FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Hungarian: Minden doboz 1 db injekciós üveget tartalmaz.
Slovak: Belgique/België/Belgien Pfizer S.A.
Hungarian: Belgique/België/Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Slovak: Populačné farmakokinetické/farmakodynamické posúdenie naznačilo koreláciu medzi narastajúcimi sérovými koncentráciami inotuzumab ozogamicínu a predĺžením QTc intervalov u pacientov s ALL a non-Hodgkinovým lymfómom (NHL).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai-farmakodinámiás értékelés alapján összefüggés áll fenn az inotuzumab ozogamicin szérumkoncentrációjának emelkedése és a QTc-intervallum megnyúlása között ALL-es és non-Hodgkin lymphomás (NHL-es) betegeknél.
Slovak: BESPONSA môže mať stredne závažný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A BESPONSA mérsékelten befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Krvácavé/hemoragické príhody stupňa 3/4 boli hlásené u 8/164 (5
Hungarian: fokozatú vérzéses/haemorrhagiás eseményekről 8/164 betegnél (5%) számoltak be.
Slovak: V závislosti od závažnosti reakcie súvisiacej s infúziou zvážte ukončenie infúzie alebo podávanie steroidov a antihistaminík.
Hungarian: Az infúzió okozta reakció súlyosságától függően fontolja meg az infúzió leállítását vagy szteroid-, illetve antihisztamin-kezelés alkalmazását.
Slovak: %), infekcia (48
Hungarian: Fertőzés (48%)
Slovak: U pacientov s nedostatočnou vzorkou z aspirátu kostnej drene sa hodnotila vzorka periférnej krvi.
Hungarian: A nem megfelelő csontvelő-aspirátum mintával rendelkező betegeknél perifériás vérmintán végezték el a vizsgálatot.
Slovak: Mierna retardácia rastu plodu u potkanov sa vyskytla aj pri dávkach približne 0,4-násobných ako je klinická expozícia u ľudí na základe AUC (pozri časť 4.6).
Hungarian: Enyhe fokú magzati növekedésgátlás patkányoknál is előfordult az AUC-érték alapján a humán klinikai expozíció körülbelül 0,4-szeresénél (lásd 4.6 pont).
Slovak: Intravenózna infúzia po rekonštitúcii a zriedení.
Hungarian: Iv infúzióhoz feloldást és hígítást követően.
Slovak: Ak dôjde k VOD/SOS, liečba by mala byť natrvalo ukončená (pozri časť 4.2).
Hungarian: VOD/SOS előfordulása esetén a kezelést véglegesen le kell állítani (lásd 4.2 pont).
Slovak: Toxicita po opakovanom podaní
Hungarian: Ismételt adagolású toxicitás
Slovak: • precitlivenosť.
Hungarian: • Túlérzékenység
Slovak: Primárne ukazovatele boli CR/CRi, hodnotené zaslepeným spôsobom nezávislou posudkovou komisiou (EAC), a celkové prežívanie
Hungarian: A két, együttes elsődleges végpont a CR/CRi, amelyet egy független, vakosított végpontítélő bizottság (Endpoint Adjudication Committee, EAC) mért fel, valamint a teljes túlélés (overall survival, OS) volt.
Slovak: Hepatotoxicita vrátane venookluzívnej choroby pečene/sínusoidného obštrukčného syndrómu (VOD/SOS)
Hungarian: Hepatotoxicitás, beleértve a venookkluzív májbetegséget/sinusoidális obstrukciós szindrómát (VOD/SOS)
Slovak: Z 9 pacientov s Ph+ ALL z B-buniek dostával predtým 1 pacient 1 TKI a 1 pacient nedostával predtým žiaden TKI.
Hungarian: B-sejtes ALL-ben szenvedő 9 beteg közül 1 beteg kapott korábban 1 TKI-t, míg 1 beteg nem kapott korábban TKI-t.
Slovak: V prípade predávkovania sa musí infúzia dočasne prerušiť a pacientov je potrebné sledovať ohľadom pečeňovej a hematologickej toxicity (pozri časť 4.2).
Hungarian: Túladagolás esetén az infúzió beadását átmenetileg meg kell szakítani, és a betegnél monitorozni kell a máj- és haematológiai toxicitást (lásd 4.2 pont).
Slovak: Sekundárne ukazovatele zahŕňali negativitu MRD, trvanie remisie (DoR), frekvenciu HSCT a prežívanie bez progresie ochorenia (PFS).
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott az MRD-negativitás, a remisszió időtartama (duration of remission, DoR), a HSCT-ráta és a progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS).
Slovak: Predtým ako začnete používať BESPONSU, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:
Hungarian: A BESPONSA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Slovak: N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazid (cytotoxická látka uvoľňovaná z inotuzumab ozogamicínu) bol mutagénny v teste bakteriálnych reverzných mutácií (Ames) in vitro.
Hungarian: Az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid (az inotuzumab ozogamicinból felszabaduló citotoxikus ágens) mutagénnek bizonyult egy in vitro bakteriális reverz mutációs (Ames) vizsgálatban.
Slovak: • znížený počet lymfocytov (typ bielych krviniek), čo môže viesť k tendencii rozvoja infekcií,
Hungarian: • Limfociták (a fehérvérsejtek egyik típusa) számának csökkenése, amely a fertőzések iránti fogékonyság erősödését eredményezheti
Slovak: Tabuľka 4 zobrazuje návod na úpravu dávkovania v závislosti od trvania prerušení dávkovania kvôli toxicite.
Hungarian: A 4. táblázat bemutatja a toxicitás miatti dózismegszakítások időtartamától függő dózismódosítási szabályokat.
Slovak: 5 % blastov v kostnej dreni a predtým podstúpiť 1 alebo 2 indukčné chemoterapeutické režimy na liečbu ALL.
Hungarian: Az összes betegnél a csontvelői blasztok arányának ≥ 5%-nak kellett lennie, és 1 vagy 2 korábbi indukciós kemoterápiás kezelésben kellett részesülniük az ALL miatt.
Slovak: Každé balenie BESPONSY obsahuje:
Hungarian: A BESPONSA csomagolásában az alábbiak találhatók:
Slovak: VOD/SOS boli hlásené až do 56 dní po poslednej dávke inotuzumab ozogamicínu bez intervencie v zmysle HSCT.
Hungarian: A VOD/SOS eseményekről legkésőbb az inotuzumab ozogamicin utolsó kezelési adagja után 56 nappal számoltak be HSCT-beavatkozás nélkül.
Slovak: Dávka toxická pre matku (približne 2,3-násobok klinickej expozície u ľudí na základe AUC) tiež viedla k retardácii rastu plodu vrátane zníženej hmotnosti plodu a oneskorenej osifikácie kostí.
Hungarian: Az anyára toxikus dózis (az AUC-érték alapján a humán klinikai expozíció körülbelül 2,3-szerese) magzati növekedésgátlást is okozott, beleértve a csökkent a magzati testtömeget és a megkésett a csontképződést.
Slovak: Je to v súlade so známou indukciou DNA zlomov kalicheamicínom.
Hungarian: Ez egybevág a kalikeamicin ismert DNS-törés-indukáló hatásával.
Slovak: Návod na rekonštitúciu, riedenie a podávanie
Hungarian: Az elkészítésre, feloldásra és beadásra vonatkozó információk
Slovak: Manažment niektorých nežiaducich reakcií na liek môže vyžadovať prerušenie dávkovania a/alebo zníženie dávky či trvalé ukončenie podávania BESPONSY (pozri časti 4.4 a 4.8).
Hungarian: Egyes gyógyszer okozta mellékhatások kezelése szükségessé teheti az adagolás felfüggesztését és/vagy a dóziscsökkentést vagy a BESPONSA végleges leállítását (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Slovak: 14 dní
Hungarian: ≥ 14 nap
Slovak: Ani jeden z pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou ALL, ktorí boli liečení BESPONSOU, v klinických štúdiách nepodstúpil HSCT v predchádzajúcich 4 mesiacoch.
Hungarian: A relabáló vagy kezelésre nem reagáló ALL-ban szenvedő betegeknél, akiket klinikai vizsgálatokban BESPONSA-val kezeltek, nem volt olyan beteg, aki a megelőző 4 hónapban HSCT-kezelésben részesült.
Slovak: BESPONSA zlepšila OS v porovnaní s chemoterapiou podľa výberu skúšajúceho lekára pri všetkých stratifikačných faktoroch vrátane trvania prvej remisie ≥ 12 mesiacov,1 záchrannej liečby a veku pri randomizácii <
Hungarian: A BESPONSA a vizsgálóorvos választása szerinti kemoterápiával szemben minden rétegezési szempont szerint javította a túlélést, beleértve a ≥ 12 hónapos első remissziót, az 1. mentőterápiás státuszt és a randomizáláskor 55 év alatti életkort is.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyagok gyártóinak neve és címe
Slovak: Ostatné pozorované zmeny zahŕňali účinky na samčie a samičie reprodukčné orgány (pozri nižšie) a preneoplastické a neoplastické lézie v pečeni (pozri nižšie).
Hungarian: Megfigyelték a férfi és női reproduktív szervekre gyakorolt hatásokat (lásd alább), továbbá preneoplasztikus és neoplasztikus májelváltozásokat is (lásd alább).
Slovak: BESPONSA je určená len na jednorazové použite.
Hungarian: A BESPONSA kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Slovak: Biely až sivobiely lyofilizovaný koláč alebo prášok.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér liofilizált pogácsa vagy por.
Slovak: BESPONSA sa používa na liečbu dospelých s akútnou lymfoblastovou leukémiou.
Hungarian: A BESPONSA az akut limfoblasztos leukémiában szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.
Slovak: Klinické opatrenia v prípade hepatotoxicity vrátane VOD/SOS, pozri časť 4.4.
Hungarian: A hepatotoxicitás (beleértve a VOD/SOS-t is) klinikai kezelését lásd a 4.4 pontban.
Slovak: Používaniu prípravných režimov pred HSCT s obsahom 2 alkylačných látok sa má vyhnúť.
Hungarian: Kerülni kell a 2 alkiláló szert tartalmazó HSCT-kondícionáló adagolási rendeket.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy vek, rasa ani pohlavie významne neovplyvňujú dispozíciu inotuzumab ozogamicínu.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján az életkor, a nem és a rassz nem befolyásolja az inotuzumab ozogamicin eloszlását.
Slovak: Ak však zriedený roztok filtrujete, odporúčajú sa filtre na báze polyétersulfónu (PES), polyvinylidénfluoridu (PVDF) alebo hydrofilného polysulfónu (HPS).
Hungarian: Ha mégis sor kerül rá, a szűréshez poliéterszulfon(PES), polivinildién-fluorid- (PVDF) vagy hidrofil poliszulfon- (HPS) alapú szűrők használata javasolt.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení, pozri časť 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Slovak: Smrteľné infekcie vrátane pneumónie, neutropenickej sepsy, sepsy, septického šoku a pseudomonádovej sepsy boli hlásené u 8 (5
Hungarian: Halálos kimenetelű fertőzésekről, köztük a pneumonia, neutropeniás szepszis, szepszis, szeptikus sokk és a Pseudomonas-szepszis eseteiről 8 betegnél (5%) számoltak be.
Slovak: Váš lekár vám môže na základe vašej odpovede na liečbu znížiť dávku.
Hungarian: • Kezelőorvosa csökkentheti az adagot attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
Slovak: Pred liečbou BESPONSOU vám môžu podať lieky a zavodniť vás, aby sa predišlo výskytu syndrómu nádorového rozpadu.
Hungarian: A BESPONSA-kezelés előtt gyógyszereket és folyadékpótlást kaphat a tumor lízis szindrómakialakulásának megelőzése érdekében.
Slovak: Ak sa ANC zníži, prerušte ďalší liečebný cyklus, kým sa ANC nevráti na ≥
Hungarian: Ha az ANC értéke csökken, szakítsa meg a kezelést a következő ciklusban, amíg az ANC ≥ 1 × 10
Slovak: • reakcia súvisiaca s infúziou (pozri časť 2); prejavy a príznaky zahŕňajú horúčku a zimnicu alebo problémy s dýchaním počas infúzie BESPONSY alebo krátko po nej.
Hungarian: • infúziós reakció (lásd 2. pont); az okozott panaszok és tünetek a láz és a hidegrázás, vagy nehézlégzés a BESPONSA-infúzió beadása közben vagy nem sokkal utána.
Slovak: Ak dôjde k reakcii súvisiacej s infúziou, infúzia sa má prerušiť a majú sa vykonať príslušné klinické opatrenia.
Hungarian: Infúzió okozta reakció esetén meg kell szakítani az infúzió beadását, és a megfelelő orvosi ellátást biztosítani kell.
Slovak: Ak uvidíte častice alebo zmenu farby, nepoužívajte ho.
Hungarian: Ha részecskéket vagy elszíneződést észlel, ne használja fel.
Slovak: Dávka inotuzumab ozogamicínu sa podáva na základe plochy telesného povrchu (pozri časť 4.2).
Hungarian: Az inotuzumab ozogamicin alkalmazását a testfelület alapján határozzák meg (lásd 4.2 pont).
Slovak: Pravidelné sledovanie EKG a hladiny elektrolytov, pozri časť 4.4.
Hungarian: Az EKG és elektrolitszintek rendszeres monitorozását lásd a 4.4 pontban.
Slovak: • znížený počet červených krviniek, čo môže viesť k únave a dýchavičnosti,
Hungarian: • Vörösvértestek számának csökkenése, amely fáradtságot és légszomjat eredményezhet
Slovak: QT intervalu stupňa 2 bolo hlásené u 2/164 (1
Hungarian: 2. fokozatú QT-intervallum megnyúlásról 2/164 betegnél (1%) számoltak be.
Slovak: Jemne prevráťte infúzny vak, aby ste premiešali zriedený roztok.
Hungarian: • A hígított oldat összekeveréséhez óvatosan fordítsa az infúziós edényt fejjel lefelé.
Slovak: Pacientov s anamnézou ochorenia pečene je pred liečbou BESPONSOU potrebné dôkladne vyšetriť (napríklad ultrazvukové vyšetrenie, testovanie na prítomnosť vírusu hepatitídy), aby sa vylúčilo závažné prebiehajúce ochorenie pečene (pozri časť 4.3).
Hungarian: Az esetleg fennálló súlyos májbetegség kizárása érdekében gondosan meg kell vizsgálni (pl. ultrahang, hepatitis vírus kimutatása) a BESPONSA-kezelés előtt az olyan betegeket, akiknek a kórtörténetében májbetegség szerepel (lásd 4.3 pont).
Slovak: Tretí cyklus je možné zvážiť u tých pacientov, ktorí nedosiahnu CR/CRi a negativitu MRD po 2 cykloch.
Hungarian: Egy harmadik ciklus megfontolható azoknál a betegeknél, akik nem érnek el CR-t vagy CRi-t, illetve MRD-negativitást 2 ciklus után.
Slovak: U pacientov s cirkulujúcimi lymfoblastami sa pred podaním prvej dávky odporúča cytoredukcia kombináciou hydroxymočoviny, steroidov a/alebo vinkristínu na počet periférnych blastov ≤ 10 000/mm
Hungarian: A keringő lymphoblastokkal rendelkező betegek esetén hidroxiurea, szteroidok és/vagy vinkrisztin kombinációjával, a perifériás blasztok számában elért ≤ 10 000/mm
Slovak: Negativita MRD c u pacientov, ktorí dosiahli CR/CRi; frekvencia d (%)
Hungarian: MRD-negativitás c a CR/CRi állapotot elérő betegeknél; ráta d (%) [95% CI]
Slovak: Aktivácia N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazidu indukuje zlomy v dvojvláknovej DNA a následne indukciu zastavenia bunkového cyklu a apoptotickú bunkovú smrť.
Hungarian: Az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid aktivitása töréseket okoz a kettősszálú DNS-ben, ami a sejtciklus megállásához és sejthalálhoz vezet apoptózis útján.
Slovak: Hladiny pred liečbou BESPONSOU: ANC bol ≥
Hungarian: Szintek a BESPONSA-kezelés előtt: az ANC ≥ 1 × 10
Slovak: 8 hodín, pričom čas medzi rekonštitúciou a riedením musí byť ≤ 4 hodiny.
Hungarian: Az elkészítés és a beadás vége között eltelt maximális időtartam ≤ 8 óra lehet, az elkészítés és a hígítás között pedig ≤ 4 óra telhet el.
Slovak: Vek, rasa a pohlavie
Hungarian: Életkor, rassz és nem
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu (pozri časť 4.4).
Hungarian: Véglegesen állítsa le a kezelést (lásd 4.4 pont).
Slovak: I s chlórbutylovou gumovou zátkou, zapečatením po okrajoch a ľahko otvárateľným viečkom obsahujúca 1 mg prášku.
Hungarian: I. típusú borostyánszínű üveg klorobutil gumidugóval, peremezett zárral és lepattintható kupakkal, benne 1 mg por található.
Slovak: • predĺženie QT intervalu (pozri časť 2); prejavy a príznaky zahŕňajú zmenu elektrickej aktivity srdca, ktorá môže spôsobiť závažný nepravidelný tlkot srdca.
Hungarian: • QT-intervallum megnyúlása (lásd 2. pont) által okozott panaszok és tünetek a szív elektromos aktivitásának megváltozása, amely súlyos szabálytalan szívverést eredményezhet.
Slovak: Tabuľka 2 a tabuľka 3 uvádzajú pravidlá na úpravu dávkovania pri hematologických, resp. nehematologických toxicitách.
Hungarian: A dózismódosítási szabályokat a hematológiai toxicitásra vonatkozóan a 2. táblázat, nem hematológiai toxicitásra vonatkozóan pedig a 3. táblázat ismerteti.
Slovak: Zriedený roztok
Hungarian: Hígított oldat
Slovak: Na základe neklinických nálezov môže byť liečbou inotuzumab ozogamicínom narušená plodnosť u mužov a žien (pozri časť 5.3).
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatok eredménye alapján a férfi és női termékenység zavart szenvedhet az inotuzumab ozogamicin-kezelés hatására (lásd 5.3 pont).
Slovak: Vstupné demografické parametre a charakteristiky ochorenia boli v 2 liečebných skupinách približne vyvážené.
Hungarian: A 2 kezelési csoport a kiindulási demográfiai jellemzők és a betegségjellemzők tekintetében összességében kiegyensúlyozott volt.
Slovak: Počas liečby, hlavne počas niekoľkých prvých dní po začiatku liečby, sa vám môžu zvýšiť hladiny pečeňových enzýmov.
Hungarian: A kezelés alatt, különösen a kezelés indítása utáni első néhány napban májenzimszint-emelkedés jelentkezhet.
Slovak: °F hustotu 1,02 g/ml) je citlivý na svetlo a musí sa počas rekonštitúcie, riedenia a podávania chrániť pred ultrafialovým svetlom.
Hungarian: Az inotuzumab ozogamicin (sűrűsége 1,02 g/ml 20 °C (68 °F) hőmérsékleten) fényérzékeny, ezért az elkészítés, feloldás és beadás során óvni kell az ultraibolya sugárzástól.
Slovak: 164) boli krvácavé/hemoragické príhody, väčšinou miernej závažnosti, hlásené u 54 (33
Hungarian: A pivotális klinikai vizsgálatban (N = 164) vérzéses/haemorrhagiás eseményekről - amelyek többségükben enyhék voltak - 54 betegnél (33%) számoltak be.
Slovak: V závislosti od závažnosti reakcie súvisiacej s infúziou sa má zvážiť prerušenie infúzie alebo podávanie steroidov a antihistaminík (pozri časť 4.2).
Hungarian: Az infúzió okozta reakció súlyosságától függően meg kell fontolni az infúzió leállítását vagy szteroid-, illetve antihisztamin-kezelés alkalmazását (lásd 4.2 pont).
Slovak: Vhodní pacienti boli vo veku ≥ 18 rokov s Philadelphia chromozómom negatívnym (Ph-) alebo pozitívnym (Ph+) relapsujúcou alebo refraktérnou CD22-pozitívnou ALL z prekurzorov B-buniek.
Hungarian: A beválasztásra alkalmas betegek legalább 18 évesek voltak, Philadelphia-kromoszóma negatív (Ph-) vagy Ph+, relabáló vagy kezelésre nem reagáló prekurzor B-sejtes, CD22-pozitív ALL-ben szenvedtek.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý rekonštituovaný roztok v injekčnej liekovke zlikvidujte.
Hungarian: Semmisítse meg az injekciós üvegben maradt fel nem használt oldatot.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s BESPONSOU v 1 alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe relapsujúcej alebo refraktérnej ALL (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál eltekint az BESPONSA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől relabáló vagy kezelésre nem reagáló ALL kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovak: 0,751 [0,588 - 0,959] 2-stranná p-hodnota =
Hungarian: Kockázati arány [95% CI] = 0,751 [0,588-0,959] Kétoldalas p-érték = 0,0210
Slovak: 7 dní
Hungarian: ≥ 7 nap
Slovak: Odporúča sa infúzny vak vyrobený z polyvinylchloridu (PVC) (di(2-etylhexyl)ftalátu [DEHP] alebo bez obsahu-DEHP-), polyolefínu (polypropylén a/alebo polyetylén) alebo etylénvinylacetátu (EVA).
Hungarian: A hígításhoz (di-(2-etilhexil)-ftalát [DEHP] tartalmú vagy DEHP-mentes) polivinil-kloridból (PVC), poliolefinből (polipropilén és/vagy polietilén) vagy etilén-vinil-acetátból (EVA) készült edény javasolt.
Slovak: • abnormálne vysoké hladiny lipázy v krvi (enzým potrebný na spracovanie tukov z potravy),
Hungarian: • A lipáz (az elfogyasztott zsírok bontásához szükséges enzim) abnormálisan magas szintje a vérben
Slovak: Na začiatku liečby malo 231/253 (91,3%) pacientov na základe centrálneho testovania a 130/253 (51,4%) pacientov na základe lokálneho testovania ≥ 70%
Hungarian: Központi és helyi laboratóriumi vizsgálatok alapján 231/253 betegnél (91,3%) illetve 130/253 (51,4%) betegnél volt ≥ 70% CD22pozitív leukaemiás blaszt a vizsgálat megkezdésekor.
Slovak: • nadmerné hromadenie tekutín v bruchu,
Hungarian: • Nagy mennyiségű folyadék felhalmozódás a hasüregben
Slovak: Venookluzívna choroba môže byť smrteľná a je spojená s rýchlym pribúdaním telesnej hmotnosti, bolesťou na pravej hornej strane brucha, zväčšením pečene, zadržiavaním tekutín vedúcim k opuchu brucha a zvýšenými hladinami bilirubínu a/alebo pečeňových enzýmov pri krvných testoch (čo môže mať za následok zožltnutie kože alebo očí).
Hungarian: A venookkluzív májbetegség halálos kimenetelű is lehet, és jellemzői a gyors testtömeg-növekedés, a has jobb felső részén jelentkező fájdalom, a máj méretének megnövekedése, hasi feszülést okozó folyadékfelhalmozódás, valamint a vérvizsgálatokkal kimutatott megemelkedett bilirubinszint és/vagy májenzimszint (amely a bőr vagy a szem besárgulásához vezethet).
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou
Hungarian: Infúzió okozta reakciók
Slovak: 1 sklenenú injekčnú liekovku obsahujúcu biely až sivobiely lyofilizovaný koláč alebo prášok.
Hungarian: • 1 db injekciós üveg, amely fehér vagy törtfehér liofilizált porpogácsát vagy port tartalmaz.
Slovak: Predávkovania môžu viesť k nežiaducim reakciám, ktoré sú rovnaké ako reakcie pozorované pri odporúčanej liečebnej dávke (pozri časť 4.8).
Hungarian: A túladagolás olyan mellékhatások kialakulását eredményezheti, mint az ajánlott terápiás dózis esetében megfigyelt mellékhatások (lásd 4.8 pont).
Slovak: Ak budú títo pacienti pokračovať HSCT, prejavy a príznaky VOD/SOS majú byť pozorne sledované (pozri časť 4.2).
Hungarian: Ha ezek a betegek továbblépnek a HSCT-kezelésre, esetükben szorosan monotorozni kell a VOS/SOS okozta panaszokat és tüneteket (lásd 4.2 pont).
Slovak: Váš lekár vám bude robiť počas liečby krvné testy, aby skontroloval vedľajšie účinky a odpoveď na liečbu.
Hungarian: • Kezelőorvosa a kezelés alatt vérvizsgálatokat fog végezni a mellékhatások és annak ellenőrzésére, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
Slovak: U pacientov s pozitívnym testom na protilátky proti inotuzumab ozogamicínu nebol na základe populačnej farmakokinetickej analýzy po liečbe BESPONSOU pozorovaný žiadny účinok na klírens BESPONSY.
Hungarian: Az anti-inotuzumab ozogamicin antitestek vonatkozásában pozitív eredményt mutató betegeknél nem találtak a BESPONSA-clearance-re vonatkozó hatást a populációs farmakokinetikai elemzés alapján.
Slovak: 1. Čo je BESPONSA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná BESPONSA 3. Ako sa BESPONSA podáva
Hungarian: 2. Tudnivalók a BESPONSA alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a BESPONSA-t?
Slovak: U výsledkov hlásených pacientmi boli v prospech BESPONSY väčšina skóre funkčnosti a skóre príznakov, v porovnaní s chemoterapiou podľa výberu skúšajúceho lekára.
Hungarian: A beteg által jelentett végpontok esetében a legtöbb funkciós és tüneti pontszám kedvezőbben alakult a BESPONSA esetében, mint a vizsgálóorvos által kiválasztott kemoterápiás kezelés esetében.
Slovak: %) jadrových buniek kostnej drene.
Hungarian: (< 0,01%) a csontvelő maggal rendelkező sejtjei között.
Slovak: 1 x
Hungarian: 1 mg
Slovak: V štúdiách toxicity opakovanej dávky u potkanov a opíc reprodukčné nálezy u samíc zahŕňali atrofiu vaječníkov, maternice, vagíny a mliečnej žľazy.
Hungarian: Patkányokkal és majmokkal végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban a női reproduktív funkciókra gyakorolt hatások többek között az ovarium, az uterus, a vagina és az emlő atrophiája voltak.
Slovak: BESPONSA 1 mg prášok na koncentrát inotuzumab ozogamicín Na i.v. infúziu po rekonštitúcii a zriedení.
Hungarian: BESPONSA 1 mg por koncentrátumhoz inotuzumab ozogamicin Iv. infúzióhoz feloldás és hígítás után.
Slovak: Neklinické údaje ukazujú, že protinádorová aktivita BESPONSY je spôsobená väzbou ADC na nádorové bunky exprimujúce CD22 s následnou internalizáciou komplexu ADC-CD22 a uvoľnením N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazidu vo vnútri bunky hydrolytickým štiepením linkera.
Hungarian: Nemklinikai adatok alapján a BESPONSA rákellenes hatása az ADC kapcsolódása a CD22-expresszáló tumorsejtekhez, amelyet az ADC-CD22 komplex internalizálódása és az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid leválása követ a linker savas közegben történő hidrolitikus hasítása révén.
Slovak: Τηλ: +357 22 817690
Hungarian: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg inotuzumab ozogamicínu.
Hungarian: Minden injekciós üveg 1 mg inotuzumab ozogamicint tartalmaz.
Slovak: V časti fázy 2 štúdie mali mať pacienti predtým najmenej 2 liečebné režimy v liečbe ALL a u pacientov s Ph+ ALL z B-buniek musela zlyhať liečba aspoň 1 TKI.
Hungarian: A vizsgálat 2. fázisában a betegek legalább 2 korábbi kezelést kellett, hogy kapjanak ALL ellen, és a Ph
Slovak: U pacientov, u ktorých boli zistené nezvyčajné hodnoty pečeňových testov, sa tieto testy a klinické prejavy a príznaky hepatotoxicity majú sledovať častejšie.
Hungarian: A kóros májenzimszinteket mutató betegek esetében a májenzimszintek gyakoribb monitorozása, és a hepatotoxicitás klinikai panaszai és tüneteigyakoribb megfigyelése javasolt.