FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos Mimpara-hoitoa saavien potilaiden PTH-arvo laskee suositellun tavoitealueen alapuolelle, Mimparan ja/tai Dvitamiinivalmisteiden annosta on pienennettävä tai hoito on lopetettava.
Czech: Poklesne-li hladina PTH u pacientů léčených přípravkem Mimpara pod hranici cílových hodnot, je třeba dávku přípravku Mimpara a/nebo derivátů vitamínu D snížit nebo léčbu vysadit.
Finnish: Mimpara ruoan ja juoman kanssa Mimpara otetaan ruoan kanssa tai heti ruoan jälkeen.
Czech: Mimpara s jídlem a pitím Mimpara se má užívat při jídle nebo krátce po něm.
Finnish: Jos saat hoitoa sekundaariseen hyperparatyreoosiin, lääkärin on seurattava kalsiumarvojasi ennen Mimpara-hoidon aloittamista ja Mimpara-hoidon aikana.
Czech: Pokud se léčíte na sekundární hyperparatyreózu, má Váš lékař sledovat Vaše hladiny vápníku před zahájením a během léčby přípravkem Mimpara.
Finnish: Mimparan yliannos voi johtaa hypokalsemiaan.
Czech: Předávkování přípravkem Mimpara může vyvolat hypokalcemii.
Finnish: Pienen kulhon, kupillisen tai lusikallisen pehmeää ruokaa (esimerkiksi omenasosetta tai jogurttia) tai juomaa (esimerkiksi omenamehua tai munuaistautia sairastaville lapsille tarkoitettua äidinmaidonkorviketta).
Czech: Malou misku, šálek nebo lžíci s měkkou stravou (například jablečné pyré nebo jogurt) nebo tekutinou (například jablečný džus nebo kojenecká výživa).
Finnish: Yksi tablettipurkki sisältää 30 tablettia.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 30 tablet.
Finnish: Annosteluvirheiden välttämiseksi eri vahvuisia rakeita ei saa sekoittaa keskenään.
Czech: Aby se předešlo chybám v dávkování, nesmějí se kombinovat granule o různých silách.
Finnish: Tutkimukseen otettaessa 66 % potilaista sai D-vitamiinivalmisteita ja > 90 % sai fosfaatinsitojia.
Czech: 66 % pacientů užívalo při vstupu do studie deriváty vitaminu D a více než 90 % užívalo vazače fosfátů.
Finnish: Annosta on säädettävä iPTH-arvojen perusteella seuraavasti:
Czech: Dávka má být upravena na základě iPTH, jak je uvedeno níže:
Finnish: Kapseleissa on valkoinen runko-osa ja värillinen kansiosa, ja niissä on toisella puolella merkintä "1 mg" (tummanvihreä kansiosa), "2,5 mg" (keltainen kansiosa) tai "5 mg" (sininen kansiosa) ja toisella puolella "AMG".
Czech: Tobolky mají bílou dolní část a barevnou horní část a jsou označeny „1 mg" (tmavě zelená horní část), „2,5 mg" (žlutá horní část) nebo „5 mg" (modrá horní část) na jedné straně a „AMG" na druhé straně.
Finnish: Mimparan markkinoille tulon jälkeen on havaittu yliherkkyysreaktioita, kuten angioedeemaa ja nokkosihottumaa.
Czech: Po uvedení přípravku Mimpara na trh byly zaznamenány hypersenzitivní reakce zahrnující angioedém a kopřivku.
Finnish: Mimparaa voidaan antaa raskauden aikana vain, jos hoidon mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan vaaran.
Czech: Mimpara se má během těhotenství užívat pouze tehdy, pokud případný přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Finnish: Jos Mimpara-hoito on ollut keskeytettynä yli 14 vuorokautta, se on aloitettava uudelleen suositeltua aloitusannosta käyttäen.
Czech: Pokud byla léčba přípravkem Mimpara zastavena po dobu delší než 14 dní, léčbu znovu zahajte doporučenou počáteční dávkou.
Finnish: • 4-6 kapselia päivässä käytä vähintään 2 ruokalusikallista (30 ml)
Czech: • 4 až 6 tobolek denně použijte nejméně 2 polévkové lžíce (30 ml)
Finnish: Lue Mimpara-rakeiden käyttöohjeet tämän pakkausselosteen lopusta.
Czech: Pro pokyny k použití přípravku Mimpara granule si přečtěte část na konci této příbalové informace.
Finnish: Rakeiden sekoittamista veteen ei suositella, sillä se voi saada lääkkeen maistumaan kitkerältä.
Czech: Použití vody není doporučeno, protože může způsobit hořkou chuť léku.
Finnish: Jos sinulla on todettu jonkin sokerin imeytymishäiriö, ota yhteyttä lääkäriin ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön.
Czech: Jestliže Vás lékař upozornil na to, že trpíte nesnášenlivostí některých druhů cukru, obraťte se na svého lékaře před tím, než začnete užívat tento léčivý přípravek.
Finnish: Samanaikaisesti annettavien lääkkeiden annostusta voi olla tarpeen säätää, jos Mimparaa annetaan yhdessä sellaisten yksilöllisesti titrattavien lääkeaineiden kanssa, joiden terapeuttinen indeksi on kapea ja jotka metaboloituvat pääasiassa CYP2D6-entsyymin välityksellä (esim. flekainidi, propafenoni, metoprololi, desipramiini, nortriptyliini, klomipramiini).
Czech: Úprava dávkování současně podávaných léků může být nezbytná, je-li Mimpara podávána s individuálně dávkovanými látkami s úzkým terapeutickým indexem, které jsou převážně metabolizovány CYP2D6 (např. flekainid, propafenon, metoprolol, desipramin, nortriptylin, klomipramin).
Finnish: Kaikkia näitä vaikutuksia esiintyi, kun systeeminen altistus oli AUC-arvon perusteella suunnilleen sama kuin sekundaarisen hyperparatyreoosin hoidossa käytettävää enimmäisannosta saavien potilaiden altistus.
Czech: Všechny tyto účinky byly pozorovány při systémové expozici, na bázi AUC, odpovídající přibližně expozici pacientů maximální dávce pro léčbu sekundární HPT.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Finnish: Potilaiden keski-ikä lähtötilanteessa oli 13 vuotta (vaihteluväli 618 vuotta).
Czech: Průměrný věk při vstupu do studie byl 13 let (rozmezí 6 až 18 let).
Finnish: Kaikista lapsipotilaista, jotka saivat sinakalseettia kliinisissä tutkimuksissa, 19:llä (24,1 %; 64,5/100 potilasvuotta) todettiin hypokalsemia haittatapahtumana vähintään kerran.
Czech: U všech pediatrických subjektů vystavených cinakalcetu v klinických studiích mělo celkem 19 subjektů (24,1 %; 64,5 pacientů na 100 paciento-roků) alespoň jednu nežádoucí příhodu hypokalcemie.
Finnish: Mimparaa voidaan käyttää osana kokonaishoitoa, johon tarpeen mukaan sisältyy fosfaatinsitojia ja/tai D-vitamiinivalmisteita (ks. kohta 5.1).
Czech: Podle potřeby může být Mimpara součástí léčebného režimu spolu s vazači fosfátů a/nebo s deriváty vitaminu D (viz bod 5.1).
Finnish: • 1-3 kapselia päivässä käytä vähintään 1 ruokalusikallinen (15 ml)
Czech: • 1 až 3 tobolky denně použijte nejméně 1 polévkovou lžíci (15 ml)
Finnish: Mimpara on suositeltavaa ottaa ruoan kanssa tai heti aterian jälkeen, sillä tutkimukset ovat osoittaneet, että sinakalseetin hyötyosuus suurenee, kun se otetaan ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Czech: Přípravek Mimpara se doporučuje užívat při jídle nebo krátce po jídle, neboť studie prokázaly zvýšenou biologickou dostupnost cinakalcetu, je-li užíván s jídlem (viz bod 5.2).
Finnish: Mimpara-hoitoa saaville potilaille ei saa antaa etelkalsetidiä.
Czech: Pacientům, kterým je podáván přípravek Mimpara, se nesmí podávat etelkalcetid.
Finnish: Yleinen*
Czech: Časté*
Finnish: Tabletit ovat soikeita ja niissä on toisella puolella merkintä "30", "60" tai "90" ja toisella puolella "AMG".
Czech: Mají oválný tvar a jsou označeny „30", „60" nebo „90" na jedné straně a „AMG" na straně druhé.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mimparaa
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mimpara užívat
Finnish: Älä säilytä Mimparaa ruokaan tai nesteeseen sekoitettuna.
Czech: Neuchovávejte přípravek Mimpara smíchaný s potravou nebo tekutinou.
Finnish: • masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet (amitriptyliini, desipramiini, nortriptyliini ja klomipramiini)
Czech: • léky používané k léčbě deprese (amitriptylin, desipramin, nortriptylin a klomipramin);
Finnish: Annoksen säätäminen ≥ 3 - < 18-vuotiaille lapsipotilaille
Czech: Úprava dávky u pediatrických pacientů ve věku ≥ 3 až < 18 let
Finnish: Tiineiden rottien ja kaniinien tutkimuksissa ei havaittu alkio-/sikiötoksisuutta, lukuun ottamatta rotilla havaittua sikiöiden painon laskua annostasoilla, jotka aiheuttivat toksisia vaikutuksia emoille (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na březích potkanech a králících neprokázaly žádné známky toxicity na embryo/plod s výjimkou poklesu váhy plodu u potkanů při dávkách toxických pro samici (viz bod 5.3).
Finnish: Ota koko ruoka- tai juoma-annos heti.
Czech: Veškerou potravu nebo tekutinu ihned užijte.
Finnish: Älä ota Mimparaa, jos veresi kalsiumpitoisuus on liian pieni.
Czech: Neužívejte přípravek Mimpara, pokud máte nízké hladiny vápníku v krvi.
Finnish: Intaktin PTH:n pitoisuudet laskivat ≥ 30 % lähtötasosta 71 prosentilla (12/17) tutkimukseen osallistuneista potilaista.
Czech: Koncentrace iPTH byly sníženy o ≥ 30 % ze vstupních hodnot u 71 % pacientů (12 ze 17) ve studii.
Finnish: Seerumin testosteronipitoisuuden laskun kliinistä merkitystä ei tunneta.
Czech: Klinický význam těchto poklesů sérového testosteronu není znám.
Finnish: Kun Mimparaa annettiin kroonista munuaistautia sairastaville dialyysipotilaille, noin 30 prosentilla potilaista seerumin kalsium laski vähintään kerran arvon 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) alapuolelle.
Czech: U dialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kterým byla podávána Mimpara, mělo přibližně 30 % pacientů minimálně jednu hodnotu sérového kalcia nižší než 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Finnish: Suun kautta otettavia rakeita ei pidä sekoittaa veteen, sillä maku voi olla kitkerä.
Czech: Míchání granulí ve vodě pro perorální použití není doporučeno, protože chuť může být hořká.
Finnish: Nämä oireet voivat viitata liian pieneen veren kalsiumpitoisuuteen (hypokalsemiaan).
Czech: Mohou to být známky příliš nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie);
Finnish: Käytettävissä olevat peräkkäiset annostasot (mg) 1; 2,5; 5; 7,5; 10 ja 15 2,5; 5; 7,5; 10; 15 ja 30 5, 10, 15, 30 ja 60 5, 10, 15, 30, 60 ja 90 10, 15, 30, 60, 90 ja 120 15, 30, 60, 90, 120 ja 180
Czech: 10; 15; 30; 60; 90 a 120 15; 30; 60; 90; 120 a 180
Finnish: Veren pieni kalsiumpitoisuus voi aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä.
Czech: Nízké hladiny vápníku mohou mít vliv na Váš srdeční rytmus.
Finnish: • Krospovidoni
Czech: • Krospovidon
Finnish: Mimparan turvallisuutta ja tehoa lasten lisäkilpirauhasen syövän ja primaarisen hyperparatyreoosin hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Mimpara u dětí pro léčbu karcinomu příštítných tělísek a primární hyperparatyreózy nebyla stanovena.
Finnish: Tutkimus 3 oli 26 viikon avoin, yhden hoitohaaran turvallisuustutkimus, jossa potilaiden ikäjakauma oli 8 kuukautta - < 6 vuotta (keski-ikä 3 vuotta).
Czech: Studie 3 byla 26 týdenní, otevřená, jednoramenná bezpečnostní studie u pacientů ve věku 8 měsíců až < 6 let (průměrný věk 3 roky).
Finnish: Jos unohdat ottaa Mimparan Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mimpara Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Finnish: Mimpara-hoito aloitetaan uudelleen käyttäen seuraavaa pienempää annosta.
Czech: Léčba má být znovu zahájena použitím druhé nejnižší dávky přípravku Mimpara.
Finnish: Mimpara pienentää veren kalsiumpitoisuutta.
Czech: Mimpara snižuje hladiny vápníku.
Finnish: Pediatriset potilaat: Sinakalseetin farmakokinetiikkaa tutkittiin loppuvaiheen munuaistautia sairastavilla dialyysihoidossa olevilla 3-17-vuotiailla lapsipotilailla.
Czech: Pediatrická populace: Farmakokinetika cinakalcetu byla zkoumána u dětských dialyzovaných pacientů s ESRD ve věku 3 až 17 let.
Finnish: Tutkimus ei saavuttanut ensisijaista tavoitettaan eli kokonaiskuolleisuuden tai sydän- ja verisuonitapahtumien (joihin kuuluivat sydäninfarkti, sairaalahoitoa vaativa epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoiminta tai perifeerinen verisuonitapahtuma) riskin vähenemistä ei pystytty osoittamaan (vaarasuhde (HR) 0,93, 95 %:n luottamusväli 0,85-1,02, p = 0,112).
Czech: neprokázala snížení rizika úmrtí ze všech příčin nebo kardiovaskulárních příhod, které zahrnovaly infarkt myokardu, hospitalizaci pro nestabilní anginu pectoris, srdeční selhání nebo periferní vaskulární příhodu (HR 0,93; 95% CI: 0,85; 1,02; p = 0,112).
Finnish: Lapsipotilaille ja/tai heistä huolehtiville henkilöille on kerrottava hypokalsemian oireista ja selitettävä, että on hyvin tärkeää noudattaa ohjeita, jotka koskevat seerumin kalsiumarvojen seurantaa, lääkkeen annostusta ja antotapaa.
Czech: Informujte pediatrické pacienty a/nebo jejich pečovatele o příznacích hypokalcemie a o významu dodržování pokynů týkajících se monitorování sérového vápníku a dávkování a způsobu podání.
Finnish: Sekä primaarinen että sekundaarinen hyperparatyreoosi voivat johtaa luuston kalsiumin vähenemiseen, mikä voi aiheuttaa luukipuja ja luunmurtumia, sydän- ja verisuonisairauksia, munuaiskivien muodostumista, psyykkisiä oireita ja tajuttomuutta.
Czech: Jak primární, tak sekundární hyperparatyreóza může způsobit úbytek vápníku v kostech, což může vést k bolesti kostí a zlomeninám, k onemocněním srdce a cév, k ledvinovým kamenům, duševním poruchám a komatu.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa oli loppuvaiheen munuaistautia sairastavia aikuisia dialyysipotilaita, Mimpara-hoitoa saaneiden potilaiden vapaan testosteronin pitoisuuden laskun mediaani oli 31,3 % ja lumevalmistetta saaneiden potilaiden 16,3 % kuuden hoitokuukauden aikana.
Czech: V klinické studii u dospělých dialyzovaných pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin byly hladiny volného testosteronu, stanovené po 6 měsících léčby, sníženy průměrně o 31,3 % u pacientů léčených přípravkem Mimpara a o 16,3 % u pacientů užívajících placebo.
Finnish: Mimparan käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilas saa jotakin muuta lääkettä, jonka tiedetään pienentävän seerumin kalsiumpitoisuutta.
Czech: Přípravek Mimpara opatrně podávejte pacientům, kteří dostávají další léky, o nichž je známo, že snižují hladiny sérového vápníku.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on edellä kuvattuja oireita, jotka voivat olla merkki liian pienestä kalsiumpitoisuudesta.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví některý z výše uvedených příznaků nízkých hladin vápníku.
Finnish: • poikkeuksellisen nopea tai voimakas sydämen syke, joka voi johtua veren liian pienestä kalsiumpitoisuudesta (hypokalsemian aiheuttama QT-ajan piteneminen ja kammioperäiset rytmihäiriöt).
Czech: • Neobvykle rychlý tlukot nebo bušení srdce, které mohou být spojeny s nízkou hladinou vápníku v krvi (sekundárně při hypokalcemii prodloužení QT intervalu a komorová arytmie).
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, pitäisikö joko imettäminen tai Mimpara-hoito lopettaa.
Czech: Váš lékař s Vámi probere, zda přerušit kojení nebo léčbu přípravkem Mimpara.
Finnish: Mimpara-rakeet voidaan antaa suun kautta tai nenä-mahaletkun tai gastrostomialetkun kautta.
Czech: Mimpara granule mohou být podávány perorálně nebo pomocí nasogastrických nebo gastrostomických sond.
Finnish: Mimparan turvallisuutta ja tehoa alle 3-vuotiaiden lasten sekundaarisen hyperparatyreoosin hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Mimpara u dětí ve věku do 3 let pro léčbu sekundární hyperparatyreózy nebyla stanovena.
Finnish: Ei ole olemassa kliinisiä tietoja sinakalseetin käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání cinakalcetu ženám během těhotenství.
Finnish: Jos Mimpara otetaan ruoan kanssa, sinakalseetin hyötyosuus suurenee noin 50-80 %.
Czech: Podání přípravku Mimpara současně s jídlem vede ke vzestupu biologické dostupnosti cinakalcetu přibližně o 50-80 %.
Finnish: • Jos iPTH on < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) ja ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), Mimpara-annos lasketaan seuraavaan pienempään annokseen.
Czech: • Pokud je iPTH < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) a ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), snižte dávku přípravku Mimpara na další nižší dávku.
Finnish: Mimpara säätelee lisäkilpirauhashormonin eli parathormonin (PTH), kalsiumin ja fosforin pitoisuutta elimistössäsi.
Czech: Mimpara účinkuje tak, že kontroluje hladiny paratyroidního hormonu (PTH), vápníku a fosforu ve Vašem těle.
Finnish: Jos saat hoitoa sekundaariseen hyperparatyreoosiin Mimparan tavanomainen aloitusannos aikuisille on 30 mg (yksi tabletti) kerran vuorokaudessa.
Czech: Jestliže se léčíte pro sekundární hyperparatyreózu Obvyklá počáteční dávka přípravku Mimpara u dospělých je 30 mg (jedna tableta) jednou denně.
Finnish: Yhdenkään potilaan korjattu seerumin kalsium ei ollut < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) 2-5vuotiaiden ikäryhmässä.
Czech: Nikdo ve věku 2-5 let neměl korigované sérové kalcium < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l).
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita, jotka voivat olla merkki liian pienestä kalsiumpitoisuudesta: lihaskouristuksia, lihasnykäyksiä tai suonenvetoa tai puutumista tai pistelyä sormissa, varpaissa tai suun ympärillä tai kouristuskohtauksia, sekavuutta tai tajuttomuutta Mimparahoidon aikana.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás během léčby přípravkem Mimpara vyskytne některý z těchto projevů, což může být příznakem nízkých hladin vápníku: stahy, záškuby nebo křeče svalů, necitlivost nebo mravenčení prstů rukou a nohou nebo kolem úst nebo záchvaty, zmatenost nebo ztráta vědomí.
Finnish: Mimpara-hoito keskeytetään, kunnes seerumin kalsiumarvo on noussut tasolle 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) ja/tai hypokalsemian oireet ovat hävinneet.
Czech: Přerušte podávání přípravku Mimpara dokud sérové hladiny vápníku nedosáhnou 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) a/nebo dokud neustoupí příznaky hypokalcemie.
Finnish: - Tablettien päällysteen aineet ovat:
Czech: - Tablety jsou potaženy:
Finnish: Siksi Mimpara-hoitoa saavien potilaiden seerumin kalsiumpitoisuuksia on seurattava tarkoin, varsinkin jos potilaalla on aikaisemmin ollut kouristelutaipumusta.
Czech: Proto mají být hladiny sérového kalcia pečlivě monitorovány u pacientů léčených přípravkem Mimpara, obzvlášť u pacientů s křečemi v anamnéze.
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa, jos potilaalla on muita QT-aikaa pidentäviä riskitekijöitä, kuten tiedossa oleva synnynnäinen pitkä QT -oireyhtymä, tai jos potilas käyttää lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa.
Czech: U pacientů s dalšími rizikovými faktory pro prodĺoužení QT intervalu, jako je například známý vrozený syndrom dlouhého QT intervalu nebo užívání léků způsobujících prodloužení QT intervalu, je třeba opatrnosti.
Finnish: Annosteluvirheiden välttämiseksi eri vahvuuksien (1 mg, 2,5 mg tai 5 mg) kapseleita ei saa yhdistää halutun annoksen saamiseksi.
Czech: Aby se předešlo chybám v dávkování, nesmějí být k dosažení požadované dávky kombinovány tobolky různých sil (1; 2,5 nebo 5 mg).
Finnish: Mimpara-hoito lopetetaan.
Czech: Zastavte léčbu přípravkem Mimpara.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa sinakalseettia annettiin 46 aikuiselle potilaalle (29:llä oli lisäkilpirauhasen syöpä ja 17:llä primaarinen hyperparatyreoosi ja vaikea hyperkalsemia ja lisäkilpirauhasen poisto oli epäonnistunut tai se oli vasta-aiheinen) enintään 3 vuoden ajan (lisäkilpirauhasen syöpää sairastaville potilaille keskimäärin 328 vuorokautta ja primaarista hyperparatyreoosia sairastaville keskimäärin 347 vuorokautta).
Czech: V jedné studii užívalo cinakalcet 46 dospělých pacientů (29 s karcinomem příštítného tělíska a 17 s primární HPT a závažnou hyperkalcemií, u kterých paratyroidektomie selhala nebo byla kontraindikována) po dobu až 3 let (průměrně 328 dní u pacientů s karcinomem příštítných tělísek a průměrně 347 dní u pacientů s primární HPT).
Finnish: Jos saat hoitoa lisäkilpirauhasen syöpään tai primaariseen hyperparatyreoosiin Mimparan tavanomainen aloitusannos aikuisille on 30 mg (yksi tabletti) kaksi kertaa vuorokaudessa.
Czech: Jestliže se léčíte pro karcinom příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózu Obvyklá počáteční dávka přípravku Mimpara u dospělých je 30 mg (jedna tableta) dvakrát denně.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat ensisijaisen päätetapahtuman (plasman iPTH-arvojen keskiarvon lasku ≥ 30 % lähtötasosta tehonarviointivaiheen aikana, viikoilla 25-30), oli sinakalseettiryhmässä 55 % ja lumeryhmässä 19,0 % (p = 0,02).
Czech: Procento pacientů, kteří dosáhli primárního cíle (≥ 30% snížení průměrné sérové hladiny iPTH od vstupu do studie v průběhu EAP; týdny 25 až 30) bylo 55 % ve skupině léčené cinakalcetem a 19,0 % ve skupině s placebem (p = 0,02).
Finnish: Niitä ei saa pureskella, murskata eikä jakaa.
Czech: Tablety se mají užívat celé a nemají se žvýkat, drtit nebo dělit.
Finnish: • Jos potilaalla on nenä-mahaletku tai gastrostomialetku, rakeet voidaan antaa pienen vesimäärän (vähintään 5 ml) kanssa PVC-letkun kautta.
Czech: • Pacientům, kteří mají nasogastrické nebo gastrostomické sondy, mají být granule podány s malým množstvím (alespoň 5 ml) vody pomocí PVC tubusu.
Finnish: Kapseli avataan ja kapselin koko sisältö sirotellaan ruoan tai nesteen joukkoon ja annetaan potilaalle.
Czech: Tobolka se musí otevřít a celý obsah tobolky se má vysypat do jídla nebo tekutiny a podat.
Finnish: Tämä tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti vaikean hypokalsemian aiheuttaman kuolemantapauksen vuoksi sinakalseettiryhmässä (ks. kohta 4.8).
Czech: Tato studie byla předčasně ukončena kvůli úmrtí se závažnou hypokalcemií ve skupině léčené cinakalcetem (viz bod 4.8).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 14 tablettia
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 14 tablet
Finnish: Suurin osa potilaista (89 %) käytti D-vitamiinivalmisteita lähtötilanteessa.
Czech: Většina pacientů (89 %) užívala při vstupu do studie steroly vitaminu D.
Finnish: Mimparan käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana.
Czech: Podávání přípravku Mimpara těhotným ženám nebylo studováno.
Finnish: Annoksen säätäminen ≥ 3 - < 18-vuotiaille lapsipotilaille Korjattu seerumin kalsiumarvo tai hypokalsemian kliinisiä oireita
Czech: Úprava dávky u pediatrických pacientů ve věku ≥ 3 až < 18 let Korigovaná sérová hodnota kalcia nebo klinické příznaky hypokalcemie
Finnish: Tablettipurkki: 5 vuotta.
Czech: Lahvička: 5 let.
Finnish: • Magnesiumstearaatti
Czech: • Magnesium-stearát
Finnish: • Pidä kapselia pystysuorassa asennossa pehmeän ruoan tai juoman yläpuolella.
Czech: • Tobolku držte ve vzpřímené poloze nad měkkou stravou nebo tekutinou.
Finnish: Mimparaa voidaan antaa lapsipotilaille vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa lapselle mahdollisesti aiheutuvan vaaran.
Czech: Přípravek Mimpara má být u pediatrických pacientů použit pouze tehdy, pokud potenciální přínos odůvodňuje potenciální riziko.
Finnish: Korjatun seerumin kalsiumarvon on oltava ikäspesifisen viitealueen ylemmällä alueella tai sen yläpuolella ennen ensimmäisen Mimpara-annoksen antamista, ja sitä on seurattava tarkoin (ks. kohta 4.4).
Czech: Korigovaná hodnota sérového kalcia má být před podáním první dávky přípravku Mimpara v horní hranici referenčního intervalu specifikovaného podle věku nebo nad ní a pečlivě sledováno (viz bod 4.4).
Finnish: Aikuisille dialyysipotilaille on annettu annoksia, jotka on titrattu tasolle 300 mg kerran vuorokaudessa, eikä haittavaikutuksia ole esiintynyt.
Czech: Dávky titrované až do dávky 300 mg jednou denně byly podávány dospělým pacientům, kteří podstoupili dialýzu, bez nežádoucích účinků.
Finnish: Mimpara on saatavana myös rakeina avattavissa kapseleissa.
Czech: Mimpara je také dostupná jako granule v tobolkách k otevření.
Finnish: Mimparan tavanomainen aloitusannos vähintään 3-vuotiaille mutta alle 18-vuotiaille lapsille on enintään 0,20 mg/kg (painokiloa kohti) vuorokaudessa.
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku Mimpara u dětí od 3 let až mladších 18 let je maximálně 0,20 mg/kg tělesné hmotnosti denně.
Finnish: Tutkimus 2 oli avoin tutkimus, jossa 55 potilaalle (ikäjakauma 6 - < 18 vuotta; keski-ikä 13 vuotta) annettiin satunnaistetusti sinakalseettia tavanomaisen hoidon lisäksi (n = 27) tai pelkkää tavanomaista hoitoa (n = 28).
Czech: Studie 2 byla otevřená studie s 55 pacienty ve věku 6 až < 18 let (průměr 13 let), kteří byli randomizováni k užívání cinakalcetu spolu se standardní léčbou (SOC, n = 27) nebo pouze k SOC (n = 28).
Finnish: Jos Mimparan kanssa käytetään muita lääkevalmisteita, joiden tiedetään pienentävän seerumin kalsiumpitoisuutta, hypokalsemian vaara saattaa suurentua (ks. kohta 4.4).
Czech: Souběžné podávání jiných léčivých přípravků, o nichž je známo, že snižují sérový vápník a přípravku Mimpara může vést ke zvýšenému riziku hypokalcemie (viz bod 4.4).
Finnish: • Povidoni
Czech: • Povidon