FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De geneesmiddelen met alleen obstetrische indicaties en waarvoor intrekking van toepassing is (in plaats van wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen) moeten door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen uiterlijk 25 november 2013 uit de handel worden gehaald.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să retragă de pe piaţă produsele care prezintă doar indicaţii obstetrice şi cărora li se aplică revocarea (în loc de modificarea termenilor autorizaţiei de introducere pe piaţă) până la data limită de 25 noiembrie 2013.
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaten of rapporterende lidstaten, waar van toepassing, zullen erop toezien dat de vergunninghouder(s) voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Romanian: Autorităţile naţionale competente (ANC) ale statelor membre sau ale statelor membre de referinţă (SMR), dacă este cazul, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către titularul (titularii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă:
Dutch: Verspreiding van DHPC-brief volgens het communicatieplan en de voorwaarden zoals overeengekomen met de CMDh.
Romanian: Difuzarea comunicării directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHPC) în conformitate cu planul de comunicare şi cu condiţiile aprobate.
Dutch: Noorwegen AstraZeneca AS Innspurten 15
Romanian: Norvegia AstraZeneca AS Innspurten 15
Dutch: AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Romanian: Ungaria AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Dutch: Griekenland Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Romanian: Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Dutch: 1495-131 Algés, Lisbon Portugal
Romanian: 1495-131 Algés, Lisbon Portugal ventilan
Dutch: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Romanian: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Dutch: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
Romanian: Cipru Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
Dutch: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Romanian: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Dutch: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Romanian: Portugalia Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Dutch: Belgium fenoterol
Romanian: Poland fenoterol
Dutch: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Romanian: Portugalia Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Dutch: Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Romanian: Stonemasons Way Rathfarnham
Dutch: Rua Tierno Galvan Amoreiras
Romanian: Rua Tierno Galvan
Dutch: Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Romanian: Laboratorio Reig Jofre SA.
Dutch: Luxemburg Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Romanian: Luxembourg Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Dutch: Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Romanian: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Dutch: B-1200 Woluwe-SaintLambert
Romanian: B-1200 Woluwe-Saint-Lambert Belgium fenoterol
Dutch: 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex France terbutaline BRICANYL 0.5 mg/1 ml
Romanian: Franţa AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex France terbutaline BRICANYL 0.5 mg/1 ml
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Romanian: Stat Membru (în SEE)
Dutch: Subcutaan, intramusculair, intraveneus
Romanian: Administrare subcutanată, intramusculară, intravenoasă
Dutch: PRE-PAR 50MG/5ML
Romanian: PRE-PAR 50MG/5ML 50mg/5ml
Dutch: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna
Romanian: Austria AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Dutch: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine Dilum Retard 30 mg
Romanian: Torre 3 - 12, 1099-036
Dutch: Ventolin 2 mg tablet
Romanian: Ventolin 2 mg tablete
Dutch: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline Bricanyl® 0,5 mg/ml
Romanian: Suedia AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline Bricanyl® 0.5mg/ml
Dutch: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline Bricanyl® 0,3 mg/ml
Romanian: Suedia AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline Bricanyl® 0.3mg/ml
Dutch: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173
Romanian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Dutch: Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West Uxbridge
Romanian: Stockley Park West Uxbridge
Dutch: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA RETARD
Romanian: VASOSUPRINA RETARD
Dutch: Denemarken GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Romanian: Danemarca GlaxoSmithKline Pharma A/S
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutisc he vorm
Romanian: Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
Dutch: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA ILFI
Romanian: Italy isoxsuprine
Dutch: Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
Romanian: 60-322 Poznań
Dutch: Bijlage V
Romanian: Anexa V
Dutch: Tenuitvoerlegging van de overeenkomst door de lidstaten (in voorkomend geval indiening van de wijziging door de houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen):
Romanian: Implementarea acordului de către statele membre [depunerea modificării de către titularul (titularii) autorizaţiei de introducere pe piaţă, după caz]:
Dutch: 23 oktober 2013
Romanian: 23 octombrie 2013
Dutch: 19 november 2013
Romanian: 19 noiembrie 2013
Dutch: 19 december 2013
Romanian: 19 decembrie 2013
Dutch: Aan het eind van het onderzoek (27 dagen) bestond 64% van de dosis uit niet-extraheerbare residuen.
Romanian: Cu toate acestea, la sfârşitul studiului (27 de zile), 64% din doză a format reziduuri neextractibile.
Dutch: Aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Romanian: Statul membru Solicitantul / deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET DIERGENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN/AANVRAGER IN DE LIDSTATEN
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS DE UZ VETERINAR, SPECIILE DE ANIMALE, CALEA DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORUL/SOLICITANTUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
Dutch: Daarom werd er geconcludeerd dat alle extraheerbare afbraakproducten op dag 27 minder dan 5% van de dosis zouden bedragen.
Romanian: Prin urmare, s-a concluzionat că toţi produşii de degradare extractibili ar reprezenta mai puţin de 5% din doză până în ziua 27.
Dutch: Tijdens de procedure van wederzijdse erkenning was er bezorgdheid over de mogelijkheid dat Shotaflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen een potentieel ernstig risico voor het milieu kan vormen.
Romanian: În cursul procedurii de recunoaştere reciprocă, au fost invocate motive de îngrijorare cu privire la faptul că Shotaflor 300 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine poate prezenta un risc potenţial grav pentru mediul înconjurător.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
Romanian: ANEXA II CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE MODIFICĂRII REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI A PROSPECTULUI
Dutch: Aangezien Shotaflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen uitsluitend is geïndiceerd voor behandeling (d.w.z. uitsluitend voor toepassing bij klinisch zieke dieren en niet voor preventieve toepassing), werd geoordeeld dat het in dit geval terecht was de ziekte-incidentie binnen de kudde aan te houden als het deel van de dieren dat werd behandeld.
Romanian: Întrucât Shotaflor 300 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine este indicată exclusiv pentru tratament (respectiv, este indicată doar pentru administrare la animalele bolnave clinic şi nu pentru utilizare profilactică), s-a considerat că, în acest caz, era adecvat să se utilizeze incidenţa bolii din cadrul cirezii ca proporţie de animale tratate.
Dutch: Shotaflor bevat florfenicol, een breedspectrum, voornamelijk bacteriostatisch antibioticum met een werking tegen diverse bacteriesoorten, waaronder een groot aantal gramnegatieve en grampositieve organismen.
Romanian: Shotaflor conţine florfenicol, un antibiotic în principal bacteriostatic cu spectru larg cu un domeniu variat de activitate, care include numeroase organisme gram-negative şi gram-pozitive.
Dutch: PEC bodem initieel
Romanian: CPM initiala sol
Dutch: Dit volledige proces wordt beschreven in de VICH-richtsnoeren voor fase I en II (VICH Topic GL6 (Ecotoxicity Phase I; Guideline on environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) en VICH GL 38 (Environmental impact assessment for veterinary medicinal products - phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
Romanian: Acest proces general este descris în Orientările VICH pentru faza I şi faza II (VICH Tema GL6 (Ecotoxicitate faza I; Orientări privind evaluarea impactului produselor medicamentoase de uz veterinar asupra mediului (EIAS)faza I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) şi VICH GL 38 (Evaluarea impactului produselor medicamentoase de uz veterinar asupra mediului - faza II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
Dutch: D × BW×× P ×
Romanian: Res Vet Sci.
Dutch: PECbodem initieel
Romanian: Soluţie injectabilă
Dutch: De doelstellingen van het programma zijn:
Romanian: Obiectivele programului sunt:
Dutch: Groei en ontwikkeling
Romanian: Creșterea și dezvoltarea
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 september 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 15 Septembrie 2016
Dutch: Als het voorval niet verdwijnt, moet de behandeling worden gestaakt.
Romanian: Dacă evenimentul nu dispare, tratamentul trebuie întrerupt.
Dutch: Controleer of u het juiste niveau heeft opgetrokken.
Romanian: Verificați dacă ați atins volumul corect.
Dutch: *Maximale individuele dosis in deze gewichtscategorie
Romanian: * Doza individuală maximă în acest interval de greutate corporală
Dutch: Het maximale volume van de hoogste dosis is 6 ml.
Romanian: Volumul maxim al celei mai mari doze este de 6 ml.
Dutch: Veranderingen in het gedrag moeten worden gemonitord.
Romanian: Modificările comportamentale trebuie monitorizate.
Dutch: • niet in staat is normaal te transpireren
Romanian: • incapacitate de a transpira normal;
Dutch: Pediatrische patiënten - kinderen <3 jaar
Romanian: Populație pediatrică - copii cu vârsta <3 ani
Dutch: De startdosis wordt berekend op basis van het gewicht van het kind.
Romanian: Doza inițială va fi calculată pe baza greutății corporale a copilului dumneavoastră.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor de gebruiksinstructies.
Romanian: Vezi pct. 6.6 pentru instrucțiunile de utilizare.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen een teken zijn van een ernstige allergische reactie.
Romanian: Următoarele reacții adverse pot să fie manifestările unei reacții alergice severe.
Dutch: Hematologie en chemie
Romanian: Hematologie și biochimie
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Romanian: Vezi prospectul pentru informatii suplimentare.
Dutch: Sialanar kan het gezichtsvermogen en de coördinatie beïnvloeden.
Romanian: Sialanar poate afecta vederea și coordonarea.
Dutch: • veranderingen in het gedrag
Romanian: • modificări ale comportamentului
Dutch: Daarom mag Sialanar niet worden gebruikt bij patiënten die ouder zijn dan 65 jaar.
Romanian: În consecință, Sialanar nu trebuie utilizat la pacienți cu vârsta peste 65 de ani.
Dutch: Gezien de beperkte beschikbaarheid van gegevens over de veiligheid op lange termijn en de onzekerheden rond het mogelijke risico op carcinogeniteit, moet de totale behandeling zo kort mogelijk worden gehouden.
Romanian: Din cauza datelor limitate de siguranță pe termen lung disponibile și a incertitudinii legate de potențialul risc carcinogen, durata totală a tratamentului trebuie menținută cât de scurtă posibil.
Dutch: Geef geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Romanian: Nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dutch: Kinderen en jongeren van 3 tot 18 jaar:
Romanian: Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 și 18 ani:
Dutch: Bijwerkingen zijn soms moeilijk te herkennen bij patiënten met neurologische problemen die u niet gemakkelijk kunnen vertellen hoe ze zich voelen.
Romanian: Reacțiile adverse pot să fie uneori dificil de recunoscut la pacienții cu probleme neurologice, care nu pot comunica cu ușurință ceea ce se simt.
Dutch: In het ziekenhuis kan geactiveerde kool worden toegediend als de luchtwegen van de patiënt voldoende kunnen worden beschermd.
Romanian: La spital se poate administra cărbune activat dacă pot fi protejate adecvat căile respiratorii ale pacientului.
Dutch: Vraag het aan uw arts als u meer advies nodig heeft.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți nevoie de mai multe sfaturi.
Dutch: Glaucoom.
Romanian: Glaucom.
Dutch: In de eerste vier weken was er een individuele titratie in vaste stappen afhankelijk van de respons, gevolgd door 4-weken onderhoudsbehandeling.
Romanian: Primele patru săptămâni au reprezentat o perioadă de titrare individualizată a dozei în etape stabilite în funcție de răspuns și au fost urmate de 4 săptămâni de tratament de întreținere.
Dutch: Vóór de lancering van Sialanar in elke lidstaat moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) overeenstemming bereiken met de nationale bevoegde instantie over de inhoud en het formaat van de voorlichtingsmaterialen, met inbegrip van de communicatiemedia, distributievoorwaarden en andere aspecten van het programma.
Romanian: Înainte de lansarea pe piață a Sialanar în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se pună de acord cu autoritatea națională competentă asupra conținutului și formatului materialului educațional, inclusiv medii de comunicare, modalități de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Dutch: Dit middel is bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren.
Romanian: Acest medicament este destinat pentru utilizare la copii și adolescenți.
Dutch: Datum van opening: ____________
Romanian: Data deschiderii: ____________
Dutch: Datum van opening: _________
Romanian: Data deschiderii: _________
Dutch: Kinderen onder de 3 jaar
Romanian: Copii cu vârsta sub 3 ani
Dutch: Geef het kind drie keer per dag de dosis die uw arts heeft voorgeschreven.
Romanian: Administrați copilului dumneavoastră doza prescrisă de medic de trei ori pe zi.
Dutch: Dit geneesmiddel moet worden gebruikt binnen 2 maanden na eerste opening van de fles.
Romanian: Acest medicament trebuie utilizat în decurs de 2 luni după prima deschidere a flaconului.
Dutch: Verminderde bronchiale secretie
Romanian: Secreții bronșice reduse
Dutch: • Informatie over de toediening van Sialanar
Romanian: • Informații privind administrarea Sialanar;
Dutch: Een klein deel (~5%) wordt uitgescheiden met de gal.
Romanian: Un procent redus (~5%) este eliminat prin bilă.
Dutch: Steek de spuitadapter met de opening in de hals van de fles (het is mogelijk dat de apotheker dit al heeft gedaan).
Romanian: Introduceți adaptorul pentru seringă cu orificiul în interiorul gâtului flaconului (este posibil ca acest lucru să fi fost deja făcut de către farmacist).
Dutch: Sialanar wordt niet aanbevolen bij kinderen onder de 3 jaar, omdat er zeer weinig gegevens zijn over de werkzaamheid en veiligheid van glycopyrronium in deze leeftijdsgroep.
Romanian: Sialanar nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 3 ani deoarece există date foarte limitate privind eficacitatea și siguranța administrării glicopironiului la această grupă de vârstă.
Dutch: Daarnaast is de frequentiecategorie voor elke bijwerking gebaseerd op de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: În plus, categoria de frecvență corespunzătoare fiecărei reacții adverse se bazează pe următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Oudere patiënten
Romanian: Pacienții vârstnici
Dutch: Deze beperkte signaaloverdracht kan de cellen die speeksel produceren deactiveren.
Romanian: Această comunicare redusă poate să dezactiveze celulele care produc salivă.
Dutch: In rubriek 4 staan de mogelijke bijwerkingen die verband houden met het gebruik van Sialanar.
Romanian: Secțiunea 4 include reacțiile adverse posibile care pot să fie legate de utilizarea Sialanar.
Dutch: p-waarde p = 0,0011
Romanian: Valoarea p p = 0,0011
Dutch: Gelijktijdig gebruik kan leiden tot een verhoogde oogdruk via een open- of geslotenkamerhoekmechanisme;
Romanian: Utilizarea concomitentă poate duce la creșterea presiunii intraoculare prin intermediul unui mecanism cu unghi deschis sau închis;
Dutch: Vertel uw arts als u veranderingen in het gedrag van uw kind of andere veranderingen opmerkt.
Romanian: Comunicați-i medicului dacă observați la copilul dumneavoastră vreo modificare de comportament sau orice altă modificare.
Dutch: Zeer vetrijk voedsel moet worden vermeden.
Romanian: Trebuie evitate alimentele cu conținut ridicat de grăsimi.
Dutch: In tabel 1 wordt de dosis weergegeven in ml oplossing die moet worden gegeven voor elke gewichtscategorie bij elke verhoging van de dosis.
Romanian: Tabelul 1 prezintă doza exprimată în ml de soluție, care trebuie administrată pentru fiecare interval de greutate corporală la fiecare majorare a dozei.
Dutch: Klinische verschijnselen worden veroorzaakt door effecten op het CZS, perifere zenuwstelsel, of beide.
Romanian: Manifestările clinice sunt cauzate de efectele asupra SNC, asupra sistemului nervos periferic sau asupra ambelor.
Dutch: Gemiddelde verbetering op de mTDS
Romanian: Ameliorarea medie pe mTDS
Dutch: Sialanar mag niet worden gebruikt als de verpakking is geopend of beschadigd.
Romanian: Sialanar nu trebuie utilizat dacă ambalajul a fost desigilat sau deteriorat.
Dutch: Na orale toediening werden er hoge LD50-waarden van 550 mg/kg bij muizen en meer dan 1000 mg/kg bij ratten gemeld.
Romanian: Ca urmare a administrării pe cale orală, au fost raportate valori crescute ale LD50, de 550 mg/kg la șoareci și de peste 1 000 mg/kg la șobolani.
Dutch: Bovendien vonden 84% van de artsen en 100% van de ouders/verzorgers glycopyrrolaat nuttig, in vergelijking met respectievelijk 41% en 56% voor placebo (p ≤ 0,014).
Romanian: În plus, 84% dintre medici și 100% dintre părinții / persoanele care asigură îngrijirea pacientului au considerat că administrarea de glicopirolat a fost utilă, comparativ cu 41% și respectiv 56% pentru placebo (p≤0,014).
Dutch: Praat met uw arts of apotheker voor meer informatie over geneesmiddelen die u moet vermijden bij het gebruik van Sialanar.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul pentru mai multe informații despre medicamentele care trebuie evitate când administrați Sialanar.
Dutch: Vanwege het gebrek aan gegevens over de veiligheid op de lange termijn wordt Sialanar aanbevolen voor kortdurend, intermitterend gebruik (zie rubriek 4.4)
Romanian: Din cauza lipsei datelor privind siguranța pe termen lung, Sialanar este recomandat pentru utilizare intermitentă pe termen scurt (vezi pct. 4.4).
Dutch: Gevoeligheid, verlegenheid en sociale teruggetrokkenheidsstoornis op kinderleeftijd of adolescentie
Romanian: Sensibilitate, timiditate și tulburare de retragere socială specifice în copilărie sau adolescență frecvență necunoscută
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Proveca Pharma Ltd
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Proveca Pharma Ltd
Dutch: • antidepressiva (tricyclische antidepressiva)
Romanian: • antidepresive (antidepresive triciclice);
Dutch: Patiënten met anticholinerge toxiciteit moeten naar de dichtstbijzijnde instelling voor spoedeisende hulp met geavanceerde levensondersteunende systemen worden overgebracht.
Romanian: Pacienții care prezintă toxicitate anticolinergică trebuie transportați la cea mai apropiată unitate de primire urgențe, cu dotări de terapie intensivă avansată.
Dutch: • Behandeling en minimalisering van anticholinerge reacties
Romanian: • Abordarea și reducerea la minimum a reacțiilor anticolinergice.
Dutch: U dient de dosis te geven 1 uur vóór maaltijden of 2 uur na maaltijden.
Romanian: Doza trebuie administrată cu 1 oră înainte de masă sau cu 2 ore după masă.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Sialanar wordt verhandeld, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/verzorgers die naar verwachting Sialanar zullen voorschrijven, verstrekken of gebruiken, toegang krijgen tot de volgende voorlichtingspakketten of deze krijgen:
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață se va asigura că în fiecare stat membru în care este comercializat Sialanar toți profesioniștii din domeniul sănătății care urmează să prescrie, să elibereze Sialanar și toți pacienții/persoanele care au grijă de pacienți care urmează să să utilizeze Sialanar au acces la următoarele pachete educaționale sau acestea le sunt furnizate:
Dutch: Vermijd dat het kind blootstaat aan heel hoge temperaturen (warm weer, hoge kamertemperatuur) om oververhitting en de mogelijkheid van een hitteberoerte te voorkomen.
Romanian: Evitați expunerea copilului la temperaturi fierbinți sau foarte calde (vreme caldă, temperaturi mari în cameră) pentru a evita supraîncălzirea și posibilitatea unui șoc termic.
Dutch: De baselinekenmerken (leeftijd, gewicht, geslacht en ras) hebben geen invloed op de farmacokinetiek van glycopyrronium.
Romanian: Caracteristicile de bază (vârsta, greutatea, sexul și rasa) nu influențează farmacocinetica glicopironiumului.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Sialanar bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Sialanar la femeile gravide.
Dutch: Als ze optreden, breng het kind dan naar de dichtstbijzijnde afdeling voor spoedeisende hulp en neem het geneesmiddel mee.
Romanian: În cazul în care se produc, duceți copilul la cel mai apropiat serviciu medical de urgență și luați medicamentul cu dumneavoastră.
Dutch: Er zijn geen niet-klinische onderzoeken, waaronder van genotoxiciteit of carcinogeniteit, uitgevoerd voor Sialanar.
Romanian: Nu au fost realizate studii care să furnizeze date non-clinice, inclusiv de genotoxicitate sau carcinogenitate, referitoare la Sialanar.
Dutch: • allergische reactie
Romanian: • reacții alergice
Dutch: Na toediening van 3H- gelabeld glycopyrronium verdween meer dan 90% van het radiolabel uit het plasma in 5 minuten, en bijna 100% binnen 30 minuten, wat een afspiegeling is van de snelle distributie.
Romanian: Ca urmare administrării de glicopironiu marcat cu 3H, mai mult de 90% din cantitatea marcată radioactiv a dispărut din plasmă în decurs de 5 minute, iar aproape 100% în decurs de 30 de minute, aceasta reflectând o distribuție rapidă.
Dutch: 14 van de 19 patiënten (73,7%) 3,94 punten
Romanian: 14 din 19 pacienți (73,7%)
Dutch: Gewicht Dosisniveau 1 Dosisniveau 2 Dosisniveau 3 Dosisniveau 4 Dosisniveau 5
Romanian: Doză nivel 1 Doză nivel 2 Doză nivel 3 Doză nivel 4 Doză nivel 5
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Dutch: Het is mogelijk dat een trage absorptie na orale toediening ertoe leidt dat de eliminatie sneller verloopt dan de absorptie (bekend als flipflop-kinetiek, gekenmerkt door Ka > Ke).
Romanian: Este posibil ca absorbția prelungită după administrarea pe cale orală să fie transpusă sub formă de eliminare mai rapidă decât absorbția (fapt cunoscut sub denumirea de „cinetică flip-flop", caracterizată prin Ka<Ke).
Dutch: Kinderen met nierproblemen moeten mogelijk een lagere dosis krijgen.
Romanian: Copiilor cu probleme ale rinichilor li se poate administra o doză mai mică.