FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pourcentage de modification du volume du foie, MN (%)
Portuguese: Alteração percentual nos MN do volume do fígado (%)
French: Ces médicaments sont appelés inhibiteurs puissants ou modérés du CYP2D6 et inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A.
Portuguese: Estes medicamentos são conhecidos como inibidores potentes ou moderados da CYP2D6 e inibidores potentes ou moderados da CYP3A.
French: Une dose de 84 mg d'éliglustat une fois par jour doit être envisagée chez les patients MIs et MRs prenant de manière concomitante un inhibiteur puissant du CYP2D6 (par ex. paroxétine, fluoxétine, quinidine, bupropion).
Portuguese: Em MI e ME, deve ser considerada a dose de 84 mg de eliglustato uma vez por dia quando se utiliza concomitantemente com um inibidor potente da CYP2D6 (p. ex., paroxetina, fluoxetina, quinidina, bupropiona).
French: Après l'administration répétée d'éliglustat 84 mg deux fois par jour chez les non MLs et une fois par jour chez les MLs, l'état d'équilibre est atteint en 4 jours, avec un ratio d'accumulation de maximum 3 fois.
Portuguese: Após dosagem repetida com 84 mg de eliglustato duas vezes por dia em não MFs e uma vez por dia em MFs, o estado estacionário foi alcançado após 4 dias, com um rácio de acumulação igual ou inferior a 3 vezes.
French: Patients dont les données sont disponibles (N) Volume de la rate Patients dont le volume de la rate est stable (%)* Variation du volume de la rate MN (%)* Taux d'hémoglobine Patients présentant un taux d'hémoglobine stable (%) Variation du taux d'hémoglobine (g/dL) par rapport à l'inclusion Volume du foie Patients dont le volume du foie est stable (%) Variation du volume du foie MN (%) par rapport à l'inclusion
Portuguese: Doentes com dados disponíveis (N) Volume do Baço Doentes com volume do baço estável (%)* Alteração do volume do baço MN (%)* Nível de Hemoglobina Doentes com nível de hemoglobina estável (%) Alteração da linha de base no nível de hemoglobina (g/dL)
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Portuguese: A FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: - Si vous êtes un métaboliseur rapide et que vous avez une fonction hépatique légèrement ou modérément réduite et que vous prenez un inhibiteur puissant ou modéré du CYP2D6.
Portuguese: - Se é um metabolizador extensivo e tem uma função do fígado (hepática) ligeira ou moderadamente reduzida enquanto toma um inibidor forte ou moderado da enzima CYP2D6.
French: Cerdelga 84 mg gélules éliglustat
Portuguese: Cerdelga 84 mg cápsulas eliglustato
French: Après une dose unique de 0,25 mg de digoxine, un substrat de la P-gp, l'administration concomitante de doses de 127 mg d'éliglustat deux fois par jour a entraîné une augmentation de la Cmax et de l'ASCfinale de la digoxine de 1,7 et 1,5 fois, respectivement.
Portuguese: Após uma dose única de 0,25 mg de digoxina, um substrato da gp-P, a administração concomitante de doses de 127 mg de eliglustato duas vezes por dia resultou num aumento de 1,7 e 1,5 vezes da Cmax e da AUClast da digoxina, respetivamente.
French: Chez les métaboliseurs intermédiaires (MIs) ou rapides (MRs) :
Portuguese: Em metabolizadores intermédios (MI) e extensivos (ME):
French: • imatinib - anticancéreux (utilisé pour traiter des cancers)
Portuguese: • imatinib - antineoplásico (usado para tratar cancro)
French: Une dose de 84 mg d'éliglustat une fois par jour doit être considérée lorsqu'un inhibiteur puissant du CYP2D6 est administré de façon concomitante chez les métaboliseurs intermédiaires (MIs) et rapides (MRs).
Portuguese: o Deve ser considerada uma dose de 84 mg uma vez por dia quando um inibidor de CYP2D6 forte é utilizado concomitantemente em metabolizadores intermédios (MIs) e metabolizadores extensivos (MEs).
French: Eliglustat ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec les médicaments pouvant avoir un effet sur les enzymes hépatiques impliquées dans le métabolisme de l'éliglustat.
Portuguese: o Este doente está a utilizar eliglustato (Cerdelga) para o tratamento da doença de Gaucher tipo o Eliglustato não deve ser utilizado concomitantemente com medicamentos que podem ter um impacto nas enzimas do fígado, que desempenham um papel no metabolismo do eliglustato.
French: Cerdelga est indiqué pour le traitement à long terme des patients adultes atteints de la maladie de Gaucher de type 1 (MG1), qui sont métaboliseurs lents (MLs), métaboliseurs intermédiaires (MIs) ou métaboliseurs rapides (MRs) du cytochrome 2D6 (CYP2D6).
Portuguese: Cerdelga é indicado para o tratamento de longo prazo de doentes adultos com doença de Gaucher de tipo 1 (DG1), que são metabolizadores fracos (MF), metabolizadores intermédios (MI) ou metabolizadores extensivos (ME) para a enzima CYP2D6.
French: Modification en pourcentage de la numération plaquettaire (%)
Portuguese: Alteração percentual na contagem de plaquetas (%)
French: • dronédarone, quinidine, vérapamil - médicaments antiarythmiques (utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier)
Portuguese: • droderona, quinidina, verapamilo - medicamentos antiarrítmicos (usados para tratar o batimento do coração irregular)
French: • Reflux acide (reflux gastro-œsophagien)
Portuguese: • Doença do refluxo ácido (doença do refluxo gastroesofágico)
French: Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase total ou mal absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
French: Substrats du CYP2D6
Portuguese: Substratos da CYP2D6
French: • êtes un métaboliseur intermédiaire ou lent et que vous avez une fonction rénale réduite.
Portuguese: • se é um metabolizador intermédio ou fraco e tem uma função dos rins (renal) reduzida.
French: • êtes un métaboliseur rapide et que vous avez une fonction hépatique modérément réduite.
Portuguese: • é um metabolizador extensivo e tem uma função do fígado (hepática) moderadamente reduzida.
French: Eliglustat est aussi contre-indiqué chez les patients métaboliseurs lents (MLs) du CYP2D6 prenant un inhibiteur puissant du CYP3A.
Portuguese: Eliglustato também está contraindicado em doentes que são metabolizadores fracos (MFs) para a enzima CYP2D6 a tomar um inibidor potente da CYP3A.
French: Après l'administration répétée de doses de 127 mg d'éliglustat deux fois par jour chez des non-MLs, l'administration concomitante de rifampicine (un inducteur puissant du CYP3A et du transporteur d'efflux P-gp) à des doses répétées de 600 mg une fois par jour a entraîné une diminution d'environ 85 % de l'exposition à l'éliglustat.
Portuguese: Após doses repetidas de 127 mg de eliglustato duas vezes por dia em doentes não-MF, a administração concomitante de doses repetidas de 600 mg de rifampicina (um indutor potente da CYP3A bem como do transportador de efluxo gp-P) uma vez por dia resultou numa diminuição de aproximadamente 85% da exposição ao eliglustato.
French: Chez certains patients naïfs de traitement, la réduction du volume de la rate a été inférieure à 20% (résultats sub-optimaux) après 9 mois de traitement par l'éliglustat (voir la rubrique 5.1).
Portuguese: Após 9 meses de tratamento (ver secção 5.1), alguns doentes sem terapêutica prévia apresentaram uma redução inferior a 20% de volume do baço (resultados subóptimos).
French: Après l'administration répétée de doses de 84 mg d'éliglustat deux fois par jour chez des non-MLs, l'administration concomitante de kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A, à des doses répétées de 400 mg une fois par jour a entraîné une augmentation de la Cmax et de l'ASC0-12 d'éliglustat de 3,8 et 4,3 fois, respectivement ; Des effets similaires sont attendus avec d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A (par ex. clarithromycine, kétoconazole, itraconazole, cobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, posaconazole, voriconazole, télithromycine, conivaptan, boceprevir).
Portuguese: Após doses repetidas de 84 mg de eliglustato duas vezes por dia em doentes não-MF, a administração concomitante de doses repetidas de 400 mg de cetoconazol, um inibidor potente da CYP3A, uma vez por dia, resultou num aumento da Cmax e da AUC0-12 do eliglustato, de 3,8 e 4,3 vezes, respetivamente; serão de esperar efeitos semelhantes com outros inibidores potentes da CYP3A (p. ex., claritromicina, cetoconazol, itraconazol, cobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, posaconazol, voriconazol, telitromicina, conivaptan, boceprevir).
French: Cerdelga - randomisation initiale : Cerdelga
Portuguese: a Cerezyme/Cerdelga - Originalmente Aleatorizado para Cerezyme b Cerdelga - Originalmente Aleatorizado para Cerdelga
French: • carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne - antiépileptiques (utilisés pour traiter l'épilepsie et les convulsions)
Portuguese: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoína -antiepiléticos (usados para tratar a epilepsia e convulsões)
French: A une posologie de 84 mg d'éliglustat deux fois par jour chez des non MLs, il est attendu que l'administration concomitante d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP2D6 avec des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A augmente la Cmax et l'ASC0-12 d'éliglustat de 17 et de 25 fois respectivement.
Portuguese: Para uma dosagem de 84 mg duas vezes por dia com eliglustato em doentes não-MF, é de prever que a utilização concomitante de inibidores fortes ou moderados da CYP2D6 e de inibidores fortes ou moderados da CYP3A iria aumentar a Cmax e a AUC0-12, até 17 e 25 vezes, respetivamente.
French: Après une dose unique de 84 mg, la Cmax et l'AUC de l'éliglustat étaient similaires entre les métaboliseurs rapides du CYP2D6 ayant une insuffisance rénale sévère et les métaboliseurs rapides du CYP2D6 sains.
Portuguese: Após uma única dose de 84 mg, a Cmax e a AUC de eligustato foram similares nos metabolizadores extensivos (MEs) para a CYP2D6 com compromisso renal grave e metabolizadores extensivos (MEs) para a CYP2D6 saudáveis.
French: Tableau 4 : Variations des critères d'évaluation à 12 mois par rapport à l'inclusion (période d'analyse principale) chez des patients atteints de la MG1 passant au traitement par Cerdelga dans l'étude 02607
Portuguese: Tabela 4: Alterações entre a linha de base e o Mês 12 (período de análise primária) em doentes com DG1 que mudaram para Cerdelga no estudo 02607
French: Pourcentage de patients dont le volume du foie est stable a
Portuguese: Percentagem de doentes com volume do baço estável*a
French: • phénytoïne - antiépileptique (utilisé pour traiter l'épilepsie et les convulsions)
Portuguese: • fenitoína -antiepilético (usado para tratar a epilepsia e convulsões)
French: Après une dose répétée de 84 mg une fois par jour de Cerdelga, la Cmax et l'AUC0-24 prédictives devraient être de 3,1 et 3,2 fois plus élevées chez les métaboliseurs rapides (MRs) ayant une insuffisance modérée en comparaison aux métaboliseurs rapides (MRs) du CYP2D6 sains recevant 84 mg de Cerdelga deux fois par jour (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Portuguese: Após doses repetidas de 84 mg de Cerdelga uma vez por dia, Cmax e AUC0-24 devem ser 3,1 e 3,2 vezes mais elevadas em metabolizadores extensivos (MEs) para a CYP2D6 com compromisso hepático moderado, em comparação com metabolizadores extensivos (MEs) para a CYP2D6 saudáveis a tomar 84 mg de Cerdelga duas vezes por dia (ver secções 4.2 e 4.4).
French: Le profil cinétique à l'état d'équilibre ne peut être prédit chez les métaboliseurs intermédiaires (MIs) du CYP2D6 et chez les métaboliseurs lents (MLs) du CYP2D6 ayant une insuffisance hépatique légère ou modérée en raison des données limitées ou de l'absence de données de dose unique.
Portuguese: A fase estacionária da farmacocinética não pode ser prevista nos metabolizadores intermédios (MIs) nem nos metabolizadores fracos (MFs) para a enzima CYP2D6 com compromisso hepático ligeiro e moderado devido a dados de dose única limitados ou inexistentes.
French: Tableau 2 : Variation des critères d'évaluation à 9 mois par rapport à l'inclusion (période d'analyse principale) chez des patients atteints de la MG1 naïfs de traitement recevant un traitement par Cerdelga dans l'étude 02507
Portuguese: Tabela 2: Alteração desde o momento da entrada no estudo (linha de base) até ao Mês 9 (período de análise primária) em doentes-naïve com DG1 que receberam tratamento com Cerdelga no estudo 02507
French: Les données sont limitées ou non disponibles chez les patients ayant une IRT et chez les métaboliseurs intermédiaires (MIs) ou lents (MLs) du CYP2D6 ayant une insuffisance rénale sévère (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Portuguese: Os dados são limitados ou não disponíveis em doentes com DRCT e em metabolizadores intermédios (MIs) ou metabolizadores fracos (MFs) para a CYP2D6 com compromisso renal grave (ver seções 4.2 e 4.4).
French: Après l'administration répétée de doses de 84 mg d'éliglustat deux fois par jour chez des nonmétaboliseurs lents (MLs), l'administration concomitante de paroxétine, un inhibiteur puissant du CYP2D6, à doses répétées de 30 mg une fois par jour a entraîné une augmentation de la Cmax et de l'ASC0-12 d'éliglustat de 7,3 et 8,9 fois, respectivement.
Portuguese: Após doses repetidas de 84 mg de eliglustato duas vezes por dia em doentes não-MF, a administração concomitante de doses repetidas de 30 mg de paroxetina, um inibidor potente da CYP2D6, uma vez por dia resultou num aumento da Cmax e da AUC0-12 do eliglustato de 7,3 e 8,9 vezes, respetivamente.
French: Les inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A doivent être administrés avec prudence chez les métaboliseurs intermédiaires (MIs) et rapides (MRs).
Portuguese: Deve ser utilizado com cuidado com inibidores potentes ou moderados da CYP3A em metabolizadores intermédios (MIs) e metabolizadores extensivos (MEs).
French: Après une dose unique de 50 mg de métoprolol, un substrat du CYP2D6, l'administration concomitante de doses répétées de 127 mg d'éliglustat deux fois par jour a entraîné une augmentation de la Cmax et l'ASC du métoprolol de 1,5 et 2,1 fois, respectivement.
Portuguese: Após uma dose única de 50 mg de metoprolol, um substrato da CYP2D6, a administração concomitante de doses repetidas de 127 mg de eliglustato duas vezes por dia resultou num aumento de 1,5 e 2,1 vezes da Cmax e da AUC do metoprolol, respetivamente.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE POUR ÉTUI UNIQUE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM INTERMÉDIA PARA UM BLISTER : MANGA
French: Chaque gélule contient 84,4 mg d'éliglustat (sous forme de tartrate d'éliglustat).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 84,4 mg de eliglustato (sob a forma de tartarato).
French: Métaboliseurs rapides (MRs) ayant une insuffisance hépatique légère ou modérée : voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4.
Portuguese: Em metabolizadores extensivos (MEs) com compromisso hepático ligeiro ou moderado: ver secções 4.2, 4.3 e 4.4.
French: Médicaments susceptibles d'augmenter les taux de Cerdelga dans le sang :
Portuguese: Medicamentos que podem aumentar o nível de Cerdelga no sangue, tais como:
French: Comment prendre Cerdelga ?
Portuguese: Como tomar Cerdelga
French: On s'attend à obtenir chez les MLs traités à une dose de 84 mg d'éliglustat une fois par jour des expositions similaires à celles observées chez les métaboliseurs intermédiaires (MIs) du CYP2D6 traités à une dose de 84 mg d'éliglustat deux fois par jour.
Portuguese: Espera-se que as exposições previstas de doentes que são MF com 84 mg de eliglustato uma vez por dia sejam semelhantes às exposições observadas em metabolizadores intermédios (MI) de CYP2D6 com 84 mg de eliglustato uma vez por dia.
French: Après une dose répétée de 84 mg deux fois par jour de Cerdelga, la Cmax et l'AUC0-12 prédictives devraient être 2,4 et 2,9 fois plus élevée chez les métaboliseurs rapides (MRs) du CYP2D6 ayant une insuffisance hépatique légère et 6,4 et 8,9 fois plus élevées chez les métaboliseurs rapides (MRs) du CYP2D6 ayant une insuffisance hépatique modérée en comparaison aux métaboliseurs rapides (MRs) du CYP2D6 sains.
Portuguese: Após doses repetidas de 84 mg de Cerdelga duas vezes por dia, Cmax e AUC0-12 devem ser 2,4 e 2,9 vezes mais elevadas em metabolizadores extensivos (MEs) para a CYP2D6 com compromisso hepático ligeiro e 6,4 e 8,9 vezes maiores nos metabolizadores extensivos (MEs) para a CYP2D6 com compromisso hepático moderado, em comparação com metabolizadores extensivos (MEs) para a CYP2D6 saudáveis.
French: Administration concomitante d'inhibiteurs du CYP2D6 et d'inhibiteurs du CYP3A
Portuguese: Inibidores da CYP2D6 utilizados em simultâneo com inibidores da CYP3A
French: Les inhibiteurs modérés du CYP2D6 doivent être administrés avec prudence chez les métaboliseurs intermédiaires (MIs) et chez les métaboliseurs rapides (MRs).
Portuguese: o Deve ser utilizado com cuidado com inibidores moderados da CYP2D6 em metabolizadores intermédios (MIs) e metabolizadores extensivos (MEs).
French: Variation de la numération plaquettaire (%)
Portuguese: Alteração da contagem de plaquetas (%)
French: Les données disponibles sont limitées chez les métaboliseurs rapides (MRs) du CYP2D6 ayant une insuffisance hépatique modérée.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados em metabolizadores extensivos (MEs ) para a enzima CYP2D6 com compromisso hepático moderado.
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Portuguese: INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: À une posologie de 84 mg d'éliglustat deux fois par jour chez des patients non-MLs, l'administration concomitante d'inhibiteurs modérés du CYP2D6 (par ex. duloxétine, terbinafine, moclobémide, mirabégron, cinacalcet, dronédarone) devrait augmenter jusqu'à 4 fois l'exposition à l'éliglustat.
Portuguese: Para uma dosagem de 84 mg duas vezes por dia em doentes não-MF, é de prever que a utilização concomitante de inibidores moderados da CYP2D6 (p. ex., duloxetina, terbinafina, moclobemida, mirabegrom, cinacalcet, dronedarona) iria aumentar aproximadamente até 4 vezes a exposição ao eliglustato.
French: Cerdelgab Moyenne [95% IC])
Portuguese: Cerdelgab Média [95% IC])
French: Cerdelga 84 mg, gélules
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Cerdelga 84 mg cápsulas
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cerdelga ?
Portuguese: O que contém este folheto:\ O que é Cerdelga e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Cerdelga Como tomar Cerdelga
French: • cimétidine, ranitidine - anti-acides (utilisés pour traiter les douleurs gastriques)
Portuguese: • cimetidina, ranitidina - antiácidos (usados para tratar indigestão)
French: Les estimations et les valeurs p sont basées sur un modèle ANCOVA *Après 9 mois, tous les patients ont été traités par Cerdelga
Portuguese: b As estimativas e os valores p baseiam-se num modelo ANCOVA
French: Cerdelga est indiqué chez les patients métaboliseurs lents (MLs), métaboliseurs intermédiaires (MIs) ou métaboliseurs rapides (MRs) du CYP2D6.
Portuguese: Cerdelga é indicado para doentes que são metabolizadores fracos (MF), metabolizadores intermédios (MI) ou metabolizadores extensivos (ME) para a enzima CYP2D6.
French: • mirabégron - utilisé pour traiter les vessies hyperactives
Portuguese: • mirabegrom - usado para tratar uma doença chamada bexiga hiperativa
French: Les données sont limitées ou non disponibles chez les métaboliseurs intermédiaires (MIs) ou métaboliseurs lents (MLs) du CYP2D6 atteints d'insuffisance hépatique quel qu'en soit le stade.
Portuguese: Os dados são limitados ou inexistentes em metabolizadores intermédios (MIs) ou metabolizadores fracos (MFs) para a enzima CYP2D6 com qualquer grau de compromisso hepático.
French: Les inhibiteurs faibles du CYP3A doivent être administrés avec prudence chez les métaboliseurs lents (MLs).
Portuguese: Deve ser utilizado com cuidado com inibidores fracos da CYP3A em metabolizadores fracos (MFs).
French: • aprépitant - antiémétique (utilisé contre les vomissements)
Portuguese: • aprepitant - antiemético (usado para reduzir os vómitos)
French: • Envie de vomir (nausées)
Portuguese: • Sentir-se enjoado (náuseas)
French: Année n°3
Portuguese: Ano 3
French: Inhibiteurs du CYP2D6
Portuguese: Inibidores da CYP2D6
French: Consultez toujours le médecin qui vous a prescrit l'éliglustat avant de commencer à utiliser d'autres médicaments.
Portuguese: o Antes de começar a utilizar outros medicamentos, consulte sempre o médico que lhe receitou eliglustato.
French: Gélule.
Portuguese: Cápsula
French: L'utilisation d'inhibiteurs puissants de CYP3A est contre-indiquée chez les MLs.
Portuguese: É contraindicada a utilização de inibidores potentes da CYP3A em MF.
French: Phénotype CYP2D6
Portuguese: Fenótipo da CYP2D 6
French: L'utilisation concomitante d'un inhibiteur modéré du CYP3A et de l'éliglustat n'est pas recommandée chez les MLs.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de um inibidor moderado da CYP3A com eliglustato em MFs.
French: A une posologie de 84 mg d'éliglustat une fois par jour chez des MLs, l'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A (par ex. kétoconazole, clarithromycine, itraconazole, cobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, télaprevir, tipranavir, posaconazole, voriconazole, télithromycine, conivaptan, bocéprévir) devrait augmenter la Cmax et l'ASC0-24 d'éliglustat de 4,3 et de 6,2 fois respectivement.
Portuguese: Para uma dosagem de 84 mg uma vez por dia com eliglustato em MF, é de prever que a utilização concomitante de inibidores potentes da CYP3A (p. ex., cetoconazol, claritromicina, itraconazol, cobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, posaconazol, voriconazol, telitromicina, conivaptan, boceprevir) iria aumentar a Cmax e a AUC0-24 do eliglustato, em 4,3 e 6,2 vezes, respetivamente.
French: Eliglustat n'est pas recommandé chez les métaboliseurs intermédiaires (MIs) ou lents (MLs) du CYP2D6 ayant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère ou une IRT (voir rubriques 4.4 et
Portuguese: O eliglustato não é recomendado nos metabolizadores intermédios (MIs) ou fracos (MFs) para a enzima CYP2D6 com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave ou com DRCT (ver secções 4.4 e 5.2).
French: La dose recommandée est de 84 mg d'éliglustat une fois par jour pour les métaboliseurs lents (MLs) du CYP2D6.
Portuguese: A dose recomendada é de 84 mg de eliglustato uma vez por dia, em metabolizadores fracos (MF) para a enzima CYP2D6.
French: Cerdelgab Moyenne [95% IC]
Portuguese: Cerdelgab Média [95% IC]
French: Métaboliseurs ultra-rapides (MURs) et métaboliseurs indéterminés du CYP2D6 Eliglustat ne doit pas être utilisé chez les patients qui sont des métaboliseurs ultra-rapides (MURs) ou des métaboliseurs indéterminés du CYP2D6 (voir la rubrique 4.4).
Portuguese: Eliglustato não deve ser utilizado em doentes que sejam metabolizadores ultra rápidos (MUR) ou indeterminados para a enzima CYP2D6 (ver secção 4.4).
French: À une posologie de 84 mg deux fois par jour d'éliglustat chez des patients non-MLs on peut s'attendre à ce que l'administration concomitante d'inhibiteurs modérés du CYP3A (par ex. érythromycine, ciprofloxacine, fluconazole, diltiazem, vérapamil, aprépitant, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, imatinib, cimétidine) augmente l'exposition à l'éliglustat jusqu'à environ 3 fois.
Portuguese: Para uma dosagem de 84 mg duas vezes por dia com eliglustato em doentes não-MFs, é de prever que a utilização concomitante de inibidores moderados da CYP3A (p. ex., eritromicina, ciprofloxacina, fluconazol, diltiazem, verapamilo, aprepitant, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, imatinib, cimetidina) iria aumentar aproximadamente até 3 vezes a exposição ao eliglustato.
French: Voie intraveineuse et sous-cutanée
Portuguese: Via intravenosa; Via subcutânea.
French: Solution injectable Chiens et chats
Portuguese: Caninos (Cães) e felinos (gatos)
French: 1 flacon Non applicable
Portuguese: Não aplicável
French: Conditionn ement
Portuguese: Solução injetável
French: Un ml de solution contient :
Portuguese: Um ml de solução contém:
French: Chaque boîte en carton contient 1 flacon.
Portuguese: Cada caixa de cartão contém 1 frasco.