FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets observés au cours de ces études étaient liés à l'activité thrombopoïétique du romiplostim et étaient comparables, quelle que soit la durée de l'étude.
Spanish: En general, los efectos observados durante estos ensayos estaban relacionados con la actividad trombopoyética de romiplostim y fueron similares independientemente de la duración del ensayo.
French: • Le piston en plastique clair DOIT toujours être fixé avant de briser l'extrémité blanche de la seringue pré-remplie d'eau.
Spanish: • El plástico transparente del émbolo siempre DEBE estar conectado antes de romper la punta blanca de la jeringa precargada de agua.
French: On ne sait pas si le romiplostim ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si romiplostim/metabolitos se excretan en la leche materna.
French: Il est très important de préparer correctement Nplate et d'administrer la bonne dose (voir rubrique 7.
Spanish: Es muy importante que prepare Nplate correctamente y tome la dosis correcta (ver la sección 7.
French: Votre médecin ajustera votre dose de Nplate afin de s'assurer que votre taux de plaquettes n'atteint pas un niveau trop élevé.
Spanish: Su médico ajustará su dosis de Nplate para asegurarse de que su recuento de plaquetas no sea demasiado alto.
French: Toxicité sur la reproduction
Spanish: Toxicidad reproductora
French: Veuillez lire à la fin de cette notice les instructions sur les modalités d'injection de Nplate, telles que discutées avec votre médecin.
Spanish: Por favor, lea las instrucciones al final de este prospecto sobre cómo inyectar Nplate, tal como ha comentado con su médico.
French: Gastroentérite Pharyngite*** Conjonctivite*** Infection de l'oreille*** Sinusite***
Spanish: Gastroenteritis Faringitis*** Conjuntivitis*** Infección en el oído***
French: • Remarque : après injection de l'eau dans le flacon, il est fréquent que le piston remonte.
Spanish: • Nota: Después de inyectar el agua en el vial, es normal que el émbolo vuelva hacia arriba.
French: - La substance active est le romiplostim.
Spanish: - El principio activo es romiplostim.
French: Le taux de plaquettes devrait par la suite être évalué mensuellement et les ajustements posologiques nécessaires effectués conformément au tableau d'ajustement de la dose (tableau 2) afin de maintenir les taux de plaquettes dans la plage recommandée.
Spanish: Posteriormente hay que evaluar los recuentos plaquetarios mensualmente y realizar los ajustes de dosis precisos, de acuerdo con la tabla (tabla 2) para mantener el recuento plaquetario dentro del rango recomendado.
French: Le taux de plaquettes doit être surveillé chez les patients recevant Nplate (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.9).
Spanish: Los recuentos plaquetarios deben controlarse en los pacientes que reciben Nplate (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.9).
French: • Faites un contrôle final afin de vous assurer que la quantité correcte de liquide correspondant à la dose qui vous a été prescrite se trouve dans la seringue et que toutes les bulles d'air ont été éliminées.
Spanish: • Haga una comprobación final para asegurar que la cantidad correcta de líquido para su dosis está en la jeringa y que todas las burbujas de aire se han retirado.
French: Perte de poids Prise de poids
Spanish: Pérdida de peso Aumento de peso
French: • perte de poids ; prise de poids ; intolérance à l'alcool ; perte de l'appétit (anorexie ou diminution de l'appétit) ; déshydratation ;
Spanish: • pérdida de peso; aumento de peso; intolerancia al alcohol; pérdida de apetito (anorexia o disminución de apetito); deshidratación;
French: Congestion nasale Respiration douloureuse
Spanish: Congestión nasal Dolor al respirar
French: Peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 • taux de plaquettes plus élevé que la normale (thrombocytose).
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas • recuento de plaquetas más alto de lo normal (trombocitosis).
French: • douleurs dans la bouche et la gorge (douleur oropharyngée) ;
Spanish: • dolor en la boca y en la garganta (dolor orofaríngeo);
French: Nplate agit en stimulant la moelle osseuse (partie de l'os qui fabrique les cellules sanguines) dans le but de produire un plus grand nombre de plaquettes.
Spanish: Nplate funciona estimulando la médula ósea (parte del hueso que genera las células sanguíneas) para que produzca más plaquetas.
French: L'utilisation de Nplate n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans.
Spanish: No se recomienda el uso de Nplate en niños menores de 18 años.
French: Chez certains patients pédiatriques, une étape supplémentaire de dilution est nécessaire après la reconstitution pour obtenir le dosage approprié, ce qui peut augmenter le risque d'erreur médicamenteuse (voir rubrique 4.2).
Spanish: En algunos pacientes pediátricos, la dosificación exacta depende de una dilución adicional tras la reconstitución, lo que puede aumentar el riesgo de errores de medicación (ver sección 4.2).
French: Dans les deux études, une proportion significativement plus importante de patients recevant le romiplostim ont atteint une réponse plaquettaire durable, comparé aux patients recevant le placebo.
Spanish: En ambos ensayos, una proporción significativamente superior de pacientes que recibían romiplostim alcanzó una respuesta plaquetaria duradera en comparación con los pacientes que recibían placebo.
French: • D'un petit mouvement sec, introduisez l'aiguille dans la peau.
Spanish: • Con un movimiento corto y rápido, introduzca la aguja dentro de la piel.
French: La surveillance de ces taux doit être envisagée chez les patients traités par romiplostim.
Spanish: Debería considerarse la monitorización de dichos parámetros en los pacientes tratados con romiplostim.
French: Après avoir reçu une formation adéquate, votre médecin pourra vous autoriser à vous faire vous-même les injections de Nplate.
Spanish: Después de una formación adecuada, su médico también le puede permitir autoinyectarse Nplate.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur le flacon après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de CAD.
French: Le traitement doit être surveillé par un médecin spécialisé dans le traitement des maladies hématologiques.
Spanish: El tratamiento debe realizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de patologías hematológicas.
French: Si votre médecin vous a autorisé à réaliser vous-même les injections, vous devrez consulter votre médecin tous les mois pour que celui-ci puisse déterminer si Nplate est efficace ou si un autre traitement doit être envisagé.
Spanish: Si su médico le ha permitido autoinyectarse, debe hacer un seguimiento con él todos los meses para que determine si Nplate está funcionando o si debe considerar otro tratamiento.
French: • Remuez délicatement le flacon.
Spanish: • Remueva suavemente el vial.
French: Lors des études pédiatriques, l'incidence du développement d'anticorps se liant au romiplostim était de 7,8 % (22/282) à tout moment.
Spanish: En estudios pediátricos, la incidencia de anticuerpos de unión a romiplostim en cualquier momento fue 7,8% (22/282).
French: Comme chez les adultes atteints de PTI, la pharmacocinétique du romiplostim est très variable chez les patients pédiatriques atteints de PTI et n'est ni fiable ni prédictive.
Spanish: De forma similar a los sujetos adultos con PTI, la farmacocinética de romiplostim fue altamente variable en los sujetos pediátricos con PTI y no es confiable ni predictivo.
French: • crise cardiaque (infarctus du myocarde) ; augmentation de la fréquence cardiaque ;
Spanish: • ataque al corazón (infarto de miocardio); aumento de la frecuencia cardíaca;
French: • Ne pas remettre à plus tard l'injection de Nplate.
Spanish: • No retarde la inyección de Nplate.
French: L'incidence des évènements thrombotiques/thromboemboliques observés dans les études cliniques était de 6,0 % avec le romiplostim et de 3,6 % avec le placebo.
Spanish: La incidencia de acontecimientos trombóticos/tromboembólicos observada en los ensayos clínicos fue 6,0% con romiplostim y 3,6% con placebo.
French: Conditionnement multiple : Boîte contenant 4 boîtes unitaires Chaque boîte unitaire contient :
Spanish: Envase múltiple: contiene 4 envases, Cada envase contiene:
French: L'incidence de survenue était de 1 (0,4 %) pour les thrombocytoses de grade ≥ 3 ou graves.
Spanish: La incidencia de sujetos fue 1 (0,4%) para cualquier grado ≥ 3 o trombocitosis grave.
French: La totalité de ces 63 patients a reçu au moins 1 dose de romiplostim.
Spanish: Todos los 63 sujetos recibieron al menos 1 dosis de romiplostim.
French: • Tenez la seringue remplie dans la main sans toucher l'embout de la seringue.
Spanish: • Mantenga la jeringa llena en su mano y no toque la punta de la jeringa.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la seringue ne doit pas être retirée de l'adaptateur de flacon afin de maintenir une intégrité microbiologique.
Spanish: Si el producto reconstituido no se usa de forma inmediata, no retire la jeringa del adaptador del vial para conservar la integridad microbiológica.
French: • Sortez le kit d'auto-injection Nplate du réfrigérateur.
Spanish: • Coja el kit de autoinyección de Nplate de la nevera.
French: Etudes 1 & 2 combinées romiplostim (n = 41)
Spanish: Ensayo 1 y 2 combinados romiplostim (n = 41)
French: Ajustez la quantité en fonction de la dose qui vous a été prescrite
Spanish: Ajustar la cantidad a su dosis prescrita
French: • Ne pas toucher le bouchon du flacon après l'avoir nettoyé.
Spanish: • No toque el tapón del vial, después de limpiarlo.
French: Elimination du matériel
Spanish: Eliminación de los suministros
French: Il en résulte que, pour une dose donnée, les patients ayant des taux plaquettaires élevés ont des concentrations sériques basses et inversement.
Spanish: En consecuencia, para una dosis dada los pacientes con recuentos plaquetarios elevados se asocian a bajas concentraciones plasmáticas y viceversa.
French: Si le taux de plaquettes augmente de façon excessive, arrêter Nplate et surveiller le taux de plaquettes.
Spanish: Si los recuentos plaquetarios aumentan excesivamente, interrumpir Nplate y supervisar los recuentos plaquetarios.
French: • Injectez la dose prescrite par voie sous-cutanée comme cela vous a été montré par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Spanish: • Inyecte la dosis prescrita subcutáneamente, tal y como le ha indicado su doctor, enfermero o farmacéutico.
French: Il n'existe pas de données ou des données limitées sur l'utilisation du romiplostim chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de romiplostim en mujeres embarazadas.
French: Les patients pouvaient ne pas avoir de réponse hebdomadaire dans les 8 semaines suivant l'administration de traitement d'urgence.
Spanish: El paciente puede no presentar una respuesta semanal en las 8 semanas posteriores a la administración de cualquier medicamento de rescate.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Nplate.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Nplate.
French: Ces modifications peuvent être des cellules sanguines anormales ou une diminution de la fabrication des cellules sanguines par votre organisme.
Spanish: Estos cambios pueden llevar a que tenga las células de la sangre anormales o que su cuerpo produzca menor número de células sanguíneas.
French: Cependant, aucun patient n'a présenté d'anomalies médullaires incohérentes avec un diagnostic sous-jacent de PTI à l'inclusion ou au cours du traitement.
Spanish: Sin embargo, ningún sujeto mostró ninguna anomalía de la médula ósea que fuera inconsistente con un diagnóstico subyacente de PTI al inicio o durante el tratamiento.
French: Qu'est-ce que Nplate et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nplate Comment utiliser Nplate
Spanish: Qué es Nplate y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Nplate Cómo usar Nplate
French: En outre, 2,5 % (7/282) ont développé des anticorps neutralisants le romiplostim.
Spanish: Adicionalmente, 2,5%(7/282) desarrollaron anticuerpos neutralizantes a romiplostim.
French: Le traitement par romiplostim doit être interrompu si, après 4 semaines de traitement à la posologie hebdomadaire maximale de 10 microgrammes/kg, le taux de plaquettes n'augmente pas jusqu'à un niveau suffisant permettant d'éviter des hémorragies cliniquement importantes.
Spanish: Debe interrumpirse la administración de romiplostim si, tras cuatro semanas de tratamiento a la mayor dosis semanal de 10 mcg/kg, el recuento plaquetario no aumenta hasta un nivel suficiente que evite hemorragias clínicamente relevantes.
French: Infections des voies respiratoires supérieures Rhinite***
Spanish: Infección del tracto respiratorio superior Rinitis***
French: Reprendre le traitement par Nplate en suivant les recommandations de posologie et d'administration.
Spanish: Reiniciar el tratamiento con Nplate de acuerdo con las recomendaciones de dosificación y administración.
French: Gorge sèche
Spanish: Garganta seca
French: Parmi les 154 patients ayant reçu le romiplostim, l'exposition médiane totale au romiplostim a été de 52,0 semaines, et elle était comprise entre 2 à 53 semaines.
Spanish: Entre los 154 pacientes que recibieron romiplostim, la mediana total de exposición a romiplostim fue 52,0 semanas y en un rango de 2 a 53 semanas.
French: Nplate doit être utilisé avec précaution chez ces patients.
Spanish: Nplate debe administrarse con precaución a estos pacientes.
French: 1 aiguille sécurisée stérile.
Spanish: 1 aguja de seguridad estéril.
French: Le romiplostim est produit par la technique de l'ADN recombinant à partir de cellules d'Escherichia coli (E. coli).
Spanish: Romiplostim se produce mediante tecnología del ADN recombinante en Escherichia coli (E. coli).
French: D'autres formes pharmaceutiques/dosages peuvent être plus appropriés à l'administration chez cette population.
Spanish: Para esta población, puede que sea más apropiada la administración de otras formas farmacéuticas o dosis.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nplate
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Nplate
French: La durée moyenne d'exposition au romiplostim de cette population de patients était de 50 semaines.
Spanish: La duración media de exposición a romiplostim en esta población en estudio fue de 50 semanas.
French: • Il sera fourni aux médecins qui expriment la volonté d'initier les patients éligibles à l'auto-administration, un kit de formation pour l'administration à domicile de ces patients.
Spanish: • A los médicos que expresen un interés en iniciar la autoadministración en pacientes específicos, se les facilitará un kit de formación para la administración domiciliaria para esos pacientes.
French: Réduction des traitements concomitants du PTI
Spanish: Reducción de los tratamientos médicos concomitantes permitidos en la PTI
French: Les interactions potentielles entre le romiplostim et d'autres médicaments co-administrés résultant de la liaison aux protéines plasmatiques restent inconnues.
Spanish: Se desconocen las interacciones potenciales de romiplostim con medicamentos administrados conjuntamente a consecuencia de la unión a las proteínas plasmáticas.
French: • réactions au site d'injection ;
Spanish: • reacción en el lugar de la inyección;
French: Ceci brisera le scellé de la protection en plastique blanc.
Spanish: Esto romperá el sello de la tapa de plástico blanco.
French: • Chez l'adulte, les ajustements posologiques ultérieurs sont basés uniquement sur l'évolution des taux de plaquettes.
Spanish: • En adultos, los ajustes de dosis posteriores se basan solo en cambios en el recuento plaquetario.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du romiplostim ne semblent pas être influencés par l'âge, le poids ou le sexe, de manière cliniquement significative.
Spanish: La farmacocinética de romiplostim no parece estar afectada en un grado clínicamente significativo por la edad, el peso y el sexo.
French: Modifications de la moelle osseuse (augmentation de la réticuline et risque potentiel de fibrose de la moelle osseuse)
Spanish: Cambios en la médula ósea (aumento de reticulina y posible fibrosis en la médula ósea)
French: Au total, 2,2 % (4/184) des patients adultes ont développé des anticorps non neutralisants se liant à la TPO.
Spanish: Un total de 2,2% (4/184) de pacientes adultos desarrollaron anticuerpos de unión no neutralizantes contra la TPO.
French: Conservez le kit d'auto-injection de Nplate au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Spanish: Mantener el kit de autoinyección de Nplate refrigerado entre 2°C y 8°C.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre des données concernant les enfants âgés de moins d'1 an.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al Titular de la obligación de presentar los resultados de niños < 1 año.
French: Taux de plaquettes (x 10
Spanish: Recuento de plaquetas (x 10
French: Une fois votre taux de plaquettes stabilisé, votre médecin continuera à surveiller régulièrement vos analyses sanguines.
Spanish: Una vez que su recuento de plaquetas esté controlado, su médico seguirá realizándole análisis de sangre de control.
French: Le kit d'auto-injection de Nplate doit être conservé dans l'emballage d'origine jusqu'à utilisation afin de maintenir le flacon de Nplate à l'abri de la lumière.
Spanish: El kit de autoinyección de Nplate debe mantenerse en el envase original hasta su utilización con el fin de proteger de la luz el vial de Nplate.
French: Remarque : Eliminer toutes les bulles d'air de la seringue afin d'avoir le volume exact de solution dans la seringue.
Spanish: Nota: Saque todas las burbujas de aire de la jeringa para asegurar que la jeringa contiene la cantidad exacta de solución.
French: Le risque cancérogène du romiplostim chez l'homme demeure donc inconnu.
Spanish: Por tanto, el riesgo de carcinogénesis potencial en humanos sigue sin conocerse.
French: Protégez toujours l'aiguille avec le système de sécurité rose avant élimination.
Spanish: Cubra siempre la aguja con la cubierta de seguridad rosa antes de deshacerse de ella.
French: • douleurs du dos ;
Spanish: • dolor de espalda;
French: • Dans la mesure où l'auto-administration de Nplate n'est pas autorisée pour les patients pédiatriques, le kit de formation pour l'administration à domicile est destiné à être utilisé par les patients adultes et non par les patients pédiatriques.
Spanish: • No se permite la autoadministración de Nplate en pacientes pediátricos, el kit de formación está dirigido a pacientes adultos y no a pediátricos.
French: La forme modérée de ces modifications de la moelle osseuse est connue sous le nom « d'augmentation de la réticuline » et a été observée dans les études cliniques menées avec Nplate.
Spanish: La forma leve de estos cambios en la médula ósea se llama "aumento de reticulina" y se ha observado en los ensayos clínicos de Nplate.
French: Dans les études pédiatriques, 282 patients pédiatriques atteints de PTI ont été traités par romiplostim dans 2 essais cliniques contrôlés et 3 non contrôlés.
Spanish: En los estudios pediátricos, se trataron 282 sujetos pediátricos con PTI con romiplostim en 2 ensayos clínicos controlados y 3 no controlados.
French: 1 boîte contenant :
Spanish: 1 envase contiene:
French: Cette étude évaluait des patients non-splénectomisés avec un PTI et un taux de plaquettes < 50 x 10
Spanish: Este estudio evaluó pacientes no esplenectomizados con PTI y recuento plaquetario < 50 x 10
French: La réponse plaquettaire globale était définie par une réponse plaquettaire durable ou transitoire.
Spanish: b La respuesta plaquetaria global se define como la consecución de respuestas plaquetarias duraderas o transitorias.
French: taux anormal des cellules du sang qui préviennent le saignement (taux anormal de plaquettes) ;
Spanish: recuento anormal de las células de la sangre que previenen las hemorragias (recuento de plaquetas anormal);
French: La demi-vie d'élimination du romiplostim chez les patients traités pour un PTI est comprise entre 1 et 34 jours (avec une médiane de 3,5 jours).
Spanish: La semivida de eliminación de romiplostim en pacientes con PTI oscila entre 1 y 34 días (mediana, 3,5 días).
French: La réapparition d'une thrombopénie est probable à l'interruption du traitement (voir rubrique 4.4).
Spanish: Es posible que reaparezca la trombocitopenia tras la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).
French: • spasmes musculaires ;
Spanish: • espasmo muscular;
French: L'auto-administration de Nplate n'est pas autorisée chez les patients pédiatriques.
Spanish: La autoadministración de Nplate no se permite en pacientes pediátricos.
French: Dermatite de contact Sècheresse cutanée Eczéma
Spanish: Dermatitis de contacto Sequedad de piel Eczema
French: Le romiplostim est une protéine fusionnée avec un Fc-peptide (peptibody) qui active la cascade de transcription intracellulaire via le récepteur à la TPO (connu aussi sous le nom cMpl) pour augmenter la production de plaquettes.
Spanish: Romiplostim es una proteína de fusión Fc-péptido (cuerpo peptídico) que señala y activa las rutas de transcripción intracelular a través del receptor de la TPO (también denominado cMpl) para aumentar la producción de plaquetas.
French: • caillot sanguin dans une artère pulmonaire (embolie pulmonaire) ;
Spanish: • coágulo de sangre en una arteria del pulmón (embolia pulmonar);
French: Aucun essai clinique spécifique n'a été réalisé dans cette populations.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos formales en estas poblaciones de pacientes.
French: • Inspectez visuellement le liquide dissous pour rechercher des particules et/ou une coloration.
Spanish: • Inspeccionar visualmente el líquido disuelto en busca de partículas y/o decoloración.
French: Si vous présentez un SMD et recevez Nplate, vous pouvez avoir une augmentation des cellules blastiques et le SMD peut s'aggraver en évoluant vers une leucémie myéloïde aiguë, qui est un type de cancer du sang.
Spanish: Si usted padece SMD y recibe Nplate, puede presentar un aumento del recuento de células blásticas y un empeoramiento de SMD hasta progresar a una leucemia mieloide aguda, que es un tipo de cáncer de la sangre.
French: La thrombopénie est susceptible de réapparaître à l'arrêt du traitement par romiplostim.
Spanish: Es probable que la trombocitopenia reaparezca tras interrumpir el tratamiento con romiplostim.
French: Injection du liquide Nplate Etape 9.
Spanish: Inyecte el líquido de Nplate Paso 9.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Instructions pour la préparation et l'injection de Nplate
Spanish: Contenido del envase e información adicional Instrucciones para preparar y administrar una inyección de Nplate
French: Le taux de plaquettes doit être évalué toutes les semaines jusqu'à atteindre un taux stable (≥ 50 x 10
Spanish: Hay que evaluar los recuentos plaquetarios semanalmente hasta alcanzar un recuento estable (≥ 50 x 10
French: Après le premier mois d'auto-injection de Nplate, il vous sera demandé de démontrer à nouveau votre aptitude à préparer et à vous administrer Nplate correctement.
Spanish: Tras el primer mes de autoinyectarse Nplate, necesitará demostrar que todavía puede preparar e inyectarse Nplate correctamente.
French: Romiplostim ne doit pas être utilisé pour le traitement des thrombopénies dues aux SMD ou tout autre cause de thrombopénie autre que le PTI en dehors des essais cliniques.
Spanish: Romiplostim no se debe utilizar para el tratamiento de la trombocitopenia debida a SMD ni a ninguna otra causa de trombocitopenia que no sea la PTI, fuera de ensayos clínicos.
French: 9/L à l'entrée dans l'étude.
Spanish: 9/l en el momento de su inclusión en el ensayo.
French: Ces instructions sont destinées aux patients qui ont déjà été préparés à l'auto-injection par leur professionnel de santé, tel que votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Spanish: Estas instrucciones son para pacientes que ya están formados por su profesional sanitario, como su médico, enfermero o farmacéutico, en la autoinyección.