FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • DO NOT inject in an area where the skin is sore, bruised, scarred, scaly, or has red patches.
Italian: • NON esegua l'iniezione in zone in cui la pelle presenti lesioni, ematomi, cicatrici, squame o chiazze rosse.
English: urticaria, bruising (including purpura), dermatitis (including eczema), onychoclasis, hyperhidrosis, alopecia1),
Italian: orticaria, ecchimosi (tra cui porpora), dermatite (tra cui eczema), onicoclasia, iperidrosi, alopecia1),
English: Patients who had been randomised to placebo in Period A were assigned to receive adalimumab 40 mg every week in Period B.
Italian: I pazienti che erano stati randomizzati al placebo nel Periodo A, sono stati assegnati a ricevere adalimumab 40 mg ogni settimana nel Periodo B.
English: Nail psoriasis assessments included the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) and the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (see Table 16).
Italian: Le valutazioni della psoriasi ungueale comprendevano il Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), il Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) e il Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (vedere Tabella 16).
English: A little bleeding may occur.
Italian: Si potrebbe verificare un piccolo sanguinamento.
English: • intestinal perforation;
Italian: • perforazione intestinale;
English: The conduct and results of these tests should be recorded on your child's Patient Reminder Card.
Italian: L'esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati nella Scheda Promemoria per il Paziente di suo figlio.
English: Adalimumab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at week 24) compared with 0.0 ± 1.9; (p<0.001) in the adalimumab group (at week 48).
Italian: Il trattamento con adalimumab, in confronto al trattamento con placebo, ha ridotto la percentuale di progressione del danno articolare periferico, come rilevato dalle variazioni dell'Indice Totale di Sharp modificato rispetto al basale (media ± DS) 0,8 ± 2,5 nel gruppo placebo (alla settimana 24) rispetto a 0,0 ± 1,9 (p < 0,001) nel gruppo adalimumab (alla settimana 48).
English: Imraldi is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroidsparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.
Italian: Imraldi è indicato per il trattamento dell'uveite non-infettiva intermedia, posteriore e panuveite in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata ai corticosteroidi, in pazienti che necessitano di farmaci risparmiatori di corticosteroidi o nei quali il trattamento con corticosteroidi è inappropriato.
English: All doses/schedules of adalimumab in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in RA study III the same was seen at week 52.
Italian: Tutti gli schemi terapeutici con adalimumab nei quattro studi hanno evidenziato miglioramenti statisticamente significativi dell'indice di disabilità dell'HAQ tra il valore basale e il 6°mese rispetto al placebo e nello studio AR III il medesimo risultato è stato osservato alla settimana 52.
English: After treatment with adalimumab, a rapid decrease in levels of acute phase reactants of inflammation (Creactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR)) and serum cytokines (IL-6) was observed, compared to baseline in patients with rheumatoid arthritis.
Italian: Dopo trattamento con adalimumab, si è osservata una rapida diminuzione delle proteine di fase acuta, indici di infiammazione (proteina C reattiva -PCR, velocità di eritrosedimentazione -VES) e delle citochine sieriche (IL-6) nei pazienti con artrite reumatoide rispetto al valore basale.
English: Nail psoriasis assessments included the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) and the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (see Table 19).
Italian: Le valutazioni della psoriasi ungueale comprendevano il Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), il Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) e il Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (vedere Tabella 19).
English: When needed (for example when you are travelling), a single Imraldi pre-filled syringe may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 28 days - be sure to protect it from light.
Italian: Quando necessario (per esempio quando viaggia) una singola siringa preriempita può essere conservata a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 28 giorni - assicurarsi di proteggere il medicinale dalla luce.
English: If your doctor considers that methotrexate is inappropriate, Imraldi can be given alone.
Italian: Se il medico ritiene che il trattamento con metotressato non è appropriato, Imraldi può essere somministrato da solo.
English: Citric acid monohydrate Histidine
Italian: Acido citrico monoidrato Istidina
English: Among patients who were at least partial responders at week 12, and who received continuous weekly adalimumab therapy, the HiSCR rate at week 48 was 68.3% and at Week 96 was 65.1%.
Italian: Tra i pazienti con una risposta parziale alla settimana 12 e che hanno ricevuto una terapia settimanale senza interruzione con adalimumab, la percentuale di HiSCR alla settimana 48 era del 68.3 % e alla settimana 96 del 65,1 %.
English: Table 29 Time to Treatment Failure in Studies UV I and UV II
Italian: Tabella 29 Tempo al fallimento del trattamento negli studi UV I e UV II
English: • ankylosing spondylitis,
Italian: • della spondilite anchilosante,
English: Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in Table 27.
Italian: Le percentuali di interruzione dei corticosteroidi o degli immunomodulatori sono riportate nella Tabella 27.
English: Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for >=90 daysa
Italian: Remissione clinica Risposta clinica (CR-100) Pazienti in remissione senza trattamento steroideo per > = 90 giornia
English: • Crohn's disease,
Italian: • della malattia di Crohn,
English: Tell your doctor if you are taking azathioprine or mercaptopurine with Imraldi.
Italian: Avvisi il medico se sta assumendo azatioprina o mercaptopurina con Imraldi.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Imraldi use during your pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information on vaccines see the “Warnings and precautions” section).
Italian: È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Imraldi durante la gravidanza, prima che il bambino riceva qualsiasi tipo di vaccinazione (per maggiori informazioni sulle vaccinazioni consulti la sezione “Avvertenze e precauzioni”).
English: In RA studies I-IV, adalimumab -treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment.
Italian: Negli studi AR I-IV, i pazienti trattati con adalimumab hanno raggiunto risposte ACR 20 e 50 in percentuali significativamente superiori dal punto di vista statistico rispetto al placebo già entro 1 2 settimane dall'inizio del trattamento.
English: • Press plunger slowly:
Italian: • Premere lentamente sullo stantuffo:
English: Always take the outer carton or the vial of the medicine with you, even if it is empty.
Italian: Conservi sempre la scatola o il flaconcino del farmaco, anche se vuoti.
English: Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score ≤0.5) was significantly higher with adalimumab/methotrexate combination therapy (63.8 % and 61.2 % respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4 % and 33.5 % respectively, p <0.001) and adalimumab monotherapy (50.7 %, p <0.002 and 44.5 %, p <0.001 respectively).
Italian: Dopo 52 settimane e 104 settimane di trattamento, la percentuale di pazienti in cui non si è avuta progressione (variazione rispetto al valore basale dell'Indice Totale di Sharp modificato ≤ 0,5) è stata significativamente maggiore con la terapia associata adalimumab/metotressato (rispettivamente 63,8 % e 61,2 %) rispetto alla monoterapia con metotressato (rispettivamente 37,4 % e 33,5 %, p < 0,001) ed alla monoterapia con adalimumab (rispettivamente 50,7 %, p < 0,002 e 44,5 %, p < 0,001).
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age
Italian: Artrite idiopatica giovanile poliarticolare dai 2 anni d'età
English: The mean (±SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at week 4 were 15.7±6.6 µg/ml for patients ≥40 kg (160/80 mg) and 10.6±6.1 µg/ml for patients <40 kg (80/40 mg).
Italian: Le concentrazioni sieriche medie ( ± SD) dei livelli minimi di adalimumab raggiunte alla settimana 4 erano 15.7 ± 6.6 µg/ml per i pazienti ≥ 40 kg (160/80 mg) e 10.6 ± 6.1 µg/ml per i pazienti < 40 kg (80/40 mg).
English: For patients who test positive for hepatitis B infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Imraldi, i pazienti devono essere testati per l'infezione da virus dell'epatite B. Si raccomanda la consultazione di un medico con esperienza nel trattamento dell'epatite B per quei pazienti che risultano positivi al test per l'epatite B.
English: Uncommon Neurological infections (including viral meningitis), opportunistic infections and tuberculosis (including coccidioidomycosis, histoplasmosis and mycobacterium avium complex infection), bacterial infections, eye infections, diverticulitis1)
Italian: Non comune Infezioni neurologiche (tra cui meningite virale), infezioni opportunistiche e tubercolosi (tra cui coccidioidomicosi, istoplasmosi e infezioni da mycobacterium avium complex), infezioni batteriche, infezioni oculari, diverticolite1)
English: Imraldi is injected under the skin (subcutaneous use).
Italian: Imraldi va iniettato sotto la pelle (uso sottocutaneo).
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in randomised, double-blind, placebo-controlled studies and an open-label extension study in adult patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa (HS) who were intolerant, had a contraindication or an inadequate response to at least a 3month trial of systemic antibiotic therapy.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state valutate in studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo e in uno studio di estensione in aperto, in pazienti adulti affetti da Idrosadenite Suppurativa (HS) di grado da moderato a severo, che erano intolleranti, presentavano una controindicazione o una risposta inadeguata ad almeno 3 mesi di terapia antibiotica sistemica.
English: RA study V evaluated 799 methotrexate-naïve, adult patients with moderate to severely active early rheumatoid arthritis (mean disease duration less than 9 months).
Italian: Lo studio AR V ha valutato 799 pazienti adulti mai trattati in precedenza con metotressato ed affetti da artrite reumatoide precoce attiva di grado da moderato a severo (durata media della malattia inferiore a 9 mesi).
English: At Week 16, more patients randomised to adalimumab 0.8 mg/kg had positive efficacy responses (e.g., PASI 75) than those randomised to 0.4 mg/kg eow or MTX.
Italian: Alla settimana 16, un maggior numero di pazienti randomizzati ad adalimumab 0,8 mg/kg ha avuto risposte di efficacia positive (ad es., risposta PASI 75) rispetto a quelli randomizzati a 0,4 mg/kg a settimane alterne o a metotressato.
English: RA study IIa**
Italian: studio AR IIa**
English: A total of 76.5% (218/285) of patients who entered the retreatment period had a response of PGA “clear” or “minimal” after 16 weeks of retreatment, irrespective of whether they relapsed during withdrawal (69.1 %[123/178] and 88.8 % [95/107] for patients who relapsed and who did not relapse during the withdrawal period, respectively).
Italian: Complessivamente, il 76,5 % dei pazienti (218/285) che erano entrati nella fase di ri-trattamento aveva ottenuto una risposta PGA corrispondente a remissione totale della malattia o a malattia minima dopo sedici settimane di terapia, indipendentemente dal fatto di aver avuto o meno riacutizzazione della malattia durante il periodo di sospensione dal farmaco (rispettivamente il 69,1 %[123/178] e 88,8 %[95/107] dei pazienti che avevano avuto o meno una riacutizzazione della malattia durante il periodo di sospensione).
English: • Gently flip the pink needle cover up, over the needle and snap into place and set the syringe with needle on the work surface.
Italian: • Rivolga delicatamente verso l'alto il copri-ago rosa, sopra l'ago, e lo faccia scattare, e ponga la siringa con l'ago sulla superficie di lavoro.
English: • Push the white plunger rod gently into the syringe until the syringe contains the prescribed amount of liquid.
Italian: • Spinga delicatamente lo stantuffo bianco dentro la siringa fino a quando la siringa non contenga la quantità di medicinale prescritto.
English: • elevated bilirubin measurement (liver blood test).
Italian: • livelli elevati di bilirubina nel sangue (esame epatico del sangue).
English: Amongst those who responded at week 16 (n=144), the Paediatric ACR 30/50/70/90 responses were maintained for up to six years in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout the study.
Italian: Tra coloro che alla 16a settimana hanno risposto al trattamento (n = 144), le risposte Ped ACR 30/50/70/90 sono state mantenute per un massimo di sei anni durante la fase OLE nei pazienti a cui è stato somministrato adalimumab nel corso di tutto lo studio.
English: Thirty-three (18 %) patients were treated concomitantly with disease modifying anti-rheumatic drugs, and 146 (79 %) patients with NSAIDs at baseline.
Italian: Trentatre pazienti (18 %) sono stati trattati contemporaneamente con farmaci anti-reumatici modificanti la malattia, e 146 pazienti (79 %) con FANS al basale.
English: The benefit and risk of continued long-term treatment should be periodically evaluated (see adult data in section 5.1).
Italian: Il beneficio e il rischio della prosecuzione del trattamento a lungo termine devono essere valutati periodicamente (vedere i dati sugli adulti nel paragrafo 5.1).
English: Hidradenitis suppurativa in adults and adolescents
Italian: Idrosadenite Suppurativa negli adulti e negli adolescenti
English: When Imraldi therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients < 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
Italian: Quando si inizia la terapia con Imraldi, è possibile somministrare una dose di carico da 40 mg per i pazienti con peso < 30 kg o 80 mg per i pazienti con peso ≥ 30 kg una settimana prima dell'inizio della terapia di mantenimento.
English: Patients were then re-treated with adalimumab 0.8 mg/kg eow for an additional 16 weeks and response rates observed during retreatment were similar to the previous double-blind period: PASI 75 response of 78.9 % (15 of 19 subjects) and PGA clear or minimal of 52.6 % (10 of 19 subjects).
Italian: I pazienti sono stati quindi ritrattati con adalimumab 0,8 mg/kg a settimane alterne per ulteriori 16 settimane, e le percentuali di risposta osservate durante il ritrattamento erano simili a quelle osservate durante il precedente periodo in doppio cieco: risposta PASI 75 del 78,9 % (15 soggetti su 19) e PGA corrispondente a remissione totale della malattia o a persistenza di malattia minima del 52,6 % (10 soggetti su 19).
English: 673 patients with active nr-axSpA (mean baseline disease activity [BASDAI] was 7.0) who had an inadequate response to ≥ 2 NSAIDs, or an intolerance to or a contraindication for NSAIDs enrolled into the open-label period of study nr-axSpA II during which they received adalimumab 40 mg eow for 28 weeks.
Italian: Seicentosettantatre (673) pazienti con nr-axSpA attiva (attività media di malattia al basale [mean baseline disease activity, BASDAI] pari a 7,0) e risposta inadeguata a ≥ 2 FANS, oppure intolleranza o controindicazione ai FANS, sono stati arruolati nel periodo in aperto dello studio nr-axSpA II, durante il quale hanno ricevuto adalimumab 40 mg a settimane alterne per 28 settimane.
English: Among patients who had failed prior anti-TNF treatment, week 52 remission was achieved by 3 % on placebo and 10 % on adalimumab.
Italian: Tra i pazienti che avevano fallito il precedente trattamento con anti TNF, il 3 % del braccio placebo e il 10 % del braccio adalimumab ha raggiunto la remissione alla settimana 52.
English: Uncommon Pulmonary embolism1),
Italian: Non comune Embolia polmonare1),
English: Among patients whose adalimumab treatment was withdrawn at week 12 in studies HS-I and HS-II, the HiSCR rate 12 weeks after re-introduction of adalimumab 40 mg weekly returned to levels similar to that observed before withdrawal (56.0 %).
Italian: Tra i pazienti negli studi HS-I e HS-II che avevano interrotto il trattamento con adalimumab alla settimana 12, la percentuale di HiSCR 12 settimane dopo la ripresa di adalimumab 40 mg ogni settimana, sono ritornati ai livelli simili a quelli osservati prima della sospensione (56,0 %).
English: Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti − rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
Italian: Settantanove pazienti (20,1 %) sono stati trattati con terapia concomitante con DMARD, e 37 pazienti (9,4 %) con glucocorticoidi.
English: Table 16 Ps Study IV Efficacy Results at 16, 26 and 52 Weeks
Italian: Tabella 16 Risultati di efficacia dello studio Ps IV alle settimane 16, 26 e 52
English: Placebo (treatment withdrawal) N = 73
Italian: Placebo (trattamento sospeso) N = 73
English: In RA study IV, the ACR 20 response of patients treated with adalimumab plus standard of care was statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p <0.001).
Italian: Nello studio AR IV, la risposta ACR 20 di pazienti trattati con adalimumab, in combinazione con la terapia convenzionale, è stata significativamente migliore dal punto di vista statistico rispetto ai pazienti trattati con placebo associato a farmaci tradizionali (p < 0,001).
English: Table 19 Ps Study IV Efficacy Results at 16, 26 and 52 Weeks
Italian: Tabella 19 Risultati di efficacia dello studio Ps IV alle settimane 16, 26 e 52
English: - If your child has a severe infection, including tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
Italian: - Se suo figlio ha un'infezione grave, compresa la tubercolosi (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
English: Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/17/1216/005
Italian: Imraldi 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita EU/1/17/1216/005
English: • If your child has allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Imraldi and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life-threatening.
Italian: • Se suo figlio ha reazioni allegiche con sintomi quali senso d'oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non si somministri più Imraldi e contatti il medico immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.
English: Imraldi can slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and to improve physical function.
Italian: Imraldi è in grado di rallentare il danno alle cartilagini ed alle ossa delle articolazioni, causato dalla malattia, e di migliorare la funzionalità fisica.
English: • If your child has an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Imraldi.
Italian: • Se suo figlio ha un'infezione, comprese infezioni a lungo termine o localizzate (per esempio, ulcere alle gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Imraldi.
English: Imraldi is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
Italian: Imraldi è usato per trattare la Malattia di Crohn negli adulti e nei bambini di età dai 6 ai 17 anni.
English: • Do not use the 40 mg pre-filled syringe if doses other than 40 mg are recommended.
Italian: • Non usare la siringa preriempita da 40 mg se la dose raccomandata è diversa da 40 mg.
English: Very common Respiratory tract infections (including lower and upper respiratory tract infection, pneumonia, sinusitis, pharyngitis, nasopharyngitis and pneumonia herpes viral)
Italian: Molto comune Infezioni delle vie respiratorie (tra cui infezioni delle vie respiratorie superiori ed inferiori, polmonite, sinusite, faringite, rinofaringite e polmonite da herpes virus)
English: • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Imraldi, your doctor will check your child for signs and symptoms of tuberculosis before starting Imraldi.
Italian: • Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con Imraldi, il medico dovrà controllare se suo figlio presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Imraldi.
English: Table 24 Time to Treatment Failure in Studies UV I and UV II
Italian: Tabella 24 Tempo al fallimento del trattamento negli studi UV I e UV II
English: Figure 2: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure on or after Week 6 (Study UV I) or Week 2 (Study UV II)
Italian: Figura 2: Curve di Kaplan-Meier del tempo al fallimento del trattamento alla o dopo la settimana 6 (studio UV I) o la settimana 2 (studio UV II)
English: In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p <0.001) for adalimumab/methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52, which was maintained through week 104.
Italian: Nello studio AR V, l'indice di disabilità valutato in base all'HAQ e la componente fisica dell'SF-36 hanno dimostrato un miglioramento superiore (p < 0,001) quando è stata effettuata terapia associata adalimumab/metotressato rispetto alla monoterapia con metotressato ed a quella con adalimumab alla settimana 52, e questo miglioramento si è mantenuto nell'arco di 104 settimane.
English: interstitial lung disease, chronic obstructive pulmonary disease, pneumonitis, pleural effusion1)
Italian: interstiziopatia polmonare, malattia polmonare cronica ostruttiva, polmonite, versamento pleurico1)
English: • If you have an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Imraldi.
Italian: • In caso d'infezione, comprese infezioni a lungo termine o localizzate (per esempio, ulcere alle gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Imraldi.
English: If you accidentally inject Imraldi more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more.
Italian: Se accidentalmente inietta Imraldi più frequentemente di quanto deve, contatti il medico o il farmacista spiegandogli di aver assunto più farmaco.
English: Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/17/1216/001
Italian: Imraldi 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita EU/1/17/1216/001