FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Desde finales de 2005, el registro mediante el procedimiento centralizado será obligatorio en estas áreas terapéuticas.
Italian: A partire dalla fine del 2005, per queste categorie terapeutiche la registrazione dovrà avvenire obbligatoriamente mediante procedura centralizzata.
Spanish: Me complace afirmar que el éxito de la integración de los diez nuevos Estados miembros en la red europea de regulación de medicamentos ha superado las expectativas más optimistas, gracias al excelente trabajo de preparación realizado en los años anteriores a la ampliación.
Italian: Sono lieto di riferire che l'integrazione dei 10 nuovi Stati membri nella rete normativa europea ha avuto un successo al di là delle aspettative - grazie all'eccellente lavoro preparatorio svolto negli anni precedenti all'allargamento dell'UE.
Spanish: • En 2004, se concluyeron las fases de concepción, elaboración y construcción inicial de una base de datos de asesoramiento científico.
Italian: • nel 2004, sono state completate le fasi di concezione, elaborazione e prima costruzione di una banca dati delle consulenze scientifiche;
Spanish: La actividad de distribución paralela estuvo marcada por dos cambios importantes en 2004:
Italian: L'attività di distribuzione parallela è stata contrassegnata nel 2004 da due importanti cambiamenti.
Spanish: Mejorar la base de datos de expertos y ponerla a disposición de todas las autoridades nacionales competentes.
Italian: Aggiornare la banca dati degli esperti e metterla a disposizione di tutte le autorità nazionali competenti
Spanish: Integración de los nuevos Estados miembros
Italian: Integrazione dei nuovi Stati membri dell'UE
Spanish: Los informes anuales correspondientes a años anteriores y otros documentos de referencia están disponibles en el sitio web de la EMEA en:
Italian: Le precedenti relazioni annuali ed altri documenti di riferimento sono disponibili sul sito dell'EMEA:
Spanish: En 2004 se elaboraron informes anuales de 32 productos, todos ellos preparados en colaboración con un ponente y un ponente adjunto y aprobados por el CVMP.
Italian: Nel 2004 sono state predisposte relazioni annuali per 32 prodotti: ogni relazione annuale è preparata in collaborazione con un relatore ed un correlatore, ed è adottata dal CVMP.
Spanish: Nuevo marco reglamentario
Italian: Un nuovo quadro normativo
Spanish: Asimismo, se produjo un aumento del 40% en el número de reservas de viaje y hotel para delegados a los que se reembolsaron gastos y del 20% de reservas de hotel para delegados a los que no se reembolsaron gastos.
Italian: Si è registrato un ulteriore aumento del 40% nel numero delle prenotazioni alberghiere e di viaggio per i delegati rimborsati, nonché un aumento del 20% delle richieste di prenotazione alberghiera per i delegati non rimborsati.
Spanish: En 2003, la Agencia recibió un total de 64.1861 informes sobre reacciones adversas a medicamentos
Italian: Nel corso del 2004 l'Agenzia ha ricevuto complessivamente 64 1861 relazioni su reazioni avverse
Spanish: • Se aprueban las candidaturas de los Estados miembros para la nueva composición del CHMP y el CVMP.
Italian: • Approvazione delle nomine degli Stati membri per la nuova composizione del CHMP e del CVMP.
Spanish: Área terapéutica Especie de destino
Italian: Categoria terapeutica Specie di destinazione
Spanish: Acuerdos de confidencialidad UE-FDA (Estados Unidos)
Italian: Accordi di riservatezza UE-FDA statunitense
Spanish: En 2005, la nueva legislación comunitaria establecerá el requisito de elaborar planes de gestión de riesgo para algunos medicamentos con riesgos importantes (documentados potenciales).
Italian: Nel 2005, la nuova normativa comunitaria introdurrà l'obbligo di presentare piani di gestione dei rischi in relazione ad alcuni medicinali portatori di rischi significativi (consolidati o potenziali).
Spanish: En línea con esta nueva responsabilidad, el CVMP aprobó el documento de posición "Procedimiento que debe seguirse para facilitar la comunicación y el diálogo entre el CVMP y las partes interesadas".
Italian: In linea con questa nuova responsabilità, il CVMP ha adottato il documento di riflessione "Procedure da seguire per agevolare la comunicazione ed il dialogo tra il CVMP e le parti interessate".
Spanish: Posteriormente, la Comisión Europea solicitó al CHMP que realizara un nuevo análisis a escala comunitaria.
Italian: La Commissione europea ha chiesto pertanto al CHMP di effettuare un supplemento d'indagine a livello comunitario.
Spanish: Se elaboró un plan de compras para el conjunto de la Agencia que proporciona un marco para los procedimientos de licitación que se pongan en marcha durante el año.
Italian: Si è provveduto a redigere un piano degli acquisti per l'intera Agenzia, fornendo un quadro delle gare d'appalto avviate nel corso dell'anno.
Spanish: La primera reunión del nuevo Comité, en el que estuvieron representados por primera vez los 10 nuevos Estados miembros de la UE con miembros de pleno derecho, se celebró los días 1 a 3 de junio de 2004.
Italian: La prima riunione del nuovo comitato, alla quale per la prima volta hanno partecipato a pieno titolo i rappresentanti dei 10 nuovi Stati membri, si è svolta dall'1 al 3 giugno 2004.
Spanish: Como consecuencia de la nueva legislación, el Grupo de trabajo de asesoramiento científico se convirtió en un grupo de trabajo permanente del CHMP en mayo de 2004.
Italian: A seguito della nuova normativa, il gruppo di lavoro Consulenza scientifica è diventato nel maggio 2004 un gruppo di lavoro permanente del CHMP.
Spanish: Esta colaboración responde a una nueva disposición legal del artículo 59 del Reglamento (CE) n.º 726/2004 por el que se establecen mecanismos para evitar conflictos entre los dictámenes científicos de diferentes organismos de la Comunidad.
Italian: Questa cooperazione fa seguito al nuovo disposto dell'articolo 59 del regolamento (CE) n. 726/2004, il quale fissa le condizioni per evitare conflitti tra i pareri scientifici di organi comunitari diversi.
Spanish: El plan de aplicación de los acuerdos de confidencialidad, en el que se establecen los documentos y la información que intercambiarán las dos agencias y el proceso para vigilar la aplicación del propio plan, se publicó en octubre de 2004.
Italian: Il piano di attuazione dell'accordo di riservatezza, che riporta in maniera dettagliata non solo le informazioni ed i documenti che le due agenzie potranno scambiarsi, ma anche il processo di monitoraggio dell'esecuzione del piano stesso, è stato pubblicato nell'ottobre 2004.
Spanish: La otra remisión correspondió al medicamento veterinario Micotil 300 (tilmicosina).
Italian: L'altro deferimento ha riguardato la specialità medicinale per uso veterinario Micotil 300 (tilmicosina).
Spanish: El equipo de desarrollo de TI creó una nueva base de datos de expertos en 2004.
Italian: Nel 2004 il team di sviluppo TI ha fornito una nuova versione della banca dati degli esperti
Spanish: El MRFG está formado por delegados de la UE, Islandia y Noruega, que se reúnen en la EMEA para coordinar las posiciones de los Estados miembros sobre temas relacionados con el procedimiento de reconocimiento mutuo.
Italian: Il gruppo è costituito da delegati dell'Unione europea, dell'Islanda e della Norvegia, che si riuniscono nella sede dell'EMEA per coordinare le posizioni degli Stati membri relative alla procedura di mutuo riconoscimento.
Spanish: En 2004, la EMEA publicó también orientaciones para los distribuidores paralelos.
Italian: Nel 2004, l'EMEA ha pubblicato anche un documento di orientamento per i distributori paralleli.
Spanish: En septiembre de 2004, se creó con carácter provisional un Comité Asesor de Auditorías, formado por miembros internos y externos.
Italian: Nel settembre 2004 è stato costituito un comitato consultivo provvisorio di audit, con una serie di membri esterni ed interni.
Spanish: Las solicitudes se remiten directamente a la EMEA.
Italian: Le domande sono presentate direttamente all'EMEA.
Spanish: La ampliación de la Unión Europea el 1 de mayo de 2004 y la preparación para la aplicación de la nueva legislación comunitaria fueron dos puntos permanentes en el programa de trabajo del MRFG.
Italian: L'allargamento dell'Unione europea, avvenuto il 1° maggio 2004 ed i preparativi per l'attuazione della nuova normativa comunitaria, sono stati punti permanenti all'ordine del giorno del gruppo MRFG.
Spanish: El número de solicitudes para medicamentos huérfanos se mantuvo relativamente estable en 2004, con 10 solicitudes.
Italian: Nel 2004 il numero delle domande riguardanti medicinali orfani è rimasto relativamente stabile, con 10 domande.
Spanish: Deseo expresar mi profundo agradecimiento a todo el personal de la Agencia y a todos los integrantes de la red europea que han contribuido al éxito de éste décimo año de funcionamiento de la EMEA.
Italian: I miei profondi ringraziamenti personali vanno a tutto il personale dell'Agenzia e a tutti coloro che, nella rete europea, hanno contribuito a questo 10°, positivo, anno di attività dell'EMEA.
Spanish: Tras un intercambio de opiniones muy provechoso en 2004 con IFAH-Europa, se han modificado considerablemente el procedimiento y la nota orientadora para los posibles solicitantes de asesoramiento científico, lo cual parece estar originando un aumento del número de solicitudes.
Italian: Facendo seguito ad uno scambio di opinioni con IFAH-Europe nel 2004, si è provveduto a modificare notevolmente la procedura e le linee guida per i potenziali richiedenti di consulenza scientifica: ciò sembra aver prodotto un maggior numero di domande.
Spanish: Se amplió el uso de una vacuna contra las hepatitis A y B a niños de 1 a 5 años de edad.
Italian: L'uso di un vaccino indicato per l'epatite A e B è stato esteso ai bambini d'età compresa tra 1 e 5 anni.
Spanish: El reembolso de gastos de reuniones aumentó un 38% debido a la ampliación de la UE, con un aumento proporcional en el registro de nuevos terceros.
Italian: I rimborsi relativi alle riunioni sono aumentati del 38% - a causa dell'allargamento dell'UE - con un corrispondente incremento delle registrazioni di nominativi di terzi.
Spanish: Se recibieron un total de 87 solicitudes y se concluyeron 77.
Italian: Sono pervenute complessivamente 87 richieste, di cui 77 sono state ultimate.
Spanish: Estos expertos y la secretaría de la EMEA seguirán trabajando en esas áreas y en otras nuevas, como la terapia celular y la ingeniería de tejidos en 2005.
Italian: Gli esperti ed il segretariato dell'EMEA continueranno a lavorare, nel corso del 2005, su queste e su altre aree, come la terapia cellulare e l'ingegneria dei tessuti.
Spanish: Los acuerdos de reconocimiento mutuo (MRA) entre la Comunidad Europea (CE) y países asociados (terceros países) incluyen anexos específicos sobre medicamentos y BPF.
Italian: Gli accordi di mutuo riconoscimento (MRA) tra la Comunità europea (CE) ed i paesi partner (terzi) comprendono allegati specifici riguardanti i medicinali e la buona pratica di fabbricazione.
Spanish: Gastos operativos Reuniones
Italian: Spese operative Riunioni
Spanish: En 2004, el plazo fijado para el procedimiento centralizado se mantuvo estable, con una media de 288 días, incluidos 187 días para la evaluación.
Italian: Nel 2004, i tempi previsti dalla normativa per la procedura centralizzata sono rimasti stabili, con una media di 288 giorni, di cui 187 giorni per la valutazione.
Spanish: Gestión integrada de la calidad / auditoría
Italian: Gestione integrata della qualità/audit
Spanish: En línea con los continuos esfuerzos de mejora de la Agencia, se aumentó la disponibilidad de actividades de formación, con el objetivo de llegar a conseguir hasta 5 días de formación por empleado y año.
Italian: In linea con l'impegno costante dell'Agenzia a ricercare l'eccellenza, è aumentata la disponibilità di corsi di formazione, allo scopo di arrivare fino a cinque giorni di formazione per persona all'anno.
Spanish: Además de los miembros designados por la Comisión Europea y el Parlamento Europeo, el nuevo Consejo estará también integrado por representantes de organizaciones de médicos, veterinarios y pacientes.
Italian: Oltre ai membri nominati dalla Commissione europea e dal Parlamento europeo, nel nuovo consiglio di amministrazione saranno rappresentate anche le organizzazioni dei medici e dei pazienti.
Spanish: Anexo 8 Proyectos de TI y actividades operativas
Italian: Allegato 8 Progetti TI ed attività operative
Spanish: Además, se produjo un aumento del número de arbitrajes de nuevas solicitudes frente a años anteriores.
Italian: Si è registrato anche un aumento del numero di arbitrati riguardanti nuove domande rispetto agli anni precedenti.
Spanish: El Sector de Apoyo Ejecutivo se ocupa, en particular, de estrechar las relaciones con los socios externos y de prestar apoyo a las actividades administrativas de la Agencia.
Italian: Il settore Supporto esecutivo si occupa, in particolare, dell'esigenza di migliorare le relazioni con i partner esterni, nonché di fornire un supporto alle attività di gestione dell'Agenzia.
Spanish: Positivos Retirada antes del dictamen Negativos
Italian: Domande ritirate prima del parere Negativi
Spanish: En el capítulo 4 se recoge el informe anual sobre las actividades de inspección.
Italian: La relazione annuale per le attività di ispezione figura nel capitolo 4.
Spanish: La carga de trabajo relacionada con los medicamentos de uso veterinario se redujo algo con respecto a 2003, aunque fue también considerable.
Italian: Per quanto riguarda i medicinali per uso veterinario, il carico di lavoro è un po' diminuito rispetto al 2003, pur rimanendo considerevole.
Spanish: En 2004, se realizaron nuevos avances hacia el establecimiento de una base de datos de "memoria" científica y reglamentaria para aumentar la coherencia del asesoramiento prestado por la Agencia.
Italian: Nel 2004, sono stati fatti ulteriori progressi per istituire una "memoria", una banca dati scientifica e normativa volta ad aumentare la coerenza dei servizi di consulenza forniti dall'Agenzia.
Spanish: Ayudar a que los medicamentos destinados a enfermedades poco comunes lleguen al mercado
Italian: Fare in modo che i medicinali per malattie rare siano disponibili sul mercato
Spanish: En 2004 se adoptaron iniciativas relacionadas principalmente con la identificación y evaluación de riesgos: en el primer caso, avanzando en el desarrollo y la implantación de EudraVigilance; en el segundo, realizando una labor más proactiva de farmacovigilancia.
Italian: Le iniziative assunte nel 2004 si riferiscono principalmente all'identificazione ed alla valutazione dei rischi: nel primo caso, sviluppando ed attuando EudraVigilance; nel secondo caso, adottando un comportamento più proattivo nel campo della farmacovigilanza.
Spanish: El CVMP acordó establecer un tiempo de espera armonizado, que ya ha sido adoptado en toda la Comunidad.
Italian: Il CVMP ha concordato di definire un periodo armonizzato di sospensione, che adesso è valido in tutta la Comunità europea.
Spanish: El compromiso y la cooperación de tantos socios, colaboradores y partes interesadas contribuyeron en gran medida al éxito de las actividades de la Agencia en 2004.
Italian: La partecipazione, l'impegno e l'intensa cooperazione di tanti partner, stakeholder ed altre parti interessate, hanno contribuito enormemente al successo dell'attività dell'Agenzia nel 2004.
Spanish: Para proteger la salud humana y animal, es necesario en ocasiones adoptar medidas urgentes, como la retirada de uno o más lotes de un medicamento comercializado.
Italian: Allo scopo di tutelare la salute pubblica ed animale, può diventare necessario adottare misure urgenti, come il richiamo di uno o più lotti di un medicinale durante il periodo di commercializzazione.
Spanish: La EMEA publica un gran número de documentos, entre ellos notas de prensa, documentos de información general, informes anuales y programas de trabajo.
Italian: L'EMEA ha già pubblicato un'ampia serie di documenti, tra cui comunicati stampa, documenti informativi di carattere generale, relazioni annuali e programmi di lavoro.
Spanish: Con ello debería facilitarse la futura introducción de planes de gestión de riesgos que contempla la nueva legislación comunitaria y el cumplimiento del concepto de planificación de la farmacovigilancia E2E de la ICH.
Italian: Ciò dovrebbe agevolare la futura introduzione dei piani di gestione dei rischi previsti dalla nuova normativa comunitaria, nonché l'osservanza del concetto di pianificazione della farmacovigilanza formulato dall'ICH E2E.
Spanish: • El CVMP adoptó su "Documento de posición sobre la disponibilidad de medicamentos para usos y especies menores" (EMEA/CVMP/477/03/Final), en el que expone su estrategia para avanzar hacia una mayor disponibilidad de medicamentos en el sector veterinario.
Italian: • Il CVMP ha adottato il suo "Documento di indirizzo riguardante la disponibilità di prodotti per usi minori e specie minori" (EMEA/CVMP/477/03/Final) in cui ha formulato in maniera dettagliata la strategia da seguire per aumentare la disponibilità di medicinali nel settore veterinario.
Spanish: Finalizada la evaluación científica, que la Agencia lleva a cabo en un plazo de 210 días, el dictamen del comité científico se transmite a la Comisión Europea, para que lo convierta en una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea.
Italian: Al termine di una valutazione scientifica compiuta all'interno dell'Agenzia nell'arco di 210 giorni, il parere del comitato scientifico è trasmesso alla Commissione europea per essere trasformato in un'unica autorizzazione all'immissione in commercio per tutta l'Unione europea.
Spanish: Otro resultado de la revisión de las medidas de la política de transparencia fue la elaboración de un "Procedimiento para las directrices de la Unión Europea y documentos relacionados en el marco jurídico farmacéutico".
Italian: Un altro risultato derivante dal riesame delle misure riguardanti la trasparenza è consistito nello sviluppo di una "Procedura per stabilire le linee guida dell'Unione europea e produrre gli altri documenti correlati, nell'ambito del quadro normativo in campo farmaceutico".
Spanish: Mi agradecimiento especial al Director Ejecutivo de la Agencia y a su equipo por su apoyo y cooperación en el trabajo del Consejo de Administración.
Italian: Rivolgo un particolare ringraziamento al direttore esecutivo dell'Agenzia ed ai suoi collaboratori per l'appoggio fornito e la disponibilità dimostrata nei confronti del consiglio di amministrazione.
Spanish: Tras la ampliación de la UE el 1 de mayo de 2004, el CVMP se reunió por primera vez con los representantes de los nuevos Estados miembros.
Italian: Dopo l'allargamento dell'UE, il 1° maggio 2004, il CVMP si è riunito per la prima volta con i componenti dei nuovi Stati membri.
Spanish: El CVMP empleó una media de 210 días para la evaluación de las nuevas solicitudes que fueron objeto de una decisión de la Comisión en 2004.
Italian: Il CVMP ha impiegato in media 210 giorni per valutare le nuove domande rispetto alle quali la Commissione europea ha assunto una decisione nel 2004.
Spanish: Prosiguieron los debates sobre la posibilidad de seguir desarrollando y mejorando los servicios prestados.
Italian: Si è discusso per apportare ulteriori sviluppi e miglioramenti ai servizi forniti.
Spanish: La EMEA ha mantenido su relación con el Parlamento Europeo, en particular con la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria.
Italian: L'EMEA ha proseguito la sua interazione con il Parlamento europeo, in particolare con la commissione per l'Ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare.
Spanish: El trabajo relacionado con el establecimiento de los MRL definitivos para estas dos sustancias está muy adelantado y concluirá en 2005.
Italian: L'attività riguardante i limiti massimi di residui definitivi per entrambe le sostanze è già piuttosto avanzata e sarà probabilmente completata nel 2005.
Spanish: • Se adoptaron dos protocolos de intercambio electrónico de información (la Especificación del Módulo 1 de la UE y la Especificación de la Hoja de Solicitud).
Italian: • Sono stati adottati due standard per lo scambio di informazioni per via elettronica (la specifica per il modulo 1 UE e la specifica per il modulo di domanda)
Spanish: El número de solicitudes de asistencia de protocolo (AP) fue de 35, concluyéndose 32 de ellas.
Italian: Il numero totale di richieste di assistenza all'elaborazione del protocollo è stato di 35, di cui 32 sono state ultimate.
Spanish: En 2004 se celebraron dos reuniones informales, una en Cork, en mayo, bajo la Presidencia irlandesa, y otra en Rotterdam, en noviembre, bajo la Presidencia neerlandesa.
Italian: Nel 2004 si sono tenute due riunioni informali, di cui una in maggio a Cork, durante la presidenza irlandese, ed una in novembre a Rotterdam, durante la presidenza olandese.
Spanish: En 2004 se han dedicado notables esfuerzos a formular una visión a largo plazo y una estrategia de aplicación para la Agencia.
Italian: Nel 2004 un notevole impegno è stato dedicato alla definizione di una visione a lungo termine per l'Agenzia e della relativa strategia di attuazione.
Spanish: Presupuesto para 2005 adoptado por el Consejo de Administración el 16 de diciembre de 2004
Italian: Bilancio per il 2005 adottato dal consiglio di amministrazione il 16.12.2004.
Spanish: Plazo medio de los procedimientos de medicamentos huérfanos (días)
Italian: Durata media delle procedure per i medicinali orfani (giorni)
Spanish: Suplente: Jens ERSBØLL7
Italian: Supplente: Jens ERSBØLL7
Spanish: Las autoridades proporcionan recursos científicos a través de una red integrada por más de 3.500 expertos europeos que ayudan a la Agencia en el desempeño de sus tareas científicas.
Italian: Le autorità mettono a disposizione proprie risorse scientifiche sotto forma di una rete comprendente più di 3 500 esperti europei, i quali assistono l'Agenzia nell'espletamento dei suoi compiti scientifici.
Spanish: Aquí se incluyen actividades relacionadas con la información en materia de farmacovigilancia (informes periódicos actualizados de seguridad), medidas de seguimiento, obligaciones específicas, reevaluaciones anuales (informes anuales) y solicitudes de renovación.
Italian: Si tratta di attività relative all'informazione sulla farmacovigilanza (relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza), misure di follow-up, obblighi specifici, valutazioni annuali (relazioni annuali) e domande di rinnovo.
Spanish: Número de visitantes
Italian: Numero di visitatori
Spanish: • Se elaboró un proyecto sobre los requisitos de los usuarios de la base de datos acorde con los nuevos requisitos establecidos en el Reglamento (CE) n.º 726/2004, las recomendaciones del G10 y las conclusiones del Consejo.
Italian: • Le esigenze degli utenti relativamente alla banca dati sono state stilate in linea con i requisiti supplementari derivanti dal regolamento (CE) n. 726/2004, dalle raccomandazioni del G10 e dalle conclusioni del Consiglio
Spanish: Solicitudes de ampliaciones significativas aprobadas en 2004 para incluir a poblaciones de niños
Italian: Approvate nel 2004 significative domande per estensioni di linee per includere le popolazioni infantili
Spanish: Éste fue uno de los aspectos que contribuyeron a que el sector alcanzase el objetivo de un nivel de disponibilidad del 95,5%.
Italian: Questa è una delle componenti principali che hanno consentito al settore di conseguire gli obiettivi di disponibilità del 99,5%
Spanish: Gestiona con eficacia los recursos financieros de la Agencia, se ocupa de las relaciones con los bancos y proporciona información financiera oportuna y precisa a la dirección de la Agencia.
Italian: Gestisce con efficienza la liquidità dell'Agenzia, tiene i rapporti con le banche e fornisce informazioni finanziarie accurate e tempestive alla direzione.
Spanish: • Renovación de parte de las oficinas de la EMEA para acomodar a los nuevos empleados, los proyectos de telemática y los delegados y expertos de los nuevos Estados miembros.
Italian: • nuova sistemazione di una parte degli uffici dell'EMEA per il nuovo personale, i progetti telematici, i delegati e gli esperti dei nuovi Stati membri.