FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el caso de estos pacientes, debe plantearse la posibilidad de un tratamiento combinado con agentes protectores (p. ej., inhibidores de la bomba de protones o misoprostol), al igual que en el caso de los pacientes que requieran una dosis pequeña concomitante de ácido acetilsalicílico u otras sustancias activas que puedan incrementar el riesgo gastrointestinal (ver más adelante y ver sección 4.5).
Slovak: U týchto pacientov je potrebné zvážiť kombinovanú liečbu s protektívnymi látkami (napr. misoprostolom alebo inhibítormi protónovývh púmp) ako aj u pacientov, ktorí vyžadujú súbežnú nízku dávku kyseliny acetylsalicylovej alebo iných liečiv kvôli pravdepodobnému zvýšeniu rizika gastrointestinálnych porúch (pozri nižšie a časť 4.5).
Spanish: 8 mg Comprimido recubierto con película Vía oral
Slovak: 8 mg Filmom obalená tableta
Spanish: Composición de Xefo Rapid - El principio activo es lornoxicam.
Slovak: Čo Xefo Rapid obsahuje - Liečivo je lornoxikam.
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 16 mg al día.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka je 16 mg denne.
Spanish: Raros: nicturia, trastornos miccionales, incremento de los niveles de creatinina y nitrógeno ureico en sangre.
Slovak: Poruchy obličiek a močových sústavy Zriedkavé: Noktúria, poruchy močenia, zvýšenie hladín močovinového dusíka v krvi a kreatinínu.
Spanish: Tamaños de los paquetes: 10, 20, 30, 50 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Slovak: Veľkosti balenia: 10, 20, 30, 50 a 100 filmom obalených tabliet.
Spanish: Entre las reacciones adversas más frecuentes del lornoxicam se incluyen náuseas, dispepsia, indigestión, dolor abdominal, vómitos y diarrea.
Slovak: Medzi najčastejšie nežiaduce účinky lornoxikamu patrí nauzea, dyspepsia, poruchy trávenia, bolesť brucha, dávenie a hnačka.
Spanish: Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad digestiva (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), puesto que pueden agravar su estado (véase la sección 4.8).
Slovak: NSAIDs je pacientom, u ktorých sa v minulosti vyskytli ochorenia tráviaceho traktu (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), potrebné podávať opatrne, keďže môže dôjsť k zhoršeniu ich ochorenia (pozri časť 4.8).
Spanish: La solución inyectable de 4 mg/ml de Xefo se prepara disolviendo el polvo del vial en los 2 ml de disolvente de la ampolla inmediatamente antes del uso.
Slovak: Injekčný roztok Xefo 4 mg/ml získate rozpustením prášku v injekčnej liekovke v 2 ml rozpúšťadla z ampulky bezprostredne pred použitím.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Slovak: ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Spanish: Total
Slovak: Celk ovo
Spanish: Pueden producirse úlcera péptics, ulceración o sangrado digestivo, en ocasiones mortales, sobre todo en pacientes de edad avanzada (véase la sección 4.4).
Slovak: Môžu sa vyskytnúť žalúdočné vredy, perforácia alebo GI krvácanie, niekedy fatálne, najmä u starých ľudí (pozri časť 4.4).
Spanish: Recubrimiento:
Slovak: Rozpúšťadlo:
Spanish: La inyección IV se debe administrar lentamente como mínimo durante 15 segundos.
Slovak: Injekciu je potrebné aplikovať pomaly, najmenej 15 sekúnd pri i.v. aplikácii a najmenej 5 sekúnd pri i.m. aplikácii.
Spanish: Xefo se distribuye en paquetes que contienen 10, 20, 30, 50, 100, 250 y 500 comprimidos recubiertos con película.
Slovak: Xefo sa dodáva v baleniach s obsahom 10, 20, 30, 50, 100, 250 alebo 500 filmom obalených tabliet.
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej krabici.
Spanish: Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio Recubrimiento:
Slovak: Kroskamelóza, sodná soľ Stearan horečnatý Film:
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Xefo indicadas por su médico.
Slovak: Vždy užívajte Xefo presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Spanish: Xefo es un fármaco antiinflamatorio y antirreumático no esteroideo (AINE) de tipo oxicam.
Slovak: Xefo je nesteroidný protizápalový a protireumatický liek (NSAIDs) patriaci do triedy oxikamov.
Spanish: Después de la reconstitución, la solución inyectable es un líquido amarillo transparente.
Slovak: Po rozpustení je injekčný roztok žltá číra tekutina.
Spanish: Perforación, úlcera y hemorragia gastrointestinal: con todos los AINEs se ha notificado perforación, úlcera o hemorragia GI (pudiendo éstas ser mortales) en cualquier punto del tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o historial anterior de trastornos GI graves.
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie, vznik a perforácia vredov: Gastrointestinálne (GI) krvácanie, vznik alebo perforácia vredov, ktoré môžu byť fatálne, boli hlásené pri použití všetkých liekov NSAID kedykoľvek počas liečby, s varovnými symptómami aj bez nich, alebo predchádzajúcou anamnézou vážnych GI udalostí.
Spanish: Contenido (Concentración
Slovak: Maximálna koncentrácia
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA KRABICA
Spanish: - Insuficiencia renal: el lornoxicam debe administrarse con precaución en el caso de pacientes con insuficiencia renal de leve (creatinina sérica 150-300 µmol/l) a moderada (creatinina sérica 300700 µmol/l) debido a la dependencia que se da respecto a las prostaglandinas renales, que deben mantener el flujo de sangre renal.
Slovak: Lornoxikam je potrebné podávať opatrne pacientom so slabými (hladina kreatinínu v sére 150 - 300 µmol/l) až stredne závažnými (hladina kreatinínu v sére 300 - 700 µmol/l) poruchami funkcií obličiek z dôvodu závislosti zachovania prietoku krvi obličkami od prostaglandínov.
Spanish: Tamaños de los paquetes: 6, 10, 20, 30, 50, 100, 250 comprimidos recubiertos.
Slovak: Veľkost balenia: 6, 10, 20, 30, 50, 100, 250 filmom obalených tabliet
Spanish: Fase I
Slovak: Celkov o
Spanish: El riesgo de sangrado digestivo, ulceración o perforación es mayor con dosis más elevadas de AINE en pacientes con antecedentes de úlcera, sobre todo si se complica con hemorragia o perforación (véase la sección 4.3), y en pacientes de edad avanzada.
Slovak: Riziko GI krvácania, vznik alebo perforácia vredov sú vyššie pri zvyšovaní dávok liekov NSAID, u pacientov s vredom v anamnéze, najmä ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3), a aj u starých osôb.
Spanish: Disolver 8 mg de lornoxicam en polvo para solución inyectable en 2 ml del disolvente para solución inyectable adjunto antes de la inyección IV o IM.
Slovak: Určené na vnútrosvalovú alebo vnútrožilovú aplikáciu Rozpustite lornoxikam 8 mg prášok na injekčný roztok v 2 ml priloženého rozpúšťadla na injekčný roztok pred i.v. alebo i.m. aplikáciou.
Spanish: Se ha previsto para el tratamiento a corto plazo del dolor agudo de leve a moderado.
Slovak: Je určený na liečbu akútnej slabej až miernej bolesti.
Spanish: Se excluyeron del metaanálisis dos estudios sobre uso del producto después de cirugía del tercer molar.
Slovak: Dve štúdie o chirurgickom ošetrení tretích molárov boli z metaanalýzy 1 vyčlenené.
Spanish: CONSERVACIÓN DE XEFO
Slovak: Ako uchovávať Xefo
Spanish: Xefo Rapid no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de edad debido a la ausencia de datos.
Slovak: Xefo Rapid sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich do 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Spanish: En las mujeres que tienen dificultades para concebir o que están llevando a cabo un estudio de infertilidad, debe considerarse la suspensión del tratamiento con Xefo.
Slovak: U žien, ktoré majú ťažkosti s otehotnením alebo u ktorých sa práve vyšetruje plodnosť, sa má zvážiť vysadenie Xefa..
Spanish: 6.1 Lista de excipientes Polvo:
Slovak: - Derivátov sulfonylmočoviny:
Spanish: La incidencia total de RAM graves con lornoxicam fue del 0,6%.
Slovak: Celkový výskyt závažných nežiaducich účinkov lieku (SADR) pre lornoxicam bol 0,6 %. Zvýšil sa dĺžkou trvania liečby (0,3
Spanish: Qué es Xelevia y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Xelevia a na čo sa používa
Spanish: Es posible que su médico le pida que deje de tomar Xelevia.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať liek Xelevia.
Spanish: Ante la falta de datos en humanos, no debe utilizarse Xelevia durante el embarazo.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov u ľudí sa Xelevia nemá užívať počas gravidity.
Spanish: Qué es Xelevia y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xelevia Cómo tomar Xelevia
Slovak: Čo je Xelevia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Xelevia Ako užívať liek Xelevia
Spanish: No debe utilizarse Xelevia durante la lactancia.
Slovak: Xelevia sa nesmie užívať počas laktácie.
Spanish: No debe utilizarse Xelevia en pacientes con diabetes tipo 1 ni en el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
Slovak: Xelevia sa nesmie používať u pacientov s diabetom 1. typu alebo na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xelevia
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Xelevia
Spanish: Si se omite una dosis de Xelevia, debe tomarse en cuanto el paciente se acuerde.
Slovak: Ak sa vynechá dávka lieku Xelevia, má sa užiť hneď, ako si na to pacient spomenie.
Spanish: Fecha de la primera autorización 21/marzo/2007 Fecha de la última renovación 20/enero/2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. januára 2012
Spanish: No tome Xelevia - si es alérgico a sitagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Slovak: Neužívajte liek Xelevia - ak ste alergický na sitagliptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: Forma de administración Xelevia puede tomarse con o sin alimentos.
Slovak: Spôsob podávania Xelevia sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: Si hay sospecha de pancreatitis, tanto la administración de Xelevia como la de otros medicamentos potencialmente sospechosos debe ser interrumpida; si se confirma la pancreatitis aguda, no se debe reiniciar el tratamiento con Xelevia.
Slovak: Ak existuje podozrenie na pankreatitídu, Xelevia a ostatné potenciálne podozrivé lieky sa majú vysadiť; ak je akútna pankreatitída potvrdená, Xelevia sa nemá začať znova podávať.
Spanish: Estas condiciones médicas pueden incrementar su probabilidad de desarrollar pancreatitis (ver sección 4) - diabetes tipo 1 - cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que produce elevados niveles de azúcar en sangre, rápida pérdida de peso, naúseas o vómitos) - cualquier problema de riñón que tenga en la actualidad o haya tenido en el pasado - una reacción alérgica a Xelevia (ver sección 4).
Slovak: Tieto zdravotné stavy môžu zvýšiť možnosť vzniku pankreatitídy (pozri časť 4). - diabetes 1. typu, - diabetickú ketoacidózu (komplikácia diabetu s vysokou hladinou cukru v krvi, rýchlou stratou hmotnosti, nevoľnosťou alebo vracaním), - akékoľvek problémy s obličkami v minulosti alebo v súčasnosti, - alergickú reakciu na liek Xelevia (pozri časť 4).
Spanish: No se ha estudiado Xelevia en pacientes con insuficiencia hepática grave y se debe tener cuidado (ver sección 5.2).
Slovak: Liek Xelevia sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene a je u nich potrebná opatrnosť (pozri časť 5.2).
Spanish: Además, se debe avisar a los pacientes acerca del riesgo de hipoglucemia cuando se usa Xelevia en combinación con una sulfonilurea o con insulina.
Slovak: Okrem toho majú byť pacienti upozornení na riziko hypoglykémie v prípade, že sa Xelevia používa v kombinácii so sulfonylureou alebo s inzulínom.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Xelevia en los diferentes grupos de la población pediátrica con diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek Xelevia v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: Cuando se usa en combinación con metformina y un agonista PPAR debe mantenerse la dosis de metformina y/o del agonista PPAR y Xelevia administrarse de forma concomitante.
Slovak: Pri použití v kombinácii s metformínom a/alebo PPAR agonistom, dávka metformínu a/alebo PPAR agonistu sa má zachovať a Xelevia podávať súbežne.
Spanish: Si olvidó tomar Xelevia
Slovak: Ak zabudnete užiť liek Xelevia
Spanish: Es importante que siga la dieta y el ejercicio recomendado por su médico mientras toma Xelevia.
Slovak: Je dôležité, aby ste počas užívania lieku Xelevia dodržiavali diétu a cvičenie, ktoré vám odporučil lekár.
Spanish: Si toma más dosis de este medicamento de la que le han prescrito, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Slovak: Ak užijete viac lieku Xelevia, ako máte Ak užijete viac, ako je predpísaná dávka tohto lieku, ihneď sa spojte so svojím lekárom.
Spanish: Puesto que la coadministración de sitagliptina con una comida rica en grasa no tuvo efectos sobre la farmacocinética, Xelevia puede administrarse con o sin alimentos.
Slovak: %. Vzhľadom na to, že súbežné podanie sitagliptínu s jedlom obsahujúcim vysoké množstvo tukov nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku, Xelevia sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: Cuando Xelevia se usa en combinación con una sulfonilurea o con insulina, puede considerarse dar una dosis más baja de sulfonilurea o insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4)
Slovak: Keď sa Xelevia podáva v kombinácii so sulfonylureou alebo s inzulínom, môže sa zvážiť nižšia dávka sulfonylurey alebo inzulínu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Spanish: Xelevia contiene el principio activo sitagliptina el cual pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil-peptidasa 4) que reducen los niveles de azúcar en sangre en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2.
Slovak: Xelevia obsahuje liečivo sitagliptín, ktoré je členom skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy-4), ktoré znižujú hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus) 2. typu.
Spanish: Xelevia pertenece a una clase de antihiperglucemiantes orales que se denominan inhibidores de la dipeptidil-peptidasa 4 (DPP-4).
Slovak: Xelevia je člen skupiny perorálnych antihyperglykemických látok nazývaných inhibítory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Spanish: Si hay sospecha de una reacción de hipersensibilidad, se debe interrumpir el tratamiento con Xelevia.
Slovak: Ak je podozrenie na reakciu z precitlivenosti, liečba liekom Xelevia sa má prerušiť.
Spanish: Tel: +351 800204661 medinfar@medinfar.pt
Slovak: +351 800204661 medinfar@medinfar.pt
Spanish: Xelevia está además indicado como terapia adicional a insulina (con o sin metformina) en los casos en los que la dieta y el ejercicio más una dosis estable de insulina, no proporcionen un control glucémico adecuado.
Slovak: Xelevia je tiež indikovaný ako prídavná liečba k inzulínu (s metformínom alebo bez metformínu), ak diéta a cvičenie plus stabilná dávka inzulínu nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie.
Spanish: Han sido comunicados casos de inflamación del páncreas (pancreatitis) en pacientes tratados con Xelevia (ver sección 4).
Slovak: U pacientov, ktorí užívali liek Xelevia, boli hlásené prípady zápalu pankreasu (pankreatitídy) (pozri časť 4).
Spanish: Debido a que hay un ajuste de dosis basado en la función renal, se recomienda una evaluación de la función renal antes de iniciar el tratamiento con Xelevia y posteriormente de forma periódica.
Slovak: Vzhľadom na úpravu dávkovania na základe činnosti obličiek sa pred začiatkom podávania lieku Xelevia a pravidelne potom odporúča hodnotenie činnosti obličiek.
Spanish: Niños No se han realizado ensayos con Xelevia en pacientes pediátricos.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie s liekom Xelevia u detských a dospievajúcich pacientov.
Spanish: Hipoglucemia cuando se usa en combinación con otros medicamentos antihiperglucemiantes En los ensayos clínicos de Xelevia en monoterapia y en terapia combinada con medicamentos con un efecto hipoglucemiante no conocido (p.ej., metformina y/o un agonista PPAR), los índices de hipoglucemia notificados con sitagliptina fueron similares a los índices de los pacientes tratados con placebo.
Slovak: V klinických skúškach s liekom Xelevia ako monoterapiou a ako súčasťou kombinovanej liečby liekmi, o ktorých nie je známe, že spôsobujú hypoglykémiu (t.j. metformín a/alebo PPAR agonista), bol výskyt hypoglykémie hlásenej pri sitagliptíne podobný výskytu u pacientov užívajúcich placebo.
Spanish: Cómo tomar Xelevia
Slovak: Ako užívať liek Xelevia
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Xelevia
Slovak: Ak prestanete užívať liek Xelevia
Spanish: Se puede necesitar comprobar el nivel de digoxina en su sangre si está tomando Xelevia.
Slovak: Ak užívate digoxín spolu s liekom Xelevia, môže byť potrebné skontrolovať hladinu digoxínu vo vašej krvi.
Spanish: En caso de sospecha de penfigoide bulloso, el tratamiento con Xelevia se debe interrumpir.
Slovak: Ak je podozrenie na bulózny pemfigoid, liečba liekom Xelevia sa má ukončiť.
Spanish: La influencia de Xelevia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovak: Xelevia nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Xelevia 100 mg comprimidos Sitagliptina
Slovak: Xelevia 100 mg tablety sitagliptín
Spanish: DEJE de tomar Xelevia y acuda al médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, PRESTAŇTE užívať liek Xelevia a ihneď kontaktujte lekára:
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (TFG ≥ 15 a < 30 ml/min) o con enfermedad renal terminal (ERT) (TFG < 15 ml/min), incluidos aquellos que requieren hemodiálisis o diálisis peritoneal, la dosis de Xelevia es 25 mg una vez al día.
Slovak: 15 ml/min) vrátane pacientov vyžadujúcich hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu je dávka lieku Xelevia 25 mg raz denne.
Spanish: Xelevia 25 mg comprimidos Sitagliptina
Slovak: Xelevia 25 mg tablety sitagliptín
Spanish: Xelevia se toma en dosis de 100 mg una vez al día.
Slovak: Xelevia sa užíva v dávke 100 mg raz denne.
Spanish: El EPAR completo de Xelevia puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xelevia nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Xelevia.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xelevia.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Xelevia.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Xelevia son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Xelevia sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Spanish: Xelevia se ha evaluado en nueve estudios en los que participaron casi 6 000 pacientes con diabetes de tipo 2 cuyos niveles de glucosa en sangre no se controlaban adecuadamente:
Slovak: Xelevia sa skúmal v deviatich štúdiách zahŕňajúcich takmer 6 000 pacientov s cukrovkou 2. typu, ktorých hladiny glukózy v krvi neboli uspokojivo kontrolované:
Spanish: Xelevia no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la sitagliptina o a cualquiera de sus demás componentes.
Slovak: Xelevia nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na sitagliptín alebo na iné zložky lieku.
Spanish: Xelevia es un medicamento que contiene el principio activo sitagliptina.
Slovak: Xelevia je liek, ktorý obsahuje účinnú látku sitagliptín.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Xelevia, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Xelevia, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Si se toma con una sulfonilurea o con insulina puede ser necesario disminuir la dosis de la sulfonilurea o de la insulina a fin de reducir el riesgo de hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre).
Slovak: V prípade, že sa liek Xelevia užíva so sulfonylmočovinou alebo inzulínom, možno bude potrebné dávku sulfonylmočoviny alebo inzulínu znížiť, aby sa predišlo hypoglykémii (nízka hladina cukru v krvi).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Xelevia durante los estudios?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Xelevia v týchto štúdiách?
Spanish: • en otros tres estudios se comparó Xelevia con un placebo como tratamiento complementario de otros medicamentos antidiabéticos: glimepirida (otra sulfonilurea), con o sin metformina, en 441 pacientes; la combinación de metformina y rosiglitazona (un agonista del PPAR gamma) en 278 pacientes; y una dosis estable de insulina, con o sin metformina en 641 pacientes.
Slovak: • v ďalších troch štúdiách sa liek Xelevia porovnával s placebom, ak sa pridávali k iným liekom proti cukrovke: glimepirid (iná sulfonylmočovina) s metformínom alebo bez neho u 441 pacientov, kombinácia metformínu a roziglitazónu (PPAR gamma agonistu) u 278 pacientov, a stabilná dávka inzulínu s metformínom alebo bez neho u 641 pacientov.
Spanish: • dos estudios compararon Xelevia con otros medicamentos antidiabéticos.
Slovak: • v dvoch štúdiách sa liek Xelevia porovnával s inými liekmi proti cukrovke.
Spanish: • cuatro de los estudios compararon Xelevia con un placebo (un tratamiento ficticio).
Slovak: • v štyroch štúdiách sa liek Xelevia porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Xelevia el 21.03.07.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Xelevia na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xelevia?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Xelevia?
Spanish: ¿Qué es Xelevia?
Slovak: Xelevia?
Spanish: Cuando se tomaron en monoterapia, Xelevia y metformina produjeron reducciones similares de los niveles de HbA1c pero la eficacia de Xelevia parecía ligeramente menor a la de la metformina.
Slovak: Ak sa liek Xelevia a metformín užívali v monoterapii, mali podobný účinok na zníženie hladín HbA1c, pričom sa účinnosť lieku Xelevia javila byť o niečo nižšia ako účinnosť metformínu.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Xelevia?
Slovak: Na čo sa liek Xelevia používa?
Spanish: Xelevia o el placebo se utilizaron en monoterapia en dos estudios en los que participaron 1 262 pacientes, como un añadido a la metformina en un estudio en el que participaron 701 pacientes, y como un añadido a la pioglitazona (un agonista PPAR gamma) en un estudio en el que participaron 353 pacientes.
Slovak: V dvoch štúdiách s 1 262 pacientmi sa liek Xelevia alebo placebo užívali v monoterapii, v jednej štúdii so 701 pacientmi sa užívali ako prídavný liek k metformínu a v jednej štúdii zahŕňajúcej 353 pacientov sa užívali ako prídavný liek k pioglitazónu (PPAR gamma agonista),
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xelevia?
Slovak: Prečo bol liek Xelevia povolený?