FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les variations de couleurs dans cette gamme n'affectent pas l'activité du produit.
Bulgarian: Промените в цвета в този обхват не повлияват ефикасността на продукта.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Doribax chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Doribax при деца на възраст до 18 години все още не са установени.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Bulgarian: Трябва да се има предвид официалното ръководство за подходящо използване на антибактериалните средства.
French: Par conséquent, il est recommandé de surveiller attentivement la sécurité d'emploi (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Bulgarian: Поради това се препоръчва строго мониториране на безопасността (вж. точки 4.2 и 5.2).
French: Ceci inclut des médicaments obtenus sans ordonnance ou des médicaments à base de plantes.
Bulgarian: Това включва лекарства, отпускани без рецепта или растителни лекарствени продукти.
French: Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques établies par l'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont les suivantes :
Bulgarian: Граничните стойности на минималната инхибираща концентрация (MIC), установени от Европейския комитет за определяна на антимикробната чувствителност (EUCAST) са следните:
French: Cependant, la pertinence de ces études est limitée car ces essais ont été réalisés avec une dose journalière unique correspondant à moins d'un dixième de la durée d'exposition journalière des animaux au doripénème.
Bulgarian: Тези проучвания обаче, са с ограничена значимост, защото проучванията са проведени с еднократна дневна доза, която води до по-малко от една десета от продължителността на дневната експозиция на дорипенем при животни.
French: Ce schéma posologique doit être aussi pris en compte dans le traitement des infections particulièrement sévères.
Bulgarian: Тази схема на прилагане трябва да се има предвид и при особено тежки инфекции.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Bulgarian: 4.7 Eфекти върху способността за шофиране и работа с машини
French: Aucune adaptation de la dose en fonction du sexe n'est recommandée.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата, въз основа на пола.
French: 1 heure
Bulgarian: 1 час
French: Les études in vitro ont montré que le doripénème n'inhibe pas ou n'induit pas d'activités des isoformes du CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че дорипенем не инхибира и не индуцира активността на CYP изоформи 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4.
French: Pour usage unique seulement
Bulgarian: Само за еднократна употреба
French: Le métabolite ne possède pas d'activité pharmacologique ciblée, cependant ses autres effets pharmacologiques éventuels ne sont pas connus.
Bulgarian: Метаболита няма таргетна фармакологична активност, но други възможни фармакологични ефекти не са известни.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
French: Vous ne devez pas utiliser ce médicament si l'une ou l'autre des situations ci-dessus vous concerne.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако което и да е от горните се отнася за вас.
French: Le taux moyen de fixation du doripénème aux protéines plasmatiques est de 8,1 % environ, et est indépendant de la concentration plasmatique.
Bulgarian: Средното свързване на дорипенем с плазмени протеини е приблизително 8,1% и е независимо от плазмените концентрации.
French: Les catégories de fréquence sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (de ≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (de ≥ 1/1 000 à < 1/100) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Тези категории се определят, както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: En cas de surinfection, des mesures appropriées doivent être prises.
Bulgarian: Ако възникне суперинфекция, трябва да се вземат съответни мерки.
French: Autres médicaments et Doribax
Bulgarian: Други лекарства и Doribax
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 16,8 l environ, ce qui est similaire au volume du liquide extracellulaire chez l'homme.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние е приблизително 16,8 l, какъвто приблизително е обемът на екстрацелуларната течност при човека.
French: Ces effets peuvent être les signes d'une réaction allergique sévère (anaphylaxie) et peuvent mettre en jeu votre vie.
Bulgarian: Това може да са признаци на тежка алергична реакция (анафилаксия) и може да са животозастрашаващи.
French: Cependant en raison du schéma des études de toxicité à doses répétées et des différences de pharmacocinétique chez les animaux et les hommes, il n'y a pas eu d'exposition continue des animaux au traitement dans ces études.
Bulgarian: Поради дизайна на проучванията за токсичност при многократно прилагане обаче, и разликите във фармакокинетиката при животни и хора, продължителна експозиция при животни не е осигурена при тези проучвания.
French: Remarque : la suspension ne doit pas être perfusée directement.
Bulgarian: Забележка: суспензията не е за директна инфузия.
French: La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pour les intervalles de temps et les solutions indiqués dans le tableau ci-dessus.
Bulgarian: Доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване за времената и разтворите, показани в горната таблица.
French: - Infections compliquées de la zone autour de l'estomac (infections de l'abdomen).
Bulgarian: - Усложнени инфекции в областта около стомаха (абдоминални инфекции).
French: Flacon de 20 ml en verre de type I transparent.
Bulgarian: 20 ml прозрачен флакон от стъкло тип І.
French: Ne prenez aucun médicament pour traiter la diarrhée avant d'en avoir parlé avec votre médecin.
Bulgarian: Не вземайте каквито и да е други лекарства за лечение на диария, без първо да ги уточните с Вашия лекар.
French: Les données cliniques sur des grossesses exposées au doripénème sont limitées.
Bulgarian: Клинични данни за случаи на бременност с експозиция на дорипенем са ограничени.
French: Doribax a été arrêté pour cause d'effet indésirable chez 0,1 % de la totalité des patients.
Bulgarian: Doribax е преустановен при 0,1% от общия брой пациенти поради нежелани реакции.
French: - si vous êtes allergique à d'autres antibiotiques comme les pénicillines, les céphalosporines ou les carbapénèmes (qui sont utilisés pour traiter des infections variées) car vous pouvez également être allergique à Doribax.
Bulgarian: - Ако сте алергични към други антибиотици като пеницилини, цефалоспорини или карбапенеми (използвани за лечение на различни инфекции), тъй като може също да сте алергични към Doribax.
French: - Gonflement brusque des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue, éruption cutanée, difficultés à avaler ou à respirer.
Bulgarian: - Внезапно подуване на устните, лицето, гърлото или езика, обрив, проблеми при преглъщане и дишане.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation du produit avant l'administration sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, sauf si la reconstitution/dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето за съхранение в периода на използване и условията за съхранение преди употребата са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при температура 2C-8C, освен ако ресуспендирането/разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
French: Une étude menée chez le rat a montré que le doripénème et son métabolite passent dans le lait.
Bulgarian: Проучване при плъхове показва, че дорипенем и неговият метаболит преминават в млякото.
French: Aérobies à Gram négatif Stenotrophomonas maltophila Legionella spp.
Bulgarian: Грам-отрицателни аероби Stenotrophomonas maltophila Legionella spp.
French: L'impact de l'âge sur la pharmacocinétique du doripénème a été évalué chez des sujets âgés sains des deux sexes (âge : 66-84 ans).
Bulgarian: Влиянието на възрастта върху фармакокинетиката на дорипенем е оценено при здрави индивиди от мъжки и женски пол в старческа възраст (66-84 години).
French: De faibles quantités de ce médicament peuvent passer dans le lait maternel et cela peut affecter votre enfant.
Bulgarian: Малки количества от това лекарство могат да преминат в кърмата и да засегнат новороденото.
French: 72 heures*
Bulgarian: 72 часа*
French: Votre médecin vous surveillera pour identifier tout signe de prolifération et vous traitera si nécessaire.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява състоянието Ви за свръхрастеж и ще Ви лекува, ако е необходимо.
French: 24 heures*
Bulgarian: 24 часа*
French: Doribax contient la substance active doripénème.
Bulgarian: Doribax съдържа активното вещество дорипенем.
French: L'effet de la race sur la pharmacocinétique du doripénème a été examiné au moyen d'une analyse pharmacocinétique de population.
Bulgarian: Ефектът на расата върху фармакокинетиката на дорипенем е изследван чрез популационен фармакокинетичен анализ.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
French: - si vous allaitez ou envisagez de le faire.
Bulgarian: - Кърмите или възнамерявате да кърмите.
French: Les conséquences in vivo de l'augmentation des expositions au métabolite ne sont pas connues car les données sur l'activité pharmacologique, à l'exception de l'activité antimicrobienne, ne sont pas disponibles (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: In vivo последствията от повишената експозиция на метаболита не са известни като данни за фармакологична активност липсват, с изключение на антимикробиологична активност (вж. точка 4.4).
French: 12 heures
Bulgarian: 12 часа
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти
French: Bien que les antibiotiques, y compris Doribax, tuent certaines bactéries, d'autres bactéries ou champignons peuvent continuer de se développer anormalement.
Bulgarian: Докато антибиотиците, включително Doribax, убиват определени бактерии, други бактерии и гъбички могат да продължат да растат повече от нормалното.
French: Aérobies à Gram positif
Bulgarian: Грам-положителни аероби
French: Par conséquent, une alternative à l'un des traitements, antibactérien ou anticonvulsivant, doit être envisagée.
Bulgarian: Следователно трябва да се има предвид алтернативно антибактериално или допълващо антиконвулсивно лечение.
French: CRRT: épuration rénale continue; CVVH: hémofiltration veino-veineuse continue; CVVHDF: hémodiafiltration veino-veineuse continue; CMI: concentration minimale inhibitrice
Bulgarian: CRRT: продължително бъбречно заместително лечение; CVVH: продължителна вено-венозна хемофилтрация; CVVHDF: продължителна вено-венозна хемодиафилтрация; MIC: минимална инхибираща концентрация
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, carbapénèmes, code ATC : J01DH04.
Bulgarian: Антибактериални средства за системно приложение, карбапенеми, ATC код: J01DH04
French: Doribax ne doit pas être inhalé car cela peut causer des inflammations du poumon (pneumopathies inflammatoires).
Bulgarian: Doribax не трябва да се инхалира, тъй като може да предизвика възпаление на белия дроб (пневмонит).
French: Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre de gravité décroissant.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et des solutions pour perfusion, voir la rubrique 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след ресуспендиране на лекарствения продукт и инфузионния разтвор вижте точка 6.3.
French: L'expérience chez les patients sévèrement immunodéprimés recevant un traitement immunosuppresseur, et chez les patients présentant une neutropénie sévère est limitée car ces populations ont été exclues des essais cliniques de phase III.
Bulgarian: Опитът при пациенти, които са тежко имунокомпрометирани, получаващите имуносупресивна терапия и пациенти с тежка неутропения е ограничен, тъй като тази популация е изключена от проучвания фаза III.
French: 250 mg administrée sur une ou quatre heures toutes les huit ou 12 heures.
Bulgarian: 250 mg, прилагана за един или четири часа на всеки осем или 12 часа.
French: L'éruption cutanée disparaissait dans les 10 jours suivant l'arrêt de l'administration du doripénème.
Bulgarian: Обривът е отзвучал в рамките на 10 дни след спиране на приложението на дорипенем.
French: Les autres sources d'infection comprenaient une perforation du côlon (20 %), une cholécystite compliquée (5 %) et des infections d'autres sites (14 %).
Bulgarian: Други източници на инфекция включват перфорация на дебелото черво (20%), усложнен холецистит (5%) и инфекции на други места (14%).
French: Prolifération de bactéries non sensibles
Bulgarian: Свръхрастеж на нечувствителни бактерии
French: Les staphylocoques résistants à la méticilline doivent toujours être considérés comme résistants au doripénème.
Bulgarian: Метицилин-резистентните стафилококи трябва винаги да се считат за резистентни към дорипенем.
French: Comment est administré Doribax - Doribax sera préparé et vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier(e) pendant une ou quatre heures sous la forme d'une perfusion intraveineuse dans l'une de vos veines (ceci est parfois appelé un « goutte à goutte »).
Bulgarian: - Doribax ще бъде приготвен и ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра чрез интравенозна инфузия в продължение на един или четири часа в една от вените Ви (това понякога се нарича капково вливане).
French: Une utilisation prolongée de Doribax doit être évitée.
Bulgarian: Трябва да се избягва продължителната употреба на Doribax.
French: Doribax doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant de tels antécédents.
Bulgarian: Doribax трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с такава анамнеза.
French: Ce schéma posologique est basé sur des données de pharmacocinétique/pharmacodynamie (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Bulgarian: Тази схема на приложение се основава на ФК/ФД данни (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
French: Le doripénème a été administré jusqu'à 14 jours dans les études cliniques et la sécurité d'emploi pour des durées de traitement plus longues n'a pas été établie.
Bulgarian: При клинични проучвания дорипенем е прилаган до 14 дни и безопасността при попродължителна терапия не е установена.
French: Toute réaction d'hypersensibilité aiguë (anaphylactique) grave nécessite l'instauration immédiate d'un traitement d'urgence.
Bulgarian: Сериозните остри реакции на свръхчувствителност (анафилактични) изискват незабавно спешно лечение.
French: Inspecter visuellement la suspension pour vérifier qu'elle est exempte de matières étrangères.
Bulgarian: Визуално огледайте суспензията за чужди частици.
French: Les symptômes d'un surdosage peuvent inclure une éruption cutanée.
Bulgarian: Симптомите на предозиране може да включват обрив.
French: Les effets indésirables qui ont conduit à un arrêt du traitement par Doribax ont été les suivants : nausées (0,1 %), diarrhée (0,1 %), prurit (0,1 %), mycose vulvaire (0,1 %), élévation de l'activité des enzymes hépatiques (0,2 %) et éruption cutanée (0,2 %).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции довели до спиране на Doribax, са следните: гадене (0,1%), диария (0,1%), сърбеж (0,1%) вулвомикотична инфекция (0,1%), повишение на чернодробните ензими (0,2%) и обрив (0,2%).
French: - Infections compliquées des voies urinaires, y compris des infections du rein et des cas d'infections s'étendant au sang.
Bulgarian: - Усложнени инфекции на пикочните пътища, включително бъбречни инфекции и случаи, при които има разпространение по кръвен път.
French: - une diarrhée.
Bulgarian: - Диария.
French: Doribax est disponible en boîtes de 10 flacons.
Bulgarian: Doribax се доставя в опаковки от 10 флакона.
French: La durée du traitement par doripénème varie habituellement de 5 à 14 jours et dépend de la sévérité de l'infection, du site de l'infection, de l'agent infectieux et de la réponse clinique du patient.
Bulgarian: Обичайната продължителност на лечението с дорипенем варира от 5-14 дни и трябва да бъде определяна според тежестта, мястото на инфекцията, инфекциозния патоген и клиничния отговор на пациента.
French: Des cas de diminution des concentrations d'acide valproïque ont été également rapportés lors de coadministration avec d'autres carbapénèmes, avec une baisse de 60 à 100 % sur deux jours environ.
Bulgarian: Съобщено е също намаление на нивата на валпроевата киселина при едновременно прилагане с други карбапенеми, с достигане на 60-100% намаляване на нивата на валпроевата киселина за около два дни.
French: - Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin peut diminuer votre dose de Doribax à
Bulgarian: - Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да намали дозата на Doribax до
French: Avant de débuter un traitement par Doribax, un interrogatoire attentif doit rechercher des antécédents de réactions d'hypersensibilité à d'autres substances actives de cette classe ou à des antibiotiques de la famille des bêta-lactamines.
Bulgarian: Преди да се започне терапия с Doribax, трябва да се извърши внимателно проучване относно анамнеза за реакции на свръхчувствителност към други активни вещества от този клас или към бета-лактамни антибиотици.
French: Une interaction avec d'autres médicaments éliminés par sécrétion tubulaire rénale ne peut pas être exclue.
Bulgarian: Не са изключени взаимодействия с други лекарствени продукти, които се елиминират чрез бъбречна тубулна секреция.
French: Une activité additive ou une faible synergie a été démontrée avec l'amikacine et la lévofloxacine pour Pseudomonas aeruginosa, et avec la daptomycine, le linézolide, la lévofloxacine et la vancomycine pour les bactéries à Gram positif.
Bulgarian: Наблюдава се адитивна активност или слаб синергизъм с амикацин и левофлоксацин за Pseudomonas aeruginosa и за грам-положителни бактерии с даптомицин, линезолид, левофлоксацин и ванкомицин.
French: Il n'y a aucune donnée clinique disponible quant aux effets potentiels d'un traitement par doripénème sur la fécondité masculine ou féminine.
Bulgarian: Липсват клинични данни относно потенциалните ефекти на лечението с дорипенем върху фертилитета при мъже и жени.
French: Les patients ayant une insuffisance rénale chronique sous CRRT peuvent être traités par une perfusion de 1 ou de 4 heures.
Bulgarian: Пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, лекувани със CRRT, може да бъдат лекувани с едночасова или четиричасова инфузия.
French: Onze pour cent des patients avaient un score APACHE II > 10, 9,5 % avaient des infections postopératoires, 27 % des patients présentaient des abcès intra-abdominaux uniques ou multiples et 4 % présentaient une bactériémie concomitante à l'inclusion.
Bulgarian: Единадесет процента са с резултат по APACHE II >10, 9,5% са с постоперативна инфекция, 27% имат единични или множествени интраабдоминални абсцеси, а 4% са със съпътстваща бактериемия на изходно ниво.
French: Les études menées chez l'animal pour évaluer les effets du doripénème sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, la mise bas ou le développement post-natal, sont insuffisantes (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на влиянието върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
French: Chez des adultes jeunes et sains, la demi-vie d'élimination plasmatique terminale moyenne du doripénème est de 1 heure environ et la clairance plasmatique est d'environ 15,9 l/heure.
Bulgarian: Средният плазмен терминален полуживот на дорипенем при здрави млади възрастни е около 1 час, а плазменият клирънс е приблизително 15,9 l/час.
French: En conséquence, aucune interaction médicamenteuse faisant intervenir les CYP450 n'est attendue (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Следователно, не трябва да се очакват каквито и да e свързани с CYP450 лекарствени взаимодействия (вж. точка 5.2).
French: La décision de continuer ou d'interrompre l'allaitement, ou de continuer ou d'interrompre le traitement par Doribax doit être prise en évaluant le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement par Doribax pour la mère.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови терапията с Doribax като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
French: Les mécanismes de résistance bactérienne au doripénème comprennent un mécanisme d'inactivation de la substance active par des enzymes hydrolysant les carbapénèmes, la mutation ou l'acquisition d'une PLP, la diminution de la perméabilité de la membrane externe et les mécanismes d'efflux actif.
Bulgarian: Механизмите на бактериална резистентност, които засягат дорипенем, включват инактивиране на активното вещество посредством карбапенем хидролизиращи ензими, мутирали или придобити ПСП, намален пермеабилитет през външната мембрана и активен ефлукс.
French: L'importance de cette valeur, associée à la diminution significative de l'élimination du doripénème observée en cas de traitement concomitant avec le probénécide, suggère que le doripénème subit à la fois une filtration glomérulaire ainsi qu'une sécrétion et une ré-absorption tubulaires.
Bulgarian: Величината на тази стойност, съчетана със значимото намаление на елиминирането на дорипенем, наблюдавана при едновременното прилагане на пробенецид, предполага, че дорипенем претърпява гломерулна филтрация, тубулна секреция и реабсорбция.
French: * espèces pour lesquelles une activité a été démontrée dans les essais cliniques espèces naturellement intermédiaires espèces avec une prévalence de la résistance bactérienne acquise > 50 % dans un ou plusieurs Etats membres ^ tous les staphylocoques résistants à la méthicilline doivent être considérés comme résistants au doripénème
Bulgarian: видове, срещу които е демонстрирана активност при клинични проучвания видове, които показват естествена средна чувствителност видове с > 50% придобита резистентност в една или повече държави членки ^ всички метицилин-резистентни стафилококи трябва да се считат за резистентни към дорипенем
French: Effets indésirables graves Informez votre médecin immédiatement si vous développez un de ces effets indésirables, car vous pouvez avoir besoin d'un traitement médical urgent.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар незабавно, ако получите която и да е от посочените нежелани реакции, тъй като е възможно да имате нужда от спешно медицинско лечение.
French: Les posologies recommandées ainsi que les modalités d'administration en fonction du type d'infection sont présentées dans le tableau ci-dessous :
Bulgarian: Препоръчваната доза и начин на приложение според инфекцията са показани на следната таблица: