FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hladiny enfuvirtidu zjištěné v mozkomíšním moku pacientů s HIV byly zanedbatelné.
Norwegian Bokmål: Nivåene av enfuvirtide i cerebrospinalvæsken hos HIV-pasienter er rapportert å være ubetydelige.
Czech: Jak přípravek Fuzeon vypadá a co obsahuje toto balení Fuzeon prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok je dodáván v baleních obsahujících:
Norwegian Bokmål: Hvordan Fuzeon ser ut og innholdet i pakningen Fuzeon pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning leveres i kartonger som inneholder:
Czech: Tyto substituce korelovaly s různými stupni snížené citlivosti místně cílených HIV mutant na enfuvirtid.
Norwegian Bokmål: Disse substitusjonene var korrelert til ulike nivåer av redusert følsomhet overfor enfuvirtide i HIV-reseptormutanter.
Czech: • diabetes (cukrovka)
Norwegian Bokmål: • diabetes
Czech: Naopak, neočekává se, že mutanty se substitucí aminokyselin na pozicích 36 - 45 glykoproteinu gp-41, které jsou rezistentní na enfuvirtid, budou vykazovat zkříženou rezistenci k ostatním skupinám antiretrovirotik.
Norwegian Bokmål: Omvendt kan mutasjoner i aa 36-45 i gp41 som gir resistens mot enfuvirtide, ikke forventes å gi kryssresistens mot andre antiretrovirale grupper.
Czech: Počet (Celkový počet léčených pacientů za rok) ALAT St. 3 (> 5-10 x ULN) St. 4 (> 10 x ULN) Hemoglobin St. 3 (6,5-7,9 g/dl) St. 4 (< 6,5 g/dl) Kreatinin fosfokináza St. 3 (> 5-10 x ULN) St. 4 (> 10 x ULN)
Norwegian Bokmål: Gr. 3 (6,5 - 7,9 g/dl) Gr. 4 (< 6,5 g/dl) Kreatininfosfokinase Gr. 3 (> 5-10 x ULN) Gr. 4 (> 10 x ULN)
Czech: Do fáze III klinických studií byl zařazen jen omezený počet pacientů současně infikovaných hepatitidou B/C. U těchto pacientů nevedla léčba Fuzeonem ke zvýšenému výskytu jaterních poruch.
Norwegian Bokmål: Kun få pasienter inkludert i fase III studiene var samtidig infisert med hepatitt B/C. Hos disse pasientene økte ikke insidensen av hepatiske hendelser når Fuzeon ble gitt i tillegg.
Czech: • zanícené oko (konjunktivitida)
Norwegian Bokmål: • øyebetennelse (konjunktivitt)
Czech: Fuzeon + další antiretrovirotika na 100 paciento-roků
Norwegian Bokmål: Fuzeon + OB regimer Per 100 pasientår
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AVLEGEMIDLET
Czech: • Zkontrolujte, zda jste do injekční stříkačky natáhl(a) přesně 1,0 ml roztoku (nebo množství, které Vám předepsal Váš lékař).
Norwegian Bokmål: ● Forsikre deg om at du har 1,0 ml væske i sprøyten (eller en tilsvarende mengde hvis legen din har forskrevet annerledes).
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 2 ml vody na injekce, ze které musí být odebráno 1,1 ml pro rozpuštění prášku.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset med oppløsningsvæske inneholder 2 ml vann til injeksjonsvæsker, hvorav 1,1 ml skal trekkes opp for rekonstituering av pulveret.
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner for rekonstitusjon før administrering, se pkt 6.6.
Czech: Pokud k tomu dojde, může to mít za následek vzestup hladin viru v krvi.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, kan blodnivåene av viruset begynner å stige.
Czech: Starší osoby: Dosud nejsou zkušenosti s podáváním Fuzeonu u osob > 65 let.
Norwegian Bokmål: Eldre: Det er ingen erfaring ved behandling av pasienter > 65 år.
Czech: Tabulka 6: Procentuální zastoupení pacientů, kteří dosáhli hodnot < 400 virových kopií/ml a < 50 kopií/ml ve 48. týdnu léčby podle podskupin (souhrnná data ze studií TORO 1 a TORO 2, ITT)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Andelen pasienter som oppnådde < 400 kopier/ml og < 50 kopier/ml etter 48 uker i henhold til subgruppe (sammenslåtte data fra TORO-1 og TORO-2, ITT)
Czech: 4 roky
Norwegian Bokmål: Pulver 4 år
Czech: • Dbejte na to, abyste nezatáhl(a) za píst příliš rychle, aby nedošlo k překročení značky 1 ml nebo vytažení pístu z injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: ● Vær forsiktig så du ikke trekker stemplet for raskt - det kan gå forbi 1 ml's merket eller ut av sprøyten.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před použitím přípravku Fuzeon.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Fuzeon.
Czech: Fuzeon musí být podáván pouze jako součást kombinované léčby.
Norwegian Bokmål: Fuzeon må tas som del av et kombinasjonsregime.
Czech: Pod úhlem 45o propíchněte kůži jehlou.
Norwegian Bokmål: Trykk nålen gjennom huden med 45-graders vinkel.
Czech: Voda na injekce, která zůstane v injekční lahvičce po odebrání 1,1 ml potřebného na rozpuštění prášku, musí být zlikvidována
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker som er igjen i hetteglasset etter at 1,1 ml til tilberedning er trukket opp, skal kastes
Czech: Časté (postihnou méně než 1 pacienta z 10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (berører mindre enn 1 av 10 personer)
Czech: Pomocí ukazováčku odstraňte barevný ochranný kryt jehly směrem od jehly.
Norwegian Bokmål: Bruk pekefingeren og flytt den fargede beskyttelseshetten bort fra nålen.
Czech: Fuzeon + ostatní ARV 90 mg 2 x denně (N=661)
Norwegian Bokmål: Fuzeon + OB 90 mg x 2 (N=661)
Czech: Balení obsahuje:
Norwegian Bokmål: Innhold i pakningen:
Czech: 1 ml rekonstituovaného roztoku se aplikuje podkožně do horní části paže, břicha či přední části stehna.
Norwegian Bokmål: 1 ml av den rekonstituerte oppløsningen bør settes subkutant i overarmen, foran på låret eller i abdomen.
Czech: Fuzeon je podáván pouze formou podkožní injekce.
Norwegian Bokmål: Fuzeon skal bare gis som subkutan injeksjon.
Czech: Přidání Fuzeonu k ostatním antiretrovirovým přípravkům obecně nezvýšilo výskyt či závažnost většiny nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Når man ga Fuzeon i tillegg til annen antiretroviral bakgrunnsbehandling, førte dette generelt sett ikke til noen økning av hyppighet eller avorlighetsgrad av de fleste bivirkninger.
Czech: • Po umytí rukou se nedotýkejte žádných jiných předmětů než těch, které potřebujete k přípravě a aplikaci léku ani místa, kam bude injekce aplikována.
Norwegian Bokmål: ● Etter vask skal du ikke ta på noe bortsett fra materialet du skal bruke ved injeksjonen og injeksjonsstedet.
Czech: Osteonekróza:
Norwegian Bokmål: Osteonekrose:
Czech: • Váš lékař Vám předepsal přípravek Fuzeon, aby se dosáhlo lepšího zvládání infekce HIV.
Norwegian Bokmål: Legen din har foreskrevet Fuzeon for å bidra til å kontrollere HIV infeksjonen din.
Czech: Mechanizmus účinku: Enfuvirtid patří do skupiny léků zvaných inhibitory fúze.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme: Enfuvirtide tilhører den terapeutiske legemiddelgruppen som kalles fusjonshemmere.
Czech: • Injekční lahvičku vyhoďte do určeného odpadního kontejneru s uzávěrem nebo ji vraťte do lékárny.
Norwegian Bokmål: ● Hetteglasset kastes i spesialbeholderen, eller leveres tilbake på apoteket.
Czech: Nebyl prokázán jakýkoliv vliv přípravku Fuzeon na ostatní současně užívané antiretrovirové léky či rifampicin (antibiotikum).
Norwegian Bokmål: Det er vist at Fuzeon ikke innvirker på andre HIV-medisiner eller rifampicin (et antibiotikum).
Czech: Není k dispozici žádné specifické antidotum, které by bylo možno podat v případě předávkování enfuvirtidem.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot ved overdosering med enfuvirtide.
Czech: Inhibuje strukturální přestavbu glykoproteinu gp-41 viru HIV a jeho účinek je založen na specifické vazbě na virový protein, čímž extracelulárně blokuje fúzi mezi membránou viru a membránou cílových buněk a zabrání vstupu virové RNA do těchto buněk.
Norwegian Bokmål: Legemidlet hemmer HIV-1 gp41s strukturelle rearrangement, og fungerer ved spesifikt å binde seg til virusproteinet ekstracellulært og dermed hindre fusjon mellom virusets cellemembran og vertscelle membranen.
Czech: Pediatrická populace: Farmakokinetika enfuvirtidu byla studována u 37 dětských pacientů.
Norwegian Bokmål: Barn: Farmakokinetikken av enfuvirtide er studert hos 37 barn.
Czech: Jako statisticky signifikantní se ukázalo zvýšení výskytu pneumonie a lymfadenopatie.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant økning ble sett for pneumoni og lymfadenopati.
Czech: Starší pacienti: Farmakokinetika enfuvirtidu nebyla studována u pacientů starších 65 let.
Norwegian Bokmål: Eldre: Farmakokinetikken av enfuvirtide har ikke vært formelt studert hos pasienter over 65 år.
Czech: • Přípravek Fuzeon se aplikuje jako 1 ml injekce přímo pod kůži - tzv. „subkutánní" injekcí.
Norwegian Bokmål: • Fuzeon gis som en 1 ml injeksjon rett under huden - dette kalles en "subkutan" injection.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, že podávání Fuzeonu nevede k vyléčení HIV infekce.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om at Fuzeon ikke kurerer HIV-1 infeksjonen.
Czech: Na obrázcích v této příbalové informaci je ukázáno, jak si lék aplikují praváci.
Norwegian Bokmål: Bildene i dette pakningsvedlegget viser personer som er høyre-hendte.
Czech: 33,6 až 38,0
Norwegian Bokmål: 33,6 til 38,0
Czech: Všichni pacienti byli léčeni obvykle 3 - 5 antiretrovirovými přípravky, které byly zvoleny na základě předchozí léčby a podle stanovení genotypové a fenotypové rezistence vůči viru.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk et optimalt behandlingsregime (OB) bestående av 3 til 5 antiretrovirale legemidler som ble valgt ut på grunnlag av pasientens anamnese, såvel som målinger for baseline-genotypisk og fenotypisk virusresistens.
Czech: Pokud zaznamenáte jakoukoli z těchto reakcí, nepřestávejte používat přípravek Fuzeon a informujte svého lékaře o jakýchkoli potížích, které máte.
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av disse reaksjonene på injeksjonsstedet, er det viktig at du ikke stopper å ta Fuzeon, men at du snakker med legen din om de bekymringer du har.
Czech: Fuzeon je indikován spolu s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů infikovaných virem HIV-1, u kterých došlo k selhání léčebných režimů obsahujících alespoň po jednom přípravku z následujících skupin antiretrovirových chemoterapeutik: inhibitorů HIV proteázy, nenukleozidových inhibitorů reverzní transkriptázy a nukleozidových inhibitorů reverzní transkriptázy, nebo se u těchto pacientů vyvinula nesnášenlivost k předchozím antiretrovirovým léčebným režimům (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Fuzeon er indisert i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler til behandling av HIV-1-infiserte pasienter hvor behandlingen har mislyktes med minst ett legemiddel fra hver av de følgende antiretrovirale gruppene: proteasehemmere, ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmere og nukleosid reverstranskriptasehemmere, samt hos pasienter som viser intoleranse overfor tidligere antivirale regimer (se pkt.
Czech: Zkontrolujte také všechna místa, kde by mohla být lokální reakce v místě vpichu stlačením kůže tak, abyste lépe viděl(a) případné bulky.
Norwegian Bokmål: Sjekk stedene hvor du kan ha en reaksjon ved å presse huden sammen for å se om det er noen harde klumper.
Czech: • Jednu injekční stříkačku o objemu 1 ml (menší) s jehlou dlouhou 13 mm.
Norwegian Bokmål: ● En 1 ml sprøyte (liten sprøyte) med nålstørrelse 13 mm
Czech: Zlikvidujte injekční lahvičku a vodu na injekci vyhozením do určeného odpadního kontejneru s uzávěrem - tato injekční lahvička je určena pouze pro jednorázové použití.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset og oppløsningsvæsken i spesialbeholderen - dette hetteglasset er kun til engangsbruk.
Czech: Tyto změny nejsou klinicky významné a není třeba měnit dávku.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er ikke disse funnene klinisk signifikante, og det anbefales ingen dosejustering.
Czech: • Jednu injekční stříkačku o objemu 3 ml (větší) s jehlou dlouhou 25 mm.
Norwegian Bokmål: ● En 3 ml sprøyte (stor sprøyte) med nålstørrelse 25 mm
Czech: Rasa: Analýzy plazmatických koncentrací u pacientů v klinických studiích neprokázaly odlišnosti mezi kavkazskou a afro-americkou rasou v clearance enfuvirtidu.
Norwegian Bokmål: Rase: Analyser av plasmakonsentrasjonsdata fra pasienter i kliniske studier indikerer at enfuvirtidets clearance ikke var annerledes hos afroamerikanere enn hos pasienter av europeisk avstamning.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti enfuvirtidu byly studovány jak u dospělých infikovaných HIV, tak i u dětí.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av enfuvirtide er evaluert hos HIV-1-infiserte voksne og barn.
Czech: • Poté, co byl vytlačen celý objem roztoku, vytáhněte jehlu z kůže.
Norwegian Bokmål: ● Når dosen er fullstendig sprøytet inn, trekk nålen ut igjen fra huden.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Begrunnelse for å ikke inkludere blindeskrift er akseptert
Czech: • Při manipulaci s injekční stříkačkou se nikdy nesmíte dotknout jehly.
Norwegian Bokmål: ● Når du håndterer sprøyten skal du ikke ta på nålen.
Czech: V tomto případě se Váš lékař může rozhodnout nepokračovat dále v léčbě přípravkem Fuzeon.
Norwegian Bokmål: Dette kan være grunn til at legen din kan bestemme at du ikke lenger skal behandles med Fuzeon.
Czech: Pacienti by měli být poučeni o nutnosti zlikvidovat zbytek vody, která zůstane v injekční lahvičce.
Norwegian Bokmål: Pasientene må instrueres til å kaste resten av oppløsningsvæsken i hetteglasset.
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou B a C, kteří užívají antiretrovirovou léčbu, existuje zvýšené riziko výskytu závažných a potenciálně fatálních nežádoucích příhod postihujících játra.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk hepatitt B og C som behandles med antiretroviral terapi har en økt risiko for alvorlige og potensielt fatale hepatiske bivirkninger.
Czech: • jste alergický(á) na enfuvirtid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: ● du er allergisk overfor enfuvirtide eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemiddelet
Czech: Mezi pacienty s počtem virových kopií < 400 kopií/ml v průběhu 48. týdne bylo 30,4 % pacientů léčených Fuzeonem v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky, v porovnání s 12 % pacientů léčených pouze ostatními antiretrovirotiky (ARV) bez Fuzeonu.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med målt virustall < 400 kopier/ml ved uke 48 var 30,4% hos pasienter behandlet med Fuzeon + OB-regime sammenlignet med 12% av pasientene behandlet med OB alene.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Fuzeon
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Fuzeon
Czech: Pankreatitida, nemoc gastroesofageálního refluxu
Norwegian Bokmål: Pankreatitt, gastroøsofagal reflukssykdom
Czech: • Tento přípravek používejte tak dlouho, dokud Vám lékař nedoporučí, abyste léčbu ukončil(a).
Norwegian Bokmål: • Fortsett å bruke legemidlet fram til legen din sier at du skal stoppe.
Czech: Krok B: Rozpouštění přípravku Fuzeon
Norwegian Bokmål: Trinn B: Tilberedning av Fuzeon
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er nevnt under pkt.
Czech: V žádném případě se jehlou nedotkněte prstů nebo čehokoli jiného.
Norwegian Bokmål: Rør aldri kanylen med hendene eller med noe annet.
Czech: Dosud nebylo k dispozici dostatečné množství klinických izolátů s mnohočetnými substitucemi, které by umožnily konzistentně stanovit význam těchto substitucí a jejich vliv na citlivost viru k enfuvirtidu.
Norwegian Bokmål: Det var for få eksempler på multiple substitusjoner til å kunne avgjøre et konsistent mønster av substitusjoner eller deres effekt på viral følsomhet overfor enfuvirtide.
Czech: • Položte injekční stříkačky a injekční lahvičky na čisté místo.
Norwegian Bokmål: ● Plasser sprøytene og hetteglassene på en ren flate.
Czech: Přípravek Fuzeon obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: Fuzeon inneholder natrium
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen ytterligere spørsmål om bruk av denne medisinen, spør legen din, farmasøyt eller sykepleier.
Czech: Vaše injekční stříkačky
Norwegian Bokmål: Sprøytene dine
Czech: Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C, kteří jsou léčeni antiretrovirovou terapií, mají vyšší riziko závažných jaterních potíží.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk hepatitt B eller C, og som får anti-HIV behandling, har en økt risiko for alvorlige leverproblemer.
Czech: Jednou připravený roztok pro injekci musí být ihned aplikován.
Norwegian Bokmål: Når oppløsningen for injeksjon er ferdig tilberedt bør den brukes umiddelbart.
Czech: 60 injekčních stříkaček o objemu 1 ml
Norwegian Bokmål: 60 sprøyter á 1 ml
Czech: Nejsou žádné zkušenosti u pacientů s poruchou funkce jater.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med behandling av pasienter med redusert leverfunksjon.
Czech: Tabulka 3: Shrnutí jednotlivých známek/příznaků charakterizující reakce v místě vpichu injekce ve studii TORO 1 a v kombinované studii TORO 2 (% pacientů) n=663
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Oppsummering av individuelle tegn/symptomer karakteristiske for lokale reaksjoner på injeksjonsstedet basert på studiene TORO 1 og TORO 2 kombinert (% av pasientene)
Czech: V průběhu 48. týdne studie se častěji vyskytla eozinofilie [hodnoty vyšší nežli horní referenční mez, > 0,7 x 109/l] u skupiny pacientů léčených Fuzeonem (12,4 pacienta s eozinofilií na 100 paciento-roků) ve srovnání s pacienty léčenými pouze ostatními antiretrovirotiky (5,6 pacienta na 100 paciento-roků).
Norwegian Bokmål: Gjennom 48 uker forekom eosinofili [over øvre normalgrense på > 0,7 x 109/l)] med en høyere frekvens hos pasientengruppen behandlet med Fuzeon + OB (12,4 pasienter med bivirkning per 100 pasientår) sammenlignet med OB-regimer alene (5,6 pasienter med bivirkning per 100 pasientår ).
Czech: • přidržte plastikový ochranný kryt jehly
Norwegian Bokmål: • hold plastikkhetten under beskyttelseshetten
Czech: • úzkost či rozrušení
Norwegian Bokmål: • følelse av angst eller irritabilitet
Czech: Rezistence vůči chřipkové a streptokokové infekci přesto nebyla u těchto krys výrazně snížena.
Norwegian Bokmål: Resistens overfor influensa og streptokokkinfeksjon i rotter var kun svakt tilstede.
Czech: Tím vstříknete vzduch do injekční lahvičky.
Norwegian Bokmål: Dette gjør slik at luften injiseres i hetteglasset.
Czech: Vliv současně užívaných léčivých přípravků na metabolizmus enfuvirtidu: Samostatné farmakokinetické studie neprokázaly, že by současné podávání ritonaviru (účinný inhibitor CYP3A4) nebo saquinaviru v kombinaci s indukčními dávkami ritonaviru či rifampicinu (účinný induktor CYP3A4) mělo klinicky významný vliv na farmakokinetiku enfuvirtidu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrerte legemidlers innvirkning på metabolismen av enfuvirtide: I separate farmakokinetiske interaksjonsstudier førte ikke samtidig inntak av ritonavir (potent CYP3A4 inhibitor) eller sakinavir i kombinasjon med en "booster" dose ritonavir eller rifampicin (potent inducer av CYP3A4) til klinisk signifikante endringer i farmakokinetikken for enfuvirtide.
Czech: Natažení Fuzeonu do injekční stříkačky o objemu 1 ml
Norwegian Bokmål: Trekk opp Fuzeon i 1 ml's sprøyten
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fuzeon používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Fuzeon
Czech: Jaterní onemocnění: Bezpečnost a účinnost enfuvirtidu nebyla speciálně u pacientů s významnými jaterními chorobami studována.
Norwegian Bokmål: Leversykdom: Sikkerhet og effekt av enfuvirtide er ikke spesifikt undersøkt hos paienter med underliggende signifikant leversykdom.
Czech: • Léčivou látkou je enfuvirtid.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er enfuvirtide.
Czech: 20,1 až 24,5
Norwegian Bokmål: 20,1 til 24,5
Czech: U 25 dětských pacientů ve věku 5 až 16 let, kteří dostávali dávku 2 mg/kg dvakrát denně do horní části paže, přední části stehna nebo břicha, byla v rovnovážném stavu průměrná hodnota AUC 54,3 ± 23,5 μg *hod/ml, Cmax byla 6,14 ± 2,48 μg/ml, Cmin byla 2,93 ± 1,55 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Hos 25 barn i alderen 5 til 16 år som fikk 2 mg/kg to ganger daglig i overarmen, foran på låret eller i abdomen, var gjennomsnittlig "steady-state" AUC på 54,3 ± 23,5 µg*t/ml.
Czech: U zvířat, v krysím modelu rezistence vůči chřipkové infekci, byla pozorována porucha tvorby IFN-γ (nebo interferonu-γ).
Norwegian Bokmål: I en rotte-modell for resistens overfor influensainfeksjon, ble det observert en svekkelse av IFN-γ produksjonen.
Czech: • Vyberte si jiné místo, než kam jste si lék aplikoval(a) naposledy.
Norwegian Bokmål: • Velg et sted som er forskjellig fra stedet du brukte ved forrige injeksjon.
Czech: • Jednu injekční lahvičku s vodou na injekce (skleněná lahvička obsahující čirou bezbarvou tekutinu).
Norwegian Bokmål: ● Et hetteglass sterilt vann til injeksjonsvæsker (glassbeholder med klar og fargeløs væske)
Czech: • Nikdy nepoužívejte k rozpouštění svého léku vodu z vodovodu.
Norwegian Bokmål: ● Du skal aldri løse opp medisinen din med vann fra springen.
Czech: Syndrom imunitní reaktivace: Při zavedení kombinované antiretrovirové léčby (combination antiretroviral therapy, CART) se u pacientů s infekcí HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Norwegian Bokmål: Immunt reaktiveringssyndrom: Hos HIV-infiserte pasienter med alvorlig immunsvikt ved oppstart av antiretroviral kombinasjonsbehandling, kan en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske patogener oppstå og medføre alvorlige kliniske tilstander, eller forverrelse av symptomer.
Czech: V bodě 7 se dozvíte, jak si přípravek Fuzeon připravit a jak si sám(a) aplikovat injekci.
Norwegian Bokmål: Avsnitt 7 forteller deg hvordan du skal tilberede Fuzeon og hvordan du injiserer deg selv.
Czech: Jak přípravek Fuzeon působí
Norwegian Bokmål: Hvordan Fuzeon virker
Czech: • Zkontrolujte, zda jste do injekční stříkačky natáhl(a) 1,1 ml vody na injekci.
Norwegian Bokmål: • Forsikre deg om at du har 1,1 ml oppløsningsvæske i sprøyten.
Czech: 29,1 až 33,5
Norwegian Bokmål: 29,1 til 33,5
Czech: • Jestliže do injekční stříkačky vnikne větší množství vzduchu, stlačte opatrně píst tak, aby vytlačil všechen vzduch zpět do injekční lahvičky.
Norwegian Bokmål: • Hvis det kommer inn for mye luft i sprøyten, press forsiktig stemplet slik at luften tvinges tilbake inn i hetteglasset.
Czech: Tabulka 5: Výsledné hodnoty randomizované léčby získané ve 48. týdnu (souhrn ze studií TORO 1 a TORO 2, ITT) Výsledky
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Endepunkt etter 48 ukers randomnisert behandling (sammenslåtte resultater frastudiene TORO-1 og TORO-2, ITT) Endepunkt
Czech: A to včetně injekčních lahviček, které obsahují nespotřebované množství léčivého přípravku nebo vodu na injekci, jelikož jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
Norwegian Bokmål: Gjør dette selv om ampullene inneholder ubrukte mengder medisin eller sterilt vann da disse er til engangsbruk.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i URD-listen (Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor.
Czech: V souvislosti s léčbou enfuvirtidem se občas vyskytly případy přecitlivělosti a ve vzácných případech se opakovaly při znovuzahájení léčby.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner har av og til vært assosiert med behandling med enfuvirtide, og i sjeldne tilfeller har overfølsomhetsreaksjoner gjenoppstått ved ny introduksjon.
Czech: + ostatní ARV 90 mg 2x denně (N=661)
Norwegian Bokmål: Fuzeon+ OB 90 mg x 2 (N=661)
Czech: f Stupeň 3 = refrakterní na topickou léčbu nebo vyžadující perorální či parenterální léčbu; Stupeň 4 = nedefinováno.
Norwegian Bokmål: f 3. grad = Motstandsdyktig mot lokalbehandling eller krever oral eller parenteral behandling.