FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zoals te verwachten door het heterologe proteïnekarakter van het hormoon, wekte lutropine-alfa na een tijd een antilichaamreactie op bij proefdieren die de meetbare LH-serumspiegels deed dalen, zonder daarbij de biologische actie volledig teniet te doen.
Norwegian Bokmål: Som forventet ut i fra hormonets heterologe proteinnatur induserte Lutropin alfa en antistoffreaksjon i forsøksdyr etter en tids administrering.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geslachtshormonen en modulators van het genitale systeem, gonadotropinen.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kjønnshormoner og midler med effekt på genitalia, gonadotropiner, ATC-kode: G03GA07.
Dutch: Het poeder onmiddellijk vóór gebruik reconstitueren met de meegeleverde oplossing.
Norwegian Bokmål: Pulveret må rekonstitueres umiddelbart før bruk med vedlagte oppløsningsvæske.
Dutch: Dit kan te wijten zijn aan verschillen in ouderfactoren, zoals de leeftijd van de moeder, erfelijkheid, evenals aan de procedures voor kunstmatige voortplantingstechnieken en meerlingzwangerschap.
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes forskjeller i foreldrefaktorer som mors alder, genetiske faktorer, samt prosedyrene for assistert befruktning og flerlingesvangerskap.
Dutch: • Luveris wordt geleverd als een poeder met een oplosmiddel voor een oplossing voor injectie.
Norwegian Bokmål: • Luveris leveres som pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Dutch: Het is aan te raden gemeenschap te hebben op de dag van de toediening van hCG en de dag erna.
Norwegian Bokmål: Samleie anbefales på samme dag og dagen etter at du får hCG.
Dutch: Bij patiënten die procedures voor kunstmatige voortplantingstechnieken ondergaan, hangt het risico van meerlingzwangerschappen voornamelijk samen met het aantal en de kwaliteit van de teruggeplaatste embryo's en de leeftijd van de patiënte.
Norwegian Bokmål: Ved assistert befruktning er risikoen for multippel graviditet relatert til antall embryo som blir tilbakeført, embryoens kvalitet samt pasientens alder.
Dutch: Een milde vorm van OHSS kan buikpijn, ongemak en opgeblazen gevoel in de buik of vergrote ovaria veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Mildere manifestasjoner av OHSS kan omfatte buksmerter, ubehag i buken og oppblåsthet eller forstørrende ovarier.
Dutch: Voor direct en eenmalig gebruik na de eerste opening en reconstitutie.
Norwegian Bokmål: Luveris er kun til engangsbruk, oppløsning gis umiddelbart etter åpning og tilberedning.
Dutch: In zelden voorgekomen gevallen zijn torsie van de adnexa (een complicatie van vergroting van de ovaria) en haemoperitoneum in verband gebracht met menopauzale therapie met humaan gonadotropine.
Norwegian Bokmål: Adnextorsjon (en komplikasjon av ovarialforstørrelse) og hemoperitoneum er rapportert i sjeldne tilfeller ved humant menopausegonadotropin-terapi.
Dutch: Luveris is geïndiceerd voor stimulering van de follikelontwikkeling, in combinatie met FSH (zie rubriek 4.1).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Luveris er indisert for stimulering av folikkelutviklingen, i sammenheng med FSH (se pkt.
Dutch: Houd de injectieflacon ondersteboven en zuig de oplossing rustig terug in de injectiespuit.
Norwegian Bokmål: Snu hetteglasset opp-ned og trekk oppløsningen tilbake inn i sprøyten.
Dutch: • Het wordt geleverd in verpakkingen van 1, 3 en 10 injectieflacons met poeder met hetzelfde aantal ampullen oplosmiddel.
Norwegian Bokmål: • Luveris leveres i pakninger på 1, 3 og 10 hetteglass med pulver og tilhørende antall ampuller med oppløsningsvæske.
Dutch: Vrouwen met een voorgeschiedenis van eileideraandoening hebben een risico van een buitenbaarmoederlijke zwangerschap, zowel door spontane conceptie als door fertiliteitbehandelingen.
Norwegian Bokmål: Kvinner som tidligere har hatt sykdom i egglederne har økt risiko for ektopisk graviditet, enten graviditeten er oppnådd ved naturlig befruktning eller ved fertilitetsbehandling.
Dutch: Zoek een schone plek en leg alles zorgvuldig neer: één injectieflacon met Luveris één ampul oplosmiddel twee alcoholdoekjes één injectiespuit één opzuignaald om het poeder in het oplosmiddel op te lossen één kleine naald voor de onderhuidse injectie een container om alle scherpe voorwerpen, glas en naalden in weg te gooien.
Norwegian Bokmål: Finn et rent sted og sett ut utstyret: et hetteglass med Luveris, en ampulle oppløsningsvæske, to spritservietter, en sprøyte, en tilberedningskanyle for oppløsning av tørrstoff med oppløsningsvæske, en tynn kanyle til subkutan injeksjon, en beholder for skarpe gjenstander for sikker avfallshåndtering av glass og kanyler.
Dutch: Bij patiënten bij wie ovulatie-inductie wordt toegepast treedt meerlingzwangerschap en -geboorten vaker op dan bij vrouwen die op natuurlijke wijze zwanger zijn geworden.
Norwegian Bokmål: Ved indusert ovulasjon øker forekomsten av multippel graviditet og fødsler sammenlignet med naturlig befruktning.
Dutch: Luveris wordt gebruikt voor het stimuleren van de follikelontwikkeling in combinatie met follitropine-alfa.
Norwegian Bokmål: Luveris brukes sammen med follitropin alfa for å stimulere dannelsen av follikler.
Dutch: • U heeft een vergroting van de eierstokken of holtes gevuld met vocht in de eierstokken
Norwegian Bokmål: • Hvis du har forstørrede eggstokker, eller væskefylte hulrom i eggstokkene (cyste på eggstokkene) av ukjent opprinnelse.
Dutch: De prevalentie van congenitale misvormingen na kunstmatige voortplantingstechnieken kan enigszins groter zijn dan na een spontane conceptie.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av medfødte misdannelser etter assistert befruktning kan være noe høyere enn etter naturlig befruktning.
Dutch: LUVERIS 75IE, OPLOSMIDDEL AMPULLEN
Norwegian Bokmål: LUVERIS 75 IE, OPPLØSNINGSMIDDEL I AMPULLE
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is lutropine-alfa.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er lutropin alfa.
Dutch: Dit wordt vaker gezien bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom en verdwijnt normaal gesproken zonder behandeling.
Norwegian Bokmål: En viss grad av ovarieforstørrelse er en forventet effekt av kontrollert ovariestimulering, Det er vanligere blant kvinner med polycystisk ovarialsyndrom og går som regel over uten behandling.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Oplosmiddel in injectieflacons
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Oppløsningsvæske i hetteglass
Dutch: • baarmoedermyomen die zwangerschap in de weg staan
Norwegian Bokmål: • fibromyom i livmoren som er uforenlig med graviditet
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Luveris 75 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Luveris 75 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Dutch: Breng de naald dan in de injectieflacon, duw de lucht weer uit de spuit, houdt de injectieflacon ondersteboven en zuig langzaam al het oplosmiddel op.
Norwegian Bokmål: Før så kanylen inn i hetteglasset, trykk stempelet inn for å drive ut luften, snu hetteglasset opp-ned og trekk forsiktig opp all oppløsningsvæsken.
Dutch: De farmacokinetiek van lutropine-alfa is onderzocht bij vrouwelijke vrijwilligers met een door behandeling verminderd gevoelige hypofyse bij doseringen van 75 IE tot 40.000 IE.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til lutropin alfa er blitt undersøkt hos frivillige kvinner med desensitisering av hypofysen.
Dutch: Luveris is een geneesmiddel dat lutropine-alfa bevat, een recombinant luteïniserend hormoon (LH) zoals dat in het menselijk lichaam voorkomt, maar dat wordt geproduceerd met behulp van biotechnologie.
Norwegian Bokmål: Lutropin alfa tilsvarer i hovedsak luteiniserende hormon (LH) som finnes naturlig hos mennesker, men det produseres i laboratorier ved hjelp av bioteknologi.
Dutch: • Gooi alle gebruikte materialen weg: Als u klaar bent met injecteren, dient u direct alle naalden en lege ampullen en injectieflacons in de geleverde container voor naalden en glas te werpen.
Norwegian Bokmål: • Avfallshåndtering: Når du er ferdig med injeksjonen, kast alle kanylene og tomme glassbeholdere i beholderen for skarpe gjenstander som følger med. All ubrukt løsning skal kastes.
Dutch: Voortplantingsstelsel- - en borstaandoeningen
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer
Dutch: LUVERIS 75 IE, INJECTIEFLACONS
Norwegian Bokmål: LUVERIS 75 IE, HETTEGLASS
Dutch: De effecten van een overdosering met Luveris zijn onbekend.
Norwegian Bokmål: Effekten av en overdose av Luveris er ukjent, men det er en mulighet for at OHSS kan forekomme.
Dutch: U kunt Luveris ook mengen met follitropine-alfa als alternatief voor het apart injecteren.
Norwegian Bokmål: Du kan også blande Luveris og follitropin alfa istedenfor å injisere hvert produkt for seg.
Dutch: Het poeder moet voor gebruik worden gereconstitueerd met het oplosmiddel door voorzichtig om te zwenken.
Norwegian Bokmål: Før bruk må Luveris rekonstitueres med oppløsningsvæsken med forsiktige virvelbevegelser.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Oplosmiddel voor Luveris
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Oppløsningsvæske til Luveris Vann til injeksjonsvæsker s.c.
Dutch: Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal bruke
Dutch: Er zijn meldingen gedaan van tumoren in de eierstokken en andere geslachtsorganen, zowel goedaardig als kwaadaardig, bij vrouwen die meerdere malen geneesmiddelen hebben gebruikt voor de behandeling van onvruchtbaarheid.
Norwegian Bokmål: Svulster i eggstokkene og kjønnsorganene for øvrig, både godartede og ondartede, er rapportert hos kvinner som har gjennomgått infertilitetsbehandling med flere legemiddelregimer.
Dutch: 5 x 1012 vg/ml Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Norwegian Bokmål: 5 x 1012 vg/ml Konsentrat og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Dutch: Oplosmiddel: 1,7 ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat: 0,5 ml; Oppløsningsvæske: 1,7 ml
Dutch: Subretinaal gebruik Concentraat: injectieflacon (COC);
Norwegian Bokmål: Subretinal bruk Konsentrat: hetteglass (syklisk olefinpolymer);
Dutch: 1 injectieflacon concentraat 2 injectieflacons oplosmiddel
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass konsentrat + 2 hetteglass oppløsningsvæske
Dutch: Injectieflacon (COC)
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: hetteglass (syklisk olefinpolymer)
Dutch: 4 dagen (inclusief de dag van toediening)
Norwegian Bokmål: 4 dager (inkludert administrasjonsdagen)
Dutch: Controle, N = 10
Norwegian Bokmål: Kontroll, N = 10
Dutch: Gevolgd door 5 dagen
Norwegian Bokmål: Etterfulgt av 5 dager
Dutch: Zie ook rubriek 3.
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 3.
Dutch: In het onderzoek werden 31 proefpersonen opgenomen, 13 mannen en 18 vrouwen.
Norwegian Bokmål: 31 personer ble inkludert 13 menn og 18 kvinner.
Dutch: Onderzoek 301 was een open-label, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek.
Norwegian Bokmål: Studie 301 var en åpen, randomisert, kontrollert studie.
Dutch: Dit wordt ten minste 6 dagen later herhaald aan uw andere oog.
Norwegian Bokmål: Dette vil gjentas på det andre øyet ditt etter minst 6 dager.
Dutch: vg voretigene neparvovec in elk oog.
Norwegian Bokmål: vg voretigen neparvovek i hvert øye.
Dutch: Fase 3-onderzoek
Norwegian Bokmål: Fase 3-studie
Dutch: Als dit toch gebeurt, behandelt uw arts de symptomen zoals noodzakelijk is.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, vil legen behandle symptomene som nødvendig.
Dutch: • Verandering van de elektrische activiteit van het hart
Norwegian Bokmål: • Endring i hjertets elektriske aktivitet
Dutch: Er zijn geen bekende klinisch significante interacties.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente klinisk signifikante interaksjoner.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel door een arts aan u wordt gegeven, is het onwaarschijnlijk dat u er te veel van krijgt.
Norwegian Bokmål: Siden dette legemidlet vil bli gitt til deg av en lege, er det lite sannsynlig at du vil få for mye.
Dutch: Gevolgd door 5 dagen van één dosis om de dag
Norwegian Bokmål: Etterfulgt av 5 dager med én dose annenhver dag
Dutch: Uw arts kan helpen het ongemak te verminderen dat door deze tijdelijke problemen wordt veroorzaakt.
Norwegian Bokmål: Legen kan hjelpe til å redusere ubehag fra disse midlertidige forstyrrelsene.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van voretigene neparvovec bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av voretigen neparvovek hos gravide kvinner.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 15 jaar (spreiding van 4 tot 44 jaar), waaronder 64% pediatrische patiënten (n = 20, leeftijd van 4 tot 17 jaar) en 36% volwassenen (n = 11).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 15 år (intervall 4 til 44 år), inkludert 64 % pediatriske pasienter (n = 20, alder 4-17 år) og 36 % voksne (n = 11).
Dutch: Het virus dat wordt gebruikt om het gen af te geven, veroorzaakt bij de mens geen ziekte.
Norwegian Bokmål: Viruset som brukes til å levere genet gir ikke sykdom hos mennesker.
Dutch: Verticale stippellijnen geven 25% extra boven en onder het staafje weer.
Norwegian Bokmål: Vertikale stiplede linjer representerer ytterligere 25 % over og under boksen.
Dutch: Herhaal dezelfde procedure voor het gereedmaken van een reservespuit.
Norwegian Bokmål: Gjenta samme prosedyre for å klargjøre en reservesprøyte.
Dutch: De effecten van dit geneesmiddel op de zwangerschap en het ongeboren kind zijn niet bekend.
Norwegian Bokmål: Effekten av dette legemidlet på graviditet og det ufødte barnet er ikke kjent.
Dutch: Het interval tussen injectie in de ogen bij elke proefpersoon was 6 tot 18 dagen.
Norwegian Bokmål: Intervallet mellom injeksjonene i øynene for hvert individ var fra 6 til 18 dager.
Dutch: Jaar 1
Norwegian Bokmål: År 1
Dutch: Controleer op zichtbare deeltjes of andere onregelmatigheden.
Norwegian Bokmål: Sjekk om det er noen synlige partikler eller andre uregelmessigheter.
Dutch: Hierdoor kan het netvlies de eiwitten maken die nodig zijn om te kunnen zien.
Norwegian Bokmål: Dette gjør at netthinnen kan produsere proteiner som er nødvendige for synet.
Dutch: Systeem/orgaanklasse / Frequentie
Norwegian Bokmål: Organklassesystem / frekvens
Dutch: • Handboek voor apotheektraining, inclusief informatie over voorbereiding en opslag van
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmanual for apoteket, inkludert informasjon om forberedelse og oppbevaring av
Dutch: 31 december 2031
Norwegian Bokmål: 31. desember 2031
Dutch: Na verdunning onder aseptische omstandigheden moet de oplossing onmiddellijk worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning under aseptiske forhold må oppløsningen brukes umiddelbart.
Dutch: Controle/Interventie (N=9) Oorspronkelijke interventie (N=20)
Norwegian Bokmål: Kontroll/Intervensjon (N = 9) Opprinnelig intervensjon (N = 20)
Dutch: Het is belangrijk dat u dit geneesmiddel volgens de gegeven aanwijzingen gebruikt.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar dette legemidlet i henhold til instruksjonene.
Dutch: Patiënten en hun zorgverleners dienen het patiënteninformatiepakket te ontvangen, inclusief:
Norwegian Bokmål: Pasienter og deres pårørende bør gis informasjonspakken til pasienter inkludert:
Dutch: 3 dagen vóór toediening van Luxturna
Norwegian Bokmål: 3 dager før administrering av Luxturna
Dutch: Beschadiging van de weefsels van het oog kan gepaard gaan met bloeding en zwelling en een verhoogd risico op infectie.
Norwegian Bokmål: Skade i øyevevet kan ledsages av blødning og hevelse og en økt risiko for infeksjon.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met overdosering van voretigene neparvovec.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med overdosering med voretigen neparvovek.
Dutch: De stip binnen elk staafje vertegenwoordigt het gemiddelde.
Norwegian Bokmål: Prikken i hver boks representerer gjennomsnittet.
Dutch: Bewaren bij ≤-65ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved ≤ -65 ºC.
Dutch: vectorgenomen (vg).
Norwegian Bokmål: vektorgenomer (vg).
Dutch: Deze stappen zijn essentieel bij de biologische omzetting van een lichtfoton in een elektrisch signaal binnen de retina.
Norwegian Bokmål: Disse stegene er kritiske i den biologiske konverteringen av et lysfoton til et elektrisk signal i retina.
Dutch: In de dagen na de operatie is het gezichtsvermogen verminderd; dit verbetert gewoonlijk.
Norwegian Bokmål: Det er nedsatt syn i dagene etter kirurgien som vanligvis forbedres.
Dutch: Het gekwalificeerd personeel (d.w.z. vitreoretinale chirurgen en apothekers) in de behandelingscentra dient educatieve materialen te ontvangen, waaronder:
Norwegian Bokmål: Kvalifisert personale (f.eks. vitreoretinale kirurger og farmasøyter) ved behandlingssentrene skal gis opplæringsmateriell inkludert:
Dutch: Overleg met uw arts voordat u deze activiteiten hervat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du gjenopptar disse aktivitetene.
Dutch: In het fase 3-onderzoek werden voor de MLMT zeven niveaus van verlichting gebruikt, uiteenlopend van 400 lux tot 1 lux (overeenkomend met bijvoorbeeld een helder verlicht kantoor tot een maanloze zomernacht).
Norwegian Bokmål: I fase 3-studien brukte MLMTen syv belysningsnivåer som varierte fra 400 lux til 1 lux (som tilsvarer f.eks. et godt opplyst kontor ned til en måneløs sommernatt).
Dutch: Tabel 4 Veranderingen in MLMT-score: jaar 1, vergeleken met baseline (ITT-populatie: n = 21 interventie, n = 10 controle)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Endringer i MLMT-skår: år 1 sammenlignet med baseline (ITT-populasjon: n = 21 intervensjon, n = 10 kontroll)
Dutch: De reden hiervoor is dat Luxturna een product voor gentherapie is.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at Luxturna er et genterapiprodukt.
Dutch: Verandering in MLMT-score
Norwegian Bokmål: Endring i MLMT-skår
Dutch: Elk staafje vertegenwoordigt de middelste 50%-verdeling van de verandering in de MLMT-score.
Norwegian Bokmål: Hver boks representerer den midterste 50 % av distribusjonen av endring i MLMT-skår.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor bioveiligheid.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel må destrueres i overensstemmelse med lokale retningslinjer for biosikkerhet.
Dutch: Informatie over het verkrijgen van de speciale formaten zal worden vermeld op de patiëntenkaart.
Norwegian Bokmål: Informasjon om hvordan en kan skaffe de ulike formatene vil stå på pasientkortet.
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt volgens systeem/orgaanklasse en frequentie waarbij de volgende conventie is aangehouden: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp etter organklassesystem og frekvens ut fra følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Dutch: Controleer op zichtbare deeltjes.
Norwegian Bokmål: Sjekk om det er noen synlige partikler.
Dutch: Training en instructies voor veilige hantering en verwijdering van aangetaste materialen gedurende 14 dagen na toediening van het product moeten eveneens worden verstrekt, samen met informatie over uitsluiting van donatie van bloed, organen, weefsels en cellen voor transplantatie na toediening van LUXTURNA.
Norwegian Bokmål: Opplæring og instruksjoner for sikker håndtering og avfallshåndtering av berørt materiale i 14 dager etter administrering av produktet skal også følge med informasjonen om eksklusjon fra donasjon av blod, organ, vev og celler for transplantasjon etter administrasjon av LUXTURNA.
Dutch: Accidentele blootstelling moet worden vermeden.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet eksponering må unngås.
Dutch: Tabel 5 'Full-field light sensitivity'-test
Norwegian Bokmål: Table 5 Fullfelts lyssensitivitetstesting
Dutch: De resultaten van 'full-field light sensitivity'-test na het eerste onderzoeksjaar: wit licht [Log10(cd.s/m2)] staan vermeld in tabel 5 hieronder.
Norwegian Bokmål: Resultatene for fullfelts lyssensitivitetstesting ved det første studieåret: hvitt lys [Log10(cd.s/m2)] er vist i tabell 5 under.
Dutch: Voretigene neparvovec heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Voretigen neparvovek har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Stop niet met het gebruik van het geneesmiddel zonder eerst met uw arts te overleggen.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen uten å ha snakket med lege først.
Dutch: Aanwezigheid van een klinische apotheek die in staat is AAV vector-gebaseerde gentherapieproducten te hanteren en te bereiden;
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av apotek i stand til å håndtere og forberede AAV vektorbaserte genterapiprodukter;
Dutch: Patiënten behandeld met Luxturna mogen geen bloed, organen, weefsels en cellen voor transplantatie doneren.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Luxturna bør ikke donere blod, organer, vev og celler for transplantasjon.
Dutch: Het onderzoek van elke persoon werd op video vastgelegd en door onafhankelijke waarnemers beoordeeld.
Norwegian Bokmål: Testingen av hver pasient ble filmet og vurdert av uavhengige bedømmere.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan bewerking of toediening van het geneesmiddel Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde organismen.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Dette legemidlet inneholder genmodifiserte organismer.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen zich met Luxturna voordoen:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme med Luxturna:
Dutch: 10 personen werden gerandomiseerd naar de controlegroep (groep zonder interventie).
Norwegian Bokmål: 10 pasienter ble randomisert til kontroll (ikkeintervensjon)-gruppen.
Dutch: Wat is Luxturna en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Luxturna er og hva det brukes mot
Dutch: Farmacokinetiek in speciale populaties
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle populasjoner
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen gerelateerd aan voretigene neparvovec
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkninger forbundet med voretigen neparvovek
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet door intravitreale injectie worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke administreres via intravitreal injeksjon.
Dutch: Voordat de behandeling met Luxturna wordt gestart, kan uw arts een geneesmiddel voorschrijven dat uw immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) zal onderdrukken, zodat het niet zal proberen de Luxturna te bestrijden wanneer het wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Luxturna startes, kan legen skrive ut et legemiddel som demper immunsystemet ditt (kroppens naturlige forsvar) slik at kroppen ikke vil prøve å kjempe mot Luxturna når det blir gitt.
Dutch: • Er kan wat geneesmiddel in uw traanvocht aanwezig zijn.
Norwegian Bokmål: • Noe legemiddel kan være til stede i tårene dine.
Dutch: 1,7 ml extraheerbaar volume
Norwegian Bokmål: 1,7 ml uttrekkbart volum
Dutch: vg voretigene neparvovec in een totaal volume van 300 μl.
Norwegian Bokmål: vg voretigen neparvovek i et totalt volum på 300 μl.
Dutch: Uit voorzorg mag Luxturna niet worden toegediend terwijl u zwanger bent.
Norwegian Bokmål: For sikkerhets skyld bør du ikke få Luxturna når du er gravid.
Dutch: Het primaire eindpunt van het fase 3-onderzoek was de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline tot één jaar gemeten met de binoculaire 'multi-luminance mobility'-test (MLMT) tussen de groep met interventie en de controlegroep.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i fase 3-studien målte gjennomsnittlig endring fra baseline til ett år i binokulær multiluminans mobilitetstesting (MLMT) mellom intervensjons- og kontrollgruppen.
Dutch: Lever- en nierfunctie, cytochroom-P450polymorfismen en veroudering hebben naar verwachting geen invloed op de klinische werkzaamheid of veiligheid van het product.
Norwegian Bokmål: Lever- og nyrefunksjon, cytokrom P450-polymorfismer og aldring forventes ikke å påvirke den kliniske effekten eller sikkerheten av legemidlet.
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar als een audiobestand en in een groteletteruitvoering op de website: http://www.voretigeneneparvovec.support
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig som en lydfil og i stor skrift fra nettsiden: http://www.voretigeneneparvovec.support