FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not take Eliquis if: - you are allergic to apixaban or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - you are bleeding excessively - you have a disease in an organ of the body that increases the risk of serious bleeding (such as an active or a recent ulcer of your stomach or bowel, recent bleeding in your brain) - you have a liver disease which leads to increased risk of bleeding (hepatic coagulopathy) - you are taking medicines to prevent blood clotting (e.g., warfarin, rivaroxaban, dabigatran or heparin), except when changing anticoagulant treatment, while having a venous or arterial line and you get heparin through this line to keep it open, or if a tube is inserted into your blood vessel (catheter ablation) to treat an irregular heartbeat (arrhythmia).
Italian: Non prenda Eliquis se: - è allergico ad apixaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - ha perdite di sangue eccessive - ha una malattia in un organo corporeo che porta a un maggior rischio di sanguinamento grave (quali un'ulcera recente o in atto dello stomaco o dell'intestino, un recente sanguinamento nel cervello) - ha una malattia del fegato che porta a un maggior rischio di sanguinamento (coagulopatia epatica) - sta assumendo dei medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (ad esempio, warfarin, rivaroxaban, dabigatran o eparina), eccetto quando si sta cambiando il trattamento anticoagulante, mentre ha un catetere venoso o arterioso e sta assumendo l'eparina attraverso tale via per mantenerlo aperto o se un catetere viene inserito in un suo vaso sanguigno (ablazione transcatetere) per trattare un battito cardiaco irregolare (aritmia).
English: When converting patients from Eliquis to VKA therapy, administration of Eliquis should be continued for at least 2 days after beginning VKA therapy.
Italian: Quando i pazienti passano da Eliquis ad una terapia con gli antagonisti della vitamina K, la somministrazione di Eliquis deve essere continuata per almeno due giorni dopo aver iniziato la terapia con AVK.
English: The recommended dose of apixaban is 2.5 mg taken orally twice daily in patients with NVAF and at least two of the following characteristics: age ≥ 80 years, body weight ≤ 60 kg, or serum creatinine ≥ 1.5 mg/dL (133 micromole/L).
Italian: La dose raccomandata di apixaban è 2,5 mg due volte al giorno per via orale nei pazienti con NVAF ed almeno due delle seguenti caratteristiche: età ≥ 80 anni, peso corporeo ≤ 60 kg o creatinina sierica ≥ 1,5 mg/dL (133 micromoli/L).
English: In the AMPLIFY-EXT study a total of 2,482 patients were randomised to treatment with apixaban 2.5 mg twice daily orally, apixaban 5 mg twice daily orally, or placebo for 12 months after completing 6 to 12 months of initial anticoagulant treatment.
Italian: Nello studio AMPLIFY-EXT un totale di 2.482 pazienti sono stati randomizzati al trattamento con apixaban 2,5 mg due volte al giorno, per via orale, apixaban 5 mg due volte al giorno per via orale, o placebo per 12 mesi dopo aver completato da 6 a 12 mesi di trattamento iniziale anticoagulante.
English: A total of 8,464 patients were randomised in two pivotal, double-blind, multi-national studies, comparing apixaban 2.5 mg given orally twice daily (4,236 patients) or enoxaparin 40 mg once daily (4,228 patients).
Italian: In totale, 8.464 pazienti sono stati randomizzati in due studi pilota,multinazionali in doppio cieco, di confronto tra apixaban 2,5 mg somministrato per via orale due volte al giorno (4.236 pazienti) e enoxaparina 40 mg una volta al giorno (4.228 pazienti).
English: The safety of apixaban has been investigated in 7 Phase III clinical studies including more than 21,000 patients: more than 5,000 patients in VTEp studies, more than 11,000 patients in NVAF studies and more than 4,000 patients in the VTE treatment (VTEt) studies, for an average total exposure of 20 days, 1.7 years and 221 days respectively (see section 5.1).
Italian: La sicurezza di apixaban è stata valutata in 7 studi clinici di Fase III che includevano più di 21.000 pazienti: più di 5.000 pazienti negli studi nella pTEV, più di 11.000 pazienti negli studi nella NVAF e più di 4000 pazienti negli studi nel trattamento della TEV (tTEV) per un'esposizione media totale di 20 giorni, 1,7 anni e 221 giorni, rispettivamente (vedere paragrafo 5.1).
English: Anticoagulants, platelet aggregation inhibitors, SSRIs/SNRIs and NSAIDs Due to an increased bleeding risk, concomitant treatment with any other anticoagulants is contraindicated except under specific circumstances of switching anticoagulant therapy, when UFH is given at doses necessary to maintain an open central venous or arterial catheter or when UFH is given during catheter ablation for atrial fibrillation (see section 4.3).
Italian: Anticoagulanti, inibitori dell'aggregazione piastrinica, SSRI/SNRI e FANS A causa dell'aumento del rischio di sanguinamento, il trattamento concomitante con qualsiasi altro agente anticoagulante è controindicato tranne che in circostanze specifiche di switching della terapia con anticoagulante, quando l'ENF è somministrata alle dosi necessarie per mantenere un catetere centrale venoso o arterioso aperto o quando l'ENF viene somministrata durante l'ablazione transcatetere per la fibrillazione atriale (vedere paragrafo 4.3).
English: In this clinical trial, there was limited (2.1%) use of concomitant dual antiplatelet therapy.
Italian: L'uso concomitante con doppia terapia antiaggregante in questo studio clinico era limitato (2,1%).
English: - Changing from Eliquis to anticoagulant medicines Stop taking Eliquis.
Italian: - Passaggio da Eliquis ad un medicinale anticoagulante Interrompa l'assunzione di Eliquis.
English: Renal and urinary disorders Haematuria
Italian: Patologie renali e urinarie Ematuria
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: In non-valvular atrial fibrillation patients taking apixaban for the prevention of stroke and systemic embolism, the results demonstrate a less than 1.7-fold fluctuation in peak-to-trough levels.
Italian: Nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare che assumono apixaban per la prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica, i risultati dimostrano una fluttuazione nei livelli al picco ed a valle inferiore a 1,7 volte.
English: It is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Italian: Non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 5.2).
English: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin
Italian: Lattosio monoidrato Ipromellosa (E464) Titanio biossido (E171) Triacetina
English: Currently there is no experience with the use of recombinant factor VIIa in individuals receiving apixaban.
Italian: Ad oggi non c'è nessuna esperienza con l'uso del fattore VIIa ricombinante nei soggetti trattati con apixaban.
English: - Bleeding: - into a muscle - in your eyes - from your gums and blood in your spit when coughing - from your rectum - Hair loss
Italian: - Sanguinamento: - nei muscoli - negli occhi - alle gengive e sangue nell'espettorato quando si tossisce - dal retto - Perdita di capelli
English: Post procedural haemorrhage (including post procedural haematoma, wound haemorrhage, vessel puncture site haematoma and catheter site haemorrhage), wound secretion, incision site haemorrhage (including incision site haematoma), operative haemorrhage
Italian: Emorragia post procedurale (inclusi ematoma post procedurale, emorragia della ferita, ematoma nel sito di puntura del vaso ed emorragia nel sito del catetere), secrezione della ferita, emorragia del sito di incisione (incluso ematoma nel sito di incisione), emorragia operatoria
English: The following side effects are known if you take Eliquis to treat or prevent re-occurrence of blood clots in the veins of your legs and blood clots in the blood vessels of your lungs.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono noti verificarsi quando Eliquis viene assunto per trattare o prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni.
English: Immune system disorders Hypersensitivity, allergic oedema and Anaphylaxis
Italian: Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità, edema allergico e anafilassi
English: In patients taking apixaban for the treatment of DVT and PE or prevention of recurrent DVT and PE, the results demonstrate a less than 2.2-fold fluctuation in peak-to-trough levels.
Italian: Nei pazienti che assumono apixaban per il trattamento della TVP e della EP o per la prevenzione delle recidive di TVP ed EP, i risultati dimostrano una fluttuazione nei livelli al picco ed a valle inferiore a 2,2 volte.
English: Eliquis is used in adults: - to prevent a blood clot from forming in the heart in patients with an irregular heart beat (atrial fibrillation) and at least one additional risk factor.
Italian: Eliquis è usato negli adulti: - per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e con almeno un fattore di rischio aggiuntivo.
English: Anti-Xa Activity Min (IU/mL)
Italian: Attività Anti-Xa Minima (UI/mL)
English: Apix 2.5 mg vs.
Italian: Apix 2,5 mg vs. Placebo
English: Bleeding Outcomes Major* Fatal Intracranial
Italian: Risultati Sanguinamento Maggiore*
English: The recommended dose of apixaban for the prevention of recurrent DVT and PE is 2.5 mg taken orally twice daily.
Italian: La dose raccomandata di apixaban per la prevenzione delle recidive di TVP ed EP è 2,5 mg, per via orale, due volte al giorno.
English: Warfarin N = 9,052 n (%/year)
Italian: Warfarin N = 9.052 n (%/anno)
English: In the VTEt studies, the overall incidence of adverse reactions related to bleeding with apixaban was 15.6% in the apixaban vs enoxaparin/warfarin study and 13.3% in the apixaban vs placebo study (see section 5.1).
Italian: Negli studi nel tTEV, l'incidenza complessiva delle reazioni avverse correlate al sanguinamento con apixaban è stata del 15,6% nello studio apixaban vs enoxaparina/warfarin e del 13,3% nello studio apixaban vs placebo (vedere paragrafo 5.1).
English: Subjects received either apixaban 2.5 mg given orally twice daily (po bid) or enoxaparin 40 mg administered subcutaneously once daily (sc od).
Italian: I soggetti hanno ricevuto o apixaban 2,5 mg somministrati per via orale due volte al giorno (per os bid) o enoxaparina 40 mg somministrati per via sottocutanea una volta al giorno (sc od).
English: The incidence of ISTH major gastrointestinal bleeds (including upper GI, lower GI, and rectal bleeding) was 0.76%/year with apixaban and 0.86%/year with warfarin.
Italian: L'incidenza di sanguinamenti gastrointestinali maggiori ISTH (inclusi sanguinamenti del tratto gastrointestinale superiore, inferiore e rettale) sono stati dello 0,76%/anno con apixaban e dello 0,86%/anno con warfarin.
English: In the AMPLIFY study a total of 5,395 patients were randomised to treatment with apixaban 10 mg twice daily orally for 7 days followed by apixaban 5 mg twice daily orally for 6 months, or enoxaparin 1 mg/kg twice daily subcutaneously for at least 5 days (until INR≥ 2) and warfarin (target INR range 2.0-3.0) orally for 6 months.
Italian: Nello studio AMPLIFY un totale di 5.395 pazienti sono stati randomizzati al trattamento con apixaban 10 mg due volte al giorno per via orale per 7 giorni seguito da apixaban 5 mg due volte al giorno per via orale per 6 mesi, o enoxaparina 1 mg/kg due volte al giorno per via sottocutanea per almeno 5 giorni (fino a INR≥ 2) e warfarin (INR target nell'intervallo 2,0-3,0) per via orale per 6 mesi.
English: In patients with creatinine clearance < 15 mL/min, or in patients undergoing dialysis, there is no clinical experience therefore apixaban is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: In pazienti con clearance della creatinina < 15 mL/min, o in pazienti sottoposti a dialisi, non c'è esperienza clinica e pertanto l'uso di apixaban non è raccomandato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: The following side effects are known if you take Eliquis to prevent blood clots from forming after hip or knee replacement operations.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono noti verificarsi quando Eliquis è assunto per prevenire la formazione di coaguli di sangue dopo le operazioni di sostituzione dell'anca o del ginocchio.
English: In patients with creatinine clearance < 15 mL/min, or in patients undergoing dialysis, there is no clinical experience therefore apixaban is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: In pazienti con clearance della creatinina < 15 mL/min, o in pazienti sottoposti a dialisi, non c'è esperienza clinica e pertanto l'uso di apixaban non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Following oral administration of 10 mg of apixaban as 2 crushed 5 mg tablets with 30 g of apple puree, the Cmax and AUC were 21% and 16% lower, respectively, when compared to administration of 2 whole 5 mg tablets.
Italian: Dopo somministrazione orale di 10 mg di apixaban come 2 compresse da 5 mg frantumante con 30 g di purea di mela, la Cmax e l'AUC sono risultate del 21% e del 16% inferiori, rispettivamente, quando comparate alla somministrazione di 2 compresse intere da 5 mg.
English: Coadministration of apixaban 10 mg with atenolol 100 mg did not have a clinically relevant effect on the pharmacokinetics of apixaban.
Italian: La somministrazione concomitante di apixaban 10 mg con atenololo 100 mg non ha avuto un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di apixaban.
English: To treat blood clots in the veins of your legs and blood clots in the blood vessels of your lungs
Italian: Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni
English: Prevention of venous thromboembolic events (VTE) in adult patients who have undergone elective hip or knee replacement surgery.
Italian: Prevenzione degli eventi tromboembolici venosi (TEV) nei pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione elettiva dell'anca o del ginocchio.
English: ASA N = 2,791 n (%/year)
Italian: ASA N = 2.791 n (%/anno)
English: Coadministration of apixaban with rifampicin, a strong inducer of both CYP3A4 and P-gp, led to an approximate 54% and 42% decrease in mean apixaban AUC and Cmax, respectively.
Italian: La somministrazione concomitante di apixaban e rifampicina, un potente induttore sia del CYP3A4 sia della P-gp ha indotto una diminuzione di circa il 54% e il 42% dell'AUC e della Cmax medie di apixaban, rispettivamente.
English: Bleeding: - into your abdomen or the space behind your abdominal cavity
Italian: Sanguinamento: - nell'addome o nello spazio dietro la cavità addominale
English: 14 film-coated tablets 20 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100x 1 film-coated tablets 168 film-coated tablets 200 film-coated tablets
Italian: 14 compresse rivestite con film 20 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 100x1 compresse rivestite con film 168 compresse rivestite con film 200 compresse rivestite con film
English: Eliquis administration should be discontinued if severe haemorrhage occurs (see sections 4.8 and 4.9).
Italian: Se si verifica un'emorragia severa, la somministrazione di Eliquis deve essere interrotta (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
English: Prevention of VTE in adult patients who have undergone elective hip or knee replacement surgery (VTEp)
Italian: Prevenzione del TEV negli adulti sottoposti ad intervento chirurgico di sostituzione elettiva dell'anca o del ginocchio (pTEV)
English: Following oral administration of 10 mg of apixaban as 2 crushed 5 mg tablets suspended in 30 mL of water, exposure was comparable to exposure after oral administration of 2 whole 5 mg tablets.
Italian: Dopo somministrazione orale di 10 mg di apixaban come 2 compresse da 5 mg frantumate e sospese in 30 mL di acqua, l'esposizione è stata paragonabile a quella di una somministrazione orale di 2 compresse intere da 5 mg.
English: All-cause death†
Italian: Mortalità da tutte le cause†
English: Respiratory tract haemorrhage
Italian: Emorragia del tratto respiratorio
English: Myocardial infarction Vascular Death All-cause death
Italian: Altri Obiettivi Mortalità da tutte le cause Infarto miocardico
English: Increasing age may increase haemorrhagic risk (see section 5.2).
Italian: All'aumentare dell'età può aumentare il rischio emorragico (vedere paragrafo 5.2).
English: In subjects with end-stage renal disease (ESRD), the AUC of apixaban was increased by 36% when a single dose of apixaban 5 mg was administered immediately after haemodialysis, compared to that seen in subjects with normal renal function.
Italian: Nei soggetti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD), quando una dose singola di apixaban da 5 mg è stata somministrata immediatamente dopo l'emodialisi, l'AUC di apixaban è aumentata del 36%, rispetto a quella osservata nei soggetti con funzionalità renale normale.
English: Medicinal products associated with serious bleeding are not recommended concomitantly with Eliquis, such as: thrombolytic agents, GPIIb/IIIa receptor antagonists, thienopyridines (e.g., clopidogrel), dipyridamole, dextran and sulfinpyrazone.
Italian: In una terapia concomitante con Eliquis, non sono raccomandati i medicinali associati a rischio di sanguinamento grave, quali: gli agenti trombolitici, gli antagonisti del recettore GP IIb/IIIa, le tienopiridine (es. clopidogrel), dipiridamolo, dextrano e sulfinpirazone.
English: In the NVAF studies, the overall incidence of adverse reactions related to bleeding with apixaban was 24.3% in the apixaban vs warfarin study and 9.6% in the apixaban vs acetylsalicylic acid study.
Italian: Negli studi nella NVAF, l'incidenza complessiva delle reazioni avverse correlate al sanguinamento con apixaban è stata del 24,3% nello studio apixaban vs warfarin e del 9,6% nello studio apixaban vs acido acetilsalicilico.
English: Eliquis contains lactose.
Italian: Eliquis contiene lattosio.
English: How to store Eliquis
Italian: Come conservare Eliquis
English: Treatment of DVT and PE, and prevention of recurrent DVT and PE (VTEt)
Italian: Trattamento della TVP e della EP, e prevenzione delle recidive di TVP ed EP (tTEV)
English: Alu PVC/PVdC perforated unit dose blisters of 60x1 and 100x1 film-coated tablets.
Italian: Blister alluminio-PVC/PVdC divisibile per dose singola da 60x1 e 100x1 compresse rivestite con film.
English: Prevention of VTE (VTEp): elective hip or knee replacement surgery The recommended dose of apixaban is 2.5 mg taken orally twice daily.
Italian: Prevenzione del TEV (pTEV): intervento chirurgico di sostituzione elettiva dell'anca o del ginocchio La dose raccomandata di apixaban è 2,5 mg due volte al giorno per via orale.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 2.5 mg (Symbol)
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER 2,5 mg (simbolo)
English: ASA N = 2,780 n (%/year)
Italian: ASA N = 2.780 n (%/anno)
English: Both studies were randomised, parallel-group, double-blind, multinational trials in patients with symptomatic proximal DVT or symptomatic PE. All the key safety and efficacy endpoints were adjudicated by an independent blinded committee.
Italian: Entrambi gli studi erano multinazionali, randomizzati, a gruppi paralleli, in doppio cieco, in pazienti con TVP prossimale sintomatica o EP sintomatica.
English: What Eliquis contains
Italian: Cosa contiene Eliquis
English: In the study, apixaban was statistically superior to enoxaparin/warfarin in the primary safety endpoint [Relative Risk 0.31, 95% confidence interval (0.17, 0.55), P-value <0.0001] (see Table 11).
Italian: Nello studio, apixaban è stato significativamente superiore ad enoxaparina/warfarin nell'endpoint di sicurezza primario [Rischio Relativo 0,31; 95% intervallo di confidenza (0,17; 0,55), p-value <0,0001] (vedere Tabella 11).
English: - for the treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE (VTEt), no dose adjustment is necessary (see section 5.2).
Italian: - per il trattamento della TVP, per il trattamento della EP e per la prevenzione delle recidive di TVP ed EP (tTEV), non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
English: In the apixaban vs warfarin study the incidence of ISTH major gastrointestinal bleeds (including upper GI, lower GI, and rectal bleeding) with apixaban was 0.76%/year.
Italian: Nello studio apixaban vs warfarin l'incidenza di sanguinamento maggiore gastrointestinale ISTH (incluso sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore, tratto gastrointestinale inferiore e sanguinamento rettale) con apixaban è stato dello 0,76%/anno.
English: Elderly patients Increasing age may increase haemorrhagic risk (see section 5.2).
Italian: Pazienti anziani All'aumentare dell'età può aumentare il rischio emorragico (vedere paragrafo 5.2).
English: Apixaban showed a reduction in recurrent symptomatic VTE or VTE- related death across the different levels of center TTR; within the highest quartile of TTR according to center, the relative risk for apixaban vs enoxaparin/warfarin was 0.79 (95% CI, 0.39, 1.61).
Italian: Apixaban ha mostrato una riduzione nelle recidive di TEV sintomatico o di morte correlata a TEV tra i diversi livelli per centro di TTR; entro il quartile più alto di TTR correlato al centro, il rischio relativo per apixaban vs enoxaparina/warfarin è stato 0,79 (95% CI; 0,39; 1,61).
English: The dosing regimen should be reduced to a 5 mg loading dose followed by 2.5 mg twice daily if the patient meets the criteria for dose reduction (see above sections Dose reduction and Renal impairment).
Italian: Il regime posologico deve essere ridotto a una dose di carico di 5 mg seguita da 2,5 mg due volte al giorno se il paziente soddisfa i criteri per la riduzione della dose (vedere paragrafo Riduzione della dose e Insufficienza renale).
English: Relative Risk 95% CI
Italian: 95% CI
English: The administration of apixaban 10 mg with famotidine 40 mg had no effect on apixaban AUC or Cmax.
Italian: La somministrazione di apixaban 10 mg con famotidina 40 mg non ha avuto effetto sull'AUC o la Cmax di apixaban.
English: Coadministration of a single dose of apixaban (10 mg) and atenolol (100 mg), a common beta-blocker, did not alter the pharmacokinetics of atenolol.
Italian: La somministrazione concomitante di una dose singola di apixaban (10 mg) e atenololo (100 mg), un comune betabloccante, non ha alterato la farmacocinetica dell'atenololo.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 5 mg
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE 5 mg
English: Warfarin N=9,081 n (%/yr)
Italian: Warfarin N=9.081 n (%/anno)
English: Alu-PVC/PVdC perforated unit dose blisters of 100x1 film coated tablets.
Italian: Blister alluminio-PVC/PVdC divisibile per dose singola da 100x1 compresse rivestite con film.
English: In the study, apixaban was statistically superior to enoxaparin/warfarin in the primary safety endpoint [Relative Risk 0.31, 95% confidence interval (0.17, 0.55), P-value < 0.0001] (see Table 9).
Italian: Nello studio, apixaban è stato significativamente superiore ad enoxaparina/warfarin nell'endpoint di sicurezza primario [Rischio Relativo 0,31; 95% intervallo di confidenza (0,17; 0,55), p-value <0,0001] (vedere Tabella 9).
English: The following side effects are known if you take Eliquis to prevent a blood clot from forming in the heart in patients with an irregular heart beat and at least one additional risk factor.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono noti verificarsi quando Eliquis è assunto per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare e con almeno un fattore di rischio aggiuntivo.