FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência constatou que o Evarrest demonstrou ser eficaz quando utilizado para estancar hemorragias em cirurgias, podendo constituir uma alternativa adequada a outros produtos e técnicas.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a consemnat că eficacitatea Evarrest a fost demonstrată atunci când se utilizează pentru oprirea hemoragiei şi că produsul ar putea reprezenta o alternativă adecvată de substituire a altor produse şi tehnici.
Portuguese: Por que foi aprovado o Evarrest?
Romanian: De ce a fost aprobat Evarrest?
Portuguese: O uso do Evarrest não pode ser utilizado para reparar as paredes dos grandes vasos sanguíneos, para aplicar no interior dos vasos sanguíneos e para utilizar em espaços fechados (como forâmenes ósseos [aberturas nos ossos]).
Romanian: Evarrest este contraindicat în repararea pereţilor vaselor mari de sânge, nu trebuie aplicat în interiorul vaselor de sânge şi este contraindicat să se utilizeze în spaţii închise (cum ar fi orificiile din oase).
Portuguese: O Evarrest é fabricado num material absorvível que pode ser deixado nos doentes após a cirurgia.
Romanian: Evarrest este alcătuit dintr-un material absorbabil care poate fi lăsat în corpul pacienţilor după operaţia chirurgicală.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Evarrest, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Evarrest, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Evarrest, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Evarrest, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Portuguese: Quando uma matriz selante de Evarrest é aplicada numa área hemorrágica no decurso de uma cirurgia, a humidade provoca a reação conjunta das substâncias ativas, o que conduz à formação rápida de coágulos.
Romanian: Atunci când se aplică un plasture Evarrest pe o zonă hemoragică în timpul operaţiei chirurgicale, umiditatea produce reacţia dintre substanţele active, ducând la formarea rapidă de cheaguri.
Portuguese: Dois estudos compararam o Evarrest com técnicas cirúrgicas habitualmente empregues, consideradas cuidados padrão.
Romanian: Două studii au comparat Evarrest cu tehnicile chirurgicale utilizate frecvent, considerate tratament standard de îngrijire.
Portuguese: Os coágulos permitem que a matriz selante adira de forma mais firme ao tecido, ajudando assim a estancar a hemorragia.
Romanian: Cheagurile permit fixarea mai fermă a plasturelui pe ţesut, ajutând astfel la oprirea hemoragiei.
Portuguese: Estudos realizados demonstraram que o Evarrest é eficaz a ajudar a estancar hemorragias no decorrer de cirurgias, sendo que, na maioria dos doentes, a hemorragia parou ao fim de 4 minutos.
Romanian: Studiile au demonstrat că Evarrest este eficace prin contribuţia sa la oprirea hemoragiei în timpul operaţiilor chirurgicale, determinând oprirea hemoragiei la majoritatea pacienţilor în decurs de 4 minute.
Portuguese: O Evarrest é um produto cirúrgico utilizado em adultos para ajudar a estancar hemorragias durante uma cirurgia quando os métodos padrão para o controlo de hemorragias não são suficientes.
Romanian: Evarrest este un produs chirurgical utilizat la adulţi pentru a ajuta la oprirea hemoragiei atunci când metodele standard pentru controlarea hemoragiei nu sunt suficiente.
Portuguese: Em 98 % dos doentes pertencentes ao grupo do Evarrest (59 num total de 60), a hemorragia estancou ao fim de 4 minutos (sem recorrência da hemorragia durante um período de observação de 6 minutos), em comparação com 53 % dos doentes no grupo do Surgicel (16 num total de 30).
Romanian: La 98% din pacienţii din grupul tratat cu Evarrest (59 din 60), hemoragia a fost oprită în 4 minute (fără recurenţa hemoragiei pe parcursul unei perioade de observaţie de 6 minute), în comparaţie cu 53% din pacienţii din grupul tratat cu Surgicel (16 din 30).
Portuguese: É fabricado num material absorvível, revestido num lado com duas substâncias ativas, fibrinogénio e trombina, e existe disponível sob a forma de matrizes selantes em unidades de 10,2 cm x 10,2 cm. Durante a cirurgia, as unidades são cortadas de acordo com o formato e o tamanho necessários para selar a área da hemorragia.
Romanian: Este alcătuit dintr-un material absorbabil, acoperit pe o parte cu două substanţe active, fibrinogen şi trombină, şi este disponibil sub formă de plasturi de 10,2 cm x 10,2 cm.
Portuguese: Como se utiliza o Evarrest?
Romanian: Cum se utilizează Evarrest?
Portuguese: As complicações que surgem nos doentes a serem tratados com o Evarrest estão, habitualmente, relacionadas com o procedimento cirúrgico e com as doenças subjacentes, e incluem hemorragia pós-cirúrgica e aumento dos níveis de fibrinogénio no sangue.
Romanian: În general, complicaţiile care apar la pacienţii trataţi cu Evarrest sunt legate de procedura chirurgicală şi de patologia subiacentă şi cuprind hemoragia postoperatorie şi creşterea concentraţiilor de fibrinogen din sânge.
Portuguese: As complicações observadas em estudos com o Evarrest estão, habitualmente, relacionadas com o procedimento cirúrgico e com as patologias subjacentes, apesar de terem ocorrido recorrências hemorrágicas em locais onde as matrizes selantes Evarrest já tinham sido utilizadas.
Romanian: Complicaţiile observate în studiile cu Evarrest au fost legate, în general, de procedura chirurgicală şi de patologia subiacentă, deşi au existat cazuri de hemoragii recurente la nivelul locurilor în care s-au utilizat plasturi Evarrest.
Portuguese: Como funciona o Evarrest?
Romanian: Cum acţionează Evarrest?
Portuguese: Um estudo comparou o Evarrest com um outro produto, o Surgicel, em doentes submetidos a cirurgias ao abdómen, tórax e pélvis.
Romanian: Un studiu a comparat Evarrest cu alt produs, Surgicel, la pacienţii cărora le-au fost efectuate operaţii chirurgicale abdominale, toracice şi pelviene.
Portuguese: Num estudo em doentes submetidos a cirurgias ao abdómen, tórax e pélvis, a hemorragia estancou ao fim de 4 minutos em 84 % (50 num total de 59) dos doentes no grupo do Evarrest, em comparação com 31 % (10 num total de 32) no grupo de cuidados padrão.
Romanian: Într-un studiu efectuat pe pacienţii cărora le-au fost efectuate operaţii chirurgicale abdominale, toracice şi pelviene, la 84% din pacienţii din grupul tratat cu Evarrest hemoragia a fost oprită în 4 minute (50 din 59), în comparaţie cu 31% (10 din 32) din grupul supus tratamentului standard de îngrijire.
Portuguese: O mecanismo de ação da trombina consiste em cortar o fibrinogénio em fragmentos mais pequenos, que se colam uns aos outros e formam coágulos.
Romanian: Trombina acţionează prin descompunerea fibrinogenului în unităţi mai mici, numite fibrine, care ulterior se lipesc una de alta, formând cheaguri de sânge.
Portuguese: Observaram-se resultados semelhantes num estudo com doentes submetidos a cirurgia hepática: a hemorragia estancou ao fim de 4 minutos em 83 % (33 num total de 40) dos doentes pertencentes ao grupo do Evarrest, em comparação com 30 % (13 num total de 44) no grupo de cuidados padrão.
Romanian: Într-un studiu pe pacienţi cărora le-au fost efectuate operaţii chirurgicale hepatice, au fost observate rezultate similare: la 83% din pacienţii din grupul tratat cu Evarrest (33 din 40), hemoragia a fost oprită în 4 minute, în comparaţie cu 30% din grupul supus tratamentului standard de îngrijire (13 din 44).
Portuguese: Dosagem
Romanian: Ambalare
Portuguese: Nome de fantasia
Romanian: Denumire inventată
Portuguese: Neste momento, não estão disponíveis dados para idades inferiores a 2 anos.
Romanian: În prezent, nu există date pentru pacienți cu vârsta sub 2 ani.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Romanian: • la cererea Agenției Europene pentru Medicamente
Portuguese: Destes, 2 eram crianças com 2 e 5 anos de idade e 2 eram adolescentes com 16 anos.
Romanian: Dintre aceștia, 2 au fost copii cu vârstele de 2, respectiv 5 ani, iar 2 au fost adolescenți cu vârsta de 16 ani.
Portuguese: Nos termos do artigo 114. º da Diretiva 2001/83/CE, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Romanian: În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Portuguese: As substâncias deste tipo devem ser eliminadas tanto quanto possível antes da aplicação do medicamento.
Romanian: Aceste substanțe trebuie îndepărtate pe cât posibil înainte de aplicarea medicamentului.
Portuguese: Isto permite monitorização contínua da relação risco-benefício do medicamento.
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Portuguese: Deste modo, quando os dois componentes são misturados, coagulam instantaneamente.
Romanian: Astfel, când cele două componente sunt amestecate, se produce coagularea instantanee.
Portuguese: Contudo, para determinados procedimentos (por ex. traumatismos do fígado) podem ser necessários volumes maiores.
Romanian: Totuși, pentru unele proceduri (de exemplu, pentru traumatisme hepatice), pot fi necesare volume mai mari.
Portuguese: Se não se sentir bem, informe imediatamente o seu médico, mesmo que os seus sintomas sejam diferentes dos descritos acima.
Romanian: Dacă nu vă simțiți bine, informați imediat medicul curant, chiar dacă simptomele diferă de cele descrise anterior.
Portuguese: A aplicação pode ser repetida, se necessário.
Romanian: La nevoie, aplicarea se poate repeta.
Portuguese: A administração intravascular está contra-indicada.
Romanian: Administrarea intravasculară este contraindicată.
Portuguese: As observações neurocomportamentais durante 14±1 dias não mostraram resultados anormais.
Romanian: Observațiile neuro-comportamentale efectuate timp de 14±1 zile nu au evidențiat nicio anomalie.
Portuguese: Ambas as seringas devem ser enchidas com volumes iguais e não devem conter bolhas de ar.
Romanian: Ambele seringi trebuie umplute cu volume egale și nu trebuie să conțină bule de aer.
Portuguese: O que é EVICEL e para que é utilizado
Romanian: Ce este EVICEL și pentru ce se utilizează
Portuguese: À Cmáx, a concentração plasmática representava apenas 1-2% da dose aplicada.
Romanian: La Cmax, concentrația plasmatică a reprezentat numai 1-2% din doza administrată.
Portuguese: Se a ponta do aplicador ficar bloqueada, a ponta do cateter pode ser cortada em incrementos de 0,5 cm.
Romanian: Dacă vârful aplicatorului se blochează, vârful cateterului se poate scurta cu câte 0,5 cm.
Portuguese: Em caso de choque, deve aplicar-se o tratamento médico padrão para o choque.
Romanian: În caz de șoc, trebuie aplicat tratamentul medical standard pentru șoc.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: hemostáticos locais, combinações, código ATC: B02BC30
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: hemostatice locale, combinații, codul ATC: B02BC30
Portuguese: A utilizar como medicamento com dois componentes, com o dispositivo fornecido.
Romanian: A se utiliza ca medicament cu două componente, împreună cu dispozitivul de aplicare furnizat.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Portuguese: Componente 1
Romanian: Componenta 1
Portuguese: • A utilização de EVICEL nos procedimentos a seguir indicados não foi estudada, pelo que não existem informações relativas à sua eventual eficácia nestes procedimentos:
Romanian: • Utilizarea EVICEL nu a fost studiată în procedurile care urmează și, prin urmare, nu există nicio informație care să demonstreze că ar prezenta eficacitate în aceste proceduri:
Portuguese: Abcesso abdominal
Romanian: Abces abdominal
Portuguese: O conteúdo e formato exato do material educativo e programa educativo, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, deverão ser acordados com a autoridade competente nacional.
Romanian: Conținutul și formatul exact al materialului educațional și programului educațional, incluzând suporturile de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului, vor fi convenite împreună cu autoritatea națională competentă.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Portuguese: Frequentes Frequentes Frequentes Frequentes Frequentes
Romanian: Frecvente Frecvente Frecvente Frecvente
Portuguese: A temperatura não deve exceder os 37° C.
Romanian: Temperatura nu trebuie să depășească 37°C.
Portuguese: Os frascos para injectáveis devem ser descongelados de um dos seguintes modos:
Romanian: Flacoanele trebuie decongelate prin una din următoarele metode:
Portuguese: Nos primeiros 30 dias do pós-operatório, a incidência de infeções no sítio cirúrgico foi semelhante entre os dois grupos de tratamento.
Romanian: La 30 de zile postoperator, incidența infecțiilor postchirurgicale a fost similară între cele două grupe de tratament.
Portuguese: Mantendo a ponta do aplicador o mais próxima possível da superfície do tecido, mas sem tocar no tecido durante a aplicação, aplique gotas isoladas sobre a área a tratar.
Romanian: Păstrând vârful aplicatorului cât mai aproape de suprafața țesutului, dar fără a atinge țesuturile în timpul aplicării, aplicați picături individuale pe suprafața care trebuie tratată.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema de notificação nacional, indicado no Anexo V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
Portuguese: Não se sabe a frequência deste tipo de evento (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Romanian: Aceste reacții au avut o frecvență necunoscută (nu se poate estima pe baza datelor disponibile).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului)
Portuguese: Não ocorreram reações adversas durante o estudo.
Romanian: Nu s-au raportat reacții adverse în cadrul studiului.
Portuguese: Estas reações podem ser observadas especialmente se a preparação for aplicada repetidamente ou administrada em doentes com hipersensibilidade conhecida a componentes do medicamento.
Romanian: Astfel de reacții pot fi observate mai ales atunci când preparatul se aplică în mod repetat sau se administrează pacienților care prezintă hipersensibilitate la compușii medicamentului.
Portuguese: Em casos isolados, tais reações progrediram para a anafilaxia grave.
Romanian: În cazuri izolate, aceste reacții evoluează până la anafilaxie severă.
Portuguese: Componente 2 Trombina humana
Romanian: Componenta 2 Trombină umană
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții menționați la pct. 6.1.
Portuguese: Leia estas instruções antes de abrir a embalagem EVICEL é fornecido em embalagens estéreis, pelo que é importante utilizar exclusivamente embalagens não danificadas que não tenham sido abertas (não é possível uma esterilização posterior).
Romanian: Citiți acest document înainte de a deschide ambalajul EVICEL este disponibil în ambalaje sterile, de aceea este important să se folosească numai ambalaje nedeteriorate care nu au fost încă deschise (nu este posibilă sterilizarea ulterioară).
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas a profissionais de saúde.
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Portuguese: Se a etiqueta for fornecida juntamente com o medicamento, deve ser incorporada na informação do produto através de um procedimento de alteração
Romanian: Dacă plăcuța este furnizată ca parte a medicamentului, acest aspect trebuie să fie inclus în informațiile despre medicament printr-o procedură de modificare
Portuguese: Pouco frequentes Pouco frequentes Pouco frequentes Pouco frequentes Pouco frequentes
Romanian: Mai puțin frecvente Mai puțin frecvente Mai puțin frecvente Mai puțin frecvente Mai puțin frecvente
Portuguese: Folheto informativo: informação para o doente
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient
Portuguese: Data da primeira autorização: 06 de Outubro de 2008 Data da última renovação: 06 de Outubro de 2013
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 06 octombrie 2013
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar EVICEL
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați EVICEL
Portuguese: Até ao momento não foram comunicadas reações alérgicas em doentes tratados com EVICEL.
Romanian: Până în prezent, nu au fost raportate reacții alergice la pacienții tratați cu EVICEL.
Portuguese: Não foram observados sinais macroscópicos importantes, indicadores de intolerância local, nem resultados macroscópicos relacionados com o tratamento.
Romanian: Nu au fost observate niciun semn macroscopic major de intoleranță locală și nicio modificare macroscopică legată de tratament.
Portuguese: As substâncias ativas são:
Romanian: Substanțele active sunt următoarele:
Portuguese: • controlo de hemorragias no estômago ou nos intestinos mediante a aplicação do medicamento através de um endoscópio (tubo)
Romanian: • controlarea sângerărilor la nivelul stomacului sau al intestinelor prin aplicarea medicamentul printr-un endoscop (tub)
Portuguese: O Factor XIIIa, que é activado a partir do Factor XIII pela trombina, forma uma rede com a fibrina.
Romanian: Factorul XIIIa, care este activat din factorul XIII de către trombină, formează legături cu fibrina.
Portuguese: Consequentemente, não foram realizados estudos farmacocinéticos intravasculares em seres humanos.
Romanian: Prin urmare, la om nu au fost efectuate studii de farmacocinetică intravasculară.
Portuguese: Contudo, uma vez que EVICEL é utilizado durante operações cirúrgicas, se estiver grávida ou a amamentar deve discutir todos os riscos da operação com o seu médico.
Romanian: Totuși, deoarece EVICEL este administrat în timpul intervențiilor chirurgicale, dacă sunteți gravidă sau alăptați, trebuie să discutați despre riscurile globale ale operației cu medicul dumneavoastră curant.
Portuguese: No seguimento da aplicação local, a absorção da trombina para o plasma é lenta e consiste principalmente nos produtos de degradação da trombina que são eliminados.
Romanian: După aplicarea locală, absorbția trombinei în plasmă este lentă și constă în principal din produși de degradare ai trombinei care sunt eliminați.
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos devem ser apresentados ao mesmo tempo.
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în același timp.
Portuguese: Hidrocefalia
Romanian: Hidrocefalie
Portuguese: Não se esperam efeitos toxicológicos devidos aos reagentes detergentes solventes (TnBP e Triton X-100) utilizados no procedimento de inativação viral, uma vez que os níveis residuais são inferiores a 5 µg/ml.
Romanian: Nu sunt de așteptat nici efecte toxicologice datorate reactivilor detergenților solvenți (TnBP și Triton X-100) folosiți în procedura de inactivare virală, deoarece valorile reziduale sunt sub 5 µg/ml.
Portuguese: A análise do líquido cefalorraquidiano não revelou grandes sinais de inflamação.
Romanian: Analiza lichidului cefalorahidian nu a identificat niciun semn major de inflamație.
Portuguese: Cirurgia aberta
Romanian: Chirurgie deschisă
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários directamente através do sistema de notificação nacional mencionado no Anexo V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Portuguese: O produto deve ser reconstituído e administrado apenas de acordo com as instruções e com os dispositivos recomendados para este produto.
Romanian: Medicamentul se reconstituie și se administrează numai conform instrucțiunilor și cu dispozitivele recomandate pentru acest medicament.
Portuguese: Por conseguinte, o medicamento só deverá ser administrado durante a gravidez ou amamentação quando for claramente necessário.
Romanian: Prin urmare, medicamentul trebuie administrat femeilor gravide sau care alăptează numai dacă este absolut necesar.
Portuguese: O prazo de validade aprovado de EVICEL é de 2 anos, conservação a ≤ -18
Romanian: Perioada de valabilitate aprobată pentru EVICEL este de 2 ani, în condițiile păstrării la ≤ -18
Portuguese: O volume inicial do produto a aplicar numa superfície-alvo ou local anatómico escolhido deve ser suficiente para cobrir completamente a área de aplicação pretendida.
Romanian: Volumul inițial de medicament care va fi aplicat într-o anumită regiune anatomică sau pe o anumită arie țintă trebuie să fie suficient pentru a acoperi toată suprafața dorită.
Portuguese: Também existe uma possibilidade teórica de desenvolver anticorpos contra as proteínas presentes no EVICEL, o que poderia potencialmente interferir com a coagulação do sangue.
Romanian: Există și posibilitatea teoretică de a dezvolta anticorpi la proteinele din EVICEL, care pot interfera cu coagularea sângelui.
Portuguese: Qual o aspecto de EVICEL e conteúdo da embalagem
Romanian: Cum arată EVICEL și conținutul ambalajului
Portuguese: Não voltar a congelar.
Romanian: A nu se congela.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n. º 7 do artigo 107. º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Romanian: - Rapoartele periodice actualizate privind siguranța Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.