FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: CHMP se je strinjal tudi s predlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da se v poglavje o indikacijah ne vključi priporočilo o ocenjevanju vzrokov sekundarne hiperholesterolemije.
Lithuanian: CHMP taip pat pritarė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymui į indikacijų skyrių neįtraukti rekomendacijos įvertinti antrinę hipercholesterolemiją sukėlusias priežastis.
Slovenian: Itrakonazol in eritromicin
Lithuanian: Itrakonazolas ir eritromicinas
Slovenian: Neželeni učinki (preglednica 1) so razvrščeni po skupinah glede na pogostnost, najpogostejši najprej, pri čemer je uporabljen naslednji dogovor: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), vključno s posameznimi primeri.
Lithuanian: Sutrikimai skirstomi taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (≥1/10 000, <1/1 000), labai reti (<1/10,000), įskaitant pavienius atvejus.
Slovenian: 08029 Barcelona Španija
Lithuanian: 08029 Barcelona Ispanija
Slovenian: • izguba spomina
Lithuanian: • Atminties netekimas,
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal, da je kontraindikacija medicinsko utemeljena, saj neželenih učinkov statinov na plod (ali dojenega dojenčka) ni mogoče izključiti.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pritarė, kad kontraindikacija yra pagrįsta medicininiu požiūriu, nes statinų žalos vaisiui (arba žindomam naujagimiui) negalima atmesti.
Slovenian: Besedilo, predlagano glede priporočil o skeletnih mišicah, odraža besedilo, ki je trenutno veljavno v večini držav članic EU in je skladno z različnimi objavljenimi priporočili o opozorilih in previdnostnih ukrepih glede skeletnih mišic.
Lithuanian: Pasiūlytame su rekomendacijomis dėl skeleto raumenų susijusiame tekste atsižvelgta į formuluotę, kuri šiuo metu taikoma daugumoje ES valstybių narių ir kuri neprieštarauja įvairioms viešai paskelbtoms rekomendacijoms dėl įspėjimų ir atsargumo priemonių dėl skeletų raumens.
Slovenian: Večina bolnikov, pri katerih je prišlo do teh nenormalnih biokemičnih izvidov, je bila brez simptomov.
Lithuanian: Daugumai pacientų šie nenormalūs biocheminiai rodmenys simptomų nesukėlė.
Slovenian: Splošno priporočilo „podpornih ukrepov" bi zajelo ukrepe dekontaminacije prebavil, če bi bilo potrebno.
Lithuanian: Prireikus, išsami rekomendacija dėl „pagalbinių priemonių" apimtų skrandžio išplovimo priemones.
Slovenian: Zato je CHMP priporočil, da bi bilo z vidika učinkovitosti in varnosti primerneje, da se začetni odmerek 40 mg povečuje do 80 mg/dan ob upoštevanju bolnikovega odziva.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo, kad veiksmingumo ir saugumo požiūriu būtų geriau pradinę 40 mg dozę titruoti iki 80 mg per dieną, atsižvelgiant į paciento reakciją.
Slovenian: Ti ugodni učinki so bili posebej opazni pri sladkornih bolnikih in pri bolnikih z večžilno boleznijo.
Lithuanian: Palankus poveikis buvo ypač pastebimas pacientams, kurie sirgo cukriniu diabetu, bei ligoniams, kuriems liga buvo apėmusi kelias kraujagysles.
Slovenian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Velika Britanija
Lithuanian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Jungtinė Karalystė
Slovenian: • med nosečnostjo in dojenjem (glejte poglavje 4.6).
Lithuanian: • Nėštumo ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).
Slovenian: Homozigotna familiarna hiperholesterolemija
Lithuanian: Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija
Slovenian: Vendar je bilo ustrezno besedilo za pediatrično populacijo vključeno v poglavja 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2, kakor je bilo dogovorjeno med projektom „EU Worksharing".
Lithuanian: Tačiau į ES darbo pasidalijimo procedūros metu suderintus skyrius (4.2, 4.4, 4.8, 5.1 ir 5.2 skyrius) įtraukta atitinkama su vaikų populiacija susijusios informacijos formuluotė.
Slovenian: Varfarin in drugi kumarinski derivati
Lithuanian: Varfarinas ir kiti kumarino dariniai
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi CHMP je menil, da je utemeljeno ohraniti priporočila glede preiskav jetrne funkcije, ki so bile uvedene v klinično prakso v zadnjem(-ih) desetletju(-ih), čeprav so različni strokovnjaki nedavno odsvetovali rutinsko spremljanje ravni transaminaz.
Lithuanian: 4.4 skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės CHMP nusprendė, kad reikia palikti rekomendacijas dėl kepenų funkcijos tyrimo, kurių pastarąjį (uosius) dešimtmetį (-ius) laikomasi klinikinėje praktikoje, nors visai neseniai įvairūs ekspertai pareiškė, kad įprastinio transaminazės kiekio stebėjimo nereikia.
Slovenian: Trenutni seznam neželenih učinkov je dosledno prikazan v povzetkih glavnih značilnosti zdravila v državah članicah EU, razen za anafilaktično reakcijo, ki je bila dodana nedavno.
Lithuanian: Į dabartinį sąrašą įtraukti nepageidaujami reiškiniai atitinkamai nurodyti ES valstybių narių preparato charakteristikų santraukose, išskyrus anafilaksinę reakciją, kuri į sąrašą įtraukta neseniai.
Slovenian: Bolgarija, Estonija, Madžarska, Slovenija
Lithuanian: Bulgarija, Estija, Vengrija, Slovėnija
Slovenian: Fluvastatin je zaviral samo metabolizem spojin, ki jih presnavlja CYP2C9.
Lithuanian: Fluvastatinas slopino tik junginių, kuriuos metabolizuoja CYP 2C9, metabolizmą.
Slovenian: Terapevtski odziv se vzpostavi v dveh tednih, največji odziv pa je dosežen v štirih tednih.
Lithuanian: Pastebima terapinė reakcija atsiranda per dvi savaites, stipriausia - per keturias savaites.
Slovenian: rabdomioliza, miozitis, reakcije podobne lupusu eritematozusu
Lithuanian: Rabdomiolizė, miozitas, į raudonąją vilkligę panašios reakcijos
Slovenian: • motnje spanja, med drugim nespečnost in nočne more
Lithuanian: • Miego sutrikimai, įskaitant nemigą ir košmariškus sapnus.
Slovenian: V zvezi s poglavjem 5.3 Predklinični podatki o varnosti je CHMP spremenil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in ga nato štel za sprejemljivega.
Lithuanian: Dėl 5.3 skyriaus „Ikiklinikinių tyrimų saugumo duomenys"CHMP iš dalies pakeitė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą ir pripažino jį priimtinu.
Slovenian: V obeh študijah so pri večini bolnikov (pri 83 % v prvi študiji in pri 89 % v drugi) titrirali odmerek do najvišjega dnevnega odmerka 80 mg.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu daugumai pacientų (83% pirmojo tyrimo ir 89% antrojo) dozę reikėjo didinti iki didžiausios paros dozės, t. y.
Slovenian: CHMP se je strinjal z naslednjim besedilom za fleksibilno začetno odmerjanje 40-80 mg: „Priporočeni razpon odmerkov je od 20 do 80 mg/dan.
Lithuanian: CHMP pritarė toliau nurodytai teiginio dėl lanksčios pradinės 40-80 mg dozės formuluotei: „Rekomenduojama dozė svyruoja nuo 20 iki 80 mg per dieną.
Slovenian: 70 bolnikov je bilo v pubertetnem oziroma v predpubertetnem obdobju (za presojo učinkovitosti zdravila so ocenili podatke 69 bolnikov).
Lithuanian: 70 ligonių buvo prasidėjusi arba jau pasibaigusi branda (veiksmingumas vertintas 69 pacientams).
Slovenian: Po peroralni uporabi raztopine na tešče pri prostovoljcih se je fluvastatin hitro in popolnoma (98odstotno) absorbiral.
Lithuanian: Nevalgiusių savanorių išgertas fluvastatinas buvo greitai ir visas (98%) absorbuojamas.
Slovenian: Razmerji tveganja za srčno smrt (RR 0,53) in srčno smrt ali MI brez smrtnega izida (RR 0,69) sta bili tudi pod 1, vendar študija ni bila dovolj močna za vrednotenje teh končnih točk.
Lithuanian: Kardialinės mirties (rizikos santykis 0,53) ir kardialinės mirties arba nemirtino miokardo infarkto (rizikos santykis 0,69) rizikos santykiai taip pat buvo mažesni nei 1, tačiau šiuo tyrimu nebuvo siekiama įvertinti šiuos sukeliamo pakitimo rodiklius.
Slovenian: Madžarska Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Lithuanian: Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Slovenian: Danska, Finska, Islandija, Norveška, Švedska
Lithuanian: Danija, Suomija, Islandija, Norvegija, Švedija
Slovenian: Po vnosu 3H-fluvastatina zdravim prostovoljcem se okrog 6 % radioaktivnosti izloči v urinu in okrog 93 % v blatu, fluvastatin pa predstavlja manj kot 2 % celotne izločene radioaktivnosti.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams pavartojus 3H fluvastatino, maždaug 6% radioaktyvumo išsiskyrė su šlapimu ir 93% su išmatomis; fluvastatinas sudarė mažiau kaip 2% viso išsiskyrusio radioaktyvumo.
Slovenian: Nosečnost Ni zadostnih podatkov o uporabi fluvastatina pri nosečnicah.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie fluvastatino vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Slovenian: CHMP je za sprejemljivo štel naslednje besedilo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: „Zdravilo Lescol je učinkovito pri monoterapiji.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad toliau nurodyta rinkodaros teisės turėtojo pasiūlyta formuluotė yra priimtina: „Lescol yra veiksmingas, kai taikoma monoterapija.
Slovenian: Če jemljete tablete Lescol XL, lahko vzamete odmerek kadarkoli preko dneva.
Lithuanian: Jei vartojate Lescol XL tabletes, dozę galite gerti bet kuriuo dienos metu.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Nemčija (BfArM).
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Vokietija (Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM).
Slovenian: Poglavitni spojini, ki krožita po krvi, sta fluvastatin in farmakološko neaktivni presnovek N-desizopropil-propionska kislina.
Lithuanian: Kraujyje būnantys pagrindiniai junginiai yra fluvastatinas ir farmakologiškai neaktyvus N-desizopropil-propiono rūgšties metabolitas.
Slovenian: Posebna izpostavitev stanja po presaditvi srca in ciklosporinov v splošni izjavi glede imunosupresivnih zdravil se zdi zadostna.
Lithuanian: Konkrečią informaciją apie širdies transplantavimo sąlygas ir ciklosporiną, atrodo, pakankamai apima bendrasis teiginys dėl imunitetą silpninančių vaistų.
Slovenian: V razvrstitvi pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Slovenian: Zato je treba bolnikom svetovati, da takoj sporočijo, če se pojavijo nepojasnjene bolečine v mišicah, občutljivost ali oslabelost mišic, zlasti če navedeno spremlja še splošno slabo počutje ali zvišana telesna temperatura.
Lithuanian: Pacientams reikėtų patarti skubiai pranešti apie neaiškios priežasties sukeltą raumenų skausmą, jautrumą arba silpnumą, ypač tuo atveju, jeigu kartu pasireiškia bendrasis negalavimas arba karščiavimas.
Slovenian: Ker med tem napotitvenem postopku zaradi usklajevanja novi podatki niso bili predloženi, je CHMP potrdil, da pediatrične indikacije ni mogoče odobriti v tem napotitvenem postopku zaradi usklajevanja v skladu s členom 30.
Lithuanian: Kadangi per kreipimosi dėl preparato informacinių dokumentų suderinimo procedūrą nebuvo pateikta naujų duomenų, CHMP patvirtino, kad šios 30 straipsnyje numatytos procedūros metu negalima patvirtinti pediatrinės indikacijos.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zaviralci reduktaze HMG-CoA, oznaka ATC: C10AA04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - HMG-KoA reduktazės inhibitoriai, ATC kodas - C 10A A04.
Slovenian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Francija
Lithuanian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Prancūzija
Slovenian: 6824 DP Arnhem
Lithuanian: 6824 DP Arnhem Nyderlandai
Slovenian: Izračunan plazemski očistek (CL/f) za fluvastatin pri človeku znaša 1,8 ± 0,8 l/min.
Lithuanian: Apskaičiuotasis fluvastatino klirensas iš žmogaus plazmos (CL/f) yra 1,8 (± 0,8 l/min.).
Slovenian: Končni rezultat teh mehanizmov je znižanje plazemske koncentracije holesterola.
Lithuanian: Suminis tokių mechanizmų sukeltas poveikis yra cholesterolio koncentracijos plazmoje mažėjimas.
Slovenian: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgija release tablet sproščanjem
Lithuanian: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgija release tablet tabletė
Slovenian: Lyngbyvej 172 2100 København Ø Danska
Lithuanian: Lyngbyvej 172 2100 København Ø Danija
Slovenian: O vplivu fluvastatina na novorojenčka/dojenčka ni dovolj podatkov.
Lithuanian: Duomenų apie fluvastatino poveikį naujagimiams ir kūdikiams nepakanka.
Slovenian: - povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, so bili ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora,
Lithuanian: - rinkodaros teisės turėtojų pasiūlyti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti, atsižvelgiant į pateiktus dokumentus ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją;
Slovenian: Na podlagi priporočil CHMP je bilo sprejeto naslednje predlagano besedilo: „Okvarjeno delovanje ledvic
Lithuanian: Atsižvelgus į CHMP rekomendaciją, pritarta šiai pasiūlytai formuluotei: „Inkstų funkcijos nepakankamumas
Slovenian: Če jemljete zdravilo Lescol dvakrat na dan, vzemite eno kapsulo zjutraj in eno zvečer ali pred spanjem.
Lithuanian: Jei Lescol vartojate du kartus per parą, vieną kapsulę gerkite ryte, o kitą - vakare arba prieš eidami miegoti.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih najpogosteje poročajo, so blage prebavne težave, nespečnost in glavobol.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra nedideli virškinimo trakto simptomai, nemiga ir galvos skausmas.
Slovenian: Med postopkom je bil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom naprošen, da pripravi povzetek tega poglavja, v katerem bodo na kratko opisani rezultati predkliničnih študij in izjave o kakovosti v skladu s Smernicami o povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Lithuanian: Procedūros metu rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta trumpu ikiklinikinių tyrimų rezultatų apibūdinimu ir kokybiniais teiginiais apibendrinti šį skyrių, vadovaujantis Preparato charakteristikų santraukos gairėmis.
Slovenian: Zdravilo Lescol IR (Lescol s takojšnjim sproščanjem) 20 mg in 40 mg kapsule so prvič registrirali leta 1993.
Lithuanian: immediate release) 20 mg ir 40 mg kapsulės pirmą kartą užregistruotos 1993 m.
Slovenian: Ker obstaja možnost teratogenosti statinov kot skupine, se razmerje med koristmi in tveganji statinov, vključno s fluvastatinom, pri uporabi v nosečnosti šteje za negativnega, kontraindikacija v nosečnosti pa za upravičeno.
Lithuanian: Atsižvelgiant į teratogeniškumą, kuris gali pasireikšti vartojant prie statinų klasės priskiriamus preparatus, įskaitant fluvastatiną, nėštumo metu jų naudos ir rizikos santykis yra neigiamas, o nėštumo kontraindikacija - pagrįsta.
Slovenian: • pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za fluvastatin ali katerokoli pomožno snov;
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas fluvastatinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Slovenian: Vrednosti kreatinkinaze je treba določiti pred začetkom zdravljenja s fluvastatinom v naslednjih primerih:
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą fluvastatinu, reikia nustatyti kreatinkinazės koncentraciją, jeigu:
Slovenian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Španija
Lithuanian: Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Ispanija
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju 40 mg zdravila Lescol je končni razpolovni čas izločanja fluvastatina 2,3 + 0,9 ure.
Lithuanian: Išgėrus 40 mg Lescol, galutinis pusinės fluvastatino eliminacijos laikas yra 2,3 (± 0,9) valandos.
Slovenian: Določanje kreatin-kinaze
Lithuanian: Kreatinkinazės koncentracijos matavimas
Slovenian: Zdravnik vam lahko prilagaja odmerjanje vsakih 6 tednov.
Lithuanian: Jūsų gydytojas kas 6 savaites gali keisti Jūsų vartojamą vaisto dozę.
Slovenian: V tej randomizirani, dvojno slepi, kontrolirani klinični študiji je 429 bolnikov prejemalo bodisi fluvastatin 40 mg/dan ali placebo.
Lithuanian: Šio atsitiktinių imčių dvigubai koduoto kontroliuoto klinikinio tyrimo metu 429 pacientai vartojo 40 mg fluvastatino paros dozę arba placebo.
Slovenian: V zelo redkih primerih so opažali hepatitis, ki bi lahko bil povezan z zdravilom in je po prekinitvi zdravljenja izzvenel.
Lithuanian: Buvo labai retų galbūt su vaistinio preparato vartojimu susijusių hepatito, kuris nutraukus gydymą išnykdavo, atvejų.
Slovenian: Fluvastatin se s citokromom P450 (CYP 450) biotransformira na več različnih načinov, zato je metabolizem fluvastatina razmeroma neobčutljiv na zaviranje CYP 450.
Lithuanian: Yra daug fluvastatino biotransformacijos būdų, alternatyvių su citochromu P450 (CYP 450) susijusiam mechanizmui, todėl fluvastatino metabolizmas yra reliatyviai nejautrus CYP 450 slopinimui.
Slovenian: CHMP je spremenil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in ga nato štel za sprejemljivega:
Lithuanian: CHMP iš dalies pakeitė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą ir pripažino jį priimtinu:
Slovenian: Odmerjanje je treba prilagajati v 4-tedenskih ali daljših intervalih.
Lithuanian: Dozę reikia koreguoti 4 savaičių arba ilgesniais intervalais.
Slovenian: CHMP je zaključil, da razpoložljivi podatki, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, podpirajo naslednje indikacije:
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad turimi, rinkodaros teisės turėtojo pateikti duomenys patvirtina šias indikacijas:
Slovenian: CHMP je menil, da podatki, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v podporo indikaciji „Zdravilo Lescol/Lescol XL je indicirano za upočasnitev napredovanja koronarne ateroskleroze pri odraslih bolnikih s primarno hiperholesterolemijo in koronarno srčno boleznijo", niso klinično pomembni, zato razmerje med koristmi in tveganji ni bilo pozitivno.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad rinkodaros teisės turėtojo pateikti duomenys indikacijai "Lescol (Lescol XL) vartojamas siekiant lėtinti pirmine hipercholesterolemija ir koronarine širdies liga sergančių suaugusiųjų vainikinių arterijų aterosklerozės progresavimą" patvirtinti klinikiniu požiūriu nereikšmingi, todėl nebuvo galima padaryti išvados, kad jos naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE [Izpolni država članica]
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS [Pildyti savo šalies kalba]
Slovenian: Bolezni imunskega sistema zelo redki:
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Labai reti
Slovenian: Ti neželeni učinki se pojavljajo tudi pri podobnih zdravilih iz te skupine (pri statinih), - če ste nenavadno utrujeni ali imate zvišano telesno temperaturo, porumenelo kožo in oči, temno obarvan urin (znaki hepatitisa), - če imate znake kožnih reakcij, na primer kožni izpuščaj, urtikarijo, rdečino, srbenje, otekanje obraza, vek in ustnic, - če imate otekline na koži, če težko dihate, ste omotični (znaki hude alergične reakcije) - če pride hitreje do krvavitev ali do podplutbe kot normalno (znaki zmanjšanega števila krvnih ploščic), - če imate rdeče ali škrlatne spremembe na koži (znaki vnetja krvnih žil), - če imate rdeč izpuščaj v obliki madežev, predvsem po obrazu, ki ga lahko spremljajo utrujenost, zvišana telesna temperatura, slabost s siljenjem na bruhanje, izguba apetita (znaki reakcije, podobne lupusu eritematozusu), - če imate hude bolečine v zgornjem delu trebuha (znak vnetja trebušne slinavke).
Lithuanian: Toks šalutinis poveikis pasireiškia ir vartojant panašių šios grupės vaistų (statinų); atsiranda neįprastas nuovargis ar karščiavimas, odos ir akių pageltimas, tamsus šlapimas (kepenų uždegimo požymiai); atsiranda odos reakcijos požymių, pavyzdžiui, odos išbėrimas, dilgėlinė, paraudimas, niežulys, veido, akių vokų bei lūpų patinimas; atsiranda odos patinimas, kvėpavimo pasunkėjimas, galvos svaigimas (sunkios alerginės reakcijos požymiai); lengviau nei įprastai atsiranda kraujavimas ar kraujosruvų (trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimo požymis); atsiranda pažeidimas, kuriam būdinga raudona ar violetinė odos spalva (kraujagyslių uždegimo požymiai); atsiranda išbėrimas raudonomis dėmėmis, daugiausia veido srityje, dažnai kartu nuovargis, karščiavimas, pykinimas, apetito netekimas (į raudonąją vilkligę panašios reakcijos požymiai); atsiranda stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas (kasos uždegimo požymis). Jei pasireiškia bet koks išvardytas poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Slovenian: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalska
Lithuanian: da Siderurgia Nacional4745-457 S.
Slovenian: Če ste noseči ali če dojite, ne jemljite zdravila Lescol/Lescol XL, saj zdravilna učinkovina lahko škoduje nerojenemu otroku in ni znano, ali se zdravilna učinkovina pri ljudeh izloča v materino mleko.
Lithuanian: Jei esate nėščia ar maitinate krūtimi, Lescol/Lescol XL nevartokite, kadangi veiklioji medžiaga gali pakenkti dar negimusiam vaikui, be to, nežinoma, ar jos patenka į moters pieną.
Slovenian: Med vrednotenjem pediatričnih podatkov v projektu „EU Work-sharing" pediatrična indikacija ni bila odobrena.
Lithuanian: ES darbo pasidalijimo procedūros metu vertinant su vaikų populiacija susijusius duomenis, pediatrinė indikacija nepatvirtinta.
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Interakcije z živili so bile omejene le na grenivkin sok.
Lithuanian: 4.5 skyrius. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Informacijoje apie preparato sąveiką su maistu nurodytas vienintelis apribojimas - greipfrutų sultys.
Slovenian: Preglednica 2 Mediane odstotne spremembe lipidnih parametrov od izhodišča do konca 24. tedna študije, kontrolirane s placebom (Lescol) in aktivno kontrolirana preskušanja (Lescol XL)
Lithuanian: Procentinio lipidų parametrų pokyčio nuo pradinio rodmens mediana 24 savaitę Placebu kontroliuoti tyrimai (vartota Lescol) ir aktyviai kontroliuoti tyrimai (vartota Lescol XL)
Slovenian: V tej študiji ni prišlo do sprememb koncentracij glukoze, insulina in C-peptida.
Lithuanian: Šio tyrimo metu gliukozės, insulino ir C baltymo koncentracija nepakito.
Slovenian: Otroci in mladostniki s heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo Ni podatkov o farmakokinetičnih lastnostih pri otrocih.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai, sergantys heterozigotine šeimine hipercholesterolemija Duomenų apie farmakokinetiką vaikų organizme nėra.
Slovenian: - Običajni začetni odmerek za otroke (stare 9 let ali starejše) je 20 mg na dan.
Lithuanian: − 9 metų ir vyresniems vaikams įprastinė pradinė paros dozė yra 20 mg.
Slovenian: Glede na poročilo CHMP PhVWP o zaviralcih HMG-CoA-reduktaze so bile posodobljene tudi informacije o zdravilu z vključitvijo naslednjih neželenih učinkov, ki so bili prijavljeni po uporabi določenih statinov: motnje spanja, vključno z nespečnostjo in nočnimi morami, izguba spomina, spolna disfunkcija, depresija, posamezni primeri intersticijske pljučne bolezni, zlasti po dolgoročnem zdravljenju.
Lithuanian: Preparato informaciniai dokumentai taip pat atnaujinti atsižvelgiant į CHMP PhVWP ataskaitą apie HMG CoA reduktazės inhibitorius ir į juos įtraukti šie nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta vartojant kai kuriuos statinus: miego sutrikimai, įskaitant nemigą ir košmarus, atminties praradimas, lytinė disfunkcija, depresija, išimtiniai intersticinės plaučių ligos atvejai (ypač taikant ilgalaikę terapiją).
Slovenian: Portugalska Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Lithuanian: Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovenian: Čeprav to zvišanje koncentracije fluvastatina ni bilo klinično pomembno, je pri uporabi te kombinacije zdravil potrebna previdnost.
Lithuanian: Nors toks fluvastatino koncentracijos padidėjimas yra kliniškai nereikšmingas, minėtų preparatų skirti vartoti kartu reikia atsargiai.
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost zdravljenja z zdravilom Lescol/Lescol XL v otroštvu glede zniževanja obolevnosti in umrljivosti v odrasli dobi ni bila ugotovljena (glejte poglavje
Lithuanian: Ar ilgalaikis gydymas Lescol/Lescol XL vaikystėje yra veiksmingas mažinant sergamumą ir mirtingumą suaugus, nenustatyta (žr.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil povzetek podatkov kliničnega preskušanja „Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study" (LCAS), vključno z izjavo, da pomen angiografskih odkritij ni znan.
Lithuanian: Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study, LCAS) gautų klinikinių tyrimų duomenų santrauką, įskaitant teiginį, kad angiografijos tyrimų rezultatų reikšmingumas nežinomas.