FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Resultados reportados por los pacientes - Escala de evaluación de síntomas gastrointestinales En el ensayo en pacientes no expuestos previamente a TSE, los análisis de la escala de evaluación de síntomas gastrointestinales demostraron que el tratamiento con Galafold estaba asociado a mejoras estadísticamente significativas (p<0,05) comparado con el placebo desde el periodo basal hasta el mes 6 en el ámbito de la diarrea, y del reflujo en pacientes con síntomas en el periodo basal.
Slovenian: Izid po poročanju bolnikov - lestvica za oceno gastrointestinalnih simptomov Pri preskušanju brez predhodnega ERT so analize lestvice za oceno gastrointestinalnih simptomov pokazale, da je bilo zdravljenje z zdravilom Galafold povezano s statistično značilnim (p < 0,05) izboljšanjem v primerjavi s placebom na področju diareje od izhodišča do 6. meseca ter na področju refluksa pri bolnikih s simptomi v izhodišču.
Spanish: Por consiguiente, una actividad reducida de la -Gal A produce la acumulación progresiva de sustrato en órganos y tejidos vulnerables, lo que deriva en la morbilidad y la mortalidad asociadas con la enfermedad de Fabry.
Slovenian: Zmanjšana aktivnost -Gal A je torej povezana z napredujočim kopičenjem substrata v ranljivih organih in tkivih, kar vodi v obolevnost in umrljivost, povezani s Fabryjevo boleznijo.
Spanish: Asimismo, migalastat no es un sustrato de MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 u OCT2, ni tampoco es un inhibidor de OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 o de transportadores de absorción en humanos MATE2-K.
Slovenian: Poleg tega migalastat ni substrat humanih privzemnih prenašalcev MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 in OCT2 ali inhibitor humanih privzemnih prenašalcev OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 in MATE2-K.
Spanish: Asimismo, migalastat no es un inhibidor ni un sustrato de CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4/5.
Slovenian: Migalastat tudi ni inhibitor ali substrat encimov CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4/5.
Spanish: Envase de 14 cápsulas.
Slovenian: Velikost pakiranja: 14 kapsul.
Spanish: En voluntarios sanos, el volumen de distribución (Vz/F) de migalastat después de dosis orales únicas en ascenso (25-675 mg de migalastat HCl) variaron de 77 a 133 l, lo que indica que se distribuye bien en los tejidos y que es mayor que el agua corporal total (42 litros).
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je volumen porazdelitve migalastata (Vz/F) po naraščajočih enkratnih peroralnih odmerkih (25-675 mg migalastatijevega klorida) segal od 77 do 133 litrov, kar presega celotno količino vode v telesu (42 litrov) in pomeni, da se je zdravilo dobro razporedilo v tkivih.
Spanish: Existen datos limitados sobre el uso de Galafold en mujeres embarazadas.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Galafold pri nosečnicah so omejeni.
Spanish: Si olvidó tomar la cápsula a la hora habitual y se acordó posteriormente se puede tomar la cápsula solamente si está dentro del intervalo de las 12 horas siguientes a la hora habitual a la que se toma la dosis.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti kapsulo ob običajnem času in se nanjo spomnite pozneje, lahko vzamete kapsulo le, če ni preteklo več kot 12 ur od običajnega časa, ko bi morali vzeti odmerek.
Spanish: DESCONOCIDO (E66_Y123del; del Exon2)
Slovenian: NEZNANO (E66_Y123del; del Exon2)
Spanish: En conejos, se observó una toxicidad del desarrollo solamente en dosis tóxicas para la madre (ver sección 5.3).
Slovenian: Pri kuncih je bila razvojna toksičnost ugotovljena le pri maternalno toksičnih odmerkih (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Una vez en los lisosomas, la disociación de migalastat restablece la actividad de la -Gal A, lo que conduce al catabolismo de la GL-3 y los sustratos relacionados.
Slovenian: V lizosomih nato disociacija migalastata obnovi aktivnost -Gal A, kar omogoči katabolizem GL-3 in sorodnih substratov.
Spanish: Se observaron efectos temporales y totalmente reversibles de infertilidad en ratas con migalastat en todas las dosis evaluadas.
Slovenian: Prehodna in v celoti reverzibilna neplodnost pri podganjih samcih se je izrazila pri vseh ocenjevanih odmerkih.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost bolečina
Spanish: En el estudio de toxicidad embrionaria y fetal del conejo, se observaron resultados entre los que se incluyen muerte embrionaria y fetal, reducción del peso fetal promedio, retraso en la osificación e incidencias ligeramente mayores de anomalías esqueléticas menores solamente en dosis asociadas a la toxicidad de la madre.
Slovenian: V študiji embriofetalne toksičnosti pri kuncih so bile ugotovljene embriofetalna smrt, znižanje povprečne mase plodov, zapoznela osifikacija in nekoliko pogostejše manjše skeletne nepravilnosti, vendar le pri odmerkih, povezanih z maternalno toksičnostjo.
Spanish: Fax: +353 (0) 1 588 6851 e-mail: info@amicusrx.co.uk
Slovenian: Faks: +353 (0) 1 588 6851 e-pošta: info@amicusrx.co.uk
Spanish: DESCONOCIDO (S65I)
Slovenian: NEZNANO (S65I)
Spanish: Los niveles plasmáticos de lyso-Gb3 también permanecieron bajos en los pacientes con TSE durante un máximo de 18 meses.
Slovenian: Prav tako je plazemska koncentracija lizo-Gb3 ostala nizka pri bolnikih, zdravljenih z ERT do 18 mesecev.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Galafold
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Galafold
Spanish: DESCONOCIDO (S65T)
Slovenian: NEZNANO (S65T)
Spanish: La biodisponibilidad absoluta (AUC) de una dosis única oral de 150 mg de clorhidrato de migalastat o una perfusión intravenosa de 150 mg de dos horas fue aproximadamente del 75%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost (AUC) enkratnega peroralnega odmerka 150 mg migalastatijevega klorida ali enkratne dveurne 150-mg intravenske infuzije je bila približno 75 %.
Spanish: DESCONOCIDO (E66_Y123del; del Exon2?)
Slovenian: NEZNANO (E66_Y123del; del Exon2?)
Spanish: El primer día que comience con este medicamento, marque la fecha en el blíster.
Slovenian: Prvi dan, ko vzamete zdravilo iz novega pretisnega omota, zabeležite datum na pretisni omot.
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele.
Spanish: • si es alérgico a migalastat o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Galafold: • če ste alergični na migalastat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: Galafold está indicado para el tratamiento a largo plazo de adultos y adolescentes de 16 años de edad y mayores con un diagnóstico confirmado de enfermedad de Fabry (deficiencia de α-galactosidasa A) y portadores de mutaciones susceptibles de responder al tratamiento (ver tablas en sección 5.1).
Slovenian: Zdravilo Galafold je indicirano za dolgoročno zdravljenje odraslih in mladostnikov, starih 16 let ali več, s potrjeno diagnozo Fabryjeve bolezni (pomanjkanje α-galaktozidaze A) in odzivno mutacijo (glejte preglednice v poglavju 5.1).
Spanish: En el ensayo en pacientes previamente tratados con TSE, un análisis de un criterio de valoración clínico combinado formado por eventos renales, cardíacos y cerebrovasculares, o la muerte, reveló que la frecuencia de eventos observados en el grupo de tratamiento con Galafold fue del 29% en comparación con el 44% en el grupo de TSE a lo largo de 18 meses.
Slovenian: Pri preskušanju s predhodnim ERT je analiza sestavljenega kliničnega izida sestavljena iz renalnih, kardialnih in cerebrovaskularnih dogodkov ali smrti pokazala, da je bila pogostnost dogodkov v skupini, ki je bila zdravljena z zdravilom Galafold, 29 %, v primerjavi s skupino bolnikov, zdravljenih z ERT več kot 18 mesecev, kjer je bila pogostnost dogodkov 44 %.
Spanish: No obstante, en ratas lactantes se ha demostrado la presencia de migalastat en la leche.
Slovenian: Dokazano pa je izločanje migalastata v mleko doječih podgan.
Spanish: Este déficit de la enzima provoca acumulaciones anómalas de una sustancia grasa conocida como globotriaosilceramida (GL-3) en riñones, corazón y otros órganos, causando los síntomas de la enfermedad de Fabry.
Slovenian: Zaradi te okvare encima se maščobna snov, znana kot globotriaozilceramid (GL-3), začne nenormalno kopičiti v ledvicah, srcu in drugih organih, kar povzroči simptome Fabryjeve bolezni.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Indigotina (E132)
Slovenian: Ovoj kapsule želatina titanov dioksid (E171)
Spanish: Cómo tomar Galafold
Slovenian: Kako jemati zdravilo Galafold
Spanish: La exposición plasmática de migalastat (AUC0-∞) y Cmáx demostró aumentos proporcionales a la dosis en dosis orales de clorhidrato de migalastat de 50 mg a 1 250 mg.
Slovenian: Plazemska izpostavljenost migalastatu (AUC0-∞) in Cmax sta pri peroralnih odmerkih migalastatijevega klorida od 50 mg do 1 250 mg pokazala odmerku sorazmeren porast.
Spanish: Se observaron similares hallazgos preclínicos como consecuencia de un tratamiento con otros iminoazúcares (ver sección 5.3).
Slovenian: Ugotovitve so bile podobne tudi v predkliničnih študijah po zdravljenju z drugimi iminosladkorji (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Spanish: Migalastat no es un sustrato de MDR1 o BCRP, ni tampoco un inhibidor de transportadores de eflujos en humanos BCRP, MDR1 o BSEP.
Slovenian: Migalastat ni substrat humanih izločevalnih prenašalcev MDR1 in BCRP ali inhibitor humanih izločevalnih prenašalcev BCRP, MDR1 in BSEP.
Spanish: (proteinuria)
Slovenian: (proteinurija)
Spanish: (epistaxis)
Slovenian: (epistaksa)
Spanish: Si su estado empeora, su médico debe realizarle pruebas adicionales o interrumpir el tratamiento con Galafold.
Slovenian: Če se bo stanje poslabšalo, vas bo zdravnik morda nadalje ocenil ali pa prekinil zdravljenje z zdravilom Galafold.
Spanish: Secuencia proteica modificada
Slovenian: Sprememba proteinskega zapaliedja
Spanish: Galafold no está indicado para un uso simultáneo con la terapia de sustitución enzimática (ver sección 4.4).
Slovenian: Zdravilo Galafold ni namenjeno uporabi ob sočasnem encimskem nadomestnem zdravljenju (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Las reducciones cualitativas en los niveles de GL-3 se observaron en varios tipos de células renales: podocitos, células mesangiales y células endoteliales glomerulares, respectivamente, durante 12 meses de tratamiento con Galafold.
Slovenian: Kvalitativno je bilo zmanjšanje ravni GL-3 v 12 mesecih zdravljenja z zdravilom Galafold ugotovljeno pri različnih tipih ledvičnih celic: podocitih, mezangijskih celicah in glomerulnih endotelijskih celicah.
Spanish: El segundo ensayo de fase 3 (FACETS) fue un ensayo controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, de 6 meses (hasta el sexto mes), con un periodo abierto de 18 meses, para evaluar la eficacia y la seguridad de Galafold en 50 pacientes varones y mujeres con la enfermedad de Fabry sin exposición previa a TSE, o que habían sido tratados anteriormente con TSE y lo habían interrumpido durante al menos 6 meses, y portadores de mutaciones susceptibles de responder al tratamiento (ensayo con pacientes no expuestos previamente a TSE).
Slovenian: Drugo preskušanje faze 3 (FACETS) je bilo 6-mesečno randomizirano dvojno slepo s placebom kontrolirano preskušanje (do konca 6. meseca) z 18-mesečnim odprtim obdobjem za oceno učinkovitosti in varnosti zdravila Galafold pri 50 bolnikih in bolnicah s Fabryjevo boleznijo, ki še niso prejemali ERT ali pa so se že zdravili z ERT in so z zdravljenjem prenehali pred vsaj 6 meseci in imajo odzivne mutacije (preskušanje brez predhodnega ERT).
Spanish: La extensión media de la exposición a la dosis comercializada de 123 mg de Galafold en días alternos en pacientes que completaron el estudio AT1001-041 fue de 3,57 (±1,23) años (n=85).
Slovenian: Povprečen obseg izpostavljenosti odmerku zdravila Galafold, ki je bil dan v promet, torej 123 mg vsak drugi dan, je bil pri bolnikih, ki so zaključili študijo AT1001-041, 3,57 (± 1,23) let (n = 85).
Spanish: C]-migalastat HCl reveló que el 99% de la dosis radiomarcada recuperada en plasma estaba formada por migalastat inalterado (77%) y 3 metabolitos conjugados deshidrogenados con O-glucurónido, M1 a M3 (13%).
Slovenian: C]-migalastat HCl pri zdravih moških prostovoljcih je pokazalo, da so 99 % radioaktivno označenega odmerka v plazmi predstavljali nespremenjen migalastat (77 %) in trije dehidrogenirani z O-glukuronidom konjugirani presnovki, M1 do M3 (13 %).
Spanish: Galafold no se debe tomar durante 2 días consecutivos.
Slovenian: Zdravilo Galafold se ne sme vzeti 2 dneva zapored.
Spanish: Para más instrucciones consultar el prospecto.
Slovenian: Za dodatna navodila glejte navodilo za uporabo.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente significativas durante el periodo controlado con placebo de 6 meses inicial.
Slovenian: V začetnem 6-mesečnem s placebom nadzorovanem obdobju niso bile ugotovljene nobene klinično pomembne razlike.
Spanish: Tomar a la misma hora del día.
Slovenian: Zdravilo vzemite vsak dan ob istem času.
Spanish: El primer ensayo de fase 3 (ATTRACT) fue un ensayo de comparador activo, abierto, aleatorizado, que evaluó la eficacia y la seguridad del Galafold comparado con la terapia de sustitución enzimática (TSE) (agalsidasa beta, agalsidasa alfa) en 52 pacientes varones y mujeres con la enfermedad de Fabry en tratamiento con TSE antes de ser incluidos en el ensayo y portadores de mutaciones susceptibles de responder al tratamiento (ensayo en pacientes previamente tratados con TSE).
Slovenian: Prvo preskušanje faze 3 (ATTRACT) je bilo randomizirano odprto aktivno primerjalno preskušanje, ki je ocenilo učinkovitost in varnost zdravila Galafold v primerjavi z encimskim nadomestnim zdravljenjem (ERT, enzyme replacement therapy) (agalzidaza beta, agalzidaza alfa) pri 52 bolnikih in bolnicah s Fabryjevo boleznijo, ki so pred sodelovanjem v preskušanju prejemali ERT in imajo odzivne mutacije (preskušanje s predhodnim ERT).
Spanish: La enfermedad de Fabry se debe a un déficit de una enzima denominada alfa-galactosidasa A (α-Gal A).
Slovenian: Fabryjevo bolezen povzroča pomanjkanje ali nepravilno delovanje encima, imenovanega αgalaktozidaza A (α-Gal A).
Spanish: > 115 g/m2) fue de -18,6 (IC del 95 %: -38,2, 1,0; n=8).
Slovenian: LVMi > 115 g/m2) je bila -18,6 (95-% CI: -38,2, 1,0; n = 8).
Spanish: Cada cápsula contiene clorhidrato de migalastat equivalente a 123 mg de migalastat - Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: almidón de maíz pregelificado y estearato de magnesio Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio e indigotina Tinta de impresión: goma laca, óxido de hierro negro e hidróxido de potasio
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: Vsebina kapsule: predgelirani koruzni škrob in magnezijev stearat Ovoj kapsule: želatina, titanov dioksid in indigotin Črnilo: šelak, črni železov oksid in kalijev hidroksid
Spanish: Sustrato de la enfermedad
Slovenian: Substrat bolezni
Spanish: En el primero (de 18 meses), pacientes previamente tratados con TSE se aleatorizaron a cambiar la TSE por Galafold o a continuar con la TSE.
Slovenian: V prvem obdobju (18 mesecev) so bolniki, ki so bili zdravljeni z ERT, prešli z ERT na zdravilo Galafold ali pa so nadaljevali z zdravljenjem z ERT.
Spanish: Solo debe tomar Galafold una vez cada dos días.
Slovenian: Zdravilo Galafold lahko vzamete samo enkrat vsak drugi dan.
Spanish: Estudios no clínicos sugieren que no hay peligros específicos para los humanos con arreglo a estudios de dosis única y repetida, a excepción de una infertilidad temporal y totalmente reversible en ratas macho asociada al tratamiento con migalastat.
Slovenian: Predklinične študije s enkratnimi in ponavljajočimi odmerki niso pokazale nobene posebne nevarnosti za ljudi, povezane z zdravljenjem z migalastatom, razen prehodne in v celoti reverzibilne neplodnosti pri podganjih samcih.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Galafold No debe interrumpir el tratamiento sin hablar antes con su médico.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Galafold Ne prenehajte jemati zdravilo, ne da bi se o tem posvetovali z zdravnikom.
Spanish: No se sabe si este medicamento afecta a la fertilidad masculina.
Slovenian: Ni še znano, ali to zdravilo vpliva na plodnost pri moških.
Spanish: Se desconoce si Galafold se secreta en la leche materna.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Galafold izloča v materino mleko.
Spanish: Galafold no está indicado para un uso concomitante con la terapia de sustitución enzimática.
Slovenian: Zdravilo Galafold ni namenjeno uporabi ob sočasnem encimskem nadomestnem zdravljenju.
Spanish: Se observaron hallazgos preclínicos similares a raíz de un tratamiento con otros iminoazúcares.
Slovenian: Ugotovitve so bile podobne tudi v predkliničnih študijah po dajanju drugih iminosladkorjev.
Spanish: SACAR la cápsula a través del papel de aluminio 4.
Slovenian: POTISNITE kapsulo skozi folijo 4.
Spanish: Datos limitados sugieren que la administración conjunta de una dosis única de Galafold y de la terapia de sustitución enzimática estándar por perfusión resulta en una exposición a la agalsidasa de 1 a 5 veces mayor como máximo.
Slovenian: Omejeni podatki kažejo, da sočasno dajanje odmerka zdravila Galafold in infuzije standardnega encimskega nadomestnega zdravljenja poveča izpostavljenost agalzidazi za približno do 5-krat.
Spanish: Si toma más cápsulas de las que debe, deje de tomar el medicamento y consulte con su médico.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Galafold, kot bi smeli Če ste vzeli več kapsul, kot bi smeli, morate prenehati jemati zdravilo in se posvetovati z zdravnikom.
Spanish: (IC del 95 %: -1,89, 0,40; n=41).
Slovenian: (95-% CI: -1,89, 0,40; n =
Spanish: No partir, triturar ni masticar las cápsulas.
Slovenian: Kapsule ne smete razrezati, zdrobiti ali žvečiti.
Spanish: Informe a su médico antes de tomar Galafold si está utilizando terapia de sustitución enzimática.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Galafold obvestite zdravnika, če trenutno prejemate encimsko nadomestno zdravljenje.
Spanish: Mientras esté tomando Galafold debe utilizar un método anticonceptivo.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Galafold morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Spanish: No se han realizado estudios en sujetos con una función hepática deficiente.
Slovenian: Pri osebah z oslabljenim delovanjem jeter študije niso bile izvedene.
Spanish: Óxido de hierro negro Hidróxido de potasio
Slovenian: Črnilo šelak črni železov oksid kalijev hidroksid
Spanish: Un ensayo farmacocinético en voluntarios varones sanos con 150 mg de clorhidrato de C]-migalastat reveló que aproximadamente el 77% de la dosis radiomarcada se recuperó en orina, de la cual el 55% se excretó como migalastat inalterado y el 4% como los metabolitos combinados M1, M2 y M3.
Slovenian: C]-migalastatijevega klorida pri zdravih moških prostovoljcih je pokazalo, da se je približno 77 % radioaktivno označenega odmerka izločilo v urinu, od tega se je 55 % izločilo kot nespremenjeni migalastat, 4 % pa kot kombinacija presnovkov M1, M2 in M3.
Spanish: Si está embarazada, piensa que pudiera estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, no tome este medicamento hasta que haya consultado a su médico, farmacéutico o enfermero.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.
Spanish: Perfore los círculos blancos en los días que no tome Galafold.
Slovenian: Preluknjate krogce na dneve, ko zdravila Galafold ne vzamete.
Spanish: No se ha observado ninguna reducción de la proteinuria en pacientes tratados con Galafold.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Galafold, zmanjšanje proteinurije ni bilo ugotovljeno.
Spanish: No coma ningún alimento como mínimo 2 horas antes y 2 horas después de tomar el medicamento.
Slovenian: Vsaj 2 uri pred jemanjem in 2 uri po jemanju zdravila ne jejte.
Spanish: Galafold no está indicado en pacientes con mutaciones no susceptibles de responder al tratamiento (ver sección 5.1).
Slovenian: Zdravilo Galafold ni indicirano za uporabo pri bolnikih z neodzivnimi mutacijami (glejte razdelek 5.1).
Spanish: Se trata de un tumor espontáneo común en ratas macho alimentadas ad libitum.
Slovenian: To je pri ad libitum hranjenih podganjih samcih pogost spontani tumor.
Spanish: Tabla 2: Tabla de susceptibilidad a Galafold (migalastat)
Slovenian: Preglednica 2: Preglednica odzivnosti na zdravilo Galafold (migalastat)
Spanish: c.1196G>A o c.1197G>A c.G1196A o c.G1197A
Slovenian: c.1196G>A ali c.1197G>A c.G1196A ali c.G1197A
Spanish: Tomar la cápsula de Galafold en días alternos y perforar el círculo blanco en el blíster los días que no se toma Galafold.
Slovenian: Vzemite zdravilo Galafold vsak drugi dan in preluknjate krogec na pretisnem omotu na dan, ko zdravila Galafold ne vzamete.
Spanish: c.1019G>A o c.1020G>A c.G1019A o c.G1020A
Slovenian: c.1019G>A ali c.1020G>A c.G1019A ali c.G1020A
Spanish: Las mutaciones no susceptibles al tratamiento con Galafold figuran en la tabla 3, a continuación.
Slovenian: Mutacije, ki na zdravljenje z zdravilom Galafold niso odzivne, so navedene v preglednici 3.
Spanish: Secuencia proteica modificada c.1A>C o c.1A>T
Slovenian: Sprememba proteinskega zapaliedja c.1A>C ali c.1A>T
Spanish: c.G561T o c.G561A o c.G561C M187I
Slovenian: c.G561T ali c.G561A ali c.G561C M187I
Spanish: Si han transcurrido más de 12 horas, el paciente debe volver a tomar Galafold el día correspondiente a la siguiente dosis y a la hora habitual, de acuerdo con la pauta posológica de días alternos.
Slovenian: Če je preteklo več kot 12 ur, naj bolnik nadaljuje z jemanjem zdravila Galafold ob naslednjem načrtovanem dnevu in uri za odmerek, skladno z urnikom odmerjanja vsak drugi dan.
Spanish: c.A1C o c.A1T
Slovenian: c.A1C ali c.A1T
Spanish: • Espasmos musculares
Slovenian: • Mišični krči
Spanish: La influencia de Galafold sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovenian: Zdravilo Galafold nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Spanish: I253S c.760-762delGTT o c.761-763del c.760_762delGTT o c.761_763del p.V254del c.769G>C
Slovenian: c.760-762delGTT ali c.761763del c.760_762delGTT ali c.761_763del p.V254del
Spanish: c.T148C o c.C150G o c.C150A F50L
Slovenian: c.T148C ali c.C150G ali c.C150A F50L
Spanish: c.T337C o c.T339A o c.T339G F113L
Slovenian: c.T337C ali c.T339A ali c.T339G F113L
Spanish: Cada cápsula contiene clorhidrato de migalastat equivalente a 123 mg de migalastat.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje migalastatijev klorid v količini, ki ustreza 123 mg migalastata.
Spanish: Conservación de Galafold
Slovenian: Shranjevanje zdravila Galafold
Spanish: Los pacientes elegidos al azar para utilizar placebo en la fase 1 y que cambiaron a Galafold en el mes 6 (fase 2) también demostraron descensos estadísticamente significativos en las inclusiones de GL-3 por capilar intersticial en el mes 12 (-0,33±0,15; -58%) (p=0,014).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili v fazi 1 randomizirani na placebo in so na zdravilo Galafold prešli v 6. mesecu (faza 2), je bilo vključkov GL-3 v ntersticijskih kapilarah v 12. mesecu prav tako statistično značilno manj (-0,33 ± 0,15; -58 %) (p = 0,014).
Spanish: No tome Galafold durante dos días consecutivos.
Slovenian: Zdravila Galafold ne vzemite dva dneva zapored.
Spanish: (prurito)
Slovenian: (pruritus)
Spanish: Galafold contiene el principio activo migalastat.
Slovenian: Zdravilo Galafold vsebuje zdravilno učinkovino migalastat.
Spanish: c.G153A o c.G153T o c.G153C M51I
Slovenian: c.G153A ali c.G153T ali c.G153C M51I