FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V této studii bylo celkem 393, resp. 317 pacientů vystaveno působení naloxegolu 25 mg po dobu minimálně 6, resp. 12 měsíců, čímž byly splněny stanovené expoziční požadavky.
Estonian: Kokku 393 ja 317 patsienti selles uuringus olid eksponeeritud vastavalt vähemalt 6 ja 12 kuu jooksul naloksegooli 25 mg annusele, mis vastas täpsustatud eksponeerimisnõuetele.
Czech: Pacienti se středně těžkou nebo těžkou jaterní insuficiencí (Child-Pugh třída B nebo C) byli ze studií fáze III (Kodiac 4 a 5) vyřazeni.
Estonian: Mõõduka või raske maksapuudulikkusega patsiendid (Child-Pugh' B või C klass) olid III faasi uuringutest (Kodiac 4 ja 5) välja arvatud.
Czech: U 2 z 8 pacientů (jak ve skupině středně těžké, tak ve skupině těžké poruchy funkce ledvin, nikoli však ve skupině konečného stádia renálního selhání) však bylo pozorováno až 10násobné zvýšení expozice naloxegolu.
Estonian: Siiski tuvastati 2 patsiendil 8-st (nii mõõduka kui raske neerukahjustuse rühmadest, kuid mitte lõppstaadiumi neerupuudulikkuse rühmast) kuni 10-kordne naloksegooli kontsentratsiooni tõus.
Czech: Jestliže máte potíže s polykáním tablety, můžete ji rozdrtit a smísit s vodou takto: • rozdrťte tabletu na prášek
Estonian: Kui teil esineb raskusi tableti neelamisega, siis võite selle purustada ning segada veega järgmiselt:
Czech: Z tohoto důvodu se užívání naloxegolu během těhotenství nedoporučuje.
Estonian: Naloksegooli ei soovitata seetõttu raseduse ajal kasutada.
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater (Child-Pugh třída C) na farmakokinetiku naloxegolu nebyl hodnocen.
Estonian: Raske maksakahjustuse (Child-Pugh' C klass) mõju naloksegooli farmakokineetikale ei hinnatud.
Czech: Směs lze též podat přes nasogastrickou sondu (CH8 nebo větší); v takovém případě lze tabletu rozdrtit na prášek a rozmíchat ve sklenici naplněné vodou (120 ml).
Estonian: Segu võib manustada ka (CH8 või suurema) nasogastraalsondi kaudu, sel juhul võib tableti pulbriks purustada ja (120 ml) veega segada.
Czech: • pokud v současné době trpíte neobvykle silnou, přetrvávající nebo zhoršující se bolestí břicha.
Estonian: • kui teil esineb käesoleval hetkel ebaharilikult tugev, püsiv või süvenev maovalu;
Czech: Vliv potravy: Požití velmi tučného jídla zvýšilo míru a rychlost absorpce naloxegolu.
Estonian: Toidu toimed: Suure rasvasisaldusega toit suurendas naloksegooli imendumise ulatust ja kiirust.
Czech: Pegylace snižuje pasivní prostupnost naloxegolu a také se díky ní sloučenina stává substrátem pro P-glykoproteinový transportér.
Estonian: Pegülatsioon vähendab naloksegooli passiivset permeaablust ja muudab ühendi ka transportija P-glükoproteiini substraadiks.
Czech: Perforace gastrointestinálního traktu (viz bod 4.4)
Estonian: Seedetrakti perforatsioon (vt lõik 4.4)
Czech: V klinickém programu (DSM-5) s naloxegolem byly hlášeny případy syndromu z odnětí opioidů.
Estonian: Naloksegooli kliinilises programmis (DSM.5) on registreeritud opioidi ärajätusündroomi juhtusid.
Czech: Přípravek Moventig nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Moventig ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Během užívání přípravku Moventig nemáte pít velké množství grapefruitové šťávy, protože grapefruitová šťáva může ovlivnit množství naloxegolu, které se dostane do těla.
Estonian: Moventigi kasutamise ajal ei tohi te juua suuri koguseid greibimahla, kuna see võib mõjustada naloksegooli kogust organismis.
Czech: Vzhledem k tomu, že renální clearance je minoritní cestou eliminace, měla porucha funkce ledvin bez ohledu na její závažnost (např. středně těžké, těžké a konečné stádium renálního selhání) u většiny pacientů jen minimální vliv na farmakokinetiku naloxegolu.
Estonian: Kuna renaalne kliirens on vähemtähtis naloksegooli eliminatsioonitee, siis neerukahjustuse raskusastmest olenemata (st mõõdukas, raske ja lõppstaadiumi neerupuudulikkus) oli selle mõju naloksegooli farmakokineetikale enamusel patsientidest minimaalne.
Czech: Vysvětlením by mohl být enterohepatální oběh, neboť u laboratorních potkanů byla pozorována značná biliární exkrece.
Estonian: Selle seletuseks võib olla enterohepaatiline taasringlus, kuna rottidel täheldati ulatuslikku eritumist sapiga.
Czech: Studie kancerogenity naloxegolu byly provedeny na laboratorních potkanech a myších.
Estonian: Naloksegooli kartsinogeensuse uuringud viidi läbi rottide ja hiirtega.
Czech: Může se jednat o příznaky poškozené střevní stěny a život ohrožující stav.
Estonian: See võib olla maoseina kahjustuse sümptom ja võib olla eluohtlik.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Moventig přestaňte užívat všechna projímadla, která v současné době užíváte, až do té doby, než Vám lékař sdělí, že je můžete znovu užívat.
Estonian: Kui olete alustanud Moventigi ravi, peate lõpetama kõigi seni kasutatud lahtistite kasutamise, kuni arst soovitab teil neid uuesti võtma hakata.
Czech: Jak přípravek Moventig uchovávat
Estonian: Kuidas Moventigi säilitada
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle frekvence a podle tříd orgánových systémů.
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina Kõrvaltoimed on liigitatud vastavalt esinemissagedusele ja organsüsteemi klassile.
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného naloxegolu bylo 68 % z celkové podané dávky vyloučeno stolicí a 16 % močí.
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud naloksegooli suukaudset manustamist avastati manustatud koguannusest 68% väljaheites ja 16% uriinis.
Czech: Léčivý přípravek se používá u dospělých k léčbě zácpy způsobené pravidelným užíváním léků proti bolesti zvaných opioidy (např. morfin, oxykodon, fentanyl, tramadol, kodein).
Estonian: Seda ravimit kasutatakse täiskasvanutel, ravimaks kõhukinnisust, mis on spetsiifiliselt põhjustatud opioidideks kutsutud valuvaigistite (nt morfiin, oksükodoon, fentanüül, tramadool, kodeiin) regulaarsest kasutamisest.
Czech: • bolest v oblasti konečníku způsobená zvýšeným úsilím při vyprazdňování (pro vytlačení stolice z konečníku je nutné zatlačit velmi silně, což může způsobit bolest v oblasti řitního svěrače při tlačení)
Estonian: • pärasoole pingutus (vajadus väljaheite pärasoolest väljutamiseks väga tugevalt pressida, mis võib surumise ajal põhjustada ka valu pärakus);
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 12,5mg / 25mg tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes 12,5 mg / 25 mg tabletis, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů (SOC) a frekvence Třídy orgánových systémů
Estonian: Tabel 1 - Kõrvaltoimed vastavalt organsüsteemi klassile (OSK) ja esinemissagedusele Organsüsteemi klassifikatsioon Väga sage
Czech: • pokud máte problémy s ledvinami - lékař Vám může poradit, abyste užíval(a) jinou dávku (viz níže „Jak se přípravek Moventig užívá").
Estonian: • kui teil esinevad neeruprobleemid - teie arst võib määrata teile teistsuguse annuse (vt allpool lõik "Kuidas Moventigi kasutada");
Czech: • pokud jste měl(a) v posledních 6 měsících infarkt myokardu, trpíte srdečním selháním doprovázeným denní dušností nebo jinými závažnými problémy se srdcem projevujícími se denními obtížemi.
Estonian: • kui teil on viimase 6 kuu jooksul olnud südameinfarkt, kui teil esineb südamepuudulikkus koos igapäevase hingeldusega või muud rasked südamehäired, mis põhjustavad igapäevaseid sümptomeid;
Czech: < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1000), velmi vzácné (< 1/10 000)
Estonian: < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Informace o užívání naloxegolu těhotnými ženami jsou omezené.
Estonian: Rasedus Naloksegooli kasutamise kohta rasedatel on andmed piiratud.
Czech: Ve všech léčebných skupinách včetně placeba přetrvávalo u pacientů ve studii Kodiac 7 zlepšení parametrů skóre PAC-SYM pozorované již ve studii Kodiac 4.
Estonian: Kõigis ravirühmades, sh platseebo puhul, säilisid Kodiac 7-s jätkanud patsientidel Kodiac 4-s täheldatud PAC-SYM valdkondade paranemised.
Czech: Studie Kodiac 8 byla studie fáze III, 52týdenní multicentrická otevřená randomizovaná v paralelních skupinách probíhající studie bezpečnosti a snášenlivosti naloxegolu ve srovnání s běžnou léčbou OIC u pacientů s nenádorovou bolestí.
Estonian: Kodiac 8 oli III faasi 52-nädalane, mitmekeskuseline, avatud, randomiseeritud, paralleelrühmadega ohutuse ja taluvuse uuring, milles võrreldi naloksegooli tavaraviga mittevähitekkelise valuga OIK patsientide ravis.
Czech: Ve studii hmotnostní bilance u člověka bylo v plazmě, moči a stolici detekováno 6 metabolitů.
Estonian: Inimestega läbiviidud massi tasakaalu uuringus tuvastati kokku 6 metaboliiti plasmas, uriinis ja väljaheites.
Czech: Přípravek Moventig se má užívat nalačno nejméně 30 minut před prvním jídlem dne nebo 2 hodiny po prvním jídle dne.
Estonian: Moventig tuleb võtta tühja kõhuga, vähemalt 30 minutit enne päeva esimest söögikorda või 2 tundi pärast esimest söögikorda.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyly stanoveny bezpečnost a účinnost přípravku (viz bod 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole ohutus ja efektiivsus tõestatud (vt lõik 5.2).
Czech: Z důvodu pacientova pohodlí se doporučuje užívat přípravek Moventig ráno, aby se předešlo odchodu stolice uprostřed noci.
Estonian: Ravimit Moventig soovitatakse patsiendi mugavuse huvides manustada hommikuti, vältimaks öist roojamist.
Czech: Většina těchto hlášení byla pozorována krátce po zahájení léčby léčivým přípravkem a byla mírné až střední intenzity.
Estonian: Enamikku neist täheldati kohe pärast ravimi esmast manustamist ning need olid kerge või mõõduka tugevusega.
Czech: Často byly hlášeny spolu s diskomfortem v důsledku křečí.
Estonian: Sageli raporteeriti neist kui krambitaolisest ebamugavustundest.
Czech: Syndrom z odnětí opioidů se typicky vyvíjí v průběhu několika minut až několika dnů po podání antagonisty opioidů.
Estonian: Opioidi ärajätusündroom tekib tavaliselt minutite kuni päevadega pärast opioidi antagonisti manustamist.
Czech: Většina gastrointestinálních nežádoucích účinků byla mírných až středně závažných, objevila se na počátku léčby a s postupující léčbou ustoupila.
Estonian: Enamus seedetrakti kõrvaltoimetest olid raskusastmelt kerged kuni mõõdukad, esinesid ravi varajases faasis ja taandusid ravi jätkumisel.
Czech: V dlouhodobé studii bezpečnosti (Kodiac 8) byla frekvence hlášení nežádoucích účinků bolesti zad u naloxegolu 25 mg 8,9 % vs 8,8 % při běžné péči.
Estonian: Pikaajalises ohutusuuringus (Kodiac 8) oli seljavaluga kõrvaltoimete sagedus 8,9% 25 mg naloksegooli ja 8,8% tavalise ravi korral.
Czech: Při užívání terapeutické dávky dochází u většiny opioidů (např. morfin, meperidin, methadon) k minimálnímu vylučování do mateřského mléka.
Estonian: Terapeutiliste annuste puhul eritub enamus opioide (nt morfiin, meperidiin, metadoon) rinnapiima minimaalses koguses.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud užíváte následující léky:
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
Czech: Pacientům bylo zakázáno užívat jiná laxativa než nouzové laxativum bisacodyl, pokud u nich nedošlo k vyprázdnění během posledních 72 hodin.
Estonian: Patsientidel keelati kasutada lahtisteid peale bisakodüüli kui päästelahtisti, kui nad ei olnud 72 tunni jooksul roojanud.
Czech: • léky označované jako „opioidní antagonisté" (např. naltrexon a naloxon), které se používají k potlačení účinků opioidů.
Estonian: • ravimid, mida nimetatakse opioidi antagonistideks (näiteks naltreksoon ja naloksoon), mida kasutatakse opioidide toime blokeerimiseks.
Czech: Protože není známo, zda se tento lék vylučuje do lidského mateřského mléka, nepoužívejte přípravek
Estonian: Kuna ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima, ärge kasutage Moventigi imetamise ajal.
Czech: U pacientů s nádorovou bolestí není nutná žádná úprava dávkování (viz body 4.3 a 4.4).
Estonian: Vähivaluga patsiendid Vähivaluga patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Czech: V klinických studiích s dávkou 25 mg byly pozorovány případy silné bolesti břicha a průjmu objevující se typicky krátce po začátku terapie.
Estonian: Kliinilistes uuringutes annusega 25 mg on registreeritud teateid tugevast kõhuvalust ja kõhulahtisusest, mis on tavaliselt esinenud varsti pärast ravi alustamist.
Czech: Ukončete užívání tohoto přípravku a okamžitě se obraťte na svého lékaře pokud se u Vás rozvinou abstinenční příznaky z odnětí opioidů (jestliže máte kombinaci 3 a více následujících příznaků: pocit deprese, pocit na zvracení, zvracení, bolesti svalů, zvýšené slzení, rýma, rozšířené zorničky, husí kůže, nadměrné pocení, průjem, zívání, horečka, nespavost), které se obvykle vyskytují v průběhu několika dnů po zahájení léčby naloxegolem.
Estonian: Lõpetage ravimi kasutamine ja öelge kohe oma arstile, kui teil tekivad opioidi ärajätunähud (kui teil esineb kolm või enam neist sümptomitest: depressiivsus, iiveldus, oksendamine, lihasvalud, pisaravoolu suurenemine, eritis ninast, pupillide laienemine, kananahk, liighigistamine, kõhulahtisus, haigutamine, palavik või unetus), mis võivad tavaliselt tekkida esimese paari päeva jooksul pärast naloksegooli kasutamise alustamist.
Czech: V in vitro studiích bylo prokázáno, že naloxegol je úplným neutrálním antagonistou µ-opioidního receptoru.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et naloksegool on müü-opioidiretseptori täiesti neutraalne antagonist.
Czech: Ve dvojitě zaslepené randomizované jednocentrové zkřížené studii sestávající ze dvou částí byl hodnocen vliv chinidinu na farmakokinetiku naloxegolu a vliv souběžného podávání naloxegolu a chinidinu na miózu indukovanou morfinem u zdravých dobrovolníků.
Estonian: Topeltpime, randomiseeritud, 2-osaline, ühe keskusega ristuuring, milles hinnati kinidiini mõju naloksegooli farmakokineetikale ja naloksegooli ja kinidiini koosmanustamise mõju morfiinist tingitud mioosile tervetel vabatahtlikel.
Czech: Není doporučena žádná úprava dávkování v závislosti na věku (viz bod 5.2).
Estonian: Vanusega seoses ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Czech: Primárním cílem studie bylo zhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti naloxegolu 25 mg a jeho srovnání s běžnou léčbou pomocí deskriptivní statistiky.
Estonian: Esmaseks eesmärgiks oli 25 mg naloksegooli annuse pikaajalise ohutuse ja taluvuse hindamine ja tavaraviga võrdlemine, kasutades kirjeldavat statistikat.
Czech: Proto má být těmto pacientům naloxegol předepisován s opatrností (viz bod 4.3).
Estonian: Seega tuleb olla ettevaatlik naloksegooli ordineerimisel sellistele patsientidele (vt lõik 4.3).
Czech: Syndrom z odnětí opioidů je souborem tří nebo více následujících známek nebo příznaků: dysforická nálada, nauzea, zvracení, svalové křeče, lakrimace nebo rinorea, dilatace zornice, piloerekce, pocení, průjem, zívání, horečka nebo insomnie.
Estonian: Opioidi ärajätusündroom sisaldab kolme või enamat järgmistest nähtudest või sümptomitest: düsfooriline meeleolu, iiveldus või oksendamine, lihasvalud, pisaravool või rinorröa, pupillide laienemine või piloerektsioon või higistamine, kõhulahtisus, haigutamine, palavik või insomnia.
Czech: Pohlaví neovlivňuje farmakokinetiku naloxegolu.
Estonian: Sugu ei avalda naloksegooli farmakokineetikale mingit mõju.
Czech: Obě studie byly navrženy a stratifikovány tak, že nejméně 50 % pacientů randomizovaných do jednotlivých léčebných ramen splňovalo základní kritéria pro zařazení do kategorie pacientů s nedostatečnou odpovědí na laxativa
Estonian: Mõlemad uuringud olid varustatud ja kihistatud nii, et vähemalt 50% kumbagi raviharusse randomiseeritud patsientidest vastasid lahtistile puuduliku vastaja (LPV) alg-kriteeriumidele.
Czech: • klarithromycin nebo telithromycin - antibiotika
Estonian: • klaritromütsiin või telitromütsiin - antibiootikumid;
Czech: Informace o souběžném podávání CYP3A4 inhibitorů viz body 4.2, 4.3 a 4.5.
Estonian: Teavet koos CYP3A4 inhibiitoritega kasutamise kohta vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.5.
Czech: U pacientů užívajících methadon k primární terapii bolestivého stavu byla v klinických studiích pozorována vyšší frekvence výskytu gastrointestinálních nežádoucích účinků (jako je bolest břicha a průjem) než u pacientů, kteří methadon neužívali.
Estonian: Patsientidel, kes manustasid oma valuseisundi esmaraviks metadooni, täheldati kliinilistes uuringutes seedetrakti kõrvalnähtude (nagu kõhuvalu ja kõhulahtisus) suuremat esinemissagedust võrreldes metadooni mittesaanud patsientidega.
Czech: Fertilita Vliv naloxegolu na fertilitu u lidí nebyl testován.
Estonian: Naloksegooli toimet inimese fertiilsusele ei ole uuritud.
Czech: Pacienti s průměrným hodnocením bolesti 7 a více na číselné hodnotící škále (NRS) nebyli do studií zařazeni z důvodu rizika zkreslení hodnocení účinnosti v důsledku nekontrolované bolesti.
Estonian: Patsiente, kelle keskmised numbrilise hinnangu skaala (NHS) valu skoorid olid vähemalt 7, ei uuritud, kuna esines oht, et efektiivsustulemusi segab ohjamata valu.
Czech: Souběžné podávání naloxegolu a chinidinu neantagonizuje morfinem navozenou miózu, což předpokládá, že inhibice P-gp zásadně nemění schopnost naloxegolu přestupovat v terapeutických dávkách přes hematoencefalickou bariéru.
Estonian: Naloksegooli ja kinidiini koosmanustamine ei töötanud opioidist tingitud miootilisele toimele vastu, mis viitab sellele, et P-gp inhibeerimine ei muuda tähendusväärselt naloksegooli võimet läbida terapeutilistes annustes hematoentsefaalbarjääri.
Czech: V případech potvrzeného nebo suspektního předávkování naloxegolem má být zahájena symptomatická léčba a monitorování životních funkcí.
Estonian: Naloksegooli teadaoleva või võimaliku üleannustamise juhtudel tuleb rakendada sümptomaatilist ravi ning jälgida elulisi funktsioone.
Czech: potahová vrstva: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).
Estonian: − polümeerikate: hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), makrogool (E1521), punane raudoksiid (E172) ja must raudoksiid (E172).
Czech: Moventig obsahuje sodík
Estonian: Moventig sisaldab naatriumi
Czech: U pacientů, jejichž onemocnění může vést k porušení integrity stěny gastrointestinálního traktu (např. závažná vředová choroba, Crohnova choroba, aktivní nebo rekurentní divertikulitida, infiltrativní malignity gastrointestinálního traktu nebo peritoneální metastázy), se má při užívání naloxegolu postupovat opatrně.
Estonian: Patsientidega, kel esineb mis tahes seisund, millega võib kaasneda seedetrakti seina terviklikkuse kahjustus (nt raske peptiline haavand, Crohni tõbi, äge või retsidiveeruv divertikuliit, infiltratiivsed seedetrakti halvaloomulised protsessid või peritoneaalmetastaasid), tuleb olla naloksegooli kasutamisel ettevaatlik.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy vzniku gastrointestinální perforace, včetně fatálních případů při užívání naloxegolu pacienty se zvýšeným rizikem vzniku gastrointestinální perforace.
Estonian: Seedetrakti perforatsiooni võimalust suurendavad seisundid Turuletulekujärgselt on teatatud seedetrakti perforatsiooni juhtudest, sealhulgas surmaga lõppenud juhtudest naloksegooli kasutamisel patsientidel, kellel on seedetrakti perforatsiooni risk suurenenud.
Czech: V celkových údajích z klinického hodnocení byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky naloxegolu (≥ 5 %): bolest břicha, průjem, nauzea, bolest hlavy a flatulence.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kogutud andmetes on naloksegooli kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks (≥ 5%): kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, peavalu ja meteorism.
Czech: • nasypte prášek do sklenice naplněné do poloviny vodou (120 ml)
Estonian: • Puistake pulber poole klassitäie vee sisse (120 ml)
Czech: SN: NN
Estonian: PC: SN: NN:
Czech: • jiné léky proti zácpě (kterékoli laxativum)
Estonian: • teised kõhukinnisuse ravimid (kõik lahtistid);
Czech: Flatulence, nauzea, zvracení
Estonian: Meteorism, iiveldus, oksendamine
Czech: Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost přípravku
Estonian: Pikaajaline ohutus ja efektiivsus
Czech: Doporučená dávka přípravku Moventig je 25 mg jednou denně.
Estonian: Annustamine Soovituslik Moventigi annus on 25 mg üks kord ööpäevas.
Czech: V klinických farmakologických studiích bylo zjištěno, že plazmatický poločas naloxegolu se v rozmezí terapeutických dávek pohybuje od 6 do 11 hodin.
Estonian: Kliinilise farmakoloogia uuringutes oli naloksegooli terapeutilise annuse poolväärtusaeg vahemikus 6...11 tundi.
Czech: U pacientů, kteří užívají slabé inhibitory CYP3A4, není nutná úprava dávkování.
Estonian: Nõrku CYP3A4 inhibiitoreid kasutavatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Czech: Pacienti s kardiovaskulárními problémy V klinickém programu nebyl naloxegol studován u pacientů s anamnézou infarktu myokardu v posledních 6 měsících, symptomatickým městnavým srdečním selháním, zjevným kardiovaskulárním (CV) onemocněním nebo u pacientů s QT intervalem ≥ 500 ms. U těchto pacientů se musí přípravek Moventig používat opatrně.
Estonian: Naloksegooli ei uuritud kliiniliste uuringute programmis patsientidel, kel oli esinenud müokardiinfarkt viimase 6 kuu jooksul, sümptomaatiline südame paispuudulikkus, ilmne südame-veresoonkonna haigus või QT-intervall ≥ 500 msec. Neil patsientidel tuleb Moventigi kasutada ettevaatusega.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Moventig užívat Neužívejte přípravek Moventig:
Estonian: Mida on vaja teada enne Moventigi võtmist Ärge võtke Moventigi:
Czech: Není známo žádné antidotum naloxegolu a v klinické studii s pacienty s renálním selháním bylo zjištěno, že dialýza není jako způsob eliminace účinná.
Estonian: Naloksegooli antidoot ei ole teada ja dialüüs eliminatsiooni vahendina osutus neerupuudulikkusega patsientide kliinilises uuringus ebaefektiivseks.
Czech: Co je přípravek Moventig a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Moventig užívat Jak se přípravek Moventig užívá
Estonian: Mis ravim on Moventig ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Moventigi võtmist Kuidas Moventigi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Moventigi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: • ritonavir, indinavir nebo sachinavir - k léčbě infekce HIV
Estonian: • ritonaviir, indinaviir või sakvinaviir - HIV raviks.
Czech: SBM bylo definováno jako vyprázdnění bez užití nouzového laxativa během posledních 24 hodin.
Estonian: SR-na määratleti roojamist, millele ei eelnenud päästelahtisti võtmist viimase 24 tunni jooksul.
Czech: Použití naloxegolu u těchto pacientů se nedoporučuje.
Estonian: Naloksegooli ei soovitata neil patsientidel kasutada.
Czech: Bezpečnost a snášenlivost přípravku během prodlouženého 12týdenního období Studie bezpečnosti Kodiac 7 byla 12týdenním prodloužením studie Kodiac 4 umožňující pokračovat ve stejné zaslepené léčbě jako v původní studii Kodiac 4 dalších 12 týdnů (placebo, naloxegol 12,5 mg nebo 25 mg denně).
Estonian: Ohutus ja taluvus 12-nädalase jätkuperioodi jooksul Kodiac 7 oli 12-nädalane ohutuse jätku-uuring, mis võimaldas Kodiac 4 patsientidel jätkata täiendava 12 nädala jooksul Kodiac 4-s saadud pimeraviga (platseebo, naloksegool 12,5 mg või 25 mg üks kord ööpäevas).
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Czech: jádro tablety: mannitol (E421), mikrokrystalická celulóza (E460), sodná sůl kroskarmelózy (E468) - viz bod 2 „Moventig obsahuje sodík", magnesium-stearát (E470b), propyl-gallát (E310)
Estonian: − tableti sisu: mannitool (E421), mikrokristalliline tselluloos (E460), naatriumkroskarmelloos (E468) - vt lõik 2 „Moventig sisaldab naatriumi", magneesiumstearaat (E470b), propüülgallaat (E310).
Czech: Dlouhodobá expozice naloxegolu 25 mg po dobu až 52 týdnů byla při léčbě OIC pacientů s nenádorovou bolestí všeobecně bezpečná a byla dobře tolerována.
Estonian: Pikaajaline, kuni 52-nädalane eksponeeritus 25 mg naloksegoolile oli mitte vähitekkelise valuga OIK patsientide ravis üldiselt ohutu ja hästi talutav.