FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Crohn-betegség klinikai vizsgálatainak feltáró alcsoport-analízisei arra utaltak, hogy a vedolizumab esetleg kevésbé lehet hatásos a Crohn-betegség indukciójában azon betegeknél, akiknél egyidejű kortikoszteroid-kezelés nélkül alkalmazták, mint azon betegeknél, akik már kaptak egyidejűleg kortikoszteroidokat (az immunmodulátorok egyidejű alkalmazásától függetlenül; lásd 5.1 pont).
Croatian: Eksplorativne analize podskupina iz kliničkih ispitivanja kod Crohnove bolesti ukazuju da vedolizumab primijenjen u bolesnika bez istovremenog liječenja kortikosteroidima može biti manje djelotvoran u indukciji remisije Crohnove bolesti nego u bolesnika koji već istovremeno uzimaju kortikosteroide (bez obzira na istovremeno uzimanje imunomodulatora; vidjeti dio 5.1).
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI
Hungarian: Az első két infúziónál az infúzió beadásának befejezése utáni körülbelül 2 órán át is ellenőrizni kell a betegeknél az akut túlérzékenységi reakciók okozta tünetek és panaszok esetleges kialakulását.
Croatian: Prilikom prve dvije infuzije mora ih se također nadzirati približno 2 sata nakon završetka infuzije radi znakova i simptoma akutnih reakcija preosjetljivosti.
Hungarian: Az összes többi infúzió esetén (az első kettő után) megfigyelés alatt tartják majd Önt az infúzió alatt és még körülbelül 1 órán át az infúzió befejezése után.
Croatian: Kod svih naknadnih infuzija (nakon prve dvije) nadzirat će Vas se tijekom infuzije i približno sat vremena nakon dovršetka infuzije.
Hungarian: A mellékhatások az egyes szervrendszereken belül a következő gyakorisági kategóriák szerint kerülnek feltüntetésre: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) és nagyon ritka
Croatian: (≥1 /100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Hungarian: Hogyan adják be az Entyviot?
Croatian: Kako ćete primati Entyvio
Hungarian: Mindezek súlyos, és esetenként életveszélyes agyi betegség, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia tünetei lehetnek (PML).
Croatian: Sve to mogu biti simptomi ozbiljnog i potencijalno smrtonosnog oštećenja mozga poznatog kao progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Hungarian: • Az első két infúziónál a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember gondos megfigyelés alatt tartja majd Önt az infúzió alatt és még körülbelül 2 órán át az infúzió befejezése után.
Croatian: • Za prve dvije infuzije, liječnik ili medicinska sestra će Vas pomno nadzirati tijekom infuzije i približno 2 sata nakon dovršetka infuzije.
Hungarian: • ha Ön bármilyen védőoltás beadását tervezik Önnél, vagy ha a közelmúltban védőoltást kapott.
Croatian: • ako ćete primiti cjepivo ili ste nedavno cijepljeni.
Hungarian: A betegtájékoztató vak vagy részlegesen látássérült betegeknek alkalmas formában is rendelkezésre áll, és ilyen példány kérhető a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletétől.
Croatian: Ova je uputa dostupna u formatima za slijepe i slabovidne osobe a može se zatražiti od lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Hungarian: Az összes további infúziónál az infundálás befejezése után körülbelül 1 órán át kell ellenőrizni a betegeket.
Croatian: Za sve naknadne infuzije, bolesnike treba nadzirati približno 1 sat nakon završetka infuzije.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során nem észleltek dóziskorlátozó toxicitást.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije opažena toksičnost koja bi zahtijevala ograničenje doze.
Hungarian: A karcinogén hatás felmérésére nem végeztek hosszú távú állatkísérleteket a vedolizumabbal, mivel a monoklonális antestekre farmakológiailag reszponzív modellek nem léteznek.
Croatian: Dugoročna ispitivanja vedolizumaba na životinjama za procjenu njegovog kancerogenog potencijala nisu provedena jer farmakološki modeli odgovora na monoklonska protutijela ne postoje.
Hungarian: Egy egészséges önkéntesek körében végzett, placebo-kontrollos vizsgálat során a vedolizumab egyszeri 750 mg-os adagja nem csökkentette a hepatitis B-vírussal szemben védő immunitás arányát rekombináns hepatitis B felszíni antigén három adagjával végzett intramuscularis oltásban részesült vizsgálati alanyoknál.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima na zdravim dobrovoljcima, pojedinačna doza od 750 mg vedolizumaba nije smanjila stopu zaštitne imunosti na virus hepatitisa B u ispitanika koji su cijepljeni intramuskularno s tri doze rekombinantnog površinskog antigena B.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, ha olyan betegnél mérlegelik a vedolizumab alkalmazását, aki súlyos, krónikus fertőzésben szenved, vagy anamnézisében súlyos, visszatérő fertőzések szerepelnek.
Croatian: Potreban je oprez kad se razmatra primjena vedolizumaba u bolesnika s kontroliranom kroničnom teškom infekcijom ili anamnezom povratnih teških infekcija.
Hungarian: Ne fagyassza le az elkészített oldatot az injekciós üvegben, illetve a hígított oldatot az infúziós zsákban!
Croatian: Ne zamrzavati rekonstituiranu otopinu u bočici ili razrijeđenu otopinu u vrećici za infuziju.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők Fogamzóképes korban lévő nőknek a terhesség megelőzése érdekében megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia az Entyvio-kezelés alatt, valamint az utolsó kezelés után még legalább 18 héten át.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom i najmanje 18 tjedana nakon zadnjeg liječenja.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések azt mutatják, hogy a vedolizumab teljestest-clearance-e körülbelül 0,157 l/nap, és felezési ideje a szérumban 25 nap.
Croatian: Analize populacijske farmakokinetike ukazuju da vedolizumab ima ukupni tjelesni klirens od približno 0,157 l/dan i poluživot u serumu od 25 dana.
Hungarian: A megfigyelt IRR-k az infúzió után általában maguktól vagy minimális beavatkozás hatására elmúltak.
Croatian: Uočene RPI općenito su se povukle bez intervencija ili uz minimalne intervencije nakon infuzije.
Hungarian: Az Entyvio kizárólag intravénás alkalmazásra szolgál.
Croatian: Način primjene Entyvio je namijenjen isključivo za intravensku primjenu.
Hungarian: A vedolizumab a bizonyos lymphocytákon található α4β7-hez kötődve gátolja ezen sejtek adhézióját a mucosalis addressin sejtadhéziós molekula-1-hez (MadCAM-1), de nem gátolja a vascularis sejtadhéziós molekula-1-hez (VCAM-1).
Croatian: Vezanjem na α4β7 na određenim limfocitima vedolizumab inhibira adheziju tih stanica na mukozno adresinsku staničnu adhezijsku molekulu-1 (MAdCAM-1), ali ne i na vaskularnu staničnu adhezijsku molekulu-1 (VCAM-1).
Hungarian: Erről részletesebben a 4. pontban az infúziós és az allergiás reakciókról szóló részben olvashat.
Croatian: Za više pojedinosti pogledajte infuzijske i alergijske reakcije u poglavlju 4.
Hungarian: Feltáró elemzések vizsgálták az egyidejű kortikoszteroidok és immunmodulátorok hatását a vedoluzimabbal végzett remisszió indukcióra.
Croatian: Eksplorativne analize istražile su djelovanje istovremene primjene kortikosteroida i imunomodulatora na indukciju remisije s vedolizumabom.
Hungarian: Tekintve, hogy a vedolizumab majomban és emberben nem kötődik a hím reproduktív szövethez, valamint a β7 integrin-génkiütött hím egereknél ép fertilitás figyelhető meg, ezért a vedolizumab várhatóan nem befolyásolja a hímek fertilitását.
Croatian: S obzirom da se vedolizumab ne veže na tkivo muških reproduktivnih organa u majmuna i ljudi, te s obzirom na intaktnu plodnost uočenu kod mužjaka miševa s deficitom β7 integrina, utjecaj vedolizumaba na plodnost muškaraca se ne očekuje.
Hungarian: Kiütés, pruritus, ekzema, erythema, éjszakai verejtékezés, acne
Croatian: Često osip, pruritus, ekcem, eritem, noćno znojenje, akne
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a vedolizumab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően colitis ulcerosában és Crohn-betegségben (lásd 4.2 pont a gyermekeknél és serdülőknél való alkalmazásra vonatkozó információkért).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka vedolizumab u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u ulceroznom kolitisu i Crohnovoj bolesti (za informacije o primjeni u djece vidjeti dio 4.2).
Hungarian: További kezelések
Croatian: Daljnja liječenja
Hungarian: 4. táblázat: A GEMINI II és a III hatásossági eredményei a 6. és a 10. héten Vizsgálat
Croatian: Tablica 4. Rezultati djelotvornosti u ispitivanjima GEMINI II i III u 6. i 10. tjednu
Hungarian: A kezelésre reagáló betegeknél a 14.héttől nyolchetente kell folytatni a terápiát.
Croatian: Kod bolesnika koji postignu odgovor, liječenje je od 14. tjedna potrebno nastaviti svakih osam tjedana.
Hungarian: Ezek az adatok egybevágnak a nem humán főemlősöknél végzett vizsgálatokkal, amelyek nem mutattak ki a központi idegrendszeri immunsurveillance-ra gyakorolt hatásokat.
Croatian: Ovi su podatci dosljedni s ispitivanjima kod nehumanih primata u kojima nisu zabilježeni učinci na imunološki nadzor središnjeg živčanog sustava.
Hungarian: • a szőrtüszők kipirosodása és érzékenysége,
Croatian: • crvenilo i osjetljivost vlasišta
Hungarian: • ha Önnek súlyos, aktív fertőzése van, például tuberkulózis, vérmérgezés, súlyos gyomor-bélhurut, idegrendszeri fertőzés.
Croatian: • ako imate aktivnu tešku infekciju, na primjer tuberkulozu, trovanje krvi, teški gastroenteritis,
Hungarian: A GEMINI I és II kontrollos vizsgálatokban a vedolizumab-kezelésben részesülő betegek 4%-ánál, a placebóval kezelt betegeknek pedig 3%-ánál fordult elő olyan mellékhatás, amelyet a vizsgálóorvos infúziós reakcióként (IRR) határozott meg (lásd 4.4 pont).
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima GEMINI I i GEMINI II, 4% bolesnika liječenih vedolizumabom i 3% bolesnika liječenih placebom imali su nuspojave koje su ispitivači definirali kao reakciju povezanu s infuzijom (RPI) (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az Entyvio alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Hungarian: A vedolizumab termékenységre gyakorolt hatásairól humán adatok nincsenek.
Croatian: Nema podataka o utjecaju vedolizumaba na plodnost u ljudi.
Hungarian: Ezért ilyen betegeknél nem ajánlott az Entyvio alkalmazása.
Croatian: Stoga se uporaba lijeka Entyvio u takvih bolesnika ne preporučuje.
Hungarian: Ebben a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatban klinikai remissziót és klinikai választ egészen a 196.
Croatian: U ovom otvorenom nastavku ispitivanja klinička remisija i klinički odgovor zabilježeni su u bolesnika do 196 tjedana.
Hungarian: Az Entyviot intravénás infúzió formájában, 30 perc alatt kell beadni.
Croatian: Entyvio se primjenjuje kao intravenska infuzija tijekom 30 minuta.
Hungarian: Ezt főként a kezdetkor súlyos, aktív betegségben szenvedő, TNFα-gátlókkal korábban nem kezelteknél kell figyelembe venni (lásd még 5.1 pont).
Croatian: To se mora uzeti u obzir, posebno u bolesnika s izrazito aktivnom bolesti na početku koja nije prethodno liječena TNFα antagonistima. (vidjeti također dio 5.1).
Hungarian: Látens tuberculosis diagnosztizálása esetén a vedolizumab-kezelés megkezdése előtt megfelelő antituberculoticus kezelést kell indítani a helyi ajánlásoknak megfelelően.
Croatian: Ako je dijagnosticirana latentna tuberkuloza, potrebno je prije početka liječenja vedolizumabom započeti odgovarajuće antituberkulozno liječenje sukladno lokalnim preporukama.
Hungarian: Az oldatnak átlátszónak vagy opálosnak, színtelennek vagy halvány sárgának, valamint látható részecskéktől mentesnek kell lennie.
Croatian: Otopina mora biti bistra ili opalescentna, bezbojna do svijetložuta i bez vidljivih čestica.
Hungarian: Fokozott klinikai választ sorrendben a betegek 29%-ánál, 38%-ánál, illetve 21%-ánál, kortikoszteroid-mentes klinikai remissziót pedig a betegek 24%-ánál, 16%-ánál, illetve 0%-ánál értek el.
Croatian: Pojačani klinički odgovor postignut je u 29%, 38% odnosno 21% bolesnika, a klinička remisija bez kortikosteroida postignuta je kod 24%, 16% odnosno 0% bolesnika.
Hungarian: Megelőző intézkedésként lehetőség szerint kerülni kell az Entyvio alkalmazását a terhesség alatt, kivéve amennyiben az előnyök egyértelműen felülmúlják az anyára és a magzatra nézve fennálló potenciális kockázatot.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Entyvio tijekom trudnoće, osim kad korist jasno nadilazi bilo koji potencijalni rizik i za majku i za fetus.
Hungarian: Amennyiben enyhe/középsúlyos IRR fordul elő, csökkenthető az infúzió sebessége vagy felfüggeszthető az infúzió, és megfelelő kezelést lehet kezdeni.
Croatian: U slučaju blagih do umjerenih RPI, brzina infuzije se može usporiti ili prekinuti te započeti odgovarajuće liječenje.
Hungarian: Az Entyvio-kezelést a colitis ulcerosa és a Crohn-betegség diagnosztizálásában és kezelésében jártas egészségügyi szakembereknek kell megkezdenie és felügyelnie (lásd 4.4 pont).
Croatian: Liječenje lijekom Entyvio treba započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju ulceroznog kolitisa ili Crohnove bolesti (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: L-hisztidin-monohidroklorid L-arginin-hidroklorid szacharóz poliszorbát 80
Croatian: L-histidin L-histidinklorid L-argininklorid saharoza polisorbat 80
Hungarian: A legtöbb infúziós reakció az első 2 órán belül alakult ki.
Croatian: Većina reakcija povezanih s infuzijom dogodila se unutar prva
Hungarian: Vedolizumabot az esetlegesen előforduló akut túlérzékenységi reakciók, köztük anafilaxia kezelését lehetővé tevő egészségügyi ellátás keretében kell alkalmazni.
Croatian: Vedolizumab treba primijeniti u zdravstvenoj ustanovi koja je opremljena za zbrinjavanje akutnih reakcija preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju, za slučaj ako se pojave.
Hungarian: • Közepes/súlyos aktivitású Crohn-betegség.
Croatian: • umjereno do izrazito aktivne Crohnove bolesti.
Hungarian: • Nincsen klinikai vizsgálati tapasztalat Entyvioval, korábban natalizumabbal kezelt betegek körében.
Croatian: • Nema iskustva iz kliničkih ispitivanja s lijekom Entyvio u bolesnika prethodno liječenih natalizumabom.
Hungarian: Az egészséges vizsgálati alanyoknál, intravénásan alkalmazott 450 mg vedolizumabot nem mutatták ki cerebrospinalis folyadékból.
Croatian: Vedolizumab 450 mg primijenjen intravenski nije detektiran u cerebrospinalnoj tekućini zdravih ispitanika.
Hungarian: Klinikai remisszió, 10. hét Összesítve
Croatian: Klinička remisija, 10. tjedan
Hungarian: Entyvio aktív tuberculosisban szenvedő betegek esetében ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Croatian: Entyvio je kontraindiciran u bolesnika s aktivnom tuberkulozom (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő információt arra vonatkozóan, hogy milyen hatást fejthet ki csecsemőjénél.
Croatian: Nema dovoljno podataka o učinku vedolizumaba na dojenčad.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a folyadékban bármilyen szemcsés anyagot vagy elszíneződést észlel a beadás előtt.
Croatian: Nemojte upotrebljavati ovaj lijek ako prije primjene uočite čestice u tekućini ili promjenu boje.
Hungarian: Azoknak a Crohn-betegeknek, akiknél nem mutatkozik terápiás válasz, előnyös lehet egy Entyvio adag a 10.héten (lásd 4.4 pont).
Croatian: Bolesnici s Crohnovom bolešću kod kojih nije zabilježen odgovor mogu imati koristi od doze lijeka Entyvio u 10. tjednu (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Azon betegek közül, akiknél infúziós reakció lépett fel, a vedolizumabbal kezeltek körében több infúziós reakció jelentkezett az első két órán belül, mint azoknál az infúziós reakciót tapasztaló betegeknél,
Croatian: Od onih bolesnika koji su imali reakcije povezane s infuzijom, oni koji su primili vedolizumab imali su više reakcija povezanih s infuzijom unutar prva 2 sata u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo te su doživjeli s infuzijom povezane reakcije.
Hungarian: Élő vakcinák, különösen élő oralis vakcinák Entyvio-kezeléssel egyidejű alkalmazása esetén körültekintően kell eljárni (lásd 4.4 pont).
Croatian: Živa cjepiva, posebice živa peroralna cjepiva, treba koristiti oprezno kod istovremene primjene lijeka Entyvio (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A vedolizumabbal felnőtteken végzett kontrollos és nyílt elrendezésű vizsgálatok során súlyos fertőzéseket jelentettek, köztük tuberculosist, sepsist (néhány fatális), salmonella sepsist, listeria meningitist, valamint cytomegalovírus okozta colitist.
Croatian: U kontroliranim, otvorenim ispitivanjima vedolizumaba u odraslih prijavljene su ozbiljne infekcije koje uključuju tuberkulozu, sepsu (ponekad smrtonosnu), sepsu uzrokovanu salmonelom, meningitis uzrokovan listerijom i kolitis uzrokovan citomegalovirusom.
Hungarian: Vedolizumab 8 hetente n = 154
Croatian: Vedolizumab svakih 8 tjedana n = 154
Hungarian: A MAdCAM-1-et főként a bél epithelialis sejtjei expresszálják, és kritikus szerepet játszik a T-lymphocytáknak a gastrointestinalis tractus szövetei felé irányuló homing mechanizmusában.
Croatian: MAdCAM-1 je uglavnom prisutna na endotelnim stanicama crijeva i igra ključnu ulogu u naseljavanju T limfocita u tkiva probavnog trakta.
Hungarian: Vemhes cynomolgus majmoknak a gesztáció idejének nagyrészében vedolizumabot adva nem eredményezett teratogén hatást vagy az utódok prenatalis és 6 hónapos korig terjedő postnatalis fejlődésére gyakorolt hatást.
Croatian: Primjena vedolizumaba kod nosećih makaki majmuna tijekom većine gestacije nije dokazala učinke na teratogenost, prenatalni ili postnatalni razvoj u mladunčadi do dobi od 6 mjeseci.
Hungarian: Amennyiben megszakítják a kezelést, és az Entyvio-kezelés újrakezdésére van szükség, mérlegelhető a négyhetente történő alkalmazás (lásd 5.1 pont).
Croatian: Ako je liječenje lijekom Entyvio prekinuto i treba ga ponovno započeti, može se razmotriti doziranje svaka četiri tjedna (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: 101 International Drive Portsmouth
Croatian: Lonza Biologics, Inc. 101 International Drive Portsmouth
Hungarian: Néhány beteg szédülést tapasztalt az Entyvio beadása után.
Croatian: Mali broj bolesnika osjetio je omaglicu nakon primanja lijeka Entyvio.
Hungarian: • magas láz vagy bőrkiütés.
Croatian: • povišenu temperaturu ili osip
Hungarian: Az Entyvio fehér vagy törtfehér por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, amely gumidugóval és műanyag kupakkal ellátott injekciós üvegben kapható.
Croatian: Entyvio je bijeli do gotovo bijeli prašak za koncentrat za otopinu za infuziju koji se isporučuje u staklenoj bočici s gumenim čepom i plastičnim zatvaračem.
Hungarian: Vedolizumab 4 hetente n = 154
Croatian: Vedolizumab svaka 4 tjedna n = 154
Hungarian: Ausztria
Croatian: Österreich
Hungarian: Továbbá in vitro nem észleltek az α4β7 integrint expresszáló humán tumorsejtvonal proliferációs sebességére vagy citotoxicitására gyakorolt hatást vedolizumabnál.
Croatian: Nadalje, nisu otkriveni učinci vedolizumaba na brzinu proliferacije ili citotoksičnost staničnih linija humanih tumora koje eksprimiraju integrin α4β7 in vitro.
Hungarian: Bronchitis, gastroenteritis, felsőlégúti fertőzés, influenza, sinusitis,
Croatian: Često bronhitis, gastroenteritis, infekcija gornjeg dišnog sustava, gripa, sinusitis, faringitis
Hungarian: A vedolizumab-kezelésben részesülő betegek továbbra is kaphatnak elölt kórokozót tartalmazó vakcinákat.
Croatian: Bolesnici koji primaju vedolizumab mogu nastaviti primati neživa cjepiva.
Hungarian: • influenza,
Croatian: • gripa (influenca)
Hungarian: Az elkészített oldat, illetve az oldatos infúzió fel nem használt részét ne tegye el újbóli felhasználás céljából.
Croatian: Niti jedan neiskorišteni dio rekonstituirane otopine ili otopine za infuziju nemojte pohranjivati za ponovnu uporabu.
Hungarian: Az egyéb oralis és nasalis vakcinákra gyakorolt hatás nem ismert.
Croatian: Utjecaj na druga peroralna i nazalna cjepiva nije poznat.
Hungarian: A betegek száma n = 82 volt a placebo-csoportban, n = 82 a nyolchetenkénti vedolizumab csoportban és n = 80 a négyhetenkénti vedolizumab csoportban.
Croatian: Brojevi bolesnika bili su n = 82 za placebo, n = 82 za vedolizumab svakih osam tjedana i n = 80 za vedolizumab svaka četiri tjedna
Hungarian: héten: 300 mg vedolizumab nyolchetente, 300 mg vedolizumab négyhetente vagy placebo négyhetente.
Croatian: vedolizumab 300 mg svakih osam tjedana, vedolizumab 300 mg svaka četiri tjedna ili placebo svaka četiri tjedna.
Hungarian: A vedolizumab intravénás alkalmazást követően nem jut át a vér-agy gáton.
Croatian: Vedolizumab ne prolazi krvno-moždanu barijeru nakon intravenske primjene.
Hungarian: A vedolizumabra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a Vedolizumab hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve,
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za vedolizumab, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) vedolizumab nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Hungarian: Oralis aminoszalicilsav, kortikoszteroidok és/vagy immunmodulátorok egyidejű stabil dózisa megengedett volt.
Croatian: Bile su dopuštene istovremene stabilne doze oralnih aminosalicilata, kortikosteroida i/ili imunomodulatora.
Hungarian: Reakciók az infúzió beadási helyén (köztük: fájdalom és irritáció az infúzió beadási helyén), infúziós reakciók, hidegrázás, fázás
Croatian: Manje često reakcija na mjestu primjene infuzije (uključujući: bol na mjestu infuzije i nadraženost mjesta infuzije), reakcije povezane s infuzijom, zimica, osjećaj hladnoće
Hungarian: Nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Croatian: Ne mogu se dati preporuke za doziranje.
Hungarian: A vedolizumabot vizsgálták olyan colitis ulcerosás és Crohn-beteg felnőtteknél, akik kortikoszteroidokat, immunmodulátorokat (azatioprin, 6-merkaptopurin és metotrexát), valamint aminoszalicilátokat alkalmaztak egyidejűleg.
Croatian: Vedolizumab je ispitan u odraslih bolesnika s ulceroznim kolitisom i Crohnovom bolešću uz istovremenu primjenu kortikosteroida, imunomodulatora (azatioprin, 6-merkaptopurin i metotreksat)
Hungarian: 2 A megadott idő azt feltételezi, hogy az elkészített oldatot azonnal felhígítják 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldatban, és azt kizárólag az infúziós zsákban tárolják.
Croatian: 2Navedeno vrijeme pretpostavlja da se rekonstituirana otopina odmah razrjeđuje u 0,9%-tnoj (9 mg/ml) otopini natrijeva klorida za injekciju i čuva samo u vrećici za infuziju.
Hungarian: A vedolizumab hatásosságát és biztonságosságát közepes-súlyos aktivitású Crohn-betegségben (a Crohn-betegség aktivitási index [CDAI] 220 és 450 közötti pontszáma) szenvedő felnőttek kezelésében két vizsgálatban (GEMINI II és III) értékelték.
Croatian: Crohnovom bolešću (indeks aktivnosti Crohnove bolesti [CDAI] 220 do 450) ispitane su u dva ispitivanja (GEMINI II i III).
Hungarian: Ezzel szemben a vedolizumab egészséges humán önkénteseknél gátolta a gastrointestinalis antigénprovokációra létrejövő immunválaszt (lásd 4.4 pont).
Croatian: Nasuprot tome, vedolizumab je inhibirao imunološki odgovor na gastrointestinalnu provokaciju antigenom u ljudskih zdravih dobrovoljaca (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Ne adjon semmilyen egyéb gyógyszert az elkészített infúziós oldathoz vagy az intravénás infúziós szerelékhez.
Croatian: Nemojte dodavati druge lijekove u pripremljenu otopinu za infuziju ili komplet za intravensku infuziju.
Hungarian: A feloldásra és az infúzió beadására vonatkozó utasítások
Croatian: Upute za rekonstituciju i infuziju
Hungarian: Az 5 ml (300 mg) feloldott Entyviot adja hozzá 250 ml steril, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldathoz, és óvatosan keverje össze az infúziós zsák tartalmát (az Entyvio hozzáadása előtt nem kell kiszívni 5 ml 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldatot az infúziós zsákból).
Croatian: Dodajte 5 ml (300 mg) rekonstituiranog lijeka Entyvio u 250 ml sterilne 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju i lagano promiješajte vrećicu za infuziju (ne morate izvući 5 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju iz vrećice za infuziju prije dodavanja lijeka Entyvio).