FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In this study, antitumor activity was measured by best overall tumour response.
Bulgarian: В това проучване, антитуморна активност е измерена чрез най-добър пълен туморен отговор.
English: 3741 LM Baarn The Netherlands
Bulgarian: 3741 LM Baarn Холандия
English: There were no clinically relevant differences in safety between males (N=382) and females (N=139) in the FLAGS study.
Bulgarian: Не са установени клинично значими разлики за безопасността между мъже (N=382) и жени (N=139) при проучването FLAGS.
English: Like all medicines, Teysuno can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Teysuno може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Неизползваният медицински продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
English: Microsatellite instability (MSI)
Bulgarian: Микросателитна нестабилност (МСН)
English: → 15a and/or
Bulgarian: → 15a и/или
English: Total daily dose in mga
Bulgarian: Обща дневна доза в mga
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, защото тя съдържа важна за Вас информация.
English: Dose modifications for toxicity should be made according to Tables 1, 3, 4, and 5.
Bulgarian: Промените на дозата поради токсичност трябва да стават в съответствие с таблици 1, 3, 4 и 5.
English: In addition, there is post-marketing experience in over 866,000 Asian (mainly Japanese) patients.
Bulgarian: Освен това е налице постмаркетингов опит при 866 000 пациенти от Азия (главно японци).
English: At the time of primary analysis, the median follow-up for overall survival in the full analysis set was 18.3 months.
Bulgarian: По време на основния анализ, медианата на периода на проследяване за обща преживяемост при пълния набор данни за анализ е бил 18,3 месеца.
English: Treatment should be discontinued if progressive disease or intolerable toxicity is observed.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде преустановено, ако се наблюдава прогресиране на заболяването или непоносима токсичност.
English: Also, you need to be particularly careful if you are taking any of the following: - other fluoropyrimidine based medicines such as the anti-fungal flucytosine.
Bulgarian: Също така, вие трябва да сте особено внимателни, ако приемате някои от следните: - други флуоропиримидинови лекарства, като например противогъбичния флуцитозин.
English: Each dose reduction results in approximately 20-25% reduction of dose.
Bulgarian: Всяко от намаленията на дозата понижава дозата с около 20-25%.
English: While some symptoms are easily identified as side effects by the patients themselves, a blood test is required to identify some other symptoms.
Bulgarian: Докато някои симптоми лесно се определят като нежелана лекарствена реакция от самите пациенти, то за да се установят някои други симптоми са необходими изследвания на кръвта.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодичния доклад за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в Член 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕC и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
English: - Loss of apetite (anorexia) can lead to weight loss and dehydration o You may become dehydrated if you do not eat and/or drink enough water.
Bulgarian: - Загубата на апетит (анорексия) може да доведе до отслабване на тегло и дехидратация o Вие може да се дехидратирате, ако не ядете и/или не пиете достатъчно вода.
English: Teysuno capsules are usually taken for 21 days followed by a 7 day rest period (when no capsules are taken).
Bulgarian: Капсулите Teysuno обикновено се приемат в продължение на 21 дни, последвани от период на почивка от 7 дни (когато не се приемат капсули).
English: All studies were performed in cancer patients.
Bulgarian: Всичките проучвания са проведени при раковоболни пациенти.
English: Dehydration should be managed aggressively with rehydration and other appropriate measures.
Bulgarian: Дехидратацията трябва да се овладява агресивно с рехидратиране и други подходящи мерки.
English: Terms for treatment-related ocular toxicities have been combined as follows.
Bulgarian: Термините за свързана с лечението очна токсичност са комбинирани както следва.
English: Maintain treatment at same dose level
Bulgarian: Лечението се запазва при същото ниво на дозата
English: During a 4-week cycle of treatment
Bulgarian: В хода на 4-седмичен цикъл на лечение
English: The only Grade 3 or higher adverse reaction was reduced visual acuity.
Bulgarian: Единствената нежелана реакция от степен 3 или по-висока е намалена зрителна острота.
English: Teysuno should only be given on Days 1 to 21 of each cycle, i.e., treatment should not be given on Days 22 to 28 of a cycle.
Bulgarian: Teysuno трябва да се дава само от ден 1 до 21 на всеки цикъл, т.е. лечението не трябва да се прилага от ден 22 до 28 на цикъл.
English: o To prevent bleeding, avoid hard work or strenuous sports so as to prevent injuries and bruises.
Bulgarian: o За да се предотврати кървене, избягвайте тежка работа или натоварващи спортове, така че да предотвратите наранявания и травми.
English: Each term is presented in its most common category only and within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: Всеки термин е представен само в най-високата честотна категория и при всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: If you become pregnant during this time, you must tell your doctor.
Bulgarian: Ако през това време забременеете, трябва да уведомите Вашия лекар.
English: If phenytoin toxicity develops, appropriate measures should be taken.
Bulgarian: Ако се развие фенитоинова токсичност, трябва се предприемат съответни мерки.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемате това лекарство.
English: Treatment should not be resumed until dehydration and its underlying causes are corrected or adequately controlled.
Bulgarian: Лечението не трябва да се възобновява, докато дехидратацията и подлежащите причини за нея не бъдат коригирани или адекватно контролирани.
English: CYP2A6 inhibitors
Bulgarian: Инхибитори на CYP2A6
English: PCTFE/PVC/Al opaque blisters containing 14 capsules each.
Bulgarian: PCTFE/PVC/Al непрозрачни блистери, съдържащи 14 капсули всеки.
English: During a treatment cycle, dose adjustment should be performed for each individual medicinal product that is considered to be causally related to the toxicity, if such a distinction can be made.
Bulgarian: В хода на лечебен цикъл коригирането на дозата трябва да се извършва за всеки отделен лекарствен продукт, за който се смята, че е причинно свързан с токсичността, ако такова разграничение е възможно.
English: Your doctor may reduce the dose if you have side effects that are too severe.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата, ако имате прекалено тежки нежелани реакции.
English: Instead, continue your regular dosing schedule and check with your doctor.
Bulgarian: Вместо това продължете по Вашата редовна схема и се свържете с Вашия лекар.
English: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Ireland
Bulgarian: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60
English: • Periodic Safety Update Reports
Bulgarian: Периодичени актуализирани доклади за безопасност
English: Patients with renal impairment (see sections 4.2, 4.3, 4.4, and 5.2)
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане (вж. точки 4.2, 4.3, 4.4 и 5.2)
English: Teysuno with food and drink Teysuno should be taken at least one hour before or one hour after a meal.
Bulgarian: Teysuno с храни и напитки Teysuno трябва да се приема поне един час преди или един час след хранене.
English: Oteracil AUC0-12 in the Asian group was approximately half that of the Caucasian group, however, this difference was not statistically significant due to its large individual variability.
Bulgarian: AUC0-12 на отерацил при азиатската група е приблизително половината от тази на групата бели, въпреки че тази разлика не е статистически значима поради голямата й индивидуална вариабилност.
English: Once the Teysuno dose has been reduced, it should not be increased again.
Bulgarian: След като дозата на Teysuno е била намалена веднъж, то тя не трябва да се увеличава отново.
English: Medical management of overdose should include customary therapeutic and supportive medical interventions aimed at correcting the presenting clinical manifestations and preventing their possible complications.
Bulgarian: Медицинското лечение на предозирането трябва да включва обичайните терапевтични и поддържащи мерки с цел коригиране на наличните клинични прояви и предотвратяване на възможните усложнения.
English: Patients taking Teysuno should be informed of the risks and instructed to contact their physician immediately if moderate or severe toxicity occurs.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Teysuno, трябва да са информирани за рисковете и да са инструктирани да се свържат незабавно с лекаря си, ако се прояви умерена или тежка токсичност.
English: What is teysuno and what is it used for
Bulgarian: Какво представлява Teysuno и за какво се използва
English: - Weakness and fatigue, which could be side effects caused by other medicines.
Bulgarian: - Слабост и умора, които могат да бъдат нежелани лекарствени реакции, причинени от други лекарства.
English: You must not take Teysuno if you are pregnant or think you might be.
Bulgarian: Не трябва да приемате Teysuno, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
English: Calculate BSA to 2 decimal places.
Bulgarian: BSA да се изчислява до 2 знака след десетичната запетая.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Bulgarian: БАРКОД <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.>
English: If both medicinal products are considered to be causing the toxicity or it is not possible to distinguish them, then dose reduction should be performed for both according to the recommended dose reduction schedule.
Bulgarian: Ако се приеме, че и двата лекарствени продукта причиняват токсичността или е невъзможно да се направи разграничение, тогава дозата и на двата продукта трябва да се намали в съответствие с таблицата за препоръчваното намаление на дозата.
English: o If you feel tired and have fever together with loss of appetite, contact your doctor immediately.
Bulgarian: o Ако се чувствате уморени и имате температура със загуба на апетит, незабавно се свържете с Вашия лекар.
English: Cisplatin will be stopped after 6 treatment cycles.
Bulgarian: Цисплатинът ще бъде спрян след 6 цикъла на лечение.
English: Adjustments during treatment
Bulgarian: Коригиране в хода на лечението
English: Do not replace the dose that has been vomited.
Bulgarian: Не замествайте дозата, която сте повърнали.
English: 126 capsules
Bulgarian: 126 капсули
English: Dose limiting toxicities include diarrhoea and dehydration.
Bulgarian: Ограничаващата дозата токсичност включва диария и дехидратация.
English: Before starting treatment, you must tell your doctor or pharmacist if you are pregnant, if you think you are pregnant, or if you intend to become pregnant.
Bulgarian: Преди започване на лечението, трябва да уведомите лекаря или фармацевта си, ако сте бременна, ако смятате че сте бременна или ако имате намерение да забременеете.
English: 2132 WT Hoofddorp The Netherlands
Bulgarian: 2132 WT Hoofddorp Холандия
English: The following headings are used to rank the adverse reactions by frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Използвани са следните катогории, за да се подредят нежеланите реакции по честота: много чести (≥1/10), чести (от ≥1/100 до <1/10), нечести (от ≥1/1 000 до <1/100), редки (от ≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Therefore, the CYP2A6 polymorphism differences between Asian and Western populations do not appear to be the key determinant for differences in the MTD between populations.
Bulgarian: Следователно различията в CYP2A6 полиморфизма между азиатската популация и популацията от САЩ не изглежда де е ключова детерминанта за различията между популациите в максимално поносимата доза (MTD).
English: Prophylactic treatment for diarrhoea should be administered as indicated.
Bulgarian: Трябва да се прилага профилактично лечение за диария, както е показано.
English: No dose limiting toxicities were observed in Cycle 1 in patients with moderate or severe renal impairment.
Bulgarian: Не е наблюдавана ограничаваща дозата токсичност в Цикъл 1, при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане.
English: The dose should be modified as recommended in section 4.2.
Bulgarian: Дозата би трябвало да се промени според препоръките в точка 4.2.
English: If the patient becomes pregnant while receiving Teysuno, treatment should be discontinued and the potential risk to the foetus must be explained.
Bulgarian: Ако пациентка забременее, докато приема Teysuno, лечението трябва да се преустанови и трябва да се обясни потенциалният риск за фетуса.
English: Metastatic disease, n (%) ≥2 metastatic sites
Bulgarian: Метастатично заболяване, n (%) ≥2 метастатични места
English: A minimum washout period of 7 days is recommended between administration of Teysuno and other fluoropyrimidines.
Bulgarian: Препоръчва се минимален период на очистване от 7 дни между приложение на Teysuno и други флуоропиримидини.
English: Patients with low platelet counts are at increased risk for bleeding and should be monitored carefully.
Bulgarian: При пациентите с нисък брой тромбоцити съществува повишен риск от кървене и трябва да бъдат внимателно мониторирани.
English: Treatment days missed in a cycle where medicinal product was held due to toxicity should not be replaced.
Bulgarian: Пропуснатите дни лечение в един цикъл, когато приемът на лекарствения продукт е прекратен поради токсичност, не трябва да бъдат компенсирани.
English: Post-marketing surveillance experience in gastric cancer patients
Bulgarian: Опит от постмаркетингово наблюдение при пациенти с рак на стомаха
English: Median [95% CI], months
Bulgarian: Медиана [95% ДИ]. месеци
English: There is no known antidote available in case of overdose.
Bulgarian: Няма познат известен антидот в случай на предозиране.
English: Patients with rare hereditory problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose/galactose malabasorption should not take this medicinal product.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозна/галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: Concomitant administration of a proton pump inhibitor (PPI) reduced the effect of food on the pharmacokinetic profile of oteracil, but not by a sufficient margin to completely negate the food effect.
Bulgarian: Едновременното прилагане на инхибитор на протонната помпа (proton pump inhibitor, PPI) намалява ефекта на храната върху фармакокинетичния профил на отерацил, но не в достатъчни граници, за да заличи напълно ефекта на храната.
English: Date of renewal: 19 November 2015
Bulgarian: 19 ноември 2015
English: Suspend treatment until Grade 0 or 1
Bulgarian: Прекъсва се лечението до степен 0 или 1
English: Treatment with brivudine can be started 24 hours after the last dose of Teysuno.
Bulgarian: Лечение с бривудин може да се започне 24 часа след последната доза Teysuno.
English: The majority (70.4%) of patients had Stable Disease as a best response (based on Investigator's assessment using RECIST criteria) and 29.6% patients had Progressive Disease as their best overall response.
Bulgarian: Повечето от пациентите (70,4%), са имали стабилно заболяване като найдобър отговор (въз основа на оценката на изследователя по RECIST критерия) и 29,6% от пациентите са имали прогресиращо заболяване, като най-добър общ отговор.
English: Contraceptive measures must be taken by both male and female patients during and up to 6 months after stopping treatment with Teysuno.
Bulgarian: Контрацептивни мерки трябва да бъдат вземани от пациентите и от двата пола, мъже и жени, по време на и до 6 месеца след спиране на лечението с Teysuno.
English: Exposure of 5-FU was not statistically significantly different between the two groups.
Bulgarian: Разликата в експозицията на 5-FU при двете групи не е статистически значима.
English: At the initiation of subsequent cycles of treatment
Bulgarian: При започване на последващи цикли на лечение
English: Patients should be provided with outpatient prescriptions for anti-emetic and anti-diarrhoeal medicinal products.
Bulgarian: На пациентите трябва да се осигурят рецепти за амбулаторно лечение с антиеметични и антидиарийни лекарствени продукти.
English: The incidence of blood and lymphatic systems disorders adverse reactions observed across all cycles in the moderate and severe renal impairment patients were 28.6% and 44.4%, respectively.
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции на кръвната и лимфната системи, наблюдавани във всички цикли, при пациенти с умерено и тежко бъбречно увреждане, са съответно 28,6% и 44,4%.
English: Only a small amount of oteracil is metabolised in the liver because of its low permeability.
Bulgarian: Само малко количество отерацил се метаболизира в черния дроб поради ниския му пермеабилитет.
English: • At the request of the EMA
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата
English: The 5-FU pharmacokinetic profile was similar in the presence and absence of oteracil.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на 5-FU е подобен при наличие или отсъствие на отерацил.
English: Treatment-related toxicities can be expected to increase as 5-FU exposure increases (see section 5.2).
Bulgarian: Може да се очаква токсичността, свързана с лечението, да се засили с увеличаване на експозицията на 5-FU (вж. точка 5.2).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Teysuno in all subsets of the paediatric population in gastric adenocarcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Teysuno във всички подгрупи на педиатричната популация при стомашен аденокарцином (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Detailed information this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu .
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарства: http://www.ema.europa.eu.
English: This CYP2A6*4 allele is uncommon in the Caucasian population.
Bulgarian: Този CYP2A6*4 алел е рядък при бялата популация.
English: Teysuno can be continued after stopping cisplatin.
Bulgarian: Teysuno може да се продължи след спиране на цисплатина.
English: Toxicity due to Teysuno administration should be managed with symptomatic treatment and/or treatment interruption or dose reduction.
Bulgarian: Токсичността, дължаща се на приложението на Teysuno, трябва да бъде лекувана със симптоматични средства и/или прекъсване на лечението или намаление на дозата.
English: Nitroimidazoles, including metronidazole and misonidazole
Bulgarian: Нитроимидазоли, включително метронидазол и мизонидазол
English: Doses omitted for toxicity are not replaced; and, if a patient vomits after taking a dose, this dose should not be replaced.
Bulgarian: Дозите, пропуснати поради токсичност, не се компенсират, а ако пациентът повърне след приемане на дозата, тази доза не трябва да се компенсира.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, The Netherlands 12.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Холандия 12.
English: Eighteen additional PK studies were performed using the relevant regimen as monotherapy.
Bulgarian: Проведени са осемнадесет допълнителни фармакокинетични проучвания с прилагане на съответния режим като монотерапия.
English: It should be taken with water at least 1 hour before or 1 hour after a meal (see section 4.2).
Bulgarian: Той може да се приема с вода поне 1 час преди или 1 час след хранене (вж. точка 4.2).
English: Do not take the missed dose at all and do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Не вземайте пропусната доза и не взимайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
English: Therefore, Teysuno cannot be used as a substitute for other oral 5-FU products.
Bulgarian: По тази причина Teysuno не може да се използва като заместител на други перорални 5-FU продукти.
English: In a study performed in patients with renal impairment, the most common adverse reactions reported over all cycles across all cohorts were diarrhoea (57.6%), nausea (42.4%), vomiting (36.4%), fatigue (33.3%) and anaemia (24.2%).
Bulgarian: В проучване, проведено при пациенти с бъбречно увреждане, най-честите нежелани лекарствени реакции, съобщени при всички цикли във всички групи са били диария (57,6%), гадене (42,4%), повръщане (36,4%), умора (33,3%) и анемия (24.2%).
English: Most ocular reactions will resolve or improve with suspension of medicinal product and proper treatment (instillation of artificial tears, antibiotic eye drops, implantation of glass or silicone tubes in lacrimal punctas or canaliculi, and/or use of spectacles rather than contact lenses).
Bulgarian: Повечето очни реакции ще отзвучат или ще се подобрят със спиране на лекарствения продукт и правилно лечение (поставяне на изкуствени сълзи, очни капки с антибиотик, имплантиране на стъклени или силиконови тръби в слъзните отвори или канали и/или ползване на очила вместо контактни лещи).
English: Table 8: Demographics and baseline characteristics of patients in the FLAGS study
Bulgarian: Демографски и изходни характеристики на пациентите в проучването FLAGS
English: The frequencies of medically relevant rare and very rare adverse reactions are estimated from post-marketing surveillance of 866,000 patients in Asia (mostly Japanese) treated with Teysuno-based therapy.
Bulgarian: Честотата на медицински значимите редки и много редки нежелани реакции е получена от постмаркетингово наблюдение на 866 000 пациенти в Азия (главно японци), лекувани с терапия, базирана на Teysuno.
English: The dose for one patient in the severe cohort was reduced to 13.2 mg/m2 once daily at the start of Cycle 12 due to an adverse reaction (Grade 2 diarrhoea) in Cycle 11.
Bulgarian: Дозата на един пациент, в групата с тежко увреждане, е била намалена до 13,2 mg/m2 веднъж дневно, в началото на Цикъл 12, поради нежелана лекарствена реакция (диария степен 2) в Цикъл 11.
English: Median (Range) ≥65, n (%)
Bulgarian: Медиана (Диапазон) ≥65, n (%)
English: The washout period described in the SmPC of other fluoropyrimidine medicinal products should be followed if Teysuno is to be administered subsequent to other fluoropyrimidine medicinal products.
Bulgarian: Периодът на очистване, описан в КХП на другите флуоропиримидинови лекарствени продукти, трябва да се спазва, ако трябва да се приложи Teysuno след други флуоропиримидинови лекарствени продукти.