FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose de méropénème à administrer et la durée du traitement doivent tenir compte du type et de la sévérité de l'infection à traiter, ainsi que de la réponse clinique.
Portuguese: A dose de meropenem administrada e a duração do tratamento devem ter em consideração o tipo de infecção a ser tratada, incluindo a sua gravidade e a resposta clínica.
French: Environ 60 % de la dose est excrété dans l'urine en 12 heures, sous forme de méropénème et 12 % est excrété sous forme du métabolite.
Portuguese: Aproximadamente 60 % da dose é excretada na urina durante 12 horas como meropenem, com 12 % adicional como metabolito.
French: • Cependant, certains patients, parents et soignants sont formés pour administrer Meronem à domicile.
Portuguese: • Contudo, alguns doentes, pais ou prestadores de cuidados são treinados para administrar Meronem em casa.
French: Par conséquent, le CHMP a convenu que les deux réactions indésirables au médicament, «augmentation de la créatinine sanguine» et «augmentation de l'urée sanguine», doivent être incluses dans le RCP harmonisé de Meronem en tant que «réactions indésirables au médicament peu fréquentes».
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concordou que as duas RAM "creatinina sanguínea aumentada" e "ureia sanguínea aumentada" deviam ser incluídas no RCM harmonizado do Meronem como "RAM pouco frequentes".
French: Ces modifications incluent une diminution du nombre de plaquettes (entraînant plus facilement l'apparition de bleus), une augmentation du nombre de certains globules blancs, une diminution du nombre d'autres globules blancs et une augmentation d'une substance appelée « bilirubine ».
Portuguese: Estes incluem número reduzido de plaquetas (o que origina nódoas negras mais facilmente), aumento do número de alguns glóbulos brancos, diminuição do número de outros glóbulos brancos e aumento da quantidade de uma substância chamada "bilirrubina".
French: Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, carbapénèmes, code ATC : J01DH02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antibióticos de uso sistémico, carbapenemos, código ATC: J01DH02 Mecanismo de acção
French: Le CHMP a constaté que l'indication proposée dans les IIA avec complications est en accord avec la documentation clinique et l'expérience clinique acquise dans ce domaine.
Portuguese: O CHMP fez notar que a indicação proposta relativa a IIA complicadas está de acordo com a documentação clínica e a experiência clínica adquirida neste campo.
French: Il agit en tuant des bactéries pouvant être responsables d'infections graves.
Portuguese: Este actua matando bactérias, que podem causar infecções graves.
French: Le titulaire de(s) (l')autorisation(s) de mise sur le marché s'engage à prendre un certain nombre de mesures en matière de qualité, se rapportant au principe actif et au médicament, et à soumettre, dans le délai précisé, les données énumérées dans la lettre d'engagement.
Portuguese: O titular da AIM compromete-se a executar uma série de medidas relativas à qualidade, no que respeita à substância activa e ao medicamento, e a submeter, no prazo especificado, os dados enumerados na carta de compromisso.
French: Les études de pharmacocinétique réalisées chez des sujets âgés en bonne santé (65-80 ans) ont montré une diminution de la clairance plasmatique corrélée à une diminution de la clairance de la créatinine liée à l'âge et une diminution moins importante de la clairance non rénale.
Portuguese: Estudos de farmacocinética em sujeitos idosos saudáveis (65-80 anos) demonstraram uma redução na depuração plasmática que se correlacionou com uma redução associada à idade da depuração da creatinina, e a uma redução menor da depuração não renal.
French: La DL50 du méropénème en IV chez les rongeurs est supérieure à 2000 mg/kg.
Portuguese: A DL50 IV de meropenem em roedores é superior a 2000 mg/kg.
French: Douleur au site d'injection
Portuguese: Desconhecido dor no local de injecção
French: La dose habituelle est comprise entre 10 mg et 40 mg de Meronem par kilogramme (kg) du poids de l'enfant.
Portuguese: A dose habitual é entre 10 mg e 40 mg de Meronem por cada quilograma (kg) de peso da criança.
French: • Le médicament doit être mélangé à un autre liquide (le diluant).
Portuguese: • Este medicamento deve ser misturado com outro líquido (o solvente).
French: Cette extrapolation est considérée comme étant valide, parce que la pathophysiologie de la méningite et son étiologie bactérienne sont essentiellement les mêmes chez les adultes et les enfants et que l'on connaît le rapport entre la dose pour les adultes et celle pour les enfants (40 mg/kg chez les enfants sont équivalents à une dose unitaire de 2 g chez les adultes).
Portuguese: Esta extrapolação é considerada válida porque a fisiopatologia da meningite e a sua etiologia bacteriana são essencialmente as mesmas tanto em adultos como em crianças, conhecendo-se a relação das doses entre adultos e crianças (40 mg/kg em crianças é equivalente a uma dose unitária de 2 g em adultos).
French: Concentrations critiques cliniques établies par l'EUCAST pour le méropénème (2009-06-05, v 3.1) Organisme
Portuguese: Limites clínicos de CIM da EUCAST para meropenem (2009-06-05, v 3.1) Organismo
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) a soumis une harmonisation pour le module 3.
Portuguese: O titular da AIM submeteu uma harmonização do Módulo 3.
French: Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd. (Oita, Japon) était le fabricant initial et ACS Dobfar SpA (Milan, Italie) est un fabricant alternatif tant pour le produit intermédiaire HECA que pour le méropénème trihydraté pur et stérile.
Portuguese: A Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd. (Oita, Japão) foi o originador, e a ACS Dobfar SpA (Milão, Itália) é um fabricante alternativo tanto do intermediário HECA como do meropenem tri-hidrato puro estéril.
French: Sur la base des données relatives à la qualité qui ont été soumises, le CHMP a convenu que ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Portuguese: Com base nos dados de qualidade submetidos, o CHMP concordou que este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, com excepção dos referidos na secção 6.6.
French: Attendez que le bouchon en caoutchouc soit sec.
Portuguese: Aguarde que a borracha seque.
French: La plupart des spécialistes recommanderaient d'utiliser des associations d'antibiotiques pour traiter les patients atteints de FK, notamment des associations administrées par voie intraveineuse, par voie orale ou par inhalation.
Portuguese: A maior parte dos especialistas recomendaria a utilização de combinações de antibióticos para tratar doentes com FQ, incluindo combinações administradas por via intravenosa, oral ou por inalação.
French: Une amélioration de la fonction pulmonaire suite à une exacerbation pulmonaire aiguë chez des patients atteints de FK est importante pour la qualité de la vie et la survie du patient, puisque la fonction pulmonaire est le meilleur indicateur de la mortalité.
Portuguese: A melhoria ao nível da função pulmonar após uma exacerbação pulmonar aguda na FQ é importante para a qualidade de vida e sobrevivência do doente, dado que a função pulmonar é o mais importante factor de previsão da mortalidade.
French: Italie: MERREM
Portuguese: Itália: MERREM
French: • Probénécide (utilisé pour traiter la goutte).
Portuguese: • Probenecid (utilizado para tratar a gota)
French: L'adéquation de l'utilisation du méropénème pour le traitement de la méningite bactérienne aiguë chez les adultes est fondée sur l'évaluation chez les adultes mentionnés ci-dessus, plus une extrapolation de l'efficacité à partir d'un groupe plus large d'enfants atteints de méningite, qui a également été évaluée.
Portuguese: A adequação do meropenem para o tratamento de meningites bacterianas agudas em adultos baseia-se na avaliação de adultos acima mencionada, bem como numa extrapolação de eficácia a partir do grupo muito maior de crianças com meningite também avaliadas.
French: Le CHMP a constaté que le profil de sécurité du méropénème est bien connu et que l'hypersensibilité et notamment des réactions graves sont considérées comme étant caractéristiques de la classe des carbapénèmes.
Portuguese: O CHMP fez notar que o perfil de segurança do meropenem é bem conhecido e que a hipersensibilidade, incluindo reacções graves, é considerada típica da classe dos carbapenemes.
French: Il n'y a pas ou peu de données concernant l'utilisation de méropénème chez les femmes enceintes.
Portuguese: Não existem dados, ou existem dados limitados, sobre a utilização de meropenem em mulheres grávidas.
French: Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
Portuguese: Luxemburgo NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
French: Le test de Coombs direct ou indirect peut donner un résultat positif pendant le traitement avec le méropénème.
Portuguese: Pode desenvolver-se um teste Coombs positivo directo ou indirecto durante o tratamento com meropenem.
French: Une dose est généralement administrée toutes les 8 heures.
Portuguese: Uma dose é normalmente administrada a cada 8 horas.
French: La comparaison a montré une pharmacocinétique cohérente entre les doses et les demi-vies similaires à celles observées chez les adultes, chez tous les enfants sauf les sujets les plus jeunes (<6 mois : t1/2 = 1,6 heures).
Portuguese: A comparação mostrou farmacocinética consistente entre as doses e semi-vida de eliminação similar à observada em adultos em todos à excepção doentes dos mais novos (<6 meses t1/2 1,6 horas).
French: Les données de cette étude ont montré que le méropénème était hautement efficace dans le traitement des infections gynécologiques bactériennes.
Portuguese: Dados deste estudo mostraram que o meropenem foi altamente eficaz no tratamento de infecções ginecológicas bacterianas.
French: ANNEXE IV CONDITIONS D'OCTROI DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Portuguese: ANEXO IV CONDIÇÕES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: Utiliser des antibiotiques prudemment, peut aider à diminuer l'opportunité de la bactérie à devenir résistante à ceux-ci.
Portuguese: A utilização cuidadosa dos antibióticos pode ajudar a reduzir as hipóteses das bactérias se tornarem resistentes a eles.
French: L'amélioration de la fonction pulmonaire est donc le bénéfice clé que doit apporter le traitement par le méropénème.
Portuguese: Por essa razão, a melhoria ao nível da função pulmonar é o benefício principal do tratamento com meropenem.
French: Une expérience limitée depuis la commercialisation indique que si des effets indésirables surviennent à la suite d'un surdosage, ils concordent avec le profil d'effets indésirables décrit à la rubrique 4.8, sont généralement d'intensité légère et disparaissent à l'arrêt du traitement ou lors d'une diminution de dose.
Portuguese: Experiências limitadas de pós-comercialização indicam que se as reacções adversas ocorrerem após sobredosagem, estas são consistentes com o perfil de reacções adversas descrito na secção 4.8, geralmente de gravidade ligeira ,e com resolução após descontinuação ou redução da dose.
French: Vingt huit pour cent (28 %) supplémentaires ont été retrouvés sous la forme du métabolite microbiologiquement inactif.
Portuguese: 28 % adicionais são recuperados como metabolito microbiologicamente inactivo.
French: Fixez une aiguille stérile neuve à une seringue stérile neuve, sans toucher les extrémités.
Portuguese: Coloque uma nova agulha esterilizada numa seringa nova esterilizada, sem tocar nas extremidades.
French: Haemophilus influenzae1 et Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis 2,4
Portuguese: Haemophilus influenzae1 e Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
French: Les concentrations de méropénème dans le LCR d'enfants atteints de méningite correspondent à environ 20 % des concentrations plasmatiques, mais on observe une variabilité interindividuelle significative.
Portuguese: As concentrações de meropenem no LCR de crianças com meningite são de aproximadamente 20 % as dos níveis plasmáticos concomitantes, embora exista uma elevada variabilidade inter-individual.
French: Des doses allant jusqu'à 2 g trois fois par jour chez l‘adulte et l'adolescent, de même que des doses allant jusqu'à 40 mg/kg trois fois par jour chez l‘enfant, peuvent être particulièrement adaptées au traitement de certains types d'infections comme les infections nosocomiales dues à Pseudomonas aeruginosa ou Acinetobacter spp.
Portuguese: A dose até 2 g três vezes por dia em adultos e adolescentes, e a dose até 40 mg/kg três vezes por dia, em crianças, podem ser particularmente apropriadas quando se trata alguns tipos de infecções, tais como infecções nosocomiais devidas a Pseudomonas aeruginosa ou Acinetobacter spp.
French: Les antibiotiques sont utilisés pour traiter les infections dues à des bactéries.
Portuguese: Os antibióticos são utilizados para tratar infecções causadas por bactérias.
French: Concentrations critiques non liées à l'espèce5
Portuguese: Limites para espécies não comuns5
French: L'arrêt du traitement avec le méropénème et l'administration d'un traitement spécifique contre Clostridium difficile, doivent être envisagés.
Portuguese: Deverá ser considerada a descontinuação da terapêutica com meropenem, e a administração de tratamento específico para Clostridium difficile.
French: Enfants de 3 mois à 11 ans et pesant jusqu'à 50 kg Les doses recommandées sont indiquées dans le tableau ci-dessous :
Portuguese: Crianças com idade entre 3 meses e 11 anos e com peso corporal até 50 kg As posologias recomendadas são mostradas na tabela em baixo:
French: • Diarrhées.
Portuguese: • Diarreia.
French: L'administration simultanée d'antibiotiques et de warfarine peut augmenter les effets anticoagulants de cette dernière.
Portuguese: A administração simultânea de antibióticos com varfarina pode aumentar os seus efeitos anticoagulantes.
French: Le CHMP a proposé de conserver les informations concernant les convulsions et les réactions hépatiques, car ces mentions attirent l'attention des prescripteurs sur la nécessité d'utiliser le méropénème avec précaution, en tenant compte des deux événements indésirables.
Portuguese: O CHMP propôs manter a informação sobre convulsões e reacções hepáticas, pois esta menção garante a atenção dos prescritores para a necessidade de uma utilização cuidadosa de meropenem, que tenha em conta ambos os eventos adversos.
French: Le CHMP a constaté que les pays de l'Union européenne (UE) eux-mêmes ne considèrent pas que des concentrations critiques CLSI soient nécessaires en plus des concentrations critiques EUCAST.
Portuguese: O CHMP fez notar que os próprios Estados-Membros da UE não consideram necessário o estabelecimento de concentrações críticas CLSI para além das concentrações críticas EUCAST.
French: Agiter la solution avant emploi.
Portuguese: A solução deve ser agitada antes de utilizar.
French: La résistance bactérienne au méropénème peut résulter : (1) d'une diminution de la perméabilité de la membrane externe des bactéries à Gram négatif (en raison d'une diminution de la production de porines) (2) d'une diminution de l'affinité pour les PLP cibles (3) d'une augmentation de l'expression des composants de la pompe à efflux, et (4) d'une production de bêta-lactamases qui peuvent hydrolyser les carbapénèmes.
Portuguese: A resistência bacteriana ao meropenem pode resultar de: (1) diminuição da permeabilidade da parede celular de bactérias Gram-negativo (devido à diminuição da produção de canais de porina) (2) afinidade reduzida das PBPs alvo(3) expressão aumentada dos componentes da bomba de efluxo, e (4) produção de beta-lactamases que conseguem hidrolizar carbapenemos.
French: On ne sait pas si le méropénème est excrété dans le lait maternel chez la femme allaitante.
Portuguese: Desconhece-se se meropenem é excretado no leite materno humano.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30°C.
French: La dose à administrer doit être ajustée chez l‘adulte et l'adolescent lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 51 ml/min, comme mentionné ci-dessous.
Portuguese: A dose para adultos e adolescentes deve ser ajustada quando a depuração da creatinina é inferior a 51 mL/min, como mostrado em baixo.
French: Staphylococcus aureus (souches sensibles à la méticilline)£
Portuguese: Staphylococcus aureus (sensível à meticilina) £
French: • Meronem vous sera administré en injection ou en perfusion dans une grosse veine.
Portuguese: • Meronem ser-lhe-á administrado como uma injecção ou perfusão numa veia grande.
French: D'un point de vue conceptuel, les associations d'antibactériens appartenant à des classes différentes peuvent couvrir des agents pathogènes qu'on ne soupçonne pas, améliorer la couverture des agents pathogènes résistants aux antibiotiques comme P. aeruginosa, empêcher ou réduire la résistance aux antibiotiques et permettre d'obtenir de meilleurs résultats cliniques et bactériologiques.
Portuguese: De um ponto de vista conceptual, as combinações de antibióticos de diferentes classes podem cobrir agentes patogénicos insuspeitos, melhorar a cobertura em relação a agentes patogénicos resistentes a antibióticos, como P. aeruginosa, prevenir ou reduzir a resistência aos antibióticos e atingir melhores resultados clínicos e bacteriológicos.
French: Le profil de sécurité est essentiellement fondé sur des essais cliniques de monothérapie et les nombres de rapports post-commercialisation d'événements indésirables chez les patients recevant une bithérapie sont faibles; il ne serait donc pas possible de les extrapoler.
Portuguese: O perfil de segurança baseia-se principalmente em ensaios clínicos de monoterapias e o número de notificações pós-comercialização relativas a efeitos adversos em doentes a receber terapêutica dupla são reduzidos, pelo que não seria possível extrapolar a partir dos mesmos.
French: Des effets ont été observés dans des études de toxicité aiguë chez les rongeurs à des doses supérieures à 1000 mg/kg.
Portuguese: Foram observados efeitos em estudos de toxicidade aguda em roedores com doses acima de 1000 mg/kg.
French: 5 Les concentrations critiques non liées à l'espèce ont été déterminées principalement sur la base des données pharmacocinétiques/pharmacodynamiques et sont indépendantes des distributions des CMI d'espèces spécifiques.
Portuguese: 5 Limites de sensibilidade para espécies não comuns têm sido determinados sobretudo com base em dados de PK/PD, e são independentes da distribuição das CIMs de espécies específicas.
French: Le CHMP a considéré qu'il serait artificiel d'insister sur certaines infections sub-gynécologiques, puisque le niveau de démonstration se limitait globalement aux infections gynécologiques, et en particulier sur l'examen détaillé de sous-indications spécifiques comme l'épisiotomie ou l'endométrite.
Portuguese: O CHMP considerou que seria artificial enfatizar algumas infecções subginecológicas visto que o nível de demonstração se limitou, em geral, a infecções ginecológicas e, especialmente, ao escrutinar subindicações específicas como episiotomia, endometrite.
French: Ne pas utiliser Meronem après la date de péremption mentionnée sur l'emballage.
Portuguese: Não utilize Meronem após o prazo de validade impresso no recipiente.
French: • Sensation de picotement (épingles et aiguilles).
Portuguese: • Sensação de formigueiro (sensação de picadas de agulhas).
French: L'utilisation concomitante de méropénème et d'acide valproïque/valproate de sodium est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Portuguese: A utilização concomitante de meropenem e ácido valpróico/valproato de sódio não é recomendada (ver secção 4.5).
French: 1 g (gramme)
Portuguese: 1 g (grama)
French: In vitro, le méropénème est moins sensible à l'hydrolyse par la déshydropeptidase-I (DHP-I) humaine comparé à l'imipénème et il n'est donc pas nécessaire de coadministrer un inhibiteur de la DHP-I.
Portuguese: In vitro, meropenem apresenta uma reduzida sensibilidade à hidrólise pela dehidropeptidase-I (DHP-I), em comparação com o imipenem, e não é necessário co-administrar um inibidor da DHP-I.
French: Sur la base des données discutées, le TAMM a conclu que le profil de sécurité rapporté dans la population de patients atteints de FK est similaire à celui signalé pour la population générale et que le méropénème est bien toléré.
Portuguese: Com base nos dados discutidos, o titular da AIM concluiu que o perfil de segurança observado na população de doentes com FQ é semelhante ao geral e que o meropenem é bem tolerado.
French: La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces; il est donc utile de disposer d'information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.
Portuguese: A prevalência da resistência adquirida pode variar geograficamente, e com o tempo, para espécies seleccionadas, e informação local relativa à resistência é desejável, particularmente quando se tratam infecções graves.
French: Suivre les conseils suivants, aidera à prévenir l'apparition de bactéries résistantes qui peuvent rendre un antibiotique inactif.
Portuguese: Prestar atenção aos conselhos seguintes ajudará a prevenir o aparecimento de bactérias resistentes que podem impedir a eficácia do antibiótico.
French: Enfoncez l'aiguille de la seringue au centre du bouchon en caoutchouc gris et injectez la quantité recommandée d'eau pour préparations injectables dans le ou les flacons de Meronem.
Portuguese: Insira a agulha da seringa através do centro da borracha cinzenta e injecte a quantidade recomendada de Água para Injectáveis no frasco ou frascos de Meronem.
French: Toutefois, si l'heure de l'injection suivante est très proche, vous ne devez pas effectuer l'injection oubliée.
Portuguese: Contudo, se estiver próximo do momento em que tomaria a próxima injecção, não administre a injecção em falta.
French: Sensible (S) (mg/l)
Portuguese: Sensível (S) (mg/l)
French: Au cours d'études de doses répétées de 6 mois, les effets observés sont mineurs, incluant une diminution des paramètres érythrocytaires chez les chiens.
Portuguese: Em estudos de dose repetida, com até 6 meses de duração, foram observados apenas efeitos menores, incluindo diminuição dos parâmetros dos glóbulos vermelhos em cães.
French: Si vous avez utilisé plus de Meronem que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement dépassé la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou rendez vous à l'hôpital le plus proche.
Portuguese: Se acidentalmente utilizar mais que a dose prescrita, contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo.
French: Autres micro-organismes Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
Portuguese: Outros micro-organismos Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
French: le CHMP a recommandé de procéder aux modifications de la ou des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont présentés à l'annexe III pour Meronem et noms associés (voir Annexe I).
Portuguese: recomendou a alteração da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III relativamente ao Meronem e denominações associadas (ver Anexo I).
French: Retirez l'aiguille et la seringue du flacon et jetez le flacon vide dans un lieu sûr.
Portuguese: Remova a agulha e a seringa do frasco, e coloque o frasco vazio num local seguro.
French: En ce qui concerne la population pédiatrique, le CHMP était d'accord avec le TAMM pour mentionner «3 mois» comme limite d'âge inférieure, mais il a estimé que l'option de traitement d'enfants de moins de 3 mois, y compris de nourrissons, doit être conservée.
Portuguese: Relativamente à população pediátrica, o CHMP concordou com o titular da AIM em estabelecer os "3 meses" como limite inferior de idade, mas considerou que a opção de tratar crianças com menos de 3 meses, incluindo recém-nascidos, deve ser mantida.