FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že přípravky Sandimmun a Sandimmun Neoral by neměli užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da se zdravili Sandimmun in Sandimmun Neoral ne smeta uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za zdravilno učinkovino ali alergični nanjo.
Czech: • závažná lupénka (onemocnění vyvolávající červená šupinatá ložiska na kůži),
Slovenian: • hude psoriaze (bolezni, ki povzroča rdeče luskaste zaplate na koži);
Czech: Rovněž by se neměly podávat v kombinaci s rostlinným přípravkem zvaným třezalka tečkovaná (používaným k léčbě deprese) ani s léky, jejichž krevní hladinu může cyklosporin zvyšovat a vést k závažným nežádoucím účinkům, jako je dabigatran etexilát (používaný k prevenci tvorby krevních sraženin po chirurgickém zákroku) nebo bosentan a aliskiren (používané k léčbě vysokého krevního tlaku).
Slovenian: To so na primer dabigatran eteksilat (uporablja se za preprečevanje tvorjenja krvnih strdkov po operaciji) ter bosentan in aliskiren (uporabljata se za zdravljenje visokega krvnega tlaka).
Czech: Přípravek Novantrone je dodáván na trh v těchto členských státech EU: Finsko, Francie, Itálie, Kypr, Německo, Rumunsko, Řecko, Slovinsko, Španělsko a Švédsko, jakož i na Islandu a v Norsku.
Slovenian: Zdravilo Novantrone se trži v naslednjih državah članicah EU: Ciper, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Italija, Romunija, Slovenija, Španija in Švedska ter Islandija in Norveška.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 24.
Slovenian: Evropska komisija je o tem mnenju izdala odločbo dne 2z4.
Czech: Tento přípravek je v EU dostupný rovněž pod obchodními názvy Elsep a Ralenova.
Slovenian: V EU je na voljo tudi pod trgovskima imenoma Elsep in Ralenova.
Czech: Denní dávky přípravku se pohybují od 6 do 14 mg na metr čtvereční plochy povrchu těla (vypočtené na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta).
Slovenian: Dnevni odmerki so od 6 do 14 mg na kvadratni meter telesne površine (izračunano glede na bolnikovo telesno višino in maso).
Czech: • non-Hodgkinův lymfom,
Slovenian: • ne-Hodgkinovega limfoma;
Czech: Výbor rovněž sjednotil další body souhrnu údajů o přípravku včetně bodů 4.4 (Zvláštní upozornění a opatření pro použití), 4.5 (Interakce), 4.6 (Fertilita, těhotenství a kojení), 4.7 (Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje), 4.8 (Nežádoucí účinky) a 5.1 (Farmakodynamické vlastnosti).
Slovenian: Odbor je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavji 4.4 (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi), 4.5 (Medsebojno delovanje z drugimi zdravili), 4.6 (Plodnost, nosečnost in dojenje), 4.7 (Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev), 4.8 (Neželeni učinki) in 5.1 (Farmakodinamične lastnosti).
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost MEDA.
Slovenian: Ta zdravila trži farmacevtska družba MEDA.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Novantrone bude vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Novantrone bo pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Dne 28. dubna 2016 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání přípravku Novantrone.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 28. aprila 2016 zaključila pregled zdravila Novantrone.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Novantrone a souvisejících názvů (mitoxantron 2mg/ml koncentrát pro infuzní roztok)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Novantrone in povezanimi imeni (mitoksantron, 2 mg/ml, koncentrat za raztopino za infundiranje)
Czech: Pacienti obdrží příručku týkající rizik a kartu pacienta, která popisuje známky a příznaky, na které je nutné dát pozor.
Slovenian: Bolniki bodo prejeli priročnik o tveganju in opozorilno kartico, na kateri bodo navedeni znaki in simptomi, na katere morajo biti pozorni.
Czech: Doporučená dávka přípravku Novantrone a trvání léčby závisejí na onemocnění, pro které je používán, zda je používán v kombinaci s jinými léčivými přípravky, na tělesné výšce a hmotnosti pacienta a na odpovědi na léčbu.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Novantrone in trajanje zdravljenja sta odvisna od bolezni, za katero se zdravilo uporablja, uporabe v kombinaciji z drugimi zdravili, telesne višine in mase bolnika ter odziva na zdravljenje.
Czech: Rovněž se používá k léčbě pacientů se zhoršující se roztroušenou sklerózou, kdy není k dispozici alternativní léčba.
Slovenian: Uporablja se tudi za zdravljenje bolnikov s poslabšanjem multiple skleroze, če ni na voljo drugega zdravljenja.
Czech: Co je Novantrone?
Slovenian: Kaj je zdravilo Novantrone?
Czech: Proč byl přípravek Novantrone přezkoumáván?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Novantrone pregledano?
Czech: Proto aby se předešlo možným závažným nežádoucím účinkům u kojených dětí, musí být před zahájením léčby přípravkem Novantrone kojení přerušeno.
Slovenian: Za preprečevanje možnih neželenih učinkov pri dojenih otrocih je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Novantrone prekiniti dojenje.
Czech: Přípravek Novantrone je v EU registrován na základě národních postupů.
Slovenian: Zdravilo Novantrone je bilo v EU odobreno po nacionalnih postopkih.
Czech: Vzdělávací materiály budou obsahovat příručku a kontrolní seznam pro zdravotnické pracovníky, které budou informovat o rizicích kardiotoxicity (poškození srdce) a leukemie v souvislosti s tímto léčivým přípravkem a o tom, jak pacienty sledovat.
Slovenian: Izobraževalno gradivo bo vsebovalo priročnik in kontrolni seznam za zdravstvene delavce o tveganju kardiotoksičnosti (škodljivosti za srce) in levkemije zaradi uporabe zdravila in o načinih spremljanja bolnikov.
Czech: • úleva od bolesti u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty,
Slovenian: • lajšanje bolečine pri bolnikih z napredovalim rakom prostate;
Czech: Mitoxantron, léčivá látka přípravku Novantrone, přechází do mateřského mléka a její přítomnost v mateřském mléce byla detekována až v odstupu jednoho měsíce od přerušení léčby tímto léčivým přípravkem.
Slovenian: Mitoksantron, zdravilna učinkovina v zdravilu Novantrone, prehaja v materino mleko in v njem so jo zaznali do enega meseca po prenehanju uporabe zdravila.
Czech: Navíc přípravek Novantrone se nesmí používat k léčbě roztroušené sklerózy u těhotných žen.
Slovenian: Poleg tega se zdravilo Novantrone ne sme uporabljati za zdravljenje multiple skleroze pri nosečnicah.
Czech: • „blastická krize" u chronické myeloidní leukemie (konečné, rychle progredující stádium jiného typu nádoru bílých krvinek),
Slovenian: • „blastne krize" pri kronični mieloični levkemiji (končnem, hitro napredujočem stadiju druge vrste raka belih krvničk);
Czech: Novantrone je léčivý přípravek, který se používá k léčbě nádorů včetně karcinomu prsu, non-Hodgkinova lymfomu (nádor lymfatického systému, který je součástí imunitního systému), některých typů nádorů krve a bolesti způsobené rakovinou prostaty.
Slovenian: Novantrone je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje raka, vključno z rakom dojke in ne-Hodgkinovim limfomom (rakom limfnega sistema, ki je del imunskega sistema) in določenih vrst krvnega raka.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, aby byl přípravek Novantrone používán v léčbě následujících onemocnění:
Slovenian: Odbor CHMP je soglašal, da se zdravilo Novantrone lahko uporablja za zdravljenje naslednjih stanj:
Czech: Výbor CHMP rovněž odsouhlasil, aby přípravek Novantrone nebyl nadále registrován k léčbě akutní lymfocytární leukemie (nádor jiného typu bílých krvinek) a karcinomu jater.
Slovenian: Odbor CHMP je tudi menil, da zdravilo Novantrone ne sme biti več odobreno za zdravljenje akutne limfatične levkemije (raka druge vrste belih krvničk) in raka jeter.
Czech: Výbor CHMP rovněž doporučil sjednotit doporučení ohledně způsobu používání přípravku Novantrone v různých indikacích.
Slovenian: Odbor CHMP je uskladil tudi priporočila o načinu uporabe zdravila Novantrone za različne indikacije.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve schváleném použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích.
Slovenian: To je med državami članicami povzročilo razlike glede odobrenih načinov uporabe zdravila, kar se odraža v razlikah med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanji in navodili za uporabo.
Czech: • metastazující karcinom prsu (nádor prsu, který se rozšířil do dalších částí těla),
Slovenian: • metastatskega raka dojk (raka dojke, ki se je razširil na druge dele telesa);
Czech: Jako součást tohoto plánu poskytne společnost vzdělávací materiály o používání přípravku Novantrone u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Slovenian: V okviru tega načrta bo imetnik dovoljenja za promet zagotovil izobraževalno gradivo o uporabi zdravila Novantrone pri bolnikih z multiplo sklerozo.
Czech: Společnost připraví průzkum mezi zdravotnickými pracovníky pro kontrolu toho, jak tyto materiály fungují.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo izvedel raziskavo pri zdravnikih, s katero bo preveril učinkovitost omenjenega gradiva.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) rozhodla, že přípravek Novantrone má projít procesem sjednocení.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopekzdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je ugotovila, da je za zdravilo Novantrone potrebno usklajevanje.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) třeba sjednotit informace o předepisování přípravku Novantrone.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Novantrone v Evropski uniji (EU).
Czech: • akutní myeloidní leukemie (nádor typu bílých krvinek zvaného myeloidní buňky),
Slovenian: • akutne mieloične levkemije (raka vrste belih krvničk, imenovanih mieloične celice);
Czech: Přípravek Novantrone by se měl podávat pouze infuzí do žíly.
Slovenian: Zdravilo Novantrone se daje samo z infundiranjem v veno.
Czech: • vysoce aktivní relabující roztroušená skleróza asociovaná s rychle se rozvíjející invaliditou u pacientů, pro které není k dispozici žádná alternativní léčba.
Slovenian: • multiple skleroze z zelo aktivnimi recidivi, povezane s hitro napredujočo nezmožnostjo, pri bolnikih,
Czech: Dne 1. října 2014 postoupila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Novantrone v EU.
Slovenian: Da bi uskladili dovoljenja za promet z zdravilom Novantrone v EU, je Evropska komisija 1. oktobra 2014 napotila zadevo na odbor CHMP.
Czech: Přípravek Novantrone obsahuje léčivou látku mitoxantron a je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Slovenian: Zdravilo Novantrone vsebuje zdravilno učinkovino mitoksantron.
Czech: 11. ledna 2019
Slovenian: 11. januar 2019
Czech: Společnost Hetero Europe S.L.
Slovenian: Podjetje Hetero Europe S.L.
Czech: Dne 11. ledna 2019 vydala Evropská komise příslušné rozhodnutí právně závazné v celé EU.
Slovenian: Evropska komisija je 11. januarja 2019 izdala pravno zavezujoč sklep za vse države članice EU.
Czech: Přezkoumání přípravku Paclitaxel Hetero bylo zahájeno na žádost Portugalska podle článku 29 směrnice 2001/83/ES.
Slovenian: Pregled zdravila Paxlitaxel Heterose je začel na zahtevo Portugalske v skladu s členom 29 Direktive 2001/83/ES.
Czech: Těmto členským státům se však nepodařilo dosáhnout shody a portugalská agentura předložila tuto záležitost dne 2. listopadu 2017 agentuře EMA k arbitráži.
Slovenian: Ker pa države članice niso dosegle soglasja, je portugalska regulativna agencija za zdravila 2. novembra 2017 zadevo napotila na agencijo EMA v arbitražo.
Czech: Konkrétně společnost neposkytla přímé srovnávací údaje s referenčním léčivým přípravkem, což je u přípravků ve formě micel obvykle vyžadováno.
Slovenian: Podjetje zlasti ni predložilo neposrednih primerjalnih podatkov z referenčnim zdravilom, kar se običajno zahteva pri zdravilih v obliki micel.
Czech: státech, v nichž společnost požádala o udělení rozhodnutí o registraci („dotčených členských státech", v tomto případě v Německu, Nizozemsku a Spojeném království).
Slovenian: katerih podjetje vloži vlogo za pridobitev dovoljenja za promet (v „zadevnih državah članicah", v tem primeru v Nemčiji, na Nizozemskem in v Združenem kraljestvu).
Czech: To je postup, kdy jeden členský stát („referenční členský stát", v tomto případě Portugalsko) posoudí léčivý přípravek s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě i v dalších členských
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Portugalska) oceni zdravilo z namenom odobritve dovoljenja za promet z njim, ki bo veljavno v tej državi in v drugih državah članicah, v
Czech: Měl být k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (6 mg/ml) k léčbě rakoviny prsu, rakoviny vaječníků, nemalobuněčného karcinomu plic a Kaposiho sarkomu (rakoviny krevních cév) u pacientů se syndromem získané imunodeficience (AIDS).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki koncentrata za raztopino za infundiranje (6 mg/ml) za zdravljenje raka dojk, raka jajčnikov, nedrobnoceličnega raka pljuč in Kaposijevega sarkoma (raka krvnih žil) pri bolnikih s pridobljenim sindromom imunske pomanjkljivosti (aidsom).
Czech: Blokuje schopnost nádorových buněk narušit jejich vnitřní strukturu, díky níž se mohou dělit a množit.
Slovenian: Deluje tako, da zavira sposobnost rakavih celic za razgradnjo njihovega notranjega „ogrodja", ki jim omogoča, da se delijo in množijo.
Czech: Dne 18. října 2018 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku Paclitaxel Hetero, ke kterému přistoupila na základě neshody mezi členskými státy EU ohledně jeho registrace.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 18. oktobra 2018 zaključila pregled zdravila Paclitaxel Hetero po nesoglasju med državami članicami EU v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z njim.
Czech: Viladecans (Barcelona) předložila přípravek Paclitaxel Hetero portugalské agentuře pro léčivé přípravky za účelem decentralizovaného postupu.
Slovenian: Viladecans (Barcelona) je vlogo za zdravilo Paclitaxel Hetero predložilo portugalski regulativni agenciji za zdravila v decentralizirani postopek.
Czech: Agentura EMA dospěla k závěru, že přínosy přípravku Paclitaxel Hetero nepřevyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci nelze udělit v Portugalsku ani v jiných členských státech EU (Německu, Nizozemsku a Spojeném království).
Slovenian: Agencija je zaključila, da koristi zdravila Paclitaxel Hetero ne odtehtajo njegovih tveganj in da dovoljenja za promet na Portugalskem in v drugih državah članicah EU (v Nemčiji, na Nizozemskem in v Združenem kraljestvu) ni mogoče izdati.
Czech: Namísto toho předložila nepřímé srovnávací údaje a studii, která porovnávala hladiny paklitaxelu po užití přípravku Paclitaxel Hetero v krvi s hladinami jiných generických léčivých přípravků obsahujících paklitaxel, což Nizozemsko nepovažovalo za dostatečné.
Slovenian: Namesto tega je predložilo posredne primerjalne podatke in študijo, v kateri je primerjalo ravni paklitaksela v krvi, ki jih povzroči zdravilo Paclitaxel Hetero, z ravnmi, ki jih povzroči drugo generično zdravilo s paklitakselom, to pa po mnenju Nizozemske ne zadošča.
Czech: Důvody pro předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy Nizozemska, že údaje předložené na podporu žádosti nepostačují k prokázání toho, že je přípravek Paclitaxel Hetero je „bioekvivalentní" s přípravkem Taxol.
Slovenian: Razlog za napotitev so bili pomisleki Nizozemske, da podatki, predloženi v podporo vlogi, ne zadoščajo kot dokaz, da je zdravilo Paclitaxel Hetero „bioekvivalentno" zdravilu Taxol.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů agentura dospěla k závěru, že nejsou dostatečné k prokázání toho, že přípravek Paclitaxel Hetero je „bioekvivalentní" s přípravkem Taxol a že se jejich léčivá látka v těle chová stejným způsobem.
Slovenian: Na podlagi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov je agencija zaključila, da ti ne zadoščajo kot dokaz, da je zdravilo Paclitaxel Hetero bioekvivalentno zdravilu Taxol in da se njuni učinkovini v telesu obnašata enako.
Czech: Agentura EMA doporučuje zamítnutí registrace přípravku Paclitaxel Hetero (paklitaxel, 6 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku)
Slovenian: Agencija EMA priporoča zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Paclitaxel Hetero (paklitaksel, 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje)
Czech: Paklitaxel v přípravcích Paclitaxel Hetero a Taxol je obsažen v drobných částicích nazývaných micely, což umožňuje jeho rozpuštění v roztoku.
Slovenian: Učinkovina paklitaksel v zdravilih Paclitaxel Hetero in Taxol je vključena v majhne delce, imenovane micele, ki pripomorejo k boljšemu raztapljanju v raztopini.
Czech: Proč byl přípravek Paclitaxel Hetero přezkoumáván?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Paclitaxel Hetero pregledano?
Czech: Přípravek Paclitaxel Hetero byl vyvinut jako „generikum".
Slovenian: Zdravilo Paclitaxel Hetero je bilo razvito kot „generično zdravilo".
Czech: Znamená to, že přípravek Paclitaxel Hetero obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Taxol.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Taxol.
Czech: Paklitaxel patří do skupiny protinádorových léčivých přípravků nazývaných „taxany".
Slovenian: Paklitaksel spada v skupino zdravil za zdravljenje raka, imenovanih „taksani".
Czech: Co je Paclitaxel Hetero?
Slovenian: Kaj je zdravilo Paclitaxel Hetero?
Czech: Agentura proto dospěla k závěru, že přínosy přípravku Paclitaxel Hetero nepřevyšují jeho rizika a doporučila zamítnout udělení rozhodnutí o registraci v dotčených členských státech.
Slovenian: Agencija je zaključila, da koristi zdravila Paclitaxel Hetero ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se dovoljenje za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah ne izda.
Czech: Paclitaxel Hetero je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku paklitaxel.
Slovenian: Paclitaxel Hetero je zdravilo, ki vsebuje učinkovino paklitaksel.
Czech: Agentura EMA doporučuje zamítnutí registrace přípravku
Slovenian: Agencija EMA priporoča zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Paclitaxel Hetero
Czech: EMA/712446/2018 Rev.1
Slovenian: (paklitaksel, 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje) EMA/712446/2018 Rev.1
Czech: Ian Hudson (Spojené království)
Slovenian: Ian Hudson (Združeno kraljestvo)
Czech: Výsledky postupu podle článku 29 směrnice 2001/83/ES, v platném znění
Slovenian: Rezultat postopka v skladu s členom 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 3. prosince 2010.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 3. decembra 2010.
Czech: Pozměněné znění informací pro zdravotnické pracovníky a pacienty je dostupné zde.
Slovenian: Dopolnjene informacije za zdravstvene delavce in bolnike so na voljo tukaj.
Czech: Společnost CHX Technologies Europe Limited předložila žádost o vzájemné uznání přípravku Prevora na základě původní registrace udělené Irskem dne 5. května 2006.
Slovenian: Družba CHX Technologies Europe Limited je predložila vlogo za medsebojno priznavanje zdravila Prevora na podlagi prvotnega dovoljenja, ki ga je izdala Irska dne 5. maja 2006.
Czech: Společnost požadovala, aby tato registrace byla uznána ve Spojeném království („dotčený členský stát").
Slovenian: Družba je želela, da se dovoljenje prizna tudi v Združenem kraljestvu (zadevna država članica).
Czech: Proč byl přípravek Prevora přezkoumáván?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Prevora pregledano?
Czech: Působí tak, že narušuje membránu bakterií, plísní a jiných organismů, čímž zabraňuje jejich růstu.
Slovenian: Deluje tako, da uničuje membrane bakterij, glivic in drugih organizmov, s čemer onemogoči njihovo rast.
Czech: Datum zahájení řízení:
Slovenian: Datum začetka postopka:
Czech: Tyto členské státy však nedokázaly dospět k dohodě a irská regulační agentura pro léčivé přípravky předložila dne 29. listopadu 2009 tuto záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Slovenian: Ker pa državi članici nista dosegli soglasja, je irski regulatorni organ dne 26. novembra 2009 zadevo napotil na CHMP v arbitražo.
Czech: Proto by mělo být rozhodnutí o registraci přípravku Prevora ve Spojeném království uděleno.
Slovenian: Zato se dovoljenje za promet z zdravilom Prevora v Združenem kraljestvu lahko odobri.
Czech: 26. listopadu 2009
Slovenian: 26. november 2009
Czech: Co je Prevora?
Slovenian: Kaj je zdravilo Prevora?
Czech: Spojené království vyjádřilo obavu, že výsledky hlavní studie přípravku Prevora dostatečně nepodpořily navrhovanou indikaci, přičemž mělo za to, že je třeba provést další studii, která by potvrdila dosavadní výsledky, jež byly v případě tohoto léčivého přípravku zaznamenány.
Slovenian: Združeno kraljestvo je izrazilo zadržke, da rezultati glavne študije zdravila Prevora ne zadostujejo za podporo predlagani indikaciji in da je potrebna dodatna študija, ki bi potrdila doslej zbrane rezultate o zdravilu.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Prevora převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci vydané Irskem může být uznáno rovněž v ostatních členských státech Evropské unie.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravila Prevora odtehtajo z njim povezana tveganja ter da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom, odobreno na Irskem, prizna tudi v drugih državah članicah Evropske unije.
Czech: Prevora je zubní roztok, který se používá ke zmírnění zubního kazu (kažení zubů) u trvalého chrupu dospívajících a dospělých.
Slovenian: Zdravilo Prevora je dentalna raztopina, ki se uporablja za zmanjševanje zobnega kariesa (zobne gnilobe) na stalnih zobeh mladostnikov in odraslih.
Czech: Zubní specialista nanáší přípravek Prevora na povrch trvalého chrupu ve dvou fázích.
Slovenian: Zdravnik specialist za dentalno medicino nanese zdravilo Prevora na površino stalnih zob v dveh fazah.
Czech: Léčivá látka v přípravku Prevora, chlorhexidin, je dezinfekční prostředek.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Prevora, klorheksidin, je antiseptik.
Czech: 3. prosince 2010
Slovenian: 3. decembra 2010
Czech: Nejprve nanese nátěrový roztok chlorhexidinu a bezprostředně poté inertní tmelící nátěr.
Slovenian: Najprej premaže zobe z raztopino klorheksidina, takoj zatem pa nanese inertni tesnilni premaz.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ukončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení registrace léčivého přípravku Prevora.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Prevora zaključila arbitražni postopek.
Czech: 23. září 2010
Slovenian: 23. september 2010
Czech: Na základě vyhodnocení nově dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru CHMP dospěl výbor k závěru, že přínosy přípravku Prevora v rámci prevence kazu korunkové části zubu a kořene zubu u dospělých pacientů s vysokým rizikem vzniku zubních kazů převyšují jeho rizika.
Slovenian: Na podlagi ocene najnovejših podatkov in znanstvene razprave znotraj Odbora, je CHMP zaključil, da koristi zdravila Prevora odtehtajo z njim povezana tveganja pri zdravljenju kariesa zobne krone in korenine pri odraslih bolnikih z visokim tveganjem za zobni karies.
Czech: Důvodem pro předložení žádosti o registraci k přezkoumání byla skutečnost, že Spojené království nemohlo schválit navrhovanou indikaci - prevence kazu kořene zubu u dospělých pacientů s vysokým rizikem vzniku zubních kazů.
Slovenian: Združeno kraljestvo je kot razlog za napotitev navedlo, da ne more priznati predlagane indikacije, tj. preprečevanje kariesa zobnih korenin pri odraslih bolnikih z visokim tveganjem za zobni karies.
Czech: Společnost poskytla odpovědi dne: 28. července 2010, 15. září 2010 Datum vydání stanoviska:
Slovenian: 28. julija 2010, 15. septembra 2010