FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Studies in animals do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
English: Tell your healthcare provider about all medicines that you are taking.
French: Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez.
English: The risk of muscle damage might be increased.
French: Le risque de lésion musculaire peut augmenter.
English: In juvenile rats receiving darunavir up to days 23-26, increased mortality was observed with convulsions in some animals.
French: Chez les jeunes rats ayant reçu du darunavir jusqu'à l'âge de 23 à 26 jours, une augmentation de la mortalité a été observée, avec des convulsions chez certains animaux.
English: Co-administration is contraindicated (see section 4.3)
French: La co-administration est contreindiquée (voir rubrique 4.3)
English: If prescribed Darunavir Krka twice daily the child must take one dose in the morning, and one dose in the evening.
French: Si Darunavir Krka est prescrit deux fois par jour, l'enfant doit prendre une dose le matin et une dose le soir.
English: You must keep in regular contact with your doctor.
French: Vous devez être suivi(e) régulièrement par votre médecin.
English: If alternatives cannot be used, its use should only take place after medical evaluation and under close monitoring by your doctor for corticosteroid side effects.
French: Si d'autres options ne peuvent pas être utilisées, ce médicament ne peut être utilisé qu'après une évaluation médicale et sous étroite surveillance par votre médecin afin de détecter d'éventuels effets secondaires des corticostéroïdes.
English: No pharmacokinetic data are available in patients with severe hepatic impairment.
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
English: Imputations according to the TLOVR algorithm Based on a normal approximation of the difference in % response NC=F
French: Imputations selon l'algorithme TLOVR Basé sur une approximation normale de la différence dans le % de réponse NC=F
English: Primary (major) PI mutations
French: Mutations primaires (majeures) aux IP
English: Your doctor will evaluate which cholesterol lowering regimen is best for your specific situation.
French: Votre médecin évaluera quel traitement abaissant le cholestérol est le plus adapté à votre situation.
English: The most frequent adverse reactions reported were diarrhoea (28%), nausea (23%), and rash (16%).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment reportés étaient : diarrhée (28 %), nausées (23 %) et éruptions cutanées (16 %).
English: If you belong to this age group, please discuss with your doctor if you can use Darunavir Krka.
French: Si vous appartenez à cette tranche d'âge, veuillez discuter avec votre médecin sur la possibilité d'utiliser Darunavir Krka.
English: Dose-related increases in the incidences of hepatocellular adenomas and carcinomas were observed in males and females of both species.
French: Des augmentations dose-dépendantes de l'incidence des adénomes et carcinomes hépatocellulaires ont été observées chez les mâles et les femelles des deux espèces.
English: This was driven by mild intensity nausea.
French: Il s'agissait de nausées d'intensité légère.
English: (not applicable for darunavir coadministered with ritonavir)
French: (non applicable pour du darunavir co-administré avec du ritonavir)
English: The below list of examples of drug drug interactions is not comprehensive and therefore the label of each drug that is co-administered with darunavir should be consulted for information related to the route of metabolism, interaction pathways, potential risks, and specific actions to be taken with regards to co-administration.
French: La liste ci-dessous d'exemples d'interactions médicamenteuses n'est pas exhaustive et par conséquent il est nécessaire de consulter l'information produit de chaque médicament co-administré avec darunavir pour obtenir des informations sur la voie métabolique, les modalités d'interaction, les risques potentiels, et les mesures spécifiques à prendre en cas de co-administration.
English: When used for birth control, alternative methods of nonhormonal contraception are recommended.
French: Quand ils sont utilisés pour la contraception, d'autres méthodes contraceptives non hormonales sont recommandées.
English: Cobicistat decreases the estimated creatinine clearance due to inhibition of tubular secretion of creatinine.
French: Le cobicistat diminue la clairance estimée de la créatinine du fait de l'inhibition de la sécrétion tubulaire de la créatinine.
English: Dose (once daily with food)
French: Dose (une fois par jour au cours d'un repas)
English: Elimination After a 400/100 mg
French: Élimination Après une dose de 400/100 mg de
English: Unchanged darunavir accounted for approximately 41.2% and 7.7% of the administered dose in faeces and urine, respectively.
French: Le darunavir inchangé n'a été retrouvé qu'à environ 41,2% et 7,7% de la dose administrée respectivement dans les fèces et dans l'urine.
English: Unlike ritonavir, cobicistat does not have inducing effects on enzymes or transport proteins (see section 4.5).
French: - Contrairement au ritonavir, le cobicistat n'a pas d'effet inducteur sur les enzymes ou les protéines de transport (voir rubrique 4.5).
English: Studies in rats have demonstrated that darunavir is excreted in milk and at high levels (1,000 mg/kg/day) resulted in toxicity.
French: Des études menées chez le rat ont montré que le darunavir était excrété dans le lait et à doses élevées (1 000 mg/kg/jour) entraînait une toxicité.
English: This product is only available as film coated tablets and is thus not suitable for patients who are unable to swallow intact tablets, for example young children.
French: Ce médicament est disponible uniquement en comprimés pelliculés et ne convient donc pas aux patients qui ne peuvent pas avaler des comprimés intacts, comme les jeunes enfants.
English: Imputations according to the TLOVR algorithm Based on a normal approximation of the difference in % response Clades A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF, and CRF06_CPX Difference in means
French: Imputations selon l'algorithme TLOVR Basé sur une approximation normale de la différence dans le % de réponse Souches A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF et CRF06_CPX Différence entre les moyennes
English: At least 3 oxidative metabolites of darunavir have been identified in humans; all showed activity that was at least 10-fold less than the activity of darunavir against wild type HIV.
French: Au moins trois métabolites oxydatifs du darunavir ont été identifiés chez l'homme ; tous ont montré une activité au moins 10 fois inférieure à celle du darunavir sur le virus VIH de type sauvage.
English: Haemophiliac patients should, therefore, be made aware of the possibility of increased bleeding.
French: Par conséquent, les patients hémophiles doivent être informés de la possibilité d'augmentation des saignements.
English: According to current treatment guidelines, dual therapy with protease inhibitors is generally not recommended.
French: Conformément aux recommandations de traitement en vigueur, une bithérapie par des inhibiteurs de protéase n'est généralement pas recommandée.
English: This strength is not suitable for dosages below 600 mg.
French: Ce dosage n'est pas adapté aux posologies en-dessous de 600 mg.
English: SEDATIVES/HYPNOTICS
French: SÉDATIFS/HYPNOTIQUES
English: The safety assessment in paediatric patients is based on the 48-week analysis of safety data from three Phase II trials.
French: L'évaluation de la sécurité d'emploi dans la population pédiatrique est basée sur l'analyse à 48 semaines des données de sécurité d'emploi issues de trois essais de phase II.
English: If you take more Darunavir Krka than you should Contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
French: Si vous avez pris plus de Darunavir Krka que vous n'auriez dû Contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: No human data on the effect of darunavir on fertility are available.
French: Il n'y a pas de données disponibles chez l'Homme sur l'effet du darunavir sur la fertilité.
English: Infections and infestations uncommon herpes simplex
French: Infections et infestations peu fréquent herpes simplex
English: Darunavir Krka with food and drink See section 3 ‘How to take Darunavir Krka.'
French: Darunavir Krka avec des aliments et boissons Voir rubrique 3 « Comment prendre Darunavir Krka ».
English: When co-administration is required the daily dose of itraconazole should not exceed 200 mg.
French: Lorsqu'une co-administration est nécessaire, la dose journalière d'itraconazole ne doit pas dépasser 200 mg.
English: Imputations according to the TLOVR algorithm.
French: Imputations selon l'algorithme TLOVR
English: MedDRA system organ class Frequency category
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA Catégorie de fréquence
English: Isolates with baseline FC ≤ 10 are susceptible; isolates with FC > 10 to 40 have decreased susceptibility; isolates with FC > 40 are resistant (see Clinical results).
French: Des isolats avec un FC ≤ 10 à l'inclusion sont sensibles, des isolats avec un FC > 10 à 40 ont une sensibilité diminuée, des isolats avec un FC > 40 sont résistants (voir Données cliniques).
English: In the study, patients who were at risk of discontinuing therapy due to intolerance of ritonavir oral solution (e.g. taste aversion) were allowed to switch to the capsule formulation.
French: Dans l'étude, les patients qui présentaient un risque d'arrêt du traitement en raison d'une intolérance au ritonavir en solution buvable (comme une aversion pour le goût) ont été autorisés à changer pour la forme capsule molle.
English: However, for unbound (i.e. active) darunavir, the pharmacokinetic parameters were less reduced during pregnancy compared to postpartum, due to an increase in the unbound fraction of darunavir during pregnancy compared to postpartum.
French: Cependant, pour le darunavir non-lié (c'est-à-dire actif), les paramètres pharmacocinétiques étaient moins diminués pendant la grossesse que pendant la période post-partum, en raison d'une augmentation de la fraction non-liée du darunavir pendant la grossesse par rapport à la période postpartum.
English: According to the TLOVR non-virologic failure censored algorithm 24 (30.0%) patients experienced virological failure, of which 17 (21.3%) patients were rebounders and 7 (8.8%) patients were nonresponders.
French: Selon l'algorithme TLOVR excluant les échecs non virologiques, 24 (30,0%) des patients ont été en échec virologique dont 17 (21,3%) après rebond et 7 (8,8%) non répondeurs.
English: Cobicistat has not been studied in patients receiving dialysis, therefore, no recommendation can be made for the use of darunavir/cobicistat in these patients (see section 4.2).
French: Le cobicistat n'a pas été étudié chez les patients dialysés, par conséquent, aucune recommandation ne peut être faite pour l'utilisation de darunavir/cobicistat chez ces patients (voir rubrique 4.2).
English: 6/l (see section 4.2 and 4.4).
French: /l (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: In rodents the target organs identified were the haematopoietic system, the blood coagulation system, liver and thyroid.
French: Chez le rongeur, les organes cibles identifiés ont été le système hématopoïétique, le système de la coagulation sanguine, le foie et la thyroïde.
English: 800 milligram
French: 800 milligrammes
English: Pregnant or breast feeding mothers should not take darunavir with cobicistat.
French: Les femmes enceintes ou qui allaitent ne doivent pas prendre darunavir avec cobicistat.
English: Astemizole or terfenadine to treat allergy symptoms
French: Astémizole ou terfénadine pour traiter les symptômes allergiques
English: Use of other antiplatelets not affected by CYP inhibition or induction (e.g. prasugrel) is recommended.
French: Il est recommandé d'utiliser d'autres antiplaquettaires qui ne sont pas affectés par l'inhibition ou l'induction du CYP (par ex. prasugrel).
English: Darunavir Krka has only been used in limited numbers of patients 65 years or older.
French: Darunavir Krka a été utilisé chez un nombre limité de patients âgés de 65 ans ou plus.
English: 100 milligram more than 40 kilograms
French: 100 milligrammes plus de 40 kilogrammes
English: CCR5 ANTAGONIST Maraviroc
French: ANTAGONISTES DU CCR5 Maraviroc
English: The substantial reduction in darunavir exposure may result in virological failure and an increased risk of mother to child transmission of HIV infection.
French: La réduction importante de l'exposition au darunavir peut entraîner un échec virologique et un risque accru de transmission de l'infection VIH de la mère à l'enfant.
English: Dabigatran, ticagrelor to help stop the clumping of platelets in the treatment of patients with a history of a heart attack
French: Dabigatran, ticagrelor pour empêcher l'agrégation des plaquettes dans le traitement des patients avec des antécédents de crise cardiaque
English: This protein binding is concentrationdependent indicative for saturation of binding.
French: Cette liaison protéique dépend de la concentration indiquant la saturation de la liaison.
English: No interaction studies presented in the table have been performed with darunavir boosted with cobicistat.
French: Aucune étude d'interactions présentée dans le tableau n'a été réalisée avec le darunavir boosté par cobicistat.
English: Carbamazepine concentrations should be monitored and its dose should be titrated for adequate response.
French: Un suivi des concentrations de carbamazépine doit être réalisé et sa dose doit être modifiée par titration jusqu'à obtention d'une réponse adéquate.
English: Treatment of overdose with darunavir consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
French: Le traitement du surdosage par du darunavir comporte des mesures générales de surveillance, telles qu'une surveillance des signes vitaux et de l'état clinique du patient.
English: Administration of darunavir did not cause a statistically significant increase in the incidence of any other benign or malignant neoplasm in mice or rats.
French: L'administration de darunavir n'a pas entrainé d'augmentation statistiquement significative de l'incidence de tout autre néoplasme bénin ou malin chez la souris ou le rat.
English: • At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante
English: ANTIFUNGALS Voriconazole
French: ANTIFONGIQUES Voriconazole
English: Maximum plasma concentration of darunavir in the presence of low dose ritonavir is generally achieved within 2.5-4.0 hours.
French: La concentration plasmatique maximale de darunavir en présence de ritonavir à faible dose est généralement atteinte dans un délai de 2,5 à 4,0 heures.
English: Tell your doctor if you are allergic to sulphonamides (e.g. used to treat certain infections).
French: - Prévenez votre médecin si vous êtes allergique aux sulfamides (par exemple, les médicaments utilisés pour traiter certaines infections).
English: Darunavir is primarily metabolised and eliminated by the liver.
French: Le darunavir est principalement métabolisé et éliminé par le foie.
English: Elbasvir/grazoprevir to treat hepatitis C infection
French: Elbasvir/grazoprevir pour traiter l'infection hépatite C
English: Combinations with optimised background regimen (OBRs) other than ≥ 2 NRTIs have not been studied in this population.
French: Les associations avec des traitements de fond optimisés (TO) autres que ≥ 2 INTI n'ont pas été étudiées dans cette population.
English: No dose adjustment is recommended in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment, however, darunavir should be used with caution in these patients.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh classe A) ou modérée (Child- Pugh classe B), cependant le darunavir doit être utilisé avec prudence chez ces patients.
English: The digoxin dose should be carefully titrated to obtain the desired clinical effect while assessing the overall clinical state of the subject.
French: La dose de digoxine doit être augmentée avec précaution jusqu'à obtention de l'effet clinique recherché tout en évaluant l'état clinique général du patient.
English: Increasing the dose of ritonavir from that recommended in section 4.2 did not significantly affect darunavir concentrations.
French: L'augmentation de la dose de ritonavir par rapport à celle recommandée à la rubrique 4.2 n'a pas modifié de façon significative les concentrations de darunavir.
English: These results were confirmed in the analyses of data at 96 weeks of treatment in the ARTEMIS trial.
French: Ces résultats ont été confirmés dans les analyses des données à 96 semaines de traitement de l'essai ARTEMIS.
English: Ethinylestradiol/drospirenone.
French: - Éthinylestradiol/drospirénone.
English: The observed hepatocellular and thyroid tumours in rodents are considered to be of limited relevance to humans.
French: Les tumeurs hépatocellulaires et thyroïdiennes observées chez les rongeurs sont considérées comme étant d'une pertinence limitée pour l'homme.
English: Darunavir/ritonavir may be considered as an alternative.
French: Darunavir/ritonavir peut être envisagé comme alternative.
English: Poly(vinyl alcohol) Macrogol
French: Alcool polyvinylique Macrogol
English: Lurasidone, pimozide, quetiapine or sertindole to treat psychiatric conditions
French: Lurasidone, pimozide, quétiapine ou sertindole pour traiter des troubles psychiatriques
English: C-darunavir with ritonavir showed that approximately 7.7% of the administered dose of darunavir is excreted in the urine unchanged.
French: C-darunavir associé au ritonavir ont montré qu'environ 7,7% de la dose de darunavir administrée est éliminée dans les urines sous forme inchangée.
English: Unlike ritonavir, cobicistat does not induce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 or UGT1A1.
French: Contrairement au ritonavir, le cobicistat n'est pas un inducteur des CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ou UGT1A1.
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
French: - En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s'attaque aux cellules saines de l'organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH.
English: Increased concentrations of quetiapine may lead to coma (see section 4.3).
French: Des concentrations élevées de quétiapine peuvent entraîner un coma (voir rubrique 4.3).
English: R(-) methadone AUC ↓ 16% R(-) methadone Cmin ↓ 15% R(-) methadone Cmax ↓ 24%
French: R(-) méthadone ASC ↓ 16% R(-) méthadone Cmin ↓ 15% R(-) méthadone Cmax ↓ 24%
English: Domperidone to treat nausea and vomiting
French: Dompéridone pour traiter les nausées et vomissements
English: At present the effect of raltegravir on darunavir plasma concentrations does not appear to be clinically relevant.
French: A ce jour, l'effet du raltégravir sur les concentrations plasmatiques du darunavir ne parait pas être cliniquement significatif.
English: Ciclosporin Sirolimus Tacrolimus Everolimus
French: Ciclosporine Sirolimus Tacrolimus Evérolimus
English: Midazolam(oral) Triazolam
French: Midazolam (voie orale) Triazolam
English: Dose(twice daily with food)
French: Dose (deux fois par jour au cours d'un repas)
English: The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
French: La durée des traitements antirétroviraux associés, l'utilisation de corticostéroïdes, la consommation d'alcool, une immunodépression sévère, un indice de masse corporelle élevé sont, parmi d'autres, des facteurs de risques du développement de cette maladie.
English: In the virologic failures of the GS-US-216-130 trial no cross-resistance with other HIV PIs was observed.
French: Chez les patients en échec virologique dans l'essai GS-US-216-130, aucune résistance croisée avec les autres IP du VIH n'a été observée.
English: Viruses selected in these conditions and showing decreased susceptibility to darunavir (range: 23-50fold) harboured 2 to 4 amino acid substitutions in the protease gene.
French: Les virus sélectionnés dans ces conditions et montrant une diminution de la sensibilité au darunavir (intervalle : de 23 à 50 fois) avaient 2 à 4 substitutions d'acides aminés dans le gène de la protéase.
English: Population pharmacokinetic analysis showed a slightly higher darunavir exposure (16.8%) in HIV infected females compared to males.
French: Sexe L'analyse des données de pharmacocinétique de population a montré une exposition au darunavir légèrement supérieure (16,8%) chez les femmes infectées par le VIH par rapport aux hommes.
English: The dose of other pharmacokinetic enhancer to be used with darunavir in children less than 18 years of age has not been established.
French: La posologie d'autres boosters pharmacocinétiques à utiliser avec le darunavir chez les enfants de moins de 18 ans n'a pas été établie.
English: Driving and using machines Do not operate machines or drive if you feel dizzy after taking Darunavir Krka.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne pas utiliser de machine ou ne pas conduire de véhicule en cas de sensation de vertige après la prise de Darunavir Krka.
English: Cisapride to treat some stomach conditions
French: Cisapride pour traiter des problèmes d'estomac
English: In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
French: Chez certains patients ayant un stade avancé d'infection par le VIH ainsi que des antécédents d'infection opportuniste, des signes et des symptômes d'inflammation provenant d'infections précédentes peuvent survenir peu de temps après le début du traitement anti-VIH.
English: Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
French: Les signes d'ostéonécrose sont des raideurs articulaires, des gênes et douleurs (particulièrement de la hanche, des genoux et des épaules) et des mouvements difficiles.
English: Oestrogen-based hormonal contraceptives and hormonal replacement therapy.
French: - Des contraceptifs hormonaux à base d'œstrogènes et des traitements hormonaux de substitution.
English: The lowest rates of developing resistant HIV virus are observed in ART-naïve patients who are treated for the first time with darunavir in combination with other ART.
French: Les plus faibles taux de développement de résistance des virus VIH sont observés chez les patients naïfs d'ARV qui ont été traités pour la première fois par darunavir en association avec d'autres ARV.
English: Furthermore, AUC of the sum of active moieties of rifabutin (parent drug + 25-Odesacetyl metabolite) was increased 1.6fold, while Cmax remained comparable.
French: De plus, l'ASC de la somme des formes actives de la rifabutine (molécule mère + métabolite 25-Odésacétyle) a été multipliée par 1,6, tandis que la Cmax restait comparable.