FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: requirements, as well as reproducibility of quality characteristics, hence consistency of the biological response.
German: die Integrität des Immunglobulinmoleküls nicht beeinflusst und daher die biologische Reaktion nicht verändert.
English: Injektionslösung
German: anaphylaktische Reaktionen auf.
English: Route of administration
German: Stärke DarreichungsformArt der Anwendung
English: Whereas - the CHMP considered that the post marketing safety data submitted are adequate to establish the positive safety profile of UMAN BIG, - the CHMP considered the efficacy profile of UMAN BIG to be satisfactory for the indications applied for in the SPC, - the CHMP considered that the benefit/risk of UMAN BIG is positive, the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination Group procedure as mentioned in Annex III for UMAN BIG.
German: In Erwägung nachstehender Gründe: - Der CHMP hält die Sicherheitsdaten aus der Anwendungsbeobachtung für ausreichend, um das positive Sicherheitsprofil von UMAN BIG zu belegen.
English: The product is indicated for the treatment of certain infections of the respiratory tract in pigs and chickens.
German: Das Arzneimittel ist für die Behandlung bestimmter Infektionen der Atemwege bei Schweinen und Hühnern indiziert.
English: Doxyfar 50 % and associated names is a powder for use in drinking water containing the active substance doxycycline hyclate 500 mg/g.
German: Doxyfar 50% und zugehörige Bezeichnungen ist ein Pulver zur Anwendung im Trinkwasser, das den Wirkstoff Doxycyclinhyclat 500 mg/g enthält.
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile for Doxyfar 50% and associated names remains positive subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the summary of product characteristics, and therefore adopted a positive opinion on 4 May 2011.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten durch die Berichterstatter gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil für Doxyfar 50% und zugehörige Bezeichnungen nach wie vor positiv ist, sofern die Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Übereinstimmung mit der Zusammenfassung der Eigenschaften des Produktes geändert werden, und gab daher am 4.
English: Written explanations were provided by the applicant/marketing authorisation holder on 15 October 2010 and 8 March 2011.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab am 15.
English: Due to divergent national decisions taken by Member States regarding the target species, indications, amounts to be administered and withdrawal periods concerning the authorisation of Doxyfar 50% and associated names, on 18 June 2010 the United Kingdom referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised summary of product characteristics across the European Union.
German: Aufgrund abweichender Entscheidungen der Mitgliedstaaten über Zieltierarten, Anwendungsgebiete, Verabreichungsmengen und Wartezeiten in Bezug auf die Genehmigung von Doxyfar 50% und zugehörige Bezeichnungen verwies das Vereinigte Königreich die Angelegenheit am 18.
English: The CHMP has recommended several measures, including regular monitoring to manage these risks.
German: Der CHMP empfahl verschiedene Maßnahmen, einschließlich regelmäßiger Kontrollen, um diesen Risiken entgegenzuwirken.
English: Sleepiness usually begins at the start of treatment and lasts for 2 to 3 weeks.
German: Die Schläfrigkeit setzt in der Regel zu Beginn der Behandlung ein und dauert 2 bis 3 Wochen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Intuniv.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Intuniv.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Intuniv is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Intuniv so sicher wie möglich angewendet wird.
English: The medicine is available as tablets (1, 2, 3 and 4 mg).
German: Das Arzneimittel ist als Tabletten (1 mg, 2 mg, 3 mg und 4 mg) erhältlich.
English: Weekly monitoring is required at the start of treatment and the patient should continue to be monitored at least every 3 months for the first year.
German: Kontrollen erforderlich und der Patient sollte danach im ersten Jahr mindestens alle 3 Monate untersucht werden.
English: The recommended starting dose for all patients is 1 mg taken by mouth once a day.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt bei allen Patienten 1 mg, die einmal täglich (durch den Mund) eingenommen werden.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Intuniv can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Intuniv finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Intuniv
German: Weitere Informationen über Intuniv
English: The most important safety risks are slow heart rate, low blood pressure, fainting, sleepiness and sedation.
German: Die wichtigsten Sicherheitsrisiken sind verlangsamte Herzfrequenz, niedriger Blutdruck, Ohnmachtsanfälle, Schläfrigkeit und Sedierung.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Intuniv?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Intuniv ergriffen?
English: The education material should include information on side effects, a checklist to identify children at risk, and a checklist and chart for monitoring children during treatment.
German: Die Schulungsmaterialien sollten Informationen über Nebenwirkungen, eine Checkliste zur Identifizierung von Kindern, die einem erhöhten Risiko unterliegen, sowie eine Checkliste und ein Schaubild für die Kontrolle von Kindern während der Behandlung enthalten.
English: The active substance in Intuniv is guanfacine.
German: Der Wirkstoff von Intuniv ist Guanfacin.
English: The dose of Intuniv requires careful adjustments, taking account side effects and benefits seen in the patient.
German: Die Dosis von Intuniv erfordert vorsichtige Anpassungen unter Berücksichtigung der Nebenwirkungen und des Nutzens, die beim Patienten zu beobachten sind.
English: It is thought that the active substance, guanfacine, might influence the way signals are transmitted between cells in areas of the brain called the prefrontal cortex and basal ganglia by attaching to certain receptors that are heavily concentrated in these areas.
German: Man nimmt an, dass der Wirkstoff, Guanfacin, die Art und Weise beeinflusst, in der Signale zwischen Zellen in Bereichen des Gehirns, die als präfrontaler Cortex und Basalganglien bezeichnet werden, übertragen werden, indem er an bestimmte Rezeptoren bindet, die in diesen Bereichen stark konzentriert vorhanden sind.
English: Before starting treatment, the doctor should carry out checks to see whether the patient is at risk of side effects of the medicine (particularly sleepiness, effects on heart rate and blood pressure, and weight gain).
German: Vor Beginn der Behandlung sollte der Arzt Untersuchungen durchführen, um festzustellen, ob der Patient einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Arzneimittel unterliegt (insbesondere Schläfrigkeit, Wirkungen auf die Herzfrequenz und den Blutdruck sowie Gewichtszunahme).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that stimulant medicines are first line treatments for ADHD and that these medicines provide a larger and more consistent improvement in ADHD symptoms as part of a comprehensive treatment programme.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass Stimulanzien ErstlinienBehandlungen (Behandlungen der ersten Wahl) bei ADHS sind und diese Arzneimittel eine größere und kontinuierlichere Verbesserung der ADHS-Symptome als Teil einer umfassenden therapeutischen Gesamtstrategie liefern.
English: However, given the benefits seen with Intuniv, the Committee concluded that the medicine can be used as an alternative in patients who cannot take stimulants or in patients in whom stimulants do not control their symptoms well enough.
German: Angesichts des Nutzens, der bei Intuniv festgestellt wurde, schlussfolgerte der Ausschuss allerdings, dass das Arzneimittel als Alternative bei Patienten angewendet werden kann, die keine Stimulanzien einnehmen können oder bei denen Stimulanzien die Symptome nicht hinreichend kontrollieren.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Intuniv, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Intuniv aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: Intuniv is used as part of a comprehensive treatment programme that typically involves psychological, educational and other interventions.
German: Intuniv wird im Rahmen einer umfassenden therapeutischen Gesamtstrategie angewendet, die in der Regel sowohl psychologische, pädagogische als auch andere Maßnahmen umfasst.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Intuniv outweigh the risks recommended that it be approved for authorisation in the EU.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Intuniv gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: Intuniv guanfacine
German: Guanfacin
English: Intuniv was also evaluated in terms of treatment failures (based either on worsening of ADHD symptoms or patients stopping treatment).
German: Intuniv wurde auch hinsichtlich Behandlungsversagen bewertet (auf Grundlage einer Verschlechterung der ADHS-Symptome oder von Behandlungsabbrüchen).
English: The company that markets Intuniv must also provide nationally agreed educational material for healthcare professionals before launching the medicine on the market.
German: Das Unternehmen, das Intuniv in den Verkehr bringt, muss außerdem vor der Markteinführung des Arzneimittels auf nationaler Ebene vereinbarte Schulungsmaterialien für Angehörige der Heilberufe bereitstellen.
English: Two other short-term studies involving 631 patients also showed Intuniv at various doses improving ADHD scores more than placebo.
German: Zwei andere Kurzzeitstudien, die insgesamt 631 Patienten einschlossen, zeigten ebenfalls, dass Intuniv in verschiedenen Dosierungen die ADHSScores stärker als Placebo verbessert.
English: Intuniv is used to treat attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents aged 6 to 17 years when stimulant medicines are not appropriate or do not control their symptoms well enough.
German: Intuniv wird angewendet zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren, wenn eine Behandlung mit Stimulanzien nicht angemessen ist oder ihre Symptome nicht hinreichend kontrolliert.
English: The most common side effects with Intuniv are sleepiness (in nearly half of all patients), headache (in more than a quarter), tiredness (in about 1 patient in 5), and upper abdominal pain and sedation (both in around 1 in 10).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Intuniv sind Schläfrigkeit (bei fast der Hälfte aller Patienten), Kopfschmerzen (bei mehr als einem Viertel der Patienten), Müdigkeit (bei etwa 1 von 5 Patienten) sowie Oberbauchschmerzen und Sedierung (beide bei etwa 1 von 10 Patienten).
English: Several studies have shown Intuniv improving ADHD symptom scores (ADHD-RS-IV) in children and adolescents.
German: Verschiedene Studien haben gezeigt, dass Intuniv die Symptom-Scores für ADHS (die Werte auf der Beurteilungsskala ADHD-RS-IV) bei Kindern und Jugendlichen verbessert.
English: Intuniv treatment must be started by a doctor specialised in childhood or adolescent behavioural problems.
German: Die Behandlung mit Intuniv muss von einem Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern oder Jugendlichen eingeleitet werden.
English: For more information about treatment with Intuniv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Intuniv benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: More serious side effects are less common and include: low blood pressure and weight gain (both in around 1 patient in 30), slow heart rate (1 in 60) and fainting (in less than 1 in 100).
German: Schwerere Nebenwirkungen sind seltener und umfassen: niedrigen Blutdruck und Gewichtszunahme (beide bei etwa 1 von 30 Patienten), verlangsamte Herzfrequenz (1 von 60 Patienten) und Ohnmachtsanfälle (bei weniger als 1 von 100 Patienten).
English: What benefits of Intuniv have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Intuniv in den Studien gezeigt?
English: The way Intuniv works in ADHD is not established.
German: Der Wirkmechanismus von Intuniv bei ADHS ist nicht bekannt.
English: What are the risks associated with Intuniv?
German: Welche Risiken sind mit Intuniv verbunden?
English: What is Intuniv and what is it used for?
German: Was ist Intuniv und wofür wird es angewendet?
English: In a long-term maintenance study in 301 children and adolescents aged 6 to 17 years treatment failures occurred in 49% of patients taking Intuniv compared with 65% of those taking placebo.
German: In einer Langzeit-Erhaltungsstudie mit 301 Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren trat ein Behandlungsversagen bei 49 % der Patienten unter Intuniv ein, verglichen mit 65 % der Patienten unter Placebo.
English: For information on dose adjustments and checks to be carried out by the doctor, see the summary of product characteristics (SmPC).
German: Informationen zur Dosisanpassung und vom Arzt durchzuführende Untersuchungen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Intuniv.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Intuniv zu verstehen.
English: In a study of 337 children aged 6 to 17 years, the reduction in ADHD symptoms with Intuniv treatment after 10 to 13 weeks was 24 points compared with a reduction of 15 points seen with placebo (a dummy treatment) and 19 points seen with atomoxetine (an ADHD medicine).
German: In einer Studie mit 337 Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren betrug die Reduktion der ADHS-Symptome unter Behandlung mit Intuniv nach 10 bis 13 Wochen 24 Punkte im Vergleich zu einer Reduktion um 15 Punkte unter Placebo (einer Scheinbehandlung) und 19 Punkte unter Atomoxetin (ein Arzneimittel zur Behandlung von ADHS).
English: Why is Intuniv approved?
German: Warum wurde Intuniv zugelassen?
English: For practical information about using Intuniv, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Intuniv benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: In another study of 312 adolescents aged 13 to 17, the reduction in ADHD scores at 13 weeks was 25 points with Intuniv and 19 points with placebo.
German: In einer weiteren Studie mit 312 Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren betrug die Reduktion der ADHS-Scores unter Intuniv nach 13 Wochen 25 Punkte und unter Placebo 19 Punkte.
English: How is Intuniv used?
German: Wie wird Intuniv angewendet?
English: How does Intuniv work?
German: Wie wirkt Intuniv?
English: Results in children aged below 12 years are not yet available.
German: Die Ergebnisse für Kinder unter zwölf Jahren liegen noch nicht vor.
English: Regarding safety, the treatment is well tolerated.
German: Die Sicherheit betreffend wird die Behandlung gut vertragen.
English: Sofosbuvir has been authorised as Sovaldi since January 2014.
German: Sofosbuvir ist seit Januar 2014 unter dem Namen Sovaldi zugelassen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Harvoni.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Harvoni.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Harvoni?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Harvoni ergriffen?
English: The addition of ribavirin was not needed for most patients.
German: Eine zusätzliche Gabe von Ribovirin war bei den meisten Patienten nicht erforderlich.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Harvoni can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Harvoni finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It must also not be used together with the following medicines which can reduce the effects of Harvoni:
German: Es darf außerdem nicht in Kombination mit den folgenden Arzneimitteln angewendet werden, da diese die Wirkungen von Harvoni reduzieren können:
English: Other information about Harvoni
German: Weitere Informationen über Harvoni
English: • rifampicin and rifabutin (antibiotics);
German: • Rifampicin und Rifabutin (Antibiotika);
English: The most common side effects with Harvoni (which may affect more than 1 in 10 people) are tiredness and headache.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Harvoni (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Müdigkeit und Kopfschmerzen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Harvoni on 17 November 2014.
German: November 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Harvoni in der gesamten Europäischen Union.
English: Sofosbuvir blocks the action of a protein called ‘NS5B RNA-dependent RNA polymerase', while ledipasvir targets a protein called ‘NS5A'.
German: Sofosbuvir blockiert die Wirkung eines Enzyms namens „NS5B RNAabhängige RNA-Polymerase“, während Ledipasvir ein Protein namens „NS5A“ hemmt.
English: Harvoni ledipasvir / sofosbuvir
German: Ledipasvir/Sofosbuvir
English: Harvoni must not be used together with the cholesterol medicine rosuvastatin.
German: Harvoni darf nicht gemeinsam mit dem Cholesterinsenker Rosuvastatin angewendet werden.
English: The European Medicines Agency decided that Harvoni's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Harvoni gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: • carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines for epilepsy);
German: • Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin (Epilepsie-Arzneimittel);
English: In these studies, patients were given Harvoni, with or without ribavirin, for 8, 12 or 24 weeks, depending on the characteristics of the patients.
German: Im Rahmen dieser Studien erhielten die Patienten entsprechend ihrer Merkmale über acht, zwölf oder 24 Wochen Harvoni mit oder ohne Ribavirin.
English: This study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with these medicines who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
German: Diese Studie wird durchgeführt, weil Daten darauf schließen lassen, dass Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt wurden und Leberkrebs hatten, ein Risiko eines verfrühten Wiederauftretens des Krebses aufweisen könnten.
English: What are the risks associated with Harvoni?
German: Welche Risiken sind mit Harvoni verbunden?
English: Harvoni is available as tablets which contain 90 mg ledipasvir and 400 mg sofosbuvir.
German: Harvoni ist als Tabletten mit 90 mg Ledipasvir und 400 mg Sofosbuvir erhältlich.
English: Patients whose infection was resistant to other antiviral medicines could also benefit from extending treatment to 24 weeks.
German: Auch Patienten, die auf andere antivirale Arzneimittel nicht angesprochen hatten, konnten von der auf 24 Wochen verlängerten Behandlung profitieren.
English: What benefits of Harvoni have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Harvoni in den Studien gezeigt?
English: What is Harvoni and what is it used for?
German: Was ist Harvoni und wofür wird es angewendet?
English: In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 12 weeks after the end of treatment.
German: In allen drei Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl von Patienten, in deren Blut zwölf Wochen nach Abschluss der Behandlung keinerlei Anzeichen für das Hepatitis-C-Virus nachweisbar waren.
English: Harvoni contains the active substances ledipasvir and sofosbuvir.
German: Harvoni enthält die Wirkstoffe Ledipasvir und Sofosbuvir.
English: • St John's wort (a herbal preparation used to treat depression and anxiety).
German: • Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen und Angstgefühlen).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Harvoni have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Harvoni, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: The company that markets Harvoni will carry out a study in patients who previously have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Harvoni.
German: Das Unternehmen, das Harvoni in Verkehr bringt, wird eine Studie mit Patienten durchführen, die zuvor Leberkrebs hatten, um das Risiko eines Wiederauftretens des Leberkrebses nach der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Präparaten wie Harvoni zu bewerten.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Harvoni, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Harvoni berichteten Nebenwirkungen und der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: For more information about treatment with Harvoni, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Harvoni benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Harvoni can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C.
German: Harvoni ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
English: By blocking these proteins, Harvoni stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
German: Durch Hemmung dieser beiden Proteine verhindert Harvoni die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus und die Infektion neuer Zellen.