FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Häufig: Myoklonien, Schlaflosigkeit, Geschmacksstörungen Gelegentlich: Gangstörungen/Koordinationsstörungen, Schwindel, Amnesie, Sprachstörungen, Tremor
Danish: Almindelig: Myoclonus, insomni, smagsforstyrrelser Ikke almindelig: Unormal gang/koordination, vertigo, amnesi, taleforstyrrelser, tremor Luftveje, thorax og mediastinum
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DER ARZNEIMITTELS; ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
German: Wie bei allen Opioiden besteht auch bei der Anwendung von Rapinyl das Risiko einer klinisch signifikanten Atemdepression.
Danish: Fælles for alle opioider er der en risiko for klinisk signifikant respirationsdepression forbundet med brugen af Rapinyl.
German: • Häufige Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auf): Verwirrtheit, Angstgefühle oder Nervosität, Halluzinationen, Denkstörungen, Muskelzuckungen, Schlafstörungen, abnormale Träume, Zungen- oder
Danish: • Almindelige bivirkninger (påvirker mellem 1 og 10 ud af 100 brugere): forvirring, angst eller nervøsitet, hallucinationer, unormal tankegang, muskeltrækninger, søvnbesvær, underlige drømme, tunge- eller smagsproblemer, blussen, sår/blærer i munden, tarmblokering, synkebesvær, tilbøjelighed til at komme galt afsted
German: Daten aus Studien mit intravenös angewendetem Fentanyl deuten darauf hin, dass Fentanyl bei älteren Patienten langsamer eliminiert wird und die Eliminationshalbwertszeit länger ist.
Danish: Data fra intravenøse studier med fentanyl tyder på, at ældre patienter kan have nedsat clearance og forlænget halveringstid, og de kan være mere følsomme over for det aktive stof end yngre patienter.
German: Das in dieser Studie gewählte Primärkriterium (SPID) und der für die Wirksamkeitsbewertung gewählte Zeitraum (30 Min.) erscheinen ungeeignet, um die Wirksamkeit einer Behandlung bei BTP-Episoden, die bekanntermaßen durchschnittlich 30 Minuten dauern, zu beurteilen.
Danish: I dette forsøg ser de valgte primære kriterier (SPID) og tiden, der er valgt til vurdering af effekt (30 min.), ikke ud til at være passende til at vurdere effekten af en behandling på BTP-episoder, som er kendt for at have en middelvarighed på 30 min. CHMP var af den mening, at ansøgeren skulle fremlægge en analyse af 30% og 50% af de responderende efter 10 og 15 minutter for bedre at kunne vurdere den klinisk relevante profil for tid-effekt.
German: Aufgrund der relativ niedrigen Anzahl an Patienten, die über längere Zeiträume behandelt wurden, wurde der Antragsteller aufgefordert, die Endergebnisse der Studien EN3267-005 und EN3267-007 sowie die vollständigen Daten der Sicherheitsanalyse von SUE als Voraussetzung für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorzulegen.
Danish: På grund af det temmelig lille antal patienter, der er blevet eksponeret i længere i tid, skal de endelige resultater fra forsøg EN3267-005 og EN3267-007 samt data fra den komplette sikkerhedsanalyse om alvorlige uønskede hændelser imidlertid fremsendes som betingelse for markedsføringstilladelserne.
German: Häufig: Intestinale Obstruktion, Dysphagie, Mundulcera/Stomatitis, Zungenerkrankungen Gelegentlich: Vergrößertes Abdomen, Flatulenz, Durst Selten: Schluckauf
Danish: Almindelig: Gastrointestinal okklusion, dysfagi, mundsår/stomatitis, tungelidelse Ikke almindelig: Forstørret abdomen, flatulens, tørst Sjælden: Hikke
German: Erhaltungstherapie:
Danish: Vedligeholdelsesbehandling:
German: Sublingualtablette
Danish: Sublingual resoriblet
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich: Unwohlsein
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke almindelig: Utilpashed
German: Rapinyl soll für die Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Patienten eingesetzt werden, die eine Opioidtherapie gegen chronische Schmerzen infolge einer Krebserkrankung anwenden.
Danish: Rapinyl er beregnet til behandlingen af gennembrudssmerter hos patienter, der er i opioidbehandling for kroniske cancersmerter.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Ihre Rapinyl-Dosis nicht ausreicht, um Ihre Durchbruchschmerzen zufriedenstellend zu behandeln, damit die Dosis von Ihrem Arzt eventuell angepasst werden kann.
Danish: Hvis De mener, at den dosis Rapinyl, De tager, ikke kontrollerer Deres gennembrudssmerter tilfredsstillende, så fortæl det til lægen, da det kan være nødvendigt at han/hun justerer dosis.
German: Fentanyl ist stark lipophil und wird sehr rasch über die Mundschleimhaut und langsamer über den Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Danish: Fentanyl er et særdeles lipofilt lægemiddel, der absorberes meget hurtigt via den orale mukosa og langsommere via mave-tarmkanalen.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Gelegentlich: Harnverhaltung, Änderung der Häufigkeit des Wasserlassens Sehr selten: Zytospasmus, Oligurie
Danish: Ikke almindelig: Urinretention, miktionsforstyrrelser Meget sjælden: Blærespasmer, oliguri
German: Die aus den Extrapolationen hervorgehenden Daten sind zwar ungeprüft, schnitten aber gegenüber Effentora und Actiq günstig ab. Schlussfolgernd äußerte der Antragsteller die Ansicht, dass der Nachweis einer statistisch signifikanten Verbesserung der PID nach 10 und 15 Minuten in EN3267-005 den geeigneten, klinisch relevanten Indikator für die frühzeitig einsetzende Wirksamkeit von Rapinyl darstellt und sich eine Verbesserung der PID direkt in einem Anstieg der Ansprechrate widerspiegelt.
Danish: Afslutningsvis mener ansøgeren, at påvisningen af en statistisk signifikant forbedring i PID efter 10 og 15 minutter i EN3267-005 er den passende, klinisk relevante måling af den hurtige effekt af Rapinyl, og at en forbedring i PID afspejles direkte som en stigning i responsraten.
German: Beantwortung der Liste ausstehender Sachverhalte (LoOI) und Bewertung durch den CHMP
Danish: Svar på LoOI og CHMP-vurderingen
German: Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Patienten, deren chronische Tumorschmerzen bereits mit Opioiden behandelt werden.
Danish: Behandling af gennembrudssmerter hos voksne patienter, der er i opioidbehandling for kroniske cancersmerter.
German: Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln während der Schwangerschaft und der Stillzeit Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Danish: Spørg lægen eller apoteket til råds inden De tager nogen form for medicin.
German: Häufig: Erbrechen, Bauchschmerzen, Diarrhoe, Obstipation, Magenbeschwerden, Dyspepsie, Mundtrockenheit
Danish: Almindelig: Opkastning, mavesmerter, diaré, obstipation, mavegener, dyspepsi, xerostomi
German: Bei Patienten mit Bradyarrhythmien sollte Rapinyl daher mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Rapinyl skal anvendes med forsigtighed til patienter med bradyarytmier.
German: • Laufende oder verstopfte Nase, Mundtrockenheit, Halsschmerzen, Juckreiz, Hautausschlag,
Danish: • snue eller tilstoppet næse, mundtørhed, ondt i halsen, hudkløe, hududslæt, irritation under tungen
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Rapinyl vermindern: • Bestimmte starke Schmerzmittel, die z.B. Buprenorphin oder Pentazocin enthalten.
Danish: • Visse typer stærke smertestillende lægemidler, der f.eks. indeholder buprenorphin eller pentazocin
German: Deshalb sollte Fentanyl während einer Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn dies eindeutig notwendig ist.
Danish: Fentanyl må kun anvendes under graviditet på tvingende indikation.
German: Die vom Antragsteller genannten Gründe dafür, dass in diesem Stadium nur SUE analysiert worden sind, wurden gutgeheißen, und das Nichtvorhandensein neuer bedeutsamer Sicherheitsprobleme wurde vom CHMP als Bestätigung betrachtet; dennoch wurde vom Antragsteller eine vollständige Sicherheitsanalyse verlangt.
Danish: Desuden skal ansøgeren fremsende en komplet sikkerhedsanalyse, selv om de af ansøgeren angivne årsager til kun at analysere alvorlige uønskede hændelser på dette stadie accepteres, og selv om de manglende nye væsentlige sikkerhedsproblemer af CHMP anses for at være acceptable.
German: Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung von Fentanyl und CYP3A4-Hemmern Vorsicht geboten.
Danish: Fentanyl skal derfor administreres med forsigtighed til patienter, hvis det indtages samtidigt med CYP3A4-hæmmere.
German: Suizidgedanken sind zwar bekanntermaßen bei Krebspatienten häufiger als in der allgemeinen Bevölkerung, aber weder Suizid noch Suizidgedanken sind in Zusammenhang mit Actiq oder Fentora/Effentora als unerwünschte Ereignisse beobachtet worden.
Danish: Én patient havde et vellykket selvmordsforsøg, men selv om selvmordstanker er kendt for at være mere almindelige hos patienter med cancer end i befolkningen som helhed, har hverken selvmord eller selvmordstanker været rapporteret som en uønsket hændelse forbundet med Actiq eller Fentora/Effentora, og på baggrund af at den farmakokinetiske profil for Rapinyl ligner profilen for Actiq, mener ansøgeren, at dette var et sporadisk tilfælde, hvilket stemmer overens med investigators vurdering af, at hændelsen ikke er relateret.
German: Pharmakodynamische Eigenschaften
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
German: Gelegentlich: Bradykardie, Tachykardie, Hypertonie
Danish: Ikke almindelig: Bradykardi, takykardi, hypertension Meget sjælden: Arytmier
German: Initialphase - Dosiseinstellung
Danish: Indledende fase - at finde den mest passende dosis
German: Sie dürfen die Dosis von Rapinyl nicht ohne ärztliche Anweisung verändern.
Danish: De må ikke ændre Deres dosis Rapinyl, medmindre lægen giver Dem besked derom.
German: Dieses Risiko ist bei Opioid-naiven Personen höher als bei Patienten mit starken Schmerzen oder bei Patienten unter chronischer Opioidtherapie, da hier eine Toleranzentwicklung gegenüber der Atemdepression und anderen sekundären Opioidwirkungen eintritt.
Danish: Risikoen er højere for opioidnaive personer end hos patienter, der oplever svære smerter eller som er i kronisk opioidbehandling.
German: Rapinyl sollte unter Verschluss aufbewahrt werden.
Danish: Det anbefales at opbevare Rapinyl på et aflåst sted.
German: • Muskelrelaxanzien.
Danish: • muskelafslappende midler
German: Sublingual
Danish: Sublingual anvendelse
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben, oder in letzter Zeit hatten.
Danish: Fortæl det til lægen inden behandlingen, hvis De har eller for nylig har oplevet noget af følgende, fordi lægen er nødt til at tage hensyn hertil, når han/hun ordinerer Deres dosis:
German: • Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch,
Danish: • opkastning, diaré, forstoppelse, mavepine, oppustet fornemmelse, fordøjelsesbesvær,
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen] {Name und Anschrift} <{Tel}> <{Fax}> <{E-Mail}>
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: [Se bilag I - udfyldes nationalt] (Navn og adresse) <{tlf}> <{fax}> <{e-mail}>
German: Untersuchungen bei Bakterien und Nagetieren haben gezeigt, dass Fentanyl kein mutagenes Potential besitzt.
Danish: Mutagenicitetstest med bakterier og gnavere gav negative resultater.
German: • Bis sich die Tablette unter der Zunge komplett aufgelöst hat, sollten Sie nichts essen oder trinken.
Danish: • De må ikke drikke eller spise noget, før resoribletten er fuldstændig opløst under tungen.
German: Sobald der Wirkstoff Fentanyl aufgenommen wird, beginnt die schmerzlindernde Wirkung.
Danish: Når den er optaget, begynder fentanyl at virke smertelindrende.
German: HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
German: Darüber hinaus wurden ein einer Durchbruchschmerzepisode angemessenes klinisch relevantes Zeit-Wirksamkeitsprofil und bedeutsame klinische Vorteile für die Patienten aufgezeigt; die Patienten konnten eine wirksame Dosis von Rapinyl identifizieren und diese erfolgreich anwenden, um mehrere Episoden von Durchbruchschmerz zu kontrollieren.
Danish: Desuden blev der påvist en klinisk relevant profil for tideffekt, der var passende for en episode med gennembrudssmerter og betydningsfulde kliniske fordele for patienterne.
German: Nach Anwendung von Rapinyl tritt eine rasche Resorption des Wirkstoffs Fentanyl über einen Zeitraum von etwa 30 Minuten ein.
Danish: Hurtig absorption af fentanyl sker i løbet af ca. 30 minutter efter administration af Rapinyl.
German: Aufgrund der niedrigen Anzahl an Patienten, die über längere Zeiträume behandelt wurden, setzen die Genehmigungen für das Inverkehrbringen die Vorlage der Endergebnisse der Studien EN3267-005 und EN3267-007 voraus.
Danish: På grund af det lille antal patienter, der er blevet eksponeret i længere i tid, skal de endelige resultater af forsøg EN3267-005 og EN3267-007 fremsendes som betingelse for markedsføringstilladelserne.
German: Die Tablette sollte sich vollständig unter der Zunge auflösen, ohne gekaut oder gelutscht zu werden.
Danish: Rapinyl sublinguale resoribletter må ikke synkes, men skal have lov til at blive helt opløst i det sublinguale hulrum uden at tygges eller suges.
German: Eine Sublingualtablette enthält: 50 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat)
Danish: En sublingual resoriblet indeholder: 50 mikrogram fentanyl (som citrat) 100 mikrogram fentanyl (som citrat)
German: Sehr selten: Arrhythmien
Danish: Meget sjælden: Apnø, hæmoptyse
German: 5 ml (80 Mikrogramm/ml)
Danish: 5 ml (80 mikrogram/ml) 1 hætteglas
German: EU-Nummer
Danish: EU-nummerr.
German: EU/1/10/643/001
Danish: EU/1/10/643/001 Rapiscan 400 mikrogramInjektionsvæske, opløsning
German: Stärke
Danish: Intravenøs anvendelse
German: Diese Wirkungen halten normalerweise nicht länger als 30 Minuten an.
Danish: Disse virkninger varer normalt ikke længere end 30 minutter.
German: 400 Mikrogramm
Danish: 400 mikrogram
German: Schwerwiegendere Nebenwirkungen umfassen:
Danish: Mere alvorlige bivirkninger omfatter:
German: Die Halbwertszeit dieser initialen Phase beträgt etwa 2 bis 4 Minuten.
Danish: Halveringstiden for denne indledende fase er ca. 2 til 4 minutter.
German: • wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
German: Nebenwirkungen traten bei ungefähr 80% der Patienten auf.
Danish: Bivirkninger opstod hos ca. 80% af patienterne.
German: Regadenoson darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
Danish: Regadenoson bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er klart nødvendigt.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 06.09.2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24/04/2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 06/09/2010 Dato for seneste fornyelse: 24/04/2015
German: Sensitivität Spezifität
Danish: Sensitivitet Specificitet
German: Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass bei Ihnen schwere Nebenwirkungen aufgetreten sind.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du tror, at du har alvorlige bivirkninger.
German: Bei den meisten Patienten kommt es zu einem raschen Anstieg der Herzfrequenz.
Danish: Størstedelen af patienterne får en hurtig forhøjelse af hjertefrekvensen.
German: Die injizierte Dosis richtet sich nicht nach Ihrem Körpergewicht.
Danish: Den injicerede dosis afhænger ikke af din vægt.
German: Die terminale Phase besteht in einer Abnahme der Plasmakonzentration mit einer Halbwertszeit von ungefähr 2 Stunden.
Danish: Den terminale fase består af en reduktion af plasmakoncentrationen med en halveringstid på ca. 2 timer.
German: Kinder und Jugendliche Rapiscan sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Danish: Børn og unge Rapiscan bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
German: Alle Nebenwirkungen sind in der untenstehenden Tabelle aufgeführt und sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet.
Danish: Alle bivirkninger er vist i tabellen nedenfor og er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed.
German: Verteilung Regadenoson wird in mäßigem Umfang an humane Plasmaproteine gebunden (25-30%).
Danish: Fordeling Regadenoson bindes til humane plasmaproteiner i moderat grad (25-30 %).
German: Messung der FFR
Danish: Måling af FFR
German: • Veränderung der Ergebnisse von Herzuntersuchungen (Elektrokardiogramm)
Danish: • ændringer i testresultater fra undersøgelser af hjertet (elektrokardiogram)
German: Wirkung von Koffein
Danish: Indvirkning af caffein
German: Eine Hyperämie kann zwischen Submaximum und Maximum fluktuieren, bis sie langsam zurückgeht.
Danish: Hyperæmi kan variere mellem submaksimum- og maksimumniveauer, indtil det langsomt forsvinder.
German: Der mediane Zeitraum zwischen den Aufnahmen betrug 7 Tage (Bereich 1104 Tage).
Danish: Det mediane tidsinterval mellem skanningerne var 7 dage (interval på 1-104 dage).
German: Unbedenklichkeit und Verträglichkeit einer wiederholten Anwendung dieses Arzneimittel innerhalb von 24 Stunden wurden nicht beschrieben.
Danish: Sikkerhed og tolerabilitet ved gentagen brug af dette lægemiddel inden for 24 timer er ikke blevet karakteriseret.
German: Angesichts der geplanten Anwendungsdauer sind die Auswirkungen der Arzneimitteltransporter jedoch sehr wahrscheinlich nicht klinisch relevant.
Danish: I betragtning af den påtænke anvendelsesvarighed er det dog usandsynligt, at lægemiddeltransportproteinernes virkninger vil være klinisk relevante.
German: Kombinierte Studien (n = 1.871)
Danish: Kombinerede studier (n = 1.871)
German: Bei der Messung der FFR wurde der Höhepunkt der maximalen Hyperämie nach 30±13 Sekunden erreicht.
Danish: Ved måling af FFR var tiden til at nå den maksimale hyperæmi 30 ± 13 sekunder.
German: Ihr Arzt wird Ihnen Rapiscan nur verabreichen, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Danish: Din læge vil kun give dig Rapiscan, hvis det er klart nødvendigt.
German: Fünf unabhängige Studien wurden zur FFR-Messung durchgeführt.
Danish: Til måling af FFR er der gennemført fem uafhængige undersøgelser.
German: Regadenoson induziert eine rasche Erhöhung des CBF, der für kurze Zeit aufrechterhalten wird.
Danish: Regadenoson forårsager en hurtig stigning i CBF, som opretholdes i et kort stykke tid.
German: AndersonBrecon (UK) Limited Wye Valley Business Park Hay-on-Wye, Hereford HR3 5PG, Vereinigtes Königreich
Danish: AndersonBrecon (UK) Limited Wye Valley Business Park Hay-on-Wye, Hereford HR3 5PG
German: • Schmerzen in Rücken, Armen, Beinen, Nacken oder Kiefer
Danish: • smerter i ryggen, armene, benene, nakken eller kæben
German: Besondere Vorsicht ist bei folgenden Arzneimitteln geboten:
Danish: Vær især forsigtig med at bruge følgende medicin
German: Der Arzt, eine Pflegekraft oder ein medizinisch-technischer Assistent teilt Ihnen mit, wann Sie wieder aufstehen können.
Danish: Lægen, sygeplejersken eller medicoteknikeren vil fortælle dig, hvornår du må rejse dig op.
German: Fraktionelle Flussreserve (FFR):
Danish: Fraktioneret flowreserve (FFR):
German: • Instabile Angina pectoris, die nicht medikamentös stabilisiert wurde.
Danish: • Ustabil angina pectoris, der ikke er stabiliseret med medicinsk behandling.
German: Die Patienten starteten die körperliche Belastung nach einem Standard- oder modifizierten BruceProtokoll.
Danish: Patienterne startede træning ved brug af en standard eller modificeret Bruce-protokol.
German: Unterschied in der Übereinstimmungsrate (Regadenoson - Adenosin) (± SE) 95 %-Konfidenzintervall
Danish: Forskel i frekvens (regadenoson - adenosin) (± SE) 95% konfidensinterval
German: Mehrfache Injektionen
Danish: Flere injektioner
German: Bei allen 1404 Patienten wurde zunächst ein Baseline MPI-Scan im Ruhezustand gemäß ASNC 2009 Leitlinen durchgeführt.
Danish: Alle 1404 patienter havde en MPI-scanning i hvile i henhold til ASNC 2009-retningslinjerne ved baseline.
German: Es wurden keine Tierversuchsstudien zu prä- und post-nataler Entwicklung durchgeführt.
Danish: Der er ikke blevet udført dyreforsøg af præ- og postnatal udvikling.
German: Allerdings fielen die maximal beobachteten Plasmakonzentrationen sowie die Schätzwerte für das Verteilungsvolumen in allen Gruppen vergleichbar aus.
Danish: De maksimalt observerede plasmakoncentrationer samt estimater af fordelingsvoluminer var imidlertid sammenlignelige blandt grupperne.
German: Danach werden Bildaufnahmen des Herzens aufgezeichnet.
Danish: Dernæst tages der billeder af hjertet.
German: Rapiscan enthält Natrium
Danish: Rapiscan indeholder natrium
German: • wenn Sie Asthma oder eine Lungenerkrankung haben.
Danish: • hvis du har astma eller en lungesygdom.
German: Ein Zusammenhang zwischen einem erhöhtem Schweregrad der Erkrankung und dem vermehrten Auftreten von Dyspnoe war bei Patienten mit Asthma offensichtlich, nicht jedoch bei Patienten mit COPD.
Danish: Sammenhængen mellem øget sygdomssværhedsgrad og øget forekomst af dyspnø var tydelig hos patienter med astma, men ikke hos patienter med COPD.
German: Es sollte in Betracht gezogen werden, die Verabreichung von Regadenoson zu verzögern, bis der Blutdruck gut kontrolliert ist.
Danish: Det bør overvejes at forsinke indgiften af Regadenoson, indtil blodtrykket er under kontrol.
German: Die Kopfschmerzen wurden bei 3% der Probanden als stark eingestuft.
Danish: Hovedpinen blev anset som alvorlig hos 3% af forsøgspersonerne.
German: Über Kopfschmerzen wurde bei 27% der Probanden berichtet, die in klinischen Studien Regadenoson erhalten hatten.
Danish: Hovedpine blev rapporteret af 27% af forsøgspersonerne, som fik regadenoson i kliniske studier.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, bevor Sie die Injektion erhalten.
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til din læge, før du får injektionen.
German: Das radioaktive Arzneimittel kann unmittelbar in denselben Katheter injiziert werden wie Rapiscan.
Danish: Det radioaktive lægemiddel kan injiceres direkte i det samme kateter som Rapiscan.
German: Die Bewertung der Nebenwirkungen von Regadenoson beruht auf Daten zur Unbedenklichkeit aus klinischen Studien und den Erkenntnissen seit der Markteinführung.
Danish: Vurderingen af bivirkninger for regadenoson er baseret på sikkerhedsdata fra kliniske studier og erfaring efter markedsføring.
German: Methylxanthine
Danish: Methylxanthiner
German: Dyspnoe korrelierte nicht mit einer FEV1- Verminderung.
Danish: Der var ikke korrelation mellem dyspnø og reduktion i FEV1.
German: Parästhesie, Hypoästhesie, Dysgeusie
Danish: Paræstesi, hypoæstesi, dysgeusi
German: Darauf folgt eine intermediäre Phase, die eine Halbwertszeit von durchschnittlich 30 Minuten aufweist und mit dem Rückgang der pharmakodynamischen Wirkung zusammenfällt.
Danish: En efterfølgende mellemliggende fase, med en gennemsnitlig halveringstid på 30 minutter, sammenfalder med tabet af farmakodynamisk virkning.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Herztherapie, andere Herzmittel, ATC-Code: C01EB21
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hjerteterapi, andre hjertemidler, ATC-kode: C01EB21
German: Die maximale Plasmakonzentration von Regadenoson wird innerhalb von 1 bis 4 Minuten nach der Injektion von Regadenoson erreicht und verläuft parallel zum Eintreten der pharmakodynamischen Reaktion (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Den maksimale plasmakoncentration af regadenoson opnås i løbet af 1 til 4 minutter efter injektion af regadenoson og er parallel med begyndelsen på den farmakodynamiske respons (se pkt.
German: Vereinbarte Klassifizierung Cohens Kappa
Danish: Klassifikationsaftale Cohen's kappa
German: Die Aufnahmen von MPI 1 und MPI 2 wurden im Hinblick auf Vorhandensein oder Fehlen von Perfusionsdefekten verglichen.
Danish: Billederne fra MPI 1 og MPI 2 blev sammenlignet for forekomst eller mangel på perfusionsdefekter.
German: • wenn Sie Brustschmerzen haben, die in unberechenbarer Weise auftreten (instabile Angina pectoris), und die sich nach einer Behandlung nicht gebessert haben.
Danish: • hvis du har brystsmerter, der kommer uforudsigeligt, (ustabil angina pectoris) og ikke er blevet bedre efter behandling.
German: Kombination mit körperlicher Belastung
Danish: Kombination med fysisk aktivitet
German: Die Herzfrequenz erreicht innerhalb von 10 Minuten wieder ihren Ausgangswert.
Danish: Hjertefrekvensen vender tilbage til baseline i løbet af 10 minutter.