FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verminderung des Fettgewebes (Lipodystrophie), Hautschwund (Hautatrophie), Entzündung der Haut mit Abschuppungen (exfoliative Dermatitis), Schwellung wie nach einem Insektenstich (Nesselsucht, Urtikaria), übermäßiger Haarwuchs im Gesicht und am Körper bei Frauen (Hirsutismus), Hautverdickung (Hauthypertrophie) Muskelschwund (Muskelatrophie), Knochenschmerzen Taubheitsgefühl und Kribbeln in Fingern und Handfläche aufgrund eines eingeengten Nervs am Handgelenk
Portuguese: Diminuição da gordura dos tecidos (lipodistrofia), diminuição da espessura da pele (atrofia da pele), inflamação e descamação da pele (dermatite esfoliativa), inchaço semelhante após picadas de insectos (urticária), aumento do crescimento de pêlos semelhantes aos do homem em mulheres (hirsutismo), espessamento do tecido da pele (hipertrofia da pele)
German: Gelegentlich: Harninkontinenz, Hämaturie, Polyurie, erhöhte Harnlassfrequenz/Pollakisurie, Urinanomalie
Portuguese: Pouco frequentes: Incontinência urinária, hematúria, poliúria, frequência urinária/polaquiúria, anomalias da urina
German: • ein Pflaster
Portuguese: • um penso adesivo
German: Ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Jucken (Parästhesie) bei Kindern Erhöhter Blutdruck (Hypertonie) bei Kindern
Portuguese: Sensação anormal na pele, como sensação de picadas, formigueiros ou comichão (parestesia) em crianças Tensão arterial elevada (hipertensão) em crianças Diarreia
German: Bei älteren und adipösen Patienten ist unter Umständen eine niedrigere Anfangsdosis erforderlich.
Portuguese: Em doentes idosos ou obesos pode ser necessária uma dose inicial mais baixa.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FERTIGSPRITZE MIT LÖSUNGSMITTEL
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
German: Zum Zeitpunkt einer Nierentransplantation ist die Behandlung mit Somatropin abzusetzen.
Portuguese: O tratamento com somatropina deve ser suspenso aquando do transplante renal.
German: Dabei wird er sich nach den klinischen Ergebnissen und nach den Messwerten für die Konzentrationen eines so genannten „Wachstumsfaktors" (IGF-1 genannt) in Ihrem Blut richten.
Portuguese: Caso necessário, o seu médico aumentará gradualmente esta dose, de acordo com as suas necessidades individuais com base nos resultados clínicos e na medição dos seus níveis sanguíneos do chamado "factor de crescimento" (conhecido por IGF-1).
German: Wachstumshormon steuert das Zellwachstum und die Zellentwicklung.
Portuguese: A hormona do crescimento regula o crescimento e desenvolve as células.
German: Ziehen Sie mit der anderen Hand den Kolben mit einer kontinuierlichen Bewegung langsam zurück, um die korrekte Dosis in die Spritze aufzuziehen.
Portuguese: Usando a outra mão, puxe o êmbolo para trás num movimento contínuo para recolher a dose correcta para dentro da seringa, certificando-se de que a ponta da agulha permanece na solução.
German: Bei Patienten mit malignen Tumoren in der Kindheit wurde ein höheres Risiko für sekundäre Neubildungen (gutartige oder bösartige) berichtet, wenn sie mit Somatropin behandelt wurden.
Portuguese: Em crianças sobreviventes de cancro foi notificado um risco mais elevado de uma segunda neoplasia (benigna ou maligna) em doentes tratados com somatropina.
German: Reinigen Sie den Gummistopfen auf der Durchstechflasche mit Pulver mit einem Alkoholtupfer.
Portuguese: Limpe a rolha de borracha no topo do frasco para injectáveis com pó com uma compressa embebida em álcool.
German: Wie alle Arzneimittel kann Valtropin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Portuguese: EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os medicamentos, Valtropin pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
German: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 betrifft 1 bis 10 Behandelten von 100 betrifft 1 bis 10 Behandelten von 1.000 betrifft 1 bis 10 Behandelten von 10.000 betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000
Portuguese: raros afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde eine Abnahme der Somatropin-Clearance festgestellt.
Portuguese: Observou-se uma diminuição da depuração da somatropina em doentes com disfunção hepática grave.
German: Die Spritze mit Ihrem Arzneimittel wird auf eine neue Nadel gesteckt
Portuguese: Seringa que contém o medicamento ao ser conectada a uma nova agulha 21.
German: Schlaflosigkeit (Insomnie) bei Kindern Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie)
Portuguese: Falta de sono (insónia) em crianças Crescimento da glândula mamária masculina (ginecomastia) em crianças
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 0,045 - 0,050 mg/kg Körpergewicht pro Tag, verabreicht als subkutane Injektion.
Portuguese: A dosagem recomendada é de 0,045 - 0,050 mg/kg de peso corporal por dia, administrada sob a forma de injecção subcutânea.
German: Im Frühstadium der Behandlung mit Somatropin wurde eine leichte und vorübergehende Ödembildung beobachtet.
Portuguese: População pediátrica Foi inicialmente observado edema ligeiro e transitório no do decurso do tratamento com somatropina.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig: Verminderte Glukosetoleranz Häufig: Leichte Hyperglykämie (1% bei Kindern;
Portuguese: Frequentes: Alteração da tolerância à glucose Frequentes: Hiperglicemia ligeira (1% em crianças; 1% - 10% em adultos)
German: Sehr häufig: Arthralgie bei Erwachsenen Häufig: Arthralgie bei Kindern Häufig: Myalgie
Portuguese: Muito frequentes: Artralgia em adultos Frequentes: Artralgia em crianças Frequentes: Mialgia
German: Kommt es zu einer Empfindlichkeit gegenüber dem mitgelieferten Lösungsmittel, sind die Durchstechflaschen mit Wasser für Injektionszwecke zu rekonstituieren und als Durchstechflasche für den Einmalgebrauch zu verwenden.
Portuguese: Se ocorrer sensibilidade ao solvente fornecido, os frascos para injectáveis devem ser reconstituídos com água para preparações injectáveis e utilizados como frascos de utilização única.
German: Lösungsmittel: - Die Fertigspritze enthält Wasser für Injektionszwecke und Metacresol (Ph.
Portuguese: Solvente: - A seringa pré-cheia contém água para preparações injectáveis e metacresol (ver secção 2,
German: Valtropin darf bei Patienten mit einer bekannten Empfindlichkeit gegen Metacresol nicht mit dem mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert werden.
Portuguese: Valtropin não deve ser reconstituído com o solvente fornecido no caso de doentes com uma sensibilidade conhecida ao metacresol.
German: Präpubertäre Kinder mit chronischer Niereninsuffizienz Die empfohlene Dosierung beträgt 0,045 - 0,050 mg/kg Körpergewicht pro Tag, verabreicht als subkutane Injektion.
Portuguese: Crianças na pré-puberdade com insuficiência renal crónica A dosagem recomendada é de 0,045 - 0,050 mg/kg de peso corporal por dia, administrada sob a forma de injecção subcutânea.
German: Sehr häufig: Kopfschmerzen bei Erwachsenen Sehr häufig: Parästhesie bei Erwachsenen Häufig: Hypertonie
Portuguese: Muito frequentes: Cefaleia em adultos Muito frequentes: Parestesia em adultos Frequentes: Hipertonia
German: Nach dem ersten Öffnen oder nach der Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel: Nach der Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel wurde die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung bei 2°C - 8°C (Kühlschrank) für 21 Tage nachgewiesen.
Portuguese: Foi demonstrada uma estabilidade química e física de utilização durante 21 dias a uma temperatura de 2°C - 8°C (frigorífico) após a reconstituição com o solvente fornecido.
German: Nehmen Sie die Injektionsspritze aus der sterilen Verpackung und bringen Sie die Nadel an der Spritze an.
Portuguese: Remova a seringa para injecção da sua embalagem estéril e conecte a agulha à seringa.
German: Klopfen Sie sanft auf die Spritze, wobei die Nadel nach oben zeigt, bis die Blasen verschwinden.
Portuguese: Se verificar que existem bolhas, puxe o êmbolo ligeiramente para trás; com a agulha a apontar para cima, bata suavemente na seringa até que as bolhas desapareçam.
German: Somatropin* 3,33 mg (entsprechend 10 I.E.) * mittels rekombinanter DNA-Technologie in Saccharomyces-cerevisiae-Zellen hergestellt.
Portuguese: Após a reconstituição com 1,5 ml de solvente, 1 ml contém: somatropina* 3,33 mg (correspondente a 1 UI) * produzida em células de Saccharomyces cerevisiae por tecnologia de ADN recombinante.
German: Häufig: Hypertonie bei Erwachsenen Gelegentlich: Tachykardie Selten: Hypertonie bei Kindern
Portuguese: Frequentes: Hipertensão em adultos Pouco frequentes: Taquicardia Raros: Hipertensão em crianças
German: Somatropin stimuliert den Fettstoffwechsel.
Portuguese: A somatropina estimula o metabolismo lipídico.
German: Valtropin hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de Valtropin sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
German: Drehen Sie die Durchstechflasche mit der Nadel darin auf den Kopf, und halten Sie die Durchstechflasche in einer Hand.
Portuguese: Vire o frasco para injectáveis para baixo com a agulha ainda no seu interior e segure-o numa mão.
German: Injizieren Sie die Lösung langsam (über einige Sekunden).
Portuguese: Injecte a solução lentamente (durante alguns segundos) premindo o êmbolo suavemente até que a seringa fique vazia.
German: Wurde das Pulver mit Wasser für Injektionszwecke aufgelöst, darf die Durchstechflasche nur für den Einmalgebrauch verwendet werden.
Portuguese: No caso do pó ser reconstituído com água para preparações injectáveis, o frasco para injectáveis destina-se a uma única utilização.
German: - wenn Sie einen aktiven Tumor haben.
Portuguese: - se tem problemas respiratórios graves e repentinos
German: Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose) Verminderte Fähigkeit, den Blutzucker zu senken (Glukosetoleranz)
Portuguese: Desenvolvimento de proteínas que se ligam a outras substâncias (produção de anticorpos) Glândula da tiróide pouco activa (hipotiroidismo) Capacidade alterada para diminuir os níveis de açúcar (tolerância à glucose)
German: Kopfschmerzen bei Erwachsenen Ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Jucken (Parästhesie) bei Erwachsenen Gelenkschmerzen (Arthralgie) bei Erwachsenen Gewebeschwellung durch Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödem) bei Erwachsenen
Portuguese: Sensação anormal, como sensação de picadas, formigueiros ou comichão (parestesia) em adultos Dor nas articulações (artralgia) em adultos Inchaço dos tecidos causado pela acumulação de líquidos nos tecidos (edema) em adultos
German: Metacresol (Ph.
Portuguese: Metacresol
German: Falls eine allergische Reaktion gegenüber dem Lösungsmittel auftritt, sind die Durchstechflaschen mit Wasser für Injektionszwecke aufzulösen und als Einmal-Durchstechflasche zu verwenden (siehe Abschnitt 5 „Wie ist Valtropin aufzubewahren?
Portuguese: Se ocorrer uma reacção alérgica ao solvente, os frascos para injectáveis devem ser reconstituídos com água para preparações injectáveis e utilizados como frasco para injectáveis de utilização única (ver secção 5 ‘Como conservar Valtropin').
German: • Schachtel zur Entsorgung der gebrauchten Spritzen und Nadeln.
Portuguese: • recipiente para eliminação de seringas e agulhas.
German: Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel Jede Durchstechflasche Valtropin sollte mit dem mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert werden.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis de Valtropin deve ser reconstituído utilizando o solvente fornecido.
German: Angesichts des potenziellen Akromegalie-, Hyperglykämie- und Glykosurie-Risikos ist es ratsam, die empfohlene Dosis nicht zu überschreiten.
Portuguese: É aconselhável não exceder a dose recomendada tendo em conta os possíveis riscos de acromegalia, hiperglicemia e glicosúria.
German: Häufig: Dyspnoe bei Erwachsenen Häufig: Schlafapnoe bei Erwachsenen
Portuguese: Frequentes: Dispneia em adultos Frequentes: Apneia do sono em adultos
German: Bei erwachsenen Patienten mit im Erwachsenenalter auftretendem Wachstumshormonmangel wurde frühzeitig während der Behandlung über Ödeme, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen underkrankungen berichtet, die meist vorübergehender Natur waren.
Portuguese: Em doentes adultos com deficiência em hormona do crescimento na idade adulta foram relatados edemas, dores musculares, dores e afecções articulares no início da terapêutica com tendência a serem transitórios.
German: Stellen Sie sicher, dass das Verfalldatum des Arzneimittels noch nicht überschritten worden ist.
Portuguese: Verifique se o medicamento se encontra dentro do prazo de validade.
German: Bei Patienten mit isoliertem Wachstumshormonmangel, der im Kindesalter aufgetreten ist (keine Anzeichen einer hypophysären/hypothalamischen Erkrankung, keine kraniale Bestrahlung) sollten zwei dynamische Tests empfohlen werden.
Portuguese: Em doentes com deficiência em hormona do crescimento diagnosticada na infância (sem sinais de doença hipotalâmica-hipofisária ou irradiação craniana), devem ser recomendados dois testes dinâmicos, excepto naqueles com concentrações baixas de factor de crescimento I análogo à insulina (IGF-1, Insuline-like Growth Factor-1) (< 2 de desvio padrão (DP), que podem ser considerados para um único teste.
German: Glycin
Portuguese: Manitol
German: Gummistopfen und Schnappdeckel verschlossen - 1,5 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze, mit einem Tip-Schnappdeckel verschlossen, für das
Portuguese: - 5 mg de pó branco ou quase branco num frasco para injectáveis de vidro fechado com uma rolha de borracha e uma cápsula de fecho - 1,5 ml de solvente numa seringa pré-cheia fechada com uma cápsula de fecho no topo, para reconstituição na forma de uma solução límpida.
German: Bei älteren Patienten ist unter Umständen eine niedrigere Anfangsdosis erforderlich.
Portuguese: Pode ser necessária uma dose inicial mais baixa em doentes mais velhos.
German: Diese tritt zwar selten auf, jedoch sollte an eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse gedacht werden, wenn bei einem mit Somatropin behandelten Kind Bauchschmerzen auftreten.
Portuguese: Embora rara, a pancreatite deve ser considerada em crianças tratadas com somatotropina que desenvolvam dor abdominal.
German: Bei Patienten mit bekannter Allergie gegenüber Metacresol darf Valtropin nicht mit dem mitgelieferten Lösungsmittel aufgelöst werden (siehe Abschnitt 2, „Valtropin darf nicht angewendet werden").
Portuguese: Valtropin não deve ser reconstituído com o solvente fornecido para doentes com alergia conhecida ao metacresol (ver secção 2, ‘Não utilize Valtropin').
German: ), Natriumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat und zur pH-Anpassung (Säuregehalt) Natriumhydroxid und Salzsäure.
Portuguese: - Os outros componentes são glicina, manitol, fosfato de sódio, fosfato de sódio dibásico e para o ajuste do pH (acidez) hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
German: Lösen Sie die Spritze von der Nadel, ohne dabei die Spitze der Spritze zu berühren.
Portuguese: Remova a seringa da agulha deixando a agulha no frasco para injectáveis sem tocar na ponta da seringa.
German: Kinder haben ein höheres Risiko für die Entwicklung einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) als Erwachsene.
Portuguese: Tem um maior risco de desenvolver uma inflamação do pâncreas (pancreatite) em comparação com os adultos tratados com somatotropina.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
German: ), Natriumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat.
Portuguese: Di-hidrogenofosfato de sódio anidro Fosfato dissódico
German: • Das nicht aufgelöste Arzneimittel kann vor der Verwendung über einen einmaligen Zeitraum von bis zu 4 Wochen bei Raumtemperatur (nicht über 25°C) aufbewahrt werden.
Portuguese: • O medicamento não reconstituído pode ser mantido à temperatura ambiente (não acima de
German: Basierend auf den konventionellen Studien mit Valtropin zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva com Valtropin.
German: (Karpaltunnelsyndrom) bei Kindern Unwillkürlicher Harnabgang (Harninkontinenz), Blut im Urin (Hämaturie), übermäßige Harnausscheidung und häufiges Wasserlassen (Polyurie, Pollakisurie), Urinanomalie
Portuguese: Perda involuntária de urina (incontinência urinária), sangue na urina (hematúria), urinar mais do que o normal (poliúria, polaquiúria), urina anormal Corrimento vaginal
German: Hypophyse
Portuguese: Hipófise
German: Spritzen Sie 0,045 - 0,050 Milligramm (mg) pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich unter die Haut (subkutan).
Portuguese: Administrar 0,045 - 0,050 miligramas (mg) por cada quilograma de peso corporal, uma vez por dia, debaixo da pele (subcutaneamente).
German: Dosierung bei Erwachsenen
Portuguese: Dor de cabeça em adultos
German: Nach zwölf Monaten ergab die Behandlung mit Valtropin und Humatrope eine ähnliche Größenzunahme und Wachstumsgeschwindigkeit (Wachstum um +11,4 cm bzw. +10,5 cm pro Jahr).
Portuguese: Após 12 meses, os tratamentos com Valtropin e Humatrope produziram resultados similares em termos de aumento da altura e de rapidez de crescimento (+11,4 cm e +10,5 cm/ano, respectivamente).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Valtropin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Valtropin pode ser consultado no sítio Web da EMA em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 24. April 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen BioPartners GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Valtropin in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 24 de Abril de 2006, a Comissão Europeia concedeu à BioPartners GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Valtropin.
German: Valtropin wird zur Behandlung von Kindern in den folgenden Situationen angewendet:
Portuguese: O Valtropin é utilizado no tratamento de crianças nas seguintes indicações:
German: Valtropin ersetzt das natürliche Hormon.
Portuguese: O Valtropin substitui a hormona natural.
German: Valtropin ist ein „biologisch ähnliches" Arzneimittel.
Portuguese: O Valtropin é um medicamento "biológico similar".
German: Dabei wurden die Körpergröße der Kinder zu Beginn und am Ende der Studie sowie die Wachstumsgeschwindigkeit während der Studie gemessen.
Portuguese: O estudo durou 12 meses e mediu a altura das crianças no início e no final do estudo, bem como a rapidez de crescimento ao longo do estudo.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Valtropin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Valtropin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Er wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Das Hormon wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Somatropin befähigt.
Portuguese: É produzida por meio de um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": a hormona é produzida por uma levedura que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir somatropina.
German: Der CHMP ist daher der Ansicht, dass wie bei Humatrope der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt.
Portuguese: Em consequência, o CHMP considerou que, a exemplo do Humatrope, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
German: Dies bedeutet, dass Valtropin einem biologischen Arzneimittel ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist und denselben Wirkstoff enthält (auch „Referenzarzneimittel" genannt).
Portuguese: Isto significa que o Valtropin é similar a um medicamento biológico (o "medicamento de referência") já autorizado na União Europeia e que contém a mesma substância activa que o medicamento de referência.
German: Valtropin ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Portuguese: O Valtropin é um pó e solvente para preparação de uma solução injectável.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Valtropin sind Reaktionen an der Injektionsstelle und hormonelle Veränderungen und bei Erwachsenen Kopfschmerzen, Parästhesie (ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln und Prickeln), Arthralgie (Gelenkschmerzen) und Gelenkerkrankungen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Valtropin são reacções no local de injecção e alterações hormonais, e, nos adultos, dor de cabeça, parestesia (sensação de formigueiro), artralgia (dores nas articulações) e perturbações nas articulações.
German: Die Injektionsstelle muss gewechselt werden, um Lipoatrophie (Fettverlust unter der Haut) zu vermeiden.
Portuguese: O local de injecçao deve variar para evitar lipoatrofia (perda de gordura sob a pele).
German: Valtropin enthält den Wirkstoff Somatropin.
Portuguese: O Valtropin contém a substância activa somatropina.
German: Dies wurde als ausreichend erachtet, um nachzuweisen, dass die Vorteile von Valtropin mit denen des Referenzarzneimittels vergleichbar sind.
Portuguese: Estes dados foram considerados suficientes para demonstrar que o benefício do Valtropin é comparável ao do medicamento de referência.
German: Weitere Informationen über Valtropin:
Portuguese: Outras informações sobre o Valtropin
German: • Kinder, die infolge des Turner-Syndroms (eine seltene genetische Störung bei Mädchen), bestätigt durch Chromosomenanalyse (DNA-Tests), kleinwüchsig sind;
Portuguese: • crianças com baixa estatura devido ao síndrome de Turner (uma perturbação genética rara que afecta raparigas) confirmado por análise cromossómica (teste de DNA);
German: Die Behandlung mit Valtropin ist von einem Arzt zu überwachen, der in der Betreuung von Patienten mit Wachstumsstörungen erfahren ist.
Portuguese: O tratamento com o Valtropin deve ser acompanhado por um médico com experiência no tratamento de doentes com perturbações do crescimento.
German: Das Referenzarzneimittel für Valtropin ist Humatrope.
Portuguese: O medicamento de referência do Valtropin é o Humatrope.
German: Valtropin wurde bei 149 Kindern, denen Wachstumshormon fehlte und die zuvor nicht behandelt worden waren, mit Humatrope verglichen.
Portuguese: O Valtropin foi comparado ao Humatrope em 149 crianças com deficiência de hormona do crescimento e que nunca tinham sido submetidas a qualquer tratamento.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Valtropin der Nachweis erbracht wurde, dass es ein mit Humatrope vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Valtropin demonstrou ter uma qualidade, segurança e eficácia comparáveis às do Humatrope.
German: Valtropin darf nicht als Wachstumsförderer bei Kindern mit geschlossenen Epiphysen (Zustand der langen Röhrenknochen nach Abschluss der Wachstumsphase) angewendet werden.
Portuguese: O Valtropin não deve ser usado para promover o crescimento em crianças com epífises fechadas (estado dos ossos de maior dimensão após conclusão do crescimento).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Valtropin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Valtropin, consulte o Folheto Informativo.
German: Valtropin wird einmal täglich durch Injektion unter die Haut verabreicht.
Portuguese: O Valtropin é administrado por injecção subcutânea (sob a pele), uma vez por dia.