FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: DIFICLIR kan tages med eller uden mad.
Finnish: DIFICLIR voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Finnish: - Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Danish: Voksne og ældre (≥ 65 år)
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät (≥ 65-vuotiaat)
Danish: Elimination via urinvejene er ubetydelig (<1 %).
Finnish: Eliminoituminen virtsan kautta on merkityksetöntä (<1 %).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 05 december 2011 Dato for seneste fornyelse: 22 august 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 5. joulukuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. elokuuta 2016
Danish: For en sikkerheds skyld bør DIFICLIR undgås under graviditeten.
Finnish: Varmuuden vuoksi DIFICLIRin käyttöä on vältettävä raskauden aikana.
Danish: Denne alvorlige tilstand kan resultere i smertefuld, svær diarré.
Finnish: Tämä vakava sairaus saattaa aiheuttaa kivuliasta, vaikeaa ripulia.
Danish: Der bør tages hensyn til officielle retningslinier vedrørende hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler.
Finnish: Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet on otettava huomioon.
Danish: Denne forskel anses ikke for at være klinisk relevant.
Finnish: Tätä eroa ei pidetty kliinisesti merkitsevänä.
Danish: Halveringstiden for fidaxomicin er ca. 8-10 timer.
Finnish: Fidaksomisiinin puoliintumisaika on n. 8-10 tuntia.
Danish: DIFICLIR bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da der ikke foreligger information om brug hos denne population.
Finnish: DIFICLIRiä ei pidä käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, sillä käytöstä tässä ryhmässä ei ole tietoja.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende brug af fidaxomicin til gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja fidaksomisiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Bliv ved med at tage medicinen, indtil kuren er færdig, også selvom De har det bedre.
Finnish: Jatka lääkkeen käyttöä kuurin loppuun asti, vaikka tuntisit olosi paremmaksi.
Danish: Dog kan potentialet for bivirkninger ikke udelukkes, og der anbefales generelle understøttende foranstaltninger.
Finnish: Haittavaikutusten mahdollisuutta ei kuitenkaan voida sulkea pois, ja yleiset elintoimintoja tukevat toimenpiteet ovat suositeltavia.
Danish: - Hvis De er allergisk over for fidaxomicin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Finnish: - jos olet allerginen fidaksomisiinille, tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Polyvinylalkohol Titandioxid (E171)
Finnish: Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi (E171) Talkki
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Danish: Hvis en alvorlig allergisk reaktion opstår under behandling med DIFICLIR, skal behandlingen afbrydes og passende foranstaltninger iværksættes.
Finnish: Jos DIFICLIR-hoidon aikana ilmenee vakava allerginen reaktio, lääkevalmisteen käyttö on lopetettava ja ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin.
Danish: Bivirkningernes hyppighed defineres som følger: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til
Finnish: Haittavaikutusten yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100,
Danish: EU/1/11/733/003 100 x 1 filmovertrukken tablet EU/1/11/733/004 20 x 1 filmovertrukken tablet
Finnish: EU/1/11/733/003 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/733/004 20 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Danish: Fidaxomicin er et lokalt virkende lægemiddel.
Finnish: Fidaksomisiini on paikallisesti vaikuttava lääke.
Danish: Udløbsdatoen "EXP" er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Danish: <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden
Finnish: <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen
Danish: (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Danish: Den kliniske relevans af MRP2-hæmning er endnu ikke kendt.
Finnish: MRP2-eston kliininen merkitys ei ole vielä tiedossa.
Danish: De kan tage DIFICLIR før, under og efter måltider.
Finnish: Voit ottaa DIFICLIRin ennen ateriaa, sen aikana tai aterian jälkeen.
Danish: Tabletterne sluges hele sammen med et helt glas vand.
Finnish: Niele tabletit kokonaisina vesilasillisen kera.
Danish: Frekvens ikke kendt
Finnish: Yleisyys tuntematon
Danish: Køn, vægt og race
Finnish: Sukupuoli, paino ja rotu
Danish: Nogle patienter med overfølsomhedsreaktioner har rapporteret om tidligere allergi overfor makrolider.
Finnish: Jotkut yliherkkyysreaktioita saaneista potilaista raportoivat aiemmin todetusta allergiasta makrolideille.
Danish: Hvis De holder op med at tage medicinen tidligere end angivet i kuren, kan infektionen vende tilbage.
Finnish: Jos lopetat lääkkeen käytön liian aikaisin, infektio saattaa uusiutua.
Danish: Specifikke mutationer i RNA-polymerase er forbundet med reduceret følsomhed for fidaxomicin.
Finnish: RNA-polymeraasin tiettyihin mutaatioihin liittyy alentunut herkkyys fidaksomisiinille.
Danish: En større effekt på P-gp-substrater med lavere biotilgængelighed, som er mere følsomme over for intestinal P-gp-hæmning, såsom dabigatranetexilat, kan imidlertid ikke udelukkes.
Finnish: Suurempaa vaikutusta sellaisiin P-gp:n substraatteihin, joiden hyötyosuus on pienempi ja jotka ovat herkempiä suoliston P-gp:n estämiselle, kuten dabigatraanieteksilaattiin, ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Danish: Blodets indhold af DIFICLIR kan påvirkes af anden medicin De tager, og blodets indhold af anden medicin kan blive påvirket ved at tage DIFICLIR .
Finnish: Muut käyttämäsi lääkkeet voivat vaikuttaa DIFICLIR-pitoisuuteen veressä, ja DIFICLIR voi vaikuttaa muiden lääkkeiden pitoisuuksiin veressä.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med DIFICLIR seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko DIFICLIR-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Danish: Dosisjustering anses ikke for nødvendig.
Finnish: Annoksen muuttamista ei pidetä tarpeellisena.
Danish: Fidaxomicin hverken inducerer eller hæmmer CYP450-enzymer in vitro.
Finnish: Fidaksomisiini ei indusoi tai estä CYP450-entsyymejä in vitro.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän Käyt.viim.
Danish: Tag én tablet, så snart De husker det, medmindre det er tidspunktet for næste dosis.I så fald, skal den glemte tablet springes over.
Finnish: Ota tabletti niin pian kuin muistat ellei pian ole aika ottaa jo seuraava tabletti.
Danish: Hvis De har glemt at tage DIFICLIR
Finnish: Jos unohdat ottaa DIFICLIRiä
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibiotika mod diarré, tarminflammatorika, antibiotika ATC kode: A07AA12
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ripulilääkkeet, suolistotulehdus- ja -infektiolääkkeet, antibiootit, ATC-koodi: A07AA12
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen De hyppigst forekommende bivirkninger er opkastning, kvalme og konstipation.
Finnish: Yhteenveto turvallisuusprofiilista Yleisimmät haittavaikutukset ovat oksentelu, pahoinvointi ja ummetus.
Danish: Farmakokinetisk/Farmakodynamisk forhold (PK/PD)
Finnish: Farmakokineettiset/farmakodynaamiset (FK/FD) suhteet
Danish: Polyethylenglycol Lecithin (soja)
Finnish: Polyetyleeniglykoli Lesitiini (soija)
Danish: Lever og galdeveje forhøjet alanin aminotransferase
Finnish: Maksa ja sappi lisääntynyt alaniiniaminotransferaasi
Danish: Der foreligger endnu ingen information vedrørende sikkerhed og effekt hos børn under 18 år.
Finnish: Fidaksomisiinin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Danish: Af andre mulige bivirkninger kan nævnes:
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset:
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Danish: Hæmning af Clostridial RNA polymerase forekommer ved koncentrationer, der er 20 gange lavere end for E. coli enzym (1 µM vs. 20 µM), hvilket delvist kan forklare fidaxomicinaktivitetens væsentlige specificitet.
Finnish: Klostridien RNA-polymeraasin estyminen tapahtuu pitoisuudella, joka on 20 kertaa alhaisempi kuin E. coli -entsyymin kohdalla (1 µm vs 20 µm), mikä osaltaan selittää fidaksomisiinin vaikutuksen erityisen spesifisyyden.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af akut overdosering under kliniske studier eller efter markedsføring.
Finnish: 4.9 Yliannostus Akuutista yliannostuksesta johtuvia haittavaikutuksia ei ole raportoitu kliinisten tutkimusten aikana eikä myyntiluvan saamisen jälkeen.
Danish: Fidaxomicins effekt på andre transportører
Finnish: Fidaksomisiinin vaikutus muihin kuljettajiin
Danish: Beskrivelse af patientpopulationen i kliniske forsøg I de to kliniske forsøg med patienter med CDI var 47,9 % (479/999) af patienterne (pr. protokol populationen) ≥ 65 år gamle, og 27,5 % (275/999) af patienterne blev behandlet samtidigt med antibiotika i forsøgsperioden.
Finnish: Kahdessa Clostridium difficile -infektiopotilaille tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa 47,9 % (479/999) potilaista oli 65-vuotiaita tai vanhempia (per protocol -populaatio) ja 27,5 % (275/999) sai samanaikaisesti antibiootteja tutkimusjakson aikana.
Danish: Tag medicinpakningen med til lægen, så lægen ved præcis, hvad De har taget.
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta lääkäri näkee, mistä valmisteesta on kyse.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisesti sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Danish: Fireogtyve procent af patienterne opfyldte mindst et af de følgende tre kriterier for scoren svær ved baseline: Legemstemperatur > 38,5° C, leukocyttælling > 15.000 eller kreatininværdi ≥ 1,5 mg/dl.
Finnish: Lähtötilanteessa 24 % potilaista täytti vähintään yhden seuraavista kolmesta vakavuusastetta määrittävästä kriteeristä: ruumiinlämpö yli 38,5 °C, leukosyyttien määrä >15 000 tai kreatiniinipitoisuus ≥1,5 mg/dl.
Danish: Begrænsede data tyder på, at køn, vægt og race ikke har nogen større indflydelse på plasmakoncentrationen af fidaxomicin eller OP-1118.
Finnish: Rajalliset tiedot viittaavat siihen, että sukupuoli, paino ja rotu eivät merkittävästi vaikuta fidaksomisiinin tai OP-1118:n plasmapitoisuuteen.
Danish: Tabletter:
Finnish: Tabletin ydin:
Danish: Det intefererer med RNA polymerase på et andet site end rifamycins.
Finnish: Se estää RNA-polymeraasia eri paikassa kuin rifamysiinit.
Danish: Deres læge vil vide, om Deres sygdom hører til de svære kategorier, og vil fortælle Dem, om denne medicin er den rette behandling for Dem.
Finnish: Lääkäri tietää, onko sinun sairautesi vaikea, ja kertoo, soveltuuko tämä lääke sinulle.
Danish: I de afgørende kliniske forsøg blev recidivraten i de første 30 dage efter behandling vurderet som et sekundært endepunkt.
Finnish: Kliinisesti tärkeimmissä tutkimuksissa arvioitiin toissijaisena päätetapahtumana uusiutumisten määrää hoidon jälkeisten 30 päivän aikana.
Danish: Reproduktions- og fertilitetsparametre viste ikke statistisk signifikante forskelle hos rotter behandlet med fidaxomicin i doser op til 6,3 mg/kg/dag (intravenøs).
Finnish: Lisääntymis- ja fertiliteettitoksisuutta mittaavat parametrit eivät osoittaneet tilastollisesti merkitseviä eroja rotilla, joille annettiin fidaksomisiinia enimmäisannoksilla 6,3 mg/kg/vrk (laskimoon).
Danish: Fidaxomicin er baktericidal og hæmmer RNA syntesen ved bakteriel RNA polymerase.
Finnish: Fidaksomisiini on bakterisidinen ja estää RNA-synteesiä bakteeri-RNA:n polymeraasin kautta.
Danish: Fidaxomicin bør anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt allergi overfor makrolider.
Finnish: Fidaksomisiinia on käytettävä varoen potilaille, joiden tiedetään olevan allergisia makrolideille.
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg (én tablet) to gange dagligt (én gang hver 12. time) i 10 dage.
Finnish: Suositeltu annos on 200 mg (1 tabletti) kahdesti päivässä (12 tunnin välein) 10 päivän ajan.
Danish: Metabolisme og ernæring nedsat appetit
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus vähentynyt ruokahalu
Danish: Antimikrobielt spektrum
Finnish: Antimikrobiaalinen kirjo
Danish: In vitro metabolismestudier viste, at dannelsen af OP-1118 ikke afhænger af CYP450-enzymer.
Finnish: In vitro aineenvaihduntatutkimukset ovat osoittaneet, ettei OP-1118:n muodostuminen riipu CYP450-entsyymeistä.
Danish: Fidaxomicin virker lokalt og kan ikke anvendes til behandling af systemiske infektioner, og derfor er etablering af et klinisk breakpoint ikke relevant.
Finnish: Fidaksomisiini on paikallisesti vaikuttava lääke, jota ei voida käyttää systeemisten infektioiden hoitoon; näin ollen kliinisten raja-arvojen määrittäminen ei ole aiheellista.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, om denne medicin er den rette behandling for Dem.
Finnish: Lääkäri kertoo, soveltuuko tämä lääke sinulle.
Danish: Tabel 1 viser bivirkninger opstillet efter organklasse, som er forbundet med administration af fidaxomicin to gange daglig i behandlingen af C. difficile infektion, og som er rapporteret hos mindst to patienter.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty elinluokittain C. difficile -infektion hoitoon kahdesti päivässä annostellun fidaksomisiinin haittavaikutukset, joita on todettu vähintään kahdella potilaalla.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet (200 mg) to gange dagligt (én tablet hver 12. time) i 10 dage.
Finnish: Suositeltu annos on 1 tabletti (200 mg) kahdesti päivässä (1 tabletti 12 tunnin välein) 10 päivän ajan.
Danish: Det er påvist, at fidaxomicin hæmmer C. difficile sporedannelse in vitro.
Finnish: Fidaksomisiinin on todettu estävän C. difficilen sporulaatiota in vitro.
Danish: Denne metabolit udviser også antimikrobiel aktivitet (se pkt.
Finnish: Tällä metaboliitilla on myös antimikrobiaalinen vaikutus (ks. kohta 5.1).
Danish: Tablet: Mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret stivelse, hydroxypropylcellulose, butyleret hydroxytoluen, natriumstivelseglycolat og magnesiumstearat Filmovertræk: Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), talcum, polyethylenglycol og lecithin (soja)
Finnish: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, hydroksipropyyliselluloosa, butyloitu hydroksitolueeni, natriumtärkkelysglykolaatti ja magnesiumstearaatti Päällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), talkki, polyetyleeniglykoli ja lesitiini (soija)
Danish: Der forventes ingen påvirkning af nyfødte/spædbørn ammet af mødre i behandling med fidaxomicin, da den systemiske eksponering er lav, men en risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Finnish: Vaikka vaikutuksia vastasyntyneisiin/imeväisiin ei ole odotettavissa, sillä fidaksomisiinin systeeminen altistus on vähäinen, vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Danish: Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaring af lægemidlet.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager DIFICLIR.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat DIFICLIRiä.
Danish: Immunsystemet udslæt, pruritus overfølsomhedsreaktioner (angioødem, dyspnø)
Finnish: Immuunijärjestelmä ihottuma, kutina yliherkkyysreaktiot (angioedeema, dyspnea)
Danish: Man ved ikke, om DIFICLIR kan skade Deres barn.
Finnish: Tämä siitä syystä, ettei tiedetä, aiheuttaako fidaksomisiini haittaa lapsellesi.
Danish: Hold ikke op med at tage DIFICLIR, medmindre Deres læge har givet besked herom.
Finnish: Älä lopeta valmisteen käyttöä, ellei lääkäri ole näin määrännyt.
Danish: In vitro studier viste, at fidaxomicin og metabolitten OP-1118 er hæmmere af transportørerne BCRP, MRP2 og OATP2B1, men blev ikke fundet at være substrater.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että fidaksomisiini ja sen metaboliitti OP-1118 ovat kuljettajien BCRP, MRP2 ja OATP2B1 estäjiä, mutta niiden ei todettu olevan substraatteja.
Danish: DIFICLIR påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: DIFICLIR-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vain hyvin vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Hvis De holder op med at tage DIFICLIR
Finnish: Jos lopetat DIFICLIRin käytön
Danish: − Hævelse af ansigt og svælg (angioødem), åndedrætsbesvær
Finnish: - kasvojen ja kurkun turpoaminen (angioedeema), hengitysvaikeudet (dyspnea)
Danish: En alvorlig allergisk reaktion kan forekomme, herunder problemer med at trække vejret (dyspnø), hævelse af ansigt eller svælg (angioødem), alvorligt udslæt eller svær kløe (pruritus) (se punkt 2).
Finnish: Vakava allerginen reaktio voi olla mahdollinen, mukaan luettuina hengitysvaikeudet (dyspnea), kasvojen tai kurkun turpoaminen (angioedema), vaikea ihottuma tai kutina (pruritus) (ks. kohta 2).
Danish: Hvis De har taget flere tabletter end De burde, så spørg Deres læge til råds.
Finnish: Jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi kerro asiasta lääkärille.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Prægelatineret stivelse (majs) Hydroxypropylcellulose Butyleret hydroxytoluen Natriumstivelseglycolat Magnesiumstearat
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Esigelatinoitu tärkkelys (maissi) Hydroksipropyyliselluloosa Butyloitu hydroksitolueeni Natriumtärkkelysglykolaatti
Danish: Man ved ikke, om fidaxomicin kan passere over i mælk, men det forventes ikke.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö fidaksomisiini äidinmaitoon, mutta näin ei oleteta tapahtuvan.
Danish: DIFICLIR virker ved at dræbe den bakterie, der er skyld i infektionen, og er med til at mindske den deraf følgende diarré.
Finnish: DIFICLIR tappaa sairauden aiheuttavat bakteerit ja lievittää sairauteen liittyvää ripulia.
Danish: Den aktuelle viden om brug af fidaxomicin i svære sygdomstilfælde (f.eks. pseudomembranøs kolitis) er begrænset.
Finnish: Fidaksomisiinin käytöstä vaikeissa tapauksissa (esim. pseudomembranoottisen suolitulehduksen yhteydessä) on vain vähän tietoa.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger DIFICLIR indeholder:
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä DIFICLIR sisältää
Danish: Begrænsede data tyder på, at der ikke er nogen større forskel i plasmakoncentrationen af fidaxomicin eller OP-1118 mellem patienter med nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance < 50 ml/min) og patienter med normal nyrefunktion (kreatinin-clearance ≥ 50 ml/min).
Finnish: Rajalliset tiedot viittaavat siihen, että fidaksomisiinin ja OP-1118:n plasmapitoisuudessa ei ole merkittävää eroa heikentyneestä munuaistoiminnasta kärsivien (kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min) ja normaalin munuaistoiminnan omaavien (kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min) potilaiden välillä.
Danish: Dertil er der ikke fundet kryds-resistens med andre antibiotika inklusiv β-lactamer, makrolider, metronidazoler, quinoloner, rifampin og vancomycin.
Finnish: Myöskään ristiresistenssiä ei ole havaittu suhteessa mihinkään muuhun antibioottiryhmään, mukaan luettuna β-laktaamit, makrolidit, metronidatsoli, kinolonit, rifampiini ja vankomysiini.
Danish: Nervesystemet svimmelhed, hovedpine, smagsforstyrrelser
Finnish: Hermosto huimaus, päänsärky, makuaistin heikkeneminen
Danish: De bør ikke tage DIFICLIR, hvis De er gravid, medmindre De har aftalt andet med Deres læge.
Finnish: Älä käytä DIFICLIRiä, jos olet raskaana, ellei lääkäri ole toisin määrännyt.
Danish: Brug af anden medicin sammen med DIFICLIR
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja DIFICLIR
Danish: Fidaxomicin har en MIC90 på 0,25 mg/L, hvorimod C.difficile og den primære metabolit, OP-1118 har en MIC90 på 8 mg/L.
Finnish: Fidaksomisiinin MIC90-arvo on 0,25 mg/l suhteessa C. difficile -bakteeriin ja sen tärkeimmän metaboliitin, OP-1118:n MIC90-arvo on 8 mg/l.
Danish: Cmax for fidaxomicin og OP-1118 i plasma var 22 % og 33 % lavere efter et fedtholdigt måltid vs. faste, mens omfanget af eksponering (AUC0-t) var tilsvarende.
Finnish: Fidaksomisiinin enimmäispitoisuus (Cmax) plasmassa oli 22 % alhaisempi ja OP-1118:n 33 % alhaisempi rasvapitoisen aterian jälkeen kuin paastotilassa, mutta altistumisen kesto (AUC0-t) oli sama.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder svær angioødem, er blevet rapporteret (se pkt.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien vakavaa angioedeemaa, on raportoitu (ks. kohta 4.8).
Danish: Fidaxomicin og metabolitten OP-1118 er substrater for P-gp.
Finnish: Fidaksomisiini ja sen metaboliitti OP-1118 ovat P-gp:n substraatteja.
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data)
Finnish: Tuntemattomat haittavaikutukset (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)
Danish: DIFICLIR er et antibiotikum, som indeholder det aktive stof fidaxomicin.
Finnish: DIFICLIR on antibiootti, jonka vaikuttava aine on fidaksomisiini.
Danish: Fidaxomicin (200 mg to gange daglig) havde en lille, men ikke klinisk relevant effekt på eksponeringen for digoxin.
Finnish: Fidaksomisiini (200 mg kahdesti päivässä) vaikutti hieman digoksiinialtistukseen, mutta vaikutus ei ollut kliinisesti merkitsevä.
Danish: Samtidig administration af 200 mg fidaxomicin 2 gange dagligt og en enkelt dosis på 10 mg rosuvastatin til raske forsøgspersoner havde ingen effekt på rosuvastatins AUCinf.
Finnish: Terveille henkilöille samanaikaisesti annettulla 200 mg:n annoksella fidaksomisiinia kahdesti päivässä ja 10 mg:n kerta-annoksella rosuvastatiinia ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta rosuvastatiinin AUCinf -arvoon.
Danish: Biotilgængeligheden hos mennesker er ukendt.
Finnish: Hyötyosuutta ihmisellä ei tiedetä.
Danish: Der var begrænset akkumulation af fidaxomicin eller OP-1118 i plasma efter administration af 200 mg fidaxomicin hver 12. time i 10 dage.
Finnish: Fidaksomisiini ja OP-1118 kertyivät erittäin vähän plasmaan, kun fidaksomisiinia annettiin 200 mg 12 tunnin välein 10 päivän ajan.
Danish: Bivirkningerne er inden for hver frekvensgruppering opstillet efter faldende sværhedsgrad.
Finnish: Kussakin yleisyysluokassa haittavaikutukset on esitetty vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Danish: Fidaxomicins effekt på P-gp-substrater
Finnish: Fidaksomisiinin vaikutus P-gp:n substraatteihin
Danish: Fidaxomicin og OP-1118 niveauer var gennemsnitligt 2 gange højere hos patienter ≥65 år sammenlignet med patienter <65 år.
Finnish: Fidaksomisiinin ja OP-1118:n tasot olivat 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla n. 2 kertaa suuremmat kuin alle 65-vuotiailla.
Danish: Fidaxomicin er et antibiotikum, som tilhører den makrocykliske gruppe af antibakterielle midler.
Finnish: Fidaksomisiini on makrosyklisten bakteerilääkkeiden ryhmään kuuluva antibiootti.
Danish: Den primære metabolit, OP-1118, dannes via hydrolyse af isobutyryl ester.
Finnish: Tärkein metaboliitti OP-1118 muodostuu isobutyryyliesterin hydroloituessa.