FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Protein za multiplo odpornost na zdravila 1 (MDR1 - Multidrug resistance protein 1) je prav tako lahko prenašalec mikofenolne kisline,
Croatian: Protein povezan s rezistencijom na više lijekova 1 (MDR1) također može prenositi MPA, ali čini se da je njegov doprinos ograničen na proces apsorpcije.
Slovenian: Zdravilo Myfenax 250 mg trde kapsule je na voljo v prozornem PVC/PVdC aluminijastem pretisnem omotu, v pakiranjih po 100 ali 300 ali 100 x 1 kapsula v škatli.
Croatian: Myfenax 250 mg tvrde kapsule dostupne su u PVC/PVdC -aluminij blisterima u pakiranju od 100 ili 300 ili 100 x 1 kapsula, u kutiji.
Slovenian: Zdravilo Myfenax damo uvodoma peroralno v 72 urah po presaditvi.
Croatian: Myfenax tablete treba uzeti u roku od 72 sata nakon presađivanja.
Slovenian: Glava kapsule je svetlo modra s črnim napisom "M" v smeri osi kapsule.
Croatian: Kapica kapsule je neprozirna, svijetlo plava, s oznakom ‘M' uzdužno otisnutom crnom tintom.
Slovenian: Bolnikom s hujšimi boleznimi prebavil v aktivnih fazah dajemo zdravilo Myfenax zelo previdno in pod skrbnim zdravniškim nadzorom.
Croatian: Kod bolesnika s aktivnom ozbiljnom bolešću probavnog sustava Myfenax se mora primjenjivati s oprezom.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju mofetilmikofenolata in sevelamerja so opazili zmanjšanje Cmax mikofenolne kisline za 30 % in AUC0-12h mikofenolne kisline za 25 %, kliničnih posledic (zavrnitve presadka) pa ni bilo.
Croatian: Smanjenje Cmax i AUC0-12h MPA za 30% odnosno 25% primijećeno je pri istodobnoj primjeni mofetilmikofenolata i sevelamera bez ikakvih kliničkih posljedica (tj. odbacivanja presađenog organa).
Slovenian: Pri primerjavi deležev zavrnitve presadka ali deležev izgube presadka med bolniki, ki so jemali zdravilo Myfenax in zaviralce protonske črpalke ter bolniki, ki so jemali zdravilo Myfenax in niso jemali zaviralcev protonske črpalke, niso opazili značilnih razlik.
Croatian: Uspoređujući stope odbacivanja transplantata ili stope gubitka presatka između bolesnika koji su uzimali mofetilmikofenolat i IPP naspram bolesnika koji s mofetilmikofenolatom nisu uzimali IPP, nisu primijećene značajne razlike.
Slovenian: V študiji je 18 žensk brez presadka (drugih imunosupresivov niso jemale) sočasno prejemalo 1 g mofetilmikofenolata dvakrat na dan in kombinirane kontraceptive, ki so vsebovali etinilestradiol (0,02 mg do 0,04 mg) in levonorgestrel (0,05 mg do 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) ali gestoden (0,05 mg do
Croatian: Ispitivanje istodobne primjene mofetilmikofenolata (1 g dvaput dnevno) i kombiniranih oralnih kontraceptiva koji sadrže etinilestradiol (0,02 mg do 0,04 mg) i levonorgestrel (0,05 mg do 0,15 mg), dezogestrel (0,15 mg) ili gestoden (0,05 mg do 0,10 mg) provedeno na 18 ženskih osoba kojima nije presađen organ (nisu uzimale druge imunosupresive) tijekom 3 uzastopna menstrualna ciklusa nije pokazalo klinički značajan utjecaj mofetilmikofenolata na sprječavanje ovulacije izazvano oralnim kontraceptivima.
Slovenian: • Ali morda jemljete zdravila, ki vsebujejo: o azatioprin ali druga imunosupresivna zdravila (bolniki jih včasih prejmejo po presaditveni operaciji), o holestiramin (uporabljajo ga za zdravljenje bolnikov z visokim holesterolom), rifampicin (antibiotik), o antacide ali zaviralce protonske črpalke (uporabljajo se pri težavah s kislino v želodcu, kot je dispepsija),
Croatian: • Uzimate li bilo koji lijek koji sadrži o azatioprin ili druge imunosupresivne lijekove (koji se ponekad daju bolesnicima nakon presađivanja), o kolestiramin (koristi se za liječenje bolesnika s visokim kolesterolom u krvi),
Slovenian: Odrasli Prvi peroralni odmerek zdravila Myfenax boste prejeli vsaj 4 dni po presaditvenem posegu in takoj, ko boste lahko jemali zdravila peroralno.
Croatian: Prvu dozu Myfenaxa za primjenu kroz usta primit ćete najkasnije 4 dana nakon presađivanja, kad budete sposobni gutati lijekove koji se primjenjuju kroz usta.
Slovenian: Prve 4 dni po presaditvi jeter je treba dajati mofetilmikofenolat intravensko, takoj ko je bolnik sposoben požirati, pa nadaljujemo s peroralno obliko zdravila Myfenax.
Croatian: Odrasli Intravenski oblik mofetilmikofenolata treba primjenjivati prva 4 dana nakon presađivanja jetre, a s primjenom Myfenax tableta treba započeti čim to dozvoljava bolesnikovo stanje.
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na enterohepatični obtok mikofenolne kisline (npr. holestiramin, antibiotiki), je treba uporabljati previdno, saj lahko zmanjšajo plazemske koncentracije in učinkovitost mofetilmikofenolata (glejte tudi poglavje 4.5).
Croatian: kolestiramin, antibiotici) treba primjenjivati uz oprez jer mogu sniziti plazmatske razine i djelotvornost mofetilmikofenolata (vidjeti također dio 4.5).
Slovenian: Bolnikom s telesno površino med 1,25 in 1,5 m2 predpišemo kapsule zdravila Myfenax v odmerku 750 mg dvakrat na dan (dnevni odmerek 1,5 g).
Croatian: Myfenax kapsule bi trebalo propisivati bolesnicima tjelesne površine od najmanje 1,25 m2. Bolesnicima tjelesne površine od 1,25 do 1,5 m2 mogu se propisivati Myfenax kapsule u dozi od 750 mg dvaput dnevno (dnevna doza od 1,5 g).
Slovenian: Kongenitalne okvare Po prihodu zdravila na trg so pri otrocih bolnikov, ki so bili izpostavljeni zdravilu Myfenax v kombinaciji z drugimi imunosupresivi, poročali o kongenitalnih malformacijah; glejte poglavje 4.6.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet primijećene su kongenitalne malformacije u djece bolesnica izloženih mofetilmikofenolatu u kombinaciji s drugim imunosupresivima (vidjeti dio 4.6).
Slovenian: Namen izobraževalnega programa je zagotoviti, da bi se zdravstveni delavci in bolniki zavedali teratogenosti in mutagenosti, potrebe po testih nosečnosti pred začetkom zdravljenja z zdravilom
Croatian: Cilj edukacijskog programa je osigurati da se zdravstveni radnici i bolesnici upoznaju s teratogenošću i mutagenošću lijeka, potrebom za provođenjem testova na trudnoću prije početka liječenja lijekom Myfenax, potrebom za kontracepcijom i kod muškaraca i kod žena te mjerama koje treba poduzeti u slučaju trudnoće tijekom liječenja lijekom Myfenax.
Slovenian: Zdravila Myfenax ne smemo uporabljati pri bolnicah v rodni dobi, ki ne uporabljajo zelo učinkovitih kontracepcijskih metod (glejte poglavje 4.6).
Croatian: Myfenax ne smije se davati ženama reproduktivne dobi koje ne koriste visoko učinkovite metode kontracepcije (vidjeti dio 4.6).
Slovenian: Take okužbe vključujejo latentno virusno reaktivacijo, kot je reaktivacija virusa hepatitisa B ali hepatitisa C in okužbe, povzročene s poliomavirusi (nefropatijo, povezano z virusom BK, progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (PML), povezano z virusom JC).
Croatian: ili hepatitisa C i infekcije uzrokovane polioma virusima (nefropatija povezana s BK virusom i progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) povezana s JC virusom).
Slovenian: Zdravila Myfenax ne smemo uporabljati med nosečnostjo, razen če ni na voljo primernega alternativnega zdravljenja za preprečitev zavrnitve presadka (glejte poglavje 4.6).
Croatian: Myfenax ne smije se koristiti u trudnoći, osim ako ne postoji prikladno alternativno liječenje kojim bi se spriječilo odbacivanje presatka (vidjeti dio 4.6).
Slovenian: Če ste bolnica, ki bi lahko zanosila, morate med zdravljenjem z zdravilom Myfenax uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito, in sicer: - preden začnete jemati zdravilo Myfenax;
Croatian: Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, uz Myfenax morate koristiti učinkovitu metode kontracepcije.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Myfenax:
Croatian: Nemojte uzimati Myfenax
Slovenian: • Nujnost izogibanja izpostavljenosti ploda Opisane bodo zahteve za kontracepcijo za bolnike in bolnice v rodni dobi pred, med in po zdravljenju z mofetilmikofenolatom, zahteve za kontracepcijo za spolno aktivne bolnike (vključno z vazektomiziranimi) in bolnice v rodni dobi ter potrebo po kontracepciji pred, med in po zdravljenju z mofetilmikofenolatom, vključno s podrobnostmi o času, ko je treba kontracepcijo uporabljati še po zaključku zdravljenja.
Croatian: • Potreba za izbjegavanjem izlaganja fetusa lijeku: Zahtjevi za primjenom kontracepcije kod bolesnika i bolesnica reproduktivne dobi prije, tijekom i nakon liječenja mofetilmikofenolatom.
Slovenian: • malformacije prstov (npr. polidaktilija, sindaktilija),
Croatian: • malformacije prstiju (npr. polidaktilija, sindaktilija); • malformacije dušnika i jednjaka (npr. atrezija jednjaka);
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo kombinacije imunosupresivnih zdravil, vključno z zdravilom Myfenax , so izpostavljeni povečanem tveganju nastanka limfomov in drugih malignih sprememb, zlasti kožnih (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Bolesnici koji primaju imunosupresivnu terapiju koja obuhvaća kombinaciju lijekova, uključujući Myfenax, izloženi su povećanom riziku od nastajanja limfoma i drugih zloćudnih bolesti, osobito kože (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Izgled zdravila Myfenax in vsebina pakiranja trde kapsule
Croatian: Kako Myfenax izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Vendar pa do obiska zdravnika nadaljujte z jemanjem zdravila Myfenax.
Croatian: Međutim, nastavite uzimati Myfenax sve dok ga ne posjetite.
Slovenian: Myfenax 500 mg filmsko obložene tablete
Croatian: Myfenax 500 mg filmom obložene tablete
Slovenian: Pri bolnikih s presadki se zaradi zmanjšanja tveganja za zavrnitev presadka spremembe v zdravljenju z zdravilom Myfenax lahko uvaja le pod ustreznim nadzorom (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U transplantiranih primatelja promjene u liječenju Myfenaxom trebaju biti pod odgovarajućim nadzorom kako bi se smanjio rizik od odbacivanja presatka (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke, ki povzroči hude bolečine v trebuhu in hrbtu Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Croatian: • povraćanje, bol u trbuhu, proljev, mučnina Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Slovenian: Sími: +358 5222900
Croatian: Alvogen ehf. Sími: +358 5222900
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi v postmarketinških raziskavah:
Croatian: Sljedeći neželjeni učinci obuhvaćaju nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima
Slovenian: Z zdravilom Myfenax vašemu telesu preprečimo zavrnitev ledvičnega, srčnega ali jetrnega presadka.
Croatian: Myfenax se koriste za sprječavanje tijela da odbaci presađeni bubreg, srce ili jetru.
Slovenian: V začetku damo zdravilo Myfenax peroralno v 5 dneh po presaditvi.
Croatian: Myfenax tablete treba primijeniti u roku od 5 dana nakon presađivanja.
Slovenian: • okužba zgornjih dihal, vnetje grla, vnetje sinusov, zamašen nos in izcedek iz nosu, kihanje
Croatian: • upala bronha, upala grla, upala sinusa, začepljen nos i curenje iz nosa, kihanje • rak kože izrasline na koži koje nisu povezane sa rakom
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavili v postmarketinških raziskavah zdravljenja z mofetilmikofenolatom, so podobni neželenim učinkom v nadzorovanih raziskavah bolnikov z ledvičnim, srčnim in jetrnim presadkom.
Croatian: Nuspojave prijavljene u sklopu stalnog praćenja sigurnosti primjene mofetilmikofenolata slične su onima opaženima u kontroliranim ispitivanjima bolesnika s bubrežnim, srčanim i jetrenim presatkom.
Slovenian: Zaradi možnih resnih škodljivih vplivov mofetilmikofenolata na dojenčke je zdravilo Myfenax pri doječih materah kontraindicirano
Croatian: Zbog mogućih ozbiljnih nuspojava mofetilmikofenolata kod dojenčadi Myfenax je kontraindiciran u dojilja (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Zdravila Myfenax ne smemo uporabljati pri bolnicah, ki dojijo (glejte poglavje 4.6).
Croatian: Myfenax ne smije se davati dojiljama (vidjeti dio 4.6).
Slovenian: Najpogostejše oportunistične okužbe pri bolnikih z ledvičnim (podatki za 2 g), srčnim ali jetrnim presadkom, ki so v nadzorovanih kliničnih preskušanjih prejemali mofetilmikofenolat (2 g ali 3 g na dan) z drugimi imunosupresivi vsaj eno leto, so bile okužbe z glivicami (Candida mucocutaneus), sindrom CMV/viremija in okužbe z virusom herpesa simpleksa.
Croatian: Najčešće oportunističke infekcije koje se pojavljuju kod bolesnika koji primaju mofetilmikofenolat (2 g ili 3 g dnevno) uz druge imunosupresive u kontroliranim kliničkim ispitivanjima u bolesnika s presađenim bubregom (podaci o dozi od 2 g), srcem i jetrom, tijekom praćenja od barem godinu dana, bile su mukokutana kandidijaza,
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Myfenax ne smemo uvesti pri bolnicah v rodni dobi, ki ne zagotovijo izvida testa nosečnosti, da izključimo nenamerno uporabo zdravila med nosečnostjo (glejte poglavje 4.6).
Croatian: Liječenje lijekom Myfenax ne smije se započeti kod žena reproduktivne dobi bez predočenja nalaza testa na trudnoću kako bi se isključila mogućnost nehotične primjene u trudnoći (vidjeti dio 4.6).
Slovenian: - ves čas zdravljenja z zdravilom Myfenax; - 6 tednov po prenehanju jemanja zdravila Myfenax.
Croatian: • razdoblje od 6 tjedana nakon što prestanete uzimati Myfenax.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) • okužba pljuč, gripa, okužba dihal
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) • ozbiljna infekcija koja može zahvatiti cijelo tijelo
Slovenian: Izogibajte se vdihavanju ali neposrednemu stiku praška s kožo.
Croatian: Kapsule ne otvarajte niti ne lomite te ne udišite prašak koji se nalazi unutar kapsule i izbjegavajte doticaj praška s kožom.
Slovenian: Zato je zdravilo Myfenax med nosečnostjo kontraindicirano, razen če za preprečitev zavrnitve presadka ni na voljo primernih alternativnih zdravljenj.
Croatian: Stoga je Myfenax kontraindiciran tijekom trudnoće, osim ako ne postoje prikladni alternativni načini liječenja kojima bi se spriječilo odbacivanje presatka.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je mofetilmikofenolat.
Croatian: • Djelatna tvar je mofetilmikofenolat.
Slovenian: "Opozorila in previdnostni ukrepi" in "Nosečnost, kontracepcija in dojenje".
Croatian: Za više informacija pogledajte i odlomke 'Upozorenja i mjere opreza' te 'Trudnoća i dojenje', koji se nalaze u ovome dijelu.
Slovenian: Zdravilo Myfenax spada v skupino zdravil, znano kot zdravila za zaviranje imunske odzivnosti.
Croatian: Myfenax je lijek za suprimiranje imunološke aktivnosti.
Slovenian: bolnic v primerjavi z med 12 in 33 % pri bolnicah s presajenim solidnim organom, zdravljenih z drugimi imunosupresivi razen mofetilmikofenolata.
Croatian: • Spontani pobačaji prijavljeni su kod 45 - 49% trudnica izloženih mofetilmikofenolatu, u usporedbi sa stopom od 12 do 33% prijavljenom u bolesnica s presatkom solidnog organa liječenih drugim imunosupresivima osim mofetilmikofenolata.
Slovenian: rumeni železov oksid (E172) titanov dioksid (E171)
Croatian: Tijelo crveni željezov oksid (E172) žuti željezov oksid (E172) titanijev dioksid (E171) želatina
Slovenian: Myfenax 500 mg filmsko obložene tablete mofetilmikofenolat
Croatian: Myfenax 500mg filmom obložene tablete mofetilmikofenolat
Slovenian: V nekaj od teh primerov so se vrednosti serumskih IgG po zamenjavi mofetilmikofenolata z drugim imunosupresivom vrnile na normalo.
Croatian: U nekima od tih slučajeva zamjena mofetilmikofenolata drugim imunosupresivom rezultirala je vraćanjem razine serumskog
Slovenian: Neželeni učinki, ki so verjetno ali možno povezani z mofetilmikofenolatom in so se pojavili pri ≥1/10 in pri ≥1/100 do <1/10 bolnikov, zdravljenih z mofetilmikofenolatom v nadziranih kliničnih preskušanjih bolnikov z ledvičnim (podatki za 2 g), srčnim ali jetrnim presadkom, so našteti v spodnji preglednici.
Croatian: Nuspojave, vjerojatno ili moguće povezane sa mofetilmikofenolatom, prijavljene u kontroliranim kliničkim ispitivanjima bolesnika s presađenim bubregom (podaci za dozu od 2 g), srcem ili jetrom kod ≥1/10 i ≥1/100 do <1/10 bolesnika liječenih mofetilmikofenolatom, navedene su u sljedećoj tablici.
Slovenian: Zdravilo Myfenax je med nosečnostjo kontraindicirano, razen če za preprečitev zavrnitve presadka ni na voljo primernega alternativnega zdravljenja.
Croatian: Myfenax je kontraindiciran tijekom trudnoće, osim ako ne postoji prikladno alternativno liječenje kojim bi se spriječilo odbacivanje presatka.
Slovenian: Myfenax lahko poveča možnost zavrnitve vašega presadka.
Croatian: Myfenax oslabljuje obrambeni mehanizam Vašeg tijela.
Slovenian: Srednja AUC (0 - 12 ur) mikofenolglukuronida pa je bila 2- do 3-krat večja kot pri bolnikih brez zapoznelega delovanja ledvičnega presadka.
Croatian: Srednja vrijednostAUC (0-12 h) MPAG-a u plazmi bio je 2-3 puta veća nego kod bolesnika kod kojih nakon presađivanja nije došlo do odgođene funkcije presatka.
Slovenian: Myfenax 250 mg trde kapsule mofetilmikofenolat
Croatian: Myfenax 250 mg tvrde kapsule mofetilmikofenolat
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek je 6 tablet (3 g zdravilne učinkovine),
Croatian: Preporučena dnevna doza je 6 tableta
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Pri zdravljenju z mofetilmikofenolatom so poročali o primerih čiste aplazije rdečih krvnih celic (PRCA)
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Prijavljeni su slučajevi izolirane aplazije eritrocita (PRCA) kod bolesnika liječenih mofetilmikofenolatom (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Zdravilo Myfenax tablete je treba uporabljati previdno.
Croatian: Myfenax filmom obloženim tabletama rukujte oprezno.
Slovenian: Nasprotno je pri prehodu z zdravljenja s ciklosporinom A na enega od imunosupresivov, ki ne vplivajo na enterohepatični obtok mikofenolne kisline, treba pričakovati spremembe izpostavljenosti mikofenolni kislini.
Croatian: na neki od imunosupresiva koji ne interferiraju s enterohepatičnom cirkulacijom MPA, treba očekivati promjene u izloženosti MPA-u.
Slovenian: EU/1/18/1277/001
Croatian: EU/1/18/1277/001 Mylotarg
Slovenian: 5 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo)
Croatian: 5 mg prašak za intravenski bočica (staklena) koncentrat za otopinu za infuziju
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja
Croatian: Unutarnje Pakovanje Veličina pakovanja
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Slovenian: 28,0 [16,3; NE]
Croatian: 28,0 [16,3; nije procjenjivo]
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenim delavcem:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. april 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. travnja 2018.
Slovenian: Na podlagi Fisherjevega natančnega testa.
Croatian: Na temelju Fisherovog egzaktnog testa.
Slovenian: • Odložite začetek konsolidacijskega cikla.
Croatian: • Odgodite početak ciklusa konsolidacije.
Slovenian: • okužbe (vključno z resnimi okužbami)
Croatian: • infekcije (uključujući ozbiljne infekcije)
Slovenian: do 7. dne na 1. dan (v skladu z običajno medicinsko prakso)
Croatian: 1. dan (prema standardnoj medicinskoj praksi)
Slovenian: Odziv, opredeljen kot CR + CRp.
Croatian: Odgovor definiran kao CR+CRp.
Slovenian: Vključno s primeri s smrtnim izidom.
Croatian: Uključujući smrtni ishod.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah
Croatian: Žene reproduktivne dobi / Kontracepcija u muškaraca i žena
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2 međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Slovenian: niso poročali
Croatian: Nije prijavljeno
Slovenian: Zaznavanje ADA je zelo odvisno od občutljivosti in specifičnosti preskusa.
Croatian: Otkrivanje ADA-e uvelike ovisi o osjetljivosti i specifičnosti testa.
Slovenian: vse stopnje % stopnja 3/4 % vse stopnje % stopnja 3/4
Croatian: Svi stupnjevi % Stupanj 3/4 % Svi stupnjevi % Stupanj 3/4
Slovenian: # in supraventrikularna tahikardija k.
Croatian: # i supraventrikularna tahikardija k.
Slovenian: Kot pri vseh terapevtskih beljakovinah obstaja možnost imunogenosti.
Croatian: Kao što je slučaj sa svim terapijskim proteinima, postoji potencijal za imunogenost.
Slovenian: • Reakcije na infuzijo
Croatian: • Reakcije na infuziju
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Croatian: Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Slovenian: Zato je med vožnjo ali upravljanjem strojev potrebna previdnost.
Croatian: Stoga je potreban oprez pri upravljanju vozilima ili strojevima.
Slovenian: Druga indukcija (če je potrebna)
Croatian: Drugo uvodno liječenje (ako je potrebno)
Slovenian: Zdravilo MYLOTARG bodo shranili zdravstveni delavci v bolnišnici ali kliniki.
Croatian: MYLOTARG će čuvati zdravstveni radnici u bolnici ili klinici.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 vialo.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 bočicu.
Slovenian: Stopnja 3/4
Croatian: Stupanj 3/4
Slovenian: Mediana velikost študije je bila 15 bolnikov z razponom 5-105 bolnikov.
Croatian: Medijan veličine ispitivanja iznosio je 15 bolesnika, s rasponom od 5 do 105 bolesnika.
Slovenian: 9/l ali 50 x 10
Croatian: 9/l ili 50 x 10
Slovenian: • pomanjkanje apetita
Croatian: • smanjeni apetit
Slovenian: • ste alergični na gemtuzumab ozogamicin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: • ako ste alergični na gemtuzumab ozogamicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovenian: Pet (3,8 %) od teh reakcij VOD se je pojavilo v 28 dneh po kateremkoli odmerku gemtuzumab ozogamicina.
Croatian: Pet (3,8 %) od tih reakcija VOD-a pojavilo se u roku od 28 dana od bilo koje doze gemtuzumab ozogamicina.
Slovenian: Določanje farmakokinetičnih parametrov za nekonjugirani kaliheamicin je bilo zaradi nizkih sistemskih koncentracij omejeno.
Croatian: Određivanje farmakokinetičkih parametara za nekonjugirani kalikeamicin bilo je ograničeno zbog niskih razina sistemskih koncentracija.
Slovenian: V tej študiji na novo diagnosticirane AML so zbrali le izbrane podatke o varnosti.
Croatian: U ovom ispitivanju novodijagnosticiranog AML-a prikupljeni su samo odabrani sigurnosni podaci.
Slovenian: Zvečano smrtnost zarodkov so opazili tudi ob prisotnosti toksičnosti za mater.
Croatian: Povećana embrionalna smrtnost isto je tako zabilježena u prisutnosti toksičnosti za majku.
Slovenian: Nekatere okužbe so lahko resne in življenjsko ogrožajoče.
Croatian: Neke infekcije mogu biti ozbiljne i mogu biti opasne po život.
Slovenian: To vključuje čas, potreben za rekonstitucijo, redčenje in uporabo.
Croatian: To uključuje vrijeme potrebno za rekonstituciju, razrjeđivanje i primjenu.
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah preskušancev ali bolnikov
Croatian: Farmakokinetika u određenim skupinama ispitanika ili bolesnika
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo preživetje brez dogodkov (EFS - Event-Free Survival).
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je preživljenje bez događaja (engl. event-free survival, EFS).
Slovenian: Druge hude ali življenjsko ogrožajoče nehematološke toksičnosti
Croatian: Druge teške ili životno opasne nehematološke toksičnosti
Slovenian: Mediani čas od zadnjega odmerka gemtuzumab ozogamicina do pojava VOD je bil 9 dni (razpon: 2298 dni).
Croatian: Medijan vremena od zadnje doze gemtuzumab ozogamicina do pojave VOD-a iznosio je 9 dana (raspon: 2-298 dana).
Slovenian: Recidivna ali refraktarna AML
Croatian: Recidivni ili refraktorni AML
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo (vključno z anafilaksijo)
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom (uključujući anafilaktičku reakciju)
Slovenian: Ni podatkov o prisotnosti gemtuzumab ozogamicina ali njegovih presnovkov v materinem mleku, učinkih na dojenega otroka ali učinkih na nastajanje mleka.
Croatian: Nema podataka o prisutnosti gemtuzumab ozogamicina ili njegovih metabolita u majčinom mlijeku, učincima na dojenče ili učincima na proizvodnju mlijeka.
Slovenian: • znaki zvečanih jeter (hepatomegalija), kot je povečan trebuh
Croatian: • simptomi povećane jetre (hepatomegalija), kao što je povećan trbuh
Slovenian: Učinek na sočasno uporabljene kemoterapevtike
Croatian: Učinak na kemoterapeutike koji se istodobno primjenjuju
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam pojavi kateri od naslednjih resnih neželenih učinkov (glejte tudi poglavje 2 "Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo MYLOTARG"):
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se u Vas pojave sljedeće ozbiljne nuspojave (vidjeti također dio 2 „Što morate znati prije nego počnete primati MYLOTARG"):