FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta innebär att det är likt ett referensläkemedel som innehåller samma aktiva substanser, men Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki vsebuje isti zdravilni učinkovini, vendar se zdravilo Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da ima zdravilo Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Swedish: Den 19 november 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. novembra 2014.
Swedish: Studier utfördes för att visa att Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Slovenian: Izvedene so bile študije, ki so pokazale, da je zdravilo Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: 3 förfyllda injektionspennor
Slovenian: 3 napolnjeni injekcijski peresniki
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform AdministreringssättFörpackning
Slovenian: Številka EU zaščiteno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebnost velikost pakiranja
Swedish: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Slovenian: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Swedish: • Riskhanteringsplan (RMP)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Swedish: B. Hur vet jag att min FORSTEO-penna fungerar?
Slovenian: B. Kako naj vem, da moj FORSTEO deluje?
Swedish: Tecken och symptom
Slovenian: Znaki in simptomi
Swedish: • Graviditet och amning (se avsnitt 4.4 och 4.6)
Slovenian: • Nosečnost in dojenje (glejte poglavji 4.4 in 4.6)
Swedish: Kontrollera att det röda bandet syns.
Slovenian: Preverite, da zagotovite vidno rdečo črto.
Swedish: Sjukdomen är särskilt vanlig hos kvinnor efter menopaus, men kan även förekomma bland män.
Slovenian: Ta bolezen je posebno pogosta pri ženskah po menopavzi, vendar se lahko pojavi tudi pri moških.
Swedish: Rengöring och förvaring
Slovenian: Čiščenje in shranjevanje
Swedish: • lågt hemoglobin eller lågt antal röda blodkroppar (anemi).
Slovenian: • nizek hemoglobin ali nizko število rdečih krvnih celic (anemija)
Swedish: Behandling av denna grupp bör endast initieras om fördelarna klart överväger riskerna.
Slovenian: Zdravljenje mora biti uvedeno le, če korist jasno pretehta tveganja pri tej populaciji.
Swedish: D. Jag kan inte få av kanylen.
Slovenian: D. Ne morem odstraniti igle.
Swedish: Osteoporos hos män
Slovenian: Osteoporoza pri moških
Swedish: Det är inte känt om teriparatid utsöndras i modersmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se teriparatid izloča v materino mleko.
Swedish: I sällsynta fall kan allvarliga och potentiellt livshotande allergiska reaktioner inklusive anafylaxi inträffa.
Slovenian: V redkih primerih lahko pride do resnih in potencialno življenjsko nevarnih alergijskih reakcij, vključno z anafilakso.
Swedish: • Under injiceringen kan du eventuellt höra ett eller flera klickljud - detta är normalt.
Slovenian: • Med injiciranjem lahko slišite enega ali več klikov - to je običajno delovanje medicinskega pripomočka.
Swedish: E. Vad ska jag göra om jag inte kan dra ut den svarta injektionsknappen?
Slovenian: E. Kaj naj naredim, če ne morem potegniti ven črnega gumba za injiciranje?
Swedish: Du kan fortsätta att ta din dos som vanligt.
Slovenian: Lahko nadaljujete z dajanjem odmerka kot običajno.
Swedish: Du ska INTE se något av den gula skalmen.
Slovenian: Rumenega valja NE smete videti.
Swedish: Andra läkemedel och FORSTEO
Slovenian: Druga zdravila in FORSTEO
Swedish: Det kan vara tecken på att du har för mycket kalcium i blodet.
Slovenian: To so lahko znaki, da je v vaši krvi preveč kalcija.
Swedish: På grund av skillnaden i benfysiologi hos råtta och människa är den kliniska relevansen av dessa fynd sannolikt ringa.
Slovenian: Zaradi razlik v fiziologiji kosti pri podganah in ljudeh je klinični pomen teh ugotovitev verjetno majhen.
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla interaktioner observerades.
Slovenian: Zabeležili niso nobenih klinično pomembnih medsebojnih delovanj.
Swedish: Distributionsvolymen är cirka 1,7 l/kg.
Slovenian: Porazdelitev Volumen porazdelitve je približno 1,7 l/kg.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.* S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Swedish: Rött band
Slovenian: Rdeča črta
Swedish: I stället MÅSTE du återställa FORSTEO-pennan (läs under Felsökning, Problem A).
Slovenian: Namesto tega, MORATE ponovno nastaviti FORSTEO (glejte Reševanje težav Problem A).
Swedish: Första användningsdag (datum):
Slovenian: Datum prve uporabe:
Swedish: Denna studie inkluderade postmenopausala kvinnor (N=277), premenopausala kvinnor (N=67) samt män (N=83).
Slovenian: Ta študija je vključevala ženske po menopavzi (N=277), ženske pred menopavzo (N=67) in moške (N=83).
Swedish: Inga skillnader i farmakokinetiken på grund av ålder (intervall 31-85 år) har påvisats.
Slovenian: V farmakokinetiki zdravila FORSTEO niso zaznali razlik glede na starost (razpon od 31 do 85 let).
Swedish: Använd inte FORSTEO om det är eller har varit fryst.
Slovenian: Zdravila FORSTEO ne uporabite, če je, ali je bil, zamrznjen.
Swedish: Rutinkontroll av kalcium under behandlingen är inte nödvändig.
Slovenian: Rutinsko spremljanje kalcija med zdravljenjem ni potrebno.
Swedish: Hur återställer jag min FORSTEO-penna?
Slovenian: Kako naj ponovno nastavim moj FORSTEO?
Swedish: En liten luftbubbla påverkar inte dosen och är heller inte skadlig.
Slovenian: Majhen zračni mehurček ne vplival na vaš odmerek in vas tudi ne bo poškodoval.
Swedish: Annars bör läkare kontaktas så snart som möjligt.
Slovenian: V nasprotnem primeru čim prej obvestite svojega zdravnika.
Swedish: VIKTIGT
Slovenian: POMEMBNO
Swedish: Osteoporos är också vanligt hos patienter som får kortikosteroider.
Slovenian: Osteoporoza je pogosta tudi pri bolnikih, ki prejemajo kortikosteroide.
Swedish: Patienterna måste utbildas i rätt injektionsteknik (se 6.6).
Slovenian: Bolnike moramo usposobiti za uporabo pravilnih tehnik injiciranja (glejte poglavje 6.6).
Swedish: En del patienter blir yra eller får en snabb hjärtfrekvens efter de första doserna.
Slovenian: Nekateri bolniki postanejo omotični ali imajo po prvih nekaj odmerkih hitrejši utrip srca.
Swedish: Dosjustering på grund av ålder är inte nödvändigt.
Slovenian: Prilagajanje odmerka glede na starost ni potrebno.
Swedish: 69 % av patienterna fullföljde den första fasen på 18-månader.
Slovenian: Devetinšestdeset odstotkov bolnikov je zaključilo 18-mesečno začetno fazo.
Swedish: I regel uppträder dessa inom 4 timmar efter administrering och försvinner spontant inom några minuter eller några timmar.
Slovenian: Tipično se je dogodek začel v 4 urah po odmerjanju in spontano izzvenel v nekaj minutah do nekaj urah.
Swedish: - om du är gravid eller ammar.
Slovenian: • če ste noseči ali dojite.
Swedish: Tvätta alltid händerna före varje injektion.
Slovenian: Pred vsakim injiciranjem si vedno umijte roke.
Swedish: - om du har allvarliga problem med njurarna.
Slovenian: • če imate resne težave z ledvicami.
Swedish: Relativ risk (95 % KI) mot placebo
Slovenian: Relativno tveganje (95 % IZ) v primerjavi s placebom
Swedish: Man såg inga speciella effekter hos dräktiga råttor och möss som fick teriparatid i dagliga doser om 30 till 1000 mikrogram/kg.
Slovenian: Niso opazili nobenih pomembnih učinkov pri brejih podganah ali miših, ki so jim dajali teriparatid v dnevnih odmerkih 30 do 1000 µg/kg.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eftersom de i enstaka fall kan påverka effekten av varandra (t ex digoxin/digitalis, för behandling av hjärtsjukdom).
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli zdravilo, ker lahko občasno delujejo medsebojno (npr. digoksin/digitalis, zdravilo za zdravljenje bolezni srca).
Swedish: Din läkare kommer att rådgöra med dig och avgöra hur länge du bör fortsätta med FORSTEO.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval in se odločil, kako dolgo se morate zdraviti z zdravilom FORSTEO.
Swedish: Dra sedan ut kanylen ur huden.
Slovenian: Nato izvlecite iglo iz kože.
Swedish: Det betyder att du nu har använt allt läkemedel som kan injiceras, även om du fortfarande kan se att det är lite lösning kvar i ampullen.
Slovenian: To kaže, da ste sedaj uporabili celotno zdravilo, ki se ga lahko natančno injicira, čeprav v vložku zdravila morda še vidite nekaj preostalega zdravila.
Swedish: Efter 28 dagar ska pennan kasseras, även om den inte är helt tom.
Slovenian: Injekcijski peresnik po 28 dneh ustrezno zavrzite, tudi če ni popolnoma prazen.
Swedish: Yngre vuxna
Slovenian: Populacija mladih odraslih
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 juni 2003 Datum för den senaste förnyelsen: 13 februari 2013
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 13. februar 2013
Swedish: Syftet med studien var primärt att insamla säkerhetsdata.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil zbrati podatke o varnosti zdravila FORSTEO.
Swedish: Serumkalciumkoncentrationen når ett maximum 4 till 6 timmar efter en teriparatiddos och återgår till utgångsvärdet 16 till 24 timmar efter varje dos.
Slovenian: Serumske koncentracije kalcija so dosegale najvišje vrednosti po 4 do 6 urah in se povrnile na izhodiščno vrednost po 16 do 24 urah po vsakem odmerku teriparatida.
Swedish: d p≤0,025 jämfört med placebo.
Slovenian: dp ≤ 0,025 v primerjavi s placebom
Swedish: Teriparatids effekt på den humana fosterutvecklingen har inte studerats.
Slovenian: Učinka teriparatida na razvoj humanega ploda niso preučevali.
Swedish: Om du känner dig yr, ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner förrän du känner dig bättre.
Slovenian: Če ste omotični, ne vozite ali upravljajte strojev, dokler se ne počutite bolje.
Swedish: Den pivotala studien inkluderade 1637 postmenopausala kvinnor (medelålder 69,5 år).
Slovenian: Ključna študija je vključevala 1637 žensk po menopavzi (povprečna starost 69,5 let).
Swedish: Serum- och urinkalcium
Slovenian: Serumski in urinski kalcij
Swedish: Riv av pappersfliken.
Slovenian: Odstranite papirni pokrov.
Swedish: 1013 (74,5 %) av patienterna fullföljde de 24 månderna.
Slovenian: 1.013 (74,5 %) bolnic je zaključilo 24-mesečno obdobje spremljanja.
Swedish: Om du inte blir bättre ska läkare tillkallas innan behandlingen fortsätts.
Slovenian: Če se ne počutite bolje, pred nadaljevanjem zdravljenja pokličite zdravnika.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av FORSTEO Om du av misstag använt mer FORSTEO än du borde, kontakta din läkare eller farmaceut.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila FORSTEO, kot bi smeli Če ste pomotoma uporabili višji odmerek zdravila FORSTEO, kot bi smeli, pokličite svojega zdravnika ali farmacevta.
Swedish: Håll in den och räkna l å n g s a m t till 5.
Slovenian: Držite ga pritisnjenega in p-o-č-a-s-i štejte do 5.
Swedish: Djurstudier har visat att starkt reducerat leverblodflöde minskar PTHs exponering för det viktigaste klyvningssystemet (Kupffers celler) och som en följd därav clearance av PTH (1-84).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da hudo zmanjšan pretok krvi skozi jetra zniža izpostavitev paratirodnega hormona poglavitnemu sistemu razgradnje (Kupfferjeve celice) in posledično očistek paratiroidnega hormona (1-84).
Swedish: Om den gula skalmen inte syns har du gjort rätt när du injicerat.
Slovenian: Če rumenega valja ne vidite, ste pravilno zaključili korake injiciranja.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.*
Swedish: Osteoporos är en sjukdom, som gör att benen i kroppen blir tunna och sköra.
Slovenian: Osteoporoza je bolezen, ki povzroči, da vaše kosti postanejo tanjše in krhke.
Swedish: Annan viktig information
Slovenian: Druga pomembna opozorila
Swedish: Teriparatid ökade inte förekomsten av någon annan typ av neoplasi hos råtta.
Slovenian: Teriparatid ni povečal incidenco kateregakoli drugega tipa novotvorb pri podganah.
Swedish: 437 patienter (medelålder 58,7 år) har inkluderats i en klinisk prövning på män med hypogonadal (definierat som lågt morgontestosteron eller förhöjt FSH eller LH) eller idiopatisk osteoporos.
Slovenian: 437 bolnikov (povprečna starost 58,7 let) je bilo vključenih v klinično preskušanje za moške s hipogonadalno (definirano kot nizek jutranji prosti testosteron ali povišan FSH ali LH) ali idiopatsko osteoporozo.
Swedish: Hyperuricemin ledde dock inte till ökad gikt, artralgi eller urolitiasis.
Slovenian: Vendar pa hiperurikemija ni povzročila povišanja pojavnosti protina, artralgij ali urolitiaze.
Swedish: Vid studiens början hade 35 % av patienterna vertebrala frakturer och 59 % hade ickevertebrala frakturer.
Slovenian: V osnovnem stanju je imelo 35 % bolnikov vretenčni zlom in 59 % nevretenčni zlom.
Swedish: Varje penna är endast avsedd för en patient.
Slovenian: Vsak injekcijski peresnik je namenjen za uporabo pri samo enem bolniku.
Swedish: Ta ett försiktigt tag om huden i låret eller magen och för kanylen rakt in i huden.
Slovenian: Nežno primite kožno gubo stegna ali trebuha in vbodite iglo naravnost v kožo.
Swedish: Säkerhet och effekt för FORSTEO för barn under 18 år har inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila FORSTEO pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Swedish: Fråga din läkare/sköterska vilken kanylstorlek som är lämplig för dig.
Slovenian: Vprašajte svojega zdravnika ali farmacevta kateri premer igle in dolžina sta za vas najprimernejša.
Swedish: Under observationsperioden tilläts andra osteoporosbehandlingar och ytterligare bedömningar av kotfrakturer gjordes.
Slovenian: V tem opazovalnem obdobju so dovolili druga zdravljenja osteoporoze, opravljeno pa je bilo tudi dodatno vrednotenje zlomov vretenc.
Swedish: Rött band Blå pennkropp Ampull med Vit skyddshatt läkemedel
Slovenian: Rdeča črta Modro ohišje Vložek zdravila Bel pokrov Papirni pokrov Igla
Swedish: Barn och ungdomar med öppna epifyser
Slovenian: Pediatrična populacija in mladi odrasli z odprtimi epifizami
Swedish: Ortostatisk hypotoni
Slovenian: Ortostatska hipotenzija
Swedish: • Återvinn inte fulla kanylburkar.
Slovenian: • Polnega vsebnika za ostre odpadke ne reciklirajte.
Swedish: FORSTEO ska användas med försiktighet till patienter med aktiv urolitiasis eller som nyligen haft detta, på grund av att tillståndet kan förvärras.
Slovenian: Zdravilo FORSTEO je treba pri bolnikih z aktivno ali nedavno urolitiazo uporabljati previdno zaradi možnosti poslabšanja tega stanja.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Kalciumhomeostas, paratyreoidea hormoner och analoger, ATC-kod: H05 AA02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za uravnavanje homeostaze kalcija, obščitnični hormoni in analogi, Oznaka ATC: H05AA02.
Swedish: Några patienter har fått så svåra kramper eller smärtor i ryggen, att de fått behandlas på sjukhus
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je prišlo do hudih krčev v hrbtu ali bolečine, ki je vodila v hospitalizacijo
Swedish: C. Jag ser en luftbubbla i lösningen.
Slovenian: FORSTEO vidim zračni mehurček.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla behöver inte få dem.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för FORSTEO.
Slovenian: Za zdravilo FORSTEO ni specifičnega antidota.
Swedish: Halveringstiden för FORSTEO är cirka 1 timme vid subkutan injektion, vilket avspeglar den tid det tar för absorption från injektionsstället.
Slovenian: Razpolovni čas zdravila FORSTEO je približno 1 ura po subkutanem dajanju, kar odraža čas, potreben za absorpcijo z mesta injiciranja.
Swedish: • svaghetskänsla
Slovenian: • občutek slabotnosti
Swedish: • FORSTEO-pennan innehåller läkemedel för 28 dagar.
Slovenian: • Zdravilo FORSTEO vsebuje zdravilo za 28 dni zdravljenja.
Swedish: Skruva på kanylen tills den sitter fast ordentligt.
Slovenian: Privijte iglo, dokler ni čvrsto pritrjena.
Swedish: Barn och ungdomar FORSTEO ska inte användas till barn eller ungdomar (under 18 år).
Slovenian: Zdravila FORSTEO se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let).
Swedish: Tillverkad av Lilly France, F-67640 Fegersheim, Frankrike för Eli Lilly and Company.
Slovenian: Izdeluje Lilly France, F-67640 Fegersheim, Francija za Eli Lilly and Company.
Swedish: Råttor, som behandlades med dagliga injektioner under så gott som hela livstiden, fick dosberoende, överdriven benbildning och ökad incidens av osteosarkom, sannolikt beroende på en epigenetisk mekanism.
Slovenian: Podgane, ki so skoraj ves čas življenja prejemale dnevne injekcije, so imele od odmerka odvisno povečano tvorbo kosti in povečano incidenco osteosarkomov, najverjetneje zaradi epigenetskega mehanizma.
Swedish: Tills ytterligare kliniska data föreligger ska den rekommenderade behandlingstiden på 24 månader inte överskridas.
Slovenian: Dokler ni na voljo nadaljnjih kliničnih podatkov, priporočenega časa zdravljenja 24 mesecev ne smemo preseči.
Swedish: Lägg tillbaka pennan i kylskåpet och kontakta din läkare/sköterska.
Slovenian: Položite peresnik nazaj v hladilnik in se obrnite na vašega zdravnika ali farmacevta.
Swedish: • Patienter med skelettumörer eller skelettmetastaser ska ej behandlas med teriparatid.
Slovenian: • Bolniki s skeletnimi malignostmi ali kostnimi metastazami morajo biti izključeni iz zdravljenja s teriparatidom
Swedish: 680 individer randomiserades till Forsteo och 680 individer randomiserades till oralt risedronat 35 mg/vecka.
Slovenian: 680 bolnic je bilo randomiziranih v skupino z zdravilom Forsteo, 680 bolnic pa je bilo randomiziranih v skupino s peroralnim rizedronatom 35 mg/teden.
Swedish: Ny vertebral fraktur (≥1)a
Slovenian: Nov zlom vretenc (≥ 1)a
Swedish: I en studie på 15 friska försökspersoner, som fick digoxin dagligen till "steady-state", förändrades inte digoxins effekt på hjärtat av en enstaka FORSTEO-dos.
Slovenian: V študiji 15 zdravih oseb, ki so dnevno prejemali digoksin do stanja dinamičnega ravnovesja, enkratni odmerek zdravila FORSTEO ni spremenil učinka digoksina na srce.
Swedish: De förväntade effekterna vid överdosering omfattar fördröjd hyperkalcemi och risk för ortostatisk hypotoni.
Slovenian: Učinki prevelikega odmerjanja, ki jih lahko pričakujemo, vključujejo podaljšano hiperkalciemijo in tveganje za ortostatsko hipotenzijo.
Swedish: Undvik att placera pennorna nära frysdelen i kylskåpet för att förhindra att de fryser.
Slovenian: Injekcijskih peresnikov ne polagajte blizu zamrzovalnega dela hladilnika, da se izognete zamrznjenju.
Swedish: 1) Om du redan har injicerat, TA INTE en till dos samma dag.
Slovenian: 1) Če ste si že injicirali, si NE injicirajte še drugič v istem dnevu.
Swedish: Kuren med 24 månaders behandling ska inte upprepas senare under patientens levnadstid.
Slovenian: 24-mesečni postopek zdravljenja ne sme biti ponovljen v času bolnikovega življenja.
Swedish: Bekräfta dosen
Slovenian: Preverite odmerek
Swedish: Det fanns inget som tydde på överkänslighetsreaktioner, allergiska reaktioner, effekter på serumkalcium eller effekter på benmineraltätheten (BMD).
Slovenian: Dokazov preobčutljivostnih reakcij, alergijskih reakcij, učinkov na serumske koncentracije kalcija in na odzivnost mineralne gostote kosti (BMD) ni bilo.
Swedish: Den embryotoxicitet som setts hos kaniner kan bero på deras mycket större känslighet för PTHs effekt på joniserat kalcium i blodet, jämfört med gnagare.
Slovenian: Embriotoksičnost, ki so jo opazili pri kuncih je morda povezana z njihovo večjo občutljivostjo za učinke paratiroidnega hormona na ioniziran kalcij v krvi v primerjavi z glodalci.
Swedish: Eftersom FORSTEO ger en övergående ökning av serumkalcium ska FORSTEO användas med försiktighet till patienter som får digitalis.
Slovenian: Ker zdravilo FORSTEO prehodno zviša serumsko koncentracijo kalcija, ga moramo pri bolnikih, ki jemljejo digitalis, uporabljati previdno.
Swedish: FORSTEO innhåller natrium: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Slovenian: Zdravilo FORSTEO vsebuje natrij: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Swedish: Dosering Den rekommenderade dosen är 20 mikrogram en gång dagligen.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila FORSTEO je 20 mikrogramov enkrat dnevno.
Swedish: Vanlig: Ökad svettning
Slovenian: Pogosto: povečano znojenje
Swedish: En 24-månaders randomiserad, dubbelblind fas 4-studie, kontrollerad med jämförelseläkemedel, inkluderade 1360 postmenopausala kvinnor med diagnosticerad osteoporos.
Slovenian: 24-mesečna, randomizirana, dvojno slepa študija 4. faze, nadzorovana s primerjalnim zdravilom je vključevala 1.360 žensk po menopavzi z dokazano osteoporozo.
Swedish: Sätt på den vita skyddshatten igen och lägg FORSTEO-pennan i kylskåpet.
Slovenian: Ponovno namestite bel pokrov in položite FORSTEO v hladilnik.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/247/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/03/247/001
Swedish: • Andra metaboliska bensjukdomar (inklusive hyperparatyroidism och Pagets bensjukdom) än primär osteoporos eller glukokortikoidinducerad osteoporos
Slovenian: • Presnovne bolezni kosti (vključujoč hiperparatiroidizem in Pagetovo bolezen kosti) z izjemo primarne osteoporoze ali osteoporoze, povzročene z glukokorikoidi
Swedish: Inga bentumörer har observerats hos apor med borttagna ovarier, som behandlats i 18 månader och inte heller under den 3-åriga uppföljningsperioden efter avslutad behandling.
Slovenian: Pri opicah, ki so jim izrezali jajčnike in so 18 mesecev prejemale teriparatid, niso opazili nobenih kostnih tumorjev, niti v 3-letnem obdobju spremljanja po končanem zdravljenju.