FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suositeltava annos on 20 ml (200 mg) Viramune oraalisuspensiota kerran vuorokaudessa ensimmäiset 14 päivää (tätä aloitusjaksoa tulisi noudattaa, koska sen on havaittu vähentävän ihottuman esiintyvyyttä), ja sen jälkeen 20 ml (200 mg) oraalisuspensiota kahdesti vuorokaudessa yhdessä ainakin kahden muun antiretroviraalisen lääkeaineen kanssa.
Bulgarian: Препоръчителната доза Viramune е 20 ml (200 mg) перорална суспензия веднъж дневно през първите 14 дни (този период на постепенно натоварване трябва да бъде спазен поради факта, че с това се намалява честотата на обривите), последвана от 20 ml (200 mg) перорална суспензия два пъти дневно в комбинация с най-малко две допълнителни антиретровирусни средства.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Viramune 50 mg/5 ml
Bulgarian: Viramune 50 mg/5 ml
Finnish: Tälle aloitusjaksolle on saatavana erillinen hoidon aloituspakkaus 200 mg Viramunetabletteja.
Bulgarian: За този период се предлага специална опаковка Viramune 200 mg таблетки за начало на лечението.
Finnish: Lipidit, muutos lähtötilanteesta Taulukossa 4 esitetään lipidien paastoarvojen muutos lähtötilanteesta.
Bulgarian: Промените на липидите на гладно, спрямо изходно ниво са показани в Таблица 4.
Finnish: Atatsanaviiri/r 400/100 mg Atatsanaviiri/r AUC  0,81 (0,65-1,02) Atatsanaviiri/r Cmin  0,41 (0,27-0,60) Atatsanaviiri/r Cmax  1,02 (0,85-1,24) (verrattuna 300/100 mg ilman nevirapiinia)
Bulgarian: Атазанавир/р AUC  0,81 (0,65-1,02) Атазанавир/р Cmin  0,41 (0,27-0,60) Атазанавир/р Cmax  1,02 (0,85-1,24) (сравнен с 300/100 mg без невирапин)
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia, joilla saattaa olla syy-yhteys Viramune-depottablettien käyttöön, on raportoitu.
Bulgarian: Съобщавани са следните нежелани реакции, които могат да бъдат причинно свързани с приложението на Viramune.
Finnish: Maraviroki 300 mg kerran vuorokaudessa
Bulgarian: Маравирок 300 mg един път дневно
Finnish: Näiden reaktioiden riski on suurin 6 ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Bulgarian: Вие сте изложени на повишен риск от възникване на такива реакции през първите 6 седмици от лечението.
Finnish: Niillä antiretroviraalihoitoa saavilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B tai C, on suurempi riski saada vakavia, mahdollisesti fataaleja maksahaittavaikutuksia.
Bulgarian: В или С, които са подложени на комбинирана антиретровирусна терапията съществува повишен риск от възникване на тежки и потенциално фатални чернодробни нежелани реакции.
Finnish: Yliherkkyyttä (anafylaktinen reaktio, angioödeemaa ja nokkosihottumaa) on raportoitu.
Bulgarian: Съобщавана е свръхчувствителност (анафилаксия, ангиоедем, уртикария).
Finnish: Yhteisvaikutustutkimukset telapreviirin ja NNRTI:n, jonka metaboliareitti oli vastaava kuin nevirapiinilla, välillä osoittivat molempien pitoisuuksien laskua.
Bulgarian: взаимодействия на телапревир с невирапин; въпреки това, проучвания за взаимодействията на телапревир с ННИОТ, които имат подобен на невирапин метаболитен път, показват понижаване на нивата и на двата лекарствени продукта.
Finnish: Jos käytetään jotakin muuta mittavälinettä (esim. mittamukia tai lusikkaa suurehkoja annoksia varten) on tärkeää huuhdella väline, jottei oraalisuspensiota jää jäljelle mittavälineeseen.
Bulgarian: Важно е да се знае, че ако се използва друг мерителен съд (например мерителна чашка или лъжичка за по-големи дози, той трябва да бъде добре изплакнат, за да се осигури пълно премахване на останалата отпреди това перорална суспензия.
Finnish: Lopinaviiri AUC  0,73 (0,53-0,98) Lopinaviiri Cmin  0,54 (0,28-0,74) Lopinaviiri Cmax  0,81 (0,62-0,95)
Bulgarian: Лопинавир AUC  0,73 (0,53-0,98) Лопинавир Cmin  0,54 (0,28-0,74) Лопинавир Cmax  0,81 (0,62-0,95)
Finnish: Metaboliitti 25-O-desasetyylirifabutiini AUC  1,24 (0,84-1,84) Metaboliitti 25-O-desasetyylirifabutiini Cmin  1,22 (0,86-1,74) Metaboliitti 25-O-desasetyylirifabutiini Cmax  1,29 (0,98-1,68)
Bulgarian: Метаболит 25-O-дезацетил-рифабутин AUC  1,24 (0,84-1,84) Метаболит 25-O-дезацетил-рифабутин Cmin  1,22 (0,86-1,74) Метаболит 25-O-дезацетил-рифабутин Cmax  1,29 (0,98-1,68)
Finnish: Viramune-valmistetta on saatavana myös oraalisuspensiona, tabletteina ja vahvuudeltaan suurempina depottabletteina.
Bulgarian: Viramune съществува и под формата на перорална суспензия, таблетки или таблетки с удължено освобождаване с по-висока концентрация.
Finnish: 200 mg nevirapiinikerta-annoksen farmakokineettisessä tutkimuksessa HIV-negatiivisilla potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan toimintahäiriö (Child-Pugh luokka A, n=6; Child-Pugh luokka B, n=4), nevirapiinin AUC:n merkittävää nousua havaittiin yhdellä Child-Pugh luokan B potilaalla, jolla oli askites.
Bulgarian: Във фармакокинетично проучване на 200 mg еднократна доза невирапин при HIV-негативни пациенти с леко и умерено тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh A, n=6; Child-Pugh B, n=4) е наблюдавано значимо покачване на AUC при един пациент с Child-Pugh
Finnish: Yksi purkki sisältää 30 depottablettia.
Bulgarian: Бутилките съдържат 30 таблетки с удължено освобождаване.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / Ehkäisy miehille ja naisille Hedelmällisessä iässä olevien naisten ei tule käyttää suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita ainoana ehkäisymenetelmänä, koska nevirapiini saattaa alentaa näiden lääkevalmisteiden pitoisuutta plasmassa (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал не трябва да използват пероралните контрацептиви като единствен метод за контрол на раждаемостта, тъй като невирапин може да понижи плазмените концентрации на тези лекарствени продукти (вж. точка 4.4 и 4.5).
Finnish: Nevirapiini on HIV-1:n ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä.
Bulgarian: Невирапин е ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (ННИОТ) на HIV-1.
Finnish: Jos lapsellesi kehittyy ihottumaa tämän jakson aikana, älä aloita Viramune-depottablettien käyttöä, vaan ota yhteys lapsesi lääkäriin.
Bulgarian: Ако детето Ви има някакъв обрив през този период, не започвайте лечение с Viramune таблетки с удължено освобождаване, а се свържете с неговия лекар.
Finnish: Niitä ovat epäonnistuminen aloitusannoksen 200 mg vuorokaudessa (4 mg/kg/vrk tai 150 mg/m2 lapsipotilaille) noudattamisessa aloitusjakson aikana ja pitkä viive ensioireiden ja lääkärikäynnin välillä.
Bulgarian: Идентифицирани са някои рискови фактори за развитието на тежки кожни реакции, които включват неспазване на началната дозировка от 200 mg дневно (4 mg/kg или 150 mg/m за деца) по време на периода на натоварване и продължителен интервал от време между началните симптоми и консултацията с лекар.
Finnish: Viramune depotmuotoinen valmiste n = 505
Bulgarian: Viramune удължено освобождаване n=505
Finnish: Viramune-depottablettihoidolla havaittuja ruokailusta riippuvia eroja nevirapiinin farmakokinetiikassa ei pidetä kliinisesti merkitseviä.
Bulgarian: Разликата във фармакокинетиката на невирапин, наблюдавана, когато Viramune таблетки с удължено освобождаване се приемат на гладно или в сито състояние, не се счита клинично значима.
Finnish: Tätä metaboliareittiä käyttävien lääkeaineiden pitoisuudet plasmassa saattavat pienentyä käytettäessä yhdessä nevirapiinin kanssa.
Bulgarian: Съединения, използващи този метаболитен път, могат да покажат намалени плазмени концентрации при едновременно приложение с невирапин.
Finnish: Viramune-oraalisuspensio sisältää 150 mg/ml sakkaroosia.
Bulgarian: Viramune перорална суспензия съдържа 150 mg захароза в 1 ml.
Finnish: Rifampisiini AUC  1,11 (0,96-1,28) Rifampisiini Cmin ND Rifampisiini Cmax  1,06 (0,91-1,22)
Bulgarian: Рифампицин AUC  1,11 (0,96-1,28) Рифампицин Cmin НУ Рифампицин Cmax  1,06 (0,91-1,22)
Finnish: Lähtötilanteen HIV-1viruskuorma (kopioita/ml)
Bulgarian: HIV−1 вирусен товар на изходно ниво(копия/ml)
Finnish: Viramune-valmisteen annostelu suositeltua suuremmalla annoksella saattaa lisätä ihoreaktioiden esiintyvyyttä ja vakavuutta (esimerkiksi Stevens-Johnsonin syndrooma ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Bulgarian: Приложението на Viramune над препоръчителната доза може да доведе до увеличаване на честотата и сериозността на кожните реакции като синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.
Finnish: Munuaisten toimintahäiriö: Nevirapiinin välittömästi vapautuvan kerta-annoksen kinetiikkaa on verrattu 23 potilaalla, joilla oli joko lievä (glomerulussuodosnopeus  50 ml/min, mutta alle 80 ml/min), kohtalainen (glomerulussuodosnopeus  30 ml/min, mutta alle 50 ml/min) tai vaikea (glomerulussuodosnopeus alle 30 ml/min) munuaisten toimintahäiriö, munuaisten vajaatoiminta tai dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus, sekä 8 potilaalla, joilla munuaisten toiminta oli normaali (glomerulussuodosnopeus yli 80 ml/min).
Bulgarian: Фармакокинетиката при еднократно дозиране на невирапин с незабавно освобождаване е сравнена при 23 пациенти с лека (50≤CLcr<80 ml/min), умерена (30≤CLcr<50 ml/min) или тежка (CLcr<30 ml/min) бъбречна дисфункция, бъбречна недостатъчност или бъбречно заболяване в краен стадий, изискващо диализа, спрямо 8 пациента с нормална бъбречна функция (CLcr >30 ml/min).
Finnish: Estämällä sen toimintaa Viramune auttaa hillitsemään HIV-1infektiota.
Bulgarian: Потискайки обратната транскриптаза, Viramune подпомага контролирането на НІV-1 инфекцията.
Finnish: Viramune 400 mg depottabletteja on saatavana 30 ja 90 depottabletin läpipainopakkauksissa.
Bulgarian: Viramune 400 mg таблетки с удължено освобождаване се предлагат в блистери с 30 или 90 таблетки с удължено освобождаване в кутия.
Finnish: 3, miehillä yli 400 solua/mm - aiemmin hoitoa saaneet potilaat, joilla on mitattavissa oleva plasman HIV-1 viruskuorma ja korkeampi CD4-solujen määrä Viramune-hoitoa aloitettaessa (naiset yli 250 solua/mm
Bulgarian: 3, при мъже над 400 клетки/mm - пациенти, които вече са били лекувани, и които са с установим HIV-1 вирусен товар в плазмата, както и по-високи нива на CD4 клетките в началото на лечението с Viramune (жени с повече от 250 клетки/mm³, мъже с повече от 400 клетки/mm³).
Finnish: Minkä tahansa maksatapahtuman riski säilyy kuitenkin tämän ajanjakson jälkeen ja seurannan pitää jatkua säännöllisin väliajoin.
Bulgarian: Въпреки това, рискът от възникване на всякакъв вид чернодробни нарушения продължава и след този период и пациентите трябва да бъдат проследявани на чести интервали.
Finnish: Melko harvinainen Stevens-Johnsonin syndrooma/toksinen epidermaalinen nekrolyysi (joka voi johtaa kuolemaan) (0,2 %), angioedeema, nokkosihottuma
Bulgarian: Нечести синдром на Stevens-Johnson/токсична епидермална некролиза (която може да бъде фатална) (0,2 %), ангиоедем, уртикария
Finnish: Jos unohdat ottaa Viramune-valmistetta
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Viramune
Finnish: Farmakokineettisessä kerta-annostutkimuksessa (välittömästi vapautuvilla 200 mg Viramunetableteilla) HIV-negatiivisilla potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan toimintahäiriö (ChildPugh luokka A, n=6; Child-Pugh luokka B, n=4), nevirapiinin AUC:n merkittävää nousua havaittiin yhdellä Child-Pugh luokan B potilaalla, jolla oli askites.
Bulgarian: Във фармакокинетично проучване на 200 mg Viramune таблетки с незабавно освобождаване еднократна доза при HIV-негативни пациенти с леко и умерено тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh A, n=6; Child-Pugh B, n=4) е наблюдавано значимо покачване на AUC при един пациент с Child-Pugh
Finnish: Tipranaviiri/ritonaviiri 500/200 mg kahdesti vuorokaudessa
Bulgarian: Типранавир/ ритонавир 500/200 mg два пъти дневно
Finnish: Maraviroki AUC  1,01 (0,6 -1,55) Maraviroki Cmin ND Maraviroki Cmax  1,54 (0,94-2,52) aikaisempaan aineistoon verrattuna.
Bulgarian: Маравирок Cmin НУ Маравирок Cmax  1,54 (0,94-2,52) в сравнение с предишните контроли
Finnish: Maksan toimintakokeissa on raportoitu poikkeavia arvoja nevirapiinin käytön yhteydessä, joissain tapauksissa ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Bulgarian: Има съобщения за абнормно чернодробно функциониране при лечение с невирапин, особено през първите няколко седмици.
Finnish: Viramune 50 mg/5 ml oraalisuspensio nevirapiini
Bulgarian: Viramune 50 mg/5 ml перорална суспензия невирапин
Finnish: Jos sinulle tulee ihottumaa tämän jakson aikana, älä aloita Viramune-depottablettien ottoa, vaan ota yhteys lääkäriin.
Bulgarian: Ако имате някакъв обрив през този период, не започвайте лечение с Viramune таблетки с удължено освобождаване, а се консултирайте с Вашия лекар.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/97/055/001 (60 tablettia) EU/1/97/055/003 (120 tablettia) EU/1/97/055/004 (14 tablettia)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/97/055/001 (60 таблетки) EU/1/97/055/003 (120 таблетки) EU/1/97/055/004 (14 таблетки)
Finnish: Jos sinulle tulee vaikeaa ihottumaa tai yliherkkyyttä (allerginen reaktio, joka voi esiintyä ihottumana), johon liittyy muita haittavaikutuksia kuten - kuume, - rakkulat, - suun haavat, - silmätulehdus, - kasvojen turvotus, - yleinen turvotus, - hengenahdistus, - lihas- tai nivelkipu, - yleinen sairauden tunne, - tai vatsakipu
Bulgarian: Ако при Вас се появи тежък обрив или реакция на свръхчувствителност (алергични реакции, които могат да се проявят под формата на обрив), придружен с други нежелани лекарствени реакции, като - повишена температура, - поява на мехури, - язви в устата, - възпаление на очите, - подуване на лицето, - общо подуване, - задух, - болки в мускулите или ставите, - чувство на общо неразположение, - или болка в корема ТРЯБВА ДА ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМА НА Viramune
Finnish: Viramune 200 mg tabletit nevirapiini
Bulgarian: Viramune 200 mg таблетки невирапин
Finnish: - anafylaktinen shokki
Bulgarian: анафилактична реакция
Finnish: Yksi ml oraalisuspensiota sisältää 10 mg nevirapiinia (hemihydraattina).
Bulgarian: Всеки ml от пероралната суспензия съдържа 10 mg невирапин (като хемихидрат).
Finnish: Imeytyminen: Terveillä vapaaehtoisilla ja HIV-1 infektoituneilla aikuisilla nevirapiini imeytyy hyvin (> 90 %) suun kautta annettuna.
Bulgarian: Невирапин се абсорбира бързо (>90%) след перорално приложение при здрави доброволци и при възрастни с HIV-1 инфекция.
Finnish: Suositeltava annos nevirapiinihoidon aloittaville potilaille on yksi välittömästi vapautuva 200 mg:n Viramune-tabletti vuorokaudessa ensimmäiset 14 päivää (tätä aloitusjaksoa tulisi noudattaa, koska sen on havaittu vähentävän ihottuman esiintyvyyttä), ja sen jälkeen yksi 400 mg:n depottabletti kerran vuorokaudessa yhdessä ainakin kahden muun antiretroviraalisen lääkeaineen kanssa.
Bulgarian: Препоръчителната доза Viramune за пациенти, които започват терапия с невирапин е една таблетка с незабавно освобождаване от 200 mg дневно през първите 14 дни (този период на постепенно натоварване трябва да бъде спазен поради факта, че с това се намалява честотата на обривите), последвана от една 400 mg таблетка с удължено освобождаване веднъж дневно в комбинация с най-малко две допълнителни антиретровирусни средства.
Finnish: Munuaisten toimintahäiriö: Nevirapiinin kerta-annoksen kinetiikkaa on verrattu 23 potilaalla, joilla oli joko lievä (glomerulussuodosnopeus  50 ml/min, mutta alle 80 ml/min), kohtalainen (glomerulussuodosnopeus  30 ml/min, mutta alle 50 ml/min) tai vaikea (glomerulussuodosnopeus alle 30 ml/min) munuaisten toimintahäiriö, munuaisten vajaatoiminta tai dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus, sekä 8 potilaalla, joilla munuaisten toiminta oli normaali (glomerulussuodosnopeus yli 80 ml/min).
Bulgarian: Фармакокинетиката при еднократно дозиране на невирапин е сравнена при 23 пациенти с лека (50≤CLcr<80 ml/min), умерена (30≤CLcr<50 ml/min) или тежка (CLcr<30 ml/min) бъбречна дисфункция, бъбречна недостатъчност или бъбречно заболяване в краен стадий, изискващо диализа, спрямо 8 пациенти с нормална бъбречна функция (CLcr >30 ml/min).
Finnish: Efavirentsi AUC  0,72 (0,66-0,86) Efavirentsi Cmin  0,68 (0,65-0,81) Efavirentsi Cmax  0,88 (0,77-1,01)
Bulgarian: Ефавиренц AUC  0,72 (0,66-0,86) Ефавиренц Cmin  0,68 (0,65-0,81) Ефавиренц Cmax  0,88 (0,77-1,01)
Finnish: Tsidovudiiniin liittyy yleisesti granulosytopeniaa.
Bulgarian: Често със зидовудин се свързва гранулоцитопения.
Finnish: Aikuisten on sen sijaan käytettävä Viramune 400 mg depottabletteja hoidon aloitusjakson jälkeen.
Bulgarian: Вместо това, след въвеждащия период, трябва да се използва Viramune 400 mg таблетки с удължено освобождаване.
Finnish: Lopinaviiri AUC  0,78 (0,56-1,09) Lopinaviiri Cmin  0,45 (0,25-0,82) Lopinaviiri Cmax  0,86 (0,64-1,16)
Bulgarian: Лопинавир AUC  0,78 (0,56-1,09) Лопинавир Cmin  0,45 (0,25-0,82) Лопинавир Cmax  0,86 (0,64-1,16)
Finnish: Stavudiini AUC  0,96 (0,89-1,03) Stavudiini Cmin ND Stavudiini Cmax  0,94 (0,86-1,03)
Bulgarian: Ставудин AUC  0,96 (0,89-1,03) Ставудин Cmin НУ Ставудин Cmax  0,94 (0,86-1,03)
Finnish: Polyvinyylikloridi (PVC) alumiinifolioläpipainopakkaus.
Bulgarian: Опаковка от поливинил хлорид (PVC)/алуминиево фолио блистерни ленти.
Finnish: Melko harvinainen Stevens-Johnsonin syndrooma/toksinen epidermaalinen nekrolyysi (joka voi johtaa kuolemaan) (0,6 %), angioedeema, nokkosihottuma
Bulgarian: Нечести синдром на Stevens-Johnson/токсична епидермална некролиза (която може да бъде фатална) (0,6%), ангиоедем, уртикария
Finnish: Plasman HIV-1 RNA-arvo lähtötilanteessa (log10 kopiota/ml) - Keskiarvo (keskihajonta)
Bulgarian: РНК на изходно ниво (log10 копия/ml) - Средно (SD)
Finnish: Keltaisuutta on raportoitu.
Bulgarian: Съобщени са случаи на жълтеница.
Finnish: Viramune-valmistetta on saatavissa myös 200 mg tabletteina yli 16-vuotiaille potilaille tai vanhemmille lapsille, erityisesti niille, jotka painavat vähintään 50 kg tai joiden kehon pinta-ala on yli 1,25 m
Bulgarian: Viramune се предлага още под формата на 200 mg таблетки за пациенти над 16 години или за по-големи деца, особено юноши с тегло 50 kg или повече, или чиято телесна повърхност е повече от 1,25 m
Finnish: Jos lapsellesi tulee ihottumaa tämän jakson aikana, älä nosta annosta, vaan ota yhteys lapsesi lääkäriin.
Bulgarian: Ако Вашето дете има някакъв обрив през този период, свържете се с лекаря на Вашето дете и не увеличавайте дозата.
Finnish: Tutkimukseen satunnaistettiin 460 aikuista, jotka käyttivät kahta nukleosidianalogia ja ainakin yhtä proteaasin estäjää ja joiden HIV-1 RNA -pitoisuus plasmassa oli ollut alle 200 kopiota/ml ainakin edeltävien kuuden kuukauden ajan ennen proteaasin estäjän vaihtoa Viramune-valmisteeseen (155 potilasta), efavirentsiin (156) tai abakaviiriin (149).
Bulgarian: ПИ и тези, чиито плазмени HIV-1 РНК нива са под 200 копия/ml през поне последните шест месеца преминават от ПИ на Viramune (155 пациенти), ефавиренц (156) или абакавир (149).
Finnish: Nevirapiini AUC  1,27 (1,12-1,44) Nevirapiini Cmin  1,47 (1,20-1,82) Nevirapiini Cmax  1,18 (1,02-1,37)
Bulgarian: Невирапин AUC  1,27 (1,12-1,44) Невирапин Cmin  1,47 (1,20-1,82) Невирапин Cmax  1,18 (1,02-1,37)
Finnish: Viramune 200 mg tabletit (ks. annostusohje edellä) soveltuvat isommille lapsille, erityisesti niille alle 16-vuotiaille nuorille, jotka painavat enemmän kuin 50 kg tai joiden kehon pinta-ala on yli 1,25 m Mostellerin kaavan mukaan laskettuna.
Bulgarian: При следване схемата на прилагане, описана по-горе, Viramune 200 mg таблетки е подходящ за по-големи деца, особено юноши под 16 годишна възраст с тегло над 50 kg или чиято телесна повърхност е повече от 1,25 m съгласно формулата на Mosteller.
Finnish: Nevirapiini AUC  1,29 (1,19-1,40) Nevirapiini Cmin  1,34 (1,21-1,49) Nevirapiini Cmax  1,25 (1,14-1,37)
Bulgarian: Невирапин AUC  1,29 (1,19-1,40) Невирапин Cmin  1,34 (1,21-1,49) Невирапин Cmax  1,25 (1,14-1,37)
Finnish: Tällaisia haittavaikutuksia ovat olleet Stevens-Johnsonin syndrooma, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja yliherkkyysreaktioina ihottuma, johon liittyy monia yleisoireita sekä sisäelimiin liittyviä löydöksiä.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на синдрома на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза и реакции на свръхчувствителност, характеризиращи се с обриви, клинични симптоми и висцерални усложнения.
Finnish: On erittäin tärkeää, että lapsesi ottaa Viramune-valmistetta ainoastaan kerran vuorokaudessa 14 ensimmäisen vuorokauden ajan ("aloitusjakso").
Bulgarian: Много важно е Вашето дете да приема Viramune веднъж дневно за първите 14 дни (период на натоварване).
Finnish: Viramune-valmistetta käyttäneet potilaat ovat saaneet alla lueteltuja haittavaikutuksia:
Bulgarian: Нежеланите реакции, описани по-долу са наблюдавани при пациенти, приемащи Viramune:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän 'EXP' jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след "Годен до".
Finnish: Nevirapiinin yleisin haittavaikutus on ihottuma.
Bulgarian: Основната клинично значима проява на токсичност на невирапин е появата на обрив.
Finnish: 3 tai aikuisille miespotilaille, joiden CD4-solujen määrä on yli 400 solua/mm
Bulgarian: 3 или от мъже със стойности на CD4 клетките по-големи от
Finnish: Lopinaviiri/ritonaviiri (kapselit) 400/100 mg kahdesti vuorokaudessa
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир (капсули) 400/100 mg два пъти дневно
Finnish: Viramune-valmistetta on saatavana myös nestemäisessä muodossa oraalisuspensiona.
Bulgarian: Viramune съществува и под формата на течна перорална суспензия.
Finnish: Nevirapiinin annostelu suositeltua suuremmalla annoksella saattaa lisätä ihoreaktioiden esiintyvyyttä ja vakavuutta (esimerkiksi Stevens-Johnsonin syndrooma ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Bulgarian: Приложението на невирапин над препоръчителната доза може да доведе до увеличаване на честотата и сериозността на кожните реакции като синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.
Finnish: Tutkimukset potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet lääkehoitoa
Bulgarian: Проучвания при нелекувани пациенти
Finnish: Jos sinulle tulee ihottumaa tämän jakson aikana, älä nosta annosta, vaan ota yhteys lääkäriin.
Bulgarian: Ако имате някакъв обрив през този период, свържете се с Вашия лекар и не увеличавайте дозата.
Finnish: Voit ottaa Viramune-valmisteen ruoan kanssa tai ilman.
Bulgarian: Може да приемате Viramune със или без храна.
Finnish: Sairauden kehittymiselle voi olla useita riskitekijöitä kuten antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vakava immuunijärjestelmän heikkous ja korkea painoindeksi.
Bulgarian: Продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, силното отслабване на имунната система и по-високият индекс на телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване.
Finnish: Telapreviiri
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja genotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille, lukuunottamatta kliinisissä tutkimuksissa havaittuja seikkoja.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора, освен рисковете, наблюдавани при клинични проучвания, на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Finnish: INTEGRAASIN ESTÄJÄT Elvitegraviiri/ kobisistaatti
Bulgarian: Жени с детероден потенциал / Контрацепция при мъже и жени
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/97/055/001 [60 tablettia] EU/1/97/055/003 [120 tablettia]
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/97/055/001 [60 таблетки] EU/1/97/055/003 [120 таблетки]
Finnish: Korkeatiheyksinen polyetyleeni (HDPE) -muovipurkki, jossa on muovikorkki ja induktiofoliosinettitiiviste.
Bulgarian: Пластмасова бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) и вакуумно запечатана с фолио, с пластмасова капачка.
Finnish: CD4-arvo lähtötilanteessa (soluja/mm - Keskiarvo (keskihajonta)
Bulgarian: Брой CD4 брой (клетки/mm
Finnish: Hoidon aloittaminen uudestaan potilaille, joiden ASAT- tai ALAT-arvot olivat aikaisemmin nevirapiinin käytön aikana yli viisinkertaiset verrattuna normaalin ylärajaan ja joilla maksan toimintakokeiden arvot kohosivat uudestaan kun nevirapiinin käyttö aloitettiin uudestaan (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Повторно прилагане при пациенти, които са имали ASAT или ALAT>5 UNL по време на лечение с невирапин и при които след повторно приложение на невирапин отново е настъпило влошаване на чернодробните функции (вж. точка 4.4).