FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for stiripentol kendes ikke, da en intravenøs udformning ikke findes til forsøgsmæssige formål.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av stiripentol er ikke kjent, siden en intravenøs formulering ikke er tilgjengelig for testing.
Danish: Den anbefalede dosis på 50 mg/kg/dag er baseret på tilgængelige resultater fra kliniske studier og var den eneste Diacomitdosis, der blev evalueret i de pivotale forsøg (se punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen på 50 mg/kg/dag er basert på funn i tilgjengelige kliniske studier, og var den eneste dosen med Diacomit som ble evaluert i de pivotale studiene (se avsnitt 5.1).
Danish: Behandling er supportiv (symptomatiske foranstaltninger på intensivafdeling).
Norwegian Bokmål: Behandling understøttes (symptomatiske målinger ved intensivavdelinger).
Danish: Reagerende patienter blev defineret som dem, der havde mere end 50% reduktion i hyppigheden af kloniske (eller tonisk-kloniske) krampeanfald i den anden måned af den dobbeltblinde periode sammenlignet med baseline.
Norwegian Bokmål: Å respondere ble definert til å ha mer enn 50 % reduksjon i frekvensen av kloniske (eller toniskkloniske) anfall i løpet av den andre måneden av den dobbelt-blinde perioden, sammenliknet med baseline.
Danish: Brevene er fremstillet med en film af papir/aluminium/polyethylen.
Norwegian Bokmål: Doseposene er laget av en sammensetning av papir/aluminium/polyetylen -film.
Danish: Patienterne fik derefter stiripentol i et åbent design.
Norwegian Bokmål: Pasienter mottok deretter stiripentol "på åpent vis".
Danish: 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Frankrig
Norwegian Bokmål: 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Frankrike
Danish: ufrivillige muskelsammentrækninger (dystoni).
Norwegian Bokmål: dystoni (ufrivillige muskelsammentrekninger).
Danish: Potentielle lægemiddelinteraktioner, der påvirker stiripentol
Norwegian Bokmål: Potensielle legemiddelinteraksjoner som påvirker stiripentol
Danish: 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse Ingen særlige forholdsregler.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ingen spesielle forholdsregler.
Danish: Formuleringen i brevene har en lidt højere Cmax end kapslerne, og derfor har formuleringerne ikke den samme bioækvivalens.
Norwegian Bokmål: Pulveret i doseposen har litt høyere Cmax enn kapslene og derfor er formuleringene ikke bioekvivalente.
Danish: Disse kapsler skal sluges hele sammen med vand.
Norwegian Bokmål: Disse kapslene bør svelges hele med vann.
Danish: Døsighed, ataksi, hypotoni, dystoni
Norwegian Bokmål: Søvnighet, ataksi, hypotoni, dystoni
Danish: Fotosensibilitet , udslæt, hudallergi, urticaria
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitet, utslett, hudallergi, urtikaria
Danish: Nedenstående farmakokinetiske egenskaber for stiripentol er blevet indberettet fra forsøg på raske, voksne frivillige samt på voksne patienter.
Norwegian Bokmål: Følgende farmakokinetiske egenskaper for stiripentol har blitt rapportert fra studier hos voksne, friske frivillige og voksne pasienter.
Danish: En dosisjustering kan være nødvendig for stoffer, der metaboliseres af CYP2D6, og som dosistitreres individuelt.
Norwegian Bokmål: En dosejustering kan være nødvendig for stoffer metabolisert av CYP2D6 og som er individuelt dosetitrert.
Danish: Det anbefales derfor, at børn mellem 6 måneder og 3 år overvåges nøje under behandling med Diacomit.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens av dette anbefales det at barn mellom 6 måneder og 3 år blir nøye overvåket mens de behandles med Diacomit.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Danish: Effektiv antiepileptisk behandling må IKKE standses under graviditet.
Norwegian Bokmål: Under graviditet skal effektiv antiepileptisk behandling IKKE stanses.
Danish: Hvis Deres læge har sagt, at De har intolerans over for visse sukkerarter, skal De kontakte lægen, før dette lægemiddel tages.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Danish: Efter en baselineperiode på 1 måned blev placebo (n=20) eller stiripentol (n=21) tilføjet til valproat og clobazam i en dobbeltblind periode på 2 måneder.
Norwegian Bokmål: Etter en baseline periode på 1 måned, ble placebo (n=20) eller stiripentol (n=21) gitt i tillegg til valproat og klobazam under en dobbel-blind periode på 2 måneder.
Danish: En yderligere dosisstigning er aldersbetinget: - børn under 6 år bør have yderligere 20 mg/kg/dag i den tredje uge og således nå op på den anbefalede dosis på 50 mg/kg/dag i løbet af tre uger; - børn fra 6 til under 12 år bør have yderligere 10 mg/kg/dag hver uge og således nå op på den anbefalede dosis på 50 mg/kg/dag i løbet af fire uger; - børn og unge på 12 år og derover bør have yderligere 5 mg/kg/dag hver uge, indtil den optimale dosis ud fra en klinisk bedømmelse er nået.
Norwegian Bokmål: Videre doseringsøkning er aldersavhengig: - barn under 6 år bør få en tilleggsdose på 20 mg/kg/dag i den tredje uken slik at de oppnår den anbefalte dosen på 50 mg/kg/dag innen tre uker; - barn fra 6 til under 12 år bør få en tilleggsdose på 10 mg/kg/dag hver uke slik at de oppnår den anbefalte dosen på 50 mg/kg/dag innen fire uker; - barn og ungdom fra 12 år og oppover bør få en tilleggsdose på 5 mg/kg/dag hver uke inntil den optimale dosen er oppnådd basert på en klinisk vurdering.
Danish: Dosis af stiripentol beregnes på basis af mg/kg legemsvægt.
Norwegian Bokmål: Doseringen av stiripentol blir beregnet på grunnlag av mg/kg kroppsvekt.
Danish: Diacomit må kun indgives under opsyn af en pædiater/pædiatrisk neurolog med erfaring i diagnosticering og behandling af epilepsi hos spædbørn og børn.
Norwegian Bokmål: Diacomit bør kun administreres under overoppsyn av en pediater / pediatrisk nevrolog med erfaring i diagnostisering og behandling av epilepsi hos spebarn og barn.
Danish: Stiripentol har desuden vist sig at forstærke GABAA receptor-medieret transmission i den uudviklede rotte-hippocampus og øge den gennemsnitlige åben-varighed (men ikke hyppigheden) af GABAA-receptorens chloridkanaler ved en barbiturat-lignende mekanisme.
Norwegian Bokmål: Stiripentol har også vist seg å øke GABAA reseptormediert transmisjon hos umoden rotte hippocampus og å øke middelverdien av åpningstiden (men ikke frekvensen) av GABAA reseptor klorid kanaler ved en barbiturat-liknende mekanisme.
Danish: Lægen justerer dosis alt efter Deres barns alder, vægt og tilstand - normalt til 50 mg pr. kg legemsvægt pr. dag.
Norwegian Bokmål: Dosen er regulert av legen i samsvar med ditt barns alder, vekt og tilstand, generelt 50 mg per kg kroppsvekt og per dag.
Danish: I tilfælde af kliniske tegn på uønskede hændelser eller overdosering af clobazam (dvs. døsighed, hypotoni og irritabilitet hos små børn) blev denne daglige dosis reduceret med 25% hver uge.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av kliniske tegn på bivirkninger eller overdosering av klobazam (f.eks. søvnighet, hypotoni og irritabilitet hos små barn), ble denne daglige dosen redusert med 25 % hver uke.
Danish: Hvis Deres barn har glemt at tage Diacomit
Norwegian Bokmål: Dersom ditt barn har glemt å ta Diacomit
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden Deres barn begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før ditt barn begynner å bruke legemidlet, fordi det inneholder viktig informasjon.
Danish: - Chlorpromazin Stiripentol forstærker chlorpromazins sederende effekt.
Norwegian Bokmål: - Klorpromazin Stiripentol forsterker den sentrale beroligende effekten av klorpromazin.
Danish: Deres barn skal tage dette lægemiddel to til tre gange om dagen med regelmæssige intervaller og efter Deres barns læges anvisninger, for eksempel morgen, middag og sengetid for at dække hele døgnet.
Norwegian Bokmål: Ditt barn bør ta dette legemidlet to eller tre ganger daglig med jevne mellomrom som anvist av ditt barns lege, for eksempel morgen, middag og kveld, for å dekke hele døgnet.
Danish: • manglende evne til at koordinere muskelbevægelser (ataksi), lav muskelstyrke (hypotoni),
Norwegian Bokmål: • ataksi (manglende evne til å koordinere muskelbevegelser), hypotoni (svak muskelstyrke),
Danish: 90 hårde kapsler
Norwegian Bokmål: 90 harde kapsler
Danish: • overdrevne bevægelser (hyperkinesis);
Norwegian Bokmål: • hyperkinesi (overdrevne bevegelser),
Danish: Kombination med Diacomit bør undgås, da det kan øge deres barns blodniveauer og føre til fordøjelsesproblemer, galoperende hjerte og søvnløshed.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med Diacomit bør unngås, ettersom det kan øke deres blodnivåer, noe som leder til fordøyelsesplager, raske hjerteslag og søvnløshet.
Danish: Kapslen skal sluges hel sammen med et glas vand.
Norwegian Bokmål: Kapselen skal svelges hel med et glass vann.
Danish: Hos denne gruppe af yngre patienter bør der kun iværksættes adjuverende behandling med stiripentol, når diagnosen på SMEI er blevet klinisk bekræftet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos denne gruppen yngre pasienter bør tilleggsbehandling med stiripentol bare starte når diagnosen SMEI har blitt klinisk bekreftet (se avsnitt 5.1).
Danish: LÆGEMIDDELFORM Kapsel, hård Hvid kapsel, størrelse 0
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Harde kapsler Hvit kapsel, størrelse 0
Danish: Det skal altid tages sammen med clobazam og valproat efter en læges vejledning.
Norwegian Bokmål: Den bør alltid tas i kombinasjon med klobazam og valproat under overoppsyn av en lege.
Danish: Det anbefales derfor, at børn mellem 6 måneder og 3 år overvåges nøje under behandling med stiripentol.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens av dette anbefales det at barn mellom 6 måneder og 3 år blir nøye overvåket mens de behandles med stiripentol.
Danish: Eliminering
Norwegian Bokmål: Eliminasjon
Danish: Følgerne er øgede plasmaniveauer af disse antikonvulsiva med potentiel risiko for overdosis.
Norwegian Bokmål: Konsekvensene er økt plasmanivå av disse antikonvulsiva med potensiell risiko for overdose.
Danish: De vigtigste metaboliske processer er demethylation og glucuronidation, selvom de involverede enzymer endnu ikke er nøjagtigt identificeret.
Norwegian Bokmål: De viktigste metabolske prosessene er demetylering og glukuronidering, selv om presis identifisering av enzymene involvert ikke har blitt oppnådd enda.
Danish: De mest almindelige bivirkninger med stiripentol er anoreksi, vægttab, søvnbesvær, døsighed, ataksi, hypotoni og dystoni.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene ved bruk av stiripentol er anoreksi, vekttap, søvnløshet, døsighet, ataksi, hypotoni og dystoni.
Danish: Stiripentol, den aktive ingrediens i Diacomit, tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes for antiepileptika.
Norwegian Bokmål: Stiripentol, virkestoffet i Diacomit, tilhører en gruppe legemidler som kalles antiepileptika.
Danish: Metabolitter af stiripentol i urinen udgjorde samlet størstedelen (73%) af en oral akut dosis, mens yderligere 13-24% blev konstateret i fæces som uændret stof.
Norwegian Bokmål: Urinmetabolitter av stiripentol talte kollektivt for majoriteten (73 %) av en oral akutt dose, mens ytterligere 13-24 % ble funnet i faeces som uendret stoff.
Danish: NN: {number} [nationalt godtgørelsesnummer eller andet nationale nummer, der identificerer lægemidlet]
Norwegian Bokmål: NN: {nummer} [nasjonal refusjonskode eller ett annet nasjonalt nummer som gjøre det mulig å identifisere legemidlet]
Danish: Hvis Deres barn oplever problemer ved at skifte mellem kapsler og pulver til oral suspension eller omvendt, skal De kontakte Deres læge.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet opplever problemer med å bytte fra kapsler til pulver til mikstur, suspensjon eller omvendt, skal det gis beskjed til legen.
Danish: Cmax i brevene var let forhøjet (23%) sammenlignet med kapslerne og opfyldte dermed ikke kriteriet for bioækvivalens.
Norwegian Bokmål: Cmax til doseposen var litt høyere (23 %) sammenlignet med kapselen og tilfredsstilte ikke kriteriene for bioekvivalens.
Danish: Disse stoffer bør ikke anvendes sammen med stiripentol i behandlingen af Dravets syndrom.
Norwegian Bokmål: Disse stoffene bør ikke brukes i kombinasjon med stiripentol ved behandling av Dravet's syndrom.
Danish: Titrering af stiripentoldosis bør være gradvis, idet der startes med 20 mg/kg/dag i 1 uge efterfulgt af 30 mg/kg/dag i 1 uge.
Norwegian Bokmål: Doseringsøkningen av stiripentol bør foregå gradvis med 20 mg/kg/dag i 1 uke til å begynne med, og deretter 30 mg/kg/dag i 1 uke.
Danish: Flasker med 30, 60 og 90 kapsler i papkartoner.
Norwegian Bokmål: Flasker med 30, 60 og 90 kapsler i kartongesker.
Danish: Se nedenstående :" Diacomit indeholder aspartam, glukose, sorbitol og natrium ", hvis det er tilfældet.
Norwegian Bokmål: Se avsnittet under "Diacomit inneholder aspartam, glukose, sorbitol og natrium".
Danish: De hårde kapsler leveres i plastbeholder, der indeholder 30, 60 eller 90 kapsler i papkartoner.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene leveres i plastflasker som inneholder 30, 60 og 90 kapsler i pappkartonger.
Danish: • hvis barnet er allergisk (overfølsom) over for stiripentol eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Norwegian Bokmål: • dersom ditt barn er allergisk overfor stiripentol eller et av de andre innholdsstoffene i Diacomit
Danish: Clearance og fordelingsvolumen var relateret til kropsvægten med en allometrisk model med eksponenter på henholdsvis 0,433 og 1: efterhånden som kropsvægten blev øget fra 10 til 60 kg, tydelig oral clearance øget fra 2,60 til 5,65 L/time og tydelig fordelingsvolumen øget fra 32,0 til 191,8 L. Som resultat heraf øges eliminationshalveringstiden fra 8,5 timer (for 10 kg) til 23.5 timer (for 60 kg).
Norwegian Bokmål: Clearance og distribusjonsvolum ble knyttet til kroppsvekt med en allometrisk modell med eksponenter på henholdsvis 0,433 og 1: Siden kroppsvekt økte fra 10 to 60 kg, økte tilsynelatende oral clearance fra 2,60 til 5,65 L/t og tilsynelatende distribusjonsvolum økte fra 32,0 til 191,8 L. Som resultat, eliminering av halveringstid økte fra 8,5t (for 10 kg) til 23,5 t (for 60 kg).
Danish: Risici forbundet med epilepsi og antiepileptiske præparater generelt Det er blevet påvist, at hos børn af kvinder med epilepsi er prævalensen af misdannelser to til tre gange højere end de cirka 3% for den almindelige population.
Norwegian Bokmål: Risiko relatert til epilepsi og antiepileptiske legemidler generelt Det har vist seg at for barn av kvinner med epilepsi, er risikoen for misdannelser to til tre ganger høyere enn den forventede insidensen på ca 3 % i befolkningen generelt.
Danish: Hvornår Diacomit skal tages
Norwegian Bokmål: Når skal man ta Diacomit
Danish: Da smagsbestanddelen indeholder en lille mængde sorbitol, bør patienter med hereditære problemer med fructoseintolerans ikke tage dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Fordi smakstilsetningene inneholder små mengder sorbitol, bør pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse ikke ta dette legemidlet.
Danish: • søvnløshed (insomni), døsighed;
Norwegian Bokmål: • insomnia (søvnløshet), søvnighet,
Danish: Mange af ovenstående bivirkninger skyldes ofte en stigning i plasmaniveauerne hos andre antikonvulsiva (se pkt.4.4 og 4.5), og de kan forsvinde, når dosis af disse præparater reduceres.
Norwegian Bokmål: Mange av de ovennevnte bivirkningene har ofte årsak i en økning i plasmanivåer av andre antikonvulsive legemidler (se avsnitt 4.4 og 4.5) og kan gå tilbake når dosen av disse legemidlene reduseres.
Danish: Data vedrørende anvendelse af stiripentol til børn under 12 måneder er begrænsede.
Norwegian Bokmål: Det er utilstrekkelig informasjon om bruk av stiripentol hos barn under 12 måneder.
Danish: Hos gnavermodeller er der formodning om, at stiripentol øger niveauerne i hjernen af gamma amino butyric acid (GABA) - den største hæmmende neurotransmitter i pattedyrs hjerne.
Norwegian Bokmål: Hos modeller for gnagere synes stiripentol å øke hjernenivåene av gamma-aminosmørsyre (GABA)den viktigste hemmende neurotransmitteren i pattedyrhjerner.
Danish: Carbamazepin, phenytoin og phenobarbital
Norwegian Bokmål: Karbamazepin, fenytoin og fenobarbital
Danish: Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet, fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling i ikkematernotoksiske doser (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløp, fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling ved non-maternotoksiske doser (se avsnitt 5.3).
Danish: Deres barn må IKKE tage Diacomit
Norwegian Bokmål: Ditt barn må IKKE bruke Diacomit
Danish: Data vedrørende muligheden for hæmning af CYP1A2 er begrænsede, og interaktioner med theophyllin og caffein kan derfor ikke udelukkes på grund af øgede plasmaniveauer af theophyllin og caffein, som kan opstå via hæmning af deres levermetabolisme, hvilket potentielt kan føre til toksicitet.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data angående potensialet for hemming av CYP1A2, og interaksjoner med teofyllin og koffein kan derfor ikke utelukkes, fordi økt plasmanivå av teofyllin og koffein kan oppstå via hemming av deres hepatiske metabolisme, noe som potensielt medfører toksisitet.
Danish: Virkningen af stiripentol på deres metabolisme kendes ligeledes ikke.
Norwegian Bokmål: Likeledes er effekten av stiripentol på deres metabolisme ukjent.
Danish: Der er ikke udført studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på effekten på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Danish: Den systemiske eksponering for stiripentol stiger markant sammenlignet med dosisproportionaliteten.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering av stiripentol økes tydelig sammenliknet med doseproporsjonalitet.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som Deres barn har.
Norwegian Bokmål: selv om de har symptomer som ligner ditt barns.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver til oral suspension Svagt lyserødt krystallinsk pulver
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Pulver til mikstur, suspensjon Blekt rosa krystallinsk pulver
Danish: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Tlf.: +49 (0)40 59101 525 e-mail: epi.info@desitin.de
Norwegian Bokmål: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Tel: +49 (0)40 59101 525 e-mail : epi.info@desitin.de
Danish: Andre antiepileptiske præparaters påvirkning af farmakokinetikken for stiripentol er ikke fastlagt nøje.
Norwegian Bokmål: Innvirkningen av andre antiepileptiske legemidler på stiripentols farmakokinetikk er ikke godt dokumentert.
Danish: Den daglige dosis kan indgives delt i 2 eller 3 doser.
Norwegian Bokmål: Den daglige doseringen kan administreres fordelt på 2 eller 3 doser.
Danish: Deres barn skal tage Diacomit sammen med mad og ikke på tom mave.
Norwegian Bokmål: Barnet må ta Diacomit sammen med mat, IKKE på tom mage.
Danish: Stiripentol skal altid tages sammen med mad, da det nedbrydes hurtigt i et syreholdigt miljø (f.eks. eksponering for mavesyre på tom mave).
Norwegian Bokmål: Stiripentol må alltid tas sammen med mat, da det nedbrytes raskt i et surt miljø (f.eks. utsettelse for magesyre i en tom magesekk).
Danish: Deres barns læge har ordineret dette lægemiddel til behandling af Deres barns epilepsi.
Norwegian Bokmål: Ditt barns lege har foreskrevet dette legemidlet for å hjelpe til og behandle ditt barns epilepsi.
Danish: I betragtning af hyppigheden af gastrointestinale bivirkninger ved behandlingen med stiripentol og valproat (anoreksi, appetitløshed, nausea, opkastning), bør vækstraten hos børn i denne behandlingskombination overvåges nøje.
Norwegian Bokmål: Gitt frekvensen av gastrointestinale bivirkninger ved behandling med stiripentol og valproat (anoreksi, tap av appetitt, kvalme, oppkast), bør vekstkurven hos barn overvåkes nøye ved denne behandlingskombinasjonen.
Danish: Toksicitetsundersøgelser på dyr (rotte, abe, mus) har ikke afsløret noget vedvarende toksicitetsmønster bortset fra leverforstørrelse, der var forbundet med hepatocellulær hypertrofi, som opstod, da høje doser stiripentol blev indgivet til både gnavere og ikke-gnavere.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier hos dyr (rotte, ape, mus) har ikke avdekket noen konsistent mønster for toksisitet, med unntak av leverforstørrelse assosiert med hepatocellular hypertrofi, som oppstod da høye doser av stiripentol ble administrert til både gnagere og ikke-gnagere.
Danish: Det absorberes godt ved oral indgivelse, da størstedelen af en oral dosis udskilles i urin.
Norwegian Bokmål: Stiripentol er godt absorbert oralt siden hoveddelen av en oral dose utskilles i urinen.
Danish: På baggrund af de kliniske observationer i denne gruppe patienter er der intet, der tyder på, at en ændring i dosis af topiramat eller i doseringsskemaerne er nødvendig i forbindelse med samtidig indgivelse af stiripentol.
Norwegian Bokmål: Basert på kliniske observasjoner i denne gruppen av pasienter, er det ingen tegn som tyder på at en endring i topiramatdose og doseringsregime er nødvendig ved ko-administrering med stiripentol.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiepileptika, øvrige antiepileptika, ATC-kode N03AX17
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiepileptika, Diverse antiepileptika, ATC kode: N03AX17
Danish: Øgede plasmaniveauer af benzodiazepin kan opstå på grund af nedsat levermetabolisme, hvilket fører til kraftig sedation.
Norwegian Bokmål: Økt plasmanivå av benzodiazepiner kan oppstå via redusert hepatisk metabolisme, som fører til økt sedasjon.
Danish: Det tilrådes at udvise forsigtighed, når stiripentol kombineres med andre stoffer, som hæmmer eller inducerer en eller flere af disse enzymer.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å være forsiktig når stiripentol kombineres med andre stoffer som hemmer eller induserer en eller flere av disse enzymene.
Danish: Diplopi
Norwegian Bokmål: Diplopia
Danish: Disse interaktioner kan medføre forhøjede systemiske niveauer af disse aktive stoffer, som kan føre til forstærkede farmakologiske effekter og til en stigning i bivirkniger og uønskede hændelser.
Norwegian Bokmål: Disse interaksjonene kan resultere i økte systemiske nivåer av disse aktive substansene, som kan føre til økte farmakologiske effekter, og til en økning i bivirkninger og uønskede reaksjoner.
Danish: • dobbeltsyn ved anvendelse i kombination med det antiepileptiske lægemiddel carbamazepin;
Norwegian Bokmål: • dobbeltsyn når brukt i kombinasjon med det antiepileptiske legemidlet karbamazepin,
Danish: Stiripentol skal altid tages sammen med mad, da det hurtigt nedbrydes i et syreholdigt miljø (f.eks. eksponering for mavesyre i en tom mave).
Norwegian Bokmål: Stripentol må alltid tas sammen med mat da det nedbrytes raskt i et surt miljø (for eksempel ved eksponering for magesyre i en tom mage).
Danish: Systemorgan-klasse (MedDRAterminologi)
Norwegian Bokmål: System Organ Klasser (MedDRA terminologi)
Danish: • Nedsat antal blodplader
Norwegian Bokmål: • Senkning av blodplatenivået i blodet
Danish: På grund af indikationen kan det ikke forventes, at stiripentol vil blive anvendt under graviditet eller til fertile kvinder.
Norwegian Bokmål: I lys av indikasjonen, forventes ikke stiripentol administrert under svangerskap og til kvinner med mulig svangerskap.
Danish: Påbegyndelse af adjuverende behandling med stiripentol bør ske gradvist ved optitrering af dosis for at nå den anbefalede dosis på 50 mg/kg/dag, som indgives sammen med clobazam og valproat.
Norwegian Bokmål: Initieringen av tilleggsbehandling med stiripentol bør foregå gradvis der dosen trinnvis økes til den anbefalte dosen på 50 mg/kg/dag, administrert i kombinasjon med klobazam og valproat.
Danish: • De øvrige indholdsstoffer i kapslen er povidon K29/32, natriumstivelsesglycol type A og magnesiumstearat.
Norwegian Bokmål: • Hjelpestoffene i denne kapselen er povidon K29/32, natriumstivelseglykolat type A og magnesiumstearat.
Danish: Diacomit (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: (opplistet i avsnitt 6).
Danish: • aggressivitet, irritabilititet, uro, usædvanlig pirrelighed (hyperexcitabilitet);
Norwegian Bokmål: • aggressivitet, irritabilitet, opphisselse, hypereksitabilitet (tilstand av uvanlig opphisselse),