FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ze względu na zalecenie przyjmowania didanozyny na czczo, preparat VIRACEPT należy podawać (z pokarmem) godzinę po lub na więcej niż dwie godziny przed podaniem didanozyny.
Bulgarian: Тъй като се препоръчва диданозин да се прилага на гладно, VIRACEPT трябва да се прилага (с храна) един час след или повече от 2 часа преди диданозин.
Polish: 18 do 22 kg powyżej 22 kg
Bulgarian: 18 до 22 kg над 22 kg
Polish: Wykaz obejmuje również istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które były
Bulgarian: Списъкът включва също и значимите отклонения в лабораторните показатели, които са наблюдавани с
Polish: • Lek ten zawiera sacharozę, która jest rodzajem cukru.
Bulgarian: Това лекарство съдържа захароза, която е вид захар.
Polish: Aminokwas w pozycji 30 był najczęstszym miejscem powstawania mutacji.
Bulgarian: Позиция 30 в аминокиселините изглежда е най-честото място на мутации.
Polish: Viracept nie powoduje wyleczenia zakażenia HIV.
Bulgarian: Viracept не е лечение за HIV инфекцията.
Polish: Należy stosować z zachowaniem ostrożności.
Bulgarian: Да се прилага с повишено внимание.
Polish: Działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do obserwowanych u osób dorosłych.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при деца, са подобни на тези, наблюдавани при възрастните.
Polish: Farmakokinetyka u szczególnych grup pacjentów:
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популации:
Polish: Nie obserwowano znaczących różnic pomiędzy zdrowymi ochotnikami i pacjentami
Bulgarian: Не се наблюдават съществени разлики между здравите
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych w pierwszej części punktu 2
Bulgarian: приемате някои от лекарствата, изброени в първата част на точка2
Polish: Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), uaktualniony RMP powinien zostać złożony w tym samym czasie co Okresowy Raport dotyczący Bezpieczeństwa
Bulgarian: Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Polish: Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.
Bulgarian: При това лекарство може да се проявят следните нежелани реакции.
Polish: Podanie węgla aktywowanego może także być pomocne w usunięciu niewchłoniętego nelfinawiru.
Bulgarian: Може да се приложи и активен въглен, за да се подпомогне процеса на отстраняване на нерезорбирания нелфинавир.
Polish: Jednakże, w oparciu o dane dotyczące preparatów, które powodują wydłużenie odstępu QT można przyjąć, że zablokowanie ponad 20% kanałów potasowych w hERG może mieć znaczenie kliniczne.
Bulgarian: Въз основа на данните от продукти, за които е известно, че удължават QT-интервала, блокиране на повече от 20 % от калиевите канали hERG може да има клинично значение.
Polish: VIRACEPT można podawać kobietom w ciąży, wyłącznie, jeśli spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Bulgarian: VIRAСEPT трябва да бъде прилаган по време на бременност само ако очакваната полза оправдава възможния риск за фетуса.
Polish: Narażenie ogólnoustrojowe było od trzech do czterech razy większe w porównaniu do narażenia po dawkach terapeutycznych, stosowanych u ludzi.
Bulgarian: Системната експозиция е била 3 до 4 пъти повисока отколкото при терапевтични дози, прилагани при хора.
Polish: Należy stosować syldenafil w dawce początkowej nieprzekraczającej 25 mg w okresie 48 godzin.
Bulgarian: Силденафил в начална доза не надвишаваща 25 mg за 48 часа.
Polish: Nie ustalono znaczenia klinicznego tych doniesień.
Bulgarian: Клиничното значение на тези данни не е установено.
Polish: Liczba miarek Niebieska miarka Biała miarka (5 g)
Bulgarian: Синя лъжичка Бяла лъжичка (5 g)
Polish: W rzadkich przypadkach wspomniane zaburzenia mięśniowe były poważne i
Bulgarian: В редки случаи тези мускулни нарушения са били сериозни, като
Polish: Ogółem około 400 pacjentów otrzymywało nelfinawir w badaniach dotyczących leczenia dzieci (Badania 524, 556, PACTG 377/725 i PENTA-7) przez okres do 96 tygodni.
Bulgarian: Общо близо 400 пациенти получават нелфинавир в проучвания за лечение на деца (изпитвания 524, 556, PACTG 377/725 и PENTA-7) с продължителност до 96 седмици.
Polish: Liczba tabletek podczas kolacji
Bulgarian: Брой таблетки на вечеря
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i podjęcia dodatkowych czynności związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem stosowania leku, określonych w Planie Nadzoru nad Bezpieczeństwem Stosowania Produktu, zgodnie z ustaleniami zawartymi w Planie Zarządzania Ryzykiem (RMP), wersja 1.0, z dnia 30 lipca 2007 roku, która przedstawiona została w Module 1.8.2. wniosku o udzielenie Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz we wszystkich kolejnych aktualizacjach RMP zatwierdzonych przez Komitet Naukowy ds. Produktów Leczniczych
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 1 от 30 юли 2007 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1.8.2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР,
Polish: W okresie obserwacji po wprowadzeniu preparatu do obrotu zgłaszano dodatkowe zdarzenia niepożądane, które zostały wymienione poniżej.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия опит се съобщават други нежелани реакции, изброени по-долу.
Polish: Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby.
Bulgarian: Продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, повисокият индекс на телесна маса, може да бъдат някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване.
Polish: W rzadkich przypadkach wspomniane zaburzenia mięśniowe były poważne i spowodowane rozpadem mięśni (rabdomiolizą).
Bulgarian: В редки случаи тези мускулни нарушения са били сериозни, като са причинявали мускулна дегенерация (рабдомиолиза).
Polish: Po zmieszaniu musi zostać zjedzona cała porcja, aby przyjęta została pełna dawka leku.
Bulgarian: След като се смеси, трябва да се изконсумира цялото съдържание, за да се получи цялата доза.
Polish: Nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji między nelfinawirem i analogami nukleozydów.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия между нелфинавир и нуклеозидни аналози.
Polish: W trakcie tych badań ogółem mniej niż 13% pacjentów przerwało terapię z
Bulgarian: По време на тези проучвания общо под 13% от пациентите преустановяват лечението поради нежелани събития.
Polish: Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając wyraźnych objawów.
Bulgarian: Счита се, че тези симптоми се дължат на подобрение на имунния отговор на организма, което му позволява да се бори с инфекции, които може да съществуват без видими симптоми.
Polish: PSUR: Podmiot odpowiedzialny będzie przedstawiał raporty PSUR co rok.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба ще подава ПДБ всяка година.
Polish: Produkt leczniczy w zależności od działania terapeutycznego (dawka nelfinawiru zastosowana w badaniu)
Bulgarian: Лекарствени продукти според терапевтични области (доза на нелфинавир, използвана по време на изпитване)
Polish: U > 10% pacjentów, od których uzyskano szczepy nadające się do oceny, wykryto jedną lub więcej mutacji proteazy wirusowej w pozycji aminokwasów: 30, 35, 36, 46, 71, 77 i 88.
Bulgarian: При повече от 10 % от пациентите с изолати, подходящи за оценка, са открити една или повече мутации на вирусните протеази в аминокиселините в позиции 30, 35, 36, 46, 71, 77 и 88.
Polish: Nazywają się one limfocytami CD4.
Bulgarian: Те се наричат CD4 бели кръвни клетки.
Polish: Dzieci o masie ciała 10,5-12 kg, 12-14 kg i 18-22 kg otrzymają podczas każdego posiłku różną liczbę tabletek.
Bulgarian: Деца с тегло между 10,512 kg, 12 - 14 kg и 18-22 kg ще получават различен брой таблетки при всяко хранене.
Polish: "Stosowanie innych leków", "Nie należy stosować leku Viracept".
Bulgarian: „Прием на други лекарства", „Не приемайте Viracept".
Polish: Zaleca się pacjentom, by zwrócili się o poradę lekarską, jeśli odczuwają bóle w stawach, sztywność stawów lub
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да търсят лекарски съвет, ако получат болки в ставите, скованост на ставите или затруднение в движенията.
Polish: VIRACEPT proszek doustny zawiera również sacharozę.
Bulgarian: VIRACEPT перорален прах съдържа също и захароза.
Polish: VIRACEPT stosuje się doustnie i należy go zawsze przyjmować z posiłkiem (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: VIRACEPT се прилага перорално и трябва винаги да се приема с храна (вж. точка 5.2).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o substancjach pomocniczych, patrz punkt 2 i 6.1.
Bulgarian: Вижте точка 2 и 6.1 за допълнителна информация относно помощните вещества.
Polish: • Zmieszany roztwór może być przechowywany przez nie dłużej 6 godzin w lodówce.
Bulgarian: Смесеният разтвор може да се съхранява в хладилник до 6 часа.
Polish: • Zwiększenia liczby pewnych komórek krwi, które pomagają w zwalczaniu zakażeń.
Bulgarian: Увеличаване на броя на някои клетки в кръвта, които помагат за борба с инфекцията.
Polish: • Jeżeli jednakże zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę.
Bulgarian: Ако обаче е време за следващата Ви доза, пропуснете забравената доза.
Polish: Poniżej zestawiono ciężkie i nieciężkie działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu preparatu do obrotu (gdy nelfinawir był stosowany jako jedyny inhibitor proteazy lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi), niewymienione dotychczas w punkcie 4.8, co do których nie można było wykluczyć związku przyczynowego z nelfinawirem.
Bulgarian: По-долу са обобщени сериозните и несериозните нежелани реакции от постмаркетинговите спонтанни съобщения (когато нелфинавир е приеман като единствен протеазен инхибитор или в комбинация с друга антиретровирусна терапия), които не са споменавани преди това в точка 4.8 и за които не може да се изключи причинно-следствена връзка с нелфинавир.
Polish: W pełni zhydrolizowane 10,0 mg palmitynianu sacharozy, który jest estrem, teoretycznie odpowiada maksymalnie
Bulgarian: 10,0 mg захарозен палмитат, който е естер, теоретично са еквивалентни на максимално 5,9 mg напълно
Polish: Można tam również znaleźć linki do stron internetowych o rzadkich
Bulgarian: Там са посочени и линкове към други уебсайтове, където може да намерите информация за редки заболявания и лечения.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Bulgarian: Не всички видови опаковки могат да
Polish: Bezpieczeństwo stosowania preparatu VIRACEPT 250 mg tabletki, oceniano w kontrolowanych badaniach klinicznych u ponad 1300 pacjentów.
Bulgarian: Безопасността на VIRACEPT 250 mg таблетки е проучвана при контролирани клинични изпитвания с повече от 1 300 пациенти.
Polish: Viracept zawiera lek zwany nelfinawir, który jest "inhibitorem proteazy".
Bulgarian: Viracept съдържа лекарство, наречено нелфинавир, което представлява „протеазен инхибитор".
Polish: Całkowita częstość występowania innych mutacji związanych z pierwotną opornością na inhibitory proteazy wynosiła 9,6% w przypadku substytucji L90M, nie stwierdzono natomiast występowania
Bulgarian: Общата честота на другите мутации, свързани с първична резистентност към ПИ, е била 9,6 % при заместване на L90M, като
Polish: Profil reakcji niepożądanych obserwowanych podczas badań klinicznych z udziałem dzieci był podobny do obserwowanego u osób dorosłych.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции, наблюдавани по време на клиничните проучвания при деца, е подобен на този при възрастните.
Polish: Po rozpuszczeniu, należy starannie wymieszać mętny, niebieskawy płyn i natychmiast go wypić.
Bulgarian: След като се диспергира, мътната синкава течност трябва да се размеси добре и да се изпие веднага.
Polish: Toksyczność ostra i przewlekła: badania toksyczności ostrej i przewlekłej po podaniu doustnym prowadzono u myszy (500 mg/kg na dobę), szczurów (do 1000 mg/kg na dobę) i małp (do 800 mg/kg na dobę).
Bulgarian: Остра и хронична токсичност: проучванията на острата и хронична токсичност при перорално приложение са проведени върху мишки (500 mg/kg/ден), плъхове (до 1 000 mg/kg/ден) и маймуни (до 800 mg/kg/ден).
Polish: Objawy obejmują silny ból w okolicy żołądka promieniujący do pleców.
Bulgarian: Признаците включват силна болка в стомаха, която се разпространява към
Polish: Wśród innych objawów, bardzo duże dawki leku Viracept mogą spowodować zaburzenia czynności serca.
Bulgarian: Освен другите неща, много големи дози Viracept може да предизвикат проблеми със сърдечния ритъм.
Polish: Ogółem, stosowanie produktu VIRACEPT w populacji dzieci związane jest z wysoką zmiennością ekspozycji na lek.
Bulgarian: Като общо, употребата на VIRACEPT при педиатричната популация е свързанa с високо вариабилна лекарствена експозиция.
Polish: Proszku doustnego VIRACEPT nie należy mieszać z wodą w jego oryginalnej butelce.
Bulgarian: VIRACEPT прах за перорално приложение не трябва да се разтваря с вода в оригиналната си опаковка.
Polish: W porównaniu do grupy kontrolnej osób z prawidłową czynnością wątroby, wartości AUC i Cmax nelfinawiru nie różniły się istotnie u osób z łagodnym zaburzeniem, ale były zwiększone odpowiednio o 62% i 22% u osób z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Bulgarian: В сравнение с контролите с нормална чернодробна функция AUC и Cmax на нелфинавир не са се различавали значимо при лица с леко увреждане, но са били увеличени съответно с 62 % и 22 % при лица с умерено чернодробно увреждане.
Polish: Każdego dnia należy przyjmować wszystkie dawki o odpowiedniej porze.
Bulgarian: Приемайте всички дози в точното време всеки ден.
Polish: Każda dawka zawiera do 5,9 miligrama sacharozy, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z
Bulgarian: Всяка доза съдържа до 5,9 милиграма захароза, което трябва да се има предвид при пациенти със захарен диабет.
Polish: W ponad połowie opisywanych przypadków, leczenie inhibitorami proteazy kontynuowano lub ponownie wprowadzano, jeżeli leczenie zostało przerwane.
Bulgarian: В повече от половината от докладваните случаи лечението с ПИ е продължило или е подновено след временно прекратяване.
Polish: Wyniki tych dwóch badań przedstawiono poniżej.
Bulgarian: Резултатите от двете клинични изпитвания са обобщени по-долу.
Polish: Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie może tolerować lub trawić pewnych cukrów (ma nietolerancję pewnych cukrów), należy omówić to z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че не можете да понасяте или храносмилате някои захари (имате непоносимост към някои захари), говорете с него преди да приемете това лекарство.
Polish: • Lek ten jest zasadniczo "wolny od potasu", ponieważ zawiera mniej niż 1 mmol
Bulgarian: Това лекарство практически не съдържа калий, тъй като съдържа под 1 mmol
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:
Bulgarian: Свържете се веднага с Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Polish: Ograniczone dane, pochodzące z badań klinicznych przeprowadzonych u pacjentów otrzymujących jeden lub więcej tego typu leków jednocześnie z nelfinawirem wskazują, że nie należy oczekiwać klinicznie znaczącego wpływu na bezpieczeństwo i skuteczność nelfinawiru, jednakże nie można go całkowicie wykluczyć.
Bulgarian: Ограничените данни от клинични проучвания при пациенти, които получават един или повече от тези лекарствени продукти заедно с нелфинавир, не показват, че може да се очаква клинично значим ефект върху безопасността и ефикасността.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania takiego skojarzenia preparatów i nie zaleca się jego stosowania.
Bulgarian: Безопасността на комбинацията не е установена; комбинацията не се препоръчва.
Polish: • Mała liczba pewnego rodzaju krwinek białych, które biorą udział w zwalczaniu zakażeń
Bulgarian: Нисък брой на определен вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите
Polish: Doświadczenia dotyczące ostrego przedawkowania preparatu VIRACEPT u ludzi są ograniczone.
Bulgarian: Опитът с остро предозиране с VIRAСEPT при хора е ограничен.
Polish: • Jeśli dziecko waży 18 kg lub mniej, tabletki należy podawać trzy razy na dobę.
Bulgarian: • Когато Вашето дете тежи 18 kg или по-малко, трябва да давате таблетките три пъти
Polish: Ponieważ dane te pochodzą ze spontanicznego systemu raportowania, częstość występowania tych zdarzeń niepożądanych jest nieznana: hipertrójglicerydemia, niedokrwistość, zwiększenie stężenia kwasu mlekowego we krwi i zapalenie
Bulgarian: Тъй като тези данни идват от системата за подаване на спонтанни съобщения, честотата на нежеланите реакции е неизвестна: хипертриглицеридемия, анемия, повишение на млечната киселина в кръвта и пневмония.
Polish: Pomaga to organizmowi w najlepszym wykorzystaniu leku.
Bulgarian: Това ще помогне на организма Ви да извлече пълна полза от Вашето лекарство.
Polish: Jedynie 1-2% podanej dawki stwierdzano w moczu; główną część stanowił nelfinawir w postaci
Bulgarian: Само 1-2 % от дозата се доказва в урината, като основният компонент е непроменен нелфинавир.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или дефицит на
Polish: Występowanie oporności krzyżowej pomiędzy nelfinawirem i inhibitorami odwrotnej transkryptazy jest mało prawdopodobne ze względu na różne enzymy docelowe.
Bulgarian: Не е вероятно съществуването на кръстосана резистентност между нелфинавир и инхибиторите на обратната транскриптаза поради участие на различни прицелни ензими.
Polish: • Jeśli proszek jest mieszany, ale nie jest od razu przyjmowany, można przechować go w lodówce
Bulgarian: Ако смесите праха, но не го приемете веднага, може да го съхранявате до 6 часа в хладилник.
Polish: Farmakokinetyka nelfinawiru była badana w 5 badaniach u dzieci w wieku od urodzenia do 13 lat.
Bulgarian: Фармакокинетиката на нелфинавир е изследвана в 5 изпитвания, проведени с деца - от новородени до деца на възраст до 13 години.
Polish: Inhibitory PDE5: należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania syldenafilu, tadalafilu lub wardenafilu w leczeniu zaburzeń wzwodu u pacjentów przyjmujących VIRACEPT.
Bulgarian: Инхибитори на PDE5: особено внимание е необходимо, когато се предписват силденафил, тадалафил или варденафил за лечение на еректилна дисфункция при пациенти, получаващи VIRACEPT.
Polish: • Warfaryna (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka tworzenia się zakrzepów krwi w organizmie)
Bulgarian: Варфарин (за понижаване на вероятността за образуване на кръвни съсиреци в организма
Polish: Oporność: Oporność wirusa na nelfinawir może powstawać poprzez mutacje w genie proteazy w pozycji aminokwasów 30, 88 i 90.
Bulgarian: Вирусът може да избегне действието на нелфинавир чрез мутация на вирусната протеаза в аминокиселините в позиция 30, 88 и 90.
Polish: • Lek ten zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.
Bulgarian: Това лекарство съдържа аспартам, който е източник на фенилаланин.
Polish: Wydaje się, że dalszy rozkład M8 jest katalizowany przez CYP3A4.
Bulgarian: По-нататъшното разграждане на M8 изглежа се катализира от CYP3A4.
Polish: • Atorwastatyna lub inne statyny (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi)
Bulgarian: Аторвастатин или други статини (за понижаване на холестерола в кръвта)
Polish: Preparatu VIRACEPT nie należy równocześnie stosować z omeprazolem z powodu zmniejszenia ekspozycji na nelfinawir i jego aktywny metabolit M8 (trójbutylohydroksynelfinawir).
Bulgarian: VIRACEPT не трябва да се прилага едновременно с омепразол поради намаляване на експозицията на нелфинавир и неговия активен метаболит M8 (терт-бутил хидрокси нелфинавир).
Polish: • Pimozyd (stosowany w problemach psychicznych)
Bulgarian: Пимозид (използван при психични здравни проблеми)
Polish: Pacjentów należy poinformować, że preparat VIRACEPT nie wyleczy zakażenia HIV, że nadal mogą występować infekcje lub inne stany chorobowe związane z zakażeniem HIV oraz, że nie wykazano, aby stosowanie preparatu VIRACEPT zmniejszało ryzyko przekazania wirusa HIV poprzez kontakt
Bulgarian: На пациентите трябва да се обясни, че VIRAСEPT не лекува НІV инфекцията, че те може да продължат да развиват инфекции или други болести, свързани с НІV заболяването и че не е доказано, че VIRAСEPT намалява риска от предаване на НІV при полов контакт или чрез
Polish: Podawanie myszom do 1000 mg/kg/dobę nie powodowało efektu onkogennego.
Bulgarian: 000 mg/kg дневно не е показало данни за онкогенен ефект.
Polish: Znaczenie kliniczne wspomnianych badań in vitro nie jest znane.
Bulgarian: Клиничното значение на тези находки in vitro не е известно.
Polish: Przedawkowanie nelfinawiru może teoretycznie prowadzić do wydłużenia się odstępu QT w EKG (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Предозирането на нелфинавир може да се свърже теоретично с удължаване на QT-интервала на ЕКГ (вж. също точка 5.3).
Polish: • Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
Polish: Wchłanianie nelfinawiru może być zmniejszone, gdy pH soku żołądkowego jest zwiększone, niezależnie od przyczyny.
Bulgarian: Абсорбцията на нелфинавир може да се намали в случаи на повишаване на рН на стомаха, независимо от причината.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję zwierząt, u szczurów otrzymujących dawki, po których ekspozycja ogólnoustrojowa porównywalna była do tej po dawce klinicznej, nie obserwowano związanych z leczeniem działań niepożądanych.
Bulgarian: При проведените проучвания с плъхове върху репродуктивната токсичност при животните с дози, осигуряващи системна експозиция, сравнима с наблюдаваната след приложение на клинични дози, не се отбелязват свързани с лечението нежелани лекарствени реакции.
Polish: W badaniu przedmiotowym należy zwrócić uwagę na objawy redystrybucji tkanki tłuszczowej.
Bulgarian: Клиничният преглед трябва да включва оценка на физическите белези на преразпределение на мастната тъкан.
Polish: Nie wolno podawać nelfinawiru jednocześnie z terfenadyną, astemizolem i cyzaprydem ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich i (lub) zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca.
Bulgarian: Нелфинавир не трябва да се прилага едновременно с терфенадин, астемизол или цизаприд поради възможност от сериозни и/или животозастрашаващи сърдечни аритмии.
Polish: Całkowita biodostępność preparatu VIRACEPT nie została dotąd określona.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на VIRACEPT не е определяна.
Polish: Nelfinawir jest metabolizowany głównie za pośrednictwem izoenzymów CYP3A i CYP2C19 cytochromu P450 (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Нелфинавир се метаболизира предимно чрез изоензимите CYP3A4 и CYP2C19 на цитохром P450 (вж. точка 5.2).
Polish: Zawiera również aspartam (E951), palmitynian sacharozy, potas, naturalne i sztuczne substancje smakowe oraz inne składniki.
Bulgarian: Съдържа също и аспартам (Е951) като подсладител, захарозен палмитат, калий, естествени и изкуствени ароматизатори и други съставки.
Polish: Proszek przygotowany zgodnie z zasadami opisanymi w punkcie 2 powinien zostać przyjęty w
Bulgarian: Препоръчва се прахът, смесен с носителя, както е описано в точка 2, да се използва в
Polish: Dane farmakokinetyczne z badania AG1343-556 wykazywały większą zmienność niż dane z innych badań przeprowadzonych w populacji dzieci; przedział ufności 95% dla AUC24 wynosił od 9 do
Bulgarian: Фармакокинетичните данни от клинично изпитване AG1343-556 са по-вариабилни от данните в другите клинични изпитвания, проведени при педиатрична популация; 95 % доверителен интервал за AUC24 е 9 до 121 mg.h/l.