FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor de dosisrelatie tot 32 mg werd bij slechts één onderzoek (CT78) de dosering van 16 mg en 32 mg opgenomen, waardoor de relevantie van de dosisrelatie lager is, aangezien de dosiseffectrelatie boven 8 mg LNX oraal toegediend gebaseerd is op één enkel onderzoek.
Polish: Jeżeli chodzi o zależność od dawki do 32 mg, tylko jedno badanie (CT78) obejmowało dawkę 16 mg i 32 mg, co obniżało wiarygodność oceny zależności od dawki, np. zależność odpowiedzi od dawki powyżej 8 mg LNX doustnie jest oparta tylko na jednym badaniu.
Dutch: adviseert het CHMP goedkeuring van de wijziging van de vergunning(en) voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Xefo en aanverwante namen (zie bijlage I).
Polish: CHMP zalecił dokonanie zmian w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, dla którego Charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Xefo pod różnymi nazwami (patrz Aneks I).
Dutch: De Cmax voor Xefo Rapid filmomhulde tabletten is hoger dan Cmax voor Xefo filmomhulde tabletten en equivalent met Cmax voor de parenterale formule van lornoxicam.
Polish: Wartość Cmax tabletek powlekanych Xefo Rapid przewyższa Cmax tabletek powlekanych Xefo i jest równoważna Cmax postaci pozajelitowej lornoksykamu.
Dutch: Cardiovasculair Hematologie Urinewegen Metabolisch/Endocrine Luchtwegen Lever
Polish: Układ krążenia Hematologiczne Układ moczowy Metaboliczne/endokrynolo giczne
Dutch: Hulpstoffen: lactose 94 mg Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Polish: Substancje pomocnicze: laktoza 94 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dutch: De klassieke reumatologische aandoeningen werden onderzocht in 26 onderzoeken met 3 621 patiënten: twaalf onderzoeken naar reumatoïde artritis (RA), acht onderzoeken naar osteoartritis (OA), drie naar beide indicaties en drie naar andere reumatologische indicaties (d.w.z. ankylosing spondylitis (AKS), niet-artritische reuma en acute jicht).
Polish: Klasyczne zaburzenia reumatologiczne oceniano w 26 badaniach, w których uczestniczyło 3 621 pacjentów: 12 badań dotyczyło reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), 8 badań - zapalenia kości i stawów (OA), 3 badania - obu tych wskazań i 3 badania - innych wskazań reumatologicznych (tj. zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK), chorób reumatycznych bez zajęcia stawów oraz ostrej dny).
Dutch: Lornoxicam is verenigbaar met 0.9% NaCl, 5% dextrose (glucose) en met de Ringer oplossing.
Polish: Wykazano zgodność lornoksykamu z 0,9% roztworem NaCl, 5% roztworem glukozy i roztworem Ringera.
Dutch: In principe kan alleen de toediening van actieve kool onmiddellijk na de inname van lornoxicam leiden tot een verminderde absorptie van het preparaat.
Polish: W zasadzie wchłanianie preparatu można ograniczyć, podając węgiel aktywowany jedynie bezpośrednio po zażyciu lornoksykamu.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Bij de volgende aandoeningen mag lornoxicam alleen gegeven worden na een zorgvuldige risico-baten beoordeling:
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy wnikliwie rozważyć możliwe korzyści i zagrożenia przed zastosowaniem lornoksykamu w następujących zaburzeniach:
Dutch: Een duidelijke vermindering van de pijnintensiteit ten opzichte van de placebo werd slechts bereikt bij ≥8 mg LNX oraal (dosering van 8 mg in onderzoek
Polish: Wyraźną redukcję nasilenia bólu w porównaniu z placebo uzyskano tylko przy dawkach doustnych LNX ≥8 mg (dawka 8 mg w badaniu CT01).
Dutch: Er is geen vergelijking gemaakt tussen het significantieniveau op basis van de oorspronkelijke gegevens en dat op grond van meta-analyse 2.
Polish: Nie wykonano porównania poziomów istotności w oryginalnych danych oraz w metaanalizie 2. i porównania takiego brakuje w odpowiedzi.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties worden na ongeveer 30 minuten bereikt.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu występuje po około 30 minutach od podania.
Dutch: De nierfunctie moet daarom nauwlettend worden gecontroleerd bij patiënten die een combinatiebehandeling krijgen.
Polish: Z tego powodu konieczne jest skrupulatne monitorowanie stanu pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 250 filmomhulde tabletten
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 250 tabletek powlekanych
Dutch: De voor lornoxicam gemelde gevallen van overleden patiënten werden door de verantwoordelijke onderzoeker geen van alle geacht in verband te staan met de behandeling en zijn wellicht het gevolg van de omstandigheid dat multimorbide patiënten bij deze onderzoeken betrokken waren.
Polish: Wszystkie zgony opisane po leczeniu lornoksykamem zostały uznane za niezwiązane z leczeniem przez odpowiedzialnego badacza i mogą one odzwierciedlać występowanie wielu chorób u pacjentów uczestniczących w tych badaniach.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose-intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet innemen.
Polish: Pacjenci z rzadkimi chorobami dziedzicznymi (nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozo-galaktozy) nie powinni stosować opisywanego leku.
Dutch: Farmacodynamische eigenschappen - rubriek 5.1
Polish: Właściwości farmakodynamiczne - punkt 5.1
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige nierfunctiestoornis moet dosisvermindering overwogen worden (zie rubriek 4.4).
Polish: U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.4).
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Povidone K30
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K30
Dutch: Onderzoek CTX 87 werd niet in de analyse opgenomen omdat intramusculair enkelvoudige doses van 4-20 mg LNX werden toegediend.
Polish: Badanie CTX 87 wyłączono, gdyż stosowane w nim dawki jednorazowe 4-20 mg LNX były podawane domięśniowo.
Dutch: Derhalve dient de serumconcentratie van lithium te worden gecontroleerd, met name bij aanvang, aanpassing en het stopzetten van de behandeling.
Polish: W związku z tym konieczne jest monitorowanie poziomu litu w surowicy, szczególnie przy rozpoczynaniu, zmianie lub odstawianiu leczenia.
Dutch: - Sulfonylurea: verhoogd risico op hypoglykemie
Polish: - Pochodne sulfonylomocznika: zwiększenie ryzyka hipoglikemii.
Dutch: De behandeling met lornoxicam moet onderbroken worden als de nierfunctie achteruitgaat tijdens de behandeling.
Polish: Leczenie lornoksykamem należy przerwać, jeżeli w jego trakcie dojdzie do pogorszenia czynności nerek.
Dutch: Opake PVC/Aluminium.
Polish: Nieprzezroczyste PCV i aluminium.
Dutch: Er is niet volledig aangetoond dat een aanvangsdosis van 16 mg lornoxicam rapid (QR) gevolgd door 8 mg twaalf uur later op de eerste dag van de behandeling significant beter is dan toediening van 8 mg lornoxicam rapid tweemaal daags.
Polish: Nie wykazano do końca, że wstępna dawka 16 mg lornoksykamu w postaci rapid (QR), a następnie 8 mg 12 godzin później w pierwszym dniu leczenia, jest znacznie korzystniejsza niż podawanie preparatu lornoksykam rapid w dawce 8 mg dwa razy na dobę.
Dutch: Xefo wordt verdeeld als een set die 1 injectieflesje met poeder voor oplossing voor injectie bevat 1 ampul met oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Polish: Xefo jest dostarczany jako zestaw, w którym znajduje się 1 fiolka zawierająca proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i 1 ampułka zawierająca rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Dutch: Bij een orale dosis van 4 mg LNX en orale doses > 4 mg LNX was TOTPAR in de meta-analyse significant anders dan bij de placebo, maar er moet worden opgemerkt dat bij twee van de zeven onderzoeken (CT01, CT03) het effect van 4 mg LNX op de totale pijnverlichting niet significant anders was dan bij de placebogroep.
Polish: Parametr TOTPAR w tej metaanalizie znacznie różnił się od placebo przy dawce 4 mg LNX doustnie oraz przy dawkach >4 mg LNX doustnie; należy jednak zauważyć, że w 2 z 7 badań (CT01, CT03) wpływ LNX w dawce 4 mg na całkowitą redukcję bólu nie różnił się w sposób istotny od grupy placebo.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de uitscheiding van lornoxicam in de moedermelk.
Polish: Brak jest danych dotyczących przenikania lornoksykamu do mleka karmiących matek.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van 5-hydroxyloroxicam is ongeveer 9 uur na parenterale toediening één of twee keer per dag.
Polish: W przypadku dawkowania pozajelitowego raz lub dwa razy na dobę okres półtrwania 5-hydroksylolornoksykamu w fazie eliminacji wynosi ok. 9 godzin.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Xefo Rapid bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Polish: Jak każdy lek, Xefo Rapid może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: Remming van de aanmaak van prostaglandines kan de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus ongunstig beïnvloeden.
Polish: Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu.
Dutch: Lornoxicam wordt in vrij hoge concentraties uitgescheiden in de melk van zogende ratten.
Polish: Lornoksykam przenika do mleka karmiących samic szczurów we względnie dużych stężeniach.
Dutch: Aan het einde van de zwangerschap kunnen remmers van de prostaglandinesynthese de moeder en de foetus blootstellen aan langere bloedingstijden en remming van de baarmoedercontracties, die de bevalling kunnen uitstellen of verlengen.
Polish: Stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn w końcowym okresie ciąży może powodować wydłużenie czasu krwawienia u matki i płodu oraz zmniejszać czynność skurczową macicy, prowadząc do opóźnienia lub wydłużenia czasu trwania porodu.
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen - rubriek 5.2
Polish: Właściwości farmakokinetyczne - punkt 5.2
Dutch: Het risico neemt vermoedelijk toe met de dosis en de duur van de behandeling.
Polish: Uważa się, że na wzrost ryzyka wpływa zwiększenie dawki i czasu trwania leczenia.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Xefo bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Polish: Jak każdy lek, Xefo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties worden na ongeveer 1-2 uur bereikt.
Polish: Maksymalne stężenie leku w osoczu występuje po około 1-2 godzinach od podania.
Dutch: De vergunninghouder beschouwde onderzoek CT80, waarbij een dosering van 4 mg tweemaal daags en 8 mg tweemaal daags werd vergeleken met placebo, en onderzoek CT63, waarbij 4 mg driemaal daags werd vergeleken met 8 mg tweemaal daags en 50 mg diclofenac driemaal daags, als cruciaal.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał za osiowe badanie CT80, porównujące dawki 4 mg dwa razy na dobę i 8 mg dwa razy na dobę z placebo, oraz badanie CT63, porównujące dawki 4 mg trzy razy na dobę i 8 mg dwa razy na dobę oraz diklofenak w dawce 50 mg trzy razy na dobę.
Dutch: Er is geen significante verandering in het kinetisch profiel van lornoxicam bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie, met uitzondering van accumulatie bij patiënten met chronisch leverlijden na 7 dagen behandeling met dagelijkse doses van 12 en 16 mg.
Polish: Nie występują istotne zmiany profilu kinetycznego lornoksykamu u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby, z wyjątkiem kumulacji u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby po 7 dniach leczenia z zastosowaniem dawek dobowych 12 i 16 mg.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 250 en 500 filmomhulde tabletten.
Polish: Rozmiary opakowań: 250 i 500 tabletek powlekanych
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Lactose monohydraat.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Laktozy monohydrat
Dutch: De absolute biodisponibiliteit (berekend als AUC) na IM toediening bedraagt 97%.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna (obliczona na podstawie pola pod krzywą) po podaniu im.
Dutch: Wat is Xefo Rapid en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Xefo Rapid inneemt Hoe wordt Xefo Rapid ingenomen Mogelijke bijwerkingen
Polish: Co to jest Xefo Rapid i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem preparatu Xefo Rapid Jak stosować Xefo Rapid
Dutch: Soms: Slapeloosheid, depressie.
Polish: Niezbyt często: bezsenność, depresja.
Dutch: - Anticoagulantia: NSAID's kunnen de effecten van anticoagulantia zoals warfarine versterken (zie rubriek 4.4).
Polish: - Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny (patrz punkt 4.4).
Dutch: Vaak (bij minder dan 1 op 10, maar meer dan 1 op 100 behandelde patiënten) Lichte en voorbijgaande hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, buikpijn, slechte spijsvertering, diarree, braken.
Polish: Często (rzadziej niż u 1 na 10, lecz częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów): łagodny, przejściowy ból głowy, zawroty głowy, nudności, bóle brzucha, objawy dyspeptyczne, biegunka, wymioty.
Dutch: Voor het bovengenoemde middel Xefo en aanverwante namen wordt, onder andere met betrekking tot indicaties, dosering, contra-indicaties, ongewenste effecten en rubrieken met aanbevelingen voor gebruik, niet in alle EU-lidstaten dezelfde productinformatie (Samenvatting van de productkenmerken (SPK), etikettering en bijsluiter) gehanteerd.
Polish: Wyżej wzmiankowany preparat Xefo i leki pokrewne pod różnymi nazwami nie posiadają takich samych informacji o produkcie (Charakterystyki produktu leczniczego (ChPL), ulotki dla pacjenta (PL) i oznakowania) w państwach członkowskich UE w punktach dotyczących wskazań, dawkowania, przeciwwskazań, działań niepożądanych, a także w punktach zawierających zalecenia dotyczące stosowania.
Dutch: De algemene incidentie van ernstige bijwerkingen voor lornoxicam was 0,6 %.
Polish: Ogólna częstość występowania ciężkich ADR (SADR) po zastosowaniu lornoksykamu wynosiła 0,6%.
Dutch: 4 mg/ml Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Polish: 4 mg/ml Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Dutch: Ongeveer 20% van de patiënten behandeld met lornoxicam krijgt te maken met bijwerkingen.
Polish: Można oczekiwać, że działania niepożądane wystąpią u ok. 20% pacjentów leczonych lornoksykamem.
Dutch: Tedec Meiji Farma, S.A.
Polish: Tedec Meiji Farma, S.A., Ctra M300, Km 30,500.
Dutch: Xefo Rapid kan andere geneesmiddelen beïnvloeden of erdoor beïnvloed worden.
Polish: Xefo Rapid może wpływać na działanie innych leków.
Dutch: 6 filmomhulde tabletten 10 filmomhulde tabletten 20 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 250 filmomhulde tabletten
Polish: 6 tabletek powlekanych 10 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 250 tabletek powlekanych
Dutch: Bij patiënten met matige leverfunctiestoornis is de maximale aanbevolen dagelijkse dosis 12 mg verdeeld in 2 tot 3 doses (zie rubriek 4.4).
Polish: W przypadku pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby maksymalna zalecana dawka wynosi 12 mg na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych (patrz punkt 4.4).
Dutch: De onderbouwing voor het combineren van gegevens over oraal en intramusculair toegediende lornoxicam in meta-analyse 3 is zwak.
Polish: Uzasadnienie łączenia danych dotyczących lornoksykamu podawanego doustnie i domięśniowo w metaanalizie 3. jest zatem nieprzekonujące.
Dutch: Volwassenen: De aanbevolen dosering is 8 mg i.v.
Polish: Dorośli: Zalecana dawka to 8 mg iv. lub im.
Dutch: Chemische en fysische in-use stabiliteit van 24 uur bij 21°C (+2°C) werd aangetoond.
Polish: Wykazano, że gotowy do użycia produkt zachowuje właściwości chemiczne i fizykochemiczne przez 24 godziny w temperaturze 21°C (±2°C).
Dutch: Laboratorios Andromaco SA, Madrid, Spain
Polish: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Hiszpania
Dutch: Amberkleurig glas, klasse III (hydrolytisch) met een aluminium schroefdop als sluiting.
Polish: Szkło brunatne (III klasa odporności hydrolitycznej), zamknięcie aluminiową nakrętką.
Dutch: Therapeutische indicatie - osteoartritis (OA)
Polish: Wskazanie do stosowania - zapalenie kości i stawów (OA)
Dutch: Bij gebrek aan gegevens is Xefo niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Polish: Z uwagi na brak wystarczających informacji nie zaleca się stosowania preparatu Xefo u dzieci i młodzieży przed 18. rokiem życia.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: BUITENVERPAKKING VOOR BLISTER
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNY KARTON NA BLISTER
Dutch: De osmolariteit van de gereconstitueerde oplossing bedraagt ongeveer 328 mosmol/kg en de pH is ongeveer 8,7.
Polish: Osmolarność roztworu po przygotowaniu: ok. 328 mOsm/kg, pH: ok. 8,7
Dutch: Lornoxicam (Xefo en aanverwante namen) is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) van het type oxicam dat is goedgekeurd en in de handel gebracht voor de behandeling van matige tot hevige pijn.
Polish: Lornoksykam (Xefo i inne nazwy) jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) z klasy oksykamów, zarejestrowanym i dopuszczonym do obrotu do leczenia umiarkowanego lub ciężkiego bólu.
Dutch: - Nierfunctiestoornis: Lornoxicam moet met de nodige voorzichtigheid worden gegeven aan patiënten met lichte (serumcreatinine 150-300 µmol/l) tot matige (serumcreatinine 300-700 µmol/l) nierfunctiestoornis vanwege de afhankelijkheid van nierprostaglandines voor het onderhoud van de nierdoorbloeding.
Polish: Zachować ostrożność podczas podawania lornoksykamu pacjentom z zaburzeniem czynności nerek w stopniu od łagodnego (stężenie kreatyniny w surowicy 150300 µmol/l) do umiarkowanego (stężenie kreatyniny w surowicy 300-700 µmol/l) z uwagi na zależność nerkowego przepływu krwi od działania prostaglandyn.
Dutch: Zeer zelden: Oedeem en bulleuze reacties, syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse.
Polish: Bardzo rzadko: reakcje pęcherzowe i przebiegające z obrzękiem, zespół Stevensa i Johnsona, toksyczna epidermoliza naskórka.
Dutch: Lornoxicam is verkrijgbaar als filmomhulde tabletten van 4 mg en 8 mg, filmomhulde tabletten met snelle afgifte van 8 mg en als poeder en oplosmiddel voor de bereiding van een oplossing voor injectie van 4 mg/ml voor intramusculair en intraveneus gebruik.
Polish: Lornoksykam jest dostępny w postaci tabletek powlekanych 4 mg i 8 mg, tabletek powlekanych 8 mg o szybkim uwalnianiu, jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu 4 mg/ml do wstrzyknięć domięśniowych i dożylnych.
Dutch: De gegevens van klinische proeven tonen geen ophoping van lornoxicam aan na herhaalde giften, als de aanbevolen dosis wordt gevolgd.
Polish: W badaniach naukowych nie wykazano gromadzenia lornoksykamu po wielokrotnym podaniu dawek, zgodnych z zaleceniami.
Dutch: De dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 16 mg. Sommige patiënten krijgen tijdens de eerste 24 uur 8 mg extra toegediend.
Polish: Dawka dobowa nie powinna przekraczać 16 mg. U niektórych pacjentów konieczne jest podanie dodatkowo 8 mg w ciągu pierwszych 24 godzin leczenia.
Dutch: De ophoping van lornoxicam bij patiënten met een chronische leveraandoening bij hogere doses (12 mg per dag of 16 mg per dag) zoals waargenomen in onderzoek CT13, is beschreven in de SPK:
Polish: W ChPL opisano efekt kumulowania się lornoksykamu u pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby po zastosowaniu wyższych dawek (12 mg/dobę lub 16 mg/dobę), jaki zaobserwowano w badaniu CT13:
Dutch: Lornoxicam wordt volledig gemetaboliseerd, ongeveer 2/3 wordt uitgescheiden via de lever en 1/3 via de nieren, als een inactieve stof.
Polish: Około 2/3 leku jest wydalane przez wątrobę, a 1/3 przez nerki.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Dutch: Voor alle farmaceutische vormen en sterkten van lornoxicam is de volgende formulering opgenomen, zoals in januari 2007 door de werkgroep geneesmiddelenbewaking (PhVWP) goedgekeurd: Ongewenste effecten kunnen tot een minimum worden beperkt door gedurende de kortst mogelijke behandelingsduur de laagste werkzame dosering nodig voor de beheersing van de symptomen voor te schrijven (zie rubriek 4.4.
Polish: Dodano następujące sformułowanie jako uzgodnione przez PhVWP w styczniu 2007 r.: Działania niepożądane można ograniczyć do minimum, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do zredukowania objawów (patrz punkt 4.4).
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van GI-toxiciteit, in het bijzonder bij ouderen, moeten ongewone abdominale symptomen (meer in het bijzonder GI-bloeding) melden, vooral in het beginstadium van de behandeling.
Polish: Pacjenci z objawami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, winny zgłaszać wszystkie nietypowe objawy dotyczące jamy brzusznej (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza w początkowej fazie leczenia.
Dutch: De analgetische eigenschappen van lornoxicam werden met succes aangetoond in diverse klinische studies tijdens de ontwikkeling van het geneesmiddel.
Polish: Działanie przeciwbólowe lornoksykamu wykazano w kilku próbach klinicznych w fazie badań leku.
Dutch: Patiënten met een ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, ischemische hartziekte, perifere vaatziekte, en/of cerebrovasculaire ziekte mogen enkel met Lornoxicam behandeld worden na een zorgvuldige overweging.
Polish: Pacjenci ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, utrwaloną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyniowo-mózgową mogą otrzymywać leczenie lornoksykamem jedynie po starannym rozważeniu opcji alternatywnych.
Dutch: Bij testen op proefdieren induceerde lornoxicam geen leverenzymen.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że lornoksykam nie powoduje indukcji enzymów wątrobowych.
Dutch: Tabel Incidentie van gemelde bijwerkingen voor lornoxicam volgens SOC, indicatie en dosis
Polish: Częstość występowania ADR zaobserwowanych po podaniu lornoksykamu według SOC, wskazania i dawki
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: BUITENVERPAKKING VOOR TABLETTENCONTAINER EN ETIKET VOOR DE TABLETTENCONTAINER
Polish: ZEWNĘTRZNY KARTON POJEMNIKA NA TABLETKI I ETYKIETA POJEMNIKA NA TABLETKI
Dutch: Xefo kan andere geneesmiddelen beïnvloeden of erdoor beïnvloed worden.
Polish: Xefo może wpływać na działanie innych leków.
Dutch: Lornoxicam is bij een dosering van 4 mg driemaal daags en 8 mg tweemaal daags werkzaam bij de symptomatische behandeling van RA.
Polish: Lornoksykam w dawkach 4 mg trzy razy na dobę i 8 mg dwa razy na dobę wykazuje skuteczność w leczeniu objawów RZS.
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 20 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Polish: 10 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
Dutch: Tijdens het eerste en het tweede trimester van de zwangerschap mogen remmers van de prostaglandinesynthese niet worden gegeven tenzij dit duidelijk nodig is.
Polish: Nie należy podawać inhibitorów syntezy prostaglandyn w I i II trymestrze ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om een dergelijk risico voor lornoxicam te kunnen uitsluiten.
Polish: Dostępne dane nie są wystarczające do tego, aby w przypadku lornoksykamu wykluczyć takie zagrożenia.