FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Syndrome de Prader-Willi, afin d'améliorer la croissance et la composition corporelle chez le patient pédiatrique
Italian: Sindrome di Prader-Willi per il miglioramento della crescita e della struttura corporea nei pazienti pediatrici
French: Afin de confirmer le retard de croissance, la croissance devra être suivie au préalable pendant un an avant de mettre en route le traitement.
Italian: Per poter accertare eventuali disturbi della crescita, l'accrescimento deve essere controllato nell'anno precedente l'inizio della terapia.
French: Si la solution est trouble ou contient des particules, elle ne doit pas être utilisée.
Italian: Se la soluzione fosse torbida o contenesse depositi non deve essere utilizzata.
French: Qu'est-ce qu'Omnitrope et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Omnitrope Comment utiliser Omnitrope
Italian: Che cos'è Omnitrope e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Omnitrope Come usare Omnitrope
French: Si un diabète clinique apparaît, l'hormone de croissance ne devra pas être administrée.
Italian: Nel caso di diabete conclamato, l'ormone della crescita non deve essere somministrato.
French: L'hormone de croissance diminue la conversion de la cortisone en cortisol et peut mettre en évidence une insuffisance surrénale centrale non encore diagnostiquée ou rendre inefficaces de faibles doses des glucocorticoïdes (voir rubrique 4.4).
Italian: L'ormone della crescita diminuisce la conversione del cortisone in cortisolo e potrebbe svelare un ipoadrenalismo centrale non precedentemente rilevato o rendere inefficaci le basse dosi di terapia sostitutiva di glucocorticoidi (vedere paragrafo 4.4).
French: Utiliser uniquement avec Omnitrope Pen 10.
Italian: Usare solo con Omnitrope Pen 10.
French: • des hormones thyroïdiennes,
Italian: • ormoni tiroidei,
French: - Insérez la cartouche dans le stylo injecteur.
Italian: - Porre la cartuccia nella penna per l'iniezione.
French: Le traitement devra être interrompu en cas de transplantation rénale.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto in occasione del trapianto renale.
French: Votre autre main sera disponible pour déplacer le piston.
Italian: L'altra mano è libera e può muovere lo stantuffo.
French: Suivez les instructions du matériel de transfert.
Italian: Seguire le istruzioni allegate al sistema di trasferimento.
French: Traitement de substitution chez l'adulte présentant un déficit en hormone de croissance Classe de systèmes d'organes
Italian: Terapia sostitutiva in adulti con deficit di ormone della crescita Classificazione per sistemi e organi
French: Utiliser uniquement avec Omnitrope Pen 5.
Italian: Usare solo con Omnitrope Pen 5.
French: Votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de ces médicaments ou la posologie de la somatropine.
Italian: È possibile che il medico debba modificare la dose di questi medicinali o la dose di somatropina.
French: - Déficit acquis à l'âge adulte : Patients présentant un déficit somatotrope sévère associé à des déficits hormonaux multiples résultant d'une pathologie hypothalamique ou hypophysaire connue et présentant au moins un autre déficit hormonal hypophysaire, excepté la prolactine.
Italian: - Esordio in età adulta: pazienti affetti da grave deficit dell'ormone della crescita associato a deficit ormonali multipli dovuti a una patologia ipotalamica o ipofisaria nota, che presentano la carenza di almeno un ormone pituitario noto, che non sia la prolattina.
French: Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.
Italian: Il CMDh raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
French: Votre glycémie (taux de sucre dans le sang) pourrait diminuer excessivement puis augmenter excessivement par la suite.
Italian: La glicemia può abbassarsi eccessivamente e in seguito può innalzarsi troppo.
French: • Si vous étiez petit ou trop léger à la naissance.
Italian: • Se alla nascita era piccolo o di peso inferiore alla norma.
French: - Eliminez toute bulle d'air.
Italian: - Eliminare le bolle d'aria.
French: Des irrégularités ou bosses peuvent se former sur la peau autour du site d'injection, mais ceci ne devrait pas se produire si vous faites l'injection à un endroit différent à chaque fois.
Italian: La pelle intorno alla sede dell'iniezione può diventare irregolare o presentare noduli, ma questo fenomeno può essere evitato iniettando ogni volta il medicinale in una sede diversa.
French: • Si vous avez un risque de diabète, votre médecin devra contrôler votre glycémie pendant le traitement par la somatropine.
Italian: • Se è a rischio di sviluppare il diabete, il medico dovrà controllare la glicemia durante la terapia con somatropina.
French: Si lors du traitement par la somatropine, les patients présentent des signes d'obstruction des voies aériennes supérieures (incluant la survenue ou l'aggravation d'un ronflement), le traitement devra être interrompu et une nouvelle évaluation du système ORL devra être effectuée.
Italian: Se durante il trattamento con somatropina i pazienti mostrano segni di ostruzione delle vie respiratorie superiori (compresa l'insorgenza o l'aumento del russamento), si deve interrompere il trattamento, e deve essere eseguita una nuova valutazione otorinolaringologica.
French: • Si vous recevez de la somatropine pour un déficit en hormone de croissance alors que vous avez eu précédemment une tumeur (cancer), vous devrez être examiné régulièrement afin de surveiller les signes de récidive de la tumeur ou d'apparition de tout autre cancer.
Italian: • Se è in trattamento con somatropina a causa di un deficit dell'ormone della crescita per un tumore pregresso (cancro), deve essere controllato a intervalli regolari per rilevare un'eventuale recidiva del tumore o un altro tipo di cancro.
French: • Engourdissement/picotements
Italian: • intorpidimento/formicolio
French: Solvant : eau pour préparations injectables alcool benzylique
Italian: Solvente: acqua per preparazioni iniettabili alcool benzilico
French: • traiter les personnes présentant un déficit prononcé en hormone de croissance.
Italian: • il trattamento di persone con marcata carenza dell'ormone della crescita.
French: Votre médecin vous expliquera quelle dose spécifique d'Omnitrope sera utilisée chez vous, dose exprimée en milligrammes (mg) d'après votre masse corporelle en kilogrammes (kg) ou votre surface corporelle calculée selon votre taille et votre poids en mètres carrés (m2), ainsi que votre calendrier de traitement.
Italian: Il medico stabilirà la dose di Omnitrope più adatta a lei; la dose viene calcolata in milligrammi (mg) in base al peso corporeo in chilogrammi (kg) o in base alla superficie corporea calcolata tramite l'altezza e il peso ed espressa in metri quadri (m2).
French: Si vous poursuivez le traitement par Omnitrope après avoir été traité pendant l'enfance, vous devrez commencer à la dose de 0,2-0,5 mg par jour.
Italian: Se continua ad assumere Omnitrope dopo essere stato trattato nell'infanzia, deve iniziare con 0,2-0,5 mg al giorno.
French: Des cas de décès associés à l'utilisation de l'hormone de croissance ont été rapportés chez des enfants présentant un syndrome de Prader-Willi et un ou plusieurs des facteurs de risque suivants : obésité sévère (poids/taille dépassant 200 %), antécédents d'insuffisance respiratoire ou d'apnée du sommeil, ou infection respiratoire non spécifiée.
Italian: Sono stati riportati casi di decessi associati alla terapia con ormone della crescita nei bambini con PWS che presentavano uno o più dei seguenti fattori di rischio: obesità grave (pazienti con eccesso di peso/statura del 200%), anamnesi positiva per insufficienza respiratoria o apnea notturna od infezioni respiratorie aspecifiche.
French: Les patients pédiatriques dont la vitesse de croissance est inférieure à 1 cm par an et dont les épiphyses sont presque soudées ne devront pas être traités.
Italian: Il trattamento non deve essere somministrato ai pazienti pediatrici con velocità di crescita inferiore a 1 cm all'anno e prossimi alla saldatura delle epifisi.
French: Une partie du gain de taille chez les enfants/adolescents nés petits pour l'âge gestationnel traités par l'hormone de croissance pourrait disparaître si le traitement est arrêté avant que la taille finale ne soit atteinte.
Italian: Parte del guadagno staturale, ottenuto con la terapia con l'ormone della crescita nei bambini/adolescenti di bassa statura nati piccoli per l'età gestazionale (SGA), può andar perso qualora il trattamento venga interrotto prima del raggiungimento della statura finale.
French: Si vous avez cette maladie, votre médecin vous l'aura indiqué.
Italian: Se soffre di questa sindrome, ne è già stata informata dal medico.
French: Chez les patients ayant un risque accru de diabète (antécédents familiaux de diabète, obésité, insulino-résistance sévère, Acanthosis nigricans), un test d'hyperglycémie provoqué par voie orale doit être réalisé.
Italian: In pazienti a maggior rischio di sviluppare il diabete mellito (ad es. anamnesi familiare di diabete, obesità, insulino-resistenza, acantosi nigricans) si deve eseguire il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT).
French: Nourrissons, enfants et adolescents - Retard de croissance lié à une sécrétion insuffisante d'hormone de croissance (déficit somatotrope).
Italian: Lattanti, bambini e adolescenti - Disturbi della crescita da insufficiente secrezione dell'ormone della crescita (growth hormone deficiency, GHD).
French: Les études de génotoxicité in vitro et in vivo sur la mutation génétique et l'induction d'aberrations chromosomiques se sont révélées négatives avec la somatropine.
Italian: Con le somatropine, gli studi di genotossicità in vivo ed in vitro sulle mutazioni geniche e l'induzione di aberrazioni cromosomiche sono risultati negativi.
French: Inversement, si une femme sous Omnitrope interrompt un traitement oestrogénique oral, il se peut que la dose de somatropine doive être réduite pour éviter un excès d'hormone de croissance et / ou des effets indésirables (voir rubrique 4.5).
Italian: Al contrario, se una donna in trattamento con somatropina interrompe la terapia orale con estrogeni, potrebbe essere necessario ridurre la dose di somatropina per evitare un eccesso di ormone della crescita e/o eventi avversi (vedere paragrafo 4.5).
French: Si vous avez été traité par Omnitrope pour un déficit en hormone de croissance pendant l'enfance, votre statut en hormone de croissance sera à nouveau testé à la fin de votre croissance.
Italian: Se è stato trattato con Omnitrope a causa di un deficit dell'ormone della crescita nell'infanzia, i livelli dell'ormone della crescita saranno determinati nuovamente al termine dello sviluppo corporeo.
French: Un test dynamique approprié sera pratiqué afin de diagnostiquer ou d'exclure un déficit en hormone de croissance chez ces patients.
Italian: Questi pazienti devono effettuare un test dinamico idoneo per la conferma della diagnosi o per l'esclusione del deficit dell'ormone della crescita.
French: Suivez les instructions d'utilisation du stylo injecteur.
Italian: Seguire le Istruzioni per l'uso dell'iniettore a penna.
French: Demandez l'avis de votre médecin avant d'arrêter le traitement par Omnitrope.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di interrompere il trattamento con Omnitrope.
French: Nettoyer le site d'injection avec un tampon d'alcool.
Italian: Disinfettare il sito d'iniezione con un tampone imbevuto di alcool.
French: Cette posologie devra être progressivement augmentée selon les résultats des analyses de sang, ainsi que selon la réponse clinique et les effets secondaires.
Italian: Questa dose verrà aumentata gradualmente in base ai risultati delle analisi del sangue, alla risposta clinica e agli effetti indesiderati.
French: Les patients présentant un état critique aigu, souffrant de complications secondaires à une intervention chirurgicale à coeur ouvert, une intervention chirurgicale abdominale, un polytraumatisme, une insuffisance respiratoire aiguë, ou à une situation similaire ne doivent pas être traités par de l'hormone de croissance (pour les patients recevant un traitement de substitution, se reporter à la rubrique4.4).
Italian: Pazienti in terapia intensiva che presentino complicanze da chirurgia a cuore aperto, chirurgia addominale maggiore, politraumatismi accidentali, insufficienza respiratoria acuta o situazioni cliniche similari, non devono essere trattati con somatropina (per i pazienti in terapia sostitutiva vedere il paragrafo 4.4).
French: La sécrétion physiologique d'hormone de croissance diminuant avec l'âge, une réduction de la posologie est possible.
Italian: La produzione fisiologica dell'ormone della crescita diminuisce con l'età, quindi la dose richiesta può essere ridotta.
French: Le traitement devra être interrompu si la vitesse de croissance est < 2 cm/an et si une confirmation est nécessaire, l'âge osseux est > 14 ans (pour les filles) et > 16 ans (pour les garçons), correspondant à la soudure des cartilages de conjugaison épiphysaires.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto dopo il primo anno qualora l'SDS di velocità di crescita fosse inferiore a + 1, se la velocità di crescita fosse < 2 cm/anno e, nel caso fosse necessaria una conferma, se l'età ossea fosse > 14 anni (per le ragazze) o > 16 anni (per i ragazzi) corrispondente alla saldatura delle piastre epifisarie.
French: Il a été observé une fragilité chromosomique accrue dans une étude in vitro sur les lymphocytes prélevés chez des patients après un traitement à long terme par la somatropine et ayant reçu le médicament radiomimétique bléomycine.
Italian: E' stata osservata un'aumentata fragilità cromosomica in uno studio in vitro su linfociti di pazienti trattati con somatropina a lungo termine e successivo all'aggiunta di un medicinale radiomimetico come la bleomicina.
French: Les personnes âgées peuvent être plus sensibles à l'action d'Omnitrope et être par conséquent plus sujettes à la survenue d'effets indésirables.
Italian: I pazienti anziani possono essere più sensibili all'azione di Omnitrope e quindi più predisposti a sviluppare reazioni avverse.
French: Parmi les patients ayant survécu à un cancer pendant l'enfance, un risque accru de développer une seconde tumeur a été signalé chez les patients qui ont été traités par la somatropine après leur première tumeur.
Italian: Nei soggetti sopravvissuti a un tumore maligno dell'infanzia è stato segnalato un aumento del rischio di una seconda neoplasia nei pazienti trattati con somatropina dopo la prima neoplasia.
French: Rigidité musculosquelettique*
Italian: Rigidità muscoloscheletrica*
French: Cette posologie devra être progressivement augmentée ou diminuée selon les résultats des analyses de sang, ainsi que selon la réponse clinique et les effets secondaires.
Italian: Questa dose deve essere aumentata o ridotta gradualmente in base ai risultati delle analisi del sangue, alla risposta clinica e agli effetti indesiderati.
French: Formation d'anticorps contre l'hormone de croissance injectée, ceux-ci ne semblant toutefois pas empêcher l'hormone de croissance de fonctionner.
Italian: Formazione di anticorpi diretti contro l'ormone della crescita iniettato, che però non sembrano comprometterne l'azione dell'ormone della crescita.
French: Reconstitution d'Omnitrope - Retirez les capsules de protection des deux flacons de la boîte.
Italian: Ricostituzione di Omnitrope - Rimuovere i cappucci di protezione dai due flaconcini della confezione.
French: ÉTIQUETAGE DE LA CARTOUCHE DE SOLVANT
Italian: ETICHETTA DELLA CARTUCCIA DEL SOLVENTE
French: La posologie dépend de votre taille, de la raison pour laquelle vous êtes traité et de l'efficacité de l'hormone de croissance chez vous.
Italian: La dose dipende dal suo fisico, dalla malattia da trattare e dall'azione dell'ormone della crescita su di lei.
French: Si votre déficit en hormone de croissance a débuté à l'âge adulte, vous devrez commencer à la dose de 0,15-0,3 mg par jour.
Italian: Se il deficit dell'ormone della crescita inizia in età adulta, dovrà iniziare con 0,15-0,3 mg al giorno.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hypophysaire et recevant un traitement substitutif standard, l'effet potentiel du traitement par l'hormone de croissance sur la fonction thyroïdienne doit être étroitement surveillé.
Italian: Nei pazienti con ipopituitarismo e terapia sostitutiva standard, i potenziali effetti del trattamento con l'ormone della crescita sulla funzione tiroidea devono essere monitorati strettamente.
French: Lors de la surveillance après commercialisation, de rares cas de mort subite ont été rapportés chez des patients présentant un syndrome de Prader-Willi et traités par la somatropine, bien que la relation de causalité n'ait pas été démontrée.
Italian: Nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi rari di morte improvvisa in pazienti affetti da sindrome di Prader-Willi trattati con somatropina, ma non è stata dimostrata alcuna correlazione causale.
French: Dans une autre étude, il n'a pas été trouvé d'anomalie chromosomique dans les lymphocytes des patients qui avaient été traités par la somatropine à long terme.
Italian: In un altro studio con la somatropina, non è stato rilevato alcun aumento delle anomalie cromosomiche nei linfociti di pazienti che erano stati trattati con somatropina per lunghi periodi.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION Solvant pour Omnitrope (eau pour préparations injectables avec 1,5 % d'alcool benzylique) Voie sous-cutanée.
Italian: Solvente per Omnitrope (acqua per preparazioni iniettabili con alcool benzilico 1,5%) Uso sottocutaneo.
French: • Si vous avez un diabète, vous devrez contrôler soigneusement votre glycémie pendant le traitement par la somatropine et discuter des résultats avec votre médecin afin de déterminer s'il est nécessaire de modifier la dose de votre traitement contre le diabète.
Italian: • Se è affetto da diabete, deve controllare con cura la glicemia durante il trattamento con somatropina e discutere con il medico dei valori misurati, in modo da stabilire se la dose dei medicinali utilizzati per il trattamento del diabete debba essere modificata.
French: - La substance active d'Omnitrope est la somatropine.
Italian: - Il principio attivo di Omnitrope è la somatropina.
French: Qu'est-ce qu'Omnitrope et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Che cos'è Omnitrope e a cosa serve
French: Les tumeurs doivent être inactives et votre traitement antitumoral doit être terminé avant que vous commenciez votre traitement par Omnitrope.
Italian: I tumori devono essere inattivi e la terapia antitumorale deve essere stata completata prima di iniziare il trattamento con Omnitrope.
French: 1 flacon de 5 mg de poudre 1 cartouche de 1 ml de solvant 5 flacons de 5 mg de poudre 5 cartouches de 1 ml de solvant
Italian: 1 flaconcino con 5 mg di polvere 1 cartuccia con 1 ml di solvente 5 flaconcini con 5 mg di polvere 5 cartucce con 1 ml di solvente
French: - Après reconstitution, Omnitrope est administré par une injection sous la peau.
Italian: - Dopo la ricostituzione, Omnitrope è pronto per l'iniezione sotto la pelle.
French: Adultes - Traitement substitutif chez les adultes présentant un déficit somatotrope sévère.
Italian: Adulti - Terapia sostitutiva in adulti con marcato deficit dell'ormone della crescita.
French: La substance active d'Omnitrope est la somatropine.
Italian: Il principio attivo di Omnitrope è la somatropina.
French: EXP Après première ouverture, utiliser dans les 28 jours.
Italian: Utilizzare entro 28 giorni dalla prima apertura.
French: Diminution du cortisol sanguin‡
Italian: Riduzione del cortisolo nel sangue
French: * En général, ces effets indésirables sont d'intensité légère à modérée, surviennent au cours des premiers mois du traitement et disparaissent spontanément ou après une diminution de la dose.
Italian: *In genere, questi effetti avversi sono da lievi a moderati, si manifestano entro i primi mesi di trattamento e regrediscono spontaneamente o con la riduzione della dose.
French: Aucune étude n'a été réalisée concernant les effets d'Omnitrope sur la fertilité.
Italian: Non sono stati effettuati studi di fertilità con Omnitrope.
French: Le surdosage aigu peut conduire initialement à une hypoglycémie, puis secondairement à une hyperglycémie.
Italian: Sintomi: Il sovradosaggio acuto può comportare una iniziale ipoglicemia e successivamente una iperglicemia.
French: - Retournez le flacon et la seringue dans une main
Italian: - Capovolgere il flaconcino e la siringa con una mano.
French: Les effets indésirables très fréquents et fréquents chez l'adulte peuvent apparaître dans les premiers mois du traitement et disparaître soit spontanément, soit après réduction de la posologie.
Italian: Gli effetti indesiderati molto comuni e comuni negli adulti possono iniziare nei primi mesi di trattamento e regredire spontaneamente o con la riduzione della dose.
French: Omnitrope 5 mg/1,5 ml solution injectable: Un ml contient 9 mg d'alcool benzylique.
Italian: Omnitrope 5 mg/1,5 ml soluzione iniettabile: Un ml contiene 9 mg di alcool benzilico.
French: La signification clinique de cette donnée est peu claire.
Italian: Il significato clinico di tale osservazione non è chiaro.
French: Traitement à long terme des enfants présentant un retard de croissance lié à une sécrétion insuffisante d'hormone de croissance
Italian: Trattamento a lungo termine di bambini con disturbi dell'accrescimento dovuti a secrezione insufficiente di ormone della crescita
French: Par conséquent, une attention particulière doit être apportée lorsqu'Omnitrope est administré à des femmes allaitantes.
Italian: Pertanto, Omnitrope deve essere somministrato con cautela a donne durante l'allattamento.
French: Nettoyer le site avec un tampon d'alcool et administrer Omnitrope par injection sous-cutanée.
Italian: Disinfettare il sito d'iniezione con un batuffolo imbevuto di alcool e somministrare Omnitrope per iniezione sottocutanea.
French: Diminution des taux de cortisol sérique
Italian: Riduzione dei livelli sierici di cortisolo
French: * produit dans Escherichia coli par la technique de l'ADN recombinant
Italian: *prodotta da Escherichia coli con tecniche di DNA ricombinante.
French: Le traitement substitutif par glucocorticoïdes des patients présentant un déficit en ACTH doit être ajusté avec précaution afin d'éviter tout effet inhibiteur sur la croissance.
Italian: Per i pazienti con deficit ACTH deve essere attentamente aggiustata la loro terapia sostitutiva con glucocorticoidi per evitare qualsiasi effetto inibitorio sulla crescita.
French: Myalgies*
Italian: Mialgia*
French: Pour 56 patients traités en continu et qui ont atteint (ou presque) leur taille finale, la variation moyenne de taille depuis le début du traitement est de + 1,90 DS (0,033 mg/kg/jour) et + 2,19 DS (0,067 mg/kg/jour).
Italian: In 56 pazienti che sono stati trattati senza interruzione e che hanno raggiunto (o quasi) la statura definitiva, la differenza media rispetto alla statura iniziale è stata di + 1,90 SDS (0,033 mg/kg di peso corporeo/die) e +2,19 SDS (0,067 mg/kg di peso corporeo/die).
French: Solution injectable dans une cartouche pour SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
Italian: Soluzione iniettabile in una cartuccia per SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
French: Pour éviter cela, faites vos injections à des endroits légèrement différents à chaque fois.
Italian: Per evitare questo fenomeno, cambi ogni volta leggermente la sede d'iniezione.
French: Des informations détaillées sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
French: Chez les enfants/adolescents nés petits pour l'âge gestationnel, il est recommandé de mesurer le taux d'IGF-l avant d'initier le traitement, et par la suite 2 fois par an.
Italian: Nei bambini/adolescenti SGA si raccomanda di misurare il livello di IGF-I prima di iniziare il trattamento e due volte all'anno durante il trattamento.
French: Ce que contient Omnitrope
Italian: Cosa contiene Omnitrope