FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (zvanou antigen) v těle a navázala se na ni. Infliximab byl vyvinut tak, aby se v těle navázal na chemického posla zvaného tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-alfa).
English: The infliximab is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce it.
Czech: Přípravek Inflectra se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: Infliximab vytváří buňky, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné jej produkovat.
English: • psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Czech: • psoriázou (lupenkou - onemocněním způsobujícím červená šupinatá ložiska na kůži).
English: An additional study was also carried involving 250 patients with ankylosing spondylitis out to show that Inflectra produces levels of the active substance in the body that are comparable to the reference medicine, Remicade.
Czech: Byla provedena ještě další studie zahrnující 250 pacientů s ankylozující spondylitidou.
English: • ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine);
Czech: • ankylozující spondylitidou (onemocněním způsobujícím zánět a bolest kloubů páteře),
English: • ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut);
Czech: • ulcerózní kolitidou (onemocněním způsobujícím zánět a tvorbu vředů ve sliznici střev),
English: • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints);
Czech: • psoriatickou artritidou (onemocněním způsobujícím červená šupinatá ložiska na kůži a zánět kloubů),
English: How does Inflectra work?
Czech: Jak přípravek Inflectra působí?
English: * Not statistically significant.
Czech: *Není statisticky významné.
English: At any time:
Czech: Kdykoli:
English: Approximately 20% of patients were pre/perimenopausal.
Czech: Přibližně 20 % pacientek byla v pre/perimenopauze.
English: • Grade ≤1;
Czech: • stupeň ≤ 1;
English: Urgent treatment may be necessary.
Czech: Může být nutná akutní léčba.
English: Date of first authorisation: 09 November 2016
Czech: Datum první registrace: 9. listopadu 2016
English: The next prescribed dose should be taken at the usual time.
Czech: Další předepsanou dávku je třeba užít v obvyklém čase.
English: Withhold until symptoms resolve to:
Czech: Přerušte do doby, než se příznaky upraví na:
English: Patients should be encouraged to take their dose at approximately the same time each day.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby dávku užívaly každý den přibližně ve stejnou dobu.
English: Coadministration should only be considered after careful evaluation of the potential benefits and risks.
Czech: Souběžné podávání lze zvážit pouze po důkladném vyhodnocení možných přínosů a rizik.
English: *If further dose reduction below 75 mg/day is required, discontinue the treatment.
Czech: *Pokud je nutné další snížení dávky pod 75 mg/den, přerušte léčbu.
English: Day 15 of first 2 cycles:
Czech: 15. den během prvních 2 cyklů:
English: infection/AIDS.
Czech: HIV/AIDS.
English: However, no clinical data have been obtained on fertility in humans.
Czech: Nicméně nebyly získány žádné klinické údaje o fertilitě u člověka.
English: The majority of the material was excreted as metabolites.
Czech: Většina materiálu byla vyloučena ve formě metabolitů.
English: Supportive PFS analyses were based on an Independent Central Radiology Review.
Czech: Podpůrné analýzy PFS byly založeny na nezávislém centrálním radiologickém zhodnocení (ICRRIndependent Central Radiology Review).
English: Steady state was achieved within 8 days following repeated once daily dosing.
Czech: Ustálený stav byl dosažen do 8 dnů po opakovaném podávání jednou denně.
English: Physicians should inform patients to promptly report any episodes of fever.
Czech: Lékaři musí pacienty informovat, aby jakoukoli epizodu horečky ihned nahlásili.
English: IBRANCE with food and drink
Czech: Přípravek IBRANCE s jídlem a pitím
English: IBRANCE may reduce the number of your white blood cells and weaken your immune system.
Czech: Přípravek IBRANCE může snižovat počet Vašich bílých krvinek a oslabovat Váš imunitní systém.
English: The median age of patients enrolled in this study was 57 years (range 29, 88).
Czech: Medián věku pacientek zahrnutých do této studie byl 57 let (rozmezí 29,88).
English: Day 1 of cycle:
Czech: 1. den cyklu:
English: Pre/perimenopausal women
Czech: Pre/perimenopauzální ženy
English: Appropriate monitoring should be performed (see sections 4.2 and 4.8).
Czech: Je nutné provádět příslušné monitorování (viz body 4.2 a 4.8).
English: It may therefore have risk of foetal harm if used during pregnancy.
Czech: Proto může hrozit riziko poškození plodu, pokud dojde k použití v těhotenství.
English: In vitro studies with transporters
Czech: Studie in vitro s transportéry
English: Do not stop taking IBRANCE unless your doctor tells you to.
Czech: Nepřestávejte přípravek IBRANCE užívat, pokud Vám to neřekne lékař.
English: Crossover between treatment arms was not allowed.
Czech: Přestup mezi léčebnými rameny nebyl povolen.
English: Your doctor will tell you how many capsules of IBRANCE to take.
Czech: Lékař Vám sdělí, kolik tobolek přípravku IBRANCE máte užívat.
English: A more mature update of efficacy data is reported in Table 8.
Czech: Novější aktualizace údajů účinnosti je uvedena v tabulce 8.
English: IBRANCE may affect the way some other medicines work.
Czech: Přípravek IBRANCE může ovlivňovat způsob, jakým působí jiné léčivé přípravky.
English: No dose adjustment is required.
Czech: Není nutná žádná úprava dávky.
English: Take the carton and this leaflet, so that the doctor knows what you have been taking.
Czech: Vezměte s sebou krabičku a tuto příbalovou informaci, aby lékař věděl, co užíváte.
English: These systemic toxicities were generally observed at clinically relevant exposures based on AUC.
Czech: Tyto systémové toxicity byly obecně pozorovány při klinicky relevantních expozicích na základě AUC.
English: Swallow the capsule whole with a glass of water.
Czech: Polykejte tobolky v celku a zapijte sklenicí vody.
English: PVC/PCTFE/PVC/Al blister strip containing 7 hard capsules (one capsule per cell).
Czech: PVC/PCTFE/PVC/Al blistr obsahující 7 tvrdých tobolek (jedna tvrdá tobolka v komůrce).
English: CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Czech: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (Obecná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky).
English: Comparator arms*
Czech: Srovnávací ramena*
English: Grading according to CTCAE 4.0.
Czech: Stupnice podle CTCAE 4.0.
English: IBRANCE hard capsules come in different strengths.
Czech: IBRANCE tvrdé tobolky se dodávají v různých sílách.
English: If you have taken too much IBRANCE, see a doctor or go to a hospital immediately.
Czech: Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku IBRANCE, vyhledejte lékaře nebo ihned jeďte do nemocnice.
English: Blocking these proteins can slow down growth of cancer cells and delay the progression of your cancer.
Czech: Zablokováním těchto proteinů se může zpomalit růst nádorových buněk a zpomalit progrese Vašeho nádorového onemocnění.
English: i ILD/pneumonitis includes any reported PTs that are part of the Standardised MedDRA Query
Czech: i. ILD/pneumonitida zahrnuje jakékoli hlášené PT, které jsou součástí standardizovaného dotazu
English: Do not open the capsules.
Czech: Neotevírejte tobolky.
English: You will have regular blood tests during treatment to check whether IBRANCE affects your blood cells (white blood cells, red blood cells, and platelets).
Czech: Během léčby budete pravidelně podstupovat krevní testy ke kontrole, zda přípravek IBRANCE ovlivňuje Vaše krvinky (bílé krvinky, červené krvinky a krevní destičky).
English: After a median follow-up time of 45 months, the final OS analysis was performed based on 310 events (60% of randomised patients).
Czech: Při mediánu doby sledování 45 měsíců byla provedena konečná analýza OS, a to na základě 310 příhod (60 % randomizovaných pacientek).
English: Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo jeví známky manipulace.
English: No studies have been conducted in humans or animals to assess the effect of palbociclib on milk production, its presence in breast milk, or its effects on the breast-fed child.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie na lidech nebo zvířatech ke zhodnocení účinku palbociklibu na laktaci, jeho přítomnost v mateřském mléce ani jeho účinků na kojené dítě.
English: Palbociclib absorption and exposure were very low in approximately 13% of the population under the fasted condition.
Czech: Absorpce a expozice palbociklibu byly nalačno velmi nízké přibližně u 13 % populace.
English: The relevant Kaplan-Meier plots are shown in Figures 2 and 3, respectively.
Czech: Příslušné Kaplan-Meierovy křivky jsou znázorněny na obrázcích 2 a 3.
English: If the patient vomits or misses a dose, an additional dose should not be taken that day.
Czech: Pokud pacient zvrací nebo vynechá dávku, další dávka se daný den již nesmí užívat.
English: Frequency categories are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), and uncommon (≥1/1,000 to
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1 /10) a méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
English: • Rifampin used to treat tuberculosis (TB).
Czech: • Rifampin používaný k léčbě tuberkulózy (TBC).
English: Patients continued to receive assigned treatment until objective disease progression, symptomatic deterioration, unacceptable toxicity, death, or withdrawal of consent, whichever occurred first.
Czech: Pacientky dále dostávaly přiřazenou léčbu až do objektivní progrese onemocnění, zhoršení příznaků, nepřijatelné toxicity, úmrtí nebo odvolání souhlasu podle toho, co nastalo dříve.
English: IBRANCE is not to be used in children or adolescents (under 18 years of age).
Czech: Přípravek IBRANCE se nesmí používat u dětí ani dospívajících (mladších 18 let).
English: The adverse reactions are listed by system organ class and frequency category.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a kategorie četnosti.
English: Grade ≥3 non-haematological toxicity (if persisting despite medical treatment)
Czech: Stupeň ≥ 3 nehematologické toxicity (pokud přetrvává navzdory farmakologické léčbě)
English: Palbociclib is not a substrate of OATP1B1 or OATP1B3.
Czech: Palbociklib není substrátem OATP1B1 nebo OATP1B3.
English: a Preferred Terms (PTs) are listed according to MedDRA 17.1. b Infections includes all PTs that are part of the System Organ Class Infections and infestations.
Czech: a. Preferované termíny (PT) jsou uvedeny v souladu s databází MedDRA 17.1. b. Infekce zahrnují všechny PT, které jsou součástí třídy orgánových systémů Infekce a infestace.
English: If you feel unusually tired, take special care when driving or using machines.
Czech: Pokud se cítíte neobvykle unavený(á), při řízení dopravních prostředků nebo při obsluze strojů buďte obzvlášť opatrný(á).
English: - if you are allergic to palbociclib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na palbociklib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: The results from the investigator-assessed PFS and final OS data from PALOMA-3 study are presented in Table 8.
Czech: Výsledky zkoušejícím stanoveného PFS a konečné údaje OS ze studie PALOMA-3 jsou uvedeny v tabulce 8.
English: If you experience certain side effects while you are taking IBRANCE (see section 4 “Possible side effects”), your doctor may lower your dose or stop treatment, either temporarily or permanently.
Czech: Pokud během užívání přípravku IBRANCE zaznamenáte určité nežádoucí účinky (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“), lékař Vám může snížit jeho dávku nebo zastavit léčbu, buď dočasně, nebo trvale.
English: Secondary efficacy endpoints
Czech: Sekunární cílové parametry účinnosti
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
English: The treatment with IBRANCE should be continued as long as the patient is deriving clinical benefit from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
Czech: S léčbou přípravkem IBRANCE je možné pokračovat tak dlouho, dokud z ní má pacient klinický přínos nebo dokud nedojde k nepřijatelné toxicitě.
English: Women of childbearing potential or their partners
Czech: Ženy ve fertilním věku nebo jejich partneři
English: Note: Laboratory results are graded according to the NCI CTCAE version 4.0 severity grade.
Czech: Poznámka: Laboratorní hodnoty jsou klasifikovány podle stupňů závažnosti dle stupnice NCI CTCAE verze 4.0.
English: The safety and efficacy of IBRANCE in children and adolescents <18 years of age have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IBRANCE u dětí a dospívajících do < 18 let nebyla stanovena.
English: Management of some adverse reactions may require temporary dose interruptions/delays, and/or dose reductions, or permanent discontinuation as per dose reduction schedules provided in Tables 1, 2, and 3 (see sections 4.4 and 4.8).
Czech: Zvládnutí některých nežádoucích účinků může vyžadovat dočasné přerušení/odložení podávání dávky a/nebo snížení dávky nebo trvalé ukončení, jak uvádí harmonogramy snížení dávky v tabulkách 1, 2 a 3 (viz body 4.4 a 4.8).
English: Do not take IBRANCE:
Czech: Neužívejte přípravek IBRANCE:
English: Since IBRANCE has myelosuppressive properties, it may predispose patients to infections.
Czech: Protože má přípravek IBRANCE myelosupresivní účinky, může pacienty predisponovat k infekcím.
English: What IBRANCE is and what it is used for 2.
Czech: Co je přípravek IBRANCE a k čemu se používá 2.
English: Coadministration of CYP3A inducers may lead to decreased palbociclib exposure and consequently a risk for lack of efficacy.
Czech: Souběžné podávání induktorů CYP3A může vést ke snížení expozice palbociklibu a následně riziku ztráty účinnosti.
English: Other medicines and IBRANCE
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek IBRANCE
English: However, IBRANCE may cause fatigue and patients should exercise caution when driving or using machines.
Czech: Nicméně, přípravek IBRANCE může způsobovat únavu a pacienti musí při řízení nebo obsluze strojů dávat pozor.
English: Through inhibition of CDK4/6, palbociclib reduced cellular proliferation by blocking progression of the cell from G1 into S phase of the cell cycle.
Czech: Prostřednictvím inhibice CDK4/6 palbociklib snižoval buněčnou proliferaci zablokováním progrese buněk z fáze G1 do S fáze buněčného cyklu.
English: In each treatment arm the majority of patients were White, had documented sensitivity to prior hormonal therapy, and were postmenopausal.
Czech: V každém léčebném ramenu byla většina pacientek bělošek, měla zdokumentovanou senzitivitu na předchozí hormonální léčbu a byla v postmenopauze.
English: What IBRANCE is and what it is used for
Czech: Co je přípravek IBRANCE a k čemu se používá
English: Binding of palbociclib to human plasma proteins in vitro was ~85%, with no concentration dependence.
Czech: Vazba palbociklibu na proteiny v lidské plazmě in vitro byla ~85% bez závislosti na koncentraci.
English: 75 mg/day*
Czech: 75 mg/den*
English: Interstitial lung disease/pneumonitis
Czech: Intersticiální plicní onemocnění / pneumonitida
English: More than half (62%) had an ECOG PS of 0, 60% had visceral metastases, and 60% had received more than 1 prior hormonal regimen for their primary diagnosis.
Czech: Více než polovina (62 %) měla funkční stav podle škály ECOG PS 0, 60 % mělo viscerální metastázy a 60 % podstoupilo více než 1 předchozí hormonální režim kvůli své primární diagnóze.
English: However, in a follow-up study with fresh tumour samples, no relation between RB1 expression and tumour response was observed.
Czech: Nicméně v následném sledování studie s čerstvými vzorky tumoru nebyl pozorován vztah mezi expresí RB1 a odpovědí tumoru.
English: Similarly, no relation was observed when studying the response to palbociclib in in vivo models with patient-derived xenografts (PDX models).
Czech: Podobně nebyl pozorován vztah při studování odpovědi na palbociklib u in vivo modelů s xenografty pocházejícími od pacientů (PDX modely).
English: In addition, food intake significantly reduced the intersubject and intrasubject variability of palbociclib exposure.
Czech: Navíc příjem jídla významně snižoval interindividuální a intraindividuální variabilitu expozice palbociklibu.
English: In patients who have new or worsening respiratory symptoms and are suspected to have developed ILD/pneumonitis, interrupt IBRANCE immediately and evaluate the patient.
Czech: U pacientů s novými nebo zhoršujícími se respiračními příznaky, u nichž existuje podezření, že se u nich rozvinulo ILD/pneumonitida, okamžitě přerušte podávání přípravku IBRANCE a zhodnoťte stav pacienta.
English: Treatment with IBRANCE should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Czech: Léčbu přípravkem IBRANCE musí zahájit a dohlížet na ni lékař se zkušenostmi v použití protinádorových léčivých přípravků.
English: All patients had received prior systemic therapy and most patients in each treatment arm had received a previous chemotherapy regimen for their primary diagnosis.
Czech: Všechny pacientky podstoupily předchozí systémovou léčbu a většina pacientek v každém léčebném ramenu podstoupila předchozí režim chemoterapie kvůli své primární diagnóze.
English: A series of prespecified subgroup PFS analyses was performed based on prognostic factors and baseline characteristics to investigate the internal consistency of treatment effect.
Czech: Byla provedena série analýz PFS u předem specifikovaných podskupin na základě prognostických faktorů a výchozích parametrů s cílem prozkoumat vnitřní konzistenci účinku léčby.
English: IBRANCE has minor influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek IBRANCE má minimální vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle or blister and carton after “EXP”.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za „Použitelné do:“ nebo na blistru za „EXP“.
English: Across clinical trials (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3), 1.4% of IBRANCE-treated patients had ILD/pneumonitis of any grade, 0.1% had Grade 3, and no Grade 4 or fatal cases were reported.
Czech: V klinických studiích (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) mělo 1,4 % pacientů léčených přípravkem IBRANCE ILD/pneumonitidu jakéhokoli stupně, 0,1 % mělo stupeň 3 a nebyly hlášeny žádné případy stupně 4 ani fatální případy.
English: IBRANCE capsules should be swallowed whole (should not be chewed, crushed, or opened prior to swallowing).
Czech: Tobolky přípravku IBRANCE se musí polykat v celku (před spolknutím se nesmí žvýkat, drtit ani otevírat).
English: Based on an analysis of the cumulative pharmacokinetic, safety, and efficacy data across Asian and non-Asian populations, no dose adjustment based on Asian race is considered necessary.
Czech: Z analýzy kumulativních údajů o farmakokinetice, bezpečnosti a účinnosti u asijské a neasijské populace nevyplývá potřeba úprava dávky na základě asijského původu.
English: • Grade ≤2 (if not considered a safety risk for the patient) Resume at the next lower dose.
Czech: • stupeň ≤ 2 (pokud pro pacienta nepředstavují bezpečnostní riziko).
English: Effect of acid reducing agents
Czech: Účinek kyseliny redukujících látek
English: When recovered to Grade ≤2, start the next cycle at the same dose.
Czech: Pokud dojde k úpravě na stupeň ≤ 2, zahajte další cyklus se stejnou dávkou.
English: It is given together with aromatase inhibitors or fulvestrant, which are used as hormonal anticancer therapies.
Czech: Podává se společně s inhibitory aromatázy nebo fulvestrantem, které se používají jako hormonální protinádorová léčba.
English: a Table applies to all haematological adverse reactions except lymphopenia (unless associated with clinical events, e.g., opportunistic infections).
Czech: a. Tabulka se týká všech hematologických nežádoucích účinků kromě lymfopenie (pokud není spojena s klinickými příhodami, např. oportunními infekcemi).
English: Actual foetal exposure and cross-placenta transfer have not been examined.
Czech: Skutečná expozice plodu a přestup přes placentu nebyly zkoumány.
English: The pharmacokinetics of palbociclib were characterised in patients with solid tumours including advanced breast cancer and in healthy volunteers.
Czech: Farmakokinetika palbociklibu byla charakterizována u pacientů se solidními nádory včetně pokročilého nádorového onemocnění prsu a u zdravých dobrovolníků.
English: Febrile neutropenia has been reported in about 2% of patients exposed to IBRANCE across the overall clinical programme.
Czech: Febrilní neutropenie byla hlášena přibližně u 2 % pacientů vystavených přípravku IBRANCE napříč celým klinickým programem.
English: • Pimozide used to treat schizophrenia and chronic psychosis.
Czech: • Pimozid používaný k léčbě schizofrenie a chronické psychózy.
English: Each carton contains 21 hard capsules (3 blister strips per pack) or 63 hard capsules (9 blister strips per pack).
Czech: Krabička obsahuje 21 tvrdých tobolek (3 blistry v balení) nebo 63 tvrdých tobolek (9 blistrů v balení).
English: Table 6 shows the efficacy results based on the primary and the updated analyses from the PALOMA-2 study, as assessed by the investigator and by the independent review.
Czech: Tabulka 6 uvádí výsledky účinnosti z primární a aktualizované analýzy studie PALOMA-2 na základě zhodnocení zkoušejícím a nezávislé kontroly.
English: Withhold IBRANCE until recovery to Grade ≤2.
Czech: Přerušte podávání přípravku IBRANCE až do zotavení na stupeň ≤ 2.
English: Additional efficacy measures (OR and TTR) assessed in the sub-groups of patients with or without visceral disease are displayed in Table 9.
Czech: Další hodnocené účinnostní parametry (OR a TTR) v podskupinách pacientek s nebo bez viscerálního postižení jsou zobrazeny v tabulce 9.
English: Secondary efficacy endpoints included objective response (OR), clinical benefit response (CBR), safety, and change in quality of life (QoL).
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly objektivní odpověď (OR - objective response), míru klinické odpovědi, bezpečnost a změnu kvality života (QoL - quality of life).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with IBRANCE in all subsets of the paediatric population in the treatment of breast carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem IBRANCE u všech podskupin pediatrické populace v léčbě karcinomu prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE33.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE33.
English: The median time to first episode of any grade neutropenia was 15 days (12-700 days) and the median duration of Grade ≥3 neutropenia was 7 days across 3 randomised clinical studies.
Czech: Medián doby do první epizody neutropenie jakéhokoli stupně byl 15 dnů (12-700 dnů) a medián doby trvání neutropenie stupně ≥ 3 byl 7 dnů, a to napříč 3 randomizovanými klinickými studiemi.