FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne pas réutiliser les seringues.
Finnish: Ruiskuja ei saa käyttää uudelleen.
French: En cas de planification de chirurgie ultérieure chez un chien préalablement traité avec le médicament vétérinaire, observer un intervalle minimum de 7 jours avant d'administrer une autre dose.
Finnish: Jos aiemmin tällä eläinlääkevalmisteella aiemmin hoidetulle koiralle aiotaan tehdä seuraava leikkaus, täytyy huomioida vähintään 7 päivän annosteluväli ennen toisen annoksen annostelua.
French: Eesti
Finnish: Eesti (Estonia)
French: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52
Finnish: Stoofstraat 52
French: Réadministrer la naloxone si nécessaire.
Finnish: Tarvittaessa annostele naloksonia uudestaan.
French: Elanco Santé Animale 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly sur Seine Paris
Finnish: Elanco Santé Animale 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly sur Seine, Paris Tel. : +33/(0)1 55 49 35 29 France
French: Pendant le positionnement et la mise en place de l'adaptateur, le flacon doit être placé à la verticale sur une surface solide et stable.
Finnish: Pullo pitää asettaa pystysuoraan lujalle, vakaalle pinnalle adaptorin sijoittamisen ja käytön aikana.
French: Un surdosage sévère peut entraîner une insuffisance rénale secondaire à une hypotension provoquée par une hypomobilité gastro-intestinale.
Finnish: Vakava yliannos voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan, mikä johtuu mahasuolikanavan hidastuneen liikkuvuuden aiheuttamasta matalasta verenpaineesta.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Recuvyra 50 mg/ml, solution transdermique pour chiens.
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Recuvyra 50 mg/ml, transdermaaliliuos koirille.
French: Une administration de naloxone à 0,04 mg/kg peut être utilisée pour inverser les effets indésirables associés au fentanyl topique.
Finnish: Paikallisesti annetun fentanyylin aiheuttamien haittavaikutusten kumoamiseksi voidaan käyttää naloksonia annoksella 0,04 mg/kg.
French: En cas d'ingestion accidentelle du médicament vétérinaire, demander immédiatement conseil à un médecin.
Finnish: Jos valmistetta on vahingossa nielty, käänny välittömästi lääkärin puoleen.
French: QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S) Fentanyl 50 mg/ml
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT Fentanyyli 50 mg/ml
French: La dose recommandée est de 2,6 mg de fentanyl/kg de poids corporel (c'est-à-dire 0, 052 ml/kg de poids corporel).
Finnish: Suositeltu annos on 2,6 mg fentanyyliä painokiloa kohti (eli 0,052 ml/kg) levitettynä paikallisesti selkäpuolen lapaluun alueelle 2 - 4 tuntia ennen leikkausta ja alla olevan annostaulukon mukaisesti.
French: Heure
Finnish: Kello
French: Si votre chien pèse plus de 20 kg, il devra rester à la clinique au minimum 48 heures après l'application de Recuvyra.
Finnish: Jos koirasi painaa enemmän kuin 20 kg, pidetään sitä sairaalassa ainakin 48 tunnin ajan Recuvyran antamisen jälkeen.
French: De légers effets secondaires comme une sédation peuvent être observés après une seule administration orale accidentelle d'une quantité de fentanyl supérieure à 20 µg/kg (0,4 µl/kg de Recuvyra).
Finnish: Jos fentanyyliä annostellaan vahingossa suuhun yli 20 µg/kg (0,4 µl/kg Recuvyra) yksittäisenä annoksena, voi ilmaantua lieviä haittavaikutuksia, kuten sedaatiota.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver le flacon ouvert avec l'adaptateur en position verticale.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä puhkaistu pullo adapterin kanssa pystysuorassa asennossa.
French: Retourner le flacon et tirer sur le piston de la seringue pour prélever le volume approprié.
Finnish: Käännä pullo ja vedä ruiskun mäntää taaksepäin, kunnes oikea tilavuus on vedetty.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Recuvyra 50 mg/ml, solution transdermique pour chiens
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Recuvyra 50 mg/ml transdermaaliliuos koirille
French: Conserver le flacon ouvert avec l'adaptateur en position verticale.
Finnish: Säilytä avattu pullo adaptorin kanssa pystysuorassa asennossa.
French: Si votre chien présente l'une des conditions suivantes, vous devez en informer votre vétérinaire avant l'administration du traitement.
Finnish: Sinun tulee kertoa eläinlääkärillesi ennen hoidon aloittamista, jos tiedät jonkin näistä pätevän koiraasi.
French: Votre vétérinaire remplira la fiche suivante pour vous aider à vous souvenir du moment exact où votre chien a reçu le traitement par Recuvyra ainsi que du laps de temps où les enfants ne doivent pas toucher le site d'application du produit sur votre chien.
Finnish: Jotta muistaisit helpommin, milloin eläinlääkärisi antoi koirallesi Recuvyraa ja kuinka pitkään lapset eivät saa koskea koiraasi siihen kohtaan, johon tuote levitettiin, tekee eläinlääkärisi merkinnän alla annettuihin kohtiin.
French: Ne pas toucher le site pendant 5 minutes après l'application sur le chien.
Finnish: Kun valmiste on annosteltu koiralle, annostelukohtaa ei saa koskettaa 5 minuuttiin.
French: • rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)
Finnish: • harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 eläintä)
French: Dernière mise à jour du présent résumé: février 2012.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi helmikuuta 2012.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Recuvyra, le 06/10/2011.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Recuvyraa varten 06/10/2011.
French: Recuvyra fentanyl
Finnish: Recuvyra fentanyyli
French: Autres informations relatives à Recuvyra:
Finnish: Muita tietoja Recuvyrasta:
French: Il est administré par un vétérinaire.
Finnish: Sitä antaa eläinlääkäri.
French: Cependant, les petits enfants (de 15 kg ou moins) ne doivent pas toucher le chien pendant trois jours après l'application du médicament, car ils peuvent être exposés à une grande quantité de fentanyl.
Finnish: Pienten lasten (15 kg:n painoiset tai sitä pienemmät) ei kuitenkaan tule koskettaa koiraa kolmeen päivään lääkkeen antamisen jälkeen, koska he voivat altistua suurelle määrälle fentanyyliä.
French: Pourquoi Recuvyra a-t-il été approuvé?
Finnish: Miksi Recuvyra on hyväksytty?
French: Si des symptômes apparaissent après une exposition à Recuvyra, il faut demander immédiatement conseil à un médecin.
Finnish: Jos Recuvyralle altistumisen jälkeen kehittyy oireita, on hakeuduttava välittömästi lääkäriin.
French: Le CVMP a estimé que les bénéfices de Recuvyra sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että Recuvyran hyödyt olivat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan antamista sille.
French: Recuvyra est administré une seule fois, deux à quatre heures avant l'intervention chirurgicale et son effet durera pendant au moins quatre jours.
Finnish: Lääkettä annetaan vain kerran, 2-4 tuntia ennen leikkausta, ja sen vaikutus kestää vähintään neljä päivää.
French: Quelles sont les précautions à prendre par la personne administrant le médicament ou entre en contact avec l'animal?
Finnish: Mitä varotoimenpiteitä henkilön, joka antaa eläinlääkevalmistetta tai on kosketuksessa eläimen kanssa, on noudatettava?
French: Quel est le bénéfice démontré par Recuvyra au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Recuvyrasta on havaittu tutkimuksissa?
French: D'autres effets indésirables sont des baisses légères de la température corporelle, du rythme cardiaque et du rythme respiratoire, pouvant durer jusqu'à trois jours après son utilisation.
Finnish: Muita sivuvaikutuksia ovat ruumiinlämmön lievä laskeminen sekä lievä sydämen syketaajuuden ja hengitystiheyden väheneminen, joita voi esiintyä kolmen päivän ajan lääkkeen käytön jälkeen.
French: Le contact avec la peau du chien après l'application de Recuvyra ne doit pas poser de problème chez les adultes.
Finnish: Aikuisille koiran ihon koskettamisesta Recuvyran antamisen jälkeen ei pitäisi aiheutua vaaraa.
French: Il convient de porter un vêtement de protection lors de la manipulation du médicament.
Finnish: Lääkettä käsitellessä on käytettävä suojavaatteita tai -varusteita.
French: Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.
Finnish: Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
French: Une fois dans la circulation sanguine, le fentanyl agit sur des récepteurs dans le cerveau et la moelle épinière pour soulager la douleur.
Finnish: Verenkierrossa fentanyyli vaikuttaa aivoissa ja selkäytimessä oleviin reseptoreihin ja lievittää kipua.
French: Recuvyra s'est avéré d'une efficacité équivalente à celle des médicaments de comparaison, avec l'avantage supplémentaire d'être facile à appliquer.
Finnish: Recuvyran on osoitettu olevan yhtä tehokas kuin vertailulääkkeet, minkä lisäksi sen etuna on helppokäyttöisyys.
French: Recuvyra entraîne très fréquemment de la somnolence, qui peut durer plus de 24 heures après l'application du médicament et qui peut être associée à une diminution de la prise de nourriture et d'eau, une baisse de la production de selles et une perte transitoire de poids.
Finnish: Recuvyra aiheuttaa hyvin yleisesti uneliaisuutta, joka voi kestää yli 24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen ja johon voi liittyä heikentynyttä ruokahalua ja juomisen vähenemistä, ulostamisen vähenemistä sekä ohimenevää painonlaskua.
French: La personne administrant Recuvyra doit éviter que le produit entre en contact avec sa peau, car le médicament peut être absorbé par la peau humaine et provoquer des réactions chez les personnes, notamment une irritation de la peau.
Finnish: Recuvyraa koiralle antavan henkilön on vältettävä lääkkeen joutumista iholle, koska lääke voi imeytyä ihmisen ihon läpi ja aiheuttaa myös ihmisille reaktioita, esimerkiksi ihoärsytystä.
French: Les symptômes les plus fréquemment associés à un surdosage de fentanyl chez les personnes sont une dépression respiratoire, de la somnolence et un myosis (rétrécissement de la pupille de l'oeil).
Finnish: Yleisimmät fentanyylin yliannostukseen liittyvät oireet ihmisillä ovat hengityslama, uneliaisuus ja mioosi (silmän mustuaisen pienentyminen).
French: Recuvyra ne doit pas être appliqué sur la peau entaillée ou lésée suite à une blessure ou une maladie.
Finnish: Recuvyraa ei saa annostella loukkaantumisen tai sairauden vuoksi rikkoontuneelle tai vaurioituneelle iholle.
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a évalué la documentation fournie afin d'aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR) Siinä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on arvioinut valmistetta toimitetun aineiston perusteella ja päätynyt suosituksiin sen käytön ehdoista.
French: Il est disponible sous forme de solution transdermique (une solution qui s'applique sur la peau).
Finnish: Sitä on saatavana transdermaalisena valmisteena (ihon läpi annosteltavana nesteenä).
French: Appliquée sur la peau des chiens, une dose de fentanyl est rapidement absorbée dans la circulation sanguine par les vaisseaux sanguins situés sous la peau.
Finnish: Koirien iholle annosteltuna fentanyyliannos imeytyy nopeasti verenkiertoon ihon alla olevien verisuonten kautta.
French: Le rapport bénéfice/risque peut être consulté dans le module de discussion scientifique du présent EPAR.
Finnish: Valmisteen hyöty-riskisuhde esitetään tämän EPARarviointilausunnon tieteellisen keskustelun osiossa.
French: Recuvyra est un médicament qui contient le principe actif fentanyl.
Finnish: Recuvyra on lääke, jonka vaikuttava aine on fentanyyli.
French: Dans les deux études, Recuvyra était aussi efficace que le médicament de comparaison en ce qui concerne le traitement de la douleur chez les chiens à la suite d'une intervention chirurgicale orthopédique ou des tissus mous.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Recuvyra oli yhtä tehokas kuin vertailulääke koirien kivun hoidossa ortopedisen tai pehmytkudoksiin kohdistuneen leikkauksen jälkeen.
French: Les études visaient à comparer les deux médicaments en termes de taux d'échec (chiens qui ont été sortis du traitement, en raison de l'absence de contrôle de la douleur) et de besoin d'un traitement complémentaire pour contrebalancer les effets indésirables des médicaments opioïdes.
Finnish: Tutkimuksissa verrattiin hoidon epäonnistumista (koirat, joiden kivun hoito näillä lääkkeillä piti lopettaa vaikutuksen puuttumisen vuoksi) näiden kahden lääkkeen osalta sekä lisälääkityksen tarvetta opioidilääkkeiden haittavaikutusten lieventämiseksi.
French: Recuvyra ne doit pas être utilisé chez les chiens qui sont allergiques au principe actif ou à l'un des autres composants.
Finnish: Recuvyraa ei saa antaa koirille, jotka ovat allergisia vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle lääkevalmisteen aineosalle.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Recuvyra?
Finnish: Mitä riskejä Recuvyraan liittyy?
French: Le principe actif de Recuvyra, le fentanyl, est un antidouleur opioïde.
Finnish: Recuvyran vaikuttava aine, fentanyyli, on opioideihin kuuluva kipulääke.
French: Dans deux études principales, des chiens devant subir des interventions chirurgicales orthopédiques ou des tissus mous ont reçu soit Recuvyra, soit de la buprénorphine (un autre antidouleur opioïde), préalablement à l'intervention chirurgicale pour contrôler leur douleur.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa ortopediseen tai pehmytkudoksiin kohdistuvaan leikkaukseen meneville koirille annettiin joko Recuvyraa tai buprenorfiinia (eräs toinen opioideihin kuuluva kipulääke) ennen leikkausta kivun lievittämiseksi.
French: La dose recommandée est de 2,6 mg par kilogramme de poids corporel, appliquée à l'aide d'une seringue spécialement conçue, sur la peau entre les omoplates du chien.
Finnish: Suositeltu annos on 2,6 mg painokiloa kohti.
French: Comment Recuvyra agit-il?
Finnish: Miten Recuvyra vaikuttaa?
French: Dans quel cas Recuvyra est-il utilisé?
Finnish: Mihin Recuvyraa käytetään?
French: Recuvyra est utilisé pour contrôler la douleur chez les chiens qui ont subi une intervention chirurgicale majeure orthopédique (des os) ou des tissus mous.
Finnish: Recuvyraa käytetään kipulääkkeenä koirille, joille on tehty suuri ortopedinen eli luihin kohdistuva tai pehmytkudoksiin kohdistuva leikkaus.
French: Des diarrhées et des vomissements sont également des effets indésirables fréquents.
Finnish: Yleisiä sivuvaikutuksia ovat myös ripuli ja oksentelu.
French: Qu'est-ce que Recuvyra?
Finnish: Mitä Recuvyra on?
French: EU/1/99/103/009 ReFacto AF 250 UI Poudre et solvant Voie intraveineuse
Finnish: EU/1/99/103/007 ReFacto AF 2000 IU Injektiokuiva-aine ja Laskimoinjektio 1 esitäytetty ruisku kuiva-aine: 2000 IU; 1 esitäytetty ruisku + 1
French: pour solution injectable en seringue préremplie préremplie
Finnish: Laskimoinjektio 1 esitäytetty ruisku
French: 1 tige de piston + 1 nécessaire stérile de perfusion +
Finnish: liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa liuotin 4 ml (500 IU/ml) männänvarsi + 1 steriili infuusio-setti + 2 alkoholi-pyyhettä + 1 laastari + 1 sideharso + 1 steriili venttiilikorkki
French: Aucun résultat à long terme n'est disponible.
Finnish: Pitkän aikavälin tuloksia ei ole saatavilla.
French: Instructions supplémentaires:
Finnish: Lisäohjeita:
French: Date de la première autorisation : 13 avril 1999 Date du dernier renouvellement : 15 avril 2014
Finnish: Myyntiluvan ensimmäinen myöntämispäivämäärä: 13. huhtikuuta 1999 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. huhtikuuta 2014
French: SE-11276 Stockholm Suède
Finnish: SE-11276 Tukholma Ruotsi
French: Si vous ne l'avez pas utilisée dans les 3 heures jetez-la.
Finnish: Jos et ole käyttänyt liuosta kolmen tunnin kuluessa, hävitä se.
French: (pré et post-opératoire)
Finnish: (pre- ja postoperatiivinen)
French: D'autres conditions d'utilisation et de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Finnish: Muut käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
French: Il est important que les recommandations de la rubrique 6.3 soient suivies attentivement.
Finnish: Kohdassa 6.3. annettujen suositusten tarkka noudattaminen on tärkeää.
French: - Si vous présentez des réactions allergiques.
Finnish: - jos sinulla esiintyy allergisia reaktioita.
French: Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez l'un des signes précoces de réaction allergique :
Finnish: Sinun on otettava yhteyttä lääkäriisi välittömästi, jos sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista, varhaisista allergisten reaktioiden merkeistä:
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
French: Des symptômes sévères, incluant une difficulté à respirer et (presque) un évanouissement, nécessitent un traitement d'urgence.
Finnish: Vakavat oireet, kuten hengitysvaikeudet ja (lähes) pyörtyminen, vaativat välitöntä hoitoa.
French: Autres médicaments et ReFacto AF
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ReFacto AF
French: - si vous êtes allergique au moroctocog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Finnish: - jos olet allerginen moroktokogialfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: • vertige et perte de conscience
Finnish: • heitehuimaus ja tajunnan menetys
French: En cas de réactions allergiques sévères, un traitement alternatif doit être envisagé.
Finnish: Vakavien allergisten reaktioiden tapauksessa tulee harkita vaihtoehtoista hoitoa.
French: De manière générale, le choix du dosage pour les patients âgés doit être individualisé.
Finnish: Yleisesti ottaen iäkkäiden annostelu on määritettävä yksilöllisesti.
French: Âge de 6 à < 12 ans Cmax, UI/ml
Finnish: Ikä < 6 vuotta Ikä 6 - < 12 vuotta Cmax, IU/ml
French: Perte d'appétit
Finnish: Heikentynyt ruokahalu
French: Vous pouvez aussi déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
French: Le facteur X activé convertit la prothrombine en thrombine.
Finnish: Aktivoitunut tekijä X muuntaa protrombiinin trombiiniksi.
French: Si vous n'êtes pas certain de cela, demandez à votre médecin.
Finnish: Jos olet tästä epävarma, kysy lääkäriltäsi.
French: Répéter les injections toutes les 8 à 24h jusqu'à ce que la menace soit écartée.
Finnish: Infuusio toistetaan 8-24 tunnin välein kunnes uhka on väistynyt.
French: Ceci est particulièrement important en cas de changement de laboratoire et/ou des réactifs utilisés.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos määrityksen suorittava laboratorio vaihtuu tai määritykseen käytettävät reagenssit vaihtuvat.
French: C'est pourquoi le facteur VIII ne doit être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
Finnish: Tästä johtuen, tekijä VIII:a tulee käyttää raskauden ja imetyksen aikana ainoastaan, jos se on selvästi indisoitu.
French: Les fréquences ont été évaluées selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavan luokituksen mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
French: - si vous êtes allergique aux protéines de hamster.
Finnish: - jos olet allerginen hamsterin proteiineille.
French: ReFacto AF ne contient pas de facteur von Willebrand, et n'est donc pas indiqué chez les sujets atteints de la maladie de von Willebrand.
Finnish: ReFacto AF ei sisällä von Willebrand -tekijää ja niin ollen ei ole tarkoitettu von Willebrandin taudin hoitoon.
French: Aucune étude de reproduction animale n'a été réalisée avec le facteur VIII, il n'existe donc pas de données sur la fertilité.
Finnish: Lisääntymistä koskevia eläinkokeita ei ole tehty tekijä VIII:lla, joten hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavilla.
French: Fréquences des doses (heures) Durée de traitement (jours)
Finnish: Annostiheys (tunnit)/ Hoidon kesto (vuorokaudet)
French: La dose nécessaire est calculée selon la formule suivante:
Finnish: Tarvittava tekijä VIII-annos lasketaan käyttämällä seuraavaa kaavaa:
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ReFacto AF
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät ReFacto AF -valmistetta
French: Aucune étude sur le potentiel carcinogène ou la toxicité sur la reproduction n'a été menée.
Finnish: Karsinogeenisuutta tai lisääntymistoksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
French: L'activité spécifique de ReFacto AF est de 7600 à 13800 UI/mg de protéine.
Finnish: ReFacto AF -valmisteen spesifinen aktiivisuus on 7600-13 800 IU/mg proteiinia.
French: Au cours de votre traitement, votre médecin peut décider de modifier les doses de ReFacto AF que vous recevez.
Finnish: Hoitosi kuluessa lääkärisi saattaa päättää muuttaa sinulle annettavaa ReFacto AF -valmisteen annosta.
French: Patients âgés de 6 à < 12 ans uniquement.
Finnish: Vain potilaat, joiden ikä 6 - < 12 vuotta.
French: Si une réaction allergique soudaine et sévère (anaphylactique) survient, l'injection doit être arrêtée immédiatement.
Finnish: Jos vakavia, äkillisiä allergisia (anafylaktisia) reaktioita ilmaantuu, infuusion anto täytyy lopettaa välittömästi.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de tolérance pharmacologique, de toxicité à doses répétées et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier chez l'homme.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan annoksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien tavanomaisten ei-kliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmiselle.
French: • légère augmentation des enzymes cardiaques
Finnish: • sydänentsyymiarvojen lievä suureneminen
French: Si vous avez utilisé plus de ReFacto AF que vous n'auriez dû
Finnish: Jos käytät enemmän ReFacto AF -valmistetta kuin sinun pitäisi
French: • engourdissement, somnolence, modification du goût
Finnish: • tunnottomuus, uneliaisuus, makuaistin muutokset
French: ASCinf, UI∙h/ml t½, h
Finnish: AUCinf, IU∙h/ml t½, h
French: Dans certains cas, et particulièrement chez les jeunes patients, il peut être nécessaire d'administrer le produit à des intervalles plus courts ou d'augmenter les doses.
Finnish: Joissakin tapauksissa, erityisesti nuorilla potilailla, voivat tätä lyhyemmät annosvälit tai suuremmat annokset olla tarpeen.
French: ** Le facteur VIII de coagulation humain est produit par la technique de l'ADN recombinant sur cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO).
Finnish: **Ihmisen hyytymistekijä VIII:aa tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjan (CHO) soluissa.
French: Il est à noter que le Taux Annualisé d'Hémorragie (TAH) n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteurs et entre les différentes études cliniques.
Finnish: Huomattakoon, ettei vuosittainen vuototapausten määrä ole vertailukelpoinen eri hyytymistekijäkonsentraattien eikä eri kliinisten tutkimusten välillä.
French: La thrombine convertit alors le fibrinogène en fibrine et un caillot apparaît.
Finnish: Trombiini puolestaan muuttaa fibrinogeenin fibriiniksi, jolloin muodostuu hyytymä.
French: Les études cliniques n'ont pas inclus de sujets âgés de 65 ans et plus.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ollut 65-vuotiaita tai sitä vanhempia tutkittavia.
French: Neuropathie périphérique ; somnolence ; dysgueusie
Finnish: Perifeerinen neuropatia; uneliaisuus; makuhäiriö
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai valmisteen kohdassa 6.1 mainituille muille aineosille.
French: Tous les composants utilisés dans la reconstitution et l'administration de ce produit doivent être utilisés aussi vite que possible après ouverture de leurs contenants stériles afin de réduire les expositions inutiles à l'air.
Finnish: Kaikki valmisteen käyttövalmiiksi saattamisessa ja annostelussa käytettävät ainesosat tulee käyttää mahdollisimman pian steriilien pakkausten avaamisen jälkeen, jotta ilma-altistus on mahdollisimman lyhyt.