FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Otras consecuencias de la sobredosis médicamente significativas son delirium, convulsiones, coma, posible síndrome neuroléptico maligno, depresión respiratoria, aspiración, hipertensión o hipotensión, arritmias cardíacas (<2% de los casos de sobredosis) y parada cardiopulmonar.
Greek: Άλλα κλινικά σημαντικά συμβάματα της υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν παραλήρημα, επιληπτικές κρίσεις, κώμα, πιθανό νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο, αναπνευστική καταστολή, εισρόφηση, υπέρταση ή υπόταση, καρδιακές αρρυθμίες (ποσοστό εμφάνισης < 2 % των περιπτώσεων υπερδοσολογίας) και καρδιοαναπνευστική ανακοπή.
Spanish: Si no se utiliza el producto de forma inmediata, debe agitarse de forma vigorosa para conseguir la resuspensión.
Greek: Εάν το προϊόν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, πρέπει να ανακινηθεί δυνατά για να ανασυσταθεί.
Spanish: Reacciones adversas observadas con olanzapina Los efectos adversos detallados a continuación se observaron después de la administración de olanzapina.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με την ολανζαπίνη Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω παρατηρήθηκαν μετά τη χορήγηση ολανζαπίνης.
Spanish: Se han notificado con frecuencia casos de neutropenia tras el uso concomitante de olanzapina oral y valproato (ver sección 4.8).
Greek: Ουδετεροπενία έχει συχνά αναφερθεί κατά τη συγχορήγηση της ολανζαπίνης με βαλπροϊκό (βλέπε παράγραφο 4.8).
Spanish: 7 Se han notificado síntomas agudos tales como sudoración, insomnio, temblor, ansiedad, náuseas o vómitos al interrumpir el tratamiento con olanzapina repentinamente.
Greek: 7 Οξέα συμπτώματα όπως εφίδρωση, αϋπνία, τρόμος, άγχος, ναυτία και έμετος έχουν αναφερθεί, όταν η ολανζαπίνη διακόπτεται αιφνίδια.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Greek: HMEPOMHNIA ΠPΩTHΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ AΔEIAΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Νοεμβρίου 2008
Spanish: 2 Los aumentos medios de los valores de lípidos en ayunas (colesterol total, colesterol LDL, y triglicéridos) fueron mayores en pacientes sin evidencia de desajustes lipídicos basales.
Greek: 2 Οι μέσες αυξήσεις στις τιμές νηστείας των λιπιδίων (ολική χοληστερόλη, LDL χοληστερόλη και τριγλυκερίδια) ήταν υψηλότερες σε ασθενείς χωρίς ενδείξεις λιπιδαιμικής απορρύθμισης στην αρχική εκτίμηση.
Spanish: (Ver Figura C)
Greek: (Βλέπε Σχήμα Γ)
Spanish: - Descripción del síndrome post-inyección - Recomendación de un periodo de observación post-inyección de 3 horas en el centro sanitario - Recomendación de informar a los pacientes de que lo que quede del día tras la inyección, no deberán conducir ni utilizar maquinarias, deberán vigilar la aparición de signos y síntomas de un acontecimiento post-inyección, y que deberán disponer de asistencia en caso de ser necesario - Descripción de los síntomas más comunes notificados tras una sobredosis de olanzapina, que sean representativos de la manifestación clínica en un síndrome post-inyección - Recomendación de un control apropiado hasta que se resuelva el acontecimiento, en caso que este se haya producido
Greek: - Περιγραφή του συνδρόμου μετά την ένεση - Σύσταση για 3-ωρη παρακολούθηση εντός χώρων παροχής υγειονομικών υπηρεσιών μετά τη χορήγηση της ένεσης - Σύσταση να ενημερώνονται οι ασθενείς ότι για το υπόλοιπο της ημέρας μετά από την ένεση, δεν θα πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα, θα πρέπει να είναι σε επαγρύπνηση για σημεία και συμπτώματα για το σύνδρομο μετά την ένεση και να είναι σε θέση να ζητήσουν βοήθεια εάν χρειαστεί - Περιγραφή των πιο συχνών συμπτωμάτων που έχουν αναφερθεί με την υπερδοσολογία από ολανζαπίνη που αντιστοιχούν με τις κλινικές εκδηλώσεις των περιστατικών του συνδρόμου μετά την ένεση - Σύσταση για κατάλληλη παρακολούθηση έως ότου υποχωρήσει το σύνδρομο, εάν αυτό προκύψει
Spanish: Tlf./Tel: + 48 (0) 22 440 33 00
Greek: Tel: +48 (0) 22 440 33 00
Spanish: ZYPADHERA se vende en forma de polvo que su médico o enfermero reconstituirá para crear una suspensión que después le será inyectada en el músculo de la nalga.
Greek: Το ZYPADHERA είναι υπό μορφή κόνεως και ο γιατρός σας ή η νοσηλεύτρια θα το ετοιμάσουν σε εναιώρημα που θα σας χορηγηθεί με ένεση στο μυ του γλουτού σας.
Spanish: 150 mg/2 semanas o 300 mg/4 semanas
Greek: 150 mg/2 εβδομάδες ή 300 mg/4
Spanish: Después de cada inyección deberá permanecer en observación en su centro sanitario durante al menos 3 horas por si presenta alguno de los síntomas arriba indicados.
Greek: Μετά από κάθε ένεση θα είστε υπό παρακολούθηση σε χώρο παροχής υγειονομικών υπηρεσιών, για τουλάχιστον 3 ώρες για τυχόν εμφάνιση των ανωτέρω συμπτωμάτων.
Spanish: Si no se utiliza el medicamento de forma inmediata, debe agitarse de forma vigorosa para conseguir la resuspensión.
Greek: Εάν το φάρμακο δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, θα πρέπει να ανακινηθεί δυνατά για να ανασυσταθεί.
Spanish: 9 Reacciones adversas identificadas en los ensayos clínicos de la Base de Datos Integrados de Olanzapina
Greek: 9 Ανεπιθύμητη ενέργεια που αναγνωρίστηκε σε κλινικές μελέτες, στην Ολοκληρωμένη Βάση Δεδομένων της Ολανζαπίνης.
Spanish: Se recomienda precaución con pacientes que reciban medicamentos que pueden causar depresión del sistema nervioso central incluido el alcohol.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που καταναλώνουν αλκοόλ ή λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να προκαλέσουν καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Spanish: Con una exposición a largo plazo (al menos de 24 semanas), el 89,4% presentaron una ganancia ≥7%, el 55,3% presentaron una ganancia ≥15% y el 29,1% presentaron una ganancia ≥25%
Greek: Με μακράς διάρκειας έκθεση (τουλάχιστον 24 εβδομάδες), 89,4 % παρουσίασαν αύξηση βάρους ≥ 7 %, 55,3 % παρουσίασαν αύξηση βάρους ≥ 15 % και 29,1 % παρουσίασαν αύξηση βάρους ≥ 25 % από το αρχικό βάρος σώματος.
Spanish: Si se aspira sangre dentro de la jeringa, descartar la jeringa y preparar una nueva suspensión.
Greek: Εάν αναρροφηθεί αίμα μέσα στη σύριγγα, απορρίψτε τη σύριγγα και τη δόση και ξεκινήσετε πάλι από την αρχή τη διαδικασία ανασύστασης και χορήγησης.
Spanish: Después del tratamiento a corto plazo (duración media de 47 días), se observó de forma muy frecuente (22,2%) un aumento ≥7% del nivel basal del peso corporal, de forma frecuente (4,2%) un aumento ≥15% del mismo y de forma poco frecuente (0,8%) ≥25%.
Greek: Μετά τη βραχυπρόθεσμη θεραπεία (μέση διάρκεια 47 ημέρες), η αύξηση βάρους ≥ 7 % από το αρχικό βάρος σώματος ήταν πολύ συχνή (22,2 %), ≥ 15 % ήταν συχνή (4,2 %) και ≥ 25 % ήταν όχι συχνή (0,8 %).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia (observadas en ≥1% de los pacientes) asociadas al uso de olanzapina en ensayos clínicos fueron somnolencia, aumento de peso, eosinofilia, niveles elevados de prolactina, colesterol, glucosa y triglicéridos (ver sección 4.4), glucosuria, aumento del apetito, mareo, acatisia, parkinsonismo, leucopenia, neutropenia (ver sección 4.4), discinesia, hipotensión ortostática, efectos anticolinérgicos, elevación asintomática y transitoria de las aminotransferasas hepáticas (ver sección 4.4), erupción cutánea, astenia, cansancio, fiebre, artralgia,
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες (παρατηρήθηκαν σε ≥ 1 % των ασθενών) ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες σχετίζονταν με τη χορήγηση ολανζαπίνης κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών, ήταν υπνηλία, αύξηση σωματικού βάρους, ηωσινοφιλία, αυξημένα επίπεδα προλακτίνης, χοληστερόλης, γλυκόζης και τριγλυκεριδίων (βλέπε παράγραφο 4.4), γλυκοζουρία, αυξημένη όρεξη, ζάλη, ακαθησία, Παρκινσονισμός, λευκοπενία, ουδετεροπενία (βλέπε παράγραφο 4.4), δυσκινησία, ορθοστατική υπόταση, αντιχολινεργικές επιδράσεις, παροδικές ασυμπτωματικές αυξήσεις των ηπατικών αμινοτρανσφερασών (βλέπε παράγραφο 4.4), εξάνθημα, εξασθένιση, κόπωση, πυρεξία, αρθραλγία, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, υψηλή γάμα γλουταμυλτρανσφεράση, υψηλό ουρικό οξύ, υψηλή κρεατινική φωσφοκινάση και οίδημα.
Spanish: - Recomendación de informar a los pacientes de que lo que quede del día tras la inyección, no deberán conducir ni utilizar maquinarias, deberán vigilar la aparición de signos y síntomas de un acontecimiento post-inyección, y que deberán disponer de asistencia en caso de ser necesario - Descripción de los síntomas más comunes notificados tras una sobredosis de olanzapina, que sean representativos de la manifestación clínica en un síndrome post-inyección - Recomendación de un control apropiado hasta que se resuelva el acontecimiento, en caso que este se haya producido
Greek: - Σύσταση να ενημερώνονται οι ασθενείς ότι για το υπόλοιπο της ημέρας μετά από την ένεση, δεν θα πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα, θα πρέπει να είναι σε επαγρύπνηση για σημεία και συμπτώματα για το σύνδρομο μετά την ένεση και να είναι σε θέση να ζητήσουν βοήθεια εάν χρειαστεί - Περιγραφή των πιο συχνών συμπτωμάτων που έχουν αναφερθεί με την υπερδοσολογία από ολανζαπίνη που αντιστοιχούν με τις κλινικές εκδηλώσεις των περιστατικών του συνδρόμου μετά την ένεση - Σύσταση για κατάλληλη παρακολούθηση έως ότου υποχωρήσει το σύνδρομο, εάν αυτό προκύψει
Spanish: Los efectos adversos que se enumeran a continuación se han observado al administrar olanzapina por vía oral, pero pueden aparecer después de la administración de ZYPADHERA.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς μετά την από του στόματος χορήγηση ολανζαπίνης αλλά μπορεί να εμφανιστούν και μετά τη χορήγηση του ZYPADHERA.
Spanish: Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio exagerado, alucinaciones visuales, aumento de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y dificultad para caminar.
Greek: Oι ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια που λαμβάνουν ολανζαπίνη ενδέχεται να εμφανίσουν αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, πνευμονία, ακράτεια ούρων, πτώσεις, υπερβολική κόπωση, οπτικές ψευδαισθήσεις, αύξηση της θερμοκρασίας σώματος, ερυθρότητα δέρματος και προβλήματα με το βάδισμα.
Spanish: Niños y adolescentes Los pacientes menores de 18 años no deben usar ZYPADHERA.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το ZYPADHERA δεν ενδείκνυται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Spanish: La mayoría de estos pacientes desarrollaron síntomas de sedación (oscilando entre una sedación de carácter leve en cuanto a gravedad y coma) y/o delirium (incluyendo confusión, desorientación, agitación, ansiedad y otras alteraciones cognitivas).
Greek: Οι περισσότεροι από αυτούς τους ασθενείς παρουσίασαν συμπτώματα καταστολής (που κυμαίνονταν από μέτρια σε σοβαρότητα έως και κώμα) και/ή παραλήρημα (που περιλαμβάνει σύγχυση, αποπροσανατολισμό, διέγερση, άγχος και άλλη νοητική δυσλειτουργία).
Spanish: No se permitió la combinación con olanzapina oral en ensayos clínicos doble ciego.
Greek: Συμπληρωματική χορήγηση με από του στόματος ολανζαπίνη δεν εγκρίθηκε σε διπλές-τυφλές κλινικές μελέτες.
Spanish: Se observó de forma muy frecuente una ganancia ≥ 7 %, ≥ 15 % y ≥ 25 % del nivel basal del peso corporal (64,4%, 31,7% y 12,3% respectivamente) con la exposición a largo plazo (al menos 48 semanas).
Greek: Πολύ συχνή ήταν η αύξηση βάρους ≥ 7 %, ≥ 15 % και ≥ 25% από το αρχικό βάρος σώματος των ασθενών που υποβλήθηκαν σε μακράς διάρκειας έκθεση (τουλάχιστον 48 εβδομάδες) (64,4 %, 31,7 % και 12,3 % αντίστοιχα).
Spanish: Un vial de 3 ml disolvente.
Greek: Ένα φιαλίδιο διαλύτη 3 ml.
Spanish: La proporción de pacientes que presentaron cambios adversos, clínicamente significativos en ganancia de peso, glucosa, colesterol total/LDL/HDL o aumento de triglicéridos se incrementó con el tiempo.
Greek: Μακράς-διάρκειας έκθεση (τουλάχιστον 48 εβδομάδων) Το ποσοστό των ασθενών που είχαν ανεπιθύμητες, κλινικά σημαντικές μεταβολές στην αύξηση σωματικού βάρους, στη γλυκόζη, στην ολική/LDL/HDL χοληστερόλη ή στα τριγλυκερίδια, αυξήθηκε με την πάροδο του χρόνου.
Spanish: Después del tratamiento a corto plazo (duración media de 22 días), se observó de forma muy frecuente (40,6%) un aumento del peso corporal ≥7% con respecto al valor basal del peso corporal (kg), de forma frecuente (7,1%) un aumento ≥15% del mismo y de forma frecuente (2,5%) un aumento ≥25%.
Greek: 13 Μετά τη βραχυπρόθεσμη θεραπεία (μέση διάρκεια 22 ημέρες), πολύ συχνή ήταν η αύξηση σωματικού βάρους ≥ 7 % από το αρχικό βάρος σώματος (κιλά) (40,6 %), συχνή ήταν η αύξηση βάρους ≥ 15 % από το αρχικό βάρος σώματος (7,1 %) και ≥ 25 % ήταν συχνή (2,5 %).
Spanish: Algunos perros tratados con 8 o 10 mg/kg/día experimentaron neutropenia, trombocitopenia o anemia reversibles (la exposición total a olanzapina (AUC) es de 12 a 15 veces superior que la de un hombre que reciba una dosis de 12 mg).
Greek: Aναστρέψιμη ουδετεροπενία, θρομβοκυτοπενία ή αναιμία παρατηρήθηκαν σε ορισμένους κύνες που έλαβαν δόσεις 8 ή 10 mg/kg/ημερησίως (συνολική έκθεση σε ολανζαπίνη [AUC] ήταν 12 -15πλάσια αυτής του ανθρώπου που έλαβε δόση 12 mg ολανζαπίνης).
Spanish: Toxicidad aguda (dosis únicas)
Greek: Oξεία (εφάπαξ δόσης) τοξικότητα
Spanish: 15 mg/día
Greek: 15 mg/ημερησίως
Spanish: Los signos de la toxicidad oral en los roedores son característicos de los compuestos antipsicóticos potentes: hipoactividad, coma, temblores, convulsiones clónicas, salivación y reducción del aumento de peso.
Greek: Τα σημεία της από του στόματος τοξικότητας στα τρωκτικά ήταν χαρακτηριστικά των ισχυρών αντιψυχωτικών φαρμάκων: μείωση της δραστηριότητας, κώμα, τρόμος, κλονικοί σπασμοί, σιελόρροια και μείωση του σωματικού βάρους.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 persona de cada 1000) incluyen disminución de la temperatura corporal normal; ritmos cardíacos anómalos; muerte súbita de origen desconocido; inflamación del páncreas que provoca dolor de estómago intenso; fiebre y vómitos; enfermedad hepática que se manifiesta como una coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos; enfermedad muscular que se manifiesta con dolores articulares de origen desconocido; y erección prolongada y/o dolorosa.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) περιλαμβάνουν μείωση της φυσιολογικής θερμοκρασίας σώματος, μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό, αιφνίδιο ανεξήγητο θάνατο, φλεγμονή του παγκρέατος, η οποία προκαλεί έντονο στομαχικό πόνο, πυρετό και αδιαθεσία, ηπατική νόσο που εμφανίζεται ως κιτρίνισμα του δέρματος και του άσπρου τμήματος των ματιών, μυϊκή νόσο που εμφανίζεται με ανεξήγητο άλγος και πόνους και παρατεταμένη και/ή επώδυνη στύση.
Spanish: Abrir la jeringa Hipodérmica y la aguja pre empaquetada con el dispositivo de protección para agujas.
Greek: 2. Ανοίξτε την προσυσκευασμένη ‘Υποδερμική' σύριγγα και τη βελόνα με τη συσκευή προστασίας από τη βελόνα.
Spanish: Aunque no se han estudiado pacientes con deterioro hepático que recibían ZYPADHERA, se recomienda establecer un régimen posológico eficaz y bien tolerado con olanzapina oral en pacientes con deterioro hepático antes de iniciar tratamiento con ZYPADHERA (ver sección 4.2).
Greek: Παρόλο που οι ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία δεν μελετήθηκαν με ZYPADHERA, συστήνεται η καθιέρωση ενός καλά ανεκτού και αποτελεσματικού δοσολογικού σχήματος με από του στόματος ολανζαπίνη πριν από την έναρξη της θεραπείας με ZYPADHERA στους ασθενείς αυτούς (βλέπε παράγραφο 4.2).
Spanish: En un ensayo clínico realizado con pacientes que presentan manía bipolar, la terapia combinada de valproato con olanzapina dio lugar a una incidencia de neutropenia de 4,1%; los niveles plasmáticos elevados de valproato podrían ser un factor potencialmente tributario.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή σε ασθενείς με διπολική μανία, η συγχορήγηση βαλπροϊκού με ολανζαπίνη, είχε σαν αποτέλεσμα την εμφάνιση ουδετεροπενίας σε ποσοστό 4,1 %.
Spanish: En los mismos ensayos clínicos, se notificaron reacciones adversas cerebrovasculares (p. ej. ictus, isquemia cerebral transitoria), algunas de ellas con desenlace mortal.
Greek: Στις ίδιες κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκαν αγγειακές εγκεφαλικές ανεπιθύμητες ενέργειες (CVAE περιστατικά π.χ., αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο), περιλαμβανομένων εκείνων με θανατηφόρα έκβαση.
Spanish: Eesti Tlf./Tel: + 372 6817 280
Greek: Eesti Tel: + 372 6817 280
Spanish: Exploraciones complementarias
Greek: Συμπληρωματική χορήγηση
Spanish: Cada envase contiene un vial de polvo y un vial de disolvente, una jeringa de 3 ml Hipodérmica con una aguja de seguridad pre adjunta del calibre 19, de 38 mm, una aguja de seguridad Hipodérmica del calibre 19 de 38 mm y dos agujas de seguridad Hipodérmicas del calibre 19 de 50 mm.
Greek: Ένα κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο κόνεως και ένα φιαλίδιο διαλύτη, μία ‘Υποδερμική' σύριγγα των 3 ml με τοποθετημένη βελόνα ασφαλείας 19-gauge, 38 mm, μία 19-gauge, 38 mm ‘Υποδερμική' βελόνα ασφαλείας και δύο 19-gauge, 50 mm ‘Υποδερμικές' βελόνες ασφαλείας.
Spanish: Tlf./Tel: + 43 (0) 1 711 780
Greek: Tel: + 43 (0) 1 711 780
Spanish: • Trastornos de la sangre
Greek: • Αιματολογικές διαταραχές
Spanish: Tlf./Tel: + 371 7364000
Greek: Tel: + 371 67364000
Spanish: CAD {MM/AAAA}
Greek: {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Spanish: Tlf./Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84
Greek: Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84
Spanish: La siguiente tabla detalla las reacciones adversas y las investigaciones de laboratorio observadas en notificaciones espontáneas y en los ensayos clínicos.
Greek: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο ακόλουθος πίνακας περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες και τα εργαστηριακά ευρήματα που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και αυθόρμητων αναφορών.
Spanish: La reacción adversa más frecuentemente notificada relacionada con el lugar de la inyección fue dolor (5%); otras reacciones adversas notificadas fueron (en frecuencia descendente): reacciones de tipo nodular, reacciones de tipo eritema, reacciones no específicas del lugar de inyección, irritación, reacciones tipo edema, hematomas, hemorragia y anestesia.
Greek: Κάποιες άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με τη θέση ένεσης ήταν (με φθίνουσα συχνότητα): αντιδράσεις με τη μορφή οζιδίων, αντιδράσεις με τη μορφή ερυθήματος, μη ειδικές αντιδράσεις στη θέση ένεσης, ερεθισμός, αντιδράσεις τύπου οιδήματος, μώλωπες, αιμορραγία και αναισθησία.
Spanish: Después de la revisión clínica, se puede ajustar la dosis dentro del rango de 150 mg a 300 mg cada 2 semanas o 300 a 405 mg cada 4 semanas.
Greek: Μετά την κλινική επαναξιολόγηση, η δόση μπορεί να ρυθμιστεί με εύρος δόσεων από 150 mg έως 300 mg κάθε 2 εβδομάδες ή από 300 mg έως 405 mg κάθε 4 εβδομάδες (Πίνακας 1).
Spanish: ZYPADHERA es un polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada.
Greek: Το ZYPADHERA είναι κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Spanish: Agitar el vial enérgicamente hasta que la suspensión tenga un aspecto uniforme con color y texturas homogéneos.
Greek: 11. Ανακινείστε το φιαλίδιο δυνατά έως ότου το εναιώρημα ομογενοποιηθεί και αποκτήσει ομοιόμορφο χρώμα και σύσταση.
Spanish: El tratamiento a largo plazo con olanzapina (hasta 12 meses) para la prevención de las recaídas en pacientes con trastorno bipolar se asoció a un incremento de ≥7% del peso, desde el valor basal, en el
Greek: Η μακροχρόνια θεραπεία με ολανζαπίνη (έως και 12 μήνες) για την πρόληψη υποτροπών σε ασθενείς με διπολική διαταραχή έχει συσχετισθεί με αύξηση ≥ 7 % από το αρχικό βάρος σώματος, στο 39,9 % των ασθενών.
Spanish: Después de cada inyección, los pacientes deben permanecer bajo supervisión por parte de personal debidamente cualificado en centros sanitarios durante al menos 3 horas para detectar signos y síntomas indicativos de una sobredosis de olanzapina.
Greek: Μετά από κάθε ένεση, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται σε χώρους παροχής υγειονομικών υπηρεσιών από κατάλληλα ειδικευμένο προσωπικό για τουλάχιστον 3 ώρες για σημεία και συμπτώματα σχετιζόμενα με υπερδοσολογία ολανζαπίνης.
Spanish: Los signos y síntomas clínicos incluyeron síntomas de sedación (que oscilaron entre una sedación leve en cuanto a gravedad y coma) y/o delirium (incluyendo confusión, desorientación, agitación, ansiedad y otras alteraciones cognitivas).
Greek: Τα κλινικά σημεία και συμπτώματα περιλάμβαναν συμπτώματα καταστολής (που κυμαίνεται από μέτριας σοβαρότητας έως κώμα) και/ή παραλήρημα (που περιλαμβάνει σύγχυση, αποπροσανατολισμό, διέγερση, άγχος και άλλη νοητική δυσλειτουργία).
Spanish: • Si cree que puede tener pérdida de sales como consecuencia de tener diarrea y vómitos intensos de forma prolongada o por el uso de medicamentos diuréticos (comprimidos para orinar)
Greek: • Πιθανή διαταραχή ηλεκτρολυτών λόγω παρατεταμένης σοβαρής διάρροιας και εμέτου (περιλαμβάνει την τάση για έμετο) ή χρήσης διουρητικών (δισκία διούρησης)
Spanish: años, y la demencia de tipo vascular/mixta como factores de riesgo para la aparición de acontecimientos adversos cerebrovasculares en asociación con el tratamiento con olanzapina.
Greek: Ηλικία > 75 ετών και αγγειακού/μικτού τύπου άνοια διαπιστώθηκαν ως παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη CVAE που σχετίζεται με την αγωγή με ολανζαπίνη.
Spanish: Poner el dispositivo de seguridad para agujas y retirar la aguja de la jeringa.
Greek: 3. Συνδέστε τη συσκευή προστασίας βελόνας και απομακρύνετε τη βελόνα από τη σύριγγα.
Spanish: Poner la aguja de seguridad, seleccionando la de 50 mm o la de 38 mm, en la jeringa antes de la inyección.
Greek: 4. Τοποθετήστε την επιλεγμένη 50 mm ή 38 mm βελόνα ασφαλείας στη σύριγγα πριν από την ένεση.
Spanish: Como consecuencia de este riesgo, no debe conducir vehículos ni manejar máquinas durante el resto del día después de cada inyección.
Greek: Εξαιτίας αυτού του κινδύνου, συστήνεται μετά την ένεση και για το υπόλοιπο της ημέρας να μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.
Spanish: Tlf./Tel: + 386 (0)1 580 00 10
Greek: Tel: +386 (0)1 580 00 10
Spanish: 20 mg/día
Greek: 20 mg/ημερησίως
Spanish: AL PRESIONAR SOBRE LA FUNDA (Fig. 1), LA AGUJA SE CONECTA A ELLA FIRMEMENTE (Fig. 2) 8.
Greek: ΚΑΘΩΣ Η ΘΗΚΗ ΠΙΕΖΕΤΑΙ, Η ΒΕΛΟΝΑ ΑΣΦΑΛΙΖΕΙ ΣΤΑΘΕΡΑ ΣΤΗ ΘΗΚΗ (Σχ. 1 και 2).
Spanish: No interrumpa su tratamiento solo porque empieza a sentirse mejor.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια ένεση ZYPADHERA Μην σταματήσετε τη θεραπεία σας απλά επειδή αισθάνεστε καλύτερα.
Spanish: Para los pacientes obesos, se recomiendan para la inyección agujas de 50 mm: Si se emplea la aguja de 50 mm para la inyección, ponga la aguja de seguridad de 38 mm a la jeringa para retirar el volumen de suspensión requerido.
Greek: Για τους παχύσαρκους ασθενείς συστήνεται βελόνα 50 mm για τη χορήγηση της ένεσης: Εάν χρησιμοποιήσετε για τη χορήγηση της ένεσης βελόνα 50 mm, συνδέστε την 38 mm βελόνα ασφαλείας στη σύριγγα για να αναρροφήσετε την επιθυμητή ποσότητα εναιωρήματος.
Spanish: Entre otros síntomas detectados se incluyeron síntomas extrapiramidales, disartria, ataxia, agresión, mareos, debilidad, hipertensión o posibles convulsiones.
Greek: Άλλα συμπτώματα που παρατηρήθηκαν περιλάμβαναν εξωπυραμιδικά συμπτώματα, δυσαρθρία, αταξία, επιθετικότητα, ζάλη, αδυναμία, υπέρταση και σπασμούς.
Spanish: Si esto le ocurriese, podría sufrir alguno de los síntomas enumerados a continuación después de cada inyección.
Greek: μετά την ένεσή σας μπορεί να έχετε τα συμπτώματα που αναφέρονται παρακάτω.
Spanish: Reacciones adversas observadas con olanzapina pamoato Se han notificado reacciones de síndrome de post-inyección provocados por ZYPADHERA que han llevado a síntomas indicativos de sobredosis de olanzapina (ver sección 4.4).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με την παμοϊκή ολανζαπίνη Περιστατικά συνδρόμου μετά την ένεση έχουν παρουσιαστεί με τη χορήγηση του ZYPADHERA και οδηγούν σε συμπτώματα σχετιζόμενα με υπερδοσολογία με ολανζαπίνη (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Spanish: Niveles elevados de colesterol2,3 Niveles elevados de glucosa4
Greek: Αυξημένα επίπεδα γλυκόζης4
Spanish: Si se observan signos y síntomas de sobredosis indicativos de síndrome post-inyección hay que adoptar medidas adecuadas de apoyo (ver sección 4.4).
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα προστατευτικά μέτρα εάν παρατηρηθούν σημεία και συμπτώματα υπερδοσολογίας σχετιζόμενα με το σύνδρομο μετά την ένεση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Spanish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos
Greek: Εli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Ολλανδία
Spanish: • Enfermedad hepática o renal
Greek: • Νόσο του ήπατος ή των νεφρών