FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Cimzia wurden in einer 52-wöchigen multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten Studie (AS0006) bei 317 Patienten ≥ 18 Jahre mit axialer Spondyloarthritis, aufgetreten im Erwachsenenalter und mit Rückenschmerzen seit mindestens 12 Monaten untersucht.
Swedish: Effekt och säkerhet för Cimzia utvärderades i en 52 veckor lång randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad multicenterstudie (AS0006) hos 317 patienter ≥ 18 år med axial spondylartrit som debuterat i vuxen ålder och ryggsmärta som pågått i minst 12 månader.
German: Die Patienten wurden randomisiert und erhielten Plazebo oder Cimzia 200 mg alle 2 Wochen (nach einer Anfangsdosis von Cimzia 400 mg in den Wochen 0, 2 und 4) oder Cimzia 400 mg alle 2 Wochen bis Woche 16 oder Etanercept 50 mg zweimal wöchentlich bis Woche 12.
Swedish: Patienter randomiserades till placebo eller 200 mg Cimzia varannan vecka (efter en laddningsdos på 400 mg Cimzia vid vecka 0, 2 och 4) eller 400 mg Cimzia varannan vecka upp till vecka 16, eller etanercept 50 mg två gånger i veckan, upp till vecka 12.
German: ACR 50 Woche 24 Woche 52
Swedish: ACR 50 vecka 24 vecka 52
German: Während der gesamten Studiendauer (bis zu 4 Jahren), wurden bei 17,3 % der Patienten bei mindestens einer Untersuchung Antikörper gegen Cimzia festgestellt (8,7 % der Patienten entwickelten vorübergehend Antikörper, weitere 8,7 % entwickelten dauerhaft Antikörper gegen Cimzia).
Swedish: Under loppet av hela studien (upp till 4 års exponering) var den totala andelen av patienter med antikroppar mot Cimzia, som var mätbara vid minst ett tillfälle, 17,3% (8,7% hade en övergående antikroppsbildning och ytterligare 8,7% hade en bestående bildning av antikroppar mot Cimzia).
German: Ansprechen Plazebo + MTX N=199
Swedish: Placebo + metotrexat N=199
German: Fruchtbarkeit
Swedish: Fertilitet
German: Verglichen mit Patienten unter Plazebo berichteten mit Cimzia behandelte Patienten von signifikanten Verbesserungen bei der durch die axiale Spondyloarthritis beeinflussten Arbeitsleistung und Hausarbeit, beurteilt anhand des Work Productivity Survey (Arbeitsleistungsumfrage).
Swedish: Patienter behandlade med Cimzia rapporterade signifikanta förbättringar av axial spondylartritrelaterad produktivitet i arbete och i hushållsarbete, rapporterat via Work Productivity Survey, jämfört med patienter som behandlats med placebo.
German: Die Nadelhülle besteht aus Styrol-Butadien-Kautschuk, welches ein Naturkautschuk-Derivat enthält (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Nålskyddet består av styrenbutadiengummi, vilket innehåller ett derivat av latex (naturgummi) (se avsnitt 4.4).
German: Cimzia 200 mg + MTX N = 655
Swedish: Cimzia 200 mg + metotrexat N=655
German: ebenen Fläche ab: - Ein oder zwei Patronen für ein Dosiergerät, abhängig von der Ihnen verschriebenen Dosis - Ein oder zwei Alkoholtupfer
Swedish: - En eller två förfyllda sprutor, beroende på din förskrivna dos.
German: Unterlegenheit (Unterschied zwischen Etanercept und Cimzia 200 mg alle 2 Wochen betrug 8,0 %, 95 % KI -2,9, 18,9, basierend auf einer vorgegebenen Nicht-Unterlegenheitsmarge von 10 %).
Swedish: § Cimzia 200 mg varannan vecka jämfört med etanercept 50 mg två gånger i veckan, påvisade "non inferiority" (skillnaden mellan etanercept och Cimzia 200 mg varannan vecka var 8,0 %, 95 % KI2,9, 18,9, baserat på en förspecificerad, "non-inferiority"-marginal på 10 %).
German: • Anstieg des Harnsäurespiegels im Blut
Swedish: • ökad nivå av urinsyra i blodet
German: In RA-I und RA-II zeigten die Cimzia-Patienten von Woche 1 bis zum Ende der Studien signifikante Verbesserungen im Vergleich zu Plazebo (p<0,001) bei der körperlichen Leistung, bewertet anhand des "Health Assessment Questionnaire - Disability Index" (HAQ-DI) Fragebogens, und der Abgeschlagenheit, bewertet anhand der "Fatigue Assessment Scale" (FAS).
Swedish: Respons beträffande fysisk funktion samt hälsorelaterade resultat I RA-I och RA-II rapporterade patienter behandlade med Cimzia signifikanta förbättringar av fysisk funktion utvärderat med Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) och av trötthet rapporterad med hjälp av Fatigue Assessment Scale (FAS) från vecka 1 och till slutet av studierna jämfört med placebo.
German: • Magen-Darm-Stenose (Verengung eines Teils des Verdauungssystems)
Swedish: • stenos i magtarmkanalen (förträngning i del av magtarmkanalen)
German: Mehrfachpackung: 10 (5 x 2) Einwegfertigspritzen und 10 (5 x 2) Alkoholtupfer
Swedish: Flerpack: 10 (5 x 2) förfyllda sprutor för engångsbruk och 10 (5 x 2) desinfektionsservetter
German: Die Plasmakonzentrationen von Certolizumab Pegol, die bei 14 Neugeborenen bei der Geburt gemessen wurden, lagen in 13 Proben unter der Nachweisgrenze (Below the Limit of Quantification/BLQ).
Swedish: Plasmakoncentrationerna av certolizumabpegol som mättes hos 14 spädbarn vid födseln låg under detektionsgränsen i 13 prover; ett låg på 0,042 mikrog/ml med ett förhållande mellan spädbarn och moderplasma på 0,09 % vid födseln.
German: • Hautkrebs; Hauterkrankungen, die in Hautkrebs übergehen können
Swedish: • hudcancer, hudförändringar (förstadier till cancer)
German: ACR 20 Woche 24 Woche 52
Swedish: ACR 20 vecka 24 vecka 52
German: ** Cimzia vs Plazebo p < 0,001.
Swedish: ** Cimzia jämfört med Placebo p <0,001.
German: JSN Score
Swedish: JSN score vecka 52
German: 400 mg (0, 2, 4 Wochen) mit MTX 200 mg oder 400 mg alle 2 Wochen mit MTX
Swedish: 619 400 mg (0, 2, 4 veckor) med metotrexat 200 mg eller 400 mg varannan vecka med metotrexat
German: Bis dato wurde kein antigenisches Latexprotein in der abnehmbaren Nadelkappe der CimziaPatrone für das Dosiergerät nachgewiesen.
Swedish: Hittills har antigent latexprotein inte kunnat påvisas i det avtagbara locket på kassetten för dosdispenser med Cimzia.
German: Bis dato wurde kein antigenisches Latexprotein in der abnehmbaren Nadelkappe der CimziaFertigspritze nachgewiesen.
Swedish: Hittills har antigent latexprotein inte kunnat påvisas i det avtagbara locket på den förfyllda injektionspennan med Cimzia.
German: Plazebo N=57
Swedish: Placebo N=57
German: Nach Erhalt der Anfangsdosis beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis von Cimzia bei erwachsenen Patienten mit axialer Spondyloarthritis 200 mg alle 2 Wochen oder 400 mg alle 4 Wochen.
Swedish: Efter initial dos är den rekommenderade underhållsdosen av Cimzia för vuxna patienter med axial spondylartrit 200 mg varannan vecka eller 400 mg var fjärde vecka.
German: Die Antikörperbildung stand in Zusammenhang mit einer reduzierten Wirkstoffkonzentration im Plasma und bei einigen Patienten mit einer geringeren Wirksamkeit.
Swedish: Antikroppsbildning var förknippad med lägre läkemedelskoncentrationer i plasma och, hos vissa patienter, minskad effekt.
German: Die Patronen für ein Dosiergerät können für einen einmaligen Zeitraum von maximal 10 Tagen vor Licht geschützt bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) gelagert werden.
Swedish: De förfyllda injektionspennorna kan förvaras vid rumstemperatur (högst 25 °C) under en enda period på högst 10 dagar med skydd mot ljus.
German: In der C-EARLY-Studie hemmten Cimzia + MTX die röntgenographische Progression in Woche 52 stärker verglichen mit Plazebo + MTX (siehe Tabelle 6).
Swedish: I den kliniska studien C-EARLY, hämmades progression sett med röntgen hos patienter som behandlades med Cimzia + metotrexat mer än hos patienter som fick placebo + metotrexat i vecka 52 (se tabell 6).
German: Cimzia 200 mg + MTX alle 2 Wochen N=70
Swedish: Cimzia 200 mg + metotrexat varannan vecka N=70
German: • Lupus- (Immun-/Bindegewebskrankheit) Symptome (Gelenkschmerzen, Hautausschlag,
Swedish: • symtom på lupus (immunologisk bindvävssjukdom) (ledvärk, hudutslag, ljuskänslighet och feber)
German: • Die Anfangsdosis für Erwachsene mit Psoriasis-Arthritis ist 400 mg in den Wochen 0, 2 und 4.
Swedish: • Startdosen för vuxna med psoriasisartrit är 400 mg som ges vecka 0, 2 och 4.
German: • Entzündungen der Blutgefäße
Swedish: • inflammation i blodkärl
German: Spondyloarthritis Gesamtkollektiv
Swedish: Axial spondylartrit Hela populationen
German: Es erfolgte eine multiple Imputation fehlender Daten auf der Basis des MCMC-Verfahrens.
Swedish: Data som saknas imputerades genom att använda flera imputationer baserat på MCMC-metoden.
German: In einer integrierten Analyse von CIMPASI-1 und CIMPASI-2 betrugen die Erhaltungsansprechraten in Woche 48 bei Patienten, die in Woche 16 PASI 75-Responder waren und Cimzia 400 mg alle 2 Wochen oder Cimzia 200 mg jede zweite Woche erhielten, 98,0 % bzw. 87,5 %.
Swedish: I en integrerad analys av CIMPASI-1 och CIMPASI-2, bland patienter som uppnådde PASI 75 vid vecka 16 och fick 400 mg Cimzia varannan vecka eller 200 mg Cimzia varannan vecka, var frekvenserna för bibehållande av respons vid vecka 48 98,0 % respektive 87,5 %.
German: Antikörper-Positivität war mit einer erniedrigten Arzneimittelplasmakonzentration und bei einigen Patienten mit einer reduzierten Wirksamkeit assoziiert.
Swedish: Antikroppsbildning var associerad med sänkta plasmakoncentrationer av läkemedlet och hos vissa patienter med minskad effekt.
German: • Gallenprobleme
Swedish: • problem med gallan
German: • Veränderungen des Aufbaus/Form weißer Blutkörperchen
Swedish: • avvikande utseende på vita blodkroppar
German: Die Nadelhülle innerhalb der abnehmbaren Kappe der Cimzia-Fertigspritze enthält ein Naturkautschuk-Derivat (siehe Abschnitt 6.5).
Swedish: Nålskyddet inuti det avtagbara locket på den förfyllda sprutan med Cimzia innehåller ett derivat av latex (naturgummi) (se avsnitt 6.5).
German: • Solide Organtumore
Swedish: • cancer i solida organ
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE)
Swedish: Innerförpackning Förpackningsstorlek bottle (HDPE)
German: Zulassungsnumm er
Swedish: MT-nummer
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 november 2015
German: Erwachsene und ältere Patienten (> 65 Jahre)
Swedish: Vuxna och äldre (> 65 år)
German: Das Verteilungsvolumen ist hoch (ca. 1.000 Liter), was auf eine umfangreiche Verteilung hinweist.
Swedish: Distributionsvolymen är stor (ca 1 000 liter) vilket tyder på omfattande distribution.
German: Die Resultate waren in den drei Studien konsistent.
Swedish: Jämförbara resultat erhölls i samtliga 3 studier.
German: Die aktuellen Behandlungsleitlinien sollten beachtet werden.
Swedish: Aktuella behandlingsriktlinjer bör följas.
German: Es ist keine Änderung der Anfangsdosis notwendig.
Swedish: Det krävs ingen förändring av startdosen.
German: Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 4.
Swedish: Mer information finns i avsnitt 4.
German: PC: SN: NN:
Swedish: PC: SN:
German: Das Risiko, einen Krampfanfall zu bekommen, ist höher, wenn Sie schon einmal
Swedish: Risken för krampanfall är större om du har haft sådana tidigare
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse wurde durchgeführt, um den Einfluss der demographischen Charakteristika zu untersuchen.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys utfördes för att utvärdera effekten av demografiska karakteristika.
German: Tierexperimentelle Studien zeigen keine Hinweise auf direkte schädliche Wirkungen hinsichtlich Schwangerschaft, Geburt oder postnataler Entwicklung.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta skadliga effekter vad gäller graviditet, förlossning eller utveckling efter födsel.
German: Hypokalzämie (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Swedish: Hypokalcemi (se avsnitt 4.2 och 4.4).
German: Zur oralen Anwendung.
Swedish: För oral användning.
German: Die wichtigsten zirkulierenden Metaboliten sind inaktiv.
Swedish: De huvudsakliga cirkulerande metaboliterna är inaktiva.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Swedish: Detta läkemedel kräver ingen speciell förvaring.
German: Dies können Anzeichen dafür sein, dass Ihr Calciumspiegel zu niedrig ist (Hypokalzämie).
Swedish: Dessa kan vara tecken på att dina kalciumnivåer är för låga (hypokalcemi).
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend:
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du:
German: • allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
Swedish: • allergiska reaktioner (överkänslighet)
German: Ungefähr 80% der Dosis wurde im Urin, 15% in den Fäzes wiedergefunden.
Swedish: Ca 80 % av dosen återfanns i urinen och 15 % i avföringen.
German: Falls diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, setzen Sie sich nicht ans Steuer und bedienen Sie keine Maschinen..
Swedish: Om du drabbas av dessa biverkningar ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar något av följande läkemedel.
German: Die Clearance von Cinacalcet kann bei Frauen niedriger sein als bei Männern.
Swedish: Clearance av cinakalcet kan vara lägre hos kvinnor än män.
German: Verminderung von Hyperkalzämie bei Patienten mit:
Swedish: Reduktion av hyperkalcemi hos patienter med:
German: Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Frekvenserna kan inte beräknas från tillgängliga data (se avsnitt 4.4).
German: Ihr Arzt wird während der Behandlung regelmäßig Blutbildkontrollen durchführen, um den Verlauf der Behandlung zu überprüfen, und wird - falls erforderlich - Ihre Dosis anpassen.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att ta blodprov för att kontrollera din sjukdomsutveckling och kommer vid behov att justera dosen.
German: Cinacalcet wird zu ca. 97% an Plasmaproteine gebunden und verteilt sich minimal in die roten Blutkörperchen.
Swedish: Cinakalcet är till ca 97 % bundet till plasmaproteiner och distribueras i obetydlig utsträckning till röda blodkroppar.
German: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frankreich
Swedish: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frankrike
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen
Swedish: Vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
German: Der Wirkstoff ist Cinacalcet.
Swedish: Den aktiva substansen är cinakalcet.
German: Cinacalcet Mylan sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko für den Fetus rechtfertigt.
Swedish: Cinakalcet Mylan skall enbart användas under graviditet om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
German: Ein Abbruch der Therapie aufgrund von Nebenwirkungen war hauptsächlich auf Übelkeit und Erbrechen zurückzuführen.
Swedish: Utsättning av behandlingen till följd av biverkningar berodde främst på illamående och kräkning.
German: Kinder und Jugendliche Kinder unter 18 Jahren dürfen Cinacalcet Mylan nicht einnehmen.
Swedish: Barn under 18 år får inte ta Cinacalcet Mylan.
German: Tablettenkern:
Swedish: Tablettens kärna:
German: Die klinische Bedeutung der Reduktion des Serumtestosterons ist nicht bekannt.
Swedish: Den kliniska betydelsen av den minskade serumtestosteronnivån är okänd.
German: Die mittlere Verminderung der Ca x P-, Calcium- und Phosphatwerte lag bei 14%, 7% bzw. 8%.
Swedish: Den genomsnittliga nedgången i serum-Ca x P, kalcium och fosfor var 14 %, 7 % respektive 8 %.
German: Unerwünschte Wirkungen, die in Placebo-kontrollierten Studien und einarmigen Studien zumindest möglicherweise als mit der Cinacalcet-Behandlung basierend auf einem „best-evidence assessment" der Kausalität in Zusammenhang stehend betrachtet werden, werden nachfolgend entsprechend folgender Konvention aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Biverkningar med åtminstone ett möjligt samband med cinakalcetbehandling ansågs föreligga i placebokontrollerade studier och enarmade studier baserat på bästa bevisbedömning av orsakssamband listas nedan med användning av följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Diese Nebenwirkungen sind gewöhnlich leicht und nicht von langer
Swedish: Dessa biverkningar är ofta relativt lindriga och varar inte länge.
German: Rauchen induziert CYP1A2; es wurde beobachtet, dass die Clearance von Cinacalcet bei Rauchern 36-38% höher ist als bei Nichtrauchern.
Swedish: Rökning inducerar CYP1A2 och clearance av cinakalcet var 36-38 % högre hos rökare jämfört med icke-rökare.
German: Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie irgendeines der oben beschriebenen Anzeichen von niedrigen Calciumspiegeln bemerken.
Swedish: Berätta för läkaren om du drabbas av något av de tecken på låga kalciumnivåer som beskrivs ovan.
German: Bei Dosierungen über 200 mg war die Resorption, wahrscheinlich aufgrund schlechter Löslichkeit, gesättigt.
Swedish: Vid doser över 200 mg mättades absorptionen, troligen på grund av låg löslighet.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität.
Swedish: I djurstudier sågs inga effekter på fertiliteten.
German: Niedrige Calciumspiegel können eine Wirkung auf Ihren Herzrhythmus haben.
Swedish: Låga kalciumhalter kan påverka hjärtrytmen.
German: Die Nebenschilddrüsen bestehen aus vier kleinen Drüsen im Hals, die nahe den Schilddrüsen liegen und Parathormon (PTH) produzieren.
Swedish: Bisköldkörteln består av fyra små körtlar i halsen nära sköldkörteln och producerar parathormon (PTH).
German: Jedoch wurden die Wirksamkeit, Sicherheit, die optimale Dosis und die Behandlungsziele bisher nicht bei der Behandlung von Prädialysepatienten mit Nierenversagen untersucht.
Swedish: Effekt, säkerhet, optimal dos och behandlingsmål har dock inte fastställts vid behandling av predialytiska patienter med njursvikt.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte eine Beobachtung der Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Hypokalzämie und eine symptomatische und unterstützende Behandlung erfolgen.
Swedish: I händelse av överdosering bör patienten övervakas för tecken och symtom på hypokalcemi och ges symtomatisk och stödjande behandling.
German: Korrigierte Serumcalciumwerte oder klinische Symptome einer Hypokalzämie
Swedish: Korrigerat serumkalciumvärde eller kliniska symtom på hypokalcemi
German: Empfehlungen
Swedish: Rekommendationer
German: Da die Dosis für jeden Patienten jedoch individuell titriert wird, ist eine Dosisanpassung basierend auf dem Geschlecht nicht erforderlich.
Swedish: Eftersom dosen titreras för varje patient är ingen ytterligare könsbaserad dosjustering nödvändig.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Cinacalcet Mylan Sie einnehmen müssen.
Swedish: Din läkare talar om för dig hur mycket Cinacalcet Mylan du ska ta.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit sonstigen Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung, wie Patienten mit bekanntem kongenitalem Long-QTSyndrom oder Patienten, die Arzneimittel erhalten, von denen bekannt ist, dass sie eine QT-Verlängerung verursachen.
Swedish: Försiktighet rekommenderas för patienter med andra riskfaktorer för QTförlängning, såsom patienter med känt, medfött långt QT-syndrom eller patienter som får läkemedel som man vet orsakar QT-förlängning.
German: Eine gleichzeitige Anwendung kann zu einer schweren Hypokalzämie führen.
Swedish: Samtidig administrering kan leda till grav hypokalcemi.
German: Die Studie erreichte nicht ihr primäres Ziel, eine Reduktion des Risikos der Gesamtmortalität oder von kardiovaskulären Ereignissen einschließlich Myokardinfarkt, Hospitalisierung aufgrund instabiler Angina, Herzversagen oder eines peripheren vaskulären Ereignisses nachzuweisen (HR 0,93; 95% KI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Swedish: Studien uppfyllde inte sitt primära mål att visa en minskning av risken för alla dödsorsaker eller kardiovaskulära händelser inklusive myokardinfarkt, sjukhusinläggning för instabil angina, hjärtsvikt eller perifer vaskulär händelse (HR 0,93; 95 % KI: 0.85; 1,02; p=0,112).
German: Eine offene Weiterführung dieser Studie zeigte keine weitere Verminderung der freien und der gesamten Testosteronkonzentration über einen Zeitraum von drei Jahren bei Patienten, die mit Cinacalcet behandelt wurden.
Swedish: En öppen förlängning av denna studie visade ingen ytterligare nedgång av fritt respektive totalt testosteron hos cinakalcet behandlade patienter under en period om 3 år.
German: Bei Vorliegen einer Schwangerschaft wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung umzustellen, da Cinacalcet dem ungeborenen Kind eventuell Schaden zufügen kann.
Swedish: Om du blir gravid kan din läkare välja att ändra din medicinering eftersom cinakalcet kan skada det ofödda barnet.
German: Möglicherweise stehen andere Darreichungsformen für diese Gruppe zur Verfügung.
Swedish: Andra läkemedelsformer kan vara tillgängliga för denna population.
German: Serumcalcium
Swedish: Serumkalcium
German: Die Überdosierung von Cinacalcet kann zu Hypokalzämie führen.
Swedish: Överdosering av cinakalcet kan leda till hypokalcemi.
German: Die Häufigkeiten der einzelnen bevorzugten Bezeichnungen („preferred terms"), einschließlich Angioödem und Urtikaria, können auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
Swedish: Frekvenserna för de enskilda föredragna termerna, inklusive angioödem och urtikaria, kan inte beräknas från tillgängliga data.
German: Basierend auf verfügbaren Daten von Patienten, die in Placebo-kontrollierten Studien und einarmigen Studien Cinacalcet erhielten, waren die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen Übelkeit und Erbrechen.
Swedish: Baserat på tillgängliga data från patienter som fått cinakalcet i placebokontrollerade studier och enarmade studier var de vanligaste rapporterade biverkningarna illamående och kräkning.
German: Die Tabletten sollten im Ganzen eingenommen werden und nicht gekaut, zerstoßen oder geteilt werden.
Swedish: Tabletterna skall tas hela och får inte tuggas, krossas eller delas.
German: Die PTH-Absenkung bleibt anschließend ungefähr konstant bis zum Ende des einmal täglichen Dosierungs-Intervalls.
Swedish: Därefter undertrycks PTH ungefär i samma grad till slutet av doseringsintervallet en gång dagligen.
German: Häufigkeit von Nebenwirkungen in kontrollierten klinischen Studien und Erfahrungen nach Markteinführung:
Swedish: Incidensen av biverkningar från kontrollerade kliniska studier och erfarenhet efter godkännandet för försäljning är:
German: Ihr Arzt wird die Calciumspiegel in Ihrem Blut überwachen.
Swedish: Läkaren kommer att göra kontroller av kalciumhalterna i blodet.
German: Die Auswirkungen von CYP1A2-Hemmern (z. B. Fluvoxamin, Ciprofloxacin) auf die Cinacalcet-Plasmaspiegel wurden nicht untersucht.
Swedish: Effekten av CYP1A2-hämmare (t.ex. fluvoxamin, ciprofloxacin) på plasmanivåerna av cinakalcet har inte studerats.
German: • ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektion und AIDS (Ritonavir)
Swedish: • ett läkemedel som används för att behandla HIV-infektioner och AIDS (ritonavir)
German: Liste der Nebenwirkungen in Tabellenform
Swedish: b) Biverkningar i tabellform
German: Wirkung von Cinacalcet auf andere Arzneimittel
Swedish: Effekten av cinakalcet på andra läkemedel
German: 4.8 Nebenwirkungen a)
Swedish: 4.8 Biverkningar a) Sammanfattning av säkerhetsprofilen
German: Cinacalcet zeigte kein genotoxisches oder karzinogenes Potential.
Swedish: Cinakalcet har ej visat sig ha genotoxiska eller karcinogena effekter.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die Reduktion der Serumcalciumwerte um ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Swedish: Det primära effektmåttet för studien var en minskning av serumkalcium på  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l).
German: Die Behandlung sollte mit der nächstniedrigen Dosis von Cinacalcet wiederaufgenommen werden.
Swedish: Behandlingen ska återinsättas med nästa lägre dosnivå av cinakalcet.
German: Mikrokristalline Cellulose Hochdisperses Siliciumdioxid Povidon
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kolloidal vattenfri kiseldioxid Povidon
German: Andere mögliche Nebenwirkungen
Swedish: Övriga eventuella biverkningar: