FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A segurança de voriconazol foi também investigada em 158 doentes pediátricos adicionais com idades dos 2 aos <12 anos em programas de uso compassivo.
Hungarian: A vorikonazol biztonságosságát további 158, 2-12 éves korú gyermek részvételével vizsgálták méltányossági alapon kiterjesztett használati programok keretében.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1004/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1004/001
Portuguese: Quando se inicia o tratamento com voriconazol em doentes em terapêutica com dose de 40 mg ou superiores de omeprazol, recomenda-se que a dose de omeprazol seja reduzida para metade.
Hungarian: A vorikonazol-kezelés kezdetén a 40 mg és afeletti dózisban már omeprazollal kezelt betegeknél az omeprazol dózisát a felére kell csökkenteni.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA (S) Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de voriconazol.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden egyes injekciós üveg 200 mg vorikonazolt tartalmaz.
Portuguese: É contraindicada a coadministração de doses padrão de voriconazol com doses de efavirenz de 400 mg uma vez por dia ou superiores, uma vez que o efavirenz diminui significativamente as concentrações plasmáticas de voriconazol em indivíduos saudáveis.
Hungarian: Standard dózisú vorikonazol és naponta egyszer 400 mg vagy annál nagyobb dózisú efavirenz együttes alkalmazása ellenjavallt, mivel ilyen dózisoknál az efavirenz egészséges egyéneknél szignifikánsan csökkenti a plazma vorikonazol-koncentrációját.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização das reações adversas associadas ao voriconazol, se o mesmo é usado sequencialmente após o fluconazol (ver secção 4.5).
Hungarian: A vorikonazollal együtt járó mellékhatások monitorozása ajánlott, ha a vorikonazolt a flukonazolt követően alkalmazzák (lásd 4.5 pont).
Portuguese: • Perda da maior parte das fibras do nervo ótico, opacificação da córnea¸ movimento involuntário do olho
Hungarian: • A látóidegben lévő rostok többségének elvesztése, a szaruhártya homályossága, akaratlan szemmozgás
Portuguese: Tem sido demonstrada eficácia clínica, definida como resposta completa ou parcial para Aspergillus spp., incluindo A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. Nidulans; Candida spp., incluindo C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis e C. tropicalis e um número limitado de C. dubliniensis, C. inconspicua e C. guilliermondii, Scedosporium spp., incluindo S. apiospermum, S. prolificans; e Fusarium spp..
Hungarian: fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans; Candida fajok, beleértve C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis valamint a C. dubliniensis, C. inconspicua és a C. guilliermondii korlátozott számú esetében; Scedosporium fajok, beleértve S. apiospermum, S. prolificans és Fusarium fajok esetében.
Portuguese: Qual o aspeto de Voriconazol Hikma e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen a Voriconazole Hikma külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Portuguese: Foi demonstrada atividade in vitro para os agentes patogénicos que se seguem, sendo o significado clínico desconhecido: Curvularia spp.
Hungarian: In vitro aktivitás mutatkozott a következő kórokozók ellen, bár klinikai jelentősége nem ismert: Curvularia fajok és Sporothrix fajok.
Portuguese: Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik ellenőrzött nátriumdiétában részesülnek.
Portuguese: A monitorização da amilase ou lipase séricas pode ser considerada nesta situação clínica.
Hungarian: Ilyen klinikai helyzetekben a szérum amiláz és lipáz ellenőrzését fontolóra lehet venni.
Portuguese: A terapêutica pode depois ser alterada para a formulação oral, na dose de 200 mg a cada 12 horas.
Hungarian: Ezután lehetett átállni a 12 óránként 200 mg per os gyógyszerformával történő kezelésre.
Portuguese: A coadministração de voriconazol e doses baixas de ritonavir (100 mg BID) deve ser evitada, a não ser que a avaliação benefício/risco para o doente justifique a utilização de voriconazol.
Hungarian: Vorikonazol és alacsony dózisú ritonavir (naponta kétszer 100 mg) együttes alkalmazása kerülendő, kivéve, ha az előny/kockázat értékelése indokolja a vorikonazol alkalmazását.
Portuguese: Voriconazol Cmax and AUCτ ↔ Não é necessário ajuste de dose
Hungarian: Vorikonazol Cmax és AUCτ ↔ Dózismódosításra nincs szükség.
Portuguese: • Hemorragia no olho
Hungarian: • A szem bevérzése
Portuguese: O voriconazol mostrou ser eficaz contra os seguintes agentes patogénicos fúngicos raros:
Hungarian: Scedosporium és Fusarium fertőzések A vorikonazol hatékonynak bizonyult a következő ritka kórokozó gombák ellen:
Portuguese: Quando o tratamento com voriconazol é interrompido, a dose inicial de efavirenz deve ser restabelecida (ver secções 4.4 e 4.5).
Hungarian: A vorikonazol-kezelés abbahagyásakor az efavirenz kezdeti dózisát vissza kell állítani (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Portuguese: As alterações dos testes de função hepática podem ser associadas a concentrações e/ou doses plasmáticas mais elevadas.
Hungarian: A kóros májfunkciós értékek a magasabb plazmakoncentrációval és/vagy dózissal hozhatóak kapcsolatba.
Portuguese: Voriconazol Hikma apresenta-se sob a forma de um liofilizado estéril sem conservantes para dose única.
Hungarian: A Voriconazole Hikma egyszeri dózisú, tartósítószert nem tartalmazó, steril liofilizátum.
Portuguese: Num estudo oral de dose múltipla, a AUCτ foi similar em indivíduos com cirrose hepática moderada (Child-Pugh B) aos quais foi administrada a dose de manutenção de 100 mg duas vezes por dia e em indivíduos com função hepática normal, aos quais foram administrados 200 mg duas vezes por dia.
Hungarian: Egy többszörös per os dózissal végzett vizsgálatban az AUCτ hasonló volt naponta kétszer 100 mg fenntartó dózist kapó, közepesen súlyos májcirrózisban (Child-Pugh B) szenvedőknél, mint a naponta kétszer 200 mg-ot kapó normál májműködésű alanyok esetében.
Portuguese: Numa análise primária, definiu-se resposta positiva como resolução/melhoria de todos os sinais e sintomas clínicos de infeção com erradicação de Candida do sangue e tecidos profundos infetados, 12 semanas após a conclusão do tratamento (End of Therapy - EOT); esta resposta positiva foi avaliada por uma Comissão de Revisão de Dados (Data Review CommitteeDRC), que desconhecia o medicamento do estudo.
Hungarian: Az elsődleges elemzésben a gyógyszert nem ismerő Adatellenőrzési Bizottság (Data Review Committee, DRC) értékelte a sikeres választ, melyet a kezelés befejezése után (End of Therapy - EOT) 12 héttel a fertőzés valamennyi klinikai jelének és tünetének megszűnésével/javulásával és a Candida vérből illetve a mély szövetekből történő eradikációjával definiáltak.
Portuguese: Fenitoína [substrato do CYP2C9 e potente indutor do CYP450] 300 mg OD
Hungarian: Fenitoin [CYP2C9-szubsztrát és erős CYP450-induktor] naponta egyszer 300 mg
Portuguese: Recomenda-se a utilização de uma seringa padrão (não- automatizada) de 20 ml, de modo a assegurar que é retirado o volume exato (19,0 ml) de água para injetáveis ou de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para perfusão intravenosa.
Hungarian: Hagyományos (nem automata) 20 ml-es fecskendő használata javasolt, ami biztosítja a pontos mennyiségű (19,0 ml) injekcióhoz való víz vagy 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzió adagolását.
Portuguese: Uma vez reconstituída, é necessária diluição adicional antes da administração.
Hungarian: A feloldás után nyert oldatot felhasználás előtt tovább kell hígítani.
Portuguese: Os dados sobre a segurança de voriconazol em doentes com resultados alterados dos testes da função hepática (aspartato transaminase (AST), alanina transaminase (ALT), fosfatase alcalina (FA) ou bilirrubina total >5 vezes o limite superior normal) são limitados.
Hungarian: Csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a vorikonazol biztonságosságáról a kóros májfunkciós vizsgálati eredményű betegek esetében [az aszpartát-transzamináz (ASAT), az alanintranszamináz (ALAT), az alkalikus foszfatáz (ALP) vagy az összbilirubin szintje magasabb a normálérték felső határának 5-szörösénél].
Portuguese: Nestes doentes deve ser administrada a formulação oral de voriconazol, exceto quando a avaliação do benefício-risco para o doente justifique o uso da formulação intravenosa.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek a vorikonazolt per os kell adagolni, kivéve, ha a betegre vonatkozó előnyök és hátrányok elemzése alátámasztja a vorikonazol intravénás alkalmazását.
Portuguese: A prescrição de Voriconazol Hikma a doentes com hipersensibilidade a outros azois deverá ser feita com precaução (ver secção 4.8).
Hungarian: Kellő körültekintés szükséges, ha a Voriconazole Hikma-t olyan betegeknek rendelik, akik más azolokra túlérzékenyek (lásd még 4.8 pont).
Portuguese: Doentes com peso igual ou superior a 40 kg**
Hungarian: 40 kg-os és annál nagyobb testtömegű betegek**
Portuguese: Ciclosporina (em indivíduos transplantados renais estáveis em terapia crónica com ciclosporina)
Hungarian: Ciklosporin (stabil állapotú vesetranszplantált betegeknél tartós ciklosporin-kezelésben)
Portuguese: A maioria dos casos de exantema foi de gravidade ligeira a moderada.
Hungarian: A kiütések többsége enyhe-közepesen súlyos volt.
Portuguese: Têm sido comunicados casos de cancro da pele em doentes tratados com voriconazol por longos períodos de tempo.
Hungarian: Bőrrák eseteit jelentették olyan betegeknél, akiket hosszan kezeltek vorikonazollal.
Portuguese: Cartão de Alerta do Doente para fototoxicidade e CEC: - Recorda os doentes dos riscos de fototoxicidade e CEC.
Hungarian: • Betegfigyelmeztető Kártya a fototoxicitásról és a laphámsejtes karcinómáról - Felhívja a betegek figyelmét a fototoxicitás, laphámsejtes karcinóma kockázatára.
Portuguese: O volume necessário de concentrado reconstituído é adicionado a uma das soluções para perfusão compatíveis recomendadas (abaixo descritas), de modo a obter uma solução final de Voriconazol Hikma contendo 0,5-5 mg/ml de voriconazol.
Hungarian: A feloldott koncentrátum szükséges mennyiségét ezután az alábbiakban felsorolt, ajánlott kompatibilis infúziók valamelyikéhez kell adni, úgy, hogy a Voriconazole Hikma oldat végkoncentrációja 0,5-5 mg/ml vorikonazol legyen.
Portuguese: Efavirenz Cmax ↑ 38% Efavirenz AUCτ ↑ 44% Voriconazol Cmax ↓ 61% Voriconazol AUCτ ↓ 77%
Hungarian: Efavirenz Cmax ↑ 38% Efavirenz AUCτ ↑ 44% Vorikonazol Cmax ↓ 61% Vorikonazol AUCτ ↓ 77%
Portuguese: Quando o voriconazol é descontinuado, os níveis de tacrolimus devem ser cuidadosamente monitorizados e a dose aumentada, se necessário.
Hungarian: A vorikonazolkezelés befejezésekor a takrolimusz-szintet gondosan ellenőrizni kell, és a dózist szükség szerint emelni kell.
Portuguese: Voriconazol Hikma destina-se a doentes com infeções fúngicas graves, possivelmente com risco de vida.
Hungarian: A Voriconazole Hikma a betegek súlyosbodó, akár életveszélyessé váló gombás fertőzéseinek kezelésére szolgál.
Portuguese: Se a resposta do doente ao tratamento for inadequada, a dose intravenosa pode ser aumentada em intervalos de 1 mg/kg.
Hungarian: Ha a beteg kezelésre adott válaszreakciója nem megfelelő, az intravénás adagot fokozatosan, 1 mg/ttkg-os léptékenként lehet emelni.
Portuguese: Quando se inicia o voriconazol em doentes sob terapêutica com ciclosporina, recomenda- se a redução da dose da ciclosporina para metade e a monitorização cuidadosa dos seus níveis.
Hungarian: A vorikonazol-kezelés kezdetekor ciklosporinnal kezelt betegeknél a ciklosporin dózis felére csökkentése és a ciklosporin-szint gondos ellenőrzése javasolt.
Portuguese: Foram relatadas reações de fotossensibilidade, como efélides, lentigos e queratose actínica, especialmente em terapêuticas de longo prazo (ver secção
Hungarian: Fényérzékenységi reakciókat - például szeplők, lentigo és keratosis actinica - jelentettek, különösen hosszantartó kezelés esetén (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Astemizol, cisaprida, pimozida, quinidina e terfenadina [substratos do CYP3A4]
Hungarian: Asztemizol, ciszaprid, pimozid, kinidin és terfenadin [CYP3A4-szubsztrátok]
Portuguese: • Redução do açúcar no sangue, potássio no sangue reduzido, sódio no sangue reduzido
Hungarian: • Alacsony vércukorszint, alacsony káliumszint a vérben, alacsony nátriumszint a vérben
Portuguese: Profilaxia primária de infeções fúngicas invasivas - Eficácia em recetores de HSCT sem IFI prévia comprovada ou provável.
Hungarian: Invazív gombás fertőzések (IFI) elsődleges profilaxisa - Hatásosság olyan HSCT-recipienseknél, akiknél korábban nem állt fenn igazolt vagy valószínűsíthető IFI
Portuguese: Sulfonilureias (ex.tolbutamida, glipizida, gliburida) [substratos do CYP2C9]
Hungarian: Szulfonilurea származékok (pl. tolbutamid, glipizid és gliburid) [CYP2C9-szubsztrátok]
Portuguese: Coadministração com rifampicina, carbamazepina e fenobarbital, uma vez que estes medicamentos podem provocar um decréscimo significativo das concentrações plasmáticas de voriconazol (ver secção 4.5).
Hungarian: Együttadása rifampicinnel, karbamazepinnel és fenobarbitállal, mivel e gyógyszerek szignifikánsan csökkenthetik a plazma vorikonazol-koncentrációját (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Everolímus [substrato do CYP3A4, substrato P-gp]
Hungarian: Everolimusz [CYP3A4-szubsztrát, Pgp
Portuguese: Os estudos de toxicidade por doses repetidas com voriconazol revelaram que o fígado é o órgão alvo.
Hungarian: A vorikonazollal végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok a májat mutatták célszervnek.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução para perfusão (pó para perfusão).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz (por infúzióhoz).
Portuguese: Efavirenz (inibidor da transcriptase reversa nãonucleósido) [indutor do CYP450, inibidor e substrato do CYP3A4]
Hungarian: Efavirenz (nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátló) [CYP450-induktor, CYP3A4inhibitor és szubsztrát]
Portuguese: A acumulação do esterol 14 alfa-metilo está relacionada com a subsequente perda de ergosterol na membrana da célula fúngica e pode ser responsável pela atividade antifúngica do voriconazol.
Hungarian: A 14-alfa-metil-szterol felhalmozódása összefüggésben van a gomba sejtfalában lévő ergoszterol következetes csökkenésével, és feltételezhetően ez eredményezi a vorikonazol gombaellenes hatását.
Portuguese: insuficiência hepática, hepatomegalia, colecistite, litíase biliar
Hungarian: májelégtelenség, hepatomegalia, cholecystitis, cholelithiasis
Portuguese: As doses recomendadas em doentes adolescentes e crianças são baseadas numa análise populacional de farmacocinética de um conjunto de dados de 112 doentes pediátricos imunocomprometidos com idades compreendidas entre os 2 e <12 anos e 26 doentes adolescentes imunocomprometidos com idades compreendidas entre os 12 e <17 anos.
Hungarian: A gyermekeknek és serdülőknek javasolt dózis 112, 2 és 12 év közötti immunszuppresszált gyermekkel és 26, 12 és 17 év közötti immunszuppresszált serdülőkorú beteggel végzett populációs farmakokinetikai analízis adatain alapszik.
Portuguese: • Fenobarbital (utilizado para situações graves de insónia e convulsões)
Hungarian: • fenobarbitál (súlyos álmatlanság és görcsrohamok kezelésére használt gyógyszer),
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático agranulocitose1, pancitopenia, trombocitopenia 2, leucopenia, anemia insuficiência da medula óssea, linfadenopatia, eosinofilia coagulação intravascular disseminada
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek agranulocytosis1, pancytopenia, thrombocytopenia2, leukopenia, anaemia csontvelő elégtelenség, lymphadenopathia, eosinophilia disseminalt intravascularis coagulatio
Portuguese: Voriconazol deverá ser administrado principalmente a doentes com infeções progressivas e passíveis de causar a morte.
Hungarian: A vorikonazolt elsődlegesen a betegek progrediáló, potenciálisan életveszélyes fertőzéseiben kell alkalmazni.
Portuguese: • Convulsões, tremor ou movimentos musculares descontrolados, formigueiro ou sensações anormais na pele, aumento do tónus muscular, sonolência, tonturas
Hungarian: • Görcsrohamok, remegés vagy akaratlan izommozgás, a bőr bizsergése vagy rendellenes tapintásérzés, izomtónus-fokozódás, álmosság, szédülés
Portuguese: Dose baixa (100 mg BID)*
Hungarian: Alacsony dózis (naponta kétszer 100 mg)*
Portuguese: Ritonavir Cmax ↓ 25% Ritonavir AUCτ ↓13% Voriconazol Cmax ↓ 24% Voriconazol AUCτ ↓ 39%
Hungarian: Ritonavir Cmax ↓ 25% Ritonavir AUCτ ↓13% Vorikonazol Cmax ↓ 24% Vorikonazol AUCτ ↓ 39%
Portuguese: Coadministração com sirolimus, uma vez que o voriconazol pode aumentar significativamente a concentração plasmática de sirolimus (ver secção 4.5).
Hungarian: Együttadása szirolimusszal, mivel a vorikonazol szignifikánsan növelheti a szirolimusz plazmakoncentrációját (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Se o doente não conseguir tolerar o tratamento, deve-se reduzir a dose intravenosa em intervalos de 1 mg/kg.
Hungarian: Ha a beteg nem tolerálja a kezelést, az intravénás adagot fokozatosan, 1 mg/ttkg-os léptékenként lehet csökkenteni.
Portuguese: O seu médico deve monitorizar a função do seu fígado e rim através da realização de análises ao sangue.
Hungarian: Kezelőorvosának vérvizsgálatokkal kell ellenőriznie az Ön máj- és veseműködését.
Portuguese: (incluindo candidemia, candidíase disseminada e outras candidíases invasivas) em que o tratamento antifúngico anterior, particularmente com fluconazol, foi ineficaz.
Hungarian: A vizsgálat 55, súlyos, refrakter, szisztémás Candida fertőzésben (beleértve a candidaemiát, a disszeminált, vagy más invazív candidiasist) szenvedő beteget foglalt magában, akiknél a korábbi gombaellenes kezelés, főképpen flukonazollal, eredménytelennek bizonyult.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário hipersensibilidade reação anafilactoide
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenység anaphylactoid reakció
Portuguese: Se tem uma doença do fígado, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose mais baixa de Voriconazol Hikma.
Hungarian: Ha májbeteg, kezelőorvosa alacsonyabb adagban írhatja fel a Voriconazole Hikma-t.
Portuguese: Doenças renais e urinárias insuficiência renal aguda, hematúria necrose tubular renal, proteinúria, nefrite
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek akut veseelégtelenség, haematuria renalis tubularis necrosis, proteinuria, nephritis
Portuguese: A utilização de voriconazol em profilaxia, por mais de 180 dias (6 meses), requer uma cuidadosa avaliação da relação benefício-risco (ver secções 4.4 e 5.1).
Hungarian: A vorikonazol 180 napnál (6 hónapnál) hosszabb ideig tartó profilaktikus alkalmazása esetén a előnykockázat arányt gondosan mérlegelni kell (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Portuguese: Uma impureza presente no SBECD mostrou ser um agente alquilante mutagénico com potencial carcinogénico para os roedores.
Hungarian: Egy, az SBECD-ben lévő szennyezésamelyet alkiláló mutagén vegyületnek találtak - rágcsálókban karcinogénnek bizonyult.
Portuguese: A exposição de longo prazo ao voriconazol, com duração superior a 180 dias (6 meses), requer uma cuidadosa avaliação da relação benefício-risco (ver secções 4.4 e 5.1).
Hungarian: A tartós, 180 napnál (6 hónapnál) hosszabb vorikonazol expozíció esetén az előny-kockázat arányt gondosan mérlegelni kell (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Portuguese: Ritonavir Cmax and AUCτ ↔ Voriconazol Cmax ↓ 66% Voriconazol AUCτ ↓ 82%
Hungarian: Ritonavir Cmax és AUCτ ↔ Vorikonazol Cmax ↓ 66% Vorikonazol AUCτ ↓ 82%
Portuguese: • Fluconazol (utilizado para infeções fúngicas)
Hungarian: • flukonazol (gombás fertőzések elleni gyógyszer)
Portuguese: • Sulfonilureias (por exemplo, tolbutamida, glipizida e gliburida) (utilizadas para a diabetes)
Hungarian: • szulfonilureák (pl. tolbutamid, glipizid és gliburid) (cukorbetegség kezelésére)
Portuguese: Benzodiazepinas (ex. midazolam, triazolam, alprazolam) [substratos do CYP3A4]
Hungarian: Benzodiazepinek (pl. midazolám, triazolám, alprazolám) [CYP3A4-szubsztrátok]
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar um dos medicamentos seguintes uma vez que o tratamento concomitante com Voriconazol Hikma deverá ser evitado, e poderá ser necessário um ajuste da dose de voriconazol:
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ilyen esetben lehetőség szerint kerülni kell a Voriconazole Hikma-val egyidejű kezelést, vagy a vorikonazol adagjának módosítására lehet szükség:
Portuguese: Rifabutina [potente indutor do CYP450] 300 mg OD
Hungarian: Rifabutin [erős CYP450-induktor] 300 mg naponta egyszer
Portuguese: Voriconazol Hikma contém a substância ativa voriconazol.
Hungarian: A Voriconazole Hikma vorikonazol hatóanyagot tartalmaz.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização frequente das reações adversas e toxicidade relacionados com a metadona, incluindo o prolongamento do intervalo QTc.
Hungarian: A metadonnal összefüggő mellékhatások és toxicitásbeleértve a QTc-szakasz megnyúlását - folyamatos monitorozása ajánlott az együttadás során.
Portuguese: Profilaxia secundária de IFI - Eficácia em recetores de HSCT com IFI prévia comprovada ou provável.
Hungarian: Invazív gombás fertőzések (IFI) másodlagos profilaxisa - Hatásosság olyan HSCT-recipienseknél, akiknél korábban igazolt vagy valószínűsíthető IFI állt fenn
Portuguese: 8 mg/kg duas vezes por dia 4 mg/kg duas vezes por dia
Hungarian: 8 mg/ttkg naponta kétszer 4 mg/ttkg naponta kétszer
Portuguese: incluindo a síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (NET) e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), que podem ser potencialmente fatais ou fatais.
Hungarian: A vorikonazol alkalmazásával kapcsolatban súlyos bőrreakciókat (severe cutaneous adverse reaction - SCAR), például Stevens-Johnson szindrómát (SJS), toxicus epidermalis necrolysist (TEN) és eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms - DRESS) jelentettek, amely életveszélyes vagy halálos lehet.
Portuguese: Infeções graves refratárias por Candida spp.
Hungarian: Súlyos, refrakter Candida fertőzések
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1004/001 - 1 unidade
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) 1x EU/1/15/1004/001
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas incluíram insuficiência visual, pirexia, erupção cutânea, vómitos, náuseas, diarreia, cefaleias, edema periférico parâmetros da função hepática anómalos, dificuldade respiratória e dor abdominal.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a látáskárosodás, láz, kiütés, hányás, émelygés, hasmenés, fejfájás, perifériás ödéma, kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, légzési distressz és hasi fájdalom voltak.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização cuidadosa da glicemia.
Hungarian: Az együttadás alatt a vércukorszint gondos ellenőrzése javasolt.
Portuguese: O VORICONAZOL
Hungarian: A vorikonazol kb.
Portuguese: Cimetidina (400 mg BID) [inibidor não específico do CYP450 e aumenta o pH gástrico]
Hungarian: Cimetidin (400 mg naponta kétszer) [nem specifikus CYP450inhibitor és emeli a gyomor pH-t]
Portuguese: • Terfenadina (utilizado para as alergias)
Hungarian: • terfenadin (allergia kezelésére alkalmazott gyógyszer),
Portuguese: • Tratamento da candidemia em doentes não neutropénicos.
Hungarian: • Candidaemia kezelése nem neutropeniás betegeknél.
Portuguese: • Ciclosporina (utilizado em doentes transplantados)
Hungarian: • ciklosporin (szervátültetésen átesett betegeknél alkalmazott gyógyszer)
Portuguese: Omeprazol (40 mg OD)* [inibidor do CYP2C19; substrato do CYP2C19 e do CYP3A4]
Hungarian: Omeprazol (40 mg naponta egyszer)* [CYP2C19-inhibitor; CYP2C19-és CYP3A4szubsztrát]
Portuguese: Efeitos indesejáveis notificados em indivíduos que receberam voriconazol:
Hungarian: Vorikonazollal kezelt alanyoknál jelentett nemkívánatos hatások:
Portuguese: Rifampicina (600 mg OD) [potente indutor do CYP450]
Hungarian: Rifampicin (naponta egyszer 600 mg) [erős CYP450-induktor]
Portuguese: Enquanto está a ser tratado com Voriconazol Hikma:
Hungarian: A Voriconazole Hikma-val végzett kezelés alatt: