FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: d. n1: number of patients who achieved MRD response and the respective remission status; n2: number of patients who achieved the respective remission status.
Swedish: d. n1: antal patienter som uppnådde MRD-svar och respektive remissionsstatus, n2: antal patienter som uppnådde respektive remissionsstatus.
English: The dose of the concomitant medicinal product should be adjusted as needed.
Swedish: Doseringen av de samtidiga läkemedlen ska justeras efter behov.
English: The safety and efficacy of BLINCYTO in children < 1 year of age have not yet been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för BLINCYTO för barn < 1 år har ännu inte fastställts.
English: In the event of overdose, the infusion should be temporarily interrupted and patients should be monitored.
Swedish: I händelse av en överdos ska infusionen tillfälligt avbrytas och patienterna ska övervakas.
English: Other medicines and BLINCYTO
Swedish: Andra läkemedel och BLINCYTO
English: Reconstituted solution:
Swedish: Rekonstituerad lösning:
English: There are no data from the use of blinatumomab in pregnant women.
Swedish: Det finns inga data från användning av blinatumomab i gravida kvinnor.
English: If you have a catheter for infusion, it is very important to keep the area around the catheter clean; otherwise you could get an infection.
Swedish: Om du har en kateter för infusion är det mycket viktigt att området runt katetern hålls rent, annars finns det risk för att du kan få en infektion.
English: Any changes to the pump settings may result in a dose that is too high or too low.
Swedish: Alla förändringar av pumpinställningarna kan leda till en dos som är för hög eller för låg.
English: Elastomeric pumps should not be used.
Swedish: Elastomerpumpar ska inte användas.
English: The primary endpoint was overall survival (OS).
Swedish: Det primära effektmåttet var totalöverlevnad (OS).
English: You will then have a 2-week break where you will not be given the infusion.
Swedish: Därefter följer en period på 2 veckor då du inte får någon infusion.
English: MedDRA system organ class
Swedish: MedDRA:s klassificering av organsystem
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och -förhållandena före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C - 8 °C om inte spädningen har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
English: • increased bilirubin in the blood
Swedish: • förhöjt bilirubin i blodet
English: The clinical significance of these imaging changes is unknown.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa röntgenpåvisade förändringar är inte känd.
English: ≥50% to <75%
Swedish: ≥50 % till <75 %
English: Your treatment may also be interrupted depending on how you tolerate BLINCYTO.
Swedish: Behandlingen kan också avbrytas beroende på hur du tolererar BLINCYTO.
English: Your doctor or nurse will monitor you for signs and symptoms of these reactions.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att övervaka dig för tecken och symtom på dessa reaktioner.
English: * Centrally assessed in an assay with minimum sensitivity of 10-4
Swedish: * Centralt utvärderad i en analys med en lägsta sensitivitet på 10-4
English: 5 years (2°C - 8°C)
Swedish: 5 år (2 °C - 8 °C)
English: Complete remission (CR)
Swedish: Fullständig remission (CR)
English: Your doctor will discuss with you how long your treatment will last.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera med dig om hur lång behandling du ska få.
English: Your doctor will discuss with you if you can continue treatment at home after your initial hospital stay.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera med dig om du kan få den fortsatta behandlingen hemma efter den första sjukhusvistelsen.
English: Number of subjects at Risk
Swedish: Antal individer med risk
English: If you are still suffering from active neurological problems or conditions, tell your doctor.
Swedish: Om du fortfarande lider av aktiva neurologiska problem eller tillstånd ska du tala om det för läkaren.
English: b MedDRA high level group terms (MedDRA version 18.1).
Swedish: I enlighet med MedDRA:s terminologi (MedDRA version 18.1).
English: What BLINCYTO is and what it is used for
Swedish: Vad BLINCYTO är och vad det används för
English: • Use the specific volumes described in the reconstitution and dilution instructions below to minimise errors in calculation.
Swedish: • Använd de specifika volymer som beskrivs i rekonstituerings- och spädningsanvisningarna nedan för att minimera beräkningsfel.
English: The mean (SD) half-life was 2.11 (1.42) hours.
Swedish: Den genomsnittliga (SD) halveringstiden var 2,11 (1,42) timmar.
English: Do not adjust the settings on the pump, even if there is a problem or the pump alarm sounds.
Swedish: Justera inte pumpens inställningar, även om det har uppstått problem eller om pumpen larmar.
English: A central laboratory subsequently confirmed MRD levels by PCR.
Swedish: Ett centrallaboratorium bekräftade därefter MRD-nivåerna genom PCR.
English: Partial remission was defined as bone marrow blasts 6% to 25% with at least a 50% reduction from baseline.
Swedish: Partiell remission definierades som benmärgsblaster 6 % till 25 % med minst 50 % minskning från baslinjen.
English: Generally, safety was similar between elderly patients (≥ 65 years of age) and patients less than 65 years of age treated with BLINCYTO.
Swedish: I allmänhet var säkerheten ungefär densamma hos äldre patienter (≥ 65 år) och patienter yngre än 65 år som behandlades med BLINCYTO.
English: This was a two-part study, a dose-finding part to determine the appropriate dosing regimen, followed by a single-arm efficacy part using this regimen.
Swedish: Det var en tvådelad studie med en dosundersökningsdel för att avgöra lämplig doseringsregim följt av en enarmad effektivitetsdel där den regimen användes.
English: T-cell counts initially declined within 1 to 2 days and then returned to baseline levels within 7 to 14 days in the majority of patients.
Swedish: Antalet T-celler minskade initialt inom 1 till 2 dagar och gick sedan tillbaka till baslinjenivåerna inom 7 till 14 dagar hos de flesta patienter.
English: However some patients reported delayed onset of infusion reactions or in later cycles.
Swedish: Hos vissa patienter rapporterades dock fördröjd förekomst av infusionsreaktioner eller sådana reaktioner i senare cykler.
English: Subsequent cycles
Swedish: Efterföljande cykler
English: Specific reconstitution and dilution instructions are provided for each dose and infusion time.
Swedish: Specifika rekonstituerings- och spädningsanvisningar tillhandahålls för varje dos och infusionstid.
English: Subgroup
Swedish: Subgrupp
English: Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Swedish: Inom varje organsystemklass presenteras biverkningarna efter minskande allvarlighetsgrad.
English: • chest pain or other pain
Swedish: • bröstsmärta eller annan smärta
English: Clinical testing of MRD, regardless of the choice of technique, should be performed by a qualified laboratory familiar with the technique, following well established technical guidelines.
Swedish: Klinisk analys av MRD, oavsett val av teknik, ska utföras av ett kvalificerat laboratorium som är bekant med tekniken och följer väletablerade tekniska riktlinjer.
English: Following continuous intravenous infusion, the steady state serum concentration (Css) was achieved within a day and remained stable over time.
Swedish: Efter kontinuerlig intravenös infusion uppnåddes jämviktskoncentration i serum (Css) inom en dag och förblev stabil över tid.
English: • if the infusion pump stops unexpectedly.
Swedish: • infusionspumpen oväntat stannar.
English: Your doctor will determine when your BLINCYTO infusion bag will be changed, which may range from every day to every 4 days.
Swedish: Läkaren kommer att avgöra när BLINCYTO-infusionspåsen ska bytas, vilket kan variera från varje dag till var 4:e dag.
English: Each pack of BLINCYTO contains:
Swedish: Varje förpackning BLINCYTO innehåller:
English: Do not drive, use heavy machines, or engage in hazardous activities while you are being given BLINCYTO.
Swedish: Du ska inte köra, använda tunga maskiner eller delta i riskfyllda aktiviteter under tiden som du får BLINCYTO.
English: Aseptic handling must be ensured when preparing the infusion.
Swedish: Aseptisk teknik måste säkerställas under beredning av infusionen.
English: Less than 45 kg (BSA-based dose)
Swedish: Mindre än 45 kg (BSA-baserad dos)
English: Contact your doctor or nurse if you have questions.
Swedish: Kontakta läkaren eller sjuksköterskan om du har några frågor.
English: Health related quality of life
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet
English: ≥75% to <90%
Swedish: ≥75 % till <90 %
English: The infusion reactions were generally rapid, occurring within 48 hours after initiating infusion.
Swedish: Infusionsreaktionerna kom i allmänhet snabbt och uppträdde inom 48 timmar från det att infusionen påbörjades.
English: The increase in mean Css values was approximately proportional to the dose in the range tested.
Swedish: Ökningen av de genomsnittliga Css-värdena var ungefär proportionell mot dosen i intervallet som testades.
English: Your doctor will talk to you about precautions in using vaccinations for your baby.
Swedish: Läkaren kommer att tala med dig om försiktighetsåtgärder i samband med vaccinationer av barnet.
English: Do not use BLINCYTO: - if you are allergic to blinatumomab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Använd inte BLINCYTO: - om du är allergisk mot blinatumomab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): Study 20150136: an observational study of blinatumomab safety and effectiveness, utilisation, and treatment practices*
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): Studie 20150136: en observationsstudie över blinatumomabs säkerhet och effekt, användning och behandlingspraxis*
English: You should not use BLINCYTO during pregnancy, unless your doctor thinks that it is the best medicine for you.
Swedish: Använd inte BLINCYTO under graviditeten om inte läkaren anser att det är det bästa läkemedlet för dig.
English: In paediatric patients, dexamethasone 10 mg/m
Swedish: Hos pediatriska patienter ska dexametason 10 mg/m
English: n = number of patients who achieved CR or CRh* in the first two cycles of treatment in the specified subgroup.
Swedish: n = antal patienter som uppnådde CR eller CRh* under de första två behandlingscyklerna i den specificerade subgruppen.
English: Consistency in OS results was shown in subgroups by stratification factors.
Swedish: Konsekventa OS-resultat påvisades i subgrupper uppdelade efter stratifieringsfaktorer.
English: BLINCYTO was administered as a continuous intravenous infusion.
Swedish: BLINCYTO administrerades som en kontinuerlig intravenös infusion.
English: Patients should be observed closely for infusion reactions, especially during the initiation of the first and second treatment cycles and treated appropriately.
Swedish: Patienterna ska observeras noggrant för infusionsreaktioner, i synnerhet under inledningen av den första och andra behandlingscykeln, och behandlas på lämpligt sätt.
English: • The entire volume of the reconstituted and diluted BLINCYTO will be more than the volume to be administered to the patient (240 mL).
Swedish: • Hela volymen av den rekonstituerade och spädda BLINCYTO-lösningen kommer att överstiga den volym som ska administreras till patienten (240 ml).
English: Results suggest that age (7 months to 80 years) and gender do not influence the pharmacokinetics of blinatumomab.
Swedish: Resultaten tyder på att ålder (7 månader till 80 år) och kön inte påverkar blinatumomabs farmakokinetik.
English: The type of adverse events observed in infants were similar to those observed in the overall paediatric population.
Swedish: Typen av biverkningar som observerades hos spädbarn liknade dem som observerades i den totala pediatriska populationen.
English: Pre-phase treatment for patients with high tumour burden
Swedish: Förbehandling av patienter med stor tumörbörda
English: The median overall survival (OS) was 17.7 months (CI 3.1 - not estimable).
Swedish: Medianlängden för total överlevnad (OS) var 17,7 månader (CI 3,1 - ej beräkningsbart).
English: • there is a problem with the pump or the pump alarm sounds
Swedish: • det har uppstått något problem med pumpen eller om pumpen larmar
English: Berkshire, SL1 4DX UK
Swedish: Berkshire, SL1 4DX Storbritannien
English: No studies have been conducted to evaluate treatment-related effects on fertility.
Swedish: Inga studier har utförts för att utvärdera behandlingsrelaterade effekter på fertilitet.
English: • if you have ever had an infusion reaction after previously using BLINCYTO.
Swedish: • om du tidigare har drabbats av en infusionsreaktion efter att ha fått BLINCYTO.
English: Headache Tremor
Swedish: Huvudvärk Tremor
English: - When refrigerated, the infusion bags must be used within 10 days of preparation.
Swedish: - När de har förvarats i kylskåp måste infusionspåsarna användas inom 10 dagar från det att de bereddes.
English: Store and transport refrigerated.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt.
English: • low levels of antibodies called “immunoglobulins” which help the immune system fight infection (decreased immunoglobulins)
Swedish: • låga halter av antikroppar, så kallade immunglobuliner, som hjälper immunsystemet att bekämpa infektioner (minskade immunglobuliner)
English: Some vaccines must not be given within two weeks before, at the same time as or in the months after you receive treatment with BLINCYTO.
Swedish: Vissa vacciner får inte ges inom två veckor före, samtidigt med eller under månaderna efter behandlingen med BLINCYTO.
English: Flushing when changing bags or at completion of infusion can result in excess dosage and complications thereof.
Swedish: Genomspolning när påse byts eller när infusionen har slutförts kan leda till överdosering och relaterade komplikationer.
English: Due to the potential for progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), patients should be monitored for signs and symptoms.
Swedish: På grund av risken för progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) ska patienterna övervakas för tecken och symtom.
English: • Do not reconstitute BLINCYTO powder for concentrate with the solution
Swedish: • Rekonstituera inte BLINCYTO pulver till koncentrat med lösningen
English: Body surface area, gender and age
Swedish: Kroppsyta, kön och ålder
English: Confusion and disorientation, coordination and balance disorders, risk of seizures and disturbances in consciousness can occur (see section 4.4).
Swedish: Förvirring och desorientering, koordinations- och balansstörningar, risk för krampanfall och förändrad medvetandegrad kan förekomma (se avsnitt 4.4).
English: To mitigate the risk of CRS, it is important to initiate BLINCYTO (cycle 1, days 1-7) at the recommended starting dose in section 4.2.
Swedish: För att minska risken för CRS är det viktigt att initiera BLINCYTO (cykel 1, dag 1-7) vid den startdos som rekommenderas i avsnitt 4.2.
English: Action for patients less than 45 kg
Swedish: Åtgärd för patienter som väger mindre än 45 kg
English: Forest plot of CR/CRh* rate during the first two cycles for study MT103-211 (primary analysis set)
Swedish: Forest-plot av CR/CRh*-frekvens under de första två cyklerna i studie MT103-211 (primärt analysset)
English: If your leukaemia has spread to your brain and/or spinal cord, your doctor may have to treat this first before you can start treatment with BLINCYTO.
Swedish: Om leukemin har spridit sig till hjärnan och/eller ryggmärgen kan läkaren först behöva behandla detta innan du kan starta behandlingen med BLINCYTO.
English: The number of treatment cycles and the dose which you will be given will depend on how you tolerate and respond to BLINCYTO.
Swedish: Antalet behandlingscykler och dosen som du kommer att få beror på hur bra du tolererar och svarar på BLINCYTO.
English: f. Only patients with HSCT in CR/CRh* remission (with no anti-leukemia agents used prior to HSCT) are included.
Swedish: f. Endast patienter med HSCT i CR/CRh*-remission (som inte hade fått något medel mot leukemi före HSCT) ingår.
English: Talk to your doctor or nurse about suitable methods of contraception.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska om lämpliga preventivmetoder.
English: No recovery of peripheral B-cell counts was observed during the 2-week treatment-free period between treatment cycles.
Swedish: Ingen återhämtning av antalet perifera B-celler observerades under den 2 veckor långa behandlingsfria perioden mellan behandlingscyklerna.
English: • high levels of some enzymes including blood enzymes
Swedish: • höga halter av vissa enzymer, däribland blodenzymer
English: It is recommended that immunoglobulin levels are monitored in elderly patients during treatment with BLINCYTO.
Swedish: Det rekommenderas att immunglobulinnivåerna övervakas hos äldre patienter under behandling med BLINCYTO.
English: - The active substance is blinatumomab.
Swedish: - Den aktiva substansen är blinatumomab.
English: Although there is a potential for the development of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), no confirmed case of PML has been reported in the clinical studies.
Swedish: Även om det finns en risk för utveckling av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) rapporterades inga bekräftade fall av PML i kliniska studier.
English: Solution (stabiliser): Colourless-to-slightly yellow, clear solution with a pH of 7.0.
Swedish: Lösning (stabiliseringsmedel): Färglös till något gulaktig, klar lösning med pH 7.0.
English: Reinitiation of BLINCYTO at the correct therapeutic dose should be considered when all toxicities have resolved and no earlier than 12 hours after interruption of the infusion (see section 4.2).
Swedish: Återinsättning av BLINCYTO vid den korrekta terapeutiska dosen ska övervägas när samtliga toxiciteter har gått tillbaka och inte tidigare än 12 timmar efter det att infusionen avbröts (se avsnitt 4.2).
English: • Data from clinical trials, frequency and severity (grade 3 and 4 neurological toxicities were observed)
Swedish: • Data från kliniska prövningar, frekvens och allvarlighetsgrad (neurologisk toxicitet av grad 3 och 4 har observerats).
English: Your doctor will check if you should have the vaccination.
Swedish: Läkaren kommer att avgöra om du ska få vaccinationen.
English: Other instructions
Swedish: Övriga anvisningar
English: Cytokines including IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α and IFN-γ were measured and, IL-6, IL-10 and IFN-γ were most elevated.
Swedish: Cytokiner, däribland IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α och IFN-γ mättes, och IL-6, IL-10 samt IFN-γ var de som visade störst höjning.
English: The majority of neurologic events (80.5 %) were clinically reversible and resolved following interruption of BLINCYTO.
Swedish: Majoriteten av de neurologiska biverkningarna (80,5 %) var kliniskt reversibla och gick tillbaka efter ett avbrott i BLINCYTO-behandlingen.
English: Days 1-7
Swedish: Dag 1-7
English: High-dose steroid therapy may have contributed, in some cases, to the pancreatitis.
Swedish: I vissa fall kan behandling med höga doser steroider ha bidragit till pankreatit.
English: The safety of immunisation with live viral vaccines during or following BLINCYTO therapy has not been studied.
Swedish: Säkerheten vid immunisering med levande virusvacciner under och efter BLINCYTO-behandling har inte studerats.
English: c. Complete MRD response No detectable signal for leukemic cells either by PCR or flow cytometry.
Swedish: c. Fullständigt MRD-svar, ingen detekterbar signal på leukemiska celler - vare sig med PCR eller flödescytometri.
English: Like other protein therapeutics, blinatumomab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways.
Swedish: Liksom andra terapeutiska proteiner förväntas blinatumomab brytas ned till små peptider och aminosyror via katabola reaktionsvägar.
English: The potential benefits of treatment should be carefully weighed against the risk of neurologic events and heightened caution should be exercised when administering BLINCYTO to these patients.
Swedish: Den potentiella behandlingsnyttan ska noggrant vägas mot risken för uppkomst av neurologiska biverkningar och ökad försiktighet ska iakttas vid administrering av BLINCYTO till dessa patienter.
English: Reconstituted solution
Swedish: Rekonstituerad lösning
English: • 21-23 gauge needle(s) (recommended)
Swedish: • 21-23 gauge kanyler (rekommenderas).
English: This medicine works by enabling your immune system to attack and destroy these abnormal white blood cancer cells.
Swedish: Detta läkemedel fungerar genom att göra det möjligt för immunsystemet att attackera och förstöra dessa blodcancerceller.
English: Overdoses have been observed including one patient who received 133-fold the recommended therapeutic dose of BLINCYTO delivered over a short duration.
Swedish: Överdoser har observerats, bland annat där en patient fick 133 gånger den rekommenderade terapeutiska dosen BLINCYTO under en kort tid.
English: Do not use this solution (stabiliser) for reconstitution of BLINCYTO powder for concentrate.
Swedish: Använd inte denna lösning (stabiliseringsmedel) för rekonstituering av BLINCYTO pulver till koncentrat.
English: Treatment should be initiated under the direction of and supervised by physicians experienced in the treatment of haematological malignancies.
Swedish: Behandlingen ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av hematologiska maligniteter.
English: No formal drug interaction studies have been performed.
Swedish: Inga formella interaktionsstudier har utförts.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): The applicant should submit the final results of a follow-up observational study to further characterise the long-term safety of BLINCYTO including developmental aspects, HSCT and secondary malignancy in high-risk paediatric patients enrolled in Study 20120215*.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): Den sökande ska insända de slutliga resultaten av en uppföljande observationsstudie för att ytterligare karaktärisera den långsiktiga säkerheten för BLINCYTO inklusive utvecklingsaspekter, HSCT och sekundär malignitet hos pediatriska högriskpatienter som deltar i studie 20120215*.
English: What you need to know before you use BLINCYTO
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder BLINCYTO
English: • fever (pyrexia)
Swedish: • feber (pyrexi)
English: The majority of patients who respond to blinatumomab achieve a response after 1 cycle (see section 5.1).
Swedish: Majoriteten av patienterna som svarar på blinatumomab uppnår ett svar efter 1 cykel (se avsnitt 5.1).
English: Intravenous use after reconstitution and dilution.
Swedish: Intravenös användning, efter rekonstituering och spädning.
English: - Do not freeze.
Swedish: - Får ej frysas.
English: Acute lymphoblastic leukaemia is a cancer of the blood in which a particular kind of white blood cell called “B-lymphocyte” is growing out of control.
Swedish: Akut lymfatisk leukemi är en cancer i blodet där en särskild typ av vita blodkroppar som kallas ”B-lymfocyter” förökar sig okontrollerat.
English: A censored subject is indicated by a Vertical Bar l.
Swedish: Censurerade individer anges med en vertikal stapel l.
English: No dose adjustment is necessary in elderly patients (≥ 65 years of age), see section 5.1.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter (≥ 65 år), se avsnitt 5.1.
English: MRD response rates by age and MRD level at baseline subgroups were consistent with the results in the overall population.
Swedish: Resultaten för subgrupperna MRD-responsfrekvens efter ålder och MRD-nivå vid baslinjen var förenliga med resultaten i den totala populationen.