FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ett krav för att ingå i effektdelen av studien var att extravaseringen av antracyklin hade dokumenterats genom fluorescensmikroskopi av en eller flera biopsier.
Croatian: Uvjet za uključenje u dio ispitivanja djelotvornosti bio je taj da je ekstravazacija antraciklina bila dokazana fluorescentnom mikroskopijom na jednoj ili više biopsija.
Swedish: 3.2.4 Savene ska administreras aseptiskt som en 1-2 timmars infusion vid rumstemperatur och normala ljusförhållanden.
Croatian: 3.2.4 Savene treba primijeniti aseptički kao infuziju koja traje 1-2 sata pri sobnoj temperaturi uz uobičajene uvjete osvjetljenja.
Swedish: • Dexrazoxan kan öka den toxicitet som inducerats av kemoterapicykeln under vilken olycksfallet inträffade, vilket kräver noggrann övervakning av hematologiska parametrar (se avsnitt 4.4).
Croatian: • Deksrazoksan može povećati toksičnost izazvanu ciklusom kemoterapije tijekom koje je došlo do nezgode, što zahtijeva pažljivo praćenje hematoloških parametara (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Det finns begränsat med evidens från studier som tyder på att epirubicinclearance kan ökas när dexrazoxan administreras i förväg, detta uppkom vid höga doser av epirubicin (120-135 mg/m2).
Croatian: Postoje ograničeni dokazi iz ispitivanja koji upućuju na to da se klirens epirubicina može povećati ako je deksrazoksan prethodno primijenjen, što se pojavilo pri visokim dozama epirubicina (120-135 mg/m2).
Swedish: Ibland inträffar en olycka och läkemedlet hamnar utanför venen och in i den omgivande vävnaden eller läcker från venen in i den omgivande vävnaden.
Croatian: Povremeno može doći do nezgode te se lijek primijeni izvan vene u okolno tkivo ili curi iz vene u okolno tkivo.
Swedish: Yrsel, trötthet och plötslig svimning har rapporterats hos ett fåtal patienter som behandlas med Savene.
Croatian: Omaglica, umor i iznenadna nesvjestica uočeni su u nekoliko bolesnika liječenih lijekom Savene.
Swedish: Kvinnor skall omedelbart meddela läkare om de blir gravida (se avsnitt 4.3 och 4.6).
Croatian: Žene moraju odmah obavijestiti svojeg liječnika ako zatrudne (vidjeti dijelove 4.3 i 4.6).
Swedish: Samtidig administrering av doxorubicin (50 till 60 mg/m2) eller epirubicin (60 till 100 mg/m2) påverkade inte farmakokinetiken för dexrazoxan på något betydande sätt.
Croatian: Istodobna primjena doksorubicina (50 do 60 mg/m2) ili epirubicina (60 do 100 mg/m2) nije značajno utjecala na farmakokinetiku deksrazoksana.
Swedish: 3.1.4 Låt injektionsflaskan med koncentrat stå i 5 minuter i rumstemperatur och kontrollera att lösningen är homogen och klar.
Croatian: 3.1.4 Ostavite koncentrat u bočici 5 minuta pri sobnoj temperaturi i provjerite je li otopina homogena i bistra.
Swedish: Interaktion specifik för dexrazoxan:
Croatian: Interakcije specifične za deksrazoksan:
Swedish: • Fenytoin: cytostatiska medel kan minska absorptionen av fenytoin, vilket leder till en ökad risk för kramper.
Croatian: • Fenitoin: citotoksične tvari mogu smanjiti apsorpciju fenitoina što može dovesti do pogoršanja konvulzija.
Swedish: Pulverflaskan: vitt till benvitt frystorkat pulver.
Croatian: Bočica s praškom: Bijeli do bjelkasti liofilizat.
Swedish: Behandling skall ges en gång dagligen under 3 på varandra följande dagar.
Croatian: Lijek treba davati jednom dnevno, 3 uzastopna dana.
Swedish: Eftersom Savene ges till patienter som genomgår cytostatisk behandling med antracykliner kommer dess cytostatiska potential (särskilt den som leder till reversibel hematologisk toxicitet med en lägsta nivå dag 11-12) följaktligen läggas till den som finns hos den andra administrerade kemoterapin.
Croatian: S obzirom da će se Savene davati bolesnicima koji primaju citotoksičnu terapiju antraciklinima, njegov će se citotoksični potencijal (osobito rezultirajući reverzibilnom hematološkom toksičnošću s najnižom vrijednosti 11.-12. dan) zbrojiti s onim od druge primijenjene kemoterapije.
Swedish: • Samtidig vaccinering med vaccin mot gula febern (se avsnitt 4.5).
Croatian: • Istovremeno cijepljenje cjepivom protiv žute groznice (vidjeti dio 4.5).
Swedish: När möss med experimentell extravasering av daunorubicin behandlades systemiskt med dexrazoxan i kombination med topisk behandling med DMSO på det daunorubicindrabbade hudområdet, utvecklade 67 % av mössen små hudsår, medan behandling med enbart dexrazoxan helt förhindrade den av daunorubicin inducerade hudnekrosen i en annan grupp möss.
Croatian: Kad se miševe s eksperimentalnom ekstravazacijom daunorubicina sistemski liječilo deksrazoksanom u kombinaciji s lokalnom primjenom DMSO-a na područje kože zahvaćeno daunorubicinom, kod 67% miševa pojavile su se male rane na koži, dok se kod druge grupe miševa, gdje je primijenjen samo deksrazoksan, u potpunosti spriječeno pojavljivanje nekroze izazvane daunorubicinom.
Swedish: - Om läkemedlet inte används omedelbart ska det förvaras vid en temperatur på 2 till 8 °C (i kylskåp) i högst 4 timmar.
Croatian: - Ako se lijek ne upotrijebi odmah, treba ga čuvati pri temperaturi od 2 do 8 °C (u hladnjaku)
Swedish: I studier påverkade inte dexrazoxan farmakokinetiken för doxorubicin.
Croatian: U ispitivanjima deksrazoksan nije utjecao na farmakokinetiku doksorubicina.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot toxicitet vid cytostatikabehandling, ATC-kod: V03AF02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: detoksikacijske tvari za antineoplastične tvari, ATK oznaka: V03AF02
Swedish: Säkerhet och effekt har inte utvärderats hos äldre och dexrazoxananvändning hos dessa patienter rekommenderas ej.
Croatian: Nisu procijenjene sigurnost i djelotvornost u starijih osoba te se uporaba deksrazoksana ne preporučuje u takvih bolesnika.
Swedish: Du får inte amma under tiden du behandlas med Savene.
Croatian: Ne smijete dojiti dok se liječite lijekom Savene.
Swedish: Följande information baseras på två kliniska studier, TT01 och TT02, med Savene som getts till extravaseringspatienter som redan fick cykler av kemoterapeutika.
Croatian: Sljedeći podaci se temelje na dva klinička ispitivanja, TT01 i TT02, o primjeni lijeka Savene u bolesnika s ekstravazacijom koji već primaju kemoterapijske cikluse.
Swedish: Genomsnittlig elimineringshalveringstid för den enringsöppnade metaboliten B och metaboliten C är 0,9-3,9 h (n=5) respektive 0,5-0,8 h (n=3).
Croatian: Srednje poluvrijeme eliminacije otvorenog jednoprstenastog metabolita B iznosi 0,9-3,9 h (n=5), a metabolita C 0,5-0,8 h (n=3).
Swedish: • Inflammation i blodkärlet där behandlingen ges (flebit)
Croatian: • Upala krvne žile u koju je ubrizgan lijek (flebitis)
Swedish: Hur Savene ska förvaras
Croatian: Kako čuvati Savene
Swedish: In vitro-studier med dexrazoxan i humana mikrosomer har visat hög stabilitet hos dexrazoxan, vilket talar för att huvudmetabolism via cytokrom P450 inte är trolig.
Croatian: In-vitro ispitivanja deksrazoksana na ljudskim mikrosomima su pokazala njegovu visoku stabilnost što ukazuje na to da je mala vjerojatnost da se glavni metabolizam odvija putem citokroma P450.
Swedish: Kvinnor skall omedelbart meddela läkare om de blir gravida (se avsnitt 4.3).
Croatian: Žene moraju odmah obavijestiti svojeg liječnika ako zatrudne (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Hur du använder Savene
Croatian: Kako primjenjivati Savene
Swedish: - Om du har leverproblem övervakar läkaren din leverfunktion under behandlingen.
Croatian: - Ako imate problema s jetrom, liječnik će pratiti Vašu funkciju jetre tijekom liječenja.
Swedish: Den terminala elimineringshalveringstiden låg på en jämn nivå under dag 1-3 (2,1-2,2 h).
Croatian: Terminalno poluvrijeme eliminacije bilo je dosljedno od prvog do trećeg dana (2,1 - 2,2 h).
Swedish: Det övergripande syftet med varje prövning var att undersöka effekten av intravenös tillförsel av Savene när det gäller att förhindra vävnadsskada från oavsiktlig extravasering av antracyklin för att därigenom förhindra den rutinmässigt använda kirurgiska excisionen av den drabbade vävnaden.
Croatian: Glavna svrha svakog ispitivanja je bila ispitati djelotvornost intravenski primijenjenog lijeka Savene u sprječavanju oštećenja tkiva pri slučajnoj ektravazaciji antraciklina, sprječavajući tako podvrgavanje bolesnika rutinskom kirurškoj eksciziji zahvaćenog tkiva.
Swedish: Savene vätska innehåller också 1,61 g natrium (huvudkomponent i salt för matlagning/bordssalt) i varje flaska om 500 ml.
Croatian: Otapalo lijeka Savene također sadrži 1,61 g natrija (glavni sastojak kuhinjske/stolne soli) u svakoj boci od 500 ml.
Swedish: Savene innehåller kalium och natrium
Croatian: Savene sadrži kalij i natrij
Swedish: Savene vätska innehåller 98 mg kalium i varje flaska om 500 ml, vilket kan vara skadligt för personer som står på diet med lågt kaliumintag eller har njurproblem.
Croatian: Otapalo lijeka Savene sadrži 98 mg kalija u svakoj boci od 500 ml, koji može biti štetan za bolesnike na prehrani s ograničenjem unosa kalija ili koji imaju problema s bubrezima.
Swedish: Om pulvret eller lösningen kommer i kontakt med hud eller slemhinnor, tvätta omedelbart och noggrant med vatten.
Croatian: Ako prašak ili otopina dođu u kontakt s kožom ili sluznicom, isperite ih odmah i temeljito s vodom.
Swedish: • Reaktioner vid injektionsstället (smärta vid injektionsstället, röd, svullen eller smärtande hud vid injektionsstället eller förhårdnad i huden vid injektionsstället)
Croatian: • Reakcije na mjestu primjene injekcije (bol na tom mjestu, crvenilo kože, otečena ili bolna koža na tom mjestu ili otvrdnjavanje kože na tom mjestu)
Swedish: I studien TT02 deltog 57 patienter som fick den första dosen Savene.
Croatian: U ispitivanjeTT02 uključeno je 57 bolesnika koji su primili prvu dozu lijeka Savene.
Swedish: Följande allvarliga biverkningar har rapporterats för patienter under behandling med Savene (okänd frekvens):
Croatian: Sljedeće ozbiljne nuspojave prijavljene su u bolesnika tijekom liječenja lijekom Savene (učestalost nije poznata):
Swedish: - Om du har njurproblem övervakar läkaren tecken på förändringar av dina blodkroppar.
Croatian: - Ako imate problema s bubrezima, Vaš će liječnik pratiti znakove promjena krvnih stanica.
Swedish: Dexrazoxan ska inte ges till gravida kvinnor om det inte är absolut nödvändigt.
Croatian: Deksrazoksan se ne smije davati trudnicama osim ako je jasno neophodno.
Swedish: Infektion Neutropen infektion
Croatian: Neutropenijska infekcija
Swedish: Om du får mer Savene än du ska, kommer du övervakas noggrant med avseende på dina blodkroppar, potentiell mag-tarm påverkan, hudreaktioner och håravfall.
Croatian: Ako primite više lijeka Savene nego što trebate, bit ćete pod stalnim nadzorom posebno prateći Vaše krvne stanice, moguće probavne znakove, kožne reakcije i gubitak kose.
Swedish: • Allergiska reaktioner, symtom som klåda, utslag, svullnad i ansikte eller svalg, väsande andning, andfåddhet eller andningssvårigheter, förändringar i medvetandegrad, lågt blodtryck,
Croatian: • Alergijske reakcije čiji simptomi mogu biti svrbež, osip, oticanje lica/grla, piskanje pri disanju, nedostatak zraka ili teškoće s disanjem, promjene u razini svijesti, nizak krvni tlak, nagla nesvjestica
Swedish: Koncentratet innehåller 20 mg dexrazoxan per ml och ska omedelbart spädas vidare.
Croatian: Koncentrat sadrži 20 mg deksrazoksana po ml i treba ga odmah dodatno razrijediti.
Swedish: Försiktighet måste iakttas vid rekonstituering och spädning och normala rutiner för korrekt hantering av cytostatiska medicinska produkter skall användas.
Croatian: Morate biti oprezni prilikom rekonstitucije i razrjeđivanja te trebate primjenjivati uobičajene postupke za ispravno rukovanje citotoksičnim lijekovima.
Swedish: Biverkningsincidensen (MedDRA) i studierna TT01 och TT02 (n=80 patienter) (Observera att siffrorna för 'Blodet och lymfsystemet' redovisas i en separat tabell över laboratorieundersökningar)
Croatian: Incidencija nuspojava (MedDRA) u ispitivanjima TT01 i TT02 (n=80 bolesnika) (Uočite da su brojevi za poremećaje krvožilnog i limfnog sustava opisani u posebnoj tablici laboratorijskih ispitivanja)
Swedish: • På grund av en ökning av den trombotiska risken hos patienter med maligna sjukdomar är antikoagulansbehandling vanligt förekommande.
Croatian: • zbog povećanog rizika od tromboze u bolesnika oboljelih od malignih bolesti, česta je uporaba lijekova protiv zgrušavanja.
Swedish: Andra eventuella biverkningar listas nedan:
Croatian: Druge moguće nuspojave navedene su u nastavku:
Swedish: Eftersom leverdysfunktion (förhöjda transaminas- och bilirubinvärden) kan förekomma (särskilt efter doser över 1 000 mg/m2 dexrazoxan) rekommenderas att leverfunktionstester utförs rutinmässigt före varje administrering av dexrazoxan hos patienter med kända leverfunktionsstörningar (se avsnitt 4.2).
Croatian: S obzirom da može doći do disfunkcije (porast transaminaza i bilirubina) jetre (osobito nakon doza većih od 1000 mg/m2 deksrazoksana), preporuča se rutinski raditi testove jetrene funkcije prije svakog davanja deksrazoksana bolesnicima koji imaju poznati poremećaj funkcije jetre (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Om det föreligger misstanke om extravasering av andra blåsbildande substanser än antracykliner, genom samma iv-ingång, t.ex. vinkristin, mitomycin och vinorelbin, kommer inte Savene vara effektivt mot dessa substansers effekter.
Croatian: Ako postoji sumnja da je kroz isti intravenski pristup došlo do ekstravazacije drugih spojeva koji izazivaju mjehuriće, a ne antraciklina, primjerice, vinkristina, mitomicina i vinorelbina, Savene neće biti učinkovit u liječenju učinaka tih spojeva.
Swedish: Myelosuppression är därför vanlig.
Croatian: Zbog toga je česta mijelosupresija.
Swedish: Hämning av topoisomeras II.
Croatian: Inhibicija topoizomeraze II.
Swedish: Det kan minska den vävnadsskada som antracyklinextravasering ger.
Croatian: Može smanjiti oštećenje tkiva koje uzrokuje ekstravazacija antraciklina.
Swedish: Vaginal blödning
Croatian: Vaginalno krvarenje
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN BEREDNINGSSATS ( 1 BEREDNINGSSATS BESTÅENDE AV 10 PULVERFLASKOR OCH 3 FLASKOR MED VÄTSKA)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA SETA (1 SET SADRŽI 10 BOČICA PRAŠKA I 3 BOCE OTAPALA)
Swedish: 3 flaskor med 500 ml vätska och 3 flaskhängare.
Croatian: 3 boce s 500 ml otapala i 3 vješalice za boce
Swedish: Syftet var att undersöka farmakokinetiken för en 3-dagars doseringsregim med dexrazoxan och dess effekt på patienter med antracyklinorsakad extravasation.
Croatian: Cilj je bio pregledati farmakokinetiku trodnevnog režima doziranja deksrazoksana i njegovu djelotvornost u bolesnika kod ekstravazacije antraciklina.
Swedish: Lösningen får inte blandas med några andra läkemedel.
Croatian: Otopina se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Swedish: Beroende på hur studien var upplagd inkluderades inte patienter med extravasering från en enhet för central venaccess (CVAD) i effektutvärderingen.
Croatian: U svrhu ispitivanja, u procjenu učinkovitosti nisu bili uključeni bolesnici s ektravazacijom iz katetera za centralni venski pristup (CVK).
Swedish: 4.2 Efter rekonstitution och spädning: - Kemisk och fysisk bruksstabilitet efter rekonstitution och påföljande spädning i vätskan har påvisats för 4 timmar i förvaring vid 2 till 8 °C.
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja: - Kemijska i fizikalna stabilnost u uporabi nakon rekonstitucije i naknadnog razrjeđivanja u otapalu dokazana je tijekom 4 sata ako se čuva na temperaturi od 2 do 8 °C.
Swedish: Behandlingen antas ha en begränsad påverkan på körförmågan och förmågan att använda maskiner.
Croatian: Smatra se da terapija ima ograničeni utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Swedish: • Nedsättning av syn, lukt, hörsel, känsel eller smak
Croatian: • Slabljenje bilo kojeg osjeta (vid, njuh, sluh, dodir, okus)
Swedish: • Inflammation i munnen
Croatian: • Upala u ustima
Swedish: 3.1 Rekonstitution av Savene pulver (beredning av koncentrat) 3.1.1 Använd en spruta försedd med nål och dra aseptiskt upp 25 ml från flaskan med Savene vätska.
Croatian: 3.1 Rekonstitucija praška Savene za pripremu koncentrata 3.1.1 Koristeći štrcaljku s iglom, aseptički izvucite 25 ml iz boce otapala lijeka Savene.
Swedish: Den kliniska studien TT04 utfördes på 6 kvinnliga patienter som genomgick behandling för extravasationer av antracyklin.
Croatian: Kliničko ispitivanje TT04 provedeno je na šest bolesnica koje su primale terapiju kod ekstravazacije antraciklina.
Swedish: Dexrazoxan kan ge fosterskador om det ges till gravida kvinnor.
Croatian: Deksrazoksan može izazvati oštećenja ploda ako se primjenjuje u trudnica.
Swedish: 3.2 Spädning av koncentratet 3.2.1 Upp till fyra flaskor innehållande Savene koncentrat kan behövas för att erhålla den dos som behövs för patienten.
Croatian: 3.2 Razrjeđivanje koncentrata 3.2.1 Kako bi se dobila doza potrebna za bolesnika, može biti nužno upotrijebiti do četiri bočice s koncentratom lijeka Savene.
Swedish: Dexrazoxan har visat sig ha mutagen aktivitet.
Croatian: Deksrazoksan pokazuje mutagenu aktivnost.
Swedish: Savene kommer att ges till dig under övervakning av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Croatian: Savene će Vam biti dan pod nadzorom liječnika iskusnog u liječenju raka.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Savene
Croatian: Što je Savene i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Savene
Swedish: Incidens av avvikande laboratorievärden i TT01 och TT02 (n=80 patienter) Labtest
Croatian: Incidencija odstupanja u rezultatima laboratorijskih testova u ispitivanjima TT01 i TT02 (n=80 bolesnika)
Swedish: Modellering tydde på att likvärdig exponering (AUC0-inf) kunde uppnås om doseringen reducerades med 50 % för patienter med CLCR under 40 ml/min jämfört med kontrollpersoner (CLCR >80 ml/min) (se avsnitt 4.2).
Croatian: Modeliranje pokazuje da bi se istovjetna izloženost (AUC0-inf) mogla postići kad bi se doziranje kod ispitanika s CLCR-om manjim od 40 ml/min smanjilo za 50 % u odnosu na kontrolne ispitanike (CLCR >80 ml/min) (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Biverkningar som observerats i de två studierna anges nedan.
Croatian: U nastavku su navedene nuspojave uočene u ta dva ispitivanja.
Swedish: Du kommer att få infusionen en gång dagligen under 3 på varandra följande dagar.
Croatian: Učestalost primjene Infuziju ćete primati jednom dnevno, 3 uzastopna dana.
Swedish: Koncentrat och spädd lösning kan förvaras i 2 till 8 °C i 4 timmar.
Croatian: Koncentrat i razrijeđena otopina mogu se čuvati 4 sata na temperaturi od 2 do 8 °C.
Swedish: I studien TT01 deltog 23 patienter som fick behandling med Savene.
Croatian: U ispitivanje TT01 uključena su 23 bolesnika koji su primili terapiju lijekom Savene.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN FLASKA MED VÄTSKA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU BOCA OTAPALA
Swedish: Uppgifter om fertilitet från djurstudier är begränsade, men testikulära förändringar observerades hos råttor och kaniner efter upprepad dosering (se avsnitt 5.3).
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o plodnosti iz ispitivanja na životinjama, no nakon ponavljanih doza u štakora i kunića uočene su promjene na testisima (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Savene används för att behandla antracyklinextravasering hos vuxna.
Croatian: Savene se koristi za liječenje ekstravazacije antraciklina u odraslih.
Swedish: Uppgifter om fertilitet från djurstudier är begränsade, men testikulära förändringar observerades hos råttor och kaniner efter upprepad dosering.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o plodnosti iz ispitivanja na životinjama, no nakon ponavljanih doza u štakora i kunića uočene su promjene na testisima.
Swedish: Jämfört med patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance (CLCR) >80 ml/min), var exponeringen dubbelt så stor hos patienter med måttligt (CLCR på 30 till 50 ml/min,) till gravt (CLCR <30 ml/min) nedsatt njurfunktion.
Croatian: U usporedbi s normalnim ispitanicima (klirens kreatinina (CLCR) >80 ml/min), izlaganje je bilo dvostruko veće u ispitanika s umjerenim (CLCR od 30 do 50 ml/min) do teškim (CLCR <30 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega.
Swedish: - Fenytoin (ett läkemedel mot epilepsi) (Savene kan minska effekten av detta läkemedel).
Croatian: - Lijek DMSO (to je krema za liječenje nekih kožnih bolesti) - Fenitoin (terapija protiv napadaja) (Savene može smanjiti djelotvornost ovog lijeka).
Swedish: • Pneumoni (lunginflammation)
Croatian: • Upala pluća (plućna infekcija)
Swedish: 3.1.3 Ta bort sprutan och nålen och blanda manuellt genom att vända flaskan upprepade gånger tills pulvret är helt upplöst.
Croatian: 3.1.3 Uklonite štrcaljku i iglu te ručno izmiješajte višekratnim mijenjanjem smjera dok se prašak potpuno ne otopi.
Swedish: Systemisk clearance är oberoende av dos.
Croatian: Sistemski klirens je neovisan o dozi.
Swedish: Kalium- och natriuminnehåll
Croatian: Sadržaj kalija i natrija
Swedish: På grund av risken för allvarliga biverkningar hos ammade barn som exponeras för dexrazoxan, är amning kontraindicerad under behandling med Savene (se avsnitt 4.3).
Croatian: Zbog potencijalnih ozbiljnih nuspojava u dojenih beba izloženih deksrazoksanu, tijekom liječenja lijekom Savene dojenje je kontraindicirano (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Bibliografiska data visar att kinetiken hos dexrazoxan i serum efter intravenös administrering, oberoende av dos och doseringsregim, kan beskrivas med en tvåkompartmentmodell.
Croatian: Bibliografski podaci pokazuju da kinetika deksrazoksana u serumu nakon intravenske primjene slijedi otvoreni model s dva odjeljka neovisan o rasporedu i dozi.
Swedish: • Andningssvårigheter
Croatian: • Otežano disanje
Swedish: I bägge studierna förhindrade dexrazoxanbehandlingen utvecklingen av nekros, gjorde det möjligt att fortsätta med cancerbehandlingen enligt schema hos merparten av patienterna (70.4 %), samt minskade förekomsten av följdsymtom (endast få och lätta långvariga följdsymtom observerades).
Croatian: U oba ispitivanja, kod većine bolesnika (70,4%) liječenje deksrazoksanom spriječilo je razvoj nekroze, omogućilo nastavak planiranog liječenja raka te smanjilo pojavu sekvele (uočeno je samo nekoliko blagih dugotrajnih sekvela).
Swedish: Biverkningarna var de som normalt ses i samband med vanlig kemoterapi och även med dexrazoxan: illamående/kräkningar hos cirka en tredjedel av patienterna, neutropeni och trombocytopeni hos cirka hälften av patienterna och mer sällan förhöjda koncentrationer av leverenzymer (ALAT/ASAT).
Croatian: Nuspojave su bile tipične za standardnu kemoterapiju i deksrazoksan: mučnina/povraćanje u oko trećine bolesnika, neutropenija i trombocitopenija u oko polovine bolesnika te puno rjeđe povišena koncentracija jetrenih enzima (ALT/AST).
Swedish: Hos patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <40 ml/min) ska Savenedosen sänkas med 50 % (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Croatian: U bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <40 ml/min), potrebno je smanjiti dozu lijeka Savene za 50 % (vidjeti dio 4.4. i 5.2).
Swedish: Savene vätska innehåller 98 mg kalium per flaska om 500 ml).
Croatian: Otapalo lijeka Savene sadrži 98 mg kalija po boci od 500 ml.
Swedish: Beredningssats för akut behandling av antracyklinextravasering
Croatian: Set za hitne slučajeve za liječenje ekstravazacije antraciklina
Swedish: Baserat på den dos uttryckt i mg som behövs för patienten, dra aseptiskt upp motsvarande volym innehållande 20 mg dexrazoxan per ml från rätt antal injektionsflaskor innehållande koncentrat.
Croatian: Ovisno o potrebnoj dozi za bolesnika izraženoj u mg, aseptički izvucite odgovarajući volumen s 20 mg deksrazoksana po ml iz odgovarajućeg broja bočica s koncentratom.
Swedish: Innehåller ett cytostatikum.
Croatian: Sadrži citotoksične tvari.
Swedish: Använd inom 4 timmar efter spädning vid förvaring vid 2-8 °C.
Croatian: Mora se upotrijebiti unutar 4 sata nakon razrjeđivanja, kada se čuva pri temperaturi od 2 do 8 °C.
Swedish: Hudreaktioner har rapporterats efter kontakt med dexrazoxan.
Croatian: Nakon kontakta s deksrazoksanom prijavljene su reakcije na koži.