FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The study CT07 compared the efficacy of Kantos Master and associated names given as both maintenance and reliever therapy and Kantos Master given as maintenance therapy with salbutamol (short acting beta2 -agonist SABA) as reliever therapy in partially controlled or uncontrolled asthmatics, over a 48 weeks treatment.
Polish: W badaniu CT07 w trakcie leczenia trwającego 48 tygodni porównano skuteczność produktu Kantos Master i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami jako jednoczesnej terapii podtrzymującej i łagodzącej, a także preparatu Kantos Master jako terapii podtrzymującej i salbutamolu (krótko działającego beta2 -agonisty, SABA) jako terapii łagodzącej u osób z astmą o kontrolowanych lub częściowo kontrolowanych objawach.
English: The CHMP considered that the data provided by the MAH are sufficient to support the use of Kantos Master and associated names in the maintenance and reliever therapy (MART) taken as regular maintenance treatment and as needed in response to asthma symptom.
Polish: CHMP uznał, że dane przedłożone przez podmiot odpowiedzialny są wystarczające do uzasadnienia stosowania preparatu Kantos Master i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami w terapii podtrzymującej i łagodzącej (MART), przyjmowanej jako standardowe leczenie podtrzymujące oraz stosowanej według potrzeb w odpowiedzi na objawy astmy.
English: • The Committee concluded, in view of available data that the benefit/risk of Kantos Master and associated names for “maintenance and reliever therapy taken as regular maintenance treatment and as needed in response to asthma symptoms” is positive.
Polish: • Komitet stwierdził po uwzględnieniu dostępnych danych, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania preparatu Kantos Master i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami jako „terapii podtrzymującej i łagodzącej, przyjmowanej jako standardowe leczenie podtrzymujące oraz stosowanej według potrzeb w odpowiedzi na objawy astmy” jest korzystny.
English: • The Committee reviewed all available data, to support the safety and efficacy of Kantos Master and associated names for “maintenance and reliever therapy taken as regular maintenance treatment and as needed in response to asthma symptoms”.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych uzasadniających stosowanie preparatu Kantos Master i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami jako „terapii podtrzymującej i łagodzącej, przyjmowanej jako standardowe leczenie podtrzymujące oraz stosowanej według potrzeb w odpowiedzi na objawy astmy”.
English: In both more severe (defined by FEV1 < 70%) and less severe groups (FEV1 ≥ 70%), Kantos Master in MART was significantly efficacious (similar hazard ratio of 0.65 and 0.61, respectively).
Polish: Preparat Kantos Master stosowany w schemacie MART wykazał istotną statystycznie skuteczność zarówno w grupie z cięższą postacią choroby (z wartością FEV1 <70%), jak i w grupach z postaciami łagodniejszymi (FEV1 ≥70%) (zbliżony współczynnik ryzyka wynoszący odpowiednio 0,65 i 0,61).
English: In the Symbicort MART development program, marked improvements in asthma control have been obtained when part of the dose was given on an as-needed basis.
Polish: (Preparat złożony dipropionianu beklometazonu /formoterolu o preparatu Symbicort uzyskano wyraźną poprawę w kontrolowaniu objawów astmy, gdy część dawki była podawana tylko w razie potrzeby.
English: For instance, in the SMILE study2, the dose of budesonide (400µg/day) was in line with the ICS dose administrated in the study CT07 (500µg BDP non-extrafine equivalent).
Polish: Dodatkowe dane dostępne w piśmiennictwie sugerują, że zmniejszenie dawki z wysokiej do umiarkowanej w leczeniu podtrzymującym z użyciem ICS nie wpływa na wyniki leczenia w schemacie MART. Na przykład w badaniu SMILE2 dawka budezonidu (400 µg/dobę) była zbliżona do dawki ICS podawanej w badaniu CT07 (równoważnik 500 µg BDP o stopniu rozdrobnienia innym niż bardzo wysoki).
English: Lancet 2006; 368:744
Polish: (Efekt budesonidu w połączeniu z formoterolem w terapii łagodzącej zaostrzeń astmy: zrandomizowane badanie z grupą kontrolną w warunkach podwójnie ślepej próby) Lancet 2006; 368:744-753.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 października 2015 r.
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Polish: Oznacza to, że pomimo braku wystarczających dowodów z badań klinicznych skuteczność tych leków roślinnych jest prawdopodobna i istnieją dowody na to, że są one bezpiecznie stosowane w ten sposób od co najmniej 30 lat (w tym od co najmniej 15 lat na terenie UE).
English: While the skin preparations can be used by people of all ages, the medicines to be taken by mouth are not recommended in children and adolescent (under 18 years of age).
Polish: Podczas gdy preparaty do stosowania na skórze mogą być używane przez osoby w każdym wieku, nie zaleca się stosowania leków do przyjmowania doustnego u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).
English: 20 October 2015 EMA/499012/2015
Polish: EMA/499012/2015
English: After cooling, the essential oil separates from the water and can be collected.
Polish: Po ostudzeniu olejek eteryczny oddziela się od wody i może być zebrany.
English: Caraway oil EMA/499012/2015
Polish: Olejek eteryczny kminkowy EMA/499012/2015
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing caraway oil.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających olejek eteryczny kminkowy.
English: The HMPC noted the insufficient clinical data on the effects of caraway oil in patients, but took into account the well documented use of this herbal medicine for the above-mentioned use.
Polish: HMPC odnotował, że dane kliniczne dotyczące działania olejku eterycznego kminkowego u pacjentów są niewystarczające, ale wziął pod uwagę dobrze udokumentowane stosowanie tego leku roślinnego w wyżej wymienionych wskazaniach.
English: Information on the use and licensing of caraway oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Polish: Informacji na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających olejek eteryczny kminkowy w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
English: Caraway oil is the common name for the essential oil obtained from the fruit of the plant Carum carvi L. The plant is cultivated or gathered to obtain the oil for medicinal use.
Polish: Olejek eteryczny kminkowy to nazwa zwyczajowa olejku eterycznego uzyskanego z owoców rośliny Carum carvi L. Roślina ta jest uprawiana lub zbierana w celu uzyskania olejku do zastosowań leczniczych.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing caraway oil.
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o zatwierdzenie leków roślinnych zawierających olejek eteryczny kminkowy.
English: Caraway oil medicines must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to caraway oil or other plants of the same Apiaceae (Umbelliferae) family (e.g. fennel, anise, celery, coriander and dill).
Polish: Leków zawierających olejek eteryczny kminkowy nie wolno stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na olejek eteryczny kminkowy lub inne rośliny z tej samej rodziny Apiaceae (Umbelliferae) (np. koper włoski, anyż, seler, kolendra i koper).
English: Further information on the HMPC assessment of caraway oil medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających olejek eteryczny kminkowy, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajduje się w zakładce „All documents” („Wszystkie dokumenty”) na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: For further information, see the HMPC assessment report.
Polish: Szczegółowe informacje zostały przedstawione w raporcie oceniającym HMPC.
English: Herbal medicines containing caraway oil preparations are usually available in liquid forms to be taken by mouth and in semi-solid forms (such as ointments) to be applied to the skin.
Polish: Leki roślinne zawierające preparaty z olejku eterycznego kminkowego są zazwyczaj dostępne w postaciach płynnych do przyjmowania doustnie oraz w postaciach półstałych (takich jak maści) do stosowania na skórę.
English: Further information on the risks associated with caraway oil medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi olejek eteryczny kminkowy, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajdują się w monografii, w zakładce „All documents” („Wszystkie dokumenty”) na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions on the use of caraway oil medicines in the relief of digestive problems such as bloating and flatulence are based on their ‘traditional use'.
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających olejek eteryczny kminkowy w łagodzeniu dolegliwości trawiennych, takich jak wzdęcia i oddawanie wiatrów, wynikają z ich „tradycyjnego stosowania”.
English: Detailed instructions on how to take caraway oil medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających olejek eteryczny kminkowy oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
English: Other information about caraway oil medicines
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających olejek eteryczny kminkowy
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych olejku eterycznego kminkowego?
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, caraway oil medicines can be used for the relief of problems of the digestive system such as bloating and flatulence.
Polish: HMPC stwierdził, że z uwagi na długotrwałe stosowanie leki zawierające olejek eteryczny kminkowy mogą być stosowane w łagodzeniu dolegliwości ze strony układu trawiennego, takich jak wzdęcia i oddawanie wiatrów.
English: Caraway oil is obtained by a current of steam through the dried fruit.
Polish: Olejek eteryczny kminkowy jest otrzymywany poprzez przepuszczenie strumienia pary wodnej przez wysuszone owoce.
English: For practical information about using caraway oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających olejek eteryczny kminkowy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: What evidence supports the use of caraway oil medicines?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających olejek
English: For more information about treatment with caraway oil medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających olejek eteryczny kminkowy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: What are the risks associated with caraway oil medicines?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających olejek
English: What is caraway oil?
Polish: Co to jest olejek eteryczny kminkowy?
English: If symptoms last for more than 2 weeks during the use of caraway oil medicines, the patient should consult a doctor or qualified healthcare practitioner.
Polish: niż 2 tygodnie, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
English: Any applications for the licensing of medicines containing caraway oil have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Polish: Organy te dokonają oceny wniosku dotyczącego leku roślinnego oraz wezmą pod uwagę wnioski naukowe wydane przez HMPC.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of caraway oil.
Polish: Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań olejku eterycznego kminkowego.
English: Caraway oil
Polish: Olejek eteryczny kminkowy
English: How are caraway oil medicines approved in the EU?
Polish: W jaki sposób zatwierdza się leki zawierające olejek eteryczny kminkowy w
English: However this may not be realistic in all situations.
Polish: Może to jednak nie być realistyczne we wszystkich sytuacjach.
English: A relevant summary of the conclusions is presented below.
Polish: Poniżej przedstawiono odpowiednie podsumowanie wyciągniętych wniosków.
English: Contraception, in press.
Polish: Contraception, artykuł w druku.
English: As no agreement could be reached, the procedure was referred to the CHMP.
Polish: Ponieważ nie udało się osiągnąć porozumienia, procedura została skierowana do CHMP.
English: The Concerned Member States (CMS) were: Austria, Belgium, Czech Republic, Germany, Greece, Spain, France, Ireland, Iceland, Italy, Lithuania, Luxembourg, Netherlands, Norway, Poland, Portugal and Sweden.
Polish: Zainteresowanymi państwami członkowskimi (CMS) były: Austria, Belgia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Islandia, Litwa, Luksemburg, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Republika Czeska, Szwecja i Włochy.
English: (iii) Management options - Dose increase / alternative treatment
Polish: (iii) Możliwości postępowania - zwiększenie dawki / alternatywne leczenie
English: The SmPC and PL text amendments proposed address appropriately all concerns.
Polish: Proponowane zmiany w tekście ChPL i PL rozwiązują odpowiednio wszystkie problemy.
English: (iv) Communication to healthcare professional and patients on double dosing for EHC management
Polish: (iv) Pismo do pracowników służby zdrowia i pacjentów dotyczące postępowania w przypadku podwójnego dawkowania EHC
English: • The Committee took also into account written consultations of consumers, patients and healthcare professionals before recommending the agreed changes to the product information.
Polish: • Komitet wziął również pod uwagę pisemne konsultacje z konsumentami, pacjentami i pracownikami służby zdrowia przed zaleceniem uzgodnionych zmian w drukach informacyjnych.
English: Finally the decision on whether a Cu-IUD is appropriate or not for a woman should be a clinical decision that considers her individual circumstances.
Polish: Wreszcie decyzja o tym, czy Cu-IUD jest właściwa lub nie dla danej kobiety, powinna być decyzją kliniczną uwzględniającą indywidualne, istniejące w jej przypadku okoliczności.
English: Moreover, to access this, a woman needs first to be aware of the risks associated with medicines interacting with LNG.
Polish: Co więcej, aby mieć do niej dostęp, kobieta musi najpierw zdawać sobie sprawę z zagrożeń związanych ze stosowaniem leków wchodzących w interakcje z LNG.
English: The reasons for the under-reporting are not known but may be due to an expectation of lower efficacy compared to other contraceptives.
Polish: Przyczyny niezgłaszania wszystkich przypadków nie są znane, jednak mogą wynikać z oczekiwania mniejszej skuteczności w porównaniu z innymi środkami antykoncepcyjnymi.
English: For that reason the CHMP has discussed the key elements for communication to healthcare professionals and patients to facilitate the communication at national level.
Polish: Z tego względu CHMP omówił kluczowe elementy pisma do pracowników służby zdrowia i pacjentów, aby ułatwić komunikację na poziomie krajowym.
English: Fitting a Cu-IUD is a skilled procedure and this option may not be available, suitable or acceptable for all women.
Polish: Założenie Cu-IUD jest zabiegiem wymagającym specjalistycznych umiejętności i ta opcja może nie być dostępna, właściwa lub możliwa do zaakceptowania dla wszystkich kobiet.
English: The scope of this procedure is limited to Levonelle and associated names which are authorised in the European Union (EU) as emergency hormonal contraceptives (EHC).
Polish: Zakres niniejszej procedury jest ograniczony do produktu Levonelle i nazw produktów związanych, które są zarejestrowane w Unii Europejskiej (EU) jako awaryjne hormonalne środki antykoncepcyjne (EHC).
English: Overall summary of the scientific evaluation by the CHMP
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej CHMP
English: There is a need to educate healthcare professionals and patients about the interaction concerns and the related recommendations.
Polish: Istnieje potrzeba edukowania pracowników służby zdrowia i pacjentów na temat możliwych niekorzystnych interakcji i związanych z nimi zaleceń.
English: It is accepted that a woman using an enzyme inducer would ideally use a method that is unaffected by the interaction; indeed such women would be unlikely to need EHC.
Polish: Przyznaje się, że w idealnej sytuacji kobieta stosująca induktor enzymatyczny powinna stosować metodę, na którą nie wpływa omawiana interakcja; w rzeczywistości taka kobieta raczej nie będzie potrzebować EHC.
English: On 17 September 2014, Gedeon Richter Plc submitted an application for Levonelle and associated names through a mutual recognition procedure (MRP) type II variation (UK/H/0803/001/II/022) with the United Kingdom acting as a Reference Member State (RMS).
Polish: W dniu 17 września 2014 r. firma Gedeon Richter Plc przedłożyła wniosek o zmianę typu II w odniesieniu do produktu Levonelle i nazw produktów związanych w procedurze wzajemnego uznania (MRP) (UK/H/0803/001/II/022) w Wielkiej Brytanii jako referencyjnym państwie członkowskim (RMS).
English: This is important as contraceptive efficacy of LNG EHC diminishes with time since UPSI: from 95% within 24 hours to 58% if started between 48 and 72 hours.
Polish: Jest to istotne, jako że skuteczność antykoncepcyjna EHC LNG zmniejsza się wraz z upływem czasu od UPSI: z 95% w ciągu 24 godzin do 58%, gdy rozpocznie się jego podawanie w ciągu od 48 do 72 godzin.
English: The currently licensed dose of 1500mcg was not included in either of the contraceptive efficacy studies, so direct comparison of efficacy is not possible.
Polish: Aktualnie zarejestrowanej dawki 1500 mikrogramów nie uwzględniono w żadnym z badań skuteczności antykoncepcji, w związku z czym bezpośrednie porównanie skuteczności nie jest możliwe.
English: Taken together, this suggests that the magnitude of the efavirenz effect has been reliably estimated1.
Polish: Wszystko to łącznie sugeruje, że wielkość działania efawirenzu oszacowano w wiarygodny sposób1.
English: This is recognised in clinical guidance and in the product information of hormonal contraceptives which advise use of additional or alternative contraception.
Polish: Zostało to uznane w wytycznych klinicznych i w drukach informacyjnych dotyczących hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w których zaleca się stosowanie dodatkowej lub alternatywnej antykoncepcji.
English: Currently the minimally effective dose for LNG EHC is not known.
Polish: Aktualnie minimalna skuteczna dawka EHC LNG jest nieznana.
English: Secondly, AUC, the main measure of exposure, has generally been found2 to be dose-proportional.
Polish: Po drugie na ogół stwierdzano, że AUC, główna miara ekspozycji, jest proporcjonalne do dawki2.
English: Thus safety concerns related to the over compensation of less strong enzyme inducers would also seem unlikely.
Polish: W związku z tym potencjalne zagrożenia bezpieczeństwa związane z nadmierną kompensacją mniej silnych induktorów enzymatycznych również wydają się być mało prawdopodobne.
English: Currently two other forms of emergency contraception are available, ulipristal acetate and Cu-IUDs.
Polish: Aktualnie są dostępne dwie inne formy antykoncepcji awaryjnej: octan uliprystalu i Cu-IUD.
English: The CHMP reviewed all data available from clinical studies, published literature, post-marketing experience, including responses submitted by the MAH in writing, as well as the results of a written consultation with patients and consumers, and healthcare professionals across the EU.
Polish: CHMP przeprowadził przegląd wszystkich danych dostępnych z badań klinicznych, opublikowanego piśmiennictwa, doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu, w tym odpowiedzi składanych przez podmiot odpowiedzialny na piśmie, a także wyników pisemnych konsultacji z pacjentami i konsumentami oraz pracownikami służby zdrowia w całej UE.
English: The responses also highlighted a low level of awareness of interactions with LNG EHC, underlining the need for proactive national communications on the outcome of the present review.
Polish: Odpowiedzi zwróciły również uwagę na niski poziom wiedzy na temat interakcji z EHC LNG, co podkreśla potrzebę aktywnego przekazywania na szczeblu narodowym wyniku niniejszego przeglądu.
English: In this respect, the CHMP recommended that the national competent authorities (NCAs) should outline the amendments to the SmPC and the reasons for the change through their normal means of communication with healthcare professionals.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił, aby właściwe organy narodowe (NCA) przedstawiły zmiany w treści ChPL i powody tych zmian za pośrednictwem zwykłych metod komunikowania się z pracownikami służby zdrowia.
English: Specialist clinics are not necessarily aware of the importance of the interactions and women rely on specialist clinical advice.
Polish: Specjalistyczne ośrodki nie zawsze zdają sobie sprawę z istotności interakcji, a kobiety polegają na poradach uzyskanych od takich ośrodków.
English: (ii) Clinical significance of reduced plasma LNG levels
Polish: (ii) Znaczenie kliniczne zmniejszenia wartości stężenia LNG w osoczu
English: The CHMP considered the possibility that a double dose may not be adequate to fully compensate the effects of strong enzyme inducers.
Polish: CHMP rozważył możliwość, że podwójna dawka może nie być wystarczająca do skompensowania w pełni skutków zastosowania silnych induktorów enzymów.
English: However in this case, the exposure to LNG would be less than that for a woman taking a double dose (i.e. 3 mg LNG) whilst not using a concomitant enzyme inducer.
Polish: Jednak w tym przypadku ekspozycja na LNG byłaby mniejsza niż u kobiety stosującej podwójną dawkę (tj. 3 mg LNG) bez równoczesnego stosowania induktora enzymów.
English: It is considered that specific training is not needed for healthcare professionals, rather a Dear healthcare professional communication (DHPC) should be issued to highlight the change in prescribing advice.
Polish: Uważa się, że nie jest konieczne odpowiednie szkolenie pracowników służby zdrowia, tylko raczej należałoby wydać pismo do pracowników służby zdrowia (DHPC) wskazujące na zmiany w informacji o stosowaniu produktu.
English: Although this study was not in association with enzyme inducers, it suggests that linearity of Cmax is maintained up to 3mg LNG.
Polish: Chociaż w tym badaniu nie stosowano połączenia z induktorami enzymatycznymi, sugeruje ono, że liniowość Cmax jest utrzymana do dawki 3 mg LNG.
English: Levonelle 1500mcg and associated names consists of a single tablet.
Polish: Produkt Levonelle 1500 mikrogramów i nazwy produktów związanych składają się z pojedynczej tabletki.