FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no new adverse drug reactions for Viramune prolonged-release tablets that have not been previously identified for Viramune immediate-release tablets and oral suspension.
Italian: Viramune compresse a rilascio prolungato non ha mostrato nuove reazioni avverse al farmaco che non fossero già state identificate per Viramune compresse a rilascio immediato e sospensione orale.
English: Viramune administration above the recommended dose might increase the frequency and seriousness of skin reactions, such as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Italian: La somministrazione di Viramune a dosi superiori a quelle consigliate potrebbe aumentare la frequenza e la gravità di reazioni cutanee, quali la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica.
English: The most frequently reported adverse reactions related to Viramune therapy, across all clinical studies, were rash, allergic reactions, hepatitis, abnormal liver function tests, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, fatigue, fever, headache and myalgia.
Italian: Le reazioni avverse correlate alla terapia con Viramune più frequentemente riportate, in tutti gli studi clinici, sono eruzione cutanea, reazioni allergiche, epatite, alterazione dei test di funzionalità epatica, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, debolezza, febbre, cefalea e mialgia.
English: Cimetidine: no significant effect on cimetidine PK parameters is seen.
Italian: Cimetidina: non sono stati osservati effetti significativi sui parametri farmacocinetici di cimetidina.
English: Baseline Plasma HIV-1 RNA (log10 copies/ml) - Mean (SD)
Italian: HIV-1 RNA Plasmatico Basale (log10 copie/mL) - Media (SD)
English: Severe rash occurred in 1.4 % and 0.2 % of the Viramune immediate-release and Viramune prolonged-release groups respectively during the randomised phase.
Italian: Eruzioni cutanee gravi si sono verificate rispettivamente nell'1,4% e nello 0,2% dei pazienti trattati con Viramune a rilascio immediato e Viramune a rilascio prolungato durante la fase randomizzata.
English: Gastrointestinal disorders Common nausea, vomiting, abdominal pain, diarrhoea Hepatobiliary disorders Common hepatitis (including severe and life-threatening hepatotoxicity) (1.9%) Uncommon jaundice
Italian: Patologie gastrointestinali Comune nausea, vomito, dolore addominale, diarrea Patologie epatobiliari Comune epatite (inclusa epatotossicità grave e pericolosa per la vita del paziente) (1,9%) Non comune ittero
English: The effects of gender on the pharmacokinetics of Viramune prolonged-release have been investigated in study 1100.1486.
Italian: Gli effetti del genere sulla farmacocinetica di Viramune a rilascio prolungato sono stati valutati nello studio 1100.1486.
English: Some risk factors for developing serious cutaneous reactions have been identified; they include failure to follow the initial dosing of 200 mg daily during the lead-in period and a long delay between the initial symptoms and medical consultation.
Italian: Sono stati evidenziati alcuni fattori di rischio per lo sviluppo di gravi reazioni cutanee quali la non osservanza della dose iniziale di 200 mg al giorno durante la fase di induzione e un lungo ritardo tra i sintomi iniziali ed il consulto medico.
English: Coadministration with herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum) due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of nevirapine (see section 4.5).
Italian: Somministrazione concomitante con prodotti a base di erbe contenenti l'erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) per il rischio di diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e ridotti effetti clinici della nevirapina (vedere paragrafo 4.5).
English: The results suggest that supplementing nevirapine therapy for adults with an additional 200 mg immediate-release tablet following each dialysis treatment would help offset the effects of dialysis on nevirapine clearance.
Italian: I risultati suggeriscono che integrare la terapia di nevirapina per gli adulti con una dose addizionale di 200 mg di compresse a rilascio immediato in seguito ad ogni trattamento di dialisi aiuterebbe a compensare l'insorgenza degli effetti della dialisi sulla clearance di nevirapina.
English: Each tablet contains 200 mg nevirapine.
Italian: Ogni compressa contiene 200 mg di nevirapina.
English: Absolute bioavailability in 12 healthy adults following single-dose administration was 93  9 % (mean SD) for a 50 mg tablet and 91  8 % for an oral solution.
Italian: La biodisponibilità assoluta, determinata in 12 volontari sani adulti in seguito a somministrazione in dose singola, è risultata del 93  9 % (media DS) per le compresse da 50 mg e del 91  8 % per la soluzione orale.
English: Nevirapine must not be restarted following severe hepatic, skin or hypersensitivity reactions (see section 4.3).
Italian: L'assunzione di nevirapina non deve essere ripresa successivamente a gravi reazioni epatiche, cutanee o di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.3).
English: Metabolite 14-OH clarithromycin AUC  1.42 (1.16-1.73) Metabolite 14-OH clarithromycin Cmin  0 (0.68-1.49) Metabolite 14-OH clarithromycin Cmax  1.47 (1.21-1.80)
Italian: Metabolita 14-OH claritromicina AUC  1,42 (1,16-1,73) Metabolita 14-OH claritromicina Cmin  0 (0,68-1,49) Metabolita 14-OH claritromicina Cmax  1,47 (1,21-1,80)
English: Table 1: Lead-in phase with Viramune immediate-release
Italian: Tabella 1: Fase di induzione con Viramune a rilascio immediato
English: Thereafter your child will be switched to a twice daily dosing schedule and your child's doctor will decide the right dose based either on your child's weight or body surface area.
Italian: Quindi si passerà a due somministrazioni al giorno, il medico calcolerà la dose corretta in base al peso o alla superficie corporea del bambino.
English: The observed geometric mean ratios of Viramune prolonged-release to Viramune immediate-release were ~90 % for Cmin,ss and AUCss with 90% confidence intervals within 80 %-125 %; the ratio for Cmax,ss was lower and consistent with a once-daily prolonged-release dosage form.
Italian: I rapporti delle medie geometriche osservate per Viramune a rilascio prolungato rispetto a quelle di Viramune a rilascio immediato erano ~90% per la Cmin,ss e per la AUCss con il 90% di intervalli di confidenza, compresi tra 80%-125%; il rapporto per la Cmax,ss era più basso e coerente con una formulazione a rilascio prolungato somministrata una volta al giorno.
English: The following events have also been reported when Viramune has been used in combination with other antiretroviral agents: - decreased numbers of red blood cells or platelets - inflammation of the pancreas - decrease in or abnormal skin sensations.
Italian: Sono stati riportati anche i seguenti effetti quando Viramune è stato usato in combinazione con altri agenti antiretrovirali: - riduzione del numero di globuli rossi o piastrine - infiammazione del pancreas - ridotta o anormale sensibilità della pelle.
English: Patients who interrupt nevirapine dosing for more than 7 days should restart the recommended dosing regimen using the two week lead-in period of Viramune immediate-release.
Italian: I pazienti che interrompono la terapia con nevirapina per più di 7 giorni devono ricominciare l'assunzione, in accordo allo schema posologico consigliato, seguendo la fase di induzione per due settimane con Viramune a rilascio immediato.
English: Sorbitol: Viramune oral suspension contains 162 mg of sorbitol per ml.
Italian: Sorbitolo: Viramune sospensione orale contiene 162 mg di sorbitolo per mL.
English: The dose for adults is 20 ml (200 mg) once a day for the first 14 days of treatment (”lead in” period).
Italian: La dose per gli adulti è di 20 mL (200 mg) una volta al giorno per i primi 14 giorni di trattamento (“fase di induzione”).
English: Severe and life-threatening skin reactions have occurred in patients treated with nevirapine, including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN).
Italian: Nei pazienti trattati con nevirapina, sono state osservate reazioni cutanee gravi e pericolose per la vita, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN).
English: administered without dose adjustments.
Italian: somministrati senza aggiustamenti posologici.
English: Week 48 (mean) n=407
Italian: Settimana (media) n=407
English: Readministration to patients who have required permanent discontinuation for severe rash, rash accompanied by constitutional symptoms, hypersensitivity reactions, or clinical hepatitis due to nevirapine.
Italian: Risomministrazione a pazienti che hanno dovuto definitivamente interrompere il trattamento a causa di eruzione cutanea grave, o eruzione cutanea associata a sintomi sistemici, reazioni di ipersensibilità, o epatite clinica in seguito alla somministrazione di nevirapina.
English: As serious and life threatening hepatotoxicity has been observed in controlled and uncontrolled studies predominantly in patients with a plasma HIV-1 viral load of 50 copies/ml or higher, nevirapine should not be initiated in adult females with CD4 cell counts greater than 250 cells/mm
Italian: Poiché episodi di epatotossicità grave e pericolosa per la vita sono stati riscontrati in studi controllati e non, maggiormente in pazienti con carica virale plasmatica di HIV-1 rilevabile pari a 50 copie/mL o superiore, la somministrazione di nevirapina non deve essere iniziata in adulti di sesso femminile con conta di CD4 superiore a 250 cellule/mm
English: Viramune oral suspension contains 162 mg sorbitol per ml.
Italian: Viramune sospensione orale contiene 162 mg di sorbitolo per mL.
English: In this open-label study, 443 patients already on an antiviral regimen containing Viramune 200 mg immediate-release twice daily with HIV-1 RNA < 50 copies/ml were randomised in a 2:1 ratio to Viramune 400 mg prolongedrelease once daily or Viramune 200 mg immediate-release twice daily.
Italian: In questo studio in aperto, 443 pazienti già in trattamento con una terapia antivirale contenente Viramune 200 mg a rilascio immediato due volte al giorno e con HIV-1 RNA < 50 copie/mL, sono stati randomizzati in rapporto 2:1 a Viramune 400 mg a rilascio prolungato una volta al giorno o a Viramune 200 mg a rilascio immediato due volte al giorno.
English: Nevirapine administration above the recommended dose might increase the frequency and seriousness of skin reactions, such as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Italian: La somministrazione di nevirapina a dosi superiori a quelle consigliate potrebbe aumentare la frequenza e la gravità di reazioni cutanee, quali la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica.
English: In addition, Viramune has not been shown to cause glucose disturbances.
Italian: In aggiunta Viramune non ha mostrato influenza sul metabolismo del glucosio.
English: If a dose is missed and it is more than 12 hours later, the patient should only take the next dose at the usual time.
Italian: Se una dose viene dimenticata e sono trascorse più di 12 ore, il paziente deve limitarsi ad assumere la dose successiva all'orario prestabilito.
English: After 14 days, the usual dose is one 200 mg tablet twice a day.
Italian: Dopo 14 giorni la dose abituale è una compressa da 200 mg due volte al giorno.
English: Accordingly, as anaemia, granulocytopenia, anaphylactic reaction, jaundice, Stevens-Johnson Syndrome/toxic epidermal necrolysis (which may be fatal), angioedema, decreased blood phosphorus and increased blood pressure during maintenance phase with Viramune prolonged-release tablets were not seen in study 1100.1486 the frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to nevirapine prolonged-release in the maintenance phase of the randomised controlled clinical study 1100.1486 (n= 505).
Italian: Di conseguenza poiché anemia, granulocitopenia, reazione anafilattica, ittero, sindrome di StevensJohnson/necrolisi epidermica tossica (anche fatale), angioedema, diminuzione dei livelli plasmatici di fosforo ed aumento della pressione arteriosa non sono stati osservati nella fase di mantenimento con Viramune compresse a rilascio prolungato nel corso dello studio 1100.1486 la categoria di frequenza è stata stimata tramite calcoli statistici basati sul numero totale dei pazienti esposti a nevirapina a rilascio prolungato durante la fase di mantenimento dello studio clinico randomizzato controllato 1100.1486 (n=505).
English: Studies in treatment-experienced patients
Italian: Studi in pazienti già trattati in precedenza
English: In study 1100.1526 (TRANxITION) patients on Viramune 200 mg immediate-release twice daily treatment for at least 18 weeks were randomised to either receive Viramune 400 mg prolonged-release once daily (n=295) or remain on their Viramune immediate-release treatment (n=148).
Italian: Nello studio 1100.1526 (TRANxITION) i pazienti trattati con Viramune 200 mg a rilascio immediato due volte al giorno per almeno 18 settimane sono stati randomizzati a ricevere Viramune 400 mg a rilascio prolungato una volta al giorno (n=295) o a rimanere in terapia con Viramune a rilascio immediato (n=148).
English: It is not recommended to coadminister efavirenz and Viramune (see section 4.4), because of additive toxicity and no benefit in terms of efficacy over either NNRTI alone (for results of 2NN study, see section 5.1).
Italian: La co-somministrazione di efavirenz e Viramune non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4), a causa della tossicità aggiuntiva e della mancanza di benefici in termini di efficacia rispetto a ciascuno dei NNRTI impiegati in monoterapia (per i risultati dello studio 2NN, vedere paragrafo 5.1).
English: - The other ingredients are lactose (as monohydrate), hypromellose, iron oxide yellow and magnesium stearate.
Italian: - Gli altri componenti sono lattosio (come monoidrato), ipromellosa, ferro ossido giallo e magnesio stearato.
English: By weight the recommended oral dose for paediatric patients up to 8 years of age is 4 mg/kg once daily for two weeks followed by 7 mg/kg twice daily thereafter.
Italian: Per i pazienti pediatrici fino a 8 anni di età la dose raccomandata in base al peso corporeo è 4 mg/kg una volta al giorno per due settimane seguita da 7 mg/kg due volte al giorno.
English: The nevirapine AUC0-24,ss and Cmin,ss measured after 19 days of fasted dosing of Viramune 400 mg prolonged-release tablets once daily were approximately 80 % and 90 %, respectively, of the AUC0-24,ss and Cmin,ss measured when patients were dosed with Viramune 200 mg immediate-release tablets twice daily.
Italian: La AUC0-24,ss e la Cmin,ss della nevirapina misurate dopo 19 giorni di somministrazione di Viramune 400 mg compresse a rilascio prolungato una volta al giorno a digiuno, erano rispettivamente circa l'80% e il 90% dell'AUC0-24,ss e della Cmin,ss rispetto a quando i pazienti erano trattati con Viramune 200 mg compresse a rilascio immediato due volte al giorno.
English: Bottles contain 30 prolonged-release tablets.
Italian: Il flacone contiene 30 compresse a rilascio prolungato.
English: Viramune contains lactose
Italian: Viramune contiene lattosio
English: EU/1/97/055/003 [120 tablets]
Italian: EU/1/97/055/003 [120 compresse]
English: As granulocytopenia, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, anaphylactic reaction, jaundice, hepatitis fulminant (which may be fatal), urticaria, decreased blood phosphorus and increased blood pressure during the lead-in phase with Viramune immediate release were not seen in study 1100.1486 the frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to nevirapine immediate-release in the lead-in phase of the randomised controlled clinical study 1100.1486 (n= 1,068).
Italian: Dato che granulocitopenia, reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, reazione anafilattica, ittero, epatite fulminante (anche fatale), orticaria, diminuzione dei livelli plasmatici di fosforo e aumento della pressione arteriosa non sono stati osservati nella fase di induzione con Viramune a rilascio immediato nel corso dello studio 1100.1486 la categoria di frequenza è stata stimata tramite calcoli statistici basati sul numero totale dei pazienti esposti a nevirapina a rilascio immediato durante la fase di induzione dello studio clinico randomizzato controllato 1100.1486 (n=1.068).
English: Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) or pre-treatment ASAT or ALAT > 5 ULN until baseline ASAT/ALAT are stabilised < 5 ULN.
Italian: Pazienti con grave compromissione epatica (Child-Pugh C) o con AST o ALT > 5 ULN prima del trattamento, fino a quando i valori basali di AST/ALT non si siano stabilizzati a < 5 ULN.
English: Viramune prolonged-release tablets dose (mg)
Italian: Dose di Viramune compresse a rilascio prolungato (mg)
English: Tell your doctor if you experience any of the following clinical symptoms of liver damage: - loss of appetite - feeling sick (nausea) - vomiting - yellow skin (jaundice) - abdominal pain.
Italian: Informi il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi clinici di danno al fegato: - perdita dell'appetito - sensazione di malessere (nausea) - vomito - colorito giallo della pelle (ittero) - dolore addominale.
English: Tell your doctor if you experience any of the following clinical symptoms of liver damage: - loss of appetite - feeling sick (nausea) - vomiting - yellow skin (jaundice) - abdominal pain
Italian: Informi il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi clinici di danno al fegato: - perdita dell'appetito - sensazione di malessere (nausea) - vomito - colorito giallo della pelle (ittero) - dolore addominale
English: - Death - Adverse events
Italian: - Eventi avversi
English: Isolated cases of Stevens-Johnson syndrome or Stevens-Johnson/ toxic epidermal necrolysis transition syndrome have been reported in this population.
Italian: In questa popolazione sono stati riportati casi isolati di sindrome di Stevens-Johnson o sindrome di transizione Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica.
English: Viramune is also available as 200 mg tablets for older children, particularly adolescents, weighing more than 50 kg or having a body surface of more than 1.25 m2.
Italian: Viramune è disponibile anche in compresse da 200 mg, per bambini più grandi in particolare adolescenti, che pesino più di 50 kg o la cui superficie corporea sia superiore a 1,25 m2.
English: Each ml of oral suspension contains 10 mg of nevirapine (as hemihydrate).
Italian: Ogni mL di sospensione orale contenente 10 mg di nevirapina (come emiidrato).
English: Following multiple doses, nevirapine peak concentrations appear to increase linearly in the dose range of 200 to 400 mg/day.
Italian: In seguito a somministrazioni ripetute si nota che le concentrazioni di picco aumentano linearmente per dosi comprese tra 200 e 400 mg/die.
English: Approximately half of the patients had at least 3 years of prior exposure to Viramune immediate-release prior to entering study
Italian: Circa la metà dei pazienti era in trattamento da almeno tre anni con Viramune a rilascio immediato prima di entrare nello studio 1100.1526.
English: Renal impairment: The single-dose pharmacokinetics of nevirapine immediate-release has been compared in 23 patients with either mild (50  CLcr  80 ml/min), moderate (30  CLcr  50 ml/min) or severe renal dysfunction (CLcr  30 ml/min), renal impairment or end-stage renal disease (ESRD) requiring dialysis, and 8 patients with normal renal function (CLcr  80 ml/min).
Italian: Insufficienza renale: la farmacocinetica di una dose singola di nevirapina a rilascio immediato è stata paragonata in 23 pazienti con disfunzione renale sia lieve (50  CLcr < 80 mL/min), sia moderata (30  CLcr < 50 mL/min), che grave (CLcr < 30 mL/min), insufficienza renale o malattia renale all'ultimo stadio (ESRD) che necessita dialisi, e 8 pazienti con una funzione renale normale (CLcr > 80 mL/min).
English: Ketoconazole 400 mg QD
Italian: Ketoconazolo 400 mg QD
English: Recommended paediatric dosing by BSA after the lead-in period BSA (m2) Viramune prolonged-release tablets dose (mg) 0.58-0.83 200 (2 x 100 mg) 0.84-1.16 300 (3 x 100 mg) 400 (1 x 400 mg)
Italian: Dose di Viramune compresse a rilascio prolungato (mg) 0,58-0,83 200 (2 x 100 mg) 0,84-1,16 300 (3 x 100 mg) 400 (1 x 400 mg)
English: Renal impairment: The single-dose pharmacokinetics of nevirapine has been compared in 23 patients with either mild (50  CLcr  80 ml/min), moderate (30  CLcr  50 ml/min) or severe renal dysfunction (CLcr  30 ml/min), renal impairment or end-stage renal disease (ESRD) requiring dialysis, and 8 patients with normal renal function (CLcr  80 ml/min).
Italian: Insufficienza renale: la farmacocinetica di una dose singola di nevirapina è stata paragonata in 23 pazienti con disfunzione renale sia lieve (50  CLcr < 80 mL/min), sia moderata (30  CLcr < 50 mL/min), che grave (CLcr < 30 mL/min), insufficienza renale o malattia renale all'ultimo stadio (ESRD) che necessita dialisi, e 8 pazienti con una funzione renale normale (CLcr > 80 mL/min).
English: If a hypersensitivity reaction occurs, characterised by rash with constitutional symptoms such as fever, arthralgia, myalgia and lymphadenopathy, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction, nevirapine must be permanently stopped and not be reintroduced (see section 4.3).
Italian: Nel caso si verifichi ipersensibilità caratterizzata da eruzione cutanea con sintomi sistemici, quali febbre, artralgia, mialgia e linfoadenopatia, in aggiunta a compromissioni viscerali, quali epatite, eosinofilia, granulocitopenia e disfunzione renale, nevirapina deve essere sospesa in modo permanente e non più somministrata (vedere paragrafo 4.3).
English: No observable teratogenicity was detected in reproductive studies performed in pregnant rats and rabbits (see section 5.3).
Italian: Studi sulla tossicità riproduttiva effettuati su ratti e conigli gravidi non hanno rilevato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).
English: John‘s Wort and Viramune must not be co-administered (see section 4.3).
Italian: Giovanni e Viramune non devono essere co-somministrati (vedere paragrafo 4.3).
English: The pharmacokinetics of autoinduction is characterised by an approximately 1.5 to 2 fold increase in the apparent oral clearance of nevirapine as treatment continues from a single dose to two-to-four weeks of dosing with 200-400 mg/day.
Italian: La farmacocinetica dell'autoinduzione è caratterizzata da un aumento medio nella clearance orale apparente della nevirapina che va da 1,5 a 2 volte quando si passa da una singola dose a 2 o 4 settimane, rispettivamente, di trattamento con 200-400 mg al giorno.
English: Based on clinical study experience of 361 paediatric patients the majority of which received combination treatment with ZDV or/and ddI, the most frequently reported adverse events related to nevirapine were similar to those observed in adults.
Italian: Sulla base dei dati di uno studio clinico condotto su 361 pazienti in età pediatrica la maggior parte dei quali trattata con ZVD o/e ddI, gli eventi avversi più frequentemente riportati correlati a nevirapina erano simili a quelli osservati negli adulti.
English: If you have any rash during this period, do not start taking Viramune prolonged-release tablets but consult your doctor.
Italian: Se manifesta una qualsiasi eruzione cutanea in questo periodo, non cominci la somministrazione di Viramune compresse a rilascio prolungato, ma contatti il medico.
English: Changes of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Italian: In pazienti trattati con terapia antiretrovirale di combinazione può verificarsi un cambiamento del grasso corporeo.
English: The prolonged-release tablets are approximately 9 mm in diameter, debossed with V01 on one side and the company logo on the other side.
Italian: Le compresse a rilascio prolungato hanno un diametro di circa 9 mm, V01 impresso su una faccia e il logo dell'azienda impresso sulla faccia opposta.
English: Baseline (mean) n=503
Italian: Basale (media) n=503