FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Adjuvante therapie bij de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie.
Croatian: Dodatna terapija primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja u odraslih i adolescenata od 12 godina života s idiopatskom generaliziranom epilepsijom.
Dutch: • voor de behandeling van myoklonische aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met juveniele myoklonische epilepsie.
Croatian: • u liječenju miokloničkih napadaja u odraslih i adolescenata od 12. godine života s juvenilnom miokloničkom epilepsijom.
Dutch: Dosis bij kinderen (4 tot 11 jaar) en jongeren (12 tot 17 jaar) met een gewicht minder dan 50 kg:
Croatian: Doza u djece (4 do 11 godina) i adolescenata (12 do 17 godina) koji imaju manje od 50 kg:
Dutch: Adjuvante therapie bij de behandeling van myoklonische aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met juveniele myoklonische epilepsie.
Croatian: Dodatna terapija miokloničkih napadaja u odraslih i adolescenata od 12 godina života s juvenilnom miokloničkom epilepsijom.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Croatian: To treba uzeti u obzir ako ste na prehrani s kontroliranim unosom natrija.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumacetaat trihydraat, ijsazijnzuur, natriumchloride,
Croatian: Ostali sastojci uključuju natrijev acetat trihidrat, ledenu acetatnu kiselinu, natrijev klorid, vodu za injekcije.
Dutch: Add-on therapie bij kinderen van 4 tot 11 jaar en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht minder dan 50 kg
Croatian: Dodatna terapija za djecu u dobi od 4 do 11 godina i adolescente (12 do 17 godina) s manje od 50 kg tjelesne težine
Dutch: Injectieflacon van 5 ml
Croatian: Bočica od 5 ml
Dutch: • gebruikt bij patiënten die al een ander anti-epilepticum gebruiken voor de behandeling van: o partieel beginnende aanvallen met of zonder generalisatie bij volwassenen, jongeren en kinderen van 4 jaar en ouder; o myoklonische aanvallen (korte, schokkerige trekkingen van een spier of spiergroep) bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met juveniele myoklonische epilepsie.
Croatian: • kao dodatna terapija uz druge antiepileptike u liječenju: parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih, adolescenata i djece od 4. godine života miokloničkih napadaja (kratki, nevoljni grčevi jednog ili grupe mišića) u odraslih i adolescenata starijih od 12. godine života s juvenilnom miokloničkom epilepsijom primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja (veliki napadaji, uključujući gubitak svijesti) u odraslih i adolescenata starijih od 12. godine života s idiopatskom generaliziranom epilepsijom (oblik epilepsije za koju se pretpostavlja da je genetski uzrokovana).
Dutch: 5 tot 15 mg/kg (0,05 tot 0,15 ml/kg) tweemaal daags
Croatian: 5 do 15 mg/kg (0,05 do 0,15 ml/kg) dva puta na dan
Dutch: 1.500 mg 15 ml (drie 5 ml injectieflacons)
Croatian: 1500 mg 15 ml (tri bočice od 5 ml)
Dutch: Elke 5 ml injectieflacon bevat 500 mg levetiracetam.
Croatian: Jedna bočica s 5 ml sadrži 500 mg levetiracetama.
Dutch: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie levetiracetam
Croatian: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju levetiracetam
Dutch: Anorexie Gewichtsafname, gewichtstoename
Croatian: Gubitak tjelesne težine, povećanje tjelesne težine
Dutch: Bereiding en toediening van Levetiracetam Hospira
Croatian: Drugi lijekovi i Levetiracetam Hospira
Dutch: Bij kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar is de veiligheid en werkzaamheid van levetiracetam als monotherapie niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost levetiracetama kod monoterapije u djece i adolescenata mlađih od 16 godina nije još ustanovljena.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Croatian: Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Dutch: Patiënten met een natrium-arm dieet dienen hiermee rekening te houden.
Croatian: Treba uzeti u obzir kod bolesnika koji moraju ograničiti unos natrija.
Dutch: In placebogecontroleerde en open-label extensieonderzoeken bij patiënten van 1 maand tot jonger dan 4 jaar werden in totaal 190 patiënten behandeld met levetiracetam.
Croatian: U bolesnika u dobi od 1 mjeseca do manje od 4 godine, ukupno 190 bolesnika liječeno je levetiracetamom u placebom kontroliranim i ispitivanjima otvorenog produžetka.
Dutch: De patiënten werden willekeurig ingedeeld in een groep die 400 - 1200 mg carbamazepine-CR per dag kreeg of een groep die 1000 - 3000 mg levetiracetam per dag kreeg.
Croatian: Bolesnici su randomizirani za dobivanje 400 - 1200 mg karbamazepina s kontroliranim otpuštanjem (CR) na dan ili 1000 - 3000 mg levetiracetama na dan, liječenje je trajalo do 121 tjedna, ovisno o odgovoru.
Dutch: Neonatale en dierstudies bij onvolwassen ratten en honden toonden aan dat er in doseringen tot 1800 mg/kg/dag (6 tot 17 keer de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2) geen bijwerkingen werden gezien in één van de eindpunten voor wat betreft standaardontwikkeling of geslachtsrijp worden.
Croatian: Neonatalne i juvenilne studije na štakorima i psima pokazale su da nema nuspojava u uobičajenim mjerama ishoda razvoja ili sazrijevanja kod primjene doza do 1800 mg/kg/dan (6-erostruka do 17erostruka vrijednost najveće preporučene doze za čovjeka izražena u mg/m
Dutch: In placebogecontroleerde en open-label extensieonderzoeken bij patiënten van 4 tot 16 jaar werden in totaal 645 patiënten behandeld met levetiracetam.
Croatian: U bolesnika u dobi 4-16 godina, ukupno 645 bolesnika liječeno je levetiracetamom u placebom kontroliranim i ispitivanjima otvorenog produžetka.
Dutch: Het resulteerde in een verhoogde/verlengde methotrexaatbloedspiegel tot potentieel toxische niveaus.
Croatian: Pokazalo se da istodobna primjena levetiracetama s metotreksatom smanjuje klirens metotreksata, zbog čega je koncentracija metotreksata u krvi povišena/ dugotrajno povišena do potencijalno toksičnih razina.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran 01-2014.
Dutch: Dit is een vorm van epilepsie waarbij overmatige elektrische activiteit in één deel van de hersenen leidt tot onder andere symptomen als plotselinge, schokkende bewegingen aan één kant van het lichaam, gehoorstoornis, abnormale reuk of visuele gewaarwordingen, gevoelloosheid of plotseling optredende angstgevoelens.
Croatian: Ovo je tip epilepsije kada prevelika električna aktivnost u jednoj strani mozga uzrokuje simptome poput iznenadnih trzaja jedne strane tijela, oštećenje sluha, osjeta mirisa ili vida, tupost ili iznenadan osjećaj straha.
Dutch: Secundaire generalisatie treedt op wanneer deze overactiviteit zich later naar het gehele hersengebied uitbreidt.
Croatian: Sekundarna generalizacija nastupa kada prekomjerna aktivnost kasnije zahvati cijeli mozak.
Dutch: Het volledige EPAR voor Levetiracetam Hospira is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Levetiracetam Hospira nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De precieze manier waarop levetiracetam werkt, is nog onduidelijk, maar het lijkt de werking te beïnvloeden van het zogenaamde synaptischeblaasjeseiwit 2A, dat voorkomt in de ruimten tussen zenuwen en een rol speelt bij de afgifte van chemische boodschappers uit zenuwcellen.
Croatian: Još uvijek nije jasan točan način djelovanja levetiracetama, no čini se da interferira s proteinom naziva sinaptički vezikularni protein 2A, koji se nalazi u prostoru između živaca te je uključen u otpuštanje kemijskih glasnika iz živčanih stanica.
Dutch: Overige informatie over Levetiracetam Hospira
Croatian: Ostale informacije o lijeku Levetiracetam Hospira
Dutch: • primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen (heftige aanvallen, ook met verlies van het bewustzijn) bij patiënten van twaalf jaar of ouder met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie (een vorm van epilepsie met een vermoedelijk genetische oorzaak).
Croatian: • primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja (veliki napadaji, uključujući gubitak svijesti) u bolesnika starijih od 12 godina s idiopatskom generaliziranom epilepsijom (tipom epilepsije za koju se misli da ima genetski uzrok).
Dutch: Levetiracetam Hospira is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is beschikbaar in de vorm van een concentraat (100 mg/ml) voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Croatian: Levetiracetam Hospira se izdaje samo na liječnički recept i dostupan je kao koncentrat (100 mg/ml) za otopinu za infuziju (drip) u venu.
Dutch: Levetiracetam Hospira is een ‘generiek geneesmiddel'.
Croatian: Levetiracetam Hospira je „generički lijek".
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Levetiracetam Hospira van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Keppra.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je kako je, u skladu s preduvjetima EU-a, potvrđeno kako Levetiracetam Hospira posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Keppra.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Levetiracetam Hospira veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Levetiracetam Hospira uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju primjenjivati.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Levetiracetam Hospira te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Levetiracetam Hospira?
Dutch: Levetiracetam Hospira kan ook worden gebruikt als aanvulling bij andere middelen tegen epilepsie voor de behandeling van:
Croatian: Levetiracetam Hospira može se također koristi kao dodatak drugim antiepilepticima u liječenju:
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Levetiracetam Hospira een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Keppra bevat.
Croatian: Dodatna ispitivanja nisu bila potrebna zato što je Levetiracetam Hospira generički lijek koji se primjenjuje infuzijom i sadrži istu djelatnu tvar kao referentni lijek Keppra.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over levetiracetam ingediend.
Croatian: Društvo je dostavilo podatke iz objavljene literature o levetiracetamu.
Dutch: • myoklonisch-epileptische aanvallen (korte, schokkerige trekkingen van een spier of spiergroep) bij patiënten van twaalf jaar of ouder met juveniele myoklonische epilepsie;
Croatian: • miokloničkih napadaja (kratkih trzaja sličnih strujnom udaru mišića ili grupe mišića) u bolesnika starijih od 12 godina s juvenilnom miokloničkom epilepsijom;
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Levetiracetam Hospira.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Levetiracetam Hospira.
Dutch: Aangezien Levetiracetam Hospira een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Croatian: Budući da je Levetiracetam Hospira generički lijek te je bioekvivalent referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Dutch: Dit betekent dat Levetiracetam Hospira gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Keppra.
Croatian: To znači da je Levetiracetam Hospira sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Keppra.
Dutch: • partieel beginnende aanvallen met of zonder generalisatie bij patiënten van vier jaar of ouder;
Croatian: • parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u bolesnika s epilepsijom starijih od 4 godine;
Dutch: De Europese Commissie heeft op 08 januari 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Levetiracetam Hospira verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Levetiracetam Hospira vrijedi na prostoru Europske unije od 08. siječnja 2014.
Dutch: Bij patiënten tussen vier en zeventien jaar die minder dan 50 kg wegen, is de aanvangsdosis 10 mg per kilogram lichaamsgewicht tweemaal daags.
Croatian: U bolesnika u dobi između četiri i 17 godina tjelesne težine manje od 50 kg, početna doza iznosi 10 mg po kilogramu tjelesne težine dva puta na dan, te se može povećati do 30 mg/kg dva puta na dan.
Dutch: Hierdoor kan Levetiracetam Hospira de elektrische activiteit in de hersenen stabiliseren en epileptische aanvallen voorkomen.
Croatian: Ovo pomaže lijeku Levetiracetam Hospira da stabilizira električnu aktivnost u mozgu i spriječi napadaje.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Levetiracetam Hospira voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Povjerenstvo je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Levetiracetam Hospira u EU-u.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Levetiracetam Hospira.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Levetiracetam Hospira.
Dutch: Wanneer Levetiracetam Hospira aan een andere behandeling voor epilepsie wordt toegevoegd, is de aanvangsdosis voor patiënten ouder dan twaalf jaar die minstens 50 kg wegen 500 mg tweemaal daags.
Croatian: Ako se Levetiracetam Hospira dodaje drugoj terapiji protiv epilepsije, početna terapijska doza u bolesnika starijih od 12 godina tjelesne težine 50 kg ili više iznosi 500 mg dva puta na dan.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie worden lagere doses gebruikt.
Croatian: Slabije doze koriste se u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.
Dutch: Levetiracetam Hospira is een geneesmiddel tegen epilepsie dat de werkzame stof levetiracetam bevat.
Croatian: Levetiracetam Hospira je antiepileptik koji sadrži djelatnu tvar levetiracetam.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Levetiracetam Hospira?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Levetiracetam Hospira?
Dutch: De dagelijkse dosis kan worden verhoogd tot maximaal 1 500 mg tweemaal daags.
Croatian: Dnevna se doza može povećati do 1 500 mg dva puta na dan.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Levetiracetam Hospira, levetiracetam, is een geneesmiddel tegen epilepsie.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Levetiracetam Hospira, levetiracetam, je antiepileptik.
Dutch: Het kan als monotherapie worden gebruikt bij patiënten vanaf 16 jaar met recent vastgestelde epilepsie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie.
Croatian: Može se koristiti kao monoterapija za liječenje parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u bolesnika starijih od 16 godina s novodijagnosticiranom epilepsijom.
Dutch: Waarom is Levetiracetam Hospira goedgekeurd?
Croatian: Zašto je lijek Levetiracetam Hospira odobren?
Dutch: Wat is Levetiracetam Hospira en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Levetiracetam Hospira i za što se koristi?
Dutch: Infusies met Levetiracetam Hospira mogen slechts tijdelijk worden toegepast, wanneer toediening via de mond niet haalbaar is.
Croatian: Infuzija lijeka Levetiracetam Hospira treba se koristiti samo privremeno.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Keppra, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Croatian: Stoga je stav Povjerenstva kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Keppra.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Levetiracetam Hospira te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Levetiracetam Hospira.
Dutch: Hoe wordt Levetiracetam Hospira gebruikt?
Croatian: Kako se Levetiracetam Hospira koristi?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Levetiracetam Hospira.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Levetiracetam Hospira pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Wanneer uitsluitend Levetiracetam Hospira wordt gebruikt, is de aanvangsdosis 250 mg tweemaal daags.
Croatian: Ako se Levetiracetam Hospira koristi kao monoterapija, početna doza je 250 mg dva puta na dan, koju nakon dva tjedna treba povećati do inicijalne terapijske doze od 500 mg dva puta na dan.
Dutch: Hoe werkt Levetiracetam Hospira?
Croatian: Kako djeluje Levetiracetam Hospira?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Levetiracetam Hospira.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Levetiracetam Hospira pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: • Drink de hele inhoud van het glas op.
Croatian: • Popijte cijeli sadržaj čaše.
Dutch: 4+ jaar
Croatian: 4+ godine
Dutch: Eerste opening:
Croatian: Prvo otvaranje:
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Croatian: LIJEKA ● Plan upravljanja rizikom (RMP)
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vi ili Vaše dijete počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet alleen verkocht worden
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
Dutch: 36 maanden
Croatian: 36 mjeseci.
Dutch: 6-48 maanden
Croatian: 6-48 mjeseci
Dutch: Recente epidemiologische onderzoeken (met ongeveer 100 kinderen) duiden echter niet op een verhoogd risico op neurologische ontwikkelingsstoornissen of -vertragingen.
Croatian: Međutim, trenutna epidemiološka ispitivanja (na približno 100 djece) ne ukazuju na povećani rizik od neurorazvojnih poremećaja ili kašnjenja u razvoju.
Dutch: U dient niet te rijden of machines te bedienen totdat is vastgesteld dat uw vermogen om dergelijke activiteiten uit te voeren niet is aangetast.
Croatian: Ne smijete voziti ili se koristiti strojevima dok se ne utvrdi da nije smanjena Vaša sposobnost za provođenje tih aktivnosti.
Dutch: U mag Levetiracetam ratiopharm met of zonder voedsel innemen.
Croatian: Levetiracetam ratiopharm možete uzeti s hranom ili bez nje.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 augustus 2011 Datum van laatste verlenging: 28 april 2016
Croatian: Datum posljednje obnove: 28. travnja 2016.
Dutch: Levetiracetam is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen).
Croatian: Levetiracetam je antiepileptik (lijek koji se koristi u liječenju epileptičkih napadaja).
Dutch: 1-6 maanden
Croatian: 1-6 mjeseci
Dutch: De belangrijkste stofwisselingsroute (24 % van de dosis) bestaat uit een enzymatische hydrolyse van de acetamidegroep.
Croatian: Glavni je metabolički put (24% doze) enzimska hidroliza acetamidne skupine.
Dutch: Ks = 0,45 voor à terme geboren zuigelingen tot 1 jaar; ks = 0,55 voor kinderen jonger dan 13 jaar en voor adolescente vrouwen; ks = 0,7 voor adolescente mannen
Croatian: ks = 0,45 za dojenčad do 1. godine života rođene u terminu; ks = 0,55 za djecu mlađu od 13 godina i za adolescentice ženskog spola; ks = 0,7 za adolescente muškog spola
Dutch: De tabletten kunnen verdeeld worden in gelijke helften.
Croatian: Tablete se mogu razdijeliti na jednake polovice.
Dutch: • als u bij uw kind enige vertraging in de groei of onverwachte ontwikkeling in de puberteit bemerkt, raadpleeg dan uw arts.
Croatian: • Ako primijetite usporen rast ili neočekivan razvoj djeteta u pubertetu, obavijestite svog liječnika.
Dutch: Dit effect was meer uitgesproken voor de jongere zuigelingen en nam af bij het stijgen van de leeftijd; rondom de leeftijd van 4 jaar was dit effect verwaarloosbaar.
Croatian: Taj je utjecaj bio izraženiji u mlađe dojenčadi i s porastom dobi je slabio, a oko 4. godine života postao je zanemariv.
Dutch: • Indien er luchtbelletjes verschijnen, druk dan de zuiger weer in de doseerspuit en vul de spuit nogmaals langzaam.
Croatian: • Ukoliko se pojave mjehurići ponovno pritisnite klip u štrcaljku i ponovno polako napunite štrcaljku.
Dutch: Bewaar de fles in de omdoos ter bescherming tegen licht.
Croatian: Bocu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: • een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals Levetiracetam ratiopharm, heeft gedachten gehad om zichzelf te verwonden of zichzelf te doden.
Croatian: • Mali broj ljudi liječenih antiepilepticima kao što je Levetiracetam ratiopharm imali su misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.
Dutch: Zelfmoord, zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met anti-epileptica (waaronder levetiracetam).
Croatian: Samoubojstvo, pokušaj samoubojstva te samoubilačke ideje i ponašanje bili su prijavljivani kod bolesnika liječenih antiepileptičkim lijekovima (uključujući levetiracetam).
Dutch: Om van deze doseringstabel gebruik te maken, is een berekening noodzakelijk van de creatinineklaring (CLcr) in ml/min van de patiënt.
Croatian: Da biste mogli upotrijebiti ovu tablicu za doziranje, potrebna je procjena bolesnikova klirensa kreatinina (CLcr) u ml/min.
Dutch: Deze daling is meer uitgesproken tijdens het derde trimester (tot 60 % van de concentratieuitgangswaarde voor de zwangerschap).
Croatian: To smanjenje koncentracije bilo je više izraženo tijekom trećeg trimestra (do 60 % u odnosu na bazičnu koncentraciju prije trudnoće).
Dutch: • Houd de fles en doseerspuit goed vast.
Croatian: • Čvrsto držite bočicu i štrcaljku.
Dutch: Eindproduct: 36 maanden Na eerste opening: 4 maanden
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 4 mjeseca
Dutch: • Ttrek vervolgens de zuiger omlaag tot aan de maatverdeling die overeenkomt met de hoeveelheid in milliliters (ml) die werd voorgeschreven door uw arts.
Croatian: • Napunite štrcaljku tekućinom povlačenjem klipa prema dolje do oznake koja odgovara količini u mililitrima (ml) koju je propisao Vaš liječnik.
Dutch: De plasmahalfwaardetijd bij volwassenen bedroeg 7 ±1 uur en was niet afhankelijk van de dosis, de toedieningsroute of een herhaalde toediening.
Croatian: Kod ljudi poluvijek levetiracetama u plazmi iznosi 7±1 sati i ne varira ovisno o dozi, putu primjene ili ponovljenoj primjeni.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu