FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Modificações da dose para neutropenia (CAN* < 1,0 x 109/L) e trombocitopenia (plaquetas < 50 x 109/L) que não estão relacionadas com a leucemia estão apresentadas no Quadro 1.
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimas Dozės koregavimas, pasireiškus neutropenijai (ANS* < 1,0 x 109/l) ir trombocitopenijai (trombocitų
Portuguese: Iclusig 15 mg comprimidos revestidos por película Iclusig 30 mg comprimidos revestidos por película Iclusig 45 mg comprimidos revestidos por película
Lithuanian: Iclusig 15 mg plėvele dengtos tabletės Iclusig 30 mg plėvele dengtos tabletės Iclusig 45 mg plėvele dengtos tabletės
Portuguese: O Iclusig não foi estudado em doses acima de 30 mg em doentes com afeção hepática (Classes A, B e C Childs-Pugh).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi (A, B ir C klasės pagal Childs-Pugh), Iclusig vartojimas didesnėmis kaip 30 mg dozėmis neištirtas.
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves (como a síndrome Stevens-Johnson) com alguns inibidores da tirosina cinase BCR-abl.
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR) Vartojant kai kuriuos BCR-ABL tirozino kinazės inhibitorius, gauta pranešimų apie sunkias odos reakcijas (tokias kaip Stivenso - Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas).
Portuguese: • erupção na pele, pele a descamar, espessamento anormal da pele, vermelhidão, nódoas negras,
Lithuanian: • odos bėrimas, odos lupimasis, nenormalus odos sustorėjimas, paraudimas, mėlynių atsiradimas,
Portuguese: Alcançaram RCyM com 30 mg (N=45)
Lithuanian: 30 mg dozę (N=45)
Portuguese: Iclusig deve ser imediatamente interrompido em caso de tromboembolismo.
Lithuanian: Tromboembolijos atveju reikia nedelsiant nutraukti Iclusig vartojimą.
Portuguese: Em 5% dos doentes ocorreram reações oclusivas venosas graves (frequências decorrentes do tratamento).
Lithuanian: Sunkios venų okliuzinės reakcijos pasireiškė 5 % pacientų (nepageidaujamų reakcijų, susijusių su gydymu, dažnis).
Portuguese: As reações adversas notificadas em todos os doentes com LMC e LLA Ph+ estão apresentadas no Quadro 4.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios visiems LML ir Ph+ ŪLL sergantiems pacientams,
Portuguese: Data limite
Lithuanian: Registravimo data 2013 m.
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentes >2% (frequências decorrentes do tratamento) foram pneumonia (7,3%), pancreatite (5,8%), dor abdominal (4,7%), fibrilhação auricular (4,5%), pirexia (4,5%), enfarte do miocárdio (4,0%), doença arterial periférica oclusiva (3,8%), anemia (3,8%), angina de peito (3,3%), número de plaquetas diminuído (3,1%), neutropenia febril (2,9%), hipertensão (2,9%), doença arterial coronária (2,7%), insuficiência cardíaca congestiva (2,4%), acidente vascular cerebral (2,4%), septicemia (2,4%), celulite (2,2%), lesão renal aguda (2,0%), infeção do trato urinário (2,0%) e lipase aumentada (2,0%).
Lithuanian: prieširdžių virpėjimas (4,5 %), karščiavimas (4,5 %), miokardo infarktas (4,0 %), periferinių arterijų okliuzijos liga (3,8 %), anemija (3,8 %), krūtinės angina (3,3 %), trombocitų skaičiaus sumažėjimas
Portuguese: Frequentes erupção pruriginosa, erupção exfoliativa, eritema, alopecia, exfoliação cutânea, suores noturnos, hiperhidrose, petéquia, equimose, dor da pele, dermatite exfoliativa, hiperceratose, hiperpigmentação cutânea
Lithuanian: eritema, alopecija, odos eksfoliacija, naktinis prakaitavimas, hiperhidrozė, petechijos, ekchimozė, skausminga oda, eksfoliacinis dermatitas, hiperkeratozė, odos hiperpigmentacija
Portuguese: A resistência em LMC-FA e LMC-FA/LLA Ph+ foi definida como uma falha em obter quer uma resposta hematológica maior (LMC-FA em 3 meses, LMC-FB/LLA Ph+ em 1 mês), perda de resposta hematológica maior (a qualquer altura), ou desenvolvimento de mutação de domínio de quinase na ausência de uma resposta hematológica maior durante o tratamento com dasatinib ou nilotinib.
Lithuanian: (AF-LML iki 3 mėnesių, BF-LML arba Ph+ ŪLL iki 1 mėnesio) arba didžiojo hematologinio atsako praradimu (bet kuriuo metu) ar kinazės domeno mutacijos atsiradimu, jeigu nepasireiškė didysis hematologinis atsakas gydant dazatinibu arba nilotinibu.
Portuguese: Poderá ser necessário interromper ou reduzir a dose.
Lithuanian: Jeigu lipazės aktyvumas padidės, gali prireikti laikinai nutraukti gydymą arba sumažinti vaisto dozę;
Portuguese: Comparativamente com os doentes < 65 anos, os doentes mais idosos têm mais probabilidade de sentir reações adversas.
Lithuanian: lyginant su < 65 metų pacientais.
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT
Lithuanian: QT intervalui.
Portuguese: Manter a embalagem dentro do frasco.
Lithuanian: Šią kapsulę laikykite buteliuke.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Iclusig.
Lithuanian: Iclusig gydymo metu žindymą reikia nutraukti.
Portuguese: Oclusão arterial
Lithuanian: Arterijų okliuzija
Portuguese: Alcançaram RCyM com 45 mg (N=86)
Lithuanian: 45 mg dozę (N=86)
Portuguese: (IC de 95%) a Endpoint primário para os grupos LMC-FC foi RCyM, que combina tanto respostas citogenéticas completas (sem células Ph+ detetáveis) como parciais (1% a 35% de células Ph+).
Lithuanian: a Pagrindinė vertinimo baigtis LF-LML kohortoje buvo MCyR, kurį sudarė pilnas (nenustatytos Ph+ ląstelės) ir dalinis (nuo 1 % iki 35% Ph+ ląstelės) citogenetinis atsakas.
Portuguese: A dose inicial recomendada é um comprimido revestido por película de 45 mg uma vez por dia.
Lithuanian: Rekomenduojama ponatinibo pradinė dozė yra 45 mg kartą per parą.
Portuguese: Os frascos de Iclusig a 30 mg contêm 30 comprimidos revestidos por película.
Lithuanian: Iclusig 30 mg buteliukuose yra 30 plėvele dengtų tablečių.
Portuguese: Seguindo quer uma dieta rica em gorduras quer uma dieta pobre em gorduras, as exposições plasmáticas do ponatinib (Cmax e AUC) não foram diferentes das condições em jejum.
Lithuanian: palyginti su vartojimu nevalgius, ekspozicija (Cmax ir AUC) plazmoje nepakito.
Portuguese: (IC de 95%) Completa (RCyC)
Lithuanian: Didysis (MCyR) a (95% PI) Pilnas (CCyR)
Portuguese: A probabilidade de todos os doentes com LMC-FC manterem a RCyM e RMM não mudou após a análise ter sido alargada para 5 anos.
Lithuanian: Analizę pratęsus iki 5 metų, tikimybė, kad visiems LF-LML sergantiems pacientams išsilaikys toks pat MCyR ir MMR, daugiau nesikeitė.
Portuguese: Em doses de 15 mg ou superiores, 32 de 34 doentes (94%) demonstraram uma redução ≥ 50% na fosforilação da CRK-like (CRKL), um biomarcador da inibição BCR-ABL nas células mononucleares do sangue periférico.
Lithuanian: CRK-like, CRKL) fosforilinimas, BCR-ABL slopinimo biomarkeris, sumažėjo ≥ 50 % kraujo periferinėse mononuklearinėse ląstelėse.
Portuguese: • insónia
Lithuanian: • nemiga;
Portuguese: Iclusig 45 mg comprimidos revestidos por película
Lithuanian: Iclusig 45 mg plėvele dengtos tabletės
Portuguese: • Iclusig deve ser suspenso e retomado a 30 mg após recuperação para < Grau 2
Lithuanian: • Iclusig vartojimą reikia nutraukti ir gydymą tęsti 30 mg doze po to, kai bus < 2 laipsnio.
Portuguese: Elevação de AST ou ALT ≥ 3 x LSN concomitante com uma elevação de bilirrubina > 2x LSN e fosfatase alcalina < 2 x LSN
Lithuanian: ≥ 3 × VNR kartu su bilirubino kiekio padidėjimu > 2 × VNR ir šarminės fosfatazės kiekio padidėjimu
Portuguese: Os dados in vitro não revelaram diferença na ligação às proteínas plasmáticas em participantes saudáveis e participantes com compromisso hepático (ligeiro, moderado e grave).
Lithuanian: In vitro duomenimis, tiriant sveikų tiriamųjų ir tiriamųjų, sergančių kepenų funkcijos sutrikimu (lengvu, vidutinio sunkumo ir sunkiu), plazmos mėginius, skirtumų tarp jungimosi prie plazmos baltymų nenustatyta.
Portuguese: Pouco frequentes circulação periférica deficiente, enfarte esplénico, embolia venosa, flebotrombose, crise hipertensiva, estenose da artéria renal
Lithuanian: Nedažni prasta periferinė kraujotaka, blužnies infarktas, venų embolija, venų trombozė, hipertenzinė krizė, inkstų arterijų stenozė
Portuguese: • infeção das vias respiratórias superiores (pode provocar dificuldade em respirar)
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų infekcija (dėl kurios gali pasunkėti kvėpavimas); • sumažėjęs apetitas;
Portuguese: A relevância clínica deste resultado nos humanos é desconhecida.
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė žmogui nežinoma.
Portuguese: • ou tiver tido um aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou uma rotura na parede de um vaso sanguíneo
Lithuanian: • Jums šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas
Portuguese: O endpoint primário em LMC-FA e LMC-FB/LLA Ph+ foi a resposta hematológica maior (RHM), definida quer como uma resposta hematológica completa (RHC) ou sem evidência de leucemia (SEL).
Lithuanian: a Pagrindinė vertinimo baigtis AF-LML ir BF-LML (arba) Ph+ ŪLL kohortose buvo MaHR, kuris apima pilną hematologinį atsaką ir leukemijos požymių nebuvimą.
Portuguese: Grupo R/I (N=65)
Lithuanian: A/N kohorta (N=65)
Portuguese: Idade Mediana, anos (intervalo) Género, n (%) Masculino Raça, n (%) Asiática Negra/Afro-americana Branca Outros Índice de desempenho ECOG, n (%) ECOG=0 ou 1 Histórico da doença Mediana do tempo desde o diagnóstico até à primeira dose, anos (intervalo) Resistente a anterior tratamento ITQa*, n (%) Tratamento anterior ITQ - número de regimes, n (%)
Lithuanian: Atsparūs ankstesniam TKI gydymuia*, n (%) Ankstesnis TKI gydymas- gydymo schemų skaičius, n (%)
Portuguese: VAL.
Lithuanian: ŪLL.
Portuguese: Iclusig pode resultar no aumento da ALT, AST, bilirrubina e fosfatase alcalina.
Lithuanian: Iclusig gali sukelti ALT, AST, šarminės fosfatazės aktyvumo bei bilirubino koncentracijos padidėjimą.
Portuguese: Recomenda-se cuidado na administração de Iclusig em doentes com clearance da creatinina estimado de < 50 mL/min ou doença renal em fase terminal (ver secção 4.2).
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kurių apskaičiuotas kreatinino klirensas < 50 ml/min arba jie serga paskutinės stadijos inkstų liga, rekomenduojama atsargiai skirti Iclusig (žr.
Portuguese: • incapacidade de desenvolver ou manter uma ereção
Lithuanian: • nesugebėjimas pasiekti ar išlaikyti erekciją; • šaltkrėtis, į gripą panašus susirgimas.
Portuguese: Iclusig deve ser imediatamente interrompido em caso de oclusão arterial.
Lithuanian: Esant arterijų okliuzijai Iclusig vartojimas turi būti nedelsiant nutrauktas.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 80 mg de lactose monohidratada.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg laktozės monohidrato.
Portuguese: Quadro 9 Eficácia do Iclusig em doentes com LLA Ph+ resistentes ou intolerantes
Lithuanian: Iclusig veiksmingumas gydymui rezistentiškiems ar jo netoleruojantiems Ph+ ŪLL sergantiems pacientams Iš viso (N=32)
Portuguese: Nas concentrações séricas terapêuticas, o ponatinib não inibiu OATP1B1 ou OATP1B3, OCT1 ou OCT2, os transportadores de aniões orgânicos OAT1 ou OAT3, ou a bomba de exportação de sais biliares (BSEP) in vitro.
Lithuanian: OCT2, organinių anijonų pernešėjų OAT1 arba OAT3, arba tulžies druskas išskiriančio siurblio (TDIS) in vitro.
Portuguese: Muito frequentes erupção cutânea, pele seca, prurido
Lithuanian: Labai dažni bėrimas, sausa oda, niežėjimas
Portuguese: - número diminuído de glóbulos vermelhos (sintomas incluem: fraqueza, tonturas,
Lithuanian: • pokyčiai kraujyje: - sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (simptomams priskiriama: silpnumas,
Portuguese: • insuficiência cardíaca (sintomas incluem: fraqueza, fadiga, pernas inchadas)
Lithuanian: • širdies ritmo sutrikimas, nenormalus pulsas; • širdies nepakankamumas (simptomams priskiriama: silpnumas, nuovargis, sutinusios kojos);
Portuguese: • mini AVC
Lithuanian: • mini insultas;
Portuguese: T315I (N=18)
Lithuanian: T315I kohorta (N=18)
Portuguese: Grupo R/I (N=38)
Lithuanian: A/N kohorta (N=38)
Portuguese: Hemorragia grave, incluindo fatalidades, ocorreu em doentes tratados com Iclusig.
Lithuanian: Iclusig gydytiems pacientams pasireiškė stiprus kraujavimas, įskaitant atvejus, pasibaigusius mirtimi.
Portuguese: • infeção pulmonar (pode provocar dificuldade em respirar)
Lithuanian: • plaučių infekcija (dėl kurios gali pasunkėti kvėpavimas); • kasos uždegimas.
Portuguese: O tratamento é continuado enquanto for benéfico para o doente.
Lithuanian: Gydymas tęsiamas tol, kol yra naudingas pacientui.
Portuguese: Iclusig (ponatinib)
Lithuanian: Iclusig (ponatinibas)
Portuguese: O que é Iclusig e para que é utilizado?
Lithuanian: Kas yra Iclusig ir kam jis vartojamas?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Iclusig?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Iclusig vartojimą?
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 45 mg uma vez por dia.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 45 mg kartą per parą.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Iclusig são continuamente monitorizados.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Iclusig vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Portuguese: Mais informações sobre o Iclusig podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Iclusig rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Como funciona Iclusig?
Lithuanian: Kaip veikia Iclusig?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Iclusig são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Iclusig nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Portuguese: Os resultados do estudo demonstraram que o tratamento com o Iclusig levou a respostas clinicamente relevantes em todos os grupos de doentes:
Lithuanian: Tyrimo rezultatai parodė, kad taikant gydymą Iclusig, kliniškai reikšmingas atsakas pasireiškė visose pacientų grupėse:
Portuguese: Iclusig encontra-se disponível na forma de comprimidos (15 mg, 30 mg e 45 mg).
Lithuanian: Gaminamos Iclusig tabletės (po 15, 30 ir 45 mg).
Portuguese: Outras informações sobre o Iclusig
Lithuanian: Kita informacija apie Iclusig
Portuguese: • leucemia mieloide crónica (LMC), nos seus diferentes estádios, conhecidos como fase crónica, fase acelerada e fase blástica;
Lithuanian: • lėtine mieloidine leukemija (LML) - esant įvairioms jos stadijoms, kurios vadinamos lėtine, akceleracijos ir blastų fazėmis;
Portuguese: O médico deve considerar a interrupção do tratamento se o nível de glóbulos brancos no sangue não regressar ao normal no prazo de três meses.
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti, jei per tris mėnesius kraujyje neatsistatė normalus baltųjų kraujo ląstelių skaičius.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Iclusig são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Lithuanian: Iclusig šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Portuguese: Ao bloquear a Bcr-Abl, Iclusig ajuda a controlar o crescimento e a disseminação das células leucémicas.
Lithuanian: Slopindamas Bcr-Abl, Iclusig padeda kontroliuoti leukeminių ląstelių augimą ir plitimą.
Portuguese: Porque está o Iclusig autorizado na UE?
Lithuanian: Kodėl Iclusig buvo registruotas ES?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Iclusig?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Iclusig vartojimu?
Portuguese: Iclusig só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no diagnóstico e no tratamento da leucemia.
Lithuanian: Iclusig galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų pradėti leukemijos diagnozavimo ir gydymo patirties turintis gydytojas.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes associados ao Iclusig (que podem afetar mais de 2 em cada 100 pessoas) são pneumonia (infeção dos pulmões), pancreatite (inflamação do pâncreas), pirexia (febre), dor abdominal (dor de estômago), enfarte do miocárdio (ataque cardíaco), fibrilhação auricular (contrações rápidas e irregulares das câmaras superiores do coração), doença arterial periférica oclusiva (problema com a circulação do sangue nas artérias), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), angina de peito (dor no peito, no maxilar e nas costas devido a problemas com a circulação do sangue para o coração), níveis reduzidos de plaquetas no sangue (componentes que ajudam o sangue a coagular), neutropenia febril (contagens baixas de glóbulos brancos com febre), hipertensão (tensão arterial alta), doença arterial coronária (doença do coração causada pela obstrução dos vasos sanguíneos que transportam o sangue para o músculo cardíaco), insuficiência cardíaca (quando o coração não funciona tão bem como deveria), acidente vascular cerebral (AVC), septicemia (envenenamento do sangue), celulite (inflamação do tecido profundo da pele), lesão renal aguda (danos nos rins), infeção das vias urinárias (infeção das estruturas que transportam a urina) e níveis aumentados de lipase (uma enzima).
Lithuanian: Dažniausi sunkūs Iclusig šalutinio poveikio reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 2 žmonėms iš 100) yra pneumonija (plaučių uždegimas), pankreatitas (kasos uždegimas), pireksija (karščiavimas), pilvo skausmas, miokardo infarktas (širdies smūgis), prieširdžių virpėjimas (nereguliarūs greiti viršutinių širdies kamerų susitraukimai), periferinių arterijų okliuzinė liga (arterinės kraujotakos sutrikimas), mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius), krūtinės angina (krūtinės, apatinio žandikaulio ir nugaros skausmai dėl kraujo tekėjimo į širdį problemų), sumažėjęs trombocitų (kraujui krešėti padedančių dalelių) kiekis kraujyje, febrilinė neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius su karščiavimu), hipertenzija (aukštas kraujospūdis), vainikinių arterijų liga (kraujagyslių, kurios krauju aprūpina širdies raumenį, obstrukcijos sukelta širdies liga), širdies funkcijos nepakankamumas (sutrikusi širdies funkcija), cerebrovaskulinis (smegenų kraujagyslių)
Portuguese: A empresa irá igualmente realizar um estudo para determinar a melhor dose inicial de Iclusig e para avaliar a segurança e eficácia do medicamento após a redução da dose em doentes com LMC em fase crónica que alcancem uma resposta citogenética maior.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliks tyrimą, kad nustatytų tinkamiausią pradinę Iclusig dozę ir įvertintų vaisto saugumą ir veiksmingumą sumažinus jo dozę LML sergantiems pacientams, kuriems pasireiškė svarbus citogeninis atsakas.
Portuguese: No estudo, o Iclusig não foi comparado com qualquer outro tratamento.
Lithuanian: Šiame tyrime Iclusig nebuvo lyginamas su kitais vaistais.
Portuguese: Como se utiliza Iclusig?
Lithuanian: Kaip vartoti Iclusig?
Portuguese: Um resumo sobre Iclusig e porque está autorizado na UE
Lithuanian: Iclusig apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Portuguese: Relativamente à segurança, os efeitos secundários com Iclusig foram em grande medida semelhantes aos efeitos secundários de outros inibidores da tirosina quinase e, na sua grande maioria, controláveis através da redução ou do adiamento da dose.
Lithuanian: Kalbant apie Iclusig saugumą, šio vaisto šalutinis poveikis buvo didžiąja dalimi panašus į kitų tirozino kinazės inhibitorių sukeliamą šalutinį poveikį ir daugeliu atvejų kontroliuojamas sumažinant vaisto dozę arba ją išgeriant šiek tiek vėliau.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Iclusig durante os estudos?
Lithuanian: Kokia Iclusig nauda nustatyta tyrimų metu?
Portuguese: Caso um doente desenvolva determinados efeitos secundários graves, o médico pode decidir reduzir as doses subsequentes ou adiar ou interromper o tratamento.
Lithuanian: Pasireiškus tam tikram sunkiam šalutiniam poveikiui, gydytojas gali nuspręsti sumažinti paskesnes vaisto dozes, atidėti gydymą vėlesniam laikui arba jį nutraukti.
Portuguese: O ponatinib atua bloqueando uma tirosina quinase denominada Bcr-Abl. Esta enzima encontra-se à superfície das células leucémicas, onde está envolvida na estimulação da divisão celular descontrolada.
Lithuanian: Ponatinibas blokuoja tirozino kinazę, vadinamą Bcr-Abl . Šio fermento yra leukeminių ląstelių paviršiuje, kur jis veikia skatindamas ląsteles nekontroliuojamai dalytis.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Iclusig, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Iclusig vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Portuguese: O cromossoma Filadélfia encontra-se em alguns doentes com LLA e está presente na maioria dos doentes com LMC.
Lithuanian: Filadelfijos chromosomą galima rasti kai kurių ŪLL sergančių pacientų organizme ir ji yra daugumos LML sergančių pacientų organizme.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Iclusig.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Iclusig vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Portuguese: A resposta ao tratamento foi avaliada através da medição da percentagem de doentes com uma «resposta hematológica maior» (quando o número de glóbulos brancos regressa ao normal ou não existem evidências de leucemia) ou uma «resposta citogenética maior» (quando a percentagem de glóbulos brancos que contêm o cromossoma Filadélfia desce para um nível inferior a 35%).
Lithuanian: Atsakas į gydymą buvo vertinamas pagal pacientų, kuriems pasireiškė svarbus hematologinis atsakas (atsistatė normalus baltųjų kraujo ląstelių skaičius arba nebeliko leukemijos požymių) arba svarbus citogeninis atsakas (baltųjų kraujo ląstelių su Filadelfijos chromosoma dalis sumažėjo iki mažiau nei 35 proc.), dalį.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Iclusig, consulte o Folheto Informativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Iclusig, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Portuguese: A empresa que comercializa o Iclusig irá fornecer material educacional a todos os médicos que se prevê que prescrevam o medicamento, salientando os riscos importantes para os quais se recomenda monitorização e ajustes de dose.
Lithuanian: Iclusig gaminanti bendrovė pateiks visiems vaistą išrašantiems gydytojams šviečiamąją medžiagą, kurioje bus akcentuojami pavojai, dėl kurių rekomenduojama stebėti pacientus ir pakoreguoti jiems skiriamą vaisto dozę.
Portuguese: Ph+ significa que alguns dos genes do doente sofreram uma reorganização de modo a formarem um cromossoma especial denominado cromossoma Filadélfia, que conduz ao desenvolvimento da leucemia.
Lithuanian: „Ph+" reiškia, kad paciento kūno ląstelėse įvyko tam tikri kai kurių genų pokyčiai, dėl kurių susiformavo tam tikra chromosoma, vadinama Filadelfijos chromosoma.
Portuguese: • leucemia linfoblástica aguda (LLA) em doentes com «cromossoma Filadélfia positivo» (Ph+).
Lithuanian: • Filadelfijos chromosomai teigiama (Ph+) ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL).
Portuguese: Iclusig demonstrou ser um tratamento eficaz nos doentes com LMC ou LLA Ph+ com opções de tratamento limitadas.
Lithuanian: Įrodyta, kad Iclusig yra veiksmingas gydant tuos LML ar Ph+ ŪLL sergančius pacientus, kurie turi nedaug gydymo pasirinkimo galimybių.
Portuguese: Mais informações sobre designações órfãs podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (LMC; LLA).
Lithuanian: Iclusig buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (LML; ŪLL).