FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da die Position der CMDh durch Mehrheitsbeschluss angenommen worden war, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet, die sie billigte und eine endgültige rechtsverbindliche Entscheidung mit Gültigkeit in der gesamten EU erließ.
Hungarian: Mivel a CMDh álláspontját többségi szavazással fogadták el, az továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely elfogadta azt, és az Európai Unió egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot hozott.
German: Falls angemessene Arzneimittel für Kinder verfügbar sind, sollten die Dosen je nach Körpergewicht berechnet und mit einem Instrument verabreicht werden, das eine präzise Messung ermöglicht.
Hungarian: Ahol megfelelő készítmények kaphatók gyermekek számára, az adagot a testtömeg alapján kell kiszámítani, és egy olyan eszközzel beadni, amely lehetővé teszi a pontos mérést.
German: Hierzu zählten sowohl veröffentlichte als auch unveröffentlichte nicht-klinische und klinische Daten, einschließlich einer umfassenden QT-Studie, einer kumulativen Überprüfung von Fallberichten von Herzerkrankungen und Gefäßuntersuchungen aus den Sicherheitsdatenbanken für Domperidon enthaltende Arzneimittel, pharmakoepidemiologischer Studien und veröffentlichter und unveröffentlichter Wirksamkeitsstudien.
Hungarian: Ezek közé tartoztak a nem klinikai és klinikai adatok, publikáltak és nem publikáltak egyaránt, beleértve egy alapos QT vizsgálatot, a domperidon készítmények biztonságossági adatbázisaiból származó, kardiális betegségek és vaszkuláris vizsgálatok esettanulmányairól szóló kumulatív áttekintést, farmakoepidemiológiai vizsgálatokat, illetve publikált és nem publikált hatékonysági vizsgálatokat.
German: • Domperidon ist ein Arzneimittel, das für verschiedene Magen- und Verdauungsprobleme angewendet wurde.
Hungarian: • A domperidon olyan gyógyszer, amelyet különböző gyomor- és emésztőrendszeri problémák esetén alkalmaztak.
German: • Da die Überprüfung zeigte, dass die Risiken von Domperidon bei hohen Dosen oder bei Anwendung über einen längeren Zeitraum am größten sind, sollte das Arzneimittel nur zur Anwendung in niedrigen Dosen zur Behandlung der Symptome Übelkeit und Erbrechen zugelassen sein.
Hungarian: • Mivel egy felülvizsgálat igazolta, hogy a domperidon kockázatai magas adagok vagy hosszabb időtartamú alkalmazás esetén a legnagyobbak, a gyógyszert csak alacsony dózisban történő alkalmazásra lehet engedélyezni a hányinger és hányás tüneteinek kezelésére.
German: Ein Kombinationsprodukt mit Cinnarizin (ein Antihistamin) ist in einigen Mitgliedstaaten zur Behandlung von Kinetose erhältlich.
Hungarian: Egyes tagállamokban kapható egy cinnarizin (egy antihisztamin) tartalmú kombinációs készítmény az utazási betegség kezelésére.
German: Die maximale Behandlungsdauer sollte in der Regel eine Woche nicht überschreiten.
Hungarian: A maximális kezelési időtartam általában nem haladhatja meg az egy hetet.
German: Die Behandlung sollte im Allgemeinen nur maximal eine Woche dauern.
Hungarian: A kezelést általában legfeljebb egy hétig lehet folytatni.
German: Domperidon wirkt, indem es Rezeptoren für den Neurotransmitter Dopamin blockiert, der sich im Darm und in dem Teil des Gehirns, der mit Erbrechen in Zusammenhang steht, befindet.
Hungarian: A domperidon azáltal hat, hogy blokkolja az emésztőrendszerben és az agy hányásért felelős részében található dopamin neurotranszmitter receptorokat.
German: Sie sind als Tabletten, orale Suspensionen und Zäpfchen unter verschiedenen Handelsnamen (wie etwa Motilium) erhältlich.
Hungarian: Tabletta, belsőleges szuszpenzió vagy kúp formájában forgalmazzák különböző kereskedelmi elnevezések (például Motilium) alatt.
German: Einige dieser Studien unterstützten auch ein erhöhtes Risiko bei Patienten im Alter über 60 Jahren oder Patienten, die hohe Dosen (mehr als 30 mg/Tag) angewendet hatten.
Hungarian: Néhány ilyen vizsgálat alátámasztotta a 60 év feletti, illetve magas dózist szedő (30 mg/nap felett) betegek nagyobb kockázatát is.
German: • Obwohl die Ergebnisse der umfassenden QT-Studie zu Domperidon darauf hinweisen, dass es bei Verabreichung an gesunde Probanden in Dosen von 10 mg und 20 mg viermal täglich das QTIntervall nicht signifikant verlängert, bestehen Begrenzungen in der Studie, aufgrund derer nur begrenzte Schlussfolgerungen gezogen werden können.
Hungarian: • Bár a domperidonnal végzett, alapos QT vizsgálat eredményei arra utalnak, hogy a gyógyszer nem prolongálja jelentősen a QTc intervallumot, ha egészséges alanyoknak adják naponta négyszer 10 és 20 mg dózisban, a vizsgálat korlátokkal bír, amelyek a levonható következtetéseket korlátozzák.
German: Schwerwiegende Wirkungen auf das Herz im Zusammenhang mit Domperidon, einschließlich einer Verlängerung des QT-Intervalls (eine Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzen) und Arrhythmien (instabiler Herzrhythmus), wurden zuvor von der EMA bewertet und die Produktinformationen mit entsprechenden Warnhinweisen aktualisiert.
Hungarian: A domperidon alkalmazásával kapcsolatosan a szívben kialakuló, súlyos mellékhatásokat, beleértve a QT intervallum (a szív elektromos aktivitásának változása) prolongációját és az aritmiákat (instabil szívverés), korábban már értékelte az Európai Gyógyszerügynökség, és a terméktájékoztatót az erre irányuló figyelmeztetésekkel frissítették.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom jóváhagyott készítmények szájon át, 0,25 mg/ttkg dózisban, legfeljebb naponta háromszor adhatók.
German: Der PRAC wurde daher aufgefordert festzustellen, ob der Nutzen weiterhin gegenüber den Risiken dieser Arzneimittel in den zugelassenen Anwendungsgebieten und Darreichungsformen überwiegt und ob ihre Genehmigungen für das Inverkehrbringen in der gesamten EU aufrechterhalten oder geändert werden sollten.
Hungarian: Ugyanakkor továbbra is szívproblémákról számoltak be a gyógyszert szedő betegeknél, ezért felkérték a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg, hogy e gyógyszerek vonatkozásában az előnyök továbbra is felülmúlják-e a kockázatokat a jóváhagyott alkalmazási módok és formák esetén, valamint hogy a forgalomba hozatali engedélyeket fenntartsák vagy módosítsák-e az EU-ban.
German: Das Arzneimittel sollte normalerweise nicht länger als eine Woche angewendet werden.
Hungarian: Normálisan a gyógyszer nem alkalmazható egy hétnél hosszabb ideig.
German: Domperidon enthaltende Arzneimittel wurden national in einzelnen Mitgliedstaaten der EU zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen verschiedener Ursachen, aber auch zur Behandlung von Symptomen, wie etwa Blähungen, Bauchbeschwerden und Sodbrennen, zugelassen.
Hungarian: A domperidon tartalmú gyógyszereket nemzeti szinten engedélyezték az EU egyes tagállamaiban a különböző eredetű hányinger és hányás kezelésére, valamint az olyan tünetek kezelésére, mint a puffadás, a diszkomfort és a gyomorégés.
German: • Epidemiologische Studie legen größtenteils nahe, dass die Exposition gegenüber Domperidon mit einem erhöhten Risiko für plötzlichen Herztod oder ventrikuläre Arrhythmien assoziiert ist.
Hungarian: • Az epidemiológiai vizsgálatok többségében arra utalnak, hogy a domperidon expozíció a hirtelen szívhalál vagy ventrikuláris aritmia fokozott kockázatával társult.
German: Ein größeres Risiko wurde bei Patienten im Alter ab 60 Jahren, Erwachsenen, die orale Dosen von mehr als 30 mg eingenommen hatten, und Patienten, die gleichzeitig QT-verlängernde Arzneimittel oder CYP3A4-Inhibitoren angewendet hatten, beobachtet.
Hungarian: Magasabb kockázatot figyeltek meg 60 évnél idősebb betegeknél, szájon át napi 30 mg-nál nagyobb dózist szedő felnőtteknél, valamint azoknál, akik egyidejűleg QT-prolongáló gyógyszereket vagy CYP3A4 inhibitorokat szednek.
German: Bei flüssigen Formulierungen werden entsprechende Messvorrichtungen beigefügt sein, um eine präzise Dosierung nach Körpergewicht zu ermöglichen.
Hungarian: A folyékony készítmények mellé mérőeszközt fognak mellékelni, amely lehetővé teszi a testtömegnek megfelelő, pontos adagolást.
German: Personen, die Domperidon über lange Zeit oder in höheren Dosen oder zur Behandlung anderer Beschwerden als Übelkeit und Erbrechen einnehmen, sollten beim nächsten geplanten Termin ihren Arzt konsultieren oder sich an ihren Apotheker wenden, um ihre Behandlung zu besprechen.
Hungarian: Azok, akik a domperidont hosszú távon vagy magas dózisban, illetve hányingertől és hányástól eltérő állapotokra szedik, forduljanak kezelőorvosukhoz a következő előjegyzett időpontban, vagy beszéljenek gyógyszerészükkel, hogy egyeztessék a kezelésüket.
German: Es darf nicht an Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung oder an Patienten mit bestehenden Anomalien der elektrischen Aktivität des Herzens oder des Herzrhythmus oder an Patienten mit einem erhöhten Risiko für derartige Wirkungen verabreicht werden.
Hungarian: Nem alkalmazható mérsékelt vagy súlyos májfunkció károsodás, valamint a szív elektromos aktivitásának vagy a szívritmus fennálló elváltozásai, illetve az ilyen hatások fokozott kockázatának kitett betegek esetén.
German: Die CMDh, ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) repräsentiert, vereinbarte, dass diese Arzneimittel nur zur Linderung der Symptome Übelkeit und Erbrechen angewendet, die Dosierung und Behandlungsdauer beschränkt und bei Anwendung bei Kindern, falls zugelassen, sorgfältig nach dem Gewicht des Patienten angepasst werden sollten.
Hungarian: A CMDh, az Európai Unió tagállamait képviselő gyógyszerszabályozó hatóság egyetértett azzal, hogy ezek a gyógyszerek kizárólag a hányinger és hányás tüneteinek csillapítására legyenek alkalmazhatók, a dózist és a kezelés időtartamát korlátozni kell, valamint azokat a beteg testtömegének megfelelően, gondosan kell beállítani, ahol gyermekeknél történő alkalmazás céljára is kaphatók.
German: • Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Domperidon bleibt in Bezug auf die Linderung der Symptome Übelkeit und Erbrechen weiterhin positiv.
Hungarian: • A domperidon előny-kockázat profilja pozitív marad a hányinger és hányás tüneteinek csillapításában.
German: • Eine Überprüfung der Sicherheitsdatenbank des Originalpräparats, die 342 schwerwiegende Berichte kardialer Ereignisse oder von Gefäßuntersuchungen einschloss, stellte die hohe Häufigkeit assoziierter kardiovaskulärer Risikofaktoren, kardiovaskulärer Erkrankungen in der Vorgeschichte und gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, die mit Herzrhythmusstörungen im Zusammenhang stehen, bei den betroffenen Patienten heraus.
Hungarian: • Az eredeti készítmény biztonságossági adatbázisának 342 kardiális eseményről vagy vaszkuláris vizsgálatról szóló, súlyos beszámolót magában foglaló áttekintése az érintett betegeknél hangsúlyozta a társuló kardiovaszkuláris kockázati tényezők, kardiovaszkuláris anamnézis és a kardiális aritmiákkal társuló egyidejű gyógyszerek szedésének magas gyakoriságát.
German: Diese Patienten können das Arzneimittel auch zweimal täglich in Form von 30mg-Zäpfchen erhalten.
Hungarian: Ezek a betegek kaphatják a gyógyszert kúpként is, naponta kétszer 30 mg adagban.
German: • Die neue empfohlene Dosis bei Erwachsenen (und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von ≥ 35 kg, falls zugelassen) beträgt 10 mg, die bis zu dreimal täglich eingenommen werden (Höchstdosis von 30 mg täglich).
Hungarian: • Az új javasolt dózis felnőtteknél (és ≥ 35 kg serdülőknél, ahol az engedélyezett) szájon át naponta legfeljebb háromszor 10 mg (maximális dózis naponta 30 mg).
German: • Patienten mit bestimmten bestehenden Herzproblemen oder Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel anwenden, welche die Wirkungen von Domperidon verstärken oder seinen Abbau im Körper vermindern, sollten Domperidon nicht anwenden.
Hungarian: • Nem szedhetik a domperidont bizonyos szívproblémákban szenvedő betegek, illetve azok, akik olyan bizonyos egyéb gyógyszereket szednek, amelyek fokozzák a domperidon hatásait vagy csökkentik a lebomlását a szervezetben.
German: Erwachsene können auch zweimal täglich rektal 30 mg in Form von Zäpfchen erhalten.
Hungarian: Felnőtteknek adható naponta kétszer 30 mg rektálisan, kúp formájában is.
German: Die Empfehlungen wurden ursprünglich vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA bei seiner Sitzung vom 3. bis 6. März nach sorgfältiger Beurteilung der verfügbaren Belege für den Nutzen und die Risiken dieser Arzneimittel verfasst.
Hungarian: Az ajánlásokat eredetileg az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) adta ki március 3-6.
German: • Eine Überprüfung der Belege bestätigt ein geringes erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiale unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Domperidon, einschließlich QTc-Verlängerung, Torsades de Pointes, schwerwiegender ventrikulärer Arrhythmien und plötzlichen Herztods.
Hungarian: • A bizonyítékok felülvizsgálata megerősíti a domperidon alkalmazásával kapcsolatos, súlyos kardiális gyógyszer-mellékhatások kissé fokozott kockázatát, beleértve a QTc prolongációt, torsade de pointes-t, súlyos ventrikuláris aritmiát és hirtelen szívhalált.
German: • Bei einer signifikanten Anzahl an Fällen wurde über gleichzeitig verabreichte oder ebenfalls unter Verdacht stehende medikamentöse Behandlungen, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern, CYP3A4-Inhibitoren oder kaliuretische Diuretika berichtet.
Hungarian: • Jelentős számú esetben számoltak be ismerten QT intervallum prolongáló gyógyszerek, CYP3A4 inhibitorok vagy káliumvesztő diuretikumok egyidejű szedéséről vagy gyanúba keveredéséről.
German: Domperidon wird nicht mehr zur Behandlung anderer Beschwerden, wie etwa Blähungen oder Sodbrennen, zugelassen sein.
Hungarian: A továbbiakban a domperidon nem engedélyezett az egyéb állapotok, például a puffadás vagy a gyomorégés kezelésére.
German: • Domperidon enthaltende Arzneimittel dürfen nicht angewendet werden bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung und Erkrankungen, bei denen eine Erregungsleitungsstörung besteht oder bestehen könnte oder eine zugrundeliegende Herzerkrankung, wie etwa kongestives Herzversagen, vorliegt, sowie bei gleichzeitiger Anwendung von QT-verlängernden Arzneimitteln oder starken CYP3A4-Inhibitoren.
Hungarian: • Ellenjavalltak a domperidon készítmények súlyos májkárosodás esetén, olyan állapotokban, ahol a kardiális ingerületvezetés károsodott vagy annak lehetősége áll fenn, illetve fennálló kardiális betegség, például kongesztív szívelégtelenség, valamint QT-prolongáló gyógyszerek vagy erős CYP3A4 inhibitorok egyidejű alkalmazása esetén.
German: • Falls angemessene Domperidon enthaltende Arzneimittel für Kinder erhältlich sind, beträgt die empfohlene Dosis 0,25 mg/kg Körpergewicht, die bis zu dreimal täglich eingenommen werden.
Hungarian: • Ahol megfelelő domperidon készítmények kaphatók gyermekek számára, a javasolt adag szájon át naponta legfeljebb háromszor 0,25 mg/ttkg.
German: • Insgesamt lagen hinreichende Belege vor, um die Anwendung von Domperidon 10 mg, das bis zu dreimal täglich eingenommen wird, in einem allgemeinen Anwendungsgebiet zur Behandlung von
Hungarian: • Összességében elégséges bizonyítékok támasztották alá a szájon át naponta legfeljebb háromszor 10 mg dózisú domperidon alkalmazását a hányinger és hányás kezelésének általános javallatában felnőtteknél.
German: Arzneimittel, die eine orale Dosis von 20 mg liefern, und Zäpfchen zu je 10 oder 60 mg werden nicht mehr zur Anwendung empfohlen und sollten zurückgezogen werden.
Hungarian: A szájon át 20 mg, valamint kúpként 10 vagy 60 mg dózist tartalmazó készítmények alkalmazása a továbbiakban nem javasolt, és azokat vissza kell vonni, ahogy a cinnarizint (egy antihisztamin) tartalmazó kombinációs készítményeket is, ahol azok kaphatók.
German: Obwohl nicht zu erwarten ist, dass sich der Wirkmechanismus bei Erwachsenen und Kindern unterscheidet, wurden Studien angefordert, die weitere Daten zur Unterstützung der Wirksamkeit in der pädiatrischen Population liefern.
Hungarian: Korlátozott adatok támasztották alá az alkalmazást ebben a javallatban gyermekeknél, és bár a hatásmechanizmus várhatóan nem tér el a felnőttek és a gyermekek esetében, további adatokat nyújtó vizsgálatokat kértek a hatékonyság alátámasztására gyermekek esetében.
German: • Die empfohlene Dosis beträgt bei Erwachsenen 10 mg, die bis zu dreimal täglich eingenommen werden können, oder zweimal täglich 30 mg in Form von Zäpfchen.
Hungarian: • A javasolt adag felnőttek számára legfeljebb naponta háromszor 10 mg szájon át vagy naponta kétszer 30 mg kúp formájában.
German: Die CMDh bestätigte mehrheitlich die Empfehlung des PRAC, wonach Domperidon enthaltende Arzneimittel weiterhin erhältlich sein sollten und in der EU zur Behandlung der Symptome Übelkeit und Erbrechen angewendet werden können, dass jedoch die empfohlene Dosis bei Erwachsenen und
Hungarian: A CMDh többséggel fogadta el a PRAC ajánlásokat, miszerint a domperidon tartalmú gyógyszerek maradjanak forgalomban, és továbbra is alkalmazhatók az EU-ban a hányinger és hányás tüneteinek kezelésére, azonban a javasolt dózist szájon át legfeljebb naponta háromszor 10 mg-ra kell csökkenteni felnőttek és 35 kg testtömeg feletti serdülők esetén.
German: Gleiches gilt für Kombinationen aus Domperidon und Cinnarizin.
Hungarian: • Az új dózisajánlásoknak nem megfelelő készítményeket, illetve a cinnarizin és domperidon kombinációkat visszavonják a piacról.
German: • Es liegen keine hinreichenden Belege vor, welche die Anwendung von Domperidon zur Behandlung anderer Beschwerden, wie etwa Blähungen und Sodbrennen, unterstützen.
Hungarian: • Nincsenek helytálló bizonyítékok, amelyek alátámasztják a domperidon alkalmazását egyéb állapotok, például puffadás vagy gyomorégés esetén, ezáltal a továbbiakban a gyógyszer nem engedélyezett ezeknek az állapotoknak a kezelésére.
German: Um die Dosen für pädiatrische Patienten präzise abzumessen, sollten orale Suspensionen mithilfe einer Applikationsspritze mit Volumenmarkierungen verabreicht werden.
Hungarian: Gyermekek esetében a pontos mérés érdekében a belsőleges szuszpenziót egy adaptált skálabeosztásos szájfecskendő segítségével kell beadni.
German: Weitere Informationen über Doptelet finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Hungarian: A Doptelet-re vonatkozó további információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
German: Die Behandlung mit Doptelet sollte mindestens 10 Tage vor dem Verfahren beginnen.
Hungarian: A Doptelet-kezelést az eljárás kezdete előtt legalább 10 nappal kell elkezdeni.
German: Weitere Informationen über Doptelet
Hungarian: A Doptelet-tel kapcsolatos egyéb információ
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Doptelet ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Doptelet biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Ein Bluttest am Tag des Verfahrens ist erforderlich, um sicherzustellen, dass die Blutplättchenzahl angemessen und nicht unerwartet hoch ist.
Hungarian: Az eljárás napján vérvizsgálatot kell végezni annak ellenőrzésére, hogy megfelelő-e és nem váratlanul magas a vérlemezkeszám.
German: Warum wurde Doptelet in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Doptelet forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Die Dosis beträgt täglich 2 oder 3 Tabletten (je nach der Blutplättchenzahl bei Behandlungsbeginn) für eine Dauer von 5 Tagen.
Hungarian: Az adag naponta 2 vagy 3 tabletta (a kezelés kezdetekor mért vérlemezkeszámtól függően) 5 napon keresztül.
German: Das Arzneimittel wird bei Patienten angewendet, die ein invasives Verfahren durchlaufen (ein medizinisches Verfahren, bei dem die Haut eingeschnitten oder punktiert wird oder Instrumente in den Körper eingeführt werden).
Hungarian: A gyógyszert invazív eljárásban (olyan orvosi eljárás, amely bőr vágását vagy szúrását, illetve műszerek testbe való behelyezését foglalja magába) részesülő betegeknél alkalmazzák.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Doptelet (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Müdigkeit.
Hungarian: A Doptelet leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a fáradtság.
German: Es ist als 20-mg-Tabletten erhältlich.
Hungarian: A Doptelet 20 mg-os tabletta formájában kapható.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Doptelet gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Doptelet alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
German: In zwei Hauptstudien mit 435 Patienten, die aufgrund einer lang anhaltenden Lebererkrankung einen niedrigen Blutplättchenspiegel aufwiesen, wurde gezeigt, dass Doptelet die Blutplättchenspiegel vor einem invasiven Verfahren wirksam erhöhte.
Hungarian: Két fő vizsgálatban, amelyekben 435, régóta fennálló májbetegség miatt alacsony vérlemezkeszámmal rendelkező beteg vett részt, a Doptelet hatásosnak bizonyult a vérlemezkeszám növelésében az invazív eljárást megelőzően.
German: Übersicht über Doptelet und warum es in der EU zugelassen ist
Hungarian: A Doptelet-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
German: Doptelet enthält den Wirkstoff Avatrombopag.
Hungarian: A Doptelet hatóanyaga az avatrombopag.
German: Doptelet ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Hungarian: A Doptelet csak receptre kapható.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Doptelet entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: A Doptelet alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Bei Patienten mit schwerwiegenderer Thrombozytopenie benötigten 67 % der Patienten, die täglich 60 mg Doptelet erhielten, kein Transfusions- oder Rettungsverfahren, verglichen mit 29 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Hungarian: A súlyosabb trombocitopéniában szenvedő betegeknél a napi 60 mg Doptelet-tel kezelt betegek 67%-ának nem volt szüksége transzfúzióra vagy mentési eljárásra, szemben a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kapó betegek 29%-ával.
German: Bei diesen Studien war bei 88 % der Patienten, die täglich 40 mg Doptelet erhielten, kein Transfusionsoder Rettungsverfahren erforderlich, verglichen mit 36 % der Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a napi 40 mg Doptelet-tel kezelt betegek 88%-ának nem volt szüksége transzfúzióra vagy mentési eljárásra, szemben a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kapó betegek 36%-ával.
German: Der Wirkstoff in Doptelet, Avatrombopag, bindet an die gleichen Rezeptoren wie Thrombopoetin und trägt so zur Erhöhung der Blutplättchenzahl bei.
Hungarian: A Doptelet hatóanyaga, az avatrombopag ugyanazokhoz a receptorokhoz kötődik, mint a trombopoietin, segítve ezáltal a vérlemezkék számának emelkedését.
German: Wie wird Doptelet angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Doptelet-et?
German: Es wurde davon ausgegangen, dass die Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Doptelet auftraten, durch die Erkrankung der Patienten und die Art des invasiven Verfahrens, bei dem es angewendet wurde, verursacht wurden.
Hungarian: A Doptelet-kezelések során bekövetkező nemkívánatos hatások feltételezhetően a betegek egészségügyi állapotából és annak az invazív eljárásnak a jellegéből adódtak, amelyre a gyógyszert alkalmazták.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Doptelet kontinuierlich überwacht.
Hungarian: A Doptelet alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.