FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will closely monitor you for side effects and/or may need to adjust the dose of the other medicines or Mysimba.
Swedish: Din läkare kommer att följa dig noga med avseende på biverkningar och kan behöva justera dosen av det andra läkemedlet eller av Mysimba.
English: Prior to launch of Mysimba in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the prescriber guide with the National Competent Authority.
Swedish: Före lansering av Mysimba i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om förskrivningsguidens innehåll och format tillsammans med nationell behörig myndighet.
English: However, studies on abuse liability in humans and extensive clinical experience show that bupropion has low abuse potential.
Swedish: Studier av missbruksbenägenhet hos människa och omfattande klinisk erfarenhet visar dock att bupropion har låg missbrukspotential.
English: Overall adherence was similar between trials, and similar between treatment groups.
Swedish: Total följsamhet var likartad mellan prövningar, och mellan behandlingsgrupper.
English: • if you regularly use medicines to help you to sleep (sedatives);
Swedish: • om du regelbundet använder läkemedel som hjälper dig att sova (lugnande medel)
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Mysimba is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Mysimba are provided with a prescriber guide.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att i varje medlemsstat där Mysimba marknadsförs, all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva Mysimba förses med en förskrivningsguide.
English: • Patients with a current or previous diagnosis of bulimia or anorexia nervosa
Swedish: • Patienter med aktuell eller tidigare diagnos på bulimi eller anorexia nervosa
English: The prescriber guide shall contain the following key elements: - a reminder of the indication and the need to discontinue treatment if there are concerns with the safety or tolerability of ongoing treatment, or if after 16 weeks patients have lost less than 5% of their initial body weight;
Swedish: Förskrivningsguiden ska innehålla följande nyckelelement: - en påminnelse om indikationen och behovet att avbryta behandling om det finns betänkligheter över den pågående behandlingens säkerhet eller tolerabilitet eller om patienter har tappat mindre än 5 % av sin initiala kroppsvikt efter 16 veckor.
English: At recommended doses in humans, bupropion does not induce its own metabolism.
Swedish: Vid rekommenderade doser till människa inducerar bupropion inte sin egen metabolism.
English: • if you are taking medicines that may increase the risk of fits (see “Other medicines and
Swedish: • om du tar läkemedel som kan öka risken för krampanfall (se avsnittet “Andra läkemedel och
English: The tablets should preferably be taken with food (see section 5.2).
Swedish: Tabletterna ska helst intas tillsammans med mat (se avsnitt 5.2).
English: The relevance of these observations to human fertility is not known (see section 5.3).
Swedish: Relevansen av dessa observationer för fertilitet hos människa är inte känd (se avsnitt 5.3).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Mysimba.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Mysimba.
English: The effects of cigarette smoking on the pharmacokinetics of bupropion were studied in 34 healthy male and female volunteers; 17 were chronic cigarette smokers and 17 were nonsmokers.
Swedish: Påverkan av rökning på de bupropions farmakokinetik undersöktes hos 34 friska manliga och kvinnliga frivilliga försökspersoner, av vilka 17 var kroniska rökare och 17 var icke-rökare.
English: The metabolites have longer elimination half-lives than bupropion and accumulate to a greater extent.
Swedish: Metaboliterna har längre halveringstider än bupropion och ackumuleras i en större utsträckning.
English: You must have stopped taking any opiate medicines at least 7-10 days before starting Mysimba.
Swedish: Du ska ha upphört med alla opiater minst 7-10 dagar innan du börjar ta Mysimba.
English: The maximum recommended daily dose of Mysimba is two tablets taken twice a day.
Swedish: Rekommenderad högsta dos av Mysimba per dag är två tabletter som tas två gånger om dagen.
English: After you stop treatment with Mysimba you may be more sensitive to low doses of opiates (see “Do not take Mysimba”).
Swedish: När din behandling med Mysimba är avslutad kan du vara känsligare för låga doser av opiater (se avsnittet “Ta inte Mysimba”).
English: 6.5 Nature and contents of container PVC/PCTFE/PVC/Aluminium blisters.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll PVC/PCTFE/PVC/aluminiumblister.
English: • you have high blood pressure before taking Mysimba, because it can become worse.
Swedish: • du har högt blodtryck innan du tar Mysimba eftersom det kan förvärras.
English: Time to resolution for vomiting was typically rapid (within one week) and almost all events resolved within 4 weeks.
Swedish: Tiden till att kräkningar upphörde var vanligtvis kort (inom en vecka) och nästan alla händelser upphörde inom 4 veckor.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Mysimba in one or more subsets of the paediatric population in obesity (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Mysimba för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för fetma (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
English: These symptoms may resemble serum sickness.
Swedish: Dessa symtom kan likna serumsjuka.
English: Effect on weight loss and weight maintenance
Swedish: Effekter på viktminskning och bibehållande av vikt
English: There have been reports of depression, suicidal thoughts, and suicide attempts during treatment with Mysimba.
Swedish: Det har förekommit rapporter om depression, självmordstankar och självmordsförsök under behandling med Mysimba.
English: Anxiety, Insomnia
Swedish: Ångest, sömnlöshet
English: There is an increased incidence of gastrointestinal disorders with higher age categories.
Swedish: Det finns en ökad risk för gastrointestinala störningar i högre åldersgrupper.
English: Not known - frequency cannot be estimated from the available data in people taking Mysimba.
Swedish: Ingen känd frekvens - kan inte beräknas från tillgängliga data hos personer som tar Mysimba.
English: Ask your doctor for advice before you drive and operate machines since Mysimba might make you feel dizzy and sleepy which may weaken your ability to concentrate and react.
Swedish: Rådfråga din läkare innan du framför fordon och använder maskiner eftersom Mysimba kan göra att du känner dig yr och sömnig, vilket kan påverka koncentrations- och reaktionsförmågan.
English: Based on studies in animals, it is recommended that seizures be treated with intravenous benzodiazepine administration and other supportive measures, as appropriate.
Swedish: Baserat på resultat från djurstudier rekommenderas att krampanfall behandlas med intravenöst bensodiazepin och andra lämpliga understödjande åtgärder.
English: You should inform your doctor before taking this medicine:
Swedish: Tala med läkare innan du tar detta läkemedel:
English: • medicines to help you to sleep (sedatives such as diazepam).
Swedish: • läkemedel som hjälper dig att sova (lugnande medel som t.ex. diazepam)
English: Erythema multiforme is a severe condition of the skin that may affect the mouth and other parts of the body, with red, often itchy spots starting on the limbs.
Swedish: Erythema multiforme är en svår hudsjukdom som kan angripa munnen och andra delar av kroppen, med röda, ofta kliande fläckar som börjar på armar och ben.
English: Mysimba has been shown to cause fits (seizures) in up to 1 in 1,000 patients (see also section 4).
Swedish: Mysimba kan orsaka krampanfall hos upp till 1 av 1 000 patienter (se även avsnitt 4).
English: 95% confidence intervals calculated as LS Mean ± 1.96 × Standard Error.
Swedish: 95 % konfidensintervall beräknat som minsta kvadratmedelvärde ± 1,96 × standardfel.
English: - a reminder of the contraindications, warnings and precautions as well as patient characteristics that place patients at higher risk of adverse reactions to Mysimba, to help ensure appropriate patient selection.
Swedish: - en påminnelse om kontraindikationer, varningar och försiktighetsåtgärder samt patientkarakteristika som ökar risken för biverkningar av Mysimba, för att lättare säkerställa lämpligt patienturval
English: EU/1/14/988/002 28 tablets
Swedish: EU/1/14/988/002 28 tabletter
English: The tablets should not be cut, chewed, or crushed.
Swedish: Tabletterna får inte delas, tuggas eller krossas.
English: The major metabolite of naltrexone is 6-beta-naltrexol.
Swedish: Den huvudsakliga metaboliten av naltrexon är 6-beta-naltrexol.
English: Faecal excretion is a minor elimination pathway.
Swedish: Fekal utsöndring är en mindre betydande elimineringsväg.
English: The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Biverkningsfrekvenserna är ordnade enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Rare - may affect up to 1 in 1,000 people taking Mysimba with risk of having a fit.
Swedish: Sällsynta - kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare som tar Mysimba med risk för krampanfall.
English: Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Swedish: Patienter (och vårdgivare) bör uppmärksammas på behovet av att övervaka klinisk försämring, självmordsbeteende eller självmordstankar samt ovanliga beteendeförändringar och att omedelbart kontakta läkare om sådana symptom uppkommer.
English: Naltrexone / bupropion was also evaluated in combination with intensive behavioural modification counseling in the NB-302 study.
Swedish: Naltrexon/bupropion utvärderades också i kombination med intensiv beteendeförändringsrådgivning i studie NB-302.
English: • tramadol (a painkiller belonging to the class of opiates);
Swedish: • tramadol (ett smärtstillande medel som tillhör klassen opiater)
English: Acne, Erythema multiforme and Stevens Johnson syndrome
Swedish: Akne, erythema multiforme och StevensJohnsons syndrom
English: In the combined Phase 3 studies, the mean age was 46 years, 83% were female, and 77% were White, 18% were Black and 5% were other races.
Swedish: I de kombinerade fas 3-studierna, var medelåldern 46 år, 83 % var kvinnor och 77 % var vita, 18 % svarta och 5 % hade annat etniskt ursprung.
English: If you have thoughts about harming yourself or other distressing thoughts, or if you are depressed and notice that you feel worse or develop new symptoms, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Swedish: Om du har tankar på att skada dig själv eller andra oroande tankar, eller om du är deprimerad och märker att du känner dig sämre eller utvecklar nya symptom, kontakta omedelbart din läkare eller uppsök sjukhus.
English: Fits are more likely if you take too much, if you take some other medicines or if you are at a higher than usual risk of fits (see section 2).
Swedish: Risken för krampanfall är högre om du tar för mycket, om du tar vissa andra läkemedel eller om du löper en högre risk än vanligt för krampanfall (se avsnitt 2).
English: These components affect two principal areas of the brain, specifically the arcuate nucleus of the hypothalamus and the mesolimbic dopaminergic reward system.
Swedish: Komponenterna påverkar två huvudsakliga områden i hjärnan, närmare bestämt arkuatuskärnan i hypotalamus och det mesolimbiska dopaminerga belöningssystemet.
English: Based on its half-life, 6-beta-naltrexol is estimated to reach steady state concentrations in approximately 3 days.
Swedish: Baserat på 6-beta-naltrexols halveringstid beräknas steady state-koncentrationer uppnås efter cirka 3 dagar.
English: Polska Valeant Pharma Poland sp. z o.o.
Swedish: Valeant Pharma Poland sp. z o.o.
English: The relevance of these observations to human fertility is not known.
Swedish: Relevansen av dessa observationer för fertilitet hos människa är inte känd.
English: Metabolites of bupropion (and to a lesser extent unmetabolised bupropion) accumulate and reach steady state concentrations in approximately one week.
Swedish: Bupropions metaboliter (och till en mindre grad icke-metaboliserat bupropion) ackumulerar däremot och når steady state-koncentrationer efter ungefär en vecka.
English: • if you are currently dependent on or addicted to cocaine or other stimulating products;
Swedish: • om du för närvarande är beroende av eller missbrukar kokain eller andra stimulerande medel
English: Results are based on last-observation-carriedforward (LOCF).
Swedish: Resultat är baserade på LOCF-analys (last observation carried forward).
English: • Ticlopidine or clopidogrel, mainly used in the treatment of heart disease or stroke;
Swedish: • tiklopidin eller klopidogrel som främst används för behandling av hjärtsjukdom eller stroke
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Tablet core:
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Tablettkärna:
English: Naltrexone and its metabolites are excreted primarily by the kidney (37 to 60% of the dose).
Swedish: Naltrexon och dess metaboliter utsöndras huvudsakligen av njurarna (37 till 60 % av dosen).
English: • theophylline (used in the treatment of asthma);
Swedish: • teofyllin (används vid behandling av astma)
English: The treatment should be discontinued if there are concerns with the safety or tolerability of ongoing treatment, including concerns about increased blood pressure (see Section 4.8).
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om det finns osäkerhet kring säkerhet eller tolerabilitet med pågående behandling, inklusive osäkerhet kring blodtrycksökning (se avsnitt 4.8).
English: In contrast, formation of threohydrobupropion has been reported in the literature to be mediated by 11-beta-hydroxysteroid dehydrogenase 1.
Swedish: Bildningen av treohydrobupropion har däremot rapporterats i litteraturen att medieras med 11-beta-hydroxisteroiddehydrogenas 1.
English: Excipient with known effect: Each prolonged-release tablet contains 73.2 mg of lactose (see section 4.4).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje depottablett innehåller 73,2 mg laktos (se avsnitt 4.4).
English: Plasma protein binding of hydroxybupropion is similar to that of bupropion (84%) whereas the other two metabolites have approximately half the binding.
Swedish: Plasmaproteinbinding av hydroxibupropion liknar bindningen av bupropion (84 %), medan de andra två metaboliterna har ungefär halva bindningsgraden.
English: Skip the missed dose and take your next dose at the next usual time.
Swedish: Hoppa över den glömda dosen och ta nästa dos vid den vanliga tiden.
English: Alternatively, treatment cessation might be considered (see sections 4.7 and
Swedish: Alternativt kan avbrytande av behandling beaktas (se avsnitt 4.7 och 4.8).
English: Obesity in adults over 18 years of age is defined as a body mass index of greater than or equal to 30 and overweight in adults over 18 years of age is defined as a body mass index greater than or equal to 27 and less than 30.
Swedish: Fetma hos vuxna över 18 år definieras som ett BMI (kroppsmasseindex) större eller lika med 30 och övervikt hos vuxna över 18 år definieras som ett BMI större eller lika med 27 och mindre än 30.
English: If you have problems with your liver or kidney, or if you are older than 65, and depending on the severity of your problems, your doctor may carefully consider whether this medicine is suitable for you or recommend that you take a different dose, and monitor you more closely for potential side effects.
Swedish: Om du har lever- eller njurproblem, eller om du är äldre än 65 år, och beroende på besvärens svårighetsgrad, kan läkaren noga utvärdera om detta läkemedel är lämpligt för dig eller rekommendera att du tar en annan dos, och övervaka dig närmare med avseende på potentiella biverkningar.
English: Mysimba may be discontinued by your doctor after 16 weeks if you have not lost at least 5 percent of your initial body weight.
Swedish: Din läkare kan avbryta behandling med Mysimba efter 16 veckor om du inte har tappat minst 5 procent av din startvikt.
English: Effect on body composition
Swedish: Effekt på kroppssammansättning
English: Mysimba is indicated, as an adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity, for the management of weight in adult patients (≥18 years) with an initial Body Mass Index (BMI) of
Swedish: Mysimba är avsett som tillägg till en kalorireducerad kost och ökad fysisk aktivitet för vikthantering hos vuxna patienter (≥ 18 år) med ett initialt kroppsmasseindex (BMI) på
English: • quinolones (antibiotics such as ciprofloxacine to treat infections);
Swedish: • kinoloner (antibiotika som t.ex. ciprofloxacin för behandling av infektioner)
English: • Medicines that may, when used alone or in combination with naltrexone/bupropion, increase the risk of fits such as:
Swedish: • Läkemedel som kan, när de används enbart eller i kombination med naltrexon/bupropion, ökar risken för krampanfall, t.ex:
English: When driving vehicles or using machines, it should be taken into account that dizziness, somnolence, loss of consciousness and seizure may occur during treatment.
Swedish: Vid framförande av fordon eller användning av maskiner ska man tänka på att yrsel, sömnighet, medvetslöshet och krampanfall kan förekomma under behandling.
English: If you experience fainting, muscle weakness or fits during treatment, do not drive or use machines.
Swedish: Om du upplever svimning, muskelsvaghet eller kramper under behandling, framför inte fordon och använd inte maskiner.
English: Based on these results, there are no dose adjustments recommended for patients with mild renal impairment.
Swedish: Utifrån dessa resultat rekommenderas inga dosjusteringar för patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion.
English: Data in animals suggest a potential for abuse of bupropion.
Swedish: Data från djurstudier tyder på en missbrukspotential för bupropion.
English: Greater HbA1c improvement compared to placebo was observed at the first post-baseline measurement (Week 16, p<0.001).
Swedish: Större HbA1c-förbättringar jämfört med placebo konstaterades vid den första mätningen efter baseline (vecka 16, p< 0,001).
English: Stevens Johnson Syndrome is a rare skin condition with severe blisters and bleeding in the lips, eyes, mouth, nose and genitals.
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom är en sällsynt hudsjukdom med svåra blåsor och blödningar i läppar, ögon, mun, näsa och könsorgan.
English: Patients should be advised to notify their prescribing physician if they experience these symptoms.
Swedish: Patienter ska instrueras att meddela behandlade läkare vid dessa symtom.
English: If you have a fit (seizure), you should stop taking Mysimba and consult your doctor immediately.
Swedish: Om du får ett krampanfall ska du sluta ta Mysimba och kontakta din läkare omedelbart.
English: Blocking this inhibitory feedback loop with naltrexone is proposed to facilitate a more potent and longer-lasting activation of POMC neurons, thereby amplifying the effects of bupropion on energy balance.
Swedish: Blockad av denna hämmande återkopplingsloop med naltrexon föreslås underlätta en kraftigare och mer långtidsverkande aktivering av POMC-neuroner och därigenom förstärkning av bupropions effekter på energibalansen.
English: Naltrexone / bupropion (-3.7%) was significantly (p<0.001) more efficacious than placebo (-1.7%) treatment in this population.
Swedish: Naltrexon/bupropion (˗3,7 %) var signifikant (p< 0,001) mer effektivt än behandling med placebo (˗1,7 %) i den här populationen.
English: There are no or limited amounts of data from the use of naltrexone / bupropion in pregnant women.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av naltrexon/bupropion i gravida kvinnor.
English: The ≥5% weight loss threshold at Week 16 had 86.4% positive predictive value and 84.8% negative predictive value for determining whether a subject treated with naltrexone / bupropion would achieve at least 5% weight loss at Week 56.
Swedish: Viktminskningströskeln på ≥ 5 % vecka 16 hade 86,4 % positivt prediktivt värde och 84,8 % negativt prediktivt värde för bestämning av huruvida en försöksperson behandlad med naltrexon/bupropion skulle uppnå minst 5 % viktminskning vecka 56.
English: The most common type of seizures is generalised tonic-clonic seizures, a seizure type which can result in some cases in post-ictal confusion or memory impairment (see section 4.4).
Swedish: Den vanligaste sortens krampanfall är generaliserade tonisk-kloniska anfall, en sorts krampanfall som i vissa fall kan leda till postiktal förvirring eller minnesnedsättning (se avsnitt 4.4).
English: However, there is some evidence on hepatotoxicity with increasing dose, since reversible increases of liver enzymes have been found in humans with therapeutic and higher doses (see section 4.4 and 4.8).
Swedish: Det finns dock belägg för hepatoxicitet med ökad dos, eftersom reversibla ökningar av leverenzymer har påvisats hos människor vid terapeutiska och högre doser (se avsnitt 4.4. och 4.8).
English: If a dose is missed, patients should not take an additional dose, but take the prescribed next dose at the usual time.
Swedish: Om en dos missas ska patienten inte ta en ytterligare dos utan ta nästa förskrivna dos vid den vanliga tidpunkten.
English: Symptoms of a fit include convulsions and usually loss of consciousness.
Swedish: Symtom på krampanfall omfattar krampryckningar och vanligtvis förlorat medvetande.
English: The consumption of alcohol during naltrexone / bupropion treatment should be minimised or avoided.
Swedish: Konsumtion av alkohol under behandling med naltrexon/bupropion ska minimeras eller undvikas.
English: These results suggest that most of the total weight loss was attributable to a reduction in adipose tissue, including visceral adipose.
Swedish: Dessa resultat tyder på att den största viktminskningen berodde på en minskning i fettvävnad, inklusive visceral fettvävnad.
English: In clinical practice with other bupropion containing products, hypertension, in some cases severe and requiring acute treatment, has been reported.
Swedish: I klinisk praxis med andra läkemedel innehållande bupropion har hypertoni, i vissa fall allvarlig som krävt akut behandling, rapporterats.
English: * Difference from placebo, p<0.001.
Swedish: * Skillnad från placebo, p<0,001
English: Naltrexone is primarily metabolized to 6-beta-naltrexol by the dihydrodiol dehydrogenases (DD1, DD2 and DD4).
Swedish: Naltrexon metaboliseras huvudsakligen till 6-beta-naltrexol av dihydrodioldehydrogenaser (DD1, DD2 och DD4).
English: Human overdose experience
Swedish: Erfarenhet av överdosering hos människa
English: • ≥ 27 kg/m2 to < 30 kg/m2 (overweight) in the presence of one or more weight-related co-morbidities (e.g., type 2 diabetes, dyslipidaemia, or controlled hypertension) Treatment with Mysimba should be discontinued after 16 weeks if patients have not lost at least 5% of their initial body weight (see Section 5.1).
Swedish: • ≥ 27 kg/m2 till < 30 kg/m2 (övervikt) tillsammans med en eller flera viktrelaterade komorbiditeter (t.ex. typ 2-diabetes, dyslipidemi eller kontrollerad hypertoni) Behandling med Mysimba ska avbrytas efter 16 veckor om patienten inte har tappat minst 5 % av sin initiala kroppsvikt (se avsnitt 5.1).