FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak preparat Ariclaim, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Latvian: Šīs zāles ir tādas pašas kā Ariclaim, kuras jau ir atļautas Eiropas Savienībā (ES).
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek opornych na trawienie w żołądku (niebieskie: 20 mg; białoniebieskie: 30 mg; pomarańczowe: 40 mg; zielono-niebieskie: 60 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā kuņģī nešķīstošas kapsulas (zilas: 20 mg; baltas ar zilu: 30 mg; oranžas: 40 mg; zaļas ar zilu: 60 mg).
Polish: Główną miarą skuteczności była zmiana nasilenia bólu w każdym tygodniu oceniana przez pacjentów z użyciem 11-stopniowej skali i odnotowywana w dzienniczku.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija iknedēļas izmaiņas sāpju stiprumā saskaņā ar pacientu dienasgrāmatās atzīmēto vērtējumu pēc 11 punktu skalas.
Polish: Zabezpiecza to substancję czynną przed zniszczeniem pod wpływem kwasu żołądkowego.
Latvian: Tādējādi novērš aktīvās vielas noārdīšanu kuņģa skābes iedarbības rezultātā.
Polish: Z uwagi na fakt, że neuroprzekaźniki zaangażowane są również w ograniczanie odczuwania bólu, zahamowanie ich wychwytu zwrotnego przez komórki nerwowe może również przyczynić się do zmniejszenia dolegliwości związanych z neuropatią cukrzycową.
Latvian: Tā kā šie neirotransmiteri ir iesaistīti arī sāpju sajūtas mazināšanā, bloķējot to atpakaļsaisti nervu šūnās, iespējams samazināt arī neiropātijas izraisīto sāpju simptomus.
Polish: • bólu związanego z obwodową neuropatią cukrzycową (uszkodzenie nerwów w obrębie kończyn mogące występować u pacjentów chorych na cukrzycę).
Latvian: • sāpes, ko izraisa diabēta perifērā neiropātija (ekstremitāšu nervu bojājumi, kas var rasties diabēta slimniekiem).
Polish: Leczenia nie należy rozpoczynać u pacjentów ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, ponieważ występuje zagrożenie w postaci rozwoju przełomu nadciśnieniowego (nagłe, niebezpieczne zwiększenie ciśnienia tętniczego).
Latvian: Terapiju nedrīkst piemērot pacientiem ar nekontrolēti augstu asinsspiedienu, jo pastāv hipertensīvās krīzes (bīstami augsta asinsspiediena pēkšņas palielināšanās) risks.
Polish: Skuteczność leczenia należy oceniać w regularnych odstępach czasu.
Latvian: Ārstēšanas rezultāts atkārtoti jānovērtē pēc regulāra intervāla.
Polish: Większość działań niepożądanych miała łagodne lub umiarkowane nasilenie, występowała na początku leczenia i zmniejszała swoje nasilenie podczas kontynuacji leczenia.
Latvian: Pārsvarā tās bija viegli vai vidēji izteiktas blakusparādības zāļu lietošanas sākumā, un ārstēšanas gaitā tās kļuva vēl mazāk izteiktas.
Polish: Poprzez hamowanie wychwytu zwrotnego neuroprzekaźników duloksetyna zwiększa ich ilość w przestrzeniach pomiędzy komórkami nerwowymi, zwiększając poziom komunikacji pomiędzy komórkami.
Latvian: Bloķējot atpakaļsaisti, duloksetīns palielina šo neirotransmiteru skaitu vietās starp šīm nervu šūnām, tādējādi pastiprinot nervu šūnu savstarpējo saziņu.
Polish: Należy stopniowo zmniejszać dawkę leku przy końcu leczenia.
Latvian: Beidzot ārstēšanu, deva jāsamazina pakāpeniski.
Polish: Niektóre pacjentki mogą odnieść korzyść z rozpoczęcia leczenia z zastosowaniem dawki 20 mg dwa razy na dobę przez dwa tygodnie, a następnie zwiększenia dawki do 40 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Daži pacienti, lai samazinātu sliktu dūšu un reiboni, var lietot sākumdevu 20 mg divreiz dienā divu nedēļu garumā, pirms devu palielina līdz 40 mg divreiz dienā.
Polish: W odniesieniu do leczenia bólu związanego z neuropatią cukrzycową, preparat Duloxetine Boehringer Ingelheim badano w trwających 12 tygodni badaniach, w których uczestniczyło 809 dorosłych pacjentów z cukrzycą, odczuwających ból codziennie przez co najmniej sześć miesięcy.
Latvian: Diabēta neiropātijas izraisīto sāpju ārstēšanas gadījumā Duloxetine Boehringer Ingelheim iedarbību apsekoja divos 12 nedēļu ilgos pētījumos ar 809 pieaugušajiem, kuri vismaz sešus mēnešus sajuta sāpes katru dienu.
Polish: W dniu 8 października 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Boehringer Ingelheim International GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Duloxetine Boehringer Ingelheim do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 8. oktobrī izsniedza Duloxetine Boehringer Ingelheim reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Boehringer Ingelheim International GmbH.
Polish: Główną miarą skuteczności była częstość epizodów nietrzymania moczu (liczba epizodów nietrzymania moczu na tydzień) odnotowywana przez pacjentki w dzienniczku oraz punktacja uzyskana na podstawie kwestionariusza jakości życia związanego z nietrzymaniem moczu (incontinence-specific quality-of-life questionnaire, I-QOL).
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija inkontinences gadījumu biežums (IGB, inkontinences gadījumu skaits nedēļā), ko pacientes atzīmēja savās dienasgrāmatās, kā arī pacienšu aptaujā vērtētais dzīves kvalitātes rādītājs saistībā ar inkontinenci (I-DzK).
Polish: Zwiększając siłę zamknięcia cewki moczowej, preparat Duloxetine Boehringer Ingelheim zapobiega niepożądanemu wyciekowi moczu podczas wysiłku fizycznego takiego jak kaszel lub śmiech.
Latvian: Stiprāk noslēdzot uretru, Duloxetine Boehringer Ingelheim novērš nevēlamo urīna noplūdi fiziska sasprindzinājuma laikā, piemēram, klepojot vai smejoties.
Polish: Preparatu nie należy stosować u pacjentów, u których występują choroby wątroby lub poważne schorzenia nerek.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar noteiktiem aknu darbības vai smagiem nieru darbības traucējumiem.
Polish: Wysiłkowe nietrzymanie moczu to niekontrolowane wyciekanie moczu towarzyszące wysiłkowi fizycznemu lub kaszlowi, śmiechowi, kichaniu, wstawaniu lub ćwiczeniom;
Latvian: SUI ir nejauša urīna noplūde fiziskas piepūles gadījumā vai klepojot, smejoties, šķaudot, ceļot smagumu vai vingrojot;
Polish: Jej działanie polega na zapobieganiu wychwytowi zwrotnemu neuroprzekaźnika 5-hydroksytryptaminy (zwanego również serotoniną) przez komórki nerwowe w obrębie mózgu i rdzenia kręgowego.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot neirotransmiteru 5-hidroksitriptamīna (serotonīna) un noradrenalīna atpakaļsaisti galvas un muguras smadzeņu nervu šūnās.
Polish: Skuteczność preparatu Duloxetine Boehringer Ingelheim w trzech różnych dawkach oceniano w porównaniu z placebo.
Latvian: Duloxetine Boehringer Ingelheim iedarbību trīs dažādās devās salīdzināja ar placebo.
Polish: Firma wytwarzająca preparat Ariclaim wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla preparatu Duloxetine Boehringer Ingelheim.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo zāles Ariclaim, ir piekritis, ka zinātniskos datus par tām var izmantot attiecībā uz Duloxetine Boehringer Ingelheim zālēm.
Polish: We wszystkich czterech badaniach oceniających leczenie wysiłkowego nietrzymania moczu u pacjentek przyjmujących preparat Duloxetine Boehringer Ingelheim, po 12 tygodniach występowało mniej epizodów nietrzymania moczu - około cztery lub pięć epizodów nietrzymania moczu na tydzień mniej w porównaniu z ich ilością przed rozpoczęciem badania.
Latvian: Visos četros pētījumos SUI pacientēm, kuras ārstēja ar Duloxetine Boehringer Ingelheim, pēc 12 nedēļām bija mazāk inkontinences gadījumu, apmēram par četrām vai piecām reizēm nedēļā mazāk nekā pirms ārstēšanas.
Polish: Dodatkowe korzyści mogą wynikać z połączenia stosowania preparatu Duloxetine Boehringer Ingelheim z ćwiczeniami mięśni dna miednicy.
Latvian: Papildu ieguvumu var dot Duloxetine Boehringer Ingelheim apvienojums ar iegurņa apakšdaļas muskuļu trenēšanu.
Polish: W odniesieniu do leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu, preparat Duloxetine Boehringer Ingelheim badano ogółem u 2 850 kobiet.
Latvian: Ārstējot SUI, Duloxetine Boehringer Ingelheim iedarbīgumu kopumā novērtēja pētījumos ar 2850 sievietēm.
Polish: Substancja czynna preparatu Duloxetine Boehringer Ingelheim, duloksetyna, jest inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny.
Latvian: Duloxetine Boehringer Ingelheim aktīvā viela duloksetīns ir serotonīna-noradrenalīna atpakaļuzņemšanas inhibitors.
Polish: Preparatu Duloxetine Boehringer Ingelheim nie należy stosować wraz z inhibitorami monoaminooksydazy (grupa leków przeciwdepresyjnych), fluwoksaminą (inny lek przeciwdepresyjny) oraz cyprofloksacyną lub enoksacyną (rodzaje antybiotyków).
Latvian: Duloxetine Boehringer Ingelheim nedrīkst dot pacientiem vienlaikus ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem (zāļu grupa depresijas ārstēšanai), fluvoksamīnu (citām zālēm depresijas ārstēšanai), ciprofloksacīnu vai enoksacīnu (antibiotikām).
Polish: Preparat Duloxetine Boehringer Ingelheim jest lekiem zawierającym substancję czynną duloksetynę.
Latvian: Duloxetine Boehringer Ingelheim ir zāles, kas satur aktīvo vielu duloksetīnu.
Polish: Preparatu Duloxetine Boehringer Ingelheim nie należy stosować u pacjentów z niektórymi rodzajami schorzeń wątroby lub ciężkimi chorobami nerek.
Latvian: Duloxetine Boehringer Ingelheim nedrīkst lietot pacienti ar noteiktiem aknu vai smagiem nieru darbības traucējumiem.
Polish: Preparat Duloxetine Boehringer Ingelheim stosuje się w leczeniu:
Latvian: Duloxetine Boehringer Ingelheim lieto, lai ārstētu:
Polish: Uważa się jednak, że zwiększenie przez duloksetynę stężenia 5-hydroksytryptaminy i noradrenaliny na poziomie komórek nerwowych kontrolujących mięśniówkę cewki moczowej (przewodu odprowadzającego mocz z pęcherza moczowego na zewnątrz) prowadzi do zwiększenia siły zamknięcia cewki moczowej podczas utrzymywania moczu.
Latvian: Duloksetīna darbības mehānisms SUI gadījumā nav skaidrs, bet tiek uzskatīts, ka, palielinot 5hidroksitriptamīna un noradrenalīna koncentrāciju nervos, kas kontrolē uretras (urīnizvadkanāla no pūšļa uz ārpusi) muskuli, duloksetīns izraisa stiprāku uretras noslēgšanos urīna uzkrāšanās laikā.
Polish: W grupie pacjentek przyjmujących preparat Duloxetine Boehringer Ingelheim, ilość epizodów nietrzymania moczu na tydzień zmniejszyła się o 52% w porównaniu ze zmniejszeniem o 33% w grupie leczonej placebo.
Latvian: Duloxetine Boehringer Ingelheim lietotāju grupā IGB samazinājās par 52%, salīdzinot ar samazināšanos par 33% placebo grupā.
Polish: W odniesieniu do leczenia bólu związanego z neuropatią cukrzycową, preparat Duloxetine Boehringer Ingelheim stosowany w dawce 60 mg raz lub dwa razy na dobę był skuteczniejszy od placebo w ograniczaniu bólu.
Latvian: Ārstējot diabēta neiropātijas sāpes, Duloxetine Boehringer Ingelheim deva 60 mg vienreiz vai divreiz dienā labāk mazināja sāpes nekā placebo.
Polish: Na początku badania preparat Duloxetine Boehringer Ingelheim był skuteczniejszy od placebo jedynie u pacjentek, u których występowało więcej niż 14 epizodów nietrzymania moczu na tydzień (wysiłkowe nietrzymanie moczu o nasileniu umiarkowanym do dużego).
Latvian: Duloxetine Boehringer Ingelheim bija efektīvākas par placebo tikai tiem pacientiem, kam pētījuma sākumā noteikto stresa izraisīto inkontinences gadījumu skaits nedēļā bija lielāks par 14 (vidēja līdz smaga SUI).
Polish: Preparat Duloxetine Boehringer Ingelheim można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
Latvian: Duloxetine Boehringer Ingelheim var lietot ar ēdienu vai bez tā.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Latvian: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Duloxetine Boehringer Ingelheim w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu (obserwowane u więcej niż 1 pacjentki na 10) to: nudności, suchość w ustach, zaparcie oraz zmęczenie (wyczerpanie).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības Duloxetine Boehringer Ingelheim, ārstējot SUI pacientus (vairāk nekā vienam pacientam no desmit), ir slikta dūša, sausa mute, aizcietējums un nogurums.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Duloxetine Boehringer Ingelheim przewyższają ryzyko w przypadku leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu o nasileniu umiarkowanym do dużego oraz bólu związanego z neuropatią cukrzycową u dorosłych pacjentów.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, ar Duloxetine Boehringer Ingelheim ārstējot pieaugušus pacientus ar vidēji izteiktu un smagu SUI un sāpēm, ko izraisa diabētiskā perifēriskā neiropātija, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Polish: U niektórych pacjentów może być wymagane stosowanie większych dawek wynoszących 120 mg na dobę.
Latvian: Ieteicamā deva pie diabēta neiropātijas izraisītām sāpēm ir 60 mg reizi dienā, bet atsevišķiem pacientiem var būt nepieciešama augstāka - 120 mg deva dienā.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Duloxetine Boehringer Ingelheim do obrotu.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Duloxetine Boehringer Ingelheim reģistrācijas apliecību.
Polish: • wysiłkowego nietrzymania moczu o nasileniu umiarkowanym do dużego u kobiet.
Latvian: • vidēju līdz smagu stresa izraisītu urīna inkontinenci (SUI) sievietēm.
Polish: W leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu zaleca się stosowanie preparatu Duloxetine Boehringer Ingelheim w dawce 40 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Ieteicamā Duloxetine Boehringer Ingelheim deva SUI ārstēšanai ir 40 mg divreiz dienā.
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących preparat Duloxetine Boehringer Ingelheim punktacja dotycząca bólu wynosiła od 1,17 do 1,45 punktów mniej niż w grupie pacjentów przyjmujących placebo.
Latvian: Abos pētījumos sāpju stipruma samazināšanos novēroja no pirmās ārstēšanas dienas līdz 12 nedēļām, un sāpju stipruma rādītājs slimniekiem, kas lietoja Duloxetine Boehringer Ingelheim, bija par 1,17 līdz 1,45 punktiem zemāks nekā placebo grupā.
Polish: Preparatu Duloxetine Boehringer Ingelheim nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na duloksetynę lub którykolwiek składnik preparatu.
Latvian: Duloxetine Boehringer Ingelheim nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret duloksetīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Duloxetine Boehringer Ingelheim znajduje się tutaj.
Latvian: Pilns Duloxetine Boehringer Ingelheim EPAR teksts ir atrodams šeit.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Duloxetine Boehringer Ingelheim w leczeniu bólu związanego z neuropatią cukrzycową (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to: bóle głowy, senność, zawroty głowy, nudności i suchość w ustach.
Latvian: Ārstējot diabēta neiropātijas sāpes, visbiežāk novērotās blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir galvassāpes, miegainība, reibonis, slikta dūša un sausa mute.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Duloxetine Boehringer Ingelheim u osób starszych.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem Duloxetine Boehringer Ingelheim jālieto piesardzīgi.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Duloxetine Boehringer Ingelheim:
Latvian: Cita informācija par Duloxetine Boehringer Ingelheim.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 grudnia 2014
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. 8. decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Polish: • problem z uzyskaniem erekcji, zmiany w ejakulacji
Latvian: • problēmas panākt erekciju, izmainīta ejakulācija
Polish: U większości osób z depresją lub lękiem lek Duloksetyna Lilly zaczyna działać w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak może to potrwać od 2 do 4 tygodni zanim nastąpi poprawa.
Latvian: Lielākai daļai cilvēku, kam ir depresija vai spriedze, Duloxetine Lilly sāk iedarboties divu nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas, bet pašsajūta var uzlaboties pēc 2 - 4 nedēļām.
Polish: Kod ATC: N06AX21
Latvian: N06AX21.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot; arī par tādām, kuras izsniedz bez receptes.
Polish: U niektórych pacjentów, którzy nagle przerywają stosowanie leku Duloksetyna Lilly, mogą wystąpić objawy, takie jak:
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri pēkšņi pārtraukuši Duloxetine Lilly lietošanu, radušies tādi simptomi kā:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki psychoanaleptyczne, leki przeciwdepresyjne, inne leki przeciwdepresyjne.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: psihoanaleptiski līdzekļi, antidepresanti, citi antidepresanti.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania duloksetyny u kobiet w ciąży.
Latvian: Nav piemērotu datu par duloksetīna lietošanu grūtniecēm.
Polish: Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest produkt Duloksetyna Lilly, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych.
Latvian: Citi psihiskie stāvokļi, kuru ārstēšanai tiek izrakstīts Duloxetine Lilly, arī var būt saistīti ar palielinātu pašnāvniecisku gadījumu risku.
Polish: Duloksetyna Lilly może wywoływać uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu.
Latvian: Duloxetine Lilly var izraisīt nemiera sajūtu vai nespēju sēdēt vai stāvēt mierīgi.
Polish: Stwierdzono różnice w farmakokinetyce produktu leczniczego u kobiet młodych i w podeszłym wieku (≥65 lat) (pole pod krzywą AUC większe o około 25%, a okres półtrwania jest dłuższy o około 25% u kobiet w podeszłym wieku), choć wielkość tych zmian nie jest wystarczająca, żeby uzasadniać dostosowanie dawki.
Latvian: Vecums: farmakokinētikas atšķirības atklātas starp gados jaunākām un vecākām sievietēm (≥ 65 g. v.) (gados vecākām pacientēm AUC palielinās par aptuveni 25% un pusperiods ir par aptuveni 25% ilgāks), lai gan šo pārmaiņu apjoms nav pietiekams, lai attaisnotu devas korekcijas.
Polish: Duże zaburzenia depresyjne: Produkt leczniczy Duloksetyna Lilly oceniano w badaniu klinicznym, w którym wzięło udział 3158 pacjentów (1285 pacjento-lat ekspozycji, ang. patient-years of exposure) spełniających kryteria dużej depresji wg DSM-IV.
Latvian: Depresija: Duloxetine Lilly tika pētīts klīniskā programmā, kurā piedalījās 3158 pacients (1285 iedarbības pacientgadi), kuri atbilda DSM-IV smagas depresijas kritērijiem.
Polish: Duloksetyna Lilly zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.
Latvian: Duloxetine Lilly paaugstina serotonīna un noradrenalīna līmeni nervu sistēmā.
Polish: Nie uzyskano jednak dowodów klinicznych, które sugerowałyby, że u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi na leczenie zalecaną dawką początkową, zwiększenie dawki może przynieść korzyści.
Latvian: Tomēr nav klīnisku pierādījumu par to, ka pacienti, kuriem ieteicamā sākumdeva nav efektīva, varētu gūt labumu no devas palielināšanas.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Latvian: Pacienti ar reti sastopamiem pārmantotiem fruktozes panesamības traucējumiem, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharozesizomaltāzes nepietiekamību nedrīkst lietot šīs zāles.
Polish: Nie ustalono wniosku dotyczącego całkowitego stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie wiekowej (patrz także punkty 4.2 i 4.8).
Latvian: Pie slēdziena par vispārēju ieguvuma /riska attiecību šajā vecuma grupā nav nonākts (skatīt arī 4.2. un
Polish: Okres półtrwania duloksetyny wynosi od 8 do 17 godzin (średnio 12 godzin).
Latvian: Eliminācija: duloksetīna eliminācijas pusperiods variē no 8 līdz 17 stundām (vidēji 12 stundas).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję w przypadku, gdy poziom narażenia układowego (pole pod krzywą AUC) na duloksetynę był mniejszy niż maksymalna ekspozycja kliniczna (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi dzīvniekiem liecina par reproduktīvu toksicitāti, ja duloksetīna sistēmiskais līmenis (AUC) ir mazāks nekā maksimālā klīniskā iedarbība (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Co to jest lek Duloksetyna Lilly i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Duloxetine Lilly un kādam nolūkam to lieto
Polish: Informacje dotyczące pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek podano w punkcie 4.2.
Latvian: Informāciju par pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem lasiet 4.2. apakšpunktā.
Polish: Podczas stosowania produktu Duloksetyna Lilly zgłaszano występowanie hiponatremii, w tym przypadki ze zmniejszeniem stężenia sodu w surowicy poniżej 110 mmol/l.
Latvian: Duloxetine Lilly lietošanas laikā ir aprakstīta hiponatriēmija, tostarp arī gadījumi, kad nātrija jonu koncentrācija serumā bijusi zemāka par 110 mmol/l.
Polish: Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Latvian: Turklāt, šie stāvokļi ir iespējami apvienojumā ar patoloģisku depresiju.
Polish: • objawy menopauzy, nieprawidłowe wytwarzanie mleka u mężczyzn lub kobiet w gruczołach piersiowych.
Latvian: • menopauzei raksturīgie simptomi, piena patoloģiska veidošanās krūtīs vīriešiem vai sievietēm
Polish: W określonej części ciała może nastąpić utrata czucia, lub wystąpić mogą odczucia dotyku, ciepła lub chłodu, a nacisk może wywoływać ból).
Latvian: Ietekmētajā vietā ir iespējams jušanas zudums,vai arī sāpes var izraisīt pieskārieni, siltums, aukstums vai spiediens).
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Duloksetyna Lilly może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Duloxetine Lilly var būt neliela vai vidēji izteikta ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: W ciągu całego 36-tygodniowego okresu badania u 6 z 333 pacjentów początkowo przydzielonych do grupy otrzymującej duloksetynę oraz u 3 z 225 pacjentów początkowo przydzielonych do grupy otrzymującej fluoksetynę wystąpiły zachowania samobójcze (częstość występowania zależna od narażenia wynosiła 0,039 zdarzeń na pacjenta rocznie dla duloksetyny i 0,026 zdarzeń na pacjenta rocznie dla fluoksetyny).
Latvian: 36 pētījuma nedēļu garumā pacientiem 6 no 333 pacientiem, sākotnēji randomizētiem ar duloksetīnu un 3 no 255 pacientiem, sākotnēji randomizētiem ar fluoksetīnu novēroja pašnāvniecisku uzvedību (sastopamība bija 0,039 gadījumi uz pacienta gadu, lietojot duloksetīnu un 0,026 lietojot fluoksetīnu).
Polish: Duloksetyna jest w znacznym stopniu metabolizowana, zaś jej metabolity są wydalane głównie w moczu.
Latvian: Biotransformācija: duloksetīns tiek ekstensīvi metabolizēts, un metabolīti tiek izvadīti galvenokārt urīnā.
Polish: Jeśli pacjentka stwierdzi ich wystąpienie u swojego dziecka, powinna natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.
Latvian: Ja tā notiek ar Jūsu bērnu, Jums nekavējoties jāsazinās ar savu vecmāti un/vai ārstu.
Polish: Krwotok w obrębie dróg rodnych Zaburzenia menstruacyjne Zaburzenia seksualne
Latvian: Ginekoloģiska asiņošana Menstruālā cikla traucējumi Seksuāla disfunkcija
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono objawy niepożądane ze zgłoszeń spontanicznych oraz obserwowane podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo.
Latvian: 1. tabulā norādītas nevēlamas blakusparādības, kas novērotas atbilstoši spontāniem ziņojumiem un ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos.
Polish: Dezorientacja Apatia
Latvian: Dezorientācija Apātija
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Duloksetyna Lilly w dawce 120 mg u pacjentów w podeszłym wieku z dużymi zaburzeniami depresyjnymi i uogólnionymi zaburzeniami lękowymi.
Latvian: Ir maz informācijas par Duloxetine Lilly 120 mg lietošanu gados vecākiem pacientiem ar depresiju un ģeneralizētu trauksmi.