FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 10 vials + 10 prefilled syringes without needles
Czech: 10 lahviček + 10 předplněných stříkaček
English: and tetanus toxoid (T), adsorbed (PRP-T)
Czech: Pertussis anatoxinum (adsorbovaný)
English: Lavender oil medicines should only be used in adults and children over the age of 12 years.
Czech: Léčivé přípravky s levandulovou silicí by měli užívat pouze dospělí a děti starší 12 let.
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Czech: To znamená, že ačkoliv není k dispozici dostatek důkazů z klinických studií, účinnost těchto rostlinných léčivých přípravků je věrohodná na základě skutečnosti, že byly tímto způsobem používány bezpečně nejméně 30 let (z čehož nejméně 15 let v rámci EU).
English: The plant is cultivated or gathered to obtain the oil for medicinal use.
Czech: Rostlina se pěstuje či sbírá za účelem získání silice pro lékařské použití.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing lavender oil.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující levandulovou silici používat.
English: Lavender oil EMA/HMPC/530968/2012
Czech: Levandulová silice EMA/HMPC/530968/2012
English: Only few and mild side effects had been reported in studies with lavender oil, including very rare cases of allergic reactions.
Czech: Ve studiích s levandulovou silicí bylo zaznamenáno pouze několik mírných nežádoucích účinků zahrnujících velmi vzácné případy alergických reakcí.
English: Although lavender oil showed a possible effect on anxiety, stress and insomnia, the number of patients per study was too low to establish an effect.
Czech: Přestože při použití levandulové silice se projevil možný účinek proti úzkosti, stresu a nespavosti, byl počet pacientů v jednotlivých studiích příliš nízký, a nestačil tak k potvrzení její účinnosti.
English: For detailed information on the data assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
Czech: Podrobné informace o údajích, které HMPC hodnotil, naleznete v jeho zprávě o hodnocení.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing lavender oil.
Czech: K závěrům HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující levandulovou silici.
English: In its assessment, the HMPC also considered studies with lavender oil in patients with different conditions, including anxiety and sleeping disorders.
Czech: HMPC vzal při svém posuzování v úvahu také studie zkoumající účinek levandulové silice podávané pacientům s různými stavy, včetně stavu úzkosti a poruch spánku.
English: Further information on the risks associated with lavender oil medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími levandulovou silici, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Lavender oil is the common name for the essential oil of the plant Lavandula angustifolia Mill.
Czech: Levandulová silice je běžný název pro silice rostliny Lavandula angustifolia Mill.
English: The HMPC conclusions on the use of medicines containing lavender oil are based on their ‘traditional use'.
Czech: Závěry HMPC o používání léčivých přípravků obsahujících levandulovou silici vycházejí z jejich „tradičního použití“.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, lavender oil can be used for the relief of mild symptoms of mental stress and exhaustion, and to aid sleep.
Czech: HMPC došel k závěru, že levandulovou silici lze na základě jejího dlouhodobého používání využít ke zmírnění lehkých příznaků duševního stresu a vyčerpání a při nespavosti.
English: What is lavender oil?
Czech: Co je levandulová silice?
English: Other information about lavender oil medicines
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících levandulovou silici
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of lavender oil.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití levandulové silice.
English: Patients with open wounds, skin problems, high fever, severe infections and severe heart and circulation problems should not have full baths with lavender oil.
Czech: Koupele celého těla ve vodě s příměsí levandulové silice by neměli podstupovat pacienti s otevřenými ranami, kožními problémy, vysokou horečkou, závažnými infekcemi a závažnými problémy se srdcem a krevním oběhem.
English: Further information on the HMPC assessment of lavender oil, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících levandulovou silici, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Detailed instruction on how to take lavender oil medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Czech: Podrobné pokyny, jak mají být přípravky obsahující levandulovou silici používány a kdo je může používat, jsou uvedeny v příbalové informaci dodávané s léčivým přípravkem.
English: At the time of the HMPC assessment, there were no major concerns over the safety of lavender oil.
Czech: V době, kdy HMPC prováděl hodnocení levandulové silice, neexistovaly žádné vážné obavy ohledně její bezpečnosti.
English: Information on the use and licensing of lavender oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících levandulovou silici a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
English: Lavender oil is obtained by a current of steam through the flowering tops of the plant.
Czech: Levandulová silice se získává proháněním vodní páry kvetoucí horní částí rostliny.
English: Herbal medicines containing lavender oil are usually available in liquid forms to be taken by mouth or as a bath additive.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky obsahující levandulovou silici jsou obvykle k dispozici v tekuté formě určené k perorálnímu užívání nebo jako přísada do koupele.
English: How are lavender oil medicines approved in the EU?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující levandulovou silici v EU schvalovány?
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití levandulové silice?
English: For practical information about using lavender oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících levandulovou silici, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: What evidence supports the use of lavender oil medicines?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících levandulovou silici?
English: What are the risks associated with lavender oil medicines?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími levandulovou silicí?
English: Lavender oil
Czech: Levandulová silice
English: Therefore, the HMPC conclusions on the use of lavender oil medicines are based on their long-standing use.
Czech: Proto HMPC dospěl k závěru, že použití léčivých přípravků obsahujících levandulovou silici vychází z jejich dlouhodobého používání.
English: For more information about treatment with lavender oil, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími levandulovou silici naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Any applications for the licensing of medicines containing lavender oil have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Czech: Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC.
English: Every year, the Agency will review any new information that becomes available and this overview will be updated as necessary.
Czech: Agentura každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento přehled bude podle potřeby aktualizován.
English: Further information on Vitrakvi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Czech: Další informace o přípravku Vitrakvi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
English: This means that there is more evidence to come about the medicine, which the company is required to provide.
Czech: Znamená to, že se očekávají další poznatky o tomto léčivém přípravku, které je společnost povinna poskytnout.
English: In addition, the tumours shrank quickly (within 2 months).
Czech: Ke zmenšení nádorů navíc došlo rychle (do 2 měsíců).
English: The dose for children is based on their body surface area (weight and height).
Czech: U dětí dávka závisí na povrchu jejich těla (tělesné hmotnosti a výšce).
English: This data will come from the three ongoing studies which aim to confirm the benefits and safety of Vitrakvi and its longer term effect in children.
Czech: Tyto údaje budou pocházet ze tří probíhajících studií, jejichž cílem je potvrdit přínosy a bezpečnost přípravku Vitrakvi a jeho dlouhodobý účinek u dětí.
English: As for all medicines, data on the use of Vitrakvi are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Vitrakvi průběžně sledovány.
English: Vitrakvi has been given ‘conditional authorisation'.
Czech: Přípravku Vitrakvi byla udělena „podmíněná registrace“.
English: The European Medicines Agency therefore concluded that its benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž dospěla k závěru, že přínosy přípravku Vitrakvi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: Vitrakvi (larotrectinib)
Czech: Vitrakvi (larotrectinibum)
English: Other information about Vitrakvi
Czech: Další informace o přípravku Vitrakvi
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vitrakvi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vitrakvi?
English: Vitrakvi is available as a liquid (20 mg per ml) and capsules (25 and 100 mg) and is taken by mouth.
Czech: Přípravek Vitrakvi je k dispozici ve formě tekutiny (20 mg na ml) a tobolek (25 mg a 100 mg) a užívá se ústy.
English: Vitrakvi (larotrectinib) EMA/457887/2019
Czech: Vitrakvi (larotrectinibum) EMA/457887/2019
English: Since Vitrakvi has been given conditional authorisation, the company that markets Vitrakvi will provide further data on its effects.
Czech: Jelikož přípravku Vitrakvi byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Vitrakvi dodává na trh, předloží další údaje o jeho účinnosti.
English: Although studies are still underway, the results released so far show that it is effective at reducing the size of patients' tumours.
Czech: I když studie stále probíhají, dosud zveřejněné výsledky ukazují, že při zmenšování nádorů pacientů je účinný.
English: Vitrakvi is used in patients whose tumours are advanced, have spread to other parts of the body or are not amenable to surgery, and who have no satisfactory alternative treatments.
Czech: Přípravek Vitrakvi se používá u pacientů, jejichž nádory jsou pokročilé, rozšířily se do jiných částí těla nebo u nichž nelze podstoupit chirurgický zákrok a pro které neexistuje uspokojivá alternativní léčba.
English: In these studies, 67% of patients who took Vitrakvi had a reduction in the size of their tumours, and the tumours on average shrank to less than half their original size.
Czech: V těchto studiích vykázalo 67 % pacientů, kteří užívali přípravek Vitrakvi, zmenšení nádorů, přičemž nádory se v průměru zmenšily na méně než polovinu jejich původní velikosti.
English: The most common side effects with Vitrakvi (which may affect more than 1 in 5 people) are tiredness, dizziness, constipation, nausea, vomiting, anaemia (low red blood cell counts) and high blood levels of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase (a sign of liver problems).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vitrakvi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou únava, závratě, zácpa, nauzea (pocit na zvracení), zvracení, anémie (nízký počet červených krvinek) a vysoké hladiny alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy (příznak problémů s játry).
English: In addition, the short time taken to shrink the tumours is important in relieving patients' symptoms.
Czech: Krátká doba potřebná pro zmenšení nádorů je navíc důležitá pro zmírnění příznaků onemocnění u pacientů.
English: Side effects reported with Vitrakvi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Vitrakvi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: For more information about using Vitrakvi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Vitrakvi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: What is Vitrakvi and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Vitrakvi a k čemu se používá?
English: Three ongoing studies in 102 patients with solid tumours with NTRK gene fusion showed that Vitrakvi is effective at reducing the size of patients' tumours.
Czech: Tři probíhající studie u 102 pacientů se solidními nádory s fúzním genem neurotrofní receptorové tyrozinkinázy, prokázaly, že přípravek Vitrakvi je při snižování velikosti nádorů pacientů účinný.
English: An overview of Vitrakvi and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Vitrakvi a proč byl přípravek registrován v EU
English: It contains the active substance larotrectinib.
Czech: Obsahuje léčivou látku larotrektinib.
English: The active substance in Vitrakvi, larotrectinib, blocks the action of this protein, preventing the excessive growth of cancer cells and thereby slowing down the worsening of the cancer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vitrakvi, larotrektinib, blokuje působení této bílkoviny, zabraňuje nadměrnému množení nádorových buněk a tím zpomaluje zhoršování nádorového onemocnění.
English: As for its safety, the side effects of Vitrakvi appear manageable.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, nežádoucí účinky přípravku Vitrakvi se jeví jako zvladatelné.
English: What benefits of Vitrakvi have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Vitrakvi byly prokázány v průběhu studií?
English: Vitrakvi differs from many other cancer medicines by targeting certain tumours with a specific gene arrangement wherever they occur in the body.
Czech: Přípravek Vitrakvi se liší od mnoha jiných protinádorových léčivých přípravků tím, že se zaměřuje na určité nádory se zvláštním uspořádáním genů bez ohledu na místo, kde se tyto nádory v těle vyskytují.
English: NTRK gene fusion is a rare genetic abnormality that can occur in tumours from different parts of the body such as the lungs, thyroid glands and intestines.
Czech: Fúzní gen neurotrofní receptorové tyrozinkinázy je vzácná genetická odchylka, ke které může dojít v nádorech v různých částech těla, například plic, štítné žlázy a střev.
English: What are the risks associated with Vitrakvi?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vitrakvi?
English: Most side effects are mild to moderate.
Czech: Většina nežádoucích účinků má obvykle mírný až středně závažný charakter.
English: Tumours with NTRK gene fusion produce an abnormal protein (TRK fusion protein), which causes the uncontrolled growth of cancer cells.
Czech: Nádory s fúzním genem neurotrofní receptorové tyrozinkinázy vytvářejí abnormální bílkovinu (fúzní bílkovinu receptorové tyrozinkinázy), která způsobuje nekontrolované množení nádorových buněk.
English: Vitrakvi is a cancer medicine for treating solid tumours with NTRK gene fusion.
Czech: Přípravek Vitrakvi je protinádorový léčivý přípravek k léčbě solidních nádorů s fúzním genem neurotrofní receptorové tyrozinkinázy.
English: How does Vitrakvi work?
Czech: Jak přípravek Vitrakvi působí?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vitrakvi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vitrakvi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Adult patients should take 100 mg twice a day for as long as the cancer is stable and the side effects are acceptable.
Czech: Dokud nádorové onemocnění zůstává stabilní a dokud nežádoucí účinky jsou přijatelné, dospělí pacienti by měli užívat dávku 100 mg dvakrát denně.
English: How is Vitrakvi used?
Czech: Jak se přípravek Vitrakvi používá?
English: Why is Vitrakvi authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vitrakvi registrován v EU?
English: What information is still awaited for Vitrakvi?
Czech: Jaké informace o přípravku Vitrakvi nebyly dosud předloženy?
English: Vitrakvi should be started by a doctor experienced in using cancer medicines and can only be obtained with a prescription.
Czech: Léčbu přípravkem Vitrakvi by měl zahájit a měl by na ni dohlížet lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
English: This summary was last updated in 08-2015.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2015.
English: The patients were followed up for an average of four and a half years.
Czech: Pacienti byli v průměru sledováni po dobu 4,5 roku.
English: It is available as tablets (20, 40 and 80 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (20, 40 a 80 mg).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Micardis on 16 December 1998.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Micardis platné v celé Evropské unii dne 16. prosince 1998.
English: The full EPAR for Micardis is available on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Micardis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Micardis?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Micardis?
English: Micardis must not be used in women who are more than three months pregnant.
Czech: Přípravek Micardis nesmějí užívat ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce.
English: Other information about Micardis
Czech: Další informace o přípravku Micardis
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Micardis.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Micardis.
English: It also allows the heart to pump blood more easily, which can help to reduce the risk of future cardiovascular problems.
Czech: Srdce díky tomu také snadněji pumpuje krev, což může přispět ke snížení rizika výskytu kardiovaskulárních potíží v budoucnosti.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Micardis is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Micardis byl vypracován plán řízení rizik.
English: If the target blood pressure is not reached, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Czech: Pokud se nedaří dosáhnout cílového krevního tlaku, lze dávku zvýšit na 80 mg nebo je možné k léčbě přidat jiný lék proti vysokému tlaku, například hydrochlorothiazid.
English: The combination of the two medicines was no more effective than either medicine taken alone and was linked to an increased risk of side effects.
Czech: Léčba kombinací těchto dvou léčiv nebyla účinnější než léčba kterýmkoli z těchto léků užívaných samostatně a provázelo ji zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků.
English: The CHMP decided that Micardis's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Micardis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: It is used in patients who have had problems due to blood clots in the past (such as heart disease, a stroke or artery disease) or who have type 2 diabetes that has damaged an organ (such as the eyes, heart or kidneys).
Czech: Používá se u pacientů, u kterých se v minulosti vyskytly problémy spojené s krevními sraženinami (jako je srdeční onemocnění, mozková mrtvice nebo arteriální onemocnění) nebo kteří trpí diabetem 2. typu, jenž u nich vyvolal poškození některého z orgánů (například očí, srdce nebo ledvin).
English: Micardis is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Czech: Přípravek Micardis se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých.
English: What is Micardis?
Czech: Co je Micardis?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Micardis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Micardis zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: The active substance in Micardis, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Czech: Léčivá látka v přípravku v Micardis, telmisartan, je „antagonista receptoru angiotensinu II“, což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
English: Micardis was compared with ramipril (another medicine to prevent cardiovascular problems), and with the combination of both medicines.
Czech: Přípravek Micardis byl srovnáván s ramiprilem (jiným lékem k prevenci kardiovaskulárních potíží) a s kombinací obou těchto léčiv.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Micardis.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Micardis.