FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En caso de disfunción tiroidea, podrá continuarse el tratamiento con ViraferonPeg si los niveles de TSH pueden mantenerse dentro del rango normal con medicamentos oportunos.
Greek: Επί παρουσίας θυρεοειδικής δυσλειτουργίας, η θεραπεία με ViraferonPeg μπορεί να συνεχιστεί εφόσον τα επίπεδα της ΤSΗ μπορούν να διατηρούνται εντός των φυσιολογικών ορίων με φάρμακο.
Spanish: Como con todos los interferones, suspender el tratamiento con ViraferonPeg en los pacientes que desarrollen prolongación de los marcadores de coagulación lo cual puede indicar descompensación hepática.
Greek: Όπως με όλες τις ιντερφερόνες, διακόψτε τη θεραπεία με ViraferonPeg σε ασθενείς οι οποίοι αναπτύσσουν επιμήκυνση των δεικτών της πήξης, η οποία μπορεί να είναι ενδεικτική άρσης της ηπατικής αντιρρόπησης.
Spanish: Al igual que con el interferón alfa-2b, los pacientes adultos con historia de insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio y/o trastornos arrítmicos previos o actuales que reciban terapia con ViraferonPeg deberán ser observados cuidadosamente.
Greek: Όπως με την ιντερφερόνη άλφα-2b, ενήλικες ασθενείς με ιστορικό συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, εμφράγματος του μυοκαρδίου και/ή προηγούμενες ή παρούσες διαταραχές τύπου αρρυθμίας, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με ViraferonPeg, χρειάζονται επισταμένη παρακολούθηση.
Spanish: Uso en adultos - ViraferonPeg en tratamiento de combinación Este medicamento, cuando se administra con las cápsulas de ribavirina, generalmente se administra a una dosis de 1,5 microgramos por kilogramo de peso una vez a la semana.
Greek: Χρήση σε ενήλικες - το ViraferonPeg σε θεραπεία συνδυασμού Αυτό το φάρμακο, όταν χορηγείται με καψάκια ριμπαβιρίνης, συνήθως δίνεται σε μία δόση του 1,5 μικρογραμμαρίου ανά κιλό σωματικό βάρους μία φορά την εβδομάδα.
Spanish: Se notificó anemia (hemoglobina < 9,4 g/dl) en el 12 % (23/194) de los pacientes tratados con ViraferonPeg en combinación con ribavirina.
Greek: Αναιμία (αιμοσφαιρίνη < 9,4g/dl) αναφέρθηκε στο 12% (23/194) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ViraferonPeg σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Spanish: Boceprevir no debe administrarse en ausencia de ViraferonPeg y ribavirina.
Greek: Η μποσεπρεβίρη δεν πρέπει να χορηγείται απουσία του ViraferonPeg και της ριμπαβιρίνης.
Spanish: Tratamiento triple (ViraferonPeg con ribavirina y boceprevir): se aplica a los pacientes adultos con CHC de genotipo 1.
Greek: Τριπλή θεραπεία (ViraferonPeg με ριμπαβιρίνη και μποσεπρεβίρη): εφαρμόζεται σε ενήλικες ασθενείς με CHC γονότυπου 1.
Spanish: Se deberá considerar la interrupción de ViraferonPeg en pacientes que desarrollen nuevas alteraciones oftalmológicas o empeoramiento de las mismas.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η διακοπή του ViraferonPeg σε ασθενείς που εμφανίζουν νέες ή επιδεινούμενες οφθαλμολογικές διαταραχές.
Spanish: ViraferonPeg es un derivado bien caracterizado del interferón alfa-2b modificado con polietilenglicol ("pegilado") y está compuesto principalmente por especies monopegiladas.
Greek: Το ViraferonPeg είναι ένα καλά χαρακτηρισμένο, τροποποιημένο με πολυαιθυλενογλυκόλη («πεγκυλιωμένο») παράγωγο της ιντερφερόνης άλφα-2b και αποτελείται κυρίως από μονοπεγκυλιωμένα είδη.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad - Adultos Tratamiento triple con ViraferonPeg, ribavirina y boceprevir Consultar la ficha técnica de boceprevir.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια - Ενήλικες Τριπλή θεραπεία με ViraferonPeg, ριμπαβιρίνη και μποσεπρεβίρη Ανατρέξτε στην ΠΧΠ της μποσεπρεβίρης.
Spanish: Medición de la dosis de ViraferonPeg a partir del polvo para inyectable reconstituido Vuelva el vial y la jeringa boca abajo con una mano.
Greek: Μέτρηση της δόσης του ViraferonPeg από την ανασυσταθείσα σκόνη για ένεση Γυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα ανάποδα με το ένα χέρι.
Spanish: ViraferonPeg contiene sacarosa
Greek: Το ViraferonPeg περιέχει σακχαρόζη
Spanish: No está permitido el uso de este medicamento en niños y adolescentes con diagnóstico o sospecha de enfermedades psiquiátricas graves (ver la sección anterior "No use ViraferonPeg").
Greek: Η χρήση αυτού του φαρμάκου σε παιδιά και εφήβους με ύπαρξη ή ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών καταστάσεων δεν επιτρέπεται (βλ. παράγραφο «Μην χρησιμοποιήσετε το ViraferonPeg» παραπάνω).
Spanish: No se observaron interacciones farmacocinéticas entre ViraferonPeg y ribavirina en un estudio farmacocinético de dosis repetidas.
Greek: Δεν σημειώθηκαν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του ViraferonPeg και της ριμπαβιρίνης σε μια φαρμακοκινητική μελέτη πολλαπλών δόσεων.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de dosis múltiples para ViraferonPeg y ribavirina (cápsulas y solución oral) en niños y adolescentes con hepatitis C crónica se han evaluado durante un ensayo clínico.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες πολλαπλών δόσεων για το ViraferonPeg και τη ριμπαβιρίνη (καψάκια και πόσιμο διάλυμα) σε παιδιά και έφηβους ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C αξιολογήθηκαν κατά τη διάρκεια μιας κλινικής μελέτης.
Spanish: El aclaramiento renal representa el 30 % del aclaramiento total de ViraferonPeg.
Greek: Η νεφρική κάθαρση φαίνεται να είναι υπεύθυνη για το 30 % της συνολικής κάθαρσης του ViraferonPeg.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas en niños y adolescentes La mayoría de los cambios en los valores de laboratorio en los ensayos clínicos con ViraferonPeg/ribavirina fueron de suaves a moderados.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε παιδιά και εφήβους Οι περισσότερες αλλαγές στις εργαστηριακές τιμές στην κλινική δοκιμή με ViraferonPeg/ριμπαβιρίνη ήταν ήπιες ή μέτριες.
Spanish: Si la función renal disminuye durante el tratamiento, se deberá interrumpir el tratamiento con ViraferonPeg.
Greek: Εάν η νεφρική λειτουργία μειωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η θεραπεία με ViraferonPeg θα πρέπει να τερματίζεται.
Spanish: Modificación de la dosis en todos los pacientes (monoterapia y terapia de combinación) Si se producen reacciones adversas graves o alteraciones en las pruebas de laboratorio durante el tratamiento con ViraferonPeg en monoterapia o en terapia de combinación, se deben modificar las dosis de ViraferonPeg y/o ribavirina según proceda, hasta que las reacciones adversas desaparezcan.
Greek: Τροποποίηση δοσολογίας για όλους τους ασθενείς (μονοθεραπεία και θεραπεία συνδυασμού) Εάν εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ή διαταραχές των εργαστηριακών τιμών κατά τη διάρκεια μονοθεραπείας ή θεραπείας συνδυασμού με ViraferonPeg, οι δοσολογίες του ViraferonPeg και/ή της ριμπαβιρίνης πρέπει να τροποποιηθούν, εφόσον θεωρηθεί αναγκαίο, έως ότου υποχωρήσουν οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Spanish: El agua para preparaciones inyectables y ViraferonPeg polvo se proporcionan en ampollas separadas.
Greek: Το ύδωρ για ενέσιμα και η κόνις ViraferonPeg παρέχονται σε ξεχωριστές φύσιγγες.
Spanish: Dada la marcada variabilidad de la farmacocinética del interferón entre los pacientes, se recomienda controlar estrechamente a los pacientes con insuficiencia renal grave durante el tratamiento con ViraferonPeg (ver sección 4.2).
Greek: Λόγω της σημαντικής μεταβλητότητας μεταξύ των ασθενών στη φαρμακοκινητική της ιντερφερόνης, συνιστάται οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ViraferonPeg (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: Los estudios in vitro e in vivo sugieren que la actividad biológica de ViraferonPeg deriva de su molécula de interferón alfa-2b.
Greek: In vitro και in vivo μελέτες δείχνουν ότι η βιολογική δραστηριότητα του ViraferonPeg προέρχεται από το τμήμα του μορίου της ιντερφερόνης άλφα-2b.
Spanish: Las alteraciones hematológicas se notificaron con más frecuencia en pacientes que recibieron ViraferonPeg en combinación con ribavirina en comparación con los pacientes que recibieron interferón alfa-2b en combinación con ribavirina.
Greek: Αιματολογικές ανωμαλίες αναφέρθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς που έλαβαν ViraferonPeg σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν ιντερφερόνη άλφα-2b σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Spanish: ViraferonPeg se inyecta por vía subcutánea tras la reconstitución del polvo de acuerdo a las instrucciones, la colocación de la aguja y la selección de la dosis prescrita.
Greek: Το ViraferonPeg ενίεται υποδορίως μετά την ανασύσταση της κόνεως σύμφωνα με τις οδηγίες, την προσαρμογή μιας βελόνας και τη ρύθμιση της συνταγογραφημένης δόσης.
Spanish: para asegurarse de que no ha pasado la fecha de caducidad.
Greek: Μην τη χρησιμοποιήσετε εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
Spanish: Debe tenerse una especial precaución para evitar el embarazo en pacientes de sexo femenino o en parejas de pacientes masculinos que se estén administrando ViraferonPeg en combinación con ribavirina.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται μεγάλη φροντίδα για την αποφυγή εγκυμοσύνης σε θήλεις ασθενείς ή σε συντρόφους αρρένων ασθενών που λαμβάνουν ViraferonPeg σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Spanish: Este estudio demostró que ViraferonPeg era superior a interferón alfa-2b (Tabla 8).
Greek: Η μελέτη αυτή έδειξε την υπεροχή του ViraferonPeg έναντι της ιντερφερόνης άλφα-2b (Πίνακας 8).
Spanish: Uso en niños a partir de 3 años de edad y adolescentes ViraferonPeg se administrará en combinación con ribavirina.
Greek: Χρήση σε παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και σε εφήβους Το ViraferonPeg θα δοθεί σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Spanish: Reducir la dosis de ViraferonPeg a la mitad si:
Greek: Μειώστε τη δόση ViraferonPeg στο μισό εάν:
Spanish: Advertir a los pacientes que muestren fatiga, somnolencia o confusión durante el tratamiento con ViraferonPeg que eviten la conducción o el uso de máquinas.
Greek: Ασθενείς που παρουσιάζουν κόπωση, υπνηλία ή σύγχυση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ViraferonPeg συνιστάται να αποφεύγουν να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα.
Spanish: En pacientes de origen afroamericano (en los que se conoce un factor pronóstico negativo para la erradicación del VHC), el tratamiento con la terapia de combinación ViraferonPeg (1,5 µg/kg)/ribavirina dio como resultado una mayor tasa de respuesta virológica sostenida comparada con la dosis de 1 µg/kg de ViraferonPeg.
Greek: Σε ασθενείς Αφροαμερικανικής προέλευσης (που είναι γνωστός φτωχός προγνωστικό παράγοντας για εξάλειψη του HCV), η θεραπεία συνδυασμού με ViraferonPeg (1,5 µg/kg)/ριμπαβιρίνη οδήγησε σε υψηλότερο δείκτη παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης συγκριτικά με τη δόση ViraferonPeg 1 µg/kg.
Spanish: • Nota: una vez que la pluma precargada se retira de la piel, el protector de la aguja quedará bloqueado en su lugar.
Greek: Σημείωση: Μόλις η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας απομακρυνθεί από το δέρμα, το προστατευτικό της βελόνας θα επιστρέψει στην αρχική του θέση και θα παραμείνει κλειδωμένο εκεί.
Spanish: Población pediátrica (solo tratamiento doble) - Dosis a administrar La dosificación en niños a partir de 3 años de edad y adolescentes se determina para ViraferonPeg por la superficie corporal y para ribavirina por el peso corporal.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (διπλή θεραπεία μόνο) - Χορηγούμενη δόση Η δοσολογία για τα παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και τους έφηβους ασθενείς καθορίζεται από την επιφάνεια του σώματος για το ViraferonPeg και από το σωματικό βάρος για τη ριμπαβιρίνη.
Spanish: Los resultados preclínicos de toxicidad juvenil han demostrado una disminución menor, relacionada con la dosis en el crecimiento global en ratas recién nacidas tratadas con ribavirina (ver sección 5.3 de la ficha técnica de Rebetol si se administra ViraferonPeg en combinación con ribavirina).
Greek: Προκλινικά αποτελέσματα νεανικής τοξικότητας έχουν δείξει μια μικρή, σχετιζόμενη με τη δόση μείωση στη συνολική ανάπτυξη στους νεογέννητους επίμυες που έλαβαν ριμπαβιρίνη (βλ. παράγραφο 5.3 της ΠΧΠ του Rebetol εάν το ViraferonPeg πρόκειται να χορηγηθεί σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη).
Spanish: Los datos procedentes de pacientes de edad avanzada tratados con una dosis única de ViraferonPeg no sugieren que se precise un cambio en la dosis de ViraferonPeg como consecuencia de la edad (ver sección 5.2).
Greek: Στοιχεία από ηλικιωμένους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με μία εφ' άπαξ δόση ViraferonPeg συνιστούν ότι δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης του ViraferonPeg με βάση την ηλικία (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: En niños y adolescentes que recibieron una dosis ajustada al área de superficie corporal de ViraferonPeg de 60 μg/m2/semana, se estima que el rango de la transformada del log de la estimación a la exposición durante el intervalo de dosis sea del 58 % (90 % CI: 141-177 %) mayor que el observado en adultos que recibieron 1,5 μg/kg/semana.
Greek: Σε παιδιά και έφηβους ασθενείς που έλαβαν δόση προσαρμοσμένη στη επιφάνεια του σώματος ViraferonPeg στα 60 µg/m2/εβδομάδα, η λογαριθμικά τροποποιημένη εκτίμηση του λόγου έκθεσης κατά τη διάρκεια του μεσοδιαστήματος χορήγησης προβλέπεται να είναι κατά 58 % (90 % CI: 141-177 %) υψηλότερη από ό,τι παρατηρήθηκε στους ενήλικες που έλαβαν 1,5 µg/kg/εβδομάδα.
Spanish: La farmacodinamia de ViraferonPeg se estudió en un ensayo de dosis únicas crecientes en pacientes sanos mediante el examen de los cambios producidos en la temperatura oral, las concentraciones de proteínas efectoras, como la neopterina y la 2'5'-oligoadenilato sintetasa (2'5'-OAS) séricas, y las cifras de leucocitos y neutrófilos.
Greek: Η φαρμακοδυναμική του ViraferonPeg αξιολογήθηκε σε μια κλινική δοκιμή με αυξανόμενες εφ' άπαξ δόσεις σε υγιή άτομα παρακολουθώντας τις αλλαγές στην θερμοκρασία του στόματος, τις αλλαγές των συγκεντρώσεων των εκτελεστικών πρωτεϊνών όπως νεοπτερίνη ορού και 2'5'-ολιγοαδενυλική συνθετάση (2'5'-ΟΑS), καθώς και τον αριθμό των λευκοκυττάρων και των ουδετερόφιλων.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de ViraferonPeg Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarosa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του ViraferonPeg Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, με δυσαπορρόφηση γλυκόζης γαλακτόζης ή με ανεπάρκεια σακχαράσης-ισομαλτάσης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
Spanish: Prepare la dosis añadiendo el agua para preparaciones inyectables a ViraferonPeg polvo, e inyéctesela inmediatamente.
Greek: Προετοιμάστε τη δόση προσθέτοντας το ύδωρ για ενέσιμα στη σκόνη ViraferonPeg αμέσως πριν να πρόκειται να κάνετε την ένεση και χρησιμοποιήστε τη αμέσως.
Spanish: Se han observado efectos graves sobre el SNC, en particular depresión, ideas de suicidio e intento de suicidio en algunos pacientes durante el tratamiento con ViraferonPeg e incluso después de la interrupción del tratamiento, sobre todo durante el periodo de seguimiento de 6 meses.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές και διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) Σοβαρές επιδράσεις στο ΚΝΣ, ιδιαίτερα κατάθλιψη, ιδεασμός αυτοκτονίας και απόπειρα αυτοκτονίας έχουν παρατηρηθεί σε ορισμένους ασθενείς, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ViraferonPeg, ακόμα και μετά τον τερματισμό της θεραπείας κυρίως κατά τη διάρκεια της 6μηνης περιόδου παρακολούθησης.
Spanish: Tabla 13 Respuesta virológica sostenida basada en el genotipo tras ViraferonPeg en combinación con Ribavirina en pacientes coinfectados con VHC/VIH Estudio 1
Greek: Πίνακας 13 Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση με βάση τον γονότυπο μετά το ViraferonPeg σε συνδυασμό με Ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με Συν-λοίμωξη HCV/HIV Μελέτη 1
Spanish: Contusión efecto de clase de los productos que contienen interferón-alfa - notificados en terapia estándar con interferón en adultos y pacientes pediátricos; notificado con ViraferonPeg en pacientes adultos.
Greek: Μώλωπας επίδραση της κατηγορίας των προϊόντων που περιέχουν ιντερφερόνη άλφα - που αναφέρθηκε με την καθιερωμένη θεραπεία ιντερφερόνης σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς, που αναφέρθηκε με το ViraferonPeg σε ενήλικες ασθενείς.
Spanish: Tabla 12 Valor predictivo de la respuesta virológica en tratamiento durante la terapia de combinación con 1,5 µg/kg de ViraferonPeg/800-1.400 mg de ribavirina Negativo
Greek: Πίνακας 12 Προγνωστική αξία της Ιολογικής Ανταπόκρισης κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού με ViraferonPeg 1,5 µg/kg/ριμπαβιρίνη 800-1.400 mg Αρνητική
Spanish: ViraferonPeg en terapia de combinación (tratamiento doble o tratamiento triple) Tratamiento doble (ViraferonPeg con ribavirina): se aplica a todos los pacientes adultos y pediátricos a partir de 3 años de edad.
Greek: Θεραπεία συνδυασμού (διπλή ή τριπλή θεραπεία) με ViraferonPeg Διπλή θεραπεία (ViraferonPeg με ριμπαβιρίνη): εφαρμόζεται σε όλους τους ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 3 ετών και άνω.
Spanish: Se recomiendan exploraciones oftalmológicas periódicas durante el tratamiento con ViraferonPeg, especialmente en pacientes con trastornos que puedan estar asociados con retinopatías, tales como la diabetes mellitus o la hipertensión.
Greek: Συνιστάται μια περιοδική κλινική εξέταση της όρασης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ViraferonPeg, ιδιαίτερα σε ασθενείς με διαταραχές που μπορεί να σχετίζονται με αμφιβληστροειδοπάθεια, όπως ο σακχαρώδης διαβήτης ή η υπέρταση.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento más frecuentes notificadas durante ensayos clínicos en adultos con ViraferonPeg en combinación con ribavirina, observadas en más de la mitad de los pacientes del estudio, fueron fatiga, cefalea y reacción en la zona de inyección.
Greek: Οι πιο συχνές σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με ViraferonPeg σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε ενήλικες, που εμφανίσθηκαν σε πάνω από τα μισά από τα άτομα της μελέτης, ήταν κόπωση, κεφαλαλγία και αντίδραση της θέσης ένεσης.
Spanish: - Retire la cápsula protectora del vial de ViraferonPeg.
Greek: - Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από το φιαλίδιο του ViraferonPeg.
Spanish: En pacientes con hepatitis C crónica que estaban en terapia de mantenimiento estable con metadona y que no habían recibido previamente peginterferón alfa-2b, la adición de 1,5 microgramos/kg/semana de ViraferonPeg por vía subcutánea durante 4 semanas aumentó el AUC de R-metadona en aproximadamente un 15 % (95 % de IC para una estimación del intervalo de AUC de 103 - 128 %).
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C οι οποίοι ήταν σε σταθερή θεραπεία συντήρησης με μεθαδόνη και που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν πεγκιντερφερόνη άλφα-2b, η προσθήκη 1,5 μικρογραμμαρίου/kg/εβδομάδα ViraferonPeg υποδορίως για 4 εβδομάδες αύξησε την AUC της R-μεθαδόνης κατά περίπου 15 % (95 % CΙ για μια εκτίμηση του λόγου AUC 103 - 128 %).
Spanish: Se deberá reducir la dosis de ViraferonPeg en monoterapia en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (ver secciones 4.2 y 4.4).
Greek: Η δόση του ViraferonPeg για μονοθεραπεία θα πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Spanish: La reducción de la dosis de ViraferonPeg en adultos se puede lograr mediante la reducción del volumen prescrito o mediante la utilización de una concentración de dosis más baja tal y como se describe en la Tabla 2b.
Greek: Η μείωση της δοσολογίας του ViraferonPeg σε ενήλικες μπορεί να επιτευχθεί μειώνοντας τον συνταγογραφημένο όγκο ή χρησιμοποιώντας μια δόση μικρότερης περιεκτικότητας όπως υποδεικνύεται στον Πίνακα 2β.
Spanish: Tabla 3a Normas de modificación de la dosis de ViraferonPeg en monoterapia en adultos basadas en parámetros de laboratorio
Greek: Πίνακας 3α Οδηγίες τροποποίησης της δοσολογίας για ViraferonPeg μονοθεραπεία σε ενήλικες με βάση εργαστηριακές παραμέτρους Εργαστηριακές τιμές
Spanish: - El uso de ViraferonPeg está contraindicado en niños y adolescentes que padezcan o tengan una historia de problemas psiquiátricos graves (ver sección 4.3).
Greek: - Η χρήση του ViraferonPeg σε παιδιά και εφήβους με ύπαρξη ή ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών καταστάσεων αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: La administración concomitante de peginterferón alfa-2b (ViraferonPeg) con cafeína o desipramina aumentó ligeramente la exposición de cafeína y desipramina.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση πεγκιντερφερόνης άλφα-2b (ViraferonPeg) με καφεΐνη ή δεσιπραμίνη προκάλεσε μέτρια αύξηση της έκθεσης σε καφεΐνη και δεσιπραμίνη.
Spanish: La farmacocinética de ViraferonPeg tras una dosis única subcutánea de 1,0 microgramo/kg no se vio afectada por la edad.
Greek: Η φαρμακοκινητική του ViraferonPeg μετά μία εφ' άπαξ υποδόρια δόση 1,0 μικρογραμμάριο/kg δεν επηρεάστηκε από την ηλικία.
Spanish: Se desconoce si los componentes de este medicamento se excretan en la leche materna.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος αποβάλλονται στο ανθρώπινο γάλα.
Spanish: Tanto la escala Metavir como el índice Ishak disminuyeron entre los pacientes tratados con ViraferonPeg en combinación con ribavirina.
Greek: Και η βαθμολογία Metavir και ο βαθμός Ishak μειώθηκαν μεταξύ των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με ViraferonPeg σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Spanish: Sin embargo, las tasas de respuesta en este ensayo mostraron ser también dependientes de la dosis de ribavirina administrada en combinación con ViraferonPeg o interferón alfa-2b.
Greek: Εντούτοις, τα ποσοστά ανταπόκρισης σε αυτήν την κλινική δοκιμή αποδείχθηκαν ανάλογα και της δόσης της ριμπαβιρίνης που χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ViraferonPeg ή ιντερφερόνη άλφα-2b.
Spanish: - ViraferonPeg (1,5 microgramos/kg/semana durante un mes seguido de
Greek: - ViraferonPeg (1,5 μικρογραμμάριο/kg/εβδομάδα επί ένα μήνα και κατόπιν
Spanish: Con la dosis de 1,5 µg/kg de ViraferonPeg mas ribavirina, las tasas de respuesta virológica sostenida fueron menores en pacientes con cirrosis, en pacientes con niveles normales de ALT, en pacientes con carga viral basal > 600.000 UI/ml y en pacientes > 40 años de edad.
Greek: Στη δόση ViraferonPeg 1,5 µg/kg συν ριμπαβιρίνη, οι δείκτες παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης ήταν χαμηλότεροι σε ασθενείς με κίρρωση, σε ασθενείς με φυσιολογικά επίπεδα ALT, σε ασθενείς με ιικό φορτίο κατά την έναρξη θεραπείας > 600.000 IU/ml και σε ασθενείς ηλικίας > 40 ετών.
Spanish: Nota 2: En pacientes adultos, la 1ª reducción de dosis de ViraferonPeg es hasta 1 µg/kg/semana.
Greek: Σημείωση 2: Στους ενήλικες ασθενείς η 1 η μείωση της δόσης του ViraferonPeg είναι σε 1 µg/kg/εβδομάδα.
Spanish: Para pacientes con ViraferonPeg en monoterapia: consultar la sección de normas para la reducción de dosis en monoterapia.
Greek: Για ασθενείς υπό μονοθεραπεία με ViraferonPeg: ανατρέξτε στην ενότητα των οδηγιών για μείωση της δόσης μονοθεραπείας για τη μείωση της δόσης.
Spanish: Los pacientes con aclaramiento de creatinina < 50 ml/minuto no deben ser tratados con ViraferonPeg en combinación con ribavirina (tratamiento doble o tratamiento triple) (ver sección 4.3).
Greek: Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/λεπτό δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με ViraferonPeg σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη (διπλή ή τριπλή θεραπεία) (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: ViraferonPeg 1,5 microgramos/kg/semana en combinación con las cápsulas de ribavirina.
Greek: ViraferonPeg 1,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα σε συνδυασμό με καψάκια ριμπαβιρίνης.
Spanish: Tras dosis únicas de ViraferonPeg comprendidas entre 0,25 y 2,0 microgramos/kg/semana, la concentración sérica de neopterina se elevó de manera relacionada con la dosis.
Greek: Μετά από εφ' άπαξ δόσεις του ViraferonPeg μεταξύ 0,25 και 2,0 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα, η συγκέντρωση της νεοπτερίνης του ορού αυξήθηκε με έναν δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Spanish: Ver también la ficha técnica de ribavirina y boceprevir si se administra ViraferonPeg en terapia de combinación en pacientes con hepatitis C crónica.
Greek: Βλ. επίσης την ΠΧΠ της ριμπαβιρίνης και της μποσεπρεβίρης εάν πρόκειται να χορηγηθεί ViraferonPeg σε θεραπεία συνδυασμού σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C.
Spanish: El valor de predicción negativo para la respuesta sostenida en pacientes tratados con ViraferonPeg en monoterapia fue del 98 %.
Greek: Η αρνητική προγνωστική αξία για την παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση σε ασθενείς που λαμβάνουν μονοθεραπεία ViraferonPeg ήταν 98 %.
Spanish: Tras la administración de la dosis, desechar la pluma precargada de ViraferonPeg (CLEARCLICK) y la solución no utilizada contenida en él.
Greek: Μετά τη χορήγηση της δόσης, πετάξτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ViraferonPeg (CLEARCLICK) και την όποια ποσότητα αχρησιμοποίητου διαλύματος περιέχεται σε αυτήν.