FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Signifikant ökade preimplantationsförluster iakttogs vid 4,1 gånger den kliniska exponeringen vid MRHD.
Lithuanian: Pastebėta, kad reikšmingai padidėjo embrionų žūčių prieš implantaciją dažnis esant 4,1 kartų didesnei nei klinikinė ekspozicija vartojant MRDH.
Swedish: Venös tromboembolism (inklusive lungemboli och djup ventrombos) Ortostatisk hypotoni
Lithuanian: (įskaitant plaučių emboliją ir giliųjų venų trombozę) Ortostatinė hipotenzija
Swedish: CYP3A4-inducerare utövar sin verkan på ett tidsberoende sätt och det kan ta minst två veckor att uppnå maximal effekt efter insättningen.
Lithuanian: CYP3A4 induktorių poveikis pasireiškia priklausomai nuo laiko ir stipriausią veikimą gali pasiekti ne trumpiau kaip po 2 savaičių po vartojimo pradžios.
Swedish: Dessa kan innefatta ryckiga rörelser, spasmer, rastlöshet eller långsamma rörelser.
Lithuanian: Tai gali būti trūkčiojantys judesiai, spazmai, nenustygimas arba lėti judesiai;
Swedish: De vanligaste observerade biverkningarna var akatisi (5,6 %) och viktökning (3,9 %).
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) buvo akatizija (5,6 %) ir kūno svorio prieaugis (3,9 %).
Swedish: En ostrukturerad matris användes för varians-kovarians.
Lithuanian: Taikyta nestruktūrinė varianto ir kovarianto matricos struktūra.
Swedish: Tablettdragering: Hypromellos, talk, titandioxid.
Lithuanian: Hipromeliozė, talkas, titano dioksidas.
Swedish: Resultaten av en känslighetsanalys med hjälp av PMI (placebo based multiple imputation) överensstämde med den primära analysen.
Lithuanian: Placebo Multiple Imputation, PMI), atitiko pirminės analizės duomenis.
Swedish: Fall av venös tromboembolism (VTE) har rapporterats vid behandling med antipsykotiska läkemedel.
Lithuanian: Užfiksuota venų tromboembolijos (VTE) atvejų vartojant vaistinių preparatų nuo psichozės.
Swedish: • läkemedel som ökar halten av ett enzym som kallas kreatinfosfokinas (CPK)
Lithuanian: • vaistus, didinančius fermento, vadinamo kreatinfosfokinaze (KFK), aktyvumą;
Swedish: Potential för brexpiprazol att påverka andra läkemedel
Lithuanian: Galimas brekspiprazolo poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Swedish: Patienter som behandlas med något antipsykotikum, inklusive brexpiprazol, bör observeras för att upptäcka tecken och symtom på hyperglykemi (såsom polydipsi, polyuri, polyfagi och svaghet).
Lithuanian: Reikia stebėti bet kokiais antipsichoziniais vaistais, įskaitant brekspiprazolą, gydomus pacientus dėl hiperglikemijos požymių ir simptomų (pvz., polidipsijos, poliurijos, polifagijos ir silpnumo).
Swedish: Även CGI-S bedömdes i prövning 3 och 5 som sekundärt effektmått.
Lithuanian: Vertinimas pagal CGI-S kaip antrinė vertinamoji baigtis buvo naudojamas ir 3-iajame bei 5-ajame tyrimuose.
Swedish: Ytterligare tecken kan inkludera förhöjt kreatinfosfokinas, myoglobinuri (rabdomyolys) och akut njursvikt.
Lithuanian: Papildomi požymiai gali būti kreatinfosfokinazės aktyvumo padidėjimas, mioglobinurija (rabdomiolizė) ir ūminis inkstų nepakankamumas.
Swedish: Brexpiprazol har hög proteinbindning i plasma (mer än 99 %) till serumalbumin och surt α1-glykoprotein, och dess proteinbindning påverkas inte av nedsatt njur- eller leverfunktion.
Lithuanian: Didžioji dalis brekspiprazolo (daugiau kaip 99 %) plazmoje jungiasi su baltymais: su serumo albuminu ir α1 rūgščiuoju glikoproteinu; jo jungimosi su baltymais inkstų arba kepenų veiklos sutrikimas neįtakoja.
Swedish: I öppna långtidsstudier rapporterades behandlingsrelaterade negativa händelser i samband med suicidalitet för 23 patienter (1,6 %).
Lithuanian: Ilgalaikių atvirųjų tyrimų metu apie GPNR, susijusius su savižudiška elgsena, pranešta 23 tiriamiesiems (1,6 %).
Swedish: Om en patient utvecklar tecken eller symtom som tyder på MNS, eller får oförklarligt hög feber utan andra kliniska manifestationer av MNS, måste brexpiprazol omedelbart sättas ut.
Lithuanian: Pacientui atsiradus požymių ir simptomų, rodančių PNS, ar dėl neaiškių priežasčių labai padidėjus kūno temperatūrai be papildomų klinikinių PNS apraiškų, brekspiprazolo vartojimą būtina nedelsiant nutraukti.
Swedish: Brexpiprazol är ett atypiskt antipsykotiskt läkemedel.
Lithuanian: Brekspiprazolas - tai atipinis antipsichozinis preparatas.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Swedish: Laktosmonohydrat, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, lågsubstituerad hydroxypropylcellulosa, hydroxypropylcellulosa, magnesiumstearat, renat vatten.
Lithuanian: Laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas, išgrynintas vanduo.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Swedish: Vid jämvikt motsvarar DM-3411 23,1 till 47,7 % av brexpiprazolexponeringen (AUC) i plasma.
Lithuanian: Pasiekus pusiausvyrąją būseną, DM-3411 sudaro nuo 23,1 % iki 47,7 % brekspiprazolo ekspozicijos
Swedish: Om du får RXULTI samtidigt som vissa andra läkemedel är det möjligt att läkaren måste ändra dosen av RXULTI eller något av dina andra läkemedel.
Lithuanian: RXULTI vartojant su kai kuriais vaistais, gydytojui gali reikėti pakeisti RXULTI arba kitų vaistų dozę.
Swedish: RXULTI innehåller den aktiva substansen brexpiprazol och tillhör en grupp läkemedel som kallas antipsykotika.
Lithuanian: RXULTI sudėtyje yra veikliosios medžiagos brekspiprazolo, priklausančio vaistų, vadinamų antipsichoziniais (t. y.
Swedish: EKG-undersökning bör utföras vid överdosering, och vid förekomst av QT-förlängning bör hjärtövervakning inledas.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia registruoti elektrokardiogramą, o nustačius QT intervalo pailgėjimą stebėti širdies veiklą.
Swedish: Dessa förbättringar vidmakthölls under den 52 veckor långa dubbelblinda underhållsfasen hos patienter på brexpiprazol, medan patienter som randomiserats till placebo uppvisade försämrade poäng för PANSS, CGI-S, CGI-I och GAF [ANCOVA LOCF]).
Lithuanian: Per 52 savaičių dvigubai koduotą palaikomojo gydymo fazę šie pagerėjimai išliko brekspiprazolą vartojantiems pacientams, tačiau pacientams, atsitiktinių imčių būdu atrinktiems vartoti placebą, nustatytas balų pagal PANSS, CGI-S ir CGI-I bei GAF [ANCOVA LOCF]) pablogėjimas.
Swedish: Spontanrapporterade fall av fullföljt självmord och självmordsförsök har rapporterats efter marknadsintroduktionen.
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu gauta pranešimų apie įvykdytų savižudybių ir mėginimų nusižudyti atvejus.
Swedish: Brexpiprazol har inte studerats hos äldre patienter med demens och rekommenderas inte för behandling av äldre patienter med demens på grund av ökad risk för övergripande mortalitet.
Lithuanian: Brekspiprazolas su senyvais demencija sergančiais pacientais netirtas ir dėl padidėjusios bendrosios mirštamumo rizikos senyviems demencija sergantiems pacientams jo skirti nerekomenduojama.
Swedish: • ökade halter av hormonet prolaktin eller om du har en tumör i hypofysen.
Lithuanian: • padidėjusi hormono prolaktino koncentracija arba turite posmegeninės liaukos (hipofizės) auglį.
Swedish: Hos nyfödda barn vars mammor har tagit detta läkemedel under de sista tre månaderna av graviditeten kan följande symtom förekomma: skakningar, stela och/eller svaga muskler, sömnighet, rastlöshet, andningsproblem och svårigheter att äta.
Lithuanian: Šį vaistą per tris paskutinius nėštumo mėnesius vartojusių motinų kūdikiams gali pasireikšti šie simptomai: drebulys, raumenų sąstingis ir (arba) raumenų silpnumas, mieguistumas, neramumas, kvėpavimo sutrikimai ir apsunkintas žindimas.
Swedish: Förekomsten av andra EPS-relaterade biverkningar som rapporterats i kontrollerade korttidsprövningar är dyskinesi (0,4 %), extrapyramidal sjukdom (1,8 %) och parkinsonism (0,4 %).
Lithuanian: Kitų su EPS susijusių NRV pasireiškimo dažnis, remiantis trumpalaikių kontroliuojamų tyrimų metu gautais pranešimais, buvo diskinezija (0,4 %), ekstrapiramidinis sutrikimas (1,8 %) ir parkinsonizmas (0,4 %).
Swedish: I den kontrollerade öppna långtidsprövningen var andelen patienter med kliniskt signifikant viktökning (ökning av kroppsvikten med ≥ 7 %) vid något besök 20,7 %, och 0,4 % av patienterna avbröt sin medverkan på grund av viktökningen.
Lithuanian: Ilgalaikių atvirųjų tyrimų metu tiriamųjų, kurių kūno svoris padidėjo kliniškai reikšmingai (≥ 7 % kūno svorio prieaugis), procentinė dalis per bet kurį vizitą siekė 20,7 %, o 0,4 % tiriamųjų dėl svorio prieaugio nutraukė vaisto vartojimą.
Swedish: • någonsin andats in mat, magsyra eller saliv i lungorna vilket orsakat en sjukdom som kallas aspirationspneumoni
Lithuanian: • esate įkvėpę maisto, skrandžio rūgšties arba seilių į plaučius ir sirgote liga, vadinama aspiracine pneumonija (plaučių uždegimu);
Swedish: Förhöjt blodtryck Ökad halt av triglycerider i blodet
Lithuanian: Padidėjęs kraujospūdis Padidėjusi trigliceridų koncentracija kraujyje
Swedish: Patienter med neutropeni bör övervakas noggrant, med avseende på feber eller andra symtom och tecken på infektion, och behandlas skyndsamt om sådana symtom eller tecken uppkommer.
Lithuanian: Neutropeniją turinčius pacientus reikia atidžiai stebėti, ar jie nekarščiuoja, ar nepasireiškia infekcijos požymių, o tokių simptomų arba požymių atsiradus - nedelsiant gydyti.
Swedish: Även om ingen specifik farmakokinetisk studie har utförts, har populationsfarmakokinetiska analyser inte funnit belägg för några kliniskt signifikanta rasrelaterade skillnader i farmakokinetiken för brexpiprazol.
Lithuanian: Specialaus farmakokinetikos tyrimo neatlikta, tačiau populiacijos farmakokinetikos vertinimas kliniškai reikšmingų su rase susijusių brekspiprazolo farmakokinetikos skirtumų neparodė.
Swedish: Med tanke på de primära effekterna av brexpiprazol på det centrala nervsystemet (CNS) bör försiktighet iakttas när brexpiprazol tas i kombination med alkohol eller andra CNS-verksamma läkemedel med överlappande biverkningar såsom sedering (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad pagrindinis brekspiprazolo poveikis yra poveikis centrinei nervų sistemai (CNS), reikia elgtis atsargiai brekspiprazolą vartojant kartu su alkoholiu arba kitais CNS veikiančiais vaistiniais preparatais, sukeliančiais panašių nepageidaujamų reakcijų, pvz., sedaciją (žr.
Swedish: • elektrolytrubbning (problem med halterna av salter i blodet)
Lithuanian: • sutrikusi elektrolitų pusiausvyra (netinkamas druskų kiekis kraujyje);
Swedish: Patienter med allvarlig neutropeni (absolut neutrofiltal < 1 000/mm3) bör avbryta behandlingen med brexpiprazol och leukocyttalen bör övervakas tills de återhämtat sig.
Lithuanian: Sunkią neutropeniją (kai absoliutusis neutrofilų skaičius < 1 000/mm3) turintiems pacientams gydymą brekspiprazolu reikia nutraukti ir stebėti jų BKL skaičių iki atsistatys.
Swedish: Subgruppsanalyser från den utförliga QTc-prövningen tydde på att QTc-förlängningen var större hos kvinnliga patienter än hos manliga.
Lithuanian: Pagal išsamaus QTc intervalo tyrimo pogrupių analizę atrodo, kad QTc daugiau pailgėjo tiriamosioms moterims nei vyrams.
Swedish: Effekten av brexpiprazol på QT-intervallet utvärderades hos patienter med schizofreni eller schizoaffektivt syndrom.
Lithuanian: Brekspiprazolo įtaka QT intervalui vertinta tiriant pacientus, sergančius šizofrenija arba šizoafektiniu sutrikimu.
Swedish: I vecka 6 av prövning 4 med flexibel dos hade patienterna i behandlingsgruppen med brexpiprazol nominellt större förbättring av den totala PANSS-poängen än patienterna i placebogruppen, även om skillnaden vid vecka 6 inte uppnådde statistisk signifikans för den primära effektanalysen (p = 0,0560, se tabell 2).
Lithuanian: Kintamų dozių 4-ajame tyrime 6-ąją savaitę brekspiprazolo grupės tiriamiesiems nustatytas skaitine verte didesnis bendrojo balo pagal PANSS pagerėjimas nei placebo grupės tiriamiesiems, tačiau atlikus pirminę veiksmingumo analizę skirtumas 6-ąją savaitę statistiškai reikšmingas nebuvo (p = 0,0560; žr.
Swedish: Detta kan bero på en onormal nedbrytning av musklerna vilken kan vara livshotande och leda till problem med njurarna (ett tillstånd som kallas rabdomyolys)
Lithuanian: Tai gali būti patologinio raumenų irimo, kuris gali būti pavojingas gyvybei ir sukelti inkstų sutrikimus, požymis (liga, vadinama rabdomiolize),
Swedish: Det finns rapporter om agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, andnöd och ätproblem.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie ažitaciją, hipertoniją, hipotoniją, tremorą, mieguistumą, kvėpavimo distresą ir žindimo sutrikimą.
Swedish: Rekommenderad måldos ligger mellan 2 mg och 4 mg en gång dagligen.
Lithuanian: Rekomenduojamas tikslinės dozės diapazonas - nuo 2 mg iki 4 mg vieną kartą per parą.
Swedish: Effekten av brexpiprazol på mänsklig fertilitet har inte utvärderats.
Lithuanian: Brekspiprazolo poveikis žmonių vaisingumui netirtas.
Swedish: Prövning 4 bedömde effekt, säkerhet och tolerabilitet för brexpiprazol i ett flexibelt dosintervall på 2 till 4 mg/dag och 400 till 800 mg kvetiapin med förlängd frisättning (XR) för analysens känslighet.
Lithuanian: 4-ajame tyrime vertintas kintamų nuo 2 mg per parą iki 4 mg per parą brekspiprazolo dozių ir nuo 400 mg iki 800 mg pailginto atpalaidavimo (PA) kvetiapino (skirto tyrimo jautriui įvertinti) veiksmingumas, saugumas ir toleravimas.
Swedish: Specifika aspekter av schizofrenisymtom (PANSS delpoäng för positiva symtom, PANSS delpoäng för negativa symtom, PANSS poäng för upphetsning, PANSS Marder-faktorer för positiva symtom, negativa symtom, tankemässig desorganisation, okontrollerad fientlighet/upphetsning samt ångest/depression) och analyser av behandlingssvaren (definierat som en 30 % förbättring av den totala PANSS-poängen jämfört med baslinjen eller en CGI-I-poäng på 1 [mycket stor förbättring] eller 2 [stor förbättring]).
Lithuanian: PANSS Excited Component, PEC], PANSS veiksniai pagal Marderį: teigiami, neigiami simptomai, nerišlus mąstymas, nekontroliuojamas priešiškumas ar susijaudinimas ir nerimas ar depresija) bei pagal atsako (apibūdinto kaip 30 % bendrojo balo pagal PANSS pagerėjimas, palyginti su pradiniu vertinimu arba CGI-I balu 1 [ypač pagerėjo] arba 2 [labai pagerėjo]) analizes.
Swedish: Eftersom patienter som behandlas med antipsykotiska läkemedel ofta uppvisar förvärvade riskfaktorer för VTE, bör alla tänkbara riskfaktorer för VTE identifieras före och under behandling med brexpiprazol och preventiva åtgärder bör vidtas.
Lithuanian: Šių vaistinių preparatų vartojantys pacientai dažnai turi įgytų VTE rizikos veiksnių, todėl prieš skiriant brekspiprazolo reikia nustatyti visus galimus VTE rizikos veiksnius, o juo gydant - imtis profilaktikos priemonių.
Swedish: Exponeringen (AUC) för brexpiprazol hos kvinnor beräknades vara 25 % högre än hos män (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Apskaičiuotoji brekspiprazolo ekspozicija (pagal AUC) moterims buvo 25 % didesnė nei vyrams (žr.
Swedish: • Vid analys av blodprover kan läkaren upptäcka förhöjda halter av triglycerider i ditt blod
Lithuanian: • pagal kraujo tyrimus gydytojas gali nustatyti didesnę trigliceridų koncentraciją Jūsų kraujyje,
Swedish: Eftersom patienterna kanske inte identifierar dessa beteenden som avvikande är det viktigt att förskrivarna frågar patienterna eller deras vårdare specifikt angående utvecklingen av nya eller förvärrade impulskontrollstörningar eller andra tvångsmässiga beteenden under behandlingen med brexpiprazol.
Lithuanian: Kadangi pacientai patys gali nejausti, kad jų elgesys nenormalus, vaistą skiriantys specialistai turi konkrečiai paklausti pacientų arba jų globėjų, ar brekspiprazolo vartojimo laikotarpiu neatsirado nauji arba nesustiprėjo ankstesni impulsų kontrolės sutrikimai arba su neįveikiamu potraukiu susijęs elgesys.
Swedish: Administrering av en 4 mg tablett med brexpiprazol tillsammans med en normal fettrik måltid hade ingen signifikant påverkan av Cmax eller AUC för brexpiprazol.
Lithuanian: 4 mg brekspiprazolo tabletes vartojant su įprastiniu riebiu maistu, brekspiprazolo Cmax arba AUC reikšmingai nepakito.
Swedish: Brexpiprazol uppvisar även antagonistisk aktivitet vid noradrenerga α1B/2C-receptorer med affinitet i samma subnanomolära Ki-intervall (Ki: 0,2 till 0,6 nM).
Lithuanian: Taip pat nustatytas antagonistinis brekspiprazolo poveikis noradrenerginiams α1B/2C receptoriams (afinitetas yra to paties subnanomolinio Ki diapazono, Ki: nuo 0,2 nM iki 0,6 nM).
Swedish: Extrapyramidala symtom (inklusive akut dystoni) är kända klasseffekter av antipsykotika.
Lithuanian: Ekstrapiramidiniai simptomai (įskaitant ūminę distoniją) yra žinomas antipsichozinių vaistų grupės poveikis.
Swedish: Gentoxicitet, karcinogenicitet
Lithuanian: Genotoksiškumas ir kancerogeniškumas
Swedish: Barn och ungdomar under 18 år får inte använda detta läkemedel.
Lithuanian: Šio vaisto draudžiama vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams.
Swedish: Förekomst av självmordsbeteende är förknippat med psykossjukdomar och förstämningssyndrom, och har i vissa fall rapporterats kort efter initiering eller byte av antipsykotisk behandling, även vid behandling med brexpiprazol (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Su savižudybe susijusio elgesio apraiškos būdingos psichozėms bei nuotaikos sutrikimams, ir gauta pranešimų apie tam tikrais atvejais netrukus po to, kai buvo pradėtas gydymas antipsichoziniais vaistiniais preparatais arba jie pakeisti (įskaitant gydymą brekspiprazolu), pasireiškusias tokio elgesio apraiškas (žr.
Swedish: I prövning 1, 2 och 3 titrerades brexpiprazol enligt beskrivningen i avsnitt 4.2 med 1 mg i 4 dagar, följt av 2 mg under dag 5 till dag 7.
Lithuanian: 1-ajame, 2-ajame ir 3-iajame tyrimuose brekspiprazolas titruotas, kaip aprašyta 4.2 skyriuje: 4 dienas skirta 1 mg dozė, paskui nuo 5-osios dienos iki 7-osios dienas skirta 2 mg dozė.
Swedish: • yrsel på grund av blodtrycksfall när man reser sig upp, vilket kan göra att man kan svimma
Lithuanian: • svaigulys dėl staigaus kraujospūdžio kritimo atsistojus, dėl ko galima nualpti,
Swedish: Även om du känner dig bättre ska du inte ändra eller sluta ta din dagliga dos av RXULTI, om inte din läkare har sagt att du ska göra det. Om du ändrar eller slutar ta detta läkemedel kan dina sjukdomssymtom komma tillbaka.
Lithuanian: Net jeigu jaučiatės geriau, nepasitarę su gydytoju nekeiskite RXULTI paros dozės ir nenutraukite jo vartojimo, nes ligos simptomai gali atsinaujinti.
Swedish: Den rekommenderade startdosen för brexpiprazol är 1 mg en gång om dagen under dag 1 till 4.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė brekspiprazolo dozė yra 1 mg vieną kartą per parą, vartojama nuo 1-osios iki 4-osios dienos.
Swedish: Hos patienter med viktökning med ≥ 7 % från baslinjen, ökade vikten över tid, vilket innebar viktökningar på upp till 10,2 kg vid vecka 52.
Lithuanian: Tiriamųjų, kurių svorio prieaugis siekė ≥7 % nuo pradinio vertinimo, svoris ilgainiui didėjo ir vidutinis svorio prieaugis 52-ąją savaitę buvo iki 10,2 kg.
Swedish: I det kliniska utvecklingsprogrammet för brexpiprazol inträffade sammanlagt ett dödsfall till följd av självmord, vilket av prövaren inte bedömdes vara läkemedelsrelaterat.
Lithuanian: Vykdant brekspiprazolo, skiriamo šizofrenijai gydyti, klinikinio vystymo programą, iš viso užfiksuota viena savižudybė, kuri tyrėjo sprendimu nebuvo susijusi su vaistu.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för effekt och säkerhet med brexpiprazol, för den pediatriska populationen från 13 års ålder till mindre än 18 års ålder (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti brekspiprazolo veiksmingumo ir saugumo tyrimų su vaikų populiacijos nuo 13 metų iki jaunesnio nei 18 metų amžiaus duomenis (informaciją apie vartojimą vaikams žr.
Swedish: Tvångsmässigt spelberoende Impulsivt beteende Hetsätning Tvångsmässig shopping Tvångsmässigt sexuellt beteende
Lithuanian: Patologinio potraukio azartiniams lošimams sutrikimas Impulsyvus elgesys
Swedish: Peroralt administrerad brexpiprazol ökade inte förekomsten av tumörer i en tvåårig karcinogenicitetsstudie av både han- och honråttor och av hanmöss vid exponeringar upp till 4,4 gånger respektive 3,1 gånger MRHD.
Lithuanian: 2 metų trukmės kancerogeniškumo tyrime sušeriamas brekspiprazolas nepadidino su navikais susijusio sergamumo žiurkių patinams ir patelėmis bei pelių patinams, kai ekspozicija buvo atitinkamai 4,4 karto ir 3,1 karto didesnė nei MRHD.
Swedish: Hur du använder RXULTI
Lithuanian: Kaip vartoti RXULTI
Swedish: Säkerhet och effekt av brexpiprazol till barn och ungdomar yngre än 18 år har inte fastställts.
Lithuanian: Brekspiprazolo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų amžiaus paaugliams neištirti.
Swedish: Förekomsten av behandlingsrelaterade negativa händelser i långtidsprövningar var likvärdig med den i korttidsprövningar.
Lithuanian: GPNR pasireiškimo dažnio rodiklis ilgalaikiuose tyrimuose buvo panašus į nustatytąjį trumpalaikiais tyrimais.
Swedish: Lundbeck Česká republika s.r.o.
Lithuanian: Česká republika Lundbeck Česká republika s.r.o.
Swedish: Det huvudsakliga sekundära effektmåttet i prövning 1, 2 och 4 var CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) för schizofreni, vilket är en 7-gradig bedömning av sjukdomens svårighetsgrad, utförd av kliniker.
Lithuanian: Svarbiausioji antrinė 1-ojo, 2-ojo ir 4-ojo tyrimų vertinamoji baigtis buvo klinikinis bendrasis šizofrenijos sunkumo įspūdis (angl.
Swedish: Säkerhet och effekt för brexpiprazol till barn och ungdomar yngre än 18 år har inte fastställts (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Brekspiprazolo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų amžiaus paaugliams neištirti (žr. 4.2 skyrių).
Swedish: Det kan omfatta beteende som spelberoende, överdrivet ätande eller köpbeteende, onormalt hög sexualdrift eller ökad upptagenhet av ständiga tankar på sex eller sexuella känslor.
Lithuanian: Tai vadinama impulsų kontrolės sutrikimu, kuris gali apimti tokio elgesio galimybę: nenugalimą įprotį lošti, besaikį valgymą ar išlaidavimą, per daug padidėjusį seksualumą arba nuolatinį mąstymą su išreikštomis seksualinėmis mintimis arba jausmais.
Swedish: Observera att impulskontrollsymtom kan ha samband med den underliggande sjukdomen, men att begären i vissa fall rapporterats ha upphört när dosen minskats eller läkemedlet satts ut. Tvångsmässiga beteenden kan leda till skada för patienten och andra om de inte identifieras.
Lithuanian: Reikia pabrėžti, kad impulsų kontrolės sutrikimai gali būti susiję su pagrindine liga; tačiau tam tikrais atvejais pranešta, kad troškimai išnyko sumažinus dozę arba nutraukus vaistinio preparato vartojimą.
Swedish: Om brexpiprazol administreras samtidigt med läkemedel kända för att öka kreatinfosfokinas (CPK) bör den möjliga additiva effekten med CPK-ökning inducerad av brexpiprazol övervägas.
Lithuanian: Brekspiprazolą skiriant kartu su vaistiniais preparatais, apie kuriuos žinoma, kad jie didina kreatinfosfokinazės (KFK) aktyvumą, reikia atsižvelgti į tai, kad brekspiprazolas gali turėti papildomą KFK aktyvumą didinamąjį poveikį.
Swedish: Uppskattad oral clearance för en tablett med brexpiprazol, administrerad en gång dagligen, är 19,8 (± 11,4) ml/h/kg.
Lithuanian: Menamas per burną vieną kartą per parą suvartotos brekspiprazolo tabletės klirensas siekia 19,8 (±11,4) ml/h/kg.
Swedish: Patienter med tidigare konstaterade låga leukocyttal eller anamnes på läkemedelsutlöst leukopeni/neutropeni bör få regelbunden övervakning av fullständig blodstatus under de första månadernas behandling, och brexpiprazol bör sättas ut vid första tecken på sjunkande leukocyttal i frånvaro av andra orsaksfaktorer.
Lithuanian: Pacientams, kurių BKL skaičius mažas ir kurie yra turėję vaistų sukeltą leukopeniją ir (arba) neutropeniją, per pirmuosius kelis gydymo mėnesius reikia dažnai atlikti bendrąjį kraujo tyrimą (BKT) ir nutraukti gydymą brekspiprazolu pasirodžius pirmųjų BKL mažėjimo požymių, kai kitų priežastinių veiksnių nėra.
Swedish: Om du är i barnafödande ålder ska du använda effektiva preventivmedel medan du tar RXULTI.
Lithuanian: Jeigu esate vaisingo amžiaus, gydydamasi RXULTI turite naudoti patikimas kontracepcijos priemones.