FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lad den fyldte injektionssprøjte opnå stuetemperatur.
Norwegian Bokmål: La den ferdigfylte sprøyten oppnå romtemperatur.
Danish: ReFacto AF er indiceret til kontrol og forebyggelse af blødningsepisoder hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel eller klassisk hæmofili).
Norwegian Bokmål: Behandling og blødningsprofylakse hos pasienter med hemofili A (arvelig faktor VIII mangel).
Danish: REFACTO AF - ETIKET TIL FYLDT SPRØJTE MED SOLVENS
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL REFACTO AF FERDIGFYLT SPRØYTE MED OPPLØSNINGSVÆSKE
Danish: Brug af anden medicin sammen med ReFacto AF
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og ReFacto AF
Danish: Farmakokinetisk parameter
Norwegian Bokmål: PK-parameter
Danish: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 250 IE, 500 IE, 1000 IE eller 2000 IE pulver i et 10 ml-hætteglas (type 1-glas) med en prop (butyl) og flip-off-forsegling (aluminium) og 4 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte (type 1-glas) med en stempelprop (butyl), en kappe (butyl) og en steril hætteglasadapter til rekonstituering, et sterilt infusionssæt, alkoholkompresser, plaster og et kompres.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 250 IE, 500 IE, 1000 IE eller 2000 IE pulver i et 10 ml hetteglass (type 1 glass) med en hette (butyl) og en "flip-off"-forsegling (aluminum) og 4 ml oppløsningsvæske i en ferdigfylt sprøyte (type 1 glass) med et stempel (butyl), hette (butyl) og en sterilt hetteglassadapter til oppløsning, et sterilt infusjonssett, spritservietter, et plaster og en gaskompress.
Danish: Træk låget af den klare plastikæske med adapteren.
Norwegian Bokmål: Ta av lokket på den gjennomsiktige plastpakningen med hetteglassadapteren.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
Danish: Blod og lymfesystem FVIII-inhibitor (PUP'er)
Norwegian Bokmål: Faktor VIIIinhibering (PUP-er)
Danish: som kan sammenlignes med faktor VIII 90 + 80 kDA-formen (dvs. B-domænet fjernet), og med de samme post-translationelle modifikationer, der findes i molekyler udvundet fra plasma.
Norwegian Bokmål: Moroktokog alfa er et glykoprotein med 1438 aminosyrer med en sekvens som er sammenlignbar med 90 + 80 kDa formen av faktor VIII (dvs. B-domenet fjernet) og lignende posttranslasjonelle modifikasjoner for det plasmaderiverte molekylet.
Danish: Bræk sikkerhedsplastikkappen på solvenssprøjten af ved at brække perforeringen på kappen.
Norwegian Bokmål: Knekk den barnesikrede plasthetten av fra sprøyten med oppløsningsvæske ved å bryte perforeringen på hetten.
Danish: Sæt solvenssprøjten sammen med adapteren ved at sætte spidsen af sprøjten ind i adapteråbningen, mens De med fast hånd skubber og drejer sprøjten med uret, indtil den sidder fast.
Norwegian Bokmål: Koble sprøyten med oppløsningsvæsken sammen med hetteglassadapteret ved å føre sprøytespissen inn i adapteråpningen mens du trykker og vrir sprøyten med klokken inntil koblingen sitter fast.
Danish: Samlet antal blødninger pr. år for alle forsøgspersoner median (min.; maks)
Norwegian Bokmål: Total ABR for alle pasienter median (min., maks.)
Danish: Middel
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt
Danish: Tabellen nedenfor viser de farmakokinetiske parametre for ReFacto AF, der blev observeret efter en dosis på 50 IE/kg i en undersøgelse hos 37 pædiatriske PTP'er.
Norwegian Bokmål: I en studie med 37 pediatriske PTP-er ble de farmakokinetiske parametrene for ReFacto AF observert etter en 50 IE/kg dose, og disse er angitt i tabellen nedenfor.
Danish: Opbevar produktet i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Norwegian Bokmål: Oppbevar produktet i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Danish: ReFacto AF gives som intravenøs (IV) infusion efter opløsning af det frysetørrede pulver til injektion med den medfølgende solvenssprøjte [0,9 % (9 mg/ml) natriumchlorid-injektionsvæske].
Norwegian Bokmål: ReFacto AF gis som intravenøs infusjon etter oppløsning av det frysetørrede pulveret til injeksjon med vedlagt oppløsningsvæske [natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske] i sprøyten.
Danish: Den tilberedte opløsning kan opbevares ved stuetemperatur indtil indgift.
Norwegian Bokmål: Den ferdige oppløsningen kan oppbevares i romtemperatur før administrering.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte med ReFacto AF indeholder også en solvens [natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) til injektion] til rekonstituering af moroctocog alfa.
Norwegian Bokmål: En oppløsningsvæske [natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning] er inkludert i ReFacto AF ferdigfylt sprøyte for tilberedning av moroktokog alfa.
Danish: Vær sikker på, at sprøjtens stempelstang er trykket helt i bund, og vend hætteglasset.
Norwegian Bokmål: Sørg for at sprøytestempelet fortsatt er helt nede, og snu hetteglasset.
Danish: Opløsningen skal være klar eller let opaliserende og farveløs.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar eller lett uklar og fargeløs.
Danish: Datoen for, hvornår pakningen med ReFacto AF er taget ud af køleskabet og opbevares ved stuetemperatur (op til 25
Norwegian Bokmål: Notér på ytteremballasjen den datoen ReFacto AF tas ut av kjøleskapet og settes i romtemperatur (ved høyst 25 C).
Danish: Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget De er i tvivl om.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Danish: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE, 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Norwegian Bokmål: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE, 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Danish: - Aktivt stof: moroctocog alfa (rekombinant koagulationsfaktor VIII).
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er moroktokog alfa (rekombinant koagulasjonsfaktor VIII).
Danish: 1 fyldt sprøjte med 4 ml solvens 1 adapter til hætteglas 1 sterilt infusionssæt 2 alkoholkompresser 1 plaster
Norwegian Bokmål: 1 stempelstav 1 sterilt infusjonssett 2 spritservietter 1 plaster
Danish: Hvis De holder op med at bruge ReFacto AF
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med ReFacto AF
Danish: Engangsbrug
Norwegian Bokmål: til engangsbruk
Danish: Τηλ: +30 210 678 5800
Norwegian Bokmål: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 678 5800
Danish: Opløsningen vil være klar til let opalagtig og farveløs.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen vil være klar til lett uklar og fargeløs.
Danish: Efter rekonstituering er der 1,23 mmol (29 mg) natrium pr. hætteglas eller fyldt injektionssprøjte
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning; 1,23 mmol (29 mg) natrium per hetteglass eller ferdigfylt sprøyte
Danish: Fjern nålebeskyttelseshætten og indfør sommerfuglenålen, der sidder på infusionssættets slange, i venen, sådan som De er blevet instrueret i af Deres læge eller en anden sundhedsperson.
Norwegian Bokmål: Fjern hetten fra sprøytespissen og før "butterfly"-nålen på infusjonssettets slange inn i en vene slik legen har lært deg.
Danish: • Nældefeber, udslæt, kløe
Norwegian Bokmål: • elveblest, utslett, kløe
Danish: - En fyldt injektionssprøjte med moroctocog alfa 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE som pulver og en solvens, 4 ml steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) til tilberedning til injektion - En stempelstang - En blå steril beskyttelseskappe med udluftning - Et sterilt infusionssæt - To spritservietter - Et plaster - Et kompres
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder: - 1 ferdigfylt sprøyte med moroktokog alfa 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE pulver og oppløsningsvæske, 4 ml steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsningsvæske til injeksjon - 1 stempelstav - 1 blå ventilert beskyttelseshette - 1 sterilt infusjonssett - 2 spritservietter - 1 plaster - 1 gaskompress
Danish: Tal med lægen, før De tager ud at rejse.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med helsepersonell før en reise.
Danish: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE, 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Norwegian Bokmål: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE, 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Danish: Brug altid ReFacto AF nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens anvisning.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.
Danish: • Kraftig svedafsondring
Norwegian Bokmål: • overdreven svetting
Danish: Efter rekonstitution vil opløsningen være klar eller let opalagtig og farveløs.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning vil oppløsningen være klar eller lett uklar og fargeløs.
Danish: ReFacto AF 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ReFacto AF 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ReFacto AF 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ReFacto AF 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ReFacto AF 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte ReFacto AF 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte ReFacto AF 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte ReFacto AF 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte ReFacto AF 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Norwegian Bokmål: ReFacto AF 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning ReFacto AF 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning ReFacto AF 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning ReFacto AF 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning ReFacto AF 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte ReFacto AF 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte ReFacto AF 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte ReFacto AF 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte ReFacto AF 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Danish: infusion over flere minutter efter rekonstituering af det frysetørrede pulver til injektionsvæske med 0,9 % (9 mg/ml) natriumchlorid-injektionsvæske (medfølger).
Norwegian Bokmål: ReFacto AF administreres via intravenøs infusjon over flere minutter etter at det frysetørrede pulveret er løst opp i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsningsvæske til injeksjon (vedlagt i pakningen).
Danish: For at gøre det nemmere for Dem kan medicinen fjernes fra køleskab i en enkelt periode på højst 3 måneder ved stuetemperatur (op til 25 °C).
Norwegian Bokmål: For din bekvemmelighet kan legemidlet tas ut fra slik lagring for en enkelt periode på maksimalt 3 måneder og lagres ved romtemperatur (ved høyst 25 C).
Danish: Hvis nogen af disse symptomer opstår, skal De straks standse injektionen og kontakte en læge eller straks tage på skadestuen.
Norwegian Bokmål: Stopp infusjonen omgående og kontakt lege eller oppsøk nødhjelp umiddelbart dersom noen av disse tegnene oppstår.
Danish: Vask altid dine hænder, og sørg for at området omkring dig er rent.
Norwegian Bokmål: Vask alltid hendene, og forsikre deg om at området rundt deg er rent.
Danish: • du er blevet opereret for nylig
Norwegian Bokmål: • du har nylig hatt en operasjon
Danish: Pakningsstørrelse med 1.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse à 1.
Danish: Generelle anbefalinger findes i tabel 2.
Norwegian Bokmål: Generelle anbefalinger er gitt i tabell 2.
Danish: Disse kan blive alvorlige og være livstruende
Norwegian Bokmål: Dette kan bli alvorlig og kan være livstruende
Danish: • Injicér langsomt over 1 til 3 minutter.
Norwegian Bokmål: • Injiser sakte i løpet av 1 til 3 minutter.
Danish: (anafylaktiske reaktioner)
Norwegian Bokmål: (anafylaktiske reaksjoner)
Danish: • Kontrollér navnet, styrken og farven på pakningen for at sikre, at den indeholder det rigtige præparat.
Norwegian Bokmål: • Kontroller navnet, styrken og fargen på pakningen for å forsikre deg om at den inneholder det riktige preparatet.
Danish: Silicaholdige reagenser bør derfor undgås.
Norwegian Bokmål: Silikabaserte reagenser bør derfor unngås.
Danish: Fremsendelse af studieresultaler: Q2-2028
Norwegian Bokmål: Innsendelse av studieresultater: Q2-2028
Danish: Alle evaluerede mindre kirurgiske indgreb var udført med succes.
Norwegian Bokmål: Alle evaluerte mindre inngrep ble vellykket gjennomført.
Danish: Brug ikke Refixia:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Refixia:
Danish: Svære eller livstruende blødninger.
Norwegian Bokmål: Alvorlige eller livstruende blødninger.
Danish: Brug ikke pulveret, hvis farven er forandret.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke pulveret hvis fargen har endret seg.
Danish: Nyresygdom (nefrotisk syndrom)
Norwegian Bokmål: Nyresykdom (nefrotisk syndrom)
Danish: Det skal bemærkes, at ABR ikke er sammenlignelig mellem forskellige faktorkoncentrater og mellem forskellige kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Det skal bemerkes at ABR ikke kan sammenlignes mellom ulike faktorkonsentrater og mellom ulike kliniske studier.
Danish: Fra en mikrobiologisk synsvinkel skal det rekonstituerede præpararet anvendes straks.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør det rekonstituerte preparatet brukes umiddelbart.
Danish: I tilfælde af selvadministration eller administration, der foretages af en omsorgsperson, er passende oplæring nødvendig.
Norwegian Bokmål: Ved egenadministrering eller administrering utført av en omsorgsperson er riktig opplæring nødvendig.
Danish: Dosis gives som én injektion hver uge.
Norwegian Bokmål: Dosen gis som én injeksjon hver uke.
Danish: 18 ud af disse 20 led (90%) blev ikke længere betragtet som target joints ved studiets afslutning.
Norwegian Bokmål: Atten av disse 20 leddene (90 %) ble ikke lenger ansett som målledd ved slutten av studien.
Danish: Præoperativ dosis.
Norwegian Bokmål: Preoperativ dose.
Danish: CV = variationskoefficient.
Norwegian Bokmål: CV = variasjonskoeffisient.
Danish: • Tag det antal pakninger med Refixia, du har brug for.
Norwegian Bokmål: • Ta frem det antallet pakninger med Refixia som du trenger.
Danish: Refixia indeholder natrium
Norwegian Bokmål: Refixia inneholder natrium
Danish: Trombin omdanner herefter fibrinogen til fibrin, og et koagel dannes.
Norwegian Bokmål: Trombin omdanner deretter fibrinogen til fibrin, og et koagel dannes.
Danish: Derfor skal patienter, der oplever allergiske reaktioner, undersøges for tilstedeværelse af en inhibitor.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever allergiske reaksjoner skal derfor evalueres for tilstedeværelse av en inhibitor.
Danish: Følgende bivirkninger er set med Refixia:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt observert med Refixia:
Danish: I alle disse situationer skal fordelen ved behandling med Refixia vejes op imod risikoen for disse komplikationer.
Norwegian Bokmål: Fordelen med behandling med Refixia i disse situasjonene skal veies mot risikoen for disse komplikasjonene.
Danish: Der kan om nødvendigt gives yderligere doser.
Norwegian Bokmål: Ytterligere doser kan gis hvis nødvendig.
Danish: Spids (under beskyttelsespapiret)
Norwegian Bokmål: Spiss (under beskyttelsespapiret)
Danish: Det afsluttede kliniske forsøgsprogram omfattede et fase 1-studie og fire ikke-kontrollerede fase 3multicenterstudier.
Norwegian Bokmål: Det fullførte kliniske studieprogrammet omfattet én fase 1-studie og fire multisenter ikke-kontrollerte fase 3-studier.
Danish: Åbn ikke udstyret, før du er klar til at bruge det.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne utstyret før du er klar til å bruke det.
Danish: Det er en vitamin K-afhængig koagulationsfaktor, der syntetiseres i leveren.
Norwegian Bokmål: Det er en vitamin K-avhengig koagulasjonsfaktor som syntetiseres i leveren.
Danish: • Vask dine hænder, og tør dem af i et rent håndklæde, eller lufttør dem.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene dine, og tørk dem ordentlig ved bruk av et rent håndkle eller lufttørking.
Danish: Der var ingen synlige forskelle mellem den farmakokinetiske profiler hos normalvægtige og overvægtige patienter.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tilsynelatende forskjeller i de farmakokinetiske profilene mellom normalvektige og overvektige pasienter.
Danish: Se tabel 1 for doseringsvejledning ved blødningsepisoder.
Norwegian Bokmål: Se tabell 1 for doseringsveiledning ved blødningsepisoder.
Danish: Type af kirurgisk indgreb
Norwegian Bokmål: Type kirurgisk inngrep
Danish: Hyppigheden er angivet efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til
Norwegian Bokmål: Frekvensene er vurdert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til
Danish: Overfølsomhed Anafylaksi Inhibitorer
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet Anafylaksi Inhibitorer
Danish: Afhængigt af blødningsstedet og blødningens sværhedsgrad har du muligvis brug for en højere dosis (80 IE per kg) eller yderligere injektioner.
Norwegian Bokmål: Avhengig av blødningsted og blødningens alvorlighetsgrad kan det hende du trenger en høyere dose (80 IE per kg) eller ekstra injeksjoner.
Danish: Hvis du har glemt en dosis, skal du injicere den glemte dosis, så snart du kommer i tanke om det. Du må ikke injicere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose, skal du injisere den glemte dosen så snart du husker det. Du må ikke injisere en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Danish: En enkelt dosis anbefales.
Norwegian Bokmål: Én enkeltdose anbefales.
Danish: Nedenstående tabel er opstillet i henhold til MedDRA-systemorganklassifikationen (SOC og Preferred Term Level).
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Tabellen nedenfor er satt opp etter MedDRA-organklassesystemet (SOC og «Preferred Term Level»).
Danish: I tilfælde af shock skal standardbehandling for shock følges.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk skal standard medisinsk behandling av sjokk anvendes.
Danish: • du lider af andre alvorlige sygdomme, f.eks. leversygdom, hjertesygdom eller kræft
Norwegian Bokmål: • du lider av annen alvorlig sykdom, f.eks. leversykdom, hjertesykdom eller kreft
Danish: Denne nye udløbsdato må aldrig overskride den oprindelige udløbsdato, der er angivet på den ydre karton.
Norwegian Bokmål: Denne nye utløpsdatoen skal aldri overskride den som opprinnelig står på ytterkartongen.
Danish: Dosisniveau og doseringsinterval i forbindelse med kirurgi afhænger af indgrebet og den lokale praksis.
Norwegian Bokmål: Dosenivået og doseringsintervallene ved kirurgi avhenger av inngrepet og lokal praksis.
Danish: Der er rapporteret overdosering på op til 169 IE/kg i kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Overdoser opptil 169 IE/kg er blitt rapportert i kliniske studier.
Danish: Refixia er nu klar til at blive injiceret i en vene.
Norwegian Bokmål: Refixia er nå klar for å bli injisert i en vene.
Danish: Mindre kirurgi, herunder tandudtrækning.
Norwegian Bokmål: Mindre inngrep inkludert tanntrekning.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat afslutningen af studiet med Refixia hos tidligere ubehandlede patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt fullføringen av studien med Refixia hos tidligere ubehandlede pasienter (se pkt.
Danish: • bleg og kold hud, hurtige hjerteslag (puls) og/eller svimmelhed (for lavt blodtryk).
Norwegian Bokmål: • blek og kald hud, rask hjertefrekvens og/eller svimmelhet (lavt blodtrykk).
Danish: Faktor IX er et protein, som findes naturligt i blodet, og som hjælper med at stoppe blødning.
Norwegian Bokmål: Faktor IX er et protein som naturlig finnes i blodet og som hjelper med å stoppe blødning.
Danish: Det anbefales stærkt at notere præparatnavn og batchnummer, hver gang, Refixia administreres til en patient, for at opretholde en forbindelse mellem patienten og lægemidlets batchnummer.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at preparatets navn og batchnummer noteres hver gang Refixia administreres til en pasient, dette for å sikre en kobling mellom pasienten og legemidlets batchnummer.
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) • dannelse af neutraliserende antistoffer (inhibitorer).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ukjent frekvens (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) • nøytraliserende antistoffer (inhibitorer)
Danish: En præoperativ dosis på 80 IE/kg Refixia var effektiv, og ingen patienter havde behov for yderligere doser på operationsdagen.
Norwegian Bokmål: En preoperativ dose på 80 IE/kg Refixia var effektiv, og ingen pasienter behøvde ytterligere doser på operasjonsdagen.
Danish: Indgrebene omfattede 9 ortopædiske indgreb, 1 gastrointestinalt indgreb og 3 indgreb i mundhulen.
Norwegian Bokmål: Inngrepene omfattet 9 ortopediske inngrep, 1 gastrointestinalt inngrep og 3 inngrep i munnhulen.
Danish: Den hæmostatiske effekt af Refixia under kirurgi blev bekræftet med en succesrate på 100% i de 15 større kirurgiske indgreb i studierne.
Norwegian Bokmål: Hemostatisk effekt av Refixia under kirurgi ble bekreftet med en suksessrate på 100 % i de 15 større inngrepene i studiene.
Danish: Når du klargør og injicerer et lægemiddel direkte ind i en vene, er det vigtigt at bruge en ren og bakteriefri (aseptisk) metode.
Norwegian Bokmål: Når du tilbereder og injiserer legemiddel direkte i en blodåre, er det viktig å bruke en ren og bakteriefri (aseptisk) teknikk.
Danish: Præparatet indeholder spor af hamsterproteiner.
Norwegian Bokmål: Preparatet inneholder spor av hamsterproteiner.
Danish: Som følge af den lange halveringstid af Refixia kan doseringshyppigheden i perioden efter det kirurgiske indgreb forlænges til en gang om ugen efter den første uge, indtil blødningen er standset, og heling er opnået.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden til Refixia kan doseringshyppigheten i den postoperative perioden utvides til én gang per uke etter den første uken inntil blødningen stopper og tilheling er oppnådd.
Danish: Refixia har en forlænget halveringstid sammenlignet med ikke-modificeret faktor IX.
Norwegian Bokmål: Refixia har en forlenget halveringstid sammenlignet med ikke-modifisert faktor IX.
Danish: Den skal være klar og farveløs, og der må ikke være synlige partikler.
Norwegian Bokmål: Den skal være klar og fargeløs og ingen partikler skal være synlige.
Danish: Faktor IX aktiveres af faktor XIa og af faktor VII/vævsfaktorkompleks.
Norwegian Bokmål: Faktor IX blir aktivert av faktor XIa og av faktor VII/vevsfaktorkompleks.
Danish: • udtalt træthed.
Norwegian Bokmål: • føle seg veldig trett.
Danish: Den specifikke aktivitet af Refixia er cirka 152 IE/mg protein.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til Refixia er ca. 152 IE/mg protein.
Danish: Der anvendes ingen tilsætningsstoffer af human eller animalsk oprindelse i cellekulturen eller ved oprensning, konjugering eller formulering af Refixia.
Norwegian Bokmål: Ingen tilsetninger av human eller animalsk opprinnelse brukes i cellekulturen, rensingen, konjugeringen eller formuleringen av Refixia.
Danish: Rekonstitueret lægemiddel skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert legemiddel skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrasjon.
Danish: Hvis du har glemt at tage Refixia
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Refixia
Danish: Behandlingen skal foregå under supervision af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Norwegian Bokmål: Behandling skal utføres under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av hemofili.
Danish: • Tag stempelstangen i den brede ende, og tag den ud af kartonen.
Norwegian Bokmål: • Grip stempelstangen ved den brede enden, og ta den ut av kartongen.
Danish: Når du bløder, aktiveres Refixia i blodet og danner faktor IX.
Norwegian Bokmål: Når du blør, aktiveres Refixia i blodet for å danne faktor IX.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier hos dyr med faktor IX.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført reproduksjonsstudier med faktor IX hos dyr.
Danish: 40 IE/kg legemsvægt en gang om ugen.
Norwegian Bokmål: 40 IE/kg kroppsvekt én gang per uke.