FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Antes de utilizar REGRANEX se deberían excluir o tratar, si están presentes, las condiciones subyacentes relacionadas, tales como: osteomielitis y arteriopatía periférica.
Hungarian: A REGRANEX alkalmazása előtt a kísérő betegségeket, mint az osteomyelitis és a perifériás arteriopathia, ki kell zárni, illetve fennállásuk esetén kezelni kell.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Spanish: Si una herida se infecta durante el tratamiento con REGRANEX, debe suspenderse la administración hasta que la infección se haya curado.
Hungarian: Ha egy seb a REGRANEX-kezelés alatt válik fertőzötté, a készítmény alkalmazását a fertőzés gyógyulásáig fel kell függeszteni.
Spanish: Por lo tanto, ayuda al crecimiento del tejido normal para la cicatrización.
Hungarian: Ily módon elősegíti a normál szövetek növekedését a gyógyulás érdekében.
Spanish: Johnson & Johnson s.r.o.
Hungarian: Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o.
Spanish: Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Bélgica.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Spanish: REGRANEX 0,01% gel Becaplermina
Hungarian: REGRANEX 0,01% gél bekaplermin
Spanish: * Factor de Crecimiento Plaquetario BB humano recombinante (rhPDGF-BB) producido en Saccharomyces cerevisiae mediante tecnología de ADN recombinante.
Hungarian: *Rekombináns humán thrombocyta eredetű növekedési faktor-BB (rhPDGF-BB), melyet rekombináns DNS technológiával Saccharomyces cerevisiae-ből állítanak elő.
Spanish: • No utilice vendajes resistentes al aire o al agua (oclusivos) para cubrir la herida.
Hungarian: • Ne használjon légmentes vagy vízálló (okklúziv) kötést a seben.
Spanish: En consecuencia, se recomienda no aplicar REGRANEX en el lugar de la úlcera junto con otros medicamentos de aplicación tópica.
Hungarian: Következésképpen nem ajánlott a REGRANEX-et más lokális gyógyszerrel egyidejűleg a fekélyen alkalmazni.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o medicamentos a base de plantas.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről.
Spanish: Su farmacéutico puede proporcionarle las espátulas de madera.
Hungarian: Fa spatulákat gyógyszerészétől tud beszerezni.
Spanish: Aplique una capa fina de REGRANEX sobre toda la herida.
Hungarian: Vékony réteg REGRANEX gélt vigyen fel a teljes sebfelületre.
Spanish: En vista de estos datos,, y teniendo en cuenta que becaplermina es un factor de crecimiento, el tratamiento con REGRANEX está contraindicado en pacientes diagnosticados de cáncer.
Hungarian: Ezen adatok tükrében, és mivel a bekaplermin egy növekedési faktor, a REGRANEX-kezelés ellenjavallt minden ismert, malignus betegségben szenvedő
Spanish: La actividad biológica de becaplermina incluye el fomento del restablecimiento de la quimiotaxis y de la proliferación de las células involucradas en la reparación de las heridas.
Hungarian: A bekaplermin biológiai aktivitása magában foglalja a sebgyógyulási folyamatban résztvevő sejtek kemotaxis útján történő vonzásának és proliferációjának elősegítését.
Spanish: Sensación de ardor1
Hungarian: Ritka égő érzés1
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de becaplermina en mujeres embarazadas.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a bekaplermin tekintetében.
Spanish: Se refiere a eritema en la zona de aplicación
Hungarian: 2. Az alkalmazás helyén fellépő erythemára utal.
Spanish: • Infecciones del hueso que pueden producir fiebre, dolor fuerte, hinchazón y enrojecimiento alrededor del hueso afectado
Hungarian: • csontfertőzés, mely lázzal, az érintett csont körüli erős fájdalommal, ízületi duzzanattal és vörösséggel jelentkezhet
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hitoimportante (farmacovigilancia o
Hungarian: • egy (a farmakovigilancia vagy kockázatcsökkentés szempontjából) fontos állomás
Spanish: REGRANEX está indicado, junto con otras medidas para el tratamiento adecuado de la herida, para estimular la granulación y por ello la cicatrización en todo su grosor de las úlceras diabéticas neuropáticas crónicas de superficie menor o igual a 5 cm2.
Hungarian: A REGRANEX más megfelelő sebkezelési eljárásokkal együtt javasolt a hámosodási folyamat, és ennek révén a teljes mélységű, krónikus, neuropátiás, diabeteszes, 5 cm2 vagy ennél kisebb kiterjedésű
Spanish: Utilizar dentro de las 6 semanas siguientes a la apertura del tubo.
Hungarian: A tubus zárógyűrű felnyitását követő 6 héten belül használható fel.
Spanish: Cada gramo de REGRANEX contiene 100 microgramos de becaplermina.
Hungarian: A REGRANEX 100 mikrogramm bekaplermint tartalmaz
Spanish: REGRANEX debe utilizarse siempre con un buen cuidado de la herida consistente en desbridamiento inicial (eliminación de todos los tejidos necrosados y/o infectados), desbridamiento posterior si fuera necesario y para aliviar la presión sobre la úlcera, control de cualquier sobrecarga.
Hungarian: A REGRANEX-kezelést minden esetben megfelelő sebkezelési eljárásokkal együtt kell végezni, beleértve az elsődleges sebtisztítást (az összes nekrotikus és/vagy fertőzött szövet eltávolítására), a szükség esetén elvégzendő további sebtisztítást és a terhelés elkerülését a fekélyre nehezedő nyomás
Spanish: REGRANEX no se debe de utilizar en aquellas úlceras que antes del tratamiento tengan una superficie >5 cm2 de área o durante más de 20 semanas en ningún paciente.
Hungarian: A REGRANEX a kiinduláskor 5 cm2-nél nagyobb felületű fekélyek kezelésére, vagy 20 hetes időtartamnál hosszabb ideig nem használható egy betegnél.
Spanish: Reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos e información post-comercialización.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során jelentett és a forgalomba hozatalt követően tapasztalt gyógyszer
Spanish: Cerrar cuidadosamente después de cada uso.
Hungarian: A tubust minden egyes használat után szorosan le kell zárni.
Spanish: Se debe tratar la infección previamente al uso de REGRANEX.
Hungarian: Sebfertőzést a REGRANEX alkalmazása előtt kezelni kell.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA(I) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
Spanish: La absorción sistémica de becaplermina, después de una dosis única y después de aplicaciones múltiples durante 5 días consecutivos, fue insignificante.
Hungarian: A szisztémás felszívódás ezekből a sebekből az egyszeri és az egymást követő ötnapos bekaplermin kezelést követően jelentéktelen volt.
Spanish: Por favor, anote la fecha de apertura en la etiqueta del tubo.
Hungarian: A felnyitás dátumát a tubus
Spanish: El lugar(es) de la aplicación se debe cubrir con un apósito de gasa humedecido con solución salina que mantenga el entorno de la herida limpio y húmedo.
Hungarian: Az alkalmazás helyét(helyeit) ezt követően fiziológiás sóoldattal átitatott gézkötéssel kell fedni, ami a sebgyógyuláshoz a megfelelő nedves környezetet biztosítja.
Spanish: - Lavar las manos cuidadosamente antes de la aplicación de REGRANEX.
Hungarian: - A REGRANEX alkalmazása előtt alaposan kezet kell mosni.
Spanish: Cuando dejar de usar REGRANEX No debe utilizarse REGRANEX de forma continuada durante más de 20 semanas.
Hungarian: A REGRANEX-et nem szabad folyamatosan használni több mint 20 héten át.
Spanish: • Limpie la úlcera con solución salina o agua.
Hungarian: • Fekélyét sóoldattal vagy vízzel meg kell tisztítani.
Spanish: Utilizar dentro de las seis semanas siguientes a la apertura inicial del tubo.
Hungarian: Az első felnyitást követő 6 héten belül felhasználandó.
Spanish: • Aplique REGRANEX únicamente sobre el área de la herida.
Hungarian: • A REGRANEX-et csak a sebfelületre alkalmazza.
Spanish: El principio activo de REGRANEX es becaplermina.
Hungarian: A REGRANEX hatóanyaga a bekaplermin.
Spanish: Lactancia
Hungarian: fokú
Spanish: - Antes de cada aplicación, se debe limpiar suavemente la herida aclarándola con solución salina o con agua para eliminar los restos de gel.
Hungarian: - Minden egyes alkalmazás előtt a fekélyt fiziológiás sóoldattal vagy vízzel óvatosan ki kell öblíteni a seben visszamaradt gél eltávolítására.
Spanish: - Si la úlcera es mayor de 5 centímetros cuadrados (ver diagrama anterior).
Hungarian: - 5 cm2-nél nagyobb fekély esetén (lásd a fenti ábrát).
Spanish: No se sabe si becaplermina se excreta en la leche humana.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a bekaplermin kiválasztódik-e az anyatejbe.
Spanish: JANSSEN PHARMACEUTICA NV Turnhoutseweg, 30
Hungarian: JANSSEN PHARMACEUTICA NV
Spanish: Se utiliza junto con otras medidas para el adecuado cuidado de la herida para ayudar a la cicatrización de las úlceras.
Hungarian: Egyéb megfelelő sebkezelési eljárásokkal együtt alkalmazva segíti a fekélyek gyógyulását.
Spanish: • Si tiene infecciones del hueso que pueden producir fiebre, dolor fuerte alrededor del hueso afectado, hinchazón y enrojecimiento de las articulaciones
Hungarian: • csontfertőzése van, mely lázként, az érintett csont körüli erős fájdalomként, ízületi
Spanish: • Durante el tratamiento no debe aplicar presión sobre la úlcera o andar apoyándose sobre ella.
Hungarian: • Ne alkalmazzon nyomást, és ne járjon a fekélyen a kezelés alatt.
Spanish: No use REGRANEX: - Si es alérgico (hipersensible) a becaplermina o a cualquiera de los demás componentes de
Hungarian: TUDNIVALÓK A REGRANEX ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a REGRANEX-et - Ha allergiás (túlérzékeny) a bekaplerminre vagy a REGRANEX egyéb összetevőjére (felsorolva alább, a 6.
Spanish: La osteomielitis se debería valorar mediante rayos X. La arteriopatía periférica se excluirá mediante la evaluación de los pulsos del pie o mediante otras técnicas.
Hungarian: A perifériás arteriopathiát az arteria dorsalis pedes pulzusának kitapintásával vagy más vizsgáló módszer alkalmazásával kell kizárni.
Spanish: Medidas para el adecuado cuidado de la herida: • Su médico o profesional sanitario quitarán cuando sea necesario la piel muerta/restos de la
Hungarian: • Orvosa vagy egészségügyi szakember a sebből - ahol szükséges - eltávolítja az elhalt bőrt.
Spanish: REGRANEX contiene becaplermina, el Factor de Crecimiento Plaquetario BB humano recombinante (rhPDGF-BB).
Hungarian: A REGRANEX bekaplermint tartalmaz, mely rekombináns humán thrombocyta eredetű növekedési faktor-BB (rhPDGF-BB).
Spanish: Becaplermina se produce mediante la inserción de la cadena B de un gen del Factor de Crecimiento Plaquetario en la levadura Saccharomyces cerevisiae.
Hungarian: A bekaplermint a Saccharomyces cerevisiae élesztőgombából állítják elő a humán thrombocyta eredetű növekedési faktor B láncát kódoló gén beültetése után.
Spanish: • Su médico o profesional sanitario tratará cualquier infección de la herida - debe interrumpir el tratamiento con REGRANEX si la herida se infecta.
Hungarian: • Orvosa vagy egészségügyi szakember kezeli a seb bármilyen fertőzését.
Spanish: El tratamiento con REGRANEX no debe ser superior a las 20 semanas.
Hungarian: A REGRANEX-et 20 hétnél hosszabb ideig nem szabad használni.
Spanish: • Cubra la úlcera con un apósito humedecido con solución salina.
Hungarian: • Fedje be a fekélyt nedves, sóoldatos gézkötéssel.
Spanish: La becaplermina es un factor de crecimiento plaquetario humano recombinante (rhPDGF).
Hungarian: A bekaplermin emberi rekombináns vérlemezke eredetű növekedési faktor (rhPDGF).
Spanish: REGRANEX se utiliza para ayudar al crecimiento de tejido normal con el fin de cicatrizar las úlceras.
Hungarian: A REGRANEX-et a bőrfekélyek gyógyításában a normál szövetnövekedés elősegítésére alkalmazzák.
Spanish: El estudio se realizó en ratas a las que se les inyectó 3 ó 10 µg de becaplermina en los huesos metatarsianos (la concentración alcanzada fue de 30 ó 100 µg/ml en cada localización) a días alternos durante 13 días.
Hungarian: Az egyik preklinikai vizsgálatban, melyet a PDGF csontra gyakorolt hatásának vizsgálatára terveztek, patkányok metatarsusába 13 napon keresztül, másnaponként, egy helyre 3 vagy 10 μg (30 vagy 100 μg/ml koncentrációban) bekaplermint fecskendezve, a hisztológiai vizsgálatok a csont remodelling felgyorsulását mutatták, mely periostealis hyperplasiában, valamint subperiostealis csont reszorpcióban és exostosis képződésben nyilvánult meg.
Spanish: QUÉ ES REGRANEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Hungarian: Milyen a REGRANEX készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento indicadas por su médico.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Spanish: Cada gramo contiene 1,56 mg de E218 (parahidroxibenzoato de metilo) y 0,17 mg de E216 (parahidroxibenzoato de propilo), ver sección 4.4.
Hungarian: Grammonként 1,56 mg E218-at (metil-parahidroxibenzoátot) és 0,17 mg E216-ot
Spanish: Deje de utilizarlo hasta que se haya curado la infección.
Hungarian: A fertőzés meggyógyulásáig abba kell hagynia a gél használatát.
Spanish: Aplicación de REGRANEX
Hungarian: Ezért a REGRANEX nem
Spanish: Regranex es un gel transparente de incoloro a color amarillento.
Hungarian: A REGRANEX átlátszó, színtelen-szalmasárga gél.
Spanish: Los demás componentes son: carmelosa sódica (E466), cloruro de sodio, acetato de sodio, ácido acético glacial (E260), parahidroxibenzoato de metilo (metilparabeno) (E218), parahidroxibenzoato de propilo (propilparabeno) (E216), metacresol, hidrocloruro de lisina y agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: Egyéb összetevők: karmellóz-nátrium (E466), nátrium-klorid, nátrium-acetát, tömény ecetsav (E260), metil-parahidroxibenzoát (metilparaben) (E218), propil-parahidroxibenzoát (propilparaben) (E216),
Spanish: REGRANEX debe de aplicarse una vez al día, utilizando un aplicador limpio y el gel se ha de extender por todo el área ulcerada formando una fina capa continua.
Hungarian: A REGRANEX gélt naponta egy alkalommal, tiszta segédeszköz alkalmazásával vékony, összefüggő rétegben kell felvinni a fekélyes terület teljes felszínére(felszíneire).
Spanish: Por tanto REGRANEX no debe usarse durante la lactancia.
Hungarian: A REGRANEX nem alkalmazható okklúziv kötésben.
Spanish: • Si tiene alguna enfermedad de las arterias.
Hungarian: - Ha a fekélye fertőzött.
Spanish: Janssen-Cilag Romania Tel: +40 212071800
Hungarian: Johnson & Johnson d.o.o. Janssen-Cilag Romania Tel: +40 21 207 1800
Spanish: 14 días consecutivos sobre las úlceras, no hubo un incremento persistente en las concentraciones en plasma anteriores al tratamiento del factor de crecimiento BB derivado de plaquetas.
Hungarian: A 14 , egymást követő napon végzett lokális REGRANEX-kezelés során a vérlemezke-eredetű növekedési faktor BB plazmakoncentrációban nem következett be a kezelés előtti koncentrációkat meghaladó egyértelmű emelkedés.
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos incluidos a continuación se define según la siguiente convención: muy frecuentes (afectan a más de 1 de 10 usuarios) frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 100) poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 1000) raros (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 10000) muy raros (afectan a menos de 1 de 10000 usuarios) frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: Nagyon ritka (10 000-ből 1 -nél kevesebb használót érint) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Ha bizonytalan, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.
Spanish: Si está embarazada o dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Hungarian: Ha terhes vagy szoptat, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával
Spanish: En este prospecto: Qué es REGRANEX y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a REGRANEX és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Spanish: REGRANEX puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene E218 (parahidroxibenzoato de metilo) y E216 (parahidroxibenzoato de propilo).
Hungarian: A REGRANEX E218-at (metil-parahidroxibenzoátot) és E216-ot (propil-parahidroxibenzoátot) tartalmaz.
Spanish: Contiene carmelosa sódica (E466), cloruro de sodio, acetato de sodio, ácido acético glacial (E260), parahidroxibenzoato de metilo (metilparabeno) (E218), parahidroxibenzoato de propilo (propilparabeno) (E216), meta-cresol, hidrocloruro de lisina y agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: Karmellóz-nátrium (E466), nátrium-klorid, nátrium-acetát, tömény ecetsav (E260), metil-parahidroxibenzoát (metilparaben) (E218), propil-parahidroxibenzoát (propilparaben) (E216),
Spanish: Se ha observado la aparición de tumores distantes del lugar de aplicación de becaplermina tanto en estudios clínicos como en el uso post-comercialización.
Hungarian: A bekaplermint használóknál mind a klinikai vizsgálatban mind forgalmazást követően előfordultak az alkalmazás helyétől távoli rosszindulatú daganatok.
Spanish: No utilice REGRANEX después de la fecha de caducidad que aparece en el tubo y en la caja después de CAD.
Hungarian: A tubuson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a REGRANEX-et.
Spanish: Información importante sobre la posible aparición de alergias a alguno de los componentes REGRANEX puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene E218 (parahidroxibenzoato de metilo) y E216 (parahidroxibenzoato de propilo).
Hungarian: Fontos információk az egyes összetevők lehetséges allergiás reakcióiról A REGRANEX E218-at (metil-parahidroxibenzoátot) és E216-ot (propil-parahidroxibenzoátot) tartalmaz.
Spanish: En una batería de pruebas, in vivo e in vitro, becaplermina no fue mutagénico.
Hungarian: A bekaplermin nem bizonyult mutagénnek egy in vitro és egy in vivo vizsgálatsorozat során.
Spanish: También se observó fibroplasia con infiltrado de células mononucleares en los tejidos blandos adyacentes, lo que pone de manifiesto la capacidad del PDGF para estimular el crecimiento del tejido conectivo.
Hungarian: Az injektálás helye körüli lágy szövetekbena PDGF kötőszöveti növekedést stimuláló hatására - mononukleáris sejtes infiltrációval járó
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en humanos de carcinogénesis ni de toxicidad reproductiva con REGRANEX, ya que no hubo un incremento persistente en las concentraciones anteriores al tratamiento en plasma del factor de crecimiento BB derivado de plaquetas tras la aplicación tópica diaria sobre las úlceras durante 14 días consecutivos .
Hungarian: Mivel a vérlemezke-eredetű növekedési faktor BB plazmakoncentrációban nem következett be a kezelés előtti koncentrációkat meghaladó egyértelmű emelkedés14 egymást követő napon át a fekélyeken történő lokális alkalmazását követően, ezért emberen nem végeztek a REGRANEX-szel karcinogenitási és reproduktív toxicitási vizsgálatokat.
Spanish: REGRANEX se utiliza en las úlceras de piel que: • Son de tamaño inferior a 5 centímetros cuadrados (ver diagrama) y a las que llega bien la
Hungarian: • felülete 5 cm2 vagy ennél kisebb (lásd a szemközti ábrát) és jó a vérellátásuk,
Spanish: Pasados diez años, la autorización de comercialización fue renovada por cinco años más.
Hungarian: 10 év elteltével az engedélyt további öt évre megújították.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Regranex.
Hungarian: Ez a dokumentum a Regranex-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Regranex a Janssen-Cilag International NV el 29 de marzo de 1999.
Hungarian: 1999. március 29-én az Európai Bizottság a Janssen-Cilag International NV részére a Regranex-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: La principal medida de eficacia fue el número de úlceras que habían cicatrizado completamente después de veinte semanas.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a 20 hét utáni teljes begyógyult fekélyek száma volt.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Regranex alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Spanish: Regranex se estudió en un estudio principal y tres estudios complementarios en los que participaron adultos diabéticos que habían padecido al menos una úlcera diabética durante un mínimo de ocho semanas.
Hungarian: A Regranexet egy fő vizsgálatban és három további vizsgálatban vizsgálták olyan cukorbeteg felnőtteknél, akiknek legalább nyolc hete legalább egy diabéteszes eredetű fekélye volt.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Regranex durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Regranex alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: ¿Cómo actúa Regranex?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Regranex?
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Regranex (observados en más de uno de cada diez pacientes) son la infección de la úlcera y la celulitis (inflamación del tejido subcutáneo).
Hungarian: A Regranex leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az elfertőződött bőrfekély és a cellulitisz (a bőr alatti kötőszövetek gyulladása).
Spanish: Se utiliza en úlceras neuropáticas de una extensión máxima de 5 cm2.
Hungarian: A Regranex-et 5 cm2-ig terjedő neuropátiás fekélyeken alkalmazzák.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Regranex, lea el prospecto (también incluido en el EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Regranex-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót!
Spanish: Regranex no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la becaplermina o a cualquiera de los demás componentes.
Hungarian: A Regranex nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek a bekaplerminnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Regranex son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Regranex alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a Regranex-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: Regranex no debe utilizarse durante más de 20 semanas, y debe ir siempre acompañado de otras medidas que ayuden a curar la úlcera, como mantenerla limpia y no aplicar presión alguna mientras cicatriza.
Hungarian: A Regranex 20 hétnél hosszabb ideig nem alkalmazható, és mindig egyéb, a fekélyek gyógyulását segítő eljárásokkal együtt kell alkalmazni, például a fekély tisztán tartása, illetve az azt érő nyomás kerülése a gyógyulás ideje alatt.
Spanish: La becaplermina se obtiene mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: la produce una levadura que ha recibido un gen (ADN) que la capacita para producir el factor de crecimiento humano plaquetario BB.
Hungarian: A bekaplermint a „rekombináns DNS-technológiaként" ismert eljárással állítják elő: egy élesztőgomba termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, melynek hatására képes humán trombocita eredetű növekedési faktorBB-t termelni.