FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Olazax 20 mg comprimés
Romanian: Olazax 20 mg comprimate
French: Olazax comprimés à 7,5 mg Olanzapine
Romanian: Olazax 7,5 mg comprimate olanzapină
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 20 mg d'olanzapine.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine olanzapină 20 mg.
French: Autres médicaments et Olazax
Romanian: OLAZAX împreună cu alte medicamente
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (5; 7,5; 10; 15 et 20 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (5; 7,5; 10; 15 şi 20 mg).
French: Olazax olanzapine
Romanian: Olazax olanzapină
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Olazax.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Olazax.
French: L'EPAR complet relatif à Olazax est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Olazax este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cela signifie qu'Olazax est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Zyprexa.
Romanian: Aceasta înseamnă că Olazax este asemănător cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Zyprexa.
French: Son mécanisme d'action exact reste inconnu, mais l'on sait qu'il se fixe sur plusieurs récepteurs différents à la surface des cellules nerveuses du cerveau.
Romanian: Mecanismul exact de acțiune nu este cunoscut, dar substanța se atașează de mai mulți receptori diferiți de pe suprafața celulelor nervoase ale creierului.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Olazax, le 11 décembre 2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Olazax, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 11 decembrie 2009.
French: La dose de départ recommandée pour Olazax dépend de la maladie à traiter: on utilise une dose de 10 mg par jour en cas de schizophrénie ou de prévention d'épisodes maniaques, et une dose de 15 mg par jour dans le traitement des épisodes maniaques, sauf en cas d'utilisation concomitante d'autres médicaments, auquel cas la dose de départ peut être ramenée à 10 mg par jour.
Romanian: Doza inițială recomandată pentru Olazax depinde de afecțiunea care este tratată: pentru tratarea schizofreniei și pentru prevenirea episoadelor maniacale se folosește o doză de 10 mg/zi, iar pentru tratarea episoadelor maniacale se folosește o doză de 15 mg/zi, cu excepția cazului în care se administrează împreună cu alte medicamente, când doza inițială poate fi de 10 mg/zi.
French: Olazax est un «médicament générique».
Romanian: Olazax este un „medicament generic".
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Olazax.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Olazax.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Olazax, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Olazax, citiți prospectul (care face, de asemenea, parte din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
French: Olazax est utilisé pour traiter des adultes souffrant de schizophrénie.
Romanian: Olazax se utilizează pentru tratarea adulților care suferă de schizofrenie.
French: Olazax est également efficace pour maintenir les améliorations chez les patients ayant répondu à une première cure thérapeutique.
Romanian: Olazax este eficace și pentru menținerea ameliorării la pacienții care au răspuns la tratamentul inițial.
French: Étant donné qu'Olazax est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Romanian: Dat fiind că Olazax este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, se consideră că beneficiile și riscurile sale sunt aceleași ca și cele ale medicamentului de referință.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Olazax.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Olazax.
French: Olazax est également utilisé pour traiter les épisodes maniaques (euphorie intense) modérés à sévères chez l'adulte.
Romanian: De asemenea, Olazax se utilizează pentru tratarea episoadelor maniacale moderate spre severe (euforie exagerată) la adulți.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Olazax est de qualité comparable à Zyprexa et bioéquivalent à ce dernier.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Olazax are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Zyprexa.
French: Le principe actif contenu dans Olazax, l'olanzapine, est un médicament antipsychotique.
Romanian: Substanța activă conținută de Olazax, olanzapina, este un medicament antipsihotic.
French: Autres informations relatives à Olazax:
Romanian: Alte informații despre Olazax
French: Pourquoi Olazax a-t-il été approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Olazax?
French: Olazax étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à établir qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Zyprexa.
Romanian: Dat fiind că Olazax este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Zyprexa.
French: Quels sont les bénéfices démontrés au cours des études par Olazax et quels sont les risques associés à son utilisation?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Olazax demonstrate pe parcursul studiilor?
French: Olazax est un médicament qui contient le principe actif olanzapine.
Romanian: Olazax este un medicament care conține substanța activă olanzapină.
French: Comment Olazax agit-il?
Romanian: Cum acționează Olazax?
French: Qu'est-ce qu'Olazax?
Romanian: Ce este Olazax?
French: Comment Olazax est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Olazax?
French: Quelles études ont été menées sur Olazax?
Romanian: Cum a fost studiat Olazax?
French: Les résultats des trois études après 12 semaines de traitement sont les suivants:
Romanian: Rezultatele celor trei studii după 12 săptămâni de tratament sunt următoarele:
French: Olumiant a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 13 février 2017.
Romanian: Olumiant a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE, la 13 februarie 2017.
French: La dose habituelle est de 4 mg une fois par jour, mais peut être diminuée à 2 mg une fois par jour lorsque la maladie est sous contrôle.
Romanian: Doza obișnuită este de 4 mg o dată pe zi, dar poate fi redusă la 2 mg o dată pe zi, atunci când boala este sub control.
French: Il agit en bloquant l'action d'enzymes connues sous le nom de Janus kinases.
Romanian: Acționează blocând activitatea enzimelor numite kinaze Janus.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Olumiant sont surveillées en permanence.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Olumiant sunt monitorizate continuu.
French: Olumiant contient la substance active baricitinib.
Romanian: Olumiant conține substanța activă baricitinib.
French: Des informations sur Olumiant sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Olumiant sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
French: Il peut également être nécessaire de réduire la dose chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale, chez les patients présentant un risque accru d'infections et chez ceux âgés de plus de 75 ans ou prenant certains autres médicaments.
Romanian: Reducerea dozei poate fi necesară și la pacienții cu insuficiență renală, la cei cu risc mărit de infecții și la cei cu vârsta peste 75 de ani sau care iau anumite alte medicamente.
French: Dans une étude portant sur 584 patients, Olumiant s'est avéré plus efficace que le méthotrexate.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 584 de pacienți, Olumiant a fost mai eficace decât metotrexatul.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Olumiant?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Olumiant?
French: En bloquant les enzymes, le baricitinib réduit l'inflammation et les autres symptômes de la maladie.
Romanian: Blocând aceste enzime, baricitinibul atenuează inflamația și alte simptome ale bolii.
French: Les effets secondaires rapportés avec Olumiant sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Olumiant sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
French: Autres informations relatives à Olumiant:
Romanian: Alte informații despre Olumiant
French: Pourquoi Olumiant est-il autorisé dans l'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Olumiant în UE?
French: Olumiant a également été étudié chez des patients n'ayant encore reçu aucun traitement.
Romanian: Olumiant a fost studiat și la pacienți care nu urmaseră un tratament anterior.
French: Quels sont les bénéfices d'Olumiant démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Olumiant pe parcursul studiilor?
French: La substance active d'Olumiant, le baricitinib, est un immunosuppresseur (un médicament qui réduit l'activité du système immunitaire).
Romanian: Substanța activă din Olumiant, baricitinibul, este un imunosupresor (un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar).
French: La société qui commercialise Olumiant veillera à ce que les médecins qui seront amenés à prescrire le médicament reçoivent un dossier d'information sur les risques liés à Olumiant, en particulier le risque d'infections, ainsi que sur le suivi qu'il convient d'assurer auprès des patients.
Romanian: Compania care comercializează Olumiant se va asigura că medicii care urmează să prescrie medicamentul primesc un pachet informativ cu informații despre riscurile asociate cu Olumiant, în special riscul de infecție, și despre monitorizarea obligatorie a pacienților.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Olumiant, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Olumiant, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: L'Agence a également tenu compte de l'absence d'autres options de traitement pour ces patients et du fait qu'Olumiant peut être administré par voie orale, ce qui est pratique pour les patients.
Romanian: Agenția a luat, de asemenea, în considerare lipsa opțiunilor de tratament pentru acești pacienți și faptul că posibilitatea de administrare pe cale orală a Olumiant este convenabilă pentru pacienți.
French: Le traitement par Olumiant doit être instauré par un médecin ayant une expérience dans le diagnostic et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
Romanian: Tratamentul cu Olumiant trebuie inițiat de un medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea artritei reumatoide.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Olumiant sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Olumiant sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
French: Dans l'ensemble, ses effets indésirables sont considérés comme étant gérables et plusieurs mesures ont été mises en place afin de réduire les risques présentés par ce médicament, en particulier les infections.
Romanian: În general, reacțiile adverse la Olumiant sunt considerate gestionabile și au fost instituite o serie de măsuri pentru reducerea la minimum a riscurilor asociate cu acest medicament, în special a infecțiilor.
French: Qu'est-ce qu'Olumiant et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Olumiant și pentru ce se utilizează?
French: Pour ce qui est de la sécurité, le traitement par Olumiant, du fait de son administration orale, ne présente pas les mêmes risques que d'autres ARMM administrés par injection, tels que des réactions allergiques liées au mode d'administration du traitement.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, faptul că Olumiant se administrează pe cale orală înseamnă că nu comportă aceleași riscuri ca medicamentele modificatoare de boală administrate prin injecție, de exemplu reacții alergice asociate cu modul de administrare a medicamentului.
French: Olumiant peut être utilisé seul ou en association avec l'ARMM méthotrexate.
Romanian: Olumiant poate fi utilizat fie singur, fie în asociere cu medicamentul modificator de boală metotrexat.
French: Olumiant est un médicament utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (une maladie qui provoque l'inflammation des articulations).
Romanian: Olumiant este un medicament care se utilizează pentru tratarea artritei reumatoide (o boală care cauzează inflamarea articulațiilor).
French: Trois études menées sur environ 2 500 patients ont montré qu'Olumiant atténue les symptômes tels que la sensibilité et le gonflement des articulations chez les patients n'ayant pas suffisamment bien répondu aux ARMM précédents.
Romanian: Trei studii efectuate pe aproximativ 2 500 de pacienți au arătat că Olumiant ameliorează simptome ca sensibilitatea și inflamația articulațiilor la pacienții la care tratamentul anterior cu medicamente modificatoare de boală nu a dat rezultate satisfăcătoare.
French: Des infections telles que l'herpès zoster (zona) ont également été signalées lors du traitement par Olumiant.
Romanian: Infecțiile raportate în cursul tratamentului cu Olumiant au inclus și herpes zoster (zona zoster).
French: Toutefois, il n'existe pas de données sur l'innocuité à long terme et ces résultats seuls ne sont donc pas suffisants pour justifier l'utilisation d'Olumiant chez des patients n'ayant encore reçu aucun traitement.
Romanian: Lipsesc însă date privind siguranța pe termen lung, ceea ce înseamnă că aceste rezultate nu sunt suficiente pentru a susține utilizarea Olumiant la pacienții netratați anterior.
French: Une carte spéciale de surveillance résumant les informations de sécurité relatives au médicament doit être remise aux patients.
Romanian: Pacienții vor primi un card special de atenționare care conține o sinteză a informațiilor de siguranță referitoare la medicament.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Olumiant?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Olumiant?
French: Aperçu d'Olumiant et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Romanian: O prezentare generală a Olumiant și de ce este autorizat acest medicament în UE
French: Il est disponible en comprimés à prendre par voie orale.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate pentru administrare orală.
French: Comment Olumiant agit-il?
Romanian: Cum acționează Olumiant?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Olumiant, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Olumiant, citiți prospectul.
French: Comment Olumiant est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Olumiant?
French: Il est utilisé chez les patients souffrant d'une polyarthrite modérée à grave n'ayant pas suffisamment bien répondu à un traitement standard à base de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (également connus sous le nom d'«ARMM») ou ne tolérant pas ce type de traitement.
Romanian: Medicamentul se utilizează la pacienții cu artrită moderată până la severă când tratamentul standard cu medicamente antireumatice modificatoare de boală (numite și „DMARD") nu a dat rezultate satisfăcătoare sau dacă pacienții nu le suportă.
French: Olumiant ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Romanian: Olumiant este contraindicat în timpul sarcinii.
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Olumiant ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Olumiant, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Ces enzymes jouent un rôle important dans le processus d'inflammation des articulations et de dommages causés à celles-ci qui interviennent chez les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde.
Romanian: Aceste enzime au un rol important în inflamarea și degradarea articulațiilor care apar în artrita reumatoidă.
French: Dans ces études, un plus grand nombre de patients ont enregistré, grâce à Olumiant (utilisé seul ou en association avec l'ARMM méthotrexate), une amélioration d'au moins 20 % en ce qui concerne un score standard des symptômes (ACR 20) par rapport aux médicaments de comparaison et au placebo.
Romanian: În aceste studii, Olumiant (administrat în monoterapie sau împreună cu medicamentul modificator de boală metotrexat) a avut ca rezultat un număr mai mare de pacienți care au înregistrat o îmbunătățire cu cel puțin 20 % a unuia dintre scorurile standard ale simptomelor (ACR 20) față de medicamentele comparatoare și placebo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Olumiant utilisé seul ou en association avec du méthotrexate (qui peuvent toucher au moins 2 personnes sur 100) sont une augmentation du taux de cholestérol sanguin, des infections du nez et de la gorge et des nausées.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Olumiant utilizat singur sau în asociere cu metotrexat au fost niveluri mărite de colesterol în sânge, infecții ale nasului și gâtului și greață (reacții care pot afecta 2 sau mai multe persoane din 100).
French: L'Agence a estimé qu'il a été démontré qu'Olumiant est efficace pour atténuer les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde chez les patients n'ayant pas suffisamment bien répondu à un traitement précédent à base d'ARMM ou ne tolérant pas ce type de traitement.
Romanian: CHMP a considerat că Olumiant s-a dovedit a fi eficace în ameliorarea simptomelor artritei reumatoide la pacienți, în cazurile în care tratamentul anterior cu medicamente modificatoare de boală nu a dat rezultate satisfăcătoare sau în cazul în care pacienții nu pot tolera aceste medicamente.
French: • chez les patients précédemment traités par méthotrexate, 70 % des patients (339 sur 487) sous Olumiant ont enregistré une amélioration d'au moins 20 % au niveau du score des symptômes, contre 61 % des patients (202 sur 330) sous adalimumab (un autre ARMM) et 40 % des patients (196 sur 488) sous placebo;
Romanian: • în cazul pacienților tratați anterior cu metotrexat, la 70 % (339 din 487) din cei care au luat Olumiant a rezultat o îmbunătățire cu cel puțin 20 % a scorurilor simptomatice, comparativ cu 61 % (202 din 330) din cei care au luat adalimumab (alt medicament modificator de boală) și cu 40 % (196 de pacienți din 488) din cei cu placebo;
French: • chez les patients précédemment traités par une catégorie d'ARMM appelés inhibiteurs du TNF, 55 % des patients (98 sur 177) sous Olumiant ont enregistré une amélioration d'au moins 20 %, contre 27 % des patients (48 sur 176) sous placebo.
Romanian: • în cazul pacienților tratați anterior cu medicamente modificatoare de boală dintr-o anumită clasă, numite inhibitori TNF, la 55 % (98 din 177) din cei care au luat Olumiant a rezultat o îmbunătățire de cel puțin 20 %, comparativ cu 27 % (48 din 176) din pacienții care au luat placebo.
French: • chez les patients précédemment traités par ARMM traditionnels, 62 % des patients (140 sur 227) sous Olumiant ont enregistré une amélioration d'au moins 20 %, contre 40 % des patients (90 sur 228) sous placebo;
Romanian: • în cazul pacienților tratați anterior cu medicamente modificatoare de boală convenționale, la 62 % (140 din 227) din cei care au luat Olumiant a rezultat o îmbunătățire cu cel puțin 20 %, comparativ cu 40 % (90 din 228) din pacienții care au luat placebo;
French: Votre nom :
Romanian: Numele dumneavoastră:
French: Des évaluations de sécurité à long terme sont en cours.
Romanian: Evaluări ale siguranței pe termen lung sunt în desfășurare.
French: de la Industria, 30 Alcobendas
Romanian: Avda. de la Industria, 30 Alcobendas
French: Aucun changement du rapport LDL/HDL n'a été observé.
Romanian: Nu au existat modificări în raportul LDL/HDL.
French: La plupart des cas ont été transitoires et n'ont pas nécessité l'arrêt du traitement.
Romanian: Cele mai multe cazuri au fost tranzitorii și nu au necesitat întreruperea tratamentului.
French: Nom du médecin (qui a prescrit Olumiant) :
Romanian: Numele medicului (care a prescris Olumiant):
French: Veuillez détacher cette partie de la notice et la conserver avec vous.
Romanian: Vă rugăm să detașați această parte a prospectului și să o păstrați cu dumneavoastră.
French: Une tuberculose active doit également être exclue.
Romanian: Trebuie exclusă de asemenea posibilitatea prezenței tuberculozei active.
French: Nom de l'étude (Durée)
Romanian: Denumirea studiului (Durata)
French: Si le médicament fonctionne bien, votre médecin pourra décider de réduire la dose.
Romanian: Dacă medicamentul are un efect bun, doctorul dumneavoastră poate decide reducerea dozei.
French: Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
French: Les nausées ont été plus fréquentes pendant les 2 premières semaines de traitement.
Romanian: Greaţa a apărut cel mai frecvent în primele 2 săptămâni de tratament.
French: Les patients de plus de 18 ans pouvaient participer à ces études.
Romanian: Pacienții cu vârsta peste 18 ani au fost eligibili pentru participarea la studii.
French: En juillet 2019, le taux de déclaration des TEV était de 0,13% alors qu'il était de 0,09% en février 2019.
Romanian: În iulie 2019, rata de raportare a TEV a fost de 0,13%, comparativ cu 0,09% în februarie 2019.
French: Au 1er juillet 2019, 114 TEV ont été rapportées à travers 102 cas issus de la notification post-commercialisation.
Romanian: Începând cu 1 iulie 2019, 114 cazuri de TEV au fost raportate, 102 cazuri din rapoartele de după punerea pe piață.
French: Le comprimé est doté d'une zone en creux de chaque côté.
Romanian: Comprimatele au o zonă adâncită pe fiecare parte.
French: Le taux de déclaration des TEV est en augmentation.
Romanian: Rata de raportare a TEV este în creștere.
French: Transporteurs
Romanian: Transportatori
French: Le guide pour les professionnels de santé doit contenir les éléments essentiels suivants :
Romanian: Ghidul profesioniştilor din domeniul sănătăţii va conține următoarele elemente cheie:
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienții enumerați la punctul 6.1.
French: Population (Nombre)
Romanian: Populație (Număr)
French: Date de première autorisation : 13 février 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 13 Februarie 2017