FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une inspection de quelques sites de l'étude a montré que celle-ci n'avait pas été conduite conformément aux « bonnes pratiques cliniques » (BPC).
Italian: In seguito a un'ispezione di alcuni dei siti dello studio è emerso che l'indagine non era stata condotta in conformità con la "buona pratica clinica" (GCP).
French: Aflunov contient également un « adjuvant » (un composé contenant de l'huile) destiné à favoriser une meilleure réponse.
Italian: Aflunov contiene inoltre un "adiuvante" (un composto a base di olio), che dovrebbe stimolare una risposta migliore.
French: Le virus utilisé dans le vaccin a d'abord été désactivé (tué) afin qu'il ne puisse provoquer aucune maladie.
Italian: Il virus usato nel vaccino è stato prima inattivato (ucciso) in modo tale da non provocare la malattia.
French: Le CHMP s'inquiétait de la façon dont la principale étude clinique était conduite.
Italian: Il CHMP nutriva dubbi circa le modalità di svolgimento dello studio clinico principale.
French: Les effets d'Aflunov avaient d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez les humains.
Italian: Gli effetti di Aflunov sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
French: La principale étude clinique portait sur plus de 4 000 adultes.
Italian: Il principale studio clinico di Aflunov è stato condotto su oltre 4 000 adulti.
French: Ensuite, les membranes externes qui contiennent les « antigènes de surface » (protéines situées sur la membrane externe du virus, que le corps reconnaît comme étrangères) ont été extraites et purifiées avant de les inclure dans le vaccin.
Italian: Quindi, le membrane esterne che contengono gli "antigeni di superficie" (proteine che si trovano sulla membrana esterna del virus e che l'organismo riconosce come estranee) sono state estratte e purificate prima di essere introdotte nel vaccino.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE DE MISE SUR LE MARCHÉ pour AFLUNOV Dénomination commune : vaccin prépandémique contre la grippe H5N1 (antigène de surface, désactivé, adjuvé) (A/VietNam/1194/2004)
Italian: DOMANDE E RISPOSTE IN MERITO AL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per AFLUNOV Denominazione comune: Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) (A/VietNam/1194/2004)
French: Quelles sont les conséquences de ce retrait pour les patients participant à des essais cliniques avec Aflunov ?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici con Aflunov?
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions au jour 120, qui est envoyée à la société.
Italian: Sulla base dell'esame della documentazione iniziale, il CHMP prepara un elenco di domande (il giorno 120) da inviare alla ditta.
French: Les experts en matière de santé craignent que la prochaine pandémie de grippe puisse être causée par la souche H5N1 du virus.
Italian: Gli esperti sanitari temono che la prossima pandemia influenzale possa essere causata dal ceppo H5N1 del virus.
French: Le vaccin comparateur contenait différentes souches du virus de la grippe saisonnière mais le reste des composants étaient les mêmes que dans Aflunov.
Italian: Il vaccino di confronto conteneva ceppi diversi del virus dell'influenza stagionale, mentre gli altri ingredienti erano gli stessi di Aflunov.
French: Quelles étaient les raisons invoquées par la société pour le retrait de la demande ?
Italian: Quali sono i motivi invocati dalla ditta per il ritiro della domanda?
French: Les vaccins « apprennent » au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre seul contre une maladie.
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell'organismo) a difendersi contro una malattia.
French: Une fois que la société a fourni les réponses aux questions, le CHMP les examine et peut, avant d'émettre un avis, soumettre d'autres questions au jour 180.
Italian: Una volta che quest'ultima ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le analizza e, prima di esprimere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (il giorno 180).
French: Si vous participez à un test clinique et avez besoin de plus d'informations concernant votre traitement, veuillez contacter le médecin qui vous l'a prescrit.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di consultare il medico che le sta trattando.
French: Qu'est-ce qu'Aflunov ?
Italian: Che cos'è Aflunov?
French: Par conséquent, au moment du retrait, le CHMP ne pouvait pas se prononcer sur l'équilibre bénéfice/risque d'Aflunov.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP non era in grado di trarre conclusioni sul rapporto rischi/benefici di Aflunov.
French: La demande était au jour 190 lorsque la société l'a retirée.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 190.
French: Une pandémie de grippe survient en cas d'apparition d'une nouvelle souche du virus de la grippe susceptible de se propager d'une personne à une autre en raison de l'absence d'immunité (protection) des personnes contre cette souche.
Italian: Una pandemia influenzale si verifica quando viene rilevato un nuovo ceppo di virus influenzale capace di trasmettersi senza difficoltà da persona a persona per l'assenza di immunità (protezione) tra la popolazione.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait quelques inquiétudes et émettait l'avis provisoire selon lequel Aflunov ne pouvait pas être approuvé pour la prophylaxie de la grippe aviaire H5N1.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Aflunov non potesse essere autorizzato per la profilassi dell'influenza aviaria H5N1.
French: Aflunov contient de petites parties de la souche H5N1 du virus de la grippe.
Italian: Aflunov contiene piccoli frammenti del ceppo H5N1 del virus influenzale.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour soutenir sa demande auprès du CHMP ?
Italian: Quale documentazione ha presentato la ditta al CHMP a sostegno della domanda?
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société à une liste de questions, certains sujets demeuraient encore en suspens.
Italian: Dopo la valutazione delle risposte della ditta da parte del CHMP, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
French: Aflunov devait fournir une protection contre cette souche afin qu'il puisse être utilisé avant ou pendant une pandémie de grippe.
Italian: Aflunov avrebbe dovuto fornire una protezione contro questo ceppo virale ed essere utilizzato prima o nel corso di una pandemia influenzale.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'existait aucune conséquence pour les individus participant actuellement à des tests cliniques avec Aflunov.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Aflunov.
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, le système immunitaire reconnaît les parties du virus de la grippe qu'il contient en tant qu'« étrangères » et fabrique des anticorps contre ces dernières.
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce i frammenti del virus come "estranei" e produce anticorpi contro quel virus.
French: Aflunov devait être utilisé chez les adultes et les personnes âgées afin de les protéger contre la grippe causée par la souche (type) H5N1 du virus A de la grippe.
Italian: Aflunov avrebbe dovuto essere utilizzato negli adulti e negli anziani per offrire una protezione contro l'influenza causata dal ceppo (tipo) H5N1 del virus influenzale A.
French: Dans quel cas Aflunov devait-il être utilisé ?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Aflunov?
French: Il s'agit d'une suspension pour injection contenant certaines parties (membranes externes) de la souche du virus de la grippe appelée A/VietNam/1194/2004.
Italian: Aflunov è un vaccino costituito da una sospensione iniettabile contenente alcune parti (le membrane esterne) del ceppo di virus influenzale denominato A/VietNam/1194/2004.
French: L'évaluation d'une nouvelle demande par le CHMP prend en général 210 jours.
Italian: Il CHMP normalmente impiega fino a 210 giorni per valutare una nuova domanda.
French: Comment Aflunov agit-il ?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Aflunov?
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché d'Aflunov pour la prophylaxie du virus de la grippe aviaire H5N1 chez les adultes et les personnes âgées.
Italian: Il 13 giugno 2008, la Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Aflunov per la profilassi dell'influenza aviaria H5N1 negli adulti e negli anziani.
French: Ce processus permet de créer une protection contre la maladie.
Italian: L'organismo potrà quindi proteggersi dalle malattie causate da questi batteri.
French: Il s'agit d'un type particulier de vaccin destiné à protéger contre une souche de grippe pouvant entraîner une future pandémie.
Italian: Aflunov è un vaccino "prepandemico", ossia uno speciale tipo di vaccino progettato per offrire una protezione contro un ceppo dell'influenza che potrebbe causare una futura pandemia.
French: Le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement lorsqu'il sera exposé au virus de la grippe provenant de la même souche.
Italian: In caso di esposizione al virus influenzale dello stesso ceppo successivamente alla vaccinazione, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
French: Elle comparait la sécurité d'Aflunov et sa capacité à favoriser la production d'anticorps (« immunogénicité ») avec celles d'un vaccin similaire contre la grippe saisonnière.
Italian: Lo studio metteva a confronto la sicurezza di Aflunov e la sua capacità di stimolare la produzione di anticorpi
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour ARXXANT
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per ARXXANT
French: Le 13 mars 2007, la société Eli Lilly Nederland B.V.
Italian: Il 13 marzo 2007, Eli Lilly Nederland B.V.
French: Dénomination commune internationale (DCI): ruboxistaurine
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): ruboxistaurina
French: EMEA/44523/2008
Italian: Ref. EMEA/44525/2008
French: Qu'est-ce que ARXXANT?
Italian: Che cos'è ARXXANT?
French: Londres, le 22 mars 2007 Réf.
Italian: Londra, 22 marzo 2007 Doc.
French: Le comité avait également des inquiétudes en ce qui concerne les effets indésirables du médicament, notamment des troubles du rythme cardiaque.
Italian: Il comitato ha inoltre espresso dubbi sugli effetti indesiderati del medicinale, con particolare riferimento ai disturbi del ritmo cardiaco.
French: Après l'avis du CHMP, il faut habituellement deux mois environ avant que la Commission européenne délivre une licence.
Italian: Dopo il parere del CHMP, occorrono generalmente circa 2 mesi prima che la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
French: « Non proliférative » signifie que la maladie est à un stade précoce, au cours duquel le patient peut ne pas s'apercevoir d'une modification de la vision.
Italian: Per "non proliferativa" si intende il fatto che la malattia si trova ad uno stadio iniziale, durante il quale il paziente potrebbe non notare alcuna modificazione della vista.
French: Les effets d'ARXXANT ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez les humains.
Italian: Gli effetti di ARXXANT sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
French: L'étude a comparé les effets d'ARXXANT à ceux d'un placebo (un traitement fictif) sur une durée de trois ans.
Italian: Lo studio ha confrontato gli effetti di ARXXANT e di un placebo (trattamento fittizio) nel corso di tre anni.
French: ARXXANT est un médicament contenant le principe actif ruboxistaurine (en comprimés de 32 mg).
Italian: ARXXANT è un medicinale contenente il principio attivo ruboxistaurina (in compresse da 32 mg).
French: Si vous participez à une étude clinique et avez besoin de plus d'informations sur votre traitement, contactez le médecin qui vous le prescrit.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al medico che le sta trattando.
French: La rétinopathie peut finalement conduire à une perte de vision et même à la cécité.
Italian: La retinopatia può successivamente portare a perdita della capacità visiva e anche a cecità.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques avec ARXXANT?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con ARXXANT?
French: Le CHMP avait formulé une liste de questions auxquelles la société devait répondre, mais cette dernière n'avait pas encore fait parvenir ses réponses.
Italian: Il CHMP aveva elaborato un elenco di domande rivolte alla ditta, che a tale data non aveva ancora risposto.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale incluant 685 patients présentant une rétinopathie diabétique non proliférative modérée à très grave.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale condotto su 685 pazienti affetti da retinopatia diabetica non proliferativa da moderatamente severa ad altamente severa.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, le point de vue du CHMP était que les bénéfices d'ARXXANT n'avaient pas été suffisamment démontrés et que les éventuels bénéfices ne compensaient pas les risques identifiés.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, era opinione del CHMP che i benefici di ARXXANT non fossero stati sufficientemente dimostrati e che comunque non fossero superiori ai rischi identificati.
French: Dans quel cas ARXXANT devait-il être utilisé?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato ARXXANT?
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y avait pas de conséquences pour les patients participant actuellement aux essais cliniques avec ARXXANT.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sussiste alcuna conseguenza per i pazienti attualmente coinvolti negli studi clinici condotti su ARXXANT.
French: Chez les patients souffrant du diabète, des taux élevés de glucose (sucre) dans le sang peuvent conduire à une suractivation de cette enzyme, entraînant une lésion des vaisseaux sanguins.
Italian: Nei diabetici il tasso elevato di glucosio (zucchero) presente nel sangue può causare un'iperattivazione dell'enzima con conseguente lesione dei vasi sanguigni.
French: ARXXANT devait être utilisé pour le traitement de patients adultes présentant une rétinopathie non proliférative modérée à grave comme complication du diabète.
Italian: ARXXANT avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di soggetti adulti con retinopatia non proliferativa da moderata a severa quale complicanza del diabete.
French: Comment ARXXANT devait-il agir?
Italian: Come avrebbe agito ARXXANT?
French: La perte de vision a été évaluée par une mesure du nombre de lettres qu'ils pouvaient voir sur une échelle d'acuité visuelle standard: une baisse de 15 lettres ou plus sur six mois était considérée comme une perte de vision.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dalla proporzione di pazienti di ciascun gruppo nei quali, al termine dello studio, si registrava una perdita della capacità visiva, valutata misurando il numero di lettere che il paziente riusciva a leggere su un normale ottotipo: una perdita di 15 o più lettere riconosciute nel corso di sei mesi era considerata una perdita della capacità visiva.
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) qu'elle souhaite retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour ARXXANT, pour le traitement de la rétinopathie diabétique chez les patients adultes présentant une rétinopathie non proliférative modérée à grave.
Italian: ha notificato formalmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la propria domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per ARXXANT, per il trattamento della retinopatia diabetica in soggetti adulti con retinopatia non proliferativa da moderata a severa.
French: En bloquant la PKC bêta, la ruboxistaurine est sensée empêcher la lésion des vaisseaux sanguins et la perte de vision.
Italian: Bloccando la PKC beta, la ruboxistaurina dovrebbe evitare la lesione dei vasi sanguigni e la perdita della vista.
French: La rétinopathie est une lésion des vaisseaux sanguins à l'intérieur de la rétine, la surface sensible à la lumière tapissant le fond de l'œil.
Italian: La retinopatia è una lesione dei vasi sanguigni interni alla retina, la membrana sensibile alla luce che riveste la parte più interna dell'occhio.
French: Sur la base de l'examen des données disponibles au moment du retrait de la demande, le CHMP a émis des réserves et adopté provisoirement l'avis qu'ARXXANT n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la rétinopathie diabétique chez les patients adultes présentant une rétinopathie non proliférative modérée à grave.
Italian: Sulla base dell'esame dei dati al momento del ritiro, il CHMP aveva alcune riserve e ha espresso un parere provvisorio secondo cui ARXXANT non avrebbe potuto essere autorizzato per il trattamento della retinopatia diabetica nei pazienti adulti con retinopatia non proliferativa da moderata a severa.
French: La demande en était au jour 120, lorsque la société l'a retirée.
Italian: La domanda è stata ritirata il giorno 120 della procedura di valutazione.
French: Le CHMP s'inquiétait de ce que l'efficacité d'ARXXANT n'avait pas été prouvée correctement dans l'étude clinique.
Italian: I dubbi del CHMP riguardavano il fatto che lo studio clinico non avesse sufficientemente dimostrato l'efficacia di ARXXANT.
French: Le principe actif d'ARXXANT, la ruboxistaurine, bloque l'activité de l'enzyme protéine kinase C (PKC) bêta.
Italian: Il principio attivo contenuto in ARXXANT, la ruboxistaurina, blocca l'attività dell'enzima proteinchinasi C (PKC) beta, un enzima naturale che presiede alla regolazione dell'attività dei vasi sanguigni della retina.
French: Cette lésion provoque une fuite de liquide à travers les vaisseaux sanguins, avec pour conséquence un gonflement de la rétine.
Italian: La lesione causa una perdita di liquido dai vasi ematici con conseguente gonfiore della retina.
French: Une fois que la société a transmis des réponses aux questions, le CHMP les examine et peut, avant d'émettre un avis, poser toutes questions complémentaires au jour 180.
Italian: e, prima di esprimere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (giorno 180).
French: Londres, 19 juillet 2007 Réf.
Italian: Londra, 19 luglio 2007 Doc.
French: EMA/382255/2007
Italian: Ref. EMA/382257/2007
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour CEREPRO
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per CEREPRO
French: Qu'est-ce que Cerepro?
Italian: Che cos'è Cerepro?
French: Cerepro a été désigné médicament orphelin le 6 février 2002.
Italian: Cerepro è stato qualificato medicinale orfano il 6 febbraio 2002.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de survie des patients après la première intervention.
Italian: La misura principale dell'efficacia era costituita dal tempo di sopravvivenza dei pazienti dopo la prima operazione.
French: La lettre de la société avertissant l'EMEA du retrait de la demande est disponible ici.
Italian: La lettera con cui la ditta informa l'EMEA del ritiro della domanda è disponibile qui.
French: L'évaluation était terminée et le CHMP avait rendu un avis négatif.
Italian: La valutazione era stata conclusa e il CHMP aveva espresso parere negativo.
French: Les effets de Cerepro ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez les humains.
Italian: Gli effetti di Cerepro sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
French: Le CHMP avait également des doutes concernant la manière dont l'étude avait été menée, qui rendait difficile l'interprétation des résultats.
Italian: Il Comitato ha inoltre espresso dubbi sulle modalità di conduzione dello studio che rendevano difficile interpretarne i risultati.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques portant sur Cerepro?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici con Cerepro?
French: La société avait demandé un réexamen de l'avis négatif mais ce réexamen n'était pas encore terminé lorsque la société a retiré sa demande.
Italian: La ditta aveva chiesto un riesame del parere negativo, che non era ancora stato ultimato quando la domanda è stata ritirata.
French: Cerepro n'aurait été efficace qu'en association avec du ganciclovir.
Italian: Cerepro sarebbe stato efficace soltanto in combinazione con il ganciclovir.
French: Cerepro a également été étudié chez 36 patients présentant un gliome de haut grade.
Italian: Cerepro è stato inoltre studiato in 36 pazienti con glioma di alto grado.
French: Après avoir retiré autant de tumeur cérébrale que possible, le chirurgien devait pratiquer jusqu'à 70 petites injections de Cerepro dans la région d'où la tumeur avait été retirée.
Italian: Dopo aver rimosso quanto più possibile il tumore cerebrale, il chirurgo avrebbe praticato fino a 70 microiniezioni di Cerepro nell'area di asportazione del tumore.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques portant sur Cerepro.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sussiste alcuna conseguenza per i pazienti attualmente coinvolti negli studi clinici condotti su Cerepro.
French: Le 13 juillet 2007, Ark Therapeutics a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Cerepro, dans le traitement des patients souffrant de gliome de haut grade opérable.
Italian: Il 13 luglio 2007 la Ark Therapeutics ha notificato ufficialmente al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Cerepro per il trattamento dei pazienti con glioma di alto grado operabile.
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique et si vous souhaitez des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al medico che le sta trattando.
French: Cerepro devait être utilisé en association avec du ganciclovir sodique pour traiter le gliome de haut grade chez les patients opérables.
Italian: Cerepro avrebbe dovuto essere utilizzato in combinazione con ganciclovir sodico per trattare il glioma di alto grado nei pazienti operabili.
French: Ce gène est transporté par un «vecteur», un type de virus ayant été modifié génétiquement de sorte qu'il puisse transporter un gène (ADN) dans les cellules de l'organisme.
Italian: Il gene è trasportato da un "vettore", un tipo di virus geneticamente modificato in modo che possa trasportare un gene (DNA) nelle cellule dell'organismo.