FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De fabrikant van Cialis heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Cialis voor Tadalafil Lilly worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Cialis qablet li d-dejta xjentifika tiegħu tista' tintuża għal Tadalafil Lilly ("kunsens infurmat").
Dutch: Gedurende normale seksuele stimulatie wordt cGMP geproduceerd in de penis, hetgeen resulteert in ontspanning van de spier in het sponsachtige weefsel van de penis (de corpora cavernosa); dit maakt toevoer van bloed in de corpora mogelijk en leidt tot een erectie.
Maltese: Waqt stimulazzjoni sesswali normali, il-pene jipproduċi cGMP, li jwassal għar-rilassament tal-muskolu tat-tessut artab tal-pene (il-corpora cavernosa), b'hekk jippermetti l-fluss tad-demm fil-corpora, u jipproduċi l-erezzjoni.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tadalafil Lilly in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tadalafil Lilly?
Dutch: Bij zes van de studies waren 1 328 patiënten betrokken die het geneesmiddel innamen vóór de seksuele activiteit.
Maltese: Sitta mill-istudji inkludew 1,328 pazjent li ħadu l-mediċina qabel l-attività sesswali.
Dutch: Het mag evenmin worden ingenomen door patiënten die ooit verlies van het gezichtsvermogen van één oog hebben gehad als gevolg van een probleem met de bloedtoevoer naar de oogzenuw (niet-arteritische anterieure ischemische opticoneuropathie, NAION).
Maltese: Dan lanqas ma għandu jintuża minn pazjenti li xi darba sofrew minn telf fil-vista minħabba problema fil-fluss tad-demm lejn in-nerv fl-għajn (newropatija ottika iskemika anterjuri mhux arteritika, NAION) (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy).
Dutch: (tablet).
Maltese: (pillola).
Dutch: Microkristallijne cellulose (pH 101) Povidon (K-25)
Maltese: Cellulose, microcrystalline (pH101) Povidone (K-25)
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU- - BARCODE 2D
Dutch: Watervrije lactose Poloxameer 188
Maltese: Lactose, anhydrous Poloxamer 188
Dutch: Mylan UK Healthcare Limited Building 20, Station Close Potters Bar, EN6 1TL Verenigd Koninkrijk
Maltese: Mylan UK Healthcare Limited Building 20, Station Close Potters Bar, EN6 1TL Ir-Renju Unit
Dutch: Verpakkingen met 14, 28, 30, 56, 84 en 98 tabletten.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 14, 28, 30, 56, 84 u 98 pillola.
Dutch: Croscarmellosenatrium Magnesiumstearaat Natriumlaurylsulfaat Colloïdale watervrije silica
Maltese: Croscarmellose sodium Magnesium stearate Sodium laurilsulfate Silica, colloidal anhydrous
Dutch: Studies hebben bevestigd dat tadalafil CYP450-isovormen niet remt of induceert, inclusief CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 en CYP2C19.
Maltese: Xi studji kkonfermaw li tadalafil ma jinibixxix jew ma jistimulax iżoformi ta' CYP450, iklużi CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 u CYP2C19.
Dutch: Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar, EN6 1TL Verenigd Koninkrijk
Maltese: Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar, EN6 1TL Ir-Renju Unit
Dutch: Verpakkingen met 28 en 56 tabletten.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 28 u 56 pillola.
Dutch: Verpakkingen met 4, 12 en 24 tabletten.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 4, 12 u 24 pillola.
Dutch: Tabletkern: watervrije lactose (zie rubriek 2 ‘Tadalafil Mylan bevat lactose'), poloxameer 188, microkristallijne cellulose (pH 101), povidon (K-25), croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, natriumlaurylsulfaat, watervrije colloïdale silica.
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose anhydrous (ara sezzjoni 2 ‘Tadalafil Mylan fih il-lactose'), poloxamer 188, cellulose microcrystalline (pH101), povidone (K-25), croscarmellose sodium, magnesium stearate, sodium laurilsulfate, silica colloidal anhydrous.
Dutch: Κύπρος (Cyprus) Varnavas Hadjipanayis Ltd Tel: + 357 222 077 23
Maltese: Κύπρος (Cyprus) Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 222 077 23
Dutch: Myocardinfarct Instabiele angina pectoris
Maltese: Infart mijokardijaku, Anġina pectoris instabbli
Dutch: България (Bulgaria) Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 400
Maltese: Майлан ЕООД Тел: + 359 2 44 55 400
Dutch: - fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine (geneesmiddelen om toevallen mee te behandelen), - rifampicine, erytromicine, claritromycine of intraconazol, - andere behandelingen voor erectiestoornissen.
Maltese: - phenobarbital, phenytoin u carbamazepine (mediċini kontra l-aċċessjonijiet) - rifampicin, erythromycin , clarithromycin jew itraconazole - trattamenti oħra għad-disfunzjoni erettili.
Dutch: Tadalafil Mylan is bestemd voor de behandeling van volwassen mannen met een erectiestoornis.
Maltese: Tadalafil Mylan huwa trattament għall-irġiel adulti b'disfunzjoni erettili.
Dutch: (Zie de rubrieken 4.4 en 5.2.)
Maltese: (ara ssezzjonijiet 4.4 u 5.2)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 november 2014 Datum van laatste verlenging: 31 juli 2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 Novembru 2014
Dutch: Tadalafil Mylan 5 mg is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 14, 28, 30, 56, 84 en 98 tabletten.
Maltese: Tadalafil Mylan 5 mg hu disponibbli f'pakketti tal-folji li jkun fihom 14, 28, 30, 56, 84 u 98 pillola.
Dutch: - U gebruikt riociguat.
Maltese: - Riociguat.
Dutch: Tadalafil is een selectieve, reversibele remmer van cyclisch guanosine monofosfaat (cGMP)-specifieke fosfodiësterase type 5 (PDE5).
Maltese: Tadalafil huwa inibitur riversibbli, selettiv ta' cyclic guanosine monophosphate (cGMP) speifikament phosphodiesterase tip 5 (PDE5).
Dutch: Tadalafil vertraagde niet de afname in loopafstand, zoals gemeten door het primaire 6 minuten loopafstand (6MWD) eindpunt: de least squares (LS) gemiddelde verandering in 6MWD in week 48 was -51,0 m in de placebogroep, vergeleken met -64,7 m in de tadalafil 0,3 mg/kg-groep (p=0,307) en -59,1 m in de tadalafil 0,6 mg.kg-groep (p = 0,538).
Maltese: Tadalafil ma weriex effikaċja biex inaqqas ittnaqqis fil-mixi kif imkejjel permezz tal-punt finali primarju tad-distanza li wieħed jimxi f'6 minuti (6MWD - 6 minute walk distance): il-bidla medja fl-inqas numru ta' kwadrati (LS - least squares) f'6MWD fit-48 ġimgħa kien -51.0 metri (m) fil-grupp tal-plaċebo, meta mqabbel ma' -64.7 m filgrupp ta' tadalafil 0.3 mg/kg (p = 0.307) u -59.1 m fil-grupp ta' tadalafil 0.6 mg/kg (p = 0.538).
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Maltese: 14-il pillola miksijin b'rita 28 pillola miksijin b'rita 30 pillola miksijin b'rita 56 pillola miksijin b'rita 84 pillola miksijin b'rita 98 pillola miksijin b'rita
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Neuscongestie Dyspnoe
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Konġestjoni nażali
Dutch: Verpakkingen met 2, 4, 8,12 en 24 tabletten
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 2, 4, 8, 12 u 24 pillola.
Dutch: (zie rubriek 4.5).
Maltese: (ara sezzjoni 4.5 ).
Dutch: Plotseling optredend verminderd gehoor of gehoorverlies
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Dutch: De verbeteringen in de totale international prostate symptom score waren in de 4 studies -4,8, -5,6, -6,1 en -6,3 met tadalafil 5 mg ten opzichte van -2,2, -3,6, -3,8 en -4,4 met placebo.
Maltese: It-titjib fil-total tal-punteġġ internazzjonali għas-sintomi tal-prostata b'tadalafil 5 mg fl-erba' studji kienu -4.8, -5.6 u -6.3 meta mqabbel ma' -2.2, -3.6, -3.8 u -4.2 bi plaċebo.
Dutch: Minder dan 0,0005% van de toegediende dosis wordt aangetroffen in het ejaculaat van gezonde individuen.
Maltese: Inqas minn 0.0005% tad-doża mogħtija dehret fis-semen ta' individwi b'saħħithom.
Dutch: Alcoholconcentraties (gemiddelde maximale bloedconcentratie 0,08%) werden niet door gelijktijdige toediening van tadalafil (10 mg of 20 mg) beïnvloed.
Maltese: Konċentrazzjonijiet ta' l-alkoħol (medja massima tal-konċentrazzjoni fid-demm 0.08%) ma kinux affettwati mit-teħid ta' tadalafil magħhom (10 mg jew 20 mg).
Dutch: Het kan ten minste 30 minuten vóór de seksuele activiteit worden ingenomen.
Maltese: Tista' tieħu tadalafil mill-inqas 30 minuta qabel l-attivita' sesswali.
Dutch: In 16 klinische studies met 3250 patiënten is tadalafil in doses van 2 tot 100 mg onderzocht, inclusief patiënten met een verschillende ernst van hun erectiestoornis (licht, matig, ernstig), etiologie, leeftijd (range 21 - 86 jaar), en etnische afkomst.
Maltese: Tadalafil f'dożi ta' 2 sa 100 mg kien evalwat f'16-il studju kliniku li involva aktar minn 3250 pazjent, inklużi pazjenti b'disfunzjoni erettili ta' gradi varji (ħafif, moderat, gravi), etjoloġiji varji, etajiet varji (skala 21-86 sena), u etniċitajiet varji.
Dutch: Ketoconazol (dagelijks 400 mg) verhoogt de blootstelling (AUC) van tadalafil (20 mg) met een factor 4 en de Cmax met 22%.
Maltese: Ketoconazole (400 mg kuljum) żied l-esponiment għal tadalafil (20-mg) (AUC) b'erba darbiet u Cmax bi 22%.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is tadalafil.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi tadalafil.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 118,96 mg lactose.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 118.96 mg ta' lactose.
Dutch: Priapisme en anatomische afwijkingen van de penis
Maltese: Prijapiżmu u deformazzjoni anatomika tal-pene
Dutch: Tadalafil Mylan 20 mg is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 2, 4, 8, 12 en 24 tabletten.
Maltese: Tadalafil Mylan 20 mg hu disponibbli f'pakketti tal-folji li jkun fihom 2, 4, 8, 12 u 24 pillola.
Dutch: Tadalafil Mylan 2,5 mg is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 28 en 56 tabletten.
Maltese: Tadalafil Mylan 2.5 mg hu disponibbli f'pakketti tal-folji li jkun fihom 28 u 56 pillola.
Dutch: Het gemiddelde distributievolume is ongeveer 63 l, hetgeen verdeling over de weefsels aangeeft.
Maltese: Il-volum medju tad-distribuzzjoni huwa madwar 63l , li jindika li tadalafil jiġi distribwit fit-tessuti.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 29,74 mg lactose.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 29.74 mg lactose.
Dutch: Bij therapeutische concentraties wordt 94% van tadalafil in plasma gebonden aan eiwitten.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet terapewtiċi, 94% ta' tadalafil fil-plażma jkun marbut mal-proteini.
Dutch: Filmomhulling:
Maltese: Tel:
Dutch: Tadalafil wordt voornamelijk door het cytochroom P450 (CYP) 3A4-isovorm gemetaboliseerd.
Maltese: Tadalafil huwa prinċipalment metabolizzat permezz ta' l-iżoforma ċitokromju P450 (CYP) 3A4.
Dutch: Tadalafil en andere behandelmethoden voor erectiestoornissen
Maltese: Tadalafil u trattamenti oħra għal disfunzjoni erettili
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 59,48 mg lactose.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 59.48 mg ta' lactose.
Dutch: PVC/PE/PVdC/Alu-blisterverpakkingen.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-Alu PVC/PE/PVdC.
Dutch: Misselijkheid Gastro-oesofageale reflux
Maltese: Rifluss gastroesofagali
Dutch: 5-alfareductaseremmers
Maltese: .9 Doża eċċessiva
Dutch: Tadalafil Mylan 10 mg is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 4, 12 en 24 tabletten.
Maltese: Tadalafil Mylan 10 mg hu disponibbli f'pakketti tal-folji li jkun fihom 4, 12 u 24 pillola.
Dutch: Tadalafil is ook > 10.000 maal potenter voor PDE5 dan voor PDE7 tot en met PDE10.
Maltese: Tadalafil huwa wkoll >1 0,000 darba aktar potenti għal PDE5 milli għal PDE7 permezz ta' PDE10.
Dutch: De blootstelling (AUC) aan tadalafil bij individuen met een milde of matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh Class A en B) is vergelijkbaar met de blootstelling bij gezonde individuen, wanneer een dosis van 10 mg wordt toegediend.
Maltese: L-esponiment għal tadalafil (AUC) f'individwi b'insuffiċjenza ħafifa u moderata tal-fwied (Child-Pugh Klassi A u B) huwa komparabbli ma' l-espożizzjoni f'individwi b'saħħithom meta tingħata doża ta' 10 mg.
Dutch: - U gebruikt een organisch nitraat een of andere vorm of een middel dat stikstofmonoxide afgeeft (zoals amylnitriet).
Maltese: - jekk inti qed tieħu xi forma ta' nitrate organiku jew donaturi ta' nitric oxide bħal amyl nitrite.
Dutch: In de twee primaire werkzaamheidstudies van algemene populaties, was het gemiddelde percentage succesvolle pogingen tot geslachtsgemeenschap 57 en 67% op tadalafil 5 mg en 50% op tadalafil 2,5 mg, vergeleken met 31 en 37% voor placebo.
Maltese: Fiż-żewġ studji primarji ta' effikaċja fuq popolazzjonijiet ġenerali,il-proporzjon ta' tentattivi ta' kopulazzjoni b'suċċess għal kull pazjent kienu medja ta' 57 u 67% għal dawk fuq tadalafil 5 mg, 50% għal dawk fuq tadalafil 2.5 mg meta mqabbla ma' 31 u 37% li ħadu plaċebo.
Dutch: Dit is een groep geneesmiddelen (nitraten) die gebruikt worden voor de behandeling van angina pectoris (pijn op de borst).
Maltese: Dan huwa grupp ta' mediċini ("nitrati") li jintużaw fit-trattament ta' angina pectoris ("uġigħ fis-sider").
Dutch: EMA/778870/2014 EMEA/H/C/003787
Maltese: EMEA/H/C/003787
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Tadalafil Mylan zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Tadalafil Mylan jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De werkzame stof in Tadalafil Mylan, tadalafil, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësteraseremmers type 5 (PDE5-remmers) worden genoemd.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Tadalafil Mylan, tadalafil, tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħin 'inibituri talfosfodjesterażi ta' tip 5 (PDE5)'.
Dutch: De aanbevolen dosis Tadalafil Mylan voor de behandeling van een erectiestoornis is 10 mg 'naar behoefte', ten minste dertig minuten voor seksuele activiteit.
Maltese: Għall-kura ta' disfunzjoni erettili, id-doża rrakkomandata ta' Tadalafil Mylan hija ta' 10 mg meħuda ‘meta hemm bżonn' tal-inqas 30 minuta qabel l-attività sesswali.
Dutch: Tadalafil Mylan bevat de werkzame stof tadalafil.
Maltese: Tadalafil Mylan fih is-sustanza attiva tadalafil.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tadalafil Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tadalafil Mylan.
Dutch: De maximaal aanbevolen doseringsfrequentie is eenmaal per dag, maar doorlopend dagelijks gebruik van 10 of 20 mg Tadalafil Mylan wordt niet aanbevolen.
Maltese: Il-frekwenza ta' doża massima rakkomandata hija darba kuljum, iżda użu kontinwu ta' kuljum ta‘ 10 jew 20 mg ta' Tadalafil Mylan mhuwiex rakkomandat.
Dutch: Tadalafil blokkeert het enzym fosfodiësterase, dat in normale gevallen de stof cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP) afbreekt.
Maltese: Taħdem billi tibblokka l-enzima fosfodjesterażi, li normalment tkisser sustanza magħrufa bħala cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Dutch: Bij normale seksuele stimulatie wordt cGMP in de penis geproduceerd, waar het de spieren in de sponsachtige weefsels (corpora cavernosa) van de penis ertoe aanzet zich te ontspannen waardoor er bloed in de corpora kan stromen en een erectie optreedt.
Maltese: Waqt stimulazzjoni sesswali normali, cGMP jiġi prodott fil-pene, fejn jikkawża lill-muskolu fit-tessut artab tal-pene (il-corpora cavernosa) sabiex jirrilassa, u dan iħalli l-fluss tad-demm fil-corpora, u joħloq erezzjoni.
Dutch: Overige informatie over Tadalafil Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tadalafil Mylan
Dutch: Dit betekent dat Tadalafil Mylan gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Cialis.
Maltese: Dan ifisser li Tadalafil Mylan huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Cialis.
Dutch: Aangezien Tadalafil Mylan een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Cialis.
Maltese: Minħabba li Tadalafil Mylan huwa mediċina ġenerika, l-istudji fil-pazjenti kienu limitati għal testijiet biex tiġi determinata l-bijoekwivalenza tiegħu għall-mediċina ta' referenza, Cialis.
Dutch: Waarom is Tadalafil Mylan goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tadalafil Mylan?
Dutch: Meer informatie over Tafinlar is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Tafinlar is beschikbaar in de vorm van capsules (50 en 75 mg).
Maltese: Tafinlar huwa disponibbli bħala kapsuli (50 u 75 mg).
Dutch: Tafinlar heeft op 26 augustus 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Tafinlar irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fis-26 ta' Awwissu 2013.
Dutch: Overige informatie over Tafinlar
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tafinlar
Dutch: Tafinlar bevat de werkzame stof dabrafenib.
Maltese: Tafinlar fih is-sustanza attiva dabrafenib.
Dutch: Patiënten die de combinatie kregen, leefden gemiddeld nog 25,6 maanden, tegenover 18 maanden bij gebruik van vemurafenib.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni għexu bħala medja ta' 25.6 xahar, imqabbla ma' 18-il xahar b'vemurafenib.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tafinlar in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tafinlar?
Dutch: Zo'n 40% van de met de combinatie behandelde patiënten overleed of kreeg de ziekte opnieuw na gemiddeld ongeveer 3,5 jaar, tegenover 59% van de patiënten uit de placebogroep.
Maltese: Madwar 40% tal-pazjenti kkurati bil-kombinazzjoni jew mietu jew il-marda reġgħet tfaċċat wara medja ta' madwar 3 snin u nofs meta mqabbla ma' 59% tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
Dutch: Tafinlar wordt gebruikt in combinatie met trametinib;
Maltese: Tafinlar jintuża flimkien ma' trametinib;
Dutch: • gevorderd (zich in stadium III bevindend) melanoom na hiervoor te zijn geopereerd.
Maltese: • melanoma avvanzata (stadju III) wara kirurġija għaliha.
Dutch: Patiënten die Tafinlar innamen, leefden gemiddeld 6,9 maanden voordat de ziekte erger werd, tegenover 2,7 maanden bij patiënten die dacarbazine kregen.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu Tafinlar għexu bħala medja għal 6.9 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma' 2.7 xhur għal pazjenti li ngħataw dacarbazine.
Dutch: Patiënten die de combinatie kregen, leefden 11 maanden zonder verergering van hun ziekte, tegenover 8,8 maanden voor degenen die alleen Tafinlar kregen.
Maltese: Il-pazjenti li ġew ikkurati bil-kombinazzjoni għexu għal 11-il xahar mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma' 8.8 xhur għallpazjenti li ngħataw Tafinlar waħdu.
Dutch: In een studie onder 870 patiënten met melanoom in stadium III dat operatief was verwijderd, werd de combinatie van Tafinlar en trametinib bij toediening gedurende 1 jaar vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling).
Maltese: Fi studju li involva 870 pazjent b'melanoma fi stadju III li kienet tneħħiet b'kirurġija, il-kombinazzjoni ta' Tafinlar u trametinib mogħtija għal sena tqabblet ma' plaċebo (kura finta).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tafinlar (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn papilloom (wratten), hoofdpijn, misselijkheid, braken, hyperkeratose (verdikking en verharding van de huid), haaruitval, huiduitslag, gewrichtspijn, koorts en vermoeidheid.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Tafinlar (li jistgħu jaffetwaw iktar minn persuna 1 minn 10) huma papilloma (felul), uġigħ ta' ras, dardir, remettar, iperkeratożi (meta l-ġilda teħxien u tiħrax), telf taxxagħar, raxx, uġigħ fil-ġogi, deni u għeja.
Dutch: Hoe werkt Tafinlar?
Maltese: Kif jaħdem Tafinlar?
Dutch: Tafinlar is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen bij wie de kankercellen een specifieke mutatie (verandering) met de naam ‘BRAF V600' hebben.
Maltese: Tafinlar huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura adulti li ċ-ċelloli tal-kanċer tagħhom għandhom mutazzjoni ġenetika speċifika (bidla) msejħa ‘BRAF V600'.
Dutch: Het gebruik van de combinatie Tafinlar en trametinib gaf een respons bij meer dan 60% van de patiënten, tegenover een respons bij 23% van de patiënten die alleen Tafinlar kregen.
Maltese: L-użu ta' Tafinlar u trametinib wassal għal rispons f'aktar minn 60% tal-pazjenti, meta mqabbel ma' 23 % tal-pazjenti li użaw Tafinlar waħdu.
Dutch: In de tweede studie, waarbij 704 patiënten betrokken waren, werd Tafinlar in combinatie met trametinib vergeleken met een ander geneesmiddel tegen melanoom, vemurafenib.
Maltese: Fit-tieni studju li involva 704 pazjenti, Tafinlar ma' trametinib tqabbel ma' mediċina oħra għall-melanoma, vemurafenib.
Dutch: 28 capsules 120 capsules
Maltese: 28 kapsula 120 kapsula
Dutch: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spanje
Maltese: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spanja
Dutch: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanje Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Verenigd Koninkrijk
Maltese: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanja Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ir-Renju Unit
Dutch: Rood ijzeroxide (E172) Titaniumdioxide (E171) Hypromellose (E464)
Maltese: Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Hypromellose (E464)
Dutch: Microkristallijne cellulose Magnesiumstearaat Colloïdaal siliciumdioxide
Maltese: Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal silicone dioxide
Dutch: Figuur 3 Kaplan-Meier-curven van de totale overleving (BREAK-3) (18 december 2012)
Maltese: Figura 3 Kurvi Kaplan-Meier ta' sopraviveva globali (BREAK-3) (18 ta' Diċembru 2012)
Dutch: Totale respons a
Maltese: Rispons globali a
Dutch: • Antipsychotica (bijvoorbeeld haloperidol)
Maltese: • Antipsikotiċi (eż. haloperidol)
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Schellak
Maltese: Black iron oxide (E172) Shellac
Dutch: De Cmax van S- en R-warfarine was verhoogd met respectievelijk 18% en 19%.
Maltese: Is-Cmax ta' S- u R-warfarin żdied bi 18 % u bi 19 %.
Dutch: fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir)
Maltese: indinavir, lopinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir)
Dutch: Dabrafenib is een in-vitro-remmer van het humane organische aniontransporterende polypeptide (OATP) 1B1 (OATP1B), OATP1B3 en BCRP.
Maltese: Dabrafenib huwa inibitur in vitro ta' human organic anion transporting polypeptide (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 u BCRP.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van orale dabrafenib is 95% (90% CI: 81, 110%).
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta medja ta' dabrafenib orali hija ta' 95 % (90 % CI: 81, 110 %).
Dutch: BRF113928 en BRF115532 (n = 1076)
Maltese: BRF115532 (n=1076)
Dutch: NE2 (8,3, NE) NE (6,9, NE)
Maltese: (8.3, NE) NE (6.9, NE)
Dutch: • Corticosteroïden (bijvoorbeeld dexamethason, methylprednisolon)
Maltese: • Kortikosterojdi (eż. dexamethasone, methylprednisolone)
Dutch: 25 juni 2012
Maltese: 25 ta' Ġunju 2012
Dutch: Remmende concentratie 50 (nM)
Maltese: Konċentrazzjoni inibitorja ta' 50 (nM)
Dutch: • Anticoagulantia (bijvoorbeeld acenocoumarol, warfarine zie rubriek 4.4)
Maltese: • Antikoagulanti (eż. acenocoumarol, warfarin, ara sezzjoni 4.4)
Dutch: * De hevigheid van klinische bijwerkingen zoals gegradeerd door de ‘Common Terminology Criteria for Adverse Events' (CTC-AE) v4.0.
Maltese: * L-intensità ta' avvenimenti avversi kliniċi kklassifikati skont il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTC-AE) v4.0
Dutch: BRAF V600E BRAF V600K BRAF V600D BRAF WT CRAF WT
Maltese: BRAF V600E BRAF V600E BRAF V600E
Dutch: lopinavir, nelfinavir, tipranavir, saquinavir en atazanavir
Maltese: efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, saquinavir u atazanavir
Dutch: Papilloom, huidpapilloom d
Maltese: Papilloma, papilloma tal-ġilda d
Dutch: Gastro-intestinale perforatie
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Dutch: Cohort A N=15
Maltese: Koorti A N=15
Dutch: • Hormonale anticonceptiemiddelen (zie rubriek 4.6)
Maltese: • Kontraċettivi ormonali (ara sezzjoni 4.6)