FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egyesült Királyság Morningside Healthcare Ltd
Maltese: Morningside Healthcare Ltd
Hungarian: Lengyelország Mip Pharma Polska Sp. Z O.O.
Maltese: Mip Pharma Polska Sp. Z O.O.
Hungarian: Spanyolország Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Maltese: Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Hungarian: Egyesült Királyság Co-Pharma Limited Vancomycin CoPharma
Maltese: Co-Pharma Limited Vancomycin CoPharma
Hungarian: Egyesült Királyság Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Maltese: Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Hungarian: KÖZVETLEN INTRAVÉNÁS INJEKCIÓ
Maltese: INJEZZJONI INTRAVOSTA
Hungarian: Horvátország Pharmaswiss D.O.O.
Maltese: Pharmaswiss D.O.O.
Hungarian: Farmacêuticos, Lda
Maltese: Quimedical Produtos Farmacêuticos, Lda
Hungarian: Teva Denmark A-S Vancomycin Teva VANKOMICINHIDROKLORID
Maltese: Id-Danimarka Teva Denmark A-S Vancomycin Teva VANKOMIĊINA IDROKLORIDU
Hungarian: Németország Ratiopharm Gmbh Vancomycin Ratiopharm
Maltese: Ratiopharm Gmbh Vancomycin Ratiopharm
Hungarian: Pharmatex Italia Srl Vancotex
Maltese: Pharmatex Italia Srl
Hungarian: INTRAVÉNÁS
Maltese: INTRAVENSKO
Hungarian: Németország Cell Pharm Gmbh Vanco-Cell
Maltese: Cell Pharm Gmbh Vanco-Cell
Hungarian: MG injekciós üveg
Maltese: MG STEKLENIČKA
Hungarian: VANKOMICINHIDROKLORID 1025 MG/1025 MG
Maltese: VANKOMIĊINA IDROKLORIDU 1025MG/1025
Hungarian: 1026 MG
Maltese: 1026MG KUNJETT
Hungarian: KAPSZULA
Maltese: CAPSULE
Hungarian: Horvátország Pliva Hrvatska D.O.O.
Maltese: Pliva Hrvatska
Hungarian: Németország Ratiopharm Gmbh Vanco
Maltese: Ratiopharm Gmbh Vanco
Hungarian: Laboratórios AzevedosIndústria
Maltese: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A.
Hungarian: Hikma Italia S.P.A.
Maltese: Italia S.P.A.
Hungarian: MG KAPSZULA
Maltese: Mg Kapseln
Hungarian: VANKOMICINHIDROKLORID 512,5 MG/512,5 MG
Maltese: VANKOMIĊINA IDROKLORIDU 512.5MG/512.5
Hungarian: Hospira Enterprise Bv
Maltese: Hospira Enterprise Bv Vancomycin Hospira
Hungarian: Mip Pharma Austria Gmbh
Maltese: Mip Pharma Austria
Hungarian: VANKOMICINHIDROKLORID 1025,14/20 ML
Maltese: VANKOMIĊINA IDROKLORIDU 1025.14MG/20 ML
Hungarian: VANKOMICINHIDROKLORID 128,15 MG KAPSZULA
Maltese: VANKOMIĊINA IDROKLORIDU 128.15MG KAPSULA
Hungarian: Vanco-Ratiopharm VANKOMICINHIDROKLORID
Maltese: Vanco-Ratiopharm VANKOMIĊINA IDROKLORIDU
Hungarian: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt
Maltese: Human Teva Gyógyszergyár
Hungarian: Pharmaserve-Lilly Saci
Maltese: Pharmaserve-Lilly Saci Voncon il-greċja
Hungarian: Hospira Benelux Bvba
Maltese: Hospira Benelux Bvba Vancomycin Hospira
Hungarian: 513 MG INJEKCIÓS ÜVEG
Maltese: 513MG KUNJETT INFUSJONI
Hungarian: VANKOMICIN 1 G INJEKCIÓS ÜVEG
Maltese: VANKOMICIN 1MG STEKLENIČKA
Hungarian: Lengyelország Sandoz Gmbh Edicin
Maltese: Sandoz Gmbh
Hungarian: Mip Pharma Gmbh Bactocin
Maltese: Id-Danimarka Mip Pharma Gmbh Bactocin
Hungarian: Spanyolország Laboratorios Normon, S.A.
Maltese: Laboratorios Normon, S.A.
Hungarian: Németország Fresenius Kabi Deutschland Gmbh
Maltese: Lussemburgu Fresenius Kabi Deutschland Gmbh
Hungarian: POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ/INFÚZIÓHOZ
Maltese: PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE
Hungarian: Németország Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Maltese: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Hungarian: Vancomycine Teva VANKOMICIN 500 MG/10 ML
Maltese: Vancomycine Teva VANKOMIĊINA 500MG/10 ML
Hungarian: VANKOMICINHIDROKLORID 1000000 NE G
Maltese: VANKOMIĊINA IDROKLORIDU 1000000 I.U. G
Hungarian: Vancomycine Teva VANKOMICINHIDROKLORID 1 G
Maltese: Vancomycine Teva Vankomiċina IDROKLORIDU 1G
Hungarian: VANKOMICINHIDROKLORID 1000 MG/1000 MG
Maltese: Vankomiċina IDROKLORIDU 1000MG/1000
Hungarian: POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ ÉS POR BELSŐLEGES OLDATHOZ
Maltese: PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA PRIPRAVO RAZTOPINE ZA INFUNDIRANJE
Hungarian: Vankomicin Lek VANKOMICIN 1000 MG
Maltese: Vankomicin Lek VANKOMICIN 1000
Hungarian: Vancomycine Teva VANKOMICIN 1000 MG/20 ML
Maltese: Vancomycine Teva VANKOMIĊINA 1000MG/20
Hungarian: VANKOMICINHIDROKLORID 500 MG/500 MG
Maltese: Vankomiċina IDROKLORIDU 500MG/500 MG
Hungarian: Vancomycin Actavis Group
Maltese: Vancomycin Actavis
Hungarian: Noridem Enterprises Ltd
Maltese: Enterprises Ltd.
Hungarian: INHALÁCIÓS ALKALMAZÁS
Maltese: SOLUTION FOR INFUSION
Hungarian: Vankomicin kapszula
Maltese: Kapsuli ta' vankomiċina
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. szeptember 21.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 ta' Settembru 2017 EMA/645879/2017
Hungarian: • A maximális adag nem haladhatja meg a napi 2 g-ot.
Maltese: • Id-doża massima ma għandhiex taqbeż iż-2 g kuljum.
Hungarian: A vankomicin tartalmú gyógyszerek felülvizsgálata a spanyol gyógyszerügynökség (AEMPS) kérelme alapján 2016. április 1-jén kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' mediċini li fihom vankomiċina inbdiet fl-1 ta' April 2016 fuq talba tal-aġenzija talmediċini Spanjola (AEMPS), skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Hungarian: A vankomicin a glikopeptidek csoportjába tartozó antibiotikum.
Maltese: Il-vankomiċina hija waħda minn grupp ta' antibijotiċi magħrufa bħala glikopeptidi.
Hungarian: • A vankomicin oldatos infúzió bármilyen korú betegeknél alkalmazható a szövődményes lágyrész fertőzések, csont- és ízületi fertőzések, közösségben és kórházban szerzett pneumónia (beleértve a lélegeztetéssel társuló pneumóniát), infektív endokarditisz, akut bakteriális meningitisz és a fenti fertőzésekhez társuló bakteriémia kezelésére.
Maltese: • Is-soluzzjoni ta' vankomiċina għall-infużjoni tista' tintuża fuq pazjenti ta' kull età għall-kura ta' infezzjonijiet ikkumplikati tat-tessut artab, infezzjonijiet fl-għadam u fil-ġogi, pulmonite akkwiżita f'komunità u mill-isptar (inkluża pulmonite assoċjata ma' ventilazzjoni mekkanika), endokardite infettiva, meninġite batterika akuta, u batteremija assoċjata mal-infezzjonijiet ta' hawn fuq.
Hungarian: Vankomicin oldatos infúzió
Maltese: Soluzzjoni ta' vankomiċina għall-infużjoni
Hungarian: A frissített ajánlások azokon az adatokon alapulnak, amelyek azt mutatták, hogy a korábban javasolt adagolás gyakran eredményezett http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/general/general_content_000439.jsp&mid=WC0b01a c0580a7815d az optimálisnál alacsonyabb vankomicinszintet a vérben, ezáltal csökkentve az antibiotikum hatékonyságát.
Maltese: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/general/general_content_000439.jsp&mid=WC0b01a c0580a7815d
Hungarian: Vénába adandó infúzió formájában alkalmazzák olyan, Gram-pozitív baktériumok, például meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) által okozott, súlyos fertőzések kezelésére, amelyek rezisztensek egyéb antibiotikumokkal szemben, illetve olyan betegeknél, akiknél egyéb antibiotikumok nem alkalmazhatók.
Maltese: Tingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġo vina għall-kura ta' infezzjonijiet serji minħabba batterji Gram-pożittivi bħal Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA) li huma reżistenti għal antibijotiċi oħra, jew fuq pazjenti li fuqhom ma jistgħux jintużaw antibijotiċi oħra.
Hungarian: 2017. május 19-én az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) a vankomicin nevű antibiotikum felírására vonatkozó információk módosítását javasolta a megfelelő alkalmazás biztosítása érdekében a Grampozitív baktériumok által okozott, súlyos fertőzések kezelésében.
Maltese: Fid-19 ta' Mejju 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) irrakkomandat tibdil fl-informazzjoni dwar il-preskrizzjoni għall-antibijotiku msejjaħ vankomiċina biex jiġi żgurat użu xieraq fil-kura ta' infezzjonijiet serji kkawżati minn batterji Gram-pożittivi.
Hungarian: Kiszerelés
Maltese: Il-kontenut
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Maltese: Qawwa Gamla farmaewtika
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Maltese: Tubu (HDPE) Tubu (HDPE) Tubu (HDPE)
Hungarian: D-21465 Reinbek Németország
Maltese: D-21465 Reinbek
Hungarian: Dimetikon;
Maltese: Purified water;
Hungarian: Krém 15 g 30 g 60 g
Maltese: Krema 15 g 30 g 60 g
Hungarian: Fenoxietanol;
Maltese: Phenoxyethanol;
Hungarian: Folyékony paraffin;
Maltese: Liquid paraffin;
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. március 07.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 07 ta' Marzu, 2011
Hungarian: Krém.
Maltese: Krema
Hungarian: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg), ide értve az egyedi eseteket is.
Maltese: komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli) li jinkludu rapporti iżolati.
Hungarian: Sztearil-alkohol;
Maltese: Cetostearyl alcohol;
Hungarian: Propil-parahidroxibenzoát (E216);
Maltese: Propyl parahydroxybenzoate (E216);
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az eflornitin.
Maltese: Is-sustanza attiva hi eflornithine.
Hungarian: Egy gramm krém 115 mg eflornitint tartalmaz (hidroklorid-monohidrátként).
Maltese: Kull 1 g ta' krema fiha 115 mg ta' eflornithine (bħala hydrochloride monohydrate).
Hungarian: A krém grammonként 47,2 mg cetil-sztearil-alkoholt, 14,2 mg sztearil-alkoholt, 0,8 mg metil-parahidroxibenzoátot és 0,32 mg propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz.
Maltese: Kull gramma ta' krema fiha 47.2 mg ta' cetostearyl alcohol, 14.2 mg ta' stearyl alcohol, 0.8 mg ta' methyl parahydroxybenzoate u 0.
Hungarian: Gyakori (≥1/100
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Hungarian: Metil-parahidroxibenzoát (E218);
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E218);
Hungarian: Fontos, hogy folytassa a krém alkalmazását.
Maltese: Hu importanti li tkompli tuża l-krema.
Hungarian: Makrogol-sztearát;
Maltese: Macrogol stearate;
Hungarian: Nem gyakori
Maltese: rari ħafna
Hungarian: A 19 terhesség közül 9 egészséges csecsemőt eredményezett, 5 terhességet a terhes nők döntése következtében megszakítottak, 4 terhesség spontán abortuszban végződött, és 1 esetben Down-kóros csecsemő született (az anya 35 éves volt).
Maltese: Minn dawn id-19-il tqala, kien hemm 9 trabi b'saħħithom, 5 aborti elettivi, 4 aborti spontanji u difett 1 tattwelid (Sindromu ta' Down li seħħ lil omm ta' 35 sena).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. március 20.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Marzu, 2001
Hungarian: / Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija / Lietuva / Magyarország / Malta / România / Slovenija / Slovenská republika
Maltese: / Magyarország / Malta / România / Slovenija / Slovenská republika
Hungarian: • Ha lehetséges, a kezelt bőrfelületeket ne mossa le a krém alkalmazását követő 4 órán belül.
Maltese: • Jekk ikun possibbli, taħsilx dawn il-partijiet tal-ġilda sa 4 sigħat wara li tkun dlikt il krema.
Hungarian: A Vaniqa hatóanyaga az eflornitin.
Maltese: Vaniqa fih is-sustanza attiva eflornithine.
Hungarian: glükokortikoidok, minoxidil, fenobarbiton, fenitoin, kombinált ösztrogén-androgén hormonpótló kezelés) következménye lehet.
Maltese: minoxidil, phenobarbitone, phenytoin, ormon kombinat ta' oestrogen-androgen, terapija tas sostituzzjoni ta' l-ormoni).
Hungarian: Segédanyagok: cetil-sztearil-alkohol; makrogol-cetil-sztearil-éter; dimetikon; gliceril-sztearát; makrogol-sztearát; metil-parahidroxibenzoát (E218); folyékony paraffin; fenoxietanol; propilparahidroxibenzoát (E216); tisztított víz; sztearil-alkohol és nátrium hidroxid (a pH beállítására)
Maltese: Fih ukoll: cetostearyl alcohol; macrogol cetostearyl ether; dimeticone; glyceryl stearate; macrogol stearate; methyl parahydroxybenzoate (E218); liquid paraffin; phenoxyethanol; propyl parahydroxybenzoate (E216); purified water, stearyl alcohol, sodium hydroxide (biex jikontrollaw ilpH).
Hungarian: Vaniqa 11,5% krém
Maltese: Vaniqa 11.5% krema
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Vaniqa
Maltese: Mediċini oħra u Vaniqa
Hungarian: Vaniqa 11,5% krém eflornitin
Maltese: Vaniqa 11.5% krema Eflornithine
Hungarian: Az állatkísérletek reproduktív toxicitást jeleztek (lásd 5.3 pont).
Maltese: Studji fuq l-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Hungarian: 15 g, 30 g vagy 60 g krémet tartalmazó, nagy sűrűségű polietilén tubus, csavaros polipropilén zárókupakkal.
Maltese: Tiġi fornuta f'tubi ta' 15 g, 30 g u 60 g, iżda jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.
Hungarian: Az alcsoportok elemzése azt is kimutatta, hogy a túlsúlyos nők 29 százaléka (testtömegindex (BMI) ≥ 30) és a normál súlyú nők 43 százaléka (testtömegindex (BMI) < 30) mutatott jelzett vagy nagyobb fokú javulást.
Maltese: L-analiżi tas-sottogrupp uriet ukoll li 29% tan-nisa ħoxnin, (BMI ≥ 30) u 43% tan-nisa b'piż normali (BMI < 30) urew titjib notevoli jew aħjar.
Hungarian: A vivőanyag-kontrollos klinikai vizsgálatok során (n= 596) a betegek 41 százalékánál figyeltek meg aknét a vizsgálat megkezdésekor; állapotromlást a Vaniqával kezelt betegek 7 százalékánál és a vivőanyaggal kezelt betegek 8 százalékánál figyeltek meg.
Maltese: Fil-provi kkontrollati bil-vehicle (n= 596), l-akne kienet osservata f'41% tal-pazjenti fil-linja bażi; 7% talpazjenti kkurati b'Vaniqa u 8% kkurati bil-vehicle kellhom sitwazzjoni fejn il-kondizzjoni tagħhom marret għall-agħar.
Hungarian: България / Česká republika / Hrvatska / Eesti
Maltese: България / Česká republika / Hrvatska / Eesti / Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija / Lietuva
Hungarian: Nátrium-hidroxid (E524) (a pH beállítására).
Maltese: Sodium hydroxide(E524) (biex jikontrollaw il-pH).
Hungarian: Tisztított víz;
Maltese: Dimeticone;
Hungarian: Mivel az eflornitin csak minimális mértékben hatol a bőrbe (lásd 5.2 pont), a túladagolás nagyon valószínűtlen.
Maltese: Minħabba l-penetrazzjoni minima fil-ġilda ta' eflornithine (ara sezzjoni 5.2), diffiċli ħafna li jkun hemm doża eċċessiva.
Hungarian: A lehetséges kockázat ember esetén nem ismert.
Maltese: Irriskju potenzjali għall-bnedmin mhuwiex magħruf.
Hungarian: Almirall Sp. z o.o.
Maltese: Almirall SpA
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha policisztás ovárium szindrómában (a petefészekben kialakuló tömlők - PCOS) vagy jellegzetes hormontermelő daganatban szenved, vagy ha a szőrnövekedést serkentő gyógyszereket szed, például ciklosporint (szervátültetés után), glükokortikoidokat (pl. reumás vagy allergiás megbetegedések ellen), minoxidilt (magas vérnyomás ellen), fenobarbitont (görcsroham ellen), fenitoint (görcsroham ellen) vagy olyan hormonpótló kezelést kap, aminek férfi nemi hormonszerű hatásai vannak.
Maltese: Kellem lit-tabib tiegħek jekk tbati minn sindrome poliċistiku tal-ovarji (PCOS) jew ormon speċifiku li jipproduċi t-tunuri, jew jekk tieħu mediċini li jistgħu jikkaġunaw it-tkabbir tax-xagħar, eż. cyclosporine (wara trapjanti tal organi), glukokortikojdi (eż. kontra mard rewmatiku jew allerġiku), minoxidil (kontra pressjoni taddemm għolja), phenobarbitone (kontra l-puplesiji), phenytoin (kontra l-puplesiji) jew terapija tassostituzzjoni tal-ormoni b'effetti qishom dawk ta' ormoni tal-irġiel.
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi 'l fuq minn 25°C.
Hungarian: A Vaniqa biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Vaniqa fit-tfal min eta` ta' 0 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Hungarian: Pharmakoterápiás csoport: egyéb bőrgyógyászati készítmények, ATC kód: D11AX16.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: preparazzjonijiet dermatoloġiċi oħrajn, Kodiċi ATC:
Hungarian: ADATOK TUBUS
Maltese: DATA META JISKADI
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során korlátozott számú (22), gyógyszerhatásnak kitett terhesség adatai arra utalnak, hogy nincs klinikai bizonyíték arra, hogy a Vaniqával való kezelés káros hatással lenne az anyára vagy a magzatra.
Maltese: Matul provi kliniċi, informazzjoni minn numru limitat ta' tqaliet esposti (22) tindika li m'hemm l-ebda evidenza klinika li l-kura b'Vaniqa taffettwa b'mod negattiv lill-ommijiet jew lill-feti.
Hungarian: Makrogol-cetil-sztearil-éter;
Maltese: Macrogol cetostearyl ether;
Hungarian: A serdülőknél észlelt mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél észleltekhez.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi osservati fl-adolexxenti huma simili għal dawk osservati f'persuni adulti.
Hungarian: A jelenlegi ismeretek szerint az eflornitin nem metabolizálódik és elsődlegesen a vizelettel ürül a szervezetből.
Maltese: Eflornithine mhuwiex magħruf li jiġi metabolit, u hu eliminat primarjament fl-awrina.
Hungarian: Befelé növő szőrszálak, ödémás arc, dermatitis, ödémás száj, papuláris kiütések, bőrvérzés, herpes simplex, ekzema, cheilitis, furunculosis, kontakt dermatitis, a szőrszál szabálytalan szerkezete és kóros szőrnövekedés, hypopigmentáció, kipirult bőr, ajakzsibbadás, bőrérzékenység
Maltese: furunkolosi, dermatite tal-kuntatt, struttura anormali tax-xagħar, tkabbir anormali tax-xagħar, ipopigmentazzjoni, ħmura tal-ġilda, tnemnim taxxufftejn, uġigħ tal-ġilda.
Hungarian: Vaniqa eflornitin
Maltese: Vaniqa eflornitina
Hungarian: A Vaniqa-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Vaniqa jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Vaniqa hatóanyaga, az eflornitin, az úgynevezett ornitin-dekarboxiláz enzim gátlásának révén fejti ki hatását.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vaniqa, jiġifieri l-eflornitina, taħdem billi timblokka l-azzjoni ta' enzim imsejjaħ ornitin-dekarbossilażi.
Hungarian: A Vaniqa fehér krém, amely hatóanyagként eflornitint (115 mg) tartalmaz.
Maltese: Vaniqa huwa krema bajda li fiha s-sustanza attiva eflornitina (115mg).
Hungarian: Ez a dokumentum a Vaniqa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Vaniqa.
Hungarian: A Vaniqa-t két klinikai vizsgálatban tanulmányozták összesen 596 nő bevonásával, akiket 24 héten keresztül Vaniqa-val vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés, jelen esetben hatóanyag nélküli krém).
Maltese: L-effikaċja ta' Vaniqa ġiet studjata f'żewġ provi kliniċi li fihom ħadu sehem 596 mara ttrattati tul massimu ta' 24 ġimgħa b'Vaniqa, jew bi plaċebo (trattament finta, f'dan il-każ kien krema mingħajr issustanza attiva).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vaniqa alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Vaniqa?
Hungarian: 2001. március 20-án az Európai Bizottság a Vaniqa-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vaniqa fl-20 ta' Marzu 2001.
Hungarian: A két vizsgálat eredményeit összesítve a Vaniqa-val kezelt nők 35%-nál volt eredményes a kezelés („eltűnt/csaknem teljesen eltűnt" „kifejezett javulás"), szemben a placebóval kezelt betegek 9%-ával.
Maltese: Meta r-riżultati ngħaddu flimkien, deher riżultat ta' suċċess (‘ċar/kważi ċar' jew ‘titjib sinjifikanti') f'35% tan-nisa ttrattati b'Vaniqa, apparagun ma' 9% ta' dawk li kienu ttrattati bi plaċebo.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Vaniqa-t?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vaniqa?
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás a koordinációs csoport eljárása során elfogadott végleges változat.
Maltese: O Resumo das Características do Medicamento, rótulo e folheto informativo válidos são as versões finais concluídas no procedimento do Grupo de Coordenação.
Hungarian: A szérum-tesztoszteron szint 98-100%-os hatásossággal történő csökkentésekor a további komparátor vizsgálatok feleslegesek és ezért szükségtelenek.
Maltese: B'effikaċja ta' 98-100% tnaqqis fit-testosteron fis-serum, aktar studji komparattivi attivi huma żejda u għalhekk mhux neċessarji.
Hungarian: A Vantas egy új LHRH agonista, és ezt a farmakológiai osztályt több mint 20 évvel ezelőtt vezették be az előrehaladott prosztatarák kezelésére.
Maltese: Vantas huwa l-agonist LHRH ġdid u din il-klassi farmakoloġika ġiet introdotta għattrattament ta' kanċer tal-prostata avvanzat aktar minn 20 sena ilu.
Hungarian: A kasztrációs szintnek megfelelő szérum-tesztoszteron koncentrációk általában 50 ng/deciliternél (1,7 nmol/l) alacsonyabb értékre vannak beállítva, feltételezve a referencia laboratóriumok értékei közötti ismert eltéréseket.
Maltese: Konċentrazzjonijiet ta' testosteron fis-serum li jikkorispondu ma' livelli ta' kastrazzjoni ġew iffissati b'mod ġenerali għal inqas minn 50 ng/dL (1.7 nmol/L), mogħtija l-varjabilità tal-valuri fil-laboratorji ta' referenza.
Hungarian: A klinikai lefolyás későbbi szakaszában androgén hormontól független és nem reagál a hormonterápiára.
Maltese: Tard fil-kors kliniku, huwa indipendenti mill-androġeni, u huwa refrattarju għal terapija ormonali.
Hungarian: A múltban a tesztoszteron szuppressziót kétoldali hereeltávolítással (műtéti kasztrációval) érték el.
Maltese: Fl-imgħoddi, soppressjoni ta' testosteron kienet tinkiseb permezz ta' orkidektomija bilaterali (kastrazzjoni kirurġika).
Hungarian: Támogatásra talált a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultjának az a javaslata, hogy öt gyógyszer biztonságossággal kapcsolatos problémát vegyenek fel a kockázatkezelési tervbe (ezek közül kettő kifejezetten a Vantas maga nemében egyedülálló formulációjára vonatkozik, míg a másik három osztályhatásnak minősül: hormonelvonás, cellulitis, bőrpír, osteoporosis és a QT megnyúlás).
Maltese: Il-proposta ta' l-applikant/MAH biex tinkludi ħames konsiderazzjonijiet dwar is-sigurtà fuq il-farmakoviġilanza fil-Pjan ta' Maniġment tar-Riskju hija awtorizzata (tnejn għandhom x'jaqsmu speċifikament malformolazzjoni unika ta' Vantas waqt li t-tlieta l-oħra huma kklassifikati bħala effetti ta' klassijiet: espulsjonijiet, ċellulite, tħeġġiġ, osteoporożi u prolongazzjoni tal-QT).
Hungarian: Ennélfogva a < 50 ng/dl szérumtesztoszteron dokumentált farmakológiai végpont, a 302 és 301 számú vizsgálat, valamint a Long Term Extension of Study 301 alapján a Vantasra dokumentálva elfogadható primer hatásossági végpont előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegeknél.
Maltese: Għalhekk il-punt ta' tmiem farmakoloġiku ta' testosteron fisserum dokumentat ta' 50 ng/dL (1.7 nmol/L), dokumentat għal Vantas fl-istudji 302, 301 u addizzjonalment fl-Istudju ta' Estensjoni 301 fuq Tul ta' Żmien huwa punt tat-tmiem ta' effikaċja primarja aċċettabbli f'pazjenti b'kanċer tal-prostata avvanzat.
Hungarian: Előrehaladott hormonszenzitív prosztataráknál a kasztrációs tesztoszteron szint elérése elfogadható pótvégpont, ami a csontmetasztázisból származó mérsékeltebb fájdalomként, a vizeletáramlás javulásaként és néhány esetben a tumor progressziójának lassulásaként értelmezhető, jóllehet a túlélési előny még nem nyert egyértelmű igazolást.
Maltese: Il-kisba ta' livelli ta' testosteron ta' kastrazzjoni hija punt ta' tmiem sostitut aċċettabbli f'kanċer tal-prostata sensittiv għal ormoni avvanzat li jista' jiġi tradott f'anqas uġigħ minn metastasi fl-għadam, titjib fil-passaġġ ta' l-awrina, u f'xi każijiet ittardjar tal-progressjoni tat-tumur, għalkemm ma ntweriex benefiċċju ta' sopravivenza ċar.
Hungarian: III. sz.
Maltese: III għal Vantas.
Hungarian: A VANTAS TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA (lásd I. melléklet)
Maltese: SOMMARJU GLOBALI TA' L-EVALWAZZJONI TA' VANTAS (Ara Anness I)
Hungarian: MSD Polska Sp.z o.o.
Maltese: Polska MSD Polska Sp.z o.o.
Hungarian: + 39 02 89 13 21 regulatory@neogen.it
Maltese: Tel. + 39 02 89 13 21 regulatory@neogen.it
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a VANTAVO
Maltese: Mediċini oħra u VANTAVO
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. szeptember 18.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2014.
Hungarian: 2031 BN, Haarlem, Hollandia
Maltese: 2031 BN, Haarlem, L-Olanda
Hungarian: VANTAVO 70 mg 2800 NE
Maltese: VANTAVO 70 mg 2800
Hungarian: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39