FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Apidra sollte in einer Konzentration von 1 Einheit/ml Insulinglulisin in Infusionssystemen mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung mit oder ohne 40 mmol/l Kaliumchlorid in coextrudierten Polyolefin/Polyamid-Kunstoffinfusionsbeuteln mit geeignetem Infusionsschlauch verwendet werden.
Slovak: Apidra sa má použiť v koncentrácii 1 jednotka/ml inzulínu glulizínu v infúznych systémoch s infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
German: Vor dem Einsetzen in den Insulinpen muss die Patrone 1 bis 2 Stunden bei Raumtemperatur gelagert werden.
Slovak: Pred vložením náplne do opakovane použiteľného pera sa náplň musí uchovávať pri izbovej teplote 1 až 2 hodiny.
German: Schauen Sie sich die Durchstechflasche vor Gebrauch genau an.
Slovak: Pred použitím si náplň prezrite.
German: • Stellen Sie keine Dosis ein und/oder drücken Sie nicht den Injektionsknopf, ohne dass eine Nadel befestigt ist.
Slovak: Ak na pere nie je nasadená ihla, nenastavujte dávka ani nestláčajte injekčné tlačidlo.
German: Es sollte bis zu 15 Minuten vor oder unmittelbar nach einer Mahlzeit verabreicht werden.
Slovak: Liek by sa mal podávať maximálne 15 minút pred jedlom, alebo hneď po jedle.
German: Dok.-Ref.: EMEA/758620/2009 EMEA/H/C/557
Slovak: Dok. č.: EMEA/758620/2009
German: Patienten können sich Apidra selbst unter die Haut spritzen.
Slovak: Pacienti si môžu liek Apidra vpichovať pod kožu sami.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die bereits Hypoglykämie haben.
Slovak: Nesmú ho užívať pacienti, ktorí už trpia hypoglykémiou.
German: Am 27. September 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Sanofi-Aventis Deutschland GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Apidra in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Sanofi-Aventis Deutschland GmbH povolenie na uvedenie lieku Apidra na trh platné v celej Európskej únii.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Apidra (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Apidra (pozorovaný u viac než 1 pacienta z 10) je hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi).
German: Es ist in Durchstechflaschen, Patronen oder Einweg-Fertigpens (OptiSet und SoloStar) erhältlich.
Slovak: Je dostupný v injekčných liekovkách, náplniach a naplnených jednorazových perách (OptiSet a SoloStar).
German: Welchen Nutzen hat Apidra in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Apidra v týchto štúdiách?
German: Bei jeder Injektion sollte eine andere Einstichstelle gewählt werden, um Hautveränderungen (z. B. eine Verdickung) zu vermeiden, die dazu führen können, dass das Insulin weniger gut wirkt als erwartet.
Slovak: Pri každej injekcii by sa malo miesto podania meniť, aby sa zabránilo poškodeniu pokožky (ako napríklad zhrubnutie), čo môže vyvolať nižší účinok inzulínu, ako sa očakáva.
German: Der Blutzuckerspiegel des Patienten sollte regelmäßig gemessen werden, um die niedrigste wirksame Dosis zu ermitteln.
Slovak: Pravidelne treba kontrolovať hladinu glukózy (cukru) v krvi pacienta, aby sa zistila najnižšia účinná dávka.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Apidra finden Sie hier.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Apidra sa nachádza tu.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Apidra gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Apidra zu erteilen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Apidra je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
German: Der Unterschied liegt darin, dass es schneller wirkt und eine kürzere Wirkdauer hat als ein kurzwirksames Humaninsulin.
Slovak: Tento rozdiel spočíva v tom, že inzulín glulizín účinkuje rýchlejšie a má kratšie trvanie pôsobenia ako krátkodobo pôsobiaci ľudský inzulín.
German: Apidra wurde in der Anwendung in Kombination mit einem langwirksamen Insulin bei Typ-1Diabetes, bei dem der Körper kein Insulin produzieren kann, in zwei Studien mit insgesamt 1 549 Erwachsenen und in einer Studie mit 572 Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen vier und 17 Jahren untersucht.
Slovak: Apidra používaný v kombinácii s dlhodobo pôsobiacim inzulínom sa skúmal v prípade cukrovky 1. typu (keď telo nemôže produkovať inzulín) v dvoch štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 1 549 dospelých pacientov, a v jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 572 detí a dospievajúcich vo veku 4 až 17 rokov.
German: Apidra wird zur Behandlung von Patienten ab sechs Jahren verwendet, wenn sie Insulin benötigen.
Slovak: Apidra sa používa na liečbu pacientov vo veku 6 rokov a starších s cukrovkou, ak potrebujú inzulín.
German: Ähnliche Senkungen waren in der zweiten Studie mit Erwachsenen festzustellen, in der Apidra mit humanem Normalinsulin verglichen wurde.
Slovak: Podobné zníženie bolo zaznamenané v druhej štúdii dospelých pacientov, v rámci ktorej sa porovnával liek Apidra s bežným ľudským inzulínom.
German: Der Wirkstoff in Apidra, Insulinglulisin, wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Er wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Insulinglulisin befähigt.
Slovak: Účinná látka lieku Apidra, inzulín glulizín, sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať inzulín glulizín.
German: Insulin glulisin Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
German: Apidra darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Insulinglulisin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Apidra by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na inzulín glulizín alebo na iné zložky lieku.
German: Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ďalšie informácie o svojom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Durch Regulierung des Blutzuckerspiegels werden die Symptome und Komplikationen von Diabetes verringert.
Slovak: Kontrolou hladiny glukózy v krvi sa zmierňujú symptómy cukrovky a s ňou spojené komplikácie.
German: Bei Typ-2-Diabetes, bei dem der Körper Insulin nicht wirksam verarbeiten kann, wurde Apidra in einer Studie mit 878 Erwachsenen untersucht.
Slovak: V prípade cukrovky 2. typu (keď telo nedokáže účinne využívať inzulín), sa liek Apidra skúmal v jednej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 878 dospelých pacientov.
German: Insulinglulisin unterscheidet sich sehr geringfügig von Humaninsulin.
Slovak: Inzulín glulizín sa len mierne odlišuje od ľudského inzulínu.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Änderung der Konzentration der Substanz glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) im Blut, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladín látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom miery kontroly hladiny glukózy v krvi.
German: Das Ersatzinsulin wirkt genauso wie natürlich produziertes Insulin und trägt dazu bei, dass Glukose aus dem Blut in die Zellen aufgenommen wird.
Slovak: Náhradný inzulín účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene tvorený inzulín a pomáha, aby sa cukor z krvi dostal do buniek.
German: Welches Risiko ist mit Apidra verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Apidra?
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Regelung des Blutzuckerspiegels produziert.
Slovak: Cukrovka je ochorenie, pri ktorom si telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi.
German: Warum wurde Apidra zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Apidra povolený?
German: Apidra wird unter die Haut in die Bauchwand, den Oberschenkel oder die Schulter injiziert oder als Dauerinfusion mit einer Insulinpumpe verabreicht.
Slovak: Apidra sa podáva injekciou pod kožu do brušnej steny, stehna alebo pleca, resp. nepretržitou infúziou za použitia inzulínovej pumpy.
German: In allen vier Studien wurde Apidra mit anderen Insulinen bzw. Insulinanaloga (humanes Normalinsulin oder Insulinlispro) verglichen.
Slovak: Vo všetkých štyroch štúdiách sa liek Apidra porovnával s inzulínmi alebo inzulínovými analógmi (bežný ľudský inzulín alebo inzulín lispro).
German: Apidra ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Insulinglulisin enthält.
Slovak: Apidra je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku inzulín glulizín.
German: In der Studie mit Kindern und Jugendlichen führten Apidra und Insulinlispro zu ähnlichen Änderungen der HbA1c-Konzentration nach sechs Monaten.
Slovak: V rámci štúdie s deťmi a dospievajúcimi dosiahli liek Apidra a inzulín lispro po šiestich mesiacoch podobné zmeny HbA1c
German: In allen Studien fiel die bei Apidra beobachtete Änderung der HbA1cKonzentration ähnlich wie bei den Vergleichsinsulinen aus.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola zmena hladiny HbA1c pozorovaná pri lieku Apidra podobná zmene pri užívaní inzulínových komparátorov.
German: Wie wurde Apidra untersucht?
Slovak: Ako bol liek Apidra skúmaný?
German: Die Einstellung des Blutzuckers mit Apidra war mindestens so wirksam wie die mit Vergleichsinsulinen.
Slovak: Kontrola glukózy v krvi pri užívaní lieku Apidra bola minimálne rovnako účinná ako kontrola pri užívaní inzulínových komparátorov.
German: Es kann auch in Kombination mit oral eingenommenen Antidiabetika angewendet werden.
Slovak: Môže sa používať aj v kombinácii s liekmi proti cukrovke, ktoré sa užívajú perorálne.
German: Apidra ist ein Ersatzinsulin, das dem vom Körper gebildeten Insulin sehr ähnlich ist.
Slovak: Liek Apidra je náhrada inzulínu, ktorý je veľmi podobný inzulínu vytváranému v tele.
German: Bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes betrug die Senkung der HbA1c-Konzentration 0,46 % nach sechs Monaten mit Apidra im Vergleich zu 0,30 % bei humanem Normalinsulin.
Slovak: Neboli však k dispozícii dostatočné informácie, ktoré by ukázali, či bol liek Apidra účinný u detí mladších ako šesť rokov U dospelých pacientov s cukrovkou 2. typu nastal pokles HbA1c o 0,46 % po šiestich mesiacoch užívania lieku Apidra v porovnaní s poklesom o 0,30 % pri užívaní bežného ľudského inzulínu.
German: Apidra ist ein kurzwirksames Insulin, das in Kombination mit Intermediär- oder Langzeitinsulinen oder Insulinanaloga (modifizierte Insulinformen) angewendet wird.
Slovak: Liek Apidra je krátkodobo pôsobiaci inzulín, ktorý sa užíva v kombinácii so strednodobo alebo dlhodobo pôsobiacimi inzulínmi alebo analógmi inzulínu (modifikované formy inzulínu).
German: Die Dosen von Apidra müssen möglicherweise angepasst werden, wenn es zusammen mit einer Reihe anderer Arzneimittel verabreicht wird, die sich auf den Blutglukosespiegel auswirken können.
Slovak: Ak sa liek Apidra používa s niektorými inými liekmi, ktoré môžu mať účinok na hladiny cukru v krvi, možno bude treba upraviť jeho dávky.
German: In dieser Studie wurde Apidra in Kombination mit einem intermediär wirksamen Insulin und mit oral eingenommenen Antidiabetika angewendet.
Slovak: V tejto štúdii sa liek Apidra používal v kombinácii so strednodobo pôsobiacim inzulínom a liekmi proti cukrovke, ktoré sa užívajú perorálne.
German: In der ersten Studie mit Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes wurden nach sechs Monaten eine Senkung von 0,14 % (von 7,60 % auf 7,46 %) und eine Senkung von 0,14 % bei Insulinlispro festgestellt.
Slovak: % (zo 7,60 % na 7,46 %) po šiestich mesiacoch a pokles o 0,14
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Apidra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Apidra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Wie wirkt Apidra?
Slovak: Apidra účinkuje?
German: Es kann auch in eine Vene verabreicht werden, jedoch nur von medizinischem Fachpersonal.
Slovak: Liek Apidra sa môže podať aj vnútrožilovo, to však môže urobiť len lekár alebo zdravotná sestra.
German: Wofür wird Apidra angewendet?
Slovak: Na čo sa liek Apidra používa?
German: Weitere Informationen über Apidra:
Slovak: Apidra:
German: EXP {Monat/Jahr}
Slovak: EXP {mesiac/rok}
German: Keine dieser Veränderungen hatte klinische Signifikanz.
Slovak: Žiadna z týchto patologických zmien nebola klinicky významná.
German: Datum der letzten Verlängerung: 26/07/2018.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 26/07/2018
German: ATCvet-Code: QD11AH90.
Slovak: ATCvet kód: QD11AH90.
German: Datum der Erstzulassung: 12/09/2013.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12/09/2013
German: Nach der Anwendung Hände waschen.
Slovak: Po podaní lieku si umyte ruky.
German: Diese Tabletten können mit oder ohne Futter verabreicht werden.
Slovak: Tieto tablety sa môžu podávať s jedlom alebo bez neho.
German: Der Fütterungszustand des Hundes hat keinen signifikanten Einfluss auf die Geschwindigkeit oder das Ausmaß der Resorption.
Slovak: Množstvo jedla u psa nijako výrazne neovplyvňuje rýchlosť alebo rozsah absorpcie.
German: Dosierung und Behandlungsplan:
Slovak: Dávkovanie a plán liečby:
German: Nach intravenöser und oraler Verabreichung waren die terminalen t1/2s ähnlich, bei 3,5 bzw. 4,1 Stunden.
Slovak: Po intravenóznom a perorálnom podaní je terminálny t1/2 podobný po 3,5 aj 4,1 hodinách.
German: Anämie und Lymphome wurden sehr selten spontan gemeldet.
Slovak: Anémia a lymfóm boli zaznamenané v spontánnych hláseniach veľmi zriedkavo.
German: Einer der oxidativen HauptMetaboliten wurde im Plasma und im Urin identifiziert.
Slovak: Jeden hlavný oxidačný metabolit bol identifikovaný v plazme a moči.
German: Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
Slovak: Tablety sa dajú rozdeliť na dve rovnaké polovice.
German: Anorexie
Slovak: Anorexia
German: Hinsichtlich der Anfälligkeit für Infektionen und neoplastische Zustände, siehe Abschnitt 4.5.
Slovak: Pre informácie o náchylnosti k infekciám a podmienkam neoplazie pozri časť 4.5.
German: Oclacitinib moduliert das Immunsystem und kann die Infektanfälligkeit erhöhen sowie neoplastische Zustände verschlimmern.
Slovak: Oclacitinib moduluje imunitný systém a môže zvýšiť citlivosť na infekciu a zhoršiť neoplastické stavy.
German: Hund.
Slovak: Psy.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
German: Weiße bis cremefarbene, oblongförmige Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten und mit den Buchstaben "AQ" und "S", "M" oder "L" auf beiden Seiten markiert.
Slovak: Biele až krémovo biele oválne filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch stranách, označené písmenami "AQ" a "S", "M" alebo "L" na oboch stranách.
German: Häufig auftretende Nebenwirkungen, die bis Tag 16 der Feldversuche zu sehen waren, sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt:
Slovak: Časté nežiaduce účinky zistené do 16. dňa terénnych štúdií sú uvedené v nasledujúcej tabuľke:
German: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN
Slovak: 1348 Louvain-la-Neuve BELGICKO
German: oder
Slovak: ALEBO
German: Unter 25 °C lagern.
Slovak: Uchovávať pri teplote do 25 °C.
German: Nach oraler Verabreichung wird Oclacitinib-Maleat bei Hunden schnell und gut resorbiert, mit einer Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration(tmax) von weniger als 1 Stunde.
Slovak: Po perorálnom podaní psom je oclacitinib maleát rýchlo a dobre absorbovaný s dobou pre dosiahnutie maximálnej koncentrácie v plazme (tmax) za menej ako 1 hodinu.
German: Die Tabletten sind entlang der Bruchkerbe teilbar.
Slovak: Tablety sú deliteľné pozdĺž ryhy.
German: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať prostredníctvom odpadovej vody alebo odpadu v domácnostiach.
German: Nebenwirkungen bei Studien zum Pruritus bis Tag 7
Slovak: Nežiaduce účinky pozorované v štúdii pruritu do 7. dňa
German: Alle Tablettenstärken sind entweder in Aluminium/PVC/Aclar-Blistern (jeder Streifen enthält 10 Filmtabletten) und diese in Faltschachteln oder in weißen HDPE-Flaschen mit Kindersicherung verpackt.
Slovak: Všetky tablety sú balené buď v aluminium / PVC / Aclar blistroch (každý strip obsahuje 10 filmom obalených tabliet) a vonkajšej kartónovej škatuľke alebo bielej HDPE plastovej nádobke s detskou poistkou.
German: Oclacitinib wird im Hund zu multiplen Metaboliten verstoffwechselt.
Slovak: Oclacitinib sa metabolizuje u psov na viacero metabolitov.
German: Für Oclacitinib sind die Ziel-Zytokine diejenigen, die entzündungsfördernd sind oder eine Rolle bei allergischen Reaktionen / Pruritus spielen.
Slovak: Pre oclacitinib sú cieľové prozápalové cytokíny alebo tie, ktoré hrajú úlohu pri alergickej reakcii/prurite.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Slovak: V písomnej informácii pre používateľov lieku musí byť uvedený názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
German: Es kann die Funktion einer Vielzahl von Zytokinen hemmen, welche von der JAK-Enzymaktivität abhängig sind.
Slovak: Môže inhibovať funkciu mnohých cytokínov závislých na enzýmovej činnosti JAK.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot, im Falle von Anzeichen einer Überdosierung sollte symptomatisch behandelt werden.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum, v prípade predávkovania by sa mali psi liečiť symptomaticky.
German: 20 Tabletten 50 Tabletten 100 Tabletten
Slovak: 20 tabliet 50 tabliet 100 tabliet
German: Mikrokristalline Cellulose Lactosemonohydrat Magnesiumstearat Natriumstärkeglycolat
Slovak: Celulóza, mikrokryštalická Monohydrát laktózy Magnézium stearát Sodná soľ karboxymetylškrobu
German: Körpergewicht (kg) des Hundes
Slovak: Váha psa (kg)
German: Zur Behandlung von klinischen Manifestationen einer atopischen Dermatitis bei Hunden.
Slovak: Liečba klinickej manifestácie atopickej dermatitídy u psov.
German: Behandlungsbezogene Veränderungen der Blutwerte waren auf eine Erhöhung des mittleren SerumCholesterins und eine Abnahme der mittleren Leukozytenzahl beschränkt, allerdings blieben alle Mittelwerte innerhalb des Labor-Referenzbereiches.
Slovak: Klinické patologické zmeny súvisiace s liečbou boli obmedzené na rast strednej hodnoty cholesterolu v sére a pokles strednej hodnoty počtu leukocytov, avšak všetky stredné hodnoty zostali v referenčnom rozmedzí.
German: Daher ist das Risiko einer metabolischen Arzneimittelinteraktion aufgrund einer Oclacitinib-Hemmung sehr gering.
Slovak: Vďaka inhibícii oclacitinibu je preto riziko metabolickej liekovej interakcie veľmi nízke.
German: Apoquel Tabletten werden in Blisterpackungen mit 20, 50 oder 100 Tabletten pro Packung geliefert.
Slovak: Apoquel tablety sú dodávané buď v blistroch alebo nádobkách s 20, 50 alebo 100 tabletami v balení.
German: Die Packungsgrößen betragen 20, 50 oder 100 Tabletten.
Slovak: Veľkosť balenia: 20, 50 alebo 100 tabliet.
German: Die nachfolgende Dosierungstabelle zeigt die Anzahl der erforderlichen Tabletten.
Slovak: Dávkovacia tabuľka nižšie ukazuje požadované množstvo tabliet.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich:
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné
German: Die klinische Relevanz dieser beobachteten Effekte auf Tiere, die unter Oclacitinib-Behandlung (in Übereinstimmung mit der empfohlenen Dosierung) geimpft wurden, ist unklar.
Slovak: Klinický význam týchto zistení pre zvieratá, ktoré sú vakcinované zatiaľ čo je im podávaný oclacitinib (za predpokladu dodržiavania odporúčaného dávkovacieho režimu), nie je známy.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis (Blister): 2 Jahre.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom blistri: 2 roky.
German: Die Buchstaben "S", "M" und "L" beziehen sich auf die verschiedenen Stärken der Tabletten: "S" steht auf den 3,6 mg Tabletten, "M" auf den 5,4 mg Tabletten, und "L" auf den 16 mg Tabletten.
Slovak: Písmená "S", "M" a "L" označujú odlišné množstvo účinnej látky: "S" je použité pre tablety s 3,6 mg, "M" je na 5,4 mg tabletách a "L" na 16 mg tabletách.
German: Polydipsie
Slovak: Polydipsia
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation oder bei für die Zucht vorgesehenen Rüden ist nicht belegt, daher wird die Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder bei für die Zucht vorgesehenen Hunden nicht empfohlen.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity a laktácie alebo u plemenných psov, preto sa neodporúča ho používať počas gravidity, laktácie alebo u psov určených na chov.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Stoffe zur Behandlung einer Dermatitis, außer Kortikosteroide.
Slovak: Lieky na dermatitídu, s výnimkou kortikosteroidov.
German: Nicht anwenden bei Hunden mit nachgewiesener Immunsuppression, wie z.B. Hyperadrenokortizismus, oder bei einer nachgewiesenen progressiven malignen Neoplasie, da der Wirkstoff für diese Fälle nicht bewertet wurde.
Slovak: Nepoužívať u psov mladších ako 12 mesiacov alebo vážiacich menej ako 3 kg. Nepoužívať u psov s preukázanou imunosupresiou, ako je hyperadrenokorticizmus, alebo s preukázanou progresívnou malígnou neopláziou, pretože účinná látka v týchto prípadoch nebola hodnotená.
German: Die Hemmung der caninen Cytochrom P450s ist minimal, gemessen an der IC50s, die 50-mal größer ist als die mittlere Cmax (333 ng/ml oder 0.997 µM), die nach oraler Verabreichung einer Dosis von 0,6 mg / kg Körpergewicht in einer Zieltierverträglichkeitsstudie bestimmt wurde.
Slovak: Inhibícia psieho cytochrómu P450 je minimálna s IC50 50x väčší ako je stredná hodnota Cmax (333 ng/ml alebo 0,997 µM) po perorálnom podaní 0,6 mg/kg ž.hm.
German: Lymphadenopathien der peripheren Lymphknoten wurden in allen Gruppen beobachtet, mit steigender Dosis in erhöhter Frequenz, häufig verbunden mit interdigitaler Furunkulose.
Slovak: Vo všetkých skupinách bola pozorovaná lymfadenopatia periférnych uzlín, jej početnosť stúpala s rastúcou dávkou a bola často spojovaná s interdigitálnou furunkulózou.
German: Bioverfügbarkeit von Oclacitinib-Maleat betrug 89 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť oclacitinib maleátu bola 89%.
German: Überbleibende Tablettenhälften sollten zurück in das geöffnete Blisterfach gelegt und zusammen mit diesem im Originalkarton oder in der HDPE-Flasche (für maximal 3 Tage) aufbewahrt werden.
Slovak: Zvyšné polovice tabliet by sa mali vrátiť späť buď do otvoreného blistra a skladovať v originálnej škatuľke alebo do HDPE nádobky (maximálne 3 dni).
German: Angesichts der potenziellen Auswirkungen auf bestimmte klinisch-pathologische Parameter (siehe Abschnitt 4.6) wird eine regelmäßige Kontrolle von Blutbild und Serumbiochemie empfohlen, wenn die Hunde längerfristig behandelt werden.
Slovak: Vzhľadom k možným vplyvom na niektoré klinicko-patologické parametre (pozri časť 4.6) sa odporúča pravidelné monitorovanie kompletného krvného obrazu a biochémie séra u psov podstupujúcich dlhodobú liečbu.
German: Oclacitinib weist in angereichertem Hundeplasma bei nominalen Konzentrationen im Bereich von 10 bis 1000 ng / ml mit 66,3 % bis 69,7 % eine geringe Proteinbindung auf.
Slovak: Oclacitinib vykazuje nízku väzbu na proteíny s hodnotou od 66,3% do 69,7% nadviazaných proteínov v obohatenej psej plazme pri nominálnom rozmedzí koncentrácií od 10 do 1000 ng/ml.
German: In einer Labor-Studie wurde bei einer Reihe von Hunden die Entwicklung von Papillomen beobachtet.
Slovak: Vývoj papilómov bol pozorovaný u množstva psov v laboratórnej štúdii.