FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In controlled Phase 3 clinical studies with background DMARDs, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg twice daily (total 973 patients) and 10 mg twice daily (total 969 patients) tofacitinib plus DMARD group were 21.3% (207 patients) and 21.8% (211 patients), respectively, compared to 18.4% (103 patients) in the placebo plus DMARD group (total 559 patients).
Icelandic: 3. stigs samanburðarrannsóknum þar sem lyfið var gefið ásamt sjúkdómstemprandi gigtarlyfi, var tíðni sýkinga á 0-3 mánaða tímabili í hópunum sem fengu tofacitinib ásamt sjúkdómstemprandi gigtarlyfi 21,3% (207 sjúklingar) í hópnum sem fékk 5 mg tvisvar á dag (samtals 973 sjúklingar) og 21,8% (211 sjúklingar) í hópnum sem fékk 10 mg tvisvar á dag (samtals 969 sjúklingar), samanborið við 18,4% (103 sjúklingar) í hópnum sem fékk lyfleysu ásamt sjúkdómstemprandi gigtarlyfi (samtals 559 sjúklingar).
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily N=429
Icelandic: Tofacitinib 10 mg tvisvar á dag N=429
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily N=197
Icelandic: Tofacitinib 10 mg tvisvar á dag N=197
English: • Active tuberculosis (TB), serious infections such as sepsis, or opportunistic infections (see section 4.4).
Icelandic: - Virkir berklar, alvarleg sýking svo sem blóðsýking eða tækifærissýkingar (sjá kafla 4.4).
English: Each 10 mg film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 10 mg tofacitinib.
Icelandic: Hver 10 mg filmuhúðuð tafla inniheldur tofacitinibsítrat, samsvarandi 10 mg af tofacitinibi.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 film-coated tablets
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 60 filmuhúðaðar töflur 180 filmuhúðaðar töflur
English: INFORMATION IN BRAILLE XELJANZ 10 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI XELJANZ 10 mg
English: a Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg twice daily in patients receiving 10 mg twice daily.
Icelandic: Minnka skal tofacitinib skammt í 5 mg tvisvar á dag hjá sjúklingum sem fá 10 mg tvisvar á dag.
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily Tofacitinib 10 mg Twice Daily Placebo
Icelandic: Tofacitinib 5 mg tvisvar á dag Tofacitinib 10 mg tvisvar á dag Lyfleysa
English: In the RA Phase 3 monotherapy study (0-24 months) (study VI, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 7.1%, 3.0%, and 3.0% of patients receiving MTX, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Icelandic: Í 3. stigs rannsókn á iktsýki á einlyfjameðferð (0-24 mánuðir) (rannsókn VI, sjá kafla 5.1), sást hækkun á gildi ALT umfram 3x efri eðlileg mörk hjá 7,1% í hópnum sem fékk MTX, 3,0% í hópnum sem fékk 5 mg tofacitinib tvisvar á dag og 3,0% í hópnum sem fékk 10 mg tofacitinib tvisvar á dag.
English: MTX-IR MTX-IR TNFi-IR MTX-naïvea MTX-IR
Icelandic: MTX-IR MTX-IR TNFi-IR Höfðu ekki áður fengið MTXa MTX-IR
English: MTX N=168 Mean (SD)
Icelandic: MTX N=168
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily N=368 Mean (SD)a
Icelandic: Tofacitinib 10 mg tvisvar á dag N=368 Meðaltal (SD)
English: • The patient alert card shall contain the following key messages: o A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using XELJANZ o That treatment with XELJANZ may increase the risk of infections and non melanoma skin cancer o That patients should inform health professionals if they are planning to receive any vaccine or become pregnant o Signs or symptoms of the following safety concern and when to seek attention from a HCP: infections, herpes zoster reactivation, non-melanoma skin cancer, transaminase elevation and potential for drug-induced liver injury, gastrointestinal perforation, interstitial lung disease, increased immunosuppression when used in combination with biologics and immunosuppressants including B lymphocyte depleting agents, increased risk of adverse events when XELJANZ is administered in combination with MTX, increased exposure to XELJANZ when co-administered with CYP3A4 and CYP2C19
Icelandic: o Upplýsingar um að sjúklingar skuli upplýsa heilbrigðisstarfsmenn ef þeir áætla að fá bólusetningu eða ef kvenkyns sjúklingur áætlar að verða þunguð o Ummerki eða einkenni eftirtalinna öryggisþátta og hvenær skal hafa samband við heilbrigðisstarfsmann: sýkingar, endurvirkjun herpesveiru (ristill), húðkrabbamein önnur en sortuæxli, hækkuð gildi transamínasa og möguleiki á lifrarskaða af völdum lyfja, götun á meltingarfærum, millivefslungnasjúkdómur, aukin ónæmisbæling þegar lyfið er notað samhliða lífrænum lyfjum og ónæmisbælandi lyfum, þ.m.t. B-frumu eyðandi lyfjum, aukin hætta á aukaverkunum þegar að XELJANZ er gefið samhliða MTX, aukin útsetning fyrir XELJANZ þegar það er gefið samtímis CYP3A4 og CYP2C19 hemlum, áhrif á meðgöngu og fóstur, notkun meðan á brjóstagjöf stendur, áhrif á virkni bólusetninga og notkun lifandi og veiklaðra bóluefna.
English: Ciclosporine
Icelandic: Ciklósporín
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver tafla inniheldur 5 mg af tofacitinibi (sem tofacitinibsítrat).
English: In this study, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 3.3%, 1.6% and 1.5% of patients receiving MTX, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Icelandic: Í þessari rannsókn sást hækkun á gildi AST umfram 3x efri eðlileg mörk hjá 3,3% í hópnum sem fékk MTX, 1,6% í hópnum sem fékk 5 mg tofacitinib tvisvar á dag og 1,5% í hópnum sem fékk 10 mg tofacitinib tvisvar á dag.
English: System Organ Class
Icelandic: Líffæraflokk ur
English: Combined use of Tofacitinib with Tacrolimus should be avoided
Icelandic: Forðast skal samtímis notkun tofacitinibs og takrólímus
English: Meningitis cryptococcal Mycobacterium avium complex infection
Icelandic: Heilahimnubólga vegna sætumyglu Mycobacterium avium fjölþætt sýking
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX
Icelandic: Tofacitinib 5 mg tvisvar á dag + MTX
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 5 MG BLISTER PACK
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR 5 MG ÞYNNUPAKKNINGAR
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily Monotherapy N=241
Icelandic: Tofacitinib 5 mg tvisvar á dag einlyfjameðferð N=241
English: Clinical responsed
Icelandic: KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
English: Remission among patients in remission at baselinea,f
Icelandic: Sjúkdómshlé meðal sjúklinga með sjúkdómshlé í upphafi a,f
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/007 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/008 112 film-coated tablets EU/1/17/1178/009 182 film-coated tablets
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1178/007 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/17/1178/008 112 filmuhúðaðar töflur EU/1/17/1178/009 182 filmuhúðaðar töflur
English: In the controlled portion of the RA Phase 3 studies on background DMARDs (0-3 months) (studies II-V, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 0.9%, 1.24% and 1.14% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Icelandic: Í samanburðarhluta 3. stigs rannsóknanna á iktsýki þar sem sjúklingar fengu einnig sjúkdómstemprandi gigtarlyf (DMARD) (0-3 mánuðir) (rannsókn II-V, sjá kafla 5.1), sást hækkun á gildi ALT umfram 3x efri eðlileg mörk hjá 0,9% í hópnum sem fékk lyfleysu, 1,24% í hópnum sem fékk 5 mg tofacitinib tvisvar á dag og 1,14% í hópnum sem fékk 10 mg tofacitinib tvisvar á dag.
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily N=344 Mean (SD)a
Icelandic: Tofacitinib 5 mg tvisvar á dag N=344 Meðaltal (SD)
English: Impact of Other Medicinal Products on PK of Tofacitinib
Icelandic: Mynd 1. Áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf tofacitinibs
English: Patients receiving tofacitinib 5 mg twice daily demonstrated a greater improvement in arthritis pain (as measured on a 0-100 visual analogue scale) from baseline at week 2 (first post-baseline assessment) through month 3 compared to placebo in studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND (nominal p≤ 0.05).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu tofacitinib 5 mg tvisvar á dag sýndu meiri framfarir í gigtarverkjum (mælt á 0100 sjónrænum mælikvarða (visual analogue scale (VAS)) frá upphafi í viku
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/003 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/004 182 film-coated tablets EU/1/17/1178/014 112 film-coated tablets
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1178/003 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/17/1178/004 182 filmuhúðaðar töflur EU/1/17/1178/014 112 filmuhúðaðar töflur
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 10 MG BLISTER PACK
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR 10 MG ÞYNNUPAKKNINGAR
English: AST elevations greater than 3x ULN were observed in < 1.0% in both the tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily groups.
Icelandic: Hækkun á gildi AST umfram 3x efri eðlileg mörk sást hjá < 1,0%, bæði í hópnum sem fékk 5 mg tofacitinib tvisvar á dag og hópnum sem fékk 10 mg tofacitinib tvisvar á dag.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 10 mg tablets tofacitinib
Icelandic: HEITI LYFS XELJANZ 10 mg töflur tofacitinib
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily + MTX N=309
Icelandic: 10 mg tvisvar á dag + MTX N=309
English: Induction 2) baseline Mayo score of ≥ 3 points and ≥ 30%, with an accompanying decrease in the rectal bleeding subscore of ≥ 1 point or rectal bleeding subscore of 0 or 1.
Icelandic: Viðhald klínískrar svörunar var skilgreint sem lækkun á Mayo skori um ≥ 3 stig og ≥ 30% frá upphafi rannsóknar á innleiðslumeðferð (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2), ásamt lækkun á undirskori fyrir blæðingu úr endaþarmi um ≥ 1 stig eða undirskor blæðingar úr endaþarmi 0 eða 1.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking XELJANZ: - if you think you have an infection or have symptoms of an infection such as fever, sweating, chills, muscle aches, cough, shortness of breath, new phlegm or change in phlegm, weight loss, warm or red or painful skin or sores on your body, difficulty or pain when swallowing, diarrhoea or stomach pain, burning when you urinate or urinating more often than normal, feeling very tired - if you have any condition that increases your chance of infection (e.g., diabetes, HIV/AIDS, or a weak immune system) - if you have any kind of infection, are being treated for any infection, or if you have infections that keep coming back.
Icelandic: - ef þú heldur að þú sért með sýkingu eða ert með einkenni um sýkingu eins og hita, svitamyndun, kuldahroll, verki í vöðvum, hósta, mæði, nýtt kvefslím eða breytingu á kvefslími, þyngdartap, hita, roða eða verk í húð eða sár á líkama, erfiðleika eða sársauka við að kyngja, niðurgang eða magaverk, sviða við þvaglát eða tíðari þvaglát en venjulega, mikla þreytutilfinningu.
English: Study V (ORAL Step)
Icelandic: Rannsókn V (ORAL
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 5 mg tablets tofacitinib
Icelandic: HEITI LYFS XELJANZ 5 mg töflur tofacitinib
English: In the RA long-term extension studies, on background DMARDs, ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.8% and 1.6% of patients receiving tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Icelandic: Í langtíma framhaldsrannsóknum á iktsýki þar sem sjúklingar fengu einnig sjúkdómstemprandi gigtarlyf (DMARD) sást hækkun á gildi ALT umfram 3x efri eðlileg mörk hjá 1,8% í hópnum sem fékk 5 mg tofacitinib tvisvar á dag og 1,6% í hópnum sem fékk 10 mg tofacitinib tvisvar á dag.
English: In these studies, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 0.72%, 0.5% and 0.31% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Icelandic: Í þessum rannsóknum sást hækkun á gildi AST umfram 3x efri eðlileg mörk hjá 0,72% í hópnum sem fékk lyfleysu, 0,5% í hópnum sem fékk 5 mg tofacitinib tvisvar á dag og 0,31% í hópnum sem fékk 10 mg tofacitinib tvisvar á dag.
English: 4 weeks prior to the visit at both week 24 and week 52.
Icelandic: Viðhald sjúkdómshlés án barkstera í bæði viku 24 og viku
English: Tofacitinib Twice Daily + MTX
Icelandic: Tofacitinib tvisvar á dag + MTX
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily Monotherapy N=394
Icelandic: Tofacitinib 10 mg tvisvar á dag einlyfjameðferð N=394
English: In this study, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 1.65%, 0.41% and 0% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Icelandic: Í þessari rannsókn sást hækkun á gildi AST umfram 3x efri eðlileg mörk hjá 1,65% í hópnum sem fékk lyfleysu, 0,41% í hópnum sem fékk 5 mg tofacitinib tvisvar á dag og 0% í hópnum sem fékk 10 mg tofacitinib tvisvar á dag.
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily Monotherapy N=370
Icelandic: Tofacitinib 5 mg tvisvar á dag einlyfjameðferð N=370
English: Gastrointestinal perforations
Icelandic: OCTAVE Induction rannsókn
English: Table 11: LS Mean Change from Baseline in HAQ-DI at Month 3 Placebo + MTX
Icelandic: á HAQ-DI frá upphafi eftir 3 mánuði Lyfleysa + MTX
English: In the RA long-term extension studies, on monotherapy, ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.1% and 1.4% of patients receiving tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Icelandic: Í langtíma framhaldsrannsóknum á iktsýki á einlyfjameðferð sást hækkun á gildi ALT umfram 3x efri eðlileg mörk hjá 1,1% í hópnum sem fékk 5 mg tofacitinib tvisvar á dag og 1,4% í hópnum sem fékk 10 mg tofacitinib tvisvar á dag.
English: In the controlled portion of the RA Phase 3 monotherapy study (0-3 months) (study I, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.65%, 0.41%, and 0% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Icelandic: Í samanburðarhluta 3. stigs rannsóknarinnar á ikstýki á einlyfjameðferð (0-3 mánuðir) (rannsókn I, sjá kafla 5.1), sást hækkun á gildi ALT umfram 3x efri eðlileg mörk hjá 1,65% í hópnum sem fékk lyfleysu, 0,41% í hópnum sem fékk 5 mg tofacitinib tvisvar á dag og 0% í hópnum sem fékk 10 mg tofacitinib tvisvar á dag.
English: Gastritis Dyspepsia
Icelandic: Staðbundin holsjárskoðun
English: Table 18: Proportion of Patients Meeting Primary and Key Secondary Efficacy Endpoints at Week 52 by TNF Inhibitor Therapy Subgroup (OCTAVE Sustain, Central Endoscopy Read)
Icelandic: 52 eftir undirhópum meðferðar með TNF hemli (OCTAVE Sustain, miðlæg holsjárskoðun)
English: It is recommended not to initiate dosing in patients with an absolute neutrophil count (ANC) less than 1,000 cells/mm3.
Icelandic: Mælt er með því að hefja ekki meðferð hjá sjúklingum með heildarfjölda daufkyrninga minni en 1.000 frumur/mm3.
English: Placebo Tofacitinib 5 mg Twice Daily
Icelandic: Lyfleysa Tofacitinib 5 mg tvisvar á dag
English: • skin blisters
Icelandic: Klínísk svörund
English: With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failureb Improvement of endoscopic appearance of the mucosac With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failure b
Icelandic: Með fyrri meðferðarbrest með TNF hemli Án fyrri meðferðarbrests með TNF hemlib
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily Monotherapy N=243
Icelandic: Tofacitinib 10 mg tvisvar á dag einlyfjameðferð N=243
English: Table 15: Proportion of Patients Meeting Efficacy Endpoints at Week 8 (OCTAVE Induction Study 1 and OCTAVE Induction Study 2) OCTAVE Induction Study 1 Central Endoscopy Read
Icelandic: 8 (OCTAVE Induction rannsókn 1 og OCTAVE Induction rannsókn 2) OCTAVE Induction rannsókn 1 Miðlæg holsjárskoðun
English: With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failureb
Icelandic: Með fyrri meðferðarbrests með TNF hemli Án fyrri meðferðarbrests með TNF hemlib
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/005 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/006 180 film-coated tablets
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1178/005 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/17/1178/006 180 filmuhúðaðar töflur
English: Vascular disorders Hypertension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
English: Table 3: Low Haemoglobin Value Low Haemoglobin Value (Section 4.4)
Icelandic: Lág hemóglóbíngildi Lág hemóglóbíngildi (kafli 4.4)
English: Impairment
Icelandic: Skammtar
English: Dose Adjustment
Icelandic: Breytingar á gildi
English: Table 14: Phase 3 Clinical Studies of Tofacitinib 5 and 10 mg Twice Daily Doses in Patients with UC
Icelandic: 3. stigs klínískar rannsóknir með tofacitinibi 5 og 10 mg tvisvar
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 March 2017
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
English: Placebo + MTX N=139 Mean (SD)a
Icelandic: á dag + MTX N=277 Meðaltal (SD)a
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LABEL FOR 10 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI Á 10 MG GLASI
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/001 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/002 180 film-coated tablets
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1178/001 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/17/1178/002 180 filmuhúðaðar töflur
English: Tofacitinib 10 mg twice daily
Icelandic: Tofacitinib 10 mg tvisvar á dag +
English: a. ≤3 weekly doses (MTX-naïve).
Icelandic: ≤3 vikulegir skammtar (höfðu ekki áður fengið MTX).
English: Encephalitis Atypical mycobacterial infection Cytomegalovirus infection Arthritis bacterial
Icelandic: Heilabólga Óhefðbundin sýking af völdum mýkóbakteríusýkl a
English: Placebo Tofacitinib 10 mg Twice Daily
Icelandic: Lyfleysa Tofacitinib 10 mg tvisvar á dag
English: Improvement of endoscopic appearance of the mucosa
Icelandic: Bætt útlit slímhúðar við holsjárskoðunc
English: Erythema Pruritus
Icelandic: Klínísk svörun
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMEKI Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
English: Table 2: Low Absolute Neutrophil Count Low Absolute Neutrophil Count (ANC) (see section 4.4)
Icelandic: Lítill heildarfjöldi daufkyrninga Lítill heildarfjöldi daufkyrninga (sjá kafla 4.4)
English: Improvement of endoscopic appearance of the mucosab
Icelandic: Bætt útlit slímhúðar við holsjárskoðunb
English: Mild
Icelandic: Sótthiti
English: Table 13: Change From Baseline in HAQ-DI in PsA Studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND
Icelandic: FACIT-F niðurstöðum í mánuði 3 í OPAL BROADEN og OPAL BEYOND rannsóknunum (lágmarks p≤ 0,05).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 5 mg film-coated tablets XELJANZ 10 mg film-coated tablets
Icelandic: XELJANZ 5 mg filmuhúðaðar töflur XELJANZ 10 mg filmuhúðaðar töflur
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 10 mg film-coated tablets tofacitinib
Icelandic: XELJANZ 10 mg filmuhúðaðar töflur tofacitinib
English: Dose should be maintained.
Icelandic: Viðhalda skal skammtastærð.
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily Mean Difference from MTXd (CI)
Icelandic: Tofacitinib 5 mg tvisvar á dag Meðalmunur miðað við MTXd
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily Placebo
Icelandic: Tofacitinib 10 mg tvisvar á dag Lyfleysa
English: 1.3% of patients and for ALC between 500 and 750 cells/mm3 in 8.4% of patients for the 5 mg twice daily and 10 mg twice daily doses combined.
Icelandic: Í þýðinu með ikstýki sem notað var til að meta langtímaöryggi kom fram staðfest fækkun á heildarfjölda eitilfrumna í minna en 500 frumur/mm3 hjá 1,3% sjúklinga og heildarfjöldi eitilfrumna á bilinu 500 til 750 frumur/mm3 hjá 8,4% sjúklinga, samanlagt hjá þeim sem fengu 5 mg tvisvar á dag og 10 mg tvisvar á dag.
English: Pyrexia Oedema peripheral Fatigue
Icelandic: Minnka tofacitinib skammta
English: For oral use.
Icelandic: eftir skammtagjöf.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 5 mg film-coated tablets tofacitinib
Icelandic: XELJANZ 5 mg filmuhúðaðar töflur tofacitinib
English: The 2 key secondary endpoints were the proportion of patients with improvement of endoscopic appearance at week 52, and the proportion of patients with sustained corticosteroid-free remission at both week 24 and week 52 among patients in remission at baseline of OCTAVE Sustain.
Icelandic: 52 í OCTAVE Sustain rannsókninni samanborið við lyfleysu: sjúkdómshlé, bætt útlit slímhúðar við holsjárskoðun og viðhald sjúkdómshlés án barkstera bæði í viku
English: a. Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0. b. Included TNF Inhibitor naïve patients.
Icelandic: 8. Sjúkdómshlé var skilgreint sem klínískt sjúkdómshlé (heildar Mayo skor ≤ 2 með ekkert einstakt undirskor > 1) og undirskor 0 fyrir blæðingu úr endaþarmi.
English: Lymphocytes
Icelandic: Tofacitinib
English: Durability of clinical responses
Icelandic: TÍMI TIL MEÐFERÐARBRESTS (VIKUR)
English: Key secondary efficacy endpoints
Icelandic: Lykil aukamælibreytur fyrir verkun
English: • Once only.
Icelandic:  Aðeins einu sinni.
English: Note: This may take up to 5 minutes.
Icelandic: Þetta getur tekið allt að 5 mínútur.
English: You will also need:
Icelandic: Einnig þarf:
English: The safety and efficacy of SOMAVERT in children aged 0 to 17 years have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun SOMAVERT hjá börnum á aldrinum 0 til 17 ára.
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðrar vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
English: Some patients required hospitalization.
Icelandic: Sumir þessara sjúklinga þurftu að leggjast inn á sjúkrahús.
English: This is achieved by snapping it off.
Icelandic: Slíkt er gert með því að smella lokinu af.
English: It may take more effort to snap off than you might expect.
Icelandic: Mögulega þarf meira afl til en búast má við.
English: • Wash your hands with soap and water, and dry thoroughly.
Icelandic:  Þvoið hendurnar með sápu og vatni og þurrkið hendurnar vandlega.
English: Before you start:
Icelandic: Áður en inndæling hefst:
English: Contact your doctor immediately if you develop any of these symptoms.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna.
English: See also the section about Pregnancy below.
Icelandic: Sjá einnig kafla um Meðgöngu hér fyrir neðan.
English: Tel: 1800 633 363 (toll free)
Icelandic: 1 800 633 363 (toll free)
English: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Sweden
Icelandic: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Svíþjóð
English: SOMAVERT is injected under the skin.
Icelandic: SOMAVERT er gefið undir húð.
English: If these test results are not normal, your doctor will discuss treatment options with you.
Icelandic: Ef niðurstöður þessara prófa eru óeðlilegar mun læknirinn ræða við þig um meðferðarkosti.
English: EU/1/02/240/001 10 mg 30 vials EU/1/02/240/002 15 mg 30 vials EU/1/02/240/004 20 mg 1 vial EU/1/02/240/003 20 mg 30 vials EU/1/02/240/009 25 mg 1 vial EU/1/02/240/010 25 mg 30 vials EU/1/02/240/011 30 mg 1 vial EU/1/02/240/012 30 mg 30 vials
Icelandic: EU/1/02/240/004 20 mg 1 hettuglas EU/1/02/240/003 20 mg 30 hettuglös EU/1/02/240/009 25 mg 1 hettuglas EU/1/02/240/010 25 mg 30 hettuglös EU/1/02/240/011
English: The apparent volume of distribution of pegvisomant is relatively small (7-12 L).
Icelandic: Sýnilegt (apparent) dreifingarrúmmál pegvisomants er hlutfallslega lítið (7-12 l).
English: Why can't I get all of the medicine out of the vial?
Icelandic: Hvers vegna er ekki hægt að draga allt lyfið úr hettuglasinu?
English: It is important that you do not try to give yourself or someone else an injection unless you have received training from your healthcare provider.
Icelandic: Mikilvægt er að þú reynir ekki sjálf(ur) að gefa þér eða öðrum lyfið áður en þú færð þjálfun við slíkt hjá heilbrigðisstarfsmanni.
English: 1/100 to <1/10
Icelandic: 1/100 til < 1/10
English: • Choose a different location within an area for each injection.
Icelandic: Velja skal mismunandi stungustað innan hvers svæðis fyrir hverja inndælingu.
English: Is it OK to shake the vial if the powder is not dissolving?
Icelandic: Er í lagi að hrista hettuglasið ef duftið leysist ekki upp?
English: This gives your skin and the area under your skin time to recover from one injection before it receives another one in the same place.
Icelandic: Þannig fær húðin og svæðið undir húðinni tíma til að jafna sig eftir inndælingu, áður en önnur inndæling er gefin á sama stað.