FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patch sticking to another person
Bulgarian: Залепване на пластира върху кожата на друг човек
English: Saturday
Bulgarian: Събота
English: 1a parenteral buprenorphine sublingual parenteral codeine oral parenteral
Bulgarian: 1a параентерално бупренорфин сублингвално параентерално кодеин перорално параентерално
English: Step 2: Open the sachet
Bulgarian: Отваряне на сашето
English: - Common (may affect up to 1 in 10 people)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека)
English: The concomitant use of DUROGESIC with cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) inhibitors may result in an increase in fentanyl plasma concentrations, which could increase or prolong both the therapeutic and adverse effects, and may cause serious respiratory depression.
Bulgarian: Р450 3А4 (CYP3А4) инхибитори може да доведе до увеличаване на плазмените конценrрации на фентанил, което би могло да причини засилване или удължаване както на терапевтичния ефект, така и на нежеланите реакции, и да предизвика сериозна респираторна депресия.
English: If elderly patients receive DUROGESIC, they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose reduced if necessary (see section 5.2).
Bulgarian: Ако пациенти в старческа възраст приемат ДЮРОГЕЗИК, те трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на токсичност, причинена от фентанил и ако е необходимо, да се намали дозата (вж. точка 5.2).
English: Bradypnoea
Bulgarian: Брадипнея
English: The polymer matrix and the diffusion of fentanyl through the layers of the skin ensure that the release rate is relatively constant.The concentration gradient existing between the system and the lower concentration in the skin drives drug release.
Bulgarian: Полимерната матрица и дифузията на фентанил в слоевете на кожата гарантират, че скоростта на освобождаване остава относително постоянна.
English: (Uncommon, these may affect up to 1 in 100 people.)
Bulgarian: (Нечести, може да засегнат до 1 на 100 човека.)
English: Hyperhidrosis, Pruritus, Rash, Erythema
Bulgarian: Повишено потоотделяне, сърбеж, обрив, еритема
English: If the patch needs to be replaced (eg, the patch falls off) before 72 hours, a patch of the same strength should be applied to a different skin site.
Bulgarian: ако падне) преди да са изминали 72 часа, трябва да се постави пластир със същата доза, но на друго място.
English: Moreover, because fentanyl passes through the placenta, the use of DUROGESIC during childbirth might result in respiratory depression in the newborn infant.
Bulgarian: Употребата на ДЮРОГЕЗИК при раждане не се препоръчва, тъй като фентанил преминава през плацентата и може да причини потискане на дишането при новороденото.
English: Marketing Authorization Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Вж Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]
English: Pharmacokinetic-related interactions
Bulgarian: Фармакокинетични взаимодействия
English: • You have breathing difficulties, with slow or shallow breathing Do not use this medicine if any of the above apply to you or your child.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако някоя от точките по-горе се отнася за Вас или за Вашето дете.
English: • Being short of breath (dyspnoea)
Bulgarian: Задух (диспнея)
English: How to store DUROGESIC
Bulgarian: Как да съхранявате ДЮРОГЕЗИК
English: Patients with hepatic impairment should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose of DUROGESIC should be reduced if necessary (see section 4.4).
Bulgarian: Пациентите с чернодробно увреждане трябва да бъдат наблюдавани внимателно за признаци на токсичност на фентанила и дозата на ДЮРОГЕЗИК трябва да се намали, ако е необходимо (вижвж. точка 4.4.).
English: Table 3: Recommended starting dosage of DUROGESIC based upon daily oral morphine dosage (for patients on stable and well tolerated opioid therapy: conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl is approximately equal to 100:1)
Bulgarian: Препоръчителна начална доза ДЮРОГЕЗИК, определена въз основа на дневната перорална доза морфин (на които се прилага постоянна опиоидна терапия, която се понася добре: коефициентът на преобразуване на морфин за орален прием в трансдермален фентанил е приблизително равен на 100:1)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <Date of first authorisation: {DD month YYYY}> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
Bulgarian: {ДД месец ГГГГ}> <Дата на последно подновяване:
English: You should not breastfeed for 3 days after removing your DUROGESIC patch.
Bulgarian: Не трябва да кърмите 3 дни след отстраняване на Вашият пластир ДЮРОГЕЗИК, защото лекарството може да премине в кърмата.
English: Discontinuation of DUROGESIC
Bulgarian: Прекратяване на прилагането на ДЮРОГЕЗИК
English: hydroxyzine, or lorazepam) and medicines for mental conditions (anti-psychotics, such as aripiprazole, haloperidol, olanzapine, risperidone, or phenothiazines).
Bulgarian: лекарства, които Ви помагат да се успокоите (транквиланти като алпразолам, клоназепам, диазепам, хидроксизин или лоразепам) и лекарства за психични заболявания (антипсихотици като арипипразол, халоперидол, оланзапин, рисперидон или фенотиазини).
English: DUROGESIC contains {name the excipient(s)
Bulgarian: ДЮРОГЕЗИК съдържа {име на помощното(ите) вещество(а)
English: Applicati on site dermatiti s,
Bulgarian: Дермати т на мястото на приложе ние, екзема на мястото на приложе ние
English: Opioid withdrawal symptoms are possible in some patients after conversion or dose adjustment.
Bulgarian: При някои пациенти след промяна на аналгетика или дозата могат да възникнат симптоми на опиоидна абстиненция.
English: Table 4: Recommended DUROGESIC dosage for paediatric patients1 based upon daily oral morphine dose2
Bulgarian: Препоръчителна дозировка на ДЮРОГЕЗИК за педиатрични пациенти1 въз основа на дневната перорална доза морфин2 Перорална 24--часова доза морфин (mg/ден)
English: (Uncommon, this may affect up to 1 in 100 people)
Bulgarian: (Нечести, може да засегнат до 1 на 100 човека)
English: Not applicable [To be completed nationally]
Bulgarian: НА ОТПУСКАНЕ [Да се попълни съгласно националните изисквания]
English: Neonatal withdrawal syndrome has been reported in newborn infants with chronic maternal use of DUROGESIC during pregnancy.
Bulgarian: При продължителна употреба на ДЮРОГЕЗИК от майката по време на бременността има сведения за синдром на неонатална абстиненция при новородени деца.
English: - see below for more information
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
English: • Some medicines used to treat depression or Parkinson's disease called MAOIs (such as isocarboxazid, phenelzine, selegiline, or tranylcypromine).You should not take DUROGESIC
Bulgarian: Ннякои лекарства, използвани за лечение на болестта на Паркинсон, наречени MAO инхибитори (като изокарбоксазид, фенелзин, селегилин или транилципромин).
English: Fatigue, Oedema peripheral, Asthenia, Malaise, Feeling cold
Bulgarian: Умора, периферен оток, астения, отпадналост, втрисане
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) [To be completed nationally]
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
English: If there is hair, do not shave it (shaving irritates the skin).
Bulgarian: Ако има косми, не ги бръснете (бръсненето дразни кожата).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Transdermal patch [To be completed nationally]
Bulgarian: Трансдермален пластир [Да се попълни съгласно националните изисквания]
English: DUROGESIC and associated names (see Annex I) 12 micrograms/hour transdermal patch DUROGESIC and associated names (see Annex I) 25 micrograms/hour transdermal patch DUROGESIC and associated names (see Annex I) 50 micrograms/hour transdermal patch DUROGESIC and associated names (see Annex I) 75 micrograms/hour transdermal patch DUROGESIC and associated names (see Annex I) 100 micrograms/hour transdermal patch
Bulgarian: Приложение I) 25 микрограма/час трансдермален пластирДЮРОГЕЗИК и свързани с него имена (вж.
English: 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.4 Специални предпазни мерки за съхранение
English: within 14 days of stopping these medicines.
Bulgarian: Не трябва да приемате ДЮРОГЕЗИК в рамките на 14 дни, след като спрете да приемате тези лекарствавижте по-долу за повече информация
English: Side effects and DUROGESIC
Bulgarian: Нежелани реакции и ДЮРОГЕЗИК
English: To convert opioid-tolerant patients from oral or parenteral opioids to DUROGESIC refer to Equianalgesic potency conversion below.
Bulgarian: Вижте дадената по-долу таблица за преобразуване на еквивалентната аналгетична доза при преминаване на пациенти с толерантност към опиоиди от перорални или парентерални опиоиди към ДЮРОГЕЗИК.
English: Children aged 16 years and above Follow adult dosage.
Bulgarian: Деца на възраст 16 години или повече
English: Subileus
Bulgarian: Субилеу с
English: Miosis
Bulgarian: Замаяност
English: Opioid-naïve and not opioid-tolerant states
Bulgarian: Пациенти, неупотребявали опиоиди
English: • Blurred vision
Bulgarian: Замъглено зрение Миоза
English: DUROGESIC Dosage (mcg/h)
Bulgarian: Дозировка (микрограма/час)
English: • Some medicines used to treat depression called SSRIs or SNRIs (such as citalopram, duloxetine,
Bulgarian: Някои лекарства, използвани за лечение на депресия, наречени SSRI или SNRI (като циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин или венлафаксин) - вижте по-долу за повече информация
English: • Flu-like illness
Bulgarian: Грипоподобно заболяване
English: Do no sunbathe, have long hot baths or saunas.
Bulgarian: Не се печете на слънце, не вземайте дълги горещи вани и не стойте продължително време в сауна.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for disposal:
Bulgarian: Специални предпазни мерки за изхвърляне и работа
English: Keep out of the sight and reach of children.
Bulgarian: Дръжте всички пластири (използвани и неизползвани) далеч от погледа и досега на деца.
English: Anaphylactic reaction, Anaphylactoid reaction
Bulgarian: Анафилактич ен шок, анафилактичн а реакция, анафилактоид на реакция
English: Putting a patch on
Bulgarian: Приложете пластираа в
English: The name of your medicine is DUROGESIC
Bulgarian: Какво представлява ДЮРОГЕЗИК и за какво се използва Името на Вашето лекарство е ДЮРОГЕЗИК.
English: 6.1 List of excipients [To be completed nationally]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.2 Несъвместимости
English: To derive the DUROGESIC dosage corresponding to the calculated 24-hour, equianalgesic morphine dosage, use dosage-conversion Table 2 or 3 as follows: a. Table 2 is for adult patients who have a need for opioid rotation or who are less clinically stable (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl approximately equal to b. Table 3 is for adult patients who are on a stable, and well-tolerated, opioid regimen (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl approximately equal to 100:1).
Bulgarian: Таблица 2 се отнася за възрастни пациенти, при които се налага промяна на опиоидното лекарство или които са в по-нестабилно клинично състояние (коефициент на преобразуване на морфин за перорално приложение в трансдермален фентанил, приблизително равен на 150:1). b.
English: Abdominal pain, Abdominal pain upper, Dyspepsia
Bulgarian: Диария, сухота в устата, коремни болки, болки в горната част на корема, диспепсия
English: This may be months from now.
Bulgarian: Това може да бъде след месеци.
English: Why have I been given this card?
Bulgarian: Защо ми е дадена тази карта?
English: Each cycle has a duration of 28 days.
Bulgarian: Всеки цикъл има продължителност от 28 дни.
English: This is usually given every 3 week up to 8 times.
Bulgarian: Това се повтаря обикновено на всеки 3 седмици до 8 пъти.
English: • if you think you may need any vaccinations in the near future, including vaccinations needed to travel to other countries.
Bulgarian: ако смятате, че може да имате нужда от ваксиниране в близко бъдеще, включително ваксиниране, необходимо за пътуване в други страни.
English: − CI = confidence interval.
Bulgarian: − CI = доверителен интервал.
English: Some infections may be severe (please see information on Infections within this section).
Bulgarian: Някои инфекции може да са тежки (моля вижте информацията за „Инфекции“ в тази точка).
English: 95.1%b CI (-3.2%, 24.3%)a
Bulgarian: 95,1 %б CI (-3,2 %, 24,3 %) a
English: The need for further courses should be evaluated 24 weeks following the previous course.
Bulgarian: Необходимостта от допълнителни курсове трябва да се оценява 24 седмици след предшестващия курс.
English: • tremors (shakiness, often in the hands)
Bulgarian: тремор (треперене, често на ръцете)
English: If you feel dizzy, do not drive or use any tools or machines.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни, не шофирайте или не работете с никакви инструменти или машини.
English: At minimum this should include HBsAg-status and HBcAb-status.
Bulgarian: Kaто минимум това трябва да включва HBsAg - статус и HBcAb - статус.
English: Also please tell your doctor if you had a lot of infections in the past or suffer from severe infections.
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар и ако в миналото сте имали много инфекции или страдате от тежки инфекции.
English: Make sure you have a list of all your medicines when you see a health care professional.
Bulgarian: Уверете се, че имате списък на всички ваши лекарства, когато се срещате с медицинския специалист.
English: • a reduction in white blood cells which does not happen straight away
Bulgarian: намаляване на белите кръвни клетки, което не се случва веднага
English: Binet stage A Binet stage B Binet stage C CI: Confidence Interval
Bulgarian: Стадий A по Binet Стадий B по Binet Стадий C по Binet СІ: Доверителен интервал
English: For these reasons Rixathon should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Bulgarian: Поради тези причини Rixathon не трябва да се прилага при бременни жени, освен ако възможната полза не надвишава потенциалния риск.
English: This is because there is not much information about the use of rituximab in children and young people.
Bulgarian: Това е, защото няма много информация относно употребата на ритуксимаб при деца и юноши.
English: As the Patient Alert Card is part of the product information in the outer packaging, the content will be centrally approved for all EU/EEA languages without need of further approval by National Authorities.
Bulgarian: Тъй като сигналната карта на пациента е част от продуктовата информация във вторичната опаковка, съдържанието ще бъде одобрено на централно ниво за всички езици на ЕС/ЕИП, без да е необходимо допълнително одобрение от националните органи.
English: Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within this time period.
Bulgarian: Продължаването на терапията трябва внимателно да се обмисли отново при пациенти, които не показват данни за терапевтична полза през този период от време.
English: The safety and efficacy of rituximab in children below 18 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ритуксимаб при деца на възраст под 18 години не е установена.
English: It is important to check the medicinal product labels to ensure that the appropriate formulation is being given to the patient, as prescribed.
Bulgarian: Важно е да се проверят етикетите на лекарствения продукт, за да е сигурно, че на пациента се прилага съответната лекарствена форма, която е предписана.
English: • high or low blood pressure (low blood pressure especially when standing upright)
Bulgarian: високо или ниско кръвно налягане (ниско кръвно налягане особено при изправяне)
English: Not known (it is not known how often these side effects happen):
Bulgarian: С неизвестна честота (не е известно колко често възникват тези нежелани реакции):
English: Depending on the signs and symptoms of your disease, your doctor will decide when you should receive more Rixathon.
Bulgarian: В зависимост от признаците и симптомите на Вашето заболяване, Вашият лекар ще реши кога трябва да получите още Rixathon.
English: The most frequent reported or observed serious adverse drug reactions (ADRs) were:
Bulgarian: Най-често съобщаваните или наблюдавани сериозни нежелани лекарствени реакции (НЛР) са:
English: ▼This medicinal product is subject to additional monitoring.
Bulgarian: ▼Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.
English: Alternative subsequent, faster, infusion schedule
Bulgarian: Алтернативна, последваща, по-бърза схема на инфузия
English: * at end of maintenance/observation; final analysis results based on median follow-up of 73 months.
Bulgarian: * в края на поддържащата терапия/наблюдението; резултати от крайния анализ, основани на медиана на времето на проследяване 73 месеца.
English: Preparation should be: - performed under aseptic conditions by trained personnel in accordance with good practice rules especially with respect to the aseptic preparation of parenteral products.
Bulgarian: Приготвянето следва: - да се извършва при асептични условия от обучен персонал в съответствие с правилата за добра практика, особено по отношение на асептичното приготвяне на парентерални продукти.
English: p-value (Wald test, not adjusted)
Bulgarian: р-стойност (Wald тест, некоригиран)
English: EULAR response (%)
Bulgarian: EULAR отговор (%)
English: 95% CIb
Bulgarian: 95% CIб
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употребата са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2 °C - 8 °C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
English: • Periodic safety update reports (PSUR)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
English: The incidence of serious infections was similar in both arms (approximately 12%).
Bulgarian: Честотата на сериозни инфекции е сходна в двете групи (приблизително 12 %).
English: • taste problems - such as changes in the way things taste
Bulgarian: проблеми с вкуса - като например промяна на вкуса
English: • multiple-organ failure.
Bulgarian: • мултиорганна недостатъчност.
English: Proportion of patients with no erosive change
Bulgarian: Процент пациенти без ерозивни промени
English: Table 14 Physical Function and Quality of Life outcomes at week 24 in Trial 1
Bulgarian: Таблица 14 Резултати от физическата функция и качеството на живот на седмица 24 при Изпитване 1
English: Rixathon will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Bulgarian: Rixathon ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, които имат опит в използването на това лечение.
English: 2) Last tumour response as assessed by the investigator.
Bulgarian: Последното туморно повлияване, оценено от изследователя.
English: Table 13 Radiographic outcomes at 1 year (mITT population)
Bulgarian: Таблица 13 Рентгенографски резултати след 1 година (mITT популация)
English: Your doctor will decide if you should receive concomitant supportive therapy.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да получавате едновременно поддържащо лечение.
English: • Rixathon will be given to you once a week for 4 weeks.
Bulgarian: Rixathon ще Ви се прилага веднъж седмично за 4 седмици.
English: Rixathon may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Bulgarian: Rixathon може също да предизвика промени в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.
English: 2 Frequency category derived from post-marketing data.
Bulgarian: Честотата е получена от постмаркетингови данни.
English: Your doctor may change this, depending on how you respond to the medicine.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени това в зависимост от Вашето повлияване от лекарството.
English: These findings were replicated at week 48, where autoantibody seropositivity also significantly increased the probability of achieving ACR70.
Bulgarian: Тези находки се повтарят на 48-та седмица, когато серопозитивността по отношение на автоантителата също значимо повишава вероятността от достигане на ACR70.
English: • Excess fluid retention in the face and body
Bulgarian: задържане на прекомерно количество течности в лицето и тялото
English: Depending on the severity of the IRR and the required interventions, temporarily or permanently discontinue Rixathon.
Bulgarian: В зависимост от тежестта на IRR и необходимите интервенции, приложението на Rixathon трябва да се преустанови временно или постоянно.
English: This can be fatal.
Bulgarian: Това може да доведе до смърт.
English: • Changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Bulgarian: промени в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
English: Both tests are commonly positive in rheumatoid arthritis and aid in confirming the diagnosis.
Bulgarian: Двата теста обикновено са положителни при ревматоиден артрит и спомагат за потвърждаване на диагнозата.
English: Do not have Rixathon if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Rixathon, ако имате активна инфекция или сериозен проблем с имунната система.
English: Patients in a severely immunocompromised state.
Bulgarian: Пациенти в тежко имунокомпрометирано състояние.
English: Other medicines and Rixathon
Bulgarian: Други лекарства и Rixathon
English: 2Details on infusion related reactions are provided in the description of selected adverse drug reactions section.
Bulgarian: 2Подробности относно реакциите, свързани с инфузията, са дадени в раздела с описанието на избрани нежелани лекарствени реакции.
English: • raised blood pressure
Bulgarian: повишено кръвно налягане
English: If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Bulgarian: Ако съществува подозрение за ПМЛ, понататъшното приложение трябва да се преустанови до изключване на ПМЛ.
English: Mean change in HAQ-DI
Bulgarian: Средна промяна на HAQ-DI
English: The primary endpoint was the proportion of patients who achieved an ACR20 response at week 24.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът пациенти, които достигат повлияване ACR20 на 24-та седмица.
English: Rixathon in combination with chemotherapy destroys these cells which are gradually removed from the body by biological processes.
Bulgarian: Rixathon в комбинация с химиотерапия разрушава тези клетки, които постепенно се отстраняват от организма чрез биологичните процеси.
English: Abbreviation: NS, non-significant
Bulgarian: Съкращение: NS, незначимо
English: The prespecified non-inferiority margin for the treatment difference was 20%.
Bulgarian: Предварително определената граница за не по-малка ефективност за разлика в лечението е 20 %.
English: Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy.
Bulgarian: Имуномодулиращите лекарства може да увеличат риска от злокачествено заболяване.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of these symptoms.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар незабавно, ако имате някои от тези симптоми.
English: For each term, the frequency count was based on reactions of all grades (from mild to severe), except for terms marked with "+" where the frequency count was based only on severe (≥ grade 3 NCI common toxicity criteria) reactions.
Bulgarian: За всеки термин, честотата се основава на реакции от всички степени (от леки до тежки), с изключение на термините, отбелязани с „+“, при които честотата се основава само на тежките реакции (≥ от степен 3 по критериите за обща токсичност на NCI).