FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ponatiniib blokeerib teatud ensüümi, teatud türosiinkinaasi Bcr-Abl, mis esineb vähirakkude pinnal teatud retseptorites, kus see osaleb rakkude vohamise stimuleerimises.
Latvian: Ponatinibs darbojas, bloķējot par Bcr-Abl dēvētu tirozīnkināzi (enzīmu), kas atrodams dažos receptoros uz vēža šūnu virsmas, kur tas ir iesaistīts nekontrolētas šūnu dalīšanās stimulēšanā.
Estonian: Iclusigi toimeaine ponatiniib kuulub türosiinkinaasiinhibiitorite ravimirühma.
Latvian: Iclusig aktīvā viela ponatinibs pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par tirozīnkināzes inhibitoriem.
Estonian: Enne läbivaatamist hinnati kliiniliste uuringute andmeid, mis tõendasid, et arterite või veenide trombe ja sulgusi esines rohkem, kui oli täheldatud ravimi esialgse müügiloa taotluse ajal.
Latvian: Pārskatīšanu veica pēc tam, kad iepriekš bija novērtēti klīniskā pētījuma dati, kas liecināja, ka asins recekļu veidošanās un artēriju vai vēnu nosprostošanās gadījumi radās biežāk, nekā novērots zāļu sākotnējās reģistrācijas laikā.
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõttesse on lisatud ohutus- ja efektiivsusandmed annuse vähendamise kohta kroonilises faasis CML-iga patsientidel pärast olulise tsütogeneetilise ravivastuse teket, et teavitada ravimi määrajaid ning lihtsustada Iclusigi annuse vähendamise kasulikkuse ja riski tasakaalu individuaalset hindamist.
Latvian: • zāļu aprakstā iekļāva drošuma un iedarbīguma datus attiecībā uz devas samazināšanu pēc būtiskas citoģenētiskas atbildes reakcijas pacientiem ar hronisku mieloleikozi hroniskā fāzē, lai sniegtu informāciju zāļu parakstītājam un atvieglotu Iclusig ieguvumu un riska attiecības individuālu novērtēšanu saistībā ar devas samazināšanu;
Estonian: • Veresoonte sulguse risk Iclusigi kasutamisel on tõenäoliselt seotud annusega; annuse efektiivsuse ja toksilisuse seose praegused andmed ei ole samas piisavad, et ametlikult soovitada annuse vähendamist, ning on olemas risk, et väiksemate annuste kasutamisel väheneb efektiivsus.
Latvian: • asinsvadu nosprostošanās gadījumu risks saistībā ar Iclusig lietošanu ir vairāk atkarīgs no devas; taču pašlaik pieejamie dati par saistību starp devu un iedarbīgumu, kā arī starp devu un toksicitāti nav pietiekami, lai sniegtu formālu ieteikumu par devas samazināšanu, tāpat pastāv risks, ka mazākas devas varētu būt mazāk iedarbīgas;
Estonian: Iclusigit kasutatakse patsientidel, kellel esineb dasatiniibi või nilotiniibi (samuti leukeemiaravimid) talumatus või resistentsus ja kelle jaoks ei peeta edasist ravi imatiniibiga sobivaks.
Latvian: Iclusig lieto pacientiem, kuriem ir dasatiniba vai nilotiniba (citu leikozes ārstēšanai izmantoto zāļu) nepanesamība vai nav atbildes reakcijas pret tām un kuriem turpmāku ārstēšanu ar imatinibu neuzskata par piemērotu.
Estonian: Iclusigit turustav ettevõte annab tervishoiutöötajatele teabematerjali, milles on kirjeldatakse olulisi riske, mille korral soovitatakse patsientide jälgimist ja/või annuse kohandamist; samuti on teabematerjalis Iclusigi annuse ja veresoonte sulguse riski seose olemasolev teave.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Iclusig, nodrošinās veselības aprūpes speciālistiem izglītojošu materiālu, kurā akcentēts nozīmīgākais risks, kura dēļ ieteicama uzraudzība un/vai devas pielāgošana, un iekļauti pieejamie dati par saistību starp Iclusig devu un asinsvadu nosprostošanās risku.
Estonian: Ravimiteabes on Iclusigiga kaasnevate riskide hoiatusi tugevdatud ja tervishoiutöötajatele on antud ajakohased andmed juhuks, kui nad soovivad kaaluda Iclusigi annuse vähendamist kroonilises faasis CML-iga patsientidel, kelle ravivastus on hea ja kellel on eriti suur veresoonte sulguse risk.
Latvian: Zāļu aprakstu atjaunināja, pastiprinot brīdinājumus par risku Iclusig lietošanas gadījumā, kā arī sniedzot veselības aprūpes speciālistiem jaunākos pierādījumus, ja nu viņi vēlētos apsvērt Iclusig devas samazināšanu pacientiem ar hronisku mieloleikozi hroniskā fāzē, kuriem nav vērojama laba atbildes reakcija uz ārstēšanu un kuriem varētu būt īpašs asinsvadu nosprostošanās risks.
Estonian: Iclusig on näidustatud kroonilise müeloidse leukeemia (CML) ja ägeda lümfoblastse leukeemiaga (ALL) patsientide raviks, kellele ei sobi mitu muud sama klassi ravimit (türosiinkinaasiinhibiitorid) või kes neid ei talu.
Latvian: Iclusig ir reģistrētas lietošanai pacientiem ar hronisku mieloleikozi (HML) un akūtu limfoblastisku limfoleikozi (ALL), kuri nevar lietot vai nepanes vairākas citas tās pašas grupas zāles (ko dēvē par tirozīnkināzes inhibitoriem).
Estonian: Kõigepealt vaatas Iclusigi ravimiteabe läbi EMA ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee, hinnates arterite või veenide trombide või sulguste olemuse, sageduse ja raskuse olemasolevaid andmeid ning uuris nende kõrvalnähtude võimalikku tekkemehhanismi.
Latvian: Pārskatīšanas laikā PRAC vērtēja pieejamos datus par asins recekļu veidošanās un artēriju vai vēnu nosprostošanās raksturu, biežumu un smagumu, kā arī izvērtēja šo blakusparādību iespējamo mehānismu.
Estonian: Teabematerjal sisaldab ka ponatiniibi ohutuse ja efektiivsuse olemasolevaid andmeid seoses annuse vähendamisega kroonilises faasis CML-iga patsientidel, kellel on tekkinud oluline tsütogeneetiline ravivastus.
Latvian: Materiālā būs iekļauti arī pieejamie pierādījumi par ponatiniba drošumu un iedarbīgumu, samazinot devu pacientiem ar hronisku mieloleikozi hroniskā fāzē, kuriem ir sasniegta nozīmīga citoģenētiska atbildes reakcija.
Estonian: • Ravi Iclusigiga tavaliselt katkestatakse, kui kolme kuu jooksul ei teki piisavat kasulikku ravivastust või kui teil tekivad ravi ajal südame- või vereringeprobleemid.
Latvian: • Ja trīs mēnešu laikā nav vērojama pietiekama labvēlīga atbildes reakcija vai ja Jums ārstēšanas laikā rodas sirdsdarbības vai asinsrites traucējumi, ārstēšanu ar Iclusig parasti pārtrauc.
Estonian: • Iclusigi kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt positiivne kõigi heakskiidetud näidustuste korral ning algannus on jätkuvalt 45 mg ööpäevas.
Latvian: • Iclusig ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva visu reģistrēto indikāciju gadījumā, un sākuma deva aizvien ir 45 mg dienā; pacienta kardiovaskulārais stāvoklis ir jānovērtē pirms ārstēšanas ar Iclusig uzsākšanas un ārstēšanas laikā regulāri jāuzrauga;
Estonian: Kavandatakse ka Iclusigi ohutuse ja kasulikkuse uuringut, et selgitada, kas ravimi väiksemate annuste korral on kroonilises faasis CML-iga patsientidel veresoonte trombide või sulguste risk väiksem ja kasulik toime siiski olemas.
Latvian: Plānots arī pētījums par Iclusig drošumu un ieguvumiem, lai palīdzētu noskaidrot, vai mazākas zāļu devas radītu mazāku asins recekļu veidošanās vai asinsvadu nosprostošanās risku, bet aizvien saglabājot labvēlīgu efektu uz pacientiem ar hronisku mieloleikozi hroniskā fāzē.
Estonian: • Iclusig on ravim, mida kasutatakse leukeemia raviks (leukeemia on leukotsüütide ehk vere valgeliblede teatud vähiliik).
Latvian: • Iclusig ir zāles, ko lieto leikozes, t. i., tāda vēža ārstēšanai, kad tiek skartas baltās asins šūnas.
Estonian: Ravi toksilisuse piiramiseks tuleb kaaluda annuse kohandamist või ravi (ajutist või püsivat) katkestamist.
Latvian: • ja pilnīga hematoloģiskā atbildes reakcija nav radusies trīs mēnešu laikā, ārstēšana ar Iclusig ir jāpārtrauc; lai novērstu ārstēšanas radīto toksicitāti, jāapsver devas pielāgošana vai ārstēšanas pārtraukšana (uz laiku vai pilnībā);
Estonian: Juuni 2019
Latvian: 2019. gada jūnijs
Estonian: Iclusig blokeerib selle signaali, peatades sellega nende rakkude tootmise.
Latvian: Iclusig bloķē šo signālu, tādējādi pārtraucot šo šūnu ražošanu.
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada 24. novembriks 2014.
Latvian: Atjaunotais RPP jāiesniedz līdz 2014. gada 24. novembrim.
Estonian: Järgmine annus võtke tavalisel ajal.
Latvian: Lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Estonian: Uuring on veel lõpetamata.
Latvian: Pētījums joprojām turpinās.
Estonian: Arst teeb teile:
Latvian: Jūsu ārsts veiks:
Estonian: • võimetus saada või hoida erektsiooni
Latvian: • nespēja sasniegt vai saglabāt erekciju;
Estonian: Efektiivsusega seotud tulemused on kokkuvõtlikult esitatud tabelites 6, 7 ja 8.
Latvian: Efektivitātes pētījumu rezultāti apkopoti 6., 7. un 8. tabulā.
Estonian: Ärge andke seda ravimit kuni 18 aasta vanustele lastele, sest laste kohta andmed puuduvad.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem vecumā līdz 18 gadiem, jo dati par lietošanu bērniem nav pieejami.
Estonian: Muud ravimid ja Iclusig
Latvian: Citas zāles un Iclusig
Estonian: Ei ole teada, kas ponatiniib mõjutab süsteemsete hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust.
Latvian: Nav zināms, vai ponatinibs ietekmē sistēmisko hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
Estonian: 93055 Regensburg, Saksamaa
Latvian: 93055 Regensburg, Vācija
Estonian: Ravi on pikaajaline.
Latvian: Šī ir ilgstoša ārstēšana.
Estonian: Osal patsientidest annust üldse ei vähendatud, lähtudes individuaalsest kasu-riski hindamisest.
Latvian: Daļai pacientu deva netika samazināta, pamatojoties uz individuālā ieguvuma-riska novērtējumu.
Estonian: Tervishoiutöötaja brošüüri põhielemendid:
Latvian: Veselības aprūpes speciālista brošūras galvenie temati ir šādi:
Estonian: Tuleb kasutada alternatiivset või täiendavat rasestumisvastast meetodit.
Latvian: Ir jāizmanto alternatīva vai papildu kontracepcijas metode.
Estonian: Ei ole teada, kas Iclusig eritub rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai Iclusig izdalās krūts pienā.
Estonian: * Esitatud USA Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete ühtsete terminoloogiliste kriteeriumide versiooni 4.0 järgi.
Latvian: *Izmantota Nacionālā Vēža institūta vispārējo blakusparādību terminoloģijas kritēriju 4.0 versija.
Estonian: Selle leiu kliiniline asjakohasus ei ole teada.
Latvian: Šīs atradnes klīniskā nozīme nav zināma.
Estonian: Mida on vaja teada enne Iclusig'i võtmist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Iclusig lietošanas
Estonian: Kõik patsiendid (N = 449)
Latvian: Visi pacienti (N=449)
Estonian: Pudelid on pakitud pappkarpi.
Latvian: Pudeles ir iepakotas kartona kastītēs.
Estonian: Ponatiniibi vere/plasma kontsentratsioonide suhe on 0,96.
Latvian: Ponatiniba asins/plazmas koncentrāciju attiecība ir 0,96.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu piimasuhkrut (laktoosi), peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir piena cukura (laktozes) nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Esmakordsel tekkimisel:
Latvian: Pirmā reize:
Estonian: Mõnel patsiendil tekkis rohkem kui üht tüüpi nähte.
Latvian: Dažiem pacientiem novēroja vairāk kā vienu oklūzijas veidu.
Estonian: Ainult 3. või 4. astme asümptomaatiline lipaasi/amülaasi taseme tõus (> 2,0 x IULN*)
Latvian: Tikai 3. vai 4. pakāpes asimptomātiska lipāzes/amilāzes līmeņa paaugstināšanās (> 2,0 x IULN*)
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01/07/2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 1. jūlijs
Estonian: Müügiloa hoidja lepib iga liikmesriigi pädeva ametiasutusega kokku teavitusprogrammi vormi ja sisu, sealhulgas teavitamisvahendid, teabe levitamisviisid ja programmi muud aspektid.
Latvian: Katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar valsts kompetento institūciju par izglītojošās programmas formātu un saturu, tai skaitā saziņas līdzekļiem, izplatīšanas kārtību, kā arī jebkuriem citiem programmas aspektiem.
Estonian: Seepärast on soovitatav olla autojuhtimisel või masinate käsitsemisel ettevaatlik.
Latvian: Šī iemesla dēļ ieteicams ievērot piesardzību, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Estonian: Resistentsus või talumatus
Latvian: Rezistence vai nepanesamība
Estonian: Vt lõiku 4.2 südame veresoonkonna seisundi hindamise kohta enne ravi algust ja lõiku 4.4 olukordade kohta, mille puhul võib kaaluda alternatiivse ravi kasutamist.
Latvian: Skatīt 4.2. apakšpunktu par kardiovaskulārā stāvokļa novērtējumu pirms terapijas uzsākšanas un 4.4. apakšpunktu par situācijām, kurās jāapsver alternatīva ārstēšana.
Estonian: Neil patsientidel tuleb kaaluda enne ravi alustamist ponatiniibiga ka alternatiivseid ravivõimalusi.
Latvian: Šiem pacientiem pirms ponatiniba lietošanas uzsākšanas jāapsver arī alternatīvo ārstēšanas iespēju izmantošana.
Estonian: Transporteri substraadid
Latvian: Transportieru substrāti
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni patsiendil ei ole ilmnenud haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse sümptomeid.
Latvian: Ārstēšana jāturpina līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes attīstībai.
Estonian: Kui te unustate Iclusig'i võtta
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Iclusig
Estonian: Iclusig kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse türosiinkinaasi inhibiitoriteks.
Latvian: Iclusig pieder zāļu grupai, ko sauc par tirozīnkināzes inhibitoriem.
Estonian: Mis ravim on Iclusig ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Iclusig un kādam nolūkam tās lieto
Estonian: Iclusig'i kliinilises uuringus osalenud 449 patsiendist olid 155 (35%) vanuses ≥ 65 aastat.
Latvian: No 449 pacientiem, kuri piedalījās Iclusig klīniskajā pētījumā, 155 (35%) bija vecumā ≥ 65 gadiem.
Estonian: Ravieelsed demograafilised andmed on esitatud allpool tabelis 5.
Latvian: Demogrāfiskais raksturojums izejas stāvoklī norādīts 5. tabulā zemāk.
Estonian: Ponatiniib
Latvian: Ponatinib
Estonian: Lapsed Iclusig'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Latvian: Iclusig drošība un efektivitāte, lietojot pacientiem vecumā līdz 18 gadiem nav pierādīta.
Estonian: • Enne ravi alustamist ponatiniibiga riskide hindamise tähtsus.
Latvian: • riska novērtēšanas svarīgums pirms ponatiniba terapijas uzsākšanas;
Estonian: Kasutage Iclusig'i raseduse ajal vaid sel juhul, kui teie arst peab seda hädavajalikuks, sest sellega kaasnevad võimalikud riskid sündimata lapsele.
Latvian: Grūtniecības laikā Iclusig lietošana pieļaujama tikai tad, ja ārsts uzskata to par absolūti nepieciešamu, jo pastāv potenciāls risks nedzimušajam bērnam.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks võtta kasutusele täiendavaid ettevaatusabinõusid.
Latvian: Iespējams, Jūsu ārsts vēlēsies veikt papildu piesardzības pasākumus;
Estonian: Enamikul patsientidel, kellel vähendati annust lõpuks 15 mg-ni, oli algul vähendatud annust mingiks perioodiks 30 mg-ni.
Latvian: Vairumam pacientu, kuriem galu galā devu samazināja līdz 15 mg, sākotnēji deva tika samazināta līdz 30 mg.
Estonian: Ravi ajal tuleb kasutada efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Latvian: Terapijas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Estonian: Iclusig sisaldab laktoosi
Latvian: Iclusig satur laktozi
Estonian: Ohutusalane populatsioon kokku N = 449
Latvian: Kopējā drošības novērtējuma populācija N=449
Estonian: Tabletid tuleb tervelt alla neelata.
Latvian: Tabletes jānorij veselas.
Estonian: Mis ravim on Iclusig ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Iclusig'i võtmist Kuidas Iclusig'i võtta
Latvian: Kas ir Iclusig un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Iclusig lietošanas Kā lietot Iclusig
Estonian: b Mõõdetud perifeersest verest.
Latvian: b Nosaka perifēro asiņu paraugā.
Estonian: Müelosupressiooni esines sageli kõikides patsiendirühmades.
Latvian: Visās pacientu populācijās bieži ziņoja par mielosupresiju.
Estonian: Ponatiniibil ei olnud genotoksilisi omadusi selle hindamisel standardsetes in vitro ja in vivo süsteemides.
Latvian: Ponatinibs neuzrādīja genotoksicitāti standarta in vitro un in vivo sistēmās.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus ICLUSIG'i turustatakse, varustatakse kõik arstid, kes eeldatavalt hakkavad Iclusig'i välja kirjutama, tervishoiutöötaja brošüüriga.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā ICLUSIG nonāk tirdzniecībā, visi ārsti, kuri plāno izrakstīt ICLUSIG, varētu saņemt Veselības aprūpes speciālista brošūru.
Estonian: Sümptomiteks on tugev valu kõhu ja selja piirkonnas.
Latvian: Tā simptomi ir stipras sāpes vēderā un mugurā;
Estonian: Jätkata Iclusig'i kasutamist sama annusega
Latvian: Turpiniet Iclusig lietošanu tādā pašā devā
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: Biežuma kategorijas ir: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: In vitro on ponatiniib P-gp ja BCRP inhibiitor.
Latvian: In vitro apstākļos ponatinibs ir P-gp un BCRP inhibitors.
Estonian: Iclusig on näidustatud täiskasvanud patsientidele, kellel on
Latvian: Iclusig ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem pacientiem ar:
Estonian: Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, sargāt no gaismas.
Estonian: Neelake tablett tervelt alla koos klaasi veega.
Latvian: Norijiet tabletes veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Estonian: Fertiilsus Iclusig'i toime meeste ja naiste fertiilsusele ei ole teada.
Latvian: Fertilitāte Iclusig iedarbība uz vīriešu un sieviešu fertilitāti nav zināma.
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on anda teavet, mis aitab selgitada välja patsiente, kellele ravi sobib, saada aru, kuidas ponatiniibi tuleb ohutult kasutada, patsientidel tekkivaid riske ja olulisi kõrvaltoimeid, mille puhul on soovitatav patsienti jälgida ja annust kohandada.
Latvian: Izglītojošās programmas mērķis ir nodrošināt informāciju, kas palīdzēs apzināt terapijas saņemšanai piemērotos pacientus, izprast drošu ponatiniba lietošanu, risku pacientiem un nozīmīgas nevēlamās blakusparādības, kurām ir ieteicama uzraudzība un devas pielāgošana.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Iclusig'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Iclusig Iepakojuma saturs un cita informācija
Estonian: Teatamise ajal oli kõikide uuringus osalevate patsientide järelkontrolli minimaalne kestus 27 kuud.
Latvian: Ziņojuma brīdī visi joprojām pētītie pacienti bija novēroti vismaz 27 mēnešus.
Estonian: Teie arst võib teie ravivastust regulaarsete intervallidega hinnata.
Latvian: Jūsu ārsts var regulāri novērtēt Jūsu atbildes reakciju uz ārstēšanu.
Estonian: Iclusig'i tohib raseduse ajal kasutada ainult äärmisel vajadusel.
Latvian: Grūtniecības laikā Iclusig lietošana pieļaujama tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, sargāt no gaismas.
Estonian: Raske või väga raske hüpertriglütserideemiaga patsientidele tuleb anda sobivat ravi pankreatiidi tekkeriski vähendamiseks.
Latvian: Pacientus ar smagu vai ļoti smagu hipertrigliceridēmiju atbilstoši jāārstē, lai samazinātu pankreatīta rašanās risku.
Estonian: Need toimed olid pärast ravi lõpetamist pöörduvad.
Latvian: Šī iedarbība bija atgriezeniska pēc terapijas pārtraukšanas.
Estonian: Veresoonte sulgus (vt lõigud 4.2 ja 4.4)
Latvian: Asinsvadu oklūzija (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu)
Estonian: Põhjalikku QT-intervalli uuringut ei ole siiski tehtud; seetõttu ei saa kliiniliselt olulist toimet QT-intervallile välistada.
Latvian: Tomēr pilnīgs QT intervāla pētījums nav veikts, tāpēc nevar izslēgt klīniski nozīmīgu zāļu iedarbību uz QT intervālu.
Estonian: Uuringus ei leitud keskmise QTc-intervalli (s.t > 20 ms) kliiniliselt olulisi muutusi ravieelse tasemega võrreldes.
Latvian: Pētījuma laikā netika konstatētas klīniski nozīmīgas vidējā QTc intervāla pārmaiņas (t.i., > 20 ms) salīdzinājumā ar izejas stāvokli.
Estonian: Kui te võtate Iclusig'i rohkem kui ette nähtud
Latvian: Ja esat lietojis Iclusig vairāk nekā noteikts
Estonian: Toksilisuste ravi
Latvian: Toksicitātes ārstēšana
Estonian: uuringusse kaasamisel avastatud BCR-ABL mutatsioon, n (%) puudus
Latvian: Pētījuma sākumā noteiktā BCR-ABL mutācija, n (%) Nav
Estonian: * 427 patsiendist, kes olid varem saanud ravi türosiinkinaasi inhibiitori dasatiniibi või nilotiniibiga
Latvian: * no 427 pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši TKI terapiju ar dasatinibu vai nilotinibu.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse raseduse ajal tuleb patsienti teavitada potentsiaalsest ohust lootele.
Latvian: Lietojot Iclusig grūtniecības laikā, paciente jāinformē par iespējamo risku auglim.
Estonian: • vere trombotsüütide arv on vähenenud;
Latvian: • samazinās trombocītu skaits;
Estonian: • teil on tekkinud südame või veresoonte häired.
Latvian: • Jums rodas sirds darbības vai asinsvadu sistēmas traucējumi.
Estonian: Kui 3 kuu (90 päeva) jooksul ei ole täielikku hematoloogilist ravivastust tekkinud, kaaluge ravi lõpetamist ponatiniibiga.
Latvian: Ja pēc 3 mēnešiem (90 dienām) nav pilnīgas hematoloģiskas atbildes reakcijas, jāapsver ponatiniba lietošanas pārtraukšana.
Estonian: Kokku (N = 62)
Latvian: Kopā (N=62)
Estonian: Kokku (N = 83)
Latvian: Kopā (N=83)
Estonian: II faasi uuringus soovitati kõrvaltoimete tekkimisel annust vähendada; peale selle kehtestati 2013. aasta oktoobris selles uuringus uued soovitused annuse perspektiivseks vähendamiseks kõrvaltoimete puudumisel kõikidel kroonilises faasis KML-iga patsientidel, et vähendada veresoonte sulgusega seotud nähtude riski.
Latvian: II fāzes pētījumā devas samazināšanu ieteica pēc nevēlamām blakusparādībām, turklāt 2013. gada oktobrī šajā pētījumā tika ieviesti jauni ieteikumi par prospektīvu devas samazināšanu visiem HMLHF pacientiem bez nevēlamām blakusparādībām, lai samazinātu asinsvadu oklūzijas risku.
Estonian: • kõndimisel või kehalise koormuse ajal ühes või mõlemas jalas valu, mis kaob pärast mõneminutilist puhkust
Latvian: • sāpes vienā vai abās kājās, ejot vai fiziskas slodzes laikā, kas izzūd pēc dažām minūtēm miera stāvoklī;
Estonian: Karboksüülhape ja N-desmetüülmetaboliit moodustavad vastavalt 58% ja 2% ponatiniibi tasemest vereringes.
Latvian: Karbonskābe un N-desmetil metabolīts sastāda attiecīgi 58% un 2% no cirkulējošā ponatiniba apjoma.
Estonian: Ponatiniib seondub in vitro aktiivselt (> 99%) plasmavalkudega.
Latvian: Ponatinibam ir raksturīga spēcīga piesaiste (>99%) plazmas olbaltumvielām in vitro.
Estonian: Rakupõhises kiirendatud mutageneesi analüüsis ei leitud BCR-ABL-i mutatsiooni, mis võiks anda edasi resistentsust 40 nM ponatiniibile.
Latvian: Paātrinātajā šūnu mutaģenēzes testā netika konstatēta BCR-ABL mutācija, kas varētu izraisīt rezistenci pret 40 nM ponatiniba.
Estonian: Iclusig'i samaaegsel kasutamisel mõõdukate ja tugevate CYP3A inhibiitoritega ning mõõdukate ja tugevate CYP3A-d indutseerivate ainetega tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.5).
Latvian: Lietojot Iclusig vienlaicīgi ar mēreniem un spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, kā arī mēreniem un spēcīgiem CYP3A inducētājiem, jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: • Teised koostisained on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklisglükolaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, talk, makrogool 4000, polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171).
Latvian: • Citas sastāvdaļas laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts, silīcija dioksīds (koloidālais bezūdens), magnija stearāts, talks, makrogols 4000, polivinilspirts, titāna dioksīds (E171).
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Välispakend:
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Kastīte:
Estonian: * astme laboratoorsete kõrvalekallete esinemissagedus ≥ 2% patsientidest igas haigusrühmas Laboratoorsed analüüsid
Latvian: Klīniski nozīmīgu 3./4.* pakāpes laboratorijas rādītāju noviržu sastopamība ≥2% pacientu katrā slimības grupā Laboratorijas testi
Estonian: Pankreatiiti põdenud või alkoholi kuritarvitanud patsientide puhul on soovitatav olla ettevaatlik.
Latvian: pacientiem ar pankreatītu vai pārmērīgu alkohola lietošanu anamnēzē ieteicams ievērot piesardzību.
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
Estonian: Patsiendid ei tohi tablette purustada ega lahustada.
Latvian: Nevajadzētu tabletes sasmalcināt vai šķīdināt.
Estonian: Ponatiniibi metaboliseerib CYP3A4.
Latvian: Ponatinibu metabolizē CYP3A4.