FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die klinische Wirksamkeit von Maraviroc (in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln) auf die HIV-RNA-Spiegel und CD4+-Zellzahlen im Plasma, wurde in zwei pivotalen, randomisierten, doppelblinden Multizenterstudien (MOTIVATE-1 und MOTIVATE-2; n = 1076) bei HIV-1 infizierten Patienten untersucht, bei denen CCR5-tropes Virus mit dem Trofile-Test von Monogram nachgewiesen worden war.
Maltese: L-effikaċja klinika ta' maraviroc (flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra) fuq il-livelli ta' HIV RNA fil-plasma u l-għadd taċ-ċelloli CD4+ ġew investigati f'żewġ studji ewlenin, double blind, multicentriċi, randomized (MOTIVATE 1 u MOTIVATE 2, n=1076) f'pazjenti infettati bil-virus talHIV-1 CCR5 tropiku kif stabbilit bl-Analiżi Monogram Trofile.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Bündelpackung: 180 (2 Schachteln je 90) Filmtabletten
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 180 (2 pakketti ta' 90) pillola miksijin b'rita
German: In einer Studie wurde die Pharmakokinetik von 300 mg Maraviroc als Einzeldosis bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Klasse A; n = 8) und mittelgradiger (Child-Pugh-Klasse B; n = 8) Leberfunktionsstörung mit der bei gesunden Personen (n = 8) verglichen.
Maltese: Studju qabbel il-farmakokinetika ta' doża waħda ta' 300 mg ta' maraviroc f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh Klassi A, n=8), u moderat (Child-Pugh Klassi B, n=8) meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom (n=8).
German: • Ritonavir-geboosterte Proteaseinhibitoren (mit Ausnahme von Tipranavir/Ritonavir),
Maltese: • inibituri tal-protease msaħħa b'ritonavir (għajr tipranavir/ritonavir),
German: Immunrekonstitutionssyndrom
Maltese: Sindrome tar-rikostituzzjoni immuni
German: Die Cmax (CV %) betrug bei gesunden Probanden (normale Nierenfunktion) 335,6 ng/ml (87 %), bei schwerer Nierenfunktionsstörung 801,2 ng/ml (56 %), bei terminaler Niereninsuffizienz und Verabreichung nach der Dialyse 576,7 ng/ml (51 %) und bei terminaler Niereninsuffizienz und Verabreichung vor der Dialyse 478,5 ng/ml (38 %).
Maltese: Is-C max (CV%) kienet 335.6 ng/mL (87%) fil-voluntiera b'saħħithom (funzjoni renali normali); 801.2 ng/mL (56%) f'dawk b'indeboliment renali sever; 576.7 ng/mL (51%) f'ESRD (doża mogħtija wara d-dijalisi) u 478.5 ng/mL (38%) f'ESRD (doża mogħtija qabel id-dijalisi).
German: Maraviroc 300 mg zweimal täglich + OBT N = 421*
Maltese: Maraviroc 300 mg darbtejn kuljum + OBT N =421*
German: Maraviroc ist ein Vertreter der therapeutischen Klasse der CCR5-Antagonisten.
Maltese: Maraviroc jifforma parti minn klassi terapewtika msejħa antagonisti ta' CCR5.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT celsentri 300 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE celsentri 300 mg
German: Tabelle 6: Wirksamkeits-Therapieergebnisse nach 48 Wochen (gepoolte Studien MOTIVATE-1 und MOTIVATE-2) Ergebnisse
Maltese: Tabella 6: Riżultati tal-Effikaċja f'ġimgħa 48 (studji miġbura MOTIVATE 1 u MOTIVATE 2) Riżultati
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Filmtablette mit 300 mg enthält 1,68 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen (Soja-Lecithin).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull pillola miksija b'rita ta' 300 mg fiha 1.68 mg ta' leċitina tas-sojja.
German: Jede Filmtablette enthält entweder 25 mg, 75 mg, 150 mg oder 300 mg Maraviroc.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 25 mg, 75 mg, 150 mg jew 300 mg ta' maraviroc.
German: Die Flasche enthält 230 ml der Maraviroc-Lösung (20 mg/ml).
Maltese: Ilflixkun fih 230 ml ta' soluzzjoni maraviroc (20 mg/ml).
German: In den klinischen Studien mit CELSENTRI wurde hierfür der Trofile-Test von Monogram verwendet (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Maltese: L-analiżi Monogram Trofile intużat fl-istudji kliniċi ta' CELSENTRI (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
German: CELSENTRI 150 mg Filmtabletten
Maltese: 150 mg darbtejn kuljum
German: Tropismus
Maltese: Tropiżmu
German: Die primäre pharmakologische Wirkung (CCR5-Rezeptor-Affinität) war bei den untersuchten Arten eingeschränkt (siehe Abschnitt 5.3).
Maltese: L-attività farmakoloġika primarja (affinità għar-riċettur CCR5) kienet limitata fl-ispeċi li ġew studjati (ara sezzjoni 5.3).
German: ANTIARRHYTHMIKA Digoxin 0,25 mg Einzeldosis (Maraviroc 300 mg 2 x tägl.)
Maltese: ANTIARRITMIĊI Digoxin 0.25 mg Doża Waħda (maraviroc 300 mg BID)
German: Orthostatische Hypotonie
Maltese: KONTRAĊETTIVI ORALI
German: Maraviroc zeigte keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Midazolam, der oralen Kontrazeptiva Ethinylestradiol und Levonorgestrel oder auf das Verhältnis von 6β-Hydroxykortison/Kortison in der Niere, was auf eine fehlende Inhibition oder Induktion von CYP3A4 in vivo hinweist.
Maltese: Maraviroc ma kellux effett kliniku rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' midazolam, il-kontraċettivi orali ethinylestradiol u levonorgestrel, jew il-proporzjon 6β-hydroxycortisol/cortisol fl-awrina, li ma jissuġġerixxi l-ebda inibizzjoni jew induzzjoni ta' CYP3A4 in vivo.
German: CELSENTRI 75 mg Filmtabletten
Maltese: 75 mg darbtejn kuljum
German: +-Zellzahl unter 200 Zellen/mm3
Maltese: ≤200 ċellola/mm3
German: : + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Maltese: ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
German: Ethnische Gruppe:
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Arzneistoffe zur systemischen Anwendung, andere antivirale Arzneistoffe, ATC-Code: J05AX09
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku, antivirali oħra, Kodiċi ATC:
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen, die in klinischen Studien oder nach Markteinführung beobachtet wurden Organsystem
Maltese: Tabella 3: Reazzjonijiet avversi osservati fi provi kliniċi u wara t-tqegħid fis-suq Sistema ta' Klassifika ta' l
German: OBT: Optimierte Hintergrundtherapie * Prozentangabe basierend auf der Gesamtzahl der Patienten, die für jeden Laborparameter untersucht wurden
Maltese: OBT: L-Aħjar Terapija fl-Isfond * Perċentwali bbażati fuq il-pazjenti totali evalwati għal kull parametru tal-laboratorju
German: Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose; wasserfreies Calciumhydrogenphosphat; Carboxymethylstärke-Natrium; Magnesiumstearat.
Maltese: Qalba tal-pillola: cellulose microcrystalline, calcium hydrogen phosphate anhydrous, sodium starch glycolate, magnesium stearate
German: Prozentualer Anteil Patienten mit HIV-1-RNA-Wert unter 50 Kopien/ml
Maltese: Perċentwal ta' pazjenti b'HIV-1 RNA <50 kopja/mL
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT celsentri 75 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE celsentri 75 mg
German: Maraviroc 300 mg zweimal täglich + OBT war in allen untersuchten Patienten-Subgruppen wirksamer als Placebo + OBT (siehe Tabelle 7).
Maltese: Maraviroc 300 mg darbtejn kuljum + OBT kien aqwa minn OBT waħdu fis-sottogruppi ta' pazjenti kollha analizzati (ara Tabella 7).
German: Die für die Langzeitsicherheit relevanten Endpunkte (LTS/SE) umfassten Tod, AIDSdefinierende Ereignisse, Leberversagen, Myokardinfarkt/Myokardischämie, Malignome, Rhabdomyolyse und andere schwerwiegende Infektionen.
Maltese: Is-Sigurtà Fit-Tul/ Punti ta' Tmiem Magħżula (LTS/SE) inkludew mewta, avvenimenti li jiddefinixxu l-AIDS, indeboliment tal-fwied, infart Mijokardijaku/iskemja kardijaka, malinni, rabdomijoliżi u avvenimenti infettużi serji oħrajn b'kura b'maraviroc.
German: CELSENTRI 150 mg Filmtabletten und CELSENTRI 300 mg Filmtabletten sind in Flaschen mit 180 Tabletten oder in Blisterpackungen mit 30, 60, 90 Filmtabletten und in Bündelpackungen mit 180 Filmtabletten (2 Packungen je 90) erhältlich.
Maltese: Il- pilloli miksijin b'rita CELSENTRI ta' 150 mg u 300 mg jiġu fi fliexken ta' 180 pillola jew f'pakketti ta' folji ta' 30, 60, 90 pillola miksijin b'rita u pakketti multipli li fihom 180 (2 pakketti ta' 90) pillola miksija b'rita.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT celsentri 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE celsentri 150 mg
German: Efavirenz 600 mg 1 x tägl.+ Saquinavir/Ritonavir 1000 mg/100 mg 2 x tägl.
Maltese: Efavirenz 600 mg QD + saquinavir/ritonavir 1000 mg/100 mg BID (maraviroc 100 mg BID)
German: Blaue, bikonvexe, ovale Filmtabletten mit einer Größe von ungefähr 8,56 mm x 15,5 mm und der Prägung „MVC 150".
Maltese: Pilloli blu konvessi miż-żewġ naħat b'forma ovali, b'dimensjonijiet ta' madwar 8.56 mm x 15.5 mm miksijin b'rita mnaqqxa b' "MVC 150".
German: Kardiovaskuläre Sicherheit
Maltese: Sigurtà kardjovaskulari
German: Lesen Sie die Informationen unter „Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIVKombinationstherapie" im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.
Maltese: Aqra l-informazzjoni "Effetti sekondarji possibbli oħra ta' terapija kombinata għall-HIV" f'Sezzjoni 4 ta' dan il-fuljett.
German: Etravirin C12: ↔ 1,08
Maltese: Etravirine C12: ↔ 1.08
German: Abhängig von anderen Arzneimitteln, die Sie gleichzeitig anwenden, beträgt die empfohlene Dosierung von CELSENTRI entweder 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) oder 600 mg (30 ml) zweimal täglich.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' CELSENTRI hija 150 mg (7.5 ml), 300 mg (15 ml) jew 600 mg (30 ml) darbtejn kuljum, skont il-mediċini l-oħra li inti tkun qed tieħu fl-istess ħin.
German: Das Verteilungsvolumen von Maraviroc beträgt ca. 194 l.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni ta' maraviroc hu madwar 194 L.
German: Zidovudin AUC12: ↔ 0,98 Zidovudin Cmax: ↔ 0,92
Maltese: Zidovudine AUC12: ↔ 0.98 Zidovudine Cmax: ↔ 0.92
German: Etravirin AUC12: ↔ 1,06 Etravirin Cmax: ↔ 1,05
Maltese: Etravirine AUC12: ↔ 1.06 Etravirine Cmax: ↔ 1.05
German: Darunavir/Ritonavir (Maraviroc 150 mg 2 x tägl.)
Maltese: Etravirine u darunavir/ritonavir (maraviroc 150 mg BID)
German: CCR5-Antagonisten können möglicherweise die Immunantwort auf bestimmte Infektionen verändern.
Maltese: Antagonisti ta' CCR5 jistgħu potenzjalment ifixklu r-reazzjoni ta' immunità għal ċerti infezzjonijiet.
German: Symptome einer Infektion und Entzündung
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
German: Im Rahmen der Analyse zu Woche 48 (N = 103) wurden bei 5 von 23 Patienten (22 %) zum Zeitpunkt des virologischen Versagens nicht-CCR5-trope Viren nachgewiesen.
Maltese: Fl-analiżi ta' Ġimgħa 48 (N=103), ġie identifikat virus mhux CCR5 tropiku f'5/23 (22 %) individwi fil-falliment viroloġiku.
German: In den Zulassungsstudien bei vorbehandelten Patienten traten kardiovaskuläre Ereignisse bei den mit Maraviroc behandelten Patienten häufiger auf als unter Placebo (11 in 609 Patientenjahren vs. 0 in 111 Patientenjahren).
Maltese: Fl-istudji pivotali fuq pazjenti esperjenzati bil-kura, avvenimenti ta' mard koronarju tal-qalb kienu aktar komuni f'pazjenti ttrattati b'maraviroc milli bil-plaċebo (11 waqt 609 PY vs 0 waqt 111 PY ta' segwitu).
German: CELSENTRI mit Substanzen, die CYP3A-Induktoren sind (ohne einen starken CYP3AInhibitor)
Maltese: CELSENTRI ma' prodotti li huma indutturi ta' CYP3A (mingħajr inibitur potenti ta' CYP3A)
German: Blisterpackungen aus Polyvinylchlorid (PVC) mit einer kindergesicherten Deckfolie aus Aluminium/Polyethylenterephthalat (PET) in Faltschachteln zu 30, 60, 90 Filmtabletten und Bündelpackungen zu 180 Filmtabletten (2 Faltschachteln je 90).
Maltese: Folji tal-polyvinyl chloride (PVC) b'fojl ta' l-aluminju/polyethylene terephthalate (PET) li ma jinfetħux faċilment mit-tfal (CR) ta' barra f'kaxxa li tesa' 30, 60, 90 pillola miksijin b'rita u pakketti multipli li fihom 180 (2 pakketti ta' 90) pillola miksijin b'rita.
German: Maraviroc AUC12: ↔ Verglichen mit historischen Kontrollwerten Maraviroc Cmax: ↑ Verglichen mit historischen Kontrollwerten Die Konzentration von Nevirapin wurde nicht untersucht.
Maltese: Maraviroc AUC12: ↔ mqabbla ma' kontrolli li saru fil-passat Maraviroc Cmax: ↑ mqabbla ma' kontrolli li saru fil-passat Il-konċentrazzjonijiet ta' nevirapine ma tkejlux, l-ebda effett mhu mistenni.
German: Die Häufigkeit ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Il-frekwenza ta' dan mhux magħrufa (ara sezzjoni 4.4).
German: ng/ml niedrig.
Maltese: Għid lit-tabib tiegħek.
German: 6,2 log10 Kopien/ml), die durchschnittliche CD4+-Zellzahl 551 Zellen/mm3 (Spanne von 1 bis 1.654 Zellen/mm3) und der durchschnittliche Prozentsatz an CD4+-Zellen 21 % (Spanne von 0 % bis
Maltese: kopji għal kull mL),u l-medja tal-għadd ta' ċelloli CD4+ kienet ta' 551 ċellola/mm3 (medda 1 sa 1654 ċellola/mm3) u l-medja ta' CD4+ % kienet ta' 21 % (medda 0 % sa 42 %).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT celsentri 25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE celsentri 25 mg
German: Nukleosidische/Nukleotidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) Lamivudin 150 mg 2 x tägl.
Maltese: Inibituri ta' Nucleoside/Nucleotide Reverse Transcriptase (NRTIs) Lamivudine 150 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
German: Der Unterschied der MaravirocExposition zwischen schnellen und langsamen CYP3A5- Metabolisierern wurde bei einer gleichzeitigen Gabe von Maraviroc mit einem starken CYP3A-Inhibitor verringert: Schnelle CYP3A5-Metabolisierer (n = 12) hatten im Vergleich zu langsamen CYP3A5-Metabolisierern (n = 11) bei einer Dosierung von einmal täglich 150 mg Maraviroc in Gegenwart von Darunavir/Cobicistat (800/150 mg) eine um 17 % niedrigere Maraviroc-AUC.
Maltese: Id-differenza fl-esponiment ta' maraviroc bejn CYP3A5 estensiv u metabolizzaturi ħżiena tnaqqset meta maraviroc ingħata flimkien ma' inibitur qawwi ta' CYP3A5: metabolizzaturi estensivi ta' CYP3A5 (n=12) kellhom AUC ta' maraviroc 17 % aktar baxx meta mqabbel ma' metabolizzaturi ħżiena ta' CYP3A5 (n=11) meta ngħatat doża ta' maraviroc 150 mg darba kuljum fil-preżenza ta' darunavir/cobicistat (800/150 mg).
German: Insgesamt betrachtet war das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen dem bei Erwachsenen beobachteten Sicherheitsprofil in klinischen Studien ähnlich.
Maltese: B'mod ġenerali, il-profil tas-sigurtà f'pazjenti pedjatriċi kien simili għal dak osservat fi studji kliniċi fl-adulti.
German: Benzodiazepine Midazolam 7,5 mg Einmalgabe (Maraviroc 300 mg 2 x tägl.)
Maltese: SEDATTIVI Benzodiazepines Midazolam 7.5 mg doża waħda (maraviroc 300 mg BID)
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit einem erfolgreichen Tropismus-Test wurde das dual-/gemischtCXCR4-trope Virus bei ungefähr 40 % der untersuchten Proben nachgewiesen (8/27, 30 % bei den 2bis 6-Jährigen und 31/81, 38 % bei 6- bis 12-Jährigen bzw. 41/90, 46 % bei den 12- bis 18-Jährigen), was die Wichtigkeit einer Untersuchung auf Tropismus auch bei Kinden und Jugendlichen unterstreicht.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi b'test ta' tropiżmu li rnexxa, ġie identifikat virus imħallat doppju/CXCR4-tropiku f'madwar 40 % tal-kampjuni tal-iskrinjar (8/27, 30 % fi tfal ta' bejn sentejn u 6 snin, 31/81, 38% f'dawk li għandhom bejn 6 u 12-il sena u 41/90, 46 % f'dawk li għandhom bejn 12 u 18-il sena), li jenfasizza l-importanza tal-ittestjar ta' tropiżmu anki fil-popolazzjoni pedjatrika.
German: 6,2 log10 Kopien/ml), die durchschnittliche CD4+-Zellzahl 551 Zellen/mm3 (Spanne von 1 bis 1.654 Zellen/mm
Maltese: kopji għal kull mL),u l-medja tal-għadd ta' ċelloli CD4+ kienet ta' 551 ċellola/mm3 (medda 1 sa 1654 ċellola/mm
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Filmtablette mit 150 mg enthält 0,84 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen (Soja-Lecithin).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull pillola miksija b'rita ta' 150 mg fiha 0.84 mg ta' leċitina tas-sojja.
German: CELSENTRI 300 mg Filmtabletten
Maltese: 300 mg darbtejn kuljum
German: Studien bei erwachsenen Patienten mit Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Virus-Koinfektion
Maltese: Studji fuq Pazjenti Adulti Koinfettati bil-virus tal-Epatite B u/jew l-Epatite Ċ
German: Maraviroc 300 mg zweimal täglich + OBT N = 426
Maltese: Maraviroc 300 mg darbtejn kuljum + OBT N = 426
German: Außerdem zeigte die gleichzeitige Anwendung von Maraviroc zusammen mit Tenofovir (Substrat der renalen Elimination) und Co-trimoxazol (enthält Trimethoprim, einen renalen Kationentransport-Hemmer) keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Maraviroc.
Maltese: Barra minn hekk, l-amministrazzjoni ta' maraviroc ma' tenofovir (sottostrat tal-eliminazzjoni mill-kliewi) u cotrimoxazole (fih trimethoprim, inibitur tat-trasport renali ta' katjoni), ma wriet l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' maraviroc.
German: • dunkler Urin
Maltese: • awrina skura
German: 14C-markiertem Maraviroc zum Einsatz kam.
Maltese: maraviroc tikkettat b'14C.
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
German: Die Konzentrations-Wirkungs-Kurven für die Maraviroc-resistenten Viren waren phänotypisch durch Kurven charakterisiert, die in Testsystemen mit seriellen Verdünnungen von Maraviroc keine 100 %ige inhibitorische Wirkung erreichten (< 100 % maximale prozentuale Inhibition (MPI)).
Maltese: Il-kurvi tar-rispons mal-konċentrazzjoni għall-virusis reżistenti għal maraviroc kienu kkaratterizzati fenotipikament minn kurvi li ma laħqux inibizzjoni 100% f'analiżi tal-mediċina fejn intużaw dilwizzjonijiet konsekuttivi ta' maraviroc (<100 % perċentwal massimu ta' inibizzjoni (MPI, maximal percentage inhibition)).
German: Midazolam AUC: ↔ 1,18 Midazolam Cmax: ↔ 1,21
Maltese: AUC: ↔ 1.18 Midazolam.
German: Alter (Jahre) Spanne (Jahre)
Maltese: Età (snin) (Medda, snin)
German: Fluconazol wird als mäßiger CYP3A4-Inhibitor eingestuft.
Maltese: Fluconazole, huwa kkunsidrat bħala inibitur moderat ta' CYP3A4.
German: Studien am Menschen sowie In-vitro-Studien mit Lebermikrosomen und exprimierten Enzymen haben gezeigt, dass Maraviroc hauptsächlich über das Cytochrom-P450-System zu Abbauprodukten metabolisiert wird, die im Wesentlichen inaktiv gegen HIV-1 sind.
Maltese: Studji fil-bnedmin u studji in vitro li wżaw mikrosomi tal-fwied uman u enzimi espressi wrew li maraviroc jiġi metabolizzat prinċipalment mis-sistema taċ-ċitokromu P450 għal metaboliti li huma essenzjalment inattivi kontra l-HIV-1.
German: Etravirin AUC12: ↔ 1,00 Etravirin Cmax: ↔ 1,08
Maltese: Etravirine AUC12: ↔ 1.00 Etravirine Cmax: ↔ 1.08
German: Tel: + 34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com
Maltese: Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com
German: Weiterhin wurde in dieser Studie die Pharmakokinetik einer Mehrfachgabe von Maraviroc in Kombination mit 1000/100 mg Saquinavir/Ritonavir (starker CYP3A4-Inhibitor) zweimal täglich über 7 Tage bei Personen mit leichter (CLcr > 50 und ≤ 80 ml/min, n = 6) und mittelgradiger (CLcr ≥ 30 und ≤ 50 ml/min, n = 6) Nierenfunktionsstörung mit der von gesunden Probanden (n = 6) verglichen.
Maltese: Barra minn hekk, l-istudju qabbel il-farmakokinetika ta' doża multipla ta' maraviroc flimkien ma' saquinavir/ritonavir 1000/100 mg BID (inibitur potenti ta' CYP3A4) għal 7 ijiem bejn individwi li għandhom indeboliment tal-kliewi ħafif (CLcr >50 u 80 mL/min, n=6) u indeboliment tal-kliewi moderat (CLcr 30 u 50 mL/min, n=6), ma' voluntiera b'saħħithom (n=6).
German: Die AUC∞ (CV %) von Maraviroc betrug im geometrischen Mittel bei gesunden Probanden (normale Nierenfunktion) 1348,4 ng x h/ml (61 %), bei schwerer Nierenfunktionsstörung 4367,7 ng x h/ml (52 %), bei terminaler Niereninsuffizienz und Verabreichung nach der Dialyse 2677,4 ng x h/ml (40 %) und bei terminaler Niereninsuffizienz und Verabreichung vor der Dialyse 2805,5 ng x h/ml (45 %).
Maltese: L-AUCinf (CV%) ġeometrika medja ta' maraviroc kienet kif ġej: voluntiera b'saħħithom (funzjoni renali normali) 1348.4 ng siegħa/mL (61%); indeboliment renali sever 4367.7 ng siegħa/mL (52%); ESRD (doża mogħtija wara d-dijalisi) 2677.4 ng siegħa/mL (40%); u ESRD (doża mogħtija qabel id-dijalisi) 2805.5 ng siegħa/mL (45%).
German: Celsentri ist als Tabletten (25 mg, 75 mg, 150 mg und 300 mg) und als Flüssigkeit (20 mg/ml) zum Einnehmen erhältlich.
Maltese: Celsentri jiġi bħala pilloli (25, 75, 150, u 300 mg) u bħala likwidu (20 mg/ml) li għandu jittieħed millħalq.
German: Weitere Informationen über Celsentri
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Celsentri
German: Celsentri enthält den Wirkstoff Maraviroc.
Maltese: Celsentri fih is-sustanza attiva maraviroc.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Celsentri finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Celsentri jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Wirkstoff in Celsentri, Maraviroc, ist ein „CCR5-Antagonist".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Celsentri, maraviroc, hija ‘antagonista tas-CCR5'.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Celsentri.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Celsentri.
German: Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis 150 mg, 300 mg oder 600 mg zweimal täglich, je nachdem, welche anderen Arzneimittel der Patient sonst noch einnimmt.
Maltese: Fl-adulti, id-doża rakkomandata hija 150, 300 jew 600 mg darbtejn kuljum, skont il-mediċini loħra li l-pazjent ikun qed jieħu.
German: Celsentri ist ein HIV-Arzneimittel zur Behandlung von Patienten ab 2 Jahren und mit einem Mindestgewicht von 10 kg, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Maltese: Celsentri huwa mediċina kontra l-HIV li tintuża għall-kura ta' pazjenti minn sentejn ‘il fuq li jiżnu minn tal-inqas 10 kg u li huma infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip-1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome ta' immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
German: Celsentri erwies sich in zwei Hauptstudien, an denen insgesamt 1 076 zumeist erwachsene Patienten mit CCR5-troper HIV-Infektion teilnahmen, zur Senkung der HIV-Spiegel im Blut als wirksam.
Maltese: Celsentri wera li kien effettiv fit-tnaqqis tal-livelli tal-HIV fid-demm f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 1,076 pazjent, l-aktar adulti, b'infezzjoni HIV CCR5-tropic.
German: Der Anteil der Patienten, die nach 24 Wochen nicht nachweisbare HIV-Spiegel im Blut aufwiesen, lag bei etwa 45 % mit Celsentri, im Vergleich dazu bei 23 % mit Placebo.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom livelli li ma jingħarfux ta' HIV fid-demm tagħhom wara 24 ġimgħa kien madwar 45% b'Celsentri meta mqabbel ma' 23% bilplaċebo.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku maraviroc
German: Welche Risiken sind mit Celsentri verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Celsentri?
German: Betrachtet man die Ergebnisse der beiden Studien zusammen, waren die HIV-Spiegel im Blut bei den Patienten, die Celsentri als Zusatztherapie zur optimierten Hintergrundtherapie erhielten, nach 24 Wochen durchschnittlich um 99 % gefallen, bei der Placebo-Gruppe im Vergleich dazu um 90 %.
Maltese: Meta wieħed iħares lejn ir-riżultati taż-żewġ studji meħudin flimkien, il-livelli tal-HIV fid-demm naqsu b'medja ta' 99% wara 24 ġimgħa fil-pazjenti li żiedu Celsentri ma' terapija ta' bażi ottimizzata, meta mqabbla ma' 90% f'dawk li żiedu plaċebo.
German: Wie wird Celsentri angewendet?
Maltese: Għaliex ġie approvat Celsentri?
German: Wie wirkt Celsentri?
Maltese: Kif jintuża Celsentri?
German: EU/1/08/506/001 Celvapan Injektionssuspension
Maltese: EU/1/08/506/001
German: Mikrogramm /0,5 ml1
Maltese: 7.5 mikrogrammi/ 0.5 ml
German: Injektionssuspension Intramuskuläre Anwendung
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni
German: Verpackung
Maltese: Kontenut
German: pro Impfdosis (0,5 ml) * angezüchtet in Vero-Zellen (kontinuierliche Säugetierzelllinie) ** in Mikrogramm Hämagglutinin ausgedrückt.
Maltese: A/California/07/2009 (H1N1)v 7.5 mikrogrammi** għal kull doża ta' 0.5 ml * propagati f'ċelluli Vero (razza ta' ċelluli kontinwi ta' oriġini mammaljana) ** espressi f'mikrogrammi emaglutinin t x
German: l t r
Maltese: Numru ta' l-EU
German: Inhalt Packungsgröße
Maltese: Daqs tal-pakkett
German: Ganzvirus-Grippe-Impfstoff, inaktiviert, der ein Antigen eines pandemischen Erregerstamms* enthält: A/California/07/2009 (H1N1)v
Maltese: Vaċċin kontra l-influwenza b'virijon sħiħ, inattivat, li fih antiġen ta' razza pandemika*:
German: 0,5 ml 20 MultidosenDurchstechflaschen
Maltese: 0.5 ml
German: 7,5 Mikrogramm**
Maltese: 7.5 mikrogrammi**
German: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy
Maltese: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Ir-Repubblika Ċeka
German: Bevorzugte MedDRA Bezeichnung
Maltese: Terminu MedDRA Preferut
German: Tag 361
Maltese: Jum 361