FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučená dávka u dospělých a dospívajících (od 12 let věku) je 5 mg jednou denně.
Hungarian: Ajánlott adagja felnőtteknek és (12 éves vagy idősebb) serdülőkorúaknak 5 mg naponta egyszer.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Aerius naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az Aerius-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: Ve dvou studiích zaměřených na kopřivku byl po 6 týdnech léčby přípravkem Aerius zaznamenán pokles skóre příznaků o 58 a 67 % ve srovnání s poklesem o 40 a 33 % u pacientů léčených placebem.
Hungarian: A két, urtikáriára vonatkozó vizsgálatban a tüneti pontérték csökkenésének mértéke hathetes kezelés után 58% és 67% volt az Aerius esetében, szemben a placebóval kezelt betegeknél tapasztalt 40% és 33%-os értékekkel.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Aerius v rámci úlevy od příznaků spojených s alergickou rinitidou nebo kopřivkou převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Aerius alkalmazásának előnyei az allergiás rinitisz, illetve az urtikária tüneteinek enyhítésében meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Při srovnání výsledků všech studií se u alergické rinitidy zjistilo, že dvoutýdenní léčba přípravkem Aerius v dávce 5 mg vedla k poklesu skóre příznaků v průměru o 25 až 32 % ve srovnání s poklesem o 12 až 26 % u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Hungarian: Az allergiás rinitiszre vonatkozó összes vizsgálat együttes eredményeit tekintve a kéthetes, 5 mg-os Aerius-szal végzett kezelés átlagosan 25-32%-kal csökkentette a tüneti pontértéket, szemben a placebót kapó betegeknél tapasztalt 12-26%-os csökkenéssel.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet o obsahu 5 mg, tablet dispergovatelných (rozpustných) v ústech o obsahu 2,5 mg a 5 mg, sirupu o obsahu 0,5 mg/ml a perorálního roztoku o obsahu 0,5 mg/ml.
Hungarian: A gyógyszer 5 mg-os tabletta, 2,5 mg és 5 mg-os szájban diszpergálódó (szájban oldódó) tabletta, valamint 0,5 mg/ml hatóanyagtartalmú szirup és 0,5 mg/ml hatóanyag-tartalmú belsőleges oldat formájában kapható.
Czech: Léčivá látka v přípravku Aerius, desloratadin, je antihistaminikum.
Hungarian: Az Aerius hatóanyaga, a dezloratadin, egy antihisztamin.
Czech: Přípravek Aerius se používá k úlevě od příznaků alergické rinitidy (zánětu nosních dutin způsobeného alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na prachové roztoče) nebo kopřivky (kožního onemocnění způsobeného alergií, jehož příznaky zahrnují svědění a vyrážku).
Hungarian: Az Aerius-t az allergiás rinitisz (az orrjáratok allergiás eredetű gyulladása, pl. szénanátha vagy poratka-allergia) vagy az urtikária (allergiás eredetű bőrbetegség, viszketéssel és hólyagos kiütésekkel) tüneteinek enyhítésére alkalmazzák.
Czech: Přípravek Aerius nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na desloratadin, loratadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Hungarian: Az Aerius nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a dezloratadinnel, a loratadinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Czech: Aerius je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku desloratadin.
Hungarian: Az Aerius egy dezloratadin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Czech: U dětí ve věku od 1 roku do 5 let se užívá dávka 1,25 mg jednou denně, podávaná ve formě 2,5 ml sirupu nebo perorálního roztoku.
Hungarian: Egy és öt éves kor közötti gyermekeknél az adag napi egyszer 1,25 mg, 2,5-ml szirup vagy belsőleges oldat formájában beadva.
Czech: Působí tak, že blokuje receptory, na které se histamin - látka způsobující v těle alergické příznaky - běžně váže.
Hungarian: A dezloratadin azoknak a receptoroknak a gátlásával fejti ki hatását, amelyekhez a hisztamin - a szervezetben előforduló, allergiás tüneteket okozó anyag - általában kötődik.
Czech: Účinnost přípravku Aerius byla posuzována podle změn ve výskytu příznaků (výtoku z nosu, svědění, kýchání a ucpání nosu) před zahájením a po skončení dvoutýdenní nebo čtyřtýdenní léčby.
Hungarian: Az Aerius hatásosságát a tünetekben (orrváladékozás, viszketés, tüsszögés és orrdugulás) két- vagy négyheti kezelés után bekövetkezett változások vizsgálatával mérték.
Czech: Jaký přínos přípravku Aerius byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Aerius alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Jeho účinnost byla posuzována podle změn ve výskytu příznaků (svědění, počtu a rozsahu vyrážek, zásahu do spánku a denních činností) před zahájením a po skončení šestitýdenní léčby.
Hungarian: A gyógyszer hatásosságát a tünetekben (viszketés, a kiütések nagysága és száma, az alvásra és a mindennapos tevékenységekre gyakorolt korlátozó hatás) hatheti kezelés után bekövetkezett változások vizsgálatával mérték.
Czech: U dětí ve věku od 6 do 11 let se užívá dávka 2,5 mg jednou denně, podávaná ve formě 5 ml sirupu nebo perorálního roztoku nebo jedné tablety rozpustné v ústech o obsahu 2,5 mg.
Hungarian: Hat és tizenegy éves kor közötti gyermekeknél az adag napi egyszer 2,5 mg, akár 5 ml szirup vagy belsőleges oldat, akár egy 2,5 mg-os szájban diszpergálódó tabletta formájában beadva.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Aerius je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: Az Aerius alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aerius?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Aerius alkalmazása?
Czech: Jak byl přípravek Aerius zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Aerius-t?
Czech: Jak přípravek Aerius působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Aerius?
Czech: 3 inhalátory (3 x 60 dávek)
Hungarian: 3 db inhalátor (3 x 60 adag)
Czech: 1 inhalátor (60 dávek)
Hungarian: 1 db inhalátor (60 adag)
Czech: Léčivý přípravek již není registrován
Hungarian: gyógyszer forgalom ba hozatali engedélye megszűnt
Czech: Vnitřní obal
Hungarian: Kiszerelés
Czech: Frekvence není známá, ale mohou se také vyskytnout:
Hungarian: Gyakorisága nem ismert, de szintén előfordulhat:
Czech: VNĚJŠÍ KRABICE
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ
Czech: • Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Hungarian: • Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Czech: Relativní riziko (95% interval spolehlivosti)
Hungarian: Relatív kockázat (95%-os konfidencia intervallum)
Czech: Datum první registrace: 18. srpen 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. augusztus 18.
Czech: Po otevření fóliového obalu: 3 měsíce.
Hungarian: A fóliaborítás felnyitása után: 3 hónap.
Czech: Deprese, agresivita (převážně u dětí)
Hungarian: Depresszió, agresszió (elsősorban gyermekeknél)
Czech: Je nutno vyhnout se jak neselektivním, tak selektivním β-blokátorům, pokud nejsou důvody pro jejich použití závažné.
Hungarian: Kerülni kell mind a nem szelektív, mind a szelektív β-blokkolókat, hacsak kényszerítő körülmények nem indokolják az alkalmazásukat.
Czech: Frekvence byly odvozeny z údajů z klinických studií.
Hungarian: A gyakorisági adatok klinikai vizsgálati adatokból származnak.
Czech: (Pouze pro Polsko) Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Hungarian: (Csak Lengyelország esetén) Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Czech: Není známo, zda to bylo v důsledku farmakogenetických či jiných faktorů.
Hungarian: Nem ismert, hogy ennek farmakogenetikai vagy más okai vannak-e.
Czech: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti
Hungarian: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Czech: Sekundární cílové ukazatele ve výše uvedené tabulce dosáhly statistické významnosti v celé populaci.)
Hungarian: A fenti táblázatban feltüntetett másodlagos végpontok statisztikailag szignifikánsnak bizonyultak a teljes populációban.)
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Czech: Tato studie nebyla navržena pro hodnocení účinku na exacerbace.
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak nem volt célja az exacerbatiókra gyakorolt hatás vizsgálata.
Czech: Frekvence výskytu je definována takto: velmi časté (≥1/10), časté (1/100 až 1/10), méně časté (1/1 000 až 1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1 000) a není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (1/100 - 1/10), nem gyakori (1/1000 - 1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Pro farmakokinetické účely lze každou složku zvažovat samostatně.
Hungarian: Farmakokinetikai szempontból az egyes komponenseket külön kell figyelembe venni.
Czech: Viz bod 4.4: „Funkce nadledvin".
Hungarian: Lásd 4.4 pont: „Mellékvese-működés".
Czech: Systémové účinky
Hungarian: Szisztémás hatások
Czech: Navštivte ihned svého lékaře, protože možná potřebujete další léky.
Hungarian: Forduljon mielőbb kezelőorvosához, mert lehet, hogy további kezelésre van szüksége.
Czech: Další neidentifikované metabolity se rovněž nacházejí ve stolici.
Hungarian: A székletben más azonosítatlan metabolitokat is kimutattak.
Czech: Vyjměte inhalátor z úst.
Hungarian: Vegye ki az inhalátort a szájából.
Czech: Tyto výsledky experimentů na zvířatech se však u člověka nezdají být při podávání doporučených dávek relevantní.
Hungarian: Ezen állatkísérletes adatok azonban az ajánlott adagolás esetén valószínűleg nem vonatkoztathatóak emberre.
Czech: Laktóza je druh cukru, který se nachází v mléce.
Hungarian: A laktóz a tejben található cukorfajta.
Czech: <2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>
Hungarian: <Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.>
Czech: Další dávku použijte v obvyklou
Hungarian: A szokásos időben alkalmazza a következő
Czech: Zadržte dech na dobu 10 sekund, nebo tak dlouho, jak je to pohodlné.
Hungarian: 5. Tartsa vissza a lélegzetét 10 másodpercig vagy amíg kényelmes.
Czech: Flutikason-propionát
Hungarian: Flutikazon-propionát
Czech: • Bolest hlavy - ta se obvykle při pokračování léčby zmírňuje.
Hungarian: • Fejfájás - a kezelés folyamán rendszerint javul.
Czech: Čištění inhalátoru Inhalátor udržujte suchý a čistý.
Hungarian: Az inhalátort tartsa tisztán és szárazon.
Czech: Močí se vylučuje méně než 5 % dávky, převážně ve formě metabolitů.
Hungarian: A dózis kevesebb mint 5%-a választódik ki a vizelettel, főleg metabolitok formájában.
Czech: U lidí nejsou dostupné žádné údaje.
Hungarian: Humán adatok nem állnak rendelkezésre.
Czech: • vysokým krevním tlakem;
Hungarian: • magas vérnyomás,
Czech: Při souběžném podání obou léčivých látek nedochází k výskytu dalších nežádoucích účinků.
Hungarian: A két hatóanyag egyidejű alkalmazásakor egyéb nemkívánatos hatásokat nem észleltek.
Czech: Za klinicky relevantní je považován pokles o 4 jednotky.
Hungarian: A négyegységnyi csökkenés klinikailag relevánsnak tekinthető.
Czech: To může pomoci při předcházení
Hungarian: Ez segít megelőzni a szájpenész
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu.
Hungarian: Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz.
Czech: Laktóza obsahuje malá množství mléčné bílkoviny, která mohou způsobovat alergické reakce.
Hungarian: A laktóz kis mennyiségben tejfehérjéket tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak.
Czech: Vyjměte Spiromax z úst a zadržte dech na dobu 10 sekund, nebo tak dlouho, jak je to pohodlné.
Hungarian: Vegye ki a Spiromax eszközt a szájából, és tartsa vissza a lélegzetét 10 másodpercig vagy amíg Önnek kényelmes.
Czech: Hlavní část dávky se vylučuje stolicí ve formě metabolitů a jako nezměněná látka.
Hungarian: Az adag legnagyobb része a széklettel ürül metabolitok és változatlan hatóanyag formájában.
Czech: Tučně vyznačené hodnoty rizika jsou statisticky významné na 95% hladině.
Hungarian: A félkövéren szedett kockázati értékek 95%-os szinten statisztikailag szignifikánsak.
Czech: Sekundární cílové ukazatele kombinovaných úmrtí ze všech příčin a život ohrožujících příhod a hospitalizací ze všech příčin nedosáhly v celé populaci statistické
Hungarian: A többi másodlagos végpont - az összhalálozás és életet veszélyeztető események összessége, az összhalálozás és a bármely okból bekövetkezett hospitalizáció - a teljes populációban nem érte el a statisztikailag szignifikáns értéket.
Czech: Způsob podání: inhalační podání
Hungarian: Az alkalmazás módja: inhalációs alkalmazás
Czech: Incidence u placeba nebyla brána v úvahu.
Hungarian: A placebocsoportban észlelt incidenciát nem vették figyelembe.
Czech: Kromě toho se může vyskytnout i hypokalémie, proto je nutné monitorovat sérové hladiny draslíku.
Hungarian: Ezenkívül hypokalaemia fordulhat elő, ezért a szérum káliumszintet ellenőrizni kell.
Czech: (Riziko tučným písmem je statisticky významné na 95% hladině.)
Hungarian: (A félkövéren szedett kockázati értékek 95%-os szinten statisztikailag szignifikánsak.)
Czech: Léčba byla stupňována každých 12 týdnů, dokud nebylo dosaženo **úplné kontroly, nebo dokud nebylo dosaženo nejvyšší dávky hodnoceného přípravku.
Hungarian: A kezelés során 12 hetenként lépcsőzetesen emelték az adagot, amíg elérték a teljes tünetmentességet**, vagy eljutottak a vizsgálati készítmény legmagasabb adagjáig.
Czech: Flutikason-propionát je velmi rychle odstraňován ze systémové cirkulace.
Hungarian: A flutikazon-propionát nagyon gyorsan távozik a szisztémás keringésből.
Czech: Astma
Hungarian: Asthma
Czech: Léčba β2-agonisty může mít za následek potenciálně závažnou hypokalémii.
Hungarian: A β2-agonista-kezelés potenciálisan súlyos hypokalaemiát eredményezhet.
Czech: Existuje určitý průkaz zvýšeného rizika pneumonie se zvyšující se dávkou steroidů, ale to nebylo přesvědčivě prokázáno ve všech studiích.
Hungarian: Néhány bizonyíték szól amellett, hogy a magasabb szteroiddózis növeli a pneumonia kockázatát, ezt azonban nem sikerült az összes vizsgálatban meggyőzően
Czech: Kryt náustku je připevněn k inhalátoru a nesmí se odstranit.
Hungarian: A szájfeltét kupakja az inhalátorhoz van rögzítve, és nem szabad eltávolítani.
Czech: Studie na zvířatech se salmeterolem prokázaly embryofetální toxicitu pouze při vysokých expozičních úrovních.
Hungarian: Szalmeterollal végzett állatkísérletekben csak magas expozíciós szinteken jelentkezett embriofötális toxicitás.
Czech: • Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Hungarian: • Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Czech: Po 12 týdnech nemělo žádné z dětí v žádné léčebné skupině abnormálně nízké 24hodinové vylučování kortisolu v moči.
Hungarian: 12 hét elteltével egyik csoportban sem volt olyan gyermek, akinél a 24 órás vizelet kortizol excretio kórosan alacsony lett volna.
Czech: • cukrovkou (diabetes mellitus) (Aerivio Spiromax může zvyšovat hladinu cukru v krvi);
Hungarian: • cukorbetegség (az Aerivio Spiromax megemelheti a vércukorszintet),
Czech: Velmi vzácně bylo hlášeno zvýšení glykémie (viz bod 4.8); to je nutno zvážit při léčbě pacientů s diabetes
Hungarian: Nagyon ritkán jelentették a vércukorszint emelkedését (lásd 4.8 pont), amit figyelembe kell venni olyan betegek kezelésekor, akiknek az anamnézisében diabetes mellitus szerepel.
Czech: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irsko
Hungarian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Írország
Czech: Alergické reakce na Aerivio Spiromax jsou méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 lidí).
Hungarian: Az Aerivio Spiromax okozta allergiás reakciók nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhatnak elő).
Czech: To nevyžaduje okamžitý zásah, protože funkce nadledvin se během několika dnů zotaví, což bylo ověřeno měřením plazmatických hladin kortisolu.
Hungarian: Ez nem igényel sürgősségi beavatkozást, mivel a mellékveseműködés néhány nap alatt rendeződik, ami a plazma kortizolszintjének meghatározásával igazolható.
Czech: Podání přípravku Aerivio Spiromax těhotným ženám je třeba zvážit pouze v případě, že očekávaný přínos pro matku je větší než jakékoli možné riziko pro plod.
Hungarian: Az Aerivio Spiromax alkalmazása terhes nőknél csak akkor mérlegelhető, ha az anya számára várható előny meghaladja a bármilyen lehetséges magzati károsodás kockázatát.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem ve studii SMART byl kombinovaný počet úmrtí souvisejících s respiračním onemocněním a život ohrožujících příhod souvisejících s respiračním onemocněním.
Hungarian: A SMART vizsgálat elsődleges végpontja a légzőszervi megbetegedéssel összefüggő halálozások és életet veszélyeztető események együttes száma volt.
Czech: Není známo, zda se tento lék může vylučovat mateřským mlékem.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a gyógyszer bejut-e az anyatejbe.
Czech: Souběžné podávání systémového ketokonazolu významně zvyšuje systémovou expozici salmeterolu.
Hungarian: Szisztémás ketokonazol egyidejű alkalmazása jelentősen fokozza a szalmeterol szisztémás expozícióját.
Czech: Salmeterol/flutikasonpropionát 50/500
Hungarian: Szalmeterol/flutikazonpropionát 50/500
Czech: Pokud se u Vás astma nebo dušnost zhorší, řekněte to ihned svému lékaři.
Hungarian: Ha asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal forduljon a kezelőorvosához.
Czech: Je pravděpodobné, že existuje podobné riziko interakce s jinými silnými inhibitory CYP3A4 (např. itrakonazolem, telithromycinem, ritonavirem).
Hungarian: Valószínűleg hasonló a kölcsönhatás kockázata más erős CYP3A4-inhibitorokkal (például itrakonazol, telitromicin, ritonavir) is.
Czech: • Kortikosteroidy (podávané ústy nebo injekčně).
Hungarian: • kortikoszteroidok (szájon át vagy injekcióban).
Czech: K systémové absorpci dochází hlavně v plicích, je zpočátku rychlá a potom se prodlužuje.
Hungarian: A szisztémás felszívódás elsősorban a tüdőn keresztül történik, és eleinte gyorsabb, majd lassabb.
Czech: Agonisté β2 adrenergních receptorů
Hungarian: Béta-2-adrenoreceptor-agonisták
Czech: • Ukazatel dávek na zadní straně prostředku ukazuje, kolik dávek (inhalací) v inhalátoru zůstává.
Hungarian: • A készülék hátulján található adagkijelző azt mutatja, hogy még hány adagra (belégzésre) elegendő gyógyszer maradt az inhalátorban.
Czech: Pokud nepoužíváte inhalátor Aerivio Spiromax správně a/nebo se z něj nenadechujete ústy dostatečně usilovně, může to znamenat, že se do Vašich plic nedostává dostatek léku.
Hungarian: Ha nem helyesen használja az Aerivio Spiromax-ot és/vagy nem elég erősen végzi a belégzést, ez azt jelentheti, hogy nem kerül elegendő mennyiségű gyógyszer a tüdejébe.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Czech: • Dýchací potíže nebo sípání, které se zhoršují ihned po použití Aerivio Spiromax.
Hungarian: • Légzési nehezítettség vagy sípoló légzés, ami súlyosbodik közvetlenül az Aerivio Spiromax belégzése után.
Czech: Kvalita života související se zdravím měřená podle dotazníku St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) byla v porovnání s placebem zlepšena u všech léčivých látek.
Hungarian: A Szent György Légzési Kérdőívvel (St George's Respiratory Questionnaire, SGRQ) értékelt, egészséggel összefüggő életminőség (Health Related Quality of Life) a placebóhoz viszonyítva minden aktív kezelés hatására javult.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Aerivio Spiromax u této mladé populace nebyla stanovena.
Hungarian: Az Aerivio Spiromax biztonságosságát és hatásosságát ebben a fiatal populációban nem igazolták.
Czech: • Léky k léčbě infekcí (jako je např. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol a erythromycin).
Hungarian: • fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például ritonavir, ketokonazol, itrakonazol és eritromicin).
Czech: Když je tělo ve stresu, např. při horečce, úrazu (např. při nehodě nebo poranění), infekci nebo operaci, může se nadledvinová nedostatečnost zhoršit a mohou se u Vás vyskytnout kterékoli z výše uvedených příznaků.
Hungarian: Ha a szervezetét stresszhatás éri, például láz, sérülés (baleset vagy más sérülés), fertőzés vagy műtéti beavatkozás, a mellékvese-elégtelenség súlyosbodhat, és a fent felsorolt mellékhatások bármelyike
Czech: Údaje z velké klinické studie (SMART, Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial) ukazují, že afroameričtí pacienti léčení salmeterolem měli v porovnání s placebem vyšší riziko závažných příhod souvisejících s dýchacím traktem nebo úmrtí (viz bod 5.1).
Hungarian: Egy nagy klinikai vizsgálat (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) adatai arra utalnak, hogy afroamerikai betegeknél szalmeterol alkalmazásakor a placebóhoz képest magasabb a légzéssel összefüggő súlyos események és halálozás kockázata (lásd 5.1 pont).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a készítményre az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Czech: Použití přípravku Aerivio Spiromax spočívá ve třech jednoduchých krocích: otevření, nádech a uzavření, jak
Hungarian: Az Aerivio Spiromax használata az alább részletezett három egyszerű lépésből - nyitás, légzés és zárás - áll.
Czech: Při snižování dávky jsou důležité pravidelné kontroly pacientů.
Hungarian: A dóziscsökkentés során fontos a beteg állapotának rendszeres ellenőrzése.
Czech: Těžké astma u dospělých ve věku od 18 let
Hungarian: Súlyos asztma kezelésére 18 éves vagy annál idősebb felnőttek számára
Czech: Dejte pozor, abyste Nadechněte se ústy, co nejhlouběji a co nejusilovněji.
Hungarian: Szájon át lélegezzen be olyan mélyen és erősen, ahogy tud.
Czech: EXP Používejte do 3 měsíců po odstranění fóliového obalu.
Hungarian: EXP A fóliaborítás eltávolítása után 3 hónapon belül fel kell használni.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Czech: Obecně zůstávají inhalační kortikosteroidy u většiny pacientů léčbou první linie.
Hungarian: Általánosságban a legtöbb beteg számára az első vonalbeli kezelés az inhalációs kortikoszteroid marad.
Czech: - Další pomocnou látkou je monohydrát laktózy (viz bod 2, odstavec „Aerivio Spiromax obsahuje
Hungarian: - Egyéb összetevő a laktóz-monohidrát (lásd 2. pont, „Az Aerivio Spiromax laktózt tartalmaz").
Czech: Neexistuje přesvědčivý klinický průkaz rozdílů ve velikosti rizika pneumonie uvnitř jednotlivých tříd inhalačních kortikosteroidních přípravků.
Hungarian: Nincs meggyőző klinikai bizonyíték arra, hogy a különböző inhalációs kortikoszteroid-készítmények esetében a pneumonia kockázata eltérő lenne.
Czech: Středně závažné/závažné exacerbace byly definovány jako zhoršení příznaků, které vyžaduje léčbu perorálními kortikosteroidy a/nebo antibiotiky nebo
Hungarian: A közepesen súlyos/súlyos exacerbatiókat olyan súlyosbodó tünetekként definiálták, amelyek oralis kortikoszteroid és/vagy antibiotikum adását vagy kórházi ellátást tettek szükségessé.
Czech: Distribuce flutikason-propionátu je charakterizována vysokou plazmatickou clearence (1 150 ml/min), velkým distribučním objemem v rovnovážném stavu (přibližně 300 l) a terminálním poločasem přibližně 8 hodin.
Hungarian: A flutikazon-propionátra jellemző a magas plazmaclearance (1150 ml/min), dinamikus egyensúlyi állapotban a nagy megoszlási térfogat (körülbelül 300 l), és a mintegy 8 órás terminális felezési idő.
Czech: Uzavřete rty kolem náustku.
Hungarian: Zárja ajkait a szájfeltétre.
Czech: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Hungarian: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00