FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Affections respiratoires : essoufflement pendant une activité, saignements de nez, rhinopharyngite, infections du nez et des sinus (espaces remplis d'air dans les os de la tête et de la face), écoulement nasal, angine.
Polish: Zaburzenia oddychania: duszność podczas wysiłku, krwawienia z nosa, zapalenie nosa i gardła, zakażenia nosa i zatok (przestrzenie powietrzne w kościach twarzy i czaszki), katar, ból gardła.
French: Chez les patients co-infectés traités par l'association, des valeurs prédictives positives de 45 % (50/110) et 70 % (59/84) ont été observées respectivement pour les génotypes 1 et 2/3.
Polish: Pozytywną wartość prognostyczna wynoszącą 45 % (50/110) i 70 % (59/84) obserwowano dla genotypu 1 i genotypu 2/3 u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV-HCV otrzymujących leczenie skojarzone.
French: 135 µg seringue préremplie
Polish: 135 µg WSTRZYKIWACZ
French: Patients mono-infectés par le VHC et patients mono-infectés par le VHB Dans une étude pharmacocinétique réalisée chez 24 patients infectés par le VHC recevant de la méthadone en traitement d'entretien (dose médiane de 95 mg ; intervalle de 30 mg à 150 mg), l'addition d'un traitement par Pegasys 180 microgrammes par voie sous-cutanée une fois par semaine durant 4 semaines a été associée à une augmentation de 10 % à 15 % des concentrations moyennes de méthadone.
Polish: Pacjenci zakażeni wyłącznie wirusem HCV i pacjenci zakażeni wyłącznie wirusem HBV W badaniu farmakokinetycznym u 24 pacjentów zakażonych HCV, którzy otrzymywali jednoczasowo leczenie podtrzymujące metadonem (mediana dawki 95 mg; od 30 mg do 150 mg) oraz produkt Pegasys podskórnie w dawce 180 mcg jeden raz w tygodniu przez 4 tygodnie, średnie stężenia metadonu były od 10 do 15 % wyższe w porównaniu z wartością na początku leczenia.
French: Bien que la plupart des enfants ont atteint la taille qu'ils étaient supposés atteindre dans les deux ans après avoir terminé le traitement et la majorité des enfants restants dans les six ans après avoir terminé le traitement, il demeure possible que Pegasys puisse avoir un impact sur la taille finale à l'âge adulte.
Polish: Większość dzieci osiągnęła oczekiwany wzrost w ciągu 2 lat od zakończenia leczenia, a większość pozostałych dzieci w ciągu 6 lat od zakończenia leczenia.
French: Pegasys 90 microgrammes solution injectable en seringue préremplie 3 ans
Polish: Pegasys, 90 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 3 lata
French: EMA/798084/2017 EMA/H/C/000395
Polish: EMA/798084/2017 EMEA/H/C/000395
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Pegasys.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pegasys.
French: L'EPAR complet relatif à Pegasys est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Pegasys znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Chez l'adulte, la dose est généralement de 180 microgrammes, mais chez l'enfant, la dose peut varier en fonction de la taille et du poids.
Polish: Dawka dla osób dorosłych wynosi zazwyczaj 180 mikrogramów, natomiast u dzieci wielkość dawki jest zróżnicowana w zależności od ich wzrostu i masy ciała.
French: Pegasys est un médicament antiviral utilisé pour traiter:
Polish: Pegasys jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu:
French: Les interférons sont des substances naturellement produites par l'organisme pour contribuer à la lutte contre les infections provoquées par des virus.
Polish: Interferony to naturalne substancje wytwarzane w organizmie w celu obrony przed zakażeniami wywołanymi przez wirusy.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Pegasys le 20 juin 2002.
Polish: W dniu 20 czerwca 2002 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie produktu Pegasys do obrotu, ważne w całej UE.
French: Les interférons alpha peuvent également bloquer la multiplication des virus.
Polish: Interferony alfa mogą również hamować namnażanie się wirusów.
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la dose en cas d'effets indésirables.
Polish: Dawka leku może wymagać dostosowania u pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Pegasys (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: perte d'appétit, maux de tête, insomnie (difficulté à dormir), irritabilité, troubles intestinaux (diarrhée, nausée et maux de ventre), éruptions cutanées, démangeaisons, perte des cheveux, douleurs musculaires et articulaires, maladie de type grippal, réactions au point d'injection et fatigue.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Pegasys (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: utrata apetytu, ból głowy, bezsenność (trudności w zasypianiu), drażliwość, zaburzenia czynności przewodu pokarmowego (biegunka, mdłości i ból brzucha), wysypka, świąd, utrata włosów, bóle mięśni i stawów, choroba grypopodobna, reakcje w miejscu wstrzyknięcia i zmęczenie.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Pegasys.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Pegasys.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pegasys?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pegasys?
French: Leur mode d'action antiviral exact n'est pas complètement élucidé, mais on pense qu'ils agissent comme des immunomodulateurs (substances qui modifient le mode de fonctionnement du système immunitaire, le système de défense de l'organisme).
Polish: Dokładny mechanizm działania interferonów alfa w chorobach wirusowych nie jest w pełni wyjaśniony, ale uważa się, że związki te mają działanie immunomodulujące (mają wpływ na funkcjonowanie układu odpornościowego, czyli naturalnego układu obronnego organizmu).
French: Pegasys ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) aux interférons alpha ou à l'un des autres composants.
Polish: Produktu Pegasys nie wolno podawać osobom z nadwrażliwością (alergią) na interferony alfa lub którykolwiek z pozostałych składników produktu.
French: Pegasys s'est avéré plus efficace que la lamivudine (un autre antiviral) pour éliminer le virus de l'hépatite B dans deux études portant sur 1 372 patients adultes.
Polish: Lek Pegasys był bardziej skuteczny niż lamiwudyna (inny lek przeciwwirusowy) w usuwaniu wirusa zapalenia wątroby typu B w 2 badaniach z udziałem 1372 dorosłych pacjentów.
French: Le peginterféron alfa-2a est similaire à l'interféron alfa-2a qui est largement répandu dans l'Union européenne (UE) sous le nom de Roféron-A.
Polish: Peginterferon alfa-2a wykazuje podobieństwo do interferonu alfa-2a, który jest powszechnie dostępny w Unii Europejskiej (UE) pod nazwą Roferon-A.
French: Pegasys ne doit pas être utilisé non plus chez des patients présentant certains problèmes hépatiques, cardiaques et d'une autre nature.
Polish: Ponadto leku Pegasys nie wolno stosować u pacjentów z określonymi zaburzeniami funkcji wątroby, serca i innymi zaburzeniami.
French: • l'hépatite B chronique (de longue durée) chez les adultes et les enfants à partir de l'âge de trois ans;
Polish: • przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zapalenia wątroby typu B u osób dorosłych i dzieci w wieku od 3 lat;
French: Autres informations relatives à Pegasys:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pegasys
French: Pegasys est administré par injection sous-cutanée, dans l'abdomen (le ventre) ou dans la cuisse - une fois par semaine pendant 48 semaines dans le cas de l'hépatite B et une fois par semaine entre 16 et 72 semaines dans le cas de l'hépatite C.
Polish: Lek Pegasys podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w brzuch lub udo - raz w tygodniu przez 48 tygodni w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B i raz w tygodniu przez 16 do 72 tygodni w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
French: • l'hépatite C chronique chez les adultes et les enfants à partir de cinq ans.
Polish: • przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C u osób dorosłych i dzieci w wieku od 5 lat.
French: Pegasys peginterféron alfa-2a
Polish: Pegasys peginterferon alfa-2a
French: Qu'est-ce que Pegasys et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest produkt Pegasys i w jakim celu się go stosuje?
French: Pour l'hépatite C, Pegasys a fait l'objet d'études en monothérapie ainsi qu'en association avec d'autres médicaments.
Polish: W wirusowym zapaleniu wątroby typu C lek Pegasys badano w monoterapii i w skojarzeniu z innymi lekami.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Pegasys?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Pegasys?
French: Chez les patients AgHBe négatifs (infectés par un virus ayant muté et pouvant être plus difficile à traiter) le taux d'élimination était de 43 % sous Pegasys et de 29 % sous lamivudine.
Polish: W grupie pacjentów HBeAgujemnych (zakażonych zmutowanym typem wirusa, którego leczenie może okazać się trudniejsze), odsetek ten wynosił 43% w grupie leczonej produktem Pegasys oraz 29% w grupie leczonej lamiwudyną.
French: Trois études portant sur 1 441 patients adultes ont montré qu'un plus grand nombre de patients sous Pegasys en monothérapie ne présentaient plus aucun signe d'activité virale dans le sang après le traitement (28 à 39 %) par rapport aux patients sous interféron alfa-2a (8 à 19 %).
Polish: Trzy badania z udziałem 1441 dorosłych pacjentów wykazały, że u większej liczby pacjentów przyjmujących lek Pegasys w monoterapii nie stwierdzono objawów aktywnego zakażenia wirusowego w badaniach krwi po zakończeniu leczenia (28-39%) niż w przypadku pacjentów przyjmujących interferon alfa-2a (8-19%).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Pegasys, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Pegasys należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Des études montrent que Pegasys est efficace pour éliminer les signes d'infection virale chez les adultes et les enfants atteints d'hépatite B ou C chronique.
Polish: Badania wykazały, że lek Pegasys skutecznie usuwa objawy zakażenia wirusem u osób dorosłych i dzieci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C.
French: Hépatite C
Polish: Wirusowe zapalenie wątroby typu C
French: Pegasys n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin ayant de l'expérience dans le traitement de l'hépatite B ou C. Pour plus d'informations, voir la notice.
Polish: Lek Pegasys wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: D'autres études ont montré que le peginterféron alfa-2a en association avec le télaprévir et la ribavirine ou en association avec le bocéprévir et la ribavirine augmentait de manière significative la proportion de patients répondant au traitement par rapport à l'association de peginterféron alfa-2a + ribavirine.
Polish: Dodatkowe badania wykazały, że leczenie produktem peginterferon alfa-2a w skojarzeniu z telaprewirem i rybawiryną lub w skojarzeniu z boceprewirem i rybawiryną prowadziło do znaczącego zwiększenia odsetka pacjentów odpowiadających na leczenie w porównaniu z grupą pacjentów leczonych peginterferonem alfa-2a z rybawiryną.
French: Dans une étude portant sur 151 enfants atteints d'hépatite B et âgés de trois ans et plus, 26 % des enfants traités par Pegasys n'avaient plus d'activité virale dans le sang après 24 semaines, contre 3 % de ceux n'ayant reçu aucun traitement.
Polish: W badaniu z udziałem 151 dzieci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B, w wieku od 3 lat, u 26% dzieci leczonych lekiem Pegasys po 24 tygodniach nie stwierdzono aktywnego zakażenia wirusowego w badaniach krwi, w porównaniu z 3% w grupie dzieci niepoddanych leczeniu.
French: Hépatite B
Polish: Wirusowe zapalenie wątroby typu B
French: Dans ces études, le pourcentage de patients ne présentant aucun signe d'activité virale dans le sang six mois après le traitement était de 32 % sous Pegasys et de 22 % sous lamivudine chez les patients AgHBe positifs (infectés par le type commun du virus de l'hépatite B).
Polish: W badaniach tych odsetek pacjentów, u których nie stwierdzono objawów aktywnego zakażenia wirusowego w badaniach krwi po upływie 6 miesięcy od zakończenia leczenia, wynosił 32% w grupie leczonej produktem Pegasys oraz 22% w grupie leczonej lamiwudyną w przypadku pacjentów HBeAg-dodatnich (zakażonych najczęstszym typem wirusa zapalenia wątroby typu B).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Pegasys, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pegasys należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Une autre étude portant sur 1 149 patients adultes a montré qu'en association avec la ribavirine, Pegasys était également plus efficace que lorsqu'il était utilisé seul (45 % des patients ayant répondu au traitement lors du suivi contre 24 %) et s'est avéré aussi efficace que l'association d'interféron alfa2a et de ribavirine (39 % des patients ayant répondu au traitement).
Polish: Inne badanie z udziałem 1149 dorosłych pacjentów wykazało, że lek Pegasys podawany w skojarzeniu z rybawiryną był także bardziej skuteczny niż podawany w monoterapii (odpowiedź na leczenie stwierdzono odpowiednio u 45% pacjentów w porównaniu z 24%); ponadto lek był porównywalnie skuteczny z interferonem alfa-2a skojarzonym z rybawiryną (39% pacjentów odpowiedziało na leczenie).
French: Quels sont les bénéfices de Pegasys démontrés au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Pegasys zaobserwowano w badaniach?
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Pegasys, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń związanych z lekiem Pegasys znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Enfin, une étude menée sur 55 enfants a démontré une efficacité similaire résultant de l'association de Pegasys et de la ribavirine à celle observée chez l'adulte recevant la même association.
Polish: Natomiast badanie z udziałem 55 dzieci wykazało podobną skuteczność leczenia produktem Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną jak w grupie osób dorosłych leczonych lekiem Pegasys i rybawiryną.
French: Comment Pegasys agit-il?
Polish: Jak działa produkt Pegasys?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Pegasys, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Pegasys znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Le principe actif de Pegasys, le peginterféron alfa-2a, appartient à la famille des «interférons».
Polish: Substancja czynna leku Pegasys, peginterferon alfa-2a, należy do grupy interferonów.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pegasys ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pegasys w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: Pegasys contient le principe actif peginterféron alfa-2a
Polish: Lek Pegasys zawiera substancję czynną peginterferon alfa-2a.
French: Comment Pegasys est-il utilisé?
Polish: Jak stosować produkt Pegasys?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Pegasys sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Polish: Badania wykazały, że produkt Pegasys skutecznie usuwa objawy zakażenia wirusem u osób dorosłych i dzieci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C. Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Pegasys przewyższają związane z nim ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
French: Pourquoi Pegasys est-il approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Pegasys?
French: L'hépatite B et C sont des maladies du foie qui sont dues à une infection par les virus de l'hépatite B et C, respectivement.
Polish: Wirusowe zapalenie wątroby typu B i C to choroby wątroby wywołane przez zakażenie wirusem zapalenia wątroby odpowiednio typu B i C. W leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lek Pegasys stosuje się zazwyczaj w monoterapii, natomiast w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C - w skojarzeniu z innymi lekami.
French: Dans Pegasys, l'interféron alfa-2a a été «pegylé» (lié à un agent chimique appelé polyéthylène glycol), ce qui permet de ralentir le rythme auquel l'interféron est éliminé du corps et ainsi d'administrer le médicament moins fréquemment.
Polish: Lek Pegasys zawiera „pegylowany" interferon alfa-2a (pokryty substancją chemiczną zwaną glikolem polietylenowym).
French: 6 mg Solution injectable Voie sous-cutanée Seringue préremplie (en verre)
Polish: 6 mg Roztwór do wstrzykiwań Podanie podskórne ampułko-strzykawka (szklana)
French: Des informations sur Pegfilgrastim Mundipharma sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Pegfilgrastim Mundipharma znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
French: Le filgrastim est utilisé dans d'autres médicaments dans l'UE depuis un certain nombre d'années.
Polish: Filgrastym jest dostępny od kilku lat na terenie Unii Europejskiej (UE) jako składnik innych leków.
French: Les patients peuvent s'administrer euxmêmes une injection, à condition d'avoir reçu les instructions appropriées.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą wykonywać wstrzyknięcia samodzielnie.
French: Les effets indésirables rapportés avec Pegfilgrastim Mundipharma sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Pegfilgrastim Mundipharma są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
French: Pegfilgrastim Mundipharma est administré en une injection unique de 6 mg sous la peau, au moins 24 heures après la fin de chaque cycle de chimiothérapie.
Polish: Lek Pegfilgrastim Mundipharma jest podawany w pojedynczej dawce 6 mg wstrzykiwanej pod skórę po upływie co najmniej 24 godzin od zakończenia każdego cyklu chemioterapii.
French: Cela signifie que Pegfilgrastim Mundipharma est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Polish: Oznacza to, że lek Pegfilgrastim Mundipharma jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Pegfilgrastim Mundipharma sont surveillées en permanence.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Pegfilgrastim Mundipharma są stale monitorowane.
French: La sécurité de Pegfilgrastim Mundipharma a été évaluée et, sur la base de toutes les études réalisées, les effets indésirables du médicament sont considérés comme comparables à ceux du médicament de référence Neulasta.
Polish: Bezpieczeństwo leku Pegfilgrastim Mundipharma zostało ocenione i na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań działania niepożądane związane ze stosowaniem leku uznaje się za porównywalne z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego Neulasta.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Pegfilgrastim Mundipharma est hautement similaire à Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, lek Pegfilgrastim Mundipharma jest wysoce porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Neulasta i jest w taki sam sposób rozprowadzany w organizmie.
French: Pegfilgrastim Mundipharma étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Pegfilgrastim Mundipharma toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du pegfilgrastim menées sur Neulasta.
Polish: Z uwagi na to, że Pegfilgrastim Mundipharma jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie wszystkich badań skuteczności i bezpieczeństwa pegfilgrastymu przeprowadzonych dla leku Pegfilgrastim Mundipharma.
French: Pegfilgrastim Mundipharma (pegfilgrastim)
Polish: Pegfilgrastim Mundipharma (pegfilgrastym)
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Pegfilgrastim Mundipharma (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) est le suivant: douleurs osseuses.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Pegfilgrastim Mundipharma (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból kości.
French: Le filgrastim agit en incitant la moelle osseuse à produire davantage de globules blancs, ce qui augmente leur nombre et permet ainsi de traiter la neutropénie.
Polish: Filgrastym działa poprzez pobudzanie szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby krwinek białych, zwiększając tym samym ich liczbę we krwi i lecząc neutropenię.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pegfilgrastim Mundipharma?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pegfilgrastim Mundipharma
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Neulasta, les bénéfices de Pegfilgrastim Mundipharma sont supérieurs aux risques identifiés et que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE peut être autorisée.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, żepodobnie jak w przypadku leku Neulasta - korzyści ze stosowania leku Pegfilgrastim Mundipharma przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
French: La substance active de Pegfilgrastim Mundipharma, le pegfilgrastim, est une forme de filgrastim, très similaire à une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF).
Polish: Substancja czynna leku Pegfilgrastim Mundipharma, jest postacią filgrastymu, który wykazuje bardzo duże podobieństwo do ludzkiego białka o nazwie czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Pegfilgrastim Mundipharma se comportera de la même façon que Neulasta en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations autorisées.
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Pegfilgrastim Mundipharma pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób, jak lek Neulasta w zatwierdzonych wskazaniach.
French: Pegfilgrastim Mundipharma est un médicament utilisé chez des patients atteints d'un cancer afin de soulager la neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs), qui constitue un effet indésirable fréquent de la chimiothérapie pour le traitement du cancer et peut rendre les patients vulnérables aux infections.
Polish: Pegfilgrastim Mundipharma to lek stosowany u pacjentów z chorobą nowotworową w leczeniu neutropenii (mała liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych), która jest częstym działaniem niepożądanym związanym z chemioterapią przeciwnowotworową i może skutkować podatnością pacjentów na zakażenia.