FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de subgroep van 430 patiënten die werden behandeld gedurende maximaal 52 weken was de incidentie van gemelde pneumonieën in zowel de groep met Temybric Ellipta als de groep met budesonide/formoterol gelijk met 2%.
Slovak: V podskupine 430 pacientov liečených počas až 52 týždňov bol výskyt epizód pneumónií hlásených v skupine s Temybric Ellipta aj v skupine s budezonidom/formoterolom rovnaký, a to 2 %. Výskyt pneumónií pri Temybric Ellipta je porovnateľný s výskytom pneumónií, ktorý bol pozorovaný v skupine s flutikazónfuroátom/vilanterolom (FF/VI) 100/25 v klinických skúšaniach s FF/VI zameraných na CHOCHP.
Dutch: Als u onmiddellijk na gebruik van uw Temybric Ellipta-inhalator een benauwd gevoel op de borst krijgt, of als u moet hoesten of een piepende ademhaling krijgt of kortademig wordt:
Slovak: Ak sa u vás objaví pocit zovretia hrudníka, kašeľ, piskoty alebo dýchavica bezprostredne po použití vášho inhalátora Temybric Ellipta:
Dutch: FEV1 = geforceerd expiratoir volume in 1 seconde; L = liter; LS = kleinste kwadraten; SE = standaardfout; n = aantal in de intent-to-treat populatie; BI = betrouwbaarheidsinterval, a Statistisch significant behandelverschil voor FF/UMEC/VI
Slovak: = objem úsilného výdychu za prvú sekundu (forced expiratory volume in 1 second); l = litre; metóda LS = metóda najmenších štvorcov (least squares);
Dutch: Ouderen De effecten van leeftijd op de farmacokinetiek van fluticasonfuroaat, umeclidinium en vilanterol zijn geëvalueerd m.b.v.
Slovak: Vplyv veku na farmakokinetiku flutikazónfuroátu, umeklidínia a vilanterolu sa hodnotil v populačnej farmakokinetickej analýze.
Dutch: Tabel 2 - Longfunctie eindpunt in IMPACT
Slovak: Pľúcne funkcie ako cieľový ukazovateľ v štúdii IMPACT
Dutch: Temybric Ellipta 92/55/22 mcg inhalatiepoeder fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Slovak: Temybric Ellipta 92/55/22 µg inhalačný prášok fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum
Dutch: IMPACT (CTT116855) was een 52-weken durend onderzoek (n = 10.355) waarin Temybric Ellipta (92/55/22 microgram) werd vergeleken met fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram (FF/VI) en umeclidinium/vilanterol 55/22 microgram (UMEC/VI).
Slovak: 10 355), ktorá porovnávala Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramov) s kombináciou flutikazónfuroát/vilanterol 92/22 mikrogramov (FF/VI) a s kombináciou umeklidínium/vilanterol 55/22 mikrogramov (UMEC/VI).
Dutch: In FULFIL verminderde Temybric Ellipta significant (p < 0,001) het gebruik van noodmedicatie tussen weken 1-24 vergeleken met BUD/FOR (behandelverschil: -0,2 maal per dag; 95%-BI: -0,3, -0,1).
Slovak: 1. - 24. týždňom v porovnaní s liečbou BUD/FOR (rozdiel medzi liečbami: -0,2 vstreku za deň; 95 % IS: -0,3; -0.1).
Dutch: Er werd één fatale pneumonie gemeld bij een patiënt die werd behandeld met Temybric Ellipta.
Slovak: Jeden smrteľný prípad pneumónie bol hlásený u pacienta,
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Temybric Ellipta 92 microgram/55 microgram/22 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol (fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol)
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Temybric Ellipta 92 mikrogramov/55 mikrogramov/22 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok flutikazónfuroát/umeklidínium/vilanterol (fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum)
Dutch: 90 (3 x 30) filmomhulde tabletten
Slovak: 90 (3 x 30) tabliet
Dutch: (Fantasie)naam
Slovak: MA (EU) číslo (Vymyslený) názov
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Slovak: Vnútorné balenie
Dutch: EMA/13195/2019 EMEA/H/C/004686
Slovak: EMEA/H/C/004686
Dutch: Dit betekent dat het dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Truvada.
Slovak: To znamená, že obsahuje rovnaké liečivá a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Truvada.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één tablet, die bij voorkeur met voedsel wordt ingenomen.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta denne užívaná najlepšie s jedlom.
Dutch: Dit betekent dat de stof in het lichaam wordt omgezet in tenofovir.
Slovak: To znamená, že sa v tele mení na tenofovir.
Dutch: Bovendien kan het worden gebruikt bij jongeren die resistent zijn voor eerstelijnsbehandelingen of die hiervan vanwege bijwerkingen geen gebruik kunnen maken.
Slovak: Okrem toho sa môže používať u dospievajúcich, ktorí sú rezistentní voči liekom prvej línie alebo ich nemôžu dostávať pre vedľajšie účinky.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bioequivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stoffen in het lichaam produceren en daarom naar verwachting hetzelfde effect zullen hebben.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele produkujú rovnaké hladiny liečiva, a preto sa očakáva, že majú rovnaký účinok.
Dutch: Het bedrijf heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat het middel ‘bio-equivalent' is aan het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutočnila štúdiu, v ktorej sa preukázala tzv. biologická rovnocennosť s referenčným liekom.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 april 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovak: Dňa 28. apríla 2017 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Emtricitabine en tenofovir werken op vergelijkbare wijze door de activiteit te remmen van reverse transcriptase, een enzym dat door hiv wordt aangemaakt en dat hiv in staat stelt zich te vermenigvuldigen in de cellen die het heeft geïnfecteerd.
Slovak: Emtricitabín a tenofovir účinkujú podobným spôsobom tak, že zablokujú aktivitu reverznej transkriptázy, enzýmu produkovaného vírusom HIV, ktorý mu umožňuje množiť sa v infikovaných bunkách.
Dutch: Als patiënten met het innemen van emtricitabine of tenofovir moeten stoppen of andere doses nodig hebben, moeten zij afzonderlijk geneesmiddelen innemen die emtricitabine of tenofovirdisoproxil bevatten.
Slovak: Ak pacienti musia prestať užívať emtricitabín alebo tenofovir, alebo musia užívať iné dávky, budú musieť užívať lieky obsahujúce emtricitabín alebo tenofovir-dizoproxil samostatne.
Dutch: is beschikbaar in de vorm van tabletten (200 mg emtricitabine en 245 mg tenofovirdisoproxil).
Slovak: Liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. je dostupný vo forme tabliet (200 mg emtricitabínu a 245 mg tenofovir-dizoproxilu).
Dutch: is een geneesmiddel tegen hiv dat in combinatie met ten minste één ander geneesmiddel tegen hiv wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Slovak: Liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. je liek proti HIV a používa sa v kombinácii s najmenej s jedným ďalším liekom proti HIV na liečbu dospelých infikovaných ľudským vírusom imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stoffen in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Truvada en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiv pri schválenom použití, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Truvada, a nemusia sa opakovať pre liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Keďže liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Dutch: geneest hiv-infectie of aids niet, maar kan de beschadiging van het immuunsysteem en de ontwikkeling van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd tegenhouden.
Slovak: Liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. nelieči infekciu zapríčinenú vírusom HIV, ani ochorenie AIDS, ale odďaľuje poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a chorôb súvisiacich s ochorením AIDS.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. s liekom Truvada.
Dutch: in combinatie met ten minste één ander antiviraal geneesmiddel wordt gebruikt, zorgt het ervoor dat de hoeveelheid hiv in het bloed daalt en laag wordt gehouden.
Slovak: Liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., ktorý sa používa v kombinácii s najmenej jedným ďalším antivírusovým liekom, znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Dutch: op de markt brengt, zal aan artsen een informatiepakket verstrekken over de mogelijk schadelijke effecten van dit middel op de nierfunctie bij volwassenen en kinderen.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. uvádza na trh, poskytne lekárom informačný balíček s informáciami o možných škodlivých účinkoch lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. na funkciu obličiek u dospelých a detí.
Dutch: is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden ingeleid door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hivinfectie.
Slovak: Výdaj lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie zapríčinenej vírusom HIV.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. sa neustále kontrolujú.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. predložila spoločnosť štúdie o kvalite.
Dutch: bevat twee werkzame stoffen: emtricitabine, een nucleoside reverse-transcriptaseremmer, en tenofovirdisoproxil, een ‘prodrug' (voorstadium) van tenofovir.
Slovak: Liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. obsahuje dve liečivá: emtricitabín, čo je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy, a tenofovir-dizoproxil, čo je prekurzor tenofoviru.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.?
Dutch: worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: Overige informatie over Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net zoals voor Truvada, het voordeel van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak ako v prípade lieku Truvada, prínos lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 2 maanden.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaše: 2 mesiace.
Dutch: - Risk Management Plan (RMP)
Slovak: - Plán riadenia rizík (RMP)
Dutch: slapeloosheid, abnormale dromen
Slovak: nespavosť, abnormálne sny
Dutch: Uw arts zal u op deze veranderingen testen.
Slovak: Váš lekár bude tieto zmeny kontrolovať.
Dutch: Datum van eerste opening:_______________
Slovak: Dátum otvorenia:_______________
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 april 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. apríla 2017
Dutch: In week 144:
Slovak: Stav od 144. týždňa:
Dutch: - Volwassenen: één tablet per dag, waar mogelijk met voedsel ingenomen.
Slovak: - Dospelí: každý deň jedna tableta, kde je to možné, s jedlom.
Dutch: ATC-code: J05AR03
Slovak: ATC kód: J05AR03
Dutch: Toediening in fasen (tussenperioden van 12 uur) leverde vergelijkbare uitkomsten op.
Slovak: Striedavé podávanie (po 12 hodinách) viedlo k podobným výsledkom.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat deze tumoren relevant zijn voor mensen.
Slovak: Výskyt týchto tumorov pravdepodobne nie je relevantný pre ľudí.
Dutch: - Tekenen van een ontsteking of infectie.
Slovak: - Akékoľvek známky zápalu alebo infekcie.
Dutch: - Overleg met uw arts als u ouder bent dan 65 jaar.
Slovak: - Informujte svojho lekára, ak ste starší ako 65 rokov.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Slovak: - Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Dutch: 3, nefrogene diabetes insipidus
Slovak: 3, nefrogénny diabet insipidus
Dutch: → Licht uw arts onmiddellijk in over nieuwe of ongebruikelijke verschijnselen na het stoppen met de behandeling, in het bijzonder verschijnselen die u met uw hepatitis B-infectie in verband brengt.
Slovak:  Informujte okamžite svojho lekára o nových alebo nezvyčajných príznakoch potom, ako ukončíte liečbu, najmä príznaky, ktoré spájate s infekciou hepatitídy B.
Dutch: De BMD Z-scores werden niet gecorrigeerd naar lengte en gewicht.
Slovak: Z-skóre BMD nebolo upravované na telesnú výšku a hmotnosť.
Dutch: - op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; - steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Slovak: - na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, - vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Dutch: Beperkte gegevens afkomstig van klinisch onderzoek wijzen erop dat het verlengde doseringsinterval niet optimaal is en kan leiden tot verhoogde toxiciteit en mogelijk tot een ontoereikende respons.
Slovak: Obmedzené údaje z klinických štúdii naznačujú, že predĺžený dávkovací interval nie je optimálny a môže viesť k zvýšenej toxicite a možnej neadekvátnej odpovedi.
Dutch: Dit geneesmiddel biedt geen genezing van HIV-infectie.
Slovak: Tento liek nelieči HIV infekciu.
Dutch: Gemiddelde percentuele verandering van AUC, Cmax, Cmin, met 90%betrouwbaarheidsintervallen, indien beschikbaar (mechanisme)
Slovak: Účinky na hladiny liečiva Priemerná percentuálna zmena AUC, Cmax, Cmin s 90% intervalmi spoľahlivosti, ak sú dostupné (mechanizmus)
Dutch: Voor zover beschikbaar, zijn 90%-betrouwbaarheidsintervallen tussen haakjes weergegeven.
Slovak: Ak sú dostupné, v zátvorkách sú uvedené 90% intervaly spoľahlivosti.
Dutch: Als bij dergelijke patiënten een verslechtering van de leverziekte duidelijk wordt, moet onderbreking of stopzetting van de behandeling worden overwogen.
Slovak: Ak sa u týchto pacientov preukáže zhoršenie ochorenia pečene, musí sa zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby.
Dutch: - Neem altijd de door uw arts aanbevolen dosis in.
Slovak: - Užite vždy dávku, ktorú odporučil váš lekár.
Dutch: 32 (9 tot 55)
Slovak: 32 (9 až 55)
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de mogelijke risico's en voordelen van deze gelijktijdige toediening, met name bij patiënten met een verhoogd risico op een nierfunctiestoornis.
Slovak: Je potrebné zvážiť potenciálne riziká a prínosy spojené so súbežným podávaním, najmä u pacientov so zvýšeným rizikom dysfunkcie obličiek.
Dutch: 8% (-1% tot 17%)
Slovak: 8% (-1% až 17%)
Dutch: Uw arts zal zorgvuldig overwegen of u met combinaties van tenofovir en didanosine behandeld zult worden.
Slovak: Váš lekár starostlivo zváži, či vás bude liečiť kombináciou tenofoviru a didanozínu.
Dutch: Als u hepatitis B of C heeft, zal uw arts zorgvuldig overwegen wat de beste behandeling voor u is.
Slovak: B alebo C, váš lekár starostlivo zváži pre vás najlepší liečebný režim.
Dutch: Voor lipiden is er in sommige gevallen bewijs voor een effect van de behandeling, terwijl er voor gewichtstoename geen sterk bewijs is dat het aan een specifieke behandeling gerelateerd is.
Slovak: Pokiaľ ide o lipidy, v niektorých prípadoch sú dôkazy o vplyve liečby, kým pri prírastku telesnej hmotnosti nie sú silné dôkazy o tom, že by súviseli s niektorou konkrétnou liečbou.
Dutch: Afname van de BMD van de heup was tot week 96 significant groter in deze groep.
Slovak: Pokles BMD bedrových kostí bol významne väčší v tejto skupine do 96. týždňa.
Dutch: Mensen die HIV-positief zijn kunnen nog steeds HIV doorgeven wanneer ze dit geneesmiddel gebruiken, hoewel het risico wordt verminderd met effectieve antiretrovirale therapie.
Slovak: Ľudia, ktorí sú HIV pozitívni, môžu stále šíriť HIV, aj keď užívajú tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje.
Dutch: Er dienen voorzorgsmaatregelen ter voorkoming van overdracht van HIV door geïnfecteerde personen overeenkomstig de nationale richtlijnen te worden getroffen.
Slovak: Je potrebné prijať opatrenia na zabránenie prenosu HIV infikovanými jedincami v súlade s národnými odporúčaniami.
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht en licht.
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou a svetlom.
Dutch: - Extra risicobeperkende maatregelen
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
Dutch: - Stoppen met de tabletten kan de werkzaamheid verminderen van de anti-HIV-therapie die de arts heeft aanbevolen.
Slovak: - Ak prestanete tablety užívať, môže to znížiť účinnosť liečby proti HIV, ktorú vám odporučil váš lekár.
Dutch: 41 (4 tot 79)
Slovak: 41 (4 až 79)
Dutch: Effecten op de botten
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest:
Dutch: Hoewel is aangetoond dat effectieve virale onderdrukking met een antiretrovirale behandeling het risico op seksuele overdracht aanzienlijk vermindert, kan een resterend risico niet worden uitgesloten.
Slovak: Hoci sa preukázalo, že účinná vírusová supresia dosiahnutá pri antiretrovírusovej terapii značne znižuje riziko prenosu HIV pohlavným stykom, reziduálne riziko nie je možné vylúčiť.
Dutch: bij patiënten geïnfecteerd met HBV kan gepaard gaan met ernstige acute exacerbaties van hepatitis.
Slovak: u pacientov infikovaných HBV sa môže spájať so závažnými akútnymi exacerbáciami hepatitídy.
Dutch: Bij een overdosis moet de persoon op tekenen van toxiciteit (zie rubriek 4.8) gecontroleerd worden, en waar nodig ondersteunende standaardbehandeling toegepast worden.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, jedinec sa musí sledovať na symptómy toxicity (pozri časť 4.8) a v prípade potreby musí byť začatá štandardná podporná liečba.
Dutch: Een multidisciplinaire aanpak wordt aanbevolen om per geval een afweging te maken van de voordelen en risico's van het gebruik van emtricitabine/tenofovir voor de behandeling, te beslissen omtrent de gepaste controle tijdens de behandeling (met inbegrip van de beslissing om de behandeling te staken) en de noodzaak van suppletie te overwegen.
Slovak: Odporúča sa multidisciplinárny prístup pri zvážení pomeru prínosov a rizík používania emtricitabínu/tenofoviru u každého jednotlivého prípadu, pri rozhodovaní o vhodnom monitorovaní počas liečby (vrátane rozhodnutia o vysadení liečby) a pri posúdení potreby suplementácie.
Dutch: Bij personen zonder risicofactoren voor een nierziekte wordt aanbevolen de nierfunctie (creatinineklaring en serumfosfaat) te controleren na twee tot vier weken gebruik, na drie maanden gebruik en daarna elke drie tot zes maanden.
Slovak: U jedincov bez rizikových faktorov ochorenia obličiek sa odporúča sledovať renálnu funkciu (klírens kreatinínu a sérové fosfáty) po dvoch až štyroch týždňoch užívania, po troch mesiacoch užívania a následne po každých troch až šiestich mesiacoch.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Slovak: Vytlačená písomná informácia pre používateľa musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Dutch: Bovendien kan de omkeerbaarheid van nefrotoxiciteit niet volledig worden vastgesteld.
Slovak: Navyše nie je možné plne potvrdiť reverzibilitu renálnej toxicity.
Dutch: Beperkte gegevens uit klinische onderzoeken ondersteunen dosering eenmaal daags (zie rubriek 4.4).
Slovak: Obmedzené údaje z klinických štúdií podporujú podávanie jedenkrát denne (pozri časť 4.4).
Dutch: Tabel 1: Doseringsaanbevelingen voor volwassenen met een nierfunctiestoornis
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané dávkovania u dospelých s poruchou funkcie obličiek
Dutch: - Hoewel er beperkte klinische gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil bij zwangere vrouwen, wordt het gewoonlijk niet gebruikt tenzij het absoluut noodzakelijk is.
Slovak: Aj keď sú k dispozícii obmedzené klinické údaje o použití emtricitabinu/tenofovir-dizoproxilu u tehotných žien, zvyčajne sa používa, iba ak je to bezpodmienečne nevyhnutné.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou preto nesmú užívať tento liek.
Dutch: Daarna mengt u het poeder met ongeveer 100 ml (een half glas) water, sinaasappelsap of druivensap, en drinkt u dit onmiddellijk op.
Slovak: Potom zmiešajte prášok v približne 100 ml (polovica pohára) vody, pomarančovej šťavy alebo hroznovej šťavy a okamžite vypite.
Dutch: De meest voorkomende circulerende metaboliet van sofosbuvir.
Slovak: Predominantný cirkulujúci metabolit sofosbuviru.
Dutch: Zie ook onder Gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen hieronder.
Slovak: Pozri tiež pod Súbežné podávanie iných liekov nižšie.
Dutch: 3 en +196 cellen/mm
Slovak: 3 a +196 buniek/mm
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik met nefrotoxische middelen onvermijdbaar is, dient de nierfunctie wekelijks gecontroleerd te worden.
Slovak: Ak sa súbežnému použitiu s nefrotoxickými látkami nedá vyhnúť, má sa týždenne sledovať renálna funkcia.
Dutch: Melkzuuracidose komt vaker voor bij vrouwen, met name bij vrouwen met overgewicht, en bij personen met een leverziekte.
Slovak: Laktátová acidóza sa vyskytuje častejšie u žien, najmä ak majú nadváhu, a u ľudí s ochorením pečene.