FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kouristuskohtausten esiintymistiheyden muutos hoitovaiheen aikana (päivästä 1 arviointikelpoisen vaiheen loppuun asti) verrattuna lähtötilanteeseen (GWPCARE2) ja 28 päivää kohti lasketun kouristuskohtausten määrän prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta (GWPCARE1) kannabidioli-ryhmissä verrattuna lumelääkkeeseen.
Bulgarian: Първичната крайна точка е промяната в честотата на конвулсивните припадъци по време на периода на лечение (от ден 1 до края на оценявания период) спрямо изходното ниво (GWPCARE2) и процентната промяна спрямо изходното ниво на конвулсивните припадъци на 28-ия ден през периода на лечението (GWPCARE1) за групите на канабидиол в сравнение с групата на плацебо.
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla todettiin suuremmat plasman kannabidiolipitoisuudet (noin 2,5-5,2-kertaisesti suuremmat AUC-arvot kuin terveillä henkilöillä, joiden maksan toiminta oli normaali).
Bulgarian: Участници с чернодробно увреждане в умерена и тежка степен показват по-високи плазмени концентрации на канабидиол (приблизително 2,5-5,2 пъти по-висока AUC в сравнение със здрави участници с нормална чернодробна функция).
Finnish: Kannabidioli-hoitoa saaneista 27 %:lle kehittyi uusi laboratoriomäärityksin todettu anemia tutkimuksen aikana (määritelmä: hemoglobiinipitoisuus oli lähtötilanteessa normaali, ja myöhemmin ilmoitettiin normaalialueen alarajan alittava arvo).
Bulgarian: Двадесет и седем процента (27%) от пациентите, лекувани с канабидиол, развиват нова лабораторно установена анемия по време на проучването (определя се като нормална концентрация на хемоглобин на изходно ниво и за която в следваща времева точка се съобщава за по-ниска от долната граница на нормата стойност ).
Finnish: Kannabidioli-valmisteen ja/tai estäjän annosta on mahdollisesti pienennettävä, jos niitä annetaan yhdessä.
Bulgarian: Може да се наложи намаляване на дозата канабидиол и/или инхибитор, когато се дават в комбинация.
Finnish: Kontrolloimattomassa tutkimuksessa, jossa käyttöaihe oli muu kuin epilepsia, 2:lla iäkkäällä potilaalla todettiin alkalisen fosfataasin pitoisuuksien nousua yli 2 kertaa ULN-arvon suuruiseksi (yli 2 x ULN) yhdessä transaminaasiarvojen nousun kanssa.
Bulgarian: В едно неконтролирано проучване при пациенти с различно неепилептично показание, двама пациенти в старческа възраст имат повишение на нивата на алкалната фосфатаза 2 пъти над ГГН в комбинация с повишени нива на трансаминазите.
Finnish: 7-COOH-CBD-metaboliitti on P-gp/MDR1-substraatti ja voi estää BCRP-, OATP1B3- ja OAT3-toimintaa.
Bulgarian: Метаболитът 7-COOH-CBD е субстрат на P-gp/MDR1 и има потенциал да инхибира BCRP, OATP1B3 и OAT3.
Finnish: Irrota mäntä ruiskun runko-osasta ja huuhtele molemmat osat hanan alla.
Bulgarian: Извадете буталото от тялото на спринцовката и изплакнете двете части под чешмяна вода.
Finnish: Pienimmällä annoksella, joka aiheutti kehitystoksisuutta nuorille rotille (15 mg/kg ihon alle / 100 mg/kg suun kautta), Cmax-kannabidiolialtistus oli noin 20-kertainen verrattuna pediatristen tutkittavien altistukseen annoksella 20 mg/kg/vrk.
Bulgarian: Най-ниската доза, причиняваща токсичност за развитието при ювенилни плъхове (15 mg/kg подкожно/100 mg/kg перорално), се свързва с експозиции на канабидиол при Cmax приблизително 20 пъти по-високи отколкото при педиатрични участници при 20 mg/kg/ден.
Finnish: Kannabidiolin johdetun AUC-arvon ja ≥ 50 %:n vasteen todennäköisyyden välillä oli merkitsevä positiivinen korrelaatio.
Bulgarian: Налице е значителна положителна корелация между получената AUC на канабидиол и вероятността за отговор ≥ 50%.
Finnish: Kannabidioli-valmisteen kanssa käytettävien muiden lääkevalmisteiden annosmuutokset Samanaikaisesti epilepsialääkkeitä käyttävien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin on arvioitava kannabidioli-annoksen tai samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden annoksen muuttamisen tarve mahdollisten yhteisvaikutusten hallitsemiseksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Bulgarian: Корекция на дозата на други лекарствени продукти, използвани в комбинация с канабидиол Лекар с опит в лечението на пациенти, които са на съпътстващо лечение с антиепилептични лекарства (AEЛ), трябва да прецени необходимостта от корекция на дозата канабидиол или на съпътстващия(те) лекарствен(и) продукт(и) за справяне с потенциалните лекарствени взаимодействия (вж. точки 4.4 и 4.5).
Finnish: - Kaksi 1 ml:n ruiskua, joihin on merkitty mitta-asteikko 0,05 ml:n asteikkovälein (yksi 0,05 ml:n asteikkoväli vastaa 5 mg:aa kannabidioli -valmistetta) - Kaksi 5 ml:n ruiskua, joihin on merkitty mitta-asteikko 0,1 ml:n asteikkovälein (yksi 0,1 ml:n asteikkoväli vastaa 10 mg:aa kannabidioli -valmistetta)
Bulgarian: - две спринцовки с обем 1 ml, градуирани на стъпки по 0,05 ml (всяка стъпка от 0,05 ml съответства на 5 mg канабидиол) - две спринцовки с обем 5 ml, градуирани на стъпки по 0,1 ml (всяка стъпка от 0,1 ml съответства на 10 mg канабидиол)
Finnish: kannabidioli-valmisteen samanaikaisen annon voidaan myös ennustaa aiheuttavan kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia CYP2C8:n substraattien (repaglinidi) ja CYP2C9:n substraattien (esim. varfariini) kanssa.
Bulgarian: При едновременно приложение на канабидиол се предвиждат и клинично значими взаимодействия със субстрати на CYP2C8 (репаглинид) и CYP2C9 (напр. варфарин).
Finnish: Kannabidioli -hoitoa saaneilla potilailla ALAT-arvon nousun (yli 3 x ULN) ilmaantuvuus oli 23 % potilailla, jotka käyttivät samanaikaisesti sekä valproaattia että klobatsaamia; 17 % potilailla, jotka käyttivät samanaikaisesti valproaattia (ilman klobatsaamia); 3 % potilailla, jotka käyttivät samanaikaisesti klobatsaamia (ilman valproaattia); ja 2 % potilailla, jotka eivät käyttäneet kumpaakaan lääkettä.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с канабидиол, честотата на повишаване на ALT, повече от 3 пъти над ГГН, е 23% при пациенти, приемащи съпътстващо и валпроат и клобазам, 17% при пациенти, приемащи съпътстващо валпроат (без клобазам), 3% при пациенти, приемащи съпътстващо клобазам (без валпроат) и 2% при пациенти, които не приемат нито едно от двете лекарства.
Finnish: - uneliaisuus tai unisuus - ruokahalun heikkeneminen - ripuli - kuume - väsymys - oksentelu
Bulgarian: - унесеност или сънливост - намален апетит - диария - висока температура - усещане за умора - повръщане
Finnish: Iän, painon, sukupuolen ja etnisen taustan vaikutus Populaatiofarmakokinetiikan analyysit osoittivat, että ikä, paino, sukupuoli ja etninen tausta eivät vaikuttaneet kliinisesti merkittävästi kannabidiolialtistukseen.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че не са установени клинично значими влияния на възрастта, телесното тегло, пола или расата върху експозицията на канабидиол.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa valtaosa ALAT-arvon nousutapauksista koski potilaita, jotka käyttivät samanaikaisesti valproaattia.
Bulgarian: В клинични изпитвания повечето случаи на повишени нива на ALT се наблюдават при пациенти, приемащи съпътстващо валпроат.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Epidyolex-lääkettä ja hoidon aikana, jos: - sinulla on tai on ollut maksavaivoja, sillä lääkäri saattaa muuttaa Epidyolex-annosta tai todeta, että Epidyolex ei sovi sinulle.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Epidyolex или по време на лечението, ако: - имате или сте имали чернодробни проблеми, тъй като може да се наложи
Finnish: Kannabidioli metaboloituu laajalti maksassa CYP450-entsyymien ja UGT-entsyymien välityksellä.
Bulgarian: Канабидиол се метаболизира екстензивно от черния дроб чрез CYP450 ензими и UGT ензимите.
Finnish: Yhteisvaikutuksen aiheuttavaa mekanismia ei tunneta.
Bulgarian: Механизмът на това взаимодействие е неизвестен.
Finnish: Epidyolex sisältää puhdistettua seesamiöljyä, alkoholia (etanolia) ja mansikka-aromin aineita (mm. bentsyylialkoholia)
Bulgarian: Epidyolex съдържа сусамено масло, алкохол (етанол), съставки за получаване на вкус на ягода (включително бензилов алкохол).
Finnish: Suurin suositeltu kannabidioli-kerta-annos (10 mg/kg) suurentaa elimistön etanolipitoisuutta noin 13 mg/l.
Bulgarian: Максималната препоръчителна единична доза Epidyolex (10 mg/kg) ще повиши концентрацията на етанол в организма с около 13 mg/l.
Finnish: Kannabidioli-valmisteen anto yhdessä runsasrasvaisen/runsasenergiaisen aterian kanssa suurensi imeytymisnopeutta ja imeytymisprosenttia (Cmax suureni 5-kertaisesti ja AUC-arvo 4-kertaisesti) ja pienensi altistuksen kokonaisvaihtelua verrattuna lääkkeen ottamiseen tyhjään mahaan terveillä vapaaehtoisilla.
Bulgarian: Едновременното приложение на канабидиол с храни, които са с високо съдържание на мазнини/калории, увеличава скоростта и степента на абсорбция (петкратно повишение на Cmax и четирикратно повишение на AUC) и намалява общата вариабилност на експозицията в сравнение с приложението при състояние на гладно при здрави доброволци.
Finnish: LGS- ja DS-tutkimuksissa annostusten 10 mg/kg/vrk ja 20 mg/kg/vrk välillä ei ollut johdonmukaista annosvastetta, joten kannabidioli on titrattava alkuvaiheessa suositeltuun ylläpitoannokseen 10 mg/kg/vrk (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Като се има предвид, че няма последователна зависимост доза-отговор между дози 10 mg/kg/ден и 20 mg/kg/ден в проучванията при LGS и DS, канабидиол трябва първоначално да се титрира до препоръчителната поддържаща доза 10 mg/kg/ден (вж. точка 4.2).
Finnish: ASAT-arvon nousu, ALAT-arvon nousu, GGT-arvon nousu, maksan toimintakokeen poikkeavuus
Bulgarian: Повишение на AST, повишение на ALT, повишение на GGT, отклонения във функционалните чернодробни показатели
Finnish: Kannabidioli-valmisteen mahdollinen vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Bulgarian: Потенциал на канабидиол да повлиява други лекарствени продукти
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskeva tutkimus toteutettiin rotilla annoksilla 75, 150 tai 250 mg/kg/vrk.
Bulgarian: Проведено е проучване за пре- и постнатално развитие при плъхове с дози 75, 150 или 250 mg/kg/ден.
Finnish: Epidyolex-valmistetta käytetään yhdessä klobatsaamin tai klobatsaamin ja muiden epilepsialääkkeiden kanssa kahteen harvinaiseen sairauteen eli Dravet'n oireyhtymään ja Lennox-Gastautin oireyhtymään liittyvien epilepsiakohtausten hoitoon.
Bulgarian: Epidyolex се използва в комбинация с клобазам или с клобазам и други антиепилептични лекарства за лечение на припадъци, настъпващи при две редки заболявания, наречени синдром на Драве и синдром на Ленокс-Гасто.
Finnish: Kannabidioli-annoksen tai klobatsaamiannoksen muuttaminen voi siis olla tarpeen.
Bulgarian: Поради това може да се наложи коригиране на дозата канабидиол или клобазам.
Finnish: Kannabidioli-valmisteen ja klobatsaamin samanaikainen käyttö suurentaa myös uneliaisuuden ja sedaation ilmaantuvuutta lumeeseen verrattuna (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на канабидиол и клобазам увеличава честотата на поява на сънливост и седация в сравнение с плацебо (вж. точки 4.4 и 4.8).
Finnish: GWPCARE1-tutkimuksen tärkeä toissijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, joilla kouristuskohtausten esiintymistiheys pieneni vähintään 50 %.
Bulgarian: Ключовата вторична крайна точка в GWPCARE1 е процентът на пациентите с най-малко 50% намаление на честотата на конвулсивните припадъци.
Finnish: Kannabidioli farmakokinetiikka on monitahoinen ja voi aiheuttaa yhteisvaikutuksia samanaikaisesti käytettävien epilepsialääkkeiden kanssa.
Bulgarian: Фармакокинетиката на канабидиол е комплексна и може да е причина за взаимодействия със съпътстващо прилаганите на пациента AEЛ.
Finnish: Esiintymistiheys Kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични изпитвания
Finnish: Potilaat, joiden transaminaasiarvot ovat lähtötilanteessa koholla (yli 3 x ULN) tai joilla bilirubiiniarvo on koholla (yli 2 x ULN), on arvioitava ennen kannabidioli-hoidon aloittamista.
Bulgarian: Пациенти с повишени нива на трансаминазите на изходното ниво 3 пъти над ГГН или повишаване на билирубина 2 пъти над ГГН, трябва да се оценят преди започване на лечение с канабидиол.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella ei pystytä arvioimaan muiden maksatoksisten lääkevalmisteiden ja kannabidioli-valmisteen samanaikaiseen käyttöön liittyviä riskejä (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Липсват достатъчно данни за оценка на риска от съпътстващо приложение на други хепатотоксични лекарствени продукти и канабидиол (вж. точка 4.4).
Finnish: Alkion- ja sikiönkehitystä koskevassa tutkimuksessa kaniineilla arvioitiin annoksia 50, 80 ja 125 mg/kg/vrk.
Bulgarian: Проучването за ембриофетално развитие (EFD), проведено при зайци, оценява дозите 50, 80 125 mg/kg/ден.
Finnish: Yhteisvaikutus johti metaboliitti N-desmetyyliklobatsaamin altistuksen suurenemiseen noin 3-kertaiseksi.
Bulgarian: Взаимодействие, водещо до приблизително 3-кратно увеличение на експозицията на метаболита N-десметилклобазам.
Finnish: Vasteprosenttianalyysissä todettiin altistus-vastesuhteen korrelaatio myös kannabidiolin aktiiviselle metaboliitille (7-OH-CBD).
Bulgarian: Анализът на процента на отговорилите също показва корелация във връзката между експозицията и отговора на активния метаболит на канабидиол (7-OH-CBD).
Finnish: Jos kannabidioli-annosta muutetaan yli tason 10 mg/kg/vrk tai tunnetusti maksaan vaikuttavien lääkevalmisteiden käyttöä muutetaan (annosta muutetaan tai hoito aloitetaan), seuranta on aloitettava uudelleen saman aikataulun mukaisesti.
Bulgarian: При промени в дозата на канабидиол над 10 mg/kg/ден или промени на лекарствените продукти (промяна или добавяне), за които е известно, че влияят върху черния дроб, тази схема за наблюдение трябва отново да започне.
Finnish: Kannabidiolin antikonvulsanttivaikutus ei välity kannabinoidireseptorien kautta.
Bulgarian: Антиконвулсивният ефект на канабидиол не се дължи на взаимодействие с канабиноидните рецептори.
Finnish: Potilaan transaminaasiarvot kohonneet yli tason 3 x viitealueen yläraja (ULN) ja bilirubiiniarvo kohonnut yli tason 2 x ULN (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Пациенти с повишени нива на трансаминазите повече от 3 пъти над горната граница на нормата (ГГН) и билирубин повече от 2 пъти над горната граница на ГГН (вж. точка 4.4).
Finnish: Toistuvien kannabidioli-annosten jälkeen 7-OH-CBD-metaboliittia (joka on tehokas prekliinisessä epilepsiakohtausten mallissa) kiertää ihmisen plasmassa AUC-arvon perusteella pienempinä pitoisuuksina kuin kanta-aine kannabidiolia (~ 40 % CBD-altistuksesta).
Bulgarian: След многократно прилагане на канабидиол, метаболитът 7-OH-CBD (активен в предклиничен модел на припадък) циркулира в човешката плазма при по-ниски концентрации, отколкото основното лекарство канабидиол (~ 40% от експозицията на CBD) на базата на AUC.
Finnish: Kannabidiolin P-gp-välitteistä ulosvirtausta suolessa ei voida sulkea pois.
Bulgarian: Не може да се изключи инхибирането на P-gp медиирания ефлукс от канабидиол в червата.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat uneliaisuus, ruokahalun heikentyminen, ripuli, kuume, uupumus ja oksentelu.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са сънливост, намален апетит, диария, пирексия, умора и повръщане.
Finnish: Pediatriset potilaat Ei ole asianmukaista käyttää kannabidioli-valmistetta alle 6 kuukauden ikäisille lapsille.
Bulgarian: Няма съответна употреба на канабидиол при деца на възраст под 6 месеца.
Finnish: Kussakin Epidyolex-kotelossa on:
Bulgarian: Всяка картонена опаковка Epidyolex се предлага със:
Finnish: Kannabidioli-valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Bulgarian: Липсват данни по отношение на ефекта на канабидиол върху фертилитета при хора.
Finnish: Älä pese mittaruiskua astianpesukoneessa.
Bulgarian: Не поставяйте спринцовката за перорални форми в съдомиялна машина.
Finnish: Yksittäisillä potilailla voidaan harkita titrausta enintään enimmäisannokseen 20 mg/kg/vrk hyöty-riskisuhteen perusteella (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: При отделни пациенти може да се обмисли титриране до максимална доза 20 mg/kg/ден въз основа на съотношението полза-риск (вж.
Finnish: Sekä entsyymitoiminnan indusoituminen että sen estyminen ovat mahdollisia, joten CYP1A2- ja CYP2B6-entsyymien substraattien annosmuutoksia on harkittava kliinisesti asianmukaiseen tapaan.
Bulgarian: Поради потенциална възможност както за индукция, така за и инхибиране на ензимната активност, трябва да се обмисли корекция на дозата на субстратите на CYP1A2 и CYP2B6, както е клинично подходящо.
Finnish: NOAEL-annoksella emon plasman altistus (AUC) oli noin 50 kertaa suurempi kuin ihmisen oletettu altistus annoksella 20 mg/kg/vrk.
Bulgarian: NOAEL се асоциира с плазмени експозиции при майката (AUC), приблизително 50 пъти по-високи от очакваната експозиция при хора при 20 mg/kg/ден.
Finnish: Käännä pullo oikeinpäin ja irrota mittaruisku varovasti sovittimesta.
Bulgarian: Обърнете бутилката в изправено положение и внимателно извадете спринцовката за перорални форми от адаптера.
Finnish: Pullo on pakattu koteloon, jossa on kaksi 5 ml:n ja kaksi 1 ml:n kalibroitua mittaruiskua (mäntä: HDPE, runko-osa: polypropeeni) ja kaksi pullon sovitinta (LDPE).
Bulgarian: Бутилката е опакована в картонена опаковка с две калибрирани спринцовки за прилагане на перорални форми с обем 5 ml и с две с обем 1 ml (бутало от HDPE и тяло от полипропилен) и два адаптера за бутилки (LDPE).
Finnish: Kannabidioli-valmisteen ja valproaatin samanaikainen käyttö suurentaa transaminaasientsyymiarvojen nousun ilmaantuvuutta (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на канабидиол и валпроат увеличава честотата на повишаване на нивата на трансаминазите (вж. точка 4.4).
Finnish: Jos potilaan ALAT- tai ASAT-arvojen todetaan lähtötilanteessa olevan koholla tai potilas käyttää valproaattia, seerumin transaminaasiarvot ja kokonaisbilirubiiniarvot on määritettävä 2 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua kannabidioli-hoidon aloittamisesta ja tämän jälkeen säännöllisin väliajoin tai kliinisen tarpeen mukaan.
Bulgarian: При пациентите с установени повишени нива на аланин аминотрансфераза (ALT) или аспартат аминотрансфераза (AST) на изходното ниво и при пациентите, които приемат валпроат, трябва да се измерват нивата на серумните трансаминази и общия билирубин след 2 седмици, 1 месец, 2 месеца, 3 месеца и 6 месеца след започване на лечението с канабидиол и периодично след това или както е клинично показано.
Finnish: Epidyolex on tarkoitettu käytettäväksi lisälääkkeenä Lennox-Gastautin oireyhtymään (LGS) tai Dravet'n oireyhtymään (DS) liittyvien epileptisten kohtausten hoitoon yhdessä klobatsaamin kanssa 2 vuotta täyttäneillä potilailla.
Bulgarian: Epidyolex е показан за употреба като адювантна терапия при припадъци, свързани със синдром на Lennox-Gastaut (LGS) или синдром на Dravet (DS), в комбинация с клобазам при пациенти на възраст 2 и повече години.
Finnish: Yleisesti ottaen transaminaasiarvojen nousu yli 3 x ULN ja samanaikainen bilirubiiniarvon nousu ilman muuta selitystä on merkittävä vaikeaa maksavauriota ennustava tekijä.
Bulgarian: Като цяло повишението на трансаминазите повече от 3 пъти над ГГН при наличие на повишен билирубин без алтернативно обяснение е важен прогностичен белег за тежко чернодробно увреждане.
Finnish: Epidyolex-hoidon aikana ei saa imettää, sillä Epidyolex erittyy todennäköisesti rintamaitoon.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато приемате Epidyolex, тъй като Epidyolex може да присъства в кърмата.
Finnish: Yhden viikon kuluttua annos suurennetaan ylläpitoannokseen 5 mg/kg kahdesti vuorokaudessa (10 mg/kg/vrk).
Bulgarian: След една седмица дозата трябва да се увеличи до поддържаща доза 5 mg/kg два пъти дневно (10 mg/kg/ден).
Finnish: Entsyymitoiminnan mahdollisen eston vuoksi on harkittava UGT1A9-, UGT2B7-, CYP2C8- ja CYP2C9-entsyymien substraattien annoksen pienentämistä kliinisesti asianmukaisella tavalla, mikäli näiden valmisteiden ja kannabidioli-valmisteen samanaikaisen käytön yhteydessä esiintyy haittavaikutuksia.
Bulgarian: Поради потенциално инхибиране на ензимната активност, трябва да се обмисли намаляване на дозата на субстратите на UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8 и CYP2C9, както е клинично подходящо, ако се появят нежелани реакции, когато се прилагат едновременно с канабидиол.
Finnish: On tärkeää, että käytät annoksesi mittaamiseen oikeaa mittaruiskua.
Bulgarian: Важно е да използвате правилно подбраната спринцовка за перорални форми, за да измерите Вашата доза.
Finnish: Kannabidioli ja 7-OH-CBD eivät ole ulosvirtauskuljettajaproteiinien P-gp/MDR1, BCRP ja BSEP substraatteja eivätkä estäjiä kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla plasmassa.
Bulgarian: Канабидиол и 7-OH-CBD не са субстрати нито инхибитори на ефлуксните транспортери P-gp/MDR1, BCRP или BSEP при клинично значими плазмени концентрации.
Finnish: Alle 1 %:lla kannabidioli -hoitoa saaneista potilaista todettiin ALAT- tai ASAT-arvon nousua tasolle > 20 x ULN.
Bulgarian: По-малко от 1% от пациентите, лекувани с канабидиол, са имали нива на ALT или AST, повече от 20 пъти над ГГН.
Finnish: Altistus fenytoiinille saattaa suurentua, jos sitä annetaan samanaikaisesti kannabidioli-valmisteen kanssa, sillä fenytoiini metaboloituu pitkälti CYP2C9:n välityksellä.
Bulgarian: Експозицията на фенитоин може да се увеличи, когато се прилага едновременно с канабидиол, тъй като фенитоин се метаболизира до голяма степен чрез CYP2C9, който се инхибира от канабидиол in vitro.
Finnish: Jos unohdat tai potilaasi unohtaa ottaa Epidyolex-valmistetta Jos unohdat ottaa annoksen, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете доза, не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Finnish: Loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita ei tutkittu.
Bulgarian: Не са проучвани пациенти с терминален стадий на бъбречна болест.
Finnish: Rotilla ei havaittu urosten eikä naaraiden hedelmällisyyteen eikä lisääntymiseen kohdistuvia haittavaikutuksia, kun annostaso oli enimmillään 250 mg/kg/vrk (noin 60-kertainen verrattuna ihmisen suurimpiin suositusannoksiin [20 mg/kg/vrk]).
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти върху фертилитета или репродуктивните способности при мъжки или женски плъхове в дози до 250 mg/kg/ден (приблизително 60 пъти по-високи от максималната препоръчителна доза при хора (MRHD) 20 mg/kg/ден).
Finnish: Samanaikainen valproaatti- tai klobatsaamihoito, kannabidioli -annos ja lähtötilanteessa koholla olevat transaminaasiarvot
Bulgarian: Съпътстващо приложение на валпроат и клобазам, доза канабидиол и повишени нива на трансаминазите на изходното ниво
Finnish: Ärtyneisyys, unettomuus, aggressio, poikkeava käytös, agitaatio
Bulgarian: Раздразнителност, безсъние, агресия, абнормно поведение, възбуда Нарушения на нервната система
Finnish: Tärkeimpiä toissijaisia päätetapahtumia olivat niiden potilaiden osuus, joilla kaatumiseen johtaneiden kohtausten esiintymistiheys pieneni vähintään 50 %; kohtausten kokonaistiheyden prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta; ja tutkittavan / hoitavan henkilön yleisarvio muutoksesta (Subject/Caregiver Global Impression of Change) viimeisellä käynnillä.
Bulgarian: Ключовите вторични крайни точки са процентът на пациентите с най-малко 50% намаление на честотата на атоничните припадъци, процентната промяна спрямо изходното ниво на общата честота на припадъците и глобалното впечатление на пациента/болногледача за промяната (Subject/Caregiver Global Impression of Change) при последната визита.
Finnish: GWPCARE2-tutkimuksen tärkeimpiä toissijaisia päätetapahtumia olivat niiden potilaiden osuus, joilla kouristuskohtausten esiintymistiheys pieneni vähintään 50 %; kohtausten kokonaistiheyden muutos; ja hoitavan henkilön yleisarvio muutoksesta (Caregiver Global Impression of Change) viimeisellä käynnillä.
Bulgarian: Ключовите вторични крайни точки за GWPCARE2 са процентът на пациентите с най-малко 50% намаление на честотата на конвулсивните припадъци, промяната на общата честота на припадъците и глобалното впечатление на болногледача за промяната (Caregiver Global Impression of Change) при последната визита.