FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Information om eksistensen og vigtigheden af dette register, hvis formål er systematisk indsamling af information om sikkerheds- og virkningsmæssige resultater for patienter, der behandles med lomitapid.
Norwegian Bokmål: Det skal gis informasjon om dette globale registerets eksistens og viktighet, og om at målet med registeret er å systematisk samle inn informasjon om sikkerhet og effekt i forbindelse med pasienter behandlet med lomitapid.
Danish: 200 mg to gange dagligt (en potent CYP3A4-hæmmer), blev AUC af lomitapid forøget med ca. en faktor 27, og Cmax blev forøget med ca. en faktor 15.
Norwegian Bokmål: Når lomitapid 60 mg ble administrert samtidig med 200 mg ketokonazol (en sterk CYP3A4-hemmer) to ganger daglig, økte AUC for lomitapid omtrent 27 ganger og Cmax økte omtrent 15 ganger.
Danish: Ved tvingende behov for behandling med antimykotiske azoler (f.eks. itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol, posaconazol), det antiarytmiske lægemiddel dronedaron, makrolidantibiotika (f.eks. erythromycin, clarithromycin), ketolidantibiotika (f.eks. telithromycin), hiv-proteasehæmmere eller calciumantagonisterne diltiazem og verapamil bør Lojuxta seponeres under denne behandling (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med antifungale azol-midler (f.eks., itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol, posakonazol), det antiarytmiske legemidlet dronedaron, makrolid-antibiotika (f.eks., erytromycin, klaritromycin), ketolid-antibiotika (f.eks., telitromycin), HIV-protease-hemmere eller kalsiumkanalblokkerne diltiazem og verapamil er uunngåelig, bør behandling med Lojuxta avbrytes under behandlingen (se pkt.
Danish: • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge tilstrækkelig antikonception og straks informere lægen,
Norwegian Bokmål: • Kvinner som kan bli gravide bør bruke sikker prevensjon og må informere legen sin umiddelbart dersom de mistenker at de kan være gravide;
Danish: • lægemidler mod for megen mavesyre (f.eks. ranitidin, cimetidin)
Norwegian Bokmål: • antacida (f.eks. ranitidin, cimetidin)
Danish: • der er ofte blevet indberettet om prøver, der viser unormal leverfunktion (forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede) Tegn og symptomer på leverproblemer er følgende: o kvalme o opkastning o mavesmerter o muskelømhed eller -smerter o feber o gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene o unormal træthed o influenzalignende fornemmelse
Norwegian Bokmål: Tegnene og symptomene på leverproblemer omfatter: o kvalme o oppkast o magesmerter o verking og smerter i muskler o feber o gulfarging av huden eller det hvite i øynene o trettere enn vanlig o følelse av å ha influensa
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Lojuxta Sådan skal du tage Lojuxta Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva Lojuxta er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Lojuxta Hvordan du bruker Lojuxta Mulige bivirkninger
Danish: Eksempler på svage CYP3A4hæmmere: alprazolam, amiodaron, amlodipin, atorvastatin, azithromycin, bicalutamid, cilostazol, cimetidin, ciclosporin, clotrimazol, fluoxetin, fluvoxamin, fosaprepitant, ginkgo, guldsegl, isoniazid, ivacaftor, lacidipin, lapatinib, linagliptin, nilotinib, østrogenholdige orale antikonceptionsmidler, pazopanib, pebermynteolie, propiverin, ranitidin, ranolazin, roxithromycin, bitre appelsiner (pomerans), tacrolimus, ticagrelor og
Norwegian Bokmål: azitromycin, bikalutamid, cilostazol, cimetidin, ciklosporin, klotrimazol, fluoksetin, fluvoksamin, fosaprepitant, ginkgo, hydrastinurt, isoniazid, ivakaftor, lacidipin, lapatinib, linagliptin, nilotinib, østrogenholdige perorale antikonseptiva, pazopanib, peppermynteolje, propiverin, ranitidin, ranolazin, roksitromycin, pomerans, takrolimus, tikagrelor og tolvaptan.
Danish: Meget almindelig Alaninaminotransferase forhøjet Aspartataminotransferase forhøjet Vægttab
Norwegian Bokmål: Forhøyet alanin-aminotransferase Forhøyet aspartat-aminotransferase Vekttap
Danish: Abdominalsmerter Øvre abdominalsmerter Flatulens
Norwegian Bokmål: Abdominal smerte Smerte i øvre abdomen Flatulens
Danish: • Patientbrochurer
Norwegian Bokmål: • Pasientbrosjyrer
Danish: Non-high-density lipoprotein kolesterol (Non-HDL-C) (mg/dl)
Norwegian Bokmål: Lipoproteinkolesterol, ikke høy tetthet (NonHDLC) (mg/dl)
Danish: Samtidig anvendelse af CYP3A4-hæmmere
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CYP3A4-hemmere
Danish: • kolesterolsænkende lægemidler (f.eks. atorvastatin)
Norwegian Bokmål: • legemidler som reduserer kolesterolnivået (f.eks. atorvastatin)
Danish: I overensstemmelse med virkningsmekanismen af lomitapid fik størstedelen af de behandlede patienter stigninger i det hepatiske fedtindhold.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste behandlede pasienter økte fettinnholdet i leveren, noe som er i samsvar med virkningsmekanismen til lomitapid.
Danish: Absorptionen begrænses ikke af det aktive stofs passage af tarmbarrieren, men er primært bestemt af en omfattende first pass-effekt.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen påvirkes hovedsakelig av en førstepassasje-effekt og er ikke begrenset av virkestoffets opptak gjennom tynntarmen.
Danish: • lægemidler til behandling af cystisk fibrose (f.eks. ivacaftor)
Norwegian Bokmål: • legemiddel mot cystisk fibrose (f.eks. ivakaftor)
Danish: Lomitapid er kontraindiceret ved moderat eller svært nedsat leverfunktion, herunder ved prøver, der viser persisterende abnorm leverfunktion af ukendt årsag (se pkt.
Norwegian Bokmål: Lomitapid er kontraindisert hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon, inkludert pasienter med uforklarte og vedvarende unormale leverfunksjonsprøver (se pkt.
Danish: Moderate eller stærke CYP3A4-hæmmere er kontraindiceret sammen med Lojuxta (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av moderate eller sterke CYP3A4-hemmere og Lojuxta er kontraindisert (se pkt.
Danish: Ved koadministration af CYP3A4-induktorer (dvs. aminoglutethimid, nafcillin, non-nukleoside revers transkriptasehæmmere, phenobarbital, rifampicin, carbamazepin, pioglitazon, glukokortikoider, modafinil og phenytoin) med Lojuxta bør muligheden for lægemiddelinteraktioner med indvirkning på virkningen tages i betragtning.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering av Lojuxta og CYP3A4-induktorer (dvs. aminoglutetimid, nafcillin, ikke-nukleoside reverstranskriptasehemmere, fenobarbital, rifampicin, karbamazepin, pioglitazon, glukokortikoider, modafinil og fenytoin), bør muligheten for en legemiddelinteraksjon som påvirker effekten, tas i betraktning.
Danish: • lægemidler til regulering af hjerterytmen (f.eks. digoxin)
Norwegian Bokmål: • legemidler for å regulere hjerterytmen (f.eks. digitoksin)
Danish: Efter seponering af CYP3A4-induktorer kan CYP3A4-induktionen omvendt være mindst 2 uger om at aftage.
Norwegian Bokmål: Og motsatt kan det ta minst 2 uker fra seponering av en CYP3A4-induktor til effekten har opphørt.
Danish: I en seks måneders undersøgelse hos hunde iagttoges testikulær toksicitet ved en eksponering, der var 205 gange højere end den humane eksponering (AUC) ved 60 mg. Der blev ikke iagttaget negativ indvirkning på testes i en 1-års undersøgelse hos hunde ved en eksponering, der var 64 gange højere end den humane eksponering ved 60 mg.
Norwegian Bokmål: I en 6-måneders studie ble det observert testikkeltoksisitet hos hunder ved 205 ganger høyere eksponering enn hos mennesker (AUC) ved 60 mg.
Danish: • Moderat eller svært nedsat leverfunktion, herunder prøver, der viser persisterende abnorm leverfunktion af ukendt årsag (se pkt.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon eller uforklarte og vedvarende unormale leverfunksjonsprøver (se pkt.
Danish: • Kapselskallen til 20 mg kapsler indeholder gelatine og, titandioxid (E171).
Norwegian Bokmål: • Kapselskallet for 20 mg kapsler inneholder gelatin og titandioksid (E171).
Danish: I det anbefalede dosisregime begyndes med en dosis i den nedre del af dosisområdet, efterfulgt af en gradvis forsigtig optrapning, afhængigt af tolerabiliteten hos den enkelte patient.
Norwegian Bokmål: Siden det anbefalte doseringsregimet omfatter oppstart i den nedre del av doseområdet og forsiktig økning av dosen i henhold til individuell tolerabilitet, anbefales ingen justering av doseringsregimet for eldre.
Danish: Kapslerne skal ordineres af en læge, som har erfaring med behandling af forstyrrelser i blodlipiderne, og som også skal kontrollere dig regelmæssigt.
Norwegian Bokmål: Disse kapslene bør gis til deg av en lege som har erfaring i behandling av lipidforstyrrelser.
Danish: Lægemidler, der inducerer CYP3A4, må forventes at øge hastigheden og omfanget af metaboliseringen af lomitapid.
Norwegian Bokmål: Det forventes at legemidler som induserer CYP3A4, øker hastigheten og omfanget av lomitapidmetabolisering.
Danish: Internationalt normaliseret ratio forhøjet Alkalisk fosfatase i blodet forhøjet Kalium i blodet nedsat Caroten nedsat
Norwegian Bokmål: Forhøyet blodnivå av alkalinfosfatase Redusert blodnivå av kalium Redusert karotennivå Unormal INR
Danish: • At vurdere, om de læger, der ordinerer lomitapid, følger anbefalingerne for screening og overvågning i produktinformationen og uddannelsesmaterialet
Norwegian Bokmål: screening og overvåkning som spesifisert i produktinformasjonen og opplæringsmateriellet.
Danish: (ESR), CK-18 Fragment, NashTest (leverinflammation) Udvidet leverfibrosepanel (ELF), Fibrometer, ASAT/ALAT-forhold, Fib-4-score, Fibrotest (leverfibrose)
Norwegian Bokmål: ELF-panel (Enhanced Liver Fibrosis) Fibrometer, ASAT/ALAT-forhold, Fib-4 score, Fibrotest (leverfibrose).
Danish: • glukokortikoider (f.eks. beclometason, prednisolon), som er steroide lægemidler, der anvendes til behandling af inflammation ved tilstande såsom svær astma og arthritis
Norwegian Bokmål: • glukokortikoider (f.eks. beklometason, prednisolon) steroid-legemidler mot betennelse
Danish: Før initiering af behandling af fertile kvinder bør der gives tilstrækkelig vejledning om effektiv antikonception, og effektiv antikonception bør tages i anvendelse.
Norwegian Bokmål: Før behandling igangsettes hos kvinner som kan bli gravide, bør de informeres om effektive prevensjonsmetoder og at sikker prevensjon må tas i bruk.
Danish: Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Norwegian Bokmål: Legen vil undersøke deg jevnlig.
Danish: Sådan skal du tage Lojuxta
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lojuxta
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I: Preparatomtale, pkt.
Danish: • Information om eksistensen og vigtigheden af Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry, der systematisk indsamler oplysninger om sikkerheds- og virkningsmæssige udfald for patienter, der behandles med lomitapid
Norwegian Bokmål: • Informasjon om Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry, et globalt register som er svært viktig og hvis mål er å systematisk samle inn informasjon om sikkerhet og effekt i forbindelse med pasienter behandlet med lomitapid.
Danish: CYP3A4-induktorer Lægemidler, der inducerer CYP3A4, må forventes at øge hastigheden og omfanget af metaboliseringen af lomitapid.
Norwegian Bokmål: Det forventes at legemidler som induserer CYP3A4, øker hastigheten og graden av lomitapidmetabolisering.
Danish: Data fra patienter, der fik gentaget målingerne efter ophør af behandlingen med lomitapid, viser, at akkumuleringen af hepatisk fedt er reversibel, men det vides ikke, om der er histologiske sequelae.
Norwegian Bokmål: Under den kliniske studien ble leverfett målt prospektivt ved bruk av MRS hos alle egnede pasienter (Tabell 7) Data for personer som fikk gjentatt målingene etter seponering av lomitapid, viste at akkumuleringen av leverfett er reversibel, men hvorvidt det forekommer histologisk sekvele er ikke kjent.
Danish: Samtidig anvendelse af moderate CYP3A4-hæmmere forventes at øge eksponeringen for lomitapid med en faktor 4-10, baseret på resultaterne af undersøgelsen med den potente CYP3A4-hæmmer ketoconazol og historiske data om CYP3A4modelstoffet midazolam.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av resultatene fra studien av den sterke CYP3A4-hemmeren ketokonazol og tidligere data for midazolam, en testsubstans for CYP3A4-aktivitet, forventes det at samtidig bruk av moderate CYP3A4-hemmere vil øke eksponeringen for lomitapid 4-10 ganger.
Danish: Da Lojuxta kan påvirke virkningen af andre lægemidler og andre lægemidler kan påvirke Lojuxta, vil lægen eventuelt ændre tidspunktet for indtagelse af din medicin.
Norwegian Bokmål: På grunn av mulighetene for interaksjoner med andre medisiner kan legen din endre tidspunkt for når du skal ta medisinen din.
Danish: Lomitapid var teratogent hos rotter uden maternel toksicitet ved en beregnet eksponering (AUC) på to gange den humane eksponering ved 60 mg. Der var ingen tegn på embryoføtal toksicitet hos kaniner ved tre gange den anbefalede maksimale humane dosis (MRHD) på 60 mg, baseret på legemsoverfladeareal.
Norwegian Bokmål: Det var ingen evidens for embryoføtal toksisitet hos kaniner ved 3 ganger høyere dose enn den maksimale anbefalte dose til mennesker (MRHD) på 60 mg, basert på kroppsoverflate.
Danish: Rektale tenesmer Aerofagi
Norwegian Bokmål: Rektal tenesme
Danish: Overvågning for tegn på progressiv leversygdom.
Norwegian Bokmål: Overvåking med tanke på evidens for progressiv leversykdom
Danish: Very-low-density lipoprotein kolesterol (VLDL-C) (mg/dl)
Norwegian Bokmål: Lipoproteinkolesterol med svært lav tetthet (VLDLC) (mg/dl)
Danish: Hos gnavere iagttoges pulmonal histiocytose.
Norwegian Bokmål: Lungehistiocytose ble observert hos gnagere.
Danish: Gennemsnitlig procentuel ændring fra udgangsværdien af LDL-C i hovedundersøgelsen af virkning UP1002/AEGR-733-005 til og med uge 26 (det primære endepunkt) med LOCF for hver parameter (N=29)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prosentvis endring i LDL-kolesterol fra baseline til ut Uke 26 (det primære endepunkt) ved bruk av LOCF for hver måling i hovedstudien av effekt UP1002/AEGR-733-005 (N=29)
Danish: • lægemidler til behandling af sukkersyge (f.eks. saxagliptin, sitagliptin)
Norwegian Bokmål: • legemidler mot diabetes (f.eks. saksagliptin, sitagliptin)
Danish: • muskeltrækninger
Norwegian Bokmål: • muskelspasmer
Danish: der er rettet til alle læger, der forventes at ordinere/anvende lomitapid.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal, før lansering, utarbeide en opplæringspakke rettet mot alle leger som kan forventes å forskrive/bruke lomitapid.
Danish: Når lomitapid 20 mg blev
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering av 20 mg lomitapid og
Danish: Genne msnit (SD)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD)
Danish: • kombinerede orale svangerskabsforebyggende midler (f.eks. ethinylestradiol, norgestimat)
Norwegian Bokmål: • kombinerte prevensjonsmidler som tas gjennom munnen (oralt)(f.eks. etinyløstradiol,
Danish: Titandioxid (E171) Jernoxid, gul (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Gult jernoksid (E172)
Danish: • Aktivt stof: lomitapid.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er lomitapid.
Danish: Lojuxta 5 mg: Hver hård kapsel indeholder lomitapidmesylat svarende til 5 mg lomitapid.
Norwegian Bokmål: Lojuxta 5 mg: hver harde kapsel inneholder lomitapidmesilat tilsvarende 5 mg lomitapid.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 194,84 mg lactose (som monohydrat) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 194.84 mg laktose (som monohydrat) (se pkt.
Danish: Maksimale kategoriske ændringer i hepatisk fedtprocent (hovedundersøgelse af virkning UP1002/AEGR-733-005)
Norwegian Bokmål: Maksimale kategoriendringer i % leverfett (hovedstudien av effekt UP1002/AEGR-733-005) Maksimal absolutt økning i % leverfett
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 259,79 mg lactose (som monohydrat) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 259.79 mg laktose (som monohydrat) (se pkt.
Danish: Hårde fæces
Norwegian Bokmål: Hard feces
Danish: Antikonception hos fertile kvinder
Norwegian Bokmål: Antikonseptiva hos kvinner som kan bli gravide
Danish: o Hepatiske hændelser o Gastrointestinale hændelser o Tyndtarmstumorer, levertumorer, kolorektale tumorer og pankreastumorer o Hændelser forbundet med koagulopati o Alvorlige, uønskede kardiovaskulære hændelser (mace)
Norwegian Bokmål: o Hendelser forbundet med koagulopati o Alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE)
Danish: • lægemidler til behandling af urinsur gigt (podagra) (f.eks. colchicin)
Norwegian Bokmål: • legemidler mot urinsyregikt (f.eks. kolkisin)
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 70,12 mg lactose (som monohydrat) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 70,12 mg laktose (som monohydrat) (se pkt.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 389,68 mg lactose (som monohydrat) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 389.68 mg laktose (som monohydrat) (se pkt.
Danish: Voksne, inklusive ældre
Norwegian Bokmål: Voksne, inkludert eldre
Danish: Behandlingen blev seponeret ved udgang af studiet (dag 365).
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble seponert ved avslutning av studien (dag 365).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. marts 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. mars 2018
Danish: • Forsøg at tage Lokelma på samme tidspunkt hver dag.
Norwegian Bokmål: • Prøv å ta Lokelma på samme tid hver dag.
Danish: Disse lægemidler omfatter:
Norwegian Bokmål: Slike legemidler inkluderer:
Danish: Risiko for interaktion med røntgenstråler
Norwegian Bokmål: Risiko for interaksjon med røntgenstråler
Danish: De bivirkninger, der blev fundet i de kontrollerede studier, er vist i Tabel 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble identifisert i de kontrollerte studiene er vist i Tabell 1.
Danish: Suspensionen kan indtages med eller uden føde.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen kan inntas med eller uten mat.
Danish: • Tag ikke denne startdosis i mere end tre dage.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk denne startdoseringen lenger enn tre dager.
Danish: • Dette skal gøres for at sikre, at du får den korrekte dosis.
Norwegian Bokmål: • Dette gjøres for å være sikker på at du får riktig dose.
Danish: Åbnes ved at klippe toppen af.
Norwegian Bokmål: Klipp langs toppen for å åpne.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Danish: Der var ingen skadelige påvirkninger af den embryoføtale udvikling hos behandlede rotter og kaniner.
Norwegian Bokmål: Ingen skadelige effekter ble påvist på den embryo-føtale utviklingen hos behandlede rotter eller kaniner.
Danish: • Skyl glasset med mere vand, og drik det hele for at få al medicinen.
Norwegian Bokmål: • Skyll glasset med mer vann og drikk opp alt slik at du får tatt all medisinen.
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Danish: Det skal sikres, at alt indholdet indtages.
Norwegian Bokmål: Pass på at alt innholdet inntas.
Danish: Der er ikke set nogen konsekvent indvirkning på systolisk og diastolisk blodtryk.
Norwegian Bokmål: Ingen konsistent effekt på systolisk eller diastolisk blodtrykk ble sett.
Danish: Der kan ses hypokaliæmi (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi kan observeres (se pkt.
Danish: Liste over bivirkninger i kliniske studier Systemorganklasse
Norwegian Bokmål: Oversikt over bivirkninger i kliniske studier Organklassesystem
Danish: Disse bivirkninger var lette til moderate, ingen blev rapporteret som værende alvorlige, og de gik generelt over, mens patienten fortsat var i behandling.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene var milde til moderate, ingen ble rapportert som alvorlige, og de bedret seg generelt mens pasienten fortsatte behandlingen.
Danish: • Medicinen skal tages en til to dage for at virke.
Norwegian Bokmål: • Det tar en til to dager før legemidlet virker.
Danish: Derudover har kliniske studier vist, at det ikke absorberes systemisk.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist at det ikke blir absorbert systemisk.
Danish: Brevene leveres i en karton, der indeholder 3, 28 eller 30 breve.
Norwegian Bokmål: Doseposene leveres i en kartong som inneholder enten 3, 28 eller 30 doseposer.
Danish: • Du kan tage dette lægemiddel med eller uden et måltid.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta dette legemidlet med eller utenom måltid.
Danish: • Lægen kan afgøre, om du har brug for mere (10 g en gang dagligt) eller mindre end dette (5 g hver anden dag).
Norwegian Bokmål: • Legen din kan bestemme at du trenger mer (10 g én gang daglig) eller mindre enn dette (5 g hver annen dag).
Danish: Pakningsstørrelser: 3, 28 eller 30 breve
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 3, 28 eller 30 doseposer
Danish: Der er ingen andre indholdsstoffer i dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Det er ingen andre innholdsstoffer i dette legemidlet.
Danish: Lokelma 10 g tre gange dagligt (N=749)
Norwegian Bokmål: Lokelma 10 g tre ganger daglig (N=749)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og brevet efter "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og doseposen etter ‘EXP'.
Danish: Du må ikke bruge dette lægemiddel, hvis du er gravid, da der ikke er nogen information om brug under graviditet.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet dersom du er gravid da det ikke foreligger noe informasjon om bruken av legemidlet ved graviditet.
Danish: Brug af diuretika og RAAS-hæmmere blev rapporteret af henholdsvis 51 % og 70 % af forsøgspersonerne.
Norwegian Bokmål: Bruk av diuretika og RAAS-hemmere ble rapportert av henholdsvis 51 og 70 % av pasientene.
Danish: Hvis pulveret lægger sig på bunden af glasset, skal der omrøres igen.
Norwegian Bokmål: Hvis pulveret legger seg på bunnen av glasset, skal vannet røres om på nytt.
Danish: Bemærk: En forsøgsperson havde en post-dosisværdi, der var fra mere end 1 dag efter sidste dosis.
Norwegian Bokmål: Merk: Én pasient hadde en verdi etter dosering som var mer enn 1 dag etter siste dose.
Danish: Der blev ikke observeret statistisk signifikante ændringer i udskillelsen af natrium i urinen.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen statistisk signifikante endringer i natriumutskillelse i urinen.
Danish: • Tag derefter den næste dosis som sædvanligt på det normale tidspunkt.
Norwegian Bokmål: • Ta neste dose til vanlig tid.
Danish: • du begynder at få mavesmerter eller ubehag i maven, kvalme, opkastning, diarré eller forstoppelse.
Norwegian Bokmål: • du begynner å få ubehag eller smerter i magen, kvalme, oppkast, diaré eller forstoppelse.
Danish: CP efter 24 timer CP efter 48 timer CP efter72timer/sidste CP
Norwegian Bokmål: CP ved 24 timer CP ved 48 timer CP ved 72 timer/CP siste
Danish: Hvis patienterne stadig er hyperkaliæmiske efter 48 timers behandling, kan fortsættes med samme dosering i yderligere 24 timer.
Norwegian Bokmål: Dersom pasientene fortsatt er hyperkalemiske etter 48 timer med behandling, kan samme dosering fortsettes i ytterligere ett døgn.
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du oplever noget af følgende: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier dersom du opplever følgende bivirkninger: Vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer).
Danish: Langtidseksponering De kliniske studier med Lokelma har ikke omfattet eksponering i mere end 1 år.
Norwegian Bokmål: Langtidseksponering Kliniske studier med Lokelma inkluderer ikke eksponering utover ett år.
Danish: Titreret dosis Ikke i behandling
Norwegian Bokmål: Titrert dose Ikke på behandling
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til behandling af hyperkaliæmi og hyperfosfatæmi, ATC-kode: V03AE10
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler mot hyperkalemi og hyperfosfatemi, ATC-kode: V03AE10