FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jeder Beutel Modigraf 0,2 mg Granulat enthält 0,2 mg Tacrolimus (als Monohydrat).
Czech: Jeden sáček přípravku Modigraf 0,2 mg granule obsahuje tacrolimusum 0,2 mg (ve formě monohydrátu).
German: Dehydratation, Hypoglykämie, Hypoproteinämie, Hyperphosphatämie Psychiatrische Erkrankungen Sehr häufig:
Czech: dehydratace, hypoglykemie, hypoproteinemie, hyperfosfatemie.
German: Therapeutische Arzneimittelüberwachung
Czech: Sledování terapeutických hladin
German: Modigraf wird zweimal täglich, in der Regel morgens und abends eingenommen.
Czech: Přípravek Modigraf se užívá dvakrát denně, obvykle ráno a večer.
German: Eine Studie umfasste 28 Kinder, die das Arzneimittel bis zu ein Jahr lang erhielten.
Czech: Do jedné studie bylo zařazeno 28 dětí, kterým byl léčivý přípravek podáván po dobu až jednoho roku.
German: Das bedeutet, dass er die Aktivität des Immunsystems (der natürlichen Abwehrkräfte des Körpers) herabsetzt.
Czech: To znamená, že omezuje aktivitu imunitního systému (přirozených obranných mechanismů těla).
German: Weitere Informationen über Modigraf:
Czech: Další informace o přípravku Modigraf:
German: Tacrolimus wird seit Mitte der 1990er Jahre in der Europäischen Union (EU) zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen angewendet.
Czech: Takrolimus se v Evropské unii (EU) používá v rámci prevence odmítnutí orgánů od poloviny 90. let.
German: In der zweiten Studie war der Unterschied zwischen der Gesamtzahl der Organabstoßungen für beide Arzneimittelkombinationen unerheblich.
Czech: Ve druhé studii nebyl rozdíl mezi celkovým počtem odmítnutí orgánů u daných dvou kombinací léčivých přípravků považován za významný.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) MODIGRAF Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) MODIGRAF Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
German: Es ist als Beutel (0,2 mg und 1 mg) erhältlich, die ein Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthalten.
Czech: Je dostupný ve formě sáčků (0,2 mg a 1 mg) obsahujících granule pro přípravu perorální suspenze.
German: Da Tacrolimus bereits seit vielen Jahren eingesetzt wird, legte das Unternehmen Studienergebnisse aus der wissenschaftlichen Literatur zur Wirksamkeit von Tacrolimus bei Organtransplantationen vor.
Czech: Vzhledem k tomu, že se takrolimus používá již mnoho let, předložila společnost výsledky studií účinnosti takrolimu při transplantaci orgánů z vědecké literatury.
German: Modigraf wurde nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen.
Czech: Přípravek Modigraf nebyl porovnáván s žádnými jinými léčivými přípravky.
German: Modigraf ist zur langfristigen Anwendung bestimmt.
Czech: Přípravek Modigraf je určen k dlouhodobému užívání.
German: In der ersten Studie trat bei 79 % der Patienten unter Modigraf (22 von 28) keine Organabstoßung auf.
Czech: V první studii nedošlo k odmítnutí orgánu u 79 % pacientů užívajících přípravek Modigraf (22 pacientů z 38).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Modigraf (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Diabetes, Hyperglykämie (hoher Blutzuckerspiegel), Hyperkaliämie (hohe Kaliumspiegel im Blut), Insomnie (Schlaflosigkeit), Kopfschmerzen, Tremor (Zittern), Hypertension (Bluthochdruck), Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), anormale Leberwerte (veränderte Leberenzymspiegel) sowie Nierenprobleme.
Czech: .Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Modigraf (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří diabetes, hyperglykémie (vysoké hladiny krevního cukru), hyperkalémie (vysoké hladiny draslíku v krvi), nespavost (potíže se spánkem), bolest hlavy, třes, hypertenze (vysoký krevní tlak), průjem, nauzea (pocit na zvracení), abnormální hodnoty jaterních testů (abnormální hladina jaterních enzymů) a ledvinové potíže.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Modigraf berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Modigraf je uveden v příbalových informacích.
German: Am 15 Mai 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Astellas Pharma Europe B.V.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Modigraf platné v celé Evropské unii společnosti Astellas Pharma Europe B.V.
German: Die zweite Studie umfasste 185 Kinder, die entweder Modigraf zusammen mit Kortikosteroiden (einer Gruppe von Immunsuppressiva) oder eine Kombination von anderen Immunsuppressiva (Ciclosporin, Azathioprin und Kortikosteroide) ein Jahr lang erhielten.
Czech: Do druhé studie bylo zařazeno 185 dětí, kterým byl podáván buď přípravek Modigraf spolu s kortikosteroidy (skupina imunosupresivních léčivých přípravků), nebo kombinace jiných imunosupresivních léčivých přípravků (cyklosporin, azatioprin a kortikosteroidy) po dobu jednoho roku.
German: Außerdem wurde die Zahl der Organabstoßungen bei Patienten untersucht, die auf Kortikosteroide nicht ansprachen.
Czech: Studie rovněž zkoumala počet odmítnutí orgánů u pacientů, kteří nereagovali na léčbu kortikosteroidy.
German: Die Behandlung mit Modigraf sollte nur von einem Arzt verordnet werden, der über Erfahrung in der Betreuung von Transplantationspatienten verfügt.
Czech: Léčba přípravkem Modigraf by měla být předepsána pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů po transplantaci.
German: Modigraf wurde in zwei Hauptstudien an Kindern nach einer Lebertransplantation untersucht.
Czech: Přípravek Modigraft byl zkoumán ve dvou hlavních studiích na dětech s jaterním transplantátem.
German: Modigraf bietet ferner die Möglichkeit, genauere Dosen zu verabreichen, und die Verabreichung bei kleinen Kindern ist erleichtert.
Czech: Přípravek Modigraf navíc nabízí možnost přesnějšího dávkování a může být snadněji podáván malým dětem.
German: Tacrolimus wirkt an speziellen Zellen des Immunsystems, den so genannten T-Zellen, die in erster Linie das transplantierte Organ angreifen (Organabstoßung).
Czech: Takrolimus působí na určité konkrétní buňky v imunitním systému nazývané T-buňky, jež jsou primárně zodpovědné za „napadení" (rejekci neboli odmítnutí) transplantovaného orgánu.
German: Da Modigraf ein Granulat enthält, ist eine feine Dosisanpassung möglich, und es bietet eine Alternative für kleine Kinder und andere Patienten, die keine Kapseln schlucken können.
Czech: Jelikož přípravek Modigraf je dostupný ve formě granulí, umožňuje přesnější úpravy v dávkování a poskytuje alternativu pro malé děti a ostatní pacienty, kteří nejsou schopni polykat tobolky.
German: Modigraf darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Tacrolimus oder einen der sonstigen Bestandteile oder andere Makrolide (Arzneimittel mit einer ähnlichen Struktur wie Tacrolimus) sind.
Czech: Přípravek Modigraf by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na takrolimus nebo na kteroukoli jinou složku přípravku či na jiné makrolidy (léčivé přípravky s podobnou strukturou jako takrolimus).
German: Bei der Behandlung einer Transplantatabstoßung können für Patienten mit Nieren- bzw. Lebertransplantaten dieselben Dosen verabreicht werden.
Czech: V rámci léčby odmítnutí je možné použít stejné dávky pro ledvinové a jaterní transplantáty.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war in dieser Studie die Anzahl der Patienten, bei denen es nicht zu einer Organabstoßung kam.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti v této studii bylo založeno na počtu pacientů, u kterých nedošlo k odmítnutí orgánu.
German: Tacrolimus, der Wirkstoff in Modigraf, ist ein Immunsuppressivum.
Czech: Takrolimus, léčivá látka přípravku Modigraf, je imunosupresivum.
German: Modigraf wird außerdem zur Behandlung einer Organabstoßungsreaktion angewendet, wenn andere Immunsuppressiva nicht wirken.
Czech: Přípravek Modigraf je možné použít rovněž k léčbě odmítnutí transplantovaného orgánu v případě, kdy jiná imunosupresiva nejsou účinná.
German: Welches Risiko ist mit Modigraf verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Modigraf?
German: Jedoch war die Kombination mit Modigraf zur Verhinderung von Organabstoßungen, die nicht mit Kortikosteroiden behandelt werden konnten, wirksamer als die andere Kombination.
Czech: Avšak kombinace zahrnující přípravek Modigraf byla v rámci prevence odmítnutí orgánů, která nebylo možné léčit kortikosteroidy, účinnější než druhá kombinace.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen es nicht zu einer Organabstoßung kam.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na počtu pacientů, u kterých nedošlo k odmítnutí orgánu.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Modigraf hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit anderen als Kapseln erhältlichen Tacrolimus-Arzneimitteln ähnlich ist.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zastával stanovisko, že z hlediska účinnosti a bezpečnosti je přípravek Modigraf podobný ostatním léčivým přípravkům obsahujícím takrolimus, které jsou dostupné ve formě tobolek.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Modigraf finden Sie hier.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Modigraf je k dispozici zde.
German: Modigraf ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tacrolimus enthält.
Czech: Modigraf je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku takrolimus.
German: Modigraf war bei der Verhinderung einer Organabstoßung bei Kindern nach einer Lebertransplantation wirksam.
Czech: Přípravek Modigraf byl účinný v rámci prevence odmítnutí orgánu u dětí s jaterním transplantátem.
German: Was ist Modigraf?
Czech: Co je Modigraf?
German: Modigraf ist einem anderen Arzneimittel, dass Tacrolimus enthält, ähnlich; dieses ist unter dem Namen Prograf oder Prograft als Kapseln erhältlich.
Czech: Přípravek Modigraf je podobný jinému léčivému přípravku obsahujícímu takrolimus, a sice přípravku Prograf či Prograft, který je dostupný ve formě tobolek.
German: Modigraf wird bei Erwachsenen und Kindern angewendet, denen eine Niere, die Leber oder das Herz transplantiert wurde, um eine Abstoßung des transplantierten Organs durch das Immunsystem zu verhindern.
Czech: Přípravek Modigraf se používá u dospělých a dětských příjemců ledvinového, jaterního nebo srdečního transplantátu k prevenci jeho odmítnutí (stav, kdy imunitní systém napadne transplantovaný orgán).
German: Welchen Nutzen hat Modigraf in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Modigraf byl prokázán v průběhu studií?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Modigraf bei der Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei Nieren-, Leber- oder Herztransplantatempfängern und bei der Behandlung der Transplantatabstoßung, die sich gegenüber anderen Immunsuppressiva als therapieresistent erweist, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Modigraf zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Modigraf v rámci prevence odmítnutí ledvinového, jaterního nebo srdečního transplantátu příjemcem a v rámci léčby odmítnutí transplantovaného orgánu v případě, kdy jiná imunosupresiva nejsou účinná převyšují jeho rizika.
German: Die Modigraf-Dosis zur Verhinderung einer Abstoßungsreaktion hängt von dem jeweiligen Transplantat ab, das der Patient erhalten hat.
Czech: U prevence odmítnutí orgánu závisí dávka přípravku Modigraf na typu transplantace, která byla pacientovi provedena.
German: Wie wurde Modigraf untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Modigraf zkoumán?
German: Die Tacrolimus-Spiegel im Blut müssen vom Arzt überwacht werden, um sicherzustellen, dass sie sich im vorgeschriebenen Bereich bewegen.
Czech: Lékař by měl sledovat, zda se hladiny takrolimu v krvi nacházejí v předem stanoveném rozmezí.
German: Bei Herztransplantaten beträgt die Dosis 0,15 mg/kg für Erwachsene und 0,2 bis 0,3 mg/kg für Kinder.
Czech: Pokud jde o srdeční transplantáty, dávka pro dospělé je 0,15 mg/kg a 0,2 až 0,3 mg/kg pro děti.
German: Wofür wird Modigraf angewendet?
Czech: Na co se přípravek Modigraf používá?
German: Die tägliche Anfangsdosis beträgt bei Patienten, die ein Herztransplantat erhalten haben, 0,075 mg/kg für Erwachsene und 0,3 mg/kg für Kinder.
Czech: Počáteční denní dávka pro pacienty po transplantaci srdce je 0,075 mg/kg pro dospělé a 0,3 mg/kg pro děti.
German: Wie wird Modigraf angewendet?
Czech: Jak se přípravek Modigraf používá?
German: Als gültige Zusammenfassung der Produkteigenschaften, Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Fassungen zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurden.
Czech: Platný Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a Příbalová informace jsou konečnými verzemi dosaženými v průběhu postupu koordinační skupiny.
German: Im Februar 2012 wurde daher ein Verfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 eingeleitet.
Czech: Proto byl v únoru 2012 zahájen postup podle čl.
German: • Der CHMP hat die Gesamtheit der vom Antragsteller eingereichten Daten begutachtet.
Czech: • výbor CHMP vyhodnotil veškeré údaje předložené žadatelem,
German: Darüber hinaus hatte der Einwände erhebende betroffene Mitgliedstaat Bedenken hinsichtlich der angewandten statistischen Methodologie.
Czech: Kromě toho vyjádřil dotčený členský stát obavy ohledně použité statistické metody.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für ein befürwortendes Gutachten
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění kladného stanoviska
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Mometason Furoate Sandoz und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Mometasone Furoate Sandoz a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
German: Gründe für ein befürwortendes Gutachten
Czech: Zdůvodnění kladného stanoviska
German: Mometasonfuroat ist ein topisches Glucocorticosteroid mit lokalen entzündungshemmenden Eigenschaften bei Dosen, die nicht systemisch wirksam sind.
Czech: Mometason furoát je topický glukokortikosteroid s lokálním protizánětlivým působením v dávkách, které nemají žádné systémové účinky.
German: Die PBE-Methode könnte daher permissiver sein als die Average-Bioequivalence-Methode (ABE-Methode), die im Guideline on the Requirements for Clinical Documentation for Orally Inhaled Products (OIP)1 des CHMP beschrieben ist.
Czech: Metoda PBE proto může mít vyšší míru tolerance než metoda průměrné ekvivalence (ABE) popsaná v Pokynech k požadavkům na klinickou dokumentaci ústy inhalovaných přípravků (OIP)1 výboru CHMP.
German: Dies wurde zudem durch die klinischen Daten gestützt, die mit der Gerät 1-Sprühpumpe gewonnen wurden.
Czech: Tato skutečnost byla dále podpořena klinickými údaji získanými u rozprašovací pumpy 1.
German: Der CHMP diskutierte die erhobenen Einwände bezüglich der beim In-vitro-Vergleich angewandten statistischen Methodologie.
Czech: Výbor CHMP rovněž projednal námitky vznesené ohledně statistické metody použité pro srovnání údajů in vitro.
German: Der CHMP merkte an, dass der Antragsteller vom CHMP in Bezug auf das klinische Programm eine wissenschaftliche Beratung erhalten hat, wobei festgestellt wurde, dass bei lokal angewandten, lokal wirkenden Produkten, die bekannte Bestandteile enthalten, zum Nachweis der Äquivalenz im Prinzip ein In-vitro-Ansatz angewendet werden könnte, vorausgesetzt, dieser Ansatz ist gerechtfertigt.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že poskytl žadateli vědecké poradenství v klinickém programu, podle něhož by přístup in vitro mohl být pro lokálně podávané a lokálně působící přípravky obsahující známé složky v zásadě použit pro prokázání ekvivalence za předpokladu, že je odůvodněný.
German: Der Antragsteller stellte In-vitro-Daten für beide Geräte bereit, jedoch nur das Gerät 1 wurde in vivo untersucht.
Czech: Žadatel poskytnul údaje in vitro pro oba dávkovače, nicméně pouze dávkovač rozprašovací pumpy 1 byl zkoumán in vivo.
German: Was den vorliegenden speziellen Fall betraf, war der CHMP jedoch der Ansicht, dass die Eignung der angewandten statistischen Methoden im Vergleich zur Bewertung der verfügbaren In-vitro-Daten, gestützt von den verfügbaren In-vivo-Daten, von zweitrangiger Bedeutung war, was als ausreichend dafür angesehen wurde, um zu einer Schlussfolgerung zu gelangen.
Czech: V tomto konkrétním případě se však výbor CHMP domníval, že vhodnost použitých statistických metod má až druhořadý význam oproti hodnocení dostupných údajů in vitro, podpořených dostupnými údaji in vivo, což bylo považováno za dostatečné pro vyjádření stanoviska.
German: Aufgrund der geringen systemischen biologischen Verfügbarkeit und der schlechten Resorption von Mometasonfuroat aus dem Magen-Darm-Trakt entschloss sich der Antragsteller, keine pharmakokinetischen bzw. pharmakodynamischen Studien durchzuführen, und führte stattdessen vergleichende In-vitro-Untersuchungen zwischen den vorgeschlagenen Produkten und den Vergleichsprodukten für die beiden Sprühpumpen-Verabreichungsgeräte durch.
Czech: Vzhledem k nízké systémové biologické dostupnosti mometason furoátu a jeho malému vstřebávání z gastrointestinálního traktu se žadatel rozhodl, že neprovede farmakokinetické ani farmakodynamické studie, ale srovnávací studie in vitro porovnávající navrhovaný a referenční přípravek ve formě obou typů dávkovacích rozprašovacích pump.
German: Während der Referenzmitgliedstaat beide Geräte für zulassungsfähig ansah, hielt der Einwände erhebende betroffene Mitgliedstaat die In-vitro-Daten für keinen gültigen Ersatz für die Äquivalenz für intranasale Suspensionen und war daher der Ansicht, dass für das Gerät 2 keine Äquivalenz nachgewiesen wurde.
Czech: Zatímco referenční členský stát byl toho názoru, že lze oba dávkovače schválit, dotčený členský stát zastával názor, že údaje in vitro nejsou pro nosní suspenze platnou náhradou průkazu ekvivalence, tudíž nebyla prokázána ekvivalence pro dávkovač rozprašovací pumpy 2.
German: Als gültige Zusammenfassung der Produkteigenschaften, Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Fassungen zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurden.
Czech: Konečné verze souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly vytvořeny v průběhu postupu koordinační skupiny, jsou uvedeny v příloze III.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass dies durch die Belege einer äquivalenten therapeutischen Wirksamkeit gestützt wurde, die aus der klinischen Phase-III-Studie, in der das vorgeschlagene Produkt mit der Gerät 1-Sprühpumpe und das Vergleichsprodukt verglichen wurde, stammen.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že tato skutečnost byla podložena důkazem ekvivalentní terapeutické účinnosti získaným z klinické studie fáze 3 srovnávající navrhovaný přípravek s rozprašovací pumpou 1 a referenční přípravek.
German: 1 Guideline on the requirements for clinical documentation for orally inhaled products (OIP) including the requirements for demonstration of therapeutic equivalence between two inhaled products for use in the treatment of asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults and for use in the treatment of asthma in children and adolescents (CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1, January 2009)
Czech: 1 Pokyny k požadavkům na klinickou dokumentaci ústy inhalovaných přípravků (OIP) včetně požadavků na prokázání terapeutické ekvivalence mezi dvěma inhalovanými přípravky k léčbě astmatu a chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých a k léčbě astmatu u dětí a dospívajících (CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1, leden studiích bioekvivalence není žádoucí, neboť může vést ke schválení vyšších úrovní variability mezi léčivými přípravky.
German: Da der CHMP davon ausging, dass die Auflösungsgeschwindigkeit die lokale Verfügbarkeit des Wirkstoff bestimmt, stellte er außerdem fest, dass die Daten bestätigten, dass die möglichen Unterschiede zwischen den vorgeschlagenen Produkten und den Vergleichsprodukten keinen Einfluss auf das Nutzen-RisikoProfil der vorgeschlagenen Produkte haben würde.
Czech: Protože se výbor CHMP domníval, že míra rozpustnosti určuje místní dostupnost léčivé látky, dospěl dále k závěru, že údaje potvrzují, že případné rozdíly mezi navrhovaným a referenčním přípravkem nemají vliv na poměr přínosů a rizik navrhovaných přípravků.
German: Der Antragsteller hat einen Antrag für Mometason Furoat Sandoz 50 mcg/Dosis für die Behandlung der Symptome von saisonaler allergischer oder perennialer Rhinitis und von Nasenpolypen als Nasenspray mit zwei verschiedenen Sprühpumpengeräten (Gerät 1 und Gerät 2) eingereicht.
Czech: Pro přípravek Mometasone Furoate Sandoz 50 μg/dávka ve formě nosního spreje s dvěma různými dávkovacími rozprašovacími pumpami (rozprašovací pumpou 1 a rozprašovací pumpou 2) předložil žadatel o udělení rozhodnutí o registraci žádost pro léčbu příznaků sezonní a celoroční alergické rinitidy a nosních polypů.
German: In Anbetracht der Tatsache, dass die Partikelgrößenverteilung ein adäquater Indikator für die Löslichkeit ist, stellte der CHMP daher fest, dass die Auflösungseigenschaften des vorgeschlagenen Produkts dem des Vergleichsprodukts entsprechen, unabhängig vom verwendeten Sprühpumpengerät.
Czech: Vzhledem k tomu, že distribuce velikostí částic je vhodným ukazatelem rozpustnosti, dospěl výbor CHMP k závěru, že rozpustnost navrhovaného a referenčního přípravku je srovnatelná bez ohledu na použitou dávkovací rozprašovací pumpu.
German: • Der CHMP ist der Ansicht, dass die Ergebnisse der durchgeführten In-vitro-Vergleiche bestätigen, dass die Partikelgrößenverteilung sowie die Ablagerungsorte und muster der Suspension in der Nase für die vorgeschlagenen Produkte und das Vergleichsprodukt vergleichbar sind.
Czech: • výbor CHMP dospěl k závěru, že výsledky provedených srovnání údajů in vitro potvrzují, že distribuce velikostí částic a místo a způsob ukládání suspenze v nose jsou u navrhovaných přípravků i referenčního přípravku srovnatelné,
German: Der CHMP ist somit in Anbetracht aller verfügbaren Belege der Ansicht, dass in adäquater Weise gezeigt wurde, dass mögliche Unterschiede zwischen dem vorgeschlagenen Produkt entweder in Verbindung mit der Gerät 1Pumpe oder mit der Gerät 2-Pumpe und dem Vergleichsprodukt die Anwendungssicherheit und Wirksamkeit der vorgeschlagenen Produkte nicht beeinträchtigen und dass das Nutzen-Risiko-Profil der vorgeschlagenen Produkte daher positiv ist.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu veškeré dostupné údaje a dospěl k závěru, že je dostatečně prokázáno, že případné rozdíly mezi navrhovaným přípravkem opatřeným buď rozprašovací pumpou 1, nebo rozprašovací pumpou 2 a referenčním přípravkem neovlivňují bezpečnost a účinnost navrhovaných přípravků, a že poměr přínosů a rizik navrhovaných přípravků je tedy příznivý.
German: • Der CHMP ist der Ansicht, dass Partikelgrößenverteilung sowie die Ablagerungsorte undmuster adäquate Indikatoren der Löslichkeit sind, und gelangte daher zu dem Schluss, dass die vorgeschlagenen Produkte und Vergleichsprodukte vergleichbare Auflösungseigenschaften haben.
Czech: • výbor CHMP se domníval, že distribuce velikostí částic a místo a způsob ukládání jsou vhodnými ukazateli rozpustnosti, a dospěl proto k závěru, že navrhovaný a referenční přípravek mají srovnatelné vlastnosti z hlediska rozpustnosti,
German: Der Einwände erhebende CMS war der Ansicht, dass die verfügbaren In-vitro-Daten kein gültiger Ersatz für die Äquivalenz der Produkte sind, da der Vergleich unter Anwendung der Population-Bioequivalence-Methode (PBE-Methode) erfolgte, die aus einem
Czech: Dotčený členský stát se domníval, že dostupné údaje in vitro nejsou platnou náhradou průkazu srovnatelnosti přípravků, protože srovnání bylo provedeno za pomoci metody populační bioekvivalence (PBE) spočívající v agregovaném kritériu, kdy mohou být rozdíly v průměrech kompenzovány rozdíly ve variabilitě.