FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Myclausen 250 mg tvrdé kapsuly
Icelandic: Myclausen 250 mg hylki, hörð.
Slovak: Pacientom s povrchom tela väčším ako 1,5 m² možno predpísať Myclausen kapsuly v dávke 1 g dvakrát denne (2 g denná dávka).
Icelandic: Sjúklingar með líkamsyfirborð sem er stærra en 1,5 m má ávísa Myclausen hylkjum í skammti sem nemur 1 g tvisvar á dag (2 g dagskammtur).
Slovak: Ako užívať liek Myclausen
Icelandic: Hvernig nota á Myclausen
Slovak: • plánujete otehotnieť
Icelandic: • þú fyrirhugar að verða þunguð.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním s liekom alebo jeho podaním Vzhľadom na dokázané teratogénne účinky mofetilmykofenolátu u potkanov a zajacov sa Myclausen tablety nesmú drviť.
Icelandic: Þar sem sýnt hefur verið fram á vansköpunarvaldandi áhrif mýcófenólat mofetíls hjá rottum og kanínum, á ekki að mylja Myclausen töflur.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Passauer Pharma GmbH, Eiderstedter Weg 3
Icelandic: Framleiðandi Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3
Slovak: U pacientov s hepatálnym transplantátom, u ktorých sa liečba začala mykofenolátmofetilom a takrolimusom, AUC a Cmax MPA, aktívneho metabolitu mykofenolátmofetilu, neboli signifikantne ovplyvnené súbežným podaním s takrolimusom.
Icelandic: Hjá lifrarþegum sem hófu meðferð með mýkófenólati mófetíl og takrólímus hafði samhliða gjöf takrólímus ekki áhrif sem máli skipti á AUC og Cmax fyrir MPA, virka umbrotsefnið í mýkófenólati mófetíl.
Slovak: • rifampicín (antibiotikum používané na prevenciu a liečbu infekcií, ako je tuberkulóza (TBC))
Icelandic: • rífampicín (sýklalyf notað til að fyrirbyggja og meðhöndla sýkingar svo sem berkla)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/10/647/001-002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/10/647/001-002
Slovak: x 1 tableta (jednotková dávka)
Icelandic: Til inntöku þynnupakkning (PVC/PVdC /Al) 50 x 1 töflur (stakskammtur)
Slovak: x 1 kapsula (jednotková dávka)
Icelandic: Til inntöku þynnupakkning (PVC/PVdC /Al) 100 x 1 hylki (stakskammtur)
Slovak: Môžete ich užiť s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Það má taka þær með mat eða án.
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku 2 až 18 rokov)
Icelandic: Börn og unglingar (2 til 18 ára að aldri)
Slovak: Odporúča sa vykonať druhý test o 8 - 10 dní neskôr.
Icelandic: Ráðlagt er að framkvæma seinna prófið 8-10 dögum eftir fyrra prófið.
Slovak: Teva Sweden AB Tel:
Icelandic: Teva Sweden AB TelephoneTel:
Slovak: Nie sú dostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti u detí mladších ako 2 roky.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrir hendi um öryggi og verkun hjá börnum undir 2 ára aldri.
Slovak: • závažná infekcia, ktorá môže postihnúť celé telo,
Icelandic: alvarleg sýking sem getur haft áhrif á allan líkamann
Slovak: Je dôležité neužiť príliš veľa tabliet.
Icelandic: Það er mikilvægt að taka ekki of mörg hylki.
Slovak: Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að ákvarða tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Slovak: Vaše vaječníky už nepracujú (predčasné zlyhanie vaječníkov, ktoré bolo potvrdené špecialistom gynekológom).
Icelandic: - Eggjastokkar þínir starfa ekki lengur (ótímabær vanstarfsemi í eggjastokkum sem staðfest er af sérfræðingi í kvenlækningum).
Slovak: Ihneď sa obráťte na svojho lekára,
Icelandic: Leitið strax ráða hjá lækninum:
Slovak: Ak zabudnete užiť svoj liek, užite ho akonáhle si naň spomeniete a potom pokračujte v jeho užívaní v zvyčajných intervaloch.
Icelandic: Ef það gerist að þú gleymir að taka lyfið, skaltu taka það strax og þú manst eftir því og halda síðan áfram að taka það á venjulegum tíma.
Slovak: Príručky tiež uvedú, že pacienti nesmú poskytnúť liek žiadnej inej osobe.
Icelandic: Í leiðbeiningunum á einnig að taka fram að sjúklingar megi ekki gefa öðrum lyfið.
Slovak: Neprestaňte užívať váš liek, kým sa v prvom rade neporozprávate so svojím lekárom.
Icelandic: Ekki hætta að nota lyfið án þess að ræða fyrst við lækninn.
Slovak: 100 kapsúl 300 kapsúl 100 x 1 kapsúl
Icelandic: 100 hylki 300 hylki 100 x 1 hylki
Slovak: 50 tabliet 150 tabliet 50 x 1 tabliet
Icelandic: 50 töflur 150 töflur 50 x
Slovak: Môžu to byť prejavy krvácania do žalúdka alebo čriev.
Icelandic: Þetta geta verið merki um blæðingu í maga eða þörmum.
Slovak: Má vám byť podaná vakcína (živá vakcína)?
Icelandic: Þarftu að láta bólusetja þig (með lifandi bóluefni)?
Slovak: Podaná dávka sa mení v závislosti od veľkosti dieťaťa.
Icelandic: Skammtur er breytilegur eftir stærð barnsins.
Slovak: Boli vám chirurgicky odstránené vajíčkovody a oba vaječníky (bilaterálna salpingo-ooforektómia).
Icelandic: - Eggjaleiðarar og báðir eggjastokkar hafa verið fjarlægðir með skurðaðgerð (bilateral salpingooophorectomy).
Slovak: Tablety prehltnite celé, zapite pohárom vody.
Icelandic: Gleypa skal töflurnar í heilu lagi með glasi af vatni.
Slovak: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Icelandic: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13.
Slovak: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. TelephoneTel:
Slovak: Ak týmto pokynom úplne nerozumiete, prosím, požiadajte svojho lekára o opätovné vysvetlenie, skôr ako žačnete užívať mykofenolát.
Icelandic: Ef þú skilur leiðbeiningarnar ekki til fulls skaltu biðja lækninn að útskýra þær aftur áður en þú tekur mýcófenólat.
Slovak: 1 rok, avšak menej ako 3 roky.
Icelandic: Lifrarþegum var fylgt eftir í a.m.k. eitt ár, en minna en þrjú ár.
Slovak: Ciprofloxacín alebo amoxicilín s kyselinou klavulánovou
Icelandic: Cíprófloxacín eða amoxicillín með klavúlansýru
Slovak: Váš lekár rozhodne o najvhodnejšej dávke v závislosti od veľkosti povrchu tela (výšky a hmotnosti).
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hentugasta skammtinn byggt á líkamsyfirborði (hæð og þyngd).
Slovak: Narodili ste sa s niektorým z nasledujúcich zriedkavých ochorení, ktoré znemožňujú otehotnenie: genotyp XY, Turnerov syndróm alebo agenéza maternice.
Icelandic: - Þú fæddist með einhvern af eftirtöldum sjaldgæfu sjúkdómum sem gera þungun ómögulega: XY arfgerð, Turner‘s sjúkdóm eða meðfædda vansköpun á legi (uterine agenesis).
Slovak: Pomer pacientov s CMV virémiou/syndrómom bol 13,5
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með CMV veirudreyra/heilkenni var 13,5%.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o rizikách v prípade tehotnosti a iných možnostiach liečby na prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu, ak:
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um áhættu sem tengist þungun og önnur lyf sem þú gætir tekið til að koma í veg fyrir höfnun ígrædds líffæris ef:
Slovak: Je to preto, lebo malé množstvá lieku môžu prestupovať do materského mlieka.
Icelandic: Það er vegna þess að lítill hluti lyfsins getur borist í brjóstamjólk.
Slovak: Avšak odporúča sa podávať Mycophenolate mofetil Teva aspoň jednu hodinu pred alebo tri hodiny po užití sevelameru, aby sa minimalizoval vplyv na absorpciu MPA.
Icelandic: Hins vegar er ráðlagt að gefa Mycophenolate mofetil Teva að minnsta kosti einni klukkustund fyrir eða þremur klukkustundum eftir inntöku sevelamer til að minnka áhrif á frásog MPA.
Slovak: Z toho dôvodu sa nemá podávať u pacientov so zriedkavou dedičnou deficienciou hypoxantín-guanín fosforibozyltransferázy (HGPRT) ako je Lesch-Nyhanov a Kelley-Seegmillerov syndróm.
Icelandic: Því ætti að forðast að nota það hjá sjúklingum með sjaldgæfan, arfgengan hörgul á hýpoxantín-gúanín fosfóríbósýltransferasa (HGPRT), svo sem Lesch-Nyhan og Kelley-Seegmiller heilkenni.
Slovak: Mycophenolate mofetil Teva sa nesmie užívať vôbec u detí mladších ako 2 roky.
Icelandic: Mycophenolate mofetil Teva á ekki að nota hjá börnum yngri en 2 ára.
Slovak: Ak sa vám kapsula náhodne otvorila, mydlom a vodou umyte prášok z pokožky.
Icelandic: Ef hylki opnast fyrir slysni, skal þvo duftið vandlega af húðinni með vatni og sápu.
Slovak: Odporúčaná dávka je 600 mg/m² dvakrát denne.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 600 mg/m2 tekinn tvisvar á dag.
Slovak: U pacientov liečených liekom Mycophenolate mofetil Teva sa musí vyšetrovať úplný krvný obraz týždenne počas prvého mesiaca, dvakrát mesačne počas druhého a tretieho mesiaca liečby a potom v mesačných intervaloch počas prvého roka liečby.
Icelandic: Teva eiga að fara í heildarblóðkornatalningu vikulega fyrsta mánuðinn, tvisvar á mánuði á öðrum og þriðja mánuði meðferðar og síðan einu sinni í mánuði út fyrsta árið.
Slovak: Kontaktujte svojho lekára ihneď ako je to možné, ak si myslíte, že zlyhala antikoncepcia alebo ste si zabudli zobrať antikoncepčnú tabletu.
Icelandic: Ræddu við lækninn eins fljótt og kostur er ef þú heldur að getnaðarvarnir hafi brugðist eða ef þú hefur gleymt að taka getnaðarvarnatöflu.
Slovak: Dátum prvého predĺženia registrácie: 19. novembra 2012
Icelandic: 19. nóvember 2012
Slovak: Nezistil sa žiaden vplyv na plodnosť alebo parametre rozmnožovania u samíc alebo u nasledujúcej generácie.
Icelandic: Ekkert benti til áhrifa á frjósemi eða æxlunar hjá mæðrum eða næstu kynslóð.
Slovak: Neotvárajte alebo nedrvte kapsuly a nevdychujte prášok z vnútra kapsúl alebo zabráňte jeho styku s pokožkou.
Icelandic: Ekki má opna eða mylja hylkin og anda að sér duftinu sem hylkin innihalda eða leyfa því að komast í snertingu við húð.
Slovak: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel:
Icelandic: Teva Pharmaceuticals Ireland TelephoneTel:
Slovak: Zistilo sa, že mofetilmykofenolát sa vylučuje do mlieka dojčiacich potkanov.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að mýcófenólat mofetíl skilst út í mjólk hjá rottum.
Slovak: Kapsuly nelámte alebo nedrvte a neužívajte kapsuly, ktoré boli zlomením otvorené alebo rozštiepené.
Icelandic: Þau á ekki að brjóta eða mylja og ekki á að taka hylki sem hafa opnast eða klofnað.
Slovak: • malformácie prstov (napr. polydaktýlia, syndaktýlia);
Icelandic: Vanskapanir á fingrum (t.d. fjölfingrun (polydactyly), samgrónir fingur (syndactyly));
Slovak: Prvá dávka lieku vám bude podaná v priebehu 5 dní po transplantácii.
Icelandic: Fyrsti skammturinn er gefinn innan 5 daga frá ígræðslu.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa nepozorovala žiadna signifikantná interakcia, keď sa mofetilmykofenolát podával súbežne s norfloxacínom alebo s metronidazolom samostatne.
Icelandic: Ekki komu fram mikilvægar milliverkanir hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu mýcófenólat mofetíl samhliða norfloxacíni eða metronidazóli.
Slovak: Ak sa vám prášok dostane do očí alebo úst, dôkladne si ich vypláchnite pitnou vodou.
Icelandic: Komist duft í auga eða munn, skal það hreinsað vandlega með miklu, fersku kranavatni.
Slovak: MAH musí zabezpečiť, že v každom členskom štáte, kde je Mycophenolate mofetil Teva dostupný na trhu, všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti, u ktorých je predpoklad predpísania, vydania a používania lieku Mycophenolate mofetil Teva, obdržia nasledovný edukačný balík:
Icelandic: Í hverju aðildarríki þar sem Mycophenolate mofetil Teva er markaðssett skal markaðsleyfishafi tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar sem búast má við að ávísi, afgreiði eða noti Mycophenolate mofetil Teva fái eftirtalið fræðsluefni:
Slovak: • závažné ochorenia kostnej drene,
Icelandic: • alvarlegur sjúkdómur í beinmerg
Slovak: Boli hlásené agranulocytóza (≥1/1000 až <1/100) a neutropénia; z toho dôvodu sa odporúča pravidelná kontrola pacientov, ktorí užívajú Mycophenolate mofetil Teva (pozri časť 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um kyrningahrap (≥1/1000 til <1/100) og daufkyrningafæð; því er reglulegt eftirlit sjúklinga sem taka Mycophenolate mofetil Teva ráðlagt (sjá kafla 4.4).
Slovak: Príručku pre zdravotníckych pracovníkov
Icelandic: Leiðbeiningar handa heilbrigðisstarfsfólki
Slovak: Štúdia súčasného podávania mykofenolátu (1 g dvakrát denne) a kombinovaných perorálnych kontraceptív obsahujúcich etinylestradiol (0,02 mg až 0,04 mg) a levonorgestrel (0,05 mg až 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) alebo gestodén (0,05 až 0,10 mg) vykonaná u 18 žien (ktoré nepodstúpili transplantáciu a neužívali iné imunosupresíva) počas 3 po sebe nasledujúcich menštruačných cykloch,
Icelandic: Rannsókn á samtímis töku mýcófenólat mofetíls (1 g tvisvar á dag) og getnaðarvarnartöflum með blöndu hormóna sem innihalda etinýlestradíól (0,02 mg til 0,04 mg) og levónorgestrel (0,05 mg til 0,15 mg), desógestrel (0,15 mg) eða gestóden (0,05 mg til 0,10 mg) hjá 18 konum, sem ekki höfðu farið í líffæraflutning (tóku ekki önnur ónæmisbælandi lyf), yfir 3 samfellda tíðahringi sýndi engin klínísk áhrif mýcófenólat mofetíls á bælandi áhrif getnaðarvarnartaflnanna á egglos sem skiptu máli.
Slovak: Prvá dávka lieku vám bude podaná v priebehu 72 hodín po transplantácii.
Icelandic: Fyrsti skammturinn er gefinn innan 72 klukkustunda frá ígræðslu.
Slovak: Sérové hladiny luteinizačného hormónu (LH), folikulotropínu (FSH) a progesterónu neboli signifikantne ovplyvnené.
Icelandic: Áhrif á serum þéttni gulbússtýrihormóns (LH), eggbússtýrihormón (FSH) og prógesterón voru ekki marktæk.
Slovak: Keď odpoviete na ktorúkoľvek z nasledujúcich otázok „áno", porozprávajte sa so svojím lekárom pred začiatkom liečby liekom Mycophenolate mofetil Teva:
Icelandic: Ef hægt er að svara einhverri eftirfarandi spurninga játandi, skal hafa samband við lækninn áður en byrjað er að taka Mycophenolate mofetil Teva:
Slovak: Pozorovalo sa zníženie Cmax MPA o 30 % a AUC0-12 h o 25
Icelandic: 30% minnkun á Cmax og 25% minnkun á AUC0-12 klst.
Slovak: Váš lekár vám povie, čo je indikované pre vás.
Icelandic: Læknirinn verður að ráðleggja þér hvað hentar.
Slovak: "Sicor Biotech"
Icelandic: UAB "Sicor Biotech" TelephoneTel:
Slovak: • príliš veľa kyseliny v tele,
Icelandic: of mikið magn sýru í líkamanum
Slovak: Na základe hlásení z literatúry bol výskyt malformácii v prípade 23 - 27 % živých pôrodov u žien vystavených pôsobeniu mofetilmykofenolátu počas gravidity (v porovnaní s výskytom2 až 3 % živých pôrodov z celkovej populácie a približne s výskytom 4 až 5 % živých pôrodov u pacientok po transplantácii solídneho orgánu liečených imunosupresívami inými ako mofetilmykofenolát).
Icelandic: Samkvæmt birtum vísindagreinum komu vanskapanir fyrir hjá 23% til 27% af lifandi fæddum börnum kvenna sem voru útsettar fyrir mýcófenólat mofetíli á meðgöngu (samanborið við 2 til 3% hjá lifandi fæddum börnum í heildarþýðinu og u.þ.b. 4% til 5% hjá lifandi fæddum börnum líffæraþega sem fengu meðferð með öðrum ónæmisbælandi lyfjum en mýcófenólat mofetíli).
Slovak: 25 mIU/ml, aby sa zabránilo náhodnému vystaveniu embrya mykofenolátu.
Icelandic: 25 mIU/ml, svo ekki komi til óafvitandi útsetningar fóstursins fyrir mýcófenólati.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti mykofenolátu u starších (≥ 65 rokov) nebolo oficiálne vyhodnotené.
Icelandic: Aldraðir Lyfjahvörf mýcófenólat mofetíls hjá öldruðum (≥ 65 ára) hafa ekki verið metin formlega.
Slovak: Tieto sú nedostačujúce na odporúčanie dávkovania, a preto použitie v tejto vekovej skupine sa neodporúča.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru ófullnægjandi til að byggja á skammtaráðleggingar og því er notkun fyrir þennan aldurshóp ekki ráðlögð.
Slovak: • závažné ochorenie obličiek (nefropatia súvisiaca s vírusom BK),
Icelandic: • alvarlegur nýrnasjúkdómur (nýrnakvilli í tengslum við BK veiru)
Slovak: • ak máte čiernu alebo krvavú stolicu alebo ak vraciate krv alebo tmavé častice, ktoré vyzerajú ako kávová usadenina.
Icelandic: svartar eða blóðugar hægðir, eða uppköst sem innihalda blóð eða dökkar agnir sem líkjast kaffikorg.
Slovak: • plesňové infekcie (napr. dýchacieho traktu, kože a pošvy),
Icelandic: sveppasýkingar (t.d. í öndunarvegi, húð og leggöngum)
Slovak: Cieľom edukačného programu je zabezpečiť, aby si zdravotnícki pracovníci aj pacienti boli vedomí teratogenity a mutagenity, potreby vykonania tehotenského testu pred začiatkom liečby liekom Mycophenolate mofetil Teva, požiadaviek na používanie antikoncepcie pre pacientov aj pacientky a poučiť ich o tom, čo robiť v prípade gravidity počas liečby liekom Mycophenolate mofetil Teva.
Icelandic: Fræðsluáætluninni er ætlað að tryggja að heilbrigðisstarfsmönnum og sjúklingum sé kunnugt um vanskapandi og stökkbreytingavaldandi áhrif lyfsins, þörfina fyrir þungunarpróf áður en meðferð með Mycophenolate mofetil Teva hefst, þörfina fyrir getnaðarvarnir hjá bæði körlum og konum og hvað gera skal ef til þungunar kemur meðan á meðferð með Mycophenolate mofetil Teva stendur.
Slovak: Prečítajte si tiež ďalšie informácie v tomto bode pod nadpismi „Upozornenia a opatrenia" a „Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie".
Icelandic: Frekari upplýsingar eru í köflunum „Varnaðarorð og varúðarreglur" og „Meðganga og brjóstagjöf".
Slovak: Je lepšie súčasne používať dve vzájomne sa doplňujúce metódy antikoncepcie.
Icelandic: Æskilegt er að nota tvenns konar getnaðarvarnir samtímis.
Slovak: Mycophenolate mofetil Teva sa užíva u detí a dospievajúcich (vo veku 2 až 18 rokov) na prevenciu odvrhnutia transplantovaných obličiek organizmom.
Icelandic: Mycophenolate mofetil Teva er notað hjá börnum og unglingum (2 til 18 ára að aldri) til að hindra það að líkaminn hafni ígræddu nýra.
Slovak: MPA je účinným,
Icelandic: MPA hefur öflug vanskapandi áhrif.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa odporúča, aby ste vy alebo vaša partnerka používali spoľahlivú antikoncepciu počas liečby a 90 dní po ukončení užívania lieku Mycophenolate mofetil Teva.
Icelandic: Í varúðarskyni er ráðlagt að þú eða kvenkyns maki þinn notir örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 90 daga eftir að þú hættir að fá Mycophenolate mofetil Teva.
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek, krvných doštičiek alebo červených krviniek, ktoré môže viesť k zvýšeniu rizika vzniku infekcie, podliatin, krvácania, dýchavičnosti a slabosti
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna, blóðflagna eða rauðra blóðkorna sem getur valdið aukinni hættu á sýkingum, marblettum, blæðingu, mæði og máttleysi
Slovak: • ak máte dojem, že máte infekciu (napr. horúčku, bolesť hrdla), neočakávané modriny a/alebo krvácanie.
Icelandic: - ef þú færð einhverjar vísbendingar um sýkingu (t.d. hita, særindi í hálsi), óvænta marbletti og/eða blæðingu.
Slovak: Dva testy zamerané na genotoxicitu (in vitro skúšanie na myšacom lymfóme a in vivo mikronukleový test kostnej drene u myší) ukázali, že mofetilmykofenolát môže spôsobovať chromozómové aberácie.
Icelandic: Tvær prófanir á eituráhrifum á gen (in vitro prófun á eitilæxlum í músum og in vivo músa beinmergs smákjarna próf) sýndu möguleika á að mýcófenólat mofetíl valdi afbrigðileika á litningum.
Slovak: U starších (≥ 65 rokov) môže vo všeobecnosti existovať zvýšené riziko výskytu nežiaducich reakcií spôsobených imunosupresiou.
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára) eru líklega almennt í meiri hættu á aukaverkunum vegna ónæmisbælingar.
Slovak: Bledofialová oválna filmom obalená tableta, s označením „M500" na jednej strane a hladká na druhej strane.
Icelandic: Ljósfjólublá, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla, merkt með „M500" öðru megin og ómerkt hinum megin.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. februára 2008
Icelandic: 21. febrúar 2008 Dagsetning fyrstu endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovak: V porovnaní s dospelými sa však nasledujúce s liečbou súvisiace nežiaduce účinky vyskytli častejšie v pediatrickej populácii, najmä u detí vo veku pod 6 rokov:
Icelandic: Hins vegar, voru eftirfarandi meðferðartengdar aukaverkanir algengari hjá börnum, sérstaklega börnum yngri en 6 ára að aldri, samanborið við fullorðna:
Slovak: • zníženie počtu všetkých krviniek, zvýšenie počtu bielych krviniek,
Icelandic: • fækkun allra blóðkorna, fjölgun hvítra blóðkorna
Slovak: Priemerná biologická dostupnosť perorálneho mofetilmykofenolátu hodnotená na základe AUC MPA je 94 % v porovnaní s intravenózne podaným mofetilmykofenolátom.
Icelandic: Meðalaðgengi mýcófenólat mofetíls eftir inntöku byggt á AUC fyrir MPA er 94% miðað við mýcófenólat mofetíl í bláæð.
Slovak: Pred začiatkom liečby liekom Mycophenolate mofetil Teva sa musia u pacientok vo fertilnom veku potvrdiť dva negatívne výsledky tehotenských testov zo séra alebo z moču so senzitivitou minimálne
Icelandic: Áður en meðferð með Mycophenolate mofetil Teva er hafin þurfa kvenkyns sjúklingar á barneignaraldri að hafa sýnt neikvæða niðurstöðu úr tveimur þungunarprófum á sermi eða þvagi, með næmi a.m.k.
Slovak: • plánujete otehotnieť; • vám vynechala alebo si myslíte, že vám vynechala menštuácia alebo máte nezvyčajné menštruačné krvácanie alebo predpokladáte, že ste tehotná;
Icelandic: þú sleppir eða heldur að þú hafir sleppt blæðingum, hefur óeðlilegar blæðingar eða þig grunar að þú sért þunguð.
Slovak: Mycophenolate mofetil Teva 500 mg filmom obalené tablety sú dostupné v PVC/PVdC-hliníkových blistroch, vo veľkostiach balení po 50 alebo 150 alebo 50 x 1 tabliet na škatuľu.
Icelandic: Mycophenolate mofetil Teva 500 mg filmuhúðaðar töflur fást í gegnsæjum PVC/PVdC-álþynnupakkningum í pakkningastærðum með 50 eða 150 eða 50 x 1 hylkjum í hverri öskju.
Slovak: Nepreukázalo sa, že Mycophenolate mofetil Teva ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að Mycophenolate mofetil Teva dragi úr hæfni til aksturs eða stjórnunar véla.
Slovak: Ste dieťa alebo dospievajúca mladá žena, ktorá ešte nemala menštruáciu.
Icelandic: - Þú ert barn eða unglingur og blæðingar ekki byrjaðar.
Slovak: • ak máte neočakávané podliatiny alebo krvácanie,
Icelandic: • óvænt mar eða blæðing.
Slovak: s ktorým sa spája mnohopočetná lieková rezistencia (multidrug resistance-associated protein 2 - MRP2); izoformy OATP, MRP2 a proteín zodpovedný za rezistenciu pri rakovine prsníka (breast cancer resistance protein - BCRP) sú transportéry spájané s biliárnou exkréciou glukuronidov.
Icelandic: Pólýpeptíð sem flytja lífrænar anjónir (organic anion-transporting polypeptides, OATP) og prótein sem tengist fjöllyfjaónæmi (multidrug resistanceassociated protein 2, MRP2) eiga þátt í afdrifum MPA; ísóform OATP, MRP2 og prótein sem tengist viðnámi gegn brjóstakrabbameini (breast cancer resistance protein, BCRP) eru flutningsprótein sem tengjast útskilnaði glúkúróníða í galli.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Slovak: Obal je svetlomodrý nepriehľadný, vytlačené „M" axiálne čiernym atramentom.
Icelandic: Hylkislokið er ljósblátt, ógegnsætt og með áprentuðu „M" með svörtu bleki.
Slovak: Liek nesmiete prestať užívať, až kým vám ho lekár nevysadí.
Icelandic: Ekki skal hætta að taka lyfið nema læknirinn hafi fyrirskipað það.
Slovak: Tieto infekcie sú často spojené s vysokou celkovou imunosupresívnou záťažou a môžu viesť k vážnym alebo fatálnym stavom, ktoré majú lekári zohľadniť v diferenciálnej diagnóze u imunosupresívnych pacientov so zhoršenou funkciou obličiek alebo renálnou funkciou alebo neurologickými príznakmi.
Icelandic: Þessar sýkingar fylgja oft mikilli ónæmisbælingu og geta leitt til alvarlegs eða lífshættulegs ástands sem læknar skulu hafa í huga við mismunagreiningu ónæmisbældra sjúklinga með versnandi nýrnastarfsemi eða einkenni frá taugakerfi.
Slovak: Mycophenolate mofetil Teva sa nesmie užívať u detí a dospievajúcich (vo veku 2 až 18 rokov) k transplantácii srdca a pečene.
Icelandic: Mycophenolate mofetil Teva á ekki að nota hjá börnum og unglingum (2 til 18 ára að aldri) sem hafa gengist undir hjarta- eða lifrarígræðslu.
Slovak: V štúdiách na potkanoch a králikoch zameraných na teratogénnosť lieku boli opísané prípady resorpcie a malformácií plodu, ktoré sa vyskytli u potkanov po podaní dávky 6 mg/kg/deň (vrátane anoftalmie, nevyvinutia čeluste a hydrocefalu) a u králikov po podaní dávky 90 mg/kg/deň (vrátane anomálií kardiovaskulárneho systému a obličiek ako je ektópia srdca, ektópia obličiek, diafragmatická a umbilikálna hernia), pričom u matky sa nezistili žiadne známky toxicity.
Icelandic: Í rannsóknum á vansköpun hjá rottum og kanínum var um uppsog efna og vanskapanir að ræða í fóstrum hjá rottum við 6 mg/kg/dag (þar með talin augnleysi, kjálkaleysi og vatnshöfuð) og hjá kanínum við 90 mg/kg/dag (þar á meðal frávik á hjarta og æðakerfi og nýrum, svo sem röng staðsetning hjarta og nýrna og þindar- og naflahaull) án eituráhrifa á móður.
Slovak: • agenéza septum pellucidum;
Icelandic: • skortur á myndun glæruhimnu í heila (septum pellucidum agenesis);