FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass bei Patienten, die ein hohes Risiko für Pankreatitis aufweisen und bei denen andere Arzneimittel und eine fettarme Diät nicht ausreichend gewirkt haben, der Nutzen von Waylivra gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Waylivrasta saatava hyöty on sen riskejä suurempi sellaisten potilaiden osalta, joilla on suuri haimatulehduksen riski ja joilla muut lääkkeet ja vähärasvainen ruokavalio eivät ole tehonneet riittävän hyvin, ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU: ssa.
German: Waylivra ist als Injektionslösung zur Anwendung unter die Haut erhältlich; es kann nach entsprechender Einweisung von den Patienten selbst oder deren Betreuungspersonen injiziert werden.
Finnish: Waylivraa on saatavana ihon alle injektoitavana liuoksena, jonka potilaat tai heidän hoitajansa voivat injektoida itse saatuaan siihen opastusta.
German: Indem das Arzneimittel die Bildung dieses Proteins hemmt, reduziert es die Tryglyzerid-Konzentration im Blut und folglich die Fettansammlung im Körper, wodurch das Risiko für Pankreatitis gemindert werden soll.
Finnish: Tämän proteiinin tuotantoa estämällä lääke vähentää triglyseridipitoisuutta veressä ja sen seurauksena rasvan kertymistä elimistöön, minkä odotetaan vähentävän haimatulehduksen riskiä.
German: Nach 3 Monaten wiesen die Patienten, die Waylivra erhielten, eine verminderte TriglyzeridKonzentration von durchschnittlich 77 % auf, im Vergleich zu durchschnittlich 18 % bei den Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
Finnish: Kolmen kuukauden jälkeen Waylivraa saaneiden potilaiden triglyseridipitoisuus väheni keskimäärin 77 prosenttia, kun lumelääkettä saaneilla se väheni keskimäärin 18 prosenttia.
German: Das Unternehmen, das Waylivra in Verkehr bringt, wird Patienten und Angehörigen der Heilberufe Informationsmaterial über das mit der Behandlung verbundene Risiko von Thrombozytopenie und Blutungen sowie über die Bedeutung der regelmäßigen Untersuchung der Blutplättchenspiegel bei Patienten zur Verfügung stellen.
Finnish: Waylivraa markkinoida yhtiö tarjoaa potilaille ja terveydenhoidon ammattilaisille perehdytysmateriaalia, joka sisältää tietoa hoitoon liittyvästä trombosytopenian ja verenvuodon riskistä ja siitä, että potilaiden verihiutalemäärä on tärkeää tarkistaa säännöllisesti.
German: Waylivra ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von FC hat.
Finnish: Waylivraa saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoito on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta familiaalinen kylomikronemia -oireyhtymän hoitamisesta.
German: Anwendung von Waylivra entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Waylivran käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Waylivra wurde unter „Besonderen Bedingungen" zugelassen.
Finnish: Waylivralle on myönnetty ns. ehdollinen myyntilupa.
German: Waylivra enthält den Wirkstoff Volanesorsen.
Finnish: Waylivran vaikuttava aine on volanesorseeni.
German: Waylivra wird zusammen mit einer fettarmen Diät angewendet, um die Triglyzerid-Konzentration im Blut bei Patienten mit durch genetische Tests bestätigter FC zu vermindern.
Finnish: Waylivraa käytetään yhdessä vähärasvaisen ruokavalion kanssa vähentämään triglyseridipitoisuutta veressä potilailla, joiden sairaus on vahvistettu geenitestillä.
German: Waylivra vermindert die Triglyzerid-Konzentration wirksam und reduziert bei Patienten mit FC voraussichtlich das Risiko für Pankreatitis.
Finnish: Waylivra vähentää tehokkaasti triglyseridipitoisuutta ja sen odotetaan vähentävän haimatulehduksen riskiä familiaalinen kylomikronemia -oireyhtymää sairastavilla potilailla.
German: Alle Patienten in der Studie erhielten zusätzlich zu Waylivra oder Placebo eine fettarme Diät.
Finnish: Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat olivat vähärasvaisella ruokavaliolla saamansa Waylivra-hoidon tai lumelääkkeen lisäksi.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Waylivra berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Waylivran sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
German: Wie wird Waylivra angewendet?
Finnish: Miten Waylivraa käytetään?
German: 3 jahre.
Finnish: 3 vuotta.
German: Normal (≥ 140)
Finnish: Normaali (≥ 140)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 03. Mai 2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 03. toukokuuta 2019
German: Sonstige Methoden zum Aufwärmen sollten nicht verwendet werden.
Finnish: Muita lämmitysmenetelmiä ei saa käyttää.
German: Parameter in Monat 3a
Finnish: Parametri kuukautena 3a
German: n.b. = nicht berechnet
Finnish: EL = ei laskettu
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: {noch nicht zugewiesen}, ATC-Code: {noch nicht zugewiesen}.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä:{ei vielä määritelty}, ATC-koodi: {ei vielä määritelty}
German: Wir empfehlen Ihnen mit Ihrem Arzt über das Stillen zu sprechen, um herauszufinden, was das Beste für Sie und Ihr Kind ist.
Finnish: On suositeltavaa, että keskustelet imetyksestä lääkärin kanssa selvittääksesi, mikä on parasta sinulle ja lapsellesi.
German: Eine solche wurde auch in klinischen Studien beobachtet.
Finnish: Sitä on havaittu myös kliinisissä tutkimuksissa.
German: 50 bis 74a
Finnish: 50-74a
German: Anfangsdosis: Wöchentlich Nach 3 Monaten: alle 2 Wochen alle 2 Wochen
Finnish: Aloitusannos: kerran viikossa 3 kuukauden jälkeen: 2 viikon välein
German: Wenn eine der Visiten fehlte, wurde die andere als Endpunkt verwendet.
Finnish: Jos yksi vastaanottokäynti puuttui, toista vastaanottokäyntiä käytettiin päätetapahtumana.
German: Der Antragsteller wird die langfristige Nachbeobachtung der Patienten im Register sicherstellen.
Finnish: Hakijan on taattava rekisterissä olevien potilaiden pitkäaikainen seuranta.
German: *p < 0,0001 (primärer Wirksamkeitsendpunkt)
Finnish: *p-arvo < 0,0001 (ensisijainen tehopäätetapahtuma)
German: Ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Vastasyntyneeseen imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht belegt.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
German: Alle 2 Wochen wöchentlich
Finnish: 2 viikon välein
German: Für die Anwendung dieses Arzneimittels ist es wichtig, dass Sie die Gebrauchshinweise lesen, verstehen und genau befolgen.
Finnish: Ennen lääkkeen käyttämistä on tärkeää, että luet, ymmärrät ja noudatat käyttöohjeita huolellisesti.
German: Weniger als 50a, b
Finnish: Alle 50a, b
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Waylivra enthält
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Waylivra sisältää
German: Der Steady State wurde etwa 3 Monate nach dem Beginn der Therapie mit Volanesorsen erreicht.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin noin 3 kuukautta volanesorseenihoidon aloittamisen jälkeen.
German: Der aktuelle Datenstand der Studie CS7 ist in Tabelle 6 dargestellt.
Finnish: Viimeisimmät tiedot käynnissä olevasta CS7-tutkimuksesta on annettu taulukossa 6.
German: Beachten Sie bitte, dass sich das Verfalldatum auf den letzten Tag des angegebenen Monats bezieht.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
German: c Als Nenner für die Berechnung der Prozentsätze wurde die Gesamtzahl aller Patienten in der jeweiligen Behandlungsgruppe gewählt.
Finnish: c Prosenttilaskennan nimittäjä oli potilaiden kokonaismäärä kussakin hoitoryhmässä.
German: Schwangerschaft Es liegen keine Daten zur Anwendung von Volanesorsen bei Schwangeren vor.
Finnish: Raskaus Ei ole olemassa tietoja volanesorseenin käytöstä raskaana oleville naisille.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Waylivra angewendet haben, als Sie sollten
Finnish: Jos käytät enemmän Waylivra-valmistetta kuin sinun pitäisi
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie oft Sie das Arzneimittel injizieren sollen.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka usein sinun on otettava tätä lääkettä.
German: - Der Wirkstoff ist Volanesorsen.
Finnish: - Vaikuttava aine on volanesorseeni.
German: Die Gebrauchshinweise finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.
Finnish: Käyttöohjeet on annettu tämän pakkausselosteen lopussa.
German: Wenn Pflegekräfte einer anderen Person die Injektion verabreichen, zusätzlich zu den genannten Bereichen:
Finnish: Jos annat pistoksen toiselle henkilölle hoitajan ominaisuudessa, edellä mainittujen alueiden lisäksi myös seuraavat sopivat:
German: Diese Abnahme geschah allmählich, sie war selbsterhaltend und führte nicht zu unerwünschten Ereignissen.
Finnish: Vähentyminen oli asteittaista ja itsestään jatkuvaa, ja määrät eivät laskeneet haitalliselle tasolle.
German: Sehen Sie sich die Flüssigkeit in der Spritze an.
Finnish: Katso ruiskussa olevaa nestettä.
German: Was ist Waylivra und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Waylivra on ja mihin sitä käytetään
German: Chronische oder ursächlich unklare Thrombozytopenie.
Finnish: Krooninen tai selittämätön trombosytopenia.
German: Die Datengrundlage ist allerdings begrenzt.
Finnish: Tätä alaryhmää koskevat tiedot ovat kuitenkin niukkoja.
German: Es liegen nur begrenzte klinische Daten von Patienten ab 65 Jahren vor (siehe Abschnitt 5.1 und 5.2).
Finnish: Vähintään 65-vuotiaiden potilaiden hoidosta on vain vähän kliinisiä tietoja (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
German: Täglich a Siehe Abschnitt 4.4 zu Empfehlungen hinsichtlich der Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern/NSAR/Antikoagulanzien.
Finnish: Kerran päivässä a Ks. kohdasta 4.4 suositukset verihiutaleiden estäjien / NSAID-lääkityksen / antikoagulanttihoidon käytöstä.
German: Im Falle einer Überdosierung müssen die Patienten genau überwacht und bei Bedarf supportiv behandelt werden.
Finnish: Yliannostustapauksissa potilasta on tarkkailtava tiiviisti ja elintoimintoja tukevaa hoitoa on annettava tarpeen mukaan.
German: Häufig (n, %)
Finnish: Yleinen (N, %)
German: Der durchschnittliche Body Mass Index lag bei 25 kg/m2.
Finnish: Keskimääräinen painoindeksi oli 25 kg/m2.
German: Die Einhaltung der Einschränkungen bezüglich Diät und Alkohol wurde durch regelmäßige Beratungsgespräche unterstützt.
Finnish: Ruokavalion noudattamista ja alkoholista pidättäytymistä tuettiin ajoittaisilla neuvontatapaamisilla tutkimuksen aikana.
German: Bewahren Sie den Abwurfbehälter stets für Kinder und Haustiere unzugänglich auf.
Finnish: Pidä terävien esineiden roskasäiliö aina lasten ja lemmikkien ulottumattomissa.
German: Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung mit einem pH-Wert um 8 und einer Osmolalität von 363-485 mosmol/kg.
Finnish: Kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos, jonka pH on noin 8 ja osmolaliteetti 363-485 mOsm/kg.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker oder informieren Sie sich auf der Website Ihrer lokalen Gesundheitsbehörde (soweit vorhanden), wie spitze/scharfe Gegenstände an Ihrem Ort zu entsorgen sind.
Finnish: Kysy neuvoa apteekkihenkilökunnalta tai vieraile paikallisten terveysviranomaisten verkkosivuilla (jos saatavilla) saadaksesi lisätietoa siitä, miten terävät esineet on hävitettävä alueellasi.
German: Möglicherweise gibt es bei Ihnen vor Ort spezielle Vorschriften, wie gebrauchte Nadeln und Spritzen zu entsorgen sind.
Finnish: Paikalliset lait saattavat säädellä sitä, miten neulat ja ruiskut on hävitettävä.
German: Empfehlungen zur Anpassung der Häufigkeit von Kontrollen und der Dosierung sind in Tabelle 1 zusammengestellt (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Suositukset seurannan tiheyteen ja antoon tehtävistä muutoksista on eritelty taulukossa 1 (ks. kohta 4.2).
German: Immunogenität und Entzündung
Finnish: Immunogeenisuus ja tulehdus
German: Nach subkutaner Injektion beträgt die terminale Halbwertszeit etwa 2 bis 5 Wochen.
Finnish: Ihonalaisen annon jälkeen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 2-5 viikkoa.
German: Wenn die Thrombozytenzahl unter 140 x 109/l liegt, muss ungefähr eine Woche später zur Kontrolle eine weitere Bestimmung vorgenommen werden.
Finnish: Jos verihiutalemäärä on alle 140 x 109/l, se tulee mitata uudelleen noin viikkoa myöhemmin.
German: Weitere Wirksamkeitsdaten zur Änderung der Triglyzeridspiegel sind in Tabelle 5 zusammengestellt.
Finnish: Lisää tehotuloksia triglyseridiarvojen muutoksista on esitetty taulukossa 5.
German: +92 [-301, +486] mg/dl +1 [-3, +5] mmol/l mg/dl -19 [-24, -15] mmol/l
Finnish: +92 (-301, +486) mg/dl +1 (-3, +5) mmol/l mg/dl -19 (-24, -15) mmol/l mg/dl -20 (-26, -15) mmol/l
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Finnish: Osa monipakkausta; ei myydä erikseen.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Volanesorsen betrug nach einer einmaligen subkutanen Injektion etwa 80 % (dürfte jedoch tatsächlich höher sein, da für die Bestimmung die AUC von 0 bis 24 Stunden verwendet wurde und Volanesorsen eine Halbwertszeit von > 2 Wochen hat).
Finnish: Volanesorseenin absoluuttinen hyötyosuus ihonalaisen kerta-annoksen jälkeen on noin 80 % (todennäköisesti suurempi, koska käytössä oli AUC 0-24 tuntia ja volanesorseenin puoliintumisaika on > 2 viikkoa).
German: Die erste vom Patienten oder einer Pflegeperson verabreichte Injektion sollte unter Anleitung einer qualifizierten medizinischen Fachkraft vorgenommen werden.
Finnish: Potilaan tai tämän hoitajan pistämä ensimmäinen injektio on annettava asianmukaisen pätevyyden omaavan terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
German: Versuchen Sie nicht, diese Luftblase zu entfernen.
Finnish: Älä yritä poistaa ilmakuplaa.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte Schadwirkungen auf die Reproduktionsfähigkeit schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
German: Mögliche Injektionsbereiche sind der Bauch, die Oberschenkel und die Außenseiten der Oberarme.
Finnish: Injektiokohtia ovat vatsa, yläreiden alue ja olkavarren ulkosyrjä.
German: Behandlung absetzen; Glucocorticoide empfohlen
Finnish: Lopeta hoito; glukokortikoideja suositellaan
German: Die Patienten sollen angewiesen werden, die Injektionen in dem vom Arzt festgelegten Zeitabstand stets am gleichen Wochentag vorzunehmen.
Finnish: Potilaita on opastettava pistämään injektio aina samana viikonpäivänä lääketieteellisesti määritetyn antotiheyden mukaisesti.
German: Von Patienten über 75 Jahren sind nur wenige Daten verfügbar.
Finnish: Vähintään 75-vuotiaiden potilaiden hoidosta on vain vähän kliinisiä tietoja.
German: a Der Endpunkt Monat 3 war definiert als Durchschnittswert der Nüchternmessungen aus Woche 12 (Tag 78) und Woche 13 (Tag 85).
Finnish: Lumelääkkee a Kuukauden 3 päätetapahtuma määriteltiin keskiarvoksi viikon 12 (päivä 78) ja viikon 13 (päivä 85) paastoarvoista.
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt: - Symptome, die auf eine verminderte Anzahl der Blutplättchen (Blutplättchen sind Zellen, die für die Blutstillung wichtig sind) hindeuten.
Finnish: Jos sinulla ilmenee jokin seuraavassa luetelluista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin: - oireita, joita voivat viitata vähäiseen verihiutaleiden määrään veressäsi (verihiutaleet ovat tärkeitä veren hyytymisen kannalta).
German: Säubern Sie die gewählte Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer (Abbildung G).
Finnish: Puhdista valittu pistoskohta alkoholipitoisella desinfiointipyyhkeellä (kuva G).
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Auswirkung dieses Arzneimittels auf die Fertilität beim Menschen vor.
Finnish: Kliinisiä tietoja tämän lääkevalmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
German: Während der Behandlung mit Waylivra müssen Sie die stark fettreduzierte Diät, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat, weiterhin einhalten.
Finnish: Waylivra-hoidon aikana sinun on jatkettava lääkärin määräämän vähärasvaisen ruokavalion noudattamista.
German: Dadurch kann es zu einer Bauchspeicheldrüsenentzündung mit starken Schmerzen kommen.
Finnish: Tämä voi johtaa haimatulehduksen ja aiheuttaa kovaa kipua.
German: Dies kann sich dadurch bemerkbar machen, dass Verletzungen bei Ihnen sehr lange nachbluten (eine Hautabschürfung beispielsweise mehr als 5-6 Minuten).
Finnish: Saatat huomata tämän, jos sinulta loukkaantumisen yhteydessä alkaa vuotaa verta ja verenvuoto kestää pitkään (yli 5-6 minuuttia pienen ihonaarmun yhteydessä).
German: Anwendung von Waylivra zusammen mit Alkohol
Finnish: Waylivra alkoholin kanssa
German: Lokalreaktionen verliefen leicht bis mittelschwer und beinhalteten eines oder mehrere der folgenden Symptome: Erythem, Schmerzen, Juckreiz und/oder lokale Schwellung.
Finnish: Nämä paikallisreaktiot olivat yleensä lieviä ja käsittivät tyypillisesti yhden tai useamman seuraavista oireista: eryteema, kipu, kutina tai paikallinen turvotus.
German: Es ist wichtig, für die Injektion abwechselnd verschiedene Stellen zu verwenden.
Finnish: On tärkeää vaihtaa injektiokohtia eri pistokertojen välillä.
German: Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen sind nach der folgenden Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: - wenn Sie allergisch gegen Volanesorsen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Finnish: - jos olet allerginen volanesorseenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
German: Bei einzelnen Affen aus der mit dem Arzneimittel behandelten Gruppe wurde bei klinisch relevanten Expositionen bei der Untersuchung nach 9 Monaten eine schwere Thrombozytopenie festgestellt.
Finnish: Yksittäisillä apinoilla havaittiin vakavaa trombosytopeniaa 9 kuukauden tutkimuksessa, jossa tutkittiin lääkkeellä hoidettuja ryhmiä kliinisesti merkittävillä altistuksilla.
German: Stechen Sie die Nadel an der Injektionsstelle mit einer schnellen, entschlossenen Bewegung ein, ohne dabei den Kopf des Spritzenkolbens zu berühren.
Finnish: Työnnä neula pistoskohtaan nopealla, vakaalla liikkeellä koskematta männän päähän.
German: Bei einem positiven Ergebnis muss eine umfassendere Untersuchung der Nierenfunktion, einschließlich SerumKreatinin und einer 24-Stunden-Sammlung zur Quantifizierung der Proteinurie und zur Beurteilung der Kreatinin-Clearance durchgeführt werden.
Finnish: Positiivisen tuloksen tapauksessa munuaisten toiminta on arvioitava laajemmin muun muassa mittaamalla seerumin kreatiniinipitoisuus ja keräämällä vuorokausivirtsa proteinurian kvantifioimiseksi ja kreatiniinipuhdistuman mittaamiseksi.
German: Volanesorsen ist ein Antisense-Oligonukleotid, das die Bildung von Apolipoprotein C-III hemmt.
Finnish: Volanesorseeni on antisense-oligonukleotidi, joka on tarkoitettu estämään apolipoproteiini C-III:n muodostumista.
German: Volanesorsen 285 mg (n = 30)
Finnish: Volanesorseeni 285 mg (N = 30)
German: Ziel des Programms ist es, Informationen über die Risiken von Thrombozytopenie und Blutungen bereitzustellen; Beratung bei der Überwachung der Thrombozyten und Bereitstellung von Einzelheiten zum Algorithmus für die Anpassung der Dosisfrequenz.
Finnish: Ohjelman tavoitteena on antaa tietoa trombosytopenian ja verenvuodon riskeistä, ohjeistaa seuraamaan verihiutaleiden määrää ja antaa yksityiskohtaista tietoa annostiheyden muuttamisen algoritmista.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Waylivra vertrieben wird, alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten und Pflegepersonen, von denen erwartet wird, dass sie Waylivra verschreiben, verteilen und anwenden, Zugang zu folgendem Schulungspaket haben/das folgende Schulungspaket erhalten:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, potilaille ja hoitaville henkilöille, joiden odotetaan määräävän, annostelevan ja käyttävän Waylivra-valmistetta, on tarjolla tai heille lähetetään seuraava koulutuspaketti jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Waylivra-valmiste on myynnissä:
German: Die Elimination erfolgt sowohl durch die Metabolisierung im Gewebe als auch durch renale Exkretion.
Finnish: Eliminaatioon kuuluu sekä metabolia kudoksissa että erittyminen virtsaan.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, um einen neuen Arzneimittelvorrat zu erhalten.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan uusien pakkausten saamiseksi.
German: Wenn sie trüb ist oder sichtbare Partikel enthält, darf sie nicht zur Injektion verwendet werden und das Arzneimittel muss an die Apotheke zurückgegeben werden.
Finnish: Jos liuos on sameaa tai siinä on näkyviä hiukkasia, sisältöä ei saa injektoida ja lääkevalmiste on palautettava apteekkiin.
German: Alle in diese Studie aufgenommenen Patienten hatten zuvor entweder an einer der Studien APPROACH und CS16 teilgenommen oder sind neue FCS-Patienten, die die Eignungsuntersuchungen durchlaufen hatten, bevor sie Volanesorsen in einer Dosis von einmal wöchentlich 285 mg oder eine aus Gründen der Sicherheit/Verträglichkeit verminderte, in ihrer Indexstudie festgelegte Dosis erhielten.
Finnish: Kaikki tutkimukseen otetut potilaat ovat osallistuneet APPROACH-tutkimukseen tai CS16-tutkimukseen tai he ovat familiaalista kylomikronemiaa sairastavia uusia potilaita, jotka ovat suorittaneet kelpoisuusarvioinnit, ennen kuin he ovat saaneet volanesorseenia 285 mg kerran viikossa tai harvemmin turvallisuus- tai siedettävyyssyistä, jotka on määritetty heidän indeksitutkimuksessaan.
German: Lipidparameter (ApoCIII, ApoB und ApoB-48 in g/l, Cholesterin und Triglyzeride in mmol/l)
Finnish: Lipidiparametri (apoC-III, apoB, apoB-48: g/l; kolesteroli, triglyseridit: mmol/l)
German: Unter der Behandlung mit Waylivra kann der LDL-Cholesterin-Spiegel ansteigen, bleibt aber in der Regel im Normalbereich.
Finnish: LDL-kolesterolipitoisuus voi nousta Waylivra-hoidon aikana, mutta yleensä pitoisuus pysyy normaalin rajoissa.
German: Tabelle 2: Zusammenfassung der Nebenwirkungen in klinischen Studien mit FCS-Patienten (n = 86)
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutusten yhteenveto kliinisistä tutkimuksista, joihin osallistui familiaalista kylomikronemiaa sairastavia potilaita (N = 86)
German: Aufbewahrung Hinweise zur Aufbewahrung
Finnish: Säilytys Säilytystiedot
German: Die Auswirkungen einer Anwendung von Waylivra zusammen mit Alkohol sind nicht bekannt.
Finnish: Waylivra-valmisteen ja alkoholin yhteisvaikutuksia ei tunneta.
German: Die verfügbaren pharmakodynamischen/toxikologischen Daten aus tierexperimentellen Studien zeigen ebenfalls, dass Volanesorsen in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wurde (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet volanesorseenin erittyvän hyvin vähäisessä määrin rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
German: - wenn Sie eine sogenannte Thrombozytopenie, also zu wenige Blutplättchen im Blut haben (weniger als 140 x 109/l).
Finnish: - jos sinulla on trombosytopenia eli veresi verihiutalemäärä on hyvin pieni (alle 140 x 109/l).
German: b Die Konsultation durch einen Hämatologen ist für die Nutzen/Risiko-Abwägung einer möglichen weiteren Behandlung mit Volanesorsen erforderlich
Finnish: b Hematologin konsultoiminen on tarpeen arvioitaessa uudelleen volanesorseenihoidon mahdollisen jatkamisen hyöty-riskisuhdetta.
German: Volanesorsen 285 mg (n = 33)
Finnish: Volanesorseeni 285 mg (N = 33)
German: 1 ml Lösung enthält 200 mg Volanesorsen-Natrium, entsprechend 190 mg Volanesorsen.
Finnish: Yhdessä millilitrassa on 200 mg volanesorseeninatriumia, joka vastaa 190 mg volanesorseenia.