FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo 14 giorni si raccomanda di interrompere Lixiana e di continuare l'aumento graduale della dose di AVK al fine di conseguire un INR compreso tra 2 e 3.
Finnish: Näiden kahden viikon jälkeen on suositeltavaa lopettaa Lixiana-hoito ja jatkaa VKA:n titraamista INR-arvon 2-3 on saavuttamiseksi.
Italian: b La frequenza di eventi (%/a) è calcolata come numero di eventi/esposizione in anni-soggetto.
Finnish: b Tapahtumatiheys (%/vuosi) lasketaan tapahtumien lukumääränä altistuksen potilasvuotta kohden.
Italian: • La funzione renale deve essere valutata in tutti i pazienti calcolando la clearance della creatinina (CrCL), prima di iniziare il trattamento con Lixiana, al fine di escludere i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (CrCL < 15 ml/min), di utilizzare la dose corretta di Lixiana nei pazienti con CrCL 15-50 ml/min (30 mg una volta al giorno) e nei pazienti con CrCL > 50 ml/min (60 mg una volta al giorno) e per decidere l'impiego di Lixiana nei pazienti con aumentata clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: • Jokaisen potilaan munuaistoiminta on arvioitava laskemalla kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ennen Lixiana-hoidon aloittamista niiden potilaiden poissulkemiseksi, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (CrCl < 15 ml/min), oikean Lixiana-annoksen antamiseksi niille potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on 15-50 ml/min (30 mg kerran vuorokaudessa) tai > 50 ml/min (60 mg kerran vuorokaudessa), sekä silloin, kun päätetään Lixianan antamisesta potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on lisääntynyt (ks. kohta 4.4).
Italian: Emorragie vaginali sono state segnalate con frequenza comune nelle donne di età inferiore a 50 anni, mentre la frequenza è stata non comune nelle donne di età superiore a 50 anni.
Finnish: Emätinverenvuotoa raportoitiin yleisesti alle 50-vuotiailla naisilla.
Italian: Opzione orale: per i pazienti attualmente trattati con una dose da 60 mg, somministrare una dose di Lixiana da 30 mg una volta al giorno, insieme a una dose adeguata di AVK.
Finnish: Oraalinen vaihtoehto: Jos potilaan tämänhetkinen annos on 60 mg, anna 30 mg:n Lixiana-annos kerran vuorokaudessa yhdessä asianmukaisen VKAannoksen kanssa.
Italian: • alcuni medicinali per il trattamento dell'epilessia (ad es. fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
Finnish: • tietyt epilepsialääkkeet (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali)
Italian: Lixiana non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Finnish: Lixianaa ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, sillä sen käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole tietoa.
Italian: Sono fornite in blister in confezioni di cartone da 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 compresse rivestite con film, o in blister divisibili per dose unitaria in confezioni di cartone da 10 x 1, 50 x 1 o 100 x 1 compresse rivestite con film.
Finnish: Ne ovat saatavana läpipainopakkauksissa 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä rasioissa tai kerta-annosläpipainopakkauksissa 10 x 1, 50 x 1 tai 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä rasioissa.
Italian: È stato misurato l'effetto sul tempo di protrombina (PT) e su altri biomarker della coagulazione (ad es. anti-FXa, aPTT).
Finnish: Vaikutus protrombiiniaikaan ja muihin koagulaation biomarkkereihin (esim. anti-FXa, aPTT) mitattiin.
Italian: In caso di emorragia potenzialmente letale impossibile da controllare con misure quali trasfusione o emostasi, la somministrazione di concentrato di complesso protrombinico (PCC) a 4 fattori, alla dose di 50 UI/kg, si è dimostrata in grado di invertire gli effetti di Lixiana 30 minuti dopo il completamento dell'infusione.
Finnish: Hengenvaarallisessa verenvuodossa, jota ei saada tyrehtymään toimenpiteillä kuten transfuusiolla tai hemostaasilla, neljää hyytymistekijää sisältävän protrombiinikompleksikonsentraatin (PCC) antamisen 50 IU/kg:n annoksena on osoitettu kumoavan Lixiana-valmisteen vaikutukset 30 minuutin kuluessa infuusion päättymisestä.
Italian: Edoxaban ha ridotto la Cmax e l'AUC di verapamil somministrato in concomitanza rispettivamente del 14% e del 16%.
Finnish: Edoksabaani pienensi samanaikaisesti annetun verapamiilin Cmax-arvoa 14 %:lla ja AUC-arvoa 16 %:lla.
Italian: L'inibizione del fattore Xa nella cascata della coagulazione riduce la generazione di trombina, prolunga il tempo di coagulazione e riduce il rischio di formazione di trombi.
Finnish: Hyytymistekijä Xa:n inhibitio hyytymiskaskadissa vähentää trombiininmuodostusta, pidentää hyytymisaikaa ja vähentää veritulpan muodostumisen riskiä.
Italian: La co-somministrazione cronica di ASA ad alte dosi (325 mg) con edoxaban non è raccomandata.
Finnish: Suuren ASA-annoksen (325 mg) pitkäaikaista käyttöä samanaikaisesti edoksabaanin kanssa ei suositella.
Italian: Se possibile, l'assunzione di Lixiana deve essere interrotta almeno 24 ore prima di un intervento.
Finnish: Lixiana-hoito tulee keskeyttää vähintään 24 tuntia ennen leikkausta, jos mahdollista.
Italian: La co-somministrazione di edoxaban con chinidina, verapamil o amiodarone non richiede una riduzione della dose sulla base dei dati clinici (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Jos edoksabaania käytetään samanaikaisesti kinidiinin, verapamiilin tai amiodaronin kanssa, annoksen pienentäminen ei ole tarpeen kliinisten tietojen perusteella (ks. kohta 4.2).
Italian: b Endpoint primario di sicurezza: sanguinamento clinicamente rilevante (insieme di sanguinamento maggiore e clinicamente rilevante non maggiore).
Finnish: b Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma: Kliinisesti merkittävä verenvuoto (yhdistetty vakava ja kliinisesti merkittävä ei-vakava verenvuoto).
Italian: Il trattamento con Lixiana deve essere ripreso al più presto dopo l'intervento chirurgico o altra procedura non appena sia stata raggiunta un'emostasi adeguata, tenendo presente che il tempo richiesto per l'insorgenza dell'effetto terapeutico anticoagulante di edoxaban è 1 - 2 ore.
Finnish: Lixiana-hoito aloitetaan uudelleen leikkauksen tai toimenpiteen jälkeen heti, kun riittävä hemostaasi on saavutettu, ja edoksabaanin antikoagulanttivaikutuksen alkamista edeltävä aika, joka on 1-2 tuntia, otetaan huomioon.
Italian: In corrispondenza di un aumento della CrCL vi è una riduzione del tasso di eventi in entrambi i gruppi di trattamento.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuman suurentuessa tapahtumat vähenevät kummassakin hoitoryhmässä.
Italian: • Segni o sintomi di sanguinamento e quando chiedere aiuto
Finnish: • Verenvuodon merkit ja oireet sekä ohjeet siitä, milloin on hakeuduttava hoitoon
Italian: Pertanto, nei pazienti con FANV ed elevata clearance della creatinina edoxaban deve essere usato solo dopo un'attenta valutazione del rischio tromboembolico ed emorragico individuale.
Finnish: Edoksabaania on sen vuoksi käytettävä ei-läppäperäistä eteisvärinää sairastaville potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on suuri, ainoastaan potilaan yksilöllisen tromboembolian ja verenvuodon riskin huolellisen arvioinnin jälkeen.
Italian: Il rischio emorragico può essere aumentato in determinate categorie di pazienti, ad es. nei pazienti con severa ipertensione arteriosa non controllata e/o sottoposti a trattamenti concomitanti con effetti sull'emostasi (vedere Rischio emorragico al paragrafo 4.4).
Finnish: Verenvuotoriski voi olla tavallista suurempi tietyissä potilasryhmissä, kuten potilailla, joilla on vaikea kontrolloimaton hypertensio ja/tai jotka saavat samanaikaista hemostaasiin vaikuttavaa hoitoa (ks. Verenvuotoriski kohdassa 4.4).
Italian: Questi comprendono acido acetilsalicilico (ASA), inibitori del recettore piastrinico P2Y12, altri agenti antitrombotici, terapia fibrinolitica, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) e uso cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Näihin lääkkeisiin kuuluvat asetyylisalisyylihappo (ASA), P2Y12-reseptorin salpaajat, muut antitromboottiset lääkkeet, fibrinolyyttinen hoito, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI) sekä pitkäaikaisesti käytettävät ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet) (ks. kohta 4.5).
Italian: Lixiana contiene il principio attivo edoxaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti.
Finnish: Lixianan vaikuttava aine on edoksabaani, joka kuuluu antikoagulanttien lääkeryhmään.
Italian: LDA Tel: +351 21 4232010
Finnish: Tel: +351 21 4232010
Italian: Non vi è un accumulo clinicamente rilevante di edoxaban (rapporto di accumulo 1,14) con la monosomministrazione giornaliera.
Finnish: Edoksabaani ei kumuloidu kliinisesti merkittävästi (kumulaatiokerroin 1,14) kerran vuorokaudessa annettuna.
Italian: • Necessità di informare gli operatori sanitari dell'assunzione di Lixiana, nel caso in cui i pazienti debbano sottoporsi a intervento chirurgico o procedura invasiva
Finnish: • Potilaan on kerrottava terveydenhuollon ammattilaisille, että he käyttävät Lixiana-valmistetta, jos heille täytyy tehdä leikkaus tai invasiivinen toimenpide
Italian: Eparina non frazionata per via endovenosa (UFH): Interrompere l'infusione e iniziare Lixiana 4 ore dopo.
Finnish: Laskimonsisäinen fraktioimaton hepariini: Lopeta infuusio, ja aloita Lixiana-hoito 4 tuntia myöhemmin.
Italian: Valutazione del rischio ambientale (Environmental Risk Assessment, ERA) Il principio attivo edoxaban tosilato persiste nell'ambiente (per istruzioni sullo smaltimento, vedere paragrafo 6.6).
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi Vaikuttava aine edoksabaanitosilaatti hajoaa hitaasti luonnossa (ohjeet hävittämiselle, ks. kohta 6.6).
Italian: L'hazard ratio (edoxaban 60 mg vs warfarin) per l'endpoint primario nei centri con un tempo di INR nel range target (INR TTR) medio inferiore per warfarin è stato 0,73-0,80 per i 3 quartili più bassi (INR TTR da ≤ 57,7% a ≤ 73,9%).
Finnish: Riskisuhde (edoksabaani 60 mg vs. varfariini) ensisijaiselle päätetapahtumalle keskuksissa, joissa keskimääräinen aika INR-kohdealueella (INR TTR) oli lyhyempi varfariinilla, oli 0,73-0,80 kolmelle alimmalle neljännekselle (INR TTR ≤ 57,7 % - ≤ 73,9 %).
Italian: L'uso di Lixiana con altri inibitori della P-gp, inclusi gli inibitori delle proteasi dell'HIV, non è stato studiato.
Finnish: Lixiana-valmisteen samanaikaista käyttöä P-gp:n estäjien mukaan lukien HIV-proteaasin estäjien kanssa ei ole tutkittu.
Italian: Sulla base dei dati sopra riportati, nel passaggio dal trattamento con questi anticoagulanti a edoxaban, la prima dose di edoxaban può essere somministrata nel momento in cui sarebbe prevista la dose successiva dell'anticoagulante precedente (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Näiden tietojen perusteella ensimmäinen edoksabaaniannos edellä mainituista antikoagulanteista edoksabaaniin vaihdettaessa voidaan ottaa edellisen antikoagulantin seuraavan annoksen ottamisaikaan (ks. kohta 4.2).
Italian: Inibitori della P-gp Ciclosporina, dronedarone, eritromicina, ketoconazolo
Finnish: Siklosporiini, dronedaroni, erytromysiini, ketokonatsoli
Italian: Una volta conseguito un INR ≥ 2,0, si deve interrompere l'assunzione di Lixiana.
Finnish: Kun vakaa INR-arvo ≥ 2,0 on saavutettu, lopeta Lixiana-hoito.
Italian: • emissione di sangue o materiale che somiglia a caffè macinato con il vomito
Finnish: • Veriset tai jauhetulta kahvilta näyttävät oksennukset
Italian: Tuttavia, le modifiche osservate in questi test di coagulazione, alle dosi terapeutiche previste, sono minime, soggette ad un alto grado di variabilità e non sono utili per il monitoraggio dell'effetto anticoagulante di edoxaban.
Finnish: Näissä hyytymistutkimuksissa todetut muutokset oletetulla hoitoannoksella ovat kuitenkin vähäisiä ja voivat vaihdella suuresti, minkä vuoksi niistä ei ole hyötyä edoksabaanin antikoagulanttivaikutuksen seurannassa.
Italian: • Raccomandazioni per l'aggiustamento della dose nelle popolazioni a rischio, inclusi i pazienti con compromissione renale o epatica, basso peso corporeo e co-somministrazione di alcuni inibitori della P-gp.
Finnish: • Annoksen muutossuositukset riskille alttiina olevalle väestölle, ml. munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat, potilaat, joiden kehon paino on alhainen, ja potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti joitakin P-gp:n estäjiä
Italian: Il programma clinico di edoxaban per la fibrillazione atriale è stato concepito per dimostrare l'efficacia e la sicurezza, in due gruppi, di due dosi di edoxaban, rispetto a warfarin, per la prevenzione di ictus ed embolia sistemica in soggetti con fibrillazione atriale non valvolare e a rischio moderato-alto di ictus ed eventi embolici sistemici (EES).
Finnish: Edoksabaanin eteisvärinää koskevan kliinisen ohjelman tarkoitus oli osoittaa kahden edoksabaaniannosryhmän teho ja turvallisuus varfariiniin verrattuna aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyssä ei-läppäperäistä eteisvärinää sairastavilla potilailla, joilla oli kohtalainen tai suuri aivohalvauksen ja systeemisten embolisten tapahtumien (SEE) riski.
Italian: Non è disponibile un agente specifico per l'inversione dell'effetto anticoagulante di edoxaban (vedere paragrafo 4.9).
Finnish: Edoksabaanille spesifistä antikoagulantin vastalääkettä ei ole saatavilla (ks. kohta 4.9).
Italian: Il paziente non deve prendere nello stesso giorno una dose doppia di quella prescritta per compensare la dimenticanza della dose.
Finnish: Potilaan ei pidä ottaa kaksinkertaista hänelle määrättyä annosta samana päivänä väliin jääneen annoksen korvaamiseksi.
Italian: Se durante o dopo l'intervento chirurgico non possono essere assunti medicinali orali, si deve considerare la somministrazione di un anticoagulante parenterale e poi passare a Lixiana per via orale una volta al giorno (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Jos potilas ei voi ottaa suun kautta annettavia lääkevalmisteita kirurgisen toimenpiteen aikana tai sen jälkeen, harkitse parenteraalisen antikoagulantin antamista ensin ja siirry sen jälkeen kerran vuorokaudessa suun kautta annettavaan Lixiana-annokseen (ks. 4.2).
Italian: La co-somministrazione di edoxaban e altri induttori della P-gp (ad es. fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o iperico) può ridurre le concentrazioni plasmatiche di edoxaban.
Finnish: Edoksabaanin samanaikainen käyttö muiden P-gp:n indusoijien (esim. fenytoiinin, karbamatsepiinin, fenobarbitaalin tai mäkikuisman) kanssa saattaa pienentää edoksabaanin pitoisuutta plasmassa.
Italian: Se sta assumendo Lixiana da 60 mg:
Finnish: Jos parhaillaan otat 60 mg Lixianaa:
Italian: Non vi è alcuna esperienza con agenti antifibrinolitici (acido tranexamico, acido aminocaproico) nei soggetti trattati con edoxaban.
Finnish: Antifibrinolyyttisistä aineista (traneksaamihappo, aminokapronihappo) ei ole kokemusta edoksabaania saavilla henkilöillä.
Italian: L'analisi di efficacia principale era finalizzata a dimostrare la non-inferiorità di edoxaban, rispetto a warfarin, sul primo ictus o EES verificatosi durante il trattamento o entro 3 giorni dall'ultima dose assunta nella popolazione Intent-To-Treat modificata (mITT).
Finnish: Ensisijaisen tehon analyysin avulla aiottiin osoittaa edoksabaanin vertailukelpoisuus (non-inferiority) verrattuna varfariiniin ensimmäisessä aivohalvauksessa tai systeemisessä embolisessa tapahtumassa, joka esiintyi hoidon aikana tai 3 vuorokauden kuluessa viimeisestä otetusta annoksesta, mITTpopulaatiossa.
Italian: Edoxaban 60 mg (30 mg dose ridotta) (N = 4.118)
Finnish: Edoksabaani 60 mg (ml. 30 mg:aan pienennetyt annokset) (N = 4 118)
Italian: HR (CI 97,5%) Valore p per la non-inferioritàc
Finnish: HR (97,5 % CI) p-arvo (vertailukelpoisuus, noninferiority)c
Italian: • compromissione renale moderata o severa (clearance della creatinina (CrCL) 15 - 50 ml/min)
Finnish: • Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma (CrCl) 15 - 50 ml/min)
Italian: Anticoagulanti parenterali
Finnish: Parenteraaliset antikoagulantit
Italian: Vi è stata un'interazione statisticamente significativa tra l'effetto di edoxaban, rispetto a warfarin, sull'esito primario dello studio (ictus/EES) e la funzionalità renale (valore p 0,0042; mITT, periodo di studio complessivo).
Finnish: Edoksabaanin vs. varfariinin vaikutuksen välillä oli tilastollisesti merkitsevä yhteisvaikutus ensisijaiseen päätetapahtumaan (aivohalvaus / systeeminen embolinen tapahtuma) ja munuaistoimintaan (p-arvo 0,0042; mITT, tutkimuksen kokonaisjakso).
Italian: Gli anticoagulanti orali ad azione diretta (DOAC), tra cui edoxaban, non sono raccomandati nei pazienti con storia pregressa di trombosi ai quali è diagnosticata la sindrome antifosfolipidica.
Finnish: Suun kautta otettavia suoravaikutteisia antikoagulantteja, jotka sisältävät edoksabaania, ei suositella potilaille, joilla on ollut verisuonitukos ja joilla on diagnosoitu fosfolipidivasta-aineoireyhtymä.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Lixiana non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Lixianalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: Queste possono includere ulcerazione gastrointestinale recente o in corso, presenza di neoplasie maligne ad alto rischio di sanguinamento, recente traumatismo cerebrale o spinale, recente intervento chirurgico cerebrale, spinale od oftalmico, recente emorragia intracranica, varici esofagee accertate o sospette, malformazioni arterovenose, aneurismi vascolari o disfunzioni vascolari maggiori a livello intraspinale o intracerebrale.
Finnish: Näitä voivat olla nykyinen tai äskettäinen maha-suolikanavan haavauma, pahanlaatuiset kasvaimet, joiden vuotoriski on suuri, äskettäinen aivo- tai selkäydinvaurio, äskettäinen aivo-, selkäydin- tai silmäleikkaus, äskettäinen kallonsisäinen verenvuoto, todetut tai epäillyt ruokatorven laskimonlaajentumat, valtimo-laskimoepämuodostumat, verisuonipullistumat tai merkittävät selkärangan- tai aivojensisäiset verisuonipoikkeavuudet.
Italian: Edoxaban ha determinato emorragia vaginale a dosi elevate nel ratto e nel coniglio, ma non ha avuto effetti sulle capacità riproduttive dei ratti genitori.
Finnish: Edoksabaani aiheutti suurilla annoksilla emättimen verenvuotoa rotilla ja kaneilla, mutta ei vaikuttanut rottien lisääntymiseen.
Italian: Il trattamento di breve durata (almeno 3 mesi) si deve basare su fattori di rischio transitori (come ad esempio recente intervento chirurgico, trauma, immobilizzazione), mentre una durata prolungata si deve basare su fattori di rischio permanenti, quali TVP o EP idiopatica.
Finnish: Lyhytkestoisen hoidon (vähintään 3 kuukautta) on perustuttava ohimeneviin riskitekijöihin (esim. äskettäinen leikkaus, trauma, immobilisaatio).
Italian: Popolazioni speciali Valutazione della funzione renale:
Finnish: Erityisryhmät Munuaistoiminnan arviointi:
Italian: • co-somministrazione dei seguenti inibitori della glicoproteina P (P-gp): ciclosporina, dronedarone,
Finnish: • Seuraavien P-glykoproteiinin (P-gp:n) estäjien samanaikainen käyttö: siklosporiini, dronedaroni,
Italian: Nel gruppo warfarin, la mediana del tempo nell'intervallo terapeutico (TTR) (INR da 2,0 a 3,0) è stata del 65,6%.
Finnish: Varfariiniryhmässä TTR:n (Time in Therapeutic Range eli aika INR-alueella 2,0-3,0) mediaani oli 65,6 %.
Italian: Il medico deciderà se deve essere trattato con Lixiana e se deve essere tenuto sotto osservazione.
Finnish: Lääkäri päättää, hoidetaanko sinua Lixianalla ja tuleeko tilaasi tarkkailla.
Italian: In particolare, per pazienti triplo-positivi (per anticoagulante lupico, anticorpi anticardiolipina e anticorpi anti-beta 2-glicoproteina I), il trattamento con DOAC potrebbe essere associato a una maggiore incidenza di eventi trombotici ricorrenti rispetto alla terapia con antagonisti della vitamina K.
Finnish: Erityisesti potilailla, joilla on positiivinen tulos kaikissa kolmessa testissä (lupusantikoagulantti, kardiolipiinivasta-aineet ja beeta-2-glykoproteiini I -vasta-aineet), hoito suun kautta otettavilla suoravaikutteisilla antikoagulanteilla saattaa aiheuttaa uusiutuvia verisuonitukoksia useammin kuin K-vitamiinin antagonistihoito.
Italian: Tutti i soggetti con recidiva di TEV sintomaticac, n (%)
Finnish: Kaikki koehenkilöt, joilla oireellinen uusiutunut laskimotromboembolia,c n (%)
Italian: • Ipertensione severa non controllata.
Finnish: • Kontrolloimaton vaikea hypertensio
Italian: Perciò, oltre ad un'adeguata sorveglianza clinica, può essere importante, se ritenuto opportuno, effettuare dei controlli di laboratorio su emoglobina/ematocrito per rilevare dei sanguinamenti occulti.
Finnish: Riittävän kliinisen seurannan lisäksi voidaan siksi tarvittaessa harkita hemoglobiinin tai hematokriitin määrittämistä piilevän verenvuodon havaitsemiseksi.
Italian: • Malattia epatica associata a coagulopatia ed a rischio di sanguinamento clinicamente rilevante.
Finnish: • Maksasairaus, johon liittyy hyytymishäiriö ja kliinisesti merkittävä verenvuotoriski.
Italian: • altri medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (ad es. eparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarin, acenocumarolo, fenprocumone o dabigatran, rivaroxaban,
Finnish: • muut veren hyytymistä vähentävät lääkkeet (esim. hepariini, klopidogreeli tai K-vitamiinin estäjät, kuten varfariini, asenokumaroli, fenprokumoni tai dabigatraani, rivaroksabaani,
Italian: Interazione con altri medicinali che influiscono sull'emostasi
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden hemostaasiin vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa
Italian: In entrambi gli studi le reazioni avverse più comuni correlate al sanguinamento, con edoxaban 60 mg, sulla base delle aggiudicazioni, sono state emorragia dei tessuti molli cutanei (fino al 5,9%) ed epistassi (fino al 4,7%), mentre emorragia vaginale (9,0%) è stata la più comune reazione avversa correlata al sanguinamento solo nello studio Hokusai-VTE.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa yleisimmät verenvuotoon liittyvät haittavaikutukset 60 mg:n edoksabaaniannoksella olivat määritettyihin termeihin perustuen ihon pehmytkudoksen verenvuoto (enintään 5,9 %) ja nenäverenvuoto (enintään 4,7 %), kun taas Hokusai-VTE -tutkimuksessa yksinään yleisin verenvuotoon liittyvä haittavaikutus oli emätinverenvuoto (9,0 %).
Italian: Non si prevede che la protamina solfato e la vitamina K influiscano sull'attività anticoagulante di edoxaban.
Finnish: Protamiinisulfaatin ja K-vitamiinin ei oleteta vaikuttavan edoksabaanin veren hyytymistä estävään vaikutukseen.
Italian: Se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.
Finnish: Ole erityisen varovainen Lixiana-valmisteen suhteen Jos tiedät, että sairastat fosfolipidivasta-aineoireyhtymää (immuunijärjestelmän häiriö, joka aiheuttaa kohonnutta veritulppariskiä), kerro asiasta lääkärillesi, joka päättää, sopisiko jokin toinen hoito sinulle paremmin.
Italian: Co-somministrazione di Lixiana con inibitori della glicoproteina P (P-gp)
Finnish: Lixiana-valmisteen ja P-glykoproteiinin (P-gp:n) estäjien samanaikainen käyttö
Italian: • Sanguinamento dalla pelle o sotto la pelle
Finnish: • Verenvuoto ihosta tai ihon alla
Italian: La sicurezza e l'efficacia di edoxaban nelle donne in gravidanza non sono state stabilite.
Finnish: Edoksabaanin turvallisuutta ja tehoa raskaana olevien naisten hoidossa ei ole varmistettu.
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta):
Italian: Il sovradosaggio di edoxaban può provocare emorragia.
Finnish: Edoksabaanin yliannostus saattaa johtaa verenvuotoon.
Italian: Negli studi sulla riproduzione negli animali, i conigli hanno evidenziato una maggiore incidenza di anomalie della colecisti a una dose di 200 mg/kg, pari a circa 65 volte la dose umana massima raccomandata di 60 mg/die, sulla base della superficie corporea totale in mg/m2.
Finnish: Eläimillä tehdyissä lisääntymistutkimuksissa kanien sappirakon poikkeamat lisääntyivät 200 mg/kg:n annoksella, joka on noin 65 kertaa suurempi kuin ihmisille suositeltu enimmäisannos (MRHD) 60 mg/vrk kehon kokonaispinta-alan perusteella (mg/m2).