FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le risque de TEV associé aux autres CHC, tels que [nom de spécialité], peut être jusqu'à deux fois plus élevé.
Italian: Il rischio associato agli altri prodotti come [nome di fantasia] può essere anche doppio.
French: Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate
Italian: Donne che usano una pillola contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato
French: L'augmentation du risque de thrombo-embolie pendant la grossesse, et en particulier pendant les 6 semaines de la période puerpérale, doit être prise en compte (pour des informations concernant « Grossesse et allaitement », voir rubrique 4.6).
Italian: Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su "Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6).
French: • battements de cœur rapides ou irréguliers
Italian: • battiti cardiaci accelerati o irregolari
French: • si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d'une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d'un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d'autres organes ;
Italian: • se ha (o ha mai avuto) un coagulo sanguigno in un vaso della gamba (trombosi venosa profonda, TVP), del polmone (embolia polmonare, EP) o di altri organi;
French: • perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive.
Italian: • perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni.
French: Dans quels cas devez-vous faire attention avec [nom de spécialité] ?
Italian: Quando fare particolarmente attenzione con [nome di fantasia]
French: • si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;
Italian: • se ha un'infiammazione alle vene poste sotto la pelle (tromboflebite superficiale);
French: Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés.
Italian: Un maggior rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene (tromboembolia venosa (TEV)) o coaguli sanguigni nelle arterie (tromboembolia arteriosa (TEA)) è presente in tutte le donne che prendono contraccettivi ormonali combinati.
French: Non-utilisatrices de CHC (2 cas)
Italian: Non-CHC user (2 events)
French: Rubrique 4.8 - Effets indésirables [Les mentions suivantes doivent être intégrées dans cette rubrique]
Italian: Paragrafo 4.8 - Effetti indesiderati [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo]
French: Il est important d'attirer l'attention des patientes sur les informations relatives à la thrombose veineuse et artérielle, y compris le risque associé à [nom de spécialité] comparé à celui associé aux autres CHC, les symptômes de la TEV et de la TEA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de suspicion de thrombose.
Italian: È importante attirare l'attenzione della donna sulle informazioni relative alla trombosi venosa o arteriosa, incluso il rischio associato a [nome di fantasia] rispetto ad altri COC, i sintomi di TEV e TEA, i fattori di rischio noti e cosa fare in caso di sospetta trombosi.
French: L'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que [nom de spécialité] augmente le risque d'apparition d'un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation.
Italian: L'uso di un contraccettivo ormonale combinato come [nome di fantasia] causa un aumento del rischio di sviluppare un coagulo sanguigno rispetto al non utilizzo.
French: • si avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble.
Italian: • se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o un'anamnesi familiare positiva per tale condizione.
French: • Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs d'un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).
Italian: • Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 "Coaguli sanguigni")
French: Si vous êtes dans l'une des situations suivantes, informez-en votre médecin.
Italian: Se presenta una qualsiasi delle condizioni elencate sotto, si rivolga al medico.
French: Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d'AVC lié à l'utilisation de [nom de spécialité] est très faible mais peut augmenter :
Italian: Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un'arteria È importante osservare che il rischio di attacco cardiaco o di ictus associato all'uso di [nome di fantasia] è molto basso ma può aumentare:
French: I. Résumé des Caractéristiques du Produit [Le texte suivant doit être inséré au début du RCP]
Italian: I. Riassunto delle caratteristiche del prodotto [Il testo seguente deve essere incluso all'inizio del riassunto delle caratteristiche del prodotto]
French: Si le problème apparaît ou s'aggrave pendant l'utilisation de [nom de spécialité], vous devez également en informer votre médecin.
Italian: Se questa condizione compare o peggiora mentre sta usando [nome di fantasia] deve informare il medico.
French: • si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d'une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d'AVC) ;
Italian: • se ha (o ha mai avuto) un'angina pectoris (una condizione che causa un forte dolore al torace e che può rappresentare un primo segno di attacco cardiaco) o un attacco ischemico transitorio (TIA - sintomi di ictus temporaneo);
French: o Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux o Risque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4) ou d'un facteur de risque sévère tel que :
Italian: o Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali o Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
French: • si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m2) ;
Italian: • se è fortemente sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m2);
French: Il est important de garder à l'esprit que le risque global de caillot sanguin dû à [nom de spécialité] est faible.
Italian: È importante ricordare che il rischio globale di un coagulo sanguigno dannoso associato a [nome di fantasia] è basso.
French: Quel est le risque d'apparition d'un caillot sanguin ?
Italian: Qual è il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno?
French: L'hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas) ;
Italian: L'ipertrigliceridemia è stata associata a un maggior rischio di sviluppare pancreatiti
French: Ces incidences ont été estimées à partir de l'ensemble des données des études épidémiologiques, en s'appuyant sur les risques relatifs liés aux différents CHC en comparaison aux CHC contenant du lévonorgestrel.
Italian: Queste incidenze sono state stimate dalla totalità dei dati di studi epidemiologici, usando i rischi relativi dei diversi prodotti rispetto ai CHC contenenti levonorgestrel
French: Si la patiente présente l'un des troubles ou l'un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la pertinence du traitement par [Nom de spécialité] doit être discutée avec elle.
Italian: Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneità di [nome di fantasia] deve essere discussa con la donna.
French: Des études épidémiologiques ont montré une association entre l'utilisation de CHC et l'augmentation du risque de thrombo-embolie artérielle (infarctus du myocarde) ou d'accident cérébrovasculaire (p. ex. accident ischémique transitoire, AVC).
Italian: Studi epidemiologici hanno associato l'uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus).
French: Facteurs de risque de TEV
Italian: Fattori di rischio di TEV
French: • si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de défenses naturelles) ;
Italian: • se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema di difese naturali);
French: Diabète, hyperhomocystéinémie, valvulopathie cardiaque et fibrillation auriculaire, dyslipoprotéinémie et lupus érythémateux disséminé
Italian: Diabete mellito, iperomocisteinemia, valvulopatia e fibrillazione atriale, dislipoproteinemia e lupus eritematoso sistemico.
French: Le risque de complications thrombo-emboliques artérielles ou d'accident cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC augmente avec la présence de facteurs de risque (voir le tableau).
Italian: Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un incidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzano COC aumenta in presenza di fattori di rischio (vedere la tabella).
French: • vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de la vision
Italian: • offuscamento indolore della vista che può progredire a perdita della vista
French: CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE
Italian: COAGULI SANGUIGNI IN UNA VENA
French: Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire) Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu'elles utilisent un CHC.
Italian: Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare) Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC.
French: • sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras et l'estomac ;
Italian: • fastidio alla parte superiore del corpo, che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia e stomaco;
French: dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle » [TEA]).
Italian: nelle arterie (condizione chiamata "trombosi arteriosa", "tromboembolia arteriosa" o TEA).
French: • si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;
Italian: • se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia intestinale infiammatoria cronica);
French: • si l'un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant l'âge de 50 ans).
Italian: • se un suo parente stretto ha avuto un coagulo sanguigno in una gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (inferiore a circa 50 anni).
French: Si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez [nom de fantaisie], par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando [nome di fantasia], ad esempio se inizia a fumare, se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.
French: En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, comme la toux ou l'essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d'une maladie moins sévère telle qu'une infection respiratoire (p.ex.
Italian: Se non è sicura, informi il medico in quanto alcuni di questi sintomi come la tosse o la mancanza di respiro possono essere scambiati per una condizione più lieve come un'infezione delle vie respiratorie (ad es. un "comune raffreddore").
French: Consultez un médecin de toute urgence - si vous remarquez de possibles signes d'un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillots sanguins » ci-dessous).
Italian: Si rivolga urgentemente a un medico - se osserva segni possibili di un coagulo sanguigno che possono indicare che soffre di un coagulo sanguigno nella gamba (trombosi venosa profonda), di un coagulo sanguigno nel polmone (embolia polmonare), di un attacco cardiaco o di un ictus (vedere il paragrafo seguente "Coagulo sanguigno (trombosi)").
French: Environ 5 à 7 femmes sur
Italian: Circa 5-7 donne su 10.000
French: Le risque de complications thrombo-emboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d'autres facteurs de risque sont présents, en particulier si ceux-ci sont multiples (voir le tableau ci-dessous).
Italian: Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC può aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono più di uno (vedere la tabella).
French: • si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune (avant l'âge de 50 ans).
Italian: • se un suo parente stretto ha avuto un attacco cardiaco o un ictus in giovane età (inferiore a circa 50 anni).
French: • sensation d'encombrement, d'indigestion ou de suffocation ;
Italian: • sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;
French: Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible.
Italian: I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV.
French: • dyslipoprotéinémie sévère
Italian: • dislipoproteinemia grave
French: Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?
Italian: Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in un'arteria?
French: • Un lien a été établi entre l'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l'augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse).
Italian: • L'uso di contraccettivi ormonali combinati è stato correlato a un aumento del rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa).
French: • hypertension artérielle sévère
Italian: • ipertensione grave
French: Si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez [nom de fantaisie], par exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando [nome di fantasia], ad esempio se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.
French: Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²)
Italian: Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²)
French: CAILLOTS SANGUINS
Italian: COAGULI SANGUIGNI
French: Des données épidémiologiques limitées suggèrent que le risque de TEV associé aux CHC contenant du diénogest pourrait être similaire au risque associé aux CHC contenant du lévonorgestrel.
Italian: Dati epidemiologici limitati suggeriscono che il rischio di TEV associato a COC contenenti dienogest possa essere simile al rischio associato a COC contenenti levonorgestrel.
French: [Nom de spécialité] est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle (voir rubrique 4.3).
Italian: [Nome di fantasia] è controindicato se una donna presenta un fattore di rischio grave o più fattori di rischio di TEA che aumentano il suo rischio di trombosi arteriosa (vedere paragrafo 4.3).
French: Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
Italian: Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in una vena?
French: Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate (incluant [nom de spécialité]) ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible.
Italian: I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato (incluso [nome di fantasia]) o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV.
French: [Le texte suivant doit être inséré car ces produits font l'objet d'une surveillance supplémentaire]
Italian: [Il seguente testo deve essere incluso, in quanto questi prodotti saranno inseriti nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio addizionale]
French: Cancer, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, maladies inflammatoires chroniques intestinales (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) et drépanocytose
Italian: Cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme.
French: On ignore encore à quel niveau se situe le risque associé aux CHC contenant de la chlormadinone par rapport au risque associé aux CHC contenant du lévonorgestrel.
Italian: Non è ancora noto come il rischio associato a COC contenenti clormadinone si confronti con il rischio associato a COC contenenti levonorgestrel.
French: Antécédents familiaux (thromboembolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans)
Italian: Anamnesi familiare positiva (tromboembolia arteriosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni).
French: La décision de prescrire [Nom de spécialité] doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à [Nom de spécialité] en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Italian: La decisione di prescrivere [nome di fantasia] deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a [nome di fantasia] e quello associato ad altri COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
French: Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine Le risque de caillot sanguin associé à [nom de spécialité] est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque.
Italian: Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con [nome di fantasia] è basso ma alcune condizioni ne causano un aumento.
French: - Le risque d'apparition d'un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).
Italian: - Il rischio che si formi un coagulo sanguigno dipende dalla sua anamnesi medica (vedere sotto "Fattori che aumentano il rischio di formazione di un coagulo sanguigno").
French: Antécédents familiaux (thromboembolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans)
Italian: Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni).
French: Risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)
Italian: Rischio di tromboembolia venosa (TEV)
French: • sensation d'oppression ou d'encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;
Italian: • sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno;
French: Dans les deux cas, le nombre de TEV par année est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-partum.
Italian: In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno è inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto.
French: Symptômes de TEA Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu'elles utilisent un CHC.
Italian: Sintomi di TEA Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un operatore sanitario e informarlo che stanno assumendo un COC.
French: Grossesse [Les mentions suivantes doivent être ajoutées dans cette rubrique] L'augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de [nom de spécialité] (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Italian: Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di [nome di fantasia] (vedere paragrafo 4.2. e 4.4).
French: • si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;
Italian: • se deve sottoporsi a un'operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo "Coaguli sanguigni ");
French: • si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;
Italian: • se ha la sindrome emolitica uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
French: • si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges) ;
Italian: • se ha l'anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
French: • faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;
Italian: • estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro;
French: • si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;
Italian: • se ha mai avuto un attacco cardiaco o un ictus;
French: [Les mentions ci-dessous doivent être insérées au début de cette rubrique] Remarques générales
Italian: [Il testo seguente deve essere inserito all'inizio del paragrafo] Note generali
French: [Cette rubrique doit être modifiée de façon à y inclure les contre-indications suivantes]
Italian: [Questo paragrafo deve essere modificato in modo da includere le seguenti controindicazioni]
French: Migraine
Italian: Ipertensione
French: À quel moment le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?
Italian: Quando è massimo il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena?
French: Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes.
Italian: Come i coaguli sanguigni in una vena, i coaguli in un'arteria possono causare problemi gravi, ad esempio, possono causare un attacco cardiaco o un ictus.
French: Tableau : Facteurs de risque de TEA Facteur de risque
Italian: Tabella: Fattori di rischio di TEA Fattore di rischio
French: - diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins - pression artérielle très élevée - taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides) - maladie appelée hyperhomocystéinémie
Italian: - diabete grave con lesione dei vasi sanguigni - pressione arteriosa molto alta - livello molto alto di grassi (colesterolo o trigliceridi) nel sangue - una malattia nota come iperomocisteinemia
French: [Nom de spécialité] est contre-indiqué chez les femmes présentant de multiples facteurs de risque, ceux-ci les exposant à un risque élevé de thrombose veineuse (voir rubrique 4.3).
Italian: [Nome di fantasia] è controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3).
French: Tableau : Facteurs de risque de TEV Facteur de risque
Italian: Tabella: Fattori di rischio di TEV Fattore di rischio
French: Ce nombre de TEV par année est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période postpartum.
Italian: Il numero di TEV all'anno è inferiore al numero previsto nelle donne in gravidanza o nel periodo postparto.
French: Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si [nom de spécialité] n'a pas été interrompu à l'avance.
Italian: Se [nome di fantasia] non è stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico.