FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Synflorix biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Synflorix lietošanu?
Hungarian: Az első vizsgálatban a gyermekek egy adag Synflorix-ot kaptak, a másodikban kettőt.
Latvian: Pirmajā pētījumā bērniem tika ievadīta viena Synflorix deva, bet otrajā pētījumā - divas.
Hungarian: A mellékhatások többsége múló jellegű és enyhe vagy közepes súlyosságú volt.
Latvian: Vairākumā gadījumu šādas reakcijas ir vieglas līdz vidēji smagas un nav ilgstošas.
Hungarian: A Synflorix-szal kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Synflorix
Hungarian: A Synflorix-ot kapó gyermekek 2,3%-ánál (több mint 10 000-ből 240nél), az összehasonlító vakcinát kapó gyermekeknek pedig 3%-ánál (több mint 10 000-ből 304-nél) alakult ki bakteriális tüdőgyulladás.
Latvian: Bakteriāla pneimonija radās 2,3 % bērnu (240 no vairāk nekā 10 000), kuri saņēma Synflorix, salīdzinot ar 3 % bērnu (304 no vairāk nekā 10 000), kuri saņēma salīdzinājuma vakcīnu.
Hungarian: A csecsemőkkel és idősebb gyermekekkel végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy bár a Synflorix kisebb mértékű antitestválaszt váltott ki, mint az összehasonlító vakcina, teljesítette az előre meghatározott kritériumokat, és ezért elfogadhatónak találták ebben a csoportban.
Latvian: Pētījumā ar zīdaiņiem un vecākiem bērniem Synflorix izraisīja zemāku antivielu reakciju nekā salīdzinājuma zāles, bet atbilda iepriekš noteiktajiem kritērijiem un tika uzskatītas par pieņemamām lietošanai šajā grupā.
Hungarian: Invazív betegség akkor lép fel, amikor a baktériumok a szervezetben szétterjedve súlyos fertőzéseket, például szepszist (vérmérgezés), agyhártyagyulladást (az agyat és a gerincvelőt körülvevő hártya fertőződése) és tüdőgyulladást okoznak.
Latvian: Invazīvas slimības izraisa baktērijas izplatīšanās visā organismā, radot smagas infekcijas, piemēram, septicēmiju (asins infekciju), meningītu (galvas vai muguras smadzeņu apvalka iekaisumu) un pneimoniju.
Hungarian: Ezeket a poliszacharidokat tisztítják, majd egy vivőanyaghoz konjugálják (kapcsolják), elősegítve az immunrendszer általi felismerésüket.
Latvian: Šie polisaharīdi ir attīrīti, pēc tam konjugēti (piesaistīti) nesējam, lai palīdzētu imūnsistēmai tos labāk atpazīt.
Hungarian: • Amennyiben a Synflorix-ot egy rutin csecsemő-immunizálási program keretében alkalmazzák (amikor egy adott területen az összes csecsemőt közel azonos időben oltják be), az oltás adható két adagban két hónapos időintervallummal hathetes kortól, amit legalább hat hónappal később egy emlékeztető oltás követ.
Latvian: • Ievadot Synflorix regulārās zīdaiņu vakcinēšanas programmas gaitā (kad visus noteikta reģiona zīdaiņus vakcinē aptuveni vienā un tajā pašā laikā), bērniem no sešu nedēļu vecuma divas devas var ievadīt ar divu mēnešu starplaiku starp devām un pēc vismaz sešiem mēnešiem ievadīt revakcinācijas devu.
Hungarian: A Synflorix nem alkalmazható magas láz esetén, de a náthához hasonló, enyhe lefolyású fertőzésben szenvedő gyermekeknek beadható.
Latvian: Synflorix nedrīkst lietot bērniem, kuriem ir smags drudzi, bet drīkst lietot bērniem, kuriem ir viegla infekcija, piemēram, saaukstēšanās.
Hungarian: Egy másik fő vizsgálatban azt tanulmányozták, hogy a Synflorix megelőzi-e az akut középfülgyulladást.
Latvian: Citā pamatpētījumā tika vērtēts, vai Synflorix novērš akūtu vidusauss iekaisumu.
Hungarian: Az Ügynökség továbbá megjegyezte, hogy a Synflorix az európai megbetegedésekért felelős S. pneumoniae típusokból származó, további poliszacharidokat tartalmaz, ezért megállapította, hogy a Synflorix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Latvian: Aģentūra arī ņēma vērā to, ka Synflorix satur papildu polisaharīdus no S. pneumoniae tipiem, kas izraisa saslimšanas Eiropā, un nolēma, ka ieguvums, lietojot Synflorix, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Hungarian: A Synflorix hatásos volt az invazív betegség elleni védelemben: a három adag Synflorix-ot és egy emlékeztető oltást kapó 10 000 gyermeknél nem történt megbetegedés, a két adag Synflorix-ot és egy emlékeztető oltást kapó 10 000 gyermeknél egy megbetegedés, míg az összehasonlító vakcinát kapó 10 000 gyermeknél 12 megbetegedés történt.
Latvian: Synflorix nodrošināja efektīvu aizsardzību pret invazīvām slimībām: no 10 000 bērniem, kuriem ievadīja trīs Synflorix devas un revakcinācijas devu, nebija neviena slimības gadījuma, no 10 000 bērniem, kuriem ievadīja divas Synflorix devas un vienu revakcinācijas devu, bija viens slimības gadījums, un no 10 000 bērniem, kuriem ievadīja salīdzinājuma vakcīnu, bija 12 slimības gadījumu.
Hungarian: A Synflorix antitest-termelést kiváltó képességét (immunogenitás) egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyet 1650, 6-12 hetes, egészséges csecsemő bevonásával végeztek.
Latvian: Synflorix spēju ierosināt antivielu veidošanos (imunogenitāti) vērtēja vienā pamatpētījumā, iekļaujot 1650 veselus zīdaiņus vecumā no sešām līdz 12 nedēļām.
Hungarian: A 2-5 éves gyermekeknél a Synflorix-ra adott immunválasz a fiatalabb korcsoportban tapasztalthoz hasonló volt, és a két adagot kapott gyermekek eredményei jobbak voltak.
Latvian: Divu līdz piecu gadu vecuma grupā atbildes reakcija uz Synflorix bija līdzīga kā jaunākā vecuma grupā, un bērniem, kuriem ievadīja divas devas, bija labāki rezultāti.
Hungarian: A vakcinát egy alumíniumvegyülethez is adszorbeálják (rögzítik), hogy ezzel serkentsék a jobb immunválaszt.
Latvian: Vakcīna ir arī adsorbēta (fiksēta) uz alumīnija savienojuma, lai stimulētu labāku atbildes reakciju.
Hungarian: A gyermekeket kétéves korukig követték nyomon.
Latvian: Bērni tika novēroti līdz viņu otrā dzīves gada beigām.
Hungarian: A Synflorix egy vakcina, amely az S. pneumoniae által okozott fertőzések ellen nyújt védelmet.
Latvian: Synflorix ir vakcīna, kas nodrošina aizsardzību pret S. pneumoniae izraisītām infekcijām.
Hungarian: Amennyiben a Synflorix-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Synflorix, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A Synflorix-ot egy másik nagy vizsgálatban is tanulmányozták, amelybe körülbelül 24 000, 6 és 16 hetes kor közötti gyermeket vontak be, és főként a közösségben szerzett tüdőgyulladás megelőzésében értékelték a vakcina előnyét.
Latvian: Synflorix pētīja arī vienā lielā pētījumā, kurā iekļāva apmēram 24 000 bērnu vecumā no sešām līdz 16 nedēļām, un tajā galvenokārt uzmanību pievērsa vakcīnas iedarbīgumam ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas novēršanā.
Hungarian: A vizsgálatok azt igazolták, hogy a Synflorix fokozta az antitesttermelést az emlékeztető oltások beadását követően.
Latvian: Pētījumos tika pierādīts, ka Synflorix pēc revakcinācijas pastiprina antivielu veidošanos.
Hungarian: Pneumococcus poliszacharid konjugált vakcina (adszorbeált)
Latvian: Pneimokoku polisaharīdu konjugātvakcīna (adsorbēta)
Hungarian: Amennyiben a Synflorix alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Synflorix lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Nevezetesen a kettő és öt év közötti gyermekek bevonásával végzett két klinikai vizsgálat a Synflorix antitest-termelést kiváltó képességét tanulmányozta más korcsoportokkal összehasonlítva.
Latvian: Divos klīniskajos pētījumos ar divus līdz piecus gadus veciem bērniem tika pētīta Synflorix spēja izveidot antivielas šīs vecuma grupas bērniem, salīdzinot ar citām vecuma grupām.
Hungarian: A közel 5000, három hónapos csecsemő bevonásával végzett vizsgálatban egy, a Synflorix-ban található poliszacharidokat tartalmazó kísérleti vakcinát egy másik, az S. pneumoniae ellen hatástalan vakcinával (ebben az esetben a hepatitisz A vírus elleni vakcinával) hasonlítottak össze.
Latvian: Pētījumā iesaistīja gandrīz 5000 zīdaiņu trīs mēnešu vecumā, un izpētes vakcīnu, kura satur tādus pašus polisaharīdus, kas ir Synflorix sastāvā, salīdzināja ar citu vakcīnu, kura nav aktīva pret S. pneumoniae (šajā gadījumā tā bija vakcīna pret A hepatīta vīrusu).
Hungarian: A harmadik adag után legalább hat hónap elteltével javasolt egy emlékeztető oltást beadni.
Latvian: Ieteicams vismaz sešus mēnešus pēc trešās devas ievadīt revakcinācijas devu.
Hungarian: A későbbiekben az immunrendszer gyorsabban lesz képes antitesteket termelni akkor, amikor újból találkozik a baktériummal.
Latvian: Turpmāk, atkārtoti saskaroties ar šīm baktērijām, imūnsistēma spēs ātrāk izstrādāt antivielas pret to.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Synflorix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādas bija Synflorix priekšrocības šajos pētījumos?
Hungarian: A második adag után legalább két hónap elteltével, a gyermek második életéve során javasolt egy emlékeztető oltást beadni.
Latvian: Ieteicams vismaz divus mēnešus pēc otrās devas ievadīt revakcinācijas devu, bērna otrajā dzīves gadā.
Hungarian: A Synflorix egy vakcina, amely a Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, más néven pneumococcus) baktérium alkotóelemeit tartalmazza.
Latvian: Synflorix ir vakcīna, kas satur baktērijas Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, saukta arī par pneimokoku) daļas.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az immunrendszernek a Synflorix-ra adott válasza összehasonlítható az EU-ban szintén a gyermekek S. pneumoniae elleni védelmére engedélyezett összehasonlító vakcinára adott válasszal.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atzīmēja, ka imūnsistēmas reakcija uz Synflorix bija līdzvērtīga reakcijai uz citu vakcīnu, kas Eiropas Savienībā jau ir apstiprināta bērnu aizsardzībai pret S. pneumoniae.
Hungarian: A Synflorix-ot egy nagy vizsgálatban értékelték, amelybe több mint 30 000, 7 hónaposnál fiatalabb csecsemőt vontak be, akiket vagy a Synflorix-szal, vagy pedig az S. pneumoniae ellen hatástalan összehasonlító vakcinával oltottak be.
Latvian: Synflorix novērtēja lielā pētījumā, kurā iekļāva vairāk nekā 30 000 zīdaiņu vecumā līdz 7 mēnešiem, kuriem ievadīja vai nu Synflorix, vai salīdzinājuma vakcīnu, kas nav aktīva pret S. pneumoniae.
Hungarian: A Synflorix-ot csecsemőknél és gyermekeknél alkalmazzák hathetestől ötéves korig az S. pneumoniae által okozott invazív betegség, tüdőgyulladás (a tüdők fertőzése) és akut középfülgyulladás (akut otitisz média) elleni védelem kialakítására.
Latvian: To lieto, lai aizsargātu zīdaiņus un bērnus vecumā no sešām nedēļām līdz pieciem gadiem pret S. pneumoniae izraisītām invazīvām slimībām, pneimoniju (plaušu infekciju) un akūtu otitis media (vidusauss iekaisumu).
Hungarian: A Synflorix biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Synflorix lietošanu.
Hungarian: A három további poliszacharid (1, 5, 7F) elleni antitesttermelés kiváltásában a Synflorix hatásosnak bizonyult.
Latvian: Attiecībā uz trim citiem polisaharīdiem (1, 5, 7F) Synflorix spēja efektīvi ierosināt antivielu veidošanos.
Hungarian: A harmadik adag után legalább hat hónap elteltével javasolt egy negyedik („emlékeztető") oltást beadni, lehetőleg 12 és 15 hónapos kor között.
Latvian: Ieteicams vismaz sešus mēnešus pēc trešās devas, vislabāk tad, kad bērns ir vecumā no 12 līdz 15 mēnešiem, ievadīt ceturto devu („revakcināciju").
Hungarian: A Synflorix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Synflorix, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: A vizsgálatban a Synflorix immunogenitását egy másik vakcináéval hasonlították össze, amelyet a gyermekek S. pneumoniae fertőzéssel szembeni védelmére már engedélyeztek az Európai Unióban (EU), és amely a Synflorix-ban található tíz poliszacharidból hetet tartalmaz.
Latvian: Synflorix salīdzināja ar citu vakcīnu, kas ir apstiprināta Eiropas Savienībā (ES) bērnu aizsardzībai pret S. pneumoniae infekciju un kas satur septiņus no desmit polisaharīdiem, kas iekļauti Synflorix sastāvā.
Hungarian: A mindkét vakcinában megtalálható poliszacharidok közül öt esetében (4, 9V, 14, 18C és 19F) az antitest-termelés kiváltásában a Synflorix ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint az összehasonlító vakcina, kettő (6B és 23F) esetében pedig kevésbé volt hatásos.
Latvian: Synflorix tikpat efektīvi kā salīdzinājuma zāles ierosināja antivielu veidošanos pret pieciem polisaharīdiem, kas abām vakcīnām ir kopīgi (4, 9V, 14, 18C un 19F), bet attiecībā uz diviem citiem (6B un 23F) nebija tik efektīvas kā salīdzinājuma vakcīna.
Hungarian: A Synflorix szuszpenziós injekció formájában kapható.
Latvian: Synflorix ir pieejamas kā injekciju suspensija.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Synflorix alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Synflorix?
Hungarian: • 12 hónapos és ötéves kor közötti gyermekek esetében két adagot kell beadni, legalább két hónapos szünetet hagyva az adagok között.
Latvian: • Bērniem vecumā no 12 mēnešiem līdz pieciem gadiem ievada divas devas ar vismaz divu mēnešu starplaiku starp devām.
Hungarian: Ugyanakkor három adagot, majd egy emlékeztető oltást kell beadni azoknak a hat hónapnál fiatalabb gyermekeknek, akik olyan betegségben szenvednek, amelyek hajlamosabbá teszik őket az invazív betegségek kialakulására, mint például a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés, a sarlósejtes vérszegénység vagy a lépbetegségek.
Latvian: Taču bērniem, kuri jaunāki par sešiem mēnešiem un kuriem ir saslimšanas, kas padara viņus uzņēmīgākus pret invazīvām slimībām, piemēram, bērniem ar cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju, sirpjveida šūnu slimību vai liesas darbības traucējumiem, ievada trīs devas un pēc tam - revakcinācijas devu.
Hungarian: • 7 és 11 hónapos kor közötti csecsemők esetében két adagot kell beadni, legalább egy hónapos szünetet hagyva az adagok között.
Latvian: • Zīdaiņiem vecumā no septiņiem līdz 11 mēnešiem ievada divas devas ar vismaz viena mēneša starplaiku starp devām.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Synflorix?
Latvian: Kā Synflorix darbojas?
Hungarian: A vakcinát csecsemőknél a combizomba, kisgyermekeknél pedig a vállizomba adott injekció formájában alkalmazzák.
Latvian: Vakcīnu ievada, zīdaiņiem to injicējot augšstilba muskulī vai maziem bērniem - pleca muskulī.
Hungarian: Miért engedélyezték a Synflorix forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Synflorix tika apstiprinātas?
Hungarian: A Synflorix az S. pneumoniae baktériumot körülvevő burokból kivont, kis mennyiségű poliszacharidot (egy cukorfajta) tartalmaz.
Latvian: Synflorix satur nelielu daudzumu polisaharīdu (cukura veidu), kas ekstrahēti no „kapsulas", kas aptver baktēriju S. pneumoniae.
Hungarian: vagy pedig az S. pneumoniae ellen hatástalan összehasonlító vakcinával oltották be, és átlagosan 30 hónapig követték nyomon őket.
Latvian: Šajā pētījumā bērniem ievadīja vai nu Synflorix, vai salīdzinājuma vakcīnu, kas nav aktīva pret S. pneumoniae, un novērošanas ilgums bija vidēji 30 mēneši.
Hungarian: Az S. pneumoniae által okozott akut középfülgyulladás első epizódjának előfordulása körülbelül a felére csökkent azoknál a gyermekeknél, akik a kísérleti vakcinát kapták, azokhoz képest, akiket az összehasonlító készítménnyel oltottak be.
Latvian: Pirmā akūtā vidusauss iekaisuma, ko izraisa S. pneumoniae, parādīšanos vakcīnu saņēmušajiem bērniem novēroja aptuveni uz pusi retāk nekā tiem bērniem, kuriem ievadīja salīdzinājuma vakcīnu Pamatojoties uz Synflorix un šajā pētījumā lietotās vakcīnas izraisītās imūnatbildes salīdzinājumu, paredzams, ka Synflorix nodrošinās līdzīgu aizsardzības līmeni pret akūto vidusauss iekaisumu, ko izraisījusi S. pneumoniae.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Synflorix-ot?
Latvian: Kā lieto Synflorix?
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. május 27.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015.gada 27. maijs
Hungarian: • súlyos fáradtság
Latvian: • ļoti liels nogurums;
Hungarian: átlagos megoszlási térfogat (Vd) 63-276 l között van.
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums (Vd) ir robežās no 63 līdz 276 l.
Hungarian: (97,5 %-os CI)
Latvian: (97,5 % TI)
Hungarian: Orális adagolás esetén a széklettel ürülő, nem felszívódó frakció 20-30 % volt.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas devas neabsorbētā frakcija, ko konstatēja izkārnījumos, bija 20-30 %.
Hungarian: Vaginalis moniliasis, vulvovaginitis, balanitis és egyéb genitalis fertőzések1, 2
Latvian: Vagināla moniliāze, vulvovaginīts, balanīts un citas dzimumorgānu infekcijas1, 2
Hungarian: Kérjük, vegye figyelembe a laktátacidózis alábbi különös kockázatait.
Latvian: Lūdzu, ņemiet vērā šādu īpašu laktacidozes risku.
Hungarian: - Filmbevonat: hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171), talkum.
Latvian: − Apvalks - hipromeloze, makrogols 400, titāna dioksīds (E171), talks.
Hungarian: A gyógyszer abbahagyására és újrakezdésére vonatkozóan tartsa be kezelőorvosa utasításait.
Latvian: Ievērojiet sava ārsta dotos norādījumus par zāļu lietošanas pārtraukšanu un atsākšanu.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat szedi:
Latvian: Ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūs lietojat:
Hungarian: Óvatosságot igénylő kombinációk
Latvian: Kombinācijas, kuras ir jālieto piesardzīgi
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell, és gyakrabban kell vércukorszint-ellenőrzést végezni, különösen az ilyen gyógyszerrel való kezelés megkezdésekor.
Latvian: Ir jāinformē pacients, kā arī biežāk jākontrolē glikozes koncentrācija asinīs (jo īpaši ārstēšanas ar šādām zālēm sākumā).
Hungarian: A féléletidőnek megfelelően a dinamikus egyensúlyi állapotban legfeljebb 22 %-os akkumulációt figyeltek meg a plazma AUC érték alapján.
Latvian: Atbilstoši pusperiodam līdzsvara stāvoklī novēroja līdz 22 % uzkrāšanos saistībā ar plazmas AUC.
Hungarian: • A Synjardy adagja az Ön állapotától és a jelenleg a cukorbetegségére szedett gyógyszerek adagjától függ.
Latvian: Synjardy deva mainās atkarībā no Jūsu stāvokļa un pašreiz cukura diabēta ārstēšanai lietoto zāļu devām.
Hungarian: Az orvosnak fel kell hívni a betegek figyelmét a laktátacidózis kockázatára és tüneteire.
Latvian: Ārstiem pacienti ir jāinformē par šo risku un laktacidozes simptomiem.
Hungarian: Filmbevonat Hipromellóz Makrogol 400
Latvian: Apvalks Hipromeloze Makrogols 400
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Synjardy vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől 2-es típusú diabéteszben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Synjardy visās pediatriskās populācijas apakšgrupās 2. tipa cukura diabēta gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Hungarian: • A Synjardy más gyógyszerekkel is kombinálható.
Latvian: Synjardy var lietot arī kopā ar citām zālēm.
Hungarian: Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β) markernek a javulását észlelték.
Latvian: Tika konstatēta bēta šūnu funkcijas surogātmarķieru, tostarp homeostāzes modeļa vērtējuma-β (Homeostasis Model Assessment-B, HOMA-β) uzlabošanās.
Hungarian: Ezért a Synjardy szedése során kerülni kell az alkoholfogyasztást és az alkoholtartalmú gyógyszerek szedését (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások").
Latvian: Synjardy lietošanas laikā ir jāizvairās no alkohola un spirtu saturošu zāļu lietošanas (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
Hungarian: A Synjardy alkalmazását - a helyzet tisztázásáig - legalább átmenetileg fel kell függeszteni.
Latvian: Synjardy lietošana ir jāpārtrauc vismaz līdz brīdim, kad ir noskaidrota situācija.
Hungarian: • hányás, hasmenés, láz esetén, vagy ha nem tud enni vagy inni.
Latvian: • ja Jums ir slikta dūša, caureja vai drudzis, kā arī, ja Jūs nevarat ēst vai dzert.
Hungarian: Nem javasolt kombinációk
Latvian: Kombinācijas, kuras nav ieteicamas
Hungarian: Laktátacidózis esetén a beteget azonnal kórházi ellátásban kell részesíteni (lásd 4.9 pont).
Latvian: Laktacidozes gadījumā pacients nekavējoties jāstacionē (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Hungarian: Ezekben az esetekben a Synjardy-kezelés megkezdése előtt javasolt a vesefunkció ellenőrzése is.
Latvian: Šajos gadījumos pirms ārstēšanas ar Synjardy uzsākšanas ieteicams arī pārbaudīt nieru darbību.
Hungarian: A felsorolt akut állapotok esetén a metformin alkalmazását ámenetileg fel kell függeszteni.
Latvian: Minētajos akūtajos gadījumos metformīna lietošana uz laiku ir jāpārtrauc.
Hungarian: Amennyiben már külön-külön szedi mindkét gyógyszert, akkor kezelőorvosa a szedett adagoknak megfelelő hatóanyagtartalmú Synjardy tablettával fogja megkezdeni a kezelést.
Latvian: Ja Jūs jau lietojat abas zāles atsevišķi, ārsts ārstēšanu uzsāks ar Synjardy tabletēm, kuras nodrošina abas zāles tādā pašā daudzumā.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa a túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia) megelőzése érdekében csökkenteni fogja ezen egyéb gyógyszerek adagját.
Latvian: Ārsts var samazināt šo citu zāļu devu, lai nepieļautu pārlieku cukura līmeņa asinīs samazināšanos (hipoglikēmiju);
Hungarian: Mivel a gyógyszer metformint tartalmaz, ezért alkalmazását az általános, spinalis vagy periduralis anaesthesia mellett végzett elektív műtétek előtt 48 órával fel kell függeszteni.
Latvian: Tā kā šo zāļu sastāvā ir metformīns, terapija ir jāpārtrauc 48 stundas pirms plānveida operācijas ar vispārējo, spinālo vai epidurālo anestēziju.
Hungarian: • Diabetes ketoacidosis, diabetes prekóma.
Latvian: • Diabētiskā ketoacidoze, stāvoklis pirms diabētiskās komas.
Hungarian: • jódtartalmú kontrasztanyag (röntgenvizsgálat során alkalmazott készítmény, lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Latvian: • jodu saturošas kontrastvielas (zāles, kuras lieto rentgenoloģisko izmeklējumu veikšanas laikā), skatīt 2. punktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Hungarian: • Veseelégtelenség vagy veseműködési zavar (kreatinin clearance < 60 ml/perc).
Latvian: • Nieru mazspēja vai nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss < 60 ml/min).
Hungarian: Azt követően újra mérlegelhető a Synjardy alkalmazása az előny/kockázat arány személyreszabott értékelése és a vesefunkció alapján.
Latvian: Pēc tam Synjardy lietošanas atsākšana ir jāapspriež, izvērtējot individuālo ieguvumu un risku attiecību, kā arī nieru darbību.
Hungarian: A humán plazmában nem voltak kimutathatók az empagliflozin fő metabolitjai, amelyek a gyógyszerből származó anyagok legalább 10 %-át képviselték volna, és a legnagyobb mennyiségben előforduló metabolit három glükuronid konjugátum volt (2-, 3- és 6-O glükuronid).
Latvian: Cilvēka plazmā netika konstatēti nekādi būtiski empagliflozīna metabolīti (vismaz 10 % no kopējā ar zālēm saistītā materiāla), un vislielākajā daudzumā konstatētie metabolīti bija trīs glikuronīda konjugāti (2-, 3- un 6-O glikuronīds).
Hungarian: A laktátacidózis sürgősségi állapot, és kórházban kezelendő.
Latvian: Laktacidoze ir stāvoklis, kad ir nepieciešama neatliekama ārstēšana slimnīcā.
Hungarian: Alkohol fogyasztása, valamint alkoholtartalmú gyógyszerek alkalmazása kerülendő.
Latvian: Ir jāizvairās no alkohola un spirtu saturošu zāļu lietošanas.
Hungarian: Diabeteses ketoacidosis a,b
Latvian: Diabētiskā ketoacidozea,b
Hungarian: Ezek lehetnek szájon át szedendő gyógyszerek, vagy injekcióban adott inzulin is.
Latvian: Tās var būt iekšķīgi lietojamas zāles vai insulīna injekcijas.