FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučené dávky přípravku Cuprior jsou vyjádřeny jako mg trientinové báze (tj.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Cuprior uttrykkes i mg trientinbase (dvs. ikke i mg trientintetrahydrokloridsalt).
Czech: Hladina NOAEL u potkanů byla stanovena na 50 mg/kg/den u samic, přičemž u samců nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: NOAEL hos rotte ble anslått til 50 mg/kg/døgn for hunner.
Czech: Účinky mohou být dány deficiencí mědi a zinku navozenou trientinem.
Norwegian Bokmål: Disse effektene kan muligens skyldes trientinindusert kobber- og sinkmangel.
Czech: Jak přípravek Cuprior uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cuprior
Czech: Doporučená dávka se pohybuje od 450 do 975 mg (3 až 6½ potahované tablety) za den rozdělených do 2 až 4 dávek.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er mellom 450 mg og 975 mg (3 til 6 ½ filmdrasjerte tabletter) daglig, fordelt på 2 til 4 doser.
Czech: Nadměrná léčba a nadměrné vylučování mědi lze monitorovat podle hodnot exkrece mědi močí a mědi vázané na jiné látky než celuroplazmin.
Norwegian Bokmål: Overbehandling og fjerning av for mye kobber kan overvåkes ved bruk av verdier for urinutskillelse av kobber og ikkeceruloplasminbundet kobber.
Czech: Dávka se obvykle pohybuje od 225 do 600 mg za den (1½ až 4 potahované tablety) rozdělených do 2 až 4 dávek.
Norwegian Bokmål: Dosen er vanligvis mellom 225 mg og 600 mg (1 ½ til 4 filmdrasjerte tabletter) daglig, fordelt på 2 til 4 doser.
Czech: Nedoporučuje se společné podávání trientinu s jiným léčivým přípravkem, který obsahuje zinek.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av trientin og et annet legemiddel som inneholder sink er ikke anbefalt.
Czech: Přípravek Cuprior je určen k perorálnímu podání.
Norwegian Bokmål: Cuprior er til oral bruk.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cuprior užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Cuprior
Czech: Tablety zapijte vodou na lačný žaludek, nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle a nejméně jednu hodinu od podání jakéhokoli jiného léčivého přípravku, jídla nebo mléka.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene med vann på tom mage, minst én time før måltider eller to timer etter måltider, og minst én time atskilt fra andre legemidler, mat eller melk.
Czech: U dětí, které se narodí matkám léčeným trientinem, je třeba v případě potřeby monitorovat sérovou hladinu mědi.
Norwegian Bokmål: Ved behov skal serumnivået av kobber overvåkes hos spedbarn født av mødre som behandles med trientin.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje trientini tetrahydrochloridum, což odpovídá trientinum 150 mg.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder trientintetrahydroklorid tilsvarende 150 mg trientin.
Czech: Na začátku chelátotvorné léčby může dojít z důvodu nadbytku volné mědi v séru během počáteční odpovědi na léčbu ke zhoršení klinických příznaků, včetně neurologického zhoršení.
Norwegian Bokmål: Forverring av kliniske symptomer, inkludert nevrologisk forverring, kan oppstå ved oppstart av kelatbehandling som følge av overskudd av fritt kobber i serum under den første responsen på behandlingen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci gmp-orphan SA
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen gmp-orphan SA
Czech: Léčivou látkou je trientinum.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er trientin.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cuprior Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Czech: U samců byla zaznamenána snížená hmotnost ledvin a živá hmotnost a nižší incidence cytoplazmatické vakuolizace v ledvinách.
Norwegian Bokmål: Nyreog kroppsvekt var redusert hos hanner, såvel som forekomsten av cytoplasmisk vakuolisering i nyrene.
Czech: Vzhledem k tomu, že měď je nezbytná pro správný růst a duševní vývoj, mohou být nutné úpravy dávky, aby se zajistilo, že plod nebude trpět deficiencí mědi.
Norwegian Bokmål: Da kobber er nødvendig for normal vekst og mental utvikling, kan dosejustering være nødvendig for å sikre at fosteret ikke får kobbermangel, og nøye overvåking av pasienten er avgjørende (se pkt.
Czech: Jedna potahovaná tableta (tableta) obsahuje trientini tetrahydrochloridum, což odpovídá trientinum 150 mg.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett (tablett) inneholder trientintetrahydroklorid tilsvarende 150 mg trientin.
Czech: Při použití trientinu u Wilsonovy choroby byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert ved bruk av trientin ved Wilsons sykdom.
Czech: Cuprior 150 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Cuprior 150 mg
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Užívejte na lačný žaludek, nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle a nejméně jednu hodinu od podání jakéhokoli jiného léčivého přípravku, jídla nebo mléka.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Tas på tom mage, minst én time før måltider eller to timer etter måltider, og minst én time atskilt fra andre legemidler, mat eller melk.
Czech: Když byli hlodavci krmeni po celou dobu březosti stravou obsahující trientin, bylo zjištěno zvýšení výskytu resorpce a abnormálních plodů v termínu v závislosti na dávce.
Norwegian Bokmål: Når gnagere fikk en diett inneholdende trientin under drektighet, var det en doserelatert økning i frekvensen av resorpsjoner og forekomsten av unormale fostre ved fødselstidspunktet.
Czech: V testu in vivo s mikrojádrem u myší byl ale trientin negativní.
Norwegian Bokmål: In vivo var trientin imidlertid negativt i musemikronukleustesten.
Czech: Použití u dětí a dospívajících
Norwegian Bokmål: Bruk av Cuprior hos barn og ungdom
Czech: Příležitostně byly hlášeny případy předávkování trientinem.
Norwegian Bokmål: Sporadiske tilfeller av trientinoverdosering er rapportert.
Czech: Je třeba monitorovat projevy nadměrné léčby, zejména v období, kdy se může potřeba mědi měnit, jako je těhotenství (viz bod 4.6), a u dětí, kde jsou nutné kontroly odpovídající hladiny mědi z důvodu zajištění správného růstu a duševního vývoje.
Norwegian Bokmål: Overvåking for manifestasjoner av overbehandling skal foretas, spesielt når kobberbehovet kan endres, som under graviditet (se pkt.
Czech: Důležité je, že se přípravek Cuprior podává na lačný žaludek, nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle a nejméně jednu hodinu od podání jakéhokoliv jiného léčivého přípravku, jídla nebo mléka (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta Cuprior på tom mage, minst én time før måltider eller to timer etter måltider, og minst én time atskilt fra andre legemidler, mat eller melk (se pkt.
Czech: Jak se přípravek Cuprior užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Cuprior
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Norwegian Bokmål: UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL 11.
Czech: 1 až 3 ml
Norwegian Bokmål: 1 til 3 ml
Czech: Radionuklidový prekurzor, roztok injekční lahvička (skleněná)
Norwegian Bokmål: Radiofarmasøytisk forløper, løsning hetteglass (glass)
Czech: Obsah (koncentrace) Velikosti balení
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Czech: Intravenózní podávání nemá trvat déle než 2 hodiny.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon bør ikke være over mer enn 2 timer.
Czech: Časové intervaly měření byly 2 minuty, 30 minut, 1 hodina, 4 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 2 dny, 4 dny, 6 dní.
Norwegian Bokmål: Tidspunkter for måling var 2 minutter, 30 minutter, 1 time, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 2 dager, 4 dager, 6 dager.
Czech: Vymizení radioaktivity
Norwegian Bokmål: Forsvinning av radioaktivitet
Czech: V případě předávkování však dostanete odpovídající léčbu.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdose vil du imidlertid få egnet behandling.
Czech: Tento léčivý přípravek nemusíte uchovávat.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke å oppbevare dette produktet.
Czech: Dospělá žena (60 kg)
Norwegian Bokmål: voksen kvinne (60 kg)
Czech: Dospělý muž žena 15 let 10 let 5 let 1 rok Novoro zenec
Norwegian Bokmål: 15 år 10 år 5 år 1 år nyfødte binyrer
Czech: Radioaktivitu lze změřit pomocí ionizační komory.
Norwegian Bokmål: Aktivitet kan måles ved hjelp av et ioniseringskammer.
Czech: Likvidujte v souladu s místními požadavky.
Norwegian Bokmål: Destruksjon i overensstemmelse med lokale krav.
Czech: Každá žena, u které se opozdila menstruace, by měla být považována za těhotnou, pokud se neprokáže opak.
Norwegian Bokmål: Enhver kvinne som har forsinket menstruasjon bør antas å være gravid til det motsatte er bevist.
Czech: Mají být přijata vhodná aseptická opatření.
Norwegian Bokmål: Passende aseptiske forholdsregler skal tas.
Czech: Jejich příjem, skladování, použití, přeprava a likvidace podléhají předpisům a/nebo odpovídajícím povolením příslušného orgánu.
Norwegian Bokmål: Mottak, oppbevaring, bruk, overføring og destruksjon er underlagt regelverket og/eller egnede lisenser av den kompetente offisielle organisasjonen.
Czech: Může se jednat o látky, které jsou určeny k tomu, aby rozpoznávaly konkrétní typ buněk v těle, včetně nádorových buněk.
Norwegian Bokmål: Dette kan være stoffer som har blitt designet for å gjenkjenne en bestemt type celle i kroppen, inkludert kreftceller.
Czech: Poté měď vstupuje opět do plazmy a je distribuována do dalších orgánů.
Norwegian Bokmål: Deretter kommer kobber tilbake i plasma og distribueres til andre organer.
Czech: V každém případě je třeba sledovat krevní parametry pacienta a okamžitě přijmout patřičná opatření, pokud se objeví důkazy o vzniku poškození.
Norwegian Bokmål: Blodparametrene til pasienten må overvåkes og nødvendige tiltak må iverksettes umiddelbart hvis det er tegn på skader.
Czech: Povrchový dávkový příkon a akumulovaná dávka závisí na mnoha faktorech.
Norwegian Bokmål: Overflatedoseringen og kumulativ dose avhenger av mange faktorer.
Czech: Voda na injekci.
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Je třeba dodržovat obvyklá opatření týkající se sterility a radioaktivity.
Norwegian Bokmål: Vanlige forholdsregler for sterilitet og radioaktivitet må respekteres.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23 srpen 2012
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 23 august 2012
Czech: Individuální odůvodnění přínosů a rizik
Norwegian Bokmål: Begrunnelse av individuelle fordeler/risiko
Czech: Objem kolísá od 1 do 3 ml.
Norwegian Bokmål: Volumet varierer fra 1 til 3 ml.
Czech: Před použitím je třeba zkontrolovat balení a radioaktivitu.
Norwegian Bokmål: Før bruk må emballasje og radioaktivitet kontrolleres.
Czech: - Zjištěné nebo předpokládané těhotenství nebo případ, kdy těhotenství nebylo vyloučeno (viz bod
Norwegian Bokmål: - Påvist eller mistenkt graviditet eller når graviditet ikke er utelukket (se pkt.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Různá diagnostická radiofarmaka, ATC kód dosud nepřidělen
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Forskjellige diagnostiske radiofarmasøytika, ATC-kode: Enda ikke tildelt
Czech: Je nutno vzít v úvahu, že radioaktivně značený léčivý přípravek vyzařuje Augerovy elektrony o vysoké intenzitě.
Norwegian Bokmål: Det må tas i betraktning at det radiomerkede legemidlet avgir Auger-elektroner i høy intensitet.
Czech: Tyto osoby se zvláště starají o bezpečné použití tohoto léčivého přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.
Norwegian Bokmål: Disse personene vil sørge for sikker bruk av dette legemidlet og vil holde deg informert om sine handlinger.
Czech: Měď-64 má poločas 12,7 hodin.
Norwegian Bokmål: Kobber-64 har en halveringstid på 12,7 timer.
Czech: Dospělý muž (70 kg)
Norwegian Bokmål: Organ voksen mann (70 kg)
Czech: Při tomto předpokladu je odhadovaná dávka u osoby v blízkém kontaktu s pacientem 0,46 mSv, což je méně než polovina limitu u neexponovaných osob (1 mSv/rok).
Norwegian Bokmål: Med disse forutsetningene er beregnet dose for en person i nær kontakt med pasienten 0,46 mSv, som er mindre enn halvparten av grensen hos personer som ikke eksponert (1 mSv/år).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Cuprymina u všech podskupin pediatrické populace na základě nedostatku významného terapeutického přínosu oproti existujícím léčbám.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultatene fra studiene med Cuprymina i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen på grunnlag av manglende betydelig terapeutisk nytte over eksisterende behandlinger.
Czech: Tyto komplexy se rychle vylučují ledvinami.
Norwegian Bokmål: Disse kompleksene elimineres raskt via nyrene.
Czech: Bude to nejmenší množství nezbytné pro dosažení vhodného výsledku v závislosti na současně podávaném léčivém přípravku a na jeho zamýšleném použití.
Norwegian Bokmål: Det vil være den minste mengden nødvendig for å oppnå riktig resultat, avhengig av samtidig administrert medisin og påtenkt bruk.
Czech: EU/1/12/784/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/784/001
Czech: Toxicita sloučenin mědi byla jak u člověka, tak u zvířat intenzivně zkoumána.
Norwegian Bokmål: Toksisitet av kobberforbindelser har blitt grundig undersøkt både hos mennesker og dyr.
Czech: Injekční lahvička se nesmí nikdy otevírat a musí být uložena ve svém ochranný krytu.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal aldri åpnes og må holdes inne i skjermingen.
Czech: : {DD/MM/RRRR} 01h00 SEČ
Norwegian Bokmål: : {DD/MM/ÅÅÅÅ} 01.00 CET
Czech: Zvláštní opatření týkající se příbuzných, ošetřujících osob a nemocničního personálu jsou uvedena v bodě 6.6.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for pårørende, omsorgspersoner og sykehuspersonale er gitt i pkt.
Czech: K monitorování pacientů se doporučuje používat televizní monitorovací systémy.
Norwegian Bokmål: Bruken av tvskjermsystemer for å overvåke pasienter anbefales.
Czech: Mnoho mezinárodních orgánů zkoumalo genotoxicitu a kancerogenitu mědi a dospělo k názoru, že neexistují přesvědčivé důkazy, které by vedly k závěru, že měď může mít mutagenní či karcinogenní účinky.
Norwegian Bokmål: Mange internasjonale organer vurderte kobbergentoksisitet og karsinogenitet og konkluderte at det er ingen bevis på at kobber kan være mutagent eller kreftfremkallende.
Czech: V literatuře se uvádí, že jak poškození spermatogenních buněk, tak genetické poškození mužských varlat lze při dávce 1 000 MBq považovat za nepravděpodobné.
Norwegian Bokmål: Ifølge litteraturrapporter kan det tenkes at både spermatogenetiske og genetiske skader i mannens testikler er usannsynlig ved doser på 1000 MBq.
Czech: Vědecký výbor pro potraviny Evropské komise (2003) doporučuje denní dávku 0,9 mg mědi/den u dospělých mužů i žen a stanovuje přijatelný horní limit příjmu na 5 mg/den, což poskytuje rozsáhlé bezpečnostní rozmezí ve srovnání s množstvím mědi podávaným v přípravku Cuprymina.
Norwegian Bokmål: Vitenskapskomiteen for mat i Europakommisjonen (2003) anbefaler en grense på 0,9 mg kobber/dag hos voksne menn og kvinner og etablerte et tolerabelt øvre opptaksnivå på 5 mg/dag, for å gi en stor sikkerhetsmargin i forhold til kobbermengden administrert via Cuprymina.
Czech: Velmi omezená expozice společnosti přípravku Cuprymina (kumulativní celkový prodej 152 lahviček v EU) se považuje za důvod, který vyžaduje další prodloužení registrace po pěti letech.
Norwegian Bokmål: Den svært begrensede eksponeringen for Cuprymina (samlet samlet salg av 152 hetteglass i EU) anses å utgjøre grunnlag for å kreve ytterligere fem års fornyelse.
Czech: Jak přípravek Cuprymina uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevares Cuprymina
Czech: Čirý, bezbarvý roztok neobsahující žádné částice.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs væske, uten partikler.
Czech: Neklinické údaje získané na základě dostupných zveřejněných údajů neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på tilgjengelige publiserte data.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro příslušného specialistu.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet for spesialister.
Czech: Místní měření a měření během práce jsou velmi důležitá a měla by se používat k přesnějšímu a směrodatnějšímu určení celkové dávky záření, které je vystaven personál.
Norwegian Bokmål: Målinger på stedet og under arbeid er kritiske og bør praktiseres for mer presis og opplysende fastsettelse av samlet stråledose til personalet.
Czech: Farmakokinetické údaje týkající se přípravku Cuprymina související s volnou mědí
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data om Cuprymina relatert til fri kobber
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19 ĉervenec 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 19 juli 2017
Czech: Přípravek Cuprymina je sterilní roztok.
Norwegian Bokmål: Cuprymina er en steril oppløsning.
Czech: Je důležité, aby veškeré skleněné předměty, injekční jehly atd., které se používají při přípravě radioaktivně značené sloučeniny, byly řádně očištěny, aby se zajistila nepřítomnost takových stopových kovových nečistot.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at alle glass, sprøytenåler osv., som brukes til utarbeidelse av den radiomerkede sammensetningen er grundig rengjort for å sikre fravær av slike spormetall.
Czech: Na základě údajů, které byly k dispozici po udělení počátečního registračního rozhodnutí, se výbor CHMP domnívá, že poměr přínosu a rizika přípravku Cuprymina zůstává pozitivní, ale domnívá se, že jeho bezpečnostní profil je třeba pečlivě sledovat z těchto důvodů:
Norwegian Bokmål: Basert på dataene som er blitt tilgjengelig siden tildeling av den første markedsføringstillatelsen, anser CHMP at balansevinduen for Cuprymina fortsatt er positiv, men mener at sikkerhetsprofilen skal overvåkes nøye av følgende grunner:
Czech: Chelatotvorná účinnost je nejvyšší okamžitě nebo do jedné hodiny po podání, kdy je radionuklid v oběhu nebo je dostupný v tkáňových tekutinách a plazmě.
Norwegian Bokmål: Den kelaterende effekt er størst umiddelbart etter eller innen en time etter eksponering når radionukliden sirkulerer i eller er tilgjengelig for vevsvæske og plasma.
Czech: Proto na základě bezpečnostního profilu přípravku Cuprymina, který vyžaduje předložení ročního PSUR, dospěl výbor CHMP k závěru, že držitel rozhodnutí o registraci by měl do pěti let předložit jednu dodatečnou žádost o prodloužení registrace.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av sikkerhetsprofilen til Cuprymina, som krever innlevering av en årlig PSUR, konkluderte CHMP derfor at innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sende inn en ytterligere søknad om fornyelse om 5 år.
Czech: K maximální absorpci játry (57,7 %) došlo 4 hodiny po injekci.
Norwegian Bokmål: Maksimalt leveropptak var 4 timer etter injeksjon med 57,7 %.
Czech: Dávková konstanta gama záření mědi-64 je 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h při vzdálenosti 1 metr.
Norwegian Bokmål: kobber-64-gammadosen konstant er 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h på en avstand på 1 meter.
Czech: U každého pacienta musí být expozice ionizujícímu záření odůvodnitelná očekávaným klinickým přínosem.
Norwegian Bokmål: For hver pasient må eksponering for ioniserende stråling være forsvarlig på grunnlag av sannsynlig klinisk nytte.
Czech: Měď-64 je beta zářič.
Norwegian Bokmål: Kobber-64 er en beta-utslipper.
Czech: To umožní získání dalších údajů týkajících se farmakovigilance, které zajistí, že rizika pro tento přípravek budou zjištěna a adekvátně popsána v situaci, kdy je přípravek již na trhu.
Norwegian Bokmål: Dette vil muliggjøre generering av ytterligere farmakovigilansdata som vil sikre at risikoer for dette produktet oppdages og tilstrekkelig kjennetegnes i etter markedsføringstillatelsen.
Czech: Měření radioaktivity pomocí ionizační komory je velmi citlivé na geometrické faktory, a proto se má provádět pouze v geometrických podmínkách, které byly přiměřeně ověřeny.
Norwegian Bokmål: Aktivitetsmålinger ved hjelp av et ioniseringskammer er svært følsomme for geometriske forhold, og bør derfor utføres bare under geometriske forhold som har blitt validerte.
Czech: Tabulka 1 - Podmínka zanedbatelné radioaktivity u pacienta Dny po podání injekce (2 770 MBq)
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - Tilstand av ubetydelig radioaktivitet i pasienter Dager etter injeksjon (2770 MBq)
Czech: Přípravek Cuprymina není určen pro podání přímo pacientovi, ale musí se používat k radioaktivnímu značení nosičových molekul, např. monoklonálních protilátek, peptidů či jiných substrátů.
Norwegian Bokmål: Cuprymina skal ikke gis direkte til pasienten, men må brukes for radiomerking av bæremolekyler som monoklonale antistoffer, peptider eller andre substrater.
Czech: Dodatku V.
Norwegian Bokmål: Appendix V.
Czech: S tímto léčivým přípravkem budou manipulovat a budou vám ho podávat pouze osoby, které jsou proškoleny a kvalifikovány, pokud jde o jeho bezpečné použití.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet vil kun bli håndtert og gitt til deg av folk som er opplært og kvalifisert til å bruke det trygt.
Czech: Není známo, zda může docházet ke vzájemnému ovlivňování chloridu měďného-(64Cu) s jinými léčivými přípravky, protože u nich nebyly provedeny příslušnéstudie.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt kobber (64Cu) klorid kan interagere med andre legemidler da spesifikke studier ikke er utført.
Czech: Úplný souhrn údajů o přípravku Cuprymina je přiložen jako samostatný dokument v balení přípravku s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další vědecké i praktické informace o použití tohoto léčivého přípravku.
Norwegian Bokmål: Den fullstendige preparatomtalen for Cuprymina er gitt som et separat dokument i produktpakningen, med formål å gi helsepersonell annen vitenskapelig og praktisk tilleggsinformasjon om bruken av dette legemidlet.
Czech: Toto zproštění se však nevztahuje na jakékoli diagnostické či terapeutické použití léčivého přípravku ve spojení s molekulou nosiče.
Norwegian Bokmål: Dette fritaket gjelder likevel ikke for eventuelle diagnostiske eller terapeutiske bruksområder for produktet når det er koblet til et bæremolekyl.
Czech: Účinná dávka po intravenózním injekčním podání 925 MBq je pro tento léčivý přípravek 65,86 mSv pro dospělou ženu o hmotnosti 60 kg a 88,99 mSv pro dospělého muže o hmotnosti 70 kg.
Norwegian Bokmål: Den effektive dosen for dette legemidlet, som følge av en intravenøst injisert aktivitet på 925 MBq, er 65,86 mSv for en 60 kg voksen kvinne og 88,99 mSv for en 70 kg voksen mann.
Czech: Tyto léčivé přípravky fungují jako nosiče, které přenášejí radioaktivitu tam, kde je třeba.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene virker som en transportør for å føre radioaktivitet til der det trengs.
Czech: Interval delší než 1 hodina však nevylučuje podání a aktivní činnost chelatotvorného činidla, i když se sníženou účinností.
Norwegian Bokmål: Et post-eksponeringsintervall > 1 time utelukker imidlertid ikke administrasjon og effektiv kelatorvirkning, selv med redusert effekt.
Czech: Tel.:0039.388.8735530 nebo 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 nebo 0039.0733.560376 E‐mail: info@sparklepet.it
Norwegian Bokmål: : 0039.388.8735530 eller 0039.0733.560354 Faks: 0039.0836.1975111 eller 0039.0733.560376 E-post: info@sparklepet.it
Czech: V praxi je podmínka zanedbatelné radioaktivity u pacienta splněna 4 dny po podání injekce.
Norwegian Bokmål: Er ubetydelig radioaktivitet i pasienten nådd, i praksis, 4 dager etter injeksjon.
Czech: Doba kalibrace je stanovena mezi koncem času syntézy a časem ukončení použitelnosti.
Norwegian Bokmål: Kalibreringstiden ligger mellom slutten av syntesetiden og utløpstiden.
Czech: Radioaktivita v krvi se po jedné hodině snížila z 60,3 % na 3,4 %, poté po 6 hodinách klesla na 1 % a po
Norwegian Bokmål: Blodradioaktivitet ble redusert fra 60,3 % til 3,4 % etter 1 time, og deretter ble den redusert med 1 % etter 6 timer, og økte til 5,6 % og 4,9 % etter 12-24 timer.
Czech: rozpadu mědi-64 se zvláště doporučuje předcházet vnitřní kontaminaci.
Norwegian Bokmål: Gitt den lange halveringstiden for kobber-64, anbefales det spesielt å unngå intern forurensing.
Czech: Příbalová informace: Informace pro pacienta
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren