FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kymriah-valmistetta markkinoivan yhtiön on varmistettava, että Kymriah-valmistetta antavissa sairaaloissa on asianmukaiset tilat, asiantuntemus ja koulutus.
Estonian: Kymriahi turustaja peab tagama, et haiglates, kus Kymriahi patsientidele manustatakse, on olemas asjakohased eriteadmised, ruumid ja koolitused.
Finnish: Yhtiön on tehtävä useita tutkimuksia lisätietojen saamiseksi Kymriah-valmisteesta, etenkin tietoja sen turvallisuudesta ja tehosta pitkäaikaiskäytössä ja alle 3 vuoden ikäisten B-solulinjan ALL:ää sairastavien potilaiden hoidossa.
Estonian: Turustaja peab korraldama mitu uuringut, et saada Kymriahi kohta rohkem teavet, sealhulgas selle ohutuse ja efektiivsuse kohta pikas perspektiivis ning alla 3-aastastel B-rakulise ägeda lümfoblastleukeemiaga patsientidel.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Kymriah-valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Kymriahi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Finnish: Miten Kymriah vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Kymriah toimib?
Finnish: Yleisimmät vakavat sivuvaikutukset ovat sytokiinioireyhtymä (mahdollisesti hengenvaarallinen sairaus, jonka oireita voivat olla kuume, oksentelu, hengenahdistus, kipu ja matala verenpaine) ja verihiutaleiden (komponentit, jotka auttavat verta hyytymään), hemoglobiinin (veren punasoluissa oleva proteiini, joka kuljettaa happea kehossa) tai valkosolujen, neutrofiilit ja lymfosyytit mukaan lukien, määrän väheneminen.
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud on tsütokiinide vabanemise sündroom (potentsiaalselt eluohtlik seisund, mis võib põhjustada palavikku, oksendamist, hingeldust, valu ja madalat vererõhku) ning trombotsüütide (vere hüübimist soodustavad vererakud), hemoglobiini (organismis hapnikku transportiv erütrotsüütide valk) või leukotsüütide, sealhulgas neutrofiilide ja lümfotsüütide sisalduse vähenemist.
Finnish: CAR voi kiinnittyä syöpäsolujen pinnalla olevaan toiseen proteiiniin nimeltään CD19.
Estonian: CAR seondub vähirakkude pinnal teise valguga (CD19).
Finnish: Verisairaudet, joiden hoitoon Kymriah-valmistetta käytetään, ovat harvinaisia; Kymriah nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) B-solulinjan ALL:n osalta 29. huhtikuuta 2014 ja DLBCL:n osalta 14. lokakuuta 2016.
Estonian: Kymriahiga ravitavad verevähi vormid esinevad harva ja Kymriah nimetati 29. aprillil 2014 B-rakulise ägeda lümfoblastleukeemia harvikravimiks ning 14. oktoobril 2016 difuusse B-suurrakklümfoomi harvikravimiks.
Finnish: Lisätietoja Kymriah-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Lisateavet Kymriahi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Finnish: Noin 24 prosenttia potilaista saavutti täydellisen vasteen ja 34 prosenttia vähintäänkin osittaisen vasteen vähintään kolmen kuukauden kuluessa.
Estonian: Pärast vähemalt 3 kuu möödumist oli täieliku ravivastusega patsiente ligikaudu 24% ja vähemalt osalise ravivastusega patsiente 34%.
Finnish: Muita tietoja Kymriah-valmisteesta
Estonian: Muu teave Kymriahi kohta
Finnish: Kymriah-hoitoa saaneiden DLBCL-potilaiden tulokset olivat samankaltaisia muiden hoitojen kanssa, mutta meneillään oleva tutkimus viittaa siihen, että sen vaikutukset kestävät pidempään.
Estonian: Difuusse B-suurrakklümfoomiga patsientidel olid Kymriah-ravi tulemused sarnased muude ravitulemustega, kuid toimuva uuringu andmed tõendavad, et Kymriahi toime kestab kauem.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista, jotka saivat hoitovasteen Kymriah-hoidolla, oli edelleen hoitovaste 19 kuukauden kuluttua.
Estonian: Enamikul patsientidest, kellel tekkis Kymriahiga ravivastus, säilis see ka pärast 19 kuu möödumist.
Finnish: Miten Kymriah-valmistetta käytetään?
Estonian: Kuidas Kymriahi kasutatakse?
Finnish: Ennen Kymriah-valmisteen antamista potilaalle annetaan lyhyt solunsalpaajahoitojakso valkosolujen hävittämiseksi ja juuri ennen infuusiota parasetamolia ja antihistamiinia infuusioreaktioiden riskin vähentämiseksi.
Estonian: Enne Kymriahi manustamist peab patsient saama lühikese keemiaravikuuri, et hävitada tema leukotsüüdid, ning vahetult enne infusiooni manustatakse patsiendile paratsetamooli ja antihistamiini, et vähendada infusioonireaktsioonide riski.
Finnish: Mitä hyötyä Kymriah-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Kymriahi kasulikkus?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Kymriah-valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Kymriahi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Elossaolon todennäköisyys 12 kuukautta hoidon jälkeen oli 70 prosenttia.
Estonian: 12 kuud pärast ravi oli elumuse tõenäosus 70%.
Finnish: Elossaolon todennäköisyys 12 kuukautta hoidon jälkeen oli 40 prosenttia.
Estonian: 12 kuud pärast ravi oli elumuse tõenäosus 40%.
Finnish: B-solulinjan ALL
Estonian: Difuusne B-suurrakklümfoom
Finnish: Yhtiön on toimitettava perehdytysmateriaalia terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille mahdollisista sivuvaikutuksista, erityisesti sytokiinioireyhtymästä.
Estonian: Turustaja peab tervishoiutöötajatele ja patsientidele tagama teabematerjali võimalike kõrvalnähtude, eelkõige tsütokiinide vabanemise sündroomi kohta.
Finnish: Kymriah valmistetaan potilaan omista valkosoluista, jotka on eristetty potilaan verestä ja geenimuokattu laboratoriossa.
Estonian: Kymriah valmistatakse patsiendi enda leukotsüütidest, mis eraldatakse verest ja modifitseeritakse geneetiliselt laboris.
Finnish: Kymriah sisältää potilaan omia T-soluja (tiettyjä veren valkosoluja), joita on muokattu geneettisesti laboratoriossa siten, että ne muodostavat proteiinin nimeltä kimeerinen antigeenireseptori (CAR).
Estonian: Kymriah sisaldab patsiendi enda T-rakke (teatud liiki leukotsüüdid), mis on laboris geneetiliselt modifitseeritud tootma valku, mida nimetatakse kimäärseks antigeeniretseptoriks (CAR).
Finnish: Sivuvaikutukset ovat kuitenkin hoidettavissa, jos käytössä on asianmukaiset toimenpiteet (ks. jäljempänä).
Estonian: Asjakohaste meetmetega (vt allpool) on need kõrvalnähud siiski hallatavad.
Finnish: Vakavia infektioita esiintyi noin kolmella DLBCL-potilaalla kymmenestä.
Estonian: Difuusse B-suurrakklümfoomiga patsientidest esineb raskeid infektsioone ligikaudu 3 patsiendil 10st.
Finnish: Useimmilla potilailla esiintyy vakavia sivuvaikutuksia.
Estonian: Raskeid kõrvalnähte esineb enamikul patsientidel.
Finnish: Kymriah-valmisteen vaikuttava aine on tisagenlekleuseeli (muodostuu geenimuokatuista veren valkosoluista).
Estonian: Kymriah sisaldab toimeainena tisageenlekleutseeli (mis koosneb geneetiliselt modifitseeritud leukotsüütidest).
Finnish: Kymriah-valmistetta DLBCL:n hoidossa koskeneeseen päätutkimukseen osallistui 165 potilasta, jotka olivat saaneet vähintään kaksi aiempaa hoitoa ja joille ei ollut voitu tehdä kantasolusiirtoa.
Estonian: Põhiuuringus, milles uuriti Kymriahi toimet difuussele B-suurrakklümfoomile, osales 165 patsienti, keda oli varem ravitud vähemalt kaks korda ja kellele ei saanud siirata tüvirakke.
Finnish: Vakavia sivuvaikutuksia esiintyy useimmilla potilailla, ja yksi sivuvaikutuksista voi olla sytokiinioireyhtymä.
Estonian: Enamikul patsientidest esineb raskeid kõrvalnähte, sealhulgas võib tekkida tsütokiinide vabanemise sündroom.
Finnish: Saatavilla on myös oltava tosilitsumabia ja ensiapuvälineet sen varalta, että potilas saa mahdollisesti vakavan sivuvaikutuksen nimeltään sytokiinioireyhtymä (ks. jäljempänä riskejä käsittelevä kohta).
Estonian: Ravim totsilisumaab ja elustamisvahendid peavad olemas olema juhuks, kui patsiendil tekib potentsiaalselt raske kõrvalnäht - tsütokiinide vabanemise sündroom (vt riskide jaotis allpool).
Finnish: Kymriah-valmistetta B-solulinjan ALL:n hoidossa koskeneeseen päätutkimukseen osallistui 92 lasta ja nuorta (3-25-vuotiaita), joiden syöpä oli uusiutunut aiemman hoidon jälkeen tai joiden syöpä ei ollut reagoinut hoitoon.
Estonian: Põhiuuringus, milles uuriti Kymriahi toimet B-rakulise ägeda lümfoblastleukeemiale, osales 92 last ja noort täiskasvanut (vanus 3-25 a), kellel oli vähk pärast eelnenud ravi uuesti tekkinud või ei olnud ravile allunud.
Finnish: • B-solulinjan akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) lapsilla ja korkeintaan 25-vuotiailla nuorilla aikuisilla, joiden syöpä ei ole reagoinut aiempaan hoitoon, se on uusiutunut kaksi kertaa tai useammin tai se on uusiutunut kantasolusiirron jälkeen
Estonian: • B-rakuline äge lümfoblastleukeemia lastel ja kuni 25-aastastel noortel täiskasvanutel, kellel vähk ei allunud eelnenud ravile või on uuesti tekkinud vähemalt kaks korda või pärast tüvirakkude siirdamist;
Finnish: Noin 66 prosenttia potilaista saavutti täydellisen vasteen (mikä tarkoittaa, ettei syövästä ollut mitään merkkejä jäljellä) 3 kuukauden kuluessa hoidosta.
Estonian: Patsiente, kellel 3 kuu jooksul pärast ravi tekkis täielik ravivastus (st neil esinenud enam vähi sümptomeid), oli 66%.
Finnish: • diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (DLBCL) aikuisilla, joiden syöpä on uusiutunut tai ei ole reagoinut kahteen tai useampaan aiempaan hoitoon.
Estonian: • difuusne B-suurrakklümfoom täiskasvanutel, kellel vähk on uuesti tekkinud või ei ole allunud vähemalt kahele eelnenud ravikuurile.
Finnish: Tämäntyyppiset lääkevalmisteet vaikuttavat kuljettamalla geenejä elimistöön.
Estonian: Need on ravimid, mille toime avaldub geenide viimisel organismi.
Finnish: Kun Kymriah-valmistetta annetaan potilaalle, muokatut T-solut kiinnittyvät syöpäsoluihin ja tappavat ne, mikä auttaa hävittämään syövän elimistöstä.
Estonian: Kui patsiendile manustatakse Kymriahi, seonduvad geneetiliselt modifitseeritud T-rakud vähirakkudega ja hävitavad need.
Finnish: B-solulinjan ALL:ää sairastavilla potilailla on huonot hoitotulokset; Kymriah paransi näitä hoitotuloksia paremmin kuin muut tämän sairauden lääkkeet.
Estonian: Kymriah-raviga olid tulemused paremad kui muude selle haiguse ravimitega.
Finnish: Tosilitsumabia on oltava saatavilla sytokiinioireyhtymän varalta.
Estonian: Tsütokiinide vabanemise sündroomi korral peab olema kättesaadav totsilisumaab.
Finnish: Yleistiedot Kymriah-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Estonian: Ülevaade ravimist Kymriah ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Kymriah-valmisteen sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Estonian: Kymriahi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Kymriah on pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettävä ns. geeniterapiavalmiste.
Estonian: Kymriah on geeniteraapiaravimite hulka kuuluv uudne ravim.
Finnish: Se annetaan yhtenä infuusiona (suonensisäisenä tiputuksena) laskimoon, ja sen saa antaa vain potilaalle, jonka soluja on käytetty sen valmistamiseen.
Estonian: Seda tohib manustada üksnes patsiendile, kelle rakkudest ravim valmistati.
Finnish: Mediaani [min; max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51
Estonian: Mediaan [min;max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51
Finnish: Sitä ei anneta sinulle uudelleen.
Estonian: Seda ei manustata teile uuesti.
Finnish: Syntymäaika: {pp.kk.vvvv} SEC:
Estonian: Sünnikuupäev: {PP KKK AAAA} SEC:
Finnish: • Sinulla on infektio.
Estonian: • kui teil on infektsioon.
Finnish: Mediaani [min; max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Estonian: Mediaan [min;max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Finnish: Sinulle ei etenkään saa antaa tiettyjä rokotteita, joita kutsutaan eläviksi rokotteiksi:
Estonian: Eriti ei tohi teile manustada teatud vaktsiine, mida kutsutakse elusvaktsiinideks:
Finnish: • Jos olet allerginen tämän lääkkeen jollekin aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: • kui olete selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Toimenpide voi kestää 3-6 tuntia, ja se tulee mahdollisesti toistaa.
Estonian: See võib kesta 3...6 tundi ja seda võib olla vaja korrata.
Finnish: • Jos olet saanut rokotteen edeltävien 6 viikon aikana tai jos suunnittelet rokotteen ottamista seuraavien muutaman kuukauden aikana.
Estonian: • kui saite vaktsiini eelneva 6 nädala jooksul või kui kavatsete end lähikuudel vaktsineerida.
Finnish: Tutkimukset B2202 (N = 75) + C2201 (N = 111)
Estonian: Uuringud B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Finnish: • Hoito voi vaikuttaa tiettyjen HIV-testityyppien tuloksiin - kysy asiasta lääkäriltä.
Estonian: • võib see mõjutada teatud tüüpi HIV testide tulemusi - küsige selle kohta oma arstilt.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääkäreille.
Estonian: Järgnev teave on ainult arstidele.
Finnish: * Yleisyys perustuu laboratorioarvoihin.
Estonian: * Esinemissagedus põhineb laboritulemustel.
Finnish: Lue se huolellisesti ja noudata sen ohjeita.
Estonian: Lugege see tähelepanelikult läbi ja järgige kaardil toodud juhiseid.
Finnish: kesäkuu 2022
Estonian: Juuni 2022
Finnish: ORR oli samankaltainen kaikissa alaryhmissä.
Estonian: ORR oli järjepidev kõigi alarühmade lõikes.
Finnish: • hoidon jälkeen immuunijärjestelmän toipuessa.
Estonian: • pärast ravi, kui immuunsüsteem on taastumas.
Finnish: • Hyvin vaikea tulehdus kaikkialla elimistössä (immuunitoiminnan aktivoitumisoireyhtymän vuoksi)
Estonian: • väga raske põletik kogu kehas (immuunaktivatsiooni sündroomi tõttu);
Finnish: Tähän kuluu yleensä alle 1 tunti.
Estonian: Infusioon kestab tavaliselt alla 1 tunni.
Finnish: Sinulle saatetaan antaa lääkkeitä tämän tilan ehkäisemiseksi.
Estonian: Teile võidakse anda ravimeid olukorra ennetamiseks;
Finnish: - Lääkäri antaa sinulle potilaskortin.
Estonian: - Arst annab teile patsiendi teabekaardi.
Finnish: Näitä muita lääkkeitä voivat olla esimerkiksi seuraavat:
Estonian: Nendeks ravimiteks võivad olla:
Finnish: Erityisryhmät Eri ikäalaryhmien välillä ei havaittu eroja tehossa ja turvallisuudessa.
Estonian: Patsientide erirühmad Eri vanuseliste alarühmade vahel ei täheldatud erinevusi efektiivsuses ega ohutuses.
Finnish: Vuosittaiset turvallisuusraportit ja 5-vuosittaiset väliraportit
Estonian: Ajakohastatud aruanded: iga-aastased ohutusaruanded ja 5aasta vahearuanded
Finnish: Solukoostumus ja lopullinen solujen lukumäärä vaihtelevat yksilöllisten potilaskohtaisten erien välillä.
Estonian: Rakuline koostis ja lõplik rakkude arv erineb individuaalsete patsiendipartiide vahel.
Finnish: Päivitysraportit: syyskuu 2019, marraskuu
Estonian: Ajakohastatud aruanded: september 2019, november 2020
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle tai potilasta hoitavalle henkilölle
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile või hooldajale
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: ei vielä määritelty
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised kasvajavastased ained, ATC-kood: ei ole veel omistatud
Finnish: Nämä potilaat ovat todennäköisesti herkempiä jäljempänä kuvattujen haittavaikutusten seurauksille, ja vaativat erityishuomiota.
Estonian: Need patsiendid on tõenäolisemalt allpool kirjeldatud kõrvaltoimete tagajärgede suhtes tundlikumad ja vajavad eritähelepanu.
Finnish: Samanaikaiset sairaudet
Estonian: Samaaegne haigus
Finnish: Cmax (kopiota/μg)
Estonian: Cmax (koopiat/μg)
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Estonian: Rohkem teavet vaata pakendi infolehelt.
Finnish: Kumpikin näistä apuaineista voi aiheuttaa anafylaktisen reaktion parenteraalisesti annettuna.
Estonian: Mõlemad abiained võivad põhjustada pärast parenteraalset manustamist anafülaktilist reaktsiooni.
Finnish: Vaikutus serologisiin testeihin
Estonian: Mõju seroloogilistele testidele
Finnish: Näissä tutkimuksissa valmisteeseen ei todettu liittyvän kyseisiä riskejä.
Estonian: Nende uuringute põhjal taolisi riske ei tuvastatud.
Finnish: Mihin Kymriah-valmistetta käytetään Kymriah-valmistetta käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Estonian: Milleks Kymriahit kasutatakse Kymriahit kasutatakse järgmiste haiguste raviks:
Finnish: Keskiarvo (keskihajonta) Mediaani (minimi-maksimi) Ikäryhmä (vuotta) - n (%) < 10 vuotta ≥ 10 vuotta ja < 18 vuotta ≥ 18 vuotta
Estonian: Keskmine (standardhälve) Mediaan (minimaalne - maksimaalne) Vanuserühm (aastad) - n (%) <10 aastat ≥10 aastat ja <18 aasta ≥18 aastat
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä jos infuusiopussi on vioittunut tai vuotaa.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui infusioonikott on kahjustatud või lekib.
Finnish: Pussi x / y
Estonian: Kott x / y
Finnish: HBV:n reaktivaatio
Estonian: HBV reaktiveerumine
Finnish: Lopullinen raportti tutkimustuloksista: joulukuu 2038
Estonian: Uuringutulemuste lõpparuanne: detsember 2038
Finnish: Hävitä paikallisen bioturvallisuusohjeen mukaisesti.
Estonian: Hävitada vastavalt kohalikele bioohutuse nõuetele.
Finnish: Kymriah-valmisteen antaa aina lääkäri.
Estonian: Kymriahit manustab teile alati arst.
Finnish: Kymriah-valmistetta saa antaa vain, jos testitulos osoittaa, että et ole raskaana.
Estonian: Kymriahit tohib manustada ainult juhul, kui rasedustest näitab, et te pole rase.
Finnish: Kymriah-valmisteen valmistus kestää yleensä noin 3-4 viikkoa, mutta aika voi vaihdella.
Estonian: Kymriahi valmistamiseks kulub tavaliselt 3...4 nädalat, kuid see aeg võib varieeruda.
Finnish: • Tutkitaan, onko syöpäsi pahenemassa.
Estonian: • kontrollib, kas teie vähk süveneb;
Finnish: Jos et pääse vastaanottokäynnille, soita lääkärille tai sairaalaan mahdollisimman pian uuden ajan varaamiseksi.
Estonian: Kui teil jääb kohtumine vahele, helistage oma arstile või haiglasse niipea kui võimalik, et uus aeg kokku leppida.
Finnish: DLBCL: Annosta ei tarvitse muuttaa 65 vuotta täyttäneillä potilailla.
Estonian: DLBCL: üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Finnish: Useimmat potilaat (101/111, 91 %) saivat siltahoitoa taudin stabilisoimiseksi.
Estonian: Enamik patsiente (101/111, 91%) said haiguse stabiliseerimiseks sildamist (bridging).
Finnish: Lääkäri seuraa veriarvojasi säännöllisesti, sillä verisolumäärät ja veren muiden ainesosien määrät voivat vähentyä.
Estonian: Arst kontrollib regulaarselt teie vererakkude arvu, sest vererakkude ja muude verekomponentide hulk võib väheneda;
Finnish: Yhteen yksilölliseen hoitoannokseen kuuluu 1-3 infuusiopussia.
Estonian: Üks individuaalne raviannus koosneb 1 kuni 3 infusioonikotist.
Finnish: Vain autologiseen käyttöön.
Estonian: Ainult autoloogseks kasutamiseks.
Finnish: • Olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. kohdat "Raskaus ja imetys" ja "Ehkäisy naisille ja miehille" jäljempänä).
Estonian: • kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda (vt lõigud „Rasedus ja imetamine" ja „Rasestumisvastased vahendid naistele ja meestele" allpool).
Finnish: 11,7 (6,6; ei arv.)
Estonian: 11,7 (6,6; NE)
Finnish: Mitä Kymriah sisältää
Estonian: Mida Kymriah sisaldab
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma analysoitiin kaikkien niiden potilaiden osalta, joille Kymriah valmistettiin Novartiksen Yhdysvaltain toimipaikassa.
Estonian: Esmast tulemusnäitajat analüüsiti kõigil patsientidel, kellele manustati Kymriahit Novartise US rajatises.
Finnish: Jos nämä haittavaikutukset muuttuvat vaikeiksi tai vakaviksi, kerro niistä välittömästi lääkärille.
Estonian: Kui need kõrvaltoimed muutuvad raskeks või tõsiseks, teavitage kohe oma arsti.
Finnish: Varotoimet lääkevalmisteen kuljettamiseen ja hävittämiseen
Estonian: Ettevaatusabinõud ravimpreparaadi transportimisel ja hävitamisel
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kymriah
Estonian: Muud ravimid ja Kymriah
Finnish: Sopivia vaihtoehtoisia eläinmalleja ei ole saatavilla.
Estonian: Puuduvad muud vastavad loommudelid.
Finnish: Mitä Kymriah on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Kymriah ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Kokonaisremissioprosentti (ORR)
Estonian: Üldine remissiooni määr (ORR)
Finnish: Ne ilmaantuvat tavallisesti ensimmäisten 8 viikon aikana infuusion jälkeen, mutta voivat ilmaantua myöhemminkin:
Estonian: Need probleemid tekivad tavaliselt esimese 8 nädala jooksul pärast infusiooni, kuid võivad ka hiljem areneda:
Finnish: Kymriah-valmisteella on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Kymriah mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Kymriah-valmisteella ei ole tehty eläinkokeita sen arvioimiseksi, voiko valmiste aiheuttaa haittaa sikiölle kun sitä annetaan raskaana olevalle naiselle (ks. kohta 5.3).
Estonian: Kymriahiga pole loomkatseid läbi viidud, et hinnata, kas manustamine rasedale naisele võib lootekahjustust põhjustada (vt lõik 5.3).
Finnish: Osa veresi valkosoluista erotetaan verestäsi ja loput verestäsi palautetaan laskimoosi.
Estonian: Osa teie valgevererakkudest eraldatakse verest ja ülejäänud veri viiakse veeni tagasi.
Finnish: Nuoriin eläimiin kohdistuvaa toksisuutta arvioivia tutkimuksia ei ole tehty.
Estonian: Noorloomade toksilisusuuringuid ei ole läbi viidud.
Finnish: Taulukko 2 Kliinisissä tutkimuksissa todetut haittavaikutukset
Estonian: Tabel 2 Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed
Finnish: 9 kk.
Estonian: 9 kuud.
Finnish: Kymriah on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön (ks. kohta 4.4).
Estonian: Kymriah on ette nähtud ainult autoloogseks kasutamiseks (vt lõik 4.4).
Finnish: • Siniset huulet, kädet tai jalkaterät
Estonian: • sinakad huuled, käed ja jalad;
Finnish: T½ (vrk)
Estonian: T½ (päev)
Finnish: Syyt hoidon viivästyttämiselle
Estonian: Ravi edasilükkamise põhjused
Finnish: 19,4 (14,8; ei arv.)
Estonian: 19,4 (14,8; NE)
Finnish: Älä aja, älä käytä koneita, äläkä ryhdy mihinkään tarkkaavuutta vaativiin toimiin.
Estonian: Ärge juhtige autot, töötage tehnikaga ega osalege tähelepanuvõimet nõudvates tegevustes.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla on mitä tahansa seuraavista haittavaikutuksista Kymriah-infuusion jälkeen.
Estonian: Teavitage otsekohe oma arsti, kui teil tekib mõni järgnevatest kõrvaltoimetest pärast Kymriahi infusiooni.
Finnish: Annoksen ja AUC0-28d- tai Cmax-arvojen välillä ei ole selvää yhteyttä.
Estonian: Puudub selge seos annuse ja AUC0-28p või Cmax väärtuste vahel.
Finnish: • Kuumetta, joka voi olla tulehduksen oire.
Estonian: • palavik- see võib olla põletiku sümptom.
Finnish: Tämä voi vaikuttaa useiden elinten toimintaan, erityisesti munuaisten, sydämen ja hermoston (tuumorilyysioireyhtymä).
Estonian: See võib häirida mitme elundi tööd, eelkõige neerusid, südant ja närvisüsteemi (tuumori lüüsi sündroom).
Finnish: Haittavaikutus (MedDRA elinjärjestelmäluokka)
Estonian: Kõrvaltoime (MedDRA organsüsteemi klass)
Finnish: KYMRIAH-hoitoon liittyvien riskien minimoimiseksi, myyntiluvan haltijan on varmistettava, että sairaalat ja niihin kuuluvat keskukset, jotka toimittavat KYMRIAH-valmistetta, on erityisesti kvalifioitu sovitun kontrolloidun jakeluohjelman mukaisesti.
Estonian: KYMRIAH-raviga seotud riskide minimeerimiseks peab müügiloa hoidja tagama, et haiglad ja nendega seotud KYMRIAHit väljastavad keskused oleksid spetsiaalselt kvalifitseeritud vastavalt kokkulepitud kontrollitud jaotusprogrammile.
Finnish: Tämän vuoksi Kymriahvalmisteen riskejä/hyötyjä ei ole todennettu näissä potilasryhmissä.
Estonian: Seetõttu pole Kymriahi riski/kasu suhet nendes rühmades hinnatud.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä suojakuoressa (Tyvek), joka sisältää infuusiopussia suojaavan kotelon.
Estonian: Hoida originaalses kaitsvas ümbrikus (Tyvek), mis sisaldab karpi, mis kaitseb infusioonikotti.
Finnish: • Kymriah-hoidon aikana.
Estonian: • Kymriah-ravi ajal;
Finnish: Ei vastetta (SD/PD/vastestatus tuntematon) N = 58
Estonian: Ravivastust mittesaavutanud patsiendid (SD/PD/teadmata) N=58
Finnish: Lääkettä voidaan käyttää tämän syövän hoitoon aikuisilla (18 vuotta täyttäneillä).
Estonian: Ravimit võib kasutada antud vähiga täiskasvanutel (alates 18 aasta vanusest).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos tarvitset jonkin rokotuksen.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui te vajate mõne vaktsiini manustamist.
Finnish: Rotu / etninen tausta
Estonian: Rass/etniline kuuluvus
Finnish: Kymriah-valmisteen valmistaminen ja käyttöön vapauttaminen kestää tavallisesti noin 3-4 viikkoa.
Estonian: Kymriahi tootmine ja väljastamine võtab tavaliselt aega ligikaudu 3...4 nädalat.