FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The reduction in HbA1c from baseline to 52 weeks was 1.84% with Xultophy with an estimated treatment difference of -0.65% compared to liraglutide (p<0.0001) and -0.46% compared to insulin degludec (p<0.0001).
Czech: Snížení HbA1c oproti výchozí hodnotě bylo u přípravku Xultophy v 52. týdnu 1,84 % s odhadovaným léčebným rozdílem -0,65 % v porovnání s liraglutidem (p<0,0001) a -0,46% v porovnání s inzulinem degludek (p<0,0001).
English: The mean daily insulin dose at end of trial was 36 units for patients treated with Xultophy and 54 units for patients treated with insulin glargine.
Czech: Průměrná denní dávka inzulinu na konci studie byla 36 jednotek u pacientů léčených přípravkem Xultophy a 54 jednotek u pacientů léčených inzulinem glargin.
English: If the solution looks cloudy, do not use the pen.
Czech: Pokud je roztok zakalený, pero nepoužívejte.
English: • Do not drop your pen or knock it against hard surfaces.
Czech: • Nenechte pero spadnout na tvrdý povrch ani s ním o takový povrch neklepejte.
English: Cases of cardiac failure have been reported when pioglitazone was used in combination with insulin medicinal products, especially in patients with risk factors for development of cardiac failure.
Czech: Pokud byl pioglitazon užíván v kombinaci s inzulinovými léčivými přípravky, byly hlášeny případy srdečního selhání, a to zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PEN LABEL
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PERA
English: The dose steps dialled equal the number shown in the dose counter.
Czech: Nastavený počet dávkovacích jednotek se rovná číslu zobrazenému na počítadle dávky.
English: This makes sure that the solution flows.
Czech: Tak se ujistíte, že roztok protéká.
English: Patients (%) achieving HbA1c <7% All patients
Czech: Pacienti (%) dosahující HbA1c<7 % Všichni pacienti
English: Before first opening: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Czech: Před prvním otevřením: uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
English: There is no experience with Xultophy in children and adolescents under 18 years old.
Czech: S podáváním přípravku Xultophy dětem a dospívajícím mladším 18 let nejsou žádné zkušenosti.
English: Add-on to oral glucose-lowering medicinal products Adding Xultophy to metformin alone or in combination with pioglitazone in a 26-week randomised, controlled, open-label trial resulted in 60.4% of patients treated with Xultophy reaching a target of HbA1c <7% without confirmed hypoglycaemic episodes after 26 weeks of treatment.
Czech: Přídatná léčba k perorálním přípravkům snižujícím hladinu glukózy Přidání přípravku Xultophy k samotnému metforminu nebo v kombinaci s pioglitazonem vedlo v 26týdenní randomizované, kontrolované otevřené studii u 60,4 % pacientů léčených přípravkem Xultophy po 26 týdnech léčby k dosažení cílové hodnoty HbA1c<7 % bez potvrzených hypoglykemických epizod.
English: • Inflamed pancreas (pancreatitis).
Czech: • Zánět slinivky břišní (pankreatitida)
English: Xultophy is a medicine that contains insulin degludec and liraglutide.
Czech: Přípravek Xultophy je léčivý přípravek, který obsahuje inzulin degludek a liraglutid.
English: • Lower appetite, feeling or being sick (nausea or vomiting), diarrhoea, constipation, indigestion (dyspepsia), inflamed lining of the stomach (gastritis), stomach ache, heartburn or bloatingthese usually go away after a few days or weeks.
Czech: • Snížená chuť k jídlu, pocit na zvracení, zvracení, průjem, zácpa, zažívací potíže (dyspepsie), zánět sliznice žaludku (gastritida), bolest břicha, pálení žáhy nebo nadýmání - tyto potíže obvykle po několika dnech nebo týdnech odezní.
English: Solution for injection.
Czech: Voda pro injekci
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Glycerol
English: Always watch the dose counter to know how many dose steps you inject.
Czech: Vždy sledujte počítadlo dávky, abyste věděl(a), kolik dávkovacích jednotek podáváte.
English: Treatment with Xultophy compared to a basal-bolus insulin regimen consisting of basal insulin (insulin glargine 100 units/mL) in combination with bolus insulin (insulin aspart) studied in a 26-week trial in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on insulin glargine and metformin demonstrated a similar reduction of HbA1c in the two groups (mean value from 8.2% to 6.7% in both groups).
Czech: Léčba přípravkem Xultophy v porovnání s inzulinovým režimem bazál-bolus sestávajícím z bazálního inzulinu (inzulin glargin 100 jednotek/ml) v kombinaci s bolusovým inzulinem (inzulin aspart), která sledovala v 26týdenní studii pacienty s diabetem mellitem 2. typu nedostatečně kompenzované inzulinem glargin a metforminem, prokázala podobné snížení HbA1c v těchto dvou skupinách (střední hodnota se změnila z 8,2 % na 6,7 % u obou skupin ).
English: Overall, the pharmacokinetics of insulin degludec and liraglutide were not affected in a clinically relevant manner when administered as Xultophy compared with independent injections of insulin degludec and liraglutide.
Czech: Farmakokinetika inzulinu degludek a liraglutidu při podávání v podobě přípravku Xultophy nebyla v porovnání se samostatnými injekcemi inzulinu degludek a liraglutidu významným způsobem celkově klinicky ovlivněna.
English: Insulin degludec N (%)
Czech: Inzulin degludek N (%)
English: They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, and loss of appetite as well as acetone odour of breath.
Czech: Patří mezi ně žízeň, zvýšená frekvence močení, nauzea, zvracení, ospalost, zarudlá suchá kůže, sucho v ústech a ztráta chuti k jídlu či acetonový zápach dechu.
English: A drop of solution may appear at the needle tip.
Czech: Na hrotu jehly se může objevit kapka roztoku.
English: Due to the liraglutide component, Xultophy is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Czech: S ohledem na přítomnost liraglutidu ve složení přípravku se nedoporučuje podávat Xultophy pacientům se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
English: Keep the cap on the pre-filled pen in order to protect from light.
Czech: Uchovávejte předplněné pero s nasazeným uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: Always keep the cap on the pre-filled pen when you are not using it in order to protect it from light.
Czech: Na předplněném peru mějte nasazený uzávěr vždy, když jej nepoužíváte, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: Compared to baseline, Xultophy resulted in an unchanged mean body weight compared to a mean weight increase of 2.0 kg for patients treated with insulin glargine (estimated treatment difference -1.92 kg [95% CI: -2.64; -1.19]).
Czech: V porovnání s výchozím stavem nedošlo u přípravku Xultophy ve výsledku ke změně tělesné hmotnosti oproti nárůstu průměrné tělesné hmotnosti o 2 kg u pacientů léčených inzulinem glargin (odhadovaný léčebný rozdíl -1,92 kg [95% CI: -2,64; -1,19]).
English: A drop of solution should appear at the needle tip.
Czech: Na hrotu jehly se musí objevit kapka roztoku.
English: Liraglutide stimulates insulin secretion and lowers inappropriately high glucagon secretion in a glucose-dependent manner.
Czech: Liraglutid stimuluje sekreci inzulinu a snižuje nepřiměřeně vysokou sekreci glukagonu v závislosti na koncentraci glukózy.
English: The blood glucose-lowering effect of insulin degludec is due to the facilitated uptake of glucose following the binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
Czech: Účinek inzulinu degludek na snížení hladiny glukózy v krvi je způsoben usnadněným vychytáváním glukózy, které následuje po navázání inzulinu na receptory svalových a tukových buněk, a současnou inhibicí výdeje glukózy z jater.
English: Your pen delivers doses in increments of 1 dose step.
Czech: Pero umožňuje podávání dávky v přírůstcích po 1 dávkovací jednotce.
English: After first opening: Store at a maximum of 30°C or store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Czech: Po prvním otevření: uchovávejte při maximální teplotě do 30 °C nebo uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
English: In patients inadequately controlled on metformin alone or in combination with pioglitazone, Xultophy reduced mean systolic blood pressure by 1.8 mmHg compared to a reduction of 0.7 mmHg with insulin degludec and 2.7 mmHg with liraglutide.
Czech: U pacientů nedostatečně kompenzovaných samotným metforminem nebo v kombinaci s pioglitazonem snížil přípravek Xultophy průměrný systolický krevní tlak o 1,8 mmHg v porovnání s inzulinem degludek (snížení o 0,7 mmHg) a s liraglutidem (snížení o 2,7 mmHg).
English: Approx. how much solution is left
Czech: Přibližné množství zbývajícího roztoku
English: The rate of nocturnal hypoglycaemic events was similar with Xultophy and insulin degludec treatment.
Czech: Četnost nočních hypoglykemických příhod byla u léčby přípravkem Xultophy a inzulinem degludek podobná.
English: Compared to baseline, there was a mean reduction in body weight of 0.9 kg for Xultophy and a mean increase of 2.6 kg for patients treated with a basal-bolus regimen and the estimated treatment difference was -3.57 kg [95% CI:4.19; -2.95].
Czech: Ve srovnání s výchozí hodnotou bylo u přípravku Xultophy průměrné snížení tělesné hmotnosti 0,9 kg a u pacientů v režimu bazál bolus bylo průměrné zvýšení hmotnosti 2,6 kg a odhadovaný léčebný rozdíl byl -3,57 kg [95% CI: -4,19; -2,95].
English: Very few patients developed insulin degludec specific antibodies, antibodies cross-reacting to human insulin or anti-liraglutide antibodies following treatment with Xultophy.
Czech: U několika málo pacientů se po léčbě přípravkem Xultophy vytvořily specifické protilátky proti inzulinu degludek, protilátky se zkříženou reaktivitou proti humánnímu inzulinu nebo protilátky proti liraglutidu.
English: The following substances may increase the Xultophy requirement: Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones, sympathomimetics, growth hormones and danazol.
Czech: Perorální antikoncepce, thiazidy, glukokortikoidy, hormony štítné žlázy, sympatomimetika, růstové hormony a danazol.
English: The maximum allowed dose in the trial was 50 dose steps for Xultophy whereas there was no maximum dose for insulin glargine.
Czech: Maximální povolená dávka ve studii byla u přípravku Xultophy 50 dávkovacích jednotek, zatímco u inzulinu glargin maximální dávka neexistovala.
English: Table 3 Results at 26-weeks - Add on to oral glucose-lowering medicinal products
Czech: Tabulka 3 Výsledky v týdnu 26 - přidání k perorálním antidiabetikům
English: Postprandial glucose reduction was confirmed in a 4 hour standardised meal test substudy in patients uncontrolled on metformin alone or in combination with pioglitazone.
Czech: Redukce postprandiální glukózy byla potvrzena v dílčí studii 4hodinovým testem se standardizovaným jídlem u pacientů, u nichž užívání metforminu samotného nebo v kombinaci s pioglitazonem nevedlo k dostatečné kompenzaci hladiny glukózy v krvi.
English: Conversely, during hypoglycaemia liraglutide diminishes insulin secretion and does not impair glucagon secretion.
Czech: A naopak, při hypoglykemii liraglutid snižuje sekreci inzulinu a nesnižuje sekreci glukagonu.
English: Pack sizes of 1, 3, 5 and multipack containing 10 (2 packs of 5) pre-filled pens.
Czech: Velikosti balení: po 1, 3, 5 předplněných perech a skupinové balení obsahující 10 předplněných per (2 balení po 5).
English: Xultophy is used with oral medicines for diabetes (such as metformin, pioglitazone and sulfonylurea medicines).
Czech: Přípravek Xultophy a perorální přípravky k léčbě diabetu Přípravek Xultophy se používá s perorálními antidiabetiky (například metforminem, pioglitazonem a deriváty sulfonylurey).
English: Listed below are the most common medicines, which may affect your Xultophy treatment.
Czech: Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu přípravkem Xultophy, je uveden níže.
English: See advice in ‘Low blood sugar (hypoglycaemia)' further down in this section.
Czech: Postupujte dle pokynů „Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie)“ uvedených v tomto bodě níže.
English: Glycerol, phenol, zinc acetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment), and water for injections
Czech: Glycerol, fenol, dihydrát zinkum-acetátu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (pro úpravu pH) a voda pro injekci
English: If you use more Xultophy than you should, your blood sugar may get low (hypoglycaemia) or you may feel or be sick (nausea or vomiting).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Xultophy, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Xultophy, než jste měl(a), může vaše hladina cukru v krvi poklesnout na nízkou hodnotu (hypoglykemie) nebo vám může být nevolno nebo můžete zvracet.
English: Mean change Estimated difference
Czech: Výchozí hodnota→konec studie Průměrná změna Odhadovaný rozdíl
English: • you have had low blood sugar a few times recently.
Czech: • jste již několikrát v poslední době měl(a) nízkou hladinu cukru v krvi, protože dávka přípravku
English: • Turn the dose selector to select 2 dose steps.
Czech: • Otočením voliče dávky zvolte 2 dávkovací jednotky.
English: In an open label trial comparing the efficacy and safety of Xultophy and insulin glargine 100 units/mL, both as add-on to SGLT2i ± OAD, Xultophy was superior to insulin glargine in reducing mean HbA1c after 26 weeks by 1.9% (from 8.2% to 6.3%) versus 1.7% (from 8.4% to 6.7%) with an estimated treatment difference of -0.36% [-0.50; -0.21].
Czech: V otevřené klinické studii srovnávající účinnost a bezpečnost přípravku Xultophy a inzulinu glargin (100 jednotek/ml), v obou případech jako přídavná léčba k SGLT2i ± OAD, byl přípravek Xultophy superiorní vzhledem k inzulinu glargin, když po 26 týdnech léčby snížil průměrnou hodnotu HbA1c o 1,9 % (z 8,2 % na 6,3 %) v porovnání s 1,7 % inzulinu glargin (z 8,4 % na 6,7 %), s odhadovaným léčebným rozdílem -0,36% [-0,50; -0,21].
English: Therefore, no dose adjustment of atorvastatin is required when given with liraglutide.
Czech: Při podávání s liraglutidem proto není nutná žádná úprava dávky atorvastatinu.
English: It delivers doses from: - 1 dose step - to a maximum of 50 dose steps (50 units insulin degludec + 1.8 mg liraglutide)
Czech: Slouží k aplikaci dávek od: - 1 dávkovací jednotky - až po maximálně 50 dávkovacích jednotek (50 jednotek inzulinu degludek + 1,8 mg liraglutidu)
English: • Increased heart rate.
Czech: • Zvýšená tepová frekvence.
English: This may indicate a blocked or damaged needle.
Czech: V takovém případě je možné, že došlo k ucpání nebo poškození jehly.
English: • The active substances are insulin degludec and liraglutide.
Czech: • Léčivými látkami jsou insulinum degludecum a liraglutidum.
English: Xultophy can be administered at any time of the day, preferably at the same time of the day.
Czech: Lze jej podat kdykoli v průběhu dne, přednostně ve stejnou denní dobu.
English: Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions associated with Xultophy are given below, listed by system organ class and frequency.
Czech: Nežádoucí účinky spojené s přípravkem Xultophy jsou uvedeny níže, jsou řazeny podle třídy orgánových systémů a frekvence výskytu.
English: Rate of hypoglycaemia (events per PYE)
Czech: Četnost hypoglykemií (příhody dle REP)
English: • thyroid hormones - for thyroid disease
Czech: • hormony štítné žlázy - k léčbě onemocnění štítné žlázy
English: Low blood sugar may happen if you:
Czech: K nízké hladině cukru v krvi může dojít, pokud:
English: D The average pre-trial dose of insulin glargine was 32 units
Czech: C p<0,05 D Průměrná dávka inzulinu glargin před započetím studie byla 32 jednotek
English: The overall exposure of liraglutide was equivalent following administration of Xultophy versus liraglutide alone while Cmax was lower by 23%.
Czech: Celková expozice liraglutidem po podávání přípravku Xultophy byla ekvivalentní v porovnání s liraglutidem v monoterapii, zatímco hodnota Cmax byla nižší o 23 %.
English: Transfer from GLP-1 receptor agonist Xultophy
Czech: Převedení z agonisty receptoru GLP-1 Xultophy
English: Liraglutide
Czech: Liraglutid
English: Neonatal growth was reduced in rats while exposed to liraglutide, and persisted in the post-weaning period in the high dose group.
Czech: Růst novorozenců byl u potkanů vystavených působení liraglutidu snížen a tento efekt přetrvával u skupiny s vysokou dávkou i po odstavení.
English: Do not stop using Xultophy without talking to your doctor.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Xultophy Nepřestávejte přípravek Xultophy používat, aniž byste si o tom promluvil(a) se svým lékařem.
English: Transfer of patients from insulin glargine (100 units/mL) to Xultophy or intensification of insulin glargine in patients inadequately controlled on insulin glargine (20-50 units) and metformin were studied in a 26 week trial.
Czech: Převod pacientů z inzulinu glargin (100 jednotek/ml) na přípravek Xultophy či intenzifikace léčby inzulinem glargin u pacientů nedostatečně kontrolovaných léčbou inzulinem glargin (20-50 jednotek)
English: Xultophy is a combination product consisting of insulin degludec and liraglutide having complementary mechanisms of action to improve glycaemic control.
Czech: Přípravek Xultophy je kombinovaný přípravek obsahující inzulin degludek a liraglutid, jež mají komplementární mechanismus účinku zlepšující kompenzaci hladiny glukózy v krvi.
English: Some medicines affect your blood sugar level - this may mean your Xultophy dose has to change.
Czech: Některé léky ovlivňují hladinu cukru v krvi, a proto může být zapotřebí změnit dávku přípravku Xultophy.
English: Non-clinical data reveal no safety concern for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Czech: Neklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné bezpečnostní riziko pro člověka.
English: Usual warning symptoms (see section 4.8) of hypoglycaemia may disappear in patients with long-standing diabetes.
Czech: U pacientů s dlouholetým diabetem mohou běžné varovné symptomy hypoglykemie (viz bod 4.8) vymizet.
English: Your pen is designed to be used with NovoTwist or NovoFine disposable needles up to a length of 8 mm and as thin as 32G.
Czech: Vaše pero je určeno k použití s jednorázovými jehlami NovoTwist nebo NovoFine o délce do 8 mm a tloušťce do 32 G. Jehly nejsou součástí balení.
English: Transfer from basal insulin
Czech: Převedení z bazálního inzulinu
English: Xultophy is a pre-filled dial-a-dose pen.
Czech: Přípravek Xultophy je předplněné dávkovací pero.
English: • Skin changes where you give the injection (‘lipodystrophy') - the fatty tissue under the skin may shrink (‘lipoatrophy') or get thicker (‘lipohypertrophy').
Czech: • Změny na kůži v místě vpichu („lipodystrofie”) - tuková tkáň pod kůží se může ztenčit
English: Administration of rapid-acting insulin should be considered in situations of severe hyperglycaemia.
Czech: V případech závažné hyperglykemie je třeba zvážit podání inzulinu s rychlým účinkem.
English: When transferring from a GLP-1 receptor agonist, the recommended starting dose of Xultophy is 16 dose steps (16 units insulin degludec and 0.6 mg liraglutide) (see section 5.1).
Czech: Při převedení z agonistů receptoru GLP-1 je počáteční doporučovaná dávka přípravku Xultophy 16 dávkovacích jednotek (16 jednotek inzulinu degludek a 0,6 mg liraglutidu) (viz bod 5.1).
English: Transfer from basal insulin therapies
Czech: Převod z terapie bazálním inzulinem
English: A reduction in HbA1c from baseline to month 36 was observed with liraglutide vs placebo, in addition to standard of care (-1.16% vs -0.77%; estimated treatment difference [ETD] -0.40% [-0.45; -0.34]).
Czech: U liraglutidu, jako doplňkové léčby ke standardní terapii, bylo pozorováno snížení HbA1c oproti výchozí hodnotě do 36. měsíce oproti placebu (-1,16 % oproti -0,77 %; odhadovaný léčebný rozdíl [ETD] -0,40 % [-0,45; -0,34]).
English: What Xultophy is and what it is used for What Xultophy is used for
Czech: Co je přípravek Xultophy a k čemu se používá
English: Liraglutide exposure was lowered by 33%, 14%, 27% and 26%, in patients with mild (creatinine clearance, CrCl 50-80 mL/min), moderate (CrCl 30-50 mL/min), and severe (CrCl <30 mL/min) renal impairment and in end-stage renal disease requiring dialysis, respectively.
Czech: U pacientů s mírnou (clearance kreatininu Clkr 50-80 ml/min) poruchou funkce ledvin byla expozice liraglutidem snížena o 33 %, u pacientů se středně závažnou (Clkr 30-50 ml/min) poruchou funkce ledvin o 14 %, se závažnou (Clkr <30 ml/min) poruchou funkce ledvin o 27 % a u terminálního selhání ledvin vyžadujícího dialýzu byla expozice liraglutidem snížena o 26 %.
English: No studies have been performed with Xultophy in children and adolescents below 18 years of age.
Czech: Pediatrická populace U dětí a dospívajících mladších 18 let nebyly provedeny žádné studie s přípravkem Xultophy.
English: • low blood sugar (hypoglycaemia) - if your blood sugar is low, follow the advice in section 4 ‘Low blood sugar (hypoglycaemia)'.
Czech: • nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) - máte-li nízkou hladinu cukru v krvi, postupujte dle instrukcí v bodě 4 „Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie)“.
English: The dose counter shows the dose in dose steps.
Czech: Počítadlo dávky ukazuje dávku v dávkovacích jednotkách.
English: Liraglutide did not change the overall exposure of paracetamol following a single dose of 1,000 mg. Paracetamol Cmax was decreased by 31% and median tmax was delayed up to 15 min. No dose adjustment for concomitant use of paracetamol is required.
Czech: Hodnota Cmax paracetamolu byla snížena o 31 % a střední hodnota tmax byla zpožděna až na 15 min. Při souběžném užívání paracetamolu není nutná žádná úprava dávkování.
English: • high blood sugar (hyperglycaemia) - if your blood sugar is high, follow the advice in section 4 ‘High blood sugar (hyperglycaemia)'.
Czech: • vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie) - máte-li vysokou hladinu cukru v krvi, postupujte dle instrukcí v bodě 4 „Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)“.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK LABEL
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU ŠTÍTEK SKUPINOVÉHO BALENÍ
English: Xultophy should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Přípravek Xultophy se nesmí podávat pacientům s diabetem mellitem 1. typu nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.
English: GLP-1 receptor agonist dose was to be continued unchanged from baseline
Czech: Dávka agonisty receptoru GLP-1 měla pokračovat beze změny oproti výchozí hodnotě
English: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulin degludec
Czech: IDegLira = Xultophy, IDeg = inzulin degludek
English: Be especially aware of the following when using Xultophy:
Czech: Při používání přípravku Xultophy věnujte zvláštní pozornost následujícím okolnostem:
English: The rate per patient year of exposure (percentage of patients) of severe hypoglycaemia defined as an episode requiring assistance of another person was 0.01 (2 patients out of 825) for Xultophy, 0.01 (2 patients out of 412) for insulin degludec and 0.00 (0 patients out of 412) for liraglutide.
Czech: Četnost výskytu závažných hypoglykemických příhod, definovaných jako příhoda vyžadující pomoc další osoby, na pacientorok léčby (v procentech pacientů) byla 0,01 (2 pacienti z 825) pro přípravek Xultophy, 0,01 (2 pacienti ze 412) pro inzulin degludek a 0,00 (0 pacientů ze 412) pro liraglutid.
English: Liraglutide exposure was decreased by 13-23% in patients with mild to moderate hepatic impairment compared to healthy subjects.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater byla expozice liraglutidem snížená ve srovnání se zdravými subjekty o 13-23 %.