FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Immune response against A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) The immunogenicity of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine has been evaluated in three clinical studies in adults aged 18 - 59 years (N=961) and in two clinical studies in subjects aged 60 years and older (N=391) following a 0, 21 day schedule.
Icelandic: Ónæmingargeta bóluefnis úr stofni A/Vietnam/1203/2004 hefur verið metin í þremur klínískum rannsóknum á fullorðnum einstaklingum á aldrinum 18-59 ára (N=961) og í tveimur klínískum rannsóknum á einstaklingum 60 ára og eldri (N=391), þar sem farið var eftir 0, 21 dags áætlun.
English: You should not receive VEPACEL
Icelandic: Ekki má nota VEPACEL
English: neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome
Icelandic: Taugakvillar eins og heila- og mænubólga (bólga í miðtaugakerfi), taugabólga og gerð lömunar sem þekkt er sem Guillain-Barré heilkenni
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 10 DOSE VIAL
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA - 10 SKAMMTA HETTUGLAS
English: Seroneutralisation rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor*** * MN titre ≥ 20 ** ≥ 4-fold increase in MN titre *** geometric mean increase
Icelandic: Hlutfall mótefnahlutleysingar* Hlutfall mótefnasvörunar** Mótefnasvörunarþáttur*** * MN-títri ≥ 20 ** ≥ 4-föld aukning á MN-títra
English: A heterologous booster vaccination with a 7.5 µg non-adjuvanted formulation of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine has been administered 12 months after a priming vaccination with two doses of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine in children and adolescents aged 9 to 17 years (N=196), children aged 3 to 8 years (N=79) and infants and children aged 6 months to 35 months (N=25).
Icelandic: Óhliðstæð endurbólusetning með 7,5 µg samsetningu bóluefnis af A/Indónesía/05/2005 stofni án ónæmisglæðis hefur verið gefin 12 mánuðum eftir að upphafsröð bólusetninga með tveimur skömmtum af bóluefni af A/Víetnam/1203/2004 stofni hófst hjá börnum og unglingum á aldrinum 9-17 ára (N=196), börnum á aldrinum 3-8 ára (N=79) og ungbörnum og börnum á aldrinum 6 mánaða til 35 mánaða (N=25).
English: If necessary, VEPACEL may be given at the same time as normal or specific immunoglobulin into separate limbs.
Icelandic: VEPACEL samhliða hefðbundnu eða sértæku immúnóglóbúlíni í aðskilda útlimi.
English: • allergic reactions, including anaphylactic reactions leading to a dangerous decrease in blood pressure which, if untreated, may lead to shock
Icelandic: ofnæmisviðbrögð sem leiða til hættulegrar lækkunar á blóðþrýstingi sem ómeðhöndlað getur valdið losti.
English: Insomnia Sleep disorder
Icelandic: GEÐRÆN VANDAMÁL Svefnleysi
English: • allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated,
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð, þar á meðal bráðaofnæmi sem leiðir til hættulegrar lækkunar blóðþrýstings,
English: After vaccination the rate of subjects with neutralising antibody titres ≥ 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by MN assay in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions were as follows:
Icelandic: Eftir bólusetningu var hlutfall einstaklinga með hlutleysandi mótefnatítra ≥ 20, hlutfall mótefnasvörunar og mótefnasvörunarþátturinn, mælt með MN-prófi hjá einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi og sjúklingum með langvinna sjúkdóma eftirfarandi:
English: Rare (affects 1 to 10 users in 10,000):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 10.000):
English: Side effects observed with flu vaccines given routinely every year In the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu, the side effects listed below have occurred.
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir hafa komið fyrir dögum eða vikum eftir árvissa inflúensubólusetningu.
English: Sensory disturbance (paresthesia, dysesthesia, oral dysesthesia, hypoesthesia, dysgeusia, and burning sensation)
Icelandic: Skyntruflanir (náladofi, húðskynstruflun, snertiskynsminnkun í munni, snertiskynsminnkun, bragðtruflun og sviðatilfinning) Yfirlið
English: Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Icelandic: Mótefnasvörun getur verið ófullnægjandi hjá sjúklingum með meðfædda ónæmisbælingu eða ónæmisbælingu vegna læknismeðferðar.
English: The use of VEPACEL during pregnancy and lactation may be considered in a pre-pandemic situation, taking into account official recommendations.
Icelandic: Íhuga má notkun VEPACEL hjá þunguðum konum og konum með barn á brjósti fyrir heimsfaraldur ef það er talið nauðsynlegt að teknu tilliti til opinberra leiðbeininga.
English: VEPACEL should not be given at the same time as immunoglobulins.
Icelandic: Ekki skal gefa VEPACEL samhliða immúnóglóbúlínum.
English: VEPACEL must not be administered intravascularly.
Icelandic: VEPACEL má ekki gefa í æð.
English: Arthralgia Myalgia
Icelandic: Skapstyggð Lasleiki
English: Very common (affects more than 1 user in 10):
Icelandic: Mjög algengar (koma fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum):
English: A/Indonesia
Icelandic: A/Indónesía
English: Influenza virus (whole virion, inactivated), containing antigen of*strain: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 micrograms** * produced in Vero cells ** haemagglutinin
Icelandic: A/Víetnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 míkrógrömm** * framleiddar í Vero-frumum ** hemagglútínín
English: Ferrets vaccinated with the 7.5 µg dose of the A/Vietnam/1203/2004 vaccine demonstrated a high rate of seroconversion.
Icelandic: Hlutfall mótefnasvörunar í marðardýrum bólusettum með 7,5 µg skammti af A/Víetnam/1203/2004 bóluefninu var hátt.
English: No case of overdose has been reported for VEPACEL.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá neinu tilviki ofskömmtunar í tengslum við VEPACEL.
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en bólusett er með lyfinu.
English: The safety of VEPACEL in pregnancy and lactation has not been assessed in clinical trials.
Icelandic: Öryggi VEPACEL á meðgöngu og við brjóstagjöf hefur ekki verið staðfest með klínískum rannsóknum.
English: Urticaria
Icelandic: magaverkur
English: What VEPACEL looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti VEPACEL og pakkningastærðir
English: Clear to opalescent suspension.
Icelandic: Skert hreyfigeta á stungustað
English: The vaccine is available in a single dose pre-filled syringe.
Icelandic: Bólefnið er afgreitt í áfylltri sprautu með stökum skammti.
English: • hardness, redness, swelling or bruising at the injection site
Icelandic: • vefjahersli, roði eða bólga á stungustað
English: Dizziness Headache Crying
Icelandic: Kviðverkir Ógleði Uppköst Niðurgangur
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle or anterolateral thigh, depending on the muscle mass.
Icelandic: Bólusetja skal með inndælingu í axlarvöðva upphandleggs eða utanvert læri, eftir vöðvamassa.
English: In case of any particles and/or abnormal appearance, the vaccine should be discarded.
Icelandic: Fargið bóluefninu ef aðskotahlutir eru sýnilegir og/eða útlit bóluefnisins er óeðlilegt.
English: The vaccine will be injected into the muscle of the upper arm (deltoid muscle) or upper thigh, depending on the muscle mass.
Icelandic: Bóluefninu verður sprautað í upphandlegg (axlarvöðva) eða utanvert læri, eftir vöðvamassa.
English: • stomach pain, upset stomach
Icelandic: • magaverkur, vanlíðan í maga
English: However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Icelandic: Ef gjöf með öðru bóluefni er talin koma til greina á ekki að bólusetja í sama útlim.
English: 20 multidose vials (10 doses of 0.5 ml per vial)
Icelandic: 20 fjölskammta hettuglös (10 skammtar með 0,5 ml í hverju hettuglasi)
English: A booster with a 7.5 µg non-adjuvanted formulation of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine administered 12 months after a single dose priming vaccination with the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine was also evaluated in adults aged 18 to 59 years.
Icelandic: Örvunarskammtur með 7,5 µg samsetningu bóluefnis úr A/Indónesía/05/2005 stofni án ónæmisglæðis var einnig metin hjá fullorðnum einstaklingum á aldrinum 18-59 ára 12 mánuðum eftir að upphafsröð bólusetninga með bóluefni úr A/Vietnam/1203/2004 stofni hófst.
English: PEEL OFF´S (1 PEEL OFF PER DOSIS)
Icelandic: FLETTANLEGUR MIÐI (1 FLETTANLEGUR MIÐI FYRIR HVERN SKAMMT)
English: Seroneutralisation rates (MN titre ≥ 20) at 21 days after a 12 to 24 months booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains were as follows:
Icelandic: Hlutfall sermishlutleysingar (MN-títri ≥ 20) á 21 degi eftir 12 til 24 mánaða örvunarskammt með 7.5 µg skammti bóluefnis af A/Indónesía/05/2005 stofni, sem var prófað m.t.t. bæði misleitu og einsleitu stofnanna var eftirfarandi:
English: A heterologous booster vaccination with a 7.5 µg non-adjuvanted formulation of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine has been administered in a time frame of 12 to 24 months after priming vaccination with two doses of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine in three clinical studies in adults aged 18 to 59 years and in older people aged 60 years and above.
Icelandic: Örvunarskammtur með misleitum stofnum með 7,5 µg samsetningu bóluefnis úr A/Indónesía/05/2005 stofni án ónæmisglæðis hefur verið metin í þremur klínískum rannsóknum á fullorðnum einstaklingum á aldrinum 18-59 ára og eldra fólki 60 ára og eldri allt að 12 - 24 mánuðum eftir að upphafsröð bólusetninga með bóluefni úr A/Vietnam/1203/2004 stofni hófst.
English: Seroneutralization rates (MN titer ≥ 20) at 21 days after a booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains, were as follows:
Icelandic: Hlutföll mótefnahlutleysingar (MN-títri ≥ 20) 21 dögum eftir endurbólusetningu með 7,5 µg skammti bóluefnis af A/Indónesía/05/2005 stofni, sem var prófað m.t.t. bæði hliðstæðu og óhliðstæðu stofnanna, voru eftirfarandi:
English: may lead to shock.
Icelandic: Hins vegar kunna viðbrögð við bóluefninu að vera léleg.
English: You should be aware that side effects may be intensified.
Icelandic: Vakin er athygli á því að aukaverkanir geta hugsanlega versnað.
English: Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000):
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 1.000):
English: - if you have previously had a severe allergic reaction to any ingredient of VEPACEL (these are listed at the end of the leaflet - section 6) or to any substances that may be present in trace (very low) amounts: formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin, Vero host cell protein.
Icelandic: - ef þú hefur áður fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við einhverju innihaldsefni VEPACEL (þau eru talin upp aftast í fylgiseðlinum í kafla 6) eða einhverju efni sem kann að finnast í snefilmagni (mjög litlu magni):
English: Data obtained with the H5N1 vaccines will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with H5N1 vaccines are relevant for the pandemic and pre-pandemic vaccines.
Icelandic: Upplýsingar sem fást með H5N1 bóluefninu munu styðja við bólusetningaráætlun sem verður að líkindum notuð fyrir bóluefni við heimsfaraldri:
English: Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported following use of a similar whole virion, Vero cell derived H1N1 influenza vaccine administered during a pandemic period.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð þ.m.t. bráðaofnæmi eftir bólusetningu með H1N1 bóluefni með heilum veiruögnum, ræktuðum í Vero-frumum meðan á flensufaraldri stóð.
English: Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð sem mjög sjaldan valda losti.
English: Influenza-like illness
Icelandic: Sjúklingar með langvinna sjúkdóma
English: Seroneutralisation rates (MN titre ≥ 20) at 21 days after a 12 months booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains were as follows:
Icelandic: Hlutfall sermishlutleysingar (MN-títri ≥ 20) 21 dögum eftir 12 mánaða örvunarskammt með 7.5 µg skammti bóluefnis af A/Indónesía/05/2005 stofni, sem var prófað m.t.t. bæði misleitu og einsleitu stofnanna var eftirfarandi:
English: After shaking, the vaccine is a clear to opalescent suspension.
Icelandic: Gefa skal bóluefnið umsvifalaust eftir að nálin er fest við sprautuna.
English: • sleepiness
Icelandic: • nefstífla
English: The suspension is clear to opalescent.
Icelandic: Dreifan er tær til ópallýsandi.
English: • swollen glands
Icelandic: • eyrnaverkur
English: There are no data on co-administration of VEPACEL with other vaccines.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um samtímis gjöf VEPACEL með öðrum bóluefnum.
English: Injection site pruritus Axillary pain
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyf, dreifa
English: Pregnancy, breast-feeding
Icelandic: VEPACEL stungulyf, dreifa
English: HTLV-1.
Icelandic: Fylgiseðill:
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Pre-filled syringe (0.5ml)
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyf, dreifa 1 áfyllt sprauta (0,5 ml)
English: Allergic reactions, including sudden life-threatening allergic reactions (anaphylaxis) have been reported following use of a similar vaccine for H1N1 influenza during a pandemic period.
Icelandic: skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) sem greint hefur verið frá í kjölfar notkunar á svipuðu H1N1 inflúensubóluefni meðan á heimsfaraldri stóð.
English: NERVOUS SYSTEM DISORDERS
Icelandic: Einstaklingar með veiklað ónæmiskerfi
English: Multidose vial (10 doses of 0.5 ml per vial)
Icelandic: Fjölskammta hettuglas (10 skammtar með 0,5 ml)
English: - If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Icelandic: - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
English: VEPACEL is presented as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Icelandic: VEPACEL fæst sem stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu.
English: Common Very Common
Icelandic: Mjög algengar
English: Diarrhea Vomiting Nausea
Icelandic: VEPACEL stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu
English: Very rare (affects less than 1 user in 10,000):
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 notanda af 10.000):
English: EXPIRY DATE
Icelandic: Erting á stungustað
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEPACEL suspension for injection in pre-filled syringe Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins VEPACEL stungulyf, dreifa Inflúensubóluefni (H5N1) (heilar veiruagnir, deyddar, framleitt í frumurækt)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEPACEL
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
English: Rare: neuralgia, transient thrombocytopenia.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: taugaverkur, skammvinn blóðflagnafæð.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEPACEL suspension for injection in multidose container Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins VEPACELstungulyf, dreifa Inflúensubóluefni (H5N1) (heilar veiruagnir, deyddar, framleitt í frumurækt)
English: How VEPACEL is given
Icelandic: VEPACEL inniheldur
English: After first opening, the vial is to be used within a maximum of 3 hours.
Icelandic: Notið hettuglasið innan 3 klukkustunda eftir að umbúðir hafa verið rofnar.
English: Hyperhidrosis Pruritus
Icelandic: Flokkun eftir líffærum MedDRA-heiti
English: A 12 to 24 months heterologous booster has also been administered in a phase 3 study in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions.
Icelandic: Einnig var örvunarskammtur með misleitum stofnum eftir 12 til 24 mánuði metin í III.
English: • hardness, redness, swelling or bruising at the injection site b) The following side effects have been reported in clinical studies in children aged 3 to 8 years.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum á börnum á aldrinum 3 til 8 ára.
English: Malaise
Icelandic: slappleiki
English: There is no information on administration of VEPACEL with other vaccines.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um gjöf VEPACEL með öðrum bóluefnum.
English: What you need to know before you receive VEPACEL
Icelandic: Áður en byrjað er að nota VEPACEL
English: Vomiting Diarrhoea
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu
English: b) Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions are listed according to the following frequency:
Icelandic: Aukaverkunum er raðað samkvæmt eftirfarandi tíðni:
English: Common (affects 1 to 10 users in 100):
Icelandic: Algengar (koma fram hjá 1 til 10 af 100 notendum):
English: Syncope
Icelandic: FESTAR
English: Nasopharyngitis
Icelandic: MedDRA-heiti
English: INFECTIONS AND INFESTATIONS
Icelandic: ALMENNAR AUKAVERKANIR OG AUKAVERKANIR Á ÍKOMUSTAÐ
English: Somnolence Hypoaesthesia
Icelandic: Svefnhöfgi Snertiskynsminnkun
English: Influenza virus (whole virion, inactivated) containing antigen of strain: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Icelandic: VIRK(T) EFNI A/Víetnam/1203/2004 (H5N1)
English: These include:
Icelandic: Meðal þeirra er:
English: Read this before you open the package
Icelandic: Lesið þetta áður en umbúðirnar eru opnaðar
English: At the Cmax, the plasma concentration represented only 1 to 2% of the applied dose.
Icelandic: Við Cmax, var plasmaþéttni aðeins 1 til 2 % af skammtinum sem var gefinn.
English: The frequency of this type of event is not known (cannot be estimated from available data).
Icelandic: Tíðni þessara verkana er ekki þekkt (ekki hægt að meta hana út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: The safety and efficacy of EVARREST in children from birth to 18 years has not yet been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun EVARREST hjá börnum frá fæðingu til 18 ára aldurs.
English: In isolated cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
Icelandic: Í einangruðum tilfellum hafa þessi viðbrögð þróast í alvarlegt bráðaofnæmi.
English: SN: {number}
Icelandic: SN: {númer} NN: {númer}
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/868/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/868/001
English: It is left in place and is absorbed by the body in approximately 8 weeks.
Icelandic: Það er látið vera kyrrt á sínum stað og frásogast í líkamann á um það bil 8 vikum.
English: In the integrated analyses, 381 patients were treated with EVARREST and 272 patients were treated with control treatment.
Icelandic: Í samþættum greiningum var 381 sjúklingur meðhöndlaður með EVARREST og 272 sjúklingar fengu viðmiðunarmeðferð.
English: Kiryat Ono 5510801
Icelandic: Ono 5510801
English: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI), MDA Services Center Sheba Medical Center
Icelandic: Plasma Fractionation Institute (PFI), MDA Services Center Sheba Medical Center
English: Omrix Biopharmaceuticals N.V. Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem
Icelandic: Omrix Biopharmaceuticals NV Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem
English: Of the enrolled subjects, 4.7% of EVARREST treated subjects (18 subjects out of 381) and 2.6% of control subjects (7 subjects out of 272) experienced one or more adverse reactions.
Icelandic: Af skráðum þátttakendum fengu 4,7% af þátttakendum sem meðhöndlaðir voru með EVARREST (18 þátttakendur af 381) og 2,6% af þátttakendum sem fengu viðmiðunarlyf (7 þátttakendur af 272) eina eða fleiri aukaverkanir.
English: 40 IU
Icelandic: 40 a.e.
English: EVARREST is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age.
Icelandic: Notkun EVARREST er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára að aldri.
English: Discard damaged packages.
Icelandic: Fargið skemmdum pökkum.
English: Multiple bleeding sites may be treated simultaneously.
Icelandic: Hægt er að meðhöndla mörg blæðingarsvæði samtímis.
English: Maintain compression for approximately 3 minutes, to control the bleeding.
Icelandic: Þrýstið áfram í um það bil 3 mínútur til að ná tökum á blæðingunni.
English: For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Icelandic: Um öryggi gagnvart smitvöldum sjá kafla 4.4.
English: Talk to your surgeon before you are treated with EVARREST.
Icelandic: Leitið ráða hjá skurðlækninum áður en þú færð meðferð með EVARREST.
English: Study subjects were followed post-operatively through discharge and at Day 30 (+/-14 days) post discharge.
Icelandic: Eftir aðgerðina var þátttakendum í rannsókninni fylgt eftir að útskrift og fram að degi 30 (+/-14 dagar) eftir útskrift.
English: The use of EVARREST is restricted to experienced surgeons.
Icelandic: Notkun EVARREST er takmörkuð við reynda skurðlækna.
English: Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the product.
Icelandic: Slík efni skal fjarlægja eins mikið og unnt er áður en lyfið er notuð.
English: All adverse reactions reported during the clinical trials occurred at a frequency of less than 1% (uncommon).
Icelandic: Allar aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínísku rannsóknunum komu fyrir með lægri tíðni en 1% (sjaldgæfar).
English: In animal studies EVARREST was absorbed by 56 days when used at the anticipated clinical dose.
Icelandic: Í dýrarannsóknum frásogaðist EVARREST innan 56 daga þegar það var notað í ætluðum klínískum skammti.
English: Using 125I-thrombin it was shown that a slow absorption of biologically inactive peptides resulting from the breakdown of thrombin occurred, reaching a Cmax in the plasma after 6-8 hours.
Icelandic: Við gjöf125I-trombíns var sýnt fram á hægfara frásog lífrænna óvirkra peptíða sem var afleiðing niðurbrots trombíns og náðist Cmax í sermi eftir 6-8 klukkustundir.
English: The product should only be administered according to the instructions recommended for this product (see section 6.6).
Icelandic: Eingöngu má nota lyfið samkvæmt ráðlögðum leiðbeiningum fyrir lyfið (sjá kafla 6.6).
English: As a consequence, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man.
Icelandic: Vegna þessa voru rannsóknir á lyfjahvörfum í æðum ekki gerðar á mönnum.
English: Telephone: +32 2 746 30 00 Telefax: + 32 2 746 30 01
Icelandic: Sími: + 32 2 746 30 00 Bréfsími: + 32 2 746 30 01
English: The safety data for EVARREST reflect the types of post-operative complication generally related to the surgical settings in which the trials were conducted and the underlying disease of the patients.
Icelandic: Öryggisgögn fyrir EVARREST endurspegla þær gerðir af aukaverkunum sem almennt tengjast þeim skurðaðgerðum þar sem meðferðarprófanir fóru fram og hinum undirliggjandi sjúkdómi sjúklingsins.
English: Natural healing occurs while the fibrin degrades and the product is absorbed by the body; absorption is considered to take approximately 8 weeks, as demonstrated in rodent and swine animal models.
Icelandic: Náttúruleg græðsla á sér stað meðan fíbrínið brotnar niður og lyfið frásogast í líkamann, talið er að frásogið taki um 8 vikur eins og sýnt hefur verið fram á í rannsókn á nagdýrum og svínum.
English: It is applied by pressing firmly onto bleeding tissue for approximately 3 minutes.
Icelandic: Það er notað með því að þrýsta því þétt að blæðandi vef í um það bil 3 mínútur.
English: Fibrin sealants may, in rare cases (up to 1 in 1,000 people), cause an allergic reaction.
Icelandic: Fíbrínvefjalím getur í mjög sjaldgæfum tilvikum (hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) valdið ofnæmisviðbrögðum.
English: You must not be treated with EVARREST if you are allergic to human fibrinogen or human thrombin or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: Ekki má nota EVARREST ef þú ert með ofnæmi fyrir mannafíbrínógeni eða mannatrombíni eða fyrir einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: See section 4.
Icelandic: Efnisþáttur 2: