FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det primära målet var att utvärdera säkerheten och effekten av Arimidex 1 mg/dag hos patienter med MAS.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost acela de a monitoriza siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu Arimidex 1 mg pe zi la pacienţii cu sindrom McCune-Albright (SMA).
Swedish: Den primära effektparametern var analys av benmassan i ländryggen med hjälp av DEXA-undersökning.
Romanian: Parametrul principal de eficacitate a fost evaluarea densităţii osoase la nivelul coloanei vertebrale utilizând scanarea DEXA.
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel.
Romanian: CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Swedish: Exponeringen av anastrozol ökar inte hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GRF<30 ml/min, se avsnitt 5.2); till patienter med gravt nedsatt njurfunktion ska administrering av Arimidex ske med försiktighet (se avsnitt 4.2).
Romanian: Expunerea la anastrozol este crescută la subiecţii cu insuficienţă renală severă (RFG <30 ml/min,vezi pct. 5.2); la pacientele cu insuficienţă renală severă, administrarea Arimidex trebuie efectuată cu precauţie ( vezi pct.
Swedish: 0,31 till 0,88
Romanian: 0,31 până la 0,88
Swedish: Tid till fjärrmetastaser Riskkvot
Romanian: Durata de timp până la apariţia recurenţei la distanţă Rata de risc
Swedish: 2-sidigt 95 % konfidensintervall
Romanian: IÎ 95% bilateral
Swedish: Första linjens behandling av postmenopausala kvinnor med framskriden bröstcancer Två dubbelblinda, kontrollerade kliniska studier med liknande design (studie 1033IL/0030 och studie 1033IL/0027) har genomförts för att bedöma effekten av Arimidex jämfört med tamoxifen som första linjens behandling av hormonreceptorpositiv eller hormonreceptor-okänd lokalt framskriden eller metastaserad bröstcancer hos postmenopausala kvinnor.
Romanian: Terapia de primă linie la femeile aflate în postmenopauză cu neoplasm mamar în stadiu avansat Doua studii clinice controlate dublu-orb, , cu profil asemănător (studiul 1033IL/0030 şi studiul 1033IL/0027) au fost efectuate pentru a evalua eficacitatea Arimidex comparativ cu tamoxifenul ca terapie de primă linie pentru neoplamul mamar localizat în stadiu avansat cu receptori hormonali pozitivi sau cu status necunoscut al receptorilor sau pentru neoplasmul mamar metastazat la femeile aflate în postmenopauză.
Swedish: Arimidex är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Romanian: Arimidex este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 1 mg anastrozol.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine anastrozol 1 mg
Swedish: Ingen statistiskt signifikant förändring i antal dagar med vaginal blödning sågs under behandlingen.
Romanian: Nu sa observat o diferenţă semnificativă statistic între frecvenţa zilelor cu sângerări vaginale aflate la pacientele tratate.
Swedish: p-värde Total överlevnade
Romanian: Valoarea p Supravieţuirea globală e
Swedish: 0,63 till 1,46
Romanian: 0,63 până la 1,46
Swedish: Exponeringen av anastrozol kan öka hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2); administrering av Arimidex till patienter med måttligt och gravt nedsatt leverfunktion ska ske med försiktighet (se avsnitt 4.2).
Romanian: Expunerea la anastrozol poate fi crescută la subiecţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2); administrarea Arimidex la pacientele cu insuficienţă hepatică moderată şi severă trebuie efectuată cu precauţie (vezi pct.4.2).
Swedish: Ingen statistiskt signifikant förändring av ökningstakten i skelettålder observerades under behandling jämfört med behandlingsstart.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe semnificative statistic ale ratei de creştere osoase în timpul tratamentului, comparativ cu valoarea iniţială.
Swedish: • Adjuvant behandling av hormonreceptorpositiv tidig invasiv bröstcancer hos postmenopausala kvinnor som fått adjuvant tamoxifen i 2 till 3 år.
Romanian: • Tratament adjuvant pentru neoplasmul mamar invaziv precoce, cu receptori pentru estrogen prezenţi, la femeile aflate în post-menopauză, cărora li s-a administrat timp de 2 până la 3 ani tratament adjuvant cu tamoxifen.
Swedish: Tala om för vårdpersonalen att du tar Arimidex om du uppsöker sjukhus.
Romanian: Dacă mergeţi la spital, spuneţi personalului medical că luaţi Arimidex.
Swedish: En singeldos av Arimidex som leder till livshotande symtom har inte fastställts.
Romanian: Nu s-a determinat doza unică de Arimidex care duce la simptome care pun viaţa în pericol.
Swedish: I en fas III/IV-studie (SABRE [Study of Anastrozole with the Bisphosphonate Risedronate]) blev 234 postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv tidig bröstcancer, hos vilka behandling med Arimidex med 1 mg/dag planerats, stratifierade i grupper med låg, måttlig eller hög risk enligt deras befintliga risk för frakturer på grund av benskörhet.
Romanian: În studiul SABRE (Stydy of Anastrozole with the Biphosphonate Risendronate) de fază III/IV, 234 femei aflate în post-menopauză cu neoplasm mamar în stadiu incipient şi receptori hormonali pozitivi şi, programate pentru tratament cu Arimidex 1 mg pe zi, au fost randomizate în funcţie de riscul existent de fractură din cauza fragilităţii osoase în: risc mic, risc moderat şi risc mare.
Swedish: En öppen, icke jämförande multicenterstudie omfattade 14 manliga patienter (i åldern 2-9 år) med ärftlig, för tidig pubertet som endast drabbar män, även benämnd testotoxikos, vilka behandlats med en kombination av Arimidex och bikalutamid.
Romanian: Un studiu deschis, multicentric, fără comparator a evaluat 14 pacienţi de sex masculin (cu vârsta cuprinsă 2-9 ani) cu pubertate precoce familială limitată la bărbaţi, denumită şi testotoxicoză, trataţi cu Arimidex asociat cu bicalutamidă.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är anastrozol.
Romanian: INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Arimidex - Substanţa activă este is anastrozolul.
Swedish: p-värde Tid till återfall c
Romanian: Durata de timp până la apariţia recurenţei la distanţă d
Swedish: Arimidex minskar halten av ett hormon som kallas östrogen i din kropp.
Romanian: Arimidex scade cantitatea de hormon numit estrogen din corpul dumneavoastră.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av anastrozol hos frivilliga försökspersoner med levercirros låg dock inom det koncentrationsintervall som observerats hos normala individer i andra prövningar.
Romanian: Cu toate acestea, valorile concentraţiilor plasmatice ale anastrozolului înregistrate la voluntarii cu ciroză hepatică au fost cuprinse în intervalul de valori ale concentraţiilor observat la subiecţii normali din alte studii clinice.
Swedish: Myokardiell ischemi
Romanian: Ischemie miocardică
Swedish: Det finns inga tecken på tids- eller dosberoende farmakokinetiska parametrar för anastrozol.
Romanian: Nu există dovezi că parametrii farmacocinetici ai anastrozolului ar fi dependenţi de timp sau de doză.
Swedish: 0,85 till 1,12
Romanian: 0,85 până la 1,12
Swedish: Ej relevant.
Romanian: Nu este cazul
Swedish: 0,49 till 0,92
Romanian: 0,49 până la 0,92
Swedish: Kliniska prövningar har genomförts med olika doser av Arimidex, en singeldos av upp till 60 mg har getts till friska manliga försökspersoner och upp till 10 mg dagligen har getts till postmenopausala kvinnor med framskriden bröstcancer.
Romanian: Studiile clinice au fost efectuate cu diferite doze de Arimidex, maxim 60 mg în doză unică, la voluntari sănătoşi de sex masculin şi maxim 10 mg pe zi, la femei aflate în post-menopauză cu neoplasm mamar în stadiu avansat; aceste doze au fost bine tolerate.
Swedish: Ingen dosändring rekommenderas för patienter med lindrig leversjukdom.
Romanian: Nu este recomandată modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară.
Swedish: Frakturfrekvensen 22 per 1 000 patientår och 15 per 1 000 patientår observerades för Arimidex- respektive tamoxifengrupperna efter en medianuppföljningstid på 68 månader.
Romanian: După o monitorizare mediană de 68 de luni, au fost înregistrate frecvenţe ale fracturilor de la 22 per 1000 de pacienţi-ani în grupul de tratament cu Arimidex şi de 15 per 1000 de pacienţi-aniîn grupul de tratament cu tamoxifen.
Swedish: Andra linjens behandling av postmenopausala kvinnor med framskriden bröstcancer Arimidex studerades i två kontrollerade kliniska prövningar (studie 0004 och studie 0005) på postmenopausala kvinnor med framskriden bröstcancer som hade sjukdomsprogression efter behandling med tamoxifen för antingen framskriden eller tidig bröstcancer.
Romanian: Terapia de a doua linie la femeile aflate în postmenopauză cu neoplasm mamar în stadiu avansat Arimidex a fost studiat în două studii clinice controlate (studiul 0004 şi studiul 0005) la femeile aflate în postmenopauză cu neoplasm mamar în stadiu avansat care au prezentat progresia bolii după terapia cu tamoxifen administrată fie pentru neoplasm mamar în stadiu avansat, fie pentru neoplasm mamar în stadiu incipient.
Swedish: Mycket vanliga Värmevallningar Mycket vanliga Illamående
Romanian: Foarte frecvente Bufeuri Foarte frecvente Greaţă
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH INNERFÖRPACKNINGEN
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR
Swedish: Ta alltid Arimidex enligt läkarens anvisningar.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Arimidex exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Swedish: En randomiserad, dubbelblind multicenterstudie omfattade 52 pubertala pojkar (i åldern 11-16 år) med GHD, vilka behandlats i 12 till 36 månader med Arimidex 1 mg/dag eller placebo i kombination med tillväxthormon.
Romanian: Un studiu multicentric, dublu-orb, randomizat, a evaluat 52 de băieţi aflaţi la pubertate (cu vârsta cuprinsă între 11-16 ani inclusiv) cu DHC la care s-au administrat pentru o perioadă de 12 până la 36 de luni Arimidex 1 mg pe zi sau placebo în asociere cu hormon de creştere.
Swedish: Arimidex är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Romanian: Arimidex este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Swedish: En tvåårig onkogenicitetsstudie på råtta resulterade i en ökad incidens av levertumörer och uterina stromala polyper hos honor och sköldkörteladenom hos hanar endast vid den höga dosen (25 mg/kg/dag).
Romanian: La şobolani, un studiu de oncogenicitate cu durată de doi ani, a dus la o creştere a incidenţei neoplasmelor hepatice şi a polipilor uterini stromali la femele şi a adenoamelor tiroidiene la masculi doar la doze mari (25 mg/kg şi zi).
Swedish: Adjuvant behandling av tidig invasiv bröstcancer för hormonreceptorpositiva patienter som behandlas med adjuvant tamoxifen
Romanian: Tratamentul adjuvant al neoplasmului mamar invaziv precoce la pacientele cu receptori hormonali pozitivi care urmează tratament adjuvant cu tamoxifen
Swedish: Arimidex verkar genom att minska mängden av ett hormon som kallas östrogen och som bildas i kroppen.
Romanian: Arimidex acţionează prin scăderea cantităţii de hormon numit estrogen produs de corpul dumneavoastră.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 1 mg anastrozol.
Romanian: Fiecare comprimat conţine anastrozol 1 mg.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och <behållaren> [Kompletteras nationellt] efter Utg.dat.
Romanian: Nu utilizaţi Arimidex după data expirării indicată pe cutie şi <flacon> [A se completa la nivel naţional].
Swedish: Östradiol produceras hos postmenopausala kvinnor främst genom omvandling av androstenedion till östron.
Romanian: La femeile aflate în postmenopauză, estradiolul este produs în principal prin conversia androstendionului în estronă prin intermediul complexului enzimatic aromatază, la nivelul ţesuturilor periferice.
Swedish: 0,30 till 0,76
Romanian: 0,30 până la 0,76
Swedish: I en studie av oral akut toxicitet på hund var den dödliga mediandosen över 45 mg/kg/dag.
Romanian: La câini, într-un studiu de toxicitate acută, doza letală mediană a fost mai mare de 45 mg/kg şi zi în cazul administrării pe cale orală.
Swedish: • En ytterst allvarlig hudreaktion med sår eller blåsor på huden.
Romanian: • O reacţie cutanată extrem de severă pe piele, manifestată prin ulceraţii sau vezicule pe suprafaţa pielii
Swedish: • Vaginal torrhet
Romanian: Scurgeri vaginale
Swedish: Försiktighet rekommenderas för patienter med måttlig till grav nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Romanian: Este recomandată precauţie lapacienţii cu insuficienţă hepatică moderata pănă la severă (vezi pct. 4.4).
Swedish: 0,64 till 0,87
Romanian: 0,64 până la 0,87
Swedish: Effekt påvisades inte och säkerhet kunde inte fastställas i den pivotala kliniska studien (se avsnitt 5.1).
Romanian: În studiile clinice pivot, eficacitatea nu a fost demonstrată şi siguranţa nu a fost stabilită (vezi pct. 5.1).
Swedish: Adjuvant behandling av tidig invasiv bröstcancer för hormonreceptorpositiva patienter
Romanian: Tratamentul adjuvant pentru neoplasm mamar invaziv precoce la pacientele cu receptori hormonali pozitivi
Swedish: 0,35 till 0,79
Romanian: 0,35 până la 0,79
Swedish: 0,80 till 1,07
Romanian: 0,80 până la 1,07
Swedish: - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, povidon, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat,
Romanian: Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, povidonă, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu, hipromeloză, macrogol 300, dioxid de titan.
Swedish: Tid till återfall definieras som den första förekomsten av lokoregionalt återfall, kontralateral ny bröstcancer, fjärrmetastas eller dödsfall på grund av bröstcancer.
Romanian: Durata de timp până la apariţia recurenţei este definită ca prima apariţie a unei recurenţe loco-regionale, a unui neoplasm mamar controlateral nou apărut, a recurenţei la distanţă sau a decesului determinat de neoplasmul mamar.
Swedish: • Ledinflammation (artrit)
Romanian: • Inflamaţie a articulaţiilor (artrită)
Swedish: Prövning 0006 var en randomiserad, dubbelblind multicenterstudie av 82 pubertala pojkar (i åldern 11 till och med 18 år) med gynekomasti som varat längre än 12 månader, vilka behandlades med Arimidex 1 mg/dag eller placebo dagligen i upp till 6 månader.
Romanian: Studiul 0006 randomizat, dublu-orb, multi-centric, a evaluat 82 de băieţi în perioada de pubertate (cu vârsta cuprinsă între 11-18 ani inclusiv) cu ginecomastie diagnosticată de mai mult de 12 luni, trataţi cu Arimidex 1 mg pe zi sau la care s-a administrat placebo pe o perioadă de până la 6 luni.
Swedish: HUR ARIMIDEX SKA FÖRVARAS
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ ARIMIDEX
Swedish: 0,70 till 0,90
Romanian: 0,70 până la 0,90
Swedish: Frakturer i ryggrad, höft eller handled/Colles Handleds-/Colles-frakturer Ryggradsfrakturer
Romanian: Fracturi vertebrale, de şold sau ale extremităţii distale a radiusului /Colles
Swedish: Hyperkolesterolemi Mycket vanliga Huvudvärk
Romanian: Hipercolesterolemie Foarte frecvente Cefalee
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Kompletteras nationellt]
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfatas, alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT)
Romanian: Creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale fosfatazei alcaline, alaninaminotrasferazei şi aspartataminotranferazei
Swedish: Håravfall (alopeci) Allergiska reaktioner Mindre vanliga Urtikaria Sällsynta
Romanian: Subţiere a firului de păr (alopecie) Reacţii alergice
Swedish: Katarakter
Romanian: Cataractă
Swedish: Arimidex har inte undersökts hos bröstcancerpatienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Romanian: Arimidex nu a fost investigat la pacientele cu neoplasm mamar cu insuficienţă renală severă.
Swedish: 0,78 till 0,97
Romanian: 0,78 până la 0,97
Swedish: Effekten har inte fastställts i de pediatriska populationer som studerats (se nedan).
Romanian: Eficacitatea nu a fost stabilită în cazul copiilor şi adolescenţilor incluşi în studii (vezi mai jos).
Swedish: Kontralateral bröstcancer, primär
Romanian: Cancer de sân primar controlateral
Swedish: 0,83 till 1,14
Romanian: 0,83 până la 1,14
Swedish: Peroral administrering av anastrozol till honråttor ledde till en hög incidens av infertilitet vid 1 mg/kg/dag och ökad preimplantatorisk förlust vid 0,02 mg/kg/dag.
Romanian: Administrarea orală a anastrazolului la femelele de şobolan a dus la o creştere a incidenţei infertilităţii în cazul administrării dozei de 1 mg/kg şi zi iar nidarea a scăzut în cazul administrării dozei de 0,2 mg/kg şi zi.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid framförande av fordon eller användande av maskiner under tiden dessa symtom kvarstår.
Romanian: Totuşi, a fost raportată apariţia asteniei şi somnolenţei în cazul utilizării Arimidex şi este necesară precauţie în timpul conducerii vehiculelor şi folosirii utilajelor, atât timp cât persistă aceste simptome.
Swedish: Arimidex ska tas peroralt.
Romanian: Arimidex trebuie administrat oral.
Swedish: • Glesare hårväxt (håravfall)
Romanian: • Subţierea părului (cădere în exces a părului)
Swedish: Den observerade frakturfrekvensen för Arimidex är i linje med vad som rapporterats för åldersmatchade postmenopausala populationer.
Romanian: Frecvenţa fracturilor în cazul administrării Arimidex se încadrează în intervalul raportat la grupul de control care a inclus femei aflate în post-menopauză, de aceeaşi vârstă.
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PROSPECT ŞI INFORMAŢII PENTRU PACIENT
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 personer)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Arimidex om du är osäker.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Arimidex.
Swedish: 0,83 till 1,06
Romanian: 0,83 până la 1,06
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos mindre än 1 av 10 000 personer)
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 10000)
Swedish: Effekter på skelettet
Romanian: Efecte asupra oaselor dumneavoastră
Swedish: 0,39 till 0,89
Romanian: 0,39 până la 0.89
Swedish: Höftfrakturer
Romanian: Fracturi
Swedish: Tid till fjärrmetastas definieras som den första förekomsten av fjärrmetastas eller dödsfall på grund av bröstcancer.
Romanian: Durata de timp până la apariţia recurenţei la distanţă este definită ca prima apariţie a recurenţei la distanţă sau decesul determinat de neoplasmul mamar.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Arimidex är och vad det används för Innan du tar Arimidex
Romanian: Ce este Arimidex şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi Arimidex Cum să utilizaţi Arimidex Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Arimidex Informaţii suplimentare
Swedish: 0,73 till 0,94
Romanian: 0,73 până la 0,94
Swedish: Hypromellos
Romanian: Hipromeloză
Swedish: Lever och gallvägar
Romanian: Greaţă şi vărsături
Swedish: Hur du tar Arimidex
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI ARIMIDEX
Swedish: De plasmakoncentrationer av anastrozol, vilka observerats under långtids effektprövningar hos patienter med nedsatt njurfunktion, låg inom det intervall för plasmakoncentrationer av anastrozol som observerats hos patienter utan nedsatt njurfunktion.
Romanian: Valorile concentraţiilor plasmatice ale anastrozolului observate în timpul studiilor de eficacitate pe termen lung efectuate la pacienţii cu insuficienţă hepatică au fost cuprinse în intervalul de valori ale concentraţiilor plasmatice observat la pacienţii fără insuficienţă hepatică.
Swedish: 0,74 till 0,99
Romanian: 0,74 până la 0,99
Swedish: • Behandling av hormonreceptorpositiv framskriden bröstcancer hos postmenopausala kvinnor.
Romanian: • Tratamentul neoplasmului mamar în stadiu avansat cu receptori pentru estrogen prezenţi, la femeile aflate în post-menopauză.
Swedish: Arimidex har inte undersökts hos bröstcancerpatienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion.
Romanian: Arimidex nu a fost investigat la pacientele cu neoplasm mamar cu insuficienţă hepatică moderată sau severă.
Swedish: Vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 100 personer)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 persoane din 100)
Swedish: Sällsynta biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 personer)
Romanian: Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 persoane din 10000)
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament
Swedish: Arimidex och associerade namn (se bilaga I), 1 mg filmdragerade tabletter
Romanian: Arimidex şi numele asociate (vezi Anexa I) 1 mg comprimate filmate
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Arimidex och associerade namn (se bilaga I), 1 mg filmdragerade tabletter
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Arimidex şi numele asociate (vezi Anexa I) 1mg comprimate filmate
Swedish: Det primära effektmåttet var förändring från utgångsvärdet för benmassa i ländryggen efter 12 månader.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost modificarea DMO la 12 luni comparativ cu valoarea de la înrolarea în studiu.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 1 000 personer)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 persoane din 1000)
Swedish: Arimidex och associerade namn (se Bilaga I), 1 mg filmdragerade tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] anastrozol
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Arimidex şi numele asociate (vezi Anexa I) 1 mg filmate comprimate [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] anastrozol
Swedish: Ingen signifikant skillnad av antalet patienter som fick minst 50 % minskning av total bröstvolym efter 6 månaders behandling observerades mellan behandlingsgruppen som fick Arimidex 1 mg och placebogruppen.
Romanian: Între grupul tratat cu Arimidex 1 mg şi grupul la care s-a administrat placebo nu s-a observat nicio diferenţă între numărul pacienţilor care au prezentat o scădere ≥ 50% a volumului total al sânului după 6 luni de tratament.
Swedish: Rekommenderad behandlingstid vid adjuvant endokrin behandling av postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv tidig invasiv bröstcancer är 5 år.
Romanian: La femeile aflate în post-menopauză cu neoplasm mamar invaziv precoce, cu receptori pentru estrogen prezenţi, durata recomandată a tratamentului endocrin adjuvant este de 5 ani.
Swedish: I alla andra EU-länder beviljades godkännande genom nationella förfaranden.
Romanian: În toate celelalte ţări ale UE, aprobarea a fost acordată prin intermediul procedurilor naţionale.
Swedish: Arimidex godkändes första gången 1995 i Storbritannien genom ett förfarande för ömsesidigt godkännande i Österrike, Tyskland, Italien, Portugal och Spanien.
Romanian: Arimidex a fost aprobat pentru prima dată în 1995 în Regatul Unit şi, prin intermediul unei proceduri PRR, în Austria, Germania, Italia, Portugalia şi Spania.
Swedish: Långtidsdata avseende säkerhet för barn och ungdomar saknas.
Romanian: Nu sunt disponibile date de siguranţă pe termen lung la copii şi adolescenţi.
Swedish: En identisk formulering för denna indikation finns i 19 av de 29 länder där Arimidex är godkänt.
Romanian: O formulare identică pentru această indicaţie există în 19 din cele 29 de ţări în care este aprobat Arimidex.
Swedish: En underrubrik för fertilitet infördes också.
Romanian: A fost introdus, de asemenea, un subtitlu privind fertilitatea.
Swedish: • gravida och ammande kvinnor.
Romanian: • femeile gravide sau care alăptează.
Swedish: I samtliga fall låg resultaten inom de godkända specifikationerna.
Romanian: În toate cazurile, rezultatele s-au încadrat în specificaţiile aprobate.
Swedish: Den aktiva substansen är stabil under de förhållanden som specificeras i dossiern.
Romanian: Substanţa activă este stabilă în condiţiile menţionate în dosar.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot överdosering och behandlingen måste vara symtomatisk.
Romanian: Nu există antidot specific la supradozaj, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic.
Swedish: De återstående 10 länderna har för närvarande inte någon formulering om denna effekt.
Romanian: Celelalte 10 ţări nu au în prezent o formulare în acest sens.