FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La soluzione preparata deve essere iniettata direttamente in una vena e non in un'arteria o nel tessuto circostante.
Polish: Istotne jest, aby przygotowany roztwór został wstrzyknięty bezpośrednio do żyły, a nie do tętnicy lub otaczających tkanek.
Italian: Non sono disponibili informazioni cliniche sul sovradosaggio.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących przedawkowania.
Italian: Il componente C4 del complemento (proteina) è un substrato per C1s attivato.
Polish: Składowa dopełniacza (białko) C4 jest substratem dla aktywowanych C1.
Italian: • Il materiale informativo per gli operatori non sanitari.
Polish: • Materiały edukacyjne dla osób spoza służby zdrowia;
Italian: • Se non si riscontra sangue nel tubo, rimuovere l'ago e ripetere i passaggi dalla fase 11 per riposizionare l'ago.
Polish: • Jeśli w przewodzie nie pojawi się krew, usunąć igłę, powtórzyć wszystkie czynności od początku kroku 11 i ponownie umiejscowić igłę.
Italian: L'adattatore deve rimanere nel suo involucro in plastica.
Polish: Złączka musi pozostać w plastikowym opakowaniu.
Italian: • Verificare che non vi sia aria nella siringa, nel tubo per infusione o nell'ago.
Polish: • Sprawdzić, czy w strzykawce, przewodzie do infuzji lub igle nie znajduje się powietrze.
Italian: - Istruzioni sulla gestione di possibili reazioni avverse al medicinale inclusa una reazione acuta di ipersensibilità - Informazioni sulla necessità di mantenere un diario per documentare ciascun trattamento somministrato in ambiente domestico e di portare il diario con sé a ogni visita.
Polish: - Instrukcja dotycząca leczenia możliwych działań niepożądanych, w tym ostrej reakcji nadwrażliwości - Informacja dotycząca konieczności prowadzenia dziennika w celu dokumentowania każdorazowego leczenia w domu i przynoszenia go na każdą wizytę.
Italian: C1INH esercita un effetto inibitorio su numerose proteasi (proteasi bersaglio) dei sistemi di contatto e del complemento.
Polish: C1INH wywiera hamujący wpływ na wiele proteaz (proteazy docelowe) układu kontaktu i układu dopełniacza.
Italian: Non utilizzare mai alcun componente del kit dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna più grande.
Polish: Nie używać żadnego z elementów zestawu po upływie terminu ważności podanego na dużym pudełku zewnętrznym.
Italian: L'esperienza clinica a sostegno della sicurezza di Ruconest consiste di 300 somministrazioni (83 somministrazioni in soggetti sani o in pazienti HAE asintomatici e 217 somministrazioni in 119 pazienti HAE).
Polish: Ruconest oparte jest na 300 podaniach (83 podania zdrowym osobom lub pacjentom z bezobjawowym HAE oraz 217 podań 119 pacjentom z HAE).
Italian: La decisione sul regime di trattamento domiciliare deve essere presa per ciascun paziente dal medico curante, che deve assicurare di fornire una formazione appropriata e rivalutare tale uso periodicamente.
Polish: Decyzja o zastosowaniu leczenia w warunkach domowych u każdego pacjenta powinna być podjęta przez lekarza prowadzącego, który powinien zadbać o odpowiednie przeszkolenie oraz okresową kontrolę stosowania produktu.
Italian: - tutti i flaconcini devono essere sigillati con il tappo in alluminio e plastica e privi di danni visibili come crepe nel vetro.
Polish: - wszystkie fiolki muszą być zamknięte plastikowym korkiem i aluminiowym kapslem, bez widocznych uszkodzeń, takich jak pęknięcia na szkle.
Italian: Non comuni: possono colpire da 1 a 100 pazienti
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
Italian: • Il rischio potenziale di una reazione di ipersensibilità di tipo III mediata da immunocomplessi, a causa della formazione di anticorpi diretti contro le impurità correlate dell'ospite (HRI).
Polish: • Istotne jest potencjalne ryzyko reakcji nadwrażliwości typu III wywołanej przez kompleksy immunologiczne z powodu tworzenia przeciwciał skierowanych przeciwko zanieczyszczeniom pochodzącym od gospodarza (HRI).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna e sull'etichetta del flaconcino dopo la scritta EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie fiolki po: EXP.
Italian: Iniettare per più di 5 minuti circa.
Polish: Wstrzyknięcia dokonywać przez 5 minut.
Italian: • Il materiale informativo per l'operatore sanitario.
Polish: • Materiały szkoleniowe dla pracownika służby zdrowia;
Italian: - Se è o pensa di essere allergico al coniglio.
Polish: • jeśli pacjent ma lub uważa, że ma uczulenie na króliki,
Italian: • Formicolio, sensazione di punture o di intorpidimento della pelle o degli arti (parestesia)
Polish: • Czucie mrowienia, kłucia lub drętwienia skóry lub kończyn (zaburzenia czucia)
Italian: Prima della somministrazione di Ruconest, la polvere va sciolta nel solvente incluso nella confezione (vedere sezione 3).
Polish: Przed podaniem leku Ruconest proszek należy rozpuścić w rozpuszczalniku znajdującym się w opakowaniu (patrz punkt 3).
Italian: In uno studio in aperto, 114/119 (95%) degli attacchi trattati con una singola dose di 50 U/kg hanno raggiunto entro 4 ore l'inizio del sollievo dai sintomi.
Polish: W badaniu z próbą otwartą w przypadku 114/119 (95%) napadów leczonych jednorazową dawką 50 j./kg objawy zaczęły ustępować w ciągu 4 godzin.
Italian: Nello studio di embriotossicità sul coniglio è stato osservato un aumento dell'incidenza di alterazioni dei vasi cardiaci (1,12% nel gruppo di trattamento rispetto allo 0,03% nei controlli storici) negli animali in cui era stato somministrato conestat alfa.
Polish: W badaniu na królikach dotyczącym oceny toksycznego wpływu na zarodek u zwierząt, którym podawano konestat alfa, obserwowano zwiększenie częstości występowania wad naczyń serca u płodu (1,12% w grupie leczonej w porównaniu z 0,03% w grupie kontroli historycznej).
Italian: Nella maggior parte dei casi è sufficiente una singola dose, ma potrebbe essere necessaria una seconda dose.
Polish: W większości przypadków wystarczająca jest jedna dawka, czasem jednak może być potrzebna druga.
Italian: Iniettare la soluzione di Ruconest immediatamente dopo la preparazione, preferibilmente da seduti.
Polish: Roztwór leku Ruconest należy wstrzyknąć natychmiast po przygotowaniu, najlepiej w pozycji siedzącej.
Italian: • Calcolare i millilitri di soluzione da iniettare.
Polish: • Obliczyć ilość mililitrów roztworu do wstrzyknięcia.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Pharming Group N.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Pharming Group N.V.
Italian: • Per alcuni pazienti il medico curante può decidere che Ruconest sia somministrato al di fuori dell'ambiente sanitario da parte di un operatore non sanitario come un famigliare o tramite auto-somministrazione.
Polish: • W przypadku niektórych pacjentów lekarz może podjąć decyzję o podawaniu produktu leczniczego Ruconest poza gabinetem lekarskim przez osobę niebędącą pracownikiem służby zdrowia, taką jak członek rodziny, lub o samodzielnym podawaniu produktu.
Italian: Nello studio sui ratti non vi sono state malformazioni fetali nel gruppo conestat alfa, né in quello di controllo.
Polish: W badaniu na szczurach nie wykazano wad rozwojowych płodu - ani w grupie otrzymującej konestat alfa, ani w grupie kontrolnej.
Italian: Non somministri questo medicinale ai bambini con meno di 12 anni di età.
Polish: Leku Ruconest nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Italian: Ruconest è somministrato in vena per circa 5 minuti.
Polish: Lek Ruconest jest podawany do żyły przez około 5 minut.
Italian: Non riutilizzare il materiale fornito.
Polish: Nie należy ponownie używać sprzętu.
Italian: Se si nota la presenza di polvere non dissolta, ripetere la procedura.
Polish: Jeśli w fiolce nadal pozostanie nierozpuszczony proszek, należy powtórzyć procedurę.
Italian: Fertilità Non ci sono dati sugli effetti di Ruconest sulla fertilità maschile e femminile.
Polish: Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Ruconest na płodność mężczyzn i kobiet.
Italian: Ripetere questo passaggio se è necessario ricostituire due flaconcini di polvere.
Polish: Powtórzyć ten krok, jeśli należy odtworzyć dwie fiolki z proszkiem.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico o l'infermiere.
Polish: W razie wątpliwości należy zapytać lekarza lub pielęgniarkę.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o dell'infermiere.
Polish: Lek należy stosować zawsze zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza lub pielęgniarkę.
Italian: In uno studio sugli animali è stata osservata tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Polish: W jednym badaniu na zwierzętach obserwowano szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt
Italian: Lei, o chi le presta assistenza, potrà iniettare Ruconest solo dopo aver ricevuto istruzioni adeguate e formazione dal suo medico o infermiere.
Polish: Pacjent lub jego opiekun może wstrzykiwać lek Ruconest tylko po otrzymaniu odpowiednich instrukcji i szkolenia od lekarza lub pielęgniarki.
Italian: Di conseguenza possono soffrire di un'attivazione non controllata del sistema di contatto e del sistema del complemento con formazione di mediatori infiammatori, che clinicamente può manifestarsi sotto forma di attacchi acuti di angioedema.
Polish: Z tego powodu może u nich dochodzić do niekontrolowanej aktywacji układu kontaktu i dopełniacza z wytwarzaniem mediatorów reakcji zapalnej, co klinicznie przejawia się występowaniem ostrych napadów obrzęku naczynioruchowego.
Italian: I potenziali rischi associati al trattamento domiciliare sono relativi all'atto della somministrazione e alla gestione delle reazioni avverse, in particolare dell'ipersensibilità.
Polish: Potencjalne zagrożenia związane z leczeniem w warunkach domowych wiążą się z samym podawaniem produktu oraz z leczeniem działań niepożądanych, w szczególności reakcji nadwrażliwości.
Italian: • Assicurare l'ago applicando il cerotto lungo circa 7 cm sulle alette dell'ago.
Polish: • Przymocować igłę, naklejając plaster o długości około 7 cm na skrzydełka igły.
Italian: La dose verrà calcolata in base al suo peso corporeo.
Polish: Dawka będzie ustalana na podstawie masy ciała.
Italian: Ripetere questo passaggio se è necessario ricostituire un secondo flaconcino di polvere.
Polish: Powtórzyć ten krok, jeśli konieczne jest odtworzenie drugiej fiolki z proszkiem.
Italian: Ruconest non deve essere somministrato contemporaneamente con tPA.
Polish: Nie należy jednocześnie stosować produktu leczniczego Ruconest i tPA.
Italian: Assicurarsi che il laccio emostatico sia stato rimosso.
Polish: Upewnić się, że opaska uciskowa została poluzowana.
Italian: Ruconest viene fornito con un kit di somministrazione in una confezione di cartone contenente:
Polish: Lek Ruconest jest dostarczany w zestawie do podania zapakowanym w pudełko tekturowe zawierające:
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Ruconest in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento degli attacchi acuti di angioedema (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Ruconest w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu ostrych napadów obrzęku naczynioruchowego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Italian: Nove pazienti HAE adolescenti (da 13 a 17 anni di età) sono stati trattati con 50 U/kg per 26 attacchi acuti di angioedema e 7 (da 16 a 17 anni di età) con 2100 U per 24 attacchi acuti di angioedema.
Polish: Dziewięciu nastoletnich pacjentów z HAE (w wieku od 13 do 17 lat) leczono dawką 50 j./kg w 26 ostrych napadach obrzęku naczynioruchowego, a siedmiu (w wieku od 16 do 17 lat) - dawką 2100 j. w 24 ostrych napadach obrzęku naczynioruchowego.
Italian: Il solvente è un liquido limpido e incolore.
Polish: Rozpuszczalnik jest klarownym, bezbarwnym płynem.
Italian: • numero del lotto indicato sull'etichetta del flaconcino di polvere
Polish: • numer serii (Lot) podany na etykiecie fiolki z proszkiem
Italian: Una piccola formazione di schiuma è accettabile.
Polish: Dopuszczalna jest obecność niewielkiej ilości piany.
Italian: Tempo (minuti) fino all'inizio del sollievo mediana (95% CI)
Polish: Czas (minuty) do rozpoczęcia ustępowania objawów mediana (95% CI)
Italian: La compromissione epatica può prolungare l'emivita plasmatica di contest alfa, ma si ritiene che ciò non sia clinicamente rilevante.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby mogą prowadzić do wydłużenia okresu półtrwania konestatu alfa w osoczu, ale nie wydaje się, by mogło to mieć znaczenie kliniczne.
Italian: L'efficacia di Ruconest come trattamento degli attacchi acuti di angioedema è stata dimostrata da un tempo significativamente più breve per raggiungere l'inizio del sollievo dai sintomi, dal tempo per la riduzione dei sintomi al minimo e da pochi fallimenti terapeutici.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Ruconest stosowanego w leczeniu ostrych napadów obrzęku naczynioruchowego potwierdzono na podstawie istotnego skrócenia czasu do rozpoczęcia ustępowania objawów i czasu do wystąpienia minimalnych objawów oraz małej liczby niepowodzeń leczenia.
Italian: Se i suoi sintomi peggiorano e/o si sviluppa eruzione cutanea, formicolio, difficoltà respiratorie o il volto o la lingua si gonfiano, si rivolga immediatamente al medico.
Polish: W razie nasilenia objawów i (lub) wystąpienia wysypki, mrowienia, trudności w oddychaniu, obrzęku twarzy lub języka, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Italian: • Lasciare la siringa sull'adattatore e far roteare delicatamente il flaconcino per circa mezzo minuto.
Polish: • Zostawić strzykawkę w złączce i delikatnie wirować fiolką przez około pół minuty.
Italian: • Che ai pazienti deve essere chiesto di portare sempre con loro la scheda e di farla vedere sempre all'operatore sanitario che li sta trattando per gli attacchi acuti di angioedema ereditario.
Polish: • Pacjenci powinni przynosić kartę i zawsze pokazywać ją pracownikowi służby zdrowia leczącemu ich z powodu ostrego napadu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.
Italian: Dopo aver disciolto la polvere nell'acqua per preparazioni iniettabili, la soluzione è limpida e incolore.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku w wodzie do wstrzykiwań roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.
Italian: Il trattamento medico di emergenza deve essere disponibile immediatamente per la somministrazione in caso di reazioni o shock anafilattici.
Polish: Należy zapewnić dostępność natychmiastowej pomocy medycznej w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznych lub wstrząsu.
Italian: Non vi è escrezione perché conestat alfa viene eliminato dalla circolazione mediante endocitosi mediata da recettori, seguita da idrolisi/degradazione completa a livello epatico.
Polish: Nie zachodzi wydalanie, ponieważ konestat alfa jest usuwany z krążenia w drodze endocytozy za pośrednictwem receptorów, po której następuje całkowita hydroliza/rozpad w wątrobie.
Italian: Mantenendo in posizione verticale, aspirare lentamente 14 ml di solvente.
Polish: Utrzymując pozycję pionową, powoli pobrać 14 ml rozpuszczalnika.
Italian: Ruconest è indicato nel trattamento di pazienti adulti e adolescenti affetti da una malattia ereditaria rara del sangue, denominata angioedema ereditario (HAE).
Polish: Lek Ruconest jest przeznaczony do stosowania u dorosłych pacjentów oraz u młodzieży z rzadką, wrodzoną chorobą krwi o nazwie dziedziczny obrzęk naczynioruchowy (HAE).
Italian: • Disinfettare accuratamente il sito di iniezione con un tampone imbevuto di alcol e lasciare asciugare la pelle.
Polish: • Dokładnie zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia za pomocą wacika nasączonego alkoholem i pozostawić skórę do wyschnięcia.
Italian: Dopo la roteazione, lasciare il flaconcino sulla superficie per alcuni minuti finché la soluzione non diventa chiara.
Polish: Po wirowaniu, pozostawić fiolkę na blacie na kilka minut do czasu, aż roztwór stanie się klarowny.
Italian: • Subito dopo la rimozione dell'ago, premere il cerotto sterile sul sito di iniezione per qualche minuto al fine di ridurre il sanguinamento.
Polish: • Bezpośrednio po wyjęciu igły przyłożyć jałowy gazik do miejsca wstrzyknięcia i uciskać przez kilka minut, aby zmniejszyć krwawienie.
Italian: • 1 set per infusione con tubo di 35 cm e ago 25G
Polish: • 1 zestaw do infuzji z przewodem 35 cm i igłą 25G
Italian: Una iniezione endovenosa di 4200 U (due flaconcini).
Polish: Jedno wstrzyknięcie dożylne 4200 j. (dwie fiolki).
Italian: • Dolore addominale, diarrea, nausea
Polish: • Ból brzucha, biegunka, nudności
Italian: Tuttavia sono stati riportati mal di testa e vertigini in seguito all'uso di Ruconest, ma ciò potrebbe verificarsi anche come risultato di un attacco di HAE.
Polish: Jednak po podaniu produktu leczniczego Ruconest zgłaszano bóle głowy i zawroty głowy, które mogą również być wynikiem napadu HAE.
Italian: • Dopo la disinfezione, non toccare i tappi con le dita o con qualsiasi altra parte corporea od oggetto.
Polish: • Po dezynfekcji nie dotykać korków palcami ani niczym innym.
Italian: • Posizionare i flaconcini necessari di polvere e di solvente su una superficie piana e pulita.
Polish: • Umieścić potrzebną liczbę fiolek z proszkiem i rozpuszczalnikiem na równej i czystej powierzchni.
Italian: 1 Unità di attività di conestat alfa è definita come l'equivalente dell'attività inibitoria dell'esterasi C1 presente in 1 ml di plasma normale aggregato.
Polish: Aktywność 1 jednostki konestatu alfa jest określana jako równoważnik aktywności hamującej esterazę C1 obecną w 1 ml zebranego zwykłego osocza.
Italian: • Tenere l'adattatore con una mano.
Polish: • Przytrzymać złączkę jedną ręką.
Italian: • Rivolgere la siringa con la punta verso l'alto.
Polish: • Przytrzymać strzykawkę końcówką do góry.
Italian: • Lasciare che i flaconcini di polvere e di solvente richiesti raggiungano la temperatura ambiente secondo quanto indicato nella fase 1.
Polish: • Odczekać, aż potrzebna liczba fiolek z proszkiem i rozpuszczalnikiem, zgodnie z krokiem 1, osiągnie temperaturę pokojową.
Italian: Iniettare lentamente la soluzione nella vena - iniettare per più di 5 minuti circa.
Polish: Delikatnie wstrzyknąć roztwór do żyły - wstrzykiwać przez około 5 minut.
Italian: • Ripiegare il cappuccio di protezione giallo sull'ago.
Polish: • Nałożyć żółtą osłonkę na igłę.
Italian: • Non utilizzare la soluzione preparata se si presenta torbida, se contiene particelle o se ha cambiato colore.
Polish: • Nie stosować przygotowanego roztworu, który jest mętny, zawiera cząstki lub zmienił barwę.
Italian: Altri medicinali e Ruconest
Polish: Ruconest a inne leki
Italian: Se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Polish: Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Italian: La somministrazione di Ruconest ha l'obiettivo di risolvere la carenza della proteina C1 inibitore e di ridurre quindi i sintomi di un attacco acuto di HAE.
Polish: Podanie leku Ruconest ma znieść niedobór inhibitora C1 i doprowadzić do złagodzenia objawów ostrego napadu HAE.
Italian: Le istruzioni per l'uso sono chiaramente descritte nel materiale informativo che ha il medico e sono qui riportate.
Polish: Zalecenia dotyczące stosowania są dokładnie opisane w załączonej ulotce informacyjnej dla lekarza.
Italian: Ruconest deve essere somministrato da operatori sanitari.
Polish: Produkt leczniczy Ruconest powinien być podawany przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia.
Italian: • Il medico curante deve verificare che gli operatori non sanitari abbiano acquisito tutte le competenze necessarie e che Ruconest possa essere somministrato in sicurezza e con efficacia al di fuori dell'ambiente sanitario.
Polish: • Do obowiązku lekarza należy sprawdzenie, czy osoba spoza służby zdrowia nabyła wszelkie niezbędne umiejętności, oraz czy Ruconest może być bezpiecznie i skutecznie podawany w warunkach poza gabinetem lekarskim.
Italian: In caso di reazioni o shock anafilattico, si deve procedere al trattamento medico di emergenza.
Polish: W przypadku reakcji anafilaktycznej lub wstrząsu należy zastosować natychmiastowe leczenie.
Italian: • Il riassunto delle caratteristiche del prodotto ed il foglio illustrativo per il paziente di Ruconest.
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego i ulotkę dla pacjenta produktu leczniczego Ruconest;
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il farmaco deve essere utilizzato immediatamente.
Polish: Ze względów mikrobiologicznych przygotowany produkt leczniczy należy użyć natychmiast.
Italian: • I dati disponibili sull'uso del medicinale in trattamento domiciliare o auto-somministrazione sono limitati.
Polish: • Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania tego produktu leczniczego w domu lub samodzielnego podawania produktu.
Italian: Durante gli studi clinici con Ruconest è stato osservato un caso di ipersensibilità.
Polish: W badaniach klinicznych zaobserwowano jeden przypadek nadwrażliwości po zastosowaniu produktu Ruconest.
Italian: Il volume di distribuzione di conestat alfa era circa di 3 L, comparabile con il volume plasmatico.
Polish: Objętość dystrybucji konestatu alfa wyniosła w przybliżeniu 3 l, co odpowiada objętości osocza.
Italian: In caso di insufficiente risposta clinica, può essere somministrata una dose aggiuntiva (50 U/kg di peso corporeo fino a 4200 U).
Polish: W przypadku niedostatecznej odpowiedzi klinicznej można podać dodatkową dawkę produktu (50 j./kg masy ciała do 4200 j.).
Italian: Le dosi valutate negli studi clinici andavano da un singolo flaconcino di 2100 U (corrispondenti a 18-40 U/kg), fino a 50 e 100 U/kg.
Polish: W powyższych badaniach klinicznych oceniano dawki w zakresie od jednej fiolki 2100 j. (co odpowiada 18-40 j./kg) do 50 i 100 j./kg.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Non è raccomandato l'uso di Ruconest durante la gravidanza e l'allattamento con latte materno.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Ruconest w okresie ciąży i karmienia piersią.
Italian: • Orticaria e rigonfiamento della pelle
Polish: • Pokrzywka i obrzęk skóry.
Italian: Il titolare dell'AIC dovrà assicurarsi che, al lancio, tutti gli operatori sanitari coinvolti nel processo prescrittivo di Ruconest ricevano il materiale informativo.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, aby podczas wprowadzania produktu do obrotu wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy będą przepisywać produkt leczniczy Ruconest, zostali zaopatrzeni w pakiet szkoleniowy.
Italian: Consulenza sul programma di esami di immunogenicità di laboratorio per rilevare questi anticorpi nel quadro di un controllo del sospetto di malattia immunocomplesso mediata e sulla procedura da seguire per la raccolta e spedizione di un campione di sangue al laboratorio centrale dell'azienda.
Polish: Ważna jest porada dotycząca programu badań laboratoryjnych immunogeniczności dotyczących wykrywania tych przeciwciał w celu monitorowania podejrzenia choroby wywołanej przez kompleksy immunologiczne oraz dotycząca procedury postępowania podczas pobierania i dostarczania próbek krwi do laboratorium centralnego firmy.
Italian: Ruconest deve essere somministrato dagli operatori sanitari fino a quando il paziente (o la persona che abitualmente lo assiste) non è in grado di eseguire la somministrazione dopo una formazione appropriata e in accordo con gli operatori sanitari.
Polish: Produkt leczniczy Ruconest musi być podawany przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia do czasu, aż pacjent (lub jego opiekun) będzie w stanie podawać produkt po odbyciu odpowiedniego szkolenia oraz w porozumieniu z pracownikiem służby zdrowia.
Italian: I pazienti HAE hanno una deficienza eterozigote della proteina plasmatica C1INH.
Polish: U pacjentów z HAE występuje heterozygotyczny niedobór białka osocza C1INH.
Italian: • Copie della scheda paziente da distribuire ai pazienti prima dell'assunzione di Ruconest.
Polish: • Kopie karty pacjenta, którą pacjent powinien otrzymać przed zastosowaniem produktu leczniczego Ruconest.