FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azon felnőttek eredményeit, akik a vizsgálat „A" részébe léptek be, elkülönítve mutatja a táblázat azon felnőttekétől, akik közvetlenül a nyílt kiterjesztési szakaszba léptek be, a közvetlenül a nyílt kiterjesztésbe belépő négy serdülő adatai pedig egyénenként vannak megadva.
Bulgarian: А на проучването, са дадени отделно от резултатите на възрастните, включени директно в откритото продължение; резултатите за четиримата юноши, включени директно в откритото продължение, са дадени отделно.
Hungarian: A jelentett IBH reakciók általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak.
Bulgarian: Съобщаваните РИМ по правило са леки до умерено тежки.
Hungarian: Olyan betegek esetében, akiket már ilyen típusú gyógyszerekkel kezelnek, a Rilonacept Regeneron terápia megkezdésekor ellenőrizni kell az adott gyógyszer hatását illetve plazmakoncentrációját, és ennek alapján a gyógyszer beállított adagjának módosítására lehet szükség.
Bulgarian: При започване на лечение с Rilonacept Regeneron пациентите, които са били лекувани с тези видове лекарства, трябва да се извършва терапевтичен мониторинг на ефекта или на плазмените нива и може да е необходимо индивидуалната доза на лекарствения продукт да се коригира при нужда.
Hungarian: A hatásosságot nem vizsgálták olyan betegeknél, akik nem rendelkeztek igazolt NLRP3 génmutációval.
Bulgarian: Ефикасността не е преценявана при пациенти без потвърдена мутация на гена NLRP3.
Hungarian: Helyezze tiszta felületre a kupakkal ellátott tűt.
Bulgarian: Поставете покритата игла върху чиста повърхност.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknek az adagot egy vagy (telítő adag esetén) két subcutan injekció formájában kell beadni, az egy injekcióban beadható maximális mennyiség 2 ml.
Bulgarian: При деца дозата се прилага като една или две подкожни инжекции (натоварваща доза) с максимален обем на единичната инжекция от 2 ml.
Hungarian: Amennyiben kérdése van, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy ápolójához.
Bulgarian: Ако имате въпроси, свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Hungarian: 4. A por és a steril víz (oldószer) keverékét tartalmazó injekciós üveget az aljánál és a tetejénél a hüvelyk- és mutatóujja között fogva tartsa oldalra fektetve (nem függőlegesen), és körülbelül egy percen keresztül gyorsan rázza az üveget ide-oda (oldalirányban).
Bulgarian: Дръжте флакона, съдържащ сместа от праха и стерилната вода (разтворителя), наклонен (а не изправен) като палецът и показалецът Ви са на върха и дъното на флакона, и бързо разклатете флакона напред-назад (странично) за около 1 минута.
Hungarian: Az „A" rész egy 6 hetes, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos időszakból állt, melynek célja a 320 mg-os telítő adagban, majd heti 160 mg adagban adott rilonacept hatásának értékelése volt.
Bulgarian: Част A е 6-седмичен, рандомизиран, двойно-сляп, плацебо контролиран период за оценка на рилонасепт в доза от 160 mg седмично след начална натоварваща доза от 320 mg.
Hungarian: • 2 db steril, 3 ml-es egyszer használatos fecskendő
Bulgarian: 2 стерилни спринцовки за еднократна употреба по 3 ml
Hungarian: 2. A másik kezével fogja meg a steril vizet (oldószert) tartalmazó fecskendőt, és lassan, a tűt függőlegesen lefelé tartva szúrja át a Rilonacept Regeneron port tartalmazó injekciós üveg tetején található gumidugó közepét.
Bulgarian: С другата ръка вземете спринцовката със стерилна вода (разтворителя) и бавно вкарайте иглата право надолу през центъра на гумената запушалка на флакона с Rilonacept Regeneron прах.
Hungarian: Az adag meghatározásának megkönnyítésére az 1. táblázat mutatja a gyermekgyógyászati betegek számára adandó heti injekció adagok mennyiségét.
Bulgarian: За удобство съответният обем на дозата за ежеседмичната инжекция при деца е представен в Таблица 1 по-долу.
Hungarian: 220 mg rilonaceptet tartalmazó, gumidugóval és lakkozott, lepattintható alumínium lemezzel lezárt 20 ml-es, I. típusú üvegből készült átlátszó injekciós üveg.
Bulgarian: Флакон от 20 ml от прозрачно тип I стъкло с гумена запушалка и лакиран отчупващ се алуминиев печат, съдържащ 220 mg рилонасепт.
Hungarian: Ne alkalmazza a Rilonacept Regeneront heti egynél többször.
Bulgarian: Не инжектирайте Rilonacept Regeneron по-често от веднъж седмично.
Hungarian: 5. Tartsa az injekciós üveget az egyik, a fecskendőt pedig a másik kezében, és óvatosan fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget, hogy a tű egyenesen felfelé nézzen.
Bulgarian: Придържайте флакона с едната ръка, а спринцовката с другата, и внимателно обърнете флакона обратно, така че иглата да сочи право нагоре.
Hungarian: A krónikus gyulladásos betegségben szenvedő betegeknél a koleszterin- és lipid-koncentráció csökkenhet.
Bulgarian: Нивата на холестерола и липидите могат да са понижени при пациентите с хронично възпаление.
Hungarian: A keletkezett 80 mg/ml koncentrációjú oldat legfeljebb 2 ml felszívható mennyiséget eredményez a subcutan injekció beadásához.
Bulgarian: Полученият разтвор с концентрация 80 mg/ml е достатъчен, за да позволи изтеглянето на обем до 2 ml за подкожно приложение.
Hungarian: Beadás előtt a Rilonacept Regeneron port aszeptikus technika alkalmazásával fel kell oldani 2,3 ml oldószerrel (injekcióhoz való vízzel).
Bulgarian: Като се използва асептична техника, прахът Rilonacept Regeneron трябва да се приготви с 2,3 ml разтворител (вода за инжекции) преди приложението.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron biztonságossága szoptató nőknél nem ismert.
Bulgarian: Не е известна безопасността на Rilonacept Regeneron при кърмещи жени.
Hungarian: „kivételes forgalomba hozatali engedéllyel" rendelkezik, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt - nem áll rendelkezésre teljes körű információ.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е възможно да се получи пълната информация за този лекарствен продукт.
Hungarian: Körkörös mozdulatokkal tisztítsa meg ezt a területet egy új alkoholos törlőkendővel.
Bulgarian: Почистете областта с кръгови движения с нов тампон със спирт.
Hungarian: Nyomja le a dugattyút, és fecskendezze az injekciós üvegbe a levegőt (lásd 10. ábra).
Bulgarian: Натиснете буталото и инжектирайте целия въздух във флакона (вижте Фигура 10).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilancia tervben és a gyógyszer hatásossági utánkövető tervben, részletezett farmakovigilanciai tevékenységeket a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervben, illetve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által jóváhagyott frissített verzióiban foglaltaknak megfelelően elvégzi.
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълнява дейностите, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувано с Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 beteget érint)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (засягат 1 до 10 пациенти от 1 000)
Hungarian: Az adagolást heti egyszeri 2,2 mg/kg, legfeljebb 160 mg-os injekciókkal kell folytatni (lásd 1. táblázat).
Bulgarian: Дозовата схема трябва да се продължи с инжекция веднъж седмично на 2,2 mg/kg до максимална доза от 160 mg (вж. Таблица 1).
Hungarian: Tartsa az oldatot tartalmazó injekciós üveget szilárd felületen, és törölje le az injekciós üveg tetejét egy új alkoholos törlőkendővel.
Bulgarian: Придържайте флакона с разтвора върху твърда повърхност и избършете върха на флакона с нов тампон с алкохол.
Hungarian: Finoman ütögesse meg a fecskendőt, amíg a légbuborékok fel nem emelkednek a fecskendő tetejére (lásd 5. ábra).
Bulgarian: Внимателно почукайте спринцовката, докато мехурчетата се издигнат до върха на спринцовката (вижте Фигура 5).
Hungarian: Minden injekciós üveg egyszer használatos.
Bulgarian: Всеки флакон трябва да се използва само за една доза.
Hungarian: Az injekciós üveget az oldat felszívását követően ki kell dobni.
Bulgarian: Флаконът трябва да се изхвърли след изтеглянето на разтвора.
Hungarian: Ezeket orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja.
Bulgarian: Те ще се проследяват от Вашия лекар.
Hungarian: A legtöbb betegnél a rilonacept-kezelés megkezdését követően egy napon belül megfigyelhető volt a fő tünetek pontszámaiban bekövetkezett javulás.
Bulgarian: Забелязва се подобрение на скоровете на основните симптоми в рамките на един ден от започване на терапията с рилонасепт при повечето пациенти.
Hungarian: • Ne adja be az injekciót nyomásra érzékeny, piros vagy kemény bőrterületre.
Bulgarian: Не инжектирайте в болезнена, зачервена или втвърдена кожа.
Hungarian: A rilonacept mutagén és karcinogén hatásának értékelésére állatokon nem végeztek genotoxicitási vagy hosszú távú vizsgálatokat.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за генотоксичност или дългосрочни проучвания върху животни за оценка на мутагенния или канцерогенния потенциал на рилонасепт.
Hungarian: A nyílt kiterjesztési szakaszba belépett serdülők
Bulgarian: Юноши, включени в откритото продължение
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a rilonacept tekintetében.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на рилонасепт при бременни жени.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A CAPS, illetve a Rilonacept Regeneron-kezelés során előforduló tünetek, például a forgó jellegű szédülés (vertigo) befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Някои симптоми, асоциирани с CAPS или с лечението с Rilonacept Regeneron, като усещането за виене на свят (известно като световъртеж), може да засегнат Вашата способност да шофирате или да работите с машини.
Hungarian: A 2,3 ml oldószert az oldószeres injekciós üvegből kell felszívni, miután azt közvetlenül csatlakoztatták egy 3 ml-es fecskendőhöz, majd ezt követően a port tartalmazó injekciós üvegbe kell fecskendezni a feloldáshoz a 27 G-s, 12,7 mm-es tűvel (hogy a végleges feloldott térfogat 2,75 ml legyen).
Bulgarian: 2,3 ml от разтворителя трябва да се изтеглят от флакона с разтворителя, прикрепен директно към спринцовката от 3 ml, и след това да се инжектират във флакона с праха за разтваряне с игла с 27G и дължина 13 mm (за да се получи окончателен обем на разтвора 2,75 ml).
Hungarian: Speciális betegcsoportok
Bulgarian: Специални групи
Hungarian: Végponti időszak (22-24. hét)
Bulgarian: (Седмици 22 до 24) 1,2
Hungarian: Az adagolás módosítása nem szükséges enyhe, közepes vagy súlyos fokban beszűkült veseműködésű rendelkező, illetve végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Не се налага никаква корекция на дозата при пациенти с леко, умерено тежко или тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност.
Hungarian: Tartsa az injekciós üveget egy vízszintes felületen, és a tűt lassan, egyenesen lefelé tartva szúrja át a gumidugót.
Bulgarian: Придържайте флакона върху равна повърхност и бавно вкарайте иглата право надолу през запушалката.
Hungarian: A beadásra vonatkozó útmutatások
Bulgarian: Указания за приготвяне
Hungarian: • ha allergiás a rilonaceptre vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: ако сте алергични към рилонасепт или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Hungarian: Ha az előírtnál több Rilonacept Regeneront alkalmazott Ha véletlenül az ajánlott adagnál több Rilonacept Regeneront alkalmazott, azonnal értesítse orvosát.
Bulgarian: Ако случайно си инжектирате повече от препоръчваната доза Rilonacept Regeneron, трябва веднага да се свържете с Вашия лекар.
Hungarian: Ne hasznosítsa újra a tartályt!
Bulgarian: Не рециклирайте контейнера.
Hungarian: Ez egy 9 hétig tartó egyszeresen vak (a betegek számára vakon végzett) részből állt, melynek során a betegek heti 160 mg rilonacept-kezelésben részesültek, valamint egy 9 hetes, kettős vak időszakból, amikor random módon leállították a kezelést, vagyis a betegeket random módon sorolták be a továbbra is heti 160 mg rilonacept-kezelésben részesülő vagy a placebót kapó csoportba.
Bulgarian: Непосредствено след Част A пациентите влизат в Част B, която се състои от 9-седмичен период със заслепяване на пациента, по време на който всички пациенти получават рилонасепт в доза 160 mg седмично, последван от 9-седмичен, двойно-сляп, рандомизиран период на оттегляне, при който пациентите са случайно разпределени или да останат на рилонасепт 160 mg седмично, или да получават плацебо.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron a súlyos tünetekkel járó cryopyrin-asszociált periodikus szindrómákban (CAPS), például familiáris, hideg indukálta autoinflammatoricus szindrómában (FCAS) vagy MuckleWells szindrómában (MWS) szenvedő felnőttek és 12 éven felüli gyermekek kezelésére javallt.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron е показан за лечението на свързани с криопирин периодични симптоми (CAPS) с тежки симптоми, включително фамилен студов автоинфламаторен синдром (FCAS) и синдром на Muckle-Wells (MWS) при възрастни и деца на възраст над 12 години.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) minden rendelkezésére bocsátott új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази КХП ще се актуализира според изискванията.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 beteget érint)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (засягат 1 до 10 пациенти от 100)
Hungarian: Tűk, rajtuk a kupakkal
Bulgarian: Игли с капачки
Hungarian: • Gyomor-/bélfertőzés
Bulgarian: Стомашна/чревна инфекция
Hungarian: Krónikus gyulladás esetén a citokinek megnövekedett koncentrációja miatt a CYP450 enzimek szintézise gátolt.
Bulgarian: Образуването на CYP450 ензимите се потиска от повишените нива на цитокини по време на хроничното възпаление.
Hungarian: A subcutan injekció beadásának helyét - például a hason, a combon vagy a felkaron - váltogatni kell.
Bulgarian: Местата за подкожни инжекции като корема, бедрото или горната част на мишницата трябва да се сменят.
Hungarian: Ez a gyógyszer ún.
Bulgarian: ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Hungarian: Gézlapok Szúrásálló tartály lassan húzza vissza a fecskendő dugattyúját a fecskendőn feltüntetett 2,5 ml-es jelig, így felszívja a steril vizet (oldószert) az injekciós üvegből a fecskendőbe (lásd 3. ábra).
Bulgarian: Като държите спринцовката на нивото на очите си, бавно изтеглете буталото на спринцовката до деление 2,5 ml, така че стерилната вода (разтворителя) да премине от флакона в спринцовката (вж. Фигура 3).
Hungarian: Intravenás vagy intramuscularis alkalmazásra nem alkalmas.
Bulgarian: Не се предвижда интравенозно или мускулно приложение.
Hungarian: Bontson ki egy új, egyszer használatos fecskendőt.
Bulgarian: Отворете опаковката, съдържаща нова спринцовка за еднократна употреба.
Hungarian:  Ne érintse meg kezével a tűket és a Rilonacept Regeneron injekciós üvegén található gumidugót.
Bulgarian: Не докосвайте иглите или гумената запушалка на флакона Rilonacept Regeneron с ръце.
Hungarian: Egyik kezével tartsa a Rilonacept Regeneron port tartalmazó injekciós üveget szilárd felületen.
Bulgarian: С едната ръка придържайте флакона с Rilonacept Regeneron прах върху твърда повърхност.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a készítményt kisszámú, CAPS-ban szenvedő betegnél legfeljebb körülbelül 2 éven át vagy hosszabb ideig, RA-ban szenvedő betegeknél pedig legfeljebb 6 hónapig, maximálisan heti 320 mg összdózisban, subcutan alkalmazva nem tapasztaltak dóziskorlátozó toxicitásra utaló jelet.
Bulgarian: При малък брой пациенти с CAPS са прилагани подкожно максимални седмични дози до 320 mg за максимум от приблизително 2 години или повече и за максимум от 6 месеца при пациенти с РА в условията на клинични проучвания без данни за доза-лимитираща токсичност.
Hungarian: A kiindulási időszak és a végpont közötti átlagos változás p-érték a kiinduláshoz képest bekövetkező változás csoporton belüli összehasonlítására
Bulgarian: p-стойност за вътрегруповото сравнение на промяната от началното ниво
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvegeket tartsa a dobozukban.
Bulgarian: Съхранявайте флаконите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Hungarian: Szorongás, insomnia gyakori
Bulgarian: Тревожност, безсъние
Hungarian: • A Rilonacept Regeneronnal kezelt betegekre vonatkozóan fennáll a súlyos opportunista bakteriális, virális és gombás fertőzések kialakulásának kockázata;
Bulgarian: Рискът от сериозни инфекции, включително опортюнистични бактериални, вирусни и гъбични инфекции при пациенти, лекувани с Rilonacept Regeneron;
Hungarian: A 24- hetes nyílt kiterjesztés végén és a kiinduláskor kapott fő tünetpontszámok időátlagolt napi átlagértékeinek összehasonlításával elkészítették a hatásosságot mutató adatok korcsoportok és diagnózis szerinti értékelését.
Bulgarian: Направена е оценка за ефикасността по отношение на възрастова група и диагноза чрез сравняване на ключовите скорове за симптомите (КСС) в края на 24-седмичното открито продължение с КСС на изходното ниво, като са използвани времево осреднени дневни средни скорове.
Hungarian: 9. Dobja ki az injekciós üveget a szúrásálló tartályba, még akkor is, ha maradt benne gyógyszer.
Bulgarian: Изхвърлете флакона в непробиваемия контейнер, дори ако е останало известно количество във флакона.
Hungarian: Dobja ki az injekciós üveget, a használt fecskendőket és tűket a szúrásálló tartályba!
Bulgarian: Изхвърлете флаконите, използваните спринцовки и иглите в непробиваемия контейнер.
Hungarian: Az injekciós üvegeket, a tűket és a fecskendőket ne dobja a háztartási hulladékok közé!
Bulgarian: Не изхвърляйте флаконите, иглите или спринцовките в битовите отпадъци.
Hungarian: 1. táblázat: A Rilonacept Regeneron adag mennyisége (feloldott állapotban) testtömeg szerint megadva 12-17 év közötti gyermekgyógyászati betegek számára
Bulgarian: Обем на дозата Rilonacept Regeneron (след разтваряне) на телесно тегло за педиатрични пациенти на възраст на възраст от 12 до 17 години
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-kezeléssel egyidejűleg élő kórokozót tartalmazó vakcinák nem adhatók (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Не трябва да се дават живи ваксини заедно с Rilonacept Regeneron (вж. точка 4.5).
Hungarian: A Rilonacept Regeneront a bőr alá (szubkután) kell befecskendezni.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron се инжектира под кожата (подкожно).
Hungarian: A kiindulási időszak és a végpont közötti átlagos változás
Bulgarian: Средна промяна от началото до края 0,9
Hungarian: Az adatok a betegek azon százalékát jelentik, akiknél a specifikus vizsgálatok eredménye rilonacept-antitest pozitivitást mutatott.
Bulgarian: Данните отразяват процента пациенти, чийто резултат от теста е положителен за антитела срещу рилонасепт при специалните изследвания и са много зависими от чувствителността и специфичността на тестовете.
Hungarian: A rilonacept-kezelés hatására a szérum amiloid A (SAA) koncentrációja is jelentősen csökkent a kiinduláshoz képest, de a normál tartományban maradt.
Bulgarian: Рилонасепт води също до значително понижение на серумния амилоид A (SAA) спрямо изходното ниво до стойности в референтни граници.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy mekkora adagot kell alkalmaznia.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко от лекарството да се инжектира.
Hungarian: 4 db, 220 mg rilonacept port tartalmazó injekciós üveg 4 db, 5 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg 8 db, egyszer használatos 3 ml-es fecskendő 8 db, egyszer használatos 27 G-s, 12,7 mm-es tű
Bulgarian: 4 флакона с прах, съдържащи 220 mg рилонасепт 4 флакона от 5 ml разтворител 8 спринцовки от 3 ml за еднократна употреба 8 игли за еднократна употреба с 27G и дължина 13 mm
Hungarian: 4 db, oldatos injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveg 4 db, oldószert tartalmazó injekciós üveg
Bulgarian: 4 флакона с прах за инжекционен разтвор 4 флакона с разтворител
Hungarian: A Rilonacept Regeneron alkalmazását súlyos fertőzés kialakulása esetén abba kell hagyni.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron трябва да се спре, ако пациентът развие сериозна инфекция.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Injekcióhoz való víz.
Bulgarian: ДРУГО Вода за инжекции
Hungarian: placebo).
Bulgarian: Плацебо
Hungarian: • Súlyos fertőzések.
Bulgarian: Сериозни инфекции.
Hungarian: Stabilan csatlakoztassa a tűt a fecskendőhöz, anélkül, hogy eltávolítaná a tű tokját.
Bulgarian: Прикрепете иглата здраво към спринцовката, без да сваляте капачката на иглата.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt, 1-2 hónappal a kezelés megkezdését követően, majd a Rilonacept Regeneron-kezelés folyamán rendszeres időközönként javasolt a neutrophilszám ellenőrzése.
Bulgarian: Препоръчва се да се изследва броят на неутрофилите, преди да се започне лечение, 1 до 2 месеца след това, и впоследствие периодично, докато се приема Rilonacept Regeneron.
Hungarian: Az oldószer injekcióhoz való víz.
Bulgarian: Разтворителят е вода за инжекции.
Hungarian: Az ezt követő adagokat hetente egyszer, 2 ml-es (160 mg rilonacept) subcutan injekció formájában kell beadni.
Bulgarian: Последващите дози се прилагат като подкожна инжекция от 2 ml (160 mg рилонасепт) веднъж седмично.
Hungarian: • Ezt követően az ajánlott adag 2,2 milligram/kilogramm, de legfeljebb 160 mg, hetente egyszer,
Bulgarian: След това, препоръчителната доза е 2,2 милиграма на килограм до обща доза от 160 mg веднъж седмично в същия ден от седмицата.
Hungarian: A beteg számára az injekció önálló beadásához szükséges helyes injekciós technikához megfelelő útmutatást kell biztosítani, és meg kell győződni róla, hogy a beteg rendelkezik az injekció megfelelő beadásához szükséges képességekkel.
Bulgarian: За последващото самоприложение от пациентите трябва да се дадат подходящи указания за правилна инжекционна техника и медицинският специалист трябва да се увери в способността да се прилага тази техника.
Hungarian: hetét követően a kiindulási koncentrációhoz képest az összkoleszterinszintben 19 mg/dl-es, a HDL-koleszterinszintben 2 mg/dl-es, az LDL-koleszterinszintben 10 mg/dl-es, a trigliceridszintben pedig 57 mg/dl-es átlagos emelkedést figyeltek meg.
Bulgarian: Пациентите с CAPS, лекувани с Rilonacept Regeneron, получават средно повишение спрямо изходното ниво на общия холестерол, HDL холестерола, LDL холестерола и триглицеридите от съответно 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl и 57 mg/dl след 6 седмици открита терапия.
Hungarian: 9. A feloldott Rilonacept Regeneron oldat sűrű, tiszta, színtelen vagy halványsárga színű folyadék.
Bulgarian: Разтвореният Rilonacept Regeneron разтвор трябва да е гъста, бистра течност, която е безцветна до бледожълта.
Hungarian: 11. ábra 7. Ütögesse meg a fecskendőt, amíg a légbuborékok fel nem szállnak a fecskendő tetejére.
Bulgarian: Почукайте спринцовката, докато въздушните мехурчета се изкачат до върха на спринцовката.
Hungarian: 12. ábra 2. Válassza ki az injekció beadásának helyét.
Bulgarian: Изберете областта за инжекцията.
Hungarian: Gyermekgyógyászati populáció (12-17 év között)
Bulgarian: Педиатрични пациенти (на възраст от 12 до 17 години)
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: Ако получите някакви нежеланите лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A subcutan injekció beadásához aszeptikus technika alkalmazásával szívja fel a javasolt adag mennyiségét az oldatból, vagyis legfeljebb 2 ml-t (160 mg), egy 3 ml-es fecskendőhöz csatlakoztatott, új 27 G-s, 12,7 mm-es injekciós tűvel.
Bulgarian: Като се използва асептична техника, препоръчваният обем на дозата до 2 ml (160 mg) от разтвора трябва да се изтегли с нова инжекционна игла с 27G и дължина 13 mm, прикрепена към нова спринцовка от 3 ml за подкожни инжекции.
Hungarian: Oldószert (steril injekciós vizet) tartalmazó injekciós üveg
Bulgarian: Флакон с разтворител (стерилна вода за инжекции)
Hungarian: A teljes adag beadása 30 másodpercig is eltarthat.
Bulgarian: Може да отнеме до 30 секунди, за да се инжектира цялата доза.