FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Представената по-долу таблица е в съответствие със системо-органната класификация по MedDRA
Lithuanian: Toliau pateikiama lentelė atitinka MedDRA organų sistemų klasifikaciją (OSK ir tinkamiausią terminologiją).
Bulgarian: Пробийте вената и обезопасете набора за венепункция с лепенка.
Lithuanian: Įdurkite adatą į veną ir pritvirtinkite venepunkcijos rinkinį pleistru.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2 D BRŪKŠNINIS KODAS 2 D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Bulgarian: Общо 73 лекувани преди това педиатрични пациенти (44 участници на възраст < 6 години и 29 участници на възраст 6 до < 12 години) са получавали лечение за профилактика два пъти седмично, на всеки 5 дни или на всеки 7 дни в проучването фаза III.
Lithuanian: III fazės tyrimo metu iš viso 73 anksčiau gydytiems pacientams vaikams (44 tiriamieji buvo < 6 metų, o 29 tiriamieji - nuo 6 iki < 12 metų) taikytas profilaktinis gydymas du kartus per savaitę, kas 5 paras arba kas 7 paras.
Bulgarian: Необходими единици = телесна маса (kg) х желано повишаване на фактор VІІІ (% или IU/dl) x реципрочното от наблюдаваното възстановяване (т.е.
Lithuanian: Reikiamas kiekis (TV) = kūno svoris (kg) × reikiamas VIII faktoriaus padidėjimas (% arba TV/dl) × išmatuoto prieaugio kraujo plazmoje atvirkštinis dydis (t. y., 0,5 esant 2,0 % atsistatymui).
Bulgarian: Видове опаковки - 1 единична опаковка.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai 1 atskira pakuotė.
Bulgarian: Фармакокинетиката (ФК) на Jivi e сравнена с тази на фактор VIII в едно кръстосано проучване фаза I.
Lithuanian: I fazės kryžminio tyrimo metu Jivi farmakokinetika (FK) lyginta su VIII faktoriaus FK.
Bulgarian: Крайната дата на 6-месечния период на съхранение при температура до 25 С трябва да се запише на картонената опаковка на продукта.
Lithuanian: Laikant ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje 6 mėnesių laikotarpio pabaigos datą reikia užrašyti ant vaistinio preparato dėžutės.
Bulgarian: След разтваряне:
Lithuanian: Po paruošimo:
Bulgarian: При Jivi някои едноетапни тестове със силициев диоксид (напр. APTT-SP, STA-PTT) може да покажат по-ниска активност на фактор VIII на Jivi в плазмени проби; определени реактиви, например активатори с каолин, имат потенциал да доведат до отчитане на по-високи резултати.
Lithuanian: , APTT-SP, STA-PTT) pagrindu, galima klaidingai nustatyti per mažą Jivi VIII faktoriaus aktyvumą plazmos mėginiuose, o naudojant kai kuriuos reagentus, pvz., su kaolino pagrindu veikiančiais aktyvikliais, nustatytas rezultatas gali būti klaidingai per didelis.
Bulgarian: Профилактика на кръвоизлив
Lithuanian: Kraujavimo profilaktika
Bulgarian: Активното вещество, дамоктоког алфа пегол, е пегилиран на специфично място рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ с отстранен B-домейн, произведен в клетки от бъбрек на малкото на хамстер (baby hamster kidney, BHK), с полиетиленгликолова част 60 kDa от разклонен полиетилен гликол (два ПЕГ 30 kDa).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga damoktokogas alfa pegolas yra specifinės vietos pegiliuotas rekombinantinis žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktorius su pašalintu B domenu, gaminamas žiurkėnų jauniklių inkstų ląstelėse ir turintis 60 kDa išsišakojusią polietilenglikolio (du 30 kDa PEG) dalį.
Bulgarian: През целия срок на годност 2 години, продуктът (когато се съхранява в неговата картонена опаковка) може да се съхранява при температура до 25 С за ограничен период от 6 месеца.
Lithuanian: Per visą 2 metų tinkamumo laiką vaistinį preparatą (laikant išorinėje dėžutėje) galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 6 mėnesius.
Bulgarian: Jivi (включително 13 участници на възраст от 12 до 17 години) за профилактика (n=14) или лечение при необходимост (n=20) за период от 36 седмици.
Lithuanian: Šimtas trisdešimt keturiems AGP vyrams (įskaitant 13 tiriamųjų nuo 12 metų iki 17 metų amžiaus) 36 savaičių laikotarpiu skirta bent viena Jivi injekcija gydant profilaktiškai (n = 114) arba pagal poreikį (n = 20).
Bulgarian: Лабораторните изследвания на подходящи интервали помагат да се гарантира, че винаги имате достатъчни нива на фактор VІІІ.
Lithuanian: Reguliariai atliekami laboratoriniai tyrimai padeda užtikrinti, kad bus pasiektas ir išlaikytas reikiamas VIII faktoriaus kiekis.
Bulgarian: Oтбележете новия срок на годност върху картонената опаковка.
Lithuanian: Užrašykite ant dėžutės naują tinkamumo laiką.
Bulgarian: Единичен непотвърден положителен резултат за инхибитор на фактор FVIII с нисък титър (1,7 BU/ml) е съобщен при един възрастен пациент след хирургическа намеса.
Lithuanian: Vienam suaugusiam pacientui po operacijos nustatytas pavienis nepatvirtintas mažo VIII faktoriaus inhibitorių titro (1,7 BV/ml) teigiamas rezultatas.
Bulgarian: Като държите спринцовката изправена, отстранете напълно наличния въздух, като натиснете буталото.
Lithuanian: Laikykite švirkštą stačią ir stumkite stūmoklį, kol švirkšte neliks oro.
Bulgarian: AUC (IU*h/dl) AUC, норма (h*kg/dl) Cmax (IU/dl) t½ (h)
Lithuanian: AUC (val*kg/dl) Cmax (TV/dl) t½ (val)
Bulgarian: Медианата (Q1; Q3) на възстановяването е 2,6 (2,3; 3,0) чрез хромогенен тест.
Lithuanian: Chromogeniniu tyrimu nustatyta atsistatymo mediana (Q1; Q3) buvo 2,6 (2,3; 3,0).
Bulgarian: В случай на следните хеморагични събития, активността на фактор VІІІ не трябва да спада под определено ниво на активност в плазмата (в % от нормата) за съответния период.
Lithuanian: Toliau nurodytų kraujavimo reiškinių atveju VIII faktoriaus aktyvumas turi būti ne mažesnis negu lentelėje nurodytas aktyvumas plazmoje (%, palyginus su sveiko žmogaus plazma).
Bulgarian: едно бутало за спринцовка
Lithuanian: • vienas švirkšto stūmoklis;
Bulgarian: Годен до (края на 6-месечен период, ако се съхранява до 25 °C):
Lithuanian: EXP (laikant ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje - 6 mėnesių laikotarpio pabaiga): ................
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIAI
Bulgarian: Повторете инжекцията на всеки 24-48 часа.
Lithuanian: Dozę kartokite kas 12-24 val.
Bulgarian: А при жени, липсва опит относно употребата на фактор VIII по време на бременност и кърмене.
Lithuanian: Kadangi moterys hemofilija A serga retai, VIII faktoriaus vartojimo nėštumo ir žindymo metu patirties nėra.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви върне обратно на предишното Ви лечение с фактор VIII, ако е необходимо.
Lithuanian: Gydytojas gali atlikti tyrimus, kad tai patvirtintų ir užtikrintų, kad Jūsų vartojama Jivi dozė būtų tinkama reikiamam VIII faktoriaus kiekiui susidaryti. Jei reikia, gydytojas gali Jums skirti anksčiau taikytą gydymą VIII faktoriumi;
Bulgarian: Прахът е сух и бял до бледожълт.
Lithuanian: Milteliai yra sausi balti arba gelsvi.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране**, пирексия чести
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje**, karščiavimas dažnas
Bulgarian: Фармакокинетиката, безопасността и ефикасността на Jivi при три схеми на профилактично лечение (два пъти седмично, на всеки 5 и на всеки 7 дни) и при лечение на пробивно кървене са оценени в едно многонационално, неконтролирано, отворено изпитване при 73 педиатрични пациенти (на възраст < 12 години) за период с 50 ДЕ и поне 6 месеца.
Lithuanian: Trijų Jivi profilaktinių režimų (du kartus per savaitę, kas 5 paras ir kas 7 paras) farmakokinetika, saugumas ir veiksmingumas ir kraujavimo protrūkių gydymas buvo vertinti 73 pacientams vaikams (< 12 metų amžiaus) per 50 ekspozicijos parų ir ne trumpesnį kaip 6 mėnesių gydymo laikotarpį tarptautinio nekontroliuojamo atviro klinikinio tyrimo metu.
Bulgarian: Съхранявайте флакона и предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Lithuanian: Flakoną ir užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Bulgarian: понижено кръвно налягане, от което може да Ви прималее при изправяне
Lithuanian: • sumažėjęs kraujospūdis, dėl kurio atsistojus gali atsirasti alpulys;
Bulgarian: един флакон с прах (10 ml прозрачен флакон от стъкло тип
Lithuanian: • vienas flakonas su milteliais (10 ml I tipo skaidraus stiklo flakonas su pilku bromobutilo gumos kamščiu bei aliumininiu dangteliu);
Bulgarian: нивото на фактор VІІІ, от което имате нужда.
Lithuanian: • reikiamą VIII faktoriaus kiekį.
Bulgarian: Jivi не е показан при пациенти на възраст < 12 години и при нелекувани преди това пациенти.
Lithuanian: Jivi nėra skirtas vartoti < 12 metų amžiaus ir anksčiau negydytiems pacientams (ANP).
Bulgarian: Да се използват само принадлежностите (адаптера за флакон, предварително напълнената спринцовка, съдържаща разтворител и набора за венепункция), предоставени с всяка опаковка на това лекарство.
Lithuanian: Naudokite tik komponentus (flakono adapterį, tirpikliu užpildytą švirkštą ir venepunkcijos rinkinį), pateiktus kiekvienoje šio vaisto pakuotėje. Jei šie komponentai negali būti naudojami, kreipkitės į gydytoją. Jei bent vienas pakuotės komponentas yra atidarytas arba sugadintas, nenaudokite jo.
Bulgarian: Калциев хлорид дихидрат
Lithuanian: Kalcio chloridas dihidratas Polisorbatas 80
Bulgarian: трудно заспиване
Lithuanian: • pasunkėjęs užmigimas;
Bulgarian: обрив, зачервяване на кожата
Lithuanian: • išbėrimas, odos paraudimas.
Bulgarian: В частност, при големи хирургични интервенции e крайно необходимо да се извършва стриктно наблюдение на заместителната терапия чрез коагулационен анализ (активност на фактор VIII в плазмата).
Lithuanian: Per didelio svorio pacientams gali tekti koreguoti dozę atsižvelgiant į kūno svorį. Jei taikomas pakeičiamasis gydymas, būtinas kruopštus stebėjimas atliekant koaguliacijos (VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje) tyrimą, ypač per didelės apimties chirurgines procedūras.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Lithuanian: Nežinoma, ar Jivi gali veikti kitus vaistus arba būti veikiamas kitų vaistų. Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Bulgarian: Популация в старческа възраст
Lithuanian: Senyvų žmonių populiacija
Bulgarian: Jivi се предлага като прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Lithuanian: Jivi tiekiamas miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui forma.
Bulgarian: ДРУГО Bayer-Logo
Lithuanian: KITA Bayer logotipas
Bulgarian: стомашна болка
Lithuanian: • pilvo skausmas;
Bulgarian: Лечението с Jivi ще бъде започнато от лекар с опит в лечението на пациенти с хемофилия А.
Lithuanian: Gydymą Jivi pradės gydytojas, turintis hemofilija A sergančių pacientų gydymo patirties.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че може да има значителни несъответствия между резултатите, получени при използването на специфични реактиви при aPTT-базирания едноетапен коагулационен тест, и при хромогенния тест.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį, kad vienos pakopos krešėjimo tyrimo aPTT pagrindu ir chromogeninio tyrimo rezultatai, gauti naudojant specifinius reagentus, gali reikšmingai skirtis.
Bulgarian: Jivi 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Lithuanian: Jivi 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Bulgarian: ЛПП = лекувани преди това пациенти **включва пруритус на мястото на инжектиране, обрив на мястото на инжектиране и пруритус на мястото на пункция на съда ***включва еритем и мултиформен еритем ****включва обрив и папулозен обрив
Lithuanian: AGP = anksčiau gydyti pacientai; **įskaitant niežėjimą injekcijos vietoje, išbėrimą injekcijos ir niežėjimą kraujagyslės dūrio vietoje; ***įskaitant eritemą ir daugiaformę eritemą; ****įskaitant išbėrimą ir papulinį išbėrimą.
Bulgarian: При употреба на това лекарство може да възникнат следните нежелани реакции:
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis.
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX)
Lithuanian: IŠORINĖ ATSKIROS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (SU MĖLYNUOJU LANGELIU)
Bulgarian: Jivi и какво съдържа опаковката
Lithuanian: Jivi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bulgarian: Подробни инструкции за разтваряне и приложение на Jivi
Lithuanian: Išsami Jivi ruošimo ir vartojimo instrukcija
Bulgarian: Jivi и когато се сменят лабораторията и/или реактивите, използвани в теста.
Lithuanian: Tai svarbu stebint Jivi VIII faktoriaus aktyvumą ir keičiant tyrimą atliekančią laboratoriją ir (arba) reagentus.
Bulgarian: AUCnorm (kg.h/dl)
Lithuanian: CL (dl/h/kg)
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Lithuanian: België/Belgique/Belgien
Bulgarian: кръвен съсирек в кръвоносния съд
Lithuanian: • kraujo krešulį kraujagyslėje.
Bulgarian: Как да съхранявате
Lithuanian: Kaip laikyti Jivi
Bulgarian: MRTIV (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
Lithuanian: MRTIV (val) Vss (dl/kg)
Bulgarian: Jivi 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Lithuanian: Jivi 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Bulgarian: Jivi се използва за лечение и предпазване от кръвоизливи при лекувани преди това възрастни и юноши на възраст над 12 години с хемофилия A (вроден дефицит на фактор VIII).
Lithuanian: Jivi skirtas hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu) sergančių, anksčiau gydytų suaugusiųjų ir paauglių nuo 12 metų amžiaus kraujavimo gydymui ir profilaktikai.
Bulgarian: Филтруването се извършва с помощта на адаптера за флакон.
Lithuanian: Filtruojama naudojant flakono adapterį.
Bulgarian: Преди приложение парентералните лекарствени продукти трябва да бъдат проверявани визуално за наличие на видими частици и за промени в цвета.
Lithuanian: Prieš vartojant parenterinius vaistinius preparatus būtina apžiūrėti, ar juose nėra dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Jivi Как да използвате Jivi
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Jivi ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Jivi Kaip vartoti Jivi
Bulgarian: предварително напълнена спринцовка с разтворител
Lithuanian: • tirpiklio užpildytas švirkštas,
Bulgarian: EU/1/18/1324/001 - 1 х (Jivi 250 IU)
Lithuanian: EU/1/18/1324/001 - 1 × (Jivi 250 TV)
Bulgarian: Продължителност на лечението
Lithuanian: Gydymas perioperaciniu laikotarpiu
Bulgarian: Вашата доза и това колко често тя трябва да се прилага, в зависимост от фактори като:
Lithuanian: Kraujavimui gydyti gydytojas apskaičiuos ir koreguos Jūsų dozę ir jos vartojimo dažnį, atsižvelgdamas į tam tikrus veiksnius, pvz.
Bulgarian: Как се дава
Lithuanian: Kaip suleidžiamas Jivi
Bulgarian: Специфичното за дадено място пегилиране понижава клирънса на фактор VIII, което води до удължен полуживот, като едновременно поддържа нормалните функции на молекулата на rFVIII с отстранен B-домейн (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Damoktokogas alfa pegolas yra pegiliuota rFVIII forma. Specifinė pagal vietą pegiliacija mažina VIII faktoriaus klirensą, dėl ko pailgėja pusinės eliminacijos laikas, išlaikydama rFVIII molekulės su pašalintu B domenu normalias funkcijas (žr.
Bulgarian: локални реакции на мястото на инжектиране, като подкожен кръвоизлив, силен сърбеж,
Lithuanian: , kraujavimas po oda, stiprus niežėjimas, patinimas,
Bulgarian: Не е могло да се установят тригери или предиктори на имунния отговор към ПЕГ.
Lithuanian: Imuninį atsaką į PEG sukėlusių arba jį prognozuojančių veiksnių nenustatyta.
Bulgarian: Лечение и профилактика на кръвоизливи при лекувани преди това пациенти на възраст ≥ 12 години с хемофилия A (вроден дефицит на фактор VIII).
Lithuanian: Hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu) sergančių, anksčiau gydytų 12 metų amžiaus ir vyresnių pacientų kraujavimo gydymas ir profilaktika.
Bulgarian: къде е кръвоизливът и доколко той е сериозен
Lithuanian: • kraujavimo vietą ir sunkumą,
Bulgarian: ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DAUGIADOZĖS PAKUOTĖS VIDINĖ DĖŽUTĖ (BE MĖLYNOJO LANGELIO)
Bulgarian: РУ № на ЕС
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Bulgarian: Това обикновено отнема около две минути.
Lithuanian: Paprastai tai trunka maždaug dvi minutes.
Bulgarian: Честотата на подобни събития понастоящем не е известна:
Lithuanian: Šių reiškinių dažnis šiuo metu nežinomas:
Bulgarian: В случай на краткосрочно предозиране не се налага спешно лечение.
Lithuanian: Trumpalaikio perdozavimo atveju skubus medicininis gydymas nereikalingas.
Bulgarian: Обичайната продължителност на лечение е 6 седмици.
Lithuanian: Įprasta gydymo trukmė yra 6 savaitės.
Bulgarian: Вашето лечение трябва да продължи около 6 до 12 седмици.
Lithuanian: Jūsų gydymas turi trukti apie 6-12 savaičių.
Bulgarian: Липсват, обаче, систематични данни.
Lithuanian: Vis dėlto sisteminių duomenų nėra.
Bulgarian: Ако е възможно, вземете картонената опаковка и тази листовка със себе си.
Lithuanian: Jei įmanoma, paimkite su savimi vaisto dėžutę ar šį pakuotės lapelį.
Bulgarian: Няма специфичен антидот.
Lithuanian: Specialių priešnuodžių nėra.
Bulgarian: Други лекарства и Jorveza
Lithuanian: Kiti vaistai ir Jorveza
Bulgarian: Влияние върху серологичните изследвания
Lithuanian: Įtaka serologiniams tyrimams
Bulgarian: Jorveza с храна и напитки
Lithuanian: Jorveza vartojimas su maistu ir gėrimais
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, просто приемете следващата доза в обичайното време.
Lithuanian: Jei praleidote vaisto dozę, kitą dozę vartokite įprastu metu.
Bulgarian: EU/1/17/1254/001 EU/1/17/1254/002 EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004
Lithuanian: EU/1/17/1254/001 EU/1/17/1254/002 EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004 EU/1/17/1254/005
Bulgarian: В случай, че симптомите Ви не се подобряват през първите 6 седмици от лечението, може да трябва да приемате това лекарство в продължение на не повече от още 6 седмици.
Lithuanian: Jeigu per pirmąsias 6 gydymo savaites Jūsų simptomai nesumažės, Jums gali reikėti vartoti šį vaistą dar iki 6 savaičių.
Bulgarian: Симптомите на някои инфекции могат да бъдат необичайни или по-слабо забележими.
Lithuanian: Kai kurių infekcinių ligų simptomai gali būti neįprasti arba mažiau pastebimi.
Bulgarian: Не приемайте по-малко количество.
Lithuanian: Nevartokite mažesnės dozės.
Bulgarian: Лечението с този лекарствен продукт трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на еозинофилен езофагит.
Lithuanian: Gydymą šiuo vaistiniu preparatu turi pradėti gydytojas, patyręs diagnozuojant ir gydant eozinofilinį ezofagitą.
Bulgarian: Значението на тези находки за човека не е установено.
Lithuanian: Tokio poveikio reikšmė žmogui nenustatyta.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези находки за човека не е установена (вж. точка 4.6).
Lithuanian: Tokio poveikio klinikinė reikšmė žmogui nežinoma (žr. 4.6 skyrių).
Bulgarian: Свързването с плазмените белтъци е средно 85-90%.
Lithuanian: Prie plazmos baltymų prisijungia vidutiniškai 85-90 % vaistinio preparato.
Bulgarian: Последващото лечение трябва да е симптоматично и поддържащо.
Lithuanian: Tolesnis gydymas gali būti simptominis ir palaikomasis.
Bulgarian: Употребата на това лекарство при деца по-малки от 18 години все още не е проучена.
Lithuanian: Šio vaisto vartojimas jaunesniems nei 18 metų vaikams neištirtas.
Bulgarian: Вземете следните предпазни мерки по време на лечението с Jorveza, защото имунната Ви система може да е станала по-слаба:
Lithuanian: Gydymo Jorveza metu imkitės toliau nurodytų atsargumo priemonių, nes Jūsų imuninė sistema gali būti susilpnėjusi:
Bulgarian: Честотите са определени като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai reti
Bulgarian: Общият брой на инфекциите (включително тези, диагностицирани чрез ендоскопия и хистология като безсимптомни) е 33, възникнали при 27 от 87 пациенти (31%).
Lithuanian: Bendras infekcijų (įskaitant diagnozuotas endoskopu ir histologiniais tyrimais, be simptomų) skaičius buvo 33, nustatytos 27 iš 87 pacientų (31 %).
Bulgarian: Ще се повиши рискът от нежелани реакции (ефекти на системните глюкокортикостероиди).
Lithuanian: Padidėja nepageidaujamų reakcijų (sisteminio gliukokortikoidų poveikio) rizika.
Bulgarian: Jorveza може да причини типичните за кортикостероидните лекарства нежелани реакции и може да засегне всички части на тялото, особено ако приемате това лекарство в големи дози и за дълго време (вижте точка 4).
Lithuanian: Jorveza gali sukelti kortikosteroidams būdingą šalutinį poveikį ir paveikti visas kūno dalis, ypač jei vartojate šį vaistą didelėmis dozėmis ir ilgą laiką (žr.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе решение относно подходящите мерки и дали все още е подходящо да приемате това лекарство.
Lithuanian: Gydytojas parinks atitinkamas priemones ir nuspręs, ar galite toliau vartoti šį vaistą.
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души - гъбични инфекции в хранопровода (които може да причинят болка или дискомфорт при преглъщане)
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - stemplės grybelinės infekcijos (kurios gali sukelti skausmą arba diskomfortą ryjant).
Bulgarian: Хипокалиемия, хипергликемия
Lithuanian: Hipokalemija, hiperglikemija
Bulgarian: Симптоми на гъбична инфекция може да са белите петна в устата и гърлото и затруднено преглъщане.
Lithuanian: Grybelinės infekcijos simptomai gali būti balti taškeliai burnoje ir gerklėje bei pasunkėjęs rijimas.
Bulgarian: EU/1/17/1254/001 (20 таблетки, диспергиращи се в устата) EU/1/17/1254/002 (30 таблетки, диспергиращи се в устата) EU/1/17/1254/003 (60 таблетки, диспергиращи се в устата) EU/1/17/1254/004 (90 таблетки, диспергиращи се в устата) EU/1/17/1254/005 (100 таблетки, диспергиращи се в устата)
Lithuanian: EU/1/17/1254/001 (20 burnoje disperguojamų tablečių) EU/1/17/1254/002 (30 burnoje disperguojamų tablečių) EU/1/17/1254/003 (60 burnoje disperguojamų tablečių) EU/1/17/1254/004 (90 burnoje disperguojamų tablečių) EU/1/17/1254/005 (100 burnoje disperguojamų tablečių)
Bulgarian: Въпреки, че данните от прилагането на инхалиран будезонид при голям брой жени с експозиция по време на бременността, не показват нежелан ефект, трябва да се очаква, че максималната концентрация на будезонид в плазмата ще бъде по-висока при лечението с Jorveza, в сравнение с инхалирания будезонид.
Lithuanian: Nors duomenys apie įkvepiamojo budezonido vartojimą daugelio nėštumų atveju nepageidaujamo poveikio neparodė, tikėtina, kad gydant Jorveza didžiausia budezonido koncentracija plazmoje būtų didesnė, nei pavartojus įkvepiamojo budezonido.
Bulgarian: - повишен риск от инфекции
Lithuanian: Infekcijos rizikos padidėjimas
Bulgarian: Понижени нива на кортизол в кръвта
Lithuanian: - nuovargis; - sumažėjęs hormono kortizolio kiekis kraujyje.
Bulgarian: Jorveza съдържа натрий
Lithuanian: Jorveza sudėtyje yra natrio
Bulgarian: Тези мерки осигуряват оптимална експозиция на езофагеалната лигавица към активното вещество.
Lithuanian: Šios priemonės užtikrina optimalią veikliosios medžiagos ekspoziciją stemplės gleivinėje.
Bulgarian: Това ще осигури правилното действие на Вашето лекарство.
Lithuanian: Taip užtikrinsite tinkamą vaisto veikimą.
Bulgarian: Повишен риск от тромбоза, васкулит (синдром на отнемане след дългосрочно лечение)
Lithuanian: Padidėjusi trombozės rizika, vaskulitas (nutraukimo sindromas po ilgalaikio gydymo)
Bulgarian: Ако имате някое от изброените по-горе състояния е възможно за Вас да има повишен риск от нежелани реакции.
Lithuanian: Jeigu Jums yra bet kuri iš pirmiau paminėtų būklių, Jums gali būti padidėjusi šalutinio poveikio rizika.
Bulgarian: Ако е показано, симптоматичната кандидоза на устната кухина и гърлото може да бъде лекувана с локална или системна противогъбична терапия, докато все още продължава лечението с Jorveza.
Lithuanian: Jei reikia, simptominę burnos ir ryklės kandidozę galima gydyti vietiniais arba sisteminiais priešgrybeliniais vaistiniais preparatais, tuo pat metu tęsiant gydymą Jorveza.
Bulgarian: Намалената чернодробна функция може да повлияе елиминирането на будезонид и това да бъде причина за по-голяма системна експозиция.
Lithuanian: Susilpnėjusi kepenų funkcija gali turėti įtakos budezonido eliminacijai, tai gali padidinti sisteminę ekspoziciją.