FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane z badań nieklinicznych nie wskazują na szczególne zagrożenia dla ludzi na podstawie badań genotoksyczności i rakotwórczości.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på studier av potensiell genotoksitet eller karsinogenitet.
Polish: Ponadto nie stwierdzono też klinicznie istotnego wpływu małych dawek dwuskładnikowych środków antykoncepcyjnych na farmakokinetykę retygabiny.
Norwegian Bokmål: Det var i tillegg ingen klinisk signifikant effekt av lavdose kombinasjons-p-pille på farmakokinetikken til retigabin.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet, ta kontakt med den lokale representant for innehaver av markedsføringstillatelsen
Polish: W zbiorze danych dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów leczonych retygabiną stan splątania odnotowano u 9% pacjentów, omamy u 2% pacjentów, a zaburzenia psychotyczne u 1% pacjentów (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: I følge pasientene i de sammenslåtte dataene, ble forvirring rapportert hos 9 % av pasientene, hallusinasjoner hos 2 % av pasientene og psykotiske lidelser hos 1 % av pasientene behandlet med retigabin (se pkt.
Polish: U kobiety, która planuje zajść w ciążę, należy ocenić konieczność stosowania przeciwpadaczkowych produktów leczniczych.
Norwegian Bokmål: Spesialistråd bør gis til kvinner i fertil alder. Behovet for behandling med antiepileptika bør vurderes når en kvinne planlegger å bli gravid.
Polish: Każde opakowanie zawiera 84 lub 2 x 84 tabletek powlekanych w blistrach.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder blistere med 84 eller 2 x 84 filmdrasjerte tabletter.
Polish: Okres półtrwania retygabiny wynosi około 6 do 10 godzin.
Norwegian Bokmål: Retigabin har en halveringstid i plasma på omtrent 6 til 10 timer.
Polish: Trobalt zawiera retygabinę jako substancję czynną.
Norwegian Bokmål: Trobalt inneholder virkestoffet retigabin.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko niepożądanych zdarzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zatrzymania moczu i migotania przedsionków może być zwiększone.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter kan ha større risiko for sentralnervøse effekter, urinretensjon og atrieflimmer.
Polish: Oprócz działań niepożądanych obserwowanych po zastosowaniu dawek terapeutycznych, objawy przedawkowania retygabiny obejmowały pobudzenie, agresywne zachowanie i drażliwość.
Norwegian Bokmål: I tillegg til de bivirkningene observert ved terapeutiske doser, medførte en overdose retigabin også symptomer som agitasjon, aggressiv oppførsel og irritabilitet.
Polish: Dlatego jest mało prawdopodobne, aby równoczesne przyjmowanie inhibitorów lub induktorów enzymów cytochromu P450 miało wpływ na farmakokinetykę retygabiny
Norwegian Bokmål: Det antas derfor at samtidig administrering med inhibitorer eller induktorer av cytokrom P450-enzymer ikke vil påvirke farmakokinetikken til retigabin eller NAMR.
Polish: Czas trwania fazy
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Trobalt u pacjentów z ryzykiem zatrzymania moczu; zaleca się, aby informować
Norwegian Bokmål: Trobalt må brukes med forsiktighet hos pasienter med risiko for urinretensjon, og det anbefales at pasienter informeres om risiko for slike potensielle effekter.
Polish: Tabletki 100 mg i 300 mg zawierają również lak aluminiowy indygotyny (E132) i żelaza tlenek żółty
Norwegian Bokmål: 100 mg og 300 mg tabletter inneholder også indigokarmin (E132) og gult jernoksid (E172).
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle forholdsregler.
Polish: Częste:
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne:
Polish: W badaniu oceniającym rozwój szczurów, których matki otrzymywały retygabinę podczas ciąży, zaobserwowano opóźnienie rozwoju reakcji przestrachu na bodziec dźwiękowy u potomstwa (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: I en studie av utviklingen hos rotter når mordyret er behandlet med retigabin under drektighetstiden, ble det sett en forsinket utvikling av "auditory startle response" hos avkom (se pkt.
Polish: Dlatego, jest mało prawdopodobne, aby retygabina miała wpływ na farmakokinetykę substratów głównych izoenzymów cytochromu P450 poprzez mechanizmy hamowania lub indukcji.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke sannsynlig at retigabin vil påvirke farmakokinetikken til substrater for de viktigste cytokrom P450-isoenzymene gjennom inhiberende eller induserende mekanismer.
Polish: Trobalt musi być stosowany z ostrożnością w tej grupie pacjentów i zaleca się stosowanie mniejszych dawek
Norwegian Bokmål: Trobalt må brukes med forsiktighet hos denne populasjonen og en redusert start- og vedlikeholdsdose anbefales (se pkt.
Polish: U pacjentów przyjmujących Trobalt przez wiele lat obserwowano również zasinienie skóry, ust lub paznokci (patrz punkt 4).
Norwegian Bokmål: Blågrå misfarging av hud, lepper eller negler har også blitt rapportert hos pasienter som har brukt Trobalt over flere år (se avsnitt 4).
Polish: Jeżeli pacjent zapomni o przyjęciu którejkolwiek z dawek, powinien przyjąć dawkę jednorazową, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose så tar du bare neste så snart du husker på det.
Polish: Skumulowana częstość występowania zdarzenia niepożądanego w ciągu jednego roku, dwóch, trzech, czterech i pięciu lat trwania ekspozycji
Norwegian Bokmål: Samlede forekomster av en hendelse etter 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 års eksponering er omtrent 1 %, 1,8 %, 4,4 %, 10,2 % og 16,7
Polish: Zmiana zabarwienia części oka, w tym siatkówki (znajdującej się wewnątrz gałki ocznej, na jej tylnej powierzchni): może być to bardzo częste u pacjentów przyjmujących lek Trobalt przez wiele
Norwegian Bokmål: Misfarging av deler av øyet, inkludert retina (på innsiden, bak i øyet): Dette kan være svært vanlig hos mennesker som bruker Trobalt over flere år.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 168 (2 opakowania po 84) tabletek powlekanych
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 168 (2 pakninger på 84) filmdrasjerte tabletter.
Polish: Lekarz oceni korzyść z przyjmowania przez pacjentkę w ciąży leku Trobalt w stosunku do ryzyka dla nienarodzonego dziecka.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vurdere din nytte mot barnets risiko av at du bruker Trobalt mens du er gravid.
Polish: Działania niepożądane, które najczęściej powodowały przerwanie leczenia, obejmowały zawroty głowy, senność, uczucie zmęczenia i stan splątania.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene som førte til seponering, var svimmelhet, somnolens, fatigue og forvirring.
Polish: Ponadto rozpoznano także odrębną postać nieprawidłowości plamki żółtej z cechami zwyrodnienia żółtkowatego plamki żółtej (patrz punkt 4.8), w większości przypadków wykrywaną za pomocą techniki obrazowania optyczną tomografią koherencyjną (OCT).
Norwegian Bokmål: 4.8) blitt identifisert, i de fleste tilfeller diagnotisert med optisk koherens-tomografi (OCT).
Polish: Tam gdzie to jest zasadne, do materiałów edukacyjnych należy załączyć pismo wyjaśniające główne wprowadzone w nich zmiany.
Norwegian Bokmål: Et følgebrev som fremhever de viktigste endringene skal også inngå som en del av opplæringsmaterialet når det er relevant.
Polish: Występują często u pacjentów stosujących lek Trobalt i mogą prowadzić do całkowitej niemożności oddawania moczu.
Norwegian Bokmål: Vanskeligheter med å urinere Dette er vanlig hos personer som tar Trobalt, og kan føre til at man ikke klarer å urinere i det hele tatt.
Polish: asparaginian (NMDA).
Norwegian Bokmål: Lecitin (soya)
Polish: • senność
Norwegian Bokmål: • hudutslett
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zaburzenia oka
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler
Polish: Maksymalna dawka początkowa leku Trobalt to 100 mg przyjmowana trzy razy na dobę (w sumie 300 mg na dobę).
Norwegian Bokmål: Startdosen av Trobalt er 100 mg tre ganger daglig (totalt 300 mg/dag).
Polish: Nie wiadomo, czy retygabina przenika do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt retigabin utskilles i morsmelk.
Polish: Zmiany barwnikowe (zmiany zabarwienia) tkanek oka, w tym siatkówki, obserwowano w długoterminowych badaniach klinicznych z zastosowaniem retygabiny, czasem, ale nie zawsze, w połączeniu ze zmianami barwnikowymi skóry, ust lub paznokci (patrz akapit poniżej i punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Dette har noen ganger, men ikke alltid, forekommet samtidig med pigmentforandringer av hud, lepper og negler (se avsnittet under og pkt.
Polish: U pacjentów tych zaleca się zmniejszenie dawek początkowej i podtrzymującej produktu Trobalt.
Norwegian Bokmål: En reduksjon av start- og vedlikeholdsdosen av Trobalt anbefales hos eldre pasienter.
Polish: należy odpowiednio wcześniej powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Trobalt.
Norwegian Bokmål: Fortell legen god tid i forveien at du tar Trobalt.
Polish: W zbiorze danych dotyczących bezpieczeństwa działania niepożądane związane z zaburzeniami oddawania moczu, w tym zatrzymanie moczu, stwierdzono u 5% pacjentów leczonych retygabiną (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relatert til dysfunksjon av urinblære, inkludert urinretensjon, var rapportert hos 5 % av pasientene behandlet med retigabin i de sammenslåtte sikkerhetsdataene (se pkt.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu określenia wpływu leku Pacjent musi porozmawiać z lekarzem o wpływie padaczki na zdolność do prowadzenia pojazdów
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk maskiner før du vet hvordan Trobalt påvirker deg.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na retygabinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor retigabin eller noen av de andre innholdsstoffene i Trobalt (listet opp i avsnitt 6).
Polish: W badaniu z udziałem ochotników u dwóch osób w okresie 3 godzin po otrzymaniu pojedynczej dawki retygabiny 900 mg zaobserwowano zaburzenia rytmu serca (zatrzymanie akcji serca, asystolię lub częstoskurcz komorowy).
Norwegian Bokmål: I en studie med friske frivillige forekom hjertearytmier (hjertestans/asystole eller ventrikulær takykardi) hos to personer innen 3 timer etter inntak av en enkeltdose retigabin på 900 mg. Arytmiene gikk spontant over, og begge personene kom seg igjen uten sekveler.
Polish: Zasinienie skóry, ust lub paznokci: jest bardzo częste u pacjentów przyjmujących lek Trobalt przez wiele lat. Może czasem występować razem ze zmianami zabarwienia części oka.
Norwegian Bokmål: Blågrå misfarging av hud, lepper eller negler: dette kan være svært vanlig hos pasienter som bruker Trobalt over flere år.
Polish: Materiały edukacyjne dla personelu medycznego powinny zawierać następujące podstawowe informacje: - O konieczności poinformowania pacjentów o tym, że produkt leczniczy TROBALT może powodować lub nasilać objawy zatrzymania moczu lub trudności z rozpoczęciem oddawania moczu - O konieczności poinformowania pacjentów o działaniach niepożądanych związanych z wydłużeniem odstępu QT - O konieczności zachowania ostrożności, gdy produkt leczniczy TROBALT stosowany jest u pacjentów z chorobą serca lub jednocześnie przyjmujących leki, o
Norwegian Bokmål: Informasjon til leger skal inkludere følgende hovedelementer: o Nødvendigheten av å informere pasienter om at Trobalt kan forårsake eller forverre symptomer på urinretensjon/urinhesitasjon o Nødvendigheten av å informere pasienter om bivirkninger relatert til forlengelse av QT-intervall o Forsiktighet ved bruk av Trobalt hos pasienter med hjertelidelse eller hos de som samtidig bruker legemidler kjent for å kunne forlenge QT-tiden o Nødvendigheten av å informere pasienter om at Trobalt kan forårsake forvirringstilstander, hallusinasjoner og psykotiske lidelser samt behovet for å overholde dosetitreringen for å minimere disse risikoene; o Nødvendigheten av å informere pasienter om at Trobalt kan forårsake pigmentforandringer i okulært vev, inkludert retina, samt på hud, lepper og/eller negler, samt en tydelig form av makulær abnormalitet med trekk av vitelliform o Nødvendigheten av omfattende oftamologiske undersøkelser inkluderer skarpsyn, undersøkelse med spaltelampe, dilatert fundusfotografering og makulær optisk koherens-tomografi (OCT) ved behandlingsstart og minst hver 6. måned deretter, mens behandling pågår.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Norwegian Bokmål: • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkluderet mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej
Norwegian Bokmål: Nåværende tilgjengelige farmakokinetiske data er beskrevet i pkt.
Polish: Retygabina może wydłużać czas znieczulenia indukowanego przez niektóre leki znieczulające (na przykład tiopental sodu).
Norwegian Bokmål: Retigabin kan øke varigheten av anestesi indusert av enkelte anestetika (for eksempel tiopentalnatrium).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymuje obowiązek dołączania wyników badań produktu Trobalt u pacjentów w wieku od 2 lat do ukończenia 18 lat z zespołem Lennoxa-Gastauta, a także u pacjentów w wieku od 0 do ukończenia 18 lat z napadami o początku ogniskowym (w celu uzyskania informacji
Norwegian Bokmål: De Europeiske legemiddelmyndigheter har utsatt krav om innsendelse av resultater fra studier med Trobalt hos pediatriske pasienter i alderen fra 2 år til under 18 år med Lennox-Gastaut syndrom, og hos pediatriske pasienter i alderen fra 0 til under 18 år med partielle anfall (se pkt.
Polish: Następnie należy odczekać przynajmniej 3 godziny do przyjęcia
Norwegian Bokmål: Det bør gå minst tre timer før du da tar neste tablett.
Polish: Fioletowe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 5,6 mm, oznaczone symbolem „RTG 50" po jednej
Norwegian Bokmål: Lilla, rund, filmdrasjert tablett på 5,6 mm, merket "RTG 50" på én side.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania leku Trobalt w tym okresie.
Norwegian Bokmål: Derfor er ikke Trobalt anbefalt under graviditet.
Polish: W badaniu z zastosowaniem dawek pojedynczych z udziałem zdrowych ochotników oraz pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wartość AUC retygabiny była większa o około 100% u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Norwegian Bokmål: I en enkeltdosestudie med friske frivillige og personer med terminal nyresvikt (end stage renal disease) økte retigabins AUC med omtrent 100 % hos personene med terminal nyresvikt i forhold til friske frivillige.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesiell oppbevaringsbetingelser.
Polish: Jednak efektu tego nie uznano za istotny klinicznie, w związku z
Norwegian Bokmål: Denne effekten antas imidlertid ikke å være klinisk signifikant, og dosejustering av Trobalt er derfor ikke anbefalt.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem retygabiny obserwowano zatrzymanie moczu, bolesne lub trudne oddawanie moczu i trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, zazwyczaj w okresie pierwszych 8 tygodni leczenia (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Urinretensjon, dysuri og urinhesitasjon ble rapportert i kontrollerte kliniske studier med retigabin, vanligvis innen de første 8 ukene av behandlingen (se pkt.
Polish: Zielone, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 7,1 mm, oznaczone symbolem „RTG 100" po jednej
Norwegian Bokmål: Grønn, rund, filmdrasjert tablett på 7,1 mm, merket "RTG 100" på én side.
Polish: Większość przypadków wystąpiła w okresie pierwszych 8 tygodni leczenia i nie
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene forekom i løpet av de første 8 ukene av behandlingen, og det var ingen tydelig dose/respons-sammenheng.
Polish: Każde opakowanie zawiera 21 lub 84 tabletki powlekane w blistrach.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder blistere med 21 eller 84 filmdrasjerte tabletter.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych zaobserwowano działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, podwójne widzenie i nieostre widzenie, szczególnie w okresie zwiększania dawki (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som svimmelhet, somnolens, diplopi og tåkesyn ble rapportert i kontrollerte kliniske studier, særlig under titrering (se pkt.
Polish: Retygabina jest usuwana zarówno w mechanizmie metabolizmu wątrobowego, jak i wydalania przez nerki.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av retigabin foregår ved en kombinasjon av hepatisk metabolisme og renal ekskresjon.
Polish: Tabletki 300 mg:
Norwegian Bokmål: 300 mg tabletter:
Polish: W badaniach prowadzonych na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu leczenia retygabiną na płodność.
Norwegian Bokmål: Det var ingen behandlingsrelaterte effekter av retigabin på fertilitet i dyrestudier.
Polish: Zaburzenia wymowy Zaburzenia uwagi Zaburzenia chodu Drgawki kloniczne
Norwegian Bokmål: Oppmerksomhetsptoblemer Gangforstyrrelser Myokloni
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe,
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiepileptika, andre antiepileptika, ATC-kode: N03AX21
Polish: W modelach napadów padaczkowych u zwierząt NAMR także wykazuje działanie przeciwpadaczkowe, lecz słabsze niż retygabina.
Norwegian Bokmål: NAMR har antiepileptisk aktivitet, men er mindre potent enn retigabin i dyremodeller med induserte anfall.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w razie zastosowania większej niż zalecana
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek dersom du ikke er sikker på hva du skal gjøre.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu Trobalt u dzieci w wieku od 0 do ukończenia 2 lat z zespołem Lennoxa-Gastauta (w celu uzyskania informacji
Norwegian Bokmål: De Europeiske legemiddelmyndigheter har frafalt krav om innsendelse av resultater fra studier med Trobalt hos pediatriske pasienter i alderen 0 til under 2 år med Lennox-Gastaut syndrom (se pkt.
Polish: 6.3 Okres ważności 3 lata.
Norwegian Bokmål: 3 år 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność do czasu określenia wpływu jednoczesnego stosowania leku Trobalt
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig inntil du vet hvordan Trobalt og alkohol påvirker deg.
Polish: Trobalt jest przeznaczony do podawania doustnego.
Norwegian Bokmål: Trobalt er til oral bruk.
Polish: Należy umyć ręce po zastosowaniu produktu.
Norwegian Bokmål: Vask hendene etter håndtering av produktet.
Polish: W rzadkich wypadkach te działania niepożądane mogą być śmiertelne.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan disse bivirkningene være fatale.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/08/084/001-005
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/08/084/001-005
Polish: 63100 Ascoli Piceno (AP) WŁOCHY
Norwegian Bokmål: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALIA
Polish: Nie badano interakcji.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført interaksjonsstudier.
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 12/08/2013.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 12/08/2013.
Polish: Stosować dawkę przepisaną przez lekarza weterynarii.
Norwegian Bokmål: Bruk den doseringen som er foreskrevet av veterinæren.
Polish: Kod ATCvet: QM01AH92
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QM01A H92.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na zapewnienie odpowiedniego statusu hemodynamicznego.
Norwegian Bokmål: Spesiell oppmerksomhet skal rettes mot å opprettholde hemodynamisk status.
Polish: Mawakoksyb to 4-[5-(4-fluorofenyl)-3-(trifluorometyl)-1H-pyrazol-1-yl]-benzenesulfonamid.
Norwegian Bokmål: Mavakoksib er 4-[5-(4-fluorofenyl)-3-(trifluorometyl)-1H-pyrazol-1-yl]-benzensulfonamid, som er en diarylsubstituert pyrazol.
Polish: W badaniach laboratoryjnych u młodych dorosłych psów, średni półokres eliminacji wynosił od 13,8 do 19,3 dnia.
Norwegian Bokmål: Laboratoriestudier gjort på unge voksne hunder viste en halveringstid for eliminasjon på mellom 13,8 og 19,3 dager.
Polish: Występują 2 izoformy COX, COX-1 i COX-2.
Norwegian Bokmål: Det er to isoformer av COX; COX-1 og COX-2.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09/09/2008.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 09/09/2008
Polish: Mawakoksyb wykazuje przedłużony okres półtrwania w osoczu (do powyżej 80 dni, patrz punkt 5.2) z uwagi na bardzo niski współczynnik eliminacji.
Norwegian Bokmål: Mavakoksib har lang halveringstid i plasma (opp til >80 dager, se punkt 5.2) på grunn av den lave eliminasjonshastigheten.
Polish: Cykl leczenia nie powinien przekroczyć 7 kolejnych dawek (6,5 miesiąca).
Norwegian Bokmål: En behandlingsperiode skal ikke overskride 7 doseringer (6,5 måneder).
Polish: Biodostępność u nakarmionych psów wynosiła 87% , u psów przegłodzonych 46%, a zalecane dawkowanie oparte zostało na podawaniu z karmą.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten var 87% hos hunder rett etter fôring og 46% etter faste, og den anbefalte dosen er basert på at preparatet skal administreres sammen med fôr.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Pfizer Italia s.r.l.
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Pfizer Italia s.r.l.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 3 år.
Polish: Trocoxil nie powinien być stosowany u zwierząt odwodnionych.
Norwegian Bokmål: Trocoxil skal ikke brukes til dehydrerte hunder.
Polish: Nie jeść, nie pić ani nie palić w trakcie podawania produktu.
Norwegian Bokmål: Ikke spis, drikk eller røyk i forbindelse med håndtering av produktet.
Polish: 2 tabletki
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 2 tabletter
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku tekturowym i na blistrze po upływie EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP.
Polish: Dane farmakokinetyczne uzyskane z badań na pacjentach w starszej populacji (średnia wieku 9 lat) i u cięższych psów wykazały, że średni półokres eliminacji wynosił 39 dni z niewielką podgrupą (< 5 %), w której średni półokres eliminacji był dłuższy niż 80 dni i odpowiadał dłuższej ekspozycji na produkt w tej grupie.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra populasjonsstudier med hovedsakelig eldre og tyngre hunder (gjennomsnittsalder 9 år) enn i de eksperimentelle studiene, viste en gjennomsnittelig halveringstid for eliminasjon på 39 dager, med en liten sub-populasjon (<5 %) som hadde en halveringstid på over 80 dager med derav følgende økt eksponering.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Trocoxil w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av Trocoxil under drektighet og diegivning er ikke klarlagt.
Polish: Nieznana jest przyczyna dłuższego okresu półtrwania.
Norwegian Bokmål: Bakgrunnen for denne forlengede halveringstiden er ukjent.
Polish: Mawakoksyb jest w około 98% związany z białkami osocza.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av mavakoksib er ca. 98%.
Polish: Głównym mechanizmem działania jest hamowanie cyklooksygenazy (COX).
Norwegian Bokmål: Virkningen skjer hovedsakelig gjennom inhibering av cyklooksygenase (COX).
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Polish: Poinformuj lekarza weterynarii, jeśli Twój pies przyjmuje produkty rozrzedzające krew.
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til veterinæren dersom hunden behandles med blodfortynnende midler.
Polish: COX-2 odgrywa główną rolę w syntezie prostaglandyn pełniących zasadniczą rolę mediatorów bólu, zapalenia i gorączki.
Norwegian Bokmål: COX-2 har en viktig rolle i syntetiseringen av prostaglandiner, som er sentrale i mediering av smerte, inflammasjon og feber.