FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezért a CVMP javasolja az engedély megadását a CEVAZURIL 50 mg/ml belsőleges szuszpenzió malacok számára készítmény forgalomba hozatalára; a szóban forgó készítmény alkalmazási előírását, címkeszövegét és használati utasítását a CVMP Állásfoglalás III. melléklete tartalmazza.
Lithuanian: Taigi CVMP rekomenduoja suteikti paršeliams skirtos geriamosios suspensijos CEVAZURIL 50 mg/kg, kurios preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikti CVMP nuomonės III priede, rinkodaros teisę.
Hungarian: • A nevelési és tenyésztési módok hasonlóak a baromfi és malacok esetén,
Lithuanian: • kiaulių ir paukščių auginimo bei jų produkcijos gamybos metodai yra panašūs;
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott információk nem teszik lehetővé a hatályos jogszabályi előírásoknak és irányelveknek megfelelő II. fázisú értékelés elvégzését.
Lithuanian: CVMP daro išvadą, kad pareiškėjo pateiktos informacijos pagrindu neįmanoma atlikti II etapo įvertinimo vadovaujantis teisiniais reikalavimais ir galiojančiomis gairėmis.
Hungarian: • annak vitatása, hogy az előre jelzett környezeti koncentráció (PEC) a készítmény malacoknál történő alkalmazás esetén rosszabb lenne, mint a baromfinál történő alkalmazás esetén.
Lithuanian: • argumentais, kad prognozuojama preparato koncentracija aplinkoje, atsirandanti skiriant preparatą kiaulėms, yra mažesnė už koncentraciją, kuri atsiranda aplinkoje skiriant preparatą paukščiams.
Hungarian: A CVMP úgy látja, hogy a jelenleg rendelkezésre álló információk alapján tudományosan nem indokolható a II. fázisú értékelés előírása, ezért a készítmény környezetvédelmi kockázatfelmérése az I.
Lithuanian: CVMP mano, kad, remiantis turima informacija, mokslinio pagrindo prašyti atlikti II etapo įvertinimą nėra, todėl preparato keliamos rizikos aplinkai vertinimui užtenka I etapo įvertinimo.
Hungarian: Az I. fázisban azt a következtetést vonták le, hogy a malacokra vonatkozó PECtalaj 12 µg/kg volt, ami messze alatta marad a II. fázisú felmérés elvégzéséhez szükséges 100 µg/kg értéknek.
Lithuanian: Atlikus I etapo įvertinimą, padaryta išvada, kad paršeliams skiriamo preparato prognozuojama koncentracija dirvožemyje siekė 12 µg/kg, o tai yra gerokai mažiau nei kritinė 100 µg/kg vertė, kurią nustačius reikėtų II etapo vertinimo.
Hungarian: A CVMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a készítmény környezetvédelmi kockázatfelmérése leállítható az I. fázisban.
Lithuanian: Taigi CVMP padarė išvadą, kad preparato keliamos rizikos aplinkai vertinimui užtenka I etapo įvertinimo.
Hungarian: A jelenlegi bizonyítékok ezért nem elégségesek a konkrét aggály bizonyításához, így nem indokolják a II. fázisú értékelés előírását.
Lithuanian: Todėl, norint įrodyti tam tikros problemos aktualumą ir tuo pagrindu prašyti II etapo įvertinimo, dabartinių įrodymų nepakanka.
Hungarian: • A PECtalaj egyértelműen rosszabb volt malacoknál, mint baromfi esetén,
Lithuanian: • prognozuojama koncentracija dirvožemyje buvo aiškiai mažesnė kiaulių atveju nei paukščių atveju;
Hungarian: Gyógyszerforma Hatáserősség Állatfaj
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas Farmacinė forma Stiprumas Paskirties gyvūnų rūšys
Hungarian: A kérelmező először kizárólag az I. fázisú értékelést nyújtotta be a termékkel kapcsolatos környezetvédelmi kockázatfelmérés vonatkozásában arra a következtetésre jutva, hogy a PECtalaj jelentősen a 100 μg/kg határ alatt volt.
Lithuanian: Pareiškėjas iš pradžių pateikė tik I etapo preparato keliamos rizikos aplinkai vertinimą, kuriame padaryta išvada, kad prognozuojama koncentracija dirvožemyje dažniausiai buvo mažesnė nei 100 μg/kg.
Hungarian: FRANCIAORSZÁG
Lithuanian: FRANCE
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély megadva
Lithuanian: Suteikta rinkodaros teisė
Hungarian: A CEVAZURIL 50 mg/ml belsőleges szuszpenzió malacok számára TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA
Lithuanian: BENDRA CEVAZURIL 50 mg/ml geriamosios suspensijos paršeliams MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA
Hungarian: A coccidiosis klinikai jeleinek megelőzésére javasolt újszülött malacoknál olyan állatgazdaságokban, ahol igazoltan előfordult már Isospora sui által okozott coccidiosis.
Lithuanian: CEVAZURIL 50 mg/ml yra paršeliams skirta geriamoji suspensija, kurios sudėtyje yra veikliosios medžiagos - 50 mg toltrazurilo viename mililitre. Jis skirtas naujagimiams paršeliams pasireiškiančių klinikinių kokcidiozės požymių profilaktikai ūkiuose, kuriuose jau anksčiau būta patvirtintų Isospora sui sukeltos kokcidiozės atvejų.
Hungarian: Kezdő csomag: 11 x 0,5 mg + 14 x 1 mg + 28 x 1mg tabletta
Lithuanian: 11 x 0.5 mg + 14 x 1 mg tablečių + 28 x1mg tabletės
Hungarian: Nem forgalmazható külön.
Lithuanian: Atskirai parduoti negalima.
Hungarian: * Ez a p-érték nem minősül statisztikailag szignifikánsnak.
Lithuanian: * Ši vertė nelaikyta statistiškai reikšminga.
Hungarian: A vareniklin eliminációs felezési ideje körülbelül 24 óra.
Lithuanian: Vareniklino pusinės eliminacijos laikas - maždaug 24 valandos.
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben is:
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Hungarian: A dohányzás abbahagyásának napja általában a 8. és a 14. nap között kell hogy legyen.
Lithuanian: Pirma rūkymo nutraukimo diena paprastai turi būti nuo 8 iki 14 dienos.
Hungarian: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Olaszország
Lithuanian: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Italija
Hungarian: Ebben a két vizsgálatban a különbségek kimutatásának statisztikai ereje korlátozott volt.
Lithuanian: Galimybė nustatyti skirtumus šiuose dviejuose tyrimuose ribota.
Hungarian: A vareniklin megoszlik a szövetekben, köztük az agyban.
Lithuanian: Vareniklinas pasiskirsto audiniuose įskaitant smegenų.
Hungarian: A gyógyszer felírójának erről tájékoztatnia kell a beteget, és megbeszélni vele, vagy megfontolni a fokozatos dóziscsökkentés szükségességét.
Lithuanian: Skiriantis gydymą gydytojas apie tai turi informuoti pacientą ir aptarti ar numatyti dozės sumažinimo palaipsniui būtinybę.
Hungarian: Ha már csak 3-4 óra van hátra a következő adag bevételéig, ne vegye be a kihagyott tablettát.
Lithuanian: Jeigu iki tolesnės dozės vartojimo laiko liko 3-4 valandos, pamirštos tabletės negerkite.
Hungarian: Öngyilkossági gondolatokról és/vagy magatartásról beszámoló betegek száma* [n (%)]**
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė mintys apie savižudybę ir (arba) suicidinis elgesys* [n (%)]**
Hungarian: Terhességi kohorszvizsgálat
Lithuanian: Nėštumo kohortų tyrimas
Hungarian: Túladagolás esetén, szükség szerint a szokásos szupportív kezeléseket kell elvégezni.
Lithuanian: Perdozavimo atveju, prireikus reikia taikyti įprastines palaikomąsias priemones.
Hungarian: Fontos, hogy a CHAMPIX-ot rendszeresen, minden nap, a napnak ugyanazon szakában szedje.
Lithuanian: Labai svarbu, kad gertumėte CHAMPIX reguliariai, kiekvieną dieną tuo pačiu metu.
Hungarian: A betegeket 12 hétig kell CHAMPIX-szal kezelni.
Lithuanian: Pacientas turi vartoti CHAMPIX 12 savaičių.
Hungarian: Ritka hideg érzet, ciszta
Lithuanian: - Šalčio pojūtis, cistos.
Hungarian: *CA: Folyamatos absztinenciaráta
Lithuanian: *TA: tebesitęsiančios abstinencijos dažnis
Hungarian: Kezelt betegek száma
Lithuanian: Gydytų pacientų skaičius
Hungarian: Buborékcsomagolás: 3 év.
Lithuanian: Lizdinės plokštelės: 3 metai.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a CHAMPIX
Lithuanian: Kiti vaistai ir CHAMPIX
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Hungarian: Értékeltek száma
Lithuanian: Įvertintųjų skaičius
Hungarian: 4W CQR CA 9-52.
Lithuanian: 4W CQR TA 9-52 sav.
Hungarian: A placebocsoportban ez a százalékos arány alacsonyabb volt a kezelést követő fázisban.
Lithuanian: Placebo grupėje ši procentinė dalis buvo mažesnė laikotarpiu po gydymo.
Hungarian: A CHAMPIX kis vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: CHAMPIX gali šiek tiek arba vidutiniškai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Hungarian: A CHAMPIX egyidejű bevétele étellel és itallal
Lithuanian: CHAMPIX vartojimas su maistu ir gėrimais
Hungarian: A vérkeringésben a vareniklin képviseli a hatóanyagból származó anyag 91%-át.
Lithuanian: Kraujotakoje būna 91% su vaistiniu preparatu susijusių medžiagų.
Hungarian: A leszokási arány ebben a populációban az átlagpopulációban jelentetthez hasonló volt.
Lithuanian: Nutraukimo dažnis šioje populiacijoje buvo panašus su tuo apie kuriuos buvo pranešta bendroje populiacijoje.
Hungarian: Az ebből az egyetlen dohányzásról való leszokás vizsgálatból származó korlátozott számú adat nem elegendő schizophreniában vagy schizoaffektív zavarban szenvedő betegekre vonatkozó definitív biztonságossági következtetések levonására.
Lithuanian: Ribotų šio vienintelio rūkymo nutraukimo tyrimo duomenų nepakanka, kad būtų galima padaryti galutines išvadas apie vaistinio preparato saugumą pacientams, kuriems yra diagnozuota šizofrenija arba šizoafektinis sutrikimas.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát.
Lithuanian: Su savimi pasiimkite tablečių pakuotę.
Hungarian: Megfigyeléses vizsgálatok
Lithuanian: Stebėjimo tyrimai
Hungarian: A depressziós hangulat, amely ritka esetben öngyilkossági gondolatokkal és öngyilkossági kísérlettel jár együtt, a nikotin megvonási tünete lehet.
Lithuanian: Depresinė nuotaika, retais atvejais susijusi su mąstymu apie savižudybę bei bandymu žudytis, gali būti nikotino vartojimo nutraukimo simptomas.
Hungarian: A betegeket arra utasították, hogy a kezelés első négy hetének végére legalább 50%-kal csökkentsék a naponta elszívott cigaretták számát, majd további 50%-os csökkenést érjenek el a kezelés 4. hetétől a 8. hétig azzal a céllal, hogy a 12. hét végére elérjék a teljes absztinenciát.
Lithuanian: Tiriamiesiems buvo nurodyta iki pirmųjų keturių gydymo savaičių pabaigos bent 50 proc. sumažinti surūkomų cigarečių skaičių, o vėliau, nuo ketvirtos iki aštuntos gydymo savaitės, jų skaičių sumažinti dar 50 proc., siekiant visiškos abstinencijos 12 savaičių laikotarpio pabaigoje.
Hungarian: A CHAMPIX adagolását általában 1-2 héttel ezen dátum előtt kell elkezdeni (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: CHAMPIX paprastai reikia pradėti vartoti 1-2 savaitės prieš šią datą (žr.
Hungarian: A betegnek ki kell jelölnie egy időpontot a dohányzás abbahagyására.
Lithuanian: Pacientas turi pasirinkti datą, kada mes rūkyti.
Hungarian: Szorongásos zavarok és tünetek
Lithuanian: Nerimo sutrikimai ir simptomai
Hungarian: A betegek legalább 1%-ánál jelentkező pszichiátriai mellékhatások, 18 klinikai vizsgálat összesített adatai alapján:
Lithuanian: Psichiniai nepageidaujami reiškiniai, pasireiškiantys ≥ 1 % pacientų, remiantis apibendrintais 18 klinikinių tyrimų duomenimis
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a soronkövetkező adagot, vegye be, amint eszébe jutott.
Lithuanian: Praleidus dozę, išgerkite ją, kai tik prisiminsite.
Hungarian: NRT n = 2022
Lithuanian: NPT N = 2022
Hungarian: 35, 89257 Illertissen Németország
Lithuanian: 35, 89257 Illertissen Vokietija
Hungarian: Nem igazoltak ok-okozati összefüggést ezen események és a vareniklin alkalmazása között.
Lithuanian: Priežastinis ryšys tarp šių reiškinių ir vareniklino vartojimo nenustatytas.
Hungarian: 35, 89257 Illertissen Németország vagy
Lithuanian: 35, 89257 Illertissen Vokietija arba
Hungarian: A CHAMPIX tablettát szájon át kell bevenni, és egészben, vízzel kell lenyelni.
Lithuanian: CHAMPIX reikia vartoti per burną, reikia nuryti visą tabletę užsigeriant vandeniu.
Hungarian: Önnek a fehér tablettákkal kell kezdenie a szedést, és általában utána kell áttérnie a világoskék tablettákra.
Lithuanian: Paprastai gydymas pradedamas baltomis tabletėmis, o vėliau reikia vartoti žydrąsias.
Hungarian: Egy külső doboz tartalma:
Lithuanian: Viena išorinė kartono dėžutė, kurioje yra:
Hungarian: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A./N.V.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A./N.
Hungarian: A vareniklin nem befolyásolta a protrombin időt (INR).
Lithuanian: Vareniklinas protrombino laiko (INR) neveikė.
Hungarian: Mielőtt elkezdi a CHAMPIX szedését, általában a kezelés második hetében (a 8. és a 14. nap között) kell kijelölnie egy időpontot, amikor abba fogja hagyni a dohányzást.
Lithuanian: Prieš pradėdamas CHAMPIX kursą, paprastai turite numatyti, kurią dieną antrą gydymo savaitę (tarp 8 ir 14 dienos) norite mesti rūkyti.
Hungarian: Összehasonlító klinikai vizsgálatok
Lithuanian: Palyginamieji klinikiniai tyrimai
Hungarian: - átmeneti eszméletvesztés
Lithuanian: - Trumpalaikis sąmonės praradimas.
Hungarian: A CHAMPIX hatóanyaga a vareniklin.
Lithuanian: CHAMPIX veiklioji medžiaga yra vareniklinas.
Hungarian: Számok 1-28
Lithuanian: Skaičiai nuo 1 iki 28
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a vareniklin.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra vareniklinas.
Hungarian: A látszólagos megoszlási térfogat átlagértéke dinamikus egyensúlyi állapotban 415 liter (% CV = 50) volt.
Lithuanian: Menamas pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyros apykaitai - vidutiniškai 415 litrų (%CV = 50).
Hungarian: Kezelések összehasonlítása
Lithuanian: Gydymo metodų palyginimas
Hungarian: A legfontosabb hatásossági eredményeket az alábbi táblázat foglalja össze:
Lithuanian: Pagrindinių veiksmingumo rezultatų santrauka pateikiama šioje lentelėje:
Hungarian: # (RR; 95% CI) * Közülük mindkét kezelési karban egy-egy beteg számolt be öngyilkos magatartásról ** A kezelés után legfeljebb 30 napon belül eseményt átélő betegek száma; a %-értékek nincsenek vizsgálat szerint súlyozva # Az incidenciaráta kockázati hányadosa 100 betegévenként
Lithuanian: # (RS; 95 % PI) * Iš jų apie suicidinį elgesį pranešė po vieną tiriamąjį kiekvienoje gydymo grupėje ** Pacientai, kuriems reiškiniai pasireiškė iki 30 dienų po gydymo; % tyrimo metu nevertintas # RS atvejų dažnis per 100 paciento metų
Hungarian: Egy populációszintű kohorszvizsgálatban összehasonlították az in utero CHAMPIX-expozíciónak kitett csecsemőket (n = 335) a terhesség alatt dohányzó édesanyától született csecsemőkkel (n = 78 412), továbbá a nem dohányzó anyától született csecsemőkkel (n = 806 438).
Lithuanian: Kohortų tyrime pagal populiaciją kūdikiai, paveikti CHAMPIX in utero (N = 335), palyginti su kūdikiais, kurių motinos rūkė nėštumo metu (N = 78 412), ir kūdikiais, gimusiais nerūkančioms motinoms (N = 806 438).
Hungarian: A dohányzásról való leszokást elősegítő terápiák nagyobb valószínűséggel vezetnek sikerre olyan betegeknél, akik motiváltak a dohányzás abbahagyásában, és akik további tanácsadásban és támogatásban részesülnek.
Lithuanian: Medikamentinio gydymo metant rūkyti sėkmės tikimybė didesnė pacientams, kurie apsisprendę mesti rūkyti ir sulaukia papildomų patarimų bei palaikymo.
Hungarian: Bupropion n = 2006
Lithuanian: Bupropionas N = 2006
Hungarian: Nikotinpótló terápia (NRT)
Lithuanian: Nikotino pakeičiamoji terapija (NPT)
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek feltüntetésre.
Lithuanian: Kiekvienoje grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Hungarian: Ha véletlenül több CHAMPIX-ot vett be, mint amit a kezelőorvosa rendelt, azonnal orvosi segítséget kell kérnie vagy el kell mennie a legközelebbi kórház ügyeletére.
Lithuanian: Jeigu atsitiktinai išgėrėte daugiau CHAMPIX, nei skyrė gydytojas, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.
Hungarian: Az alábbi táblázatban található a szokásos adagolási útmutató, amit Önnek a szedés első napjától követnie kell.
Lithuanian: toliau esantį įprasto dozavimo planą, pagal kurį vaistas turi būti vartojamas nuo pirmos dienos.
Hungarian: Neuropszichiátriai tünetek
Lithuanian: Neuropsichiniai simptomai
Hungarian: A CHAMPIX elsődleges végpontja statisztikai előnyt bizonyított a bupropionnal és a placebóval szemben.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis rodo, kad CHAMPIX statistikai reikšmingai pranašesnis už bupropioną ir placebą.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai; kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Hungarian: In vitro tanulmányok igazolták, hogy a vareniklin nem gátolja a P450 enzimeket (IC50 > 6400 ng/ml).
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad vareniklinas neslopina citochromo P450 izofermentų (IC50 > 6400 ng/ml).
Hungarian: Minden vizsgálatban statisztikai módszereket alkalmaztak a zavaró tényezők korrigálására, beleértve a vareniklin felírását egészségesebb betegek számára, de az eredményekben maradhattak zavaró tényezők.
Lithuanian: Visuose tyrimuose naudoti statistiniai metodai siekiant kontroliuoti iškraipančius veiksnius, įskaitant preferencinį vareniklino paskyrimą lengvesniems pacientams, nors liekamųjų iškraipančių veiksnių galimybė išlieka.
Hungarian: Tartály: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Lithuanian: Buteliukai: šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Hungarian: Idősek:
Lithuanian: Senyvi žmonės
Hungarian: Az esetek többségében az émelygés a kezelés korai időszakában jelentkezett enyhe vagy közepesen súlyos jelleggel, és ritkán vezetett a kezelés felfüggesztéséhez.
Lithuanian: Daugeliu atvejų pykinimas pasireiškė ankstyvuoju gydymo laikotarpiu, buvo lengvas ar vidutinio sunkumo ir, nutraukus gydymą, išnyko savaime.
Hungarian: Nap szimbólumként Hold szimbólumként
Lithuanian: Saulės simbolis Mėnulio simbolis
Hungarian: Öngyilkos magatartás
Lithuanian: Savižudiškas elgesys
Hungarian: Az absztinencia fenntartásának vizsgálata
Lithuanian: Abstinencijos palaikomojo gydymo tyrimas
Hungarian: Az alábbi táblázat bemutatja azokat a leggyakrabban (≥ 1%) jelentett mellékhatáskategóriákat, amelyek a pszichiátriai biztonságossággal kapcsolatosak, leszámítva az alvászavarokat és alvási rendellenességeket.
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje nurodytos dažniausiai (≥ 1 %) registruotų nepageidaujamų reiškinių kategorijos, susijusios su psichiatriniu saugumu, išskyrus miego sutrikimus.
Hungarian: Noha nem fordult elő befejezett öngyilkosság, egy olyan vareniklinnel kezelt beteg megkísérelte az öngyilkosságot, akinek az egész addigi élete alatt a kórelőzményében több hasonló öngyilkossági kísérlet szerepelt.
Lithuanian: Nors įvykdytų savižudybių nebuvo, nustatytas vienas bandymas žudytis vareniklino vartojusiam pacientui, kurio gyvenimo anamnezėje buvo keletas tokių bandymų.
Hungarian: Cardiovascularis események
Lithuanian: Kardiovaskuliniai reiškiniai
Hungarian: Ha Ön nem képes, vagy nem hajlandó rögtön leszokni a dohányzásról, akkor a kezelés első 12 hetében csökkentenie kell, majd a kezelési időszak végére teljesen abba kell hagynia a dohányzást.
Lithuanian: Jeigu negalite arba nenorite mesti rūkyti iškart, turėtumėte per pirmąsias 12 gydymo savaičių sumažinti rūkymų kiekį ir mesti rūkyti šio gydymo laikotarpio pabaigoje.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon gyakori
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Labai dažni
Hungarian: Az észlelt öngyilkosság előfordulása ritka volt a bármely gyógyszeres kezelés megkezdését követő három hónapban (két eset a vareniklint szedő 31 260 beteg között és hat eset a nikotinpótló terápiában részesülő 81 545 beteg között).
Lithuanian: Nustatytų savižudybių dažnis per tris mėnesius nuo bet kurio medikamentinio gydymo pradžios buvo retas (du atvejai tarp 31 260 vareniklino vartotojų ir šeši atvejai tarp 81 545 NPT vartotojų).
Hungarian: A CHAMPIX alkalmazása gyermekeknek és serdülőknek nem ajánlott, mert a hatásosságot nem bizonyították.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams CHAMPIX nerekomenduojama vartoti vaikams, nes jo veiksmingumas jiems neįrodytas.
Hungarian: Kezdje az 1. napnál
Lithuanian: Pradžia - 1 diena
Hungarian: Azonnal hagyja abban a CHAMPIX szedését, és azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a következő, potenciálisan súlyos allergiás reakciót jelző tünetek bármelyikét észleli: az arc, az ajak, a nyelv, az íny, a torok vagy a test vizenyője és/vagy nehézlégzés, zihálás.
Lithuanian: Nutraukite CHAMPIX vartojimą ir nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų požymių arba simptomų, galinčių reikšti sunkią alerginę reakciją: veido, lūpų, liežuvio, dantenų, gerklės arba kūno tinimas ir (arba) pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas.
Hungarian: A vareniklin hatását a dohányzás utáni vágyra, a megvonási tünetekre és a megerősítő hatásokra nem mérték a kezelésmentes, hosszútávú követési fázisban.
Lithuanian: Vareniklino įtaka potraukiui, nutraukimo simptomams ir rūkymo poveikio sustiprėjimui ilgalaikės stebėjimo be gydymo fazės metu vertinama nebuvo.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a CHAMPIX biztonságossági profilja megfelelt a forgalomba hozatal előtti vizsgálatokban megfigyeltnek.
Lithuanian: Šio tyrimo metu nustatytos CHAMPIX saugumo savybės atitiko prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką atliktų tyrimų duomenis.
Hungarian: Ezen hatásokat csak a maximális humán expozíciónál sokkal nagyobbnak tekintett adagok mellett figyelték meg, ami a klinikai alkalmazás szempontjából csekély relevanciára utal.
Lithuanian: Toks poveikis pasireiškė tik tokiu atveju, kai ekspozicija gyvūnų organizme buvo daug didesnė už maksimalią žmogaus organizme, taigi klinikai tokio poveikio reikšmė yra maža.
Hungarian: Összességében a pszichiátriai skálákkal mérve egyik kezelési csoportban sem súlyosbodott a schizophrenia, és összességében nem volt változás az extrapiramidalis tünetekben.
Lithuanian: Apskritai, įvertinus pagal psichiatrijos skales, nei vienoje gydymo grupėje nebuvo šizofrenijos pablogėjimo ir nebuvo ekstrapiramidinių simptomų pokyčių.
Hungarian: Egy véghezvitt öngyilkosság fordult elő, amely kezelés közben történt egy placebóval kezelt betegnél a nem pszichiátriai csoportban.
Lithuanian: Vienas savižudybės atvejis gydymo laikotarpiu užfiksuotas asmeniui, gydytam placebu ne psichiatrijos pacientų grupėje.
Hungarian: A dohányzás indukálja a CYP1A2 enzimet, így a dohányzás abbahagyása a CYP1A2 szubsztrátok plazmaszintjének emelkedéséhez vezethet.
Lithuanian: Rūkymas sužadina CYP1A2 izofermentus, taigi metus rūkyti, gali padidėti CYP1A2 izofermentų substratų koncentracija kraujo plazmoje.
Hungarian: 1 - 3. nap
Lithuanian: 1-3 dienos
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a kezelés végén fokozatosan csökkenti az Ön CHAMPIX-adagját.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti mažinti CHAMPIX dozę laipsniškai.
Hungarian: Placebo n = 2014
Lithuanian: Placebas N = 2014
Hungarian: A dohányzás abbahagyásának hatásai
Lithuanian: Poveikis, kurį sukelia rūkymo nutraukimas
Hungarian: Számok 1-14
Lithuanian: Skaičiai nuo 1 iki 14
Hungarian: NRT
Lithuanian: NPT
Hungarian: A visszaesés szempontjából magas kockázatú betegeknél a fokozatos dóziscsökkentés megfontolható (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra didelė atkryčio rizika, reikia numatyti, kaip palaipsniui sumažinti dozę (4.4 skyrių).
Hungarian: A dohányzás CHAMPIX-szal vagy a nélkül történő abbahagyásából eredő élettani változások megváltoztathatják egyes gyógyszerek farmakokinetikai vagy farmakodinamikai tulajdonságait, melynek következtében szükségessé válhat dózisuk módosítása (példaképpen említhető a teofillin, a warfarin és az inzulin).
Lithuanian: Metus rūkyti, vartojant ir nevartojant CHAMPIX, atsirandantys fiziologiniai pokyčiai, gali keisti kai kurių vaistinių preparatų farmakokinetiką ar farmakodinamiką, taigi gali prireikti keisti jų dozę (pvz.: teofilino, varfarino, insulino).
Hungarian: A kezelés első 12 hetében a betegeknek csökkenteniük kell a dohányzást, majd ezen kezelési időszak végére teljesen abba kell hagyniuk.
Lithuanian: Pirmąsias 12 gydymo savaičių pacientai turėtų sumažinti rūkymų kiekį ir mesti rūkyti šio gydymo laikotarpio pabaigoje.