FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ακόλουθες ενδείξεις της βανκομυκίνης (χορήγηση από του στόματος) για «θεραπεία της σταφυλοκοκκικής εντεροκολίτιδας» και «απολύμανση της γαστρεντερικής (ΓΕ) οδού σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς σε συνδυασμό με μια αμινογλυκοσίδη» δεν υποστηρίχθηκαν από την CHMP:
Czech: Následující indikace vankomycinu (podávaného perorální cestou) v „léčbě stafylokokové enterokolitidy" a „dekontaminace gastrointestinálního (GI) traktu u pacientů s poruchou imunitního systému v kombinaci s aminoglykosidem" nebyly výborem CHMP podpořeny:
Greek: • Θεραπεία λοίμωξης από Clostridium difficile (CDI), για τη βανκομυκίνη που χορηγείται από του στόματος.
Czech: • Léčba infekce Clostridium difficile (CDI) pro vankomycin podávaný perorální cestou.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP είναι της άποψης ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν βανκομυκίνη, η οποία περιλαμβάνεται στο πεδίο εφαρμογής αυτής της διαδικασίας παραμένει θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, λαμβανομένων υπόψη των συμπεφωνημένων αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος όπως ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ της γνωμοδότησης.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících vankomycin, které jsou součástí tohoto postupu, zůstává za normálních podmínek použití příznivý, přičemž se zohledňují schválené změny v informacích o přípravku, jak je uvedeno v příloze III tohoto stanoviska.
Greek: Συνεπώς, η CHMP είναι της άποψης ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα προϊόντα που περιέχουν βανκομυκίνη στην ένδειξη «απολύμανση της γαστρεντερικής οδού σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς σε συνδυασμό με μια αμινογλυκοσίδη» δεν έχει τεκμηριωθεί, και κατά συνέπεια δεν εισηγείται αυτήν την ένδειξη.
Czech: V důsledku toho dospěl výbor CHMP k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících vankomycin v indikaci „dekontaminace gastrointestinálního traktu u pacientů s poruchou imunitního systému v kombinaci s aminoglykosidem" není stanoven, a proto není tato indikace doporučena.
Greek: Επιπλέον, σύμφωνα με την έκβαση της διαβούλευσης με την MSWG, η CHMP συμπέρανε ότι οι μπεϋζιανές μέθοδοι θα μπορούσαν να είναι κλινικά χρήσιμες για πιο ακριβείς προβλέψεις δόσης ως συμπληρωματικό μέρος της τακτικής θεραπευτικής παρακολούθησης του φαρμάκου (TDM), ειδικά για τις ομάδες ασθενών με τροποποιημένη φαρμακοκινητική (ΦΚ) εικόνα (π.χ. παιδιά, αιμοδυναμικά ασταθείς ασθενείς, εντατική θεραπεία) και αναγνώρισε ότι βρίσκονται ήδη σε κλινική χρήση.
Czech: Kromě toho v souladu s výsledkem konzultace s MSWG výbor CHMP dospěl k závěru, že by Bayesiánské metody mohly být klinicky užitečné pro přesnější předpovědi dávky jako doplňková část běžného terapeutického monitorování léčiva (TDM), a to zejména u skupin pacientů se změněným farmakokinetickým profilem (tj.
Greek: Καλύπτεται επίσης η δυνητική χρησιμότητα μεθόδων βάσει μοντέλου στην πρόβλεψη των εξατομικευμένων δοσολογικών απαιτήσεων για την επίτευξη μιας κατάλληλης τιμής AUC.
Czech: Z hlediska predikce individuálních požadavků na dávku pro dosažení odpovídající AUC je rovněž zohledněna možná užitečnost metod vycházejících z modelu.
Greek: Η επιτροπή, κατά συνέπεια, εισηγείται την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων που περιέχουν βανκομυκίνη.
Czech: Výbor proto doporučil pro přípravky obsahující vankomycin změnu podmínek rozhodnutí o registraci.
Greek: Ωστόσο, οι συνεχείς εγχύσεις βανκομυκίνης έχουν λίγα μειονεκτήματα, όπως ενδεχόμενα ζητήματα συμβατότητας με άλλα συγχορηγούμενα ενδοφλέβια φάρμακα ή διαλύματα, πρακτικά προβλήματα που σχετίζονται με τη μειωμένη διαθεσιμότητα ενδοφλέβιων γραμμών όταν οι εγχύσεις πραγματοποιούνται για περίοδο 24 ωρών, αυξημένος κίνδυνος έγχυσης εφάπαξ δόσης βανκομυκίνης κατά την αλλαγή του ενδοφλέβιου διαλύματος ή κατά την έγχυση άλλου φαρμάκου στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή, η οποία είναι γεμάτη με βανκομυκίνη 24 ώρες/ημέρα κ.λπ.
Czech: přípravky nebo roztoky, které jsou podávány současně, praktické potíže v souvislosti se sníženou dostupností infuzních linek při podávání infuzí během 24 hodin, zvýšené riziko infuze bolusové dávky vankomycinu při změně intravenózního roztoku nebo při podání jiného přípravku do stejné intravenózní hadičky, která je naplněna vankomycinem 24 h/den atd.
Greek: • η CHMP πραγματοποίησε μια εκτίμηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν βανκομυκίνη δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με επανεξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων των απαντήσεων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας κατά τη διάρκεια της διαδικασίας και των συστάσεων από την παιδιατρική επιτροπή (PDCO), τις σχετικές ομάδες εργασίας της CHMP, την ομάδα εργασίας για τις λοιμώδεις νόσους (IDWP), την ομάδα εργασίας φαρμακοκινητικής (PKWP), την ομάδα εργασίας για την ποιότητα (QWP), την ομάδα εργασίας μοντελοποίησης και προσομοίωσης (MSWG), καθώς και εξωτερικούς εμπειρογνώμονες [την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Δοκιμών της Ευαισθησίας σε Αντιμικροβιακούς Παράγοντες (EUCAST)],
Czech: • výbor CHMP provedl pro přípravky obsahujících vankomycin hodnocení poměru přínosů a rizik podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a přezkoumal všechny dostupné údaje včetně odpovědí předložených držiteli rozhodnutí o registraci během postupu a doporučení Pediatrického výboru (PDCO), příslušných pracovních skupiny výboru CHMP (Pracovní skupina pro infekční choroby (IDWP), Pracovní skupina pro farmakokinetiku (PKWP), Pracovní skupina pro kvalitu (QWP), Pracovní skupina pro modelování a simulaci (MSWG)) a externích odborníků (Evropský výbor pro testování citlivosti na antimikrobiální přípravky (EUCAST)),
Greek: Συνολικά, η CHMP έκρινε ότι, από τις μεθόδους που αναλύθηκαν, η μπεϋζιανή παρεμβολή φαίνεται κατάλληλη εναλλακτική, καθώς επιτρέπει την πρόβλεψη πολλών επιμέρους φαρμακοκινητικών παραμέτρων για παρεκβολή, ελαχιστοποιεί τον αριθμό μετρήσεων σε έναν μεμονωμένο ασθενή και φαίνεται να αναπτύσσει βέλτιστες στρατηγικές θεραπευτικής παρέμβασης.
Czech: Umožňuje předpovídat mnoho individuálních farmakokinetických parametrů pro extrapolaci, minimalizuje počet měření u jednoho pacienta a zdá se, že vyvíjí optimální strategie pro terapeutické intervence.
Greek: Η CHMP αναγνώρισε επίσης ότι κάποια ήδη εγκεκριμένα φάρμακα που περιέχουν βανκομυκίνη περιλαμβάνουν ήδη ορισμένες δοσολογικές συστάσεις για τελειόμηνα και πρόωρα νεογνά11.
Czech: Výbor CHMP rovněž uznal, že některé dosud registrované přípravky obsahující vankomycin již zahrnují některá doporučení týkající se dávkování jak pro novorozence narozené v termínu, tak pro předčasně narozené novorozence11.
Greek: Για ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βανκομυκίνη, η έγκριση αφορά την ενδοπεριτοναϊκή οδό και την από του στόματος οδό χορήγησης,
Czech: U některých léčivých přípravků obsahujících vankomycin je schválena intraperitoneální a perorální cesta podání,
Greek: Συμπερασματικά, η επιτροπή, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν βανκομυκίνη και περιλαμβάνεται στο πεδίο εφαρμογής αυτής της διαδικασίας παραμένει θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, λαμβανομένων υπόψη των συμπεφωνημένων αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.
Czech: výbor v důsledku toho dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících vankomycin, které jsou součástí tohoto postupu, při zohlednění schválených změn informací o přípravku zůstává za normálních podmínek použití příznivý.
Greek: • Θεραπεία περιτονίτιδας που σχετίζεται με περιτοναιοδιύλιση.
Czech: • Léčba peritonitidy v souvislosti s peritoneální dialýzou.
Greek: • η CHMP έκρινε ότι η βανκομυκίνη αποτελεί μια κρίσιμης σημασίας θεραπευτική επιλογή στο πλαίσιο της αντιμετώπισης σοβαρών λοιμώξεων (επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων, λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων, πνευμονία της κοινότητας, ενδονοσοκομειακή πνευμονία, συμπεριλαμβανομένης της σχετιζόμενης με τον αναπνευστήρα πνευμονίας, λοιμώδης ενδοκαρδίτιδα, βακτηριαιμία που προκύπτει σε σχέση με, ή πιθανολογείται ότι σχετίζεται με, οποιοδήποτε από τα ανωτέρω, περιεγχειρητική αντιβακτηριακή προφύλαξη, περιτονίτιδα που σχετίζεται με περιτοναιοδιύλιση και θεραπεία λοίμωξης από Clostridium difficile) που προκαλούνται από θετικούς κατά Gram παθογόνους μικροοργανισμούς, ιδιαίτερα αυτών που προκαλούνται από MRSA,
Czech: • výbor CHMP usoudil, že vankomycin představuje klíčovou terapeutickou možnost v souvislosti s léčbou závažných infekcí (komplikované infekce kůže a měkkých tkání, infekce kostí a kloubů, komunitní pneumonie, nosokominální pneumonie včetně ventilátorové pneumonie, infekční endokarditida, akutní bakteriální meningitida, bakteriemie, která se vyskytuje v souvislosti s některým z výše uvedených onemocnění nebo na tuto souvislost existuje podezření, perioperační antibakteriální profylaxe, peritonitida v souvislosti s peritoneální dialýzou nebo léčba infekce Clostridium difficile) způsobených grampozitivními patogeny, a to zejména infekcí způsobenými MRSA,
Greek: Η δραστική ουσία λαμβάνεται κυρίως μέσω ζύμωσης.
Czech: Léčivá látka se získává především fermentací.
Greek: Ωστόσο, οι αυξήσεις στα ποσοστά ετεροαντοχής και αντοχής στη βανκομυκίνη, σε συνδυασμό με τις φαρμακοκινητικές ανεπάρκειες που επιδεικνύει (ήτοι αργή βακτηριοκτόνος δράση, ποικίλη διείσδυση στους ιστούς) και κλινικές (κλινικές αποτυχίες αναφερθείσες σε ασθενείς με διηθητικές λοιμώξεις από Staphylococcus aureus με MIC άνω του 1 mcg/mL) , έχουν θέσει υπό αμφισβήτηση τον τρέχοντα ρόλο της βανκομυκίνης για τη θεραπεία των συγκεκριμένων λοιμώξεων.
Czech: pomalý baktericidní účinek, variabilní tkáňová penetrace) a klinickými (klinická selhání hlášená u pacientů s invazivními infekcemi, jejichž původcem byl Staphylococcus aureus s minimální inhibiční koncentrací (MIK) nad 1 μg/ml ) nedostatky však zpochybnilo současnou úlohu vankomycinu v léčbě těchto infekcí.
Greek: • Θεραπεία επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων, λοιμώξεων των οστών και των αρθρώσεων, πνευμονίας της κοινότητας, ενδονοσοκομειακής πνευμονίας συμπεριλαμβανομένης της σχετιζόμενης με τον αναπνευστήρα πνευμονίας, λοιμώδους ενδοκαρδίτιδας, βακτηριαιμίας που προκύπτει σε σχέση με, ή πιθανολογείται ότι σχετίζεται με, οποιοδήποτε από τα ανωτέρω [ιδιαίτερα αυτά που προκαλούνται από ανθεκτικό στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (MRSA)], καθώς και περιεγχειρητική αντιβακτηριακή προφύλαξη.
Czech: • Léčba: komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání, infekcí kostí a kloubů, komunitní pneumonie, nosokominální pneumonie včetně ventilátorové pneumonie, infekční endokarditidy, bakteriemie, která se vyskytuje v souvislosti s některým z výše uvedených onemocnění nebo na tuto souvislost existuje podezření (zejména s onemocněními, která jsou způsobena meticillin-rezistentním Staphylococcus aureus (MRSA)), k perioperační antibakteriální profylaxi.
Greek: 9https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/fulltext_treatment_guidance_ Clostridium_difficile_infection.pdf
Czech: 9https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/fulltext_treatment_guidance_
Greek: Συνεπώς, η CHMP δεν θα μπορούσε να διατυπώσει συγκεκριμένες δοσολογικές συστάσεις για συνεχή έγχυση στην ΠΧΠ της βανκομυκίνης για ενδοφλέβια χρήση.
Czech: V důsledku toho výbor CHMP nemohl v souhrnu údajů o přípravku vypracovat žádná konkrétní doporučení pro dávkování pro vankomycin pro i.v.
Greek: https://www.britishinfection.org/files/5614/5674/2938/McGill_meningitis_guidelines_Final_published_proof.pdf
Czech: acterial_Meningitis/ 6 Společné pokyny: https://www.britishinfection.org/files/5614/5674/2938/McGill_meningitis_guidelines_Final_published_proof.pdf.
Greek: http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Antimicrobial_Agent_Use/Vancomycin/Vancomycin/ 4 Βακτηριακή μηνιγγίτιδα: Κατευθυντήριες οδηγίες της ESCMID για τη βακτηριακή μηνιγγίτιδα:
Czech: http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Antimicrobial_Agent_Use/Vancomycin/Vancomycin/.
Greek: Η βανκομυκίνη χορηγείται επίσης από του στόματος για τη θεραπεία λοίμωξης από Clostridium difficile (CDI).
Czech: K léčbě infekce způsobené Clostridium difficile (CDI) se vankomycin podává rovněž perorální cestou.
Greek: 7 Συστάσεις για την περιτονίτιδα που σχετίζεται με περιτοναιοδιύλιση https://ispd.org/ispd-guidelines/ και κατευθυντήριες οδηγίες για την αντιμετώπιση της περιτονίτιδας που σχετίζεται με περιτοναιοδιύλιση σε ενήλικες από τη Διεθνή Εταιρεία
Czech: 7 Peritonitida v souvislosti s peritoneální dialýzou https://ispd.org/ispd-guidelines/.
Greek: Teva Denmark A-S Vancomycin Teva VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE
Czech: Teva Denmark A-S Vancomycin Teva VANCOMYCINI HYDROCHLORIDUM
Greek: VancomycinHuman Teva Gyógyszergyár
Czech: Vancomycin-Human Teva Gyógyszergyár
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Czech: Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Greek: Mip Pharma Polska Sp.
Czech: Mip Pharma Polska Sp. Z O.O.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Actavis Group Ptc Ehf.
Czech: Actavis Group Ptc Ehf.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Co-Pharma Limited Vancomycin CoPharma
Czech: Co-Pharma Limited Vancomycin CoPharma
Greek: Labesfal Laboratorios Almiro, S.A.
Czech: Laboratorios Almiro, S.A.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Morningside Healthcare Ltd
Czech: Morningside Healthcare Ltd
Greek: Farmacêuticos, Lda
Czech: Quimedical Produtos Farmacêuticos, Lda
Greek: Vancomycin Teva VANCOMYCIN 1000 I.U.
Czech: Vancomycin Teva VANCOMYCINUM 1000 I.U.
Greek: VANCOMYCIN 500MG and 1000MG
Czech: VANCOMYCINUM 500MG and 1000MG
Greek: Norma Hellas S.A. Vancomycin Norma VANCOMYCIN 500MG VIAL
Czech: Norma Hellas S.A. Vancomycin Norma VANCOMYCINUM 500MG INJEKČNÍ
Greek: ΣΚΟΝΗ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ
Czech: POWDER FOR INJECTION
Greek: 1025.14MG VIAL
Czech: 1025.14MG INJEKČNÍ
Greek: 512.57MG BOTTLE
Czech: 512.57MG LAHVIČKA
Greek: Voxin® 500mg/Vial VANCOMYCIN 500MG VIAL
Czech: Voxin® 500mg/Vial VANCOMYCINUM 500MG INJEKČNÍ
Greek: Pharmatex Italia Srl
Czech: Pharmatex Italia Srl Vancotex
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Czech: Česká republika Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Greek: ΑΜΕΣΗ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΕΝΕΣΗ
Czech: DIRECT INTRAVENOUS INJECTION
Greek: Vancomycine Teva VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 1G
Czech: Vancomycine Teva VANCOMYCINI HYDROCHLORIDUM 1G
Greek: VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 1G AMPOULE
Czech: VANCOMYCINI HYDROCHLORIDUM 1G AMPOULE
Greek: VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 512.571MG UNITS
Czech: VANCOMYCINI HYDROCHLORIDUM 512.571MG UNITS
Greek: Vancomycin Cp VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 512.6 - 520.1MG VIAL
Czech: Vancomycin Cp VANCOMYCINI HYDROCHLORIDUM 512.6 - 520.1MG
Greek: ΕΝΕΣΙΜΟΥ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ
Czech: INFUZNÍ ROZTOK
Greek: VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 1025.14MG/20 ML
Czech: VANCOMYCINI HYDROCHLORIDUM 1025.14MG/20 ML
Greek: Vancomycine Teva VANCOMYCIN 1000MG/20 ML
Czech: Vancomycine Teva VANCOMYCINUM 1000MG/20 ML
Greek: VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 1025.2MG UNITS
Czech: VANCOMYCINI HYDROCHLORIDUM 1025.2MG UNITS
Greek: VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 500000 I.U.
Czech: VANCOMYCINI HYDROCHLORIDUM 500000 I.U.
Greek: VANCOMYCIN 50MG/ML
Czech: VANCOMYCINUM 50MG/ML
Greek: VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 1025MG/1025 MG
Czech: VANCOMYCINI HYDROCHLORIDUM 1025MG/1025 MG
Greek: VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 1000000 I.U.
Czech: VANCOMYCINI HYDROCHLORIDUM 1000000 I.U.
Greek: Farmacêutica (Portugal), S.A.
Czech: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Greek: VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE
Czech: VANCOMYCINI HYDROCHLORIDUM
Greek: Vancomycine Teva VANCOMYCIN 500MG/10 ML
Czech: Vancomycine Teva VANCOMYCINUM 500MG/10 ML
Greek: Vancomycin Cp VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 1025.2 - 1040.2MG VIAL
Czech: Vancomycin Cp VANCOMYCINI HYDROCHLORIDUM 1025.2 - 1040.2MG INJEKČNÍ LAHVIČKA
Greek: ΚΑΨΟΥΛΑ, ΣΚΛΗΡΗ ORAL USE
Czech: TVRDÁ TOBOLKA PERORÁLNÍ PODÁNÍ
Greek: VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 512.5MG/512.5 MG
Czech: HYDROCHLORIDUM 512.5MG/512.5 MG
Greek: VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 500MG/500 MG
Czech: VANCOMYCINI HYDROCHLORIDUM 500MG/500 MG
Greek: Orion Corporation Vancomycin Orion VANCOMYCIN 500MG VIAL
Czech: Orion Corporation Vancomycin Orion VANCOMYCINUM 500MG INJEKČNÍ
Greek: Vancomicina Hikma VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE
Czech: Vancomicina Hikma VANCOMYCINI HYDROCHLORIDUM
Greek: Orion Corporation Vancomycin Orion VANCOMYCIN 1000MG VIAL
Czech: Orion Corporation Vancomycin Orion VANCOMYCINUM 1000MG INJEKČNÍ
Greek: • Η μέγιστη δόση δεν πρέπει να ξεπερνά τα 2 g ημερησίως.
Czech: • Maximální dávka by neměla překročit 2 g denně.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 Σεπτεμβρίου 2017
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Greek: Καψάκια βανκομυκίνης
Czech: Tobolky vankomycinu
Greek: Οι αλλαγές στοχεύουν στη διασφάλιση της κατάλληλης χρήσης στο πλαίσιο της καταπολέμησης της μικροβιακής αντοχής
Czech: Cílem změn je zajistit vhodné využití v souvislosti s bojem proti antimikrobiální rezistenci
Greek: • Οι ασθενείς που έχουν απορίες σχετικά με τη θεραπεία τους θα πρέπει να απευθυνθούν στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Czech: • Pacienti, kteří mají jakékoli otázky ohledně léčby, by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: Για τα μικρότερα παιδιά, συνιστάται η χρήση ηλικιακά κατάλληλων σκευασμάτων.
Czech: U mladších dětí se doporučuje použití přípravků vhodných pro daný věk.
Greek: • Οι διαθέσιμες πληροφορίες για τη βανκομυκίνη έχουν επανεξεταστεί και έχουν γίνει συστάσεις για την ασφαλή χρήση και την κατάλληλη δοσολογία της.
Czech: • Byly přezkoumány dostupné informace o vankomycinu a byla vydána doporučení ohledně jeho bezpečného použití a vhodné dávky.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν βανκομυκίνη έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο στην ΕΕ εδώ και πολλά χρόνια, με την ονομασία Vancocin και με διάφορες άλλες ονομασίες.
Czech: Léčivé přípravky obsahující vankomycin jsou v EU registrovány již řadu let jako přípravek Vancocin a pod mnoha dalšími názvy.
Greek: Η βανκομυκίνη χρησιμοποιείται από τη δεκαετία του 1950 και εξακολουθεί να αποτελεί μέχρι σήμερα σημαντική θεραπευτική επιλογή για την αντιμετώπιση σοβαρών λοιμώξεων.
Czech: Vankomycin se používá od padesátých let 20. století a dodnes je důležitou terapeutickou možností v léčbě závažných infekcí.
Greek: Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και ενέκρινε τη γνώμη του Οργανισμού.
Czech: Přezkum provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který se zabývá otázkami týkajícími se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci stanovisko agentury.
Greek: Την 1 Απριλίου 2016, κατόπιν αιτήματος του Οργανισμού Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας της Ισπανίας (AEMPS), κινήθηκε διαδικασία επανεξέτασης των φαρμάκων που περιέχουν βανκομυκίνη, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících vankomycin bylo zahájeno dne 1. dubna 2016 na žádost agentury pro regulaci léčivých přípravků Španělska (AEMPS) podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Greek: • Οι πληροφορίες προϊόντος για τα φάρμακα που περιέχουν βανκομυκίνη θα επικαιροποιηθούν προκειμένου να ληφθούν υπόψη αυτές οι συστάσεις.
Czech: • Informace o přípravku pro léčivé přípravky obsahující vankomycin budou aktualizovány tak, aby zohledňovaly tato doporučení.
Greek: Στις 19 Μαΐου 2017, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) συνέστησε αλλαγές στις πληροφορίες συνταγογράφησης του αντιβιοτικού βανκομυκίνη προκειμένου να διασφαλίσει την κατάλληλη χρήση στη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων που προκαλούνται από θετικά κατά Gram βακτήρια.
Czech: Dne 19. května 2017 Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila změny informací o předepisování antibiotika vankomycin s cílem zajistit vhodné použití při léčbě závažných infekcí způsobených grampozitivními bakteriemi.
Greek: Η βανκομυκίνη ανήκει σε μια ομάδα αντιβιοτικών γνωστών ως γλυκοπεπτίδια.
Czech: Vankomycin je jednou ze skupin antibiotik známých jako glykopeptidy.
Greek: • Τυχόν επακόλουθες προσαρμογές της δόσης θα πρέπει να βασίζονται στις συγκεντρώσεις στον ορό ώστε να επιτυγχάνονται οι στοχευόμενες θεραπευτικές συγκεντρώσεις.
Czech: • Jakékoli následné úpravy dávky by měly být založeny na sérových koncentracích, aby bylo dosaženo cílových terapeutických koncentrací.
Greek: Οι επικαιροποιημένες συστάσεις βασίζονται σε δεδομένα που έδειξαν ότι η προηγούμενη συνιστώμενη δόση οδηγούσε συχνά σε υποβέλτιστα επίπεδα βανκομυκίνης στο αίμα, μειώνοντας την αποτελεσματικότητα του αντιβιοτικού.
Czech: Aktualizovaná doporučení jsou založena na údajích, které ukázaly, že dříve doporučená dávka často vedla k hladinám vankomycinu v krvi pod optimální úrovní, což snižuje účinnost antibiotika.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε στις 21/9/2017 οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Czech: 2017 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Greek: Οι συστάσεις του Οργανισμού βασίζονται σε μια επανεξέταση των διαθέσιμων φαρμακολογικών και κλινικών δεδομένων για τη βανκομυκίνη.
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky Doporučení agentury vycházejí z přezkoumání dostupných farmakologických a klinických údajů o vankomycinu.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του Οργανισμού (CHMP) επανεξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα για τα χορηγούμενα με έγχυση (ενστάλαξη) και ένεση και λαμβανόμενα από του στόματος φάρμακα που περιέχουν βανκομυκίνη ως μέρος της στρατηγικής της για την επικαιροποίηση των πληροφοριών προϊόντος παλαιών αντιβακτηριδιακών παραγόντων στο πλαίσιο της καταπολέμησης της μικροβιακής αντοχής1.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury přezkoumal dostupné údaje o léčivých přípravcích obsahujících vankomycin, které se podávají infuzí (kapáním) a injekčně a které se užívají ústy, jako součást své strategie s ohledem na aktualizaci informací o přípravku pro původní antibakteriální látky v souvislosti s bojem proti antimikrobiální rezistenci1.
Greek: Καθώς τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποστηρίζουν επαρκώς τη χρήση της βανκομυκίνης στη θεραπεία της σταφυλοκοκκικής εντεροκολίτιδας (φλεγμονή του εντέρου που προκαλείται από S. aureus) και τη χρήση της για την εκρίζωση των βακτηριδίων από το έντερο ασθενών με αποδυναμωμένο ανοσοποιητικό (αμυντικό) σύστημα, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η βανκομυκίνη δεν θα πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται για αυτές τις ενδείξεις.
Czech: Vzhledem k tomu, že dostupné údaje adekvátně nepodporují použití vankomycinu při léčbě stafylokokové enterokolitidy (zánět střev způsobených bakterií S. aureus) a jeho použití k vymýcení střevních bakterií u pacientů s oslabeným imunitním (obranným) systémem, dospěl výbor CHMP k závěru, že by se vankomycin neměl v těchto indikacích nadále používat.
Greek: Κατά τη λήψη από του στόματος, η χρήση θα πρέπει να περιορίζεται στη θεραπεία λοιμώξεων από Clostridium difficile (CDI).
Czech: Při podávání ústy by mělo být jeho použití omezeno na léčbu infekcí způsobených bakterií Clostridium difficile (CDI).
Greek: • Η βανκομυκίνη υπό μορφή διαλύματος προς έγχυση μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς όλων των ηλικιών για τη θεραπεία των εξής: επιπλεγμένων λοιμώξεων των μαλακών μορίων, λοιμώξεων των οστών και των αρθρώσεων, πνευμονίας της κοινότητας και ενδονοσοκομειακής πνευμονίας (συμπεριλαμβανομένης της σχετιζόμενης με τον αναπνευστήρα πνευμονίας), λοιμώδους ενδοκαρδίτιδας, οξείας βακτηριακής μηνιγγίτιδας και βακτηριαιμίας που σχετίζεται με τις ανωτέρω λοιμώξεις.
Czech: • Infuzní roztok vankomycinu lze použít u pacientů všech věkových kategorií k léčbě komplikovaných infekcí měkkých tkání, infekcí kostí a kloubů, komunitní a nozokomiální pneumonie (včetně ventilátorové pneumonie), infekční endokarditidy, akutní bakteriální meningitidy a bakteriemie spojené s výše uvedenými infekcemi.
Greek: • Τα καψάκια βανκομυκίνης μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω για τη θεραπεία της CDI.
Czech: • Tobolky vankomycinu lze používat u pacientů ve věku 12 let a starších k léčbě CDI.
Greek: Ως εκ τούτου, η από του στόματος βανκομυκίνη δεν πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται σε αυτές τις ενδείξεις.
Czech: Proto by se v těchto indikacích neměl perorální vankomycin nadále používat.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα έδειξαν ότι η προηγουμένως συνιστώμενη ημερήσια δόση οδηγούσε συχνά σε υποβέλτιστες συγκεντρώσεις της βανκομυκίνης στον ορό.
Czech: Dostupné údaje ukázaly, že původní doporučená denní dávka často vedla k suboptimálním koncentracím vankomycinu v séru.