FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Interleukin-2 (IL-2) ist als rekombinantes IL-2, Aldesleukin, im Markt erhältlich.
Hungarian: Az interleukin-2 (IL-2) rekombináns IL-2 formájában, mint aldeszleukin van forgalomban.
German: Eventuell ist noch ein kleiner Rest Lösung in der Durchstechflasche geblieben.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kis mennyiségű oldat marad az injekciós üvegben.
German: HINWEIS: Die Ceplene Durchstechflasche enthält eine Überfüllung, um die Dosisentnahme einer Einzeldosis von 0,5 ml zu ermöglichen.
Hungarian: MEGJEGYZÉS: A Ceplene injekciós üveg túltöltést tartalmaz az egyszeri 0,5 ml-es adag felszívásának elősegítése érdekében.
German: Keine veränderten Dosisempfehlungen mit Ausnahme neurologischer Toxizität des Grades 1 und generalisierter toxischer Dermatitis des Grades 1.
Hungarian: Az 1. fokú neurológiai toxicitás és az 1. fokú generalizált toxikus dermatitisz kivételével nem szükséges a dózis módosítása.
German: Wenn angebracht, ist eine begleitende Behandlung mit einem Protonenpumpeninhibitor zu erwägen.
Hungarian: Amennyiben szükséges, megfontolandó az egyidejű protonpumpa-gátló kezelés.
German: • Trizyklische Antidepressiva wie Amitryptilin, Imipramin oder Monoaminooxidasehemmer, wie Phenelzin, Isocarboxazid, Tranylcypromin oder Moclobemid.
Hungarian: • Triciklusos antidepresszáns gyógyszerek, például amitriptilin, imipramin vagy monoaminoxidáz gátlók, például fenelzin, izokarboxazid, tranilcipromin vagy moklobemid.
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Histamin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a hisztaminra vagy a gyógyszer (6.
German: Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, besprechen Sie dies unbedingt mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ceplene anwenden.
Hungarian: Ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi, kérjük, a Ceplene alkalmazásának megkezdése előtt feltétlenül beszélje ezt meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
German: - H2-Blocker wie Cimetidin, Ranitidin, Famotidin oder Nizatidin, die zur Behandlung von Magengeschwüren, Verdauungsstörungen (Dyspepsie) oder Sodbrennen angewendet werden.
Hungarian: - H2-receptor blokkolók, például cimetidin, ranitidin, famotidin vagy nizatidin, amelyek gyomorfekélyek, emésztési zavarok (diszpepszia), illetve gyomorégés kezelésére szolgálnak.
German: Sie müssen Ceplene und IL-2 zweimal täglich durch subkutane Injektion (in die Gewebeschicht direkt unter der Haut) entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes injizieren.
Hungarian: A Ceplene-t és az IL-2-t naponta kétszer, szubkután (közvetlenül a bőr alatti szövetrétegbe adott) injekció formájában kell alkalmazni, az orvos utasításainak megfelelően.
German: Behandlungszyklen
Hungarian: Kezelési ciklusok
German: Ein für zwei Wochen ausreichender Vorrat an gefüllten, verschlossenen Tuberkulinspritzen kann dem Patienten zur Anwendung zu Hause mitgegeben werden, mit der Anweisung, die Spritzen bis zur Verwendung bei 2 °C - 8 °C gekühlt aufzubewahren.
Hungarian: Otthoni felhasználásra legfeljebb két hétre elegendő mennyiségű előretöltött, kupakkal lezárt tuberkulin fecskendővel lehet a beteget ellátni, azzal a figyelmeztetéssel, hogy a fecskendőket a beadás előtt hűtőszekrényben, 2°C - 8°C között kell tárolnia.
German: Wenn Sie an einem Tag eine Dosis vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Ha egy nap kihagyta az egyik adagot, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: H2-Rezeptorantagonisten mit histaminähnlichen Imidazolstrukturen, z. B. Cimetidin, systemische Steroide und Clonidin, dürfen während der Behandlung mit Ceplene nicht verwendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: A Ceplene kezelés alatt a hisztaminéhoz hasonló imidazol-szerkezettel rendelkező H2receptorantagonistákat (például cimetidint, szisztémás szteroidokat és klonidint) tilos alkalmazni (lásd a 4.3 pontot).
German: Bei Toxizität des Grades 1 bis 3 ist die Behandlung abzusetzen, bis eine Toxizität Grad 0 erreicht ist.
Hungarian: - 1-3. fokú toxicitás esetén a kezelést meg kell szakítani, és mindaddig nem szabad folytatni, amíg a toxikus hatás 0. szintjét el nem érik.
German: Die zweimalige tägliche Gabe von IL-2 und Ceplene hat im Abstand von mindestens 6 Stunden zu erfolgen.
Hungarian: Az IL-2 és a Ceplene napi kétszeri adagolása között legalább 6 órának kell eltelnie.
German: • Schmerzen und Bildung von Extra-Gewebe in der Haut rund um die Injektionsstelle
Hungarian: • Fájdalom és szövetszaporulat a bőrben az injekció beadásnak helyén
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen, wie Sie sich die Injektion von Ceplene selbst geben können.
Hungarian: Ez a rész tartalmazza a Ceplene öninjekciózással történő beadásával kapcsolatos tudnivalókat.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ceplene angewendet haben, als Sie sollten
Hungarian: Ha az előírtnál több Ceplene-t alkalmazott
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, lokaler Verträglichkeit und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Hungarian: A hagyományos - ismételt adagolású dózistoxicitási, lokális tolerancia és genotoxicitásivizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
German: Halten Sie die Spritze so, dass die Spitze der Nadel leicht über dem Gummistopfen, aber noch in der Lösung steht.
Hungarian: A fecskendőt állítsa be oly módon, hogy a tű hegye kismértékben a gumidugó felett helyezkedjen el, de még az oldatban legyen.
German: Seine Anwendung erfolgt zusammen mit niedrigen Dosen von Interleukin-2 (IL-2), einem anderen Arzneimittel, das dem Immunsystem hilft, Krankheiten wie Krebs zu bekämpfen.
Hungarian: Ezt a gyógyszert kisdózisú interleukin-2-vel (IL-2) - szintén az immunrendszer betegségek, például rák elleni küzdelmet elősegítő gyógyszer - együtt kell alkalmazni.
German: • Anomale Rötung der Haut (Erytheme), vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrosis), Nachtschweiß und Juckreiz (Pruritus)
Hungarian: • Kóros bőrpír (eritéma), fokozott verejtékezés (hiperhidrózis), éjszakai izzadás és viszketés
German: Ceplene kann über eine ambulante Infusionsspritzenpumpe oder durch kontrollierte manuelle subkutane Injektion mittels Spritze und einem Timer gegeben werden.
Hungarian: A Ceplene beadható ambuláns infúziós fecskendőpumpa használatával, vagy kézzel, kontrollált módon, fecskendő és időmérő segítségével beadott szubkután injekció formájában.
German: Zubereitung von verdünntem IL-2 (Aldesleukin) für den jeweiligen Patienten
Hungarian: Hígított IL-2 (aldeszleukin) kiadása a betegnek
German: • Steroide wie Prednison und Dexamethason.
Hungarian: • Szteroidok, például prednizon és dexametazon.
German: Es wird empfohlen, dass immer jemand bei Ihnen ist, wenn Sie sich dieses Arzneimittel injizieren, z. B. ein erwachsenes Familienmitglied, ein Freund oder ein anderer Vertreter des Pflegepersonals, der Ihnen helfen könnte, wenn Sie sich schwindelig fühlen oder das Bewusstsein verlieren.
Hungarian: Javasolt, hogy a gyógyszer beadásakor mindig legyen Önnel valaki, például egy felnőtt családtag, egy barát vagy egyéb gondozó, aki tud segíteni, ha kábultságot érez vagy elájul.
German: Wenn die Spritze leer ist, entfernen Sie die Spritze aus der Haut.
Hungarian: 12. Amikor a fecskendő kiürült, távolítsa el a bőrből a tűt.
German: Die Histaminkonzentrationen und die PK waren sowohl innerhalb der Gruppe normaler Freiwilliger als auch in der Patientengruppe während der Studien sehr variabel.
Hungarian: A hisztamin koncentrációértékei és farmakokinetikája erősen változékonynak bizonyult a vizsgálatok során, az egészséges önkéntesek és a betegek csoportjaiban egyaránt.
German: Beachten Sie die mit Ziffern versehenen Markierungen.
Hungarian: Figyelje meg, hogy számozott jelölések láthatók rajta.
German: Was Ceplene enthält
Hungarian: Mit tartalmaz a Ceplene?
German: Bei Ratten oder Kaninchen war Histamindihydrochlorid in Dosierungen, die zu mehreren hundertfach größeren systemischen Expositionen führten als die klinische Exposition, nicht teratogen.
Hungarian: A hisztamin-dihidroklorid patkányoknál vagy nyulaknál nem bizonyult teratogénnek a klinikai expozíció több százszorosának megfelelő szisztémás expozíciót eredményező adagokban sem.
German: Es wird empfohlen, dass immer jemand bei Ihnen ist, wenn Sie sich Ceplene injizieren, wie z. B. ein erwachsenes Familienmitglied, ein Freund oder Pflegepersonal, um Ihnen zu helfen, wenn Sie sich benommen oder einer Ohnmacht nahe fühlen.
Hungarian: Javasolt, hogy a Ceplene beadásakor mindig legyen Önnel valaki, például egy felnőtt családtag, egy barát vagy egyéb gondozó, aki tud segíteni, ha kábultságot érez, vagy elájul.
German: • H2-Blocker wie Cimetidin, Ranitidin, Famotidin oder Nizatidin, die zur Behandlung von Magengeschwüren, Verdauungsstörungen (Dyspepsie) oder Sodbrennen angewendet werden (siehe oben „Ceplene darf nicht angewendet werden").
Hungarian: • H2-receptorblokkolók, például cimetidin, ranitidin, famotidin vagy nizatidin, amelyek gyomorfekély, emésztési zavarok (diszpepszia), illetve gyomorégés kezelésére szolgálnak (lásd fentebb: „ne alkalmazza a Ceplene-t").
German: Die Sekretion von Histamin in Milch wurde bei Tieren nicht untersucht, aber Nachkommen zeigten bei für Ratten maternell toxischen Dosierungen leichte Toxizität während der frühen Laktationsphase (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Állatokon csak patkány esetében, maternotoxikus dózisok mellett vizsgálták a hisztamin tejbe történő kiválasztódását, amelynek során az utódok a szoptatás kezdeti időszakában enyhe toxicitás jeleit mutatták (lásd az 5.3 pontot).
German: Ihr Arzt oder Ihr Krankenpfleger/Ihre Krankenpflegerin zeigt Ihnen, wie Sie sich das
Hungarian: Orvosa vagy a nővér meg fogja mutatni, hogyan kell beadnia magának az injekciót.
German: Für die Zyklen 4-10 besteht jeder Zyklus aus 3 Wochen Behandlung, an die sich eine 6-wöchige behandlungsfreie Phase anschließt.
Hungarian: A 4-10. ciklusnál mindegyik ciklus 3 heti kezelésből áll, amelyet hathetes kezelésmentes időszak követ.
German: Spezielle Bevölkerungsgruppen
Hungarian: Speciális betegcsoportok
German: ANWEISUNGEN ZUR SELBSTINJEKTION VON CEPLENE
Hungarian: ÚTMUTATÁSOK A CEPLENE ÖNINJEKCIÓZÁSSAL TÖRTÉNŐ BEADÁSÁHOZ
German: Sie werden Ihre Behandlung mit Ceplene in der Klinik unter Aufsicht eines Arztes beginnen.
Hungarian: A Ceplene kezelést kórházban, orvos felügyelete alatt kell elkezdeni.
German: H1-rezeptorblockierende Antihistaminika oder Neuroleptika (Antipsychotika) mit H1-rezeptorblockierenden Eigenschaften, die die Wirksamkeit von Ceplene senken könnten, sind zu vermeiden.
Hungarian: A Ceplene hatékonyságát esetlegesen csökkentő H1-receptorblokkoló antihisztaminok és H1receptorblokkoló tulajdonságokkal rendelkező neuroleptikumok (antipszichotikumok) alkalmazása kerülendő.
German: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml Injektionslösung
Hungarian: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml oldatos injekció
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes trockene Haut
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei száraz bőr
German: Entsorgen Sie die Spritze in dem durchstichfesten Behälter gemäß Anweisung.
Hungarian: Helyezze a fecskendőt a szúrásbiztos tartályba, az előírásoknak megfelelően.
German: Patienten mit einer Herzerkrankung sind auf ventrikuläre Injektionsfraktion und Wandfunktion durch Echokardiografie oder nuklearmedizinischen Stresstest zu bewerten und dann mit Vorsicht zu behandeln.
Hungarian: Szívbetegek esetén echocardiographiával vagy terheléses szcintigráfiás vizsgálattal fel kell mérni a kamra ejekciós frakcióját és a falmozgást, és a kezelést körültekintően kell végezni.
German: Ceplene hat die Aufgabe, Lymphozyten zu schützen, und zwar insbesondere NK-Zellen und T-Zellen, die für die immunvermittelte Zerstörung restlicher Leukämiezellen verantwortlich sind.
Hungarian: A Ceplene szerepe a limfociták, különösen a reziduális leukaemiás sejtek immunmediált elpusztításáért felelős NK-sejtek és T-sejtek védelme.
German: Ceplene und niedrig dosiertes IL-2 wurden in anderen klinischen Studien mit verschiedenen Dosierungen untersucht (1,0 mg Histamindihydrochlorid zweimal täglich) und mit verschiedenen Dosierungsschemata von niedrig dosiertem IL-2 und Interferon-alfa.
Hungarian: Egyéb klinikai vizsgálatok keretében a Ceplene-t és a kisdózisú IL-2-t különböző dózisok (1 mg hisztamin-dihidroklorid naponta kétszer) és kisdózisú IL-2 és alfa-interferon különböző adagolási sémáinak alkalmazásával vizsgálták.
German: VORBEREITUNG FÜR DIE INJEKTION VON CEPLENE
Hungarian: ÚTMUTATÓ A CEPLENE INJEKCIÓZÁSSAL TÖRTÉNŐ BEADÁSÁRA VONATKOZÓAN
German: Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Hungarian: Ezeket a betegeket a további kezelések során megfigyelés alatt kell tartani.
German: * siehe Dosisänderung für Angaben zur Änderung der Dosis und des Dosierungsschemas
Hungarian: *a dózis és az adagolás ütemezésének módosítására vonatkozó előírásokat lásd „Az adagolás módosítása" című részben
German: Ziehen Sie die Spritze heraus und entsorgen Sie diese gemäß Anweisung.
Hungarian: Húzza ki a tűt, és dobja el a fecskendőt, az előírásoknak megfelelően.
German: Für die Zyklen 1-3 besteht jeder Zyklus aus 3 Wochen Behandlung, an die sich eine 3-wöchige behandlungsfreie Phase anschließt.
Hungarian: Az 1-3. ciklusnál mindegyik ciklus 3 heti kezelésből áll, amelyet háromhetes kezelésmentes időszak követ.
German: Bei Herz-, Leber- oder Nierentoxizitäten ist die Dosis sowohl für Ceplene als auch für IL-2 um 20 % zu reduzieren.
Hungarian: - a szívet, májat vagy a vesét érintő toxikus hatás esetén az adagot a Ceplene és az IL-2 esetében egyaránt 20%-kal csökkenteni kell.
German: Wählen Sie sich immer auch eine andere Injektionsstelle aus.
Hungarian: Mindig váltogassa az injekció helyét.
German: bis w.48
Hungarian: hét48.
German: Ceplene muss langsam in die Gewebeschicht direkt unter der Haut (subkutan) injiziert werden, und zwar über einen Zeitraum von etwa 5 bis 15 Minuten.
Hungarian: A Ceplene-t lassan, körülbelül 5-15 perc alatt kell befecskendezni, közvetlenül a bőr alatti szövetrétegbe (szubkután).
German: Wie Ceplene aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a Ceplene külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Entscheiden Sie, wohin Sie Ceplene injizieren wollen.
Hungarian: Válassza ki a helyet, ahová be fogja adni a Ceplene injekciót.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Ceplene beachten?
Hungarian: Tudnivalók a Ceplene alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Ceplene-t?
German: • Verminderung der Anzahl von weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
Hungarian: • Fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia)
German: Der Grad der Niereninsuffizienz hat zwar keinen nachweisbaren Effekt auf die pharmakokinetische Disposition von Ceplene, aber dennoch ist Vorsicht geboten, wenn Ceplene Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz gegeben wird.
Hungarian: Mivel a vesekárosodás súlyossága nincs bizonyítható hatással a Ceplene farmakokinetikai diszpozíciójára, fokozott körültekintést igényel, ha a Ceplene-t súlyos vesekárosodásban szenvedő betegnek adják.
German: IL-2 wird zweimal täglich als subkutane Injektion (in die Gewebeschicht direkt unter der Haut) 1 bis 3 Minuten vor der Injektion von Ceplene injiziert.
Hungarian: Az IL-2-t naponta kétszer, szubkután (közvetlenül a bőr alatti szövetrétegbe adott) injekció formájában kell alkalmazni, 1-3 perccel a Ceplene injekció beadása előtt.
German: In einer peri-postnatalen Entwicklungsstudie verursachten hohe Dosen von Histamindihydrochlorid maternelle Toxizität, und die Nachkommen zeigten Toxizität während der Laktation (weniger lebende Junge an Tag 21 im Vergleich zur Laktation an Tag 4), nicht aber nach dem Absetzen.
Hungarian: Az utódoknál a toxicitás a szoptatás idején (kevesebb élő utód a 21. napon a szoptatás 4. napjával összehasonlítva) és nem az elválasztás után jelentkezett
German: Die beiden Arzneimittel IL-2 und Ceplene werden beide zweimal täglich mit mindestens 6 Stunden Abstand zwischen den Injektionen injiziert.
Hungarian: A két gyógyszert, vagyis az IL-2-t és a Ceplene-t egyaránt napi kétszer kell beadni, a két injekció között legalább 6 órás szünettel.
German: Lassen Sie die Schutzkappe auf der Nadel und ziehen Sie den Kolben zurück, um so Luft bis zu der Höhe (Milliliterzahl) in die Spritze zu ziehen, die Ihnen Ihr Arzt angegeben hat.
Hungarian: A tű fedelét rajta hagyva húzza vissza a dugattyút, és szívjon levegőt a fecskendőbe az orvosa által megadott szintig (milliliterig).
German: Wenn Sie innerhalb von 14 Tagen vor Beginn dieser Behandlung eine Infektion hatten, bei der Sie Arzneimittel zur Behandlung der Infektion (Antibiotika, Antimykotika oder antivirale Mittel) einnehmen mussten, werden Sie von Ihrem Arzt engmaschig überwacht.
Hungarian: Ha fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (antibiotikumok, gomba vagy vírus elleni szerek) alkalmazását igénylő fertőzéses betegségben szenvedett a kezelés megkezdésétől számított 14 napon belül, akkor orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja állapotát.
German: Ceplene ist an Tag 1 des Initialbehandlungszyklus in der Klinik unter Aufsicht des Arztes zu geben.
Hungarian: A Ceplene-t kórházban, az orvos felügyelete alatt kell beadni az első kezelési ciklus 1. napján.
German: Verdünntes IL-2 (Aldesleukin), das in verschlossenen Polypropylen-Tuberkulinspritzen abgegeben wird, ist von der Apotheke in einem kontrollierten Sterilbereich herzustellen und in einem Kühlschrank bei 2 °C - 8 °C aufzubewahren.
Hungarian: Az IL-2-hígítását és kupakkal lezárt polipropilén tuberkulin fecskendőbe töltését gyógyszertárban, kontrollált aszeptikus körülmények között kell elvégezni, és hűtőszekrényben 2°C - 8°C között kell tárolni.
German: Die Pharmakokinetik von Histamin ist bei gesunden Freiwilligen mit normaler Nierenfunktion im Vergleich zu Freiwilligen mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz ähnlich.
Hungarian: A hisztamin farmakokinetikája enyhe, közepes vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő önkéntesek esetében hasonló volt a normál vesefunkcióval rendelkező egészséges önkéntesekéhez.
German: Kontrollieren Sie das Verfalldatum (Verwendbar bis) auf dem Etikett der Durchstechflasche.
Hungarian: Ellenőrizze az injekciós üveg címkéjén szereplő lejárati dátumot (Felh.).
German: • Austrocknung des Körpers (Dehydratation)
Hungarian: • Kiszáradás (dehidráció)
German: • Anstieg der Anzahl eines bestimmten Typs weißer Blutkörperchen im Blut (Eosinophilie) und
Hungarian: • Bizonyos típusú fehérvérsejtek számának megnövekedése a vérben (eozinofília) és a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia)
German: SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN"
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
German: Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist in der Regel keine Reduzierung der CepleneDosis erforderlich, aber bei diesen Patienten ist Vorsicht geboten.
Hungarian: Csökkent májfunkció esetén a Ceplene adagját általában nem kell csökkenteni, azonban fokozott körültekintéssel kell alkalmazni a gyógyszert ezeknél a betegeknél.
German: Präklinische Effekte (in Studien) wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
German: Versuchen Sie auf keinen Fall, eine Selbstinjektion vorzunehmen, bevor Sie nicht von einer qualifizierten Fachkraft dazu angeleitet wurden.
Hungarian: Csak akkor kísérelje meg az öninjekciózást, ha egy képzett szakember megtanította rá.
German: Ceplene darf nicht in denselben anatomischen Bereich wie IL-2 injiziert werden.
Hungarian: A Ceplene-t nem szabad az IL-2 alkalmazási területével megegyező anatómiai régióba adni.
German: • Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl der Haut (Parästhesien)
Hungarian: • A bőrön bizsergő, szúró érzés vagy zsibbadás (paresztézia)
German: Während Ihrer Behandlung verwenden Sie stets beide Arzneimittel, IL-2 UND Ceplene.
Hungarian: Kezelése során mindig IL-2-t és Ceplene-t fog kapni.
German: Injizieren Sie IL-2, wie Sie es gelernt haben.
Hungarian: 2. Adja be az IL-2 injekciót az utasítások szerint.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási zavarok anorexia
German: Wenn Luftblasen in der Spritze auftreten, drücken Sie die Lösung langsam in die Durchstechflasche zurück, und ziehen Sie die Lösung erneut ein.
Hungarian: Amennyiben buborékok láthatók a fecskendőben, lassan nyomja vissza az injekciós üvegbe az oldatot, majd szívja fel újra.
German: Erytheme, vermehrtes Schwitzen, Nachtschweiß, Pruritus
Hungarian: Nagyon gyakori erythema, hyperhidrosis, éjszakai izzadás, pruritus
German: Jede Ceplene-Dosis von 0,5 ml wird langsam über einen Zeitraum von 5-15 Minuten injiziert.
Hungarian: A 0,5 ml-es Ceplene adagot mindig lassan, 5-15 perc alatt kell befecskendezni.
German: Demzufolge können Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz gegenüber den blutdrucksenkenden Wirkungen exogen gegebenen Histamins anfälliger sein als Patienten mit normaler Nierenfunktion oder Patienten mit leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz.
Hungarian: Ezért a súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyok érzékenyebbek lehetnek az exogén hisztamin vérnyomáscsökkentő hatásaira, mint a normál vesefunkcióval rendelkező, illetve enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyok.
German: • Übelkeit, Verdauungsstörungen (Dyspepsie) und Durchfall
Hungarian: • Hányinger, emésztési zavar (diszpepszia) és hasmenés
German: SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN"
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG VÁLLALÁS KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK FENNÁLLÁSAKOR ADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
German: Histamin wird nach subkutaner Injektion schnell absorbiert.
Hungarian: A hisztamin szubkután injekció formájában történő beadása után gyorsan felszívódik.
German: • 1 vorbereitete Spritze, die Ceplene enthält.
Hungarian: • 1 Ceplene-t tartalmazó előkészített fecskendő
German: • Herzklopfen (Palpitationen)
Hungarian: • Szívdobogás érzése (palpitáció)
German: Die randomisierte Phase-III-Studie (0201) verglich die Behandlung von Ceplene+IL-2 mit keiner Behandlung bei 261 Patienten in erster Remission (CR1) und bei weiteren 59 Patienten in erneuter Remission nach Rezidiv (CR > 1).
Hungarian: A randomizált, fázis-3 (0201) vizsgálat során 261, első alkalommal remisszióban lévő (CR1) és további 59, relapszust követően ismét remisszióban lévő (CR>1) beteg körében a Ceplene+IL-2 kezelésben részesülőket a nem kezeltekkel hasonlították össze.
German: Tabelle 3: Dosierungsübersicht für IL-2 (Aldesleukin)
Hungarian: 3. táblázat: IL-2-re (aldeszleukinra) vonatkozó adagolási táblázat
German: Die Behandlung mit Ceplene in Kombination mit IL-2 ist bei Patienten mit schlecht kompensierter Herzfunktion mit Vorsicht anzuwenden.
Hungarian: A Ceplene és az IL-2 együttes alkalmazása elégtelenül kompenzált kardiológiai funkciók esetén körültekintést igényel.
German: Sie wird in einer Durchstechflasche aus Glas mit grauem Kautschukstopfen und einem Originalverschluss mit blauer abziehbarer Aluminiumversiegelung geliefert.
Hungarian: Szürke gumidugóval és kék lepattintható, a felnyitást jelző alumínium zárólemezzel ellátott injekciós üveg formájában kapható.
German: Die Nebenwirkungen, bei denen ein Zusammenhang mit der Behandlung mit niedrig dosiertem IL-2 plus Ceplene in AML-Studien zumindest für möglich gehalten wird (n = 280 für den Behandlungsarm IL-2 und Ceplene), sind nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Hungarian: Az alábbiakban szervrendszerenként és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra az AML vizsgálatok során (n = 280 az IL-2 és Ceplene kezelési csoport esetében) tapasztalt mellékhatások, amelyekről úgy tartják, hogy legalábbis esetlegesen összefüggésben állhattak a kisdózisú IL-2 és Ceplene kezeléssel.