FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Vascace Plus ja sarnased nimetused (vt I lisa) 5 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Lithuanian: I priedą) 5 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės [Žr.
Estonian: Seega ei tehtud sinna muudatusi.
Lithuanian: Todėl jis nepakeistas.
Estonian: Selle uuringus osales kokku 214 patsienti (vanuses 64-81 aastat).
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 214 pacientų (nuo 64 iki 81 metų).
Estonian: • Sweetman, S. C. (koostaja), Martindale: The Complete Drug Reference 36. London:
Lithuanian: • Sweetman SC (ed.), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Estonian: • vastunäidustused on mõnikord pigem suhtelised, aga mitte absoluutsed.
Lithuanian: • tam tikrais atvejais kontraindikacijos buvo santykinės, o ne absoliučios.
Estonian: Kombineeritud ravi hüpertensioonivastaste ravimitega on harva vajalik.
Lithuanian: Kombinuotos terapijos antihipertenziniais vaistais retai prireikia.
Estonian: • Aronson, J. K. (koostaja).
Lithuanian: • Aronson JK (ed.).
Estonian: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.com/> (Vaadatud september-november
Lithuanian: London: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.com/> (prisijungta 2009 m.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas teavet, mis toodi võimalike koostoimete ja nende tagajärgede kohta.
Lithuanian: CHMP patvirtino informaciją apie galimą vaistų sąveiką ir jos pasekmes.
Estonian: Seerumi elektrolüüdid
Lithuanian: Kraujo serumo elektrolitai
Estonian: Kindlaid nõuandeid raviks ei antud, sest raviprotokollid võivad eri riikides olla erinevad.
Lithuanian: Konkrečių patarimų dėl gydymo į tekstą neįtraukta, kadangi šalių patvirtinti gydymo protokolai gali skirtis.
Estonian: Selles esitati lühidalt mõni tähtis fakt nende kahe osa kohta.
Lithuanian: Jame glaustai pateikta svarbi informacija apie šias dvi molekules.
Estonian: Veelgi enam, ACE-inhibiitori lisamine võib seda toimet veelgi nõrgendada.
Lithuanian: Be to, kartu vartojamas AKF inhibitorius gali dar labiau susilpninti šį poveikį.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus vastavas lõigus muutma teksti „Rasedus ja imetamine (vt lõiku 4.6)" kujule „Raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõigud 4.4 ja 4.6)".
Lithuanian: 4.6 skyrių)" pakeisti šia formuluote „Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius)".
Estonian: Samuti esitles müügiloa hoidja avaldatud uuringuid, milles oli hinnatud tsilasapriili ja hüdroklorotiasiidi kombineeritud kasutamist: Pordy et al (1995; 1994), Martina et al (1994), Yodfat et al (1994) ning Sanchez (1989).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat pateikė šių autorių leidiniuose paskelbtus tyrimus, kuriuose buvo vertinamas cilazaprilo ir hidrochlorotiazido derinys: Pordy et al (1995; 1994), Martina et al (1994), Yodfat et al.
Estonian: Lipiidiprofiil
Lithuanian: Lipidų profilis
Estonian: Müügiloa hoidja on välja pakutud ohutusprofiili kokkuvõtet ajakohastanud, võttes arvesse kõige uuemaid juhiseid ja sageduse määratlust, mida on kasutatud toetavate tõenditena esitatud uuringutes.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atnaujino siūlomą saugumo charakteristikų santrauką, atsižvelgdamas į naujausias gaires ir „dažnio" apibrėžtį, vartotą tyrimuose, kurie pateikti kaip patvirtinamieji įrodymai.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas enamiku müügiloa hoidja ettepanekutest, välja arvatud rasedust käsitleva osa.
Lithuanian: CHMP pritarė didžiajai daliai rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymo, išskyrus informaciją apie nėštumą.
Estonian: Vascace Plusi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Lithuanian: Vascace Plus ir susijusių pavadinimų (žr.
Estonian: Esitatud näidustuse toetamiseks esitas müügiloa hoidja neli Roche rahastatud platseebokontrolliga kliinilist uuringut, milles osales 2084 hüpertensiooniga patsienti.
Lithuanian: Siekdamas pagrįsti siūlomą indikaciją, rinkodaros teisės turėtojas pateikė 4 bendrovės „Roche″ finansuotus placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 2 084 hipertenzija sergantys pacientai.
Estonian: Elektrolüütide tasakaalu häired, nagu hüpokaleemia, hüponatreemia ja dehüdratsioon, on peamiselt seotud tiasiididega, samal ajal kui ACE-inhibiitorid võivad põhjustada hüperkaleemiat.
Lithuanian: Elektrolitų pusiausvyros sutrikimai, įskaitant hipokalemiją, hiponatremiją ir dehidrataciją, daugiausia siejami su tiazidais, o AKF inhibitoriai gali sukelti hiperkalemiją.
Estonian: Laialdaselt on teada, et tiasiidide ravimirühm võib suurendada kusihappe sisaldust (Meyler; Martindale).
Lithuanian: Gerai žinoma, kad vartojant tiazidus gali padidėti šlapimo rūgšties koncentracija kraujo serume (Meyler; Martindale).
Estonian: Seetõttu ei soovitata Vascace Plusi kasutada raske neerupuudulikkusega patsientidel (vt lõik 4.3)".
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų veiklos sutrikimas, vartoti Vascace Plus nerekomenduojama (žr. 4.3 skyrių)".
Estonian: Ravile mitteallunud 76 patsiendil hakati kasutama kombinatsioonravi.
Lithuanian: 76 pacientams, kurių gydymas buvo neveiksmingas, paskirta kombinuota terapija.
Estonian: Mõnes ravimi omaduste kokkuvõttes käsitleti suhtelisi vastunäidustusi lõigus 4.4 (Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel), aga mitte lõigus 4.3;
Lithuanian: Kai kuriose preparato charakteristikų santraukose santykinės kontraindikacijos aptartos 4.4 (Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės), o ne 4.3 skyriuje.
Estonian: Müügiloa hoidja välja pakutud sõnastuses oli kokku võetud kogu teave, mis oli toodud erinevate riikide ravimi omaduste kokkuvõtetes.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytoje formuluotėje buvo sujungta visa pavienėse skirtingų šalių preparato charakteristikų santraukose pateikta informacija.
Estonian: Siiski ei pannud müügiloa hoidja ette selliste hoiatuste lisamist, sest leidis, et sedasama eeldab ka väljapakutud ravimi omaduste kokkuvõttes sisalduv hoiatus, mis näeb ette patsientide neerutalitluse ja elektrolüütide tasakaalu regulaarset jälgimist.
Lithuanian: Tačiau rinkodaros teisės turėtojos nepasiūlė įtraukti tokio įspėjimo į tekstą, nes, jo nuomone, tokia pat mintis išreikšta į siūlomą preparatų charakteristikų santrauką jau įtrauktu įspėjimu, kad pacientų inkstų veiklą ir elektrolitų pusiausvyrą reikia nuolat stebėti.
Estonian: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of
Lithuanian: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006.
Estonian: Maksakahjustuse, kardiovaskulaarse talitluse ja arteriaalse hüpertensiooni patofüsioloogilised seosed on komplekssed.
Lithuanian: Patofiziologinis kepenų veiklos sutrikimo, širdies ir kraujagyslių sistemos veiklos ir arterinės hipertenzijos ryšys yra sudėtingas.
Estonian: Diureetikumid, nagu hüdroklorotiasiid, suurendavad ACE-inhibiitorite efektiivsust, stimuleerides reniin-angiotensiini süsteemi ja muutes vererõhku reniinist rohkem sõltuvaks.
Lithuanian: Diuretikai, kaip antai hidrochlorotiazidas, didina AKF inhibitoriaus veiksmingumą stimuliuodamas renino-angiotenzino sistemą ir darydamas hipertenziją labiau priklausomą nuo renino.
Estonian: Inimravimite komitee ei olnud nõus müügiloa hoidja seisukohaga.
Lithuanian: CHMP nepritarė rinkodaros teisės turėtojo nuomonei.
Estonian: Lapsed Inimravimite komitee nõustus, et Vascace Plusi kasutamine lastel ei ole soovitatav.
Lithuanian: Vaikai CHMP pritarė, kad vartoti Vascace Plus vaikams nerekomenduojama.
Estonian: Ühes või mitmes kohalikus Vascace Plusi ravimi omaduste kokkuvõttes olid ära märgitud paljud ravimpreparaadid.
Lithuanian: Viename arba keliose vietos lygmeniu patvirtintose Vascace Plus preparato charakteristikų santraukose buvo išvardyta daug vaistinių preparatų.
Estonian: Mõnes ravimi omaduste kokkuvõttes soovitatakse korrigeerida vedeliku- ja elektrolüüditasakaalu häired enne ravi alustamist.
Lithuanian: Kai kuriose preparato charakteristikų santraukose skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimus rekomenduojama koreguoti prieš pradedant gydymą.
Estonian: Esitatud annuse (5 mg tsilasapriili ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi) põhjendamiseks esitles müügiloa hoidja mitmest platseebokontrollitud uuringust saadud andmeid.
Lithuanian: Siekdamas pagrįsti siūlomą dozavimą (5 mg cilazaprilo ir 12,5 mg hidrochlorotiazido), rinkodaros teisės turėtojas pateikė kelių placebu kontroliuojamų atsitiktinės atrankos tyrimų duomenis.
Estonian: Eripopulatsioonides hüdroklorotiasiidi farmakokineetika teave on lisatud lõiku 5.2.
Lithuanian: 5.2 skyrius papildytas informacija apie hidrochlorotiazido farmakokinetines savybes gydant specialiąsias populiacijas.
Estonian: Sellest tulenevalt tegi müügiloa hoidja ettepaneku muuta sõnastust järgmiselt: „Porfüüriaga patsientidel peab Vascace Plusi kasutama ettevaatlikult".
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė taip pakoreguoti formuluotę: „Porfirija sergantys pacientai turėtų atsargiai vartoti Vascace Plus".
Estonian: Mõnes liikmesriigis lisati hoiatustele täiendavat teavet hüpotensiooni riski, renovaskulaarse hüpotensiooni / neeruarteri stenoosi, neerusiirdamise, kaasneva südamehaiguse korral kasutamise, aneemia, köha, etniliste rühmade, primaarse aldosteronismi ja dopingu kohta.
Lithuanian: Kai kurių valstybių narių santraukose pateikiami įspėjimai papildyti informacija, susijusia su hipotenzijos, renovaskulinės hipertenzijos ir (arba) inkstų arterijos stenozės rizika, inkstų persodinimu, vartojimu sergant gretutiniu širdies nepakankamumu, anemija, kosuliu, etninėmis grupėmis, pirminiu aldosteronizmu ir dopingu.
Estonian: • teatud vastunäidused olid loetletud üksnes põhjusel, et puudusid teatud patsiendirühmade ohutusandmed;
Lithuanian: • duomenų, susijusių su preparato saugumu gydant tam tikras pacientų grupes, stoka buvo vienintelė priežastis kai kurioms kontraindikacijoms pagrįsti;
Estonian: Mitmetes riikides kasutati ravimi omaduste kokkuvõttes samasugust või pisut muudetud sõnatust.
Lithuanian: Kelių šalių preparato charakteristikų santraukose vartota tokia pat arba šiek tiek skirtinga formuluotė.
Estonian: • müügiloa hoidja esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte hinnati esitatud dokumentide ja inimravimite komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal,
Lithuanian: • rinkodaros teisės turėtojų siūlomi preparatų charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti atsižvelgiant į pateiktus dokumentus ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją;
Estonian: Vascace Plus on kombinatsioon tsilasapriilist (angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitor) ja hüdroklorotiasiidist (tiasiiddiureetikum).
Lithuanian: Vascace Plus yra cilazaprilo (angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriaus) ir hidrochlorotiazido (tiazidų grupės diuretiko) derinys.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku lisada lõiku 4.4 selle probleemi kohta eraldi hoiatus.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė į 4.4 skyrių įtraukti atskirą įspėjimą šiuo klausimu.
Estonian: Nendest andmetest lähtudes on üks kord ööpäevas 5 mg tsilasapriili ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi kombineeritud manustamise korral tegu ratsionaalse kliinilise valikuga patsientide jaoks, kelle vererõhku ei saa tsilasapriili monoteraapiaga normaliseerida.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, 5 mg cilazaprilo ir 12,5 mg hidrochlorotiazido derinys, vartojamas vieną kartą per parą, yra racionalus klinikinis pasirinkimas pacientams, kurių kraujo spaudimo nepavyksta sunormalizuoti taikant cilazaprilo monoterapiją.
Estonian: Ühes uuringus (protokoll nr N2960C) näidati, et kokkuvõttes langes patsientide vererõhk enne hüdroklorotiasiidi lisamist 4,3 mmHg ja pärast hüdroklorotiasiidi lisamist 11,1 mmHg.
Lithuanian: N2960C), nustatyta, kad prieš gydymą cilazaprilu papildant hidrochlorotiazidu, pacientų DKSS sumažėjo iš viso 4,3 mm Hg, o papildžius hidrochlorotiazidu11,1 mm Hg.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttes loetletud kõrvaltoimete jaoks, millest kliinilistes uuringutest ei teatatud, oli esinemissageduse vahemik määratud vastavas juhendis soovitatud kolme reegli abil.
Lithuanian: Dėl preparato charakteristikų santraukoje nurodytų nepageidaujamų reakcijų, apie kuriuos nebuvo pranešta klinikinių tyrimų metu - atitinkamai dažnio kategorijai šios nepageidaujamos reakcijos priskirtos vadovaujantis Preparato charakteristikų santraukos gairėse rekomenduojamu „3 taisyklės" metodu.
Estonian: Hüpertensioonivastane toime püsis tsilasapriili/hüdroklorotiasiidi kombinatsioonravi saanud rühmas pikaajalise uuringu kestel ja oli tugevuselt sarnane ravi esimeste nädalate järel ilmnenud tulemustega, ilma et ravi suhtes oleks kujunenud taluvus.
Lithuanian: Antihipertenzinis cilazaprilo ir hidrochlorotiazido derinio poveikis šioje kombinuotos terapijos grupėje išliko visą šio ilgalaikio tyrimo laiką ir pagal stiprumą jis buvo panašus į derinio poveikį po pirmųjų šios terapijos savaičių, be jokių tolerancijos šiai terapijai atsiradimo požymių.
Estonian: Hoiatuse aluseks võib olla võimalus risttoimete tekkeks sulfoonamiidantibiootikumitega, mis teadaolevalt raskendavat porfüüriat.
Lithuanian: Šis įspėjimas gali būti pagrįstas abejonėmis dėl kryžminių reakcijų su sulfonamidų grupės antibiotikais, kurie gali pasunkinti porfirijos būklę.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku kirjeldada angioödeemi sümptomeid/nähte lühemalt kui mõnes praeguses ravimi omaduste kokkuvõttes ja kasutada terminit „akuutne orofarüngeaalne ödeem ja hingamisteede obstruktsioon" (nagu Meyleri ülevaates).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė glausčiau nei kai kuriose dabartinėse preparato charakteristikų santraukose aprašyti angioedemos simptomus ir (arba) požymius ir vartoti terminą "ūminė orofaringinė edema ir kvėpavimo takų obstrukcija" (kaip Meyler's Side Effects of Drugs apžvalgoje).
Estonian: Mõnes Vascace Plusi ravimi omaduste kokkuvõttes oli podagra loetletud vastunäidustusena ning enamikus teistes ja ka põhilises infolehes oli see lõigus 4.4.
Lithuanian: Kai kuriose Vascace Plus preparato charakteristikų santraukose podagra buvo įtraukta į kontraindikacijų sąrašą, o daugumoje kitų santraukų ir Pagrindinėje specifikacijoje - į 4.4 skyrių.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas annustamise jaoks järgmise ühtlustatud sõnastuse: „Vascace Plusi annus on üks tablett (5,0 mg tsilasapriili ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi) üks kord ööpäevas".
Lithuanian: CHMP patvirtino šią suderintą dozavimo formuluotę: „Vascace Plus vartojamas po vieną tabletę (5 mg cilazaprilo ir 12,5 mg hidrochlorotiazido) vieną kartą per parą".
Estonian: Lõigu „Kliinilise efektiivsuse uuringud" sõnastust on suurema selguse huvides pisut muudetud.
Lithuanian: Aiškumo labui, šio skyriaus dalis „Klinikiniai ir (arba) veiksmingumo tyrimai" buvo šiek tiek performuluota.
Estonian: Lisaks nendes kliinilistes uuringutes osalenud patsientidele oli seda kombinatsiooni hinnatud ka tsilasapriili monoteraapia kasutusloa taotluse juures esitletud uuringutes, milles 1297 patsienti said tsilasapriili ja adjuvanti hüdroklorotiasiidi.
Lithuanian: Be šiuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų, šio derinio veiksmingumas taip pat buvo vertinamas gydant 1 297 pacientus, kurie dalyvavo kartu su pirmine cilazaprilo monoterapijos naujo vaisto paraiška pateiktuose tyrimuose; šie pacientai buvo gydomi cilazaprilu ir papildomu preparatu hidrochlorotiazidu.
Estonian: Annustamissoovitused tsirroosiga / maksatalitluse häiretega patsientidele erinesid liikmesriikides suurel määral.
Lithuanian: Rekomendacijos dėl preparato dozavimo ciroze sergantiems ar kepenų veiklos sutrikimų turintiems pacientams gerokai skyrėsi įvairių valstybių narių santraukose.
Estonian: Et ravi alustamist kindlaksmääratud kombinatsiooniga ette ei nähta, kinnitas inimravimite komitee järgmise sõnastuse: „Samal ajal manustatavate tsilasapriili ja hüdroklorotiasiidi efektiivsus ning talutavus olid kliinilistes uuringutes samasugused nii eakatel kui ka noorematel hüpertensiooniga patsientidel, ehkki farmakokineetilised andmed näitavad, et mõlema koostisaine kliirens on eakatel patsientidel madalam (vt lõik 5.2)".
Lithuanian: Kadangi pradėti gydymą fiksuotu deriniu nenumatyta, CHMP patvirtino tokią formuluotę: „Atliekant klinikinius tyrimus, kartu vartojamų cilazaprilo ir hidrochlorotiazido veiksmingumas gydant vyresnio amžiaus ir jaunesnius hipertenzija sergančius pacientus buvo panašus, nors iš farmakokinetinių duomenų matyti, kad abiejų sudedamųjų dalių pašalinimas iš vyresnio amžiaus pacientų organizmo buvo silpnesnis (žr.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus mitmete vastunäidustustega, mis on eri liikmesriikide ravimi omaduste kokkuvõtetes ja selgitas, et:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pripažino valstybių narių preparato charakteristikų santraukose nurodytas kontraindikacijas ir paaiškino, kad:
Estonian: Mõnes ravimi omaduste kokkuvõttes olid pealkirja „Hüpotensioon" all hoiatused anesteetikumite kasutamise kohta.
Lithuanian: Kai kuriose preparato charakteristikų santraukose poskyryje su antrašte „Hipotenzija" buvo nurodyti įspėjimai dėl anestetikų vartojimo.
Estonian: Esialgse annuse kahekordistamine (5,0 mg tsilasapriili ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi) tõi kaasa efektiivsuse edasise kasvu.
Lithuanian: Pradinę dozę padidinus du kartus (5,0 mg cilazaprilo ir 12,5 mg hidrochlorotiazido) gydymo veiksmingumas dar labiau padidėjo.
Estonian: Ka tsilasapriili või hüdroklorotiasiidiga koostoimet omada võivate ravimite loetelu ajakohastati.
Lithuanian: Vaistų, kurie gali sąveikauti su cilazaprilu arba hidrochlorotiazidu, sąrašas buvo atnaujintas.
Estonian: Võttes arvesse, et ravimi farmakoloogilisel toimel on tõenäoliselt mõju võimele autot juhtida, kinnitas inimravimite komitee järgmise sõnastuse: „Autojuhtimisel ja masinatega töötamisel tuleb võtta arvesse, et ravi ajal Vascace Plusiga võib esineda ajutist pearinglust ning väsimust (vt lõigud 4.4 ja
Lithuanian: Turėdamas omeny, kad atsižvelgiant į vaisto farmakologinį veikimą, šis preparatas gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti, CHMP patvirtino šią formuluotę: „Vairuojant ir valdant mechanizmus reikėtų atsižvelgti į tai, kad vartojant Vascace Plus kartais gali pasireikšti galvos svaigimas ir nuovargis (žr.
Estonian: Selle aluseks olnud tulemused olid saadud epidemioloogilises uuringus, milles leiti, et raseduse esimese trimestriga piirduv kokkupuude ACE-inhibiitoritega on seotud suurenenud riskiga raskete kaasasündinud väärarendite tekkimiseks, sealhulgas närvisüsteemi ja neeru väärarendite tekkeks.
Lithuanian: Ši informacija buvo pagrįsta epidemiologinio tyrimo rezultatais, kurie parodė, kad AKF inhibitorių vartojimas pirmą nėštumo trimestrą siejamas su padidėjusia didelių apsigimimų (įskaitant susijusius su centrine nervų sistema ir inkstais) rizika.
Estonian: Rohkem kui 600 patsienti raviti tsilasapriili/hüdroklorotiasiidi kombinatsiooniga 6 kuud või kauem ja ligikaudu 200 patsienti raviti selle kombinatsiooniga ühe aasta jooksul või kauem.
Lithuanian: Daugiau kaip 600 pacientų cilazaprilo ir hidrochlorotiazido derinį vartojo ne mažiau kaip 6 mėn., o maždaug 200 iš šių pacientų cilazaprilo ir hidrochlorotiazido deriniu buvo gydomi ne mažiau kaip vienerius metus.
Estonian: Üksikuuringute analüüsist nähtus, et manustamisel koos 25 mg hüdroklorotiasiidiga oli peaaegu kõikidel tsilasapriili annustel vererõhu madalaimale väärtusele samasugune mõju.
Lithuanian: Pavienių tyrimų analizė atskleidė, kad beveik visos cilazaprilo dozės, skiriamos su 25 mg hidrochlorotiazido, turi panašų poveikį žemiausią lygį pasiekusiam (angl.
Estonian: Mõnes ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldati anafülaksia sümptomeid üksikasjalikult.
Lithuanian: Kai kuriose preparato charakteristikų santraukose buvo pateiktas išsamus anafilaksijos simptomų aprašymas.
Estonian: See kajastas asjakohast teavet tsilasapriili ja hüdroklorotiasiidi mittekliiniliste ohutusandmete kohta.
Lithuanian: Į ją įtraukta visa svarbi informacija apie ikiklinikinių cilazaprilo ir hidrochlorotiazido saugumo tyrimų duomenis.
Estonian: Vascace Plusi näidustuste sõnastused kattusid paljudes Euroopa Liidu riikides.
Lithuanian: Tokia pat Vascace Plus terapinių indikacijų formuluotė buvo vartojama daugelyje ES šalių.
Estonian: Tsilasapriili raviomaduste tõttu tuleb ravimisel olla väga ettevaatlik ja lõiku 4.4. lisati vastav ristviide.
Lithuanian: Dėl gydomųjų cilazaprilo savybių gydymą reikėtų taikyti labai apdairiai; formuluotė taip pat papildyta kryžmine nuoroda į 4.4 skyrių.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus sellise lähenemisega.
Lithuanian: CHMP pritarė šiai nuomonei.
Estonian: Esinemissageduse hinnangud põhinesid patsientide osakaalul, kes Vascace Plusi kliinilistes uuringutes vastavatest kõrvaltoimetest teatasid.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apskaičiuotas remiantis pacientų, kurie Vascace Plus klinikinių tyrimų metu pranešė apie kiekvieną nepageidaujamą reakciją, procentine dalimi.
Estonian: Ravimiohutuse töörühma soovituste kohaselt on angiotensiini muundava ensüümi inhibiitorid vastunäidustatud raseduse teisel ja kolmandal trimestril, kuid mitte raseduse esimesel trimestril ning imetamise ajal.
Lithuanian: Be to, pagal Farmakologinio budrumo darbo grupės (PhVWP) rekomendaciją angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitorių negalima vartoti antrą ir trečią nėštumo trimestrus, o pirmą nėštumo trimestrą arba žindymo laikotarpiu, šiuos vaistus vartoti galima.
Estonian: Ravi on keeruline ja üsna katkendlik, sest tsirroosiga patsientidel on kalduvus vererõhu languseks.
Lithuanian: Gydymas sunkus ir palyginti retai taikomas, kadangi paprastai ciroze sergančių pacientų kraujo spaudimas yra sumažėjęs.
Estonian: Nendes uuringutes olid patsiendid jaotatud juhuslikkuse alusel erinevate võimalike ravirühmade vahel, milles kasutati kas iseseisvalt või koos teise ravimiga tsilasapriili annuseid 0,5 mg, 1,0 mg ja 2,5 mg ning hüdroklorotiasiidi annuseid 6,25 mg, 12,5 mg ja 25 mg. 2,5/6,25 mg oli väikseim annus, millel oli oluline mõju.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose dalyvavę pacientai atsitiktinės atrankos būdu buvo priskirti vienai iš kelių gydymo grupių, kuriose buvo skiriamos skirtingos po vieną arba kartu vartojamos cilazaprilo (0,5 mg, 1,0 mg arba 2,5 mg) ir hidrochlorotiazido (6,25 mg, 12,5 mg arba 25 mg) dozės.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas ühtlustatud teksti.
Lithuanian: CHMP patvirtino suderintą tekstą.
Estonian: Mitmed kliinilised uuringud näitasid, et kerge või mõõduka hüpertensiooniga patsientidel, kelle vererõhku ei olnud õnnestunud normaliseerida ainult tsilasapriiliga, vähendasid 5 mg tsilasapriili ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi vererõhku rohkem kui kumbki koostisaine eraldi.
Lithuanian: Atlikus kelis klinikinius tyrimus nustatyta, kad lengvos formos ar vidutinio sunkumo hipertenzija sergantiems pacientams, kurių kraujo spaudimo nepavyksta sunormalizuoti vienu cilazaprilu, vartojant 5 mg cilazaprilo ir 12,5 mg hidrochlorotiazido dozes, kraujo spaudimas sumažėja labiau, nei vartojant kurį nors vieną iš šių sudedamųjų dalių.
Estonian: Väljapakutud tekst sisaldas üldist teavet esmaabi andmise kohta angioödeemi korral.
Lithuanian: Į siūlomą tekstą įtrauktas bendro pobūdžio teiginys dėl skubaus angioedemos gydymo.
Estonian: Nendest 108 patsienti oli varem ravitud tsilasapriiliga ja 106 patsienti hüdroklorotiasiidiga.
Lithuanian: 108 iš jų iš pradžių buvo gydomi cilazaprilu, o kiti 106 - hidrochlorotiazidu.
Estonian: Hüdroklorotiasiidi üleannustamise teave vastab teistele ACEinhibiitori ja hüdroklorotiasiidi kombinatsioonide (ramipriil/hüdroklorotiasiid) ravimi omaduste kokkuvõtetele.
Lithuanian: Informacija apie perdozavimą hidrochlorotiazidu neprieštarauja kitoms patvirtintoms AKF inhibitorių ir hidrochlorotiazido derinių (ramiprilo ir hidrochlorotiazido derinio) preparato charakteristikų santraukoms.
Estonian: Tsilasapriili monoteraapiale tekkis ravivastus 68 patsiendil ja hüdroklorotiasiidi monoteraapiale 70 patsiendil.
Lithuanian: 68 pacientų, kuriems taikyta cilazaprilo monoterapija, ir 70 pacientų, kuriems buvo paskirtas hidrochlorotiazidas, gydymas buvo veiksmingas.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus inimravimite komitee märkusega ja ühtlustatud tekstis kasutati ravimiohutuse töörühma soovitatud sõnastust.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas sutiko su CHMP pastaba, ir suderintame tekste buvo pavartota PhVWP rekomenduota formuluotė.