FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sujeto con respuesta nula previa a pegIFN/RBV 30/31 96,8 90,6, 100,0 32/32 100 89,3, 100,0 Sujeto con respuesta parcial previa a pegIFN/RBV 24/25 96,0 88,3, 100,0 26/26 100 87,1, 100,0 Sujeto con recidiva previa durante un régimen de pegIFN/RBV
Hungarian: Korábbi pegIFN/RBV nem-reagáló 30/31 96,8 90,6, 100,0 32/32 100 89,3, 100,0 Korábbi pegIFN/RBV részleges remisszióba kerülő
Spanish: La administración concomitante de dasabuvir con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir puede disminuir la exposición de medicamentos que son metabolizados por CYP2C19 (p. ej. lansoprazol, esomeprazol, smefenitoina) que pueden requerir un ajuste de dosis/monitorización clínica.
Hungarian: A daszabuvir és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir egyidejű alkalmazása csökkentheti az olyan gyógyszerek expozícióját, amelyek a CYP2C19-en keresztül metabolizálódnak (pl. lanzoprazol, ezomeprazol, s-mefenitoin), mely esetben dózismódosításra/klinikai monitorozásra lehet szükség.
Spanish: Se recomienda realizar monitorizaciones clínicas rutinarias para aquellos medicamentos de índice terapéutico estrecho (p. ej. levotiroxina).
Hungarian: A szűk terápiás index-szel rendelkező gyógyszerek (pl. levotiroxin) esetében rutinszerű klinikai monitorozás javasolt.
Spanish: Reacciones adversas pos-comercialización
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő mellékhatások
Spanish: Ensayos clínicos en adultos no tratados previamente (naïve)
Hungarian: Klinikai vizsgálatok korábban nem kezelt felnőtteknél
Spanish: Su médico le indicará qué medicamentos debe tomar con Exviera.
Hungarian: Önnel, hogy ezek közül a gyógyszerek közül melyiket szedje az Exviera-val.
Spanish: En la serie de más de 500 muestras de genotipo 1a basal que se sometieron a análisis, las variantes asociadas con resistencia más frecuentemente observadas fueron M28V (7,4 %) en NS5A y S556G (2,9 %) en NS5B.
Hungarian: Ebben az elemzésben az 500-nál több 1a genotípusú kiindulási minta tekintetében a leggyakrabban megfigyelt rezisztenciával összefüggő variáns az M28V (7,4%) az NS5A-ban, illetve az S556G (2,9%) az NS5B-ben.
Spanish: TURQUOISEIII (abierto)
Hungarian: TURQUOISE III (nyílt elrendezés)
Spanish: 800 mg una vez al día (tomados a la vez)
Hungarian: 800 mg naponta egyszer (egyszerre beadva)
Spanish: Para consultar los regímenes recomendados para los diferentes genotipos del VHC, ver sección 4.2.
Hungarian: A különböző HCV genotípusok esetén javasolt adagolási rendeket lásd a 4.2 pontban.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que se han notificado casos de fatiga durante el tratamiento con Exviera en combinación con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y ribavirina (ver sección 4.8).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy fáradtságot jelentettek az Exviera és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir, valamint a ribavirin kombinációs kezeléssel összefüggésben (lásd 4.8 pont).
Spanish: Un cambio de 10 kg en el peso corporal partiendo de 76 kg (peso medio en los ensayos de Fase 3) derivaría en un cambio <10 % en las exposiciones a dasabuvir.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok medián testtömegének számító 76 kg-hoz képesti bármely irányú 10 kg-os eltérés 10%-nál kisebb változást okoz a daszabuvir-expozíciójában.
Spanish: Los metabolitos de dasabuvir atraviesan mínimamente la placenta en las ratas gestantes.
Hungarian: Vemhes patkányoknál daszabuvir eredetű anyag minimális mértékben jutott át a placentán.
Spanish: 24 semanas n/N % IC
Hungarian: 24 hét n/N % CIa n/N % CIa
Spanish: En estado estable, el ratio de exposición de M1 a dasabuvir es de aproximadamente 0,6.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban az M1:daszabuvir-expozíciós aránya kb.
Spanish: Sulfametoxazol
Hungarian: ↑ szulfametoxazol
Spanish: United Kingdom AbbVie Ltd
Hungarian: AbbVie Ltd
Spanish: No se ha investigado la farmacocinética de Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en los pacientes pediátricos (ver sección 4.2).
Hungarian: Az Exviera és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir farmakokinetikai tulajdonságait gyermekeknél nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
Spanish: Otros a. Estos fallos virológicos aparecen como resultado de una reinfección basado en los análisis de los estándares y las muestras de fallo virológico.
Hungarian: A virológiai hatástalanságot a kiindulási és a virológiai szempontból hatástalan minták analízise alapján vélhetően a visszafertőződés okozza.
Spanish: Estudios in vitro muestran que dasabuvir no inhibe los transportadores de cationes orgánicos (OCT2), los transportadores de aniones orgánicos (OAT3) ni las proteínas de extrusión de multifármacos y toxinas (MATE1 y MATE2K) en concentraciones clínicamente relevantes.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy klinikailag releváns koncentrációk mellett a daszabuvir nem gátolja az organikus kation transzportereket (OCT2), az organikus anion transzportert (OAT3) vagy a multidrug és toxin extrusiós fehérjéket (MATE1 és MATE2K).
Spanish: No debe dar el pecho durante el tratamiento con Exviera.
Hungarian: Exviera-kezelés alatt nem szabad szoptatni.
Spanish: Croscarmelosa sódica Sílice coloidal anhidra (E551) Estearato de magnesio (E470b)
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium Kolloid vízmentes szilícium-dioxid (E551) Magnézium-sztearát (E470b)
Spanish: Reactivación del VHB (virus de la hepatitis B)
Hungarian: Hepatitis B vírus reaktiválódás
Spanish: La respuesta virológica sostenida (RVS) era el criterio de valoración principal para determinar la tasa de curación en los estudios de fase 3, y se definió como "ARN del VHC incuantificable o indetectable 12 semanas después de finalizar el tratamiento (RVS12)".
Hungarian: A HCV gyógyulási arányának megállapításához a III. fázisú vizsgálatokban az elsődleges végpont a tartós virológiai válasz (sustained virologic response, SVR) volt, melynek definíciója a mennyiségileg nem kifejezhető vagy kimutathatatlan HCV RNS 12 héttel a kezelés vége után (SVR12).
Spanish: Nota: Las dosis utilizadas para Exviera +ombitasvir/paritaprevir/ritonavir fueron: 25 mg de ombitasvir, 150 mg de paritaprevir, 100 mg de ritonavir una vez al día y 400 mg o 250 mg de dasabuvir dos veces al día.
Hungarian: Megjegyzés: az alkalmazott Exviera + ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir adagok a következők voltak: naponta egyszer 25 mg ombitaszvir, 150 mg paritaprevir, 100 mg ritonavir, és 400 mg daszabuvir naponta kétszer vagy 250 mg naponta kétszer.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket megkérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Spanish: 300 mg una vez al día (tomados a la vez)
Hungarian: 300 mg naponta egyszer (egyszerre beadva)
Spanish: La dosis recomendada de atazanavir es de 300 mg, sin ritonavir, en combinación con Exviera + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir.
Hungarian: Az atazanavir ajánlott adagja 300 mg, ritonavir nélkül, Exviera + ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir kombinációval.
Spanish: QUELANTES DEL HIERRO Deferasirox
Hungarian: VASKELÁTOROK deferazirox
Spanish: • Si es alérgico a dasabuvir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Hungarian: • Ha allergiás a daszabuvirra vagy a gyógyszer (6.
Spanish: Para consultar las recomendaciones de dosis con los inhibidores de la calcineurina ver sección 4.5.
Hungarian: A kalcineurin-gátlókra vonatkozó adagolási javaslatokat olvassa el a 4.5 pontban.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película, de color beige, ovalados, con unas dimensiones de 14,0 mm x 8,0 mm y con "AV2" grabado por un lado.
Hungarian: Bézs színű, ovális, 14,0 mm × 8,0 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „AV2" mélynyomású jelzéssel.
Spanish: Este medicamento se vende sin receta médica
Hungarian: A gyógyszer vény nélkül is kapható.
Spanish: Exviera está indicado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C crónica (HCC) en adultos (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok Az Exviera más gyógyszerekkel kombinációban a krónikus hepatitis C (CHC) kezelésére javallott felnőtteknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Spanish: Parámetros de dosis normalizados para metadona, buprenorfina y naloxona.
Hungarian: A metadon, buprenorfin és naloxon esetében jelentett dózisnormalizált paraméterek.
Spanish: Cabe esperar que la administración concomitante de dasabuvir con fármacos inductores potentes o moderados de enzimas reduzca las concentraciones plasmáticas de dasabuvir así como su efecto terapéutico.
Hungarian: A daszabuvir egyidejű alkalmazása közepesen erős vagy erős enziminduktorokkal várhatóan csökkenti a daszabuvir plazmakoncentrációit, és csökkenti a terápiás hatását.
Spanish: • Cada comprimido contiene 250 mg de dasabuvir (en forma de sal de sodio monohidrato).
Hungarian: • 250 mg daszabuvirt tartalmaz tablettánként (nátrium-monohidrát formájában).
Spanish: ANTIHIPERGLUCEMIANTES ORALES BIGUANIDAS Metformina
Hungarian: BIGUANID TÍPUSÚ ORÁLIS ANTIHYPERGLICAEMIÁS SZEREK metformin
Spanish: Genotipo 1a N=67
Hungarian: 1b genotípus N = 7
Spanish: La siguiente sección describe los transportadores específicos y enzimas metabolizadoras afectadas por dasabuvir cuando se combina con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Hungarian: A következő szakasz bemutatja azokat a specifikus transzportereket és metabolizáló enzimeket, amelyek működését az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációval együtt alkalmazott daszabuvir befolyásolja.
Spanish: Las variantes asociadas a resistencia en las posiciones de aminoácidos R155 y D168 de NS3 eran muy escasas (menos del 1 %) en el momento basal.
Hungarian: Az R155 és D168 aminosav pozíció rezisztenciával összefüggő variánsait ritkán figyelték meg a vizsgálat elkezdésekor (kevesebb,
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de dasabuvir en niños menores de 18 años.
Hungarian: A daszabuvir biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Spanish: Otros fallos a pegIFN/RBV 0 TOTAL +Otros fallos de pegIFN/RBVincluyen casos bien documentados de no respuesta, recidiva/repunte virológico u otro tipo de fallos a pegIFN.
Hungarian: ÖSSZESEN +Egyéb típusú pegIFN/RBV eredménytelenség közé tartozik a kevésbé jól dokumentált nem reagáló, relapszus/áttörés vagy egyéb pegIFN eredménytelenség
Spanish: Hay algunos medicamentos que no debe tomar con Exviera (ver la tabla anterior, "Medicamentos que no debe tomar con Exviera").
Hungarian: Létezik néhány gyógyszer, amelyeket tilos szedni Exviera-kezelés mellett - lásd a „Gyógyszerek,
Spanish: Con otros tipos de estrógenos comúnmente utilizados para la hormonal sustitutiva (p.ej. estradiol y estrógenos conjugados), no se observó ningún aumento en la incidencia de elevaciones de la ALT.
Hungarian: A hormonpótló terápiában általában használt, egyéb szisztémás ösztrogének (pl. ösztradiol és konjugált ösztrogének) alkalmazása során az ALT-szint emelkedések incidenciája nem mutatott növekedést.
Spanish: ↔ ombitasvir
Hungarian: ↓ ombitaszvir
Spanish: La dirección de la flecha indica el sentido de la variación de la exposición (Cmáx, AUC y Cmín) de paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir y del medicamento concomitante (↑ = aumento mayor del 20 %, ↓ = reducción mayor del 20 %, ↔ = variación nula o menor del 20 %).
Hungarian: ombitaszvir, daszabuvir és az egyidejűleg szedett gyógyszer tekintetében (↑=20%-nál nagyobb növekedés, ↓ = 20%-nál nagyobb csökkenés, ↔ = nincs változás vagy a változás kevesebb, mint 20%).
Spanish: En ensayos clínicos de fase 2b y 3, de los 2.510 sujetos infectados por el VHC de genotipo 1 que recibieron tratamiento basado en dasabuvir, paritaprevir y ombitasvir con o sin ribavirina (durante 8, 12 o 24 semanas), un total de 74 sujetos (3 %) experimentaron fracaso virológico (principalmente, recidiva después del tratamiento).
Hungarian: A IIb és III. fázisú klinikai vizsgálatokban ABT-450, ombitaszvir és daszabuvir és paritaprevir tartalmú kezelési rendekkel ribavirin mellett vagy anélkül (8, 12 vagy 24 héten át) kezelt, 2510, 1-es genotípussal fertőzött beteg közül összesen 74 betegnél (3%) tapasztaltak virológiai sikertelenséget
Spanish: Mecanismo: aumento de la exposición a paritaprevir, posiblemente debido a la inhibición de OATP1B1/B3 y CYP3A por parte de atazanavir y a la inhibición de CYP3A por la dosis adicional de ritonavir.
Hungarian: Mechanizmus: A paritaprevirexpozíció fokozódása az OATP1B1/B3 és CYP3A atazanavir általi gátlásának és a CYP3A a ritonavir további dózisa általi gátlásának eredménye lehet.
Spanish: Exviera + ombitasvir/ paritaprevir/ritonavi r puede aumentar las concentraciones plasmáticas de dabigatrán etexilato.
Hungarian: Az Exviera + ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir emelheti a dabigatrán-etexilát plazmakoncentrációját.
Spanish: Q80K, pese a ser un polimorfismo muy frecuente en NS3 (41,2 % de las muestras), confiere mínima capacidad de resistencia frente a paritaprevir.
Hungarian: A Q80K, habár erősen prevalens polimorfizmus az NS3-ban (a minták
Spanish: ↑ naloxona
Hungarian: ↑ naloxon
Spanish: Ver también Tabla 2 para información específica sobre raltegravir y buprenorfina, que han sido evaluados en estudios de interacción farmacológica.
Hungarian: 2. táblázatot, amely külön ajánlást tartalmaz a gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokban értékelt raltegravirról és buprenorfinról.
Spanish: Ver también Tabla 2 para información específica sobre rosuvastatina, que ha sido evaluada en un estudio de interacción farmacológica.
Hungarian: A 2. táblázat külön ajánlást tartalmaz a rozuvasztatinra vonatkozóan is, amelyet egy gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatban értékeltek.
Spanish: La administración concomitante de Exviera con medicamentos que son inductores enzimáticos potentes o moderados puede causar un descenso considerable de las concentraciones plasmáticas de dasabuvir y reducir su efecto terapéutico (ver sección 4.5).
Hungarian: Az Exviera erős vagy közepesen erős enziminduktor gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazása várhatóan csökkentheti a daszabuvir plazmakoncentrációját, és így csökkentheti annak terápiás hatását (lásd 4.5 pont).
Spanish: La CE50 media de dasabuvir frente a replicones que contenían el gen NS5B, en un panel de aislados de genotipos 1a y 1b no tratados previamente en cultivo celular de replicones del VHC, fue de 0,77 nM (intervalo de 0,4 a 2,1 nM; n=11) y 0,46 nM (intervalo de 0,2 a 2 nM; n=10), respectivamente.
Hungarian: A daszabuvir átlag EC50 értéke NS5B tartalmú replikonokkal szemben korábban nem kezelt 1a genotípus izolátumok paneljéből HCV replikon sejttenyészetben 0,77 nM (tartomány: 0,4-2,1 nM; n = 11) és 1b genotípus izolátumok paneljéből HCV replikon sejttenyészetben 0,46 nM (tartomány 0,2-2 nM; n=10) volt.
Spanish: Este tratamiento puede emplearse en ausencia de resistencia extensiva a los IP (por ejemplo, falta de RAM asociadas a darunavir), ver también sección 4.4
Hungarian: Ez a kezelési séma akkor alkalmazható, ha nem áll fenn túlzott PI rezisztencia (vagyis nincsenek darunavirhez kötődő rezisztenciával társuló mutációk), lásd még a 4.4 pontot.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Envases interiores del envase múltiple que contienen 14 comprimidos recubiertos con películasin blue-box
Hungarian: A 14 filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás belső kartondoboza - a blue box szövege nélkül
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de una combinación de 400 mg de dasabuvir con 25 mg de ombitasvir, 200 mg de paritaprevir y 100 mg de ritonavir en sujetos con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A), moderada (Child-Pugh B) y grave (Child-Pugh C), respecto de sujetos con función hepática normal.
Hungarian: A 400 mg daszabuvir, 25 mg ombitaszvir, 200 mg paritaprevir és 100 mg ritonavir kombinációjának farmakokinetikáját értékelték enyhe (Child-Pugh A stádium), közepes (Child-Pugh B stádium) és súlyos (Child-Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél, összehasonlítva normál májfunkciójú vizsgálati betegekkel.
Spanish: 4-24 mg/1-6 mg una vez al día5
Hungarian: 4-24 mg/ 1-6 mg naponta egyszer
Spanish: Administración concomitante con otros antivirales de acción directa contra el VHC
Hungarian: Egyéb, közvetlen hatású, HCV elleni antivirális szerekkel történő egyidejű alkalmazás
Spanish: Mecanismo: aumento de la exposición a dasabuvir debido a la inhibición de CYP2C8 y aumento de la exposición a paritaprevir posiblemente debido a la inhibición de OATP1B1 por parte de gemfibrozilo.
Hungarian: Mechanizmus: a daszabuvirexpozíció fokozódása a CYP2C8 gátlása eredményeként, és a paritaprevirexpozíció fokozódása valószínűleg a gemfibrozil okozta OATP1B1 gátlása miatt
Spanish: NP No es necesario ajustar la dosis de duloxetina.
Hungarian: NA Nincs szükség a duloxetin dózismódosítására.
Spanish: Pueden utilzarse dosis más altas de esomeprazol/lansop razol cuando esté clínicamente indicado.
Hungarian: Alkalmazzon nagyobb ezomeprazol/ lanzoprazol adagokat, ha klinikailag javasolható.
Spanish: d. Observadas en combinación en sujetos infectados por el genotipo 1b.
Hungarian: d. 1b genotípussal fertőzött betegeknél kombinációban észlelték.
Spanish: En ensayos clínicos de fase 2b y3, se analizaron los datos agrupados de los sujetos con infección por VHC de genotipo 1 que recibieron tratamiento con dasabuvir, ombitasvir y paritaprevir con o sin ribavirina, para investigar la asociación entre los polimorfismos o sustituciones basales de NS3/4A, NS5A o NS5B y el resultado del tratamiento basado en las pautas recomendadas.
Hungarian: 1-es genotípusú HCV fertőzött betegek összesített adatainak elemzését végezték el IIb és III. fázisú klinikai vizsgálatokban ribavirinnel együtt vagy anélkül alkalmazott daszabuvirral, ombitaszvirral és paritaprevirrel kezelt betegeknél, hogy feltárják a kiindulási NS3/4A, NS5A vagy NS5B szubsztitúciók/polimorfizmusok és a kezelési kimenetel közötti összefüggést ezen ajánlott kezelési rendek esetén.
Spanish: En ensayos bioquímicos, dasabuvir inhibió un panel de polimerasas de los genotipos 1a y 1b con una CI50 media de 4,2 nM (intervalo de 2,2 a 10,7 nM; n = 7).
Hungarian: Biokémiai tesztekben a daszabuvir az 1a és 1b genotípusú polimerázok paneljét átlag 4,2 nM (tartomány: 2,2-10,7 nM; n=7) IC50 érték mellett gátolta.
Spanish: Medicamentos transportados por BCRP
Hungarian: A bélben a P-gp által szállított gyógyszerek
Spanish: Tras una dosis de 400 mg de 14C-dasabuvir administrada en humanos, el fármaco inyectado por via parenteral era el principal componente (aproximadamente el 60 %) de la radiactividad relacionada con el fármaco en el plasma.
Hungarian: daszabuvir dózist követően embereknél a változatlan daszabuvir volt a plazmában a gyógyszerrel összefüggő radioaktivitás legfőbb (körülbelül 60%) komponense.
Spanish: Se han evaluado las propiedades farmacocinéticas de la combinación de Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en adultos sanos y en sujetos con hepatitis C crónica.
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az Exviera és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációjának farmakokinetikai tulajdonságait egészséges felnőtt vizsgálati alanyoknál és krónikus hepatitis C fertőzött betegeknél értékelték.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN AbbVie Ltd.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE AbbVie Ltd.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se administran por vía oral.
Hungarian: A filmtabletták per os alkalmazandók.
Spanish: La administración concomitante de dasabuvir con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir combina tres antivirales de acción directa con diferentes mecanismos de acción y perfiles de resistencia no superponibles, que actúan sobre el VHC en distintas etapas del ciclo viral.
Hungarian: A daszabuvir és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir együttes alkalmazása három, közvetlen hatású és eltérő hatásmechanizmusú antivirális szert kombinál, melyek rezisztencia profilja nem fedi egymást, és a HCV-t a vírus életciklusának különböző stádiumaiban támadják.
Spanish: Pacientes con genotipo 1a, sin cirrosis
Hungarian: 1a genotípus cirrhosis nélkül
Spanish: 30 mg una vez al día una sola dosis3
Hungarian: 30 mg naponta egyszeri dózis3
Spanish: Raza u origen étnico
Hungarian: Rassz vagy etnikai hovatartozás
Spanish: Se recomienda la suspensión temporal de pitavastatina/fluvastatina mientras dure el tratamiento con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Hungarian: A pitavasztatin/fluvasztatin átmeneti felfüggesztése javasolt az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelés időtartamára.
Spanish: La dosis recomendada de darunavir es de 800 mg una vez al día, sin ritonavir, cuando se administran a la vez con ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir + dasabuvir (la dosis de ritonavir en ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir provocará una potenciación farmacocinética de darunavir).
Hungarian: A darunavir javasolt adagja 800 mg naponta egyszer, ritonavir nélkül, az ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir + daszabuvir kombinációval egyszerre beadva (az ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir kombináció ritonavir tartalma serkenti a darunavir farmakokinetikáját).
Spanish: Niveles séricos elevados de ALT
Hungarian: Szérum ALT-szint emelkedése
Spanish: En un ensayo clínico de fase 2, multicéntrico, abierto, de solo un brazo, 38 sujetos naïve o que habían recibido tratamiento con pegIFN/RBV, no cirróticos con infección genotipo 1, que tomaban dosis estables de metadona (N = 19) o buprenorfina con o sin naloxona (N = 19), recibieron 12 semanas de Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con ribavirina.
Hungarian: Krónikus opioid szubsztitúciós terápiában részesülő betegek körében végzett klinikai vizsgálat Egy II. fázisú, multicentrikus, nyílt elrendezésű, egykaros vizsgálatban, 38, kezelésben korábban nem részesült vagy pegIFN/RBV kezelésben részesült, nem cirrhotikus, 1-es genotípussal fertőzött beteg, akik stabil dózisú metadon (N = 19) vagy naloxonnal vagy anélkül alkalmazott buprenorfin kezelés alatt álltak, 12 héten át ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezeléssel és ribavirinnel kombinációban alkalmazott Exviera kezelést kapott.
Spanish: Medicamentos cuyo uso debe consultar con el médico antes de empezar a tomar Exviera Medicamento o principio activo
Hungarian: Gyógyszerek, amelyekről feltétlenül tájékoztatnia kell kezelőorvosát, mielőtt elkezdi az
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los estudios realizados con Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en un o o más grupos de la población pediátrica para el tratamiento de la hepatitis C crónica (ver sección 4.2 para más información sobre el uso en la población pediátrica)
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez az Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a krónikus hepatitis C kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Spanish: Se espera que: ↑ sulfasalazina
Hungarian: Várhatóan: ↑ fluvasztatin
Spanish: Genotipo 1b N=7 % (n)
Hungarian: 1a genotípus N = 67b % (n)
Spanish: Exviera contiene lactosa monohidrato.
Hungarian: Az Exviera laktózt tartalmaz.
Spanish: En el replicón de genotipo 1a, la actividad de dasabuvir era reducida de 21 a 32 veces por las sustituciones M414T, S556G o Y561H; de 152 a 261 veces por las sustituciones A553T, G554S o S556R; y 1.472 y 975 veces por las sustituciones C316Y y Y448H, respectivamente.
Hungarian: Az 1a genotípusú replikonban a daszabuvir aktivitását sorrendben 21-32-szeresen csökkentették az M414T, S556G vagy Y561H szubsztitúciói; 152-261-szeresen az A553T, G554S vagy S556R szubsztitúciók; és 1472- és 975-szörösen a C316Y és Y448H szubsztitúciók.
Spanish: Informe también a su médico o farmacéutico antes de tomar Exviera si está tomando anticonceptivos hormonales.
Hungarian: Az Exviera szedése előtt arról is tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha hormonális fogamzásgátlót használ.
Spanish: Mecanismo: aumento de la exposición a paritaprevir, posiblemente debido a la inhibición de OATP por parte de atazanavir.
Hungarian: Mechanizmus: A paritaprevir expozíciójának fokozódása az OATP-k atazanavir általi gátlásának eredménye lehet.