FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u přípravku Tasigna v klinických studiích Nehematologické nežádoucí účinky (kromě laboratorních abnormalit), které byly hlášeny u nejméně 5 % dospělých pacientů léčených 300 mg nilotinibu dvakrát denně v randomizované studii fáze III jsou uvedeny v tabulce 3.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în cadrul studiilor clinice cu Tasigna Reacţiile adverse non-hematologice (cu excepţia valorilor anormale ale testelor de laborator), raportate la cel puţin 5% dintre pacienţii adulți trataţi cu 300 mg nilotinib de două ori pe zi în cadrul unui studiu randomizat de fază III sunt prezentate în Tabelul 3.
Czech: Doporučuje se stanovit lipidové profily před zahájením léčby nilotinibem a vyhodnocovat je v měsících 3 a 6 po zahájení léčby a dále nejméně jednou za rok během chronické léčby (viz bod 4.2).
Romanian: Se recomandă stabilirea profilurilor lipidice înainte de începerea tratamentului cu nilotinib, evaluat în lunile 3 şi 6 după iniţierea tratamentului şi cel puţin anual în timpul tratamentului de lungă durată (vezi pct. 4.2).
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou zahrnuty podle klinické významnosti a řazeny v každé skupině podle klesající závažnosti a následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt incluse pe baza relevanţei clinice şi, în cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Dehydratace, zvýšená chuť k jídlu, dna, dyslipidemie
Romanian: Deshidratare, creştere a apetitului alimentar, gută, dislipidemie
Czech: Neexistují žádné zkušenosti s léčbou u pediatrických pacientů do 2 let nebo u pediatrických pacientů s chronickou a akcelerovanou fází CML s přítomností filadelfského chromozomu nebo s CML v akcelerované fázi nebo blastické krizi.
Romanian: Nu există experiență la pacienții copii și adolescenți cu vârsta sub 2 ani sau la pacienții copii și adolescenți cu LGC, cu cromozom Philadelphia, în faza accelerată sau în faza de criză blastică.
Czech: Expozice při nejnižších dávkových hladinách, při kterých byly pozorovány účinky na játra, byly nižší než expozice u člověka při dávce 800 mg/den.
Romanian: Expunerile determinate de cele mai mici doze după administrarea cărora s-au putut observa efectele hepatice au fost mai mici decât expunerea observată la om după administrarea dozei de 800 mg/zi.
Czech: Mezi pacienty s rezistentní nebo intolerantní CML dosáhlo do dne ukončení léčby 11,4 % pacientů BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS (MR 4,0) a 4,5 % pacientů dosáhlo BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS (MR 4,5).
Romanian: Dintre pacienții cu LGC, care prezintă rezistență sau intoleranță, procentajul de pacienți care au atins BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS (MR4.0) până la data centralizării a fost de 11,4%, în timp ce 4,5% dintre pacienți au atins BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS (MR4.5).
Czech: Po přerušení léčby nilotinibem, v rámci TFR, mohou mít pacienti muskuloskeletální symptomy (například bolest svalů, bolest končetin, bolest kloubů, bolest kostí, bolest páteře či muskuloskeletální bolest) častěji než před přerušením léčby.
Romanian: După întreruperea tratamentului cu nilotinib, în cadrul încercării de obținere a remisiunii fără tratament (TFR), pacienții pot prezenta simptome musculo-scheletice mai frecvent decât înainte de întreruperea tratamentului, de exemplu, mialgie, durere la nivelul extremităților, artralgie, durere osoasă, durere la nivelul coloanei vertebrale sau durere musculo-scheletică.
Czech: Ve studii fáze III u nově diagnostikovaných pacientů s CML vykazovalo 1,1 % pacientů léčených 400 mg nilotinibu dvakrát denně zvýšení hladin celkového cholesterolu stupně 3-4; žádné zvýšení stupně 3-4 však nebylo pozorováno ve skupině léčené 300 mg dvakrát denně (viz bod 4.8).
Romanian: În cadrul unui studiu de fază III efectuat la pacienţii recent diagnosticaţi cu LGC, 1,1% dintre pacienţii trataţi cu 400 mg de nilotinib administrat de două ori pe zi au prezentat o creştere a nivelului colesterolului total la gradul 3-4; cu toate acestea, nu au fost observate creşteri la gradul 3-4 în cadrul grupului în care s-au administrat 300 mg de nilotinib de două ori pe zi (vezi pct. 4.8).
Czech: Neexistují žádné údaje u nově diagnostikovaných pediatrických pacientů do 10 let a jsou jen omezené údaje týkající se pediatrických pacientů ve věku do 6 let, kteří jsou rezistentní nebo intolerantní na imatinib.
Romanian: Nu există date la pacienții copii și adolescenți recent diagnosticați, cu vârsta sub 10 ani, și există date limitate la pacienții copii și adolescenți cu vârsta sub 6 ani care prezintă rezistență sau intoleranță la imatinib.
Czech: Tabulka 4 Nežádoucí účinky u dospělých pacientů ve studii fáze III přípravku Tasigna (<5 % všech pacientů)
Romanian: Tabelul 4 Reacții adverse la pacienții adulți din studiile clinic cu Tasigna de fază III (<5% dintre toți pacienții)
Czech: Hematologické parametry Myelosuprese - Neutropenie - Trombocytopenie - Anemie Biochemické parametry - Zvýšený kreatinin - Zvýšená lipáza - Zvýšená SGOT (AST) - Zvýšená SGPT (ALT) - Hypofosfatemie - Zvýšený bilirubin (celkový) - Zvýšená glukóza - Zvýšený cholesterol (celkový) - Zvýšené triglyceridy *Pro prezentaci v této tabulce jsou použitá procenta s přesností na jedno desetinné místo a zaokrouhlená na celé číslo.
Romanian: Parametri biochimici - valori crescute ale creatininei - valori crescute ale lipazemiei - valori crescute ale GOT (AST) - valori crescute ale GPT (ALT) - Hipofosfatemie - valori crescute ale bilirubinei (totale) - valori crescute ale glicemiei - valori crescute ale colesterolului (total) - valori crescute ale trigliceridelor *Se utilizează procentaje cu o acurateţe de o zecimală, rotunjite pentru a fi prezentate în acest tabel.
Czech: Často se navíc spolu se základním maligním onemocněním vyskytovaly komorbidity léčené jinými současně podávanými přípravky.
Romanian: Comorbidităţile, pe lângă afecţiunea malignă, au fost, de asemenea, deseori prezente precum şi administrarea concomitentă de medicamente.
Czech: Neexistují žádné zkušenosti s užíváním přípravku Tasigna u dětí do 10 let s nově diagnostikovanou CML a jsou jen omezené zkušenosti u pacientů s CML ve věku do 6 let, u kterých již není předchozí léčba účinná.
Romanian: Nu există experiență privind utilizarea Tasigna la copiii recent diagnosticați, cu vârsta sub 10 ani, și există experiență limitată la pacienții cu vârsta sub 6 ani care nu mai au beneficii în urma tratamentului anterior administrat pentru tratarea LGC.
Czech: Přípravek Tasigna je dostupný v balení obsahující 120 tvrdých tobolek (3 balení po 40).
Romanian: Tasigna este disponibil într-un ambalaj conţinând 120 (3 ambalaje a câte 40 capsule).
Czech: Obrázek 2 Kumulativní výskyt molekulární odpovědi ≤0,01% (pokles o 4-log)
Romanian: Figura 2 Incidenţa cumulativă a răspunsului molecular de ≤0,01% (reducere 4 log)
Czech: Kompletní vyšetření krevního obrazu má být prováděno v prvních 2 měsících léčby každé dva týdny a dále pak jednou měsíčně, nebo podle klinické indikace.
Romanian: Trebuie efectuată hemoleucograma la intervale de două săptămâni în primele 2 luni şi apoi lunar sau aşa cum o necesită starea clinică.
Czech: Před zahájením léčby nilotinibem je doporučená úprava klinicky významné dehydratace a léčba vysokých hladin kyseliny močové z důvodu možného výskytu syndromu nádorového rozpadu (TLS) (viz bod 4.8).
Romanian: Din cauza posibilei apariţii a sindromului de liză tumorală (SLT), se recomandă corectarea deshidratării clinic semnificative şi tratamentul concentraţiilor ridicate de acid uric anterior iniţierii tratamentului cu nilotinib (vezi pct. 4.8).
Czech: Pokud pacientka plánuje během fáze TFR otěhotnět, musí být informována o možné nutnosti opětovného zahájení léčby nilotinibem během těhotenství (viz body 4.2 a 4.4).
Romanian: Dacă sarcina este planificată în timpul fazei în care nu se administrează tratament, pacienta trebuie informată cu privire la necesitatea posibilă de a reiniția tratamentul cu nilotinib în timpul sarcinii (vezi pct. 4.2 și
Czech: Sekundární hyperparatyreóza, tyreoiditida Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté:
Romanian: Hiperparatiroidism secundar, tiroidită Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente:
Czech: Výskyt je častější u pacientů s imatinib-rezistentní nebo intolerantní CML, zejména u pacientů s akcelerovanou fází CML.
Romanian: Apariţia acestora este mult mai frecventă la pacienţi LGC care prezintă rezistenţă sau intoleranţă la imatinib, mai ales la pacienţi cu LGC în fază accelerată.
Czech: Noční pocení, ekzém, kopřivka, hyperhidróza, kontuze, akné, dermatitida (včetně alergické, exfoliativní a akneiformní)
Romanian: Transpiraţii nocturne, eczemă, urticarie, hiperhidroză, contuzie, acnee, dermatită (inclusiv alergică, exfoliativă şi acneiformă)
Czech: Nezměněný nilotinib odpovídal 69 % dávky.
Romanian: Medicamentul sub formă nemetabolizată a constituit 69% din doza eliminată.
Czech: MMR ve 12 měsících
Romanian: Până la 12 luni
Czech: Erytém, hyperhidróza, kontuze, akné, dermatitida (včetně alergické, exfoliativní a akneiformní), noční pocení, ekzém
Romanian: Eritem, hiperhidroză, contuzie, acnee, dermatită (inclusiv alergică, exfoliativă şi acneiformă), sudoraţie nocturnă, eczemă
Czech: Dospělí - Doporučená dávka je 800 mg denně.
Romanian: Utilizare la adulți - Doza recomandată este de 800 mg pe zi.
Czech: Intrakraniální krvácení, ischemická cerebrovaskulární příhoda, tranzitorní ischemická ataka, mozkový infarkt, migréna, ztráta vědomí (včetně synkopy), třes, porucha pozornosti, hyperestezie
Romanian: Hemoragie intracraniană, accident vascular cerebral ischemic, accident vascular cerebral ischemic tranzitoriu, infarct cerebral, migrenă, pierdere a conştienţei (inclusiv sincopă), tremor, tulburări de atenţie, hiperestezie
Czech: Intermitentní klaudikace, periferní arteriální okluzivní choroba, arterioskleróza
Romanian: Claudicaţie intermitentă, boală ocluzivă arterială periferică, arterioscleroză
Czech: Systémová expozice (AUC) nilotinibu v rovnovážném stavu při dávce 400 mg dvakrát denně byla přibližně o 13,4 % vyšší oproti dávce 300 mg dvakrát denně.
Romanian: Expunerea sistemică (ASC) la nilotinib, la starea de echilibru, la un nivel de dozare de 400 mg de două ori pe zi a fost cu aproximativ 13,4% mai mare decât la un nivel de dozare de 300 mg de două ori pe zi.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tasigna užívat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tasigna
Czech: - pokud u Vás došlo k náhlému bušení srdce, závažné svalové slabosti nebo ochrnutí, záchvatům nebo náhlým změnám v myšlení nebo míře bdělosti, řekněte to okamžitě svému lékaři, protože může jít o příznak rychlého ničení nádorových buněk zvaný syndrom nádorového rozpadu.
Romanian: dacă prezentaţi palpitaţii bruşte ale inimii, slăbiciune severă a muşchilor sau paralizie, convulsii sau modificări bruşte ale modului de gândire sau ale nivelului de alertă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră deoarece acestea pot fi un semn al cedării rapide a celulelor canceroase, numite sindromul lizei tumorale.
Czech: Léčba musí být obnovena stejnou dávkou, pokud je do 2 týdnů ANC >1,0 x 10
Romanian: 2. Tratamentul trebuie reluat în decurs de 2 săptămâni după ce NAN>1,0 x 10
Czech: Hladiny glukózy v krvi mají být stanoveny před zahájením léčby nilotinibem a sledovány během léčby.
Romanian: Profilul glicemic trebuie evaluat înainte de iniţierea tratamentului cu nilotinib şi monitorizat în timpul tratamentului.
Czech: Hlavními cílovými orgány non-neoplastických lézí byly kůže (epidermální hyperplazie), zuby (degenerace/atrofie skloviny horních řezáků a zánět dásní/odontogenního epitelu řezáků) a thymus (zvýšený výskyt a/nebo závažnost úbytku lymfocytů).
Romanian: Organele principale țintă pentru leziunie non-neoplazice au fost pielea (hiperplazie epitelială), creșterea dinților (degenerare/atrofie a smalţului incisivilor superiori și inflamația gingiilor/epiteliului odontogenic al incisivilor) și timusul (incidență crescută și/sau scăderea gravă a numărului de limfocite).
Czech: Do studie fáze II byly také zahrnuty samostatné léčebné větve za účelem hodnotit Tasigna ve skupině pacientů v CP a AP, kteří byli extenzivně předtím léčeni četnými druhy léčby zahrnujícími vedle imatinibu jiný inhibitor tyrosinkinázy.
Romanian: Cele două braţe de tratament s-au inclus, de asemenea, în studiul de Fază II efectuat pentru investigarea Tasigna la un grup de pacienţi aflaţi în FC şi FA cărora li s-a efectuat tratament anterior intensiv, alcătuit din mai multe terapii care au inclus un medicament inhibitor de tirozin kinază în asociere cu imatinib.
Czech: Jestliže máte dotazy, jak dlouho bude užívání přípravku Tasigna trvat, zeptejte se svého lékaře.
Romanian: Dacă aveţi întrebări referitoare la cât timp trebuie să luaţi Tasigna, adresaţi-le medicului dumneavoastră.
Czech: Procento výskytu MMR ve 3, 6, 9 a 12 měsících byly 8,9 %, 33,0 %, 43,3 % a 44,3 % pro nilotinib 300 mg dvakrát denně, 5,0 %, 29,5 %, 38,1 % a 42,7 % pro nilotinib 400 mg dvakrát denně a 0,7 %, 12,0 %, 18,0 % a 22,3 % pro imatinib 400 mg jednou denně.
Romanian: Ratele RMM la 3, 6, 9 şi 12 luni au fost 8,9%, 33,0%, 43,3% şi 44,3% pentru nilotinib 300 mg de două ori pe zi, 5,0%, 29,5%, 38,1% şi 42,7% pentru nilotinib 400 mg de două ori pe zi şi 0,7%, 12,0%, 18,0% şi 22,3% pentru imatinib 400 mg o dată pe zi.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny v klinických studiích u dospělých pacientů s přípravkem Tasigna, které slouží jako podklad pro schválené indikace, s frekvencí nižší než 5 %, jsou uvedeny v tabulce 4.
Romanian: Reacţiile adverse care au fost raportate la pacienţii adulți din cadrul studiilor efectuate cu Tasigna, care constituie baza indicaţiilor aprobate, cu o frecvenţă de cel puţin 5%, sunt prezentate în Tabelul 4.
Czech: Přípravek Tasigna je určen k léčbě dětí a dospívajících s CML.
Romanian: Tasigna este un tratament pentru copii și adolescenți cu LGC.
Czech: Na každé tvrdé tobolce je červený potisk („NVR/TKI").
Romanian: Pe fiecare capsulă este imprimată o inscripţionare de culoare roşie („NVR/TKI").
Czech: Ukončení léčby pro nežádoucí účinky bylo pozorováno u 16 % pacientů v chronické fázi a u 10 % pacientů v akcelerované fázi.
Romanian: La 16% dintre pacienţii în fază cronicăşi la 10% dintre pacienţii în fază accelerată s-a întrerupt administrarea medicamentului.
Czech: Srdeční selhání, infarkt myokardu, onemocnění koronárních arterií, srdeční šelest, perikardiální výpotek, cyanóza
Romanian: Insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, boală arterială coronariană, murmur cardiac, exudat pericardic, cianoză
Czech: Trombocytemie, leukocytóza Poruchy imunitního systému Není známo:
Romanian: Trombocitemie, leucocitoză Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută:
Czech: Ve skupině pacientů s CML byl medián skutečné intenzity dávky 435,5 mg/m 2/den (rozmezí: 149 až
Romanian: La populația totală de pacienți cu LGC, concentrația reală mediană a dozei a fost de 435,5 mg/m și zi
Czech: U pacientů s CML zvýšil nilotinib podávaný v dávce 400 mg dvakrát denně po dobu 12 dní systémovou expozici (AUC a Cmax) perorálního midazolamu (substráty CYP3A4) 2,6násobně, respektive 2,0násobně.
Romanian: La pacienţii cu LGC, nilotinibul administrat la o doză de 400 mg de două ori pe zi timp de 12 zile a crescut de 2,6 şi respectiv 2,0 ori expunerea sistemică (ASC şi Cmax) a midazolamului (un substrat al CYP3A4) administrat pe cale orală.
Czech: Otoky obličeje, lokalizovaný edém
Romanian: Edem facial, edem localizat
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem zkoumání účinnosti nilotinibu u pediatrických pacientů s chronickou fází CML s přítomností filadelfského chromozomu, kteří jsou rezistentní nebo nesnášeli předchozí léčbu zahrnující imatinib nebo dasatinib a u nově diagnostikovaných pacientů, držitel rozhodnutí o registraci předloží konečné výsledky studie CAMN107A2203 fáze II.
Romanian: Pentru a investiga eficacitatea nilotinib la pacienții copii și adolescenți, cu LGC Ph+, în faza cronică, care prezintă rezistență sau intoleranță la imatinib sau la dasatinib, și la pacienții recent diagnosticați, DAPP trebuie să depună rezultatele finale ale studiului CAMN107A2203 de fază 2.
Czech: Dávkování u dospělých pacientů s CML s přítomností filadelfského chromozomu Doporučená dávka je 300 mg dvakrát denně.
Romanian: Doze la pacienții adulți cu LGC, cu cromozom Philadelphia Doza recomandată este de 300 mg de două ori pe zi.
Czech: Leukopenie, eozinofilie, febrilní neutropenie, pancytopenie, lymfopenie
Romanian: Leucopenie, eozinofilie, neutropenie febrilă, pancitopenie, limfopenie
Czech: Dospělí - Doporučená dávka je 600 mg denně.
Romanian: Utilizare la adulți - Doza recomandată este de 600 mg pe zi.
Czech: Dvacet šest (26) z těchto 55 úmrtí souviselo s CML (6 ve skupině s nilotinibem 300 mg dvakrát denně, 4 ve skupině s nilotinibem 400 mg dvakrát denně a 16 ve skupině s imatinibem 400 mg jednou denně).
Romanian: Douăzeci şi şase (26) din aceste 55 de decese au fost legate de LGC (6 din grupul de tratament cu nilotinib 300 mg de două ori pe zi, 4 din grupul de tratament cu nilotinib 400 mg de două ori pe zi şi 16 din grupul de tratament cu imatinib 400 mg o dată pe zi).
Czech: Absorpce a biodostupnost nilotinibu jsou zvýšeny při současném příjmu potravy s následným zvýšením koncentrace v séru (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Romanian: Absorbţia şi biodisponibilitatea nilotinib este crescută dacă administrarea acestui medicament se face împreună cu alimente, rezultatul acestei interacţiuni fiind obţinerea unor concentraţii plasmatice mai mari (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost nilotinibu u pediatrických pacientů s chronickou fází CML s přítomností filadelfského chromozomu byla studována ve dvou studiích.
Romanian: Siguranța și eficacitatea nilotinib la pacienții copii și adolescenți cu LGC Ph+, în fază cronică, au fost investigate în două studii.
Czech: Údaje uvedené níže odrážejí expozici nilotinibem u celkem 279 dospělých pacientů v randomizované studii fáze III u pacientů s nově diagnostikovanou Ph+ CML v chronické fázi léčených 300 mg nilotinibu dvakrát denně.
Romanian: Datele prezentate mai jos reflectă expunerea la nilotinib a 279 de pacienţi adulți în cadrul unui studiu randomizat de fază III la pacienţii recent diagnosticaţi cu LGC Ph+ în fază cronică, trataţi cu 300 mg de nilotinib, de două ori pe zi.
Czech: Po selhání léčby imatinibem bylo zaznamenáno 24 různých BCR-ABL mutací u 42 % pacientů v chronické fázi a 54 % pacientů v akcelerované fázi CML, u kterých byl hodnocen výskyt mutací.
Romanian: După eşecul terapiei cu imatinib, la 42% dintre pacienţii cu LGC în FC şi la 54% dintre pacienţii cu LGC în FA, care au fost investigaţi pentru evidenţierea mutaţiilor, s-au observat 24 mutaţii diferite ale BCR-ABL.
Czech: 28 tvrdých tobolek 40 tvrdých tobolek
Romanian: Capsulă 28 capsule 40 capsule
Czech: Bezvodý ethanol Isopropylalkohol Butanol
Romanian: Alcool deshidratat Alcool izopropilic Butil alcool
Czech: Pokud je to klinicky vhodné, má se zvážit zvýšení dávky na 300 mg dvakrát denně u dospělých pacientů nebo na 230 mg/m dvakrát denně u pediatrických pacientů.
Romanian: Dacă este adecvat din punct de vedere clinic, trebuie avută în vedere creşterea din nou a dozei la 300 mg de două ori pe zi la pacienții adulți sau de 230 mg/m de două ori pe zi la pacienții copii și adolescenți.
Czech: Pokud byla předchozí dávka 230 mg/m jednou denně, léčba má být přerušena.
Romanian: Dacă doza inițială a fost de 230 mg/m o data pe zi, tratamentul trebuie întrerupt.
Czech: Mělo by se uvažovat o alternativních přípravcích, která nemají žádné nebo mají minimální inhibiční účinky na CYP3A4.
Romanian: Trebuie avută în vedere utilizarea concomitentă a altor medicamente care nu inhibă sau inhibă în mică măsură CYP3A4.
Czech: Ventrikulární dysfunkce, perikarditida, snížení ejekční frakce
Romanian: Disfuncţie ventriculară, pericardită, fracţie de ejecţie redusă
Czech: Pokud je to nutné, mohou být antacida podávána přibližně 2 hodiny před nebo přibližně 2 hodiny po podání přípravku Tasigna.
Romanian: Prin urmare, dacă este necesar, se poate administra un antiacid cu aproximativ 2 ore înainte de administrarea dozei de Tasigna sau cu aproximativ 2 ore după aceasta.
Czech: Ve 12 měsících 11,7 Ve 24 měsících 24,5 Ve 36 měsících 29,4 Ve 48 měsících 33,0
Romanian: La 12 luni La 24 luni La 36 luni La 48 luni La 60 luni La 72 luni
Czech: U pediatrických pacientů je při zvýšení bilirubinu na stupeň ≥2 nebo zvýšení jaterních transamináz na stupeň ≥3 třeba léčbu přerušit, dokud se hodnoty nevrátí na stupeň 1.
Romanian: În cazul creșterii valorilor bilirubinemiei la gradul 2 sau creșterilor concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice la gradul 3 la pacienții copii și adolescenți, tratamentul trebuie întrerupt până când nivelurile revin la gradul 1.
Czech: Nicméně k identifikaci nežádoucích účinků s četností nejméně 5 % a ke klasifikace nežádoucích účinků podle kategorií četností jsou použita procenta s přesností na jedno desetinné místo.
Romanian: Cu toate acestea, procentele cu o acurateţe de o zecimală sunt utilizate pentru a identifica termenii cu o frecvenţă de cel puţin 5% şi pentru a clasifica termenii în conformitate cu categoriile de frecvenţă.
Czech: Ve studii u zdravých dobrovolníků nebyly při podání jednorázové dávky 400 mg nilotinibu 10 hodin po a 2 hodiny před podáním famotidinu zjištěny významné změny ve farmakokinetice nilotinibu.
Romanian: În cadrul unui studiu la subiecţii sănătoşi, nu s-a observat nicio modificare semnificativă a farmacocineticii nilotinibului când s-a administrat o doză unică de nilotinib de 400 mg la 10 ore după administrarea famotidinei şi cu 2 ore înainte de aceasta.
Czech: Tasigna se používá k léčbě leukemie nazývané chronická myeloidní leukemie s přítomností filadelfského chromozomu (Ph-pozitivní CML).
Romanian: Tasigna se utilizează pentru a trata un tip de leucemie numit leucemie granulocitară cronică cu cromozom Philadelphia (LGC Ph+).
Czech: Dospělí - Pacienti s nově diagnostikovanou CML: Doporučená dávka je 600 mg denně.
Romanian: Utilizare la adulți - Pacienți recent diagnosticați cu LGC: Doza recomandată este de 600 mg pe zi.
Czech: Medián trvání léčby byl 561 dnů u pacientů v CP a 264 dnů u pacientů v AP (viz tabulka 10).
Romanian: Evaluarea eficacităţii s-a făcut pe baza datelor obţinute de la 321 de pacienţi înrolaţi în FC şi de la 137 de pacienţi înrolaţi în FA. Valoarea mediană a duratei de tratament a fost de 561 zile pentru pacienţii în FC şi 264 zile pentru pacienţii în FA (vezi Tabelul 10).
Czech: U myších modelů CML nilotinib po perorálním podání samostatně redukuje nádorovou zátěž a prodlužuje přežití.
Romanian: În cadrul modelelor de studiu realizate la şoareci cu LGC, nilotinibul, administrat pe cale orală ca monoterapie, reduce încărcarea tumorală şi prelungeşte perioada de supravieţuire.
Czech: Chronická fáze n=321
Romanian: Faza cronică n=321
Czech: Na každé tvrdé tobolce je černý potisk („NVR/ABL").
Romanian: Pe fiecare capsulă este imprimată o inscripţionare de culoare neagră („NVR/ABL").
Czech: Může být podáván s hydroxykarbamidem (hydroxyureou) nebo anagrelidem, pokud je podání klinicky indikováno.
Romanian: Tasigna poate fi administrat în asociere cu hidroxiuree sau anagrelidă, dacă acest lucru este indicat clinic.
Czech: Snížení ejekční frakce, výpotek v osrdečníku, perikarditida, diastolická dysfunkce, blokáda levého Tawarova raménka
Romanian: Fracţie redusă de ejecţie, exudat pericardic, pericardită, disfuncţie diastolică, bloc de ramură stângă