FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Avšak intenzívní inzulínová terapie s prudkým zlepšením glykemické kontroly může být spojena s přechodným zhoršením diabetické retinopatie.
Polish: Jednakże intensyfikacja leczenia insuliną z nagłą poprawą kontroli glikemii może wiązać się z przemijającym nasileniem retinopatii cukrzycowej.
Czech: SoloStar se musí používat tak, jak je doporučeno v tomto návodu na použití (viz bod 6.6).
Polish: Wstrzykiwacza SoloStar należy używać zgodnie z instrukcją użycia (patrz punkt 6.6).
Czech: - ve Vašem těle
Polish: -w organizmie
Czech: Méně časté Vzácné
Polish: Rzadko Bardzo rzadko
Czech: • Jestliže Vám dává Vaši injekci jiná osoba, měla by dbát zvláštní opatrnosti, aby se předešlo náhodnému zranění jehlou a přenosu infekce.
Polish: • Jeśli wstrzyknięcie jest wykonywane przez inną osobę, należy zwrócić szczególną uwagę, aby osoba ta nie ukłuła się przypadkowo igłą i żeby nie doszło do przeniesienia zakażenia.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 10000) Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout dysgeuzie (porucha vnímání chuti) a myalgie (bolest svalů).
Polish: 10 000 pacjentów) W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić: zaburzenie smaku i bóle mięśniowe.
Czech: Schématický nákres pera Důležité informace pro použití SoloStar:
Polish: Ważne informacje dotyczące używania wstrzykiwacza SoloStar:
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZACE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Czech: Pacienti s diabetem 1. typu musí pokračovat v pravidelném příjmu alespoň malého množství sacharidů dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd., a nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně.
Polish: Pacjenci z cukrzycą typu 1, jeśli są w stanie spożywać tylko niewielkie ilości pokarmów, lub w ogóle nie przyjmują pokarmów (mają wymioty, itp.) powinni przyjmować regularnie chociażby małe ilości węglowodanów, jako że nie wolno całkowicie zrezygnować z podawania insuliny.
Czech: Koncentrace tedy byly ve shodě s časovým profilem farmakodynamického účinku inzulínu glargin.
Polish: Stężenia w surowicy krwi były zgodne z profilem aktywności farmakodynamicznej insuliny glargine.
Czech: Lantus je dlouhodobě působící inzulín.
Polish: Lantus należy do insulin długo działających.
Czech: Během prvních týdnů léčby by mělo být toto snížení dávky alespoň částečně kompenzováno zvýšením dávky inzulínu podávaného před jídlem, po této periodě by měl být režim individuálně upraven.
Polish: Podczas pierwszych tygodni po zamianie, zmniejszenie dawki insuliny bazalnej powinno być wyrównane, przynajmniej częściowo, przez zwiększenie dawki insuliny podawanej bezpośrednio przed posiłkiem.
Czech: Po aplikaci injekce do podkožní tkáně je kyselý roztok neutralizován, což vede ke vzniku mikroprecipitátů, ze kterých jsou plynule uvolňována malá množství inzulínu glargin, zajišťující hladký a předvídatelný profil koncentrace/čas bez vrcholového píku s prodlouženým trváním účinku.
Polish: Po wstrzyknięciu do tkanki podskórnej kwaśny roztwór jest neutralizowany, powstaje mikroprecypitat, z którego uwalniane w sposób ciągły małe ilości insuliny glargine umożliwiają utrzymanie na stałym poziomie przewidywalnego stężenia leku z przedłużonym czasem działania.
Czech: Pokud podáváte inzulín příliš často do stejného místa na kůži, může se tuková tkáň pod kůží v tomto místě buď ztenčit (lipoatrofie, může postihnout až 1 osobu ze 100), nebo zesílit (lipohypertrofie).
Polish: Jeśli wstrzyknięcia insuliny będą wykonywane zbyt często w to samo miejsce, może to spowodować albo zmniejszenie (lipoatrofia, może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) albo zwiększenie (lipohipertrofia) grubości podskórnej tkanki tłuszczowej w tym miejscu wstrzykiwania.
Czech: Úprava dávky může být nutná také například, když se změní hmotnost pacienta nebo jeho životní styl, pokud dojde ke změně času podání dávky inzulínu nebo nastanou-li další okolnosti, zvyšující sklon k hypo- nebo hyperglykémii (viz bod 4.4).
Polish: Weryfikacja dawki insuliny może okazać się także niezbędna w przypadku zmiany masy ciała pacjenta, jego trybu życia, zmiany pory stosowania insuliny lub wystąpienia innych okoliczności, które mogą mieć wpływ na częstość występowania hipoglikemii lub hiperglikemii (patrz punkt 4.4).
Czech: Vazba na inzulinový receptor: Podle studií in vitro je afinita inzulinu glargin a jeho metabolitů M1 a M2 k lidskému receptoru pro inzulin podobná, jako afinita humánního inzulinu.
Polish: Powinowactwo do receptora insulinowego: badania in vitro wskazują na to, że powinowactwo insuliny glargine oraz jej metabolitów M1 i M2 do ludzkiego receptora insulinowego jest zbliżone do powinowactwa insuliny ludzkiej.
Czech: V klinické studii byly příznaky hypoglykémie nebo kontraregulačních hormonálních odpovědí po intravenózně podaném inzulínu glargin a po intravenózně podaném lidském inzulínu podobné jak u zdravých dobrovolníků, tak u diabetiků 1. typu.
Polish: W badaniu klinicznym stwierdzono, że objawy hipoglikemii lub wyrównawczych odpowiedzi hormonów przeciwregulacyjnych były podobne po podaniu dożylnym insuliny glargine oraz insuliny ludzkiej, zarówno u zdrowych ochotników, jak i u pacjentów z cukrzycą typu 1.
Czech: Pacienti, kteří přecházejí z režimu s jedenkrát denně podávaným inzulínem glargin 300 jednotek/ml na režim s jedenkrát denně podávaným přípravkem Lantus, by měli snížit svou denní dávku o přibližně 20 %.
Polish: U pacjentów, u których następuje zamiana schematu dawkowania z zastosowaniem insuliny bazalnej, ze schematu z użyciem insuliny glargine 300 jednostek/ml raz na dobę na schemat z użyciem produktu leczniczego Lantus raz na dobę, należy zmniejszyć dawkę o około 20%.
Czech: Před užitím přípravku Lantus se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Lantus należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Czech: Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi.
Polish: Należy wówczas często kontrolować stężenia cukru we krwi.
Czech: - Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na inzulín glargin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę glargine lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: Lantus mohou užívat dospívající a děti ve věku 2 let a starší.
Polish: Lantus może być stosowany u młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat i starszych.
Czech: Subkutánní podání Použití s konkrétními pery: viz příbalová informace.
Polish: Podanie podskórne Do stosowania w określonych wstrzykiwaczach: patrz ulotka.
Czech: Prodloužený účinek inzulínu glargin podaného subkutánně může zpomalit dobu zotavení z hypoglykémie.
Polish: Wydłużone działanie podanej podskórnie insuliny glargine może opóźniać ustąpienie hipoglikemii.
Czech: Dlouhotrvající nebo těžké hypoglykemické epizody mohou být život ohrožující.
Polish: Długotrwała ciężka hipoglikemia może stanowić zagrożenie życia.
Czech: Údaje získané u zvířat neodhalily reprodukční toxicitu.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego działania na płodność.
Czech: Stejně jako u všech inzulínů průběh účinku inzulínu glargin může být ovlivněn fyzickou aktivitou a dalšími proměnnými faktory.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich innych insulin, aktywność fizyczna i inne czynniki mogą mieć wpływ na przebieg działania insuliny glargine w czasie.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci včetně Návodu na použití přípravku Lantus SoloStar, předplněné pero, dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, w tym z instrukcją użycia leku Lantus SoloStar we wstrzykiwaczu, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Czech: Účinky inzulínu glargin (jedenkrát denně) na rozvoj diabetické retinopatie byly hodnoceny v otevřené 5leté klinické studii kontrolované NPH (NPH dvakrát denně), která na základě snímků očního pozadí posuzovaných podle škály Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) zjišťovala progresi retinopatie o 3 stupně nebo více celkem u 1024 pacientů s diabetem 2. typu.
Polish: Wpływ insuliny glargine (podawanej raz dobę) na retinopatię cukrzycową był oceniany, z zastosowaniem insuliny NPH jako leku porównawczego (insulina NPH podawana dwa razy na dobę), w pięcioletnim otwartym badaniu obejmującym 1024 pacjentów z cukrzycą typu 2, u których badano progresję retinopatii o 3 lub więcej stopni w skali ETDRS (ang. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) za pomocą fotografii dna oka.
Czech: Podávání inzulínu může způsobit tvorbu inzulínových protilátek.
Polish: Stosowanie insuliny może być przyczyną powstawania przeciwciał przeciwko insulinie.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Lantus byla stanovena u dospívajících a dětí ve věku 2 let a starších (viz bod 5.1).
Polish: • Młodzież oraz dzieci w wieku od 2 lat i starsze Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Lantus została wykazana dla młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat i starszych (patrz punkt 5.1).
Czech: Z hlediska progrese diabetické retinopatie nebyl pozorován žádný rozdíl při srovnání inzulínu glargin a NPH inzulínu.
Polish: Nie wykazano istotnej różnicy w odniesieniu do progresji retinopatii cukrzycowej po porównaniu insuliny glargine z insuliną NPH.
Czech: Kojící ženy mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety.
Polish: U kobiet karmiących piersią dawkowanie insuliny i dieta mogą wymagać zmian.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml roztoku (to je 500 jednotek) nebo 10 ml roztoku (to je 1000 jednotek).
Polish: Jedna fiolka zawiera 5 ml (co odpowiada 500 jednostkom) lub 10 ml (co odpowiada 1000 jednostkom) roztworu do wstrzykiwań.
Czech: Lantus SoloStar je šedý s fialovým injekčním tlačítkem.
Polish: Wstrzykiwacz Lantus SoloStar jest koloru szarego z fioletowym przyciskiem podania insuliny.
Czech: Injekční lahvička 5 ml, zásobní vložka, předplněné pero SoloStar Chlorid zinečnatý
Polish: Fiolka 5 ml, wkład, wstrzykiwacz SoloStar Cynku chlorek
Czech: Měřením nejnižších plazmatických hladin inzulinu glargin a jeho hlavních metabolitů M1 a M2 u dětí léčených inzulinem glargin bylo zjištěno, že plazmatické koncentrace jsou podobné jako u dospělých a nepotvrdily se žádné důkazy akumulace inzulinu glargin ani jeho metabolitů při dlouhodobém podávání.
Polish: „Minimalne" poziomy insuliny glargine i jej głównych metabolitów M1 i M2 w osoczu mierzone u dzieci leczonych insuliną, wykazywały przebieg stężeń w osoczu podobny jak u dorosłych oraz nie dostarczyły dowodów na kumulację insuliny glargine lub jej metabolitów podczas długotrwałego stosowania.
Czech: Při srovnání se standardní péčí se u inzulinu glargin nezměnilo relativní riziko CV onemocnění a CV mortalita.
Polish: Podawanie insuliny glargine nie wpływało na zmianę względnego ryzyka chorób układu sercowonaczyniowego lub śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych w porównaniu ze standardowym leczeniem.
Czech: Zlepšení metabolické kontroly a výsledná zvýšená citlivost k inzulínu si může vyžádat další úpravu dávkovacího režimu.
Polish: W miarę poprawy parametrów metabolicznych i zwiększonej wrażliwości na insulinę może być konieczna dalsza korekta dawkowania.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Czech: Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Další podrobnosti k použití viz bod 6.6.
Polish: Lantus 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Dodatkowe informacje o sposobie podawania, patrz punkt 6.6.
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie), okamžitě se snažte hladinu cukru v krvi zvýšit (viz rámeček na konci této příbalové informace).
Polish: Jeśli pacjent zauważy objawy małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), należy natychmiast podjąć działania mające na celu zwiększenie stężenia cukru we krwi (patrz ramka na końcu ulotki).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje przyjmować.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lantus používat Nepoužívejte Lantus - Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na inzulín glargin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lantus Kiedy nie stosować leku Lantus - Jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę glargine lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: Způsob podání Lantus se podává subkutánně.
Polish: Sposób podawania Produkt leczniczy Lantus podaje się podskórnie.
Czech: Nepoužívejte SoloStar, pokud v něm zpozorujete částice.
Polish: Nie stosować wstrzykiwacza SoloStar jeśli zauważy się cząstki stałe.
Czech: Lantus a alkohol
Polish: • spożycie alkoholu,
Czech: Zprávy o nežádoucích účincích, získané z pozorování po uvedení přípravku na trh, zahrnovaly relativně častější reakce v místě vpichu (bolest v místě vpichu, reakce v místě vpichu) a kožní reakce (vyrážka, kopřivka) u dětí a dospívajících (18 let) než u dospělých.
Polish: Raporty dotyczące działań niepożądanych, otrzymywane podczas stałego nadzoru nad monitorowaniem bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu leku do obrotu, zawierają doniesienia o stosunkowo częstszym występowaniu zmian w miejscu wstrzyknięcia (ból w miejscu wstrzyknięcia, odczyn w miejscu wstrzyknięcia) i zaburzeń skóry (wysypka, pokrzywka) u dzieci i młodzieży (w wieku ≤ 18 lat) w porównaniu z dorosłymi.
Czech: Vzhledem k tomu, že Lantus je roztok, není třeba jej před použitím protřepat.
Polish: Produkt leczniczy Lantus jest roztworem i nie wymaga dodania rozpuszczalnika przed użyciem.
Czech: D-65926 Frankfurt am Main Německo
Polish: D-65926 Frankfurt am Main Niemcy
Czech: Jak zacházet se SoloStar
Polish: Sposób postępowania ze wstrzykiwaczem SoloStar
Czech: Je možné, že bude třeba změnit dávku inzulínu během těhotenství a po porodu.
Polish: W okresie ciąży i po porodzie może zaistnieć konieczność zmiany dawki insuliny.
Czech: To je třeba mít na paměti, pokud je zvažována léčba přípravkem Lantus v kombinaci s pioglitazonem.
Polish: Należy o tym pamiętać, przed jednoczesnym zastosowaniem insuliny Lantus z pioglitazonem.
Czech: Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny (viz instrukce pro používání pera).
Polish: Przed wstrzyknięciem insuliny należy usunąć pęcherzyki powietrza (patrz instrukcja użycia wstrzykiwacza).
Czech: Používejte pouze jehly, které byly schváleny pro použití se SoloStar (viz „Návod na použití SoloStar").
Polish: Należy używać tylko igieł przeznaczonych do wstrzykiwacza SoloStar (patrz „Instrukcja użycia wstrzykiwacza SoloStar").
Czech: Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, neboť může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a dietu.
Polish: W okresie karmienia piersią należy porozumieć się z lekarzem, ponieważ może wystąpić konieczność zmiany diety i dawek insuliny.
Czech: Domníváte-li se, že problém může souviset se SoloStar požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: W razie wystąpienia problemu z użyciem wstrzykiwacza SoloStar należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně inzulínu glargin a jiných inzulínů (viz bod 4.4).
Polish: Należy zawsze sprawdzić etykietę insuliny przed wykonaniem każdego wstrzyknięcia, w celu uniknięcia pomyłek w stosowaniu insuliny glargine i innych insulin (patrz punkt 4.4).
Czech: ), původu (zvířecí, lidský, analoga lidského inzulínu) a/nebo výrobní metody může být zapotřebí upravit dávku.
Polish: Zmiana mocy, marki (wytwórca), typu (zwykła, NPH, lente, długo działająca itp.), pochodzenia (ludzka, zwierzęca, analog insuliny ludzkiej) i (lub) metody wytwarzania może powodować konieczność zmiany dawki.
Czech: Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku.
Polish: Jeśli konieczne jest podanie produktu za pomocą strzykawki, należy skorzystać z roztworu w fiolce.
Czech: • Vždy mějte záložní SoloStar pro případ, že se Váš SoloStar ztratí nebo poškodí.
Polish: • Należy posiadać zapasowy wstrzykiwacz SoloStar na wypadek zagubienia lub uszkodzenia wstrzykiwacza SoloStar aktualnie używanego.
Czech: Převod z inzulínu glargin 300 jednotek/ml na přípravek Lantus Přípravek Lantus a přípravek Toujeo (inzulín glargin 300 jednotek/ml) nejsou bioekvivalentní a nejsou přímo zaměnitelné.
Polish: Zamiana z insuliny glargine 300 jednostek/ml na produkt leczniczy Lantus Produkt leczniczy Lantus oraz produkt leczniczy Toujeo (insulina glargine 300 jednostek/ml) nie są biorównoważne i nie są bezpośrednio wymienne.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Injekční roztok
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań
Czech: Expozice M1 se zvyšuje s podanou dávkou přípravku Lantus.
Polish: Głównym związkiem występującym w osoczu jest metabolit M1. Ekspozycja na M1 zwiększa się wraz z podaną dawką produktu leczniczego Lantus.
Czech: U pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště pokud nebyla léčena laserem, mohou těžké hypoglykemické epizody vyvolat přechodnou amaurózu.
Polish: U pacjentów z retinopatią proliferacyjną, szczególnie u osób nieleczonych metodą fotokoagulacji, ciężka hipoglikemia może stać się przyczyną przemijającej ślepoty.
Czech: Neexistují žádné zkušenosti u dětí mladších než 2 roky.
Polish: Brak doświadczenia w stosowaniu leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Czech: Převod z NPH inzulínu podávaného dvakrát denně na přípravek Lantus Pacienti, kteří přecházejí z režimu s dvakrát denně podávaným NPH inzulínem (bazální inzulín) na režim s jedenkrát denně podávaným přípravkem Lantus, by měli snížit svou denní dávku bazálního inzulínu o 20-30 % během prvních týdnů léčby, aby se snížilo riziko noční a časné ranní hypoglykémie.
Polish: Zamiana z insuliny NPH podawanej dwa razy na dobę na produkt leczniczy Lantus W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii w nocy lub we wczesnych godzinach rannych, u pacjentów, u których następuje zamiana dotychczasowego schematu leczenia insuliną z insuliny izofanowej (NPH) dwa razy na dobę na schemat stosowania produktu leczniczego Lantus raz na dobę należy zmniejszyć dotychczasową dawkę dobową insuliny bazalnej o około 20-30% w ciągu pierwszych tygodni leczenia.
Czech: Předtím, než se SoloStar začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí příbalové informace (viz bod 6.6).
Polish: Przed użyciem wstrzykiwacza SoloStar należy dokładnie przeczytać instrukcję użycia wstrzykiwacza zawartą w ulotce dla pacjenta (patrz punkt 6.6).
Czech: V mnoha případech jsou indikovány testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu.
Polish: W wielu przypadkach wskazane jest wykonanie badania moczu na obecność ciał ketonowych i często konieczne jest zwiększenie dawki insuliny, gdyż zapotrzebowanie na insulinę w takich sytuacjach zwykle wzrasta.
Czech: Potřebujete jednu injekci přípravku Lantus každý den, vždy ve stejnou denní dobu.
Polish: Częstość podawania Lek Lantus wstrzykuje się raz na dobę, zawsze o tej samej porze.
Czech: Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetes mellitus), mohou těžké hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.
Polish: U pacjentów z retinopatią proliferacyjną (choroba oczu związana z cukrzycą) ciężka hipoglikemia może stać się przyczyną przemijającej utraty wzroku.
Czech: V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper- nebo hypoglykemickým epizodám je nezbytné před zvážením úpravy dávky zkontrolovat, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim, místa pro aplikaci a správnou injekční techniku a ostatní relevantní faktory.
Polish: W przypadku niezadowalającej kontroli glikemii lub jeżeli u pacjenta występuje skłonność do hiperlub hipoglikemii należy najpierw sprawdzić, czy pacjent przestrzega zaleconego schematu leczenia, gdzie i w jaki sposób wstrzykiwany jest produkt, a także uwzględnić inne, istotne dla skuteczności leczenia czynniki, zanim rozważy się weryfikację dawki insuliny.
Czech: Nepoužívejte Lantus, jestliže v něm zaznamenáte viditelné částice.
Polish: Nie należy stosować leku Lantus, jeżeli są w nim widoczne cząstki stałe.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater se může potřeba inzulínu zmenšit v důsledku snížené kapacity glukoneogeneze a sníženého metabolismu inzulínu.
Polish: U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone z powodu zmniejszonego procesu glukoneogenezy oraz z powodu zaburzeń metabolizmu insuliny.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku, zásobní vložku nebo předplněné pero SoloStar v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Polish: Przechowywać fiolkę, wkład, wstrzykiwacz SoloStar w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o bezpečnosti z klinických studií u dětí mladších než 2 roky.
Polish: Brak wyników badań bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci poniżej 2 lat.
Czech: Při intravenózním podání byly poločasy eliminace inzulínu glargin a lidského inzulínu srovnatelné.
Polish: Po podaniu dożylnym okres półtrwania insuliny glargine i insuliny ludzkiej były porównywalne.
Czech: Neužívejte přípravek po uplynutí této doby použitelnosti.
Polish: Nie stosować wkładów po tym okresie czasu.
Czech: Ve dvou složených primárních cílových parametrech nebyly zjištěny žádné rozdíly mezi inzulinem glargin a standardní léčbou, v jakékoli dílčí složce zahrnující primární cíle; v úmrtí z jakékoli příčiny nebo pro kombinované mikrovaskulární komplikace.
Polish: Nie zaobserwowano różnic, pomiędzy podawaniem insuliny glargine a standardowym leczeniem dla dwóch pierwszorzędowych punktów końcowych, dla żadnego złożonego punktu końcowego zawierającego te dwa kryteria skuteczności, dla śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny lub dla złożonego punktu końcowego dotyczącego małych naczyń krwionośnych.
Czech: U pacientů s diabetes mellitus 2. typu se Lantus může podávat společně s perorálními antidiabetiky.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 produkt leczniczy można stosować również w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Polysorbát 20
Polish: Kwas solny (do dostosowania pH) Polisorbat 20
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH TEXT NA HLINÍKOVÉ FÓLII, KTERÁ JE POUŽITA K UZAVŘENÍ PRŮHLEDNÉHO PLASTOVÉHO ZÁSOBNÍKU OBSAHUJÍCÍHO ZÁSOBNÍ VLOŽKY
Polish: TEKST NAPISU NA FOLII ALUMINIOWEJ SŁUŻĄCEJ DO SZCZELNEGO ZAMKNIĘCIA PRZEZROCZYSTEGO BLISTRA ZAWIERAJĄCEGO WKŁAD
Czech: demonstrovat non-inferioritu inzulinu glargin vůči NPH podle výskytu všech hypoglykemických příhod nebyl dosažen, a u inzulinu glargin se prokázala tendence ke zvýšení počtu hypoglykemických příhod [poměr frekvence u inzulinu glargin vs. NPH (95% CI) = 1,18 (0,97-1,44)].
Polish: Wykazano tendencję do większej liczby przypadków hipoglikemii u pacjentów przyjmujących insulinę glargine [insulina glargine: wskaźnik częstości vs NPH (95% CI) = 1,18 (0,97-1,44)].
Czech: Výrobci
Polish: Wytwórca:
Czech: Nejsou klinicky významné rozdíly v sérových hladinách inzulínu nebo glukózy po podání přípravku Lantus do břišní stěny, do deltového svalu nebo do stehna.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic dotyczących stężenia insuliny lub glukozy w surowicy krwi po wstrzyknięciu produktu podskórnie w powłoki brzuszne, mięsień naramienny lub udo.
Czech: • Jestliže Vám dává injekci jiná osoba, nebo pokud dáváte někomu jinému injekci Vy sám/sama, musíte při sejmutí a odstraňování jehly dbát zvláštní opatrnosti.
Polish: • Jeśli wstrzyknięcie jest wykonywane przez inną osobę lub wykonujemy wstrzyknięcie innej osobie, należy zwrócić szczególną uwagę, aby ta osoba nie ukłuła się przypadkowo igłą podczas zdejmowania i wyrzucania igły.