FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 25 July 2007, Schering-Plough Europe officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Garenoxacin mesylate 400 mg and 600 mg film-coated tablets and 2 mg/ml solution for infusion, for the treatment of bacterial infections.
Estonian: 25. juulil 2007 teatas ettevõte Schering-Plough Europe ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi ravimi Garenoxacin mesylate 400 mg ja 600 mg õhukese polümeerikattega tablettide ja 2 mg/ml infusioonilahuse müügiloa taotlus.
English: In almost all studies, it was compared with other antibiotics (clarithromycin, co-amoxiclav, amoxicillin, levofloxacin, ceftriaxone, erythromycin, azithromycin, piptazobactam or metronidazole).
Estonian: Peaaegu kõikides uuringutes võrreldi Garenoxacin mesylatet teiste antibiootikumidega (klaritromütsiin, ko-amoksiklav, amoksitsilliin, levofloksatsiin, tseftriaksoon, erütromütsiin, asitromütsiin, piptasobaktaam või metronidasool).
English: Prior to this withdrawal, the company had already withdrawn its application for some indications, as well as for the solution for infusion.
Estonian: Enne müügiloa taotluse tagasivõtmist oli ettevõte võtnud juba tagasi oma taotluse teatud näidustuste ning infusioonilahuse suhtes.
English: By blocking these enzymes, garenoxacin mesylate prevents certain types of bacteria from growing and multiplying.
Estonian: Ensüümide blokeerimisega takistab Garenoxacin mesylate teatud liiki bakterite kasvu ja paljunemist.
English: Garenoxacin mesylate is a medicine that was to be available as tablets (400 mg and 600 mg) and as a solution for infusion (drip into a vein).
Estonian: Garenoxacin mesylate on ravim, mida kavatseti turustada tablettidena (400 mg ja 600 mg) ja infusioonilahusena (veeni tilgutamiseks).
English: Garenoxacin mesylate was examined in 19 studies involving a total of over 7,000 patients with the types of bacterial infection that the medicine was expected to be used to treat.
Estonian: Garenoxacin mesylate kasutamist uuriti 19 uuringus, milles osales kokku üle 7000 patsiendi, kellel oli seda liiki bakteriaalne nakkus, mida selle ravimiga kavatseti ravida.
English: It works by blocking the action of enzymes that are necessary for the bacteria to make DNA.
Estonian: Selle toime seisneb bakteritele DNA produtseerimiseks vajalike ensüümide toime blokeerimises.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Estonian: Kui ettevõte on saatnud esitatud küsimustele vastused, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee need läbi ning võib 180. päeval esitada ettevõttele veelgi küsimusi, enne kui ta avaldab oma arvamuse.
English: Garenoxacin mesylate is an antibiotic that belongs to the ‘quinolone' class.
Estonian: Garenoxacin mesylate on kinoloonide klassi kuuluv antibiootikum.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Estonian: Esmaste dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 120. päeval küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
English: What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Estonian: Millised dokumendid ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma taotluse toetuseks esitas?
English: Garenoxacin mesylate was expected to be used to treat adults with the following infections:
Estonian: Garenoxacin mesylatet kavatseti kasutada järgmiste nakkustega täiskasvanute ravimiseks:
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Garenoxacin mesylate had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Estonian: Seetõttu oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal seisukohal, et Garenoxacin mesylate kasulikkust ei olnud piisavalt tõendatud ning et ravimi võimalik kasulikkus ei ole suurem väljaselgitatud ohtudest.
English: Garenoxacin mesylate was only to be used when these infections were known to be caused by bacteria that are susceptible to the medicine.
Estonian: Garenoxacin mesylatet kavatseti kasutada vaid sel juhul, kui neid infektsioone on teadaolevalt põhjustanud ravimi suhtes tundlikud bakterid.
English: Furthermore, the CHMP had concerns over the side effects of Garenoxacin mesylate, particularly a risk of low blood pressure.
Estonian: Peale selle valmistasid inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele muret Garenoxacin mesylate kõrvalnähud, eelkõige vererõhu languse oht.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Garenoxacin mesylate could not have been approved for the treatment of bacterial infections.
Estonian: Tagasivõtmise ajal oli komiteel tekkinud andmete ja komitee küsimustele ettevõttelt saadud vastuste läbivaatamise tulemusena murettekitavaid küsimusi ja komitee esialgne arvamus oli, et Garenoxacin mesylate kasutamist bakteriaalsete nakkuste raviks ei ole võimalik heaks kiita.
English: What is Garenoxacin mesylate?
Estonian: Mis on Garenoxacin mesylate?
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Garenoxacin mesylate?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu Garenoxacin mesylate kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele?
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Estonian: Ettevõtte taotluse tagasivõtmise avaldus Euroopa Ravimiametile on avaldatud siin.
English: The company informed the CHMP that no further patients are being enrolled into clinical trials with Garenoxacin mesylate, and that there are no consequences for patients already included in these trials.
Estonian: Ettevõte teatas ametile, et Garenoxacin mesylate kasutamise kliinilistesse uuringutesse patsiente enam ei registreerita, uuringutes juba osalevaid patsiente taotluse tagasivõtmine ei aga mõjuta.
English: • complicated intra-abdominal infections, including infections after surgery and acute infections of the pelvis.
Estonian: • tüsistunud kõhusisesed infektsioonid, sealhulgas operatsioonijärgsed infektsioonid ja vaagnapiirkonna ägedad infektsioonid.
English: • acute bacterial sinusitis (short-lived infection of the sinuses, air-filled passageways in the bones around the nose and eyes),
Estonian: • äge bakteriaalne sinusiit (lühiajaline ninakõrvalurgete infektsioon; ninakõrvalurked on õhuga täidetud õõnsused nina ja silmade ümbruse luudes);
English: The CHMP was concerned that there was not enough evidence to demonstrate the medicine's effectiveness in treating some of the infections that it was expected to be used for.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele valmistas muret, et teatud nakkuste ravis, milleks ravimit kavatseti kasutada, ei olnud ravimi efektiivsus piisavalt tõendatud.
English: • acute bacterial exacerbation (flare-up) of chronic bronchitis (long-lasting inflammation of the airways in the lungs),
Estonian: • kroonilise bronhiidi (kopsutorude kauapüsiv põletik) bakteriaalne ägenemine;
English: • infections of the skin and the tissue just below the skin, including foot infections in patients with diabetes,
Estonian: • naha ja nahaaluskoe infektsioonid, sealhulgas diabeedihaigete jalainfektsioonid;
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for GARENOXACIN MESYLATE
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAGASIVÕTMISE KOHTA GARENOXACIN MESYLATE
English: What were the main concerns of the CHMP?
Estonian: Mis oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ettevaatlikkuse peamiseks põhjuseks?
English: How is Garenoxacin mesylate expected to work?
Estonian: Milline on Garenoxacin mesylate eeldatav toime?
English: The effects of Garenoxacin mesylate were first tested in experimental models before being studied in humans.
Estonian: Enne uuringuid inimestel kontrolliti Garenoxacin mesylate toimet muude katsetega.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli ettevõtte vastused esitatud küsimuste läbi vaadanud, kuid mõned
English: • community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital),
Estonian: • haiglaväliselt omandatud kopsupõletik;
English: What was Garenoxacin mesylate expected to be used for?
Estonian: Milleks kavatseti Garenoxacin mesylatet kasutada?
English: [carton only]:
Estonian: [ainult karp]:
English: Consult your doctor if you think this applies to you.
Estonian: Konsulteerige oma arstiga, kui arvate, et see kehtib teie puhul.
English: This corresponded to an 8.3% increase in the proportion of daily ON time.
Estonian: See vastas 8,3%-lisele tõusule igapäevase ON-aja proportsioonis.
English: FI-02200 Espoo Finland
Estonian: FI-02200 Espoo Soome
English: Date of first authorisation: 24 August 2011 Date of latest renewal: 26 May 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. august 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. mai 2016
English: No data are available.
Estonian: Andmed ei ole kättesaadavad.
English: Your doctor may need to review your treatments.
Estonian: Arstil võib olla vaja teie raviplaan üle vaadata.
English: Otherwise, you may put yourself and others at risk of serious injury or death.
Estonian: Vastasel korral seate nii ennast kui teisi surmaohtu või riskite raskete vigastustega.
English: To open the bottle for the first time: open the closure, and then press with your thumb on the seal until it breaks.
Estonian: Pudeli esmakordne avamine: võtke kork ära ja suruge pöidlaga kattele pudelisuus, kuni see puruneb.
English: Weight decreased*, decreased appetite*
Estonian: Kaalukaotus*, vähenenud söögiisu*
English: The INR values increased on average by 13% [CI90 6-19%].
Estonian: INRi väärtused tõusid keskmiselt 13% võrra [CI90 6…19%].
English: If required, appropriate anti-arrhythmic therapy should be given.
Estonian: Vajadusel tuleb rakendada sobivat antiarütmilist ravi.
English: In individual cases, only some of these symptoms and/or findings may be evident.
Estonian: Individuaalsetel juhtudel võivad väljenduda ainult mõningad eelpool mainitud sümptomid/leiud.
English: After taking one of them, wait at least 2 to 3 hours before taking the other.
Estonian: Pärast ühe ravimi võtmist oodake vähemalt 2 kuni 3 tundi, enne kui võtate teist ravimit.
English: Psychosis, agitation*
Estonian: Psühhoos, agitatsioon*
English: See section c.
Estonian: Vt lõik c.
English: Dose reduction may be needed (see section 5.2).
Estonian: Vajalik võib olla ka ravimiannuse vähendamine (vt lõik 5.2).
English: Before initiation of treatment, patients and caregivers should be warned of the potential risk of developing DDS (see also section 4.8).
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb patsiente ja hooldajaid hoiatada DDS võimaliku tekkeriski suhtes (vt ka lõik 4.8).
English: Tell your doctor if you experience any of these behaviours; they will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil esineb sellist käitumist; teiega arutatakse võimalusi sümptomite ohjamiseks või vähendamiseks.
English: Therefore, be particularly careful when you drive or when you use any tools or machines.
Estonian: Seetõttu olge autot juhtides või mõnda tööriista või masinaid kasutades eriti ettevaatlik.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web portal.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
English: If you feel very drowsy, or if you sometimes find yourself suddenly falling asleep, wait until you feel fully awake again before driving or doing anything else that requires you to be alert.
Estonian: Kui tunnete ennast väga uimasena või leiate end mõnikord äkki magamast, oodake, kuni tunnete end taas täielikult ärkvel, enne kui istute autorooli või teete midagi muud, mis eeldab tähelepanuvõimet.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Estonian: Küsige oma apteekrilt kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
English: This may cause difficulties in breathing or swallowing.
Estonian: See võib põhjustada hingamis- või neelamisraskusi.
English: - You should take only one tablet each time.
Estonian: - Võtke alati ainult üks tablett korraga.
English: The Package leaflet is updated accordingly.
Estonian: Vastavalt uuendatakse ka pakendi infolehte.
English: Hepatitis with mainly cholestatic features (see section 4.4)*
Estonian: Peamiselt kolestaasi tunnustega hepatiit (vt lõik 4.4)*
English: Neuroleptic malignant syndrome*
Estonian: Maliigne neuroleptiline sündroom*
English: Patients with past or current psychosis should be treated with caution.
Estonian: Patsiente, kellel on varasemalt esinenud psühhoosi, tuleb ravida ettevaatlikult.
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
English: - Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Estonian: - Patsiente tuleb regulaarselt jälgida impulsikontrolli häirete tekke suhtes.
English: Pharmacotherapeutic group: anti-parkinson drugs, dopa and dopa derivatives, ATC code: N04BA03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: parkinsonismivastased ained, dopa ja selle derivaadid, ATC-kood: N04BA03
English: This may hasten the elimination of entacapone in particular by decreasing its absorption/reabsorption from the GI tract.
Estonian: See võib kiirendada entakapooni eliminatsiooni, eriti just selle absorptsiooni/reabsorptsiooni vähendamise kaudu seedetraktist.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity of the separate compounds (see section 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud eraldi ühendite kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
English: Orthostatic hypotension, hypertension
Estonian: Ortostaatiline hüpotensioon, hüpertensioon
English: The SmPC section 4.4 and 4.8 are being updated to add Dopamine Dysregulation Syndrome (DDS) with a frequency “not known” and to add further explanation with regards to DDS to section 4.8 to increase awareness and understanding on the pathology and add a warning to section 4.4 to recommend relevant precautions.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõikusid 4.4 ja 4.8 uuendatakse, lisades dopamiini düsregulatsiooni sündroomi (Dopamine Dysregulation Syndrome, DDS) esinemissagedusega „teadmata“ ja lisades DDS kohta täiendava selgituse lõigus 4.8, mis suurendab teadlikkust ja arusaamist sündroomi patoloogiast, ning hoiatuse lõigus 4.4, et soovitada asjakohaseid ettevaatusabinõusid.
English: Rash*, hyperhidrosis
Estonian: Lööve*, hüperhidroos
English: Patients receiving less than 70-100 mg carbidopa a day are more likely to experience nausea and vomiting.
Estonian: Patsientidel, kes saavad päevas vähem kui 70...100 mg karbidopat, on suurem tõenäosus iivelduse ja oksendamise tekkeks.
English: In vitro data: Entacapone binds to human albumin binding site II which also binds several other medicinal products, including diazepam and ibuprofen.
Estonian: In vitro andmed: Entakapoon seostub inimese albumiiniga II sidumiskohas, kus samuti seostuvad mitmed teised ravimpreparaadid, sealhulgas diasepaam ja ibuprofeen.
English: Gender: Bioavailability of levodopa is significantly higher in women than in men.
Estonian: Sugu: Levodopa biosaadavus on naistel võrreldes meestega märkimisväärselt kõrgem.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included [carton only]
Estonian: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit [ainult karp]
English: In case of an overdose you may feel confused or agitated, your heart rate may be slower or faster than normal or the colour of your skin, tongue, eyes or urine may change.
Estonian: Üleannustamisel võite tunda segasust või ärevust, südame löögisagedus võib olla aeglasem või kiirem kui normaalselt või naha, keele, silmade või uriini värvus võib muutuda.
English: Each tablet is to be taken orally either with or without food (see section 5.2).
Estonian: Tablett manustatakse suu kaudu koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
English: Correspondingly, the daily OFF time decreased by 18% on entacapone and by 5% on placebo.
Estonian: Vastavalt vähenes igapäevane OFF-aeg 18% võrra entakapoonil ja 5% võrra platseebol.
English: Meals rich in large neutral amino acids may delay and reduce the absorption of levodopa.
Estonian: Neutraalsete aminohapete poolest rikkad toidud võivad pikendada ja vähendada levodopa imendumist.
English: The main metabolic pathway is glucuronidation of entacapone and its active metabolite, the cis-isomer, which accounts for about 5% of plasma total amount.
Estonian: Põhiline ainevahetusetee on entakapooni ja selle aktiivsete metaboliitide glükuronidatsioon cis-isomeeriks, mis moodustab peaaegu 5% plasma koguhulgast.
English: If it is less than 1 hour until your next dose:
Estonian: Kui järgmise tableti võtmiseni on aega vähem kui 1 tund:
English: General characteristics of the active substances
Estonian: Toimeainete üldised tunnused
English: Unchanged carbidopa accounts for 30% of the total urinary excretion.
Estonian: Karbidopa muutumatul kujul moodustab 30% uriiniga eritunud aine koguhulgast.
English: - Depending on how you respond to treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose.
Estonian: - Sõltuvalt sellest, kuidas teie organism ravile reageerib, võib teie arst teile määrata suurema või väiksema annuse.
English: Consult your doctor if you are currently taking: - antipsychotics (medicines used to treat psychosis) - a medicine which may cause low blood pressure when rising from a chair or bed.
Estonian: Konsulteerige oma arstiga, kui te tarvitate pidevalt: - antipsühhootikume (psühhoosiravimeid) - ravimeid, mis võivad põhjustada vererõhu langust, kui te tõusete toolilt või voodist.
English: There is evidence that breast-feeding is suppressed during treatment with levodopa.
Estonian: On tõendeid, et imetamine on ravi ajal levodopaga maha surutud.
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
Estonian: Kõrvaltoimed on liigitatud esinemise sageduse järgi, alustades kõige sagedasematest ja kasutades järgmist kokkuleppelist kirjeldust: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (1≥/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel, kuna kliiniliste või epidemioloogiliste uuringute alusel ei saa teha usaldusväärseid järeldusi).
English: In such a case your doctor may need to adjust your other antiparkinson medicines, especially levodopa, to give sufficient control of your symptoms.
Estonian: Sellisel juhul võib olla vajalik teie arstil kohandada teie teiste parkinsonismivastaste ravimite, eriti levodopa annust, et hoida teie haiguse sümptomeid piisava kontrolli all.
English: If any of this happens, contact your doctor immediately - feel depressed, have suicidal thoughts, or notice unusual changes in your behaviour - find yourself suddenly falling asleep, or if you feel very drowsy.
Estonian: Kui midagi sellist tekib, võtke otsekohe ühendust oma arstiga - esineb meeleolu langust, enesetapumõtteid või olete märganud ebatavalisi muutusi oma käitumises - olete märganud äkilist uneepisoodi või tunnete end väga unisena.
English: Dose adjustment during the course of the treatment
Estonian: Ravimiannuse muutmine ravikuuri ajal.
English: Accordingly, to date there has been no indication of such interactions.
Estonian: Praeguseni ei ole sellisest koosmõjust teatatud.
English: Food does not significantly affect the absorption of entacapone.
Estonian: Toitumine ei mõjuta märkimisväärselt entakapooni imendumist.
English: - Narrow-angle glaucoma.
Estonian: - Kinnise nurgaga glaukoom.
English: Tell your doctor if you or your family/carer notices you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you or you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te märkate või teie perekond/hooldaja märkab, et teil on tekkinud tung või kihk käituda teile ebatavalisel viisil või te ei suuda vastu panna tungile, kihule või kiusatusele teha teatud asju, mis võivad kahjustada teid või teisi.
English: In the event of prolonged or persistent diarrhoea, the drug should be discontinued and appropriate medical therapy and investigations considered.
Estonian: Pikaajalise ja püsiva kõhulahtisuse ilmnemisel tuleb ravi selle ravimiga lõpetada ning kaalutleda uuringute ja sobiva ravi vajalikkust.
English: According to in vitro studies, significant displacement is not anticipated at therapeutic concentrations of the medicinal products.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt ei ole täheldatud märkimisväärset asendust ravimite terapeutilistes annustes.
English: **The incidence rates of myocardial infarction and other ischemic heart disease events (0.43% and 1.54%, respectively) are derived from an analysis of 13 double-blind studies involving 2082 patients with end-of-dose motor fluctuations receiving entacapone.
Estonian: **Müokardi infarkti ja teiste südame isheemiatõve juhtude esinemissagedused (vastavalt 0,43% ja 1,54%) on leitud kolmeteistkümne topeltpimeuuringu analüüsimisel, milles osales 2082 entakapooni saanud ja toimelõpu fenomeni motoorsete fluktuatsioonidega patsienti.
English: However, in an interaction study with healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for Rwarfarin increased on average by 18% [CI90 11-26%].
Estonian: Tervetel vabatahtlikel läbi viidud uuringus ei mõjutanud entakapoon S-varfariini plasmasisaldust, ent samaaegselt R-varfariini AUC (kontsentratsioonikõvera alune pindala) suurenes keskmiselt 18% võrra [CI90 11…26%].
English: Entacapone is a reversible, specific and mainly peripherally acting COMT inhibitor designed for concomitant administration with levodopa.
Estonian: Entakapoon on pöörduv, spetsiifiline ja peamiselt perifeerselt toimiv COMT inhibiitor, mis on välja töötatud manustamiseks koos levodopaga.
English: Some of these adverse reactions relate to the increased dopaminergic activity (e.g. dyskinesia, nausea and vomiting) and occur most commonly at the beginning of the treatment.
Estonian: Mõned neist kõrvaltoimetest on seotud dopamiinergilise aktiivsuse tõusuga (nt düskineesia, iiveldus ja oksendamine) ja esinevad kõige sagedamini ravi alguses.
English: Picture 1
Estonian: Joonis 1