FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verminderde fertiliteit is gerapporteerd bij ratten blootgesteld aan farmacologische doses follitropinealfa (≥ 40 IE/kg/dag) gedurende langere tijd, door een afgenomen fecunditeit.
Bulgarian: При плъхове, подложени на фармакологични дози фолитропин алфа (≥ 40 IU/kg/дневно) за продължителен период, е съобщено за нарушения във фертилитета, дължащи се на намалена плодовитост.
Dutch: Verpakkingen met 1, 5 of 10 voorgevulde pennen, inclusief 1 wegwerpnaald en alcoholdoekje per pen.
Bulgarian: Опаковки с 1, 5 или 10 предварително напълнени писалки, включително една игла за еднократна употреба и тампон със спирт за всяка писалка.
Dutch: • Misselijkheid, braken, diarree, buikkrampen en opgezwollen buik
Bulgarian: Гадене, повръщане, диария, коремни спазми и подуване
Dutch: Patiënten dienen vóór de behandeling te worden ingelicht omtrent het risico op meerlinggeboortes.
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат предупредени за потенциалния риск от раждане на повече от едно дете преди започване на лечението.
Dutch: • Follitropine-alfa in combinatie met een luteïniserend hormoonpreparaat (LH) wordt aanbevolen voor de stimulatie van follikelgroei bij vrouwen met een ernstige LH- en FSH-deficiëntie.
Bulgarian: Фолитропин алфа в комбинация с лекарствен продукт, съдържащ лутеинизиращ хормон (LH), се препоръчва за стимулиране на фоликулното развитие при жени с тежък дефицит на LH и FSH.
Dutch: Bij vrouwen wier endogene gonadotropinesecretie onderdrukt is, blijkt follitropine-alfa desondanks op effectieve wijze de follikelrijping en de steroïdgenese te stimuleren, ondanks onmeetbaar lage LH-spiegels.
Bulgarian: При жени с потисната ендогенна секреция на гонадотропин фолитропин алфа ефективно стимулира фоликулното развитие и стероидогенезата, въпреки че нивата на LH не могат да бъдат измерени.
Dutch: Bij mannen met een tekort aan FSH induceert follitropine-alfa de spermatogenese, indien toegediend in combinatie met hCG gedurende ten minste 4 maanden.
Bulgarian: При мъже с нарушена секреция на FSH фолитропин алфа, прилаган едновременно с hCG за период от поне 4 месеца, индуцира сперматогенезата.
Dutch: Bij ART resulteerde follitropine-alfa bij een lagere totale dosis en kortere behandelperiode dan urinair FSH in een hoger aantal gewonnen oöcyten, vergeleken met urinair FSH.
Bulgarian: При АРТ фолитропин алфа в по-ниска обща доза и за по-кратък период на лечение от уринарния FSH е довел до по-голям брой получени ооцити в сравнение с уринарния FSH.
Dutch: • samen met een ander geneesmiddel, ‘humaan choriongonadotropine' (hCG) genoemd, om de zaadcelproductie te stimuleren bij mannen die onvruchtbaar zijn ten gevolge van lage concentraties van bepaalde hormonen.
Bulgarian: заедно с друго лекарство, наречено „човешки хорион-гонадотропин" (hCG), за подпомагане образуването на сперма при мъже, които са стерилни поради ниско ниво на определени хормони.
Dutch: • Lees voordat u begint met het gebruik van uw voorgevulde pen deze instructies en de bijsluiter eerst helemaal tot het eind door.
Bulgarian: Вашата предварително напълнена писалка, първо прочетете изцяло тези указания и листовката за пациента.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van follitropine-alfa bij pediatrische patiënten.
Bulgarian: Няма съответно приложение на фолитропин алфа при педиатрични пациенти.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van follitropine-alfa bij ouderen zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на фолитропин алфа при пациенти в старческа възраст не са установени.
Dutch: Houd de pen ongeveer in een rechte hoek en steek de naald in één vloeiende beweging in de huid.
Bulgarian: Задръжте писалката приблизително под прав ъгъл и със стабилно движение въведете иглата докрай.
Dutch: De dosis injecteren
Bulgarian: Инжектиране на дозата
Dutch: • baarmoedermyomen die zwangerschap in de weg staan;
Bulgarian: • фиброзни тумори на матката, несъвместими с бременност;
Dutch: Andere bijwerkingen bij vrouwen
Bulgarian: Други нежелани реакции при жени
Dutch: • Stimulering van multifolliculaire ontwikkeling bij vrouwen die superovulatie ondergaan ten behoeve van conceptiehulptechnieken (ART) zoals in-vitrofertilisatie (IVF), ‘gamete intra-fallopian transfer' (GIFT) en ‘zygote intra-fallopian transfer' (ZIFT).
Bulgarian: Стимулиране на едновременното развитие на няколко фоликула при жени, при които е необходима свръховулация за асистирани репродуктивни технологии (АРT) като „оплождане ин витро", интрафалопиев трансфер на гаметa (ИФТГ) и интрафалопиев трансфер на зиготa (ИФТЗ).
Dutch: Extra-uteriene zwangerschap
Bulgarian: Ектопична бременност
Dutch: • Anovulatie (inclusief polycysteus-ovariumsyndroom, PCOS) bij vrouwen die niet reageerden op behandeling met clomifeencitraat.
Bulgarian: Ановулация (включително синдром на овариална поликистоза , СОПК) при жени, неподдаващи се на лечение с кломифен цитрат.
Dutch: Eenmaal geopend dient het geneesmiddel onmiddellijk te worden geïnjecteerd.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се инжектира веднага след отваряне.
Dutch: Bemfola 300 IE/0,5 ml
Bulgarian: Bemfola 300 IU/0,5 ml
Dutch: Bemfola 75 IE/0,125 ml
Bulgarian: Bemfola 75 IU/0,125 ml
Dutch: Uw voorgevulde pen klaarmaken voor een injectie
Bulgarian: Подготвяне на Вашата предварително напълнена писалка за инжектиране
Dutch: De patiënt wordt aangeraden om gemeenschap te hebben zowel óp de dag van hCG-toediening als de dag erna.
Bulgarian: На пациентката се препоръчва да има полово сношение в деня на прилагането на hCG и през следващия ден.
Dutch: In andere gevallen kan uw arts er eerst voor zorgen dat er geen eisprong meer optreedt, met behulp van een GnRH-agonist of -antagonist.
Bulgarian: Вашият лекар може първо да попречи на овулацията Ви чрез прилагане на агонист или антагонист на гонадотропин-освобождаващ хормон (GnRH).
Dutch: Bemfola 225 IE/0,375 ml
Bulgarian: Bemfola 225 IU/0,375 ml
Dutch: 24-48 uur na de laatste toediening van follitropine-alfa wordt een enkelvoudige injectie van 250 microgram r-hCG of 5.000 tot maximaal 10.000 IE hCG toegediend, om volledige follikelrijping te bewerkstelligen.
Bulgarian: 24-48 часа след последната инжекция фолитропин алфа се прилага единична инжекция с 250 микрограма r-hCG или 5000 IU до 10 000 IU hCG с цел предизвикване на последния етап на зреене на фоликулите.
Dutch: Bemfola 75 IE/0,125 ml (5,5 microgram/0,125 ml) is niet zodanig ontworpen dat de patroon verwijderd kan worden.
Bulgarian: Bemfola 75 IU/0,125 ml (5,5 микрограма/0,125 ml) е разработен така, че не позволява отстраняване на патрона.
Dutch: Gebruikt u naast Bemfola nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Други лекарства и Bemfola Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Dutch: Verwijder de buitenste naaldbeschermhuls.
Bulgarian: Отстранете външната капачка на иглата.
Dutch: • De gebruikelijke startdosis Bemfola is per dag 75 tot 150 IE (0,12 tot 0,25 ml).
Bulgarian: Обичайната начална доза Bemfola е 75 до 150 IU (0,12 до 0,25 ml) всеки ден.
Dutch: Deze dosis kan met tussenpozen van 7 of bij voorkeur 14 dagen met bij voorkeur 37,5 of 75 IE worden verhoogd, indien nodig, om een voldoende maar niet overmatige respons te bewerkstelligen.
Bulgarian: Най-често прилаганата терапевтична схема започва с доза от 75-150 IU FSH дневно, която се увеличава за предпочитане с 37,5 IU или 75 IU на 7-дневни или, ако е необходимо, на 14-дневни интервали, с цел постигане на адекватен, но не и прекомерен отговор.
Dutch: Bij meerlingzwangerschap, in het bijzonder grotere, bestaat een verhoogde kans op ongewenste maternale en perinatale uitkomsten.
Bulgarian: Многоплодната бременност, особено при повече от два плода, носи повишен риск от усложнения както за майката, така и за плода в перинаталния период.
Dutch: Bemfola 150 IE/0,25 ml
Bulgarian: Bemfola 150 IU/0,25 ml
Dutch: Bemfola 75 IE/0,125 ml voorgevulde pen Bemfola 150 IE/0,25 ml voorgevulde pen Bemfola 225 IE/0,375 ml voorgevulde pen
Bulgarian: Bemfola 75 IU/0,125 ml предварително напълнена писалка Bemfola 150 IU/0,25 ml предварително напълнена писалка Bemfola 225 IU/0,375 ml предварително напълнена писалка
Dutch: Er is geen relevante toepassing van follitropine-alfa bij ouderen.
Bulgarian: Няма съответно приложение на фолитропин алфа при пациенти в старческа възраст.
Dutch: Dien de oplossing niet toe indien deze deeltjes bevat of niet helder is.
Bulgarian: Не прилагайте разтвора, ако съдържа частици или не е бистър.
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
Bulgarian: Много редки (възможно е да засегнат до 1 на 10 000 души):
Dutch: Ernstige bijwerkingen bij vrouwen
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции при жени
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer zelden:
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Dutch: Exacerbatie of verergering van astma Maag-darmstelselaandoeningen Vaak:
Bulgarian: Обостряне или влошаване на астма
Dutch: Ernstige bijwerkingen bij mannen en vrouwen
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции при мъже и жени
Dutch: Verwijder de binnenste naaldbeschermhuls.
Bulgarian: Отстранете вътрешната капачка на иглата.
Dutch: • De gebruikelijke startdosis Bemfola is elke dag 150 tot 225 IE (0,25 tot 0,37 ml), vanaf dag 2 of 3 van uw behandelcyclus.
Bulgarian: Обичайната начална доза Bemfola е 150 до 225 IU (0,25 до 0,37 ml) всеки ден, от ден 2
Dutch: Bemfola 225 IE/0,375 ml (16,5 microgram/0,375 ml) is niet zodanig ontworpen dat de patroon verwijderd kan worden.
Bulgarian: Bemfola 225 IU/0,375 ml (16,5 микрограма/0,375 ml) е разработен така, че не позволява отстраняване на патрона.
Dutch: Bemfola 150 IE/0,25 ml (11 microgram/0,25 ml) is niet zodanig ontworpen dat de patroon verwijderd kan worden.
Bulgarian: Bemfola 150 IU/0,25 ml (11 микрограма/0,25 ml) е разработен така, че не позволява отстраняване на патрона.
Dutch: De incidentie van zwangerschapsafbreking door miskraam of spontane abortus is hoger bij patiënten die stimulering van follikelgroei ondergaan voor ovulatie-inductie of ART dan na natuurlijke bevruchting.
Bulgarian: При пациентки, при които се провежда стимулация на фоликулния растеж с цел индукция на овулацията или провеждане на АРТ, честотата на загуба на плода поради спонтанен аборт или аборт е по-висока в сравнение с тази след зачеване по естествен път.
Dutch: • Allergische reacties, zoals huiduitslag, rode huid, netelroos, zwelling van uw gezicht en moeite met ademhalen, kunnen optreden.
Bulgarian: Може да се развият алергични реакции като обрив, зачервяване на кожата, уртикария, подуване на лицето със затруднено дишане.
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde pen 1 injectienaald 1 alcoholdoekje
Bulgarian: 1 предварително напълнената писалка 1 инжекционна игла 1 тампон със спирт
Dutch: • Elke ml van de oplossing bevat 600 IE (overeenkomend met 44 microgram) follitropine-alfa.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 600 IU (еквивалентни на 44 микрограма) фолитропин алфа.
Dutch: Bemfola 300 IE/0,50 ml voorgevulde pen Bemfola 450 IE/0,75 ml voorgevulde pen
Bulgarian: Bemfola 300 IU/0,50 ml предварително напълнена писалка Bemfola 450 IU/0,75 ml предварително напълнена писалка
Dutch: Bemfola 450 IE/0,75 ml
Bulgarian: Bemfola 450 IU/0,75 ml
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen
Bulgarian: Вродени малформации
Dutch: De behandeling moet op basis van metingen van de follikelgrootte door middel van echografie en oestrogeenrespons worden aangepast aan de respons van de individuele patiënt.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде съобразено с индивидуалния отговор на пациентката, установен чрез измерване големината на фоликулите с ултразвук и измерване нивото на естроген.
Dutch: Bij de volgende cyclus zal uw arts u een lagere dosis Bemfola geven dan de vorige keer.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза Bemfola от предишната.
Dutch: Elke voorgevulde pen levert 150 IE (overeenkomend met 11 microgram) in 0,25 ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка доставя 150 IU (еквивалентни на 11 микрограма) в 0,25 ml.
Dutch: Bemfola 75 IE/0,125 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Bemfola 150 IE/0,25 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Bemfola 225 IE/0,375 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Bulgarian: Bemfola 75 IU/0,125 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Bemfola 150 IU/0,25 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Bemfola 225 IU/0,375 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Dutch: De huidige klinische ervaring geeft aan dat een behandelingsduur van minimaal 18 maanden nodig kan zijn om spermatogenese te bewerkstelligen.
Bulgarian: Ако след този период не се наблюдава отговор от страна на пациента, комбинираното лечение може да продължи; настоящият клиничен опит сочи, че за постигане на сперматогенеза може да се наложи терапия с продължителност поне 18 месеца.
Dutch: Borstvoeding Follitropine-alfa is niet geïndiceerd tijdens het geven van borstvoeding.
Bulgarian: Кърмене Фолитропин алфа не е показан по време на кърмене.
Dutch: Elke voorgevulde pen levert 450 IE (overeenkomend met 33 microgram) in 0,75 ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка доставя 450 IU (еквивалентни на 33 микрограма) в 0,75 ml.
Dutch: Bemfola 450 IE/0,75 ml (33 microgram/0,75 ml) is niet zodanig ontworpen dat de patroon verwijderd kan worden.
Bulgarian: Bemfola 450 IU/0,75 ml (33 микрограма/0,75 ml) е разработен така, че не позволява отстраняване на патрона.
Dutch: Bij de volgende cyclus zal uw arts u een hogere startdosis Bemfola geven dan de vorige keer.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише начална доза Bemfola по-висока от предишната.
Dutch: Bemfola 300 IE/0,50 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Bemfola 450 IE/0,75 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen follitropine-alfa
Bulgarian: Bemfola 300 IU/0,50 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Bemfola 450 IU/0,75 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка фолитропин алфа (follitropin alfa)
Dutch: Elke voorgevulde pen levert 75 IE (overeenkomend met 5,5 microgram) in 0,125 ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка доставя 75 IU (еквивалентни на 5,5 микрограма) в 0,125 ml.
Dutch: SC
Bulgarian: PC:
Dutch: • Uw dosis Bemfola kan om de 7 of om de 14 dagen worden verhoogd met 37,5 tot 75 IE, totdat u de gewenste reactie krijgt of totdat uw arts u zegt te stoppen (zie hieronder).
Bulgarian: Вашата доза Bemfola може да се увеличава на всеки 7 или на всеки 14 дни с 37,5 до 75 IU, докато се достигне желаният отговор или докато
Dutch: • Hoofdpijn
Bulgarian: Болка в корема
Dutch: Elk patroon bevat 0,125 ml oplossing voor injectie.
Bulgarian: Всеки патрон съдържа 0,125 ml инжекционен разтвор.
Dutch: Tumoren van het voortplantingssysteem
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Dutch: Elke voorgevulde pen levert 225 IE (overeenkomend met 16,5 microgram) in 0,375 ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка доставя 225 IU (еквивалентни на 16,5 микрограма) в 0,375 ml.
Dutch: Elke voorgevulde pen levert 150 IE follitropine-alfa, overeenkomend met 11 microgram per 0,25 ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка доставя 150 IU фолитропин алфа, еквивалентни на 11 микрограма, в 0,25 ml.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Bulgarian: Много чести (възможно е да засегнат повече от 1 на 10 души):
Dutch: • Plaatselijke reacties op de injectieplaats, zoals pijn, roodheid, bloeduitstorting/blauwe plek, zwelling en/of irritatie
Bulgarian: Местни реакции на мястото на инжектиране като болка, зачервяване, синина, подуване и/или дразнене
Dutch: Elke voorgevulde pen levert 75 IE follitropine-alfa, overeenkomend met 5,5 microgram per 0,125 ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка доставя 75 IU фолитропин алфа, еквивалентни на 5,5 микрограма в 0,125 ml.
Dutch: Elke voorgevulde pen levert 300 IE (overeenkomend met 22 microgram) in 0,5 ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка доставя 300 IU (еквивалентни на 22 микрограма) в 0,5 ml.
Dutch: Bemfola 300 IE/0,50 ml (22 microgram/0,5 ml) is niet zodanig ontworpen dat de patroon verwijderd kan worden.
Bulgarian: Bemfola 300 IU/0,50 ml (22 микрограма/0,5 ml) е разработен така, че не позволява отстраняване на патрона.
Dutch: Elke voorgevulde pen levert 450 IE follitropine-alfa, overeenkomend met 33 microgram per 0,75 ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка доставя 450 IU фолитропин алфа, еквивалентни на 33 микрограма, в 0,75 ml.
Dutch: Pas op: duw niet op de doseerknop tijdens het inbrengen van de naald.
Bulgarian: Внимание: докато въвеждате иглата, не натискайте бутона за задаване на дозата.
Dutch: Voordat u uw voorgevulde pen gaat gebruiken
Bulgarian: Преди да започнете да използвате
Dutch: Elk patroon bevat 0,375 ml oplossing voor injectie.
Bulgarian: Всеки патрон съдържа 0,375 ml инжекционен разтвор.
Dutch: Elke voorgevulde pen levert 225 IE follitropine-alfa, overeenkomend met 16,5 microgram per 0,375 ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка доставя 225 IU фолитропин алфа, еквивалентни на 16,5 микрограма, в 0,375 ml.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml van de oplossing bevat 600 IE (overeenkomend met 44 microgram) follitropine-alfa*.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 600 IU (еквивалентни на 44 микрограма) фолитропин алфа (follitropin alfa)*.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Vaak:
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Чести:
Dutch: Elke voorgevulde pen levert 300 IE follitropine-alfa, overeenkomend met 22 microgram per 0,5 ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка доставя 300 IU фолитропин алфа, еквивалентни на 22 микрограма, в 0,5 ml.
Dutch: Wanneer een optimale respons is verkregen, dient een enkele injectie van 250 microgram recombinant humaan choriongonadotropine-alfa (r-hCG) of 5.000 tot maximaal 10.000 IE hCG te worden gegeven 24-48 uur na de laatste follitropine-alfa-injectie.
Bulgarian: При постигане на оптимален отговор трябва да се приложи единична инжекция с 250 микрограма рекомбинантен човешки хорион-гонадотропин алфа (r-hCG или 5000 IU до 10 000 IU hCG 24-48 часа след последната инжекция с фолитропин алфа.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij eenmalige en herhaalde dosering en genotoxiciteit, aanvullend op wat al eerder is gemeld in de andere rubrieken van deze samenvatting van de productkenmerken.
Bulgarian: В допълнение към вече споменатото в други раздели на тази КХП, неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните изпитвания за токсичност и генотоксичност при еднократно и многократно прилагане.
Dutch: Artsen en patiënten moeten zich van dit risico bewust zijn.
Bulgarian: Лекарите и пациентите трябва да са информирани относно тази вероятност.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Bemfola te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Bemfola?
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Bemfola zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Bemfola може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Bemfola.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Bemfola.
Dutch: Soms kunnen de eierstokken te sterk reageren op stimulatie.
Bulgarian: При някои жени яйчниците могат да реагират прекалено на стимулацията.
Dutch: Dit betekent dat Bemfola vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Bulgarian: Това означава, че Bemfola е подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Bemfola.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Bemfola.
Dutch: Follitropine-alfa
Bulgarian: Bemfola follitropin alfa
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Bemfola (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn reacties op de injectieplaats (pijn, roodheid, bloeduitstorting, zwelling of irritatie).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Bemfola (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, кръвонасядане, подуване или сърбеж).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Bemfola een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als GONAL-f.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е доказано, че Bemfola е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като GONAL-f.
Dutch: Bemfola wordt voorgeschreven aan de volgende groepen patiënten:
Bulgarian: Използва се за лечение на следните групи:
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor GONAL-f, het voordeel van Bemfola groter is dan het vastgestelde risico.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при GONAL-f, ползите превишават установените рискове.
Dutch: Vroeger werd het als geneesmiddel gebruikte FSH afgescheiden uit urine.
Bulgarian: В миналото използваният като лекарство ФСХ е извличан от урина.
Dutch: Bij vrouwen werden ook cysten aan de eierstokken (met vocht gevulde zakjes in de eierstokken) en hoofdpijn waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten.
Bulgarian: При жени се наблюдават кисти на яйчниците (алвеоли с течност в яйчниците) и главоболие при повече от 1 на 10 пациенти.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal verzamelde eicellen.
Bulgarian: Основната марка за ефективност е броят на аспирираните яйцеклетки.
Dutch: De dosering en de frequentie waarmee Bemfola wordt toegediend, hangen af van het gebruik en de respons van de patiënt op de behandeling.
Bulgarian: Дозата и честотата на приложение зависят от това за какво се използва Bemfola и от повлияването на пациента от лечението.
Dutch: Overige informatie over Bemfola
Bulgarian: Допълнителна информация за Bemfola:
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започва под наблюдението на лекар с опит в лечението на репродуктивни проблеми.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt wanneer de patiënt onmogelijk een effectieve respons kan hebben, zoals bij mensen wier eierstokken of testikels niet functioneren, of bij vrouwen die om medische redenen niet zwanger mogen worden.
Bulgarian: Не трябва да се използва, когато ефективното повлияване на пациента не би било възможно, например при пациенти, чиито яйчници или тестиси не функционират, или при жени, които не трябва да забременяват поради медицински показания.
Dutch: De patiënt of de partner kan desgewenst de injecties zelf toedienen indien hij/zij dit geleerd heeft en toegang heeft tot deskundig advies.
Bulgarian: След първата инжекция пациентът или партньорът могат да поставят инжекциите сами, ако имат желание, обучени са и имат достъп до професионална консултация.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Bemfola veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Bemfola, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.