FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Pacienti si musia pred a po aplikácii umyť ruky.
Slovenian: Varnostni ukrepi pred rokovanjem z zdravilom ali njegovim nanosom Pred in po nanosu naj si bolniki umijejo roke.
Slovak: Pacientom sa neodporúča aplikovať gél Panretin súčasne s výrobkami obsahujúcimi N,N-dietyl-m-toluamid (DEET), ktorý je bežnou súčasťou repelentných prípravkov.
Slovenian: Bolnikom ne priporočamo uporabe zdravila Panretin gel hkrati z izdelki, ki vsebujejo N,N-dietil-m-toluamid (DEET), kar je običajna sestavina pri sredstvih za zaščito pred insekti (repelenti).
Slovak: Väčšina pacientov je schopná pokračovať v liečbe Panretin gélom po zmene počtu aplikácií za deň.
Slovenian: Večina bolnikov lahko nadaljuje z uporabo zdravila Panretin gel s prilagojenim številom dnevnih nanosov zdravila.
Slovak: Panretin 0,1% gél alitretinoín
Slovenian: Panretin 0,1 % gel alitretinoin
Slovak: Tabuľka 2 Pokyny k úprave liečby podľa toxicity MIESTNE PODRÁŽDENIE POKOŽKY (stupeň podľa Tabuľky 1)
Slovenian: Razpredelnica 2 Smernice za prilagoditev odmerjanja pri toksičnosti, ki omejuje zdravljenje LOKALNO DRAŽENJE KOŽE (opredeljeno po razpredelnici 1)
Slovak: Obsahuje tiež etanol, makrogol 400, hydroxypropylcelulózu, butylhydroxytoluén.
Slovenian: Vsebuje tudi etanol, makrogol 400, hidroksopropilcelulozo, butilhidroksitoluen.
Slovak: Tabuľka 4 Najlepšia odpoveď podľa kritérií ACTG pre fázu s vehikulom ako kontrolou Štúdia č. 1 (TID, QID)
Slovenian: Razpredelnica 4 Najboljši odziv po merilih skupine kliničnih študij za AIDS (ACTG) za fazo s kontrolo vehikla
Slovak: Otvor tuby s Panretin gélom je uzavretý ochrannou kovovou fóliou.
Slovenian: Odprtina tube zdravila Panretin gel je pokrita s kovinskim varnostnim tesnilom.
Slovak: Neskôr možno frekvenciu používania postupne zvýšiť na tri až štyrikrát denne, podľa individuálnej znášanlivosti lézií, pričom dávku možno zvyšovať najskôr po uplynutí dvoch týždňov.
Slovenian: Pogostost uporabe se lahko postopoma poveča na tri do štiri nanose dnevno, kar je odvisno od odpornosti posamezne lezije, sicer pa je treba upoštevati obdobje najmanj dveh tednov pred povečanjem odmerka.
Slovak: Tabuľka 5 Odpovede indexovaných/indikujúcich lézií
Slovenian: Razpredelnica 5 Indeks/indikator odzivi
Slovak: Ak dôjde ku kompletnej odpovede lézie, Panretin gél nemá už byť na príslušnú léziu ďalej aplikovaný.
Slovenian: Če se doseže celotni odziv lezije, nadaljnja uporaba zdravila Panretin gel na taki leziji ni več potrebna.
Slovak: 2 = stredný
Slovenian: 2 = Zmerno
Slovak: Liečené miesto sa nesmie vystavovať dlhodobému pôsobeniu slnečného žiarenia ani iných zdrojov ultrafialového (UV) svetla (napríklad soláriám).
Slovenian: - Preprečite daljšo izpostavljenost zdravljenih delov kože sončni svetlobi ali drugi ultravijolični (UV) svetlobi (kot so npr. solariji).
Slovak: HIV-pozitívnym matkám sa odporúča, aby svoje deti nedojčili, aby sa eliminovalo riziko prenosu vírusu materským mliekom.
Slovenian: Matere, ki so okužene z virusom HIV, naj ne dojijo svojih otrok, saj v nasprotnem primeru obstaja nevarnost prenosa virusa.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Panretinu Panretin nie je schválený na používanie udetí adospievajúcich mladších ako18rokov.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Panretin - Uporaba zdravila Panretin pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, ni odobrena.
Slovak: Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Slovenian: Zdravilo vrnite lekarni.
Slovak: Naneste dostatočnú vrstvu gélu na celý povrch všetkých lézií, ktoré chcete ošetriť.
Slovenian: Nanesite zadostno količino gela na celotno površino lezij(e), ki jih (jo) želite zdraviti.
Slovak: Liečbu Panretinom môže predpísať a udržiavať iba lekár špecializovaný na liečbu KS.
Slovenian: Terapijo z zdravilom Panretin naj predpiše in nadzoruje le zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s KS.
Slovak: Nie je známe, či sa tento liek vylučuje do materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se alitretinoin izloča preko materinega mleka.
Slovak: = veľmi závažný
Slovenian: 4 = Zelo hudo
Slovak: Ďalšie zložky sú etanol, makrogol 400, hydroxypropylcelulóza a butylhydroxytoluén.
Slovenian: - Druge sestavine so etanol, makrogol 400, hidroksopropilceluloza in butilhidroksitoluen.
Slovak: Avšak doposiaľ nie je jasné, do akej miery lokálna liečba prípravkom Panretin gél zvyšuje obsah kyseliny 9-cis retinovej v plazme u žien s KS oproti prirodzenej hladine; preto je Panretin kontraindikovaný (pozri časť 4.3) u tehotných žien alebo žien, ktoré plánujú otehotnieť.
Slovenian: Vendar pa ni gotovo, do katere mere utegne lokalno zdravljenje z zdravilom Panretin gel povečati koncentracijo 9-cis-retinoidne kisline nad vrednost, ki se pojavlja naravno v plazmi žensk s KS. Iz tega razloga je zdravilo Panretin med nosečnostjo ali pri ženskah, ki načrtujejo nosečnost, kontraindicirano (glejte poglavje 3.4).
Slovak: U lézií, u ktorých nedôjde po 12. týždni liečby ku zmenšeniu plochy alebo výšky, má byť liečba zastavená.
Slovenian: Zdravljenje lezij, ki se niso zmanjšale po površini oz. višini do 12. tedna, je treba prekiniti.
Slovak: Panretin gél dvakrát denne: ráno a večer.
Slovenian: Kako uporabljamo zdravilo Panretin gel: samo za kožno uporabo (nanos na kožo) Na začetku nanesite dvakrat dnevno, enkrat zjutraj in enkrat zvečer.
Slovak: Perorálne podávané retinoidy boli spojené s vrodenými abnormalitami.
Slovenian: Retinoidi, ki jih dajemo peroralno, so povezani s prirojenimi nepravilnostmi.
Slovak: Ako používať Panretin
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Panretin
Slovak: Rozsah a početnosť detekcie merateľných koncentrácií kyseliny 9-cis-retinovej v plazme pacientov s KS, ktorým bol aplikovaný tento liek až na 64 lézií, boli porovnateľné s príslušnými hodnotami u neliečených pacientov.
Slovenian: Obseg in pogostost odkritja merljive koncentracije 9-cis-retinoidne kisline v plazmi pri KS bolnikih, ki jim je bilo zdravilo nanešeno na do 64 lezij, sta bila primerljiva z zadevnimi vrednostmi pri bolnikih, ki se niso zdravili.
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek alebo pečene
Slovenian: Bolniki z ledvično ali jetrno okvaro
Slovak: V priebehu klinických štúdií boli u pacientov s kožnými léziami KS, súvisiacimi s AIDS, hodnotené koncentrácie kyseliny 9-cis-retinovej v plazme po opakovanej aplikácii Panretin gélu niekoľkokrát denne počas až 60 týždňov.
Slovenian: V kliničnih študijah z bolniki s kožnimi lezijami, ki so nastale zaradi KS povezanega z AIDS, so določili koncentracijo 9-cis-retinoidne kisline v plazmi, in sicer po ponavljajoči se večkratni dnevni aplikaciji zdravila Panretin gel za čas do 60 dni.
Slovak: Alitretinoín môže poškodiť plod.
Slovenian: Alitretinoin lahko škodljivo vpliva na razvoj zarodka.
Slovak: Liečivo je alitretinoín.
Slovenian: - Učinkovina je alitretinoin.
Slovak: Pre vyhodnotenie miery odpovede pacienta boli použité kritériá Skupiny pre klinické skúšky AIDS (AIDS Clinical Trials Group, ACTG) pre odpoveď lézie u KS.
Slovenian: Stopnjo odziva pri bolnikih so analiziraliz merili za odziv lezij pri KS Skupine kliničnih študij za AIDS (ACTG).
Slovak: Fototoxický potenciál alitretinoínu bol posudzovaný na základe jeho chemických vlastností a údajov zo súboru testov in vitro.
Slovenian: Fototoksičnost alitretinoina so ocenili na osnovi kemičnih lastnosti ter podatkov iz nabora in vitro testov.
Slovak: Dávajte pozor, aby nedošlo ku kontaktu pokožky Vášho dieťaťa stými miestami na vašej koži, ktoré sú čerstvo ošetrené Panretin gélom.
Slovenian: Bodite posebej pozorni, da vaš otrok ne pride v stik z deli kože, ki ste jih pravkar zdravili z zdravilom Panretin gel.
Slovak: Panretin nie je schválený na používanie u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov.
Slovenian: Zdravilo Panretin ni primerno za uporabo pri otrocih in mladostnikih do 18 let.
Slovak: V Tabuľke 3 sú uvedené nežiaduce reakcie v mieste aplikácie, ktoré mali súvislosť s týmto liekom a boli hlásené v priebehu klinických štúdií u pacientov s KS.
Slovenian: Preglednica 3 prikazuje sledeče neželene učinke zdravila na mestu aplikacije, o katerih so poročali bolniki s KS med kliničnimi študijami.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do jedného mesiaca po ukončení liečby.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo ves čas zdravljenja in še en mesec po zdravljenju uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Slovak: Systémová toxicita po akútnom predávkovaní lokálnou aplikáciou Panretin gélu je nepravdepodobná.
Slovenian: Sistemska toksičnost po akutnem prevelikem odmerjanju z zdravilom Panretin gel je malo verjetna.
Slovak: Liečené miesta si neškrabte.
Slovenian: - Ne praskajte se po zdravljenih delih kože.
Slovak: Hemorágia (krvácanie v léziách alebo v ich okolí), edém (edém, opuch, zápal), periférny edém
Slovenian: Žilne bolezni hemoragija (krvavitev na mestu lezije ali okrog nje), edem (edem, oteklina, vnetje), periferni edem flebitis, bolezni ožilja
Slovak: U lézií, ktoré počas tohto obdobia reagujú na liečbu, môže aplikácia pokračovať za predpokladu zlepšovania alebo udržovania odpovede a trvajúcej tolerancie lieku.
Slovenian: Uporaba se lahko nadaljuje pri lezijah, ki so se v tem času odzvale na zdravilo, sicer pa pod pogojem, da se odziv še izboljša ali vsaj ohrani ter da bolnik zdravilo še naprej prenaša.
Slovak: Nie je určené k aplikácii do očí ani na sliznice.
Slovenian: Ni primerno za nanos v oči ali na sluznice.
Slovak: Percentá odpovede boli analyzované vzhľadom na pacientov ako analyzované jednotky, ako aj vzhľadom na lézie.
Slovenian: Stopnje odziva so analizirali po bolnikih in lezijah kot enotah analize.
Slovak: Minerálny olej nesmie byť aplikovaný skôr ako dve hodiny pred aplikáciou alebo po aplikácii gélu Panretin.
Slovenian: Mineralno olje pa se ne sme nanesti najmanj dve uri pred in po nanosu zdravila Panretin.
Slovak: O dobe trvania vašej liečby vás bude informovať váš lekár.
Slovenian: Zdravnik vas bo seznanil s trajanjem zdravljenja.
Slovak: Pri perorálnom podávaní dávok 12krát prevyšujúcich humánnu lokálnu dávku králikom (čo spôsobilo koncentráciu v plazme viac ako 60krát vyššiu ako najvyššia koncentrácia v plazme, pozorovaná u pacientov s KS po lokálnej aplikácii gélu), neboli pozorované žiadne makroskopické malformácie.
Slovenian: Neposredno po peroralnem dajanju kuncem z 12-krat večjim odmerkom v primerjavi z lokalnim odmerkom pri ljudeh (ki je povzročil 60-krat višjo koncentracijo v plazmi v primerjavi z najvišjo opaženo koncentracijo v plazmi pri bolnikih s KS po lokalni uporabi gela) niso opazili močnih nepravilnosti.
Slovak: Τηλ: +30 210 668 3000
Slovenian: Arriani Pharmaceuticals S.A. Τηλ: +30 210 668 3000
Slovak: Pri používaní v súlade s predpísanými informáciami sa všeobecne predpokladá, že topicky podávané retinoidy viedli k nižšej systémovej expozícii v dôsledku minimálnej dermálnej absorpcie.
Slovenian: Če retinoide za lokalno uporabo uporabljamo v skladu z informacijami za njihovo predpisovanje, se zanje v splošnem smatra, da zaradi minimalne absorbcije skozi kožo povzročajo nizko sistemsko izpostavljenost.
Slovak: Ak zabudneteužiť Panretin
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Panretin
Slovak: Na použitie na kožu.
Slovenian: Za dermalno uporabo.
Slovak: Okamžite po nanesení gélu otrite papierovou vreckovkou prst/y, ktorý/é ste použili k nanášaniu gélu; otrite tiež zdravú kožu pošpinenú gélom.
Slovenian: - Takoj po uporabi si s krpico za enkratno uporabo obrišite prst(e), ki ste ga (jih) uporabili za nanos gela, kot tudi vse dele zdrave kože, ki so prišli v stik z gelom.
Slovak: Môže trvať až 12 týždňov, než sa ukáže akékoľvek zlepšenie.
Slovenian: • Do prvih znakov izboljšanja lahko mine tudi do 12 tednov.
Slovak: Ak použijete viac Panretinu, ako máte Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s predávkovaním Panretinu.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Panretin, kot bi smeli Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja zdravila Panretin gel.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok Panretin gélu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Slovenian: - Če menite, da je učinek zdravila premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Po zlepšení kožného podráždenia na stupeň 0 alebo 1 je možné obnoviť liečbu na dávkovanie dva razy denne a podľa tolerancie dávku každé dva týždne zvyšovať.
Slovenian: Ko se razdraženost kože zmanjša do stopnje 0 ali 1, lahko zdravljenje ponovno uvedemo z dvema nanosoma dnevno.
Slovak: Genotoxický potenciál alitretinoínu bol zisťovaný pomocou Amesovho testu, skúšky myšieho jadierka in vivo, testu na chromozomálne aberácie ľudských lymfocytov a testu mutácie CHO buniek.
Slovenian: Genotoksični potencial alitretinoina so raziskali z Ames-ovim testom, in vivo mikronukleus testom na miših, testom kromosomske aberacije pri človeških limfocitih, ter CHO testom mutacije celic.
Slovak: Teoreticky nie je nutné žiadnym spôsobom upravovať dávku u pacientov s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou; týchto pacientov je však nutné starostlivo sledovať, a pokiaľ sa u nich vyskytnú známky nežiaducich účinkov, liečbu treba obmedziť alebo zastaviť.
Slovenian: Na teoretični osnovi ni potrebna prilagoditev odmerka pri bolnikih z ledvično insuficienco ali boleznijo jeter, vsekakor pa je treba zdravljenje teh bolnikov natančno spremljati.
Slovak: Kaposiho sarkóm súvisiaci s AIDS je u tejto populácie vzácny.
Slovenian: Kaposijev sarkom kot posledica AIDS je redek pojav pri tej skupini bolnikov.
Slovak: Skúšky bunkovej aktivity in vitro ukázali slabý fototoxický potenciál alitretinoínu.
Slovenian: V celičnih in vitro testih je alitretinoin pokazal le šibak fototoksični potencial.
Slovak: V štúdii vymedzujúcej perorálne dávky, ktorá bola realizovaná na králikoch, indukoval alitretinoín makroskopické malformácie v dávke 35krát vyššej, ako je lokálna dávka u ľudí.
Slovenian: V študiji s peroralnimi odmerki pri kuncih je alitretinoin induciral hude malformacije pri 35-krat večjem odmerku v primerjavi z lokalnim odmerkom pri ljudeh.
Slovak: Vehikulum N=72
Slovenian: Vehikel N=72
Slovak: Starostlivé nanesenie gélu iba na plochu KS lézie pomôže znížiť podráždenie a sčervenanie, ktoré sa môže objaviť.
Slovenian: S previdnim nanosom gela le na predel KS lezije boste pomagali omiliti morebitno draženje ali pordelost kože.
Slovak: Pri prvom otvorení použite k prepichnutiu ochrannej fólie zahrotenú stranu vrchnáčika.
Slovenian: Za prvo odpiranje morate s koničastim delom pokrovčka preluknjati kovinsko varnostno tesnilo na tubi.
Slovak: Čo Panretin obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Panretin
Slovak: U lézií, u ktorých došlo po 12. týždni liečby ku zmenšeniu plochy alebo výšky, možno v aplikáciách pokračovať za predpokladu trvalého zlepšovania stavu lebo aspoň pretrvávania odpovede na liečbu a pretrvávajúcej tolerancie lieku.
Slovenian: Uporaba zdravila se lahko podaljša za lezije, pri katerih se je pokazalo zmanjšanje po višini oz. površini do 12. tedna pod pogojem, da se pokaže nadaljnje izboljšanje oz. vsaj ohranitev odziva ter da bolnik zdravilo še naprej prenaša.
Slovak: Gél nenanášajte na citlivé miesta na tele, ako sú oči, nosné dierky, ústa, pery, pošva, žaluď penisu, konečník a análny otvor.
Slovenian: - Gela ne nanašajte na ali blizu občutljivih delov telesa, kot so oči, nosnice, usta, ustnice, vagina,
Slovak: Ak bola tato fólia prepichnutá alebo pri prvom otvorení tuby nie je viditeľná, NEPOUŽÍVAJTE liek a vráťte ho do lekárne, kde vám bol vydaný.
Slovenian: Če je tesnilo predrto ali če sploh ni vidno pri prvem odpiranju ovojnine, zdravila NE SMETE UPORABITI.
Slovak: Neodporúča sa prijímať v potrave viac vitamínu A, než odpovedá množstvu, ktoré vám odporúča lekár.
Slovenian: Uporaba zdravila Panretin skupaj s hrano in pijačo Priporočamo, da ne zaužijete količine vitamina A skupaj s hrano, ki bi bila večja od tiste, ki vam jo je svetoval zdravnik.
Slovak: Dávkovanie je treba určiť pre každú léziu samostatne.
Slovenian: Pogostost uporabe je treba določiti za vsako lezijo posebej.
Slovak: Táto dávka sa u králikov prejavila plazmatickými koncentráciami viac ako 60krát vyššími oproti najvyššej pozorovanej koncentrácii v plazme pacientov s KS po lokálnej aplikácii gélu Panretin.
Slovenian: Ta odmerek je pri kuncih povzročil 60-krat višjo koncentracijo v plazmi v primerjavi z najvišjo opaženo koncentracijo v plazmi pri bolnikih s KS po lokalni aplikaciji zdravila Panretin gel.
Slovak: Nežiaduce udalosti zahŕňajú doslovný popis v zátvorkách.
Slovenian: V oklepajih so navedbe za neželene učinke z dobesednimi izrazi.
Slovak: Na pokožke liečenej Panretin gélom boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky:
Slovenian: Opazili so sledeče neželene učinke na delih kože, na katere je bilo naneseno zdravilo Panretin gel:
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Slovak: Potom váš lekár na základe reakcie vášho KS a prípadných vedľajších účinkov rozhodne, ako často máte gél aplikovať.
Slovenian: Za tem bo zdravnik določil, kolikokrat boste gel nanesli, in sicer odvisno od odziva KS ter morebitnih stranskih učinkov.
Slovak: Panretin gélu môže intenzita sčervenania a podráždenia narastať a môže sa objaviť opuch v mieste aplikácie.
Slovenian: Z nadaljnjo uporabo zdravila Panretin gel se lahko pordelost in draženje kože povečata ter se razvijejo otekline na mestu aplikacije.
Slovak: Niekedy je nutné liečbu prerušiť; váš lekár vás bude o tom informovať.
Slovenian: Včasih pa je potrebno zdravljenje prekiniti.
Slovak: Vehikulum (N=72)
Slovenian: Vehikel (N=72)
Slovak: Panretin sa nanáša na kožné lézie KS v dostačujúcom množstve tak, aby všetky lézie boli pokryté bohatou vrstvou.
Slovenian: Bolniki nanesejo zdravilo Panretin na kožne KS lezije, in sicer tako, da z zadostno količino gela pokrijejo vsako lezijo z ustrezno plastjo.
Slovak: gélom alitretinoínu boli jeho priemerné koncentrácie v plazme samíc všeobecne pod limitom kvantitatívneho stanovenia (5 nMol) a priemerné koncentrácie v plazme samcov dosahovali približne 200 nMol.
Slovenian: Po zdravljenju z 0,5 % gelom alitretinoina so bile srednje koncentracije v plazmi pri podganjih samicah večinoma pod spodnjo dokazljivo mejo (5 nMol) ter koncentracije v plazmi pri samcih okoli 200 nMol.
Slovak: Počas liečby Panretin gélom nedojčite svoje dieťa.
Slovenian: Ne dojite svojega otroka če uporabite zdravilo Panretin gel.
Slovak: V priebehu počiatočného obdobia sa odporúča aplikovať Panretin gél na lézie po dobu až 12 týždňov.
Slovenian: Priporočamo, da se zdravilo Panretin gel uporablja za začetno fazo zdravljenja, ki traja do 12 tednov.
Slovak: Ďalšie informácie vám poskytne lekár..
Slovenian: O tem vas bo obvestil zdravnik.
Slovak: Nežiaduce účinky spojené s použitím Panretin gélu u KS súvisiaceho s AIDS sa prejavujú takmer výhradne na mieste aplikácie.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z uporabo zdravila Panretin gel pri KS, ki je posledica AIDS, so se domala vedno pojavili samo na mestu nanosa.
Slovak: Vyhodnotenie z hľadiska klinickej patológie, vykonané 29. deň, ukázalo u krýs ošetrených 0,5% gélom alitretinoínu významný vzrast absolútneho počtu polymorfonukleárnych leukocytov a počtu aj percenta monocytov a zníženie percenta lymfocytov v diferenciálnom počte bielych krviniek.
Slovenian: Analize klinične patologije so pokazale občutno povečanje absolutnega števila polimorfonuklearnih levkocitov, števila monocitov, odstotek monocitov ter upadanje odstotka limfocidov v diferencialni krvni sliki belih krvnih telesc na 29. dan, in sicer pri podganah, ki so jih zdravili z 0,5 % alitretinoinovim gelom.
Slovak: Je nutné sa vyvarovať používania iných lokálnych prípravkov na ošetrovaných KS léziách.
Slovenian: Izogibajte se nanosu drugih lokalnih pripravkov na zdravljene KS lezije.
Slovak: Panretin gél je určený k vonkajšiemu použitiu a nie je pravdepodobné, že by mal vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Panretin gel je namenjeno uporabi na koži in nima ali ima le zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Gél sa nesmie nanášať do očí ani do ich okolia, ani na slizničné tkanivá na tele.
Slovenian: Gel se ne sme nanesti na ali v bližino oči oz. drugih telesnih sluznic.
Slovak: Panretin gél naneste na KS lézie čistým prstom.
Slovenian: S čistim prstom nanesite zdravilo Panretin gel na KS lezije.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že nežiaduce celkové vedľajšie účinky spojené s perorálne podávanými retinoidmi budú pozorované aj v súvislosti s použitím Panretin gélu, pretože rozsah a početnosť detekcie merateľných koncentrácií kyseliny 9-cis-retinovej v plazme po aplikácii tohto prípravku boli porovnateľné s rozsahom a početnosťou detekcie merateľných plazmatických koncentrácií kyseliny 9-cis-retinovej, ktorá sa prirodzene vyskytuje v krvnom obehu neliečených jedincov.
Slovenian: Malo verjetno je, da se neželeni sistemski stranski učinki, povezani z oralnimi retinoidi, opazijo tudi pri uporabi zdravila Panretin gel, ker sta bila obseg in pogostost merljive koncentracije 9-cis-retinoidne kisline v plazmi po aplikaciji zdravila primerljiva z obsegom in pogostostjo merljive koncentracije 9-cis-retinoidne kisline, ki kroži in se naravno pojavlja pri posameznikih, ki se ne zdravijo.
Slovak: Precitlivenosť na retinoidy všeobecne, na liečivo nazývané alitretinoín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;
Slovenian: • Splošna preobčutljivostjo za retinoide, za učinkovino alitretinoin ali katero koli pomožno snov,
Slovak: Trvanie aplikácie
Slovenian: Trajanje uporabe
Slovak: B PODMIENKY REGISTRÁCIE
Slovenian: B POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Slovak: Výrazné očervenenie, možný opuch
Slovenian: Povečana pordelost, morebitni edem
Slovak: Pokiaľ sa v mieste aplikácie objavia príznaky toxicity, dávkovanie treba znížiť podľa nižšie uvedených pokynov.
Slovenian: Če se pojavi toksičnost na predelu nanosa, se lahko pogostost uporabe zmanjša tako kot je opisano spodaj.
Slovak: Počas používania Panretin gélu nepoužívajte prostriedky na odpudzovanie hmyzu ani iné prostriedky obsahujúce DEET (N,N-dietyl-m-toluamid).
Slovenian: - Ne uporabljajte sredstev proti insektom, ki vsebujejo DEET (N,N-dietil-m-toluamid) ali drugih izdelkov, ki vsebujejo DEET v času uporabe zdravila Panretin gel.
Slovak: V mieste aplikácie boli pozorované tieto účinky: sčervenanie kože, zhrubnutie pokožky, odlupovanie a uvoľňovanie rohovitej vrstvy.
Slovenian: Opaženi učinki na mestu aplikacije so vsebovali eritem, epidermalno otekanje, luskavico in odstopanje rožene plasti.
Slovak: Mutagénny potenciál alitretinoínu však bol zisťovaný a výsledky Amesovho testu, skúšky myšieho jadierka in vivo, testu na chromozomálne aberácie ľudských lymfocytov a testu mutácie CHO buniek boli negatívne.
Slovenian: Analizirali so mutageni potencial alitretinoina, ki se je v Amesovem testu, in vitro mikronukleus testu pri miših, testu kromosomske aberacije pri človeških limfocitih ter CHO testu o mutaciji celic, izkazal kot negativen.
Slovak: Dá sa očakávať, že Panretin gél bude mať iba lokálne terapeutické účinky a nebude hrať žiadnu úlohu v prevencii alebo liečbe viscerálneho KS.
Slovenian: Zdravilo Panretin gel nima vloge pri preprečevanju ali zdravljenju visceralnega KS.
Slovak: Po 28-dňovej liečbe ukázalo hodnotenie z hľadiska klinickej chémie biologicky relevantný významný vzrast priemerných hodnôt BUN a alkalickej fosfatázy u samíc.
Slovenian: Klinično-kemični podatki so pokazali biološko relevantno povečanje srednje vrednosti BUN-a ter vrednosti alkalne fosfataze pri ženskah po 28-dnevnem zdravljenju.
Slovak: Ukázalo sa, že alitretinoín má na základe väzieb na histidín a fotoproteín slabý dráždivý potenciál pri pôsobení svetla.
Slovenian: Zaradi vezanja na histidin in fotoprotein ima alitretinoin le nizek potencial za draženje zaradi svetlobe.
Slovak: V 28-dňovej kožnej toxikologickej štúdii boli krysám aplikované tri dávky alitretinoínu (0,01%, 0,05% alebo 0,5%) v gélovom prípravku k lokálnemu použitiu.
Slovenian: Trije različni odmerki alitretinoina (0,01 %, 0,05 %, ali 0,5 %) v obliki gela za lokalno uporabo so bili dani podganam v študiji dermalne toksičnosti, ki je trajala 28 dni.