FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pouzdro tablety je společně s nerozpustnými složkami vylučováno z organismu; pacienti by neměli být znepokojeni, jestliže příležitostně zpozorují ve stolici útvar podobný tabletě.
Estonian: Tableti kest koos mitteimenduvate sisukomponentidega eemaldatakse organismist; patsientidel ei ole põhjust muret tunda, kui nad märkavad väljaheites midagi tabletikujulist.
Czech: Každá lahvička obsahuje dva sáčky se silikagelem, které slouží k pohlcování vlhkosti a tím k udržení tablet v suchu.
Estonian: Igas pudelis on kaks silikageeliga pakikest, mis on vajalikud niiskuse imamiseks ja tablettide kuivana hoidmiseks.
Czech: INVEGA může pomoci zlepšit příznaky Vašeho onemocnění a zabánit jejich návratům zpět.
Estonian: INVEGA aitab leevendada teie haigussümptomeid ja ei lase neil uuesti tekkida.
Czech: - Blistry: Tablety se dodávají v blistrech zabalených v krabičce po 14, 28, 30, 49, 56 a 98 tabletách.
Estonian: - Blistrid: Tabletid on saadaval blistrites, mis on pakitud karpidesse, mis sisaldavad 14, 28, 30, 49, 56 või 98 tabletti.
Czech: Clearance paliperidonu je po podání přípravku INVEGA u žen přibližně o 19 % nižší než u mužů.
Estonian: Naistel on INVEGA manustamise järgselt paliperidooni kliirens ligikaudu 19% aeglasem kui meestel.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, risperidon nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, risperidooni või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Czech: Přípravek INVEGA by neměl být podáván během těhotenství, pokud to není zcela nezbytné.
Estonian: INVEGA't ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Czech: Paliperidon je selektivní blokátor monoaminových účinků, jejichž farmakologické vlastnosti jsou odlišné od tradičních neuroleptik.
Estonian: Paliperidoon on selektiivne monoamiinergiline antagonist, mille farmakoloogilised omadused erinevad klassikaliste neuroleptikumide omast.
Czech: INVEGA obsahuje sodík
Estonian: INVEGA sisaldab naatriumi
Czech: Tento léčivý přípravek se musí užívat perorálně, polyká se celý, zapíjí vodou nebo jinou tekutinou.
Estonian: Seda ravimit tuleb võtta suu kaudu, neelates selle tervelt koos vee või muu joogiga.
Czech: Zařazené subjekty 1) splňovaly kritéria DSM-IV pro schizoafektivní poruchu ověřená při řízeném klinickém rozhovoru pro poruchy DSM-IV, 2) měly celkové skóre podle Stupnice pozitivních a negativních syndromů (PANSS) nejméně 60 a 3) vykazovaly význačné náladové symptomy, což potvrdilo minimální skóre 16 dle škály Young Mania Rating Scale (YMRS) a/nebo Hamiltonovy stupnice 21 pro posuzování deprese (HAM-D 21).
Estonian: Uuringusse kaasatud isikud 1) vastasid DSM-IV skisoafektiivse häire kriteeriumitele, nagu määrati kindlaks struktureeritud kliinilise intervjuuga DSM-IV häirete kindlakstegemiseks, 2) nende positiivse ja negatiivse sündroomi skaala (PANSS) üldskoor oli vähemalt 60 ning 3) neil olid märgatavad meeleolusümptomid, mida näitas Youngi maania hindamisskaala (YMRS) ja/või Hamiltoni 21-punktilise depressiooni hindamisskaala (HAM-D 21) skoor vähemalt 16.
Czech: Populace zahrnovala pacienty se schizoafektivní poruchou bipolárního i depresivního typu.
Estonian: Populatsiooni kuulusid muu hulgas skisoafektiivse bipolaarse ja depressiivse tüübi esindajad.
Czech: U pacientů se závažnou neutropenií (absolutní počet neutrofilů < 1 x 10
Estonian: (neutrofiilide absoluutne arv < 1 x 10
Czech: Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů, informujte o tom, prosím, svého lékaře, aby Vám případně mohl upravit dávkování nebo po nějakou dobu více sledovat Váš zdravotní stav.
Estonian: Kui teil esineb mistahes nimetatud haigusseisunditest, rääkige sellest palun oma arstile, kuna ta võib pidada vajalikuks ravimi annuse muutmist või teie jälgimist mingi aja vältel.
Czech: Sledování podskupin populace neprokázalo rozdíly v odezvě z hlediska pohlaví, věku nebo zeměpisné oblasti.
Estonian: Populatsiooni alamgruppide uurimine ei näidanud erinevusi ravivastustes sõltuvalt soost, east või geograafilisest piirkonnast.
Czech: Každá lahvička obsahuje 2 sáčky s 1 g silikagelu (sráženého oxidu křemičitého) na vysoušení (sáček je z polyethylenu schváleného pro použití v potravinářství).
Estonian: Igas pudelis on kaks 1 g kuivatusaine silikageeli (silikoondioksiid) pakikest (pakike on toiduga kokkusobivast polüetüleenist).
Czech: Vzhledem tomu, že tento léčivý přípravek může snižovat krevní tlak, je zapotřebí postupovat opatrně při užívání tohoto přípravku spolu s jinými léky, které snižují krevní tlak.
Estonian: Kuna see ravim võib põhjustada vererõhu langust, peab olema ettevaatlik INVEGA võtmisel koos teiste vererõhu langust põhjustavate ravimitega.
Czech: Užívání přípravku INVEGA by mělo být standardizováno s ohledem na jídelní režim (viz bod 5.2).
Estonian: INVEGA manustamine peab toimuma kooskõlas söömisega (vt lõik 5.2).
Czech: INVEGA má být používána s opatrností společně s léky, které zvyšují aktivitu centrálního nervového systému (psychostimulancia, jako je methylfenidát).
Estonian: Ettevaatus on vajalik INVEGA kasutamisel koos ravimitega, mis suurendavad kesknärvisüsteemi aktiivsust (psühhostimulandid, nagu metüülfenidaat).
Czech: Tento přípravek byste neměl(a) přestat užívat, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař, protože by se mohly příznaky Vašeho onemocnění znovu objevit.
Estonian: Te ei tohi selle ravimi võtmist lõpetada, kui just arst ei ole öelnud, et peate seda tegema, sest sümptomid võivad uuesti ilmneda.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku INVEGA u dětí ve věku do 12 let.
Estonian: Puudub INVEGA asjakohane kasutus lastel vanuses alla 12 eluaasta.
Czech: U pacientů s klinicky významnou neutropenií je nutno důkladně monitorovat horečku nebo jiné příznaky infekce a pokud se takové příznaky objeví, okamžitě je léčit.
Estonian: Kliiniliselt olulise neutropeeniaga patsiente tuleb hoolikalt jälgida palaviku ja muude infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes ning selliste sümptomite ilmnemisel koheselt ravida.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem INVEGA u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci léčba schizoafektivní poruchy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama INVEGA'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta skisoafektiivsete häirete korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: Tento léčivý přípravek může snižovat účinek léků proti Parkinsonově chorobě a projevu neklidných nohou (např. levodopa).
Estonian: See ravim võib vähendada Parkinsoni tõve ja rahutute jalgade sündroomi ravimite toimet (nt levodopa).
Czech: INVEGA obsahuje léčivou látku paliperidon, který patří do skupiny antipsychotických léků.
Estonian: INVEGA sisaldab toimeainena paliperidooni, mis kuulub antipsühhootiliste ravimite gruppi.
Czech: INVEGA střední dávka 3 nebo 6 mg* N=48
Estonian: INVEGA keskmine annus 3 või 6 mg* N=48
Czech: INVEGA nízká dávka 1,5 mg N=54
Estonian: INVEGA väike annus 1,5 mg N=54
Czech: U pacientů léčených přípravky s alfa 1a-adrenergními antagonistickým účinkem, jako je např. INVEGA (viz bod 4.8), byl pozorován během operací katarakty peroperační syndrom plovoucí duhovky (Intaroperative floppy iris syndrome = IFIS).
Estonian: Patsientidel, kes saavad raviks alfa 1a-adrenergilise toime vastaseid ravimeid, nt INVEGA't, on katarakti operatsiooni ajal täheldatud operatsiooniaegset lõdva iirise sündroomi (IFIS, Intraoperative floppy iris syndrome) (vt lõik 4.8).
Czech: Předdefinované sekundární cílové hodnoty zahrnovaly stupnici Osobní a sociální dovednosti (Personal and Social Performance = PSP) a stupnici Clinical Global Impression - Severity (CGI-S).
Estonian: Eelnevalt kindlaksmääratud teisesed tulemusnäitajad hõlmasid isikliku ja sotsiaalse toimetuleku (PSP) skaalat ning kliinilist üldhinnangut haiguse raskusele (CGI-S).
Czech: Tyto nádory mohou souviset s prodlouženým dopaminovým D2 antagonismem a hyperprolaktinemií.
Estonian: Need kasvajad võivad olla seotud pikaajalise D2-dopamiiniretseptoreid blokeeriva toime ja hüperprolaktineemiaga.
Czech: Antiemetický účinek
Estonian: Antiemeetiline toime
Czech: Zkušenosti s risperidonem jsou považovány za platné i pro paliperidon.
Estonian: Risperidooniga saadud kogemused kehtivad ka paliperidooni puhul.
Czech: Ve studiích in vitro s lidskými jaterními mikrozomy bylo prokázáno, že paliperidon neinhibuje významným způsobem metabolismus léčiv, která jsou metabolizována izoenzymy cytochromu P450, zahrnující CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, a CYP3A5.
Estonian: In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega näitasid, et paliperidoon ei inhibeeri märkimisväärselt tsütokroom P450 isoensüümide (sh CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 ja CYP3A5) kaudu metaboliseeruvate ravimite metabolismi.
Czech: - Tento léčivý přípravek nebyl studován u starších pacientů s demencí.
Estonian: - Seda ravimit ei ole uuritud eakate dementsusega patsientide puhul.
Czech: Navíc k výše uvedeným nežádoucím účinkům byly při užívání přípravků s risperidonem pozorovány následující nežádoucí účinky, které lze očekávat také u přípravku INVEGA.
Estonian: Lisaks ülalkirjeldatud kõrvaltoimetele on risperidooni preparaatide kasutamisel täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid, mida võib oodata ka INVEGA kasutamisel:
Czech: Viz „Hyperprolaktinemie" níže.
Estonian: Vt allpool „Hüperprolaktineemia".
Czech: Fertilita V neklinických studiích nebyly pozorovány žádné relevantní účinky.
Estonian: Fertiilsus Mittekliinilistes uuringutes ei ole vastavaid toimeid täheldatud.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru/lahvičce a krabičce za EXP:.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril/pudelil ja karbil pärast „EXP/Kõlblik kuni:".
Czech: P-hodnota (vs aripiprazole)
Estonian: P-väärtus (võrreldes platseeboga)
Czech: Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených přípravkem INVEGA byly velmi vzácně pozorovány nebezpečně nízké počty jistého typu bílých krvinek, které jsou třeba pro boj s infekcí ve Vaší krvi, může Vám lékař kontrolovat počet bílých krvinek.
Estonian: Kuna INVEGA't kasutavatel patsientidel on väga harva esinenud teatud tüüpi valgete vereliblede (mis on vajalikud infektsioonide vastu võitlemiseks) hulga ohtlikku vähenemist, on võimalik, et teie arst kontrollib teie veres valgete vereliblede arvu.
Czech: Lahvičky: Uchovávejte při teplotě do 30 C.
Estonian: Pudelid: Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Czech: Úvodní titrace dávky není vyžadována.
Estonian: Esialgse annuse tiitrimine ei ole vajalik.
Czech: Pacienty s anamnézou klinicky významného poklesu počtu bílých krvinek nebo leukopenie/neutropenie vyvolané léčivými přípravky je nutno během počátečních měsíců léčby monitorovat a zvážit ukončení léčby přípravkem INVEGA při prvních známkách klinicky významného poklesu počtu bílých krvinek při nepřítomnosti jiných možných příčinných faktorů.
Estonian: Patsiente, kellel on anamneesis esinenud kliiniliselt olulist valgete vereliblede (WBC) vähesust või ravimite poolt põhjustatud leukopeeniat/neutropeeniat, tuleb mõne esimese ravikuu jooksul jälgida ning kaaluda INVEGA ravi lõpetamist, kui ilmnevad kliiniliselt olulise WBC languse esimesed nähud, millel puuduvad muud põhjuslikud tegurid.
Czech: Odezva definována jako snížení z výchozí hodnoty o ≥ 20 % v celkovém skóre PANSS Poznámka: Negativní změna skóre indikuje zlepšení.
Estonian: Ravivastus määratletud kui PANSS-i üldskoori ≥20% vähenemine Märkus: negatiivne muutus skooris näitab paranemist.
Czech: INVEGA s alkoholem Při léčbě tímto léčivým přípravkem byste se měl(a) vyvarovat požívání alkoholu.
Estonian: INVEGA koos alkoholiga Selle ravimi võtmise ajal tuleb loobuda alkoholist.
Czech: Vzhledem k tomu, že u starších pacientů může být funkce ledvin snížena, může být nezbytná úprava dávkování podle stavu funkce ledvin (viz Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin).
Estonian: Ent kuna eakatel patsientidel võib olla halvenenud neerufunktsioon, võib vajalikuks osutuda annuse kohandamine vastavalt neerufunktsiooni langusele (vt Neerukahjustusega patsiendid allpool).
Czech: Přestože je paliperidon silným D2-antagonistou, o kterých se předpokládá, že zmírňují pozitivní projevy schizofrenie, působí méně katalepticky a snižuje motorické funkce v menším rozsahu než tradiční neuroleptika.
Estonian: Kuigi paliperidoon on tugev D2-dopamiiniretseptorite antagonist, mis leevendab skisofreenia positiivseid sümptomeid, põhjustab ta vähemal määral motoorika pärssimist ja katalepsiat kui klassikalised neuroleptikumid.
Czech: V klinických studiích zaměřených na schizofrenii nebyl pozorován rozdíl mezi placebem a dávkami 3 a 6 mg přípravku INVEGA.
Estonian: Skisofreenia kliinilistes uuringutes ei täheldatud erinevust platseebo ning INVEGA 3 ja 6 mg annuste vahel.
Czech: Schizoafektivní porucha (dospělí)
Estonian: Skisoafektiivne häire (täiskasvanud)
Czech: Po podání jednorázové dávky vykazuje přípravek INVEGA postupně vzrůstající rychlost uvolňování umožňující ustálené zvyšování plazmatických koncentrací paliperidonu a dosažení vrcholových plazmatických koncentrací (Cmax) přibližně za 24 hodin po podání.
Estonian: Pärast ühekordse annuse manustamist on INVEGA vabanemine järk-järgult kiireneva iseloomuga, võimaldades paliperidooni plasmakontsentratsioonil ühtlaselt suureneda kuni maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) saavutamiseni ligikaudu 24 tundi pärast manustamist.
Czech: - Jestliže máte problémy s ledvinami.
Estonian: - kui teil on probleeme neerudega.
Czech: U pacientů s již existující cukrovkou je nutno kontrolovat hladiny glukózy v krvi pravidelně.
Estonian: Olemasoleva suhkurtõvega patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida veresuhkru taset.
Czech: Lahvička z bílého polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s pečetícím uzávěrem a polypropylenovým bezpečnostním dětským uzávěrem.
Estonian: Valge suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel, mis on suletud kattekile ja polüpropüleenist lastekindla korgiga.
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Estonian: Kui märkate mõnda neist sümptomitest, otsige otsekohe arstiabi.
Czech: Schizofrenie je onemocnění s projevy jako je slyšení věcí, vidění nebo cítění věcí, které nejsou přítomny, mylná přesvědčení, neobvyklá podezíravost, stáhnutí se do sebe, nesouvislá řeč, oploštěnost citů a chování.
Estonian: Skisofreenia on häire, mille sümptomiteks on asjade kuulmine, nägemine või tundmine, mida ei ole olemas, ekslikud uskumused, ebatavaline kahtlustamine, enesessetõmbumine, seosetu kõne ja käitumine ning emotsionaalne tuimenemine.
Czech: V případě akutního předávkování je nutné vzít v úvahu možnost vlivu více léčivých přípravků.
Estonian: Ägeda üleannustamise korral tuleb kaaluda võimalust, et manustatud on mitut ravimit.
Czech: V jedné krátkodobé studii a ve dvou dlouhodobých studiích provedených s tabletami paliperidonu s prodlouženým uvolňováním u dospívajících se schizofrenií ve věku 12 let a starších byl celkový bezpečnostní profil podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých.
Estonian: Ühes lühiajalises ja kahes pikema-ajalises paliperidooni toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidega läbi viidud uuringus skisofreeniaga noorukitel vanuses 12 eluaastat või vanemad oli üldine ohutusprofiil sarnane täiskasvanutel esinevaga.
Czech: Nebylo pozorováno v klinických studiích s přípravkem INVEGA, ale pozorováno po uvedení paliperidonu na trh.
Estonian: Ei täheldatud INVEGA kliinilistes uuringutes, kuid on esinenud paliperidooni turuletuleku järgselt.
Czech: Paliperidon také blokuje alfa1-adrenergní receptory a v menším rozsahu H1-histaminergní a alfa2-adrenergní receptory.
Estonian: Paliperidoon blokeerib ka α1-adrenoretseptorid ning vähemal määral histamiini H1-retseptoreid ja α2-adrenoretseptoreid.
Czech: Vzhledem k lékové formě přípravku INVEGA, tablet s prodlouženým uvolňováním, by měl být přípravek INVEGA podáván pouze pacientům, kteří jsou schopni polykat celé tablety.
Estonian: Toimeainet kontrollitult vabastava ravimvormi tõttu tohib INVEGA't kasutada ainult patsientidel, kes on võimelised tabletti tervelt neelama.
Czech: Ostatní antagonisté dopaminu, pokud jsou podávány březím zvířatům, měly negativní účinky na učení a motorický vývoj mláďat.
Estonian: Teised dopaminoblokaatorid on tiinetele loomadele manustatuna põhjustanud negatiivseid toimeid järglaste õppimisvõimele ja motoorsele arengule.
Czech: Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek INVEGA v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení.
Estonian: Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimasel trimestril (raseduse kolme viimase kuu jooksul) kasutanud paliperidooni, võib esineda järgmisi sümptomeid: värisemine, lihasjäikus ja/või nõrkus, unisus, rahutus, hingamisraskus ja raskused toitmisel.
Czech: Během postmarketingového sledování byl priapismus hlášen také u paliperidonu, který je aktivním metabolitem risperidonu.
Estonian: Turustamisjärgse järelevalve käigus on priapismist teatatud ka paliperidooni kasutamisel, mis on risperidooni aktiivne metaboliit.
Czech: Studie byla časně ukončena z důvodu účinnosti, kdy byla prokázána významně delší doba do relapsu u pacientů léčených přípravkem INVEGA ve srovnání s placebem (p = 0,0053).
Estonian: Uuring lõpetati ennetähtaegselt efektiivsuse kindlakstegemise järgselt, näidates oluliselt pikemat aega haiguse ägenemiseni INVEGA puhul võrreldes platseeboga (p=0,0053).
Czech: - máte demenci a dojde k náhlé změně Vašeho duševního stavu nebo se objeví náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paží nebo nohou, zejména pouze na jedné straně, nebo nesrozumitelná řeč, i když jen na krátký okamžik.
Estonian: • kui teil on dementsus ja teil tekib äkki vaimse seisundi muutus või näo, käte või jalgade äkiline nõrkus või tuimus (eriti ühel kehapoolel) või ebaselge kõne, isegi kui see kestab lühikest aega.
Czech: Nestřídejte užívání se snídaní jeden den a bez snídaně další den.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit vahelduvalt ühel päeval koos hommikueinega ja järgmisel päeval tühja kõhuga.
Czech: Také může v průběhu operace dojít ke změknutí duhovky (barevné části oka), což může vést k poškození oka.
Estonian: Samuti võib juhtuda, et iiris (silma värviline osa) muutub operatsiooni ajal lõdvaks, mistõttu on võimalik silma vigastus.
Czech: Systémová expozice paliperidonu u dospívajících jedinců (ve věku 15 let a starších) byla srovnatelná se systémovou expozicí u dospělých.
Estonian: Paliperidooni süsteemne ekspositsioon noorukieas uuritavatel (15-aastased ja vanemad) oli võrreldav täiskasvanutega.
Czech: V jedné z těchto studií byla stanovena účinnost u 211 pacientů, kteří dostávali proměnlivé dávky přípravku INVEGA (3 - 12 mg jednou denně).
Estonian: Ühes neist uuringutest hinnati efektiivsust 211 uuritaval, kes said INVEGA paindlikke annuseid (3…12 mg üks kord ööpäevas).
Czech: Tento pokles je převážně způsoben 35% vzestupem renální clearance paliperidonu, pravděpodobně jako výsledek indukce renálního P-gp karbamazepinem.
Estonian: Olulisel määral põhjustab seda langust paliperidooni neerukliirensi 35% tõus, mis tõenäoliselt tuleneb neeru P-gp induktsioonist karbamasepiini toimel.
Czech: U starších pacientů s normální funkcí ledvin (≥ 80 ml/min) je doporučené dávkování stejné jako u dospělých s normální funkcí ledvin.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga (≥80 ml/min) eakatele patsientidele soovitatavad annused on samad nagu normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanutele.
Czech: Jiné léčivé přípravky a rostlinné látky, které jsou induktory, např. rifampicin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), mohou mít na paliperidon podobný vliv.
Estonian: Teistel indutseeriva toimega ravimitel või ravimtaimedel, näiteks rifampitsiinil ja naistepunal (Hypericum perforatum), võib olla sarnane toime paliperidoonile.
Czech: Samotný věk neměl na expozici paliperidonu vliv.
Estonian: Vanus eraldi võetuna paliperidooni ekspositsiooni ei mõjutanud.
Czech: Je-li tento léčivý přípravek užíván s některými léčivými přípravky, které kontrolují srdeční rytmus, nebo s některými léčivými přípravky jiného typu, například antihistaminky, antimalariky nebo jinými antipsychotiky, mohou se vyskytnout nepravidelnosti elektrické funkce v srdci.
Estonian: Kui seda ravimit võetakse koos teatud südameravimitega, mis kontrollivad südame löögisagedust võiteatud teist tüüpi ravimitega (nt antihistamiinikumid, malaariavastased ravimid või teised antipsühhootikumid), võivad esineda südame elektrilise funktsiooni kõrvalekalded.
Czech: Nebyla prokázána žádná jednoznačná spojitost s dávkou.
Estonian: Selget seost annusega ei esinenud.
Czech: V až 2leté, otevřené klinické studii s přípravkem INVEGA u dospívajících se schizofrenií byla incidence zvýšené hladiny sérového prolaktinu u 48 % žen a 60 % mužů.
Estonian: Kuni 2-aastases avatud INVEGA-ravi uuringus skisofreeniaga noorukitel esines prolaktiini taseme tõusu seerumis 48%-l nais- ja 60%-l meessoost patsientidest.
Czech: INVEGA vysoká dávka 6 nebo 12 mg** N=47
Estonian: INVEGA suur annus 6 või 12 mg** N=47
Czech: Užívání perorálního risperidonu spolu s tímto léčivým přípravkem se nedoporučuje, protože kombinace těchto léčivých přípravků může vést ke zvýšení nežádoucích účinků.
Estonian: Seda ravimit ei soovitata kasutada koos risperidooniga, sest nende kahe ravimi kombinatsioon võib põhjustada kõrvaltoimete tugevnemist.
Czech: Účinek tohoto léčivého přípravku může být ovlivněn, užíváte-li léčivé přípravky, které ovlivňují rychlost pohybu střev (např. metoklopramid).
Estonian: Selle ravimi toimet võib häirida, kui te võtate teisi ravimeid, mis mõjutavad teie sooletegevuse kiirust (nt metoklopramiidi).
Czech: Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek účinkuje především v mozku, mohlo by dojít k vzájemnému ovlivňování s jinými léky (nebo alkoholem), které také působí v mozku a jejich účinky na činnost mozku by se mohly navýšit.
Estonian: Kuna see ravim toimib põhiliselt ajus, võivad sõltuvusttekitava mõju tõttu tekkida koostoimed teiste ajus toimivate ravimitega (või alkoholiga).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít jednu dávku, užijte další dávku následující den po chybějící dávce.
Estonian: Kui te unustate ühe annuse võtmata, võtke järgmine annus päeval pärast unustatud annust.
Czech: V klinických studiích s jinými atypickými antipsychotiky bylo hlášeno zvýšené riziko mortality a cévních mozkových příhod (viz bod 4.4).
Estonian: Mõningate teiste atüüpiliste antipsühhootikumidega läbi viidud kliinilistes uuringutes on teatatud ajuveresoonkonna tüsistuste ja surma riski suurenemisest (vt lõik 4.4).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku INVEGA u těchto skupin nebyla dosud stanovena.
Estonian: Selle põhjuseks on asjaolu, et INVEGA ohutus ja efektiivsus nendes vanuserühmades ei ole teada.
Czech: Způsob uvolňování léčivé látky z přípravku INVEGA vede ve srovnání s risperidonem s okamžitým uvolňováním k minimálnímu kolísání mezi vrcholovou a minimální koncentrací (fluktuační index pro přípravek INVEGA 38 % proti 125 % pro risperidon).
Estonian: INVEGA pikaajalise vabanemise tulemuseks on minimaalsed kõikumised maksimaalse ja minimaalse kontsentratsiooni vahel võrreldes toimeainet kiiresti vabastava risperidooni ravimvormiga (fluktuatsiooniindeks 38% versus 125%).
Czech: Vzhledem k primárním účinkům paliperidonu na CNS (viz bod 4.8) by měl být přípravek INVEGA užíván s opatrností v kombinaci s jinými centrálně působícími léky, např. anxiolytiky, většinou antipsychotik, hypnotiky, opioidy atd., nebo alkoholem.
Estonian: Arvestades paliperidooni põhiliselt kesknärvisüsteemile avaldatavat toimet (vt lõik 4.8), peab INVEGA't kasutama ettevaatusega koos teiste tsentraalse toimega ravimite, nagu näiteks rahustite, enamuse antipsühhootikumide, hüpnootikumide, opiaatide jne või alkoholiga.
Czech: U antipsychotických léčivých přípravků byly hlášeny případy žilní trombembolie (VTE).
Estonian: Antipsühhootiliste ravimite korral on teatatud venoosse trombemboolia (VTE) juhtudest.
Czech: LOCF změny cílového parametru od výchozích hodnot
Estonian: LOCF lõpptulemuse erinevus võrreldes algväärtusega
Czech: In vitro studie ukázaly, že paliperidon je substrátem P-glykoproteinu (P-gp).
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et paliperidoon on P-glükoproteiini (P-gp) substraat.