FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: JEVTANA est une solution à diluer et solvant pour perfusion (solution à diluer stérile).
Estonian: JEVTANA on infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti (steriilne kontsentraat).
French: La Survie Globale (SG) a été le critère principal d'efficacité de l'étude.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus (OS).
French: Une attention est requise chez les patients les plus à risque de développer des complications digestives : ceux souffrant de neutropénie, les patients âgés, en cas d'utilisation concomitante d'AINS, d'anti-agrégants plaquettaires ou d'anti-coagulants, et chez les patients ayant été antérieurement traités par radiothérapie pelvienne ou présentant des antécédents digestifs, comme des ulcérations ou des saignements digestifs.
Estonian: Ettevaatus on vajalik järgnevate patsientide ravimisel, kellel on suurim risk seedetrakti tüsistuste tekkeks: neutropeeniaga patsiendid, eakad, samaaegne ravi MSPVA, trombotsüütide agregatsiooni inhibiitori või antikoagulandiga, eelnev vaagnapiirkonna kiiritusravi või seedetrakti haigus nagu haavand ja seedetrakti veritsus.
French: Sur les 595 patients traités par cabazitaxel 25 mg/m² dans l'étude EFC 11785 sur le cancer de la prostate, 420 patients étaient âgés de 65 ans ou plus.
Estonian: Eesnäärmevähi uuringus EFC11785 raviti kabasitakseeliga 25 mg/m2 595 patsienti, kellest 420 patsienti olid 65-aastased või vanemad.
French: L'administration répétée de kétoconazole (400 mg une fois par jour), un inhibiteur puissant du CYP3A, a conduit à une diminution de la clairance du cabazitaxel de 20% correspondant à une augmentation de l'AUC (aire sous la courbe) de 25%.
Estonian: CYP3A tugevatoimelise inhibiitori, ketokonasooli korduv manustamine (400 mg üks kord ööpäevas) põhjustas kabasitakseelist puhastumise langust 20% võrra, mis vastab AUC tõusule 25% võrra.
French: JEVTANA est contreindiqué chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Estonian: JEVTANA on vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidele (vt lõik 4.3).
French: Tableau 1 - Modification de dose recommandée pour effets indésirables chez des patients traités avec cabazitaxel.
Estonian: Tabel 1: soovitused annuse kohandamiseks kõrvaltoimete tõttu kabasitakseeliga ravitud patsientidel
French: SANOFI-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris France
Estonian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Prantsusmaa
French: Les cas d'insuffisance cardiaque ont été plus fréquents pour le groupe cabazitaxel, cet effet ayant été rapporté pour 2 patients (0,5%).
Estonian: Südamepuudulikkust esines kabasitakseeliga sagedamini, juhuterminist teatati 2 patsiendil (0,5%).
French: La neutropénie est l'effet indésirable le plus fréquent du cabazitaxel (voir rubrique 4.8).
Estonian: Neutropeenia on kabasitakseeli kõige tavalisem kõrvaltoime (vt lõik 4.8).
French: Qu'est-ce que JEVTANA et dans quel cas est-il utilisé ?
Estonian: Mis ravim on JEVTANA ja milleks seda kasutatakse
French: Le cabazitaxel a fait preuve d'un large spectre d'activité antitumorale contre des tumeurs humaines au stade avancée greffées chez la souris.
Estonian: Kabasitakseelil oli laiaspektriline kasvajavastane aktiivsus inimese kaugelearenenud kasvajakoe siirikutesse hiirtel.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris France
Estonian: Müügiloa hoidja sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Prantsusmaa
French: Hazard Ratioa versus CBZ25 + PRED ICS unilatérale 98,89 % ICI unilatérale 95 % CBZ20 = Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25 = Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED = Prednisone/Prednisolone IC = intervalle de confiance, ICI = limite inférieure de l'intervalle de confiance, ICS = limite supérieure de l'intervalle de confiance a Le Hazard Ratio est estimé à l'aide d'un modèle de régression de Cox, à risque proportionnel.
Estonian: CBZ20=kabasitakseel 20 mg/m2, CBZ25=kabasitakseel 25 mg/m2, PRED=Prednisoon/Prednisoloon CI=usaldusvahemik, LCI=usaldusvahemiku alampiir, UCI=usaldusvahemiku ülempiir a riskide suhet on hinnatud Cox'i proportsionaalsete riskide regressioonimudeliga.
French: Une hydratation adéquate doit être assurée tout au long du traitement par cabazitaxel.
Estonian: Kogu ravi vältel kabasitakseeliga tuleb tagada adekvaatne hüdratsioon.
French: • Insuffisance hépatique sévère (bilirubine totale > 3 x LSN).
Estonian: • Raske maksakahjustus (üldbilirubiin ≥3 x normväärtuse ülapiir.
French: Il n'y a pas eu de différence statistiquement significative en ce qui concerne les autres critères secondaires (SSP, réponse tumorale et réponse à la douleur, progression de la tumeur et progression de la douleur et quatre sous-catégories du questionnaire FACT-P (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate)).
Estonian: Teiste, teiseste tulemusnäitajate osas (PFS, kasvaja ja valu ravivastus, kasvaja ja valu progressioon, FACT-P küsimustiku 4 alamkategooriat) statistiliselt olulist erinevust ei olnud.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de JEVTANA dans la population pédiatrique.
Estonian: Puudub JEVTANA asjakohane kasutus lastel.
French: Tableau 1 - Survie globale dans l'étude EFC11785 dans le bras cabazitaxel 25 mg/m2 versus bras cabazitaxel 20 mg/m2 (Analyse en intention de traiter) - Critère principal d'efficacité
Estonian: Üldine elulemus uuringus EFC11785 kabasitakseeli 25 mg/m2 rühmas, võrreldes kabasitakseeli 20 mg/m2 rühmaga (ravikavatsuslik analüüs) - esmane efektiivsuse tulemusnäitaja
French: JEVTANA 60 mg solution à diluer stérile cabazitaxel
Estonian: JEVTANA 60 mg steriilne kontsentraat cabazitaxelum
French: Des arythmies cardiaques ont été rapportées, plus fréquemment des tachycardies et des fibrillations auriculaires (voir rubrique 4.8).
Estonian: Teatatud on südame rütmihäiretest, kõige sagedamini tahhükardiast ja kodade virvendusest (vt lõik 4.8).
French: N'utilisez pas des poches de perfusion en PVC ni de sets de perfusion contenant du polyuréthane pour la préparation et l'administration de JEVTANA.
Estonian: Ärge kasutage PVC-st infusioonimahuteid või polüuretaanist infusioonikomplekte JEVTANA lahustamiseks ja manustamiseks.
French: JEVTANA doit être préparé et manipulé seulement par un personnel formé à la manipulation des agents cytotoxiques.
Estonian: JEVTANA't tohivad ette valmistada ja manustada ainult tsütotoksiliste ainete käsitsemises koolitatud töötajad.
French: Un report du traitement ou une réduction de la dose peuvent être nécessaires pour des diarrhées de grade ≥3 (voir rubrique 4.2).
Estonian: ≥3 raskusastmega diarröa korral võib osutuda vajalikuks ravi edasilükkamine või annuse kohandamine (vt lõik 4.2).
French: Conjonctivite Larmoiement augmenté
Estonian: Konjunktiviit Suurenenud pisaravoolus
French: 1 flacon de 1,5 ml de solution à diluer et un flacon de 4,5 ml de solvant.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti 1 viaal 1,5 ml kontsentraadiga ja 1 viaal 4,5 ml lahustiga.
French: Cependant, si certains patients nécessitent la co-administration d'un puissant inhibiteur du CYP3A, une réduction de dose du cabazitaxel de 25% devra être envisagée (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Estonian: Kui CYP3A tugevatoimeliste inhibiitoritega koosmanustamine on siiski vajalik, tuleb kaaluda kabasitakseeli annuse vähendamist 25% võrra (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
French: En cas de contact cutané lors de chacune des étapes de préparation de JEVTANA, lavez immédiatement et soigneusement la peau avec de l'eau et du savon.
Estonian: Naha kokkupuutel JEVTANA'ga käsisemisprotsessi mistahes etapis tuleb nahka otsekohe hoolikalt pesta rohke vee ja seebiga.
French: Une étude spécifique chez 43 patients ayant un cancer et une insuffisance hépatique a montré l'absence d'influence de l'insuffisance hépatique légère (bilirubine totale > 1 à ≤ 1,5 x LSN ou ASAT > 1,5 x LSN) ou modérée (bilirubine totale > 1,5 à ≤ 3.0 x LSN) sur la pharmacocinétique du cabazitaxel.
Estonian: Suunitletud uuringus 43 pahaloomulise kasvajaga patsiendiga, kellel oli maksakahjustus, ei mõjutanud kerge maksakahjustus (üldbilirubiin seerumis >1…≤1,5 x normväärtuse ülapiir või ASAT >1,5 x normväärtuse ülapiir) või mõõdukas maksakahjustus (üldbilirubiin seerumis >1,5…≤3,0 x normväärtuse ülapiir) kabasitakseeli farmakokineetikat.
French: La prise concomitante de médicaments qui sont de puissants inducteurs ou de puissants inhibiteurs du CYP3A doit être évitée.
Estonian: Peab vältima kaasuvat ravi CYP3A tugevatoimeliste indutseerijate või tugevatoimeliste inhibiitoritega.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Estonian: Täiendav teave vt infolehest.
French: La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion a été démontrée pendant 8 heures à température ambiante (15°C - 30°C) incluant l'heure d'administration de la perfusion et pendant 48 heures au réfrigérateur (incluant l'heure d'administration de la perfusion).
Estonian: Infusioonilahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud 8 tunni jooksul toatemperatuuril (15°C…30°C), sh 1-tunnine infusiooniaeg ja 48 tundi külmkapis sh 1-tunnine infusiooniaeg.
French: Par conséquent, aucune interaction pharmacocinétique du cabazitaxel sur la warfarine n'est attendue in vivo.
Estonian: Seetõttu ei ole ootuspärane kabasitakseeli farmakokineetiline koostoime varfariiniga in vivo.
French: Ce mélange « solution à diluer-solvant » obtenu contient 10 mg/ml de cabazitaxel (au moins 6 ml de volume extractible).
Estonian: Saadud kontsentraadi-lahusti segu sisaldab kabasitakseeli 10 mg/ml (vähemalt 6 ml väljutatavat mahtu).
French: Il y a eu une amélioration de la SSP dans le bras JEVTANA comparé au bras mitoxantrone : respectivement 2,8 mois (2,4 -3,0) versus 1,4 mois (1,4 - 1,7), HR (95% IC) 0,74 (0,64 - 0,86), p<0,0001.
Estonian: PFS paranes JEVTANA haaras, võrreldes mitoksantrooni haaraga: vastavalt 2,8 (2,4…3,0) kuud versus 1,4 (1,4…1,7) kuud, HR (95%CI) 0,74 (0,64…0,86), p<0,0001.
French: L'étude EFC11785 a mis en évidence un meilleur profil de tolérance avec le cabazitaxel à la dose de 20 mg/m².
Estonian: Uuring EFC11785 tõendas kabasitakseeli annuse 20 mg/m2 paremat ohutusprofiili.
French: Solution de glucose à 5% ou solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%)
Estonian: 5% glükoosi või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahus
French: La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion a été démontrée pendant 8 heures à température ambiante (incluant l'heure d'administration de la perfusion) et pendant 48 heures au réfrigérateur (incluant l'heure d'administration de la perfusion).
Estonian: Infusioonilahuse keemilist ja füüsikalist stabiilsust on tõestatud 8 tunni jooksul ümbritseval temperatuuril (k.a 1-tunnine infusiooniaeg) ning 48 tundi külmkapis (k.a 1-tunnine infusiooniaeg).
French: Par conséquent, aux doses thérapeutiques, la co-administration de substrats du CYP3A et de cabazitaxel ne devrait pas avoir d'impact clinique.
Estonian: Seetõttu ei ole terapeutilistes annustes CYP3A substraatide ja kabasitakseeli koosmanustamisel patsientidele kliiniline mõju ootuspärane.
French: D'un point de vue microbiologique, le mélange solution à diluer et solvant doit être utilisé immédiatement.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb kontsentraadi-lahusti segu otsekohe ära kasutada.
French: JEVTANA vous sera administré par injection (perfusion) dans une de vos veines (voie intraveineuse).
Estonian: • JEVTANA't manustatakse teile haiglas tilkinfusioonina (infusioon) veeni (intravenoosne) ligikaudu ühe tunni jooksul.
French: ETIQUETTE DU FLACON de SOLVANT
Estonian: VIAALI ETIKETT LAHUSTILE
French: CYTOTOXIQUE
Estonian: TSÜTOTOKSILINE
French: Des facteurs de confusion tels que progression de la maladie, instrumentation, infection ou traitement par anticoagulant/AINS/aspirine ont été identifiés dans près de deux tiers des cas.
Estonian: Kahel kolmandikul juhtudest leiti soodustavaid kaastegureid nt haiguse progresseerumine, instrumentaarsed toimingud, infektsioon või ravi antikoagulantide, mittesteroidsete põletikuvastaste ainete või atsetüülsalitsüülhappega.
French: Les flacons de solution et de solvant doivent être utilisés immédiatement.
Estonian: Kontsentraadi ja lahusti viaalid tuleb kohe ära kasutada.
French: Douleur thoracique Œdème
Estonian: Valu rindkeres Ödeem
French: Les poches de perfusion en PVC et les sets de perfusion en polyuréthane ne doivent pas être utilisées.
Estonian: Ei tohi kasutada polüvinüülkloriidist (PVC) infusioonimahuteid ja polüuretaanist infusioonikomplekte.
French: Notice : information du patient JEVTANA 60 mg solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion cabazitaxel
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile JEVTANA 60 mg infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti kabasitakseel (cabazitaxelum)
French: Qu'est-ce que JEVTANA et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que JEVTANA ne vous soit administré Comment utiliser JEVTANA
Estonian: Mis ravim on JEVTANA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne JEVTANA kasutamist Kuidas JEVTANA kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
French: Les patients ont reçu une durée médiane de 6 cycles de cabazitaxel.
Estonian: Ravi kestuse mediaan kabasitakseeliga oli 6 tsüklit.
French: Environ 20 métabolites du cabazitaxel sont excrétés dans les urines et fèces humaines.
Estonian: Inimese uriini ja roojaga eritub ligikaudu 20 kabasitakseeli metaboliiti.
French: • vous avez des diarrhées sévères ou persistantes, vous avez envie de vomir (nausées) ou vous vomissez.
Estonian: • kui teil esineb tõsine või kauakestev kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine.
French: Les hommes traités par cabazitaxel sont invités à demander des conseils sur la conservation du sperme avant le traitement.
Estonian: Meestele peab soovitama sperma konserveerimise alast nõustamist enne ravi alustamist kabasitakseeliga.
French: Un filtre en ligne de pores de 0,22 micromètre de diamètre (également appelé 0,2 micromètre) est recommandé lors de l'administration.
Estonian: Manustamiseks soovitatakse infusioonisüsteemisisest filtrit ava nominaalse läbimõõduga 0,22 mikromeetrit (nimetatakse ka 0,2 mikromeetrit).
French: Neuropathie périphérique Neuropathie périphérique sensorielle
Estonian: Perifeerne sensoorne neuropaatia Düsgeusia
French: Les effets indésirables rapportés à des taux au moins 5% plus élevés chez les patients de 65 ans ou plus par rapport aux patients plus jeunes étaient les suivants : diarrhée (42,9 % versus 32,6 %), fatigue (30,2 % versus 19,4 %), asthénie (22,4 % versus 13,1 %), constipation (20,2 % versus 12,6 %), neutropénie clinique (12,9 % versus 6,3 %), neutropénie fébrile (11,2 % versus 4,6 %) et dyspnée (9,5 % versus 3,4 %).
Estonian: Kõrvaltoimed, millest teatati 65-aastastel ja vanematel patsientidel vähemalt 5% sagedamini kui noorematel patsientidel, olid diarröa (42,9% vs 32,6%), väsimus (30,2% vs 19,4%), asteenia (22,4% vs 13,1%), kõhukinnisus (20,2% vs 12,6%), kliiniline neutropeenia (12,9% vs 6,3%), febriilne neutropeenia (11,2% vs 4,6% ja düspnoe (9,5% vs 3,4%).
French: Le traitement par cabazitaxel peut alors être repoussé ou arrêté si nécessaire.
Estonian: Vajalik võib olla kabasitakseeliga ravi edasi lükkamine või katkestamine.
French: CBZ20 = Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25 = Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED = Prednisone/Prednisolone a Effets indésirables tous grades confondus avec une incidence supérieure à 10%
Estonian: CBZ20=kabasitakseel 20 mg/m2, CBZ25=kabasitakseel 25 mg/m2, PRED=Prednisoon/Prednisoloon a Igas raskusastmes kõrvaltoimed tekkesagedusega üle 10% b ≥3 raskusastme kõrvaltoimed tekkesagedusega üle 5% c laboratoorsete väärtuste põhjal
French: Après dilution initiale avec la totalité du solvant, chaque ml de la solution contient 10 mg de cabazitaxel.
Estonian: Pärast esmast lahustamist kogu lahustiga sisaldab lahuse iga ml 10 mg kabasitakseeli.
French: JEVTANA doit être préparé et administré uniquement par un personnel formé et habilité à la manipulation d'agents cytotoxiques.
Estonian: JEVTANA-t tohib valmistada ja manustada ainult selline meditsiinipersonal, kes on saanud koolituse tsütotoksiliste ainete käsitlemiseks.
French: Chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée (bilirubine totale > 1,5 à ≤ 3.0 x LSN), la Dose Maximale Tolérée (DMT) était de 15 mg/m2.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel (üldbilirubiin seerumis >1,5...≤ 3,0 x normväärtuse ülapiir) oli maksimaalne talutav annus 15 mg/m2.
French: Le cabazitaxel peut provoquer des effets indésirables tels que fatigue ou vertiges pouvant perturber la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Estonian: Kabasitakseel võib mõõdukalt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, sest see võib põhjustada väsimust ja pearinglust.
French: Les flacons de solution à diluer (remplissage : 73,2 mg de cabazitaxel/1,83 ml) et de solvant (5,67 ml) contiennent un surremplissage pour compenser la perte de liquide pendant la préparation.
Estonian: Kontsentraadi viaal (täide: 73,2 mg kabasitakseeli/1,83 ml) ja lahusti viaal (5,67 ml) sisaldavad ületäidet, et kompenseerida vedelikukadu valmistamisel.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien hospitalier ou à votre infirmière.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
French: Votre médecin pourra vous prescrire un traitement.
Estonian: Vajadusel arst määrab ravi.
French: Effets indésirables de grade ≥ 3b (%)
Estonian: ≥ 3 raskusastme kõrvaltoimedb (%)
French: Chaque flacon de 1,5 ml (volume nominal) de solution à diluer contient 60 mg de cabazitaxel.
Estonian: Iga viaal 1,5 ml (nominaalmaht) kontsentraadiga sisaldab 60 mg kabasitakseeli (cabazitaxelum).
French: JEVTANA a été évalué dans une étude ouverte, multicentrique de phase I/II conduite chez 39 patients pédiatriques (âgés de 4 à 18 ans pour la phase I et de 3 à 16 ans pour la phase II).
Estonian: faasi uuringus kokku 39 lapsel (vanus 4 kuni 18 aastat uuringu 1. faasis ja vanus 3 kuni 16 aastat uuringu 2. faasis).
French: Remarque : Le flacon de solution à diluer de JEVTANA 60 mg/1,5 ml (volume de remplissage : 73,2 mg de cabazitaxel/1,83 ml) et le flacon de solvant (volume de remplissage : 5,67 ml) contiennent tous les deux un surremplissage pour compenser la perte de liquide survenant lors de la préparation.
Estonian: Märkus: JEVTANA 60 mg/1,5 ml kontsentraadi viaal (täitemaht: 73,2 mg kabasitakseeli/1,83 ml) ja lahusti viaal (täitemaht: 5,67 ml) sisaldavad ületäidet, et kompenseerida vedelikukadu valmistamisel.
French: Flacon de la solution à diluer (60 mg1,5 ml)
Estonian: Kontsentraadi viaal (60 mg-1,5 ml)
French: Les effets indésirables les plus fréquents (≥5%) de grade ≥3 dans le groupe cabazitaxel étaient les neutropénies (81,7%), les leucopénies (68,2%), l'anémie (10,5%), les neutropénies fébriles (7,5%), les diarrhées (6,2%).
Estonian: raskusastmega kõrvaltoimed kabasitakseeli rühmas olid neutropeenia (81,7%), leukopeenia (68,2%), aneemia (10,5%), febriilne neutropeenia (7,5%), diarröa (6,2%).
French: Compte tenu des effets potentiels sur les gamètes males et l'exposition potentielle dans le liquide séminal, les hommes traités par cabazitaxel doivent utiliser une contraception efficace pendant tout le traitement.
Estonian: Võimaliku mõju tõttu meessugurakkudele ning võimalikule kokkupuutele seemnevedeliku vahendusel, peavad kabasitakseeliga ravitavad mehed rakendama efektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid kogu ravi vältel ning kuni 6 kuud pärast kabasitakseeli viimase annuse manustamist.
French: Prélevez de façon aseptique le volume requis de mélange « solution à diluer-solvant » (contenant 10 mg/ml de cabazitaxel), avec une seringue graduée munie d'une aiguille.
Estonian: Tõmmake aseptiliselt nõutav kogus kontsentraadi-lahuse segu (kabasitakseel 10 mg/ml) gradueeritud süstlasse, millele on kinnitatud nõel.
French: Les deux étapes suivantes concernant la procédure de dilution de la solution pour perfusion doivent être réalisées de manière aseptique.
Estonian: Infusioonilahus tuleb valmistada aseptiliselt järgneva kaheastmelise lahjendusprotsessi käigus.
French: L'incidence des effets indésirables de grade ≥3 était plus élevée chez les patients de plus de 65 ans comparée aux patients plus jeunes; neutropénie biologique (86,3% versus 73,3%), neutropénie clinique (23,8% versus 16,8%) et neutropénie fébrile (8,3% versus 6,1%) (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Estonian: raskusastme kõrvaltoimete esinemissagedus oli ≥65-aastastel patsientidel kõrgem kui noorematel: neutropeenia laboratoorse leiu alusel (86,3% versus 73,3%), kliiniline neutropeenia (23,8% versus 16,8%) ja febriilne neutropeenia (8,3% versus 6,1%), vt lõigud 4.2 ja 4.4.
French: Le cabazitaxel est éliminé principalement par métabolisation hépatique.
Estonian: Kabasitakseel eemaldatakse peamiselt biotransformatsiooni teel maksas.
French: Des anémies ont été observées chez les patients recevant du cabazitaxel (voir rubrique 4.8).
Estonian: Kabasitakseeliga ravitavatel patsientidel on täheldatud aneemiat (vt lõik 4.8).
French: En outre, le cabazitaxel a démontré une activité dans des modèles tumoraux insensibles à la chimiothérapie, y compris le docétaxel.
Estonian: Lisaks toimis kabasitakseel kasvajamudelitele, mis olid resistentsed keemiaravile, k.a dotsetakseel.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Estonian: Kõlblikkusaeg ja säilitamise eritingimused
French: Le taux d'hémoglobine et l'hématocrite doivent être contrôlés avant le traitement par cabazitaxel ainsi que lorsque les patients présentent des signes ou symptômes d'anémie ou de perte de sang.
Estonian: Enne ravi alustamist kabasitakseeliga ning kui patsiendil on aneemia või verekaotuse nähud või sümptomid, peab kontrollima hemoglobiini ja hematokritti.
French: JEVTANA en association à la prednisone ou la prednisolone est indiqué dans le traitement des patients adultes avec un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration précédemment traités par un traitement à base de docétaxel (voir rubrique 5.1).
Estonian: JEVTANA on näidustatud dotsetakseeli sisaldava raviskeemiga eelnevalt ravitud metastaatilise kastratsioonresistentse eesnäärmevähiga patsientide raviks kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga (vt lõik 5.1).
French: Ce volume de remplissage a été établi pendant le développement, et ce suremplissage permet après addition de tout le contenu du flacon de solvant au contenu du flacon de solution JEVTANA 60 mg, d'obtenir la concentration de la solution du prémélange de 10 mg/ml de JEVTANA.
Estonian: Selline täitemaht on kindlaks tehtud tootearenduse käigus ja ületäide tagab JEVTANA eelsegu lahuse kontsentratsiooni 10 mg/ml pärast lahustiviaali kogu sisu lisamist JEVTANA 60 mg/ml kontsentraadi viaali.
French: • des douleurs sévères de l'estomac, ou des douleurs de l'estomac persistantes.
Estonian: • Tugev valu maos või valu maos, mis ei möödu.
French: Anorexie Déshydratation Hyperglycémie Hypokaliémie
Estonian: Hüperglükeemia Hüpokaleemia
French: Le cabazitaxel est largement métabolisé par le foie.
Estonian: Kabasitakseel metaboliseerub suurel määral maksas.
French: Toujours diluer la solution à diluer avec la totalité du solvant fourni avant de l'ajouter dans la solution de perfusion.
Estonian: Alati lahjendage infusioonilahuse kontsentraat kaasasoleva lahusti kogu sisuga enne infusioonilahusesse lisamist.
French: Des hémorragies et des perforations digestives, des iléus et des obstructions intestinales ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Estonian: Teatatud on ka seedetrakti verejooksust ja perforatsioonist, iileusest ja sooleobstruktsioonist (vt lõik 4.4).
French: Un sous-groupe de 59 patients a préalablement reçu une dose cumulative de docétaxel <225 mg / m² (29 patients dans le bras JEVTANA, 30 patients dans le bras mitoxantrone.
Estonian: 59 patsiendist koosnevale alarühmale (29 patsienti JEVTANA haaras, 30 patsienti mitoksantrooni haaras) manustati eelnevalt dotsetakseeli kumulatiivne annus <225 mg/m2.
French: La co-administration d'inhibiteurs puissants du CYP3A doit être évitée car ils peuvent augmenter les concentrations plasmatiques du cabazitaxel (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Estonian: Peab vältima koosmanustamist tugevatoimeliste CYP3A inhibiitoritega, sest need võivad suurendada kabasitakseeli kontsentratsiooni vereplasmas (vt lõigud 4.2 ja 4.5).