FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ambirix contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘surface antigen' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Portuguese: O Ambirix contém pequenas quantidades de vírus inactivados da hepatite A e o ‘antigénio de superfície' (proteínas da superfície) do vírus da hepatite B. Quando a vacina é administrada a uma criança, o sistema imunitário reconhece os vírus e os antigénios de superfície como ‘estranhos' e cria anticorpos contra eles.
English: 1 In the context of a referral procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: 1 No contexto de um procedimento de consulta nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE.
English: More information can be found here.
Portuguese: Podem ser encontradas informações adicionais aqui.
English: The average dose used was 600 to 800 mg per day.
Portuguese: A dose média utilizada foi de 600 a 800 mg por dia.
English: In addition the CHMP considered that additional treatment options are needed for this rare disease.
Portuguese: Além disso, o CHMP considerou que são necessárias opções de tratamento adicionais para esta doença rara.
English: The patient's liver function should also be checked weekly for one month when the dose is increased.
Portuguese: A função hepática do doente também deve ser avaliada semanalmente, durante um mês, quando a dose é aumentada.
English: The usual treatment dose is between 400 mg and 1,200 mg per day taken in two or three divided doses.
Portuguese: A dose de tratamento habitual é entre 400 mg e 1200 mg por dia, dividida em duas ou três doses.
English: The main measure of effectiveness in these literature studies was the level of cortisol in the urine.
Portuguese: A principal medida de eficácia utilizada nestes estudos publicados na literatura científica foi o nível de cortisol na urina.
English: Regarding its safety the CHMP considered that the risk of liver problems can be managed through appropriate measures.
Portuguese: Relativamente à segurança, o CHMP considerou que o risco de problemas de fígado pode ser controlado através de medidas adequadas.
English: Blocking cortisol production will help to reduce cortisol levels in the body, thereby relieving the symptoms of the disease.
Portuguese: Bloquear a produção de cortisol ajuda a reduzir os níveis de cortisol no corpo, aliviando dessa forma os sintomas da doença.
English: The dose is adjusted according to the levels of cortisol in the body, which is measured by regular checks of the urine or blood.
Portuguese: A dose é ajustada de acordo com os níveis de cortisol no corpo, que são medidos através de análises regulares de urina ou de sangue.
English: Ketoconazole treatment was shown to normalise urine cortisol levels in 43 to 80% of patients.
Portuguese: Foi demonstrado que o tratamento com cetoconazol normalizava os níveis de cortisol na urina em 43 a 80 % dos doentes.
English: The patient's liver function should be checked with blood tests before treatment is started and regularly for the following 6 months.
Portuguese: A função hepática do doente deve ser avaliada, através de análises de sangue, antes do início do tratamento e regularmente durante os 6 meses seguintes.
English: It can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor experienced in treating patients with Cushing syndrome who has access to appropriate facilities to assess the patient's response.
Portuguese: Só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com síndrome de Cushing, com acesso a instalações adequadas para avaliar a resposta do doente.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ketoconazole HRA's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Ketoconazole HRA são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ketoconazole HRA.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ketoconazole HRA.
English: The most serious side effects are liver problems which can be detected early through regular monitoring.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são os problemas de fígado, que podem ser detetados através de vigilância regular.
English: Because the number of patients with Cushing's syndrome is low, the disease is considered ‘rare', and Ketoconazole HRA was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 23 April 2012.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados pela síndrome de Cushing ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Ketoconazole HRA foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 23 de abril de 2012.
English: Ketoconazole HRA is available as tablets (200 mg).
Portuguese: O Ketoconazole HRA está disponível na forma de comprimidos (200 mg).
English: It must also not be used in pregnant or breastfeeding women or patients who have QTc prolongation (disruption of the electrical activity of the heart).
Portuguese: Também é contraindicado em mulheres grávidas ou a amamentar ou por doentes com prolongamento do intervalo QTc (uma perturbação da
English: The company will also set up a registry of patients treated with Ketoconazole HRA in order to monitor the safety and effectiveness of the medicine.
Portuguese: A empresa irá criar igualmente um registo dos doentes tratados com Ketoconazole HRA, a fim de monitorizar a segurança e eficácia do medicamento.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ketoconazole HRA.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ketoconazole HRA.
English: If liver enzyme levels in the blood increase beyond three times the normal maximum (a sign of possible liver problems) or in case of symptoms such as lack of appetite, nausea, vomiting, fatigue, jaundice, abdominal pain (stomach ache) or dark urine that may suggest a liver problem, treatment must be stopped.
Portuguese: O tratamento tem de ser interrompido se os níveis das enzimas hepáticas no sangue aumentarem, ultrapassando em três vezes o valor máximo normal (um sinal de possíveis problemas no fígado), ou em caso de sintomas como falta de apetite, náuseas, vómitos, fadiga, icterícia, dores abdominais (dores de barriga) ou urina escura, que possam sugerir um problema de fígado.
English: Ketoconazole can still be found in topical medicines (medicines applied to the skin) to treat fungal infections.
Portuguese: O cetoconazol ainda pode ser encontrado em medicamentos tópicos (medicamentos aplicados na pele) para o tratamento de infeções fúngicas.
English: The active substance in Ketoconazole HRA, ketoconazole, is a well known substance that has been authorised for several decades for the treatment of fungal infections.
Portuguese: A substância ativa do Ketoconazole HRA, o cetoconazol, é uma substância bem conhecida, autorizada há várias décadas para o tratamento de infeções fúngicas.
English: Ketoconazole HRA must not be used in patients with liver disease or whose blood levels of liver enzymes are above a certain level.
Portuguese: O Ketoconazole HRA é contraindicado em doentes com doenças de fígado ou cujos níveis de enzimas hepáticas no sangue estejam acima de um determinado nível.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ketoconazole HRA on 19 November 2014.
Portuguese: Em 19 de novembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ketoconazole HRA.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ketoconazole HRA, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ketoconazole HRA, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: The CHMP considered that the use of Ketoconazole HRA to treat Cushing's syndrome was well established in medical practice and documented in the scientific literature.
Portuguese: O CHMP considerou que a utilização do Ketoconazole HRA para o tratamento da síndrome de Cushing estava bem estabelecida na prática clínica e documentada na literatura científica.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ketoconazole HRA?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ketoconazole HRA?
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ketoconazole HRA can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Ketoconazole HRA pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Cushing's syndrome is a disease characterised by an excess production of the hormone cortisol by the adrenal glands, two glands situated above the kidneys.
Portuguese: A síndrome de Cushing é uma doença caraterizada por um excesso de produção da hormona cortisol pelas glândulas adrenais, duas glândulas que se situam por cima dos rins.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Ketoconazole HRA can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Ketoconazole HRA podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The most common side effects with Ketoconazole HRA are adrenal insufficiency (too low a level of the hormones produced by the adrenal gland), nausea (feeling sick), vomiting, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, pruritus (itching), rash and increase in blood levels of liver enzymes.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ketoconazole HRA são a insuficiência adrenal (diminuição do nível de hormonas produzidas pela glândula adrenal), náuseas (enjoo), vómitos, dores abdominais (dores de barriga), diarreia, prurido (comichão), erupção cutânea e aumento dos níveis das enzimas hepáticas no sangue.
English: Because ketoconazole is a well-known substance, and its use in Cushing's syndrome is well established, the applicant presented data from the published literature on more than 800 patients with Cushing's syndrome who were treated with ketoconazole either alone or in combination with other treatments.
Portuguese: Dado que o cetoconazol é uma substância bem conhecida e a sua utilização na síndrome de Cushing está bem estabelecida, o requerente apresentou dados de mais de 800 doentes com síndrome de Cushing tratados apenas com cetoconazol, ou com cetoconazol em associação com outros tratamentos, publicados na literatura científica.
English: For more information about treatment with Ketoconazole HRA, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ketoconazole HRA, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Ketoconazole can also block the production of other hormones produced by the adrenal gland which are often raised in Cushing's syndrome.
Portuguese: O cetoconazol pode também bloquear a produção de outras hormonas produzidas pela glândula adrenal, cujos níveis estão muitas vezes aumentados na síndrome de Cushing.
English: For practical information about using Ketoconazole HRA, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ketoconazole HRA, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: The company that makes Ketoconazole HRA will also provide doctors who will use Ketoconazole HRA with a letter containing information regarding the risks of side effects, particularly of liver injury, and how to use the medicine properly.
Portuguese: A empresa responsável pelo fabrico do Ketoconazole HRA enviará igualmente uma carta aos médicos que utilizam o Ketoconazole HRA, com informações relacionadas com o risco de efeitos secundários, particularmente de lesões no fígado, e com informações sobre como utilizar o medicamento de forma adequada.
English: Ketoconazole HRA must also not be used together with certain medicines that may increase the risk of serious side effects.
Portuguese: O Ketoconazole HRA é ainda contraindicado quando associado a alguns medicamentos que podem aumentar o risco de efeitos secundários graves.
English: ketoconazole
Portuguese: cetoconazol
English: Ketoconazole HRA is a medicine used to treat adults and children above the age of 12 years with Cushing's syndrome.
Portuguese: O Ketoconazole HRA é um medicamento utilizado para o tratamento da síndrome de Cushing em adultos e adolescentes com idades superiores a 12 anos.
English: The active substance in Ketoconazole HRA is ketoconazole.
Portuguese: A substância ativa do Ketoconazole HRA é o cetoconazol.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ketoconazole HRA is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ketoconazole HRA.
English: What are the risks associated with Ketoconazole HRA?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Ketoconazole HRA?
English: What is Ketoconazole HRA and what is it used for?
Portuguese: O que é o Ketoconazole HRA e para que é utilizado?
English: Other information about Ketoconazole HRA
Portuguese: Outras informações o sobre Ketoconazole HRA
English: For the full list of all side effects and restrictions with Ketoconazole HRA, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ketoconazole HRA, bem como a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
English: What benefits of Ketoconazole HRA have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Ketoconazole HRA durante os estudos?
English: Why is Ketoconazole HRA approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ketoconazole HRA?
English: Ketoconazole blocks the activity of a group of enzymes in the adrenal glands involved in the production of cortisol, such as 17 alpha-hydroxylase or 11β-hydroxylase.
Portuguese: Contudo, as formulações orais (administradas pela boca) para o tratamento das infeções fúngicas foram suspensas em julho de 2013 devido ao risco de lesões no fígado.1O cetoconazol bloqueia a atividade de um grupo de enzimas nas glândulas adrenais envolvidas na produção de cortisol, tais como a 17 alfa-hidroxilase ou a 11β-hidroxilase.
English: How does Ketoconazole HRA work?
Portuguese: Como funciona o Ketoconazole HRA?
English: How is Ketoconazole HRA used?
Portuguese: Como se utiliza o Ketoconazole HRA?
English: Frequencies are defined as follows:
Portuguese: As frequências são definidas como seguidamente:
English: The cough may last for 1-2 months or longer.
Portuguese: A tosse pode durar 1-2 meses ou mais.
English: Date of latest renewal: 19 July 2006.
Portuguese: Data da última renovação: 19 de Julho de 2006.
English: (see section 6.2.
Portuguese: (ver secção 6.2).
English: Vaccination is the best way to protect against these diseases.
Portuguese: A vacinação é a melhor forma de protecção contra estas doenças.
English: However, the need for this dose is currently not established.
Portuguese: Contudo, a necessidade de administração desta dose não está ainda estabelecida.
English: If additional injections are necessary, the doctor will tell you.
Portuguese: Se forem necessárias injecções adicionais, o médico informá-lo-á.
English: Tell your doctor if your child has any known allergies.
Portuguese: Informe o seu médico se a criança tem alguma alergia conhecida.
English: None of the components in the vaccine are infectious.
Portuguese: Nenhum dos componentes da vacina é infeccioso.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Portuguese: Uma infecção ligeira, tal como uma constipação, não deve ser um problema mas fale primeiro com o médico.
English: Such reactions may occur before leaving the doctor's surgery.
Portuguese: Estas reacções podem ocorrer antes de deixar o consultório médico.
English: Group 1
Portuguese: Grupo 1
English: This does not constitute a sign of
Portuguese: Tal não constitui um sinal de deterioração.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de segurança geral.
English: Group 2
Portuguese: Grupo 2
English: • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Portuguese: • se a criança tiver uma infecção grave com temperatura elevada (acima de 38°C).
English: 2-4-6 months; 3-4-5 months and 3-4½-6 months
Portuguese: 2-4-6 meses; 3-4-5 meses e 3-4,5-6 meses
English: - Keep this leaflet .
Portuguese: - Conserve este folheto.
English: Each injection is given on a separate visit.
Portuguese: Cada injecção é dada em consultas separadas.
English: This is a multidose container.
Portuguese: Este é um recipiente multidose.
English: In consequence, boostering should follow local recommendations.
Portuguese: Como consequência, a vacinação de reforço deve seguir as recomendações locais.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
English: Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Portuguese: A avaliação das características farmacocinéticas não é requerida para as vacinas.
English: After control of the disease the vaccine should be administered
Portuguese: Após o controlo da doença a vacina deve ser administrada
English: Make sure your child finishes the complete vaccination course of three injections.
Portuguese: Certifique-se que a criança completa o esquema de vacinação de três injecções.
English: If your child misses a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Portuguese: Se a criança faltar a uma injecção programada, fale com o médico e combine outra consulta.
English: • if your child is suffering from an undiagnosed or progressive disease of the brain or uncontrolled epilepsy.
Portuguese: • se a criança sofre de uma doença não diagnosticada ou progressiva do cérebro ou de epilepsia não controlada.
English: Temperature of ≥ 40.0 C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Portuguese: Temperatura > 40,0ºC nas primeiras 48 horas, não atribuível a outra causa identificável.
English: • drowsiness, irritability, unusual crying
Portuguese: • sonolência, irritabilidade, choro não habitual
English: Your child will receive a total of three injections with an interval of at least one month between each one.
Portuguese: A criança irá receber um total de três injecções, com um intervalo de pelo menos um mês entre cada uma.
English: N° of symptom checklists Local symptoms (%)
Portuguese: N°de sintomas observados Sintomas locais (%) Dor
English: Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of adverse reactions) and a clinical examination.
Portuguese: A vacinação deve ser precedida por uma revisão da história clínica (especialmente no que se refere a vacinação prévia e ocorrência possível de reacções adversas) e por um exame médico.
English: PSUR: The Marketing Authorisation Holder will continue to submit Periodic Safety Update Reports on a 2
Portuguese: RPS: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado irá continuar a submeter os Relatórios Periódicos de Segurança com base nos 2 anos.
English: The muscle spasms can be strong enough to cause bone fractures of the spine.
Portuguese: Os espasmos musculares podem ser suficientemente fortes para causar fracturas dos ossos da coluna vertebral.
English: • Diphtheria: Diphtheria mainly affects the airways and sometimes the skin.
Portuguese: • Difteria: a difteria afecta principalmente as vias aéreas e, por vezes, a pele.
English: There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Portuguese: Podem existir circunstâncias, tais como uma incidência elevada de tosse convulsa, em que os potenciais benefícios podem ultrapassar os possíveis riscos.
English: The incidences are presented below:
Portuguese: Estas incidências estão indicadas a seguir:
English: The administration of a booster dose with trivalent DTP vaccine is recommended before the end of the second year of life.
Portuguese: A administração de uma dose de reforço com a vacina trivalente DTP é recomendada antes do final do segundo ano de vida.
English: Three vaccine doses must be administered at intervals of at least 4 weeks.
Portuguese: Devem ser administradas três doses de vacina com intervalos de, pelo menos, 4 semanas.
English: not less than 30 IU not less than 60 IU not less than 4 IU 10 micrograms
Portuguese: não menos de 30 UI não menos de 60 UI
English: Upon storage, a white deposit and clear supernatant can be observed.
Portuguese: Durante o armazenamento, pode observar-se um depósito branco e sobrenadante límpido.
English: In these circumstances, vaccination with the combined vaccine should start at 6 weeks of age.
Portuguese: Nestas circunstâncias, a imunização com a vacina combinada deverá iniciar-se às 6 semanas de idade.
English: Persistent crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours.
Portuguese: Choro persistente, com duração > 3 horas, ocorrendo nas primeiras 48 horas.
English: Any unused product of waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: • if your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine.
Portuguese: • se a criança já teve problemas de saúde após uma administração anterior de vacina.
English: Extensive tests have demonstrated that these particles display the characteristic properties of the natural HBsAg.
Portuguese: Testes exaustivos demonstraram que essas partículas exibem as propriedades características do AgHBs natural.
English: In the case of children born of known HBV carrier mothers the immunoprophylactic measures for hepatitis B should not be modified.
Portuguese: No caso de crianças nascidas de mães portadoras do vírus HBV, as medidas imunoprofilácticas para a hepatite B não devem ser modificadas.
English: The Pw component is obtained by heat inactivation of phase I culture of Bordetella pertussis bacteria.
Portuguese: O componente Pw obtém-se por inactivação pelo calor na Fase I da cultura da bactéria Bordetella pertussis.
English: • in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination
Portuguese: • nos recém-nascidos que nasceram muito prematuramente (antes ou às 28 semanas de gestação) podem ocorrer falhas mais longas que o normal entre as respirações, 2-3 dias após a vacinação