FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În concluzie, solicitantul a considerat că farmacologia budesonidului în cadrul populaţiei pediatrice a fost bine investigată şi caracterizată şi că se poate presupune în mod rezonabil că Budesonide Sandoz va fi echivalent din punct de vedere terapeutic cu produsul original în cazul populaţiei pediatrice, deoarece echivalenţa a fost demonstrată în mod corespunzător la populaţia adultă.
Estonian: Kokkuvõttes oli taotleja arvamusel, et budesoniidi farmakoloogiat lastel on hästi uuritud ja et on mõistlik oletada, et Budesonide Sandoz on lastel originaalravimiga terapeutiliselt ekvivalentne, sest ekvivalentsus on täiskasvanutel veenvalt tõendatud.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă
Estonian: Müügiloa hoidja Taotleja
Romanian: 83607 Holzkirchen Germania
Estonian: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Saksamaa
Romanian: • Dacă aveţi vezicule infecţioase pe buze (herpes), în nas sau în jurul ochilor
Estonian: • kui teil on huultel, ninas või silmade ümbruses villid („külmavillid");
Romanian: • nu încercaţi niciodată să deblocaţi duza prin utilizarea unui obiect ascuţit
Estonian: • ärge kunagi püüdke otsikut puhastada ora või muu terava eseme abil;
Romanian: La doza recomandată, nu s-au observat efecte detectabile asupra funcţiei axei hipotalamo-hipofizosuprarenale, ceea ce este în conformitate cu metabolismul hepatic rapid al substanţei şi timpul de înjumătăţire prin eliminare, sugerând că nici Budesonide Sandoz, nici Rhinocort nu influenţează excreţia de cortizol.
Estonian: Soovitatava annuse kasutamisel ei ole täheldatud tuvastatavaid toimeid hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje funktsioonile, mis on kooskõlas aine kiire maksametabolismi ja eliminatsiooni poolväärtusajaga, viidates sellele, et ei Budesonide Sandoz ega Rhinocort ei mõjuta kortisooli ekskretsiooni.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Budesonidă spray nazal Dacă aţi utilizat mai mult Budesonidă spray nazal decât ar trebui, continuaţi cu doza obişnuită.
Estonian: Kui te kasutate Budesonid ninaspreid rohkem kui ette nähtud Kui olete kasutanud Budesonid ninaspreid rohkem kui ette nähud, jätkake tavaliste annustega.
Romanian: Prin urmare, CHMP este de acord cu argumentele prezentate în ceea ce priveşte dozajul la copii şi, de asemenea, consideră că, în contextul unei aplicaţii hibride, dacă se demonstrează echivalenţa din punct de vedere terapeutic cu produsul original, noul produs hibrid trebuie să adopte recomandările de dozare ale produsului original.
Estonian: Inimravimite komitee on seega nõus lastele annustamisega seotud argumentatsiooniga ning oli lisaks arvamusel, et kui terapeutiline ekvivalentsus originaalravimiga on tõendatud, peab hübriidtaotluse kontekstis uue hübriidravimi jaoks kasutama originaalravimi annustamissoovitusi.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ AMBALAJELE PRIMARE MICI
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Etikett
Romanian: • îndepărtaţi duza de plastic cu un şerveţel curat şi spălaţi în apă caldă, nu fierbinte
Estonian: • eemaldage plastotsik puhta rätikuga ning peske seda soojas, kuid mitte kuumas vees;
Romanian: - nu se preconizează că acidul ascorbic conţinut în produs va avea un impact asupra expunerii sistemice a budesonidului,
Estonian: - ravimis sisalduv askorbiinhape eeldatavalt ei mõjuta budesoniidi süsteemset kokkupuudet,
Romanian: Deoarece, în ceea ce priveşte aplicarea nazală nu se preconizează diferenţe între adulţi şi copii în legătură cu expunerea sistemică, nu sunt necesare măsurători suplimentare ale reacţiilor adverse, cum ar fi întârzierea creşterii.
Estonian: Et eeldatavalt ei esine ninasisese manustamise korral täiskasvanute ja laste süsteemses kokkupuutes erinevusi, ei ole vaja kõrvalnähte, näiteks kasvupeetust, täiendavalt uurida.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prevăzute în anexa III pentru Budesonide Sandoz şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Estonian: soovitas inimravimite komitee anda müügiloa, mille ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on Budesonide Sandozi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) jaoks sätestatud III lisas.
Romanian: Agitaţi flaconul (fig.1).
Estonian: Loksutage pudelit (joonis 1).
Romanian: Este posibil ca şi aceste medicamente să crească concentraţia budesonidei în corpul dumneavoastră.
Estonian: Kõik nimetatud ravimid võivad samuti suurendada budesoniidi kogust teie organismis.
Romanian: Rezultatele unui studiu asupra copiilor şi adolescenţilor cu rinită persistentă au fost conforme cu observaţiile în cazul adulţilor şi nu s-au observat diferenţe considerabile în privinţa măsurătorilor nivelului cortizolului urinar în urina din 24 ore şi, prin urmare, nu se preconizează efecte sistemice în cadrul populaţiei pediatrice, indiferent de concentraţia budesonidului plasmatic.
Estonian: Püsiva riniidiga lastel ja noorukitel tehtud uuringu tulemused olid kooskõlas täiskasvanute kohta tehtud tähelepanekutega ning järjepidevaid erinevusi uriini kortisooli 24 h mõõtmistulemustes ei täheldatud, mistõttu süsteemsete toimete teke olenemata budesoniidi plasmakontsentratsioonist ei ole lastel ootuspärane.
Romanian: Dacă acest lucru se întâmplă, se verifică întâi dacă duza este pregătită cu medicament (vezi anterior).
Estonian: Kui nii peaks juhtuma, siis kontrollige esmalt, kas otsik on ravimiga täidetud (vt eespoolt).
Romanian: Insuficienţa severă a funcţiei hepatice influenţează farmacocinetica budesonidei administrate oral, determinând creşterea biodisponibilităţii sistemice şi reducerea capacităţii de eliminare.
Estonian: Tugev maksafunktsiooni langus mõjutab suu kaudu manustatava budesoniidi farmakokineetikat, suurendades süsteemset kontsentratsiooni ning vähendades eliminatsiooni.
Romanian: Acest medicament conţine sorbat de potasiu şi poate determina reacţii cutanate (de exemplu dermatită de contact).
Estonian: Ravim sisaldab kaaliumsorbaati ning võib põhjustada nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti).
Romanian: Raportul beneficii/riscuri şi dozarea au fost evaluate în timpul cererii de autorizare a introducerii pe piaţă a produsului original şi, deoarece produsul original a fost aprobat pentru copii, cu aceeaşi doză ca în cazul adulţilor, raportul beneficii/riscuri al acestei doze este pozitiv, inclusiv la populaţiile pediatrice.
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhet ning annuseid hinnati originaalravimi müügiloa taotluse läbivaatamise menetluse käigus; et originaalravim on lastel kasutamiseks heaks kiidetud täiskasvanute annuses, on selle annuse kasulikkuse ja riski profiil positiivne, sealhulgas ka lastel.
Romanian: CHMP a observat că mai multe studii publicate indică faptul că, în dozele recomandate, corticosteroizii administraţi intranazal nu afectează axa hipotalamo-hipofizo-suprarenală la copii şi că tratamentul pe termen lung timp de 1 până la 2 ani cu budesonid în doză zilnică la copii cu rinită alergică persistentă nu prezintă reacţii adverse în ceea ce priveşte creşterea sau producţia endogenă de cortizol.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et mitmed avaldatud uuringud näitavad, et ninasiseselt soovitatavates annustes manustatavad kortikosteroidid ei mõjuta hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telge lastel ja et püsiva allergilise riniidiga laste ühe- kuni kaheaastane igapäevane pikaajaline ravi ninasisese budesoniidiga ei näidanud negatiivseid toimeid kasvule ega kortisooli endogeensele tootmisele.
Romanian: Asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi comprimate de ketoconazol, un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice, cum este Candida.
Estonian: Öelge kindlasti oma arstile, kui te võtate ketokonasooli tablette - seda ravimit kasutatakse seennakkuste (nn kandidaasi või soori) raviks.
Romanian: c.) Până în prezent nu au fost prezentate niciun fel de date pediatrice în această cerere.
Estonian: Käesoleva taotluse raames ei ole seni esitatud andmeid laste kohta.
Romanian: Rezultatele obţinute sugerează că budesonidul nu este disponibil sistemic, că profilul farmacokinetic nu prezintă diferenţe semnificative între cele două formule, că nu se estimează efecte sistemice şi că produsele sunt comparabile în ceea ce priveşte proprietăţile biofarmaceutice.
Estonian: Saadud tulemused näitasid, et budesoniid ei imendu süsteemselt ning et kahe preparaadi farmakokineetiline profiil ei erine märkimisväärselt, mistõttu süsteemsete toimete teke ei ole ootuspärane ning ravimite biofarmatseutilised omadused on võrreldavad.
Romanian: S-a evaluat impactul acidului ascorbic asupra permeabilităţii unidirecţionale a budesonidului la nivelul mucoasei, iar rezultatele arată că adaosul de acid ascorbic la o concentraţie de 600 µM nu a facilitat permeabilitatea mucoasei.
Estonian: Askorbiinhappe mõju budesoniidi ühesuunalisele limaskesta läbitavusele on hinnatud ja tulemused näitavad, et askorbiinhappe lisamine kontsentratsioonis 600 µM ei suurenda limaskesta läbitavust.
Romanian: În timpul procedurii, s-a ajuns la concluzia că s-a demonstrat echivalenţa din punct de vedere terapeutic cu produsul de referinţă la adulţi, considerându-se prin urmare că s-a demonstrat siguranţa în cazul adulţilor şi că nu sunt necesare date PK.
Estonian: Menetluse ajal järeldati, et terapeutiline ekvivalentsus võrdlusravimiga on täiskasvanutel tõendatud, tõendatuks peeti ka ohutust täiskasvanutel ning farmakokineetiliste andmete esitamist vajalikuks ei peetud.
Romanian: • Fragilitate a oaselor
Estonian: • haprad luud,
Romanian: Acesta poate determina iritaţii ale pielii sau mucoaselor (de exemplu, dermatită de contact).
Estonian: See võib põhjustada naha ja limaskestade ärritust (nt kontaktdermatiiti).
Romanian: Trebuie luată în considerare o reducere a dozei.
Estonian: Kaaluda võib vajadust annust vähendada.
Romanian: Solicitantul a afirmat că un număr de studii cheie asupra populaţiei pediatrice au indicat eficacitatea şi buna toleranţă a corticosteroizilor administraţi intranazal şi a adus în discuţie studii separate din literatură.
Estonian: Taotleja märkis, et mitmed lastel tehtud põhiuuringud on näidanud, et ninasisesed kortikosteroidid on tõhusad ja hästi talutavad, ja käsitles teaduskirjanduses avaldatud üksikuuringuid.
Romanian: Atunci când pacienţii sunt transferaţi de la tratament sistemic cu corticosteroizi (oral sau parenteral) la Budesonidă spray nazal, suspensie, reacţiile adverse din exteriorul ariei nazale care erau anterior sub control prin tratamentul sistemic, de exemplu conjunctivita alergică sau dermatita pot deveni evidente.
Estonian: Kui patsient läheb süsteemsetelt kortikosteroididelt (suukaudsed või parenteraalsed) üle Budesonid ninasprei suspensioonile, võivad varem süsteemse raviga kontrolli all olnud kõrvaltoimed (nt allergiline konjunktiviit või dermatiit) avalduda.
Romanian: Solicitantul a declarat că studiile disponibile arată că budesonidul în doze mai mici de 400 µg/d nu are efect asupra creşterii, în conformitate cu măsurătorile prin knemometrie, şi că este practic exclusă posibilitatea corticosteroizilor aplicaţi local de a provoca o întârziere permanentă relevantă a creşterii, o suprimare clinic relevantă a creşterii sau o reducere a înălţimii adulţilor.
Estonian: Taotleja märkis, et olemasolevad uuringud näitavad, et budesoniidil annuses alla 400 µg ööpäevas puudub knemomeetria alusel toime kasvule ja võimalus, et paikselt manustatavad kortikosteroidid põhjustavad olulist püsivat kasvupeetust, kliiniliselt olulist kasvu aeglustumist või väiksemat pikkust täiskasvanuna, on välistatud.
Romanian: Nici datele clinice din literatura de specialitate şi nici studiile clinice desfăşurate de către producătorul produsului original nu indică nicio reacţie sistemică adversă pentru dozele de budesonid până la 400 µg pe zi şi, prin urmare, solicitantul a considerat că nu se preconizează „nicio reacţie sistemică adversă" şi că nu sunt necesare date suplimentare.
Estonian: Ei teaduskirjandusest pärit kliinilistes andmetes ega originaalravimi looja tehtud kliinilistes uuringutes ei tuvastanud budesoniidi kuni 400 µg ööpäevase annuse korral süsteemseid kõrvalnähte, mistõttu oli taotleja arvamusel, et süsteemsete kõrvalnähtude teke ei ole ootuspärane ning täiendavate andmete esitamine ei ole seega vajalik.
Romanian: Oricum, parametrii farmacocinetici ai budesonidei administrată intravenos la voluntarii sănătoşi şi la pacienţii cu ciroză hepatică sunt aproximativ aceiaşi.
Estonian: Siiski on intravenoosse budesoniidi farmakokineetika tervetel vabatahtlikel ja maksatsirroosiga patsientidel ligikaudu sama.
Romanian: CE ESTE Budesonidă spray nazal ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Estonian: MIS RAVIM ON Budesonid ninasprei JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse sunt definite după cum urmează: - foarte frecvente (≥1/10) - frecvente (≥1/100, şi <1/10) - mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) - rare (>1/10000 şi <1/1000) - foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponilbile)
Estonian: - väga sage (≥1/10) - sage (≥1/100 kuni <1/10) - aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) - harv (≥1/10 000 kuni <1/1000)
Romanian: Cum se poate stabili o siguranţă comparabilă în cazul populaţiei pediatrice pe baza următoarelor consideraţii: a.) Nu s-au observat în mod neechivoc expuneri sistemice comparabile în ceea ce priveşte produsul testat şi cel de referinţă la populaţia adultă.
Estonian: Kuidas saab järeldada, et ohutus lastel on võrreldav, teades, et: a) uuritava ja võrdlusravimi võrreldav süsteemne kokkupuude ei ole täiskasvanutel ühemõtteliselt tõendatud.
Romanian: În cele din urmă, CHMP a fost de acord că nu se preconizează probleme de siguranţă locală în cazul sprayului nazal Budesonide Sandoz şi că nu există dovezi potrivit cărora siguranţa Budesonide Sandoz la copii este diferită faţă de cea a produsului original.
Estonian: Viimaks oli inimravimite komitee arvamusel, et Budesonide Sandozi ninapihuse kasutamisel ei ole paiksete ohutusküsimuste teke ootuspärane ning puuduvad tõendid selle kohta, et Budesonide Sandozi ohutus lastel oleks erinev originaalravimi ohutusest.
Romanian: Doza iniţială recomandată de 256 µg poate fi administrată o dată pe zi dimineaţa sau divizată în 2 prize, dimineaţa şi seara.
Estonian: Soovitatud algannuse 256 mikrogrammi võib manustada üks kord päevas hommikuti või jaotatuna kaheks annuseks, mida manustatakse hommikuti ja õhuti.
Romanian: Fig.2 4.
Estonian: Joonis 2.
Romanian: Doza recomandată pentru tratamentul polipilor nazali este de 256 µg.
Estonian: Ninapolüüpide ravi soovituslik annus on 256 mikrogrammi.
Romanian: Mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate imediată sau tardivă (urticarie, erupţie cutanată, prurit, dermatită, edem angioneurotic)
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: Kiiret või hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioon (urtikaaria, nahalööve, sügelemine, dermatiit, angioödeem)
Romanian: • Ciclosporină, medicament imunosupresor utilizat, de exemplu, în transplant
Estonian: • tsüklosporiin, mis on näiteks siirdatud organite puhul kasutatav immuunsüsteemi allasuruv ravim,
Romanian: Rinita alergică
Estonian: Allergiline nohu
Romanian: • Sunteţi hipersensibil (alergic) la budesonidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Budesonid spray nazal, suspensie (vezi pct.6 Informaţii suplimentare).
Estonian: • kui te olete allergiline (ülitundlik) budesoniidi või Budesonid ninasprei suspensiooni mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6 "Lisainfo").
Romanian: Introduceţi vârful duzei în narină cum se arată în fig.3.
Estonian: Asetage otsik ninasõõrmesse, nagu näidatud joonisel 3.
Romanian: - se îndepărtează duza din plastic cu un şerveţel curat şi se spală în apă caldă, nu fierbinte
Estonian: − eemaldage plastotsik puhta rätikuga ning peske seda soojas, kuid mitte kuumas vees;
Romanian: Utilizaţi cea mai mică doză care ameliorează simptomele.
Estonian: Kasutage kõige väiksemat annust, mis aitab teil haigusnähte leevendada.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks <käsitlemiseks> Erinõuded puuduvad.
Romanian: Suflaţi încet nasul pentru a vă curăţa narinele, dacă este necesar 2.
Estonian: Vajadusel nuusake nina puhtaks.
Romanian: Este nevoie de 7-14 zile pentru ca medicamentul să acţioneze.
Estonian: Säilitusannus See ravim hakkab mõjuma 7-14 päeva jooksul.
Romanian: Sorbat de potasiu (E 202)
Estonian: Kaaliumsorbaat E 202
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (mai puţin decât 1 din 10000 pacienţi trataţi) sau cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed (vähem kui 1 patsiendil 10 000st) või sagedus ei ole teada (ei saa hinnata olemasolevate andmete aluse):
Romanian: Solicitantul este de părere că Budesonide Sandoz şi produsul original prezintă o siguranţă sistemică şi o tolerabilitate locală comparabilă la copii şi sunt complet interschimbabile.
Estonian: Taotleja on arvamusel, et Budesonide Sandozi ja originaalravimi paikne talutavus ja süsteemne ohutus lastel on võrreldav ja täiesti võrdväärne.
Romanian: b.) Copii vor primi aceeaşi doză ca adulţii, ceea ce va determina cel mai probabil expunerea populaţiei mai vulnerabile la concentraţii sistemice mai ridicate de budesonid.
Estonian: Lapsed saavad sama annuse mis täiskasvanud, mistõttu lapsed kui tundlikum patsiendipopulatsioon puutuvad tõenäoliselt kokku budenosiidi suurema süsteemse kontsentratsiooniga.
Romanian: Nu au fost abordate reacţii adverse precum întârzieri ale creşterii.
Estonian: Lastel esinevaid kõrvalnähte, nagu kasvupeetus, ei ole käsitletud.
Romanian: Budesonida nu este metabolizată local în mucoasa nazală.
Estonian: Budesoniidi ei metaboliseerita paikselt ninalimaskestas.
Romanian: Situaţiile care pot determina criza adrenergică includ traumatismele, infecţiile, chirurgia şi orice reducere rapidă a schemei de dozaj.
Estonian: Neerupealiste supressiooni võivad esile kutsuda olukorrad, nagu trauma, infektsioon, operatsioon või kiire annuse vähendamine.
Romanian: Se apasă duza în sus şi în jos de mai multe ori (5-10 ori), pulverizând în aer până se observă o ceaţă.
Estonian: Pumbake otsikut mõned korrad (5-10 korda) üles-alla, kuni õhku pihustub ühtlane aerosooli juga.
Romanian: • Troleandromicină, un medicament pentru tratamentul infecţiilor bacteriene
Estonian: • treolandomütsiin, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide ravis,
Romanian: După administrarea intranazală, budesonida este absorbită prin mucoasa nazală şi într-o anumită măsură prin mucoasa gastro-intestinală.
Estonian: Pärast intranasaalselt manustamist imendub budesoniid nina kaudu ning vähesel määral ka seedetrakti limaskesta kaudu.
Romanian: Polipi nazali
Estonian: Veevaba glükoos
Romanian: Tratamentul rinitei sezoniere trebuie să înceapă dacă este posibil înainte de expunerea la alergeni.
Estonian: Aastaajalise allergilise nohu ravi tuleb võimalusel alustada enne kokkupuudet allergeeniga.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente: simptome locale precum iritaţie a mucoasei nazale, secreţie hemoragică uşoară, epistaxis (imediat după aplicare)
Estonian: Sage: paiksed sümptomid, nagu ninalimaskesta ärritus, kerge hemorraagiline sekretsioon, ninaverejooks (kohe pärast manustamist)
Romanian: Budesonide Sandoz este un spray nazal soluţie care conţine budesonid, un glucocorticosteroid cu un puternic efect antiinflamator local, indicat în tratarea şi prevenirea indiciilor şi simptomelor rinoconjunctivitei alergice sezoniere şi persistente (SAR, PAR), precum şi a polipilor nazali.
Estonian: Budesonide Sandoz on veepõhine ninapihus, mis sisaldab tugeva paikse põletikuvastase toimega glükokortikosteroidi budesoniidi, mis on näidustatud sesoonse ja püsiva allergilise rinokonjunktiviidi ning ninapolüüpide raviks ja ennetamiseks.
Romanian: - nu se aşteaptă ca profilul de siguranţă la copii al Budesonide Sandoz să difere de cel al produsului original,
Estonian: - Budesonide Sandozi ohutusprofiil lastel eeldatavasti ei erine originaalravimist,
Romanian: • după curăţarea duzei aceasta trebuie pregătită (umplută cu medicament) din nou înainte de utilizare.
Estonian: • pärast puhastamist tuleb otsik uuesti ette valmistada (ravimiga täita).
Romanian: În mod suplimentar, orice efecte determinate de doză identificate asupra acceleraţiei pe care le pot avea corticosteroizii inhalaţi sugerează implicarea unor mecanisme compensatorii.
Estonian: Lisaks viitavad kõik tuvastatud lühiajalised toimed, mida annusest sõltuvad inhaleeritavad kortikosteroidid avaldavad kasvukiirusele, et protsessis osalevad ka kompensatoorsed mehhanismid.
Romanian: Ţineţi flaconul cum se arată în fig.2.
Estonian: Hoidke pudelit nagu joonisel 2 näidatud.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ [A se completa la nivel naţional]
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI [Täidetakse riiklikult]
Romanian: - farmacologia budesonidului este bine determinată în legătură cu produsul original cu privire la administrare, dozare şi reacţii adverse la copii,
Estonian: - originaalravimi korral on budesoniidi farmakoloogia seoses lastele manustamise, annustamise ja kõrvalnähtude tekkega hästi tõendatud,
Romanian: Budesonid spray nazal conţine budesonidă, un corticosteroid de sinteză.
Estonian: Budesonid ninasprei sisaldab sünteetilist kortikosteroidi - budesoniidi.
Romanian: 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Estonian: VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
Romanian: • Tratamentul simptomelor polipilor nazali (mici excrescenţe la nivelul mucoasei nasului)
Estonian: • ninapolüüpide (ninalimaskesta väljasopistused) põhjustatud sümptomite ravi.
Romanian: Nu utilizaţi Budesonidă spray nazal după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP.
Estonian: Ärge kasutage Budesonid ninaspreid pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast kõlblik kuni.
Romanian: Sorbatul de potasiu, un component al acestui medicament poate determina iritaţia pielii sau a mucoaselor cum sunt cele din interiorul nasului dumneavoastră.
Estonian: Selle ravimi üks koostisaine kaaliumsorbaat võib tekitada naha ja limaskestade (sh ninalimaskesta) ärritust.
Romanian: Budesonid spray nazal este utilizat pentru:
Estonian: Budesonid ninaspreid kasutatakse järgmistel juhtudel:
Romanian: După aceea, trebuie aleasă cea mai mică doză care asigură absenţa simptomelor.
Estonian: Seejärel tuleks valida väikseim annus, mille abil patsiendil sümptomeid ei teki.
Romanian: Mamele care alăptează nu trebuie să utilizeze Budesonidă spray nazal.
Estonian: Ka last rinnaga toitvad emad ei tohi Budesonid ninaspreid kasutada.
Romanian: Nazală
Estonian: Nasaalne
Romanian: Dacă acesta apare trebuie să vă adresaţi imediat medicului.
Estonian: (angioödeem): sellisel juhul peate kohe võtma ühendust oma arstiga
Romanian: Dacă aţi utilizat mai mult de 4 pufuri din [Numele completat la nivel national] 64 micrograme/doză spray nazal suspensie, zilnic, mai mult de o lună, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui te kasutate rohkem kui neli Budesonid Sandoz 64 mikrogrammi/annus ninasprei suspensiooni päevas kauem kui üks kuu, pidage viivitamatult nõu oma arstiga.
Romanian: Agitaţi flaconul.
Estonian: Hoidke pudelit püstiasendis.
Romanian: Rare: întârzierea creşterii la copii (vezi pct.4.4) Foarte rare: supresie suprarenaliană
Estonian: Harv: lastel kasvupeetus (vt lõik 4.4)
Romanian: Excipient(ţi) sorbat de potasiu 0,06 mg /0,05 ml spray nazal, suspensie Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Estonian: 0,06 mg kaaliumsorbaati / 0,05 ml ninasprei, suspensioon Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Romanian: În caz de infecţii ale nasului determinate de bacterii sau fungi, Budesonidă spray nazal, suspensie trebuie utilizat numai dacă se efectuează concomitent tratament antibacterian sau antifungic.
Estonian: Nina bakter- või seennakkuse korral tuleb Budesonid ninasprei suspensiooni kasutada ainult siis, kui patsient saab lisaks anibakteriaalset või seennakkuse vastast ravi.