FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Zbog ograničenja metode negativni rezultati testa ne isključuju prisutnost protutijela na infliksimab.
Romanian: Din cauza metodologiei limitate, o dozare negativă nu poate exclude prezența anticorpilor față de infliximab.
Croatian: Prilikom svakog posjeta liječniku obavezno ponesite popis svih drugih lijekova koje uzimate.
Romanian: Vă rugăm să vă asigurați că aveți la dumneavoastră atunci când vă prezentați la medic o listă completă cu toate medicamentele pe care le utilizați.
Croatian: • kontakt podatke liječnika koji je propisao lijek.
Romanian: • Detalii de contact ale medicului prescriptor.
Croatian: Primjena terapijskih infektivnih agenasa, poput živih atenuiranih bakterija, u druge svrhe (npr. intravezikalna instilacija BCG-a za liječenje raka) mogla bi dovesti do kliničkih infekcija, uključujući diseminirane infekcije.
Romanian: Utilizarea altor agenți infecțioși terapeutici cum sunt bacteriile vii atenuate (de exemplu instilații BCG în vezica urinară pentru tratamentul neoplasmului) ar putea duce la infecții clinice, inclusiv infecții diseminate.
Croatian: Nakon toga su svi ispitanici nastavili primati infliksimab svakih 6 tjedana do ukupno 96. tjedna.
Romanian: După aceea, toți subiecții au continuat cu infliximab la intervale de 6 săptămâni până în săptămâna 96.
Croatian: Infliksimab + MTX Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinirano
Romanian: Infliximab + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Combinat
Croatian: Ako ti lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, dobit ćete Flixabi koji ćete koristiti u kombinaciji s drugim lijekom koji se zove metotreksat kako bi se:
Romanian: Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine , vi se va administra Flixabi pe care îl veți lua în asociere cu alt medicament numit metotrexat pentru:
Croatian: Infliksimab nije ispitivan u ovim populacijama bolesnika.
Romanian: Infliximabul nu a fost studiat la aceste grupe de pacienți.
Croatian: • Lijekove koji djeluju na imunološki sustav.
Romanian: • Medicamente care afectează sistemul imunitar.
Croatian: Udio bolesnika s kliničkim odgovorom u 8. tjednu iznosio je 73,3% (44/60).
Romanian: Procentul pacienților cu răspuns clinic în săptămâna 8 a fost 73,3% (44/60).
Croatian: • upala jetre uzrokovana tegobama s imunološkim sustavom (autoimuni hepatitis)
Romanian: • Inflamație a ficatului determinată de o problemă a sistemului imunitar (hepatită autoimună)
Croatian: Health Assessment Questionnaire); veće vrijednosti označavaju manji stupanj onesposobljenosti.
Romanian: e HAQ = Chestionarul de evaluare a stării de sănătate (Health Assessment Questionnaire); valorile mai înalte indică un grad de dizabilitate mai scăzut.
Croatian: Nakon prve godine ispitivanja, 78 bolesnika nastavilo je sudjelovati u otvorenoj fazi ispitivanja do 98. tjedna.
Romanian: După primul an de studiu, 78 pacienți au prelungit în mod deschis tratamentul până la săptămâna 98.
Croatian: Smanjenje znakova i simptoma bilo je definirano kao najmanje 20%-tno poboljšanje (ACR20) s obzirom na broj osjetljivih i otečenih zglobova te poboljšanje u 3 od sljedećih 5 kriterija: (1) općoj ocjeni ispitivača, (2) općoj ocjeni bolesnika, (3) mjerilu funkcije/ograničenja, (4) vizualnoj analognoj skali boli i (5) brzini sedimentacije eritrocita ili C-reaktivnog proteina.
Romanian: O reducere a semnelor și a simptomelor a fost definită ca fiind cel puțin o ameliorare cu 20% (ACR20) atât a numărului articulațiilor dureroase cât și a numărului articulațiilor tumefiate și a cel puțin 3 dintre următoarele 5 criterii: (1) estimarea globală a evaluatorului, (2) evaluarea generală a pacientului, (3) evaluarea funcționalității/invalidității, (4) scala vizuală analogă a durerii și (5) valorile vitezei de sedimentare a hematiilor sau proteinei C reactivă.
Croatian: Na početku je 27,4% bolesnika primalo sustavne kortikosteroide, 14,2% bolesnika primalo je budezonid, a 54,3% bolesnika primalo je spojeve 5-ASA.
Romanian: Inițial la 27,4% dintre pacienți s-au administrat corticosteroizi sistemici, la 14,2% s-a administrat budesonidă, și la 54,3% dintre pacienți s-au administrat compuși 5-ASA.
Croatian: Predviđa se za oko 40% niži medijan AUCss u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do manje od 6 godina nego u odraslih, iako je broj bolesnika na kojemu se temelji ta procjena malen.
Romanian: ASCSE mediană la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 ani și sub 6 ani a fost estimată a fi cu aproximativ 40% mai mică decât cea la adulți, cu toate că numărul de pacienți care să susțină această estimare este limitat.
Croatian: Primarna mjera ishoda u oba ispitivanja bio je postotak bolesnika u kojih se postiglo poboljšanje vrijednosti PASI za ≥ 75% u 10. tjednu u odnosu na početno stanje.
Romanian: Obiectivul final primar în ambele studii l-a reprezentat procentul de pacienți care au obținut o ameliorare a PASI ≥ 75% în săptămâna 10 față de momentul inițial.
Croatian: U bolesnika s psorijatičnim artritisom koji su primali dozu od 5 mg/kg s ili bez metotreksata, protutijela su se pojavila u ukupno 15% bolesnika (protutijela su se pojavila u 4% bolesnika koji su primali metotreksat i u 26% bolesnika koji nisu početno primali metotreksat).
Romanian: La pacienții cu artrită psoriazică care au utilizat 5 mg/kg cu sau fără metotrexat, au utilizat anticorpi în total la 15% dintre pacienți (anticorpii au apărut la 4% dintre pacienții care au utilizat metotrexat și la 26% dintre pacienții care nu au utilizat metotrexat la start).
Croatian: Pojavi li se kod infuzije reakcija povezana sa skraćenom infuzijom, može se razmotriti sporija brzina za buduće infuzije, ako se terapija nastavlja.
Romanian: Dacă, în asociere cu scurtarea perioadei de perfuzie, apare o reacție legată de perfuzie, se poate lua în considerare o viteză mai mică de perfuzie pentru perfuziile ulterioare dacă tratamentul trebuie continuat.
Croatian: U mokraći nije pronađen nepromijenjeni infliksimab.
Romanian: În urină nu s-a detectat infliximab nemodificat.
Croatian: Rezultati nakon 54 tjedna (ACR20, HAQ i ukupan rezultat prema van der Heijdeovoj modifikaciji Sharpove bodovne skale) prikazani su u tablici
Romanian: Rezultatele din săptămâna 54 (ACR20, scorul total Sharp modificat de van der Heijde și HAQ) sunt prezentate în Tabelul 3.
Croatian: Osim toga, prijavljeni su i prijelomi kostiju (6,8%), ali nije utvrđena uzročna povezanost.
Romanian: Suplimentar, au fost raportate fracturi osoase (6,8%) dar nu a fost stabilită o relaţie de cauzalitate Alte considerații speciale sunt discutate mai jos.
Croatian: Nije bilo značajne razlike između placeba i infliksimaba s obzirom na udio bolesnika u kojih su fistule ostale zatvorene do kraja 54. tjedna, s obzirom na simptome kao što su proktalgija, apscesi i infekcije mokraćnih puteva, kao ni s obzirom na broj novonastalih fistula tijekom liječenja.
Romanian: Nu s-a observat nicio diferență semnificativă între placebo și infliximab în ceea ce privește procentul pacienților la care s-au închis fistulele până la săptămâna 54 pentru simptome cum sunt proctalgia, abcese și infecții ale tractului urinar sau pentru numărul de fistule noi dezvoltate în timpul tratamentului.
Croatian: Placebo (16. tjedan)
Romanian: Placebo (săptămâna
Croatian: Ime bolesnika:
Romanian: Nume pacient:
Croatian: Bolesnici nisu istodobno primali terapiju imunosupresivima.
Romanian: Pacienții nu au utilizat niciun tratament imunosupresor concomitent.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da odmah potraže liječničku pomoć ako se pojavi bilo koja kasna nuspojava (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze imediat medicului dacă apare orice reacție adversă de tip întârziat (vezi pct. 4.8).
Croatian: Incidencija razvoja protutijela bila je 2-3 puta veća u bolesnika koji su povremeno liječeni.
Romanian: Incidența apariției anticorpilor a fost de 2 - 3 ori mai mare la pacienții care au fost tratați episodic.
Croatian: Histološka analiza uzoraka kolona uzetih biopsijom prije i 4 tjedna nakon primjene infliksimaba pokazala je značajno smanjenje mjerljivog TNFα.
Romanian: Evaluarea histologică a biopsiilor de colon, obținute înainte și la 4 săptămâni de la administrarea de infliximab, a evidențiat o diminuare substanțială a TNFα
Croatian: Ozbiljnih reakcija na infuziju nije bilo, a 2 su ispitanika u kliničkom ispitivanju REACH imala anafilaktičke reakcije koje nisu bile ozbiljne.
Romanian: Nu au existat reacții grave la perfuzie, iar 2 subiecți din studiul REACH au prezentat reacții anafilactice ușoare.
Croatian: • upala oka koja može uzrokovati promjene vida, uključujući sljepoću
Romanian: • Inflamație la nivelul ochiului care poate determina modificări ale vederii, inclusiv orbire
Croatian: • Obavijestite liječnika ako imate hepatitis B ili ako znate ili sumnjate da ste zaraženi virusom hepatitisa B.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți hepatită B sau dacă știți sau suspectați că sunteți purtător al virusului hepatitei B.
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika na dijeti s ograničenim unosom natrija (vidjeti dio 6.6).
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu (vezi pct. 6.6).
Croatian: Treba pomno razmotriti potencijalni rizik primjene kombinacije AZA ili 6-MP i lijeka Flixabi.
Romanian: Riscul potențial al asocierii de AZA sau 6-MP și Flixabi trebuie evaluat cu atenție.
Croatian: Flixabi se primjenjuje intravenski tijekom razdoblja od 2 sata.
Romanian: Flixabi trebuie administrat intravenos timp de 2 ore.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.2, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8 și 5.2 dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Croatian: Flixabi i Orencia ne smiju se istodobno uzimati.
Romanian: Flixabi și Orencia nu trebuie utilizate împreună.
Croatian: Skinite poklopac s bočice i obrišite vrh vatom natopljenom 70%-tnim alkoholom.
Romanian: Îndepărtați sigiliul flaconului și ștergeți suprafața cu un tampon îmbibat cu alcool 70%.
Croatian: Infuziju lijeka Flixabi moraju davati osposobljeni zdravstveni radnici koji su obučeni prepoznati bilo koji problem povezan s infuzijom.
Romanian: Perfuziile cu Flixabi trebuie administrate de către personal medical calificat, instruit pentru a detecta orice probleme legate de perfuzii.
Croatian: hepatitis, hepatocelularna oštećenja, kolecistitis
Romanian: Hepatită, afectare hepatocelulară, colecistită.
Croatian: • Vaš liječnik će Vam dati i karticu s podsjetnikom za bolesnika, koja sadrži važne sigurnosne informacije kojih morate biti svjesni prije i tijekom liječenja lijekom Flixabi.
Romanian: • Medicul vă va înmâna un card de reamintire al pacientului, care conține informații importante de siguranță pe care trebuie să le știți înainte și în timpul tratamentului cu Flixabi.
Croatian: • virusne infekcije poput herpesa ili gripe
Romanian: • Infecții virale cum sunt herpesul sau gripa
Croatian: Ako ti lijekovi ili postupci ne djeluju dovoljno dobro, dobit ćete Flixabi kako bi se umanjili znakovi i simptomi bolesti.
Romanian: Dacă aceste medicamente sau tratamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Flixabi pentru diminuarea semnelor și simptomelor bolii dumneavoastră.
Croatian: • Bolesnici s teškim oblikom reumatoidnog artritisa, koji već dugo vremena boluju od te bolesti, mogu imati veći rizik za razvoj limfoma.
Romanian: • Pacienții cu poliartrită reumatoidă severă care au afecțiunea de mult timp, pot avea un risc mai mare, de a dezvolta limfoame.
Croatian: U bolesnika s potvrđenim značajnim hematološkim poremećajima treba razmotriti prekid liječenja lijekom Flixabi.
Romanian: La pacienții cu tulburări hematologice semnificative, confirmate, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Flixabi.
Croatian: Čini se da kortikosteroidi nemaju klinički značajan utjecaj na farmakokinetiku infliksimaba.
Romanian: Corticosteroizii nu par să afecteze farmacocinetica infliximabului într-o măsură relevantă din punct de vedere clinic.
Croatian: Osnovni rizik za pojavu limfoma i leukemije povećan je u bolesnika s reumatoidnim artritisom koji imaju dugotrajnu, vrlo aktivnu upalnu bolest, što otežava procjenu rizika.
Romanian: Există un risc de fond crescut de apariție a limfomului și leucemiei la pacienții cu poliartrită reumatoidă cu boală inflamatorie veche, intens activă, ceea ce complică estimarea riscului.
Croatian: Od 580 uključenih bolesnika 178 (30,7%) je imalo težak oblik bolesti (CDAI rezultat > 300 uz istodobno uzimanje kortikosteroida i/ili imunosupresiva), što je odgovaralo populaciji definiranoj u indikaciji (vidjeti dio 4.1).
Romanian: 178 dintre cei 580 de pacienți incluși în studiu (30,7%) au avut boală Crohn severă (scorul CDAI > 300 și corticosteroid și/sau imunosupresor concomitent) au corespuns populației precizată în indicații (vezi pct. 4.1).
Croatian: Zbirni podaci iz ispitivanja ACT 1 i ACT 2 i njihovih nastavaka, analizirani od početka do kraja 54. tjedna, pokazali su da je pri liječenju infliksimabom smanjen broj hospitalizacija kao i kirurških zahvata vezanih uz ulcerozni kolitis.
Romanian: Analiza comasată a datelor din studiile ACT 1 și ACT 2 și a extensiilor lor, analizate de la inițierea studiului timp de 54 săptămâni, a demonstrat o reducere a spitalizărilor și a intervențiilor chirurgicale datorate colitei ulcerative, pe perioada tratamentului cu infliximab.
Croatian: Bolesnici s odgovorom u 14. tjednu (195/282) bili su uključeni u analizu primarne mjere ishoda, a to je bilo vrijeme od randomizacije do gubitka odgovora (vidjeti tablicu 7).
Romanian: Pacienții care au răspuns la tratament până în săptămâna 14 (195/282) au fost analizați în ceea ce privește criteriul principal de evaluare, care a fost reprezentat de durata de timp de la randomizare până la dispariția răspunsului (vezi Tabelul 7).
Croatian: Infliksimab
Romanian: Infliximab
Croatian: • problemi s cirkulacijom kao što su nizak ili visok krvni tlak
Romanian: • Probleme circulatorii cum sunt tensiune arterială mare sau mică
Croatian: Ukupno infliksimab b
Romanian: Întreg grupul cu infliximab b
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati, a primjena lijeka Flixabi ne smije se nastaviti u onih bolesnika u kojih se pojave novi ili pogoršaju postojeći simptomi zatajenja srca (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție, iar tratamentul cu Flixabi nu trebuie continuat la pacienții care prezintă simptome noi sau agravarea insuficienței cardiace (vezi pct. 4.3 și 4.8).
Croatian: Nije opažena daljnja klinički značajna akumulacija lijeka.
Romanian: Nu s-au observat acumulări relevante din punct de vedere clinic.
Croatian: N/P 6,7% N/P 1,7%
Romanian: N/A 49,4 N/A 6,7% N/A 1,7%
Croatian: U skupinama liječenima infliksimabom medijan vremena do pojave kliničkog odgovora iznosio je 2 tjedna.
Romanian: În grupul de pacienți tratați cu infliximab, timpul median pentru apariția răspunsului a fost de 2 săptămâni.
Croatian: limfom, ne-Hodgkinov limfom, Hodgkinova bolest, leukemija, melanom, rak cerviksa
Romanian: Limfom, limfom non-Hodgkin, boală Hodgkin, leucemie, melanom, neoplasm cervical.
Croatian: Međutim, ti rezultati nisu pouzdani zbog ograničenja metoda koje se koriste u analizi infliksimaba i protutijela protiv infliksimaba u serumu.
Romanian: Cu toate acestea, rezultatele sunt incerte din cauza deficiențelor metodelor utilizate pentru analizele serice ale infliximabului și ale anticorpilor față de infliximab.
Croatian: periferna ishemija, tromboflebitis, hematom
Romanian: Ischemie periferică, tromboflebită, hematom.
Croatian: Potreban je oprez i kontinuirani nadzor bolesnika kod prelaska s jednog biološkog lijeka na drugi, jer preklapanje biološkog djelovanja može dodatno povećati rizik od nuspojava, uključujući infekciju.
Romanian: Trecerea de la un tratament biologic DMARD la altul Se recomandă prudență, iar pacienții trebuie să fie monitorizați în continuare în cazul trecerii de la un tratament biologic la altul, deoarece suprapunerea activității biologice poate crește și mai mult riscul de reacții adverse, inclusiv infecție.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako ste se u prošlosti već liječili nekim lijekom koji sadrži infliksimab i sada ponovno započinjete liječenje lijekom Flixabi.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut tratament anterior cu medicamente care conțin infliximab și acum reîncepeți tratamentul cu Flixabi.
Croatian: • Liječnik Vas treba testirati na virus hepatitisa B.
Romanian: • Medicul dumneavoastră trebuie să vă testeze pentru prezența hepatita B.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i bilo koje druge lijekove za liječenje Crohnove bolesti, ulceroznog kolitisa, reumatoidnog artritisa, ankilozantnog spondilitisa, psorijatičnog artritisa ili psorijaze, ili lijekove koje ste nabavili bez recepta, poput vitamina i biljnih lijekova.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați sau ați utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente folosite pentru tratamentul bolii Crohn, poliartritei reumatoide, colitei ulcerative, spondilitei anchilozante, artritei psoriazice, psoriazisului sau medicamente eliberate fără prescripție medicală, cum sunt vitaminele și medicamentele naturiste.
Croatian: Flixabi treba davati uz oprez bolesnicima s blagim zatajenjem srca (NYHA stupanj I/II).
Romanian: Flixabi trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență cardiacă ușoară (clasa I/II NYHA).
Croatian: Iako je postotak bolesnika koji su dobili infekciju također bio veći u mlađoj dobnoj skupini, udio ozbiljnih infekcija bio je sličan u obje dobne skupine.
Romanian: În timp ce procentul de pacienți cu infecții a fost, de asemenea, mai mare în grupul de vârstă mai mic, pentru infecțiile grave, procentul a fost similar la cele două grupuri de vârstă.
Croatian: U slučaju da je terapija održavanja prekinuta, a potrebno je ponovno započeti liječenje, ne preporučuje se ponavljanje uvodnog režima liječenja (vidjeti dio 4.8).
Romanian: În cazul în care tratamentul de întreținere este întrerupt și este necesară reînceperea tratamentului, nu este recomandată utilizarea unui regim de re-inducție (vezi pct. 4.8).
Croatian: Uočena je i povezanost između razvoja protutijela na infliksimab i kraćeg trajanja odgovora na terapiju.
Romanian: De asemenea, s-a observat și o asociere între apariția anticorpilor la infliximab și scăderea duratei răspunsului terapeutic.
Croatian: Bolesnici koji prekinu s uzimanjem imunosupresiva prije ili za vrijeme liječenja infliksimabom izloženi su većem riziku za razvoj tih protutijela.
Romanian: Pacienții care întrerup tratamentul cu imunosupresoare înainte sau în timpul tratamentului cu infliximab prezintă un risc mai mare de apariție a acestor anticorpi.
Croatian: 14 tjedana
Romanian: 14 săptămâni
Croatian: Slučajevi zloćudnih bolesti, uključujući limfom, prijavljeni su i nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.4.).
Romanian: Cazuri de afecțiuni maligne, incluzând limfomul, au fost de asemenea raportate în perioada după punerea pe piață (vezi pct. 4.4).
Croatian: Terapija održavanja placebom (n = 99)
Romanian: Întreținere placebo (nr = 99)
Croatian: • ozbiljne tegobe s plućima (kao što je intersticijska bolest pluća)
Romanian: • Probleme grave la nivelul plămânului (cum este boală pulmonară interstițială)
Croatian: Primjena živih cjepiva može dovesti do kliničkih infekcija, uključujući diseminirane infekcije.
Romanian: Utilizarea de vaccinuri cu germeni vii poate duce la infecții clinice, inclusiv infecții diseminate.
Croatian: Nije vjerojatno da bi Flixabi mogao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima i rada sa alatima.
Romanian: Este improbabil ca Flixabi să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Infekcije su prijavljene u 31 od 60 liječenih bolesnika (51,7%) u ispitivanju C0168T72, od kojih je u njih 22 (36,7%) bila potrebna peroralna ili parenteralna antibiotska terapija.
Romanian: Infecțiile au fost raportate la 31 (51,7%) din 60 de pacienți tratați în C0168T72 și 22 (36,7%) au necesitat tratament antibiotic oral sau parenteral.
Croatian: U većine bolesnika s fistulirajućim oblikom Crohnove bolesti infliksimab je pronađen u serumu tijekom 12 tjedana (raspon od 4 do 28 tjedana) nakon primjene protokola.
Romanian: La majoritatea pacienților care prezentau boala Crohn cu fistule, infliximab a fost detectat în ser timp de 12 săptămâni (între 4 și 28 săptămâni) după administrarea tratamentului.
Croatian: hepatosplenički limfom T-stanica (prvenstveno u adolescenata i mlađih odraslih muškaraca s Crohnovom bolešću ili ulceroznim kolitisom), karcinom Merkelovih stanica
Romanian: Limfom hepatosplenic cu celule T (în special la pacienți adolescenți și bărbați tineri cu boală Crohn sau colită ulcerativă), carcinom cu celule Merkel.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Romanian: În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea înregistrată şi numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate clar.
Croatian: Kada se liječenje ponavlja nakon dulje stanke, bolesnici se moraju pomno nadzirati zbog mogućih znakova i simptoma reakcija kasne preosjetljivosti.
Romanian: Dacă pacienților li se readministrează tratament după o perioadă îndelungată de întrerupere, aceștia trebuie monitorizați cu atenție pentru a se observa apariția eventualelor semne și simptome ale hipersensibilității de tip întârziat.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi tuberkuloze, ponekad sa smrtnim ishodom, uključujući milijarnu tuberkulozu i ekstrapulmonalnu tuberkulozu (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri de tuberculoză, uneori letală, incluzând tuberculoză miliară și tuberculoză cu localizare extrapulmonară (vezi pct. 4.4).
Croatian: Osim toga, primijećeno je da je infliksimab poboljšao kvalitetu života mjerenu pomoću upitnika IBDQ.
Romanian: În plus, la tratamentul cu infliximab s-a observat îmbunătățirea calității vieții, măsurată cu IBDQ.
Croatian: Uvjeti čuvanja, ako Vam zatrebaju, su sljedeći:
Romanian: Pentru cazul în care aveți nevoie, detaliile de păstrare ale medicamentului sunt următoarele:
Croatian: Ako se razviju ovakvi poremećaji, treba razmotriti prekid primjene lijeka Flixabi.
Romanian: Dacă apar aceste tulburări, trebuie luat în considerare întreruperea tratamentului cu Flixabi.
Croatian: Ime liječnika:
Romanian: Nume medic:
Croatian: Placebo → infliksimab 5 mg/kg (u 24. tjednu)
Romanian: Placebo → Infliximab 5 mg/kg (la săptămâna 24)
Croatian: U svih bolesnika s ulceroznim kolitisom koji imaju povećan rizik za razvoj displazije ili karcinoma debelog crijeva (primjerice, bolesnici s dugotrajnim ulceroznim kolitisom ili primarnim sklerozirajućim kolangitisom) ili su ranije imali displaziju ili karcinom debelog crijeva mora se u redovitim intervalima prije početka liječenja i tijekom čitavog trajanja bolesti vršiti probir na displaziju.
Romanian: Toți pacienții cu colită ulcerativă cu risc crescut de displazie sau carcinom de colon (de exemplu pacienți cu colită ulcerativă de durată sau colangită sclerozantă primară) sau care au antecedente de displazie sau carcinom de colon, trebuie investigați pentru evidențierea eventualei displazii, la intervale regulate înainte de tratament sau pe durata bolii.
Croatian: • psorijaza, problemi s kožom kao što su ekcemi i gubitak kose
Romanian: • Psoriazis, probleme la nivelul pielii cum sunt eczeme și cădere a părului
Croatian: 19 tjedana
Romanian: 19 săptămâni
Croatian: • U nekih bolesnika koji primaju infliksimab razvili su se simptomi poremećaja imunološkog sustava koji se zove lupus.
Romanian: • Unii pacienți tratați cu infliximab au dezvoltat simptome ale unei afecţiuni a sistemului imunitar denumită lupus.
Croatian: Infliksimab prolazi kroz placentu i pronađen je u serumu dojenčadi do 6 mjeseci nakon rođenja.
Romanian: Infliximab traversează placenta, fiind detectat în serul sugarilor născuți de femei care fuseseră tratate cu infliximab în timpul sarcinii timp de până la 6 luni după naștere.