FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: B19 môže mať vážne dôsledky u gravidných žien (infekcia plodu) a u imunodeficientných pacientov alebo pacientov so zvýšenou erytropoézou (napr. hemolytická anémia).
Bulgarian: Инфекциите, причинявани от парвовирус В19, може да протекат тежко при бременни (инфекции на плода) и при лица с имунен дефицит или повишена еритропоеза (например хемолитична анемия).
Slovak: Pretože nemožno vylúčiť alergické hypersenzitívne reakcie, pacienti sa majú informovať o počiatočných príznakoch hypersenzitívnej reakcie vrátane žihľavkovej vyrážky, generalizovanej urtikárie, tlaku na prsiach, ťažkostiach s dýchaním, hypotenzie a anafylaktickej reakcie.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи риск от алергичен тип реакция на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат уведомени за ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност, включващи копривна треска, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, задъхване, хипотония и анафилаксия.
Slovak: V postmarketingovej praxi boli hlásené tieto ADRs:
Bulgarian: В постмаркетинговия период са наблюдавани следните НЛР:
Slovak: • keď samotná liečba kumarínom nestačí
Bulgarian: когато самостоятелното лечение с кумарин е с незадоволителни резултати
Slovak: Proteín C je vitamín K-dependentný antikoagulačný glykoproteín, syntetizovaný v pečeni.
Bulgarian: К-зависим антикоагулантен гликопротеин, който се синтезира в черния дроб.
Slovak: CEPROTIN sa tiež používa na prevenciu trombózy u pacientov s vážnym vrodeným nedostatkom proteínu C, ak je splnená jedna alebo viac z týchto podmienok:
Bulgarian: В допълнение CEPROTIN е предназначен за профилактика на тромбози при пациенти с тежка вродена форма на дефицит на протеин С, при условие че са налице едно или повече от изброените по-долу условия:
Slovak: Tento prechodný účinok sa vysvetľuje tak, že proteín C, sám o sebe vitamín K-dependentný plazmatický proteín, má kratší polčas než väčšina vitamín K-dependentných proteínov (t.j.
Bulgarian: К-зависим плазмен протеин, има по-кратък полуживот в сравнение с повечето витамин
Slovak: CEPROTIN sa tiež indikuje pri profylaktickej krátkodobej liečbe u pacientov s vážnym vrodeným nedostatkom proteínu C, ak je splnená jedna alebo viac z týchto podmienok:
Bulgarian: В допълнение CEPROTIN е показан за краткосрочна профилактика при пациенти с тежка вродена форма на дефицит на протеин С, при условие че са налице едно или повече от изброените по-долу условия:
Slovak: VODA NA INJEKCIU
Bulgarian: ВОДА ЗА ИНЖЕКЦИОННИ РАЗТВОРИ
Slovak: Má sa pamätať na to, že polčas rozpadu proteínu C môže byť podstatne skrátený za určitých klinických podmienok, ako napr. akútna trombóza s purpura fulminans a nekróza kože.
Bulgarian: С може драстично да се скъси при определени клинични състояния, като например остра тромбоза, съпроводена с purpura fulminans и кожна некроза.
Slovak: Jemne potraste liekovkou, aby sa rozpustil všetok prášok.
Bulgarian: Въртете леко флакона между дланите си до пълно разтваряне на прахообразното вещество.
Slovak: Podajú vám ho pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so substitučnou liečbou s koagulačnými faktormi/inhibítormi v zdravotníckych zariadeniach, kde je možné sledovať aktivitu proteínu C.
Bulgarian: То ще Ви бъде направено под наблюдението на Вашия лекар, който има опит в прилагането на заместителна терапия с фактори на кръвосъсирването/инхибитори, и при наличие на условия, позволяващи постоянно проследяване на активността на протеин С.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o počiatočných príznakoch hypersenzitívnych reakcií, ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálivú alebo bodavú bolesť v mieste podania injekcie, triašku, sčervenanie, vyrážku, pruritus, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavkovitú vyrážku, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na prsiach, pocit mravenčenia, zvracanie a ťažkosti s dýchaním.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени за ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност от бърз тип, включващи ангиоедема, парене и боцкане на мястото на инжектиране, втрисане, горещи вълни, обриви, пруритус, генерализирана уртикария, главоболие, копривна треска, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, повръщане, задъхване.
Slovak: Čo je CEPROTIN a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CEPROTIN Ako používať CEPROTIN
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате CEPROTIN Как да използвате CEPROTIN Възможни нежелани реакции
Slovak: Proteín C má významnú úlohu v prevencii nadmernej tvorby krvných zrazenín a preto slúži ako prevencia a/alebo liečba trombózy vnútri ciev.
Bulgarian: С води до намаляване на образуването на тромби и поради това води до предотвратяване и/или лечение на вътресъдова тромбоза.
Slovak: Ak sa liek používa u pacientov s vážnym vrodeným nedostatkom proteínu C, môžu sa tvoriť protilátky, ktoré potláčajú proteín C, a tým znižujú účinok tohto lieku.
Bulgarian: Когато препаратът се използва при пациенти с тежка вродена форма на дефицит на протеин С, може да се появят антитела, които могат да потиснат действието на протеин
Slovak: Musíte venovať pozornosť počiatočným prejavom alergických reakcií, ako sú pálivá a bodavá bolesť v okolí miesta podania injekcie, triaška, sčervenanie, vyrážky, žihľavkovité vyrážky, ťažkosti s dýchaním, nevoľnosť, bolesť hlavy, letargia, pokles krvného tlaku a tlak na prsiach.
Bulgarian: Вие трябва да сте запознати с ранните симптоми на алергичните реакции (като например парене и боцкане на мястото на инжектиране, втрисане, горещи вълни, обриви, копривна треска, затруднено дишане, гадене, главоболие, летаргия, спадане на кръвното налягане и стягане в гърдите).
Slovak: Diagnostiku HIT komplikuje skutočnosť, že tieto symptómy už môžu byť prítomné u pacientov v akútnej fáze vážneho vrodeného nedostatku proteínu C.
Bulgarian: Откриването на ХИТ е затруднено и поради факта, че при някои пациенти в остра фаза на тежката вродена форма на дефицит на протеин
Slovak: Napriek týmto opatreniam nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie, keď sa podávajú lieky pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy.
Bulgarian: Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарства, приготвени от човешка кръв или плазма, не може напълно да се изключи възможността от предаване на инфекии.
Slovak: Tak ako pri každom intravenóznom lieku, môžu sa vyskytnúť alergické hypersenzitívne reakcie.
Bulgarian: Подобно на други продукти за интравенозно приложение са възможни алергичен тип реакции на свръхчувствителност.
Slovak: PRÍLOHA III
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ ІІІ
Slovak: CEPROTIN 500 IU Prášok na injekčný roztok
Bulgarian: CEPROTIN 500 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор
Slovak: Prášok alebo drobivá hmota bielej alebo krémovej farby.
Bulgarian: CEPROTIN е бяла или кремава на цвят прахообразна субстанция или трошливо твърдо вещество.
Slovak: Vykonané opatrenia sa považujú za efektívne pre obalené vírusy, ako je vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy
Bulgarian: Приема се, че прилаганите мерки са ефикасни срещу вируси с липидна обвивка, като например човешкия имунодефицитен вирус (HIV), вируса на хепатит B и вируса на хепатит C, както и срещу вируса без липидна обвивка на хепатит A.
Slovak: Proteín C obsiahnutý v lieku CEPROTIN je normálnou zložkou ľudskej plazmy a pôsobí ako endogénny proteín C.
Bulgarian: С е нормална съставка на човешка плазма и действа както ендогенния протеин С.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: Флаконът да се съхранява в оригиналната картонена кутия, за да се предпази от светлина.
Slovak: CEPROTIN 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Bulgarian: CEPROTIN 1000 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор
Slovak: Po rekonštitúcii sa roztok natiahne cez filtračnú ihlu do jednorazovej sterilnej striekačky.
Bulgarian: След пълното разтваряне разтворът се изтегля със стерилната филтърна игла в стерилна спринцовка за еднократна употреба.
Slovak: Roztok sa musí okamžite podať intravenózne.
Bulgarian: Готовият разтвор трябва незабавно да бъде приложен чрез интравенозна инжекция.
Slovak: Nikdy sa neuskutočnila formálna klinická štúdia u detskej alebo novorodeneckej populácie s vážnym vrodeným nedostatkom proteínu C. u tejto populácie však bolo publikovaných niekoľko malých retrospektívnych a prospektívnych štúdií skúmajúcich iné oblasti klinickej aplikácie.
Bulgarian: Има обаче публикувани няколко малки ретроспективни и проспективни проучвания, при които се изследват други клинични области на приложение при тази популация.
Slovak: PRE POUŽÍVATEĽa
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА
Slovak: Ľudský albumín Chlorid sodný Dihydrát citrónanu sodného
Bulgarian: Човешки албумин Натриев хлорид Натриев цитрат.2H2O
Slovak: Pre každú injekčnú liekovku rozpusteného lieku CEPROTIN treba použiť novú sterilnú filtračnú ihlu.
Bulgarian: За всеки отделен флакон готов разтвор CEPROTIN при изтегляне на разтвора трябва да се използва отделна неупотребявана стерилна филтърна игла.
Slovak: Následne, v počiatočnej fáze liečby je aktivita proteínu C potlačená rýchlejšie než aktivita prokoagulačných faktorov.
Bulgarian: С спада по-бързо, отколкото активността на прокоагулантните фактори.
Slovak: V prípade, že sa objavia symptómy akútnej alebo život ohrozujúcej alergie, liek sa má podávať iba v blízkosti oddelení s prístrojmi podporujúcimi životné funkcie.
Bulgarian: животозастрашаващи алергични симптоми приложението трябва да се провежда на места с непосредствен достъп до апаратура за реанимация и поддържане на живота.
Slovak: Prášok: - Liečivo je ľudský proteín C - Ďalšie zložky sú ľudský albumín, chlorid sodný a dihydrát citrónanu sodného.
Bulgarian: С - Другите съставки са човешки албумин, натриев хлорид и натриев цитрат.2Н2О.
Slovak: * Jedna medzinárodná jednotka (IU) proteínu C zodpovedá amidolyticky stanovenej aktivite proteínu C v 1 ml normálnej plazmy.
Bulgarian: С съответства на активността на протеин С в 1 ml нормална човешка плазма, определена амидолитично.
Slovak: Ak zabudnete použiť liek CEPROTIN
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате CEPROTIN
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. júl 2006
Bulgarian: 16 юли 2006 г.
Slovak: - ak ste alergický na ľudský proteín C alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) zahŕňajúcich myšiu bielkovinu alebo heparín.
Bulgarian: С или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), включително към миши белтъци или към хепарин.
Slovak: Ľudský albumín, chlorid sodný a dihydrát citrónanu sodného
Bulgarian: Човешки албумин, натриев хлорид и натриев цитрат.2Н2О
Slovak: Odporúča sa meranie aktivity proteínu C pomocou chromogénnych substrátov v plazme pacienta pred a počas liečby liekom CEPROTIN.
Bulgarian: С в плазмата на пациентите преди и по време на лечението с CEPROTIN по метод, основаващ се на хромогенни субстрати.
Slovak: V prípade život ohrozujúcich trombotických komplikácií sa váš lekár môže rozhodnúť o pokračovaní liečby liekom CEPROTIN.
Bulgarian: Вашият лекар може все пак да реши да продължи лечението с CEPROTIN.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Bulgarian: Вашият лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Slovak: CEPROTIN 500 IU* je pripravený ako prášok obsahujúci nominálne 500 IU ľudského proteínu C v liekovke.
Bulgarian: CEPROTIN 500 IU* се предлага под формата на прахообразно вещество, като номиналното съдържание на 1 флакон e 500 IU.
Slovak: 3 roky Rekonštituovaný roztok sa musí použiť okamžite.
Bulgarian: Готовият разтвор трябва да се използва незабавно.
Slovak: Frekvencia podávania lieku a dĺžka liečby závisí od závažnosti vášho nedostatku proteínu C, na výsledkoch stanovenia hladín proteínu C vo Vašej plazme ako aj na lokalizácii a rozsahu trombózy.
Bulgarian: С във Вашия случай, от резултатите за плазменото ниво на протеин С, а също така и от локализацията и степента на тромбозата.
Slovak: U pacientov, ktorí začínajú liečbu orálnymi antikoagulanciami zo skupiny antagonistov vitamínu K (napr. warfarín), sa môže objaviť prechodne nadmerná zrážanlivosť krvi, skôr ako sa prejaví žiadaný antikoagulačný účinok.
Bulgarian: К (напр. варфарин), може да настъпи преходно състояние на хиперкоагулация, преди ясно да се прояви желаният антикоагулантен ефект.
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená dňa 16. júla 2006.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 16 юли 2006 г.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, „mimoriadne okolnosti" sa skončili dňom 28. júla 2006.
Bulgarian: След като компанията предоставя необходимата допълнителна информация, ограничението „извънредни обстоятелства" отпада на 28 юли 2006 г.
Slovak: Občas bola zaznamenaná hypersenzitivita (alergické reakcie).
Bulgarian: Понякога е наблюдавана свръхчувствителност (алергични реакции).
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2007©EMEA 2007
Bulgarian: 08-2007.©EMEA 2007
Slovak: Navyše bolo sledované akékoľvek zlepšenie kožných lézií.
Bulgarian: В допълнение е извършено наблюдение за настъпване на всякакви подобрения на кожните увреждания.
Slovak: CEPROTIN bol pôvodne schválený za „mimoriadnych okolností", pretože v tom čase nebolo možné vzhľadom na nízky počet pacientov s diagnózou tohto ochorenia získať úplné informácie o lieku.
Bulgarian: Първоначално CEPROTIN е одобрен при „извънредни обстоятелства", тъй като по това време не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството поради малкия брой пациенти, диагностицирани с тази болест.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku CEPROTIN:
Bulgarian: Допълнителна информация за CEPROTIN:
Slovak: Úplné znenie správy EPAR pre CEPROTIN sa nachádza tu.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно CEPROTIN може да се намери тук.
Slovak: Obsahuje účinnú látku humánny proteín C.
Bulgarian: Съдържа активното вещество човешки протеин C.
Slovak: Ak pacienti začnú dostávať iné antikoagulačné lieky, ako warfarín, potrebná je špeciálna starostlivosť a v liečbe liekom CEPROTIN sa musí pokračovať dovtedy, pokiaľ sa prispôsobí liečba warfarínom.
Bulgarian: Когато пациентите започнат да приемат други противосъсирващи лекарства, като варфарин, са необходими специални грижи, а лечението със CEPROTIN трябва да бъде продължено, докато се коригира лечението с варфарин.
Slovak: Európska komisia udelila pre CEPROTIN povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Baxter AG.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за CEPROTIN на Baxter AG на 16 юли 2001 г.
Slovak: Hlavným kritériom štúdie bola normalizácia hladín proteínu C a iných ukazovateľov spustenia koagulácie (zrážania).
Bulgarian: Основните мерки в проучането са нормализиране нивата на протеин C и други индикатори за активиране на коагулацията (съсирването).
Slovak: CEPROTIN bol skúmaný u 79 pacientov, z ktorých 22 malo diagnózu ťažších foriem kongenitálnej deficiencie proteínu C.
Bulgarian: CEPROTIN е проучен общо при 79 пациенти, 22-ма от които са имали диагноза за по-тежки форми на вродения дефицит на протеин C.
Slovak: CEPROTIN obsahuje ľudský proteín C, extrahovaný a purifikovaný z ľudskej plazmy (tekutá časť krvi).
Bulgarian: CEPROTIN съдържа човешки протеин C, извлечен и пречистен от човешка плазма (течната част на кръвта).
Slovak: Proteín C spomaľuje tvorbu trombínu a tak spomaľuje ďalšie zrážanie krvi.
Bulgarian: Протеин C забавя производството на тромбин и по този начин забавя по-нататъшното съсирване.
Slovak: Výsledky liečby iných typov porúch zrážania krvi a liečby pacientov s inými deficienciami proteínu C neboli dostatočné, aby bolo možné kompletne určiť použitie CEPROTIN u v týchto skupinách.
Bulgarian: Резултатите от лечението на други видове нарушения на съсирването и на пациенти с други форми на дефицит на протеин C не са достатъчни, за да се оцени напълно употребата на CEPROTIN при тези групи.
Slovak: U pacientov s ťažkou kongenitálnou deficienciou proteínu C Ceprotín vykázal zlepšenie u všetkých 16 prípadov purpura fulminans a u všetkých šiestich epizód kumarínom indukovanej kožnej nekrózy.
Bulgarian: При пациенти с тежък вроден дефицит на протеин C CEPROTIN предизвиква подобрение при всичките 16 случая на purpura fulminans и при всичките шест епизода на индуцирана от кумарин некроза на кожата.
Slovak: Proteín C je prirodzená látka v krvi, ktorá riadi zrážanie krvi.
Bulgarian: Протеин C е естествено вещество в кръвта, което контролира съсирването.
Slovak: CEPROTIN sa tiež používa na krátkodobú prevenciu zrážania krvi u pacientov s ťažkou deficienciou proteínu C v určitých situáciách, kedy je zvýšené riziko zrážania, ako napríklad operácia, alebo ak nie je liečba kumarínom dostatočná, alebo možná.
Bulgarian: CEPROTIN се използва също за краткосрочна профилактика на кръвосъсирването при пациенти с тежък вроден дефицит на протеин C в някои ситуации, при които съществува повишен риск от съсирване, като операции или когато лечение с кумарин не е достатъчно или възможно.
Slovak: V tele proteín C riadi tvorbu trombínu, jednej zo zložiek (faktorov) zúčastňujúcich sa zrážania krvi.
Bulgarian: В организма протеин C контролира образуването на тромбин - едно от веществата (фактори), участващи в кръвосъсирването.
Slovak: CEPROTIN sa používa u pacientov s ťažkou kongenitálnou (dedičnou) nedostatočnosťou proteínu C na liečbu ochorenia purpura fulminans (rozsiahle zrážanie krvi v krvných cievach, ktoré je príčinou odumierania tkanív pod kožou a často zapríčiňuje orgánové zlyhanie a amputácie) a kumarínom spôsobenú nekrózu kože (komplikácia antikoagulačnej liečby s takými liekmi ako warfarín, spôsobujúca odumieranie kože).
Bulgarian: CEPROTIN се използва при пациенти с тежък вроден (наследствен) дефицит на протеин C за лечение на purpura fulminans (прекомерно съсирване на кръвта в кръвоносните съдове, което предизвиква умиране на тъканния слой под кожата, често водещо до органна недостатъчност и ампутации) и индуцирана от кумарин некроза на кожата (усложнение при противосъсирващо лечение с лекарства като варфарин, причиняващо смърт на кожата).
Slovak: Aký prínos preukázal CEPROTIN v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от CEPROTIN са установени в проучванията?
Slovak: CEPROTIN je prášok zmiešaný s rozpúšťadlom, čo vytvára injekčný roztok.
Bulgarian: CEPROTIN представлява прах и разтворител, които се смесват за получаване на инжекционен разтвор.
Slovak: Ak sa CEPROTIN použije u pacientov s ťažkou kongenitálnou deficienciou proteínu C, môžu sa vyvinúť protilátky inhibujúce proteín C.
Bulgarian: Когато CEPROTIN се използва при пациенти с тежък вроден дефицит на протеин C, могат да се развият антитела, потискащи протеин C.
Slovak: CEPROTIN sa podáva intravenózne (injekcia do žily) maximálnou injekčnou rýchlosťou 2 ml za minútu, s výnimkou detí, ktorých telesná hmotnosť je nižšia ako 10 kg, kedy by injekčná rýchlosť nemala presiahnuť 2 ml na kilogram telesnej váhy za minútu.
Bulgarian: Лечение с CEPROTIN трябва да бъде започвано само от лекар с опит в такъв тип терапия и в случаи, когато е възможно да се измери активността на протеин C. CEPROTIN се прилага чрез интравенозна инжекция (инжектиране във вената) при максимална скорост на инжектиране от 2 ml на минута, с изключение на деца с телесно тегло по-малко от 10 кг, за които скоростта на инжектиране не трябва да надвишава 0,2 ml на килограм телесно тегло на минута.
Slovak: CEPROTIN by sa nemal používať u ľudí, ktorí by mohli byť precitlivení (alergickí) na ľudský proteín C, myší proteín, alebo na heparín, okrem život ohrozujúcich okolností.
Bulgarian: CEPROTIN е противопоказен за пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към човешки протеин C, миши протеин или хепарин, с изключение на животозастрашаващи усложнения.
Slovak: Na čo sa CEPROTIN používa?
Bulgarian: За какво се използва CEPROTIN?
Slovak: Ako bol CEPROTIN skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен CEPROTIN?
Slovak: Čo je CEPROTIN?
Bulgarian: Какво представлява CEPROTIN?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku CEPROTIN?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с CEPROTIN?
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku CEPROTIN je väčší ako jeho riziká pri liečbe pacientov s ťažkou kongenitálnou deficienciou proteínu C.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от CEPROTIN са по-големи от рисковете при пациенти с тежък вроден дефицит на протеин C. Комитетът препоръчва на CEPROTIN да бъде издадено разрешение за употреба.
Slovak: Doplnenie proteínu C u pacientov s deficienciou proteínu C by malo u týchto pacientov riadiť trombotické problémy (problémy zrážania), alebo im predchádzať.
Bulgarian: Инжектиране на CEPROTIN предизвиква незабавно, но временно покачване на нивата на протеин C. Заместването на протеин C при пациенти с дефицит на проетин C трябва да контролира или предотвратява възникването на тромботични (на съсирването) проблеми при тези пациенти.
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní CEPROTIN u sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при CEPROTIN нежелани реакции - вижте листовката.
Slovak: CEPROTIN Súhrn správy
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста
Slovak: Prečo bol CEPROTIN schválený?
Bulgarian: Основания за одобряване на CEPROTIN?
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Slovak: Vnútorný obal
Bulgarian: Път на въвеждане
Slovak: U týchto pacientov je potrebné zvážiť ďalšie možnosti liečby.
Bulgarian: За тези пациенти трябва да се обмислят други варианти за лечение.
Slovak: Pacienti, ktorí neboli testovaní alebo ktorých výsledky testu nie sú jasné, nemajú užívať tento liek.
Bulgarian: Пациентите, които не са били тествани или чиито резултати от теста не са ясни, също не трябва да приемат това лекарство.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je mierna a krátkodobá.
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите реакции са леки и краткотрайни.
Slovak: EMA/393107/2018
Bulgarian: EMA/393107/2018 EMEA/H/C/003724
Slovak: Pred začatím liečby sa pacient otestuje, aby zistilo, ako rýchlo jeho telo rozkladá liek.
Bulgarian: Преди да започне лечението, пациентът се тества, за да се установи колко бързо лекарството се разгражда в организма му.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky boli väčšinou mierne a prechodné, ale odporúčalo sa ďalšie skúmanie dlhodobej bezpečnosti lieku.
Bulgarian: По отношение на безопасността, нежеланите реакции са предимно леки и преходни, но се препоръчва по-нататъшно проучване на дългосрочната безопасност на лекарството.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa liek rozkladá normálnou rýchlosťou, užívajú jednu kapsulu dvakrát denne, zatiaľ čo tí, u ktorých sa liek rozkladá pomaly, užívajú 1 kapsulu raz denne.
Bulgarian: Пациентите, които разграждат лекарството с нормална скорост, приемат 1 капсула два пъти дневно, а тези, които разграждат лекарството бавно приемат 1 капсула веднъж дневно.
Slovak: Choroba je spôsobená nedostatkom enzýmu na rozkladanie tuku.
Bulgarian: Болестта се причинява от липсата на ензим за разграждане на мазнините.
Slovak: Najčastejším závažným vedľajším účinkom je mdloba u 8 z 1 000 pacientov.
Bulgarian: Най-честата сериозна нежелана реакция е припадък при 8 от всеки 1 000 пациенти.
Slovak: Pretože tvorba tohto tuku v orgánoch, akými sú slezina, pečeň a kosti, je zodpovedná za príznaky Gaucherovej choroby typu 1, znižovanie jeho produkcie pomáha brániť jej vývinu a tým pomáha postihnutým orgánom lepšie fungovať.
Bulgarian: Тъй като натрупването на тази мазнина в органи, като слезката, черния дроб и костите е причина за симптомите на болестта на Гоше тип 1, намаляването на нейното производство помага да се предотврати натрупването ѝ и по този начин помага на засегнатите органи да функционират по-добре.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Cerdelga sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Cerdelga са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.