FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Besvarelsen af indehaveren af markedsføringstilladelsen anses for acceptabel, og der anmodes ikke om yderligere oplysninger.
Slovak: Odpoveď MAH sa považuje za prijateľnú a nie sú požadované ďalšie údaje.
Danish: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Estonia
Slovak: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Estónsko
Danish: Lornoxicam udskilles i mælken hos rotter i relativt høje koncentrationer.
Slovak: Lornoxikam sa v relatívne vysokých koncentráciach vylučuje do materského mlieka potkanov.
Danish: TOTPAR = total smertelinding (total pain relief), SPID = samlet forskel i smerteintensitet (sum of pain intensity differences), IMP = samlet indtryk (overall impression)
Slovak: TOTPAR = celková úľava od bolesti, SPID = suma rozdielov intenzity bolesti, IMP = celkový dojem
Danish: Omkring 20 % af alle patienter, der behandles med lornixicam, kan forventes at få bivirkninger.
Slovak: Približne u 20% pacientov liečených lornoxikamom je možné očakávať pociťovanie nežiaducich účinkov.
Danish: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Sweden
Slovak: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Štokholm, Švédsko
Danish: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, United Kingdom
Slovak: The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Veľká Británia
Danish: Fire af de syv undersøgelser vedrørte virkningen mod postoperative smerter ved indgreb på tredje molar (og tre af disse undersøgelser var i forvejen medtaget i metaanalyse 1).
Slovak: 4 zo 7 štúdií skúmali účinnosť na bolesť tretích molárov (a tri z týchto štúdií už boli zahrnuté v metaanalýze 1).
Danish: Sjælden: Abnorm leverfunktion.
Slovak: Zriedkavé: Abnormálna funkcia pečene.
Danish: Lornoxicam metaboliseres fuldstændigt, ca. 2/3 udskilles via leveren og ca. 1/3 via nyrerne som inaktiv substans.
Slovak: Lornoxikam sa metabolizuje kompletne a približne 2/3 sa eliminujú pečeňou a 1/3 obličkami ako inaktívna látka.
Danish: Propylenglycol Hypromellose
Slovak: Propylénglykol Hypromelóza
Danish: Derfor er brugen af lornoxicam kontraindiceret i tredje trimester af graviditeten (se pkt.
Slovak: Z tohto dôvodu je použitie lornoxikamu kontraindikované v treťom trimestri gravidity (pozri časť 4.3).
Danish: Den anden metaanalyse omfattede syv undersøgelser (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 og CT85) med oralt lornoxicam og i alt 1581 patienter.
Slovak: Druhá metaanalýza zahŕňala sedem štúdií (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 a CT85) s perorálne aplikovaným lornoxicamom a celkovým počtom 1581 pacientov.
Danish: Lornoxicam findes i plasma både i uændret form og som den hydroxylerede metabolit.
Slovak: Lornoxikam sa nachádza v plazme v nezmenenej forme a aj ako jeho hydroxylovaný metabolit.
Danish: Udover at nå til enighed om den væsentligste del af produktresuméets kvalitetsafsnit (opbevaringstid, opbevaringsbetingelser) benyttede CHMP lejligheden til at harmonisere kvalitetsdokumentationen i flere mindre spørgsmål om lægemiddelstoffet og fremstilling og kontrol af færdigproduktet.
Slovak: Okrem dosiahnutia zhody v hlavnej časti SPC o kvalite lieku (použiteľnosť lieku, podmienky skladovania) výbor CHMP využil túto príležitosť aj na zjednotenie dokumentácie o kvalite týkajúcej sa menej závažných problémov spojených s výrobou a kontrolou liekovej substancie a hotového produktu.
Danish: Hos patienter med OA udførtes otte kliniske undersøgelser kontrolleret med placebo eller aktivt sammenligningspræparat.
Slovak: U pacientov trpiacich na ochorenie OA bolo vykonaných 8 klinických štúdií kontrolovaných placebom a/ alebo porovnávacím liekom.
Danish: Som det fremgår af redegørelsen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, var metaanalysen begrænset til de placebokontrollerede undersøgelser, da analysens formål var at beregne et estimat for forskellen fra placebo (tabel 4).
Slovak: Ako uviedol držiteľ povolenia na uvedenie na trh (MAH), táto metaanalýza sa obmedzila na štúdie kontrolované placebom, keďže účelom analýzy bolo vyhodnotiť rozdiel v porovnaní s placebom [Tab.
Danish: Samlet gennemgang af metaanalyserne
Slovak: Celková diskusia o metaanalýzach
Danish: Dette underbygges af resultater fra kliniske 1- års studier.
Slovak: Toto zistenie je podporené údajmi monitorovania liečiva počas 1 rok trvajúcich štúdií.
Danish: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Germany
Slovak: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Nemecko
Danish: Eksponerede patienter % patienter med bivirkninger Gastrointestinale CNS, PNS, psyk.
Slovak: % pacientov s ADR Gastrointestinálne CNS, PNS, Psych.
Danish: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Greece
Slovak: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Atény, Grécko
Danish: Data fra epidemiologiske studier tyder på en øget risiko for spontan abort og for hjertemisdannelser ved brug af prostaglandinsyntesehæmmere i den tidlige graviditet.
Slovak: Údaje z epidemiologických štúdií predpokladajú zvýšené riziko spontánneho potratu a malformácií srdca po použití inhibítorov syntézy prostaglandínov v ranom štádiu gravidity.
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne vedrørende godkendelsen af ovenstående produkt, indbragte Nycomed Danmark ApS sagen for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, med henblik på at afhjælpe divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer (produktresumé, indlægsseddel og etikettering) og dermed harmonisere produktinformation og dokumentation vedrørende kvalitet i hele EU.
Slovak: Na základe odlišných národných rozhodnutí schválených členskými štátmi, ktoré sa týkajú schválenia uvedeného výrobku, spoločnosť Nycomed Danmark ApS upovedomila agentúru EMEA o predložení návrhu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení na vyriešenie odlišností medzi informáciami o lieku (SPC, PL a označeniami) schválenými na národnej úrovni pre uvedený produkt s cieľom zjednotiť informácie o lieku (SPC, PL a označenia) a dokumentáciu o kvalite v rámci celej EÚ.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis til ældre over 65 år.
Slovak: Pre pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná špeciálna úprava dávky.
Danish: Klinisk overvågning med regelmæssige intervaller anbefales.
Slovak: Odporúča sa klinické monitorovanie v pravidelných intervaloch.
Danish: Hver blisterplade indeholder 10 filmovertrukne tabletter.
Slovak: Každý blister obsahuje 10 filmom obalených tabliet.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SÍL LIEKU, CIEST PODÁVANIA, DRŽITEĽOV ROZHODNUTÍ O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Danish: Efter oral administration udskilles ca. 50% med fæces og 42% via nyrerne, hovedsagelig som 5-hydroxylornoxicam.
Slovak: Po perorálnom podaní je približne 50% vylúčených v stolici a 42% obličkami, prevažne ako 5-hydroxylornoxikam.
Danish: I undersøgelse CT02 var der ingen signifikant forskel i TOTPAR mellem grupperne i ITT-populationen, men derimod mellem placebo og aktivt præparat i PP-populationen.
Slovak: V štúdii CT02 v parametri TOTPAR nebol výrazný rozdiel medzi skupinami v populácii ITT, ale medzi placebom a účinnou liečbou v populácii PP.
Danish: Lornoxicam kan ikke fjernes ved dialyse.
Slovak: Lornoxikam nie je možné odstrániť dialýzou.
Danish: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italy
Slovak: Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Taliansko
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Sjælden: Pharyngitis.
Slovak: Infekcie a nákazy Zriedkavé: Faryngitída.
Danish: Formålet med den samlede analyse (metaanalyse) var at sammenligne virkningen af forskellige doser af lornoxicam med virkningen af sammenligningspræparater eller placebo hos en kohorte af patienter med RA.
Slovak: Cieľom celkovej analýzy (metaanalýzy) bolo porovnanie účinnosti rôznych dávkovaní lornoxicamu s liekmi komparátormi alebo placebom v štatistickej skupine pacientov s RA.
Danish: De klassiske reumatiske sygdomme var genstand for 26 undersøgelser med 3 621 patienter: Tolv undersøgelser i reumatoid artritis (RA), otte undersøgelser i osteoartritis (OA), tre i begge indikationer og tre i andre reumatiske indikationer (ankyloserende spondylitis, ikke-artikulære reumatiske lidelser og akut arthritis urica).
Slovak: Klasické reumatologické choroby boli skúmané v 26 štúdiách s 3 621 pacientmi: v 12 štúdiách s reumatoidnou artritídou (RA), 8 štúdiách s osteoartritídou (OA), 3 s oboma indikáciami a 3 s inými reumatickými indikáciami (t.j. ankylózna spondylitída (AKS), neartritický reumatizmus a akútna dna).
Danish: Lornoxicams analgetiske egenskaber er blevet påvist i flere kliniske forsøg under udviklingen af lægemidlet.
Slovak: Analgetické vlastnosti lornoxikamu boli úspešne preukázané v niekoľkých klinických štúdiách počas vývoja lieku.
Danish: I kaniner og rotter medfører lornoxicam en præmatur lukning af ductus arteriosus pga. hæmning af cyclooxygenase.
Slovak: U králikov a potkanov mal lornoxikam za následok predčasné uzavretie ductus arteriosus v dôsledku inhibície cyklooxygenázy.
Danish: Som følge af forskelle i undersøgelsesdesign og doseringsregime blev kun fire af disse undersøgelser (CT18, CT33, CT63, CT80) valgt til en retrospektiv tilbundsgående vurdering.
Slovak: Kvôli rozdielom v návrhoch štúdií a režimoch dávkovania boli pre retrospektívne obsiahle hodnotenie vybraté len 4 z týchto štúdií (CT18, CT33, CT63, CT80).
Danish: Det blev vedtaget indsætte følgende erklæring:
Slovak: Dohodlo sa, že by sa malo zahrnúť nasledujúce znenie:
Danish: Farvestof: Titandioxid (E171)
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Danish: Yderligere er der i dyr, der har fået prostaglandinsyntesehæmmere i den organogenetiske periode, set forhøjet forekomst af forskellige misdannelser, også kardiovaskulære.
Slovak: Navyše bola u zvierat, ktorým boli podávané inhibítory syntézy prostaglandínov počas organogenézy, pozorovaná zvýšená incidencia rôznych malformacií vrátane kardiovaskulárnych malformacií.
Danish: Dermed kan konsekvensen af en overdosis ikke defineres, og en specifik behandling kan heller ikke foreslås.
Slovak: Do tejto doby nie sú známe skúsenosti s predávkovaním, preto nie je možné definovať následky predávkovania alebo navrhnúť špecifické opatrenia.
Danish: Der er ikke set first-pass-effekt.
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny first-pass efekt.
Danish: Risikoen for sådanne reaktioner synes at være størst tidligt i behandlingen, idet de fleste hudreaktioner forekommer inden for behandlingens første måned.
Slovak: Pacienti sú vystavení najvyššiemu riziku týchto reakcií v počiatočnom štádiu liečby, nástup reakcie je vo väčšine prípadov v priebehu prvého mesiaca liečby.
Danish: Behandling af reumatoid artritis er godkendt i 16/16 medlemsstater (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Slovak: Liek bol na liečbu reumatoidnej artritídy schválený v 16 zo 16 členských štátoch (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Danish: Plasmaproteinbindingen er 99 %, og er ikke-koncentrationsafhængig.
Slovak: Väzba lornoxikamu na plazmatické proteíny je 99% a nie je závislá od koncentrácie.
Danish: Skønt der indtil nu er behandlet et betydeligt antal patienter med lornoxicam, er der kun indberettet få af de alvorlige bivirkninger, som kendes fra andre NSAID.
Slovak: Hoci doteraz bol už lornoxicamom liečený značný počet pacientov, hlásených bolo len niekoľko známych závažných reakcií.
Danish: Desuden kan brugen af endepunktet helhedsindtryk, der er brugt som sekundært endepunkt i alle undersøgelserne i metaanalyse 3, ikke overbevisende underbygge den generelle smerteindikation som tilsigtet af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Slovak: Okrem toho použitie záverečného celkového dojmu, ktorý bol použitý ako sekundárny cieľ vo všetkých štúdiách v metaanalýze 3 presvedčivo nepodporuje hlavnú indikáciu: úľava od bolesti.
Danish: Ved graviditetens slutning kan prostaglandinsyntesehæmmere udsætte moderen og fosteret for forlænget blødningstid og hæmning af livmoderkontraktioner, hvilket kan forsinke eller forlænge fødselsveerne.
Slovak: V závere gravidity môžu inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť matku a plod predĺženému času krvácania a potlačeniu kontrakcií maternice, čo môže oneskoriť alebo predĺžiť pôrod.
Danish: Indikation Lornoxicam-dosis
Slovak: Indikácia Dávka lornoxicamu
Danish: Undersøgelser, der ikke omfattede de anbefalede doser på enten 4 mg tre gange dagligt eller 8 mg to gange dagligt, blev udelukket af analysen.
Slovak: Štúdie, ktoré odporúčané dávky 4 mg tid (trikrát denne) alebo 8 mg bid (dvakrát denne) neskúmali, boli z tejto analýzy vyčlenené.
Danish: I sikkerhedsdatabasen indgik data fra 103 kliniske undersøgelser, hvoraf 57 var dobbeltblindundersøgelser, 4 var enkeltblindundersøgelser, og 50 var åbne undersøgelser, af hvilke 8 var opfølgninger på randomiserede undersøgelser.
Slovak: Údaje zo 103 klinických štúdií boli zahrnuté do SDB a obsahovali údaje z 57 dvojito zaslepených štúdií, 4 jednoducho zaslepených štúdií a 50 otvorených štúdií, z ktorých 8 bolo doplnených na randomizované štúdie.
Danish: Metaanalyse 3:
Slovak: Metaanalýza 3:
Danish: Tre af lornoxicam-patienterne deltog i en undersøgelse af virkningen af lornoxicam mod smerter fra knoglemetastaser ved prostatacancer, som var dødsårsag i to tilfælde.
Slovak: Traja z pacientov užívajúcich lornoxicam sa zúčastnilo štúdie skúmajúcej účinnosť lornoxicamu pri úľave od bolesti spôsobenej metastázami kostí pri rakovine prostaty, čo bolo príčinou úmrtia dvoch z nich.
Danish: Metaboliske/endokrine Luftveje
Slovak: Močový trakt Metabolické/Endokrinné
Danish: Behandling af reumatoid artritis er godkendt i 14 af 16 medlemsstater (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Slovak: Liek bol na liečbu osteoartritídy schválený v 14 zo 16 členských štátoch (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Danish: Data fra konventionelle in vitro-studier omhandlende farmakologisk sikkerhed, flerdosistoksicitet, genotoksicitet og carcinogen effekt, viser ingen speciel risiko for mennesker.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: - antikoagulantia: kan forstærke effekten af antikoagulantia, såsom warfarin (se pkt.
Slovak: - Antikoagulancií: NSAIDs môžu zvyšovať účinok antikoagulancií ako napr. warfarínu (pozri časť 4.4).
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved NSAID-præparater er af gastrointestinal oprindelse.
Slovak: Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky NSAIDs sú gastrointestinálneho pôvodu.
Danish: For visse lægemidler, der medfører interaktion og muligvis øget risiko for toksicitet sammen med NSAID/lornoxicam, er der i produktresuméet indsat en anbefaling om lægemiddelovervågning (dette gælder methotrexat, litium og cyclosporin) .
Slovak: Pre niektoré lieky spôsobujúce interakcie a ktoré potenciálne zvyšujú riziko toxicity v kombinácii s NSAID/lornoxicamom, bolo do SPC zaradené odporúčanie týkajúce sa sledovania lieku (pre metotrexát, lítium a cyklosporín).
Danish: Yderligere information om bestemte befolkningsgrupper
Slovak: Dodatočné informácie týkajúce sa špeciálnych skupín pacientov
Danish: Pulver: gult, fast materiale
Slovak: Prášok: Žltý, pevné skupenstvo
Danish: Hvis opløsningen ikke bruges straks, er holdbarheden brugerens ansvar, og den vil ikke være mere end 24 timer ved 28 ºC under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Slovak: Ak sa prípravok nepoužije ihneď, za čas a podmienky uschovania pred použitím zodpovedá používateľ a zvyčajne by nemal byť presiahnutý čas viac ako 24 h pri 2 až 8 °C, pokiaľ nie je rozpušťanie a zriedenie prevedené v kontrolovaných a overených sterilných podmienkach.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har anvendt kerneoplysningerne fra PhVWP vedrørende NSAID i forbindelse med gastrointestinal sikkerhed, hudreaktioner og kardiovaskulær sikkerhed (oktober 2005).
Slovak: MAH použil informácie jadra PhVWP pre NSAID v spojení s gastrointestinálnou bezpečnosťou, kožnými reakciami a kardiovaskulárnou bezpečnosťou (október 2005).
Danish: Lornoxicam metaboliseres i vid udstrækning i leveren primært til det inaktive 5-hydroxylornoxicam ved hydroxering.
Slovak: Lornoxikam sa rozsiahle metabolizuje v pečeni, predovšetkým hydroxyláciou na inaktívny 5hydroxylornoxikam.
Danish: Lornoxicam nedsætter fertiliteten (påvirker ovulation og implantation) og har indvirkning på graviditet og fødsel hos rotter.
Slovak: U potkanov lornoxikam znížil plodnosť (vplyv na ovuláciu a implantáciu) a mal vplyv na graviditu a pôrod.
Danish: De fremlagte virkningsdata om smerter bygger på metaanalyser af 12 placebokontrollerede smerteundersøgelser (også inklusive aktive kontroller) (se nedenstående tabel).
Slovak: Predložené údaje o účinnosti voči bolesti sa zamerali na metaanalýzy z 12 štúdií bolesti kontrolovaných proti placebu (vrátane tiež čiastočne účinných kontrolných vzoriek)
Danish: Lav 8 mg 12 mg 16 mg Høj
Slovak: Nízka 8 mg 12 mg 16 mg Vyso ká
Danish: De kemiske og fysiske stabilitetskrav holder i 24 timer ved 21ºC (± 2ºC ).
Slovak: Chemicky a fyzikálne stabilné pri používaní počas 24 hodín pri teplote 21 °C (±
Danish: Eliminationshalveringstiden for 5-hydroxylornoxicam er ca. 9 timer efter en eller to daglige doser givet parenteralt.
Slovak: Polčas eliminácie 5hydroxylornoxikamu je približne 9 hodín po dávke podanej parenterálne jeden alebo dvakrát denne.
Danish: For ovennævnte produkt, Xefo og tilknyttede navne, er produktinformationen (produktresumé, indlægsseddel og etikettering) ikke ens i alle medlemsstater i EU hvad angår f.eks. indikationer, dosering, kontraindikationer, bivirkninger eller afsnittene med anbefalinger vedrørende anvendelsen.
Slovak: V informáciách o lieku (súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC), písomná informáciu pre používateľov (PL) a označenie obalu) týkajúce sa uvedeného výrobku Xefo a prípravkov so súvisiacimi názvami nie sú uvedené vo všetkých členských štátov EÚ rovnaké informácie o napr. indikáciách, dávkovaní, kontraindikáciách, nežiaducich účinkoch a odporúčaniach na použitie.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration opnås efter ca. 30 minutter.
Slovak: Maximálne koncentrácie v plazme sa dosiahnu približne 30 minút po podaní.
Danish: De divergenser mellem medlemsstaterne, der angår ordlyden af beskrivelsen af de farmakokinetiske egenskaber, er bragt ud af verden.
Slovak: Rozdiely medzi MS v znení popisu farmakokinetických vlastností boli zjednotené.
Danish: For patienter, der udgik af undersøgelsen før tid, anvendtes de senest observerede data.
Slovak: V prípade predčasného ukončenia boli vybraté údaje z posledného pozorovania.
Danish: Sjælden: Konfusion, nervøsitet, agitation.
Slovak: Zmätenosť, nervozita, nepokoj.
Danish: Lornoxicam, 8 mg to gange dagligt (16 mg), er mere effektivt end placebo.
Slovak: Lornoxicam 8 mg bid (16 mg) je účinnejší ako placebo.
Danish: Sjælden: Dermatitis, pupura.
Slovak: Zriedkavé: Dermatitída, purpura.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis til ældre over 65 år, med mindre deres nyre- eller leverfunktion er nedsat.
Slovak: Pre pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná špeciálna úprava dávky, pokiaľ netrpia poruchami funkcie pečene a obličiek.
Danish: Kan medføre øget toksisk virkning.
Slovak: Môže vzniknúť zvýšená toxicita.
Danish: Der er ikke tilgængelige data for indtagelse af Xefo Rapid filmovertrukne tabletter samtidig med et måltid, men baseret på data for Xefo filmovertrukne tabletter må det forventes at Cmax reduceres, Tmax forøges, og absorptionen af lornoxicam (beregnet på AUC) reduceres.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje týkajúce sa simultánneho príjmu filmom obalených tabliet Xefo Rapid s potravou, avšak na základe údajov týkajúcich sa filmom obalených tabliet Xefo je možné očakávať zníženie Cmax, zvýšenie Tmax a inhibíciu vstrebávania (AUC) lornoxikamu.
Danish: Bortset fra reduceret clearance, er der ingen signifikant ændring i den farmakokinetiske profil for lornoxicam hos ældre patienter.
Slovak: Okrem zníženého klírensu nebola u pacientov v pokročilom veku pozorovaná žiadna významná zmena kinetického profilu lornoxikamu.
Danish: Lornoxicam er kontraindiceret i tredje trimester og bør ikke anvendes i første og andet trimester eller ved fødslen, da kliniske oplysninger om eksponerede graviditeter savnes.
Slovak: Lornoxicam je kontraindikovaný v treťom trimestri gravidity a nemal by sa používať počas jej prvého a druhého trimestra a pôrodu, keďže nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o exponovaných graviditách.
Danish: Terapeutisk indikation - reumatiske smerter (RA) Hos patienter med reumatoid artritis (RA) er der udført 11 undersøgelser bestående af ni kontrollerede og to ukontrollerede kliniske fase II- eller III-undersøgelser .
Slovak: S lornoxicamom bolo vykonaných jedenásť štúdií medzi pacientmi trpiacimi na reumatoidnú artritídu (RA) vrátene deviatich kontrolovaných a 2 nekontrolovaných štúdií v klinickej fáze II alebo III u pacientov s RA.
Danish: I undersøgelse CT85 blev der kun anvendt en oral enkeltdosis på 8 mg.
Slovak: Štúdia CT85 použila len jedinú perorálnu dávku 8 mg LNX p.o.
Danish: En ny metaanalyse 3, der kun omfatter peroral administration, vil derfor ikke tilføre diskussionen meget nyt.
Slovak: Z tohto dôvodu nová metaanalýza 3 len so samotnými údajmi o p.o. podaní túto diskusiu veľmi neovplyvní.
Danish: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Spain
Slovak: Alcalá de Henares, Madrid, Španielsko
Danish: - digoxin: medfører nedsættelse af den renale clearance af digoxin.
Slovak: - Digoxínu: Znižuje vylučovanie digoxínu obličkami.
Danish: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Denmark
Slovak: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Dánsko
Danish: Hæmning af prostaglandinsyntesen kan have skadelig indvirkning på graviditeten og/eller den embryonale/føtale udvikling.
Slovak: Inhibícia syntézy prostaglandínu môže nežiaduco ovplyvniť graviditu a/alebo vývoj embrya/plodu.
Danish: På grund af lornoxicams korte halveringstid, udskilles stoffet hurtigt.
Slovak: V dôsledku jeho krátkeho biologického polčasu sa lornoxikam rýchlo vylučuje.
Danish: De sædvanlige forholdsregler ved forgiftning inklusive maveskylning skal overvejes.
Slovak: Je potrebné zvážiť zvyčajné úkony poskytnutia prvej pomoci vrátane výplachu žalúdka.
Danish: Indgift af aktivt kul umiddelbart efter indtagelse af lornoxicam skulle teoretisk nedsætte absorptionen.
Slovak: V princípe, iba podanie aktívneho živočíšneho uhlia ihneď po požití lornoxikamu vedie k zníženiu absorpcie liečiva.
Danish: Metaanalyse 2
Slovak: Metaanalýza 2
Danish: Der blev fastlagt følgende terapeutiske indikationer for de forskellige lægemiddelformer og styrker af lornoxicam:
Slovak: Tieto terapeutické indikácie boli odsúhlasené pre nasledujúce farmaceutické formy a sily lornoxicamu
Danish: Pakningsstørrelser: 250 og 500 filmovertrukne tabletter.
Slovak: Veľkosti balení: 250 a 500 filmom obalených tabliet.
Danish: Brug ikke Xefo Rapid efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Slovak: Neužívajte Xefo Rapid po dátume expirácie, ktorý je uvedený na krabici.
Danish: Nedenstående tabel viser den procentdel af patienterne, der havde bivirkninger, ordnet efter hyppighed og fordelt på organklassifikation (SOC, WHO), lornoxicam-dosis og indikation.
Slovak: Uvedená tabuľka zobrazuje percentuálne podiely pacientov s nežiaducimi účinkami (adverse reaction - ADR) v poradí výskytu podľa klasifikácie orgánových systémov (SOC, WHO), dávky lornoxicamu a indikácie.
Danish: To undersøgelser vedrørende tredje molar blev udelukket af metaanalyse 1.
Slovak: Dve štúdie o chirurgickom ošetrení tretích molárov boli z metaanalýzy 1 vyčlenené.
Danish: Forekomsten fordelte sig således efter dosis: 17,0 % (8 mg), 27,0 % (12 mg) og 22,7 % (16 mg).
Slovak: % (12 mg) a 22,7 % (16 mg).
Danish: Lornoxicam absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt fra mave-tarmkanalen.
Slovak: Lornoxikam sa rýchlo a takmer kompletne vstrebáva z tráviaceho traktu.
Danish: Med mindre der er vist forligelighed, bør Xefo 4 mg/ml opløsning til injektion altid administreres separat.
Slovak: Pokiaľ nie je potvrdená kompatibilita, je potrebné podávať Xefo 4 mg/ml injekčný roztok samostatne.