FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: a renforcé les règles relatives au traitement des conflits d'intérêt entre les membres du comité et les experts,
Dutch: Strengere regels aangenomen voor het omgaan met belangenconflicten van comitéleden en deskundigen
French: mettre au point une stratégie européenne de gestion des risques (ERMS) pour des médicaments plus sûrs,
Dutch: Ontwikkeling van een Europese strategie voor risicobeheer (European Risk Management Strategy - ERMS) met het oog op veiliger geneesmiddelen
French: Le nombre de demandes de modification à apporter aux autorisations de mise sur le marché a de nouveau augmenté en 2005.
Dutch: Het aantal aanvragen voor wijziging van de voorwaarden van een handelsvergunning is in 2005 opnieuw gestegen.
French: Au début de l'année 2005, l'Agence a publié sa stratégie à long terme intitulée«Feuille de route de l'Agence européenne des médicaments à l'horizon 2010 : Préparer la voie pour l'avenir».
Dutch: Begin 2005 publiceerde het Bureau zijn langetermijnstrategie, getiteld ‘De routekaart van het EMEA naar 2010: de weg bereiden naar de toekomst'.
French: En août 2005, 500 inspections des BPF avaient été menées à bien depuis le début de la procédure centralisée.
Dutch: Tegen augustus 2005 waren er 500 GMP-inspecties afgerond, gerekend vanaf het moment dat de gecentraliseerde procedure in werking trad.
French: Modifications en 2005
Dutch: Wijzigingen in 2005
French: Plusieurs actions importantes ont été conduites, afin d'améliorer la transmission électronique des rapports sur les questions de sécurité postérieures à l'autorisation, d'améliorer l'échange d'informations sur la sécurité au sein de l'UE, et d'assurer une surveillance adéquate et une action harmonisée.
Dutch: Er zijn enkele belangrijke maatregelen ten uitvoer gelegd die tot doel hadden de elektronische rapportage van veiligheidsinformatie na verlening van de vergunning te verbeteren, de uitwisseling van veiligheidsinformatie binnen de EU te verbeteren en te zorgen voor een adequaat toezicht en een geharmoniseerd optreden.
French: Elles permettent l'extension des autorisations de mise sur le marché délivrées par un État membre à un ou plusieurs autres États membres identifiés par le demandeur.
Dutch: Daarbij worden vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die een lidstaat heeft verleend, uitgebreid tot een of meer andere lidstaten, zoals aangegeven door de aanvrager.
French: La mise en œuvre de la feuille de route en 2005 a couvert les mesures suivantes:
Dutch: De maatregelen op basis van de Routekaart die in 2005 zijn genomen, betroffen:
French: Dans l'ensemble, 238 morts d'animaux ont été signalées.
Dutch: Alles bij elkaar zijn er 238 gevallen gemeld van dieren die waren gestorven.
French: Les mesures déjà prises pour accélérer les procédures d'évaluation des vaccins et des médicaments traditionnels ont été favorablement accueillies et sont nécessaires.
Dutch: De maatregelen die reeds genomen zijn om de beoordelingsprocedures voor vaccins en conventionele geneesmiddelen te versnellen, zijn positief ontvangen; ze zijn ook zonder meer noodzakelijk.
French: Dans le cadre de la législation pharmaceutique révisée, toutes les nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché et de modification majeure des autorisations existantes doivent être accompagnées d'un plan de gestion des risques.
Dutch: Op grond van de herziene geneesmiddelenwetgeving moeten alle nieuwe aanvragen voor handelsvergunningen en aanvragen voor ingrijpende wijzigingen in bestaande vergunningen vergezeld gaan van een risicobeheerplan.
French: Les résultats présentés dans ce rapport annuel montrent que l'EMEA a su relever ses nombreux défis en 2005.
Dutch: De resultaten die in dit jaarverslag worden gepresenteerd, tonen aan dat het EMEA de vele uitdagingen waarmee het in 2005 geconfronteerd werd, kundig het hoofd heeft weten te bieden.
French: L'EMEA devra renforcer ses compétences de haut niveau durant les années à venir et, à ce titre, dépendra de plus en plus des États membres et de leurs autorités.
Dutch: In de jaren die voor ons liggen zal het EMEA nog meer topdeskundigen nodig hebben, waarvoor het in toenemende mate afhankelijk zal zijn van de lidstaten en hun bevoegde instanties.
French: En collaboration avec le CHMP, les parties impliquées et le groupe de travail sur les conseils scientifiques, le directeur exécutif a proposé une stratégie et des procédures nouvelles.
Dutch: In samenwerking met het CHMP, de Werkgroep Wetenschappelijke Adviezen en belanghebbende partijen heeft de directeur een nieuwe strategie en procedure voorgesteld.
French: Ces recommandations représentent l'aboutissement d'un vaste exercice de consultation externe avec les partenaires de l'Agence et les parties impliquées.
Dutch: De aanbevelingen waren het resultaat van een uitgebreide externe raadpleging die is uitgevoerd onder de partners van het Bureau en belanghebbenden.
French: Les avis concernaient 2 médicaments utilisés pour le traitement du VIH.
Dutch: De adviezen hadden betrekking op 2 geneesmiddelen voor de behandeling van HIV.
French: La mise en œuvre de cette disposition a débuté en 2005; elle nécessitera l'élaboration de plans qui définissent tous les risques connus ou potentiels associés au médicament concerné.
Dutch: In 2005 werd begonnen met de tenuitvoerlegging van deze nieuwe bepaling, die vereist dat er plannen worden opgesteld om alle bekende of potentiële risico's van het betreffende geneesmiddel in kaart te brengen.
French: Ce Bureau a pour unique attribution d'offrir une assistance aux PME.
Dutch: Het KMO-Bureau heeft als enige opdracht het verlenen van administratieve bijstand aan KMO's.
French: L'année 2005 a été la première année complète de fonctionnement du comité des médicaments à base de plantes (HMPC), qui avait tenu sa séance inaugurale en septembre 2004.
Dutch: Het jaar 2005 was het eerste jaar waarin het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC), dat in september 2004 zijn oprichtingsvergadering had, volledig operationeel was.
French: INTRODUCTION DU DIRECTEUR EXÉCUTIF
Dutch: INLEIDING VAN DE DIRECTEUR
French: 5 INSPECTIONS
Dutch: 4 INSPECTIES
French: Sur ces 24 produits, 3 sont des médicaments orphelins désignés.
Dutch: Van deze 24 geneesmiddelen zijn er 3 aangewezen als weesgeneesmiddelen.
French: Un aspect important de l'information et de la communication concerne la transmission des informations sur la sécurité aux patients et aux professionnels de la santé.
Dutch: Een belangrijk aspect van informatie en communicatie is het verschaffen van veiligheidsinformatie aan patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
French: Afin de pouvoir développer ces activités dans le cadre d'un environnement plus vaste et mieux structuré, le conseil d'administration a adopté en décembre 2005 un «cadre d'interaction» entre l'EMEA et les organisations de patients et de consommateurs.
Dutch: Om het mogelijk te maken dat deze activiteiten zich binnen een breder en meer gestructureerd kader ontwikkelen, heeft de raad van bestuur in december 2005 een "Kader voor interactie" tussen het EMEA en patiënten- en consumentenorganisaties goedgekeurd.
French: l'exemption du paiement des redevances pour certains services administratifs de l'EMEA,
Dutch: Vrijstelling van vergoeding voor bepaalde administratieve diensten van het EMEA
French: Une nouvelle stratégie relative aux conseils scientifiques
Dutch: Een nieuwe strategie voor het verschaffen van wetenschappelijk advies
French: Cela a eu pour effet de doubler le nombre de notifications de distribution parallèle soumises à l'EMEA en 2005.
Dutch: Het gevolg was dat het aantal kennisgevingen aan het EMEA van parallelle distributie in 2005 verdubbelde.
French: L'Agence a contribué à l'élaboration d'une proposition de règlement sur les thérapies avancées.
Dutch: Het Bureau heeft meegewerkt aan de ontwikkeling van een voorstel voor een verordening betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.
French: En ce qui concerne les médicaments ne relevant pas des catégories susmentionnées, les sociétés peuvent soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché centralisée à l'EMEA, à condition que le médicament constitue une innovation thérapeutique, scientifique ou technique significative ou qu'il soit dans l'intérêt de la santé humaine ou animale.
Dutch: Voor geneesmiddelen die niet onder een van de bovengenoemde categorieën vallen, kunnen ondernemingen een aanvraag voor gecentraliseerde handelsvergunningen indienen bij het EMEA, mits het geneesmiddel een belangrijke therapeutische, wetenschappelijke of technische innovatie is of in enig ander opzicht in het belang is van de gezondheid van mens of dier.
French: De plus, 67 promoteurs d'essais cliniques au sein de l'Espace économique européen (EEE) ont signalé des effets indésirables graves inattendus présumés (SUSAR) au module d'essais cliniques d'EudraVigilance (EVCTM).
Dutch: Daarnaast rapporteerden 67 sponsors die klinische proeven uitvoerden binnen de Europese Economische Ruimte (EER) vermoede gevallen van onverwachte ernstige bijwerkingen (suspected unexpected serious adverse reactions - SUSAR's) aan de EudraVigilance-module voor klinische proeven (EudraVigilance Clinical Trial Module - EVCTM).
French: De plus, 74 modifications de type II concernaient des mises en garde spéciales et des précautions d'emploi.
Dutch: Daarnaast waren er 74 type II-wijzigingen die betrekking hadden op speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij het gebruik.
French: la suspension d'un vaccin hexavalent autorisé par la procédure centralisée à la suite de doutes quant à la protection à long terme offerte par l'un de ses composants,
Dutch: Schorsing van het gebruik van een centraal toegelaten hexavalent vaccin wegens twijfels over het beschermingsniveau op de lange termijn van een van de componenten
French: L'Agence a constamment amélioré ses processus et ses échanges avec les partenaires du réseau européen, et assure la logistique de l'évaluation des agences des médicaments de 28 pays de l'UE et l'EEE.
Dutch: Het Bureau heeft de interne processen en de contacten met partners in het Europese geneesmiddelennetwerk continu verbeterd en draagt zorg voor de logistieke kant van de benchmarking van geneesmiddelenbureaus in 28 EU/EER-landen.
French: À la fin de l'année 2005, la Commission européenne a créé le forum pharmaceutique, une plateforme de discussion abordant des sujets tels que le prix et le remboursement des médicaments, leur efficacité relative et les informations disponibles à leur sujet en Europe.
Dutch: Eind 2005 heeft de Europese Commissie een farmaceuticaforum in het leven geroepen, een platform voor discussie over onderwerpen als prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen, de relatieve werkzaamheid van geneesmiddelen en informatie over geneesmiddelen in Europa.
French: Le nombre de demandes de certificat a continué à augmenter, et le 100 000e certificat a été délivré en août 2005 à un médicament utilisé dans le traitement du SIDA.
Dutch: Het aantal afgegeven certificaten bleef stijgen en in augustus 2005 is het honderdduizendste certificaat verstrekt (voor een aidsproduct).
French: Volume de demandes
Dutch: Aantal aanvragen
French: La législation pharmaceutique révisée ouvre la voie à de nouveaux types de demandes à faire auprès de l'Agence.
Dutch: De herziene geneesmiddelenwetgeving opent de deur naar nieuwe soorten aanvragen die bij het Bureau moeten worden ingediend.
French: 9 INFORMATION ET COMMUNICATION
Dutch: 5.4 Informatie en communicatie
French: En dernier lieu, dans le cadre de la prochaine phase d'élargissement de l'UE, l'EMEA a achevé la préparation aux activités de vérification linguistique préalables à l'adhésion de la Bulgarie et la Roumanie.
Dutch: In het licht van de volgende fase van de uitbreiding van de EU, ten slotte, heeft het EMEA de voorbereidingen afgerond voor de taalkundige toetsingsactiviteiten voorafgaand aan de toetreding van Bulgarije en Roemenië, die in januari 2006 van start gaan.
French: Le conseil d'administration a suivi de près les progrès de la plateforme européenne d'innovation et de technologie, notamment dans le domaine des médicaments à usage vétérinaire.
Dutch: De raad van bestuur heeft de vorderingen van het Europees technologieplatform voor innovatieve geneesmiddelen - met name op het gebied van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik - op de voet gevolgd.
French: Impact des activités postérieures à l'autorisation sur la santé publique
Dutch: Impact van activiteiten na vergunningverlening op de volksgezondheid
French: Ce groupe fournira des rapports sur les progrès réalisés au conseil d'administration de l'EMEA et aux responsables des agences nationales des médicaments.
Dutch: Deze groep zal voortgangsverslagen uitbrengen aan de raad van bestuur van het EMEA en aan de hoofden van de nationale geneesmiddelenbureaus.
French: L'Agence est responsable de la mise en œuvre de la stratégie européenne en matière de télématique, définie par la Commission européenne, les États membres et l'EMEA.
Dutch: Het Bureau kreeg de verantwoordelijkheid voor de tenuitvoerlegging van de EU-telematicastrategie waarover de Europese Commissie, de lidstaten en het EMEA het eens waren geworden.
French: L'Agence a créé un comité directeur d'EudraVigilance, qui définit les principes de mise en œuvre et d'accès à EudraVigilance, et un groupe de travail d'experts, qui traite tous les aspects pratiques et opérationnels de la mise en œuvre impliquant l'ensemble des parties prenantes.
Dutch: Het Bureau heeft een EudraVigilance-stuurgroep opgericht, die het beleid inzake tenuitvoerlegging en toegang tot EudraVigilance uitstippelt, alsmede een EudraVigilance-werkgroep van deskundigen, die zich buigt over alle praktische en operationele aspecten van de tenuitvoerlegging, met inspraak van alle belanghebbenden.
French: Le cas échéant, un travail de suivi a été effectué pour informer le rapporteur et pour évaluer la nécessité de réunir des données supplémentaires auprès des titulaires d'autorisations de mise sur le marché, ou de modifier les informations relatives au produit (modification de type II).
Dutch: Waar nodig werden vervolgmaatregelen genomen om de rapporteur te informeren en om te beoordelen of het nodig was aanvullende gegevens te verzamelen bij de houders van de handelsvergunning of de productinformatie aan te passen via een type II-wijziging.
French: Cette stratégie entend contribuer à une meilleure protection et promotion de la santé humaine et animale, améliorer le cadre réglementaire des médicaments, et stimuler l'innovation, la recherche et le développement au sein de l'Union européenne.
Dutch: De strategie moet leiden tot een betere bescherming en bevordering van de gezondheid van mens en dier, verbetering van het regelgevingskader voor geneesmiddelen en stimulering van innovatie, onderzoek en ontwikkeling in de EU.
French: Cette évolution améliorera considérablement la capacité de l'EMEA à évaluer la sécurité des médicaments.
Dutch: Dankzij deze ontwikkeling zal het EMEA de veiligheid van geneesmiddelen aanmerkelijk beter kunnen beoordelen.
French: Dans le cadre de ce processus de consultation, une importante conférence publique a été organisée en décembre 2005, avec la participation du secteur pharmaceutique, des législateurs, des universités, des professionnels de la santé et des patients.
Dutch: Als onderdeel van het raadplegingsproces is in december 2005 een grote publieke conferentie georganiseerd, waaraan het bedrijfsleven, regelgevende instanties, universiteiten, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten deelnamen.
French: Dépenses de construction et d'équipement (dont télématique)
Dutch: Gebouwen en apparatuur (inclusiefEUtelematica)
French: Cette approche européenne utilise un «dossier principal» qui permet d'évaluer et d'approuver une demande fondée sur une «maquette de vaccin» (la souche du virus grippal étant similaire à la souche pandémique) avant l'apparition d'une pandémie.
Dutch: In deze Europese aanpak wordt gebruik gemaakt van een ‘kerndossier' dat het mogelijk maakt een aanvraag op grond van een modelvaccin (met een influenzavirusstam die vergelijkbaar is met de pandemische virusstam) te beoordelen en goed te keuren voordat een pandemie uitbreekt.
French: MISSION DE L'EMEA
Dutch: TAAK VAN HET EMEA
French: le lancement d'une analyse de sécurité concernant les médicaments dermatologiques contenant du tacrolimus ou du pimecrolimus, à la suite d'un éventuel risque de cancer pour les patients,
Dutch: Start van een veiligheidsbeoordeling van dermatologische geneesmiddelen die tacrolimus of pimecrolimus bevatten, nadat bezorgdheid was ontstaan over een mogelijk risico van kanker voor patiënten
French: Stratégie de gestion des risques
Dutch: Strategie voor risicobeheer
French: a renouvelé le mandat de M. Thomas Lönngren, directeur exécutif de l'EMEA,
Dutch: Thomas Lönngren opnieuw aangesteld als directeur van het EMEA
French: La même procédure s'applique à tous les médicaments à usage humain qui sont utilisés dans le traitement du VIH/SIDA, du cancer, du diabète et des maladies neurodégénératives, et à tous les médicaments orphelins désignés qui sont destinés au traitement des maladies rares.
Dutch: Hetzelfde geldt voor alle geneesmiddelen voor menselijk gebruik voor de behandeling van HIV/aids, kanker, diabetes en neurodegeneratieve aandoeningen, en voor alle aangewezen weesgeneesmiddelen voor de behandeling van zeldzame ziekten.
French: La politique révisée a défini un cadre pour que la traduction des informations sur les produits soit vérifiée par les autorités nationales compétentes, et a créé un programme d'indemnisation financière.
Dutch: Met dit beleid is een kader gecreëerd voor de controle van vertalingen van productinformatie door de nationale bevoegde instanties, en wordt tevens voorzien in een regeling voor financiële compensatie.
French: Le conseil d'administration de l'EMEA a adopté en septembre 2005 des critères relatifs à la participation des organisations de patients ou de consommateurs aux activités de l'EMEA.
Dutch: De raad van bestuur van het EMEA heeft in september 2005 criteria aangenomen voor de deelname van patiënten- of consumentenorganisaties aan EMEA-activiteiten.
French: Aujourd'hui, après une décennie d'avancées substantielles et un solide programme mis en place pour orienter son évolution à long terme, l'Agence est dans les meilleures dispositions pour poursuivre sa mission en faveur de la protection et de la promotion de la santé en Europe.
Dutch: Nu het Geneesmiddelenbureau een tiental jaren van zeer solide ontwikkeling achter zich heeft en beschikt over een goed ontwikkelingsplan voor de lange termijn, bevindt het zich in optimale vorm om zijn opdracht van bescherming en bevordering van de gezondheid in Europa verder ten uitvoer te brengen.
French: La première version opérationnelle de la banque de données communautaire des médicaments a été livrée, conformément aux spécifications prévues, et mise à la disposition des autorités de réglementation.
Dutch: De eerste productieversie van de communautaire database voor geneesmiddelen is geleverd overeenkomstig de opgestelde specificaties en ter beschikking gesteld van de regelgevende instanties.
French: Le système PIM permet à toutes les parties impliquées dans le processus d'évaluation de la procédure centralisée de gérer et d'échanger des informations sur les produits (résumé des caractéristiques, notice et étiquetage).
Dutch: Dankzij het PIM-systeem kunnen alle partijen die bij het beoordelingsproces voor de gecentraliseerde procedure betrokken zijn productinformatie (samenvatting van de productkenmerken, bijsluiter en etikettering) beheren en uitwisselen.
French: 10 CONTRIBUTION AUX STRATÉGIES COMMUNAUTAIRES EN MATIÈRE DE SANTÉ PUBLIQUE
Dutch: 5.5 Bijdrage aan EU-strategieën voor de volksgezondheid
French: Un document de réflexion visant à en souligner les avantages pour les patients a été publié.
Dutch: Voorts is een discussienota uitgegeven om de voordelen voor patiënten op dit gebied onder de aandacht te brengen.
French: Le 20 novembre 2005, l'Agence a accueilli favorablement l'entrée en vigueur complète du règlement (CE) n° 726/20041, qui annonce un cadre juridique plus consistant, moderne et efficace pour les produits pharmaceutiques en Europe.
Dutch: Verordening (EG) nr. 726/20042, die op 20 november 2005 volledig van kracht werd en waarmee een robuuster, moderner en doeltreffend regelgevingskader voor geneesmiddelen in Europa werd ingeluid, is door het Bureau met instemming begroet.
French: L'Agence a de ce fait immédiatement été en mesure d'assumer ses nouvelles responsabilités et de proposer une vaste gamme de services venant soutenir les efforts européens de mise sur le marché de nouveaux médicaments innovants.
Dutch: Daardoor kon het ook onmiddellijk zijn nieuwe verantwoordelijkheden op zich nemen en een grotere verscheidenheid aan diensten gaan aanbieden ter ondersteuning van de Europese pogingen innoverende nieuwe geneesmiddelen op de markt te brengen.
French: Une aide a été apportée à l'IMI, à la création de la «Plateforme technologique européenne sur la santé animale dans le monde» (ETPGAH), et à la définition de priorités pour les maladies rares.
Dutch: Het Bureau heeft bijgedragen aan het IMI, de ontwikkeling van het Europees Technologieplatform voor wereldwijde diergezondheid (European Technology Platform on Global Animal HealthETPGAH) en de vaststelling van prioriteiten betreffende zeldzame ziekten.
French: L'EMEA jouera un rôle actif dans la prévention de la pandémie de grippe.
Dutch: Het EMEA zal een actieve rol op zich nemen bij het treffen van voorzorgsmaatregelen tegen influenzapandemieën.
French: Tandis que les institutions de l'UE poursuivaient en 2005 leurs discussions sur la nouvelle législation communautaire relative aux médicaments pédiatriques, plus de la moitié des avis de désignation en 2005 concernaient des pathologies infantiles.
Dutch: De besprekingen van de EU-instellingen over nieuwe EU-wetgeving inzake geneesmiddelen voor kinderen werden in 2005 voortgezet, en in samenhang daarmee hield meer dan de helft van de adviezen in 2005 verband met ziekten waaraan kinderen lijden.
French: La onzième année d'existence de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) a été riche en événements.
Dutch: Het elfde operationele jaar van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) was veelbewogen.
French: Préparation à une pandémie de grippe
Dutch: Voorbereidingsmaatregelen voor influenzapandemieën
French: Il élargit considérablement le champ d'application de la procédure centralisée pour les médicaments à usage humain, chargeant l'Agence d'évaluer et de superviser:
Dutch: De Verordening voorziet in een aanmerkelijke uitbreiding van het toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, waarbij het Bureau de verantwoordelijkheid krijgt voor de beoordeling van en het toezicht op:
French: En 2005, l'Agence a examiné les plans de mise en œuvre de la transmission électronique avec les principaux partenaires du secteur pharmaceutique vétérinaire.
Dutch: In 2005 heeft het Bureau uitvoeringsplannen voor elektronische rapportage besproken met grote partners in de veterinaire farmaceutische industrie.
French: En novembre 2005, le MRFG a été remplacé par le «groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain» ou «CMD(h)», et le VMRFG a été remplacé par le «groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage vétérinaire» ou «CMD(v)».
Dutch: In november 2005 werd de MRFG vervangen door de Coördinatiegroep voor Wederzijdse Erkenning en Gedecentraliseerde Procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik, ofwel CMD(h) en werd de VMRFG vervangen door de Coördinatiegroep voor Wederzijdse Erkenning en Gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, ofwel CMD(v).
French: La procédure centralisée est obligatoire pour tous les médicaments à usage humain et vétérinaire issus de la biotechnologie.
Dutch: De gecentraliseerde procedure is verplicht voor alle geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik die voortkomen uit biotechnologische processen.