FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Laboratoriotutkimusten tulokset osoittavat, että mustikassa on paljon antosyaniineja, joiden oletetaan parantavan verenkiertoa rentouttamalla ja laajentamalla verisuonia ja suojaamalla verisuonia vaurioitumiselta.
Slovak: Výsledky z laboratórnych štúdií naznačujú, že čučoriedky sú bohaté na antokyány, o ktorých sa predpokladá, že zlepšujú krvný obeh tak, že uvoľňujú a dilatujú (rozširujú) krvné cievy a chránia krvné cievy pred poškodením.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja tuoreesta mustikasta valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce čerstvý plod brusnice čučoriedkovej (čučoriedky).
Finnish: HMPC:n päätelmät tuoreesta mustikasta valmistettujen lääkkeiden käytöstä lievistä verenkiertoongelmista johtuvien, säärissä ilmenevien epämukavuus- ja painavuusoireiden lievittämisessä sekä hiussuonista iholle johtuvan verenvuodon aiheuttamien oireiden lievittämisessä perustuvat niiden 'perinteiseen käyttöön'.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich čerstvý plod brusnice čučoriedkovej (čučoriedky) na zmiernenie bolestí a pocitu ťažkých nôh súvisiacich s menej závažnými problémami s krvným obehom a na zmiernenie príznakov krvácania do kože z malých krvných ciev sú založené na ich tzv. tradičnom používaní.
Finnish: Tiedot tuoreesta mustikasta valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich čerstvý plod brusnice čučoriedkovej (čučoriedky) v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet tuoreesta mustikasta valmistettujen lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako používať lieky obsahujúce čerstvý plod brusnice čučoriedkovej (čučoriedky) a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
Finnish: Tuore mustikka on Vaccinium myrtillus L. -kasvin tuoreen marjan yleisnimi.
Slovak: Čerstvý plod brusnice čučoriedkovej (čučoriedky) je bežný názov pre čerstvý plod rastliny Vaccinium myrtillus L.
Finnish: Kasvirohdoslääkkeitä, jotka sisältävät tuoreesta mustikasta valmistettuja kasvirohdostuotteita, on tavallisesti saatavana suun kautta otettavina kiinteinä valmisteina.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce čerstvý plod brusnice čučoriedkovej (čučoriedky) sú zvyčajne dostupné v pevnej forme a užívajú sa ústami.
Finnish: Muita tietoja tuoreesta mustikasta valmistetuista lääkkeistä
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich čerstvý plod brusnice čučoriedkovej (čučoriedky)
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat tuoreen mustikan lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití čerstvého plodu brusnice čučoriedkovej (čučoriedky), ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Finnish: HMPC päätti, että tuoreesta mustikasta valmistettuja lääkkeitä voidaan käyttää niiden pitkäaikaisen käytön perusteella lievistä verenkierto-ongelmista johtuvien, säärissä ilmenevien epämukavuus- ja painavuusoireiden lievittämiseen sekä lievittämään hiussuonista iholle johtuvan verenvuodon aiheuttamia oireita.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že na základe dlhodobého používania sa lieky obsahujúce čerstvý plod brusnice čučoriedkovej (čučoriedky) môžu použiť na zmiernenie bolestí a pocitu ťažkých nôh súvisiacich s menej závažnými problémami s krvným obehom a na zmiernenie príznakov krvácania do kože z malých krvných ciev.
Finnish: Miten tuoreesta mustikasta valmistetut lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce čerstvý plod brusnice čučoriedkovej (čučoriedky)?
Finnish: Mitä tuore mustikka on?
Slovak: Čo je čerstvý plod brusnice čučoriedkovej (čučoriedky)?
Finnish: Mitä riskejä tuoreesta mustikasta valmistettuihin lääkkeisiin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich čerstvý plod brusnice čučoriedkovej (čučoriedky)?
Finnish: Millainen näyttö tukee tuoreesta mustikasta valmistettujen lääkkeiden käyttöä?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich čerstvý plod brusnice čučoriedkovej (čučoriedky)?
Finnish: Potilas saa tuoreesta mustikasta valmistettujen lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa lääkkeen mukana toimitetusta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich čerstvý plod brusnice čučoriedkovej (čučoriedky), nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta tuoreesta mustikasta valmistetuilla lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi čerstvý plod brusnice čučoriedkovej (čučoriedky), prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Pakkauskoko esitäytetty ruisku (lasia)
Slovak: Veľkosť balenia naplnená injekčná striekačka (sklenená)
Finnish: 1 esitäytetty ruisku esitäytetty ruisku (lasia), jossa on turvamekanismi
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka naplnená injekčná striekačka (sklenená) s chráničom ihly
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa turvamekanismi
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s chráničom ihly
Finnish: Fulphila (pegfilgrastiimi)
Slovak: Fulphila (pegfilgrastim)
Finnish: Neutropenia kesti keskimäärin 1 päivän molempien lääkkeiden osalta.
Slovak: Pri oboch liekoch trvala neutropénia priemerne jeden deň.
Finnish: Filgrastiimia on ollut saatavilla muissa lääkkeissä Euroopan unionissa (EU) usean vuoden ajan.
Slovak: Filgrastim sa nachádza aj v iných liekoch, ktoré sú už niekoľko rokov dostupné v Európskej únii (EÚ).
Finnish: Lisää tietoa biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista saa täältä.
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza tu.
Finnish: Lisää tietoa Fulphilasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Slovak: Fulphila sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Finnish: Tämä hidastaa filgrastiimin poistumista elimistöstä, jolloin lääkettä voidaan antaa harvemmin.
Slovak: To spomaľuje vylučovanie filgrastimu z tela a umožňuje menej časté podávanie lieku.
Finnish: Potilaat voivat injektoida valmisteen itse saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen.
Slovak: Pacienti si liek môžu vpichovať sami, ak na to boli náležite zaškolení.
Finnish: Fulphilan yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on kipu luustossa.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Fulphila (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je bolesť v kostiach.
Finnish: EMA/786574/2018 EMEA/H/C/004915
Slovak: EMEA/H/C/004915
Finnish: Fulphilasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovak: Fulphila sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Finnish: Yleistiedot Fulphila-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Fulphila a prečo bol v EÚ povolený
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Fulphila on hyvin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen ("vertailuvalmiste") kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Slovak: To znamená, že liek Fulphila je veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Finnish: Muuta tietoa Fulphilasta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fulphila
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Fulphilan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Fulphila sa neustále kontrolujú.
Finnish: Fulphila annetaan 6 mg:n kerta-annoksena, joka pistetään ihon alle vähintään 24 tunnin kuluttua kunkin kemoterapiajakson (syöpälääkkeillä annettavan hoidon) päättymisestä.
Slovak: Liek Fulphila sa podáva ako jedna 6 mg dávka pod kožu aspoň 24 hodín po skončení každého cyklu chemoterapie (liečby protirakovinovými liekmi).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Fulphilan turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Fulphila?
Finnish: Mitä Fulphila on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Fulphila a na čo sa používa?
Finnish: Miksi Fulphila on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo je liek Fulphila povolený v EÚ?
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Neulastan tavoin Fulphilan hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Neulasta, prínos lieku Fulphila je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Fulphila on "biologisesti samankaltainen lääkevalmiste".
Slovak: Fulphila je tzv. biologicky podobný liek.
Finnish: Filgrastiimi vaikuttaa stimuloimalla luuydintä tuottamaan lisää valkosoluja, jolloin valkosolujen määrä kasvaa ja neutropenia paranee.
Slovak: Filgrastim účinkuje tak, že podporuje kostnú dreň, aby vytvárala viac bielych krviniek, čím zvyšuje počet bielych krviniek a lieči neutropéniu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Fulphila on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulasta ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Fulphila veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Neulasta a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Finnish: Koska Fulphila on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, kaikkia Neulastasta tehtyjä pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia ei tarvitse toistaa Fulphilan osalta.
Slovak: Keďže liek Fulphila je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu vykonané s liekom Neulasta sa nemusia v prípade lieku Fulphila opakovať.
Finnish: Fulphila ei ole tarkoitettu annettavaksi potilaille, joilla on krooninen myelooinen leukemia -niminen verisyöpä tai myelodysplastisia oireyhtymiä (sairauksia, joissa elimistö tuottaa suuria määriä epänormaaleja verisoluja, joista voi kehittyä leukemia).
Slovak: Fulphila nie je určený na použitie u pacientov s chronickou myeloidnou leukémiou, čo je druh rakoviny krvi, ani s myelodysplastickými syndrómami (ochoreniami, pri ktorých sú produkované veľké množstvá abnormálnych krvných buniek, čo môže vyústiť do leukémie).
Finnish: Fulphilan turvallisuutta on arvioitu, ja kaikkien tutkimusten perusteella voidaan katsoa, että lääkkeen sivuvaikutukset ovat vertailukelpoisia vertailulääke Neulastaan nähden.
Slovak: Bezpečnosť lieku Fulphila sa posudzuje a na základe všetkých vykonaných štúdií sa vedľajšie účinky lieku považujú za porovnateľné s účinkami referenčného lieku Neulasta.
Finnish: Lisäksi tutkimus, johon osallistui 194 potilasta, joita oli hoidettu kemoterapialla ennen rintasyöpäleikkausta tai sen jälkeen, osoitti, että Fulphila oli yhtä tehokas kuin Neulasta neutropenian keston lyhentämisessä.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 194 pacientov, ktorí absolvovali chemoterapiu po operácii karcinómu prsníka alebo pred ňou, sa okrem toho preukázalo, že liek Fulphila je pri skrátení trvania neutropénie rovnako účinný ako liek Neulasta.
Finnish: Fulphila (pegfilgrastiimi) EMA/786574/2018
Slovak: EMA/786586/2018
Finnish: Fulphilan vaikuttava aine pegfilgrastiimi on hyvin samanlainen kuin granulosyyttiryhmiä stimuloivaksi kasvutekijäksi (G-CSF) kutsuttu ihmisen proteiini.
Slovak: Účinná látka lieku Fulphila, pegfilgrastim, sa skladá z filgrastimu, ktorý sa veľmi podobá ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt syövän tai verisairauksien hoitoon.
Slovak: Fulphila je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny alebo porúch krvi.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä johtopäätöksen tekemiseen siitä, että Fulphila toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Neulasta hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Fulphila sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek Neulasta pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Finnish: Fulphilassa filgrastiimi on "pegyloitu" (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
Slovak: Fulphila je pegylovaný (naviazaný na chemickú látku s názvom polyetylénglykol).
Finnish: Mitä riskejä Fulphilaan liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Fulphila?
Finnish: Lisätietoja Fulphilan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Fulphila si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Fulphilaa on saatavana esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää ihon alle pistettävää injektioliuosta.
Slovak: Liek je dostupný vo forme naplnenej injekčnej striekačky obsahujúcej injekčný roztok na podávanie pod kožu.
Finnish: Mitä hyötyä Fulphilasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Fulphila boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Lisäksi kemoterapialla hoidettavilla rintasyöpäpotilailla tehty tutkimus on osoittanut, että Fulphilan teho vastaa Neulastan tehoa neutropenian keston lyhentämisessä.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej pacientov s karcinómom prsníka podstupujúcich chemoterapiu sa okrem toho preukázalo, že účinnosť lieku Fulphila pri skrátení trvania neutropénie je rovnaká ako účinnosť lieku Neulasta.
Finnish: Miten Fulphilaa käytetään?
Slovak: Ako sa liek Fulphila používa?
Finnish: Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Fulphila tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Neulasta.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Fulphila sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Neulasta.
Finnish: Miten Fulphila vaikuttaa?
Slovak: Fulphila účinkuje?
Finnish: Myös lihaskipu on yleistä.
Slovak: Často sa vyskytuje aj bolesť vo svaloch.
Finnish: Sitä annetaan etenkin neutropenian keston lyhentämiseksi ja kuumeisen neutropenian estämiseksi.
Slovak: Liek sa podáva konkrétne na skrátenie trvania neutropénie a na prevenciu febrilnej neutropénie (ak je neutropénia sprevádzaná horúčkou).
Finnish: Fulphilaa ja Neulastaa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Fulphilan vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulasta.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Fulphila s liekom Neulasta, sa preukázalo, že liečivo lieku Fulphila je veľmi podobné liečivu lieku Neulasta, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Finnish: Fulphilan vertailuvalmiste on Neulasta.
Slovak: Fulphila je liek Neulasta.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Fulphilain käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Fulphila boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Fulphilan sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Fulphila a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Fulphila on lääke, jolla hoidetaan syöpäpotilaiden neutropeniaa (neutrofiilien eli erääntyyppisten valkosolujen niukkuus).
Slovak: Fulphila sa používa u pacientov s rakovinou ako pomoc pri neutropénii (nízkej hladine neutrofilov, druhu bielych krviniek), čo je častý vedľajší účinok protirakovinovej liečby, v dôsledku čoho pacienti môžu byť citliví na infekcie.
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmisen kannalta ei tunneta.
Slovak: Význam týchto nálezov pre ľudí nie je známy.
Finnish: Jos siinä on hiukkasia, sitä ei saa käyttää.
Slovak: Ak obsahuje častice, nesmiete ho použiť.
Finnish: Lääkäri saattaa siksi päättää, että sinun ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Slovak: Preto váš lekár môže rozhodnúť, že by ste nemali používať tento liek.
Finnish: 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest Ranska
Slovak: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francúzsko
Finnish: Lääkäri saattaa seurata terveydentilaasi tarkemmin.
Slovak: Váš lekár môže sledovať váš zdravotný stav dôkladnejšie.
Finnish: Nämä ovat ohimeneviä muutoksia, ja arvot palautuvat lähtötasolle.
Slovak: Tieto zvýšenia boli prechodné a vrátili sa na pôvodné hodnoty.
Finnish: • Jokin osa on murtunut tai rikki.
Slovak: • sa zdajú niektoré časti prasknuté alebo poškodené.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Finnish: 4 syklin ajan).
Slovak: každé 3 týždne počas 4 cyklov).
Finnish: Tarkista Fulphilan ulkonäkö.
Slovak: Skontrolujte vzhľad Fulphily.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunostimulantit, kasvutekijät, ATC-koodi: L03AA13
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulanciá, faktor stimulujúci kolónie; ATC kód: L03AA13
Finnish: Pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
Slovak: Poriadne si umyte ruky mydlom a vodou.
Finnish: **Pitoisuus on 20 mg/ml, jos PEG-osa lasketaan mukaan.
Slovak: **Koncentrácia je 20 mg/ml, ak je zahrnutý podiel PEG.
Finnish: B PAINA mäntää hitaasti ja tasaisesti, kunnes tunnet tai kuulet napsahduksen.
Slovak: B ZATLAČTE piest pomalým a rovnomerným tlakom, až kým nepocítite alebo nebudete počuť „cvaknutie".
Finnish: • Vatsa, lukuun ottamatta 5 cm:n aluetta navan ympärillä.
Slovak: Brucho, okrem oblasti 5 cm okolo pupka.
Finnish: Fulphilaa ei ole tutkittu raskaana olevien naisten hoidossa.
Slovak: Fulphila nebola skúšaná u tehotných žien.
Finnish: • Lääke on sameaa tai siinä on hiukkasia.
Slovak: • je liek zakalený alebo obsahuje častice.
Finnish: Tämä on otettava huomioon luuston kuvantamistuloksia tulkittaessa.
Slovak: Túto skutočnosť je potrebné zvážiť pri interpretácii výsledkov kostných snímok.
Finnish: Muut varoitukset
Slovak: Iné upozornenia
Finnish: Tapausten määrä on pieni, mutta haittavaikutuksen vakavuuden takia PRAC suosittelee päivittämään valmistetietoja vastaavasti.
Slovak: Počet prípadov je nízky, avšak vzhľadom na závažnosť nežiaducej reakcie PRAC odporúča, aby bola náležite vykonaná aktualizácia informácií o lieku.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. marraskuuta 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. novembra 2018
Finnish: Fulphila on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille.
Slovak: Fulphila sa používa u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1329/001 1 esitäytetty ruisku EU/1/18/1329/002 1 esitäytetty ruisku, jossa turvamekanismi
Slovak: EU/1/18/1329/001 - 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/18/1329/002 - 1 naplnená injekčná striekačka s chráničom ihly
Finnish: • Harmaa neulansuojus puuttuu tai se ei ole kunnolla paikoillaan.
Slovak: • chýba sivý kryt ihly alebo nie je bezpečne nasadený.
Finnish: Yhteisvaikutuksen mahdollisuutta litiumin kanssa, joka myös edistää neutrofiilien vapautumista, ei ole erityisesti tutkittu.
Slovak: Možnosť interakcií s lítiom, ktoré taktiež podporuje uvoľňovanie neutrofilov, nebola špeciálne skúmaná.
Finnish: Pernan kokoa on sen vuoksi seurattava tarkoin (esim. tunnustelu, ultraäänitutkimus).
Slovak: Z toho dôvodu je potrebné starostlivo sledovať veľkosť sleziny (napr. fyzikálnym vyšetrením, ultrazvukom).
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin tai terveydenhoitohenkilökuntaan, jos sinulla on kysyttävää.
Slovak: Zavolajte svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi, ak máte nejaké otázky.
Finnish: Mitä Fulphila on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fulphilaa Miten Fulphilaa käytetään
Slovak: Čo je Fulphila a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fulphilu Ako používať Fulphilu
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fulphilaa Älä käytä Fulphilaa - jos olet allerginen pegfilgrastiimille, filgrastiimille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fulphilu Nepoužívajte Fulphilu: - ak ste alergický na pegfilgrastim, filgrastim alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Pitkäaikaista hoitotulosta ei tutkittu (ks. kohta 4.4).
Slovak: Dlhodobé skúšky sa nevykonali (pozri časť 4.4).
Finnish: Mahdolliset vakavat allergiset reaktiot on hoidettava asianmukaisesti, ja potilaan tilaa on seurattava tarkoin useiden vuorokausien ajan.
Slovak: Ak sa vyskytne závažná alergická reakcia, je potrebné podať vhodnú liečbu a po dobu niekoľkých dní starostlivo sledovať pacienta.
Finnish: Etsi miellyttävä, hyvin valaistu paikka ja aseta kaikki tarvitsemasi välineet käden ulottuville puhtaalle tasolle.
Slovak: Nájdite príjemné, dobre osvetlené, čisté miesto a uložte všetko, čo potrebujete tak, aby to bolo vo vašom dosahu.
Finnish: Tällainen valkosoluarvon nousu on ohimenevä, se todetaan yleensä 24-48 tunnin kuluttua lääkevalmisteen antamisesta ja se on tämän lääkevalmisteen farmakodynaamisten vaikutusten mukainen.
Slovak: Takéto zvýšenie počtu bielych krviniek je prechodné, zvyčajne sa objavuje 24 až 48 hodín po podaní a je v súlade s farmakodynamickými účinkami tohto lieku.
Finnish: Jos valkosoluarvo ylittää tason 50 x 109/l sen jälkeen, kun odotettu pohjalukema on saavutettu, tämän lääkevalmisteen käyttö on lopetettava heti.
Slovak: Ak počet leukocytov prevýši 50 x 109/l po očakávanom minime, tento liek sa má okamžite vysadiť.
Finnish: Mitä Fulphila on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Fulphila a na čo sa používa
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen nimi ja eränumero on kirjattava selkeästi.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má do zdravotnej dokumentácie pacienta zreteľne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Finnish: Tärkeää: käsittele ruiskua kuvan mukaisesti.
Slovak: Dôležité: manipulujte so striekačkou podľa obrázka
Finnish: Mihin ruiske pitäisi pistää?
Slovak: Kam si mám podať injekciu?
Finnish: Pegfilgrastiimi on valkuaisaine, joka on tuotettu biotekniikan avulla E. coli -bakteereissa.
Slovak: Pegfilgrastim je bielkovina produkovaná biotechnológiou v baktériách nazývaných E. coli.
Finnish: Yleisin raportoitu haittavaikutus oli luukipu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia bola bolesť kostí (pozri časti 5.1 a 5.2).
Finnish: Rajalliset tutkimustulokset osoittavat, että pegfilgrastiimin farmakokinetiikka on iäkkäillä (>65vuotiailla) samanlainen kuin muillakin aikuisilla.
Slovak: Obmedzené údaje indikujú, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších pacientov (> 65 rokov) je podobná tej u dospelých.
Finnish: Fulphilaa ei suositella annettavaksi lapsille eikä nuorille, koska sen turvallisuudesta ja tehosta ei ole riittävästi tietoa.
Slovak: Fulphila sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.