FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ADCIRCA
Spanish: Qué necesita saber antes de tomar ADCIRCA
French: Vous pourriez ressentir un des effets indésirables mentionnés dans la rubrique 4.
Spanish: Puede experimentar cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección 4.
French: Vérifiez attentivement la façon dont vous réagissez sous ADCIRCA avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
Spanish: Compruebe cuidadosamente cómo reacciona a los medicamentos antes de conducir o utilizar máquinas.
French: Classe pharmacothérapeutique : Urologiques, médicaments utilisés dans la dysfonction érectile, Code ATC : G04BE08.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Preparados urológicos, fármacos usados en disfunción eréctil, código ATC: G04BE08.
French: Si vous savez que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si conoce que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
French: Acide acétylsalicylique
Spanish: Acido acetilsalicílico
French: N'allaitez pas lorsque vous prenez ces comprimés car on ne sait pas si le médicament passe dans le lait maternel.
Spanish: No dé el pecho mientras esté tomando estos comprimidos, ya que se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
French: Ils sont en forme d'amande et portent l'inscription « 4467 » sur une des faces.
Spanish: Tienen forma de almendra y están marcados con "4467" en una cara.
French: Une amélioration significative (p < 0,01) de la distance de marche parcourue en 6 minutes a été démontrée à la semaine 12 lorsqu'il a été demandé aux patients de retarder la prise du médicament expérimental afin d'estimer la concentration minimale efficace de la substance active.
Spanish: Se observó una mejora significativa (p<0,01), en la DR6M en la semana 12, cuando a los pacientes se les pidió que retrasaran la toma de los medicamentos en estudio con el fin de reflejar la concentración mínima de principio activo.
French: En conséquence, il ne devrait pas être cliniquement actif aux concentrations observées.
Spanish: Por consiguiente, no se espera que sea clínicamente activo a las concentraciones de metabolito observadas.
French: Parmi eux, 311 patients avaient été traités par du tadalafil pendant au moins 6 mois et 293 pendant 1 an (exposition médiane 365 jours ; extrêmes 2 jours - 415 jours).
Spanish: De estos, 311 pacientes habían sido tratados con tadalafilo durante al menos 6 meses y 293 durante 1 año (mediana de la exposición 365 días; intervalo 2 a 415 días).
French: Deux études cliniques suggèrent que ces effets sont peu probables chez l'Homme, bien qu'une diminution de la concentration du sperme ait été observée chez certains hommes (voir rubriques 5.1 et
Spanish: Dos estudios clínicos posteriores sugieren que este efecto es improbable en humanos, aunque se observó una disminución de la concentración del esperma en algunos hombres (ver secciones 5.1 y 5.3).
French: Les effets indésirables rapportés étaient transitoires, et généralement d'intensité légère ou modérée.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas fueron transitorias y generalmente leves o moderadas.
French: Ces effets sont normalement légers à modérés.
Spanish: Estos efectos son generalmente de intensidad leve a moderada.
French: Priapisme et malformation anatomique du pénis
Spanish: Priapismo y deformación anatómica del pene
French: Le principal métabolite circulant est le dérivé méthylcatéchol glucuronide.
Spanish: El metabolito principal circulante es el metilcatecol glucurónido.
French: Par conséquent, cette association n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Spanish: Por tanto, no se recomienda la administración de esta combinación (ver sección 4.4).
French: De plus, la distance de marche parcourue en 6 minutes et le niveau de la classe fonctionnelle OMS apparaissent stables chez les patients traités par tadalafil pendant 1 an.
Spanish: Además, la distancia recorrida a pie en 6 minutos y el status de clasificación funcional de la OMS parecieron estabilizados en aquellos pacientes tratados durante 1 año con tadalafilo.
French: La fréquence totale des arrêts dus à des effets indésirables était faible (ADCIRCA 11 %, placebo 16 %).
Spanish: La frecuencia global de abandono debido a acontecimientos adversos fue baja (ADCIRCA 11 %, placebo 16 %).
French: Les données sur l'utilisation du tadalafil chez la femme enceinte sont limitées.
Spanish: Existen datos limitados sobre el uso de tadalafilo en mujeres embarazadas.
French: Affections du système immunitaire Réactions d'hypersensibilité5
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Reacciones de hipersensibilidad5
French: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Pays-Bas
Spanish: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Países Bajos
French: L'âge moyen des patients était de 54 ans (extrêmes : 14 à 90 ans) avec une majorité de patients caucasiens (80,5 %) et féminins (78,3 %).
Spanish: La edad media de todos los pacientes fue de 54 años (intervalo entre 14 y 90 años), siendo la mayoría de los pacientes de raza caucásica (80,5 %) y mujeres (78,3 %).
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Œdème facial,
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Edema facial,
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont montré que le tadalafil était excrété dans le lait.
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales han mostrado excreción de tadalafilo en la leche.
French: ADCIRCA est un traitement pour l'hypertension artérielle pulmonaire chez les adultes.
Spanish: ADCIRCA está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar en adultos.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, ADCIRCA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 233 mg de lactose (monohydraté).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 233 mg de lactosa (como monohidrato).
French: Le seul effet pharmacodynamique rapporté a été une légère augmentation (3,5 battements/min) de la fréquence cardiaque.
Spanish: El único efecto farmacodinámico fue un pequeño aumento (3,5 lpm) en la frecuencia cardíaca.
French: Utilisation avec des inhibiteurs ou des inducteurs du CYP3A4
Spanish: Uso con inductores o inhibidores del CYP3A4
French: Effets d'autres substances sur le tadalafil
Spanish: Efectos de otras sustancias sobre tadalafilo
French: ADCIRCA contient du lactose monohydraté.
Spanish: ADCIRCA contiene lactosa monohidrato.
French: Aux concentrations thérapeutiques, le tadalafil est lié à 94 % aux protéines plasmatiques.
Spanish: A concentraciones terapéuticas, el 94 % de tadalafilo en plasma se encuentra unido a proteínas plasmáticas.
French: L'heure des prises (matin ou soir après administration d'une dose unique de 10 mg) n'a aucun effet cliniquement significatif sur la vitesse ou l'importance de l'absorption.
Spanish: La hora de dosificación (mañana o tarde tras la administración de una dosis única de 10 mg) no tuvo efectos clínicos relevantes en la velocidad y la magnitud de absorción.
French: Aucun signe de tératogénicité, d'embryotoxicité ni de fœtotoxicité n'a été observé chez des rates ou des souris recevant jusqu'à 1000 mg/kg/jour de tadalafil.
Spanish: No hubo evidencia de teratogenicidad, embriotoxicidad o fetotoxicidad en ratas o ratones que recibieron hasta 1.000 mg/kg/día de tadalafilo.
French: Les doses étudiées était 20 mg et 40 mg une fois par jour.
Spanish: Las dosis estudiadas fueron de 20 mg y 40 mg una vez al día.
French: Dans des études de développement prénatal et postnatal effectuées chez le rat, la dose sans effet était de 30 mg/kg/jour.
Spanish: En un estudio de desarrollo prenatal y postnatal en ratas, la dosis a la que no se observó efecto fue de 30 mg/kg/día.
French: Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement votre médecin : - réactions allergiques y compris éruptions cutanées (fréquent).
Spanish: Si usted experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de utilizar el medicamento y busque ayuda médica inmediatamente: - reacciones alérgicas, incluyendo erupciones en la piel (frecuente).
French: Le volume apparent moyen de distribution est d'environ 77 L à l'état d'équilibre, ce qui suggère que le tadalafil est distribué dans les tissus.
Spanish: El volumen medio de distribución es aproximadamente 77 l en el estado estacionario, indicando que tadalafilo se distribuye en los tejidos.
French: Accident vasculaire cérébral2 (y compris évènements hémorragiques)
Spanish: Accidente cerebrovascular 2 (incluyendo acontecimietos hemorrágicos)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: Perte soudaine de l'audition
Spanish: Pérdida súbita de audición
French: - si vous avez une pression sanguine basse.
Spanish: - tiene tensión arterial baja.
French: La vitesse et le taux d'absorption du tadalafil ne sont pas influencés par l'alimentation et ADCIRCA peut donc être pris pendant ou en dehors des repas.
Spanish: Ni la velocidad ni la magnitud de absorción de tadalafilo se ven influidas por la ingesta de alimentos, por lo que ADCIRCA puede tomarse con o sin alimentos.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'administration de doses supérieures à 10 mg de tadalafil chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Spanish: No se dispone de datos sobre la administración de dosis mayores de 10 mg a pacientes con insuficiencia hepática.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ADCIRCA dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con ADCIRCA en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
French: Les inhibiteurs de la PDE5 sont également utilisés pour le traitement de la dysfonction érectile chez les hommes.
Spanish: Los inhibidores de la PDE5 también son utilizados para el tratamiento de la disfunción eréctil en el hombre.
French: Des cas de perte soudaine de l'audition ont été rapportés suivant l'utilisation de tadalafil.
Spanish: Se han notificado casos de pérdida súbita de audición después del uso de tadalafilo.
French: La plupart des hommes, chez lesquels des battements de cœur rapides, des battements de cœur irréguliers, une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral et une mort subite d'origine cardiaque ont été rapportés, avaient des problèmes cardiaques connus avant de prendre du tadalafil.
Spanish: La mayoría de los hombres que comunicaron casos de pulso acelerado, latidos irregulares del corazón, ataque del corazón, accidente cerebrovascular y muerte súbita cardíaca, habían tenido algún problema cardíaco antes de tomar tadalafilo.
French: - douleur dans la poitrine - n'utilisez pas de dérivés nitrés, mais consultez immédiatement votre médecin (fréquent).
Spanish: - dolor en el pecho- no use nitratos, sino busque ayuda médica inmediatamente (frecuente).
French: Bien que des facteurs de risque associés étaient présents dans certains cas (tels que l'âge, un diabète, une hypertension, des antécédents de diminution de l'audition ou des maladies du tissu conjonctif associées), les patients doivent être avertis qu'ils doivent consulter rapidement un médecin en cas de diminution ou de perte soudaine de l'audition.
Spanish: Aunque, en algunos casos estaban presentes otros factores de riesgo (tales como la edad, diabetes, hipertensión, antecedentes previos de pérdida de audición y enfermedades asociadas al tejido conectivo) se debe informar a los pacientes que busquen atención médica inmediata en caso de disminución súbita o pérdida de audición.
French: Effets du tadalafil sur d'autres médicaments
Spanish: Efecto de tadalafilo sobre otros medicamentos
French: Le tadalafil a des propriétés vasodilatatrices systémiques qui peuvent engendrer une baisse transitoire de la pression artérielle systémique.
Spanish: Tadalafilo posee propiedades vasodilatadoras sistémicas que pueden dar lugar a descensos transitorios en la presión arterial.
French: Même s'il n'a pas été déterminé si l'évènement est directement lié au tadalafil, si vous ressentez une diminution ou une perte soudaine de l'audition, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
Spanish: Aunque, no se sabe si el acontecimiento está directamente relacionado con tadalafilo, si experimenta disminución o pérdida súbita de audición, contacte de forma inmediata con su médico.
French: Cet effet lié à l'âge n'est pas cliniquement significatif et ne justifie pas d'ajustement posologique.
Spanish: Esta influencia de la edad no es clínicamente significativa y no requiere ajuste de la dosis.
French: En cas de diminution ou de perte soudaine de la vision, contactez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si usted experimenta una disminución o pérdida súbita de su visión, contacte inmediatamente con su médico.
French: Cette différence d'exposition ne nécessite pas d'ajustement posologique.
Spanish: Esta diferencia en la exposición no requiere un ajuste de la dosis.
French: Angor instable, Arythmie ventriculaire, Infarctus du myocarde2
Spanish: Angina de pecho inestable, Arritmia ventricular, Infarto de miocardio2
French: Affections du système nerveux Céphalées6
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Cefalea6
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette thermoformée après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de "CAD" y "EXP" respectivamente.
French: Le traitement doit être initié et contrôlé uniquement par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hypertension pulmonaire.
Spanish: El tratamiento debe ser únicamente iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP.
French: Si vous avez des problèmes de foie ou de reins légers à modérés, votre médecin peut vous conseiller de prendre seulement un comprimé de 20 mg une fois par jour.
Spanish: Si padece algún problema de hígado o riñón de carácter leve a moderado, su médico le puede aconsejar tomar solo un comprimido de 20 mg al día.
French: Ce métabolite est au moins 13 000 fois moins puissant que le tadalafil sur la PDE5.
Spanish: Este metabolito es al menos 13.000 veces menos potente que tadalafilo para la PDE5.
French: Le tadalafil est essentiellement excrété sous forme de métabolites inactifs, principalement dans les selles (environ 61 % de la dose) et, à un moindre degré, dans les urines (environ 36 % de la dose).
Spanish: Tadalafilo se excreta predominantemente en forma de metabolitos inactivos, principalmente en heces (aproximadamente el 61 % de la dosis administrada) y en menor medida en la orina (aproximadamente el 36 % de la dosis).
French: Dans une étude destinée à évaluer les effets du tadalafil sur la vision, aucune altération de la distinction entre les couleurs (bleu/vert) n'a été détectée par le test des 100 couleurs de FarnsworthMunsell.
Spanish: En un estudio para evaluar los efectos de tadalafilo sobre la visión, no se detectó deterioro de la discriminación de los colores (azul/verde) usando la prueba de Farnsworth-Munsell 100-hue.
French: La liaison aux protéines n'est pas modifiée par l'insuffisance rénale.
Spanish: La unión a proteínas no se ve afectada por la función renal alterada.
French: Les patients étaient randomisés dans un des 5 groupes de traitement (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg ou placebo).
Spanish: Los pacientes fueron asignados de forma aleatoria a recibir uno de los 5 grupos de tratamiento (tadalafilo 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg o placebo).
French: Une diminution a également été observée chez certains hommes.
Spanish: Se ha observado en algunos hombres una reducción de esperma.
French: Les classes majeures d'antihypertenseurs ont été étudiées soit en monothérapie, soit en association.
Spanish: Se estudiaron la mayoría de las clases de medicamentos antihipertensivos, tanto en monoterapia como en combinación.
French: Ces événements n'avaient pas été observés lors des études cliniques dans l'hypertension artérielle pulmonaire et la fréquence est donc inconnue : - œdème des paupières, douleurs oculaires, yeux rouges, crise cardiaque et accident vasculaire cérébral.
Spanish: Estos efectos no han sido vistos durante los estudios clínicos para hipertensión arterial pulmonar, y por tanto se desconoce su frecuencia: - hinchazón de los párpados, dolor de ojos, ojos rojos, ataque de corazón y accidente cerebrovascular.
French: Certains effets indésirables ont été rarement rapportés : - Une perte ou une diminution de la vision, partielle, temporaire ou permanente, d'un ou des deux yeux, et des réactions allergiques graves qui peuvent causer un gonflement du visage ou de la gorge.
Spanish: Se han notificado raramente los siguientes efectos adversos: - Disminución o pérdida parcial, temporal o permanente de la visión de uno o ambos ojos y reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta.
French: Une diminution ou une perte soudaine de l'audition ont été observées chez des patients prenant du tadalafil.
Spanish: Se ha observado disminución o pérdida súbita de audición en algunos pacientes que toman tadalafilo.
French: Chez les patients hémodialysés, la Cmax était supérieure de 41 % à celle observée chez des sujets sains.
Spanish: En pacientes sometidos a hemodiálisis, la Cmax fue un 41 % superior que la observada en voluntarios sanos.
French: Ne prenez PAS ces comprimés si vous prenez déjà un traitement à base de dérivés nitrés.
Spanish: NO tome estos comprimidos si está siendo tratado con nitratos.
French: Trois cent cinquante-sept (357) sujets ayant terminé l'étude pivot ont été inclus dans une étude de suivi à long terme.
Spanish: Trescientos cincuenta y siete (357) pacientes que completaron el estudio pivotal entraron en un estudio de extensión a largo plazo.
French: Traitements de la dysfonction érectile
Spanish: Tratamientos para la disfunción eréctil
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, une déficience en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucosegalactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament lorsque vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento si se encuentra embarazada o en periodo de lactancia.
French: La PDE5 est la phosphodiestérase prédominante dans le système vasculaire pulmonaire.
Spanish: La PDE5 es la fosfodiesterasa predominante en la vasculatura pulmonar.
French: Patients diabétiques
Spanish: Pacientes con diabetes
French: Les études de pharmacocinétique ont inclus des sujets et des patients issus de groupes ethniques différents, et aucune différence relative à l'exposition au tadalafil n'a été identifiée.
Spanish: Los estudios farmacocinéticos han incluido sujetos y pacientes de diferentes grupos étnicos, y no se han identificado diferencias en la exposición típica a tadalafilo.
French: Patients âgés Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
French: Diminution ou perte soudaine de l'audition
Spanish: Disminución o pérdida súbita de audición
French: Les résultats de sécurité globale dans cette étude étaient dans l'ensemble cohérents avec le profil de sécurité connu du tadalafil et avec les effets indésirables attendus dans une population pédiatrique atteinte de myopathie de Duchenne recevant des corticostéroïdes.
Spanish: Los resultados globales de seguridad de este estudio fueron, de forma general, consistentes con el conocido perfil de seguridad de tadalafilo y con los efectos adversos (EA) esperados en una población pediátrica de DMD que recibía corticosteroides.
French: Si vous arrêtez de prendre ADCIRCA N'arrêtez pas de prendre vos comprimés, sauf si votre médecin vous le demande.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con ADCIRCA No deje de tomar sus comprimidos, a menos que le haya sido aconsejado por su médico.
French: Des examens de l'hémodynamique cardio-pulmonaire ont été réalisés chez 93 patients.
Spanish: Se determinaron parámetros hemodinámicos cardiopulmonares en 93 pacientes.
French: Infarctus du myocarde récent, durant les 90 jours suivant l'épisode aigu.
Spanish: Infarto agudo de miocardio en los 90 días previos.
French: - priapisme, une érection prolongée et parfois douloureuse après la prise d'ADCIRCA (peu fréquent).
Spanish: - priapismo, una erección prolongada y posiblemente dolorosa después de tomar ADCIRCA
French: Affections cardiaques Palpitations2,5
Spanish: Trastornos cardiacos Palpitaciones2, 5
French: Il a été montré qu'ADCIRCA augmentait les effets de ces médicaments.
Spanish: ADCIRCA puede producir un aumento de los efectos de estos medicamentos.
French: Cette sélectivité pour la PDE5 par rapport à la PDE3 est importante car la PDE3 intervient dans la contractilité cardiaque.
Spanish: Esta selectividad para la PDE5 sobre la PDE3 es importante porque la PDE3 es una enzima implicada en la contractilidad cardiaca.
French: Les étiologies de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) étaient essentiellement idiopathiques (61,0 %) et associées à une connectivite (23,5 %).
Spanish: Las etiologías de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) fueron predominantemente HAP idiopática (61,0 %) y asociada con enfermedades del colágeno (23,5 %).
French: Comment conserver ADCIRCA Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Spanish: Conservación de ADCIRCA Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
French: La persistance du priapisme peut être à l'origine de lésions du tissu pénien et d'une impuissance permanente.
Spanish: Si el priapismo no se trata inmediatamente, puede provocar daño en el tejido del pene y una pérdida permanente de la potencia.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
French: Ce résultat est compatible avec la faible affinité du tadalafil pour la PDE6 par rapport à la PDE5.
Spanish: Este hecho es consistente con la baja afinidad de tadalafilo por la PDE6 en comparación con la PDE5.