FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli pacjent jest leczony na wtórną nadczynność przytarczyc, lekarz będzie uważnie obserwował stężenie wapnia przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Mimpara.
Lithuanian: Jeigu gydoma antrinė hiperparatirozė, prieš pradedant gydymą Mimpara ir gydymo Mimpara metu gydytojas tirs ir stebės kalcio kiekį.
Polish: Jednoczesne podawanie ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4, 200 mg 2 razy na dobę, wywołało około 2-krotne zwiększenie stężenia cynakalcetu.
Lithuanian: Kai kartu vartojama ketokonazolo po 200 mg du kartus per parą, stipraus CYP3A4 inhibitoriaus, cinakalceto koncentracija padidėja maždaug 2 kartus.
Polish: Co to jest lek Mimpara i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mimpara Jak stosować lek Mimpara
Lithuanian: Kas yra Mimpara ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Mimpara Kaip vartoti Mimpara Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Mimpara Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: Jeżeli pacjent nie toleruje niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Polish: 30 mg tabletki mają w przybliżeniu 9,7 mm długości i 6 mm szerokości.
Lithuanian: 30 mg tabletės yra maždaug 9,7 mm ilgio ir 6,0 mm pločio.
Polish: Obniżenie średniego skorygowanego całkowitego stężenia wapnia w surowicy ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) i ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) względem początkowego średniego skorygowanego całkowitego stężenia wapnia w surowicy osiągnął zdecydowanie większy odsetek pacjentów leczonych cynakalcetem w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali placebo (odpowiednio 75,8% vs 0% i 84,8% vs 5,9%).
Lithuanian: Žymiai didesniam procentui cinakalcetu gydytų pacientų, palyginti su gydytais placebu, buvo pasiekta ≤10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) vidutinė koreguota bendrojo kalcio koncentracija serume ir ≥1 mg/dl (0,25 mmol/l) koreguotos bendrojo kalcio koncentracijos serume sumažėjimas nuo pradinio lygio (atitinkamai 75,8 %, palyginti su 0 % ir 84,8 % palyginti su 5,9 %).
Polish: • Ewentualne pozostałości granulatu z górnej części kapsułki również wsypać do pokarmu lub płynu.
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad likęs viršutinės kapsulės dalies turinys taip pat būtų išbertas į maistą arba skystį.
Polish: Ekspozycja ta jest w przybliżeniu równoważna z ekspozycją pacjentów otrzymujących maksymalną dawkę podczas leczenia wtórnej nadczynności przytarczyc.
Lithuanian: Visi šie pakitimai nustatyti, kai sisteminė ekspozicija, remiantis AUC, buvo beveik lygiavertė ekspozicijai pacientų, gaunančių didžiausias dozes antrinės HPT gydymui.
Polish: Średnia wartość (SD) stężenia iPTH na początku badania wynosiła 757,1 (440,1) pg/ml w grupie otrzymującej cynakalcet i 795,8 (537,9) pg/ml w grupie otrzymującej placebo.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje vidutinė (SN) iPTH koncentracija cinakalceto grupėje buvo 757,1 (440,1) pg/ml ir 795,8 (537,9) pg/ml placebo grupėje.
Polish: Granulat należy przyjmować z pożywieniem lub płynem.
Lithuanian: Granules vartokite kartu su maistu arba skysčiu.
Polish: Dekstrometorfan: Wielokrotne podawanie dawki 50 mg cynakalcetu powodowało 11-krotne zwiększenie AUC dekstrometorfanu w dawce 30 mg (metabolizowanego głównie przez CYP2D6) u osób szybko metabolizujących leki z udziałem CYP2D6.
Lithuanian: Kartotinės 50 mg cinakalceto dozės 11 kartų padidino 30 mg dekstrometorfano (daugiausiai metobolizuojamo CYP2D6) AUC ekstensyviems CYP2D6 metabolizuotojams.
Polish: ≥ Powyżej 30% zmniejszenie stężenia iPTH od średniej początkowej wartości osiągnęło 71% (12 z 17) pacjentów uczestniczących w badaniu.
Lithuanian: 71 % tyrime dalyvavusių pacientų (12 iš 17 pacientų) iPTH koncentracija sumažėjo ≥30 %.
Polish: • Koloidalny bezwodny dwutlenek krzemu.
Lithuanian: • koloidinis bevandenis silicio dioksidas.
Polish: • w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u dorosłych z ciężką chorobą nerek, którzy potrzebują dializ oczyszczających krew z produktów przemiany materii.
Lithuanian: • antrinei hiperparatirozei gydyti sunkia inkstų liga sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems reikalinga dializė, kad galima būtų išvalyti kraują nuo nereikalingų medžiagų.
Polish: W trakcie stosowania produktu Mimpara po wprowadzeniu go do obrotu zidentyfikowano reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę.
Lithuanian: Mimpara esant rinkoje nustatytos padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą ir dilgėlinę.
Polish: Ze względu na możliwość od 2- do 4-krotnego zwiększenia stężenia cynakalcetu w osoczu u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (wg klasyfikacji Childa-Pugha), pacjenci ci powinni być uważnie obserwowani podczas leczenia produktem Mimpara (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Lithuanian: Dėl galimai 2 - 4 kartus didesnės cinakalceto koncentracijos kraujo plazmoje pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų sutrikimas (pagal Child-Pugh klasifikaciją), Mimpara turi būti skiriamas atsargiai ir gydytojas privalo atidžiai stebėti šiuos pacientus (žr.
Polish: Wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca w wyniku hipokalcemii W trakcie stosowania produktu Mimpara po wprowadzeniu go do obrotu zidentyfikowano działania niepożądane w postaci wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu serca w wyniku hipokalcemii, których częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Dėl hipokalcemijos pasireiškęs QT pailgėjimas ir skilvelinė aritmija Mimpara esant rinkoje nustatyti dėl hipokalcemijos pasireiškęs QT pailgėjimas ir skilvelinė aritmija, kurių dažnio apskaičiuoti pagal turimus duomenis neįmanoma (žr. 4.4 skyrių).
Polish: • Magnezu stearynian
Lithuanian: • magnio stearatas,
Polish: Należy dokładnie monitorować stężenie wapnia w surowicy (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Atidžiai stebėti kalcio koncentraciją serume (žr. 4.5 skyrių).
Polish: Podawanie z innymi lekami
Lithuanian: Vartojimas derinyje su kitais vaistiniais preparatais
Polish: Nie połykać kapsułek.
Lithuanian: Nerykite visos kapsulės.
Polish: Jeżeli nie udaje się utrzymać klinicznie istotnego zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy, należy rozważyć odstawienie produktu Mimpara (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Jei nepavyksta kliniškai reikšmingai sumažinti kalcio koncentracijos serume, reikia spręsti dėl gydymo Mimpara nutraukimo (žr.
Polish: Niewydolność wątroby: Łagodna niewydolność wątroby nie wywierała istotnego wpływu na farmakokinetykę cynakalcetu.
Lithuanian: Nesunkus kepenų nepakankamumas reikšmingai neveikia cinakalceto farmakokinetikos.
Polish: Produkt Mimpara w postaci granulatu może być podawany doustnie lub za pomocą zgłębnika nosowożołądkowego lub gastrostomijnego.
Lithuanian: Mimpara granules galima vartoti ber burną, bei per nazogastrinį arba gastrostominį vamzdelius,
Polish: • Trzymać kapsułkę pionowo nad pokarmem o miękkiej konsystencji lub płynem.
Lithuanian: • Laikykite kapsulę vertikaliai virš trinto maisto arba skysčio.
Polish: Większość pacjentów (91%) otrzymywała sterole witaminy D na początku badania.
Lithuanian: Dauguma pacientų (91 %) tyrimo pradžioje vartojo vitamino D sterolių.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A mimpara 1 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU mimpara 1 mg
Polish: Badania kliniczne wykazały, że u niedializowanych dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek leczonych cynakalcetem ryzyko wystąpienia hipokalcemii było większe (stężenie wapnia w surowicy < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/1]) w porównaniu z dializowanymi pacjentami leczonymi cynakalcetem, co może być spowodowane niższym początkowym stężeniem wapnia i (lub) diurezą resztkową.
Lithuanian: Tyrimų duomenys rodo, kad cinakalcetą vartojantiems LIL sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems nėra atliekama dializė, kyla didesnė hipokalcemijos (kalcio koncentracija serume <8,4 mg/dl (2,1 mmol/l)) rizika, lyginant su cinakalcetą vartojančiais LIL sergančiais pacientais, kuriems dializė atliekama.
Polish: • Krospowidon
Lithuanian: • krospovidonas,
Polish: • jeśli pacjent zacznie odczuwać drętwienie lub mrowienie okolicy ust, bóle lub skurcze mięśni, bądź drgawki.
Lithuanian: • jei atsiranda tirpimas ar dilgčiojimas aplink burną, raumenų skausmas ar mėšlungis bei traukuliai.
Polish: ≥ 25 do < 36
Lithuanian: Nuo ≥25 iki <36
Polish: Pacjentom przyjmującym produkt Mimpara nie należy podawać etelkalcetydu (patrz punkt
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Mimpara negalima skirti etelkalcetido (žr.
Polish: Dostosowanie dawki na podstawie poziomów PTH Poziomy PTH powinny być oceniane co najmniej 12 godzin po podaniu produktu Mimpara, wartość iPTH powinna być mierzona w okresie od 1. do 4. tygodnia po rozpoczęciu lub modyfikacji dawkowania produktu Mimpara.
Lithuanian: PTH koncentraciją reikia tirti praėjus mažiausiai 12 valandų po Mimpara vartojimo, iPTH reikia matuoti praėjus 1 - 4 savaitėms nuo Mimpara vartojimo pradžios arba dozės koregavimo.
Polish: Około 60% pacjentów leczonych cynakalcetem osiągnęło ≥ 30% zmniejszenie stężenia iPTH, a działanie to było jednakowe dla całego spektrum początkowych stężeń iPTH.
Lithuanian: Maždaug 60 % cinakalcetu gydytų pacientų  30 % sumažėjo iPTH koncentracija.
Polish: Niedociśnienie i (lub) nasilenie niewydolności serca W trakcie nadzorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego po wprowadzeniu go do obrotu, u pacjentów z zaburzeniami czynności serca leczonych cynakalcetem zgłaszano pojedyncze, idiosynkratyczne przypadki niedociśnienia i (lub) nasilenia niewydolności serca.
Lithuanian: Hipotenzija ir (arba) širdies nepakankamumo pasunkėjimas Rinkoje esančio vaisto saugumo stebėjimo tyrimų metu cinakalcetą vartojusiems pacientams, kurių širdies funkcija buvo sutrikusi, registruota idiosinkrazinių hipotenzijos ir (arba) širdies nepakankamumo pasunkėjimo atvejų, kurių dažnio apskaičiuoti pagal turimus duomenis neįmanoma.
Polish: Mimpara 30 mg tabletki powlekane Mimpara 60 mg tabletki powlekane Mimpara 90 mg tabletki powlekane Cynakalcet
Lithuanian: Mimpara 30 mg plėvele dengtos tabletės Mimpara 60 mg plėvele dengtos tabletės Mimpara 90 mg plėvele dengtos tabletės
Polish: Stężenie PTH należy oznaczać po 1-4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia lub od zmiany dawki produktu Mimpara.
Lithuanian: PTH koncentraciją reikia tirti po 1-4 savaičių nuo gydymo Mimpara pradžios arba dozės koregavimo.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia cynakalcetem w razie podejrzenia, że pacjent nie przestrzega zaleceń lekarza.
Lithuanian: Nepradėti gydymo ir nedidinti dozės, jei kyla įtarimų, kad pacientas nesilaikys paskirto gydymo.
Polish: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) i > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) lub, gdy występują kliniczne objawy hipokalcemii
Lithuanian: <8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) ir >7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), arba pasireiškus klinikiniams hipokalcemijos simptomams
Polish: ≥ 50 do < 75
Lithuanian: Nuo ≥50 iki <75
Polish: Średnia wartość (SD) skorygowanego stężenia wapnia w surowicy na początku wynosiła 9,9 (0,5) mg/dl w grupie otrzymującej cynakalcet i 9,9 (0,6) mg/dl w grupie otrzymującej placebo.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje vidutinė (SN) bendra koreguota kalcio koncentracija serume cinakalceto grupėje buvo 9,9 (0,5) mg/dl ir 9,9 (0,6) mg/dl placebo grupėje.
Polish: Większość pacjentów (89%) otrzymywała sterole witaminy D na początku badania.
Lithuanian: Dauguma pacientų (89 %) tyrimo pradžioje vartojo vitamino D sterolių.
Polish: Częstość występowania
Lithuanian: Reakcijų dažnis
Polish: • Nie należy mieszać granulatu o różnej mocy, aby uniknąć podania nieprawidłowej dawki.
Lithuanian: • Norint išvengti neteisingo dozavimo, skirtingų stiprumų granulių nemaišykite.
Polish: Po osiągnięciu maksymalnej dawki produktu Mimpara należy okresowo monitorować stężenie wapnia w surowicy.
Lithuanian: Parinkus didžiausią Mimpara dozę, būtina periodiškai nustatyti kalcio kiekį serume.
Polish: Niewydolność nerek: Profil farmakokinetyczny cynakalcetu u pacjentów z łagodną, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek oraz u pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej jest porównywalny z profilem u zdrowych ochotników.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra nesunkus, vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų nepakankamumas, taip pat tų, kuriems taikoma hemodializė ar peritoninė dializė, cinakalceto farmakokinetika yra panaši į sveikų savanorių.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy, warg, ust, języka i gardła, który może powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
Lithuanian: • Jei atsiranda veido, lūpų, burnos, liežuvio arba gerklės patinimas, kurie apsunkina rijimą arba kvėpavimą (angioneurozinė edema).
Polish: Dzieci i młodzież: Farmakokinetyka cynakalcetu została zbadana u pacjentów z grupy dzieci i młodzieży ze schyłkową chorobą nerek poddawanych dializie w wieku od 3 do 17 lat.
Lithuanian: Cinakalceto farmakokinetika buvo tirta vaikams nuo 3 iki 17 metų, sergantiems TILS ir kuriems taikoma dializė.
Polish: • obrzęk twarzy, warg, ust, języka i gardła, który może powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
Lithuanian: • veido, lūpų, burnos, liežuvio ar ryklės patinimas, galintis apsunkinti rijimą ar kvėpavimą (angioneurozinė edema),
Polish: Zalecaną dawką początkową produktu Mimpara u dorosłych jest 30 mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Mimpara dozė suaugusiesiems yra 30 mg du kartus per parą.
Polish: Konieczna może być zmiana dawek przyjmowanych jednocześnie leków w przypadku podawania produktu Mimpara wraz z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym i indywidualnym dawkowaniu, które są metabolizowane głównie przez enzym CYP2D6 (np. flekainid, propafenon, metoprolol, dezypramina, nortryptylina, klomipramina).
Lithuanian: Kartais tenka koreguoti kartu vartojamų vaistų dozes, kai Mimpara vartojama kartu su individualiai titruojamu, siauro terapinio indekso vaistu, kurį daugiausiai metabolizuoja CYP2D6 (pvz.
Polish: Zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i komorowego zaburzenia rytmu serca u pacjentów leczonych cynakalcetem (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Registruoti QT intervalo pailgėjimo ir skilvelinės aritmijos atvejai pacientams, kurie buvo gydomi cinakalcetu (žr.
Polish: Leczenie produktem Mimpara należy rozpocząć w przypadku wtórnej nadczynności przytarczyc (HPT) u dzieci w wieku ≥ 3 lat ze schyłkową chorobą nerek (ESRD), leczonych długotrwale dializą tylko w przypadku, gdy choroba nie jest odpowiednio kontrolowana terapią standardową, a skorygowane stężenie wapnia w surowicy jest w górnej granicy zakresu zależnego od wieku lub powyżej.
Lithuanian: Mimpara galima skirti tik 3 metų ir vyresniems vaikams antrinės HPT gydymui, kuriems yra TILS ir taikomas palaikomasis gydymas dialize ir kai antrinė HPT nėra tinkamai kontroliuojama taikant standartinį gydymą ir kai kalcio koncentracija serume yra ties viršutine paciento amžių atitinkančia normos riba arba didesnė.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania cynakalcetu w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc (HPT) u dzieci i młodzieży ze schyłkową chorobą nerek (ESRD), leczonych długotrwale dializą było oceniane w dwóch randomizowanych badaniach kontrolowanych oraz jednym badaniu jednoramiennym.
Lithuanian: Mimpara veiksmingumas ir saugumas gydant antrinę HPT vaikams, kuriems yra TILS ir taikoma dializė, buvo vertintas dviejų atsitiktinės atrankos, kontroliuojamų tyrimų ir vieno vienos grupės tyrimo metu.
Polish: Skorygowane stężenie wapnia w surowicy jest na lub poniżej dolnej granicy normy dla danego przedziału wiekowego lub wystąpią kliniczne objawy hipokalcemii niezależnie od stężenia wapnia
Lithuanian: Koreguota kalcio koncentracija serume yra ties apatine paciento amžių atitinkančia normos riba arba mažesnė arba pasireiškia hipokalcemijos simptomai nepriklausomai kokia yra kalcio koncentracija
Polish: Ból mięśni Skurcze mięśni Ból pleców
Lithuanian: Raumenų traukuliai Nugaros skausmas
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych Duszność
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Polish: Dostosowanie dawki na podstawie stężenia wapnia w surowicy Skorygowane stężenie wapnia w surowicy powinno być mierzone i monitorowane oraz powinno być równe lub większe od dolnej granicy zakresu normy przed podaniem pierwszej dawki produktu Mimpara (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Dozės koregavimas pagal kalcio koncentraciją serume Prieš skiriant pirmąją Mimpara dozę reikia tirti ir kontroliuoti koreguotą kalcio koncentraciją, kuri turi būti ties apatine normos riba arba didesnė (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Jasnozielona, owalna (w przybliżeniu o długości 13,9 mm i szerokości 8,7 mm), tabletka powlekana z napisem „AMG" z jednej strony oraz „90" z drugiej.
Lithuanian: Šviesiai žalia, ovali (vidutiniškai 13,9 mm ilgio ir 8,7 mm pločio), plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje pažymėta „AMG", o kitoje - „90".
Polish: Zawroty głowy i drgawki, mogące mieć poważny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, były zgłaszane u pacjentów otrzymujących produkt Mimpara (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie galvos svaigimo ir traukulių, galinčių turėti didelės įtakos vairavimui ir mechanizmų valdymui, atvejus Mimpara vartojantiems pacientams (žr.
Polish: Kapsułki należy otwierać delikatnie ściskając i odkręcając kolorową część górną od białej części kapsułki.
Lithuanian: Kapsulė atidaroma švelniai suimant ir nusukant spalvotą kapsulės dangtelį nuo balto kapsulės korpuso, prieš tai lengvai patapšnojus kapsulę, kad turinys nusėstų ant kapsulės dugno (baltos kapsulės dalies).
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM mimpara 90
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU mimpara 90
Polish: Wtórna nadczynność przytarczyc, rak przytarczyc i pierwotna nadczynność przytarczyc
Lithuanian: Antrinė hiperparatirozė, prieskydinių liaukų karcinoma ir pirminė hiperparatirozė
Polish: Jasnozielona, owalna (w przybliżeniu o długości 12,2 mm i szerokości 7,6 mm), tabletka powlekana z napisem „AMG" z jednej strony oraz „60" z drugiej.
Lithuanian: Šviesiai žalia, ovali (vidutiniškai 12,2 mm ilgio ir 7,6 mm pločio), plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje pažymėta „AMG", o kitoje - „60".
Polish: Tlenek żelaza żółty (E172) Dwutlenek tytanu (E171)
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172) Titano dioksidas (E171)
Polish: Kod ATC: H05BX01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kalcio homeostazė, antiparatiroidiniai vaistai, ATC kodas - H05BX01.
Polish: Każda kapsułka zawiera 1 mg, 2,5 mg lub 5 mg cynakalcetu (w postaci chlorowodorku).
Lithuanian: Vienoje kapsulėje yra 1 mg, 2,5 mg arba 5 mg cinakalceto (hidrochlorido pavidalu).
Polish: Jednak pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy uważnie obserwować w czasie zwiększania dawki oraz kontynuacji leczenia produktem Mimpara (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Lithuanian: Mimpara reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų pažeidimas, dozės titravimo ir gydymo tęsimo metu, tokius pacientus reikia atidžiai stebėti (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Polish: W przypadku zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy poniżej dolnej granicy normy lub w przypadku wystąpienia objawów hipokalcemii, należy zastosować odpowiedni kroki zmniejszające dostosowujące dawkę, patrz tabela 2 poniżej:
Lithuanian: Kalcio koncentracija vaikams reikia palaikyti normos ribose. Jei kalcio koncentracija tampa mažesnė nei norma arba pasireiškia hipokalcemijos simptomų, reikia imtis tinkamų dozės koregavimo veiksmų, kaip nurodyta žemiau esančioje 2 lentelėje.
Polish: • Indygo karmin (E132) (kapsułki 1 mg i 5 mg ) • Tytanu dwutlenek (E171) (kapsułki 1 mg, 2,5 mg, 5 mg)
Lithuanian: • titano dioksidas (E171) (1 mg, 2,5 mg ir 5 mg kapsulės)
Polish: Produkt Mimpara może być stosowany jako element terapii, z zastosowaniem preparatów wiążących fosforany i (lub) witaminy D, o ile jest to konieczne (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Mimpara gali būti gydymo fosfato rišikliais ir (ar) vitamino D steroliais dalis (žr.
Polish: • wysokie stężenie potasu we krwi (hiperkalemia)
Lithuanian: • didelis kalio kiekis kraujyje (hiperkalemija),
Polish: Mimpara 1 mg granulat w otwieranych kapsułkach Mimpara 2,5 mg granulat w otwieranych kapsułkach Mimpara 5 mg granulat w otwieranych kapsułkach Cynakalcet
Lithuanian: Mimpara 1 mg granulės atidaromose kapsulėse Mimpara 2,5 mg granulės atidaromose kapsulėse Mimpara 5 mg granulės atidaromose kapsulėse Cinakalcetas
Polish: Jeżeli leczenie produktem Mimpara zostało przerwane na okres dłuższy od niż14 dni, należy rozpocząć ponowne podawanie od zalecanej dawki początkowej.
Lithuanian: Vėl pradėti gydymą sekančia mažesne doze. Jei gydymas Mimpara buvo nutrauktas ilgiau nei 14 dienų, gydymą pradėti rekomenduojama pradine doze.
Polish: Zwykle stosowaną dawką początkową leku Mimpara u dorosłych jest 30 mg (jedna tabletka) raz na dobę.
Lithuanian: Įprastinė pradinė Mimpara dozė suaugusiesiems yra 30 mg (viena tabletė) vieną kartą per parą.
Polish: Pacjenci z rzadką, dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lapp lub złym wchłanianiem glukozo-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - Lapp laktazės stygius arba gliukozės-galaktozės malabsorbcija.
Polish: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) i > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) lub, gdy występują trwałe kliniczne objawy hipokalcemii, pomimo prób zwiększenia stężenia wapnia w surowicy
Lithuanian: <8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) ir >7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) arba išliekantys hipokalcemijos simptomai nepaisant mėginimų padidinti kalcio koncentraciją serume
Polish: Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc (HPT) u dzieci w wieku 3 lat i starszych ze schyłkową chorobą nerek (ESRD), leczonych długotrwale dializą, u których wtórna nadczynność przytarczyc nie jest odpowiednio kontrolowana terapią standardową (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: 3-jų metų ir vyresnių vaikų, kuriems yra terminalinė inkstų ligos stadija (TILS) ir kuriems taikomas palaikomasis gydymas dialize antrinei hiperparatirozei gydyti (HPT), kai antrinė HPT nėra tinkamai kontroliuojama taikant standartinį gydymą (žr.
Polish: Dotychczasowe badania wykazują, że niedializowani pacjenci z przewlekłymi chorobami nerek leczeni cynakalcetem narażeni są na większe ryzyko hipokalcemii niż dializowani pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek leczeni cynakalcetem.
Lithuanian: Šie tyrimai rodo, kad LIL sergantiems nedializuojamiems ir cinakalcetą vartojantiems pacientams hipokalcemijos rizika yra padidėjusi, lyginant su TILS sergančiais dializuojamais ir cinakalcetą vartojančiais pacientais.
Polish: - Otoczka kapsułki:
Lithuanian: - Kapsulės dangalą sudaro:
Polish: Leku Mimpara nie wolno stosować u dzieci poniżej 18 lat z rakiem przytarczyc lub pierwotną nadczynnością przytarczyc.
Lithuanian: Jaunesniems nei 18 metų vaikams, sergantiems prieskydinių liaukų vėžiu arba pirmine hiperparatiroze, Mimpara vartoti negalima.
Polish: Skorygowane stężenie wapnia w surowicy powinno być w górnej granicy zakresu zależnego od wieku lub powyżej przed podaniem pierwszej dawki produktu Mimpara oraz powinno być dokładnie monitorowane (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti pirmąją Mimpara dozę, koreguota kalcio koncentracija turi būti ties viršutine paciento amžių atitinkančia normos riba arba didesnė, ją būtina atidžiai stebėti (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA
Lithuanian: MedDRA duomenų bazė pagal organų sistemų klases
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy zmniejszenia stężenia wapnia opisane powyżej.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei pasireiškia bet kokie anksčiau aprašyti mažos kalcio koncentracijos simptomai.
Polish: Jasnozielona, owalna (w przybliżeniu o długości 9,7 mm i szerokości 6,0 mm), tabletka powlekana z napisem „AMG" z jednej strony oraz „30" z drugiej.
Lithuanian: Šviesiai žalia, ovali (vidutiniškai 9,7 mm ilgio ir 6,0 mm pločio), plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje pažymėta „AMG", o kitoje - „30".
Polish: Cynakalcet
Lithuanian: Cinacalcet
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Granulat w otwieranych kapsułkach
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Granulės atidaromose kapsulėse 30 kapsulių.
Polish: Po ustaleniu wielkości dawki podtrzymującej, stężenie wapnia należy oznaczać co 2 do 3 miesięcy.
Lithuanian: Nustačius palaikomąją dozę, kalcio koncentraciją serume reikia tirti kas 2 - 3 mėnesius.