FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yksi tabletti sisältää 28 mg laktoosia ja 10 mg polyoksyyli-40-hydrattua risiiniöljyä.
Croatian: Jedna tableta sadrži 28 mg laktoze i 10 mg polioksil 40 hidrogeniranog ricinusovog ulja.
Finnish: Sytokromi P450:n isoentsyymiä 3A4 estävät ja indusoivat lääkeaineet saattavat vaikuttaa felodipiinin pitoisuuteen plasmassa.
Croatian: Tvari koje inhibiraju ili induciraju izoenzim 3A4 citokroma P450 mogu utjecati na razine felodipina u plazmi.
Finnish: Tavallisesti hoito aloitetaan annoksella 5 mg kerran vuorokaudessa.
Croatian: Liječenje treba započeti dozom od 5 mg jednom dnevno.
Finnish: Plendil on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta seuraavissa Euroopan talousalueen valtioissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kroatia, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Croatian: U Europskom gospodarskom prostoru (EGP): Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Hrvatskoj, Cipru, Češkoj Republici, Danskoj, Estoniji, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Mađarskoj, Islandu, Irskoj, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Malti, Nizozemskoj, Norveškoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Finnish: Raskaus havaitaan subjektiivisesti yleensä tämän jakson lopussa.
Croatian: Subjektivno uočavanje trudnoće nastupa najčešće na kraju ovog razdoblja.
Finnish: Tätä valmistetta oli saatavana vuoteen 1994 saakka, joskin sitä myytiin ainoastaan Australiassa.
Croatian: Ova je formulacija bila dostupna sve do 1994., iako je stavljena u promet samo u Australiji.
Finnish: Siksi näiden lääkkeiden yhdistelemistä tulee välttää (ks. kohta 4.5)."
Croatian: Stoga, ovu kombinaciju treba izbjegavati (vidjeti dio 4.5)."
Finnish: Siksi on syytä olla varovainen etenkin hoidon alkuvaiheessa."
Croatian: oprez se preporuča posebice na početku terapije."
Finnish: • vakaa angina pectoris.
Croatian: • stabilnu anginu pektoris.
Finnish: Tällä menetelmällä saadaan empiirinen bayesilainen geometrinen keskiarvo (EBGM), jossa luottamusväli on 90 prosenttia (EB05-EB95).
Croatian: Ovom se metodom generira empirijska Bayesova geometrijska sredina (EBGM) s intervalom 90%-tne točnosti (EB05 do EB95).
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa puuttui absorptioon, jakautumiseen, metaboliaan ja eliminoitumiseen liittyvä tekstiä.
Croatian: U pojedinim državama članicama nedostajao je tekst koji se odnosio na apsorpciju, distribuciju, metabolizam i eliminaciju.
Finnish: • hypertensio
Croatian: • hipertenziju;
Finnish: Depottabletista on saatavana kolme eri vahvuutta (2,5 mg, 5 mg ja 10 mg).
Croatian: Tableta s produljenim oslobađanjem dostupna je u tri jačine 2,5 mg, 5 mg i 10 mg.
Finnish: Muutokset koskevat tarpeettomien ja vanhentuneiden sanamuotojen poistamista, taulukon muotoa ja hypotension lisäämistä haittavaikutuksiin.
Croatian: Modifikacije su povezane s brisanjem nepotrebnog i zastarjelog teksta, formata tablica i dodavanjem hipotenzije u nuspojave lijeka.
Finnish: Hypertensio-käyttöaiheen sanamuodoissa oli eroja kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Croatian: Tekst za hipertenziju bio je različit u svim državama članicama EU.
Finnish: Plendil hyväksyttiin alun perin myyntiin Tanskassa 16. maaliskuuta 1987 tablettina, josta lääkeaine vapautuu välittömästi.
Croatian: Plendil je prvotno odobren za stavljanje u promet u Danskoj dana 16. ožujka 1987., kao tableta s trenutnim oslobađanjem.
Finnish: Myyntiluvan haltija piti arvoa EB05 >1,8 mahdollisena signaalina siitä, että tapahtumasta on ilmoitettu suhteettoman usein kyseisen lääkkeen yhteydessä.
Croatian: Nositelj odobrenja mišljenja je da je EB05 >1.8 mogući signal, odnosno događaj je prijavljen nerazmjerno često u vezi s tim lijekom.
Finnish: Nykyään Plendiliä on saatavana suun kautta otettavana depottablettina kaikkialla maailmassa (paitsi Japanissa, missä myynnissä on toisenlainen tabletti, josta lääkeaine vapautuu välittömästi).
Croatian: Danas je Plendil dostupan diljem svijeta za peroralnu primjenu kao tableta s produljenim oslobađanjem (izuzev u Japanu gdje je u promet stavljena druga tableta s trenutnim oslobađanjem).
Finnish: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (1. tammikuuta 2010 - 31. joulukuuta 2012), päättyi 4. joulukuuta 2013; menettelyssä ei ehdotettu muutoksia valmistetietoihin.
Croatian: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (1. siječnja 2010. do 31. prosinca 2012.), završen 4. prosinca 2013., u kojem nisu predložene izmjene informacija o proizvodu.
Finnish: Euroopassa depottabletille myönnettiin ensimmäinen myyntilupa joulukuussa 1987, ja se tuli ensimmäisenä myyntiin Tanskassa vuonna 1988.
Croatian: U Europi je tableta s produljenim oslobađanjem po prvi puta odobrena u prosincu 1987., a prvi put je stavljena u promet u Danskoj 1988.
Finnish: Käyttöaiheessa "vakaa angina pectoris" oli niin ikään useita eroavuuksia.
Croatian: Za indikaciju „stabilna angina pektoris" bilo je nekoliko divergencija.
Finnish: Kohta 4.5: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Croatian: Dio 4.5 - Interakcije s drugim lijekovima ili drugi oblici interakcija
Finnish: Lopullinen hyväksytty sanamuoto on seuraava: "Felodipiiniä ei tule käyttää raskauden aikana.
Croatian: Usuglašen je konačan tekst: „Felodipin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Finnish: Kohdan 4.8 sanamuodoissa oli eroavuuksia.
Croatian: Tekst dijela 4.8 bio je divergentan.
Finnish: Seuraava sanamuoto hyväksyttiin:
Croatian: Usuglašen je sljedeći tekst:
Finnish: − SK/H/PSUR/0006/001, PSUR (1. tammikuuta 2007 - 31. joulukuuta 2009), päättyi 20. lokakuuta 2011, tuloksena hyväksytty keskeinen turvallisuusprofiili.
Croatian: − SK/H/PSUR/0006/001, PSUR (1. siječnja 2007. do 31. prosinca 2009.), završen 20. listopada 2011 s usuglašenim ključnim sigurnosnim profilom (eng.
Finnish: Kohta 4.6: Fertiliteetti, raskaus ja imetys Kohdan 4.6 sanamuodoissa oli eroavuuksia.
Croatian: Dio 4.6 - Plodnost, trudnoća i dojenje Tekst u dijelu 4.6 bio je različit.
Finnish: Plendiliä voidaan käyttää myös vasospastisen (Prinzmetalin) angina pectoriksen hoidossa".
Croatian: Plendil se može također primjenjivati u terapiji vazospastične (Prinzmetalove) angine".
Finnish: Myyntiluvan haltija hyväksyi ehdotetun sanamuodon.
Croatian: Nositelj odobrenja suglasan je s predloženim tekstom.
Finnish: Ehdotus yhtenäistetyksi EU-valmisteyhteenvedoksi perustuu vuonna 2011 laadittuun keskeiseen turvallisuusprofiiliin ja lokakuussa 2012 laadittuun perustietolomakkeeseen.
Croatian: Prijedlog SPC-a usklađenog na razini EU temelji se na CPS-u iz 2011. i na CDS-u iz listopada 2012.
Finnish: Näiden tutkimusten lisäksi muita merkittäviä julkaisuja ei ole löydetty, mikä rajaa felodipiinin käyttöä vasospastisen angina pectoriksen hoidossa koskevan aineiston noin 30 potilaaseen.
Croatian: No, izvan okvira referentnih ispitivanja, nisu pronađene druge značajne publikacije, čime se ograničava ukupni prijavljeni materijal o primjeni felodipina za liječenje vazospastične angine na otprilike 30 bolesnika.
Finnish: Kohdan 5.2 sanamuodoissa oli eri jäsenvaltioissa eroja.
Croatian: Tekst u dijelu 5.2 bio je divergentan na razini država članica.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että kohtaan 4.4 on lisättävä seuraava teksti ja viittaus kohtaan 4.5:
Croatian: Stoga CHMP smatra neophodnim uključivanje sljedećeg teksta u dio 4.4, uključujući i referencu na dio 4.5:
Finnish: Lisääntymistutkimusten löydöksistä ei saada todisteita suorasta sikiöön kohdistuvasta myrkyllisyydestä.
Croatian: Rezultati reproduktivnih ispitivanja ne pružaju dokaz izravne fetotoksičnosti.
Finnish: Raskauden ensimmäisinä viikkoina sikiö saa ravintoa ruskuaispussista, joten se ei altistu tulevan äidin ottamalle felodipiinille.
Croatian: Nadalje, tijekom početnih tjedana trudnoće embrio se hrani žumajčanom vrećicom, te posljedično nije izložen felodipinu kojeg uzima majka.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi muutamien sanamuotojen lisäämistä.
Croatian: CHMP zatražio je uvrštavanje određenog dodatnog teksta.
Finnish: "CYP3A4-entsyymejä voimakkaasti indusoivien tai estävien lääkkeiden samanaikainen käyttö pienentää tai suurentaa felodipiinin plasmapitoisuutta suuresti.
Croatian: „Istodobna primjena induktora enzima CYP3A4 s felodipinom dovodi do izrazitog sniženja ili povećanja razine felodipina u plazmi.
Finnish: Potilaan odotetaan saaneen tiedon siitä, että hänen tulee hakeutua tässä tilanteessa lääkäriin ja että kaikki hoitoon liittyvät näkökohdat otetaan huomioon, myös ne toimet, joihin on ryhdyttävä, jos felodipiinihoito lopetetaan.
Croatian: Očekuje se da će bolesnik biti informiran o tome da potraži savjet u ovoj situaciji, te da se razmotre svi aspekti terapija, uključujući i djelovanje u vezi s prekidom terapije felodipinom.
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa kohdasta puuttui keskeisen turvallisuusprofiilin mukaista tekstiä, kun taas toisissa jäsenvaltioissa teksti oli erilainen.
Croatian: U pojedinim državama članicama nedostajao je tekst iz CSP-a, a u pojedinim državama članicama objavljen je drugačiji tekst.
Finnish: Lauseen "Raskaus on suljettava pois ennen felodipiinihoidon aloittamista / raskauden ehkäisemiseksi on käytettävä sopivaa ehkäisymenetelmää" osalta myyntiluvan haltijan Plendiliä koskevassa turvallisuusseurannassa ei ole todettu hedelmällisyyteen tai raskauteen liittyvien haittavaikutusten olevan liiallisia tai lisääntymässä.
Croatian: Vezano uz rečenicu „Prije početka uzimanja lijeka Plendil treba isključiti trudnoću / kako bi se spriječila trudnoća potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere kontracepcije", praćenjem sigurne primjene lijeka Plendil od strane nositelja odobrenja nije identificirano štetno djelovanje na plodnost ili trudnoću povezano s prirodom koja bi bila prekomjerna ili povećana.
Finnish: Tietoa felodipiinin tehosta ja turvallisuudesta tässä käyttöaiheessa on hyvin vähän, eikä myyntiluvan haltija käsitellyt mahdollisuutta ekstrapoloida muilla dihydropyridiineillä saatuja tuloksia tähän käyttöaiheeseen.
Croatian: Podaci o djelotvornosti i sigurnosti felodipina posebice u ovoj indikaciji su nedovoljni, a nositelj odobrenja nije obrazložio sposobnost ekstrapolacije rezultata prikupljenih s drugim dihidropiridinima u ovoj indikaciji.
Finnish: Rotilla tehdyssä ei-kliinisessä lisääntymistutkimuksessa (ks. kohta 5.3) havaittiin sikiön kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia, mutta ei hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia suurin piirtein hoitavan annoksen suuruisella annoksella.
Croatian: U nekliničkom ispitivanju reproduktivnosti u štakora (vidjeti dio 5.3), primijećeno je djelovanje na fetalni razvoj, no nema djelovanja na plodnost u dozama koje su približno jednake terapijskima.
Finnish: Plendilin käyttöä yhdessä CYP3A4:n mahdollisten estäjien tai indusoijien kanssa on tarkoituksenmukaisempaa käsitellä kohdissa 4.5 ja 5.2 (myyntiluvan haltijan laatima ehdotus Plendilin yhtenäistetyksi EU-valmisteyhteenvedoksi).
Croatian: Uporaba zajedno sa snažnim inhibitorima ili induktorima CYP3A4-a primjerenije je pojašnjena u dijelovima 4.5 i 5.2 prijedloga nositelja odobrenja SPC-a za Plendil usklađenog na razini EU.
Finnish: Tietoja felodipiinin vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole.
Croatian: Nema dostupnih podataka o djelovanju felodipina na plodnost bolesnika.
Finnish: Myyntiluvan haltija perusteli haittavaikutusten poistamista käyttämällä empiirisiä bayesilaisia tiedonlouhintatekniikoita laskettaessa painottamattomia pisteitä myyntiluvan haltijan maailmanlaajuisesta turvallisuustietokannasta.
Croatian: Nositelj odobrenja opravdao je brisanje nuspojava primjenom tehnika empirijskog Bayesovog rudarenja podataka kako bi izračunao disproporcionalne rezultate iz baze podataka globalne sigurnosti nositelja odobrenja.
Finnish: Myyntiluvan hakija teki hakuja myös FDA:n haittatapahtumien ilmoitusjärjestelmän (AERS) tietokannasta ja WHO:n Vigibase-tietokannasta.
Croatian: Provedena su istraživanja i u bazi podataka Sustava za prijavljivanje nuspojava (Adverse Event Reporting System - AERS) FDA-a, te u bazi podataka VigiBase WHO-a.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa oli tehty eriäviä kansallisia päätöksiä Plendilin ja sen muiden kauppanimien myyntiluvasta, nämä valmisteet lisättiin luetteloon valmisteista, joiden valmisteyhteenvetoja oli tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMDh:n) pyynnöstä yhtenäistettävä.
Croatian: Uslijed različitih nacionalnih odluka donesenih od strane država članica u vezi s odobrenjem za lijek Plendil i njegove povezane nazive, ovi su proizvodi uključeni u popis proizvoda za usklađivanje SPCa, kako je zatraženo od Koordinacijske grupe za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh).
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa kommentoimaan seuraavia vasta-aiheita: kuuden viime kuukauden aikana sairastettu aivohalvaus, hypertrofinen sydänlihassairaus, asteen 2 ja 3 eteis-kammiokatkos, vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR <30 ml/min, kreatiniini > 1,8 mg/dl), vaikea maksan vajaatoiminta / maksakirroosi, imettävät naiset / imetettävät vauvat sekä kalsiuminestäjillä annettava hoito.
Croatian: CHMP je zatražio od nositelja odobrenja da komentira sljedeće kontraindikacije: moždani udar u posljednjih 6 mjeseci, hipetrofična kardiomiopatija, atrioventrikularna blokada stupnja 2 i 3, teško oštećenje bubrega (GFR <30 ml/min, kreatinin > 1,8 mg/dl), ozbiljno oštećenje funkcije jetre/ciroza jetre, dojilje/dojenčad i terapija inhibitorima kanala kalcija.
Finnish: Eroja oli myös suosituksissa, jotka koskivat erityispotilasryhmiä (iäkkäät ja pediatriset potilaat, munuaisten ja maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat) sekä lääkkeen ottamista ruoan kanssa tai ilman sitä.
Croatian: Prisutne su i razlike u vezi s preporukama za posebne grupe populacija, naime stariju i pedijatrijsku populaciju, oštećenu funkciju bubrega i jetre, primjenu s/ bez hrane.
Finnish: Tutkimuksista, joissa on tarkasteltu felodipiiniä vasospastisen angina pectoriksen hoidossa, saadut tulokset osoittavat, että lääkeaine tehoaa tähän sairauteen, sillä angina pectoriksen oireet lievenevät ja tilapäiset STsegmentin nousut häviävät hyperventilaation tai systeemisen ergonoviiniprovokaation yhteydessä.
Croatian: Rezultati provedenih ispitivanja felodipina za vazospastičnu aginu potvrđuju djelovanje na stanje, budući da su zabilježena poboljšanja u simptomima angine i smanjenja ili izostanak privremenih povišenja ST-segmenta u slučaju hiperventilacije ili sistemske ergonovinske provokacije.
Finnish: Myyntiluvan haltija lisäsi prekliinisiä tietoja koskevaa informaatiota sekä tekstin, jossa mainitaan, ettei voida pitää varmana, etteivätkö farmakologiset vaikutukset olisi merkityksellisiä ihmisten kannalta.
Croatian: Nositelj odobrenja uključio je informacije u vezi s predkliničkim podacima, te dodatni tekst kako bi istaknuo da se ne može izjaviti sa sigurnošću da nema farmakološkog djelovanja relevantnog za ljude.
Finnish: Felodipiini on dihydropyridiinityyppinen kalsiuminestäjä (kalsiumantagonisti), ja sen käyttöaiheita ovat hypertension ja monissa maissa myös vakaan angina pectoriksen hoito.
Croatian: Felodipin je inhibitor kanala kalcija tipa dihidropiridin (antagonist kalcija) i indiciran je za kontrolu hipertenzije, te se u mnogim državama koristi za liječenje stabilne angine pektoris.
Finnish: Kaiken kaikkiaan julkaistua tietoa felodipiinin käytöstä vasospastisen angina pectoriksen hoidossa ja kertynyttä turvallisuustietoa on liian vähän, jotta hyöty-riskisuhde voitaisiin määrittää varmasti.
Croatian: Ukupno objavljeno iskustvo primjene felodipina za liječenje vazospastične angine pektoris i akumuliranih sigurnosnih informacija je previše ograničeno da bi se definirao robusni omjer koristi i rizika.
Finnish: Kohta 4.2: Annostus ja antotapa
Croatian: Dio 4.2 - Doziranje i način primjene
Finnish: − UK/W/002/pdWS/001, 45 artiklan mukainen pediatrinen yhteistyömenettely, päättyi 15. lokakuuta 2009.
Croatian: − UK/W/002/pdWS/001 sukladno članku 45.
Finnish: Sen lisäksi, että lisättävä oli myös varoitus "Felodipiinin tehoa ja turvallisuutta kohonneeseen verenpaineeseen liittyvien hätätapausten hoidossa ei ole tutkittu", koska todisteita felodipiinin tehosta kohonneeseen verenpaineeseen liittyvissä hätätapauksissa ei ollut ja koska tämän kohdan piti olla yhdenmukainen amlodipiinin valmistetietojen kanssa, esittelijät katsovat, että varoitus on lisättävä selvittämättömien seikkojen luettelossa olevan ehdotuksen mukaisesti.
Croatian: Osim toga upozorenje „Djelotvornost i sigurnost felodipina u liječenju hitnih slučajeva hipertenzije nisu ispitane" treba također uključiti budući da nedostaju dokazi za felodipinu u hitnim slučajevima hipertenzije, te je potrebno uskladiti s informacijama o proizvodu amlodipina budući da izvjestitelji smatraju potrebnim da se uvrsti upozorenje kako je predloženo u LoOI-u.
Finnish: Eri jäsenvaltioissa oli käytetty esimerkiksi seuraavia sanamuotoja: "vakaa angina pectoris ja vasospastinen angina pectoris (Prinzmetalin angina pectoriksen muoto)", "angina pectoriksen (vakaa ja vasospastinen muoto) ehkäisy", "angina pectoris" ja "vakaa ruumiilliseen rasitukseen liittyvä angina pectoris;
Croatian: Različite države članice imale su nekoliko verzija; i to: „stabilna angina pektoris i vazospastična angina (varijanta Prinzmetalove angine)", „profilaksa angine pektoris (stabilni i vazospastični oblici)", „angina pektoris" i „stabilna eksercionalna angina pektoris"; Plendil se može primjenjivati kao monoterapija ili se može kombinirati zajedno s beta blokatorima.
Finnish: Jäljempänä on yhteenveto keskeisistä seikoista, joita käsiteltiin valmisteyhteenvedon eri kohtien yhtenäistämistä koskevassa keskustelussa.
Croatian: Niže u tekstu navodi se sažetak glavnih točaka raspravljenih za usklađivanje različitih dijelova SPC-a.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa lyhentämään farmakodynamiikkaan liittyvää tekstiä, koska siinä oli osia, joiden kliininen merkitys oli vähäinen tai joita ei pidetty kliinisen näytön mukaan perusteltuina.
Croatian: CHMP je zatražio od nositelja odobrenja da skrati tekst povezan s farmakodinamičkim svojstvima budući da je uključivao ograničenu kliničku relevantnost ili se nije smatrao opravdanim kliničkim dokazima.
Finnish: Kohta 4.4: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Myös valmisteyhteenvedon kohdasta 4.4 löydettiin eroavuuksia.
Croatian: Dio 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Utvrđene su divergencije u dijelu 4.4 SPC-a.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea on myyntiluvan haltijan kanssa yhtä mieltä siitä, että vaikka vasospastinen angina pectoris on käyttöaihe, jonka ensisijaiseksi hoidoksi Euroopan kardiologisen seuran nykyisissä kliinisissä ohjeissa suositellaan kalsiuminestäjiä, kuten felodipiiniä, vasospastinen angina pectoris ei ole kuitenkaan perusteltavissa käyttöaiheeksi.
Croatian: Posljedično, CHMP je suglasan s nositeljem odobrenja da, iako je indikacija vazospastične angine stanje za koje aktualne kliničke smjernice Europskog udruženja za kardiologiju preporučuju primjenu inhibitora kanala kalcija poput felodipina kao terapije prve linije, ne može se opravdati indikacija za vazospastičnu anginu pektoris.
Finnish: Kohta 5.3: Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Myyntiluvan haltija ehdotti, että felodipiinin yhtenäistetyn EU-valmisteyhteenvedon prekliiniset tiedot -kohdassa käytetään perustietolomakkeen kohtaa 5.3, koska teksti perustuu nykyiseen eikliiniseen terminologiaan.
Croatian: Dio 5.3 - Neklinički podaci o sigurnosti primjene Nositelj odobrenja predložio je uporabu dijela 5.3 CDS-a za dio o nekliničkim podacima SPC-a za felodipin usklađenog na razini EU, budući da se tekst temelji na aktualnoj nekliničkoj nomenklaturi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen hyväksyä seuraavat vasta-aiheet yhtenäistetyksi tekstiksi: raskaus; yliherkkyys felodipiinille tai jollekin kohdassa 6.1 mainitulle apuaineelle; dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (aiemmin mainitun ei-kompensoidun sydämen vajaatoiminnan sijasta); akuutti sydäninfarkti; epävakaa angina pectoris; hemodynaamisesti merkittävä sydänläpän ahtauma ja dynaamisen ulosvirtauksen ahtauma.
Croatian: CHMP je prihvatio prijedlog nositelja odobrenja za usvajanje sljedećih kontraindikacija: trudnoća; preosjetljivost na felodipin ili „na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1"; srčana dekompenzacija, umjesto prethodno navedene srčana nekompenzacija; akutni infarkt miokarda, nestabilna angina pektoris, hemodinamski značajna opstrukcija srčanih zalistaka i dinamička opstrukcija izlaznog trakta srca kao usklađeni tekst.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti, ettei käyttöaihetta vasospastinen angina pectoris lisätä yhtenäistettyyn valmisteyhteenvetoon.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je da se indikacija vazospastične angine ne uključuje u usklađeni SPC.
Finnish: Kohdassa 4.2 oli jäsenvaltiokohtaisia eroavuuksia.
Croatian: Dio 4.2 razlikovao se diljem država članica.
Finnish: Ne johtuivat eroista, joita oli käyttöaiheessa sekä päivittäistä enimmäisannosta että annoksen pienemmäksi titrausta koskevassa suosituksessa.
Croatian: Dirvegencije su bile prisutne uslijed razlika u indikaciji, preporuci maksimalne dnevne doze i silazne titracije.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyy myyntiluvan haltijan ehdotuksen, jonka mukaan keskeinen turvallisuusprofiili hyväksytään yhtenäistetyksi tekstiksi siten, että siitä poistetaan teksti, jota mainitussa asiakirjassa ei ole.
Croatian: CHMP je potvrdio prijedlog nositelja odobrenja za usvajanje teksta o CPS-u kao usklađenog teksta, brišući tekst koji nije prisutan u navedenom tekstu.
Finnish: Eikliinisissä lisääntymismyrkyllisyystutkimuksissa havaittiin sikiön kehityksen liittyviä vaikutuksia, joiden arvellaan johtuvan felodipiinin farmakologisesta vaikutustavasta."
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima reproduktivne toksičnosti uočeno je djelovanje na razvoj fetusa, što se smatra posljedicom farmakološkog djelovanja felodipina".
Finnish: Myyntiluvan haltija muutti tekstiä lääkevalmistekomitean pyynnön mukaan seuraavasti: "Felodipiinin on havaittu kulkeutuvan rintamaitoon, ja koska vauvaan mahdollisesti kohdistuvista vaikutuksista ei ole tarpeeksi tietoa, hoitoa ei suositella imetyksen aikana."
Croatian: Nositelj odobrenja preformulirao je tekst u skladu sa zahtjevom CHMP-a „Felodipin je otkriven u majčinom lijeku, te uslijed nedovoljno podataka o mogućem djelovanju na dojenče, ne preporuča se liječenje tijekom dojenja".
Finnish: Plendilin valmisteyhteenvedon sanamuodon yhtenäistämiseksi on toteutettu kolme Euroopanlaajuista menettelyä:
Croatian: Provedena su tri europska postupka koja su rezultirala usuglašenim tekstom sažetaka opisa svojstava lijeka Plendil (SPC-ovima):
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoo, että kaneilla havaitut sikiön kehitykseen liittyvät löydökset ja rotan pitkittyneen poikimisen seuraukset johtuvat felodipiinin farmakologisesta vaikutustavasta.
Croatian: Nositelj odobrenja zaključio je da su rezultati o fetalnom razvoju u zečeva, i posljedice produljenog rađanja u štakora rezultatom farmakološkog djelovanja felodipina.
Finnish: Euroopan komissio ilmoitti Euroopan lääkeviraston (EMA) lääkevalmistekomitean (CHMP) sihteeristölle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesta menettelystä, jonka tarkoituksena oli poistaa eroavuudet edellä mainittujen valmisteiden kansallisesti hyväksytyistä valmistetiedoista ja siten yhtenäistää ne kaikkialla EU:ssa.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ kako bi se uklonile razlike između nacionalno odobrenih informacija o proizvodu (PI) za prethodno navedene lijekove sa ciljem usklađivanja istih na razini EU.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa lisäämään myös risiiniöljyä koskevan varoituksen.
Croatian: Naposljetku, CHMP je zatražio od nositelja odobrenja da doda upozorenje o ricinusovom ulju.
Finnish: Nämä muutokset hyväksyttiin.
Croatian: Ove izmjene su primjereno usuglašene.