FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tritace has been authorised in the EU since 1989, first in France and then in the following countries: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, and the United Kingdom.
Italian: Tritace è autorizzato nell'UE dal 1989, dapprima in Francia e successivamente nei seguenti paesi: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria.
English: Why was Tritace reviewed?
Italian: Perché Tritace è stato riesaminato?
English: Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Italian: Articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da decisioni divergenti adottate dagli Stati membri.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Tritace.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali (EMEA) ha ultimato un riesame di Tritace.
English: Ref. EMEA/CHMP/233264/2009
Italian: Ref. EMEA/202968/2009
English: • Neutropenia/agranulocytosis
Italian: • Neutropenia/agranulocitosi
English: Questions and answers on the referral for Tritace tablet and hard capsules containing ramipril 1.25 mg, 2.5 mg, 5 mg and 10 mg
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento di Tritace compresse e capsule rigide contenenti ramipril 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg e 10 mg
English: 24 January 2008
Italian: 24 gennaio 2008
English: 18 December 2008
Italian: 18 dicembre 2008
English: The CHMP endorsed six contraindications:
Italian: Il CHMP ha approvato sei controindicazioni:
English: • Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see section 4.5)
Italian: • Trattamenti extracorporei che portano ad un contatto del sangue con superfici caricate negativamente (cfr. paragrafo 4.5)
English: The company that markets it is Sanofi-aventis
Italian: La ditta che commercializza Tritace è Sanofi-aventis.
English: The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
Italian: L'esame è stato condotto nel quadro di una procedura di deferimento ex articolo 301.
English: • 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6)
Italian: • 2° e 3° trimestre di gravidanza (cfr. paragrafi 4.4.e 4.6)
English: On 3 January 2008 the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Tritace in the EU and the EEA.
Italian: Il 3 gennaio 2008 la Commissione europea ha deferito la questione al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Tritace nell'UE e nel SEE.
English: Tritace can also be available in the EU and the EEA under other trade names: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Italian: Tritace è inoltre presente nell'UE e nel SEE con altre denominazioni commerciali: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
English: The CHMP decided to include under this section the harmonised wording:
Italian: Il CHMP ha deciso di inserire in questa sezione il seguente testo armonizzato:
English: 4.1 Therapeutic Indications
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche
English: This has led to divergences across member states on the way the medicine can be used, as seen in the differences observed in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Italian: Ciò ha portato a divergenze tra Stati membri sulle modalità d'uso del medicinale, come dimostrano le differenze presenti nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nel foglio illustrativo adottati nei paesi in cui il medicinale è commercializzato.
English: • Cough
Italian: • Tosse
English: Referral start date:
Italian: Inizio deferimento:
English: • History of angioedema (hereditary, idiopathic or due to previous angioedema with ACE
Italian: • Storia di angioedema (ereditario, idiopatico o dovuto a precedente angioedema con ACE
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Italian: Il CHMP, in considerazione dei dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, era del parere che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo dovessero essere armonizzati in tutta l'UE.
English: Tritace is used to treat hypertension and symptomatic heart failure.
Italian: Tritace viene usato nel trattamento dell'ipertensione e dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors/ AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Italian: In caso di gravidanza confermata, sospendere immediatamente il trattamento con ACE-inibitori/AIIRA e, se del caso, instaurare una terapia alternativa (cfr. paragrafi 4.3 e 4.6).
English: • The CHMP agreed on the indication: Treatment of hypertension.
Italian: • Il CHMP ha raggiunto l'accordo sulla seguente indicazione: Trattamento dell'ipertensione.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tritace in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni sulla prescrizione di Tritace all'interno dell'Unione europea (UE) e dello Spazio economico europeo (SEE).
English: • Hypotension and renal dysfunction after acute myocardial infarction occurred more frequently with ramipril than placebo in the target population in the AIRE study.
Italian: • Ipotensione e disfunzioni renali a seguito di infarto miocardico acuto si sono verificate con maggiore frequenza con il ramipril rispetto al placebo nella popolazione target considerata nello studio AIRE.
English: Unless continued ACE inhibitor/ AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Italian: A meno che la continuazione della terapia con ACE-inibitori/AIIRA non sia considerata fondamentale, le pazienti che prevedono una gravidanza devono passare a trattamenti antipertensivi alternativi caratterizzati da un profilo di sicurezza certo in gravidanza.
English: • Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney
Italian: • Stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale nell'unico rene funzionante
English: The CHMP agreed adding a seventh contraindication: Ramipril must not be used in patients in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states
Italian: Il CHMP ha deciso l'aggiunta di una settima controindicazione: Il ramipril non va usato nei pazienti in ipotensione o emodinamicamente non stabili.
English: • Ramipril must not be used in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states.
Italian: • Il ramipril non va usato nei pazienti in ipotensione o emodinamicamente non stabili.
English: Tritace is also used to prevent cardiovascular disease in patients who are at cardiovascular risk (such as patients who already have coronary artery disease), and to prevent any further heart attack (acute myocardial infarction [MI]) in patients who have already had one.
Italian: Tritace viene inoltre usato nella prevenzione delle malattie cardiovascolari nei pazienti con rischio cardiovascolare (ad es. pazienti già affetti da cardiopatia coronarica) e per prevenire ulteriori infarti (infarto miocardico [IM] acuto) nei pazienti già infartuati.
English: ACE inhibitors lower the production of angiotensin II, a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Italian: Gli inibitori dell'ACE riducono la produzione di angiotensina II, che è un potente agente vasocostrittore (ovvero è una sostanza che restringe i vasi sanguigni).
English: • Hyperkalaemia
Italian: • Iperpotassiemia
English: The CHMP also noted that Tritace had an indication for nephroprotection in some countries.
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato che in alcuni paesi Tritace è indicato per la nefroprotezione.
English: After discussion the CHMP agreed on including the harmonised indication: Treatment of renal disease
Italian: Dopo discussione, il CHMP ha deciso di inserire la seguente indicazione armonizzata: Trattamento delle nefropatie
English: inhibitors or AIIRAs (Angiotensin II Receptor Antagonists))
Italian: inibitori o AIIRA (antagonisti del recettore dell'angiotensina II))
English: The active substance in Tritace, ramipril, is an angiotensinconverting enzyme (ACE) inhibitor.
Italian: Il principio attivo di Tritace, il ramipril, è un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).
English: • Manifest glomerular diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria in patients with at least one cardiovascular risk factor
Italian: • Conclamata nefropatia diabetica glomerulare, definita da presenza di macroproteinuria nei pazienti con almeno un fattore di rischio cardiovascolare
English: • When considering the indication in heart failure, the CHMP took into consideration previous harmonisations referrals for other ACE-inhibitors (enalapril, perindopril and lisinopril), and agreed on the indication: Treatment of symptomatic heart failure.
Italian: • Per quanto riguarda l'indicazione per insufficienza cardiaca, il CHMP ha tenuto in considerazione i precedenti deferimenti per l'armonizzazione di altri ACE-inibitori (enalapril, perindopril e lisinopril) e ha raggiunto l'accordo sulla seguente indicazione: Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
English: • Incipient glomerular diabetic nephropathy as defined by the presence of microalbuminuria
Italian: • Nefropatia diabetica glomerulare incipiente, definita dalla presenza di microalbuminuria
English: • The CHMP also discussed the indications in the treatment of cardiovascular secondary prevention, and primary prevention in high-risk patients, and endorsed the harmonised indication: Cardiovascular prevention: reduction cardiovascular morbidity and mortality in patients with: i) manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease or stroke, or peripheral vascular disease) or ii) diabetes with at least one cardiovascular risk factor.
Italian: • Il CHMP ha inoltre discusso le indicazioni per il trattamento di prevenzione secondaria cardiovascolare e di prevenzione primaria nei pazienti ad alto rischio, approvando la seguente indicazione armonizzata: Prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilità e della mortalità cardiovascolare nei pazienti con: i) malattia cardiovascolare aterotrombotica conclamata (storia di cardiopatia coronarica o ictus, oppure vasculopatia periferica) oppure ii) diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare.
English: Therefore the CHMP agreed on including the wording: Transient or persistent heart failure post MI
Italian: Pertanto il CHMP ha deciso di inserire il testo seguente: Insufficienza cardiaca transitoria o persistente dopo infarto miocardico
English: • For the secondary prevention after MI in patients with heart failure, the CHMP endorsed the harmonised indication: Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started >48 hours following acute myocardial infarction.
Italian: • Per la prevenzione secondaria post infarto miocardico nei pazienti con insufficienza cardiaca, il CHMP ha approvato la seguente indicazione armonizzata: Prevenzione secondaria a seguito di infarto miocardico acuto: riduzione della mortalità dalla fase acuta dell'infarto miocardico nei pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca se instaurata >48 ore dopo l'infarto miocardico acuto.
English: Converting Enzyme) inhibitors (see section 6.1)
Italian: (enzima di conversione dell'angiotensina; cfr. paragrafo 6.1)
English: • Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or any other ACE (Angiotensin
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo, ad uno degli eccipienti o a qualsiasi altro inibitore dell'ACE
English: When the production of angiotensin II is lowered, the blood vessels relax and widen.
Italian: Quando la produzione di angiotensina II si abbassa, i vasi sanguigni si rilassano e si allargano, agevolando in tal modo il cuore nella sua azione di pompaggio del sangue.
English: • Surgery: It is recommended that treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors such as ramipril should be discontinued where possible one day before surgery.
Italian: • Intervento chirurgico: ove possibile, si raccomanda di sospendere il trattamento con ACEinibitori, come il ramipril, il giorno prima dell'intervento.
English: The CHMP discussed the areas where there was a divergence identified in the dose recommendations per indication: For each indication, the posology is presented as starting dose, titration schedule, maintenance dose and maximum dose.
Italian: Per ciascuna indicazione la posologia indica la dose iniziale, il programma di titolazione, la dose di mantenimento e la dose massima.
English: • Pregnancy: ACE inhibitors such as ramipril, or Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Italian: • Gravidanza: durante la gravidanza non vanno instaurate terapie con ACE-inibitori, come il ramipril, o antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA).
English: This allows the heart to pump blood more easily, and the blood flow increases due to more blood being pumped into and through larger passageways.
Italian: La maggiore quantità di sangue così pompato attraverso canali più larghi fa aumentare il flusso di sangue.
English: The CHMP noted that there were contraindications present in one or several local SPCs.
Italian: Il CHMP ha osservato che uno o più riassunti delle caratteristiche del rpodotto pubblicati nei vari paesi contenevano controindicazioni.
English: • Manifest glomerular non-diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3g/day
Italian: • Conclamata nefropatia non diabetica glomerulare definita dalla presenza di macroproteinuria
English: The CHMP recommended a contra indication only for the second and third trimester of pregnancy.
Italian: Il CHMP ha raccomandato una controindicazione solo per il secondo e il terzo mese di gravidanza, in linea con la raccomandazione del gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza del CHMP relativa all'uso degli ACE-inibitori in gravidanza.
English: Tritace has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Italian: Il gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate - medicinali umani (CMD(h)) - ha indicato la necessità di armonizzare la documentazione di Tritace.
English: Company responses provided on: 28 April 2008, 24 October 2008 Opinion date:
Italian: 28 aprile 2008, 24 ottobre 2008
English: The areas harmonised include:
Italian: Di seguito sono indicati i punti sottoposti ad armonizzazione.
English: Withdrawal Period
Italian: Tempo di sospensione
English: Content Package Size
Italian: Contenitore Contenuto Contenuto della confezione
English: Strength Pharmaceutical Form
Italian: Numeri EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
English: Target Species Route of Administration
Italian: Via di somministrazione
English: This list is indicative and not exhaustive.
Italian: L'elenco è indicativo e non esaustivo.
English: This is called priapism.
Italian: Questa condizione è chiamata priapismo.
English: Some patients may benefit from gradual withdrawal.
Italian: Alcuni pazienti possono trarre beneficio da una sospensione graduale.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Italian: Non noti: non si può stimare la frequenza dai dati disponibili
English: Tell your doctor immediately if you:
Italian: Informi immediatamente il medico se:
English: Immediate medical treatment may be needed.
Italian: Può essere necessario un trattamento medico immediato.
English: The mechanism for this increased risk is not known.
Italian: Il meccanismo alla base dell'aumento del rischio non è noto.
English: • a change in the way you walk
Italian: • un cambiamento nel modo di camminare
English: IFIS may increase the risk of eye complications during and after the operation.
Italian: L'IFIS può aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l'operazione.
English: For that reason, it is important to discuss with your doctor any of the following conditions which can potentially worsen during treatment with this medicine:
Italian: Per tale motivo, è importante che lei discuta con il medico qualunque delle seguenti condizioni, che può potenzialmente peggiorare durante il trattamento con questo medicinale:
English: If you stop receiving your injections, you will lose the effects of the medicine.
Italian: Se lei smette di ricevere le sue iniezioni, perderà gli effetti del medicinale.
English: Note: Negative change in score indicates improvement.
Italian: Nota: la variazione negativa dei punteggi indica un miglioramento.
English: The release of the active substance starts as early as day 1 and lasts for at least 4 months.
Italian: Il rilascio della sostanza attiva ha inizio già al giorno 1 e persiste per almeno 4 mesi.
English: This medicine will be given to you under medical supervision; it is, therefore, unlikely that you will be given too much.
Italian: Questo medicinale le verrà somministrato sotto supervisione medica; è pertanto improbabile che gliene venga somministrato in eccesso.
English: It is also recommended to alternate between left and right sides (see below).
Italian: È inoltre raccomandata l'alternanza tra lato sinistro e lato destro (vedere qui di seguito).
English: The suspension is pH neutral (approximately 7.0).
Italian: La sospensione è a pH neutro (circa 7,0).
English: Functioning was evaluated using the Personal and Social Performance (PSP) scale.
Italian: Il funzionamento è stato valutato mediante la scala Personal and Social Performance (PSP).
English: Date of first authorisation: 04 March 2011 Date of latest renewal:16 December 2015
Italian: Data della prima autorizzazione: 04 Marzo 2011 Data del rinnovo più recente: 16 Dicembre 2015
English: This interaction has not been studied with Xeplion.
Italian: Questa interazione non è stata studiata con Xeplion.
English: Schizophrenia is a disease with “positive” and “negative” symptoms.
Italian: La schizofrenia è una malattia caratterizzata da sintomi “positivi” e “negativi”.
English: General supportive measures should be employed.
Italian: Devono essere istituite appropriate misure generali di supporto
English: Xeplion with alcohol Alcohol should be avoided.
Italian: Xeplion e alcool L'alcool deve essere evitato.
English: Your doctor will tell you when you need your next injection.
Italian: Sarà il medico a stabilire quando avrà bisogno della successiva iniezione.
English: Approximately 80% of the administered radioactivity was recovered in urine and 11% in the faeces.
Italian: Circa l'80% della radioattività somministrata veniva recuperata nell'urina e l'11% nelle feci.
English: Elderly Efficacy and safety in elderly > 65 years have not been established.
Italian: Anziani L'efficacia e la sicurezza nei soggetti di età > 65 anni non sono state stabilite.
English: • not moving or responding while awake (catatonia)
Italian: • assenza di movimenti o risposte quando si è svegli (catatonia)
English: The system is fully activated when a ‘click' is heard.
Italian: Il sistema risulta completamente attivato quando si percepisce un rumore di scatto (“clic”).
English: Xeplion should then be continued at monthly intervals.
Italian: Xeplion deve essere poi continuato a intervalli mensili.
English: No in vivo data are available and the clinical relevance is unknown.
Italian: Non sono disponibili dati in vivo e la rilevanza clinica è sconosciuta.
English: Shake the syringe vigorously for a minimum of 10 seconds to ensure a homogeneous suspension.
Italian: Agitare con forza la siringa per almeno 10 secondi per garantire una sospensione omogenea.
English: • lack of emotion
Italian: • mancanza di emozione
English: If Xeplion is discontinued, its prolonged release characteristics must be considered.
Italian: Se Xeplion viene sospeso, devono essere considerate le sue caratteristiche di rilascio prolungato.
English: If you are given more Xeplion than needed
Italian: Se prende più Xeplion di quanto deve
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio di cartone.
English: Dosing adjustments were only allowed in the first 12 weeks of the maintenance period.
Italian: Aggiustamenti della dose erano consentiti esclusivamente nelle prime 12 settimane del periodo di mantenimento.
English: The most commonly reported injection site related adverse reaction was pain.
Italian: La reazione avversa più comunemente riportata relativa al sito di iniezione è stata il dolore.
English: Significant weight gain may adversely affect your health.
Italian: Un significativo aumento del peso può influenzare negativamente la salute.
English: • inappropriate secretion of a hormone that controls urine volume
Italian: • secrezione inappropriata di un ormone che controlla il volume delle urine
English: It is important not to miss your scheduled dose.
Italian: È importante non saltare la propria dose programmata.
English: Weight should be monitored regularly.
Italian: Il peso deve essere valutato regolarmente.
English: This medicine can pass from mother to baby through breast milk and may harm the baby.
Italian: Questo medicinale può passare dalla madre al figlio attraverso il latte materno e può nuocere al bambino.
English: The majority of these reactions were reported to be of mild to moderate severity.
Italian: La maggioranza di queste reazioni riportate è stata di entità da lieve a moderata.
English: • high blood pressure
Italian: • pressione sanguigna alta
English: There are no adequate data from the use of paliperidone during pregnancy.
Italian: Non esistono dati adeguati in merito all'uso di paliperidone durante la gravidanza.
English: There were no relevant effects observed in the non-clinical studies.
Italian: Non sono stati osservati effetti rilevanti negli studi non-clinici.
English: The primary efficacy endpoint was defined as a decrease in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total scores as shown in the table below.
Italian: L'endpoint d'efficacia primaria è stato definito come una riduzione dei punteggi totali della Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS) come illustrato nella tabella qui di seguito.
English: If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson's disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Italian: Se questa associazione fosse ritenuta necessaria, soprattutto nella fase terminale del morbo di Parkinson, deve essere prescritta la dose minima efficace di ciascun trattamento.