FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • občutek vznesenosti, zmedenost, dezorientiranost, zmanjšanje zanimanja za spolnost,
Lithuanian: • padidėjęs apetitas; • pakili nuotaika, sumišimas, orientacijos sutrikimas, lytinio potraukio sumažėjimas, dirglumas;
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Accord je na voljo v obliki kapsul (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 in 300 mg) in se predpisuje in izdaja le na recept.
Lithuanian: Gaminamos Pregabalin Accord kapsulės (po 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 ir 300 mg) ir jų galima įsigyti tik pateikus receptą.
Slovenian: • splošno anksiozno motnjo (dolgotrajno tesnobo ali živčnostjo zaradi vsakdanjih stvari).
Lithuanian: • sergantys generalizuotu nerimo sutrikimu (ilgalaikis nerimas arba nervingumas dėl kasdieninių dalykų).
Slovenian: Natančno delovanje pregabalina ni popolnoma jasno, vendar pa naj bi vplival na način vstopanja kalcija v živčne celice.
Lithuanian: Kaip tiksliai veikia pregabalinas, nevisiškai aišku, bet manoma, kad jis veikia tai, kaip kalcis patenka į nervines ląsteles.
Slovenian: Pri prenehanju zdravljenja z zdravilom Pregabalin Accord mora nižanje odmerka potekati postopno in trajati najmanj en teden.
Lithuanian: Nutraukti gydymą Pregabalin Accord reikia pamažu, ne greičiau kaip per savaitę.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pregabalin Accord je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Pregabalin Accord EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Največji dovoljeni odmerek je 600 mg na dan.
Lithuanian: Didžiausia dozė yra 600 mg per parą.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pregabalin Accord?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Pregabalin Accord vartojimą?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pregabalin Accord in za kaj se uporablja?
Lithuanian: Kas yra Pregabalin Accord ir kam jis vartojamas?
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 150 mg na dan, ki se porazdeli na dva ali tri odmerke.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė - 150 mg per parą; ji dalijama į dvi ar tris dozes.
Slovenian: • epilepsijo, pri čemer se uporablja kot „dodatek" drugim zdravilom za zdravljenje epilepsije pri bolnikih s parcialnimi napadi (epileptičnimi napadi, ki se začnejo v določenem delu možganov);
Lithuanian: • sergantys epilepsija; vaistas skiriamas kaip papildomas preparatas jau gydomiems pacientams, kuriems pasireiškia daliniai priepuoliai (tam tikroje galvos smegenų dalyje prasidedantys epilepsiniai traukuliai);
Slovenian: Pregabalin Accord pregabalin
Lithuanian: Pregabalin Accord pregabalinas
Slovenian: S tem se zmanjša dejavnost nekaterih živčnih celic v možganih in hrbtenjači, kar zmanjša sproščanje drugih živčnih prenašalcev, ki so povezani z epilepsijo in tesnobo.
Lithuanian: Dėl to susilpnėja kai kurių galvos ir nugaros smegenų nervinių ląstelių veikla ir sumažėja išskiriamas kitų neuromediatorių, kurie sukelia epilepsiją ir nerimą, kiekis.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Pregabalin Accord.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Pregabalin Accord kokybės tyrimų duomenis.
Slovenian: Ker je zdravilo Pregabalin Accord generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Lithuanian: Kadangi Pregabalin Accord yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Pregabalin Accord primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Lyrica ter da mu je biološko enakovredno.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Pregabalin Accord yra panašios kokybės kaip Lyrica ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Pregabalin Accord, pregabalin, ima podobno strukturo kot telesu lastni „živčni prenašalec" gama-aminomaslena kislina (GABA), vendar ima bistveno drugačne biološke učinke.
Lithuanian: Pregabalin Accord veikliosios medžiagos pregabalino struktūra yra panaši į organizmo natūralaus neuromediatoriaus gama-amino sviesto rūgšties (GABA) struktūrą, bet turi visiškai kitokį biologinį poveikį.
Slovenian: Pregabalin Accord je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z naslednjimi boleznimi:
Lithuanian: Pregabalin Accord - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji:
Slovenian: Bolniki, ki imajo težave z ledvicami, bodo morda morali jemati nižje odmerke.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams gali reikėti skirti mažesnes dozes.
Slovenian: Opravila je tudi študije, ki so pokazale, da je zdravilo Pregabalin Accord biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliko tyrimus, kurie patvirtino, kad šis vaistas yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Pregabalin Accord preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Pregabalin Accord rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Pregabalin Accord odobri za uporabo v EU.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo pritarti Pregabalin Accord vartojimui ES.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Lyrica, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Pregabalin Accord.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai atlikti su referenciniu vaistu Lyrica, todėl jų nereikia kartoti su Pregabalin Accord.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Pregabalin Accord?
Lithuanian: Kokia yra Pregabalin Accord nauda ir rizika?
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Accord je „generično zdravilo".
Lithuanian: Pregabalin Accord yra generinis vaistas.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pregabalin Accord
Lithuanian: Kita informacija apie Pregabalin Accord
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Lyrica odtehtajo znana tveganja.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Lyrica, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Pregabalin Accord naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Pregabalin Accord vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pregabalin Accord odobreno?
Lithuanian: Kodėl Pregabalin Accord buvo patvirtintas?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pregabalin Accord.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Pregabalin Accord Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Slovenian: Po enem tednu se lahko odmerek poveča na 300 mg na dan. Odmerki se lahko še povečajo, dokler ni dosežen najučinkovitejši odmerek.
Lithuanian: Po savaitės dozę galima padidinti iki 300 mg per parą.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Pregabalin Accord, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Pregabalin Accord vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilo Lyrica.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Pregabalin Accord sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Lyrica, kuris jau registruotas
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Accord vsebuje zdravilno učinkovino pregabalin.
Lithuanian: Pregabalin Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos pregabalino.
Slovenian: • nevropatsko bolečino (bolečino zaradi poškodbe živcev), vključno s periferno nevropatsko bolečino,
Lithuanian: • jaučiantys neuropatinį skausmą (nervų pažeidimo sukeliamas skausmas), įskaitant periferinį neuropatinį skausmą, kaip antai skausmą, kurį jaučia diabetu arba juostine pūsleline sergantys pacientai, ir centrinį neuropatinį skausmą, pvz., skausmą, kurį jaučia pacientai, kuriems pažeistos stuburo smegenys;
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Pregabalin Accord raziskano?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Pregabalin Accord?
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Pregabalin Accord, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. avgusta 2015.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Pregabalin Accord registracijos pažymėjimą.
Slovenian: Kako zdravilo Pregabalin Accord deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Pregabalin Accord?
Slovenian: Kako se zdravilo Pregabalin Accord uporablja?
Lithuanian: Kaip vartoti Pregabalin Accord?
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Pregabalin Accord.
Slovenian: 9 tednov po izpostavitvi tega učinka ni bilo več možno opaziti.
Lithuanian: Praėjus devynioms savaitėms po ekspozicijos toks poveikis daugiau nebepasireiškė.
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO <Samo za večplastne oznake> ‘Odlepi tukaj'
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA <Tik daugiasluoksnėje etiketėje> "Atplėšti čia"
Slovenian: • alkohol
Lithuanian: • alkoholio.
Slovenian: Pomembno je, da kapsule Pregabalin Mylan jemljete redno, vsak dan ob istem času.
Lithuanian: Labai svarbu Pregabalino Mylan kapsules vartoti reguliariai kasdien tuo pačiu metu.
Slovenian: Zdravila Pregabalin Mylan se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno (če koristi za mater jasno prevladajo nad možnim tveganjem za plod).
Lithuanian: Pregabalino Mylan nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus (jei laukiama nauda motinai aiškiai persveria galimą riziką vaisiui).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Lithuanian: Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų interneto portale, nustatytais reikalavimais.
Slovenian: Kaj je zdravilo Pregabalin Mylan in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Pregabalinas Mylan ir kam jis vartojamas
Slovenian: Učinkovina pregabalin je analog gama-aminomaslene kisline (S)-3-(aminometil)-5-metilheksanojska kislina].
Lithuanian: Veiklioji medžiaga pregabalinas yra gama aminosviesto rūgšties analogas [(S)-3-(aminometil)-5metilheksanoinė rūgštis].
Slovenian: posamičen odmerek+
Lithuanian: Vienkartinė dozė+
Slovenian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Lithuanian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prancūzija
Slovenian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Madžarska
Lithuanian: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Vengrija
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Mylan morate jemati poleg trenutno uporabljanih zdravil.
Lithuanian: Pregabaliną Mylan turite vartoti kartu su jau vartojamais vaistais.
Slovenian: • zvečanje apetita
Lithuanian: • padidėjęs apetitas;
Slovenian: + Dodaten odmerek je posamičen dopolnilni odmerek.
Lithuanian: + Papildoma dozė - tai pridėtinė vienkartinė dozė.
Slovenian: Preiskave Pogosti
Lithuanian: Tyrimai Dažni
Slovenian: Pri človeku je navidezni volumen porazdelitve pregabalina po peroralni uporabi približno 0,56 l/kg.
Lithuanian: Tariamasis išgerto pregabalino pasiskirstymo tūris žmonių organizme yra maždaug 0,56 l/kg.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri odmerjanju 2-krat na dan je bila podobna tisti pri odmerjanju 3-krat na dan.
Lithuanian: Apskritai vaisto saugumas ir veiksmingumas jį dozuojant du kartus ir tris kartus per parą buvo panašus.
Slovenian: Ti znaki se lahko pojavljajo bolj pogosto in z večjo izrazitostjo, če ste zdravilo Pregabalin Mylan jemali daljši čas.
Lithuanian: Tokių simptomų gali atsirasti dažniau ir jie gali būti sunkesni, jeigu Pregabalino Mylan vartojama ilgą laiką.
Slovenian: V spodnji preglednici 2 so po organskih sistemih in pogostnosti navedeni vsi neželeni učinki, ki so se pojavili pri več kot enem bolniku in z incidenco, večjo kot pri placebu (zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė dažniau nei placebą vartojusiems ir daugiau nei vienam pacientui, 2 lentelėje išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį (labai dažnos [≥ 1/10], dažnos [nuo ≥ 1/100 iki < 1/10], nedažnos [nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100], retos [nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000], labai retos [< 1/10 000], dažnis nežinomas [negali būti įvertintas pagal turimus duomenis]).
Slovenian: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Madžarska McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irska
Lithuanian: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Vengrija McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Airija
Slovenian: 2-krat/dan = dva deljena odmerka * Celotni dnevni odmerek (mg/dan) je treba razdeliti, kot navaja odmerna shema, da dobimo mg/odmerek.
Lithuanian: * Visą paros dozę (mg per parą) reikia padalyti, kaip nurodyta pagal dozavimo planą, kad gautume vieną dozę (mg).
Slovenian: Ocenjena biološka uporabnost pregabalina po peroralni uporabi je ≥ 90 % in ni odvisna od odmerka.
Lithuanian: Išgerto pregabalino bioprieinamumas yra ≥ 90 % ir nepriklauso nuo dozės.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: hidroksipropilceluloza, koruzni škrob, smukec, želatina, titanov dioksid (E171), natrijev lavrilsulfat, črno črnilo (ki vsebuje šelak, črni železov oksid (E172), makrogol, kalijev hidroksid in koncentrirano raztopino amonijaka), rumeni železov oksid (E172) in eritrozin (E127).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra hidroksilpropilceliuliozė, kukurūzų krakmolas, talkas, želatina, titano dioksidas (E 171), natrio laurilsulfatas, juodas rašalas (kurio sudėtyje yra šelako, juodojo geležies oksido (E 172), makrogolio, kalio hidroksido ir amoniako koncentruoto tirpalo), geltonasis geležies oksidas (E 172) ir eritrozinas (E 127).
Slovenian: Če imate občutek, da je učinek zdravila Pregabalin Mylan premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Jeigu manote, kad Pregabalinas Mylan veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovenian: • lorazepam - (uporablja se za zdravljenje tesnobe)
Lithuanian: • lorazepamo (vartojamas nerimui gydyti),
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Pregabalin Mylan zasledite zmanjšano izločanje urina, morate to povedati, saj se lahko s prenehanjem jemanja zdravila stanje izboljša.
Lithuanian: Jeigu vartojant Pregabaliną Mylan, sumažėja šlapimo išsiskyrimas, pasakykite gydytojui, nes nutraukus vaisto vartojimą būklė gali pagerėti.
Slovenian: Če ste starejši bolnik (nad 65 let), lahko jemljete zdravilo Pregabalin Mylan normalno, razen če imate težave z ledvicami.
Lithuanian: Jeigu esate senyvas žmogus (vyresnis kaip 65 metų) ir nesergate inkstų ligomis, Pregabaliną Mylan vartokite įprastai.
Slovenian: Logiters Logistica Portugal S.A. Estrada dos Arneiros 4 Azambuja
Lithuanian: Estrada dos Arneiros 4 Azambuja
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Mylan se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Lithuanian: Pregabaliną Mylan galima vartoti su maistu arba be maisto.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum pridobitve dovoljenja: 25. junij 2015
Lithuanian: REGISTRACIVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2015 m.
Slovenian: Zato je bolnikom potrebno svetovati, naj bodo previdni, dokler ni znano, kako zdravilo učinkuje na njih.
Lithuanian: Todėl pacientams reikia patarti būti atsargiems, kol jie pripras prie šio vaistinio preparato sukeliamo poveikio.
Slovenian: • oksikodon - (uporablja se kot zdravilo proti bolečinam)
Lithuanian: • oksikodono (vartojamas skausmui malšinti),
Slovenian: • Zdravilo Pregabalin Mylan morate vzeti dvakrat ali trikrat na dan.
Lithuanian: • Gydytojas nurodys gerti Pregabaliną Mylan du arba tris kartus per parą.
Slovenian: Povprečna koncentracija v materino mleko izločenega pregabalina je v stanju dinamičnega ravnovesja znašala približno 76 % materine plazemske koncentracije.
Lithuanian: Pregabalinas išsiskyrė į moters pieną, kur nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai vidutinė jo koncentracija sudarė maždaug 76 % moters plazmoje nustatomos koncentracijos.
Slovenian: Farmakokinetiko 150 mg pregabalina, z odmerjanjem na 12 ur (300 mg dnevno), so preučevali pri 10 doječih materah, pri katerih je od poroda minilo najmanj 12 tednov.
Lithuanian: 150 mg pregabalino, skiriamo kas 12 valandų (300 mg paros dozė), farmakokinetika buvo įvertinta ištyrus 10 žindančių moterų, praėjus mažiausiai 12 savaičių po gimdymo.
Slovenian: Zdravila Pregabalin Mylan ne smete uporabljati med nosečnostjo ali v obdobju dojenja, razen če vam tako svetuje zdravnik.
Lithuanian: Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Pregabalino Mylan vartoti negalima, nebent gydytojas nurodė kitaip.
Slovenian: Varnostni profil pregabalina, opažen v treh študijah pri otrocih s parcialnimi napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje (12-tedenska študija učinkovitosti in varnosti pri bolnikih s parcialnimi napadi, n = 295; študija farmakokinetike in prenašanja zdravila, n = 65 in enoletna odprta nadaljevalna študija varnosti, n = 54), je bil podoben tistemu v študijah pri odraslih z epilepsijo.
Lithuanian: Pregabalino saugumo pobūdis, stebėtas trijuose vaikų tyrimuose su pacientais, turinčiais dalinių traukulių su antrine generalizacija arba be jos (12 savaičių veiksmingumo ir saugumo tyrime su pacientais, turinčiais dalinių traukulių, n = 295; farmakokinetikos ir toleravimo tyrime ir n = 65; 1 metų trukmės atvirajame saugumo stebėjimo tyrime, n = 54), buvo panašus kaip ir stebėtasis suaugusių pacientų, sergančių epilepsija, tyrimuose.
Slovenian: Vsebina kapsule hidroksipropilceluloza koruzni škrob smukec
Lithuanian: Kapsulės turinys Hidroksilpropilceliuliozė Kukurūzų krakmolas Talkas
Slovenian: * Zvišanje alanin aminotransferaze (ALT) in aspartat aminotransferaze (AST).
Lithuanian: * Alaninaminotransferazės (ALT) ir aspartataminotransferazės (AST) aktyvumo padidėjimas
Slovenian: Rezultati 12-tedenske s placebom nadzorovane študije pri 295 pediatričnih bolnikih, starih od 4 do 16 let, ki so jo izvedli za ovrednotenje učinkovitosti in varnosti pregabalina kot dodatne terapije za zdravljenje parcialnih napadov in enoletne odprte študije varnosti pri 54 pediatričnih bolnikih z epilepsijo, starih od 3 mesecev do 16 let, kažejo, da so opazili neželene učinke - pireksijo in okužbe zgornjih dihal - pogosteje kot v študijah pri odraslih z epilepsijo (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2).
Lithuanian: 12 savaičių trukmės placebu kontroliuojamo tyrimo su 295 pediatriniais pacientais, kurių amžius nuo 4 iki 16 metų, atlikto siekiant įvertinti papildomo gydymo pregabalinu, gydant dalinius traukulius, vaiksmingumą ir saugumą, bei 1 metų trukmės atvirojo saugumo stebėjimo tyrimo, kuriame dalyvavo 54 epilepsija sergantys pacientai nuo 3 mėnesių iki 16 metų amžiaus, rezultatai rodo, kad nepageidaujami karščiavimo ir viršutinių kvėpavimo takų infekcijos reiškiniai buvo stebimi dažniau nei suaugusių pacientų, sergančių epilepcija, tyrimuose (žr. 4.2, 4.8 ir 5.2 skyrius).
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Mylan ni namenjeno temu, da bi ga jemali samo, temveč ga je vedno treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili proti epilepsiji.
Lithuanian: Pregabalinas Mylan neskiriamas vienas, o visada kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Mylan lahko povzroči omotico in somnolenco in tako lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Lithuanian: Pregabalinas Mylan gali sukelti galvos svaigimą ir mieguistumą, todėl gali daryti poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovenian: Ovojnica kapsule rumeni železov oksid (E172) titanov dioksid (E171) eritrozin (E127) želatina natrijev lavrilsulfat
Lithuanian: Kapsulės dangalas Geltonasis geležies oksidas (E 172) Titano dioksidas (E 171) Eritrozinas (E 127) Želatina
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS EXP {MMMM/mm}
Slovenian: Če jemljete zdravilo Pregabalin Mylan dvakrat na dan, ga vzemite enkrat zjutraj in enkrat zvečer, in sicer vsak dan ob približno istem času.
Lithuanian: Vartojant Pregabaliną Mylan du kartus per parą, vieną dozę reikia išgerti ryte, o kitą - vakare, kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu metu.
Slovenian: S seboj vzemite svojo škatlo ali plastenko kapsul Pregabalin Mylan.
Lithuanian: Turėkite su savimi Pregabalino Mylan kapsulių dėžutę arba buteliuką.
Slovenian: Omotica, zaspanost ali zmanjšanje sposobnosti koncentracije se lahko stopnjujejo, če zdravilo Pregabalin Mylan vzamemo skupaj z zdravili, ki vsebujejo:
Lithuanian: Galvos svaigimas, mieguistumas ir sutrikęs dėmesio sukaupimas gali pablogėti kartu su Pregabalinu Mylan vartojant vaistų, kurių sudėtyje yra:
Slovenian: Če ste kdaj imeli kakšno bolezen srca, morate to zdravniku povedati, preden začnete jemati to zdravilo.
Lithuanian: Jeigu sirgote širdies liga, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, apie tai pasakykite gydytojui.
Slovenian: Pregabalin se veže na pomožno podenoto (beljakovino α2- δ) napetostno odvisnih kalcijevih kanalčkov v osrednjem živčevju.
Lithuanian: Pregabalinas jungiasi prie įtampos reguliuojamų kalcio kanalų pagalbinio subvieneto (α2 - δ baltymo) centrinėje nervų sistemoje.
Slovenian: Med takšnimi so oteklost obraza, ustnic, jezika in žrela ter razširjen izpuščaj po koži.
Lithuanian: Tokie simptomai yra: veido, lūpų, liežuvio ir gerklės patinimas bei išplitęs odos išbėrimas.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Mylan je indicirano za zdravljenje periferne in centralne nevropatske bolečine pri odraslih.
Lithuanian: Pregabalinas Mylan yra skiriamas gydyti periferinius ir centrinius neuropatinius skausmus suaugusiems pacientams.
Slovenian: Ocenjeni odmerek, ki ga je dojenček prejel z materinim mlekom (ob upoštevanju predvidene povprečne količine zaužitega mleka 150 ml/kg/dan), je pri materah, ki so dnevno zaužile 300 mg pregabalina, znašal 0,31 mg/dan, pri materah, ki so dnevno zaužile maksimalen odmerek pregabalina 600 mg, pa 0,62 mg/kg/dan.
Lithuanian: Apskaičiuota dozė naujagimiui, gaunama su motinos pienu (skaičiuojant, kad vidutiniškai pieno per parą suvartojama 150 ml/kg), kai motina vartoja 300 mg per parą arba didžiausią 600 mg dozę per parą, atitinkamai yra 0,31 mg/kg arba 0,62 mg/kg per parą.
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Pregabalin Mylan ali kmalu po prenehanju jemanja so poročali o primerih krčev.
Lithuanian: • Vartojant Pregabaliną Mylan arba netrukus po Pregabalino Mylan vartojimo yra gauta pranešimų apie po nutraukimo pasireiškusius traukulius.
Slovenian: Dojenje ni imelo vpliva na farmakokinetiko pregabalina, oziroma je bil vpliv dojenja zanemarljiv.
Lithuanian: Žindymas neturėjo poveikio pregabalino farmakokinetikai arba turėjo tik nedidelį poveikį.