FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az ismételt hetenkénti infúziók során az ofatumumab AUC- és Cmax-értékei jobban nőttek az első infúziós adatok alapján várható kumulálódáshoz képest.
Norwegian Bokmål: Under de gjentatte ukentlige infusjonene økte ofatumumab AUC og Cmax verdiene mer enn den forventede akkumulasjonen basert på de første infusjonsdata.
Hungarian: Emellett az ofatumumab kötődése aktiválja a természetes ölősejteket is, lehetővé téve a sejthalál antitest-függő celluláris citotoxicitás révén történő indukálását.
Norwegian Bokmål: I tillegg tillater binding av ofatumumab rekruttering av naturlige dreperceller som induserer celledød gjennom antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet.
Hungarian: • tüdővizenyő (tüdőödéma), ami légszomjat okoz,
Norwegian Bokmål: • væske i lungene (pulmonært ødem) som forårsaker pustebesvær
Hungarian: Az Arzerra gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser på Arzerra vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Arzerra hatásos-e gyermekek és serdülők esetében.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Arzerra virker hos barn eller ungdom.
Hungarian: * Infúzióval összefüggő reakciók esetén ezek az események valószínűleg az ofatumumabnak tulajdoníthatók, és jellemzően az infúzió elkezdése után, és az infúzió beadásának befejezését követő 24 órán belül fordulnak elő (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: *Disse hendelsene kan sannsynligvis tilskrives ofatumumab i sammenheng med en infusjonsrelatert reaksjon, og forekommer gjerne etter oppstart av infusjon og innen 24 timer etter at infusjonen er gjennomført (se pkt.
Hungarian: Az ofatumumab egy fehérje, melynek következtében a feltételezett metabolikus útvonal a mindenütt előforduló proteolitikus enzimek által kis peptidekre és különálló aminosavakra történő lebontás.
Norwegian Bokmål: Ofatumumab er et protein som forventes å degraderes til små peptider og individuelle aminosyrer av proteolytiske enzymer.
Hungarian: Általánosságban az ofatumumab farmakokinetikája minden javallatban konzisztens volt, akár önmagában, akár fludarabinnal és ciklofoszfamiddal vagy klorambucillal alkalmazva.
Norwegian Bokmål: Totalt sett var farmakokinetikken til ofatumumab lik for alle indikasjonene, uansett om det ble gitt alene eller i kombinasjon med fludarabin og cyklofosfamid eller klorambucil.
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
Norwegian Bokmål: Skade, forgiftninger og prosedyre komplikasjoner
Hungarian: Az Arzerra infúzió kezdősebessége 12 ml/óra kell legyen.
Norwegian Bokmål: Starthastigheten for den første infusjonen med Arzerra bør være 12 ml/time.
Hungarian: Túladagolási esetet nem jelentettek.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdose har blitt rapportert.
Hungarian: A rituximabot korábban monoterápiában vagy más gyógyszerekkel kombinációban kapó betegek hasonló arányban reagáltak az Arzerra-kezelésre, mint azok, akik korábban nem kaptak rituximabot.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde fått behandling med rituksimab tidligere, enten som monoterapi eller i kombinasjon med andre legemidler, responderte på behandling med Arzerra ved en tilsvarende rate som de som ikke hadde fått behandling med rituksimab.
Hungarian: Az ofatumumab megoszlási téfogata alacsony, az átlagos Vss-értékek a dózisszintektől és az infúziók számától függően 1,7-8,1 l között ingadoztak a vizsgálatokban.
Norwegian Bokmål: Ofatumumab har et lite distribusjonsvolum med gjennomsnittlig Vss verdier fra 1,7 to 8,1 l på tvers av studiene, dosenivå og infusjonsnummer.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Arzerra kiválasztódik-e a humán anyatejbe, azonban a humán IgG kiválasztódik a humán anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Arzerra utskilles i morsmelk hos mennesker, det er allikevel kjent at humant IgG skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: A TLS kezelése az elektrolitzavar megszüntetéséből, a vesefunckió monitorozásából, a folyadékegyensúly fenntartásából és szupportív kezelésből áll.
Norwegian Bokmål: Behandling av TLS inkluderer korreksjon av elektrolyttavvik, monitorering av nyrefunksjon, vedlikehold av væskebalansen og støttebehandling.
Hungarian: 4. táblázat.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Hungarian: Az Arzerra-t intravénás infúzió formájában kell alkalmazni, és beadás előtt fel kell hígítani.
Norwegian Bokmål: Arzerra skal brukes til intravenøs infusjon og må fortynnes før administrering.
Hungarian: Amikor az ofatumumabot fludarabinnal és ciklofoszfamiddal kombinációban alkalmazták relabált CLL-ben szenvedő betegeknél, a kiindulási értéktől számított átlagos csökkenés 60% volt az első infúziót követően, és teljes depléciót (100%) értek el a 4 ciklus után.
Norwegian Bokmål: Når ofatumumab ble administrert i kombinasjon med fludarabin og cyklofosfamid til pasienter med tilbakefall av KLL, var median reduksjon fra baseline 60 % etter den første infusjonen og fullstendig deplesjon (100 %) var nådd etter 4 sykluser.
Hungarian: A HBV antivirális kezelés abbahagyását meg kell beszélni olyan orvossal, aki jártas a hepatitis B kezelésében.
Norwegian Bokmål: Seponering av HBV-antiviral behandling bør diskuteres med en lege som har erfaring i behandling av hepatitt B.
Hungarian: A rendelkezésre álló biztonságossági és hatásossági adatok alapján idős betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Basert på data vedrørende sikkerhet og effekt hos eldre, er det ikke nødvendig med dosejustering (se pkt.
Hungarian: • torokfájás, nyomás- vagy fájdalomérzet az arcüregekben, a fül, az orr vagy a torok fertőzései.
Norwegian Bokmål: • sår hals, følelse av trykk eller smerter i kinn og panne, infeksjoner i øre, nese eller hals
Hungarian: • a bőr és szem sárga elszíneződése, hányinger, étvágytalanság, sötét színű vizelet (hepatitisz B vírusfertőzés vagy kiújulásának esetleges tünetei)
Norwegian Bokmål: • gulfarget hud og øyne, kvalme, apetittmangel, mørk urin (mulige symptomer på en infeksjon eller reaktivering av hepatitt B-virus)
Hungarian: Laboratóriumi értékek ellenőrzése
Norwegian Bokmål: Laboratoriemonitorering
Hungarian: A legmagasabb dózist kapó csoportban a progresszióig eltelt medián idő 15,6 hét volt (95%-os CI: 15, 22,6) a teljes elemzett populációban, és 23 hét volt (CI: 20, 31) a kezelésre reagálóknál.
Norwegian Bokmål: For den høyeste dosegruppen var median tid til progresjon 15,6 uker (95 % KI: 15, 22,6) i komplett analyse populasjonen, og 23 uker (KI: 20, 31,4) hos de som responderte.
Hungarian: A progressziómentes túlélés az Arzerra monoterápia vizsgálati karon hasonló volt az Arzerra monoterápiával a HX-CD20-406 vizsgálatban megfigyelt eredményekhez.
Norwegian Bokmål: PFS i monoterapi-armen med Arzerra var sammenlignbar med resultatene sett med Arzerra som monoterapi i Hx-CD20-406 studien.
Hungarian: Vérvizsgálattal kimutatható nagyon gyakori mellékhatások:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger som kan ses på blodprøver:
Hungarian: • övsömör, ajakherpesz (a herpesz vírusfertőzés lehetséges tünetei, amelyek esetlegesen súlyosak lehetnek)
Norwegian Bokmål: • helvetesild, forkjølelsessår (mulige symptomer på herpes virusinfeksjon som kan være alvorlig)
Hungarian: A befejezett ciklusok számának medián értéke 6 volt (6300 mg Arzerra összdózis).
Norwegian Bokmål: Median antall fullførte sykluser hos pasienter var 6 (total dose Arzerra på 6300 mg).
Hungarian: Az Arzerra-t infúzió formájában egy gyűjtőérbe (intravénásan) adják be, több órán keresztül.
Norwegian Bokmål: Hvordan Arzerra gis Arzerra gis inn i en vene (intravenøst) som en infusjon (et drypp) over flere timer.
Hungarian: Ezért az ilyen készítmények ofatumumabbal történő egyidejű alkalmazása kerülendő.
Norwegian Bokmål: Disse skal derfor unngås ved samtidig bruk av ofatumumab.
Hungarian: Az Arzerra a krónikus nyiroksejtes fehérvérűség, más néven krónikus limfocitás leukémia (CLL) kezelésére szolgál.
Norwegian Bokmål: Arzerra brukes til å behandle kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
Hungarian: Az IgG1-molekulákat, amilyen az ofatumumab is, a mindenhol jelenlevő proteolitikus enzimek katabolizálják, melyek nem csak a májszövetben találhatók meg.
Norwegian Bokmål: IgG molekyler som ofatumumab blir metabolisert av proteolytiske enzymer som finnes i hele kroppen og er ikke begrenset til leveren.
Hungarian: Az OMB115991 vizsgálat 44 olyan, korábban nem kezelt CLL-es beteg esetében értékelte a bendamusztinnal kombinációban adott Arzerra hatásosságát, akiket nem tekintettek alkalmasnak fludarabin-alapú kezelésre.
Norwegian Bokmål: Studie OMB115991 evaluerte effekten av Arzerra i kombinasjon med bendamustin hos 44 pasienter med tidligere ubehandlet KLL, som var uegnet for fludarabin-basert behandling.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Hungarian: A terápiás proteinek, így az ofatumumab esetében is, van esély az immunogenitásra.
Norwegian Bokmål: Det er et potensiale for immunogenisitet med terapeutiske proteiner som ofatumumab.
Hungarian: Az Arzerra-kezelést be kell fejezni, ha a betegnél súlyos vagy életet veszélyeztető szívritmuszavar alakul ki.
Norwegian Bokmål: Arzerra må seponeres hos pasienter som opplever alvorlige eller livstruende arytmier.
Hungarian: Javulást mutató betegek/kiinduláskor rendellenességet mutató betegek (%) Fludarabin- és alemtuzumab-refrakter betegek
Norwegian Bokmål: Pasienter med forbedring/pasienter med abnormalitet ved baseline (%) Pasienter som var refraktære til fludarabin og alemtuzumab
Hungarian: A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt 6.3.
Hungarian: A klorambucillal kombinációban alkalmazott Arzerra statisztikailag szignifikáns, 71%-os javulást eredményezett a PFS mediánértékében az önmagában adott klorambucilhoz képest (HR 0,57; 95% CI: 0,45, 0,72) (lásd 1. táblázat és 1. ábra).
Norwegian Bokmål: Arzerra i kombinasjon med klorambucil viste en statistisk signifikant forbedring på (71 %) i median PFS, sammenlignet med klorambucil alene (HR: 0,57; 95 % KI: 0,45, 0,72) (se tabell 1 og figur 1).
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja az Ön terhesség alatti Arzerra-kezelésének előnyeit, illetve a gyermekére váró veszélyeket.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vurdere din nytte mot barnets risiko av at du bruker Arzerra mens du er gravid.
Hungarian: Az infúzió kezdetét követő időtartam (perc)
Norwegian Bokmål: Tid etter infusjonsstart (minutter)
Hungarian: Az OBM110913 (randomizált, nyílt elrendezésű, párhuzamos karú, multicentrikus) vizsgálat a fludarabinnal és ciklofoszfamiddal kombinációban alkalmazott ofatumumab hatásosságát értékelte fludarabinnal és ciklofoszfamiddal összehasonlításban 365 relabált CLL-ben szenvedő betegnél (definíció: legalább egy korábbi CLL kezelésben részesült és teljes vagy részleges remissziót/választ mutató beteg, akinél azonban hat vagy több hónap múlva a betegség progresszióját mutató bizonyítékot észleltek).
Norwegian Bokmål: Studien OMB110913 (åpen, randomisert, parallellgruppe multisenterstudie) vurderte effekten av ofatumumab i kombinasjon med fludarabin og cyklofosfamid sammenlignet med fludarabin og cyklofosfamid hos 365 pasienter med tilbakefall av KLL (definert som en pasient som har fått minst én tidligere KLL-behandling og som tidligere har oppnådd komplett eller delvis remisjon/respons, men som etter en periode på seks eller flere måneder viste tegn til sykdomsprogresjon).
Hungarian: 1. ábra: Az IRC által értékelt PFS Kaplan-Meier-féle becslései korábban kezeletlen CLL-ben
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier-estimat av IRC-vurdert PFS ved tidligere ubehandlet KLL
Hungarian: Pulmonalis oedema*, hypoxia
Norwegian Bokmål: Pulmonært ødem*, hypoksi*
Hungarian: Hogyan kell beadni a hígított oldatot
Norwegian Bokmål: Hvordan administrere den fortynnede oppløsningen
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos reakció*
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner*
Hungarian: Ezután négy-öt hét szünet következik.
Norwegian Bokmål: Etter dette vil du ha et opphold på fire til fem uker uten infusjon.
Hungarian: Az ofatumumab kötődése a CD20 molekula membrán-proximális epitopjához egy komplement kaszkádot indít el a sejtfelszínen, ami komplement-függő citotoxicitáshoz, és ennek következtében a tumorsejt líziséhez vezet.
Norwegian Bokmål: Binding av ofatumumab til den membranproksimale epitopen av CD20 molekylet induserer rekruttering og aktivering av komplementsystemet ved celleoverflaten, som fører til komplementavhengig cytotoksisitet og resulterer i lysering av tumorcellen.
Hungarian: Ne rázza fel, óvatos felfordítással elegyítse a hígított oldatot.
Norwegian Bokmål: - Ikke rist; men bland oppløsningen ved å vende posen forsiktig.
Hungarian: *Legfeljebb 13 infúzió korábban nem kezelt CLL-ben; legfeljebb 7 infúzió relabált CLL-ben ** Ha a korábbi infúzió(ka)t követően a betegnél nem alakulnak ki súlyos gyógyszermellékhatások, a kezelőorvos mérlegelése alapján a további infúziók előtt alkalmazott kortikoszteroid-kezelést csökkenteni lehet, vagy el lehet hagyni.
Norwegian Bokmål: *Opp til 13 infusjoner ved tidligere ubehandlet KLL; opp til 7 infusjoner ved tilbakefall av KLL **Kortikosteroid kan enten bli redusert eller utelatt ved etterfølgende infusjoner etter vurdering fra legen, dersom en alvorlig infusjonsrelatert bivirkning ikke fant sted ved tidligere infusjon(er).
Hungarian: A betegek átlag életkora 64 év (41-87 év között) volt, a többségük férfi (73%) és fehér (96%) volt.
Norwegian Bokmål: Median pasientalder var 64 år (fra 41 til 87 år), og majoriteten var menn (73 %) og hvite (96 %).
Hungarian: Az Arzerra-t intravénás infúzióként alkalmazzák, ezért a felszívódás nem értelmezhető.
Norwegian Bokmål: Arzerra administreres som en intravenøs infusjon, og absorpsjon er derfor ikke relevant.
Hungarian: A teljes válaszarányt („overall response rate", ORR), amely a komplett remissziót is tartalmazza (CR) szintén az IRC értékelte egy 2008 IWCLL irányelv alapján.
Norwegian Bokmål: Den totale responsraten (ORR), inkludert komplett respons (CR) ble også vurdert av en IRC ved hjelp av 2008 "IWCLL guidelines".
Hungarian: • Ezt a soron következő ciklusokban (a legjobb terápiás válasz eléréséig, vagy legfeljebb 12 ciklusig) az 1. napon 1000 mg beadása követi 28 naponként.
Norwegian Bokmål: • Etterfølgende sykluser (frem til den beste responsen eller maksimalt 12 sykluser): 1000 mg på dag 1 hver 28. dag.
Hungarian: Ha mégis úgy ítélik meg, hogy az együttadás elkerülhetetlen, mérlegelni kell az ofatumumab-kezelés alatt végzendő oltás kockázatait és előnyeit (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering vurderes som uunngåelig, skal det vurderes risiko og nytte av å vaksinere pasienten under samtidig behandling med ofatumumab (se pkt.
Hungarian: Az ofatumumab humán termékenységre gyakorolt hatásáról nincs adat.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på hvilken effekt ofatumumab har på fertilitet hos mennesker.
Hungarian: Az 1168 beteg közül 268-nál (23%) észleltek ≥3 súlyosság fokú fertőzést.
Norwegian Bokmål: 268 (23 %) av de 1168 pasientene opplevde ≥ grad 3 infeksjoner.
Hungarian: Nagyon gyakori Gyakori
Norwegian Bokmål: Svært vanlige
Hungarian: Az első és második Arzerra infúzió kezdősebessége 12 ml/óra.
Norwegian Bokmål: Starthastigheten for den første og andre infusjonen av Arzerra skal være 12 ml/time.
Hungarian: Relatív hazárd P-érték p<0,001
Norwegian Bokmål: Hasard ratio p-verdi p < 0,001
Hungarian: PML diagnózisának gyanúja esetén az Arzerra adását be kell fejezni, és mérlegelni kell a neurológussal történő konzultációt.
Norwegian Bokmål: Dersom det mistenkes en PML diagnose, skal Arzerra seponeres og det bør vurderes å henvise pasienten til en nevrolog.
Hungarian: A CLL a vérrák egy fajtája, mely a fehérvérsejtek egy bizonyos típusát, a limfocitákat támadja meg.
Norwegian Bokmål: KLL er en kreftsykdom i blodet som rammer en type hvite blodceller som kalles lymfocytter.
Hungarian: 30 perccel - 2 órával az Arzerra infúzió előtt a betegeknek minden esetben az alábbi premedikációs gyógyszereket kell kapniuk, az alábbi adagolási sémák szerint:
Norwegian Bokmål: Pasienter skal motta følgende legemidler som premedisinering 30 minutter til 2 timer før hver Arzerra infusjon etter følgende doseringsplaner:
Hungarian: Első infúzió
Norwegian Bokmål: Første infusjon
Hungarian: Mutálódott IGHV és ZAP-70 pozitív (n = 35)
Norwegian Bokmål: IGHV mutert & ZAP-70 positiv (n=35)
Hungarian: Olyan betegeknél, akiknek korábban bizonyítottan volt hepatitis B fertőzésük (HbsAg-negatívak, anti-HBc-pozitívak), hepatitis B kezelésében jártas orvossal kell konzultálni a HBV elleni antivirális kezelés monitorozását és megkezdését illetően.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor det påvises at de tidligere har hatt en hepatitt B-infeksjon (HBsAgnegative, anti-HBc-positive), må en lege med erfaring i å behandle hepatitt B konsulteres vedrørende overvåkning og oppstart av HBV-antiviral behandling.
Hungarian: 8 hetenként beadott infúziók, amelyeket
Norwegian Bokmål: 8 ukentlige infusjoner etterfulgt av 4 månedlige infusjoner
Hungarian: 90%-a kapott 3-6 ciklusnyi ofatumumabot, míg 66%-uk 6 ciklusnyi kezelésben részesült.
Norwegian Bokmål: Omtrent 90 % av pasientene fikk 36 sykluser med ofatumumab og 66 % fullførte 6 sykluser.
Hungarian: Betegcsoport (kezelést)
Norwegian Bokmål: Populasjon (behandling) Doserings regime
Hungarian: Ezt az adagot a következő infúziókban megemelik, rendszerint 1000 mg-ra, illetve 2000 mg-ra.
Norwegian Bokmål: Denne dosen vil økes, vanligvis til 1000 mg eller 2000 mg for de resterende infusjonene.
Hungarian: 0-tól 100 mg-ig*
Norwegian Bokmål: 0 til 100 mg**
Hungarian: • gyakori fertőzések, fertőzések következtében kialakuló láz, hidegrázás, torokfájás, illetve
Norwegian Bokmål: • hyppige infeksjoner, feber, frysninger, sår hals eller munnsår som følge av infeksjoner
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakciók
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner
Hungarian: Amikor az ofatumumabot önmagában alkalmazták refrakter CLL-ben szenvedő betegeknél, a B-sejtszám átlagos csökkenése 22% volt az első infúzió, és 92% a nyolcadik heti infúzió esetében.
Norwegian Bokmål: Når ofatumumab ble administrert alene til pasienter med refraktær KLL var median reduksjon i Bcellekonsentrasjon 22 % etter første infusjon og 92 % ved den åttende ukentlige infusjonen.
Hungarian: Ha már az Arzerra-kezelés előtt voltak ilyen tünetei, azonnal mondja el kezelőorvosának, ha ezekben a tünetekben bármilyen változást tapasztal.
Norwegian Bokmål: Dersom du hadde disse symptomene før behandling med Arzerra må du fortelle legen din umiddelbart om de endres.
Hungarian: A preklinikai adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data avdekker ingen spesielle farer for mennesker.
Hungarian: Az organogenesis végén (a vemhesség 48. napján) az ofatumumab-expozíció (AUCinf) a nyolcadik 2000 mg-os, maximális ajánlott humán dózis (MRHD) infúzió beadása utáni humán expozíció 0,46-3,6-szeresének felelt meg.
Norwegian Bokmål: På slutten av organogenesen (dag 48 av gestasjonen), korresponderte eksponeringen av ofatumumab (AUCinf) til 0,46 til 3,6 ganger human eksponering etter den åttende infusjonen av maksimal anbefalt human dose (MRHD) på 2000 mg. På dag 100 i drektighetsforløpet ble det observert reduksjon i Bceller forbundet med den farmakologiske aktiviteten til ofatumumab i blod fra navlestrengen og fosterets vev fra milten.
Hungarian: Az Arzerra-t nem szabad intravénás lökés vagy bolus formájában beadni.
Norwegian Bokmål: Arzerra må ikke administreres som en intravenøs bolusinjeksjon.
Hungarian: Re latív hazárd = 0.57 95% CI (0.45, 0.72) P-érték<0.001
Norwegian Bokmål: Hasard ratio = 0,57 95 % KI (0,45, 0,72) p-verdi < 0,001
Hungarian: A szisztémás tünetek (láz, éjszakai izzadás, fáradtság, testsúlycsökkenés) teljes megszűnése, a definíció szerint bármilyen tünet megléte a kiinduláskor, amit tünetmentesség követ.
Norwegian Bokmål: Komplett forbedring av konstitusjonelle symptomer (feber, nattlig svette, tretthet (fatigue), vekttap) definert som tilstedeværelse av noen av symptomene ved baseline, fulgt av ingen symptomer.
Hungarian: Nem javasolt a szoptatás az Arzerra-kezelés alatt és még 12 hónapig azután, hogy megkapta az utolsó kezelést.
Norwegian Bokmål: Amming er ikke anbefalt under behandling med Arzerra og i 12 måneder etter den siste dosen.
Hungarian: A QTc-szakasz átlagértékekben nem észleltek nagy (20 msec-nál nagyobb) változásokat.
Norwegian Bokmål: Ingen store endringer i gjennomsnittlig QTc-intervall (dvs. > 20 msek) ble oppdaget.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Gyermekgyógyászati betegek esetén nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ingen farmakokinetiske data er tilgjengelige hos barn og ungdom.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban (OMB110913: 181 betegnél ofatumumab plusz fludarabin és ciklofoszfamid, 178 betegnél pedig fludarabin és ciklofoszfamid kezelés) relabált CLL-es betegek körében tartós neutropeniát jelentettek 38 (11%) esetben (18 [10%] fludarabinnal és ciklofoszfamiddal kombinációban alkalmazott ofatumumibbal kezelt betegnél, szemben a fludarabin és ciklofoszfamid karon kezelt 20 [11%] beteggel).
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien med KLL-pasienter med tilbakefall (OMB110913; ofatumumab pluss fludarabin og cyklofosfamid 181 pasienter; fludarabin og cyklofosfamid 178 pasienter) ble forlenget nøytropeni rapportert hos 38 (11 %) pasienter (18 pasienter [10 %] behandlet med ofatumumab i kombinasjon med fludarabin og cyklofosfamid mot 20 pasienter [11 %] i fludarabin og cyklofosfamid-gruppen).
Hungarian: • az ajkak és a végtagok kékes elszíneződése (az oxigénhiány lehetséges tünetei).
Norwegian Bokmål: • blå misfarging på leppene eller armer og bein (mulige symptomer på oksygenmangel)
Hungarian: Az infúzió beadását az elkészítés után 24 órán belül be kell fejezni.
Norwegian Bokmål: Infusjonen må fullføres innen 24 timer etter tilberedning.
Hungarian: Olyan betegeknél jelentették ezeket az eseteket, akik hepatitis felszíni antigén (HbsAg)-pozitívak, továbbá olyanoknál is, akik hepatitis B core antitest (anti-HBc)-pozitívak, de HbsAg-negatívak voltak.
Norwegian Bokmål: Slike tilfeller har blitt rapportert hos pasienter som er positive for hepatitt B-virus overflate antigen (HBsAg), og også hos pasienter som er positive for hepatitt B-virus core antistoff (anti-HBc), men HBsAg-negative.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 61 év (27-82 év között) volt, többségük férfi (58%) és mindegyik fehér volt.
Norwegian Bokmål: Pasient median alder var 61 år (fra 27 til 82 år), og majoriteten var menn (58 %) og alle var hvite.
Hungarian: Refrakter CLL
Norwegian Bokmål: Refraktær KLL
Hungarian: A kezeletlen CLL-ben végzett pivotális vizsgálatban (OMB110911: 217 betegnél ofatumumab plusz klórambucil, 227 betegnél pedig önmagában alkalmazott klorambucil kezelés) tartós neutropeniát (definíciója: 3. vagy 4. súlyossági fokú neutropenia, amely nem múlik el a legutolsó vizsgálati kezelést követő 24-42 nap alatt) 41 betegnél (9%) jelentettek (23 patients [11%] ofatumumabbal és klorambucillal, valamint 18 [8%] csak klorambucillal kezelt betegnél).
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien for ubehandlet KLL (OMB110911; ofatumumab pluss klorambucil 217 pasienter, klorambucil alene 227 pasienter), var forlenget nøytropeni (definert som grad 3 eller 4 nøytropeni som ikke har løst segmellom dag 24 og dag 42 etter siste dose av behandling i studien) rapportert hos 41 pasienter (9 %) (23 pasienter [11 %] behandlet med ofatumumab og klorambucil, 18 pasienter [8 %] behandlet med klorambucil alene).
Hungarian: • reszketés vagy hidegrázás,
Norwegian Bokmål: • risting eller skjelving
Hungarian: • Használjon megbízható fogamzásgátló módszert, mialatt az Arzerra-kezelést kapja, és még az utolsó Arzerra adag után 12 hónapig, hogy elkerülje a teherbeesést.
Norwegian Bokmål: • Bruk sikker prevensjon for å unngå at du blir gravid mens du behandles med Arzerra og i minst 12 måneder etter din siste dose med Arzerra.
Hungarian: AUC (µg.h/ml)
Norwegian Bokmål: AUC (µg.time/ml)