FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en klinisk studie i vilken några av de vaccinerade fick en boosterdos av Infanrix hexa samtidigt med mässling-påssjuka-röda hund-varicella (MMRV)-vaccin, rapporterades feber ≥38,0 °C hos 76,6 % av barnen som fick MMRV-vaccin och Infanrix hexa samtidigt, jämfört med 48 % av barnen som fick enbart Infanrix hexa och 74,7 % av barnen som fick enbart MMRV-vaccin.
Bulgarian: В клинично проучване, по време на което някои от ваксинираните получават една бустер доза Infanrix hexa едновременно с MMRV ваксина, има съобщения за повишена температура ≥38,0°C при 76.6% от децата, получили MMRV ваксина и Infanrix hexa по едно и също време, в сравнение с 48% от децата, получили Infanrix hexa самостоятелно и 74,7% от децата, получили MMRV ваксина самостоятелно.
Swedish: I kliniska studier där några av de vaccinerade fått Infanrix hexa samtidigt som Prevenar (PCV7) som booster (4:e) dos av båda vaccinerna har feber ≥ 38,0 °C rapporterats hos 43,4 % av de spädbarn som fått Prevenar och Infanrix hexa samtidigt i jämförelse med 30,5 % av de spädbarn som enbart fått det hexavalenta vaccinet.
Bulgarian: В клинични изпитвания, при които на някои от ваксинираните е приложен Infanrix hexa едновременно с Prevenar (PCV7) като бустер (4-та) доза от двете ваксини, е съобщена повишена температура ≥ 38,0°C при 43,4% от кърмачетата, ваксинирани с Prevenar и Infanrix hexa по едно и също време, в сравнение с 30,5% от кърмачетата, ваксинирани само с шествалентната ваксина.
Swedish: Mindre vanliga (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 100 vaccindoser): övre luftvägsinfektion, känsla av sömnighet, hosta, omfattande svullnad vid injektionsstället.
Bulgarian: Нечести (могат да се появят при до 1 на 100 дози ваксина): инфекция на горните дихателни пътища, сънливост, кашлица, обширно подуване на крайника, в който е направена инжекцията.
Swedish: Tillräckliga humandata för användning under graviditet eller amning samt reproduktionsstudier på djur saknas därför.
Bulgarian: Тъй като Infanrix hexa не е предназначена за приложение при възрастни, няма достатъчно данни за приложение по време на бременност или кърмене, както и достатъчно проведени репродуктивни проучвания при животни.
Swedish: Infanrix hexa har adminstrerats till mer än 1000 prematura spädbarn (födda efter en gestationsperiod på 24 till 36 veckor) i primärvaccinationsstudier och till mer än 200 prematura spädbarn som en boosterdos under deras andra levnadsår.
Bulgarian: 000 недоносени кърмачета (родени след гестационен период от 24 до 36 седмици) при първични ваксинационни проучвания и при повече от 200 недоносени кърмачета, като бустер доза по време на втората година от живота.
Swedish: Anti-PRP (0.15 µg/ml)
Bulgarian: Анти-PRP (0,15 µg/ml)
Swedish: • Infanrix hexa tillhandahålls i förpackningar om 1 och 10 med eller utan nålar, och en multipelförpackning om 5 förpackningar, vardera innehållande 10 injektionsflaskor och 10
Bulgarian: Infanrix hexa се предлага в опаковки от по 1 и 10 спринцовки с или без игли, и в групова опаковка от 5 опаковки, всяка съдържаща 10 флакона и 10 предварително напълнени спринцовки, без игли.
Swedish: En boosterdos måste ges
Bulgarian: Една бустер доза трябва да се приложи.
Swedish: Mycket vanliga (dessa kan förekomma vid fler än 1 av 10 vaccindoser): känsla av trötthet, aptitlöshet, hög feber, 38 °C eller högre, svullnad, smärta, rodnad där injektionen gavs, otröstlig gråt, känsla av irritabilitet eller rastlöshet.
Bulgarian: Много чести (могат да се появят при повече от 1 на 10 дози ваксина): умора, загуба на апетит, висока температура - 38°C или по-висока, подуване, болка, зачервяване на мястото на инжектиране, необичаен плач, раздразнителност или безпокойство.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner2, anafylaktoida reaktioner (inkluderande urtikaria)2 Allergiska reaktioner (inkluderande klåda)2
Bulgarian: анафилактоидни реакции (включително уртикария)2
Swedish: Feber ≥39,5 °C observerades hos 2,6 % av de spädbarn som fått båda vaccinerna, och hos 1,5 % av de spädbarn som enbart fått Infanrix hexa (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Bulgarian: Установена е повишена температура≥ 39,5°C при 2,6% и 1,5% от кърмачетата, ваксинирани с Infanrix hexa съответно със или без Prevenar (вж. точки 4.4 и 4.5).
Swedish: Under en sexårsperiod med start under 2006 där Infanrix hexa var det främsta Hib-innehållande vaccinet som användes vid mer än 95 % av vaccinationerna, fortsatte invasiv Hib-sjukdom att vara väl kontrollerad, passiv övervakning rapporterade fyra bekräftade Hib-fall hos italienska barn yngre än 5 år.
Bulgarian: Hib-съдържаща ваксина с имунизационно покритие, надхвърлящо 95%, инвазивното Hib заболяване продължава да бъде добре контролирано, с четири потвърдени случая на Hib, съобщени при деца в Италия, на възраст под 5 години, чрез пасивно наблюдение.
Swedish: Vanliga (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 10 vaccindoser): diarré, illamående (kräkning), hög feber, 39,5 °C eller högre, svullnad, över 5 cm eller en hård knöl där injektionen gavs, känsla av oro.
Bulgarian: Чести (могат да се появят при до 1 на 10 дози ваксина): диария, повръщане, повишена температура над 39,5°C, подуване по-голямо от 5 cm или твърда бучка на мястото на инжектиране, подуване по-голямо от 5 cm или твърда бучка на мястото на инжектиране, нервност.
Swedish: Mycket vanliga: (≥1/10)
Bulgarian: Много чести: (≥1/10) Чести:
Swedish: Anti-PRP (0.15 µg/ml) †
Bulgarian: Анти-PRP (0,15 µg/ml) †
Swedish: Före administrering ska blandningen omskakas väl tills pulvret är helt upplöst.
Bulgarian: Преди прилагане сместа трябва да се разклати добре до пълното разтваряне на праха.
Swedish: Pulver i en injektionsflaska (typ I glas) med propp (butyl).
Bulgarian: Прах във флакон (стъкло тип І) с гумена (бутилова) запушалка.
Swedish: • Om ditt barn missar en avtalad tid för vaccination är det viktigt att du bokar en ny tid.
Bulgarian: Ако детето Ви пропусне доза, която е планирана, е важно да го заведете отново при лекаря.
Swedish: Vid förvaring kan en klar vätska och en vit bottensats observeras i den förfyllda sprutan som innehåller DTPa-HBV-IPV-suspensionen.
Bulgarian: По време на съхранение в предварително напълнената спринцовка, съдържаща DTPa-HBV-IPV суспензия, могат да се наблюдават бистра течност и бяла утайка.
Swedish: Mindre vanliga: (≥1/1000, <1/100)
Bulgarian: (≥1/1 000 до <1/100)
Swedish: 1 injektionsflaska och 1 förfylld spruta 1 dos (0,5 ml)
Bulgarian: 1 флакон и 1 предварително напълнена спринцовка 1 доза (0,5 ml)
Swedish: Infanrix hexa är kontraindicerat hos spädbarn och småbarn som fått encefalopati av okänd etiologi inom 7 dagar efter en tidigare vaccination med vaccin innehållande pertussis.
Bulgarian: В, полиомиелит или заболявания, причинени от Haemophilus influenzae тип b. Infanrix hexa е противопоказан, ако кърмачето или малкото дете е прекарало енцефалопатия с неизвестна етиология, появила се в рамките на 7 дни след предишна имунизация с ваксина, съдържаща коклюшна съставка.
Swedish: Efter en komplett vaccination i enlighet med 2-dos primärvaccination och boosterschema med Infanrix hexa hade minst 97,9 % av individerna utvecklat seroprotektion eller seropositiv antikroppsnivå mot varje vaccinantigen.
Bulgarian: След пълна ваксинация според 2-дозова първична и бустер схема с Infanrix hexa, наймалко 97,9% от участниците са изработили серопротективни или серопозитивни нива на антителата срещу всеки от ваксиналните антигени.
Swedish: Under sådana omständigheter ska vaccin mot kikhosta fortsättningsvis inte ges, men vaccinationsschemat fullföljas med vacciner mot difteri, stelkramp, hepatit B, polio och Hib.
Bulgarian: При тези обстоятелства, ваксинирането срещу коклюш трябва да се прекъсне и имунизационният курс да се продължи с ваксини срещу дифтерия, тетанус, хепатит
Swedish: Data från kliniska studier visar liknande incidens av feber när Infanrix hexa ges samtidigt med andra konjugerade pneumokocksackaridvacciner.
Bulgarian: Данните от клинични проучвания показват подобни честоти на повишена температура при едновременно приложение на Infanrix hexa с друга пневмококова захаридна конюгатна ваксина.
Swedish: månader N= 1055 (6 studier)
Bulgarian: N= 1055
Swedish: Feber högre än 39,5 °C rapporterades hos 18 % av barnen som fått Infanrix hexa samtidigt med MMRV-vaccin, jämfört med 3,3% av barnen som fick enbart Infanrix hexa och 19,3% av barnen som fick enbart MMRV (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Bulgarian: Има съобщения за повишена температура, по-висока от 39,5°C, при 18% от децата, получили Infanrix hexa с MMRV ваксина, в сравнение с 3,3% от децата, получили Infanrix hexa самостоятелно и 19,3% от децата, получили MMRV самостоятелно (вж.
Swedish: Blödning eller blåmärken som uppkommer lättare än normalt (trombocytopeni) har rapporterats med hepatit B-vaccin.
Bulgarian: При приложение на хепатит B ваксини се съобщава за по-лесна поява на кървене или кръвонасядане (синина) от обичайното (тромбоцитопения).
Swedish: Om något av följande har inträffat i anslutning till vaccination med vaccin innehållande pertussis bör beslutet att ge fler doser av pertussisvaccin övervägas noggrant: Feber ≥ 40,0 °C inom 48 timmar efter vaccination, utan annan identifierbar orsak; Kollaps eller chockliknande tillstånd (hypotonisk-hyporesponsiv episod) inom 48 timmar efter vaccination; Ihållande, otröstlig gråt som varar ≥ 3 timmar, inom 48 timmar efter vaccination; Kramper med eller utan feber, inom 3 dagar efter vaccination.
Bulgarian: Температура ≥ 40,0 °С, проявила се в рамките на 48 часа от момента на ваксиниране, без да е установена друга причина; Колапс или подобно на шок състояние (хипотоничен-хипореспонсивен епизод) в рамките на 48 часа след ваксинацията; Непрекъснат, неутешим плач, продължаващ ≥ 3 часа, появил се в рамките на 48 часа след ваксинацията; Гърчове с или без треска, появили се в рамките на 3 дни след ваксинацията.
Swedish: Bordetella pertussis-antigen Pertussistoxoid (PT)1
Bulgarian: Антигени на Bordetella pertussis Коклюшен токсоид (Pertussis toxoid) (PT)1
Swedish: Som för alla vaccinationer ska risk och nytta av immunisering med Infanrix hexa eller uppskjutande av denna vaccination noggrant övervägas hos spädbarn eller barn som har en nydebuterande eller progressiv allvarlig neurologisk störning.
Bulgarian: Както при всяка ваксинация, при бебета или при деца, страдащи от новопоявило се или прогресиращо тежко неврологично нарушение, съотношението риск-полза от имунизацията с Infanrix hexa или от отлагането на тази ваксинация трябва да бъде внимателно преценено.
Swedish: Förpackningar om 1 och 10 med eller utan nålar, och en multipelförpackning om 5 förpackningar, vardera innehållande 10 injektionsflaskor och 10 förfyllda sprutor utan nålar.
Bulgarian: Опаковки от 1 и 10 с или без игли и групова опаковка от 5 опаковки, всяка съдържаща 10 флакона и 10 предварително напълнени спринцовки, без игли.
Swedish: Anti-difteri (0.1 IU/ml) † Anti-tetanus (0.1 IU/ml) † Anti-PT (5 EL.U/ml) Anti-FHA (5 EL.U/ml) Anti-PRN (5 EL.U/ml)
Bulgarian: (5 EL.U/ml) Анти-FHA (5 EL.U/ml) Анти-PRN (5 EL.U/ml) Анти-HBs (10 mIU/ml) †
Swedish: (polyribosylribitolfosfat)2 konjugerad till tetanustoxoid som bärarprotein cirka 25 mikrogram
Bulgarian: (полирибозилрибитолфосфат) 2 конюгиран с тетаничен токсоид като протеинов носител приблизитилно 25 микрограма
Swedish: Bakterierna frisläpper ett gift som kan orsaka muskelstelhet, smärtsamma muskelspasmer, krampanfall och till och med dödsfall.
Bulgarian: Тя може да причини сковаване на мускулите, болезнени мускулни спазми, гърчове и дори смърт.
Swedish: veckor N= 265 (1 studie)
Bulgarian: N= 265
Swedish: gskcyprus@gsk.com info.produkt@gsk.com
Bulgarian: gskcyprus@gsk.com
Swedish: • Instruktioner för användning av förfylld spruta med luer lock adapter (PRTC)
Bulgarian: Указания за приложение на предварително напълнената спринцовка, ако се доставя с адаптор тип луер лок с PRTC
Swedish: Hur mycket som ges
Bulgarian: Колко дози се прилагат
Swedish: Andel i procent av individerna med antikroppstitrar som tyder på seroprotektion/seropositivtet efter primär- och boostervaccination med Infanrix hexa.
Bulgarian: Процент на участниците с титри на антителата, показателни за серопротекция/серопозитивност след първична и бустер ваксинация с Infanrix hexa
Swedish: Vaccin mot difteri (D), stelkramp (T), kikhosta (acellulärt, komponent) (Pa), hepatit B (rDNA) (HBV), polio (inaktiverat) (IPV) och Haemophilus influenzae typ b (Hib) (konjugerat), adsorberat.
Bulgarian: Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed).
Swedish: • Difteri, tetanus, acellulärt pertussis, hepatit B, inaktiverat polio (DTPa-HBV-IPV)-komponenten är en vit, något mjölkaktig vätska som tillhandahålls i en förfylld spruta (0,5 ml).
Bulgarian: В и инактивиран полиомиелит (DTPaHBV-IPV) съставката е бяла, млекоподобна течност в предварително напълнена спринцовка (0,5 ml).
Swedish: Del av multipelförpackning om 5 förpackningar, vardera innehållande 10 injektionsflaskor och 10 förfyllda sprutor utan nålar
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, състояща се от 5 опаковки, всяка съдържаща 10 флакона и 10 предварително напълнени спринцовки без игли
Swedish: Liksom redan observerats för DTPa och DTPa-innehållande kombinationer har en ökning i lokal reaktogenicitet och feber rapporterats efter boostervaccination med Infanrix hexa jämfört med primärvaccination.
Bulgarian: Подобно на ваксините срещу дифтерия, тетанус и коклюш (безклетъчна) и при комбинации, съдържащи дифтерия, тетанус и коклюш (безклетъчна), след бустер ваксинация с Infanrix hexa са съобщавани повишаване на местната реактогенност и треска в сравнение с курса на първична ваксинация.
Swedish: Tetanustoxoid1
Bulgarian: Тетаничен токсоид1
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning Intramuskulär användning
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката Интрамускулно приложение
Swedish: Infanrix hexa, Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
Bulgarian: Infanrix hexa прах и суспензия за инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка
Swedish: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Bulgarian: GSK Services Sp. z.o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Swedish: Hepatit B-ytantigen (HBs)2,3
Bulgarian: (Hepatitis B surface antigen)2,3
Swedish: Efter boostervaccinering (efter dos 4) hade minst 98,4 % av barnen utvecklat seroprotektiv eller seropositiv antikroppsnivå mot varje vaccinantigen.
Bulgarian: След бустер ваксинация (след 4-тата доза), най-малко 98,4% от децата са изработили серопротективни или серопозитивни нива на антителата срещу всеки от ваксиналните антигени.
Swedish: Mindre vanliga Hosta Sällsynta
Bulgarian: Много редки Дерматит
Swedish: Data från kliniska studier visar att graden av feberreaktioner är högre när Infanrix hexa har administerats samtidigt med konjugerat pneumokockvaccin jämfört med den grad av feberreaktioner som påvisas efter administering av enbart Infanrix hexa.
Bulgarian: Данни от клинични проучвания показват, че честотата на фебрилните реакции е по-висока, когато Infanrix hexa се прилага едновременно с пневмококови конюгатни ваксини, отколкото след самостоятелно приложение на Infanrix hexa.
Swedish: månader N= 196 (2 studier)
Bulgarian: N=196
Swedish: Infanrix hexa är ett vaccin som används för att skydda ditt barn mot sex olika sjukdomar:
Bulgarian: Infanrix hexa е ваксина, която се използва, за да защити
Swedish: • Hepatit B: orsakas av hepatit B-virus som gör att levern svullnar.
Bulgarian: Хепатит В: причинява се от вируса на хепатит
Swedish: Difteritoxoid1
Bulgarian: Дифтериен токсоид1
Swedish: Skyddseffekt mot pertussis
Bulgarian: Ефикасност по отношение на защитата срещу коклюш
Swedish: • Erfarenhet med vaccin mot hepatit B:
Bulgarian: Опит с ваксина срещу хепатит
Swedish: Efter ett 2-dos primärvaccinationsschema hade minst 83,4 % av spädbarnen utvecklat seroprotektion eller seropositiva antikroppsnivåer mot varje vaccinantigen.
Bulgarian: След 2-дозова първична ваксинационна схема, най-малко 84,3% от кърмачетата са изработили серопротективни или серопозитивни нива на антителата срещу всеки от ваксиналните антигени.
Swedish: Efter ett 3-dos primärvaccinationsschema hade minst 95,7 % av spädbarnen utvecklat seroprotektivt eller seropositivt antikroppsnivå mot varje vaccinantigen.
Bulgarian: След 3-дозова първична ваксинационна схема, най-малко 95,7% от кърмачетата са изработили серопротективни или серопозитивни нива на антителата срещу всеки от ваксинационните антигени.
Swedish: Hib-pulver:
Bulgarian: С HIB ПРАХ
Swedish: Anti-difteri (0.1 IU/ml) †
Bulgarian: (0,1 IU/ml) †
Swedish: Före administrering ska blandningen omskakas tills pulvret är helt upplöst.
Bulgarian: Преди приложение сместа трябва да се разклати добре до пълното разтваряне на праха.
Swedish: Hur Infanrix hexa ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Bulgarian: Как изглежда Infanrix hexa и какво съдържа опаковката
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MULTIPELFÖRPACKNING OM 50 (5 X 10) (YTTRE ETIKETT PÅ TRANSPARENT FOLIE, MED BLUE BOX)
Bulgarian: ОТ 50 (5 X 10) (ВЪНШЕН ОБВИВАЩ ЕТИКЕТ, КОЙТО ДА БЪДЕ ПОСТАВЕН ВЪРХУ
Swedish: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Bulgarian: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Swedish: Andel i procent av individer med antikroppstitrar som tyder på seroprotektion/seropositivitet en månad efter 2-dos primär- och boostervaccination med Infanrix hexa.
Bulgarian: Процент на участниците с титри на антителата, показателни за серопротекция/серопозитивност един месец след 2-дозова първична и бустер ваксинация с
Swedish: Andel i procent av individer med antikroppstitrar som visar på seroprotektion/seropositivitet en månad efter 3-dos primär- och boostervaccination med Infanrix hexa.
Bulgarian: Процент на участниците с титри на антителата, показателни за серопротекция/серопозитивност един месец след 3-дозова първична и бустер ваксинация с
Swedish: Svullnad av hela den injicerade kroppsdelen1, 2, omfattande svullnadsreaktioner2, knöl vid injektionsstället2, vesiklar vid injektionsstället2 1Barn som fått acellulärt kikhostevaccin som primärimmunisering är mer benägna att utveckla svullnadsreaktioner efter boosteradministrering än barn som fått helcellsvaccin som primärimmunisering.
Bulgarian: Подуване на целия инжектиран крайник1, 2, реакции на обширно подуване2, твърдо образувание на мястото на инжектиране2, образуване на мехури на мястото на инжектиране2 1
Swedish: Land Schema Vaccinets skyddseffekt
Bulgarian: Ефикасност на ваксината
Swedish: Om en andra dos hepatit B behövs före denna ålder, ska monovalent hepatit B-vaccin användas.
Bulgarian: В преди навършване на тази възраст, трябва да се използва моновалентна хепатит
Swedish: GlaxoSmithKline S.p.A.
Bulgarian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Swedish: • Se till att ditt barn fullföljer hela vaccinationsprogrammet, annars kommer ditt barn inte att ha ett fullständigt skydd mot sjukdomarna.
Bulgarian: Уверете се, че Вашето дете е завършило пълния ваксинационен курс.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Hib för Infanrix hexa
Bulgarian: DTPa HBV IPV за Infanrix hexa
Swedish: Tabell över sammanfattning av biverkningar
Bulgarian: Резюме на нежеланите лекарствени реакции в табличен вид
Swedish: Hur Infanrix hexa ska användas
Bulgarian: Как се прилага Infanrix hexa
Swedish: Vattenfri laktos
Bulgarian: Лактоза, безводна
Swedish: Huvudeffektmåttet var produktionen av skyddande antikroppar.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е производството на защитни антитела.
Swedish: Vid varje injektion ska olika ställen användas.
Bulgarian: Следващите инжекции трябва да се прилагат на различни места.
Swedish: Detta bidrar till att skydda barnet mot sjukdomar som orsakas av dessa bakterier och virus.
Bulgarian: Това помага за защита срещу заболяванията, причинявани от тези бактерии или вируси.
Swedish: EPAR för Infanrix hexa finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Infanrix hexa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vacciner fungerar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda kroppen mot infektioner.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да защитава организма срещу инфекциите.
Swedish: Infanrix hexa har undersökts i nio studier med sammanlagt nästan 5 000 barn i åldern 6 veckor till 2 år.
Bulgarian: Infanrix hexa е проучен в девет проучвания при общо почти 5 000 деца на възраст между 6 седмици и 2 години.
Swedish: Vilket boostervaccin som ska väljas beror på de officiella rekommendationerna.
Bulgarian: Изборът на бустер ваксина зависи от официалните препоръки.
Swedish: • Inaktiverade poliovirus.
Bulgarian: инактивирани полиовируси;
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Infanrix hexa är större än riskerna och rekommenderade att Infanrix hexa skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Infanrix hexa са по-големи от рисковете, и препоръча Infanrix hexa да бъде разрешен за употреба.
Swedish: • Delar av Bordetella pertussis (B. pertussis, en bakterie som orsakar kikhosta).
Bulgarian: части от Bordetella pertussis (B. pertussis, бактерия, която причинява магарешка кашлица);
Swedish: Infanrix hexa innehåller följande aktiva substanser:
Bulgarian: Infanrix hexa съдържа следните активни вещества:
Swedish: Vaccinationsschemat för Infanrix hexa är 2 eller 3 doser som ges med minst 1 månads mellanrum, enligt de officiella rekommendationerna, vanligtvis under barnets första 6 månader.
Bulgarian: Схемата на ваксинация за Infanrix hexa е курс от 2 или 3 дози, прилагани през интервал от поне 1 месец, според официалните препоръки, обикновено през първите 6 месеца на живот.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Infanrix hexa?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Infanrix hexa?
Swedish: • Polysackarider (socker) från Haemophilus influenzae typ b.
Bulgarian: полизахариди (захари) от Haemophilus influenzae тип b.
Swedish: Infanrix hexa får inte ges till barn som av okänd anledning haft encefalopati (hjärnsjukdom) inom 7 dagar efter att de fått ett vaccin mot kikhosta.
Bulgarian: Infanrix hexa не трябва да се използва при деца, които са имали енцефалопатия (мозъчно заболяване) с неизвестен произход в рамките на 7 дни от поставянето на ваксина срещу коклюш.
Swedish: • Delar av hepatit B-virus.
Bulgarian: части от вируса на хепатит
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Infanrix hexa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Infanrix hexa.
Swedish: Infanrix hexas säkerhet liknar den hos andra vacciner som används för att förhindra dessa sjukdomar.
Bulgarian: Безопасността на Infanrix hexa е подобна на другите ваксини, използвани за предотвратяване на тези заболявания.
Swedish: Övrig information om Infanrix hexa:
Bulgarian: Допълнителна информация за Infanrix hexa:
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Infanrix hexa ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Infanrix hexa.
Swedish: Drygt 3 000 av barnen fick en vaccination med Infanrix hexa.
Bulgarian: Над 3 000 от децата получават курс на ваксиниране с Infanrix hexa.
Swedish: • Toxoider (kemiskt försvagade toxiner) från difteri och tetanus (stelkramp).
Bulgarian: токсоиди (химически отслабени токсини) от дифтерия и тетанус;
Swedish: Vid ytterligare fem studier undersöktes effekterna av en boostervaccination med Infanrix hexa.
Bulgarian: В допълнителни пет проучвания се разглеждат ефектите на бустер ваксинация с Infanrix hexa.