FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Znamená to, že přípravek je podobný „referenčnímu léčivému přípravku", obsahuje stejnou léčivou látku, avšak přípravek Nordimet je k dispozici ve více silách.
Croatian: To znači da je sličan „referentnom lijeku" koji sadrži istu djelatnu tvar, ali je lijek Nordimet dostupan u više jačina.
Czech: • aktivní revmatoidní artritida, což je onemocnění způsobující zánět kloubů,
Croatian: • aktivnog reumatoidnog artritisa, bolesti koja uzrokuje upalu zglobova;
Czech: Přehled pro přípravek Nordimet a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Nordimet i zašto je odobren u EU-u
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nordimet?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Nordimet?
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Nordimet je hybridní léčivý přípravek, který se podává ve formě injekce a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Lantarel FS.
Croatian: Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja jer je Nordimet hibridni lijek koji se injicira i sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek Lantarel FS.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přípravek Nordimet je srovnatelný s referenčním léčivým přípravkem.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da je lijek Nordimet usporediv s referentnim lijekom.
Czech: Více informací o používání přípravku Nordimet naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Nordimet pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: • závažná juvenilní idiopatická artritida, což je onemocnění kloubů u dětí, pokud léčivé přípravky známé jako NSAID (nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky) nebyly dostatečně účinné,
Croatian: • teškog oblika juvenilnog idiopatskog artritisa (JIA), bolesti zglobova u djece, u kojih lijekovi pod nazivom NSAIL-ovi (nesteroidni protuupalni lijekovi) nisu bili dovoljno djelotvorni;
Czech: Mezi nejčastější závažné nežádoucí účinky patří snížená tvorba krevních buněk, poškození plic, jater, ledvin a nervů, tromboembolické příhody (potíže způsobené sraženinami v krevních cévách) a závažné alergické a kožní reakce.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave uključuju smanjenu proizvodnju krvnih stanica, oštećenje pluća, jetre, bubrega i živaca, tromboemboliju (probleme izazvane ugrušcima u krvnim žilama) i teške alergijske i kožne reakcije.
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Nordimet převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Nordimet nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Nordimet je přípravek Lantarel FS.
Croatian: Referentni lijek za lijek Nordimet je Lantarel FS.
Czech: Způsob působení methotrexátu, léčivé látky v přípravku Nordimet, u pacientů s artritidou a psoriázou není zcela znám, ale předpokládá se, že přínosy methotrexátu spočívají v jeho schopnosti zmírňovat zánět a potlačovat hyperaktivní imunitní systém.
Croatian: Nije u potpunosti jasno na koji način metotreksat, djelatna tvar u lijeku Nordimet, djeluje u bolesnika s artritisom i psorijazom, ali se smatra da koristi od metotreksata proizlaze iz njegove sposobnosti ublažavanja upale i supresije prekomjerno aktivnog imunosnog sustava.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Nordimet (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou účinky postihující trávicí systém (jako je zánět sliznice dutiny ústní, zažívací potíže, bolest břicha, pocit na zvracení a ztráta chuti k jídlu) a krevní testy prokazující změny ve funkci jater.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Nordimet (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu one koje zahvaćaju probavni sustav (kao što su upala sluznice usne šupljine, probavne tegobe, bol u trbuhu, slabost i gubitak apetita) te krvne pretrage koje pokazuju promjene u jetri.
Czech: Dále jej nesmí užívat těhotné a kojící ženy ani pacienti souběžně očkovaní živými vakcínami.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u trudnica, dojilja ili ako se bolesnici cijepe živim cjepivima.
Czech: Přípravek Nordimet nesmí užívat pacienti, kteří konzumují nadměrné množství alkoholu nebo mají problémy s játry či závažné problémy s ledvinami, poruchy krve, oslabený imunitní systém (obranný systém těla), závažné nebo dlouhodobé infekce, jako je tuberkulóza nebo infekce HIV, vředy v ústech, zánět v dutině ústní či vředy v trávicím systému.
Croatian: Lijek Nordimet ne smije se primjenjivati u bolesnika koji prekomjerno konzumiraju alkohol ili u onih koji imaju teške probleme s jetrom ili bubrezima, poremećaje krvi, oslabljen imunosni sustav (sustav obrane tijela), teške ili dugotrajne infekcije poput tuberkuloze i infekcije virusom HIV-a, ulkuse u usnoj šupljini, upale usne šupljine i ulkuse u probavnom sustavu.
Czech: • závažná invalidizující psoriáza, což je onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži, pokud jiné způsoby léčby nebyly dostatečně účinné,
Croatian: • teške onesposobljavajuće psorijaze, bolesti koja uzrokuje crvene ljuskave lezije na koži, kada druge terapije nisu bile dovoljno djelotvorne;
Czech: Jak přípravek Nordimet působí?
Croatian: Kako djeluje Nordimet?
Czech: Jaké přínosy přípravku Nordimet byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Nordimet utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Přípravek Nordimet je dostupný v injekční formě v různých silách a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Croatian: Nordimet je dostupan u obliku injekcije različitih jačina i izdaje se samo na recept.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Nordimet má stejné složení jako referenční léčivý přípravek Lantarel FS, považují se jeho přínosy za shodné s přínosy přípravku Lantarel FS.
Croatian: Budući da je sastav lijeka Nordimet jednak sastavu referentnog lijeka, njegove se koristi smatraju jednakima koristima od lijeka Lantarel FS.
Czech: • závažná psoriatická artritida, což je zánět kloubů, který se vyskytuje u pacientů s psoriázou.
Croatian: • teškog psorijatičnog artritisa, upale zglobova koja se javlja u bolesnika s psorijazom.
Czech: Přípravek Nordimet obsahuje léčivou látku methotrexát.
Croatian: Nordimet sadrži djelatnu tvar metotreksat.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Nordimet je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Nordimet potražite u uputi o lijeku.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nordimet, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Nordimet nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nordimet registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Nordimet odobren u EU-u?
Czech: Jak se přípravek Nordimet používá?
Croatian: Kako se Nordimet primjenjuje?
Czech: Riziko však nelze zcela vyloučit.
Croatian: Međutim, rizik se ne može potpuno isključiti.
Czech: Nordimet s jídlem, pitím a alkoholem
Croatian: Nordimet s hranom, pićem i alkoholom
Czech: 2) Sedněte si nebo lehněte do uvolněné, pohodlné polohy.
Croatian: 2) Sjednite ili lezite tako da budete u opuštenom, udobnom položaju.
Czech: Datum první registrace: 18. srpna 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. kolovoz 2016.
Czech: 10) Počkejte další 2-3 sekundy, než odtáhnete pero od kůže.
Croatian: 10) Pričekajte još 2-3 sekunde prije nego što odvojite brizgalicu od kože.
Czech: Četnost těchto rizik u dětí není známá.
Croatian: Učestalost ovih rizika u djece nije poznata.
Czech: *Referraly EMEA/H/A-31/1463
Croatian: * Arbitražne EMEA/H/A-31/1463
Czech: 9) Aplikace injekce trvá maximálně 10 sekund.
Croatian: 9) Ubrizgavanje traje maksimalno 10 sekundi.
Czech: SE-201 25 Malmo Švédsko
Croatian: SE-201 25 Malmo Švedska
Czech: Neměňte dávku bez doporučení svého lékaře.
Croatian: Nemojte mijenjati dozu bez preporuke liječnika.
Czech: Měl(a) byste vidět zelený plast.
Croatian: Trebali biste vidjeti zelenu plastiku.
Czech: Doporučuje se stanovit určitý den v týdnu jako „den pro injekci".
Croatian: Preporučuje se odabrati određeni dan u tjednu kao „dan za injekciju".
Czech: Nyní můžete pustit kožní záhyb.
Croatian: Sada možete pustiti nabor kože.
Czech: Terminální poločas je v průměru 6-7 hodin a vykazuje značnou variabilitu (3-17 hodin).
Croatian: Prosječni terminalni poluvijek je 6-7 sati i pokazuje znatne varijacije (3-17 sati).
Czech: Zdravotničtí pracovníci i pacienti mají být jasně instruováni.
Croatian: Zdravstveni radnici i bolesnici trebaju dobiti jasne upute.
Czech: Nepoužívejte Nordimet během těhotenství, nebo pokud se snažíte otěhotnět.
Croatian: Nemojte primjenjivati Nordimet tijekom trudnoće ili ako pokušavate zatrudnjeti.
Czech: 2132 WT Hoofddorp Nizozemsko
Croatian: 2132 WT Hoofddorp Nizozemska
Czech: Může tím dojít ke ztrátě léčivého přípravku.
Croatian: To može dovesti do gubitka lijeka.
Czech: Mutagenní a karcinogenní potenciál
Croatian: Mutageni i kancerogeni potencijal
Czech: To znamená, že byla vstříknuta veškerá tekutina.
Croatian: To znači da je ubrizgana sva tekućina.
Czech: Co je Nordimet a k čemu se používá
Croatian: Što je Nordimet i za što se koristi
Czech: ATC kód: L04AX03
Croatian: ATK oznaka: L04AX03
Czech: Nejvyšší plazmatické koncentrace jsou dosahovány během 1-2 hodin.
Croatian: Vršne koncentracije u plazmi postižu se unutar 1-2 sata.
Czech: Existuje podezření na mutagenní účinek u člověka.
Croatian: Sumnja se na mutageni učinak u ljudi.
Czech: Vy a Váš lékař můžete vybrat vhodný den v každém týdnu, kdy budete dostávat svou injekci.
Croatian: Vi i Vaš liječnik možete odabrati koji Vam je dan u tjednu pogodan za dobivanje injekcije.
Czech: Aplikujte pouze jednou týdně
Croatian: Primjenjivati samo jednom tjedno
Czech: Požádejte o radu svého lékaře.
Croatian: Upitajte liječnika za savjet.
Czech: Frekvence jsou definovány s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Učestalosti su definirane prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10) često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Výše uvedené testy musí být provedeny během prvních dvou týdnů každý týden, poté další měsíc každé dva týdny, následně v závislosti na počtu leukocytů a stabilitě pacienta nejméně jednou měsíčně po dobu dalších šesti měsíců a poté nejméně každé tři měsíce.
Croatian: Niže navedene pretrage moraju se provoditi svakog tjedna tijekom prva dva tjedna, a potom svaka dva tjedna tijekom sljedećeg mjeseca; nakon toga, ovisno o broju leukocita i stabilnosti bolesnika, najmanje jednom mjesečno tijekom sljedećih šest mjeseci i najmanje svaka tri mjeseca nakon toga.
Czech: Další léčivé přípravky a Nordimet
Croatian: Drugi lijekovi i Nordimet
Czech: Na hrotu jehly se může objevit malá kapka.
Croatian: Na vrhu igle može se pojaviti kapljica.
Czech: Přibližně 5-20 % methotrexátu a 1-5 % 7-hydroxymethotrexátu je eliminováno prostřednictvím žluči.
Croatian: Približno 5-20% metotreksata i 1-5% 7-hidroksimetotreksata eliminira se putem žuči.
Czech: Pacienti musí být instruováni, aby hlásili veškeré známky a příznaky ukazující na infekci.
Croatian: Bolesnicima se mora savjetovati da prijave sve znakove i simptome koji ukazuju na infekciju.
Czech: Doporučená vyšetření a bezpečnostní opatření
Croatian: Preporučeni pregledi i sigurnosne mjere
Czech: Nordimet může způsobovat snížení počtu bílých krvinek a může se snížit Vaše odolnost vůči infekci.
Croatian: Nordimet može uzrokovati smanjenje broja bijelih krvnih stanica pa Vaša otpornost na infekcije može biti oslabljena.
Czech: Obsah balení a další informace Co Nordimet obsahuje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Nordimet sadrži
Czech: 8) Tlačte pero směrem dolů na kůži, dokud neuslyšíte a neucítíte „cvaknutí".
Croatian: 8) Potisnite brizgalicu prema dolje na kožu sve dok ne začujete i osjetite „click".
Czech: Průměrná týdenní dávka je 15-20 mg.
Croatian: Prosječna tjedna doza je 15-20 mg.
Czech: To znamená, že tento přípravek může způsobovat genetické mutace.
Croatian: To znači da ovaj lijek može uzrokovati genetske mutacije.
Czech: Průhledem byste měl(a) vidět žlutou tekutinu.
Croatian: Kroz prozorčić biste trebali vidjeti žutu tekućinu.
Czech: P.O. Box 590
Croatian: Box 590
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere: Opis
Czech: Methotrexát může být genotoxický.
Croatian: Metotreksat može biti genotoksičan.
Czech: Tyto účinky se zdají být ve většině případů po vysazení léčby reverzibilní.
Croatian: Čini se da su ti učinci u većini slučajeva reverzibilni nakon prestanka terapije.
Czech: Součást vícečetného balení, samostatně neprodejné.
Croatian: Komponente višestrukog pakiranja ne mogu se prodavati odvojeno.
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Czech: U Nordimetu byly pozorovány pouze mírné lokální kožní reakce, které během léčby slábly.
Croatian: Uz Nordimet su bile opažene samo blage lokalne kožne reakcije koje su se smanjile tijekom terapije.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu).
Czech: Teratogenita - reprodukční riziko
Croatian: Teratogenost - reproduktivni rizik
Czech: Pacienti musí být jasně poučeni, že se léčba podává jednou týdně, a nikoli každý den.
Croatian: Bolesnicima se mora dati jasna uputa da se terapija primjenjuje jednom tjedno, a ne svaki dan.
Czech: Nordimet může způsobovat závažné (někdy život ohrožující) nežádoucí účinky.
Croatian: Nordimet može uzrokovati ozbiljne (ponekad životno opasne) nuspojave.
Czech: QPharma AB Agneslundsvagen 27
Croatian: QPharma AB Agneslundsvagen 27 P.O.
Czech: Plicní onemocnění vyvolaná methotrexátem nebyla vždy zcela reverzibilní.
Croatian: Plućne bolesti izazvane metotreksatom nisu uvijek potpuno reverzibilne.
Czech: příušnicím, chřipce nebo žluté zimnici.
Croatian: zaušnjaka, gripe ili žute groznice.
Czech: Můžete vidět malou vzduchovou bublinku, která nemá na injekci vliv a neublíží Vám.
Croatian: Možete opaziti mjehurić zraka, no to neće utjecati na injekciju i neće Vam naškoditi.
Czech: U některých pacientů se neprojevily žádné známky předávkování.
Croatian: Neki bolesnici nisu pokazivali nikakve znakove predoziranja.
Czech: Pokud budou výsledky některého z těchto testů abnormální, bude léčba pokračovat až tehdy, když budou všechny hodnoty zpátky v normálu.
Croatian: Ako rezultati neke od ovih pretraga ne budu normalni, s liječenjem će se nastaviti tek kad se svi nalazi ponovno normaliziraju.
Czech: Během léčby methotrexátem je třeba se vyhýbat konzumaci alkoholu.
Croatian: Tijekom liječenja metotreksatom mora se izbjegavati konzumacija alkohola.
Czech: Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že je methotrexát genotoxický, takže riziko genotoxických účinků na spermie nelze zcela vyloučit.
Croatian: Ispitivanjima na životinjama dokazano je da je metotreksat genotoksičan, tako da se rizik od genotoksičnih učinaka na spermu ne može potpuno isključiti.
Czech: Během léčby nekojte, protože methotrexát přechází do mateřského mléka.
Croatian: Nemojte dojiti tijekom liječenja zato što metotreksat prelazi u majčino mlijeko.
Czech: Během léčby
Croatian: Tijekom terapije
Czech: Parenterální podání je omezeno na subkutánní injekci.
Croatian: Parenteralna primjena je ograničena na supkutanu injekciju.
Czech: Návod, jak si sám (sama) aplikovat injekci s Nordimetem 1) Umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
Croatian: Upute kako sami sebi ubrizgati Nordimet 1) Temeljito operite ruke sapunom i vodom.
Czech: B-1420 Braine-l'Alleud Belgie
Croatian: B-1420 Braine-l'Alleud Belgija
Czech: Aplikujte pouze jednou týdně v ………………………………… (uveďte celý název dne v týdnu, kdy se má přípravek aplikovat)
Croatian: Primjenjivati samo jednom tjedno u …………………………………………………………….. (navesti puni naziv dana u tjednu kada se lijek primjenjuje)
Czech: Proto je velmi důležité, aby methotrexát nebyl podáván těhotným pacientkám nebo pacientkám, které plánují otěhotnět.
Croatian: Stoga je jako važno da se metotreksat ne daje bolesnicama koje su trudne ili planiraju zatrudnjeti.
Czech: Nordimet je určen pouze k jednorázovému použití a veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Croatian: Nordimet je samo za jednokratnu primjenu i sva neprimijenjena otopina mora se baciti.
Czech: Váš lékař však může rozhodnout, že se můžete naučit, jak si aplikovat injekce Nordimetu sám (sama).
Croatian: Međutim, liječnik može odlučiti da ste Vi sposobni naučiti kako sami sebi ubrizgati Nordimet.
Czech: Před použitím přípravků s kyselinou listovou se doporučuje monitorování hladin vitaminu B12, protože kyselina listová může maskovat existující deficit vitaminu B12, zejména u dospělých starších 50 let.
Croatian: Prije primjene preparata folatne kiseline preporučuje se pratiti razine vitamina B12 budući da folatna kiselina može maskirati postojeći nedostatak vitamina B12, osobito u odraslih u dobi iznad 50 godina.
Czech: Nordimet je určen pro subkutánní podání (viz bod 6.6).
Croatian: Nordimet je namijenjen za supkutanu primjenu (vidjeti dio 6.6).
Czech: Pokud bude testovací dávka dobře snášena, léčba bude po týdnu pokračovat s dávkou přibližně 7,5 mg.
Croatian: Ako se probna doza dobro podnese, s liječenjem će se nastaviti nakon tjedan dana dozom od približno 7,5 mg.
Czech: Plicní onemocnění vyvolaná methotrexátem, např. pneumonitida, se mohou akutně vyskytnout kdykoli během léčby, nebyla vždy zcela reverzibilní a byla již hlášena při všech dávkách (včetně nízkých dávek 7,5 mg/týden).
Croatian: Plućne bolesti izazvane metotreksatom, poput pneumonitisa, mogu akutno nastati u bilo kojem trenutku tijekom terapije, nisu uvijek potpuno reverzibilne i već su zabilježene pri svim dozama (uključivo pri niskim dozama od 7,5 mg/week).
Czech: Pokud pocítíte únavu nebo závrať, neměl(a) byste řídit ani obsluhovat stroje.
Croatian: Ako osjećate umor ili omaglicu, ne biste smjeli voziti niti raditi sa strojevima.
Czech: Vzhledem k rizikům závažných, nebo dokonce fatálních toxických reakcí musí být pacienti lékařem důkladně informováni o rizicích (včetně časných známek a příznaků toxicity) a doporučených bezpečnostních opatřeních.
Croatian: Zbog rizika od teških ili čak smrtonosnih toksičnih reakcija, liječnik bolesnike treba temeljito upoznati s rizicima (uključujući rane znakove i simptome toksičnosti) i preporučiti sigurnosne mjere.
Czech: Bezpečnost a účinnost Nordimetu u dětí do 3 let věku nebyla stanovena (viz bod 4.4).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Nordimeta u djece u dobi < 3 godine nisu ustanovljene (vidjeti dio 4.4).
Czech: Přibližně 50 % methotrexátu se váže na sérové proteiny.
Croatian: Približno 50% metotreksata vezano je za serumske proteine.
Czech: Nordimet se podává jako injekce pod kůži.
Croatian: Nordimet se daje kao injekcija pod kožu (supkutano).
Czech: Měla by Vám být nabídnuta konzultace ohledně rizika škodlivých účinků léčby na dítě.
Croatian: Treba Vam se pružiti savjet u pogledu rizika od štetnih učinaka na dijete tijekom liječenja.
Czech: V případě klinické indikace je nutné vyloučit tuberkulózu a hepatitidu.
Croatian: Ako je klinički indicirano, potrebno je isključiti tuberkulozu i hepatitis.
Czech: Tím se pero aktivuje a roztok se automaticky vstříkne do kůže.
Croatian: To aktivira brizgalicu i otopina se automatski ubrizgava u kožu.
Czech: V případě možného zhoršení funkcí ledvin (např. u starších pacientů) je vyžadováno pečlivější monitorování.
Croatian: U slučajevima mogućeg oštećenja funkcije bubrega (npr. u starijih bolesnika), potrebno je pažljivije praćenje.
Czech: Pokud se Vám methotrexát náhodně dostane na povrch kůže nebo měkkých tkání, musíte ho opláchnout velkým množstvím vody.
Croatian: Ako Vam metotreksat slučajno dođe u dodir s kožom ili mekim tkivima, morate ga isprati obilnom količinom vode.
Czech: Ve studiích na zvířatech byla prokázána reprodukční toxicita methotrexátu, zejména během prvního trimestru (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja metotreksata na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, osobito tijekom prvog tromjesečja (vidjeti dio 5.3).
Czech: U opic druhu makak rhesus se nevyskytly žádné malformace srovnatelné s lidskými.
Croatian: U rhesus majmuna nisu nastale malformacije usporedive s onima u ljudi.
Czech: Nordimet se nesmí použít
Croatian: Nordimet se ne smije primjenjivati
Czech: Dávka má být upravena následovně:
Croatian: Dozu treba prilagoditi na sljedeći način:
Czech: Na začátku Vaší léčby může být injekce Nordimetu aplikována zdravotnickým personálem.
Croatian: Na početku liječenja, Nordimet Vam može ubrizgavati zdravstveno osoblje.
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u žen
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u žena
Czech: Celkovou dobu trvání léčby určí lékař.
Croatian: O ukupnom trajanju liječenja odlučuje liječnik.
Czech: Co je Nordimet a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nordimet používat Jak se Nordimet používá
Croatian: Što je Nordimet i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nordimet Kako primjenjivati Nordimet
Czech: Hlavním metabolitem je 7hydroxymethotrexát.
Croatian: Glavni metabolit je 7-hidroksimetotreksat.
Czech: Zhoršená eliminace v přítomnosti hepatické insuficience není známa.
Croatian: Narušena eliminacija u prisutnosti insuficijencije jetre nije poznata.
Czech: V závislosti na klinickém obrazu a změnách laboratorních parametrů pak léčba pokračuje nebo je ukončena.
Croatian: Ovisno o kliničkoj slici i promjenama laboratorijskih parametara, terapija se potom nastavlja ili prekida.
Czech: Takové abnormality by se měly vrátit do normálu během dvou týdnů; po této době může být léčba podle uvážení lékaře obnovena.
Croatian: Takve poremećene vrijednosti trebale bi se vratiti na normalne unutar dva tjedna; nakon toga se, ovisno o procjeni liječnika, može se nastaviti s liječenjem.
Czech: Není známo: Eozinofilie.
Croatian: Nepoznato: eozinofilija
Czech: Není známo: Proteinurie.
Croatian: Nepoznato: proteinurija
Czech: Dávkování závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Croatian: Upute za doziranje ovise o tjelesnoj težini bolesnika.
Czech: Nepoužívejte ho, pokud už tato doba uplynula.
Croatian: Nemojte ga primijeniti ako je rok istekao.
Czech: Čirý, žlutý roztok s pH 8,0 - 9,0 a osmolalitou přibližně 300 mOsm/kg.
Croatian: Bistra, žuta otopina s pH 8,0-9,0, a osmolalnost približno 300 mOsm/kg.
Czech: K supresi hematopoézy vyvolané methotrexátem může dojít náhle, a to i při zdánlivě bezpečných dávkách.
Croatian: Hematopoetska supresija izazvana metotreksatom može nastupiti naglo i pri naizgled sigurnim dozama.
Czech: Pokud chcete otěhotnět, měla byste se poradit se svým lékařem, který Vás může před plánovaným začátkem léčby odeslat na konzultaci ke specialistovi.
Croatian: Ako želite zatrudnjeti, morate se posavjetovati s liječnikom koji Vas može uputiti na specijalističko savjetovanje prije planiranog početka liječenja.
Czech: Děti, dospívající a starší pacienti léčení Nordimetem by měli být pod pečlivým lékařským dohledem, aby bylo možné co nejdříve zjistit případné nežádoucí účinky.
Croatian: Djeca, adolescenti i stariji koji se liječe Nordimetom moraju biti pod pažljivim liječničkim nadzorom kako bi se što prije prepoznale moguće nuspojave.
Czech: - Rozhodněte se, kam si přípravek vpíchnete.
Croatian: - Odlučite gdje ćete ubrizgati lijek.