FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εντούτοις, δεν υπάρχει ένδειξη σχετικής επίδρασης στο κλινικό αποτέλεσμα.
Croatian: Međutim, nema naznaka da to bitno utječe na klinički ishod.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ροτιγοτίνης σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost rotigotina u djece i adolescenata još uvijek nisu ustanovljene.
Greek: Μην πάρετε τα παρακάτω φάρμακα ενώ λαμβάνετε το Leganto - μπορεί να μειώσουν την δράση του:
Croatian: Nemojte uzimati sljedeće lijekove dok uzimate Leganto - jer mogu smanjiti njegov učinak:
Greek: • φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση.
Croatian: • lijekove koji snižavaju krvni tlak.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αγωνιστές της ντοπαμίνης».
Croatian: Pripada skupini lijekova pod nazivom „agonisti dopamina".
Greek: • Οι αντιδράσεις αυτές συνήθως φεύγουν μετά από λίγες ώρες - μόλις απομακρύνετε το έμπλαστρο.
Croatian: • Te reakcije obično nestanu nekoliko sati nakon odstranjivanja flastera.
Greek: Η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε για διάστημα 6 μηνών.
Croatian: Učinak je zadržan kroz razdoblje od 6 mjeseci.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν διαρκέσουν για μεγάλο χρονικό διάστημα ή αν σας ανησυχούν.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako potraju duže ili ako Vas zabrinjavaju.
Greek: Όλες οι διαφορές μεταξύ των ενεργών θεραπειών και του εικονικό φάρμακο ήταν στατιστικά σημαντικές.
Croatian: Sve razlike između aktivnog liječenja i placeba bile su statistički značajne.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε δερματική αντίδραση που διαρκεί περισσότερες από λίγες ημέρες ή είναι βαρείας μορφής.
Croatian: • Obratite se svom liječniku ako imate kožnu reakciju koja traje više od nekoliko dana ili je teška.
Greek: Ευαισθησία σε θειώδη
Croatian: Osjetljivost na sulfite
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ, παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως έχει δημοσιευτεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Greek: Εκείνος θα συζητήσει μαζί σας τους τρόπους διαχείρισης ή μείωσης των συμπτωμάτων.
Croatian: On će razgovarati s Vama o načinima na koje možete ukloniti ili ublažiti simptome.
Greek: • παραισθήσεις και ψευδαισθήσεις (βλέπετε ή ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν)
Croatian: • deluzije, halucinacije (vidite ili čujete stvari koje nisu stvarne)
Greek: Διαθέσιμα στοιχεία περιγράφονται στην παράγραφο 5.2, αλλά δεν είναι δυνατό να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.2, no nije moguće dati preporuku o doziranju.
Greek: Τα επίπεδα της CPK δεν μετρήθηκαν τακτικά σε άλλους πληθυσμούς.
Croatian: Razine CPK nisu rutinski mjerene u drugim populacijama.
Greek: Επιπρόσθετες μελέτες για την περαιτέρω αξιολόγηση της ειδικής παθολογίας δεν έχουν διενεργηθεί.
Croatian: Dodatna ispitivanja koja bi razjasnila specifičnu patologiju nisu provedena.
Greek: • ανεξέλεγκτα ψώνια ή υπερβολικά έξοδα
Croatian: • nekontrolirano prekomjerno kupovanje ili trošenje
Greek: Χρησιμοποιήστε το Leganto 2 mg για 7 ημέρες (π.χ. εάν ξεκινήσατε Κυριακή, αλλάξτε στην επόμενη δόση την επόμενη Κυριακή).
Croatian: Leganto 2 mg morate primijenjivati 7 dana (npr. ako započnete u nedjelju, na sljedeću dozu prijeđite sljedeću nedjelju).
Greek: Μία αιφνίδια διακοπή μπορεί να οδηγήσει σε μία ιατρική κατάσταση που καλείται «νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο» το οποίο μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.
Croatian: Nagli prestanak može dovesti do medicinskog stanja zvanog 'neuroleptički maligni sindrom', koji može biti opasan po život.
Greek: Πακέτο έναρξης θεραπείας
Croatian: Pakiranje za početak terapije
Greek: Επειδή η ροτιγοτίνη εισέρχεται στο αίμα σας μέσω του δέρματος σας, η πρόσληψη τροφής ή ποτού δεν επηρεάζει τον τρόπο με τον οποίο αυτό το φάρμακο απορροφάται από τον οργανισμό.
Croatian: Budući da rotigotin ulazi u krvotok kroz Vašu kožu, hrana i piće ne utječu na način na koji ga tijelo apsorbira.
Greek: Αν υποβάλλεστε σε θεραπεία με Leganto και λεβοντόπα ταυτόχρονα, ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να γίνουν σοβαρότερες.
Croatian: Ako istodobno uzimate Leganto i levodopu, neke nuspojave mogu postati ozbiljnije.
Greek: • Κάθε έμπλαστρο είναι συσκευασμένο σε ένα ξεχωριστό φακελίσκο.
Croatian: • Svaki flaster pakiran je u zasebnu vrećicu.
Greek: Συνιστάται η εκ περιτροπής επιλογή του σημείου εφαρμογής σε καθημερινή βάση (π.χ. από τη δεξιά πλευρά προς την αριστερή και από το άνω μέρος του σώματος προς τα κάτω).
Croatian: Preporučuje se svaki dan mijenjati mjesto primjene na koži (npr. s desne strane tijela na lijevu, odnosno s gornjeg na donji dio tijela).
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, ασθενείς κοιμήθηκαν κατά τη διάρκεια της οδήγησης, προκαλώντας ατυχήματα.
Croatian: Bilo je pojedinačnih slučajeva kad su ljudi zaspali tijekom upravljanja vozilom i uzrokovali prometne nesreće.
Greek: Το Leganto τοποθετείται άπαξ ημερησίως.
Croatian: Leganto se primjenjuje jednom na dan.
Greek: Αυτές οι συσκευασίες χρειάζονται συνήθως κατά τις πρώτες τέσσερις εβδομάδες της θεραπείας, αλλά ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στο Leganto, μπορεί να μην είναι απαραίτητο να χρησιμοποιήσετε όλες τις περιλαμβανόμενες συσκευασίες δόσεων, ή να χρειαστείτε επιπρόσθετα πακέτα για υψηλότερες δόσεις μετά την εβδομάδα 4, οι οποίες δεν καλύπτονται από αυτό το πακέτο.
Croatian: Ta pakiranja su obično potrebna za prva četiri tjedna liječenja, no ovisno o Vašem odgovoru na Leganto, možda nećete trebati primijeniti pakiranja svih doza ili ćete nakon 4 tjedna trebati dodatne, veće doze koje nisu uključene u ovo pakiranje.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Ιανουαρίου 2016
Croatian: Datum zadnje obnove odobrenja: 14. siječanj 2016.
Greek: • μη φυσιολογικές σκέψεις σχετικά με την πραγματικότητα
Croatian: • abnormalne misli o stvarnosti
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με μελέτες γονιμότητας βλέπε παράγραφο 5.3
Croatian: Za informacije o ispitivanjima plodnosti, molimo vidjeti dio 5.3.
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, "αιφνίδιος ύπνος" συνέβη κατά τη διάρκεια της οδήγησης προκαλώντας αυτοκινητιστικά δυστυχήματα (βλ. επίσης παραγράφους 4.4 και 4.7).
Croatian: U izoliranim slučajevima iznenadni nastup spavanja javio se tijekom upravljanja vozilom što je uzrokovalo prometne nesreće (vidjeti također dijelove 4.4 i 4.7).
Greek: Η ροτιγοτίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Croatian: Rotigotin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Greek: Αυτές μπορεί να περιλαμβάνουν:
Croatian: Oni mogu uključivati:
Greek: Η ροτιγοτίνη δεν έχει ερευνηθεί στην ομάδα αυτή των ασθενών.
Croatian: Rotigotin nije ispitivan u toj skupini bolesnika.
Greek: Το Leganto μπορεί να προκαλέσει απώλεια συνείδησης.
Croatian: Leganto može uzrokovati gubitak svijesti.
Greek: Οι συστάσεις δοσολογίας γίνονται σε ονομαστική δόση.
Croatian: Preporučene doze su u obliku nominalne doze.
Greek: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Βέλγιο
Croatian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgija
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά τη διαδερμική εφαρμογή είναι περίπου το 37%.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost nakon transdermalne primjene jest oko 37%.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας δεν επαρκούν για να επιβεβαιώσουν συσχέτιση μεταξύ έκθεσης και απόκρισης (βλέπε επίσης τις παιδιατρικές πληροφορίες στην παράγραφο 4.2)
Croatian: Podaci o djelotvornosti/sigurnosti nisu dostatni da bi se utvrdio odnos između izloženosti lijeku i odgovora na lijek (vidjeti i informacije o pedijatrijskoj primjeni u dijelu 4.2).
Greek: Το Leganto δεν πρέπει να τοποθετείται σε δέρμα που είναι κόκκινο, ερεθισμένο ή με βλάβες (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Leganto se ne smije primijeniti na kožu koja je crvena, nadražena ili oštećena (vidjeti dio 4.4).
Greek: Το Leganto διατίθεται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας:
Croatian: Leganto je dostupan u sljedećim veličinama pakiranja:
Greek: Για να αποφύγετε τον ερεθισμό του δέρματος
Croatian: Da biste izbjegli nadražaj kože
Greek: • ανάγκη για υψηλές δόσεις φαρμάκων όπως το Leganto - περισσότερο από αυτό που απαιτείται για τη νόσο.
Croatian: • žudnja za velikim dozama lijekova kao što je Leganto - većima od onih potrebnih za liječenje bolesti.
Greek: Σε περίπτωση που χρησιμοποιήσατε διαφορετικό έμπλαστρο (π.χ. Leganto 4 mg/24 h αντί για Leganto 2 mg/24 h) από αυτό που σας είπε ο γιατρός σας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή με ένα νοσοκομείο για τη λήψη συμβουλής και ακολουθήστε τις συστάσεις τους σχετικά με την αλλαγή των εμπλάστρων.
Croatian: Ako ste primjenili različiti flaster (npr. Leganto 4 mg/24 h umjesto Leganto 2 mg/24 h) od onog što Vam je liječnik rekao, odmah se javite svom liječniku ili bolnici za savjet te slijedite njihov savjet o tome kako promijeniti flastere.
Greek: Περίπου το 71% της δόσης ροτιγοτίνης απεκκρίνεται στα ούρα και ένα μικρότερο μέρος περίπου το 23% απεκκρίνεται στα κόπρανα.
Croatian: Oko 71% doze rotigotina izlučuje se urinom, a manji dio od oko 23% izlučuje se fecesom.
Greek: • Ελέγχετε πάντα ότι το έμπλαστρο δεν έχει αποκολληθεί μετά από δραστηριότητες όπως λουτρό, ντους ή σωματική άσκηση.
Croatian: • Uvijek provjerite da flaster nije otpao nakon aktivnosti poput kupanja, tuširanja ili vježbanja.
Greek: Εκτίμηση της αποτελεσματικότητας πρέπει να διενεργείται περιοδικά, σε συνδυασμό με την αξιολόγηση ασφαλείας, συμπεριλαμβανομένης της ενίσχυσης των συμπτωμάτων.
Croatian: Potrebno je provoditi periodičku procjenu djelotvornosti, kao i procjenu sigurnosti, uključujući augmentaciju.
Greek: • τα συμπτώματα του Συνδρόμου των Ανήσυχων Ποδιών μπορεί να ξεκινήσουν νωρίτερα από ό,τι συνήθως, να είναι πιο έντονα και να αφορούν κι άλλα άκρα.
Croatian: • simptomi sindroma nemirnih nogu mogu se pojaviti ranije nego inače, biti intenzivniji i uključivati druge udove.
Greek: Άλλα φάρμακα και Leganto
Croatian: Drugi lijekovi i Leganto
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες διαβάστε το φύλλο οδηγιών.
Croatian: Za ostale informacije pročitajte uputu o lijeku.
Greek: • εξάνθημα που καλύπτει μεγαλύτερα σημεία του σώματος
Croatian: • osip koji prekriva velike dijelove tijela
Greek: • Μην κολλάτε το Leganto στην ίδια περιοχή του δέρματος δύο φορές μέσα σε 14 ημέρες.
Croatian: • Nemojte staviti Leganto na isto mjesto na koži dvaput unutar 14 dana.
Greek: Επίσης εάν αισθάνεστε έντονη υπνηλία μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα - ή μην κάνετε οτιδήποτε άλλο που μπορεί να θέσει άλλα άτομα ή εσάς σε κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού.
Croatian: Isto tako, ako se osjećate jako pospano, nemojte rukovati alatima, raditi sa strojevima niti raditi išta drugo što bi Vas ili druge moglo dovesti u opasnost od ozbiljne ozljede.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή με ένα νοσοκομείο.
Croatian: U takvim se slučajevima odmah obratite svom liječniku ili otiđite u bolnicu.
Greek: • «αντι-ψυχωσικά φάρμακα» - χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ορισμένων ψυχιατρικών παθήσεων
Croatian: • antipsihotike - koriste se za liječenje određenih psihičkih bolesti
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Leganto
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Leganto
Greek: Και στις δύο περιπτώσεις σημειώθηκε βελτίωση στην πρωινή κινητική λειτουργία και στον ύπνο.
Croatian: Oba liječenja pokazala su poboljšanja u rano jutarnjoj motoričkoj funkciji i snu.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν είναι ασφαλές να συνεχίσετε να παίρνετε αυτά τα φάρμακα κατά τη διάρκεια της χρήσης του Leganto.
Croatian: Liječnik će Vam reći je li sigurno nastaviti uzimati te lijekove dok uzimate Leganto.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για την περίπτωση υπερδοσολογίας αγωνιστών ντοπαμίνης.
Croatian: Ne postoji poznati antidot u slučaju predoziranja agonistima dopamina.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του φαρμάκου δεν άλλαξε σε σχέση με παλαιότερες μελέτες.
Croatian: Sigurnosni profil bio je nepromijenjen u odnosu na onaj iz prijašnjih ispitivanja.
Greek: Το 81,5% των ασθενών αυτών ελάμβαναν ταυτόχρονα θεραπεία με L-dopa.
Croatian: 81,5% tih bolesnika istodobno je liječeno levodopom.
Greek: Τεμάχιο πολλαπλής συσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja ne može se prodavati odvojeno.
Greek: • ηρεμιστικά φάρμακα όπως βενζοδιαζεπίνες ή φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ενός ψυχιατρικού νοσήματος ή της κατάθλιψης.
Croatian: • sedative kao što su benzodiazepini ili lijekove koji se koriste za liječenje psihičkih bolesti ili depresije
Greek: Η ντοπαμίνη είναι ένας διαβιβαστής στον εγκέφαλο που παίζει σημαντικό ρόλο στη διαδικασία της κίνησης.
Croatian: Dopamin je prijenosnik u mozgu koji je važan za pokrete.
Greek: Εάν ο ασθενής ξεχάσει να τοποθετήσει το έμπλαστρο τη συνηθισμένη ώρα της ημέρας ή εάν το έμπλαστρο αποκολληθεί, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένα άλλο έμπλαστρο για το υπόλοιπο της ημέρας.
Croatian: Ako bolesnik zaboravi primijeniti flaster u uobičajeno vrijeme u danu ili ako se flaster odlijepi, za ostatak dana treba primijeniti novi flaster.
Greek: Το ένα ήμισυ της μεμβράνης απελευθέρωσης θα πρέπει να αφαιρείται και η κολλητική πλευρά θα πρέπει να τοποθετείται και να πιέζεται σταθερά στο δέρμα.
Croatian: Polovica zaštitnog sloja treba se odstraniti, a ljepljiva strana treba se zalijepiti i čvrsto pritisnuti na kožu.
Greek: • βλέπετε ή ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)
Croatian: • vidite ili čujete stvari koje nisu stvarne (halucinacije)
Greek: • παράνοια
Croatian: • paranoja
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιπαρκινσονικά φάρμακα, αγωνιστές της ντοπαμίνης, κωδικός ATC: N04BC09
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiparkinsonici, agonisti dopamina; ATK oznaka: N04BC09
Greek: Το Leganto μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε έντονη υπνηλία, καθώς και να κοιμηθείτε πολύ ξαφνικά.
Croatian: Tijekom primjene Leganta možete se osjećati jako pospano i čak posve iznenada zaspati.
Greek: Το υπόστρωμα του Leganto περιέχει αλουμίνιο.
Croatian: Potporni sloj Leganta sadrži aluminij.
Greek: Επειδή η θεραπεία με το Leganto αρχίζει με χαμηλή δόση και τιτλοποιείται σταδιακά σύμφωνα με την κλινική ανοχή για τη λήψη του βέλτιστου θεραπευτικού αποτελέσματος, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης ανάλογα με το φύλο, το βάρος ή την ηλικία.
Croatian: Budući da se liječenje Legantom započinje manjom dozom i da se doza postupno titrira ovisno o kliničkoj toleranciji do odgovarajućeg terapijskog učinka, nije potrebna prilagodba doze ovisno o spolu, tjelesnoj težini ili dobi.
Greek: Συνιστάται οφθαλμολογική παρακολούθηση σε τακτά χρονικά διαστήματα ή σε περίπτωση που εμφανιστούν διαταραχές της όρασης.
Croatian: Preporučuju se redoviti oftalmološki pregledi ili ako se pojave poremećaji vida.
Greek: Ξεκολλήστε το παλιό έμπλαστρο και χρησιμοποιήστε ένα νέο.
Croatian: Skinite stari flaster i zalijepite novi.
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης της ηπατικής ανεπάρκειας μπορεί να απαιτείται μείωση της δόσης.
Croatian: U slučaju pogoršanja oštećenja jetre može biti potrebno smanjenje doze.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας με Leganto ή κατά την αύξηση της δόσης σας.
Croatian: To se može dogoditi osobito kad ga počinjete primjenjivati ili kad Vam se poveća doza.
Greek: Συμπτώματα που παραπέμπουν στο νευροληπτικό κακοήθες σύνδρομο έχουν παρατηρηθεί με απότομη διακοπή της ντοπαμινεργικής θεραπείας.
Croatian: Simptomi koji upućuju na neuroleptični maligni sindrom zabilježeni su kod naglog prekida dopaminergične terapije.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται η σταδιακή έναρξη και διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Stoga se preporučuje postupno smanjivanje doze (vidjeti dio 4.2).
Greek: Στην περίπτωση που θα αναπτυχθούν τέτοια συμπτώματα πρέπει να εξεταστεί μείωση της δόσης ή σταδιακή διακοπή του φαρμάκου.
Croatian: Ako se razviju takvi simptomi moraju se razmotriti smanjenje doze/postupni prekid liječenja.
Greek: Κάθε έμπλαστρο είναι συσκευασμένο σε φακελίσκο και θα πρέπει να τοποθετείται αμέσως μετά το άνοιγμα του φακελίσκου.
Croatian: Svaki flaster pakiran je u zasebnu zaštitnu vrećicu i treba ga primijeniti odmah po otvaranju zaštitne vrećice.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της ροτιγοτίνης σε έγκυες γυναίκες.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni rotigotina u trudnica.
Greek: Δόσεις υψηλότερες από το εγκεκριμένο δοσολογικό εύρος για το ΣΑΠ θα πρέπει να αποφεύγονται καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε υψηλότερα ποσοστά ενίσχυσης των συμπτωμάτων (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Potrebno je izbjegavati doze veće od odobrenog raspona doza za sindrom nemirnih nogu jer to može dovesti do većih stopa augmentacije (vidjeti dio 5.1).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για τυχόν εμφάνιση διαταραχών ελέγχου των παρορμήσεων.
Croatian: Bolesnike se mora redovito nadzirati glede mogućeg razvoja poremećaja kontrole nagona.
Greek: Εάν εμφανιστούν στη θέση εφαρμογής αντιδράσεις οι οποίες διαρκούν για περισσότερο από λίγες ημέρες ή είναι επίμονες, εάν παρατηρηθεί αύξηση στη σοβαρότητα ή εάν η δερματική αντίδραση εξαπλωθεί εκτός του σημείου εφαρμογής, θα πρέπει να διεξαχθεί αξιολόγηση της ισορροπίας κινδύνου/ οφέλους για τον συγκεκριμένο ασθενή.
Croatian: Ako se na mjestu primjene pojave reakcije koje traju po nekoliko dana ili su postojane, ako se pogoršavaju ili ako se reakcije na koži šire van mjesta primjene, treba procijeniti odnos koristi i rizika za tog bolesnika.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και μακροχρόνιας τοξικότητας, οι κύριες επιδράσεις σχετίστηκαν με τις φαρμακοδυναμικές επιδράσεις των αγωνιστών της ντοπαμίνης και με την επακόλουθη μείωση της έκκρισης προλακτίνης.
Croatian: U ispitivanjima ponavljanih doza i dugotrajne toksičnosti, glavni učinci bili su povezani s farmakodinamičkim učincima agonista dopamina i posljedično smanjenom sekrecijom prolaktina.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της πίεσης του αίματος, ειδικά κατά την αρχή της θεραπείας, λόγω του γενικού κινδύνου ορθοστατικής υπότασης σχετιζόμενης με την ντοπαμινεργική θεραπεία.
Croatian: Preporučuje se redovito mjerenje krvnog tlaka, posebno na početku liječenja, zbog općeg rizika od ortostatske hipotenzije povezane s dopaminergičkom terapijom.
Greek: Στις μελέτες SP824 και SP825, που διεξήχθησαν μετά από την αρχική συγκριτική μελέτη, η ροτιγοτίνη και η ροπινιρόλη φάνηκαν να έχουν συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα όταν δίνονται σε ανάλογες δόσεις.
Croatian: U ispitivanjima SP824 i SP825 provedenim nakon početnog komparativnog istraživanja pokazalo se da rotigotin i ropinirol u jednakim dozama imaju usporedivu djelotvornost.
Greek: Σε δύο ανοικτές μελέτες παρακολούθησης για περίοδο 12 μηνών, η συχνότητα της κλινικά σημαντικής ενίσχυσης των συμπτωμάτων ήταν 2,9%.
Croatian: U dvije otvorene studije praćenja koje su trajale sljedećih 12 mjeseci, stopa klinički značajne augmentacije bila je 2,9%.
Greek: Έτσι η οικογένειά σας ή ο φροντιστής σας θα μπορούν να πουν σε εσάς ή στον γιατρό σας εάν ανησυχούν για τυχόν αλλαγές στη συμπεριφορά σας.
Croatian: Tada će oni moći reći Vama ili Vašem liječniku ako su zabrinuti zbog bilo kakvih promjena u Vašem ponašanju.
Greek: Αυτές είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες σε ένταση και παροδικές, ακόμα και αν η θεραπεία συνεχιστεί.
Croatian: One su obično blagog ili umjerenog intenziteta i prolazne, čak i pri nastavku liječenja.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Leganto εάν παίρνετε:
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego što uzmete Leganto ako uzimate:
Greek: Συνεπώς, η σημασία της μίας θετικής in vitro δοκιμασίας μεταλλαξιογόνου δράσης δεν είναι γνωστή.
Croatian: Stoga, važnost jednog pozitivnog testa mutagenosti in vitro nije poznata.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε κρέμες, έλαια, λοσιόν, πούδρες ή άλλα προϊόντα για τη φροντίδα του δέρματος στην περιοχή όπου θα τοποθετήσετε το έμπλαστρο.
Croatian: • Nemojte nanositi kreme, ulja, losione, pudere ili druge proizvode za kožu na mjesto gdje ćete staviti flaster niti blizu mjesta na kojem se flaster već nalazi.
Greek: Το κατά πόσον αυτά τα ευρήματα είναι σημαντικά για τους ανθρώπους δεν είναι γνωστό.
Croatian: Značaj tih nalaza za ljude za sada nije poznat.
Greek: • αδυναμία επίτευξης ή διατήρησης της στύσης
Croatian: • nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije
Greek: Εάν είναι απαραίτητο να διακοπεί η ροτιγοτίνη, η διακοπή πρέπει να γίνει σταδιακά για να προληφθεί η εκδήλωση κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου.
Croatian: Ako je potrebno prekinuti primjenu rotigotina, to treba učiniti postupno kako bi se spriječila pojava neuroleptičkog malignog sindroma.
Greek: Η δερματική ανοχή ήταν αντίστοιχη και για τις δυο μορφές του σκευάσματος.
Croatian: Podnošljivost kože kod obje je formulacije bila podjednaka.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Greek: Δύο επιπρόσθετες πιλοτικές δοκιμές (SP650DB και SP515) διενεργήθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν ταυτόχρονη θεραπεία με L-dopa.
Croatian: Provedena su još dva dodatna pivotalna istraživanja (SP650DB i SP515) u bolesnika koji su istovremeno primali terapiju levodopom.
Greek: 4 mg Leganto ημερησίως μπορεί να συνιστά αποτελεσματική δόση για ορισμένους ασθενείς.
Croatian: 4 mg Leganta svaki dan može biti djelotvorna doza za neke bolesnike.
Greek: • ενόσω χρησιμοποιείτε το Leganto χρειάζεται να υποβάλλεστε σε τακτικό έλεγχο της αρτηριακής σας πίεσης, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας.
Croatian: • tijekom liječenja Legantom potrebno je redovito kontrolirati krvni tlak, osobito na početku liječenja.
Greek: • επιθετική συμπεριφορά
Croatian: • agresivno ponašanje
Greek: Εάν εμφανίσετε τέτοια συμπτώματα πριν ή μετά την έναρξη της θεραπείας με Leganto, επικοινωνήστε με το γιατρό σας, καθώς μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της θεραπείας σας.
Croatian: Ako takve simptome osjetite prije ili nakon početka liječenja Legantom, obratite se svom liječniku jer će možda trebati prilagoditi liječenje.
Greek: • μη φυσιολογική σκέψη ή συμπεριφορά
Croatian: • abnormalno razmišljanje ili ponašanje
Greek: • αλλεργίας στη ροτιγοτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου(αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: • ako ste alergični na rotigotin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Greek: • πλευρά (μεταξύ των πλευρών και του γοφού)
Croatian: • slabinsko područje (bočna strana tijela, između rebara i kukova)
Greek: Νευροληπτικό κακοήθες σύνδρομο
Croatian: Neuroleptični maligni sindrom
Greek: Η αποτελεσματικότητα αποδείχθηκε σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία μέχρι και 29 εβδομάδες.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima djelotvornost je dokazana u bolesnika liječenih do 29 tjedana.
Greek: Μετά την εφαρμογή, η ροτιγοτίνη απελευθερώνεται συνεχώς από το διαδερμικό έμπλαστρο και απορροφάται από το δέρμα.
Croatian: Nakon primjene rotigotin se kontinuirano otpušta iz transdermalnog flastera i apsorbira kroz kožu.
Greek: Οι διαφορές στη βιοδιαθεσιμότητα της ροτιγοτίνης κυμάνθηκαν από 2 % (βραχίονας έναντι λαγονίου περιοχής) έως 46% (ώμος έναντι μηρού).
Croatian: Razlike u bioraspoloživosti rotigotina variraju od 2% (nadlaktica naprama slabinski dio leđa) do 46% (rame naspram bedra).
Greek: Αφαιρέστε το έμπλαστρο από το φακελίσκο.
Croatian: Izvadite flaster iz vrećice.
Greek: Και για τις δύο ενδείξεις
Croatian: Obje indikacije