FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dlhodobá (50 týždňov) bezpečnosť a účinnosť RISPERDALU CONSTA bola sledovaná v otvorenej štúdii na stabilizovaných psychotických nemocničných a ambulantných pacientoch, ktorí spĺňali DSM IV kritériá pre schizofréniu alebo schizoafektívne poruchy.
Lithuanian: Ilgalaikio (50 savaičių) gydymo RISPERDAL CONSTA saugumas ir veiksmingumas įvertintas atviru būdu atlikto tyrimo, kuriame dalyvavo ligoninėje ir ambulatoriškai gydomi stabilios būklės psichoze sergantys ligoniai, kuriems remiantis DSM-IV, diagnozuota šizofrenija ar šizoafektinis sutrikimas.
Slovak: Hypertenzia, Hypotenzia
Lithuanian: Hipertenzija, hipotenzija.
Slovak: Artralgia, Bolesť chrbta, Bolesť v končatinách, Myalgia
Lithuanian: Artralgija, nugaros skausmas, galūnių skausmas, mialgija.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o nežiaducich účinkoch na dojčené deti.
Lithuanian: Duomenų apie nepageidaujamą poveikį žindomiems kūdikiams nėra.
Slovak: Perorálny RISPERDAL
Lithuanian: Geriamasis RISPERDAL
Slovak: Lieky, ktoré pôsobia na Váš mozog, napr. pomáhajú Vám upokojiť sa (benzodiazepíny) alebo niektoré lieky na bolesť (opiáty), lieky na alergiu (niektoré antihistaminiká), pretože risperidón môže zvýšiť ich utlmujúci účinok
Lithuanian: • vaistų, kurie veikia smegenis ir padeda nusiraminti (benzodiazepinai) arba vaistų nuo skausmo (opiatai), vaistų nuo alergijos (kai kurie antihistamininiai preparatai), nes risperidonas gali sustiprinti jų raminamąjį poveikį;
Slovak: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgicko
Lithuanian: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgija
Slovak: V časti 4.6 výbor CHMP rokoval o znení, pričom zmienku o galaktorei presunul do časti 4.8 a prijal nasledujúce zosúladené znenie:
Lithuanian: CHMP perkėlė galaktorėjos paminėjimą į 4.8 skyrių ir priėmė tokią suderintą 4.6 skyriaus formuluotę:
Slovak: Buckinghamshire HP 14 4HJ Veľká Británia
Lithuanian: High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Didžioji Britanija
Slovak: Na základe predložených údajov výbor CHMP zaujal stanovisko, že predložené klinické údaje preukazujú, že pacienti stabilizovaní pomocou ľubovoľného antipsychotika (v perorálnej alebo depotnej forme) môžu bezpečne prejsť na Risperdal Consta, pričom sa dosiahne podobný klinický prínos ako u pacientov, ktorí prešli z perorálneho risperidónu, bez vyššieho výskytu klinického zhoršenia.
Lithuanian: Remdamasis gauta informacija CHMP laikėsi nuomonės, kad pateikti klinikiniai duomenys rodo, jog pacientams, kurių būklė stabilizuota kuriuo nors antipsichoziniu vaistu (geriamąja ar depo forma), galima saugiai pereiti prie gydymo Risperdal Consta ir gauti klinikinę naudą, panašią kaip ir tiems pacientams, kuriems šis preparatas pradėtas skirti vietoj gydymo geriamuoju risperidonu ir kurių klinikinė būklė ženkliai nepablogėjo.
Slovak: Lotyšsko UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Litva
Lithuanian: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Lietuva
Slovak: Risperdal Consta (risperidón) je derivát benzisoxazolu so silným kombinovaným blokovaním serotonínových 5-HT2A a dopamínových D2 receptorov.
Lithuanian: Risperdal Consta (risperidonas) yra benzisoksazolo derivatas, pasižymintis kombinuoto serotonino5HT2A ir dopamino D2 receptorių blokavimo savybėmis.
Slovak: Dávka, ktorá spôsobovala osteodystrofiu u potkanov v mg/m2 bola 8-násobkom maximálnej odporúčanej dávky u ľudí a je spojená s plazmatickou expozíciou dvojnásobne prevyšujúcou maximálnu plazmatickú expozíciu u ľudí pri maximálnej odporúčanej dávke.
Lithuanian: Perskaičiavus šią vaistinio preparato dozę mg/m2 kūno paviršiaus ploto, osteodistrofiją žiurkėms sukėlusi dozė buvo 8 kartus didesnė už rekomenduojamą žmogui, o vaistinio preparato ekspozicija plazmoje - 2 kartus didesnė už tą, kuri būna didžiausią rekomenduojamą dozę vartojančio žmogaus organizme.
Slovak: Veramapil, inhibítor CYP 3A4 a P-gp, zvyšuje plazmatickú hladinu risperidónu.
Lithuanian: CYP 3A4 ir P-gp inhibitorius verapamilis didina risperidono koncentraciją plazmoje.
Slovak: RISPERDAL CONSTA môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje kvôli potenciálnemu vplyvu na nervový systém a zrak (pozri časť 4.8).
Lithuanian: RISPERDAL CONSTA gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai, nes gali veikti nervų sistemą ir sutrikdyti regėjimą (žr.
Slovak: Prudko miešajte liekovku minimálne 10 sekúnd, kým nezískate homogénnu suspenziu.
Lithuanian: Buteliuką stipriai purtyti ne trumpiau kaip 10 sekundžių, kol susidarys homogeniška suspensija.
Slovak: Viete o nejakých faktoroch, ktoré by u Vás mohli vyvolať mozgovú príhodu, ako napríklad vysoký krvný tlak, srdcovocievne poruchy alebo problém s cievou v mozgu
Lithuanian: • jei žinote bet kokius veiksnius, galinčius Jums sukelti insultą, pvz., aukštas kraujospūdis, kardiovaskulinis sutrikimas arba smegenų kraujotakos sutrikimas;
Slovak: Tieto tumory pozorované po perorálnych a intramuskulárnych dávkach môžu súvisieť s dlhotrvajúcou inhibíciou dopamínových D2 receptorov a hyperprolaktinémiou.
Lithuanian: Šių navikų atsiradimas, girdant ir švirkščiant į raumenis vaistinį preparatą, gali būti susijęs su ilgalaikiu dopamino D2 receptorių antagonizmu ir hiperprolaktinemija.
Slovak: Relatívne nemenná reakcia na dávku po liečbe liekom Risperdal Consta dávkami od 25 do 75 mg sa považuje za doloženú a výbor CHMP súhlasil, že odporúčaným lekárskym postupom začne u pacienta s najnižšou účinnou dávkou a tú bude zvyšovať len vtedy, ak by reakcia nebola postačujúca.
Lithuanian: Buvo manoma, kad reikia įvertinti santykinai pastovų atsaką į dozę po gydymo Risperdal Consta skiriant 25-75 mg dozes, ir CHMP sutiko, jog gera klinikinė praktika būtų pradėti gydyti mažiausia veiksminga doze ir padidinti dozę tik jei preparato poveikis nepakankamas.
Slovak: Neschopnosť dosiahnuť orgazmus, poruchy ejakulácie, poruchy menštruácie
Lithuanian: • negalėjimas patirti orgazmo, ejakuliacijos sutrikimas, mėnesinių sutrikimas;
Slovak: Výbor CHMP sa venoval aj potrebe zvýšeného sledovania pacienta v období prechodu na inú liečbu a dospel k názoru, že poskytnuté údaje nepreukázali zhoršenie klinických symptómov po začatí terapie s dlhodobo pôsobiacim risperidónom.
Lithuanian: Buvo aptartas poreikis gydymo keitimo laikotarpiu atidžiau stebėti pacientą ir CHMP laikėsi nuomonės, kad pateikti duomenys nerodė klinikinių simptomų pablogėjimo pradėjus gydymą ilgo poveikio risperidonu.
Slovak: Váš lekár určí, aká dávka RISPERDALU CONSTA je pre Vás vhodná.
Lithuanian: Gydytojas paskirs Jums tinkamą RISPERDAL CONSTA dozę.
Slovak: Zmena vedomia so zvýšenou telesnou teplotou a šklbanie svalov
Lithuanian: • sąmonės pokyčiai kartu su kūno temperatūros padidėjimu ir raumenų trūkčiojimais;
Slovak: Výbor CHMP napokon prerokoval užívanie lieku Risperdal Consta u pacientov liečených predtým perorálnym risperidónom v dávkach ≥6mg/deň a všimol si, že poskytnuté údaje o účinnosti pre týchto pacientov po prechode na Risperdal Consta sa nelíšili od údajov získaných po predchádzajúcej liečbe perorálnym risperidónom, a to i napriek vysokej pravdepodobnosti dosiahnutia nižšej hladiny v plazme.
Lithuanian: Galiausiai CHMP aptarė Risperdal Consta skyrimą pacientams, kurie anksčiau gydyti geriamuoju risperidonu didesne nei 6 mg per parą doze, ir atkreipė dėmesį, kad pateikti veiksmingumo šiems pacientams duomenys, pakeitus gydymą į Risperdal Consta, nesiskyrė nuo duomenų, gautų po gydymo geriamuoju risperidonu, nepaisant didelės tikimybės, jog risperidono koncentracija plazmoje bus maža.
Slovak: Po začatí alebo ukončení súčasnej liečby fluoxetínom alebo paroxetínom, má lekár dávkovanie lieku RISPERDAL CONSTA prehodnotiť.
Lithuanian: Pradėjus kartu vartoti fluoksetiną ar paroksetiną arba nutraukus jų vartojimą, gydytojas turi iš naujo nustatyti RISPERDAL CONSTA dozavimą.
Slovak: Počas liečby liekom RISPERDAL CONSTA sa veľmi zriedkavo vyskytla hyperglykémia a exacerbácia pre-existujúceho diabetu.
Lithuanian: Gydymo RISPERDAL CONSTA metu labai retais atvejais diagnozuota hiperglikemija arba prieš pradedant gydymą buvusio diabeto pasunkėjimas.
Slovak: Počas dlhodobého podávania (12 mesiacov) pacientom, ktorým sa podávali injekcie 25-50 mg každé 2 týždne, nebolo pozorované hromadenie risperidónu v organizme.
Lithuanian: Ilgalaikio (12 mėnesių) gydymo metu pacientų, kuriems kas dvi savaites buvo švirkščiama 25-50 mg dozė, organizme risperidono nesikaupė.
Slovak: Poklopte jemne po striekačke, aby sa vzduchové bubliny dostali do špičky striekačky.
Lithuanian: Atsargiai patapšnoti per švirkštą, kad susidarę oro burbuliukai pakiltų į viršų.
Slovak: Žltnutie kože a očí (žltačka)
Lithuanian: • odos ir akių pageltimas (gelta);
Slovak: V 12 týždňovej porovnávacej štúdii, v ktorej boli zaradení stabilizovaní pacienti so schizofréniou, RISPERDAL CONSTA vykazoval účinok porovnateľný s perorálnymi tabletami.
Lithuanian: 12 savaičių trukmės klinikinio palyginamojo tyrimo, kuriame dalyvavo stabilios būklės šizofrenija sergantys ligoniai, duomenimis, RISPERDAL CONSTA buvo veiksmingesnis už geriamąsias tabletes.
Slovak: Výbor CHMP posúdil odpovede držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh aj predložené údaje, pričom si všimol, že Risperdal Consta bol vyvinutý na udržiavaciu liečbu schizofrénie, a prijal zosúladené znenie, ktoré vyjadruje koncepciu, že liečba sa podáva po nadobudnutí kontroly nad chorobou.
Lithuanian: CHMP įvertino rinkodaros teisės turėtojo atsakymus, pateiktus duomenis ir atkreipė dėmesį, kad Risperdal Consta buvo sukurtas kaip palaikomojo šizofrenijos gydymo preparatas, ir priėmė suderintą formuluotę, kurioje nustatytas gydymo principas - preparatą skirti tada, kai liga tampa kontroliuojama.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Škatuľa (Balenie s ALARIS a samostatným balením pre rozpúšťadlo)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Išorinė kartono dėžutė (pakuotė su ALARIS ir atskirai laikomu tirpikliu)
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol ďalšie zdôvodnenia, kde zastáva názor, že obmedzenie použitia Risperdalu Consta na pacientov s počiatočnou terapeutickou odpoveďou na perorálny risperidón by bolo neopodstatnené a pre predpisujúceho lekára by tým vznikol nepotrebný a potenciálne zdĺhavý dodatočný krok, ktorý by oddialil prístup k Risperdalu Consta pre pacientov, ktorí nedodržiavali perorálnu medikáciu a ktorí by mohli byť najvhodnejšími kandidátmi na dlhodobo pôsobiacu injektovateľnú medikáciu.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė daugiau pagrindžiamųjų duomenų ir laikėsi nuomonės, kad Risperdal Consta vartojimo apribojimas skiriant jį tik tiems pacientams, kuriems iš pradžių pasireiškia gydymo geriamuoju risperidonu poveikis, būtų nepagrįstas ir taip atsirastų dar vienas nereikalingas ir ilgai trunkantis papildomas apribojimas skiriančiajam gydytojui, dėl kurio būtų vėluojama skirti Risperdal Consta tiems pacientams, kurie nevartoja savo geriamųjų vaistų ir kurie galėtų būti veiksmingai gydomi ilgalaikio poveikio švirkščiamu preparatu.
Slovak: Treba dbať na to, aby sa predišlo neúmyselnému injikovaniu RISPERDAL CONSTA do cievy.
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių, kad RISPERDAL CONSTA atsitiktinai nebūtų sušvirkšta į kraujagyslę.
Slovak: V 12 týždňovej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii, 9% pacientov liečených RISPERDALOM CONSTA zaznamenalo na konci zvýšenie telesnej hmotnosti o ≥
Lithuanian: 12 savaičių klinikinių dvigubai aklu būdu atliktų placebu kontroliuojamųjų tyrimų duomenimis, 9 % pacientų, vartojusių RISPERDAL CONSTA, palyginti su 6 % pacientų, vartojusių placebą, kūno svorio padidėjimas vertinamosios baigties metu buvo ≥ 7 %.
Slovak: Sexuálna dysfunkcia, Gynekomastia
Lithuanian: Lytinės funkcijos sutrikimas, ginekomastija.
Slovak: Pripravte pacienta na injekčné podanie.
Lithuanian: Pacientą paruošti vaistinio preparato sušvirkštimui.
Slovak: Nasleduje zoznam ďalších ADRs súvisiacich s risperidónom, ktoré boli identifikované ako ADRs počas klinických štúdií skúmajúcich perorálnu formu risperidónu (RISPERDAL), ale neboli určené ako ADRs v klinických štúdiách s RISPERDALOM CONSTA.
Lithuanian: Toliau išvardytos papildomos su risperidono vartojimu susijusios NRV, kurios buvo patvirtintos kaip NRV geriamojo RISPERDAL klinikinių tyrimų metu, bet nepatvirtintos kaip NRV ilgai veikiančios švirkščiamosios risperidono formos (RISPERDAL CONSTA) klinikinių tyrimų metu.
Slovak: Hoci v klinických a epidemiologických štúdiách sa zatiaľ nepreukázala jednoznačná súvislosť s podávaním antipsychotík, u pacientok s príslušnou zdravotnou anamnézou je treba postupovať opatrne.
Lithuanian: Nors klinikiniuose ir epidemiologiniuose tyrimuose nebuvo nustatyta aiškaus ryšio su antipsichozinių vaistų skyrimu, reikia imtis atsargumo priemonių tų pacientų atveju, kurie yra sirgę šiomis ligomis.
Slovak: Fáza eliminácie je ukončená približne po 7-8 týždňoch po podaní poslednej injekcie RISPERDAL CONSTA.
Lithuanian: Visas vaistinis preparatas eliminuojamas maždaug po 7-8 savaičių po paskutinės RISPERDAL CONSTA dozės sušvirkštimo.
Slovak: Vyberte balenie RISPERDAL CONSTA z chladničky a nechajte postáť pred nariedením pri izbovej teplote.
Lithuanian: RISPERDAL CONSTA dozės pakuotę išimti iš šaldytuvo ir prieš praskiedimą palaikyti kambario temperatūroje.
Slovak: Bolesť hlavy, infekcia nosa a hrdla
Lithuanian: • galvos skausmas, nosies ir gerklės infekcija;
Slovak: Schválenou liekovou formou pre Risperdal Consta je forma s predĺženým uvoľňovaním na intramuskulárnu (i.m.) injekciu obsahujúcu 12,5, 25, 37,5 alebo 50 mg risperidónu.
Lithuanian: Patvirtinta Risperdal Consta forma yra pailginto veikimo į raumenis švirkščiamas injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra 12,5, 25, 37,5 arba 50 mg risperidono.
Slovak: Portugalsko Janssen Farmacêutica Portugalsko
Lithuanian: Portugalija Janssen Farmacêutica Portugalija Lda.
Slovak: Údaje o nežiaducich účinkoch na dojčenie detí nie sú k dispozícii.
Lithuanian: Duomenų apie nepageidaujamą poveikį žindomam kūdikiui nėra.
Slovak: Výsledkom kombinácie uvoľňovacieho profilu a dávkovania (intramuskulárna injekcia každé 2 týždne) je terapeuticky stabilná plazmatická koncentrácia.
Lithuanian: Derinant atpalaidavimo savybes ir dozavimo schemą (vaistinio preparato sušvirkštimas į raumenis kas dvi savaites), plazmoje pastoviai palaikoma gydomoji vaistinio preparato koncentracija.
Slovak: & Johnson", Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Litva
Lithuanian: UAB ,,Johnson & Johnson", Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Lietuva
Slovak: Jedna Needle-Pro ihla na intramuskulárnu aplikáciu (bezpečnostná 20G 2" TW ihla s ochrannou pomôckou na ihly)
Lithuanian: Viena Needle-Pro adata vaistiniam preparatui į raumenis švirkšti (saugi 20G 2" TW adata su apsauginiu dėklu).
Slovak: Neodporúčajú sa vyššie dávky ako 50 mg každé dva týždne.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti didesnės nei 50 mg dozės kas dvi savaites.
Slovak: „Preukázalo sa, že risperidón a 9-hydroxy-risperidón sa v malých množstvách vylučuje aj v ľudskom materinskom mlieku.
Lithuanian: „Įrodyta, kad risperidonas ir 9-hidroksirisperidonas taip pat nedideliais kiekiais išskiriami su motinos pienu.
Slovak: Pomaly vťahujte suspenziu z liekovky do striekačky v zvislej, ale mierne naklonenej polohe ako je zobrazené na obrázku, aby sa zabezpečilo premiestnenie celého obsahu do injekčnej striekačky.
Lithuanian: Lėtai ištraukti suspensiją iš buteliuko, jį laikant šiek tiek kampu, kaip parodyta paveikslėlyje, kad į švirkštą būtų garantuotai ištrauktas visas turinys.
Slovak: Výbor CHMP posúdil potrebu upozornenia pred užívaním lieku Risperdal Consta pri akútnych exacerbáciách schizofrénie, ale domnieval sa, že by to potenciálne podnietilo obavy týkajúce sa bezpečnosti, ktoré nie sú platné ani klinicky opodstatnené a že neexistujú konkrétne riziká spojené s užívaním lieku Risperdal Consta pri akútnych exacerbáciách schizofrénie, ktoré by vyžadovali upozornenie.
Lithuanian: CHMP pripažino būtinybę įtraukti įspėjimą ir patarė nevartoti Risperdal Consta šizofrenijos paūmėjimo atveju, tačiau laikėsi nuomonės, jog gali kilti saugumo problemų dėl to, kad jis nepatvirtintas ir kliniškai nepagrįstas ir kad nėra konkrečių rizikos veiksnių, susijusių su Risperdal Consta vartojimu ūmios šizofrenijos atveju, kas pateisintų įspėjimą.
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos.
Slovak: Liekovku obráťte dnom hore a pomaly natiahnite celú suspenziu z liekovky do striekačky.
Lithuanian: Pilnai paversti buteliuką ir visą buteliuke esančią suspensiją lėtai sutraukti į švirkštą.
Slovak: Venoval sa aj obdobiu perorálnej suplementácie a došiel k záveru, že najvhodnejším trvaním sú 3 týždne - u pacientov s relatívne skorým uvoľňovaním toto obdobie nevedie k predávkovaniu na konci obdobia suplementácie, ani ku klinicky relevantnému „poddávkovaniu" u pacientov, u ktorých sa hlavné uvoľňovanie začne až po 4 týždňoch, vzhľadom na relatívne dlhý polčas aktívnej zložky po perorálnom risperidóne.
Lithuanian: Taip pat buvo aptartas gydymo palaikymo geriamuoju preparatu laikotarpis ir CHMP padarė išvadą, kad 3 savaitės yra tinkamiausia trukmė, apsauganti ir nuo perdozavimo palaikomuoju geriamuoju preparatu laikotarpio pabaigoje tiems pacientams, kurių organizme preparatas išsiskiria santykinai anksti, ir nuo kliniškai reikšmingo nepakankamo dozavimo pacientams, kurių organizme pagrindinis preparato išsiskyrimas prasideda tik nuo 4 savaitės, atsižvelgiant į santykinai ilgą veikliosios medžiagos pusperiodį po geriamojo risperidono vartojimo.
Slovak: Máte neprirodzene vysokú hladinu hormónu prolaktín v krvi alebo máte nádor, ktorý môže byť ovplyvnený prolaktínom
Lithuanian: • jei Jums nenormaliai padidėjusi hormono prolaktino koncentracija kraujyje arba jei Jūs turite naviką, galintį priklausyti nuo prolaktino;
Slovak: Depresia, Insomnia, Úzkosť
Lithuanian: Depresija, nemiga, nerimas.
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie na liek hlásené s perorálnym RISPERDALOM, ale nie s RISPERDALOM CONSTA, podľa triedy orgánových systémov Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Lithuanian: Papildomos nepageidaujamos reakcijos į vaistą, kurios nustatytos vartojant geriamąjį RISPERDAL, o ne RISPERDAL CONSTA, išvardytos pagal organų sistemų klases Tyrimai
Slovak: - obsahom postupu preskúmania bola harmonizácia Súhrnov charakteristických vlastností, označení lieku a písomnej informácie pre používateľov;
Lithuanian: - kreipimosi tikslas buvo preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio derinimas;
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahujúca 2 ml rozpúšťadla pre RISPERDAL CONSTA
Lithuanian: Vienas užpildytas švirkštas, kuriame yra 2 ml tirpiklio RISPERDAL CONSTA.
Slovak: Význam osteodystrofie, prolaktínom spôsobených tumorov a predpokladanej tvorby renálnych tumorov špecifických pre podkmeň laboratórnych potkanov v zmysle rizika pre človeka nie je známy.
Lithuanian: Osteodistrofijos, prolaktino sukeltų navikų bei numanomų specifinių žiurkių veislei inkstų navikų atsiradimo reikšmė žmogui nežinoma.
Slovak: Účinnosť RISPEDALU CONSTA (25 a 50 mg) v manažmente prejavov psychických ochorení (schizofrénia/schizoafektívne poruchy) bola sledovaná v 12 týždňovej, placebom kontrolovanej štúdii u dospelých psychotických nemocničných a ambulantných pacientov, ktorí spĺňali DSM IV kritériá pre schizofréniu.
Lithuanian: 25 mg ir 50 mg RISPERDAL CONSTA dozių veiksmingumas, gydant psichikos sutrikimus (šizofreniją ar šizoafektinį sutrikimą), nustatytas 12 savaičių trukmės klinikinio placebu kontroliuojamojo tyrimo metu, kuriame dalyvavo ligoninėje gulintys psichoze sergantys suaugę pacientai ir ambulatoriškai gydomi pacientai, kuriems remiantis DSM-IV, diagnozuota šizofrenija.
Slovak: RISPERDAL CONSTA sa používa na udržanie liečby schizofrénie, ktorá sa prejavuje videním, počutím alebo vnímaním neexistujúcich vecí, vierou vo veci, ktoré nie sú pravdivé alebo nezvyčajnou podozrievavosťou alebo zmätenosťou.
Lithuanian: Sergant šizofrenija, galite matyti, girdėti ar jausti tai, ko nėra, įsivaizduoti dalykus, kurių nėra, arba gali kilti neįprastas įtarumas, arba sumišimas.
Slovak: Agitácia, Poruchy spánku
Lithuanian: Ažitacija, miego sutrikimas.
Slovak: Pyrexia, Periférny edém, Bolesť na hrudi, Únava, Bolesť, Bolesť v mieste podania injekcie, Asténia, Chrípka ako choroba
Lithuanian: Pireksija, periferinė edema, krūtinės skausmas, nuovargis, skausmas, skausmas injekcijos vietoje, astenija, į gripo panašūs simptomai.
Slovak: Risperidón nebol teratogénny v štúdiách na zvieratách, ale boli pozorované iné typy reprodukčnej toxicity (pozri 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti risperidono tyrimai teratogeninio risperidono poveikio neparodė, bet sukėlė kitokio tipo toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Slovak: Risperidón nepreukázal klinicky relevantný účinok na farmakokinetiku lítia, valproátu, digoxínu alebo topiramátu.
Lithuanian: Risperidonas kliniškai reikšmingos įtakos ličio, valproato, digoksino ar topiramato farmakokinetikai nedaro.
Slovak: Lichtenštajnsko:
Lithuanian: Lichtenšteinas:
Slovak: V prípade potreby liečby RISPERDALOM CONSTA sa odporúča u pacientov s ochoreniami obličiek alebo pečene začať liečbu podávaním 0,5 mg perorálneho risperidónu dvakrát denne počas prvého týždňa.
Lithuanian: Jeigu kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimais sergančius ligonius būtina gydyti RISPERDAL CONSTA, pirmą savaitę rekomenduojama vartoti 0,5 mg pradinę geriamojo risperidono dozę du kartus per parą.
Slovak: Pacientom, ktorým sa ešte nepodával risperidón, sa odporúča pred začatím liečby liekom RISPERDAL CONSTA najprv potvrdiť toleranciu na risperidón jeho perorálnym podávaním (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Jeigu pacientas niekada nėra vartojęs risperidono, prieš pradedant gydymą RISPERDAL CONSTA, rekomenduojama nustatyti, kaip jis toleruoja geriamuosius risperidono preparatus (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Vzhľadom na inhibičnú aktivitu risperidónu na alfa-receptoroch, môže nastať (ortostatická) hypotenzia, najmä v úvodnom období titrovania dávky.
Lithuanian: Risperidonas blokuoja alfa adrenoreceptorius, taigi gali pasireikšti (ortostatinė) hipotenzija, ypač pradiniu dozės didinimo laikotarpiu.
Slovak: RISPERDAL CONSTA užívaný samostatne alebo s furosemidom môže u starších ľudí s demenciou predstavovať zvýšené riziko mozgovej príhody alebo úmrtia.
Lithuanian: Vartojant vieną RISPERDAL CONSTA arba kartu su furozemidu, gali padidėti demencija sergančių senyvų ligonių insulto ar mirties rizika.
Slovak: INÉ Uchovávajte naplnenú striekačku vo vonkajšom obale.
Lithuanian: KITA Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje kartono dėžutėje.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, že prítomnosť cerebrovaskulárnych rizikových faktorov len slabo predikuje vyššie cerebrovaskulárne riziko vyvolané risperidónom a preto zaujal stanovisko, že kontraindikácia lieku Risperdal Consta u pacientov s vysokorizikovými faktormi pre cerebrovaskulárne nežiaduce účinky nie je opodstatnená.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad cerebrovaskulinius rizikos veiksnius sunku prognozuoti vertinant risperidono sukeltą padidėjusią cerebrovaskulinę riziką, ir laikėsi nuomonės, jog Risperdal Consta kontraindikacija pacientams, kuriems galima didelė cerebrovaskulinių reiškinių rizika, nebuvo pagrįsta.
Slovak: Návod na použitie troj-ihlového systému
Lithuanian: Trijų adatų sistemos instrukcija
Slovak: Hlavné uvoľňovanie risperidónu začne od 3. týždňa, udržuje sa od 4. do 6. týždňa a odznieva v 7. týždni.
Lithuanian: Pagrindinė risperidono dalis atpalaiduojama po 3 savaičių ir vaistinio preparato atpalaidavimas vyksta ketvirtąšeštą savaitėmis, o septintą savaitę sustoja.
Slovak: Nezistili sa žiadne patofyziologické mechanizmy, ktoré by vysvetľovali tento nález a nepozoroval sa žiadny zodpovedajúci mechanizmus vedúci k úmrtiu.
Lithuanian: Šį reiškinį paaiškinantis patofiziologinis veikimo būdas nenustatytas, mirties priežastys buvo skirtingos.
Slovak: Výbor CHMP posúdil údaje poskytnuté o užívaní lieku Risperdal Consta u starších pacientov a zaujal stanovisko, že nebol zistený žiadny významný trend, pokiaľ ide o zvýšené nežiaduce udalosti, v súvislosti s vekom pacientov alebo dávkou lieku Risperdal Consta.
Lithuanian: CHMP įvertino pateiktus duomenis apie Risperdal Consta naudojimą vyresniems pacientams gydyti ir laikėsi nuomonės, kad nebuvo nustatyta jokios didesnio nepageidaujamo poveikio rizikos nei dėl pacientų amžiaus, nei dėl Risperdal Consta dozės.
Slovak: Nie je dôkaz, ktorý by potvrdzoval, že hyperkalciémia môže zapríčiňovať feochromocytómy u ľudí.
Lithuanian: Kad hiperkalcemija gali skatinti feochromocitomų atsiradimą žmonėms, neįrodyta.