FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos dados integrados a taxa de resolução da adesão vitreomacular no Dia 28 foi superior nos doentes tratados com JETREA quando comparada com placebo em ambos os subgrupos com adesão vitreomacular basal ≤ 1500 microns (34,7% vs. 14,6%, p<0,001) e com adesão vitreomacular basal > 1500 microns (5,9% vs. 0%, p=0,113).
Norwegian Bokmål: I de integrerte dataene var forekomsten av normalisering av VMA på dag 28 høyere hos pasienter behandlet med Jetrea sammenlignet med placebo både i undergruppen med VMA ≤ 1500 mikrometer ved baseline (34,7 % mot 14,6 %,p <0,001) og i undergruppen med VMA >1500 mikrometer ved baseline (5,9 % mot 0 %, p = 0,113).
Portuguese: Amamentação
Norwegian Bokmål: Okriplasmin
Portuguese: Deve contactar imediatamente o seu médico/oftalmologista, se desenvolver qualquer um dos sintomas oculares descritos na secção 4 após uma injeção de Jetrea.
Norwegian Bokmål: Du bør kontakte lege/øyelege umiddelbart dersom du utvikler noen av øyesymptomene som er beskrevet i pkt.
Portuguese: No estudo TG-MV-014, o rasgadura da retina foi reportado em 1,4% dos doentes injetados com JETREA e em 6,8% das injeções simuladas; A incidência do descolamento da retina foi de 1,4% em ambos os braços.
Norwegian Bokmål: I studien TG-MV-014 ble retinaskade rapportert hos 1,4 % av pasientene som fikk injeksjon med Jetrea og 6,8 % av de som fikk placebo; forekomsten av netthinneløsning var 1,4 % i begge gruppene.
Portuguese: Ver secção 4.4 do Resumo das Características do Medicamento para instruções sobre a monitorização após a injeção.
Norwegian Bokmål: 4.4 i Preparatomtale for instruksjoner om overvåking etter injeksjon.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de Jetrea contém 0,375 mg de ocriplasmina em 0,3 mL de solução.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med Jetrea inneholder 0,375 mg okriplasmin i 0,3 ml oppløsning.
Portuguese: No estudo TG-MV-014, 2,8% dos doentes tratados com JETREA e 1,4% dos doentes com injeções simuladas tiveram uma perda aguda ≥ 2 linhas no BCVA durante a primeira semana após a injeção.
Norwegian Bokmål: I studien TG-MV-014 hadde 2,8 % av Jetrea-pasientene og 1,4 % av placebopasientene akutt ≥ 2linjetap i BCVA i løpet av den første uken etter injeksjon.
Portuguese: JETREA é indicado em adultos para o tratamento da tração vitreomacular (VMT), incluindo quando associada a buraco macular de diâmetro igual ou inferior a 400 microns (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Jetrea er indisert til voksne for behandling av vitreomakulært traksjonssyndrom (VMT), herunder også når det er knyttet til makulahull med en diameter som er mindre enn eller lik 400 mikrometer (se pkt.
Portuguese: A eficácia de JETREA foi re-confirmada num estudo randomizado, com dupla-ocultação, controlado por injeções simuladas, de 24 meses em doentes com VMT finalizado desde a aprovação inicial da autorização de introdução no mercado.
Norwegian Bokmål: Effekten av Jetrea er ytterligere bekreftet i 1 randomisert, dobbelblindet, placebokontrollert, 24måneders studie av pasienter med VMT som ble avsluttet etter godkjent markedsføring.
Portuguese: O seu médico/oftalmologista poderá pedir-lhe que use um colírio (gotas para os olhos) antibiótico antes e depois da injeção para prevenir qualquer infeção no olho.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 0,125 mg. Legen/øyelegen kan be deg bruke antibiotika-øyedråper før og etter injeksjonen for å unngå mulig øyeinfeksjon.
Portuguese: Após a diluição com 0,2 mL de solução de cloreto de sódio, 0,1 mL da solução diluída contém 0,125 mg de ocriplasmina.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning med 0,2 ml med natriumkloridoppløsning, inneholder 0,1 ml av den fortynnede oppløsningen 0,125 mg okriplasmin.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente JETREA 0,375 mg/0,3 mL solução injetável
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Jetrea 0,375 mg / 0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Portuguese: Após a diluição, 0,1 mL contém 0,125 mg de ocriplasmina.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning inneholder 0,1 ml 0,125 mg okriplasmin.
Portuguese: Uso intravítreo após diluição
Norwegian Bokmål: Intravitreal bruk etter fortynning
Portuguese: (independentemente da vitrectomia) no Mês 6 (28,0% e 12,3%, respetivamente) em comparação com os doentes tratados com placebo (17,1% e 6,4%) (p= 0,003 e p= 0,024, respetivamente).
Norwegian Bokmål: En høyere andel av pasienter behandlet med Jetrea vant ≥ 2 eller ≥ 3 linjer i BCVA (uavhengig av vitrektomi) ved måned 6 (respektive 28,0 % og 12,3 %) sammenlignet med pasienter som ble behandlet med placebo (17,1 % og 6,4 %) (respektive p = 0,003 og p = 0,024).
Portuguese: Hidróxido de sódio (NaOH) (para ajuste de pH) Ácido Clorídrico (HCL) (para ajuste de pH) Água para preparações injetáveis
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (NaOH) (til pH-justering) Saltsyre (HC1) (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Portuguese: No estudo TG-MV-014, foram relatados eventos de buraco macular (incluindo progressão e novo aparecimento) em 15,8% de JETREA vs. 13,5% de injeções simuladas no Mês 24.
Norwegian Bokmål: I studien TG-MV-014 ble det rapportert tilfeller av makulahull (både progresjon og debut) hos 15,8 % av pasientene som fikk Jetrea versus 13,5 % av pasientene som fikk placebo i måned 24.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente JETREA 0,5 mg/0,2 mL concentrado para solução injetável
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Jetrea 0,5 mg / 0,2 ml konsentrat til injeksjonsvæske, oppløsning okriplasmin
Portuguese: As alterações na ERG não eram preditivas de resultados negativos em termos de acuidade visual acuidade visual melhorou ou foi mantida em 15 de 16 doentes em comparação com a linha base.
Norwegian Bokmål: Synsskarpheten ble forbedret eller ble opprettholdt hos 15 av 16 pasienter sammenlignet med baseline.
Portuguese: 0,1 mL
Norwegian Bokmål: 4.4 mht.
Portuguese: Cegueira transitória, subluxação do cristalino*, rasgadura na retina*5), descolamento da retina*5) cegueira noturna, reflexo pupilar comprometido, diplopia, miose, hifema, pupilas desiguais, abrasão da córnea, inflamação da câmara anterior, inflamação ocular, irritação da conjuntiva
Norwegian Bokmål: Forbigående synstap, linsesubluksasjon*, netthinnerift*5), netthinneløsning*5), nattblindhet, svekket pupillrefleks, dobbeltsyn, hyfemi, miose, ulike pupiller, hornhinnabrasjon, inflammasjon i fremre kammer, øyeinflammasjon, konjunktival irritasjon
Portuguese: JETREA 0,375 mg/0,3 mL, solução injetável, é uma formulação "pronta a injetar" não requerendo diluição adicional.
Norwegian Bokmål: Jetrea 0,375 mg / 0,3 ml oppløsning til injeksjon er en fortynnet sammensetning, ytterligere fortynning er dermed ikke nødvendig.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de Jetrea contém 0,5 mg de ocriplasmina em 0,2 mL de solução.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med Jetrea inneholder 0,5 mg okriplasmin i 0,2 ml oppløsning.
Portuguese: Jetrea é um concentrado para solução injetável num frasco para injetáveis.
Norwegian Bokmål: Jetrea er et konsentrat til injeksjonsvæske, oppløsning, i et hetteglass.
Portuguese: Nos dados integrados, a taxa de resolução da adesão vitreomacular no Dia 28 foi superior em doentes tratados com JETREA quando comparada com placebo em ambos os subgrupos sem membrana epirretiniana (37,4% vs. 14,3%), p<0,001) e com membrana epirretiniana (8,7% vs. 1,5%, p=0,046).
Norwegian Bokmål: I de integrerte dataene var forekomsten av normalisering av VMA på dag 28 høyere hos pasienter behandlet med Jetrea sammenlignet med placebo, både i undergruppen uten ERM (37,4 % mot 14,3 %, p<0,001) og i undergruppen med ERM (8,7 % mot 1,5 %, p=0,046).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 0,5 mg de ocriplasmina* por 0,2 mL de solução.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 0,5 mg okriplasmin* i 0,2 ml oppløsning.
Portuguese: Uso intravítreo após diluição.
Norwegian Bokmål: Intravitreal bruk etter fortynning.
Portuguese: Os frascos para injetáveis destinam-se apenas a uma única utilização.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene er kun for én gangs bruk.
Portuguese: Caso este acontecimento ocorra, deve ser tratado em conformidade com a prática clínica padrão.
Norwegian Bokmål: Dersom denne tilstanden oppstår, skal den behandles i samsvar med standard medisinsk praksis.
Portuguese: JETREA 0,5 mg/0,2 mL concentrado estéril ocriplasmina
Norwegian Bokmål: Jetrea 0,5 mg / 0,2 ml sterilt konsentrat okriplasmin
Portuguese: EU/1/11/676/001
Norwegian Bokmål: EU/1/11/676/001/NO Jevtana
Portuguese: Concentrado: 1,5 ml Solvente: 4,5 ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat: 1,5 ml Oppløsningsvæske: 4,5 ml
Portuguese: Embalagem <Conteúdo (Concentração)>
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Portuguese: Concentrado e solvente para solução para perfusão
Norwegian Bokmål: Konsentrat og væske til infusjonsvæske
Portuguese: Via intravenosa Concentrado : frasco (vidro)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Konsentrat: Hetteglass (glass)
Portuguese: 1 frasco + 1 frasco
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 hetteglass
Portuguese: Solvente: frasco (vidro)
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: Hetteglass (glass)
Portuguese: Jevtana
Norwegian Bokmål: Emballasje
Portuguese: < Nome de fantasia > <Nome>
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke
Portuguese: Estes efeitos foram parcialmente reversíveis após 8 semanas.
Norwegian Bokmål: Disse effektene var delvis reversible etter 8 uker.
Portuguese: Estas medidas irão a proteger o meio ambiente.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til å beskytte miljøet.
Portuguese: As grávidas não devem manusear o produto.
Norwegian Bokmål: Gravide bør ikke håndtere produktet.
Portuguese: * ver secção detalhada abaixo
Norwegian Bokmål: * se detaljer nedenfor
Portuguese: • A dose habitual depende da sua superfície corporal.
Norwegian Bokmål: • Den vanlige dosen avhenger av kroppsoverflaten din.
Portuguese: 6/ 18 semanas
Norwegian Bokmål: 6/18 uker
Portuguese: 7/ 21 semanas
Norwegian Bokmål: 7/21 uker
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/676/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/676/001
Portuguese: luvas) e dos procedimentos de preparação.
Norwegian Bokmål: hansker) og tilberedningsprosedyrer.
Portuguese: Esta pode levar a morte.
Norwegian Bokmål: Dette kan være dødelig.
Portuguese: Uma embalagem de JEVTANA contém:
Norwegian Bokmål: En pakning JEVTANA inneholder:
Portuguese: • JEVTANA ser-lhe-à administrado por um médico ou uma enfermeira.
Norwegian Bokmål: • JEVTANA vil bli gitt til deg av en lege eller en sykepleier.
Portuguese: • Deve normalmente receber uma perfusão de 3 em 3 semanas.
Norwegian Bokmål: • Du vil vanligvis få en infusjon hver tredje uke.
Portuguese: O uso precoce de medidas de cuidados de suporte podem ajudar a melhorar a condição.
Norwegian Bokmål: Tidlig bruk av støttende behandling kan forbedre tilstanden.
Portuguese: Pode 5 segundos.
Norwegian Bokmål: Det kan ta ca. 45 sekunder.
Portuguese: Se isto acontecer, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até se sentir melhor.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer må du ikke kjøre bil eller bruke verktøy og maskiner før du føler deg bedre.
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 março 2011 Data da última renovação: 19 de novembro de 2015
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 19. november 2015
Portuguese: Os objetivos secundários de PSA foram positivos no braço JEVTANA.
Norwegian Bokmål: Sekundære PSA-endepunkter var positive i JEVTANA-armen.
Portuguese: • queda de cabelo temporária (na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescer normalmente)
Norwegian Bokmål: • forbigående hårtap (i de fleste tilfeller kommer normal hårvekst tilbake)
Portuguese: JEVTANA contém etanol (álcool)
Norwegian Bokmål: JEVTANA inneholder etanol (alkohol).
Portuguese: A AUC média foi de 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig AUC var 991 ng.h/ml (CV: 34 %).
Portuguese: • tiver febre.
Norwegian Bokmål: • du har feber.
Portuguese: Que quantidade e quantas vezes é a administração
Norwegian Bokmål: Hvor mye og hvor ofte
Portuguese: O seu médico calculará a sua superfície corporal em metros quadrados (m²) e decidirá qual a dose que irá receber.
Norwegian Bokmål: Legen din vil beregne kroppsoverflaten din i kvadratmeter (m²) og vil bestemme dosen du skal ha.
Portuguese: Use preservativo durante a relação sexual se a sua companheira estiver ou puder ficar grávida.
Norwegian Bokmål: Bruk kondom ved samleie dersom din partner er eller kan bli gravid.
Portuguese: • JEVTANA será administrado gota a gota (perfusão) numa das suas veias (via intravenosa) no hospital durante cerca de 1 hora.
Norwegian Bokmål: • JEVTANA vil bli gitt som drypp (infusjon) inn i en av blodårene dine (intravenøs bruk) på sykehus i ca. en time.
Portuguese: Ver o Folheto Informativo para mais informações.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for mer informasjon.
Portuguese: O seu médico vigiará o seu sangue e a sua condição física geral sobre sinais de infeção.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere blodet ditt og din generelle tilstand etter tegn på infeksjoner.
Portuguese: O tratamento deve ser adiado até melhoria dos sintomas.
Norwegian Bokmål: Behandling bør utsettes inntil symptomene er forbedret.
Portuguese: • dificuldade de equilíbrio
Norwegian Bokmål: • problemer med balansen
Portuguese: A desidratação é mais comum em doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Norwegian Bokmål: Dehydrering er vanligst hos pasienter på 65 år eller eldre.
Portuguese: Pode sentir-se cansado ou com tonturas enquanto utiliza este medicamento.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg trøtt eller svimmel når du tar dette legemidlet.
Portuguese: Informe imediatametne o seu médico se:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din øyeblikkelig dersom:
Portuguese: • alguma vez teve alergias.
Norwegian Bokmål: • du har eller har hatt allergier.
Portuguese: Contudo, os dados disponíveis de eficácia desta dose são limitados.
Norwegian Bokmål: Kun begrensede effektdata er imidlertid tilgjengelig ved denne dosen.
Portuguese: • JEVTANA tem de ser preparado (diluído) antes de ser administrado.
Norwegian Bokmål: • JEVTANA må tilberedes (fortynnes) før det blir gitt.
Portuguese: As reações adversas estão listadas no Quadro 2 de acordo com a classe de sistema de órgãos MedDRA e categorias de frequência.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er ført opp i tabell 2 i henhold til MedDRA organklassesystem og frekvenskategorier.
Portuguese: 14,5 (13,47 to 15,28)
Norwegian Bokmål: 14,5 (13,47 til 15,28)
Portuguese: Não existem dados sobre o uso de cabazitaxel em mulheres grávidas.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av kabazitaksel hos gravide kvinner.
Portuguese: Risco de reacções gastrointestinais graves
Norwegian Bokmål: Risiko for alvorlige gastrointestinale reaksjoner
Portuguese: 13,4 (12,19 to 14,88)
Norwegian Bokmål: 13,4 (12,19 til 14,88)
Portuguese: Anomalias hematológicasc (%)
Norwegian Bokmål: Hematologiske abnormiteterc (%)
Portuguese: Etanol a 96 %
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske Etanol 96 %
Portuguese: O que é JEVTANA e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva JEVTANA er og hva det brukes mot
Portuguese: Os médicos devem avaliar a presença ou agravamento de neuropatia antes de cada tratamento.
Norwegian Bokmål: Leger bør vurdere tilstedeværelse eller forverring av nevropati før hver behandling.
Portuguese: O primeiro sinal de infeção pode ser a febre por isso, se tiver febre, avise imediatamente o seu médico.
Norwegian Bokmål: Det tidligste tegnet på infeksjon kan være feber, så kontakt legen din med en gang dersom du får feber.
Portuguese: A frequência é baseada em todos os graus e definida como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Norwegian Bokmål: Frekvens er basert på alle grader og definert som: svært vanlige (> 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Portuguese: Neutropenia de grau ≥ 3 prolongada (superior a 1 semana) apesar de tratamento adequado incluindo G-CSF
Norwegian Bokmål: Langvarig nøytropeni grad ≥ 3 (lengre enn 1 uke) til tross for egnet behandling, inkludert G-CSF
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas se apresentarem estas reações adversas durante o tratamento.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør anbefales å ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis de opplever disse bivirkningene i løpet av behandlingen.
Portuguese: • febre (temperatura alta).
Norwegian Bokmål: • feber (høy kroppstemperatur).
Portuguese: 1,5 ml 10 mg/ml após a primeira diluição.
Norwegian Bokmål: 1,5 ml 10 mg/ml etter første fortynning
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Portuguese: Caso o sangramento ou a dor for grave, o seu médico irá interromper o seu tratamento com JEVTANA.
Norwegian Bokmål: Hvis blødningen eller smertene er sterke vil legen din avslutte behandlingen med JEVTANA.
Portuguese: • zumbidos nos ouvidos
Norwegian Bokmål: • ringing i ørene
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos chamados "taxanos" utilizados no tratamento do cancro.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som heter taksaner og som brukes i kreftbehandling.
Portuguese: Número médio de ciclos / duração média do tratamento
Norwegian Bokmål: Median antall sykluser/ median behandlingslengde
Portuguese: O número mediano de ciclos foi de 6 no grupo JEVTANA e 4 no grupo mitoxantrona.
Norwegian Bokmål: Median antall behandlingskurer var 6 i JEVTANA-gruppen og 4 i mitoksantrongruppen.
Portuguese: • falta de glóbulos brancos associada a febre e infeção
Norwegian Bokmål: • mangler på hvite blodceller sammen med feber og infeksjon
Portuguese: Devem ser tomadas as medidas adequadas para rehidratar os doentes.
Norwegian Bokmål: Passende tiltak bør iverksettes for å rehydrere pasienter.
Portuguese: Não houve diferença estatística em relação aos outros objetivos secundários (PFS, resposta tumoral e dor, progressão tumoral e dor e quatro subcategorias de FACT-P).
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk forskjell med hensyn til de andre sekundære endepunktene (PFS, tumor- og smerterespons, tumor- og smerteprogresjon, samt fire subkategorier av FACT-P).
Portuguese: Os doentes devem ser observados atentamente para a ocorrência de reações de hipersensibilidade, especialmente durante a primeira e a segunda perfusão.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye med hensyn til hypersensitivitetsreaksjoner særlig under første og andre infusjon.
Portuguese: • ocorrerem complicações do fígado durante o tratamento.
Norwegian Bokmål: • leverproblemer oppstår i løpet av behandlingen.
Portuguese: • diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) ou glóbulos brancos (que são importantes para combater a infeção)
Norwegian Bokmål: • redusert antall røde (anemi) eller hvite blodceller (som er viktige for å bekjempe infeksjon)
Portuguese: O doente deve ser avisado para notificar de imediato qualquer alteração significativa no volume de urina diário.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør rådes til å rapportere enhver signifikant endring i daglig urinvolum umiddelbart.
Portuguese: Isto deve-se ao facto do JEVTANA poder aumentar o risco de sangramento ou desenvolvimento de fissuras na parede do intestino.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at JEVTANA kan gi økt risiko for blødning eller utvikling av hull i tarmveggen.
Portuguese: Pessoas com valores de contagem de células sanguíneas baixos podem desenvolver infeções fatais.
Norwegian Bokmål: Personer med lavt antall blodceller kan utvikle livstruende infeksjoner.
Portuguese: • perda de apetite (anorexia)
Norwegian Bokmål: • tap av appetitt (anoreksi)
Portuguese: O seu médico pode diminuir a dose de JEVTANA ou parar o tratamento.
Norwegian Bokmål: Legen kan redusere JEVTANA-dosen eller stoppe behandlingen.
Portuguese: • infeções ou risco de infeções
Norwegian Bokmål: • infeksjoner eller infeksjonsrisiko
Portuguese: Consulte imediatamente um médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege straks dersom du får noen av de følgende bivirkningene:
Portuguese: Os dados demográficos, incluindo idade, raça e estado geral (0 a 2) segundo ECOG, foram equilibrados entre os grupos do estudo.
Norwegian Bokmål: Demografi, inkludert alder, etnisitet og ECOG funksjonsstatus (0 til 2) ble balansert mellom behandlingsarmene.
Portuguese: Nenhum foi considerado relacionado com o fármaco pelo investigador.
Norwegian Bokmål: Ingen av tilfellene ble vurdert som relatert av utprøveren.
Portuguese: Não há antídoto conhecido para o cabazitaxel.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent antidot til kabazitaksel.
Portuguese: A sobrevivência global (SG) foi o objetivo primário de eficácia do estudo.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS) var det primære endepunktet i studien.
Portuguese: Os doentes devem receber terapêutica com G-CSF o mais cedo possível após manifestação da sobredosagem.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få terapeutisk G-CSF så fort som mulig etter at overdosen oppdages.
Portuguese: Prejudicial para os que sofram de alcoolismo.
Norwegian Bokmål: Skadelig for personer med høyt alkoholforbruk.
Portuguese: Podem ser administradas vacinas mortas ou inativas; no entanto, a resposta a estas vacinas pode ser reduzida.
Norwegian Bokmål: Drepte eller inaktiverte vaksiner kan gis, responsen kan imidlertid være redusert.
Portuguese: O cabazitaxel pode influenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas dado que pode causar fadiga e tonturas.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel kan ha påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner siden det kan forårsake utmattelse (fatigue) og svimmelhet.
Portuguese: • se recebeu recentemente ou está prestes a receber a vacina contra a febre amarela.
Norwegian Bokmål: • du nylig har fått eller skal få gulfebervaksine
Portuguese: • redução do número de plaquetas (que resulta num risco aumentado de sangramento)
Norwegian Bokmål: • redusert antall blodplater (som fører til økt blødningsrisiko)
Portuguese: No entanto, considerando a atividade farmacológica dos taxanos, o seu potencial genotóxico e o efeito de vários componentes desta classe na fertilidade em estudos animais, não pode ser excluido o efeito na fertilidade masculina dos seres humanos.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning taksaners farmakologiske aktivitet, gentoksiske potensiale og den effekten flere legemidler i denne klassen har på fertilitet i dyrestudier, kan likevel ikke en effekt på fertilitet utelukkes hos menn.
Portuguese: O JEVTANA foi avaliado num estudo aberto e multicêntrico de Fase 1/2 realizado num total de 39 doentes pediátricos (com idades entre os 4 e os 18 anos na fase 1 do estudo e entre os 3 e os 16 anos na fase 2 do estudo).
Norwegian Bokmål: JEVTANA ble undersøkt i en åpen multisenter fase 1/2-studie med totalt 39 pediatriske pasienter (i alderen 4-18 år i fase 1-delen av studien og i alderen 3-16 år i fase 2-delen av studien).
Portuguese: Para utilização intravenosa (perfusão) APÓS diluição final.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk (infusjon) ETTER siste fortynning.
Portuguese: Grau > 3 n (%)
Norwegian Bokmål: Grad > 3 n (%)
Portuguese: A intensidade das reações adversas está classificada de acordo com os CTCAE 4.0 (grau ≥3 = G≥3).
Norwegian Bokmål: Intensiteten til bivirkningene er gradert i henhold til CTCAE 4.0 (grad ≥ 3 = G ≥ 3).
Portuguese: In vitro, a ligação de cabazitaxel às proteínas séricas humanas foi de 89-92% e não foi saturável até 50.000 ng/ml, o que cobre a concentração máxima observada nos estudos clínicos.
Norwegian Bokmål: In vitro var binding av kabazitaksel til humane serumproteiner 89-92 % og ble ikke mettet opp til 50.000 ng/ml, som dekker den maksimale konsentrasjonen observert i kliniske studier.