FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati raccolti dai registri delle donne in gravidanza, dagli studi epidemiologici e di esposizione accidentale durante gli studi non sono sufficienti per stabilire se la vaccinazione con Cervarix influenzi o meno il rischio di esiti negativi per la gravidanza, compreso l'aborto spontaneo.
Romanian: Datele privind femeile gravide, colectate din cadrul registrelor de sarcină, studiilor epidemiologice şi ca urmare a expunerilor involuntare din cadrul studiilor clinice, sunt insuficiente pentru a concluziona dacă vaccinarea cu
Italian: DENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Romanian: <cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
Italian: Coorte ATP(1) Analisi a fine studio(2)
Romanian: Cohorta ATP(1) Analiza la finalul studiului(2)
Italian: I dati sierologici suggeriscono il trasferimento degli anticorpi anti-HPV-16 e anti-HPV-18 attraverso l'allattamento nei ratti.
Romanian: Datele serologice sugerează existenţa unui proces de transfer al anticorpilor anti-HPV-16 şi anti-HPV18 prin lapte în timpul perioadei de lactaţie la şobolan.
Italian: Cervarix Controllo % Efficacia (IC 96,2%)
Romanian: Cervarix Control Eficacitate (%) (IÎ 96,2%)
Italian: La persistenza dell'infezione a dodici mesi è stata valutata come endpoint di efficacia addizionale.
Romanian: Drept criteriu final suplimentar de eficacitate a fost evaluată infecţia persistentă 12 luni.
Italian: 1adiuvato con AS04 contenente: 3-O-desacyl-4'- monofosforyl lipide A (MPL)2
Romanian: 1adjuvant AS04 conţinând: 3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MPL)2
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di usare questo vaccino.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă plănuiţi să aveţi un copil, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte să vi se administreze acest vaccin.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Cervarix
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
Italian: Nello studio HPV-008 è stata confrontata l'incidenza delle lesioni cervicali di grado elevato tra il gruppo placebo e il gruppo vaccino indipendentemente dal tipo di HPV DNA presente nella lesione.
Romanian: Impactul global al vaccinului asupra afecţiunilor cervicale determinate de HPV În studiul HPV-008, incidenţa leziunilor cervicale de grad înalt a fost comparată între placebo şi grupul persoanelor vaccinate, indiferent de tipul de ADN HPV prezent în leziune.
Italian: 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68 - erano sieronegative per l'HPV-16 e HPV-18 - presentavano una citologia normale
Romanian: 52, 56, 58, 59, 66 şi 68 în probele cervicale,
Italian: 1 dose (0,5 ml)
Romanian: 1 doză (0,5 ml)
Italian: Sospensione iniettabile
Romanian: Suspensie injectabilă.
Italian: % Efficacia (IC 96,2%)
Romanian: Eficacitatea (%) (IÎ 96,2%)
Italian: Nello studio 001, ci sono stati cinque casi di infezione persistente a 12 mesi da HPV-16/18 (4 da HPV-16; 1 da HPV-18) nel gruppo di controllo e un caso di infezione da HPV-16 nel gruppo del vaccino.
Romanian: Au existat cinci cazuri de infecţie HPV16/18 persistentă 12 luni (4 HPV-16, 1 HPV-18) în grupul de control şi un caz HPV-16 în grupul vaccinat din studiul 001.
Italian: 0,5 ml di sospensione in una siringa preriempita (vetro tipo I) con un tappo a pistone (gomma butilica) con o senza aghi.
Romanian: 0,5 ml suspensie în seringă preumplută (sticlă tip I) cu un capac de protecţie (cauciuc butil) cu sau fără ace.
Italian: 3adsorbito su alluminio idrossido, idrato (Al(OH)3)
Romanian: 3adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (Al(OH)3)
Italian: 2adsorbito su alluminio idrossido, idrato (Al(OH)3)
Romanian: 2adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (Al(OH)3)
Italian: Due dosi da 0,5 ml.
Romanian: Două doze, fiecare a 0,5 ml.
Italian: Se lei ha un'età compresa tra i 9 e i 14 anni riceverà 2 iniezioni:
Romanian: Dacă aveţi vârsta cuprinsă între 9 şi 14 ani
Italian: Lo studio di fase II (studio 001/007) ha arruolato solo donne che: - hanno avuto esito negativo al test per il DNA dell'HPV oncogeno tipo 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45,
Romanian: Au avut teste negative pentru ADN-ul de HPV oncogeni de tip 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51,
Italian: Negli studi clinici (HPV-070 e HPV-048) condotti in bambine e ragazze di età compresa tra i 9 e i 14 anni che hanno ricevuto un ciclo con schedula a 2 dosi (0, 6 mesi o 0, 12 mesi) e in giovani donne di età compresa tra 15 e 25 anni che hanno ricevuto Cervarix secondo la schedula standard 0, 1, 6 mesi, tutti i soggetti hanno presentato sieroconversione ad entrambi i tipi di HPV 16 e 18 un mese dopo la seconda dose.
Romanian: În cadrul studiilor clinice (HPV-070 şi HPV-048), efectuate la fetiţe cu vârsta între 9 şi 14 ani cărora le-a fost administrată schema terapeutică cu 2 doze (0, 6 luni sau 0,12 luni) şi la adolescente şi femei cu vârsta între 15-25 ani cărora le-a fost administrat Cervarix conform schemei terapeutice standard la 0, 1, 6 luni, toate persoanele au prezentat seroconversie pentru ambele tipuri de HPV 16 şi 18 la o lună după administrarea celei de-a doua doze.
Italian: L'efficacia del vaccino contro le lesioni cervicali di grado elevato associate con i virus HPV-16/18 osservate nella TVC alla fine dello studio è presentata in Tabella 3.
Romanian: Eficacitatea vaccinului împotriva leziunilor cervicale de grad înalt asociate cu HPV-16/18 observată în TVC la finalul studiului este prezentată în Tabelul 3.
Italian: L'efficacia del vaccino verso l'endpoint primario CIN2+ alla fine dello studio è presentata nella Tabella 1.
Romanian: În Tabelul 1 este prezentată eficacitatea vaccinului împotriva CIN2+ la finalul studiului.
Italian: Prurito, eruzione cutanea, orticaria
Romanian: Mâncărime/prurit, erupţie cutanată tranzitorie,
Italian: Cervarix è disponibile in flaconi da 2 dosi (1 ml) in confezioni da 1, 10 e 100 pezzi.
Romanian: Cervarix este disponibil în flacoane cu 2 doze (1 ml), în ambalaje de 1, 10 şi 100 de doze.
Italian: Le analisi primarie di efficacia sono state eseguite sulla coorte ATP per l'efficacia e sulla TVC, che comprendeva un sottoinsieme di donne - fino al 15% - con una storia di infezione o malattia associata a HPV (definita come due o più strisci anormali in sequenza, colposcopia anormale, o biopsia o trattamento della cervice dopo striscio anormale o riscontri da colposcopia).
Romanian: TVC, cohorte care au inclus un subgrup de până la 15% femei cu antecedente de infecţie sau boală asociată cu HPV (definite ca două sau mai multe frotiuri succesive anormale, colposcopie anormală sau biopsie sau tratament al colului uterin după detectarea unor frotiuri anormale, sau constatări anormale la colposcopie).
Italian: In un' analisi supplementare, l'efficacia di Cervarix è stata valutata contro le lesioni CIN3+ correlate ai ceppi HPV-16/18.
Romanian: Într-o analiză suplimentară, a fost evaluată eficacitatea Cervarix împotriva CIN3+ asociată cu HPV-16/18.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se la gravidanza si verifica durante il ciclo di vaccinazione o se sta pianificando una gravidanza, si raccomanda di rimandare o interrompere la vaccinazione fino al completamento della gravidanza.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, dacă rămâneţi gravidă în cursul vaccinării sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă se recomandă amânarea sau întreruperea vaccinării până la finalul sarcinii.
Italian: L'efficacia di Cervarix è stata verificata in due studi clinici controllati, randomizzati, in doppio cieco di fase II e III che hanno incluso un totale di 19.778 donne di età dai 15 ai 25 anni.
Romanian: Eficacitatea clinică la femei cu vârsta cuprinsă între 15 şi 25 de ani Eficacitatea Cervarix a fost evaluată în 2 studii clinice de fază II şi III, controlate, randomizate, dublu orb care au inclus un număr total de 19778 femei cu vârsta între 15 şi 25 de ani.
Italian: In un altro studio clinico (studio 014), condotto in donne di età dai 15 ai 55 anni, tutti i soggetti avevano sieroconvertito ad entrambi i tipi di HPV 16 e 18 dopo la terza dose (7° mese).
Romanian: Într-un alt studiu clinic (studiul 014) efectuat la femei cu vârsta între 15 şi 55 ani, toţi subiecţii au prezentat seroconversie, pentru ambele tipuri de HPV 16 şi 18, după cea de a treia doză (la luna 7).
Italian: Cervarix è disponibile in flaconcini da 1 dose (0,5 ml) in confezioni da 1, 10 e 100 pezzi.
Romanian: Cervarix este disponibil în flacoane cu o doză (0,5 ml), în ambalaje de 1, 10 şi 100 de doze.
Italian: Tipi correlati al virus HPV-18 (specie A7)
Romanian: Tipuri înrudite cu HPV-18 (specia A7) HPV-39
Italian: Tipi correlati al virus HPV-16 (specie A9)
Romanian: Tipuri înrudite cu HPV-16 (specia A9) HPV-31
Italian: In una analisi aggregata (HPV-029, HPV-30 e HPV-48), il 99,7% e il 100% delle bambine dell'età di 9 anni hanno reagito sierologicamente all'HPV tipo 16 e 18, rispettivamente dopo la terza dose (al mese 7) con GMTs almeno 1,4 volte e 2,4 volte più elevate quando confrontate ai soggetti di sesso femminile con età compresa tra i 10-14 anni e i 15-25 anni, rispettivamente.
Romanian: În cadrul unei analize a datelor cumulate (HPV-029,-30 & -48), 99,7% şi 100% din subiecţii de sex feminin cu vârsta de 9 ani au prezentat seroconversie pentru tipul HPV 16 şi tipul HPV 18, după administrarea celei de a treia doze (la luna 7), cu TGM de cel puţin 1,4 ori, respectiv2,4 ori mai mari comparativ cu subiecţii de sex feminin cu vârsta de 10-14 ani, respectiv de 15-25 ani.
Italian: Durante la conservazione del flaconcino si può osservare un deposito bianco fine con un supernatante chiaro incolore.
Romanian: În timpul păstrării flaconului, poate fi observat un depozit alb, fin cu un supernatant incolor, limpede.
Italian: 3-O-desacyl-4'- monofosforyl lipide A (MPL)3
Romanian: 3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MPL)3
Italian: L'endpoint primario di efficacia è stato il CIN2+ associato all'HPV-16 e/o HPV-18(HPV-16/18).
Romanian: Criteriul principal final de evaluare a eficacităţii a constat în rezultatele CIN2+ asociate cu HPV-16 şi/sau HPV-18 (HPV-16/18).
Italian: 1 ml di sospensione in un flaconcino (vetro tipo I) per 2 dosi con un tappo (gomma butilica).
Romanian: 1 ml suspensie într-un flacon cu două doze (sticlă tip I) cu un dop (cauciuc butilic).
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso intramuscolare
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare
Italian: Seconda iniezione: 1 mese dopo la prima iniezione Terza iniezione: 6 mesi dopo la prima iniezione
Romanian: A treia injecţie: la 6 luni după prima injecţie
Italian: % Efficacia (IC 95%)
Romanian: Eficacitate% (IÎ 95%)
Italian: Efficacia contro i virus HPV-16/18 in donne con evidenza di infezione HPV-16 o HPV-18 all'inizio dello studio
Romanian: Eficacitatea împotriva HPV-16/18 la femeile cu infecţie determinată de HPV-16 sau HPV-18 la momentul înrolării în studiu
Italian: IP 6M e/o CIN1+ IP 6M 6/1.815 67/1.786
Romanian: IP 6L şi/sau CIN1+ IP 6L 6/1815 67/1786 CIN2+ 1/1852 6/1818 ASC-US+ 3/1852 47/1818 IP 6L la subiecţii seropozitivi numai la momentul iniţial
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO MULTIDOSE
Romanian: ETICHETĂ FLACON MULTIDOZĂ
Italian: All'analisi evento-correlata l'efficacia era del 92,9% (IC 96,1%: 79,9;98,3) contro CIN2+ e dell'80% (IC 96,1%: 0,3;98,1) contro CIN3+.
Romanian: IÎ:79,9;98,3) împotriva CIN2+ şi de 80% (96,1% IÎ: 0,3;98,1) împotriva CIN3+.
Italian: Molto comune Reazioni al sito di iniezione, inclusi dolore, arrossamento, gonfiore, affaticamento somministrazione
Romanian: Foarte frecvente Reacţii la nivelul locului de injectare incluzând durere, eritem, edem, oboseală
Italian: N : numero di soggetti inclusi in ogni gruppo (1) TVC naïve: include tutti i soggetti vaccinati (che avevano ricevuto almeno una dose di vaccino) che presentavano citologia normale ed erano HPV DNA negativi per 14 tipi di HPV oncogeni e sieronegativi per i tipi di HPV 16 e 18 al basale.
Romanian: N = număr de subiecţi incluşi în fiecare grup (1) TVC-naivă: include toate persoanele vaccinate (la care s-a administrat cel puţin o doză de vaccin) cu citologie normală şi care, la momentul înrolării în studiu, erau ADN HPV negative pentru 14 tipuri oncogenice de HPV şi seronegative pentru HPV-16 şi HPV-18 la înrolarea în studiu.
Italian: Confezioni da 1, 10 e 100 flaconcini.
Romanian: Mărimi de ambalaje: 1, 10 şi 100 flacoane.
Italian: Sincope o risposte vasovagali all' iniezione, associate talora a movimenti tonico-clonici (vedere paragrafo 4.4) * Poiché questi eventi sono stati riportati spontaneamente, non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza.
Romanian: Sincopă sau răspunsuri vasovagale la injectare, uneori însoţite de mişcări tonico-clonice (vezi pct. 4.4).
Italian: Efficacia profilattica contro i virus HPV-16/18 in donne naïve al virus dell'HPV-16 e/o dell'HPV-18
Romanian: Eficacitatea profilactică împotriva HPV-16/18 la populaţia naivă la HPV-16 şi/sau HPV-18
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Italian: Nello studio di fase III (HPV-015) nelle donne dai 26 anni in poi, tutti i soggetti presentavano sieroconversione un mese dopo la terza dose.
Romanian: Durata răspunsului imun la femei cu vârsta de 26 de ani şi peste În cadrul studiului de fază III (HPV-015) efectuat la femei cu vârsta de 26 de ani şi peste, toţi subiecţii au prezentat seroconversie la o lună după administrarea celei de-a treia doze.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Italian: Prima di effettuare la somministrazione, il contenuto del flaconcino deve essere ispezionato visivamente sia prima che dopo l'agitazione per verificare l'assenza di qualsiasi particella estranea e/o aspetto fisico anormale.
Romanian: Înainte de administrare, conţinutul flaconului trebuie examinat vizual atât înainte cât şi după agitare, pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări de aspect.
Italian: (3) follow-up medio di 40 mesi dopo la dose 3
Romanian: (2) Perioada medie de urmărire până la 40 de luni după administrarea celei de-a treia doze
Italian: Prima di effettuare la somministrazione, il contenuto della siringa deve essere ispezionato visivamente sia prima che dopo l'agitazione per verificare l'assenza di qualsiasi particella estranea e/o aspetto fisico anormale.
Romanian: Înainte de administrare, conţinutul seringii trebuie examinat vizual atât înainte cât şi după agitare, pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări de aspect.
Italian: • febbre (temperatura uguale o superiore a 38°C)
Romanian: • dureri articulare • febră (≥38°C)
Italian: L'efficacia del vaccino contro gli endpoints virologici (infezione persistente a 6 mesi e a 12 mesi) associati con i virus HPV-16/18 osservati nella coorte ATP alla fine dello studio è presentata nella Tabella 2.
Romanian: Eficacitatea vaccinului cu privire la criteriile finale virologice (infecţia persistentă 6 luni şi 12 luni) asociate cu HPV-16/18 observată în cohorta ATP la finalul studiului este prezentată în Tabelul 2.
Italian: Allattamento
Romanian: urticarie
Italian: (2) follow-up medio di 44 mesi dopo la dose 1
Romanian: (2) Perioada medie de urmărire până la 44 de luni după administrarea dozei 1.
Italian: Durante la conservazione della siringa si può osservare un deposito bianco fine con un supernatante chiaro incolore.
Romanian: În timpul păstrării seringii, poate fi observat un depozit alb, fin cu un supernatant incolor, limpede.
Italian: Cervarix può essere somministrato contemporaneamente con un vaccino di richiamo combinato contenente difterite (d), tetano (T) e pertosse [acellulare] (pa) con o senza virus della poliomielite inattivato (IPV), (vaccini dTpa, dTpa-IPV), senza alcuna interferenza clinicamente rilevante con la risposta anticorpale verso ciascun componente di entrambi i vaccini.
Romanian: Cervarix poate fi administrat concomitent cu un vaccin combinat de rapel conţinând componentele difterică (d), tetanică (T) şi pertussis [acelular] (pa) cu sau fără componenta poliomielitică inactivată (VPI), (vaccinuri dTpa, dTpa-VPI), fără nicio interferenţă clinică relevantă a răspunsului în anticorpi la fiecare dintre componentele vaccinului.
Italian: I soggetti inizialmente sieropositivi e sieronegativi hanno raggiunto titoli simili a seguito della vaccinazione.
Romanian: După vaccinare, atât la subiecţii inţial seropozitivi cât şi la cei iniţial seronegativi s-au obţinut titruri similare.
Italian: La TVC-naïve è un sottoinsieme della TVC che include donne con una normale citologia, e che erano HPV DNA negative per i 14 tipi di HPV oncogeni e sieronegative per i virus HPV-16 e HPV-18 al basale.
Romanian: TVC naivă este un subgrup al TVC care include femei cu citologie normală şi care la momentul înrolării în studiu erau ADN HPV negative pentru 14 tipuri oncogenice de HPV şi seronegative pentru
Italian: Non nota*
Romanian: ani inclusiv*
Italian: (3) follow-up medio di 44 mesi dopo la dose 1
Romanian: (3) Perioada medie de urmărire până la 44 de luni după administrarea dozei 1.
Italian: L'endpoint primario di efficacia è stato l'infezione incidente con il virus dell'HPV-16 e/o dell'HPV18.
Romanian: Criteriul principal final de evaluare a eficacităţii a constat în incidenţa infecţiei cu HPV-16 şi/sau HPV-18.
Italian: ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA
Romanian: ETICHETĂ SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Italian: Prima iniezione: alla data stabilita Seconda iniezione: 1 mese dopo la prima iniezione Terza iniezione: 6 mesi dopo la prima iniezione
Romanian: A doua injecţie: la 1 lună după prima injecţie
Italian: Sospensione iniettabile 1 flaconcino multidose 2 dosi (1 ml)
Romanian: Suspensie injectabilă 1 flacon multidoză 2 doze (1 ml)
Italian: Tipi di HPV
Romanian: Tipul HPV
Italian: 0,5 ml di sospensione in un flaconcino (vetro tipo I) per 1 dose con un tappo (gomma butilica).
Romanian: 0,5 ml suspensie într-un flacon monodoză (sticlă tip I) cu un dop (cauciuc butilic).
Italian: Flaconcino multidose
Romanian: Flacon multidoză
Italian: Sodio fosfato monobasico diidrato (NaH2PO4.2H2O) Acqua per preparazioni iniettabili
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat (NaH2PO4.2 H2O)
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cervarix e contenuto della confezione Sospensione iniettabile.
Romanian: Cum arată Cervarix şi conţinutul ambalajului
Italian: In due studi clinici (HPV-012 e HPV-013) condotti in bambine e ragazze di età compresa tra i 10 e i 14 anni, tutti i soggetti hanno presentato sieroconversione ad entrambi i tipi di HPV 16 e 18 dopo la terza dose (7° mese) con le GMT almeno 2 volte maggiori di quelle delle donne di età compresa tra i 15 e i 25 anni.
Romanian: În două studii clinice (HPV-012 & -013) efectuate la fetiţe cu vârste între 10 şi 14 ani, toţi subiecţii au prezentat seroconversie, atât pentru tipul 16 de HPV, cât şi pentru tipul 18, după cea de a treia doză (la luna 7), cu TGM de cel puţin 2 ori mai mari comparativ cu cele de la grupul de vârstă 15-25 ani.
Italian: Se lei ha 15 anni o più riceverà 3 iniezioni:
Romanian: Vă vor fi administrate 3 injecţii:
Italian: In aggiunta è stata dimostrata l'efficacia statisticamente significativa del vaccino contro CIN2+ associata con i virus HPV-16 e HPV-18 presi singolarmente.
Romanian: În plus, a fost demonstrată eficacitatea semnificativă statistic a vaccinului împotriva CIN2+, asociat individual cu
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ
Italian: Sospensione iniettabile in siringa preriempita
Romanian: Suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Italian: Dati di Post-marketing Patologie del sistema emolinfopoietico
Romanian: Date raportate după punerea pe piaţă Tulburări hematologice şi limfatice
Italian: Cervarix può anche essere somministrato contemporaneamente al vaccino meningococcico sierogruppo A, C, W-135, Y coniugato con tossoide tetanico (MenACWY-TT); al vaccino combinato contro l'epatite A (inattivato) e l'epatite B (rDNA) (Twinrix) o ad un vaccino contro l'epatite B (rDNA) (Engerix B).
Romanian: Cervarix poate fi deasemenea administrat concomitent cu vaccinul meningococic conjugat pentru serogrupurile A, C, W-135, Y (MenACWY-TT) un vaccin combinat hepatitic A (inactivat) şi hepatitic B (ADNr) (Twinrix) sau cu vaccinul hepatitic B (ADNr) (Engerix B).
Italian: Le frequenze sono riportate come: Molto comuni: (≥1/10) Comuni:
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10)
Italian: 470 soggetti (di cui 142 di età tra i 15 e i 25 anni, 172 di età tra i 26 e i 45 anni e 156 di età tra i 46 e i 55 anni) che hanno portato a termine lo studio HPV-014 ricevendo la schedula a tre dosi sono stati seguiti fino a 10 anni nello studio di estensione HPV-060.
Romanian: 470 subiecţi (142 cu vârsta cuprinsă între 15-25 ani, 172 cu vârsta cuprinsă între 26-45 ani şi 156 cu vârsta cuprinsă între 46-55
Italian: Tutti i soggetti erano sieropositivi nel test ELISA sia per HPV 16 che per HPV 18 un mese dopo la terza dose (Mese 7) e la sieropositività per HPV 16 e HPV 18 era mantenuta fino al Mese 12.
Romanian: pentru HPV-16 şi HPV-18 la o lună de la administrarea celei de-a treia doze (la luna 7) şi seropozitivitatea pentru HPV-16 şi HPV-18 a fost menţinută până în luna 12.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/07/419/001 - confezione da 1
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/07/419/001 - ambalaj cu 1 doză
Italian: La somministrazione sequenziale di vaccino combinato dTpa-IPV seguita dalla somministrazione di Cervarix un mese dopo, tendeva ad indurre la produzione delle GMTs anti-HPV-16 e anti-HPV-18 inferiori rispetto a quelle sviluppate a seguito della sola somministrazione di Cervarix.
Romanian: Administrarea secvenţială a vaccinului combinat dTpa-VPI, urmat de Cervarix o lună mai târziu, a tins să determine MGT mai scăzute ale anticorpilor anti-HPV
Italian: Siringa preriempita
Romanian: Seringă preumplută
Italian: A distanza di una settimana e di un mese dalla dose challenge è stata osservata una risposta immune anamnestica a HPV-16 e HPV-18 (con ELISA), le GMTs, un mese dopo la dose challenge, superavano quelle osservate un mese dopo la vaccinazione primaria a 3 dosi.
Romanian: Un răspuns imun anamnestic la HPV-16 şi HPV-18 (determinat prin ELISA) a fost observat la o săptămână şi la o lună după doza de expunere.
Italian: Efficacia contro l'HPV tipi 16 e 18 in donne con o senza precedente infezione o malattia
Romanian: Eficacitatea împotriva tipurilor de HPV 16 şi 18 la femei, indiferent de prezenţa unei infecţii actuale sau anterioare cu HPV-16/18
Italian: Protezione dell'ago
Romanian: Teaca protectoare a acului
Italian: CIN3+ TVC-naïve (1)
Romanian: TVC-naivă (1)
Italian: Se non viene utilizzato entro 6 ore esso deve essere scartato.
Romanian: Vaccinul trebuie aruncat dacă nu este folosit timp de 6 ore de la deschidere.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/07/419/010 - confezione da 1
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/07/419/010 - ambalaj cu 1 doză
Italian: N = numero di soggetti inclusi in ogni gruppo n = numero di casi (1) TVC: include tutti i soggetti vaccinati (che hanno ricevuto almeno una dose di vaccino)
Romanian: N = număr de subiecţi incluşi în fiecare grup n= număr de subiecţi care au raport măcar un eveniment în fiecare grup
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPI ATTIVI
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Italian: 1Papillomavirus umano = HPV 2adiuvato con AS04 contenente:
Romanian: 2adjuvant AS04 conţinând:
Italian: ♦ Non comuni (meno frequenti di 1 ogni 100 dosi di vaccino ma più frequenti di 1 ogni 1.000):
Romanian: ♦ Mai puţin frecvente (reacţii adverse ce pot apare la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1
Italian: 100 flaconcini multidose 100 x 2 dosi (1 ml)
Romanian: 100 flacoane multidoză 100 x 2 doze (1 ml)