FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Krebsform, die das Lymphsystem betrifft, das sogenannte Lymphom, aufweisen.
Hungarian: A hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek az átlagosnál nagyobb a kockázatuk, hogy nyirokrendszeri daganatuk fejlődjön ki, melyet limfómának hívnak.
German: Eine statistisch signifikante Verringerung der Abgeschlagenheit, gemessen anhand des Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)Score, wurde in allen drei Studien beobachtet, in denen dieser Punkt bewertet wurde (Studien I, III, IV).
Hungarian: A krónikus betegségek terápiájának funkcionális felmérését szolgáló kérdőívben a fáradtságra adott értékek alapján statisztikailag jelentős javulás állapítható meg mindhárom vizsgálatban, amelyben ezt kiértékelték (I., III., IV.vizsgálatok).
German: Gelegentlich Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Blut, Verlängerung der partiellen Thromboplastinzeit, Nachweis von Autoantikörpern
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok eredményei nem gyakori fokozott kreatin-foszfokinázaktivitás a szérumban, megnyúlt aktivált parciális thromboplasztin idő, autoantitestek megjelenése
German: Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, wird Ihnen Trudexa verabreicht, um Ihre rheumatoide Arthritis zu behandeln.
Hungarian: Ha a kezelésre nem reagál megfelelő módon, abban az esetben javasolt a Trudexa alkalmazása a reumatoid artritisz kezelésére.
German: • Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind.
Hungarian: • súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritisben szendvedő felnőttek kezelésére, akiket előzőleg még nem kezeltek metotrexáttal.
German: • Sollten bei Ihnen allergische Reaktionen, wie z. B. Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag auftreten, sollten Sie Trudexa nicht weiter injizieren und sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
Hungarian: • Ha allergiás reakciót észlel, mint mellkasi szorítás, asztmás légzés, szédülés, duzzanat vagy kiütés ne alkalmazza a Trudexa-t és azonnal forduljon orvosához.
German: • Wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz (Kurzatmigkeit, geschwollene Füße) auftreten, suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf.
Hungarian: • Szívelégtelenségre utaló tünetek (nehézlégzés, lábdagadás) jelentkezése esetén azonnal forduljon orvoshoz,
German: Verschreibende Ärzte werden an das Risiko der falschnegativen Ergebnisse des Tuberkulin-Hauttests, insbesondere bei schwer erkrankten oder immunsupprimierten Patienten, erinnert.
Hungarian: A kezelést indikáló orvosnak számolnia kell az ál-negatív tuberculin bőrteszt lehetőségével is, különösen súlyos, illetve immundeficiens betegek esetében.
German: Klinische Studien bei Psoriasis-Arthritis: Erhöhungen der ALT-Werte waren bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis (Studien VI - VII) im Vergleich zu Patienten in klinischen Studien bei rheumatoider Arthritis häufiger.
Hungarian: Arthritis psoriatica klinikai vizsgálatok: Az ALT fokozódása gyakoribb volt az arthritis psoriaticában szenvedő betegekben (VI - VII vizsgálatok), mint a rheumatoid arthritis klinikai vizsgálatok betegeiben.
German: Pharmakokinetische Analysen anhand des Datenbestandes von über 1.300 RA-Patienten ergaben eine Tendenz zu einer höheren scheinbaren Adalimumab-Clearance bei steigendem Körpergewicht.
Hungarian: Ezerháromszáz RA beteg bevonásával végzett populációs farmakokinetikai vizsgálatokból származó adatok alapján derült ki, hogy a testsúly növekedésével nő az adalimumab clearence.
German: • Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation zu Trudexa.
Hungarian: • További információ érdekében olvassa el a Trudexa betegtájékoztatóját.
German: Nekrotisierende Faciitis, virale Meningitis, Divertikulitis
Hungarian: ritka fasciitis necrotisans, vírusos menigitis, diverticulitis
German: In diesem Fall sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Trudexa-Therapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
Hungarian: A Trudexa-kezeléstől várható haszon, illetve a kezelés kockázata ezen esetekben különösen mérlegelendők.
German: Im Sichtfenster sehen Sie während der Injektion eine gelbe Markierung, die sich in Richtung des Körpers bewegt.
Hungarian: Az injekció beadásának ideje alatt sárga színű indikátor jelenik meg a készüléktest ablakában.
German: In Woche 4 zeigten in CHARM 58 % (499/854) der Patienten ein klinisches Ansprechen und wurden in der primären Analyse erfasst.
Hungarian: A CHARM-vizsgálat 4. hetében a betegek 58%-án (499/854 betegen) mutatkozott klinikai hatás; a primer elemzést ezeknek a résztvevőknek az eredményein végezték el.
German: In CLASSIC I und GAIN zeigte sich eine statistisch signifikante Verbesserung im krankheitsspezifischen IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire)-Gesamtscore in Woche 4 bei Patienten, die in die Trudexa-Gruppen 80/40 mg und 160/80 mg randomisiert wurden, im Vergleich zur Placebo-Gruppe.
Hungarian: A CLASSIC I és a GAIN-vizsgálatokban statisztikailag szignifikáns javulást értek el a betegségspecifikus Gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ - Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) összpontszámában a kezelés 4. hetében azoknál a betegeknél, akiket a véletlenszerűen a Trudexa 80/40 mg, illetve Trudexa 160/80 mg csoportokba soroltak be, a placebo-csoportba sorolt betegekével összehasonlítva, és ezt észlelték a CHARM-vizsgálat során is a 26. és az 56.
German: Абот Лабораторис С.А.
Hungarian: Абот Лабораторис С.А. ул.
German: • Asthma, Kurzatmigkeit;
Hungarian: • asztma, légszomj;
German: Jede Packung enthält 1 Fertigspritze mit Stichschutz zum Gebrauch durch Krankenhaus- oder Pflegepersonal und entsprechend 1 Alkoholtupfer.
Hungarian: Csomagolási egységek: 1, előretöltött fecskendő tűvédővel, kórházi felhasználásra vagy a beteg gondozója általi beadásra, 1 alkoholos törlőkendővel.
German: Die auf Grundlage von drei Studien geschätzte, durchschnittliche absolute Bioverfügbarkeit von Adalimumab betrug nach Gabe einer einzelnen subkutanen Dosis von 40 mg 64 %.
Hungarian: A szer átlagos abszolút biohasznosulása, 40 mg adalimumab subcutan beadását követően, három vizsgálat eredményei alapján 64% volt.
German: • Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf der Spritze.
Hungarian: ● Nézze meg az injekciós üvegen látható lejárati időt.
German: Gelegentlich (≥ 1/1000 und < 1/100 Patienten):
Hungarian: Nem gyakori (≥ 1/1000 és < 1/100 beteg):
German: Sie sollten Trudexa so lange injizieren, wie dies von Ihrem Arzt angeordnet wurde.
Hungarian: Trudexa injekciót az orvos által meghatározott ideig kell alkalmazni.
German: Wenn Sie eine mäßige bis schwere aktive rheumatoide Arthritis haben, werden Ihnen möglicherweise zunächst andere krankheitsmodifizierende Medikamente wie Methotrexat verabreicht.
Hungarian: Ha Ön középsúlyos, vagy súlyos aktív reumatoid artritisben szenved, először más, betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel, mint a metotrexát javasolt kezelni.
German: • Mit der anderen Hand halten Sie die Spritze in einem Winkel von etwa 45° zur Haut.
Hungarian: ● Másik kezével tartsa a bőréhez viszonyítva 45 fokos szögben a fecskendőt a rovátkolt részével felfele.
German: Die Inzidenz schwerer Infektionen lag in der Trudexa-Gruppe bei 0,03 pro Patientenjahr und in der Placebo- und aktiven Kontroll-Gruppe bei 0,03 pro Patientenjahr.
Hungarian: A súlyos fertőzések incidenciája 0,03 volt beteg évenként a Trudexa-t kapottak csoportjában, míg 0,03 volt beteg évenként a placebóval és az aktív kontroll kezelt betegek csoportjában.
German: In Studie VII wurden 100 Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Basistherapeutika (DMARDs) über 12 Wochen behandelt.
Hungarian: A 12 hétig tartó VII. vizsgálatban 100 olyan beteget kezeltek, akik nem megfelelő választ adtak a DMARD kezelésre.
German: LV-1004 Rīga Tel: + 371 7605580
Hungarian: LV - 1004 Riga Tel: + 371 7605580
German: Entwickeln Sie neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzinsuffizienz (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen.
Hungarian: Ha új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodását észleli (pl. légszomj, vagy lábdagadás), azonnal közölje orvosával.
German: Bei Patienten ohne gleichzeitige Methotrexatbehandlung betrug die Häufigkeit 13,5 % (24 von 178 Patienten) im Vergleich zu 7 % (14 von 198 Patienten) bei Kombination von Adalimumab mit Methotrexat.
Hungarian: Metotrexátot egyidejűleg nem kapó betegeknél az incidencia 13,5% volt (24/178 beteg), az adalimumabot a metotrexát mellé kiegészítésként kapóknál észlelt 7%-kal (14/198) szemben.
German: Patienten, die eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Latex aufweisen, sollten hingewiesen werden, die Berührung des Inneren der Schutzkappe zu vermeiden.
Hungarian: Latexre érzékeny betegek ne érintsék a belső latex bevonatot.
German: Die folgenden Anweisungen erklären Ihnen, wie Trudexa zu injizieren ist.
Hungarian: Az alábbi utasítások tartalmazzák a Trudexa injekció alkalmazásának módját.
German: Nach 5 Jahren wurden 113 von 207 Patienten, die ursprünglich jede zweite Woche mit 40 mg Trudexa behandelt wurden, radiologisch beurteilt.
Hungarian: Az eredetileg minden második héten 40 mg Trudexa-val kezelt 207 beteg közül 113-at értékeltek radiológiailag az 5. évnél.
German: Schwere Infektionen, Sepsis, Tuberkulose und andere opportunistische Infektionen, auch solche mit tödlichem Ausgang, sind im Zusammenhang mit Trudexa beschrieben worden.
Hungarian: Súlyos fertőzéseket, sepsist, tuberkulózist és egyéb opportunista fertőzéseket, haláleseteket is leírtak Trudexa-val való kezelés során.
German: Aufgrund von Studien zur Einzeldosistoxizität, Toxizität bei Mehrfachgabe und Genotoxizität lassen die nicht aus klinischen Studien gewonnenen Daten keine besondere Gefahr für Menschen erkennen.
Hungarian: Egyszeri dózisú toxicitási, ismételt dózisú toxicitási és genotoxicitási nem klinikaivizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
German: Trudexa kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat, oder wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden.
Hungarian: A Trudexa metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a folyamatos metotrexát-kezelés nem megfelelő, monoterápiaként is alkalmazható.
German: Vor der Behandlung mit Trudexa:
Hungarian: Trudexa-kezelés előtt:
German: Mit Trudexa behandelte Patienten zeigten eine signifikant größere Verbesserung in Woche 12, die über 24 Wochen aufrecht erhalten wurde, sowohl im SF 36 als auch im Fragebogen zur Lebensqualität bei ankylosierender Spondylitis [Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL)].
Hungarian: Trudexa-val kezelt betegek szignifikánsan nagyobb mértékű javulást mutattak a 12. héten, mind a SF36-ban, mind az Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL) (Spondylitis ankylopoetica Életminőség Kérdőív) alapján, ami 24 héten keresztül fennmaradt.
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, in die Patienten mit einer malignen Erkrankung in der Vorgeschichte eingeschlossen wurden oder in denen die Behandlung bei Patienten fortgesetzt wurde, die eine maligne Erkrankung entwickelten, während sie Trudexa erhielten.
Hungarian: Ezidáig nem végeztek vizsgálatokat Trudexa-kezeléssel olyan betegeken, akiknek kórtörténetében malignitás szerepelt, vagy a kezelés alatt malignus folyamatok jelentkeztek.
German: Im Zusammenhang mit TNF-blockierenden Substanzen wurde in seltenen Fällen über das Auftreten von Panzytopenie einschließlich aplastischer Anämie berichtet.
Hungarian: TNF gátló szerek használata kapcsán ritkán pancytopeniáról számoltak be, beleértve az aplasticus anaemiát is.
German: Patienten der Studien I, II und III wurden zu mehreren Zeitpunkten der Monate 6 bis 12 auf Antikörper gegen Adalimumab untersucht.
Hungarian: - 12. hónapok közti időszakban különböző időpontokban vizsgálták az adalimumab ellenes antitesteket.
German: Tabelle 4: ACR-Ansprechraten in Studie V (Prozentualer Anteil der Patienten)
Hungarian: 4. táblázat: ACR válasz az V. vizsgálatban (a betegek százaléka)
German: o Injizieren Sie nicht an Stellen, an denen die Haut gerötet oder hart ist oder an denen sich ein Bluterguss befindet.
Hungarian: ○ Ne adja az injekciót olyan helyre, ahol a bőr bepirosodott, megsérült vagy kemény.
German: Trudexa kann zu einer Reaktivierung von HBV bei Personen führen, die dieses Virus tragen.
Hungarian: A Trudexa a vírushordozókban ismét aktiválhatja a HBV-t.
German: Eine weitere Behandlung von Patienten, die in diesem Zeitraum nicht auf die Therapie angesprochen haben, sollte sorgfältig abgewogen werden.
Hungarian: Olyan betegek esetében, akik ezen idő alatt nem reagálnak a kezelésre, a terápia folytatása alaposan megfontolandó.
German: Nach Behandlung mit Trudexa wurde bei Patienten mit rheumatoider Arthritis eine im Vergleich zu den Ausgangswerten rasche Konzentrationsabnahme der Akute-Phase-Entzündungsparameter (Creaktives Protein (CRP) und Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit (BSG)) und der Serumzytokine (IL-6) beobachtet.
Hungarian: A rheumatoid arthritisben szenvedő betegek Trudexa-val való kezelését követően gyors csökkenés tapasztalható az akut fázis fehérjék (C reaktív protein-CRP), a süllyedés, illetve a citokinek (IL-6) szintjeiben összehasonlítva a kezelés előtti kiindulási értékekkel.
German: Der verblindeten Periode folgte eine offene Fortsetzungsperiode, während der die Patienten über bis zu 28 zusätzliche Wochen jede zweite Woche 40 mg Trudexa subkutan erhielten.
Hungarian: A vak szakaszt egy nyílt vizsgálati fázissal folytatták, amelynek során a betegek kéthetente subcutan 40 mg Trudexa-t kaptak, további 28 héten keresztül.
German: Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, wird Ihnen Trudexa verabreicht, um die klinischen Zeichen und Symptome Ihrer Krankheit zu vermindern.
Hungarian: Ha nem reagál megfelelő módon ezekre a gyógyszerekre, abban az esetben a betegség jeleinek és tüneteinek csökkentése érdekében Trudexa-t fog kapni.
German: Patienten (n=215, 54,7 %), die kein ASAS 20-Ansprechen in Woche 12 oder 16 oder 20 erreichten, wurden in einen Early-Escape-Arm überführt, in dem sie offen 40 mg Adalimumab jede zweite Woche subkutan erhielten.
Hungarian: Azok a betegek, akik nem érték el az ASAS 20-at (n = 215, 54,7%) a 12. vagy a 16. vagy a 20. hétre a nyílt, kéthetente 40 mg adalimumab subcutan kezelésből korai kizárásra kerültek, és ezután nem reagálóként dolgozták fel a kettős-vak statisztikai elemzés során.
German: Nehmen Sie immer die Faltschachtel oder die Durchstechflasche des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.
Hungarian: Őrizze meg a külső csomagolást vagy az injekciós tollat, abban az esetben is, ha az üres.
German: • Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen oder Schwellung der Füße
Hungarian: • megerőltetéskor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás
German: Der primäre Endpunkt in Studie V war der prozentuale Anteil derjenigen Patienten, die nach 52 Wochen ein ACR 50-Ansprechen erreichten.
Hungarian: Az V. vizsgálatban az elsődleges végpont az ACR 50-es választ adó betegek százalékos aránya volt a vizsgálat 52.
German: In Studie IV war die ACR 20-Ansprechrate bei Patienten, die mit Trudexa plus Therapiestandard behandelt wurden, statistisch signifikant besser als bei Patienten, die Placebo plus Therapiestandard erhielten (p < 0,001).
Hungarian: A IV. vizsgálatban, a Trudexa-val és a standard terápiával kezelt betegek szignifikánsan jobb ACR 20as választ értek el mint a placebóval és a terápiával kezeltek (p < 0,001).
German: Die meisten Fälle von Tuberkulose traten innerhalb der ersten 8 Monate nach Beginn der Therapie auf und können die Reaktivierung einer latent bestehenden Erkrankung darstellen.
Hungarian: A tuberkulózisos megbetegedések többsége a Trudexa-kezelés első 8 hónapjában következett be, és korábbi betegség kiújulásaként manifesztálódhatott.
German: Bei Patienten mit Morbus Crohn, die mit Adalimumab behandelt wurden, wurden bei 7/269 Patienten (2,6 %) Adalimumab-Antikörper identifiziert.
Hungarian: A 269 adalimumabbal kezelt, Crohn-betegségben szenvedő beteg közül 7 (2,6%) szérumában mutattak ki adalimumab-elleni antitesteket.
German: • Wenn die Spritze leer ist, ziehen Sie die Nadel unter Beibehaltung desselben Winkels wie beim Einstechen aus der Haut zurück.
Hungarian: • Amikor a fecskendő kiürült, húzza ki a tűt a bőrből, ügyelve arra, hogy az a beszúrással azonos szögben történjen.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Trudexa injiziert haben als Sie sollten:
Hungarian: Ha az előírtnál több Trudexa-t alkalmazott
German: Die Daten in Tabelle 1 basieren auf kontrollierten Studien (I - IX, CLASSIC I, GAIN und CHARM) (beschrieben in Abschnitt 5.1) und umfassen 3.271 mit Trudexa behandelte Patienten und 1.809 Patienten, die während der kontrollierten Studienphase Placebo oder eine aktive Vergleichssubstanz erhielten.
Hungarian: Az 1. táblázat adatai az (I - IX, CLASSIC I, GAIN és CHARM) kontrollált vizsgálatokon (leírásuk az 5.1 pont) alapulnak, melyek során 3271 beteg részesült Trudexa-kezelésben és 1809 beteg kapott placebót, vagy aktív összehasonlító gyógyszert az ellenőrzött periódusban.
German: Der wirksame Bestandteil, Adalimumab, ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der in Zellkulturen hergestellt wird.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az adalimumab, sejtkultúrában előállított emberi monoklonális antitest.
German: Trudexa kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.
Hungarian: A Trudexa-t használni lehet súlyos, aktív és súlyosbodó reumatoid artritiszben előzetes metotrexát kezelés nélkül is.
German: Falls weitere Informationen über dieses Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzbeschwerden berichten (siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Trudexa ist erforderlich").
Hungarian: Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szív problémája (lásd „ Trudexa fokozott elővigyázatossággal alkalmazható").
German: Tabelle 3: ACR-Ansprechraten in placebokontrollierten Studien (Prozentualer Anteil der Patienten)
Hungarian: 3. táblázat: ACR válasz placebo-kontrollos vizsgálatokban (Betegek százaléka)
German: • Während sich die Nadel noch in der Durchstechflasche befindet, drehen Sie die Durchstechflasche auf den Kopf und halten Sie sie in Augenhöhe.
Hungarian: ● Ha a tű az üvegben van, fordítsa fejjel lefelé az üveget szemmagasságban.
German: Patienten, die während der Therapie mit Trudexa operiert werden, sollten im Hinblick auf Infektionen engmaschig überwacht und geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Hungarian: Trudexa-kezelés alatt műtéti beavatkozást igénylő beteget infekció tekintetében szorosan monitorizálni kell és megfelelő módon kell ellátni.
German: • Zeichen und Symptome, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blässe.
Hungarian: • vérképzőszervi betegség tüneteire gyanús jelek jelentkeznek, mint állandó láz, véraláfutás,
German: Die durchschnittliche Talkonzentration lag bei ca. 7 µg/ml bei Patienten mit Morbus Crohn, die eine Erhaltungsdosis von 40 mg Trudexa alle zwei Wochen erhielten.
Hungarian: Megközelítőleg 7 µg/ml egyensúlyi minimális szérumszintet mértek olyan Crohn-betegségben szenvedő betegeknél, akik minden második héten 40 mg Trudexa-t kaptak fenntartó adagként.
German: Ein unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung bei Morbus Crohn kann ein Hinweis für eine fibrotische Stenose sein, die gegebenenfalls chirurgisch behandelt werden sollte.
Hungarian: A Crohn-betegség miatt végzett kezelés hatástalansága műtéti kezelést igénylő, heges szűkület jelenlétére utalhat.
German: Diese sollte eine persönliche Tuberkulosevorerkrankung, mögliche frühere Kontakte zu Patienten mit aktiver Tuberkulose und eine frühere bzw. derzeitige Behandlung mit Immunsuppressiva abklären.
Hungarian: Tisztázni kell, hogy a beteg kapcsolatban állt-e bármikor aktív tuberkulózisban szenvedő beteggel, illetve a múltban vagy jelenleg immunszuppresszív kezelés alatt áll-e.
German: Wenn Sie eine stillende Mutter sind, sollten Sie während der Trudexa-Behandlung und mindestens 5 Monate nach der letzten Gabe von Trudexa nicht stillen.
Hungarian: Ha Ön szoptató anya, a szoptatást Trudexa-val történő kezelés során és a Trudexa-val történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig abba kell hagynia.
German: Erosion Score JSNd Score aMethotrexat b95 % Konfidenzintervalle für die Unterschiede der Veränderungen der Scores zwischen Methotrexat und Trudexa.
Hungarian: Eróziós pontérték JSNd pontérték ametotrexát b95%-os konfidencia intervallum a metotrexát és a Trudexa score változása közötti különbségre crank analizis alapján dJÍzületi rés beszűkülése (JSP-Joint Space Narrowing)
German: Die Remissionsraten in Woche 8 für die Induktionsdosierung mit 160/80 mg und mit 80/40 mg waren vergleichbar, unter der Dosierung mit 160/80 mg wurden häufiger Nebenwirkungen beobachtet.
Hungarian: A 160/80 mg, illetve a 80/40 mg dózisú indukciós kezelések után a 8. héten hasonló remissziós rátát regisztráltak; a 160/80 mg dózisokkal kezelt csoportban gyarkabban észleltek mellékhatásokat.
German: Im Anschluss wurden die Patienten in eine offene Fortsetzungsperiode überführt und erhielten bis zu 60 Monate lang jede zweite Woche 40 mg Trudexa.
Hungarian: Ezt követően a betegeket egy nyílt, kiterjesztett fázásba választották be, melynek során kéthetente 40 mg Trudexa-t kaptak, legfeljebb 60 hónapig.
German: Wischen Sie die Injektionsstelle durch kreisförmiges Wischen mit dem mitgelieferten Alkoholtupfer ab.
Hungarian: Körkörös mozdulattal törölje le az injekció beadásának helyét a mellékelt alkoholos törlővel.
German: Die beobachtete Rate von nicht-melanomartigen Hauttumoren beträgt annähernd 9,0 pro 1000 Patientenjahre, und die beobachtete Rate von Lymphomen beträgt annähernd 1,2 pro 1000 Patientenjahre.
Hungarian: A nem melanomás bőrrák 1000 beteg-évre vetített, megfigyelt aránya kb.9,0, míg a lymphomáké 1,2 volt.
German: • Husten, Halsschmerzen;
Hungarian: • köhögés, torokfájás;
German: Woche 12 Woche 24 ASAS 50
Hungarian: 12. hét 14. hét ASAS 50
German: Ziehen Sie den Kolben langsam zurück, um die Flüssigkeit in die Spritze aufzuziehen.
Hungarian: Lassan húzza vissza a fecskendő dugattyúját, hogy az oldat a fecskendőbe kerüljön.
German: Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Trudexa wurde bei über 1.400 Patienten mit mäßig bis schwergradigem, aktiven Morbus Crohn (Crohn's Disease Activity Index (CDAI ≥ 220 und ≤ 450)) in randomiserten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien untersucht.
Hungarian: A Trudexa biztonságosságát és hatékonyságát több mint 1400, középsúlyos-súlyos aktivitású Crohnbetegségben (CDAI [Crohn's Disease Activity Index - Crohn-betegség aktivitási index] ≥ 220≤ 450) szenvedő betegen értékelték randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálattal.
German: Nicht schwerwiegende allergische Reaktionen im Zusammenhang mit Trudexa wurden in klinischen Studien gelegentlich beobachtet.
Hungarian: Enyhe allergiás reakciók is csak ritka esetben fordultak elő a Trudexa-val végzett klinikai vizsgálatok során.
German: Zwei der 3.441 mit Trudexa behandelten Patienten in allen Studien bei rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis entwickelten klinische Anzeichen eines erstmalig auftretenden Lupus-ähnlichen Syndroms.
Hungarian: Az összes rheumatoid arthritis és arthritis psoriatica vizsgálatban a 3441 Trudexa-val kezelt beteg közül 2-nél alakultak ki újonnan fellépő lupus-szerű szindróma klinikai jelei.
German: • Lassen Sie die mit der ersten Hand gehaltene Hautfalte wieder los.
Hungarian: • A kezével megemelt bőrt engedje el.