FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Methotrexate, NSAIDs, corticosteroids, and TNF-inhibitors were not found to influence abatacept clearance.
Danish: Der sås ingen påvirkning af methotrexat, NSAID, kortikosteroider og TNF-hæmmere på abatacepts clearance.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled pen (ClickJect)
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen (ClickJect) 4 fyldte ClickJect-penne
English: - Upon complete dissolution of the powder, the vial should be vented with a needle to dissipate any foam that may be present.
Danish: - Når pulveret er fuldstændig opløst, udluftes hætteglasset med nålen, for at fjerne eventuelt skum.
English: Concomitant MTX, NSAIDs, corticosteroids, and TNF-inhibitors did not influence abatacept apparent clearance.
Danish: Der sås ingen effekt af samtidig MTX, NSAID, kortikosteroider og TNF-hæmmere på abatacepts tilsyneladende clearance.
English: Do not put the needle cover back on the needle after you remove it. You can discard the cap in your household waste after the injection.
Danish: Du må ikke sætte kanylehætten tilbage på kanylen, når du først har fjernet den. Du må ikke anvende sprøjten, hvis kanylen ser ud til at være beskadiget eller bøjet.
English: The frequency of local injection site reactions was 3.8% (12/318) and 9.1% (30/328) at 12 months (p=0.006) and 4.1% (13/318) and 10.4% (34/328) at 24 months for abatacept SC and adalimumab SC, respectively.
Danish: Hyppigheden af lokale reaktioner ved injektionsstedet var 3,8% (12/318) og 9,1% (30/328) ved 12 måneder (p=0,006) og 4,1% (13/318) og 10,4% (34/328) ved 24 måneder for henholdsvis abatacept s.c. og adalimumab s.c. I løbet af den 2-årige studieperiode rapporterede 3,8% (12/318) og 1,5% (5/328) af patienterne, som blev behandlet med henholdsvis abatacept s.c. og adalimumab s.c., om autoimmune lidelser af let til moderat sværhedsgrad (f.eks. psoriasis, Raynauds syndrom, erythema nodosum).
English: In SC-I, the ACR 20 response rates at day 169 for subcutaneous and intravenous abatacept were respectively 78.3% (472/603 SC) and 76.0% (456/600 IV) in patients < 65 years, versus 61.1% (55/90 SC) and 74.4% (58/78 IV) for patients ≥ 65 years.
Danish: I SC-I var ACR 20-responsraterne ved dag 169 for subkutant og intravenøst abatacept henholdsvis 78,3% (472/603 s.c.) og 76,0% (456/600 i.v.)
English: The most frequently reported malignancy in the placebo-controlled clinical trials was non-melanoma skin cancer; 0.6 (0.3, 1.0) per 100 patient-years for abatacept-treated patients and 0.4 (0.1, 0.9) per 100 patient-years for placebo-treated patients and 0.5 (0.4, 0.6) per 100 patient-years in the cumulative period.
Danish: Den hyppigst rapporterede malignitet i de placebokontrollerede kliniske studier var non-melanom hudkræft: 0,6 (0,3, 1,0) pr. 100 patientår hos abatacept-behandlede patienter og 0,4 (0,1, 0,9) pr. 100 patientår hos placebobehandlede patienter og 0,5 (0,4, 0,6) pr. 100 patientår i den samlede periode.
English: In study PsA-I, the proportions of patients achieving PASI 50 response was 28.6% with abatacept vs. 14.3% with placebo (14.3 [-15.3, 43.9], estimate of difference [95% CI]), and the proportion of patients who achieved PASI 75 response was 14.3% with abatacept vs. 4.8% with placebo (9.5 [-13.0, 32.0], estimate of difference [95% CI]).
Danish: I studie PsA-I var andelen af patienter som opnåede PASI 50-respons 28,6% med abatacept vs. 14,3% med placebo (14,3 [-15,3; 43,9], estimeret forskel [95% CI]), og andelen af patienter som opnåede PASI 75-respons var 14,3% for abatacept vs. 4,8% for placebo (9,5 [-13,0; 32,0] estimeret forskel [95% CI]).
English: Do not remove the needle cover while allowing the pre-filled syringe to reach room temperature.
Danish: Du må ikke fjerne kanylehætten på den fyldte injektionssprøjte, mens den opnår stuetemperatur.
English: In study PsA-I, the proportion of patients with ≥ 0.30 decrease from baseline in HAQ-DI score was 45.0% with intravenous abatacept vs 19.0% with placebo (26.1 [6.8, 45.5], estimate of difference [95% CI]) at Week 24.
Danish: I studie PsA-I var andelen af patienter med ≥ 0,30 ændring fra baseline ved HAQ-DI score 45,0% for intravenøs abatacept vs. 19,0% for placebo (26,1 [6,8; 45,5], estimeret forskel [95% CI]).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACKS OF 1 AND 4 PRE-FILLED SYRINGES 1.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE TIL PAKNINGER MED 1 OG 4 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER 1.
English: Keep this medicine and the disposal container out of the sight and reach of children.
Danish: Opbevar lægemidlet og kanyleboksen utilgængeligt for børn.
English: It is recommended that patients with juvenile idiopathic arthritis be brought up to date with all immunizations in agreement with current immunization guidelines prior to initiating ORENCIA therapy (see section 4.5).
Danish: Før behandling med ORENCIA påbegyndes, anbefales det at bringe patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritis ajour med alle immuniseringer i overensstemmelse med gældende immuniseringsvejledninger (se pkt.
English: The 125 mg/mL pre-filled syringe is shown below.
Danish: 125 mg/ml fyldt injektionssprøjte er vist herunder.
English: Dispose the used pre-filled syringe into sharps disposal container right away after use.
Danish: Du skal kassere den brugte injektionssprøjte i kanyleboksen straks efter brug.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 87.5 mg abatacept in 0.7 mL.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 87,5 mg abatacept i 0,7 ml.
English: 0.7 mL pre-filled syringe (type 1 glass) with an automatic needle safety guard and flange extenders (light blue plunger).
Danish: 0,7 ml fyldt injektionssprøjte (type 1 glas) med en automatisk kanylebeskyttelse og udvidet flange (lyseblåt stempel)
English: In study III, ACR responses were assessed at 5 years in 91 patients with 74% ACR 20 responses, 51% ACR 50 responses, and 23% ACR 70 responses.
Danish: I studie III blev ACR-responset vurderet efter 5 år hos 91 patienter; heraf opnåede 74% ACR 20-respons, 51% opnåede ACR 50-respons, og 23% opnåede ACR 70-respons.
English: Release skin pinch.
Danish: Slip den sammenklemte hud.
English: Proceed to Step 5
Danish: Fortsæt til Trin 5
English: The ACR 20 responses with abatacept 125 mg subcutaneous vs placebo in patients who did not use non-biological DMARDs were 27.3% vs 12.1%, respectively, (15.15 [1.83, 28.47] estimate of difference [95% CI]), and in patients who had used non-biological DMARDs were 44.9% vs 26.9%, respectively, (18.00 [7.20, 28.81], estimate of difference [95% CI]).
Danish: ACR 20-responset for abatacept 125 mg subkutant vs. placebo hos patienter som ikke fik behandling med ikke-biologiske DMARDs var henholdsvis 27,3% vs. 12,1% (15,15[1,83; 28,47] estimeret forskel [95% CI]), og hos patienter som fik behandling med ikke-biologisk DMARD var henholdsvis 44,9% vs. 26,9%, (18,00 [7,20; 28,81], estimeret forskel [95% CI]).
English: Grip
Danish: Greb
English: 125 mg/mL Pre-filled Syringe
Danish: 125 mg/ml fyldt injektionssprøjte
English: Before you use ORENCIA, your doctor will examine you for tuberculosis or do a skin test. if you have viral hepatitis tell your doctor.
Danish: Inden du begynder at anvende ORENCIA, vil lægen undersøge dig for tuberkulose eller lave en hudtest.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 250 mg abatacept.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 250 mg abatacept.
English: ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe is used in children and adolescents aged 2 to 17 years when a previous disease-modifying medicine has not worked well or is not suitable for them.
Danish: ORENCIA injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte anvendes til børn og unge i alderen 2 til 17 år når en tidligere sygdomsmodificerende medicin ikke har virket godt nok, eller ikke er passende til dem. ORENCIA anvendes sædvanligvis sammen med methotrexat, selvom ORENCIA også kan anvendes alene, hvis behandling med methotrexat ikke er passende.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON AS INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX) 1.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE I INDRE PAKNING (UDEN BLÅ BOKS) 1.
English: It's normal to see a drop of fluid leaving the needle.
Danish: Det er normalt, at der sidder en dråbe væske på spidsen af kanylen.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACKS OF 1, 3 AND 4 PRE-FILLED SYRINGES WITH NEEDLE GUARD
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE TIL PAKNINGER MED 1, 3 OG 4 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER MED KANYLEBESKYTTELSE
English: If you have questions about this product, please read the Package Leaflet.
Danish: Læs indlægssedlen, hvis du har spørgsmål vedrørende dette præparat.
English: Acute infusion-related events (adverse reactions occurring within 1 hour of the start of the infusion) in seven pooled intravenous studies (for studies II, III, IV and V see section 5.1) were more common in the abatacept-treated patients than the placebo-treated patients (5.2% for abatacept, 3.7% for placebo).
Danish: Akutte infusionsrelaterede hændelser (bivirkninger der opstod inden for 1 time efter påbegyndelse af infusionen) i syv samlede intravenøse undersøgelser (hos studie II, III, IV og V se pkt.
English: Water for injections
Danish: ETIKET TIL INJEKTIONSSPRØJTE
English: A. Dispose of the used syringe in a Sharps container.
Danish: A. Kasser den brugte injektionssprøjte i en kanyleboks.
English: HOW TO USE
Danish: SÅDAN ANVENDES
English: Therefore, screening for viral hepatitis should be performed in accordance with published guidelines before starting therapy with ORENCIA.
Danish: Antireumatisk behandling er blevet associeret med reaktivering af hepatitis B. Der bør derfor udføres screening for viral hepatitis i overensstemmelse med publicerede retningslinjer forud for behandling med ORENCIA.
English: 0.4 mL Fill line
Danish: 0,4 ml Fyldelinje
English: In study II, ACR responses were assessed at 5 years in 270 patients with 84% ACR 20 responses, 61% ACR 50 responses, and 40% ACR 70 responses.
Danish: I studie II blev ACR-responset vurderet efter 5 år hos 270 patienter; heraf opnåede 84% ACR 20-respons, 61% opnåede ACR 50-respons, og 40% opnåede ACR 70-respons.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) 1.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE TIL MULTIPAKNINGER (INKLUSIVE BLÅ BOKS) 1.
English: DO NOT inject into an area where the skin is tender, bruised, red, scaly, or hard.
Danish: Du må ikke indsprøjte i et område, hvor huden er øm, forslået, rød, afskallet eller hård.
English: Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritis
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) 1.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE TIL MULTIPAKNING(INKLUSIVE BLÅ BOKS) 1.
English: In study PsA-II, the ACR 20 responses with abatacept 125 mg subcutaneous vs placebo in patients who were TNF inhibitor-naive were 44.0% vs 22.2%, respectively (21.9 [8.3, 35.6], estimate of difference [95% CI]), and in patients who were TNF inhibitor-experienced were 36.4% vs 22.3%, respectively (14.0 [3.3, 24.8], estimate of difference [95% CI]).
Danish: Hos patienter som havde erfaring med TNF-hæmmere var dette henholdsvis 30,8% vs. 16,7% I studiet PsA-II blev ACR-responset med abatacept 125 mg subkutant vs. placebo hos patienter der var TNF-hæmmer naive henholdsvis 44,0% vs. 22,2% (21,9 [8,3; 35,6], estimeret forskel [95% CI]), og hos TNF-hæmmer erfarne patienter var dette henholdsvis 36,4 vs. 22,3 (14,0 [3,3; 24,8], estimeret forskel [95% CI]).
English: Consistent with the intravenous data, population pharmacokinetic analyses for subcutaneous abatacept in RA patients revealed that there was a trend toward higher clearance of abatacept with increasing body weight.
Danish: I overensstemmelse med de intravenøse data viste farmakokinetiske populationsanalyser for subkutant abatacept hos patienter med reumatoid artritis en tendens til højere clearance af abatacept med stigende kropsvægt.
English: EU/1/07/389/006 12 pre-filled syringes (3 packs of 4)
Danish: EU/1/07/389/006 12 fyldte injektionssprøjter (3 pakninger med hver 4)
English: Do not inject into an area where the skin is tender, bruised, red, scaly, or hard.
Danish: Du må ikke indsprøjte i et område, hvor huden er øm, rød, afskallet eller hård.
English: 0.7 mL Fill line
Danish: 0,7 ml Fyldelinje
English: ORENCIA 87.5 mg solution for injection in pre-filled syringe The active substance is abatacept.
Danish: ORENCIA 87,5 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Aktivt stof: abatacept.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 50 mg abatacept in 0.4 mL.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 50 mg abatacept i 0,4 ml.
English: In the placebo-controlled clinical trials, abatacept treatment did not lead to increased autoantibody formation, such as antinuclear and anti-dsDNA antibodies, relative to placebo treatment (see sections 4.8 and 5.3).
Danish: I de placebokontrollerede studier medførte behandling med abatacept ikke øget antistofdannelse såsom antinukleare og anti-dsDNA-antistoffer sammenlignet med placebo (se pkt.
English: The use of ORENCIA is not expected to affect the ability to drive, cycle or use machines.
Danish: Anvendelse af ORENCIA forventes ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner, men hvis du føler dig træt eller utilpas efter behandling med ORENCIA, må du ikke føre motorkøretøj, cykle eller arbejde med maskiner.
English: Paediatric population Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Danish: Pædiatrisk population Polyartikulær juvenil idiopatisk artritis
English: EU/1/07/389/013 4 pre-filled syringes with needle guard
Danish: EU/1/07/389/013 4 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse
English: Packs of 1, 3 or 4 pre-filled syringes with needle guard and multipack containing 12 pre-filled syringes with needle guard (3 packs of 4).
Danish: Pakninger med 1, 3 eller 4 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse og multipakning med 12 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse (3 pakninger med hver 4).
English: Don't inject if the liquid is cloudy or discoloured, or has visible particles.
Danish: Du må ikke indsprøjte væsken, hvis den er grumset eller misfarvet eller indeholder synlige partikler.
English: Packs of 1 or 4 pre-filled syringes and multipack containing 12 pre-filled syringes (3 packs of 4).
Danish: Pakninger med 1 eller 4 fyldte injektionssprøjter og multipakning med 12 fyldte injektionssprøjter (3 pakninger med hver 4).
English: EU/1/07/389/014 4 pre-filled syringes with needle guard
Danish: EU/1/07/389/014 4 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse
English: The efficacy response over time in this study appeared consistent with studies that included an intravenous loading dose, however, the effect of no intravenous load on the onset of efficacy has not been formally studied.
Danish: Effekten af udeladelse af intravenøs initialdosis på tidspunktet for virkningens indtræden er dog ikke formelt undersøgt.
English: No mutagenicity or clastogenicity was observed with abatacept in a battery of in vitro studies.
Danish: En række af in vitro-studier har ikke vist mutagenicitet eller clastogenicitet med abatacept.
English: The percent of abatacept-treated patients achieving ACR 20, 50, and 70 responses in study II (patients with inadequate response to methotrexate), study III (patients with inadequate response to TNFinhibitor), study VI (methotrexate-naive patients), and study SC-I (subcutaneous abatacept) are shown in Table 2.
Danish: Tabel 2 angiver procentdelene af de abatacept-behandlede patienter, der opnåede ACR 20-, 50- og 70respons i studie II (patienter med utilstrækkeligt respons på methotrexat), studie III (patienter med utilstrækkeligt respons på TNF-hæmmere), studie VI (methotrexat-naive patienter) og studie SC-I (subkutan abatacept).
English: The percent of abatacept-treated patients achieving ACR 20, 50, and 70 responses in study II (patients with inadequate response to methotrexate), study III (patients with inadequate response to TNFinhibitor), study VI (methotrexate-naive patients), and study SC-I (subcutaneous abatacept) are shown in Table 3.
Danish: Tabel 3 angiver procentdelene af de abatacept-behandlede patienter, der opnåede ACR 20-, 50- og 70respons i studie II (patienter med utilstrækkeligt respons på methotrexat), studie III (patienter med utilstrækkeligt respons på TNF-hæmmere), studie VI (methotrexat-naive patienter) og studie SC-I (subkutan abatacept).
English: Contact your doctor or pharmacist for assistance.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds.
English: Month 12 57%‡
Danish: Måned 3 40%‡ Måned 6 53%‡ Måned 12 57%‡
English: In study I, ACR responses were assessed at 7 years in 43 patients with 72% ACR 20 responses, 58% ACR 50 responses, and 44% ACR 70 responses.
Danish: I studie I blev ACR-responset vurderet efter 7 år hos 43 patienter; heraf opnåede 72% ACR 20-respons, 58% opnåede ACR 50respons og 44% opnåede ACR 70-respons.
English: The percent of abatacept-treated patients achieving ACR 20, 50, and 70 responses in study II (patients with inadequate response to methotrexate), study III (patients with inadequate response to TNFinhibitor), and study VI (methotrexate-naive patients) are shown in Table 3.
Danish: Tabel 3 angiver procentdelene af de abatacept-behandlede patienter, der opnåede ACR 20-, 50- og 70respons i studie II (patienter med utilstrækkeligt respons på methotrexat), studie III (patienter med utilstrækkeligt respons på TNF-hæmmere) og studie VI (methotrexat-naive patienter).
English: Don't use the syringe if it is dropped without the needle cover in place.
Danish: Du må ikke bruge injektionssprøjten, hvis du taber den uden påsat kanylehætte.
English: Before you are given ORENCIA, your doctor will examine you for tuberculosis or do a skin test. if you have viral hepatitis tell your doctor.
Danish: Inden du får behandling med ORENCIA, vil lægen undersøge dig for tuberkulose eller lave en hudtest.
English: The presence of antibodies was not associated with adverse reactions or infusion reactions, or with changes in efficacy or serum abatacept concentrations.
Danish: Fravær af samtidig methotrexat (MTX) syntes ikke at være forbundet med et højere seropositivt niveau hos placebomodtagerne i periode B. Tilstedeværelsen af antistoffer var ikke forbundet med bivirkninger eller infusionsreaktioner, eller med ændring i virkning eller serum-abataceptkoncentrationer.
English: ORENCIA solution for injection pre-filled syringe is available for paediatric patients 2 years of age and older.
Danish: ORENCIA injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte er tilgængelig til pædiatriske patienter i alderen 2 år og opefter.
English: ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion is available for paediatric patients 6 years of age and older for the treatment of pJIA (see Summary of Product Characteristics for ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion).
Danish: ORENCIA pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning er tilgængelig for pædiatriske patienter i alderen 6 år og opefter til behandling af pJIA (se produktresumé for ORENCIA pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): infections of lungs, urinary infections, painful skin blisters (herpes), flu headache, dizziness high blood pressure cough abdominal pain, diarrhoea, nausea, upset stomach, mouth sores, vomiting rash fatigue, weakness abnormal liver function tests
Danish: Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): infektioner i lunger, urinvejsinfektion, smertefulde blærer på huden (herpes), influenza hovedpine, svimmelhed forhøjet blodtryk hoste mavesmerter, diarré, kvalme, dårlig mave, mundsår, opkastning udslæt træthed, svaghed afvigende levertal
English: Typical estimates for distribution volume and elimination half-life were 0.12 L/kg and 11.4 days, respectively, for a child weighing 40 kg. As a result of the higher body-weight normalised clearance and volume of distribution in pJIA patients, the predicted and observed systemic exposures of abatacept were lower than that observed in adults, such that the observed mean (range) peak and trough concentrations were 204 (66 to 595) mcg/mL and 10.6 (0.15 to 44.2) mcg/mL, respectively, in patients weighing less than 40 kg, and 229 (58 to 700) mcg/mL and 13.1 (0.34 to 44.6) mcg/mL, respectively, in patients weighing 40 kg or greater.
Danish: Således var de observerede gennemsnitlige (spænd) maksimale og minimale koncentrationer henholdsvis 204 (66 til 595) mikrog/ml og 10,6 (0,15 til 44,2) mikrog/ml hos patienter, der vejede under 40 kg, og henholdsvis 229 (58 til 700) mikrog/ml og 13,1 (0,34 til 44,6) mikrog/ml hos patienter, der vejede 40 kg eller derover.
English: Each pre-filled syringe contains 125 mg of abatacept in one mL.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 125 mg abatacept i en ml.
English: Paediatric patients weighing 75 kg or more should be administered ORENCIA following the adult dosing regimen, not to exceed a maximum dose of 1,000 mg. ORENCIA should be administered as a 30-minute intravenous infusion.
Danish: Til pædiatriske patienter, der vejer 75 kg eller mere, bør ORENCIA administreres som til voksne.
English: ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe The active substance is abatacept.
Danish: ORENCIA 50 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Aktivt stof: abatacept.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): infections of lungs, urinary infections, painful skin blisters (herpes), flu headache, dizziness high blood pressure cough abdominal pain, diarrhoea, nausea, upset stomach, mouth sores, vomiting rash fatigue, weakness, injection site reactions abnormal liver function tests.
Danish: Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): infektioner i lunger, urinvejsinfektion, smertefulde blærer på huden (herpes),influenza hovedpine, svimmelhed forhøjet blodtryk hoste mavesmerter, diarré, kvalme, dårlig mave, mundsår, opkastning udslæt træthed, svaghed, reaktioner på injektionsstedet afvigende levertal.
English: Paediatric population in polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Danish: Pædiatrisk population med polyartikulær juvenil idiopatisk artritis
English: - From a 100 mL infusion bag or bottle, withdraw a volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%)
Danish: - Fra en 100 ml infusionspose eller -flaske med natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9%) udtrækkes et volumen svarende til de rekonstituerede ORENCIA-hætteglas.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACKS OF 4 PRE-FILLED SYRINGES WITH NEEDLE GUARD 1.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE MED 4 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER MED KANYLEBESKYTTELSE 1.
English: SDAI Clinical Remissionb Estimate of Difference (95% CI) vs. MTX
Danish: SDAI klinisk remissionb Estimat for forskel (95% CI)
English: DO NOT remove the needle cover until you are ready to inject.
Danish: Du må ikke fjerne kanylehætten, før du er klar til at indsprøjte.
English: EU/1/07/389/009 12 pre-filled syringes with needle guard (3 packs of 4)
Danish: EU/1/07/389/009 12 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse (3 pakninger med hver 4)
English: Multipack: 2 vials and 2 silicone-free syringes (2 packs of 1) Multipack: 3 vials and 3 silicone-free syringes (3 packs of 1) 5.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Multipakning: 2 hætteglas og 2 silikonefrie sprøjter (2 pakninger med hver én) Multipakning: 3 hætteglas og 3 silikonefrie sprøjter (3 pakninger med hver én) 5.