FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. NMS),
Maltese: Sindrome Malinn Newroleptiku (NMS), Sindrome Serotonerġiku, Delirju,
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres} {tel} {faks} {e-mail}
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur [Ara Anness I - Biex timtela mill-pajjiż partikolari] {Isem u indirizz} {tel} {fax} {e-mail}
Polish: Apatia, Omamy, Skurcze miokloniczne mięśni, Pobudzenie, Zaburzenia koordynacji i równowagi
Maltese: Alluċinazzjonijiet , Myoclonus, Aġitazzjoni, Indeboliment filkoordinazzjoni u l-bilanċ
Polish: Dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone (patrz również punkt 4.2).
Maltese: Hemm dejta limitata f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (ara wkoll sezzjoni 4.2).
Polish: Akatyzja/niepokój psychoruchowy
Maltese: Akatisija/nuqqas ta' kwiet psikomotorju fil-ġisem
Polish: Trevilor Tabletten 37.5mg 37,5 mg
Maltese: Trevilor Tabletten 37.5mg
Polish: Duże epizody depresyjne: CHMP uznał, że maksymalna dawka dobowa w wysokości 375 mg preparatu Efexor jest bezpieczna i skuteczna w perspektywie długotrwałego stosowania i zalecił zatwierdzenie jej w ujednoliconej ChPL bez wprowadzania ograniczeń czasowych.
Maltese: Episodji Dipressivi Maġġuri: is-CHMP qies li d-doża massima ta' 375mg kuljum ta' Efexor hija sigura u effikaċi minn perspettiva fit-tul u rrakkomanda li din tkun approvata mingħajr limitazzjonjiet fir-rigward tat-tul ta' żmien fl-SPC armonizzat.
Polish: Trevilor Tabletten 25mg 25 mg
Maltese: Trevilor Tabletten 25mg
Polish: • Zaburzenia mięśniowe Częstość nie znana: niewyjaśnione bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie (rabdomioliza)
Maltese: • Disturbi fil-muskoli Mhux magħrufa: uġigħ mhux spjegabbli fil-muskoli, sensittività jew dgħjufija (rabdomijolosi)
Polish: Stosowanie wenlafaksyny jednocześnie z prekursorami serotoniny (takimi jak suplementy tryptofanu) nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Maltese: venlafaxine ma' prekursuri ta' serotonin (bħal supplimenti ta' tryptophan) mhuwiex rakkomandat (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Klasyfikacja układ/narząd
Maltese: Sistema Ematoloġika / Limfatika
Polish: Skuteczność wenlafaksyny w zapobieganiu występowania nawrotów epizodów depresyjnych przez okres 12 miesięcy potwierdzono w drugim długoterminowym badaniu kontrolowanym placebo z podwójnie ślepą próbą, u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z zaburzeniami depresyjnymi nawracającymi, którzy zareagowali podczas ostatniego epizodu depresji na leczenie wenlafaksyną (od 100 do 200 mg na dobę, wg schematu dwa razy na dobę).
Maltese: Fit-tieni studju li kien itwal, l-effikaċja ta' venlafaxine fil-prevenzjoni ta' episodji dipressivi rikorrenti għal perjodu ta' 12-il xahar, kienet stabbilita fi prova klinika ikkontrollata bil-plaċebo u double-blind f'pazjenti adulti outpatients li kellhom episodji dipressivi maġġuri rikorrenti, u li kienu rrispondew għall-kura b'venlafaxine (100 sa 200 mg/kuljum, fuq skeda b.i.d.) fl-aħħar episodju tad-dipressjoni.
Polish: Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczących leków przeciwdepresyjnych stosowanymch u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat stosujących leki przeciwdepresyjne.
Maltese: Meta-analiżi ta' provi kliniċi kkontrollati bil-plaċebo ta' mediċini kontra d-dipressjoni f'pazjenti adulti b'disturbi psikjatriċi, uriet żieda fir-riskju ta' mġiba suwiċidali bl-anti-dipressanti meta mqabbla mal-plaċebo f'pazjenti ta' inqas minn 25 sena.
Polish: Wenlafaksyna nie wpływa na farmakokinetykę imipraminy ani 2-hydroksyimipraminy.
Maltese: Venlafaxine ma affettwax il-farmakokinetika ta' imipramine u 2-OH-imipramine.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galactose, ta' defiċjenza tal-lactase ta' Lapp jew ta' assorbiment ħażin ta' glucose-galactose, m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Polish: John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH
Maltese: John Wyeth & Brother Ltd. li tagħmel il-kummerċ bħala Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow,
Polish: Badania przedkliniczne pokazały, że wenlafaksyna i jej aktywny metabolit O-demetylowenlafaksyna (ODV) są inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny.
Maltese: Studji ta' qabel lużu kliniku wrew li venlafaxine u l-metabolit maġġuri tiegħu, O-desmethylvenlafaxine (ODV), huma inibituri ta' l-assorbiment mill-ġdid ta' serotonin u noradrenaline.
Polish: Trevilor Tabletten 50mg 50 mg
Maltese: Trevilor Tabletten 50mg
Polish: Inne zaobserwowane objawy to zmiany w EKG (np. wydłużenie odstępu QT, blok odnogi pęczka Hisa, poszerzenie zespołu QRS), tachykardię komorową, bradykardię, niedociśnienie, zawroty głowy oraz zgon.
Maltese: Avvenimenti oħrajn li kienu rrappurtati jinkludu tibdil elettrokardjografiku (eż. titwil ta' l-intervall tal-QT, bundle branch block, titwil tal-QRS), takikardija ventrikulari, bradikardija, pressjoni baxxa, sturdament, u mewt.
Polish: San Sebastian de los Reyes, Hiszpania
Maltese: San Sebastian de los Reyes, Spanja
Polish: 2130 AG HOOFDDORP Holandia
Maltese: 2130 AG HOOFDDORP L-Olanda
Polish: 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens Grecja
Maltese: 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens Il-Greċja
Polish: 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Maltese: 1348 Louvain-la-Neuve
Polish: Ketokonazol (inhibitor CYP3A4)
Maltese: Ketoconazole (inibitur ta' CYP3A4)
Polish: A-1150 Vienna Austria
Maltese: A-1150 Vienna
Polish: Wyeth AB Dalvägen 12
Maltese: Id-Danimarka Wyeth AB Dalvägen 12
Polish: 12, B.O.BOX 1822, 17124 Solna Szwecja
Maltese: 12, B.O.BOX 1822, 17124 Solna
Polish: Wyeth AB, Dalvägen
Maltese: Il-Finlandja Wyeth AB, Dalvägen
Polish: Venlafaxine Wyeth L.P.
Maltese: Venlafaxine Wyeth LP
Polish: Dania, Finlandia, Islandia, Norwegia, Szwecja
Maltese: Id-Danimarka, il-Finlandja, l-Islanda, inNorveġja, l-Iżvezja
Polish: Republika Czeska, Rumunia
Maltese: Ir-Repubblika Ceka, ir-Rumanija
Polish: 171 42 Solna, Szwecja
Maltese: 171 24 Solna
Polish: Wyeth AB Box 1822, 171 24 Solna Szwecja
Maltese: Wyeth AB Box 1822, 171 24 Solna L-Iżvezja
Polish: Wyeth Pharmaceuticals B.V.
Maltese: Wyeth Pharmaceuticals B.V. P.O. Box 255
Polish: Grecja, Estonia, Litwa, Portugalia
Maltese: Ċipru, il-Greċja, l-Estonja, il-Litwanja, ilPortugall
Polish: • Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO; patrz punkt „Informacje ważne przed zastosowaniem EFEXOR DEPOT")
Maltese: • Inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs: ara s-sezzjoni "Qabel ma tieħu Efexor depot")
Polish: Częstość występowania jest określona według następującego podziału: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), częstość nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10%), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima middejta disponibbli)
Polish: Rumień wielopostaciowy, Martwica toksycznorozpływna naskórka, Zespół Stevensa-Johnsona, Świąd,
Maltese: Eritema multiforme, Nekrolisi epidermali tossika, Sindrome ta' StevensJohnson, Ħakk, Urtikarja
Polish: U osób z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Child-Pugh) i osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Child-Pugh) okresy półtrwania wenlafaksyny i ODV były wydłużone w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby.
Maltese: F'pazjenti b'Child-Pugh A (indeboliment epatiku ħafif) u Child-Pugh B (indeboliment epatiku moderat), il-half-lives ta' venlafaxine u ODV kienu itwal, meta mqabbla ma' individwi normali.
Polish: Trevilor retard 37,5 mg Trevilor retard 75 mg Trevilor retard 150 mg
Maltese: Trevilor retard 37,5 mg Trevilor retard 75 mg Trevilor retard 150 mg l-Irlanda, Malta, Ir-Renju Unit
Polish: • Zaburzenia wzroku i słuchu
Maltese: • Disturbi tal-vista u tas-smigħ
Polish: Belgia, Luksemburg
Maltese: Il-Belġju, il-Lussemburgu
Polish: Skuteczność wenlafaksyny w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (ang. GAD) została potwierdzona w dwóch 8-tygodniowych kontrolowanych placebo badaniach z zastosowaniem stałych dawek (od 75 do 225 mg na dobę), w jednym 6miesięcznym kontrolowanym placebo badaniu z zastosowaniem stałych dawek (od 75 do 225 mg na dobę) oraz w jednym 6-miesięcznym kontrolowanym placebo badaniu z zastosowaniem zmiennych dawek (37,5, 75 i 150 mg na dobę) u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych.
Maltese: L-effikaċja tal-kapsuli ta' venlafaxine li jerħu l-mediċina bil-mod bħala kura għal disturb ta' ansjetà ġeneralizzata (Generalized Anxiety Disorder - GAD) kienet stabbilita f'żewġ studji li damu 8 ġimgħat li kienu kkontrollati bil-plaċebo, li fihom ingħatat doża fissa (75 sa 225 mg/kuljum), studju li dam 6 xhur, ikkontrollat bil-plaċebo, li fih ingħatat doża fissa (75 sa 225 mg/kuljum), u studju li dam 6 xhur, ikkontrollat bil-plaċebo, li fih ingħatat doża flessibbli (37.5, 75 u 150 mg/kuljum) f'pazjenti adulti outpatients.
Polish: Zdarzenia te wystąpiły podczas zastosowania dawki 30 mg/kg/dobę, 4-krotnej dobowej dawki wenlafaksyny stosowanej u ludzi 375 mg (w przeliczeniu na mg/kg).
Maltese: Dawn l-effetti seħħew meta ngħatat doża ta' 30 mg/kg/kuljum, 4 darbiet tad-doża umana ta' kuljum ta' 375 mg ta' venlafaxine (fuq bażi ta' mg/kg).
Polish: Efectin ER 37,5 mg trde kapsule s podaljšanim sprošcanjem Efectin ER 75 mg trde kapsule s podaljšanim sprošcanjem Efectin ER 150 mg trde kapsule s podaljšanim sprošcanjem
Maltese: Efectin ER 37,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Efectin ER 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Polish: Wenlafaksyna jest intensywnie metabolizowana, głównie do aktywnego metabolitu O-demetylowenlafaksyny (ang. ODV).
Maltese: Venlafaxine hu metabolizzat b'mod estensiv, primarjament għall-metabolit attiv Odesmethylvenlafaxine (ODV).
Polish: EFEXOR DEPOT jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI).
Maltese: Efexor depot hu anti-dipressant li jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa inibituri ta' lassorbiment mill-ġdid ta' serotonin u norepinephrine (SNRIs).
Polish: • Objawy odstawienne leku, (patrz punkty „Jak zażywać lek EFEXOR DEPOT", „Przerwanie stosowania leku EFEXOR DEPOT").
Maltese: • Problemi meta tieqaf tieħu l-kura (ara s-sezzjoni "KIF GĦANDEK TIEĦU EFEXOR DEPOT, Jekk tieqaf tieħu Efexor depot").
Polish: • Zaburzenia psychiczne, takie jak nadmierna ruchliwość i euforia.
Maltese: • Problemi psikjatriċi, bħal iperattività u ewforja.
Polish: OTFC (znormalizowane do 400 mg)
Maltese: OTFC (normalizzat għal 400 mcg)
Polish: Fentanyl może powodować bradykardię.
Maltese: Fentanyl jista' jipproduċi bradikardija.
Polish: Tachykardia Bradykardia
Maltese: Takikardija Bradikardija
Polish: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43/1/97007 0
Maltese: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel.Nr.: +43/1/97007 0
Polish: България Тева Фармасютикълс България ЕООД
Maltese: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл.:
Polish: Utrata świadomości*
Maltese: Sensittività eċċessiva*
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Maltese: Biodisponibiltà assoluta
Polish: Częściowi opioidowi agonisto/antagoniści
Maltese: Agonisti/antagonisti parzjali ta' opioid
Polish: Tel: Tel: +371 67 323 666
Maltese: Tel: +371 67 323 666
Polish: • pacjent przyjmuje benzodiazepiny (patrz punkt 2 „Effentora i inne leki").
Maltese: • Tuża benzodiazepines (ara sezzjoni 2 taħt "Mediċini oħra u Effentora").
Polish: Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holandia
Maltese: TEVA B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem L-Olanda
Polish: Stężenie Fentanylu w Osoczu (ng/ml)
Maltese: Konċentrazzjoni fil-Plażma ta' Fentanyl (ng/mL)
Polish: Tél: +33 1 55 91 78 00
Maltese: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00
Polish: Fotopsja
Maltese: Fotopsija
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe; opioidy; Kod ATC: N02AB03.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: analġeżiċi; opioids; Kodiċi ATC:
Polish: 2031 GA HAARLEM Holandia
Maltese: 2031 GA Haarlem L-Olanda
Polish: Effentora 400 mikrogramów
Maltese: Effentora 400 mikrogramma
Polish: Depresja oddechowa
Maltese: depressjoni respiratorja.
Polish: Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Maltese: Tél: +32 3 820 73 73
Polish: Wchłanianie:
Maltese: Assorbmient:
Polish: Zaburzenia endokrynologic zne
Maltese: Disturbi fissistema endokrinarja
Polish: Biodostępność bezwzględna 65% (±20%) Frakcja wchłonięta przez błonę śluzową tmax (minuty) ** Cmax (ng/ml) AUC0-tmax (ng.h/ml)
Maltese: Tmax (minuta) ** Cmax (ng/mL) AUC0-tmax (ng.hr/mL) AUC0-inf (ng.hr/mL)
Polish: • Ryzyko interakcji z innymi lekami
Maltese: • Riskju ta' interazzjonijiet ma' mediċini oħrajn
Polish: Niezbyt często Rzadko
Maltese: Mhux Komuni Rari
Polish: Wiązanie fentanylu z białkami osocza wynosi 80% do 85%.
Maltese: It-twaħħil mal-proteini fil-plażma ta' fentanyl huwa 80% sa 85%.
Polish: Dieta z kontrolowaną zawartością sodu
Maltese: Dieta tas-sodium ikkontrollata
Polish: Reakcje anafilaktyczne i nadwrażliwość
Maltese: Anafilassi u ensittività eċċessiva
Polish: Rzadko: mogą występować z częstością 1 do 10 na 10 000 osób
Maltese: Rari: jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 1,000
Polish: Fentanyl jest metabolizowany w wątrobie i błonie śluzowej jelit do norfentanylu przez izoformę CYP3A4.
Maltese: Fentanyl huwa metabolizzat fil-fwied u fil-mukuża tal-musrana għal norfentanyl permezz ta' isoforma ta' CYP3A4.
Polish: Zespół serotoninowy
Maltese: Sindrome tas-Serotonin
Polish: Parametr farmakokinetyczny
Maltese: Parametru farmakokinetiku (medja)
Polish: Pozostałe składniki to mannitol, sodowy glikolan skrobi typu A, sodu wodorowęglan, sodu węglan bezwodny, kwas cytrynowy bezwodny, magnezu stearynian.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, sodium starch glycolate tip A, sodium hydrogen carbonate, sodium carbonate anhydrous, citric acid anhydrous, magnesium stearate.
Polish: BLISTER ZAWIERAJĄCY 4 TABLETKI
Maltese: FOLJA TA' 4 PILLOLI
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny
Maltese: MANIFATTURA(I) RESPONSABBLI
Polish: Effentora 100 mikrogramów tabletki podpoliczkowe Effentora 200 mikrogramów tabletki podpoliczkowe Effentora 400 mikrogramów tabletki podpoliczkowe Effentora 600 mikrogramów tabletki podpoliczkowe Effentora 800 mikrogramów tabletki podpoliczkowe
Maltese: Effentora 100 mikrogramma pilloli għall-ħalq Effentora 200 mikrogramma pilloli għall-ħalq Effentora 400 mikrogramma pilloli għall-ħalq Effentora 600 mikrogramma pilloli għall-ħalq Effentora 800 mikrogramma pilloli għall-ħalq
Polish: Drugorzędne efekty farmakologiczne to: depresja oddechowa, bradykardia, hipotermia, zaparcia,
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi sekondarji huma depressjoni respiratorja, bradikardja, ipotermja, stitikezza, mijosi, dipendenza fiżika u ewforja.
Polish: Pacjenci dokonywali oceny intensywności bólu w skali 11-punktowej.
Maltese: Il-pazjenti vvalutaw l-intensità ta' l-uġigħ fuq skala ta' 11-il punt.
Polish: Teva Magyarország Zrt Tel.: (+ 36) 1 288 6400
Maltese: Tel.: (+ 36) 1 288 6400
Polish: Zaburzenia układu immunologiczn ego
Maltese: Disturbi fissistema immuni
Polish: Wszyscy agoniści opioidowego receptora µ, łącznie z fentanylem, powodują dawkozależną depresję oddechową.
Maltese: L-antagonisti tar-riċettur µ tal-opioids kollha, inkluż fentanyl, jipproduċu depressjoni respiratorja dipendenti mid-doża.
Polish: Laminowany aluminium blister z folii PCW/Al /poliamid/PCW z jednej strony, pokryty papierem/poliestrem z drugiej.
Maltese: Folja laminata tal-aluminju ta' PVC/folja ta' Al/Polyamide/PVC b'għatu tal-karta/polyester.
Polish: • Ostra depresja oddechowa lub ostra choroba obturacyjna płuc.
Maltese: • Depressjoni respiratorja severa jew kondizzjonijiet severi ta' ostruzzjoni tal-pulmun.
Polish: AUC dla surowicy krwi i Cmax były około 20% i 30% większe niż AUC i Cmax dla osocza.
Maltese: AUC u Cmax fis-serum kienu madwar 20% u 30% ogħla mill-AUC u Cmax tal-plażma, rispettivament.
Polish: Substancją czynną leku Effentora jest cytrynian fentanylu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Effentora hi fentanyl citrate.
Polish: Pacjenci poddani opioidowej terapii podtrzymującej, to pacjenci otrzymujący co najmniej 60 mg morfiny doustnej na dobę, co najmniej 25 µg przezskórnego fentanylu na godzinę, co najmniej 30 mg oksykodonu na dobę, co najmniej 8 mg doustnego hydromorfonu na dobę, lub równoważną dawkę innego leku opioidowego przez tydzień lub dłużej.
Maltese: Pazjenti li qed jirċievu terapija ta' manteniment b'opioid huma dawk li qed jieħdu ta' l-inqas 60 mg ta' morphine orali kuljum, ta' l-inqas 25 mikrogramma ta' fentanyl transdermali kull siegħa, ta' l-inqas 30 mg ta' oxycodone kuljum, ta' l-inqas 8 mg ta' hydromorphone orali kuljum jew doża ekwianalġeżika ta' opioid ieħor għal ġimgħa jew aktar.
Polish: Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) Badania kliniczne wykazały, że u pacjentów w wieku powyżej 65 lat występuje tendencja doboru dawki skutecznej niższej niż dawka stosowana u pacjentów młodszych.
Maltese: Fi studji kliniċi pazjenti 'l fuq minn 65 sena kellhom tendenza li jittitraw għal doża effettiva aktar baxxa minn pażjenti iżgħar.
Polish: • jeśli pacjent nie stosuje regularnie przez co najmniej jeden tydzień przepisanego przez lekarza leku opioidowego (np. kodeiny, fentanylu, hydromorfonu, morfiny, oksykodonu, petydyny), do regularnego kontrolowania bólu przewlekłego, zgodnie z planem każdego dnia.
Maltese: • Jekk m'intix qed tuża b'mod regolari mediċina opoid (eż codeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine) preskritta kuljum fuq skeda regolari, għal ta' l-inqas ġimgħa, għall-kontroll tal-uġigħ persistenti tiegħek.
Polish: Różnice w ekspozycji dla produktu Effentora zaobserwowano w badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z zapaleniem błony śluzowej stopnia 1.
Maltese: Differenzi fl-esponiment b'Effentora kienu osservati fi studju kliniku b'pazjenti b'mukożite ta' grad 1.
Polish: Effentora.
Maltese: TUŻAX Effentora:
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
Maltese: Introduzzjoni Ġenerali
Polish: • W jakim celu stosuje się lek EFFENTORA?
Maltese: • Għalxiex jintuża EFFENTORA?
Polish: Tabletki podpoliczkowe są płaskie, okrągłe o skośnych krawędziach, z wytłoczoną na jednej stronie literą "C" i na drugiej stronie liczbami: "1" dla leku Effentora 100 µg, "2" dla leku Effentora 200 µg, "4" dla leku Effentora 400 µg, "6" dla leku Effentora 600 µg, "8" dla leku Effentora 800 µg.
Maltese: Il-pilloli għall-ħalq huma pillola b'wiċċ ċatt, tondi u b'xifer imtajjar, immarati fuq naħa waħda b'"C" u fuq in-naħa l-oħra b'"1" għal Effentora 100 mikrogramma, b'"2" għal Effentora 200 mikrogramma, b'"4" għal Effentora 400 mikrogramma, b'"6" għal Effentora 600 mikrogramma, b'"8" għal Effentora
Polish: Całkowity klirens fentanylu z osocza po podaniu dożylnym wynosi około 42 l/h.
Maltese: It-tneħħija totali mill plażma ta' fentanyl wara għoti ġol-vini hija madwar 42 L/h.
Polish: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0) 51 321 740
Maltese: Tel: +353 (0) 51 321 740
Polish: Parametry farmakokinetyczne* u dorosłych pacjentów przyjmujących produkt Effentora
Maltese: Parametri Farmakokinetiċi* f'Individwi Adulti li Rċevew Effentora
Polish: Zgiąć 3.
Maltese: OĦRAJN 1.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Maltese: Disturbi fil metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Polish: Produkt Effentora 200, 400, 600 i 800 mikrogramów tabletki podpoliczkowe zawiera 20 mg sodu w 1 tabletce.
Maltese: Effentora 200, 400, 600 u 800 mikrogramma pilloli għall-ħalq fihom 20 mg sodium f'kull pillola.
Polish: • Pewnego rodzaju silne leki przeciwbólowe, zwane częściowymi agonistami/antagonistami, np. buprenorfina, nalbufina i pentazocyna (leki przeciwbólowe).
Maltese: • Ċerti tipi ta' mediċini kontra l-uġigħ li jissejħu agonisti/antagonisti parzjali, eż. buprenorphine, nalbuphine u pentazocine (mediċini għal kura tal-uġigħ).
Polish: • pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny [SSRI], inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny [SNRI], inhibitory monoaminooksydazy [IMAO]; patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Effentora" i „Effentora i inne leki").
Maltese: • Tuża antidipressanti jew antipsikotiċi (inibituri selettivi tat-teħid mill-ġdid ta' serotonin [SSRIsselective serotonin reuptake inhibitors], inibituri tat-teħid mill-ġdid ta' serotonin norepinephrine [SNRIs - serotonin norepinephrine reuptake inhibitors], inibituri ta' monoamine oxidase (MAO);
Polish: • niektóre leki zwiotczające mięśnie - takie jak baklofen, diazepam (patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Maltese: • Xi rilassanti tal-muskoli bħal baclofen, diazepam (ara wkoll is-sezzjoni "Twissijiet u prekawzjonijiet".
Polish: ketokonazolem, itrakonazolem, troleandomycyną, klarytromycyną i nelfinawirem) lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (np. amprenawirem, aprepitantem, diltiazemem, erytromycyną, flukonazolem, fosamprenawirem, sokiem grejpfrutowym i werapamilem) może skutkować podwyższonymi stężeniami fentanylu w osoczu, potencjalnie powodując poważne działania niepożądane leku, łącznie z depresją oddechową, która może prowadzić do zgonu.
Maltese: amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, meraq tal-grejpfrut, u verapamil) jista' jwassal għal żjieda fil-konċentrazzjonijiet ta' fentanyl fil-plażma, u potenzjalment jikkawżaw reazzjonijiet avversi tal-mediċina serji inkluż depressjoni respiratorja fatali.
Polish: Jednoczesne podawanie fentanylu z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak inne opioidy, środki sedatywne lub nasenne (w tym benzodiazepiny), leki do znieczulenia ogólnego, fenotiazyny, leki uspokajające, leki rozluźniające mięśnie szkieletowe, leki antyhistaminowe o działaniu uspokajającym i alkohol mogą powodować addytywne efekty depresyjne, które mogą prowadzić do zgonu pacjenta (patrz punkt 4.4).
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' fentanyl ma' depressanti tas-sistema nervuża ċentrali oħra, inkluż opioids oħra, sedattivi jew ipnotiċi, (inkluż benzodiazepines), anestetiċi ġenerali, phenothiazines, kalmanti, rilassanti tal-muskoli skeltrali, antistamini sedattivi u alkoħol, jista' jipproduċi effetti depressanti miżjuda li jistgħu jwasslu għal riżultat fatali (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Przeprowadzono dwa badania krzyżowe randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo , z udziałem 248 pacjentów cierpiących na nowotwór i ból przebijający (BTP), u których podczas stosowania podtrzymującej terapii opioidowej wystąpiło przeciętnie od 1 do 4 epizodów BTP dziennie.
Maltese: Twettqgħu żewġ studji crossover, double-blind, randomised, ikkontrollati bil-plaċebo li nvolvew 248 pazjent b'BTP u kanċer li kellhom esperjenza ta' medja ta' episodju wieħed sa 4 episodji ta' BTP kuljum waqt li qed jieħdu terapija ta' manteniment b'opioid.
Polish: W drugim podstawowym badaniu klinicznym (badanie 2), pierwszorzędowym punktem końcowym było SPID30, które również było statystycznie znaczące w porównaniu z placebo (p<0,0001).
Maltese: Fit-tieni studju pivitali (studju 2), l-mira primarja kienet SPID30, li kienet ukoll statistikament sinnifikanti meta mqabbla mal-plaċebo (p<0.
Polish: W badaniach farmakokinetycznych, które porównywały biodostępność bezwzględną i względną produktu Effentora i cytrynianu fentanylu (ang. OTFC - oral transmucosal fentanyl citrate)
Maltese: Anafilassi u ensittività eċċessiva ġew irrappurtati f'assoċjazzjoni mal-użu ta' prodotti orali transmukożali li fihom fentanyl (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Dawka początkowa wynosi 100 mikrogramów.
Maltese: Iddoża tal-bidu hija 100 mikrogramma.
Polish: Po podaniu dożylnym fentanylu, mniej niż 7% podanej dawki wydalane jest w postaci niezmienionej z moczem, a jedynie około 1% wydalane jest w postaci niezmienionej w kale.
Maltese: Wara għoti ġol-vini ta' fentanyl, inqas minn 7% tad-doża mogħtija hija mneħħija mhux mibdula flawrina, u madwar 1% biss hija mneħħija mhux mibdula fl-ippurgar.