FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml Fertigspritze EU/1/11/687/016 10 x 5 ml Fertigspritzen EU/1/11/687/017 1 x 10 ml Fertigspritze EU/1/11/687/018 10 x 10 m Fertigspritzen
Norwegian Bokmål: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml ferdigfylt sprøyte EU/1/11/687/016 10 x 5 ml ferdigfylte sprøyter EU/1/11/687/017 1 x 10 ml ferdigfylt sprøyte EU/1/11/687/018 10 x 10 ml ferdigfylte sprøyter
German: Es gab keine Notwendigkeit für eine pädiatriespezifische Dosierung, um die gewünschten Serum-IgG-Werte zu erreichen.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke dosejusteringer for pediatriske pasienter var nødvendige for å oppnå ønskede IgGnivåer i serum.
German: Überprüfen Sie Hizentra auf sichtbare Partikel oder Verfärbungen der Lösung sowie das Verfalldatum, bevor Sie Hizentra anwenden.
Norwegian Bokmål: Inspiser Hizentra visuelt for å kontrollere om det er partikler i oppløsningen eller om den er misfarget.
German: Wenn Sie die Anwendung von Hizentra vergessen haben Wenn Sie annehmen, dass eine Dosis vergessen wurde, sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt.
Norwegian Bokmål: Hvis du trorat duhar glemt en dose,snakk med legen dinså snart som mulig.
German: ► In Einzelfällen können starke Kopfschmerzen mit Übelkeit, Erbrechen, Nackensteifigkeit, Fieber und übermäßige Lichtempfindlichkeit auftreten, die Anzeichen für ein AMS-Syndrom (aseptischen Meningitis), eine vorübergehende und reversible nicht-infektiöse Entzündung der Hirn- und Rückenmarkshäute, sein können.
Norwegian Bokmål: ► I enkelte tilfeller kan du få sterk hodepine med kvalme, oppkast, stiv nakke, feber, og lysømfintlighet, som kan være tegn på AMS (aseptisk meningittsyndrom).
German: Fertigspritze(n)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
German: Während der gesamten Behandlungsdauer wurden dabei stabile IgG-Talspiegel mit mittleren Konzentrationen von 7,99 bis 8,25 g/l erreicht.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig minimumsnivå av IgG før neste dosering var 7,99 - 8,25 g/l gjennom hele behandlingsperioden.
German: Hautrötung
Norwegian Bokmål: Utslett
German: Gastrointestinaltrakts Übelkeit, Erbrechen
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
German: Wie ist Hizentra anzuwenden?
Norwegian Bokmål: "Hvordan du bruker Hizentra").
German: Die Anzahl an Infusionsstellen, die Sie gleichzeitig verwenden können, ist nicht begrenzt.
Norwegian Bokmål: Du kan bruke et ubegrenset antall infusjonssteder samtidig.
German: • Hautrötung
Norwegian Bokmål: • Sprutrødme
German: Bei Patienten mit schrittweiser Dosisreduzierung von 0,4 g/kg auf 0,2 g/kg KG war die Vermeidung eines Rückfalls in 67,9% (19 von 28 Patienten) möglich; alle 9 Rückfall-Patienten erholten sich innerhalb von 4 Wochen nach Behandlung mit einer Dosis von 0,4 g/kg KG.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene i forlengelsesstudien som fullførte PATH-studien på en av dosene var nedtitrering fra 0,4 g/kg kroppsvekt til 0,2 g/kg kroppsvekt mulig hos 67,9 % av pasientene (19/28), uten forekomst av tilbakefall.
German: In den Studien wurden insgesamt keine Unterschiede bei den pharmakokinetischen Parametern zwischen CIDP-Patienten, die älter als 65 Jahre waren und CIDP-Patienten, die zwischen 18 und 65 Jahre alt waren, beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert forskjeller i farmakokinetiske parametere mellom pasienter med CIDP >65 år og pasienter fra 18 til 65 år.
German: In den Studien wurden bei den pharmakokinetischen Parametern insgesamt keine Unterschiede zwischen PID-Patienten, die älter als 65 Jahre waren und PID-Patienten, die zwischen 18 und 65 Jahre alt waren, beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert forskjeller i farmakokinetiske parametere mellom pasienter med PID >65 år og pasienter fra 18 til 65 år.
German: Infusion mit einem Infusionsgerät
Norwegian Bokmål: Infusjon ved hjelp av utstyr
German: EU/1/14/987/001 Holoclar
Norwegian Bokmål: EU/1/14/987/001 Holoclar celler/cm2
German: Implantation
Norwegian Bokmål: Implantasjon
German: MA (EU)Nummer
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
German: Behältnis mit Schraubverschluss (Edelstahl)
Norwegian Bokmål: Beholder med skrukork (rustfritt stål)
German: Darreichungsfom Art der Anwendung
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
German: Lebendes Gewebeäquivalent
Norwegian Bokmål: Levende vevserstatning
German: 36 Stunden.
Norwegian Bokmål: 36 timer.
German: Endgültiger CSR Dezember 2020
Norwegian Bokmål: Endelig CSR Desember 2020
German: <Nicht zutreffend.>
Norwegian Bokmål: <Ikke relevant.>
German: Ihr Chirurg wird Sie darüber informieren.
Norwegian Bokmål: Kirurgen vil informere deg om dette.
German: • Autolog bedeutet, dass es sich um Ihre eigenen Zellen handelt.
Norwegian Bokmål: • Autolog betyr at de er dine egne celler.
German: Der Chirurg wird so frühzeitig wie möglich darüber informiert und sollte dann eine alternative Behandlung für den Patienten wählen.
Norwegian Bokmål: Kirurgen vil få beskjed så tidlig som mulig i prosessen og bør følgelig velge en alternativ behandling for pasienten.
German: E-Mail: info@chiesi.com
Norwegian Bokmål: E-post: info@chiesi.com
German: Jedoch gilt das Risiko als gering und wird bei der Herstellung überwacht.
Norwegian Bokmål: Risikoen anses imidlertid å være lav og under kontroll ved fremstillingen.
German: Geburtsdatum des Patienten:
Norwegian Bokmål: Pasientens fødselsdato:
German: Keiner Strahlung aussetzen (z. B. Röntgenstrahlen).
Norwegian Bokmål: Skal ikke bestråles (f.eks. røntgenstråler)
German: • Der Limbus ist ein Teil des Auges.
Norwegian Bokmål: • Limbus er en del av øyet.
German: Die Sicherheit von Holoclar ist durch die Ergebnisse der zwei retrospektiven klinischen Studien nachgewiesen worden.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Holoclar er demonstrert ved resultatene fra de to retrospektive kliniske studiene.
German: VERFALLDATUM verwendbar bis: Tag / Monat / Jahr Uhrzeit: Stunde / Minute (MEZ)
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato: Dag / Måned / År Klokken: Time / Minutt (CET)
German: Vor- und Nachname des Patienten:
Norwegian Bokmål: Pasientens fornavn og etternvn:
German: Weitere klinisch relevante Parameter wurden als sekundäre Wirksamkeitsbewertungen untersucht.
Norwegian Bokmål: Andre klinisk relevante parametere ble evaluert som sekundære effektvurderinger.
German: Trotz der begrenzten Anzahl der Studienteilnehmer, zeigen die Daten jedoch für beide Studien eine Erfolgsquote von etwa 70 % der behandelten Fälle in der Population der älteren Patienten.
Norwegian Bokmål: Selv om antall deltakere var begrenset, viste data fra begge studier en suksessrate på rundt 70 % av behandlede tilfeller i den eldre populasjonen.
German: Nur eine sehr geringe Anzahl von Kindern wurde bisher behandelt, daher ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel zur Anwendung bei Kindern sicher ist und wie wirksam es möglicherweise ist.
Norwegian Bokmål: Det er bare svært få barn som har blitt behandlet så langt, så det er ikke kjent om legemidlet er trygt å bruke hos barn eller hvor effektivt det vil være.
German: Diese neuen Zellen können die beschädigten Zellen in Ihrem Auge ersetzen.
Norwegian Bokmål: Disse nye cellene kan erstatte de skadede cellene i øyet ditt.
German: • sie durch Holoclar ersetzen
Norwegian Bokmål: • Erstatte den med Holoclar
German: Diese Wirksamkeit ist vergleichbar mit der Wirksamkeit, die bei den insgesamt behandelten Patienten festgestellt wurde.
Norwegian Bokmål: Dette effektivitetsnivået er det samme som ble observert hos de behandlede pasientene samlet.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/987/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/987/001
German: Siehe Schulungsunterlagen für weitere Informationen.
Norwegian Bokmål: Se undervisningsmateriellet for ytterligere informasjon.
German: Da es sich hier um eine Marktzulassung unter besonderen Bedingungen handelt und gemäß Art. 14(7) der Vorschrift (EC) Nr. 726/2004 hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen folgende Maßnahmen innerhalb des genannten Zeitrahmens durchzuführen:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14(7) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial muss dem Hersteller zurückgegeben werden.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall må returneres til produsenten.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Holoclar bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Holoclar hos barn og ungdom i alderen 0 til 18 år er ennå ikke fastslått.
German: Postoperative Behandlung
Norwegian Bokmål: Postoperativ behandling
German: Er umgibt als Rand die farbige Mitte (Iris) des Auges.
Norwegian Bokmål: Det er kanten rundt det fargede senteret (iris) av øyet.
German: Wenn Sie eines der folgenden Augenprobleme haben, sollten diese vor der Anwendung dieses Arzneimittels behandelt werden:
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen av følgende problemer med øynene, bør de behandles før bruk av dette legemidlet:
German: Holoclar könnte potenziell infiziertes biologisches Material enthalten.
Norwegian Bokmål: Holoclar kan inneholde potensielt infisert biologisk materiale.
German: Das Arzneimittel wird lokal implantiert.
Norwegian Bokmål: Dette produktet implanteres lokalt.
German: Sehr häufig: können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten • Entzündung der Augenlider (Blepharitis)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: rammer mer enn 1 av 10 personer • Betennelse i øyelokkene (blefaritt)
German: • Erhöhter Augendruck (Glaukom)
Norwegian Bokmål: • Økt trykk i øyet (glaukom)
German: Insgesamt 104 Patienten im Alter von 13 bis 79 Jahren (mittleres Alter 46,8 Jahre) wurden in die primäre Wirksamkeitsanalyse eingeschlossen.
Norwegian Bokmål: I alt 104 pasienter, i alderen 13 til 79 år (gjennomsnittlig 46,8 år), deltok i den primære virkningsanalysen.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette produktet innen 6 måneder etter autorisasjon.
German: Insgesamt wurde für 75 (72,1 %) Behandlungen ein erfolgreiches Ergebnis berichtet.
Norwegian Bokmål: I alt 75 (72,1 %) behandlinger ble rapportert med vellykket resultat.
German: Andere zytotoxische Wirkstoffe dürfen nicht verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Andre cytotoksiske midler må unngås.
German: • Ihr Auge betäuben
Norwegian Bokmål: • Bedøve øyet ditt
German: Vor der Implantation muss der Name des Patienten sorgfältig mit der Patienten-/Spenderkennung in den Versandpapieren und auf dem Arzneimittelbehältnis verglichen werden.
Norwegian Bokmål: Før implantering må pasientens navn sjekkes nøye mot pasient/donor-identifiseringen på transportdokumentasjonen og produktbeholderen.
German: Diese Biopsie wird dann zur Herstellung von Holoclar verwendet.
Norwegian Bokmål: Denne biopsien blir deretter brukt til å lage Holoclar.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Norwegian Bokmål: Kravene for innlevering av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
German: Holoclar muss innerhalb von höchstens 15 Minuten nach Öffnen der Umverpackung angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Holoclar må brukes senest 15 minutter etter åpning av den primære beholderen.
German: Vasovagale Synkope
Norwegian Bokmål: Vasovagalt synkope
German: Nicht sterilisieren.
Norwegian Bokmål: Skal ikke steriliseres.
German: Nach Möglichkeit sollten begleitende Augenprobleme vor der Implantation von Holoclar korrigiert werden.
Norwegian Bokmål: Eksisterende øyeproblemer bør om mulig korrigeres før Holoclar-implantasjon.
German: Die Menge der zu applizierenden Zellen richtet sich nach der Größe (Oberfläche in cm²) der Hornhautoberfläche.
Norwegian Bokmål: Mengden celler som skal administreres avhenger av størrelsen (overflate i cm²) på den korneale overflaten.
German: Es liegen keine Daten über die Sicherheit von Holoclar bei Kindern unter 7 Jahren und nur beschränkte Daten bei Patienten im Alter von 8 bis 17 Jahren vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om sikkerhet av Holoclar hos barn opptil 7 år og kun begrenset informasjon hos pasienter i alderen 8 - 17 år.
German: Holoclar ist ein autologes Arzneimittel und darf unter keinen Umständen bei einer anderen Person als dem Spenderpatienten angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Holoclar er et autologt produkt og må ikke under noen omstendigheter administreres til andre enn donorpasienten.
German: Wenn die Umverpackung von Holoclar beschädigt ist, das Erscheinungsbild des Arzneimittels beeinträchtigt ist oder Partikel sichtbar sind, darf das Arzneimittel nicht verwendet und muss an den Hersteller zurückgegeben werden.
Norwegian Bokmål: Dersom primæremballasjen til Holoclar er skadet, produktets utseende er endret eller partikler er synlige, må ikke produktet brukes og skal returneres til produsenten.
German: Systemorganklasse
Norwegian Bokmål: System / organklasse
German: Das ist der Fall, wenn die Biopsiequalität nicht zur Herstellung von Holoclar ausreicht, die Zellen im Labor nicht kultiviert werden können oder die kultivierten Zellen nicht alle Qualitätsanforderungen erfüllen.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder hvis biopsien ikke er god nok til å lage Holoclar, cellene ikke kan dyrkes i laboratoriet eller de dyrkede cellene ikke oppfyller alle kvalitetskrav.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die erforderlichen Pharmakovigilanzaktivitäten und Interventionen, die in Modul 1.8.2. der Genehmigung für das Inverkehrbringen und den zugestimmten Folgeaktualisierungen des RMP dargelegt sind, durchzuführen.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
German: Wenn die in der Isolierbox gemessene Temperatur von den Lagerungsbedingungen abweicht, wenden Sie sich an den Hersteller.
Norwegian Bokmål: Hvis temperaturen målt i den isolerte boksen avviker fra oppbevaringsbetingelsene, kontakt produsent.
German: Die meisten Nebenwirkungen betreffen das Auge, wobei manche durch den operativen Eingriff verursacht werden.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger rammer øyet, og noen skyldes operasjonen.
German: • Blutung um die Stelle des Eingriffs, an der Holoclar eingebracht wurde
Norwegian Bokmål: • Blødning rundt operasjonsstedet hvor Holoclar ble innført
German: Was ist Holoclar und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Holoclar er og hva det brukes mot
German: Die vollständigen technischen Einzelheiten des Anwendungsverfahrens für Holoclar sind dem Schulungshandbuch zu entnehmen.
Norwegian Bokmål: Fullstendige tekniske opplysninger om prosedyrene i forbindelse med bruk av Holoclar står i instruksjonsboken.
German: Fertilität Es liegen keine klinischen Daten über die Auswirkungen von Holoclar auf die Fertilität vor.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det finnes ingen tilgjengelige kliniske data om Holoclars effekt på fertilitet.
German: Die Zellen werden in einem kleinen sterilen Behältnis am Leben erhalten.
Norwegian Bokmål: Cellene holdes i live i en liten steril beholder.
German: Die Herstellung von Holoclar dauert mehrere Wochen.
Norwegian Bokmål: Det vil ta flere uker å lage Holoclar.
German: Nur zur autologen Anwendung.
Norwegian Bokmål: Kun til autolog bruk.
German: Die präklinischen Daten zur Sicherheit beschränkten sich auf In-vitro-Tests der Tumorigenität der menschlichen autologen Zellkulturen.
Norwegian Bokmål: Prekliniske sikkerhetsdata var begrenset til in vitro-testing av karsinogenitet av humane autologe cellekulturer.
German: Daher kann es vorkommen, dass Holoclar nicht geliefert werden kann.
Norwegian Bokmål: Derfor kan det skje at Holoclar ikke kan fremstilles.
German: Dieses Arzneimittel enthält Zellen menschlicher Herkunft.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder celler av human opprinnelse.
German: Holoclar muss von einem entsprechend geschulten und qualifizierten Chirurgen angewendet werden und ist auf die Anwendung im Krankenhaus beschränkt.
Norwegian Bokmål: Holoclar må administreres av en korrekt opplært og kvalifisert kirurg og er begrenset til bruk kun på sykehus.
German: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Italien Telefon: +39 0521 2791
Norwegian Bokmål: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Italia Telefon: +39 0521 2791
German: Beim zweiten Termin wird der Chirurg
Norwegian Bokmål: Ved andre konsultasjon vil kirurgen:
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind Augenerkrankungen.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene er øyesykdommer.
German: Holoclar darf keiner Strahlung ausgesetzt und nicht sterilisiert werden.
Norwegian Bokmål: Holoclar skal ikke bestråles eller steriliseres.
German: Dann wird eine Inzision von 2 x 2 mm gesetzt, um die Biopsie zu entnehmen.
Norwegian Bokmål: Et innsnitt på 2 x 2 mm foretas for å fjerne biopsien.
German: Termin 2: Implantation von Holoclar
Norwegian Bokmål: Konsultasjon 2: Holoclar-implantering
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, sollte die Behandlung mit diesem Arzneimittel aufgeschoben werden.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller ammer, bør behandling med dette legemidlet utsettes.
German: Folgende Informationen sind nur für Angehörige von Gesundheitsberufen bestimmt: (Die vollständige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ist als separates Dokument im Medicine Pack enthalten)
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: (Den komplette preparatomtalen vil vedlegges som et eget dokument i legemiddelpakningen)
German: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italien
Norwegian Bokmål: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italia
German: • die vernarbte Oberfläche der Hornhaut entfernen
Norwegian Bokmål: • Fjerne den arrete overflaten på hornhinnen
German: Die meisten Nebenwirkungen sind leicht und klingen in den Wochen nach der Operation ab.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger er milde og forsvinner i løpet av få uker etter operasjon.
German: Metaplasie des Implantats
Norwegian Bokmål: Metaplasi av implantatet
German: • Blutung aus der Augenlidhaut
Norwegian Bokmål: • Blødning fra øyelokkshuden
German: Das topische Kortikosteroid kann bei anhaltender Augenentzündung weiter gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Topisk behandling med kortikosteroid kan fortsettes ved vedvarende øyeinflammasjon.
German: Nach der Behandlung mit Holoclar bestehen daher Einschränkungen für das Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen und die Patienten sollten den Rat ihres behandelnden Arztes befolgen.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med Holoclar bør derfor bilkjøring og bruk av maskiner begrenses, og pasienten må følge anvisningene fra behandlende lege.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17/02/2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11/12/2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17/02/2015
German: In manchen Fällen kann es möglich sein, dass die Limbusstammzellen im Ausgangsmaterial nicht expandiert werden können oder die Freigabekriterien aufgrund von unzureichender Biopsiequalität, Patientenbesonderheiten oder Herstellungsfehlern nicht erfüllt werden.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan det skje at de limbale kildestamcellene til pasienten ikke kan ekspanderes eller at frigivelseskriteriene ikke oppfylles på grunn av dårlig biopsikvalitet, egenskaper ved pasienten eller produksjonssvikt.
German: Besondere Personengruppen Ältere Patienten
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Eldre
German: Zur Implantation.
Norwegian Bokmål: Til implantasjon.
German: Wie Holoclar aussieht und Inhalt der Packung Holoclar ist eine Schicht aus Zellen, die zur Implantation in Ihr Auge bestimmt ist.
Norwegian Bokmål: Hvordan Holoclar ser ut og innholdet i pakningen Holoclar er et lag med celler for implantering i øyet ditt.
German: Wenn Sie eine akute Augeninfektion oder geschwollene, rote (entzündete) Augen haben, sollte Ihre Behandlung aufgeschoben werden, bis diese Symptome abgeklungen sind.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en akutt øyeinfeksjon eller hovne, røde (betente) øyne, må behandlingen utsettes til du er bra igjen.
German: Erkrankungen des Nervensystems
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i nervesystemet
German: Da dieses Arzneimittel bei Ihrer Operation angewendet wird, ist das Krankenhauspersonal dafür verantwortlich, es vor und während der Anwendung ordnungsgemäß zu lagern und es anschließend zu entsorgen.
Norwegian Bokmål: Siden dette legemidlet vil bli brukt under kirurgi, har sykehuspersonellet ansvaret for korrekt oppbevaring av legemidlet før og under bruk, samt for korrekt destruksjon.
German: Der Implantation folgt eine angemessene Überwachung.
Norwegian Bokmål: Implantasjonen må etterfølges av egnet overvåkingsopplegg.
German: Blepharitis (10,5 %) und Defekt des Hornhautepithels (3,5 %) waren die häufigsten einzelnen Nebenwirkungen, die nicht operationsbedingt sind.
Norwegian Bokmål: Blefaritt (10,5 %) og korneaepiteldefekt (3,5 %) var de vanligste individuelle bivirkningene som ikke var relatert til den kirurgiske prosedyren.
German: • Vernarbung der Bindehaut (die Schutzschicht über dem weißen Teil des Auges) mit Schäden an der Verbindung zur Innenseite der Augenlider (Fornixverkürzung)
Norwegian Bokmål: • Arrdannelse på konjunktiva (beskyttelseshinnen over det hvite i øyet) med skade der den forbindes med innsiden av øyelokkene (forkortet fornix)
German: Holoclar ist ein Arzneimittel, das verwendet wird, um beschädigte Zellen der Hornhaut (die durchsichtige Schicht, welche die farbige Iris vorn im Auge bedeckt) zu ersetzen, einschließlich Limbuszellen, die normalerweise dazu beitragen, die Gesundheit Ihres Auges zu erhalten.
Norwegian Bokmål: Holoclar er et legemiddel som brukes for å erstatte skadede celler i hornhinnen (den klare hinnen som dekker den fargede irisen foran på øyet) inkludert limbale celler som vanligvis bidrar til å holde øyet friskt.
German: Holoclar kann nur von einem Augenchirurgen in einem Krankenhaus verschrieben und verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Holoclar kan bare forskrives og gis av en øyekirurg på sykehus.
German: Bei den Kindern und Jugendlichen, die an den Studien HLSTM01 (im Alter von 13, 14 und 16 Jahren) und HLSTM02 (im Alter von 8 und 14 Jahren) teilnahmen, unterschied sich das Profil der Nebenwirkungen nicht von dem der Erwachsenen.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter som deltok i studiene HLSTM01 (13, 14 og 16 år) og HLSTM02 (8 og 14 år) var ikke bivirkningsprofilen annerledes enn for voksne.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Chirurgen.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt kirurgen.
German: Die Wirksamkeit des Arzneimittels wurde in einer multizentrischen, unkontrollierten, retrospektiven Fallserien-Kohortenstudie mit 106 Patienten (Studie HLSTM01) beiden Geschlechts bewertet, die wegen mittelschwerer bis schwerer Limbusstammzellinsuffizienz (LSCD) behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Virkningen av legemidlet ble evaluert i en multisenter, kasusseriell, ikke-kontrollert, retrospektiv kohortstudie med 106 pasienter (HLSTM01-studie) av begge kjønn, behandlet for moderat til kraftig limbal stamcellesvikt (LSCD).
German: Transparentes rundes Patch.
Norwegian Bokmål: Transparent, rundt brett.