FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Obično bolesnici s multiplom sklerozom ne smiju primiti doživotnu kumulativnu dozu veću od 72 mg/m2.
Romanian: În mod obişnuit, pacienţii cu scleroză multiplă nu trebuie să primească o doză cumulativă pe parcursul vieţii mai mare de 72 mg/m2.
Croatian: Obustaviti liječenje do oporavka, potom ponoviti prijašnju dozu.
Romanian: Revenirea la normal  21 zile Se face pauză până la normalizare, apoi se repetă doza anterioară.
Croatian: - inhibitori topoizomeraze II (skupina lijekova protiv raka uključujući mitoksantron) u kombinaciji s drugom kemoterapijom i/ili terapijom zračenjem.
Romanian: - Inhibitori de topoizomerază II (un grup de medicamente anticanceroase care include Novantrone) în asociere cu alte medicamente chimioterapice şi/sau cu radioterapie.
Croatian: Iznenadna smrt** * Prijavljena je ekstravazacija na mjestu infuzije što može rezultirati eritemom, oticanjem, boli,
Romanian: Moarte neprevăzută** * A fost raportată extravazare la locul de perfuzie, care poate determina eritem, tumefacţie, durere, senzaţie de arsură şi/sau colorarea albăstruie a pielii.
Croatian: - Nizak broj posebnih bijelih krvnih stanica (granulocita).
Romanian: - Număr scăzut de anumite globule albe în sânge (granulocite)
Croatian: • ako imate mali broj specifične vrste bijelih krvnih stanica (neutrofila) (manje od 1500 stanica/mm3);
Romanian: • Dacă aveţi un număr mic dintr-un tip specific de globule albe în sânge (neutrofile) (mai puţin de
Croatian: - Krvarenje u želucu ili crijevima, to može uključivati povraćanje krvi, krvarenje pri pražnjenju crijeva ili crnu stolicu.
Romanian: - Sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, care poate include vărsături cu sânge, prezenţă de sânge în scaun sau scaune negre ca smoala - Inflamaţie a mucoasei
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici {naziv nadležnog tijela države članice/agencije}.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/ și pe site-ul {numele Agenției SM (link)}.
Croatian: Konsolidacijska terapija, koja se primijenila u dva velika randomizirana multicentrična ispitivanja, sastoji se od mitoksantrona 12 mg/m2 danog kao intravenska infuzija dnevno 1. i 2. dana, te citarabina 100 mg/m2 danog tijekom 5 dana kao kontinuirana 24-satna infuzija 1. do 5. dana.
Romanian: Tratamentul de consolidare, care a fost utilizat în două studii clinice multicentrice randomizate, constă în mitoxantronă 12 mg/m2, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă zilnic, în Zilele 1 şi 2, şi citarabină 100 mg/m2 timp de 5 zile, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă continuă timp de 24 ore, în Zilele
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Novantrone:
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dezvoltaţi oricare dintre următoarele semne sau simptome în timpul tratamentului cu Novantrone:
Croatian: - Abnormalni rezultati krvnih pretraga za provjeru jetrenih i bubrežnih funkcija (povećane razine enzima aminotransferaze, povišena koncentracija kreatinina i ureje u krvi).
Romanian: - Rezultate anormale ale analizelor de sânge pentru controlul funcţiilor ficatului şi rinichilor (concentraţii crescute ale aspartat aminotransferazei, creatininei şi azotului ureic în sânge)
Croatian: [Ispunjava država članica]
Romanian: [[A se completa la nivel naţional]
Croatian: Nedostatna proizvodnja krvnih stanica u koštanoj srži (zatajenje koštane srži).
Romanian: - Producţie insuficientă de celule ale sângelui în măduva osoasă (insuficienţă a măduvei osoase) - Activitate redusă a măduvei osoase.
Croatian: Za indukciju preporučeno doziranje iznosi 12 mg/m2 mitoksantrona dnevno danog kao intravenska infuzija 1. do 3. dana i 100 mg/m2 citarabina tijekom 7 dana danog kao kontinuirana 24-satna infuzija 1. do 7. dana.
Romanian: Pentru inducţie, doza recomandată de mitoxantronă este de 12 mg/m zilnic, în Zilele 1 și 3, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, şi de citarabină este de 100 mg/m2 timp de 7 zile, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă continuă timp de 24 ore, în Zilele 1 şi 7.
Croatian: • poremećaj koštane srži koji uzrokuje nastanak abnormalno oblikovanih krvnih stanica i dovodi do leukemije (mijelodisplastičnog sindroma)
Romanian: • o tulburare a măduvei osoase care determină apariţia de celule de formă anormală în sânge şi duce la leucemie (sindrom mielodisplazic)
Croatian: Krvožilni poremećaji Manje često
Romanian: Tulburări oculare Mai puţin frecvente
Croatian: (npr. eltrombopag, gefitinib) mogu rezultirati povećanom bioraspoloživošću.
Romanian: Inhibitorii transportorului de BCRP (de exemplu eltrombopag, gefitinib) poate determina biodisponibilitate crescută.
Croatian: Naknadno doziranje
Romanian: Doza următoare
Croatian: Mijelosupresija se može povećati kada se lijek primjenjuje u kombiniranoj kemoterapiji s drugim mijelosupresivnim lijekom kao što se primjenjuju u liječenju raka dojke.
Romanian: Mielosupresia poate fi crescută atunci când se administrează în chimioterapie de asociere cu alte medicamente imunosupresoare,
Croatian: Induktori prijenosnika BCRP mogli bi potencijalno smanjiti izloženost mitoksantronu.
Romanian: pot determina o scădere potenţială a expunerii la mitoxantronă.
Croatian: - Abnormalnosti noktiju (npr. odvajanje nokta od podloge, promjene u teksturi i strukturi nokta).
Romanian: - Inflamaţie a pancreasului - Tulburări la nivelul ficatului - Anomalii la nivelul unghiilor (de exemplu detaşarea unghiei din patul unghial, modificări ale texturii şi structurii unghiei)
Croatian: Nizak broj crvenih krvnih stanica koji može uzrokovati osjećaj umora i nedostatka zraka (anemija).
Romanian: - Infecţii - Număr scăzut de globule roşii în sânge, ceea ce poate duce la senzaţie de oboseală şi scurtare a respiraţiei (anemie).
Croatian: Konfuzija i umor mogu se javiti tijekom primjene mitoksantrona (vidjeti dio 4.8).
Romanian: În urma administrării mitoxantronei pot apărea confuzie şi oboseală (vezi pct. 4.8).
Croatian: - antivitamin K, naročito ako uzimate
Romanian: - Medicamente care suprimă sistemul imunitar (medicamente imunosupresoare) - Antivitamina K, în special dacă luaţi Novantrone deoarece aveţi cancer.
Croatian: Mitoksantron je indiciran za liječenje metastatskog raka dojke.
Romanian: Mitoxantrona este indicată în tratamentul neoplasmului de sân metastatic.
Croatian: Ako najniža vrijednost broja bijelih krvnih stanica iznosi > 1500 µl i najniža vrijednost broja krvnih pločica >50 000 µl
Romanian: Dacă numărul minim de leucocite  1500 µl şi numărul minim de trombocite
Croatian: Stoga je muškarcima koji primaju terapiju potrebno savjetovati da ne začnu dijete i da koriste kontracepcijske mjere tijekom i najmanje 6 mjeseci nakon terapije.
Romanian: Prin urmare, bărbaţii cărora li se administrează tratamentul trebuie sfătuiţi să evite procreerea şi să utilizeze măsuri contraceptive în cursul tratamentului şi timp de cel puţin 6 luni după tratament.
Croatian: Mijelosupresija može biti teška i prolongirana u bolesnika s lošim općim stanjem ili prije kemoterapije i/ili radioterapije.
Romanian: Mielosupresia poate fi mai severă şi prelungită la pacienţii cu stare generală alterată sau cărora li s-a efectuat anterior chimioterapie/radioterapie.
Croatian: Ženama u reproduktivnoj dobi mora se savjetovati da izbjegavaju trudnoću; one trebaju imati negativan test na trudnoću prije svake doze i koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom terapije i najmanje 4 mjeseca nakon prestanka terapije.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite sarcina; trebuie să aibă un test de sarcină negativ înainte de administrarea fiecărei doze şi să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 4 luni după oprirea tratamentului.
Croatian: Novantrone će Vam se dati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni citotoksičnih kemoterapeutika za liječenje multiple skleroze.
Romanian: Novantrone vă va fi administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea medicamentelor chimioterapice citostatice pentru tratamentul sclerozei multiple.
Croatian: Ekstravazacija može rezultirati nekrozom tkiva s rezultirajućom potrebom za debridmanom i presađivanjem kože.
Romanian: Extravazarea poate duce la necroză tisulară, ceea ce poate determina necesitatea debridării şi a grefelor de piele.
Croatian: Kontuzija Hemoragija Hipotenzija
Romanian: Contuzie Hemoragie
Croatian: Smanjiti za 2 mg/m od prijašnje doze, nakon oporavka.
Romanian: După normalizare, se scade doza cu 2 mg/m faţă de doza anterioară.
Croatian: - Abnormalnost koštane srži koja uzrokuje stvaranje abnormalnih krvnih stanica što dovodi do leukemije
Romanian: - Anomalie a măduvei osoase care determină formarea de celule anormale în sânge cu apariţia leucemiei
Croatian: Smanjiti za 4 mg/m od prijašnje doze, nakon oporavka.
Romanian: După normalizare, se scade doza cu 4 mg/m faţă de doza anterioară.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Croatian: - raka krvi u kojem koštana srž (spužvasto tkivo unutar dugih kostiju) stvara previše bijelih krvnih stanica (akutna mijeloična leukemija); - raka bijelih krvnih stanica (kronične mijeloične leukemije) u stadiju kada se teško kontrolira broj bijelih krvnih stanica (blastična kriza).
Romanian: - Unui cancer al globulelor albe în sânge (leucemie mieloidă cronică), într-un stadiu în care controlul numărului de globule albe în sânge este dificil (criza blastică).
Croatian: Stoga, bolesnici s multiplom sklerozom ne smiju primiti doživotnu kumulativnu dozu veću od 72 mg/m².
Romanian: Prin urmare, pacienţii cu scleroză multiplă nu trebuie să primească o doză cumulativă pe parcursul vieţii mai mare de 72 mg/m2.
Croatian: Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - Activitate redusă a măduvei osoase.
Croatian: Infekcija gornjeg dišnog sustava Sepsa
Romanian: Infecţie a tractului urinar Infecţie a tractului respirator superior Sepsis
Croatian: Sekundarna akutna mijeloična leukemija i mijelodisplastični sindrom Inhibitori topoizomeraze II, uključujući mitoksantron, povezani su s razvojem akutne mijeloične leukemije ili mijelodisplastičnog sindroma kada se koriste kao monoterapija ili naročito kada se koriste istodobno s drugim antineoplastičnim lijekovima i/ili radioterapijom.
Romanian: Leucemie mieloidă acută secundară şi sindrom mielodisplazic S-a raportat apariţia leucemiei acute mieloide sau a sindromului mielodisplazic atunci când inhibitorii topoizomerazei II, inclusiv mitoxantrona, au fost administraţi în monoterapie sau în special în asociere cu alte medicamente citostatice şi/sau cu radioterapie.
Croatian: Zatajenje koštane srži Mijelosupresija Trombocitopenija
Romanian: Mielosupresie Trombocitopenie Neutropenie
Croatian: - Kongestivno zatajenje srca (teško stanje u kojem srce više ne može istiskivati dovoljno krvi).
Romanian: - Scădere a apetitului faţă de alimente - Oboseală, slăbiciune şi lipsă de energie - Insuficienţă cardiacă congestivă (afecţiune severă în care inima nu mai poate pompa suficient sânge)
Croatian: - Infekcije.
Romanian: Infecţii
Croatian: Novantrone je potrebno davati u venu sporom infuzijom uz slobodan protok.
Romanian: Novantrone trebuie administrat prin perfuzie lentă şi cu curgere liberă în venă.
Croatian: - Rak bijelih krvnih stanica (akutna mijeloična leukemija (AML)).
Romanian: - Cancer al globulelor albe în sânge (leucemie mieloidă acută (LMA))
Croatian: • rak bijelih krvnih stanica (akutnu mijeloičnu leukemiju, AML)
Romanian: • cancer al globulelor albe în sânge (leucemie mieloidă acută, LMA)
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Croatian: Znakovi i simptomi infekcije i diferencijalna krvna slika sa stupnjem 4 prema SZO: nakon doze 8 mg/m²
Romanian: Semne şi simptome de infecţie şi formula leucocitară de gradul 4 conform clasificării OMS: doza succesivă
Croatian: Diskoloracija kože Nekroza tkiva (nakon ekstravazacije)
Romanian: Tulburări la nivelul unghiilor Erupţie cutanată tranzitorie Modificări ale culorii pielii Necroză tisulară (după extravazare)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ [A se completa la nivel naţional]
Croatian: - bol u prsištu, nedostatak zraka, promjene u otkucajima srca (brzo ili sporo), zadržavanje tekućine (oticanje) u gležnjevima ili nogama (mogući znakovi ili simptomi srčanih problema); - teški osip koji svrbi (koprivnjača), oticanje ruku, stopala, gležnjeva, lica, usnica, usta ili grla (što može uzrokovati teškoće s gutanjem ili disanjem) ili ako osjećate kao da ćete se onesvijestiti, to mogu biti znakovi teške alergijske reakcije;
Romanian: - Erupţie trecătoare pe piele cu mâncărime (urticarie) severă, umflare la nivelul mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului (ceea ce poate provoca dificultăţi de înghiţire sau respiraţie), sau aveți senzaţie de leşin; acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe - Febră sau infecţii
Croatian: Novantrone može naštetiti Vašem nerođenom djetetu.
Romanian: Novantrone poate provoca leziuni fătului.
Croatian: Niže početno doziranje (12 mg/m2 ili manje) preporučuje se u bolesnika s niskim rezervama koštane srži, npr. zbog prijašnje kemoterapije ili slabog općeg stanja.
Romanian: La pacienţii cu rezerve scăzute de măduvă osoasă, de exemplu ca urmare a chimioterapiei anterioare sau cu stare generală alterată, este recomandată o doză iniţială mai mică (12 mg/m2 sau mai puţin).
Croatian: Skupina lijekova protiv raka (inhibitora topoizomeraze II), uključujući Novantrone može uzrokovati sljedeće bolesti kada se primjenjuju samostalno, ali naročito u kombinaciji s drugim kemoterapijama i/ili terapijom zračenjem:
Romanian: Leucemie mieloidă acută (LMA) şi sindrom mielodisplazic Un grup de medicamente anticanceroase (inhibitori de topoizomerază II), inclusiv Novantrone, poate provoca următoarele afecţiuni atunci când se utilizează în monoterapie, dar în special în asociere cu alte medicamente chimioterapice şi/sau cu radioterapie:
Croatian: U kombiniranim režimima terapije mitoksantron je pokazao učinkovitost u početnim dozama u rasponu od 7 do 8 do 10 do 12 mg/m2, ovisno o primijenjenoj kombinaciji i učestalosti.
Romanian: În regimuri terapeutice de asociere, mitoxantrona s-a dovedit a fi eficace în doze iniţiale cuprinse între 7 - 8
Croatian: Mitoksantron je potrebno primijeniti pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni citotoksičnih kemoterapeutika.
Romanian: Mitoxantrona trebuie administrată sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea medicamentelor chimioterapice citostatice.
Croatian: Kombinirana terapija Mitoksantron se davao kao dio kombinirane terapije.
Romanian: Mitoxantrona a fost administrată ca parte a tratamentului de asociere.
Croatian: Zatajenje koštane srži Abnormalan broj bijelih krvnih stanica
Romanian: Insuficienţă a măduvei osoase Număr anormal de leucocite
Croatian: - Upala usta ili usnica.
Romanian: - Dacă aveţi probleme grave cu ficatul sau cu rinichii.
Croatian: - uznapredovalog stadija (metastatskog oblika) raka dojke;
Romanian: Novantrone este utilizat în tratamentul: - Stadiului avansat (forma metastatică) al cancerului de sân;
Croatian: Inhibitori topoizomeraze II, uključujući mitoksantron, povezani su s razvojem akutne mijeloične leukemije (AML) ili mijelodisplastičnog sindroma (MDS) kada se koriste istodobno s drugim antineoplastičnim lijekovima i/ili radioterapijom (vidjeti dio 4.8).
Romanian: S-a raportat apariţia leucemiei acute mieloide (LMA) sau a sindromului mielodisplazic (SMD) atunci când inhibitorii topoizomerazei II, inclusiv mitoxantrona, au fost administraţi în asociere cu alte medicamente citostatice şi/sau cu radioterapie (vezi pct. 4.8).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač [Vidjeti Prilog I - ispunjava država članica]
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] {Nume și adresă}
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi trebaju imati negativan test na trudnoću prije svake doze i moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju tijekom najmanje 4 mjeseca nakon prekida liječenja Novantronom.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să aibă un test de sarcină negativ înainte de administrarea fiecărei doze şi să utilizeze măsuri contraceptive eficace timp de cel puţin 4 luni după oprirea tratamentului cu Novantrone.
Croatian: potrebno je smanjiti početnu dozu mitoksantrona za 2 do 4 mg/m2 ispod doza preporučenih za jednokratnu primjenu lijeka; naknadno doziranje, kao što je navedeno u prethodnoj tablici, ovisi o stupnju i trajanju imunosupresije.
Romanian: Ca regulă generală, atunci când mitoxantrona se administrează în chimioterapie de asociere cu un alt medicament mielosupresor, doza iniţială de mitoxantronă trebuie să fie mai mică cu 2-4 mg/m2 faţă de doza recomandată în monoterapie; doza următoare depinde de gradul şi durata supresiei medulare, după cum este prezentat în tabelul de mai sus.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi trebaju imati negativan test na trudnoću prije svake doze i koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom terapije i najmanje 4 mjeseca nakon prestanka terapije.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să aibă un test de sarcină negativ înainte de administrarea fiecărei doze şi să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 4 luni după oprirea tratamentului.
Croatian: Oštećenje jetre Sigurnost mitoksantrona u bolesnika s insuficijencijom jetre nije ustanovljena.
Romanian: Siguranţa mitoxantronei la pacienţi cu insuficienţă hepatică nu este stabilită.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnici oboljeli od raka koji su primili kumulativne doze od 140 mg/m2 ili u monoterapiji ili u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima imali su kumulativnu vjerojatnost od 2,6% za kliničko kongestivno zatajenje srca.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, pacienţii cu neoplasm cărora li s-au administrat doze cumulative de 140 mg/m2 în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente chimioterapice, au avut o probabilitate cumulativă de 2,6% de dezvoltare a insuficienţei cardiace congestive clinice.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Novantrone je potrebno primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka koji su toksični za Vaše stanice (citotoksični kemoterapeutici).
Romanian: Novantrone trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea medicamentelor anticanceroase care au efect toxic asupra celulelor (medicamente chimioterapice citotoxice).
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Croatian: Funkcijske promjene srca mogu se pojaviti u bolesnika s multiplom sklerozom koji se liječe mitoksantronom.
Romanian: La pacienţii cu scleroză multiplă trataţi cu mitoxantronă pot apărea modificări cardiace funcţionale.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră,
Croatian: Bolesnici oboljeli od raka koji su primili kumulativne doze od 140 mg/m2 bilo u monoterapiji ili u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima imali su kumulativnu vjerojatnost od 2,6% za kliničko kongestivno zatajenje srca.
Romanian: Pacienţii cu neoplasm cărora li s-au administrat doze cumulative de 140 mg/m2 în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente chimioterapice au o probabilitate cumulativă de 2,6% de dezvoltare a insuficienţei cardiace congestive clinice.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI [Ispunjava država članica]
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Mitoxantronă [A se completa la nivel naţional]
Croatian: Te je mjere potrebno uključiti u plan upravljanja rizikom.
Romanian: Acestea trebuie incluse într-un plan de management al riscurilor.
Croatian: Ostali su dijelovi samo djelomično usklađeni jer se smatra da ih je potrebno prilagoditi na nacionalnoj razini.
Romanian: Celelalte puncte au fost armonizate doar parțial, întrucât s-a considerat că acestea trebuie adaptate la nivel național.
Croatian: Zaključeno je da su te preporuke odgovarajuće.
Romanian: Aceste recomandări au fost considerate adecvate.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da zatraže medicinsku pomoć u slučaju pojave znakova ili simptoma, uključujući i nakon pet godina od završetka liječenja.
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să solicite asistență medicală dacă apar semne sau simptome, inclusiv în următorii cinci ani după finalizarea tratamentului.
Croatian: Uklonjene su informacije od manje važnosti radi usredotočivanja na glavne informacije.
Romanian: Informațiile cu relevanță mai mică au fost eliminate pentru ca accentul să cadă pe informațiile principale.
Croatian: Dio 5. - Farmakološka svojstva
Romanian: Punctul 5 - Proprietăți farmacologice
Croatian: Dokazana je većina postojećih navoda o interakcijama u državama članicama.
Romanian: Majoritatea mențiunilor existente privind interacțiunile din diversele state membre au fost susținute.
Croatian: Nadalje, Odbor je smatrao da je potrebno spomenuti interakciju s imunosupresivnim lijekovima.
Romanian: De asemenea, s-a considerat că trebuie menționată interacțiunea cu medicamentele imunosupresive.
Croatian: U većini ispitivanja nije se koristio usporedni lijek, a u slučajevima kada se koristio, uspostavilo se da je djelotvorniji.
Romanian: În cele mai multe dintre studii nu a fost utilizat un comparator sau, atunci când a fost utilizat, acesta a părut a fi mai eficace.
Croatian: Usklađene su i bitne dostupne informacije o riziku od neplodnosti.
Romanian: Au fost armonizate, de asemenea, informațiile relevante disponibile privind riscurile de infertilitate.
Croatian: U nekim su državama članicama bile uključene dodatne informacije o nepostojanju interakcija ili farmakokinetičkim i farmakodinamičkim interakcijama bez kliničke relevantnosti, a smatralo se da to nije bitno te da stoga ne treba biti uključeno u usklađene informacije o proizvodu.
Romanian: În unele state membre au fost incluse informații suplimentare privind lipsa interacțiunilor sau privind interacțiuni farmacocinetice și farmacodinamice fără relevanță clinică, care nu au fost considerate relevante pentru a fi incluse în informațiile referitoare la produs armonizate.
Croatian: CHMP je zaključio da su dostavljeni dokazi ograničeni.
Romanian: CHMP a concluzionat că nivelul dovezilor furnizate este limitat.
Croatian: Međutim, nisu zabilježene koristi u pogledu ukupnog vijeka preživljavanja ili drugih klinički bitnih krajnjih točaka.
Romanian: Nu a fost raportat însă niciun beneficiu în ceea ce privește supraviețuirea globală sau alte criterii finale de evaluare relevante din punct de vedere clinic.
Croatian: Liječenje ne-Hodgkinova limfoma (NHL)
Romanian: Tratamentul limfoamelor non-hodgkiniene (NHL)
Croatian: Liječenje multiple skleroze (MS)
Romanian: Tratamentul sclerozei multiple (SM)
Croatian: CHMP je u konačnici zaključio da ta indikacija nije prihvatljiva.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că indicația nu este acceptabilă.
Croatian: Osim toga, zbog rizika od kardiotoksičnosti koji ovisi o primljenim dozama, najveća dopuštena kumulativna doza za jedan životni vijek ograničena je na 72 mg/m2.
Romanian: În plus, din cauza riscului de cardiotoxicitate dependent de doză, doza cumulată maximă pe durata vieții a fost limitată la 72 mg/m2.
Croatian: Nadalje, mitoksantron se ne preporučuje ni u jednim uputama za liječenje hepatocelularnog raka.
Romanian: În plus, mitoxantrona nu este recomandată în niciun ghid de tratament pentru carcinomul hepatocelular.