FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I de placebokontrollerede fase III-studier var den samlede forekomst af hypertension højere hos patienter behandlet med Stivarga, sammenlignet med patienter, der fik placebo (29,6 % vs. 7,5 % (KRC), 60,6 % vs. 25,8 % (GIST) og 31,0 % vs. 6,2 % (HCC)).
Swedish: I de placebokontrollerade fas III-studierna var den totala incidensen av hypertoni högre hos patienter behandlade med Stivarga jämfört med patienter som fick placebo (29,6% jämfört med 7,5% CRC; 60,6% jämfört med 25,8% GIST, 31,0% jämfört med 6,2% HCC).
Danish: Median (95 % CI) Stivarga plus BSC§ (N=505)
Swedish: Median (95 % KI) Stivarga plus BSC§ (N=505)
Danish: I alt blev 573 patienter med HCC randomiseret i forholdet 2:1 til enten 160 mg regorafenib oralt én gang dagligt (n=379) plus bedste understøttende behandling (BSC) eller matchende placebo (n=194) plus BSC i 3 uger, efterfulgt af 1 uge uden behandling.
Swedish: Totalt 573 patienter med HCC randomiserades i ett 2:1-förfarande för att få antingen 160 mg regorafenib samtidigt med bästa understödjande behandling (BSC) (n=379) oralt en gång dagligen, eller matchande placebo och BSC (n=194) i 3 veckor följt av en behandlingsfri vecka.
Danish: Sandsynlighed for overlevelse (%)
Swedish: Överlevnad, sannolikhet (%)
Danish: Tørremidlet skal blive i tabletbeholderen.
Swedish: Torkmedlet ska ligga kvar i burken.
Danish: Hepatocellulært karcinom (HCC)
Swedish: Levercellscancer (HCC)
Danish: I alt blev 199 patienter med GIST randomiseret i forholdet 2:1 til enten 160 mg regorafenib plus bedste understøttende behandling (BSC, N=133) oralt én gang dagligt eller matchende placebo plus BSC (N=66) i 3 uger, efterfulgt af 1 uge uden behandling.
Swedish: Totalt 199 patienter med GIST randomiserades i ett 2:1-förfarande till 160 mg regorafenib och bästa understödjande behandling (BSC; n=133) oralt en gång dagligen eller matchande placebo och BSC (n=66) i 3 veckor följt av 1 behandlingsfri vecka.
Danish: NA § Bedste understøttende behandling * Hazard ratio < 1: Stivarga er bedre end placebo ** baseret på investigatorens bedømmelse af tumorrespons ved modificeret RECIST # Tumorresponsrate (helt eller delvist respons), DCR (helt respons, delvist respons og stabil sygdom opretholdt i 6 uger)
Swedish: Baserad på prövarens bedömning av tumörsvarsfrekvens med modifierad RECIST Svarsfrekvens (komplett eller partiell respons; DCR (komplett respons, partiell respons och stabil sjukdom i 6 veckor.
Danish: Den gennemsnitlige daglige regorafenibdosis var 144 mg.
Swedish: Den genomsnittliga dagliga regorafenibdosen var 144 mg.
Danish: Få omgående akuthjælp, hvis du får følgende symptomer: - blod i afføringen eller sort afføring - blod i urinen - mavesmerter - blodigt ophost/blodigt opkast.
Swedish: Sök omedelbart vård om du får följande symtom: - blod i avföringen eller svart avföring - blod i urinen - magsmärta - blodhosta/blodkräkning.
Danish: 4.2) for patienter med forværring/påvirkning af leverfunktionsprøver, der anses for at være relateret til behandlingen med Stivarga (dvs. hvor der ikke er nogen anden tydelig årsag, f.eks. post-hepatisk kolestase eller sygdomsprogression).
Swedish: Hos patienter med avvikelser i leverfunktionstester som anses kunna vara relaterad till behandling med Stivarga (dvs. där ingen uppenbar alternativ orsak föreligger såsom t ex posthepatisk kolestas eller sjukdomsprogression), ska den dosjustering och de övervakningsråd som anges i tabell 2 beaktas (se avsnitt 4.2).
Danish: Stivarga er blevet associeret med en øget forekomst af episoder med blødning, heraf også nogle med dødelig udgang (se pkt.
Swedish: Stivarga har förknippats med en ökad incidens av blödningshändelser, av vilka några varit dödliga (se avsnitt 4.8).
Danish: I kliniske studier blev der observeret en højere forekomst af HFSR hos asiatiske patienter behandlet med Stivarga (især japanske) sammenlignet med kaukasiske patienter (se pkt.
Swedish: I kliniska studier observerades en högre incidens av HFSR hos asiatiska patienter (främst japaner) som behandlades med Stivarga jämfört med kaukasier (se avsnitt 4.2).
Danish: Den gennemsnitlige daglige regorafenibdosis var 147 mg.
Swedish: Den genomsnittliga dagliga dosen regorafenib var 147 mg.
Danish: posaconazol og voriconazol) - nogle lægemidler til behandling af smerter (f.eks. mefenaminsyre, diflunisal og nifluminsyre) - nogle lægemidler til behandling af bakterieinfektioner (f.eks. rifampicin, clarithromycin,
Swedish: Du ska i synnerhet tala om för läkaren om du tar någonting i listan nedan eller något annat läkemedel: - vissa läkemedel för att behandla svampinfektioner (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol eller vorikonazol) - vissa läkemedel för att behandla smärta (t.ex. mefenaminsyra, diflunisal och nifluminsyra) - vissa läkemedel för att behandla bakteriella infektioner (t.ex. rifampicin, klaritromycin,
Danish: Brug af anden medicin sammen med Stivarga
Swedish: Andra läkemedel och Stivarga
Danish: Stivargas kliniske virkning og sikkerhed er blevet undersøgt i et internationalt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase III-multicenterstudie (CORRECT) hos patienter med metastaserende kolorektal cancer, hvis sygdom var progredieret efter svigt af standardbehandling.
Swedish: Den kliniska effekten och säkerheten för Stivarga har utvärderats i en internationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III multicenterstudie (CORRECT) hos patienter med metastaserad kolorektalcancer som progredierat efter svikt på standardbehandling.
Danish: Forekomsten af grad 3 hånd-fod-hudreaktion hos asiater var 20,5 % (KRC), 23,5 % (GIST) og 13,5 % (HCC) (se pkt.
Swedish: Incidensen av hand-fot hudreaktion av grad 3 var 20,5% (CRC), 23,5% (GIST) och 13,5% (HCC) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Danish: Tillæg af Stivarga til BSC resulterede i signifikant længere overlevelse sammenlignet med placebo plus BSC med en hazard ratio på 0,550 (p = 0,000159 stratificeret log rank test) og en median OS på 8,8 måneder vs. 6,3 måneder [95 % CI 0,395; 0,765].
Swedish: Tillägget av Stivarga till BSC ledde till signifikant längre överlevnad jämfört med placebo plus BSC med en riskkvot på 0,550 (p = 0,000159 stratifierat log rank-test) och en median-OS på 8,8 månader jämfört med 6,3 månader [95 % KI 0,395, 0,765].
Danish: Asteni/ træthed
Swedish: Asteni/ trötthet Smärta Feber
Danish: Lecithin (deriveret fra soja) Macrogol 3350
Swedish: Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Lecitin (framställt från soja) Makrogol 3350
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan opstå hos flere end 1 ud af 10 brugere)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Danish: TTP var signifikant længere hos patienter, der fik regorafenib plus BSC, end hos patienter, der fik placebo plus BSC, med en hazard ratio på 0,248 [95 % CI 0,170; 0,364], og en median TTP på 5,4 måneder vs. 0,9 måneder (p<0,000001) (se tabel 6).
Swedish: Tid till Progression (TTP) var signifikant längre hos de patienter som fick regorafenib och BSC än hos de patienter som fick placebo och BSC med en riskkvot på 0,248 [95 % KI 0,170; 0,364], och medianTTP på 5,4 månader jämfört med 0,9 månader (p<0,000001) (se tabell 6).
Danish: Median (95 % CI) Stivarga plus BSC§ (N=133)
Swedish: Median (95% KI) Stivarga plus BSC§ (N=133)
Danish: (trombocytopeni) - reduktion i antallet af røde blodlegemer (anæmi) - nedsat appetit og fødeindtagelse - højt blodtryk (hypertension) - stemmeændringer eller hæshed (dysfoni) - hyppig eller løs afføring (diaré) - smertefuld eller tør mund, smertefuld tunge, mundsår (stomatitis og/eller slimhindeinfektion) - kvalme - opkastning - højt indhold af bilirubin i blodet, et stof, der dannes i leveren (hyperbilirubinæmi) - ændringer i enzymer, der produceres af leveren, som kan indikere, at der er noget galt med leveren (stigning i transaminaser) - rødme, smerte, blærer og hævelse af håndfladerne eller fodsålerne (hånd-fod-hudreaktion) - udslæt - svaghed, manglende styrke og energi, overdreven træthed og unormal søvnighed
Swedish: - högt blodtryck (hypertension) - röstförändringar eller heshet (dysfoni) - täta eller lösa tarmtömningar (diarré) - smärta i munnen eller muntorrhet, smärta i tungan, munsår (stomatit och/eller slemhinneinflammation) - illamående - kräkningar - höga nivåer av bilirubin i blodet, ett ämne som produceras av levern (hyperbilirubinemi) - förändringar i leverenzymer som kan tyda på att något är fel i levern (ökning av transaminaser) - rodnad, smärta, blåsor och svullnad på handflator eller fotsulor (hand-fot-hudreaktion) - utslag - svaghet (asteni) och överdriven trötthet (utmattning) - smärta - feber - viktminskning
Danish: Det anbefales at kontrollere blodtrykket og at behandle hypertension iht.
Swedish: Blodtrycket bör kontrolleras och hypertension behandlas i enlighet med gängse medicinsk praxis.
Danish: Den gennemsnitlige daglige regorafenibdosis var 140 mg.
Swedish: Den genomsnittliga dagliga dosen regorafenib var 140 mg.
Danish: Regorafenib plus BSC førte til en signifikant længere PFS sammenlignet med placebo plus BSC med en hazard ratio på 0,268 [95 % CI 0,185; 0,388] og en median PFS på 4,8 måneder vs. 0,9 måneder (p<0,000001).
Swedish: Regorafenib och BSC ledde till signifikant längre PFS jämfört med placebo och BSC med en riskkvot på 0,268 [95 % KI 0,185; 0,388] och en median-PFS på 4,8 månader jämfört med 0,9 månader (p<0,000001).
Danish: Hazard ratio (95 % CI) for PFS var 0,475 (0,362-0,623) for patienter med KRAS-wildtype tumorer og 0,525 (0,425-0,649) for patienter med KRAS-muterede tumorer.
Swedish: Riskkvoten (95% konfidensintervall) för OS var 0,653 (0,476-0,895) för KRAS vildtyp och 0,867 (0,670-1,123) för KRAS muterande patienter.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Swedish: Andningsvägar , bröstkorg och mediastinum
Danish: Få straks medicinsk hjælp, hvis du får følgende symptomer: blod i afføringen eller sort afføring, blod i urinen, mavesmerter, hoste/opkastning af blod.
Swedish: Uppsök omedelbart läkare om du får något av följande symtom: blod i avföringen eller svart avföring, blod i urinen, magsmärtor, blodhosta eller blodkräkning.
Danish: (95 % CI)
Swedish: Riskkvot* (95 % KI)
Danish: En daglig dosis på 160 mg indeholder1,68 mg lecithin (deriveret fra soja) (se pkt.
Swedish: En daglig dos om 160 mg innehåller 1,68 mg lecitin (framställt från soja) (se avsnitt 4.4).
Danish: - Kontakt omgående lægen, hvis du får en alvorlig og vedvarende hovedpine, synsforstyrrelser, krampeanfald eller ændret mental tilstand (såsom forvirring,
Swedish: - om du utvecklar en allvarlig eller ihållande huvudvärk, synstörningar, krampanfall eller förändrat psykiskt status (som förvirring, förlust av minnet eller orienteringsförmågan) ska du omedelbart kontakta läkare.
Danish: Behandling med Stivarga plus BSC resulterede i signifikant forbedring i OS sammenlignet med placebo plus BSC med en hazard ratio på 0,624 [95 % CI 0,498, 0,782], p=0,000017 stratificeret log rank test, og en gennemsnitlig OS på 10,6 måneder vs. 7,8 måneder (se tabel 7 og fig. 4).
Swedish: • Mediantid för behandling med sorafenib: 7,8 månader Tillägget av Stivarga till BSC gav en statistiskt signifikant förbättring av OS jämfört med placebo och BSC med en riskkvot på 0,624 [95% KI 0,498, 0,782], p=0,000017 baserat på ett stratifierat log ranktest och en median OS på 10,6 månader jämfört med 7,8 månader (se tabell 7 och figur 4).
Danish: Anvendelse af Stivarga i den pædiatriske population for indikationen hepatocellulært karcinom er ikke relevant.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Stivarga för en pediatrisk population för indikationen levercellscancer (HCC).
Danish: Alvorlig leversygdom
Swedish: Allvarlig leverskada*#
Danish: Det anbefales at overvåge den samlede sikkerhed nøje hos disse patienter (se pkt.
Swedish: Noggrann övervakning avseende eventuella biverkningar rekommenderas för dessa patienter (se även avsnitt 4.4 och 5.2).
Danish: I kliniske studier med Stivarga blev der observeret en højere forekomst af svære anomalier i leverfunktionsprøver og leverdysfunktion hos asiatiske patienter behandlet med Stivarga (især japanske) sammenlignet med kaukasiske patienter (se pkt.
Swedish: I kliniska studier observerades en högre incidens av kraftigt avvikande leverfunktionstester och nedsatt leverfunktion hos asiatiska patienter (främst japaner) som behandlades med Stivarga jämfört med kaukasier (se avsnitt 4.2).
Danish: Din læge vil undersøge, hvor godt dit hjerte fungerer, inden du starter med at tage Stivarga og under behandlingen.
Swedish: Innan du börjar ta Stivarga och under behandlingen kommer läkaren att kontrollera hur bra ditt hjärta fungerar.
Danish: Smagsforstyrrelser Tør mund Gastroøsofageal refluks
Swedish: Smakstörningar Muntorrhet Gastroesofagal reflux
Danish: Sjældne bivirkninger (kan opstå hos op til 1 ud af 1.000 brugere)
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1 000 användare)
Danish: Seponer permanent behandlingen med Stivarga.
Swedish: Avbryt permanent behandlingen med Stivarga.
Danish: Sandsynlighed for samlet overlevelse (%)
Swedish: Total överlevnad, sannolikhet (%)
Danish: Fortæl det til lægen, hvis nogle af disse tilstande gælder for dig, inden du tager Stivarga.
Swedish: Innan du tar Stivarga tala om för läkaren om något av ovanstående gäller dig.
Danish: 3. forekomst
Swedish: 3:e förekomsten
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Stivarga.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Stivarga.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan opstå hos op til 1 ud af 10 brugere)
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Danish: Tabletbeholderen skal opbevares tæt tillukket.
Swedish: Förvara burken ordentligt stängd.
Danish: 2. forekomst
Swedish: 2:a förekomsten
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Stivarga i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af hepatocellulært karcinom (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Stivarga för alla grupper av den pediatriska populationen för levercancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: Stivarga fås som tabletter (40 mg).
Swedish: Stivarga finns som tabletter (40 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Stivarga findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Stivarga finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Doserne skal tages på samme klokkeslæt hver dag sammen med et let måltid.
Swedish: Läkemedelsdoser ska tas vid samma tidpunkt varje dag i samband med en lätt måltid.
Danish: Hvad er Stivarga, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Stivarga och vad används det för?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Stivarga.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Stivarga.
Danish: Det tages i behandlingsserier på 4 uger med en anbefalet startdosis på 160 mg (4 tabletter) én gang dagligt i tre uger, efterfulgt af en uge uden behandling.
Swedish: Det tas i behandlingscykler om fyra veckor vid en rekommenderad startdos på 160 mg (4 tabletter) en gång om dagen i tre veckor, vilket följs av en vecka utan läkemedel.
Danish: Andre oplysninger om Stivarga
Swedish: Mer information om Stivarga
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Stivarga?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Stivarga?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Stivarga den 26. august 2013.
Swedish: Den 26 augusti 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Stivarga som gäller i hela EU.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Stivarga bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Stivarga ska användas.
Danish: Behandling med Stivarga skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af kræft.
Swedish: Behandling med Stivarga får bara ordineras av läkare med erfarenhet av att behandla cancer.
Danish: Alle patienterne i undersøgelsen fik også understøttende behandling.
Swedish: Samtliga patienter fick även understödjande vård.
Danish: Stivarga er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof regorafenib.
Swedish: Stivarga är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen regorafenib.
Danish: Det anvendes som enkeltstofterapi til behandling af følgende kræfttyper:
Swedish: Det används ensamt för att behandla följande cancersjukdomar:
Danish: Hvordan virker Stivarga?
Swedish: Hur verkar Stivarga?
Danish: Det aktive stof i Stivarga, regorafenib, er en såkaldt proteinkinasehæmmer.
Swedish: Den aktiva substansen i Stivarga, regorafenib, är en proteinkinashämmare.
Danish: De hyppigste bivirkninger (som optræder hos mere end 3 ud af 10 patienter) er smerter, svaghed, træthed, manglende eller nedsat appetit, hånd-fod-syndrom (udslæt og følelsesløshed i håndflader og på fodsåler), diarré, infektion og hypertension (højt blodtryk).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Stivarga (kan drabba fler än 3 av 10 personer) är smärta, svaghet, trötthet, förlorad aptit och minskat intag av mat, hand- och fotsyndrom (utslag och domning som drabbar handflator och fotsulor), diarré, infektioner och hypertoni (högt blodtryck).
Danish: Hvorfor blev Stivarga godkendt?
Swedish: Varför godkänns Stivarga?
Danish: Det vil sige, at det blokerer flere enzymer, som er vigtige for udviklingen af svulsters blodforsyning og kræftcellers vækst og udvikling.
Swedish: Detta innebär att den blockerar flera enzymer som är viktiga för utvecklingen av blodförsörjning till tumörerna och för att cancerceller ska växa och utvecklas.
Danish: Ved kolorektal cancer omfatter sådanne behandlinger kemoterapi baseret på såkaldte fluoropyrimidiner og behandling med andre kræftlægemidler, der kaldes antiVEGF-midler og anti-EGFR-midler.
Swedish: För kolorektalcancer innebär detta bland annat kemoterapi baserad på läkemedel som kallas fluoropyrimidiner och behandling med andra cancerläkemedel som kallas anti-VEGF-behandling och anti-EGFR-behandling.
Danish: Bivirkningerne ved Stivarga kan håndteres.
Swedish: Biverkningarna av Stivarga är hanterbara.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Stivarga, skal udføre undersøgelser, der skal finde frem til metoder til at udpege patienter, som har større sandsynlighed for at få gavn af behandlingen.
Swedish: Företaget som marknadsför Stivarga kommer att utföra studier för att söka efter metoder för att identifiera patienter som mer sannolikt svarar på behandling.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger og bivirkninger ved Stivarga fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Stivarga finns i bipacksedeln.
Danish: Alle patienterne fik desuden støttebehandling, herunder smertestillende medicin og behandling for infektioner.
Swedish: Samtliga patienter fick även understödjande vård, inräknat smärtstillande läkemedel och behandling av infektioner.
Danish: Det blev i undersøgelsen påvist, at Stivarga i kombination med støttebehandling var effektivt til at forlænge patienternes overlevelsestid, uden at deres sygdom blev værre.
Swedish: Studien visade att Stivarga tillsammans med understödjande vård var effektivt när det gäller att förlänga den tid som patienterna lever utan att sjukdomen förvärras.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Stivarga?
Swedish: Vilka är riskerna med Stivarga?
Danish: • kolorektal cancer (kræft i tyktarm og endetarm), der har spredt sig til andre dele af kroppen
Swedish: • kolorektalcancer (tjocktarms- och ändtarmscancer) som har spridit sig till andra delar av kroppen,
Danish: Hvordan anvendes Stivarga?
Swedish: Hur används Stivarga?
Danish: De patienter, der blev behandlet med Stivarga, overlevede i gennemsnit 4,8 måneder uden forværring af deres sygdom sammenholdt med 0,9 måneder for de patienter, der fik placebo og støttebehandling.
Swedish: Patienterna som behandlades med Stivarga levde i genomsnitt 4,8 månader utan att deras sjukdom förvärrades jämfört med 0,9 månader hos patienterna som fick placebo och understödjande vård.
Danish: Patienter med gastrointestinale stromale tumorer bør have fået behandling med imatinib og sunitinib, og patienter med hepatocellulært karcinom bør have fået sorafenib inden påbegyndelse af behandling med Stivarga.
Swedish: Patienter med GIST ska ha prövat behandling med imatinib och sunitinib och patienter med HCC ska ha prövat sorafenib innan behandlingen med Stivarga inleds.
Danish: Stivarga anvendes hos patienter, der allerede er blevet behandlet med andre midler, eller som ikke kan behandles med andre midler.
Swedish: Stivarga ges till patienter som redan fått eller inte anses lämpade för andra tillgängliga behandlingar.
Danish: De alvorligste bivirkninger er svær leverskade, blødning, tarmperforation (hul i tarmvæggen) og infektion.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är svår leverskada, blödning, gastrointestinal perforation (utveckling av ett hål i tarmväggen) och infektioner.
Danish: • hepatocellulært karcinom (en type kræft i leveren).
Swedish: • hepatocellulärt karcinom (HCC, en levercancer).
Danish: På baggrund af bivirkningerne fandt CHMP det dog nødvendigt at finde en metode til at fastlægge eventuelle undergrupper af patienter, hos hvem Stivarga har større sandsynlighed for at virke.
Swedish: Med tanke på biverkningarna fann dock CHMP att det är viktigt att hitta metoder för att identifiera alla undergrupper av patienter som mer sannolikt svarar på Stivarga.
Danish: Behandlingen bør fortsættes, så længe patienten har fordel af den, eller indtil patienten får bivirkninger, som ikke kan tolereres.
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge den är till nytta för patienten eller tills biverkningarna blivit alltför svåra.
Danish: • gastrointestinale stromale tumorer (GIST - en form for kræft i mave og tarm), som har spredt sig, eller som ikke kan fjernes ved operation.
Swedish: • gastrointestinal stromacellstumör (GIST, en cancerform i mage och tarm) som har spridit sig och inte kan opereras bort,
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Stivarga opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Stivarga är större än riskerna och rekommenderade att Stivarga skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: Udvalget bemærkede, at fordelene i form af forlænget overlevelse var beskedne ved kolorektal cancer, men fandt, at de opvejede risiciene hos patienter, for hvem der ikke er nogen anden behandlingsmulighed.
Swedish: När det gäller kolorektalcancer konstaterade kommittén att nyttan i form av förlängning av patienternas överlevnad är måttlig, men ansåg att nyttan är större än riskerna för patienter som inte har andra behandlingsalternativ.
Danish: Undersøgelsen viste, at Stivarga forbedrede overlevelsen, idet de behandlede patienter i gennemsnit levede i 6,4 måneder sammenholdt med 5 måneder for dem, der fik placebo.
Swedish: Studien visade att Stivarga förbättrade överlevnaden; de behandlade patienterna levde i genomsnitt 6,4 månader, jämfört med 5 månader hos dem som fick placebo.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Stivarga.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Stivarga har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Stivarga?
Swedish: Vilken nytta med Stivarga har visats i studierna?