FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Cortavance innehåller hydrokortisonaceponat som aktiv substans.
Romanian: Produsul medicinal veterinar conţine substanţa activă hidrocortizon aceponat.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong som innehåller en 31 ml flaska
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton conţine un flacon de 31 ml
Swedish: TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Hydrokortisonaceponat
Romanian: DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Romanian: Condiţii speciale pentru depozitare
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong som innehåller en 76 ml flaska
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton conţine un flacon de 76 ml
Swedish: FR: France VIRBAC France 13e rue LID 06517 Carros
Romanian: FR: France VIRBAC France 13e rue LID
Swedish: CORTAVANCE 0.584 mg/ml kutan spray lösning för hund
Romanian: CORTAVANCE 0.584 mg/ml soluţie-spray cutanat pentru câini
Swedish: ADMINISTRERINGSVÄG För användning på huden.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Uz cutanat.
Swedish: BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL
Swedish: 76 ml flaska av HDPE: EU/2/06/069/004
Romanian: Flacon HDPE de 76 ml EU/2/06/069/004
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 09/01/2007.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima oară la 09/01/2007.
Swedish: Sida 2/2©EMEA 2007
Romanian: Pagina 2/2©EMEA 2007
Swedish: Tvätta händerna efter användning av läkemedlet.
Romanian: Mâinile trebuie spălate după folosirea medicamentului.
Swedish: Cortavance ges en gång dagligen i 7 dagar.
Romanian: Cortavance se administrează o dată pe zi, timp de 7 zile.
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: Har ingen förbättring skett efter 7 dagar ska en veterinär göra en ny bedömning av behandlingen.
Romanian: Dacă nu se observă nicio ameliorare după 7 zile, tratamentul trebuie reevaluat de către medicul veterinar.
Swedish: Dokumentet ersätter inte en personlig diskussion med en veterinär.
Romanian: Prezentul document nu poate înlocui o discuţie directă cu medicul dumneavoastră veterinar.
Swedish: Mera information om Cortavance:
Romanian: Informaţii suplimentare despre Cortavance:
Swedish: Rök inte när produkten används.
Romanian: Se va evita fumatul în momentul aplicării acestui produs.
Swedish: Sprayen är lättantändlig och ska inte användas i närheten av öppen eld eller glödande material.
Romanian: Sprayul este inflamabil şi nu trebuie utilizat în apropierea flăcărilor deschise sau a unui material incandescent.
Swedish: Nytta/riskförhållandet behandlas i modul 6 i detta EPAR.
Romanian: Raportul beneficiu-risc este prezentat în modulul 6 al prezentului EPAR.
Swedish: Information om förskrivning av produkten finns på etiketten/ytterkartongen.
Romanian: Informaţii privind eliberarea pe bază de reţetă a acestui produs pot fi găsite pe etichetă / ambalajul exterior.
Swedish: Läkemedlet ska normalt inte användas på hundar som har Cushings syndrom (en sjukdom som innebär att kroppen producerar för mycket naturliga steroider) och inte heller på unga djur (yngre än 7 månader), eftersom det är känt att steroider kan hämma tillväxten.
Romanian: Medicamentul nu trebuie administrat câinilor cu sindrom Cushing (o afecţiune care se manifestă printr-un surplus de steroid natural în corp) şi animalelor tinere (sub 7 luni), deoarece steroizii încetinesc creşterea.
Swedish: Varför har Cortavance godkänts?
Romanian: De ce a fost aprobat Cortavance?
Swedish: Den 9 januari 2007 beviljade Europeiska kommissionen Virback S.A. ett godkännande för försäljning av Cortavance som gäller i hela Europeiska Unionen.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Virback S.A. o autorizaţie de comercializare pentru Cortavance, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 09/01/2007.
Swedish: Vill du veta mera om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea de sănătate sau tratamentul animalului dumneavoastră, contactaţi medicul veterinar.
Swedish: Den behandlade kroppsytan ska normalt inte vara större än vad som motsvarar djurets två flanker.
Romanian: Suprafaţa totală tratată nu trebuie să depăşească o suprafaţă care corespunde celor două flancuri ale animalului.
Swedish: Vid oavsiktlig kontakt (hud, ögon), ska man skölja noga med vatten.
Romanian: În cazul contactului accidental (cu pielea sau cu ochii), zona afectată va fi spălată cu apă din abundenţă.
Swedish: Inga biverkningar har rapporterats för djur som behandlats med Cortavance.
Romanian: Nu s-au înregistrat efecte secundare la animalele tratate cu Cortavance.
Swedish: Två tryck på pumpen räcker för att behandla en hudyta på omkring 100 cm2.
Romanian: Administrarea a două doze de medicament asigură tratarea unei zone de aproximativ 100 cm2.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului Public European de Evaluare.
Swedish: Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mera information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiţi Dezbaterea Ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Cortavance uppväger riskerna vid behandling av inflammerad och kliande hud och rekommenderar att Cortavance godkänns för försäljning.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Cortavance sunt mai importante decât riscurile asociate în tratarea dermatozelor cutanate inflamatorii şi pruriginoase şi a recomandat autorizarea comercializării Cortavance.
Swedish: Cortavance är en spray som innehåller en lösning av den aktiva substansen hydrokortisonaceponat.
Romanian: Cortavance este o soluţie-spray cutanată, care conţine substanţa activă hidrocortizon aceponat.
Swedish: Steroiden finns i en särskild kemisk form (en diester) som gör den effektiv i låga doser vid behandling av hudåkommor, tack vare att den kan tränga in i och stanna kvar längre i det yttersta hudlagret.
Romanian: Steroidul are o structură chimică specială (diester), care îi asigură eficienţa terapeutică în doze reduse, medicamentul pătrunzând şi rămânând o perioadă mai lungă de timp în stratul cutanat exterior.
Swedish: Vilken nytta har Cortavance visat vid studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cortavance în timpul studiilor?
Swedish: EMEA/V/C/110 OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) CORTAVANCE Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Romanian: RAPORT PUBLIC EUROPEAN DE EVALUARE (EPAR) CORTAVANCE Rezumat EPAR destinat publicului
Swedish: Den aktiva substansen i Cortavance, hydrokortisonaceponat, är en steroid som är en typ av inflammationsdämpande ämne.
Romanian: Substanţa activă din Cortavance, hidrocortizonul aceponat, este un steroid, adică un tip de substanţă care asigură reducerea inflamaţiilor.
Swedish: Vilka är riskerna med Cortavance?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cortavance?
Swedish: Cortavance används för att behandla inflammerad och kliande hud hos hundar.
Romanian: Cortavance se utilizează pentru tratamentul simptomatic al dermatozelor inflamatorii şi pruriginoase la câini.
Swedish: Råkar man få i sig läkemedlet ska man omedelbart uppsöka läkare och visa bipacksedeln eller läkemedelsförpackningen.
Romanian: În caz de ingerare accidentală, se va consulta de urgenţă medicul şi i se va prezenta prospectul sau eticheta.
Swedish: Studierna för att bestämma dosen visade generellt att den valda dosen och behandlingstiden var lämpliga.
Romanian: Studiile au determinat doza tolerată şi durata tratamentului.
Swedish: Resultaten från fältstudien visade att Cortavance var lika effektivt som jämförelseprodukten.
Romanian: Rezultatele studiului de caz au indicat o eficacitate comparabilă a Cortavance şi a produsului alternativ.
Swedish: Vad är Cortavance?
Romanian: Ce este Cortavance?
Swedish: Före behandlingen ska alla andra befintliga hudåkommor (till exempel infektioner) behandlas och Cortavance ska inte användas på hudsår.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Cortavance, se vor trata eventualele afecţiuni cutanate prezente (de exemplu, infecţiile).
Swedish: Vad används Cortavance för?
Romanian: Pentru ce se utilizează Cortavance?
Swedish: Minskad klåda visades däremot endast i en av dessa laboratoriestudier, där hundarna samtidigt behandlades mot yttre parasiter.
Romanian: Mai multe studii de laborator au demonstrat o ameliorare considerabilă a stării pielii, în timp ce unul dintre acestea, în care câinii au beneficiat concomitent de tratament împotriva paraziţilor externi, a demonstrat o reducere semnificativă a pruritului.
Swedish: Fältstudien var en multicenterstudie där 54 hundar med kliande hudirritation som behandlades med Cortavance jämfördes med 51 hundar som behandlades med en annan steroidinnehållande produkt.
Romanian: Testarea a implicat un studiu de caz, în care s-a comparat tratamentul cu Cortavance al dermatozelor pruriginoase cu tratamentul cu un alt produs care conţinea steroid.
Swedish: Den kliniska delen av dokumentationen bestod av studier för att bestämma lämplig dos samt en fältstudie.
Romanian: Studiile clinice efectuate au vizat stabilirea dozei şi testarea acesteia.
Swedish: Hur har Cortavance undersökts?
Romanian: Cum a fost studiat Cortavance?
Swedish: Spraya i välventilerat utrymme.
Romanian: Pulverizarea se va face, de preferinţă, într-o zonă bine aerisită.
Swedish: 150 mg Pulver till injektionsvätska, lösning injektionsflaska (glas)
Romanian: 150 mg Pulbere pentru soluţie injectabilă
Swedish: Tid (veckor)
Romanian: Time (săptămâni)
Swedish: Clearance var oberoende av dos och tid.
Romanian: Clearance-ul a fost independent de doză şi timp.
Swedish: Patienterna ska följas noga.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape.
Swedish: Din läkare avgör om och när du kan återuppta behandlingen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă şi când puteţi reîncepe tratamentul.
Swedish: Under injektionen kommer du att höra 2 klickljud.
Romanian: În timpul administrării injecţiei, veţi auzi 2 clicuri sonore.
Swedish: Data för vecka 24 redovisas i tabell 6.
Romanian: Datele din săptămâna 24 sunt prezentate în Tabelul 6.
Swedish: om du har en aktiv infektion som läkaren anser är viktig.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie activă pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.
Swedish: fjällande eller hård.
Romanian: descuamată sau dură.
Swedish: Läkaren kommer att regelbundet kontrollera ditt tillstånd för att försäkra sig om att behandlingen ger önskad effekt.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat starea de sănătate pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.
Swedish: • om du någonsin har fått en allergisk reaktion mot latex
Romanian: • dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la latex.
Swedish: CL påverkades inte av kön.
Romanian: CL nu a fost afectat de sexul pacienţilor.
Swedish: • om du har tuberkulos
Romanian: • dacă aveţi tuberculoză.
Swedish: Kontakta läkaren om den gröna indikatorn inte syns.
Romanian: Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă indicatorul verde nu este vizibil.
Swedish: I alla studier sammantagna beräknades den absoluta biotillgängligheten till mellan 60 och 77 %.
Romanian: În cadrul tuturor studiilor, s-au calculat valori ale biodisponibilităţii absolute între 60 şi 77%.
Swedish: Fönster, etikett & utgångsdatum
Romanian: Fereastră, etichetă şi data de expirare
Swedish: Läkemedlet får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct 6.6.
Swedish: Dessa förbättringar kvarstod i 52 veckor (studie 1 och
Romanian: Aceste îmbunătăţiri au fost menţinute timp de 52 săptămâni (Studiile 1 şi 2).
Swedish: Undvik områden med ärr eller bristningar.
Romanian: Evitaţi zonele cu cicatrice sau vergeturi.
Swedish: • Detta betyder att läkemedlet har injicerats.
Romanian: • Acest lucru înseamnă că medicamentul a fost administrat.
Swedish: Säkerhet och effekt för Cosentyx för barn i åldern under 18 år har ännu inte fastställts.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Cosentyx la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Swedish: Det finns inga rapporterade fall av mer allvarlig neutropeni.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de neutropenie mai severă.
Swedish: Eventuell allvarlig infektion - tecken kan vara:
Romanian: Posibilă infecţie gravă - semnele pot include:
Swedish: • om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Romanian: • dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Swedish: Alla patienter följdes i upp till 52 veckor efter den första dosen av studiebehandlingen.
Romanian: Toţi pacienţii au fost urmăriţi timp de până la 52 săptămâni după prima administrare a tratamentului de studiu.
Swedish: Sekukinumab kan öka infektionsrisken.
Romanian: Secukinumab poate creşte riscul de apariţie a infecţiilor.
Swedish: • Lyssna efter det andra klickljudet.
Romanian: • Aşteptaţi cel de-al doilea clic.
Swedish: När du är redo att använda sprutan, tvätta händerna noga med tvål och vatten.
Romanian: Când sunteţi gata să utilizaţi seringa, spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.
Swedish: Tala med din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Swedish: • om du har Crohns sjukdom
Romanian: • dacă aveţi boala Crohn.
Swedish: Effekten av detta läkemedel hos gravida kvinnor är inte känd.
Romanian: Nu se cunosc efectele acestui medicament la femeile gravide.
Swedish: • om du har ulcerös kolit
Romanian: • dacă aveți colită ulcerativă.
Swedish: Resultat (p-värde mot placebo)
Romanian: Rezultat (valoare p comparativ cu placebo)
Swedish: Oral herpes
Romanian: Herpes oral
Swedish: Förbättring sågs för alla komponenter av ACR-svarskriterierna, även patienternas egen smärtbedömning.
Romanian: Îmbunătățirile au fost vizibile pentru toate componentele scorurilor ACR, inclusiv evaluarea durerii de către pacient.
Swedish: De flesta av följande biverkningar är milda till måttliga.
Romanian: Majoritatea următoarelor reacţii adverse sunt uşoare până la moderate.
Swedish: Livskvalitets-/patientrapporterade resultat
Romanian: Calitatea vieţii/rezultate raportate de pacienţi
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för läkare och sjukvårdspersonal.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användning av sekukinumab hos gravida kvinnor.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea secukinumab la femeile gravide.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, interleukinhämmare, ATC-kod: L04AC10
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori de interleukină, codul ATC: L04AC10
Swedish: Neutropeni <1,0-0,5x10
Romanian: Neutropenia <1,0-0,5x10
Swedish: • Försök aldrig återanvända en injektionspenna.
Romanian: • Nu încercaţi niciodată să reutilizaţi stiloul.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i 24 timmar vid 2 ºC till 8 ºC.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 ore, la temperaturi între 2ºC şi 8ºC.
Swedish: Studie 1
Romanian: Studiu 1
Swedish: • Tvätta händerna med tvål och vatten.
Romanian: • Spălaţi-vă pe mâini cu apă fierbinte şi săpun.
Swedish: 9/l (CTCAE-grad 4) har rapporterats.
Romanian: 9/l (grad 4 CTCAE).
Swedish: Cosentyx rekommenderas inte till barn och ungdomar (under 18 års ålder) eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Romanian: Cosentyx nu este recomandat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) deoarece nu a fost studiat la această categorie de pacienţi.
Swedish: Detta talar om att injektionen nästan är klar.
Romanian: Acesta indică faptul că injectarea este aproape finalizată.
Swedish: Kontrollera att den gröna indikatorn har fyllt fönstret:
Romanian: Verificaţi dacă indicatorul verde umple fereastra:
Swedish: Dessutom bygger frekvenskategorin för varje biverkning på följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Romanian: În plus, categoria de frecvenţă corespunzătoare fiecărei reacţii adverse se bazează pe următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Swedish: Du ska inte göra bådadera.
Romanian: Nu trebuie să le faceţi pe ambele simultan.
Swedish: Om du rör dem, kan det automatiska nålskyddet aktiveras för tidigt.
Romanian: Dacă le atingeţi, este posibil ca protecţia seringii să se activeze prea devreme.
Swedish: Vad Cosentyx är och vad det används för
Romanian: Ce este Cosentyx şi pentru ce se utilizează
Swedish: Patienterna var blindade avseende behandlingsregimen fram till vecka 52 och studien fortsatte till vecka 156.
Romanian: Pacienții au fost distribuiți în regim orb în grupurile de tratament până în săptămâna 52 și studiul a continuat până în săptămâna 156.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 januari 2015 Datum för den senaste förnyelsen: 03 september 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 3 septembrie 2019
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska produktnamnet och tillverkningssatsnumret för det administrerade läkemedlet tydligt noteras.
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Swedish: Allvarlig allergisk reaktion - tecken kan vara:
Romanian: Reacţie alergică gravă - semnele pot include:
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion med chock (anafylaktisk reaktion).
Romanian: • reacție alergică severă , însoțită de șoc anafilactic (reacție anafilactică)
Swedish: Äldre patienter (från 65 år) Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).
Romanian: Pacienţi vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste această vârstă) Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Swedish: Endast för vårdgivare och hälso- och sjukvårdspersonal:
Romanian: Numai pentru aparţinători şi profesionişti din domeniul sănătăţii:
Swedish: Djurstudier har inte utförts för att utvärdera sekukinumabs karcinogena risk.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale pentru a evalua potenţialul carcinogen al secukinumab.
Swedish: Får ej skakas.
Romanian: Nu agitaţi.
Swedish: • om du har en pågående infektion
Romanian: • dacă aveţi în prezent o infecţie
Swedish: Cosentyx minskar inflammationen och andra symtom av sjukdomen.
Romanian: Cosentyx reduce inflamaţia şi alte simptome ale bolii.
Swedish: I samtliga fall ska hela förpackningen lämnas tillbaka till apoteket.
Romanian: În toate aceste cazuri, restituiţi ambalajul întreg la farmacie.
Swedish: Bild 1 Tidsförlopp för procentuell förändring från studiestart av genomsnittlig PASIpoäng i studie 1 (ERASURE)
Romanian: Figura 1 Modificarea procentuală în timp a mediei scorului PASI faţă de valoarea iniţială în Studiul 1 (ERASURE)
Swedish: Beredning av lösningen för subkutan injektion måste utföras utan avbrott och med säkerställd aseptisk teknik.
Romanian: Prepararea soluţiei pentru injectare subcutanată trebuie făcută fără întrerupere şi cu asigurarea că se utilizează o tehnică aseptică.
Swedish: Till övriga patienter med psoriasisartrit:
Romanian: Pentru alți pacienți cu artrită psoriazică:
Swedish: • om du är allergisk mot sekukinumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la secukinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Swedish: Effekten av sekukinumab på fertiliteten har inte utvärderats.
Romanian: Efectul secukinumab asupra fertilităţii umane nu a fost evaluat.
Swedish: Om en anafylaktisk eller annan allvarlig allergisk reaktion uppstår, ska administreringen av sekukinumab omedelbart avbrytas och lämplig behandling sättas in.
Romanian: Dacă apare o reacţie anafilactică sau alte reacţii alergice grave, administrarea secukinumab trebuie încetată imediat şi trebuie iniţiat tratament adecvat.
Swedish: Hos patienter som inledningsvis svarar partiellt, kan förbättring ske efter 16 veckor vid fortsatt behandling.
Romanian: Unii pacienți care prezintă un răspuns inițial parțial pot obține ulterior îmbunătățiri la continuarea tratamentului după cele 16 săptămâni.
Swedish: Sprutan kan inte återanvändas.
Romanian: Seringa nu trebuie reutilizată.
Swedish: Novartis Pharma S.A.S. Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Frankrike
Romanian: Novartis Pharma S.A.S. Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Franţa
Swedish: Viktig säkerhetsinformation
Romanian: Informaţii importante privind siguranţa
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i minst 20 veckor efter avslutad behandling.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze o metodă eficientă de contracepţie în timpul tratamentului şi timp de minimum 20 săptămâni după tratament.
Swedish: Det primära effektmåttet var ASAS 20 vid vecka 16.
Romanian: Criteriul final principal a fost ASAS 20 în săptămâna 16.
Swedish: En statistiskt signifikant skillnad avseende ACR20, jämfört med placebo sågs vecka 3.
Romanian: O diferență semnificativă din punct de vedere statistic a ACR 20 comparativ cu placebo a fost atinsă în săptămâna 3.
Swedish: Om en allvarlig infektion utvecklas, ska patienten övervakas noga och sekukinumab ska inte administreras förrän infektionen har avklingat.
Romanian: Dacă un pacient prezintă o infecție gravă, pacientul trebuie monitorizat atent și secukinumab nu trebuie administrat până la rezolvarea infecției.
Swedish: Läkaren ska emellertid säkerställa att patienten följs upp på lämpligt sätt.
Romanian: Cu toate acestea, medicul trebuie să asigure urmărirea pacienţilor.
Swedish: Viktig säkerhetskontroll före injektionen:
Romanian: Verificări importante de siguranţă înainte de injectare:
Swedish: Kliniskt betydelsefull aktiv infektion, t. ex. aktiv tuberkulos (se avsnitt 4.4).
Romanian: Infecţie activă, importantă din punct de vedere clinic, de exemplu, tuberculoză activă (vezi pct. 4.4).
Swedish: Sådana tecken finns angivna under "Allvarliga biverkningar" i avsnitt 4.
Romanian: Astfel de semne sunt enumerate la „Reacţii alergice grave" la pct. 4.
Swedish: Sällsynta fall av neutropeni <0,5x10
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de neutropenie <0,5x10
Swedish: • om du har långvariga eller upprepade infektioner
Romanian: • dacă aveţi infecţii cronice sau repetate.
Swedish: Antalet psoriasisartritpatienter med axialt engagemang var för litet för en meningsfull analys.
Romanian: Numărul de pacienți cu APs cu implicare axială a fost prea mic pentru a permite o evaluare relevantă.