FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La «classe» reflète la gravité de la maladie: la «classe II» implique une limitation légère de l'activité physique, et la «classe III» une limitation prononcée.
Spanish: La «clase» refleja la gravedad de la enfermedad: la «clase II» implica una ligera limitación de la actividad física y la «clase III», una importante limitación de la actividad física.
French: Adcirca tadalafil
Spanish: Adcirca tadalafilo
French: Précédemment connu sous l'appellation Tadalafil Lilly
Spanish: Conocido anteriormente como Tadalafil Lilly.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution de la capacité d'effort (l'aptitude à exercer une activité physique) mesurée par la distance que les patients étaient capables de parcourir en six minutes après 16 semaines de traitement.
Spanish: El criterio principal de la eficacia fue el cambio en la capacidad de ejercicio (la capacidad de desarrollar actividad física) medida por la distancia que los pacientes pudieron recorrer en 6 minutos transcurridas 16 semanas desde el inicio del tratamiento.
French: Autres informations relatives à Adcirca
Spanish: Otras informaciones sobre Adcirca:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Adcirca, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Adcirca, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Adcirca s'est avéré plus efficace que le placebo dans l'amélioration de la capacité d'effort.
Spanish: Adcirca fue más eficaz que el placebo a la hora de mejorar la capacidad de realizar ejercicio.
French: Après 16 semaines, cette distance avait augmenté de 26 m supplémentaires chez les patients prenant 40 mg d'Adcirca, par rapport aux patients sous placebo.
Spanish: Después de 16 semanas, esta distancia había aumentado en 26 metros más en los pacientes a los que se administró 40 mg de Adcirca en comparación con los pacientes a los que se administró placebo.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Adcirca, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Adcirca la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Adcirca est indiqué chez les patients présentant la classe II ou III de la maladie.
Spanish: Adcirca se utiliza en pacientes que padecen la enfermedad de la clase II o III.
French: Pourquoi Adcirca a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Adcirca?
French: Le traitement par Adcirca ne doit être instauré et suivi que par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge de l'HTAP.
Spanish: El tratamiento con Adcirca únicamente deberá ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP.
French: Quel est le bénéfice démontré par Adcirca au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Adcirca durante los estudios?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Adcirca?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Adcirca?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Adcirca, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Adcirca, ver el prospecto.
French: Comment Adcirca agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Adcirca?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Adcirca.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Adcirca est administré en deux comprimés (40 mg) une fois par jour, pendant ou en dehors des repas.
Spanish: Adcirca se toma en dos comprimidos (40 mg) una vez al día, con o sin alimentos.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Adcirca sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Adcirca son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Adcirca (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, bouffées vasomotrices (rougeurs), rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge) y compris nez bouché ou qui coule et obstruction des sinus, nausées (sensation de malaise), dyspepsie (brûlures d'estomac) notamment douleurs à l'estomac, myalgie (douleurs musculaires), douleurs lombaires et dans les extrémités (bras, mains, jambes ou pieds).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Adcirca (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolor de cabeza, rubor (enrojecimiento de la piel), nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta) y taponamiento o goteo nasal o taponamiento de los senos nasales, náusea, dispepsia (ardor de estómago) incluido dolor de estómago, mialgia (dolor muscular), dolor de espalda y dolor en las extremidades (brazos, manos, piernas y pies).
French: Adcirca est utilisé pour le traitement des adultes souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) afin d'améliorer leur capacité d'effort (aptitude à exercer une activité physique).
Spanish: Adcirca está indicado en el tratamiento de adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP) para mejorar su capacidad de realizar ejercicio físico.
French: Quatre dosages d'Adcirca (2,5; 10; 20 et 40 mg une fois par jour) ont été comparés à un placebo (traitement fictif) dans le cadre d'une étude principale portant sur 406 patients atteints d'HTAP, la plupart présentant une classe II ou III de la maladie, de cause inconnue ou provoquée par une maladie vasculaire liée au collagène.
Spanish: Se han comparado cuatro dosis de Adcirca (2,5, 10, 20 y 40 mg administradas una vez al día) con placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio principal en el que participaron 406 pacientes con HAP, la mayoría de los cuales padecían la enfermedad de la clase II o de la clase III de causa desconocida o provocada por las enfermedades vasculares del colágeno.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Adcirca?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Adcirca?
French: La pression diminue la quantité d'oxygène pouvant pénétrer dans le sang dans les poumons, ce qui rend l'activité physique plus difficile.
Spanish: Dicha presión disminuye la cantidad de oxígeno que puede pasar a la sangre en los pulmones, lo que dificulta la actividad física.
French: Quelles études ont été menées sur Adcirca?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Adcirca?
French: Adcirca ne doit pas être administré avec des nitrates (groupe de médicaments utilisés pour soigner l'angine) ni avec des médicaments de la classe des «stimulateurs de la guanylate cyclase» tels que le riociguat (un autre médicament pour le traitement de l'hypertension pulmonaire).
Spanish: Adcirca no debe tomarse junto con nitratos (un grupo de medicamentos usados para tratar la angina de pecho) ni con medicamentos pertenecientes a la clase «estimuladores de la guanosina monofosfato cíclica» como riociguat (otro medicamento para tratar la hjpertensión pulmonar).
French: Adcirca s'est avéré efficace contre l'HTAP non liée à une cause identifiée et contre l'HTAP causée par une maladie vasculaire liée au collagène.
Spanish: Adcirca ha demostrado su eficacia en la HAP de causa desconocida y en la HAP provocada por enfermedades vasculares del colágeno.
French: Le principe actif d'Adcirca, le tadalafil, appartient à une catégorie de médicaments appelés «inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5)», ce qui signifie qu'il bloque l'enzyme PDE5.
Spanish: El principio activo de Adcirca, el tadalafil, pertenece a un grupo de fármacos denominados «inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5)», es decir, que bloquean la enzima PDE5, una enzima que se encuentra en los vasos sanguíneos de los pulmones.
French: La dose de départ doit être réduite chez les patients présentant des troubles légers à modérés des reins ou du foie, mais elle peut être augmentée si nécessaire en fonction de la réponse du patient.
Spanish: Los pacientes con problemas renales o hepáticos leves o moderados deben iniciar el tratamiento con una dosis más baja que puede aumentarse, si es necesario, en función de la respuesta del paciente.
French: Lorsque l'enzyme est bloquée, une substance appelée «guanosine monophosphate cyclique (GMPc)», qui ne peut plus être dégradée, reste dans les vaisseaux où elle induit un relâchement et un élargissement des vaisseaux sanguins.
Spanish: Cuando la enzima está bloqueada, no puede descomponerse una sustancia llamada «guanosina monofosfato cíclica» (GMPc) que permanece en los vasos donde provoca la relajación y el ensanchamiento de los vasos sanguíneos.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui ont subi une perte de la vision en raison d'un problème appelé «neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN)», qui affecte l'afflux sanguin vers le nerf optique.
Spanish: No deben tomarlo pacientes que hayan sufrido alguna vez una pérdida de visión por un problema denominado neuropatía óptica anterior isquémica no arterítica (NAION) que afecta el flujo sanguíneo hacia el nervio óptico.
French: L'HTAP est une pression sanguine anormalement élevée dans les artères des poumons.
Spanish: La HAP consiste en una presión sanguínea anormalmente elevada en las arterias de los pulmones.
French: Adcirca est déconseillé chez les patients présentant des troubles sévères des reins ou du foie.
Spanish: Adcirca no es recomendable en pacientes con problemas renales o hepáticos graves.
French: Chez les patients atteints d'HTAP, Adcirca provoque un élargissement des vaisseaux sanguins des poumons, diminuant ainsi la pression sanguine et atténuant les symptômes.
Spanish: En pacientes con HAP, Adcirca ensancha los vasos sanguíneos de los pulmones lo que reduce la presión sanguínea y mejora los síntomas.
French: Adcirca ne doit pas être utilisé chez les patients ayant subi un infarctus du myocarde aigu (crise cardiaque soudaine) dans les trois derniers mois, ou qui présentent une hypotension (faible pression artérielle) sévère.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes que hayan sufrido en los últimos tres meses un infarto de miocardio (ataque repentino al corazón) o que tengan hipotensión grave (presión sanguínea muy baja).
French: L'HTAP est une maladie débilitante qui se traduit par une constriction (rétrécissement) grave des vaisseaux sanguins des poumons.
Spanish: La HAP es una enfermedad debilitante en la que se produce una intensa constricción (estrechamiento) de los vasos sanguíneos de los pulmones.
French: Elle provoque une pression sanguine élevée dans les vaisseaux acheminant le sang du cœur vers les poumons.
Spanish: Esta enfermedad provoca una presión arterial elevada en los vasos que transportan la sangre del corazón a los pulmones.
French: Comment Adcirca est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Adcirca?
French: Dans quel cas Adcirca est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Adcirca?
French: Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
French: - Les autres composants sont :
Spanish: - Los demás componentes son:
French: - si vous êtes enceinte.
Spanish: − si está embarazada.
French: 3 ans.
Spanish: 3 años
French: Ne prenez pas Adempas pendant la grossesse.
Spanish: No tome Adempas durante el embarazo.
French: Traitement à long terme
Spanish: Tratamiento a largo plazo
French: Parlez-en à votre médecin si cela se produit.
Spanish: Hable con su médico si le ocurre esto.
French: La biodisponibilité absolue du riociguat est élevée (94 %).
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de riociguat es alta (94 %).
French: Aucune donnée clinique n'est disponible.
Spanish: No se dispone de datos clínicos.
French: Ces médicaments doivent être utilisés avec prudence.
Spanish: Estos medicamentos se deben utilizar con precaución.
French: Les effets indésirables les plus graves sont :
Spanish: Los efectos adversos más graves son:
French: Le médicament est disponible en boîtes de :
Spanish: Están disponibles en envases de:
French: Valeur de p
Spanish: Valor de p
French: Six patients (10%) ont présenté au moins une aggravation clinique, dont 2 décès non liés au médicament de l'étude.
Spanish: Seis pacientes (10%) experimentaron al menos un evento de empeoramiento clínico, incluyendo 2 muertes no relacionadas con el medicamento del estudio.
French: * des cas d'hémorragie pulmonaire d'issue fatale ont été signalés dans les études non contrôlées d'extension à long terme
Spanish: * Se notificó hemorragia pulmonar mortal en estudios de extensión a largo plazo no controlados
French: Aucun effet de cette nature n'a été observé chez les rats adultes.
Spanish: No se observaron tales efectos en ratas adultas.
French: Globalement, le profil de sécurité observé dans l'étude était comparable à celui observé dans les essais pivots, et aucun événement indésirable grave n'a été signalé pendant la période de transition.
Spanish: En general, el perfil de seguridad observado en el estudio fue comparable con el observado en los ensayos pivotales y no se notificaron efectos adversos graves durante el periodo de transición.
French: Les alternatives thérapeutiques doivent être envisagées.
Spanish: Se deben considerar tratamientos alternativos.
French: La demi-vie terminale a augmenté de 7,3 à 9,2 heures et la clairance totale a diminué de 6,1 à 2,4 l/heure.
Spanish: La semivida terminal aumentó de 7,3 a 9,2 horas y el aclaramiento total se redujo de 6,1 a 2,4 l/h.
French: - de la prévention du rejet des greffes d'organes (ciclosporine).
Spanish: − Prevención del rechazo de órganos trasplantados (ciclosporina).
French: Notice : information de l'utilisateur
Spanish: Prospecto: información para el usuario
French: Voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique.
Spanish: Ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica.
French: La pertinence de ces résultats chez l'homme n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos resultados en humanos.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
French: Interruption du traitement
Spanish: Interrupción del tratamiento
French: Votre médecin vérifiera cela.
Spanish: Su médico comprobará estos aspectos.
French: Le riociguat a un double mode d'action.
Spanish: Riociguat tiene un doble mecanismo de acción.
French: Évolution de la classe fonctionnelle OMS
Spanish: Cambio en la clase funcional de la OMS
French: - si vous êtes allergique au riociguat ou à l'un des autres composants de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: − si es alérgico a riociguat o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Qu'est-ce qu'Adempas et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Adempas y para qué se utiliza
French: • une HTP-TEC inopérable,
Spanish: • HPTEC inoperable,
French: L'utilisation d'Adempas chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans) doit être évitée car l'efficacité et la sécurité n'ont pas été établies dans ce groupe d'âge.
Spanish: El uso de Adempas no está recomendado en niños y adolescentes (menores de 18 años) porque no se ha establecido la seguridad y eficacia para este grupo de edad.
French: Cela comprend également les drogues à usage récréatif telles que les "poppers".
Spanish: Esto también incluye las drogas recreativas conocidas como "poppers".
French: Pour certains patients, des doses plus faibles 3 fois par jour peuvent être suffisantes ; la dose optimale sera établie par votre médecin.
Spanish: Para algunos pacientes, dosis inferiores tomadas tres veces al día puede ser suficiente; su médico determinará la dosis óptima.
French: Utilisation concomitante d'autres médicaments
Spanish: Uso concomitante con otros medicamentos
French: Les résultats ont été cohérents dans les principaux sousgroupes évalués (analyse en ITT, voir tableau 2).
Spanish: Los resultados fueron coherentes en los subgrupos principales evaluados (análisis en la población ITT, ver tabla 2).
French: Le riociguat stimule également directement la sGC indépendamment du NO.
Spanish: Riociguat también estimula directamente la GCs independientemente del NO.
French: Les patients doivent attendre de connaître la manière dont ils réagissent à ce médicament avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Spanish: Los pacientes deben tener en cuenta cómo reaccionan a este medicamento antes de conducir o utilizar máquinas.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare ( 1/10 000, <1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (> 1/10.000 a < 1/100), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
French: Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez ce médicament.
Spanish: No debe dar el pecho mientras esté tomando este medicamento.
French: Une diminution de la posologie peut être nécessaire chez les patients qui arrêtent de fumer.
Spanish: Puede ser necesaria una reducción de la dosis en los pacientes que dejen de fumar.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Spanish: También pude comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
French: Patients âgés de plus de 65 ans.
Spanish: Pacientes de 65 años y mayores
French: Si vous devez arrêter votre traitement pendant 3 jours ou plus, parlez-en avec votre médecin avant de recommencer le traitement.
Spanish: Si se tiene que interrumpir el tratamiento durante 3 días o más, informe a su médico antes de reanudar el tratamiento.
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en avoir d'abord parlé à votre médecin car ce médicament empêche la maladie de progresser.
Spanish: No deje de tomar este medicamento sin comentarlo antes con su médico, ya que este medicamento previene la progresión de la enfermedad.
French: Qu'est-ce qu'Adempas et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Adempas Comment prendre Adempas
Spanish: Qué es Adempas y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Adempas Cómo tomar Adempas
French: Adempas est utilisé pour chacune des deux formes d'hypertension pulmonaire suivantes:
Spanish: Adempas se utiliza en estos dos tipos de hipertensión pulmonar:
French: La pression artérielle doit être surveillée et une diminution de la dose de riociguat doit être envisagée.
Spanish: Se debe controlar la presión arterial y considerar la reducción de la dosis de riociguat.
French: La tolérance et l'efficacité du riociguat chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de riociguat en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Il sera peut-être nécessaire d'ajuster votre dose.
Spanish: Podría necesitar un ajuste de la dosis.
French: Prévenez votre médecin si vous fumez ou si vous arrêtez de fumer pendant le traitement.
Spanish: Informe a su médico si fuma o si deja de fumar durante el tratamiento.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lactosa.
French: - Grossesse (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.6).
Spanish: - Embarazo (ver las secciones 4.4, 4.5 y 4.6).
French: [ET]
Spanish: [DE]
French: Adempas peut être pris seul ou avec certains autres médicaments utilisés pour traiter l'HTAP.
Spanish: Adempas puede tomarse solo o junto con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la HAP.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Spanish: FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: Si vous fumez, il vous est recommandé d'arrêter car le tabagisme peut diminuer l'efficacité de ces comprimés.
Spanish: Si usted fuma, es recomendable que deje de hacerlo porque el fumar reduce la eficacia de estos comprimidos.
French: Les signes et symptômes d'hypotension doivent être surveillés à l'initiation et pendant le traitement.
Spanish: Vigilar los signos y síntomas de hipotensión al inicio y durante el tratamiento.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA.
French: Information médicale : +33 (01) 80 46 40 40
Spanish: Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
French: Le GMPc intracellulaire joue un rôle important au niveau de la régulation de processus qui influencent le tonus vasculaire, la prolifération, la fibrose et l'inflammation.
Spanish: El GMPc intracelular desempeña un papel importante en el proceso de regulación que influye en el tono vascular, la proliferación, la fibrosis y la inflamación.
French: Des tests de grossesse mensuels sont recommandés.
Spanish: Se recomienda realizar pruebas de embarazo mensuales.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si un médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre état.
Spanish: Su médico le realizará un seguimiento de forma periódica.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de "CAD".
French: Tous les patients étaient en classe fonctionnelle OMS III et 82% étaient traités par un antagoniste des récepteurs de l'endothéline (ARE).
Spanish: Todos los pacientes pertenecían a la clase funcional III de la OMS y el 82% de estos pacientes recibieron tratamiento de base con un antagonista de los receptores de la endotelina (ARE).
French: Une étude d'extension en ouvert (CHEST-2) a inclus 237 patients ayant terminé l'étude CHEST-1.
Spanish: Un estudio de extensión abierto (CHEST-2) incluyó 237 pacientes que ya habían finalizado el estudio CHEST-1.
French: Les données recueillies chez l'animal indiquent que le riociguat est excrété dans le lait maternel.
Spanish: Los datos obtenidos en animales indican que riociguat se excreta en la leche materna.
French: Pendant les premières semaines du traitement, votre médecin devra mesurer votre pression artérielle à intervalles réguliers.
Spanish: Durante las primeras semanas de tratamiento, será necesario que el médico le controle la presión arterial a intervalos regulares.