FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περικαρδιακή συλλογή (υγρό γύρω από την καρδιά που μπορεί να απαιτήσει παροχέτευση και μπορεί να επηρεάσει την άντληση του αίματος).
Czech: Výpotek v osrdečníku (tekutina okolo srdce, která si může vyžádat drenáž a může ovlivnit pumpování krve).
Greek: Τα αντιισταμινικά χορηγούνται για να βοηθήσουν στην πρόληψη αλλεργικής αντίδρασης στο Torisel, συμπεριλαμβανομένων μερικών απειλητικών για τη ζωή και σπάνιων αλλεργικών αντιδράσεων.
Czech: Antihistaminika jsou podávána jako prevence alergických reakcí na přípravek Torisel včetně některých život ohrožujících reakcí a vzácně i reakcí končících úmrtím.
Greek: Δόση του temsirolimus
Czech: Dávka temsirolimu
Greek: Να αραιώνεται πριν από τη χρήση.
Czech: Zředit před použitím.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání po naředění léčivého přípravku, viz bod 6.3.
Greek: Το Torisel δεν είναι πιθανό να έχει κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: Není pravděpodobné, že přípravek Torisel má vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναφέρουν την υπερβολική δίψα ή οποιαδήποτε αύξηση του όγκου ή της συχνότητας της ούρησης.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby hlásili nadměrnou žízeň nebo jakékoli zvýšení objemu nebo frekvence močení.
Greek: Τι είναι το Torisel και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Torisel Πώς χορηγείται το Torisel
Czech: Co je přípravek Torisel a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Torisel používat Jak se přípravek Torisel používá
Greek: Η μέση τιμή του χρόνου ημίσειας ζωής των temsirolimus και sirolimus ήταν 17,7 ώρες και 73,3 ώρες, αντίστοιχα.
Czech: Průměrný biologický poločas temsirolimu byl 17,7 hodiny a sirolimu 73,3 hodiny.
Greek: 9/l και τα αιμοπετάλια >50 x 10
Czech: 9/l a počet trombocytů na >50 x 10
Greek: - εάν είστε αλλεργικός στα αντιισταμινικά ή δεν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε αντιισταμινικά για άλλους ιατρικούς λόγους.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na antihistaminika, nebo když nemůžete užívat antihistaminika z jiných zdravotních důvodů.
Greek: Κατά την επαναφορά του ANC σε ≥1,0 x 10 9/l (1000 cells/mm 3) και των αιμοπεταλίων σε ≥50 x
Czech: Po obnovení na ANC ≥1,0 x 10 9/l (1000 buněk/mm 3) a na počet trombocytů ≥50 x 10
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν τη δόση έναρξης των 175 mg εβδομαδιαίως για τη θεραπεία του MCL, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τυχόν απόφαση μειώσεων/καθυστερήσεων της δόσης.
Czech: Pacienti, kteří dostali počáteční dávku 175 mg na týden k léčbě MCL, musí být pozorně sledováni pro následné rozhodnutí o snížení/odložení dávek.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Torisel σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο MCL (βλέπε παράγραφο 4.2 σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Torisel u všech podskupin pediatrické populace s lymfomem z plášťových buněk (MCL) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Greek: Να λαμβάνεται υπόψη σε έγκυες ή γυναίκες που θηλάζουν, σε παιδιά και σε ομάδες υψηλού κινδύνου όπως ασθενείς με ηπατοπάθεια ή επιληψία.
Czech: Je nutno vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo s epilepsií.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση και την προετοιμασία του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Czech: Návod na ředění a přípravu léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Greek: Επιβλαβές για όσους υποφέρουν από αλκοολισμό.
Czech: Škodlivé pro alkoholiky.
Greek: Τα δευτερεύοντα κριτήρια αξιολόγησης συμπεριελάμβαναν την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (progression-free survival (PFS)), το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (objective response rate (ORR)), το ποσοστό κλινικού οφέλους, το χρόνο μέχρι την αποτυχία της θεραπείας (time to treatment failure (TTF)), και την επιβίωση προσαρμοσμένη για την ποιότητα ζωής.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly přežití bez pokračující progrese (progression-free survival, PFS), míra objektivní odpovědi (objective response rate, ORR), míra klinického přínosu, doba do selhání léčby (time to treatment failure, TTF) a měření kvality života.
Greek: Επίπεδα μείωσης της δόσης
Czech: Úrovně snižování dávky
Greek: Για μερικά ζώα, δεν υπήρχαν συγκεκριμένες κλινικές παρατηρήσεις ή ιστολογικές μεταβολές οι οποίες να υποδηλώνουν φλεγμονή.
Czech: U některých zvířat nebyly pozorovány specifické klinické ani histologické změny, které by nasvědčovaly zánětu.
Greek: Το Torisel μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο προβλημάτων επούλωσης τραύματος.
Czech: Přípravek Torisel může zvýšit riziko problémů při hojení ran.
Greek: Ένας εμβολιασμός μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικός ή η χρήση συγκεκριμένων εμβολιασμών θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Torisel.
Czech: Očkování může být méně účinné nebo je třeba se během léčby přípravkem Torisel některým očkováním úplně vyhnout.
Greek: Το Torisel πάντα θα παρασκευάζεται και θα σας χορηγείται από ένα γιατρό ή από έναν άλλο επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης ως ενδοφλέβια έγχυση (μέσα στη φλέβα σας).
Czech: Přípravek Torisel bude vždy připravený a podaný lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem jako nitrožilní infuze (do žíly).
Greek: Συνιστάται να παρακολουθούνται στενά οι ασθενείς για την εμφάνιση κλινικών αναπνευστικών συμπτωμάτων και θα πρέπει να συμβουλεύεται στους ασθενείς να αναφέρουν έγκαιρα οποιαδήποτε καινούργια αναπνευστικά συμπτώματα ή επιδείνωση των αναπνευστικών συμπτωμάτων.
Czech: Doporučuje se pacienty sledovat pro výskyt klinických respiračních symptomů a pacienti mají být poučeni, aby ihned nahlásili nové nebo zhoršující se respirační symptomy.
Greek: 9/l, τότε το επόμενο πιο χαμηλό επίπεδο δόσης θα πρέπει να χορηγείται κατόπιν επαναφοράς των μετρήσεων.
Czech: 9/l, příští nižší dávka má být podána až po úpravě jejich počtu.
Greek: Στο σκέλος των 25 mg (n = 36), όλοι οι ασθενείς είχαν μεταστατική νόσο, 4 (11%) δεν είχαν προηγουμένως λάβει χημειοθεραπεία ή ανοσοθεραπεία, 17 (47%) είχαν λάβει μία προηγούμενη θεραπεία, και 15 (42%) είχαν λάβει 2 ή περισσότερες θεραπείες για RCC.
Czech: Při 25 mg (n=36), měli všichni pacienti metastázy; 4 pacienti (11%) neměli předtím chemo- ani imunoterapii; 17 pacientů (47%) mělo jen jednu předcházející léčbu, a 15 pacientů (42%) mělo dvě nebo více léčení před léčbou samotného RCC.
Greek: Κλινική δοκιμή MCL
Czech: Klinická studie u MCL
Greek: Η επίδραση στις αδέσμευτες συγκεντρώσεις του sirolimus δεν έχει καθοριστεί, όμως αναμένεται να είναι μεγαλύτερη από την επίδραση στις συγκεντρώσεις στο ολικό αίμα λόγω της κεκορεσμένης δέσμευσης στα ερυθροκύτταρα.
Czech: Účinek na koncentraci volného sirolimu nebyl hodnocen, ale dá se očekávat, že je větší než účinek na koncentraci v plné krvi v důsledku vazby na erytrocyty.
Greek: Αν αναπτυχθούν σημαντικά κλινικά αναπνευστικά συμπτώματα, η χορήγηση του temsirolimus μπορεί να διακοπεί προσωρινά μέχρι την ανάκαμψη των συμπτωμάτων και τη βελτίωση των ραδιογραφικών ευρημάτων που σχετίζονται με την πνευμονίτιδα.
Czech: Jestliže se klinicky významné respirační symptomy vyvíjejí, je možné vysadit podávání temsirolimu do doby, než nastane zlepšení symptomů a výsledků radiografických vyšetření plic souvisejících s pneumonitidou.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στο temsirolimus, στο πολυσορβικό 80 ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na temsirolimus, na polysorbát 80 nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.
Greek: Το temsirolimus παρουσιάζει μία πολυεκθετική μείωση των συγκεντρώσεων στο ολικό αίμα, και η κατανομή οφείλεται στην προνομιακή δέσμευση στο FKBP-12 στα κύτταρα του αίματος.
Czech: Temsirolimus vykazuje polyexponenciální pokles koncentrací v plné krvi a distribuce je důsledkem preferenční vazby na FKBP-12 v krvinkách.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις πνευμονίας από PCP, ορισμένες με θανατηφόρες εκβάσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Byly hlášeny případy PCP, některé s fatálními následky (viz bod 4.4).
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων μίας μελέτης Φάσης 3 σε RCC, οι ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών) μπορεί να είναι πιο πιθανό να παρουσιάσουν συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβανομένων του οιδήματος, διάρροιας και πνευμονίας.
Czech: Na základě výsledků studie fáze 3 u RCC mohou mít starší pacienti (věk 65 let) vyšší pravděpodobnost výskytu některých nežádoucích účinků, včetně edému, průjmu a pneumonie.
Greek: 25 mg Στην κλινική δοκιμή MCL επιτράπηκαν μέχρι δύο μειώσεις του επιπέδου δόσης ανά ασθενή.
Czech: V klinické studii u MCL bylo povoleno snížení dávky až o dvě úrovně na pacienta.
Greek: Σε ανάλυση δεδομένων βάσει της πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής, αυξημένο σωματικό βάρος (μεταξύ 38,6 και 158,9 kg) συσχετίσθηκε με διπλασιασμό του εύρους της κατώτερης συγκέντρωσης του sirolimus στο ολικό αίμα.
Czech: Analýza farmakokinetických údajů u populace ukázala, že zvýšená tělesná hmotnost (mezi 38,6 až 158,9 kg) byla spojena až s dvojnásobnou hodnotou průměrné koncentrace sirolimu v plné krvi.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης δεν έχουν διεξαχθεί με temsirolimus, ωστόσο, το sirolimus, ο κύριος μεταβολίτης του temsirolimus στους ανθρώπους, ήταν καρκινογόνο σε ποντίκια και αρουραίους.
Czech: S temsirolimem nebyly provedeny studie kancerogenity, avšak sirolimus, hlavní metabolit temsirolimu u člověka, byl kancerogenní u myší a potkanů.
Greek: Λοίμωξη των πνευμόνων που προκαλείται από Pneumocystis jiroveci (Πνευμονία από Pneumocystis jiroveci).
Czech: Infekce plic způsobená Pneumocystis jiroveci (zánět plic vyvolaný Pneumocystis jiroveci).
Greek: Σάκκοι/περιέκτες που έρχονται σε επαφή με το Torisel πρέπει να είναι κατασκευασμένα από γυαλί, πολυολεφίνη ή πολαιθυλένιο.
Czech: Vaky/nádoby, které přijdou do styku s přípravkem Torisel, musí být vyrobeny ze skla, polyolefinu nebo polyetylénu.
Greek: Φαρμακοκινητικό μοντέλο που βασίζεται στη φυσιολογία κατέδειξε ότι μετά από θεραπεία με temsirolimus τεσσάρων εβδομάδων, η AUC της συγχορηγούμενης μιδαζολάμης ενδέχεται να αυξηθεί 3 με 4 φορές και η Cmax 1,5 φορές όταν η μιδαζολάμη λαμβάνεται μεσα σε λίγες ώρες μετά από την έναρξη της έγχυσης temsirolimus .
Czech: Farmakokinetické modelování na fyziologickém základě prokázalo, že po čtyřech týdnech léčby temsirolimem se AUC midazolamu může zvýšit 3krát až 4krát a Cmax přibližně 1,5krát v případě, když je midazolam podán v průběhu několika hodin po zahájení infuze temsirolimu.
Greek: - εάν έχετε δύσπνοια, βήχα και/ή πυρετό.
Czech: - jestliže jste dušný(á), máte kašel, a/nebo horečku.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται από την αρχή της έγχυσης και θα πρέπει να είναι διαθέσιμη κατάλληλη υποστηρικτική φροντίδα.
Czech: Pacienti mají být monitorováni časně v průběhu infuze a má být dostupná vhodná podpůrná péče.
Greek: Αν μία ύποπτη αντίδραση δεν αντιμετωπίζεται με καθυστερήσεις της δόσης, τότε το temsirolimus μπορεί να μειωθεί κατά 5 mg/εβδομάδα.
Czech: Pokud daný nežádoucí účinek není zvládnutelný opožděným podáním dávky, může být dávka temsirolimu snižována o 5 mg/týden.
Greek: Όταν αναστέλλεται η δραστικότητα του mTOR, η ικανότητα του να φωσφορυλιώνει, και συνεπώς ο έλεγχος της δραστηριότητας των παραγόντων μετάφρασης πρωτεϊνών (4E-BP1 και S6K, και οι δύο κατώτερα του mTOR στην P13 κινάση/AKT οδό) που ελέγχουν την κυτταρική διαίρεση, αναστέλλεται.
Czech: Když je inhibován účinek mTOR, jeho schopnost fosforylovat, a tím kontrolovat aktivitu translačních proteinů (4E-BP1 a S6K, obě v metabolické cestě P13 kinázy/AKT směrem dolů od mTOR), které kontrolují buněčné dělení, je blokována.
Greek: Ωστόσο, δεν είναι πιθανόν οι συγκεντρώσεις του temsirolimus στο ολικό αίμα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση του temsirolimus, να αναστείλουν τη μεταβολική κάθαρση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία είναι υποστρώματα των CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 ή CYP2E1.
Czech: Je ale nepravděpodobné, že koncentrace temsirolimu v plné krvi po jeho intravenózním podání bude inhibovat metabolickou clearance současně podaných léčivých přípravků, které jsou substráty CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 nebo CYP2E1.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Czech: Další informace o tomto léčivém přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί φωσφολιπίδωση σε ποντίκια ή σε πιθήκους που έλαβαν αγωγή με temsirolimus, ούτε έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με temsirolimus.
Czech: Fosfolipidóza nebyla pozorována u myší ani opic, léčených temsirolimem, ani nebyla dokumentována u pacientů, léčených temsirolimem.
Greek: Η ποσότητα του οινοπνεύματος σε αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να διαφοροποιήσει τις επιδράσεις άλλων φαρμάκων (βλέπε παραγράφους «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» και «Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων»).
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může snížit pozornost při řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů nebo změnit účinek jiných léků (viz body „Upozornění a opatření" a „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů").
Greek: Πρέπει να χορηγείται στους ασθενείς διφαινυδραμίνη 25 mg έως 50 mg (ή παρόμοιο αντιισταμινικό) ενδοφλεβίως περίπου 30 λεπτά πριν την έναρξη της κάθε δόσης temsirolimus (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Pacientům se má podat intravenózně 25 mg až 50 mg difenhydraminu (nebo podobného antihistaminika) přibližně 30 minut před podáním každé dávky temsirolimu (viz bod 4.4).
Greek: Λόγω του αγνώστου κινδύνου από πιθανή έκθεση κατά την πρώιμη περίοδο της εγκυμοσύνης, γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να συμβουλεύονται να μη μείνουν έγκυες ενώ λαμβάνουν Torisel.
Czech: Kvůli neznámému riziku souvisejícímu s možnou expozicí během časného stadia těhotenství, ženy v reprodukčním věku musí být poučeny, aby neotěhotněly během léčby přípravkem Torisel.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με RCC και MCL στις μελέτες φάσης 3 παρατίθενται παρακάτω (Πίνακας 1), κατά κατηγορία οργανικού συστήματος, συχνότητα και βαθμό σοβαρότητας (NCI-CTCAE).
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u pacientů s RCC a MCL v klinické studii fáze 3, jsou uvedeny níže (tabulka 1) podle orgánových systémů, četnosti a stupně závažnosti (NCI-CTCAE).
Greek: Το πρωτεύον κριτήριο αξιολόγησης της μελέτης ήταν η PFS, όπως αξιολογήθηκε από έναν ανεξάρτητο ραδιολόγο και ογκολογικό έλεγχο.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo PFS, stanovené nezávislým radiologickým a onkologickým vyšetřením.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να προκληθούν από αιμορραγία στον εγκέφαλο.
Czech: Tyto příznaky mohou být způsobeny krvácením do mozku.
Greek: Η επίδραση μίας δόσης 175 ή 75 mg temsirolimus σε υποστρώματα του CYPA4/5 δεν έχει μελετηθεί.
Czech: Účinek temsirolimu v dávce 175 nebo 75 mg na substráty CYP3A4/5 nebyl studován.
Greek: Συνεπώς, οι αναστολείς αυτών των μεταβολικών οδών δεν αναμένεται να επηρεάσουν την απέκκριση του temsirolimus.
Czech: Proto se neočekává, že inhibitory těchto metabolických cest ovlivní vylučování temsirolimu.
Greek: Βάσει της μελέτης Φάσης 1, δε συνιστάται καμία προσαρμογή της δόσης temsirolimus για τους ασθενείς με RCC και με αριθμό αιμοπεταλίων 100 x 10
Czech: Na základě studie fáze 1 se nedoporučuje upravovat dávku temsirolimu u RCC pacientů s výchozím počtem trombocytů 100 x 10
Greek: Θειικά ή γλυκουρονικά συζεύγματα δεν ανιχνεύθηκαν σε δείγματα ανθρώπινων κοπράνων, υποδεικνύοντας ότι η θειϊκή σύζευξη και η γλυκουρονιδίωση δε δείχνουν να είναι οι κύριοι οδοί που εμπλέκονται στην απέκκριση του temsirolimus.
Czech: To, že sulfátové nebo glukuronidové konjugáty nebyly diagnostikovány v lidských vzorcích stolice, naznačuje, že se sulfatace a glukuronidace nejeví jako hlavní cesty při vylučování temsirolimu.
Greek: Το Torisel προορίζεται αποκλειστικά για ενδοφλέβια χρήση.
Czech: Přípravek Torisel je určen výhradně k intravenóznímu podání.
Greek: Αυτοί οι παράγοντες μεταγραφής ρυθμίζουν την ικανότητα των όγκων να προσαρμόζονται σε μικροπεριβάλλοντα υποξίας και να παράγουν τον αγγειογενετικό παράγοντα VEGF, (vascular endothelial growth factorαγγειακός ενδοθηλιακός αυξητικός παράγοντας).
Czech: Tyto transkripční faktory regulují schopnost nádoru adaptovat se na hypoxické mikroprostředí a produkovat angiogenní faktory, jako např. vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF).
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία για την αντιμετώπιση υπερδοσολογίας με temsirolimus.
Czech: Neexistuje specifická léčba předávkování temsirolimem.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Σπάνιες
Czech: Infekce a infestace vzácné
Greek: Η φαρμακοκινητική του temsirolimus και του sirolimus δεν επηρεάζεται σημαντικά από το φύλο.
Czech: Farmakokinetika temsirolimu a sirolimu nebyla signifikantně ovlivněna pohlavím ani tělesnou hmotností.
Greek: Έναντι της επιλογής του ερευνητή μόνο βάσει της Fisher ακριβής δοκιμασίας.
Czech: Porovnání se samotným výběrem zkoušejícího založené na Fisherově exaktním testu.
Greek: Επειδή συνιστάται η χορήγηση ενός H1 αντιισταμινικού στους ασθενείς πριν την έναρξη της ενδοφλέβιας έγχυσης με temsirolimus, θα πρέπει να γίνεται προσεκτική χρήση του temsirolimus σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στο αντιισταμινικό ή σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν αντιισταμινικό για άλλους ιατρικούς λόγους.
Czech: Vzhledem k tomu, že se doporučuje podání H1 antihistaminik před samotnou intravenózní infuzí temsirolimu, je třeba opatrnosti při podávání temsirolimu u pacientů se známou přecitlivělostí na antihistaminika nebo u pacientů, kterým se antihistaminika nedají podat z jiných zdravotních důvodů.
Greek: Διαφορετικά φίλτρα τελικού σημείου μπορούν να χρησιμοποιηθούν με κυμαινόμενο μέγεθος πόρου φίλτρου από 0,2 microns έως 5 microns.
Czech: Mohou být použity koncové filtry různé velikosti pórů v rozmezí od 0,2 do 5 mikronů.
Greek: Τι περιέχει το Torisel
Czech: Co přípravek Torisel obsahuje
Greek: Διάρροια με φλεγμονή μικτών κυττάρων σε τυφλό ή παχύ έντερο παρατηρήθηκε σε πιθήκους και συσχετίσθηκε με μία φλεγμονώδη ανταπόκριση, και μπορεί να οφείλεται σε διαταραχή της φυσιολογικής εντερικής χλωρίδας.
Czech: Průjem s kombinovaným zánětem céka nebo tračníku byl pozorován u opic a byl spojen se zánětlivou odpovědí, a mohl by vznikat v důsledku narušení rovnováhy normální střevní flóry.
Greek: Επομένως, όταν το temsirolimus συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι υποστρώματα της P-gp (π.χ. διγοξίνη, βινκριστίνη, κολχικίνη, δαβιγατράνη, λεναλιδομίδη και πακλιταξέλη) θα πρέπει να εφαρμόζεται στενή παρακολούθηση για την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τα φαρμακευτικά προϊόντα που συγχορηγούνται.
Czech: Proto v případě, kdy je temsirolimus podáván spolu s jinými léčivými přípravky, které jsou substráty P-gp (např. digoxin, vinkristin, kolchicin, dabigatran, lenalidomid a paklitaxel), je třeba důsledně sledovat nežádoucí účinky vztahující se k souběžně podávaným léčivým přípravkům.
Greek: Η χρήση φίλτρου εντός της γραμμής και στο τελικό σημείο δε συστήνεται (βλ. παραγράφους 6.1 και 6.2).
Czech: Použití filtru, který je součástí soupravy, současně s koncovým filtrem, se nedoporučuje (viz body 6.1 a 6.2).
Greek: Το Torisel μπορεί να αυξήσει τα τριγλυκερίδια και/ή τη χοληστερόλη και αυτό μπορεί να απαιτήσει θεραπεία με υπολιπιδαιμικούς παράγοντες (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για μείωση της χοληστερόλης στο αίμα).
Czech: Přípravek Torisel může dále zvyšovat hladiny triglyceridů a/nebo cholesterolu, a to si může vyžádat léčbu hypolipidemiky (léky používané ke snížení hladiny cholesterolu v krvi).
Greek: Οι υψηλές συγκεντρώσεις οδήγησαν σε πλήρη αναστολή της κυτταρικής ανάπτυξης in vitro, ενώ η αναστολή με μεσολάβηση του συμπλόκου FKBP-12/temsirolimus μόνο, οδήγησε σε περίπου 50% μείωση του πολλαπλασιασμού των κυττάρων.
Czech: Vysoké koncentrace vedly k úplné inhibici růstu buněk in vitro, přičemž inhibice ovlivňovaná samotným komplexem FKBP-12/temsirolimus vedla k přibližně 50 % snížení proliferace buněk.
Greek: Παρότι η φωσφολιπίδωση δεν έχει δειχθεί να αποτελεί κίνδυνο για τους ασθενείς στους οποίους χορηγείται temsirolimus, είναι πιθανό η ταυτόχρονη χορήγηση του temsirolimus με άλλα αμφίφιλα φάρμακα όπως η αμιοδαρόνη ή οι στατίνες να μπορεί να προκαλέσει αυξημένο κίνδυνο αμφίφιλης τοξικότητας στους πνεύμονες.
Czech: Třebaže fosfolipidóza není považována za riziko pro pacienty, léčené temsirolimem, je možné, že současné podávání temsirolimu a jiných amfifilních látek, jako jsou amiodaron nebo statiny, by mohlo vést ke zvýšenému riziku amfifilní plicní toxicity.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται καμία ειδική προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není třeba žádná specifická úprava dávkování.
Greek: Το temsirolimus δε συστήνεται για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.8 και
Czech: Temsirolimus se nedoporučuje podávat dětským pacientům (viz bod 4.2, 4.8 a 5.1).
Greek: Το μείγμα πυκνού σκευάσματος-διαλύτη είναι σταθερό σε θερμοκρασία μικρότερη των 25C έως και 24 ώρες.
Czech: Směs koncentrátu a rozpouštědla je stabilní při teplotě do 25 C po dobu až 24 hodin.
Greek: Το σκέλος temsirolimus έδειξε μία αύξηση 49% στη διάμεση τιμή OS σε σύγκριση με το σκέλος της IFN-α.
Czech: Skupina s temsirolimem vykázala zvýšení mediánu v OS o 49% v porovnání se skupinou léčenou IFN-.
Greek: Κατά το χειρισμό και την προετοιμασία των υλικών πρόσμιξης, το Torisel θα πρέπει να προστατεύεται από το υπερβολικό φως του δωματίου και το ηλιακό φως.
Czech: Během zacházení a přípravy má být přípravek Torisel chráněn před nadměrným pokojovým a slunečním světlem.
Greek: Περιπτώσεις αναιμίας έχουν αναφερθεί σε RCC και MCL (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: U pacientů s RCC a MCL byly hlášeny případy anemie (viz bod 4.8).
Greek: Το Torisel μπορεί να οδηγήσει σε υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας στον εγκέφαλό σας.
Czech: Přípravek Torisel může pro Vás představovat zvýšené riziko krvácení do mozku.
Greek: Διάμεση τιμή Επιβίωσης Χωρίς Εξέλιξη της Νόσου - ανεξάρτητη αξιολόγηση Μήνες (95% CI) Διάμεση τιμή Επιβίωσης Χωρίς Εξέλιξη της Νόσου - αξιολόγηση κατά τον ερευνητή Μήνες (95% CI) Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης ανεξάρτητη αξιολόγηση % (95% CI)
Czech: Medián přežití bez progresenezávislé hodnocení Měsíce (95% CI) Medián přežití bez progresehodnocení zkoušejícím Měsíce (95% CI) Celková míra odpovědinezávislé hodnocení % (95% CI)
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του temsirolimus χορηγούμενου ενδοφλέβια για τη θεραπεία του υποτροπιάζοντος και/ή ανθεκτικού στη θεραπεία MCL, μελετήθηκαν στην ακόλουθη κλινική μελέτη Φάσης 3.
Czech: Bezpečnost a účinnost intravenózně podávaného temsirolimu v léčbě MCL, u kterého došlo k relapsu a/nebo který je refrakterní na léčbu, byly studovány v následujících klinických studiích fáze 3.
Greek: 9/l (50.000 cells/mm
Czech: (50 000 buněk/mm
Greek: Πιο συγκεκριμένα, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οτιδήποτε από τα ακόλουθα:
Czech: Měl(a) byste informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících přípravků:
Greek: Το temsirolimus συσχετίσθηκε επίσης με στατιστικά σημαντικά πλεονεκτήματα έναντι της επιλογής του ερευνητή στο δευτερεύον κριτήριο αξιολόγησης του ORR.
Czech: Temsirolimus byl také spojen se statisticky významnými výhodami oproti léčbě zvolené zkoušejícím v sekundárním cílovém parametru ORR.
Greek: Česká republika Pfizer PFE, spol s r.o.
Czech: Česká republika Pfizer PFE, spol.
Greek: Για ασθενείς με MCL, συστήνεται ότι θα πρέπει να αποφεύγεται συγχορήγηση των επαγωγέων του CYP3A4/5, λόγω της υψηλότερης δόσης του temsirolimus (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: U pacientů s MCL se doporučuje vyhnout se současnému podávání induktorů CYP3A4/5 kvůli vysoké dávce temsirolimu (viz bod 4.5).