FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Eporatio (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er shunttrombose (blodpropper hos patienter, der er i dialyse, en blodrensningsteknik), hovedpine, hypertension (forhøjet blodtryk), hypertensiv krise (pludseligt og farligt højt blodtryk), hudreaktioner, artralgi (ledsmerter) og influenzalignende sygdom.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji b'Eporatio (innotati f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma trombożi fix-xant (demm magħqud li jista' jifforma fil-vini tad-demm ta' pazjenti fuq dijaliżi, teknika ta' tneħħija ta' demm), uġigħ ta' ras, pressjoni għolja (pressjoni għolja fid-demm), kriżi ta' pressjoni għolja (pressjoni għolja fid-demm b'mod perikoluż, f'daqqa), reazzjonijiet fil-ġilda, artralġja (uġigħ fil-ġogi) u sindrome ta' influwenza (riħ).
Danish: I undersøgelserne af patienter med kræft havde mellem 64 % og 73 % af de patienter, der fik Eporatio, en stigning i hæmoglobinniveauet på 2 g/dl sammenlignet med mellem 20 % og 26 % af de patienter, der fik placebo.
Maltese: Fl-istudji tal-kanċer, bejn 64 u 73% tal-pazjenti li rċevew Eporatio kellhom żieda fl-emoglobina ta' 2 g/dl meta mqabbla ma' bejn 20 u 26% tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
Danish: Hvorfor blev Eporatio godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Eporatio?
Danish: De gennemsnitlige ugentlige stigninger i hæmoglobinniveauet lå på 0,73 og 0,58 g/dl hos de patienter, der fik den højeste dosis Eporatio, sammenlignet med 0,20 og 0,26 g/dl hos de patienter, der fik den laveste dosis Eporatio.
Maltese: Iż-żidiet medji ta' kull ġimgħa fl-emoglobina kienu ta' 0.73 u 0.58 g/dl f'pazjenti li kienu qed jirċievu d-doża l-għolja ta' emoglobina meta mqabbla mal-0.20 u 0.26 g/dl f'pazjenti li kienu qed jirċievu d-doża aktar baxxa ta' Eporatio.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Eporatio?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Eporatio?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Eporatio til Ratiopharm GmbH den 29. oktober 2009.
Maltese: GmbH fid-29 ta' Ottubru 2009.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Eporatio er større end risiciene ved Eporatio til behandling af symptomatisk anæmi hos voksne med kronisk nyreinsufficiens og voksne med ikke-myeloid kræft, der får kemoterapi.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Eporatio huma akbar mir-riskji tiegħu għat-trattament tal-anemija sintomatika f'adulti b'insuffiċjenza renali kronika u f'adulti b'kanċers mhux majelojdi li jkunu qed jirċievu l-kimoterapija.
Danish: Eporatio anvendes til at behandle anæmi (lavt antal røde blodlegemer eller lavt hæmoglobinniveau), som giver symptomer.
Maltese: Eporatio jintu¿a biex jikkura l-anemija (livelli baxxi ta' ċelloli ħomor tad-demm jew emoglobina) li tkun qed tikkaw¿a s-sintomi.
Danish: Infusionsvæske, opløsning
Maltese: Soluzzjoni għal infużjoni
Danish: Injektionsvæske, opløsning
Maltese: Soluzzjoni għal injezzjoni
Danish: 30 dage
Maltese: 30 jum
Danish: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Ungarn
Maltese: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, L-Ungerija
Danish: Warfarin og dipyridamol
Maltese: Warfarin u dipyridamole
Danish: 319, Pinner Road, Harrow Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Maltese: 319, Pinner Road, Harrow Middlesex HA1 4HF
Danish: Et mål for aPTT på 50-70 sekunder blev anbefalet.
Maltese: Kien irrakkomandat targit ta' aPTT ta' 50-70 sekondi.
Danish: 0,034a a: Pearsons chi-square-test af forskel mellem placebo og eptifibatid.
Maltese: 0.034a a: Test chi square ta' Pearson tad-differenza bejn plaċebo u eptifibatide.
Danish: Akut eller semi-elektiv kirurgi
Maltese: Operazzjoni ta' emerġenza jew operazzjoni semi-elettiva
Danish: Placeboarmen var tilsvarende (acetylsalicylsyre 99,7 %, clopidogrel 95,9 %, ticlopidin 2,6 %).
Maltese: Il-grupp tal-plaċebo kien komparabbli (aspirin 99.7 %, clopidogrel 95.9 %, ticlopidine 2.6 %).
Danish: Anafylaktiske reaktioner.
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi.
Danish: - Aktivt stof: eptifibatid.
Maltese: − Is-sustanza attiva hi eptifibatide.
Danish: Kliniske undersøgelser
Maltese: Provi kliniċi
Danish: MI
Maltese: L
Danish: ESPRIT (Enhanced Suppression of the Platelet IIb/IIIa Receptor with Eptifibatid Therapy: Forstærket supprimering af blodpladereceptor IIb/IIIa med behandling med eptifibatid) var en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse (n=2.064) af ikke akut PCI med intrakoronar stent.
Maltese: ESPRIT (Enhanced Suppression of the Platelet IIb/IIIa Receptor with Eptifibatide Therapy) kienet prova double-blind, randomised, ikkontrollata bil-plaċebo (n= 2,064) għall-PCI mhux urġenti bi stenting intrakoronarju.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11th januar 2016
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 11th Jannar 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse:11th januar 2016
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni:11th Jannar 2016
Danish: Brug af anden medicin sammen med Eptifibatid Accord
Maltese: Mediċini oħra u Eptifibatide Accord
Danish: 0,75 mg/ml: 1,72 mg/ml (0,075 mmol/ml) natrium Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Maltese: 0.75 mg/ml : 1.72 mg/ml (0.075 mmol/ml) ta' sodju
Danish: Tabel 1: Hyppigheden af dødsfald/CEC-vurderede MI ("Behandlet som randomiseret" population)
Maltese: Tabella 1: Inċidenza ta' Mewt/MI Vvalutata minn CEC (Popolazzjoni «Li Titqies bħala Randomizzata»)
Danish: ESPRIT-undersøgelsen anvendte et simplificeret heparin-regimen under PCI, som bestod af en initial bolus på 60 enheder/kg, med en målsætning for ACT på 200-300 sekunder.
Maltese: Il-prova ESPRIT użat kors simplifikat ta' heparin waqt il-PCI li kien jikkonsisti f'bolus inizjali ta' 60 unità/kg, b'targit ta' ACT ta' 200 - 300 sekonda.
Danish: Eptifibatid Accord er ikke forligeligt med furosemid.
Maltese: Eptifibatide Accord mhux kompatibli ma' furosemide.
Danish: Tilsvarende forskelle blev konstateret for TIMI major blødning (118 [2,5 %] ved tidlig rutinemæssig brug i forhold til 83 [1,8 %] ved forsinket provisorisk brug; p=0,016).
Maltese: Differenzi jixxiebhu ġew innutati għal emorraġija kbira TIMI (118 [2.5%] f'użu bikri ta' rutina vs. 83 [1.8%] b'użu provviżorju mdewwem; p=0.016).
Danish: Nervesystemet
Maltese: Disturbi fis-Sistema Nervuża
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER UDLØBSDATO
Maltese: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten placebo, eptifibatid 180 mikrogram/kg bolus efterfulgt af en 2,0 mikrogram/kg/minut infusion (180/2,0) eller eptifibatid 180 mikrogram/kg bolus efterfulgt af en 1,3 mikrogram/kg/minut infusion (180/1,3).
Maltese: Il-pazjenti kienu randomised għall-plaċebo, bolus ta' 180 mikrogramma/kg ta' eptifibatide segwit minn infużjoni ta' 2.0 mikrogrammi/kg/min (180/2.0), jew bolus ta' 180 mikrogramma/kg ta' eptifibatide segwit minn infużjoni ta' 1.3 mikrogrammi/kg/min (180/1.3).
Danish: Eptifibatid Accord 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 57,96 mg (2,52 mmol) natrium pr. maksimale daglige dosis.
Maltese: Sodju Eptifibatide Accord 2 mg soluzzjoni għall-injezzjoni fih 57.96 mg (2.52 mmol) ta' sodju għal kull doża massima ta' kuljum.
Danish: Hvis du har nedsat nyrefunktion, kan dosis blive nedsat til 1 mikrogram/kg/minut.
Maltese: Jekk għandek mard tal-kliewi, d-doża ta' l-infużjoni tista' tiġi mnaqqsa għal 1 mikrogramma/kg/minuta.
Danish: Denne anbefaling er baseret på farmakodynamiske og farmakokinetiske data.
Maltese: Din ir-rakkomandazzjoni hija bbażata fuq dejta farmakodinamika u farmakokinetika.
Danish: Citronsyremonohydrat Natriumhydroxid Vand til injektionsvæsker
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium hydroxide Ilma għall-injezzjonijiet
Danish: Infusionshastigheden var 2,0 mikrogram/kg/minut til patienter med serumkreatinin ≤ 175 mikromol/l eller 1,0 mikrogram/kg/minut ved serumkreatinin > 175 op til 350 mikromol/l.
Maltese: Ir-rata ta' l-infużjoni kienet ta' 2.0 mikrogrammi/kg/min għall-pazjenti bi krejatinina fis-serum ta' ≤ 175 mikromols/l jew ta' 1.0 mikrogramma/kg/min għall-krejatinina fis-serum ta' > 175 sa 350 mikromols/l.
Danish: EARLY ACS (Tidlig IIb/IIIa-hæmning af glykoprotein ved akut koronarsyndrom uden ST-elevation) var et studie med tidlig rutinemæssig eptifibatid versus placebo (med forsinket provisorisk brug af eptifibatid i kateterisationslaboratoriet) brugt i kombination med antitrombocytbehandlinger (acetylsalicylsyre, ufraktioneret heparin, bivalirudin, fondaparinux eller lavmolekylært heparin) hos personer med akut koronarsyndrom uden ST-elevation i højrisikogruppe.
Maltese: Il-prova EARLY-ACS EARLY ACS (Impediment Bikri tal-Glikoproteina IIb/IIIa f'Sindrome Koronarju Akut b'Elevazzjoni tas-segment li Mhux ST) kien studju ta' għoti bikri ta' eptifibatide bħala rutina versus plaċebo (b'użu provviżorju mdewwem ta' eptifibatide fil-laboratorju ta' kateterizzazzjoni) użati flimkien ma' terapiji antitrombotiċi (ASA, UFH, bivalirudin, fondaparinux jew heparin b'piż molekulari baxx), f'individwi b'riskju għoli ta' NSTE ACS.
Danish: Eptifibatid og trombolytiske stoffer
Maltese: Eptifibatide u sustanzi trombolitiċi
Danish: Eptifibatid Accord 0,75 mg/ml infusionsvæske, opløsning, indeholder 77,4 mg (3,37 mmol) natrium pr. maksimale daglige dosis.
Maltese: Eptifibatide Accord 0.75 mg soluzzjoni għall-infużjoni fih 77.4 mg (3.37 mmol) ta' sodju għal kull doża massima ta' kuljum.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk undersøgelse var der imidlertid ingen tegn på farmakokinetisk interaktion mellem eptifibatid og følgende samtidigt indgivne præparater: amlodipin, atenolol, atropin, captopril, cefazolin, diazepam, digoxin, diltiazem, diphenhydramin, enalapril, fentanyl, furosemid, heparin, lidocain, lisinopril, metoprolol, midazolam, morphin, nitrater, nifedipin og warfarin.
Maltese: atropine, captopril, cefazolin, diazepam, digoxin, diltiazem, diphenhydramine, enalapril, fentanyl, furosemide, heparin, lidocaine, lisinopril, metoprolol, midazolam, morphine, nitrates, nifedipine, u warfarin.
Danish: Hjælpestoffer: Citronsyremonohydrat, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Maltese: Eċċipjenti: Citric acid monohydrate, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: Eptifibatid Accord er kemisk og fysisk forligeligt med 0,9 % natriumchlorid infusionsvæske og med glucose 5 % i Normosol R med eller uden kaliumchlorid i op til 92 timer, når det opbevares ved 20-25°C.
Maltese: Accord huwa kimikament u fiżikament kompatibbli ma' soluzzjoni għall-infużjoni ta' 0.9 % sodium chloride u ma' 5 % dextrose f'Normosol R, bi jew mingħajr potassium chloride sa 92 siegħa meta jinħażen f'temperatura ta' 20-25°C.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: 2 mg/ml: 3,45 mg/ml (0,150 mmol/ml) natrium Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Maltese: 2 mg/ml : 3.45 mg/ml (0.150 mmol/ml) ta' sodju
Danish: Eptifibatid Accord 2 mg/ml: Hver ml opløsning indeholder 2 mg eptifibatid.
Maltese: Eptifibatide Accord 2 mg/ml: Kull ml ta' soluzzjoni għall-infużjoni fih 2 mg ta' eptifibatide.
Danish: Undersøgelsens primære effektmål var død (D), MI, akut revaskularisering af arterien (UTVR), og akut antitrombotisk reddende behandling med GP IIb/IIIa inhibitor (RT) inden for 48 timer efter randomiseringen.
Maltese: MI, urgent target vessel revascularisation (UTVR), u salvataġġ antitrombotiku akut b'terapija ta' impeditur ta' GP IIb/IIIa (RT) sa 48 siegħa mir-randomisation.
Danish: Hvis enten trombocyttallet falder til < 100.000/mm3, eller der observeres akut, markant trombocytopeni, skal det straks overvejes at afbryde behandlingen med lægemidler, der vides eller formodes at kunne medføre trombocytopeni, herunder eptifibatid, heparin og clopidogrel.
Maltese: Jekk ikun osservat tnaqqis ikkonfermat tal-plejtlits għal < 100,000/mm3 jew tromboċitopenija akuta profonda, għandu jiġi kkunsidrat minnufih il-waqfien ta' kull mediċina li tikkura li għandha jew hemm suspett li għandha effetti tromboċitopeniċi, inkluż eptifibatide, heparin u clopidogrel.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Maltese: Ir-riskju li jista' jkun hemm fuq in-nies, mhux magħruf.
Danish: Shock, hypotension, flebitis.
Maltese: Pressjoni baxxa, xokk, flebite.
Danish: Hjertestop, ventrikelflimren, ventrikulær takykardi, hjerteinsufficiens, atrioventrikulært blok, atrieflimren.
Maltese: Waqfien tal-qalb, fibrillazzjoni ventrikulari, takikardija ventrikulari, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, imblokk atrijoventrikulari, fibrillazzjoni atrijali.
Danish: En post hoc-analyse af EARLY ACS-forsøget var inkonklusiv, hvad angår risiciene i forhold til fordelene ved dosisreduktion hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Maltese: F'analiżi post hoc tal-prova EARLY ACS l-benefiċċji u r-riskji ta' tnaqqis fid-doża f'pazjenti b'indeboliment renali moderat ma kienux konklussivi.
Danish: - Gem indlægssedlen.
Maltese: - infjammazzjoni ta' vina.
Danish: Ufraktioneret heparin blev indgivet intravenøst eller subkutant efter lægens skøn, oftest som en intravenøs bolus på 5.000 enheder efterfulgt af en kontinuerlig infusion af 1.000 enheder/time.
Maltese: Heparin mhux frazzjonat kien mogħti fil-vini jew taħt il-ġilda skond id-diskrezzjoni tat-tabib, l-aktar mod komuni bħala bolus ta' 5,000 U fil-vini segwit minn infużjoni kontinwa ta' 1,000 U/h.
Danish: De fleste patienter fik acetylsalicylsyre (75-325 mg en gang daglig).
Maltese: Il-maġġoranza l-kbira tal-pazjenti rċevew acetylsalicylic acid (75-325 mg darba kuljum).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
Maltese: NUMRU(/I)
Danish: Eptifibatid p-værdi
Maltese: Valur p
Danish: Arterielle procedurer
Maltese: Proċeduri arterjali
Danish: PURSUIT-undersøgelsen
Maltese: Prova PURSUIT
Danish: Under behandling med eptifibatid i denne undersøgelse var mindre blødning en meget almindelig komplikation (> 1/10 eller 13,1 % for eptifibatid mod 7,6 % for placebo).
Maltese: Waqt kura b'eptifibatide f'dan l-istudju, fsada minuri kien komplikazzjoni komuni ħafna (>1/10, jew 13.1% għal eptifibatidekontra 7.6% għall-plaċebo).
Danish: 13 % af patienterne i PURSUIT blev behandlet med PCI under infusionen med eptifibatid, heraf fik cirka 50 % intrakoronare stents, og 87 % blev behandlet medicinsk (uden PCI under infusionen med eptifibatid).
Maltese: Mill-pazjenti ta' PURSUIT, 13 % kienu mmaniġġjati b'PCI waqt l-infużjoni ta' eptifibatide, li minnhom madwar 50 % irċivew stents intrakoronarji; 87 % kienu mmaniġġjati b'mod mediku (mingħajr PCI waqt l-infużjoni ta' eptifibatide).
Danish: Sammenlignet med placebo reducerede eptifibatid indgivet som 180/2,0 signifikant hyppigheden af primære endepunkts-hændelser (Tabel 1); dette svarer til 15 undgåede hændelser per 1.000 patienter behandlet:
Maltese: Imqabbel mal-plaċebo, eptifibatide mogħti bħala 180/2.0 naqqas b'mod sinifikanti l-inċidenza tal-punt finali primarju (tabella 1): dan jirrappreżenta madwar 15-il avveniment li kienu evitati għal 1,000
Danish: 4.3, protrombintid).
Maltese: (ara sezzjoni 4.3, il-ħin ta' prothrombin).
Danish: EMA/785824/2015 EMEA/H/C/004104
Maltese: EMA/785824/2015
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Eptifibatide Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Eptifibatide Accord jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Lægemidlet Eptifibatide Accord er et "generisk lægemiddel".
Maltese: Eptifibatide Accord huwa 'mediċina ġenerika'.
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof eptifibatid.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva eptifibatide.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Eptifibatide Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Eptifibatide Accord.
Danish: Hvis patienten får foretaget en angioplastik (PCI, perkutan koronar intervention) for at åbne forsnævrede koronararterier, kan infusionen af Eptifibatide Accord fortsættes i op til 24 timer efter operationen, men må højst vare i 96 timer.
Maltese: Jekk ilpazjent isirlu intervent perkutanju koronarju (PCI jew anġjoplastika, proċedura kirurġika li ssir biex tiżblokka arterji koronarji dojoq), l-infużjonijiet ta' Eptifibatide Accord jistgħu jitkomplew sa mhux iktar minn 24 siegħa wara l-intervent kirurġiku, sa durata massima tal-kura ta' 96 siegħa.
Danish: Andre oplysninger om Eptifibatide Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eptifibatide Accord
Danish: Virksomheden fremlagde data fra faglitteraturen om eptifibatid.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar eptifibatide.
Danish: Dette efterfølges af en konstant infusion af 2,0 µg/kg i minuttet, som fortsættes i op til 72 timer, indtil patienten udskrives, dog senest til en hjerteoperation begynder.
Maltese: Din hija segwita minn infużjoni kontinwa ta' 2.0 mikrogrammi/kg fil-minuta li tibqa' sejra sa 72 siegħa, sakemm jibda l-intervent kirurġiku talqalb, jew sakemm il-pazjent jintbagħat mill-isptar, skont liema minnhom isseħħ l-ewwel.
Danish: Til dem hører patienter, der har fået foretaget en operation til forbedring af blodgennemstrømningen i de arterier, der forsyner hjertet (perkutan transluminal koronar angiografi (PTCA)).
Maltese: Dan jinkludi pazjenti li għandhom anġjoplastika koronarja transluminali perkutanja (PTCA, tip ta' kirurġija biex tnaddaf l-arterji li jissupplixxu l-qalb).
Danish: • patienter, der allerede har haft et hjerteanfald (myokardieinfarkt) uden Q-tak med brystsmerter de seneste 24 timer og med forandringer i elektrokardiogrammet eller med blodprøver med tegn på hjerteproblemer.
Maltese: • pazjenti li diġà kellhom infart mijokardijaku mhux tal-mewġa Q (tip ta' attakk tal-qalb), b'uġigħ f'sidirhom fl-aħħar 24 siegħa u b'anormalitajiet fl-elettrokardjogramma (ECG) jew sinjali ta' problemi fil-qalb fid-demm.
Danish: Det fås som infusionsvæske (til drop) og som injektionsvæske til indsprøjtning i en vene.
Maltese: Jiġi bħala soluzzjonijiet għall-infużjoni (dripp) u injezzjoni ġol-vina.
Danish: Eptifibatide Accord gives sammen med acetylsalicylsyre og blodfortyndende medicin af typen ufraktioneret heparin.
Maltese: Eptifibatide Accord jingħata mal-aspirina u l-eparina mhux frazzjonata (mediċini oħra li jipprevjenu emboli).
Danish: 3421 GW Oudewater Holland
Maltese: 3421 GW Oudewater L-Olanda
Danish: hest oral
Maltese: żiemel orali
Danish: 333,3 mg/g sulfadiazin og 66,7 mg/g trimethoprim.
Maltese: 333.3 mg/g sulfadiazine and 66.7 mg/g trimethoprim.
Danish: CVMP startede proceduren den 6. november 2007.
Maltese: Is-CVMP beda l-proċedura fis-6 ta' Novembru 2007.
Danish: 5 mg trimethoprim og 25 mg sulfadiazin pr. kg kropsvægt pr. dag i maksimalt 5 dage.
Maltese: 5 mg trimethoprim u 25 mg sulfadiazine għal kull kg ta' piż talġisem kuljum għal massimu ta' 5t'ijiem.
Danish: pasta
Maltese: pejst
Danish: I en bioækvivalensundersøgelse med GLP enkelt dosis hos heste, som blev udført i henhold til passende retningslinjer, viste Equibactin vet. oral pasta til heste sig at være bioækvivalent med referenceproduktet Tribrissen (REG NL 5055 i Holland) og Tribissen (Vm 0201/4064 i Storbritannien).
Maltese: Fl-istudju GLP ta' bijoekwivalenza ta' doża waħda fiż-żwiemel, magħmul skond linji gwidi xierqa, Pejst Orali għaż-Żwiemel Equibactin vet. intwera li huwa bijoekwivalenti għall-prodotti ta' referenza Tribrissen (REG NL 5055 fl-Olanda) u Tribissen (Vm 0201/4064 fir-Renju Unit).
Danish: Det originale referenceprodukt "Tribrissen oral pasta" blev tilladt i Holland i 1992.
Maltese: "Pejst Orali Tribrissen" kien awtorizzat fl-Olanda fl-1992.
Danish: Det anbefales at ændre Equibactin vet. oral pasta, i overensstemmelse med udfaldet af indbringelsesprocedure EMEA/V/023 i henhold til artikel 35 i direktivet 2001/82/EF med senere ændringer, for referencelægemidlet Tribrissen oral pasta, der er godkendt i Holland.
Maltese: Huwa rakkomandat li Pejst Orali Equibactin vet. ivarja f'konformità ma' l-eżiti ta' proċedura ta' referenza EMEA/V/023 skond l-Artikolu 35 ta' Direttiva 2001/82/KE kif emendat, għall-prodott mediċinali ta' referenza Pejst Orali Tribrissen awtorizzat fl-Olanda.
Danish: Equibactin vet. oral pasta har vist sig at være grundlæggende magen til referenceproduktet, Tribrissen oral pasta.
Maltese: Pejst Orali Equibactin vet. wera li huwa essenzjalment simili għal prodott ta' referenza, Pejst Orali Tribrissen.
Danish: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta til heste.
Maltese: (333 mg/g + 67 mg/g) Pejst Orali għaż-Żwiemel.
Danish: Den 16. november 2007 blev svar på spørgsmålene modtaget fra MAH, og proceduren blev startet igen.
Maltese: Fis-16 ta' Novembru 2007 kienu rċevuti reazzjonijiet għallmistoqsijiet mingħand l-MAH u l-proċedura ssoktat.
Danish: En kopi af dossieret for Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta til heste og alle supplerende oplysninger, der var føjet til dossieret indtil indbringelsesprocedurens dag 60 hos CM(v).
Maltese: (333 mg/g + 67 mg/g) u kwalunkwe dejta supplimentari miżjuda miegħu, sa jum 60 tal-proċedura ta' referenza f'CMD(v).
Danish: Nederlandene, referencemedlemsstaten i den decentraliserede procedure, meddelte EMEA den 24. september 2007, at koordineringsgruppen for gensidige anerkendelsesprocedurer og decentraliserede procedurer - Veterinære lægemidler (CMD(v)) ikke var nået til enighed vedrørende Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta til heste.
Maltese: Fl-24 ta' Settembru 2007, l-Olanda, Stat Membru ta' referenza fil-proċedura deċentralizzata, innotifikat lill-EMEA li l-Grupp ta' Koordinament għal Rikonoxximent Reċiproku u Proċeduri Deċentralizzati - Veterinarji (CMD(v)) ma rnexxielhomx jilħqu ftehim fuq Pejst Orali għaż-Żwiemel Equibactin vet.
Danish: Ansøgeren indvilligede i at indsende en anmodning om ændring af Equibactin vet. oral pasta, i overensstemmelse med udfaldet af indbringelsesprocedure EMEA/V/023 under artikel 35 i direktivet 2001/82/EF med senere ændringer, for referencelægemidlet Tribrissen oral pasta, der er godkendt i Holland.
Maltese: L-applikant qabel li jissottometti talba għal varjazzjoni ta' Pejst Orali Equibactin vet., f'konformità ma' l-eżitu tal-proċedura ta' referenza EMEA/V/023 skond l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE kif emendat, għal prodott mediċinali ta' referenza Pejst Orali Tribrissen awtorizzat fl-Olanda.
Danish: Som svar på spørgsmål 1 sendte ansøgeren en kopi af det originale dossier, der blev indleveret med ansøgningen i den decentraliserede procedure, samt alle supplementære data, der blev indsendt i løbet af den decentraliserede procedure som svar på fase I og fase II vurderingen og den efterfølgende indbringelsesprocedure i CMD(v).
Maltese: F'reazzjoni għal mistoqsija nru 1, l-applikant ipprovda kopja tal-fajl oriġinali kif sottomess bħala sostenn ta' l-applikazzjoni ta' proċedura deċentralizzata, u kwalunkwe dejta supplimentari sottomessa waqt il-proċedura ddeċentralizzata f'reazzjoni għall-istima ta' fażi I u fażi
Danish: A/equine-2/Newmarket/2/93 stamme
Maltese: A/equine-2/ Newmarket/2/93
Danish: --1 Equin influenzavirus stammer: A/equine-2/Sydafrika/4/03 stamme
Maltese: --1 Strejn tal-virus tal-influenza taż-żwiemel A/equine-2/ South Africa/4/03
Danish: EU-nummer
Maltese: EU Numru
Danish: Intramuskulær Hætteglas (Type I glas) lukket med en halogenobutyl gummiprop og aluminiums-hætte.
Maltese: Fjala (ħġieġ tip I) magħluqa b'tapp talgomma halogenobutyl u kappa tal-aluminjum
Danish: 1 dosis 10 hætteglas Nul døgn
Maltese: 10 fjali talħġieġ
Danish: Indhold Pakningsstørrelse
Maltese: Daqs talpakett
Danish: Emballage
Maltese: Ippakjar
Danish: Aktive stoffer:
Maltese: Sustanza Attiva :
Danish: Cholesterol
Maltese: Kolesterol
Danish: 375 mikrogram
Maltese: 375 mikrogrammi
Danish: 125 mikrogram
Maltese: 125 mikrogrammi
Danish: Program 2
Maltese: Skema 2
Danish: 1 dosis
Maltese: 1 doża
Danish: A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AE
Maltese: A/equine-2/ Newmarket/2/93
Danish: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland
Maltese: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Olanda
Danish: A/equine-2/Sydafrika/4/03 50 AE1
Maltese: A/equine-2/ South Africa/4/03
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 08 juli 2005 / 08 juli 2010
Maltese: 8 ta' Lulju 2005 / 08 ta' Lulju 2010
Danish: Immunitetens længde:
Maltese: Bidu ta' immunità: