FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Cos'è Sialanar e a cosa serve Cosa deve sapere prima di somministrare Sialanar Come usare Sialanar
Greek: Τι είναι το Sialanar και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χορηγήσετε το Sialanar Πώς να χρησιμοποιήσετε το Sialanar Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Sialanar Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: Eventi avversi a carico del sistema nervoso centrale Negli studi clinici è stato segnalato un aumento degli effetti sul sistema nervoso centrale, tra cui: irritabilità; sonnolenza; irrequietezza; iperattività; labilità attentiva; frustrazione; cambiamenti di umore; impeti di collera o comportamento esplosivo; eccessiva sensibilità; serietà o tristezza; frequenti episodi di pianto; paura.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές έχουν αναφερθεί αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες του κεντρικού νευρικού συστήματος όπως, ενδεικτικά: ευερεθιστότητα, υπνηλία, ανησυχία, υπερδραστηριότητα, διάσπαση προσοχής, αναστάτωση, μεταβολές της διάθεσης, ξεσπάσματα ή εκρηκτική συμπεριφορά, υπερβολική ευαισθησία, σοβαρότητα ή θλίψη, συχνά επεισόδια κλάματος, φόβος.
Italian: Come utilizzare la siringa orale
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Sialanar
Italian: Si deve usare cautela nei bambini con barriera ematoencefalica compromessa, ad esempio shunt intraventricolare, tumore cerebrale, encefalite.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίδεται σε παιδιά με προβλήματα που σχετίζονται με τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό, π.χ. ενδοκοιλιακή αναστόμωση, όγκος του εγκεφάλου, εγκεφαλίτιδα.
Italian: • Infezione delle vie respiratorie superiori (infezione toracica)
Greek: • Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος ιογενής (θωρακική λοίμωξη)
Italian: Sete in ambiente caldo
Greek: Δίψα στον θερμό καιρό
Italian: • Polmonite (infezione toracica grave)
Greek: • Πνευμονία (σοβαρή θωρακική λοίμωξη)
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla fertilità nei ratti maschi.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα των αρσενικών αρουραίων.
Italian: Inserire l'estremità della siringa orale nell'adattatore per siringa e assicurarsi che sia ben ferma.
Greek: Εισαγάγετε το άκρο της σύριγγας για χορήγηση από του στόματος και βεβαιωθείτε ότι έχει ασφαλίσει.
Italian: cloruro di potassio orale in formulazione solida;
Greek: από στόματος δόση χλωριούχου καλίου σε στερεή μορφή·
Italian: • Incapacità di svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria)
Greek: • Αδυναμία πλήρους εκκένωσης της ουροδόχου κύστης (κατακράτηση ούρων)
Italian: Insufficienza renale severa (velocità di filtrazione glomerulare stimata, eGFR, <30 ml/min/1,73 m2), inclusi i casi con malattia renale allo stadio terminale richiedente la dialisi.
Greek: Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (eGFR <30 ml/min/1,73m2), συμπεριλαμβανομένων των ατόμων με νεφρική νόσο τελικού σταδίου που χρήζουν διύλισης.
Italian: • disturbi digestivi (stipsi; bruciore di stomaco cronico e indigestione)
Greek: • διαταραχές της πέψης (δυσκοιλιότητα· χρόνιος στομαχικός καύσος και δυσπεψία)
Italian: Ogni scatola contiene un flacone, una siringa orale da 8 ml e un adattatore per siringa.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει μία φιάλη, μία σύριγγα για χορήγηση από στόματος 8 ml και έναν προσαρμογέα σύριγγας.
Italian: • incapacità di sudare normalmente
Greek: • αδυναμία φυσιολογικής εφίδρωσης
Italian: Sialanar agisce sulle ghiandole salivari in modo da ridurre la produzione di saliva.
Greek: Το Sialanar δρα στους σιελογόνους αδένες για τη μείωση της παραγωγής σιέλου.
Italian: Ogni ml contiene 2,3 mg di sodio benzoato (E211).
Greek: Κάθε ml περιέχει 2,3 mg βενζοϊκού νατρίου (Ε211).
Italian: Antispastici: il glicopirronio può antagonizzare gli effetti farmacologici di principi attivi procinetici gastrointestinali come domperidone e metoclopramide.
Greek: Αντισπασμωδικά: το γλυκοπυρρόνιο μπορεί να ανταγωνίζεται τις φαρμακολογικές επιδράσεις των γαστρεντερικών ευκινητικών δραστικών ουσιών, όπως η δομπεριδόνη και η μετοκλοπραμίδη.
Italian: − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Greek: − Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Secrezioni bronchiali ridotte
Greek: Μειωμένες βρογχικές εκκρίσεις
Italian: Rimuovere la siringa orale tenendo il flacone e ruotando la siringa orale con delicatezza.
Greek: Αφαιρέστε τη σύριγγα για χορήγηση από του στόματος κρατώντας τη φιάλη και περιστρέφοντας τη σύριγγα για χορήγηση από του στόματος απαλά.
Italian: Disturbo esplosivo intermittente
Greek: Διαλείπουσα εκρηκτική διαταραχή
Italian: Se del caso, deve essere presa in considerazione una contraccezione efficace prima di trattare donne in età fertile.
Greek: Πριν από τη θεραπεία γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης αποτελεσματικής αντισύλληψης, κατά περίπτωση.
Italian: − ha la miastenia grave (debolezza muscolare e stanchezza)
Greek: − έχει μυασθένεια gravis (μυϊκή αδυναμία και κόπωση)
Italian: • Sete in ambiente caldo
Greek: • Δίψα στον θερμό καιρό
Italian: Inibizione della sudorazione
Greek: Αναστολή της εφίδρωσης
Italian: Glaucoma.
Greek: Γλαύκωμα.
Italian: La co-somministrazione con il cibo determina una marcata riduzione dell'esposizione sistemica al glicopirronio.
Greek: Η συγχορήγηση με τροφή οδηγεί σε σημαντική μείωση στη συστηματική έκθεση στο γλυκοπυρρόνιο.
Italian: • Polmonite (infezione toracica grave) - comune
Greek: • Πνευμονία (σοβαρή θωρακική λοίμωξη) - συχνή
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Congestione nasale
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Ρινική συμφόρηση
Italian: Pseudo-ostruzione
Greek: Ψευδοαπόφραξη
Italian: Le manifestazioni supplementari comprendono tachicardia sinusale, diminuzione dei rumori intestinali, ileo funzionale, ritenzione urinaria, ipertensione, tremolio e spasmi mioclonici.
Greek: Πρόσθετες εκδηλώσεις περιλαμβάνουν φλεβοκομβική ταχυκαρδία, μειωμένους εντερικούς ήχους, λειτουργικό ειλεό, κατακράτηση ούρων, υπέρταση, τρόμο και μυοκλονικούς τρανταγµούς.
Italian: Benzoato di sodio (E211)
Greek: Βενζοϊκό νάτριο (E211)
Italian: Il glicopirronio deve essere sospeso in caso di polmonite.
Greek: Η λήψη γλυκοπυρρονίου θα πρέπει να διακόπτεται εάν υπάρχει πνευμονία.
Italian: − ha la colite ulcerosa (infiammazione dell'intestino)
Greek: − έχει ελκώδη κολίτιδα (φλεγμονή του εντέρου)
Italian: Vie respiratorie
Greek: Αναπνευστικό
Italian: Circa il 65 % di una dose per via endovenosa è escreta per via renale entro le prime 24 ore. Una piccola parte (~5 %) è eliminata nella bile.
Greek: Περίπου 65% μιας ενδοφλέβιας δόσης απεκκρίνεται νεφρικά εντός των πρώτων 24 ωρών.
Italian: Tenere la siringa orale in posizione e capovolgere il flacone.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος στη θέση της και γυρίστε τη φιάλη ανάποδα.
Italian: La ritenzione urinaria è una reazione avversa nota, associata ai farmaci anticolinergici (15 %).
Greek: Η κατακράτηση ούρων είναι μια γνωστή ανεπιθύμητη ενέργεια που συνδέεται με τα αντιχολινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα (15%).
Italian: Contiene sodio benzoato (E211).
Greek: Περιέχει Βενζοϊκό νάτριο (E211).
Italian: Antidepressivi triciclici e inibitori della monoamino ossidasi (IMAO): possono avere effetti anticolinergici aggiuntivi.
Greek: Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης: μπορεί να έχουν πρόσθετες αντιχολινεργικές επιδράσεις.
Italian: Flacone in vetro ambrato con una chiusura a prova di bambino con membrana in polietilene ad alta densità e rivestimento in polietilene espanso a bassa densità.
Greek: Πορτοκαλί γυάλινη φιάλη με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας με προστασία ανοίγματος και ταινία διογκωμένου πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας.
Italian: I dati preclinici, compresi gli studi di genotossicità e cancerogenicità, non sono stati condotti su Sialanar.
Greek: Δεν υπάρχουν για το Sialanar μη κλινικά δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων από μελέτες γονοτοξικότητας ή καρκινογένεσης.
Italian: kg
Greek: Γ.
Italian: Come conservare Sialanar
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Sialanar
Italian: Candidiasi esofagea
Greek: Καντιντίαση του οισοφάγου
Italian: Patologie dell'occhio Midriasi
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Μυδρίαση
Italian: Categoria farmacoterapeutica: medicinali per patologie gastrointestinali funzionali, anticolinergici sintetici, composti dell'ammonio quaternario, codice ATC: A03AB02.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φαρμακευτικά προϊόντα για λειτουργικές γαστρεντερικές διαταραχές, συνθετικά αντιχολινεργικά, ενώσεις τεταρτοταγούς αμμωνίου.
Italian: I più frequenti eventi avversi occorsi durante il trattamento (glicopirrolato vs placebo) erano bocca secca, stipsi, vomito e congestione nasale.
Greek: Οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες που προέκυψαν κατά τη θεραπεία (γλυκοπυρολάτη έναντι εικονικού φαρμάκου) ήταν ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, έμετος και ρινική συμφόρηση.
Italian: • Infezione micotica (mughetto) della gola (candidiasi esofagea)
Greek: • Μυκητιασική λοίμωξη (μυκητίαση) του λαιμού (καντιντίαση του οισοφάγου)
Italian: Livello di dosaggio 1
Greek: Επίπεδο δόσης 1
Italian: secchezza degli occhi
Greek: Δυσοσμία του στόματος
Italian: Sodio benzoato Questo medicinale contiene 2,3 mg di sodio benzoato (E211) in ogni ml.
Greek: Βενζοϊκό νάτριο Αυτό το φαρμακευτικό προιόν περιέχει 2,3 mg βενζοϊκού νατρίου (E211) σε κάθε ml.
Italian: Sulla base di considerazioni fisico-chimiche teoriche, ci si aspetterebbe che il glicopirronio, che è un composto dell'ammonio quaternario, abbia una bassa biodisponibilità centrale; non era rilevabile glicopirronio nel liquido cerebrospinale di pazienti chirurgici anestetizzati o pazienti sottoposte a taglio cesareo a seguito di una dose per via endovenosa di 6 - 8 µg/kg.
Greek: Δεν υπήρχε ανιχνεύσιμο γλυκοπυρρόνιο στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό ασθενών υπό αναισθησία στο πλαίσιο χειρουργικής επέμβασης ή ασθενείς υπό καισαρική τομή μετά από ενδοφλέβια δόση 6-8 µg/kg.
Italian: Tabella di dosaggio per bambini e adolescenti con insufficienza renale da lieve a moderata.
Greek: Πίνακας δοσολογίας για παιδιά και εφήβους με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: Disturbo della motilità gastrointestinale
Greek: Διαταραχή της κινητικότητας του γαστρεντερικού σωλήνα
Italian: È stata osservata un'associazione con sanguinamento gastrointestinale superiore e piccole ulcere intestinali, stenosi, perforazione e ostruzione.
Greek: Έχει παρατηρηθεί συσχέτιση με αιμορραγία του ανώτερου γαστρεντερικού και εξέλκωση, στένωση, διάτρηση και απόφραξη του λεπτού εντέρου.
Italian: La stipsi è una reazione avversa nota, associata ai farmaci anticolinergici (30 %).
Greek: Η δυσκοιλιότητα είναι μια γνωστή ανεπιθύμητη ενέργεια που συνδέεται με τα αντιχολινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα (30%).
Italian: L'emivita di eliminazione del glicopirronio sembra essere dipendente dalla via di somministrazione essendo di 0,83 ± 0,27 ore dopo somministrazione per via endovenosa, di 75 minuti dopo somministrazione per via intramuscolare e indicativamente di 2,5 -4 ore dopo somministrazione orale (soluzione), sebbene anche ciò sia stato molto variabile.
Greek: Ο χρόνος ημισείας ζωής του γλυκοπυρρονίου εμφανίζεται να είναι εξαρτώμενος από την οδό χορήγησης, της τάξης των 0,83 ± 0,27 ωρών μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, 75 λεπτών μετά από ενδομυϊκή χορήγηση και 2,5-4 ωρών μετά από χορήγηση από στόματος (πόσιμο διάλυμα), παρόλο που, σε κάθε περίπτωση, παρουσιάζει μεγάλες διακυμάνσεις, Το γεγονός ότι οι δύο τελευταίοι χρόνοι ημισείας ζωής, ιδιαίτερα αυτός που αφορά την από στόματος χορήγηση, είναι μεγαλύτεροι από αυτούς που αφορούν την ενδοφλέβια χορήγηση, πιθανώς αντικατοπτρίζει την περίπλοκη απορρόφηση και κατανομή του γλυκοπυρρονίου από κάθε οδό.
Italian: • antispastici usati per trattare nausea e vomito (ad es. domperidone e metoclopramide)
Greek: • αντισπασμωδικά για τη θεραπεία ασθένειας ή έμετο π.χ. δομπεριδόνη και μετοκλοπραμίδη
Italian: 0,71 punti (DS: 2,14; IC 95 %: -0,43
Greek: (SD: 2,14· CI 95%: -0,43-1,84)
Italian: Livello di dosaggio 5
Greek: Επίπεδο δόσης 5
Italian: medicinali anticolinergici.
Greek: αντιχολινεργικά·
Italian: Può essere necessaria una riduzione del dosaggio dell'anticolinergico e/o degli antidepressivi triciclici e degli IMAO.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί μείωση της δοσολογίας αντιχολινεργικών ή/και τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών και αναστολέων της μονοαμινοξειδάσης.
Italian: Si è osservata una riduzione del corpo luteo nei ratti femmina a cui era stato somministrato glicopirronio.
Greek: Στους θηλυκούς αρουραίους που έλαβαν γλυκοπυρρόνιο παρατηρήθηκε μείωση των ωχρών σωματίων.
Italian: Consulti immediatamente il medico se al bambino è stata somministrata una dose eccessiva di Sialanar, anche se il bambino sembra stare bene.
Greek: Εάν το παιδί λάβει μεγαλύτερη δόση Sialanar από την κανονική, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή, ακόμη και εάν το παιδί φαίνεται καλά.
Italian: La salivazione è mediata principalmente dall'innervazione parasimpatica delle ghiandole salivari.
Greek: Η παραγωγή σίελου μεσολαβείται κυρίως από την παρασυμπαθητική νεύρωση των σιελογόνων αδένων.
Italian: Può essere necessaria una riduzione del dosaggio dell'anticolinergico e/o dell'antistaminico;
Greek: Μπορεί να χρειαστεί μείωση της δοσολογίας αντιχολινεργικών ή/και αντιισταμινικών.
Italian: Il trattamento con glicopirronio deve essere sospeso fino a quando la polmonite non sia risolta.
Greek: Η θεραπεία με γλυκοπυρρόνιο θα πρέπει να διακόπτεται έως ότου αποδράμει η πνευμονία.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista per ulteriori informazioni sui medicinali da evitare durante l'assunzione di Sialanar.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με φάρμακα που πρέπει να αποφεύγονται κατά τη λήψη του Sialanar, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Italian: Corticosteroidi: il glaucoma indotto da steroidi può svilupparsi con la somministrazione di steroidi per via topica, inalatoria, orale o endovenosa.
Greek: Κορτικοστεροειδή: Με την τοπική, διά εισπνοής, από στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση στεροειδών μπορεί να αναπτυχθεί γλαύκωμα εκ στεροειδών.
Italian: Non vi sono sufficienti dati di dominio pubblico per valutare adeguatamente gli effetti sul sistema riproduttivo nei giovani adulti e la sicurezza durante la gravidanza umana non è stata stabilita.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή δηµοσιοποιηµένα δεδομένα για την κατάλληλη αξιολόγηση των επιδράσεων στο αναπαραγωγικό σύστημα νεαρών ενηλίκων.
Italian: o Il riassunto delle caratteristiche del prodotto o Informazioni relative allo studio sull'utilizzazione del medicinale per monitorare e valutare l'efficacia delle misure aggiuntive di minimizzazione del rischio di effetti indesiderati anticolinergici che potrebbero essere dose-dipendenti e all'importanza di contribuire a tale studio.
Greek: o Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος o Πληροφορίες σχετικά με τη μελέτη για τη χρήση του φαρμάκου, για την παρακολούθηση και την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των πρόσθετων δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου για αντιχολινεργικές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να είναι δοσοεξαρτώμενες και τη σημασία της συνεισφοράς σε μια τέτοια μελέτη o Παρατηρήσεις σχετικά με τη σημασία αναφοράς συγκεκριμένων ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου, όπως: κατακράτηση ούρων, δυσκοιλιότητα, πνευμονία, αλλεργικές αντιδράσεις, οδοντική τερηδόνα, καρδιαγγειακές επιδράσεις, επιδράσεις ΚΝΣ και υπερθέρμανση o Τη λίστα ελέγχου του συνταγογράφοντα, η οποία θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Italian: Controindicazioni all'uso concomitante L'uso concomitante dei seguenti medicinali è controindicato (vedere paragrafo 4.3):
Greek: Αντενδείξεις ταυτόχρονης χρήσης Η ταυτόχρονη χρήση των ακόλουθων φαρμακευτικών προϊόντων αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο
Italian: • infiammazione e gonfiore dei seni nasali (sinusite)
Greek: • φλεγμονή και οίδημα των παραρρινίων κόλπων (παραρρινοκολπίτιδα)
Italian: Livello di dosaggio 2
Greek: Επίπεδο δόσης 2
Italian: • Rossore
Greek: • Διέγερση
Italian: Livello di dosaggio 4
Greek: Επίπεδο δόσης 4
Italian: Urgenza della minzione
Greek: Επιτακτική ανάγκη για ούρηση
Italian: Il tasso di pazienti responsivi era definito come un miglioramento di almeno 3 punti alla scala mTDS.
Greek: Το ποσοστό ανταποκρινόμενων ορίστηκε βάσει βελτίωσης τουλάχιστον 3 βαθμών στην τροποποιημένη κλίμακα εκροής σιέλου Teacher (mTDS).
Italian: • Difficoltà a urinare (ritenzione urinaria) - molto comune
Greek: • Δυσκοιλιότητα (δυσκολία κένωσης) - πολύ συχνή
Italian: • Nausea (vomito)
Greek: • Ναυτία (έμετος)
Italian: Riposizionare la chiusura.
Greek: Επανατοποθετήστε το πώμα.
Italian: Agitazione
Greek: Αναστάτωση
Italian: • Difficoltà nella defecazione (stipsi)
Greek: • Δυσκολία κένωσης (δυσκοιλιότητα)
Italian: Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Istruzioni per l'uso
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Italian: La dose iniziale dipende dal peso corporeo del paziente.
Greek: Η αρχική δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Italian: Altre informazioni su Sialanar
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sialanar
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Sialanar, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Sialanar διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Sialanar.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Sialanar.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'impiego di Sialanar.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Sialanar.
Italian: Questi recettori innescano la produzione di saliva quando sono attivati dai nervi del cervello.
Greek: Οι εν λόγω υποδοχείς διεγείρουν την παραγωγή σιέλου όταν ενεργοποιούνται από νεύρα του εγκεφάλου.
Italian: Sialanar è disponibile come soluzione da assumere per via orale tre volte al giorno, un'ora prima o due ore dopo i pasti.
Greek: Το Sialanar διατίθεται με τη μορφή διαλύματος για από του στόματος λήψη τρεις φορές την ημέρα, μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά τα γεύματα.
Italian: La dose viene in seguito regolata a seconda di come il paziente risponde al medicinale e ai suoi effetti indesiderati.
Greek: Στη συνέχεια, η δόση ρυθμίζεται ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς στο φάρμακο και τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha pertanto concluso che i benefici di Sialanar sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Sialanar υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: Per quanto riguarda i rischi, gli effetti indesiderati che si verificano con glicopirronio bromuro possono essere gestiti attraverso l'adeguato monitoraggio dei pazienti e regolando la dose.
Greek: Όσον αφορά τους κινδύνους που ενέχει, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εκδηλώνονται με το βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου μπορούν να αντιμετωπιστούν με την επαρκή παρακολούθηση των ασθενών και τη ρύθμιση της δόσης.
Italian: Bloccando i recettori, il medicinale dovrebbe contribuire a ridurre la quantità di saliva prodotta dalle ghiandole e pertanto a ridurre la scialorrea.
Greek: Αναστέλλοντας τους υποδοχείς, το φάρμακο αναμένεται να συμβάλει στη μείωση της ποσότητας σιέλου που παράγεται από τους αδένες, και επομένως στη μείωση της σιελόρροιας.
Italian: Sialanar deve essere prescritto da un medico con esperienza nel trattamento di bambini affetti da patologie neurologiche e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Greek: Το Sialanar θα πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό με πείρα στην αντιμετώπιση παιδιών με παθήσεις του νευρικού συστήματος και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Sialanar?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Questo studio si è concentrato sui punteggi medi finali relativi alla scialorrea dopo 8 settimane di trattamento, pari a 1,9 per i pazienti trattati con glicopirronio bromuro e a 6,3 per i pazienti trattati con placebo.
Greek: Αυτή η μελέτη εστίασε στις μέσες τελικές βαθμολογίες σιελόρροιας μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας, οι οποίες ήταν 1,9 στους ασθενείς που λάμβαναν βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου και 6,3 σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Italian: Come si usa Sialanar?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Sialanar;
Italian: Quali sono i rischi associati a Sialanar?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sialanar;
Italian: L'uso di glicopirronio bromuro è ben consolidato nell'UE come trattamento per la scialorrea e gli studi pubblicati mostrano che è efficace nel trattamento della scialorrea severa in bambini e adolescenti con patologie neurologiche che possono influenzare la loro qualità di vita.
Greek: Το βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου είναι καθιερωμένο στην ΕΕ ως θεραπεία για τη σιελόρροια ενώ δημοσιευμένες μελέτες καταδεικνύουν ότι είναι αποτελεσματικό στην αντιμετώπιση της βαριάς σιελόρροιας σε παιδιά και εφήβους με παθήσεις του νευρικού συστήματος που μπορούν να επηρεάσουν την ποιότητα ζωής τους.
Italian: Quali benefici di Sialanar sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Sialanar σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Sialanar, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Sialanar, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Il secondo studio ha coinvolto 27 bambini e adolescenti con scialorrea severa, che hanno assunto glicopirronio bromuro o placebo per 8 settimane e il cui trattamento è stato successivamente invertito per altre 8 settimane.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη συμμετείχαν 27 παιδιά και έφηβοι με βαριά σιελόρροια που έλαβαν είτε βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου είτε εικονικό φάρμακο για 8 εβδομάδες και, στη συνέχεια, άλλαξαν τη θεραπεία τους για άλλες 8 εβδομάδες.
Italian: Inoltre, non deve essere usato in pazienti in stato di gravidanza o che stanno assumendo compresse o capsule di cloruro di potassio oppure medicinali che hanno un effetto anticolinergico.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε εγκύους ασθενείς ή σε ασθενείς που λαμβάνουν δισκία ή καψάκια χλωριούχου καλίου ή φάρμακα που έχουν αντιχολινεργική δράση.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Sialanar (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) sono irritabilità, vampate di calore, naso chiuso, secrezioni ridotte nelle vie aeree, secchezza delle fauci, costipazione, diarrea, vomito e incapacità di svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Sialanar (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ευερεθιστότητα, έξαψη, ρινική συμφόρηση, μειωμένες εκκρίσεις στους αεραγωγούς, ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, έμετος και αδυναμία πλήρους εκκένωσης της ουροδόχου κύστης (κατακράτηση ούρων).
Italian: In base a due studi pubblicati glicopirronio bromuro è efficace nel ridurre la scialorrea in bambini e adolescenti affetti da patologie neurologiche, utilizzando una scala di valutazione standard nota come mTDS (dove un punteggio di 1 significa assenza di scialorrea e un punteggio di 9 significa scialorrea profusa).
Greek: Δύο δημοσιευμένες μελέτες κατέδειξαν ότι το βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου ήταν αποτελεσματικό στη μείωση της σιελόρροιας σε παιδιά και εφήβους με παθήσεις του νευρικού συστήματος, με τη χρήση μιας καθιερωμένης κλίμακας αξιολόγησης, της mTDS, (όπου η βαθμολογία 1 αντιστοιχεί σε απουσία σιελόρροιας και η βαθμολογία 9 αντιστοιχεί σε υπερβολική σιελόρροια).