FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you wish to become pregnant, your doctor will advise you to discontinue this medicine.
Estonian: Kui te soovite rasestuda, soovitab teie arst teil ravi lõpetada.
English: What Competact is and what it is used for What you need to know before you take Competact How to take Competact
Estonian: Mis ravim on Competact ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Competacti kasutamist Kuidas Competacti kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
English: Competact may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Estonian: Competact võib põhjustada väga harva, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks, eriti juhul, kui teie neerud ei funktsioneeri hästi.
English: If you forget to take Competact
Estonian: Kui te unustate Competacti võtta
English: Competact should not be used during pregnancy.
Estonian: Competacti ei tohi kasutada raseduse ajal.
English: Risk related to metformin
Estonian: Metformiiniga seotud risk
English: At the initiation of the treatment abdominal pain, diarrhoea, loss of appetite, nausea and vomiting may occur, these reactions are very common but usually disappear spontaneously in most cases.
Estonian: Ravi alguses võib esineda kõhuvalu, kõhulahtisust, isutust, iiveldust ja oksendamist, need reaktsioonid on väga tavalised, kuid tavaliselt kaovad enamikul juhtudel iseenesest.
English: 4 Gastrointestinal disorders occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Estonian: 4 Seedetrakti häired esinevad kõige sagedamini ravi alguses ja taanduvad enamikel juhtudel spontaanselt.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Competact since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Risk of lactic acidosis”).
Estonian: Vältige liigset alkoholi tarbimist Competacti võtmise ajal, kuna see võib suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik „Laktatsidoosi risk“).
English: Metformin may act via three mechanisms:
Estonian: Metformiinil on kolm toimemehhanismi:
English: Animal studies have not shown teratogenic effects but have shown foetotoxicity related to the pharmacologic action (see section 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei ole tõestanud teratogeenseid toimeid, kuid esinenud on farmakoloogilise toimega seotud fetotoksilisust (vt lõik 5.3).
English: When clinically appropriate, direct change from metformin monotherapy to Competact may be considered.
Estonian: Kui see on kliiniliselt sobiv, võib kaaluda otsest üleminekut metformiini monoteraapialt Competacti kasutamisele.
English: This type 2 diabetes usually develops in adulthood particularly as a result of the person being overweight and where the body either does not produce enough insulin (a hormone that controls blood sugar levels), or cannot effectively use the insulin it produces.
Estonian: See II tüüpi suhkurtõve vorm avaldub tavaliselt täiskasvanueas, eriti kui patsient on ülekaaluline ning kus keha kas ei tooda piisavalt insuliini (hormoon, mis kontrollib veresuhkru taset) või ei saa toodetavat insuliini tõhusalt kasutada.
English: Also, if you already have blurred vision and the symptoms get worse, talk to your doctor as soon as possible.
Estonian: Samuti, kui teil on juba ähmane nägemine ja sümptomid süvenevad, rääkige sellest arstile nii ruttu kui võimalik.
English: If you stop taking Competact
Estonian: Kui lõpetate Competacti võtmise
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD05.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: diabeedi raviks kasutatavad ained, suukaudsete vere glükoosisisaldust vähendavate ainete kombinatsioonid, ATC-kood: A10BD05.
English: You should swallow the tablets with a glass of water.
Estonian: Te peate tablette alla neelama koos klaasi veega.
English: Not known (frequency can not be estimated from the available data) - inflammation of the liver (hepatitis) - liver does not work as well as it should (changes in liver enzymes)
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - maksapõletik (hepatiit) - maks ei funktsioneeri nii hästi kui peaks (muutused maksaensüümides)
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
English: Competact contains pioglitazone and metformin.
Estonian: Competact sisaldab pioglitasooni ja metformiini.
English: 60 x 1 tablets
Estonian: 60 x 1 tabletti
English: - you must tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Estonian: Rasedus ja imetamine - Te peate ütlema oma arstile, kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
English: Lactic acidosis is a serious reaction which may occur very rarely (< 1/10,000) (see section 4.4) and other reactions such as bone fracture, weight increase and oedema may occur commonly (≥ 1/100 to < 1/10) (see section 4.4).
Estonian: Laktatsidoos on tõsine reakstioon, mis võib ilmneda väga harva (< 1/10 000) (vt lõik 4.4) ja teised reaktsioonid nagu luumurd, kehakaalu tõus ja tursed võivad ilmneda sageli (≥ 1/100 kuni < 1/10) (vt lõik 4.4).
English: If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose, which may need to be given as separate tablets of pioglitazone and metformin.
Estonian: Kui teie neerufunktsioon on halvenenud, võib arst määrata teile väiksema annuse, mida võib osutuda vajalikuks manustada pioglitasooni ja metformiini eraldi tablettidena.
English: Fertility of male or female rats was unaffected by metformin when administered at doses as high as 600 mg/kg/day, which is approximately three times the maximum recommended human daily dose based on body surface area comparisons.
Estonian: Metformiin ei mõjutanud isaste ja emaste rottide fertiilsust, manustatuna nii kõrgetes annustes kui 600 mg/kg/päevas, mis kehapinna võrdlusele põhinedes on ligikaudu kolm korda rohkem kui maksimaalne inimesele soovitatud päevane annus.
English: 5 How to store Competact Contents of the pack and other information
Estonian: Kuidas Competacti säilitada Pakendi sisu ja muu teave
English: Before you start taking Competact you will have a blood sample taken to check your liver function.
Estonian: Enne Competacti tarvitamise alustamist võetakse teilt vereproov, et kontollida teie maksafunktsiooni.
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, povidone (K30), croscarmellose sodium magnesium stearate, hypromellose, macrogol 8000, talc and titanium dioxide (E171).
Estonian: Teised koostisosad on mikrokristalne tselluloos, povidoon (K30), kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat, hüpromelloos, makrogool 8000, talk ja titaandioksiid (E171).
English: Tablets should be swallowed with a glass of water.
Estonian: Tabletid neelata alla koos klaasi veega.
English: What Competact looks like and contents of the pack
Estonian: Kuidas Competact välja näeb ja pakendi sisu
English: A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50% and Cmax by 81%.
Estonian: Seitsmel tervel vabatahtlikul läbi viidud uurimus tõestas, et 400 mg tsimetidiini manustamine kaks korda päevas suurendas metformiini süsteemset ekspositsiooni (AUC) 50% ja Cmax 81% võrra.
English: 3 Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Estonian: 3 Nägemishäired esinevad peamiselt ravi varajases staadiumis ning need on seotud vere glükoositaseme muutustega, mis tingivad ajutisi läätse elastsuse ja refraktsiooniindeksi muutusi.
English: It is an anti-diabetic medicine used in adults to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus when treatment with metformin alone is not sufficient.
Estonian: See on suhkurtõvevastane ravim täiskasvanutele, mida kasutatakse II tüüpi (insuliinsõltumatu) suhkurtõve raviks, kui ravi ainult metformiiniga ei ole piisav.
English: Animal studies have not revealed teratogenic effects.
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud teratogeenseid toimeid.
English: In animal fertility studies with pioglitazone, there was no effect on copulation, impregnation or fertility index.
Estonian: Loomade fertiilsuse uuringutes pioglitasooniga ei esinenud mõju paaritumisele, viljastumisele ega fertiilsuse indeksile.
English: At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/mL.
Estonian: Metformiini tavaliste annuste ja manustamisskeemide kasutamisel saabub püsikontsentratsioon plasmas 24…48 tunni jooksul ning jääb üldjuhul alla 1 g/ml.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Competact.
Estonian: Järgnev informatsioon puudutab Competacti üksikkomponentide farmakokineetilisi omadusi.
English: EU/1/06/354/001 14 tablets EU/1/06/354/002 28 tablets EU/1/06/354/003 30 tablets EU/1/06/354/004 50 tablets EU/1/06/354/005 56 tablets EU/1/06/354/006 60 tablets EU/1/06/354/007 90 tablets EU/1/06/354/008 98 tablets EU/1/06/354/010 112 tablets EU/1/06/354/009 180 tablets EU/1/06/354/012 60 x 1 tablets
Estonian: EU/1/06/354/001 14 tabletti EU/1/06/354/002 28 tabletti EU/1/06/354/003 30 tabletti EU/1/06/354/004 50 tabletti EU/1/06/354/005 56 tabletti EU/1/06/354/006 60 tabletti EU/1/06/354/007 90 tabletti EU/1/06/354/008 98 tabletti EU/1/06/354/010 112 tabletti EU/1/06/354/009 180 tabletti EU/1/06/354/012 60 x 1 tabletti
English: Microcrystalline cellulose Povidone (K30) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Estonian: Mikrokristalne tselluloos Povidoon (K30) Kroskarmelloosnaatrium Magneesiumstearaat
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels (> 5 mmol/L) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Estonian: Diagnostilise tähendusega laboratoorsetes tulemustes on vere pH vähenemine (< 7,35), plasma laktaadisisalduse suurenemine (> 5 mmol/l), suurenenud anioonivaegus ja laktaadi/püruvaadi suhe.
English: Cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Estonian: Katioonsed ravimid, mis elimineeritakse renaalse tubulaarsekretsiooni teel (nt tsimetidiin) võivad omada koostoimet metformiiniga, võisteldes ühiste neerutorukestest koosnevate transpordisüsteemide pärast.
English: If ALT levels are increased to 3 x upper limit of normal during Competact therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Estonian: Kui Competacti ravi ajal tõusevad ALAT-i väärtused 3 korda üle normväärtuse, tuleb maksaensüümi väärtusi taaskontrollida nii ruttu kui võimalik.
English: As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Competact should have their renal function monitored regularly (see sections 4.3 and 4.4).
Estonian: Kuna metformiin eritub neerude kaudu ning eakatel patsientidel esineb sageli neerufunktsiooni häireid, tuleb regulaarselt kontrollida Competacti kasutavate eakate patsientide neerufunktsiooni (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
English: There have been no formal interaction studies for Competact.
Estonian: Competactiga ei ole nõuetekohaseid koostoimeuuringuid läbi viidud.
English: Competact helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Estonian: Competact aitab reguleerida veresuhkru taset II tüüpi suhkurtõve puhul, aidates organismil paremini ära kasutada toodetavat insuliini.
English: Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (macular oedema) has been reported (frequency cannot be estimated from available data).
Estonian: Täheldatud on ähmast nägemist paistetuse (või vedeliku) tõttu silma tagapõhjal (maakula turse) (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
English: In this study in patients receiving pioglitazone and insulin, a higher percentage of patients with heart failure was observed in patients aged ≥ 65 years compared with those less than 65 years (9.7% compared to 4.0%).
Estonian: Nendel patsientidel, kes selles uuringus said pioglitasooni ja insuliini, täheldati ≥ 65 aasta vanuste patsientide seas südamepuudulikkusega patsientide kõrgemat protsenti, võrreldes alla 65-aastastega (9,7% võrreldes 4%-ga).
English: Competact should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Estonian: Competacti ei tohi kasutada maksakahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
English: In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever, heat, reduced fluid intake), Competact should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Estonian: Dehüdratsiooni korral (raske kõhulahtisus või oksendamine, palavik või vähenenud vedeliku tarbimine) tuleb Competacti kasutamine ajutiselt katkestada ja soovitatav on pidada nõu arstiga.
English: How to take Competact
Estonian: Kuidas Competacti kasutada
English: If you experience symptoms of hypoglycaemia such as weakness, dizziness, increased sweating, fast heart-beating, vision disorders or difficulty in concentration, you should take some sugar to increase your blood sugar level again.
Estonian: Kui teil tekivad hüpoglükeemia sümptomid, nagu nõrkus, pearinglus, suurenenud higistamine, südametegevuse kiirenemine, nägemishäired või keskendumisraskused, peate võtma veidi suhkrut oma veresuhkru taseme tõstmiseks.
English: If this happens you must stop taking Competact and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Estonian: Kui see juhtub, peate te lõpetama Competacti võtmise ja võtma ühendust arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kuna laktatsidoos võib viia kooma tekkeni.
English: If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Competact.
Estonian: Juhul, kui te järgite suhkruhaigetele mõeldud eridieeti, siis tuleb seda jätkata ka Competacti võtmise ajal.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Competact before or at the time of the injection.
Estonian: Kui teile on vaja süstida kontrastainet, mis sisaldab joodi, nt röntgenuuringu või skaneerimise ajal, peate te lõpetama Competacti võtmise enne süstimist või selle ajaks.
English: Competact is contraindicated in patients with:
Estonian: Competact on vastunäidustatud järgmiste seisundite korral:
English: Bioequivalence studies in healthy volunteers have shown Competact to be bioequivalent to the administration of pioglitazone and metformin given as separate tablets.
Estonian: Bioekvivalentsed uuringud tervetel vabatahtlikel on näidanud, et eraldi sisse võetavate tablettidena Competact on bioekvivalent pioglitasooni ja metformiini manustamisele.
English: In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 µg/mL, even at maximum doses.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ületanud metformiini maksimaalne kontsentratsioon plasmas (Cmax) 4 g/ml, isegi maksimaalsete annuste puhul.
English: Small clinical trials have not revealed metformin to have malformative effects.
Estonian: Väikesemahulised kliinilised uuringud ei ole näidanud metformiini toimeid loote väärarengute tekkeks.
English: For Competact no preclinical or clinical data on exposed pregnancies or lactation are available.
Estonian: Prekliinilised või kliinilised andmed Competacti kasutamise kohta raseduse või imetamise ajal puuduvad.
English: common common alanine aminotransferase increased9
Estonian: sage sage alaniinaminotransferaasi tõus9
English: As Competact contains metformin hydrochloride,it must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anesthesia.
Estonian: Kuna Competact sisaldab metformiinvesinikkloriidi, tuleb selle kasutamine üld-, spinaal- või epiduraalanesteesiaga operatsiooni ajaks katkestada.
English: Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating antihypertensive therapy or diuretic therapy and when starting treatment with a NSAID.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik olukordades, kus neerufunktsioon võib halveneda, näiteks antihüpertensiivse ravi või diureetilise ravi korral ja mittesteroidse põletikuvastase preparaadiga ravi alustamisel.
English: If a patient wishes to become pregnant, treatment with Competact should be discontinued.
Estonian: Kui patsient soovib rasestuda, tuleb ravi Competactiga lõpetada.
English: 5 Isolated reports: liver function tests abnormalities or hepatitis resolving upon metformin discontinuation.
Estonian: 5 Üksikud andmed: maksa funktsioonide häired või hepatiit, mis mööduvad metformiini ravi katkestamisel.
English: 2 Long term treatment of metformin has been associated with a decrease of vitamin B12 absorption with decrease of serum levels.
Estonian: 2 Metformiini pikaajalisel kasutamisel on leitud seos B12-vitamiini imendumise vähenemisel ja selle sisalduse langusel seerumis.
English: The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes mellitus.
Estonian: Prospektiivses randomiseeritud uuringus (UKPDS) leidis tõestust efektiivse veresuhkru kontrolli pikaajaline kasu II tüüpi melliitdiabeedi korral.
English: Since insulin and pioglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration of insulin and Competact may increase the risk of oedema.
Estonian: Kuna insuliin ja pioglitasoon on mõlemad seotud vedeliku retentsiooniga, siis nende üheaegne manustamine võib suurendada tursete tekkeohtu.
English: Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in female patients taking Competact and have also been reported in male patients (frequency cannot be estimated from the available data) taking Competact.
Estonian: Sageli on teatatud luumurdudest Competacti kasutavatel naissoost patsientidel (võib esineda kuni 1-l inimesel 10-st) ja ka Competacti võtvatel meessoost patsientidel (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
English: Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medicinal products (beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, acetylsalicylic acid, statins, fibrates).
Estonian: Peaaegu kõik osalenutest (95%) said kardiovaskulaarseid ravimpreparaate (beetablokaatorid, AKE inhibiitorid, angiotensiin II inhibiitorid, kaltsiumikanali blokaatorid, nitraadid, diureetikumid, atsetüülsalitsüülhape, statiinid, fibraadid).
English: When starting or using such products in combination with Competact, close monitoring of renal function is necessary.
Estonian: Kasutades neid ravimeid kombinatsioonis Competactiga, on vajalik hoolikas neerufunktsiooni jälgimine.
English: They are supplied in aluminium/aluminium blisters in packs of 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, multipacks of 196 (2 packs of 98) tablets or in aluminium/aluminium perforated unit dose blisters in packs of 60 x 1 tablets.
Estonian: Tabletid on alumiiniumist/alumiiniumist blistrites 14-, 28-, 30-, 50-, 56-, 60-, 90-, 98-, 112-, 180-tabletti pakendis ja 196-tabletti (2 pakendit 98 tabletiga) mitmikpakendis või pakendites, milles on 60 x 1 tabletti alumiiniumist/alumiiniumist üheannuselistes perforeeritud blistrites.
English: Competact may cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Risk of lactic acidosis”).
Estonian: Competacti võib põhjustada väga harva (võib esineda kuni 1 kasutajal 10 000-st) esinevat, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks (vt lõik “ Laktatsidoosi risk”).
English: Clinical trials have been conducted with Competact tablets and co-administered pioglitazone and metformin (see section 5.1).
Estonian: Kliinilisi uuringuid on teostatud nii Competacti tablettidega kui ka pioglitasooni ja metformiini samaaegse kasutamisega (vt lõik 5.1).
English: Stop taking Competact for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Estonian: Katkestage Competacti võtmine lühiajaliselt, kui teil on seisund, mis võib põhjustada dehüdratsiooni (märkimisväärne kehavedelike kadu) nagu tugev oksendamine, kõhulahtisus, palavik, kuuma käes viibimine või kui te tarbite normaalsest vähem vedelikku.
English: Investigations weight increased8
Estonian: Uuringud kaalutõus8
English: Allergic reactions have been reported with frequency not known (cannot be estimated from available data) in patients taking Competact.
Estonian: Competacti kasutavatel patsientidel on teatatud allergilistest reaktsioonidest teadmata sagedusega (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
English: - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034 - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017 - a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021)
Estonian: diabeedi tüsistuste absoluutne risk vähenes oluliselt metformiinigrupis (29,8 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta) võrreldes ainult dieedi (43,3 juhtu 1000 patsientaasta kohta) (p = 0,0023) ning sulfonüüluurea kombinatsioon- ja insuliini monoteraapia gruppidega (40,1 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta) (p = 0,0034); diabeediga seotud suremuse absoluutne risk vähenes oluliselt: metformiini kasutamisel 7,5 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, ainult dieedi puhul 12,7 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta (p = 0,017); üldise suremuse absoluutne risk vähenes oluliselt: metformiini kasutamisel 13,5 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta võrreldes ainult dieedi (20,6 juhtu 1000 patsientaasta kohta) (p = 0,011) ning sulfonüüluurea kombinatsioon- ja insuliini monoteraapia gruppidega (18,9 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta) (p = 0,021); müokardiinfarkti absoluutne risk vähenes oluliselt: metformiini kasutamisel 11 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, ainult dieedi puhul 18 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta (p = 0,01).
English: Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Estonian: Glükokortikosteroidid (nii süsteemsed kui lokaalsed), beeta-2-adrenomimeetikumid ja diureetikumid omavad nn sisemist hüperglükeemilist aktiivsust.
English: In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Competact and seek immediate medical attention.
Estonian: Nende sümptomite tekkekahtluse korral peab patsient ravi katkestama ja pöörduma viivitamatult arsti poole.