FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, a solução preparada deve ser conservada a 2°C - 8°C e utilizada num prazo de 8 horas.
Dutch: Wanneer de klaargemaakte oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, moet deze worden bewaard bij 2°C-8°C en binnen 8 uur worden gebruikt.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1000) - Inchaço das articulações
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) - Gezwollen gewrichten
Portuguese: Em doentes a tomarem múltiplas terapêuticas por inalação, a ordem recomendada de administração é a seguinte:
Dutch: Voor patiënten die meerdere inhalatiebehandelingen krijgen, is de aanbevolen volgorde van toediening als volgt:
Portuguese: Se por algum motivo tiver de interromper o tratamento antes de o ter terminado, pressione e mantenha o botão On/Off durante um segundo completo.
Dutch: Als u om een of andere reden met de behandeling moet stoppen voordat u hem heeft voltooid, drukt u de On/Off-toets in en houdt u hem een volle seconde ingedrukt.
Portuguese: As betalactamases de Classe A que hidrolizam o aztreonam incluem o tipo VEB (principalmente Sudeste Asiático), o tipo PER (Turquia) e os tipos GES e IBC (França, Grécia e África do Sul).
Dutch: Tot de klasse A bètalactamases waarvan is gemeld dat ze aztreonam hydrolyseren behoren onder meer het VEB-type (voornamelijk Zuidwest-Azië), het PER-type (Turkije) en de GES- en IBC-typen (Frankrijk, Griekenland en Zuid-Afrika).
Portuguese: Mantenha o nível do dispositivo, coloque o bocal na boca e feche os lábios à volta deste (Figura 4).
Dutch: Houd de vernevelaar horizontaal, neem het mondstuk in uw mond en sluit uw lippen eromheen (Fig. 4).
Portuguese: O aztreonam apresenta atividade in vitro contra agentes patogénicos aeróbicos gram-negativos, incluindo P. aeruginosa.
Dutch: Aztreonam vertoont in vitro activiteit tegen gramnegatieve aerobe pathogenen, waaronder P. aeruginosa.
Portuguese: Resistência ao aztreonam, a outros antibióticos e microrganismos emergentes do tratamento
Dutch: Resistentie tegen aztreonam, andere antibiotica en micro-organismen die zich tijdens de behandeling ontwikkelden
Portuguese: Figura 3b
Dutch: Figuur 3b
Portuguese: Foi notificado broncospasmo após a administração de Cayston (ver secção 4.8).
Dutch: Bronchospasme is gemeld na toediening van Cayston (zie rubriek 4.8).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Cayston em um ou mais subgrupos da população pediátrica em doentes com fibrose quística com infeção pulmonar/colonização por Pseudomonas aeruginosa (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Cayston in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met cystische fibrose en longinfectie/kolonisatie met Pseudomonas aeruginosa (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: Não destaque totalmente o selo metálico.
Dutch: Scheur de metalen zegel niet volledig door.
Portuguese: A semi-vida sérica de aztreonam perfez uma média de 1,7 horas em indivíduos com função renal normal, independentemente da dose e da via de administração.
Dutch: De serumhalfwaardetijd van aztreonam was gemiddeld 1,7 uur bij proefpersonen met een normale nierfunctie, ongeacht de dosering en toedieningsweg.
Portuguese: Estudos clínicos com Cayston não incluíram doentes com idade igual ou superior a 65 anos tratados com Cayston para determinar se respondem de modo diferente de indivíduos mais jovens.
Dutch: In klinische onderzoeken met Cayston werden geen patiënten van 65 jaar en ouder met Cayston behandeld om te kunnen vaststellen of deze patiënten anders reageren dan jongere patiënten.
Portuguese: provas da função respiratória diminuídas1
Dutch: verminderde longfunctietestwaarden1
Portuguese: tosse, congestão nasal, pieira, dor faringolaríngea, dispneia
Dutch: hoesten, neusverstopping, piepend ademhalen, faryngolaryngeale pijn, dyspneu
Portuguese: Os dados destes estudos revelaram diferenças mínimas nas concentrações plasmáticas médias de aztreonam entre os grupos etários em doentes a receberem Cayston 3 vezes ao dia.
Dutch: Uit de gegevens van deze onderzoeken bleken minimale verschillen in gemiddelde plasmaconcentraties van aztreonam tussen de verschillende leeftijdsgroepen bij de patiënten die driemaal daags Cayston kregen.
Portuguese: Não pare de tomar Cayston sem consultar primeiro o seu médico.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Cayston zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Portuguese: A inalação de soluções por nebulização pode induzir um reflexo de tosse o que pode agravar patologias subjacentes (ver secção 4.4).
Dutch: Inhalatie van aërosoloplossingen kan een hoestreflex veroorzaken die onderliggende aandoeningen zou kunnen verergeren (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Se sobrar mais do que algumas gotas de líquido, volte a colocar a tampa do medicamento e reinicie o tratamento.
Dutch: Als er meer dan een paar druppels vloeistof zijn achtergebleven, plaatst u het deksel van het geneesmiddelreservoir terug en start u de behandeling weer.
Portuguese: Preparar Cayston para a inalação
Dutch: Cayston klaarmaken voor inhalatie
Portuguese: O pó só deve ser misturado com o solvente fornecido.
Dutch: Het poeder mag uitsluitend met het geleverde oplosmiddel worden gemengd.
Portuguese: A fibrose quística, também conhecida como mucoviscidose, é uma doença hereditária potencialmente fatal que afeta as glândulas mucosas dos órgãos internos, especialmente os pulmões, mas também do fígado, do pâncreas e do sistema digestivo.
Dutch: Cystische fibrose, ook wel bekend als mucoviscidose (taaislijmziekte), is een levensbedreigende erfelijke ziekte die de slijmklieren van inwendige organen aantast, vooral de longen, maar ook van de lever, de alvleesklier en het spijsverteringsstelsel.
Portuguese: Foi descrita na literatura uma associação entre o isolamento persistente de SARM e uma forma mais grave da doença e aumento da mortalidade.
Dutch: In de literatuur is een verband gemeld tussen het aanhoudend isoleren van MRSA en ernstigere ziekte en verhoogde mortaliteit.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de aztreonam em doentes pediátricos com 3 meses a < 6 anos de idade foram comparáveis às observadas em crianças com > 6 anos, adolescentes e adultos.
Dutch: De plasmaconcentraties van aztreonam bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot < 6 jaar zijn vergelijkbaar met de plasmaconcentraties die bij kinderen > 6 jaar, adolescenten en volwassenen worden waargenomen.
Portuguese: O aztreonam injetável não foi formulado para inalação e contém arginina, uma substância conhecida por causar inflamação pulmonar.
Dutch: Aztreonam voor injectie is niet voor inhalatie geformuleerd en bevat arginine, een stof waarvan bekend is dat deze longontsteking kan veroorzaken.
Portuguese: A diminuição das provas da função respiratória foi notificada com a utilização de Cayston, mas não foi associada a uma diminuição sustentada do FEV1 (ver secção 5.1).
Dutch: Verminderde longfunctietestwaarden zijn gemeld bij gebruik van Cayston, maar deze waren niet geassocieerd met een aanhoudende daling van de FEV1 (zie rubriek 5.1).
Portuguese: As reações adversas consideradas pelo menos possivelmente relacionadas com o tratamento no estudo clínico e na experiência pós-comercialização encontram-se listadas abaixo, por classes de sistemas de órgãos e frequência.
Dutch: De bijwerkingen uit klinisch onderzoek en postmarketingervaring die ten minste mogelijk verband houden met de behandeling, worden hierna genoemd per lichaamssysteem, orgaanklasse en frequentie.
Portuguese: Os doentes receberam Cayston com a mesma frequência (2 ou 3 vezes ao dia) com que tomavam Cayston ou placebo nos estudos aleatorizados.
Dutch: De patiënten kregen Cayston met dezelfde frequentie (2 of 3 maal daags) als de frequentie waarmee ze Cayston of placebo in de gerandomiseerde onderzoeken innamen.
Portuguese: Cayston pode ser utilizado durante a amamentação.
Dutch: Cayston kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Portuguese: Após alguns segundos, uma névoa de aerossol começará a fluir para o interior da câmara do nebulizador do dispositivo nebulizador Altera.
Dutch: Na een paar seconden begint er een aërosolnevel in de vernevelkamer van de Altera vernevelaar te stromen.
Portuguese: Por isso, e devido à baixa absorção oral, é provável que a exposição ao aztreonam em lactentes de mães a receberem Cayston seja extremamente baixa.
Dutch: Daarom, en vanwege de lage orale absorptie, is de blootstelling aan aztreonam waarschijnlijk zeer gering bij kinderen die borstvoeding krijgen van moeders die met Cayston behandeld worden.
Portuguese: Pressione e segure o botão On/Off na unidade de comando durante alguns segundos.
Dutch: Druk op de On/Off-toets op de besturingseenheid en houd hem enkele seconden ingedrukt.
Portuguese: - Não utilize Cayston se verificar que a embalagem foi adulterada.
Dutch: - Gebruik Cayston niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Cayston: - se tem alergia a qualquer outro antibiótico (como penicilinas, cefalosporinas e/ou carbapenemes) - se não tolera ou tem um aperto no peito por tomar outros medicamentos inalados
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u allergisch bent voor andere antibiotica (zoals penicillines, cefalosporines en/of carbapenems) - als u geen andere inhalatiegeneesmiddelen kunt verdragen of als u een drukkend gevoel op de borst krijgt bij gebruik van andere inhalatiegeneesmiddelen - als u nierproblemen heeft
Portuguese: As doses devem ser tomadas com um intervalo de, pelo menos, 4 horas.
Dutch: Tussen afzonderlijke doses moet een periode van ten minste 4 uur in acht worden genomen.
Portuguese: Não foram realizados estudos de farmacocinética em doentes com compromisso renal ou hepático.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Portuguese: Existem notificações raras de beta-lactamases de Classe D de isolados clínicos de P. aeruginosa, OXA-11 (Turquia) e OXA-45 (Estados Unidos) que hidrolizam o aztreonam.
Dutch: Er is in zeldzame gevallen melding gemaakt van klasse D bètalactamases van klinische isolaten van P. aeruginosa, OXA-11 (Turkije) en OXA-45 (Verenigde Staten), die aztreonam hydrolyseren.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPupdates.
Portuguese: A avaliação das reações adversas baseia-se na experiência obtida em quatro estudos clínicos de fase 3 que envolveram doentes com FQ com infeção crónica por P. aeruginosa e em notificações espontâneas de pós comercialização.
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op ervaring van vier klinische Fase 3-onderzoeken waaraan CF-patiënten met chronische infectie met P. aeruginosa deelnamen en spontane postmarketingmeldingen.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, a solução reconstituída deve ser conservada a 2°C - 8°C e utilizada num prazo de 8 horas.
Dutch: Wanneer de gereconstitueerde oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, moet deze worden bewaard bij 2°C-8°C en binnen 8 uur worden gebruikt.
Portuguese: Os dados não clínicos de aztreonam injetável sobre fertilidade não indicam quaisquer efeitos adversos.
Dutch: Niet-klinische gegevens over aztreonam voor injectie met betrekking tot de vruchtbaarheid duiden niet op bijwerkingen.
Portuguese: As quatro ampolas de solvente adicionais são fornecidas para o caso de derrame.
Dutch: De vier extra ampullen met oplosmiddel dienen als reserve in geval van morsen.
Portuguese: Um dispositivo nebulizador Altera com um gerador de aerossol Altera ligado a uma unidade de comando eFlow do tipo 178 (eFlow rapid) ou tipo 678 (eBase Controller).
Dutch: Een Altera vernevelaar met een Altera aërosolproductie-eenheid die is aangesloten op een eFlow besturingseenheid van het type 178 (eFlow rapid) of het type 678 (eBase Controller).
Portuguese: - Não coloque a forma intravenosa (injetável) de aztreonam no dispositivo nebulizador Altera.
Dutch: - Doe de intraveneuze (injecteerbare) vorm van aztreonam niet in de Altera vernevelaar.