FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Acest medicament conține un număr specific de sferoizi de condrocite umane autologe, aplicate într-o matrice, în funcție de dimensiunea defectului (10-70 sferoizi/cm2).
Maltese: Din il-mediċina fiha numru speċifiku ta' sferojdi ta' kondroċiti awtologi umani assoċjati mal-matriċi skont id-daqs tad-difett (10-70 sferojdi/cm2).
Romanian: • SOC Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: efuziune articulară (foarte frecvent), artralgie (foarte frecvent), tumefiere articulară (foarte frecvent), tendinită (frecvent), slăbiciune musculară (frecvent), sindrom dureros patelo-femural (frecvent), osteonecroză (mai puțin frecvent)
Maltese: • SOC Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi: effużjoni fil-ġogi (komuni ħafna), artralġja (komuni ħafna), nefħa fil-ġogi (komuni ħafna), tendonite (komuni), dgħufija fil muskoli (komuni), sindrome ta' uġigħ patellofemorali (komuni), osteonekrosi (mhux komuni)
Romanian: sferoizi/cm² de defect, 25 cu 40-70 sferoizi/cm² de defect și 25 cu 3-7 sferoizi/cm² de defect.
Maltese: Ħamsa u għoxrin pazjent ġew ikkurati, b'difett ta' 10-30 sferojdi/cm2, 25 b'difett ta' 40-70 sferodji/cm2 u 25
Romanian: • Pacienți al căror cartilaj de creștere epifizar de la nivelul articulației afectate nu este complet închis.
Maltese: • Pazjenti b'epiphyseal growth plate li ma għalqitx kompletment fil-ġog affettwat.
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI {Identificator pacient (inclusiv numărul lotului)}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT, DONAZZJONI U KOWD TAL-PRODOTT {ID tal-Pazjent (inkluż in-Numru tal-Lott)}
Romanian: Spherox este utilizat pentru tratarea defectelor de până la 10 cm².
Maltese: Spherox jintuża biex jikkura difetti sa 10 cm² fid-daqs.
Romanian: Sistem de aplicare co.fix de 150 mm sau
Maltese: Sistema ta' applikazzjoni co.fix 150 mm jew
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 10 iulie 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Lulju 2017
Romanian: Articulațiilor (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS]),
Maltese: (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS] grad III jew IV) b'qisien tad-difetti sa 10 cm2 fl-adulti.
Romanian: (frecvent), disconfort (frecvent)
Maltese: (komuni), skumdità (mhux komuni)
Romanian: Un tub poate conține maximum două aplicatoare co.fix 150. Cateterul aplicatorului este fabricat din poliuretan termoplastic și este prevăzut la un capăt cu undop de etanșare din acrilonitril butadien stiren și un dop din silicon la celălalt capăt.
Maltese: Il-katiter talapplikatur huwa magħmul minn polyurethane termoplastiku , it-tapp li jissiġilla ta' acrylonitrile butadiene styrene fuq naħa waħda u tapp tas-silikon fuq in-naħa l-oħra.
Romanian: • SOC Tulburări generale și la nivelul locului de administrare: durere (frecvent), tulburări de mers
Maltese: • SOC Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata: uġigħ (komuni), disturbi fil-mixja
Romanian: Pacienții tratați cu Spherox trebuie să urmeze un program specific de recuperare (vezi pct. 4.4).
Maltese: Pazjenti kkurati bi Spherox iridu jgħaddu minn programm ta' riabilitazzjoni speċifiku (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Celelalte scoruri ale pacienților, de exemplu conform Comitetului internațional de documentare a genunchiului (IKDC, evaluarea subiectivă a genunchiului) și scorul Lysholm au înregistrat, după 12, 24, 36, 48 și 60 de luni, o îmbunătățire semnificativă, comparativ cu valoarea de dinainte de tratament.
Maltese: International Knee Documentation Committee (IKDC; evalwazzjoni suġġettiva tal-irkoppa) u l-punteġġ ta' Lysholm urew ukoll, wara 12, 24, 36, 48 u 60 xahar, titjib sinifikanti meta mqabbel mal-valur qabel il-kura.
Romanian: Seringă:
Maltese: ATC:
Romanian: Zgomot articular, Blocaj articular, Chist sinovial
Maltese: Effużjoni tal-ġogi, Artralġja, Nefħa tal-ġogi
Romanian: În cazul sistemului de aplicare co.fix de 150 mm ca unitate de ambalare primară:
Maltese: F'każ ta' sistema ta' applikazzjoni co.fix 150 mm bħala unità ta' ppakkjar primarja:
Romanian: Aplicatorul (tijă cu o lungime de 150 mm (co.fix 150)) este ambalat într-un tub steril și introdus apoi într-o pungă.
Maltese: L-applikatur (tul taz-zokk 150 mm (co.fix 150)) huwa ppakkjat f'tubu sterili u, barra minn hekk, huwa mgeżwer f'borża addizzjonali.
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea Sarcina și alăptarea
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Romanian: Reacții adverse
Maltese: RESPONSABBLI
Romanian: Numărul de unități de ambalare primară livrat depinde de tipul unității de ambalare primară și de numărul de sferoizi necesari pentru dimensiunea specifică a defectului (10-70 sferoizi/cm²).
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti In-numru ta' unitajiet ta' ppakkjar primarji mibgħuta jiddependi mit-tip tal-unità ta' ppakkjar primarju u n-numru ta' sferojdi neċessarji għad-daqs ta' difett speċifiku (10-70 sferojdi/cm²).
Romanian: • afectare a ligamentelor • durere
Maltese: • disturbi fil-ligament
Romanian: Pentru pacienții tratați prin microfracturi, scorul mediu general KOOS a crescut de la 51,7 ± 16,5 la 68,1 ± 18,6 după 12 luni, la 72,6 ± 19,5 după 24 luni și la 76,3 ± 17,1 după 36 luni (p <0,0001 în toate cele trei cazuri).
Maltese: KOOS ġenerali medju żdied minn 51.7 ± 16.5 għal 68.1 ± 18.6 wara 12-il xahar, 72.6 ± 19.5 wara
Romanian: Scorul mediu general KOOS a crescut, pentru „toate grupurile de doze", în primul an după tratament de la 57,0 ± 15,2 la 73,4 ± 17,3 pe o scară de la 0 (cel mai slab) la 100 (cel mai bun) și a continuat să crească ușor, ajungând la 74,6 ± 17,6 după 18 luni, 73,8 ± 18,4 după doi ani și 77,0 ± 17,8 după trei ani, 77,1 ± 18,6 după patru ani și 76,9 ± 19,3 la urmărirea finală după cinci ani.
Maltese: Għall-"gruppi tad-dożi kollha", il-medja globali tal-KOOS żdiedet fl-ewwel sena wara l-kura minn 57.0 ± 15.2 għal 73.4 ± 17.3 fuq skala minn 0 (l-agħar) għal 100 (l-aħjar) u kompliet tiżdied kemm kemm, sa ma laħqet 74.6 ± 17.6 wara 18-il xahar, 73.8 ± 18.4 wara sentejn, 77.0 ± 17.8 wara tliet snin, 77.1 ± 18.6 wara erba' snin u 76.9 ± 19.3 fis-segwitu finali wara ħames snin.
Romanian: Tumefiere articulară
Maltese: Tqala u treddigħ
Romanian: Sistem de aplicare co.fix de 150 mm:
Maltese: DATA TA' SKADENZA Sistema ta' applikazzjoni co.fix 150 mm:
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Spherox la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 15 și 18 de ani nu au fost stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Spherox fit-tfal ta' età bejn il-15 u t-18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Romanian: A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (1 °C - 10 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fi friġġ (1 °Ċ sa 10 °Ċ).
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranța (RPAS) Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad
Romanian: Pentru informații privind prepararea și manipularea Spherox, vă rugăm să citiți pct. 6.6.
Maltese: Għal informazzjoni dwar il-preparazzjoni u l-ġestjoni ta' Spherox, jekk joħġbok irreferi għas sezzjoni 6.6.
Romanian: {1 sau 2} sistem{e} de aplicare co.fix de 150 mm, conținând {Numărul de sferoizi} sferoizi într-un tub steril
Maltese: {1 jew 2} sistema{i} ta' applikazzjoni co.fix 150 mm li fiha(om) {Numru ta' Sferojdi} sferojdi f'tubu sterili
Romanian: • hipersensibilitate (alergie) (simptome: de exemplu, reacții la nivelul pielii, tensiune arterială mică, constricție a căilor respiratorii, umflare a limbii sau gâtului, puls slab și rapid, greață, vărsături, diaree, amețeli, leșin, febră)
Maltese: • sensittività eċċessiva (allerġija) (sintomi: eż. reazzjonijiet tal-ġilda, pressjoni tad-demm baxxa, għeluq tal-passaġġi tal-arja, ilsien jew griżmejn minfuħ/in, polz batut jew mgħaġġel, mard, remettar, dijarea, sturdament, ħass ħażin, deni)
Romanian: Un aplicator are o capacitate maximă de 60 de sferoizi, într-un volum de până la 200 microlitri de soluție izotonă de clorură de sodiu.
Maltese: Applikatur wieħed għandu kapaċità massima ta' 60 sferojdi f'volum sa massimu ta' 200 mikrolitry ta'
Romanian: Afecțiunile concomitente ale articulațiilor, precum osteoartrita în fază incipientă, defectele osoase subcondrale, instabilitatea articulației, leziuni ale ligamentelor sau ale meniscului, distribuția anormală a greutății la nivelul articulației, devierea în varus sau în valgus, devierea sau instabilitatea patelară și bolile metabolice, inflamatorii, imunologice sau neoplazice ale articulației afectate sunt potențiali factori generatori de complicații.
Maltese: Problemi fil-ġogi fl-istes ħin bħal osteoartrite bikrija, difetti fl-għadam subchondral, insabbilità talġog, leżjonijiet tal-ligamenti jew tal-menisku, distribuzzjoni tal-piż mhux normali fil-ġog, allinjament ħażin tal-varus jew valgus, allinjament ħażin jew nuqqas ta' stabilità tal-galletta, u mard metaboliku,
Romanian: Sferoizi de condrocite umane autologe, aplicate într-o matrice, pentru suspensie pentru implantare, în soluție izotonă de clorură de sodiu.
Maltese: Sferojdi ta' kondroċiti awtologi umani assoċjati mal-matriċi għall-impjantazzjoni sospiżi f'soluzzjoni iżotonika tal-klorur tas-sodju.
Romanian: • complicații legate de rană
Maltese: • skumdita' • kumplikazzjoni relatata mal-ferita
Romanian: În cazul unei seringi ca unitate de ambalare primară: 1 seringă într-un tub steril
Maltese: Siringa 1 f'tubu sterili
Romanian: Vizita 2: Implantarea Spherox
Maltese: Impjantazzjoni ta' Spherox
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom se aplică în zona afectată a cartilajului pacientului.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: EPAR-ul complet pentru Spherox este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Sferoidele de condrocite se lipesc de cartilaj în 20 de minute.
Maltese: -qarquċa fi żmien 20 minuta.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienții infectați cu virusul hepatitei B, C și/sau cu virusul HIV.
Maltese: B, C u/jew bil-virus tal-HIV.
Romanian: Prin urmare,
Maltese: -użu ta '
Romanian: Alte informații despre Spherox
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Spherox
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Spherox.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta ᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Spherox.
Romanian: Utilizarea sferoidelor de condrocite care se lipesc de cartilajul genunchiului permite o operație chirurgicală mai puțin invazivă (adică artroscopie).
Maltese: -qarquċa tal-irkoppa jippermetti kirurġija inqas invażiva (jiġifieri artroskopija).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Spherox?
Maltese: -riskji asso ċjati ma' Spherox?
Romanian: Spherox sferoide de condrocite umane autologe, aplicate într-o matrice
Maltese: Spherox fih sferojdi (aggregati sferi ċi) ta' kondroċiti, ċelluli li jinstab
Romanian: Datele preliminare din acest studiu după un an arată că Spherox a îmbunătățit cu 22 de puncte scorul rezultatelor și a fost la fel de eficace ca terapia prin microfracturi.
Maltese: Data preliminari minn dan l-istudju wara sena turi li Spherox tejjeb il-punteġġ tar-riżultat bi 22 punt u kien effettiv daqs il-mikrofrattura.
Romanian: De ce a fost aprobat Spherox?
Maltese: Għaliex ġie approvat Spherox?
Romanian: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 flacon
Maltese: 5 ml (2.4 mg/ml) 1 kunjett
Romanian: Numărul APP (UE) Numele (inventat)
Maltese: Numru MA (EU)
Romanian: 12 mg
Maltese: 12 mg Soluzzjoni għallinjezzjoni
Romanian: 6Valoarea nominală p
Maltese: 6Valur p nominali
Romanian: Termenul preferat MedDRA Categoria de frecvență Spinraza, n=84
Maltese: kategorija ta' frekwenza ta' Spinraza, n=84
Romanian: Nusinersen nu este substrat sau inhibitor al transportorilor umani BCRP, gp P, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 sau BSEP.
Maltese: Nusinersen mhuwiex substrat jew inibitur ta' BCRP uman, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, jew trasportaturi ta' BSEP.
Romanian: Pacienți simptomatici
Maltese: Pazjenti sintomatiċi
Romanian: Tratament Spinraza Control
Maltese: Spinraza Kontroll
Romanian: Pharma MT limited Tel: +356 213 37008/9
Maltese: MT limited Tel: +356 213 37008/9
Romanian: Scor HFMSE
Maltese: Punteġġ HFMSE
Romanian: Depunerea rezultatelor studiului: Aprilie 2023.
Maltese: Sottomissjoni tar-riżultati tal-istudju April 2023.
Romanian: Ce conține Spinraza - Substanța activă este nusinersen.
Maltese: X'fih Spinraza - Is-sustanza attiva hi nusinersen.
Romanian: Notă 1: Barele cele mai scurte de la linia 0 indică valoarea 0.
Maltese: Nota 1: L-iqsar bars fil-linja 0 jindikaw valur 0.
Romanian: ★ CS5 (nr. 3) (N=10) ■ CS3A (N=17) ♦ CS11 (CS3B cu procedură simulată) (N=23)
Maltese: ★ CS5 (#3) (N=10) ■ CS3A (N=17) ♦ CS11 (CS3B-plaċebo) (N=23)
Romanian: • CS5 (nr. 2) (N=15) ▲ CS3B activ + CS11 (N=81) ▼ CS3B cu procedură simulată (N=40)
Maltese: • CS5 (#2) (N=15) ▲ CS3B-attiv+ CS11 (N=81) ▼ CS3B-plaċebo (N=40)
Romanian: DS 3,06) și RULM (0,7;
Maltese: .2; SD 3.06) u RULM (0
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 30 mai 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 Mejju, 2017
Romanian: -1,0 (IÎ 95%: -2,5; 0,5)
Maltese: -1.0 (95% CI: -2.5, 0.5)
Romanian: Populația redată în imagine:
Maltese: Popolazzjoni użata fil-figura:
Romanian: 26,3% (IÎ 95%: 12,4; 40,2)
Maltese: 26.3% (95% CI: 12.4, 40.2)
Romanian: O căutare cumulativă în datele de după punerea pe piaţă a identificat 37 posibile evenimente adverse de hipersensibilitate; 20 au fost confirmat medical.
Maltese: Tiftixa kumulattiva fid-dejta ta' wara t-tqegħid fis-suq identifikat 37 avveniment ta' sensittività eċċessiva possibbli; 20 kienu kkonfermati medikament.
Romanian: Depunerea rezultatelor studiului: T2 2024.
Maltese: Q2 2024.
Romanian: 6Pe baza testului log-rank stratificat în funcție de durata bolii
Maltese: 6Ibbażat fuq test log-rank stratifikat skont it-tul tal-marda
Romanian: Nusinersen este o oligonucleotidă antisens (ASO - antisense oligonucleotide) care crește proporția de includere a exonului 7 în procesul de transcripţie al acidului ribonucleic mesager (ARNm) care codifică proteina pentru supraviețuirea neuronului motor 2 (SMN2 = survival motor neuron 2) prin legarea la un situs de asamblare intronic pentru expresie genică (ISS-N1 = intronic splice silencing site-N1) care se găsește în intronul 7 al acidului ribonucleic pre-mesager (pre-ARNm) din SMN2.
Maltese: Nusinersen hu antisense oligonucleotide (ASO) li jżid il-proporzjon tal-inklużjoni ta' exon 7 fissurvival motor neuron 2 (SMN2) messenger ribonucleic acid (mRNA) transcripts billi jeħel ma' intronic splice silencing site (ISS-N1) li tinsab f'intron 7 tal-SMN2 pre-messenger ribonucleic acid (pre-mRNA).
Romanian: 56,8% (IÎ 95%: 45,6; 68,1) p=0,00065
Maltese: 56.8% (95% CI:45.6, 68.1) P=0.00065
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/17/1188/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1188/001
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, fosfat disodic, clorură de sodiu, clorură de potasiu, clorură de calciu dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate, sodium chloride, potassium chloride, calcium chloride dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: CS5 (nr. 3) CS5 (nr. 2) CS3A CS3B activ + CS11 CS11 (CS3B cu procedură simulată) CS3B cu procedură simulată
Maltese: CS5 (#3) CS5 (#2) CS3A CS3B-attiv + CS11 CS11 (CS3B-plaċebo) CS3B-plaċebo
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Fosfat disodic
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphateSodium chloride Potassium chloride
Romanian: Scorul mediu CHOP INTEND la ultima evaluare a fost de 61,0 (46-64) la pacienții cu 2 copii ale genei SMN2 și de 62,6 (58-64) la cei cu 3 copii ale genei SMN2.
Maltese: Il-medja tal-punteġġ CHOP INTEND fl-aħħar evalwazzjoni kienet 61.0 (46 - 64) fost pazjenti b'2 kopji ta' SMN2, u 62.6 (58 - 64) fost dawk bi 3 kopji ta' SMN2.
Romanian: Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
Maltese: Τηλ: +30 210 8771500
Romanian: Scorul mediu total (+/- SE) al punctului de reper al răspunsului motor
Maltese: Medja (+/- SE) tal-Punteġġ Totali tal-Motor Milestone
Romanian: Timpul de înjumătățire terminal mediu pentru eliminare în LCR este estimat la 135 - 177 de zile.
Maltese: Il-medja tal-half-life tal-eliminazzjoni terminali fis-CSF hi stmata li hi 135 sa 177 jum.
Romanian: Spinraza este indicat pentru tratamentul atrofiei musculare spinale 5q.
Maltese: Spinraza huwa indikat għall-kura ta' Atrofija Muskolari tas-Sinsla 5q.
Romanian: 0,5 (IÎ 95%: -0,6; 1,6)
Maltese: 0.5 (95% CI: -0.6, 1.6)
Romanian: Tabelul 2: Obiective finale principale și secundare de evaluare la analiza finală - Studiul CS3B Parametru de eficacitate
Maltese: Tabella 2: Punti ta' l-aħħar primarji u sekondarji fl-analiżi finali - Studju CS3B Parametru ta' Effikaċja
Romanian: AMS este o boală neuromusculară progresivă care rezultă din mutații la nivelul cromozomului 5q din gena SMN1.
Maltese: SMA hi marda newromuskolari progressiva li tirriżulta minn mutazzjonijiet fi kromożom 5q filġene SMN1.
Romanian: 3,9 (IÎ 95%: 3,0; 4,9) p=0,0000001
Maltese: 3.9 (95% CI: 3.0, 4.9) p=0.0000001
Romanian: Durata tratamentului a fost cuprinsă între 74 și 474 de zile (mediana 250 de zile) în momentul analizei intermediare.
Maltese: It-tul tat-trattament varja minn 74 sa 474 jum (medjan ta' 250 jum) fil-ħin tal-analiżi interim.
Romanian: 4,2 (IÎ 95%: 3,4; 5,0) p=0,00000016
Maltese: 4.2(95% CI: 3.4, 5.0) p=0.00000016
Romanian: Atrofia musculară spinală este cauzată de o cantitate insuficientă în corp a unei proteine denumite proteina pentru supraviețuirea neuronului motor (SMN).
Maltese: Atrofija muskolari tas-sinsla hi kkawżata minn nuqqas ta' proteina imsejħa survival motor neuron (SMN) fil-ġisem.
Romanian: Spinraza nu este metabolizat prin sistemul enzimatic al citocromului P450 din ficat, prin urmare este improbabil să fie necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.5 și 5.2).
Maltese: Spinraza ma jiġix metabolizzat permezz tas-sistema tal-enzimi ta' ċitokrom P450 fil-fwied, u għalhekk aġġustament fid-doża mhux probabbli li jkun meħtieġ f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.2).
Romanian: Figura 3: Modificarea punctelor de reper ale răspunsului motor HINE comparativ cu zilele de studiu pentru Studiul clinic CS3B (tratament și control cu procedură simulată), CS3A, CS5 și CS11
Maltese: Figura 3: Bidla fil-HINE Motor Milestones kontra Jiem tal-istudju għal Studju CS3B (ikkurati u bi proċedura falza), CS3A, CS5 u CS11
Romanian: Spinraza 12 mg soluție injectabilă nusinersen
Maltese: Spinraza 12 mg soluzzjoni għall-injezzjoni nusinersen
Romanian: intrarea în studiu a scorului HFMSE de 1,3 (DS 1,87, n=16) în Ziua 253 și de 1,2 (DS 4,64, n=11) înZiua 1050.
Maltese: Pazjenti b'SMA ta' Tip III urew titjib medju mil-punteġġ HFMSE fil-linja bażi ta' 1.3 (SD 1.87, n=16) f'Jum 253 u 1.2 (SD 4.64, n=11) f'Jum 1050.
Romanian: • Apoi în jurul zilei 14, zilei 28 și zilei 63 • Apoi o dată la fiecare 4 luni.
Maltese: • Imbagħad bejn wieħed u ieħor f'jum 14, jum 28 u jum 63
Romanian: Valorile Tmax plasmatice mediane au variat între 1,7 și 6,0 ore.
Maltese: Il-medjan tal-valuri tatTmax fil-plażma varja minn 1.7 sa 6.0 sigħat.
Romanian: Trombocitopenie și anomalii de coagulare
Maltese: Anormalitajiet fil-koagulazzjoni u tromboċitopenija
Romanian: Scorul total mediu a fost de 13,8 (DS 3,09) în Ziua 253 și de 15,7 (DS 1,92) în Ziua 1050.
Maltese: Il-punteġġ totali medju kien 13.8 (SD 3.09) f'Jum 253 u 15.7 (SD 1.92) f'Jum 1050.
Romanian: Majoritatea pacienților (88%) au avut 3 copii ale genei SMN2 (8% au avut 2 copii, 2% au avut 4 copii și 2% au avut un număr de copii necunoscut).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti (88%) għandhom 3 kopji tal-ġene SMN2 (8% għandhom 2 kopji, 2% għandhom 4 kopji, u 2% għandhom numru mhux magħruf ta' kopji).
Romanian: Dintre cei 13 pacienți cu AMS cu debut infantil, 7 din 9 pacienți (78%; IÎ 95%: 45, 94) din grupul cu Spinraza și 0 din 4 pacienți (0%; IÎ 95%: 0, 60) din grupul de control cu procedură simulată au întrunit criteriile pentru punctele de reper ale răspunsului motor (conform HINE Secțiunea 2: creștere de ≥2 puncte [sau scor maximal] a capacității de a lovi SAU creștere ≥1 punct în punctele de reper ale răspunsului motor de control al capului, rostogolit, stat în șezut, mers de-a bușilea, stat în picioare sau mers, și îmbunătățire la mai multe puncte de reper ale răspunsului motor decât cele care reprezintă agravare).
Maltese: Mit13-il pazjent b'SMA li bdiet meta kienu trabi, 7 minn 9 pazjenti (78%; 95% CI: 45, 94) fil-grupp ta' Spinraza, u 0 minn 4 pazjenti (0%; 95% CI: 0, 60) fil-grupp tal-plaċebo, issodisfaw il-kriterja għal rispons għal milestones tal-moviment (skont HINE sezzjoni 2: Żieda ta' ≥2 punti [jew fil-punteġġ massimu] fil-kapaċità li tagħti bis-sieq, JEW żieda ta' ≥1 punt f'milestones tal-moviment tal-kontroll tar-ras, li titgerbeb, li togħod bilqiegħda, li titkaxkar, li toqgħod bilwieqfa jew li timxi, u titjib f'aktar kategoriji ta' milestones tal-moviment milli aggravament). Mit-8 pazjenti b'SMA li bdiet aktar tard, 4 minn 5 pazjenti (80%; 95% CI: 38, 96) fil-grupp ta' Spinraza, u 2 minn 3 pazjenti (67%; 95% CI: 21, 94) fil-grupp tal-plaċebo, issodisfaw din id-definizzjoni ta' rispons.
Romanian: La analiza intermediară, toți cei 25 de pacienți (2 copii ale genei SMN2, n=15; 3 copii ale genei SMN2, n=10) supraviețuiseră fără ventilație permanentă.
Maltese: Fl-analiżi interim, il25 pazjent kollha (2 kopji tal-ġene SMN2, n=15; 3 kopji tal-ġene SMN2, n=10) kienu ħajjin mingħajr ventilazzjoni permanenti.
Romanian: Scorul total mediu a fost 49,8 (DS 12,46) în Ziua 253 și de 52,6 (DS 12,78) la 1050 de zile.
Maltese: Ilpunteġġ totali medju kien ta' 49.8 (SD 12.46) f'Jum 253 u ta' 52.6 (SD 12.78) f'Jum 1050.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon de 5 ml conține nusinersen sodic echivalent cu nusinersen 12 mg (2,4 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett ta' 5 ml fih nusinersen sodium, ekwivalenti għal 12 mg ta' nusinersen (2.4 mg/ml)
Romanian: 4Evaluat la vizita de studiu din Ziua 183, Ziua 302 și Ziua 394, oricare este mai târziu.
Maltese: 4Evalwat fl-aktar waħda minn dawn li tiġi l-aħħar: Viżta tal-Istudju Jum 183, Jum 302, u Jum 394.
Romanian: Dintre cei 346 de pacienți cărora li sa administrat Spinraza timp de maxim 5 ani, 258 de pacienți au primit tratamentul timp de cel puțin 1 an.
Maltese: Mit-346 pazjent li rċivew Spinraza sa massimu ta' 5 snin, 258 pazjent irċivew kura għal mill-inqas sena.
Romanian: Figura 1: Modificarea scorului CHOP INTEND față de intrarea la vizita de studiu din Ziua 183, Ziua 302 și Ziua 394, oricare este mai târziu - Studiul clinic ENDEAR /CS3B (analiza de eficacitate, SE)
Maltese: Viżta talIstudju Jum 183, Jum 302, u Jum 394 - Studju Endear /CS3B (Sett tal-Effikaċja, ES)
Romanian: O a doua genă, SMN2, situată în apropierea SNM1, este responsabilă pentru o mică parte din producția de proteină SMN.
Maltese: It-tieni ġene SMN2, li jinsab qrib SMN1, hu responsabbli għal ammont żgħir ta; produzzjoni tal-proteina SMN.
Romanian: Vârsta mediană a debutului semnelor și simptomelor clinice a fost de 56 de zile și pacienții au avut fie 2 copii ale genei SMN2 (n=17), fie 3 copii ale genei SMN2 (n=2) (număr de copii ale genei SMN2 necunoscut la 1 pacient).
Maltese: L-età medjana tal-bidu ta' sinjali u sintomi kliniċi kienet 56 jum, u lpazjenti kellhom jew 2 kopji tal-ġene SMN2 (n=17) jew 3 kopji tal-ġene SMN2 (n=2) (in-numru ta' kopji tal-ġene SMN2 ma kienx magħruf għal pazjent wieħed).
Romanian: 5,9% (IÎ 95%: 0,7;
Maltese: 5.9% (95% CI: 0.7,