FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do otevřené prodloužené studie fáze IIIb (CONTINUATION-PV) bylo zařazeno 171 dospělých pacientů s polycytemií vera, kteří předtím dokončili studii PROUD-PV, jejímž cílem bylo vyhodnotit dlouhodobou účinnost a bezpečnosti ropeginterferonu alfa-2b.
Bulgarian: За оценка на дългосрочната ефикасност и безопасност на ропегинтерферон алфа-2b 171 възрастни пациенти с полицитемия вера, които преди това са завършили проучването PROUDPV, са включени в открито разширено проучване фаза IIIb (CONTINUATION-PV).
Czech: Před každou injekcí je nutno vždy zkontrolovat štítek předplněného pera, aby se zabránilo záměně mezi injekčním roztokem Besremi 250 mikrogramů/0,5 ml a injekčním roztokem Besremi 500 mikrogramů/0,5 ml. Předplněné pero 250 mikrogramů/0,5 ml má šedé tlačítko.
Bulgarian: Етикетът на предварително напълнената писалка трябва винаги да се проверява преди всяко инжектиране, за да се избегнат лекарствени грешки вследствие объркване на Besremi 250 микрограма/0,5 ml инжекционен разтвор с Besremi 500 микрограма/0,5 ml инжекционен разтвор.
Czech: Injekční roztok v předplněném peru 1 předplněné pero + 2 injekční jehly
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 1 предварително напълнена писалка + 2 инжекционни игли 0,5 ml разтвор
Czech: Besremi 250 mikrogramů/0,5 ml
Bulgarian: АЗБУКА Besremi 250 микрограма/0,5 ml
Czech: Pokud se psychiatrické příznaky zhorší, doporučuje se léčbu ropeginterferonem alfa-2b ukončit.
Bulgarian: Ако психичните симптоми се влошат, се препоръчва преустановяване на лечението с ропегинтерферон алфа-2b.
Czech: Jeden pacient, u kterého se projevila těžká akutní stresová porucha (0,6 %; incidence: 0,2 příhody/100 pacientů za rok) se střední intenzitou, se plně zotavil po snížení dávky ropeginterferonu alfa-2b.
Bulgarian: 0,2 събития/100 пациенти годишно) с умерена интензивност и се е възстановил напълно след намаляване на дозата на ропегинтерферон алфа-2b.
Czech: Infarkt myokardu#, atrioventrikulární blokáda, intrakardiální trombus, inkompetence aortální chlopně, kardiovaskulární porucha
Bulgarian: Сърдечни нарушения чести предсърдно мъждене нечести инфаркт на миокарда#, атриовентрикуларен блок, интракардиален тромб, аортна клапна недостатъчност, сърдечносъдово нарушение редки кардиомиопатия#, стенокардия#
Czech: Vazba na IFNAR spouští sestupnou signalizační kaskádu prostřednictvím aktivace kináz, a to zejména Janusovy kinázy 1 (JAK1), tyrozinkinázy 2 (TYK2) a aktivátoru transkripčních (STAT) proteinů.
Bulgarian: Свързването с IFNAR инициира низходяща сигнална каскада чрез активиране на кинази, по-специално Янус киназа 1 (Janus kinase 1
Czech: Kompletní hematologická odpověď a zlepšení zátěže onemocněníb a Definovaná jako hematokrit < 45 % bez flebotomie (nejméně 3 měsíce od poslední flebotomie), trombocyty
Bulgarian: Пълен хематологичен отговорa и подобрение по отношение на болестния товарб a дефиниран като хематокрит <45% без флеботомия (най-малко 3 месеца след последната флеботомия), тромбоцити <400 x 109/l и левкоцити <10 x 109/l.
Czech: Nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit): - Vogt-Koyanagi-Haradova choroba (vzácné onemocnění, které může vést ke ztrátě zraku, sluchu a kožní pigmentace), těžké alergické reakce - změna barvy kůže - poruchy periodontu (poruchy postihující dásně) a poruchy zubů, změna barvy jazyka
Bulgarian: - болест на Фогт-Коянаги-Харада (рядко заболяване, което може да доведе до загуба на зрението, слуха и пигментацията на кожата), тежка алергична реакция - промяна на цвета на кожата - заболявания на пародонта (засягащи венците) и зъбите, промяна в цвета на езика
Czech: Trombocytopenie 33 (18,5) 15,0 4 (12,1)* 13 (39,4) 3 (9,1) Artralgie
Bulgarian: Артралгия 23 (12,9) 8,5 1 (4,3)*
Czech: Pacienti vykazovali statisticky významný rozdíl v zátěži alely JAK2V617F (19,7 %) a změně alely JAK2V617F oproti výchozí hodnotě (
Bulgarian: Пациентите показват статистически значима разлика в JAK2V617F алелния товар (19,7%) и промяна в количеството на алела JAK2V617F спрямо изходното ниво (-22,9%).
Czech: Onemocnění podobající se chřipce
Bulgarian: Грипоподобно заболяване
Czech: • Nepoužívejte pero, pokud je roztok zakalený, obsahuje částice nebo vločky nebo není bezbarvý až světle žlutý.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако разтворът е мътен, има частици или люспици, или има друг цвят, различен от безцветен до бледожълт.
Czech: • Těžké preexistující kardiovaskulární onemocnění (tj.
Bulgarian: Тежко съществуващо сърдечносъдово заболяване (т.е. неконтролирана хипертония,
Czech: Odpověď na léčbu je uvedena v tabulce 3 a tabulce 4.
Bulgarian: Отговорът на лечението с ропегинтерферон алфа-2b е представен в Таблица 3 и Таблица 4.
Czech: Věk
Bulgarian: Старческа възраст
Czech: Pacienti, u kterých se projeví respirační příznaky, mají být pečlivě sledováni a podle potřeby má být léčba ropeginterferonem alfa-2b ukončena.
Bulgarian: Пациенти, които развият респираторни симптоми, трябва да се наблюдават внимателно и, ако това е необходимо, лечението с ропегинтерферон алфа-2b трябва да се преустанови.
Czech: Před vynětím jehly je nutné zcela stisknout tlačítko a podržet jej stlačené po dobu nejméně 10 sekund.
Bulgarian: Бутонът трябва да се натисне до край и да се задържи натиснат поне 10 секунди, преди иглата да се извади.
Czech: Při souběžném podávání pegylovaného interferonu alfa-2b nebyla prokázána významná interakce s tolbutamidem (substrát CYP2C9), midazolamem (substrát CYP3A4), dapsonem (substrát N
Bulgarian: Едновременното приложение на пегилиран интерферон алфа-2b не показва значимо взаимодействие с толбутамид (субстрат на CYP2C9), мидазолам (субстрат на CYP3A4), дапсон (субстрат на N-ацетилтрансферазата) и умерено повишава експозицията на кофеин (субстрат на CYP1A2) и дезипрамин (субстрат на CYP2D6).
Czech: Přítomnost splenomegalie
Bulgarian: Наличие на спленомегалия
Czech: V klinických studiích s přípravkem ropeginterferon alfa-2b byly u 178 dospělých pacientů s onemocněním polycytemia vera hlášeny níže uvedené nežádoucí účinky související s léčbou.
Bulgarian: Следните нежелани реакции, свързани с лечението с ропегинтерферон алфа-2b, са съобщени в клинични проучвания при 178 възрастни пациенти с полицитемия вера.
Czech: EXP Doba použitelnosti po prvním použití: může být uchováváno v chladničce (2 °C - 8 °C) nejvýše po dobu 30 dnů, pokud je pero uchováváno s nasazeným uzávěrem a uloženo v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Bulgarian: Срок на годност след първата употреба: може да се съхранява не повече от 30 дни, в хладилник (2°C-8°C) при условие, че е затворен с капачката на писалката и е поставен в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Czech: Tabulka 1: Nejčastější nežádoucí účinky během léčby ropeginterferonem alfa-2b.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции по време на лечението с ропегинтерферон алфа-2b.
Czech: Během léčby ropeginterferonem alfa-2b nastaly u dvou pacientů tři případy fibrilace síní stupně intenzity 1 až 3 (1,1 %; incidence: 0,5 příhody/100 pacientů za rok).
Bulgarian: По време на лечение с ропегинтерферон алфа-2b са наблюдавани три случая на предсърдно мъждене при двама пациенти (1,1%; честота:
Czech: 112měsíční léčba ve studii PROUD-PV a 12měsíční léčba v prodloužené studii).
Bulgarian: 112- месечна продължителност на лечението в проучването PROUD-PV и 12-месечна продължителност на лечението в разширеното проучване.
Czech: Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin, jimž bylo podáváno 180 mikrogramů pegylovaného interferonu alfa-2a jednou týdně, vykazovali srovnatelnou, resp. o 60 % vyšší plazmatickou expozici ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Bulgarian: В сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция пациентите с умерено или тежко бъбречно увреждане, получаващи 180 микрограма пегилиран интерферон алфа-2а веднъж седмично, показват сравнима или съответно с 60% по-висока плазмена експозиция на лекарството.
Czech: nekontrolovaná hypertenze, městnavé srdeční selhání (≥ třída II NYHA), těžká srdeční arytmie, významná stenóza koronární arterie,
Bulgarian: конгестивна сърдечна недостатъчност (≥ клас 2 по NYHA), сериозна сърдечна аритмия,
Czech: - nehlášeno; ADR - nežádoucí účinek léčivého přípravku; PT - preferovaný termín; IR - incidence průměrného počtu nežádoucích účinků na 100 pacientů za rok; n - počet pacientů.
Bulgarian: Съкращения: CTCAE (common terminology criteria for adverse events) - общи критерии за терминология за нежелани събития; н.с. - няма съобщени; НЛР - нежелани лекарствени реакции; ПТ - предпочитан термин; IR (incidence rate of mean adverse events per 100 patients per year)
Czech: Herpes v ústech, herpes zoster, orální kandidóza, sinusitida, ezofageální kandidóza, vulvovaginální mykotická infekce, hordeolum, onychomykóza
Bulgarian: Инфекции и инфестации чести инфекция на дихателните пътища, ринит, гъбична кожна инфекция нечести орален херпес, херпес зостер, орална кандидоза, синузит, езофагеална кандидоза, вулвовагинална микотична инфекция, хордеолум, онихомикоза
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 0,5 ml roztoku.
Bulgarian: Всеки патрон съдържа 0,5 ml разтвор.
Czech: Metabolismus ropeginterferonu alfa-2b není plně popsán.
Bulgarian: Метаболизмът на ропегинтерферон алфа-2b не е напълно охарактеризиран.
Czech: Po otevření může být předplněné pero uchováváno v chladničce (2 °C - 8 °C) nejvýše po dobu 30 dnů, pokud je uchováváno s nasazeným uzávěrem a uloženo v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Bulgarian: След отваряне предварително напълнената писалка може да се съхранява не повече от 30 дни, в хладилник (2°C-8°C) при условие, че се съхранява затворена с капачката на писалката и поставена в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Czech: Pero slouží pro aplikaci dávek 50 µg, 100 µg, 150 µg, 200 µg, 250 µg, 300 µg, 350 µg, 400 µg, 450 µg a 500 µg.
Bulgarian: Тя може да доставя дози 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg и 500 μg.
Czech: Reprodukční a vývojové studie s ropeginterferonem alfa-2b nebyly provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания и проучвания относно развитието с ропегинтерферон алфа-2b.
Czech: Pruritus, alopecie, vyrážka, erytém, psoriáza, xerodermie, akneiformní dermatitida, hyperkeratóza, hyperhidróza,
Bulgarian: Нарушения на кожата и чести пруритус, алопеция, обрив, еритема, псориазис, ксеродерма, акнеиформен дерматит, хиперкератоза,
Czech: pod kůži).
Bulgarian: от нормалното).
Czech: U dospělých pacientů s lehkou (GFR 60-89 ml/min) nebo středně těžkou (GFR 30-59 ml/min)
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на ропегинтерферон алфа-2b за възрастни пациенти с леко (GFR 60-89 ml/min) или умерено бъбречно увреждане (GFR 30-59 ml/min).
Czech: U pacientů se zvýšenou závažností poruchy funkce jater nebyla farmakokinetika hodnocena.
Bulgarian: Фармакокинетиката не е оценявана при пациенти с по-тежко чернодробно увреждане.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Czech: Předplněné pero 500 mikrogramů/0,5 ml má modré tlačítko.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка с 500 микрограма/0,5 ml е със син бутон.
Czech: Předplněné pero může být uchováváno v chladničce (2 °C - 8 °C) nejvýše po dobu 30 dnů, pokud je uchováváno s nasazeným uzávěrem a uloženo v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка може да се съхранява не повече от 30 дни, в хладилник (2°C-8°C) при условие, че се съхранява затворена с капачката на писалката и поставена в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Czech: S léčbou interferonem alfa byly spojeny kardiologické příhody včetně kardiomyopatie, infarktu myokardu, fibrilace síní a ischemických poruch koronárních arterií (viz bod 4.8).
Bulgarian: Лечението с интерферон алфа се свързва със сърдечни събития, включващи кардиомиопатия, инфаркт на миокарда, предсърдно мъждене и исхемични коронарни нарушения (вж. точка 4.8).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Besremi používat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Besremi
Czech: U pacientů po dlouhodobé léčbě ropeginterferonem alfa-2b byly hlášeny poruchy jater (viz bod 4.8).
Bulgarian: Чернодробни нарушения са съобщени при пациенти след дългосрочно лечение с ропегинтерферон алфа-2b (вж. точка 4.8).
Czech: Předplněné pero obsahuje 0,5 ml roztoku.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 0,5 ml разтвор.
Czech: U pacientů léčených interferonem alfa byly ve vzácných případech zjištěny těžké poruchy oka jako je retinopatie, retinální krvácení, retinální exsudáty, odchlípení sítnice a okluze retinální arterie nebo okluze retinální žíly, jež mohou mít za následek slepotu (viz bod 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с интерферон алфа, рядко са наблюдавани тежки очни заболявания като ретинопатия, ретинален кръвоизлив, ретинални ексудати, отлепване на ретината и оклузия на ретинална артерия или вена, които може да доведат до слепота (вж. точка 4.8).
Czech: Jak se přípravek Besremi používá
Bulgarian: Как да използвате Besremi
Czech: U pacientů, u kterých se objeví nové nebo zhoršující se oční poruchy, se má zvážit ukončení léčby ropeginterferonem alfa-2b.
Bulgarian: При пациенти, при които се развият нови или настъпи влошаване на съществуващи очни нарушения, трябва да се обмисли прекратяване на лечението с ропегинтерферон алфа-2b.
Czech: Respirační systém U pacientů léčených interferonem alfa byly ve vzácných případech pozorovány respirační poruchy jako je plicní infiltrace, pneumonitis, pneumonie nebo pulmonální arteriální hypertenze (viz bod 4.8).
Bulgarian: Рядко при пациенти, лекувани с интерферон алфа, са наблюдавани респираторни нарушения като белодробна инфилтрация, пневмонит, пневмония или белодробна артериална хипертония (вж. точка 4.8).
Czech: U pacientů s diabetem, u kterých toto onemocnění není možné účinně kontrolovat léčivými přípravky, se léčba ropeginterferonem alfa-2b nemá zahájit.
Bulgarian: Пациенти с това заболяване, при които то не може да бъде успешно овладяно с лекарствени продукти, не трябва да започват лечение с ропегинтерферон алфа-2b.
Czech: Síla udává množství interferonu alfa-2b, který je částí ropeginterferonu alfa-2b, bez ohledu na pegylaci.
Bulgarian: Концентрацията изразява количественото съдържание на интерферон алфа-2b в ропегинтерферон алфа-2b без отчитане на пегилирането.
Czech: Linearita/nelinearita Ve farmakokinetické studii se zdravými subjekty se hodnota Cmax ropeginterferonu alfa-2b při dávkách v rozmezí 24 až 270 mikrogramů zvýšila úměrně dávce.
Bulgarian: При дозов диапазон от 24 до 270 микрограма Cmax на ропегинтерферон алфа-2b се увеличава пропорционално на дозата във фармакокинетично проучване при здрави индивиди.
Czech: Eliminace ropeginterferonu alfa-2b není plně popsána.
Bulgarian: Елиминирането на ропегинтерферон алфа-2b не е напълно охарактеризирано.
Czech: Pokud během léčby dojde ke snížení funkce ledvin, má být léčba ropeginterferonem alfa-2b přerušena.
Bulgarian: Ако бъбречната функция намалява по време на лечението, терапията с ропегинтерферон алфа-2b трябва да се преустанови.
Czech: U pacientů léčených ropeginterferon alfa-2b bylo rovněž pozorováno zvýšení hladiny ALT (≥ 3 x horní hranice normálu), AST (≥ 3 x horní hranice normálu), GGT (≥ 3 x horní hranice normálu) a bilirubinu (> 2 x horní hranice normálu).
Bulgarian: Увеличение на нивата на ALT (≥ 3 пъти над горната граница на нормата), AST (≥ 3 пъти над горната граница на нормата), GGT (≥ 3 пъти над горната граница на нормата) и билирубин (> 2 пъти над горната граница на нормата) се наблюдава при пациенти, лекувани с ропегинтерферон алфа-2b.
Czech: Pacienti po 24 měsících léčby ropeginterferonem alfa-2b1
Bulgarian: Пациенти с 24 месеца лечение с ропегинтерферон алфа-2b1
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom ml, tj.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на милилитър, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Czech: Ženy n (%) Muži n (%)
Bulgarian: Пол Жени n (%)
Czech: Jestliže se u Vás během léčby přípravkem Besremi projeví kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, ihned se obraťte na svého lékaře:
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции по време на лечението с Besremi:
Czech: Co přípravek Besremi obsahuje - Léčivou látkou je ropeginterferonum alfa-2b.
Bulgarian: Какво съдържа Besremi - Активното вещество e ропегинтерферон алфа-2b.
Czech: Pozitivní protilátky proti štítné žláze, zvýšený thyreostimulační hormon v krvi, zvýšená tělesná teplota,
Bulgarian: Изследвания чести положителен резултат за антитиреоидни антитела, повишени нива на тиреостимулиращия хормон в кръвта, повишена телесна температура, положителен резултат за антинуклеарни антитела, повишени нива на лактатдехидрогеназа в кръвта нечести увеличение на броя на тромбоцитите, повишена пикочна киселина в кръвта, положителен тест на
Czech: Sebevražedný pokus#, sebevražedné představy#, stav zmatenosti#, akutní stresová porucha, halucinace, emoční rozrušení, nervozita, apatie, noční můry, podrážděnost
Bulgarian: Психични нарушения чести депресия, агресия#, безсъние, тревожност, променено настроение, промени в настроението, безразличие нечести опит за самоубийство#, суицидна идеация#, състояние на обърканост#, остро стресово разтройство, халюцинации, емоционален дистрес, нервност, апатия, кошмари, раздразнителност редки биполярно разстройство#, мания#
Czech: Pacienty s preexistujícími kardiovaskulárními poruchami nebo anamnézou těchto poruch je během léčby ropeginterferonem alfa-2b nutno pečlivě sledovat.
Bulgarian: Пациентите със съществуващи или с анамнеза за сърдечносъдови нарушения трябва да бъдат наблюдавани внимателно по време на лечението с ропегинтерферон алфа-2b.
Czech: Erektilní dysfunkce, hematospermie
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата нечести еректилна дисфункция, хематоспермия
Czech: SN:
Bulgarian: SN: NN:
Czech: Při zahájení léčby u starších pacientů není nutná úprava doporučené dávky ropeginterferonu alfa-2b
Bulgarian: При започване на лечение при пациенти в старческа възраст не е необходимо коригиране на препоръчителната доза на ропегинтерферон алфа-2b (вж. точка 5.2).
Czech: • Sejměte z pera uzávěr.
Bulgarian: Свалете капачката от писалката.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin byl hodnocen farmakokinetický profil jiných léčivých přípravků s interferonem alfa (pegylovaným interferonem alfa-2a a pegylovaným interferonem alfa-2b) (viz bod
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на други лекарствени продукти, съдържащи интерферон алфа (пегилиран интерферон алфа-2а и пегилиран интерферон алфа-2b), е оценен при пациенти с бъбречно увреждане (вж.
Czech: Ropeginterferon alfa-2b je kontraindikován u pacientů s dekompenzovanou cirhózou jater (viz bod 4.3).
Bulgarian: Ропегинтерферон алфа-2b е противопоказан при пациенти с декомпенсирана цироза на черния дроб (вж. точка 4.3).
Czech: výkyvy nálady, lhostejnost
Bulgarian: Линейност/нелинейност
Czech: Tabelární přehled nežádoucích účinků
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции
Czech: U pacientů, u kterých se během léčby vyskytnou známky jaterní dekompenzace, má být podávání ropeginterferonu alfa-2b ukončeno.
Bulgarian: При пациенти, които развият признаци за чернодробна декомпенсация по време на лечението, прилагането на ропегинтерферон алфа-2b трябва да се преустанови.
Czech: Child-Pugh skóre stupně A) byla prokázána bezpečnost jiného léčivého přípravku s pegylovaným interferonem alfa (pegylovaný interferon alfa-2a).
Bulgarian: При пациенти с компенсирана цироза (т.е. Child-Pugh A) е установено, че друг лекарствен продукт, съдържащ пегилиран интерферон алфа (пегилиран интерферон алфа-2а), е безопасен.
Czech: - zánět plicní tkáně, kašel, krvácení z nosu, bolest v krku - zánět žaludku, porucha břišní stěny, nadýmání, porucha trávení, bolestivé polykání, krvácení z dásně - zánět jater, poškození jater, zvětšení jater - citlivost na sluneční světlo, olupování kůže, porucha nehtů - svalová slabost, bolest krku, bolest třísla - zánět močového měchýře, bolestivé močení, zvýšená potřeba močení, neschopnost močení
Bulgarian: - възпаление на белодробната тъкан, кашлица, кървене от носа, възпаление на гърлото - възпаление на стомаха, нарушение на коремната стена, газове в червата, лошо храносмилане, болезнено гълтане, кървене на венците - възпаление на черния дроб, увреждане на черния дроб, увеличен черен дроб - чувствителност към слънчева светлина, лющене на кожата, изменение на ноктите - мускулна слабост, болка във врата, болка в слабините - възпаление на пикочния мехур, болезнено уриниране, повишена нужда от уриниране,
Czech: U pacientů, u kterých se toto onemocnění vyvine během léčby a nelze je kontrolovat léčivými přípravky, má být léčba ropeginterferonem alfa-2b ukončena.
Bulgarian: Пациенти, които развият това заболяване по време на лечението и то не може да бъде успешно овладяно с лекарствени продукти, трябва да прекратят лечението с ропегинтерферон алфа-2b.
Czech: U pacientů, kde je zapotřebí rychle snížit hodnoty krevního obrazu k prevenci trombózy a krvácení možná bude vhodnější podávat jiné přípravky (například hydroxykarbamid).
Bulgarian: Поради това други продукти (например хидроксикарбамид) могат да бъдат предпочетени при пациенти, за които е необходимо ранно понижаване на повишения брой кръвни клетки, за да се предотврати тромбоза и кървене.
Czech: Ne n (%)
Bulgarian: Не n (%)
Czech: U pacientů infikovaných virem hepatitidy C, jimž byly podávány jiné léčivé přípravky s interferonem alfa, bylo hlášeno jaterní selhání (viz bod 4.8).
Bulgarian: При други лекарствени продукти, съдържащи интерферон алфа, е съобщавана чернодробна недостатъчност при пациенти, инфектирани с вируса на хепатит С (вж. точка 4.8).
Czech: nehl.
Bulgarian: ТАКИВА
Czech: Besremi 250 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru Besremi 500 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru
Bulgarian: Besremi 250 микрограма/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Besremi 500 микрограма/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Czech: Léčebné rameno s ropeginterferonem alfa-2b
Bulgarian: Рамо на лечение с ропегинтерферон алфа-2b
Czech: - jestliže máte těžké onemocněním ledvin (při němž ledviny pracují na méně než 15 % normální kapacity).
Bulgarian: (Вашите бъбреци функционират по-малко от 15%
Czech: Během léčby jinými léčivými přípravky s interferonem alfa (viz bod 4.8) byl pozorován výskyt onemocnění diabetes mellitus.
Bulgarian: При други лекарствени продукти, съдържащи интерферон алфа, е наблюдаван захарен диабет (вж. точка 4.8).
Czech: Besremi 250 μg/0,5 ml injekce Ropeginterferonum alfa-2b s.c.
Bulgarian: Besremi 250 µg/0,5 ml инжекция ропегинтерферон алфа-2b s.c.
Czech: Z podávání ropeginterferonu alfa-2b starším pacientům jsou k dispozici pouze omezené farmakokinetické údaje.
Bulgarian: Има само ограничени фармакокинетични данни от употребата на ропегинтерферон алфа-2b при пациенти в старческа възраст.
Czech: • Existence nebo anamnéza těžké psychiatrické poruchy, sebevražedných představ nebo sebevražedného pokusu.
Bulgarian: Наличие на или анамнеза за тежки психични разстройства, по-специално тежка депресия,
Czech: U pacientů léčených interferonem alfa byly hlášeny těžké poruchy oka, jako je retinopatie, retinální krvácení, retinální exsudáty, odchlípení sítnice a okluze retinální arterie nebo okluze retinální žíly (viz bod 4.4).
Bulgarian: За интерферон алфа са съобщавани сериозни нарушения на очите като ретинопатия, ретинален кръвоизлив, ретинални ексудати, отлепване на ретината и оклузия на ретинална артерия или вена (вж. точка 4.4).
Czech: Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (инжекция) Бистър, безцветен до бледо жълт разтвор.