FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • als u last heeft van misselijkheid en/of braken, hetgeen zeer vaak voorkomende bijwerkingen van Temozolomide HEXAL zijn (zie rubriek 4); uw arts kan u een geneesmiddel (een antiemeticum) voorschrijven om het braken te helpen voorkomen.als u veel braakt vóór of tijdens de behandeling, vraag dan uw arts wat het beste tijdstip is waarop u Temozolomide HEXAL kunt innemen totdat het braken onder controle is.
Czech: - jestliže se u Vás objeví pocit na zvracení (nevolnost od žaludku) a/nebo zvracení, což jsou velmi časté nežádoucí účinky přípravku Temozolomide HEXAL (viz bod 4), lékař Vám může předepsat léčivo (antiemetikum), které napomáhá předcházet zvracení.
Dutch: Systeem/orgaan klasse
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Dutch: In een afzonderlijke fase I studie resulteerde de toediening van TMZ met ranitidine niet in wijzigingen in de mate van absorptie van temozolomide of de blootstelling aan zijn actieve metaboliet monomethyl-triazeno-imidazol-carboxamide (MTIC).
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Podávání TMZ spolu s ranitidinem nemělo v oddělené studii fáze I za následek žádné změny rozsahu absorpce temozolomidu nebo expozice jeho aktivnímu metabolitu monomethyltriazenoimidazolkarboxamidu (MTIC).
Dutch: Tabel 5 omvat bijwerkingen die gemeld werden tijdens klinische onderzoeken voor recidiverend of progressief maligne glioom en na het in de handel brengen van TMZ.
Czech: Tabulka 5 obsahuje nežádoucí účinky, které byly hlášeny v průběhu klinických studií pro recidivující nebo progresivní maligní gliom a po uvedení TMZ na trh.
Dutch: Multiverpakking die 20 harde capsules bevat (4 verpakkingen met 5 harde capsules in een type III amberkleurige glazen fles met polypropyleen kinderveilige sluiting.
Czech: Multipack obsahující 20 tvrdých tobolek (4 balení po 5 tvrdých tobolkách v hnědé skleněné lahvičce typu III s polypropylenovým uzávěrem s dětskou pojistkou.
Dutch: De farmacokinetiek van TMZ is vergelijkbaar tussen patiënten met een normale leverfunctie en bij patiënten met een milde tot matige leverstoornis.
Czech: Farmakokinetika TMZ je u pacientů s normální jaterní funkcí a s mírnou nebo středně těžkou jaterní dysfunkcí srovnatelná.
Dutch: Doses van 500, 750, 1000, en 1250 mg/m2 (totale dosis per cyclus gedurende 5 dagen) werden klinisch geëvalueerd bij patiënten.
Czech: Klinicky byly u pacientů ověřeny dávky 500, 750, 1 000 a 1 250 mg/m2 (celková dávka za 5denní cyklus).
Dutch: Een verscheidenheid aan neoplasmata, inclusief mammacarcinomen, keratoacanthoom van de huid en basale-celadenoom werden waargenomen in de onderzoeken met ratten gedurende 6 cycli, terwijl er geen tumoren of pre-neoplastische wijzigingen vastgesteld werden bij onderzoeken met honden.
Czech: Ve studii u potkanů, v níž bylo aplikováno 6 cyklů terapie, bylo zjištěno několik druhů novotvarů, včetně karcinomu mléčné žlázy, kožního keratoakanthomu a adenomu bazálních buněk, zatímco ve studiích u psů žádné nádorové ani prenádorové změny pozorovány nebyly.
Dutch: • bij volwassen met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom.
Czech: • u dospělých s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem.
Dutch: - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker of verpleegkundige.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Dutch: Herpes simplex, herpes zoster, griepachtige symptomen
Czech: Herpes simplex, herpes zoster, symptomy podobné chřipce
Dutch: - Common Toxicity Criteria (CTC) niet-hematologische toxiciteit ≤ Graad 1 (behalve voor alopecia, nausea en braken).
Czech: - všeobecná kritéria toxicity (CTC - common toxicity criteria) nehematologické toxicity ≤ stupeň 1 (s výjimkou alopecie, nauzey a zvracení).
Dutch: • gevolgd door behandeling met alleen Temozolomide HEXAL (monotherapiefase) Gedurende de combinatiebehandelingsfase zal uw arts Temozolomide HEXAL opstarten met een dosis van 75 mg/m2 (gebruikelijke dosering).
Czech: Během souběžné fáze léčby Váš lékař zahájí léčbu přípravkem Temozolomide Hexal v dávce 75 mg/m2 (obvyklá dávka).
Dutch: Uitslag, pruritus, alopecia
Czech: Vyrážka, pruritus, alopecie
Dutch: Cushingoïd voorkomen
Czech: Cushingoidní syndrom
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: BUITENVERPAKKING VOOR MULTIVERPAKKINGEN VAN 20 (4 VERPAKKINGEN VAN 5) HARDE CAPSULES - MET DE BLAUWE DOOS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ LEPENKOVÁ KRABICE PRO NÁSOBNÁ BALENÍ PO 20 (4 BALENÍ PO 5) TVRDÝCH TOBOLEK - S MODROU KRABIČKOU
Dutch: interstitiële pneumonie/pneumonitis, longfibrose, ademhalingsinsufficiëntie†
Czech: intersticiální pneumonitida/pneumonitida, plicní fibróza,
Dutch: De romp is bedrukt met "250".
Czech: Na těle tobolky je vytištěno číslo„250".
Dutch: Temozolomide HEXAL bevat lactose
Czech: Temozolomide HEXAL obsahuje laktózu
Dutch: Endocriene aandoeningen*
Czech: Endokrinní poruchy
Dutch: De romp is bedrukt met "5".
Czech: Na těle tobolky je vytištěno číslo „5".
Dutch: • smaakverandering
Czech: změna chuti
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking.
Czech: 5 tvrdých tobolek Součást vícečetného balení.
Dutch: CTC niet-hematologische toxiciteit (behalve voor alopecia, nausea, braken)
Czech: CTC nehematologická toxicita (s výjimkou alopecie, nauzey, zvracení)
Dutch: Multiverpakking: 20 (4 verpakkingen van 5) harde capsules
Czech: Multipack: 20 tvrdých tobolek (4 balení po 5)
Dutch: Dit werd gevolgd door TMZ monotherapie (150 - 200 mg/m2) op Dag 1-5 van elke 28-dagen cyclus gedurende 6 cycli, te beginnen vanaf 4 weken na de stopzetting van RT.
Czech: Pak následovala monoterapie TMZ (150 - 200 mg/m2) ve dnech 1-5 každého 28-denního cyklu, až v 6 cyklech, začínající 4 týdny po ukončení RT.
Dutch: Agitatie, apathie, gedragsstoornis, depressie, hallucinatie
Czech: Neklid, apatie, poruchy chování, deprese,halucinace
Dutch: De harde capsules worden afgeleverd in amberkleurige glazen (type 3 glas) flessen met polypropyleen kinderveilige sluiting.
Czech: Tvrdé tobolky jsou dodávány v lahvičkách z hnědého skla (třída 3) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem.
Dutch: Vaginale hemorragie, menorragie, amenorroe, vaginitis, pijn in de borst
Czech: Vaginální hemoragie, menoragie, amenorea, kolpitida, bolest prsou
Dutch: Elke harde capsule bevat 73 mg lactose-anhydraat.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 73 mg laktózy.
Dutch: Open, plet of kauw de capsules niet.
Czech: Tobolky neotvírejte, nedrťte ani nekousejte.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische eigenschappen van TMZ is het onwaarschijnlijk dat dosisreducties vereist zijn bij patiënten met een ernstige leverstoornis of enige mate van nierinsufficiëntie.
Czech: Vzhledem k uvedeným farmakokinetickým vlastnostem TMZ je však pravděpodobné, že ani u nemocných s těžkou jaterní dysfunkcí nebo dysfunkcí ledvin jakéhokoli stupně není snižování dávek nutné.
Dutch: Vier weken na beëindiging van de TMZ + RT combinatiebehandelingsfase, wordt TMZ toegediend als monotherapie in cycli tot maximaal 6 keer.
Czech: Čtyři týdny po ukončené souběžné fázi TMZ + RT se TMZ podává až v 6 cyklech monoterapeutické léčby.
Dutch: • urticaria (galbulten)
Czech: Tobolku (tobolky)
Dutch: Analyse van populatie-farmacokinetiek in fase-II-onderzoeken wees uit dat de gelijktijdige toediening van dexamethason, prochloorperazine, fenytoïne, carbamazepine, ondansetron, H2-receptorantagonisten of fenobarbital de klaring van TMZ niet beïnvloedde.
Czech: fázi klinických studií prokazují, že clearance TMZ nebyla ovlivněna současným podáním dexamethasonu, prochlorperazinu, fenytoinu, karbamazepinu, ondansetronu, antagonistů H2 receptorů a fenobarbitalu.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toediening van TMZ aan patiënten met een ernstige leverstoornis (Child-Pugh klasse C) of met een nierstoornis.
Czech: Údaje o podání TMZ u pacientů s těžkou jaterní dysfunkcí (Třída C podle
Dutch: In sommige gevallen zal uw dosis Temozolomide HEXAL verminderd worden of de behandeling stopgezet.
Czech: některých případech může být nutné snížit dávky přípravku Temozolomide HEXAL nebo ukončit jeho podávání.
Dutch: Open, vermaal of kauw de capsules niet, slik in zijn geheel in.
Czech: Tobolky neotvírejte, nedrťte je ani je nekousejte, polykejte je celé.
Dutch: hyperbilirubinemie, cholestase, hepatitis leverbeschadiging, leverfalen†
Czech: hyperbilirubinemie, cholestáza, hepatitida poškození jater, selhání jater†
Dutch: Het droogmiddel niet innemen.)
Czech: Nepolykejte jej.)
Dutch: Frequent urineren, urine-incontinentie Urine-incontinentie
Czech: Časté močení, močová inkontinence
Dutch: U moet stoppen met het geven van borstvoeding gedurende de periode dat u behandeld wordt met Temozolomide HEXAL.
Czech: Kojení je nutné po dobu léčby přípravkem Temozolomide HEXAL přerušit.
Dutch: De romp is bedrukt met "180".
Czech: Na těle tobolky je vytištěno číslo „180".
Dutch: Hemiplegie, ataxie, abnormale coördinatie, abnormale gang, hyperesthesie, zintuiglijke stoornis
Czech: Hemiplegie, ataxie, abnormální koordinace, abnormální chůze,hyperestézie,
Dutch: Elke harde capsule bevat 168 mg lactose-anhydraat.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 168 mg laktózy.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met het gebruik van TMZ bij kinderen jonger dan 3 jaar.
Czech: S podáváním TMZ dětem mladším 3 let nejsou dosud žádné klinické zkušenosti.
Dutch: TMZ dosisniveaus voor monotherapie Dosisniveau
Czech: Úrovně dávky TMZ pro monoterapeutickou léčbu Úroveň dávky
Dutch: Elke harde capsule bevat 131,4 mg lactose-anhydraat.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 131,4 mg laktózy.
Dutch: - absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
Czech: - absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l - počet trombocytů ≥ 100 x 109/l
Dutch: De romp is bedrukt met "20".
Czech: Na těle tobolky je vytištěno číslo „20".
Dutch: TMZ + gelijktijdig RT n=288*
Czech: TMZ + souběžná RT
Dutch: Vertel het uw arts indien u één van deze symptomen opmerkt.
Czech: Pokud si všimnete některého z těchto příznaků, sdělte to svému lékaři.
Dutch: - drukinkt: schellak, zwart ijzeroxide (E172), kaliumhydroxide.
Czech: inkoustový potisk: šelak, černý oxid železitý (E 172), hydroxid draselný.
Dutch: Elke capsule is ongeveer 15,8 mm lang.
Czech: Tobolka měří na délku přibližně 15,8 mm.
Dutch: De romp is bedrukt met "140".
Czech: Na těle tobolky je vytištěno číslo „140".
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecifieerd
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené
Dutch: ANC ≥ 1,5 x 109/l en de bloedplaatjestelling ≥ 100 x 109/l.
Czech: ≥ 1,5 x 109/l a počet trombocytů je ≥ 100 x 109/l.
Dutch: Allergische reactie, koorts, stralingsschade, pijn, smaakverandering
Czech: Alergická reakce, horečka, radiační poškození, bolest, změna chuti
Dutch: Elke harde capsule bevat 14,6 mg lactose-anhydraat.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 14,6 mg laktózy.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: TUSSENVERPAKKING VOOR MULTIVERPAKKINGEN VAN 20 (4 VERPAKKINGEN VAN 5) HARDE CAPSULES - ZONDER DE BLAUWE DOOS
Czech: VNITŘNÍ LEPENKOVÁ KRABIČKA PRO NÁSOBNÁ BALENÍ PO 20 (4 BALENÍ PO 5) TVRDÝCH TOBOLEK - BEZ MODRÉ KRABIČKY
Dutch: Dit is omdat temozolomide ervoor kan zorgen dat hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn.
Czech: - jestliže jste prodělal(a), nebo je možné, že v současnosti proděláváte infekční hepatitidu B. Důvodem je, že temozolomid může způsobit, že se hepatitida B opět aktivuje, což může být v některých případech fatální.
Dutch: De mediane tijden voor progressie bij deze eindpunten varieerden van 0,7 tot 2,1 maanden langer voor TMZ dan voor procarbazine (log rang p = < 0,01 tot 0,03).
Czech: Medián doby do progrese v těchto hodnotících kritériích byl u TMZ o 0,7 - 2,1 měsíce delší než u prokarbazinu
Dutch: Volwassen patiënten en pediatrische patiënten van 3 jaar of ouder met recidiverend of progressief maligne glioom:
Czech: Dospělí pacienti a děti od 3 let věku s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem:
Dutch: Het kapje is bedrukt met "TMZ".
Czech: Na víčku je vytištěna zkratka „TMZ".
Dutch: Elke harde capsule bevat 182,5 mg lactose-anhydraat.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 182,5 mg laktózy.
Dutch: 200 mg/m eenmaal daags, gedurende 5 dagen indien er geen hematologische toxiciteit is (zie rubriek 4.4).
Czech: 5 dnů, pokud nejsou přítomny známky hematotoxicity (viz bod 4.4).
Dutch: • als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na temozolomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Dutch: infectie met cytomegalovirus, reactivering van infectie zoals cytomegalovirus, hepatitis-B-virus†, herpes-meningo-encefalitis†, sepsis†
Czech: Méně časté cytomegalovirové infekce, reaktivace infekce jako je cytomegaloviróza, virová hepatitis B†, herpetická meningoencefalitida†, sepse†
Dutch: Elke capsule is ongeveer 21,4 mm lang.
Czech: Tobolka měří na délku přibližně 21,4 mm.
Dutch: Wijnsteenzuur Stearinezuur
Czech: kyselina vinná kyselina stearová
Dutch: Nieuwe of gereactiveerde (opnieuw optredende) infecties met cytomegalovirus en gereactiveerde infecties met het hepatitis-B-virus zijn soms gemeld.
Czech: Méně často byly hlášeny případy nových či reaktivovaných (rekurentních) cytomegalovirových infekcí a reaktivavace virové infekční hapatitidy B. Méně často byly hlášeny případy infekcí mozku způsobené herpetickým virem (herpetická meningoencefalitida), včetně případů končících úmrtím.
Dutch: Onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom Tabel 4 geeft de bijwerkingen weer die optreden tijdens de behandeling van patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom tijdens de combinatie- en monotherapiebehandelingsfasen.
Czech: Nově diagnostikovaný multiformní glioblastom Tabulka 4 ukazuje nežádoucí účinky, které se objevily při léčbě u pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem během souběžné a monoterapeutické fáze léčby.
Dutch: Patiënten in de controlearm kregen alleen RT. Pneumocystis jirovecii-pneumonie (PCP) profylaxe was vereist tijdens RT en gecombineerde TMZ-therapie.
Czech: Během RT a souběžné TMZ terapie byla nutná profylaxe pneumonie Pneumocystis jirovecii (PCP).
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Temozolomide HEXAL in te nemen
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temozolomide HEXAL užívat
Dutch: Elke capsule is ongeveer 19,3 mm lang.
Czech: Tobolka měří na délku přibližně 19,3 mm.
Dutch: TMZ heeft een kleine invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen als gevolg van vermoeidheid en slaperigheid (zie rubriek 4.8).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje TMZ má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje v důsledku únavy a somnolence (viz bod
Dutch: {DD/MM/JJJJ}
Czech: SN: {číslo}
Dutch: indigotine (E132), water.
Czech: (E 132), čištěná voda.
Dutch: Lever- en galaandoeningen*
Czech: Poruchy jater a žlučových cest*
Dutch: Volwassen patiënten en pediatrische patiënten van 3 jaar of ouder met recidiverend of progressief maligne glioom
Czech: Dospělí pacienti a děti od 3 let věku s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem
Dutch: diabetes insipidus
Czech: Méně časté diabetes insipidus
Dutch: Orale TMZ is onderzocht bij pediatrische patiënten (leeftijd 3-18 jaar) met een recidiverend hersenstam glioom of een recidiverend hoge graad astrocytoom, in een dagelijks doseringsschema gedurende 5 dagen elke 28 dagen.
Czech: Perorální TMZ byl hodnocen u dětských pacientů (ve věku 3-18 let) s rekurentním gliomem mozkového kmene nebo rekurentním astrocytomem vysokého stupně v režimu denního podávání po dobu 5 dnů každých 28 dnů.
Dutch: Patiënten die Temozolomide HEXAL in combinatie met bestraling ontvangen kunnen andere bijwerkingen krijgen dan patiënten die uitsluitend Temozolomide HEXAL nemen.
Czech: Temozolomide v kombinované léčbě s ozařováním u nově diagnostikovaného glioblastomu Pacienti (pacientky) užívající temozolomide v kombinaci s ozařováním mohou zaznamenat odlišné nežádoucí účinky než pacienti (pacientky) léčení (léčené) pouze temozolomidem.
Dutch: Patiënten die niet eerder chemotherapie ondergingen, krijgen oraal 200 mg/m2 TMZ toegediend, eenmaal per dag gedurende de eerste 5 dagen, gevolgd door 23
Czech: U pacientů, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií, se TMZ podává perorálně v dávce 200 mg/m2 jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů s následným přerušením léčby po dobu 23 dnů (celkem 28 dnů).
Dutch: Elke harde capsule bevat 102,2 mg lactose-anhydraat.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 102,2 mg laktózy.
Dutch: Derhalve is voorzichtigheid geboden wanneer TMZ wordt toegediend aan oudere patiënten.
Czech: Vzhledem k tomu je při podávání TMZ ve vyšším věku nutná zvýšená opatrnost.
Dutch: U moet het volgende goed begrijpen en onthouden:
Czech: Měl(a) byste se ubezpečit, že plně rozumíte a pamatujete si následující: kolik tobolek potřebujete každý dávkovací den užívat.
Dutch: Elke capsule is ongeveer 11,4 mm lang.
Czech: Tobolka měří na délku přibližně 11,4 mm.
Dutch: Indien een capsule beschadigd raakt, moet contact van de poederinhoud met de huid of slijmvliezen worden voorkomen.
Czech: Pokud dojde k poškození celistvosti tobolky, zabraňte kontaktu jejího práškového obsahu s kůží, sliznicemi a očima.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Czech: Dávkování a délkaléčby
Dutch: Samenvatting van postmarketing gemelde bijwerkingen van temozolomide
Czech: Souhrn nežádoucích účinků hlášených u temozolomidu po jeho uvedení na trh*
Dutch: De flessen bevatten een zakje met droogmiddel.
Czech: Lahvičky obsahují sáček s vysoušedlem.
Dutch: De romp is bedrukt met "100".
Czech: Na těle tobolky je vytištěno číslo„100".
Dutch: Frequenties worden als volgt gedefinieerd:
Czech: Zařazení do skupin četností se provádí podle následujícího pravidla:
Dutch: Door Temozolomide HEXAL kan u zich moe of slaperig voelen.
Czech: Temozolomide Hexal může způsobit únavu a ospalost.
Dutch: Bij de start van Cyclus 2 wordt de dosis verhoogd tot 200 mg/m2 als voor Cyclus 1 de CTC niet-hematologische toxiciteit Graad ≤ 2 is (behalve voor alopecia, nausea en braken), als de absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1,5 x 109/l is en de trombocytentelling ≥ 100 x 109/l is.
Czech: Na začátku 2. cyklu je dávka zvýšena na 200 mg/m2, jestliže CTC nehematologická toxicita pro 1. cyklus je stupeň ≤ 2 (s výjimkou alopecie, nauzey a zvracení), absolutní počet neutrofilů (ANC) je
Dutch: Pancytopenie, anemie (graad 3-4), leukopenie Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak:
Czech: Pancytopenie, anemie (stupeň 3-4), leukopenie
Dutch: Gamma-GT, verhoogde AST *Een patiënt die enkel was gerandomiseerd naar de RT-arm, kreeg TMZ + RT.
Czech: *Pacient, který byl randomizován pouze do větve RT, dostával TMZ+ RT.
Dutch: Neutropenie met koorts, anemie Lymfopenie, petechiën Endocriene aandoeningen
Czech: Febrilní neutropenie, anemie Lymfopenie, petechie
Dutch: Convulsies, verminderd bewustzijn, slaperigheid, afasie, evenwichtsstoornis, duizeligheid, verwarring, geheugenstoornis, verstoorde concentratie, neuropathie, paresthesie, spraakstoornis, tremor
Czech: somnolence, afázie, porucha rovnováhy, závrať, zmatenost, porucha paměti, porucha koncentrace, neuropatie,
Dutch: Temozolomide HEXAL harde capsules moeten op een nuchtere maag toegediend worden.
Czech: Temozolomide HEXAL tvrdé tobolky se podává nalačno.
Dutch: Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
Czech: Můžete také potřebovat další léčbu.
Dutch: Lactose anhydraat
Czech: hydroxid draselný
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: FLES IN VERPAKKING
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ LAHVIČKU
Dutch: • een hevige allergische (overgevoeligheids) reactie(bulten, fluitende ademhaling of andere ademhalingsmoeilijkheden),
Czech: závažná alergická (hypersenzitivní) reakce (kopřivka, sípání nebo jiné dýchací potíže), nekontrolované krvácení záchvaty (křeče) horečka zimnice silná neustupující bolest hlavy.
Dutch: • Het werkzame bestanddeel is temozolomide.
Czech: Léčivou látkou je temozolomidum.
Dutch: Hyperglykemie, gewichtsafname Gewichtsafname
Czech: Hyperglykémie, zvýšení tělesné hmotnosti
Dutch: Allergische reactie, koorts, stralingsschade, gezichtsoedeem, pijn, smaakverandering
Czech: Alergická reakce, horečka, radiační poškození, edém obličeje, bolest, změna chuti
Dutch: Bijwerkingen bij patiënten met recidiverend of progressief maligne glioom
Czech: Pacienti s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Dutch: Temozolomide HEXAL 250 mg, harde capsules Elke capsule bevat 250 mg temozolomide.
Czech: Temozolomide HEXAL 250 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje 250 mg temozolomidu.
Dutch: Asthenie, blozen, opvliegers, verergerde conditie, rigor, tongverkleuring, parosmie, dorst
Czech: Astenie, zrudnutí, návaly horka, zhoršení stavu, ztuhlost, změna barvy jazyka, parosmie, žízeň
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVALTEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Dutch: • hoest • infecties waaronder longontsteking
Czech: Oportunní infekce včetně pneumonie způsobené
Dutch: Patiënten met lever- of nierstoornissen
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater či ledvin
Dutch: Temozolomide HEXAL 5 mg, harde capsules Elke capsule bevat 5 mg temozolomide.
Czech: Temozolomide HEXAL 5 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje 5 mg temozolomidu.
Dutch: TMZ wordt oraal toegediend in een dagelijkse dosis van 75 mg/m2 gedurende 42 dagen in combinatie met focale radiotherapie (60 Gy toegediend in 30 fracties).
Czech: Fáze souběžné léčby TMZ se podává perorálně v dávce 75 mg/m2 denně po dobu 42 dnů souběžně s fokální radioterapií
Dutch: Het wordt gebruikt bij de behandeling van kwaadaardig glioom (hersentumor) bij de volgende groepen patiënten:
Czech: Používá se k léčbě maligního gliomu (nádoru mozku) u těchto skupin pacientů:
Dutch: De dosis Temozolomide Hexal wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak (aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt) en varieert van 75 tot 200 mg per vierkante meter, eenmaal per dag.
Czech: Dávka přípravku Temozolomide Hexal závisí na povrchu těla (vypočteného na základě výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje se v rozmezí 75 až 200 mg na metr čtvereční a je podávána jednou denně.
Dutch: Het volledige EPAR voor Temozolomide Hexal is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Temozolomide Hexal je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 maart 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Temozolomide Hexal verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Temozolomide Hexal platné v celé Evropské unii dne 15. března 2010.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Temozolomide Hexal.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Temozolomide Hexal.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Temozolomide Hexal van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Temodal.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Temozolomide Hexal je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Temodal.
Dutch: De dosis en de frequentie zijn afhankelijk van de tumorsoort die wordt behandeld, een eventuele eerdere behandeling van de patiënt, gebruik van Temozolomide Hexal als monotherapie of in combinatie met andere behandelvormen, en de respons van de patiënt op de behandeling.
Czech: Velikost a počet dávek závisí na typu léčeného nádoru, na tom, zda již pacient dříve podstoupil léčbu a zda se přípravek Temozolomide Hexal používá samostatně, nebo souběžně s jinou léčbou, a rovněž na tom, jak pacient na léčbu reaguje.