FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: De asemenea, CHMP a remarcat că, deși unele studii sugerează că efectele pozitive observate au fost legate în principal de ITRS, pentru majoritatea studiilor nu a fost posibil să se facă distincția între efectele asociate cu profilaxia ITRS și cele asociate cu profilaxia ITRI.
Latvian: Tāpat CHMP minēja, ka, lai gan daži pētījumi liecina, ka novērotā pozitīvā ietekme galvenokārt ir saistīta ar AuEI, vairumā pētījumu nebija iespējams atšķirt ietekmi uz AuEI profilaksi un ApEI profilaksi.
Romanian: Informațiile referitoare la siguranță, atât cele din studiile clinice, cât și cele din datele de farmacovigilență, au fost în concordanță cu profilul de siguranță cunoscut, astfel cum este descris în informațiile referitoare la medicament; au fost raportate reacții de hipersensibilitate/alergice rare.
Latvian: Drošuma informācija no klīniskajiem pētījumiem un farmakovigilances datiem atbilst zināmajam drošuma profilam, kas aprakstīts zāļu informācijā; ziņots par retiem paaugstinātas jutības/alerģisku reakciju gadījumiem.
Romanian: O meta-analiză care a raportat un efect favorabil a avut, de asemenea, o serie de limitări metodologice și deținătorul autorizației de punere pe piață intenționează să o revizuiască.
Latvian: Arī metaanalīzei, kurā ziņots par labvēlīgo iedarbību, bija vairāki ierobežojumi, un reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) plāno to pārstrādāt.
Romanian: Se observă și faptul că autorii unui articol de sinteză privind medicamentele imunomodulatoare pentru prevenirea infecțiilor tractului respirator la copii (Cardinale, 2015) au concluzionat că nu sunt disponibile suficiente dovezi care să ateste eficacitatea Luivac în domeniul pediatric.
Latvian: Tiek norādīts, ka pārskata raksta par imūnmodulatoru lietošanu elpceļu infekciju novēršanai bērniem autori (Cardinale, 2015) secināja, ka nav pieejami pietiekami pierādījumi par Luivac efektivitāti bērniem.
Romanian: Raportările ulterioare punerii pe piață au menționat în principal reacții la locul injectării pentru una din prezentări și semne și simptome „asemănătoare gripei" pentru cealaltă.
Latvian: Pēcreģistrācijas perioda ziņojumos galvenokārt minētas reakcijas injekcijas vietā vienai no zāļu formām un "gripai līdzīgas" pazīmes un simptomi - otrai formai.
Romanian: În fine, CHMP a remarcat că medicamentele Polyvaccinum conțin fenol, un excipient care trebuie evitat.
Latvian: CHMP arī norādīja, ka Polyvaccinum preparāti satur fenolu - palīgvielu, no kuras jāizvairās.
Romanian: Având în vedere aceste clarificări și absența datelor care să demonstreze un efect clinic în contextul tratamentului, CHMP a considerat că indicația de tratament nu reflectă în mod corespunzător utilizarea intenționată a medicamentelor și că orice referință la efectul de tratament trebuie eliminată.
Latvian: Ņemot vērā šos skaidrojumus un to, ka trūkst datu, kas pierādītu klīnisko ietekmi ārstēšanā, CHMP uzskatīja, ka ārstēšanas indikācija nenodrošina pareizu zāļu paredzētās lietošanas atspoguļojumu, tāpēc jebkāda norāde uz ārstējošu iedarbību ir jādzēš.
Romanian: Pentru Respivax, Lantigen B, Ismigen și Polyvaccinum nu au fost identificate date obținute din tratamentul infecțiilor tractului respirator, iar pentru Broncho-Vaxom datele disponibile prezintă limitări metodologice majore și reprezintă doar un eșantion de mici dimensiuni.
Latvian: Nav atrasti nekādi dati par Respivax, Lantigen B, Ismigen un Polyvaccinum lietošanu elpceļu infekciju ārstēšanā, bet pieejamajiem datiem par Broncho-Vaxom ir būtiski metodoloģiskie ierobežojumi, un tie attiecas uz nelielu parauga kopu.
Romanian: În total, în ultimii 16 ani s-au înregistrat 9 reacții adverse la medicament, ceea ce poate indica o subraportare gravă.
Latvian: Pēdējo 16 gadu laikā ir reģistrētas kopumā 9 nevēlamās blakusparādības, un tas var liecināt par nopietnu neziņošanu.
Romanian: • CHMP a considerat că, în ansamblu, datele disponibile prezintă grave limitări și nu oferă dovezi solide privind eficacitatea medicamentelor în indicațiile autorizate.
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka kopumā pieejamajiem datiem ir nopietni ierobežojumi un tie nesniedz pārliecinošus pierādījumus par zāļu efektivitāti to apstiprinātajās indikācijās.
Romanian: Reevaluarea profilului de siguranță pentru Broncho-Vaxom a confirmat riscul cunoscut de reacții grave de hipersensibilitate, remarcându-se în special două cazuri de reacții anafilactice care au pus în pericol viața și o raportare de necroliză epidermică toxică la un copil în vârstă de 5 ani, pentru care cauzalitatea rămâne incertă.
Latvian: Izvērtējot Broncho-vaxom drošuma profilu, tika apstiprināts jau zināmais nopietnu paaugstinātas jutības reakciju risks, jo īpaši divi dzīvībai bīstamu anafilaktisku reakciju gadījumi un viens ziņojums par joprojām neskaidras izcelsmes toksisku epidermas nekrolīzi 5 gadus vecam bērnam.
Romanian: Au fost înregistrate două cazuri de sindrom Guillain-Barre, pentru care cauzalitatea rămâne necunoscută din cauza lipsei de informații și pentru care nu există o analiză adecvată pe categorii de vârstă a evenimentelor observate față de cele anticipate.
Latvian: Ir reģistrēti divi Gijēna-Barē sindroma gadījumi, kuru iemesls joprojām nav zināms, jo trūkst informācijas un nebija veikta novērotā un paredzētā efekta salīdzinājuma analīze ar atbilstošu sadalījumu pēc vecuma.
Romanian: În ultimii 12 ani au fost colectate doar câteva reacții adverse la medicament, ceea ce poate indica o subraportare gravă.
Latvian: Pēdējo 12 gadu laikā ir apkopotas vien dažas nevēlamās blakusparādības, un tas var liecināt par nopietnu neziņošanu.
Romanian: Cea mai reprezentativă ITRS este răceala obișnuită.
Latvian: Tipisks AuEI piemērs ir saaukstēšanās.
Romanian: Medicamentele care conțin lizate bacteriene sunt autorizate în diverse indicații, printre care prevenirea și/sau tratamentul a diferite tipuri de infecții respiratorii.
Latvian: Baktēriju lizātus saturošas zāles ir reģistrētas ar dažādām indikācijām, tostarp dažāda veida elpceļu infekciju profilaksei un/vai ārstēšanai.
Romanian: A fost observat un caz letal de febră alergică indusă de medicament după reexpunere.
Latvian: Ziņots par letāla zāļu ierosināta alerģiska drudža gadījumu pēc atkārtotas lietošanas.
Romanian: Grupa de vârstă minimă pentru care poate fi utilizat Luivac (începând cu vârsta de 4 ani) trebuie să fie explicit menționată în informațiile referitoare la medicament în toate statele membre ale UE.
Latvian: Luivac zāļu informācijā visās ES dalībvalstīs ir skaidri jānorāda zemākais vecums, no kura šīs zāles var lietot (no 4 gadu vecuma).
Romanian: Reevaluarea profilului de siguranță al Ismigen a confirmat riscul cunoscut de reacții grave de hipersensibilitate.
Latvian: Izvērtējot Ismigen drošuma profilu, tika apstiprināts jau zināmais nopietnu paaugstinātas jutības reakciju risks.
Romanian: Au fost observate efecte favorabile ale Lantigen B în profilaxia infecțiilor tractului respirator la adulți, adolescenți și copii în mai multe studii vechi, cu limitări metodologice.
Latvian: Lantigen B labvēlīgā iedarbība elpceļu infekciju profilaksē tika novērota pieaugušajiem un bērniem vairākos senos pētījumos, kuriem bija metodoloģiski ierobežojumi.
Romanian: Nu a fost identificat niciun studiu de evaluare a efectului Lantigen B în tratamentul infecțiilor tractului respirator.
Latvian: Netika konstatēts neviens pētījums, kurā būtu vērtēta Lantigen B iedarbība elpceļu infekciju ārstēšanā.
Romanian: • CHMP a analizat ansamblul datelor prezentate pentru medicamentele pe bază de lizate bacteriene destinate utilizării în afecțiuni respiratorii.
Latvian: • CHMP izskatīja visu iesniegto datu kopumu par baktēriju lizātus saturošām zālēm lietošanai elpceļu slimību gadījumā.
Romanian: Studiile clinice randomizate bine concepute efectuate mai recent (de exemplu, AIACE, ACASP, CLEARI) nu au reușit să demonstreze eficacitatea Ismigen la adulții cu BPOC, a Luivac la adulți - în special la cei cu ITRS - și a Ribomunyl la copii cu ITRS, deși în unele din aceste studii rata infectării de fond a fost foarte scăzută, ceea ce complică interpretarea rezultatelor.
Latvian: Vēl jaunākos laba plānojuma randomizētos pētījumos (piemēram, AIACE, ACASP, CLEARI) neizdevās pierādīt Ismigen efektivitāti pieaugušajiem ar HOPS, Luivac efektivitāti pieaugušajiem galvenokārt ar AuEI un Ribomunyl efektivitāti bērniem ar AuEI, taču dažos no šiem pētījumiem fona infekcijas līmenis bija ļoti zems, un tas sarežģī rezultātu interpretēšanu.
Romanian: Într-un stat membru, indicația la copii și adolescenți este limitată la IRTRS bacteriene, în timp ce în alte cinci state membre medicamentul este autorizat în general și ca imunoterapie.
Latvian: Vienā dalībvalstī indikācija bērniem ietver tikai bakteriālas AAuEI, bet piecās citās dalībvalstīs šīs zāles ir reģistrētas arī kā vispārējs imūnterapijas līdzeklis.
Romanian: Două studii mai recente, cu o concepție mai robustă, raportează rezultate contradictorii întrucât un studiu nu a reușit să demonstreze un efect semnificativ din punct de vedere statistic față de placebo la adulți, adolescenți și copii, iar rezultatele semnificative din punct de vedere statistic ale celuilalt studiu, efectuat doar pe adulți, trebuie interpretate cu precauție având în vedere deficiențele metodologice constatate (Braido, 2014).
Latvian: Jaunākos pārliecinošāka plānojuma pētījumos tiek ziņoti pretrunīgi rezultāti, jo vienā pētījumā neizdevās pierādīt statistiski nozīmīgu pārākumu pār placebo pieaugušajiem un bērniem, savukārt statistiski nozīmīgie rezultāti no cita pētījuma, kas veikts tikai ar pieaugušajiem, ir jāinterpretē piesardzīgi, jo tam ir pamanītas metodoloģijas nepilnības (Braido, 2014).
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere lipsa dovezilor solide, deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață ale acestor medicamente trebuie să li se impună efectuarea de studii clinice de fază IV randomizate, multicentrice, dublu-orb și controlate cu placebo, conform protocoalelor convenite pentru a caracteriza suplimentar eficacitatea și siguranța în indicația/indicațiile autorizată/autorizate.
Latvian: Taču, tā kā trūkst pārliecinošu pierādījumu, šo zāļu reģistrācijas apliecību īpašniekiem jāliek veikt IV fāzes ar placebo kontrolētus, dubultaklus vairākcentru randomizētos pētījumus ar saskaņotiem protokoliem, lai plašāk raksturotu zāļu efektivitāti un drošumu to attiecīgajā(-s) apstiprinātajā(-s) indikācijā(-s).
Romanian: Dovezile limitate ale eficacității în profilaxia infecțiilor tractului respirator la adolescenți și copii se bazează în principal pe un studiu retrospectiv.
Latvian: Ierobežotie pierādījumi par efektivitāti elpceļu infekciju profilaksē bērniem galvenokārt ir gūti retrospektīvā pētījumā.
Romanian: În plus, având în vedere gravitatea pneumoniei, CHMP a considerat că trebuie adăugată o atenționare în RCP-ul tuturor medicamentelor cu indicația infecție a tractului respirator nespecificată pentru a contraindica utilizarea în prevenirea pneumoniei, având în vedere absența datelor care să demonstreze eficacitatea în profilaxia acestui tip de infecție.
Latvian: Turklāt, ņemot vērā pneimonijas nopietnību, CHMP uzskatīja, ka visām zālēm, kas indicētas lietošanai neprecizētu elpceļu infekciju gadījumā, zāļu aprakstā jāpievieno brīdinājums ar ieteikumu nelietot tās pneimonijas novēršanai, jo nav datu, kas pierādītu profilaktisko efektivitāti pret šāda veida infekciju.
Romanian: SAG a considerat și că extrapolarea efectelor clinice din profilaxia infecțiilor tractului respirator superior și inferior la tratamentul acestor infecții și invers nu se justifică din punct de vedere științific, aspect cu care CHMP a fost de acord.
Latvian: SAG arī uzskatīja, ka ekstrapolēt augšējo un apakšējo elpceļu infekciju klīnisko profilaktisko ietekmi uz šo infekciju ārstēšanu un otrādi nav zinātniski pamatoti, un CHMP tam piekrita.
Romanian: Un studiu clinic randomizat efectuat recent a oferit dovezi limitate privind unele efecte pozitive în profilaxia infecțiilor tractului respirator la adulți (îmbunătățire semnificativă din punct de vedere statistic a numărului de zile cu infecție); relevanța clinică a acestor rezultate este discutabilă, având în vedere că nu s-a observat o superioritate față de placebo pentru criteriile finale secundare de evaluare importante.
Latvian: Nesen veiktā randomizētā pētījumā gūti ierobežoti pierādījumi par dažiem pozitīvas iedarbības aspektiem elpceļu infekciju profilaksē pieaugušajiem (statistiski nozīmīgi mazāks elpceļu infekcijas dienu skaits), taču šo rezultātu klīniskais nozīmīgums ir apšaubāms, jo svarīgos sekundārajos mērķa parametros netika novērots pārākums pār placebo.
Romanian: Broncho-Vaxom este indicat în prevenirea și tratamentul IRTR la adulți, adolescenți și copii.
Latvian: Broncho-vaxom ir indicētas AEI novēršanai un ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem.
Romanian: SAG AI a considerat că datele indică o anumită eficacitate a acestor medicamente în context profilactic doar în legătură cu ITRS, ca profilaxie secundară, pentru populațiile expuse unui risc crescut.
Latvian: SAG AI uzskatīja, ka dati liecina, ka šīm zālēm piemīt noteikta efektivitāte tikai profilaksē pret AuEI, kā arī sekundārajā profilaksē paaugstināta riska populācijās.
Romanian: Prin urmare, nu a putut fi formulată o concluzie clară privind eficacitatea în indicația profilaxie pe baza datelor disponibile.
Latvian: Tāpēc, balstoties uz pieejamajiem datiem, nevar izdarīt galīgos secinājumus par efektivitāti profilaktiskajā indikācijā.
Romanian: Niciun pacient cu BPOC sau cu bronșită cronică nu pare să fi fost inclus în studiile disponibile.
Latvian: Pieejamajos pētījumos, šķiet, nebija iekļauts neviens pacients ar HOPS vai hronisku bronhītu.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu robust în profilaxia infecțiilor tractului respirator la copii și adolescenți, însă au fost demonstrate rezultate pozitive în câteva studii deschise de mică amploare.
Latvian: Nav veikts neviens pārliecinošs pētījums par elpceļu infekciju profilaksi bērniem, taču dažos nelielos atklātā tipa pētījumos tika uzrādīti pozitīvi rezultāti.
Romanian: Într-un al patrulea studiu clinic randomizat, dublu-orb și controlat cu placebo, efectuat doar pe adulți, rata infectării de fond a fost foarte scăzută și a fost dovedită superioritatea față de placebo.
Latvian: Ceturtā dubultaklā, ar placebo kontrolētā, randomizētā pētījumā, kuru veica tikai ar pieaugušajiem, bija ļoti zems fona infekciju līmenis, un tika pierādīts pārākums pār placebo.
Romanian: • CHMP a ținut cont de lipsa de dovezi în contextul tratamentului și de faptul că termenul „tratament" nu reflectă utilizarea clinică intenționată pentru această indicație.
Latvian: • CHMP ņēma vērā to, ka trūkst pierādījumu par zāļu lietošanu ārstēšanā un ārstēšanas formulējums neatspoguļo paredzēto klīnisko lietošanu šajā indikācijā.
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele pe bază de lizate bacteriene destinate utilizării în afecțiuni respiratorii.
Latvian: Tāpēc CHMP iesaka veikt reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas baktēriju lizātus saturošām zālēm, ko lieto elpceļu slimību gadījumā.
Romanian: • De asemenea, CHMP a ținut cont de lipsa de dovezi din studiile clinice privind utilizarea acestor medicamente pentru prevenirea pneumoniei, o infecție severă, și prin urmare a considerat că aceasta nu trebuie să fie recomandată.
Latvian: • Tāpat CHMP ņēma vērā to, ka trūkst klīniskajos pētījumos gūtu pierādījumu par šo zāļu lietošanu pneimonijas profilaksē; tā ir smaga infekcija, tāpēc komitejas ieskatā šādu lietošanas veidu nevajadzētu ieteikt.
Romanian: În total, pentru Respivax a fost raportată o singură reacție adversă la medicament, fără nicio evaluare a cauzalității, ceea ce este un semn clar de subraportare gravă.
Latvian: Saistībā ar Respivax ziņots par kopumā vienu nevēlamo blakusparādību, neizvērtējot tās cēloni, un tas rada pamatotas aizdomas par nopietnu neziņošanu.
Romanian: Cu toate că majoritatea studiilor clinice randomizate dublu-orb, controlate cu placebo și a studiilor de susținere au raportat efecte pozitive pentru Broncho-Vaxom, având în vedere limitările metodologice constatate, se consideră că acestea nu oferă dovezi solide ale eficacității la adulți sau la adolescenți și copii.
Latvian: Lai gan lielākajā daļā dubultaklo, ar placebo kontrolēto, randomizēto pētījumu un palīgpētījumu ziņots par Broncho-vaxom pozitīvo iedarbību, netiek uzskatīts, ka šie pētījumi sniedz pārliecinošus pierādījumus par efektivitāti pieaugušajiem vai bērniem, jo ir konstatēti metodoloģiskie ierobežojumi.
Romanian: Nu a fost identificat niciun studiu de evaluare a efectului Ismigen în tratamentul infecțiilor tractului respirator.
Latvian: Netika konstatēts neviens pētījums, kurā būtu vērtēta Ismigen iedarbība elpceļu infekciju ārstēšanā.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu robust privind profilaxia infecțiilor tractului respirator la copii și adolescenți, însă un studiu de cohortă retrospectiv și două studii clinice randomizate de mică amploare au oferit câteva dovezi limitate privind eficacitatea.
Latvian: Nav veikts neviens pārliecinošs pētījums par elpceļu infekciju profilaksi bērniem, bet retrospektīvā kohortas pētījumā un divos nelielos randomizētos pētījumos ir gūti daži ierobežoti efektivitātes pierādījumi.
Romanian: Există date limitate care oferă unele dovezi privind eficacitatea în profilaxia infecțiilor respiratorii, în grade diferite în funcție de medicament și de grupa de vârstă.
Latvian: Ierobežoti dati sniedz dažus pierādījumus par efektivitāti elpceļu infekciju profilaksē, un tās apmērs atšķiras atkarībā no zālēm un vecuma grupām.
Romanian: Buccalin este indicat pentru profilaxia IRTR la adulți și pentru IRTRS bacteriene la adolescenți și copii cu vârsta mai mare de 6 luni sau pentru profilaxia infecțiilor bacteriene ale tractului respirator fără limită de vârstă.
Latvian: Buccalin ir indicētas AEI profilaksei pieaugušajiem un bakteriālu AAuEI profilaksei bērniem, kuri vecāki par 6 mēnešiem, vai bakteriālu elpceļu infekciju profilaksei bez vecuma ierobežojuma.
Romanian: Termenul „infecție a tractului respirator inferior" (ITRI) descrie la modul general un grup de entități morbide care cuprind bronșita acută, pneumonia și exacerbările bolii pulmonare cronice.
Latvian: Apakšējo elpceļu infekcijas (ApEI) ir plašs termins, kas raksturo slimību grupu, kurā ietilpst akūts bronhīts, pneimonija (plaušu karsonis) un hronisku plaušu slimību saasinājumi.
Romanian: Un studiu clinic randomizat bine conceput, dublu-orb și controlat cu placebo efectuat recent pe copii nu a reușit să demonstreze niciun efect semnificativ al Ribomunyl în criteriul de evaluare principal (și anume numărul de ITRS) și în majoritatea criteriilor de evaluare secundare.
Latvian: Nesenā laba plānojuma dubultaklā, ar placebo kontrolētā, randomizētā pētījumā ar bērniem neizdevās pierādīt nekādu nozīmīgu Ribomunyl iedarbību primārajā mērķa parametrā (AuEI skaits) un vairumā sekundāro mērķa parametru.
Romanian: Luivac este indicat pentru profilaxia infecțiilor recurente ale tractului respirator (IRTR) la adulți, adolescenți și copii începând cu vârsta de 4 ani.
Latvian: Luivac ir indicētas atkārtotu elpceļu infekciju (AEI) profilaksei pieaugušajiem un bērniem no 4 gadu vecuma.
Romanian: Termenul nespecific „infecție a tractului respirator superior" (ITRS) se utilizează pentru a descrie infecțiile acute care afectează nasul, sinusurile paranazale, faringele și laringele.
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija (AuEI) ir nespecifisks termins, kas raksturo akūtas infekcijas, kuras skar degunu, deguna blakusdobumus, rīkli un balseni.
Romanian: Polyvaccinum picături nazale este indicat pentru profilaxia și tratamentul IRTRS la adulți, adolescenți și copii începând cu vârsta de 6 luni, iar forma de suspensie injectabilă este indicată pentru uz profilactic și terapeutic sau ca tratament adjuvant în cazul infecțiilor de lungă durată, cronice și recurente ale tractului respirator la adulți, adolescenți și copii începând cu vârsta de 2 ani.
Latvian: Polyvaccinum deguna pilieni ir indicēti AAuEI profilaksei un ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no 6 mēnešu vecuma, un suspensija injekcijām ir indicēta profilaktiskai un terapeitiskai lietošanai vai kā papildterapijas līdzeklis ilgstošu, hronisku un atkārtotu elpceļu infekciju gadījumā pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma.
Romanian: Ismigen este indicat pentru profilaxia IRTR la adulți și, în unele state membre, pentru tratamentul infecțiilor acute, subacute recurente sau cronice ale tractului respirator, iar într-un stat membru și pentru copii începând cu vârsta de 3 ani.
Latvian: Ismigen ir indicētas AEI profilaksei pieaugušajiem, un dažās dalībvalstīs tās ir indicētas akūtu, subakūtu atkārtotu vai hronisku elpceļu infekciju ārstēšanai, vienā dalībvalstī arī bērniem no 3 gadu vecuma.
Romanian: Au fost observate rezultate contradictorii în toate studiile clinice randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo care au fost asociate cu limitări metodologice.
Latvian: Visos dubultaklajos, ar placebo kontrolētajos, randomizētajos pētījumos tika novēroti pretrunīgi rezultāti, kas tika saistīti ar metodoloģiskiem ierobežojumiem.
Romanian: • Prin urmare, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor pe bază de lizate bacteriene destinate utilizării în afecțiunile respiratorii este neschimbat în contextul profilaxiei, cu condiția ca eficacitatea și siguranța medicamentelor să fie caracterizate suplimentar prin efectuarea unui/unor studiu/studii clinic(e) de fază IV randomizat(e), multicentric(e), dublu-orb adecvat(e).
Latvian: • Tāpēc CHMP uzskatīja, ka ieguvuma un riska līdzsvars baktēriju lizātus saturošajām zālēm, ko lieto elpceļu infekciju profilaksē, paliek nemainīgs, ja tiek sīkāk noskaidrots zāļu efektivitātes un drošuma raksturojums, veicot atbilstošus IV fāzes dubultaklus vairākcentru randomizētos pētījumus.
Romanian: SAG AI a considerat că extrapolarea efectelor clinice ale medicamentelor în profilaxia ITRS la ITRI și invers nu se justifică din punct de vedere științific, deoarece infecțiile tractului respirator superior și ale celui inferior reprezintă entități morbide diferite.
Latvian: SAG AI uzskatīja, ka ekstrapolēt zāļu klīnisko iedarbību no AuEI profilakses uz ApEI profilaksi un otrādi nav zinātniski pamatoti, jo apakšējos un augšējos elpošanas ceļus skar dažādas slimības.
Romanian: Trei studii clinice randomizate, dublu-orb, efectuate pe copii, adolescenți și adulți au demonstrat superioritatea semnificativă din punct de vedere statistic a Luivac față de placebo utilizând drept criteriu final principal de evaluare un scor de severitate nevalidat, neputându-se astfel formula concluzii privind relevanța clinică a rezultatelor.
Latvian: Trijos dubultaklos, randomizētos pētījumos ar bērniem un pieaugušajiem tika pierādīts, ka Luivac ir nozīmīgi pārākas par placebo attiecībā uz nevalidētu smaguma pakāpes rādītāju, ko izmantoja kā primāro mērķa parametru, tāpēc nav iespējams izdarīt secinājumus par rezultātu klīnisko nozīmīgumu.
Romanian: Ribomunyl este indicat pentru profilaxia IRTRS la copii cu vârsta peste 2 sau peste 6 ani, în funcție de prezentare, și a suprainfecțiilor recurente în bronșita cronică la adulți.
Latvian: Ribomunyl ir indicētas AAuEI profilaksei bērniem vecumā no 2 vai 6 gadiem atkarībā no zāļu formas un atkārtotu superinfekciju profilaksei hroniska bronhīta gadījumā pieaugušajiem.
Romanian: Lizatele bacteriene sunt aprobate în statele membre ale UE pentru un spectru larg de indicații, care pot fi caracterizate în general ca profilaxia și tratamentul infecțiilor tractului respirator superior (ITRS) și ale infecțiilor tractului respirator inferior (ITRI) la adulți, adolescenți și copii.
Latvian: Baktēriju lizāti ES dalībvalstīs ir reģistrēti ar plašu indikāciju klāstu, ko kopumā var iedalīt tādās kategorijās kā augšējo elpceļu un apakšējo elpceļu infekciju profilakse un ārstēšana pieaugušajiem un bērniem.