FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following systemic administration, the effect of race on levofloxacin pharmacokinetics was examined through a covariate analysis performed on data from 72 subjects: 48 white and 24 non-white.
Spanish: Se examinó el efecto de la raza sobre la farmacocinética de levofloxacino después de la administración sistémica mediante un análisis de covariables llevado a cabo con los datos de 72 sujetos: 48 blancos y 24 de otras razas.
English: Stop using Quinsair and tell your doctor immediately: - if you experience pain, stiffness and/or swelling in your joints - if you develop problems with your liver.
Spanish: Deje de usar Quinsair y póngase en contacto con su médico inmediatamente: - si experimenta dolor, rigidez y/o hinchazón de las articulaciones - si presenta problemas en el hígado.
English: In a pharmacokinetic interaction study, levofloxacin did not affect the pharmacokinetics of theophylline (which is a probe substrate for CYP1A2) indicating that levofloxacin is not a CYP1A2 inhibitor.
Spanish: En un estudio de interacciones farmacocinéticas, levofloxacino no afectó a la farmacocinética de teofilina (que es un sustrato de prueba para CYP1A2), lo que indicó que levofloxacino no es un inhibidor del CYP1A2.
English: Anxiety*, Depression*
Spanish: Ansiedad*, Depresión*
English: Convulsion, Paraesthesia
Spanish: Convulsión, Parestesia
English: The safety and efficacy of Quinsair in children aged ˂ 18 years old have not yet been established (see section 4.2).
Spanish: La seguridad y eficacia de Quinsair en niños menores de 18 años no han sido establecidas (ver sección 4.2).
English: Study 209 (Core Phase) was a randomised, open-label, parallel group, active-controlled, non-inferiority study comparing Quinsair to tobramycin inhalation solution (TIS) over 3 treatment cycles.
Spanish: El ensayo 209 (fase principal) fue un ensayo aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, con control activo, de no inferioridad para comparar Quinsair con tobramicina solución para inhalación (TSI) durante 3 ciclos de tratamiento.
English: - Inflammation of a tendon causing pain, stiffness and/or swelling in the joints (tendonitis).
Spanish: - Inflamación de un tendón que cause dolor, rigidez y/o hinchazón en las articulaciones (tendinitis)
English: 8) Once treatment is complete, disconnect the controller and take apart the Zirela Nebuliser Handset for cleaning and disinfecting.
Spanish: 8) Una vez completado el tratamiento, desconecte el controlador y desmonte el nebulizador de mano Zirela para limpiarlo y desinfectarlo.
English: The recommended dosage is 240 mg (one ampoule) administered by inhalation twice daily (see section 5.2).
Spanish: La dosis recomendada es de 240 mg (una ampolla) administrados por inhalación dos veces al día (ver sección 5.2).
English: Reduced susceptibility to levofloxacin can also result from acquisition of plasmids encoding proteins that protect these targets from inhibition.
Spanish: La disminución de la sensibilidad al levofloxacino también se puede deber a la adquisición de plásmidos que codifican proteínas que protegen estas dianas de la inhibición.
English: Quinsair is taken in alternating cycles of 28 days on treatment followed by 28 days off treatment.
Spanish: Quinsair se toma en ciclos alternos de 28 días con tratamiento seguidos de 28 días sin tratamiento.
English: Patients should not inhale the contents of more than one ampoule to compensate for the missed dose.
Spanish: Los pacientes no deben inhalar el contenido de más de una ampolla para compensar la dosis omitida.
English: This comprises an inner carton box containing 56 ampoules and a Package Leaflet.
Spanish: Esto incluye una caja interior que contiene 56 ampollas y el prospecto.
English: Quinsair should not be used with any other type of handset or aerosol head.
Spanish: Quinsair no se debe utilizar con ningún otro tipo de nebulizador de mano o cabezal de aerosol.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the ampoule, the foil sachet and the boxes after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la ampolla, el sobre de papel y las cajas después de CAD.
English: Tachycardia*
Spanish: Taquicardia*
English: Tell your doctor if you notice any skin reactions after using Quinsair.
Spanish: Informe a su médico si nota cualquier reacción cutánea después de usar Quinsair.
English: What Quinsair is and what it is used for What you need to know before you use Quinsair How to use Quinsair
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Quinsair y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Quinsair Cómo usar Quinsair
English: Epidemiologic studies report an increased risk of aortic aneurysm and dissection after intake of fluoroquinolones, particularly in the older population.
Spanish: Los estudios epidemiológicos informan de un aumento del riesgo de aneurisma y disección aórticos tras la administración de fluoroquinolonas, en particular en población de edad avanzada.
English: Patients with latent or actual defects in glucose-6-phosphate dehydrogenase activity may be prone to haemolytic reactions when treated with quinolone antibacterial agents.
Spanish: Los pacientes con defectos latentes o efectivos en la actividad de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa pueden ser propensos a reacciones hemolíticas cuando son tratados con antibióticos quinolónicos.
English: - Do not swallow the liquid in the ampoule.
Spanish: - No trague el líquido de la ampolla.
English: Confusional state, Nervousness
Spanish: Estado de confusión, Nerviosismo
English: Taking Quinsair at the same time as these medicines could affect how your kidneys deal with the medicine which is particularly important if you suffer from kidney problems.
Spanish: Tomar Quinsair al mismo tiempo que estos medicamentos puede afectar a la manera en la que sus riñones procesan el medicamento, lo cual tiene especial importancia si padece problemas de riñón.
English: What you need to know before you use Quinsair
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Quinsair
English: However, a pronounced lowering of the cerebral seizure threshold may occur when quinolones are given concurrently with theophylline, non-steroidal anti-inflammatory drugs, or other substances which lower the seizure threshold.
Spanish: Sin embargo, puede tener lugar una disminución pronunciada del umbral convulsivo cerebral cuando se administran quinolonas simultáneamente con teofilina, antiinflamatorios no esteroideos u otras sustancias que disminuyen el umbral convulsivo.
English: Resistance to levofloxacin, other antibacterial agents and treatment-emergent microorganisms
Spanish: Resistencia a levofloxacino, a otros agentes antibacterianos y microorganismos relacionados con el tratamiento
English: The half-life of levofloxacin following inhalation of Quinsair is approximately 5 to 7 hours.
Spanish: La semivida de levofloxacino después de la inhalación de Quinsair es de 5 a 7 horas aproximadamente.
English: Following systemic administration, levofloxacin obeys linear pharmacokinetics over a range of 50 to 1000 mg.
Spanish: Tras la administración sistémica, levofloxacino se rige por una farmacocinética lineal en un rango de 50 a 1000 mg.
English: In vivo tests (micronucleus, sister chromatid exchange, unscheduled DNA synthesis, dominant lethal tests) did not show any genotoxic potential.
Spanish: Los ensayos in vivo (test del micronúcleo, test de intercambio de cromátidas hermanas, test de síntesis de ADN no programada y ensayo letal dominante) no mostraron ningún potencial genotóxico.
English: Two randomised, double-blind, single-cycle, placebo-controlled clinical trials (Studies 204 and 207) in patients with CF chronically infected with P. aeruginosa were conducted.
Spanish: Se llevaron a cabo dos ensayos clínicos controlados con placebo, doble ciego, de un ciclo (ensayos 204 y 207) en pacientes con FQ infectados de forma crónica con P. aeruginosa.
English: The mechanism of action of levofloxacin and other fluoroquinolone antimicrobials involves inhibition of bacterial DNA gyrase and topoisomerase IV enzymes.
Spanish: El mecanismo de acción de levofloxacino y otros antimicrobianos fluoroquinolónicos implica la inhibición de las enzimas ADN girasa y topoisomerasa IV bacterianas.
English: - Superinfections
Spanish: - Sobreinfecciones
English: Keep the Zirela Instructions for Use in a safe place as they give full details on assembling the device.
Spanish: Guarde las instrucciones de uso de Zirela en lugar seguro, ya que detallan cómo montar el dispositivo.
English: Table 3: Comparison of mean (SD) multiple dose levofloxacin pharmacokinetic parameters following Quinsair administration by inhalation to patients with CF and following oral and intravenous administration of levofloxacin to healthy adult volunteers
Spanish: Tabla 3: Comparación de los parámetros farmacocinéticos medios (DE) de dosis múltiples de levofloxacino después de la administración de Quinsair por inhalación a pacientes con FQ y después de la administración oral e intravenosa de levofloxacino a voluntarios adultos sanos
English: If you experience breathing difficulties after using Quinsair, your doctor may prescribe you an inhaler containing a bronchodilator medicine (e.g. salbutamol).
Spanish: Si experimenta dificultades respiratorias después de usar Quinsair, su médico le puede recetar un inhalador que contenga un medicamento broncodilatador (p. ej. salbutamol).
English: If you forget to use Quinsair
Spanish: Si olvidó usar Quinsair
English: Levofloxacin caused no impairment of fertility or reproductive performance in rats and its only effect on foetuses was delayed maturation as a result of maternal toxicity.
Spanish: Levofloxacino no afectó a la fertilidad ni a la capacidad reproductora en ratas y su único efecto sobre los fetos fue un retraso de su maduración como resultado de la toxicidad sobre las madres.
English: Caution should be taken when using fluoroquinolones, including levofloxacin, in patients with known risk factors for prolongation of the QT interval (see sections 4.5, 4.8 and 4.9) such as, for example:
Spanish: Se debe tener precaución cuando se utilicen fluoroquinolonas, incluyendo levofloxacino, en pacientes con factores de riesgo conocidos de prolongación del intervalo QT (ver secciones 4.5, 4.8 y 4.9), tales como, por ejemplo:
English: Quinolone antibiotics, including Quinsair, may cause levels of glucose in the blood to be either too high or too low.
Spanish: Los antibióticos quinolónicos, incluido Quinsair, pueden provocar unos niveles de glucosa en sangre demasiado altos o demasiado bajos.
English: Levofloxacin did not show any genotoxic potential in a photomutagenicity assay.
Spanish: Levofloxacino no mostró ningún potencial genotóxico en un ensayo de fotomutagenicidad.
English: If the contents of the ampoule are swallowed, don't worry but tell your doctor as soon as possible.
Spanish: Si se traga el contenido de la ampolla, no se preocupe, pero informe a su médico lo antes posible.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad por dosis única, toxicidad a dosis repetidas, potencial cancerígeno, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
English: If you forget a dose, use it as soon as you remember as long as there is an 8-hour interval before inhaling the next dose.
Spanish: Si se le olvida una dosis, adminístrela tan pronto como se acuerde, siempre y cuando quede un intervalo de 8 horas hasta la dosis siguiente.
English: The safety of the recommended dose of Quinsair was evaluated in 472 patients with CF from two double-blind, single-cycle, placebo-controlled trials and from an active-comparator study with an optional uncontrolled extension.
Spanish: La seguridad de la dosis recomendada de Quinsair fue evaluada en 472 pacientes con FQ en dos ensayos controlados con placebo, doble ciego, de un ciclo, y en un ensayo de comparador activo con una extensión opcional no controlada.
English: Hearing loss*
Spanish: Pérdida auditiva*
English: Fluoroquinolones, including levofloxacin, have neuromuscular blocking activity and may exacerbate muscle weakness in patients with myasthenia gravis.
Spanish: Las fluoroquinolonas, incluido el levofloxacino, poseen una actividad bloqueante neuromuscular que puede exacerbar la debilidad muscular en pacientes con miastenia gravis.
English: - Do not use Quinsair if you notice that it is cloudy or there are particles in the solution.
Spanish: - No use Quinsair si nota que está turbio o hay partículas en la disolución.
English: 56 (14 sachets of 4) ampoules.
Spanish: 56 (14 sobres de 4) ampollas.
English: The risk of tendinitis and tendon rupture is increased in older patients, patients with renal impairment, patients with solid organ transplants, patients receiving daily doses of 1000 mg levofloxacin, and those treated concurrently with corticosteroids.
Spanish: El riesgo de tendinitis y rotura de tendones es mayor en los pacientes de edad avanzada, los pacientes con insuficiencia renal, los pacientes que han recibido trasplantes de órganos sólidos, los pacientes que reciben dosis diarias de 1.000 mg de levofloxacino, y en los tratados simultáneamente con corticoesteroides.
English: If you experience palpitations or an irregular heart beat whilst using Quinsair you should tell your doctor immediately.
Spanish: Si experimenta palpitaciones o latido cardiaco irregular mientras esté usando Quinsair, debe informar a su médico inmediatamente.
English: Each treatment cycle included 28 days of treatment with Quinsair 240 mg twice daily or TIS 300 mg twice daily followed by 28 days without inhaled antibiotics.
Spanish: Cada ciclo de tratamiento incluía 28 días de tratamiento con Quinsair 240 mg dos veces al día o TSI 300 mg dos veces al día, seguidos de 28 días sin antibióticos inhalados.
English: Each 28-day pack of Quinsair contains one box of 56 (14 sachets of 4) ampoules and one box holding a Zirela Nebuliser Handset with the Manufacturer's Instructions for Use.
Spanish: Cada envase de Quinsair para 28 días contiene una caja de 56 (14 sobres de 4) ampollas y una caja que contiene un nebulizador de mano Zirela con las instrucciones de uso del fabricante.
English: Some adverse reactions (e.g. fatigue, asthenia, visual disturbances, dizziness) may impair patient's ability to concentrate and react.
Spanish: Algunas reacciones adversas (p. ej. fatiga, astenia, alteraciones visuales, mareo) pueden mermar la capacidad del paciente para concentrarse y reaccionar.
English: If this happens, stop taking Quinsair and inform your doctor immediately in order to prevent the development of potentially irreversible condition.
Spanish: Si esto sucede, deje de tomar el tratamiento con Quinsair e informe de forma inmediata a su médico para prevenir el desarrollo de un trastorno potencialmente irreversible.
English: If you are treated with Quinsair, you may have a severe skin reaction such as blistering or lesions.
Spanish: Si recibe tratamiento con Quinsair, puede sufrir una reacción cutánea grave como formación de ampollas o lesiones.
English: * See paragraph below for further details.
Spanish: * Para más detalles, ver el párrafo que aparece a continuación.
English: Population pharmacokinetic analysis results showed no differences in systemic exposure of levofloxacin due to gender following administration of Quinsair.
Spanish: Los resultados de los análisis de farmacocinética poblacional no mostraron diferencias en la exposición sistémica a levofloxacino debidas al sexo después de la administración de Quinsair.
English: Higher sputum concentrations were observed in adults compared to paediatric patients in Study 207; similar sputum concentrations were observed in adult and paediatric patients in Study 209.
Spanish: En el ensayo 207 se observaron concentraciones en esputo más elevadas en adultos en comparación con los pacientes pediátricos; en el ensayo 209 se observaron concentraciones similares en esputo en pacientes adultos y pediátricos.
English: • History of tendon disorders related to fluoroquinolone administration.
Spanish: • Antecedentes de trastornos tendinosos relacionados con la administración de fluoroquinolonas
English: Levofloxacin is primarily excreted unchanged in the urine and metabolism is minimal (see section 5.2).
Spanish: Levofloxacino se excreta principalmente inalterado en la orina y su metabolización es mínima (ver sección 5.2).
English: if you have been diagnosed with an enlargement or "bulge" of a large blood vessel (aortic aneurysm or large vessel peripheral aneurysm).
Spanish: si le han diagnosticado un aumento de tamaño o un «bulto» de un vaso sanguíneo de gran tamaño (aneurisma aórtico o aneurisma de un vaso de gran tamaño periférico).
English: These metabolites account for ˂ 5% of the dose following systemic administration and are excreted in urine.
Spanish: Estos metabolitos suponen menos del 5% de la dosis después de la administración sistémica y son eliminados por la orina.
English: Talk to your doctor if you have any concerns or questions about this.
Spanish: Consulte a su médico si tiene cualquier duda o preocupación al respecto.
English: LS Mean (SE) Treatment Difference at Day 28 [95% CI] b
Spanish: Media de mínimos cuadrados (EE) Diferencia de tratamiento en el día 28 [IC 95%] b
English: Oral fungal infection
Spanish: Infección fúngica oral
English: The mean apparent total body clearance of levofloxacin following systemic administration of a 500 mg single dose was 175 +/- 29.2 ml/min.
Spanish: La media aparente del aclaramiento corporal total del levofloxacino tras la administración sistémica de una dosis única de 500 mg fue 175 +/- 29,2 ml/min.
English: Rhabdomyolysis, Tendon rupture, Ligament rupture, Muscle rupture, Arthritis
Spanish: Rabdomiólisis, Rotura tendinosa, Rotura de ligamentos, Rotura muscular, Artritis
English: Established susceptibility breakpoints for systemic (oral or intravenous) administration of levofloxacin are not applicable to delivery by inhalation.
Spanish: Los puntos de corte establecidos para la administración sistémica (oral o intravenosa) de levofloxacino no son de aplicación a la administración por inhalación.
English: In case of sudden abdominal, chest or back pain, patients should be advised to immediately consult a physician in an emergency department.
Spanish: En caso de dolor abdominal, torácico o de espalda repentino, se indicará a los pacientes que consulten de inmediato a un médico en un servicio de urgencias.
English: Caution should be exercised when levofloxacin is coadministered with active substances that affect the tubular renal secretion such as probenecid and cimetidine, especially in patients with renal impairment.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administra levofloxacino combinado con principios activos que influyen en la secreción tubular renal, como probenecid y cimetidina, especialmente en pacientes con insuficiencia renal.
English: It should only be used to treat lung infections caused by Pseudomonas aeruginosa.
Spanish: Solo se debe usar para tratar las infecciones de pulmón causadas por Pseudomonas aeruginosa.
English: Animal studies with levofloxacin do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales con levofloxacino no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
English: • Uncorrected electrolyte imbalance (e.g. hypokalaemia, hypomagnesaemia).
Spanish: • Desequilibrio electrolítico no corregido (p. ej. hipopotasemia, hipomagnesemia).
English: Anaemia*, Neutropenia*
Spanish: Anemia*, Neutropenia*
English: The development of fluoroquinolone-resistant P. aeruginosa and superinfection with fluoroquinolone-insusceptible microorganisms represent potential risks associated with the use of Quinsair.
Spanish: El desarrollo de P. aeruginosa resistente a las fluoroquinolonas y la sobreinfección con microorganismos no sensibles a las fluoroquinolonas constituyen riesgos asociados con el uso de Quinsair.
English: Hyposmia*, Somnolence*
Spanish: Hiposmia*, Somnolencia*
English: - Seizures and convulsions
Spanish: - Ataques y convulsiones
English: If this happens, stop using Quinsair and contact your doctor immediately.
Spanish: Si esto ocurre, deje de usar Quinsair y póngase inmediatamente en contacto con su médico.
English: The adverse reactions with at least a reasonable possibility of a causal relationship with Quinsair are presented according to the MedDRA System Organ Classification.
Spanish: Las reacciones adversas con al menos una posibilidad razonable de relación causal con Quinsair se presentan según la Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA.
English: Haemodialysis, including peritoneal dialysis and continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD), are not effective in removing levofloxacin from the body.
Spanish: La hemodiálisis, incluyendo la diálisis peritoneal y la diálisis peritoneal continua ambulatoria (DPCA), no son eficaces para eliminar el levofloxacino del organismo.
English: Hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
Spanish: Insuficiencia hepática No se requiere un ajuste de la dosis (ver sección 5.2).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Quinsair in one or more subsets of the paediatric population in cystic fibrosis patients with P. aeruginosa pulmonary infection/colonisation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Quinsair en uno o más subgrupos de la población pediátrica con infección/colonización pulmonar de P. aeruginosa (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: The safety and efficacy of Quinsair in elderly patients with CF have not been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Quinsair en pacientes de edad avanzada con FQ.
English: How to use Quinsair
Spanish: Cómo usar Quinsair
English: In vitro studies demonstrated that inhibition of the key transporters associated with drug disposition in the kidney (organic anion-transporting polypeptide-1B1 (OATP1B1), OATP1B3, organic anion transporter-1 (OAT1), OAT3 and organic cationic transporter-2 (OCT2)) at exposures following inhalation of 240 mg levofloxacin twice daily is low.
Spanish: Interacciones mediadas por los efectos sobre los transportadores Los ensayos in vitro demostraron que la inhibición de los transportadores clave asociados con la disposición (distribución, metabolización y eliminación) del fármaco en el riñón (polipéptido transportador de aniones orgánicos-1B1 (OATP1B1), OATP1B3, el transportador de aniones orgánicos-1 (OAT1), OAT3 y el transportador de cationes orgánicos-2 (OCT2)) en las exposiciones posteriores a la inhalación de 240 mg de levofloxacino dos veces al día, es baja.
English: The adverse reactions with at least a reasonable possibility of a causal relationship with levofloxacin are presented according to the MedDRA System Organ Classification.
Spanish: Las reacciones adversas con al menos una posibilidad razonable de relación causal con levofloxacino se presentan según la Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA.
English: If you experience any of these side effects after taking Quinsair, contact your doctor immediately prior to continuing treatment.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos después de tomar Quinsair, póngase en contacto de forma inmediata con su médico antes de continuar con el tratamiento.