FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar cujos períodos menstruais sejam irregulares ou que tenham parado devem seguir todo o aconselhamento sobre contraceção eficaz.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, kurām ir neregulāras mēnešreizes vai tās ir beigušās, jāievēro visi ieteikumi par efektīvu kontracepciju.
Portuguese: Efeitos de sonidegib em outros medicamentos
Latvian: Sonidegiba ietekme uz citām zālēm
Portuguese: Se vomitar após engolir a cápsula, não tome mais cápsulas até à sua próxima dose planeada.
Latvian: Ja pēc kapsulas norīšanas Jums rodas vemšana, nelietojiet vairāk kapsulas līdz nākamās devas ieplānotajam laikam.
Portuguese: A resposta através de fotografia clínica digital foi avaliada pelos critérios adaptados da World Health Organization (WHO) [resposta parcial (RP): ≥50% redução na soma do produto dos diâmetros perpendiculares de uma lesão (SPD);resposta completa (RC): desaparecimento de todas as lesões; doença progressiva: ≥25% aumento na SPD das lesões].
Latvian: Atbildes reakcijas vērtēšanai pēc klīniskajiem digitālajiem fotoattēliem izmantoja Pasaules Veselības organizācijas (PVO) pieņemtos kritērijus [daļēja atbildes reakcija (PR) - bojājuma perpendikulāro diametru summas (PDS) samazināšanās par ≥50%; pilnīga atbildes reakcija (CR) - pilnīga visu bojājumu izzušana; progresējoša slimība - bojājumu PDS palielināšanās par ≥25%].
Portuguese: O Titular de AIM deve garantir continuamente que todos os médicos que se espera vir a prescrever Odomzo recebem o seguinte:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam nepārtraukti jānodrošina, ka visiem ārstiem, kas varētu parakstīt Odomzo, ir piegādāti šādi materiāli:
Portuguese: • Conselhos de segurança para homens
Latvian: • drošības ieteikumi vīriešiem;
Portuguese: • Deve informar o seu médico se alguma das seguintes situações ocorrer durante o tratamento e durante os 20 meses seguintes à sua última toma: o engravidar ou pensar, por qualquer razão, que pode estar grávida, o falhar o seu período menstrual esperado, o parar de usar contraceção a não ser que se comprometa a não ter relações sexuais (abstinência), o necessitar de mudar o tipo de contraceção.
Latvian: • viņai jāinformē savs veselības aprūpes nodrošinātājs, ja ārstēšanas laikā vai 20 mēnešu laikā pēc pēdējās devas lietošanas: o viņai iestājas grūtniecība vai viņai kāda iemesla dēļ šķiet, ka ir iestājusies grūtniecība; o viņai izpaliek paredzētās mēnešreizes; o viņa pārstāj izmantot kontracepciju, ja vien nav apņēmusies atturēties no dzimumdzīves; o viņai jāmaina kontracepcijas metode;
Portuguese: Cada embalagem contém 10 ou 30 cápsulas.
Latvian: Vienā iepakojumā ir 10 vai 30 cietās kapsulas.
Portuguese: • Necessidade de garantir que todos os doentes preenchem e assinam o Formulário de Verificação de Aconselhamento de Odomzo, o qual deve estar presente no material educacional para o profissional de saúde
Latvian: • nepieciešamība visiem pacientiem aizpildīt un parakstīt apliecinājuma veidlapu par konsultācijas saņemšanu, kas ir veselības aprūpes speciālista izglītojošā materiāla sastāvdaļa;
Portuguese: Doentes com doenças neuromusculares (ex. miopatias inflamatórias, distrofia muscular, esclerose lateral amiotrófica, atrofia muscular espinhal) devem ser cuidadosamente monitorizados devido ao risco aumentado de toxicidade muscular.
Latvian: Pacienti ar neiromuskulārām patoloģijām (piemēram, iekaisīgas miopātijas, muskuļu distrofija, amiotrofiskā laterāla skleroze vai muguras muskuļu atrofija) ir rūpīgi jānovēro, jo viņiem ir paaugstināts toksiskas ietekmes uz muskuļiem risks.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de sonidegib em mulheres grávidas.
Latvian: Dati par sonidegiba lietošanu grūtniecēm nav pieejami.
Portuguese: A biodisponibilidade do sonidegib é aumentada na presença de alimentos (ver secção 5.2).
Latvian: Uztura klātbūtnē paaugstina sonidegiba biopieejamību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Precauções adicionais
Latvian: Papildus piesardzības pasākumi
Portuguese: • Se os sintomas ressurgirem, interromper o tratamento até retorno ao valor inicial.
Latvian: • Ja simptomi atkārtojas, pārtraukt terapiju, līdz atjaunojas sākotnējais stāvoklis.
Portuguese: Idosos (≥65 anos)
Latvian: Gados vecāki (65 gadus veci un vecāki) pacienti
Portuguese: Odomzo tem de ser tomado, pelo menos, duas horas após uma refeição e, pelo menos, uma hora antes da refeição seguinte para prevenir o aumento do risco de acontecimentos adversos devido à maior exposição de sonidegib quando tomado com uma refeição (ver secção 5.2).
Latvian: Odomzo jālieto vismaz divas stundas pēc ēšanas un vismaz vienu stundu pirms nākamās ēdienreizes, lai novērstu nevēlamu blakusparādību palielinātu risku, ko izraisa sonidegiba iedarbības pastiprināšanās, to lietojot vienlaikus ar maltīti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Odomzo deve ser tomado, pelo menos, duas horas após uma refeição e, pelo menos, uma hora antes da refeição seguinte.
Latvian: Odomzo jālieto vismaz divas stundas pēc ēšanas un vismaz vienu stundu pirms nākamās ēdienreizes.
Portuguese: • parar de usar contraceção
Latvian: • pārtraucat izmantot kontracepcijas metodi;
Portuguese: O sonidegib é primariamente metabolizado pela CYP3A4.
Latvian: Sonidegibu galvenokārt metabolizē CYP3A4.
Portuguese: Toxicologia geral
Latvian: Vispārējā toksikoloģija
Portuguese: O sonidegib é um inibidor competitivo da CYP2B6 e CYP2C9 in vitro.
Latvian: In vitro sonidegibs ir konkurējošs CYP2B6 un CYP2C9 inhibitors.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Odomzo
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Odomzo
Portuguese: Em estudos de escalonamento de dose, Odomzo foi administrado em doses até 3.000 mg oralmente, uma vez por dia.
Latvian: Devas eskalācijas pētījumos Odomzo nozīmēja devās līdz pat 3000 mg iekšķīgi vienu reizi dienā.
Portuguese: Não é conhecido se Odomzo pode passar para o leite materno e causar danos ao seu bebé.
Latvian: Nav zināms, vai Odomzo var izdalīties pienā un kaitēt Jūsu bērnam.
Portuguese: Os dados de segurança e eficácia em doentes com idade igual ou superior aos 65 anos não sugerem que seja necessário um ajuste de dose nestes doentes (ver secção 5.2).
Latvian: Drošumu un efektivitāti raksturojošie dati par 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem neliecina, ka viņiem būtu jāpielāgo deva (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Odomzo é utilizado para tratar adultos com um tipo de cancro de pele chamado carcinoma basocelular.
Latvian: Odomzo lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar ādas vēža veidu, ko sauc par bazālo šūnu karcinomu.
Portuguese: • O formato e conteúdo dos materiais para os profissionais de saúde e doentes
Latvian: • veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem paredzēto izglītojošo materiālu formātu un saturu.
Portuguese: • cãimbras musculares graves, dores musculares ou fraqueza muscular.
Latvian: • smagi muskuļu krampji, muskuļu sāpes vai muskuļu vājums.
Portuguese: Gravidez e amamentação (ver secções 4.4 e 4.6).
Latvian: Grūtniecība un bērna barošana ar krūti (skatīt 4.4. un 4.6 apakšpunktu).
Portuguese: • A substância ativa é o sonidegib (como fosfato).
Latvian: • Aktīvā viela ir sonidegibs (fosfāta formā).
Portuguese: • Relembrar os doentes para devolver as cápsulas não utilizadas no fim do tratamento (a eliminação vai depender dos requisitos locais)
Latvian: • atgādinājums pacientiem atdot neizlietotās kapsulas pēc ārstēšanas pabeigšanas (iznīcināšana ir atkarīga no vietējam prasībām);
Portuguese: O nível de sonidegib na pele, no estado de equilíbrio, foi 6 vezes maior do que no plasma.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā sonidegiba līmenis ādā bija sešas reizes augstāks nekā plazmā.
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
Latvian: Bieži - var rasties ne vairāk kā 1 no 10 pacientiem:
Portuguese: Se for necessária redução de dose, então a dose deve ser reduzida para 200 mg em dias alternados.
Latvian: Ja nepieciešama devas samazināšana, tā jāsamazina līdz 200 mg katru otro dienu.
Portuguese: * As recomendações de modificação de dose acima são baseadas na Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, desenvolvida pelo National Cancer Institute (EUA).
Latvian: Iepriekšminētie ieteikumi par devu pielāgošanu pamatojas uz ASV Nacionālajā Vēža institūtā izstrādāto vispārējo nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritēriju (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.03 versiju.
Portuguese: O sonidegib e os seus metabolitos são eliminados primariamente por via hepática com 93,4% da dose administrada recuperada nas fezes e 1,95% recuperado na urina.
Latvian: Sonidegiba un tā metabolītu eliminācija galvenokārt notiek caur aknām - 93,4% no ievadītās devas ir iespējams izdalīt no izkārnījumiem, un 1,95% - no urīna.
Portuguese: • se tornou amenorreica após terapêutica oncológica, incluindo tratamento com Odomzo.
Latvian: • ir iestājusies amenoreja pēc vēža ārstēšanas, tajā skaitā ārstēšanas ar Odomzo.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada cápsula contém 38,6 mg de lactose monohidratada.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 38,6 mg laktozes monohidrāta.
Portuguese: Odomzo é contraindicado durante a gravidez.
Latvian: Grūtniecības laikā Odomzo ir kontrindicēts.
Portuguese: A ligação do sonidegib à Smo irá inibir a sinalização Hhe consequentemente bloquear a transdução do sinal.
Latvian: Sonidegibs, kas saistās ar Smo, inhibēs Hh signālu pārvadi un tā rezultātā bloķēs signāla transdukciju.
Portuguese: • A metodologia para recolha de informação sobre a utilização de Odomzo e a adesão ao programa de Farmacovigilância de gravidez e a sua efetividade
Latvian: • veidu, kā paredzēts apkopot informāciju par Odomzo lietošanu un lietošanas atbilstību grūtniecības farmakovigilances programmai, kā arī šīs programmas efektivitāti;
Portuguese: O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose, ou interromper o tratamento temporaria ou permanentemente.
Latvian: Ārstam var būt jāmaina Jūsu zāļu deva vai jāpārtrauc Jūsu ārstēšana ar šīm zālēm uz laiku vai pilnīgi.
Portuguese: Os doentes adultos (≥18 anos de idade) com CBCla ou CBCm que não eram elegíveis para radioterapia, cirurgia ou outros tratamentos locais, foram aleatorizados para receber Odomzo 200 mg ou 800 mg por dia até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Latvian: Pieaugušie (vismaz 18 gadus veci) pacienti ar liBŠK vai mBŠK, kuri nebija piemēroti staru terapijai, ķirurģiskai operācijai vai citiem lokālas terapijas veidiem, tika randomizēti, lai saņemtu Odomzo 200 mg vai 800 mg dienā līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Portuguese: Em doentes com carcinoma basocelular, ocorrem alterações nos genes que controlam uma parte deste processo, conhecido como "via hedgehog".
Latvian: Pacientiem ar bazālo šūnu karcinomu parādās izmaiņas gēnos, kas kontrolē daļu no procesa, kas pazīstams kā „Hedžhoga signālceļš".
Portuguese: Pare de tomar Odomzo e informe o seu médico imediatamente se notar qualquer uma das seguintes manifestações, pois podem ser sinais de uma reação alérgica:
Latvian: Nekavējoties pārtrauciet Odomzo lietošanu un informējiet savu ārstu, ja ievērojat kādu no tālāk minētajām iespējamajām alerģiskas reakcijas pazīmēm:
Portuguese: No final do tratamento, deve devolver as cápulas não utilizadas.
Latvian: Ārstēšanās beigās Jums jānodod neizlietotās kapsulas.
Portuguese: Odomzo atua bloqueando este processo, impedindo as células neoplásicas de crescer e formar novas células.
Latvian: Odomzo darbojas bloķējot šo procesu, pārtraucot vēža šūnu augšanu un jaunu vēža šūnu veidošanos.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população de 351 doentes que receberam doses orais de Odomzo num intervalo de doses de 100 mg a 3.000 mg, o volume de distribuição aparente no estado de equilíbrio (Vss/F) foi 9.170 litros.
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētikas analīzes rezultātiem 351 pacientam, kas perorāli bija saņēmis Odomzo 100 mg-3000 mg devas, līdzsvara koncentrācijā šķietamais izkliedes tilpums (Vss/F) bija 9170 litru.
Portuguese: • necessitar de mudar de contraceção
Latvian: • Jums jāmaina kontracepcijas metode.
Portuguese: Frequência, todos os graus 200 mg
Latvian: Visu pakāpju biežums 200 mg
Portuguese: 14 de Agosto de 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2015.gada 14.augusts
Portuguese: Destes doentes, 7 (58,3%) tiveram sintomas musculares até grau 1 enquanto 43 (64,1%) doentes que não estavam a tomar inibidores da HMG-CoA reductase tiveram sintomas até grau 3.
Latvian: Septiņiem no šiem pacientiem (58,3%) bija līdz 1. pakāpes ar muskuļiem saistīti simptomi, bet 43 (64,1%) pacientiem, kuri nelietoja HMG-CoA reduktāzes inhibitorus, bija līdz pat 3. pakāpes simptomi.
Portuguese: Não deve engravidar enquanto tomar este medicamento.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība.
Portuguese: A dose recomendada é 200 mg de sonidegib tomados oralmente, uma vez por dia, pelo menos duas horas após uma refeição e pelo menos uma hora antes da refeição seguinte, à mesma hora cada dia.
Latvian: Ieteicamā deva ir 200 mg sonidegiba iekšķīgi vienu reizi dienā, lietojot vismaz divas stundas pēc ēšanas un vismaz vienu stundu pirms nākamās ēdienreizes, katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Portuguese: Se os sintomas persistirem apesar da administração em dias alternados, considerar descontinuar o tratamento.
Latvian: Ja simptomi saglabājas, neskatoties uz devas lietošanu katru otro dienu, apsvērt ārstēšanas pārtraukšanu.
Portuguese: • Não conservar acima de 30°C.
Latvian: • Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Portuguese: • Que o doente deve informar o profissional de saúde sobre qualquer efeito adverso
Latvian: • ka pacientam jāinformē veselības aprūpes speciālists par jebkādām nevēlamām blakusparādībām;
Portuguese: Isto porque não se sabe se Odomzo pode passar para o leite materno e causar danos ao seu bebé (ver secção "Amamentação").
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka nav zināms, vai Odomzo var izdalīties pienā un kaitēt Jūsu bērnam (skatīt punktu „Barošana ar krūti");
Portuguese: Em caso de gravidez ou falha de período menstrual Se a doente engravidar, se falhar um período menstrual, ou, por qualquer razão, suspeitar que pode estar grávida, deve notificar o seu médico assistente imediatamente.
Latvian: Grūtniecības vai iztrūkstošu mēnešreižu gadījumā Ja pacientei iestājas grūtniecība, iztrūkst mēnešreizes vai jebkāda iemesla dēļ rodas aizdomas par grūtniecību, viņai nekavējoties jāinformē ārstējošais ārsts.
Portuguese: A CTCAE é uma classificação padronizada de efeitos secundários usada na avaliação de medicamentos para terapêutica oncológica.
Latvian: CTCAE ir standartizēta nevēlamo blakusparādību klasifikācija pretvēža zāļu vērtēšanai.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Cápsulas
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Cietās kapsulas
Portuguese: Odomzo é fornecido em blisters perfurados de dose unitária contendo 10 x1 cápsula.
Latvian: Odomzo ir pieejams perforētos blisteros ar atsevišķām devām pa 10 x 1 kapsulai.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente se notar algum dos sintomas seguintes:
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir kāds no šiem simptomiem:
Portuguese: Os níveis de CK devem ser avaliados antes do início do tratamento e, posteriormente, conforme clinicamente indicado, por ex.: se forem notificados sintomas de tipo muscular.
Latvian: KFK līmenis jānosaka pirms terapijas uzsākšanas un periodiski arī vēlāk, atkarībā no klīniskajām indikācijām, piemēram, ja saņemta informācija par simptomiem saistībā ar muskuļiem.
Portuguese: Adicionalmente, concentrações plasmáticas de sonidegib superiores às atingidas com doses terapêuticas não foram associadas com arritmias que causassem risco de vida ou torsades de pointes.
Latvian: Turklāt arī sonidegiba koncentrācijas plazmā paaugstināšanās virs līmeņa, ko panāk, lietojot terapeitiskas devas, nebija saistīta ar dzīvībai bīstamu aritmiju vai torsades de pointes.
Portuguese: Se tomar mais Odomzo do que deveria, ou se alguém acidentalmente tomar este medicamento, fale com um médico ou dirija-se a um hospital imediatamente.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis vairāk Odomzo nekā noteikts vai ja kāds cits nejauši ir lietojis Jūsu zāles, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Portuguese: A gestão de elevações acentuadas de CK usando terapêutica de suporte, incluindo hidratação adequada, deve ser considerada de acordo com os padrões locais de prática clínica e orientações terapêuticas.
Latvian: Augstas pakāpes KFK līmeņa paaugstināšanās gadījumos jāapsver uzturošas terapijas nodrošināšana, ieskaitot pareizu organisma hidratāciju saskaņā ar vietējiem medicīniskās prakses standartiem un ārstēšanas vadlīnijām.
Portuguese: Sonidegib não inibiu os transportadores de efluxo apical, gp-P ou MRP2, os transportadores da captação hepática OATP1B1 ou OATP1B3, os transportadores aniónicos orgânicos OAT1 e OAT3, ou os transportadores de catiões orgânicos OCT1 ou OCT2 em concentrações clinicamente relevantes.
Latvian: Sonidegibs klīniski nozīmīgā koncentrācijā neinhibē proksimālo efluksa transportsistēmu, Pgp vai MRP-2, aknu piesaistes transportproteīnus OATP1B1 vai OATP1B3, nieru organisko anjonu piesaistes transportproteīnus OAT1 un OAT3 vai organisko katjonu piesaistes transportproteīnus OCT1 vai OCT2.
Portuguese: Se for detetada elevação clinicamente notável dos níveis de CK, deve ser avaliada a função renal (ver secção 4.2).
Latvian: Ja tiek konstatēta klīniski nozīmīga KFK līmeņa paaugstināšanās, jāizvērtē nieru darbība (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: • Não coma durante 2 horas antes de tomar Odomzo e durante 1 hora depois
Latvian: • Neēdiet 2 stundas pirms Odomzo lietošanas un 1 stundu pēc lietošanas.
Portuguese: Desconhece-se se sonidegib é excretado no leite humano.
Latvian: Nav zināms, vai sonidegibs izdalās cilvēka pienā.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram teratogenicidade e fetotoxicidade (ver secção 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda teratogēnu un fetotoksisku iedarbību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: Tem de seguir o Programa de Prevenção de Gravidez de Odomzo.
Latvian: Jums jāievēro Odomzo Grūtniecības nepieļaušanas programmas prasības.
Portuguese: As cápsulas não devem ser abertas devido ao risco de teratogenicidade (ver secção 5.3).
Latvian: Teratogenitātes riska dēļ kapsulas nedrīkst atvērt (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: • nível elevado de creatinina (função renal)
Latvian: • augsts kreatinīna līmenis (raksturo nieru funkciju);
Portuguese: Doação de sangue
Latvian: Asins donori
Portuguese: • um medicamento derivado de plantas chamado erva de S. João (também conhecido como Hypericum perforatum), usado para tratar a depressão.
Latvian: • augu izcelsmes zāles, ko sauc par divšķautņu asinszāles (pazīstama arī kā Hypericum perforatum) preparātiem, depresijas ārstēšanai;
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade com sonidegib, mas o sonidegib não foi genotóxico em estudos efetuados in vitro e in vivo.
Latvian: Sonidegiba kancerogenitāte nav pētīta, bet pētījumos in vitro un in vivo sonidegibs nebija genotoksisks.
Portuguese: Se tiverem passado mais de 6 horas desde a hora em que devia ter tomado a dose, então tome a próxima dose à hora planeada.
Latvian: Ja ir pagājušas vairāk kā 6 stundas kopš izlaistās devas, izlaidiet šo devu un nākamo devu lietojiet tai paredzētajā laikā.
Portuguese: Anomalias laboratoriais clinicamente relevantes
Latvian: Klīniski nozīmīgas laboratorisko rādītāju novirzes
Portuguese: No estudo principal de Fase II, 12 (15,2%) doentes tratados com Odomzo 200 mg tomaram concomitantemente inibidores da HMG-CoA reductase (9 tomaram pravastatina, 3 tomaram inibidores da HMG-CoA reductase que não a pravastatina, incluindo rosuvastatina e simvastatina).
Latvian: Pivotālā II fāzes pētījumā 12 (15,2%) pacienti, kuri ārstēti ar Odomzo 200 mg devām, vienlaicīgi lietoja HMG-CoA reduktāzes inhibitorus (deviņi no viņiem lietoja pravastatīnu, un trīs no viņiem lietoja citus HMG-CoA reduktāzes inhibitorus, tajā skaitā rosuvastatīnu un simvastatīnu).
Portuguese: • Obrigações do profissional de saúde em relação à prescrição de Odomzo
Latvian: • veselības aprūpes speciālista pienākumi attiecībā uz Odomzo parakstīšanu;
Portuguese: As cápsulas não utilizadas devem ser devolvidas no final do tratamento.
Latvian: Ārstēšanas beigās neizlietotās kapsulas jāatdod.
Portuguese: Dentro de cada categoria de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības minētas to nopietnības samazinājuma secībā.
Portuguese: • Para devolver as cápsulas não utilizadas no fim do tratamento (a eliminação vai depender dos requisitos locais)
Latvian: • atdot neizlietotās kapsulas pēc ārstēšanas pabeigšanas (iznīcināšana ir atkarīga no vietējam prasībām);
Portuguese: Estes medicamentos devem ser usados com precaução ou podem terde ser evitados durante o seu tratamento com Odomzo.
Latvian: Odomzo lietošanas laikā šīs zāles jālieto piesardzīgi vai arī no to lietošanas ir jāizvairās.
Portuguese: Adicionalmente, em ensaios clínicos, foi observada amenorreia em mulheres com potencial para engravidar (ver secção 4.8).
Latvian: Turklāt klīniskajos pētījumos sievietēm reproduktīvā vecumā tika novērota amenoreja (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Os doentes que utilizem concomitantemente substratos dos transportadores BCRP devem ser cuidadosamente monitorizados para reações adversas.
Latvian: Pacienti, kas vienlaicīgi lieto BCRP transportsistēmas substrātus, rūpīgi jānovēro, vai nerodas zāļu izraisītas nevēlamas blakusparādības.
Portuguese: A avaliação de segurança na população pediátrica é baseada em dados de 16 doentes adultos e 60 doentes pediátricos do estudo CLDE225X2104 e 16 doentes adultos e 2 doentes pediátricos do estudo CLDE225C2301.
Latvian: Zāļu lietošanas drošums pediatriskajā populācija tika izvērtēts, izmantojot datus, kuri iegūti pētījumā CLDE225X2104 ar 16 pieaugušajiem un 60 pediatrijas pacientiem un pētījumā CLDE225C2301 ar 16 pieaugušajiem un 2 pediatrijas pacientiem.
Portuguese: Nenhum doente a tomar inibidores da HMG-CoA reductase teve elevações CK de graus 3/4 CK, em oposição a 6 (9,0%) doentes que não estavam a tomar inibidores da HMG-CoA reductase.
Latvian: Nevienam no pacientiem, kuri lietoja HMG-CoA reduktāzes inhibitorus, nenovēroja 3. vai 4. pakāpes KFK līmeņa paaugstināšanos, salīdzinot ar 6 (9,0%) pacientiem, kuri nelietoja HMG-CoA reduktāzes inhibitorus.
Portuguese: • Verificar a função renal (creatinina sérica) regularmente e assegurar que o doente está adequadamente hidratado.
Latvian: • Regulāri kontrolēt nieru darbību (kreatinīna līmeni serumā) un nodrošināt pietiekamu pacienta organisma hidratāciju.
Portuguese: Com base em simulações, durações mais longas de utilização concomitante de inibidores/indutores potentes da CYP3A4 (por ex.: mais de 14 dias) levará a uma alteração de maior magnitude na exposição ao sonidegib.
Latvian: Pamatojoties uz simulācijas rezultātiem, ilgāka vienlaicīga spēcīgu CYP3A4 inhibitoru vai induktoru lietošana (piemēram, ilgāk par 14 dienām) izraisīs vēl izteiktākas sonidegiba iedarbības izmaiņas.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes, ocorrendo em ≥10% dos doentes tratados com Odomzo 200 mg foram espasmos musculares, alopecia, disgeusia, fadiga, náuseas, dor musculosquelética, diarreia, diminuição de peso, diminuição do apetite, mialgias, dor abdominal, cefaleias, dor, vómitos e prurido.
Latvian: Visbiežākās zāļu nevēlamās blakusparādības, kas radās ≥10% pacientu, kas ārstēti ar Odomzo 200 mg, bija muskuļu spazmas, alopēcija, disgeizija, nogurums, slikta dūša, skeleta muskuļu sāpes, caureja, ķermeņa masas samazināšanās, samazināta ēstgriba, muskuļu sāpes, sāpes vēderā, galvassāpes, sāpes, vemšana un nieze.
Portuguese: Reintroduzir o sonidegib na dose de 200 mg em dias alternados e seguir as mesmas recomendações de monitorização.
Latvian: Atsākt sonidegiba lietošanu pa 200 mg katru otro dienu un ievērot iepriekšminētos ieteikumus par kontroli.
Portuguese: O sonidegib inalterado nas fezes representou 88,7% da dose administrada e não foi detetável na urina.
Latvian: Neizmainīts sonidegibs tiek izvadīts ar izkārnījumiem (88,7% no ievadītās devas), urīnā to neatrod.