FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Spanish: Antes de la administración, se debe realizar una inspección visual para detectar la presencia de partículas y de cambios de color.
English: Each 1 ml vial contains 100 μg ziconotide (as acetate).
Spanish: Cada vial de 1 ml contiene 100 μg de ziconotida (como acetato).
English: Intrathecal use
Spanish: Intratecal
English: Each 20 ml vial contains 500 μg ziconotide (as acetate).
Spanish: Cada vial de 20 ml contiene 500 μg de ziconotida (como acetato).
English: Each vial contains 100 micrograms ziconotide (as acetate).
Spanish: Cada vial contiene 100 microgramos de ziconotida (como acetato).
English: Intrathecal
Spanish: Vía intratecal
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prialt 25 micrograms/ml solution for infusion ziconotide
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Prialt 25 microgramos/ml solución para perfusión, ziconotida
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prialt 100 micrograms/ml solution for infusion
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Prialt 100 microgramos/ml solución para perfusión.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prialt 25 micrograms/ml solution for infusion
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Prialt 25 microgramos/ml solución para perfusión.
English: Very common (≥ 1/10)
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
English: Each ml contains 100 micrograms ziconotide (as acetate).
Spanish: Un mililitro contiene 100 microgramos de ziconotida (como acetato).
English: _ _1 Neisseria meningitidis serogroup A polysaccharide* 5 micrograms Neisseria meningitidis serogroup C polysaccharide* 5 micrograms Neisseria meningitidis serogroup W-135 polysaccharide* 5 micrograms Neisseria meningitidis serogroup Y polysaccharide* 5 micrograms *conjugated to tetanus toxoid carrier protein 44 micrograms
Spanish: Polisacárido de Neisseria meningitidis del serogrupo A * 5 microgramos Polisacárido de Neisseria meningitidis del serogrupo C * 5 microgramos
English: 1 vial + 1 prefilled syringe
Spanish: 1 vial + 1 jeringa precargada
English: EU Number
Spanish: Número de la UE Denominac ión de fantasía
English: MA (EU) number (Invented) name
Spanish: Número EMA Denominación (de fantasía)
English: Ref.: EMEA/619504/2009 EMEA/H/C/1071
Spanish: Ref. doc: EMEA/619510/2009 EMEA/H/C/1071
English: This summary was last updated in 09-2009.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2009.
English: Other information about Topotecan Teva:
Spanish: Otras informaciones sobre Topotecan Teva:
English: Topotecan Teva is given as an infusion lasting 30 minutes every day for five days with a three-week interval between the start of each course.
Spanish: Topotecan Teva se administra como infusión de 30 minutos diariamente durante cinco días con un intervalo de tres semanas entre el inicio de cada ciclo.
English: The dose of Topotecan Teva to be used depends on the type of cancer that it is being used to treat and the patient's weight and height.
Spanish: La dosis de Topotecan Teva dependerá del tipo de cáncer que se está tratando y del peso y la altura del paciente.
English: • metastatic cancer of the ovary (when the cancer has spread to other parts of the body).
Spanish: • cáncer metastático de ovario (cáncer de ovario diseminado a otras partes del organismo).
English: Topotecan Teva also affects non-cancer cells, which causes side effects.
Spanish: Topotecan Teva actúa también sobre las células no cancerosas, lo que provoca efectos secundarios.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Topotecan Teva to Teva Pharma B.V. on 21 September 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Topotecan Teva a Teva Pharma B.V.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Topotecan Teva has been shown to be comparable to Hycamtin.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Topotecan Teva ha demostrado tener una calidad comparable a Hycamtin.
English: Topotecan Teva is a ‘generic medicine'.
Spanish: Topotecan Teva es un «medicamento genérico».
English: The full EPAR for Topotecan Teva can be found here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Topotecan Teva puede encontrarse aquí.
English: Treatment with Topotecan Teva should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
Spanish: El tratamiento con Topotecan Teva debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en la utilización de quimioterapia.
English: When used with cisplatin in cervical cancer, Topotecan Teva is given on days 1, 2 and 3 (with cisplatin given on day 1).
Spanish: Cuando se usa con cisplatino en el cáncer de cuello del útero, Topotecan Teva se administra los días primero, segundo y tercero (el cisplatino se administra el primer día).
English: Topotecan Teva is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Spanish: Topotecan Teva es un concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en vena).
English: No additional studies were needed as Topotecan Teva is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Hycamtin.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Topotecan Teva es un medicamento génerico aplicado mediante perfusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Hycamtin.
English: This means that Topotecan Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Hycamtin.
Spanish: Topotecan Teva es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Hycantim.
English: The active substance in Topotecan Teva, topotecan, is an anticancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
Spanish: El principio activo de Topotecan Teva, el topotecán, es un medicamento anticanceroso que pertenece al grupo de «inhibidores de la topoisomerasa».
English: Because Topotecan Teva is a generic medicine, the company has provided data from the published literature on topotecan.
Spanish: Como Topotecan Teva es un medicamento genérico, la empresa ha proporcionado datos extraídos de la bibliografía existente sobre topotecan.
English: It is also used together with cisplatin (another anticancer medicine) to treat women with cervical cancer (cancer of the cervix), when the cancer has come back after radiotherapy, or when the disease is at an advanced stage (stage IVB: the cancer has spread beyond the cervix).
Spanish: Topotecan, en combinación con cisplatino (otro medicamento anticanceroso) se utiliza también para el tratamiento de mujeres con carcinoma de cerviz que han recaído tras radioterapia, y en pacientes con enfermedad avanzada (en el Estadio IVB: cáncer diseminado a otras partes del cuerpo distintas del cuello del útero).
English: What are the benefit and risk of Topotecan Teva?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Topotecan Teva?
English: The Committee recommended that Topotecan Teva be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Topotecan Teva.
English: Because Topotecan Teva is a generic medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Spanish: Dado que Topotecan Tevaes un medicamento genérico, se considera que los beneficios y los riesgos asociados a Topotecan Teva son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: What is Topotecan Teva?
Spanish: ¿Qué es Topotecan Teva?
English: Why has Topotecan Teva been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Topotecan Teva Teva ?
English: Topotecan Teva topotecan EPAR summary for the public
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
English: What is Topotecan Teva used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Topotecan Teva?
English: How does Topotecan Teva work?
Spanish: ¿Cómo actúa Topotecan Teva?
English: How is Topotecan Teva used?
Spanish: ¿Cómo se usa Topotecan Teva?
English: How has Topotecan Teva been studied?
Spanish: Qué tipo de estudios se han realizado con Topotecan Teva?
English: Baxter Hungary Kft. Népfürdő u. 22.
Spanish: Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
English: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park,
Spanish: Edificio 10 Sintra Business Park,
English: 164 94 Kista
Spanish: 16494 Kista Sverige
English: 00-380 Warsawa, Poland
Spanish: Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland
English: Baxter SPA piazzale dell' industria 2000144-Roma Italy
Spanish: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
English: Germany Baxter Deutschland GmbH
Spanish: Alemania Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
English: Baxter Healthcare GmbH, Stella-KleinLöw-Weg 15, A1020 Wien, Austria
Spanish: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
English: Belgium Baxter SA Bld R Branquart 80 7860 Lessines Belgium
Spanish: Luxembourgo Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
English: Halandri, 152 33 Greece
Spanish: Diophar SA Kifissias 368 Halandri 15233 Greece
English: Annex I
Spanish: N/A
English: Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18, Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Spanish: Eslovenia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
English: Denmark Baxter A/S, Gydevang 43, DK3450 Allerød,
Spanish: Dinamarca Baxter A/S Gydevang 43
English: Baxter B.V., Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, the Netherlands
Spanish: 3542 CE Utrecht The Netherlands
English: IP24 3SE United Kingdom
Spanish: IP24 3SE
English: B-7860 Lessines Belgium
Spanish: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
English: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE, United Kingdom
Spanish: UE/EEE Eslovaquia Baxter Healthcare Ltd Caxton Way, Thetford, Norfolk, IP24 3SE
English: Unterschleißheim
Spanish: Forma farmacéutica
English: 0.0051 % w/v
Spanish: 0,0184% w/v 0,0051% w/v
English: 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anydre
Spanish: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Dextrosa anhidra
English: Ljubljana,Slovenia
Spanish: UE/EEE Lituania
English: Dianeal PD4 med Glucos 22,7 mg/ml
Spanish: Dianeal PD4 Glucose 22,7 mg/ml
English: 5.4 g / l 4.5 g / l 0.184 g / l
Spanish: 0.184 g/l
English: Lithuania Baxter Healthcare S.A., Moneen Road, Castlebar County Mayo, Ireland
Spanish: Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Acino Pharma to Acino Pharma GmbH on 21 September 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Clopidogrel Acino Pharma a Acino Pharma GmbH el 21 de septiembre de 2009.
English: The standard dose of Clopidogrel Acino Pharma is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Spanish: La dosis estándar de Clopidogrel Acino Pharma es de un comprimido de 75 mg administrado una vez al día con o sin alimentos.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Acino Pharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Clopidogrel Acino Pharma ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Plavix.
English: Clopidogrel Acino Pharma is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Spanish: Clopidogrel Acino Pharma se utiliza en adultos para prevenir los episodios aterotrombóticos (problemas causados por los coágulos de sangre y el endurecimiento de las arterias).
English: Clopidogrel Acino Pharma clopidogrel EPAR summary for the public
Spanish: Clopidogrel Acino Pharma clopidogrel Resumen del EPAR para el público general
English: Clopidogrel Acino Pharma can be started between a few days and 35 days after the attack;
Spanish: La administración de Clopidogrel Acino Pharma puede iniciarse entre los primeros y los 35 días posteriores al ataque;
English: Other information about Clopidogrel Acino Pharma:
Spanish: Otras informaciones sobre Clopidogrel Acino Pharma:
English: Because Clopidogrel Acino Pharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Spanish: Como Clopidogrel Acino Pharma es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de dicho medicamento.
English: This means that Clopidogrel Acino Pharma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Spanish: Clopidogrel Acino Pharma es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Plavix.
English: Clopidogrel Acino Pharma can be given to the following groups of patients:
Spanish: Clopidogrel Acino Pharma puede administrarse a los siguientes grupos de pacientes:
English: The full EPAR for Clopidogrel Acino Pharma can be found here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Clopidogrel Acino Pharma puede encontrarse aquí.
English: Because Clopidogrel Acino Pharma is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Spanish: Como Clopidogrel Acino Pharma es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Plavix.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Plavix, los beneficios son mayores que los riesgos, por lo que recomendó que se autorizase su comercialización.
English: Clopidogrel Acino Pharma can be started between seven days and six months after the stroke;
Spanish: Pharma puede iniciarse entre siete días y seis meses después del infarto;
English: What are the benefit and risk of Clopidogrel Acino Pharma?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Clopidogrel Acino Pharma?
English: Why has Clopidogrel Acino Pharma been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Clopidogrel Acino Pharma?
English: The active substance in Clopidogrel Acino Pharma, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Spanish: El principio activo de Clopidogrel Acino Pharma, el clopidogrel, es un inhibidor de la agregación plaquetaria, lo que significa que ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos.
English: Clopidogrel Acino Pharma is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Spanish: Clopidogrel Acino Pharma es un medicamento que contiene el principio activo clopidogrel y se presenta en forma de comprimidos redondos de color blanco (75 mg).
English: How does Clopidogrel Acino Pharma work?
Spanish: ¿Cómo actúa Clopidogrel Acino Pharma?
English: What is Clopidogrel Acino Pharma used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Clopidogrel Acino Pharma?
English: What is Clopidogrel Acino Pharma?
Spanish: ¿Qué es Clopidogrel Pharma?
English: How is Clopidogrel Acino Pharma used?
Spanish: ¿Cómo se usa Clopidogrel Acino Pharma?
English: Contact with the applicator should be avoided.
Spanish: Debe evitarse el contacto con el aplicador.
English: All these signs resolve spontaneously within 24 hours.
Spanish: Todos estos signos remiten espontáneamente en el plazo de 24 horas.
English: Broadline received a marketing authorisation valid throughout the EU on 4 December 2013.
Spanish: Broadline recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 4 de diciembre de 2013.
English: EMA/621439/2013 EMEA/V/002700
Spanish: EMA/621439/2013 EMEA/V/C/002700
English: This summary was last updated in July 2019.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: julio de 2019.
English: Other information about Broadline
Spanish: Otra información sobre Broadline
English: Consequently, it is recommended that recently treated animals do not sleep with owners, especially children.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda que los animales tratados recientemente no duerman con los propietarios, especialmente con niños.
English: The product is to be used only when all three groups of parasites are targeted at the same time.
Spanish: El producto sólo se utilizará cuando se trate a los tres grupos de parásitos al mismo tiempo.
English: People applying the medicine should not smoke, eat or drink while doing so and should wash their hands after handling the product.
Spanish: Las personas que administren el medicamento no deben fumar, comer ni beber mientras lo hagan y deben lavarse las manos a fondo después de manipular el producto.
English: Further information on Broadline can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/broadline.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Broadline en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/broadline.
English: Broadline must not be used in sick or recovering animals.
Spanish: Broadline no debe utilizarse en animales enfermos ni en recuperación.
English: Why is Broadline authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Broadline en la UE?
English: The European Medicine Agency decided that Broadline's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Broadline son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Handling of treated animals should be limited until the application site is dry and children should not play with treated animals during this period.
Spanish: Debe limitarse la manipulación de animales tratados hasta que la zona de aplicación esté seca, y los niños no deben jugar con los animales tratados durante este período.
English: For lungworm a second treatment may be recommended one month after the initial treatment.
Spanish: En el caso del gusano pulmonar puede ser recomendable un segundo tratamiento un mes después del tratamiento inicial.
English: It must not be used in rabbits or in cases of hypersensitivity (allergy) to any of the ingredients.
Spanish: No debe utilizarse en conejos ni en casos de hipersensibilidad (alergia) a cualquiera de los ingredientes.
English: If the cat licks the application site, temporary excessive salivation may occur.
Spanish: Si el gato se lame en el lugar de aplicación, puede producirse una salivación temporal excesiva.
English: What is Broadline and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Broadline y para qué se utiliza?
English: The content of one full applicator (appropriate to the cat's weight) is applied directly to the cat's skin after parting the hair, in a single spot on the middle of the neck.
Spanish: El contenido de un aplicador completo (adecuado al peso de gato) se aplica directamente a la piel del gato después de despejar el pelo, en un sol lugar en el centro del cuello.
English: Fipronil kills adult parasites.
Spanish: El fipronil mata los parásitos adultos.
English: Broadline was 100% effective against the L4 larval stage of heartworm.
Spanish: Broadline fue un 100 % eficaz contra la fase larvaria L4 de la dirofilaria.
English: People with known hypersensitivity to any of the ingredients should avoid contact with the product.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida (alérgicas) a cualquiera de los ingredientes deben evitar todo contacto con el producto.
English: What are the risks associated with Broadline?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Broadline?
English: What benefits of Broadline have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Broadline en los estudios realizados?
English: It may also be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites).
Spanish: También puede utilizarse como parte de una estrategia de tratamiento para la dermatitis alérgica por pulgas (una reacción alérgica a las picaduras de pulga).
English: For more information about using Broadline, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el uso de Broadline, consulte el prospecto o contacte con su veterinario o farmacéutico.
English: This means that they kill external parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as fleas and ticks.
Spanish: Esto significa que matan los parásitos que viven en la piel o en el pelo de los animales, como pulgas y garrapatas.
English: It treats tick infestations and prevents new infestations for up to three weeks.
Spanish: El medicamento trata las infestaciones por garrapatas y evita una nueva infestación por un período de hasta tres semanas.
English: The effectiveness of Broadline against feline lungworm was investigated in a field study in Italy.
Spanish: La eficacia de Broadline contra el gusano pulmonar felino se investigó en un estudio de campo en Italia.
English: Mild and short-lived skin reactions (itching, hair loss) may occur at the application site.
Spanish: Pueden aparecer reacciones cutáneas leves y de corta duración (picor, pérdida del cabello) en la zona de aplicación.
English: Broadline can also be used to prevent heartworm disease for one month.
Spanish: Broadline también puede utilizarse para prevenir la dirofilariosis durante un mes.
English: For external parasites, Broadline treats flea infestations and prevents new infestations for at least one month; it also prevents environmental flea contamination for over a month.
Spanish: En el caso de los parásitos externos, Broadline trata las infestaciones por pulgas y previene nuevas infestaciones durante al menos un mes; también previene la contaminación ambiental por pulgas durante más de un mes.
English: If accidental exposure to the eyes occurs, the eyes should be rinsed with water and in case of accidental exposure to the skin, the skin should be washed with soap and water.
Spanish: Si se produce una exposición ocular por accidente, deben lavarse cuidadosamente los ojos con agua y, en caso de que se exponga la piel por accidente, esta debe lavarse inmediatamente con agua y jabón.
English: The study showed over 98% effectiveness of the medicine against the mite, with a clinical cure in all animals.
Spanish: El estudio mostró una eficacia del medicamento contra los ácaros más de un 98 %, con una curación clínica en todos los animales.
English: For ticks, effectiveness was between 85 and 93% for Broadline-treated cats compared with 92 and 98% for cats treated with the comparator product.
Spanish: Para las garrapatas, la eficacia fue de entre el 85 y el 93% en el caso de los gatos tratados con Broadline frente al 92 y 98% en el caso de los gatos tratados con el producto de comparación.
English: Broadline is available as a spot-on solution in applicators of two different volume sizes for use in cats of various bodyweights and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Broadline está disponible en forma de solución para unción puntual en aplicadores de dos tamaños de volumen diferentes para su uso en gatos de diferentes pesos corporales y solo se podrá dispensar con receta médica.
English: The study showed almost 100% effectiveness against tapeworms, roundworms and hookworms for both Broadline and the comparator product.
Spanish: El estudio mostró casi un 100 % de eficacia contra la tenia, los gusanos redondos y los anquilóstomos tanto para Broadline como para el producto de comparación.
English: Broadline (fipronil/(S)methoprene/eprinomectin/praziquantel)
Spanish: Broadline (fipronil/(S)methopreno/eprinomectina/praziquantel)