FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U svim su vremenskim razdobljima ispitanici imali približno 80% noći bez žgaravice, a do drugog tjedna svakog kliničkog ispitivanja bez žgaravice je prošlo 90% noći u usporedbi sa 72,4-78,3% za placebo.
Norwegian Bokmål: Ca. 80 % av nettene var uten halsbrann i løpet av alle tidsperiodene og 90 % av nettene var uten halsbrann innen 2 uker i begge de kliniske studiene, sammenlignet med 72,4 - 78,3 % for placebo.
Croatian: S obzirom na slične farmakodinamičke učinke i farmakokinetička svojstva omeprazola i esomeprazola, istodobna primjena esomeprazola i atazanavira se ne preporučuje, a istodobna primjena esomeprazola i nelfinavira je kontraindicirana (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av lignende farmakodynamiske effekter og farmakokinetiske egenskaper for omeprazol og esomeprazol anbefales ikke samtidig administrering av esomeprazol og atazanavir.
Croatian: talk titanijev dioksid (E171) trietilcitrat
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171)
Croatian: • Ako Vas boli želudac ili imate znakove probavnih smetnji, poput mučnine, osjećaja punoće ili nadutosti, osobito nakon unosa hrane.
Norwegian Bokmål: • Du får magesmerter eller tegn på fordøyelsesbesvær slik som kvalme, metthetsfølelse,
Croatian: • Tabletu progutajte cijelu, s pola čaše vode.
Norwegian Bokmål: • Svelg tabletten hel med et halv glass vann.
Croatian: Način primjene Tablete treba progutati cijele s pola čaše vode.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Tablettene bør svelges hele sammen med et halvt glass vann.
Croatian: Metabolizam esomeprazola u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre može biti poremećen.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at metabolismen av esomeprazol hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon hemmes.
Croatian: Kako čuvati Nexium Control
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Nexium Control
Croatian: Nexium Control 20 mg tablete
Norwegian Bokmål: Nexium Control 20 mg tabletter
Croatian: Nemojte uzimati Nexium Control - ako ste alergični na esomeprazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste alergični na lijekove koji sadrže druge inhibitore protonske pumpe (npr. pantoprazol,
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Nexium Control - Dersom du er allergisk overfor esomeprazol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege før du bruker dette legemidlet dersom legen har fortalt deg at du har intoleranse overfor visse typer sukker.
Croatian: EU/1/13/860/001 7 želučanootpornih tableta EU/1/13/860/002 14 želučanootpornih tableta
Norwegian Bokmål: EU/1/13/860/001 7 enterotabletter EU/1/13/860/002 14 enterotabletter
Croatian: - ako uzimate lijek koji sadrži nelfinavir (koristi se za liječenje HIV infekcije).
Norwegian Bokmål: - dersom du bruker et legemiddel som inneholder nelfinavir (brukes for å behandle HIV-infeksjon).
Croatian: Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 10 000 personer)
Croatian: • ako su stariji od 55 godina i imaju novonastale simptome ili su im se postojeći simptomi nedavno promijenili.
Norwegian Bokmål: • De er over 55 år med nye eller nylig endrede symptomer.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis noe av det ovenfor gjelder deg. Ta kontakt med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet dersom du er usikker.
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan påvirke inntil 1 av 1000 personer)
Croatian: • mučnina ili povraćanje
Norwegian Bokmål: • Kvalme eller oppkast.
Croatian: • Ako ste ikad imali kožnu reakciju nakon liječenja s lijekom sličnim lijeku Nexium Control koji smanjuje želučanu kiselinu.
Norwegian Bokmål: • Dersom du noen gang har hatt en hudreaksjon etter behandling med et legemiddel som likner
Croatian: Stoga se u bolesnika s teškim oštećenjem jetre ne smije prekoračiti maksimalna dnevna doza od 20 mg.
Norwegian Bokmål: Derfor bør en maksimumsdose på 20 mg ikke overskrides hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker dette legemidlet:
Croatian: Niti u jednom od tih slučajeva obično nije potrebno prilagođavati dozu esomeprazola.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av esomeprazol kreves normalt ikke i noen av disse tilfellene.
Croatian: Tablete ćete možda morati uzimati 2-3 dana zaredom prije nego što osjetite poboljšanje.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for å ta tablettene 2-3 dager etter hverandre for å oppnå bedring.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava intersticijski nefritis
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre- og urinveier interstitiell nefritt
Croatian: Nexium Control sadrži saharozu
Norwegian Bokmål: Nexium inneholder sukrose
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 av 100 personer)
Croatian: Ovaj lijek može u vrlo rijetkim slučajevima utjecati na bijele krvne stanice i tako dovesti do slabljenja imuniteta.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege så snart som mulig dersom du opplever noen av følgende tegn på infeksjon: Dette legemidlet kan i svært sjeldne tilfeller påvirke hvite blodceller og føre til nedsatt immunforsvar.
Croatian: • Kada Vam simptomi refluksa u potpunosti nestanu, prestanite uzimati ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: • Slutt å bruke dette legemidlet når du ikke lenger har reflukssymptomer.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava bol u abdomenu, konstipacija, proljev, flatulencija, mučnina/ povraćanje, polipi fundusnih žlijezda želuca (dobroćudni)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer abdominals merter, forstoppelse, diaré, flatulens, kvalme/ oppkast, Kjertelpoly pper i ventrikkele n (benigne)
Croatian: Nexium Control 20 mg kapsule
Norwegian Bokmål: Nexium Control 20 mg kapsler
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja bronhospazam
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum bronkospasme
Croatian: • Odmah se obratite liječniku za savjet ako osjetite bol u prsnom košu uz ošamućenost, znojenje,
Norwegian Bokmål: • Du bør oppsøke lege umiddelbart hvis du opplever brystsmerter og ørhet, svetting, svimmelhet eller skuldersmerter sammen med kortpustethet.
Croatian: Kapsule ćete možda morati uzimati 2-3 dana zaredom prije nego što osjetite poboljšanje.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for å ta kapslene 2-3 dager etter hverandre for å oppnå bedring.
Croatian: Ako ste stariji od 55 godina i nedavno su Vam se pojavili novi ili se promijenili postojeći simptomi refluksa.
Norwegian Bokmål: Du er over 55 år og nylig har fått, eller opplevd en endring i reflukssymptomer.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije - Dodatne korisne informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Nexium Control Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon - Annen nyttig informasjon
Croatian: Esomeprazol se u velikoj mjeri veže na proteine u plazmi pa se stoga teško uklanja dijalizom.
Norwegian Bokmål: Esomeprazol har høy proteinbinding, noe som vanskeliggjør dialyse.
Croatian: Specifični je inhibitor protonske pumpe u parijetalnim stanicama.
Norwegian Bokmål: Esomeprazol er en spesifikk hemmer av syrepumpen i parietalcellen.
Croatian: Kako Nexium Control izgleda i sadržaj pakiranja Nexium Control 20 mg želučanootporne tvrde kapsule su kapsule veličine približno 11 x 5 mm s prozirnim tijelom i ljubičastom kapicom na kojoj je bijelom tintom otisnuto „NEXIUM 20 MG".
Norwegian Bokmål: Nexium Control 20 mg er harde enterokapsler, ca. 11 x 5 mm med en gjennomsiktig hoveddel og en ametystfarget hette påtrykt "NEXIUM 20 MG" i hvitt.
Croatian: • Kapsulu progutajte cijelu, s pola čaše vode.
Norwegian Bokmål: • Svelg kapselen hel med et halvt glass vann.
Croatian: Esomeprazol se u potpunosti eliminira iz plazme između dviju doza i nije sklon akumulaciji kod primjene jedanput na dan.
Norwegian Bokmål: Esomeprazol elimineres fullstendig fra plasma mellom hver dose.
Croatian: Spori metabolizatori
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat
Croatian: Kako uzimati Nexium Control
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Nexium Control
Croatian: Refluks je vraćanje kiseline iz želuca u jednjak (cijev koja povezuje ždrijelo sa želucem), može uzrokovati upalu i bolnost zahvaćene sluznice.
Norwegian Bokmål: Refluks er en tilbakestrøm av syre fra magen opp i spiserøret slik at dette kan bli betent og smertefullt.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti" i „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisteret etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Croatian: Jedna želučanootporna tvrda kapsula sadrži 20 mg esomeprazola (u obliku esomeprazolmagnezij trihidrata).
Norwegian Bokmål: Hver harde enterokapsel inneholder 20 mg esomeprazol (som magnesiumtrihydrat).
Croatian: • ako uzimate lijek koji sadrži nelfinavir (koristi se za liječenje HIV infekcije).
Norwegian Bokmål: - Dersom du bruker et legemiddel som inneholder nelfinavir (brukes for å behandle HIV-infeksjon).
Croatian: Esomeprazol se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Norwegian Bokmål: Esomeprazol skal ikke brukes under amming.
Croatian: Kod istodobne primjene omeprazola (40 mg jedanput na dan) i sakvinavira (primijenjenog zajedno s ritonavirom), zabilježene su povišene razine sakvinavira u serumu (80-100%).
Norwegian Bokmål: For saquinavir (med ritonavir administrert samtidig) er det rapportert økte serumnivåer (80-100 %) ved samtidig behandling med omeprazol (40 mg én gang daglig).
Croatian: • Ako ste stariji od 55 godina i nedavno su Vam se pojavili novi ili se promijenili postojeći simptomi refluksa.
Norwegian Bokmål: • Du er over 55 år og nylig har fått, eller opplevd en endring i reflukssymptomer.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake „Rok valjanosti" i „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller boksen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Croatian: subakutni kožni lupus eritematodes (vidjeti dio 4.4)
Norwegian Bokmål: subakutt kutan lupus erythemat osus (se pkt.
Croatian: Način primjene Kapsule treba progutati cijele s pola čaše vode.
Norwegian Bokmål: Kapslene bør svelges hele sammen med et halvt glass vann.
Croatian: Kada se simptomi u potpunosti povuku, liječenje se mora prekinuti.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal avsluttes så snart fullstendig symptomfrihet er oppnådd.
Croatian: Lijek se izdaje bez recepta.
Norwegian Bokmål: Legemiddel unntatt reseptplikt.
Croatian: To je dodatak edukativnom materijalu koji svi potencijalni korisnici trebaju primiti.
Norwegian Bokmål: Dette kommer i tillegg til utdanningsmaterialet som alle potensielle brukere skal motta.
Croatian: Treba ga ostaviti 4 sata i potom ukloniti.
Norwegian Bokmål: Det skal være på i 4 timer og deretter fjernes.
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Croatian: Takvi učinci još su se mogli vidjeti nakon razdoblja oporavka od 2 tjedna.
Norwegian Bokmål: Slike effekter kan fortsatt sees etter en rekonvalesensperiode på 2 uker.
Croatian: Sve rane (ITT
Norwegian Bokmål: Alle sår (ITT
Croatian: Ove bolesnike treba pažljivo pratiti.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør overvåkes nøye.
Croatian: Alergijske reakcije mogu biti teške i zahtijevati liječenje.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan være alvorlige og kreve medisinsk behandling.
Croatian: • Potreba za liječenjem boli
Norwegian Bokmål: • Behovet for smertebehandling
Croatian: • Rizik od povećane smrtnosti u bolesnika s kardiopulmonalnim bolestima
Norwegian Bokmål: • Risikoen for økt dødelighet hos pasienter med kardiopulmonale sykdommer
Croatian: *Te usporedbe treba interpretirati s oprezom jer se temelje na skupinama koje nisu potpuno randomizirane.
Norwegian Bokmål: * Disse sammenligningene skal tolkes med forsiktighet ettersom de er basert på grupper som ikke er fullt ut randomisert
Croatian: • Procjena rane i upozorenje protiv ponavljanja liječenja
Norwegian Bokmål: • Evalueringen av såret og advarselen mot gjentatt behandling
Croatian: Bolesnike treba pratiti zbog povećane toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for økt toksisitet.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze.
Norwegian Bokmål: Doseringsjustering er ikke nødvendig.
Croatian: Opekline s kojima je iskustvo ograničeno ili ne postoji
Norwegian Bokmål: Brannsår som det er begrenset eller ingen erfaring med
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje rezultate kod mješovitih rana.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell viser resultatene av blandede sår.
Croatian: Nadalje, nadopunjen RMP trebao bi biti dostavljen:
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn
Croatian: 48 rana
Norwegian Bokmål: 48 sår
Croatian: ozbiljne alergijske reakcije uključujući anafilaksiju
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner inkludert anafylaksi
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 10.11.2017.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 10. november 2017
Croatian: Tmax u 10 od 15 bolesnika iznosio je 2 sata, a u 5 bolesnika Tmax iznosio je 4 sata.
Norwegian Bokmål: Tmax for 10 av de 15 pasientene var 2 timer og for 5 pasienter var Tmax 4 timer.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - vrućica
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) - Feber
Croatian: Preporuke za sigurno rukovanje
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for sikker håndtering
Croatian: Bolesnike treba pratiti zbog mogućih znakova poremećaja koagulacije.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for mulige tegn på koaguleringsavvik.
Croatian: Vidjeti također dio 4.2 i 4.8.
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.8.
Croatian: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Izrael
Norwegian Bokmål: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Israel
Croatian: Postoje samo ograničeni sigurnosni podaci iz primjene na pedijatrijskoj populaciji.
Norwegian Bokmål: Det finnes kun begrensede sikkerhetsdata fra bruk hos den pediatriske populasjonen.
Croatian: Kako NexoBrid izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan NexoBrid ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: - Opeklinama uzrokovanim kemikalijama.
Norwegian Bokmål: - kjemiske brannsår.
Croatian: Redovito će Vas pregledavati zbog ovih stanja.
Norwegian Bokmål: Du vil kanskje bli kontrollert jevnlig for disse tilstandene.
Croatian: Paket s informacijama za zdravstvenog djelatnika treba predstavljati vodič koji korak po korak opisuje liječenje i uključuje informacije o sljedećim ključnim elementima:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken for helsepersonellet skal være en trinnvis behandlingsveiledning som omfatter informasjon om følgende nøkkelelementer:
Croatian: 60 rana
Norwegian Bokmål: 60 sår
Croatian: Iz tih se podataka očekuje da je cjelokupni sigurnosni profil u djece u dobi od 4 ili više godina i u adolescenata sličan onome u odraslih.
Norwegian Bokmål: Fra disse dataene er det forventet at den totale sikkerhetsprofilen hos barn fra 4 år og hos ungdom, er omtrent som profilen hos voksne.
Croatian: Možda ćete dobiti lijekove za sprječavanje ili liječenje infekcija.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du vil motta legemidler for å forhindre eller behandle infeksjoner.
Croatian: - Ranama koje su kontaminirane radioaktivnim i drugim opasnim tvarima kako bi se izbjegle nepredvidive reakcije s lijekom i povećani rizik od širenja štetne tvari.
Norwegian Bokmål: - sår kontaminert med radioaktive stoffer eller andre farlige stoffer for å unngå uforutsette reaksjoner med produktet og en økt risiko for spredning av det farlige stoffet.
Croatian: U 4 bolesnika, koji su primili dozu od 5, 9, 12 g odnosno 17 g, postojali su znakovi izrazito povišene sistemske apsorpcije.
Norwegian Bokmål: Hos 4 pasienter, som hadde mottatt henholdsvis 5, 7, 12 og 17 g, var det indikasjoner på en betydelig høyere systemisk absorpsjon.
Croatian: Lijek se priprema neposredno prije primjene i primjenjuje ga liječnik ili drugi zdravstveni radnik.
Norwegian Bokmål: Den vil klargjøres rett før bruk og påføres av legen eller annet helsepersonell.
Croatian: Međutim, razine maternalne izloženosti bile su znatno niže od maksimalnih kakve su zabilježene u kliničkoj primjeni (10-500 puta niže od ljudskog AUC, 3-50 puta niže od ljudskog Cmax).
Norwegian Bokmål: Men maternale eksponeringsnivåer var betydelig lavere enn maksimalt eksponeringsnivå rapportert fra en klinisk setting (10-500 ganger lavere enn human AUC, 3-50 ganger lavere enn human Cmax).
Croatian: Bromelain može pojačati djelovanje fluorouracila i vinkristina.
Norwegian Bokmål: Bromelin kan forsterke virkningene av fluorouracil og vincristin.
Croatian: Što je NexoBrid i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva NexoBrid er, og hva det brukes mot
Croatian: pireksija/hipertermija*
Norwegian Bokmål: Pyreksi/hypertermi*
Croatian: Budući da su roditeljske životinje slabo podnosile NexoBrid, ta se ispitivanja ne smatraju važnima za procjenu rizika u ljudi.
Norwegian Bokmål: Siden NexoBrid ble tolerert dårlig av de opprinnelige dyrene, anses ikke disse studiene som relevante for risikovurdering for mennesker.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: pripravci za liječenje rana i čireva, proteolitički enzimi; ATK oznaka: D03BA03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Preparater for behandling av sår, proteolytiske enzymer ATC-kode: D03BA03
Croatian: • Činjenica da bolesnike treba nadzirati i paziti na znakove i simptome infekcije rane i sistemskih infekcija
Norwegian Bokmål: • Det faktum at pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på sårinfeksjoner og systemiske infeksjoner
Croatian: Iskustvo s NexoBridom u starijih bolesnika (>65 godina) je ograničeno.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med NexoBrid hos eldre pasienter (> 65 år).
Croatian: Pedijatrijska populacija Farmakokinetički parametri i opseg apsorpcije u djece nisu ispitani.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Farmakokinetiske parametre og omfanget av absorpsjon er ikke studert hos barn.
Croatian: Učestalost se u daljnjem tekstu prikazuje prema sljedećim definicijama: Vrlo često (≥1/10)
Norwegian Bokmål: Følgende definisjoner gjelder frekvensterminologien brukt nedenfor: Svært vanlige (≥ 1/10)
Croatian: NexoBrid se ne smije primjenjivati: - ako ste alergični na bromelain - ako ste alergični na ananas - ako ste alergični na papain - ako ste alergični na neki drugi sastojak ovog praška ili gela (naveden u dijelu 6).
Norwegian Bokmål: NexoBrid må ikke brukes: - dersom du er allergisk overfor bromelin - dersom du er allergisk overfor ananas - dersom du er allergisk overfor papain - dersom du er allergisk overfor noen av de andre innholdsstoffene i pulveret eller gelen (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna da bi se ispravno procijenila mogućnost utjecaja NexoBrida na embrionalni/fetalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr er utilstrekkelige for en ordentlig vurdering av muligheten for at NexoBrid kan påvirke embryonal/føtal utvikling (se punkt 5.3).
Croatian: • NexoBrid se ne smije nanijeti na više od 15% (jednu osminu) cjelokupne površine tijela.
Norwegian Bokmål: • NexoBrid skal ikke påføres mer enn 15 % (en åttendedel) av den totale kroppsoverflaten.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije primjene NexoBrida ako
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller sykepleier før NexoBrid brukes dersom
Croatian: Pireksija/hipertermija
Norwegian Bokmål: Pyreksi/hypertermi
Croatian: Koagulopatija
Norwegian Bokmål: Koagulopati
Croatian: Ti lijekovi uključuju, na primjer, lijekove za spavanje, tzv. sredstva za smirenje, neke lijekove protiv boli i antidepresive.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene inkluderer for eksempel søvnmedikamenter, såkalte beroligende midler, noen smertestillende medisiner og antidepressiva.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će provesti ispitivanje enzimatskog debridmana u bolesnika s opeklinama (djece i odraslih): Usporedba sa standardnim protokolom skrbi (protokol MW2010-03-03), na temelju protokola koji je odobrio CHMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre en studie av enzymatisk debridering hos brannskadde pasienter (barn og voksne): En sammenligning med standardpleie (protokoll MW2010-03-02), basert på en CHMP-godkjent protokoll.
Croatian: • Činjenica da NexoBrid može uzrokovati alergijsku reakciju, povećanu sklonost krvarenju i jaku lokalnu iritaciju te da bolesnike treba nadzirati na znakove ili simptome tih stanja
Norwegian Bokmål: • Det faktum at NexoBrid kan forårsake allergisk reaksjon, økt blødningstendens og alvorlig lokal irritasjon, og at pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på dette
Croatian: Prije stavljanja lijeka u promet u svakoj državi članici nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dogovorit će se o sadržaju i formatu edukacijskog programa s državnim odgovornim tijelima.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen enes med nasjonale myndigheter om innhold og format av utdanningsprogrammet.
Croatian: NexoBrid treba ostati u dodiru s opeklinom 4 sata.
Norwegian Bokmål: NexoBrid skal være i kontakt med brannsåret i 4 timer.
Croatian: Bromelain može povećati omamljenost prouzročenu nekim lijekovima (npr. benzodiazepinima, barbituratima, narkoticima i antidepresivima).
Norwegian Bokmål: Bromelin kan øke døsighet forårsaket av noen legemidler (f.eks. benzodiazepiner, barbiturater, narkotika og antidepressiva).
Croatian: Budući da sigurna primjena NexoBrida tijekom trudnoće još nije utvrđena, ne preporučuje se koristiti NexoBrid tijekom trudnoće.
Norwegian Bokmål: Ettersom sikker bruk av NexoBrid under graviditet ennå ikke er fastslått, er NexoBrid ikke anbefalt under graviditet.
Croatian: Nije utvrđeno koje su komponente točno odgovorne za taj učinak.
Norwegian Bokmål: De spesifikke bestanddelene ansvarlig for denne effekten har ikke blitt identifisert.
Croatian: Svi randomizirani bolesnici s dostupnim podacima o potpunom zatvaranju rane.
Norwegian Bokmål: Alle randomiserte pasienter med tilgjengelige data for fullstendig sårlukking.
Croatian: Opće infekcije
Norwegian Bokmål: Generelle infeksjoner
Croatian: Učestalost boli i pireksije/hipertermije bila je viša kad ove mjere opreza nisu bile primijenjene (vidjeti niže).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av smerter og pyreksi/hypertermi var høyere uten disse forholdsreglene (se nedenfor).
Croatian: In vitro podaci i podaci iz ispitivanja na životinjama pokazuju da bromelain može poticati i fibrinolizu.
Norwegian Bokmål: In vitro data og data fra dyr antyder at bromelin også kan fremme fibrinolyse.
Croatian: Prema smjernicama CHMP-a za Sustave upravljanja rizicima za lijekove za humanu uporabu, dopunjeni RMP mora se podnijeti istovremeno uz sljedeće Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (PSUR).
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal den oppdaterte RMP sendes inn på samme tidspunkt som den neste periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (Periodic Safety Update Report,PSUR).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba provoditi kontroliranu distirbuciju lijeka NeoxBrid kako bi osigurao da proizvod nije dostupan u centru sve dok barem jedan kirurg u centru nije prošao službenu obuku u primjeni NexoBrida.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sette i gang en kontrollert distribusjon av NexoBrid for å sørge for at produktet ikke er tilgjengelig for bruk ved en avdeling før minst én kirurg ved avdelingen har mottatt formell opplæring i bruken av NexoBrid.