FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä hyötyä Toviazista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Toviaz byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: • vakava haavainen paksusuolentulehdus (paksusuolen tulehdus, joka aiheuttaa haavoja ja verenvuotoa),
Czech: • těžkou ulcerózní kolitidou (závažným zánětem tlustého střeva způsobujícím vředy a krvácení),
Finnish: Toviazia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) fesoterodiinille, jollekin muulle Toviazin valmistusaineelle, maapähkinälle tai soijalle.
Czech: Přípravek Toviaz nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na fesoterodin, na kteroukoli další složku tohoto přípravku, na arašídy nebo na sóju.
Finnish: • myasthenia gravis (lihasheikkoutta aiheuttava hermosairaus),
Czech: • myasthenia gravis (onemocněním nervů, které způsobuje svalovou slabost),
Finnish: • toksinen paksusuolen laajentuma (erittäin vakava paksusuolitulehduksen komplikaatio).
Czech: • toxickým megakolonem (velmi závažnou komplikací zánětu tlustého střeva).
Finnish: • ahdaskulmaglaukooma, joka ei ole hallinnassa (silmänpaineen kasvu hoidosta huolimatta),
Czech: • glaukomem úzkého úhlu neupraveným léčbou (zvýšeným očním tlakem navzdory léčbě),
Finnish: Tarkemmat tiedot ovat valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Finnish: Toviaz-valmisteen vaikuttava aine fesoterodiini on antikolinerginen lääke.
Czech: Léčivá látka v přípravku Toviaz, fesoterodin, je anticholinergikum.
Finnish: Lumelääkettä saaneet potilaat virtsasivat 1,02 kertaa harvemmin ja ja tolterodiinia saaneet 1,69 kertaa harvemmin.
Czech: Pacienti užívající placebo zaznamenali snížení tohoto počtu za 24 hodin o 1,02 a pacienti užívající tolterodin o 1,69.
Finnish: Toviaz on lääke, jonka vaikuttava aine on fesoterodiini.
Czech: Toviaz je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku fesoterodin.
Finnish: Miten Toviazia on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Toviaz zkoumán?
Finnish: Näitä lääkkeitä ovat ketokonatsoli ja itrakonatsoli (käytetään sieni-infektioiden hoidossa), atatsanaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri ja sakinaviiri (käytetään HIV-potilaiden hoidossa), klaritromysiini ja telitromysiini (antibiootteja) sekä nefatsodoni (käytetään masennuksen hoidossa).
Czech: Přípravek Toviaz nesmí být podáván pacientům se středně těžkým onemocněním jater nebo se středně těžkým až závažným onemocněním ledvin, pokud současně užívají silné inhibitory CYP3A4, mezi něž patří léčivé přípravky, jako je ketokonazol a itrakonazol (léky užívané k léčbě plísňových infekcí), atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir a saquinavir (léky užívané k léčbě HIV), klarithromycin a telithromycin (antibiotika) a nefazodon (lék užívaný k léčbě depresí).
Finnish: Se salpaa kehossa tiettyjä reseptoreja, muskariinireseptoreja.
Czech: Blokuje určité receptory v těle, konkrétně muskarinové receptory, což v močovém měchýři způsobuje uvolnění svalů, jež vypuzují moč z těla.
Finnish: Toviaz vähensi lumelääkettä tehokkaammin ja yhtä tehokkaasti kuin tolterodiini potilaan virtsaamiskertoja 24 tunnin aikana.
Czech: V rámci snižování četnosti močení u pacientů za dobu 24 hodin byl přípravek Toviaz účinnější než placebo a stejně účinný jako tolterodin.
Finnish: Kun virtsaa rakosta työntävät lihakset rentoutuvat, rakon tilavuus kasvaa ja lihasten tapa supistua rakon täyttyessä muuttuu.
Czech: To vede ke zvýšení kapacity močového měchýře a ke změnám způsobu stahování svalů měchýře při jeho plnění.
Finnish: Toviaz-annosta on muutettava tai lääkkeen käytöstä on luovuttava kokonaan maksa- tai munuaisongelmista kärsivillä potilailla, jos he saavat lisäksi CYP3A4-estäjiä.
Czech: Dávku přípravku Toviaz je třeba upravit (a případně přípravek zcela vysadit) u pacientů, kteří mají problémy s ledvinami nebo játry a kterým jsou současně podávány „inhibitory CYP3A4", což je skupina léčivých přípravků, které mohou ovlivňovat způsob rozkládání přípravku Toviaz v těle.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Toviazin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Toviaz je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Toviazia annetaan aikuisille yliaktiivisen rakon oireisiin eli tihentyneeseen virtsaamistarpeeseen, äkilliseen virtsaamispakkoon ja pakkoinkontinenssiin.
Czech: Přípravek Toviaz se používá u dospělých se syndromem hyperaktivního močového měchýře k léčbě těchto symptomů onemocnění: zvýšené frekvence močení (potřeby často močit), urgence močení (náhlého nutkání k močení) a urgentní inkontinence (náhlé ztráty kontroly nad močením).
Finnish: Miten Toviaz vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Toviaz působí?
Finnish: Miksi Toviaz on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Toviaz schválen?
Finnish: Lääkettä saa 4 mg:n ja 8 mg:n depottabletteina.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním (4 mg a 8 mg).
Finnish: • gastrinen retentio (maha ei tyhjene kunnolla),
Czech: • žaludeční retencí (kdy nedochází k řádnému vyprazdňování žaludku),
Finnish: • virtsaumpi (virtsaamiskyvyttömyys),
Czech: • močovou retencí (potížemi s močením),
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa oli mukana 1 964 potilasta, joilla oli yliaktiivinen rakko.
Czech: Dvě hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 1 964 pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře, srovnávaly přípravek Toviaz (užívaný v dávce 4 nebo 8 mg denně) s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Finnish: 32 mg Dispergoituva tabletti Suun kautta
Czech: 32 mg Rozpustná tableta Perorální podání
Finnish: EU-myynilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název
Finnish: Läpipainopakkaus (alu/alu)
Czech: Blistr (Al/Al)
Finnish: LIITE EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Finnish: • potilaan tietopaketin/potilaan muistutuskortin
Czech: • Informační brožurku pacienta/"Patient Reminder Card"
Finnish: • säännöllisten raskaustestien tarve
Czech: • Nutnost pravidelných těhotenských testů
Finnish: Yksityiskohdat seurantaohjelman/-rekisterin toiminnasta on sovittava kunkin jäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Czech: Podrobnosti o provozu programu dohledu/rejstříku budou v souladu s kompetentními národními orgány v každém členském státu.
Finnish: • tietoa Tracleer-valmisteesta
Czech: • Informaci o přípravku Tracleer
Finnish: • että hormonaaliset ehkäisymenetelmät eivät ole luotettavia yksinään käytettyinä
Czech: • Že hormonální antikoncepční prostředky samy o sobě nejsou účinné
Finnish: • että raskaana olevat naiset eivät saa käyttää Tracleer-valmistetta
Czech: • Že těhotné ženy nesmějí Tracleer užívat
Finnish: • että Tracleer on eläimillä teratogeeninen
Czech: • Že Tracleer je teratogenní pro zvířata
Finnish: • että Tracleer aiheuttaa hemoglobiiniarvojen pienenemistä ja verikokeiden ottaminen säännöllisesti on tarpeen
Czech: • Že Tracleer způsobuje pokles hemoglobinu, a že jsou nutné pravidelné krevní testy
Finnish: Tracleer-lääkemääräyksen saaneiden potilaiden tietopaketin tulee sisältää seuraavat tiedot:
Czech: Informační brožurka pro pacienta, kterému se předepisuje Tracleer, by měla zahrnovat následující klíčové prvky:
Finnish: Jäsenvaltion on varmistettava, että myyntiluvan haltija käynnistää seurantaohjelman/-rekisterin demografisten, turvallisuus- ja hoitotulostietojen keräämiseksi sklerodermapotilaista, joilla on parhaillaan sormien haavaumia ja joille on määrätty Tracleeria sormiin kehittyvien uusien haavaumien määrän vähentämiseksi.
Czech: Členské státy zajistí, aby Držitel registračního rozhodnutí zřídil kontrolní program/rejstřík dohledu pro shromažďování informací o demografických podmínkách, bezpečnosti a výsledných údajích od pacientů, kterým se předepisuje Tracleer pro snížení počtu nových digitálních vředů u osob se systémovou sklerózou a pokračující digitální vředovou chorobou.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava valvotun jakelujärjestelmän yksityiskohdista kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa ja otettava tällainen ohjelma kansallisesti käyttöön varmistaakseen sen, että ennen lääkkeen määräämistä kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, jotka aikovat määrätä ja/tai toimittaa Tracleeria, ovat saaneet seuraavat tiedot sisältävän tietopaketin:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí odsouhlasení detailní kontroly distribučního systému s národními kompetentními orgány a je povinen provádět takový program podle národních podmínek, aby bylo před předepsáním zajištěno, že všichni zdravotničtí specialisté, kteří zamýšlejí předepsání přípravku Tracleer nebo kteří vydávají Tracleer, měli k dispozici Soupravu předepisujícího, která obsahuje následující:
Finnish: Kerättävistä tiedoista on sovittava Euroopan lääkeviraston Ihmislääkekomitean (CHMP) kanssa.
Czech: Tyto údaje, které se mají shromažďovat, budou v souladu s CHMP.
Finnish: • että Tracleer on maksatoksinen ja maksan toiminnan seuraaminen säännöllisesti on tarpeen
Czech: • Že Tracleer je hepatotoxický, a že je nutné pravidelné sledování jaterních funkcí
Finnish: • että hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisyä
Czech: • Že ženy, které mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava kunkin kansallisen lääkevalvontaviranomaisen kanssa kaikille tiedossa oleville Tracleer-valmistetta määrääville lääkäreille lähetettävän kirjeen sisällöstä.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dohodne s každým Národním kompetentním orgánem obsah „Připomínkového dopisu" pro všechny lékaře předepisující přípravek Tracleer, který je upozorňuje na bezpečnostní problémy ohledně přípravku Tracleer v souvislosti s těhotenstvím.
Finnish: • primaarista (tuntemattomasta syystä johtuva tai perinnöllinen)
Czech: • primární (bez známé příčiny nebo dědičná),
Finnish: Lisää tietoa Tracleerista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Tracleer jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tracleeria otetaan aamuisin ja iltaisin.
Czech: a užívá se ráno a večer.
Finnish: Samanlaisia tuloksia havaittiin toisessa tutkimuksessa 24 viikon jälkeen.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány ve druhé studii po 24 týdnech léčby.
Finnish: Tracleer sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 15. toukokuuta 2002.
Czech: Přípravek Tracleer bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 15. května 2002.
Finnish: Isommassa tutkimuksessa potilaat pystyivät kävelemään 44 metriä pidemmän matkan.
Czech: Pacienti sledovaní v rámci rozsáhlejší studie dokázali dojít o 44 metrů dále.
Finnish: Tracleerista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Tracleer jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Tracleerin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Tracleer průběžně sledovány.
Finnish: Paranemista havaittiin myös tutkimuksessa, johon osallistui 19 iältään 3-15-vuotiasta kalvopäällysteisiä tabletteja käyttävää lasta.
Czech: Zlepšení byla pozorována i ve studii zahrnující 19 dětí ve věku od 3 do 15 let užívajících potahované tablety.
Finnish: Muita tietoa Tracleerista
Czech: Další informace o přípravku Tracleer
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Tracleerin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Tracleer převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Sitä saa kalvopäällysteisinä tabletteina (62,5 mg ja 125 mg) ja dispergoituvina tabletteina (32 mg).
Czech: Přípravek Tracleer je dostupný ve formě potahovaných tablet (62,5 mg a 125 mg) a ve formě dispergovatelných (rozpustných) tablet (32 mg)
Finnish: Dispergoituvat tabletit on tarkoitettu ainoastaan potilaille, jotka eivät voi niellä kalvopäällysteisiä tabletteja.
Czech: Dispergovatelné tablety jsou určené pouze pro pacienty, kteří mají problém s polykáním potahovaných tablet.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tracleerin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tracleer?
Finnish: Kahdessa lisätutkimuksessa tarkasteltiin dispergoituvien Tracleer-tablettien vaikutuksia lapsilla: ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 36 iältään 2-11-vuotiasta keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavaa lasta ja toiseen tutkimukseen osallistui 64 keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavaa lasta, joiden ikä vaihteli 3 kuukaudesta 11 vuoteen.
Czech: Další dvě studie se zabývaly účinky dispergovatelných tablet Tracleer u dětí: první studie zahrnovala 36 dětí s plicní arteriální hypertenzí ve věku od 2 do 11 let, zatímco druhá zahrnovala 64 dětí s plicní arteriální hypertenzí ve věku od 3 měsíců do 11 let.
Finnish: Niihin osallistui yhteensä 245 aikuista, jotka kuuluivat luokkaan III tai IV ja joiden sairaus oli joko primaarinen tai skleroderman aiheuttama.
Czech: Tento výsledek se zakládá na dvou studiích zahrnujících celkem 245 dospělých s onemocněním třídy III nebo IV, které bylo buď primární, nebo způsobené sklerodermií.
Finnish: Tracleerin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky, nesteen kertyminen, anemia (alhainen hemoglobiinipitoisuus; hemoglobiini on punaisissa verisoluissa oleva proteiini, joka kuljettaa elimistöön happea) sekä muutokset maksan toimintaa mittaavissa testituloksissa.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tracleer (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, zadržování tekutin, anémie (nízké hladiny hemoglobinu, což je bílkovina v červených krvinkách, která přenáší v těle kyslík) a abnormální výsledky jaterních testů.
Finnish: Tracleeria ei saa antaa potilaille, joilla on tiettyjä maksaongelmia, jotka ovat raskaana tai jotka voivat tulla raskaaksi, koska he eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää, tai jotka saavat siklosporiinihoitoa (immuunijärjestelmään vaikuttava lääkevalmiste).
Czech: Přípravek Tracleer nesmějí užívat pacienti s určitými jaterními problémy, těhotné ženy nebo ženy, které by mohly otěhotnět a nepoužívají spolehlivé antikoncepční metody, nebo pacienti užívající cyklosporin (léčivý přípravek působící na imunitní systém).
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 185 luokan II sairautta sairastavaa potilasta, matka, jonka potilaat jaksoivat kävellä kuudessa minuutissa, oli samankaltainen Tracleer- ja lumelääkeryhmissä.
Czech: Ve studii zahrnující 185 pacientů s onemocněním třídy II byla vzdálenost, kterou dokázali za šest minut ujít pacienti užívající přípravek Tracleer a pacienti užívající placebo, podobná.
Finnish: Luokan IV sairautta sairastavia potilaita oli liian vähän, jotta lääkkeen käyttöä tämän ryhmän hoidossa olisi voitu puoltaa.
Czech: V této skupině bylo příliš málo pacientů s onemocněním třídy IV k tomu, aby u ní bylo možné podpořit léčbu přípravkem Tracleer.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa myös tarkasteltiin Tracleerin vaikutusta sormien haavaumien paranemiseen 190 potilaalla, ei havaittu mitään vaikutusta.
Czech: Druhá studie zahrnující 190 pacientů, která se zabývala také účinky přípravku Tracleer na léčbu vředů na prstech, žádné účinky nezjistila.
Finnish: Tracleeria valmistava yhtiö toimittaa potilaskortin, jonka tarkoituksena on muistuttaa potilaita säännöllisten verikokeiden tarpeesta maksan toiminnan tutkimiseksi ja tehokkaan ehkäisyn käytöstä raskauden välttämiseksi.
Czech: Výrobce přípravku Tracleer poskytne pacientům výstražnou kartu pacienta, která jim má připomenout nutnost provádění pravidelných krevních testů k ověření funkce jater a nutnost používání spolehlivé antikoncepce, aby se zabránilo těhotenství.
Finnish: • sklerodermasta johtuva (tunnetaan myös nimellä systeeminen skleroosi, johon liittyy ihoa ja muita elimiä tukevien sidekudosten epänormaalia kasvu)
Czech: • způsobená sklerodermií (také nazývanou systémová skleróza, což je onemocnění, při němž dochází k abnormálnímu růstu pojivové tkáně, která slouží jako opora pro kůži a jiné orgány),
Finnish: Mitä Tracleer on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Tracleer a k čemu se používá?
Finnish: Tracleerin vaikuttava aine bosentaani estää ihmisellä luonnostaan esiintyvän verisuonia supistavan endoteliini-1-hormonin (ET-1) vaikutusta.
Czech: Léčivá látka obsažená v přípravku Tracleer, bosentan, blokuje přirozeně se vyskytující hormon endotelin-1 (ET-1), který způsobuje zužování cév.
Finnish: • sellaisen kongenitaalisen (synnynnäisten) sydänvian aiheuttama, johon liittyy epänormaaleja oikovirtauksia, jotka puolestaan aiheuttavat veren epänormaalia virtaamista sydämessä ja keuhkoissa.
Czech: • způsobená kongenitálními (vrozenými) srdečními vadami se zkraty (abnormálními propojeními), kvůli nimž dochází k abnormálnímu průtoku krve srdcem a plícemi.
Finnish: Mitä riskejä Tracleeriin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tracleer?
Finnish: Lisätietoja Tracleerin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Tracleer naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Dispergoituvat tabletit sekoitetaan lusikassa olevaan pieneen vesitilkkaan ennen ottamista.
Czech: Před užitím by měly být dispergovatelné tablety rozpuštěny na lžíci v malém množství vody.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Tracleeria saaneilla potilailla oli keskimäärin 1,4 uutta haavaa 16 viikon jälkeen verrattuna 2,7 haavaan lumelääkettä saaneilla potilailla.
Czech: V první studii měli pacienti užívající přípravek Tracleer po 16 týdnech v průměru 1,4 nové vředy na prstech ve srovnání s 2,7 novými vředy na prstech u pacientů užívajících placebo.
Finnish: Yleistiedot Tracleerista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Tracleer a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Mitä hyötyä Tracleerista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Tracleer byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavilla vähintään 1vuotiailla lapsilla suositeltava aloitus- ja ylläpitoannos on 2 mg potilaan painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa.
Czech: U dětí ve věku od jednoho roku s plicní arteriální hypertenzí je doporučená počáteční i udržovací dávka 2 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně.
Finnish: Keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa keuhkojen verisuonten voimakas supistuminen nostaa verenpainetta ja vähentää keuhkoihin tulevan veren määrää.
Czech: Při plicní arteriální hypertenzi vede závažné zúžení krevních cév v plicích ke zvýšení krevního tlaku a snížení množství krve proudícího do plic.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit otetaan veden kanssa.
Czech: Potahované tablety by pacienti měli zapíjet vodou.
Finnish: Luokka viittaa sairauden vakavuuteen: luokan III PAH tarkoittaa huomattavaa fyysisen toimintakyvyn rajoittumista.
Czech: „Třída" udává závažnost onemocnění, přičemž plicní arteriální hypertenze třídy III zahrnuje výrazné omezení fyzické aktivity.
Finnish: Samanlaisia tuloksia havaittiin tutkimuksessa, johon osallistui 54 luokan III keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavaa aikuista.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány ve studii zahrnující 54 dospělých s plicní arteriální hypertenzí třídy III, jež byla spojená s vrozenými srdečními vadami.
Finnish: Tracleeria voidaan antaa myös systeemistä skleroosia sairastaville aikuisille, joilla tästä sairaudesta johtuva heikko verenkierto on johtanut sormi- ja varvashaavaumiin.
Czech: Přípravek Tracleer lze použít i k léčbě dospělých se systémovou sklerózou, u nichž špatný krevní oběh způsobený onemocněním vedl k rozvoji vředů na prstech (boláků na prstech na rukou a na nohou).
Finnish: Keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoidossa potilaan nykyiseen hoitoon lisätty Tracleer-hoito (kalvopäällysteiset tabletit) pidensi potilaan kuudessa minuutissa kävelemää matkaa (tapa mitata fyysistä suorituskykyä) tehokkaammin kuin lumelääke (näennäishoito) 16 hoitoviikon jälkeen.
Czech: U plicní arteriální hypertenze bylo přidání potahovaných tablet přípravku Tracleer ke stávající léčbě pacienta účinnější než podávání placeba (léčba neúčinným přípravkem), pokud jde o prodloužení vzdálenosti, kterou pacienti dokázali po 16 týdnech léčby ujít za šest minut (způsob měření zátěžové kapacity).
Finnish: Tracleer kuitenkin pienensi verenvirauksen vastusta 23 prosentilla potilaista verrattuna lumelääkkeeseen kuuden kuukauden hoidon jälkeen, mikä viittaa verisuonten laajenemiseen.
Czech: Přípravek Tracleer nicméně po šestiměsíční léčbě ve srovnání s placebem vedl ke snížení rezistence při průtoku krve o 23 %, což poukazuje na rozšíření krevních cév.
Finnish: Keuhkovaltimoiden verenpainetauti näytti pysyvän vakaana lähes kaikilla lapsilla 12 tai 24 viikon hoitojakson ajan.
Czech: V průběhu 12týdenní nebo 24týdenní léčby se plicní arteriální hypertenze jevila u téměř všech dětí stabilní.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Tracleerin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tracleer, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Aikuisten aloitusannos on 62,5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa neljän viikon ajan.
Czech: U dospělých by měla počáteční dávka činit 62,5 mg dvakrát denně po dobu čtyř týdnů, přičemž tato dávka se poté zvýší na běžnou dávku 125 mg dvakrát denně.
Finnish: Siten Tracleer estää verisuonten supistumista.
Czech: Přípravek Tracleer tedy zužování cév zabraňuje.
Finnish: Tracleer voi myös parantaa jonkin verran potilaiden tilaa keuhkovaltimoiden verenpainetaudin toimintakykyluokassa II.
Czech: Přípravek Tracleer může vést k určitému zlepšení i u pacientů s plicní arteriální hypertenzí třídy II.
Finnish: Tracleeria annetaan vähentämään uusien haavojen määrää.
Czech: Přípravek Tracleer se podává za účelem snížení počtu nových vředů na prstech.
Finnish: Keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoito
Czech: Léčba plicní arteriální hypertenze
Finnish: Miten Tracleer vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Tracleer působí?
Finnish: Tracleerin vaikuttava aine on bosentaani.
Czech: Přípravek Tracleer obsahuje léčivou látku bosentan.
Finnish: Tracleeria saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Czech: Výdej přípravku Tracleer je vázán na lékařský předpis.
Finnish: Miten Tracleeria käytetään?
Czech: Jak se přípravek Tracleer používá?
Finnish: Tracleer-hoidon aloittavalla ja sitä valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta keuhkovaltimoiden vedenpainetaudin tai systeemisen skleroosin hoidosta.
Czech: Léčbu by měl zahájit pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze nebo systémové sklerózy, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Finnish: Tracleeria käytetään fyysisen suorituskyvyn parantamiseksi ja oireiden lievittämiseksi keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa (pulmonaaliarteriahypertensio, PAH) potilailla, jotka kuuluvat WHO:n toimintakykyluokkaan III.
Czech: Přípravek Tracleer se používá k léčbě pacientů s plicní arteriální hypertenzí třídy III za účelem zlepšení jejich zátěžové kapacity (schopnosti vykonávat fyzickou aktivitu) a příznaků.
Finnish: Tracleer vähensi sormien uusia haavaumia tehokkaammin kuin lumelääke kahden tutkimuksen perusteella, joihin osallistui yhteensä 312 aikuista.
Czech: Ve dvou studiích zahrnujících celkem 312 dospělých byl přípravek Tracleer, co se týče omezení rozvoje nových vředů na prstech, účinnější než placebo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tracleerin haittavaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tracleer je uveden v příbalové informaci.
Finnish: 5 vuotta
Czech: 5 roky