovenian: 2003 so raziskovali farmakokinetiko zdravila Ritalin LA 40 mg kapsule (metilfenidatijev klorid, ki je prav tako vključeval fazi s takojšnjim in podaljšanim sproščanjem) pri pogojih na tešče in po zaužitju zajtrka z veliko vsebnostjo maščobe.
Lithuanian: (2003) tyrė nevalgius ir pavalgius riebių pusryčių vartotos Ritalin LA 40 mg kapsulės (metilfenidato hidrochlorido kapsulės, kurią taip pat sudaro GA ir PA sudedamosios dalys) farmakokinetiką.
Slovenian: Poleg tega ekstrapolacija študije pri pogojih na poln želodec, opravljene z največjo jakostjo 54 mg, na manjše jakosti ni bila sprejemljiva.
Lithuanian: Be to, laikytasi nuomonės, kad ekstrapoliuoti VPS tyrimo, atlikto su didžiausio stiprumo (54 mg) preparatu, duomenis mažesnio stiprumo preparatams negalima.
Slovenian: Drugi profil je bil neprekinjen profil brez zgodnje največje koncentracije, pri katerem so se koncentracije metilfenidata počasi večale po nerednem časovnem zamiku.
Lithuanian: Antrasistai tolydaus atpalaidavimo preparato charakteristikos be didžiausios koncentracijos susidarymo ankstyvame etape, kai po tam tikro skirtingos trukmės vėlavimo metilfenidato koncentracija ima iš lėto didėti.
Slovenian: Uporaba delne metrike pri pogojih na poln želodec je nujna, saj se lahko referenčno zdravilo jemlje skupaj s hrano.
Lithuanian: Buvo laikomasi nuomonės, kad biologinį lygiavertiškumą VPS būtina vertinti pagal dalinę metriką, nes referencinį preparatą galima vartoti ir pavalgius.
Slovenian: Zdravilo Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg in 54 mg) je indicirano za zdravljenje motnje pomanjkanja pozornosti s hiperaktivnostjo (ADHD) pri otrocih, starih od 6 do 18 let.
Lithuanian: Methylphenidate Hexal (18, 36 ir 54 mg) skirtas dėmesio trūkumo ir hiperaktyvumo sutrikimu (DTHS) sergančių 6-18 metų vaikų gydymui ir vartojamas kartą per parą iš ryto, pavalgius arba nevalgius.
Slovenian: Poleg tega se zdi, da hrana nima pomembnega učinka na del formulacije s podaljšanim sproščanjem, kar so potrdili podobni rezultati iz študij s preiskovalnim ter referenčnim zdravilom z jakostjo 54 mg pri pogojih na poln želodec in na tešče.
Lithuanian: Be to, iš turimų duomenų matyti, kad ir bandomojo, ir referencinio preparatų pailginto atpalaidavimo dalies atpalaidavimo ypatumai mažai tepriklauso nuo maisto ir tai patvirtina panašūs tyrimų su 54 mg stiprumo preparatu rezultatai.
Slovenian: Opustitev študij pri pogojih na poln želodec za jakosti 18 mg in 36 mg Biološka enakovrednost pri pogojih na poln želodec je bila preučevana samo z jakostjo 54 mg.
Lithuanian: Leidimas nepateikti VPS tyrimų su 18 ir 36 mg stiprumo preparatais Biologinis lygiavertiškumas VPS buvo tiriamas tik su 54 mg stiprumo preparatu.
Slovenian: Študije pri pogojih na poln želodec in na tešče so pokazale biološko enakovrednost med preiskovanim in referenčnim zdravilom, pri čemer se je uporabil celoten interval odmerjanja (AUC(0-24h) in Cmax(024h)).
Lithuanian: Su bandomuoju ir referenciniu preparatais atlikti VPS ir VNS tyrimai patvirtino jų biologinį lygiavertiškumą visame dozės intervale (AUC(0-24h) ir Cmax(0-24h)).
Slovenian: Študij so pokazale biološko enakovrednost med preiskovanim in referenčnim zdravilom v skladu z zahtevam smernic za obliko odmerjanja s prilagojenim sproščanjem (Guideline on the investigation of bioequivalence, 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1 in Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms, 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*), ki so veljale v času izvajanja študije (2009-2010).
Lithuanian: Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms, 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*) nustatytus reikalavimus dėl modifikuoto atpalaidavimo preparatų dozavimo formos.
Slovenian: V podporo vlogi je predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvedel tri študije z enkratnim odmerkom pri pogojih na tešče s tabletami 18, 36 ter 54 mg in študijo z enkratnim odmerkom pri pogojih na poln želodec s tableto 54 mg. Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je zaprosil za ekstrapolacijo rezultatov iz študije pri pogojih na poln želodec s tableto 54 mg na manjše jakosti.
Lithuanian: Siekdamas pagrįsti šią paraišką, pareiškėjas (rinkodaros leidimo turėtojas) atliko tris vienos dozės VNS tyrimus su 18, 36 ir 54 mg tabletėmis bei vieną vienos dozės VPS tyrimą su 54 mg tabletėmis.
Slovenian: Opazili so, da so bili prvotni profili metilfenidata bolj variabilni med preskušanci pri pogojih na poln želodec kot pri pogojih na tešče.
Lithuanian: Jie nustatė, kad pavalgius pradinės metilfenidato charakteristikos, jį vartojant skirtingiems tiriamiesiems, skyrėsi labiau, nei nevalgius.
Slovenian: Zdravilo je dvofazna formulacija s prirejenim sproščanjem, kar vključuje fazo s takojšnjim sproščanjem in fazo s podaljšanim sproščanjem.
Lithuanian: Tai yra modifikuoto atpalaidavimo preparatas, kurio veiklioji medžiaga atpalaiduojama dviem - greito atpalaidavimo (GA) ir pailginto atpalaidavimo (PA) - fazėmis.
Slovenian: Tako da je videti, da se zadržani proces absorpcije frakcije s takojšnjim sproščanjem dogaja sočasno z absorpcijo frakcije s podaljšanim sproščanjem v dvofazni formulaciji.
Lithuanian: Dėl šios priežasties greito atpalaidavimo dalies absorbcijos proceso laikas iš dalies sutampa su dvifazio preparato pailginto atpalaidavimo dalies absorbcijos laiku.
Slovenian: To je tudi posledica zmanjšane variabilnosti med posamezniki (19-% namesto 110-% za AUC in 12-% namesto 67-% za Cmax), pri čemer so se upoštevali samo preskušanci z jasno največjo koncentracijo pri začetni fazi in pogojih na poln želodec z veliko vsebnostjo maščobe.
Lithuanian: Taip yra dar ir dėl to, kad į tyrimą įtraukus tik tuos tiriamuosius, kurių kraujo plazmoje pirminėje fazėje, suvalgius riebaus maisto, susidarė tam tikra kitokia didžiausia vaisto koncentracija, sumažėjo nuo tiriamųjų tarpusavio skirtumų priklausomas rezultatų kintamumas (AUC19 % vietoj 110 %, o Cmax - 12 % vietoje 67 %).
Slovenian: • odbor meni, da je opustitev študij manjših jakosti (18 mg in 36 mg) pri pogojih na poln želodec upravičena; je odbor CHMP priporočil odobritev dovoljenj za promet z zdravilom, pri katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostajajo enaki kot v končnih različicah, pripravljenih med postopkom skupine za usklajevanje, kot je navedeno v Prilogi III za zdravilo Methylphenidate Hexal in povezana imena (glejte Prilogo I).
Lithuanian: • komitetas laikosi nuomonės, kad leidimas nepateikti VPS tyrimų su mažesnio stiprumo (18 ir 36 mg) preparatais yra pagrįstas; CHMP rekomendavo suteikti Methylphenidate Hexal ir susijusių pavadinimų (žr.
Slovenian: 6,8 ter v FeSSIF in FeSSGF;
Lithuanian: • visų stiprumų preparatų tirpumo charakteristikos įvairiose 1-6,8 pH terpėse bei FeSSIF ir
Slovenian: V skladu s vprašanji in odgovori: stališča glede specifičnih vprašanj, naslovljenih na delovno skupino za farmakokinetiko (EMA/618604/2008 Rev. 7. 13. februar 2013), za generično dvofazno formulacijo s prirejenim sproščanjem: enakovrednost z referenčnim zdravilom je treba pokazati tako za obseg kot hitrost absorpcije (kar odraža AUC in Cmax za konvencionalna merila biološke enakovrednosti) in sicer ločeno za fazo s takojšnjim in podaljšanim sproščanjem:
Lithuanian: vasario 13 d.), generinių dvifazių modifikuoto atpalaidavimo preparatų lygiavertiškumą referenciniam preparatui reikia įrodyti ir pagal absorbcijos mastą, ir pagal jos greitį (tai apima AUC ir Cmax kaip įprastinius biologinio lygiavertiškumo kriterijus) atskirai ir greito atpalaidavimo, ir pailginto atpalaidavimo fazėse:
Slovenian: Raztopitev zunanje obloge je hitra in je podobna pri preiskovanem ter referenčnem zdravilu v različnih medijih z razponom pH od 1 do 6,8 ter FeSSIF (črevesni tekočini, ki jo povzroča stanje na poln želodec) in FeSSGF (želodčni tekočini, ki jo povzroča stanje na poln želodec).
Lithuanian: Įvairiose 1-6,8 pH rūgštingumo terpėse bei VPS tyrimo sąlygas imituojančiame žarnyno skysčių modelyje (angl.
Slovenian: Čeprav se del odmerka s takojšnjim sproščanjem prav tako hitro raztopi, se to zgodi v središču himusa, zato je raztopljeno zdravilo ujeto v obroku z veliko vsebnostjo maščob v želodcu in ne more zlahka preiti prek želodčne vsebine.
Lithuanian: Taigi, ištirpęs vaistas „įkalinamas" skrandyje esančiame riebiame maiste ir negali lengvai prasiskverbti pro skrandžio turinį.