FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Algunos ensayos no pudieron demostrar diferencias significativas entre el ambroxol o la bromhexina y el placebo, mientras que otros solo pusieron de manifiesto diferencias significativas en algunos de los criterios de valoración estudiados.
Lithuanian: Atliekant kai kuriuos tyrimus, nepavyko įrodyti, kad ambroksolio ar bromheksino poveikis labai skiriasi nuo placebo, o atlikus kitus tyrimus, reikšmingų skirtumų nustatyta tik pagal kai kurias iš tirtų vertinamųjų baigčių.
Spanish: El PRAC tuvo en cuenta el informe del comité de pediatría (PDCO) que señalaba que el uso de ambroxol y bromhexina varía significativamente en la práctica clínica pediátrica en la UE.
Lithuanian: PRAC atsižvelgė į Pediatrijos komiteto (PDCO) pateiktą informaciją, kad ambroksolio ir bromheksino vartojimo pediatrijos srities klinikinėje praktikoje ypatumai labai skiriasi įvairiose ES šalyse.
Spanish: Teniendo en cuenta estas limitaciones y dado que las pruebas de problemas de seguridad obtenidas de los datos de farmacovigilancia son poco sólidas, el PRAC no pudo llegar a la conclusión a partir de las pruebas disponibles de que los riesgos sobrepasen a los beneficios en las distintas indicaciones.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuos apribojimus ir neįtikinamus farmakologinio budrumo duomenis, kuriais siekta patvirtinti saugumo problemos aktualumą, PRAC, remdamasis turimais duomenimis, negalėjo padaryti išvados, kad, esant įvairioms indikacijoms, minėtų vaistų keliama rizika yra didesnė už jų naudą.
Spanish: Los medicamentos que contienen ambroxol y los medicamentos que contienen bromhexina se registraron por primera vez en un Estado miembro (EM) de la Unión Europea (UE) en 1978 y 1963, respectivamente, y ahora están autorizados en todos los EM de la UE (así como en Noruega e Islandia) a excepción del Reino Unido.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra ambroksolio ir bromheksino, pirmąkart Europos Sąjungos (ES) valstybėje narėje įregistruoti atitinkamai 1978 ir 1963 m.
Spanish: Como las RACG comienzan a veces con síntomas de tipo gripal, algunos pacientes podrían también empezar a tomar ambroxol o bromhexina para aliviar dichos síntomas, mientras que las reacciones cutáneas típicas aparecerían posteriormente, con lo que el ambroxol o la bromhexina podrían llegar a considerarse fármacos sospechosos de provocarlas.
Lithuanian: Kadangi kartais SNOR prasideda nuo į gripą panašių simptomų, kai kurie pacientai taip pat gali pradėti vartoti ambroksolį ar bromheksiną šiems simptomams palengvinti, o tipinės odos reakcijos pasireiškia vėliau, todėl ambroksolis ar bromheksinas gali būti įtariami dėl SNOR.
Spanish: El PRAC tuvo en cuenta todos estos elementos en su revisión de los datos disponibles sobre la eficacia de los productos que contienen ambroxol o bromhexina.
Lithuanian: PRAC apsvarstė visus šiuos veiksnius peržiūrėdamas turimus duomenis apie preparatų, kurių sudėtyje yra ambroksolio ir bromheksino, veiksmingumą.
Spanish: Sin embargo, el PRAC señaló que el aumento de las notificaciones de reacciones anafilácticas observado con los productos que contienen ambroxol era probablemente un artefacto resultante de la entrada en vigor de un nuevo reglamento de farmacovigilancia en China y no reflejaría un problema de seguridad nuevo.
Lithuanian: Vis dėlto PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad nustatytą pranešimų apie anafilaksines reakcijas į preparatus, kurių sudėtyje yra ambroksolio, skaičiaus padidėjimą tikriausiai lėmė tai, kad Kinijoje įgyvendintas naujas farmakologinį budrumą reglamentuojantis teisės aktas ir kad tai nesusiję su nauju nerimą keliančiu saugumo klausimu.
Spanish: Como el ambroxol es un metabolito de la bromhexina y las reacciones de hipersensibilidad no dependen de la dosis de la sustancia alergénica absorbida, la FAMHP consideró que cualquier riesgo de dichas reacciones confirmado para el ambroxol podía también asociarse a los medicamentos que contienen bromhexina.
Lithuanian: Kadangi ambroksolis yra bromheksino metabolitas, ir padidėjusio jautrumo reakcijos nepriklauso nuo absorbuotos alergeninės medžiagos dozės, FAMHP laikėsi nuomonės, kad bet kokią ambroksolio keliamą šių reakcijų riziką taip pat būtų galima nustatyti įvertinus vaistinius preparatus, kuriuose yra bromheksino.
Spanish: En este sentido, el 4 de abril de 2014 la FAMHP informó a la Agencia Europea de Medicamentos de su decisión de notificar un procedimiento de arbitraje para solicitar la recomendación del PRAC conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, sobre si la relación riesgo-beneficio de estos productos sigue siendo positiva en las indicaciones aprobadas y sobre si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen ambroxol y los medicamentos que contienen bromhexina se deberían mantener, modificar, suspender o retirar.
Lithuanian: FAHMP informavo Europos vaistų agentūrą apie savo sprendimą pranešti apie kreipimosi procedūrą, kurios tikslas - paprašyti Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu pateikti rekomendaciją, kurioje būtų nurodyta, ar šių preparatų naudos ir rizikos santykis, juos vartojant pagal patvirtintas indikacijas, tebėra teigiamas, ir ar nereikėtų panaikinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ambroksolio ir bromheksino, rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimą ar pakeisti jų sąlygas, ar juos reikėtų palikti galioti.
Spanish: La información sobre seguridad presentada por los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC), procedente de Eudravigilance y extraída de las publicaciones científicas abarca unos 300 informes de casos de RACG, muchos de los cuales contienen posibles factores de confusión.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojų pateikta su saugumu susijusi informacija iš Eudravigilance duomenų bazės ir literatūros - tai iš viso maždaug 300 pranešimų apie įtariamų SNOR atvejus, iš kurių daugeliu atveju buvo nustatyti galimi iškraipantieji veiksniai.
Spanish: En relación con las pruebas de la eficacia de los productos que contienen ambroxol o bromhexina, el PRAC concluyó que, a pesar de que se comunicaron unos resultados positivos modestos, las pruebas de la eficacia de ambroxol y bromhexina presentan un cierto número de limitaciones y deficiencias.
Lithuanian: Dėl preparatų, kurių sudėtyje yra ambroksolio ir bromheksino, veiksmingumo PRAC priėjo prie išvados, kad nors buvo pateikti negausūs teigiami tyrimų duomenys, ambroksolio ir bromheksino veiksmingumą patvirtinantys duomenys turi keletą apribojimų ir trūkumų.
Spanish: Basándose en estos datos, se consideró que la susceptibilidad de todos los grupos de edad (niños, adultos y ancianos) respecto a posibles reacciones adversas del ambroxol o la bromhexina relacionadas con la hipersensibilidad es probablemente similar.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, laikomasi nuomonės, jog visų amžiaus grupių pacientų (vaikų, suaugusiųjų ir senyvų žmonių) jautrumas su numanomu padidėjusiu jautrumu susijusiam nepageidaujamam ambroksolio arba bromheksino poveikiui tikriausiai yra panašus.
Spanish: Todos los datos disponibles presentados, en relación con la seguridad y la eficacia de estos medicamentos, fueron revisados por el PRAC con el fin de evaluar el posible impacto de estos nuevos problemas de seguridad que se han identificado sobre la relación riesgo-beneficio probada de los medicamentos autorizados.
Lithuanian: PRAC peržiūrėjo visus turimus su vaistinių preparatų saugumu ir veiksmingumu susijusius duomenis, kurie buvo pateikti, siekdamas įvertinti galimą naujų nerimą keliančių saugumo klausimų poveikį nustatytam įregistruotų vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykiui.
Spanish: Basándose en la evaluación de los informes de casos individuales y teniendo en cuenta la naturaleza de esos episodios, el PRAC opinó que existe una posibilidad razonable de que todos los productos que contienen ambroxol o bromhexina, incluyendo los productos de combinación, se relacionen con un mayor riesgo de RACG.
Lithuanian: Remdamasis pranešimų apie individualius atvejus vertinimu ir atsižvelgdamas į šių reiškinių pobūdį, PRAC laikėsi nuomonės, jog yra pagrįsta galimybė, kad visi preparatai, kurių sudėtyje yra ambroksolio ir bromheksino, įskaitant sudėtinius preparatus, susiję su padidėjusiu SNOR pavojumi.
Spanish: Cuando se analizaron los datos utilizados para respaldar la seguridad, el PRAC consideró que los productos que contienen ambroxol o bromhexina se relacionaban con informes de casos de hipersensibilidad inmediata y retardada, como reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas (incluyendo choque anafiláctico), angioedema, prurito, erupción cutánea y urticaria.
Lithuanian: Svarstydamas duomenis, patvirtinančius nerimą keliančius saugumo klausimus, PRAC laikėsi nuomonės, kad preparatai, kurių sudėtyje yra ambroksolio ir bromheksino, yra susiję su pranešimais apie nedelsiant ir vėliau pasireiškusio padidėjusio jautrumo, įskaitant padidėjusio jautrumo reakcijas, anafilaksinių reakcijų, įskaitant anafilaksinį šoką, taip pat angioedemos, prurito, išbėrimo ir urtikarijos atvejus.
Spanish: • El PRAC ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE como resultado de los datos de farmacovigilancia para los medicamentos que contienen ambroxol o bromhexina.
Lithuanian: • PRAC aptarė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ambroksolio ir bromheksino, kuri buvo pradėta įvertinus farmakologinio budrumo duomenis;
Spanish: El PDCO opinaba también que estos productos no debían seguir siendo la opción de tratamiento preferente en el SDRI.
Lithuanian: Taip pat, PDCO nuomone, gydant KKSS, šiems preparatams nebeteikiama pirmenybė.
Spanish: • El PRAC ha estudiado todos los datos presentados para respaldar la seguridad y eficacia de los medicamentos que contienen ambroxol o bromhexina, incluidas las solicitudes de los TAC y las recomendaciones de los expertos.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus duomenis, kurie buvo pateikti siekiant patvirtinti preparatų, kurių sudėtyje yra ambroksolio ir bromheksino, saugumą ir veiksmingumą, įskaitant rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus duomenis ir ekspertų nuomonę;
Spanish: El CMDh, tras tener en cuenta la recomendación revisada del PRAC, coincidió con las conclusiones científicas globales del PRAC y dictaminó que las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen ambroxol o bromhexina deben modificarse.
Lithuanian: Apsvarsčiusi peržiūrėtą PRAC rekomendaciją, CMD(h) pritaria bendroms PRAC mokslinėms išvadoms ir sutarė, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ambroksolio ir bromheksino, rinkodaros leidimų sąlygas reikia keisti.
Spanish: Además, el ambroxol y la bromhexina se han aprobado en algunos EM de la UE para tratar enfermedades de las vías respiratorias, en combinaciones de dosis fijas con diversos principios activos.
Lithuanian: Be to, kai kuriose ES valstybėse narėse ambroksolis ir bromheksinas patvirtinti vartojimui pagal kvėpavimo takų ligų indikacijas kaip fiksuotų dozių derinių su įvairiomis veikliosiomis medžiagomis sudedamosios dalys.
Spanish: No obstante, la tasa global de notificaciones es muy baja cuando se tiene en cuenta la exposición estimada y estos casos contienen muchos factores de confusión, por lo que las pruebas que respaldan este riesgo son poco sólidas.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgiant apytikrį šių vaistų vartojimo mastą, bendras pranešimų skaičius yra labai nedidelis, be to, šiais atvejais nustatyta daug iškraipančiųjų veiksnių, todėl šią riziką patvirtinantys duomenys yra neįtikinami.
Spanish: También los casos de RACG deben analizarse con detalle en futuros IPS. Y por lo tanto, el espacio entre los IPS se debería acortar a ciclos de 3 años, a fin de revisar periódicamente estos análisis.
Lithuanian: Dėl šios priežasties PSUR pateikimo ciklą reikia sutrumpinti iki 3 metų, kad būtų galima periodiškai peržiūrėti šias analizes.
Spanish: Por consiguiente, el PRAC recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen ambroxol o bromhexina a los que se hace referencia en el anexo I, cuyas secciones relevantes del resumen de las características del producto y del prospecto se incluyen en el anexo III de la recomendación revisada del PRAC.
Lithuanian: todėl PRAC rekomenduoja keisti visų I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ambroksolio ir bromheksino, rinkodaros leidimų sąlygas; atitinkami preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyriai išdėstyti PRAC rekomendacijos III priede.
Spanish: Estos productos están contraindicados en distintos subgrupos de la población pediátrica en los EM de la UE.
Lithuanian: ES valstybėse narėse šiuos preparatus draudžiama vartoti įvairiuose vaikų populiacijos pogrupiuose.
Spanish: Este aumento de las notificaciones siguió a la entrada en vigor de un nuevo reglamento de farmacovigilancia en China, que podría haber influido en la comunicación de reacciones adversas, y no reflejaría un problema de seguridad nuevo.
Lithuanian: Pranešimų padaugėjo po to, kai Kinijoje buvo įgyvendintas naujas farmakologinį budrumą reglamentuojantis teisės aktas; tai galėjo turėti įtakos pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas skaičiui, bet tai nesusiję su naujais nerimą keliančiais saugumo klausimais.
Spanish: Teniendo en cuenta todo lo anterior, el PRAC llegó a la conclusión de que los datos revisados respaldaban la modificación de la IP para reflejar el riesgo de RACG y que, a tenor de los datos disponibles, no se justificaban otras restricciones por edad para reflejar los problemas sobre la relación beneficio-riesgo de los productos que contienen ambroxol o bromhexina.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visą tai, PRAC priėjo prie išvados, kad peržiūrėtais duomenimis galima pagrįsti preparato informacinių dokumentų pakeitimus, kuriais numatyta atsižvelgti į sunkių nepageidaujamų odos reakcijų pavojų, ir kad, remiantis turimais duomenimis, papildomi amžiaus apribojimai, kuriais siekta atsižvelgti į abejones dėl preparatų, kurių sudėtyje yra ambroksolio ir bromheksino, naudos ir rizikos santykio, yra nepagrįsti.
Spanish: • El PRAC opina que el riesgo de RACG debe abordarse mediante su inclusión en la IP acompañada de una advertencia para que los pacientes y cuidadores reconozcan las señales de alerta de una RACG e interrumpan el tratamiento inmediatamente en caso de observar tales signos.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad SNOR pavojaus klausimą reikėtų spręsti į preparato informacinius dokumentus įtraukiant informaciją ir įspėjimą apie tokį pavojų, kad pacientai ir juos slaugantys asmenys atpažintų pirmuosius SNOR simptomus ir, pastebėję tokius požymius, nedelsdami nutrauktų gydymą juos sukėlusiu vaistu;
Spanish: • El PRAC piensa que el ambroxol y la bromhexina están relacionados con un aumento del riesgo de reacciones de hipersensibilidad.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, jog ambroksolis ir bromheksinas susiję su didesniu padidėjusio jautrumo reakcijų pavojumi;
Spanish: El PRAC consideró que el posible riesgo de RACG puede abordarse adecuadamente con las modificaciones en la IP propuestas para informar a los cuidadores y pacientes del riesgo y permitir una identificación rápida de los signos de RACG y la inmediata interrupción del tratamiento.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad galimą SNOR pavojų galima pakankamai sumažinti pasiūlytais preparato informacinių dokumentų pakeitimais, kuriais pacientai ir juos slaugantys asmenys būtų informuoti apie šią riziką ir kurie suteiktų galimybę ankstyvame etape nustatyti SNOR požymius, o jiems pasireiškusnedelsiant nutraukti gydymą.
Spanish: Por tanto, el PRAC llegó a la conclusión de que las pruebas disponibles no justificaban la introducción de más restricciones para edades concretas en la información sobre el producto.
Lithuanian: Todėl PRAC priėjo prie išvados, kad turimų duomenų nepakanka siekiant pagrįsti pasiūlymą į preparato informacinius dokumentus įtraukti su amžiumi susijusius papildomus apribojimus.
Spanish: Respecto a las reacciones de hipersensibilidad retardada asociadas a RACG, solo unos pocos casos se ha considerado que guardan relación sin lugar a dudas con el ambroxol.
Lithuanian: Kalbant apie su SNOR siejamas uždelstas padidėjusio jautrumo reakcijas, prieita prie išvados, kad keletas atvejų tikrai susiję su ambroksoliu.
Spanish: Muchos pacientes que desarrollan RACG reciben tratamiento con varios agentes mucolíticos o secretolíticos en el periodo pertinente antes de la aparición de estos efectos adversos.
Lithuanian: Daugelis pacientų, kuriems pasireiškė SNOR, tam tikrą laiką iki nepageidaujamo reiškinio pradžios vartoja įvairius mukolitikus arba sekretolitikus.
Spanish: El PRAC, en consecuencia, ha concluido que la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen ambroxol o bromhexina continúa siendo favorable, sujeta a las modificaciones en la información sobre el producto arriba detalladas.
Lithuanian: Dėl šios priežasties PRAC priėjo prie išvados, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ambroksolio ir bromheksino, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, tačiau turi būti įgyvendinti pirmiau minėti išsamūs preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Spanish: Los medicamentos que contienen ambroxol o bromhexina están disponibles tanto en presentaciones de venta sin receta como en presentaciones sujetas a prescripción.
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra ambroksolio ir bromheksino, tiekiami nereceptinių ir tik pateikus receptą parduodamų vaistų forma.
Spanish: El 25 de febrero de 2015 el CMDh, después de considerar la recomendación del PRAC de fecha 9 de enero de 2015, dictaminó por mayoría que las autorizaciones de comercialización de los medicamentos afectados se deberían modificar.
Lithuanian: sausio 9 d. rekomendaciją, daugumos balsais nusprendė, kad susijusių vaistinių preparatų rinkodaros leidimų sąlygas reikia keisti.
Spanish: Además, las formulaciones de ambroxol en las indicaciones de tratamiento secretolítico y profilaxis o tratamiento del SDRI y las CBP se han relacionado con reacciones de hipersensibilidad retardada sin daños cutáneos graves.
Lithuanian: Be to, sekretolitinei terapijai bei KKSS ir BPK profilaktikai ar gydymui skirti ambroksolio preparatai siejami su uždelstomis padidėjusio jautrumo reakcijomis be sunkaus odos pažeidimo.
Spanish: Las indicaciones autorizadas para el ambroxol, tal como se indica en la ficha de información básica de la empresa para la especialidad farmacéutica original, son el tratamiento secretolítico, la profilaxis y el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria infantil (SDRI), la profilaxis y el tratamiento de las complicaciones broncopulmonares postoperatorias (CBP) y el alivio del dolor en la faringitis aguda.
Lithuanian: Vaisto pradininko bendrovės pagrindinių duomenų lape išvardytos įregistruotos ambroksolio indikacijossekretolitinė terapija, kūdikių kvėpavimo sutrikimo sindromo (KKSS) profilaktika ir gydymas, pooperacinių bronchų ir plaučių komplikacijų (BPK) profilaktika ir gydymas bei skausmo mažinimas esant ūmiam gerklės uždegimui.
Spanish: Las indicaciones autorizadas para la bromhexina, tal como se indica en la ficha de información básica de la empresa, son el tratamiento secretolítico, las alteraciones en la producción y eliminación del moco (sinusitis aguda y crónica) y el síndrome de Sjögren.
Lithuanian: Vaisto pradininko bendrovės pagrindinių duomenų lape išvardytos įregistruotos bromheksino indikacijos - sekretolitinė terapija, gleivių gamybos ar šalinimo pokyčiai (ūminis ir lėtinis sinusitas) ir Sjogreno (Sjögren) sindromas.
Spanish: El análisis de la información sobre seguridad presentada por los TAC, procedente de Eudravigilance y extraída de la bibliografía, demuestra que las formulaciones de ambroxol y de bromhexina, en sus distintas indicaciones, se han relacionado con informes de reacciones de hipersensibilidad inmediata graves.
Lithuanian: Iš rinkodaros leidimo turėtojo pateiktos su saugumu susijusios informacijos iš Eudravigilance duomenų bazės ir literatūros analizės matyti, kad pagal įvairias indikacijas vartojami ambroksolio ir bromheksino preparatai susiję su pranešimais apie rimtas nedelsiant prasidėjusios padidėjusio jautrumo reakcijas.
Spanish: El PRAC consideró que las pruebas de un riesgo de RACG relacionadas con el ambroxol y la bromhexina son poco sólidas.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, jog su ambroksoliu ir bromheksinu siejamų SNOR pavojų patvirtinantys duomenys yra neįtikinami.
Spanish: PRAC recomendó armonizar los términos relacionados con las reacciones de hipersensibilidad en la IP.
Lithuanian: Taip pat PRAC rekomendavo preparato informaciniuose dokumentuose suderinti terminus, susijusius su padidėjusio jautrumo reakcijomis.
Spanish: Se observó un aumento de la frecuencia de notificaciones de reacciones anafilácticas en el periodo 2012-2014 relacionadas con el ambroxol.
Lithuanian: padažnėjo pranešimai apie anafilaksines reakcijas, siejamas su ambroksoliu.
Spanish: El ambroxol y la bromhexina se comercializan, en diversas formulaciones y con distintas denominaciones de fantasía, para administración oral, nasal, bucofaríngea, intravenosa y rectal.
Lithuanian: Ambroksolis ir bromheksinas parduodami įvairių farmacinių formų ir sudėties - geriamųjų, į nosį, ant burnos gleivinės, į veną arba į tiesiąją žarną vartojamų - preparatų pavidalu, įvairiais sugalvotais pavadinimais.
Spanish: A menudo se observa un importante efecto placebo en estudios que investigan trastornos respiratorios, en especial si se trata de enfermedades que no son graves, de resolución espontánea.
Lithuanian: Atliekant kvėpavimo ligų, ypač nerimtų ligų, kurių sukeliamų simptomų baigtis yra nuspėjama, tyrimus, dažnai pasireiškia stiprus placebo efektas.
Spanish: El PRAC consideró que existía una posibilidad razonable de que el ambroxol y la bromhexina estuvieran relacionados con reacciones de hipersensibilidad retardada asociadas a RACG.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, jog yra pagrįsta galimybė, kad ambroksolis ir bromheksinas sukelia su SNOR siejamas rimtas uždelsto tipo padidėjusio jautrumo reakcijas.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad son independientes de la dosis y de la formulación, por lo que el riesgo de desarrollarlas, incluyendo RACG, es inherente a todos los medicamentos que contengan ambroxol o bromhexina.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos nepriklauso nei nuo vaisto dozės, nei nuo jo farmacinės formos ir sudėties, todėl galimas padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant SNOR, pavojus sietinas su visais preparatais, kurių sudėtyje yra ambroksolio ir bromheksino.
Spanish: • El PRAC cree que existe la posibilidad razonable de un riesgo de RACG relacionado con el ambroxol y la bromhexina.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, jog su ambroksoliu ir bromheksinu siejamų SNOR pavojaus galimybė yra pagrįsta;
Spanish: Esto entra dentro de lo previsible teniendo en cuenta los problemas metodológicos inherentes a esta área terapéutica y los requisitos y normativas existentes en el momento en que se desarrollaron estos productos.
Lithuanian: Tai nėra netikėta, turint omeny metodologinius sunkumus, kurių iškyla atliekant tyrimus šioje terapijos srityje, ir tuomet, kai buvo kuriami pirmi ambroksolio ir bromheksino preparatai, įrodymams taikytus standartus ir keltus reikalavimus.