FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kezdő dózist követő adagokat módosítani kell, ha a neutrofil sejtek száma 5 napnál hosszabb időn át kevesebb, mint 500 sejt/mm3.
Bulgarian: ska justeras om neutrofilantalet är lägre än 500 celler/mm3 under mer än 5 dagar.
Hungarian: Az előzetesen vagy párhuzamosan alkalmazott, az etopozidhoz hasonló csontvelőkárosító hatású kemoterápiás szerek várhatóan additív vagy szinergista hatásúak lehetnek (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: som etoposid kan förväntas ha additiv eller synergistisk effekt (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Bulgarian: som påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Hungarian: Ez a kezelési kúra megismételhető a vérvizsgálatok eredményétől függően, de az első kezelési kúra után legalább 21 napnak kell eltelnie.
Bulgarian: ske förrän efter minst 21 dagar efter den första behandlingskuren.
Hungarian: Ez a kezelési kúra megismételhető a vérvizsgálatok eredményétől függően, de ezt az első kezelési kúra után legalább 7 napnak kell eltelnie.
Bulgarian: Denna behandlingskur kan sedan upprepas beroende på resultaten från blodproverna, men detta kommer inte att
Hungarian: A korábbi ciszplatin-kezelés gyermekek és serdülők körében szintén csökkentheti az etopozid teljestest-clearance-ét.
Bulgarian: Tidigare användning av cisplatin kan också leda till en minskning av total kroppsclearance av etoposid hos barn.
Hungarian: - ha antraciklineket szed (daganatos betegségek kezelésre használt gyógyszercsoport).
Bulgarian: - om du tar några antracykliner (en grupp av läkemedel
Hungarian: Az etopozid esetében leukopenia a betegek 60-91%-ánál, súlyos leukopenia (kevesebb, mint 1000 sejt/mm3) 3-17%-uknál volt megfigyelhető.
Bulgarian: Leukopeni och svår leukopeni (mindre än 1 000 celler/mm3) observerades hos 60 till 91 % respektive 3 till 17 % för etoposid.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok során a VEPESID és kapcsolódó nevek esetén a következő mellékhatásokról számoltak be.
Bulgarian: Följande biverkningar rapporterades i kliniska studier med VEPESID och associerade namn samt efter att läkemedlet godkänts för försäljning.
Hungarian: Az egyidejű ciszplatin kezelés az etopozid teljestest-clearance-ének csökkenésével járt.
Bulgarian: Samtidig cisplatinbehandling är förknippad med minskad total kroppsclearance av etoposid.
Hungarian: A VEPESID és kapcsolódó nevek biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Bulgarian: Säkerhet och effekt för VEPESID och associerade namn hos barn under 18 år har inte fastställts. Tillgänglig information finns i avsnitt 5.2, men
Hungarian: Tudnivalók a VEPESID és kapcsolódó nevek alkalmazása előtt Hogyan kell szedni a VEPESID-et és kapcsolódó neveket Lehetséges mellékhatások
Bulgarian: Vad VEPESID och associerade namn är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar VEPESID och associerade namn Hur du tar VEPESID och associerade namn Eventuella biverkningar
Hungarian: Buborékfólia csík 50 mg és 100 mg
Bulgarian: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister strip 50mg och 100mg
Hungarian: - ha ciszplatinnal (daganatos betegségek kezelésére használt gyógyszerrel) kezelik.
Bulgarian: - om du behandlas med cisplatin (ett läkemedel som används för att behandla cancer).
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Bulgarian: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Bulgarian: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Kompletteras nationellt]
Hungarian: Recidiváló vagy refrakter hererák
Bulgarian: Recidiverande eller refraktär testikelcancer
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél fordított összefüggést mutattak ki a plazma albuminszintek és az etopozid vese clearance között.
Bulgarian: Ett inverterat förhållande mellan plasmaalbuminnivåer och njurclearance av etoposid observeras hos barn.
Hungarian: Javasolni kell az ilyen mellékhatásokat tapasztaló betegeknek, hogy kerüljék a gépjárművezetést és a gépek kezelését.
Bulgarian: ska rekommenderas att undvika att framföra fordon eller använda maskiner.
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodás esetén, a további adagolásnál tekintetbe kell venni a beteg toleranciáját és a klinikai hatást (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: ska baseras på patientens tolerans och kliniska effekt (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Gyermekpopulációban nem vizsgálták szisztematikusan a VEPESID és kapcsolódó nevek biztonságosságát és hatásosságát.
Bulgarian: Säkerhet och effektivitet med VEPESID och associerade namn hos pediatriska patienter har inte studerats systematiskt.
Hungarian: Az etopozid szabad (fehérjéhez nem kötött) frakciója daganatos betegekben szignifikánsan korrelál a bilirubinszinttel.
Bulgarian: Obundna fraktioner av etoposid står signifikant i relation till bilirubin hos cancerpatienter.
Hungarian: Tumorlízis szindrómáról számoltak be (esetenként fatális kimenetellel) az etopozid és más kemoterápiás gyógyszerek egyidejű alkalmazását követően.
Bulgarian: Tumörlyssyndrom (i vissa fall fatalt) har rapporterats efter behandling med etoposid tillsammans med andra kemoterapeutiska läkemedel.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK [A tagállam tölti ki]
Bulgarian: INFORMATION I PUNKTSKRIFT [Kompletteras nationellt]
Hungarian: • hányinger és hányás
Bulgarian: illamående och kräkningar
Hungarian: A kezdő dózist követő adagokat módosítani kell, ha a neutrofil sejtek száma több mint 5 napon keresztül 500 sejt/mm3 alatti érték, vagy ha láz, illetve fertőzés kíséri; ha a thrombocytaszám kevesebb, mint 25 000 sejt/mm3; ha bármilyen más, 3-as vagy 4-es fokozatú toxicitás alakul ki, illetve, ha a renalis clearance 50 ml/perc alatti érték.
Bulgarian: infektion, om trombocytantalet är lägre än 25 000 celler/mm3, om någon annan grad 3- eller 4-toxicitet utvecklas eller om njurclearance är lägre än 50 ml/min.
Hungarian: Ne bontsa ki azt az <üveget> <buborékcsomagolást>, amelyben kapszulaszivárgást észlel.
Bulgarian: Öppna inte någon <burk> <blisterkarta> där det finns tecken på kapselläckage.
Hungarian: Mint a daganatok kezelésére használt összes többi gyógyszer esetén a VEPESID és kapcsolódó nevek kapszulák kezelése során gondossággal kell eljárni.
Bulgarian: så måste försiktighet iakttas när man hanterar VEPESID och associerade namn kapslar.
Hungarian: • 0,61 mg nátrium-propil-parahidroxibenzoátot (E217).
Bulgarian: 0,61 mg av natriumpropylparahydroxybensoat (E217).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Bulgarian: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Hungarian: • kéz és a láb bizsergése vagy zsibbadása Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érinthet)
Bulgarian: i händer och fötter Sällsynta biverkningar (påverkar upp till 1 av 1 000 användare)
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra.
Bulgarian: ska hållas under kontroll
Hungarian: Az etopozid esetében thrombocytopenia a betegek 22-41%-ánál, súlyos thrombocytopenia (kevesebb, mint 50 000 sejt/mm3) 1-20%-uknál volt megfigyelhető.
Bulgarian: Trombocytopeni och svår trombocytopeni (mindre än 50 000 trombocyter/mm3) observerades hos 22 till 41 % respektive 1 till 20 % för etoposid.
Hungarian: Reprodukciós toxicitás
Bulgarian: Reproduktionstoxicitet
Hungarian: A hematológiai paramétereket mérni kell, és a következő ciklusoknál mérlegelni kell a dózismódosítást a közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a hematológiai toxicitás és a klinikai hatás alapján.
Bulgarian: i efterföljande cykler övervägas baserat på hematologisk toxicitet och klinisk effekt för patienter med måttlig och svårt nedsatt njurfunktion.
Hungarian: • 0,47 mg nátrium-propil-parahidroxibenzoátot (E217).
Bulgarian: 0,47 mg av natriumpropylparahydroxybensoat (E217).
Hungarian: Az etopozid adását követően fatális myelosuppressioról (lásd 4.4 pont) számoltak be.
Bulgarian: Myelosuppression (se avsnitt 4.4) med fatal utgång har rapporterats efter administrering av etoposid.
Hungarian: Az etopozid ezáltal mind renalis, mind extrarenalis folyamatok (pl. metabolizmus, biliaris kiválasztódás) révén ürül ki a szervezetből.
Bulgarian: genom både njur- och icke-njurprocesser, d.v.s. metabolism och biliär utsöndring.
Hungarian: Ne bontsa ki azt az <buborékcsomagolást> <üveget>, amelyben kapszulaszivárgást észlel.
Bulgarian: Öppna inte någon <blisterkarta> <burk> där det finns tecken på kapselläckage.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE [Lásd 1. sz melléklet - A tagállam tölti ki] Név
Bulgarian: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] Namn
Hungarian: Patkányokban hereatrophiáról, a spermatogenesis leállásáról és növekedésbeli visszamaradásról számoltak be.
Bulgarian: Testikelatrofi, uppbörd spermieproduktion och tillväxthämning rapporterades hos råttor och möss.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél nem ismeretes a vesebetegség hatása az etopozid plazma-clearance-ére.
Bulgarian: Effekten av njursjukdom på etoposidclearance i plasma är inte känd hos barn.
Hungarian: Ne végezzen ilyen tevékenységet, ha fáradtnak érzi magát, fáj a gyomra, kábának érzi magát vagy szédül, amíg nem beszélt erről az orvosával.
Bulgarian: svimfärdig så ska du inte köra eller använda maskiner tills du har diskuterat detta med din läkare.
Hungarian: • átmeneti hajhullás
Bulgarian: tillfälligt håravfall
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Bulgarian: Utgångsdatumet är den
Hungarian: Az etopozid mutagén az emlőssejtekben.
Bulgarian: i mammaliska celler.
Hungarian: A VEPESID és kapcsolódó nevek a Hodgkin-lymphomában szenvedő felnőttek második vonalbeli kezelésére javallt, más engedélyezett kemoterápiás gyógyszerekkel való kombinációban.
Bulgarian: i kombination med andra godkända kemoterapeutiska medel för andra linjens behandling av Hodgkins lymfom hos vuxna.
Hungarian: Specifikus antidotum nem áll rendelkezésre, ezért tüneti és szupportív kezelés javasolt a beteg szoros megfigyelése mellett.
Bulgarian: ska därför vara symtomatisk och stödjande och patienterna bör övervakas noga.
Hungarian: Az etopozid legfőbb gastrointestinalis toxicitása a hányinger és a hányás.
Bulgarian: Illamående och kräkningar är de huvudsakliga gastrointestinala toxiciteterna med etoposid.
Hungarian: VEPESID és kapcsolódó nevek 50 mg lágy kapszula VEPESID és kapcsolódó nevek 100 mg lágy kapszula
Bulgarian: VEPESID och associerade namn 50 mg mjuka kapslar
Hungarian: Gyermekek és serdülők, illetve felnőttek vizeletében kimutatták a laktongyűrű felhasadásával keletkező hidroxisav metabolit [4' dimetil-epipodofillinsav-9-(4,6-0-etilidén-béta-D-glükopiranozid)] jelenlétét.
Bulgarian: Hydroxisyrametaboliten [4' dimetylepipodofyllsyra-9-(4,6 0-etyliden-β-D-glukopyranosid)], bildat av öppningen i laktonringen, har hittats i urin hos vuxna och barn.
Hungarian: Minden kapszula 100 mg etopozidot tartalmaz.
Bulgarian: Varje kapsel innehåller 100 mg etoposid
Hungarian: Intraindividuális variabilitás
Bulgarian: Variabilitet hos en och samma patient
Hungarian: Az alacsony szérumalbuminszint esetén magasabb az etopozid expozíció.
Bulgarian: Låga serumalbuminvärden är förknippade med ökad exponering för etoposid.
Hungarian: A VEPESID és kapcsolódó nevek alkalmazását azonnal le kell állítani, és a kezelőorvos döntése szerint presszor szereket, kortikoszteroidokat, antihisztaminokat vagy volumenpótló készítményeket kell adni.
Bulgarian: ska avslutas omedelbart, efterföljt av administrering av pressor-medel, kortikosteroider, antihistaminer eller volymexpanderande medel enligt läkarens bedömning.
Hungarian: VEPESID és kapcsolódó nevek (lásd az 1. mellékletet) 50 mg lágy kapszula VEPESID és kapcsolódó nevek (lásd az 1. mellékletet) 100 mg lágy kapszula
Bulgarian: VEPESID och associerade namn (se Bilaga I) 50 mg kapsel, mjuk VEPESID och associerade namn (se Bilaga I) 100 mg kapsel, mjuk
Hungarian: Hogyan kell szedni a VEPESID-et és kapcsolódó neveket
Bulgarian: Hur du tar VEPESID och associerade namn
Hungarian: • napégéshez hasonló bőrkiütés, amely a korábban sugárkezelésnek kitett bőrön fordulhat elő és akár súlyos is lehet (besugárzott bőr túlérzékenysége)
Bulgarian: ett utslag som påminner om solbränna och som kan förekomma på hud där du tidigare fått strålbehandling ("radiation recall" dermatit), detta kan vara allvarligt
Hungarian: • akut leukémia
Bulgarian: akut leukemi
Hungarian: Hatásmechanizmusa alapján az etopozidot potenciális humán karcinogénnek kell tekinteni.
Bulgarian: som en möjlig carcinogen för människor.
Hungarian: Immunszupprimált betegeknél a sárgaláz elleni vagy más, élő kórokozót tartalmazó vakcinák egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Samtidig behandling med gula febern-vaccin eller andra levande vacciner hos immunsupprimerade patienter (se avsnitt 4.5).
Hungarian: függelékben található elérhetőségeken keresztül.
Bulgarian: ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Hungarian: Az etopozid dózisa
Bulgarian: Dos av etoposid
Hungarian: Az etopozid átlagos vese clearance értéke 7-10 ml/perc/m2, vagyis a teljes test clearance 35%-a 80600 mg/m2 dózistartományban.
Bulgarian: Hos barn elimineras ungefär 55 % av dosen i urin som etoposid på 24 timmar. Medelvärdet på njurclearance av etoposid är 7 till 10 ml/min/m2 eller ungefär 35 % av total kroppsclearance över ett dosintervall på 80 till 600 mg/m2.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: - Om du får biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: Minden kapszula 50 mg vagy 100 mg etopozidot tartalmaz aktív hatóanyagként.
Bulgarian: Varje kapsel innehåller den aktiva substansen etoposid 50 mg eller 100 mg.
Hungarian: Minden lágy kapszula 100 mg etopozidot tartalmaz.
Bulgarian: Varje mjuk kapsel innehåller 100 mg etoposid
Hungarian: III. melléklet
Bulgarian: Bilaga III Produktinformation
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Bulgarian: PRODUKTRESUMÉ MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Hungarian: Nem
Bulgarian: Dessutom
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Bulgarian: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att
Hungarian: Az etopozid mutagén potenciálját figyelembe véve a férfiaknak és a nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 6 hónapig annak befejezését követően (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: sig vara teratogent hos möss och råttor (se avsnitt 5.3). På grund av etoposids mutagena potential krävs ett effektivt preventivmedel för både män och kvinnor under behandling och upp till 6 månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.4).
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK
Bulgarian: KLINISKA UPPGIFTER
Hungarian: A kísérőiratok, a Referens Tagállammal együttműködve a 2001/83/EC irányelv III. címének 4. fejezetében foglaltaknak megfelelően az érintett tagállami hatóságok által a későbbiekben is frissülhetnek.
Bulgarian: Produktinformationen kan därefter uppdateras av behöriga myndigheter i respektive medlemsstat, i förbindelse med referensmeddlemsstaten, i förekommande fall, i enlighet med med förfaranden
Hungarian: A VEPESID és kapcsolódó nevek szokásos adagja 100-200 mg/m2/nap az 1-5. napon, vagy 200 mg/m2/nap az 1., 3. és az 5. napon, 3-4 hetente.
Bulgarian: till 5 eller 200 mg/m2/dag på dag 1, 3 och 5 var tredje till var fjärde vecka.
Hungarian: • tumorlízis-szindróma (a kezelt rákos sejtekből a véráramba kerülő anyagok által okozott szövődmények)
Bulgarian: som släpps ut från cancercellerna tar sig in i blodbanan)
Hungarian: Nemzőképes férfiaknak nem javasolt a gyermeknemzés a VEPESID és kapcsolódó nevek kezelés alatt és 6 hónapig azt követően.
Bulgarian: Män som behandlas med VEPESID och associerade namn avråds från att göra en kvinna gravid under behandlingen och under upp till 6 månader efter behandlingen.
Hungarian: A dózist akkor is módosítani kell, ha láz, fertőzés lép fel vagy 25 000 sejt/mm3 alatti trombocitaszámot észlelünk, amelyet nem az alapbetegség okozott.
Bulgarian: ska dosen justeras i händelse av förekomst av feber, infektioner eller ett trombocytvärde lägre än 25 000 celler/mm3
Hungarian: Gy.sz.:
Bulgarian: Utg.dat.
Hungarian: Nem szabad szoptatni a VEPESID és kapcsolódó nevek alkalmazása idején.
Bulgarian: Du får inte amma under tiden som du tar VEPESID och associerade namn.
Hungarian: Az alábbi bekezdésekben az VEPESID-del és kapcsolódó nevekkel végzett monoterápiás vizsgálatokból származó nemkívánatos események százalékos középértékekkel szerepelnek.
Bulgarian: I avsnitten nedan är förekomsten av biverkningar angivna med en genomsnittlig procentsats utifrån studier där VEPESID och associerade namn använts ensamt
Hungarian: A károsodott vesefunkciójú, etopozidot kapó betegek esetében a teljestest-clearance csökken, az AUC-érték nő, és magasabb az egyensúlyi megoszlási térfogat (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: som får etoposid har uppvisat minskad total kroppsclearance, ökat AUC och en högre jämviktskoncentrationsvolym (steady-state volume) av distribution (se avsnitt
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Bulgarian: I denna bipacksedel finns information om följande:
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések nem ismert fertőzés
Bulgarian: Infektioner och infestationer
Hungarian: Európában először Hollandiában engedélyezték 1981. május 29-én.
Bulgarian: Det första europeiska godkännandet var i NL den 29 maj 1981.
Hungarian: A spermamegőrzés megfontolásáról szóló szöveget illesztettek be ebbe a pontba.
Bulgarian: En text om att överväga bevarandet av spermier har tagits med i detta avsnitt.
Hungarian: A terhességről szóló szakaszt átdolgozták a vonatkozó iránymutatásnak[9] megfelelően.
Bulgarian: Avsnittet om graviditet har ändrats i enlighet med den relevanta vägledningen[9].
Hungarian: Ez különösen releváns, ha a betegeket kuratív céllal kezelik (például hererák esetén).
Bulgarian: Detta är särskilt relevant när patienter får kurativ behandling (t.ex. för testikelcancer).
Hungarian: A CHMP általi tudományos értékelés átfogó összegzése
Bulgarian: Övergripande sammanfattning av CHMP:s vetenskapliga utvärdering
Hungarian: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug renal toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Bulgarian: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések
Bulgarian: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser
Hungarian: A szoptatást ellenjavallatként jegyezték fel, mivel a szoptató nők a szoptatást felválthatják tejtermékekre a gyermekük táplálása érdekében.
Bulgarian: Amning har tagits med som en kontraindikation, då ammande kvinnor kan ersätta amningen med mejeriprodukter för att mata sitt barn.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.5 pontjában a jelenlegi nemzeti alkalmazási előírások többségében dokumentált gyógyszer-kölcsönhatásokat megtartották a harmonizált szövegben.
Bulgarian: I avsnitt 4.5 i produktresumén har interaktionerna som dokumenterats i de flesta nuvarande nationella produktresuméerna behållits i den harmoniserade texten.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint indított beterjesztést.
Bulgarian: Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Hungarian: Vesekárosodott betegek esetében a CHMP egyetértett azzal, hogy ne javasoljanak dóziscsökkentést, ha a kreatinin clearance > 50 ml/min, ahogy azt a rendelkezésre álló szakirodalom is alátámasztja[3][4][5][6][7].
Bulgarian: Hos patienter med nedsatt njurfunktion enades CHMP om att inte rekommendera en dosminskning när kreatininclearance är > 50 ml/min vilket stöds av tillgänglig litteratur[3][4][5][6][7].
Hungarian: Az alkalmazási előírás további pontjaiban kismértékű módosításokat végeztek.
Bulgarian: Mindre ändringar har gjorts i de återstående avsnitten i produktresumén.
Hungarian: Mivel a tagállamok a fent említett készítmények engedélyezését illetően eltérő nemzeti határozatokat hoztak, az Európai Bizottság 2015. október 14-én értesítette a CHMP-t/Európai Gyógyszerügynökséget a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztésről a Vepesid és kapcsolódó nevek vonatkozásában, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett kísérőiratok eltéréseit, és ily módon harmonizálják azokat az EU egész területén.
Bulgarian: som medlemsstaterna har fattat vad gäller godkännandet av ovanstående läkemedel, lämnade Europeiska kommissionen den 14 oktober 2015 in en anmälan om hänskjutning till CHMP/Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för Vepesid och associerade namn, för att åtgärda skillnaderna mellan de nationellt godkända produktinformationerna och därmed harmonisera de olika produktinformationerna inom EU.
Hungarian: A variációs együttható körülbelül 30% az orális alkalmazás, 10% pedig az intravénás alkalmazás esetén (a betegek közötti variabilitás hasonló az intravénás és orális alkalmazás után, azaz 30-40%).
Bulgarian: Variationskoefficienten är cirka 30 procent vid oral administrering, jämfört med 10 procent vid intravenös administrering (variationen mellan patienter är liknande efter intravenös eller oral administrering, dvs. 30-40 procent).
Hungarian: Ezért a CHMP megállapodott abban, hogy további információkat foglaljanak bele a 4.2 és 4.4 pontba, hogy tájékoztassák az orvosokat az etopozid orális alkalmazásának hátrányairól az intravénás alkalmazással szemben.
Bulgarian: CHMP enades därför om att ytterligare information bör tas med i avsnitt 4.2 och 4.4 för att informera läkarna om de potentiella nackdelarna med oral jämfört med intravenös administrering av etoposid.
Hungarian: - Petefészek-rák: nem epiteliális petefészek-rák és platina-rezisztens/refrakter epiteliális petefészek-rák
Bulgarian: - Äggstockscancer: icke-epitelial äggstockscancer och platina-resistent/refraktär epitelial äggstockscancer
Hungarian: - Akut mieloid leukémia
Bulgarian: - Akut myeloisk leukemi
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt kísérőiratok a benyújtott dokumentáció és a bizottság tudományos megbeszélése alapján értékelésre kerültek.
Bulgarian: Produktresumén som föreslogs av innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts baserat på den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Hungarian: A szoptatással kapcsolatosan, az etopozid bejut az anyatejbe (Gyógyszerek és az anyatej: Thomas W.
Bulgarian: Vad gäller amning, utsöndras etoposid i mjölken (Medications and Mothers' Milk: Thomas W.
Hungarian: A biohasznosulásra vonatkozó adatok[1][2] alapján a javasolt, szájon át alkalmazandó adag 100-200 mg/m2/nap a 21 vagy 28 napos ciklus 1-5. napján; illetve 200 mg/m2/nap a 21 vagy 28 napos ciklus három napján (legtöbbször az 1-3. vagy az 1., 3. és 5. napon).
Bulgarian: Baserat på data om biotillgängligheten[1][2], är den rekommenderade orala dosen 100200 mg/m2/dag under dag 1-5 i en cykel på 21 eller 28 dagar; eller 200 mg/m2/dag under
Hungarian: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al.
Bulgarian: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al. Cancer 1999;67:231-244.
Hungarian: A 4.4 pontban harmonizálták az alábbi különleges figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket, ahol azok már szerepeltek egyes vagy a legtöbb nemzeti alkalmazási előírásokban: betegen belüli variabilitás, mieloszuppresszió, szekunder leukémia, túlérzékenység, reakciók az injekció beadási helyén, alacsony szérum albuminszint, károsodott vese- és májfunkció, tumor lízis szindróma és mutagén potenciál.
Bulgarian: Följande särskilda varningar och försiktighet har harmoniserats i avsnitt 4.4 där de redan ingick i vissa eller de flesta av de nationella produktresuméerna: variation hos en och samma patient, myelosuppression, sekundär leukemi, överkänslighet, reaktion på injektionsstället, lågt serumalbumin, nedsatt njur- och leverfunktion, tumörlyssyndrom och mutagen potential.
Hungarian: A Vepesid szájon át alkalmazandó, 50 mg-os és 100 mg-os kapszulák formájában kapható.
Bulgarian: Vepesid finns som 50 mg och 100 mg kapslar för oral användning.