FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case of in utero exposure, monitoring of the newborn for the potential adverse reactions of tacrolimus is recommended (in particular effects on the kidneys).
French: En cas d'exposition in utero, la surveillance du nouveau-né est recommandée pour détecter des effets indésirables potentiels du tacrolimus (en particulier, effets sur les reins).
English: If signs of toxicity such as severe adverse reactions are noted (see section 4.8), the dose of Tacforius may need to be reduced.
French: En cas d'apparition de signes de toxicité tels que des effets indésirables graves (voir rubrique 4.8), il peut être nécessaire de réduire la dose de Tacforius.
English: This is because Tacforius capsules allow for a prolonged-release (more slow release over a longer period) of tacrolimus.
French: En effet, les gélules de Tacforius permettent une libération prolongée (libération plus lente sur une plus longue période) du tacrolimus.
English: As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving Tacforius.
French: Des effets nocifs sur le nouveau-né ne pouvant pas être exclus, les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par Tacforius.
English: What Tacforius is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Tacforius et dans quels cas est-il utilisé
English: Benign and malignant tumours have been reported following Tacforius treatment.
French: Des tumeurs bénignes et malignes ont été observées après le traitement par Tacforius.
English: Overall, the safety profile of oral tacrolimus immediate release capsules in these published studies appeared to be similar to what was reported in the large studies, where tacrolimus immediate release capsules was used as primary treatment in liver, kidney and heart transplantation.
French: Dans l'ensemble, le profil de sécurité du tacrolimus, gélule à libération immédiate par voie orale dans ces études publiées apparaît similaire à celui qui a été rapporté dans les grandes études où le tacrolimus, gélule à libération immédiate était utilisé comme immunosuppresseur primaire en transplantation hépatique, rénale et cardiaque.
English: Limited data from organ transplant recipients show no evidence of an increased risk of adverse reactions on the course and outcome of pregnancy under tacrolimus treatment compared with other immunosuppressive medicinal products.
French: Des données limitées issues de patientes transplantées n'ont pas mis en évidence de risque accru d'effets indésirables sur le déroulement et l'issue de la grossesse pendant le traitement par tacrolimus, comparativement aux autres immunosuppresseurs.
English: Contents of the pack and other information What Tacforius contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Tacforius
English: Bile flow does not influence the absorption of tacrolimus and therefore treatment with Tacforius may commence orally.
French: La bile ne modifie pas l'absorption du tacrolimus et, par conséquent, le traitement par Tacforius peut débuter par voie orale.
English: 0.5 mg, 1 mg, 3 mg Contains lactose.
French: 0,5 mg, 1 mg, 3 mg Contient du lactose.
English: In comparison to Caucasians, black patients may require higher tacrolimus doses to achieve similar trough levels.
French: Par comparaison avec les patients caucasiens, les patients noirs peuvent nécessiter des doses de tacrolimus supérieures pour atteindre des concentrations résiduelles similaires.
English: Less than 1% of unchanged tacrolimus was detected in the urine and faeces, indicating that tacrolimus is almost completely metabolised prior to elimination: bile being the principal route of elimination.
French: Moins de 1 % du tacrolimus est retrouvé sous forme inchangée dans les urines et les fèces, indiquant que le tacrolimus est presque totalement métabolisé avant d'être éliminé, principalement par voie biliaire.
English: Factors such as low haematocrit and protein levels, which result in an increase in the unbound fraction of tacrolimus, or corticosteroid-induced increased metabolism, are considered to be responsible for the higher clearance rates observed following transplantation.
French: Des facteurs tels que de faibles taux d'hématocrite et de protéines, entraînant une augmentation de la fraction libre du tacrolimus, ou une augmentation du métabolisme induit par les corticoïdes, sont considérés comme responsables de l'augmentation des taux de clairance observés après transplantation.
English: The kidneys and the pancreas were the primary organs affected in toxicity studies performed in rats and baboons.
French: Le rein et le pancréas ont été les principaux organes affectés au cours des études de toxicologie menées chez le rat et le babouin.
English: Active substances which interfere with mycophenolic acid's enterohepatic cycle have potential to reduce the plasma level and efficacy of mycophenolic acid.
French: Les substances actives qui interfèrent avec le cycle entérohépatique de l'acide mycophénolique sont susceptibles de réduire les taux plasmatiques et l'efficacité de l'acide mycophénolique.
English: Tacforius therapy should be initiated after considering ciclosporin blood concentrations and the clinical condition of the patient.
French: Le traitement par Tacforius doit être instauré en tenant compte des concentrations sanguines de ciclosporine et de l'état clinique du patient.
English: What you need to know before you take Tacforius Do not take Tacforius
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tacforius Ne prenez jamais Tacforius
English: Other potential interactions that may increase systemic exposure of tacrolimus include prokinetic agents (such as metoclopramide and cisapride), cimetidine and magnesium-aluminium-hydroxide.
French: Les autres interactions potentielles pouvant augmenter l'exposition systémique au tacrolimus incluent des agents procinétiques (tels que le métoclopramide et le cisapride), la cimétidine et l'hydroxyde de magnésium-aluminium.
English: By Day 4, systemic exposure as measured by trough levels is similar for both kidney and liver transplant patients with both formulations.
French: Le 4e jour, l'exposition systémique mesurée grâce aux concentrations résiduelles est similaire chez les patients transplantés rénaux et chez les patients transplantés hépatiques avec les deux formulations.
English: Careful and frequent monitoring of tacrolimus trough levels is recommended in the first two weeks post-transplant with Tacforius to ensure adequate drug exposure in the immediate post-transplant period.
French: Une surveillance fréquente et attentive des concentrations résiduelles du tacrolimus est recommandée au cours des deux premières semaines qui suivent la transplantation avec Tacforius afin de s'assurer d'une exposition adéquate au médicament dans la période post-transplantation immédiate.
English: Corresponding data based on whole blood averaged 47.6 l.
French: La valeur correspondante à partir des concentrations dans le sang total est de 47,6 L en moyenne.
English: Tacrolimus blood trough levels should be determined approximately 24 hours post-dosing of Tacforius, just prior to the next dose.
French: Les concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus doivent donc être déterminées 24 heures environ après l'administration de la dernière dose de Tacforius, et juste avant la dose suivante.
English: Tacforius contains the active substance tacrolimus.
French: Tacforius contient la substance active tacrolimus.
English: Significantly more ciclosporin-treated patients (n = 13) required a switch to tacrolimus than tacrolimus-treated patients to ciclosporin (n = 2) (p = 0.02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg 1995;60:580).
French: Significativement plus de patients sous ciclosporine (n = 13) ont dû être convertis au tacrolimus, que de patients sous tacrolimus convertis à la ciclosporine (n = 2) (p = 0,02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg 1995;60:580).
English: It is recommended that the oral daily dose of Tacforius be administered once daily in the morning.
French: Il est recommandé d'administrer la dose orale quotidienne de Tacforius une fois par jour, le matin.
English: As tacrolimus may reduce the clearance of steroid-based contraceptives leading to increased hormone exposure, particular care should be exercised when deciding upon contraceptive measures.
French: Comme le tacrolimus peut diminuer la clairance des contraceptifs stéroïdiens, avec pour résultat une augmentation de l'exposition hormonale, une prudence particulière est recommandée lors du choix d'une méthode contraceptive.
English: Mycophenolic acid.
French: Acide mycophénolique
English: There is limited experience in non-Caucasian patients and patients at elevated immunological risk (e.g. retransplantation, evidence of panel reactive antibodies, PRA).
French: L'expérience est limitée chez les patients non caucasiens et chez les patients à risque immunologique élevé (par exemple, retransplantation, présence d'anticorps anti-HLA [PRA]).
English: Treatment of allograft rejection after heart transplantation In adult patients converted to Tacforius, an initial oral dose of 0.15 mg/kg/day should be administered once daily in the morning.
French: Traitement du rejet de l'allogreffe après transplantation cardiaque Chez les patients adultes convertis à Tacforius, une dose orale initiale de 0,15 mg/kg/jour doit être administrée une fois par jour, le matin.
English: Hypromellose 2910, ethylcellulose, lactose, magnesium stearate.
French: Hypromellose 2910, éthylcellulose, lactose, stéarate de magnésium.
English: Peak blood concentrations achieved with these doses were above 150 ng/ml which is more than 6 - fold higher than mean peak concentrations observed with tacrolimus prolonged-release capsules in clinical transplantation.
French: Le pic de concentration sanguine atteint avec ces doses était supérieur à 150 ng/mL, ce qui est plus que 6 fois supérieur au pic moyen de concentration observé avec le tacrolimus, gélule à libération prolongée en transplantation clinique.
English: No studies on the effects of tacrolimus on the ability to drive and use machines have been performed.
French: Les effets du tacrolimus sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
English: In patients unable to take oral medicinal products during the immediate post-transplant period, tacrolimus therapy can be initiated intravenously (see Summary of Product Characteristics for tacrolimus 5 mg/ml concentrate for solution for infusion) at a dose approximately 1/5th of the recommended oral dose for the corresponding indication.
French: Pour les patients qui ne peuvent pas prendre de médicaments par voie orale pendant la période posttransplantation immédiate, un traitement par tacrolimus peut être initié par voie intraveineuse (voir le Résumé des caractéristiques du produit de tacrolimus 5 mg/mL solution à diluer pour perfusion) à la dose d'environ 1/5e de la dose orale recommandée pour l'indication correspondante.
English: As is well known for other potent immunosuppressive agents, patients receiving tacrolimus are frequently at increased risk for infections (viral, bacterial, fungal, protozoal).
French: Comme avec les autres immunosuppresseurs puissants, les patients recevant du tacrolimus présentent fréquemment un risque accru d'infections (virales, bactériennes, fongiques, à protozoaires).
English: In prospective studies oral tacrolimus immediate release capsules was investigated as primary immunosuppressant in approximately 175 patients following lung, 475 patients following pancreas and 630 patients following intestinal transplantation.
French: Dans des études prospectives, le tacrolimus, gélule à libération immédiate par voie orale a été étudié en immunosuppression primaire chez environ 175 patients transplantés pulmonaires, 475 patients transplantés pancréatiques et 630 patients transplantés intestinaux.
English: Tacrolimus suppresses T-cell activation and T-helper-cell dependent B-cell proliferation, as well as the formation of lymphokines (such as interleukins-2, -3, and γ-interferon) and the expression of the interleukin-2 receptor.
French: Le tacrolimus supprime l'activation des lymphocytes T et la prolifération T-dépendante des lymphocytes B, ainsi que la production de lymphokines (telles que les interleukines-2 et 3 et l'interféron-γ) et l'expression du récepteur de l'interleukine-2.
English: If you stop taking Tacforius
French: Si vous arrêtez de prendre Tacforius
English: The FKBP12-tacrolimus complex specifically and competitively binds to and inhibits calcineurin, leading to a calcium-dependent inhibition of T-cell signal transduction pathways, thereby preventing transcription of a discrete set of cytokine genes.
French: De manière spécifique et compétitive, le complexe FKBP12-tacrolimus se lie à, et inhibe la calcineurine, conduisant à une inhibition calcium-dépendante du signal de transduction des lymphocytes T, empêchant ainsi la transcription d'une partie des gènes des cytokines.
English: This can lead to graft rejection or increased incidence of adverse reactions, including under- or overimmunosuppression, due to clinically relevant differences in systemic exposure to tacrolimus.
French: Cela peut entrainer un rejet du greffon ou une augmentation de l'incidence des effets indésirables, y compris sous-immunosuppression ou sur-immunosuppression, en raison de différences cliniquement significatives en termes d'exposition systémique au tacrolimus.
English: Tacforius is taken orally once daily in the morning.
French: Tacforius doit être pris par voie orale une fois par jour le matin.
English: The oral bioavailability of tacrolimus prolonged-release capsules was reduced when it was administered after a meal.
French: La biodisponibilité orale du tacrolimus, gélule à libération prolongée est réduite lorsqu'il est administré après un repas.
English: Ventricular hypertrophy or hypertrophy of the septum, reported as cardiomyopathies, have been observed in patients treated with immediate release tacrolimus on rare occasions and may also occur with prolonged-release tacrolimus.
French: Des hypertrophies ventriculaires ou septales, rapportées comme étant des cardiomyopathies, ont été observées en de rares occasions chez les patients traités par tacrolimus à libération immédiate et pourraient être aussi observées avec le tacrolimus à libération prolongée.
English: Avoid grapefruit (also as juice) while on treatment with Tacforius, since it can affect its levels in the blood.
French: Évitez de consommer des pamplemousses (ainsi que le jus de pamplemousse) pendant le traitement avec Tacforius, sa concentration dans le sang pouvant en être affectée.
English: Therefore, in this patient group, EBV-VCA serology should be ascertained before starting treatment with Tacforius.
French: Une sérologie EBV-VCA doit donc être vérifiée chez ces patients avant d'instaurer le traitement par Tacforius.
English: Following conversion to any alternative formulation, therapeutic drug monitoring must be performed and dose adjustments made to ensure that systemic exposure to tacrolimus is maintained.
French: À la suite de la conversion à tout autre formulation, un suivi thérapeutique pharmacologique doit être effectué et des ajustements de posologie instaurés afin d'assurer le maintien de l'exposition systémique au tacrolimus.
English: Absorption is variable and the mean oral bioavailability of tacrolimus (immediate release capsules formulation) is in the range of 20% - 25% (individual range in adult patients 6% - 43%).
French: L'absorption est variable et la biodisponibilité orale moyenne du tacrolimus (établie avec la formulation en gélule à libération immédiate) est comprise entre 20 % et 25 % (valeurs individuelles allant de 6 % à 43 % chez les patients adultes).
English: Tacforius contains lactose (milk sugar).
French: Tacforius contient du lactose (le sucre du lait).
English: Each capsule contains 537.25 mg lactose and 0.0154 mg ponceau 4R.
French: Chaque gélule contient 537,25 mg de lactose et 0,0154 mg de ponceau 4R.
English: Possible interactions with other active substances known to have high affinity for plasma proteins should be considered (e.g., NSAIDs, oral anticoagulants, or oral antidiabetics).
French: Des interactions possibles avec d'autres substances actives connues pour avoir une forte affinité pour les protéines plasmatiques (par exemple, AINS, anticoagulants oraux ou antidiabétiques oraux) doivent donc être prises en considération.
English: Cases of pure red cell aplasia (a very severe reduction in red blood cell counts), agranulocytosis (a severely lowered number of white blood cells) and haemolytic anaemia (decreased number of red blood cells due to abnormal breakdown) have been reported.
French: Des cas d'érythroblastopénie acquise (réduction très importante du nombre de globules rouges), d'agranulocytose (diminution très importante du nombre de globules blancs) et d'anémie hémolytique (diminution du nombre de globules rouges du fait de leur dégradation anormale) ont été rapportés.
English: The 1 - year patient survival rate was 80.8% in the tacrolimus and 83% in the ciclosporin group.
French: Le taux de survie des patients à un an a été de 80,8 % dans le groupe tacrolimus et de 83 % dans le groupe ciclosporine.
English: Tacforius blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by taking Tacforius, which may require interruption, an increase or a decrease in Tacforius dose.
French: Les concentrations sanguines de Tacforius peuvent être modifiées par les autres médicaments que vous prenez et Tacforius peut modifier les concentrations sanguines de ces autres médicaments, ce qui peut nécessiter une interruption de prise, une augmentation ou une diminution de la posologie de Tacforius.
English: It is possible in some cases to withdraw concomitant immunosuppressive therapy, leading to Tacforius monotherapy.
French: Il est possible dans certains cas d'arrêter les autres traitements immunosuppresseurs concomitants et d'utiliser ainsi Tacforius en monothérapie.
English: The 1 - year survival rates were 73.1% in the tacrolimus versus 79.2% in the ciclosporin group.
French: Les taux de survie à un an ont été de 73,1 % dans le groupe tacrolimus versus 79,2 % dans le groupe ciclosporine.
English: Acute rejection episodes per 100 patient-days were numerically fewer in the tacrolimus (0.85 episodes) than in the ciclosporin group (1.09 episodes).
French: Les épisodes de rejet aigu pour 100 patient-jours ont été moins nombreux sous tacrolimus (0,85 épisode) que sous ciclosporine (1,09 épisode).
English: Patients treated with tacrolimus have been reported to develop posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
French: Il a été rapporté que des patients traités par tacrolimus ont développé un syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR).
English: As tacrolimus treatment may be associated with hyperkalaemia, or may increase pre-existing hyperkalaemia, high potassium intake, or potassium-sparing diuretics (e.g. amiloride, triamterene, or spironolactone) should be avoided (see section 4.4).
French: Comme le traitement par tacrolimus peut provoquer une hyperkaliémie, ou majorer une hyperkaliémie préexistante, les apports élevés de potassium ou les diurétiques hyperkaliémiants (par exemple, amiloride, triamtérène ou spironolactone) doivent être évités (voir rubrique 4.4).
English: How to take Tacforius
French: Comment prendre Tacforius
English: Other interactions potentially leading to increased tacrolimus blood levels
French: Autres interactions susceptibles d'augmenter les concentrations sanguines de tacrolimus
English: Take the capsules immediately following removal from the blister.
French: Prenez les gélules immédiatement après les avoir sorties de la plaquette.
English: In isolated patients with very high plasma levels, haemofiltration or -diafiltration have been effective in reducing toxic concentrations.
French: Dans des cas isolés, chez des patients présentant des concentrations sanguines très élevées, l'hémofiltration ou l'hémodiafiltration ont permis de diminuer les concentrations toxiques.
English: The 1 - year patient survival was 83% in the tacrolimus and 71% in the ciclosporin group, the 2 - year survival rates were 76% and 66%, respectively.
French: Le taux de survie des patients à un an a été de 83 % dans le groupe tacrolimus et de 71 % dans le groupe ciclosporine, et respectivement de 76 % et 66 % à deux ans.
English: Treatment of allograft rejection after kidney or liver transplantation For conversion from other immunosuppressants to once daily Tacforius, treatment should begin with the initial oral dose recommended in kidney and liver transplantation respectively for prophylaxis of transplant rejection.
French: Traitement du rejet de l'allogreffe après transplantation rénale ou hépatique En cas de substitution d'autres immunosuppresseurs par Tacforius une fois par jour, le traitement doit débuter à la dose orale initiale recommandée en prévention du rejet du greffon, respectivement en transplantation rénale et hépatique.
English: In total 34 patients switched treatment from ciclosporin to tacrolimus, whereas only 6 tacrolimus patients required alternative therapy.
French: Au total, chez 34 patients, la ciclosporine a été substituée par le tacrolimus, alors que 6 patients seulement traités par tacrolimus ont dû recevoir un autre traitement.
English: Tacforius dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each patient individually aided by blood level monitoring (see below under “Therapeutic drug monitoring”).
French: La posologie de Tacforius doit essentiellement reposer sur l'évaluation clinique des signes de rejet et de la tolérance pour chaque patient, aidée par la surveillance des concentrations sanguines (voir ci-dessous « Suivi thérapeutique pharmacologique »).
English: When substances with a potential for interaction (see section 4.5) - particularly strong inhibitors of CYP3A4 (such as telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketoconazole, voriconazole, itraconazole, telithromycin or clarithromycin) or inducers of CYP3A4 (such as rifampicin, rifabutin) - are being combined with tacrolimus, tacrolimus blood levels should be monitored to adjust the tacrolimus dose as appropriate in order to maintain similar tacrolimus exposure.
French: Lorsque des substances ayant un potentiel d'interaction (voir rubrique 4.5) - particulièrement les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (tels que télaprévir, bocéprévir, ritonavir, kétoconazole, voriconazole, itraconazole, télithromycine ou clarithromycine) ou les inducteurs du CYP3A4 (tels que rifampicine, rifabutine) - sont associées au tacrolimus, les concentrations sanguines du tacrolimus doivent être surveillées afin d'ajuster la posologie du tacrolimus si nécessaire pour maintenir une exposition similaire au tacrolimus.
English: Concurrent use of tacrolimus with medicinal products known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase these effects (e.g., aminoglycosides, gyrase inhibitors, vancomycin, cotrimoxazole, NSAIDs, ganciclovir or aciclovir).
French: L'administration concomitante de tacrolimus avec des médicaments connus pour avoir des effets néphrotoxiques ou neurotoxiques peut augmenter ces effets (par exemple, aminosides, inhibiteurs de la gyrase, vancomycine, cotrimoxazole, AINS, ganciclovir ou aciclovir).
English: Therapeutic drug monitoring
French: Suivi thérapeutique pharmacologique