FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes con la función renal normal (aclaramiento de creatinina ≥ 80 ml/min), la administración de altas dosis de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, como ibuprofeno > 1.600 mg/día) y ácido acetilsalicílico a dosis elevadas (≥ 1,3 g diarios) pueden disminuir la eliminación de pemetrexed y, en consecuencia aumentar la aparición de efectos adversos asociados a pemetrexed.
Danish: Hos patienter med en normal nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 80 ml/min) kan høje doser af nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater såsom ibuprofen > 1600 mg/dag) og acetylsalicylsyre i høje doser (≥ 1,3 g daglig) nedsætte udskillelsen af pemetrexed, og dermed øge forekomsten af bivirkninger relateret til pemetrexed.
Spanish: Usar técnicas asépticas durante la reconstitución y posterior dilución de pemetrexed para su administración mediante perfusión intravenosa.
Danish: Anvend aseptisk teknik ved rekonstitution og yderligere fortynding af pemetrexed til intravenøs infusion.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Reacción alérgica: sarpullido / sensación de quemazón o picor Infección incluyendo sepsis
Danish: Almindelig (kan forekommerhos op til1 ud af10 personer) Allergisk reaktion: udslæt/en brændende eller prikkende fornemmelse Infektion,inklusivesepsis (blodforgiftning) Feber
Spanish: Sin embargo, se ha informado de que pemetrexed puede causar fatiga.
Danish: Det er dog blevet rapporteret, at pemetrexed kan forårsage træthed.
Spanish: Uso concomitante contraindicado Vacuna de la fiebre amarilla: riesgo de padecer la enfermedad generalizada (ver sección 4.3).
Danish: Følgende samtidig brug er kontraindiceret Gul feber vaccine: risiko for generel vaccinesygdom (se pkt.
Spanish: Ver prospecto.
Danish: Se indlægsseddel.
Spanish: Durante el embarazo debe evitarse el uso de Pemetrexed.
Danish: Pemetrexed må ikke anvendes under graviditet.
Spanish: Insuficiencia renal (Fórmula estandarizada de Cockcroft y Gault o tasa de filtración glomerular medida por el método radioisotópico de aclaración sérica de Tc99m-DPTA) Pemetrexed se elimina inalterado principalmente por excreción renal.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion (standardformel, der er udviklet af Cockcroft og Gault, eller glomerulær filtrationshastighed baseret på Tc99m-DPTA-serum-clearancemetoden) Pemetrexed udskilles primært uforandret via nyrerne.
Spanish: Si ha tenido o tiene problemas de riñón dígaselo a su médico o al farmacéutico del hospital ya que cabe la posibilidad de que no pueda recibir Pemetrexed Pfizer.
Danish: Hvis De har eller tidligere har haft nyreproblemer, skal De tale med Deres læge eller hospitalsapoteket, da De muligvis ikke må få Pemetrexed Pfizer.
Spanish: Asimismo, estos pacientes necesitaron una menor administración de eritropoyetina/darbopoyetina (10,4 % frente a 18,1 %, p< 0,001), de G-CSF/GMCSF (3,1 % frente a 6,1 %, p = 0,004) y de preparados de hierro (4,3 % frente a 7,0 %, p = 0,021).
Danish: Patienterne behøvede ligeledes mindre erythropoietin/darbopoietin (10,4 % mod 18,1 %, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % mod 6,1 %; p = 0,004) og midler med jern (4,3 % mod 7,0 %; p = 0,021).
Spanish: Trastornos bullosos (enfermedades con formación de ampollas en la piel) incluyendo el Síndrome de Stevens-Johnson y Necrólisis epidérmica tóxica.
Danish: Bulløse tilstande (hudsygdomme med blæredannelser), inklusive Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Spanish: Fiebre o infección (frecuentes): si usted tiene una temperatura de 38ºC o superior, sudoración u otros signos de infección (ya que usted podría tener menos células blancas de lo normal, lo cual es muy frecuente).
Danish: De skal omgående kontakte Deres læge, hvis De mærker nogen af følgende bivirkninger: Feber eller infektion (almindelig): Hvis Deres temperatur er 38 ºC eller højere, hvis De sveder eller viser andre tegn på infektion (fordi De muligvis har færre hvide blodlegemer end normalt, hvilket er meget almindeligt).
Spanish: Acontecimiento pemetrexed*** (N = 800)
Danish: Pemetrexed*** (N = 800)
Spanish: La administración concomitante de medicamentos nefrotóxicos (p. ej. aminoglucósidos, diuréticos del asa, derivados del platino, ciclosporinas) podrían, potencialmente, producir un retraso en el aclaramiento de pemetrexed.
Danish: Samtidig behandling med nefrotoksiske lægemidler (f.eks. aminoglycosid, loop- diuretika, platinforbindelser, ciclosporin) kan resultere i forsinket clearance af pemetrexed.
Spanish: Pemetrexed Pfizer se le puede prescribir si tiene cáncer de pulmón en un estadío avanzado, si su enfermedad ha respondido al tratamiento o si permanece inalterada tras la quimioterapia inicial.
Danish: Pemetrexed Pfizer kan ordineres til Dem, hvis De har fremskreden lungekræft, og Deres sygdom har reageret på behandling, eller hvis den stort set er uforandret efter den indledende kemoterapibehandling.
Spanish: gemcitabina/cisplatino (N = 830)
Danish: gemcitabin/ cisplatin (N = 830)
Spanish: Eficacia de pemetrexed vs docetaxel en CPNM en la Población por Intención de Tratar (ITT) pemetrexed docetaxel
Danish: Effekt af pemetrexed versus docetaxel i NSCLC - ITT-populationen Pemetrexed
Spanish: Pemetrexed Pfizer solo se debe reconstituir con agua estéril para inyectables.
Danish: Pemetrexed Pfizer må kun rekonstitueres med sterilt vand til injektionsvæsker.
Spanish: Parámetro de eficacia pemetrexed/ cisplatino (N = 226)
Danish: Effektparameter pemetrexed/ cisplatin (N = 226)
Spanish: Si está embarazada, o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Danish: Hvis De er gravid, har mistanke om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid, skal De fortælle det til Deres læge.
Spanish: La solución de pemetrexed para perfusión preparada según las indicaciones anteriormente descritas es compatible con sistemas y bolsas para perfusión de cloruro de polivinilo y poliolefina.
Danish: Pemetrexedinfusionsopløsninger, der er forberedt som angivet ovenfor, er kompatible med indgivelsessæt og dropposer belagt med polyvinylchlorid og polyolefin.
Spanish: 3 con Nadir de plaquetas < 50.000 /mm hemorragia a, con independencia del nadir de recuento absoluto de neutrófilos (ANC)
Danish: Nadir for trombocytter < 50.000/ mm 3 med blødning a uanset ANC-nadir
Spanish: pemetrexed/ cisplatino (N = 168)
Danish: pemetrexed/ cisplatin (N = 168)
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico de hospital antes de que le administren Pemetrexed Pfizer.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før De får Pemetrexed Pfizer.
Spanish: cisplatino
Danish: cisplatin
Spanish: Reacción alérgica: si desarrolla sarpullido (muy frecuente), sensación de quemazón o picor (frecuentes), o fiebre (frecuente).
Danish: Allergisk reaktion: Hvis De udvikler udslæt (meget almindelig)/en brændende eller prikkendefornemmelse(almindelig)ellerfeber (almindelig).Hudreaktionerkanisjældne tilfældeværealvorligeogkanmedføredøden.
Spanish: **Referir a los Criterios CTCAE del NCI (Versión 3.0; NCI 2003) para cada grado de toxicidad.
Danish: ** Se NCI CTCAE Criteria (Version 3.0; NCI 2003) for hver toksicitetsgrad De viste indberetningsfrekvenser er i henhold til CTCAE version 3.0.
Spanish: Se debe diluir el volumen apropiado de la solución reconstituida de pemetrexed hasta 100 ml con solución para inyección de glucosa al 5 % sin conservantes y administrada como perfusión intravenosa durante 10 minutos.
Danish: Den passende mængde rekonstituerede pemetrexedopløsning skal fortyndes yderligere til 100 ml med en injektionsvæske, opløsning med 5 % glukose, uden konserveringsmiddel, og indgives som intravenøs infusion over 10 minutter.
Spanish: Los efectos adversos de pemetrexed pueden incluir:
Danish: Bivirkninger med pemetrexed kan være:
Spanish: Qué necesita saber antes de usar Pemetrexed Pfizer
Danish: Det skal de vide, før De begynder at bruge Pemetrexed Pfizer
Spanish: Pemetrexed no es un medicamento vesicante.
Danish: Pemetrexed er ikke blæretrækkende.
Spanish: Un estudio fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (JMEN), comparó la eficacia y seguridad del tratamiento de mantenimiento con pemetrexed junto con los mejores cuidados de soporte (MCS) (N = 441) frente a placebo más MCS (n = 222), en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado (estadio IIIB) o metastásico (fase IV), que no hubieran progresado tras cuatro ciclos de tratamiento en primera línea con un doblete conteniendo cisplatino o carboplatino en combinación con gemcitabina, paclitaxel o docetaxel.
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-multicenterstudie (JMEN) sammenlignede virkning og sikkerhed af vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed plus bedste understøttende pleje (BSC) (N = 441) med placebo plus BSC (N = 222) hos patienter med lokalt fremskreden (trin IIIB) eller metastatisk (trin IV) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), som ikke fik bedring efter 4 serier med 1. linje-dubletbehandling bestående af cisplatin eller carboplatin sammen med gemcitabin, paclitaxel eller docetaxel.
Spanish: Pemetrexed es incompatible con diluyentes que contengan calcio, incluida la inyección de lactato de Ringer y la inyección de Ringer.
Danish: Pemetrexed er fysisk inkompatibelt med opløsningsvæsker, der indeholder calcium, herunder lakteret Ringer's opløsning og Ringer's opløsning.
Spanish: 50 % de la dosis previa
Danish: 50 % af tidligere dosis
Spanish: Los pacientes tratados con pemetrexed más cisplatino requirieron un menor número de transfusiones (16,4 % frente a 28,9 %, p< 0,001), tanto de hematíes (16,1 % frente a 27,3 %, p< 0,001) como de plaquetas (1,8 % frente a 4,5 %, p = 0,002).
Danish: Patienter, der blev behandlet med pemetrexed og cisplatin, havde brug for færre transfusioner (16,4 % mod 28,9 %; p <0,001), transfusioner af røde blodlegemer (16,1 % mod 27,3 %; p <0,001) og blodpladetransfusioner (1,8 % mod 4,5 %; p = 0,002).
Spanish: La supervivencialibrede progresión (SLP)ylatasa derespuesta globalfueron similaresentrelos dos brazos detratamiento;la mediana de SLPfuede 4,8 mesespara pemetrexedmás cisplatinofrente a 5,1 meses para gemcitabinamás cisplatino(cociente de riesgo ajustado 1,04;ICdel95 % =0,94-1,15)y tasa de respuestaglobaldel30,6%(ICdel95%= 27,3-33,9)para pemetrexedmás cisplatinofrente al 28,2% (ICdel95 % =25,0-31,4)para gemcitabina más cisplatino.
Danish: Progressionsfrioverlevelse(PFS)ogstørrelsen afdettotale responsvarens mellemde to behandlingsarme:medianPFS var4,8 månederforpemetrexed plus cisplatinmod5,1 månederfor gemcitabinplus cisplatin (justerethazardratio1.04;95 %CI= 0,94-1,15)ogdettotale respons var 30,6 %(95 %CI= 27,3-33,9)forpemetrexed plus cisplatin mod28,2 %(95 %CI= 25,0-31,4)for gemcitabinplus cisplatin.
Spanish: Los pacientes que presenten insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina de 45 a 79 ml/min) deben evitar tomar antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) como ibuprofeno y ácido acetilsalicílico (> 1,3 g diarios) durante dos días antes, el mismo día y dos días después de la administración de pemetrexed (ver sección 4.5).
Danish: Patienter med let til moderat nyreinsufficiens (kreatininclearance på 45-79 ml/min) skal undgå at tage non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) såsom ibuprofen og acetylsalicylsyre (>1,3 g daglig) i 2 dage før, på dagen for og i 2 dage efter indgift af pemetrexed (se pkt.
Spanish: En un ensayo fase III, multicéntrico, aleatorizado y abierto, en el que se comparaba pemetrexed más cisplatino frente a gemcitabina más cisplatino en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico (fase IIIb o IV) no tratados previamente con quimioterapia, se observó que pemetrexed más cisplatino (Población por Intención de Tratar (ITT) n = 862) cumplía con la variable principal de eficacia y mostraba una eficacia clínica similar a gemcitabina más cisplatino (ITT n = 863) en términos de supervivencia global (HR 0,94; IC del 95 % = 0,84-1,05).
Danish: Et randomiseret, åbent, fase 3-multicenterstudie af pemetrexed plus cisplatin versus gemcitabin plus cisplatin med patienter, der ikke tidligere har fået kemoterapi, med lokalt fremskreden eller metastatisk (fase III b eller IV) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) viste, at pemetrexed plus cisplatin (intent-to-treat [ITT] population N=862) mødte dets primære endepunkt og viste lignende klinisk virkning som gemcitabin plus cisplatin (ITT N=863) på total overlevelse (HR 0,94; 95 %, CI = 0,84-1,05).
Spanish: Pemetrexed Pfizer se administra por vía intravenosa.
Danish: Pemetrexed Pfizer er til intravenøs brug.
Spanish: Tabla 2 - Tabla de modificación de la dosis de pemetrexed (como agente único o en combinación) y cisplatino - Toxicidades no hematológicas a, b
Danish: Tabel 2 - Dosisjustering for pemetrexed (som et enkeltstof eller i kombination) og cisplatinikke-hæmatologiske toksiciteter a, b ikke-hæmatologisk toksicitet a, b
Spanish: Un análisis acerca de la influencia de la histología del CPNM sobre el efecto del tratamiento en la supervivencia global, fue favorable a pemetrexed frente a docetaxel salvo cuando la histología era predominantemente escamosa (n = 399; 9,3 frente a 8,0 meses, HR = 0,78; IC 95 % = 0,61-1,00, p = 0,047) y fue favorable a docetaxel para la histología del carcinoma celular escamoso (n = 172; 6,2 frente a 7,4 meses, HR ajustado = 1,56; IC 95 % = 1,08-2,26, p = 0,018).
Danish: En analyse af virkningen på NSCLCs histologi for behandlingens virkning på overlevelse var til fordel for pemetrexed versus docetaxel bortset fra cancerformer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (n=399; 9,3 versus 8,0 måneder, HR= 0,78; 95 % CI= 0,61-1,00; p= 0,047) og til fordel for docetaxel for carcinom af pladeepitelceller (n= 172; 6,2 versus 7,4 måneder, justeret HR = 1,56; 95 % CI= 1,08-2,26; p= 0,018).
Spanish: Abreviaturas: ALT = alanina aminotransferasa; AST = aspartato aminotransferasa; CTCAE = Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos; NCI = Instituto Nacional del Cáncer; SGOT = oxalacético glutámico aminotransferasa sérica; SGPT = pirúvico glutámico aminotransferasa sérica.
Danish: Nyrer og urinveje Almindelig Nyresygdomme**** 7,6 0,9 1,7 0,0 Forkortelser: ALAT = alaninaminotransferase; ASAT = aspartataminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute.
Spanish: Pemetrexed Pfizer se puede administrar junto con cisplatino, otro medicamento anticanceroso, como tratamiento para el mesotelioma pleural maligno, una forma de cáncer que afecta a la mucosa del pulmón, a pacientes que no han recibido quimioterapia previa.
Danish: Pemetrexed Pfizer anvendes sammen med cisplatin, en anden medicin mod kræft, til behandling af malignt pleuramesoteliom, en kræftform som påvirker lungehinderne, til patienter, som ikke tidligere har fået kemoterapi.
Spanish: Población pediátrica No hay datos relevantes del uso de pemetrexed en población pediátrica con mesotelioma pleural maligno y cáncer de pulmón no microcítico.
Danish: Det er ikke relevant at bruge pemetrexed til malignt pleuramesoteliom og ikke-småcellet lungecancer i den pædiatriske population.
Spanish: Pemetrexed Pfizer 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG Pemetrexed Pfizer 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG Pemetrexed Pfizer 1.000 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG pemetrexed
Danish: Pemetrexed Pfizer 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Pemetrexed Pfizer 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Pemetrexed Pfizer 1.000 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning pemetrexed
Spanish: Pemetrexed Pfizer es un polvo para concentrado para solución para perfusión en un vial.
Danish: Pemetrexed Pfizer er et pulver til koncentrat til infusionsvæskeopløsning i hætteglas.
Spanish: Cómo usar Pemetrexed Pfizer
Danish: Sådan skal De bruge Pemetrexed Pfizer
Spanish: ESTUCHE EXTERIOR 1.000 mg
Danish: YDRE KARTON 1.000 mg
Spanish: Frecuencia Acontecimiento* pemetrexed-cisplatino cisplatino
Danish: Hyppighed Bivirkning* pemetrexed/cisplatin cisplatin
Spanish: ESTUCHE EXTERIOR 500 mg
Danish: YDRE KARTON 500 mg
Spanish: Elanálisis relativo alainfluencia delahistología delCPNM sobre la supervivencia globaldemostró que existían diferencias clínicamente relevantes en supervivencia según la histología,verla tabla incluida a continuación:
Danish: Analysenafindvirkningenpå NSCLC-histologienfortotaloverlevelsevistekliniskrelevante forskelleioverlevelsebaseretpå histologi,se nedenstående tabel.
Spanish: La mediana de la supervivencia global para la población global (N = 663) fue de 13,4 meses para la rama de pemetrexed y de 10,6 meses para la rama de placebo, con un cociente de riesgo = 0,79 (IC del 95 % = 0,65-0,95; p = 0,01192).
Danish: Den mediane samlede overlevelse (OS) for den totale population (N = 663) var 13,4 måneder for pemetrexed-armen og 10,6 måneder for placeboarmen, hazard ratio = 0,79 (95 % CI = 0,65- 0,95; p =
Spanish: ESTUCHE EXTERIOR 100 mg
Danish: YDRE KARTON 100 mg
Spanish: Para consultar las precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar Pemetrexed Pfizer, ver sección 6.6.
Danish: For information om sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af Pemetrexed Pfizer, se pkt.
Spanish: Mediana tiempo hasta progresión tumoral (meses) (95 % IC) valor de p* (Log Rank)
Danish: Median tid til tumorprogression (måneder) (95 % - CI)
Spanish: Pemetrexed Pfizer también se puede administrar, junto con cisplatino, para el tratamiento inicial de pacientes en estadíos avanzados de cáncer de pulmón.
Danish: Pemetrexed Pfizer er også en behandling, som gives i kombination med cisplatin, som første behandling af patienter med fremskreden lungecancer.
Spanish: Pemetrexed Pfizer en monoterapia está indicado como tratamiento de mantenimiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, salvo aquéllos que tengan histología predominantemente de célula escamosa, cuya enfermedad no ha progresado inmediatamente después de un régimen quimioterápico basado en un platino (ver sección 5.1).
Danish: Pemetrexed Pfizer er indiceret som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller, hos patienter, hvis sygdom ikke har vist progression umiddelbart efter platinbaseret kemoterapi (se pkt.
Spanish: Pemetrexed Pfizer también se puede administrar para el tratamiento de aquellos pacientes en estadíos avanzados de cáncer de pulmón cuya enfermedad ha progresado, que ya han recibido otro tratamiento inicial de quimioterapia.
Danish: Pemetrexed Pfizer er også en behandling til patienter med fremskreden lungekræft, hvor sygdommen har udviklet sig, efter anden indledende behandling med kemoterapi har været forsøgt.
Spanish: 2 (ASC) administrados como una quimioterapia, la dosis recomendada de pemetrexed es de 500 mg/m perfusión intravenosa durante 10 minutos el primer día de cada ciclo de 21 días.
Danish: Pemetrexed i kombination med cisplatin Den anbefalede dosis af pemetrexed er 500 mg/m2 legemesoverflade indgivet som intravenøs infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21-dages-serie.
Spanish: En un estudio llevado a cabo durante 9 meses en perros de raza beagle tratados con inyección intravenosa en bolus, se han observado alteraciones testiculares (degeneración/ necrosis del epitelio seminífero).
Danish: Der blev set en påvirkning af testiklerne (degenerering/nekrose af seminiferous epithelium) i et studie udført på beaglehunde, der fik intravenøse bolusinjektioner i 9
Spanish: Tiempo hasta fracaso del tratamiento (meses) (95 % IC) valor de p* (Log Rank)
Danish: Tid til behandlingssvigt (måneder) (95 % - CI)
Spanish: Pemetrexed Pfizer 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG Conservar el vial de 100 mg por debajo de 30ºC.
Danish: Pemetrexed Pfizer 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Opbevar hætteglasset med 100 mg ved temperaturer under 30 °C.
Spanish: Irritación de la piel y picores
Danish: Hudirritation og kløe
Spanish: Durante los ensayos clínicos con pemetrexed se han notificado o, raramente, casos de hepatitis potencialmente graves.
Danish: Potentielt alvorlige tilfælde af hepatitis er sjældent rapporteret under kliniske studier med pemetrexed.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Spanish: Tabla 3 - Tabla de modificación de la dosis de pemetrexed (como agente único o en combinación) y cisplatino - Neurotoxicidad
Danish: Tabel 3 - Dosisjustering for pemetrexed (som et enkeltstof eller i kombination) og cisplatinneurotoksicitet CTC a-grad
Spanish: Los pacientes con CPNM salvo aquellos que presentaban histología predominantemente de célula escamosa (N = 430, población revisada de forma independiente), presentaron una mediana de SLP de 4,4 meses para la rama de tratamiento con pemetrexed y 1,8 meses para la rama de placebo, cociente de riesgo = 0,47, (IC del 95 % = 0,37-0,60, p = 0,00001).
Danish: For patienter med NSCLC bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (N = 430, uafhængig overvåget population) var den mediane PFS 4,4 måneder for pemetrexed-armen og 1,8 måneder for placeboarmen, hazard ratio = 0,47, 95 % CI = 0,37-0,60; p=0,00001.
Spanish: Pacientes con suplemento vitamínico completo
Danish: Fuldt tilskud Patienter
Spanish: Número de procedimiento de la EMA (EU)
Danish: MT (EU) nummer
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18 de septiembre de 2015.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. september 2015
Spanish: La tasa de respuesta global fue 14,1
Danish: Den samlede responsrate var 14,1 %.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Spanish: No conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data
Spanish: Interacciones comunes a todos los citotóxicos:
Danish: Interaktioner, der er fælles for alle cytotoksiske stoffer:
Spanish: SN: {número}
Danish: SN: {number}
Spanish: NN: {número}
Danish: NN: {number}
Spanish: 1526 Ljubljana Slovenia
Danish: 1526 Ljubljana Slovenien
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utirlizarse inmediatamente.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks.
Spanish: Pacientes aleatorizados y tratados
Danish: Randomiseret og behandlet Patienter
Spanish: Frecuencia estimada: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Danish: Hyppighed: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Danish: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Spanish: Los resultados de estos análisis de eficacia se resumen en la siguiente tabla.
Danish: Resultaterne af disse effektanalyser er vist i nedenstående tabel:
Spanish: 1526 LjubljanaSlovenia
Danish: 1526 LjubljanaSlovenien
Spanish: Envase con 1 vial con envoltura plástica protectora.
Danish: Pakning med 1 hætteglas med beskytttende plastik-indpakning.