FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Substanzen, welche die blutzuckersenkende Wirkung abschwächen können, sind z. B. Kortikosteroide, Danazol, orale Kontrazeptiva, Schilddrüsenhormone, Wachstumshormone, Sympathomimetika und
Dutch: Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn o.a. corticosteroïden, danazol, orale contraceptiva, schildklierhormonen, groeihormonen, sympathicomimetische middelen en thiaziden.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind oder wenn Sie Erfahrungen mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen gemacht haben, die schwerwiegend sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
German: Ch.-B. {Nummer}
Dutch: N.B.
German: Nachdem EXUBERA in einer kontrollierten experimentellen Umgebung gesunden Probanden verabreicht wurde, die zwei Stunden lang passiv Zigarettenrauch ausgesetzt waren, verringerte sich AUC und Cmax von Insulin um ca. 17 % bzw. 30 % (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Na toediening van EXUBERA aan gezonde vrijwilligers die 2 uur in een gecontroleerde onderzoeksomgeving passief aan sigarettenrook waren blootgesteld, werden de AUC en Cmax van insuline met respectievelijk 17 en 30% gereduceerd (zie rubriek 4.5).
German: Die Dauer bis zur maximalen Insulinkonzentration (Tmax) ist normalerweise halb so lang wie die nach subkutan injiziertem, schnell wirkendem Humaninsulin.
Dutch: De tijd tot de maximale insulineconcentratie (Tmax) is gewoonlijk de helft van die voor subcutaan toegediende snelwerkende humane insuline.
German: United Kingdom EXUBERA Customer Care Centre Tel: 0845 850 0198
Dutch: EXUBERA Customer Care Centre Tel: 0845 850 0198
German: Wenn Sie vorübergehend keine 3-mgBlisterpackungen haben, müssen Sie statt dessen zwei 1-mg-Blisterpackungen verwenden und Ihren Blutzuckerspiegel genau kontrollieren.
Dutch: Als u tijdelijk geen blisters van 3 mg meer heeft, moet u twee blisters van 1 mg gebruiken en uw bloedsuikerspiegels nauwkeurig controleren.
German: Zusätzliche Packungen des Insulin-Inhalationsgeräts, der Insulin-Freisetzungs-Einheit und der
Dutch: Aanvullende verpakkingen met insuline-inhalatoren, Insuline Release Units en kamers zijn
German: Wenn bei diesen Patienten inhalatives Insulin zur Anwendung kommt, wird eine engmaschige Kontrolle der Blutglukosekonzentrationen und gegebenenfalls eine Dosisanpassung empfohlen.
Dutch: Wanneer humane insuline voor inhalatie bij deze patiënten wordt gebruikt, wordt aanbevolen de bloedglucoseconcentraties nauwkeurig te monitoren en de dosis te titreren indien vereist.
German: - Wenn Sie eine Anwendung ausgelassen oder zu wenig Insulin genommen haben können Ihre Blutzuckerspiegel zu hoch werden.
Dutch: • Indien u een dosering insuline overgeslagen hebt of indien u een te lage dosis genomen heeft, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 30 °C lagern.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30ºC.
German: Sie können sich als kalter Schweiß, kalte, bleiche Haut, Erschöpfung, Nervosität und Tremor, Ängstlichkeit, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Verwirrtheit, Konzentrationsschwäche, Schläfrigkeit, übermäßiges Hungergefühl, Veränderung der Sehkraft, Kopfschmerzen, Übelkeit und Herzklopfen äußern.
Dutch: Zij kunnen bestaan uit koud zweet, koele bleke huid, vermoeidheid, zenuwachtigheid of tremor, angst, ongebruikelijke vermoeidheid of zwakheid, verwarring, concentratieproblemen, slaperigheid, overdreven hongergevoel, visusstoornissen, hoofdpijn, misselijkheid en hartkloppingen.
German: Brustschmerzen
Dutch: Pijn op de borst
German: Falls Sie für Ihre Gesamtdosis eine
Dutch: HOE U UW DOSIS MOET INNEMEN
German: Ödeme und Veränderung der Brechkraft der Augenlinse
Dutch: Oedeem en refractaire afwijkingen van het oog
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Probleme haben EXUBERA anzuwenden, bzw. wenn Ihr Blutzucker nicht gut einzustellen ist.
Dutch: Informeer uw arts als u problemen ondervindt met het toedienen van EXUBERA of met het beheersen van uw bloedglucosespiegel.
German: Die Auswirkung einer Niereninsuffizienz auf die Absorption von inhalativem Humaninsulin wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Het effect van nierfunctiestoornissen op de absorptie van humane insuline voor inhalatie is niet onderzocht (zie rubriek 4.2).
German: In den meisten dieser Studien war der Anteil an Patienten mit einem HbA1c-Zielwert von < 7,0 % in der Behandlungsgruppe mit EXUBERA größer als in der Gruppe, die ausschließlich orale Antidiabetika erhielt.
Dutch: In de meeste van deze studies waren de percentages patiënten die een HbA1c < 7,0% bereikten hoger voor patiënten die een regime met EXUBERA gebruikten in vergelijking met patiënten die alleen orale antidiabetica gebruikten.
German: Eine 3-mg-Blisterpackung darf nicht durch drei 1-mg-Blisterpackungen ersetzt werden.
Dutch: Vervang drie 1 mg blisterverpakkingen niet door één 3 mg blisterverpakking.
German: Die maximale Wirkung wird ungefähr 2 Stunden nach der Inhalation erreicht; die Wirkungsdauer beträgt ca. 6 Stunden.
Dutch: Het maximum effect wordt bereikt na 2 uur en
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
German: Das Insulin-Inhalationsgerät nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Dutch: Bewaar de insuline-inhalator niet in de koelkast of vriezer.
German: Diese Nebenwirkungen sind
Dutch: Deze effecten zijn gewoonlijk
German: - Sie wegen Ihrem Diabetes an einer bestimmten Nervenkrankheit (autonome Neuropathie) leiden, - Sie erst kürzlich (z. B. am Tag vorher) eine Hypoglykämie hatten oder wenn sich diese nur langsam
Dutch: • u onlangs een hypoglykemie heeft gehad (bijv. de dag ervoor) of als deze zich langzaam ontwikkelt,
German: Das bedeutet, dass es 10 bis 20 Minuten, nachdem Sie es angewendet haben, beginnt Ihren Blutzucker abzusenken, sein Wirkmaximum nach 2 Stunden erreicht
Dutch: Dit betekent dat het middel uw bloedspiegel begint te verlagen 10-20 minuten nadat u het hebt ingenomen.
German: Die Gabe von Fluticason innerhalb von 30 min vor der EXUBERA-Inhalation hatte bei nicht diabetischen Personen mit leichtem bis mittelgradigem Asthma keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von EXUBERA (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Toediening van fluticason 30 minuten vóór EXUBERA had geen invloed op de farmacokinetiek van EXUBERA bij personen zonder diabetes met milde tot matige astma (zie rubriek 4.5).
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN {Art / Typ}
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EXUBERA BEACHTEN?
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U EXUBERA GEBRUIKT
German: Um eine EXUBERA-Blisterpackung zu verwenden, trennen Sie sie zunächst entlang der Perforationslinie ab.
Dutch: Maak voor gebruik van een EXUBERA blister de blister eerst los van de as (middendeel) door deze langs de scheurlijn (perforatie) af te scheuren.
German: EXUBERA ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus bestimmt, die mit oralen Antidiabetika nicht zufrieden stellend eingestellt sind und eine Insulintherapie benötigen.
Dutch: EXUBERA is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met type 2 diabetes mellitus, die niet adequaat onder controle zijn met orale antidiabetica en die behandeling met insuline nodig
German: Die Auswirkung einer Leberinsuffizienz auf die Absorption von inhalativem Humaninsulin wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Het effect van leverfunctiestoornissen op de absorptie van humane insuline voor inhalatie is niet onderzocht (zie rubriek 4.2).
German: EXUBERA-Einzeldosis-Blisterpackungen dürfen nur mit dem Insulin-Inhalationsgerät verwendet
Dutch: EXUBERA eenheidsdosisblisterverpakkingen mogen alleen worden gebruikt met de insulineinhalator.
German: Es liegen keine Erfahrungen zum Einsatz von EXUBERA bei Patienten mit Lungenentzündung (Pneumonie) vor.
Dutch: Er is geen ervaring met EXUBERA bij patiënten met pneumonie.
German: In Studien der Phasen 2 / 3 kam es bei 9 von insgesamt 2498 mit EXUBERA behandelten Patienten wegen einer Verschlechterung der Lungenfunktion zum Studienabbruch.
Dutch: In fase 2/3 onderzoeken werden 9 van de 2498 met EXUBERA behandelde personen uitgesloten van de onderzoeken vanwege een vermindering van longfunctie, waarbij de FEV1 aan het einde van de studie een afname van ≥ 15% van de uitgangswaarde vertoonde.
German: Bei stoffwechselgesunden Probanden mit leichtem bis mittelgradigem Asthma führte die Gabe von Salbutamol 30 min vor einer EXUBERA-Inhalation zu einem Anstieg von AUC und Cmax des Insulins um 25 bis 51 % im Vergleich zu einer alleinigen EXUBERA-Gabe (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Dutch: Toediening van salbutamol 30 minuten vóór EXUBERA aan personen zonder diabetes met milde tot matige astma, resulteerde in een toename van de AUC en Cmax van insuline van tussen de 25 en 51% vergeleken met toediening van EXUBERA alleen (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
German: Packungsbeilage und die Gebrauchsanweisung für das Inhalationsgerät beachten.
Dutch: Lees vóór gebruik de bijsluiter en de gebruiksaanwijzing van de inhalator.
German: B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Dutch: B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR
German: Ist nach den ersten 6 Monaten die Lungenfunktion um 15 % bis 20 % oder um 500 ml gegenüber dem Ausgangswert verringert, muss eine spirometrische Erfassung nach drei
Dutch: Indien na 6 maanden een afname van de FEV1 van 15-20% of meer dan 500 ml van de uitgangswaarde van de longfunctie wordt waargenomen, dient de spirometrie na 3 maanden te worden herhaald.
German: Die Bioverfügbarkeit von EXUBERA wird im Gegensatz zur Situation bei subkutaner Insulingabe nicht durch den Body-Mass-Index beeinflusst.
Dutch: In tegenstelling tot subcutane insulinepreparaten, wordt de biologische beschikbaarheid van EXUBERA niet beïnvloed door de BMI (Body Mass Index).
German: Wenn Sie in kleineren Einheiten als 1 mg dosieren müssen, wird empfohlen, dass Sie EXUBERA nicht anwenden (siehe Abschnitt 3: „Wie ist EXUBERA anzuwenden" für weitergehende Hinweise und Abschnitt 6: „Weitere Angaben").
Dutch: Als uw lichaamsgewicht laag is of als u doseringstitraties van minder dan 1 mg nodig heeft, controleer dan bij uw arts of u EXUBERA kunt gebruiken (zie voor verder advies rubriek 3 'Hoe wordt EXUBERA ingenomen' en rubriek 6 ‘Aanvullende informatie').
German: Bei klinischen Studien mit Typ-2-Patienten, die mit oralen Antidiabetika alleine nicht zufrieden stellend eingestellt werden konnten, erreichten Patienten, die EXUBERA allein oder in Kombination mit oralen Antidiabetika erhielten, bessere HbA1c-Werte im Vergleich zu Patienten, die nur mit oralen Antidiabetika behandelt wurden.
Dutch: In klinisch onderzoek bij patiënten met type 2 diabetes die onvoldoende controleerbaar waren met alleen orale antidiabetica, vertoonden patiënten die een regime van alleen EXUBERA of in combinatie met orale antidiabetica gebruikten, grotere verbeteringen in HbA1c vergeleken met patiënten die alleen met orale antidiabetica behandeld werden.
German: Bei nicht diabetischen Personen mit leichtem bis mittelgradigem Asthma ohne BronchodilatatorTherapie waren Cmax und AUC für das inhalative Humaninsulin geringfügig niedriger als bei Patienten
Dutch: Bij personen zonder diabetes met lichte tot matige astma was de AUC en Cmax voor humane insuline voor inhalatie zonder behandeling met een bronchusverwijder iets minder dan bij personen zonder
German: Abhängig von Ihrem Körpergewicht wird Ihr Arzt entscheiden, wie viel EXUBERA Sie anfangs benötigen und Abweichungen davon entsprechend Ihren Ernährungsgewohnheiten und Ihrer
Dutch: Uw arts zal beslissen hoeveel EXUBERA u in eerste instantie nodig heeft, gebaseerd op uw lichaamsgewicht en zal daarna aanbevelingen doen voor elke verandering, gebaseerd op uw dieet en
German: Berichten Sie Ihrem Arzt auch, falls Sie irgendwelche anderen zunehmenden Atembeschwerden während der Behandlung mit EXUBERA entwickeln.
Dutch: Informeer eveneens uw dokter, als u enige andere toename van ademhalingsproblemen ontwikkelt
German: - Sie Alkohol trinken, besonders wenn Sie dabei nicht genug essen, - Sie sich körperlich stärker als üblich anstrengen oder eine ungewohnte körperliche Betätigung
Dutch: • u alcohol drinkt, vooral als u niet voldoende eet,
German: Bei Patienten mit bestehenden Lungenerkrankungen, wie z. B. Asthma oder COPD, sollte EXUBERA nicht angewendet werden, da nur begrenzte Daten über die Sicherheit der Anwendung bei diesen
Dutch: EXUBERA mag niet gebruikt worden bij patiënten met longaandoeningen zoals astma en COPD, omdat er onvoldoende gegevens zijn om het veilig gebruik bij deze patiënten te ondersteunen.
German: Verwenden Sie niemals drei einzelne 1-mg-Blisterpackungen als Ersatz für eine 3-mgBlisterpackung, da Sie hierdurch eine deutlich höhere Insulindosis erhalten (siehe „Wie ist EXUBERA anzuwenden" für weitergehende Hinweise).
Dutch: Gebruik geen drie afzonderlijke blisters van 1 mg in plaats van één blister van 3 mg, want dat zal een hogere insulinedosis veroorzaken (zie voor verder advies "Hoe wordt EXUBERA
German: Im Durchschnitt hatte sich bei diesen Patienten, die im Schnitt 23 Monate mit EXUBERA behandelt worden waren, der FEV1 gegenüber dem Ausgangswert um 21 % (16 % bis 33 %) verschlechtert.
Dutch: Deze personen ondervonden een gemiddelde afname in FEV1 van 21 % (spreiding 16%-33%) van de uitgangswaarde en werden gemiddeld gedurende 23 maanden met EXUBERA behandeld.
German: Die Einzeldosis-Blisterpackung nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Dutch: De eenheidsdosisblisterverpakkingen niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten, dass inhalatives Humaninsulin in der Lunge nicht kumuliert.
Dutch: Dierstudies hebben niet aangetoond dat humane insuline accumuleert in de long.
German: Arzneimittel, die Ihren Blutzuckerspiegel erniedrigen können, sind z. B. Tabletten gegen Diabetes, Angiotensin-Converting-Enzym(ACE)-Hemmer (bei bestimmten Herzerkrankungen, hohem Blutdruck oder erhöhtem Eiweiß- / Albuminwert im Urin), Monoamino-Oxidase(MAO)-Hemmer (gegen Depressionen), bestimmte Betablocker (gegen bestimmte Herzerkrankungen und hohen Blutdruck), Salizylate (z. B. Aspirin, gegen Schmerzen und Fieber) und Sulfonamid-Antibiotika.
Dutch: Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen dalen zijn o.a. diabetes tabletten, Angiotensine Converterend Enzym (ACE)-remmers (gebruikt voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen, hoge bloeddruk of een verhoogd proteïne/albuminegehalte in de urine), monoamine oxidase (MAO)-remmers (gebruikt voor de behandeling van depressies), bepaalde bètablokkers (gebruikt voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen en hoge bloeddruk), salicylaten (bijvoorbeeld aspirine, gebruikt als pijnstiller en om de koorts te verlagen) en antibiotica van het
German: Ein Abfall der FEV1-Werte um mehr als 15 % trat unter EXUBERA-Behandlung bei 1,3 % der Typ1-Patienten und bei 5,0 % der Typ-2-Patienten auf.
Dutch: Een afname van de uitgangswaarde van FEV1 van ≥ 15% kwam voor bij 1,3% van de type 1 diabetespatiënten behandeld met EXUBERA en bij 5,0% van de type 2 diabetespatiënten behandeld
German: Eine Dosisanpassung kann je nach Umfang der Mahlzeit, dem Nährwert, der Tageszeit (höherer Insulinbedarf am Morgen), dem Blutglukosewert vor der Mahlzeit, sowie nach oder vor körperlicher
Dutch: Dosisaanpassingen kunnen nodig zijn op basis van omvang van de maaltijd en samenstelling met voedingsstoffen, de tijd van de dag (hogere insuline behoefte in de ochtend), bloedglucose concentratie vóór de maaltijd, recente of geplande lichaamsbeweging.
German: Bei Typ-1-Patienten glichen sich die geringen Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen (0,010 l zugunsten der Vergleichsgruppe) nach einer Behandlungsdauer von 12 Wochen innerhalb von 2 Wochen nach Ende der EXUBERA-Therapie wieder an.
Dutch: Bij type 1 personen verdwenen de kleine verschillen tussen de behandelingsgroepen (0,010L ten gunste van de vergelijkende behandeling) binnen 2 weken na staken van de 12 weken durende behandeling met EXUBERA.
German: Während einer unter der Therapie auftretenden Atemwegserkrankung sollte die Blutzuckerkonzentration eng überwacht und die Dosierung bei Bedarf individuell angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Bij gelijktijdig optreden van aandoeningen van de luchtwegen kunnen monitoring van de bloedglucoseconcentraties en doseringsaanpassingen op individuele basis nodig zijn (zie rubriek 4.2).
German: Nehmen Sie sofort 10 bis 20 Gramm Zucker zu sich, z. B. als Traubenzucker, Würfelzucker oder in einem mit Zucker gesüßten Getränk (um zu wissen, wie viel das ist, messen Sie einmal die entsprechende Anzahl Teelöffel oder Stücke Würfelzucker bzw. Traubenzuckertäfelchen ab).
Dutch: Neem geen insuline meer in. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld als glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
German: KG
Dutch: INH
German: Bei Typ-2-Patienten, die mit oralen Antidiabetika zufrieden stellend eingestellt waren, wurde die Blutzuckerkontrolle durch inhalatives Insulin nicht weiter verbessert.
Dutch: Bij patiënten met type 2 diabetes, die voldoende onder controle waren met orale middelen, werd de bloedsuikerspiegel niet verder verbeterd door insuline voor inhalatie.
German: Insulin-Antikörper können während der Behandlung mit allen Insulinen, einschließlich EXUBERA, entstehen.
Dutch: Bij alle insulinepreparaten, inclusief EXUBERA, kunnen zich tijdens de behandeling insulineantilichamen ontwikkelen.
German: Abb. 2: Änderung des FEV1-Wertes (l) gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit Typ-1
Dutch: Waargenomen verandering in FEV1 (L) ten opzichte van de uitgangswaarden bij patiënten
German: EXUBERA darf nicht angewendet werden,
Dutch: Gebruik EXUBERA niet:
German: Falls vorübergehend keine 3-mg-Blisterpackungen verfügbar sein sollten, sollten sie durch zwei 1-mgBlisterpackungen ersetzt und der Blutzucker engmaschig überwacht werden.
Dutch: Als de 3 mg blister tijdelijk niet beschikbaar is, moet deze vervangen worden door twee blisters van 1 mg en moet de bloedglucosespiegel nauwkeurig gecontroleerd worden.
German: Eine Veränderung der Brechkraft der Augenlinse kann zu Beginn der Insulintherapie auftreten.
Dutch: Refractaire stoornissen van het oog kunnen voorkomen bij het begin van de behandeling met insuline.
German: Die Nüchtern-Blutglukosewerte waren ähnlich bzw. niedriger bei Patienten, die ein Behandlungsschema mit EXUBERA erhielten, als bei Patienten, die nur orale Antidiabetika erhielten.
Dutch: Nuchtere plasmaglucosespiegels waren vergelijkbaar of lager bij patiënten die een regime gebruikten met EXUBERA, in vergelijking met patiënten die alleen met orale antidiabetica behandeld werden.
German: Bei Anwendung eines Bronchodilatators („Asthmaspray") gegen Asthma oder andere Atemwegsbeschwerden kann es als Reaktion auf die Inhalation von Insulin zu einem stärkeren Abfall des Blutzuckers kommen (siehe auch Abschnitt 2: „EXUBERA darf nicht angewendet werden" und „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von EXUBERA ist erforderlich").
Dutch: Het gebruik van een bronchusverwijder (inhalator voor verlichting) voor astma of andere luchtwegproblemen kan een meer uitgesproken daling in de bloedsuikerspiegel veroorzaken als respons op de insuline voor inhalatie (zie rubriek 2 ‘Gebruik EXUBERA niet' en rubriek 2 ‘Pas goed
German: Klanteninformatiedienst voor EXUBERA/ EXUBERA-Service-Center/Service Client local EXUBERA
Dutch: EXUBERA-Service-Center/Service Client local
German: Arzneimittel, die Ihren Blutzuckerspiegel erhöhen können, sind u. a. Kortikosteroide (gegen Entzündungen; außer bei lokaler Anwendung), Danazol (gegen bestimmte Hormonstörungen bei Frauen), orale Kontrazeptiva (Tabletten zur Empfängnisverhütung), Schilddrüsenhormone (gegen Schilddrüsenerkrankungen), Wachstumshormone (bei Erkrankungen der Hirnanhangsdrüse), Sympathomimetika (bei Asthma) und Thiazide (bei Erkrankungen bestimmter Drüsen).
Dutch: Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen zijn o.a. corticosteroïden (gebruikt bij ontstekingen, behalve als deze uitwendig worden toegepast), danazol (gebruikt voor de behandeling van bepaalde stoornissen in de vrouwelijke hormoonhuishouding), de anticonceptiepil (gebruikt voor geboortebeperking), schildklierhormonen (gebruikt voor de behandeling van een slecht functionerende schildklier), groeihormonen (gebruikt bij hormonale afwijkingen), sympathicomimetische geneesmiddelen (gebruikt bij de behandeling van astma) en thiaziden (gebruikt bij bijzondere
German: Nachdem die Folienhülle geöffnet wurde: Nicht über 25 °C lagern und innerhalb von 3 Monaten nach Die Blisterpackungen nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Dutch: Na openen van de folie buitenverpakking: bewaren beneden 25ºC bewaren en binnen 3 maanden na opening gebruiken.
German: Im Gegensatz zur Vergleichsbehandlung kam es in der EXUBERA-Gruppe zu geringen Unterschieden hinsichtlich der Verminderung des FEV1-Wertes.
Dutch: Er zijn kleine groepsverschillen in FEV1 afname geconstateerd tussen de EXUBERA groep en de vergelijkende behandeling.
German: Vermeiden Sie Situationen, bei denen Sie sich oder andere durch eine Hypoglykämie gefährden (z. B. Autofahren), solange Sie sich nicht darauf verlassen können, dass Sie Ihre Warnzeichen erkennen.
Dutch: Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijd dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
German: Schieben Sie die Insulin keine Gewalt an, sie sollte mühelos
Dutch: Zet geen kracht, hij zou makkelijk op zijn plaats moeten vallen.
German: Wenn ein Lungenödem oder eine klinisch relevante Verringerung der Lungenfunktion vorliegt, muss EXUBERA abgesetzt und der Patient auf injizierbares Insulin umgestellt werden.
Dutch: Als pulmonair oedeem aanwezig is of als er een klinisch relevante reductie in longfunctie is, dient EXUBERA gestaakt te worden en de patiënt dient overgezet
German: Nur mit dem Insulin-Inhalationsgerät verwenden.
Dutch: Uitsluitend voor gebruik met de insuline-inhalator.
German: Substanzen, welche die blutzuckersenkende Wirkung verstärken und die Wahrscheinlichkeit einer Hypoglykämie erhöhen können, sind z. B. orale Antidiabetika, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer, Monoamino-Oxidase (MAO)-Hemmer, nichtselektive Betablocker, Salizylate und
Dutch: Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten zijn o.a. orale bloedglucoseverlagende middelen, angiotensine converterend enzym (ACE)-remmers, monoamino oxidase (MAO)-remmers, niet selectieve bètablokkers, salicylaten en antibiotica van het sulfonamidetype.
German: Bei Patienten, deren Blutzuckereinstellung z. B. durch eine intensivierte Insulintherapie wesentlich verbessert ist, können sich die bekannten Vorzeichen einer Hypoglykämie verändern.
Dutch: Patiënten, van wie de bloedglucoseregulering sterk is verbeterd, bijvoorbeeld door verhoogde insulinetherapie, kunnen een verandering in hun gebruikelijke waarschuwingssymptomen van hypoglykemie ervaren en moeten dienovereenkomstig geadviseerd worden.
German: Von der Verwendung von EXUBERA bei Patienten, die eine Dosisanpassung in kleineren Schritten als 1 mg benötigen, wird abgeraten (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Het gebruik van EXUBERA bij patiënten, die doseringstitraties van minder dan 1 mg nodig hebben, wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.2).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton / Einzeldosis-Blisterpackung (60, 90 und 270)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos/Eenheidsdosisblisterverpakking (60, 90, 270)
German: Wenn das Inhalationsgerät versehentlich während der Inhalation mit größerer Feuchtigkeit in Kontakt kommt, wird dies üblicherweise die von Ihnen aufgenommene Dosis verringern.
Dutch: Als u tijdens gebruik uw inhalator per ongeluk blootstelt aan vochtige omstandigheden, zal dit gewoonlijk de dosis insuline die u neemt verminderen.