FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio effettuato sui conigli AFLUNOV non ha mostrato tossicità riproduttiva e dello sviluppo(vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Een studie in konijnen wees niet op reproductie- of ontwikkelingstoxiciteit van AFLUNOV (zie rubriek 5.3).
Italian: Dopo la vaccinazione possono verificarsi reazioni allergiche, raramente con comparsa di shock.
Dutch: Allergische reacties kunnen optreden na vaccinatie, in zeldzame gevallen kunnen deze leiden tot shock.
Italian: Inoltre, durante una pandemia, le risorse necessarie per una valutazione approfondita degli PSUR nel formato definito nel Volume 9a della Legislazione europea per i medicinali ad uso umano e per la conduzione di sperimentazioni cliniche, potrebbero non essere adeguate per una rapida identificazione di nuove questioni relative alla sicurezza.
Dutch: Daarnaast kunnen, tijdens een pandemie, de bronnen die nodig zijn voor een grondige evaluatie van PSUR's in de opzet zoals gedefinieerd in Volume 9a van de Rules Governing Medicinal Product (voorschriften voor geneeskundige producten) in de Europese Unie mogelijk niet volstaan voor een snelle identificatie van een nieuw veiligheidsprobleem.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene AFLUNOV
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in AFLUNOV?
Italian: • Forti dolori lancinanti o pulsanti a livello di uno o più nervi
Dutch: • ernstige stekende of kloppende pijn langs een of meerdere zenuwbanen
Italian: È possibile che AFLUNOV non protegga completamente tutte le persone vaccinate, in particolare i soggetti anziani e quelli con sistema immunitario indebolito, quali i pazienti con HIV, o quelli con malattie di base di lunga durata, quali diabete, malattia polmonare o problemi al cuore.
Dutch: AFLUNOV beschermt mogelijk niet iedereen die is gevaccineerd volledig, vooral oudere patiënten en personen met een verzwakt immuunsysteem, zoals HIV-patiënten of personen met onderliggende langdurige medische problemen zoals diabetes, longziekte of hartproblemen.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Italian: Indipendentemente dall'età, la reattogenicità era più alta dopo la prima dose rispetto alla seconda vaccinazione.
Dutch: Ongeacht de leeftijd, was de reactogeniciteit hoger na de eerste dosis dan na de tweede vaccinatie.
Italian: Studi clinici in popolazioni particolari
Dutch: Klinische onderzoeken bij speciale patiënten
Italian: Per i tassi di sieroprotezione sono state osservate tendenze simili in entrambi gli studi.
Dutch: Vergelijkbare trends werden waargenomen voor seroprotectiepercentages in beide onderzoeken.
Italian: Gli operatori sanitari devono valutare i benefici e i rischi potenziali della somministrazione del vaccino in donne in gravidanza tenendo presente le raccomandazioni ufficiali.
Dutch: Beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg dienen de voor- en nadelen van toediening van het vaccin aan zwangere vrouwen af te wegen, daarbij rekening houdend met de officiële aanbevelingen.
Italian: Inoltre, il vomito è stato segnalato comunemente.
Dutch: Daarnaast werd overgeven vaak gemeld.
Italian: Bambini di meno di 6 mesi Attualmente la vaccinazione non è consigliata in questo gruppo di età.
Dutch: Kinderen jonger dan 6 maanden Voor deze leeftijdsgroep wordt vaccinatie momenteel niet aanbevolen.
Italian: Adiuvante: MF59C.1 emulsione olio in acqua contenente squalene come fase oleosa, stabilizzato con polisorbato 80 e sorbitan trioleato.
Dutch: Adjuvans: MF59C.1-olie-in-wateremulsie met daarin squaleen, als de oliefase, gestabiliseerd met polysorbaat 80 en sorbitaantrioleaat.
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Dutch: Al het ongebruikte vaccin of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Italian: Questo fenomeno può essere accompagnato da vari disturbi neurologici come disturbi transitori della vista, parestesie e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero.
Dutch: Dit kan gepaard gaan met verscheidene neurologische verschijnselen, zoals voorbijgaande verstoring van het gezichtsvermogen, paresthesie en tonischklonische bewegingen van de ledematen tijdens het bijkomen.
Italian: Attendere che il vaccino abbia raggiunto la temperatura ambiente prima dell'uso.
Dutch: Laat het vaccin op kamertemperatuur komen alvorens het te gebruiken.
Italian: Due dosi di vaccino hanno protetto il 92% degli animali e una singola dose del vaccino ha protetto il 50% degli animali dall'infezione sperimentale con il virus A/Indonesia/5/2005.
Dutch: Twee doses van het vaccin beschermden 92% van de dieren en één dosis beschermde 50% van de dieren tegen een challenge met het virus A/Indonesia/5/2005.
Italian: I risultati MN hanno prodotto un GMR verso A/turkey/Turkey/2005 che varia da1,59 a 2,95.
Dutch: De MN-resultaten gaven een GMR tegen A/turkey/Turkey/2005 van 1,59 tot 2,95 aan.
Italian: * propagato in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti sani ** espresso in microgrammi di emoagglutinina.
Dutch: * gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde tomen kippen ** uitgedrukt in microgram hemagglutinine.
Italian: È stata testata anche l'efficacia contro l'esposizione all'infezione con il virus eterologo A/Indonesia/5/2005.
Dutch: De doeltreffendheid tegen een challenge met het heterologe virus A/Indonesia/5/2005 werd ook getest.
Italian: Che cos'è AFLUNOV e a cosa serve
Dutch: Wat is AFLUNOV en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Il vaccino non deve essere mai somministrato in vena.
Dutch: Het vaccin mag nooit in een ader worden ingespoten.
Italian: L'esperienza negli anziani oltre 70 anni è limitata.
Dutch: Er is beperkte ervaring bij ouderen die ouder dan 70 jaar zijn.
Italian: Negli studi V87_25 e V87_26, rispettivamente 96 e 67 soggetti erano di età superiore a 70 anni.
Dutch: In studie V87_25 en V87_26 waren respectievelijk 96 en 67 patiënten ouder dan 70 jaar.
Italian: Attenzione: non iniettare per via intravascolare o intradermica.
Dutch: Waarschuwing: Niet intravasculair of intradermaal injecteren.
Italian: La reattogenicità dopo la terza dose, somministrata 12 mesi dopo la prima dose, è stata più alta rispetto alla prima e alla seconda dose.
Dutch: De reactogeniciteit na de derde dosis die 12 maanden na de eerste dosis werd toegediend, was hoger dan na de eerste of de tweede dosis.
Italian: I segni di una reazione allergica possono includere eruzione cutanea pruriginosa, respiro affannoso e rigonfiamento del viso o della lingua.
Dutch: De tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwelling van het gelaat of de tong zijn.
Italian: Adiuvante MF59C.1 contenente: squalene
Dutch: Adjuvans MF59C.1 bevat: squaleen
Italian: Patologie cardiache Palpitazioni, tachicardia
Dutch: Hartaandoeningen Hartkloppingen, tachycardie
Italian: Per tutte le fasce d'età sono state riportate basse percentuali di stati febbrili.
Dutch: In alle leeftijdsgroepen meldde een klein percentage van patiënten koorts.
Italian: I virus dell'influenza zoonotica infettano occasionalmente gli esseri umani e possono causare malattie che variano da lievi infezioni delle vie respiratorie superiori (febbre e tosse) alla rapida progressione a polmonite severa, sindrome da distress respiratorio acuto, shock e anche morte.
Dutch: Zoönotische influenzavirussen kunnen af en toe mensen infecteren en ziekten veroorzaken van lichte infectie van de bovenste luchtwegen (koorts en hoesten) tot snel verergerende longontsteking, ‘acute respiratory distress syndrome' (ARDS), shock en zelfs overlijden.
Italian: I furetti hanno ricevuto una o due dosi di vaccino (A/Vietnam/1194/2004).
Dutch: Fretten kregen één of twee doses (A/Vietnam/1194/2004).
Italian: Il medico è consapevole di questa possibilità e ha a disposizione trattamenti di emergenza da usare in tali casi
Dutch: Artsen zijn zich bewust van deze mogelijkheid en kunnen in zulke gevallen een spoedbehandeling geven.
Italian: Patologie neurologiche quali neuralgia, parestesia, convulsioni e neurite
Dutch: Neurologische aandoeningen, zoals neuralgie, paresthesie, convulsies en neuritis
Italian: Due dosi di AFLUNOV sono state somministrate con un intervallo di tre settimane a 156 adulti sani.
Dutch: Tweemaal, met een interval van drie weken, werd een dosis AFLUNOV toegediend bij 156 gezonde volwassenen.
Italian: EU/1/10/658/001 1 siringa preriempita EU/1/10/658/002 10 siringhe preriempite
Dutch: EU/1/10/658/001 1 voorgevulde spuit EU/1/10/658/002 10 voorgevulde spuiten
Italian: Infezioni minori come, ad esempio, il raffreddore, non rappresentano normalmente un problema; il medico o l'infermiere le comunicherà se potrà sottoporsi alla vaccinazione con AFLUNOV;
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem mogen opleveren, maar uw arts of verpleegkundige moet u adviseren of u nog met AFLUNOV mag worden gevaccineerd.
Italian: • Disturbi neurologici quali
Dutch: • Neurologische aandoeningen zoals
Italian: Memoria immunitaria a lungo termine stimolata da una singola dose di richiamo:
Dutch: Stimulatie van het immunologisch geheugen met een booster op lange termijn:
Italian: Le seguenti reazioni avverse sollecitate sono state inoltre raccolte in questi due studi e segnalate con le seguenti frequenze in tutti i soggetti che hanno ricevuto AFLUNOV, indipendentemente dall'età o dalle condizioni di salute: diarrea (fino all'11,9%), inappetenza (fino al 10,9%) e vomito (fino all'1,7%).
Dutch: De volgende bij navraag gemelde bijwerkingen werden aanvullend verzameld in deze twee studies en met de volgende frequenties gemeld bij alle patiënten in de studies die AFLUNOV kregen, ongeacht hun leeftijd of gezondheidstoestand: diarree (tot 11,9%), gebrek aan eetlust (tot 10,9%) en braken (tot
Italian: I risultati SRH dopo la prima dose, che simulano l'immunizzazione primaria prepandemica più una singola dose di richiamo eterologa, hanno evidenziato tassi di sieroprotezione e sieroconversione del 100% (74-100) e un aumento di 18 volte dell'area SRH (GMR).
Dutch: De SRH-resultaten na de eerste dosis, die een prepandemische 'priming' plus een enkele heterologe boosterdosis simuleerden, lieten seroprotectie en seroconversiepercentages van 100% (74-100) zien en een 18-voudige toename van het SRH-gebied (GMR).
Italian: Questi effetti indesiderati possono verificarsi con AFLUNOV.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen optreden bij AFLUNOV.
Italian: • Gonfiore esteso dell'arto usato per l'iniezione, che dura più di una settimana
Dutch: • Uitgebreide zwelling van geïnjecteerde ledemaat die meer dan één week aanhoudt
Italian: In questi studi non sono stati osservati eventi avversi gravi associati al vaccino.
Dutch: In dit onderzoek werden geen ernstige bijwerkingen van het vaccin vastgesteld.
Italian: • Gonfiore, dolore e arrossamento nel sito di iniezione, più grande di 10 cm e che dura più di una settimana (reazione simile alla cellulite nel sito di iniezione)
Dutch: • Zwelling, pijn en roodheid op de injectieplaats die groter zijn dan 10 cm en langer dan één week aanhouden (cellulitis-achtige reactie op de injectieplaats)
Italian: Rispetto ai livelli di anticorpi ottenuti al giorno 43 dopo il completamento dei cicli di vaccinazione primaria, i livelli di anticorpi al giorno 202 si erano ridotti da 1/5 a 1/2 rispetto ai livelli precedenti.
Dutch: In vergelijking met de antistoffenniveaus op dag 43 na afronding van de primaire schema's, waren de antistoffen op dag 202 met 1/5 gedaald tot 1/2 van hun prioriteitsniveaus.
Italian: Questi risultati falsi positivi transitori potrebbero essere dovuti alla produzione di IgM indotta dal vaccino.
Dutch: Deze voorbijgaande vals-positieve resultaten zouden kunnen liggen aan een IgM-kruisreactie door het vaccin.
Italian: Bambini tra 6 mesi e 17 anni
Dutch: Kinderen van 6 maanden tot 17 jaar
Italian: I risultati MN, simili ai risultati del test SRH, hanno dimostrato una forte risposta immunitaria dopo il completamento dei cicli di vaccinazione primaria in una popolazione di soggetti anziani.
Dutch: De MN-resultaten toonden net als de SRH-resultaten een sterke immuunrespons na de 'priming'-vaccinatiereeks in een populatie van oudere patiënten.
Italian: Non sono disponibili dati di sorveglianza post-marketing a seguito della somministrazione di AFLUNOV.
Dutch: Postmarketingsurveillance Er zijn geen gegevens uit postmarketingsurveillance beschikbaar na de toediening van AFLUNOV.
Italian: AFLUNOV è destinato a essere somministrato anche quando si prevede una possibile pandemia dovuta allo stesso ceppo virale contenuto nel vaccino o a un ceppo simile.
Dutch: AFLUNOV is ook bedoeld om te worden toegediend als er een mogelijke pandemie wordt verwacht als gevolg van dezelfde of een vergelijkbare stam.
Italian: Sulla base delle risposte immunitarie al ceppo vaccinale A/turkey/Turkey/1/2005 dopo due dosi di AFLUNOV, è possibile che una risposta protettiva non venga prodotta in tutti i soggetti vaccinati.
Dutch: Op basis van humorale immuunresponsen op de vaccinstam A/turkey/Turkey/1/2005 na twee doses AFLUNOV, wordt er mogelijk geen immuunrespons veroorzaakt in alle gevaccineerden.
Italian: Soggetti con malattie di base o immunodepressione:
Dutch: Patiënten met onderliggende medische en immunosuppressieve aandoeningen:
Italian: • Linfonodi gonfi, palpitazioni (battito cardiaco irregolare o forte), tachicardia (battito cardiaco più veloce del solito), debolezza, dolori alle estremità, tosse e astenia (debolezza inusuale)
Dutch: • Gezwollen lymfeklieren, hartkloppingen (onregelmatige of krachtige hartslag), tachycardie (snellere hartslag dan normaal), zwakte, pijn in de ledematen, hoesten en asthenie (ongewone zwakte).
Italian: Immunizzazione attiva contro il sottotipo H5N1 del virus A dell'influenza.
Dutch: Actieve immunisatie tegen het H5N1-subtype van het influenza A-virus.
Italian: Eccipienti con effetto noto Il vaccino contiene 1,899 milligrammi di sodio e 0,081 milligrammi di potassio per dose da 0,5 ml.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Het vaccin bevat 1,899 milligram natrium en 0,081 milligram kalium per dosis van 0,5 ml.
Italian: 1 siringa preriempita (0,5 ml) 10 siringhe preriempite (0,5 ml)
Dutch: 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml)
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Seqirus Vaccines Ltd
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Seqirus Vaccines Ltd
Italian: Agitare delicatamente prima dell'uso.
Dutch: Voorzichtig schudden voor gebruik.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia (in alcuni casi conte piastriniche inferiori a 5000/mm³ e reversibili)
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Trombocytopenie (in enkele gevallen reversibel aantal bloedplaatjes van minder dan 5000/mm³)
Italian: V87P11 adulti (18-60 anni) N=186
Dutch: V87P11 Volwassenen (18-60 jaar) N=186
Italian: ** rapporti media geometrica per SRH
Dutch: **geometrische gemiddelde verhoudingen van SRH
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse è stata valutata in sette studi clinici in soggetti sani che hanno coinvolto oltre 4.300 adulti e anziani che hanno ricevuto AFLUNOV (almeno 7,5 µg di emoagglutinina, con adiuvante).
Dutch: De incidentie van bijwerkingen is bij gezonde patiënten geëvalueerd in zeven klinische onderzoeken met meer dan 4300 volwassenen en ouderen die AFLUNOV kregen toegediend (ten minste 7,5 µg HA, met adjuvans).
Italian: La persistenza di anticorpi dopo la vaccinazione primaria in questa popolazione è stata determinata tramite i test di hemagglutination inhibition (HI), SRH e MN.
Dutch: De persistentie van antistoffen na de eerste vaccinatie werd in deze populatie geëvalueerd met hemagglutination inhibition (HI)-, SRH- en MN-assays.
Italian: I tassi di sieroprotezione SRH erano compresi tra 86% e 98%, i tassi di sieroconversione tra 64% e 90%, e GMR era compreso tra 2,92 e 4,57.
Dutch: De SRHseroprotectiepercentages varieerden van 86% tot 98%, de seroconversiepercentages van 64% tot 90% en de GMR varieerde van 2,92 tot 4,57.
Italian: Sarà somministrata una dose da 0,5 ml.
Dutch: Eén dosis van 0,5 ml wordt toegediend.
Italian: Gli eventi sistemici molto comuni riscontrati nella fascia d'età compresa tra 36 mesi e 17 anni comprendevano dolore, mal di testa e affaticamento.
Dutch: Zeer vaak gerapporteerde reacties in de leeftijdsgroep tussen 36 maanden en 17 jaar waren pijn, hoofdpijn en vermoeidheid.
Italian: In entrambi gli studi, nei soggetti con malattie di base e immunodepressione sono state segnalate frequenze più alte di diarrea, inappetenza e vomito rispetto ai soggetti sani (indipendentemente dall'età).
Dutch: In beide studies werden door patiënten met onderliggende medische en immunosuppressieve aandoeningen hogere frequenties van diarree, gebrek aan eetlust en braken gemeld vergeleken met gezonde patiënten (ongeacht de leeftijd).
Italian: Due dosi di AFLUNOV sono state somministrate con un intervallo di tre settimane e una terza dose 12 mesi dopo la prima dose.
Dutch: Er werden twee doses AFLUNOV toegediend met een interval van drie weken en een derde dosis 12 maanden na de eerste dosis.
Italian: In questi casi deve sapere che gli effetti indesiderati possono essere più marcati.
Dutch: In zulke gevallen moet u er rekening mee houden dat de bijwerkingen sterker kunnen zijn.
Italian: Reazioni allergiche, anafilassi compresa dispnea, broncospasmo, edema laringeo, che in rari casi portano a shock
Dutch: Allergische reacties, anafylaxie waaronder dyspneu, bronchospasme, larynxoedeem, in zeldzame gevallen leidend tot shock
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Italian: È stato riportato un lieve aumento delle reazioni negli adulti quando una dose di richiamo veniva somministrata 18 mesi dopo la schedula di somministrazione primaria.
Dutch: Er werd een lichte toename van de reacties gemeld in volwassenen wanneer een boosterdosis 18 maanden na de aanvankelijke dosis werd toegediend.
Italian: Tutti gli animali che hanno ricevuto 2 dosi di AFLUNOV sono risultati protetti e il 94% degli animali che hanno ricevuto una singola dose di AFLUNOV sono risultati protetti.
Dutch: Alle dieren die 2 doses AFLUNOV kregen, waren beschermd, en 94% van de dieren die één dosis AFLUNOV kregen, waren beschermd.
Italian: La risposta immunitaria alla vaccinazione valutata dal test MN è in linea con i risultati ottenuti con SRH.
Dutch: De immuunrespons op vaccinatie die met een MN-assay is geëvalueerd, is in overeenstemming met de resultaten van SRH.
Italian: AFLUNOV può contenere tracce di proteine delle uova e di pollo, ovoalbumina, kanamicina, neomicina solfato, formaldeide e cetiltrimetilammonio bromuro, che sono utilizzati durante il processo di produzione (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: AFLUNOV kan sporen bevatten van eieren en kippeneiwitten, ovalbumine, kanamycine, neomycinesulfaat, formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide, die worden gebruikt tijdens het productieproces (zie rubriek 4.3).
Italian: Informi il medico o l'infermiere se ha problemi di sanguinamento o se è soggetto con facilità a formazione di lividi.
Dutch: Breng uw arts of verpleegkundige op de hoogte als u een bloedingsprobleem hebt of gemakkelijk blauwe plekken krijgt.
Italian: In entrambi gli studi, l'immunogenicità di AFLUNOV è stata dimostrata mediante i saggi HI, SRH e MN sia dopo la prima che dopo la seconda dose.
Dutch: In beide onderzoeken werd de immunogeniciteit van AFLUNOV na zowel de eerste als de tweede dosis aangetoond door HI-, SRHen MN-assays.
Italian: Il vaccino contiene 9,75 mg di squalene, 1,175 mg di polisorbato 80, 1,175 mg di sorbitan trioleato per 0,5 ml.
Dutch: Het vaccin bevat 9,75 mg squaleen, 1,175 mg polysorbaat 80, 1,175 mg sorbitaantrioleaat per 0,5 ml.
Italian: L'87% degli animali è risultato protetto contro l'esposizione eterologa al ceppo del vaccino dopo 2 dosi di vaccino e una singola dose di vaccino eterologo ha protetto il 56% degli animali.
Dutch: 87% van de dieren die een virus dat heteroloog aan de vaccinstam kregen toegediend, waren beschermd na 2 doses van het vaccin en één dosis van het heterologe vaccin beschermde 56% van de dieren.
Italian: Viene fornito in siringa preriempita pronta per l'uso contenente una singola dose iniettabile da 0,5ml.
Dutch: Het wordt geleverd in een gebruiksklare voorgevulde spuit met een enkele dosis van 0,5 ml voor injectie.
Italian: AFLUNOV è un vaccino per adulti di età pari o superiore a 18 anni, destinato a essere somministrato durante le epidemie dovute a virus dell'influenza zoonotica (trasmessi dagli uccelli), che possono evolvere in pandemie, per prevenire l'influenza causata da virus H5N1 simili al ceppo contenuto nel vaccino riportato nel paragrafo 6.
Dutch: AFLUNOV is een vaccin voor volwassenen vanaf 18 jaar en bedoeld om te worden gegeven in de context van een uitbraak van zoönotische influenzavirussen (afkomstig van vogels) die zich kan ontwikkelen tot een pandemie, ter voorkoming van griep door H5N1-virussen die vergelijkbaar zijn met de vaccinstam die in rubriek 6 wordt vermeld.
Italian: Gli animali hanno ricevuto una o due dosi di vaccino contenente 3,75 o 7,5 microgrammi di antigene, seguite da un'infezione sperimentale con una dose letale di A/Vietnam/1194/04.
Dutch: Dieren kregen één of twee doses van het vaccin met 3,75 of 7,5 microgram antigenen, gevolgd door een challenge met een dodelijke dosis van het A/Vietnam/1203/04-virus.
Italian: • Neurite (infiammazione dei nervi)
Dutch: • aanvallen • neuritis (ontsteking van zenuwen)
Italian: • Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni che può causare eruzioni cutanee, dolori alle articolazioni e problemi renali).
Dutch: • Vasculitis (ontsteking van de bloedvaten die huiduitslag, gewrichtspijn en nierstoornissen kan veroorzaken)
Italian: Dati disponibili nella popolazione pediatrica
Dutch: Gegevens bij pediatrische patiënten
Italian: A seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione, può verificarsi sincope (svenimento) come risposta psicogena all'iniezione con ago.
Dutch: Syncope (flauwvallen) kan optreden na, of zelfs voor, ongeacht welke vaccinatie dan ook, als psychogene reactie op de injectie met een naald.
Italian: Una terza dose (richiamo) di AFLUNOV è stata somministrata dai 6 mesi in poi dopo la vaccinazione primaria.
Dutch: Een derde (booster) dosis AFLUNOV werd 6 maanden later na de eerste vaccinatie toegediend.
Italian: Le reazioni avverse riportate dopo qualsiasi dose di vaccino (cioè 1a, 2a o dose di richiamo) sono simili e sono elencate secondo la seguente convenzione sulla frequenza e la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA:
Dutch: De gemelde frequenties van de bijwerkingen na een vaccinatiedosis (de 1e, 2e of booster) waren vergelijkbaar en zijn naar de MedDRA-frequentieconventie en -systeem/orgaanklasse ingedeeld:
Italian: Controllare visivamente la sospensione prima della somministrazione.
Dutch: Onderwerp de suspensie aan een visuele inspectie voordat u ze toedient.
Italian: 0,5 ml in siringa preriempita (vetro tipo I) con tappo munito di stantuffo (gomma bromobutile).
Dutch: 0,5 ml in voorgevulde spuit (type I-glas) met zuiger-stop (broombutylrubber).
Italian: Gli eccipienti sono: sodio cloruro, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato dibasico diidrato, magnesio cloruro esaidrato, calcio cloruro diidrato, sodio citrato, acido citrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: De andere stoffen zijn: natriumchloride, kaliumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, dinatriumfosfaat-dihydraat, magnesiumchloride-hexahydraat, calciumchloride-dihydraat, natriumcitraat, citroenzuur en water voor injecties.