FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: BMP-2 antibody response to TruScient was evaluated in 133 dogs receiving surgery for diaphyseal fractures stabilised with internal fixation.
Bulgarian: Повлияването на BMP-2 антителата към TruScient е оценено при 133 кучета, на които е направена операция за стабилизиране на диафизарни фрактури, стабилизирани с вътрешна фиксация.
English: The influence of anti-BMP-2 antibody formation on foetal development has not been assessed.
Bulgarian: Не е направена оценка на въздействието на образуваните анти-BMP-2 антитела върху развитието на фетуса.
English: No studies have been performed in dogs with known autoimmune diseases.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при кучета с автоимунни заболявания.
English: Do not use in dogs with a known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или някой от ксципиентите.
English: These swellings are the result of local proliferation of mesenchymal tissue maturing to new bone and are consistent with the pharmacologic activity of rhBMP-2
Bulgarian: Тези подутини са в резултат на локална пролиферация на мезенхималната тъкан, съзряваща до образуване на нова кост и са в резултат на фармакологичната активност на rhBMP-2
English: Dibotermin alfa binds to receptors on the surface of mesenchymal cells and causes cells to differentiate into cartilage- and bone-forming cells.
Bulgarian: Диботермин алфа се свързва с рецепторите на повърхността на мезенхимните клетки и причинява диференциация на клетките на клетки, образуващи хрущял и кост.
English: Use only the amount of prepared sponge needed to achieve coverage of accessible fracture lines and defects (less than one up to two prepared sponges).
Bulgarian: Използвайте само количеството подготвена гъба необходимо за покриване на достъпните линии и дефекти на фрактурата (не повече от една до две подготвени гъби).
English: Biomechanical data suggest these voids had little influence on the biomechanical properties of the induced bone or its integration with the abutting cortices.
Bulgarian: Биомеханичните данни сочат, че тези кисти не влияят върху биомеханичните свойства на засегнатата кост или интеграцията й с граничния кортекс.
English: The recommended dose is up to two sponges (2.5 x 5 cm) per dog.
Bulgarian: Препоръчваната доза е до две гъби (2,5 x 5 cm) за куче.
English: 10 ml Do not use more than 3.2 ml for reconstitution
Bulgarian: 10 ml Не използвайте повече от 3,2 мл за разреждане.
English: Sponge for TruScient
Bulgarian: Разтворител за TruScient
English: The differentiated cells form trabecular bone as the sponge is degraded, with vascular invasion evident at the same time.
Bulgarian: Диференцираните клетки образуват трабекуларна кост, като матрикса се разрушава и едновременно с това се наблюдава съдова инвазия.
English: Observed clinical signs were listed as adverse reactions for TruScient when they exceeded in intensity and/or duration of what would be considered normal for fracture healing after Standard of Care (SOC).
Bulgarian: Наблюдаваните клинични признаци се посочват като нежелани реакции за TruScient, когато има по-големи от нормалните интензитет и продължителност при излекуване на фрактура след полагане на стандартни грижи (SOC).
English: This self-limitation is likely due to the loss of dibotermin alfa from the application site, as well as the presence of BMP inhibitors in the surrounding tissues.
Bulgarian: Самоограничаването е вероятно поради загуба на диботермин алфа от мястото на имплантиране, както и поради наличието на инхибитори на BMP в околните тъкани.
English: Long-bone fracture and soft-tissue management procedures should be based on standard practice, including control of infection.
Bulgarian: Лечението на фрактури на дългите кости и меките тъкани се базира на обичайната практика в това число контрол на възпалението.
English: The ability of TruScient to support bone remodeling may be responsible for the biological and biomechanical integration of the new bone induced by TruScient with that of the surrounding bone.
Bulgarian: Способността на TruScient да поддържа костното ремоделиране, може да води до биологичното и биомеханично интегриране на новата кост, индуцирана от TruScient, с това на околната кост.
English: As dibotermin alfa (rhBMP-2) is a protein and has not been identified in the general circulation, it is an unlikely candidate for pharmacokinetic drug-drug interactions.
Bulgarian: Тъй като диботермин алфа (rhBMP-2) е протеин и не участва в кръвообращението, не е предмет на фармакокинетично взаимодействие лекарство-лекарство.
English: TruScient should not be mixed with other agents.
Bulgarian: TruScient не бива да се смесва с други ветеринарномедицински продукти.
English: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Bulgarian: Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
English: Dibotermin alfa (rhBMP-2) is an osteoinductive protein that results in the induction of new bone tissue at the site of implantation.
Bulgarian: Диботермин алфа (rhBMP-2) е индуциращ костообразуването протеин, който води до индукция на нова костна тъкан на мястото на имплантирането.
English: Following placement, achieve complete soft-tissue coverage of the prepared sponges.
Bulgarian: След имплантиране е важно да се постигне пълно покриване на меките тъкани от подготвените гъби.
English: The dibotermin alfa (rhBMP-2) is reconstituted to 0.2 mg/ml solution and then distributed uniformly across both sponges.
Bulgarian: Диботермин алфа (rhBMP-2) се разтваря до 0,2 mg/ml разтвор и след това се разпределя равномерно в двете гъби.
English: Use within 2 hours of wetting the sponges.
Bulgarian: Използвайте в срок от 2 часа след намокряне на гъбите
English: Do not irrigate the wound once the prepared sponge is placed across the fracture.
Bulgarian: Не промивайте раната след поставяне на подготвената гъба.
English: Discard any unused veterinary medicinal product.
Bulgarian: Изхвърлете всички неизползвани ветеринарномедицински продукти.
English: Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) Mild to moderate
Bulgarian: Чести (при повече от 1, но при по-малко от 10 на 100 животни)
English: TruScient used in concentrations or amounts greater than those recommended is associated with excessive bone formation and increased generation of fluid-filled void spaces within the induced bone.
Bulgarian: Последиците от TruScient, прилаган в по-големи концентрации или количества от препоръчваните, са прекомерно костообразуване и по-често възникване на кухини, изпълнени с течност в засегнатата кост.
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must be reconstituted only with the solvent provided and should not be mixed with other solvents or other veterinary medicinal products.
Bulgarian: При липса на данни за съвместимостта този ветеринарномедицински продукт трябва да се смесва само разтворителя предоставен за употреба с продукта и не бива да бъде смесван с друг ветеринарномедицински продукт.
English: Dibotermin alfa (rhBMP-2)*
Bulgarian: Диботермин алфа (rhBMP-2)*
English: Slowly inject the 3.2 ml of solvent into the lyophilisate vial (see Figure 1) to achieve a 0.2 mg/ml solution of rhBMP-2.
Bulgarian: Бавно инжектирайте 3,2 ml от разтворителя във флакона с лиофилизата (виж Фигура 1) за да получите 0,2 mg/ml разтвор на rhBMP-2.
English: Solvent: Water for injections
Bulgarian: Вода за инжекции
English: Area vascularity should be maintained.
Bulgarian: Трябва да се запазят околните кръвоносни съдове.
English: In order to avoid excessive postoperative swelling, use only the amount of prepared TruScient sponge needed to achieve coverage of accessible fracture lines and defects (less than one to up to two prepared sponges).
Bulgarian: За да се избегне прекомерното следоперативно подуване, използвайте само приготвената TruScient гъба, необходима за покриване на достъпните линии и дефекти на фрактурата (една или две подготвени гъби).
English: Using sterile technique, transfer the two 3 ml syringes with needles and the sponges inner package into the sterile field.
Bulgarian: Като използвате асептична техника прехвърлете две 3 ml спринцовки с игли и вътрешните опаковки на гъбите в стерилното поле.
English: During placement, use forceps to handle the prepared sponge to avoid excessive fluid loss.
Bulgarian: При поставяне използвайте форцепс, за да боравите с подготвената гъба и да избегнете загуба на флуиди.
English: Seroma, excessive licking of incision area, joint stiffness, local swelling, skin ulcer, incisional discharge, incisional dehiscence.
Bulgarian: Серома, прекомерно близане на разреза, схващане на ставите, локален оток, язви на кожата,
English: Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65
Bulgarian: Health Tlf: +45 49 12 67 65
English: Peel open the inner package of sponges and leave them in the tray.
Bulgarian: Свалете вътрешните опаковки на гъбите и ги оставете в подноса.
English: Treatment of diaphyseal fractures as an adjunct to standard surgical care using open fracture reduction in dogs.
Bulgarian: Лечение на диафизарни фрактури като допълнение към стандартните хирургични грижи при кучета.
English: During handling, avoid excessive fluid loss from the prepared sponges.
Bulgarian: При боравене избягвайте прекомерната загуба на флуиди от подготвените гъби.
English: TruScient does not provide mechanical stability and should not be used to fill space in the presence of compressive forces.
Bulgarian: TruScient няма механична твърдост и не бива да се използва за запълване на пространства, които са изложени на натиск.
English: Sodium hydroxide (pH adjustment agent) Hydrochloric acid (pH adjustment agent)
Bulgarian: Хидрохлорна киселина (агент регулиращ pH)
English: EXP {month/year} Shelf life in the vial after reconstitution: 3 hours
Bulgarian: Срок на годност след разтваряне: 3 часа
English: Very common (more than 1 in 10 animals) Mild to moderate
Bulgarian: Много чести (при повече от 1 на 10 животни)
English: Soft swelling generally resolved by week 6 postoperatively
Bulgarian: Мека подутина, която обикновено се разнася 6 седмици след операция.
English: Leaving the sponges in the tray, UNIFORMLY distribute onto each sponge 1.4 ml dibotermin alfa (rhBMP-2) solution as shown in the illustration (Figure 2).
Bulgarian: Оставете гъбите в подноса, разпределете РАВНОМЕРНО върху всяка гъба 1,4 ml диботермин алфа (rhBMP-2) разтвор както е показано на илюстрацията (Фигура 2).
English: If a surgical drain is required, place the drain at least one layer superficial to or remote from the prepared sponge.
Bulgarian: Ако се налага хирургичен дрен, поставете дрена далеч от мястото на имплантиране или един слой по-повърхностно от мястото на имплантиране на подготвената гъба.
English: Sodium chloride
Bulgarian: Глутаминова киселина Натриев хлорид
English: Prepare sponges at least 15 minutes prior to use and use within 2 hours of wetting the sponges.
Bulgarian: Подгответе гъбите поне 15 минути преди употреба и използвайте в срок от 2 часа след намокряне не гъбите.
English: White lyophilisate and a clear colourless solvent.
Bulgarian: Бял лиофилизат и бистър безцветен разтворител.
English: Using aseptic transfer technique and for each 3 ml syringe with needle, withdraw 1.4 ml from the reconstituted vial of dibotermin alfa (rhBMP-2) in the non-sterile field.
Bulgarian: Като използвате асептична техника с всяка от 3 ml спринцовка с игла, изтеглете 1,4 ml от флакона с разтворен диботермин алфа (rhBMP-2) в нестерилното поле.
English: Excessive bone and fluid filled cysts remodel into normal bone over time.
Bulgarian: Излишъка от кост и кистите с флуиди се превръщат в нормална кост с времето.
English: Disinfect with alcohol the stoppers of the lyophilisate and the solvent vials.
Bulgarian: Дезинфектирайте със спирт запушалките на флаконите с лиофилизата и разтворителя.
English: 10 ml Type I glass vial with a chlorobutyl elastomeric closure sealed with an aluminum flipoff seal and plastic cap.
Bulgarian: 10 ml стъклен флакон тип I с хлоробутилова еластомерна запушалка с отчупваща се алуминиева обкатка и пластмасова капачка.
English: D. After Placement
Bulgarian: След поставяне
English: Sponge: Bovine Type I collagen
Bulgarian: Говежди колаген Тип I
English: 10 ml Type I glass vial with a bromobutyl elastomeric closure sealed with an aluminum flipoff seal and plastic cap.
Bulgarian: 10 ml стъклен флакон тип I с бромбутилова еластомерна запушалка с отчупваща се алуминиева обкатка и пластмасова капачка.
English: Solvent for TruScient Water for injections
Bulgarian: Вода за инжекции.
English: Spain
Bulgarian: España
English: Using the 6 ml syringe and needle, withdraw 3.2 ml of solvent (more solvent is supplied than is needed).
Bulgarian: Като използвате 6 ml спринцовка и игла изтеглете 3,2 ml от разтворителя (в опаковката се съдържа повече от необходимото количество разтворител).
English: Failure to follow the TruScient instructions for preparation and use may compromise safety and effectiveness.
Bulgarian: Неспазването на указанията за приготвяне и употреба на TruScient може да компрометира неговата безопасност и ефективност.
English: The following adverse reactions have been observed in laboratory studies in dogs:
Bulgarian: При теренни изследвания на кучета са наблюдавани следните нежелани реакции:
English: In case of accidental spillage onto skin and eyes rinse off immediately.
Bulgarian: При неволно разливане върху кожата или попадане в очите изплакнете незабавно с вода.
English: TruScient 0.66 mg kit for implant for dogs
Bulgarian: ЗА TruScient 0,66 mg имплант за кучета
English: Marketing authorisation holder: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Bulgarian: Rue Laid Burniat 1
English: Tel: +34 91 4909900
Bulgarian: Zoetis Spain, S.L. Tel: +34 91 4909900
English: Do not refrigerate.
Bulgarian: Да не съхранява в хладилник.
English: TruScient 0.66 mg kit for implant for dogs dibotermin alfa (rhBMP-2)
Bulgarian: TruScient 0,66 mg имплант за кучета Диботермин алфа (rhBMP-2)
English: After reconstitution TruScient contains 0.2 mg/ml of dibotermin alfa (rhBMP-2)
Bulgarian: След разтваряне TruScient съдържа 0,2 mg/ml диботермин алфа (rhBMP-2)
English: *Dibotermin alfa (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) is a human protein derived from a recombinant Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Bulgarian: След разтваряне TruScient съдържа 0,2 mg/ml диботермин алфа (rhBMP-2) *Диботермин алфа (рекомбинантен човешки костен морфогенетичен протеин-2; rhBMP-2) е човешки протеин, получен от рекомбинантна клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (ЯКХ).
English: Figure 2: Preparation of TruScient sponges
Bulgarian: Подготовка на TruScient гъби
English: Using aseptic technique, follow the directions below to reconstitute dibotermin alfa (rhBMP-2) for application to the sponges.
Bulgarian: Като използвате техника за стерилност, следвайте указанията по-долу за разтваряне на диботермин алфа (rhBMP-2) за нанасяне върху гъбите.
English: : +30 210 6785800 España
Bulgarian: Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: +30 210 6785800
English: Gently swirl
Bulgarian: Остри Куцане
English: PACKAGE LEAFLET FOR: TruScient 0.66 mg kit for implant for dogs
Bulgarian: ПРОДУКТ TruScient 0,66 mg имплант за кучета
English: Glutamic acid
Bulgarian: Натриев хидроксид
English: Sponge:
Bulgarian: Гъба:
English: Figure 1: Reconstitution of dibotermin alfa (rhBMP-2)
Bulgarian: Разтваряне на диботермин алфа (rhBMP-2)
English: Date of first authorisation: 14/12/2011 Date of last renewal:
Bulgarian: Дата на последно подновяване на лиценз за употреба:
English: A. Reconstitute dibotermin alfa (rhBMP-2) in a non-sterile field: 1.
Bulgarian: Разтваряне на алфа (rhBMP-2) в нестерилно поле:
English: ABSORBABLE COLLAGEN SPONGE LABEL
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА АБСОРБИРАЩА КОЛАГЕН ГЪБА
English: Swirl the vial gently to aid reconstitution.
Bulgarian: Завъртете леко флакона, за да улесните разтварянето.
English: The maximum recommended dosage is the entire contents of a single TruScient kit for each dog (i.e., up to two 2.5 x 5 cm prepared TruScient sponges per dog).
Bulgarian: Препоръчаната доза е до две гъби (2,5 x 5 cm) за куче.
English: LYOPHILISATE VIAL LABEL
Bulgarian: Картонена кутия
English: Irrigation will wash away the dibotermin alfa (rhBMP-2) solution.
Bulgarian: Промивката ще отмие диботермин алфа (rhBMP-2) разтвора.
English: 1 vial (solvent)
Bulgarian: Флакон (лиофилизат)
English: One sterile 6 ml disposable polypropylene syringe with stainless steel needle attached.
Bulgarian: Една стерилна 6 ml полипропиленова спринцовка за еднократна употреба с игла от неръждаема стомана.
English: - excessive bone and fluid filled cysts that remodel into normal bone over time
Bulgarian: - ускорено костообразуване на мястото на поставяне и ектопично костообразуване - прекомерно образуване на кисти, пълни с флуиди в костите, които с течение на времето се преобразуват в нормални кости.
English: Two sterile 3 ml disposable polypropylene syringes with stainless steel needles attached.
Bulgarian: Две стерилни 3 ml полипропиленови спринцовки за еднократна употреба с игли от неръждаема стомана.
English: Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1000 animals) Mild to moderate Exuberant bony callus associated with persistent (>10 weeks) moderate soft tissue swelling and excessive licking of the incision area.
Bulgarian: Прекомерен калус в резултат на постоянно (>10 седмици) лизане на разреза.
English: Severe
Bulgarian: Остри
English: Bone plates should not be covered with the prepared sponge in order to facilitate plate removal if needed following fracture healing.
Bulgarian: Платките на костта не трябва да се покриват с подготвената гъба, за
English: Lameness
Bulgarian: Имплантация
English: 1 vial (lyophilisate)
Bulgarian: Карентен срок (карентни срокове)
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years Shelf life in the vial after reconstitution according to directions: 3 hours Discard any unused veterinary medicinal product.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.
English: Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Bulgarian: Zoetis Belgium SA
English: C. Implantation
Bulgarian: Имплант
English: Zoetis Hellas S.A.
Bulgarian: Magyarország Zoetis Hungary Kft.
English: Pharmacotherapeutic group: Bone Morphogenetic Proteins ATCvet code: QM05BC01
Bulgarian: QM05BC01
English: Achieve definitive fracture reduction, fixation, and hemostasis prior to placement of the prepared sponge.
Bulgarian: Преди поставянето на подготвената гъба, фрактурата трябва да бъде редуцирана, фиксирана или в хемостаза.
English: SOLVENT VIAL LABEL
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА ФЛАКОН РАЗТВОРИТЕЛ
English: Tel: +420 283 004 111
Bulgarian: Česká republika Zoetis Česká republika, s.r.o. Tel: +420 283 004 111
English: Use the prepared sponge(s) within 15 minutes to 2 hours of wetting the sponges.
Bulgarian: Подгответе гъбите поне 15 минути преди употреба и използвайте в срок 2 часа след намокряне не гъбите
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка
English: One vial of lyophilisate contains 0.66 mg of dibotermin alfa (rhBMP-2)*
Bulgarian: 0,66 mg Диботермин алфа (rhBMP-2)
English: Use care to ensure that accurate volumes are used in reconstitution and application of the dibotermin alfa (rhBMP-2) solution to the sponge.
Bulgarian: При разтваряне и нанасяне на диботермин алфа (rhBMP-2) разтвора върху гъбите трябва да се внимава за използване на точните обеми.
English: The two important criteria were:
Bulgarian: Двата важни критерия са:
English: Therefore the clinical conclusions should remain the same.
Bulgarian: Следователно клиничните заключения трябва да останат същите.
English: CHMP's position
Bulgarian: Становище на CHMP
English: During the GCP inspection 19 findings were identified, of which 9 were classified as critical, 7 as major, and 3 as minor.
Bulgarian: По време на проверката за ДКП са установени 19 находки, от които 9 са класифицирани като критични, 7 като основни и 3 като незначителни.
English: Any argumentation based on the data generated at the contract laboratory is inappropriate in view of the number and seriousness of deficiencies.
Bulgarian: Всяка аргументация, основаваща се на получените във външната лаборатория данни, е неуместна предвид броя и сериозността на недостатъците.
English: Data generated and reported in connection with these two studies had to be classified as not credible.
Bulgarian: Получените и съобщени данни във връзка с тези две проучвания наложително са класифицирани като недостоверни.
English: Overall, the value and reliability of a retrospective method-validation more than five years after end of GOS/001 and more than two years after end of GOS/002 is highly questionable.
Bulgarian: Като цяло, стойността и надеждността на ретроспективен метод за валидиране повече от пет години след края на GOS/001 и повече от две години след края на GOS/002 са във висока степен спорни.
English: Therefore, the Committee recommends the suspension of the marketing authorisations, subject to the conditions outlined in Annex III of the Opinion.
Bulgarian: Комитетът препоръчва спиране на разрешенията за употреба при спазване на условията, описани в Приложение III на становището.
English: It needs to be emphasized that the unique small (n=40) pharmacodynamic study performed by the sponsor is meant to substitute for a full clinical development.
Bulgarian: Необходимо е да се изтъкне, че единственото малко (n=40) фармакодинамично проучване, проведено от възложителя, е замислено като заместител на пълна клинична разработка.
English: Revalidation of the testosterone method confirmed the confidence in the reliability of the results obtained earlier.
Bulgarian: Повторно валидиране на метода с тестостерон потвърждава надеждността на по-рано получените резултати.
English: Considering the above, the CHMP is of the opinion that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
Bulgarian: Предвид горепосоченото CHMP приема становище, че данните, представени в подкрепа на заявлението, не отговарят на член 10 от Директива 2001/83/EО, както е изменена.
English: The Committee further considers that it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product and that, in these circumstances, the marketing of the product constitutes a risk to public health.
Bulgarian: Комитетът смята, че не е възможно въз основа на данните, представени в подкрепа на това заявление, да се установи положително съотношение полза/риск за този продукт и че при тези обстоятелства пускането на продукта на пазара представлява риск за общественото здраве.
English: The magnitude of deviation of results from actual serum concentration cannot be estimated.
Bulgarian: Степента на отклонение на резултатите от действителните стойности на серумната концентрация не може да бъде оценена.
English: These inconsistencies led to a Good Clinical Practice (GCP) inspection of the contract laboratory by the German authority (BfArM).
Bulgarian: Тези несъответствия водят до проверка за добра клинична практика (ДКП) на външната лаборатория от страна на германския регулаторен орган (BfArM).
English: Since testosterone levels measured were either below or close to limit of quantitation (0.1 ng/ml) and clearly below the castration level of 0.5 ng/ml clinical efficacy is ensured even if the analytical method is not sufficiently precise.
Bulgarian: Тъй като измерените нива на тестостерон са под или близки до границата на количествено определяне (0,1 ng/ml) и явно под кастрационното ниво от 0,5 ng/ml, клиничната ефикасност е гарантирана дори ако аналитичният метод не е достатъчно точен.
English: During the evaluation of the marketing authorisation application of some goserelin-containing medicinal products inconsistencies were recognised (e.g. assignment of patients to blood samples unclear).
Bulgarian: По време на оценяването на заявлението за разрешение за употреба на някои гозерелинсъдържащи лекарствени продукти са установени несъответствия (напр. неясно съотнасяне на пациенти към кръвни проби).