FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos datos sugieren que los pacientes con insuficiencia renal grave experimentan una disminución de CL/F de al menos el 70%.
Slovenian: CL/F za vsaj 70 % pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Miglustat Dipharma
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Miglustat Dipharma
Spanish: En pacientes con aclaramiento de creatinina corregido de 50-70 ml/min/1,73 m2, se debe iniciar la administración de Miglustat Dipharma con una dosis de 100 mg dos veces al día, en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1, y a una dosis de 200 mg dos veces al día (ajustado según el área de superficie corporal en pacientes menores de 12 años) en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C.
Slovenian: uporabo začnemo z odmerkom 100 mg dvakrat dnevno pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 in z odmerkom 200 mg dvakrat dnevno (prilagojeno na površino telesa pri bolnikih, starih manj kot 12 let) pri bolnikih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C.
Spanish: Miglustat Dipharma 100 mg cápsulas duras EFG
Slovenian: Miglustat Dipharma 100 mg trde kapsule
Spanish: En niños, la dosis de 200 mg t.i.d ajustada a la superficie de área corporal resultó en unos valores de Cmax y AUCτ que fueron aproximadamente el doble de aquellos alcanzados con 100 mg t.i.d.
Slovenian: mg trikrat dnevno pri otrocih, prilagojeno na površino telesa, je povzročilo vrednosti Cmax in AUCτ, ki so bile približno dvakratne od tistih, pridobljenih po odmerku 100 mg trikrat dnevno pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, kar je skladno z farmakokinetiko miglustata, linearno z odmerkom.
Spanish: Miglustat Dipharma le puede producir mareos.
Slovenian: Zaradi zdravila Miglustat Dipharma ste lahko omotični.
Spanish: Efectos adversos frecuentes - pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes Los efectos adversos frecuentes son dolor de cabeza, mareos, parestesias (hormigueo o entumecimiento), alteraciones de la coordinación, hipoestesias (sensación reducida al tacto), dispepsia (ardor de estómago), nauseas (malestar general), estreñimiento y vómitos, hinchazón o molestia del abdomen (estómago) y trombocitopenia (disminución de los niveles sanguíneos de plaquetas).
Slovenian: Pogosti neželeni učinki vključujejo glavobol, omotičnost, parestezije (mravljinčenje ali omrtvičenost), nenormalno koordinacijo, hipoestezijo (zmanjšana zmožnost čutenja na dotik), dispepsijo (zgago),
Spanish: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg Cápsula, dura
Slovenian: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg kapsula, trda peroralna uporaba pretisni omot (OPA/alu/PVC)
Spanish: Blíster (OPA/alu/PVC) 84 cápsulas
Slovenian: 84 kapsul
Spanish: (incluidos en la sección 6).
Slovenian: (navedeno v poglavju 6).
Spanish: Debe tragarse la cápsula entera con un vaso de agua.
Slovenian: Kapsulo morate pogoltniti celo s kozarcem vode.
Spanish: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Francia
Slovenian: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Francija
Spanish: 84 cápsulas
Slovenian: 84 kapsul
Spanish: Efectos adversos más graves:
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki:
Spanish: 200 mg tres veces al día 200 mg dos veces al día 100 mg tres veces al día 100 mg dos veces al día 100 mg una vez al día
Slovenian: 200 mg trikrat dnevno 200 mg dvakrat dnevno 100 mg trikrat dnevno 100 mg dvakrat dnevno 100 mg enkrat dnevno
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1232/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1232/001
Spanish: No se sabe si el miglustat se excreta en la leche materna.
Slovenian: Ni znano, ali se miglustat izloča v materino mleko.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10 noviembre 2017
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 10. november 2017
Spanish: Dióxido de titanio (E171).
Slovenian: Ovoj kapsule želatina, titanov dioksid (E171).
Spanish: Manejo En caso de sobredosis se recomiendan cuidados médicos generales.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju se priporoča splošna zdravstvena nega.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de miglustat en mujeres embarazadas.
Slovenian: Ustreznih podatkov o uporabi miglustata pri nosečnicah ni.
Spanish: En 6 pacientes se discontinuó el tratamiento con miglustat de forma prematura por posible deterioro de la enfermedad, según se había definido en el estudio.
Slovenian: Šest bolnikov je predčasno zaključilo zdravljenje zaradi možnega poslabšanja bolezni, kot je bilo opredeljeno v študiji.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan aproximadamente a las dos horas de la toma del medicamento.
Slovenian: Najvišje koncentracije v plazmi dosega približno 2 uri po odmerku.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas Se ha notificado una pérdida de peso en el 55 % de los pacientes.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov O izgubi telesne mase so poročali pri približno 55 % bolnikov.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake »EXP«.
Spanish: Muy frecuentes - pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov.
Spanish: El volumen aparente de distribución de miglustat es de 83 l. Miglustat no se une a proteínas plasmáticas.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve miglustata je 83 l. Miglustat se ne veže na beljakovine v plazmi.
Spanish: Veintiún pacientes completaron los 24 meses de tratamiento con miglustat.
Slovenian: Enaindvajset bolnikov je zaključilo 24-mesečno zdravljenje z miglustatom.
Spanish: A continuación se incluyen las reacciones adversas procedentes de ensayos clínicos y notificaciones espontáneas que ocurrieron en >1 % de los pacientes y se clasifican según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia (muy frecuentes: ≥ 1/10, frecuentes: ≥ 1/100 a < 1/10, poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100, raras: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000, muy raras: < 1/10.000).
Slovenian: Neželeni učinki zdravila iz kliničnih preskušanj in spontanega poročanja, ki so se pojavili pri > 1 % bolnikov, so navedeni v spodnji preglednici, razvrščeni po organskem sistemu in pogostnosti (zelo pogosti: ≥ 1/10, pogosti: ≥ 1/100 < 1/10, občasni: ≥1/1.000 do <1/100, redki: ≥1/10.000 do <1/1.000,
Spanish: La mayor prevalencia se registró entre los 6 y los 12 meses.
Slovenian: Največjo prevalenco so opazili med 6 in
Spanish: Miglustat atraviesa la placenta por lo que no debe emplearse durante el embarazo.
Slovenian: Miglustat prehaja skozi placento in ga med nosečnostjo ne smemo uporabljati.
Spanish: SN:{número}
Slovenian: SN: {številka}
Spanish: Estos efectos sobre la fertilidad se produjeron con niveles de exposición similares a los observados en pacientes, si bien fueron reversibles.
Slovenian: Ti učinki so se pojavili pri ravneh izpostavljenosti, podobnih tistim pri bolnikih, a so bili reverzibilni.
Spanish: Miglustat se elimina principalmente vía renal, con una recuperación urinaria de fármaco no modificado del 70-80 % de la dosis.
Slovenian: Miglustat se pretežno izloča skozi ledvice, pri čemer znaša rekuperacija nespremenjenega zdravila v urinu 70-80 % odmerka.
Spanish: La ingesta simultánea de alimentos disminuye la tasa de absorción (disminución de Cmax en un 36 % y retraso de 2 horas en alcanzar tmax) sin efecto estadísticamente significativo en el grado de absorción de miglustat (disminución del 14 % en AUC).
Slovenian: Sočasno jemanje s hrano zniža raven absorpcije (Cmax se je znižal za 36 % in tmax podaljšal za 2 uri), vendar nima statistično značilnega učinka na absorpcijo miglustata (AUC se je znižala za 14 %).
Spanish: Normalmente los temblores se presentan durante el primer mes, resolviéndose, en muchos casos durante el tratamiento, al cabo de entre uno y tres meses.
Slovenian: Tremor se je običajno pojavil v prvem mesecu zdravljenja in v mnogih primerih izzvenel v času zdravljenja med 1. in 3. mesecem.
Spanish: No se estableció el Nivel Sin Efecto Observado [No Observed Effect Level (NOEL)] y el efecto no fue dosis-dependiente.
Slovenian: Ravni brez opaženega učinka (NOEL - No Observed Effect Level) niso ugotovili,
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática, ni en pacientes de edad avanzada (> 70 años).
Slovenian: Na voljo ni nobenih farmakokinetičnih podatkov za bolnike z okvarjenim delovanjem jeter, ali starostnike (> 70 let).
Spanish: Trece pacientes discontinuaron el tratamiento por efecto adverso.
Slovenian: Trinajst bolnikov je zdravljenje zaključilo zaradi neželenega učinka.
Spanish: Se han notificado mareos como reacción adversa frecuente, por lo que los pacientes que experimenten mareos no deberán conducir ni utilizar máquinas.
Slovenian: Poročali so o omotičnosti kot o pogostem neželenem učinku, zato bolniki z omotičnostjo ne smejo voziti ali uporabljati strojev.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Gen.Orph (Logo)
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Gen.Orph (logo)
Spanish: Un estudio abierto, no comparativo, a dos años incluyó 42 pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1 que habían recibido un mínimo de 3 años de TES y que cumplían criterios de enfermedad estable durante al menos 2 años.
Slovenian: V odprto, neprimerjalno, 2-letno študijo je bilo vključenih 42 bolnikov z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, ki so vsaj 3 leta prejemali ERT in so vsaj 2 leti izpolnjevali merila stabilne bolezni.
Spanish: Otros estudios han revelado alteraciones en los parámetros espermáticos (motilidad y morfología) congruentes con una disminución observada en la fertilidad.
Slovenian: Druge študije so odkrile spremembe v parametrih spermijev (gibljivost in morfologija), skladne z opažanim zmanjšanjem plodnosti.
Spanish: Si presenta alguno de estos efectos, comuníquelo a su médico lo antes posible.
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh učinkov, čim prej obvestite zdravnika..
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva, incluida la distocia (ver sección 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja, vključno z distocijo (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Ambos conjuntos de datos incluyeron pacientes pediátricos, adolescentes y adultos con un rango de edad de 1 a 43 años.
Slovenian: Oba niza podatkov sta vključevala pediatrične bolnike, mladostnike in odrasle bolnike, pri čemer je bil starostni razpon od 1 do
Spanish: Informe a su médico if está tomando medicamentos que contienen imiglucerasa, que a veces se utilizan al mismo tiempo que Miglustat Gen.Orph.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete zdravila, ki vsebujejo imiglucerazo, ki se včasih jemljejo skupaj z zdravilom Miglustat Gen.Orph.
Spanish: Caja con 12 blísters, conteniendo cada blíster 7 cápsulas, siendo el total de 84 cápsulas.
Slovenian: Škatla z 12 pretisnimi omoti, vsak pretisni omot vsebuje 7 kapsul, skupaj torej 84 kapsul.
Spanish: En un análisis combinado de datos no controlados, el índice Z de puntuación de densidad mineral ósea en la columna lumbar y en el cuello femoral aumentó en más de 0.1 unidades respecto al basal en 27 (57 %) y 28 (65 %) de los pacientes con mediciones de densidad del hueso longitudinal.
Slovenian: V zbrani analizi nekontroliranih podatkov so se vrednosti Z mineralne gostote kosti ledvene hrbtenice in vratu stegnenice povečale za več kot 0,1 enoto od izhodišča pri 27 (57 %) in 28 (65 %) bolnikov pri vzdolžni smeri merjenja gostote kosti.
Spanish: El metabolito más abundante en la orina fue el glucurónido de miglustat, que constituía el 5 % de la dosis.
Slovenian: V urinu je bilo največ presnovka miglustat glukuronida, ki je predstavljal 5 % odmerka.
Spanish: En el caso de problemas de riñón, su médico puede indicarle una dosis inicial inferior.
Slovenian: Če imate težave s svojimi ledvicami, lahko dobite manjši začetni odmerek.
Spanish: En los pacientes incluidos en el ensayo clínico, un 40%-50% de los pacientes tenían recuentos de plaquetas por debajo del límite inferior de normalidad basal.
Slovenian: Pri bolnikih, vključenih v klinično preskušanje, je 40 % - 50 % bolnikov imelo število trombocitov pod spodnjo mejo normalnega ob izhodišču.
Spanish: Basado en los mg/kg/día y corregido por las diferencias en la excreción fecal, las dosis correspondieron a 8, 16 y 33/19 veces la dosis más alta recomendada en el hombre (200 mg t.i.d.).
Slovenian: Odmerki, ki temeljijo na mg/kg/dan in korekciji zaradi razlik pri izločanju fecesa, ustrezajo 8, 16 in 33/19-kratnem najvišjem priporočenem odmerku pri človeku (200 mg trikrat dnevno).
Spanish: Las pruebas ayudarán al médico a determinar si estos efectos se deben a su enfermedad o a condiciones ya existentes o son efectos adversos de Miglustat Gen.Orph (ver sección 4 para más detalles).
Slovenian: Te preiskave bodo zdravniku v pomoč pri presoji, ali so ti učinki posledica vaše bolezni ali drugega obstoječega stanja ali posledica neželenih učinkov zdravila Miglustat Gen.Orph (za dodatne informacije glejte poglavje 4).
Spanish: Estos podrían ser signos de neuropatía periférica, debida a efectos adversos de Miglustat Gen.Orph o podrían ser debidos a enfermedades ya existentes.
Slovenian: To so morda znaki periferne nevropatije, ki nastanejo zaradi neželenih učinkov zdravila Miglustat Gen.Orph, morda pa so vzrok zanje obstoječe bolezni.
Spanish: Los estudios de toxicidad con dosis múltiples en ratas han demostrado efectos sobre el epitelio seminífero del testículo.
Slovenian: Študije toksičnosti pri večkratnem odmerjanju na podganah so pokazale učinke na semenski epitelij v modih.
Spanish: Si usted padece diarrea, su médico puede solicitarle que modifique su dieta para reducir la ingesta de lactosa e hidratos de carbono tales como la sacarosa (azúcar de caña), o no tomar Miglustat Gen.Orph junto con los alimentos, o reducir temporalmente la dosis.
Slovenian: Če boste imeli drisko, vam bo morda zdravnik svetoval, da spremenite svojo prehrano tako, da zmanjšate vnos laktoze in ogljikovih hidratov, kot je saharoza (namizni sladkor), ali ne jemljete zdravila Miglustat Gen.Orph skupaj s hrano ali začasno znižate svoj odmerek.
Spanish: Después de la administración de una sola dosis de 100 mg de miglustat-C14 en voluntarios sanos, se recuperó el 83 % de la radiactividad en la orina y el 12 % en heces.
Slovenian: Po uporabi enega odmerka 100 mg 14C-miglustata pri zdravih prostovoljcih je bilo 83 % radioaktivno označenega zdravila izločenega z urinom in 12 % z blatom.
Spanish: Miglustat ha afectado la supervivencia embrionaria/fetal en la rata y el conejo; se ha observado distocia; aumento de las pérdidas post-implantación así como una mayor incidencia de anomalías vasculares en el conejo.
Slovenian: Miglustat je vplival na preživetje zarodkov/plodov pri podganah in zajcih, poročali so o distociji, povečale so se izgube po implantaciji in povečala se je incidenca žilnih nepravilnosti pri zajcih.
Spanish: Si bien había el número de sujetos con insuficiencia renal leve o moderada era muy reducido, los datos sugieren una disminución aproximada del CL/F del 40 % y del 60 % en la insuficiencia renal leve y moderada, respectivamente (ver sección 4.2).
Slovenian: Medtem ko je bilo število bolnikov z blago in zmerno okvarjenim delovanjem ledvic zelo majhno, podatki kažejo na zmanjšanje CL/F za približno 40 % pri blago in 60 % pri zmerno okvarjenem delovanju ledvic (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Se observó una pequeña reducción en las medias de la hemoglobina [0.95 g/dL (IC 95 %: -1.38, -0.53)] y el recuento de plaquetas [-44.1 × 109/L (IC 95 %: -57.6, -30.7)] entre el periodo basal y el final del estudio.
Slovenian: Med izhodiščem in koncem študije so opazili majhno povprečno zmanjšanje hemoglobina [-0,95 g/dl (95-odstotni IZ: -1,38, -0,53)] in števila trombocitov [44,1 × 109/l (95-odstotni IZ: -57,6, -30,7)].
Spanish: En otro estudio abierto controlado, 36 pacientes que habían seguido terapia enzimática de sustitución (TES) durante al menos 2 años fueron asignados aleatoriamente a tres grupos de tratamiento: seguir con el tratamiento con imiglucerasa; añadir miglustat; o suspender el tratamiento con imiglucerasa y sustituirlo por miglustat.
Slovenian: V drugi odprti kontrolirani študiji so 36 bolnikov, ki so se že vsaj 2 leti zdravili z ERT, naključno razporedili v tri skupine zdravljenja: nadaljevanje zdravljenja z imiglucerazo, kombinacija imigluceraze in miglustata ali prehod na miglustat.
Spanish: Tras tratamiento continuado con miglustat durante 3 años, la reducción media de la hepato- y esplenomegalia fue del 17,5 % y 29,6 %, respectivamente.
Slovenian: Po treh letih stalnega jemanja miglustata je bilo povprečno zmanjšanje volumna jeter 17,5 % in vranice 29,6 %.
Spanish: En laenfermedad de Gaucher tipo 1, este temblor se ha descrito como un temblor fisiológico exagerado de las manos.
Slovenian: Pri Gaucherjevi bolezni tipa 1 so bili ti tremorji so opisovali kot pretirano fiziološko tresenje rok.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Spanish: Aproximadamente el 37 % de los pacientes en ensayos clínicos con enfermedad de Gaucher tipo 1, y el 58% de los pacientes en un ensayo clínico en enfermedad de Niemann-Pick C, padecen temblor.
Slovenian: Približno 37 % bolnikov v kliničnih preskušanjih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 in 58 % bolnikov v kliničnih preskušanjih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C je poročalo o tremorju med zdravljenjem.
Spanish: El tratamiento habitual para la enfermedad de Gaucher tipo 1 consiste en la terapia enzimática de sustitución (TES).
Slovenian: Običajno zdravljenje Gaucherjeve bolezni tipa 1 je encimsko nadomestno zdravljenje.
Spanish: De estos, 132 pacientes tenían enfermedad de Gaucher tipo 1, y 40 tenían enfermedad de Niemann-Pick C. Las reacciones adversas fueron en general de intensidad leve a moderada y ocurrieron con una frecuencia similar en las diferentes indicaciones y dosis probadas.
Slovenian: 132 Gaucherjevo bolezen tipa 1 in 40 Niemann-Pickovo bolezen tipa C. Neželeni učinki so bili v glavnem blagi do zmerni in so se pojavljali s podobno pogostnostjo za vse preskušane indikacije in odmerke.
Spanish: Miglustat Gen.Orph puede tomarse con o sin alimentos.
Slovenian: Zdravilo Miglustat Gen.Orph se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Spanish: Se han comunicado trastornos gastrointestinales, principalmente diarrea, en más del 80 % de los pacientes, bien al inicio del tratamiento o de forma intermitente durante el mismo (ver sección 4.8).
Slovenian: Pri več kot 80 % bolnikov so na začetku zdravljenja ali občasno med zdravljenjem opažali neželene učinke na prebavila, zlasti diarejo (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los estudios clínicos con miglustat fueron la diarrea, flatulencia, dolor abdominal, pérdida de peso y temblor (ver sección 4.4).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah z miglustatom, so bili driska, flatulenca, bolečina v trebuhu, izguba telesne mase in tremor (glejte poglavje 4.4).
Spanish: No se recomienda el uso de Miglustat Gen.Orph en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30ml/min/1,73m2).
Slovenian: Uporabe zdravila Miglustat Gen.Orph pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min/1,73 m2) ne priporočamo.
Spanish: En el estado estacionario, la concentración de miglustat en el fluido cerebroespinal de seis pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 3 fue 31,4-67,2 % de la plasmática.
Slovenian: Gaucherjevo boleznijo tipa 3 predstavljala 31,4-67,2 % koncentracije v plazmi.
Spanish: Entre los efectos adversos observados se encuentran granulocitopenia, mareos y parestesia.
Slovenian: Opažani neželeni učinki so bili granulocitopenija, omotičnost in parestezije.
Spanish: • Miglustat Gen.Orph también se usa para el tratamiento de los síntomas neurológicos progresivos de la enfermedad de Niemann-Pick C en adultos y en niños.
Slovenian: • Zdravilo Miglustat Gen.Orph se uporablja tudi za zdravljenje progresivnih nevroloških simptomov pri Niemann-Pickovi bolezni tipa C pri odraslih in otrocih.
Spanish: Miglustat Gen.Orph está indicado para el tratamiento de las manifestaciones neurológicas progresivas en pacientes adultos y pacientes pediátricos con enfermedad de Niemann-Pick C (ver secciones 4.4 y
Slovenian: Zdravilo Miglustat Gen.Orph je indicirano za zdravljenje progresivne nevrološke manifestacije pri odraslih bolnikih in pediatričnih bolnikih z Niemann-Pickovo boleznijo vrste C (glejte poglavji 4.4, in
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTÓN EXTERIOR
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de miglustat se evaluaron en individuos sanos, en un grupo reducido de pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1, enfermedad de Fabry, pacientes infectados por el VIH y adultos, adolescentes y niños con enfermedad de Niemann-Pick C o enfermedad de Gaucher tipo 3.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Farmakokinetične parametre miglustata so ovrednotili pri zdravih osebah, pri majhnem številu bolnikov z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, pri bolnikih s Fabryjevo boleznijo, pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, ter pri odraslih, mladoletnikih in otrocih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C ali Gaucherjevo boleznijo tipa 3.
Spanish: El crecimiento debería monitorizarse en pacientes pediátricos y adolescentes durante el tratamiento con Miglustat Gen.Orph; el balance beneficio/riesgo debería ser reevaluado individualmente para la continuación de la terapia.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Miglustat Gen.Orph je treba spremljati rast pediatričnih bolnikov in mladostnikov; razmerje med koristmi in tveganji je treba ponovno oceniti posamično za vsakega bolnika pred nadaljevanjem zdravljenja.
Spanish: Miglustat Gen.Orph actúa inhibiendo la enzima denominada glucosilceramida sintetasa, responsable del primer paso en la síntesis de la mayoría de glucoesfingolípidos.
Slovenian: Zdravilo Miglustat Gen.Orph deluje tako, da zavira delovanje encima, ki se imenuje 'glukozilceramid sintaza', ki je odgovoren za prvi korak sinteze večine glikosfingolipidov.
Spanish: Es posible que su médico reduzca la dosis de Miglustat Gen.Orph a una cápsula (100 mg) una o dos veces al día en el caso de que se presente diarrea durante el tratamiento con Miglustat Gen.Orph (ver sección 4).
Slovenian: Vaš zdravnik lahko zmanjša vaš odmerek, npr. na eno kapsulo (100 mg) enkrat ali dvakrat dnevno, če imate med jemanjem zdravila Miglustat Gen.Orph drisko (glejte poglavje 4).
Spanish: Se observó una media de incremento en la concentración de hemoglobina de 0,26 g/dl, y de 8,29 x 109/l en el recuento de plaquetas.
Slovenian: Opažali so povprečno povišanje koncentracije hemoglobina za 0,26 g/dl ter povprečno povečanje koncentracije trombocitov za 8,29 × 109/l.
Spanish: Miglustat Gen.Orph sólo se utilizará en aquellos casos en los que se considere que la terapia enzimática de sustitución no es adecuada para el paciente.
Slovenian: Miglustat Gen.Orph se jemlje le, kadar bolnik za encimsko nadomestno zdravljenje ni primeren.
Spanish: Las cápsulas Miglustat Gen.Orph están envasadas en blísters de poliamida/aluminio/PVC/aluminio y se comercializan en una caja con un total de 84 cápsulas repartidas en 12 blísters, con 7 cápsulas en cada blíster.
Slovenian: Pretisni omot iz poliamida/aluminija/PVC/aluminija, 12 pretisnih omotov na škatlo, vsak pretisni omot vsebuje 7 kapsul, skupaj 84 kapsul.
Spanish: Los demás componentes sonalmidón glicolato sódico (tipo A), povidona (K30) estearato magnésico gelatina, dióxido de titanio
Slovenian: Vsebina kapsule natrijev karboksimetilškrob (tip A), povidon (K30), magnezijev stearat.