FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na 42. deň bola miera sérokonverzie pre anti-HA protilátky 98 %, séroprotekcia sa dosiahla u všetkých jedincov a faktor sérokonverzie bol 88,6.
Bulgarian: На 42-ия ден нивото на сероконверсия за анти-HA антитела е 98%, всички лица са серопротектирани и факторът на сероконверсия е 88,6.
Slovak: • bolesť svalov, bolesť kĺbov
Bulgarian: Болки в мускулите, болки в ставите
Slovak: Adjupanrix je očkovacia látka určená na použitie u dospelých vo veku od 18 rokov na prevenciu pandemickej chrípky.
Bulgarian: Какво представлява Adjupanrix и за какво се използва Adjupanrix е ваксина за приложение при възрастни лица на 18 и повече години за предпазване срещу пандемичен грип.
Slovak: Táto očkovacia látka zodpovedá odporúčaniu SZO a rozhodnutiu EÚ pre pandémiu.
Bulgarian: Тази ваксина отговаря на препоръката на СЗО и решението на ЕС за пандемия.
Slovak: Nižšie uvedené vedľajšie účinky sa vyskytli v priebehu niekoľkých dní alebo týždňov po očkovaní očkovacími látkami, ktoré sa každý rok bežne podávajú na prevenciu (zabránenie vzniku) chrípky.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, настъпват в дните или седмиците след ваксинация с ваксини, които рутинно се прилагат всяка година за предотвратяване на грип.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu pre používateľa bude podľa potreby aktualizovať.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.
Slovak: Skôr ako sa obe zložky zmiešajú, emulzia (adjuvant) a suspenzia (antigén) sa majú nechať vytemperovať na izbovú teplotu (počas minimálne 15 minút); každá injekčná liekovka sa má pretrepať a vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
Bulgarian: Преди смесване на двете съставки емулсията (адювант) и суспензията (антиген) трябва да се оставят да достигнат стайна температура (най-малко за 15 минути); всеки флакон трябва да се разклати и да се провери визуално за наличие на чужди частици и/или промяна във външния вид.
Slovak: Odpovede neutralizujúcich protilátok boli nasledujúce:
Bulgarian: Антитяло неутрализиращите отговори са както следва:
Slovak: Nižšie sú uvedené nežiaduce reakcie z klinických skúšaní s očkovacou látkou podávanou v rámci pripravenosti na pandémiu (viac informácií o očkovacích látkach podávaných v rámci pripravenosti na pandémiu, pozri časť 5.1).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от клиничните изпитвания на ваксината за готовност за грипна пандемия, са посочени по-долу (вж. точка 5.1 за повече информация за ваксините за готовност за грипна пандемия).
Slovak: 180. deň
Bulgarian: Ден 180
Slovak: • mravčenie alebo necitlivosť v rukách alebo nohách • ospalosť
Bulgarian: Мравучкане или липса на чувствителност на ръцете или краката
Slovak: V prípade ich výskytu (vrátane gumových častíc z uzáveru) sa má očkovacia látka zlikvidovať.
Bulgarian: В случай че се наблюдават такива(включително частици от гума от запушалката), ваксината трябва да се изхвърли.
Slovak: Pred použitím zmiešajte so suspenziou antigénu.
Bulgarian: Да се смеси с Антигенната суспензия преди употреба.
Slovak: Uchovávanie (2 °C-8 °C), neuchovávajte v mrazničke, chráňte pred svetlom.
Bulgarian: ДРУГО Съхранение (2ºC-8ºC), да не се замразява, да се пази от светлина
Slovak: Nízky počet krvných doštičiek.
Bulgarian: Намален брой на тромбоцитите в кръвта.
Slovak: Formát zjednodušených PSURov
Bulgarian: Формат на опростения ПДБ
Slovak: Adjupanrix obsahuje tiomersal
Bulgarian: Adjupanrix съдържа тиомерсал
Slovak: Po očkovaní proti chrípke sa môžu vyskytnúť falošne pozitívne výsledky sérologických vyšetrení využívajúcich metódu ELISA na detekciu protilátok proti vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti-1
Bulgarian: След ваксинация срещу грип може да се получат фалшиво положителни резултати от серологичните изследвания чрез метода ELISA за откриване на антитела срещу човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1), вируса на хепатит C и особено HTLV-1.
Slovak: blížšie SMQ "Anafylaktické reakcie" a blížšie SMQ "Angioedém"
Bulgarian: тясна SMQ "Анафилактична реакция" и тясна SMQ "Ангиоедем"
Slovak: Štúdie na zvieratách s očkovacou látkou Adjupanrix nepreukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť
Bulgarian: Проучвания при животни с Adjupanrix не показват токсичност по отношение на репродуктивността (вж. точка 5.3).
Slovak: 5 rokov.
Bulgarian: 5 години
Slovak: Adjupanrix obsahuje sodík a draslík Adjupanrix obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) a menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) v jednej dávke.
Bulgarian: Adjupanrix съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) в една доза.
Slovak: Ak je to však potrebné, inú očkovaciu látku vám vpichnú do druhého ramena.
Bulgarian: Въпреки това, ако се налага, другата ваксина трябва да се инжектира в другата ръка.
Slovak: Po dvoch dávkach podaných so 6-mesačným odstupom mali všetci jedinci titer aspoň 1:80.
Bulgarian: След приложение на две дози с промеждутък от 6 месеца всички лица са имали титър от най-малко 1:80.
Slovak: Okrem toho boli pri postmarketingovom pozorovaní zameranom na trivalentné očkovacie látky používané v medzipandemickom období hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie:
Bulgarian: В допълнение, следните нежелани лекарствени реакции са съобщавани по време на постмаркетинговото наблюдение на интерпандемични тривалентни ваксини:
Slovak: Adjupanrix vám podajú ako injekciu do svalu.
Bulgarian: Те ще Ви приложат Adjupanrix под формата на мускулна инжекция.
Slovak: Predĺžený dávkovací interval sa skúmal v štúdii D-H5N1-012, v ktorej skupina jedincov vo veku 18 - 60 rokov dostala dve dávky Adjupanrixu so 6-mesačným alebo 12-mesačným odstupom.
Bulgarian: Удължен дозов интервал е проучван в изпитване D-H5N1-012, при което една група лица на възраст 18-60 години получава две дози Adjupanrix с интервал 6 месеца или 12 месеца.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BALENIE OBSAHUJÚCE 1 BALENIE
Bulgarian: ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА 1 ОПАКОВКА
Slovak: Dospelí vo veku od 18 rokov: Jedna dávka o objeme 0,5 ml sa podá vo zvolenom termíne.
Bulgarian: Възрастни на 18 и повече години: една доза от 0,5 ml на избрана дата.
Slovak: - Správa CHMP sa rozosiela výrobcom očkovacích látok na 55. deň.
Bulgarian: Оценъчният доклад на Rapporteur се разпространява до членовете на CHMP на ден 50. CHMP докладът се разпространява до производителя на ваксината на ден 55.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné údaje o použití očkovacej látky Adjupanrix v tehotenstve.
Bulgarian: Понастоящем няма налични данни за употребата на Adjupanrix по време на бременност.
Slovak: Po zmiešaní sa má očkovacia látka použiť do 24 hodín.
Bulgarian: След смесване ваксината трябва да се използва в рамките на 24 часа.
Slovak: 80-roční
Bulgarian: > 80 години
Slovak: Adjupanrix podáva").
Bulgarian: Adjupanrix").
Slovak: Lekári vedia, že sa to môže stať, a v takýchto prípadoch majú pripravenú na použitie pohotovostnú liečbu • Kŕče
Bulgarian: Вашите лекари знаят, че това може да се случи и ще имат готово за използване спешно лечение.
Slovak: Zriedkavé: Neuralgia, prechodná trombocytopénia.
Bulgarian: Невралгия, преходна тромбоцитопения.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou pred očkovaním touto očkovacou látkou.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра преди да използвате тази ваксина.
Slovak: 71- až 80-roční
Bulgarian: 71 до 80 години
Slovak: Okrem toho mali všetci jedinci titer neutralizujúcich protilátok aspoň 1:80.
Bulgarian: Освен това всички лица са имали титри на неутрализиращите антитела най-малко 1:80.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke
Bulgarian: Да не се замразява.
Slovak: Pred použitím pretrepte
Bulgarian: Да се разклати преди употреба.
Slovak: Schopnosť navodiť ochranu pred homológnym a heterológnym vakcinačným kmeňom vírusu bola hodnotená v predklinických štúdiách využívajúcich provokačné testy na fretkách.
Bulgarian: Способността за индуциране на защита срещу хомоложни и хетероложни ваксинални щамове е оценена неклинично с помощта на модели с провокация при порове.
Slovak: Pred podaním sa tieto dve zložky majú zmiešať.
Bulgarian: Двете съставки трябва да се смесят преди прилагане.
Slovak: Miera séroprotekcie proti kmeňu A/Indonesia 21 dní po podaní posilňovacej dávky bola 92 % a na 180. deň bola 69,2
Bulgarian: Нивото на серопротекция срещу A/Indonesia 21 дни след бустер ваксинацията е 92%, а на 180ия ден е 69,2%.
Slovak: Klinické údaje u detí mladších ako 6 rokov, ktoré dostali dve dávky očkovacej látky podávanej v rámci pripravenosti na pandémiu alebo obsahujúcej zoonotický vírus chrípky (H5N1), naznačujú zvýšený výskyt horúčky (axilárna ≥ 38 °C) po podaní druhej dávky.
Bulgarian: Клиничните данни при деца на възраст под 6 години, на които са приложени две дози от ваксина за готовност за грипна пандемия или срещу зоонозен грип (H5N1), показват увеличаване на честотата на повишена телесна температура (аксиларна ≥ 38°C) след приложението на втората доза.
Slovak: %. Miera sérokonverzie pre neutralizujúce protilátky proti kmeňu A/Indonesia/5/2005 bola po 12 mesiacoch 15,7 % a po 24mesiacoch 12,2
Bulgarian: Нивата на сероконверсия на неутрализиращите антитела срещу A/Indonesia/5/2005 са съответно 15,7% и 12,2% на месеци 12 и 24.
Slovak: 61- až 70-roční
Bulgarian: 61 до 70 години
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в
Slovak: Počet dávok v jednej injekčnej liekovke, pozri časť 6.5.
Bulgarian: За броя на дозите в един флакон, вижте точка 6.5.
Slovak: Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Bulgarian: Съхранявайте тази ваксина на място, недостъпно за деца.
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII GSK Biologicals, Rixensart - Belgium
Bulgarian: GSK Biologicals, Rixensart - Белгия
Slovak: "Neuritída"
Bulgarian: PT "Неврит"
Slovak: Celá dávka
Bulgarian: Цяла доза
Slovak: Klinická štúdia (D-H5N1-009) hodnotila reaktogenitu u detí vo veku 3 až 5 rokov a 6 až 9 rokov, ktoré dostali buď dve dávky pre dospelého (t.
Bulgarian: Клинично проучване (D-H5N1-009) оценява реактогенността при деца на възраст от 3 до 5 и от 6 до 9 години, които са получили или две дози за възрастни (т.е.
Slovak: Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka (alebo nie ste si istý), porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako dostanete Adjupanrix.
Bulgarian: Ако някое от горепосочените се отнася до Вас (или не сте сигурни за нещо), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Adjupanrix, тъй като ваксинацията може да не е препоръчителна или може да се наложи да бъде отложена.
Slovak: Klinické štúdie hodnotili výskyt nižšie uvedených nežiaducich reakcií u približne 5 000 jedincov vo veku 18 a viac rokov, ktorí dostali zloženie očkovacej látky obsahujúce najmenej 3,75 mikrogramu
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, е оценена при клинични изпитвания с приблизително 5 000 лица на възраст на и над 18 години, на които са прилагани форми, съдържащи най-малко 3,75 микрограма HA/AS03.
Slovak: Po zmiešaní použite očkovaciu látku do 24 hodín a uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Bulgarian: След смесване използвайте ваксината в рамките на 24 часа и не я съхранявайте над 25°C.
Slovak: Má sa vziať do úvahy, že nežiaduce reakcie môžu byť zosilnené.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че нежеланите лекарствени реакции може да са по-тежки в такива случаи.
Slovak: PT „Zlyhanie očkovania" 4.
Bulgarian: - Неуспех на ваксинацията: PT "Неуспех на ваксинацията".
Slovak: PT „Bellova obrna"
Bulgarian: PT "Парализа на Бел"
Slovak: • opuchnuté žľazy na krku, v podpazuší alebo slabinách
Bulgarian: Подути жлези на врата Ви, под мишницата или в областта на слабините
Slovak: V tejto štúdii sa tiež pozorovali skrížené imunitné odpovede proti kmeňu A/Indonesia/5/2005.
Bulgarian: В това изпитване са наблюдавани също кръстосано реактивни имунни отговори към A/Indonesia/5/2005.
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci:
Bulgarian: Фрагментиран грипен вирус, инактивиран, съдържащ антиген*, еквивалентен на:
Slovak: Fretky boli očkované v 0. a 21. deň a v 49. deň im bola intratracheálnou cestou podaná letálna provokačná dávka buď kmeňa H5N1/A/Vietnam/1194/04, alebo heterológneho kmeňa H5N1/A/Indonesia/5/05.
Bulgarian: Поровете са ваксинирани на ден 0 и ден 21 и провокирани интратрахеално на ден 49 с летална доза H5N1/A/Vietnam/1194/04 или хетероложен H5N1/A/Indonesia/5/05.
Slovak: Ak ste v minulosti nedostali dávky Prepandrixu
Bulgarian: Ако преди не са Ви прилагани дози от ваксината Prepandrix
Slovak: Bolesť Začervenanie
Bulgarian: Уплътнение Болка
Slovak: - Bellova obrna:
Bulgarian: - Парализа на Бел:
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové dostupné informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази КХП съответно ще се актуализира.
Slovak: • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovak: Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Nemecko
Bulgarian: Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden
Slovak: Rozdielnosť frekvencie lokálnych a celkových sledovaných nežiaducich reakcií medzi polovičnými dávkami pre dospelého a celými dávkami pre dospelého sa pozorovala po každej dávke.
Bulgarian: След приложение на всяка доза е наблюдавана разлика в честотата на местните и общи очаквани нежелани реакции между половин доза и цяла доза за възрастни.
Slovak: U detí/dospievajúcich (vo veku do 20 rokov) tieto štúdie preukázali ďalších 1,4 až 8 prípadov na 100 000 očkovaných jedincov.
Bulgarian: Тези проучвания показват допълнителни 1,4 до 8 случая на 100 000 ваксинирани лица при деца/юноши (на възраст до 20 години).
Slovak: Objem injekčnej liekovky s očkovacou látkou Adjupanrix je po zmiešaní najmenej 5 ml
Bulgarian: Обемът на флакона Adjupanrix след смесване е най-малко 5 ml.
Slovak: Adjupanrix vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви приложат Adjupanrix.
Slovak: Po zmiešaní očkovacej látky:
Bulgarian: След смесване на ваксината:
Slovak: Miera séroprotekcie bola 6, 12 a 24 mesiacov po očkovaní nasledujúca:
Bulgarian: Нивата на серопротекция 6, 12 и 24 месеца след ваксинация са, както следва:
Slovak: Po druhej dávke nenastalo zvýšenie frekvencie, či sa podávala polovičná dávka pre dospelého, alebo dávka pre dospelého, okrem niektorých vedľajších účinkov, ktoré boli častejšie po druhej dávke, najmä výskyt horúčky u detí vo veku < 6 rokov.
Bulgarian: Няма повишаване след втората доза, независимо дали децата са получили половин или цяла доза за възрастни, с изключение на някои нежелани реакции, които са били повече след втората цяла доза, особено по отношение на честотите на повишената температура при деца на възраст < 6 години.
Slovak: Povedzte preto svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste v minulosti pri očkovaní omdleli.
Bulgarian: Затова информирайте лекаря или медицинската сестра, ако сте припадали при предишна инжекция.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní, lokálnej tolerancie, samičej fertility, embryofetálnej a postnatálnej toxicity (až do konca obdobia laktácie) neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно и при многократно прилагане, локална поносимост, фертилитет при жените, ембрио-фетална и постнатална токсичност (до края на периода на кърмене).
Slovak: Tiomersal
Bulgarian: Тиомерсал
Slovak: Po zmiešaní s emulziou adjuvantu: 10 dávok po 0,5 ml
Bulgarian: След смесване с адювантната емулсия: 10 дози по 0,5 ml.
Slovak: Po zmiešaní obsahu injekčnej liekovky so suspenziou a obsahu injekčnej liekovky s emulziou vznikne viacdávkové balenie.
Bulgarian: След смесване на съдържимото на флаконите със суспензията и емулсията се получава многодозова опаковка.
Slovak: V iných klinických štúdiách, kde deti vo veku 6 mesiacov až 17 rokov dostali podobnú očkovaciu látku obsahujúcu kmeň vírusu A/Indonesia/05/2005, sa pozorovalo zvýšenie frekvencie niektorých vedľajších účinkov (vrátane bolesti v mieste vpichu injekcie, začervenania a horúčky) po druhej dávke u detí mladších ako 6 rokov.
Bulgarian: В други клинични изпитвания, където на деца на възраст от 6 месеца до 17 години е направена една подобна ваксина, съдържаща A/Indonesia/05/2005, е наблюдавано повишаване на честотата на някои нежелани реакции (включително болка на мястото на инжектиране, зачервяване и повишена температура) след втората доза при деца на възраст под 6 години.
Slovak: Dvojnásobná dávka
Bulgarian: Двойна доза
Slovak: %. Percento jedincov dosahujúcich titer neutralizujúcich protilátok > 1/80 bolo po 12 mesiacoch 54,9 % a po 24 mesiacoch
Bulgarian: Процентът на участниците, достигнали титри на неутрализиращите антитела >1/80 са съответно 54,9% и 44,9% на месец 12 и 24.
Slovak: Nežiaduce reakcie
Bulgarian: Нежелани реакции
Slovak: Faktor sérokonverzie3
Bulgarian: Фактор на сероконверсия3
Slovak: Informácie z predklinických štúdií:
Bulgarian: Информация от неклинични изпитвания:
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa objavili pri podaní H1N1 očkovacích látok s adjuvantom AS03.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са настъпили при приложение на H1N1 AS03съдържащи ваксини.
Slovak: Očkovacie látky s adjuvantom AS03 obsahujúce 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/California/7/2009 (H1N1)
Bulgarian: AS03-съдържащи ваксини, съдържащи 3,75 µg HA, получен от A/California/7/2009 (H1N1)
Slovak: Dvanásť a dvadsaťštyri mesiacov po očkovaní boli titre neutralizujúcich protilátok nasledujúce: Sérum neutralizujúce protilátky
Bulgarian: Дванадесет и двадесет и четири месеца след ваксинация титрите на неутрализиращите антитела са, както следва:
Slovak: 42. deň
Bulgarian: Ден 42
Slovak: Dávky 15; 5; 1,7 alebo 0,6 mikrogramu HA boli skúšané v provokačnom experimente s homológnym kmeňom vírusu a dávky 15; 7,5; 3,8 alebo 1,75 mikrogramu HA boli skúšané v provokačnom experimente s heterológnym kmeňom vírusu.
Bulgarian: При експеримента с хомоложно предизвикване са изследвани дози от 15; 5; 1,7 или 0,6 микрограма HA, а при експеримента с хетероложно предизвикване са изследвани дози от 15; 7,5; 3,8 или 1,75 микрограма HA.
Slovak: S 50 INJEKČNÝMI LIEKOVKAMI SO SUSPENZIOU
Bulgarian: ОТ 50 ФЛАКОНА СЪС СУСПЕНЗИЯ
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje z postmarketingového pozorovania získané po podaní očkovacej látky Adjupanrix.
Bulgarian: Няма налични данни от постмаркетингово наблюдение след приложение на Adjupanrix.
Slovak: Do 1 ml injekčnej striekačky sa natiahne jedna dávka očkovacej látky o objeme 0,5 ml a podá sa intramuskulárne.
Bulgarian: Всяка доза ваксина от 0,5 ml се изтегля в спринцовка за инжектиране от 1 ml и се прилага интрамускулно.
Slovak: V klinickej štúdii dostali deti vo veku 3 až 9 rokov buď dve dávky pre dospelého (0,5 ml), alebo dve polovičné dávky pre dospelého (0,25 ml).
Bulgarian: В клинично проучване деца на възраст от 3 до 9 години са получили или две цели (0,5 ml) или две половин дози за възрастни (0,25 ml).
Slovak: Geometrický priemer titrov (Geometric
Bulgarian: Средно геометричен титър
Slovak: Pokyny na zmiešanie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Bulgarian: За указания относно смесването на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Slovak: 24 mesiacov
Bulgarian: Месец 24
Slovak: 24 mesiacov po očkovaní
Bulgarian: 24 месеца след ваксинация
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализии на ПУР.
Slovak: U jedincov zo štúdie D-Pan-H5N1-010, ktorí dostali jednotlivú dávku, bola pozorovaná perzistencia anti-HA protilátok proti kmeňu A/Indonesia/5/2005.
Bulgarian: Участниците от проучване D-Pan-H5N1-010, на които е приложена единична доза са проследявани за персистиране на анти-HA антителата срещу A/Indonesia/5/2005.
Slovak: Podráždenosť
Bulgarian: Раздразнителност
Slovak: Pred zmiešaním očkovacej látky:
Bulgarian: Преди смесване на ваксината:
Slovak: V prípade iného vzhľadu sa má očkovacia látka zlikvidovať.
Bulgarian: В случай че се наблюдава друг външен вид, ваксината трябва да се изхвърли.
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Slovak: Nie sú k dispozícií údaje o súbežnom podaní očkovacej látky Adjupanrix s inými očkovacími látkami.
Bulgarian: Няма данни относно едновременното приложение на Adjupanrix с други ваксини.
Slovak: Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Gravidita
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене
Slovak: Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén, DL-α-tokoferol a polysorbát 80
Bulgarian: AS03 адювант, съставен от сквален, DL-α-токоферол и полисорбат 80.
Slovak: • bolesť, začervenanie, opuch alebo tvrdá zdurenina v mieste vpichu injekcie
Bulgarian: Болка, зачервяване, подуване или твърда бучка, където е приложена инжекцията
Slovak: Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Bulgarian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Slovak: Menej časté: gastrointestinálne príznaky (ako sú hnačka, dávenie, bolesť brucha, nauzea)
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Нечести: стомашно-чревни симптоми (като диария, повръщане, коремна болка, гадене)
Slovak: 6-9 rokov
Bulgarian: 6-9 години
Slovak: "Neinfekčná encefalitída"
Bulgarian: тясна SMQ "Неинфекциозен енцефалит"
Slovak: Odporúča sa použiť injekčnú striekačku s ihlou, ktorej rozmery nie sú väčšie ako 23-G.
Bulgarian: Препоръчва се спринцовката да се снабди с игла с размер, не по-голям от
Slovak: Oktoxinol 10
Bulgarian: Октоксинол 10
Slovak: Ako uchovávať Adjupanrix
Bulgarian: Как да съхранявате Adjupanrix
Slovak: j. približne až do 6 rokov) po očkovaní odporúča sledovanie teploty a opatrenia na zníženie horúčky (ako napr. liečba antipyretikami, ak sa to zdá byť klinicky nevyhnutné).
Bulgarian: Следователно, след ваксинация при малки деца (например до около 6 годишна възраст) се препоръчва проследяване на температурата и предприемане на мерки за понижаване на повишената температура (като антипиретични лекарства, когато са клинично обосновани).
Slovak: • bolesť hlavy
Bulgarian: Главоболие
Slovak: Na 42. deň boli odpovede anti-HA protilátok nasledujúce: anti-HA protilátky
Bulgarian: На 42-ия ден анти-HA антитяло-отговорите са следните:
Slovak: 6 mesiacov po očkovaní
Bulgarian: 6 месеца след ваксинация
Slovak: 3-5 rokov
Bulgarian: 3-5 години
Slovak: 3 až 5 rokov
Bulgarian: 3 до 5 години
Slovak: 12 mesiacov
Bulgarian: Месец 12
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Adjupanrix Adjupanrix sa nemá podať
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложена Adjupanrix
Slovak: - Periodicita má byť kontrolovaná držiteľom rozhodnutia o registrácii a ko-raportérom v 6-mesačných intervaloch.
Bulgarian: Периодичността ще бъде преразглеждана от ПРУ и от (Co-) Rapporteur на 6 месечни интервали от време.
Slovak: • pocit únavy
Bulgarian: Чувство на умора
Slovak: Po základnom očkovaní dvoma dávkami
Bulgarian: След две първични дози