FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nieraandoening (nefrotisch syndroom)
Norwegian Bokmål: Nyresykdom (nefrotisk syndrom)
Dutch: Stop niet met het gebruik van Refixia zonder uw arts te raadplegen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avbryte behandlingen med Refixia uten å snakke med legen.
Dutch: Daarom dienen patiënten die allergische reacties vertonen, getest te worden op de aanwezigheid van een remmer.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever allergiske reaksjoner skal derfor evalueres for tilstedeværelse av en inhibitor.
Dutch: Een onjuiste werkwijze kan ziektekiemen inbrengen die het bloed kunnen infecteren.
Norwegian Bokmål: Feil teknikk kan tilføre bakterier som kan infisere blodet.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Refixia bij niet eerder behandelde patiënten zijn nog niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlede pasienter Sikkerhet og effekt av Refixia hos tidligere ubehandlede pasienter har ennå ikke blitt fastslått.
Dutch: De gemiddelde totale consumptie van Refixia tijdens en na de ingreep was 241 IE/kg (bereik: 81-460 IE/kg).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig totalt forbruk av Refixia under og etter kirurgi var 241 IE/kg (område: 81-460 IE/kg).
Dutch: Er is met factor IX geen voortplantingsonderzoek bij dieren uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført reproduksjonsstudier med faktor IX hos dyr.
Dutch: Indien nodig kunnen aanvullende doses worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Ytterligere doser kan gis hvis nødvendig.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik zijn zowel van toepassing op volwassenen als op adolescenten (12-18 jaar).
Norwegian Bokmål: De angitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder både for voksne og for ungdom (12-18 år).
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Refixia bent u misschien niet meer beschermd tegen bloedingen of mogelijk stopt een huidige bloeding niet.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Refixia, kan det være at du ikke lenger er beskyttet mot blødning eller at en pågående blødning ikke stoppes.
Dutch: Routinematige controle van de factor IX-activiteitspiegels voor dosisaanpassing is niet nodig.
Norwegian Bokmål: Rutinemessig overvåkning av faktor IX-aktivitetsnivåer med hensyn til dosejustering er ikke nødvendig.
Dutch: Open de materialen pas als u klaar bent om deze te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne utstyret før du er klar til å bruke det.
Dutch: Drie studies, waarvan één specifieke chirurgische studie, omvatten in totaal 15 zware en 26 lichte chirurgische ingrepen (patiënten in de leeftijd van 13 tot en met 56 jaar).
Norwegian Bokmål: Tre studier, hvorav én studie var en dedikert kirurgistudie, omfattet totalt 15 større og 26 mindre kirurgiske inngrep (pasienter i alderen 13 til 56 år).
Dutch: In geval van shock moeten de geldende medische richtlijnen voor de behandeling van shock worden gevolgd.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk skal standard medisinsk behandling av sjokk anvendes.
Dutch: Refixia kan alleen worden gebruikt bij jongeren (12 jaar en ouder).
Norwegian Bokmål: Refixia kan kun brukes av ungdom (12 år og oppover).
Dutch: De gebruikelijke dosis Refixia is 40 internationale eenheden (IE) per kg lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: Dosen av Refixia er 40 internasjonale enheter (IE) per kg kroppsvekt.
Dutch: Dit is omdat als het bewaard blijft, het geneesmiddel misschien niet meer steriel is en infecties kan veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, kan det være at legemidlet ikke lenger er sterilt og kan forårsake infeksjoner.
Dutch: Alle farmacokinetische studies met Refixia werden uitgevoerd bij eerder behandelde patiënten met hemofilie B (factor IX ≤ 2%).
Norwegian Bokmål: Samtlige farmakokinetiske studier med Refixia ble utført på tidligere behandlede pasienter med hemofili B (faktor IX ≤ 2 %).
Dutch: Wanneer u geneesmiddelen klaarmaakt en deze rechtstreeks in een ader spuit, is het belangrijk om een schone en ziektekiemvrije (aseptische) werkwijze toe te passen.
Norwegian Bokmål: Når du tilbereder og injiserer legemiddel direkte i en blodåre, er det viktig å bruke en ren og bakteriefri (aseptisk) teknikk.
Dutch: Zoals verwacht was de aan het lichaamsgewicht aangepaste klaring bij pediatrische en adolescente patiënten hoger vergeleken met die bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Som forventet var clearance justert for kroppsvekt hos pediatriske og unge pasienter høyere enn hos voksne.
Dutch: De activiteit van factor IX in plasma wordt uitgedrukt als percentage (ten opzichte van de normaalwaarde in humaan plasma) of in Internationale Eenheden (ten opzichte van een Internationale Standaard voor factor IX in plasma).
Norwegian Bokmål: Faktor IX-aktiviteten i plasma uttrykkes enten i prosent (relativt til normalt humant plasma) eller i internasjonale enheter (relativt til en internasjonal standard for faktor IX i plasma).
Dutch: Het aantal toegediende eenheden van factor IX wordt uitgedrukt in Internationale Eenheden (IE), die gerelateerd zijn aan de huidige WHO-standaard voor factor IX-producten.
Norwegian Bokmål: Antall administrerte enheter av faktor IX uttrykkes i internasjonale enheter (IE) i henhold til den nåværende WHO-standard for faktor IX-preparater.
Dutch: Gebruiksaanwijzing van Refixia
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for Refixia
Dutch: Geactiveerde factor IX activeert in combinatie met geactiveerde factor VIII, factor X. Geactiveerde factor X zet protrombine om in trombine.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor IX, i kombinasjon med aktivert faktor VIII, aktiverer faktor X. Aktivert faktor X omdanner protrombin til trombin.
Dutch: Geschatte gemiddelde factor IXdalspiegels IE/ml (95%-BI)
Norwegian Bokmål: Estimerte gjennomsnittlige faktor IXbunnivåer IE/ml (95 % KI)
Dutch: Deze bevinding werd niet in verband gebracht met weefselschade of abnormale klinische verschijnselen.
Norwegian Bokmål: Dette funnet var ikke assosiert med vevsskade eller unormale kliniske tegn.
Dutch: In totaal werden 69 (98,6%) van de 70 bloedingen behandeld met één injectie.
Norwegian Bokmål: Totalt 69 (98,6 %) av de 70 blødningsepisodene ble behandlet med én injeksjon.
Dutch: Vertel het uw arts als een van de volgende omstandigheden op u van toepassing is, omdat er een verhoogd risico op bloedstolsels bestaat tijdens behandeling met Refixia:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom noe av det følgende gjelder deg, da det er økt risiko for blodpropp under behandling med Refixia:
Dutch: De specifieke activiteit van Refixia is ongeveer 152 IE/mg eiwit.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til Refixia er ca. 152 IE/mg protein.
Dutch: Trombine zet vervolgens fibrinogeen om in fibrine en een stolsel wordt gevormd.
Norwegian Bokmål: Trombin omdanner deretter fibrinogen til fibrin, og et koagel dannes.
Dutch: Omdat hemofilie B zelden bij vrouwen voorkomt, is er geen ervaring met het gebruik van factor IX tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding.
Norwegian Bokmål: På grunn av den sjeldne forekomsten av hemofili B blant kvinner, er ikke erfaring med bruk av faktor IX under graviditet og amming tilgjengelig.
Dutch: De hoofdstudie werd uitgevoerd bij 74 adolescente (13 -17 jaar) en volwassen (18 -65 jaar) eerder behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: Den pivotale studien inkluderte 74 ungdommer (13-17 år) og voksne (18-65 år) som var behandlet tidligere.
Dutch: De oplossing injecteren via een centraal veneuze toegangspoort (CVAD) zoals een centraal veneuze katheter of een subcutane poort:
Norwegian Bokmål: Injisering av oppløsningen via utstyr for sentral venøs tilgang (CVAD) som et sentralt venekateter eller en subkutan port:
Dutch: Allergische reacties zijn mogelijk met dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan forekomme med dette legemidlet.
Dutch: • U heeft risicofactoren voor hartziekten, zoals een verhoogde bloeddruk, obesitas of roken.
Norwegian Bokmål: • du har risikofaktorer for hjertesykdom, f.eks. høyt blodtrykk, overvekt eller du røyker.
Dutch: Bij patiënten met hemofilie B ontbreekt factor IX of werkt deze niet op de juiste manier.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med hemofili B er faktor IX fraværende eller den virker ikke slik den skal.
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts of een medische spoeddienst als u vroege verschijnselen van een allergische reactie heeft, zoals:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller et akuttmottak umiddelbart hvis du har tidlige tegn på en allergisk reaksjon som:
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden of worden gereconstitueerd met andere oplossingen voor infusie dan het meegeleverde histidine-oplosmiddel.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler eller rekonstitueres med andre infusjonsvæsker enn den medfølgende histidinoppløsningsvæsken.
Dutch: Het succespercentage en de benodigde dosis voor behandeling van de bloedingen waren onafhankelijk van de plaats van de bloeding.
Norwegian Bokmål: Suksessraten og nødvendig dose for behandling av blødningsepisoder var uavhengig av blødningsstedet.
Dutch: Het oplosmiddel is een histidine-oplossing.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en oppløsning med histidin.
Dutch: In de postoperatieve periode, dag 1 tot en met 6 en dag 7 tot en met 13, bedroeg het mediane aantal extra toegediende doses van 40 IE/kg respectievelijk 2,0 en 1,5.
Norwegian Bokmål: I den postoperative perioden dag 1 til 6 og dag 7 til 13, var medianen henholdsvis 2,0 og 1,5 for antall ytterligere administrerte doser på 40 IE/kg.
Dutch: Indien een centraal veneuze toegangspoort (CVAD) nodig is, moet rekening gehouden worden met het risico op CVAD-gerelateerde complicaties waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose op de plaats van de katheter.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig med medisinsk utstyr for sentral venøs tilgang (CVAD), bør risikoen for CVAD-relaterte komplikasjoner, inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på stedet hvor kateteret sitter, vurderes.
Dutch: In een studie naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij apen, werden 3 uur na toediening lichte en voorbijgaande gevallen van lichaamstremoren waargenomen en deze namen binnen 1 uur af.
Norwegian Bokmål: I en toksisitetsstudie ved gjentatt dosering i aper ble det etter 3 timer sett milde og forbigående kroppsskjelvinger som avtok innen 1 time.
Dutch: Bij adolescenten (12-18 jaar) zijn de dosisaanbevelingen dezelfde als bij volwassenen: 40 IE/kg lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: Doseanbefalingene hos ungdom (12-18 år) er de samme som hos voksne: 40 IE/kg kroppsvekt.
Dutch: De farmacokinetische gegevens werden onderzocht bij 16 volwassen en adolescente patiënten, waarvan er 6 een normaal gewicht hadden (BMI 18,5 - 24,9 kg/m2) en 10 hadden overgewicht (BMI 25 - 29,9 kg/m2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk ble undersøkt hos 16 voksne og unge pasienter hvor 6 hadde normal vekt (BMI 18,5-24,9 kg/m2) og 10 var overvektige (BMI 25-29,9 kg/m2).
Dutch: Reacties op de injectieplaats**
Norwegian Bokmål: Hetetokter Reaksjoner på injeksjonsstedet**
Dutch: Overweeg twee herhaalde doses van 40 IE/kg (met intervallen van 13 dagen) in de eerste week na de operatieve ingreep.
Norwegian Bokmål: Vurder to gjentatte doser på 40 IE/kg (med intervaller på 1-3 dager) den første uken etter inngrepet.
Dutch: • Pas een schone en ziektekiemvrij (aseptische) werkwijze toe.
Norwegian Bokmål: • Bruk en ren og bakteriefri (aseptisk) teknikk.
Dutch: • Als de CVAD-slang voor of na de Refixia-injectie gespoeld moet worden, gebruik dan een 9 mg/ml natriumchloride-oplossing voor injectie.
Norwegian Bokmål: • Hvis kateteret til CVAD må skylles før eller etter injeksjonen med Refixia, brukes natriumklorid 9 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Dutch: Het wordt aangeraden om Refixia onmiddellijk te gebruiken nadat het gemengd is.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke Refixia umiddelbart etter rekonstituering.
Dutch: Klaring = klaring aangepast aan lichaamsgewicht; Oplopende recuperatie = oplopende recuperatie 30 min na toediening; Verdelingsvolume = verdelingsvolume aangepast aan lichaamsgewicht bij steady-state.
Norwegian Bokmål: Clearance = clearance justert for kroppsvekt; «incremental recovery» = «incremental recovery» 30 min etter dosering, distribusjonsvolum = distribusjonsvolum justert for kroppsvekt ved steady state.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om informatie te verschaffen over het optreden van remmers bij niet eerder behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelige data til å gi informasjon om inhibitorinsidens hos tidligere ubehandlede pasienter.
Dutch: • Refixia wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (500 IE, 1.000 IE
Norwegian Bokmål: • Refixia leveres som pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning (500 IE, 1000 IE eller
Dutch: Area under the curve (AUC)inf (IE*uur/ml)
Norwegian Bokmål: Areal under kurven (AUC)inf (IE * timer/ml)
Dutch: Het is een van vitamine K afhankelijke stollingsfactor en wordt gesynthetiseerd in de lever.
Norwegian Bokmål: Det er en vitamin K-avhengig koagulasjonsfaktor som syntetiseres i leveren.
Dutch: • Reinig de rubberen stop met een steriel alcoholdoekje en laat deze voor gebruik enkele seconden aan de lucht drogen om er zeker van te zijn dat deze zo ziektekiemvrij mogelijk is.
Norwegian Bokmål: • Tørk av gummiproppen med en steril alkoholserviett, og la den tørke noen få sekunder før bruk for å sikre at den er så bakteriefri som mulig.
Dutch: In de literatuur is melding gemaakt van een correlatie tussen de aanwezigheid van een factor IXremmer en allergische reacties.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter i litteraturen som viser en korrelasjon mellom forekomsten av en faktor IXinhibitor og allergiske reaksjoner.
Dutch: Vanwege het mogelijk risico op trombotische complicaties, dient klinisch toezicht met geschikte biologische tests te worden gestart op vroege verschijnselen van trombotische en consumptieve coagulopathie wanneer dit product wordt toegediend aan patiënten met leverziekte, patiënten na een chirurgische ingreep, pasgeborenen of patiënten met risico op trombotische complicaties of diffuse intravasale bloedstolling (DIS of DIC).
Norwegian Bokmål: Som følge av den potensielle risikoen for trombotiske komplikasjoner, skal klinisk overvåkning av tidlige tegn på trombotisk og konsumptiv koagulopati initieres med egnet biologisk testing når dette preparatet administreres til pasienter med leversykdom, til pasienter etter operasjon, til nyfødte spedbarn eller til pasienter med risiko for trombotiske fenomener eller DIC.
Dutch: Hoe ziet Refixia eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Refixia ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Als een chromogene test niet beschikbaar is, wordt aanbevolen om een 1stapsstollingstest te gebruiken met een aPTT-reagens (zoals Cephascreen) die geschikt is voor gebruik met Refixia.
Norwegian Bokmål: Dersom en kromogentest ikke er tilgjengelig, anbefales det å bruke en etttrinns koagulasjonstest med et aPTT-reagens (f.eks. Cephascreen) som er kvalifisert til bruk med Refixia.
Dutch: Er bestaat een mogelijk risico op trombo-embolische complicaties na toediening van factor IXproducten, met een hoger risico voor preparaten met lage zuiverheid.
Norwegian Bokmål: Det er en potensiell risiko for tromboemboliske episoder etter administrasjon av faktor IX-preparater, og risikoen er større for preparater med lav renhet.
Dutch: In het geval van residuale FIX-activiteitsspiegels is er een risico op interferentie indien het testen op remmers uitgevoerd wordt met de Nijmegenmodificatie van de Bethesda-test.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med FIX-restaktivitetsnivå er det en risiko for interferens, når det utføres inhibitortesting med Nijmegen modifisert Bethesda-analyse.
Dutch: Na vergelijking van de behandelingen met 10 IE/kg en 40 IE/kg, bleek de jaarlijkse bloedingsfrequentie bij patiënten in de 40 IE/kg arm 49% lager te zijn dan de bloedingsfrequentie (95%-BI: 5%;73%) bij patiënten in de 10 IE/kg arm (p < 0,05).
Norwegian Bokmål: Ved sammenligning av behandling med 10 IE/kg og 40 IE/kg ble det funnet at årlig blødningsfrekvens hos pasienter i armen med 40 IE/kg var 49 % lavere enn blødningsfrekvensen (95 % KI: 5 %;73 %) for pasienter i armen med 10 IE/kg (p < 0,05).
Dutch: Allergische reacties en ontwikkeling van remmers Er is een zeer kleine kans dat u last krijgt van een plotselinge en ernstige allergische reactie (bijvoorbeeld een anafylactische reactie) op Refixia.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner og utvikling av inhibitorer Det er en sjelden risiko for at du kan få en plutselig og alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaktisk reaksjon) overfor Refixia.
Dutch: Refixia vervangt deze ontbrekende of niet goed werkende factor IX en helpt het bloed stolsels te vormen op de plaats van de bloeding.
Norwegian Bokmål: Refixia erstatter faktor IX som ikke fungerer eller mangler, og hjelper blodet med å danne koagler på blødningsstedet.
Dutch: Vanwege interferentie van polyethyleenglycol (PEG) in de 1-stapsstollingstest met diverse aPTTreagentia, wordt aanbevolen om een chromogene test (zoals Rox Factor IX of Biophen) te gebruiken indien monitoring nodig is.
Norwegian Bokmål: Som følge av interferensen mellom polyetylenglykol (PEG) og ulike aPTT-reagenser i ett-trinns koagulasjonstesten, anbefales det å bruke en kromogentest (f.eks. Rox Factor IX eller Biophen), når overvåkning er nødvendig.
Dutch: Wat is Refixia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Refixia er og hva det brukes mot
Dutch: Uw arts zal bloedonderzoek bij u doen om te onderzoeken of u remmers (neutraliserende antilichamen) tegen Refixia heeft ontwikkeld.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta en blodprøve for å undersøke om du har utviklet inhibitorer (nøytraliserende antistoffer) mot Refixia.
Dutch: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Denemarken
Norwegian Bokmål: Novo Nordisk A/S Brennum Park DK-3400 Hillerød Danmark
Dutch: Deze nieuwe houdbaarheidsdatum mag de oorspronkelijke houdbaarheidsdatum die is vermeld op de buitenverpakking niet overschrijden.
Norwegian Bokmål: Denne nye utløpsdatoen skal aldri overskride den som opprinnelig står på ytterkartongen.
Dutch: Het injecteren van Refixia via naaldloze verbindingsstukken voor intraveneuze (i.v.)
Norwegian Bokmål: Injisering av Refixia via nålefrie koblinger for intravenøse (i.v.)
Dutch: Na herhaalde behandeling met humane stollingsfactor IX (rDNA)-producten, moeten patiënten worden gecontroleerd op de ontwikkeling van neutraliserende antistoffen (remmers) die met geschikte biologische tests moeten worden gekwantificeerd in Bethesda-eenheden (BE).
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt behandling med preparater med human koagulasjonsfaktor IX (rDNA) skal pasienter overvåkes for utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer), som bør kvantifiseres i Bethesdaenheter (BE) ved bruk av egnet biologisk testing.
Dutch: In een lopende studie bij niet eerder behandelde patiënten heeft anafylaxie zich voorgedaan in een nauwe tijdgebonden samenhang met de ontwikkeling van factor IX-remmers na behandeling met Refixia.
Norwegian Bokmål: I en pågående studie hos tidligere ubehandlede pasienter har anafylaksi forekommet med nær tidsmessig tilknytning til utvikling av faktor IX-inhibitorer etter behandling med Refixia.
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du er i tvil.
Dutch: • gevoel van beklemming op de borst;
Norwegian Bokmål: • tetthet i brystet
Dutch: • erge vermoeidheid
Norwegian Bokmål: • føle seg veldig trett.
Dutch: Noteer op de doos de datum waarop u Refixia uit de koelkast haalt en bij kamertemperatuur bewaart.
Norwegian Bokmål: Vennligst noter på kartongen datoen når Refixia tas ut av kjøleskapet og blir oppbevart i romtemperatur.
Dutch: Refixia bevat natrium
Norwegian Bokmål: Refixia inneholder natrium
Dutch: Dosesaanpassingen en aanpassingen van het toedieningsinterval kunnen overwogen worden gebaseerd op bereikte FIX-spiegels en de individuele bloedingsneiging.
Norwegian Bokmål: Justering av doser og administrasjonsintervall kan vurderes basert på oppnådde FIX-nivåer og individuell blødningstendens.
Dutch: Hierdoor kan toediening van het geneesmiddel verhinderd worden en/of het naaldloze verbindingsstuk beschadigd raken.
Norwegian Bokmål: Denne uforlikeligheten kan hindre administrering av legemidlet og/eller føre til at den nålefrie koblingen skades.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Refixia heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Refixia har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: De patiënten kregen 1 pre-operatieve injectie van 80 IE/kg op de dag van de ingreep en postoperatief injecties van 40 IE/kg.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk 1 preoperativ injeksjon på 80 IE/kg på operasjonsdagen, og injeksjoner på 40 IE/kg postoperativt.
Dutch: Behandeling met Refixia zal worden gestart door een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met hemofilie B. Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Norwegian Bokmål: Behandling med Refixia startes av en lege med erfaring i behandling av pasienter med hemofili B. Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker på hvordan du skal bruke Refixia.
Dutch: Van de 597 behandelde bloedingen bij 79 (75%) van de 105 patiënten, werden 521 (87%) bloedingen gestopt met 1 injectie en 60 (10%) bloedingen met 2 injecties Refixia.
Norwegian Bokmål: Av de 597 behandlede blødningene som ble observert hos 79 (75 %) av de 105 pasientene, ble 521 (87 %) av blødningene stoppet med 1 injeksjon, og 60 (10 %) av blødningene stoppet med 2 injeksjoner med Refixia.
Dutch: • Pak het aantal Refixia-verpakkingen dat nodig is.
Norwegian Bokmål: • Ta frem det antallet pakninger med Refixia som du trenger.
Dutch: Alle patiënten geëvalueerd in de farmacokinetische studie bij steady-state hadden factor IXactiviteitspiegels hoger dan 0,24 IE/ml 168 uur na toediening met een wekelijkse dosis van 40 IE/kg.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter evaluert i den farmakokinetiske steady state-sesjonen, hadde faktor IX-aktivitetsnivåer over 0,24 IE/ml 168 timer etter dosering med en ukentlig dose på 40 IE/kg.
Dutch: • Het poeder is wit tot gebroken wit en het oplosmiddel is helder en kleurloos.
Norwegian Bokmål: • Pulveret er hvit til offwhite, og oppløsningsvæsken er klar og fargeløs.
Dutch: De dosis bij jongeren tot 18 jaar is ook berekend naar het lichaamsgewicht en is dezelfde dosis als bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Dosen hos ungdom beregnes også etter kroppsvekt, og er den samme dosen som hos voksne.
Dutch: Refixia is nu klaar om in uw ader te worden ingespoten.
Norwegian Bokmål: Refixia er nå klar for å bli injisert i en vene.
Dutch: Meer uitgebreide gewrichtsbloeding, spierbloeding of hematoom.
Norwegian Bokmål: Mer omfattende hemartrose, muskelblødning eller hematom.
Dutch: Het succespercentage voor de behandeling van de bloedingen was ook onafhankelijk van de aard van de bloeding (spontaan of als gevolg van trauma).
Norwegian Bokmål: Suksessraten for behandling av blødningsepisoder var også uavhengig av om blødningen var traumatisk eller spontan av natur.
Dutch: • Meng Refixia niet met andere intraveneuze infusies of geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: • Ikke bland Refixia med andre intravenøse infusjoner eller legemidler.
Dutch: De studie bestond uit één open-label ´on-demand´-arm met behandeling gedurende ongeveer 28 weken en twee profylaxe-behandelarmen met single-blind randomisatie naar ofwel 10 IE/kg of 40 IE/kg eenmaal per week gedurende ongeveer 52 weken.
Norwegian Bokmål: Studien omfattet en åpen arm med behandling i ca. 28 uker ved behov, og to armer med profylaktisk behandling med enkeltblindet randomisering til enten 10 IE/kg eller 40 IE/kg én gang per uke i ca. 52 uker.
Dutch: Farmacokinetische parameters voor een enkelvoudige dosis Refixia zijn naar leeftijd vermeld in tabel 5.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske enkeltdoseparametere for Refixia er oppført etter alder i tabell 5.