FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Miglustat Dipharma wird bei Patienten angewendet, für die die Standardbehandlung der Enzym-Ersatztherapie (ERT) nicht geeignet ist.
Lithuanian: Miglustat Dipharma skiriamas pacientams, kuriems negalima taikyti standartinės pakaitinės fermentų terapijos;
German: Übersicht über Miglustat Dipharma und warum es in der EU zugelassen ist
Lithuanian: Miglustat Dipharma apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
German: Was ist Miglustat Dipharma und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Miglustat Dipharma ir kam jis vartojamas?
German: Beide Krankheiten führen zu einer Ansammlung von Fettstoffen, sogenannten Glycosphingolipiden, im Körper.
Lithuanian: Abi ligos sukelia riebalų, vadinamų glikosfingolipidais, kaupimąsi organizme.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Miglustat Dipharma, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Miglustat Dipharma vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Patienten mit dieser Krankheit fehlt ein Enzym namens Glucocerebrosidase, was zur Ansammlung eines Glycosphingolipids, des sogenannten Glucosylceramids, in verschiedenen Teilen des Körpers wie z. B. Milz, Leber und Knochen führt.
Lithuanian: Šia liga sergantiems pacientams trūksta fermento gliukocerebrozidazės, todėl įvairiuose organuose, pavyzdžiui, blužnyje, kepenyse ir kauluose, pradeda kauptis gliukozilceramidas.
German: Der Wirkstoff in Miglustat Dipharma, Miglustat, blockiert ein Enzym namens Glucosylceramid-Synthase.
Lithuanian: Veiklioji Miglustat Dipharma medžiaga miglustatas slopina fermentą gliukozilceramido sintazę.
German: Das Unternehmen hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass Miglustat Dipharma mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliko tyrimą, kuris įrodė, kad šis vaistas yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui.
German: Miglustat Dipharma wird zur Behandlung von zwei Erbkrankheiten angewendet, die sich auf die Art und Weise auswirken, wie der Körper Fett verarbeitet.
Lithuanian: Miglustat Dipharma - tai vaistas, skirtas dviem paveldimoms riebalų apykaitą organizme veikiančioms ligoms gydyti.
German: Miglustat Dipharma ist zur Langzeitbehandlung bestimmt.
Lithuanian: Miglustat Dipharma skirtas ilgalaikiam vartojimui.
German: Warum wurde Miglustat Dipharma in der EU zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Miglustat Dipharma buvo registruotas ES?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Miglustat Dipharma verbunden?
Lithuanian: Kokia yra Miglustat Dipharma nauda ir rizika?
German: Wie wurde Miglustat Dipharma untersucht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Miglustat Dipharma?
German: Miglustat Dipharma ist ein „Generikum".
Lithuanian: Miglustat Dipharma yra generinis vaistas.
German: Wie wirkt Miglustat Dipharma?
Lithuanian: Kaip veikia Miglustat Dipharma?
German: Wie wird Miglustat Dipharma angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Miglustat Dipharma?
German: Nehmen Sie die nächste Kapsel zur gewohnten Zeit ein.
Lithuanian: Vartokite kitą kapsulę įprastu metu.
German: Die durchschnittliche Halbwertszeit liegt bei 6-7 Stunden.
Lithuanian: Vidutinė pusėjimo trukmė yra 6-7 val.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Ihre Behandlung dauern wird.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kiek truks Jūsų gydymas.
German: Propylenglykol (E1520)
Lithuanian: Propilenglikolis (E1520)
German: Gewichtsverlust, verminderter Appetit
Lithuanian: Svorio mažėjimas, sumažėjęs apetitas
German: Schlucken Sie die ganze Kapsel mit einem Glas Wasser.
Lithuanian: Prarykite visą kapsulę, užsigerdami stikline vandens.
German: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italien
Lithuanian: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italija
German: Eine Relevanz dieser Befunde für den Menschen kann nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Negalima atmesti šių duomenų aktualumo žmonėms.
German: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Niederlande
Lithuanian: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Nyderlandai
German: - Der Wirkstoff ist Miglustat.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra miglustatas.
German: ATC Code: A16AX06
Lithuanian: ATC kodas - A16AX06.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit wurde nicht bestimmt.
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas nenustatytas.
German: Bei den meisten Patienten treten in der Regel eine oder mehrere dieser Nebenwirkungen zu Beginn der Behandlung oder phasenweise während der Behandlung auf.
Lithuanian: Paprastai daugumai pacientų pasireiškia vienas ar keli iš šių šalutinių reiškinių gydymo pradžioje arba tam tikrais intervalais gydymo laikotarpiu.
German: • eine Untersuchung zur Kontrolle der Nerven in Ihren Armen und Beinen,
Lithuanian: • patikrins rankų ir kojų nervines funkcijas;
German: Bei einigen Patienten kann eine temporäre Dosisreduktion notwendig sein.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali prireikti laikinai sumažinti dozę.
German: Es ist nicht bekannt, ob Miglustat in die Muttermilch sezerniert wird.
Lithuanian: Nežinoma, ar miglustatas išskiriamas su motinos pienu.
German: In Untersuchungen wurde ein Ratten-spezifischer Mechanismus gezeigt, der als von niedriger Relevanz für den Menschen eingestuft wird.
Lithuanian: Mechanistiniai tyrimai atskleidė žiurkėms specifinį mechanizmą, kuris, manoma, žmonėms yra mažai reikšmingas.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt entscheiden, ob zusätzliche Untersuchungen erforderlich sind.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas gali skirti papildomus tyrimus.
German: Die Dosierung bei Patienten unter 12 Jahren sollte auf Basis der Körperoberfläche, wie unten stehend aufgeführt, angepasst werden:
Lithuanian: Dozavimas jaunesniems negu 12 metų pacientams turi būti priderinamas pagal kūno paviršiaus plotą, kaip nurodyta toliau:
German: Die scheinbare orale Clearance (CL/F) liegt bei 230±39 ml/min.
Lithuanian: Akivaizdus klirensas suvartojus per burną (CL/F) yra 230 ± 39 ml/min.
German: Wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben als Sie sollten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Lithuanian: Jei išgėrėte daugiau kapsulių, negu jums buvo paskirta, nedelsdami pasitarkite su gydytoju.
German: Der Tremor setzte in der Regel innerhalb des ersten Monats ein und klang in vielen Fällen innerhalb von 1 bis 3 Monaten während der Behandlung ab.
Lithuanian: Drebulys dažniausiai prasidėdavo pirmą mėnesį ir, dauguma atvejų, išnykdavo po 1-3 gydymo mėnesių.
German: Eine Dosisreduktion kann den Tremor innerhalb weniger Tage bessern, jedoch kann in einigen Fällen die Beendigung der Behandlung erforderlich sein.
Lithuanian: Sumažinus dozę drebulys gali susilpnėti, paprastai per kelias dienas, bet kai kuriais atvejais gali prireikti nutraukti gydymą.
German: Ein No Observed Effect Level (NOEL-Wert) wurde nicht ermittelt und der Effekt war dosisunabhängig.
Lithuanian: No Observed Effect Level, NOEL) nenustatyta, ir poveikis nepriklausė nuo dozės.
German: In der Mehrheit sind diese Fälle leichter Natur und klingen schnell wieder ab.
Lithuanian: Dauguma atvejų šie reiškiniai nėra sunkūs ir palyginti greitai išnyksta.
German: Der zugrundeliegende Mechanismus ist nicht bekannt.
Lithuanian: Šio reiškinio atsiradimo mechanizmas nežinomas.
German: Diese Effekte stehen möglicherweise teilweise im Zusammenhang mit maternaler Toxizität.
Lithuanian: Šis poveikis gali būti iš dalies susijęs su toksiniu poveikiu vaikingoms patelėms.
German: Miglustat passiert die Plazentaschranke und darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.
Lithuanian: Miglustatas prasiskverbia pro placentą ir negali būti vartojamas nėštumo metu.
German: Der klinische Nutzen wurde bei 13 Patienten nach 24 und 36 Monaten beurteilt.
Lithuanian: Palankūs klinikiniai rezultatai nustatyti 13 pacientų po 24 ir 36 mėnesių gydymo.
German: Bei 13 Patienten wurde die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgebrochen.
Lithuanian: Trylikai pacientų gydymas buvo nutrauktas dėl nepageidaujamo poveikio.
German: Diese Daten lassen eine Abnahme von CL/F um wenigstens 70% bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung vermuten.
Lithuanian: Šie duomenys rodo mažiausiai 70 % CL/F sumažėjimą pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
German: Handhabung Im Falle einer Überdosierung wird eine allgemeine medizinische Versorgung empfohlen.
Lithuanian: Perdozavimo atveju rekomenduojama nespecializuota medicininė priežiūra.
German: Bei gesunden Patienten wird Miglustat rasch resorbiert.
Lithuanian: Sveikiems asmenims miglustatas absorbuojamas greitai.
German: 29 Patienten traten in die Verlängerungsphase ein.
Lithuanian: Pratęstame tyrime dalyvavo 29 pacientai.
German: Dipharma B.V.
Lithuanian: Dipharma B.
German: Geben Sie dieses Medikament nicht Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) mit Typ-1-GaucherKrankheit, weil nicht bekannt ist, ob es bei dieser Krankheit in dieser Altersgruppe wirkt.
Lithuanian: Neduokite šio vaisto vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų amžiaus), sergantiems 1 tipo Gošė liga, nes nėra žinoma, kaip jis veikia šios ligos atveju.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur: http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
German: Einige Patienten verspürten ein Kribbeln und Taubheitsgefühl in Händen und Füßen (häufig beobachtet).
Lithuanian: Kai kurie pacientai jautė delnų ir pėdų tirpulį ir dilgčiojimą (pastebėta dažnai).
German: Da bei einigen Patienten während der Einnahme von Miglustat Dipharma Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen und Füßen oder eine Abnahme des Körpergewichts aufgetreten sind, führt Ihr Arzt vor der Behandlung und während der Behandlung mit Miglustat Dipharma die folgenden Tests durch:
Lithuanian: Kadangi kai kuriems pacientams, vartojantiems Miglustat Dipharma, rankose ir kojose kyla dilgčiojimas ar tirpimas arba sumažėja kūno svoris, prieš gydymą ir gydant Miglustat Dipharma gydytojas atliks šiuos tyrimus:
German: Diese Effekte traten bei Plasmaspiegeln auf, die vergleichbar mit denen bei Patienten sind, zeigten aber Reversibilität.
Lithuanian: Šis poveikis atsirado esant dozavimui, panašiam į pacientų, bet jis yra grįžtamas.
German: Maximale Plasmakonzentrationen werden ungefähr 2 Stunden nach der Einnahme der Dosis erreicht.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama po preparato vartojimo praėjus maždaug 2 val.
German: Der Nutzen der Behandlung mit Miglustat für den Patienten sollte regelmäßig bewertet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Gydymo miglustat nauda pacientui turi būti reguliariai įvertinama (žr. 4.4 skyrių).
German: Hartkapsel 84 Kapseln 84x1 Kapseln
Lithuanian: 84x1 kapsulės
German: Beschreibung von ausgewählten Nebenwirkungen Bei etwa 55% der Patienten wurde über eine Abnahme des Körpergewichts berichtet.
Lithuanian: Pranešta, kad maždaug 55 % pacientų sumažėjo svoris.
German: 14 der 41 Patienten, die an der Studie teilnahmen, wurden mehr als 3 Jahre lang mit Miglustat behandelt.
Lithuanian: Iš 41 paciento, įtraukto į tyrimą, 14 pacientų buvo gydomi miglustat daugiau kaip 3 metus.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen
Lithuanian: Rimčiausi šalutiniai reiškiniai:
German: Ältere Menschen Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Miglustat bei Patienten über 70 Jahren.
Lithuanian: Miglustato vartojimo vyresniems nei 70 metų pacientams patirties nėra.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten über die Verwendung von Miglustat bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Patikimų duomenų apie miglustato vartojimą nėštumo metu nėra.
German: Bei weiblichen Ratten wurden in einer 1-Jahres-Studie Veränderungen der Milchbildung beobachtet.
Lithuanian: Vienus metus trukusio tyrimo metu pastebėta žiurkių patelių laktacijos pokyčių.
German: Eine gepoolte Analyse der Daten dieser nicht kontrollierten Studien zeigte bei 27 (57%) und 28 (65%) der Patienten, bei denen eine Langzeitmessung der Knochendichte durchgeführt wurde, eine Zunahme des Z-Scores für die Knochenmineralisationsdichte von Lendenwirbelsäule und Oberschenkelhals um mehr als 0.1 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert.
Lithuanian: Atlikus jungtinę nekontroliuojamų tyrimų duomenų analizę, 27 (57%) ir 28 (65%) pacientų, kuriems buvo atlikti išilginiai kaulų mineralų tankio matavimai, juosmeninės stuburo dalies ir šlaunikaulio kaklelio kaulų mineralinio tankio Z-rodmuo padidėjo daugiau nei 0,1 vieneto, palyginti su pradiniu.
German: In den Standard-Genotoxizitätsuntersuchungen zeigte Miglustat kein Potential für mutagene oder klastogene Effekte.
Lithuanian: Atliekant standartinį genotoksiškumo testų rinkinį, miglustatas nepasižymėjo jokiu mutageniniu ar klastogeniniu poveikiu.
German: Körperoberfläche (m2)
Lithuanian: Kūno paviršiaus plotas (m2) Rekomenduojama dozė
German: Das Lebervolumen (primärer Endpunkt) blieb von Behandlungsbeginn bis zum Ende der Behandlung unverändert.
Lithuanian: Kepenų tūris (pagrindinis veiksmingumo kintamasis) iki gydymo pabaigos, palyginti su pradine būkle, išliko nepakitęs.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Nebenwirkungen von den klinischen Studien und nach Markteinführung, die bei > 1% der Patienten auftraten, sind in der nachstehenden Tabelle nach Systemorganklasse und Häufigkeit (sehr häufig: ≥ 1/10, häufig ≥ 1/100, < 1/10, gelegentlich: ≥ 1/1000, < 1/100, selten: ≥ 1/10000, < 1/1000, sehr selten:
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai, nustatyti klinikinių tyrimų metu ir iš savanoriškų pranešimų, pasireiškę >1 % pacientų, pateikti toliau esančioje lentelėje pagal organų sistemų klases ir dažnį (labai dažni ≥ 1/10, dažni ≥ 1/100, < 1/10, nedažni: nuo ≥1/1 000 iki <1/100, reti: nuo ≥1/10 000 iki <1/1
German: Sie sollten Miglustat Dipharma nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen.
Lithuanian: Nevartokite Miglustat Dipharma, jei esate nėščia ar planuojate pastoti.
German: Führen Sie bei Schwindelgefühl kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Lithuanian: Nevairuokite ir nedirbkite jokiais įrankiais ar mechanizmais, jeigu jaučiatės apsvaigę.
German: Alle Patienten sollten zu Beginn und während der Behandlung neurologisch untersucht werden.
Lithuanian: Visiems pacientams turi būti atliktas pradinis ir kartotiniai neurologiniai įvertinimai.
German: An 18 Patienten wurde eine weitere Monotherapiestudie mit einer Gesamttagesdosis von 150 mg durchgeführt.
Lithuanian: Su 18 pacientų atliktas papildomas monoterapijos tyrimas, kai per parą buvo skiriama 150 mg.
German: Die Kapseln sind in PCTFE/PVCund Aluminium-Blister, in Packungsgrößen mit 84 Kapseln in nicht perforierten Blisterpackungen und 84x1 Kapseln in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Lithuanian: Kapsulės yra PCTFE/PVC ir aliuminio lizdinėse plokštelėse, pakuotėje yra 84 kapsulės neperforuotose lizdinėse plokštelėse ir 84x1 kapsulės perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Miglustat wurden nicht spezifisch bei Patienten mit einer schweren Form der Gaucher-Krankheit untersucht.
Lithuanian: Miglustato veiksmingumas ir saugumas nebuvo atskirai įvertintas pacientams, sergantiems sunkios formos
German: Nach 12 Monaten zeigte sich eine durchschnittliche Verringerung des Lebervolumens von 12.1% und des Milzvolumens von 19.0%.
Lithuanian: Po 12 mėnesių kepenų tūris vidutiniškai sumažėjo 12.1%, o blužnies tūris vidutiniškai sumažėjo 19.
German: Die klinische Studie wurde mit 29 erwachsenen und jugendlichen Patienten über einen kontrollierten Studienzeitraum von 12 Monaten durchgeführt, gefolgt von einer Verlängerungsphase mit einer durchschnittlichen Gesamtdauer von 3,9 Jahren bis zu 5,6 Jahren.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime dalyvavo 29 suaugusieji ir paaugliai pacientai; iš pradžių buvo 12 mėnesių kontroliuojamas laikotarpis, po to sekė gydymo pratęsimas, kuris vidutiniškai truko nuo 3,9 iki 5,6 metų.
German: - wenn Sie allergisch gegen Miglustat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Lithuanian: - jeigu yra alergija miglustatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Miglustat Dipharma enthält
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Miglustat Dipharma sudėtis
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Miglustat Dipharma einnehmen
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš vartodami Miglustat Dipharma,
German: Während des Behandlungszeitraumes traten keine Knochenkrisen, avaskuläre Nekrosen oder Frakturen auf.
Lithuanian: Gydymo metu kaulų skausmo priepuolio („kaulų krizės"), bekraujagyslinės nekrozės ar lūžių nepasitaikė.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys, kaip Jūsų).
German: Weiße opake Kapseln (Größe 4, 14,3 ± 0,3 mm) mit der schwarzen Prägung „DPH02" und "100" auf der Kapsel.
Lithuanian: Baltos matinės kapsulės (4 dydžio, 14,3 ± 0,3 mm), ant kurių dangtelio juodai atspausdinta žyma „DPH02" ir „100" juodai atspausdinta ant korpuso
German: Dies kann zur Vergrößerung der Leber und Milz, zu Blutveränderungen und zu Knochenerkrankungen führen.
Lithuanian: Dėl to gali padidėti kepenys ir blužnis, atsirasti pakitimų kraujyje ir kaulų pažeidimų.
German: Was ist Miglustat Dipharma und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Miglustat Dipharma ir kam jis vartojamas
German: Zu den häufigen Nebenwirkungen der Behandlung gehören Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien (Kribbeln und Taubheitsgefühl), Koordinationsstörungen, Hypästhesien (verminderte Berührungsempfindung), Verdauungsstörungen (Sodbrennen), Übelkeit, Verstopfung und Erbrechen,Völlegefühl oder Bauch-/Magenbeschwerden und Thrombozytopenie (verminderte Blutplättchenzahl).
Lithuanian: Dažni gydymo sukeliami šalutiniai reiškiniai yra galvos skausmas, svaigulys, parestezija (dilgčiojimas arba nutirpimas), koordinacijos sutrikimai, hipestezija (sumažėjęs lytėjimo pojūtis), dispepsija (rėmuo), pykinimas, vidurių užkietėjimas ir vėmimas, pilvo pūtimas arba nemalonūs pojūčiai pilve ir trombocitopenija (trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas).
German: • Messung des Vitamin-B12-Spiegels,
Lithuanian: • nustatys vitamino B12 kiekį kraujyje;
German: Miglustat wird hauptsächlich über die Niere ausgeschieden, wobei 70-80% der Substanz unverändert im Urin wiedergefunden werden.
Lithuanian: Miglustatas daugiausia šalinamas per inkstus, nepakitusia forma su šlapimu išskiriama 70-80 %
German: < 1/10000) aufgelistet.
Lithuanian: 000, labai reti: <1/10 000).
German: Zusätzlich waren 12 pädiatrische Patienten in einer nicht-kontrollierten Substudie über einen Zeitraum von durchschnittlich insgesamt 3,1 Jahren bis zu 4,4 Jahren eingeschlossen.
Lithuanian: Papildomai 12 pediatrinių pacientų buvo įtraukti į nekontroliuojamą papildomą tyrimą, kuris bendrai vidutiniškai truko nuo 3,1 iki 4,4 metų.
German: Diese Medikamente können die Menge von Miglustat Dipharma in Ihrem Körper verringern.
Lithuanian: Jie gali sumažinti Miglustat Dipharma kiekį Jūsų organizme.
German: Studien in vitro haben gezeigt, dass die Glukosylzeramidsynthase durch Miglustat mit einer IC50 von 20-37 µM gehemmt wird.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad gliukozilceramido sintazę miglustatas slopina (IC50 yra 2037 µM).
German: Die Daten bei einer schweren Nierenfunktionsstörung beschränken sich auf zwei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance im Bereich von 18-29 ml/min und können nicht über diesen Bereich hinaus extrapoliert werden.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, duomenys buvo gauti ištyrus tik du pacientus, kurių kreatinino klirensas buvo nuo 18 iki 29 ml/min., taigi negalima gautų duomenų taikyti kitiems atvejams.
German: Dieser Tremor wurde als ein gesteigerter physiologischer Tremor der Hände beschrieben.
Lithuanian: Esant I tipo Gaucher ligai šis drebulys buvo apibūdinamas kaip padidintas fiziologinis rankų drebėjimas.
German: Wenn Sie an Niemann-Pick-Krankheit Typ C leiden, sammeln sich Fette, wie z. B. Glykosphingolipide, in den Zellen Ihres Gehirns an.
Lithuanian: Jei sergate C tipo Niemann-Pick liga, riebalai, tokie kaip glikosfingolipidai, kaupiasi jūsų smegenų ląstelėse.
German: Der maximale Gewichtsverlust wurde nach 6 bis 12 Monaten Behandlung beobachtet.
Lithuanian: Šios nepageidaujamo reakcijos didžiausiais paplitimas buvo pastebėtas tarp 6 ir 12 mėnesių.
German: Nach einmaliger Verabreichung einer Dosis von 100 mg 14C-Miglustat an gesunde Probanden wurden 83% der Radioaktivität im Urin und 12% in den Fäzes wiedergefunden.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams skyrus vieną 100 mg 14C-miglustato dozę, 83 % radioaktyvumo pašalinama su šlapimu ir 12 % su išmatomis.
German: Beide Datensätze beinhalteten pädiatrische, jugendliche und erwachsene Patienten im Alter von 1 bis 43 Jahren.
Lithuanian: Abiejuose duomenų rinkiniuose buvo įtraukti vaikų pacientų, paauglių pacientų ir suaugusių pacientų (visų įtrauktų pacientų amžius nuo 1 iki 43 metų), rezultatai.
German: 21 Patienten beendeten die Behandlung mit Miglustat nach 24 Monaten.
Lithuanian: Dvidešimt vienas pacientas baigė 24 mėnesių trukmės gydymo miglustatu kursą.
German: Die auf mg/kg/Tag bezogenen und um Unterschiede in der fäkalen Ausscheidung korrigierten Dosierungen waren 8, 16 und 33/19-fach höher als die höchste empfohlene human-therapeutische Dosierung (200 mg dreimal täglich).
Lithuanian: Lyginant pagal mg/kg/per parą ir patikslinus pagal išsiskyrimą su išmatomis, naudotos dozės atitiko 8, 16 ir 33/19 kartus didesnes dozes, nei didžiausios rekomenduojamos žmonėms (200 mg tris kartus per parą).
German: Wenn Sie einen leichten Tremor (Zittern) bekommen, üblicherweise zitternde Hände, fragen Sie bitte so schnell wie möglich Ihren Arzt um Rat.
Lithuanian: Jeigu jaučiate lengvą drebulį (dažniausiai dreba rankos), nedelsdami praneškite apie tai gydytojui.
German: Aufgrund der Tests kann Ihr Arzt entscheiden, ob diese Effekte auf Ihre Erkrankung oder eine Begleiterkrankung zurückzuführen sind oder ob es sich um Nebenwirkungen von Miglustat Dipharma handelt (siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen).
Lithuanian: Tyrimai gydytojui padės nustatyti, ar tokį poveikį sukelia Jūsų liga bei kitos sveikatos problemos, ar tai yra šalutinis Miglustat Dipharma poveikis (norėdami sužinoti daugiau, žr.
German: Periphere Neuropathie, Ataxie, Amnesie, Parästhesien, Hypästhesien, Kopfschmerzen, Schwindel
Lithuanian: Periferinė neuropatija, ataksija, amnezija, parestezija, hipoestezija,
German: Diese Studie wurde über eine randomisierte Vergleichsphase von 6 Monaten durchgeführt, an die sich eine 18-monatige Verlängerungsphase anschloss, in der alle Patienten ausschließlich mit Miglustat behandelt wurden.
Lithuanian: Šis lyginamasis 6 mėnesių trukmės atsitiktinių imčių tyrimas pratęstas dar 18 mėnesių, kuriuos visi pacientai buvo gydomi vien tik miglustatu.
German: Eine regelmäßige Kontrolle des Vitamin-B12-Spiegels wird aufgrund des häufig bei Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 bestehendenVitamin-B12-Mangels empfohlen.
Lithuanian: Rekomenduojama nuolat stebėti vitamino B12 koncentraciją, nes sergantiesiems 1 tipo Gaucher liga dažnai trūksta vitamino B12.
German: Dies bedeutet maximal sechs Kapseln pro Tag (600 mg).
Lithuanian: Tai reiškia, kad didžiausia paros dozė yra šešios kapsulės (600 mg).
German: In jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
German: Aus einer begrenzten Datenmenge von Patienten, die an der Fabry-Krankheit und einer eingeschränkten Nierenfunktion litten, geht hervor, dass CL/F mit abnehmender Nierenfunktion sinkt.
Lithuanian: Riboti duomenys, gauti tiriant Fabry liga sergančius pacientus, kurių sutrikusi inkstų funkcija, rodo, kad CL/F sumažėja susilpnėjus inkstų veiklai.