FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • „Hepatitis (Entzündung der Leber) mit möglichen Symptomen wie Gelbfärbung von Haut und Augen, Juckreiz, dunklem Urin, Bauchschmerzen und druckempfindlicher Leber (Erkennbar an Schmerzen unterhalb Ihres rechten Rippenbogens), bisweilen auch Appetitlosigkeit.
Finnish: Oireisiin voi liittyä ihon ja silmänvalkuaisten kellertävyys, kutina, virtsan värjäytyminen tummaksi, vatsakipu ja maksan seudun arkuus (kipu oikealla kylkikaaren alla), joskus ruokahaluttomuus.
German: Für Orlistat 120 mg Kapseln: „[Name des Arzneimittels] wird bei Patienten, die Acarbose einnehmen (ein antidiabetisches Arzneimittel zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus), nicht empfohlen."
Finnish: Orlistat 120 mg kapselit: "[tuotteen nimi]ia ei suositella akarboosia käyttäville potilaille (diabeteslääke, jota käytetään tyypin 2 sokeritaudin hoidossa (diabetes mellitus)."
German: WIE IST [NAME DES ARZNEIMITTELS] EINZUNEHMEN?
Finnish: MITEN [TUOTTEEN NIMI]IA OTETAAN
German: ÄNDERUNGEN, DIE IN DIE RELEVANTEN ABSCHNITTE DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGE EINGEFÜGT WERDEN MÜSSEN
Finnish: VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN ASIANMUKAISIIN KOHTIIN TEHTÄVÄT MUUTOKSET
German: „Einnahme von [Name des Arzneimittels] zusammen mit anderen Arzneimitteln"
Finnish: "Muut lääkevalmisteet ja [tuotteen nimi]"
German: • Oxalat-Nephropathie (Bildung von Calciumoxalatkristallen die zu Nierensteinen führen können).
Finnish: Oksalaatin aiheuttama nefropatia (kalsiumoksalaatin kertyminen, mikä voi johtaa munuaiskiviin).
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von [Name des Arzneimittels] ist erforderlich."
Finnish: Ole erityisen varovainen [tuotteen nimi]n suhteen."
German: Patienten die Acarbose anwenden wird die Einnahme von [Name des Arzneimittels] nicht empfohlen."
Finnish: [tuotteen nimi]a ei suositella akarboosia käyttäville."
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Folgender Wortlaut ist (in sachdienlich angepasster Form) in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der zu ändernden Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufzunehmen:
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO Myyntilupien muutettaviin valmisteyhteenvetoihin tulee lisätä seuraava sanamuoto soveltuvin osin:
German: Für Orlistat 60 mg Kapseln:
Finnish: Orlistat 60 mg kapselit: "akarboosia (tyyppi II diabeteksen hoitoon käytetty lääke).
German: Folgender Wortlaut ist (in sachdienlich angepasster Form) in die Packungsbeilage der zu ändernden Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufzunehmen:
Finnish: Myyntilupiin liittyviin muutettaviin pakkausselosteisiin tulee lisätä seuraava sanamuoto soveltuvin osin:
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON [NAME DES ARZNEIMITTELS] BEACHTEN?
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT [TUOTTEEN NIMI]-VALMISTETTA
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
German: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Finnish: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex
German: Bratislava 821 02
Finnish: Bratislava 821 02 Slovak Republic
German: Radlická 3185/1c 150 00 Prague
Finnish: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
German: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Finnish: EG LABOLaboratoires EuroGenerics "Le Quintet"bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
German: D-83607 Holzkirchen
Finnish: D-83607 Holzkirchen Germany
German: DK-2300 Köpenhamn S, Denmark
Finnish: DK-2300 Copenhagen S, Denmark
German: Deutschland HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
Finnish: Aktiengesellschaft Industriestr.
German: U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Finnish: CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
German: Finnland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Finnish: Suomi ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
German: Deutschland Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Finnish: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
German: 15 N.V Gogol Str. Sofia
Finnish: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V Gogol Str. Sofia
German: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Finnish: Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
German: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
Finnish: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos
German: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Finnish: 92300 Levallois-Perret France
German: Verovškova 57 SI1000 Ljubljana
Finnish: Verovškova 57 SI1000 Ljubljana Slovėnia
German: 00-113 Warszawa Poland
Finnish: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
German: Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S,
Finnish: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S,
German: Bad Vilbel D-61118 Germany
Finnish: Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel D-61118 Germany
German: Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Finnish: Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
German: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Finnish: Iso-Britannia Teva UK Limited, Brampton Road,
German: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski Poland
Finnish: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski
German: Orlistat-ratiopharm 120 mg Hartkapseln
Finnish: Orlistatratiopharm 120 mg Hartkapseln
German: EU-Zulassungsnummer (PhantasieBezeichnung)
Finnish: EU-myyntilupanumero Kauppanimi
German: Das Schulungsprogramm für Ärzte soll die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
Finnish: Lääkärien opetusohjelman on sisällettävä seuraavat keskeiset asiat:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen implementiert im Einvernehmen mit den zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten vor der Markteinführung ein Schulungsprogramm für Ärzte, um Schulungsmaterial über die richtige Diagnose und Behandlung angeborener Störungen der Synthese primärer Gallensäuren infolge von 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid-Oxidoreductase-Mangel oder Δ4-3-Oxosteroid-5β-Reductase-Mangel bereitzustellen und über erwartete und potenzielle Risiken in Verbindung mit der Behandlung zu informieren.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on yhteistyössä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa ennen markkinoille saattamista otettava käyttöön lääkäreille suunnattu opetusohjelma, jonka tarkoituksena on tarjota opetusmateriaalia oikeasta diagnosoinnista ja terapeuttisesta hallinnasta 3β-hydroksi-Δ5-C27-steroidin oksidoreduktaasin puutteesta tai Δ4-3-oksosteroidi-5β-reduktaasin puutteesta johtuvissa synnynnäisissä primaarisissa sappihapposynteesin häiriöissä sekä tiedotettava odotettavissa olevista ja hoitoon mahdollisista liittyvistä riskeistä.
German: • Verordnung einer supratherapeutischen Dosis (MedDRA-Terminus: Arzneimitteltoxizität)
Finnish: • supraterapeuttisen annoksen määrääminen (MedDRA-termi: lääketoksisuus)
German: Die Mitgliedstaaten sollten sicherstellen, dass sämtliche Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des nachstehend beschriebenen Arzneimittels umgesetzt werden:
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikkia alla kuvattuja lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevia ehtoja ja rajoituksia sovelletaan:
German: • Risiko von Gallensteinen
Finnish: • sappikiviriski
German: Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die von den Mitgliedstaaten umzusetzen sind
Finnish: Jäsenvaltioiden täytettäväksi asetetut ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä
German: - PSUR - jährliche Neubewertung
Finnish: - PSUR - vuosittainen uudelleenarviointi
German: SN: {Nummer} NN: {Nummer}
Finnish: SN: {numero} NN: {numero}
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. September 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. April 2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12 syyskuu 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24 huhtikuuta 2019
German: Das Schulungsprogramm für Ärzte soll die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
Finnish: Lääkäreiden perehdytysohjelman tulee sisältää seuraavat tärkeät osat:
German: Sie können zum Beispiel eine Kapsel morgens und eine Kapsel abends einnehmen.
Finnish: Voit esimerkiksi ottaa yhden kapselin aamulla ja yhden illalla.
German: Eine gleichzeitige Anwendung ist zu vermeiden.
Finnish: Samanaikaista käyttöä tulee siksi välttää.
German: Allerdings ist die absolute Zahl der Fälle niedrig.
Finnish: Absoluuttiset määrät ovat kuitenkin pieniä.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie diese regelmäßigen Untersuchungen mindestens einmal jährlich bei Ihrem Arzt durchführen lassen.
Finnish: Varaa itsellesi aika lääkärille näitä säännöllisiä tutkimuksia varten vähintään kerran vuodessa.
German: MedDRA-Systemorganklasse
Finnish: MedDRA-elinjärjestelmäluokka
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja
German: Die Fortschritte und Ergebnisse der Datenbank bilden die Grundlage für die jährlichen Neubewertungen des NutzenRisiko-Profils von Orphacol.
Finnish: Tietokannan edistyminen ja sen tulokset muodostavat Orphacolin hyöty-riskiprofiilin vuosittaisen uudelleenarvioinnin perustan.
German: Siehe auch Abschnitt 4.2.
Finnish: Katso myös kohta 4.2.
German: PC: {Nummer}
Finnish: PC: {numero}
German: Falls Sie diese Arzneimittel anwenden, nehmen Sie Orphacol mindestens fünf Stunden vor oder mindestens fünf Stunden nach der Einnahme dieser anderen Arzneimittel ein.
Finnish: Jos käytät näitä lääkevalmisteita, ota Orphacolia vähintään viisi tuntia ennen näiden lääkevalmisteiden ottamista tai vähintään viisi tuntia niiden ottamisen jälkeen.
German: - wenn Sie Phenobarbital, ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, einnehmen.
Finnish: - jos otat fenobarbitaalia, joka on epilepsian hoitoon tarkoitettu lääke.
German: Sonstige Nahrungsmittel wie Fruchtkompott oder Joghurt können ebenfalls für die Verabreichung geeignet sein, aber es liegen keine Daten über die Kompatibilität oder die Schmackhaftigkeit vor.
Finnish: Muut ruoka-aineet, kuten hedelmäsose tai jogurtti, saattavat soveltua annosteluun, mutta tietoja yhteensopivuudesta tai maittavuudesta ei ole saatavana.
German: Aufgrund der Seltenheit der Erkrankungen gibt es nur begrenzte Informationen darüber, welches die schwerwiegendsten und/oder häufigsten unerwünschten Wirkungen sind.
Finnish: Sairauksien harvinaisuuden vuoksi vakavimmista ja/tai yleisimmin esiintyvistä haittavaikutuksista on niukasti tietoa.
German: Halten der Juckreiz und/oder die Durchfälle länger als drei Tage an, informieren Sie Ihren Arzt.
Finnish: Jos kutina ja/tai ripuli jatkuu yli kolme päivää, kerro asiasta lääkärille.
German: Aus der Anwendung von Cholsäure bei Schwangeren liegen begrenzte Daten vor (Ergebnisse aus weniger als 20 Schwangerschaften).
Finnish: Koolihapon käytöstä raskaana olevilla naisilla on vain vähän tietoja (vähemmästä kuin 20 raskaudesta).
German: Packungsgrößen: 30, 60, 120.
Finnish: Pakkauskoot: 30, 60, 120.
German: Es gibt auch Links zu anderen Websites über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Finnish: Sivuilla on myös linkkejä muille harvinaissairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
German: Falls Sie während der Behandlung mit Orphacol schwanger werden, wird Ihr Arzt darüber entscheiden, welche Behandlung und Dosis in Ihrer Situation am besten sind.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Orphacol-hoidon aikana, lääkäri päättää, mikä hoito ja annos on paras tilanteessasi.
German: Hat Ihnen Ihr Arzt eine Dosis verschrieben, bei der Sie mehr als eine Kapsel täglich einnehmen müssen, können Sie gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, wie Sie die Dosis über den Tag verteilen.
Finnish: Mikäli lääkäri on määrännyt sinulle sellaisen annoksen, jossa sinun on otettava enemmän kuin yksi kapseli päivässä, voit päättää yhdessä lääkärisi kanssa, miten päiväannos jaetaan.
German: Orphacol-Kapseln sind täglich etwa zur selben Zeit morgens und/oder abends zu den Mahlzeiten einzunehmen.
Finnish: Orphacol-kapselit on otettava aterian kanssa suurin piirtein samaan aikaan joka päivä, aamuisin ja/tai iltaisin.
German: PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen zu 10 Kapseln.
Finnish: PVC/PVDC-alumiini-läpipainopakkaus, joka sisältää 10 kapselia.
German: Die Berichte über den Fortgang der Rekrutierung für die Patientenüberwachungsdatenbank werden analysiert und dem CHMP zum Zeitpunkt der PSUR (für die Sicherheit) bzw. der jährlichen Neubewertung (der Wirksamkeit und Sicherheit) übermittelt.
Finnish: Raportit potilaiden seurantatietokannan rekrytoinnin edistymisestä analysoidaan ja niistä raportoidaan CHMP:lle määräaikeisten turvallisuuskatsausten (PSUR) yhteydessä (turvallisuuden osalta) ja vuosittaisen uudelleenarvioinnin yhteydessä (tehokkuuden ja turvallisuuden osalta).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Orphacol eingenommen haben, als Sie sollten
Finnish: Jos otat enemmän Orphacolia kuin sinun pitäisi
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen in Bezug auf Reproduktionstoxizität schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
German: Bei älteren Patienten liegen keine Erfahrungen vor.
Finnish: Lääkevalmisteen käytöstä iäkkäillä potilailla ei ole kokemusta.
German: Was ist Orphacol und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Orphacol on ja mihin sitä käytetään
German: Hier ist auf Behandlungsalternativen zurückzugreifen.
Finnish: Tällöin tulee käyttää muita hoitovaihtoehtoja.
German: Bei oraler Gabe besitzen Gallensäuren und -salze in der Regel lediglich ein geringes toxisches Potenzial.
Finnish: Suun kautta annettuna sappihapoilla ja suoloilla on yleensä vain vähäinen myrkyllinen potentiaali.
German: E-Mail: ctrs@ctrs.fr
Finnish: Sähköposti: ctrs@ctrs.fr
German: Weitere Hinweise siehe Abschnitt 6.6.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 6.6.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat ottaa käyttää muita lääkkeitä.
German: Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems) kann die Wirkung von Orphacol ebenfalls verändern.
Finnish: Siklosporiini (eräs immuunijärjestelmän heikentämiseen tarkoitettu lääkevalmiste) saattaa myös muuttaa Orphacolin vaikutusta.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
German: Längliche, undurchsichtige, blaue und weiße Kapsel.
Finnish: Pitkänomainen, läpinäkyvä sinivalkoinen kapseli.
German: Anschließend wird die Dosis von Ihrem Arzt je nachdem, wie Ihr Organismus auf die Behandlung anspricht, weiter angepasst.
Finnish: Lääkäri muuttaa annosta myöhemmin sen mukaan, miten elimistösi reagoi hoitoon.
German: Es ist sehr wichtig, die Behandlung mit Orphacol während der Schwangerschaft fortzusetzen.
Finnish: On hyvin tärkeää, että jatkat Orphacolin käyttämistä raskauden aikana.
German: Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt die Ergebnisse Ihrer Labortests beurteilen, um die für Sie richtige Dosis festzulegen.
Finnish: Ennen hoidon aloitusta lääkäri arvioi laboratoriokokeidesi tulokset ja määrittää niiden perusteella sinulle oikean lääkeannoksen.
German: Führen Sie einen Schwangerschaftstest durch, sobald Sie vermuten, schwanger zu sein.
Finnish: Tee raskaustesti heti, kun epäilet olevasi raskaana.
German: Längliche, undurchsichtige, grüne und weiße Kapsel.
Finnish: Pitkänomainen, läpinäkyvä vihreävalkoinen kapseli.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Orphacol eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich so rasch wie möglich an Ihren Arzt.
Finnish: Jos olet ottanut enemmän Orphacolia kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin niin pian kuin mahdollista.
German: Für Orphacol liegen keine Daten aus Studien zur Pharmakokinetik vor.
Finnish: Orphacolista ei ole saatavana farmakokineettisiä tutkimustietoja.
German: Die Dosis ist entsprechend, wie oben beschrieben, einzustellen.
Finnish: Annosta on muutettava vastaavasti edellä kuvatulla tavalla.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Näiden vaikutusten yleisyyttä ei tiedetä (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Die Dosisempfehlungen spiegeln die Anwendung in dieser Patientengruppe wider.
Finnish: Annossuositukset on määritetty sen mukaan, miten lääkevalmistetta käytetään tässä potilasryhmässä.
German: Die Patienten sollten wie folgt überwacht werden: im ersten Jahr alle 3 Monate, in den folgenden drei Jahren alle 6 Monate und danach einmal jährlich (siehe unten).
Finnish: Potilaita tulee seurata seuraavasti: kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan, kuuden kuukauden välein kolmen seuraavan vuoden ajan ja sen jälkeen kerran vuodessa (ks. jäljempänä).
German: Deoxycholsäure ist eine sekundäre Gallensäure.
Finnish: Deoksikoolihappo on sekundaarinen sappihappo.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Orphacol sich auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt.
Finnish: Orphacolin ei oleteta vaikuttavan ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
German: So müssen Sie weniger Kapseln auf einmal einnehmen.
Finnish: Tällä tavoin sinun ei tarvitse ottaa montaa kapselia kerralla.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen ArzneimittelAgentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
German: Bei Erwachsenen sollte die tägliche Dosis 500 mg nicht übersteigen.
Finnish: Aikuisilla päivittäisannos ei saa ylittää 500 mg:aa.
German: Es ist äußerst wichtig, dass schwangere Frauen die Therapie während der Schwangerschaft fortsetzen.
Finnish: On erittäin tärkeää, että raskaana olevat naiset jatkavat koolihappohoitoa raskauden aikana.
German: Zur Vorsicht sollten Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft engmaschig überwacht werden.
Finnish: Varotoimenpiteenä sinua ja syntymätöntä lastasi tulee seurata tarkkaan raskauden aikana.
German: Gleichzeitige Anwendung von Phenobarbital mit Cholsäure (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Fenobarbitaalin käyttö samanaikaisesti koolihapon kanssa (katso kohta 4.5).
German: Bei jeder Untersuchung ist zu überprüfen, ob eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Finnish: Jokaisen tutkimuksen yhteydessä tulee harkita annoksen mukauttamista.
German: Diese Seltenheit machte auch die Durchführung kontrollierter klinischer Studien unmöglich.
Finnish: Tämän takia myöskään kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia ei ole voitu tehdä.
German: Die regelmäßige Einnahme von Orphacol zu einer Mahlzeit hilft Ihnen dabei, die Einnahme nicht zu vergessen und kann dazu beitragen, dass das Arzneimittel besser von Ihrem Körper aufgenommen wird.
Finnish: Orphacolin ottaminen säännöllisin kellonajoin aterian kanssa auttaa sinua muistamaan lääkkeen ottamisen ja siten lääke saattaa myös imeytyä elimistöösi paremmin.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi mahdollisesti saatavat uudet tiedot vuosittain ja päivittää tarvittaessa valmisteyhteenvedon.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi mahdollisesti saatavat uudet tiedot vuosittain ja tarvittaessa päivittää tämän selosteen.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Finnish: Käyttämättä jäänyt valmiste tai siitä peräisin oleva jätemateriaali tulee hävittää paikallisten määräysten mukaisesti.
German: • Verordnung einer supratherapeutischen Dosis (MedDRA-Terminus: Arzneimitteltoxizität)
Finnish: • hoitotasoa suuremman annoksen määrääminen (MedDRA-termi: lääketoksisuus) • sappikivien riski.
German: Sie sind in Blisterpackungen zu je 10 Kapseln enthalten.
Finnish: Kapselit on pakattu 10 kapselia sisältäviin läpipainopakkauksiin.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten einen Schwangerschaftstest durchführen, sobald der Verdacht einer Schwangerschaft besteht.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee tehdä raskaustesti heti, kun raskautta on aihetta epäillä.
German: Bestimmte Erkrankungen werden durch Störungen der Gallensäureproduktion verursacht, und Orphacol wird zur Behandlung von Säuglingen und Kleinkindern im Alter von einem Monat bis zu zwei Jahren, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit diesen Erkrankungen angewendet.
Finnish: Sappihappojen tuotannon puutos aiheuttaa tiettyjä sairauksia, ja Orphacolilla hoidetaan näistä sairauksista kärsiviä vauvoja ja pikkulapsia yhden kuukauden iästä kahden vuoden ikään asti, sitä vanhempia lapsia, nuoria ja aikuisia.
German: 30 Hartkapseln 60 Hartkapseln 120 Hartkapseln
Finnish: 30 kovaa kapselia 60 kovaa kapselia 120 kovaa kapselia
German: Detaillierte Langzeitdaten zur Behandlung mit Cholsäure-Monotherapie liegen für 14 Patienten vor, die über bis zu 12,9 Jahre beobachtet wurden.
Finnish: Yksityiskohtaisia pitkän aikavälin tietoja on saatavana yksilääkehoitona annetun koolihappohoidon tuloksista 14 potilaalla, joita seurattiin pisimmillään 12,9 vuoden ajan.
German: Orphacol-Kapseln enthalten Lactose.
Finnish: Orphacol-kapselit sisältävät laktoosia.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Finnish: 4.7 Vaikutus kykyyn ajaa autoa ja käyttää koneita
German: Man geht davon aus, dass eine Anwendung dieser Arzneimittel die Wirkung von Cholsäure abschwächt.
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden oletetaan heikentävän koolihapon vaikutusta.
German: Die orale LD50 bei Mäusen beträgt 1520 mg/kg.
Finnish: Suun kautta annettuna hiirien LD50-arvo on 1520 mg/kg.
German: Δ4-3-Oxosteroid-5β-Reductase-Mangel
Finnish: Δ4-3-okso-steroidi-5β-reduktaasin puutos
German: Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt Frankreich
Finnish: Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt Ranska
German: Patienten, die im Vorfeld bereits mit anderen Gallensäuren oder Cholsäurepräparaten behandelt wurden, sind während der Einleitung der Behandlung mit Orphacol ebenfalls engmaschig zu überwachen.
Finnish: Potilaita, joita on aikaisemmin hoidettu muilla sappihapoilla tai sappihappovalmisteilla, on seurattava tarkkaan samalla tavoin Orphacol-hoidon aloittamisen aikana.
German: Bei manchen Patienten ist es zu Juckreiz und/oder Durchfällen (Diarrhö) gekommen, wobei jedoch nicht bekannt ist, mit welcher Wahrscheinlichkeit diese auftreten (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Monilla potilailla on ilmennyt kutinaa ja/tai ripulia, mutta ei tiedetä, miten yleistä tämä on (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
German: Cholsäure ist die vorherrschende primäre Gallensäure des Menschen.
Finnish: Koolihappo on ihmisen tärkein primaarinen sappihappo.
German: Die exponierten Schwangeren zeigten keine unerwünschten Reaktionen auf Cholsäure und brachten normale, gesunde Kinder zur Welt.
Finnish: Raskaudenaikaisesta altistumisesta ei aiheutunut koolihappoon liittyviä haittavaikutuksia, ja syntyneet lapset olivat normaaleja ja terveitä.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat (66,98 mg je Kapsel).
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Laktoosimonohydraatti (66,98 mg/kapseli).