FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det aktive stof er zonisamid.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra zonizamidas.
Danish: • har tanker om at skade Dem selv eller begå selvmord.
Lithuanian: • kyla minčių apie susižalojimą arba nusižudymą.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal rådgives af en specialist vedrørende zonisamids mulige bivirkninger på fosteret, og disse risici bør drøftes med patienten i forhold til fordelene inden behandlingsstart.
Lithuanian: Vaisingoms moterims būtina specialisto konsultacija dėl galimo zonizamido poveikio vaisiui ir šią riziką, atsižvelgiant į galimą naudą, reikia aptarti su paciente prieš pradedant gydymą.
Danish: • Zonisamide Mylan er beregnet til at blive taget som langtidsbehandling.
Lithuanian: • Zonisamide Mylan yra skirtas vartoti ilgą laiką.
Danish: Patienterne bør derfor kontrolleres for tegn på suicidale tanker og adfærd, og passende behandling bør overvejes.
Lithuanian: Todėl reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia minčių apie savižudybę ir suicidinio elgesio požymių, ir apsvarstyti atitinkamo gydymo būtinybę.
Danish: Aspirationspneumoni Respirations-problemer Pneumonitis af overfølsomhedstypen
Lithuanian: Aspiracinė pneumonija Kvėpavimo sutrikimas Padidėjusio jautrumo reakcijos tipo pneumonitas
Danish: Der bør træffes beslutning om, hvorvidt amningen skal ophøre, eller man skal ophøre med/afstå fra behandling med zonisamid.
Lithuanian: Reikia nuspręsti, ar reikia nutraukti žindymą, ar nutraukti ar susilaikyti nuo zonizamido vartojimo.
Danish: Når et barn tager zonisamid:
Lithuanian: Kai vaikas vartoja zonizamidą:
Danish: • appetitløshed, nedsat indhold af hydrogencarbonat i blodet (et stof, der forhindrer at blodet bliver surt)
Lithuanian: • apetito netekimas, hidrokarbonatų (medžiagos, kurios neleidžia kraujui tapti rūgštiniu) kiekio sumažėjimas kraujyje
Danish: Lægemiddelinduceret overfølsomhedssyndrom Lægemiddeludslæt med eosinofili og systemiske symptomer
Lithuanian: Vaisto sukeltas bėrimas kartu su eozinofilija ir sisteminiais simptomais
Danish: Brug af Zonisamide Mylan sammen med mad og drikke Zonisamide Mylan kan tages sammen med eller uden mad.
Lithuanian: Zonisamide Mylan vartojimas su maistu ir gėrimais Zonisamide Mylan galima vartoti kartu su maistu arba nevalgius.
Danish: • Søg straks læge.
Lithuanian: • kreipkitės skubios medicininės pagalbos.
Danish: • øget mængde kreatinfosfokinase eller urinstoffer i blodet, der kan påvises i en blodprøve
Lithuanian: • kreatino fosfotazės arba šlapalo kiekio padidėjimas kraujyje, kurį galima nustatyti atlikus kraujo tyrimą;
Danish: Zonisamidee Mylan kan betyde, at De sveder mindre, så Deres legemstemperatur eventuelt kan stige.
Lithuanian: Vartodami Zonisamide Mylan galite mažiau prakaituoti, todėl gali pakilti Jūsų kūno temperatūra.
Danish: • ekkymose (blodudtræden, der skyldes blødning fra ødelagte blodkar i huden).
Lithuanian: • ekchimozė (nedidelė mėlynė, kurią sukelia iš pažeistų odos kraujagyslių tekantis kraujas);
Danish: • De er ældre, fordi det kan være nødvendigt at justere Deres dosis af Zonisamide Mylan, og De kan have en større risiko for at udvikle en allergisk reaktion, alvorligt hududslæt, hævede fødder og ben samt kløe, når De tager Zonisamide Mylan (se pkt.
Lithuanian: • esate senyvas, nes Jums skiriamą Zonisamide Mylan dozę gali reikėti koreguoti ir Jums yra didesnė alerginės reakcijos, sunkaus odos bėrimo, pėdų ir kojų tinimo bei niežulio tikimybė vartojant Zonisamide Mylan (žr.
Danish: • har åndedrætsbesvær, får hævelser i ansigtet, af læber eller tunge eller et alvorligt hududslæt, da disse symptomer kan være tegn på, at De har en alvorlig allergisk reaktion.
Lithuanian: • sunku kvėpuoti, patinsta veidas, lūpos ar liežuvis arba labai išberia odą, nes šie simptomai gali rodyti, kad jums pasireiškė sunki alerginė reakcija;
Danish: 117 Allee des Parcs, 69-800 Saint Priest, Frankrig
Lithuanian: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Prancūzija
Danish: En sådan elektrolyt-ubalance er blevet observeret i forbindelse med anvendelse af zonisamid i placebo-kontrollerede kliniske studier og i perioden efter markedsføringen.
Lithuanian: Toks elektrolitų pusiausvyros sutrikimas nustatytas vartojant zonizamidą placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu ir pateikus preparatą į rinką.
Danish: • Dup barnets hud med køligt (ikke koldt) vand
Lithuanian: • aptrinkite vaiko odą vėsiu (ne šaltu) vandeniu sudrėkinta kempine;
Danish: Voksne - anbefalinger for dosisøgning og vedligeholdelsesbehandling
Lithuanian: Suaugusieji - rekomenduojama dozės didinimo ir palaikymo tvarka Gydymo tvarka
Danish: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69-800 Saint Priest Frankrig
Lithuanian: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Prancūzija
Danish: De ordinerende læger bør også tage hensyn til zonisamid sikkerhedsprofil (se pkt.
Lithuanian: Skiriant šį vaistinį preparatą taip pat reikia atsižvelgti į zonizamido saugumo profilį (žr. 4.8 skyrių).
Danish: Stigningen ved ligevægt var en smule større end forventet på basis af doseringen, sandsynligvis på grund af den saturable binding af zonisamid til erytrocytterne.
Lithuanian: Šis didėjimas esant pusiausvyrinei koncentracijai buvo šiek tiek mažesnis nei buvo tikėtasi pagal dozę, galbūt dėl zonizamido jungimosi su eritrocitais.
Danish: • Startdosis er 50 mg dagligt indtaget i to lige store doser på 25 mg.
Lithuanian: • Įprasta pradinė dozė yra 50 mg per parą, padalijant į dvi vienodas 25 mg dozes.
Danish: Monoterapi til partielle anfald med eller uden sekundær generalisering Virkningen af zonisamid som monoterapi blev klarlagt i en dobbeltblindet, parallelgruppe noninferioritets-sammenligning versus carbamazepin-depotformulering (PR) hos 583 nydiagnosticerede voksne personer med partielle anfald med eller uden sekundært generaliserede tonisk-kloniske kramper.
Lithuanian: Monoterapija gydant dalinius priepuolius, su antrine generalizacija arba be jos Zonizamido veiksmingumas taikant monoterapiją buvo nustatytas atlikus dvigubai aklą, lygiagrečių grupių, ne mažesnio veiksmingumo palyginimo su pailginto atpalaidavimo (PA) karbamazepinu, tyrimą 583 suaugusiems tiriamiesiems, kuriems buvo naujai diagnozuoti daliniai priepuoliai, su antrinės generalizacijos toniniais-kloniniais priepuoliais arba be jų.
Danish: Vedligeholdelsesdosering af enten ketoconazol (400 mg dagligt) eller cimetidin (1200 mg dagligt) havde ingen kliniske relevante virkninger på enkeltdosisfarmakokinetikken for zonisamid givet til raske forsøgspersoner.
Lithuanian: Pastovios ketokonazolio (400 mg/p.) arba cimetidino (1200 mg/p.) dozės kliniškai reikšmingo poveikio sveikiems tiriamiesiems skiriamos vienos zonizamido dozės farmakokinetikai neturėjo.
Danish: Smerter i øjet, sløret syn eller nedsat syn kan opstå og kan være tegn på glaukom.
Lithuanian: Akių skausmas, neryškus matymas arba suprastėjusi rega gali būti glaukomos požymiai.
Danish: Mulige lægemiddelinteraktioner, der kan påvirke zonisamid I kliniske studier havde samtidig indgift af lamotrigin ingen åbenbar virkning på zonisamids farmakokinetik.
Lithuanian: Galimos vaistinių preparatų sąveikos, turinčios poveikį zonizamidui Klinikinių tyrimų metu kartu vartojant lamotriginą aiškaus poveikio zonizamido farmakokinetikai nepastebėta.
Danish: Konfusion Akut psykose Aggression Suicidale tanker Hallucinationer
Lithuanian: Sumišimo būsena Ūminė psichozė Agresyvumas Mintys apie savižudybę Haliucinacijos
Danish: Zonisamid reducerer den gennemsnitlige frekvens af krampeanfald i en periode på 28 dage, og reduktionen er proportional (log-lineær) med gennemsnitskoncentrationen af zonisamid.
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos Zonizamidas sumažina 28 dienų vidutinį priepuolių dažnį; šis mažėjimas proporcingas (logaritminėtiesinė priklausomybė) vidutinei zonizamido koncentracijai.
Danish: • øget mængde kreatin i blodet (et affaldsstof, der normalt fjernes af nyrene)
Lithuanian: • kreatinino (atliekų, kurias inkstai paprastai pašalina) kiekio padidėjimas kraujyje;
Danish: Hver hård kapsel er ca. 15,8 mm lang.
Lithuanian: Kiekviena kietoji kapsulė yra maždaug 15,8 mm ilgio.
Danish: Oftalmologiske symptomer kan omfatte myopi, hulning af forreste øjenkammer, okulær hyperæmi (rødme) og øget tryk i øjet.
Lithuanian: Per oftalmologinį tyrimą galima nustatyti miopiją, priekinės kameros seklumas ir akių hiperemija (paraudimas) bei padidėjęs intraokulinis slėgis.
Danish: I overensstemmelse med gængs klinisk praksis skal seponering af zonisamid hos patienter med epilepsi ske ved gradvis dosisreduktion for at reducere risikoen for anfald i forbindelse med seponering.
Lithuanian: Remiantis esama klinikine patirtimi, jei reikia nutraukti zonizamido vartojimą epilepsija sergantiems pacientams, dozė turi būti mažinama palaipsniui, kad būtų sumažinta priepuolių nutraukus vartojimą rizika.
Danish: Zonisamid må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt, og kun hvis den potentielle nytte anses for at berettige risikoen for fostret.
Lithuanian: Zonizamido negalima vartoti nėštumo metu, nebent tai akivaizdžiai būtina ir jeigu laikoma, kad galima nauda pateisina riziką vaisiui.
Danish: • lavt indhold af kalium i blodet og kramper/krampeanfald
Lithuanian: • mažas kalio kiekis kraujyje ir traukulių priepuoliai;
Danish: Erythema multiforme Stevens-Johnsons syndrom
Lithuanian: Daugiaformė eritema Stevens - Johnson sindromas
Danish: Patienterne (og patienternes behandlere) skal tilrådes at søge lægelig rådgivning, hvis der skulle opstå tegn på suicidale tanker og adfærd.
Lithuanian: Pacientams (ir pacientų globėjams) reikia patarti, atsiradus minčių apie savižudybę ir suicidinio elgesio požymių, kreiptis medicininės pagalbos.
Danish: Anbefalinger for dosisøgning og vedligeholdelsesdoser ses i Tabel 2.
Lithuanian: Rekomenduojama dozės didinimo tvarka ir palaikomoji dozė nurodytos 2 lentelėje.
Danish: Hvis De har taget mere Zonisamide Mylan, end De skal, skal De omgående fortælle det til den, der tager sig af Dem (slægtning eller ven), Deres læge eller apotek, eller De skal kontakte den nærmeste skadestue og tage Deres medicin med Dem.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Zonisamide Mylan dozę? Pavartojus per didelę Zonisamide Mylan dozę, reikia nedelsiant pasakyti globėjui (giminaičiui ar draugui), savo gydytojui ar vaistininkui arba kreiptis į artimiausios ligoninės neatidėliotinos pagalbos skyrių ir atsinešti vartotą preparatą.
Danish: Hver hård kapsel er ca. 19,3 mm lang.
Lithuanian: Kiekviena kietoji kapsulė yra maždaug 19,3 mm ilgio.
Danish: Der findes ingen specifikke antidoter til zonisamidoverdosering.
Lithuanian: Specialių priešnuodžių perdozavus zonizamido nėra.
Danish: • Andre lægemidler såsom phenytoin, carbamazepin, phenobarbital og rifampicin kan nedsætte koncentrationen af Zonisamide Mylan i blodet, hvilket kan kræve en justering af Deres Zonisamide Mylan-dosis.
Lithuanian: , fenitoinas, karbamazepinas, fenobarbitonas ir rifampicinas, gali sumažinti Zonisamide Mylan koncentraciją kraujyje, todėl Jūsų vartojamą Zonisamide Mylan dozę gali reikėti koreguoti.
Danish: yderligere 67 patienter fra det kontrollerede kliniske studies forlængelsesfase) var der 7 dødsfald (1,5 %; 14,6/1.000 personår): 2 tilfælde af status epilepticus, hvoraf den ene var forbundet med kraftigt vægttab (10 % i løbet af 3 måneder) hos en undervægtig person og efterfølgende undladelse af at tage medicin, 1 tilfælde af hovedtraume/hæmatom og 4 dødsfald hos patienter med eksisterende svigt i neurologisk funktion af forskellige årsager (2 tilfælde af pneumoni-induceret sepsis/organsvigt, 1 tilfælde af pludselig og uventet død ved epilepsi og 1 hovedtraume).
Lithuanian: Iš 465 į vaikų saugumo duomenų bazę įtrauktų tiriamųjų (įskaitant dar 67 tiriamuosius iš kontroliuojamojo klinikinio tyrimo tęstinės fazės) 7 tiriamieji mirė (1,5 %; 14,6 atvejai iš 1 000 asmens metų): 2 atvejai dėl epilepsinės būklės, vienas iš kurių buvo susijęs su ryškiu per mažai sveriančio tiriamojo asmens svorio sumažėjimu (10 % per 3 mėnesius) ir tolesniu negebėjimu vartoti vaistus, 1 atvejis dėl galvos sužalojimo/hematomos ir 4 mirtys tiriamųjų asmenų su jau buvusiais funkciniais neurologiniais sutrikimais dėl įvairių priežasčių (2 atvejai plaučių uždegimo sukelto sepsio ir (arba) organų nepakankamumo, 1 epilepsija sergančių pacientų staigios nepaaiškinamos mirties (angl.
Danish: Deres læge kan beslutte, at De skal holde op med at tage Zonisamide Mylan.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad Zonisamide Mylan vartojimą reikia nutraukti.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser hos unge rotter ved eksponeringsniveauer svarende til dem, der ses hos pædiatriske patienter ved den maksimalt anbefalede dosis, sås der fald i legemsvægt, ændringer i renal histopatologi og kliniske patologiparametre samt adfærdsændringer.
Lithuanian: Kartotinių dozių peroralinio toksiškumo tyrimo su žiurkių jaunikliais duomenys, ekspozicijai esant panašiai kaip pacientams vaikams duodant didžiausią rekomenduojamą dozę, rodo sumažėjusį kūno svorį ir inkstų histopatologijos, klinikinės patologijos rodiklių bei elgsenos pokyčius.
Danish: Zonisamid er et benzisoxazolderivat, som indeholder en sulfonamid gruppe.
Lithuanian: Zonizamidas yra benzisoksazolio darinys, į kurį įeina sulfonamidų grupė.
Danish: Hvis der udvikles vedvarende metabolisk acidose, kan det overvejes at reducere dosis eller seponere zonisamid (ved gradvis dosisreduktion), da der kan udvikles osteopeni.
Lithuanian: Jei pasireiškė metabolinė acidozė ir ji nepraeina, svarstytinas zonizamido dozės mažinimas arba vartojimo nutraukimas (palaipsniui nutraukiant vartojimą arba mažinant gydomąją dozę), nes gali pasireikšti osteopenija.
Danish: • har tegn på forhøjet syreniveau i blodet: hovedpine, døsighed, kortåndethed og appetitløshed.
Lithuanian: • yra padidėjusio rūgšties kiekio kraujyje požymių: galvos skausmas, mieguistumas, dusulys ir dingo apetitas.
Danish: Ved mistanke om en leverrelateret bivirkning skal leverfunktionen ikke desto mindre evalueres og seponering af zonisamid overvejes.
Lithuanian: Tačiau įtarus nepageidaujamą poveikį kepenims, reikia įvertinti kepenų funkciją ir svarstyti zonizamido vartojimo nutraukimą.
Danish: Nedsæt risikoen for hedeslag ved at drikke rigeligt med vand og holde Dem i ro.
Lithuanian: Sumažinkite perkaitimo riziką gerdami pakankamai vandens ir nesukaisdami.
Danish: In-vitro-studier med anvendelse af humane levermikrosomer viser ingen eller lille (< 25 %) hæmning af CYP isozymerne 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4 ved koncentrationer af zonisamid, der er omkring 2 gange eller større end klinisk relevante ubundne serumkoncentrationer.
Lithuanian: Zonizamido poveikis citochromo P450 fermentams In vitro tyrimai, kurių metu buvo naudojamos žmogaus kepenų mikrosomos, nerodo jokio arba rodo mažą (<25%) citochromo P450 fermentų 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 arba 3A4 slopinimą, esant maždaug du kartus ar daugiau didesniam zonizamido lygiui už kliniškai reikšmingas nesusijungusios dalies koncentracijas serume.
Danish: • langsomme tanker, tab af koncentrationsevne, taleforstyrrelser, unormal følelse i huden
Lithuanian: • mąstymo sulėtėjimas, nesugebėjimas susikaupti, kalbos sutrikimai, nenormalūs odos pojūčiai
Danish: Zonisamid kan få børn til at svede mindre og blive overophedet, og hvis barnet ikke behandles, kan det medføre hjerneskade og død.
Lithuanian: Zonizamidas vaikams gali sukelti prakaitavimo sumažėjimą ir perkaitimą, kurie, jei vaikas nebus gydomas, gali sukelti smegenų pažeidimą ir mirtį.
Danish: • har tegn på overophedning: høj kropstemperatur, men kun lidt eller ingen svedproduktion, hurtig puls og åndedræt, muskelkramper og forvirring.
Lithuanian: • yra perkaitimo požymių: aukšta temperatūra, tačiau prakaituojate mažai arba neprakaituojate, greitas širdies plakimas ir kvėpavimas, raumenų spazmai ir sumišimas;
Danish: Læger skal gøre pædiatriske patienter og deres forældre/omsorgsgivere opmærksom på boksen Patientadvarsel (i indlægssedlen) om forebyggelse af hedeslag (se pkt.
Lithuanian: Gydytojai turi atkreipti pacientų vaikų ir jų tėvų arba globėjų dėmesį į Paciento atmintinę (pakuotės lapelyje), kurioje nurodyta, kaip išvengti šiluminio smūgio (žr.
Danish: I alt 70,4 % af de pædiatriske patienter, som fik zonisamid i det kontrollerede studie eller dets åbne forlængelse, havde mindst én hydrogencarbonatmåling under 22 mmol/l udløst af behandlingen.
Lithuanian: Kontroliuojamojo tyrimo arba atvirosios tęstinės šio tyrimo fazės metu iš viso 70,4 % tiriamų vaikų, kurie vartojo ZNS, mažiausiai vieną kartą hidrokarbonatų kiekis sumažėjo iki mažiau kaip 22 mmol/l ir dėl prireikė skirti gydymą.
Danish: • leverproblemer, nyresvigtalvorlige udslæt eller afskalning af huden (samtidig kan De føle utilpashed eller udvikle feber).
Lithuanian: • sunkūs odos išbėrimai arba lupimasis (tuo pat metu galite blogai jaustis ar pradėti karščiuoti);
Danish: Eksponeringen for zonisamid øges med tiden, indtil steady state nås efter ca. 8 uger.
Lithuanian: Laikui bėgant zonizamido ekspozicija didėja iki maždaug 8 savaičių, kol pasiekiama pusiausvyrinė koncentracija.
Danish: Zonisamide Mylan anvendes til behandling af anfald, der starter i en afgrænset del af hjernen (partielle anfald), og som eventuelt kan brede sig til hele hjernen (sekundær generalisering).
Lithuanian: Zonisamide Mylan yra skiriamas priepuoliams, apimantiems vieną smegenų dalį (dalinis priepuolis), kuriuos gali lydėti arba nelydėti priepuolis, apimantis visas smegenis (antrinė generalizacija), gydyti.
Danish: Hos børn i alderen 6 - 17 år var bivirkningerne de samme som beskrevet herunder, dog med følgende undtagelser: lungebetændelse, væskemangel (dehydrering), nedsat svedproduktion (almindelig) og unormale prøver for leverfunktion (ikke almindelig), mellemørebetændelse, ondt i halsen, bihule- eller lungebetændelse, hose, næseblod, dryppende næse, mavepine, opkast, kløe, eksem og feber.
Lithuanian: 6-17 metų vaikams šalutinis poveikis nesiskyrė nuo aprašyto toliau, išskyrus šias išimtis: plaučių uždegimas, dehidracija, sumažėjęs prakaitavimas (dažnas) ir pakitęs kepenų fermentų kiekis (nedažnas), vidurinės ausies infekcija, gerklės skausmas, sinusų ir krūtinės infekcijos, kosulys, kraujavimas iš nosies, sloga, pilvo skausmas, vėmimas, išbėrimas, egzema ir karščiavimas.
Danish: Hvis det er klart, at det drejer sig om pancreatitis uden anden nærliggende årsag, anbefales det at overveje at seponere zonisamid og påbegynde passende behandling.
Lithuanian: Esant aiškiam pankreatitui, nenustačius kitos aiškios priežasties, rekomenduojama apsvarstyti zonizamidą vartojimo nutraukimo galimybę ir pradėti atitinkamą gydymą.
Danish: Ved tegn og symptomer på dehydrering, nedsat svedtendens eller forhøjet legemstemperatur skal det overvejes at seponere zonisamid.
Lithuanian: Pasireiškus dehidracijos, oligohidrozės požymiams ar simptomams arba pakilus kūno temperatūrai, reikia svarstyti zonizamido vartojimo nutraukimą.
Danish: Zonisamide Mylan kan anvendes:
Lithuanian: Zonisamide Mylan gali būti vartojamas:
Danish: De hyppigste bivirkninger i kontrollerede studier med supplerende behandlinger var døsighed, svimmelhed og anoreksi.
Lithuanian: Dažniausiai gretutinio gydymo tyrimų metu pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo mieguistumas, galvos svaigimas ir anoreksija.
Danish: Glaucoma angulo clauso Smerter i øjet Myopi
Lithuanian: Uždaro kampo glaukoma Akių skausmas Miopija
Danish: Anbefalinger for dosisøgning og vedligeholdelsesdoser ses i Tabel 1.
Lithuanian: Rekomenduojama dozės didinimo tvarka ir palaikomoji dozė nurodytos 1 lentelėje.
Danish: Dette syndrom kan være associeret med superciliær effusion, som kan medføre en forskydning af linsen og iris med sekundær glaucoma angulo clauso.
Lithuanian: Šis sindromas gali būti siejamas su supraciliarine efuzija, dėl kurios lęšis ir rainelė pasislenka į priekį ir susiformuoja antrinė uždaro kampo glaukoma.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Natriumlaurilsulfat Hydrogeneret vegetabilsk olie
Lithuanian: Kapsulės turinys Mikrokristalinė celiuliozė Natrio laurilsulfatas Hidrintas augalinis aliejus
Danish: PVC/PVDC-aluminiumsfolie-blisterpakning i æsker af karton, der indeholder 28, 56, 98 og 196 kapsler.
Lithuanian: PVC-PVdC / aliuminio folijos lizdinės plokštelės kartoninėse dėžutėse po 28, 56, 98 ir 196 kapsules.
Danish: En samlet analyse af sikkerhedsdata for 420 pædiatriske patienter (183 patienter i alderen 6 til 11 år og 237 patienter i alderen 12 til 16 år med en gennemsnitlig eksponeringsvarighed på ca. 12 måneder) har vist en forholdsvis højere indberetningshyppighed af pneumoni, dehydrering, nedsat svedproduktion, unormale leverfunktionsprøver, otitis media, faryngitis, sinuitis og infektion i de øvre luftveje, hoste, epistaxis og rhinitis, abdominalsmerter, opkastning, udslæt og eksem samt feber i forhold til den voksne population (navnlig hos patienter under 12 år) og en lav forekomst af amnesi, forhøjet kreatinin, lymfadenopati og trombocytopeni.
Lithuanian: Apibendrinta saugumo duomenų analizė, į kurią buvo įtraukti 420 tiriamų vaikų (183 iš jų buvo 6-11 metų ir 237 12-16 metų, vidutinė vaisto ekspozicijos trukmė buvo maždaug 12 mėnesių) duomenys, parodė santykinai dažniau nustatytą plaučių uždegimą, dehidraciją, sumažėjusį prakaitavimą, pakitusius kepenų funkcijos tyrimų rezultatus, vidurinės ausies uždegimą, faringitą, sinusitą ir viršutinių kvėpavimo takų infekciją, kosulį, kraujavimą iš nosies ir rinitą, pilvo skausmą, vėmimą, išbėrimą bei egzemą ir karščiavimą nei suaugusiųjų populiacijai (ypač jaunesniems nei 12 metų tiriamiesiems) ir retai nustatytą amneziją, padidėjusį kreatinino kiekį, limfadenopatiją ir trombocitopeniją.
Danish: Hvis de er forhøjet uden anden årsag som f.eks. traume eller grand mal anfald, anbefales det at overveje at seponere zonisamid og påbegynde passende behandling.
Lithuanian: Padidėjus aktyvumui ir nesant kitų aiškių priežasčių, pvz., traumų ar didžiųjų epilepsijos priepuolių, rekomenduojama nutraukti zonizamido vartojimą ir pradėti atitinkamą gydymą.
Danish: Resultater for virkning i Monoterapistudie 310
Lithuanian: Monoterapijos tyrimo 310 veiksmingumo rezultatai Zonizamida s
Danish: Blisterpakninger: 28 hårde kapsler 56 hårde kapsler 98 hårde kapsler 196 hårde kapsler
Lithuanian: Lizdinės plokštelės: 28 kietosios kapsulės 56 kietosios kapsulės 98 kietosios kapsulės 196 kietosios kapsulės
Danish: Kapselskal Titandioxid (E171) Gelatine
Lithuanian: Kapsulės dangalas Titano dioksidas (E171) Želatina
Danish: Læger, der behandler patienter med zonisamid, skal sikre, at patienterne er grundigt informeret om behovet for brug af passende, sikker kontraception og bør anvende klinisk skøn ved vurderingen af, hvorvidt orale kontraceptiva eller doseringen af bestanddelene i orale kontraceptiva er passende, baseret på den enkelte patients kliniske situation.
Lithuanian: Pastoti planuojančios moterys turi susitikti su specialistais, kad dar kartą įvertintų gydymą zonizamidu ir apsvarstytų kitas gydymo galimybes.Gydytojai, skiriantys pacientams zonizamido, turi įsitikinti, kad pacientės būtų išsamiai informuotos apie būtinybę naudoti tinkamą veiksmingą kontracepcijos metodą ir remdamiesi klinikine patirtimi įvertinti, ar geriamųjų kontraceptikų arba jų komponentų dozės yra nustatytos tinkamai, atsižvelgiant į atskiro paciento klinikinę būklę.
Danish: Zonisamid metaboliseres primært af CYP3A4 via en reduktiv spaltning af benzisoxazolringen i moderstoffet, så der dannes 2-sulphamoylacetylphenol (SMAP) samt også ved N acetylering.
Lithuanian: Zonizamidas visų pirma yra metabolizuojamas per pirminio vaisto benzisoksazolio žiedo redukcinį skilimą veikiant CYP3A4 ir susidarant 2-sulfamoilacetilfenoliui (SMAP), taip pat vykstant Nacetilinimo procesui.
Danish: Generelle dosisanbefalinger for Zonisamide Mylan hos specielle patientpopulationer
Lithuanian: Bendros Zonisamide Mylan dozavimo rekomendacijos tam tikroms pacientų populiacijoms
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af zonisamid til gravide kvinder.
Lithuanian: Yra nedaug duomenų apie zonizamido vartojimą nėštumo metu.
Danish: Aggression Suicidaltanker Selvmordsforsøg
Lithuanian: Agresyvumas Mintys apie savižudybę Bandymas nusižudyti
Danish: Uge 2-8 Patienter, der vejer 20 - 55 kg a
Lithuanian: Pacientai, sveriantys 20-55 kg a