FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Alectinib was not mutagenic in vitro in the bacterial reverse mutation (Ames) assay but induced a slight increase in numerical aberrations in the in vitro cytogenetic assay using Chinese Hamster Lung (CHL) cells with metabolic activation, and micronuclei in a rat bone marrow micronucleus test.
Spanish: Alectinib no fue mutagénico en el ensayo de mutación inversa bacteriana (Ames) in vitro pero indujo un ligero aumento de las aberraciones numéricas en el ensayo citogenético in vitro con células de pulmón de hámster chino (CHL) con activación metabólica, y micronúcleos en un ensayo de micronúcleos de médula ósea en rata.
English: This medicine contains 48 mg sodium (main component of cooking/table salt) per recommended daily dose (1200 mg).
Spanish: Este medicamento contiene 48 mg de sodio (componente principal de la sal común/de mesa) por dosis diaria recomendada (1.200 mg).
English: Women of childbearing potential/contraception
Spanish: Mujeres en edad fértil/Métodos anticonceptivos
English: Therefore, no dose adjustment is required for co-administered CYP3A substrates.
Spanish: Por tanto, no es necesario ajustar la dosis para los sustratos de CYP3A administrados de forma concomitante.
English: The hepatic impairment study also included a group with moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment, and a modestly higher alectinib exposure was observed in this group compared with matched healthy subjects.
Spanish: El estudio de insuficiencia hepática también incluía un grupo con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) y se observó un modesto aumento en la exposición a alectinib en comparación con los sujetos sanos.
English: ALT or AST elevation of Grade ≥ 2 (> 3 times
Spanish: Elevación de ALT o AST de Grado ≥ 2 (> 3
English: Alecensa is used to treat adults with a type of lung cancer called ‘non-small cell lung cancer' (‘NSCLC').
Spanish: Alecensa se utiliza para el tratamiento de adultos con un tipo de cáncer de pulmón denominado "cáncer de pulmón no microcítico" ("CPNM").
English: ● you may feel tired, weak or short of breath due to a reduction in the number of red blood cells,
Spanish: ● puede notar cansancio, debilidad o falta de aire debido a una reducción del número de glóbulos rojos, conocido como anemia
English: Effects of alectinib on other medicinal products
Spanish: Efectos de alectinib en otros medicamento
English: This is to check you do not have any liver or muscle problems while taking Alecensa.
Spanish: Esto es para comprobar que no tiene ningún problema hepático o muscular mientras está tomando Alecensa.
English: The effect on the combined exposure of alectinib and M4 was minor, reducing Cmax and AUCinf by 4% and 18%, respectively.
Spanish: El efecto en la exposición combinada de alectinib y M4 fue menor, reduciendo Cmax y AUCinf en un 4% y 18%, respectivamente.
English: Baseline demographic and disease characteristics for Alecensa were median age 58 years (54 years for crizotinib), 55% female (58% for crizotinib), 55% non-Asian (54% for crizotinib), 61% with no smoking history (65% for crizotinib), 93% ECOG PS of 0 or 1 (93% for crizotinib), 97% Stage IV disease (96% for crizotinib), 90% adenocarcinoma histology (94% for crizotinib), 40% CNS metastases at baseline (38% for crizotinib) and 17% having received prior CNS radiation (14% for crizotinib).
Spanish: Las características demográficas y basales de la enfermedad en el brazo de Alecensa fueron edad media 58 años (54 años en el brazo de crizotinib), 55% mujeres (58% en el brazo de crizotinib), 55% no asiáticos (54% en el brazo de crizotinib), 61% sin antecedentes fumadores (65% en el brazo de crizotinib), 93% estado funcional ECOG de 0 a 1 (93% en el brazo de crizotinib), 97% enfermedad en estadio IV (96% en el brazo de crizotinib), 90% histología de adenocarcinoma (94% en el brazo de crizotinib), 40% de metástasis del SNC al inicio del estudio (38 % en el brazo de crizotinib) y el 17% recibió radiación previa en el SNC (14% en el brazo de crizotinib).
English: ● if you have an inherited problem called ‘galactose intolerance', ‘congenital lactase deficiency' or
Spanish: ● si sufre un problema hereditario denominado "intolerancia a la galactosa", "deficiencia congénita de lactasa" o "malabsorción de glucosa-galactosa".
English: You need to apply sunscreen and lip balm with a Sun Protection Factor of 50 or higher to help prevent sunburn.
Spanish: Debe emplear crema solar y bálsamo labial con un Factor de Protección Solar de 50 o superior para evitar quemaduras.
English: Population PK analysis supports dose proportionality for alectinib across the dose range of 300 to 900 mg under fed conditions.
Spanish: El análisis farmacocinético de la población indica una proporcionalidad de la dosis de alectinib en el rango de dosificación de 300 a 900 mg con alimentos.
English: ● Fainting, dizziness and low blood pressure (potential signs of slow heart beat)
Spanish: ● Desmayos, mareos y tensión arterial baja (síntomas potenciales de latido cardíaco lento).
English: Your doctor will take blood tests before you start treatment, then every 2 weeks for the first 3 months of your treatment and then less often.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento, cada 2 semanas durante los 3 primeros meses del tratamiento y posteriormente con menos frecuencia.
English: Following oral administration of 600 mg twice daily under fed conditions in ALK-positive NSCLC patients, alectinib was absorbed reaching Tmax after approximately 4 to 6 hours.
Spanish: Tras la administración oral de 600 mg dos veces al día con las comidas en pacientes con CPNM ALK positivo, alectinib se absorbió alcanzando el Tmax después de 4 a 6 horas aproximadamente.
English: Hepatobiliary disorders Increased bilirubin6)
Spanish: Trastornos hepatobiliares Aumento de bilirrubina6)
English: No adverse effects on male and female reproductive organs were observed in general toxicology studies (see section 5.3).
Spanish: No se han observado efectos adversos en los órganos reproductores masculinos ni femeninos en los estudios de toxicología general (ver sección 5.3).
English: Elimination Following administration of a single dose of 14C-labeled alectinib administered orally to healthy subjects the majority of radioactivity was excreted in faeces (mean recovery 97.8%) with minimal excretion in urine (mean recovery 0.46%).
Spanish: Eliminación Tras la administración por vía oral de una única dosis de alectinib marcada con C14 a sujetos sanos, la mayor parte de la radioactividad se excretó en las heces (recuperación media del 97,8%), con una excreción mínima en la orina (recuperación media de 0,46%).
English: This medicinal product contains 48 mg sodium per daily dose (1200 mg), equivalent to 2.4% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Spanish: Este medicamento contiene 48 mg de sodio por dosis diaria (1.200 mg), equivalente al 2,4% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
English: Multiple doses of esomeprazole, a proton pump inhibitor, 40 mg once daily, demonstrated no clinically relevant effect on the combined exposure of alectinib and M4.
Spanish: Múltiples dosis de esomeprazol, un inhibidor de la bomba de protones, 40 mg una vez al día, demostró no afectar de manera clínicamente relevante a la exposición combinada de alectinib y M4.
English: In vitro studies indicate that neither alectinib nor its major active metabolite (M4) inhibits CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6 at clinically relevant concentrations.
Spanish: Los estudios in vitro indican que ni alectinib ni su metabolito activo mayoritario (M4) inhiben CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6 en concentraciones clínicamente relevantes.
English: The ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status at baseline was 0 or 1 in 90.6% of patients and 2 in 9.4% of patients.
Spanish: El estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de los pacientes al inicio del estudio era de 0 o 1 en el 90,6% de los pacientes y 2 en el 9,4% de los pacientes.
English: The major metabolite of alectinib (M4) has shown similar in vitro potency and activity.
Spanish: El principal metabolito de alectinib (M4) ha demostrado una potencia y actividad in vitro similar.
English: ● sensitivity to sunlight - do not expose yourself to the sun for any long period of time while you are taking Alecensa and for 7 days after you stop.
Spanish: ● sensibilidad a la luz del sol: no se exponga al sol durante ningún período de tiempo largo mientras esté tomando Alecensa y durante 7 días después de que interrumpa el tratamiento.
English: Capsule content Lactose monohydrate Hydroxypropylcellulose Sodium laurilsulfate Magnesium stearate Carmellose calcium
Spanish: Contenido de la cápsula Lactosa monohidrato Hidroxipropilcelulosa Laurilsulfato de sodio Estearato de magnesio Carmelosa cálcica
English: Alectinib steady-state is reached within 7 days with continuous 600 mg twice daily dosing.
Spanish: El estado estacionario de alectinib se alcanzó en los 7 días con una dosis continua de 600 mg dos veces al día.
English: (range 0.5 - 29.0)
Spanish: (rango 0,5 - 29,0)
English: ● rapid loss of kidney function (kidney problems).
Spanish: ● pérdida rápida de la función renal (problemas renales)
English: Alecensa contains lactose
Spanish: Alecensa contiene lactosa
English: 240 hard capsules
Spanish: 240 cápsulas duras
English: ● digoxin, a medicine used to treat heart problems
Spanish: ● digoxina, un medicamento utilizado para tratar problemas del corazón
English: Most of these events were of mild or moderate severity; Grade 3 events were reported for diarrhea (0.7%), nausea (0.5%), and vomiting (0.2%).
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron de intensidad leve o moderada; se notificaron eventos de Grado 3 de diarrea (0,7%), náuseas (0,5%) y vómitos (0,2%).
English: Alecensa has not been studied in patients with severe renal impairment.
Spanish: Alecensa no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave.
English: Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
Spanish: Roche (Hellas) A.E. Tel.: +30 210 61 66 100
English: ● slow heart beat (bradycardia).
Spanish: ● latido cardíaco lento (bradicardia)
English: Dose modifications for elevation of CPK occurred in 3.2% of patients; withdrawal from Alecensa treatment did not occur due to CPK elevations.
Spanish: Se realizaron modificaciones en la dosis en el 3,2% de los pacientes que tuvieron elevaciones de CPK; no se produjo la retirada del tratamiento con Alecensa debido a elevaciones de CPK.
English: Target organs in both rat and monkey at clinically relevant exposures in the repeat-dose toxicology studies included, but were not limited to the erythroid system, gastrointestinal tract, and hepatobiliary system.
Spanish: En estudios toxicológicos con repetición de dosis, los órganos diana en ratas y monos con exposiciones clínicamente relevantes, incluían, pero no estaban limitados al sistema eritroide, el tracto gastrointestinal y el sistema hepatobiliar.
English: The primary endpoint of the trial was to demonstrate superiority of Alecensa versus crizotinib based on Progression Free survival (PFS) as per investigator assessment using RECIST 1.1.
Spanish: El objetivo primario del ensayo fue demostrar la superioridad de Alecensa frente a crizotinib basándose en la supervivencia libre de progresión (SLP) según la evaluación del investigador utilizando RECIST 1.1.
English: Based on the severity of the CPK elevation, Alecensa should be withheld, then resumed or dose reduced (see section 4.2).
Spanish: Según la gravedad de la elevación de CPK, Alecensa se debe interrumpir, reanudar o disminuir la dosis (ver sección 4.2).
English: ● This means you take a total of 6 capsules (900 mg) each day.
Spanish: ● Esto significa que tomará un total de 6 cápsulas (900 mg) cada día.
English: Figure 1: Kaplan Meier Plot of INV Assessed PFS in BO28984 (ALEX)
Spanish: Figura 1: Gráfica de Kaplan Meier SLP evaluada por el investigador en el estudio BO28984 (ALEX)
English: ● dabigatran etexilate, a medicine used to treat blood clots
Spanish: ● dabigatrán etexilato, un medicamento utilizado para tratar los coágulos de sangre
English: Patients should be advised to avoid prolonged sun exposure while taking Alecensa, and for at least 7 days after discontinuation of treatment.
Spanish: Se debe informar a los pacientes que eviten la exposición prolongada al sol mientras estén tomando Alecensa y hasta al menos 7 días después de suspender el tratamiento.
English: Study NP28761
Spanish: Estudio NP28761
English: * Key secondary endpoints part of the hierarchical testing ** Competing risk analysis of CNS progression, systemic progression and death as competing events *** 2 patients in the crizotinib arm and 6 patients in the alectinib arm had CR CI = confidence interval; CNS = central nervous system; CR = complete response; DOR = duration of response; HR = hazard ratio; IRC = Independent Review Committee; INV = investigator; NE = not estimable; ORR = objective response rate; PFS = progression free survival
Spanish: * Las variables secundarias principales forman parte del análisis jerárquico ** Comprende análisis de riesgos de la progresión en el SNC, la progresión sistémica y la muerte como eventos que acontecen *** 2 pacientes en el brazo de crizotinib y 6 pacientes en el brazo de alectinib tuvieron RC IC = intervalo de confianza; SNC=sistema nervioso central; RC = respuesta completa; DR = duración de la respuesta; HR = hazard ratio; CRI = Comité de Revisión Independiente; INV = investigador; NE = no estimable; TRO = tasa de respuesta objetiva; SLP = supervivencia libre de progresión
English: Musculoskeletal and connective tissues disorders Myalgia9)
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Mialgia9)
English: Photosensitivity to sunlight has been reported with Alecensa administration (see section 4.8).
Spanish: Se ha observado fotosensibilidad a la luz solar con la administración de Alecensa (ver sección 4.8).
English: The recommended dose of Alecensa is 600 mg (four 150 mg capsules) taken twice daily with food (total daily dose of 1200 mg).
Spanish: La dosis recomendada de Alecensa es de 600 mg (cuatro cápsulas de 150 mg) dos veces al día administrada con las comidas (dosis diaria total de 1.200 mg).
English: The primary endpoint was to evaluate the efficacy of Alecensa by Objective Response Rate (ORR) as per central Independent Review Committee (IRC) assessment using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 in the overall population (with and without prior exposure of cytotoxic chemotherapy treatments).
Spanish: La variable principal fue la evaluación de la eficacia de Alecensa mediante la tasa de respuesta objetiva (TRO) mediante la evaluación del Comité de Revisión Independiente (CRI) empleando los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST, por sus siglas en inglés) versión 1.1 en la población global (con y sin exposición previa a tratamientos de quimioterapia citotóxica).
English: Alectinib is a highly selective and potent ALK and RET tyrosine kinase inhibitor.
Spanish: Alectinib es un inhibidor muy selectivo y potente de la tirosina quinasa ALK y RET.
English: ● Do not breast-feed while taking this medicine.
Spanish: ● No debe dar el pecho mientras está tomando este medicamento.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1169/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1169/001
English: CTCAE grade
Spanish: Grado CTCAE
English: In BO28984 (ALEX; N=152) the median duration of exposure to Alecensa was 17.9 months, whereas the median duration of exposure to crizotinib was 10.7 months.
Spanish: En el ensayo clínico BO28984 (ALEX; N=152) la mediana de duración de la exposición a Alecensa fue de 17,9 meses, mientras que la mediana de duración de la exposición a crizotinib fue de 10,7 meses.
English: ● medicines used to treat AIDS/HIV (e.g. ritonavir, saquinavir)
Spanish: ● medicamentos utilizados en el tratamiento de SIDA/VIH (ej. ritonavir, saquinavir)
English: Crizotinib pre-treated patients
Spanish: Pacientes previamente tratados con crizotinib
English: Increased hepatic alkaline phosphatase (ALP) and direct bilirubin as well as vacuolation/degeneration/necrosis of bile duct epithelium and enlargement/focal necrosis of hepatocytes was observed in rats and/or monkeys at exposures equal to or greater than 20-30% of the human exposure by AUC at the recommended dose.
Spanish: Se observó un aumento de la fosfatasa alcalina hepática (FAH) y de la bilirrubina directa, además de una vacuolización/degeneración/necrosis del epitelio del conducto biliar y una ampliación/necrosis focal de los hepatocitos en ratas y/o monos con exposiciones iguales o superiores a 20 - 30% de la exposición AUC en humanos con la dosis recomendada.
English: What you need to know before you take Alecensa
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Alecensa
English: If patients experience symptomatic bradycardia or life-threatening events, concomitant medicinal products known to cause bradycardia, as well as anti-hypertensive medicinal products should be evaluated and Alecensa treatment should be adjusted as described in Table 2 (see sections 4.2 and 4.5, ‘P-gp substrates' and ‘BCRP substrates').
Spanish: Si los pacientes sufren bradicardia sintomática o acontecimientos potencialmente mortales se deben evaluar los medicamentos concomitantes que causen bradicardia así como los medicamentos antihipertensivos y el tratamiento con Alecensa se debe ajustar conforme a la Tabla 2 (ver secciones 4.2 y 4.5, "sustratos de gp-P” y “sustratos de la BCRP").
English: (range 1 - 29)
Spanish: (rango 1 - 29)
English: (range 0.3 - 27.0)
Spanish: (rango 0,3 - 27,0)
English: Liver function, including ALT, AST, and total bilirubin should be monitored at baseline and then every 2 weeks during the first 3 months of treatment.
Spanish: Se debe monitorizar la función hepática, incluyendo ALT, AST y bilirrubina total al inicio del tratamiento y cada 2 semanas durante los primeros 3 meses de tratamiento.
English: ORR (INV)*, *** Responders n (%) [95% CI]
Spanish: TRO (INV)*, *** Respondedores n (%) [IC 95%]
English: ALT or AST elevation of Grade ≥ 3 (> 5 times
Spanish: Elevación de ALT o AST de Grado ≥ 3 (> 5
English: Cardiac disorders Bradycardia4)
Spanish: Trastornos cardíacos Bradicardia 4)
English: Patients should be monitored for liver function including ALT, AST, and total bilirubin as outlined in section 4.4 and managed as recommended in section 4.2.
Spanish: Se debe monitorizar la función hepática de los pacientes, incluyendo ALT, AST y bilirrubina total, como se indica en la sección 4.4, y deben ser controlados como se recomienda en la sección 4.2.
English: When Alecensa is co-administered with BCRP substrates (e.g., methotrexate, mitoxantrone, topotecan and lapatinib), appropriate monitoring is recommended.
Spanish: Cuando Alecensa se administra de forma concomitante con sustratos de BCRP (por ejemplo, metotrexato, mitoxantrona, topotecán y lapatinib), se recomienda realizar los controles adecuados.
English: A risk for induction of CYP2B6 and PXR regulated enzymes apart from CYP3A4 cannot be completely excluded.
Spanish: Existe un riesgo de inducción de CYP2B6 y enzimas reguladas por el receptor X de pregnano (PXR) aparte de CYP3A4 que no puede ser completamente descartado.
English: Increased blood creatine phosphokinase
Spanish: Aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre
English: In the pivotal Alecensa clinical trials it was reported that three patients with Grade 3-4 AST/ALT elevations had drug induced liver injury.
Spanish: En los ensayos clínicos pivotales de Alecensa se notificaron tres pacientes con elevación de AST/ALT de Grado 3-4, que tuvieron daño hepático inducido por el medicamento.
English: There were 66 of 365 patients (18%) treated with Alecensa who had post-dose heart rate values below 50 beats per minutes (bpm).
Spanish: 66 de los 365 pacientes (18%) tratados con Alecensa tuvieron valores de frecuencia cardíaca inferiores a 50 pulsaciones por minuto (ppm) después de la administración de la dosis.
English: In pregnant rabbits, alectinib caused embryo-foetal loss, small fetuses and increased incidence of skeletal variations at exposures 2.9-fold of the human AUC exposure at the recommended dose.
Spanish: En conejas embarazadas, alectinib causó la pérdida embriofetal, fetos pequeños y una mayor incidencia de variaciones esqueléticas a exposiciones de 2,9 veces la exposición humana de AUC a la dosis recomendada.
English: What Alecensa is and what it is used for
Spanish: Qué es Alecensa y para qué se utiliza
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1169/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1169/002
English: General disorders and administration site conditions Oedema10)
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Edema10)
English: ILD/pneumonitis of any severity grade
Spanish: EPI/ neumonitis de cualquier grado
English: ALK positive non-small cell lung cancer
Spanish: Cáncer de pulmón no microcítico ALK positivo
English: The ECOG performance status at baseline was 0 or 1 in 89.7% of patients and 2 in 10.3% of patients.
Spanish: El estado funcional ECOG al inicio del estudio era de 0 o 1 en el 89,7% de los pacientes y 2 en el 10,3% de los pacientes.
English: The main efficacy results from studies NP28673 and NP28761 are summarised in Table 5.
Spanish: Los principales resultados de eficacia de los estudios NP28673 y NP28761 están resumidos en la Tabla 5.
English: The majority of events were Grades 1 or 2 and three patients (0.7%) had a Grade 3 event.
Spanish: La mayoría de los casos fueron de Grado 1 o 2, y tres pacientes (0,7%) tuvieron un episodio de Grado 3.
English: ● Capsule content: lactose monohydrate (see section 2 ‘Alecensa contains lactose'), hydroxypropylcellulose, sodium laurilsulfate (see section 2 ‘Alecensa contains sodium'), magnesium stearate and carmellose calcium
Spanish: ● Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato (ver sección 2 "Alecensa contiene lactosa"), hidroxipropilcelulosa, laurilsulfato de sodio (ver sección 2 “Alecensa contiene sodio”), estearato de magnesio y carmelosa cálcica.
English: CPK elevation > 5 times ULN
Spanish: Elevación de CPK > 5 veces LSN
English: ULN) with total bilirubin elevation > 2 times ULN in the absence of cholestasis or haemolysis
Spanish: veces LSN) con un aumento de la bilirrubina total > 2 veces el LSN, en ausencia de colestasis o hemólisis
English: The dose of Alecensa should be reduced in steps of 150 mg twice daily based on tolerability.
Spanish: Se debe reducir la dosis de Alecensa en fracciones de 150 mg en cada una de las dosis diarias en función de la tolerabilidad.
English: CPK elevation > 10 times ULN or second occurrence of CPK elevation of > 5 times ULN
Spanish: Elevación de CPK > 10 veces LSN o una segunda elevación de CPK de 5 veces LSN
English: In pregnant rats, alectinib caused total embryo-foetal loss (miscarriage) at exposures 4.5-fold of the human AUC exposure and small foetuses with retarded ossification and minor abnormalities of the organs at exposures 2.7-fold of the human AUC exposure.
Spanish: En ratas gestantes, alectinib causó la pérdida embriofetal total (aborto involuntario) a exposiciones de 4,5 veces la exposición humana de AUC y pequeños fetos con retraso en la osificación y anormalidades menores de los órganos a exposiciones de 2,7 veces la exposición humana de AUC.
English: ● abnormal results of blood tests to check for liver problems (high levels of alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase and bilirubin)
Spanish: ● resultados alterados en los análisis de sangre que se le realizan para comprobar la función hepática (niveles elevados de alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa y bilirrubina)
English: BCRP substrates
Spanish: Sustratos de BCRP
English: This is to check you do not have any liver problems while taking Alecensa.
Spanish: Esto es para comprobar que no tiene ningún problema hepático mientras está tomando Alecensa.