FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά την αφαίρεση του εμπλάστρου, πρέπει να πλένονται τα χέρια με σαπούνι και νερό.
Slovenian: Po odstranjevanju obliža je treba roke umiti z milom in vodo.
Greek: Το Exelon χρησιμοποιείται για την θεραπεία της ήπιας εώς ελαφρά σοβαρής άνοιας Alzheimer σε ενήλικες ασθενείς, μιας προοδευτικής εγκεφαλικής ανωμαλίας η οποία επηρεάζει σταδιακά την μνήμη, την διανοητική ικανότητα και την συμπεριφορά.
Slovenian: Zdravilo Exelon uporabljamo za zdravljenje odraslih bolnikov z blago do zmerno hudo Alzheimerjevo demenco, to je napredujoča bolezen možganov, ki postopoma prizadene spomin in intelektualne sposobnosti ter vpliva na vedenje bolnika.
Greek: Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις ή να επιστραφεί στον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Uporabljene in neuporabljene transdermalne obliže zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi ali jih vrnite v lekarno.
Greek: Βελτίωση σε τουλάχιστον 4 σημεία στη ADAS-Cog χωρίς επιδείνωση στη ADCS-CGIC και ADCS-ADL
Slovenian: Izboljšanje na ADAS-Cog za vsaj 4 točke brez poslabšanja pri ADCS-CGIC in ADCSADL
Greek: Σε περισσότερο σοβαρές περιπτώσεις μπορεί να αναπτυχθούν νικοτινικές επιδράσεις όπως μυϊκή αδυναμία, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, κρίσεις και αναπνευστική ανακοπή με πιθανή μοιραία έκβαση.
Slovenian: V hujših primerih se lahko razvijejo tudi nikotinski učinki, kot so mišična šibkost, fascikulacije, konvulzije in zastoj dihanja, ki se lahko konča tudi s smrtjo.
Greek: Exelon 2 mg/ml [μόνο για το πτυσσόμενο κουτί]
Slovenian: Exelon 2 mg/ml [samo na škatli]
Greek: Παρκινσονισμός
Slovenian: Parkinsonizem
Greek: Τα συγκεντρωτικά αποτελέσματα που αναφέρονται στους ασθενείς οι οποίοι επέδειξαν κλινικώς σημαντική ανταπόκριση, όπως αυτά προέκυψαν από τις 2 μελέτες με ευπροσάρμοστη δοσολογία από τις 3 βασικές πολυκεντρικές μελέτες διάρκειας 26 εβδομάδων σε ασθενείς για την ήπια έως μετρίως σοβαρή άνοια επί νόσου Alzheimer παρουσιάζονται στον παρακάτω Πίνακα 4.
Slovenian: Rezultate bolnikov, ki so se klinično pomembno odzvali na zdravljenje, združene iz dveh študij prilagojenih odmerkov od treh ključnih 26-tedenskih multicentričnih študij pri bolnikih z blago do zmerno težko Alzheimerjevo demenco, podaja spodnja preglednica 4.
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Slovenian: Kapsule mora pogoltniti cele.
Greek: Στην σταθερή φάση, τα επίπεδα ύφεσης είναι περίπου στο 50% των μέγιστων επιπέδων, σε αντίθεση με την από του στόματος χορήγηση, όπου οι συγκεντρώσεις πέφτουν σχεδόν στο μηδέν μεταξύ των δόσεων.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je spodnja meja fluktuacije koncentracije približno 50 % vrednosti zgornje meje, v nasprotju s peroralnim odmerjanjem, pri katerem se koncentracije med odmerjanji znižajo praktično na nič.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της rivastigmine στην άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Parkinson έχει αποδειχτεί σε μια 24-εβδομάδων πολυκεντρική, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο αρχική μελέτη και στην ανοιχτή 24-εβδομάδων φάση επέκτασης της.
Slovenian: Učinkovitost rivastigmina pri demenci, povezani s Parkinsonovo boleznijo, so pokazali v 24-tedenski multicentrični, dvojno slepi, s placebom kontrolirani osnovni študiji in njeni 24-tedenski odprti podaljšani fazi.
Greek: Η συχνότητα και σοβαρότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων αυξάνει γενικά με τις μεγαλύτερες δόσεις.
Slovenian: Pogostnost in stopnja izraženosti neželenih učinkov se na splošno povečujeta z večanjem odmerkov.
Greek: • Πριν εφαρμόσετε ένα έμπλαστρο, βεβαιωθείτε ότι το δέρμα σας είναι, καθαρό, ξηρό, χωρίς τρίχωμα, ελεύθερο από πούδρα, λάδι, ενυδατικό ή λοσιόν που μπορεί να εμποδίσουν την σωστή επικόλληση του εμπλάστρου στο δέρμα σας, ελεύθερο από κοψίματα, εξανθήματα και/ή ερεθισμούς.
Slovenian: • Preden namestite obliž, se prepričajte, da je izbrani predel kože čist, suh in neporaščen, da na izbranem predelu kože ni pudra, olja, vlažilne kreme ali losjona, ki bi lahko preprečili, da se obliž pravilno prilepi na kožo, in da na izbranem predelu kože ni ureznin, izpuščajev ter da izbrani predel kože ni nadražen.
Greek: • Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila,
Greek: Να φυλάσσεται σε όρθια θέση.
Slovenian: Shranjujte v pokončnem položaju.
Greek: Αφαιρέστε το ένα τμήμα του προστατευτικού στρώματος και μην αγγίξετε το κολλώδες μέρος του εμπλάστρου με τα δάκτυλα.
Slovenian: Najprej odstranite eno polovico zaščitne plasti in se pri tem s prsti ne dotikajte lepljivega dela obliža.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Exelon
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Exelon
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα ή στην αναπαραγωγική απόδοση σε επίμυες (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Pri podganah niso opažali neželenih učinkov na plodnost in sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Greek: Επιπλέον, η rivastigmine μπορεί να προκαλέσει ζάλη και υπνηλία, κυρίως κατά την έναρξη της θεραπείας ή κατά την αύξηση της δοσολογίας.
Slovenian: Nadalje lahko rivastigmin povzroči vrtoglavost in somnolenco, predvsem na začetku zdravljenja ali ob povečanju odmerka.
Greek: Σε υπέρμετρη υπερδοσολογία μπορεί να χορηγηθεί ατροπίνη.
Slovenian: Pri izjemno prevelikem odmerku lahko uporabimo atropin.
Greek: Μην ανοίξετε το φακελλίσκο ή αφαιρέσετε το έμπλαστρο μέχρι αμέσως πριν την τοποθέτηση.
Slovenian: Ne odpirajte vrečke in ne jemljite obliža iz nje do trenutka, ko ga želite namestiti.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήθεί οινόπνευμα ή άλλα διαλυτικά υγρά (ξεβαφτικό νυχιών ή άλλοι διαλύτες).
Slovenian: Za odstranjevanje ne smete uporabiti alkohola ali drugih topil (odstranjevalca laka za nohte ali drugih topil).
Greek: Τιμές ADCS-CGIC <4 υποδεικνύουν βελτίωση.
Slovenian: Ocena <4 na lestvici ADCS-CGIC pomeni izboljšanje.
Greek: 112 σκληρά καψάκια
Slovenian: 112 trdih kapsul
Greek: Η rivastigmine μεταβολίζεται ταχέως και εκτενώς (χρόνος ημισείας ζωής στο πλάσμα περίπου 1 ώρα), κυρίως μέσω υδρόλυσης με μεσολάβηση χολινεστεράσης, προς το αποκαρβαμυλιωμένο μεταβολίτη.
Slovenian: Rivastigmin se hitro in obsežno presnavlja (razpolovni čas v plazmi je približno 1 ura), primarno s hidrolizo, ki jo katalizira holinesteraza, v dekarbamilirani presnovek.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Τα διαδερμικά έμπλαστρα Exelon 9 mg/5 cm2, 18 mg/10 cm και 27 mg/15 cm συσκευάζονται χωριστά σε φακελλίσκους ασφαλείας για παιδιά, θερμοσυγκολλημένα, κατασκευασμένα από χαρτί/πολυαιθυλενοτερεφθαλικό/αλουμίνιο/πολυακρυλονιτρίλιο (PAN) πλαστικοποιημένο υλικό (χαρτί/PET/alu/PAN) ή σε φακελλίσκους ασφαλείας για παιδιά από πολυστρωτικό σύνθετο φύλλο αποτελούμενο από τερεφθαλικό/πολυαιθυλένιο/αλουμίνιο/πολυαμίδιο (χαρτί/PET/PE/alu/PA).
Slovenian: Transdermalni obliži Exelon jakosti 9 mg/5 cm 2, 18 mg/10 cm in 27 mg/15 cm so posamično pakirani v za otroke varne, toplotno zavarjene vrečke, narejene iz multilaminatnega materiala iz papirja/polietilen tereftalata/aluminija/poliakrilonitrila (PAN) (papir/PET/alu/PAN) ali v toplotno zavarjene, za otroke varne vrečke, narejene iz večplastne kompozitne folije iz papirja/polietilen tereftalata/polietilena/aluminija/poliamida (papir/PET/PE/alu/PA).
Greek: Μπορείτε να φοράτε το Exelon διαδερμικό έμπλαστρο σας όταν κάνετε μπάνιο, κολυμπάτε ή είστε στον ήλιο:
Slovenian: Se sme transdermalni obliž Exelon nositi med kopanjem in plavanjem ter na soncu?
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Exelon Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το έμπλαστρο.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Exelon Svojemu zdravniku povejte, če ste prenehali uporabljati obliže.
Greek: Η rivastigmine μεταβολίζεται ταχέως και εκτενώς με εμφανή χρόνο ημισείας ζωής στο πλάσμα περίπου 3,4 ώρες μετά την αφαίρεση του διαδερμικού εμπλάστρου.
Slovenian: Rivastigmin se hitro in obsežno presnavlja z navideznim razpolovnim časom izločanja iz plazme približno 3,4 ure po odstranitvi transdermalnega obliža.
Greek: • Έάν το έμπλαστρο αποκολληθεί, πρέπει να εφαρμοσθεί ένα καινούριο για το υπόλοιπο της ημέρας, και έπειτα να αντικατασταθεί την ίδια ώρα ως συνήθως την επομενη ημέρα.
Slovenian: • Če se obliž odlepi, je treba namestiti nov obliž za preostanek tega dne, nato pa novi obliž naslednji dan zamenjati ob istem času kot običajno.
Greek: Στους ασθενείς με άνοια Alzheimer παρατηρήθηκε σχέση μεταξύ της έκθεσης στο δραστικό συστατικό στην σταθερή φάση (rivastigmine και μεταβολίτης NAP226-90) και βάρους σώματος.
Slovenian: Pri bolnikih z Alzheimerjevo demenco so opazovali razmerje med telesno maso in izpostavljenostjo zdravilni učinkovini (rivastigminu in presnovku NAP226-90) v stanju dinamičnega ravnovesja.
Greek: Τα διαδερμικά έμπλαστρα rivastigmine πρέπει να εφαρμόζονται μια φορά ημερησίως, σε καθαρό, ξηρό, χωρίς τρίχωμα, ανέπαφο, υγιές δέρμα στην άνω ή κάτω ράχη, στον άνω βραχίονα, στον άνω ή κάτω θώρακα, σε μέρος το οποίο δεν θα υπάρξει τριβή με εφαρμοστά ενδύματα.
Slovenian: Transdermalne obliže je treba enkrat na dan namestiti na čist, suh, neporaščen in nepoškodovan predel kože na zgornjem ali spodnjem delu hrbta, na nadlakti ali na prsih, na mesto, ki ga ne drgnejo oblačila.
Greek: Σύμφωνα με ενδείξεις από μελέτες που έγιναν σε πειραματόζωα, τα μείζονα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450 ελάχιστα ενέχονται στο μεταβολισμό της rivastigmine.
Slovenian: Raziskave na živalih dokazujejo, da pri presnovi rivastigmina le v zelo majhni meri sodelujejo glavni izoencimi s citokromom P450.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται από ιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπευτική αντιμετώπιση της άνοιας Alzheimer ή της άνοιας που σχετίζεται με την νόσο του Parkinson.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki je izkušen v diagnostiki in zdravljenju Alzheimerjeve demence ali demence, povezane s Parkinsonovo boleznijo.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΠΤΥΣΣΟΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Slovenian: VMESNA ŠKATLICA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ "BLUE BOX" PODATKOV)
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Exelon σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία της άνοιας Alzheimer (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Exelon za vse podskupine pediatrične populacije glede zdravljenja Alzheimerjeve demence (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Greek: Το έμπλαστρο πρέπει να παραμένει τοποθετημένο μέχρι να αντικατασταθεί με ένα καινούριο.
Slovenian: Obliž morate nositi neprekinjeno, dokler ga ne zamenjate z novim.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Exelon
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Exelon
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη ή υπνηλία, μην οδηγήσετε, χειριστείτε μηχανές ή κάνετε οποιαδήποτε άλλη δραστηριότητα η οποία απαιτεί την προσοχή σας.
Slovenian: Če ste omotični ali zaspani, ne vozite, ne uporabljajte strojev in ne izvajajte opravil, ki zahtevajo zbranost.
Greek: Η συνιστώμενη μέγιστη ημερήσια δόση είναι 6 mg δύο φορές ημερησίως.
Slovenian: Priporočeni največji dnevni odmerek je 6 mg dvakrat na dan.
Greek: Καψάκιο, σκληρό
Slovenian: Kapsula, trda
Greek: Πιθανή προσαρμογή της δοσολογίας ή προσωρινή διακοπή της θεραπείας, μπορεί να εξετασθούν εάν χρειάζεται.
Slovenian: Če je treba, velja razmisliti o morebitni spremembi odmerka ali začasni prekinitvi zdravljenja.
Greek: ITT-LOCF πληθυσμός
Slovenian: Skupina ITT-LOCF
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στην rivastigmine.
Slovenian: Na voljo ni kliničnih podatkov od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Greek: Novartis Farmaceutica, S.A.
Slovenian: Novartis Farmacéutica, S.A.
Greek: • Η υψηλότερη δόση που μπορεί να δοθεί είναι 6,0 mg δύο φορές την ημέρα.
Slovenian: • Najvišji dovoljeni odmerek je 6,0 mg dvakrat na dan.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των αντιδράσων της θέσης εφαρμογής που οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς που λάμβαναν Exelon διαδερμικά έμπλαστρα ήταν 2,3%.
Slovenian: Do reakcij na mestu aplikacije, zaradi katerih je bilo treba zdravljenje prekiniti, je prišlo pri ≤2,3 % bolnikov, ki so se zdravili s transdermalnimi obliži Exelon.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: V opisanih primerih je treba zdravljenje prekiniti (glejte poglavje 4.3).
Greek: CI - διάστημα εμπιστοσύνης.
Slovenian: IZ - interval zaupanja
Greek: Οι ασθενείς και οι φροντιστές πρέπει να λάβουν τις κατάλληλες πληροφορίες όσον αφορά την εφαρμογή:
Slovenian: Bolnike in negovalce je treba opozoriti na pomembne napotke za uporabo zdravila:
Greek: Κόψτε το φακελλίσκο κατά μήκος της διακεκομμένης γραμμής με ψαλίδι και αφαιρέστε το έμπλαστρο από τον φακελλίσκο.
Slovenian: Vrečko s škarjami prerežite po črtkani črti in izvlecite obliž iz vrečke.
Greek: Κλιμάκωση της δόσης
Slovenian: Zviševanje odmerka
Greek: Συνήθως, οι παρενέργειες θα εξαφανισθούν σταδιακά καθώς o οργανισμός σας θα συνηθίζει στο φάρμακο.
Slovenian: Običajno neželeni učinki počasi izzvenijo, ko se telo zdravila navadi.
Greek: Η δοσολογία της rivastigmine που απελευθερώνεται από το διαδερμικό έμπλαστρο κατά την διάρκεια των 24 ωρών (mg/24 h) δεν μπορεί να εξισωθεί άμεσα με την ποσότητα (mg) της rivastigmine που περιέχεται σε μια κάψουλα σε σχέση με την συγκέντρωση στο πλάσμα ή οποία παράγεται κατά την διάρκεια των 24 ωρών.
Slovenian: Glede koncentracij, ki jih rivastigmin dosega v plazmi v obdobju 24 ur, odmerka rivastigmina, ki se v 24 urah sprosti iz transdermalnega obliža (v mg/24 h), ni mogoče neposredno enačiti s količino rivastigmina (v mg), ki jo vsebuje kapsula.
Greek: In vitro, ο μεταβολίτης αυτός αναστέλλει την ακετυλοχολινεστεράση σε περιορισμένο βαθμό (<10%).
Slovenian: In vitro kaže ta presnovek zelo majhno stopnjo zaviranja holinesteraze (< 10 %).
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Κόμμεα λάκκας
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi želatina magnezijev stearat hipromeloza mikrokristalna celuloza brezvoden koloidni silicijev dioksid rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172) titanov dioksid (E171) šelak
Greek: υμπτωματική θεραπεία ήπιας έως μέτριας βαρύτητας άνοιας σε ασθενείς με ιδιοπαθή νόσο του Parkinson.
Slovenian: Simptomatsko zdravljenje blage do zmerno težke demence pri bolnikih z idiopatsko Parkinsonovo boleznijo.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά εάν εμφανισθούν γαστρεντερικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, έως ότου αυτές υποχωρήσουν.
Slovenian: Če pride do gastrointestinalnih neželenih učinkov, je treba zdravljenje začasno prekiniti, dokler ti neželeni učinki ne izzvenijo.
Greek: Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια ή εάν τα μάτια γίνουν κόκκινα μετά τον χειρισμό του εμπλάστρου, ξεπλύνετε αμέσως με μπόλικο νερό και ζητήστε ιατρική συμβουλή εάν τα συμπτώματα δεν υποχωρήσουν.
Slovenian: Če pride zdravilo v stik z očmi ali če po rokovanju s transdermalnim obližem oči postanejo rdeče, jih je treba takoj izprati z veliko vode in poiskati zdravniško pomoč, če simptomi ne izzvenijo.
Greek: Εξ αιτίας των φαρμακοδυναμικών της ενεργειών και των πιθανών αθροιστικών δράσεων, η rivastigmine δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλες χολινομιμητικές ουσίες.
Slovenian: Zaradi njegovih farmakodinamičnih učinkov in možnosti aditivnega delovanja se rivastigmina ne sme uporabljati skupaj z drugimi holinomimetičnimi snovmi.
Greek: Στις κλινικές μελέτες φάνηκε ότι οι γυναίκες ασθενείς είναι περισσότερο ευαίσθητες από τους άρρενες ασθενείς στις ανεπιθύμητες ενέργειες από το γαστρεντερικό και στην απώλεια βάρους.
Slovenian: Bolnice v kliničnih študijah so bile dovzetnejše za gastrointestinalne neželene učinke in za hujšanje kot bolniki.
Greek: Ο πίνακας 2 δείχνει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες που διεξήχθηκαν σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με νόσο του Parkinson οι οποίοι έκαναν θαραπεία με Exelon καψάκια.
Slovenian: Preglednica 2 prikazuje neželene učinke, o katerih so poročali iz kliničnih študij, ki so jih izvajali pri bolnikih z demenco, povezano s Parkinsonovo boleznijo, zdravljenih s kapsulami zdravila Exelon.
Greek: Επιστρέψτε το έμπλαστρο στον αρχικό του φακελλίσκο και απαλλαγείτε από αυτό με τέτοιο τρόπο έτσι ώστε να μην μπορούν να το χειριστούν παιδιά.
Slovenian: Rabljen obliž vložite nazaj v vrečko in ga varno zavrzite, tako da ga otroci ne morejo doseči.
Greek: Το διαδερμικό έμπλαστρο δεν πρέπει να τοποθετείται σε δέρμα που είναι ερυθρό, ερεθισμένο ή πληγωμένο.
Slovenian: Transdermalnega obliža se ne sme namestiti na pordelo, razdraženo ali porezano/spraskano kožo.
Greek: Σε νεαρούς υγιείς ανθρώπους, μία από του στόματος δόση 3 mg μειώνει τη δράση της ακετυλοχολινεστεράσης (AChE) στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό κατά περίπου 40% εντός των πρώτων 1,5 ωρών μετά τη χορήγηση.
Slovenian: Pri zdravih mladih moških peroralni odmerek 3 mg zmanjša aktivnost acetilholinesteraze (AChE) v cerebrospinalni tekočini (CSF) za približno 40 % v poldrugi uri po zaužitju.
Greek: Ασθενείς με την νόσο του Alzheimer μπορεί να χάσουν βάρος ενώ λαμβάνουν αναστολείς χολινεστεράσης, συμπεριλαμβανομένης της rivastigmine.
Slovenian: Bolniki z Alzheimerjevo boleznijo lahko hujšajo v času jemanja zaviralcev holinesteraze, tudi rivastigmina.
Greek: Πολυσυσκευασία: 60 (2 συσκευασίες των 30) διαδερμικών εμπλάστρων Πολυσυσκευασία: 90 (3 συσκευασίες των 30) διαδερμικών εμπλάστρων Πολυσυσκευασία: 84 (2 συσκευασίες των 42) διαδερμικών εμπλάστρων
Slovenian: Skupno pakiranje: 60 (2 pakiranji po 30) transdermalnih obližev Skupno pakiranje: 90 (3 pakiranja po 30) transdermalnih obližev Skupno pakiranje: 84 (2 pakiranji po 42) transdermalnih obližev
Greek: Η πρωτεϊνική δέσμευση της rivastigmine είναι σε ποσοστό περίπου 40%.
Slovenian: Rivastigmin se veže na beljakovine v približno 40 %.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία τοξική δράση στο όργανο-στόχο.
Slovenian: Toksičnosti za tarčni organ niso opazili.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν τα διαδερμικά έμπλαστρα Exelon συνταγογραφούνται:
Slovenian: Previdnost je potrebna pri predpisovanju transdermalnih obližev Exelon:
Greek: Εάν παρατηρηθούν ανεπιθύμητες αντιδράσεις (π.χ. ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος ή απώλεια όρεξης), μείωση βάρους ή επιδείνωση των εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων (π.χ. τρόμος) σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με νόσο του Parkinson κατά τη διάρκεια της θεραπείας, αυτές ενδέχεται να υποχωρήσουν όταν παραλειφθεί μία ή περισσότερες δόσεις.
Slovenian: Če med zdravljenjem opazimo neželene učinke (npr. navzeo, bruhanje, bolečine v trebuhu ali izgubo teka), hujšanje ali poslabšanje ekstrapiramidnih simptomov (npr. tremorja) pri bolnikih z demenco v povezavi s Parkinsonovo boleznijo, se utegnejo le-ti odzvati na opustitev enega ali več odmerkov.
Greek: Η χορήγηση πόσιμου διαλύματος rivastigmine μαζί με το φαγητό καθυστερεί την απορρόφηση (tmax) κατά 74 λεπτά, ενώ μειώνει την Cmax κατά 43% και αυξάνει την AUC κατά περίπου 9%.
Slovenian: Jemanje peroralne raztopine rivastigmina skupaj s hrano upočasni absorpcijo (tmax) za 74 minut, zmanjša Cmax za 43 % ter poveča AUC za okrog 9 %.
Greek: 30 διαδερμικά έμπλαστρα.
Slovenian: 30 transdermalnih obližev.
Greek: • Λιποθυμία ή τυχαία πτώση
Slovenian: • omedlevica ali nezgodni padci
Greek: Η rivastigmine είναι ένας αναστολέας της ακετυλο-και βουτυρυλχολινεστεράσης καρβαμικού τύπου, που πιστεύεται ότι διευκολύνει τη χολινεργική νευροδιαβίβαση επιβραδύνοντας την αποικοδόμηση της ακετυλοχολίνης που απελευθερώνεται από όσους χολινεργικούς νευρώνες διατηρούν τη λειτουργικότητά τους.
Slovenian: Rivastigmin je zaviralec acetilholinesteraze in butirilholinesteraze karbamatne vrste, za katerega velja, da izboljšuje holinergični živčni prenos tako, da upočasnjuje razgradnjo acetilholina, ki ga sproščajo funkcionalno intaktni holinergični nevroni.
Greek: Θα πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπ' όψιν το ενδεχόμενο της διακοπής της θεραπείας, εφ' όσον δεν φαίνονται πλέον ενδείξεις θεραπευτικής δράσης.
Slovenian: Prekinitev tudi pretehtamo, kadar ni več znakov terapevtskega učinka.
Greek: Συγκεκριμένες δερματικές μελέτες σε κυοφορούντα θυληκά πειραματόζωα δεν έχουν γίνει.
Slovenian: Posebnih kožnih študij na brejih živalih niso opravili.
Greek: Η χορήγηση θεραπείας με rivastigmine θα πρέπει να αρχίζει μόνο εφ' όσον υπάρχει κάποιο άτομο που θα φροντίζει τον ασθενή και θα εποπτεύει τακτικά τη λήψη του φαρμακευτικού προϊόντος από αυτόν.
Slovenian: Zdravljenje z rivastigminom se sme začeti le, če je na voljo negovalec, ki bo redno spremljal bolnikovo jemanje zdravila.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Exelon σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία της άνοιας Alzheimer και άνοιας σε ασθενείς με ιδιοπαθή νόσο του Parkinson (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Exelon za vse podskupine pediatrične populacije glede zdravljenja Alzheimerjeve demence in zdravljenja demence pri bolnikih z idiopatsko Parkinsonovo boleznijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Greek: Ο Πίνακας 1 δείχνει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε 1,670 ασθενείς με άνοια Alzheimer οι οποίοι έκαναν θεραπεία σε τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και δραστικό κλινικες μελέτες, με Exelon διαδερμικά έμπλαστρα για διάρκεια 24-48 εβδομάδων και από μετεγκριτικά δεδομένα.
Slovenian: V preglednici 1 so navedeni neželeni učinki o katerih so poročali pri 1.670 bolnikih z Alzheimerjevo demenco, zdravljenih v okviru randomiziranih dvojno slepih, s placebom in aktivno kontroliranih kliničnih študij s transdermalnimi obliži Exelon, ki so trajale od 24 do 48 tednov, in neželeni učinki po podatkih iz obdobja trženja zdravila.
Greek: Αυτό μπορεί να καταδεικνύει την πιθανότητα τα Exelon διαδερμικά έμπλαστρα να προκαλούν ήπιο ερύθημα στους ασθενείς.
Slovenian: To lahko nakazuje možnost, da bi transdermalni obliži Exelon sprožili nastanek blage rdečine pri bolnikih.
Greek: Ο δείκτης διακύμανσης (FI), μια μέτρηση της σχετικής διαφοράς μεταξύ των συγκεντρώσεων αιχμής και συγκεντρώσεων ύφεσης((Cmax-Cmin)/Cavg), ήταν 0,58 για τα Exelon διαδερμικά έμπλαστρα 4,6 mg/24 h, 0,77 για τα Exelon διαδερμικά έμπλαστρα 9,5 mg/24 h και 0,72 για τα Exelon διαδερμικά έμπλαστρα 13,3 mg/24 h, δείχνοντας έτσι μια πολύ μικρότερη διακύμανση μεταξύ των ελάχιστων και μέγιστων συγκεντρώσεων παρά για τις από του στόματος μορφές (FI = 3,96 (6 mg/ημέρα) και 4,15 (12 mg/ημέρα).
Slovenian: Fluktuacijski indeks(FI), ki izraža relativno razliko med najvišjimi in najnižjimi koncentracijami ((Cmax-Cmin)/Cavg; pri tem je Cavg povprečna koncentracija v obdobju odmerjanja), je bil 0,58 pri transdermalnih obližih Exelon 4,6 mg/24 h, 0,77 pri transdermalnih obližih Exelon 9,5 mg/24 h in 0,72 pri transdermalnih obližih Exelon 13,3 mg/24 h, kar kaže na veliko manjšo fluktuacijo od najnižjih do najvišjih koncentracij kot pri peroralnem odmerjanju (FI = 3,96 za odmerjanje 6 mg/dan in 4,15 za odmerjanje 12 mg/dan).
Greek: • Το έμπλαστρο πρέπει να κρατηθεί πιεσμένο σταθερά προς τα κάτω για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα χρησιμοποιώντας την παλάμη του χεριού, μέχρι οι άκρες να προσκολλήσουν καλά.
Slovenian: • Obliž je treba z dlanjo čvrsto pritiskati na kožo najmanj 30 sekund, dokler se robovi dobro ne prilepijo.
Greek: • Ασθενείς με σωματικό βάρος κάτω των 50 kg ενδέχεται να παρουσιάσουν περισσότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις και έχουν περισσότερες πιθανότητες διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: • Pri bolnikih s telesno maso manjšo od 50 kg je lahko število neželenih učinkov večje, obstaja pa tudi večja verjetnost, da bodo zaradi neželenih učinkov zdravljenje prekinili (glejte poglavje 4.2).