FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Patients (âgés de ≥ 12 ans) atteints d'hémophilie A avec ou sans inhibiteur anti-FVIII (étude BO39182 - HAVEN 4)
Norwegian Bokmål: Pasienter (i alderen ≥ 12 år) med hemofili A med eller uten faktor VIII-inhibitorer (studie BO39182 - HAVEN 4)
French: Poussez lentement le piston afin d'évacuer les bulles d'air hors de la seringue.
Norwegian Bokmål: Trykk forsiktig på sprøytestempelet for å presse de store luftboblene ut av sprøyten.
French: Classe chimique, mode d'action, propriétés pharmacodynamiques et indication d'emicizumab ;
Norwegian Bokmål: ● Veiledningen for laboratoriepersonell skal inneholde følgende hovedbudskap: Kjemisk klasse, virkningsmekanisme, farmakodynamikk og indikasjon for emicizumab.
French: ● Le Guide pour les professionnels de santé
Norwegian Bokmål: ● Veiledning for helsepersonell
French: Rappel sur la nécessité de rapporter tout effet indésirable à leur médecin.
Norwegian Bokmål: Påminnelse om å melde enhver bivirkning til behandlende lege.
French: Bras C : Hemlibra 1,5 mg/kg par semaine
Norwegian Bokmål: Arm C: Hemlibra 1,5 mg/kg ukentlig
French: Étape 11 : Déplacez le dispositif de sécurité
Norwegian Bokmål: Steg 11: Flytt sikkerhetsskjoldet
French: Important : Si la dose prescrite est supérieure à la quantité d'Hemlibra dans le flacon, prélevez tout le médicament présent dans le flacon et reportez-vous maintenant à la section « Combiner des flacons ».
Norwegian Bokmål: Viktig: Dersom din forskrevne dose er av større mengde enn Hemlibra i hetteglasset, trekk opp alt legemidlet og les nå videre på avsnittet «Kombinere hetteglass».
French: Les flacons qui ont été conservés à température ambiante pendant plus de 7 jours ou exposés à des températures supérieures à 30 ° C doivent être jetés.
Norwegian Bokmål: Hetteglass som er oppbevart i romtemperatur i mer enn 7 dager eller utsatt for temperaturer over 30 °C skal kastes.
French: Si des agents by-passants (ex : aPCC et rFVIIa) sont nécessaires pendant la période périopératoire, veuillez- vous référer aux recommandations posologiques relatives à l'utilisation des agents bypassants à la rubrique 4.4.
Norwegian Bokmål: Dersom bypass-behandling (f.eks. aPCC og rFVIIa) er nødvendig i den perioperative perioden, se doseringsveiledning ved bruk av bypass-behandling under pkt.
French: ● Ne pas frotter le site d'injection après avoir pratiqué l'injection.
Norwegian Bokmål: ● Ikke gni på injeksjonsstedet etter injeksjon.
French: ● Nettoyez le site d'injection choisi en utilisant une compresse alcoolisée.
Norwegian Bokmål: ● Rengjør det valgte injeksjonsstedet med en spritserviett.
French: Critères pour l'adaptateur pour flacon : En polycarbonate avec un embout Luer-lock, stérile, adaptable sur un flacon avec un col de 15 mm de diamètre extérieur, à usage unique, sans latex et apyrogène.
Norwegian Bokmål: Kriterier for hetteglassadapter: Polykarbonat med luer-lås-tilkobling, steril, passer 15 mm ytre diameter på hetteglasshalsen, lateksfri og ikke-pyrogen, til éngangsbruk.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Hemlibra 30 mg/mL solution injectable
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hemlibra 30 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
French: Les patients ont reçu une prophylaxie par Hemlibra - 3 mg/kg une fois par semaine pendant quatre semaines, suivie par 6 mg/kg toutes les quatre semaines.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk Hemlibra forebyggende - 3 mg/kg én gang ukentlig i fire uker etterfulgt av 6 mg/kg hver fjerde uke deretter.
French: D'autres objectifs évaluaient l'efficacité clinique d'une prophylaxie par Hemlibra sur tout type de saignements, de saignements spontanés traités, de saignements articulaires traités et de saignements articulaires cibles traités (voir tableau 8).
Norwegian Bokmål: Andre formål var å evaluere den kliniske effekten av Hemlibra forebyggende på alle blødninger, behandlede spontane blødninger, behandlede leddblødninger og behandlede mål-leddblødninger (se tabell 8).
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation d'Hemlibra chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique modérée.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data tilgjengelig vedrørende bruk av Hemlibra hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon eller leverfunksjon.
French: Bras CENI : prophylaxie antérieure par agent by-passant
Norwegian Bokmål: Arm CNIS: tidligere bypass-middelprofylakse
French: Flacon percé et seringue remplie
Norwegian Bokmål: Anbrutt hetteglass og fylt sprøyte
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après « EXP ».
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og hetteglassetiketten etter Utløpsdato eller EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
French: Score de santé physique (intervalle de 0 à 100)a Score moyen initial (IC à 95 %) (n = 18) Changement moyen depuis l'état initial (IC à 95%) (n = 15)
Norwegian Bokmål: Fysisk helseskår (område 0 til 100)a Gjennomsnittlig skår ved baseline (95 % KI) (n = 18) Gjennomsnittlig endring fra baseline (95 % KI) (n = 15)
French: ● Ne touchez pas les aiguilles exposées et ne les placez pas sur une surface lorsque le capuchon a été retiré.
Norwegian Bokmål: ● Ikke ta på ubeskyttede kanyler eller plasser dem på en overflate når kanylehetten er fjernet.
French: Mise en garde sur les risques associés à l'utilisation concomitante d'agents by-passants et d'Hemlibra et sur l'importance de discuter avec leur médecin quand et comment utiliser le concentré de facteurs du complexe prothrombique activé (aPCC) à l'instauration ou lors du traitement par Hemlibra ;
Norwegian Bokmål: Advarsel om risikoene forbundet med samtidig bruk av bypass-midler og Hemlibra og at man må snakke med legen dersom man får aktivert protrombinkomplekskonsentrat (aPCC) når man har fått forskrevet eller bruker Hemlibra.
French: Cinquante-trois patients précédemment traités de façon épisodique (« à la demande ») par des agents by-passants ont été randomisés selon un rapport de 2:1 pour recevoir une prophylaxie par Hemlibra (Bras A) ou aucune prophylaxie (Bras B), avec une stratification selon le taux de saignements (< 9 ou ≥ 9) au cours des 24 semaines précédentes.
Norwegian Bokmål: Femtitre pasienter som tidligere var behandlet episodisk (ved behov) med bypass-midler ble randomisert i ratioen 2:1 til å få Hemlibra forebyggende (arm A) eller ingen forebyggende behandling (arm B), med stratifisering ut fra tidligere 24-ukers blødningsrate (< 9 eller ≥ 9).
French: Arrêtez d'utiliser Hemlibra et l'aPCC et avertissez immédiatement un médecin si vous-même ou votre aidant observez un symptôme quelconque susceptible d'être provoqué par des caillots dans les vaisseaux sanguins.
Norwegian Bokmål: Avslutt bruken av Hemlibra og aPCC og kontakt lege umiddelbart dersom du eller en omsorgsperson oppdager symptomer på blodpropp i blodårer.
French: La durée cumulée totale pendant laquelle le médicament est conservé à température ambiante ne doit pas dépasser 7 jours.
Norwegian Bokmål: Total tid for oppbevaring av legemidlet i romtemperatur skal ikke være mer enn 7 dager.
French: ● Préparez et pratiquez l'injection dans des conditions aseptiques.
Norwegian Bokmål: ● Forbered og gi injeksjonen i rene og bakteriefrie omgivelser ved å bruke aseptisk teknikk.
French: ● Ne touchez pas la pointe de l'aiguille et veillez à ce qu'elle ne touche aucune surface.
Norwegian Bokmål: ● Ikke berør kanylespissen eller la den berøre noen overflater.
French: - Temps de céphaline avec activateur (TCA) - Recherche et titrage de l'inhibiteur anti FVIII par la méthode Bethesda (basée sur la mesure du FVIII : C en 1 temps) - Dosages chronométriques des facteurs de coagulation en un temps basé sur le TCA - Résistance à la protéine C activée (RPCa) basée sur le TCA - Temps de coagulation activé (ACT)
Norwegian Bokmål: - Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) - Bethesda-analyser (koagulasjonsbasert) for titere av FVIII-inhibitor - Ettstegs aPTT-baserte enkeltfaktoranalyser - aPTT-basert aktivert protein C-resistens (APC-R) - Aktivert koagulasjonstid (ACT)
French: HAVEN 3, et BO39182 - HAVEN 4] et une étude pédiatrique [BH29992 - HAVEN 2]), au coursdesquelles un total de 373 patients de sexe masculin atteints d'hémophilie A ont reçu au moins une dose d'Hemlibra en prophylaxie.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er basert på sammenslåtte data fra fire kliniske fase III-studier (studier med voksne og ungdom [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3, og BO39182 - HAVEN 4] og én pediatrisk studie, BH29992 - HAVEN 2]), hvor totalt 373 mannlige pasienter med hemofili A fikk minst én dose Hemlibra som rutinemessig profylakse.
French: Le tableau 10 présente un résumé de la comparaison entre le bras prophylaxie Hemlibra (bras A) et le bras sans prophylaxie (bras B) sur l'index d'utilité du questionnaire EQ-5D-5L et sur l'échelle visuelle analogique [EVA] après 24 semaines de traitement (résultats ajustés en tenant compte de la valeur à l'inclusion).
Norwegian Bokmål: Tabell 10 oppsummerer sammenligningen mellom armen med Hemlibra forebyggende (arm A) og armen uten forebygging (arm B) på EQ-5D-5L-indeks-nytte-skalaen og visuell analog skala etter 24 uker med behandling justert for baseline.
French: Une prophylaxie hebdomadaire par Hemlibra a été évaluée dans une étude clinique ouverte, multicentrique mono-bras, en pédiatrie, menée chez les patients âgés de < 12 ans, ou de 12 à 17 ans et pesant moins de 40 kg atteints d'hémophilie A, ayant développé un inhibiteur anti-facteur VIII.
Norwegian Bokmål: Ukentlig forebygging med Hemlibra ble evaluert i en enarmet åpen klinisk multisenterstudie hos pediatriske pasienter (i alderen < 12 år, eller 12 til 17 år som veier < 40 kg) med hemofili A med faktor VIII-inhibitorer.
French: Au cours de l'analyse intra-patient HAVEN 1, la prophylaxie par Hemlibra a entraîné une réduction statistiquement (p = 0,0003) et cliniquement significative (79 %) du taux de saignements pour les saignements traités, par rapport aux résultats observés avec la précédente prophylaxie par des agents by-passants au cours de l'étude non interventionnelle précédant l'inclusion (voir Tableau 7).
Norwegian Bokmål: I intra-pasientanalysen for HAVEN 1 resulterte Hemlibra forebyggende i statistisk signifikant (p = 0,0003) og klinisk betydningsfull reduksjon (79 %) i blødningsrate for behandlede blødninger sammenlignet med tidligere forebygging med bypass-middel samlet inn i NIS før innrullering (se tabell 7).
French: Bras B: Hemlibra 3 mg/kg toutes les 2 semaines (N = 35)
Norwegian Bokmål: Arm B: Hemlibra 3 mg/kg annenhver uke (N = 35)
French: ● Adaptateur pour flacon (à placer sur l'extrémité supérieure du flacon).
Norwegian Bokmål: ● Hetteglassadapter (plasseres på toppen av hetteglasset).
French: Différence des moyennes ajustées (IC à 95 %) Valeur p
Norwegian Bokmål: Forskjell i justerte gjennomsnitt (95 % KI) p-verdi
French: Patients (âgés de ≥ 12 ans) atteints d'hémophilie A ayant développé un inhibiteur anti-facteur VIII (Étude BH29884 - HAVEN 1)
Norwegian Bokmål: Pasienter (i alderen ≥ 12 år) med hemofili A med faktor VIII-inhibitorer (studie BH29884HAVEN 1))
French: Au cours des études cliniques, aucun cas de MAT ni d'événements thrombotiques n'a été observé avec la seule utilisation du facteur VII humain recombinant activé (rFVIIa) chez les patients recevant une prophylaxie par Hemlibra.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen tilfeller av TMA eller trombotiske hendelser ved bruk av aktivert rekombinant human FVII (rFVIIa) alene hos pasienter som fikk Hemlibra forebyggende.
French: Dans l'analyse intra-patient de l'étude clinique HAVEN 3, la prophylaxie par Hemlibra a permis une réduction statistiquement significative du taux de saignements traités (68 %, p < 0,0001), par rapport à une prophylaxie antérieure par FVIII recueillie dans l'ENI avant le recrutement (voir tableau 5).
Norwegian Bokmål: I intra-pasientanalysen for den kliniske studien HAVEN 3 resulterte Hemlibra forebyggende i en statistisk signifikant (p < 0,0001) reduksjon (68 %) i blødningsrate for behandlede blødninger sammenlignet med tidligere FVIII-profylakse samlet inn i NIS før inkludering (se tabell 5).
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke anbefalt hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon eller leverfunksjon (se pkt.
French: ● Aiguille d'injection : Acier inoxydable avec une connexion Luer-lock, de calibre 26 G (intervalle accepté : 25-27 gauge), d'une longueur de préférence de 9 mm (3/8″) ou maximale de 13 mm (½″), comprenant de préférence un dispositif de sécurité.
Norwegian Bokmål: ● Injeksjonskanyle: Rustfritt stål med luer-lås-tilkobling, gauge 26 G (akseptabelt område: 25-27 gauge), lengde helst 9 mm (3/8″) eller maksimalt 13 mm (½″), helst inkludert en kanylebeskyttelse.
French: ● Conserver l'aiguille de transfert, l'aiguille injection et la seringue sèches.
Norwegian Bokmål: ● Hold overføringskanylen, injeksjonskanylen og sprøyten tørre.
French: Emicizumab restaure l'activité co-facteur du facteur VIII activé (FVIIIa) manquant dans la formation du complexe ténase.
Norwegian Bokmål: Emicizumab gjenoppretter tenase-kofaktoraktiviteten til manglende aktivert faktor VIII (FVIIIa).
French: Dans cette étude, les patients ont reçu une prophylaxie par Hemlibra une fois par semaine (Bras A, C et D) - 3 mg/kg une fois par semaine pendant quatre semaines, suivie par 1,5 mg/kg une fois par semaine- ou aucune prophylaxie (Bras B).
Norwegian Bokmål: I studien fikk pasientene ukentlig Hemlibra forebyggende (armene A, C og D) - 3 mg/kg én gang ukentlig i 4 uker etterfulgt av 1,5 mg/kg én gang ukentlig deretter - eller ingen forebyggende behandling (arm B).
French: Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables
Norwegian Bokmål: 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering.
French: Les patients ont reçu une prophylaxie par Hemlibra à une dose de 3 mg/kg une fois par semaine pendant les 4 premières semaines, suivi de 1,5 mg/kg une fois par semaine.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk Hemlibra forebyggende som 3 mg/kg én gang ukentlig de første 4 ukene, etterfulgt av 1,5 mg/kg én gang ukentlig deretter.
French: Le tableau 9 présente un résumé de la comparaison entre le bras prophylaxie d'Hemlibra (bras A) et le bras sans prophylaxie (bras B) sur l'échelle du score total Haem-A-QoL et sur l'échelle de santé physique après 24 semaines de traitement (résultats ajustés en tenant compte de la valeur à l'inclusion).
Norwegian Bokmål: Tabell 9 oppsummerer sammenligningen mellom armen med Hemlibra forebyggende (arm A) og armen med ingen forebygging (arm B) på totalskår for Haem-AQoL og fysisk helseskala etter 24 uker med behandling justert for baseline.
French: Important : Si la dose prescrite est supérieure à la quantité de médicament dans le flacon, prélevez tout le médicament présent dans le flacon et reportez-vous maintenant à la section « Combiner des flacons ».
Norwegian Bokmål: Viktig: Dersom din forskrevne dose er av større mengde enn hetteglasset, trekk opp alt legemidlet og les nå videre på avsnittet «Kombinere hetteglass».
French: ● Vérifiez la date de péremption imprimée sur la boîte et sur l'étiquette du flacon.
Norwegian Bokmål: ● Sjekk utløpsdatoen på esken og etiketten på hetteglasset.
French: L'étude a également évalué l'efficacité de la prophylaxie hebdomadaire par Hemlibra par rapport à un traitement antérieur épisodique (« à la demande ») ou prophylactique par des agents by-passants (comparaisons séparées) chez des patients ayant participé à l'étude non interventionnelle avant l'inclusion (respectivement Bras A et C) (voir tableau 7).
Norwegian Bokmål: Studien evaluerte også effekten av ukentlig Hemlibra forebyggende sammenlignet med tidligere episodiske (ved behov) og forebyggende bypass-midler (separate sammenligninger) hos pasienter som hadde deltatt i NIS før innrullering (hhv. arm A og C) (se tabell 7).
French: ● lésion sévère de la peau (nécrose cutanée)
Norwegian Bokmål: ● alvorlig skade i hudvevet (hudnekrose)
French: Les patients ont reçu une injection d'Hemlibra en souscutanée, 3 mg/kg une fois par semaine pendant les quatre premières semaines, puis 1,5 mg/kg une fois par semaine (bras A et D) ou 3 mg/kg toutes les deux semaines (bras B), ou aucune prophylaxie (bras C).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk subkutan Hemlibra, 3 mg/kg én gang ukentlig de første fire ukene, etterfulgt av enten 1,5 mg/kg én gang ukentlig (arm A og D) eller 3 mg/kg annenhver uke (arm B), eller ingen profylakse (arm C).
French: Ajustements posologiques au cours du traitement
Norwegian Bokmål: Justering av dose under behandling
French: ● Hemlibra est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée).
Norwegian Bokmål: ● Hemlibra gis som en injeksjon under huden (subkutant)
French: ● Jetez les flacons qui ont été conservés à température ambiante pendant plus de 7 jours ou qui ont été exposés à des températures supérieures à 30°C.
Norwegian Bokmål: ● Kast hetteglass som har blitt oppbevart i romtemperatur i mer enn 7 dager eller har vært utsatt for temperaturer over 30 °C.
French: Les patients exposés à l'emicizumab ont commencé par la dose de charge de 3 mg/kg/semaine pendant 4 semaines.
Norwegian Bokmål: Pasienter eksponert for emicizumab fikk en startdose på 3 mg/kg/uke i 4 uker.
French: ● N'utilisez les seringues, les aiguilles de transfert et les aiguilles d'injection qu'une seule fois.
Norwegian Bokmål: ● Bruk sprøytene, overføringskanylene og injeksjonskanylene kun én gang.
French: Information sur l'interférence d'emicizumab avec certains tests biologiques de coagulation pouvant perturber leur interprétation et ne pas refléter de façon appropriée l'état hémostatique du patient sous prophylaxie par emicizumab.
Norwegian Bokmål: Informasjon om interferens fra emicizumab på enkelte laboratorietester for koagulasjon, som gjør at påliteligheten av testene er påvirket og at de ikke presist reflekterer pasientens underliggende hemostatiske status under forebygging med emicizumab.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE hemlibra 105 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT hemlibra 105 mg
French: Enfants (âgés de < 12 ans, ou âgés de 12 à 17 ans et pesant moins de 40 kg) atteints d'hémophilie A ayant développé un inhibiteur anti-facteur VIII (Étude BH29992 - HAVEN 2)
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter (i alderen < 12 år, eller 12 til 17 år som veier < 40 kg) med hemofili A med faktor VIII-inhibitorer (studie BH29992 - HAVEN 2)
French: ● chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) avec inhibiteurs anti-facteur VIII.
Norwegian Bokmål: ● hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel) med antistoff mot faktor VIII
French: Les médecins et les patients/aidants doivent évaluer au cas par cas les bénéfices et les risques d'une reprise de la prophylaxie par Hemlibra après résolution complète de la MAT.
Norwegian Bokmål: Leger og pasienter/omsorgspersoner bør veie fordelene og risikoen ved å gjenoppta Hemlibra forebyggende etter fullstendig bedring av TMA opp mot hverandre i hvert enkelt tilfelle.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Hemlibra.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Hemlibra hvis du er usikker.
French: Les femmes en âge de procréer recevant Hemlibra doivent utiliser une contraception efficace pendant et au moins six mois après l'arrêt du traitement par Hemlibra (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide og som får Hemlibra må bruke sikker prevensjon under behandlingen og i minst 6 måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
French: La durée cumulée totale hors du réfrigérateur et à température ambiante ne doit pas dépasser 7 jours.
Norwegian Bokmål: Total tid utenfor kjølig oppbevaring og i romtemperatur skal ikke være mer enn 7 dager.
French: ● Important : Le collecteur d'objets piquants, coupants, tranchants doit toujours être gardé hors de la portée des enfants.
Norwegian Bokmål: ● Viktig: Hold alltid kanylebøtten utilgjengelig for barn.
French: Linéarité de dose
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet
French: ● Ne touchez pas la pointe de l'aiguille et ne la placez pas sur une surface après avoir retiré le capuchon de l'aiguille.
Norwegian Bokmål: ● Ikke ta på kanylespissen eller plasser den på en overflate etter at kanylehetten har blitt fjernet.
French: Critères : En acier inoxydable munie d'une connexion Luer-lock, de calibre 26 G (intervalle acceptable : 25-27 gauge), d'une longueur de préférence de 9 mm (3/8″) ou maximale de 13 mm (½″) comprenant de préférence un dispositif de sécurité.
Norwegian Bokmål: Kriterier: Rustfritt stål med luer-lås-tilkobling, gauge 26 G (akseptabelt område: 25-27 gauge), lengde helst 9 mm (3/8") eller maksimalt 13 mm (½"), helst inkludert kanylebeskyttelse.
French: Information sur la remise de la carte d'alerte patient et rappel sur la nécessité de la conserver sur soi en permanence, et de la présenter à tous les professionnels de santé qu'il serait amené à consulter ;
Norwegian Bokmål: Informasjon om at de skal få et pasientkort og påminnelse om å alltid ha det med seg og vise det til helsepersonell som behandler dem.
French: ● Les autres composants sont la L-arginine, la L-histidine, l'acide L-aspartique, le poloxamère 188 et l'eau pour préparations injectables.
Norwegian Bokmål: ● Andre innholdsstoffer er L-arginin, L-histidin, L-asparaginsyre, Poloksamer 188 og vann til injeksjonsvæsker.
French: ● Avant l'ouverture du flacon, veuillez lire l'étiquette du flacon afin de vous assurer que vous avez le bon dosage pour vous administrer la dose prescrite.
Norwegian Bokmål: ● Les etiketten før du åpner hetteglasset, for å være sikker på at du har riktig(e) styrke(r) for å gi dosen som er forskrevet til deg.
French: La décision d'utiliser la dose d'entretien de 1,5 mg/kg une fois par semaine, ou de 3 mg/kg toutes les deux semaines, ou de 6 mg/kg toutes les quatre semaines doit être prise lors de la consultation avec votre médecin et, le cas échéant, avec votre équipe soignante.
Norwegian Bokmål: Avgjørelsen om å bruke enten 1,5 mg/kg én gang ukentlig, 3 mg/kg annenhver uke, eller 6 mg/kg hver fjerde uke som vedlikeholdsdose tas i samråd med legen din og, dersom det er aktuelt, med din omsorgsperson.
French: Une fois sortis du réfrigérateur, les flacons non ouverts peuvent être conservés à température ambiante (température inférieure à 30 °C) pendant une durée maximale de 7 jours.
Norwegian Bokmål: Når uåpnede hetteglass er tatt ut av kjøleskapet, kan de oppbevares i romtemperatur (under 30 °C) i opptil 7 dager.
French: Thromboembolie associée à Hemlibra et à un concentré de facteurs du complexe prothrombique activé (aPCC)
Norwegian Bokmål: Tromboembolisme assosiert med Hemlibra og aktivert protrombinkomplekskonsentrat
French: Remarque : Assurez-vous qu'une quantité suffisante de médicament se trouve dans la seringue pour administrer votre dose avant de passer au l'étape suivantes
Norwegian Bokmål: Merk: Sørg for at du har nok legemiddel i sprøyten for å nå dosen din før du går videre til neste steg.
French: ● Compresses alcoolisées Remarque : Si vous avez besoin d'utiliser plusieurs flacons pour injecter la dose prescrite, vous devez utiliser une nouvelle compresse alcoolisée pour chaque flacon.
Norwegian Bokmål: ● Spritserviett Merk: Hvis du må bruke mer enn 1 hetteglass for å injisere din forskrevne dose, må du bruke en ny spritserviett for hvert hetteglass.
French: Saignements traités : saignements traités par FVIII.
Norwegian Bokmål: Behandlede blødninger = blødninger behandlet med FVIII.
French: Hémorragie d'évolution favorable, infiltration de cellules mononucléaires périvasculaires, dégénérescence / nécrose et inflammation de l'hypoderme ont été observées chez des animaux après injection sous-cutanée.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan injeksjon i dyr ble det observert reversibel blødning, perivaskulær mononukleær celleinfiltrasjon, nedbrytning/nekrose av underhuden og opphovning av endotel i underhuden
French: Hemlibra 1,5 mg/kg 1 fois par semaine (N = 48)
Norwegian Bokmål: Hemlibra 1,5 mg/kg ukentlig (N = 48)