FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vorikonazol är ett antimykotikum av triazoltyp.
Slovak: Vorikonazol je triazolové antimykotikum.
Swedish: VFEND, är ett bredspektrumantimykotikum av triazoltyp, och är indicerat till vuxna och barn från 2 års ålder enligt följande:
Slovak: VFEND je širokospektrálne triazolové antimykotikum s nasledujúcimi indikáciami u dospelých a detí vo veku od 2 rokov:
Swedish: Interaktionerna i tabellen presenteras i följande ordning: kontraindikationer, läkemedel där dosen behöver justeras och noggrann klinisk och/eller biologisk monitorering krävs, samt slutligen de som inte har någon signifikant farmakokinetisk interaktion men som kan vara av kliniskt intresse inom behandlingsområdet.
Slovak: Interakcie v tabuľke sú uvedené v nasledovnom poradí: kontraindikácie, tie ktoré vyžadujú úpravu dávky a starostlivé klinické a/alebo biologické sledovanie a nakoniec tie, ktoré nepredstavujú významnú farmakokinetickú interakciu, ale môžu byť klinicky významné v tejto terapeutickej oblasti.
Swedish: Farmakokinetiken hos vorikonazol har karaktäriserats hos friska frivilliga försökspersoner, specifika populationer och patienter.
Slovak: Farmakokinetika vorikonazolu bola stanovená u zdravých jedincov, špeciálnej populácie a pacientov.
Swedish: En studie rekryterade 31 patienter med möjlig, belagd eller trolig invasiv aspergillos (IA), varav 14 patienter hade belagd eller trolig IA och ingick i MITTeffektanalyserna.
Slovak: Do jednej štúdie bolo zaradených 31 pacientov s možnou, dokázanou alebo pravdepodobnou invazívnou aspergilózou (IA, invasive aspergillosis), z ktorých 14 pacientov malo dokázanú alebo pravdepodobnú IA a boli zahrnutí do MITT
Swedish: Bruksanvisning - se bilder för användning av detta läkemedel.
Slovak: Pokyny na použitie - prosím riaďte sa podľa obrázkového návodu, aby ste porozumeli, ako používať tento liek.
Swedish: Verkningsmekanismen är oklar, men reaktionen sker med stor sannolikhet i retina.
Slovak: Mechanizmus účinku nie je známy, hoci miestom účinku je najpravdepodobnejšie retina.
Swedish: Vid fortsatt immunsuppression eller transplantat-mot-värdsjukdom (GvHD) får profylax endast pågå i upp till 180 dagar efter transplantationen (se avsnitt 5.1).
Slovak: Len v prípade pretrvávajúcej imunosupresie alebo choroby spôsobenej reakciou štepu proti príjemcovi (GvHD, graft versus host disease) sa s profylaxiou môže pokračovať až do 180 dní po transplantácii (pozri časť 5.1).
Swedish: Om fototoxiska reaktioner inträffar bör tvärvetenskaplig konsultation sökas, utsättning av VFEND och användning av alternativa antimykotika övervägas och patienten bör remitteras till en dermatolog.
Slovak: Ak sa objaví fototoxická reakcia, má sa uskutočniť konzultácia s viacerými odborníkmi, má sa zvážiť ukončenie liečby VFENDOM a použitie alternatívnych antimykotík a pacienta treba poslať k dermatológovi.
Swedish: Det kan vara nödvändigt att sänka metadondosen (se avsnitt 4.5).
Slovak: Môže sa vyžadovať zníženie dávky metadónu (pozri časť 4.5).
Swedish: Den här metaboliten har minimal antimykotisk aktivitet och förväntas inte bidra till den samlade effekten av vorikonazol.
Slovak: Tieto metabolity majú minimálnu antimykotickú aktivitu a neprispievajú k celkovej účinnosti vorikonazolu.
Swedish: Vid användning som profylax, se nedan.
Slovak: V prípade použitia na profylaxiu, pozri informácie nižšie.
Swedish: Profylax ska vara så kortvarig som möjligt beroende på risken för utveckling av invasiv svampinfektion (IFI) bestämd på basis av neutropeni eller immunsuppression.
Slovak: Profylaxia má byť čo najkratšia v závislosti od rizika vzniku invazívnej mykotickej infekcie (invasive fungal infection, IFI) definovanej neutropéniou alebo imunosupresiou.
Swedish: • indinavir och andra hiv-proteashämmare (används vid behandling av hiv)
Slovak: • indinavir a iné inhibítory HIV proteáz (používajú sa na liečbu HIV)
Swedish: Behandling kan påbörjas innan resultaten av kulturer och andra laboratorieundersökningar är kända, men så snart dessa resultat finns tillgängliga bör behandlingen mot infektionen anpassas därefter.
Slovak: Liečba sa môže začať aj pred získaním výsledku kultivácie a ďalších laboratórnych vyšetrení avšak po ich získaní sa má antiinfekčná liečba upraviť podľa výsledku vyšetrení.
Swedish: Vorikonazol ska ges med försiktighet till patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som man vet förlänger QTc intervallet.
Slovak: Vorikonazol sa má opatrne podávať pacientom súčasne liečeným liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval.
Swedish: MITT-gruppen omfattade 40 patienter med tidigare IFI, varav 31 med aspergillos, 5 med candidiasis och 4 med andra IFI.
Slovak: Skupina MITT zahŕňala 40 pacientov s predchádzajúcou IFI vrátane 31 pacientov s apergilózou, 5 pacientov s kandidózou a 4 pacientov s inou IFI.
Swedish: Denna studie bekräftade fynd från en tidigare prospektivt designad studie där man fick ett positivt utfall för försökspersoner med riskfaktorer som gav dålig prognos, inkluderande avstötningsreaktion hos transplanterade och framför allt cerebrala infektioner (normalt förenat med nära 100 % mortalitet).
Slovak: Táto štúdia potvrdila skoršie zistenia z prospektívnej štúdie, kde sa zistil pozitívny výsledok liečby u pacientov s rizikovými faktormi nepriaznivej prognózy vrátane GVH ("graft versus host") reakcie po transplantácii a predovšetkým infekcií mozgu (za normálnych okolností s takmer 100 % mortalitou).
Swedish: Förändring av geometriskt medelvärde (%)
Slovak: Zmeny geometrických priemerov
Swedish: Merparten (>94 %) av den totala radioaktiviteten utsöndras under de första 96 timmarna efter både oral och intravenös administrering.
Slovak: 94 %) celkovej rádioaktivity sa vylúči počas prvých 96 hodín po perorálnom aj intravenóznom podaní.
Swedish: Gängse studier av gentoxicitet och reproduktionstoxicitet med hjälpämnet SBECD visade inte på någon speciell risk för människa.
Slovak: Štandardné štúdie na genotoxicitu a reprodukčné štúdie s pomocnou látkou SBECD neodhalili žiadne riziko pre človeka.
Swedish: Det finns en liten risk att utveckla hudcancer under långtidsanvändning med VFEND.
Slovak: Existuje malé riziko, že sa u vás pri dlhodobom užívaní lieku VFEND môže vyvinúť rakovina kože.
Swedish: Innehållet i infusionspåsen är nu klart för infusion till patient.
Slovak: Obsah infúzneho vaku je teraz pripravený na infúziu pre pacienta.
Swedish: Effekt och säkerhet hos barn under två års ålder har inte fastställts (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 2 roky nebola stanovená (pozri časti 4.8 a 5.1).
Swedish: VFEND tillhandahålles som ett vitt till benvitt pulver till oral suspension som efter beredning med vatten ger en vit till benvit suspension med apelsinsmak.
Slovak: VFEND sa dodáva ako biely až takmer biely prášok na perorálnu suspenziu, z ktorého sa po rozpustení vo vode získa biela až takmer biela suspenzia s pomarančovou príchuťou.
Swedish: Det rekommenderas att inleda behandlingen med intravenös dosering, och oral behandling skall övervägas först efter att det finns en signifikant klinisk förbättring.
Slovak: Odporúča sa začať liečbu intravenóznym režimom a perorálny režim sa má zvážiť len po významnom klinickom zlepšení.
Swedish: - Påminner patienten om att vidta åtgärder för att minska risken för hudreaktioner och skivepitelcancer i huden (genom att undvika exponering för direkt solljus samt använda solskydd och skyddande kläder) och om att informera sjukvårdspersonal vid uppkomst av relevanta hudförändringar.
Slovak: - pripomína pacientom, aby vykonali kroky na minimalizáciu rizika kožných reakcií a kožného SCC (vyhnutím sa expozícii priamemu slnečnému žiareniu, používaním krému na opaľovanie a ochranného oblečenia) a informovali HCP, ak sa u nich objavia príslušné kožné abnormality.
Swedish: Den andra studien rekryterade 22 patienter med invasiv candidiasis inklusive candidemi (ICC) och esofageal candidiasis (EC) som krävde antingen primär eller räddande behandling, varav 17 ingick i MITT-effektanalyserna.
Slovak: Do druhej štúdie bolo zaradených 22 pacientov s invazívnou kandidózou vrátane kandidémie (ICC, invasive candidiasis including candidaemia) a ezofageálnou kandidózou (EC, esophageal candidiasis) vyžadujúcich buď primárnu alebo záchrannú liečbu, z ktorých 17 bolo zahrnutých do MITT analýz účinnosti.
Swedish: Behandlingen med VFEND pågår så länge din läkare föreskriver detta, dock bör inte behandlingslängden med VFEND pulver till infusionsvätska överstiga 6 månader.
Slovak: Liečba VFENDOM potrvá podľa odporúčania vášho lekára, avšak liečba VFEND práškom na infúzny roztok nemá trvať dlhšie ako 6 mesiacov.
Swedish: • Kardiomyopati, framförallt vid närvaro av hjärtsvikt.
Slovak: • kardiomyopatia, zvlášť keď je prítomné srdcové zlyhávanie
Swedish: Takrolimus (0,1 mg/kg engångsdos)
Slovak: Takrolimus (0,1 mg/kg jednorazová dávka)
Swedish: VFEND ska ej administreras samtidigt med någon blodprodukt eller någon kortvarig infusion av koncentrerad elektrolytlösning, inte ens om de två infusionerna sker i separata slangar och kanyler.
Slovak: VFEND sa nesmie podávať súčasne s krvou a iným krvným derivátom alebo s akoukoľvek krátkodobo podávanou infúziou koncentrovaných roztokov elektrolytov, dokonca ani vtedy, keď obe infúzie tečú v samostatných infúznych súpravách.
Swedish: Ytterligare 4 patienter med fusarios hade en infektion som orsakats av flera organismer, 2 av dessa patienter uppnådde klinisk utläkning.
Slovak: Ďalší 4 pacienti s fuzariózou mali infekciu vyvolanú niekoľkými patogénmi; 2 z nich sa vyliečili.
Swedish: Farmakokinetiska data för patienter med kraftig levercirros (Child-Pugh C) saknas (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovak: Farmakokinetické údaje o pacientoch s ťažkou cirhózou pečene (Child-Pugh C) nie sú k dispozícii (pozri časti 4.2 a 4.4).
Swedish: Frekvensen uttrycks som: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: Kategórie frekvencie sú vyjadrené takto: veľmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); menej časté ( 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Swedish: Species mest förekommande vid humana infektioner innefattar C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata och C. krusei vilka alla vanligtvis uppvisar minsta inhibitoriska koncentration (MIC) mindre än 1 mg/l för vorikonazol.
Slovak: Druhy najčastejšie zapríčiňujúce infekcie u ľudí zahŕňajú C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata a C. krusei, z ktorých všetky zvyčajne vykazujú pre vorikonazol minimálne inhibičné koncentrácie (minimum inhibitory concentration, MIC) nižšie ako 1 mg/l.
Swedish: Med tanke på dessa data bör inte behandlingslängden med den intravenösa formuleringen överstiga 6 månader.
Slovak: Vo svetle týchto zistení by intravenózna liečba nemala trvať dlhšie ako 6 mesiacov.
Swedish: VFEND ska ej infunderas i samma slang eller kanyl samtidigt med andra intravenösa läkemedel.
Slovak: VFEND sa nesmie podávať tou istou infúznou súpravou alebo kanylou spolu s inými intravenóznymi liekmi.
Swedish: Tillsätt två doseringsmått vatten, vilket ger en total volym på 46 ml.
Slovak: Pridajte 2 odmerné nádobky vody s celkovým objemom 46 ml.
Swedish: Det rekommenderas att alla patienter, inklusive barn, undviker exponering av direkt solljus och använder skyddande kläder och solskyddsmedel med hög solskyddsfaktor (SPF) under behandlingen med VFEND.
Slovak: Odporúča sa, aby sa všetci pacienti vrátane detí počas liečby VFENDOM vyhýbaliexpozícii priamemu slnečnému svetlu a používali prostriedky ako ochranný odev a krém na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom (SPF- sun protection factor).
Swedish: Om du tar mer suspension än föreskrivet (eller om någon annan tar din suspension) måste du rådfråga läkare eller omedelbart åka till akutmottagningen på närmaste sjukhus.
Slovak: Ak použijete viac suspenzie, ako máte predpísané (alebo ak niekto iný užije vašu suspenziu), musíte sa poradiť s lekárom, alebo okamžite vyhľadať najbližšiu lekársku pohotovosť.
Swedish: Merparten av de onormala leverfunktionsproverna återgick till det normala under behandlingen utan dosjustering, eller efter dosjustering inkluderande avbrytande av behandlingen.
Slovak: Väčšina abnormálnych pečeňových testov sa normalizovala buď počas liečby bez úpravy dávkovania, alebo po úprave dávkovania vrátane prerušenia liečby.
Swedish: Det primära effektmåttet var frekvens av belagd eller trolig IFI under det första året efter HSCT.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bola miera výskytu dokázanej alebo pravdepodobnej IFI počas prvého roka po HSCT.
Swedish: Slutfört minst 100 dagars profylax med studieläkemedlet
Slovak: Ukončených aspoň 100 dní profylaxie skúšaným liekom
Swedish: VFEND ska inte ges till barn under 2 års ålder.
Slovak: Deti a dospievajúci VFEND sa nemá podávať deťom mladším ako 2 roky.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella senare uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Swedish: Vorikonazol elimineras via hepatisk metabolism med mindre än 2 % av dosen oförändrat utsöndrad i urinen.
Slovak: Vorikonazol sa eliminuje cestou hepatálneho metabolizmu, pričom menej než 2 % z podanej dávky sa vylučujú v nezmenenej forme močom.
Swedish: Dra långsamt upp korrekt volym av lösningen.
Slovak: Pomaly natiahnite požadovaný objem roztoku.
Swedish: Man fann inget positivt samband mellan den genomsnittliga, maximala eller minimala plasmakoncentrationen av vorikonazol och effekt i terapeutiska prövningar och detta samband har inte undersökts i profylaktiska studier.
Slovak: V terapeutických skúšaniach sa nenašla pozitívna asociácia medzi strednými, maximálnymi alebo minimálnymi plazmatickými koncentráciami vorikonazolu a jeho účinnosťou a v štúdiách profylaxie sa tento vzťah neskúmal.
Swedish: Det beräknas att en ökning av den perorala dosen från 200 mg två gånger dagligen till 300 mg två gånger dagligen, i genomsnitt leder till en 2,5-faldig ökning i exponering (AUCτ).
Slovak: Odhaduje sa, že v priemere vzostup perorálnej dávky z 200 mg dvakrát denne na 300 mg dvakrát denne vedie k 2,5-násobnému vzostupu expozície (AUCτ).
Swedish: Då GPMT (guinea pig maximisation test) var positivt, bör förskrivare vara medvetna om potentialen för överkänslighet med den intravenösa formuleringen.
Slovak: Vzhľadom na pozitívny výsledok GPMT testu ("guinea pig maximisation test"), je potrebné pri predpisovaní intravenóznej formy uvedomiť si jeho alergizujúci potenciál.
Swedish: Framgångsfrekvens och sekundära effektmått visas i tabellen nedan:
Slovak: Miera úspešnosti a ďalšie sekundárne cieľové ukazovatele sú uvedené v tabuľke nižšie:
Swedish: Blodprodukter och kortvarig infusion av koncentrerad elektrolytlösning:
Slovak: Krv a krvné deriváty a krátkodobo podávané infúzie koncentrovaných roztokov elektrolytov:
Swedish: I 10 terapeutiska prövningar, var medianen för genomsnitts- och maximumplasmakoncentrationerna hos enskilda försökspersoner i studierna 2 425 ng/ml (interkvartil spridning 1 193 till 4 380 ng/ml) respektive 3 742 ng/ml (interkvartil spridning 2 027-6 302 ng/ml).
Slovak: V 10 terapeutických štúdiách bol medián priemernej a maximálnej plazmatickej koncentrácie u individuálnych jedincov (berúc do úvahy všetky štúdie) 2 425 ng/ml (interkvartilový rozsah 1 193 až 4 380 ng/ml), resp. 3 742 ng/ml (interkvartilový rozsah 2 027 až 6 302 ng/ml).
Swedish: En hemodialysbehandling på 4 timmar tar inte bort en tillräckligt stor mängd vorikonazol för att motivera en dosjustering.
Slovak: 4-hodinová dialýza neodstráni adekvátne množstvo vorikonazolu, aby bol dôvod na úpravu dávkovania.
Swedish: I de terapeutiska studierna gjordes ingen dosjustering baserat på ålder.
Slovak: V terapeutických štúdiách sa nerobila úprava dávkovania vzhľadom na vek.
Swedish: VFEND suspension innehåller 0,54 g sackaros per ml suspension.
Slovak: Suspenzia VFEND obsahuje 0,54 g sacharózy v ml suspenzie.
Swedish: Inkluderar hypoxisk-ischemisk encefalopati och metabol encefalopati.
Slovak: Zahŕňa hypoxicko-ischemickú encefalopatiu a metabolickú encefalopatiu.
Swedish: Intravenös
Slovak: Intravenózne
Swedish: Synnedsättningar kan tänkas ha ett samband med högre plasmakoncentrationer och/eller doser.
Slovak: Poruchy zraku môžu súvisieť s vyššími plazmatickými koncentráciami a/alebo dávkami.
Swedish: Dosjustering (vuxna)
Slovak: Úprava dávky (Dospelí)
Swedish: Tala om för din läkare om du har ont i magen eller om din avföring har en annorlunda konsistens.
Slovak: Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom, ak máte nejaké bolesti žalúdka, alebo vaša stolica zmení konzistenciu.
Swedish: Med tanke på den förmodat begränsade gastroenterala passagetiden hos barn kan det finnas en skillnad i absorption av tabletter hos barn jämfört med hos vuxna.
Slovak: Ak zoberieme do úvahy predpokladanú obmedzenú dobu gastroenterálnej pasáže u pediatrických pacientov, môže sa absorpcia tabliet u pediatrických pacientov v porovnaní s dospelými pacientmi líšiť.
Swedish: Effekten av vorikonazol på erytromycin och azitromycin är inte känd.
Slovak: Vplyv vorikonazolu na erytromycín alebo azitromycín nie je známy.
Swedish: Ingen dosjustering baserat på kön är därför nödvändig.
Slovak: Preto nie je nutné upravovať dávkovanie na základe pohlavia.
Swedish: Följande läkemedel får inte tas under din behandling med VFEND:
Slovak: Ďalej uvedené lieky sa nesmú užívať počas liečby VFENDOM:
Swedish: Effekten av vorikonazol jämfört med en behandling med amfotericin B följt av flukonazol som primär behandling vid candidemi har undersökts i en öppen jämförande studie.
Slovak: Účinnosť vorikonazolu v porovnaní s dávkovacou schémou amfotericínu B s následným podávaním flukonazolu v primárnej liečbe kandidémie bola preukázaná v otvorenej porovnávacej štúdii.
Swedish: Allvarliga biverkningar - Sluta ta VFEND och sök omedelbart läkare
Slovak: Závažné vedľajšie účinky - Prestaňte používať VFEND a okamžite vyhľadajte lekára - vyrážka
Swedish: För barn som drabbas av fotoåldringsskador, som lentigines eller fräknar, rekommenderas undvikande av solljus och dermatologisk uppföljning även efter avslutad behandling.
Slovak: U detí, u ktorých sa objavia poškodenia spôsobené vplyvom slnečného žiarenia, ako sú napr. lentigá alebo pehy, sa odporúča vyhýbanie sa slnku a dermatologické sledovanie, dokonca aj po vysadení liečby.
Swedish: Dock är aktiviteten in vitro för vorikonazol mot Candida-species inte konstant.
Slovak: Avšak in vitro aktivita vorikonazolu voči druhom Candida nie je jednotná.
Swedish: Skriv utgångsdatum för den färdigberedda suspensionen på flasketiketten (hållbarheten för den färdigberedda lösningen är 14 dagar).
Slovak: Napíšte dátum exspirácie pripravenej suspenzie na štítok fľašky (čas použiteľnosti pripravenej suspenzie je 14 dní).
Swedish: Någon reducerad dos och/eller frekvens av vorikonazol och flukonazol som skulle eliminera denna effekt har inte fastställts.
Slovak: Znížená dávka a/alebo frekvencia vorikonazolu a flukonazolu, ktoré by odstránili tento účinok, sa nestanovili.
Swedish: Studier in vivo indikerar att CYP2C19 är signifikant involverat i metabolismen av vorikonazol.
Slovak: In vivo štúdie ukázali, že CYP2C19 zohráva významnú úlohu v metabolizme vorikonazolu.
Swedish: Kontraindicerat (se avsnitt 4.3)
Slovak: Kontraindikované (pozri časť 4.3)
Swedish: Profylax med studieläkemedlet sattes in omedelbart efter HSCT: 224 fick vorikonazol och 241 fick itrakonazol.
Slovak: Profylaxia skúšaným liekom sa začala okamžite po HSCT: 224 pacientov dostávalo vorikonazol a 241 pacientov dostávalo itrakonazol.
Swedish: Majoriteten av patienterna som fått vorikonazolbehandling mot de ovan nämnda sällsynta infektionerna var intoleranta eller refraktära mot tidigare antimykotisk behandling.
Slovak: Väčšina vyššie uvedených pacientov so vzácnymi infekciami užívajúcich vorikonazol netolerovala predchádzajúcu antimykotickú liečbu, alebo bola na ňu refraktérna.
Swedish: Sänkning av metadondosen kan bli nödvändig.
Slovak: Môže byť potrebné zníženie dávky metadónu.
Swedish: Förlängd och frekvent övervakning avseende andningsdepression och andra biverkningar associerade till opiater rekommenderas.
Slovak: Odporúča sa rozšírené a časté sledovanie respiračnej depresie a iných nežiaducich reakcií súvisiacich s opiátmi.
Swedish: Om infusionen sker via flerlumenkateter, ska TPN administreras genom en annan ingång än den som används för VFEND.
Slovak: Ak sa táto infúzia podáva cez katéter s viacerými lúmenmi, TPN je potrebné podávať cez iný vstup, ako sa používa pre VFEND.
Swedish: När behandling med VFEND avbryts av din läkare bör du inte märka någon effekt av detta.
Slovak: Keď váš lekár ukončí liečbu VFENDOM, nemali by ste pociťovať žiadne príznaky.
Swedish: Patienter, speciellt barn, med riskfaktorer för akut pankreatit (som t.ex. nyligen genomförd kemoterapi, hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)), ska observeras noga under behandling med VFEND.
Slovak: Pacienti, najmä deti, s rizikovými faktormi vzniku akútnej pankreatitídy (napr. nedávna chemoterapia, transplantácia krvotvorných kmeňových buniek [HSCT] majú byť počas liečby VFENDOM dôkladne monitorovaní.
Swedish: Dessa orala doseringsrekommendationer till barn är baserade på studier där vorikonazol pulver till oral suspension använts.
Slovak: Tieto odporúčania pre perorálnu dávku u detí sú založené na štúdiách, v ktorých sa vorikonazol podával ako prášok na perorálnu suspenziu.
Swedish: Efter beredning är suspensionens volym 75 ml, vilket ger en användbar volym på 70 ml.
Slovak: Objem suspenzie po rekonštitúcii je 75 ml, pričom použiteľný objem je 70 ml.
Swedish: Detta bör omfatta laboratorieutvärdering av framför allt serumkreatinin.
Slovak: Monitorovanie má zahŕňať posudzovanie laboratórnych parametrov, predovšetkým koncentrácie sérového kreatinínu.
Swedish: Det är viktigt att täcka utsatta delar av huden och att använda solskyddsmedel med hög solskyddsfaktor (SPF)., eftersom huden kan bli mer känslig för solens UV-strålar.
Slovak: Je dôležité zakryť si časti pokožky, ktoré sú vystavené slnku a používať krém na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom (SPF -sun protection factor), nakoľko sa môže zvýšiť citlivosť kože na slnečné UV žiarenie (ultrafialové) lúče.
Swedish: Beroende på symtomens svårighetsgrad bör man överväga att avbryta behandlingen (se avsnitt 4.8 ).
Slovak: Podľa závažnosti symptómov treba zvážiť prerušenie liečby (pozri časť 4.8).
Swedish: Azitromycin (500 mg QD)
Slovak: Azitromycín (500 mg QD)
Swedish: Pulver: Förvaras i kylskåp före beredning.
Slovak: Prášok: pred rekonštitúciou uchovávajte v chladničke.
Swedish: Bioekvivalens mellan pulver till oral suspension och tabletter har inte undersökts hos barn.
Slovak: Bioekvivalencia medzi práškom na perorálnu suspenziu a tabletami sa u pediatrickej populácie neštudovala.
Swedish: I kliniska studier fick 705 patienter behandling med vorikonazol i mer än 12 veckor, varav 164 patienter fick vorikonazol i mer än 6 månader.
Slovak: V klinických skúšaniach užívalo 705 pacientov vorikonazol dlhšie ako 12 týždňov a 164 pacientov dlhšie ako 6 mesiacov.
Swedish: I händelse av behandlingsrelaterade biverkningar (levertoxicitet, allvarliga hudreaktioner inklusive fototoxicitet och SCC, allvarliga eller långvariga synstörningar och periostit) måste utsättning av vorikonazol och användning av alternativa antimykotika övervägas.
Slovak: V prípade nežiaducich udalostí súvisiacich s liečbou (hepatotoxicita, závažné kožné reakcie vrátane fototoxicity a SCC, závažné alebo dlhodobé poruchy zraku a periostitída), sa musí zvážiť vysadenie vorikonazolu a použitie alternatívnych antimykotík.
Swedish: Någon förändring av ERG efter 29 dagars behandling noterades inte och samtliga förändringar var helt reversibla efter utsättande av vorikonazol.
Slovak: ERG zmeny neprogredovali počas 29 dní liečby a po vysadení vorikonazolu boli plne reverzibilné.