FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U velmi malého počtu těchto pacientů byl také zaznamenán nízký krevní tlak(hypotenze).Z důvodu tak malého počtu případů není známo, jestli byly způsobeny Pararegem nebo ne.
Latvian: Zems asinsspiediens (hipotensija) arī tika novērots ļoti mazam skaitam šo pacientu.
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Časté: astenie (slabost)
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži: astēnija
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA OBSAHUJÍCÍ LAHEV
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA IEPAKOJUMS PUDELEI
Czech: Potah tablet :
Latvian: Tabletes apvalku veido:
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj Studie na březích potkanech a králících neprokázaly žádné známky toxicity na embryo/plod s výjimkou poklesu váhy plodu u potkanů při dávkách toxických pro samici.
Latvian: Nav novērota embrionālā/augļa toksicitāte pētījumos ar grūsnām žurkām un trušiem, izņemot augļu ķermeņa masas samazināšanos žurkām pēc mātei toksiskām devām (skatīt apakšpunktu 5.3).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU LAHEV
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PUDELE
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2008.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06/2008.
Czech: Studie pokračovala po dobu více než tří let.
Latvian: Pētījums ilga vairāk nekā trīs gadus.
Czech: Je dostupný ve formě světle zelených oválných tablet (30, 60 nebo 90 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā gaiši zaļas ovālas tabletes (30, 60, vai 90 mg).
Czech: Studie trvaly po dobu šesti měsíců.
Latvian: Pētījumi ilga sešus mēnešus.
Czech: Může vést k bolestem v kostech a kloubech a k deformitám rukou a nohou.
Latvian: Tas var radīt kaulu un locītavu sāpes un roku un kāju deformācijas.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Dompé Biotec S.p.A.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Dompé Biotec S.p.A.
Czech: Přípravek Parareg se užívá s jídlem nebo krátce po jídle.
Latvian: Parareg lieto ēdienreizēs vai uzreiz pēc ēšanas.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Parareg platné v celé Evropské unii dne 22. října 2004.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. g. 22. oktobrī izsniedza Parareg reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Přípravek Parareg se užívá u dospělých a starších pacientů:
Latvian: Parareg lieto pieaugušiem un gados vecākiem pacientiem:
Czech: • k léčbě sekundární hyperparatyreózy.
Latvian: • lai ārstētu sekundāro hiperparatireoīdismu.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Parareg bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Parareg reģistrācijas apliecību.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž bylo dosaženo poklesu hladin vápníku v krvi o více než 1 mg na decilitr do doby, než byla stanovena udržovací dávka přípravku (do 2 až 16 týdnů po zahájení studie).
Latvian: Iedarbīguma galvenais kritērijs bija to pacientu skaits, kuriem kalcija līmenis asinīs pazeminājās par vairāk kā 1 mg decilitrā līdz uzturēšanas devas noteikšanai (no divām līdz 16 nedēļām pēc pētījuma uzsākšanas).
Czech: Přípravek Parareg dosáhl snížení hladiny vápníku v krvi o více než 1 mg/dl u 62 % pacientů s rakovinou (18 pacientů z 29) a u 88 % pacientů s primární hyperparatyreózou (15 pacientů ze 17).
Latvian: Parareg pazemināja kalcija līmeni asinīs par vairāk nekā 1 mg/dl 62% no vēža pacientiem (18 no 29) un 88% pacientu ar primāro hiperparatireoīdismu (15 no 17).
Czech: Přípravek Parareg byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Latvian: Parareg salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Czech: Přípravek Parareg by neměly používat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na cinakalcet nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Latvian: Parareg nedrīkst lietot cilvēki, kuri ir īpaši jutīgi (alerģiski) pret cinakalcetu vai jebkuru citu šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Z těchto 136 pacientů jich 45 pokračovalo v rámci čtvrté, dlouhodobé studie, která zkoumala účinnost přípravku Parareg po dobu téměř šesti let.
Latvian: Četrdesmit pieci no šiem pacientiem ir iesaistīti ceturtajā, ilgākā pētījumā, kurā Parareg iedarbīgumu pēta kopumā gandrīz sešu gadu garumā.
Czech: Parareg je léčivý přípravek obsahující účinnou látku cinacalcet.
Latvian: Parareg ir zāles, kas satur aktīvo vielu cinakalcetu.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, jejichž hladina hormonu PTH na konci studie klesla pod 250 mikrogramů na litr.
Latvian: Iedarbīguma galvenais kritērijs bija pacientu skaits, kuriem pētījumu beigās PTH līmenis nepārsniedza 250 mikrogramus litrā.
Czech: Snížení hladin PTH rovněž vede ke snížení hladin vápníku v krvi.
Latvian: PTH daudzumam samazinoties, pazeminās kalcija līmenis asinīs.
Czech: Jedná se o onemocnění, při kterém příštítná tělíska v krku produkují příliš mnoho parathyroidního hormonu (PTH).
Latvian: Tā ir slimība, kad epitēlijķermenīši izdala pārāk daudz parathormona (PTH).
Czech: Přípravek Parareg se užívá u pacientů se závažným onemocněním ledvin, u kterých je nutná dialýza k vyčištění krve od odpadních látek.
Latvian: Parareg lieto pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kam nepieciešama dialīze, lai attīrītu asinis no atkritumvielām.
Czech: Přípravek Parareg byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 136 pacientů s vážným onemocněním ledvin, kteří podstupovali dialýzu.
Latvian: Parareg pētīja trijos pamatpētījumos, iesaistot 1136 dialīzes pacientus ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Czech: Hladiny PTH by měly být vyhodnocovány nejméně 12 hodin po podání přípravku a jeden až čtyři týdny po každé úpravě dávkování přípravku Parareg.
Latvian: PTH līmenis ir jānosaka, kad pagājušas vismaz 12 stundas pēc zāļu lietošanas un viena - četras nedēļas pēc katras Parareg devas korekcijas.
Czech: Dávka se upravuje každé dva až čtyři týdny podle toho, jakou hladinu PTH pacient vykazuje, a to až na maximální dávku 180 mg jednou denně.
Latvian: Devu koriģē vienreiz divās - četrās nedēļās atbilstīgi pacienta PTH līmenim, tomēr nepārsniedzot 180 mg vienreiz dienā.
Czech: Další informace o přípravku Parareg:
Latvian: Cita informācija par Parareg.
Czech: „Sekundární" znamená, že hyperparatyreóza je vyvolána jiným onemocněním.
Latvian: Vārds „sekundārais" nozīmē, ka hiperparatireoīdismu izraisījusi cita slimība.
Czech: Přípravek Parareg docílil přibližně 42% snížení hladiny hormonu PTH, přičemž u pacientů užívajících placebo došlo k 8% zvýšení této hladiny.
Latvian: Parareg par 42% pazemināja PTH līmeni, savukārt placebo grupā tas paaugstinājās par 8%.
Czech: To znamená, že napodobuje působení kalcia (vápníku) v lidském těle.
Latvian: Tas nozīmē, ka šī viela atdarina kalcija lomu organismā.
Czech: Dávka přípravku Parareg by měla být zvýšena každé dva až čtyři týdny, a to až na 90 mg třikrát nebo čtyřikrát denně dle potřeby, aby bylo dosaženo snížení hladin vápníku v krvi na normální úroveň.
Latvian: Parareg deva ir jāpalielina ik pēc divām līdz četrām nedēļām līdz 90 mg trīs vai četras reizes dienā, raugoties, lai pazeminātu kalcija koncentrāciju līdz normai.
Czech: • ke snížení hyperkalcémie (vysokých hladin vápníku v krvi) u pacientů trpících paratyreoidálním karcinomem (rakovinou příštítných tělísek) nebo u pacientů trpících primární hyperparatyreózou, jimž není možné odstranit příštítná tělíska, nebo pokud se lékař domnívá, že u nich není odstranění příštítných tělísek vhodné.
Latvian: • lai mazinātu hiperkalcēmiju (augstu kalcija līmeni asinīs) pacientiem ar epitēlijķermenīšu karcinomu (epitēlijķermenīšu vēzi) vai pacientiem ar primāro hiperparatireoīdismu, kuriem epitēlijķermenīšus nevar izņemt, vai arī ārsts uzskata, ka epitēlijķermenīšu izņemšana nav lietderīga.
Czech: Přípravek může být nasazen jako součást léčby zahrnující vazače fosfátů anebo steroly vitaminu D.
Latvian: Tās var lietot kompleksajā terapijā ar fosfātus saistošiem preparātiem vai D
Czech: V případě sekundární hyperparatyreózy činí doporučená počáteční dávka pro dospělé pacienty 30 mg jednou denně.
Latvian: Ja šīs zāles lieto sekundārā hiperparatireoīdisma ārstēšanai, ieteicamā sākumdeva pieaugušajiem ir 30 mg vienreiz dienā.
Czech: Co je Parareg?
Latvian: Kas ir Parareg?
Czech: Jakmile je stanovena udržovací dávka, měření hladin vápníku by mělo probíhat jednou měsíčně a hladiny PTH by měly být měřeny vždy jednou za měsíc až za tři měsíce.
Latvian: Pēc zāļu uzturošās devas noteikšanas kalcija līmenis ir jānosaka reizi mēnesī, bet PTH līmenis jānosaka reizi 1 - 3 mēnešos.
Czech: Výsledky dodatečných studií podpořily použití přípravku Parareg ke snížení hyperkalcémie u pacientů s primární hyperparatyreózou.
Latvian: Papildpētījumu rezultāti liecināja par Parareg iedarbīgumu hiperkalcēmijas ārstēšanā pacientiem ar primāro hiperparatireoīdismu.
Czech: Cinacalcet působí tak, že zvyšuje vnímavost receptorů citlivých na vápník vyskytujících se na příštítných tělíscích, které regulují vylučování hormonu PTH.
Latvian: Cinakalcets iedarbojas, palielinot kalcija receptoru jutīgumu uz epitēlijķermenīšiem, kas regulē PTH sekrēciju.
Czech: U pacientů s paratyreoidálním karcinomem nebo s primární hyperparatyreózou činí doporučená počáteční dávka přípravku Parareg pro dospělé pacienty 30 mg dvakrát denně.
Latvian: Pacientiem ar epitēlijķermenīšu karcinomu vai primāro hiperparatireoīdismu ieteicamā Parareg sākumdeva ir 30 mg divreiz dienā.
Czech: Jak přípravek Parareg působí?
Latvian: Kā Parareg darbojas?
Czech: Přípravek Parareg byl rovněž zkoumán v rámci studie, do které bylo zařazeno 46 pacientů s hyperkalcémií - 29 s paratyreoidálním karcinomem a 17 s primární hyperparatyreózou, jimž nebylo možné odstranit příštítná tělíska, nebo u nichž odstranění příštítných tělísek nebylo účinné.
Latvian: Parareg iedarbīgumu pētīja arī, iesaistot 46 pacientus ar hiperkalcēmiju, tostarp 29 pacientus ar epitēlijķermenīšu karcinomu un 17 pacientus ar primāro hiperparatireoīdismu, kuriem nevarēja izņemt epitēlijķermenīšus, vai kuriem ķirurģiskā epitēlijķermenīšu izņemšana nebija lietderīga.
Czech: Zvýšením vnímavosti těchto receptorů způsobuje cinacalcet omezení produkce hormonu PTH příštítnými tělísky.
Latvian: Palielinot šo receptoru jutīgumu, cinakalcets izraisa PTH sekrēcijas samazināšanos epitēlijķermenīšos.
Czech: U pacientů s rakovinou příštítných tělísek nebo s primární hyperparatyreózou jsou vedlejší účinky podobné jako u pacientů s dlouhodobým onemocněním ledvin - nejčastěji jsou zaznamenávány nevolnost a zvracení.
Latvian: Pacientiem ar epitēlijķermenīšu karcinomu vai primāro hiperparatireoīdismu blakusparādības bija līdzīgas tām, ko novēro pacientiem ar ilgstošiem nieru darbības traucējumiem, visbiežākās blakusparādības bija slikta dūša un vemšana.
Czech: Mezi nejčastější vedlejší účinky přípravku Parareg u pacientů se sekundární hyperparatyreózou (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří nauzea (nevolnost) a zvracení.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Parareg blakusparādības pacientiem ar sekundāro hiperparatireoīdismu (vairāk nekā vienam no desmit) bija slikta dūša un vemšana.
Czech: Z pacientů se závažným onemocněním ledvin vyžadujících dialýzu, kteří užívali přípravek Parareg, jich přibližně 40 % dosáhlo na konci studie snížení hladiny hormonu PTH pod 250 mikrogramů/l, zatímco z pacientů, kteří užívali placebo, to bylo přibližně 6 % případů.
Latvian: Pētījuma beigās aptuveni 40% no dialīzei pakļautajiem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kas lietoja Parareg, PTH līmenis bija mazāks par 250 mikrogramiem/l, savukārt placebo lietotāju grupā šādas izmaiņas tika konstatētas aptuveni 6% pacientu.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Parareg převyšují jeho rizika v rámci léčby sekundární hyperparatyreózy u pacientů s konečným stadiem onemocnění ledvin, u kterých je nutná udržovací léčba dialýzou, a v rámci snižování hyperkalcémie u pacientů trpících paratyreoidálním karcinomem nebo primární hyperparatyreózou, u nichž byla paratyroidektomie indikována na základě hladiny vápníku v séru, avšak u nichž není paratyroidektomie klinicky vhodná nebo je kontraindikována.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, ar Parareg ārstējot sekundāro hiperparatireoīdismu dialīzei pakļautiem pacientiem ar nieru slimībām pēdējā stadijā, kā arī mazinot hiperkalcinēmiju pacientiem ar epitēlijķermenīšu karcinomu vai primāro hiperparatiroīdismu, kuriem, pamatojoties uz kalcija līmeni serumā, būtu indicējama epitēlijķermenīšu izņemšana, bet tā nav klīniski lietderīga vai kontrindicēta, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Czech: „Primární" znamená, že hyperparatyreóza není vyvolána
Latvian: Vārds „primārā" nozīmē, ka hiperparatireoīdismu nav izraisījusi cita slimība.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÉ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) PARAREG Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Latvian: PARAREG EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Czech: Jak byl přípravek Parareg zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Parareg izpēte?
Czech: Další tři studie srovnávaly účinnost přípravku Parareg a placeba na celkem 136 pacientech s primární hyperparatyreózou a probíhaly po dobu až jednoho roku.
Latvian: Trijos papildpētījumos, kas ilga nepilnu gadu, Parareg iedarbīgumu salīdzināja ar placebo, iesaistot kopumā 136 pacientus ar primāro hiperparatiroīdismu.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Parareg schválen?
Latvian: Kāpēc apstiprināja Parareg?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Parareg je k dispozici zde.
Latvian: Pilns Parareg EPAR teksts ir atrodams šeit.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Parareg je uveden v příbalových informacích.
Latvian: Pilns visu Parareg izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Parareg?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Parareg?
Czech: Jaký přínos přípravku Parareg byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kāds ir Parareg iedarbīgums šajos pētījumos?
Czech: Jak se přípravek Parareg používá?
Latvian: Kā lieto Parareg?
Czech: Tento referenční léčivý přípravek je registrován v Belgii od roku 1985.
Latvian: Atsauces zāles ir reģistrētas Beļģijā kopš 1985. gada.
Czech: Může se podávat parenterální cestou.
Latvian: To var ievadīt parenterāli.
Czech: o potenciální účinky na bezpečnost uživatele,
Latvian: o potenciālā ietekme uz lietotāju drošību;
Czech: o potenciální účinky na snášenlivost cílového zvířete.
Latvian: o potenciālā ietekme uz mērķa dzīvnieku panesamību.
Czech: Vzorky z ošetřených zvířat byly odebrány 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 28 dnů po ukončení léčby.
Latvian: Paraugus no ārstētajiem dzīvniekiem ievāca 4., 8., 12., 16., 20., 24. un 28. dienā pēc ārstēšanas beigām.
Czech: o posouzení dopadu na životní prostředí,
Latvian: o ietekmes uz vidi novērtējums;
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány zajistí, aby dotčení držitelé rozhodnutí o registraci splnili tyto podmínky:
Latvian: Valstu kompetentās iestādes nodrošina, ka attiecīgie reģistrācijas apliecību īpašnieki izpilda šādus nosacījumus:
Czech: Proto není možné ochrannou lhůtu spolehlivě odhadnout.
Latvian: Tādēļ ierobežojumu periodu nevar ticami izvērtēt.
Czech: Proto Belgie usoudila, že je nezbytné postoupit tuto záležitost výboru CVMP v zájmu zdraví zvířat a ochrany bezpečnosti spotřebitelů v Unii.
Latvian: Tādēļ Beļģija uzskatīja, ka lieta jānosūta izskatīšanai CVMP dzīvnieku veselības un patērētāju drošības interesēs Savienībā.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem je „Gabbrovet injekční roztok", který je registrován v několika členských státech.
Latvian: Atsauces zāles ir "Gabbrovet šķīdums injekcijām", kas ir reģistrētas dažās dalībvalstīs.
Czech: Cílovým druhem jsou prasata a způsob podání je intramuskulární.
Latvian: Mērķa sugas ir cūkas, un ievadīšanas veids ir intramuskulārs.
Czech: V rámci tohoto postupu předložení záležitosti k přezkoumání jeden z držitelů rozhodnutí o registraci navrhl následující indikace jako změnu stávajících indikací:
Latvian: Šajā pārvērtēšanas procedūrā viens no reģistrācijas apliecības īpašniekiem ierosināja šādas indikācijas kā grozījumu pašreizējām indikācijām:
Czech: Přípravek nevykázal během doby léčení (5 dnů) žádnou kumulaci.
Latvian: Ārstēšanas perioda (piecu dienu) laikā nekonstatēja zāļu akumulāciju.
Czech: Zvířecí i analytická fáze studie byly v souladu s požadavky správné laboratorní praxe a s evropskými pokyny.
Latvian: Gan pētījuma ar dzīvniekiem, gan pētījuma analītiskā fāze noritēja atbilstoši labas laboratorijas prakses prasībām un Eiropas vadlīnijām.
Czech: • Provést novou studii týkající se snižování obsahu reziduí bez ohledu na to, zda se dávkovací režim změnil, nebo nikoliv.
Latvian: • Jāiesniedz jauns atlieku eliminācijas pētījums neatkarīgi no tā, vai ir vai nav mainīts devu režīms.
Czech: • Prokáže-li se účinnost u jiného dávkovacího režimu v porovnání se schváleným dávkovacím režimem v době pozastavení rozhodnutí o registraci, je třeba přezkoumat následující body z hlediska bezpečnosti:
Latvian: • Ja efektivitāte ir pierādīta atšķirīgam devu režīmam salīdzinājumā ar apstiprināto devu režīmu reģistrācijas apliecības apturēšanas brīdī, no drošības viedokļa ir jāpārskata šādi punkti:
Czech: Paromomycin má široké spektrum účinnosti proti četným grampozitivním a gramnegativním bakteriím a působí v závislosti na koncentraci.
Latvian: Paromomocīnam ir plašs iedarbības spektrs pret daudzām grampozitīvām un gramnegatīvām baktērijām, un tā iedarbība ir atkarīga no koncentrācijas.
Czech: V neposlední řadě model FK/FD neumožňuje odůvodnit délku léčby.
Latvian: Visbeidzot, ar FK/FD modeli nevar pamatot ārstēšanas ilgumu.
Czech: Paromomycin patří do skupiny aminoglykosidových antibiotik.
Latvian: Paromomocīns pieder pie aminoglikozīdu antibiotiku grupas.
Czech: Je vyžadováno odůvodnění dávkování a délky léčby.
Latvian: Jāpamato deva un ārstēšanas ilgums.
Czech: Ochranná lhůta by měla být založena na spolehlivých a úplných údajích (zvířecí fáze a potvrzení analytické metody) v souladu s platnými pokyny.
Latvian: Ierobežojumu periods ir jāpamato ar pārliecinošiem un pilnīgiem datiem (dzīvnieku fāzi un analītiskās metodes validēšanu) saskaņā ar spēkā esošajām vadlīnijām.
Czech: Z důvodu těchto nedostatků uvedených ve studii se na ochrannou lhůtu nemůže vztahovat žádná bezpečnostní rezerva.
Latvian: Sakarā ar pētījumā atzīmētajām nepilnībām ierobežojumu periodam nevar piemērot nekādu drošības rezervi.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících paromomycin určených k parenterálnímu podání prasatům (viz příloha I)
Latvian: Paromomicīnu saturošu veterināro zāļu parenterālai lietošanai cūkām zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Czech: Ochranná lhůta byla určena u zvířat s průměrnou hmotností 37,2 kg (v rozmezí od 32 do 42,8 kg), která jsou ošetřována v souladu s doporučeným dávkováním při nejdelší době léčby.
Latvian: Ierobežojumu periodu noteica dzīvniekiem ar vidējo svaru 37,2 kg (diapazonā no 32 līdz 42,8 kg), kuri visilgāk ārstēti atbilstoši ieteiktajam devu režīmam.
Czech: Podávání přípravku v nepřiměřených dávkách navíc představuje dodatečné riziko vytvoření rezistence.
Latvian: Turklāt nepiemērotas devas ievadīšana rada papildu risku rezistences attīstībai.
Czech: Lucembursko Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Latvian: Luksemburga Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, ievadīšanas veidu, pieteikuma iesniedzēju/reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Czech: Velikost vzorků u cílových kmenů nebyla optimální, aby bylo možné rozlišit divoký typ a populaci s determinanty získané rezistence.
Latvian: Mērķa celmu paraugu ņemšanas apjoms nebija optimāls, lai atšķirtu savvaļas tipu no populācijas ar iegūtiem rezistences determinantiem.
Czech: Kromě toho byl přípravek dobře snášen.
Latvian: Turklāt zāļu panesamība bija laba.
Czech: Vzhledem k tomu, že bezpečnost cílových zvířat nebyla v oblasti působnosti tohoto předložení záležitosti k přezkoumání, nejsou u prasat známy žádné nežádoucí účinky.
Latvian: Lai gan dzīvnieku drošība nebija iekļauta šīs pārskatīšanas jomā, nevēlamas blakusparādības cūkām nav zināmas.
Czech: V případě E. coli byla FK/FD analýza prospěšná pouze pro kmeny s MIC nepřevyšující 4,44 µg/ml.
Latvian: E. coli gadījumā FK/FD analīze bija labvēlīga tikai celmiem ar MIK ≤ 4,44 µg/ml.
Czech: Mimoto nebyla odůvodněna délka léčby a držitel rozhodnutí o registraci neposkytl žádné klinické údaje k odůvodnění doporučené dávky.
Latvian: Turklāt netika pamatots ārstēšanas ilgums, kā arī reģistrācijas apliecības īpašnieks nebija iesniedzis klīniskos datus, lai pamatotu ieteicamo devu.
Czech: Výbor CVMP byl také požádán, aby doporučil, zda by s ohledem na prvky popsané v hlášení o předložení záležitosti k přezkoumání měla být rozhodnutí o registraci pro dotčené veterinární léčivé přípravky zachována, pozměněna, pozastavena nebo stažena.
Latvian: CVMP tika lūgta ieteikt, vai, ņemot vērā pārskatīšanas paziņojumā aprakstītos elementus, reģistrācijas apliecība attiecīgajām veterinārajām zālēm ir jāsaglabā, jāgroza, jāaptur vai jāatsauc.
Czech: Léková forma Druhy zvířat
Latvian: Stiprums Zāļu forma Dzīvniek u sugas
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se rovněž rozhodl, že pomocí tohoto veterinárního léčivého přípravku by se mohl léčit syndrom mastitis-metritis-agalakcie související s působením bakterie E. coli, ale uznal, že jsou zapotřebí další údaje k posouzení správného dávkovacího režimu u dospělých zvířat.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks arī uzskatīja, ka varētu lietot veterinārās zāles, lai ārstētu mastītametrīta-agalaktijas (MMA) sindromu saistībā ar E. coli, bet atzina, ka ir nepieciešami papildu dati pareiza devas režīma novērtēšanai pieaugušiem dzīvniekiem.
Czech: Aby byla odůvodněna účinnost přípravku, byly poskytnuty údaje o citlivosti na bakterie E. coli a A. pleuropneumoniae a byla provedena farmakokinetická/farmakodynamická (FK/FD) analýza.
Latvian: Lai pamatotu zāļu efektivitāti, par E. coli un Actinobacillus pleuropneumoniae tika iesniegti dati par uzņēmību un veikta farmakokinētikas/farmakodinamikas (FK/FD) analīze.
Czech: • Poskytnout náležité klinické údaje k doložení indikace proti kolibacilóze při doporučeném dávkování a délce léčby.
Latvian: • nodrošina atbilstošus klīniskos datus, lai atbalstītu indikāciju pret kolibacilozi, ārstējot ar ieteikto devu un ārstēšanas ilgumu.
Czech: Sval v místě vpichu injekce není nejspolehlivější tkání pro výpočet ochranné lhůty, jelikož se často vyznačuje vysokou variabilitou úrovní reziduí, což v tomto případě potvrdil rovněž omezený počet vzorků s koncentracemi nad limitem kvantifikace (2/4 v den 12).
Latvian: Lai aprēķinātu ierobežojuma laiku, nevar paļauties uz muskuļiem injekcijas vietā, jo tiem bieži ir raksturīga atlieku līmeņu augsta mainība, ko apstiprina arī šis gadījums ar ierobežotu paraugu skaitu ar koncentrācijām virs kvantitatīvās noteikšanas robežas (2/4 12. dienā).
Czech: Kromě toho nebyly zpřístupněny studie zaměřené na určování dávek ani na správnost dávkování, které by potvrdily výsledky FK/FD analýzy a nebyla k dispozici žádná zkouška v terénu.
Latvian: Turklāt nav pieejami pētījumi ne par devas noteikšanu, ne devas apstiprināšanu, lai apstiprinātu FK/FD analīzes rezultātus, kā arī nav pieejami lauka izmēģinājumu dati.
Czech: V důsledku toho výbor CVMP usoudil, že účinnost těchto veterinárních léčivých přípravků není doložena u žádné indikace či dávkování.
Latvian: CVMP uzskatīja, ka šo veterināro zāļu efektivitāte nav atbalstāma nevienai indikācijai vai devu režīmam.
Czech: Ve studii však byla uvedena řada nedostatků týkajících se skladování vzorků, stability reziduí ve skladovacích podmínkách, široké škály regenerace svalu a absence prstencové kontroly kolem vyříznutého vzorku z centrální části místa vpichu injekce.
Latvian: Tomēr pētījumā tika atzīmētas daudzas nepilnības attiecībā uz paraugu uzglabāšanu, atlieku stabilitāti uzglabāšanas apstākļos, plašo sanācijas diapazonu muskulī un gredzenveida kontroles neesamību apkārt injekcijas vietā ekscizētajam centrālajam paraugam.