FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos estudos clínicos com topotecano em associação com cisplatina, para o tratamento de cancro do colo do útero, a terapêutica apenas foi iniciada em doentes com creatinina sérica menor ou igual a
Hungarian: Cervixcarcinomás betegeken topotekán és ciszplatin kombinációjával végzett klinikai vizsgálatokban csak azoknál a betegeknél kezdték el a kezelést, akik szérumkreatinin-értéke ≤ 1,5 mg/dl volt.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelő orvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
Portuguese: Isto pode provocar sangramento grave mesmo em pequenas lesões como um pequeno corte.
Hungarian: A Topotecan Actavis csökkentheti a véralvadásért felelős sejtek (vérlemezkék) számát, ami még viszonylag jelentéktelen sérülések, pl. egy kisebb vágás esetén is súlyos vérzéshez vezethet.
Portuguese: Topotecano não deverá ser novamente administrado a não ser que a contagem de neutrófilos seja ≥ 1 x 109/l, a contagem plaquetária seja ≥ 100 x 109/l e o nível de hemoglobina seja ≥ 9 g/dl (se necessário após transfusão).
Hungarian: thrombocytaszáma legalább 100 × 10 9/l, és hemoglobinszintje legalább 9 g/dl nem lesz (transzfúzió után, ha szükséges).
Portuguese: Contudo não existem dados disponíveis suficientes para recomendar uma dose neste grupo de doentes.
Hungarian: Mindazonáltal nem áll elegendő adat rendelkezésre
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco contém 4 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 4 mg topotekán (hidroklorid formájában) injekciós üvegenként.
Portuguese: Actavis Ireland Limited Tel: +353 (0)21 4619040
Hungarian: Tel: +353 (0)21 4619040
Portuguese: 30 minutos durante 5 dias, o topotecano demonstrou ter uma depuração plasmática elevada de 62 l/h (SD 22), correspondendo a aproximadamente dois terços do fluxo sanguíneo hepático.
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Intravénásan adva a topotekánt 0,5-1,5 mg/testfelület m dózisokban, napi 30 perces infúzióban öt napon keresztül, a topotekán plazma clearance magas volt: 62 l/óra (SD 22), ami a májon áthaladó vér mennyiségének kb.
Portuguese: A incidência de fadiga e astenia graves (grau 3 ou 4) foi de 3 e de 3 %, respetivamente.
Hungarian: A súlyos (3. vagy 4. fokozatú) fáradtság és asthenia előfordulása sorrendben 3, ill.
Portuguese: O volume de concentrado reconstituído correspondente à dose individual calculada, deve ser ainda diluído com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) ou com solução de perfusão de glucose 50 mg/ml (5 % ), para que se obtenha uma concentração final entre 25 e 50 microgramas por mililitro na solução de perfusão, por exemplo:
Hungarian: A feloldás után, a kiszámított egyéni dózisnak megfelelő volumenű koncentrátumot vagy 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos infúzióval addig kell hígítani, amíg az oldatos infúzió végső koncentrációja el nem éri a 25 - 50 mikrogramm/ml-t, például az alábbiak szerint:
Portuguese: Uma vez que Topotecano Actavis contém uma sobrecarga de enchimento de 10 %, o concentrado límpido é de cor amarelo pálido e fornece 1 mg de topotecano por ml.
Hungarian: A tiszta koncentrátum halványsárga színű, és az 1 mg-os Topotecan Actavis 10%-os rátöltése miatt 1 mg/ml topotekánt biztosít.
Portuguese: A atividade antitumoral do topotecano envolve a inibição da topoisomerase-I, uma enzima intimamente envolvida na replicação do ADN porque alivia a tensão de torsão introduzida à frente do garfo de replicação em movimento.
Hungarian: Ez az enzim a DNS replikációban játszik fontos szerepet azáltal, hogy csökkenti a replikálódó villán fellépő torziós terhelést.
Portuguese: Monoterapia (Carcinoma do Pulmão de Pequenas Células) Não existem dados suficientes disponíveis para se recomendar uma dose em doentes com depuração da creatinina <20 ml/min.
Hungarian: Nem áll elegendő adat rendelkezésre 20 ml/percnél alacsonyabb kreatinin-clearance-szel rendelkező betegek adagjára vonatkozóan.
Portuguese: O que contém este folheto:
Hungarian: A topotekán alkalmazása ezekben a
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 1 mg ou 4 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato).
Hungarian: Injekciós üvegenként 1 mg (10% rátöltéssel) vagy 4 mg topotekánt tartalmaz (hidroklorid formájában).
Portuguese: Ref.: EMEA/484302/2009 EMEA/H/C/1031
Hungarian: EMEA/484295/2009 EMEA/H/C/1031
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Hycamtin, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Hungarian: Következésképpen a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Hycamtin-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Portuguese: Este procedimento deve ser repetido de 21 em 21 dias, durante seis ciclos terapêuticos, ou até se verificar progressão da doença.
Hungarian: Ezt 21 naponként kell megismételni, 6 alkalommal, vagy amíg a betegség nem súlyosbodik.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Topotecan Actavis demonstrou ser comparável ao Hycamtin.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Topotecan Actavis a Hycamtin-nal összehasonlíthatónak bizonyult.
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento, deve ser efectuada uma contagem de glóbulos brancos e de plaquetas e verificado o nível de hemoglobina no sangue do paciente, de modo a garantir que os seus valores se encontram acima dos níveis mínimos estabelecidos.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell a beteg fehérvérsejtszámát, trombocitaszámát és a vér hemoglobinszintjét, megbizonyosodva arról, hogy ezek az alsó határérték felett vannak.
Portuguese: No cancro do pulmão, o Topotecan Actavis é administrado diariamente ao longo de cinco dias, com um intervalo de três semanas entre cada tratamento.
Hungarian: Tüdőrák esetében, a Topotecan Actavis-t öt napon keresztül mindennap kell alkalmazni, az egyes ciklusok között háromhetes szüneteket tartva.
Portuguese: Isto significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Hycamtin.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Topotecan Actavis hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Hycamtin nevű „referenciakészítményhez".
Portuguese: O tratamento com o Topotecan Actavis só deve ser administrado sob a supervisão de um médico experiente em quimioterapia.
Hungarian: A Topotecan Actavis kezelés csak a kemoterápia alkalmazása terén tapasztalt orvos felügyelete alatt végezhető.
Portuguese: Bloqueia uma enzima, designada topoisomerase I, que intervém na divisão do ADN.
Hungarian: Egy olyan enzimet, a topoizomeráz I-t, blokkol, mely részt vesz a DNS osztódásában.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Topotecan Actavis é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância activa presente no medicamento de referência, o Hycamtin.
Hungarian: Nem volt szükség további vizsgálatokra, mivel a Topotecan Actavis infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Hycamtin nevű referenciakészítmény.
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Topotecan Actavis?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Topotecan Actavis alkalmazása?
Portuguese: Uma vez que o Topotecan Actavis é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Hungarian: Mivel a Topotecan Actavis generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a
Portuguese: Em 24 de Julho de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Actavis Group PTC ehf.
Hungarian: 2009. július 24-án/én az Európai Bizottság az Actavis Group PTC ehf. részére az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Topotecan Actavis-ra vonatkozóan.
Portuguese: Também é administrado em associação com cisplatina (outro medicamento anticancerígeno) no tratamento de doentes com cancro do colo do útero recorrente após radioterapia, ou quando a doença se encontra num estado avançado (estádio IVB: quando o cancro se expande para além do colo do útero).
Hungarian: A gyógyszert akkor adják, amikor az eredeti kezelés ismételt alkalmazása nem Ciszplatinnal (egy másik rákellenes gyógyszer) együtt alkalmazva méhnyakrákban szenvedő nőbetegeknek is adják, amikor a rák sugárkezelés után tért vissza, vagy amikor a betegség előrehaladott stádiumban van (IVB. stádium: a rák a méhnyakon túl továbbterjedt).
Portuguese: É utilizado no tratamento de pacientes com cancro do pulmão de células pequenas, quando se verifica recidiva (ressurgimento) do cancro.
Hungarian: Önmagában alkalmazva kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésére használják, amikor a rák kiújult (visszatért).
Portuguese: Poderá ser necessário ajustar as doses ou administrar outros medicamentos aos pacientes se o nível de glóbulos brancos se mantiver particularmente baixo.
Hungarian: Az adag megváltoztatására vagy egyéb gyógyszerek beadására is szükség lehet, ha a fehérvérsejtszám
Portuguese: A dose de Topotecan Actavis utilizada depende do tipo de cancro tratado e da altura e do peso corporal do paciente.
Hungarian: A Topotecan Actavis dózisa a kezelendő rák fajtájától függ, és a beteg testsúlyának és testmagasságának megfelelően kell beállítani.
Portuguese: Quando utilizado em associação com a cisplatina para o tratamento do cancro do colo do útero, o Topotecan Actavis é administrado por perfusão nos dias 1, 2 e 3 do tratamento (a cisplatina é administrada no dia 1).
Hungarian: Méhnyakrákban ciszplatinnal együtt alkalmazva a Topotecan Actavis-t az 1., 2. és 3. napon infúzió formájában kell beadni (az 1. napon ciszplatinnal együtt).
Portuguese: Uma vez que o Topotecan Actavis é um medicamento genérico, a empresa fabricante apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o topotecano.
Hungarian: Mivel a Topotecan Actavis generikus gyógyszer, a vállalat a topotekánra vonatkozóan kiadott szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Portuguese: O Topotecan Actavis também afecta células saudáveis, causando, assim, efeitos secundários.
Hungarian: A Topotecan Actavis a nem rákos sejtekre is hatással van, és ez mellékhatásokat okoz.
Portuguese: A substância activa do Topotecan Actavis, o topotecano, é um medicamento anticancerígeno que pertence ao grupo dos "inibidores da topoisomerase".
Hungarian: A Topotecan Actavis hatóanyaga, a topotekán, egy rák elleni gyógyszer, mely a „topoizomerázgátlók" csoportjába tartozik.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Topotecan Actavis pode ser consultado aqui.
Hungarian: A Topotecan Actavis-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Portuguese: Outras informações sobre o Topotecan Actavis
Hungarian: A Topotecan Actavis-szal kapcsolatos egyéb információ:
Portuguese: O Topotecan Actavis é um "medicamento genérico".
Hungarian: „generikus gyógyszer".
Portuguese: A inibição desta enzima provoca uma quebra na cadeia de ADN. Isto faz com que as células cancerígenas não se consigam replicar e, eventualmente, morram.
Hungarian: Így a ráksejtek nem képesek osztódni, és végül elpusztulnak.
Portuguese: Como funciona o Topotecan Actavis?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Topotecan Actavis?
Portuguese: Como foi estudado o Topotecan Actavis?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Topotecan Actavis-t?
Portuguese: As perfusões devem ser administradas numa unidade especializada em oncologia.
Hungarian: Az infúziókat rákbetegségek kezelésére specializálódott osztályon kell beadni.
Portuguese: O Topotecan Actavis é um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Hungarian: A Topotecan Actavis oldatos infúzió készítésére (a vénába történő becsepegtetésre) szolgáló por.
Portuguese: Para informações mais detalhadas, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Hungarian: A részletes leírást lásd (a szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban.
Portuguese: Por que foi aprovado o Topotecan Actavis?
Hungarian: Miért engedélyezték a Topotecan Actavis forgalomba hozatalát?
Portuguese: A Comunicação de Informação de Segurança deve conter o seguinte:
Hungarian: A Biztonsági Tájékoztató Közleménynek az alábbiakat kell tartalmaznia:
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá garantir que, na altura do lançamento, todos os profissionais de saúde que se prevê venham a usar e/ou a prescrever Topotecan Eagle tenham recebido uma Comunicação de Informação de Segurança.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni arról, hogy a forgalomba hozatalkor minden olyan egészségügyi dolgozó, aki várhatóan alkalmazza és/vagy felírja majd a Topotecan Eagle-t, kapjon Biztonsági Tájékoztató Közleményt.
Portuguese: Antes do lançamento do medicamento em cada Estado-Membro, o titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá acordar os conteúdos e o formato de uma Comunicação de Informação de Segurança com as autoridades nacionais competentes, incluindo a necessidade e o planeamento de qualquer Comunicação de Informação de Segurança de seguimento, bem como a lista de distribuição dessas informações.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalomba hozatalt megelőzően köteles az egyes tagállamokban az illetékes nemzeti hatósággal egyeztetni a Biztonsági Tájékoztató Közlemény tartalmát és formátumát, beleértve a Biztonsági Tájékoztató Közlemény - valamint az ilyen tájékoztatóval kapcsolatos terjesztési listák -követésének szükségességét és idejét is.
Portuguese: Uma referência ao anel do frasco para injectáveis como aviso visual desta diferença e a instrução de que este não deve ser removido em qualquer circunstância.
Hungarian: Figyelemfelhívást az injekciós üveg gyűrűs peremére - amely vizuálisan emlékeztet a különbségre - valamint egy arra vonatkozó instrukciót, hogy azt sohasem szabad eltávolítani.
Portuguese: Os efeitos previstos da sobredosagem (por exemplo, supressão da medula óssea).
Hungarian: A túladagolás várható hatásainak felsorolását (pl. csontvelő-szuppresszió).
Portuguese: O risco de erros na medicação devidos à concentração mais elevada do medicamento em relação à concentração após diluição do medicamento original e as suas consequências potencialmente fatais.
Hungarian: Figyelmeztetést a potenciálisan életveszélyes következményekkel járó, az originátor készítménynél magasabb hígítási koncentráció miatti gyógyszerelési hiba kockázatára.
Portuguese: Um encorajamento à comunicação de erros de medicação efectivos e quaisquer acontecimentos de segurança que possam ser consequência de um erro de medicação.
Hungarian: Felhívást a tényleges gyógyszerelési hibák, valamint minden, gyógyszerelési hibának betudható
Portuguese: A Comunicação de Informação de Segurança deve conter o seguinte:
Hungarian: A Biztonsági Tájékoztató Közleménynek a következőket kell tartalmaznia:
Portuguese: Resultados do Estudo GOG-0179
Hungarian: Vizsgálati eredmények, GOG-0179 vizsgálat
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais médicos ou de cuidados de saúde:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Portuguese: Em alguns casos, poderá precisar de uma transfusão sanguínea.
Hungarian: Egyes esetekben Önnek vérátömlesztésre lehet szüksége.
Portuguese: Poderá necessitar de tratamento médico urgente:
Hungarian: Sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.
Portuguese: Por esta razão, o tratamento não é recomendado.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a kezelés nem ajánlott.
Portuguese: • se o número de células sanguíneas está muito baixo.
Hungarian: - ha vérsejtjeinek száma túl alacsony.
Portuguese: - Este ciclo de tratamento será normalmente repetido a cada 3 semanas.
Hungarian: - Ez a kezelési ciklus általában 3 hetente ismétlésre kerül.
Portuguese: Muito frequentes - sensação geral de fraqueza e cansaço.
Hungarian: Nagyon gyakori - általános fáradtság és gyengeség érzése.
Portuguese: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco
Hungarian: • ha olyan információk állnak rendelkezésre, melyek kihatással lehetnek az aktuális biztonságossági specifikációra, a farmakovigilancia tervre vagy a kockázatcsökkentő
Portuguese: Se está grávida ou se pensa que pode estar grávida, informe imediatamente o seu médico.
Hungarian: Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, azonnal tájékoztassa orvosát.
Portuguese: • Infecções (muito frequentes) - dado que o Topotecano Eagle pode reduzir a sua capacidade de combater infecções.
Hungarian: • Fertőzések (nagyon gyakori) - mivel a Topotecan Eagle csökkentheti a fertőzésekkel szembeni
Portuguese: Antes do lançamento do medicamento em cada Estado-Membro, o titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá acordar os conteúdos e o formato de uma Comunicação de Informação de Segurança com as autoridades nacionais competentes, incluindo a necessidade e o planeamento de qualquer Comunicação de Informação de Segurança de seguimento, bem como a lista de distribuição dessas informações.
Hungarian: A készítmény forgalomba hozatala előtt a Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának minden tagállamban el kell fogadtatnia az illetékes országos hatósággal a Biztonsági Tájékoztató Közlemény tartalmát és formátumát, beleértve az utánkövető Biztonsági Tájékoztató Közlemény szükségességét és ütemezését, illetve ezen információk terjesztési listáját.
Portuguese: Frequentes: pancitopenia
Hungarian: Gyakori: pancytopenia
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico caso note qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves.
Hungarian: Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások közül bármelyiket észleli.
Portuguese: • Um formulário para a comunicação de erros de medicação.
Hungarian: • Nyomtatványt a gyógyszerelési hibák jelentéséhez.
Portuguese: Contudo não existem dados disponíveis suficientes para recomendar uma dose neste grupo de doentes.
Hungarian: Mindazonáltal nem áll elegendő adat rendelkezésre dózisajánláshoz ebben a betegcsoportban.
Portuguese: Deve utilizar-se o seguinte quadro de dosagem como referência:
Hungarian: A következő adagolási táblázatok referenciaként használandók:
Portuguese: A actividade antitumoral foi principalmente demonstrada em doentes com neuroblastoma.
Hungarian: Antitumor aktivitást elsősorban neuroblastomás betegeknél mutattak ki.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22/12/2011
Hungarian: December 22, 2011
Portuguese: A experiência da utilização de Topotecano Eagle em crianças é limitada.
Hungarian: A Topotecan Eagle gyermekeknél való alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak.
Portuguese: Marlow, Bucks, SL7 1NT
Hungarian: Marlow, Bucks, SL7 1NT Nagy Britannia
Portuguese: Tempo médio até progressão (semanas)
Hungarian: A progresszióig eltelt medián idő (hetek)
Portuguese: É importante a correcta avaliação do performance status na altura da administração da terapêutica, para assegurar que os doentes não regrediram para performance status 3.
Hungarian: Fontos a teljesítmény-státusz pontos megállapítása a kezelés ideje alatt, hogy bebizonyosodjon, a beteg állapota nem romlott a 3. teljesítmény-státusz szintig.
Portuguese: Dose total (mg)
Hungarian: Teljes dózis (mg)
Portuguese: Como previsto, os doentes com mau performance status (PS > 1) têm uma menor taxa de resposta e uma maior incidência de complicações tais como febre, infecção e sepsis (ver secção 4.8).
Hungarian: Amint az várható, a rossz teljesítmény-státuszú betegek (poor performance status, PS > 1) kevésbé reagálnak, és nő a szövődmények, úgymint a láz, a fertőzés és a sepsis gyakorisága (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Os desperdícios líquidos deverão ser descartados com grandes quantidades de água.
Hungarian: - A folyékony hulladékot bő vízzel kell leöblíteni.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Eagle Laboratories Limited The Clock House
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja: Eagle Laboratories Limited The Clock House
Portuguese: Solicita-se ao utilizador que comunique quaisquer erros de medicação.
Hungarian: Kérjük a felhasználót minden gyógyszerelési hiba jelentésére.
Portuguese: A sobrevivência média para os dois grupos foi de 25,0 e 24,7 semanas, respectivamente.
Hungarian: A medián túlélés a két csoportban 25,0, illetve 24,7 hét volt.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá garantir que, na altura do lançamento, todos os profissionais de saúde que se prevê venham a usar e/ou a prescrever Topotecano Eagle tenham recebido uma Comunicação de Informação de Segurança.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának a forgalomba hozatalkor biztosítania kell, hogy minden egészségügyi szakember, aki várhatóan alkalmazni és/vagy felírni fogja a Topotecan Eagle-t, rendelkezzen Biztonsági Tájékoztató Közleménnyel.
Portuguese: A diluição deve efectuar-se sob condições rigorosas de assépsia (ex.: Câmara de Fluxo Laminar).
Hungarian: A hígítás szigorú aszeptikus körülmények között végzendő (pl.: lamináris légáramlású munkahely).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros antineoplásicos, código ATC: L0IXXI7.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01X X17.
Portuguese: Caso o topotecano seja utilizado durante a gravidez, ou caso a doente fique grávida durante a terapêutica com topotecano, a doente deve ser advertida dos riscos potenciais para o feto.
Hungarian: Ha a topotekánt terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg a topotekán-kezelés ideje alatt teherbe esik, figyelmeztetni kell a magzatot érintő potenciális kockázatokra.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de topotecano neste grupo de doentes.
Hungarian: A topotekán alkalmazása ezekben a betegcsoportokban nem ajánlott.
Portuguese: In vitro, topotecano não inibiu as enzimas P450 humanas CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ou CYP4A, nem inibiu as enzimas citosólicas humanas di-hidropirimidina ou xantina-oxidase.
Hungarian: In vitro a topotekán nem gátolta sem a humán P450 CY1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYPD6, CYP2E CYP3A és CYP4A enzimeket, sem a humán dihidropirimidin-oxidáz vagy xantin-oxidáz citoszol enzimet.
Portuguese: • O risco de erros na medicação devidos à concentração mais elevada do medicamento em relação à concentração após diluição do medicamento original e as suas consequências potencialmente fatais.
Hungarian: • A gyógyszerelési hiba kockázatát az originátor hígítási koncentrációjánál magasabb koncentráció miatt, a potenciális életveszélyes következményekkel együtt.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/.)
Portuguese: Instruções de diluição, conservação e eliminação de Topotecano Eagle
Hungarian: A Topotecan Eagle hígítására, tárolására és megsemmisítésére vonatkozó utasítások
Portuguese: As reacções adversas estão listadas abaixo, por classes de sistemas de órgãos e frequência absoluta (todos os acontecimentos notificados).
Hungarian: A mellékhatások az alábbiakban szervrendszerenként és abszolút gyakoriság szerint (összes jelentett esemény) vannak csoportosítva.
Portuguese: A incidência dos acontecimentos adversos acima listados tem o potencial de ocorrer com maior frequência em doentes que têm um mau performance status (ver secção 4.4).
Hungarian: A fentiekben felsorolt nemkívánatos események valószínűleg gyakrabban fordulnak elő azoknál a betegeknél, akiknek rosszabb a teljesítmény-státusza (lásd 4.4 pont).
Portuguese: - hematomas (nódoas negras) ou hemorragias invulgares, por vezes graves.
Hungarian: - szokatlan váraláfutások vagy vérzések, néha súlyosak.
Portuguese: O tempo médio de progressão foi semelhante nos dois grupos (13,3 semanas e 12,3 semanas, respectivamente).
Hungarian: A progresszióig eltelt medián idő hasonló volt a két csoportban (13,3 hét, illetve 12,3 hét).