FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В проучване VIEW2 в седмица 52, 95,6% от пациентите в групата с Eylea 2Q8 поддържат зрението в сравнение с 94,4% от пациентите в групата с ранибизумаб 0,5Q4.
Norwegian Bokmål: I VIEW2-studien opprettholdt 95,6 % av pasientene i Eylea 2Q8-gruppen synet i uke 52, sammenlignet med 94,4 % av pasientene i ranibizumab 0,5Q4-gruppen.
Bulgarian: - неоваскуларна (влажна) възрастовообусловена дегенерация на макулата (влажна ВДМ), - увредено зрение, дължащо се на оток на макулата, вследствие на оклузия (запушване) на ретинална вена (ОРВ) (оклузия на разклонение на ретинална вена (ОРРВ) или оклузия на централната ретинална вена (ОЦРВ)), - увредено зрение, дължащо се на диабетен макулен оток (ДМО), - увредено зрение, дължащо се на миопична хороидална неоваскуларизация (миопична ХНВ).
Norwegian Bokmål: eller sentralvene RVO (CRVO)) - nedsatt syn på grunn av diabetisk makulaødem (DME) - nedsatt syn på grunn av myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk CNV), (unormal oppsamling av blodårer i det beskyttende lag av øyevevet)
Bulgarian: Средна на най-малките квадрати, получено от модел ANCOVA
Norwegian Bokmål: LS: Gjennomsnitt basert på minste kvadraters metode (Least square means) ut fra ANCOVA
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка трябва да се използва само за лечение на едно око.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte skal kun brukes til behandling av ett øye.
Bulgarian: Доверителен интервал
Norwegian Bokmål: KI: Konfidensintervall
Bulgarian: Необходимостта да се изхвърли излишният обем от спринцовката преди да се инжектира
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å fjerne overskytende volum fra sprøyten før injisering av Eylea, for å unngå overdosering
Bulgarian: неатенюиран ** CFU - колония-формиращи единици
Norwegian Bokmål: *ikke-redusert **CFU - kolonidannende enheter
Bulgarian: Живи, непатогенни Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 to 3.0x109 CFU**
Norwegian Bokmål: --1 Levende ikke-patogene Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 to 9.0x108 CFU** Levende ikke-patogene Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 to 3.0x109 CFU**
Bulgarian: Въпреки това действителното количество консумирана вода може значително да варира в зависимост от няколко фактора.
Norwegian Bokmål: Den faktiske vannmengden som inntas kan imidlertid variere betydelig, avhengig av flere faktorer.
Bulgarian: Бял или белезникав прах.
Norwegian Bokmål: Hvitt eller hvitaktig pulver.
Bulgarian: Осигурете достатъчно място, така че всички прасета да могат да изпият изискваното количество.
Norwegian Bokmål: Gi tilstrekkelig med plass slik at alle grisene kan drikke den nødvendige mengden.
Bulgarian: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) ИСПАНИЯ
Norwegian Bokmål: Poligono La Relya, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) SPANIA
Bulgarian: Крайната концентрация на обезмасленото мляко на прах трябва да е 5 g/L.
Norwegian Bokmål: Den endelige konsentrasjonen av skummet melkepulver skal være 5 g/liter.
Bulgarian: Ваксинация чрез системата за вода за пиене:
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon via drikkevannsystemet:
Bulgarian: Не са наблюдавани неблагоприятни реакции.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger er observert.
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата: Klifovet AG
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Klifovet AG
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Като алтернатива направете справка в следната таблица:
Norwegian Bokmål: Alternativt kan man benytte tabellen under:
Bulgarian: Активните субстанции са с биологичен произход и са предназначени за изграждане на имунитет, като не попадат в обхвата на Регламент (ЕС) № 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffene er substanser av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Bulgarian: Консумация на вода (L) през 4-часов период 1 прасе
Norwegian Bokmål: Vannforbruket (liter) i en 4-timers tidsperiode 1 gris
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 не се изискват МДСОК, или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Bulgarian: Разклатете добре и използвайте след не повече от 4 часа.
Norwegian Bokmål: Ristes godt og brukes innen 4 timer.
Bulgarian: Поради това се препоръчва да се оцени действителният прием на вода в продължение на 4-часов период в деня преди ваксинацията.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det å vurdere det faktiske vanninntaket i løpet av en 4-timers periode dagen før vaksinasjonen.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунологични средства за свине; жива бактериална ваксина.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til gris, levende bakteriell vaksine.
Bulgarian: Карентен срок: нула дни
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid: null dager
Bulgarian: 1 х 50 дози 4 x 50 дози 1 х 200 дози
Norwegian Bokmål: 1 x 50 doser 4 x 50 doser 1 x 200 doser
Bulgarian: 4,6 до 6,8
Norwegian Bokmål: 4,6 til 6,8
Bulgarian: 200 прасета
Norwegian Bokmål: 200 griser
Bulgarian: Начало на имунитета: 7 дни след ваксинацията.
Norwegian Bokmål: Begynnende immunitet: 7 dager etter vaksinasjon Varighet av immunitet: 21 dager etter vaksinasjon
Bulgarian: неатенюирани CFU - колония-формиращи единици
Norwegian Bokmål: *ikke-redusert CFU - kolonidannende enheter
Bulgarian: През този период контактът на имуносупресирани прасета с ваксинирани прасета трябва да се избягва.
Norwegian Bokmål: I denne perioden bør kontakt mellom immunsupprimerte griser og griser som er vaksinerte, unngås.
Bulgarian: Спрете снабдяването с вода за пиене за 1 до 2 часа преди планираната ваксинация, за да стимулирате изпиването на ваксиналната суспензия.
Norwegian Bokmål: Hold tilbake drikkevannsforsyningen i 1 til 2 timer før den planlagte vaksinasjonen for å stimulere til at grisene drikker av vaksinesuspensjonen.
Bulgarian: 6,9 до 9,0
Norwegian Bokmål: 6,9 til 9,0
Bulgarian: Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от предпазни ръкавици за еднократна употреба и предпазни очила, трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт.
Norwegian Bokmål: Personlig beskyttelsesutstyr bestående av beskyttelseshansker til engangsbruk og vernebriller, bør brukes ved håndtering av veterinærpreparatet.
Bulgarian: 50 прасета
Norwegian Bokmål: 50 griser
Bulgarian: Ваксината придава кръстосана защита срещу F18ab-позитивни E. coli, както се установява чрез провокация за 7-дневно начало на имунитет, така и за 21-дневна продължителност на имунитета.
Norwegian Bokmål: Vaksinen gir kryssbeskyttelse mot F18ab-positive E. coli, dette er vist ved smitteforsøk både for begynnende immunitet etter 7 dager og for varigheten av immunitet på 21 dager.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активните субстанции:
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologiske virkestoffer:
Bulgarian: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München ГЕРМАНИЯ
Norwegian Bokmål: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München TYSKLAND
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицинския продукт: 2 години.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 2 år.
Bulgarian: Приложете на прасетата една перорална доза 2 ml, независимо от телесната маса.
Norwegian Bokmål: Gi en enkeltdose på 2 ml til hver gris, uavhengig av kroppsvekt.
Bulgarian: До 4,5
Norwegian Bokmål: Opptil 4,5
Bulgarian: Ваксиналните щамове лесно може да се пренесат към други прасета при контакт с ваксинирани прасета.
Norwegian Bokmål: Vaksinestammene spres lett til andre griser som er i kontakt med vaksinerte griser.
Bulgarian: При опасения относно наличието на остатъчни количества от дезинфектант, като например хлор, в водата за пиене се препоръчва добавяне на обезмаслено мляко на прах като стабилизатор в водата за пиене, преди да се добави ваксината.
Norwegian Bokmål: Dersom det kan være rester av desinfeksjonsmidler, f.eks. klor, i drikkevannet, anbefales det å tilsette skummet melkepulver som stabilisator i drikkevannet før vaksinen tilsettes.
Bulgarian: Например за 4-часова консумация в размер на 22 L и с разход на дозиращата помпа 1%, обемът на изходния разтвор трябва да е 22 L x 0,01 = 220 ml.
Norwegian Bokmål: Som et eksempel, for et 4-timers forbruk på 22 liter og en doseringspumpehastighet på 1 % skal volumet av stamløsningen være 22 liter x 0,01 = 220 ml.
Bulgarian: Поради тази причина прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
Norwegian Bokmål: Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.
Bulgarian: Разтворената ваксина е прозрачна до матова, жълтеникаво-бяла суспензия в зависимост от обема на водата, използвана за разреждане.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte vaksinen er en transparent til opak hvit-gulaktig suspensjon, avhengig av vannvolumet som brukes til fortynning.
Bulgarian: Ветеринарномедицински анатомо-терапевтичен код: QI09AE03.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI09A E03.
Bulgarian: Не се препоръчва да се ваксинират животни, подложени на имуносупресивно лечение, или да се ваксинират животни, подложени на антибактериално лечение, ефективно срещу E. coli.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å vaksinere dyr som får immunsuppressiv behandling eller å vaksinere dyr som får antibakteriell behandling med effekt mot Escherichia coli.
Bulgarian: Повишаване на ректалната температура до 41,2 °C при отделни животни може да настъпи през първите 24 часа след прилагане на 10 пъти по-висока свръхдоза.
Norwegian Bokmål: En rektaltemperatur på opptil 41,2 °C kan forekomme hos enkeltdyr innen de første 24 timene etter administrasjon av en overdose på 10 ganger den anbefalte dosen.
Bulgarian: Обемът на изходния разтвор се изчислява с използване на обема вода, който изпиват прасетата през 4часов период, умножено по разхода на дозиращата помпа (в десети).
Norwegian Bokmål: Nødvendig volum av stamløsningen kalkuleres ved å multiplisere volumet vann som grisene kommer til å drikke i løpet av en 4-timers periode med doseringspumpens hastighet (angitt med desimaler).
Bulgarian: Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: 4 часа.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstitusjon ifølge bruksanvisningen: 4 timer.
Bulgarian: Картонена кутия с един флакон от 50 или 200 дози.
Norwegian Bokmål: Pappeske med et hetteglass á 50 eller 200 doser.
Bulgarian: Имунологични свойства
Norwegian Bokmål: IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER
Bulgarian: ІІ от 50 ml, съдържащ 200 дози, с хлоробутилова гумена запушалка, запечатан с алуминиева капачка.
Norwegian Bokmål: 50 ml hetteglass (type II) som inneholder 200 doser, med en klorbutylgummipropp som er forseglet med en aluminiumshette.
Bulgarian: Ваксинална схема: прилагайте една доза перорално на възраст от 18 дни.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsregime: gi en enkeltdose oralt fra 18 dagers alder.
Bulgarian: Картонена кутия с четири флакона от 50 дози.
Norwegian Bokmål: Pappeske med fire hetteglass á 50 doser.
Bulgarian: Ваксинираните малки прасета могат да отделят ваксиналниите щамове до 14 дни след ваксинацията.
Norwegian Bokmål: Vaksinerte grisunger kan skille ut vaksinestammene i minst 14 dager etter vaksinasjon.
Bulgarian: Всички материали, използвани при подготовката и приложението на ваксината, трябва да не съдържат остатъчни количества от антимикробни средства, почистващи препарати или дезинфектанти, за да се предотврати инактивиране.
Norwegian Bokmål: Alt utstyr som brukes til klargjøring og tilførsel av vaksinen, må være fritt for rester av antimikrobielle midler, rengjøringsmidler eller desinfeksjonsmidler for å forhindre inaktivering.
Bulgarian: Разклатете добре и прехвърлете суспензията в градуиран контейнер, отново смесете с вода до достигане на общ обем 100 ml.
Norwegian Bokmål: Rist godt og overfør suspensjonen til et målebeger, tilsett igjen vann til et totalt volum på 100 ml.
Bulgarian: Разклатете добре и прехвърлете суспензията в градуиран контейнер, отново смесете с вода до достигане на общ обем 400 ml.
Norwegian Bokmål: Rist godt og overfør suspensjonen til et målebeger, tilsett igjen vann til et totalt volum på 400 ml.
Bulgarian: - За приложение чрез водопроводи използвайте дозаторна помпа (дозатор), разредете разтворената ваксина в необходимия обем изходен разтвор за дозаторна помпа.
Norwegian Bokmål: • For administrering via vannledningssystemer ved bruk av en doseringspumpe (fordelingsenhet) fortynnes den rekonstituerte vaksinen i det nødvendige vannvolumet i doseringspumpens stamløsningsbeholder.
Bulgarian: Coliprotec F4/F18 лиофилизат за перорална суспензия за прасета
Norwegian Bokmål: Coliprotec F4/F18 lyofilisat til mikstur, suspensjon til gris
Bulgarian: Име и адрес на производителя на отговорен за освобождаване на партидата:
Norwegian Bokmål: Navn og adresse tilvirker ansvarlig for batch release:
Bulgarian: Разтворете лиофилизата, като добавите 10 ml (за флакона, съдържащ 50 дози) или 20 ml (за флакона, съдържащ 200 дози) вода към флакона.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer lyofilisatet ved å tilsette 10 ml (50-dosepakning) eller 20 ml (200-dosepakning) vann til flasken.
Bulgarian: Неваксинираните прасета в контакт с ваксинирани прасета пренасят и разпространяват ваксиналните щамове по сходен с ваксинираните прасета начин.
Norwegian Bokmål: Hos uvaksinerte griser som er i kontakt med vaksinerte griser, vil vaksinestammene være til stede og utskilles på tilsvarende måte som hos vaksinerte griser.
Bulgarian: Отключените от ваксината антитела осигуряват кръстосана реактивност срещу F4ab- и F4ad-позитивни щамове от E. coli.
Norwegian Bokmål: Antistoffer som er trigget av vaksinen gir kryssreaktivitet mot F4ab og F4ad-positive E. coli-stammer.
Bulgarian: Живи, непатогенни Escherichia coli O141:K94
Norwegian Bokmål: Levende ikke-patogene Escherichia coli O141:K94
Bulgarian: Лиофилизат за перорална суспензия.
Norwegian Bokmål: Lyofilisat til mikstur, suspensjon.
Bulgarian: Живи E. coli O8:K87 (F4ac) и живи E. coli O141:K94 (F18ac)
Norwegian Bokmål: Levende E. coli O8:K87 (F4ac) og levende E. coli O141:K94 (F18ac)
Bulgarian: Живи, непатогенни Escherichia coli O8:K87
Norwegian Bokmål: Virkestoffer: Levende ikke-patogene Escherichia coli O8:K87
Bulgarian: - За приложение с използване на поилки или резервоари разредете разтворената ваксина в обема вода, който изпиват прасетата през 4-часов период.
Norwegian Bokmål: • For administrering via drikkekar fortynnes den rekonstituerte vaksinen i det vannvolumet som grisene kommer til å drikke i løpet av en 4-timers periode.
Bulgarian: - намаляване на честотата на възникване на умерена до тежка диария след отбиване (PWD), дължаща се на E. coli, при инфектирани прасета; - намаляване на разпространението чрез изпражнения на ентеротоксигенни, F4-позитивни и F18-позитивни E.coli от инфектирани прасета.
Norwegian Bokmål: - redusere forekomsten av moderat til alvorlig avvenningsdiaré (PWD) forårsaket av E. coli hos infiserte griser; - redusere fekal utskillelse av enterotoksigene F4-positive og F18-positive E. coli fra infiserte griser.
Bulgarian: Приложете една доза от ваксината на възраст от 18 дни.
Norwegian Bokmål: Gi hvert dyr en enkeltdose med vaksine fra 18 dagers alder.
Bulgarian: Унищожаване: преди употреба прочети листовката.
Norwegian Bokmål: Destruksjon: les pakningsvedlegget.
Bulgarian: Перорална употреба.
Norwegian Bokmål: Oral bruk.
Bulgarian: до 9,0x10
Norwegian Bokmål: til 9,0 x 10
Bulgarian: 27 80689 München ГЕРМАНИЯ
Norwegian Bokmål: 27 80689 München TYSKLAND
Bulgarian: При случайно разливане върху кожата да се изплакне с вода и незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
Norwegian Bokmål: Ved søl på hud, skyll med vann og søk deretter straks legehjelp.
Bulgarian: - Флакон, съдържащ 200 дози: разтворете лиофилизата, като добавите 20 ml вода към флакона.
Norwegian Bokmål: • 200-dosepakning: Rekonstituer lyofilisatet ved å tilsette 20 ml vann til flasken.
Bulgarian: Живи, непатогенни E. coli O8:K87 (F4ac):
Norwegian Bokmål: Levende ikke-patogene E. coli O8:K87 (F4ac):
Bulgarian: 2,8х10
Norwegian Bokmål: 2,8 x 10
Bulgarian: - Флакон, съдържащ 50 дози: разтворете лиофилизата, като добавите 10 ml вода към флакона.
Norwegian Bokmål: • 50-dosepakning: Rekonstituer lyofilisatet ved å tilsette 10 ml vann til flasken.
Bulgarian: Ваксинирайте само здрави животни.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Det er kun friske dyr som skal vaksineres.
Bulgarian: до 3,0x10
Norwegian Bokmål: til 3,0 x 10
Bulgarian: Живи, непатогенни E. coli O141:K94 (F18ac):
Norwegian Bokmål: Levende ikke-patogene E. coli O141:K94 (F18ac):
Bulgarian: Крайната суспензия, съдържаща ваксината, трябва да бъде консумирана в рамките на 4 часа след приготвянето.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfortynnede vaksinesuspensjonen bør inntas av grisene innen 4 timer etter klargjøring.
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет срещу ентеротоксигенни, F4-позитивни и F18-позитивни E. coli при прасета.
Norwegian Bokmål: Til stimulering av aktiv immunitet mot enterotoksigene F4-positive og F18-positive E. coli hos gris.
Bulgarian: За активна имунизация на прасета на възраст над 18 дни срещу ентеротоксигенни, F4позитивни и F18-позитивни E. coli с цел:
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av gris fra de er 18 dager gamle, mot enterotoksigene F4-positive og F18-positive E. coli for å:
Bulgarian: Ваксината индуцира чревен имунитет и серологичен отговор срещу F4-позитивни и F18позитивни E. coli при прасета.
Norwegian Bokmål: Vaksinen induserer intestinal immunitet og en serologisk respons mot F4-positive og F18-positive E. coli hos gris.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането по време на бременност.
Norwegian Bokmål: Bruk til drektige dyr er ikke anbefalt.
Bulgarian: Видовете животни, за които е предназначен ВМП
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Bulgarian: При случайно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.
Norwegian Bokmål: I begge tilfeller: ta med og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Bulgarian: Стъклен флакон тип I от 11 ml, съдържащ 50 дози, и стъклен флакон тип
Norwegian Bokmål: 11 ml hetteglass (type I) som inneholder 50 doser, med en klorbutylgummipropp som er forseglet med en aluminiumshette.
Bulgarian: Бутилка (HDPE)
Norwegian Bokmål: Boks (HDPE)
Bulgarian: Количество в опаковка блистер (PV/PVC/alu) 30 таблетки
Norwegian Bokmål: 90 tabletter e
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Norwegian Bokmål: Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
Bulgarian: Програмните материали трябва да се предоставят по следните начини:
Norwegian Bokmål: Materialet til programmet skal være tilgjengelig på følgende måte:
Bulgarian: Препратки към авторитетни международни указания, приложими за наблюдение на
Norwegian Bokmål: • Referanser til offisielle internasjonale retningslinjer som er relevante for overvåking av
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са изпълнени:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sikre at alle vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som er beskrevet nedenfor er implementert:
Bulgarian: Тя трябва да бъде в съответствие с авторитетни международни указания и да е подкрепена от доказателства, публикувани в признати медицински списания.
Norwegian Bokmål: Dette må være i samsvar med offisielle internasjonale retningslinjer og må være understøttet av bevis publisert i fagfellevurderte medisinske tidsskrifter.
Bulgarian: Програмата трябва да бъде предоставена както в електронна, така и в печатна форма, които са
Norwegian Bokmål: Programmet skal finnes i både elektronisk og trykket format, og disse skal ha identisk innhold.
Bulgarian: Това води до увеличение на средната дебелина на ендометриума.
Norwegian Bokmål: Det resulterer i økt gjennomsnittlig endometriell tykkelse.
Bulgarian: Тази програма трябва да се фокусира върху интерпретацията на ендометриалната биопсия на жени, лекувани с FABLYN.
Norwegian Bokmål: Dette programmet skal fokusere på tolkning av endometriebiopsier fra kvinner som er behandlet med FABLYN.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави също достъп до обучителна програма за патолози.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal også gi tilgang til utdanningsprogram for patologer.
Bulgarian: Притежателят на Разрешението за Употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че на всички здравни работници, от които се очаква да предписват FABLYN или да назначават гинекологично ултразвуково изследване на пациенти, лекувани с FABLYN, преди пускането на пазара е предоставен достъп до обучителна програма за минимизиране на риска.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal før lansering sikre at helsepersonell som kan forventes å forskrive FABLYN eller bestille gynekologisk ultralyd av pasienter som behandles med FABLYN, har tilgang til et utdanningsprogram for risikominimering.
Bulgarian: Нуждата от спиране на лечението с FABLYN и изследване при поява на необяснимо
Norwegian Bokmål: • Behov for å seponere behandling med FABLYN og foreta undersøkelser ved uforklarlige
Bulgarian: FABLYN причинява морфологични промени, особено кистична атрофия на ендометриума.
Norwegian Bokmål: • Det er vist at FABLYN forårsaker morfologiske endringer, spesielt cystisk atrofi av endometriet.
Bulgarian: Подходът за минимизиране на риска от венозен тромбоемболизъм се основава на КХП, включително противопоказанието на FABLYN при пациенти с активен
Norwegian Bokmål: • Anbefalte tiltak for å begrense risikoen for venøs tromboembolisme basert på preparatomtalen, inkludert kontraindikasjon av FABLYN hos pasienter med aktiv eller
Bulgarian: По данни от клиничните проучвания морфологичните промени, причинени от FABLYN, са доброкачествени и не изискват допълнително изследване, освен ако се
Norwegian Bokmål: • Det er i kliniske studier sett godartede morfologiske endringer forårsaket av FABLYN.
Bulgarian: Потенциалният риск за хора е неизвестен.
Norwegian Bokmål: Eventuell risiko for mennesker er ikke kjent.
Bulgarian: Жени в старческа възраст (65 и повече години):
Norwegian Bokmål: Eldre kvinner (65 år og eldre):
Bulgarian: ако все още можете да забременеете.
Norwegian Bokmål: • dersom du fortsatt har mulighet for å bli gravid.
Bulgarian: Обичайната доза е една таблетка всеки ден.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er én tablett daglig.
Bulgarian: Това намаляване се наблюдава през първата
Norwegian Bokmål: Denne nedgangen ble sett i løpet av det første
Bulgarian: С неизвестна честота: честотата не може да бъде определена от наличните данни
Norwegian Bokmål: • Ikke kjent: Frekvens kan ikke beregnes ut fra tilgjengelige data
Bulgarian: Не използвайте, ако кутията е отворена.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom pakningen har vært åpnet.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви препоръча да спрете лечението най-малко 3 седмици преди това.
Norwegian Bokmål: Legen din vil muligens anbefale at behandlingen opphører i minst 3 uker på forhånd.
Bulgarian: ако сте бременна или кърмите.
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid eller ammer.
Bulgarian: Мускулни спазми са настъпили при около един от 9 пациента.
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer oppsto hos omtrent en av 9 pasienter.