FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kuuel I faasi uuringus osalenud isikust koosnevale alarühmale manustati idarutsizumabi kaks kuud pärast esimest manustamiskorda ka teist korda.
Icelandic: Í undirhópi 6 einstaklinga í I. stigs rannsóknum var idarucizumab gefið í annað sinn, tveimur mánuðum eftir fyrstu gjöf.
Estonian: Maksimaalset ööpäevast annust ei ole uuritud.
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring hefur ekki verið rannsakaður.
Estonian: Põhjuslikku seost idarutsizumabiga ei tuvastatud.
Icelandic: Ekki var hægt að staðfesta orsakatengsl við idarucizumab.
Estonian: 347-lt erineva neerufunktsiooniga patsiendilt (kreatiniini kliirensi mediaan 21...99 ml/min) kogutud farmakokineetika andmete põhjal tõuseb idarutsizumabi hinnanguline keskmine ekspositsioon (AUC024 h) kerge neerufunktsiooni kahjustusega (CrCl 50...< 80 ml/min) patsientidel 38%, keskmise neerufunktsiooni kahjustusega (30...< 50 ml/min) patsientidel 90% ja raske neerufunktsiooni kahjustusega (0...< 30 ml/min) patsientidel 146%.
Icelandic: Samkvæmt gögnum um lyfjahvörf frá 347 sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi af mismunandi stigi (miðgildi kreatínínúthreinsunar 21-99 ml/mín.) er áætlað að meðalútsetning idarucizumabs (AUC0 - 24 klst.) aukist um 38% hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (CrCl 50-< 80 ml/mín.), um 90% hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (30-< 50 ml/mín.) og um 146% hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (0-< 30 ml/mín.).
Estonian: Teatati võimaliku ülitundlikkuse kergetest sümptomitest (püreksia, bronhospasm, hüperventilatsioon, lööve või sügelus).
Icelandic: Tilkynnt var um væg möguleg ofnæmiseinkenni (hita, berkjukrampa, oföndun, útbrot eða kláða).
Estonian: Praxbindi kasutatakse dabigatraani kiireks sidumiseks, et tühistada selle toime.
Icelandic: Praxbind er notað til að binda dabigatran hratt til þess að óvirkja áhrif þess.
Estonian: Idarutsizumab on valmistatud rekombinantseDNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudes (CHO rakud).
Icelandic: Idarucizumab er framleitt með DNA-raðbrigðatækni í eggjastokkafrumum úr kínahömstrum.
Estonian: Ravi idarutsizumabiga normaliseeris nii trombiini viiteaja suhte kui ka maksimumkontsentratsiooni saavutamise aja suhte algväärtuseni, määratuna 0,5 kuni 12 tundi pärast idarutsizumabidarutsizumabi infusiooni lõppu.
Icelandic: Meðferð með idarucizumabi jafnaði bæði biðtímahlutfall trombíns og hlutfall tíma að hámarksþéttni að grunngildum, sem ákvörðuð voru 0,5 til 12 klukkustundum eftir að innrennsli idarucizumabs lauk.
Estonian: Idarutsizumabi preparaat ei põhjustanud in vitro inimese täisvere hemolüüsi.
Icelandic: Idarucizumablausnin olli ekki blóðlýsu í heilblóði manna in vitro.
Estonian: • Kaasapandud pakendi infoleht sisaldab lisateavet tervishoiutöötajatele.
Icelandic: Fylgiseðillinn inniheldur nánari upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsmenn.
Estonian: Seondumata dabigatraani plasmakontsentratsioon vähenes kohe pärast idarutsizumabi manustamist enam kui 99%, alanedes hüübimisvastast toimet mitteomavale tasemele.
Icelandic: Strax eftir að idarucizumab var gefið minnkaði plasmaþéttni óbundins dabigatrans um meira en 99%, sem leiddi til þess að þéttnin var slík að segavarnaráhrif voru engin.
Estonian: Praxbind on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ega sisalda säilitusaineid (vt lõik 6.3).
Icelandic: Praxbind er einnota og inniheldur ekki rotvarnarefni (sjá kafla 6.3).
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu og öskjunni á eftir EXP.
Estonian: Praxbindi ohutust on hinnatud III faasi uuringus 503 patsiendil, kellel oli ravile mittealluv verejooks või kellele oli ravi ajal vaja teha erakorraline operatsioon või protseduur ja kes said ravi Pradaxaga (dabigatraaneksilaat), ning samuti I faasi uuringus 224 vabatahtlikul.
Icelandic: stigs rannsókn með 503 sjúklingum með blæðingu sem ekki hafði náðst stjórn á eða sem þurftu á neyðarskurðaðgerð eða -aðgerðum að halda og voru á meðferð með Pradaxa (dabigatran etexílat) og í I. stigs rannsókn hjá 224 sjálfboðaliðum.
Estonian: See ravim on mõeldud kasutamiseks ainult haiglatingimustes.
Icelandic: Þetta lyf má eingöngu nota á sjúkrahúsi.
Estonian: Pärast 5 g idarutsizumabi intravenoosset manustamist eritus 6-tunnise kogumisaja järel uriiniga 32,1% (gCV 60,0%) annusest ja järgneva 18 tunni jooksul vähem kui 1%.
Icelandic: Eftir gjöf 5 g af idarucizumabi í bláæð endurheimtist 32,1% (gCV 60,0%) af skammtinum í þvagi á 6 klukkustundum eða fyrr og minna en 1% næstu 18 klukkustundirnar á eftir.
Estonian: Mis ravim on Praxbind ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Praxbind og við hverju það er notað
Estonian: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) manustatakse intravenoosselt kas kahe 5- kuni 10-minutilise järjestikuse infusioonina või boolussüstina.
Icelandic: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) er gefið í bláæð með tveimur samfelldum 5 til 10 mínútna innrennslum eða með inndælingu í stökum skammti.
Estonian: I faasi uuringutes uuriti Praxbindi isikutel, kelle kreatiniini kliirens oli vahemikus 44 kuni 213 ml/min.
Icelandic: Praxbind hefur verið rannsakað í I. stigs rannsóknum með heilbrigðum einstaklingum með kreatínínúthreinsun á bilinu 44 til 213 ml/mín.
Estonian: Võrreldes 272 maksafunktsiooni kahjustuseta patsiendiga, muutus idarutsizumabi AUC mediaan -6%, 37% ja 10% võrra patsientidel, kellel ASAT/ALAT väärtused olid suurenenud vastavalt 1…< 2 x ULN (N = 34), 2…< 3 x ULN (N = 3) ja > 3 x ULN (N = 21).
Icelandic: Í samanburði við 272 sjúklinga án skertrar lifrarstarfsemi breyttist miðgildi útsetningar idarucizumabs um -6%, 37% og 10% hjá sjúklingum með AST/ALT hækkun sem nam 1 til < 2x eðlilegum efri mörkum (N = 34), 2 til < 3x eðlilegum efri mörkum (N = 3) og > 3x eðlilegum efri mörkum (N = 21), í sömu röð.
Estonian: 50 ml lahust klaasviaalis (I tüüpi klaas), suletuna butüülkummist punnkorgi ja alumiiniumtihendiga, varustatud etiketiga, millel on integreeritud riputusaas.
Icelandic: 50 ml lausn í glerhettuglasi (gler af tegund I) með tappa úr bútýlgúmmí, álhettu og merkimiða með innbyggðri hengju.
Estonian: I faasi uuringus osalenud 283 isiku (neist 224 vabatahtlikku raviti idarutsizumabiga) ja 501 patsiendi seerumi proove analüüsiti enne ja pärast ravi idarutsizumabi vastaste antikehade suhtes.
Icelandic: Sýni úr sermi 283 einstaklinga í I. stigs rannsóknum (224 sjálfboðaliðar sem fengu meðferð með idarucizumabi) og 501 sjúklingur var prófaður m.t.t. mótefna idarucizumabs fyrir og eftir meðferð.
Estonian: Toime tühistumist oli võimalik hinnata ainult nendel patsientidel, kellel enne ravi idarutsizumabiga esinesid pikenenud hüübimisajad.
Icelandic: Viðsnúningur var aðeins mælanlegur hjá þeim sjúklingum sem voru með lengdan storkutíma fyrir upphaf meðferðar með idarucizumabi.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi kohaselt ei olnud vanusel, sool ega rassil kliiniliselt olulist mõju idarutsizumabi farmakokineetikale.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningum á lyfjahvörfum hafa kyn, aldur og kynþáttur ekki klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf idarucizumabs.
Estonian: Puuduvad andmed Praxbindi kasutamise kohta lastel.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Praxbind hjá börnum.
Estonian: Praxbind on spetsiifiline dabigatraani toimet blokeeriv ravim, mis on näidustatud Pradaxaga (dabigatraaneteksilaat) ravitud täiskasvanud patsientidel, kui on vajalik dabigatraani hüübimisvastase toime kiire tühistamine:
Icelandic: Praxbind er sértækt viðsnúningslyf fyrir dabigatran og er ætlað fullorðnum sjúklingum sem eru á meðferð með Pradaxa (dabigatran etexílat) þegar þörf er á hröðum viðsnúningi segavarnaráhrifa þess:
Estonian: Lubatud kasutada ainult haiglatingimustes.
Icelandic: Notist aðeins á sjúkrahúsi.
Estonian: Selle riski vähendamiseks tuleb jätkata antikoagulantraviga nii ruttu kui meditsiiniliselt asjakohane (vt lõik 4.2).
Icelandic: Til að minnka áhættuna skal íhuga að hefja aftur meðferð með segavarnarlyfi um leið og slíkt telst viðeigandi (sjá kafla 4.2).
Estonian: See ei tühista teiste antikoagulantide toimet (vt lõik 5.1).
Icelandic: Það snýr ekki við áhrifum annarra segavarnarlyfja (sjá kafla 5.1).
Estonian: Ei ole täheldatud sobimatust Praxbindi ja polüvinüülkloriidist, polüetüleenist või polüuretaanist infusioonikomplektide ega polüpropüleenist süstalde vahel.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við ósamrýmanleika á milli Praxbind og pólyvínylklóríðs, pólýetýlens eða pólýúretans innrennslissetta eða pólýprópýlen sprauta.
Estonian: Täiendavaid juhiseid kasutamise ja käsitsemise kohta vt lõik 6.6.
Icelandic: Nánari leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun eru í kafla 6.6.
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumatsetaattrihüdraat, äädikhape, sorbitool, polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumasetat þríhýdrat, ediksýra, sorbitól, pólýsorbat 20 og vatn til inndælingar.
Estonian: Uuring RE-VERSE AD hõlmas 503 patsiendi andmeid: 301 patsiendilt, kellel esines tõsiseid verejookse (A rühm), ja 202 patsiendilt, kes vajasid kiireloomulist protseduuri/operatsiooni (B rühm).
Icelandic: 301 sjúkling með alvarlega blæðingu (hópur A) og 202 sjúklinga sem þurftu á áríðandi aðgerð/skurðaðgerð að halda (hópur B).
Estonian: MUU - KAANE SISEKÜLJELE TRÜKITUD ANDMED
Icelandic: ANNAÐ - Prentað innan á lok
Estonian: Läbipaistev või kergelt küütlev, värvitu või kergelt kollakas lahus.
Icelandic: Glær eða örlítið ópallýsandi, litlaus eða örlítið gul lausn.
Estonian: Uuritud populatsioon koosnes tervetest isikutest ning uuritavad esindasid selliste omaduste nagu vanus, kehamass, rass, sugu ja neerufunktsiooni kahjustuse aste erinevaid subpopulatsioone.
Icelandic: Rannsóknarþýðið samanstóð af heilbrigðum einstaklingum og einstaklingum sem höfðu sérstök einkenni þýðisins, sem náðu til aldurs, líkamsþyngdar, kynþáttar, kyns og nýrnastarfsemi.
Estonian: 15 minuti jooksul pärast süstimist peatas idarutsizumab tõhusalt ja kiiresti eluohtliku verejooksu.
Icelandic: Idarucizumab sneri lífshættulegri blæðingu við hratt og á árangursríkan hátt innan 15 mínútna frá inndælingu.
Estonian: Praxbindi soovitatav annus sisaldab abiainena 4 g sorbitooli.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Praxbind inniheldur 4 g af hjálparefninu sorbitól.
Estonian: Väärtuse normaliseerumine pärast idarutsizumabi manustamist näitab, et patsient ei ole enam antikoaguleeritud.
Icelandic: Gildi á eðlilegu sviði eftir gjöf idarucizumab gefur til kynna að segavarnaráhrif séu ekki lengur til staðar í sjúklingi.
Estonian: Sellisel juhul võib ravimis sisalduv aine nimega sorbitool põhjustada teile tõsiseid kõrvaltoimeid.
Icelandic: Ef svo er gæti sorbitól, sem er innihaldsefni lyfsins, valdið alvarlegum aukaverkunum.
Estonian: • kui verejooksu kordumine võib olla eluohtlik ja kui täheldatakse pikenenud hüübimisaega; või
Icelandic: önnur blæðing gæti verið lífshættuleg og lengri storkutími sést, eða
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kõik teised raviained, antidoodid, ATC-kood: V03AB37
Icelandic: öll önnur lyf til lækninga, lyf gegn eitrunum, ATC-flokkur:
Estonian: Farmakokineetiliste ja farmakodünaamiliste parameetrite väärtused määrati 45...64-aastaste tervete isikute andmete põhjal, kellele manustati 5 g idarutsizumabi (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Icelandic: Endurspeglandi gildi fyrir lyfjahvörf og lyfhrif voru ákvörðuð á grunni heilbrigðra einstaklinga á aldrinum 45-64 ára sem fengu 5 g af idarucizumabi (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Estonian: Oluline teisene tulemusnäitaja oli hemostaasi taastamine.
Icelandic: Annar lykilendapunktur var endurheimt blæðingastöðvunar.
Estonian: Kõik sead jäid idarutsizumabi ligikaudse annuse 2,5 kuni 5 g manustamisel ellu.
Icelandic: Öll svínin lifðu af idarucizumab skammta sem voru u.þ.b. 2,5 og 5 g.
Estonian: Kuidas Praxbind välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti Praxbind og pakkningastærðir
Estonian: Ravim sisaldab 50 mg naatriumi ühes annuses, mis on võrdne 2,5%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Icelandic: 50 mg af natríum í hverjum skammti sem jafngildir 2,5% af ráðlögðum hámarksdagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Estonian: Praxbind on spetsiifiliselt dabigatraani (Pradaxa) - verd vedeldava ravimi, mis blokeerib ühte kehas trombi moodustumisel osalevat ainet - toimet tühistav ravim.
Icelandic: Praxbind er sértækt viðsnúningsefni dabigatrans (Pradaxa), blóðþynningarlyfs sem hamlar efni í líkamanum sem á þátt í myndun blóðtappa.
Estonian: Pärast dabigatraani eemaldamist teie kehast ei ole te enam kaitstud trombide tekke eest.
Icelandic: Þegar dabigatran hefur verið fjarlægt úr líkamanum er líkaminn ekki varinn fyrir myndun blóðtappa.
Estonian: Nende andmete põhjal ning arvestades dabigatraani hüübimisvastase toime tühistumist patsientidel, ei mõjuta neerufunktsiooni kahjustus idarutsizumabi tühistavat toimet.
Icelandic: Samkvæmt þessum gögnum og umfangi viðsnúnings segavarnaráhrifa dabigatrans hjá sjúklingum hefur skert nýrnastarfsemi ekki áhrif á viðsnúningsáhrif idarucizumabs.
Estonian: Vormikohaseid koostoimete uuringuid Praxbindi ja teiste ravimpreparaatide vahel ei ole tehtud.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar formlegar rannsóknir á milliverkunum Praxbind og annarra lyfja.
Estonian: See viitab võimalusele, et idarutsizumabil puudub protrombootiline toime.
Icelandic: Það bendir til þess að idarucizumab hafi engin prótrombínáhrif.
Estonian: Trombootilistest tüsistustest teatati 34 patsiendil (34 patsiendist 23 ei saanud tüsistuse tekkeajal tromboosivastast ravi).
Icelandic: Tilkynnt var um blóðtappamyndun hjá 34 sjúklingum (23 af sjúklingunum 34 voru ekki á segavarnarmeðferð þegar blóðtappinn kom fram) og öll tilfellin mátti rekja blóðtappann til undirliggjandi sjúkdómsástands sjúklingsins.
Estonian: Tervetel isikutel uuritud suurim Praxbindi ühekordne annus oli 8 g. Ohutusalaseid probleeme ei ole selles rühmas tuvastatud.
Icelandic: Stærsti staki skammtur af Praxbind sem hefur verið rannsakaður hjá heilbrigðum einstaklingum er 8 g.
Estonian: Enne infusiooni algust ja pärast infusiooni lõppu peab infusiooniliini läbi loputama 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega.
Icelandic: Skola verður legginn með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn áður en innrennsli hefst og að því loknu.
Estonian: Neid analüüse kasutati dabigatraani hüübimisvastase toime hindamiseks.
Icelandic: Þessi próf voru notuð til að meta segavarnaráhrif dabigatrans.
Estonian: Praxbindi kasutatakse täiskasvanutel erakorralistes olukordades, kui arst otsustab, et vajalik on Pradaxa toime kiire tühistamine: - erakorralise operatsiooni/vältimatu protseduuri tegemise vajadusel; - eluohtliku või ravile allumatu verejooksu korral.
Icelandic: Praxbind er notað hjá fullorðnum í neyðartilvikum þegar læknirinn telur að þörf sé á hraðri óvirkjun áhrifa Pradaxa - Vegna neyðarskurðaðgerðar/áríðandi aðgerða.
Estonian: Dabigatraan omab väljendunud toimeid endogeense trombiini potentsiaali (ETP) parameetritele.
Icelandic: Dabigatran hefur mikil áhrif á innræna trombínvirkni (ETP).
Estonian: Kõik need rajad hõlmavad antikeha bioloogilist lagundamist väiksemateks molekulideks, see tähendab väikesteks peptiidideks või aminohapeteks, mis seejärel reabsorbeeritakse ja kaasatakse üldisesse valgusünteesi.
Icelandic: Í öllum umbrotsferlunum brotnar mótefnið niður í minni sameindir með líffræðilegu niðurbroti, s.s. lítil peptíð eða amínósýrur, sem eru svo enduruppteknar og verða hluti af almennri próteinmyndun.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud ravimi nimetus ja partii number selgelt üles märkida.
Icelandic: Til þess að auðvelda rekjanleika líffræðilegs lyfs skal skrá heiti og lotunúmer gefins lyfs greinilega.
Estonian: Rääkige oma arstile või meditsiiniõele, - kui olete idarutsizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on geneetiline haigus nimetusega pärilik fruktoositalumatus.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir idarucizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins sem talin eru upp í kafla 6. - ef þú ert með arfgengan sjúkdóm sem kallast arfgengt frúktósaóþol.
Estonian: • kliiniliselt olulise veritsuse taasteke, millega kaasneb hüübimisaja pikenemine;
Icelandic: • blæðing með klínískt vægi kemur aftur fram ásamt lengingu storkutíma, eða
Estonian: Üheksale patsiendile manustati idarutsizumabi uuesti.
Icelandic: Níu sjúklingar fengu annan skammt af idarucizumabi.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax eru geymsluþol og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Estonian: Idarutsizumab seondub tugevalt ja spetsiifiliselt dabigatraani ja selle metaboliitidega ning neutraliseerib nende hüübimisvastase toime.
Icelandic: Idarucizumab hefur öfluga og sértæka bindingu við dabigatran og umbrotsefni þess og dregur segavarnaráhrif þeirra til baka.
Estonian: Normaalsest kõrgem väärtus võib peegeldada dabigatraani jääkaktiivsust või muid kliinilisi seisundeid nagu teiste ravimite toime või transfusioonikoagulopaatia.
Icelandic: Gildi yfir eðlilegu sviði gæti bent til leifa af virku dabigatran eða annars klínísks ástands, s.s. annarra lyfja eða truflunar á storknun vegna blóðgjafar.
Estonian: 4% I faasi uuringus osalenud isikutest (10/224) ja 1,6% (8/501) patsientidest täheldati ravi tulemusena tekkinud võimalikke püsivaid idarutsizumabivastaseid antikehi madalas tiitris, mis viitab idarutsizumabi madalale immunogeensele potentsiaalile.
Icelandic: Mótefni idarucizumabs með lága títra sem hugsanlega voru viðvarandi og komu fram við meðferð sáust hjá 4% (10/224) einstaklinga í I. stigs rannsóknum og hjá 1,6% (8/501) sjúklinga, sem bendir til þess að idarucizumab hafi lítil ónæmisvaldandi áhrif.
Estonian: Praxbindi soovitatav annus on 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Praxbind er 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Estonian: I faasi uuringutes ei ole uuritud isikuid, kelle kreatiniini kliirens on alla 44 ml/min.
Icelandic: Einstaklingar með kreatínínúthreinsun undir 44 ml/mín.
Estonian: Idarutsizumabi-dabigatraani kompleksi iseloomustab suur assotsieerumiskiirus ja äärmiselt väike dissotsieerumiskiirus, mistõttu tekib väga stabiilne kompleks.
Icelandic: Idarucizumab-dabigatran-fléttan einkennist af því að myndast mjög hratt (on-rate) og losna ákaflega hægt í sundur, sem gerir fléttuna mjög stöðuga.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus ei mõjuta idarutsizumabi Pradaxa hüübimisvastast efekti blokeerivat toimet (vt lõik 5.2).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi hafði ekki áhrif á viðsnúningsáhrif idarucizumabs (sjá kafla 5.2).
Estonian: Kliiniline kogemus Praxbindi üleannustamisega puudub.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af ofskömmtun Praxbind.
Estonian: Asjakohased koagulatsiooniparameetrid on aktiveeritud osalise tromboplastiini aeg (aPTT), lahjendatud trombiini aeg (dTT) või ekariini hüübimisaeg (ECT) (vt lõik 5.1).
Icelandic: Storkuþættir með vægi eru virkjaður tromboplastíntími (aPTT), þynntur trombíntími (dTT) eða ecarin storkutími (ECT) (sjá kafla 5.1).
Estonian: Osadel patsientidel on esinenud sidumata dabigatraani plasmakontsentratsiooni taasteke ning sellega kaasnev hüübimisaja pikenemine, mida võib põhjustada dabigatraani ümberjaotuvus perifeersetest kudedest.
Icelandic: Í undirhópi sjúklinga hefur óbundið dabigatran mælst aftur í plasma og samtímis hækkun í storkuprófunum komið fram, hugsanlega vegna endurdreifingar dabigatrans frá jaðri.
Estonian: See ei tühista teiste antikoagulantide toimet.
Icelandic: Það snýr ekki við áhrifum annarra segavarnarlyfja.
Estonian: Farmakoloogilised ohutusuuringud ei ole näidanud toimeid hingamiselunditele, kesknärvisüsteemile ega kardiovaskulaarsüsteemile.
Icelandic: öryggi hafa ekki sýnt áhrif á öndunarkerfi, miðtaugakerfi eða hjarta- og æðakerfið.
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni või muu raske allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb Praxbindi manustamine kohe katkestada ja alustada asjakohast ravi.
Icelandic: Ef sjúklingur fær bráðaofnæmisviðbrögð eða önnur alvarleg ofnæmisviðbrögð skal tafarlaust hætta að gefa Praxbind og veita þess í stað viðeigandi meðferð.
Estonian: Praxbindi süste-/infusioonilahus on läbipaistev või kergelt küütlev, värvitu või kergelt kollakas lahus, mis tarnitakse butüülkummist punnkorgi ja alumiiniumist tihendigasuletud klaasviaalis.
Icelandic: Praxbind stungulyf/innrennslislyf, lausn er glær eða örlítið ópallýsandi litlaus eða örlítið gul lausn í glerhettuglasi með tappa úr bútýlgúmmí og álhettu.
Estonian: Idarutsizumabil on mitmefaasilise dispositsiooniga kineetika ja piiratud ekstravaskulaarne jaotuvus.
Icelandic: Idarucizumab sýndi fjölfasa lyfjahvörf og takmarkaða dreifingu utan æða.
Estonian: Kirjeldatud on mitmeid radu, mis võivad osaleda antikehade metabolismis.
Icelandic: Ýmsum umbrotsferlum hefur verið lýst sem gætu átt þátt í umbrotum mótefna.
Estonian: Ühelgi patsiendil, kellele manustati idarutsizumabi uuesti, ei tekkinud idarutsizumabivastaseid antikehi.
Icelandic: Enginn sjúklingur sem fékk annan skammt af idarucizumabi reyndist jákvæður fyrir mótefnum idarucizumabs.
Estonian: Päriliku fruktoositalumatusega patsientidel on suur risk tõsiste kõrvaltoimete tekkeks, mida tuleb kaaluda võrreldes Praxbindi manustamisest erakorralises olukorras saadava potentsiaalse kasuga.
Icelandic: Hjá sjúklingum með arfgengt frúktósaóþol er hætta á alvarlegum aukaverkunum sem verður að meta á móti ávinningi meðferðar með Praxbind.
Estonian: Eakatel vanuses 65-aastased ja vanemad ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta fyrir aldraða sjúklinga, 65 ára og eldri (sjá kafla 5.2).
Estonian: Dabigatraaniga ravitavatel patsientidel on põhihaigused, mis muudavad neid vastuvõtlikumaks trombembooliliste tüsistuste tekkele.
Icelandic: Sjúklingar sem eru meðhöndlaðir með dabigatrani hafa undirliggjandi sjúkdóma sem auka líkur á segareki.
Estonian: ABIAINED Abiained: naatriumatsetaattrihüdraat, äädikhape, sorbitool, polüsorbaat 20, süstevesi.
Icelandic: Natríumasetat þríhýdrat, ediksýra, sorbitól, pólýsorbat 20, vatn til inndælingar.
Estonian: Soovitatav annus on 5 g (kaks 50 ml viaali).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 5 g (2 hettuglös með 50 ml).
Estonian: Dabigatraani maksimaalse ekspositsiooni mediaan oli uuritud tervetel isikutel samasuguses vahemikus nagu patsientidel, kellele manustatakse 150 mg dabigatraaneteksilaati kaks korda ööpäevas.
Icelandic: Miðgildi topps útsetningar dabigatrans hjá þeim heilbrigðu einstaklingum sem voru rannsakaðir var innan sviðs 150 mg af dabigatran etexílati gefið sjúklingum tvisvar á sólarhring.
Estonian: Kuidas Praxbindi säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á Praxbind
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta fyrir sjúklinga með með lifrarskaða (sjá kafla 5.2).
Estonian: 1. Mis ravim on Praxbind ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Praxbindi manustamist 3.
Icelandic: Áður en þér er gefið Praxbind 3. Hvernig nota á Praxbind
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. november 2015
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Estonian: See ravim ei eemalda trombide tekke ennetamiseks kasutatavaid teisi ravimeid.
Icelandic: Það fjarlægir ekki önnur lyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir myndun blóðtappa.
Estonian: sh madalmolekulaarne hepariin, K-vitamiini antagonistid, hepariin).
Icelandic: önnur segavarnarlyf (s.s. trombínhemla aðra en dabigatran, hemla Xa-þáttar, þ. á m. heparín með lítinn sameindaþunga, K-vítamínhemla, heparín).
Estonian: Prekliinilised uuringud idarutsizumabiga on näidanud koostoimete puudumist
Icelandic: Forklínískar rannsóknir með idarucizumabi hafa ekki sýnt neinar milliverkanir við
Estonian: Praxbind on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ega sisalda säilitusaineid.
Icelandic: Praxbind er einnota og inniheldur ekki rotvarnarefni.