FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În analizele fenotipice ale tulpinilor de la pacienți din populația la care s-a efectuat analizat rezistenței, 13 pacienți (31%) au prezentat tulpini de HIV-1 cu sensibilitate redusă la elvitegravir, 17 pacienți (40%) au prezentat tulpini cu sensibilitate redusă la emtricitabină, iar 2 pacienți (5%) au prezentat tulpini cu sensibilitate redusă la tenofovir.
Latvian: Izolātu fenotipa analīzē pacientiem populācijā, kurā tika pētīta rezistences attīstība, 13 (31%) pacientiem bija HIV-1 izolāti ar samazinātu jutību pret elvitegravīru, 17 (40%) pacientiem - ar samazinātu jutību pret emtricitabīnu un 2 (5%) pacientiem - ar samazinātu jutību pret tenofovīru.
Romanian: • Copiii cărora li s-a administrat emtricitabină au prezentat foarte frecvent modificări ale culorii pielii, inclusiv: - închiderea culorii unor porțiuni de piele
Latvian: • Bērniem, kurus ārstē ar emtricitabīnu ļoti bieži novēro ādas krāsas izmaiņas, tai skaitā
Romanian: estimate cuprinse între 70 și 90 ml/min/1,73 m2.
Latvian: Septiņiem pacientiem aprēķinātā glomerulārās filtrācijas ātruma (GFĀ) vērtības bija no 70 līdz 90 ml/min/1,73 m2.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Stribild la copii cu vârsta sub 12 ani sau greutatea corporală < 35 kg nu au fost stabilite (vezi pct. 5.2).
Latvian: Stribild drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem vai bērniem, kuri sver mazāk par 35 kg, nav pierādīta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: În studiile la animale s-a demonstrat că elvitegravirul, cobicistatul și tenofovirul se excretă în lapte.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem novērots, ka elvitegravīrs, kobicistats un tenofovīrs izdalās pienā.
Romanian: Pot surveni distrugerea țesutului muscular, fragilitatea osoasă (asociată cu dureri ale oaselor și care poate determina uneori, apariția de fracturi), durerile musculare, slăbiciunea musculară și scăderea concentrațiilor de potasiu sau fosfat din sânge datorită leziunii celulelor tubulare ale rinichilor.
Latvian: Nieru kanāliņu šūnu bojājums var izraisīt muskuļu sabrukumu, kaulu atmiekšķēšanos (ar kaulu sāpēm un dažkārt izraisot lūzumus), muskuļu sāpes, muskuļu vājumu un kālija vai fosfātu līmeņa pazemināšanos asinīs.
Romanian: Cum se păstrează Stribild Conținutul ambalajului și alte informații
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Romanian: 5 Această reacție adversă a fost raportată în timpul supravegherii ulterioare punerii pe piață a medicamentului pentru emtricitabină sau tenofovir disoproxil, dar nu a fost observată în studiile clinice randomizate, controlate, la adulți sau în studiile clinice la copii și adolescenți infectați cu HIV, pentru emtricitabină sau în studiile clinice randomizate, controlate sau în cadrul programului de acces prelungit cu tenofovir disoproxil, pentru tenofovir disoproxil.
Latvian: 5 Šo blakusparādību novēroja pēcreģistrācijas novērošanas laikā, lietojot emtricitabīnu vai tenofovīra disoproksilu, bet nenovēroja, lietojot emtricitabīnu randomizētos, kontrolētos klīniskajos pētījumos pieaugušajiem vai HIV klīniskajos pētījumos bērniem, vai lietojot tenofovīra disoproksilu randomizētos, kontrolētos klīniskajos pētījumos vai tenofovīra disoproksila paplašinātas lietošanas programmā (expanded access program).
Romanian: La momentul inițial, concentrațiile plasmatice medii ale ARN HIV-1 au fost de 4,60 log10 copii/ml, numărul mediu de celule CD4+ a fost de 399 celule/mm3 (interval: 133−734) și valoarea procentuală medie a CD4+ a fost de 20,9% (interval: 4,5%−41,1%).
Latvian: Sākumstāvoklī vidējais HIV−1 RNS rādītājs plazmā bija 4,60 log10 kopijas /ml, vidējais CD4+ šūnu skaits bija 399 šūnas /mm3 (diapazons 133−734) un vidējais CD4+% 20,9% (diapazons 4,5%−41,1%).
Romanian: Substanțele active sunt elvitegravir, cobicistat, emtricitabină și tenofovir disoproxil.
Latvian: Aktīvās vielas ir elvitegravīrs, kobicistats, emtricitabīns un tenofovīra disoproksils.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: Foarte frecvente:
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: Ļoti bieži:
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Stribild la pacienții infectați concomitent cu HIV și VHB poate fi asociată cu exacerbări acute severe ale hepatitei.
Latvian: Stribild terapijas pārtraukšana pacientiem, kuri vienlaicīgi inficēti ar HIV un HBV var būt saistīta ar smagu, akūtu hepatīta paasinājumu.
Romanian: Modificarea medie % a parametrilor farmacocinetici ai elvitegravira
Latvian: Vidējās izmaiņas (%) elvitegravīra farmakokinētikas rādītājosa
Romanian: Substituțiile care au apărut au fost M184V/I (n = 17) și K65R (n = 5) la nivelul reverstranscriptazei, E92Q (n = 9), N155H (n = 5),
Latvian: Substitūcijas bija reversās transkriptāzes M184V/I (n = 17) un K65R (n = 5) substitūcijas un integrāzes E92Q (n = 9), N155H (n = 5), Q148R (n = 3), T66I (n = 2) un T97A (n = 1) substitūcijas.
Romanian: Stribild împreună cu alte medicamente Există medicamente care nu trebuie luate niciodată împreună cu Stribild.
Latvian: Dažas zāles nekad nedrīkst lietot kopā ar Stribild.
Romanian: Femeile gravide nu ar trebui să ia Stribild.
Latvian: Sievietes grūtniecības laikā nedrīkst lietot Stribild.
Romanian: 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/ml și 0,05 ± 0,13 µg/ml pentru cobicistat, 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml și 0,14 ± 0,25 µg/ml pentru emtricitabină și 0,45 ± 0,16 µg/ml, 4,4 ± 2,2 µg•h/ml și 0,1 ± 0,08 µg/ml pentru tenofovir.
Latvian: Atbilstošais vidējais Cmax, AUCtau, un Ctrough (vidējais ± SD) līdzsvara stāvoklī bija attiecīgi 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/ml un 0,05 ± 0,13 µg/ml kobicistatam, 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml un 0,14 ± 0,25 µg/ml emtricitabīnam, kā arī 0,45 ± 0,16 µg/ml, 4,4 ± 2,2 µg•h/ml un 0,1 ± 0,08 µg/ml tenofovīram.
Romanian: Timpul median de înjumătățire plasmatică prin eliminare al elvitegravirului, după administrarea de Stribild, este de aproximativ 12,9 ore.
Latvian: Pēc Stribild lietošanas mediānais elvitegravīra terminālais plazmas eliminācijas pusperiods ir aptuveni 12,9 stundas.
Romanian: Pentru tratamentul disfuncției erectile, se recomandă administrarea unei doze unice de sildenafil de maximum 25 mg în interval de 48 ore, de vardenafil de maximum 2,5 mg în interval de 72 ore sau de tadalafil de maximum 10 mg în interval de 72 ore, concomitent cu Stribild.
Latvian: Lietojot šīs zāles vienlaicīgi ar Stribild erektilās disfunkcijas ārstēšanai, ieteicamā vienreizējā deva ir ne vairāk kā 25 mg sildenafila 48 stundu laikā, ne vairāk kā 2,5 mg vardenafila 72 stundu laikā vai ne vairāk kā 10 mg tadalafila 72 stundu laikā.
Romanian: • medicamente pentru boli de inimă, cum sunt: digoxină, disopiramidă, flecainidă, lidocaină, mexiletină, propafenonă, metoprolol, timolol, amlodipină, diltiazem, felodipină, nicardipină, nifedipină și verapamil
Latvian: • zāles sirds slimībām, piemēram: digoksīns, dizopiramīds, flekainīds, lidokaīns, meksiletīns, propafenons, metoprolols, timolols, amlodipīns, diltiazēms, felodipīns, nikardipīns, nifedipīns un verapamils;
Romanian: valori crescute ale creatininei4
Latvian: paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs4
Romanian: hiperglicemie1, hipertrigliceridemie1, inapetență
Latvian: hiperglikēmija1, hipertrigliceridēmija1, samazināta apetīte
Romanian: Trebuie luate în considerare potențialele riscuri și beneficii asociate cu administrarea concomitentă a ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir împreună cu Stribild, în special la pacienți cu risc crescut de disfuncție renală.
Latvian: Jāapsver potenciālie riski un ieguvumi, ledipasvīru/sofosbuvīru, sofosbuvīru/velpatasvīru vai sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru vienlaicīgi lietojot kopā ar Stribild, īpaši pacientiem ar paaugstinātu nieru darbības risku.
Romanian: • orice alte medicamente care conțin: tenofovir disoproxil tenofovir alafenamidă lamivudină adefovir dipivoxil
Latvian: • jebkādas citas zāles, kuru sastāvā ir: tenofovīra disoproksils; tenofovīra alafenamīds; lamivudīns; adefovīra dipivoksils;
Romanian: S-au raportat, de asemenea, tulburări autoimune (cum este boala Graves și hepatita autoimună) în contextul reactivării imune; cu toate acestea, timpul raportat până la debut este mai variabil, iar aceste evenimente pot apărea la mai multe luni de la inițierea tratamentului.
Latvian: Ziņots arī par imūnsistēmas reaktivācijas izraisītiem autoimūniem traucējumiem (piemēram, Greivsa slimību un autoimūnu hepatītu), tomēr ziņots laiks līdz šādu traucējumu sākumam var būt atšķirīgs, un šie notikumi var veidoties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas.
Romanian: Administrarea concomitentă cu Stribild poate determina creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale acestui medicament.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar Stribild var palielināt šo zāļu koncentrāciju plazmā.
Romanian: valori crescute ale creatinkinazei1
Latvian: paaugstināts kreatīnkināzes līmenis1
Romanian: • Dacă aveți boli de rinichi, ați avut boli de rinichi sau dacă analizele au indicat că aveți probleme cu rinichii.
Latvian: • ja Jums ir nieru darbības problēmas vai iepriekš bijušas nieru darbības problēmas vai analīzes liecina par nieru darbības problēmām.
Romanian: Afecțiuni hepatice Siguranța și eficacitatea Stribild nu au fost stabilite la pacienții cu tulburări hepatice de fond semnificative.
Latvian: Stribild drošums un efektivitāte pacientiem ar nozīmīgām aknu slimībām nav noteikta.
Romanian: 90 (3 flacoane a 30) comprimate.
Latvian: 90 (3 pudeles x 30) tabletes.
Romanian: ideație suicidară și tentativă de sinucidere (la pacienți cu antecedente de depresie sau boală psihică), depresie Tulburări ale sistemului nervos:
Latvian: domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājums (pacientiem ar depresiju vai garīgiem traucējumiem anamnēzē), depresija
Romanian: La 5 subiecți (5,6%) s-au constatat rezultate ale analizelor de laborator concordante din punct de vedere clinic cu tubulopatia renală proximală, iar 4 dintre aceștia au încetat tratamentul cu tenofovir disoproxil (expunerea mediană la tenofovir disoproxil: 331 săptămâni).
Latvian: Pieciem pacientiem (5,6%) laboratorijas testu rezultāti bija klīniski atbilstoši proksimālai nieru tubulopātijai, un 4 no tiem pārtrauca tenofovīra disoproksila lietošanu (tenofovīra disoproksila iedarbības mediāna 331 nedēļa).
Romanian: Dacă încetați să luați Stribild din orice motiv, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe să luați comprimatele Stribild.
Latvian: Ja kāda iemesla dēļ Stribild lietošana tiek pārtraukta, pirms Stribild tablešu lietošanas atsākšanas, sazinieties ar ārstu.
Romanian: Nu trebuie inițiată administrarea Stribild la pacienții cu o valoare a clearance-ului creatininei sub 70 ml/min (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Latvian: Stribild terapiju nedrīkst uzsākt pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir mazāks par 70 ml/min (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktā).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare ale elvitegravirului, cobicistatului, emtricitabinei sau tenofovir disoproxilului asupra fertilității.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu elvitegravīra, kobicistata, emtricitabīna vai tenofovīra disoproksila ietekmi uz fertilitāti.
Romanian: Nu se cunoaște dacă elvitegravirul sau cobicistatul se excretă în laptele uman.
Latvian: Nav zināms, vai elvitegravīrs vai kobicistats izdalās cilvēka pienā.
Romanian: Administrarea de Stribild concomitent cu carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Latvian: Stribild lietošana vienlaicīgi ar karbamazepīnu, fenobarbitālu vai fenitoīnu ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktā).
Romanian: Ca urmare, Stribild nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Latvian: Tāpēc Stribild nav ieteicams lietot barošanas ar krūti laikā.
Romanian: Nu se recomandă întreruperea tratamentului la unii pacienți cu boală avansată a ficatului sau ciroză, deoarece aceasta poate duce la agravarea hepatitei, ceea ce vă poate pune viața în pericol.
Latvian: Dažiem pacientiem ar progresējušu aknu slimību vai cirozi, ārstēšanās pārtraukšana nav ieteicama, jo tā var pastiprināt Jūsu hepatītu, kas var būt dzīvībai bīstami.
Romanian:  Dacă credeți că aveți acidoză lactică, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Latvian:  Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt laktātacidoze, nekavējoties pastāstiet ārstam.
Romanian: Reducerea DMO la nivelul coloanei vertebrale și modificările biomarkerilor osoși față de momentul inițial au fost semnificativ mai mari în grupul de tratament cu tenofovir disoproxil la 144 săptămâni.
Latvian: 144. nedēļā KMB samazināšanās mugurkaulā un kaulu biomarķieru pārmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo līmeni, bija stipri izteiktākas tenofovīra disoproksila terapijas grupā.
Romanian: Stribild poate determina creșteri ale concentrațiilor plasmatice de dabigatran, cu efecte similare celor observate în asociere cu alți inhibitori puternici ai gp-P.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Stribild, var pieaugt dabigatrāna koncentrācija plazmā, radot efektu, kas līdzīgs citu spēcīgu P-p inhibitoru izraisītajam efektam.
Romanian: Administrarea concomitentă este contraindicată cu medicamente care sunt inductori puternici de CYP3A, din cauza potențialului de pierdere a răspunsului virusologic și posibila apariție a rezistenței la Stribild.
Latvian: Kontrindicēta vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ir spēcīgi CYP3A induktori, jo iespējams viroloģiskās atbildes reakcijas zudums un rezistences veidošanās pret Stribild.
Romanian: Nu se recomandă întreruperea tratamentului la pacienții cu boală hepatică avansată sau ciroză, deoarece exacerbarea hepatitei după încetarea tratamentului poate conduce la decompensare hepatică.
Latvian: Pacientiem ar progresējušu aknu slimību vai cirozi, pārtraukt ārstēšanu nav ieteicams, jo hepatīta paasināšanās pēc ārstēšanas var izraisīt aknu dekompensāciju.
Romanian: valori crescute ale amilazei inclusiv ale amilazei pancreatice1, valori crescute ale lipazei serice1, durere abdominală, dispepsie, constipație,
Latvian: paaugstināts amilāzes, tostarp aizkuņģa dziedzera amilāzes līmenis1, paaugstināts lipāzes līmenis serumā1, sāpes vēderā, dispepsija, aizcietējumi, vēdera uzpūšanās1, gāzu uzkrāšanās
Romanian: În Studiul de fază 3 GS-US-236-0103, densitatea minerală osoasă (DMO) a fost evaluată la un subgrup nerandomizat de 120 subiecți (grupul de pacienți tratat cu Stribild n = 54; grupul de pacienți tratat cu atazanavir potențat cu ritonavir (ATV/r) plus emtricitabină (FTC)/tenofovir disoproxil n = 66).
Latvian: 3. fāzes pētījumā GS-US-236-0103 kaulu minerālvielu blīvumu (KMB) novērtēja 120 pacientu apakšgrupā, kas nebija nejaušināti atlasīta (Stribild grupa n = 54; ar ritonavīru papildinātā atazanavīra (ATV/r) plus emtricitabīna (FTC)/tenofovīra disoproksila grupa n = 66).
Romanian: S-a observat rezistență încrucișată substanțială la raltegravir pentru majoritatea tulpinilor de HIV-1 rezistente la elvitegravir, precum și rezistență încrucișată substanțială la lamivudină pentru tulpinile rezistente la emtricitabină.
Latvian: Tika atklāta nozīmīga krusteniskā rezistence starp vairumu HIV-1 izolātu, kas rezistenti pret elvitegravīru, un raltegravīru, kā arī starp izolātiem, kas rezistenti pret emtricitabīnu, un lamivudīnu.
Romanian: Următoarele reacții adverse pot fi semne de acidoză lactică: respirație profundă, rapidă oboseală sau somnolență senzație de rău (greață), stare de rău (vărsături)
Latvian: Par laktātacidozi var liecināt šādas pazīmes: dziļa, ātra elpošana; nogurums vai miegainība; slikta dūša (nelabums), slikta pašsajūta (vemšana); sāpes vēderā.
Romanian: Rar, au fost raportate cazuri de pancreatită și acidoză lactică,
Latvian: Reti ziņots par pankreatīta un laktātacidozes gadījumiem, dažreiz ar letālu iznākumu.
Romanian: 100 mg + 100 mg o dată pe zi)6 +
Latvian: voksilaprevīrs (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg reizi dienā)6 +
Romanian: Stribild nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conțin tenofovir disoproxil, lamivudină sau adefovir dipivoxil, medicamente utilizate pentru tratarea infecției cu virusul hepatitic B sau cu medicamente care conțin tenofovir alafenamidă.
Latvian: Stribild nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kas satur tenofovīra disoproksilu, lamivudīnu vai adefovīra dipivoksilu, ko lieto B hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai, vai ar zālēm, kas satur tenofovīra alafenamīdu.
Romanian: Stribild nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conțin tenofovir disoproxil, lamivudină sau adefovir dipivoxil, medicamente utilizate pentru tratarea infecției cu virusul hepatitic B.
Latvian: Stribild nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kas satur tenofovīra disoproksilu, lamivudīnu vai adefovīra dipivoksilu, ko lieto B hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai.
Romanian: Bărbați
Latvian: Vīrietis
Romanian: Funcția renală (clearance-ul creatininei, glucozuria și proteinuria) trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului, iar clearance-ul creatininei, concentrațiile serice de fosfat, glucozuria și proteinuria trebuie monitorizate pe durata tratamentului, ca și la adulții infectați cu HIV-1 (a se vedea mai sus).
Latvian: Nieru darbība (kreatinīna klīrenss, glikozes un proteīna līmenis urīnā) jānovērtē pirms ārstēšanas sākšanas un, tāpat kā ārstējot ar HIV-1 inficētos pieaugušos, ārstēšanas laikā jāuzrauga kreatinīna klīrenss, fosfātu līmenis serumā, glikozes un proteīna līmenis urīnā (skatīt iepriekš).
Romanian: • anticoagulante, utilizate pentru prevenirea și tratarea cheagurilor de sânge, cum sunt: warfarină, edoxaban, apixaban și rivaroxaban
Latvian: • antikoagulanti, lieto asins recekļu novēršanai un ārstēšanai, piemēram: varfarīns, edoksabāns, apiksabāns un rivaroksabāns;
Romanian: • colorarea în galben a pielii sau ochilor, mâncărimi sau dureri la nivelul abdomenului (burtă),
Latvian: • dzeltena ādas vai acu krāsa, nieze, vai sāpes vēderā, ko izraisa aknu iekaisums (hepatīts);
Romanian: Scăderea medie a ARN HIV-1 a fost de −3,16 log10 copii/ml, iar creșterea medie a numărului de celule CD4+ a fost de 229 celule/mm3.
Latvian: Vidējais HIV−1 RNS rādītāja samazinājums bija −3,16 log10 kopijas/ml un vidējais CD4+ šūnu skaita pieauguma rādītājs bija 229 šūnas/mm3.
Romanian: valorile analizelor de laborator ale celor 4 subiecți la care s-a evidențiat tubulopatia proximală s-au ameliorat fără consecințe clinice, însă nu au revenit complet la normal la toți subiecții.
Latvian: Pārtraucot Stribild lietošanu, proksimālai tubulopātijai atbilstošās laboratorijas rādītāju pārmaiņas šiem 4 pacientiem uzlabojās bez klīniski nozīmīgām sekām, tomēr ne visiem pacientiem tās pilnībā izzuda.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar:
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi: Bieži:
Romanian: În cursul tratamentului cu tenofovir disoproxil, a fost observată apariția insuficienței renale, a concentrațiilor crescute de creatinină, a hipofosfatemiei și a tubulopatiei proximale (inclusiv sindrom Fanconi) (vezi pct. 4.8).
Latvian: Klīniskajā praksē, lietojot tenofovīra disoproksilu, ir ziņots par nieru mazspēju, nieru darbības traucējumiem, paaugstinātu kreatinīna līmeni, hipofosfatēmiju un proksimālu tubulopātiju (tostarp Fankoni sindroms) (skatīt 4.8. apakšpunktā).
Romanian: Cobicistatul inhibă secreția tubulară a creatininei și poate determina creșteri modeste ale valorilor creatininei serice și scăderi modeste ale valorilor clearance-ului creatininei (vezi pct. 4.8).
Latvian: Kobicistats inhibē kreatinīna tubulāro sekrēciju un var izraisīt mērenu kreatinīna līmeņa pieaugumu serumā un mērenu kreatinīna klīrensa samazināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktā).
Romanian: Câștigul osos la nivelul întregului organism a fost mai mic la grupul tratat cu tenofovir disoproxil comparativ cu grupul de tratament cu stavudină sau zidovudină.
Latvian: Visa ķermeņa kaulu rādītāja pieaugums tenofovīra disoproksila grupā bija mazāks, salīdzinot ar stavudīna vai zidovudīna ārstēšanas grupu.
Romanian: În studiul GS-US-104-0352, 8 din 89 copii și adolescenți (9,0%) expuși la tenofovir disoproxil au încetat administrarea medicamentului de studiu din cauza unor evenimente adverse renale.
Latvian: Pētījumā GS-US-104-0352 8 no 89 pediatrijas pacientiem (9,0%), kuri lietoja tenofovīra disoproksilu, pārtrauca pētāmo zāļu lietošanu nevēlamu nieru blakusparādību dēļ.
Romanian: Stribild comprimate filmate sunt comprimate în formă de capsulă, de culoare verde, marcate cu „GSI" pe una dintre fețe și cu cifra „1", încadrată într-un pătrat, pe cealaltă față.
Latvian: Stribild apvalkotās tabletes ir zaļas, kapsulas formas tabletes, ar iegravētu uzrakstu „GSI" vienā pusē un numuru „1", kas ieskauts kvadrātveida lodziņā otrā tabletes pusē.
Romanian: La 5 subiecți (5,6%) s-au constatat rezultate ale analizelor de laborator concordante din punct de vedere clinic cu tubulopatia renală proximală, iar 4 dintre aceștia au încetat tratamentul cu tenofovir disoproxil.
Latvian: Pieciem pacientiem (5,6%) laboratorijas testu rezultāti bija klīniski atbilstoši proksimālai nieru tubulopātijai, un 4 no tiem pārtrauca tenofovīra disoproksila lietošanu.
Romanian: În rândul a 28 pacienți cărora și s-a administrat tratament cu tenofovir disoproxil pe o perioadă de 96 săptămâni, scorurile Z ale DMO au scăzut cu -0,341 la nivelul coloanei vertebrale lombare și cu -0,458 la nivelul întregului organism.
Latvian: 28 pacientiem, kuri 96 nedēļas tika ārstēti ar tenofovīra disoproksilu, KMB Z radītājs samazinājās par -0,341 mugurkaula jostas daļai un par -0,458 visam ķermenim.
Romanian: Farmacocinetica emtricitabinei și a tenofovir disoproxilului nu au fost complet evaluate la pacienți cu infecție concomitentă cu virusul hepatitic B și/sau virusul hepatitic C.
Latvian: Emtricitabīna un tenofovīra disoproksila farmakokinētika pacientiem ar B hepatīta un/vai C hepatīta vīrusa koinfekciju nav pilnībā izvērtēta.
Romanian: Creșterea medie a numărului de celule CD4+ de la momentul inițial la săptămâna 48 a fost de 23 celule/mm3.
Latvian: Vidējais CD4+ šūnu skaita pieaugums no sākuma stāvokļa līdz 48. nedēļai bija 23 šūnas/mm3.
Romanian: Stribild vă poate afecta rinichii.
Latvian: Stribild var ietekmēt nieru darbību.
Romanian: În cazul întreruperii tratamentului cu Stribild la pacienții infectați concomitent cu HIV și virusul hepatitic B (VHB), acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție, pentru a detecta apariția exacerbării hepatitei (vezi pct. 4.4).
Latvian: Ja Stribild lietošana pārtraukta pacientiem, kuri vienlaicīgi ir inficēti ar HIV un B hepatīta vīrusu (HBV), tad šiem pacientiem ir stingri jāuzrauga rādītāji, kas liecina par hepatīta saasināšanos (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Romanian: Evaluarea reacțiilor adverse asociate cu emtricitabina se bazează pe experiența din trei studii la copii și adolescenți (n = 169), în cadrul cărora copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 luni și 18 ani infectați cu HIV, netratați anterior (n = 123) și tratați anterior (n = 46) au fost tratați cu emtricitabină în asociere cu alte medicamente antiretrovirale.
Latvian: Ar emtricitabīna lietošanu saistīto nevēlamo blakusparādību novērtējums balstās uz novērojumiem trīs pediatriskajos pētījumos (n = 169), kuros bija iesaistīti iepriekš neārstēti (n = 123) un iepriekš ārstēti (n = 46) ar HIV inficēti bērni vecumā no 4 mēnešiem līdz 18 gadiem, kurus ārstēja ar emtricitabīnu kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem.
Romanian: dintre subiecții la care s-a administrat ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil s-au observat valori ale analizelor de laborator sugestive pentru o disfuncție renală tubulară proximală, ceea ce a impus întreruperea administrării de ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil după săptămâna 96 (vezi pct. 4.4).
Latvian: Trīs (0,8%) pacientiem, kuri saņēma ATV/r+FTC/tenofovīra disoproksila, novēroja laboratorijas rādītāju pārmaiņas, kas liecināja par proksimālas nieru tubulopātijas attīstību, kā rezultātā pēc 96. nedēļas bija nepieciešama ATV/r+FTC/tenofovīra disoproksila pārtraukšana (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Romanian: Stribild este indicat ca schemă terapeutică completă pentru tratamentul infecției cu HIV-1 și nu trebuie administrat împreună cu alte medicamente antiretrovirale (vezi pct. 4.5).
Latvian: Stribild ir paredzēts HIV-1 infekcijas ārstēšanai kā pilna režīma terapija un to nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām pretretrovīrusu zālēm (skatīt 4.5. apakšpunktā).