FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 4.4 pont) Nem gyakori: akut myeloid leukaemia (lásd 4.4 pont)
Slovenian: Pogosti: refraktarna citopenija z displazijo več celičnih linij (mielodisplastični sindrom) (glejte poglavje 4.4) Občasni: akutna mieloična levkemija (glejte poglavje 4.4)
Hungarian: TÉRFOGAT:
Slovenian: Serija:
Hungarian: A lutécium- (177Lu) -kloridot 1013-1016 cm−2 s−1 termikus neutronfluxusú neutronforrásokban található, nagyfokban dúsított (> 99 %)
Slovenian: Lutecijev (177Lu) klorid nastane z obsevanjem visoko obogatenega (> 99 %) iterbija (176Yb) v virih nevtronov s tokom termičnih nevtronov med 1013
Hungarian: Az EndolucinBeta egy radioaktív jelzőizotóp oldat.
Slovenian: EndolucinBeta je radionuklidni predhodnik, raztopina.
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is): Gyakori: refrakter cytopenia több sejtvonalat érintő dysplasiával (Myelodysplasiás szindróma) (lásd
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi):
Hungarian: 1 ml oldat az aktivitási referencia időpontban (ART) 40 GBq lutécium- (177Lu) -kloridot tartalmaz, amely 10 mikrogramm lutéciumnak (177Lu) felel meg (klorid formájában).
Slovenian: 1 ml sterilne raztopine vsebuje 40 GBq lutecijevega (177Lu) klorida v referenčnem času aktivnosti (kar ustreza 10 mikrogramom lutecija (177Lu) v obliki lutecijevega (177Lu) klorida).
Hungarian: Ezeket a hordozó gyógyszereket speciálisan a lutécium- (177Lu) -kloriddal történő alkalmazásra fejlesztették ki, és olyan vegyületek lehetnek, amelyeket úgy alakítottak ki, hogy felismerjenek egy adott sejttípust a szervezetben.
Slovenian: Ta nosilna zdravila so bila posebej razvita za uporabo z lutecijevim (177Lu) kloridom in so lahko snovi,
Hungarian: Lutécium (177Lu) izotópkezelés során anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, lymphopenia és kevésbé gyakran - neutropenia fordulhat elő.
Slovenian: Pri radioligandni terapiji z lutecijem (177Lu) se lahko pojavi anemija, trombocitopenija, levkopenija,
Hungarian: EndolucinBeta 40 GBq/ml radioaktív jelzőizotóp oldat
Slovenian: EndolucinBeta 40 GBq/ml radionuklidni predhodnik, raztopina
Hungarian: EndolucinBeta 40 GBq/ml radioaktív jelzőizotóp, oldat lutécium- (177Lu) -klorid
Slovenian: EndolucinBeta 40 GBq/ml radionuklidni predhodnik, raztopina lutecijev (177Lu) klorid
Hungarian: A térfogata 0,075-2 ml.
Slovenian: Nadledvične žleze 0,2130
Hungarian: Az EndolucinBeta nem adható be közvetlenül a betegnek.
Slovenian: Radionuklidni predhodnik EndolucinBeta se ne sme dajati neposredno bolniku.
Hungarian: A lutécium (177Lu) izotóppal jelölt konjugátumok intravénás alkalmazása előtt kötőszer, például DTPA hozzáadása javasolt a szabad lutéciummal (177Lu) (ha jelen van) történő komplexképzés érdekében, ami a lutécium (177Lu) gyors kiválasztódásához vezet a veséken keresztül.
Slovenian: DTPA, z namenom tvorjenja kompleksa s prostim lutecijem (177Lu), če je ta prisoten, saj tako povzročimo hitro izločanje lutecija (177Lu) prek ledvic.
Hungarian: A szakirodalomban és a forgalomba hozatalt követően hepatotoxicitást jelentettek a neuroendokrin tumor kezelésére lutécium(177Lu)-peptid receptor izotópkezelésben részesülő májmetasztázisos betegeknél.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg in v literaturi, pri bolnikih z metastazami jeter, ki prejemajo radionuklidno terapijo s peptidnimi receptorji (PRRT) za lutecij (177Lu) za zdravljenje nevroendokrinih tumorjev, so poročali o primerih hepatotoksičnosti.
Hungarian: Az
Slovenian: Priželjc
Hungarian: További figyelmeztetések és óvintézkedések az EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölni kívánt gyógyszer betegtájékoztatójában találhatók.
Slovenian: Za dodatna opozorila in previdnostne ukrepe preberite navodilo za uporabo zdravila, ki bo radioaktivno označeno z radionuklidnim predhodnikom EndolucinBeta.
Hungarian: Máj
Slovenian: Gama
Hungarian: HH.NN. óó:00 CET}
Slovenian: EXP: {DD/MM/LLLL, uu:00 CET}
Hungarian: Az erre vonatkozó információk az izotópjelöléssel ellátni kívánt gyógyszer alkalmazási előírásában/betegtájékoztatójában találhatók.
Slovenian: Te informacije bodo navedene v povzetku glavnih značilnosti zdravila/navodilu za uporabo zdravila, ki bo radioaktivno označevano.
Hungarian: La Borda 08140 Caldes de Montbui SPANYOLORSZÁG
Slovenian: La Borda 08140 Caldes de Montbui ŠPANIJA
Hungarian: Az iránymutatás összes érvényességi kritériumát teljesítették.
Slovenian: Izpolnjena so bila vsa merila veljavnosti iz smernice.
Hungarian: Nem tisztázott, hogy milyen mértékű populáció-helyreállás történhetett a vizsgálati időszak végén.
Slovenian: Ni jasno, v kakšnem obsegu je do konca preskusa lahko prišlo do obnovitve populacije.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat az után végezték, hogy a decentralizált eljárás során kérdések merültek fel.
Slovenian: Te študije so bile opravljene zaradi vprašanj, ki so se pojavila med decentraliziranim postopkom.
Hungarian: A vizsgálatot a továbbiakban nem vették figyelembe, mivel nem volt kellően részletes.
Slovenian: Ta študija se ni dodatno obravnavala, ker je vsebovala premalo podrobnosti.
Hungarian: A DT50- és DT90-értékek közötti különbség viszonylag kicsi.
Slovenian: Razlike med vrednostmi DT50 in DT90 so sorazmerno majhne.
Hungarian: Csak két adatpont áll rendelkezésre, a vizsgálat kezdete és annak vége, amelyek esetében sajnos nem közölték a koncentráció visszanyerésének pontos szintjét (kisebb, mint 20%).
Slovenian: Na voljo sta samo dve podatkovni točki, tj. začetek in konec študije brez navedbe točnega izkoristka koncentracij (manj od 20 %).
Hungarian: 2.3.4. Mikroorganizmusok
Slovenian: 2.3.4 Mikroorganizmi
Hungarian: 11-12 Pol.
Slovenian: 11-12 Pol. Ind.
Hungarian: A talajtípusok számát és változatosságát elfogadhatónak ítélték.
Slovenian: Število vrst zemlje in razlike med njimi se štejejo za sprejemljive.
Hungarian: Ez a fő oka annak, amiért az EU (EMEA/CVMP) kötelezővé tette minden antibiotikum esetén a cianobaktériumokkal végzett vizsgálatot.
Slovenian: To je glavni razlog, da je EU (EMEA/CVMP) za vse antibiotike uvedla obvezno preskušanje na cianobakterijah.
Hungarian: A növekedési ütem nem valószínű, hogy exponenciális lett volna, ezért a vizsgálatokat feltételezhetően az optimálisnál kisebb érzékenység mellett végezték.
Slovenian: Hitrosti rasti verjetno niso bile eksponentne, zato so bili preskusi verjetno opravljeni z občutljivostjo, ki je pod optimalno.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁRA TETT AJÁNLÁS INDOKOLÁSA
Slovenian: PODLAGA ZA PRIPOROČILO ODOBRITVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Hungarian: Amennyiben kevésbé konzervatív megközelítést alkalmaznak, akkor a négy DT50 érték mértani középértékét lehet használni, azaz 121 napot.
Slovenian: Če izberemo manj konzervativen pristop, lahko uporabimo geometrično povprečje štirih vrednosti DT50, tj. 121 dni.
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY HATÁSERŐSSÉGE, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ A TAGÁLLAMOKBAN
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE IN PREDLAGATELJEV V DRŽAVAH ČLANICAH
Hungarian: A környezeti sors vizsgálata
Slovenian: Študije usode v okolju
Hungarian: 2.4. Kockázatjellemzés
Slovenian: 2.4 Opis tveganja
Hungarian: 2.3.2. Vízi gerinctelenek (Daphnia magna)
Slovenian: 2.3.2 Vodni nevretenčarji (Daphnia magna)
Hungarian: A meglévő eltűnési adatok birtokában szükséges lenne egy „idősúlyozott átlag" megközelítés alkalmazása.
Slovenian: Z obstoječimi podatki o razgradnji je treba uporabiti pristop tehtanega povprečja v določenem časovnem intervalu.
Hungarian: A mért paraméterek és a biomassza száraztömege közötti összefüggést közölni kellett volna.
Slovenian: Moralo bi se navesti ujemanje med izmerjenimi parametri in suho maso biomase.
Hungarian: A bizottság felismerte, hogy a vizsgálat kialakításával kapcsolatban voltak hiányosságok, de egyetértett abban, hogy az eredmények felhasználhatók a PEC-számításokhoz.
Slovenian: Odbor priznava, da ima zasnova študije napake, vendar se strinja, da se lahko rezultati uporabijo za izračune PKO.
Hungarian: Az antibiotikumok gyakran toxikusak az algákra és a cianobaktériumokra.
Slovenian: Antibiotiki so verjetno toksični za alge in cianobakterije.
Hungarian: A zöld algákkal kapcsolatos adatokat nem elemezték tovább, mivel ez az algafaj 50-szer kevésbé volt érzékeny az enrofloxacinra.
Slovenian: Podatki za zelene alge se nadalje niso obravnavali, saj so te več kot 50-krat manj občutljive na enrofloksacin.
Hungarian: DT50: 141, 103, 99 és 149 nap; DT90: 469, 342, 330 és 495 nap.
Slovenian: Pridobljene vrednosti DT50 in DT90, ki so značilne za prst, so bile: DT50: 141, 103, 99 in 149 dni; DT90: 469, 342, 330 in 495 dni.
Hungarian: A ritkább pulykafajokkal kapcsolatos számításokkal nem foglalkoztak a továbbiakban ebben a beterjesztésben, mivel a kockázat minden ilyen esetben alacsonyabb lesz.
Slovenian: Izračuni za purane kot skupine MUMS se v tem napotitvenem postopku niso obravnavali, saj bo tveganje v vsakem primeru manjše.
Hungarian: Néhány adat olyan új vizsgálatokból született, amelyeket az ajánlott OECD iránymutatások és a GLP szerint végeztek.
Slovenian: Nekateri podatki so nove študije, opravljene v skladu s priporočenimi smernicami OECD in v skladu z GLP.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport eljárása során véglegesített változat.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so končne različice, dogovorjene med postopkom Usklajevalne skupine.
Hungarian: A magokat természetes homokos talajba helyezték, amely a vizsgált anyagot az alábbi koncentrációkban tartalmazta: 10, 31,6, 100, 316 és 1000 mg enrofloxacin / 1 kg száraz talaj (uborka, fejes saláta, mungóbab, zab és búza), illetve 3, 12, 48, 192 és 768 mg enrofloxacin / 1 kg száraz talaj (rozs).
Slovenian: Semena so položili v naravno peščeno zemljo, ki je vsebovala preskušano snov v nazivnih koncentracijah 10, 31,6, 100, 316 in 1 000 mg enrofloksacina/kg suhe prsti (kumara, zelena solata, fižol, oves in pšenica) oziroma 3, 12, 48, 192 in 768 mg enrofloksacina/kg suhe zemlje(rž).
Hungarian: Ha a lehető legrosszabb helyzetet feltételezik, akkor a legmagasabb DT50-értéket kell használni a további értékelés során (pl. PECtalajplató számítások).
Slovenian: Če si predstavljamo najslabšo situacijo, lahko za nadaljnjo oceno (npr. izračun PKOzemlja-plato) uporabimo največjo vrednost DT50.
Hungarian: A Koc számított értéke: 110885 l kg/1(mértani középérték).
Slovenian: Izračunali so Koc 110 885 l kg/1(geometrično povprečje).
Hungarian: 2.1.3. Lebomlás a talajban
Slovenian: 2.1.3 Razpad v zemlji
Hungarian: 2. Környezeti kockázatértékelés
Slovenian: Ocena tveganja za okolje
Hungarian: A kockázatjellemzést a kockázati hányadosból (RQ) számítják ki, amelynek minden taxonómiai szintre vonatkozóan 1-nél kisebbnek kell lennie azért, hogy az enrofloxacint a környezetre nézve kockázatmentesnek ítéljék.
Slovenian: Opis tveganja se izračuna iz količnika tveganja (KT), ki mora biti nižji od 1 za vse taksonomske ravni, da se šteje, da enrofloksacin ne pomeni tveganja za okolje.
Hungarian: A kérelmező az Enro-K 10% belsőleges oldattal kapcsolatban olyan kockázatértékelést nyújtott be, amely általánosságban követte a lefektetett iránymutatásokat és ajánlásokat.
Slovenian: Predlagatelj je predložil oceno tveganja zdravila Enro-K 10 % peroralna raztopina za okolje, v katerem je na splošno upošteval uveljavljene smernice in priporočila.
Hungarian: Benyújtották azt az adathalmazt, amely szükséges volt ahhoz, hogy a VICH és CVMP iránymutatások szerinti környezeti kockázatértékelést elvégezzék.
Slovenian: Predložen je bil obsežen niz podatkov, ki so potrebni za ocene tveganja za okolje v skladu s smernicami VICH in CVMP.
Hungarian: A benyújtott környezeti kockázatértékelési jelentés olyan új vizsgálatokon alapul, amelyeket a kérelmező kezdeményezett, továbbá olyan szakirodalmi adatokon, amelyek szakértői társértékeléssel készült folyóiratokból származnak.
Slovenian: Predloženo poročilo ocene tveganja za okolje temelji na novih študijah, ki jih je začel predlagatelj izvajati, ter na bibliografskih podatkih iz recenziranih revij.
Hungarian: Enro-K 10% Belsőleges oldat belsőleges oldat
Slovenian: Enro-K 10 % peroralna raztopina Peroralna raztopina
Hungarian: Ez a készítmény csirkék és pulykák légző- és emésztőrendszeri, bakteriális, vagy mycoplasma eredetű megbetegedéseinek kezelésére szolgál.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno zdravljenju bolezni dihal in prebavil, ki jih povzročijo bakterije ali mikoplazme pri kokoših in puranih.
Hungarian: A decentralizált eljárás során aggályok merültek fel azzal kapcsolatban, hogy az Enro-K 10% belsőleges oldat potenciálisan súlyos kockázatot jelenthet a környezetre nézve, a kék-zöld algák és a szárazföldi növények tekintetében.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom so se pojavili zadržki, da bi lahko zdravilo Enro-K 10 % peroralna raztopina lahko pomenila resno tveganje za okolje glede na modrozelene alge in kopenske rastline.
Hungarian: A termék törzskönyvezett neve
Slovenian: Izmišljeno ime Farmacevtska oblika
Hungarian: A CVMP a benyújtott új vizsgálatok alapján arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező megfelelt a növényekkel kapcsolatos toxicitás-értékelés összes követelményének.
Slovenian: CVMP na podlagi predloženih novih študij zaključi, da je predlagatelj izpolnil zahteve za vrednotenje toksičnosti za rastline.
Hungarian: Az alábbi fajokat vizsgálták: Cucumis sativus (uborka), Lactuca sativa (fejes saláta), Phaseolus aureus (mungóbab), Avena sativa (zab), Triticum aestivum (búza) and Secale cereale (rozs).
Slovenian: Uporabili so naslednje preskusne vrste: Cucumis sativus (kumara), Lactuca sativa (zelena solata), Phaseolus aureus (fižol), Avena sativa (oves), Triticum aestivum (pšenica) in Secale cereale (rž).
Hungarian: Az M. aeruginosa és a P. subcapitata EC50-értéke 49, illetve 3100 µg/l volt.
Slovenian: Vrednost EC50 za M. aeruginosa je bila 49, za P. subcapitata pa 3,100 µg/l.
Hungarian: A CVMP egyetért abban, hogy a kérelmező megfelelt a növényekkel kapcsolatos toxicitás-értékelés összes követelményének, azaz az új toxicitási adatok és az alkalmazott PECtalajplató-érték az új lebomlási vizsgálatok eredményein alapultak.
Slovenian: CVMP se strinja, da je predlagatelj izpolnil vse zahteve za vrednotenje toksičnosti za rastline, tj. nove podatke o toksičnosti in uporabo vrednosti PKOzemlja-plato na podlagi novih študij razkroja.
Hungarian: A VICH GL6 és GL38 számú iránymutatását kiegészítő, állatgyógyászati készítményekre vonatkozó környezeti hatásvizsgálat című CVMP iránymutatás alkalmazásával a PECfelszíni víz számított értéke 0,019 µg/l lett.
Slovenian: Z uporabo smernice CVMP za oceno vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje ob smernicah VICH GL6 in GL38 dobimo oceno PKOpovršinska voda 0,019 µg/l.
Hungarian: Ugyanakkor az enrofloxacin jelentősen gátolta a növekedést (a palántánkénti friss tömeget vizsgálva) minden vizsgált fajta esetében.
Slovenian: Vendar je enrofloksacin bistveno zavrl rast (na podlagi mase sveže rastline) vseh preskušanih vrst.
Hungarian: A szabadon hozzáférhető irodalomból származó Knapp és munkatársai (2005)4 által végzett vizsgálat azt jelezte, hogy az expozíció nagyon alacsony.
Slovenian: Študija Knapp et al. (2005)4iz dostopne literature kaže, da je izpostavljenost zelo majhna.
Hungarian: A nem jelzett enrofloxacin eltűnését a 307. számú OECD iránymutatásnak megfelelően négy, különböző mennyiségű szerves szént és agyagot tartalmazó, valamint különböző pH-értékekkel bíró talajban vizsgálták.
Slovenian: Razpadanje neoznačenega enrofloksacina so preiskali skladno s smernico OECD 307 v štirih vzorcih zemlje z različno vsebnostjo organskega ogljika in gline ter različnimi vrednostmi pH.
Hungarian: Az enrofloxacin hatását a talajban élő organizmusok nitrogén-transzformációjára nézve, a 216. számú OECD iránymutatásoknak és a C.21. uniós vizsgálati módszernek megfelelően tanulmányozták.
Slovenian: Učinek enrofloksacina na preobrazbo dušika z organizmi v zemlji so raziskali v skladu s smernico OECD 216 in preskusno metodo EU C.21.
Hungarian: Összességében, a CVMP egyetértett abban a kérdésben, hogy az enrofloxacin valószínűleg nem jelent jelentős kockázatot a talajvízre.
Slovenian: Na splošno se CVMP strinja, da enrofloksacin verjetno ne predstavlja bistvenega tveganja za podtalnico.
Hungarian: Különösen az előbbi két ponttal kapcsolatos, környezeti kockázatértékelésre vonatkozóan benyújtott adatok megfelelőségét kérdőjelezték meg.
Slovenian: Predvsem je obstajal dvom glede zadostnosti podatkov, predloženih pri oceni tveganja za okolje.
Hungarian: Mivel a vizsgálat során az enrofloxacin sorsa és eltűnése bizonytalan volt, a CVMP nem támogathatja a névleges koncentrációk használatát az EC50-értékek megállapításához.
Slovenian: CVMP glede na negotovost usode in razgradnjo enrofloksacina med preskusom ne more podpreti uporabe nazivnih koncentracij za določitev vrednosti EC50.
Hungarian: Ennek eredményeképpen nem származtatható kockázati hányados (PEC/PNEC) a cianobaktériumokra nézve.
Slovenian: Posledično za cianobakterije ni izpeljanega količnika tveganja (PKO/PKBU).
Hungarian: A magasabb szintű modellezés továbbá feltárta, hogy a talajvíz szennyeződésével kapcsolatos kockázat elhanyagolható.
Slovenian: Višjestopenjsko modeliranje je pokazalo tudi zanemarljivo tveganje za onesnaženje podtalnice.
Hungarian: 100 mg/ml csirke és pulyka 50 ml termék 100 liter vízhez vagy naponta 10 mg hatóanyag testtömeg kilogrammonként.
Slovenian: 100 mg/ml Kokoši in purani50 ml zdravila na 100 litrov vode ali 10 mg zdravilne učinkovine na kg telesne mase na dan. Zdravljenje naj traja vsaj 3 dni.
Hungarian: A ciprofloxacin az enrofloxacin metabolizmus összes végtermékének csak 2%-át teszi ki csirkék esetében, ezért azt feltételezik, hogy a metabolitok által képviselt összes potenciális kockázat felmérhető a teljes maradékanyag megközelítéssel, azt feltételezve, hogy a teljes adag az eredeti vegyület formájában, vagy olyan metabolitok formájában választódik ki, amelyeknek a toxicitása megegyezik az eredeti vegyületével.
Slovenian: Ker predstavlja ciprofloksacin le 2 % skupne presnove enrofloksacina pri kokoših, se šteje, da so vsa možna tveganja presnovkov zajeta s pristopom vseh ostankov pri predpostavki, da se celotni odmerek izloči kot izhodna spojina ali kot presnovki s toksičnostjo, podobno izhodni spojini.
Hungarian: Ennek következtében meg lehetett határozni egy konzervatív PNEC-értéket, amely 10 µg/l lett.
Slovenian: Lahko se določi konzervativna vrednost PKBU 10 µg/l.
Hungarian: A rozs volt a legérzékenyebb fajta, amelynek EC50-értéke 124 mg/kg volt.
Slovenian: Najobčutljivejša vrsta je bila rž z vrednostjo EC50 124 mg/kg.
Hungarian: Az enrofloxacin egy szintetikus, széles spektrumú antimikróbás anyag, amely a fluorokinolon típusú antibiotikumok csoportjába tartozik.
Slovenian: Enrofloksacin je sintetična, širokospektralna protimikrobna učinkovina iz skupine antibiotikov fluorokinolonov.
Hungarian: A jelenlegi iránymutatások felhasználásával a számított PECtalajplató értéke 542,9 µg/kg.
Slovenian: Če uporabimo trenutne smernice, je izračunana vrednost PKOzemlja-plato 542,9 µg/kg.
Hungarian: Ezen két EC50-érték mértani középértéke 15,9 µg/l.
Slovenian: Geometrično povprečje teh dveh vrednosti EC50 je 15,9 µg/l.
Hungarian: A TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE 1. Bevezetés
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENIH ZAKLJUČKOV 1.
Hungarian: Laboratorios Karizoo S.A.
Slovenian: Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
Hungarian: napig kell folytatni.
Slovenian: 5 dni.
Hungarian: A javasolt NOEC-értékek elfogadhatók és alkalmazhatók a PNEC-érték származtatására, amely 100 mg/kg (100000 µg/kg) lett.
Slovenian: Predlagane vrednosti NOEC so sprejemljive in se lahko uporabijo za določitev vrednosti PKBU 100 mg/kg (100 000 µg/kg).
Hungarian: A nitrogén-transzformációra vonatkozó EC50, számítások szerint magasabb, mint 29 mg/kg talaj volt.
Slovenian: Vrednost EC50 za preobrazbo dušika je bila ocenjena na nad 29 mg/kg prsti.
Hungarian: Ennek ellenére, a Microcystis aeruginosa cianobaktériummal végzett vizsgálatból származó adatok nem feleltek meg a 201. számú OECD iránymutatás érvényességi kritériumainak.
Slovenian: Vendar podatki preskusa na cianobakteriji Microcystis aeruginosa ne izpolnjujejo meril veljavnosti, ki jih predpisuje smernica OECD 201, saj ni prikazan koeficient variacije (KV).
Hungarian: Az Enro-K 10% belsőleges oldat 1 ml-enként 100 mg enrofloxacin hatóanyagot tartalmaz.
Slovenian: Enro-K 10 % peroralna raztopina vsebuje 100 mg enrofloksacina kot zdravilne učinkovine na 1 ml zdravila.
Hungarian: Minden vizsgált faj esetében jelentkezett egy tisztán koncentrációfüggő hatás, amelynek megfelelően az EC50- és a NOEC-értékek a 124-435, illetve kisebb, mint 10-100 mg/kg-os tartományba estek.
Slovenian: Pri vseh preskušanih vrstah se je pojavil jasen, od koncentracije odvisen učinek, vrednost EC50 je bila določena v razponu od 124 do 435 mg/kg, vrednost NOEC pa v razponu od manj kot 10 do 100 mg/kg.
Hungarian: A javasolt EC50-értékek elfogadhatók és alkalmazhatók a PNEC-érték származtatására, amely 1,24 mg/kg (1240 µg/kg) lett.
Slovenian: Predlagane vrednosti EC50 so sprejemljive in se lahko uporabijo za določitev vrednosti PKBU 1,24 mg/kg (1 240 µg/kg).
Hungarian: Egy szakértői társértékeléssel készült és szabadon hozzáférhető szakirodalomban megjelent vizsgálat (Nowara és munkatársai, 1977)1 azt mutatta, hogy az enrofloxacin és más fluorokinolonok erősen adszorbeálódnak a montmorillonit és kaolinit agyagásványokban gazdag talajokhoz, főleg a fluorokinolonok ionizált karboxilcsoportjai és az agyagrétegekben található cserélhető kationok közötti elektrosztatikus kölcsönhatások révén.
Slovenian: V študiji, ki je bila objavljena v recenzirani in dostopni literaturi (Nowara et al 1997)1, ugotavljajo, da se enrofloksacin in drugi fluorokinoloni močno vežejo na zemljo z visoko vsebnostjo glinenih mineralov montmorilonita in kaolinita, predvsem z elektrostatskimi interakcijami med ioniziranimi karboksiliranimi skupinami fluorokinolonov ter zamenljivimi kationi v glinenih plasteh.
Hungarian: A CVMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a Németország által emelt kifogások nem akadályozhatják meg a forgalomba hozatali engedély kiadását, valamint a beterjesztési eljárás során benyújtott dokumentáció megfelel a szükséges követelményeknek, különösen a cianobaktériumokra és szárazföldi növényekre vonatkozó kockázatértékelés tekintetében.
Slovenian: CVMP zato meni, da zadržki, ki jih je sprožila Nemčija, ne smejo preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom ter da dokumentacija, predložena v napotitvenem postopku, izpolnjuje potrebne zahteve glede ocene tveganja za cianobakterije (modrozelene alge) ter kopenske rastline.
Hungarian: Mivel a VICH iránymutatásokat követő I. fázisú környezeti kockázatértékelés eredménye szerint az Enro-K 10% belsőleges oldat becsült környezeti koncentrációja (PEC) a talajban, brojlercsirkékben történő alkalmazás esetén (10 mg/ttkg/nap, 5 napon keresztül) 100 µg/kg érték felett van, ezért II. fázisú értékelésre van szükség.
Slovenian: V I. fazi ocene tveganja za okolje na podlagi smernic VICH so dobljene koncentracije v okolju (PKO) v prsti za zdravilo Enro-K 10 %, peroralna raztopina, pri brojlerjih (10 mg/kg telesne mase /dan, 5 dni) nad 100 µg/kg, kar pomeni, da je potrebna ocena faze II.
Hungarian: 100-as értékelési tényező alkalmazásával az algák PNEC-értéke 0,49 µg/l lett.
Slovenian: Če uporabimo faktor ocenjevanja 100, dobimo vrednost PKBU za alge 0,49 µg/l.
Hungarian: 2.3. Hatásvizsgálatok és a PNEC-értékek kiszámítása
Slovenian: Študije učinka in izračun vrednosti PKBU
Hungarian: Szalmonellózis kezelése esetén a kezelési időt 5 napra kell növelni.
Slovenian: Zdravljenje salmoneloze naj se podaljša na