FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Vibativ
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Vibativ
Spanish: Al Comité también le preocupaba que Vibativ pudiera provocar "prolongación del QTc" (una alteración de la actividad eléctrica del corazón).
Latvian: Turklāt Komiteja izteica bažas, ka Vibativ var izraisīt „QTc pagarināšanos" (sirds elektriskās aktivitātes pārmaiņas).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes cuya infección se había curado una vez concluido el tratamiento.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kam pēc ārstēšanas pabeigšanas infekcija bija izārstēta.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): telavancina
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): telavancīns
Spanish: Por consiguiente, el CHMP recomendó que se denegase la autorización de comercialización de Vibativ.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica atteikt Vibativ reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Spanish: El CHMP expresó además sus reservas acerca de la producción del medicamento, su estabilidad y la posible presencia de impurezas.
Latvian: CHMP bija bažas arī par zāļu ražošanu, to stabilitāti un iespējamo piemaisījumu klātbūtni.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en ensayos clínicos / programas de uso compasivo con Vibativ?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās klīniskajās izpētēs vai Vibativ eksperimentālās lietošanas programmās?
Spanish: Vibativ se comparó con la vancomicina (otro antibiótico) en dos estudios principales que incluyeron en total a 2079 adultos con infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos causadas por bacterias grampositivas.
Latvian: Vibativ salīdzināja ar vankomicīnu (citas antibiotikas) divos pamatpētījumos, kopumā iesaistot 2079 pieaugušos ar komplicētām ādas un mīksto audu infekcijām, ko izraisījušas grampozitīvas baktērijas.
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas detectados por el CHMP?
Latvian: Kādas bija visBŪTIskākās CHMP bažas?
Spanish: Una infección "complicada" es aquella cuyo tratamiento presenta dificultades, bien porque se ha extendido a los tejidos profundos bajo la piel, bien porque podría requerir una intervención quirúrgica o porque el paciente presenta otros trastornos que podrían influir en la respuesta al tratamiento.
Latvian: „Komplicēts" nozīmē, ka infekcija ir grūti ārstējama, jo tā ir izplatījusies dziļi zemādas audos, iespējams, ka nepieciešama operācija vai pacientam ir citas slimības, kas varētu ietekmēt atbildes reakciju uz ārstēšanu.
Spanish: El 20 de octubre de 2008, Astellas Pharma Europe B. V. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización para el medicamento Vibativ para el tratamiento de las infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos en los adultos.
Latvian: Astellas Pharma Europe B. V. 2008. gada 20. oktobrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Vibativ reģistrācijas apliecības pieteikumu komplicētu ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Vibativ?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Vibativ?
Spanish: Juntas, la pared y las membranas celulares forman una barrera que separa el contenido de la bacteria del medio exterior.
Latvian: Šūnas siena un membrāna kopā veido barjeru starp baktērijas šūnas saturu un ārējo vidi.
Spanish: Al alterar esta barrera, se esperaba que la telavancina destruyera las bacterias causantes de la infección.
Latvian: Paredzams, ka, bojājot šo barjeru, telavancīns iznīcinās infekciju izraisošās baktērijas.
Spanish: Ref. EMEA/650797/2008
Latvian: Londonā, 2008. gada 20. novembrī Atsauces dok.: EMEA/650804/2008
Spanish: El principio activo de Vibativ, la telavancina, es un antibiótico perteneciente al grupo de los "glucopéptidos".
Latvian: Vibativ aktīvā viela telavancīns ir antibiotisks līdzeklis, kas pieder glikopeptīdu grupai.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que actualmente no hay ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo con Vibativ en marcha.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pašlaik nenotiek Vibativ klīniskie pētījumi vai eksperimentālās lietošanas programmas.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 201 cuando fue retirada.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 201. dienā.
Spanish: Al CHMP le preocupaba que no se hubiera demostrado ningún beneficio adicional de Vibativ respecto a la vancomicina y que pudiera causar más daños renales que esta última.
Latvian: CHMP izteica bažas, ka Vibativ nesniedz papildu guvumu salīdzinājumā ar vankomicīnu un var izraisīt lielāku nieru bojājumu nekā vankomicīns.
Spanish: En ese momento, el CHMP consideraba que los beneficios de Vibativ en el tratamiento de las infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos en los adultos no superaban a los riesgos.
Latvian: Tobrīd CHMP uzskatīja, ka pacienta ieguvums, lietojot Vibativ komplicētu ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanā pieaugušajiem, nepārsniedz šo zāļu radīto risku.
Spanish: Tras examinar los datos y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP había encontrado problemas y su opinión provisional era que Vibativ no podía ser autorizado para el tratamiento de las infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos en los adultos.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi un CHMP tobrīd atzina, ka Vibativ nevarētu apstiprināt komplicētu ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem.
Spanish: Contiene el principio activo telavancina.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu telavancīnu.
Spanish: Se esperaba que actuase de dos formas: por una parte, impidiendo a las bacterias construir su pared celular y, por otra, alterando sus membranas celulares.
Latvian: Paredzams, ka tas darbosies divos veidos - gan pārtraucot baktērijas šūnas sienas sintēzi, gan bojājot baktēriju šūnas membrānas.
Spanish: Vibativ es un polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en vena).
Latvian: Vibativ ir pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a una lista de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Latvian: Izvērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz sarakstā iekļautajiem jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Vibativ?
Latvian: Kāda ir paredzamā Vibativ iedarbība?
Spanish: Vibativ únicamente debía utilizarse cuando se supiera o se sospechara que la infección estaba provocada por ciertos tipos de bacterias denominadas "grampositivas", como por ejemplo, Staphylococcus aureus (incluidas las formas "resistentes a la meticilina", conocidas como "SARM") y Streptococcus pyogenes
Latvian: Šādas baktērijas ir Staphylococcus aureus (arī „pret meticilīnu rezistentas" formas, kas pazīstamas kā „MRSA") un Streptococcus pyogenes.
Spanish: Vibativ iba a utilizarse en el tratamiento de los adultos con infecciones complicadas de la piel y los "tejidos blandos" situados debajo de la piel.
Latvian: Vibativ bija paredzēts lietot, lai ārstētu pieaugušos ar komplicētām ādas un mīksto zemādas audu infekcijām.
Spanish: Los efectos de Vibativ se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Vibativ iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Spanish: Los estudios se realizaron en regiones en las que la infección por SARM es frecuente.
Latvian: Pētījumus veica centros, kur bieži sastopama pret meticilīnu rezistenta Staphylococcus aureus (MRSA) infekcija.
Spanish: Londres, 24 de mayo de 2007 Doc.
Latvian: Londonā 2007. gada 24. maijā Dok. ref.
Spanish: ref.: EMEA/253851/2007
Latvian: EMEA/253866/2007
Spanish: El Comité también estaba preocupado por la seguridad del medicamento y la uniformidad entre los lotes.
Latvian: Komitejai bija arī bažas par zāļu nekaitīgumu un zāļu viendabīgumu dažādās sērijās.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN para VITRAGAN
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR ATSAUKTO REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMU zālēm VITRAGAN
Spanish: ¿Qué es Vitragan?
Latvian: Kas ir Vitragan?
Spanish: El criterio de eficacia principal fue la mejoría de la visión tres meses después de la inyección, que se valoró mediante una tabla optométrica convencional.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija redzes uzlabošanās trīs mēnešu laikā pēc injekcijas, ko novērtēja ar standarta burtu tabulu.
Spanish: El 25 de abril de 2007, ISTA Pharma Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización para Vitragan para el tratamiento de la hemorragia vítrea.
Latvian: 2007. gada 25. aprīlī ISTA Pharma Limited oficiāli informēja aģentūru Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu zāļu Vitragan reģistrācijas apliecības saņemšanai.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo con Vitragan?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Vitragan klīniskajā izpētē vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Spanish: Se iba a emplear para mejorar la visión y ayudar a los médicos a diagnosticar problemas subyacentes en la retina (la superficie sensible a la luz de la parte posterior del ojo).
Latvian: Ar to bija paredzēts uzlabot redzi un palīdzēt ārstiem pamatā esošo tīklenes problēmu diagnozē (gaismas jutīgo virsmu acs aizmugurē).
Spanish: El CHMP tenía dudas acerca de los beneficios de Vitragan, ya que los estudios principales no habían demostrado de manera convincente que fuera más eficaz que las opciones disponibles para el tratamiento de la hemorragia vítrea.
Latvian: CHMP bija šaubas par ieguvumu no Vitragan, jo galvenie pētījumi nebija pārliecinoši parādījuši, ka tās ir efektīvākas par pieejamām iespējām asinsizplūduma stiklveida ķermenī ārstēšanai.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): hialuronidasa (ovina)
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): (aitas) hialuronidāze
Spanish: Vitragan es un polvo que contiene el principio activo hialuronidasa (ovina).
Latvian: Vitragan ir pulveris, kas satur aktīvo vielu (aitas) hialuronidāzi.
Spanish: Cuando se descompone este ácido, la sustancia gelatinosa que forma el humor vítreo se convierte en líquido, lo que permite que las células se muevan con más libertad.
Latvian: Kad šī skābe tiek noārdīta, stiklveida ķermenis pārvēršas no želejas šķidrumā, ļaujot šūnām brīvāk kustēties stiklveida ķermenī.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP opinaba que el beneficio de Vitragan no había quedado suficientemente demostrado y que no superaba los riesgos identificados.
Latvian: Tāpēc, atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav ticis pietiekami parādīts ieguvums no Vitragan, un ka ieguvumi neatsver identificētos riskus.
Spanish: La solicitud estaba en el día 180 cuando fue retirada por la empresa.
Latvian: Pieteikums bija izvērtējuma 180. dienā, to atsaucot.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo con Vitragan en curso.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pašlaik nenotiek Vitragan klīniskā izpēte vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmas.
Spanish: Los efectos de Vitragan se evaluaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Vitragan iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Spanish: Se esperaba utilizar Vitragan para el tratamiento de la hemorragia vítrea (sangrado en el humor vítreo, el líquido gelatinoso de la cámara central del ojo) en los adultos.
Latvian: Ar Vitragan bija iecerēts ārstēt asinsizplūdumu stiklveida ķermenī (asiņošanu stiklveida ķermenī, želejai līdzīgā šķidrumā acs ābolā) pieaugušajiem.
Spanish: Tras examinar los datos y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP había encontrado algunos problemas y su opinión provisional era que Vitragan no podía ser autorizado para el tratamiento de la hemorragia vítrea.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija izteikusi bažas un bija sagatavojusi iepriekšēju slēdzienu par to, ka Vitragan nevarētu tikt apstiprināts asinsizplūduma stiklveida ķermenī ārstēšanai.
Spanish: Se espera que actúe degradando una molécula del humor vítreo denominada ácido hialurónico.
Latvian: Bija sagaidāms, ka tas darbosies, noārdot stiklveida ķermenī esošo molekulu, ko sauc par hialuronskābi.
Spanish: Se esperaba que de este modo los fagocitos (células "limpiadoras" especializadas del sistema inmunitario) pudiesen eliminar cualquier coágulo de sangre del humor vítreo.
Latvian: Bija sagaidāms, ka tas ļaus fagocītiem (specializētām imūnsistēmas „atkritumu aizvācēju" šūnām) aizvākt no stiklveida ķermeņa asins recekļus.
Spanish: La empresa presentó también los resultados de dos estudios principales realizados en 1.306 pacientes con hemorragia vítrea, en los que se compararon los efectos de una única inyección de Vitragan con los de un placebo (tratamiento ficticio).
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī divu galveno pētījumu rezultātus, kuros bija iesaistīti 1306 pacienti ar asinsizplūdumu stiklveida ķermenī.
Spanish: Debía prepararse en una solución inyectable para administrarla en el ojo.
Latvian: No tā bija jāpagatavo šķīdums injekcijai acī.
Spanish: El principio activo de Vitragan, la hialuronidasa (ovina), es una enzima extraída de la oveja.
Latvian: Vitragan aktīvā viela (aitas) hialuronidāze ir ferments, kas izdalīts no aitām.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Vitragan?
Latvian: Kāda ir sagaidāmā Vitragan darbība?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Vitragan?
Latvian: Kā bija paredzēts lietot Vitragan?
Spanish: Ref. EMEA/381419/2007
Latvian: EMEA/381426/2007
Spanish: Londres, 21 de junio de 2007 Doc.
Latvian: Londona, 2007. gada 21. jūnijs Ats. dok.
Spanish: En los estudios en humanos participaron un total de 222 pacientes en el marco de dos estudios principales.
Latvian: Divos galvenajos pētījumos ar cilvēkiem bija kopumā iesaistīti 222 pacienti.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la reducción de los niveles de metotrexato en sangre.
Latvian: Galvenais iedarbīguma kritērijs bija metotreksāta līmeņa pazemināšanās asinīs.
Spanish: El metotrexato se utiliza para tratar una serie de enfermedades, incluidos algunos tipos de cáncer.
Latvian: Metotreksātu lieto vairāku slimību, tostarp dažu vēža veidu ārstēšanai.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN para VORAXAZE
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR ATSAUKTO REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMU zālēm VORAXAZE
Spanish: ¿Cuál era la recomendación del CHMP en ese momento?
Latvian: Kāds bija CHMP ieteikums tajā laikā?
Spanish: Después del dictamen del CHMP, habitualmente la Comisión Europea tarda aproximadamente dos meses en conceder la licencia.
Latvian: Saskaņā ar CHMP viedokli Eiropas Komisijai licences izsniegšanai parasti ir nepieciešami divi mēneši.
Spanish: Estos efectos tóxicos pueden poner en peligro la vida del paciente.
Latvian: Šie toksiskie efekti var būt bīstami dzīvībai.
Spanish: La empresa también tiene previsto continuar su programa de uso compasivo.
Latvian: Uzņēmums plāno arī turpināt zāļu eksperimentālās lietošanas programmu.
Spanish: Voraxaze no fue comparado con otro tratamiento.
Latvian: Voraxaze netika salīdzināta ar citām zālēm.
Spanish: La producción del medicamento se había trasladado de la fábrica que fabricó el medicamento utilizado en los estudios a otra fábrica que debía fabricar el producto comercial.
Latvian: Zāļu ražošana tika pārcelta no rūpnīcas, kas ražoja pētījumos lietotās zāles, uz citu rūpnīcu, kurai bija jāražo zāles tirgum.
Spanish: ¿Qué es Voraxaze?
Latvian: Kas ir Voraxaze?
Spanish: Denominación común internacional (DCI): glucarpidasa
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): glukarpidāze
Spanish: Esto ayuda al organismo a eliminar el exceso de metotrexato y, por tanto, reduce el potencial de efectos tóxicos.
Latvian: Tas palīdz ķermenim likvidēt lieko metotreksātu un tāpēc samazina toksisko efektu iespēju.
Spanish: Esta puede degradar el metotrexato a sustancias sin efectos tóxicos.
Latvian: Tā spēj noārdīt metotreksātu vielās, kam nav toksisku efektu.
Spanish: El Comité consideraba que este traslado todavía no estaba totalmente organizado, especialmente en lo que se refería a la forma en que la producción debía ser controlada (validación) y que las consecuencias de este traslado sobre la pureza del producto no estaban totalmente claras.
Latvian: Komitejai bija bažas, ka šī pārcelšana vēl nav pilnībā nokārtota, it īpaši attiecībā uz produkcijas kontroli (validāciju), un ka vēl nav pilnībā izprasts, kādas ir pārcelšanas sekas attiecībā uz zāļu kvalitāti.
Spanish: Los principales problemas encontrados por el CHMP estaban relacionados con la fabricación de Voraxaze.
Latvian: Galvenās CHMP bažas bija saistītas ar Voraxaze ražošanu.
Spanish: Si se encuentra participando en un ensayo clínico o un programa de uso compasivo y necesita más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que se lo esté administrando.
Latvian: Ja Jūs piedalāties pašreiz klīniskajā pētījumā vai eksperimentālas lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Spanish: La carboxipeptidasa G2 se encontró originalmente en una bacteria Pseudomonas.
Latvian: Karboksipeptidāzi G2 sākotnēji atrada Pseudomonas baktērijās.
Spanish: A la vista de la revisión de la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas en el día 120, que es enviada a la empresa.
Latvian: Izskatījusi pirmos iesniegtos dokumentus, CHMP sagatavo jautājumu sarakstu (120. dienā), ko nosūta uzņēmumam.
Spanish: Una vez que la empresa ha enviado las respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y puede, antes de dar un dictamen, plantear cualquier pregunta pendiente el día 180.
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms izsniegt atzinumu, var uzdot arī citus jautājumus (180. dienā).
Spanish: ¿Para qué estaba previsto utilizar Voraxaze?
Latvian: Kāpēc bija paredzēts lietot Voraxaze?
Spanish: Algunos pacientes con cáncer reciben dosis elevadas del mismo, por lo que pueden padecer efectos tóxicos tales como daños renales, supresión de la médula ósea (lo que puede causar anemia, mayor riesgo de infección y hemorragia) y mucositis (una inflamación de la mucosa, el recubrimiento de órganos tales como la boca, con dolor, enrojecimiento y úlceras).
Latvian: Daži vēža pacienti saņem lielas devas un, sakarā ar to, cieš no toksiskiem efektiem, piemēram, nieru bojājumiem, kaulu smadzeņu funkciju nomākšanas (kas noved pie anēmijas, paaugstināta infekcijas riska un asiņošanas) un mukozīta (tādu orgānu, kā mutes, gļotādu sāpīgums ar jēlumiem, sasārtumu un čūlošanu).
Spanish: Después de que el CHMP evaluase las respuestas de la empresa a una lista de preguntas, todavía quedaban algunas cuestiones sin resolver.
Latvian: CHMP izvērtēja uzņēmuma sniegtās atbildes uz noteiktajiem jautājumiem, tomēr dažas atbildes netika saņemtas.
Spanish: La glucarpidasa de Voraxaze se prepara mediante el método conocido como ‘tecnología de ADN recombinante' realizado por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que permite producirlo.
Latvian: Glukarpidāze, kas ir Voraxaze sastāvā, tiek iegūta ar paņēmienu, ko sauc par „rekombinanto DNS tehnoloģiju": to ražo baktērija, kas ir saņēmusi gēnu (DNS), kurš padara to spējīgu ražot šo vielu.
Spanish: Contiene el principio activo glucarpidasa.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu glukarpidāzi.
Spanish: El Comité también tenía dudas sobre el uso de Voraxaze con el ácido folínico.
Latvian: Komitejai bija arī zināmas bažas par Voraxaze lietošanu kopā ar folijskābi.
Spanish: ¿Qué razones ha dado la empresa para retirar la solicitud?
Latvian: Kā uzņēmums pamatoja pieteikuma atsaukšanu?
Spanish: El ácido folínico también puede ser degradado en el organismo por Voraxaze y deberán realizarse estudios adicionales para estudiar las consecuencias de este efecto cuando se tratan pacientes con toxicidad por metotrexato.
Latvian: Voraxaze ķermenī var noārdīt arī folijskābi, un ir jāveic papildu pētījumi, lai noskaidrotu šī procesa sekas, ārstējot pacientus, kam ir metotreksāta toksicitāte.
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas encontrados por el CHMP?
Latvian: Kādas bija visbūtiskākās CHMP bažas?
Spanish: Voraxaze debe administrarse a adultos o niños en una única inyección si el nivel de metotrexato en la sangre del paciente se encontraba por encima de un ‘umbral' dado en ciertos momentos tras la administración del metotrexato.
Latvian: Voraxaze bija paredzēts ievadīt pieaugušajiem vai bērniem kā vienu injekciju, ja metotreksāta līmenis pacienta asinīs zināmā laikā pēc metotreksāta ievadīšanas pārsniedz noteiktu „slieksni".
Spanish: La carta de la empresa notificando a la EMEA la retirada de la solicitud se encuentra aquí.
Latvian: Uzņēmuma atsaukuma vēstule ir publicēta EMEA tīmekļa vietnē un atrodama šeit.
Spanish: Todos los pacientes recibieron el medicamento como parte de un programa de uso compasivo: el médico solicitaba Voraxaze al fabricante en cuanto encontraba a un paciente con toxicidad por metotrexato que pudiera beneficiarse del medicamento.
Latvian: Visi pacienti saņēma šīs zāles kā daļu no eksperimentālas lietošanas programmas - ārsti pieprasīja Voraxaze no ražotāja, līdz ko viņiem bija pacients ar metotreksāta toksicitāti, kuram, iespējams, būtu ieguvums no šīm zālēm.
Spanish: Dado que el número de pacientes con esta enfermedad es bajo, esta se considera ‘rara', por lo que la glucarpidasa obtuvo la designación de ‘medicamento huérfano' (medicamento utilizado en enfermedades raras) el 3 de febrero de 2003.
Latvian: Sakarā ar to, ka šīs slimības pacientu skaits ir mazs, slimība ir reta, un 2003. gada 3. februārī Voraxaze tika atļautas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Spanish: La enzima recombinante actúa de la misma forma que la carboxipeptidasa G2 natural.
Latvian: Rekombinantais ferments darbojas tāpat, kā dabīgā karboksipeptidāze G2.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en estudios clínicos y programas de uso compasivo con Voraxaze?
Latvian: Kā atsaukums ietekmēs pacientus, kas ir iesaistīti klīniskajos Voraxaze pētījumos/eksperimentālas lietošanas programmās?
Spanish: La empresa informó al CHMP que no existen consecuencias para los pacientes actualmente incluidos en los ensayos clínicos con Voraxaze.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas pašlaik piedalās Voraxaze klīniskajā izpētē, neradīs nekādas sekas.
Spanish: A menudo otro medicamento, el ácido folínico, es administrado después del metotrexato para ayudar a controlar su toxicidad (tratamiento de ‘rescate' ) aunque esta puede desarrollarse incluso tras administrar el tratamiento de rescate.
Latvian: Pēc metotreksāta lietošanas bieži ievada otras zālesfolijskābi - lai palīdzētu kontrolēt toksicitāti („glābjoša" ārstēšana), bet, neskatoties uz glābjošo ārstēšanu, toksicitāte tomēr var izpausties.
Spanish: Los efectos de Voraxaze se evaluaron primero en modelos experimentales antes de ser estudiados en humanos.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Voraxaze iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Spanish: Voraxaze es un polvo destinado a la preparación de una solución para inyección.
Latvian: Voraxaze ir pulveris, no kura pagatavo šķīdumu injekcijai.