FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Diseminirani plazmocitom Za neželene učinke, navedene v Preglednici 7, so raziskovalci menili, da imajo vsaj možno do verjetno vzročno povezavo z bortezomibom.
Lithuanian: 7 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos turėjo tyrėjų nurodytą mažiausiai galimą ar tikėtiną priežastinį ryšį su bortezomibo vartojimu.
Slovenian: Občasni sindrom tumorske lize
Lithuanian: Naviko lizės sindromas
Slovenian: Zdravila, ki se dajejo v obliki intravenske infuzije na 1. dan vsakega 3-tedenskega kroga zdravljenja z bortezomibom so: 375 mg/m2 rituksimaba, 750 mg/m2 ciklofosfamida in 50 mg/m2 doksorubicina.
Lithuanian: Kiekvieno 3 savaičių gydymo bortezomibu ciklo pirmąją dieną infuzijos į veną būdu skiriami toliau išvardyti vaistiniai preparatai: rituksimabas 375 mg/m2 doze, ciklofosfamidas 750 mg/m2 doze ir doksorubicinas 50 mg/m2 doze.
Slovenian: • bolečine v udih
Lithuanian: • Galūnių skausmas.
Slovenian: 14% preiskovancev iz skupine BzR-CAP in 17% bolnikov iz skupine R-CHOP je prejelo 2 dodatna kroga zdravljenja.
Lithuanian: Abiejų grupių pacientų gydymo mediana buvo 6 ciklai, o 14 % BzR-CAP grupės tiriamųjų ir 17 % R-CHOP grupės pacientų buvo skirti 2 papildomi ciklai.
Slovenian: Če pri vas diseminiranega plazmocitoma še niso zdravili in je presaditev krvotvornih matičnih celic za vas primerna, boste kot uvajalno zdravljenje prejeli zdravilo Bortezomib Accord v veno ali v podkožje v kombinaciji z deksametazonom ali z deksametazonom in talidomidom.
Lithuanian: Jeigu Jūs anksčiau nebuvote gydyti dėl daugybinės mielomos, ir Jums netinka kamieninių kraujo ląstelių persodinimas, Bortezomib Accord Jums bus skiriamas į veną arba po oda kartu su vaistais deksametazonu arba deksametazonu ir talidomidu kaip indukciniam gydymui.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Accord boste prejeli intravensko na 1., 4., 8. in 11. dan, temu pa bo sledil premor brez zdravljenja.
Lithuanian: Bortezomib Accord leidžiamas į veną arba po oda 1-ąją, 4-ąją, 8-ąją ir 11-ąją dienomis, po to daroma pertrauka be gydymo.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Bortezomib Accord je treba prekiniti dokler se simptomi toksičnosti ne povrnejo na 2. stopnjo ali še izboljšajo.
Lithuanian: Gydymas Bortezomib Accord turi būti laikinai nutrauktas, kol toksinio poveikio simptomai sumažės iki 2-ojo ar mažesnio laipsnio.
Slovenian: • izguba telesne mase
Lithuanian: • Kūno svorio netekimas.
Slovenian: • Če toksičnost mine oz. ima bolnik ANC ≥ 750 celic/μl in število trombocitov ≥ 25.000 celic/μl, lahko ponovno uvedete zdravilo Bortezomib Accord v odmerku, ki je eno stopnjo nižji od prejšnjega(z 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2 ali z 1 mg/m2 na
Lithuanian: ANK yra ≥ 750 ląstelių/μl ir trombocitų kiekis yra ≥ 25 000 ląstelių/μl, Bortezomib Accord vartojimą galima atnaujinti, skiriant vienu lygmeniu mažesnę dozę (sumažinus nuo 1,3 mg/m2 iki 1 mg/m2 arba nuo 1 mg/m2 iki 0,7 mg/m2).
Slovenian: V randomizirani, odprti študiji faze III, LYM-3002, so pri odraslih bolnikih s predhodno nezdravljenim MCL (stopnje II, III ali IV) primerjali učinkovitost in varnost bortezomiba v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom, vinkristinom in prednizonom (BzR-CAP; n=243) z zdravljenjem z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom, vinkristinom in prednizonom (R-CHOP; n=244).
Lithuanian: Tyrimas LYM-3002 buvo III fazės, atsitiktinių imčių, atviras tyrimas, kurio metu buvo palygintas kombinuoto gydymo bortezomibu, rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu (BzR-CAP; n = 243) veiksmingumas ir saugumas su gydymo rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu, vinkristinu ir prednizonu (R-CHOP; n = 244) veiksmingumu ir saugumu suaugusiems pacientams, sergantiems anksčiau negydyta MLL (II, III ar IV stadijos).
Slovenian: Plakat z navodili za rekonstitucijo mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Lithuanian: Paruošimo plakate turi būti šie pagrindiniai elementai:
Slovenian: • okužbe dihal, bronhitis, produktiven kašelj, gripi podobna bolezen
Lithuanian: • Kvėpavimo takų infekcijos, bronchitas, kosulys su skrepliais, į gripą panaši liga.
Slovenian: Bz n=315
Lithuanian: Bz n = 315c
Slovenian: Nastalo raztopino se nato hitro, v 3 do5 sekundah, injicira v veno.
Lithuanian: Po to paruoštas tirpalas bus suleistas arba į veną, arba po oda. Injekcija į veną yra greita, trunka 3-5 sekundes.
Slovenian: PR n (%) nCR n (%)
Lithuanian: VA n (%) DA n (%) nVA n (%)
Slovenian: Srčno popuščanje Med zdravljenjem z bortezomibom so poročali o akutnem razvoju ali poslabšanju kongestivnega srčnega popuščanja in/ali novim pojavom zmanjšanja iztisne frakcije levega prekata.
Lithuanian: Buvo atvejų, kai gydymo bortezomibu metu pacientams ūmiai prasidėjo arba paūmėjo stazinis širdies nepakankamumas ir (ar) pirmą kartą sumažėjo širdies kairiojo skilvelio išmetimo frakcija.
Slovenian: Opomba: periferna nevropatija vključuje priporočene termine: periferna nevropatija, periferna motorična nevropatija, periferna senzorična nevropatija, in polinevropatija.
Lithuanian: Periferinė neuropatija apima pasirinktinas sąvokas: periferinė neuropatija, periferinė motorinė neuropatija, periferinė sensorinė neuropatija ir polineuropatija.
Slovenian: Zelo pogosti pljučnica* Pogosti sepsa (vključno s septičnim šokom)*, herpes zoster (vključno z diseminiranim in očesnim), okužba s herpes virusom, bakterijske okužbe *, okužba zgornjih/spodnjih dihal*, glivična okužba *, herpes simplex*
Lithuanian: Sepsis (įskaitant sepsinį šoką)*, juosiančioji pūslelinė (herpes zoster) (įskaitant diseminuotąją ir akių), herpes viruso infekcija*, bakterinės infekcijos*, viršutinių / apatinių kvėpavimo takų infekcija*, grybelinė infekcija*, paprastoji pūslelinė (herpes simplex)*
Slovenian: Če boste prejeli zdravilo Bortezomib Accord skupaj s pegiliranim liposomskim doksorubicinom, vam bodo zdravilo Bortezomib Accord injicirali v veno ali v podkožje v 21-dnevnem krogu zdravljenja in pegilirani liposomski doksorubicin v odmerku 30 mg/m2 v obliki enourne intravenske infuzije na
Lithuanian: Bortezomib Accord vartojant kartu su pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu, Bortezomib Accord Jums bus leidžiamas į veną arba po oda 21 dienos gydymo ciklų metu ir 30 mg/m2 pegiliuotos liposominės formos doksorubicino dozė bus vartojama ketvirtą 21 dienos gydymo Bortezomib Accord ciklo dieną infuzijos į veną būdu po Bortezomib Accord injekcijos.
Slovenian: zmedenostjo, slepoto in drugimi težavami z vidom.
Lithuanian: galvos skausmai, nuovargis, sumišimas, aklumas ar kitos regėjimo problemos.
Slovenian: - mišični krči, mišična šibkost - zmedenost, izguba ali motnje vida, slepota, epileptični napadi, glavoboli - težko dihanje, otekanje nog ali spremembe srčnega utripa, visok krvni tlak, utrujenost,
Lithuanian: - raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas; - sumišimas, regėjimo sutrikimas arba sutrikimai, aklumas, traukuliai, galvos skausmai; - dusulys, kojų patinimas arba širdies plakimo pokyčiai, aukštas kraujospūdis, nuovargis,
Slovenian: (95% CI) stopnja tveganja (95% CI)c p-vrednostd
Lithuanian: (95 % PI) Rizikos santykis (95 % PI)c p-reikšmėd
Slovenian: Pogosti disakuza (vključno s tinitusom)*
Lithuanian: Klausos sutrikimas (įskaitant ūžesį)*
Slovenian: Prilagoditev začetnega odmerka blaga
Lithuanian: Pradinės dozės keitimas
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo bortezomib v kombinaciji s talidomidom morajo upoštevati program preprečevanja nosečnosti, kot je predpisan pri talidomidu.
Lithuanian: Bortezomibą kartu su talidomidu vartojančios pacientės turi laikytis talidomido nėštumo prevencijos programos reikalavimų.
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja zdravil za učinkovine melfalan, prednizolon na farmakokinetiko bortezomiba (intravensko) je pokazala 17% zvečanje srednje vrednosti AUC bortezomiba (na osnovi podatkov 21 bolnikov).
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimas, kuriuo buvo įvertintas melfalano ir prednizono poveikis bortezomibo (leidžiamo į veną) farmakokinetikai, parodė vidutinį bortezomibo AUC padidėjimą 17 %, remiantis 21 paciento duomenimis.
Slovenian: • zapleti na mestu injiciranja ali zapleti, povezani z uporabo katetra
Lithuanian: • Injekcijos vietos arba su injekcijos įtaisu susiję sutrikimai.
Slovenian: Šest tedensko obdobje predstavlja en krog zdravljenja.
Lithuanian: 6 savaičių laikotarpis yra laikomas gydymo ciklu.
Slovenian: CYP3A4, na famakokinetiko bortezomiba (danega intravensko), je na osnovi podatkov 12 bolnikov pokazala povprečen dvig AUC bortezomiba za 35% (CI90% (1.032 do 1.772)).
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimas, kuriuo buvo įvertintas stipraus CYP3A4 inhibitoriaus ketokonazolo poveikis bortezomibo (leidžiamo į veną) farkakokinetikai, parodė vidutinės bortezomibo AUC padidėjimą 35 % (PI90 % [1,032-1,772]), remiantis 12 pacientų duomenimis.
Slovenian: • spremenjena stopnja zavesti, zmedenost
Lithuanian: • Sąmonės sutrikimas, sumišimas.
Slovenian: Talidomid je učinkovina z znanim teratogenim učinkom pri ljudeh.
Lithuanian: Talidomidas yra žinoma teratogeninė veiklioji medžiaga žmogui, kuri sukelia sunkius gyvybei pavojingus apsigimimus.
Slovenian: Pojavnost periferne nevropatije v preskušanjih bortezomiba pri uvajalnem zdravljenju v kombinaciji z deksametazonom (študija IFM-2005-01) ter deksametazonom in talidomidom (študija MMY-3010) je navedena v spodnji preglednici:
Lithuanian: Tyrimų, kurių metu bortezomibas buvo skirtas indukciniam gydymui kartu su deksametazonu (tyrimas IFM-2005-01) bei deksametazonu-talidomidu (tyrimas MMY-3010), duomenimis, periferinės neuropatijos, gydant pagal kombinuoto gydymo planus, dažnis yra nurodytas toliau esančioje lentelėje.
Slovenian: Vključeni so tudi neželeni učinki, ugotovljeni v skupini BzR-CAP, ki so na osnovi podatkov študij diseminiranega plazmocitoma in po mnenju raziskovalcev najmanj verjetno ali možno povezani z uporabo bortezomiba.
Lithuanian: Be to, yra įtrauktos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, kurios buvo nustatytos BzR-CAP grupėje ir tyrėjo nuomone turėjo bent jau galimą arba tikėtiną ryšį su bortezomibu, remiantis istoriniais daugybinės mielomos tyrimų duomenimis.
Slovenian: Intravensko dajanje:
Lithuanian: Į veną leidžiamo tirpalo paruošimas:
Slovenian: Periferna nevropatija vključuje priporočene termine: periferna senzorična nevropatija, periferna nevropatija, periferna motorična nevropatija in periferna senzomotorična nevropatija.
Lithuanian: Periferinė neuropatija apima pasirinktinas sąvokas: periferinė sensorinė neuropatija, periferinė neuropatija, periferinė motorinė neuropatija ir periferinė sensomotorinė neuropatija.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib
Lithuanian: Tarp Bortezomib
Slovenian: • težave s spanjem
Lithuanian: • Sunkumas užmigti arba miego sutrikimas.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Bortezomib Accord v kombinaciji s talidomidom, morate upoštevati program za preprečevanje nosečnosti, ki velja za talidomid (glejte navodilo za uporabo talidomida).
Lithuanian: Bortezomib Accord vartodamos kartu su talidomidu, privalote laikytis apsisaugojimo nuo nėštumo programos vartojant talidomidą reikalavimų (žr.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Accord je v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z limfomom plaščnih celic, ki še niso prejemali zdravljenja in pri katerih presaditev krvotvornih matičnih celic ni mogoča.
Lithuanian: Bortezomib Accord kartu su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu yra skirtas gydyti mantijos ląstelių limfoma sergančius suaugusius pacientus, kurie nebuvo anksčiau gydyti ir kuriems netinka kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija.
Slovenian: Za predklinična farmakološka preskušanja kardiovaskularne varnosti zdravila glejte poglavje 5.3.
Lithuanian: Apie ikiklinikinius kardiovaskulinio saugumo farmakologijos tyrimus žr.
Slovenian: 2,66 (1,55; 4,57); < 0,001a
Lithuanian: 2,34 (1,42, 3,87); 0,001a a
Slovenian: Občasni multiformni eritem, urtikarija, akutna febrilna nevtrofilna dermatoza, toksični kožni izpuščaj, toksična epidermalna nekroliza#, Stevens-Johnsonov sindrom#, dermatitis*, bolezni las*, petehije, ehimoze, spremembe na koži, purpura, kožna masa*, luskavica, hiperhidroza, nočno znojenje, dekubitusna razjeda#, akne*, mehurček*, motnje pigmentacije*
Lithuanian: Daugiaformė eritema, dilgėlinė, ūminė febrilinė neutrofilinė dermatozė, toksinis odos išbėrimas, toksinė epidermio nekrolizė#, Stivens-Johnson sindromas#, dermatitas*, plaukų pažeidimas*, petechijos, ekchimozė, odos pažeidimas, purpura, odos gumbas*, žvynelinė, hiperhidrozė, naktinis prakaitavimas, pragulų opos #,
Slovenian: Za uspešno injiciranje je treba mesta injiciranja menjati.
Lithuanian: Kiekvieną kitą kartą injekcijos vietą reikia keisti.
Slovenian: n=242 (ITT populacija)
Lithuanian: N=242 (ITT populiacija)
Slovenian: • draženje ali vnetje oči, prekomerno solzne oči, boleče oči, suhe oči, okužbe oči, zatrdlina na veki (halazij), rdeče in otekle veke, izcedek iz oči, motnje vida, krvavitve v očesu
Lithuanian: • Sudirgusios arba uždegiminės, per drėgnos akys, skausmingos akys, sausos akys, akies infekcijos, mazgelis akies voke (chalazionas), paraudę ir patinę akių vokai, išskyros iš akių,
Slovenian: Navodila za odmerjanje zdravila morajo vsebovati naslednje ključne elemente: • Model izračuna s katerim bo lahko predpisovalec izračunal odmerek zdravila in telesno površino, na podlagi bolnikove višine in telesne mase, in tako določil pravi odmerek zdravila Bortezomib Accord.
Lithuanian: • dozės apskaičiavimo priemonė, kuri leidžia vaistą skiriančiam gydytojui įtraukti paciento ūgį ir kūno masę, kad būtų galima apskaičiuoti kūno paviršiaus plotą (KPP) ir tokiu būdu nustatyti tinkamą Bortezomib Accord dozę;
Slovenian: Teratogenost bortezomiba še ni bila v celoti raziskana.
Lithuanian: Teratogeninio bortezomibo poveikio galimybė nebuvo pakankamai ištirta.
Slovenian: Zdravnik bo določil odmerek na osnovi vaše telesne višine in mase (telesne površine).
Lithuanian: Bortezomib Accord dozę, atsižvelgdamas į Jūsų ūgį ir svorį (pagal kūno paviršiaus plotą), apskaičiuos gydytojas.
Slovenian: Redki bolezni mod*, prostatitis, bolezni dojk pri ženskah, občutljivost epididimisa, epididimitis, bolečina v medenici, razjede vulve
Lithuanian: Sėklidžių sutrikimas*, prostatitas, krūties sutrikimas moterims, antsėklidžio skausmingumas, epididimitas, mažojo dubens skausmas, vulvos išopėjimas
Slovenian: Zelo pogosti trombocitopenija*, nevtropenija*, anemija* Pogosti levkopenija*, limfopenija*
Lithuanian: Labai dažni Trombocitopenija*, neutropenija*, anemija* Dažni
Slovenian: CR+nCR+VGPR+PR% (95% CI)
Lithuanian: VR+nVR VR+nVR +DA % (95% PI)
Slovenian: V isti študiji medsebojnega delovanja zdravil, ki je na osnovi podatkov 7 bolnikov ocenjevala učinek deksametazona, šibkega induktorja CYP3A4, na farmakokinetiko bortezomiba (danega intravensko), ni bilo pomembnega vpliva na farmakokinetiko bortezomiba.
Lithuanian: Tame pačiame vaistinių preparatų sąveikos tyrime vertinant silpnesnio CYP3A4 induktoriaus deksametazono poveikį bortezomibo (leidžiamo į veną) farmakokinetikai, remiantis 7 pacientų duomenimis, reikšmingo poveikio bortezomibo (leidžiamo į veną) farmakokinetiniams rodikliams nebuvo.
Slovenian: • hudo reverzibilno stanje možganov s krči, visokim krvnim tlakom, glavoboli, utrujenostjo,
Lithuanian: • Sunki grįžtama galvos smegenų būklė, kurios požymiai yra traukuliai, padidėjęs kraujospūdis,
Slovenian: Neutrophil Count) mora biti ≥ 1,0 x 109/l.
Lithuanian: ≥ 1,0 x 109/l.
Slovenian: Vmesna analiza je pokazala zmanjšanje tveganja za TTP za 45% (95% CI; od 29 do 57%, p < 0,0001) pri bolnikih, ki so prejemali kombinirano terapijo z bortezomibom in pegiliranim liposomskim doksorubicinom.
Lithuanian: (95 % PI; 29-57 %, p < 0,0001) pacientams, kuriems buvo taikytas kombinuotas gydymas bortezomibu ir pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu.
Slovenian: Opazili so statistično značilno razliko v Cr+nCR v prid skupine, ki je prejemala bortezomib in deksametazon.
Lithuanian: Buvo stebėtas statistiškai reikšmingas VR+nVR skirtumas gydymo bortezomibu kartu su deksametazonu grupės naudai.
Slovenian: V Bz+M+P kraku študije je protivirusna zdravila prejelo 26% bolnikov.
Lithuanian: Profilaktiškai naudojami antivirusiniai vaistiniai preparatai buvo skiriami 26 % pacientų Bz+M+P
Slovenian: Za preprečevanje stika s kožo morate uporabljati rokavice in druga zaščitna oblačila.
Lithuanian: Rekomenduojama mūvėti pirštines ir dėvėti kitą apsauginę aprangą, kad oda būtų apsaugota nuo kontakto su vaistu.
Slovenian: (n = 22) je bil 68 % (95% CI: 45, 86), delež 4-mesečnega preživetja bolnikov brez dogodkov pa 67 % (95% CI: 42, 83).
Lithuanian: VR dažnis pirmą kartą atkrytį patyrusiems T ląstelių ŪLL sergantiems pacientams (n = 22) buvo 68 % (95 % PI: 45, 86), o išgyvenamumo 4 mėnesius be reiškinių dažnis buvo 67 % (95 % PI: 42, 83).
Slovenian: • hujšanje, izguba okusa
Lithuanian: • Kūno svorio sumažėjimas, skonio netekimas.
Slovenian: • spremembe v delovanju jeter
Lithuanian: • Kepenų funkcijos pokyčiai.
Slovenian: Študije na živalih za ugotavljanje učinkov bortezomiba na porod in postnatalni razvoj niso bile opravljene (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais bortezomibo įtakai jauniklių atsivedimui ir jų raidai ištirti neatlikta (žr.
Slovenian: Bortezomib Accord je prašek za raztopino za injiciranje je bela do belkasta pogača ali prašek.
Lithuanian: Bortezomib Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje Bortezomib Accord milteliai injekciniam tirpalui yra baltas arba beveik baltas gumulėlis ar milteliai.
Slovenian: Bolezni pljuč
Lithuanian: Plaučių sutrikimai
Slovenian: Subkutano injiciranje
Lithuanian: Poodinė injekcija
Slovenian: Glavni rezultati so zbrani v preglednici 13.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo duomenys pateikti 13 lentelėje.
Slovenian: • rumeno obarvanje beločnic ali kože (zlatenica)
Lithuanian: • Akių ir odos pageltimas (gelta).
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Accord 1 mg prašek za raztopino za injiciranje je namenjeno samo za intravensko uporabo.
Lithuanian: Bortezomib Accord 1 mg milteliai injekciniam tirpalui skirtas leisti tik į veną.
Slovenian: • zasoplost pri telesnem naporu
Lithuanian: • Dusulys fizinio krūvio metu.
Slovenian: Bortezomib je povzročil zmanjšanje rasti tumorja in vivo v mnogih predkliničnih tumorskih modelih, vključno z modelom diseminiranega plazmocitoma.
Lithuanian: Bortezomibas in vivo slopina įvairių ikiklinikinių naviko modelių, tarp jų ir daugybinės mielomos, naviko augimą.
Slovenian: Dajanje po drugi poti je lahko smrtno nevarno.
Lithuanian: Gali baigtis mirtimi vartojant kitais būdais.
Slovenian: • Navodila za dajanje zdravila intravensko in subkutano in da je pri subkutani uporabi potrebno menjati mesta injiciranja.
Lithuanian: • patarimai, kokiu būdu suleisti vaistinį preparatą į veną ar po oda, įskaitant reikalavimą keisti injekcijos vietą, leidžiant po oda;
Slovenian: • okužbe, vključno s pljučnico, okužba dihal, bronhitis, glivične okužbe, produktiven kašelj, gripi podobna bolezen
Lithuanian: • Infekcijos, įsikaitant plaučių uždegimą, kvėpavimo takų infekcijas, bronchitą, grybelines infekcijas, kosulį su skrepliais, į gripą panašią ligą.
Slovenian: > 1,5x−3x ULN katera koli
Lithuanian: > 1,0−1,5 x VNR
Slovenian: Srčne bolezni
Lithuanian: Širdies nepakankamumas
Slovenian: • delna ali popolna izguba vida
Lithuanian: • Dalinis ar visiškas apakimas.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E 421)
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Slovenian: Priporočeno odmerjanje pri bolnikih, pri katerih diseminirani plazmocitom še ni bil zdravljen in niso primerni za presaditev krvotvornih matičnih celic
Lithuanian: Dozavimas pacientams, kurie nebuvo gydyti nuo daugybinės mielomos ir kuriems netinka kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija
Slovenian: - če ste alergični na bortezomib, bor ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju - če imate določene hude težave s pljuči in srcem.
Lithuanian: - jeigu yra alergija bortezomibui, boronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Slovenian: sklopu zdravljenja.
Lithuanian: CITOTOKSINIS VAISTAS.
Slovenian: VDDx=vinkristin, doksorubicin, deksametazon; BzDx=bortezomib, deksametazon; TDx=talidomid, deksametazon; BzTDx=bortezomib, talidomid, deksametazon; PN=periferna nevropatija
Lithuanian: Gydymo nutraukimas dėl PN VDDx = vinkristinas, doksorubicininas, deksametazonas; BzDx = bortezomibas, deksametazonas; TDx = talidomidas,
Slovenian: 2 minutah.
Lithuanian: - mėnesiai.
Slovenian: • kolcanje
Lithuanian: • Kosulys
Slovenian: * Na osnovi klasifikacije jetrnih okvar (blaga, zmerna, huda) Delovne skupine za disfunkcije organov nacionalnega onkološkega inštituta ZDA (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group).
Lithuanian: Nacional Cancer Institute [NCI]) organų funkcijos sutrikimo darbo grupės klasifikacija apibūdinant.
Slovenian: Specifični antidot za bortezomib ni znan.
Lithuanian: Perdozavimo atveju specifinio priešnuodžio bortezomibui nėra.
Slovenian: • paraliza, krči, padci, motnje gibanja, nenormalen, spremenjen ali zmanjšan občutek (otip, sluh,
Lithuanian: • Paralyžius, priepuoliai, pargriuvimas, judėjimo sutrikimai, nenormalūs, pasikeitę arba susilpnėję jutimai (jutimo, klausos, skonio, uoslės), dėmesio sutrikimas, drebulys, trūkčiojimas.
Slovenian: Kadar dajemo zdravilo Bortezomib Accord v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki je v primeru pojava toksičnosti potrebno razmisliti o zmanjšanju odmerka teh zdravil, skladno z njihovimi Povzetki glavnih značilnosti zdravil.
Lithuanian: Be to, skiriant kombinuotą gydymą Bortezomib Accord kartu su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais, pasireiškus toksiniam poveikiui, reikia apsvarstyti tinkamai mažinti šių vaistinių preparatų dozes pagal preparato charakteristikų santraukose nurodytas rekomendacijas.
Slovenian: Občasni vertigo*, okvara sluha (vse do in vključno z gluhostjo)
Lithuanian: Galvos sukimasis (vertigo)*, pakenkta klausa (iki apkurtimo ir įskaitant kurtumą)
Slovenian: Po 60,1 mesecih (mediana trajanja spremljanja) so posodobili podatke o končnem preživetju.
Lithuanian: Galutiniai duomenys apie išgyvenamumą yra pagrįsti 60,1 mėnesio stebėjimo trukmės medianos duomenimis.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z bortezomibom so poročali o gastrointestinalni in intracerebralni krvavitvi.
Lithuanian: Buvo pranešta apie kraujavimus iš virškinimo trakto ir į galvos smegenis, susijusius su gydymu bortezomibu.
Slovenian: Preglednica 6: Priporočena prilagoditev začetnega odmerka zdravila Bortezomib Accord pri bolnikih z boleznijo jeter
Lithuanian: Rekomenduojamas pradinės Bortezomib Accord dozės keitimas pacientams, kuriems yra kepenų veiklos sutrikimas
Slovenian: Zato je potrebno bolnike, ki prejemajo bortezomib v kombinaciji z močnimi inhibitorji encima CYP3A4 (npr.
Lithuanian: Todėl bortezomibą vartoti kartu su stipriais CYP3A4 induktoriais (pvz.
Slovenian: Pogosti motnje spanja*
Lithuanian: Miego sutrikimai ir sutrikdymai*
Slovenian: n=240 (ITT populacija)
Lithuanian: N=240 (ITT populiacija)
Slovenian: Lahko boste prejeli do 8 krogov zdravljenja (24 tednov).
Lithuanian: Jums gali būti paskirta iki 8 ciklų (24 savaitės).
Slovenian: Prejeli boste 9 krogov zdravljenja (54 tednov).
Lithuanian: Šiuo atveju gydymo ciklas trunka 42 dienas (6 savaites). Jums bus paskirti 9 ciklai (54 savaitės).
Slovenian: • okorelost sklepov ali mišic, občutek teže, bolečine v dimljah
Lithuanian: • Sąnarių ar raumenų sąstingis, sunkumo pojūtis, kirkšnies skausmas.
Slovenian: hiponatriemija *, sladkorna bolezen*, zastajanje tekočine
Lithuanian: hiponatremija*, cukrinis diabetas*, skysčių susilaikymas
Slovenian: Če vam diseminiranega plazmocitoma še niso zdravili in presaditev krvotvornih matičnih celic za vas ni primerna, vam bodo zdravilo Bortezomib Accord injicirali v veno skupaj z zdraviloma melfalan in prednizolon.
Lithuanian: Anksčiau negydyta daugybinė mieloma Jeigu anksčiau nesigydėte nuo daugybinės mielomos ir Jums netinka kraujo kamieninių ląstelių persodinimas, Bortezomib Accord bus skiriamas Jums kartu su dviem kitais vaistais melfalanu ir prednizonu.
Slovenian: • zgaga, napenjanje, spahovanje, vetrovi, bolečine v trebuhu, krvavitev v črevesju ali želodcu
Lithuanian: • Rėmuo, vidurių pūtimas, raugėjimas, dujų išskyrimas, pilvo skausmas, kraujavimas iš žarnyno arba skrandžio.
Slovenian: • slabost (navzea) ali bruhanje
Lithuanian: • Pervargimas (nuovargis), silpnumas.