FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A associação deve ser evitada a menos que o benefício supere o risco aumentado de efeitos secundários sistémicos dos corticosteroides, devendo, neste caso, os doentes serem monitorizados relativamente a estes efeitos.
Bulgarian: Комбинирането трябва да се избягва, освен ако ползата превишава увеличения риск от системни кортикостероидни ефекти, в който случай пациентите трябва да се проследяват за системни кортикостероидни ефекти.
Portuguese: Aconselhar o doente a bochechar com água após cada dose vai minimizar o risco.
Bulgarian: Съветът към пациента да изплаква устата си с вода след всяка доза, ще намали до минимум риска.
Portuguese: Nestes casos, é por vezes necessário um aumento temporário da dose de glucocorticoides orais.
Bulgarian: В тези случаи понякога е необходимо временно увеличение на дозата перорални глюкокортикостероиди.
Portuguese: No entanto, estes resultados experimentais em animais não parecem ser relevantes para os humanos nas doses recomendadas.
Bulgarian: Тези експериментални резултати при животни обаче не изглежда да са приложими при хора при препоръчителните дози.
Portuguese: O formoterol possui uma elevada depuração sistémica (aproximadamente 1,4 l/min) e a sua semivida de eliminação terminal é, em média, de 17 horas.
Bulgarian: Формотерол има висок системен клирънс (приблизително 1,4 l/min) и терминалният полуживот на елиминиране е средно 17 часа.
Portuguese: Os doentes não devem iniciar BiResp Spiromax durante uma exacerbação ou em caso de agravamento significativo ou deterioração aguda da asma.
Bulgarian: Пациентите не трябва да започват BiResp Spiromax по време на екзацербация или ако имат значимо влошаване, или остро влошаваща се астма.
Portuguese: Caso estes efeitos ocorram, são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente, à medida que continuar a utilizar o BiResp Spiromax.
Bulgarian: Ако тези реакции се появят, те обикновено са леки и изчезват с продължаването на употребата на BiResp Spiromax.
Portuguese: • Sentir-se irrequieto, nervoso, agitado, ansioso ou zangado.
Bulgarian: Чувство на безпокойство, нервно напрежение, възбуда, тревожност или гняв.
Portuguese: Não devem ser feitas mais de 6 inalações em qualquer ocasião única.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат повече от 6 инхалации при всеки отделен случай.
Portuguese: Não é provável que BiResp Spiromax afete a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas ou ferramentas.
Bulgarian: Няма вероятност BiResp Spiromax да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с инструменти или машини.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para doenças obstrutivas das vias respiratórias, adrenérgicos e outros medicamentos para doenças obstrutivas das vias respiratórias.
Bulgarian: Лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища, адренергични средства и други лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища.
Portuguese: Uma vez que a budesonida e o formoterol são eliminados principalmente através do metabolismo hepático, pode esperar-se um aumento da exposição em doentes com cirrose hepática grave.
Bulgarian: Тъй като будезонид и формотерол се елиминират основно чрез чернодробен метаболизъм, може да се очаква увеличена експозиция при пациенти с тежка чернодробна цироза.
Portuguese: Isto incluiu uma comparação com uma dose de manutenção mais elevada de budesonida/formoterol com terbutalina como inalador de alívio (Estudo 735) e a mesma dose de manutenção de budesonida/formoterol com formoterol ou terbutalina como inalador de alívio (Estudo 734) (ver tabela seguinte).
Bulgarian: Това е включвало сравнение на будезонид/формотерол при по-висока поддържаща доза с тербуталин като облекчаващо средство (проучване 735) и на будезонид/формотерол при същата поддържаща доза с формотерол или с тербуталин като облекчаващо средство (проучване 734) (вж. таблицата по-долу).
Portuguese: Em 2 outros estudos com doentes que procuraram assistência médica devido a sintomas agudos de asma, a budesonida/formoterol proporcionou um alívio rápido e eficaz da broncoconstrição, semelhante ao salbutamol e formoterol.
Bulgarian: В 2 други проучвания с пациенти, потърсили медицинска помощ поради остри симптоми на астма, будезонид/формотерол е осигурил бързо и ефективно облекчение на бронхоконстрикцията, подобно на салбутамол и формотерол.
Portuguese: A rápida redução da dose de esteroides pode induzir uma crise suprarrenal aguda.
Bulgarian: Бързо намаляване на дозата стероиди може да индуцира остра адренална криза.
Portuguese: Se algum destes sintomas o incomodar ou caso surjam sintomas, tais como dores de cabeça, cansaço, náuseas (sentir-se doente) ou vómitos (sentir-se enjoado), contacte o seu médico imediatamente.
Bulgarian: Ако някой от тези симптоми Ви притеснява или ако се появят симптоми като главоболие, умора, гадене или повръщане, моля, свържете се незабавно с Вашия лекар.
Portuguese: Atua relaxando os músculos das suas vias respiratórias.
Bulgarian: Той действа като отпуска мускулите в дихателните пътища.
Portuguese: O seu médico receitou este medicamento para tratar a asma ou a doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Bulgarian: Вашият лекар е предписал това лекарство за лечение на астма или хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações no seu país.
Bulgarian: Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
Portuguese: BiResp Spiromax deve ser usado corretamente de forma a obter um tratamento eficaz.
Bulgarian: BiResp Spiromax трябва да се използва правилно, за да се постигне ефективно лечение.
Portuguese: Quanto às alterações dos parâmetros da função pulmonar, tais como o FEV1, o tratamento com budesonida/formoterol não foi superior ao tratamento com formoterol isolado.
Bulgarian: По отношение на промените в параметрите на белодробната функция, като ФЕО1, будезонид/формотерол не са превъзхождали самостоятелното лечение с формотерол.
Portuguese: Pouco frequentes Agressão, hiperatividade psicomotora, ansiedade, perturbações do sono
Bulgarian: Агресия, психомоторна хиперактивност, тревожност, нарушения на съня
Portuguese: O próprio formoterol pode induzir o prolongamento do intervalo QTc.
Bulgarian: Самият формотерол може да доведе до удължаване на QTc интервала.
Portuguese: 2 inalações à noite
Bulgarian: 2 инхалации вечер.
Portuguese: Os médicos devem continuar alerta para o possível desenvolvimento de pneumonia em doentes com DPOC pois as características clínicas de tais infeções sobrepõem-se aos sintomas das exacerbações da DPOC.
Bulgarian: Лекарите трябва да проследяват за възможно развитие на пневмония при пациенти с ХОББ, тъй като клиничната картина на тези инфекции се препокрива със симптомите на екзацербации на ХОББ.
Portuguese: • Sapinhos (uma infeção fúngica) na boca.
Bulgarian: Кандидоза (гъбична инфекция) в устата.
Portuguese: A monitorização regular dos doentes a fazer a redução do tratamento é importante.
Bulgarian: Редовният преглед на пациентите, докато дозата се намалява, е важен.
Portuguese: Quando o cetoconazol foi administrado 12 horas após a budesonida, a concentração aumentou, em média, apenas três vezes, demonstrando que a separação das administrações pode reduzir o aumento dos níveis plasmáticos.
Bulgarian: Когато кетоконазол е приложен 12 часа след будезонид, концентрацията е увеличена средно само три пъти и това показва, че приложението по различно време може да намали увеличението на плазмените нива.
Portuguese: Para minimizar o risco de candidíase orofaríngea, deve recomendar-se ao doente bochechar com água após a inalação da dose.
Bulgarian: За да се сведе до минимум рискът от орофарингеална кандидозна инфекция, пациентът трябва да е инструктиран да изплаква устата си с вода след инхалиране на дозата.
Portuguese: Normalmente não é necessária uma dose diária total superior a 8 inalações.
Bulgarian: Обща дневна доза от повече от 8 инхалации обикновено не е необходима.
Portuguese: A utilização do BiResp Spiromax segue três passos a seguir explicados: abrir, respirar e fechar.
Bulgarian: Използването на BiResp Spiromax следва три стъпки: отваряне, дишане и затваряне, които са описани по-долу.
Portuguese: Nestas circunstâncias, deve ser ponderada a necessidade de aumentar a terapêutica com corticosteroides, por exemplo, com um ciclo de tratamento com corticosteroides orais ou tratamento com antibiótico, no caso de presença de uma infeção.
Bulgarian: При такава ситуация трябва да се помисли за необходимостта от засилена терапия с кортикостероиди, напр. курс с перорални кортикостероиди или антибиотично лечение, ако има инфекция.
Portuguese: Os corticosteroides inalados podem afetar a produção normal de hormonas esteroides no seu organismo, particularmente se utilizar doses elevadas durante um longo período.
Bulgarian: Инхалаторните стероиди могат да засегнат нормалното производство на стероидни хормони в организма, особено ако използвате високи дози за дълго време.
Portuguese: A biodisponibilidade sistémica é de aproximadamente 61% da dose libertada.
Bulgarian: Системната бионаличност е приблизително 61% от доставената доза.
Portuguese: No Estudo 734, os sintomas e a utilização do tratamento de alívio foram reduzidos e houve melhoria da função pulmonar em comparação com ambos os tratamentos comparadores.
Bulgarian: В проучване 734 симптомите и използването на облекчаващо средство са били намалени, а белодробната функция - подобрена в сравнение с лечението с двата сравнителни продукта.
Portuguese: Embalagens múltiplas de 1, 2 ou 3 inaladores.
Bulgarian: Опаковки по 1, 2 или 3 инхалатора.
Portuguese: • Se estiver a utilizar BiResp Spiromax para a asma, o seu médico vai querer avaliar os seus sintomas regularmente.
Bulgarian: Ако използвате BiResp Spiromax за астма, Вашият лекар ще иска редовно да проверява симптомите Ви.
Portuguese: Durante a redução do número de comprimidos à base de esteroides, poderá sentir-se indisposto em geral mesmo que note melhoria dos seus sintomas respiratórios.
Bulgarian: Когато намалявате броя на стероидните таблетки, може да почувствате общо неразположение, дори и симптомите в гръдния Ви кош да се подобряват.
Portuguese: Em ambos os estudos, a função pulmonar melhorou e o tratamento foi bem tolerado em comparação com a dose correspondente de budesonida isolada.
Bulgarian: В двете проучвания белодробната функция е била подобрена и лечението е било добре понесено в сравнение със съответстващата доза самостоятелно приложен будезонид.
Portuguese: • Outros broncodilatadores (tais como o salbutamol).
Bulgarian: други бронходилататори (като салбутамол);
Portuguese: Deve ser pedido aos doentes que continuem o tratamento mas que procurem assistência médica se os sintomas da asma continuarem não controlados ou se agravarem após o início da terapêutica com BiResp Spiromax.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат помолени да продължат лечението, но да се посъветват с лекар, ако симптомите не се овладеят или се влошат след започване лечение с BiResp Spiromax.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo ou na embalagem exterior do seu inalador após VAL.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или върху етикета на Вашия инхалатор след „Годен до:".
Portuguese: Ver folheto informativo para informações adicionais
Bulgarian: Вижте листовката за повече информация.
Portuguese: Os potenciais efeitos na densidade óssea devem ser tidos em consideração, particularmente em doentes a receber doses elevadas durante longos períodos de tempo que apresentem fatores de risco coexistentes para osteoporose.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид потенциалните ефекти върху костната плътност, особено при пациенти на високи дози за продължителен период, които имат съпътстващи рискови фактори за остеопороза.
Portuguese: • Dor no peito ou aperto no peito (angina de peito).
Bulgarian: Болка или стягане в гърдите (стенокардия).
Portuguese: Infeções orais
Bulgarian: Орални инфекции
Portuguese: A hipocaliemia poderá aumentar a tendência para arritmias em doentes tratados com glicosídeos digitálicos.
Bulgarian: Хипокалиемията може да увеличи предразположението към аритмии при пациенти, които се лекуват с дигиталисови гликозиди.
Portuguese: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanda
Bulgarian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals, Ирландия Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ирландия
Portuguese: Os dados do estudo indicaram que, independentemente da idade e gravidade da doença subjacente, as crianças, os adolescentes e os adultos com asma, bem como os doentes com DPOC eram capazes de alcançarem fluxos inspiratórios através do Spiromax semelhantes aos gerados recorrendo ao inalador de pó seco multidose comercializado.
Bulgarian: Данните от проучването показват, че независимо от възрастта и тежестта на подлежащото заболяване, децата, юношите и възрастните с астма, както и пациентите с ХОББ са успели с устройството Spiromax да достигнат инспираторен дебит, подобен на получения с пуснатия на пазара многодозов инхалатор със сух прах.
Portuguese: Se necessário, pode limpar o aplicador bucal do Spiromax com um pano seco ou lenço de papel após a utilização.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да забършете мундщука на Вашия Spiromax със суха кърпа или хартиена салфетка.
Portuguese: Embalagens de 1, 2 e 3 inaladores.
Bulgarian: Опаковки по 1, 2 и 3 инхалатора.
Portuguese: Se estiver a tomar comprimidos à base de esteroides há muito tempo, o seu médico pode pedir para que faça análises ao sangue regularmente.
Bulgarian: Ако от дълго време вземате стероидни таблетки, лекарят Ви може да поиска редовно да си правите изследвания на кръвта.
Portuguese: Os doentes devem fazer 1 inalação adicional como tratamento de alívio em resposta aos sintomas.
Bulgarian: Пациентите трябва да прилагат 1 допълнителна инхалация „при нужда" в отговор на симптомите.
Portuguese: • Níveis baixos de potássio no sangue.
Bulgarian: Ниски нива калий в кръвта.
Portuguese: A FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Portuguese: A dose de BiResp Spiromax é individual e deverá ser ajustada à gravidade da doença.
Bulgarian: Дозировката на BiResp Spiromax е индивидуална и трябва да се коригира съобразно тежестта на заболяването.
Portuguese: • É importante utilizar BiResp Spiromax todos os dias, mesmo que não tenha sintomas de asma ou DPOC nessa altura.
Bulgarian: Важно е да използвате BiResp Spiromax всеки ден, дори и ако в момента нямате симптоми на астма или ХОББ.
Portuguese: Quando utilizada cronicamente em doses excessivas, podem surgir efeitos sistémicos dos glucocorticoides, tais como hipercorticismo e supressão suprarrenal.
Bulgarian: Когато хронично се прилагат прекомерно високи дози, може да се появят системни глюкокортикостероидни ефекти, като хиперкортицизъм и адренална супресия.
Portuguese: A utilização profilática de BiResp Spiromax, p. ex., antes de praticar exercício não foi estudada.
Bulgarian: Профилактичната употреба на BiResp Spiromax, напр. преди физически упражнения, не е проучена.
Portuguese: - alterações da densidade mineral óssea (diminuição da espessura dos ossos)
Bulgarian: промени в костната минерална плътност (изтъняване на костите);
Portuguese: A candidíase orofaríngea deve-se à deposição da substância ativa.
Bulgarian: Кандидозната инфекция на орофаринкса се дължи на отлагане на активното вещество.
Portuguese: • aumento da tosse ou aumento da dificuldade em respirar
Bulgarian: засилване на кашлицата или засилване на проблемите с дишането.
Portuguese: Para essas situações, deve ser ponderada a utilização de um broncodilatador de ação rápida separado.
Bulgarian: Затова трябва да се помисли за отделен бързодействащ бронходилататор.
Portuguese: Os sintomas mais frequentes que podem ocorrer depois, quando utiliza mais BiResp Spiromax do que deveria são tremores, dores de cabeça ou batimento do coração rápido.
Bulgarian: Най-честите симптоми, които могат да се появят, когато сте използвали повече от необходимата доза BiResp Spiromax, са треперене, главоболие или ускорен сърдечен ритъм.
Portuguese: Não utilize o seu Spiromax, se este estiver danificado ou se o aplicador bucal estiver separado do Spiromax.
Bulgarian: Не използвайте Вашия Spiromax, ако е повреден или ако мундщукът се е отделил от него.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver qualquer uma das seguintes situações enquanto está a tomar BiResp Spiromax pois podem ser sintomas de uma infeção nos pulmões:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции, докато приемате BiResp Spiromax, тъй като те могат да бъдат симптоми на белодробна инфекция:
Portuguese: As propriedades específicas da budesonida e do formoterol permitem a utilização da associação, quer como terapêutica de manutenção e alívio, quer como tratamento de manutenção da asma.
Bulgarian: Специфичните свойства на будезонид и формотерол позволяват комбинацията да се използва или като поддържаща и облекчаваща терапия, или като поддържащо лечение на астма.
Portuguese: Precaução com doenças especiais
Bulgarian: Внимание при определени заболявания
Portuguese: A biodisponibilidade sistémica é de aproximadamente 49% da dose libertada.
Bulgarian: Системната бионаличност е приблизително 49% от доставената доза.
Portuguese: Relação(ões) farmacocinética/farmacodinâmica
Bulgarian: Връзка(и) фармакокинетика-фармакодинамика
Portuguese: É importante que tome as suas doses conforme aconselhado pelo seu médico.
Bulgarian: Важно е да взимате дозата си, както Ви е посъветвал Вашия лекар.
Portuguese: O tratamento prolongado com doses elevadas de corticosteroides inalados, particularmente com doses mais elevadas do que as recomendadas, pode também originar uma supressão suprarrenal clinicamente significativa.
Bulgarian: Продължителното лечение с високи дози инхалаторни кортикостероиди, особено ако са повисоки от препоръчителните дози, също може да доведе до клинично значима адренална супресия.
Portuguese: Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si, ou caso não tenha a certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar o BiResp Spiromax.
Bulgarian: Ако някое от горните се отнася до Вас или ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате BiResp Spiromax.
Portuguese: Antes de utilizar o seu BiResp Spiromax pela primeira vez, tem de o preparar da seguinte forma:
Bulgarian: Преди да използвате Вашия BiResp Spiromax за първи път, трябва да го подготвите за употреба, както следва:
Portuguese: As reações adversas que foram associadas com a budesonida ou o formoterol são fornecidas a seguir, listadas por classes de sistemas de órgãos e frequência.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързвани с будезонид или формотерол, са дадени по-долу и изброени по системо-органен клас и честота.
Portuguese: • Medicamentos para a doença de Parkinson (tais como a levodopa).
Bulgarian: лекарства за болестта на Паркинсон (като леводопа);
Portuguese: Podem ocorrer muito raramente broncoespasmos paradoxais, afetando menos de 1 em cada 10.000 pessoas, com um aumento imediato da pieira e dispneia após a dosagem.
Bulgarian: Парадоксален бронхоспазъм може да се появи много рядко, като засяга по-малко от 1 на 10 000 души, с внезапно увеличение на хриповете и задуха след прилагане.
Portuguese: As farmacocinéticas da budesonida e do formoterol em crianças e doentes com insuficiência renal são desconhecidas.
Bulgarian: Фармакокинетиката на будезонид или формотерол при деца и пациенти с бъбречна недостатъчност не е известна.
Portuguese: Não existem dados disponíveis de estudos clínicos sobre BiResp Spiromax em doentes com DPOC com um FEV1 pré-broncodilatador >50% do valor considerado normal e com um FEV1 pósbroncodilatador <70% do valor considerado normal (ver secção 5.1).
Bulgarian: Няма данни от клинични проучвания с BiResp Spiromax при пациенти с ХОББ с ФЕО1 >50% от прогностичната нормална стойност преди бронходилататор и с ФЕО1 <70% от прогностичната нормална стойност след бронходилататор (вж. точка 5.1).
Portuguese: Broncoespasmo paradoxal
Bulgarian: Парадоксален бронхоспазъм
Portuguese: Não tente desmontar o inalador, retirar ou rodar a tampa do aplicador bucal, uma vez que esta está fixa ao inalador e não deve ser retirada.
Bulgarian: Не се опитвайте да разглобявате инхалатора си, да отстранявате или завъртате капака на мундщука - той е фиксиран към инхалатора и не трябва да се сваля.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт особено, ако приемате някое от следните лекарства:
Portuguese: Quando deve começar a utilizar um Spiromax novo
Bulgarian: Кога да започнете да използвате нов Spiromax
Portuguese: • um efeito nas glândulas suprarrenais (pequenas glândulas próximas dos rins).
Bulgarian: • ефект върху надбъбречните жлези (малки жлези, разположени върху горната част на бъбреците).
Portuguese: Tratamento sintomático de doentes com DPOC (doença pulmonar obstrutiva crónica) com um volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) < 70% do valor considerado normal (pós-broncodilatador) e antecedentes de exacerbações repetidas, que apresentem sintomas significativos, apesar de terapêutica regular com broncodilatadores de longa duração de ação.
Bulgarian: Симптоматично лечение на пациенти с ХОББ с форсиран експираторен обем за 1 секунда (ФЕО1) <70% от прогностичната нормална стойност (след бронходилататор) и анамнеза за повтарящи се екзацербации, които имат значими симптоми, въпреки редовната терапия с дългодействащи бронходилататори.
Portuguese: A atividade glucocorticoide dos principais metabolitos, a 6-beta-hidroxibudenosina e a 16-alfahidroxiprednisolona, é inferior a 1% da budesonida.
Bulgarian: Глюкокортикостероидната активност на основните метаболити, 6-бета-хидроксибудезонид и 16-алфа-хидроксипреднизолон, е по-малко от 1% от тази на будезонид.
Portuguese: A candidíase orofaríngea responde normalmente a tratamento antifúngico tópico, sem a necessidade de descontinuação do corticosteroide inalado.
Bulgarian: Орофарингеалната кандидозна инфекция обикновено реагира на локално противогъбично лечение, без да се налага прекъсване на инхалирания кортикостероид.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o efeito potencial da budesonida na fertilidade.
Bulgarian: Липсват данни за потенциалния ефект от употребата на будезонид върху фертилитета.
Portuguese: Isto ajuda a prevenir o aparecimento dos sintomas da asma.
Bulgarian: Това помага за предотвратяване на появата на астматични симптоми.
Portuguese: • O fumarato de formoterol di-hidratado pertence a um grupo de medicamentos denominado "agonistas dos β2-adrenorrecetores de longa duração de ação" ou "broncodilatadores".
Bulgarian: Формотеролов фумарат дихидрат принадлежи към група лекарства, наречени „дългодействащи β2-адреноцепторни агонисти" или „бронходилататори".
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muito raras (<1/10.000); e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Portuguese: Em estudos em animais, o formoterol causou reações adversas em estudos de reprodução em níveis muito elevados de exposição sistémica (ver secção 5.3).
Bulgarian: В проучвания при животни, формотерол причинява нежелани реакции в репродуктивни проучвания при много високи нива на системна експозиция (вж. точка 5.3).
Portuguese: • antecedentes de exacerbações da asma com necessidade de intervenção médica.
Bulgarian: астматични екзацербации в миналото, изискващи медицинска интервенция.
Portuguese: Não é previsível que uma sobredosagem aguda com budesonida, mesmo em doses excessivas, constitua um problema clínico.
Bulgarian: Не се очаква острото предозиране с будезонид, дори и при прекомерни дози, да е клиничен проблем.