FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Percentage patiënten met invaliditeitsprogressie bevestigd na 24 weken (24 week CDP)3 Risicoreductie (Gepoolde analyse Risicoreductie (Individuele onderzoeken2)
Bulgarian: Процент пациенти с потвърдена прогресия на инвалидността на 12-та седмица Намаление на риска (Сборен анализ Намаление на риска (Отделни изпитвания
Dutch: Ocrevus wordt toegediend via een intraveneuze infusie.
Bulgarian: Ocrevus се прилага като интравенозна инфузия.
Dutch: • Bij patiënten die ernstige symptomen aan de longen ondervinden, zoals bronchospasmen of een astma-exacerbatie, moet de infusie onmiddellijk onderbroken en permanent stopgezet worden.
Bulgarian: При пациенти, които получат тежки белодробни симптоми, като бронхоспазъм или обостряне на астма, инфузията трябва да се прекъсне незабавно и окончателно.
Dutch: • Infusiegerelateerde reacties zijn de meest voorkomende bijwerking van behandeling met Ocrevus.
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията, са най-честата нежелана реакция на лечението с
Dutch: Ocrevus onderdrukt significant relapsen, subklinische ziekte-activiteit (gemeten met MRI) en ziekteprogressie in vergelijking met 44 mcg subcutaan interferon bèta-1a, zoals aangetoond in deze onderzoeken.
Bulgarian: Резултатите от тези изпитвания показват, че Ocrevus значимо потиска пристъпите, субклиничната активност на заболяването, измерена чрез ЯМР, и прогресията на заболяването в сравнение с интерферон бета-1a 44 mcg подкожно.
Dutch: • Voordat u start met de behandeling met Ocrevus en voorafgaand aan volgende infusies kan uw arts u vragen om een bloedtest te ondergaan om uw immuunsysteem te onderzoeken, omdat infecties vaker kunnen voorkomen als u problemen heeft met uw immuunsysteem.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да направите изследване на кръвта, за да провери имунната Ви система, защото в случай на тежки проблеми с имунната Ви система по-често може да настъпят инфекции.
Dutch: U krijgt Ocrevus altijd toegediend als een druppelinfuus (intraveneuze infusie).
Bulgarian: Ocrevus винаги ще Ви се прилага капково (интравенозна инфузия).
Dutch: • Patiënten met bekende actieve maligniteiten (zie rubriek 4.4)
Bulgarian: Известни активни злокачествени заболявания (вж. точка 4.4)
Dutch: In de actief gecontroleerde (RMS) klinische onderzoeken was IRR de meest voorkomende bijwerking bij patiënten die behandeld werden met Ocrevus met een totale incidentie van 34,3% vergeleken met een incidentie van 9,9% in de groep die met interferon bèta-1a behandeld werd (placebo-infusie).
Bulgarian: В активно-контролираните (ПМС) клинични изпитвания РСИ е най-честото нежелано събитие при пациентите, лекувани с Ocrevus, с обща честота 34,3 % в сравнение с честота 9,9 % в групата на лечение с интерферон бета-1a (плацебо инфузия).
Dutch: In de actief gecontroleerde (RMS) behandelperiode werd een daling in de neutrofielenwaarden < LNN waargenomen bij 14,7% van de patiënten die met Ocrevus werden behandeld in vergelijking met 40,9% van de patiënten die met interferon bèta-1a werden behandeld.
Bulgarian: В активно-контролирания (ПМС) период на лечение е наблюдавано понижение на неутрофилите < ДГН при 14,7 % от пациентите с Ocrevus в сравнение с 40,9 % от пациентите, лекувани с интерферон бета-1a.
Dutch: Patiënten die ernstig immuungecompromitteerd zijn mogen niet behandeld worden tenzij de aandoening is verholpen (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Силно имунокомпрометирани пациенти не трябва да се лекуват до отзвучаване на състоянието (вж. точка 4.3).
Dutch: Bij RMS werd een daling in de lymfocytenwaarden < LLN waargenomen bij 20,7% van de patiënten die met Ocrevus werden behandeld, in vergelijking met 32,6% van de patiënten die met interferon bèta-1a werden behandeld.
Bulgarian: При ПМС е наблюдавано понижение на лимфоцитите < ДГН при 20,7 % от пациентите, лекувани с Ocrevus, в сравнение с 32,6 % от пациентите, лекувани с интерферон бета-1a.
Dutch: Ernstige infecties traden op bij 1,3% van de patiënten die Ocrevus kregen versus 2,9% van de patiënten die interferon bèta-1a kregen.
Bulgarian: Сериозни инфекции възникват при 1,3 % от пациентите, получаващи Ocrevus, спр. 2,9 % от пациентите, получаващи интерферон бета-1a.
Dutch: Patiënten met relapsing MS
Bulgarian: Пациенти с пристъпни форми на МС
Dutch: Vanwege een mogelijk verminderde werkzaamheid van de vaccinatie, moet meting van de door het vaccin geïnduceerde antilichaamtiters overwogen worden om na te gaan of individuen een beschermende immuunrespons hebben verkregen.
Bulgarian: Препоръчва се при всички други ваксинации, освен тези с живи атенюирани ваксини, да се следва местния имунизационен календар, като трябва да се има предвид измерване на отговора чрез индуцираните от ваксината титри, за да се провери дали е изграден защитен имунен отговор, тъй като ефикасността на ваксинацията може да бъде намалена.
Dutch: Patiënten met bekende IgE-gemedieerde overgevoeligheid voor ocrelizumab mogen niet behandeld worden (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Пациенти с известна IgE медиирана свръхчувствителност към окрелизумаб не трябва да бъдат лекувани с Ocrevus (вж. точка 4.3).
Dutch: De initiële dosis van 600 mg wordt toegediend in twee afzonderlijke intraveneuze infusies; eerst als een infusie van 300 mg, 2 weken later gevolgd door een tweede infusie van 300 mg.
Bulgarian: Началната доза 600 mg се прилага като две отделни интравенозни инфузии; първоначално като инфузия на 300 mg, последвана 2 седмици по-късно от втора инфузия на 300 mg.
Dutch: Natriumacetaattrihydraat IJsazijn
Bulgarian: Натриев ацетат трихидрат Ледена оцетна киселина Трехалоза дихидрат
Dutch: Luchtweginfecties
Bulgarian: Инфекции на дихателните пътища
Dutch: Patiënten met een actieve maligne tumor mogen niet worden behandeld met Ocrevus (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Пациенти с известно активно злокачествено заболяване не трябва да се лекуват с Ocrevus (вж. точка 4.3).
Dutch: De initiële dosis van 600 mg wordt toegediend in twee afzonderlijke intraveneuze infusies; eerst als een infusie van 300 mg, 2 weken later gevolgd door een tweede infusie van 300 mg (tabel 1).
Bulgarian: Началната доза 600 mg се прилага като две отделни интравенозни инфузии; първоначално като инфузия на 300 mg, последвана 2 седмици по-късно от втора инфузия на 300 mg (Таблица 1).
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn bewaartijden en bewaarcondities voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen doorgaans niet langer zijn dan 24 uur bij een temperatuur van 2°C - 8°C en vervolgens 8 uur bij kamertemperatuur, tenzij verdunning wordt uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията на съхранение са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа на 2-8°C и след това 8 часа на стайна температура, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket van de injectieflacon na ‘EXP'.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:" или „EXP".
Dutch: Voorvalgedreven (minimum 120 weken en 253 bevestigde voorvallen van invaliditeitsprogressie) (Mediane tijd van follow-up: Ocrevus 3,0 jaar, placebo 2,8 jaar
Bulgarian: (Медиана на време на проследяване: Ocrevus 3,0 години, Плацебо 2,8 години
Dutch: • Start de infusie met een snelheid van 30 ml/uur gedurende 30 minuten
Bulgarian: Инфузията се започва със скорост 30 ml/час за 30 минути.
Dutch: Percentage verandering in de timed 25-foot walk-test vanaf baseline tot week 120 Relatieve reductie van de achteruitgang van de loopsnelheid
Bulgarian: Процентна промяна в изминаване на разстоянието от 25 фута за зададено време (Timed 25-Foot Walk) от изходно ниво до Седмица 120
Dutch: Voorafgaand aan de infusie:
Bulgarian: Преди инфузията:
Dutch: • Start de infusie met een snelheid van 40 ml/uur gedurende 30 minuten
Bulgarian: Инфузията се започва със скорост 40 ml/час за 30 минути.
Dutch: Wat is Ocrevus?
Bulgarian: Какво представлява Ocrevus
Dutch: Tabel 1: Dosis en schema van Ocrevus
Bulgarian: Доза и схема на приложение на Ocrevus
Dutch: Immunoglobulines
Bulgarian: Имуноглобулини
Dutch: Elke injectieflacon bevat 300 mg ocrelizumab in 10 ml met een concentratie van 30 mg/ml.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 300 mg окрелизумаб в 10 ml с концентрация 30 mg/ml.
Dutch: Zie rubriek 4.4 en 4.5.
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 4.5.
Dutch: Tijdens de infusie:
Bulgarian: По време на инфузията:
Dutch: • De snelheid kan om de 30 minuten verhoogd worden in stappen van 30 ml/uur tot een maximale snelheid van 180 ml/uur
Bulgarian: Скоростта може да се увеличи с повишения от 30 ml/час през 30 минути до максимална скорост 180 ml/час.
Dutch: MRI's van het hoofd lieten Gd-aankleurende T1-laesies of T2-laesies zien die kenmerkend zijn voor ontstekingsactiviteit.
Bulgarian: ЯМР на черепа показва образно-диагностични признаци на възпалителна активност чрез Gdусилващи се T1 лезии или чрез T2 лезии.
Dutch: • Ziekten die het immuunsysteem aantasten: als u een andere ziekte heeft die het immuunsysteem aantast.
Bulgarian: ако имате друго заболяване, което засяга имунната Ви система.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als een van de volgende zaken op u van toepassing is.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да Ви се приложи Ocrevus, ако нещо от горните се отнася до Вас.
Dutch: Zie rubriek 4.4 en 5.1.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 и 5.1.
Dutch: Gedefinieerd als een reductie met ≥ 1,0 punt ten opzichte van de baseline EDSS-score voor patiënten met een baseline EDSS-score van ≥ 2 en ≤ 5,5, of ≥ 0,5 wanneer de baselinescore > 5,5 bedraagt.
Bulgarian: Определено като понижение ≥ 1,0 точка от изходния EDSS скор при пациенти с изходен EDSS скор ≥ 2 и ≤ 5,5 или ≥ 0,5, когато изходният скор е > 5,5.
Dutch: Bij patiënten van wie bekend is dat zij te maken hebben met risicofactoren voor maligne tumoren en bij patiënten die actief gecontroleerd worden op recidief van een maligne tumor moet het individuele voordeel afgewogen worden tegen het risico.
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид индивидуалното съотношение полза-риск при пациенти с известни рискови фактори за злокачествени заболявания и при пациенти, които активно са наблюдавани за рецидив на злокачествено заболяване.
Dutch: Ocrevus vertraagt significant de ziekteprogressie en vermindert de achteruitgang van de loopsnelheid in vergelijking met placebo zoals aangetoond in dit klinisch onderzoek.
Bulgarian: Резултатите от това изпитване показват, че Ocrevus значимо забавя прогресията на заболяването и намалява влошаването на скоростта на ходене в сравнение с плацебо.
Dutch: Er is geen specifiek tegengif in het geval van een overdosis; onderbreek onmiddellijk de infusie en controleer de patiënt op IRR's (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Инфузията трябва да се прекъсне незабавно и пациентът да се наблюдава за РСИ (вж. точка 4.4).
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van congestief hartfalen (New York Heart Association III & IV) zijn niet onderzocht.
Bulgarian: Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association)) не са проучени.
Dutch: Bij PPMS-patiënten werd een daling van lymfocytenwaarden < LLN waargenomen bij 26,3% van de patiënten die met Ocrevus werden behandeld, in vergelijking met 11,7% van de patiënten die placebo kregen.
Bulgarian: При ППМС, понижение на лимфоцитите < ДГН е наблюдавано при 26,3 % от пациентите, лекувани с Ocrevus, спр. 11,7 % от пациентите, лекувани с плацебо.
Dutch: MedDRA Systeem/orgaanklasse
Bulgarian: Системо-органен клас (СОК)
Dutch: Zie rubriek 4.5 en 5.1.
Bulgarian: Вижте точки 4.5 и 5.1.
Dutch: • De eerste dosis van 600 mg Ocrevus wordt aan u toegediend als 2 afzonderlijke infusies (van elk 300 mg), met 2 weken tussen de infusies.
Bulgarian: Първата доза 600 mg Ocrevus ще Ви бъде приложена като 2 отделни инфузии (300 mg всяка) през 2 седмици.
Dutch: • Patiënten die ernstig immuungecompromitteerd zijn (rubriek 4.4)
Bulgarian: Силно имунокомпрометирани пациенти (вж. точка 4.4 )
Dutch: • De snelheid kan om de 30 minuten verhoogd worden in stappen van 40 ml/uur tot een maximale snelheid van 200 ml/uur
Bulgarian: Скоростта може да се увеличи с повишения от 40 ml/час през 30 минути до максимална скорост от 200 ml/час.
Dutch: Bij patiënten die met Ocrevus behandeld werden, ondervond 26,7% van de patiënten lichte IRR's en 11,9% van de patiënten matige IRR's, 1,4% ondervond ernstige IRR's.
Bulgarian: 26,7 % и 11,9 % от пациентите, лекувани с Ocrevus, са получили съответно леки и умерени РСИ, 1,4 % са получили тежки РСИ.
Dutch: Voor intraveneus gebruik na verdunning.
Bulgarian: За интравенозно приложение след разреждане
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Bulgarian: Ако сте спрели лечението с Ocrevus
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumacetaattrihydraat, ijsazijn, trehalosedihydraat,
Bulgarian: Другите съставки са натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, трехалоза дихидрат, полисорбат 20 и вода за инжекции.
Dutch: • Patiënten die actieve infecties hebben (zie rubriek 4.4)
Bulgarian: Активна инфекция в момента (вж. точка 4.4)
Dutch: Deze herseninfectie kan symptomen veroorzaken die lijken op MS. PML kan optreden bij patiënten die geneesmiddelen krijgen zoals Ocrevus en andere geneesmiddelen die gebruikt worden om MS te behandelen.
Bulgarian: При пациенти, приемащи лекарства като Ocrevus и други лекарства, използвани за лечение на МС, може да настъпи ПМЛ.
Dutch: Na de infusie
Bulgarian: След инфузията
Dutch: • Overgevoeligheid kan mogelijk qua symptomen moeilijk onderscheiden worden van een IRR.
Bulgarian: Може да бъде трудно да се отличат симптомите на свръхчувствителност от тези на РСИ.
Dutch: De injectieflacons moeten in de buitenverpakking bewaard worden ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: Флаконите трябва да се съхраняват във външната картонена кутия, за да се предпазят от светлина.
Dutch: IFN 44 mcg (n=411)
Bulgarian: IFN 44 mcg
Dutch: Heractivering van het hepatitis B-virus (HBV), wat in sommige gevallen leidt tot fulminante hepatitis, leverfalen en overlijden, werd gemeld bij patiënten die met anti-CD20 antilichamen werden behandeld.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с анти-CD20 антитела, се съобщават случаи на реактивация на вируса на хепатит B (HBV), в някои случаи водещо до фулминантен хепатит, чернодробна недостатъчност и смърт.
Dutch: Management van IRR's gedurende en na de infusie Patiënten moeten tijdens de infusie en tot minstens één uur na het voltooien van de infusie geobserveerd worden.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават по време на инфузията и най-малко един час след завършването й.
Dutch: DOSIS 1
Bulgarian: Изпитване 1
Dutch: Na de infusie:
Bulgarian: След инфузията:
Dutch: Na verdunning wordt Ocrevus toegediend als een intraveneuze infusie via een lijn uitsluitend bedoeld voor de toediening van Ocrevus.
Bulgarian: След разреждане, Ocrevus се прилага като интравенозна инфузия през отделна система за интравенозно вливане.
Dutch: Ocrevus moet verdund worden voorafgaand aan de toediening.
Bulgarian: Лекарственият продукт Ocrevus трябва да се разреди преди приложение.
Dutch: Tabel 1: Dosis en schema van Ocrevus Hoeveelheid toe te dienen Ocrevus
Bulgarian: Доза и схема на приложение на Ocrevus Количество
Dutch: 2 injectieflacons
Bulgarian: разделена в 2 инфузии
Dutch: Als een patiënt een ernstige IRR ondervindt (zoals dyspneu), of een combinatie van symptomen met blozen, koorts en keelpijn, dan moet de infusie onmiddellijk onderbroken worden en moeten deze symptomen behandeld worden.
Bulgarian: Ако пациент получи тежка РСИ (като например диспнея) или комплекс от симптоми като зачервяване, повишена температура и болки в гърлото, инфузията трябва да се прекъсне незабавно и пациентът трябва да получи симптоматично лечение.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Bulgarian: Вашият лекар да изследва.
Dutch: • Relapsing multiple sclerose (RMS)
Bulgarian: пристъпни форми на множествена склероза (ПМС)
Dutch: DAG 1
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: ако сте алергични към окрелизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Dutch: Er is geen farmacokinetische informatie beschikbaar van patiënten met een matig tot ernstig verminderde nierfunctie.
Bulgarian: Няма ФК информация при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén injectieflacon bevat 300 mg ocrelizumab in 10 ml (30 mg/ml).
Bulgarian: Един флакон съдържа 300 mg окрелизумаб в 10 ml (30 mg/ml).
Dutch: Geef geen borstvoeding terwijl u met Ocrevus wordt behandeld.
Bulgarian: Не кърмете, докато се лекувате с Ocrevus, защото Ocrevus може да премине в кърмата.
Dutch: Gemiddelde EDSS* * Expanded Disability Status Scale (uitgebreide statusschaal voor invaliditeit) ** Patiënten die niet waren behandeld met medicatie tegen MS in de 2 jaar voorafgaand aan randomisatie.
Bulgarian: Разширена скала за статуса на инвалидизиране (Expanded Disability Status Scale) **
Dutch: Ocrelizumab is een recombinant gehumaniseerd anti-CD20 monoklonaal antilichaam, dat wordt geproduceerd in Chinese hamsterovariumcellen door middel van DNA-recombinatietechniek.
Bulgarian: Окрелизумаб е рекомбинантно хуманизирано анти-CD20 моноклонално антитяло, получено чрез рекомбинантна
Dutch: Percentage verandering in hersenvolume van week 24 tot week 120 Relatieve reductie in snelheid van verlies van hersenvolume
Bulgarian: Процентна промяна в мозъчния обем от Седмица 24 до Седмица 120
Dutch: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
Bulgarian: Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen
Dutch: Ernstige IRR's
Bulgarian: Тежки РСИ
Dutch: (p=0,0206) Gedefinieerd als een toename met ≥ 1,0 punt ten opzichte van de baseline EDSS-score voor patiënten met een baselinescore van 5,5 of minder, of ≥ 0,5 wanneer de baselinescore > 5,5 bedraagt, Kaplan-Meierschattingen in week 120.
Bulgarian: Определено като понижение ≥ 1,0 точка от изходния EDSS скор при пациенти с изходен EDSS скор 5,5 или по-нисък или ≥ 0,5, когато изходният скор е > 5,5, изчисления по Kaplan-Meier на Седмица 120.
Dutch: Percentage patiënten met invaliditeitsprogressie bevestigd na 24 weken (24 week CDP)1
Bulgarian: Процент пациенти с 24-седмична потвърдена прогресия на инвалидност1
Dutch: Gemiddeld aantal gadolinium (Gd)-aankleurende T1laesies volgens MRI-scan
Bulgarian: Среден брой Gd-усилващи се T1 лезии на ЯМР
Dutch: Ocrevus wordt gebruikt bij twee types patiënten:
Bulgarian: Ocrevus се използва при два вида пациенти:
Dutch: Het volledige EPAR voor Ocrevus is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ocrevus може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ocrevus te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ocrevus?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ocrevus.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ocrevus.
Dutch: De eerste twee infusies worden met een tussenpoos van twee weken toegediend en daaropvolgende infusies worden om de zes maanden toegediend.
Bulgarian: Първите две инфузии се прилагат през интервал от две седмици, а следващите инфузии се прилагат на всеки шест месеца.
Dutch: Als tijdens een infusie reacties optreden, kan de infusie worden stopgezet of langzamer worden toegediend.
Bulgarian: Ако се появят реакции по време на инфузия, тя може да бъде спряна или да се прилага по-бавно.
Dutch: Ocrevus mag niet worden gebruikt bij patiënten met een actieve infectie of een ernstig verzwakt immuunsysteem of bij patiënten met kanker.
Bulgarian: Ocrevus не трябва да се използва при пациенти с активни инфекции или силно отслабена имунна система, или при пациенти с рак.
Dutch: Voorafgaand aan elke infusie krijgt de patiënt andere geneesmiddelen (een corticosteroïd en een antihistaminicum) om te helpen mogelijk gevaarlijke reacties te voorkomen.
Bulgarian: Преди всяка инфузия на пациента се дават други лекарства (кортикостероид и антихистамин), за да се предотвратят възможни опасни реакции.
Dutch: De werkzame stof in Ocrevus, ocrelizumab, is een monoklonaal antilichaam dat is ontwikkeld om het eiwit CD20 te herkennen en zich hieraan te hechten; dit eiwit bevindt zich op het oppervlak van bepaalde typen witte bloedcellen (zogeheten B-cellen).
Bulgarian: Активното вещество в Ocrevus, окрелизумаб, е моноклонално антитяло, предназначено да разпознава и да се свързва с цел, наречена CD20, която се намира на повърхността на определени видове бели кръвни клетки (така наречените В-клетки).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ocrevus, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ocrevus, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: De patiënt dient tijdens de infusie en gedurende ten minste een uur daarna te worden gecontroleerd en voorzieningen om ernstige reacties te behandelen dienen direct beschikbaar te zijn.
Bulgarian: Пациентът трябва да се наблюдава по време на инфузията и поне час след това, като трябва да има достъп до подходящо медицинско оборудване за овладяване на тежки реакции.
Dutch: Deze witte bloedcellen spelen een rol bij multipele sclerose doordat ze de schedes rondom de zenuwen in de hersenen en het ruggenmerg aanvallen, wat ontsteking en beschadiging veroorzaakt.
Bulgarian: Тези бели кръвни клетки играят роля за множествената склероза като атакуват обвивките около нервите в мозъка и гръбначния мозък, причинявайки възпаление и увреждане.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ocrevus.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ocrevus.
Dutch: In twee studies onder 1 656 patiënten met relapsing vormen van multipele sclerose (RMS) was het gemiddelde aantal relapsen bij patiënten die met Ocrevus werden behandeld ongeveer de helft van dat bij patiënten die werden behandeld met het andere geneesmiddel interferon bèta-1a (0,16 versus 0,29 relapsen per jaar).
Bulgarian: В две проучвания на 1 656 пациенти с пристъпни форми на множествена склероза (ПМС) средният брой пристъпи при пациентите, лекувани с Ocrevus, е приблизително наполовина помалък от този при пациентите, лекувани с друго лекарство интерферон бета-1а (0,16 спрямо 0,29 пристъпа на година).
Dutch: Ocrevus bevat de werkzame stof ocrelizumab.
Bulgarian: Ocrevus съдържа активното вещество окрелизумаб (ocrelizumab).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Ocrevus groter waren dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите от Ocrevus превишават рисковете и препоръча Ocrevus да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Uit een derde studie bij 732 patiënten met primaire progressieve multipele sclerose (PPMS) bleek dat bij minder patiënten die Ocrevus gebruikten sprake was van verergerende symptomen die 12 weken of langer aanhielden (30%), in vergelijking met degenen die placebo gebruikten (34%).
Bulgarian: Трето проучване на 732 пациенти с първично прогресираща множествена склероза (ППМС) показва, че по-малко пациенти, приемащи Ocrevus, имат влошаване на симптомите, което продължава 12 седмици или повече (30 %), в сравнение с тези, които приемат плацебо (34 %).
Dutch: De behandeling met Ocrevus bood ook enig voordeel bij patiënten met primaire progressieve multipele sclerose, een aandoening waarvoor dringend behandelingen nodig zijn.
Bulgarian: Лечението с Ocrevus осигурява известна полза при пациенти с първично прогресираща множествена склероза - състояние, което се нуждае от спешно лечение.