FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina estimada  30 ml/min e ≤ 50 ml/min), a exposição à vareniclina aumentou 1,5 vezes comparativamente a indivíduos com função renal normal (depuração da creatinina estimada > 80 ml/min).
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (uppskattat kreatininclearance mellan  30 ml/minut och  50 ml/minut), ökade exponeringen av vareniklin 1,5-faldigt, jämfört med patienter med normal njurfunktion (uppskattat kreatininclearance > 80 ml/minut).
Portuguese: Efeitos de parar de fumar
Swedish: Effekterna av rökavvänjning
Portuguese: Bupropiom A vareniclina não alterou a farmacocinética em estado de equilíbrio do bupropiom.
Swedish: Bupropion Vareniklin förändrade inte farmakokinetiken av bupropion vid steady state.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Portuguese: Película de revestimento Hipromelose Dióxido de titânio (E171) Macrogol 400
Swedish: Filmdragering Hypromellos Titandioxid (E171) Makrogol 400
Portuguese: A vareniclina não afeta a farmacocinética da metformina.
Swedish: Vareniklin påverkade inte farmakokinetiken av metformin.
Portuguese: Croscarmelose Sódica
Swedish: Kroskarmellosnatrium
Portuguese: TSN vs Placebo
Swedish: NRT Placebo
Portuguese: na boca, à volta dos olhos ou na zona genital) - Reações alérgicas graves incluindo angioedema (inchaço da face, boca ou garganta)
Swedish: Johnsons syndrom (en allvarlig sjukdom med blåsbildning i huden, munnen, runt ögonen eller könsorganen) - Allvarliga allergiska reaktioner inklusive angioödem (svullnad av ansikte, mun eller hals)
Portuguese: A tabela seguinte contém as frequências dos acontecimentos no parâmetro de avaliação primário composto para acontecimentos NPS por grupo de tratamento e os DR (IC de 95%) vs placebo na coorte psiquiátrica.
Swedish: I följande tabell visas frekvensen för den sammansatta primära endpointen avseende neuropsykiatriska biverkningar indelad per behandlingsgrupp samt riskdifferenser (RD) (95 % CI) jämfört med placebo i den psykiatriska kohorten.
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Pouco frequentes Menorragia Raros
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Mindre vanliga
Portuguese: A utilização de CHAMPIX, bupropiom e TSN não foi associada a um risco aumentado de AA CV em fumadores tratados até 12 semanas e seguidos até 1 ano comparado com o placebo, embora devido ao número relativamente baixo de acontecimentos globais, não possa ser totalmente excluída uma associação.
Swedish: Användning av CHAMPIX, bupropion och NRT hade inget samband med ökad risk för kardiovaskulära biverkningar hos rökare som behandlades i upp till 12 veckor och som följdes upp i upp till 1 år, i jämförelse med placebo.
Portuguese: Mania
Swedish: Mani
Portuguese: Embalagem de manutenção
Swedish: Underhållsförpackning
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Portuguese: Testes de função hepática anómalos
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Portuguese: O terceiro estudo não descreveu diferenças no risco de acontecimentos adversos psiquiátricos diagnosticados durante uma visita ao serviço de urgência ou ao internamento de doentes entre os utilizadores de vareniclina e os utilizadores de bupropiom (Hazard ratio (HR) de 0,85; IC 95% : 0,55 - 1,30).
Swedish: Den tredje studien rapporterade ingen skillnad i risken för psykiatriska biverkningar som diagnostiserats under ett besök på akutmottagning eller sjukhusinläggning mellan vareniklinanvändare och bupropionanvändare (RR 0,85, 95 % KI 0,55-1,30).
Portuguese: Glicosúria, poliúria
Swedish: Glukosuri, polyuri.
Portuguese: Azuis-claros, de formato capsular, biconvexos, marcados com "Pfizer" num lado e "CHX 1.0" no outro lado.
Swedish: Ljusblå, kapselformad, bikonvex tablett, märkt "Pfizer" på ena sidan och "CHX 1,0" på andra sidan.
Portuguese: - CHAMPIX 1 mg comprimidos revestidos por película, são azuis claros, revestidos por película, em forma capsular modificada, com marcação "Pfizer" e "CHX 1.0"
Swedish: - CHAMPIX 1 mg filmdragerade tabletter är ljusblå, filmdragerade, avpassat kapselformade tabletter, märkta "Pfizer" och "CHX 1,0".
Portuguese: Sintomas cardíacos
Swedish: Hjärtsymtom
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário CV era o tempo até à ocorrência de acontecimentos adversos cardiovasculares major (MACE), definido como morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal ou AVC não fatal, durante o tratamento.
Swedish: Primär kardiovaskulär endpoint var tid till allvarlig kardiovaskulär biverkning (Major Adverse Cardiovascular Event, MACE), definierat som kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt och icke fatal stroke under behandlingen.
Portuguese: É importante que tome CHAMPIX regularmente, à mesma hora em cada dia. Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
Swedish: Det är viktigt att du tar CHAMPIX regelbundet vid samma tid varje dag.
Portuguese: Pouco frequentes Eritema, acne, hiperidrose, suores noturnos Raros
Swedish: Erytem, akne, hyperhidros, nattliga svettningar.
Portuguese: O parâmetro primário do estudo foi a, confirmada por monóxido de carbono (CO) expirado, taxa de abstinência contínua durante 4 semanas ininterruptas (4W-CQR) da semana 9 até à semana 12 e um parâmetro secundário chave foi a Taxa de Abstinência Contínua (AC) da semana 9 até à semana 52.
Swedish: Primär endpoint i studien var kolmonoxid (CO) verifierad, 4 veckors kontinuerlig rökfrihet (4W-CQR) under veckorna 9-12 och en viktig sekundär endpoint var kontinuerlig rökfrihet under veckorna 9-52.
Portuguese: Os indivíduos foram aleatorizados, na proporção de 1:1, para CHAMPIX 1 mg duas vezes ao dia (N=249) ou para placebo (N=245), durante 12 semanas de tratamento, e acompanhados até 40 semanas após o tratamento.
Swedish: Patienterna slumpades 1:1 till att få antingen CHAMPIX 1 mg två gånger dagligen (N=249) eller placebo (N=245) i 12 veckor och följdes sedan upp i upp till 40 veckor efter behandlingen.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de 4 mm x 8 mm de 0,5 mg: Brancos, de formato capsular, biconvexos, marcados com "Pfizer" num lado e "CHX 0.5" no outro lado.
Swedish: 0,5 mg filmdragerad tablett, 4 mm x 8 mm: Vit, kapselformad, bikonvex tablett, märkt "Pfizer" på ena sidan och "CHX 0,5" på andra sidan.
Portuguese: Os indivíduos foram aleatorizados a tomar CHAMPIX 1 mg duas vezes por dia (n=353) ou placebo (n=350) durante 12 semanas e, em seguida, foram seguidos durante 40 semanas após o tratamento.
Swedish: Försökspersonerna randomiserades till behandling med CHAMPIX 1 mg två gånger dagligen (n = 353) eller placebo (n = 350) under 12 veckor och följdes sedan upp under 40 veckor.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário dos dois estudos foi a taxa de abstinência contínua durante 4 semanas ininterruptas (4W-CQR), da semana 9 até à semana 12, confirmada pelo doseamento de monóxido de carbono (CO).
Swedish: Primär endpoint i de två studierna var kolmonoxid (CO) verifierad 4 veckors kontinuerlig rökfrihet under veckorna 9-12 (4W-CQR).
Portuguese: Razão de probabilidades CHAMPIX vs bupropiom p < 0,0001
Swedish: Odds-kvot CHAMPIX kontra bupropion p<0,0001
Portuguese: - CHAMPIX 0,5 mg comprimidos revestidos por película, são brancos, revestidos por película, em forma capsular modificada, com marcação "Pfizer" e "CHX 0.5"
Swedish: - CHAMPIX 0,5 mg filmdragerade tabletter är vita, filmdragerade, avpassat kapselformade tabletter, märkta "Pfizer" och "CHX 0,5".
Portuguese: Tem havido notificações pós-comercialização de efeitos intoxicantes do álcool aumentados em doentes tratados com vareniclina.
Swedish: Rapporter om ökade förgiftningseffekter av alkohol hos patienter som behandlas med vareniklin har rapporterats efter marknadsintroduktionen.
Portuguese: Caso tenha dúvidas, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Om du är osäker bör du rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
Portuguese: Diabetes mellitus, polidipsia Perturbações do foro psiquiátrico Muito frequentes Sonhos anómalos, insónia Pouco frequentes Ideação suicida, comportamento agressivo, reação de pânico, dificuldade de raciocínio, agitação, alterações do humor, depressão*, ansiedade*, alucinações*, aumento da libido, diminuição da libido
Swedish: Självmordstankar, aggression, panikreaktion, onormala tankar, rastlöshet, humörsvängningar, depression*, ångest*, hallucinationer*, ökad libido, minskad libido.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de 5 mm x 10 mm de 1 mg: Azuis-claros, de formato capsular, biconvexos, marcados com "Pfizer" num lado e "CHX 1.0" no outro lado.
Swedish: 1 mg filmdragerad tablett, 5 mm x 10 mm: Ljusblå, kapselformad, bikonvex tablett, märkt "Pfizer" på ena sidan och "CHX 1,0" på andra sidan.
Portuguese: No entanto, a utilização de vareniclina, bupropiom e TSN na coorte psiquiátrica não esteve associada a um aumento significativo do risco de acontecimentos adversos NPS no parâmetro de avaliação primário composto quando comparados com o placebo (IC de 95%, incluíram o zero).
Swedish: Användning av vareniklin, bupropion och NRT i den psykiatriska kohorten hade dock inget samband med en signifikant ökad risk för neuropsykiatriska biverkningar i den sammansatta endpointen i jämförelse med placebo (95 % CI inkluderade noll).
Portuguese: Cada comprimido contém 0,5 mg ou 1 mg de vareniclina (sob a forma de tartarato).
Swedish: Varje tablett innehåller 0,5 mg eller 1 mg vareniklin (som tartrat).
Portuguese: Neste grupo, as taxas de descontinuação para as reações adversas mais comuns em doentes tratados com vareniclina foram as seguintes: náuseas (2,7% vs. 0,6% para o placebo), cefaleias (0,6% vs. 1,0% para o placebo), insónia (1,3% vs. 1,2% para o placebo), e sonhos anómalos (0,2% vs. 0,2% para o placebo).
Swedish: I denna grupp var utsättningsfrekvensen för de vanligaste biverkningarna hos patienter behandlade med vareniklin följande: illamående (2,7 % kontra 0,6 % för placebo), huvudvärk (0,6 % kontra 1,0 % för placebo), insomnia (1,3 % kontra 1,2 % för placebo) och onormala drömmar (0,2 % kontra 0,2 % för placebo).
Portuguese: - Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
Swedish: - Mindre vanliga biverkningar, som kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare:
Portuguese: Deste modo, a não ser que o seu médico lhe tenha dito para parar o tratamento, é importante que continue a tomar CHAMPIX, de acordo com as instruções descritas na tabela acima.
Swedish: Det är därför viktigt att fortsätta att ta CHAMPIX enligt instruktionerna i tabellen ovan, såvida inte din läkare ber dig att avsluta behandlingen.
Portuguese: CHAMPIX 0,5 mg Vareniclina
Swedish: CHAMPIX 0,5 mg Vareniklin
Portuguese: Por exemplo, foram notificados em doentes que tentavam deixar de fumar disforia ou humor depressivo; insónias, irritabilidade, frustração ou raiva, ansiedade; dificuldade de concentração; agitação; diminuição do ritmo cardíaco; aumento do apetite ou aumento de peso.
Swedish: Som exempel så har dysfori eller nedstämdhet, insomnia, irritabilitet, frustration eller ilska, ångest, koncentrationssvårigheter, rastlöshet, minskad hjärtfrekvens, ökad aptit eller viktuppgång rapporterats hos patienter som försöker sluta röka.
Portuguese: De seguida, foram acompanhados durante outras 12 semanas após o tratamento.
Swedish: Därefter följde 12 veckors uppföljning.
Portuguese: A metformina não teve efeito na farmacocinética da vareniclina.
Swedish: Metformin påverkade inte farmakokinetiken av vareniklin.
Portuguese: Nestas 52 semanas de duração do estudo, os doentes receberam tratamento durante 12 semanas, seguido de uma fase de 40 semanas de não tratamento.
Swedish: I dessa 52-veckorsstudier behandlades patienterna i 12 veckor, följt av 40 veckor utan behandling.
Portuguese: A vareniclina não alterou a farmacocinética da varfarina.
Swedish: Vareniklin förändrade inte farmakokinetiken av warfarin.
Portuguese: A taxa de abstinência contínua durante 4 semanas ininterruptas (4W-CQR), da semana 9 até à semana 12, para a vareniclina e placebo foi 53,9% e 19,4%, respetivamente (diferença=34,5%, IC 95%: 27,0%-42,0%) e a taxa de abstinência contínua (AC) nas semanas 9-24 foi 35,2% (vareniclina) vs 12,7% (placebo) (diferença=22,5%, IC 95%: 15,8%-29,1%).
Swedish: 4W-CQR (vecka 9-12) för vareniklin och placebo var 53,9 % respektive 19,4 % (skillnad=34,5 %, 95 % CI: 27,0 % - 42,0 %) och CA vecka 9-24 var 35,2 % (vareniklin) jämfört med 12,7 % (placebo) (skillnad=22,5 %, 95 % CI: 15,8 % - 29,1 %).
Portuguese: Neste estudo com a duração de 52 semanas, os doentes receberam tratamento durante 12 semanas, seguido de uma fase de seguimento de 40 semanas de não tratamento.
Swedish: I denna 52-veckors studie behandlades patienterna i 12 veckor, följt av 40 veckor utan behandling.
Portuguese: ansiedade, alucinações, alteração da conduta sexual - Convulsão, tremor, sensação de lentidão, menos sensível ao toque - Conjuntivite, dor ocular - Zumbidos - Angina, frequência cardíaca rápida, palpitações, frequência cardíaca aumentada - Tensão arterial aumentada, afrontamentos - Inflamação do nariz, dos seios nasais e garganta, congestão do nariz, garganta e peito,
Swedish: hallucinationer, förändrad sexlust - Krampanfall, skakningar, tröghetskänsla, mindre känslig för beröring - Bindhinneinflammation i ögat (konjunktivit), ögonsmärta - Öronringningar - Kärlkramp, snabb hjärtrytm, hjärtklappning, ökad hjärtfrekvens - Ökat blodtryck, värmevallningar - Inflammation i näsa, bihålor eller hals, tilltäppt näsa, hals och bröst, heshet, hösnuva,
Portuguese: A utilização de vareniclina, bupropiom e TSN na coorte nãopsiquiátrica não esteve associada a um aumento significativo do risco de acontecimentos adversos NPS no parâmetro de avaliação composto quando comparado com placebo (os IC de 95% foram inferiores ou incluíram o zero).
Swedish: Användning av vareniklin, bupropion och NRT i den icke-psykiatriska kohorten hade inget samband med en signifikant ökad risk för neuropsykiatriska biverkningar i den sammansatta endpointen i jämförelse med placebo (95 % CI var noll eller lägre).
Portuguese: - Embalagem de continuação (manutenção) contendo 2, 4, 8 ou 10 blisters transparentes de 14 comprimidos revestidos por película de CHAMPIX 1 mg, em cartonagem.
Swedish: - Uppföljningsförpackningar (för underhållsbehandling) innehållande 2, 4, 8 eller 10 genomskinliga blisterförpackningar med 14 CHAMPIX 1 mg filmdragerade tabletter i en kartong.
Portuguese: Algumas pessoas relataram ter tido convulsões enquanto tomavam CHAMPIX.
Swedish: En del patienter har rapporterat om kramper under behandling med CHAMPIX.
Portuguese: Psicose, sonambulismo, comportamento anómalo, disforia, bradifrenia Doenças do sistema nervoso
Swedish: Psykos, somnambulism, onormalt beteende, dysfori, bradyfreni.
Portuguese: Pouco frequentes Fezes com sangue, gastrite, alteração dos hábitos intestinais, eructação, estomatite aftosa, dor nas gengivas
Swedish: Blodig avföring, gastrit, förändrad avföringsvana, rapningar, aftös stomatit, smärta i tandköttet.
Portuguese: A vareniclina não alterou a farmacocinética em estado de equilíbrio da digoxina.
Swedish: Vareniklin förändrade inte farmakokinetiken av digoxin vid steady state.
Portuguese: Indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) ligeira a moderada Foi demonstrada, num ensaio clínico aleatorizado em dupla ocultação controlado com placebo, a eficácia e segurança do Champix (1 mg duas vezes por dia) na cessação tabágica em indivíduos com DPOC ligeira a moderada.
Swedish: Patienter med mild till måttlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) Effekt och säkerhet av CHAMPIX (1 mg två gånger dagligen) vid rökavvänjning hos patienter med mild till måttlig KOL har visats i en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad klinisk prövning.
Portuguese: Pouco frequentes Inflamação do trato respiratório superior, congestão do trato respiratório, disfonia, rinite alérgica, irritação da garganta, congestão dos seios paranasais, síndrome de tosse das vias respiratórias superiores, rinorreia
Swedish: Övre luftvägsinflammation, luftvägsobstruktion, dysfoni, allergisk rinit, halsirritation, täppta bihålor, övre luftvägssyndrom med hosta, rinorré.
Portuguese: Mantenha a embalagem intacta Não contém quaisquer comprimidos
Swedish: Innehåller inte någon tablett.
Portuguese: Os sinais clínicos, incluíram inchaço da face, boca (língua, lábios e gengivas), pescoço (garganta e laringe) e extremidades.
Swedish: läppar och tandkött), hals (svalg och struphuvud) och extremiteter.
Portuguese: (psicose) - Comportamento anómalo - Reações alérgicas graves na pele incluindo Eritema Multiforme (um tipo de erupção na pele) e Síndrome de Stevens-Johnson (uma doença grave com formação de bolhas na pele,
Swedish: - Onormalt beteende - Svåra hudreaktioner, inklusive erytema multiforme (en typ av hudutslag) samt Stevens
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 03-2014.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 03-2014.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água.
Swedish: Tabletterna sväljs hela med vatten.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (0,5 e 1 mg).
Swedish: Det finns som tabletter (0,5 mg och 1 mg).
Portuguese: Champix vareniclina
Swedish: Champix vareniklin
Portuguese: O tratamento com CHAMPIX tem uma duração de 12 semanas.
Swedish: Behandling med Champix varar i 12 veckor.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Champix pode ser consultado no sítio Web da EMA em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Champix.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Champix.
Portuguese: A percentagem nos doentes que tinham tomado bupropiona era de 16%.
Swedish: Motsvarande siffra för dem som tagit bupropion var 16 procent.
Portuguese: O tratamento com o Champix tem maior probabilidade de sucesso em fumadores motivados para deixar de fumar e que estejam a receber aconselhamento e apoio adicionais.
Swedish: Behandling med Champix är sannolikt mer framgångsrik hos rökare som är motiverade att sluta röka och som också får kompletterande råd och stöd.
Portuguese: Em 26 de setembro 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Champix.
Swedish: Den 26 september 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Champix som gäller i hela EU.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes com o Champix (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são náuseas (sensação de enjoo), insónia (dificuldade em dormir), sonhos anómalos, dores de cabeça e nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Champix (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, sömnlöshet, onormala drömmar, huvudvärk och nasofaryngit (inflammation i näsan och halsen).
Portuguese: Outras informações sobre o Champix
Swedish: Mer information om Champix
Portuguese: O Champix é um medicamento que contém a substância ativa vareniclina.
Swedish: Champix är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen vareniklin.
Portuguese: Os fumadores ficam viciados em nicotina, um composto químico do tabaco.
Swedish: Rökare blir beroende av nikotin, ett kemiskt ämne i tobak.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Champix?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Champix?
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Champix são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Champix är större än riskerna och rekommenderade att Champix skulle godkännas för försäljning.
Portuguese: Na primeira semana, o doente toma um comprimido de 0,5 mg por dia nos primeiros três dias, e nos quatro dias seguintes, um comprimido de 0,5 mg duas vezes por dia. Nas restantes 11 semanas de tratamento, o doente toma um comprimido de 1 mg duas vezes por dia.
Swedish: Under den första veckan tar patienten en 0,5 mg-tablett dagligen i tre dagar och därefter en 0,5 mg-tablett två gånger dagligen i fyra dagar.
Portuguese: Um maior número de doentes continuou sem fumar após o tratamento com o Champix do que após o tratamento com o placebo: 40 semanas após o final do período de tratamento, a percentagem de doentes que continuavam sem fumar era de 23% entre os que tinham tomado o Champix e de 9% entre os que tinham recebido o placebo.
Swedish: Fler patienter förblev rökfria efter behandling med Champix än efter placebobehandling: 40 veckor efter behandlingsperiodens slut var andelen patienter som fortfarande var rökfria 23 procent bland dem som hade tagit Champix och 9 procent bland dem som tagit placebo.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que deixaram completamente de fumar durante quatro semanas (entre as semanas 9 e 12 do estudo), tal como confirmado por testes laboratoriais ao hálito dos doentes para pesquisar vestígios de tabaco.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var antalet patienter inte hade rökt på fyra veckor (mellan vecka 9 och vecka 12 av studien), vilket bekräftades genom att patienternas utandningsluft laboratorietestades.
Portuguese: A substância ativa do Champix, a vareniclina, liga-se a alguns destes recetores, os recetores nicotínicos α4β2 da acetilcolina.
Swedish: Den aktiva substansen i Champix, vareniklin, kan binda till vissa av dessa receptorer, nämligen α4β2nikotinacetylkolinreceptorerna.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Champix.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Portuguese: Em dois estudos principais, 2052 fumadores receberam um tratamento de 12 semanas com o Champix, bupropiona (outro medicamento não baseado na nicotina) ou um placebo (tratamento simulado).
Swedish: I två huvudstudier fick 2 052 rökare 12 veckors behandling med Champix, bupropion (ett annat rökavvänjningsmedel utan nikotin) eller placebo (verkningslös behandling).
Portuguese: Em ambos os estudos, o Champix foi mais eficaz do que a bupropiona ou o placebo como ajuda para deixar de fumar.
Swedish: I båda studierna var Champix effektivare än både bupropion och placebo när det gällde att få patienterna att sluta röka.
Portuguese: A nicotina atua no sistema nervoso central, onde se liga a recetores e desencadeia a libertação de um mensageiro químico, a dopamina, que tem um papel importante na sensação de prazer proporcionada pelo tabaco.
Swedish: Nikotinet påverkar nervsystemet där det binder till receptorer och utlöser frisättning av den kemiska budbäraren dopamin, som har betydelse för den njutning rökningen ger.
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Champix.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Champix används så säkert som möjligt.
Portuguese: Um outro estudo comparou o Champix com um placebo nos doentes autorizados a escolher, eles próprios, a data para deixarem de fumar, que poderia ser de uma a cinco semanas após o início do tratamento.
Swedish: I en annan studie jämfördes Champix med placebo på patienter som fick välja sina egna datum för rökstopp, som kunde infalla mellan en vecka och fem veckor efter behandlingsstart.