FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleisiä lapsilla ja nuorilla (4-18-vuotiailla) sekä aikuisilla raportoituja haittavaikutuksia: vakava allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio)
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um hjá börnum og unglingum (4 til 18 ára) og fullorðnum eru:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjáAppendix V.
Finnish: Kasvu paranee, kun substraatin määrä suolessa vähenee.
Icelandic: Þegar hvarfefnin í þörmunum hafa minnkað eykst vöxturinn í kjölfarið.
Finnish: nopea sydämensyke ahdistuneisuus unettomuus huimaus alhainen verenpaine kasvojen punoitus hengenahdistus nielun turpoaminen ripuli vatsakipu vatsan turvotus pahoinvointi nokkosihottuma ihottuma kutina ihon punoitus ja turvotus lisääntynyt kuukautisvuoto vilunväreet epämiellyttävä tunne rinnassa turvotus väsymys infuusiokohdan kovettuminen kuume
Icelandic: bráðaofnæmi þvagfærasýking bólga í augnlokum tímabundin hækkun á gildum kólesteróls eða þríglýseríða (fitur) í blóði hraður hjartsláttur kvíði svefnleysi sundl lágur blóðþrýstingur roði í andliti mæði bólga í hálsi niðurgangur magaverkur magaþemba ógleði ofsakláði útbrot kláði rauðbólgin húð auknar tíðablæðingar skjálfti óþægindi fyrir brjósti bólga þreyta herslismyndun kringum innrennslisstaðinn hiti
Finnish: - Tämä lääke sisältää munan proteiineja.
Icelandic: - Þetta lyf getur innihaldið prótín úr eggjum.
Finnish: Myyntiluvan haltija Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Ranska
Icelandic: Markaðsleyfishafi Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frakkland
Finnish: Yliherkkyysreaktioita voidaan hoitaa keskeyttämällä infuusio tilapäisesti, hidastamalla infuusionopeutta ja/tai antamalla antihistamiineja, kuumelääkkeitä ja/tai kortikosteroideja.
Icelandic: Meðhöndlun ofnæmisviðbragða getur falið í sér tímabundið hlé á innrennsli, minnkun á innrennslishraða og/eða meðferð með andhistamínum, hitalækkandi lyfjum og/eða barksterum.
Finnish: Nokkosihottuma, ihottuma c,e
Icelandic: Ofsakláði, útbrot c,e
Finnish: Annoksen suurentaminen 3 mg:aan/kg kerran viikossa annettuna paransi edelleen painonnousua, lymfadenopatiaa ja seerumin albumiinia.
Icelandic: 48. Skammtaaukning í 3 mg/kg einu sinni í viku var tengd við frekari framfarir í þyngdaraukningu, eitlastækkun og sermisalbúmíni.
Finnish: Potilailla, joilla on sairauden oireita vauvoina, suositeltu aloitusannos on 1 mg/kg kerran viikossa.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir sjúklinga sem fá sjúkdómseinkennin sem ungbörn er 1 mg/kg einu sinni í viku.
Finnish: Suositeltu aloitusannos vauvoille (< 6 kuukauden ikäisille), joilla on nopeasti etenevä lysosomaalisen happamen lipaasin puutos, on 1 mg/kg laskimonsisäisenä infuusiona kerran viikossa.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur hjá ungbörnum (< 6 mánaða) með skort á leysikornasýrulípasa sem versnar hratt er 1 mg/kg, gefið sem innrennsli í bláæð einu sinni í viku.
Finnish: Näiden tietojen perusteella sebelipaasialfan farmakokinetiikka näyttää olevan ei-lineaarinen ja altistuksen on havaittu suurenevan annosta enemmän annoksen ollessa 1-3 mg/kg.
Icelandic: Á grundvelli þessara upplýsinga virtust lyfjahvörf sebelípasa alfa vera ólínuleg með aukningu á útsetningu sem var meiri en í hlutfalli við skammta og sem kom fram milli 1 og 3 mg/kg skammtanna.
Finnish: Jos sinulla tai lapsellasi ilmenee vakava infuusioon liittyvä reaktio, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt finnur fyrir alvarlegri aukaverkun við innrennslið skaltu leita til læknis án tafar.
Finnish: Jos vakavia reaktioita esiintyy, sebelipaasialfainfuusio on lopetettava välittömästi ja asianmukainen hoito aloitettava.
Icelandic: Ef alvarleg viðbrögð koma fram skal stöðva innrennsli á sebelípasa alfa án tafar og hefja viðeigandi læknismeðferð.
Finnish: Jos lääkevasta-aineita kehittyi, ne kehittyivät useimmiten ensimmäisen 2 hoitokuukauden aikana.
Icelandic: Flestir sjúklingarnir sem þróuðu mótefni gerðu það á fyrstu 2 mánuðum meðferðarinnar.
Finnish: Jos sinulla tai lapsellasi on muna-allergia tai aiemmin esiintynyt muna-allergiaa, kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle (ks. kohta Sinulle ei saa antaa KANUMA-valmistetta).
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt eruð með ofnæmi fyrir eggjum eða sögu um eggjaofnæmi skaltu segja lækninum eða hjúkrunarfræðingnum frá því.
Finnish: LAL-CL03 oli avoin, yksihaarainen monikeskustutkimus, jossa KANUMA-valmistetta tutkittiin 9:llä lysosomaalisen happamen lipaasin puutosta sairastavalla potilaalla.
Icelandic: LAL-CL03 var fjölsetra, opin, einarma rannsókn á KANUMA hjá 9 sjúklingum með skort á leysikornasýrulípasa ásamt vaxtarbresti eða öðrum merkjum um hraðversnandi sjúkdóm fyrir 6 mánaða aldur.
Finnish: Sebelipaasialfan farmakokinetiikasta muilla kuin valkoihoisilla on vain vähän tietoa.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf sebelípasa alfa hjá öðrum kynþáttum en hvítum.
Finnish: AUCss (ng∙h/ml) Cmax (ng/ml) Tmax (h) CL (l/h) Vc (l) T1/2 (h) Lumevalmistetta saaneiden potilaiden viikko 22 palautui viikoksi 0 eli ensimmäiseksi viikoksi, kun he saivat vaikuttavaa ainetta sisältävää hoitoa AUCss = pitoisuuskäyrän alle jäävä pinta-ala vakaassa tilassa Cmax = maksimipitoisuus Tmax = aika maksimipitoisuuteen CL = puhdistuma Vc = sentraalinen jakautumistilavuus T1/2 = puoliintumisaika
Icelandic: AUCss = flatarmál undir blóðþéttniferli við jafnvægi Cmax = hámarksþéttni Tmax = tími að hámarksþéttni CL = úthreinsun Vc = dreifingarrúmmál miðhólfs (e. central volume of distribution)
Finnish: Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 20 mg sebelipaasialfaa.
Icelandic: Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 20 mg af sebelípasa alfa.
Finnish: Siksi sopiva tukihoito on oltava helposti saatavilla sebelipaasialfahoitoa annettaessa.
Icelandic: Því skal hafa viðeigandi stuðningsmeðferðir tiltækar þegar sebelípasi alfa er gefinn.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu hedelmällisyyden heikkenemistä (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til neinnar skerðingar á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Finnish: • tiedot meneillään olevasta lysosomaalisen happamen lipaasin puutoksen tautirekisteristä, mukaan lukien tiedot siitä, kuinka tärkeää on rekisteröidä potilaat kyseiseen rekisteriin, myös ne potilaat, jotka eivät saa Kanuma-hoitoa, ja tiedot osallistumiskeinoista.
Icelandic: Upplýsingar um skrána yfir sjúklinga með skort á leysikornasýrulípasa, þ.m.t. mikilvægi skrásetningar á sjúklingum, einnig þeim sem ekki hafa fengið meðferð með Kanuma, ásamt fyrirkomulagi þátttökunnar.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa lyfið.
Finnish: Jos sinulla tai lapsellasi ilmenee tällaisia oireita, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt finnið fyrir slíkum aukaverkunum, skaltu leita til læknis án tafar.
Finnish: Aikuispotilaiden tiedoista tehdyn tilamalleista riippumattoman analyysin perusteella (LAL-CL01/LAL-CL-04tutkimus) sebelipaasialfan farmakokinetiikka näyttää olevan ei-lineaarinen ja altistuksen on havaittu suurenevan annosta enemmän annoksen ollessa 1-3 mg/kg.
Icelandic: Á grundvelli greiningar á upplýsingum frá fullorðnum (LAL-CL01/LAL-CL-04) þar sem ekki var notað hólfalíkan virtust lyfjahvörf sebelípasa alfa vera ólínuleg með aukningu á útsetningu, sem var meiri en í hlutfalli við skammta og kom fram milli 1 og 3 mg/kg skammtanna.
Finnish: Lähtötilanteesta viikkoon 48 mennessä ALAT-arvon keskimääräinen väheneminen oli -34,0 U/l ja ASAT-arvon -44,5 U/l.
Icelandic: Meðallækkunin á ALT og AST voru -34,0 U/l fyrir ALT og -44,5 U/l fyrir AST frá upphafsgildi fram að viku
Finnish: KANUMA on laimennettava 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuoksella aseptista tekniikkaa käyttäen.
Icelandic: Þynna verður KANUMA með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislausn að viðhafðri smitgát.
Finnish: Ihmisen seerumin albumiini
Icelandic: Sermisalbúmín úr mönnum
Finnish: Ennen Kanuma-valmisteen myynnin aloittamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta, kuten käytettävistä viestintävälineistä, jakelutavoista ja muista ohjelmaan liittyvistä asioista.
Icelandic: Kanuma í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi leita samþykkis á innihaldi og framsetningu fræðsluefnisins, þ. á m. samskiptamiðlun, dreifingarfyrirkomulagi og öðrum þáttum, hjá lögbæru yfirvaldi í hverju landi fyrir sig.
Finnish: Tehoa arvioitiin vertaamalla LAL-CL03-tutkimuksessa yli 12 kuukautta eläneiden KANUMA-hoitoa saaneiden potilaiden eloonjääntiä sellaisten aiemman kohortin hoitamattomien vauvojen eloonjääntiin, joilla oli lysosomaalisen happamen lipaasin puutos ja samankaltaisia kliinisiä piirteitä.
Icelandic: Verkun var metin með því að bera saman lifun sjúklinga sem fengu KANUMA og lifðu lengur en 12 mánuði í LAL-CL03 við sögulegt rannsóknarþýði ungbarna með skort á leysikornasýrulípasa og svipuð klínísk einkenni, sem höfðu ekki fengið meðferð.
Finnish: Dyslipidemia (suurentuneet LDL- ja triglyseridipitoisuudet ja pienentynyt HDLpitoisuus) on yleinen, ja siihen liittyy maksan rasvapitoisuuden ja transaminaasipitoisuuden suureneminen.
Icelandic: Blóðfituröskun (e. dyslipidemia) er algeng með hækkun á lágþéttnifituprótíni (LDL), þríglýseríðum og lágu háþéttnifituprótíni (HDL) og er tengd við aukið fituinnihald í lifur og hækkun á transamínasa.
Finnish: Injektiopulloja ei saa pakastaa, lämmittää eikä laittaa mikroaaltouuniin.
Icelandic: Hettuglösin má ekki frysta, hita eða setja í örbylgjuofn og skulu varin gegn ljósi.
Finnish: Lysosomaalisen happamen lipaasin puutos on harvinainen sairaus, johon liittyy merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus ja johon sairastuneet henkilöt voivat olla vauvoista aikuisikäisiin.
Icelandic: Deficiency) er sjaldgæfur sjúkdómur með marktæka aukningu á tíðni sjúkdóma og dauða og kemur fram hjá einstaklingum frá frumbernsku og út fullorðinsárin.
Finnish: Kliinisen vasteen perusteella annosta suurennettiin 3 mg:aan/kg (kerran viikossa) jopa 1 kuukauden jälkeen ja enintään 20 kuukauden jälkeen aloitusannoksen ollessa 1 mg/kg.
Icelandic: Skammtaaukning í 3 mg/kg einu sinni í viku fór fram samkvæmt klínískri svörun, jafnvel strax eftir 1 mánuð og í allt að 20 mánuði eftir að meðferð með 1 mg/kg hófst.
Finnish: Sebelipaasialfa katalysoi kolesteryyliesterien ja triglyseridien lysosomaalista hydrolyysiä vapaaksi kolesteroliksi, glyseroliksi ja vapaiksi rasvahapoiksi.
Icelandic: Sebelípasi alfa hvetur vatnsrof á kólesterýl-esterum og þríglýseríðum í leysikornunum til að losa kólesteról, glýseról og fríar fitusýrur.
Finnish: Antotapa KANUMA annetaan vain laskimoon.
Icelandic: Lyfjagjöf KANUMA er eingöngu til notkunar í bláæð.
Finnish: Vaikuttava aine on sebelipaasialfa.
Icelandic: KANUMA inniheldur virka efnið sebelípasa alfa.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Kirkasta lasia oleva injektiopullo (tyyppi I), jossa on silikonoitu butyylikumitulppa sekä alumiinisinetti ja irti napsautettava muovikorkki ja joka sisältää 10 ml konsentraattia.
Icelandic: Glært hettuglas úr gleri (gerð I) með silíkonhúðuðum bútýlgúmmítappa og álinnsigli með plasthettu sem inniheldur 10 mg af þykkni.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 20 mg sebelipaasialfaa 10 ml:ssa liuosta (2 mg/ml).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hettuglas inniheldur 20 mg af sebelípasa alfa í 10 ml lausnar (2 mg/ml)
Finnish: Lääkevasta-aineiden vaikutuksesta sebelipaasialfan farmakokinetiikkaan on vain vähän tietoa.
Icelandic: Upplýsingar um áhrif mótefna gegn lyfjum á lyfjahvörf sebelípasa alfa eru takmarkaðar.
Finnish: Maksassa tämä kertyminen johtaa hepatomegaliaan, maksan rasvapitoisuuden suurenemiseen, transaminaasipitoisuuden suurenemiseen, joka viestii kroonisesta maksavauriosta, sekä sairauden etenemiseen fibroosiksi, kirroosiksi ja loppuvaiheen maksasairauden komplikaatioihin.
Icelandic: Í lifrinni leiðir uppsöfnunin svo til lifrarstækkunar, aukins fituinnihalds í lifur, hækkunar á transamínasa sem bendir til langvinns lifrarskaða og versnunar sem leiðir til bandvefsmyndunar, skorpulifrar og fylgikvilla lifrarsjúkdóms á lokastigi.
Finnish: KANUMA on tarkoitettu pitkäaikaiseen entsyymikorvaushoitoon kaiken ikäisille lysosomaalisen happamen lipaasin puutosta sairastaville potilaille.
Icelandic: KANUMA er ætlað fyrir langtíma ensímuppbótarmeðferð hjá sjúklingum á öllum aldri með skort á leysikornasýrulípasa (e. lysosomal acid lipase deficiency).
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei suositella annoksen muuttamista sebelipaasialfan farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa koskevan tämänhetkisen tietämyksen perusteella.
Icelandic: Ekki er mælt með að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi á grundvelli núverandi þekkingar á lyfjahvörfum og lyfhrifum sebelípasa alfa.
Finnish: Laimennettu liuos annetaan potilaalle vähän proteiineja sitovalla infuusiosarjalla, jossa on letkunsisäinen vähän proteiineja sitova 0,2 μm:n suodatin (pinta-ala yli 4,5 cm suodattimen tukkeutumisen välttämiseksi).
Icelandic: Gefa skal þynntu lausnina með innrennslissetti með litla prótínbindingu sem búið er slöngu með 0,2 μm síu sem bindur prótín lítið og hefur stærra yfirborðsflatarmál en 4,5 cm2, eftir framboði til að koma í veg fyrir stíflun á síu.
Finnish: Taulukossa 2 on kuvattu haittavaikutukset, joita esiintyi kliinisissä tutkimuksissa sebelipaasialfaa saaneilla lapsilla ja aikuisilla annoksen ollessa 1 mg/kg kerran joka toinen viikko.
Icelandic: Upplýsingarnar í töflu 2 lýsa aukaverkunum sem tilkynnt hefur verið um hjá börnum og fullorðnum sem fengu sebelípasa alfa í klínískum rannsóknum í skammtinum 1 mg/kg einu sinni aðra hvora viku.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset KANUMAvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien lysosomaalisen happamen lipaasin puutoksen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á KANUMA hjá einum eða fleiri undirhópum barna við skorti á leysikornasýrulípasa (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Finnish: Lipidien kertyminen suolen seinämään johtaa imeytymishäiriöön ja kasvuvajeeseen.
Icelandic: Uppsöfnun lípíða í þarmaveggnum leiðir til vanfrásogs og vaxtarbrests.
Finnish: Sebelipaasialfahoitoa saaneilla potilailla on raportoitu esiintyneen yliherkkyysreaktioita, anafylaksia mukaan lukien; ks. kohta 4.8.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum, þar á meðal bráðaofnæmi, hjá sjúklingum sem fá meðferð með sebelípasa alfa, sjá kafla 4.8.
Finnish: Haittavaikutuksia on ilmennyt lääkkeen annon aikana tai pian sen jälkeen (infuusioon liittyviä reaktioita).
Icelandic: Borið hefur á aukaverkunum hjá sjúklingum meðan á lyfjagjöf stendur eða stuttu eftir hana (innrennslisviðbrögð).
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta rotilla ja apinoilla sekä hedelmällisyyttä, alkion/sikiön kehitystä ja peri- ja postnataalikehitystä rotilla ja kaniineilla koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum og öpum eða rannsókna á frjósemi, þroska fósturvísis/fósturs, burðarmálsþroska og þroska eftir fæðingu hjá rottum og kanínum.
Finnish: Avoimessa vaiheessa neljän (4) potilaan annosta 65 potilaasta suurennettiin 3 mg:aan/kg kerran joka toinen viikko annettuna kliinisen vasteen mukaan.
Icelandic: Hjá fjórum (4) af 65 sjúklingum á opna rannsóknartímabilinu var skammturinn aukinn í 3 mg/kg einu sinni, aðra hvora viku með hliðsjón af klínískri svörun.
Finnish: (mukaan lukien papulaarinen ihottuma ja kutiava ihottuma), kutina e, ekseema e
Icelandic: (þ.m.t. örðuútbrot og kláðaútbrot), kláði e, exem e
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa KANUMA-valmisteen infuusiona laskimoon.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur sér um að gefa þér eða barninu þínu KANUMA með innrennsli í bláæð.
Finnish: Infuusioon liittyvä reaktioc a Yleinen = Esiintyi ≥ 1:llä KANUMA-valmistetta saaneella potilaalla b Esiintyi yhtä usein KANUMA- tai lumevalmistetta saaneilla potilailla tai useammin lumevalmistetta saaneilla potilailla LAL-CL02-tutkimuksen kaksoissokkovaiheen aikana c
Icelandic: Tilkynnt með sömu tíðni hjá sjúklingum sem fengu KANUMA eða lyfleysu eða oftar hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu meðan á tvíblindu tímabili stóð í rannsókn LAL-CL02
Finnish: Siksi maksan vajaatoiminnalla ei odoteta olevan vaikutusta sebelipaasialfan farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Þar af leiðandi er ekki búist við að skert lifrarstarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf sebelípasa alfa.
Finnish: Lysosomaalisen happamen lipaasin puutos on autosomaalinen resessiivinen lysosomaalinen kertymäsairaus, jolle on ominaista geenivirhe, joka johtaa lysosomaalisen happamen lipaasientsyymin aktiivisuuden merkittävään vähenemiseen tai puuttumiseen.
Icelandic: Sjúkdómurinn er sjálflitningsvíkjandi leysikornahleðsluröskun (e. autosomal recessive lysosomal storage disorder) sem einkennist af erfðagalla sem veldur verulegri lækkun eða tapi á virkni í leysikornasýrulípasaensími.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, mutta ne ovat kuitenkin yleensä enintään 24 tuntia 2 °C-8 °C:n lämpötilassa tai enintään 12 tuntia alle 25 °C:n lämpötilassa, ellei valmistetta ole laimennettu kontrolloiduissa ja validioiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans og ættu almennt ekki að fara yfir 24 klst. við 2 °C til 8
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat LDL-kolesteroli, keskimääräinen %-muutos lähtötilanteesta non-HDL-kolesteroli, keskimääräinen %-muutos lähtötilanteesta
Icelandic: Þríglýseríð, meðalprósentubreyting frá upphafsgildi HDL-kólesteról, meðalprósentubreyting frá upphafsgildi
Finnish: Väliraportit odotettavissa vuosittain
Icelandic: Gert er ráð fyrir árlegum bráðabirgðaskýrslum
Finnish: Infuusion kestoa voidaan pidentää annosta suurennettaessa.
Icelandic: Hægt er að lengja innrennslistímann ef skammtur er aukinn.
Finnish: KANUMA 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Icelandic: KANUMA 2 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
Finnish: Miten KANUMA annetaan
Icelandic: Hvernig gefa á KANUMA
Finnish: LAL-CL08-tutkimus: nopeasti etenevää lysosomaalisen happamen lipaasin puutosta sairastaville vauvoille tehtävä avoin vaiheen 2 tutkimus, jossa tutkitaan pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta.
Icelandic: Opin 2. stigs rannsókn hjá ungbörnum með hraðversnandi skort á leysikornasýrulípasa, til að meta langtíma öryggi og verkun.
Finnish: Sebelipaasialfalla ei ole tehty mutageenisuus- ja karsinogeenisuustutkimuksia.
Icelandic: Rannsóknir til að meta stökkbreytandi og krabbameinsvaldandi áhrif sebelípasa alfa hafa ekki verið gerðar.
Finnish: Trinatriumsitraattidihydraatti Sitruunahappomonohydraatti Ihmisen seerumin albumiini Injektionesteisiin käytettävä vesi
Icelandic: Trínatríumsítratdíhýdrat Sítrónusýrueinhýdrat Sermisalbúmín úr mönnum Vatn fyrir stungulyf
Finnish: Seuraavat päätetapahtumat arvioitiin: ALAT-arvon normalisoituminen, LDL-kolesteroliarvon pieneneminen, non-HDL-kolesteroliarvon pieneneminen, ASAT-arvon normalisoituminen, triglyseridiarvon pieneneminen, HDL-kolesteroliarvon suureneminen, maksan rasvapitoisuuden pieneneminen magneettikuvauksen monikaiku-kenttäkaikusekvenssillä (MEGE-MRI) tutkittuna ja maksan rasvoittumisen paraneminen morfometrialla mitattuna.
Icelandic: Lagt var mat á eftirtalda endapunkta: eðlileg ALT-gildi, lækkun á LDL-kólesteróli, lækkun á öðru kólesteróli en HDL-kólesteróli, eðlileg AST-gildi, lækkun á þríglýseríðum, hækkun á HDLkólesteróli, minnkun á fituinnihaldi lifrar metið með MEGE-segulómun (e. multi-echo gradient echo magnetic resonance imaging) og bót á fituhrörnun lifrar mælt með formmælingum.
Finnish: Sebelipaasialfa sitoutuu solun pintareseptoreihin proteiinin pinnalla ilmentyvien glykaanien välityksellä ja tämän jälkeen internalisoituu lysosomeihin.
Icelandic: Sebelípasi alfa binst viðtökum á yfirborði frumu í gegnum fjölsykrur sem tjáðar eru á prótíninu og er í kjölfarið tekinn inn í leysikorn.
Finnish: Laimennuksen jälkeen: Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina enintään 24 tuntia 2 ºC-8 ºC:ssa tai enintään 12 tuntia alle 25 ºC:ssa.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að efna- og eðlisfræðilegt geymsluþol lyfsins er 24 klukkustundir við 2 °C til 8
Finnish: Kurkunpään turvotuse, hengenahdistusb,c,e
Icelandic: Bjúgur í barkakýli e, mæði b,c,e
Finnish: KANUMA 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten sebelipaasialfa (sebelipasum alfa)
Icelandic: KANUMA 2 mg/ml innrennslisþykkni, lausn sebelípasi alfa (sebelipase alfa)
Finnish: Takykardia
Icelandic: MedDRA-heiti
Finnish: Laimennettu liuos suositellaan käytettäväksi heti.
Icelandic: Með tilliti til örverufræði á að nota þynntu lausnina strax.
Finnish: Hyvin yleinen Hypertensio, kalpeus b
Icelandic: Mjög algengar Háþrýstingur, fölvi b
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tiedonlähteet
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í .
Finnish: Sebelipaasialfan populaatiofarmakokineettisen mallin kovariaattianalyysissä iällä, painolla tai sukupuolella ei havaittu olevan merkittävää vaikutusta sebelipaasialfan puhdistumaan tai sentraaliseen jakautumistilavuuteen.
Icelandic: Í þýðisgreiningu með skýribreytu á lyfjahvarfafræðilíkani sebelípasa alfa sáust engin marktæk áhrif aldurs, líkamsþyngdar eða kyns á úthreinsun (CL) og dreifingarrúmmál miðhólfs (Vc) fyrir sebelípasa alfa.
Finnish: Hyvin yleinen Ripuli, ruokatorven refluksitauti, yökkääminen, oksentelu b
Icelandic: Mjög algengar Hrollur, ofhiti, sótthiti b, bjúgur
Finnish: Taulukko 3: Ensisijaiset ja toissijaiset tehon päätetapahtumat LAL-CL02-tutkimuksessa
Icelandic: Aðal- og aukaendapunktar verkunar í LAL-CL02
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö sebelipaasialfa ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort sebelípasi alfa skilst út í brjóstamjólk.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, entsyymit; ATC-koodi: ei vielä määritelty
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ensím; ATC-flokkur:
Finnish: Se vähentää rasvojen kertymistä, joka aiheuttaa komplikaatioita, kuten kasvun hidastumista, maksavaurioita ja sydänkomplikaatioita.
Icelandic: Lyfið verkar með því að draga úr uppsöfnun fitu sem veldur fylgikvillum, þar á meðal vaxtarskerðingu, lifrarskemmdum og hjartakvillum.
Finnish: • varoitukset ja varotoimet yliherkkyysriskistä, anafylaksia ja lääkevasta-aineiden kehittyminen mukaan lukien, erityisesti on mainittava niiden oireet, alkamisaika ja vakavuus
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur varðandi hættu á ofnæmi, þ.m.t. bráðaofnæmis- eða mótefnamyndunar, með sérstakri tilvísun til einkenna, tíma fram að fyrstu einkennum og alvarleika.
Finnish: Taulukko 1: KANUMA-valmistetta saaneilla vauvoillac esiintyneet haittavaikutukset MedDRA-elinjärjestelmä
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar hjá ungbörnumc sem fá KANUMA MedDRA-flokkun eftir líffærum Tíðni a
Finnish: e. Enintään 10 ml liuosta vedetään hitaasti kustakin injektiopullosta ja laimennetaan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuoksella.
Icelandic: e. Draga skal hægt upp allt að 10 ml af lausn úr hverju hettuglasi og hún þynnt með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðl innrennslislausn.
Finnish: Karvea ruuan ja juoman kanssa
Icelandic: Karvea með mat eða drykk
Finnish: On tärkeää, että jatkat Karvean ottamista kunnes lääkärisi toisin määrää.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú haldir áfram að taka Karvea þangað til læknirinn ákveður annað.
Finnish: Jos unohdat ottaa Karvea-valmisteen
Icelandic: Ef gleymist að taka Karvea