FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: (ääreishermovauriot käsissä ja jaloissa), nielutulehdus (kurkkukipu), suu- ja kurkkukipu, yskä, mahakipu, pahoinvointi, ripuli, oksentelu, närästys, kutina, ihottuma, nivel- ja selkäkipu, väsymys, punoitus ja kuumottava olo.
Croatian: Ako se koristi kao lijek protiv HIV-a, najčešće nuspojave lijeka Norvir (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika) su disgezija (poremećaj okusa), parestezija (osjećaj neobičnog peckanja) oko usta i zglobova, glavobolja, vrtoglavica, periferna neuropatija (oštećenje živaca u udovima), faringitis (bolno grlo), bol u ustima i grlu, kašalj, abdominalna bol (trbuhobolja), mučnina (osjećaj slabosti), proljev, povraćanje, dispepsija (žgaravica), pruritus (svrbež), osip, bol u zglobu i leđima, iscrpljenost, valovi vrućine i osjećaj vrućine.
Finnish: Norviria on tutkittu farmakokineettisenä tehostajana kliinisissä tutkimuksissa, joissa tarkoituksena oli arvioida niiden viruslääkkeiden tehokkuutta, joita Norvirin oli määrä tehostaa.
Croatian: Norvir je ispitivan kao „booster"u kliničkim ispitivanjima kojima se treba ocijeniti djelovanje antivirotika koja on pojačava.
Finnish: Tietoa näistä tutkimuksista saa muiden lääkevalmisteiden EPAR-yhteenvedoista.
Croatian: Informacije o ovim ispitivanjima dostupne su u sažetku EPAR za ostale lijekove.
Finnish: Lapsilla Norvirin vaikutuksia yhdistelmähoitona muiden viruslääkkeiden kanssa tutkittiin neljässä tutkimuksessa.
Croatian: Djelovanje lijeka Norvir kao antivirotika u kombinaciji s drugim antiviroticima također je ispitano u četiri ispitivanja djece.
Finnish: Annos määräytyy muiden samanaikaisesti otettavien proteaasinestäjien mukaan.
Croatian: Doza ovisi o tome koji se drugi inhibitor proteaze uzima.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Norviria saaneiden potilaiden viruskuorma aleni ja CD4-soluarvot nousivat enemmän kuin tsidovudiinia yksittäishoitona saaneiden potilaiden.
Croatian: U drugom ispitivanju, bolesnici koji su uzimali lijek Norvir imali su veće smanjenje u virusnom opterećenju i povećanju u broju CD4 stanica u odnosu na one koji su uzimali samo zidovudin.
Finnish: Mitä hyötyä Norvirista on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi lijeka Norvir utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Norviria saavat määrätä vain HIV-infektion hoitoon perehtyneet lääkärit.
Croatian: Liječenje lijekom Norvir mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcija HIV-om.
Finnish: Miten Norviria on tutkittu?
Croatian: Kako je Norvir ispitivan?
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se estää HIviruksen monistumiseen osallistuvan entsyymin, proteaasin, toimintaa.
Croatian: To znači da blokira virusni enzim zvani proteaza koji je uključen u reprodukciju HIV-a.
Finnish: Ensimmäisessä, 1 090 aikuisen tutkimuksessa, Norviria verrattiin lumelääkkeeseen muiden, jo käytössä olleiden viruslääkkeiden lisänä.
Croatian: Prvo je usporedilo lijek Norvir s placebom (lažnim liječenjem) u 1.090 odraslih osoba, kao dodatak antiviroticima koje su bolesnici već uzimali.
Finnish: Kun Norviria käytetään farmakokineettisenä tehostajana, sen sivuvaikutukset määräytyvät muiden käytettyjen viruslääkkeiden mukaan.
Croatian: Ako se koristi kao „booster", nuspojave lijeka Norvir ovise o drugim antiviroticima koji se uzimaju.
Finnish: Muita saman ryhmän viruslääkkeitä ovat amprenaviiri, atatsanaviiri, fosamprenaviiri, lopinaviiri, sakinaviiri, tipranaviiri ja darunaviiri.
Croatian: Norvir se može koristiti kao „farmakokinetički pojačivač" („booster" za povećanje koncentracija krvi drugih antivirotika koji se ubrajaju u istu grupu kao Norvir (inhibitori proteaze) naziva amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, sakvinavir, tipranavir i darunavir.
Finnish: Miten Norviria käytetään?
Croatian: Kako se Norvir koristi?
Finnish: Tarkemmat tiedot ovat toisen lääkkeen pakkausselosteessa.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku koja se isporučuje s drugim lijekom.
Finnish: Miehillä tietoja ei ole saatavilla.
Croatian: Za muškarce nema dostupnih podataka.
Finnish: - Jos imetät.
Croatian: - ako dojite.
Finnish: Jos kärsit näistä haittavaikutuksista, älä aja ajoneuvoja ja/tai käytä koneita.
Croatian: Ako patite od ovih nuspojava, nemojte upravljati vozilima i/ili raditi sa strojevima.
Finnish: Plasmapitoisuudet laskevat nopeasti ensimmäisten kahden tunnin aikana ja sen jälkeen hitaasti.
Croatian: Koncentracije u plazmi smanjuje se brzo tijekom prva dva sata, a nakon toga sporije.
Finnish: Hoidon on oltava oireenmukaista ja tukevaa.
Croatian: Liječenje treba biti simptomatsko i suportivno.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille ja nuorille syntymästä 18 vuoden ikään asti, sillä lääkkeen turvallisuutta ja tehoa lapsille ja nuorille ei ole varmistettu.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima u dobi od rođenja do 18 godina jer sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata nije ustanovljena.
Finnish: - Kuume tai infektiot
Croatian: - vrućica ili infekcije.
Finnish: Lääkärisi päättää tarkalleen, minkälaisen annoksen tarvitset seuraavaksi.
Croatian: Vaš će liječnik precizno odlučiti koje naknadno doziranje trebate.
Finnish: Toipuminen >21 päivää
Croatian: Oporavak > 21 dan
Finnish: Toipumiseen kulunut aika
Croatian: Vrijeme do oporavka
Finnish: Sen terapeuttinen teho on raportoitu useissa pahanlaatuisissa sairauksissa.
Croatian: Njegova terapijska djelotvornost prijavljena je u brojnim zloćudnim bolestima.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Novantrone
Croatian: Drugi lijekovi i Novantrone
Finnish: Mikä tahansa kesto
Croatian: Bilo koje vrijeme
Finnish: Jos näin tapahtuu, infuusio pitää keskeyttää ja aloittaa uudelleen toiseen laskimoon.
Croatian: Ako se to dogodi, infuzija se mora zaustaviti i ponovo započeti u drugoj veni.
Finnish: Mitä Novantrone on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Novantrone i za što se koristi
Finnish: Sinun on vältettävä raskaaksi tulemista.
Croatian: Trebate izbjegavati trudnoću.
Finnish: Saatat tarvita verensiirron.
Croatian: Možda će Vam trebati transfuzija krvi.
Finnish: Mitoksantronia on käytettävä varoen.
Croatian: Mitoksantron je potrebno koristiti s oprezom.
Finnish: On noudatettava erityistä huolellisuutta, jotta varmistetaan täydellinen hematologinen palautuminen ennen konsolidaatiohoidon alkua (jos tällaista hoitoa käytetään), ja potilaita on seurattava tarkasti tämän vaiheen aikana.
Croatian: Posebnu pažnju je potrebno posvetiti osiguranju potpunog hematološkog oporavka prije provođenja konsolidacijske terapije (ako se ovo liječenje primijeni), a bolesnike je potrebno strogo pratiti tijekom ove faze.
Finnish: Sinun on myös kerrottava lääkärille, jos otat jo Novantronea ja sinulle määrätään uusi lääke, jota et vielä ole ottanut yhtä aikaa Novantrone-valmisteen kanssa.
Croatian: Također trebati obavijestiti svog liječinka ako već uzimate Novantrone, a propisan Vam je novi lijek koji još niste uzeli u isto vrijeme s Novantronom.
Finnish: Amenorrea*
Croatian: Amenoreja*
Finnish: Jäsenvaltion viranomaiset voivat päivittää tuotetiedot tarvittavalla tavalla yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa direktiivin 2001/83/EC kolmannen kohdan luvussa 4 esitetyn menettelyn mukaisesti.
Croatian: Informacije o lijeku mogu biti naknadno ažurirane od strane nadležnih tijela država članica, u dogovoru s referentnom državom članicom, ako je prikladno, u skladu s postupcima navedenima u Poglavlju 4 Glave III Direktive 2001/83/EZ.
Finnish: Lääkkeen annostelua muokataan näiden testien tulosten perusteella.
Croatian: Doziranje lijeka prilagodit će se u skladu s rezultatima ovih pretraga.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Novantrone-valmistetta:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Novantrone:
Finnish: Siksi sinun on vältettävä raskaaksi tulemista.
Croatian: Stoga je nužno da izbjegavate trudnoću.
Finnish: Hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset kasvaimet (myös kystat ja polyypit) Melko harvinainen
Croatian: Dobroćudne i zloćudne novotvorine (uključujući ciste i polipe) Manje često
Finnish: Jos otat jotakin näistä, lääkäri voi katsoa tarpeelliseksi määrätä sinulle vaihtoehtoisen lääkkeen.
Croatian: Ako uzimate bilo koji od njih, liječnik Vam može propisati zamjenski lijek.
Finnish: Ensimmäinen hoitojakso annettiin suunnilleen 6 viikkoa viimeisen elpymisvaiheen aikaasaamiseen tähtäävän hoitojakson jälkeen; toinen annosteltiin yleensä 4 viikkoa ensimmäisen jälkeen.
Croatian: Prvi ciklus se dao približno 6 tjedana nakon završnog ciklusa indukcije; drugi se uglavnom primijenjivao 4 tjedna nakon prvog.
Finnish: Virtsasta löydetystä aineesta 65 % oli muuttumatonta vaikuttavaa ainetta.
Croatian: Od materijala nađenog u mokraći 65% je bila nepromijenjena djelatna tvar.
Finnish: Monet eliminaatiovaiheessa raportoiduista puoliintumisajoista ovat 10 ja 40 tunnin välillä, mutta monet muut tutkijat ovat raportoineet paljon pidemmistä, 7 ja 12 päivän välille sijoittuvista arvoista.
Croatian: Mnoge od prijavljenih vrijednosti poluvijeka za fazu eliminacije iznose između 10 i 40 sati, ali nekoliko drugih autora prijavilo je mnogo dulje vrijednosti između 7 i 12 dana.
Finnish: Anafylaksia/anafylaktiset reaktiot (myös sokki)
Croatian: Anafilaksija/anafilaktička reakcija (uključujući šok)
Finnish: Alopecia
Croatian: Alopecija
Finnish: Novantrone voi aiheuttaa vahinkoa syntymättömälle lapselle.
Croatian: Novantrone može naštetiti Vašem nerođenom djetetu.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille, mukaan lukien sulfiitit, joita voi muodostua mitoksantronin tuotannon yhteydessä.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, uključujući sulfite koji mogu nastati tijekom proizvodnje mitoksantrona.
Finnish: Jos lääkettä käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa:
Croatian: Ako se primjenjuje s drugim lijekovima protiv raka:
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT <Ei oleellinen.>
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM <Nije primjenjivo>
Finnish: Jokaisessa yksittäistapauksessa hoidon hyötyä on punnittava sikiölle mahdollisesti koituvaa riskiä vasten.
Croatian: U svakom pojedinačnom slučaju mora se odvagnuti korist liječenja naspram mogućeg rizika za fetus.
Finnish: Näitä lääkkeitä on käytettävä varoen tai niitä voi olla syytä välttää Novantrone-hoidon aikana.
Croatian: Ovi se lijekovi trebaju primjenjivati s oprezom ili bi moglo biti potrebno izbjegavati ih tijekom Vašeg liječenja Novantronom.
Finnish: Infektio (myös kuolemaan johtaneet)
Croatian: Infekcija (uključujući smrtni ishod)
Finnish: Tiedot ovat riittämättömiä, jotta suosituksia annoksen muuttamisesta voitaisiin antaa.
Croatian: Nema dovoljno podataka koji omogućuju preporuke za prilagodbu doze.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI <Ei oleellinen.>
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD <Nije primjenjivo>
Finnish: Tätä hoitoa voidaan käyttää ainoastaan hyöty-riskiarvion tarkastelun jälkeen, erityisesti hematologiset ja sydämen terveyteen liittyvät riskit huomioon ottaen (ks. kohta 4.4).
Croatian: Liječenje se smije primijeniti samo nakon procjene omjera koristi i rizika, naročito u pogledu hematoloških i srčanih rizika (vidjeti dio 4.4).
Finnish: • jos käytät jo muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat sydämeesi
Croatian: • ako već primjenjujete druge lijekove koji utječu na Vaše srce;
Finnish: Loput 35 % oli monokarboksyyli- ja dikarboksyylihappojohdannaisia ja niiden glukuronidikonjugaatteja.
Croatian: Preostalih 35% sastojalo se od derivata monokarboksilatne i dikarboksilatne kiseline i njihovih glukuronidnih konjugata.
Finnish: Myös aikajakso, jonka aikana kumulatiivinen annos annettiin, oli välillä 3-24 kuukautta.
Croatian: Također vremenski tijek tijekom kojeg se davala kumulativna doza kretao se u rasponu od 3 do 24 mjeseca.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos et ole varma, kuuluuko lääkkeesi johonkin edellä lueteltuihin lääkkeisiin.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako niste sigurni je li Vaš lijek jedan od prethodno navedenih lijekova.
Finnish: Pitkittyneen ja vakavan myelosuppression aikana voidaan tarvita hematologista tukea ja antimikrobihoitoa.
Croatian: Tijekom produljenih razdoblja teške mijelosupresije mogu biti potrebne hematološka podrška i antimikrobna terapija.
Finnish: Siksi sinun on keskusteltava lääkärisi kanssa, jos suunnittelet raskautta tulevaisuudessa; munasolujasi voi olla syytä pakastaa.
Croatian: Stoga je nužno da obavijestite svog liječnika ako planirate zatrudnjeti u budućnosti; možda će biti potrebno zamrznuti Vaše jajne stanice.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Novantrone-hoidon aikana, sinun on välittömästi kerrottava lääkärille ja lopetettava Novantrone-hoito.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja Novantronom, odmah morate obavijestiti svog liječnika i prekinuti liječenje
Finnish: Taulukko perustuu kliinisistä tutkimuksista saatuihin turvallisuustietoihin ja spontaaneihin raportteihin onkologisissa käyttöaiheissa ja kliinisissä tutkimuksissa, myyntiluvan myöntämisen jälkeisiin turvallisuustutkimuksiin ja spontaaneihin raportteihin hoitoa saaneista multippelia skleroosia sairastavista potilaista.
Croatian: Tablica u nastavku temelji se na podacima o sigurnosti primjene proisteklim iz kliničkih ispitivanja i spontanih prijava u onkološkim indikacijama te iz kliničkih ispitivanja, ispitivanja sigurnosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i spontanih prijava za bolesnike liječene od multiple skleroze.
Finnish: Novantrone-valmistetta ei myöskään saa injektoida aivojen tai selkäytimen alle (kovakalvonalainen injektio), koska tämä voi aiheuttaa vakavan vaurion ja pysyvän toimintahäiriön.
Croatian: Novantrone se također ne smije injicirati u prostor ispod mozga ili leđne moždine (intratekalna injekcija), jer to može rezultirati teškom ozljedom s trajnim oštećenjem.
Finnish: Systeemiset infektiot on hoidettava samanaikaisesti tai juuri ennen mitoksantronihoidon aloittamista.
Croatian: Sistemske infekcije je potrebno liječiti istodobno s ili neposredno prije započinjanja terapije mitoksantronom.
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa potilailla, joita on aiemmin hoidettu mitoksantronilla.
Croatian: Liječenje se ne smije započeti u bolesnika koji su prethodno bili liječeni mitoksantronom.
Finnish: Potilaille on kerrottava akuutin leukemian riskeistä, oireista ja merkeistä ja heitä on kehotettava hakeutumaan lääkärin vastaanotolle, jos tällaisia oireita ilmenee, vaikka viiden vuoden aikajakso olisi jo päättynyt.
Croatian: Bolesnike je potrebno obavijestiti o rizicima, simptomima i znakovima akutne leukemije i potaknuti ih da potraže medicinsku pomoć ako se navedeni simptomi pojave čak i po isteku razdoblja od pet godina.
Finnish: - Jos käytät jo muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat sydämeesi.
Croatian: - ako već primjenjujete druge lijekove koji utječu na Vaše srce;
Finnish: Ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa vain 10 % ja vastaavasti 18 % annoksesta löytyi virtsasta ja ulosteesta joko vaikuttavana aineena tai metaboliittina lääkevalmisteen annostelua seuranneen viiden päivän aikajakson aikana.
Croatian: U ispitivanjima u ljudi samo 10% odnosno 18% doze nađeno je u mokraći odnosno fecesu bilo kao djelatna tvar ili metabolit tijekom razdoblja od 5 dana nakon primjene lijeka.
Finnish: Yleisyydet on määritelty seuraavaa tapaa noudattaen: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen ≥ 1/100-< 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000-<1/100), harvinainen (≥ 1/10 000-<1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Virtsahapon, elektrolyyttien ja urean määrää on seurattava.
Croatian: Potrebno je pratiti razine mokraćne kiseline, elektrolita i uree.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene nije ustanovljena.
Finnish: Jakautuminen kiveksiin on verraten vähäistä.
Croatian: Distribucija u testise je relativno mala.
Finnish: Hematologisia mittareita on seurattava säännöllisesti (ks. kohta 4.4).
Croatian: Potrebno je redovito pratiti hematološke parametre (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Olet alttiimpi näille haittavaikutuksille, jos otat suuria annoksia Novantrone-valmistetta tai:
Croatian: Skloniji ste ovim nuspojavama ako uzimate veće doze Novantrona ili:
Finnish: Liite III
Croatian: Dodatak III.
Finnish: Lääkäri laskee yksilöllisen Novantrone-annoksen.
Croatian: Vaš liječnik će izračunati individualnu dozu Novantrona.
Finnish: Siksi eläviä viruksia ei pidä annostella hoidon aikana.
Croatian: Stoga se tijekom terapije ne smiju primjenjivati cjepiva sa živim virusom.
Finnish: Myös ohimenevää trombosytopeniaa voidaan havaita.
Croatian: Reverzibilna trombocitopenija također se može opaziti.
Finnish: Kokemusta lääkkeen käytöstä lapsille ja nuorille on vähän.
Croatian: Postoji malo iskustva u djece i adolescenata.
Finnish: Jakautuminen kudoksiin on laaja-alaista: jakautumistilavuus ylittää tasapainotilassa 1 000 l/m2.
Croatian: Distribucija u tkivima je opsežna: volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže premašuje 1000 l/m2.
Finnish: Yliannostukseen johtaneista onnettomuuksista on raportoitu.
Croatian: Prijavljeno je slučajno predoziranje.
Finnish: Erot arvioiden välillä voivat johtua tietojen saatavuudesta myöhään annosten jälkeen, tulosten painotuksista ja testimenetelmän herkkyydestä.
Croatian: Razlike u procjenama mogu biti uslijed raspoloživosti podataka u kasnijim vremenima nakon doza, ponderiranja podataka i osjetljivosti testa.
Finnish: Lisäksi sinulta otetaan verikokeita hoidon aikana.
Croatian: Povrh toga, redovito će se ispitivati Vaša krv tijekom liječenja.
Finnish: Mitoksantronin hyöty pitkällä aikavälillä on rajallinen, koska ilmenee syöpäresistenssiä, joka lopulta voi johtaa potilaan kuolemaan, kun tätä lääkettä käytetään viimeisenä hoitokeinona.
Croatian: Dugoročna korisnost mitoksantrona ograničena je pojavom rezistencije raka koja u konačnosti može rezultirati smrtnim ishodom kada se lijek koristi kao zadnja terapija.
Finnish: Kumulatiivinen 72 mg/m2 annos on yhä tehokas ja yhteydessä vähäisempään sydäntoksisuuteen kuin korkeammat kumulatiiviset annokset.
Croatian: Kumulativna doza od 72 mg/m2 još uvijek je učinkovita i povezana s manjom kardiotoksičnošću od većih kumulativnih doza.
Finnish: Sen oletettu vaikutusmekanismi MS-taudissa on immunosuppressio.
Croatian: Njegov pretpostavljeni mehanizam djelovanja u MS-u je imunosupresija.
Finnish: Sinun on lopetettava imetys ennen Novantrone-valmisteen ottamista.
Croatian: Trebate prestati dojiti prije uzimanja Novantrona.
Finnish: Ekstravasaatio*
Croatian: Ekstravazacija*
Finnish: Mitoksantronin farmakokinetiikassa ei näytä olevan olennaisia eroja iäkkkäiden ja nuorten aikuispotilaiden välillä.
Croatian: Čini se da ne postoje relevantne razlike u farmakokinetici mitoksantrona između starijih i mladih odraslih bolesnika.
Finnish: Mitoksantronihoidon aikana on toteutettava tarkka ja usein toistuva hematologisten ja kemiallisten laboratorioarvojen seuranta, samoin kuin potilaan usein toistuva seuranta.
Croatian: Nužno je da se tijekom terapije mitoksantronom provodi pažljivo i često praćenje hematoloških i kemijskih laboratorijski parametara kao i često motrenje bolesnika.
Finnish: Useissa multippelia skleroosia tarkastelleissa tutkimuksissa tehokas kumulatiivinen annos oli 36 mg/m2-120 mg/m2.
Croatian: U nekoliko ispitivanja multiple skleroze učinkovita kumulativna doza kretala se u rasponu od 36 mg/m2 do 120 mg/m2.
Finnish: Tähän asti on raportoitu vain yksittäisistä tapauksista, joissa ekstravasaatio on aiheuttanut vakavia paikallisia reaktioita (nekroosia).
Croatian: Dosad su opisani samo izolirani slučajevi teških lokalnih reakcija
Finnish: Mitoksantroni voi aiheuttaa virtsaan sinivihreää väriä 24 tuntia annostelun jälkeen.
Croatian: Mitoksantron može uzrokovati promjenu boje mokraće u plavo-zelenu tijekom 24 sata nakon primjene.
Finnish: Toipuminen ≤21 päivää
Croatian: Oporavak ≤ 21 dan
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Novantronea
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Novantrone
Finnish: Yliannostustapauksissa potilaita on seurattava tarkasti.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je strogo praćenje bolesnika.
Finnish: Suositeltu annos perustuu kehosi pinta-alaan, joka lasketaan neliömetreinä (m2) pituuteesi ja painoosi perustuen.
Croatian: Preporučena doza temelji se na površini Vašeg tijela, koja se izračuna u kvadratnim metrima (m2) pomoću Vaše visine i težine.
Finnish: Novantrone estää syöpäsolujen kasvua, jonka seurauksena ne kuolevat.
Croatian: Novantrone sprječava rast stanica raka što u konačnici rezultira njihovom smrću.
Finnish: Seuraavaa taulukkoa ehdotetaan ohjeeksi muokattaessa annostusta metastasoituneen rintasyövän ja nonHodgkinin lymfooman hoidossa veriarvojen matalimman tason mukaisesti (mikä yleensä tapahtuu noin 10 päivää annostelun jälkeen).
Croatian: Sljedeća tablica preporučuje se kao smjernica za prilagodbu doziranja u liječenju metastatskog raka dojke i ne-Hodgkinovog limfoma prema hematološkoj najnižoj vrijednosti (koja se obično javlja oko 10 dana nakon doziranja).
Finnish: Tämä valmisteyhteenveto, nämä myyntipäällysmerkinnät ja tämä pakkausseloste ovat komission päätökseen liittyvän lausuntopyyntömenettelyn tulosta.
Croatian: Ovaj sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje i uputa o lijeku ishod su arbitražnog postupka na koji se odnosi ova odluka Komisije.
Finnish: Se on yleensä ohimenevää neutropeniaa, jossa leukosyyttien lukumäärä on alimmillaan päivänä 10 infuusion jälkeen ja palautuu päivän 20 tienoilla.
Croatian: Općenito je to prolazna neutropenija s najnižim brojem leukocita na 10. dan nakon infuzije i oporavkom broja oko 20. dana.
Finnish: Tätä voi esiintyä joko Novantrone-hoidon aikana tai kuukausia tai vuosia Novantrone-hoidon jälkeen.
Croatian: To se može pojaviti bilo tijekom ili mjesecima do godinama nakon terapije Novantronom.
Finnish: Novantrone-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana multippelin skleroosin hoitoon (erityisesti raskauden ensimmäisten kolmen kuukauden aikana).
Croatian: Novantrone se tijekom trudnoće ne smije primjenjivati za liječenje multiple skleroze (posebno u prvom tromjesečju trudnoće).
Finnish: BCRPtransportterin induktorit saattavat mahdollisesti vähentää mitoksantronialtistusta.
Croatian: Induktori prijenosnika BCRP mogli bi potencijalno smanjiti izloženost mitoksantronu.
Finnish: Vaikuttavan aineen akkumulaatio plasmaan ei ollut ilmeistä, kun mitoksantronia annosteltiin joko päivittäin viiden päivän ajan tai yksittäisenä annoksena kolmen viikon välein.
Croatian: Nakupljanje djelatne tvari u plazmi nije bilo očito kada se mitoksantron primijenio bilo dnevno tijekom pet dana ili kao jednokratna doza svaka tri tjedna.
Finnish: Miehillä tietoja ei ole saatavilla, mutta eläimillä havaittiin kivesten tubulaarista atrofiaa ja siittiösolujen vähenemistä (ks. kohta 5.3).
Croatian: U muškaraca nisu dostupni podaci, ali opaženi su tubularna atrofija testisa i smanjeni broj spermija u životinja (vidjeti dio 5.3).
Finnish: • Jos käytät suuria annoksia Novantrone-valmistetta (> 14 mg/m2/vrk kolmen päivän ajan).
Croatian: • ako primjenjujete Novantrone u velikim dozama (>14 mg/m2 na dan x 3 dana).
Finnish: Virtsan ja muiden kudosten värjäytyminen
Croatian: Diskoloracija mokraće i drugih tkiva
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {KK/VVVV} {PP/KK/VVVV} {PP kuukausi VVVV} [Täytetään kussakin valtiossa erikseen]
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA {MM/GGGG} {DD/MM/GGGG} {DD mjesec GGGG}
Finnish: Ihon värjäytyminen Kudosnekroosi (ekstravasaation jälkeen)
Croatian: Diskoloracija kože Nekroza tkiva (nakon ekstravazacije)
Finnish: Lääkäri voi katsoa tarpeelliseksi tehdä muutoksia tai lopettaa Novantrone-hoidon väliaikaisesti tai pysyvästi.
Croatian: Vaš liječnik će možda morati prilagoditi liječenje Novantronom ili ga privremeno ili trajno prekinuti.
Finnish: Mitoksantroni ei ollut teratogeenistä eläinkokeissa, kun annokset olivat pienempiä kuin ihmiselle aiheutuva altistus, mutta aiheuttivat lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Croatian: Mitoksantron nije bio teratogen u ispitivanjima na životinjama pri dozama nižim od izloženosti u ljudi, ali je uzrokovao reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).