FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le génotype du VHC et la charge virale initiale sont des facteurs de pronostic qui sont connus pour affecter les taux de réponse.
Hungarian: A HCV genotípus és a kiindulási vírusterhelés olyan prognosztikai tényezők, amelyek ismerten befolyásolják a válaszarányt.
French: - Des analyses de sang seront effectuées régulièrement afin que votre médecin puisse facilement savoir si votre traitement est efficace.
Hungarian: - A vérvizsgálatokat rendszeresen fogják elvégezni, hogy kezelőorvosa megtudja hat-e a kezelés.
French: Idées d'homicide*, manie*, altération de l'état mental
Hungarian: Gyilkossági gondolatok*, mania*, mentális status megváltozása
French: Paralysie faciale, mononeuropathies
Hungarian: Facialis paresis, mononeuropathiák
French: 24 % des patients présentaient une fibrose septale ou une cirrhose (score de Knodell 3/4).
Hungarian: Huszonnégy százaléknak volt áthidaló fibrosisa vagy cirrhosisa (Knodell 3/4).
French: A l'arrêt du traitement, la demi-vie est approximativement de 298 heures, ce qui traduit probablement une élimination lente à partir des compartiments extra-plasmatiques.
Hungarian: Az adagolás leállítását követő felezési idő körülbelül 298 óra volt, ami feltehetően a nem plazma kompartmentekből származó lassú eliminációra utal.
French: De plus, certains patients peuvent avoir des vomissements.
Hungarian: Ezenkívül néhány betegnél hányás jelentkezhet.
French: Si besoin, la deuxième réduction supplémentaire de dose de Rebetol est de 200 mg par jour.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a Rebetol adagjának másodszori csökkentése további 200 mg/nap legyen.
French: Un test de grossesse régulier doit être effectué tous les mois durant cette période.
Hungarian: Ez idő alatt havonta rutinszerű terhességi vizsgálatot kell végezni.
French: Des biopsies hépatiques ont été effectuées avant et après le traitement dans le cadre de l'Etude 1 et étaient disponibles pour 210 des 412 sujets (51 %).
Hungarian: Az 1-es számú vizsgálatban a kezelés előtt és után májbiopsziát végeztek, és ez a 412 betegből 210nél (51%) állt rendelkezésre.
French: Ne pas mâcher les gélules.
Hungarian: Ne rágja szét a kemény kapszulákat.
French: Hydroxyde d'ammonium Colorant (E 132)
Hungarian: Propilénglikol Ammónium-hidroxid Színezőanyag (E 132)
French: Une fois le flacon ouvert, la solution buvable peut être utilisée pendant 1 mois.
Hungarian: Az üveg felnyitását követően a belsőleges oldat 1 hónapig használható.
French: Par conséquent, le risque d'interactions sur l'enzyme P450 est faible.
Hungarian: Ezért minimális a P450 enzimen alapuló interakció lehetősége.
French: Cependant, lors d'une étude pharmacocinétique de population, l'âge ne constituait pas un paramètre pharmacocinétique clé de la ribavirine ; la fonction rénale est le facteur déterminant.
Hungarian: Azonban, egy populációs farmakokinetikai vizsgálatban az életkor nem volt kulcstényező a ribavirin kinetikája szempontjából, a meghatározó a vesefunkció volt.
French: • Une augmentation d'une hormone de la thyroïde (TSH) chez les enfants et les adolescents
Hungarian: • A pajzsmiriggyel kapcsolatos hormonszint (TSH) emelkedés gyermekeknél és serdülőknél
French: Hépatotoxicité (y compris fatale)*
Hungarian: Hepatotoxicitás (beleértve a halálos kimenetelt)*
French: • Des troubles oculaires sévères
Hungarian: • Súlyos szemészeti rendellenességek
French: MUI = million d'unités internationales a : valeur p basé sur le test du Chi 2 Cochran-Mantel-Haenszel.
Hungarian: MNE = millió nemzetközi egység a: p-érték a Cochran-Mantel Haenszel khi-négyzet próba alapján.
French: La clairance augmente en fonction du poids et diminue pour un âge supérieur à 40 ans.
Hungarian: A clearance a testsúllyal arányosan nőtt, és 40 éves életkor felett csökkent.
French: Quatrevingt-quatorze enfants sur 107 ont été inclus dans l'étude de suivi à long terme sur 5 ans.
Hungarian: A 107 gyermekből 94-et választottak be az 5 évig tartó, hosszú távú követéses vizsgálatba.
French: Le choix de la forme de Rebetol dépend des caractéristiques individuelles du patient.
Hungarian: A Rebetol gyógyszerformájának kiválasztása a beteg egyéni sajátosságaitól függ.
French: Le pourcentage important de réponse virologique prolongée obtenu dans ce sous-groupe de patients a été mis en évidence lors d'une analyse intermédiaire (n = 49) et confirmé de façon prospective (n = 48).
Hungarian: A betegek ezen csoportjában a tartós válasz magas arányát egy köztes analízis során állapították meg (n = 49), melyet prospektíven igazoltak (n = 48).
French: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair France
Hungarian: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Franciaország
French: Concernant la zidovudine ou la stavudine, il est possible que ce médicament puisse entraîner un changement du mode d'action de ces médicaments.
Hungarian: - A zidovudinnal vagy sztavudinnal történő kezelés esetében nem biztos, hogy ez a gyógyszer megváltoztatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását.
French: Le volume de distribution est approximativement de 5 000 l. La ribavirine ne se lie pas aux protéines plasmatiques.
Hungarian: A megoszlási térfogat körülbelül 5000 l. A ribavirin nem kötődik plazmafehérjékhez.
French: Les rashs transitoires ne nécessitent pas un arrêt du traitement.
Hungarian: Átmeneti bőrkiütések jelentkezése nem teszi szükségessé a kezelés megszakítását.
French: Une anémie survient rapidement après le début de l'administration, mais est rapidement réversible à l'arrêt du traitement.
Hungarian: Az anaemia röviddel az adagolás elkezdése után kialakul, de a kezelés leállítását követően gyorsan megszűnik.
French: La signification clinique de ces résultats issus d'une étude par administration unique est inconnue.
Hungarian: Az egyszeri adagokkal végzett vizsgálatok eredményeinek a klinikai jelentősége nem ismert.
French: Lors des études cliniques réalisées dans cette population, Rebetol était utilisé à une posologie de 15 mg/kg/jour (Tableau 1).
Hungarian: Ebben a populációban végzett klinikai vizsgálatokban a Rebetolt 15 mg/ttkg/nap adagban alkalmazták (1. táblázat).
French: Ne prenez jamais Rebetol
Hungarian: Ne szedje a Rebetolt
French: Doses alternées, 200 mg et 400 mg le jour suivant
Hungarian: Váltakozó adagok, 200 mg illetve 400 mg másnaponként
French: Les arythmies cardiaques (principalement supraventriculaires) répondent habituellement bien au traitement conventionnel mais peuvent nécessiter l'interruption du traitement.
Hungarian: A szívritmuszavarok (elsősorban a supraventricularis eredetűek) rendszerint jól reagálnak a szokásos kezelésre, de kezelés leállítása is szükséges lehet.
French: Dans l'étude clinique C/I98-580, 1 530 patients naïfs ont été traités pendant un an avec l'une des posologies suivantes :
Hungarian: A C/I98-580 klinikai vizsgálatban 1530, terápia-naiv beteget kezeltek egy évig a következő kombinációs sémák egyikével:
French: Après chaque utilisation, la seringue devrait être rincée avec de l'eau afin d'éviter qu'elle devienne visqueuse.
Hungarian: A fecskendőt minden használat után le kell öblíteni, hogy ne váljon ragadóssá.
French: Des précautions doivent être prises quand ces deux médicaments sont co-administrés.
Hungarian: E két gyógyszer együttes alkalmazása óvatosságot igényel.
French: Interrompez l'allaitement avant de commencer la prise de ce médicament.
Hungarian: A szoptatást abba kell hagynia e gyógyszer szedésének elkezdése előtt.
French: Les effets sur la croissance ont été moindres chez les enfants traités pendant 24 semaines que chez ceux traités pendant 48 semaines.
Hungarian: A növekedésre gyakorolt hatás a 24 héten át kezelt gyermekeknél kisebb mértékű volt, mint a 48 héten át kezelteknél.
French: Une étude de dominant létal chez le rat s'est avérée négative, ce qui indique que si des mutations apparaissent chez le rat, elles ne se transmettent pas par le biais des gamètes mâles.
Hungarian: Egy domináns letális assay patkányokban negatív volt, ami azt mutatja, hogy ha kialakult is mutáció patkányokban, azokat a hím gaméták nem vitték át.
French: • avez un autre problème de foie en plus de votre infection par l'hépatite C
Hungarian: • a hepatitisz C fertőzésen kívül egyéb májbetegsége is van
French: Moins de 30 mL/min
Hungarian: Kevesebb mint 30 ml/perc
French: Les gélules de Rebetol sont conditionnées en plaquettes thermoformées constituées de chlorure de polyvinyle (PVC)/polyéthylène (PE)/chlorure de polyvinylidène (PVdC).
Hungarian: A Rebetol kapszulák csomagolása polivinil-klorid (PVC)/polietilén (PE)/polivinilidén-klorid (PVdC) buborékcsomagolás.
French: Dans ce sous-groupe, le taux de réponse virologique prolongée a été de 92 % (89/97).
Hungarian: A betegek ezen alcsoportjánál a tartós virológiai válasz aránya 92% (89/97) volt.
French: Assurez-vous d'avoir accès à des soins d'urgence si vous vous apercevez que vous devenez déprimé ou avez des pensées suicidaires ou des modifications de votre comportement.
Hungarian: Sürgősen kérjen segítséget, ha úgy érzi, kezd depresszióssá válni, vagy öngyilkossági gondolatai vannak, illetve megváltozik a viselkedése.
French: Le principal changement lié au traitement était une anémie réversible légère à modérée, dont la sévérité était plus importante que celle produite par chacune des substances actives seules.
Hungarian: A kezeléssel összefüggő legjelentősebb változás a reverzíbilis, enyhe vagy mérsékelt anaemia volt, amely súlyosabb volt, mint amit a hatóanyagok önmagukban okoztak.
French: Syndrome néphrotique*
Hungarian: Nephrosis szindróma*
French: La plupart des cas d'anémies, de neutropénies, et de thrombopénies ont été peu sévères (critères OMS 1 ou 2).
Hungarian: A legtöbb esetben az anaemia, a neutropenia és a thrombocytopenia enyhe volt (WHO 1-es vagy 2-es fokozat).
French: Pour la surveillance biologique de la grossesse, veuillez-vous reporter aux tests de laboratoire.
Hungarian: A terhesség laboratóriumi monitorozásával kapcsolatos információkat lásd a Laboratóriumi vizsgálatok részben.
French: Les hommes dont les partenaires sont enceintes doivent être informés de l'obligation d'utiliser un préservatif afin de réduire l'exposition de leur partenaire au Rebetol.
Hungarian: Azoknak a férfiaknak, akiknek a partnere terhes, óvszert kell használniuk, hogy minimálisra csökkenjen a Rebetol átjutása a partnerbe.
French: Bien que tous ces effets indésirables ne soient pas susceptibles de survenir, ils peuvent nécessiter une attention particulière en cas d'apparition.
Hungarian: Bár lehet, hogy nem mindegyik felsorolt mellékhatás jelentkezik, előfordulásuk esetén orvosi kezelést igényelhetnek.
French: La ribavirine est métabolisée selon deux voies : 1) par phosphorylation réversible ; 2) par dégradation impliquant une déribosylation et une hydrolyse de la fonction amide pour donner un métabolite carboxyacide triazolé.
Hungarian: A ribavirinnek két fő anyagcsereútja van: 1) egy reverzíbilis foszforilációs út; 2) egy lebomlási út, amihez hozzátartozik a deriboziláció és az amidhidrolízis, amelynek eredménye egy triazol karboxisav metabolit.
French: Diminution du taux d'hémoglobine ≥ 2 g/dL pendant une période de 4 semaines au cours du traitement (réduction permanente de la dose)
Hungarian:  2 g/dl haemoglobinszint csökkenés a kezelés bármely 4 hetes időszaka alatt (tartós adagcsökkentés)
French: Dose quotidienne habituelle de Rebetol
Hungarian: A Rebetol szokásos napi adagja
French: 30 % des patients ont nécessité une modification de posologie, le plus souvent du fait de la survenue d'une anémie ou d'une neutropénie.
Hungarian: A dózis módosítására a betegek 30%-ánál volt szükség, leggyakrabban anaemia és neutropenia miatt.
French: Il est recommandé que les patients ayant des anomalies cardiaques préexistantes aient des électrocardiogrammes avant et pendant le traitement.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek fennálló szívbetegsége van, a kezelés előtt és alatt elektrokardiogram készítése javasolt.
French: La ribavirine est embryotoxique ou tératogène, ou les deux, à des doses bien inférieures à celles recommandées chez l'homme dans toutes les espèces animales étudiées.
Hungarian: A ribavirin embriotoxikus vagy teratogén vagy mindkettő, jóval a javasolt humán adagok alatti adagokban minden vizsgált állatfajban.
French: Une diminution de la survie des fœtus et des nouveau-nés a été observée.
Hungarian: A magzatok és az utódok túlélése csökkent.
French: La tentative de se faire soi-même du mal a aussi été rapportée chez les adultes, les enfants et les adolescents.
Hungarian: Saját magukban való károkozásra irányuló kísérletet is jelentettek felnőttek, gyermekek és serdülők esetében.
French: • Des effets psychiatriques et des effets sur le système nerveux central (tels que dépression, idées suicidaires, tentative de suicide et comportement agressif, etc.).
Hungarian: • Pszichiátriai- és központi idegrendszeri hatások (pl.: depresszió, öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet és aggresszív viselkedés, stb.)
French: Si l'anomalie se résout, le traitement par Rebetol peut être recommencé à 600 mg par jour, et être encore augmenté à 800 mg par jour selon l'appréciation du médecin traitant.
Hungarian: Ha az eltérés rendeződik, a Rebetol adása újra kezdhető napi 600 mg-os adaggal, amelyet a kezelőorvos belátása szerint tovább emelhet napi 800 mg-ra.
French: Réduire la dose* de Rebetol si :
Hungarian: A Rebetol adagját* csökkenteni kell, ha:
French: Votre médecin vous recommandera le meilleur traitement.
Hungarian: Kezelőorvosa a legmegfelelőbb kezelést fogja választani.
French: Ces études suggèrent que le potentiel carcinogène de la ribavirine chez l'homme est peu probable.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok arra utalnak, hogy a ribavirinnek emberben valószínűleg nincs karcinogén potenciálja.
French: Date de première autorisation : 07 mai 1999 Date de dernier renouvellement : 23 avril 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. május 7. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. április 23.
French: Au fur et à mesure que la solution remplit la seringue, vous verrez apparaître les graduations croissantes du piston telles que 1,5 mL, 2,0 mL, 2,5 mL, etc.
Hungarian: Ahogy a folyadék megtölti a fecskendőt, emelkedő számokat fog látni a dugattyú rúdján, például 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml, stb.
French: La réponse prolongée était évaluée par le taux de réponse six mois après l'arrêt du traitement.
Hungarian: A tartós választ a kezelés befejezése után hat hónappal észlelt válaszaránnyal állapították meg.
French: La ribavirine (Rebetol) est un analogue nucléosidique de synthèse qui a montré in vitro une activité à l'égard de certains virus à ADN et à ARN.
Hungarian: A ribavirin (Rebetol) egy szintetikus nukleozid-analóg, amelynek in vitro aktivitása van bizonyos RNSés DNS-vírusokkal szemben.
French: Des résultats contradictoires sont rapportés dans la littérature au sujet de la co-administration d'abacavir et de Rebetol.
Hungarian: Ellentmondásos eredmények jelentek meg a szakirodalomban az abakavir és a Rebetol együttes alkalmazásával kapcsolatosan.
French: Rebetol n'inhibe pas les enzymes de type cytochrome P450.
Hungarian: A Rebetol nem gátolja a citokróm P450 enzimeket.
French: • Hémoglobine Adultes :  12 g/dL (femmes) ;  13 g/dL (hommes) Enfants et adolescents :  11 g/dL (filles) ;  12 g/dL (garçons)
Hungarian: Felnőttek:  12 g/dl (nők);  13 g/dl (férfiak) Gyermekek és serdülők:  11 g/dl (lányok);  12 g/dl (fiúk)
French: Les études de génotoxicité ont démontré que la ribavirine exerce une certaine activité génotoxique.
Hungarian: A genotoxicitási vizsgálatok kimutatták, hogy a ribavirinnek van genotoxikus aktivitása.
French: Aucun patient pédiatrique ayant une réponse virologique prolongée n'a fait de rechute pendant ce suivi de 5 ans.
Hungarian: A tartós virológiai választ mutató gyermekkorú betegek közül egyiknél sem jelentkezett relapszus az 5 évig tartó követés ideje alatt.
French: Ne prenez jamais Rebetol, si l'une des situations ci-dessous vous concerne ou concerne l'enfant dont vous vous occupez.
Hungarian: Ne alkalmazza a Rebetolt, amennyiben az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre, vagy az Ön által gondozott gyermekre.
French: Bien que la majorité d'entre eux puisse être contrôlée par des réductions de dose, un suivi attentif des paramètres hématologiques doit être mis en place dans cette population de patients (voir rubrique 4.2 sous « tests de laboratoire » et rubrique 4.8).
Hungarian: Bár az eltérések nagyrésze dóziscsökkentéssel megoldható, a betegek e csoportja esetében javasolt a hematológiai paraméterek szoros ellenőrzése (lásd 4.2, alább: „Laboratóriumi vizsgálatok" és a 4.8 pont).
French: Classe pharmacothérapeutique : antiviraux à usage systémique, antiviraux pour le traitement des infections par le VHC, code ATC : J05AP01.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek, HCV-fertőzés elleni antiviralis szerek, ATC kód: J05AP01.
French: Cette diminution était significative pour les patients répondeurs (-0,3 pour Métavir et -1,2 pour Ishak) et stable pour les patients non-répondeurs (-0,1 pour Métavir et -0,2 pour Ishak).
Hungarian: Ez a csökkenés jelentős volt a választ mutatóknál (-0,3 a Metavir esetén és -1,2 az Ishak esetén), és változatlan volt a választ nem mutatóknál (-0,1 a Metavir esetén és -0,2 az Ishak esetén).
French: Cette notice contient des informations à l'attention de la population pédiatrique (enfant ou adolescent, âgé de 3 à 17 ans), ou de son parent ou tuteur.
Hungarian: Ez a Betegtájékoztató gyermekgyógyászati betegek (3 és 17 év közötti gyermekek és serdülők), illetve szüleik vagy gondozóik számára tartalmaz információt.
French: Selon le génotype du virus de l'hépatite C par lequel vous êtes infecté, votre médecin peut choisir de vous traiter par une association de ce médicament avec d'autres médicaments.
Hungarian: Attól függően, hogy Önnek milyen genotípusú hepatitisz C vírusfertőzése van, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Önt ennek a gyógyszernek és egyéb gyógyszerekneka kombinációjával kezeli.
French: La ribavirine était active sur l'essai de transformation in vitro sur cellules Balb/3T3.
Hungarian: A ribavirin aktív volt a Balb/3T3 in vitro transzformációs assay-ben.
French: Un suivi à long terme de 5 ans minimum après la fin du traitement était disponible chez 462 patients et 327 patients, respectivement.
Hungarian: A kezelés utáni, hosszú távú, legalább 5 éves követési időtartamot 462, illetve 327 beteg teljesítette.
French: Cela s'avère être dû à une diminution de la clairance apparente chez ces patients.
Hungarian: Ez valószínűleg a látszólagos clearance csökkenésének következménye ezeknél a betegeknél.
French: Le taux global de réponse prolongée après traitement de 24 semaines a été de 50 %.
Hungarian: Összességében a 24 hetes kezelési időtartamot követően a tartós válasz aránya 50% volt.
French: Cela était vrai pour tous les génotypes du VHC, particulièrement le génotype 1, pour lequel le taux de rechute était diminué de 30 % par rapport à l'interféron alfa-2b en monothérapie.
Hungarian: Ez minden HCV genotípusra igaz volt, de különösen az 1-es genotípusra, amely esetében a relapszusarány 30%-kal csökkent az interferon alfa-2b monoterápiával összehasonlítva.
French: Il peut y avoir d'autres limitations au traitement si vous avez été ou non traité préalablement pour l'hépatite C chronique.
Hungarian: Kezelésében további korlátozásokat jelenthet, ha Önt már kezelték, illetve még nem kezelték krónikus hepatits C fertőzéssel.
French: Le transport de la ribavirine dans les compartiments extra-plasmatiques a été plus largement étudié dans les globules rouges, et a été principalement identifié comme lié à un transporteur de nucléosides de type es.
Hungarian: A ribavirin nem plazma kompartmentekbe történő transzportját a legkiterjedtebben vörösvértestekben vizsgálták, és kimutatták, hogy elsődlegesen egy es-típusú ekvilibratív nukleozid-transzporternek köszönhető.
French: La réponse à la 12
Hungarian: Válasz 12. hét
French: Sarcoïdose*, polyarthrite rhumatoïde (nouvelle ou aggravée)
Hungarian: Sarcoidosis*, rheumatoid arthritis (új, illetve súlyosbodó)
French: Le patient a été placé en observation pendant deux jours en service de réanimation, sans qu'aucune réaction indésirable associée au surdosage n'ait été notée.
Hungarian: A beteget két napig sürgősségi szobában figyelték meg, és ez alatt az idő alatt a túladagolásból származó mellékhatást nem észleltek.
French: Tentative de suicide, attaque de panique, hallucination
Hungarian: Öngyilkossági kísérlet, pánikroham, hallucináció
French: La taille adulte définitive était disponible pour 14 de ces enfants et a montré que 12 d'entre eux continuaient à présenter un déficit de la taille > 15 percentiles, 10 à 12 ans après la fin du traitement.
Hungarian: E gyermekek közül 14-nek állt rendelkezésre a végleges felnőttkori testmagasság adata, mely azt mutatja, hogy 10-12 évvel a kezelés befejezése után közülük 12-nél továbbra is fennáll a 15 percentilis-értéket meghaladó testmagasság deficit.
French: Lors de l'étude clinique pivot d'efficacité, les patients avaient reçu des instructions pour prendre la ribavirine au moment des repas afin d'atteindre les concentrations plasmatiques maximales de la ribavirine.
Hungarian: A kulcsfontosságú klinikai hatásossági vizsgálatban a betegeket utasították, hogy a ribavirint étkezés közben vegyék be, hogy maximális ribavirin-koncentrációt érjenek el.
French: - En fonction des résultats de ces analyses, votre médecin peut changer/ajuster le nombre de gélules que vous ou l'enfant dont vous vous occupez prenez, prescrire une présentation différente de ce médicament et/ou changer la durée du traitement.
Hungarian: - Ezeknek a vizsgálatoknak az eredménye alapján kezelőorvosa megváltoztathatja/módosíthatja az Ön, illetve az Ön által gondozott gyermek által szedett kemény kapszulák számát, a gyógyszert másik kiszerelésben írhatja fel Önnek, és/vagy módosíthatja a kezelés időtartamát.
French: Gélatine Dioxyde de titane
Hungarian: Zselatin Titán-dioxid
French: Dans les cas où aucune recommandation spécifique de dose n'est faite, la dose suivante doit être utilisée : poids du patient < 75 kg = 1 000 mg et > 75 kg = 1 200 mg.
Hungarian: Olyan esetekben, amikor nincsenek specifikus adagolási előírások, az alábbi adagolás alkalmazandó: A beteg testtömege: < 75 kg =1000 mg és > 75 kg = 1200 mg.
French: Les concentrations plasmatiques chez les jeunes rats étaient en dessous des concentrations plasmatiques chez l'homme à la dose thérapeutique.
Hungarian: A patkánykölyköknél elért plazmakoncentrációk a humán terápiás adaggal elért plazmakoncentrációk alatt voltak.
French: Ce médicament est une gélule blanche, opaque, imprimée à l'encre bleue.
Hungarian: Ez a gyógyszer egy fehér, átlátszatlan, kék tintával jelölt kemény kapszula.
French: Avant l'initiation du traitement par Rebetol, le médecin doit informer de manière exhaustive les patients hommes et femmes, sur le risque tératogène de Rebetol, sur la nécessité d'une contraception efficace et continue, sur le possible échec de certaines méthodes contraceptives et sur les conséquences éventuelles sur la grossesse si celle-ci survient pendant ou après le traitement par Rebetol (voir rubrique 4.6).
Hungarian: A Rebetollal történő kezelés megkezdése előtt az orvosnak részletesen tájékoztatnia kell a férfi- és nőbetegeket a Rebetol teratogén kockázatáról, a hatékony és folyamatos fogamzásgátlás szükségességéről, a fogamzásgátló módszerek esetleges sikertelenségéről, illetve a terhesség lehetséges következményeiről, ha az a Rebetollal történő kezelés alatt vagy azt követően fordul elő (lásd 4.6 pont).
French: Si une réaction aiguë d'hypersensibilité (telle qu'urticaire, angio-œdème, bronchoconstriction, anaphylaxie) se développe, Rebetol doit être immédiatement interrompu et une prise en charge médicale appropriée instituée.
Hungarian: Ha akut túlérzékenységi reakció jelentkezik (pl. urticaria, angiooedema, bronchoconstrictio, anaphylaxia), a Rebetol alkalmazását azonnal le kell állítani, és megfelelő orvosi kezelést kell elkezdeni.