FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever nogle af følgende bivirkninger efter at have modtaget kemoterapimedicin.
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če se po kemoterapiji pojavijo kateri koli od naslednjih neželenih učinkov.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger i forbindelse med mobilisering/aferese Systemorganklasse
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki, ki so pripisani mobilizaciji/aferezi Organski sistem
Danish: Almindelig (≥ 1 % -< 10 %)
Slovenian: Pogosti (≥ 1% - < 10 %)
Danish: Hvis leukæmi eller lymfom er påvist i en patient, som modtog Zynteglo, bør der indsamles blodprøver til analyse af integrationsstedet.
Slovenian: Če je pri katerem koli bolniku, ki je prejel zdravilo Zynteglo, zaznana levkemija ali limfom, je treba odvzeti vzorce krvi za analizo mesta integracije.
Danish: på 6,44 (1,1; 10,1) g/dl (N=14, HGB-204 og HGB-205), og i løbet af langtidsopfølgningen for LTF-303, blev der påvist stabil integration af βA-T87Q-globingenet i hæmatopoietiske stamceller (HSC'er) med lang levetid og stabil ekspression af βA-T87Q-globingenet i celler af erythroid oprindelse.
Slovenian: 6,44 (1,1; 10,1) g/dL (N=14, HGB-204 in HGB-205) in v času dolgoročnega spremljanja v LTF-303, pri čemer se je kazala stabilna integracija gena za βA-T87Q-globin v dolgoročnih celicah HSC in stabilno izražanje gena za βA-T87Q-globin v celicah eritroidne linije.
Danish: Zynteglo forventes ikke at interagere med enzymer, der hører til hepatisk cytokrom P-450-familien, heller ikke med lægemiddeltransportører.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zdravilo Zynteglo medsebojno delovalo z družino encimov citokroma P-450 ali prenašalcev zdravil.
Danish: • hævelse i ansigtet
Slovenian: • otekanje obraza
Danish: o I teorien er behandling med Zynteglo forbundet med risikoen for insertionel mutagenese, der potentielt kan medføre udvikling af malignitet.
Slovenian: o Zdravljenje z zdravilom Zynteglo je teoretično povezano s tveganjem insercijske mutageneze, ki lahko vodi v razvoj malignosti.
Danish: • Vejledningen til patient/plejer skal indeholde følgende hovedbudskabers: o I teorien er behandling med Zynteglo forbundet med risiko for udvikling af malignitet.
Slovenian: • Vodnik za bolnika/skrbnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila: o Zdravljenje z zdravilom Zynteglo je teoretično povezano s tveganjem za razvoj malignosti.
Danish: Der er risiko for blødning før engraftment af trombocytter, som kan vare ved efter engraftment af trombocytter hos patienter med vedvarende trombocytopeni.
Slovenian: Tveganje krvavitve obstaja pred vsaditvijo trombocitov in se lahko nadaljujejo po vsaditvi trombocitov pri bolnikih, ki imajo še naprej trombocitopenijo.
Danish: Median (min, max) tid til trombocyttællinger uden støtte på ≥ 50 × 109/l og ≥ 100 × 109/l var hhv. 52 (20; 268) dage og 63 (20; 1231) dage (Se pkt.
Slovenian: časa do nepodprtega števila trombocitov ≥ 50 × 109/l in ≥ 100 × 109/l je bila 52 (20, 268) dni oz. 63 (20, 1231) dni.
Danish: Se lot-informationsarket for at få oplyst antallet af infusionsposer og CD34+ celler pr. kg for denne patient.
Slovenian: Glejte dokument z informacijami o seriji za število infuzijskih vrečk in celic CD34+ na kg za tega bolnika.
Danish: Ca. 2 måneder før infusion med Zynteglo
Slovenian: Približno 2 meseca pred infuzijo zdravila Zynteglo
Danish: De kvantitative oplysninger vedrørende koncentration, CD34+-celler og dosis for lægemidlet er angivet i lot-informationsarket.
Slovenian: Kvantitativne informacije glede jakosti, števila celic CD34+ in odmerka zdravila so na voljo v dokumentu z informacijami o seriji.
Danish: Alle patienter bør testes for HIV-1/2 og HTLV-1/2 før mobilisering og aferese for at sikre accept af aferesematerialet til fremstilling af Zynteglo (se pkt.
Slovenian: Pred mobilizacijo in aferezo je treba vse bolnike testirati za virus HIV-1/2 in HTLV-1/2, da se zagotovi sprejemljivost materiala za aferezo za izdelavo zdravila Zynteglo (glejte poglavje 4.2).
Danish: Det skal du vide, før du får Zynteglo 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zynteglo 3.
Danish: Effekten af Zynteglo på børn, når det gives til ammende mødre, er ikke undersøgt.
Slovenian: Učinek na dojene otroke pri dajanju zdravila Zynteglo doječim materam ni bil preučen.
Danish: • lave calciumniveauer i blodet
Slovenian: • nizke ravni kalcija v krvi
Danish: 3521AZ Utrecht Holland
Slovenian: 3521AZ Utrecht Nizozemska
Danish: PATIENTINFORMATION
Slovenian: INFORMACIJE O BOLNIKU
Danish: Tidligere behandling med genterapi med hæmatopoietiske stamceller (HSC).
Slovenian: Predhodno gensko zdravljenje s HSC.
Danish: En analyse af insertionsstedet (ISA) efter transplantation af BMC'er påviste ikke foretrukken integration i nærheden af eller i gener, der er klinisk forbundet (for retrovirale gamma-vektorer) med enten klonal dominans eller leukæmi, og der blev ikke observeret tegn på klonal dominans.
Slovenian: ISA CKM po transplantaciji ni pokazala preference za integracijo v genih, klinično povezanih s (za gama-retrovirusne vektorje) prevlado klonov ali levkemijo oziroma v njihovi bližini, opazili pa tudi niso nobenih dokazov o prevladi klonov.
Danish: Alle patienter fik G-CSF og plerixafor for at mobilisere stamceller inden afereseproceduren.
Slovenian: Vsi bolniki so pred postopkom afereze prejeli G-CSF in pleriksafor za mobilizacijo matičnih celic.
Danish: Det kan tage mere end 1 dag at indsamle at et tilstrækkeligt antal blodstamceller til fremstillingen af Zynteglo og til produktion af erstatningsceller, hvis Zynteglo kan ikke gives eller ikke virker.
Slovenian: Morda bo za odvzem zadostne količine krvotvornih matičnih celic za izdelavo zdravila Zynteglo in shranjevanje za nadomestne celice, če zdravila Zynteglo ni mogoče dati ali če ne deluje, potreben več kot en dan.
Danish: Tabel 1, 2 og 3 viser lister over bivirkninger i forbindelse med hhv. mobilisering/aferese, myeloablativ konditionering og Zynteglo, som patienter med TDT har oplevet under deltagelse i kliniske studier med Zynteglo.
Slovenian: Preglednice 1, 2 in 3 so seznami neželenih učinkov, ki so pripisani mobilizaciji/aferezi, mieloablativnemu postopku oz. zdravilu Zynteglo pri bolnikih s TDT v kliničnih preskušanjih z zdravilom Zynteglo.
Danish: Pædiatrisk population Sikkerheden og effekten af Zynteglo hos børn <12 år er endnu ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Zynteglo pri otrocih, mlajših od 12 let, še nista bili dokazani.
Danish: • Længerevarende blødning eller blødning uden personskade, f.eks. næseblod, blødning fra tandkødet eller vaginal blødning.
Slovenian: • Dolgotrajna krvavitev ali krvavitev brez poškodbe, kot je krvavitev iz nosu, krvavitev iz dlesni ali krvavitev iz nožnice.
Danish: De fleste bivirkninger opstår under eller inden for et par dage efter behandlingen med Zynteglo, men de kan også forekomme på et senere tidspunkt.
Slovenian: Večina neželenih učinkov se pojavi v nekaj dneh po zdravljenju z zdravilom Zynteglo, vendar se lahko pojavijo tudi pozneje.
Danish: Det kan kun indgives ved en specialiseret hospitalsafdeling af læger med erfaring i behandling af patienter med transfusionsafhængig (TDT), foretagelse af knoglemarvstransplantationer og brug af denne type genterapi.
Slovenian: Zdravilo lahko v specializirani bolnišnici dajejo le zdravniki z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov s TDT, dajanjem presadkov kostnega mozga in uporabo zdravil za gensko zdravljenje.
Danish: • ubehag i maven med kvalme og opkastning
Slovenian: • neugodje v želodcu s slabostjo in bruhanjem
Danish: Når lægemidlet er optøet, skal det opbevares ved stuetemperatur (20 °C til 25 °C) og anvendes inden for 4 timer.
Slovenian: Po odtajanju shranjujte pri sobni temperaturi (20-25 °C) in porabite v 4 urah.
Danish: Hver infusionspose skal indgives på under 30 minutter.
Slovenian: Vsako infuzijsko vrečko je treba infundirati v manj kot 30 minutah.
Danish: DONATIONS- OG PRODUKTKODER
Slovenian: ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV
Danish: Alle patienter fik myeloablativ konditionering med busulfan inden behandling med Zynteglo.
Slovenian: Vsi bolniki so bili izpostavljeni celotnemu mieloablativnemu postopku z busulfanom pred zdravljenjem z zdravilom Zynteglo.
Danish: MAH'en skal sikre sig, at der i hver medlemsstat, hvor Zynteglo markedsføres, er et system til at kontrollere distribution af Zynteglo udover det kontrolniveau, som ydes af rutinemæssige risikominimeringsforanstaltninger.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bo v vseh državah članicah, kjer bo zdravilo Zynteglo na trgu, vzpostavljen sistem nadzorovane distribucije zdravila Zynteglo, ki presega raven, ki jo zagotavlja nadzorovanje z rednimi ukrepi za zmanjševanje tveganj.
Danish: • hud, der er misfarvet, skjoldet eller mørkere eller lysere end normalt.
Slovenian: • koža, ki je spremenjene barve, lisasta, temnejša ali svetlejša od normalne • tekočina v pljučih ali okrog njih
Danish: forekom neutrofil engraftment på dag 19,5 (13; 38) efter infusion af lægemidlet.
Slovenian: prišlo po 19,5 (13, 38) dneh po infundiranju zdravila.
Danish: Den ændrede virus anvendes til at indsætte et virksomt beta-globingen i dine blodstamceller.
Slovenian: Spremenjen virus se uporablja za vstavljanje funkcionalnega gena za beta-globin v vaše krvotvorne matične celice.
Danish: Fremstiller apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Slovenian: Izdelovalec apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Danish: Zynteglo er en klar til let uklar, farveløs til gul eller lyserød dispersion af celler, som leveres i en eller flere klare infusionsposer, som hver er emballeret i en gennemsigtig indvendig lomme indeni en metalkassette.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo je bistra do rahlo motna, brezbarvna do rumena ali rožnata disperzija celic, ki je dobavljena v eni ali več prozornih infuzijskih vrečkah, pakiranih v prozorno vrečico v zaprtem kovinskem vsebniku.
Danish: Zynteglo virker ved at indsætte funktionelle kopier af beta-globingenet i disse celler, så patienten kan producere tilstrækkeligt beta-globin for at øge den samlede hæmoglobin, afhjælpe anæmi og transportere mere ilt rundt i kroppen.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo deluje tako, da v te celice doda funkcionalne kopije gena za beta-globin, tako da lahko bolnik tvori dovolj beta-globina za povečanje skupnega hemoglobina, je manj anemičen in ima v krvi več kisika.
Danish: En patient i HGB-205 genstartede jernkelering og fortsatte med at anvende jernkelatorer.
Slovenian: En bolnik v HGB-205 je ponovno pričel s kelacijo železa in nadaljeval z uporabo železovih kelatov.
Danish: • betændelse eller infektion i hårfolliklerne
Slovenian: • vnetje ali okužba lasnih foliklov
Danish: Psykiske forstyrrelser oprevethed (agitation)
Slovenian: Psihiatrične motnje agitacija
Danish: Patienterne bør gøres opmærksomme på risikoen for blødning, indtil der er opnået stabilitet i antallet af trombocytter.
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti o možnosti krvavitev, dokler ni dosežena obnova trombocitov.
Danish: Inden lancering af Zynteglo i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) blive enig om indholdet og formatet af programmet til undervisning og kontrolleret distribution,
Slovenian: Pred prihodom zdravila Zynteglo na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o obliki in vsebini izobraževalnega programa in programa nadzorovane distribucije, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
Danish: Dit navn og fødselsdato samt kodede oplysninger, der identificerer dig som patienten, påtrykkes på hver infusionspose og på hver metalbeholder.
Slovenian: Na vsako infuzijsko vrečko in vsak kovinski vsebnik so natisnjeni vaše ime in datum rojstva ter kodirane informacije, ki vas identificirajo kot bolnika.
Danish: Det vides ikke, om celler, der er transduceret med Zynteglo, har potentiale til at blive overført til fostre in utero.
Slovenian: Ni znano, ali imajo transducirane celice zdravila Zynteglo možnost, da se v maternici prenašajo na plod.
Danish: Patienter blev anset for at være transfusionsafhængige, hvis de havde en anamnese med erythrocyt transfusioner på mindst 100 ml/kg/år erythrocyt eller ≥8 erythrocyttransfusioner erythrocyt pr. år i 2 år før inklusion i studiet.
Slovenian: Bolniki so bili obravnavani kot odvisni od transfuzije, če so imeli anamnezo transfuzije vsaj 100 ml celic RBC/kg/leto ali ≥ 8 transfuzij celic RBC na leto v 2 letih pred vključitvijo v študijo.
Danish: Udseende af Zynteglo og pakningsstørrelser
Slovenian: Izgled zdravila Zynteglo in vsebina pakiranja
Danish: Total Hb (g/dl)
Slovenian: Skupni Hb (g/dL)
Danish: Eksponér den sterile port på infusionsposen ved at trække den beskyttende emballering, som dækker porten, af.
Slovenian: Sterilno odprtino na infuzijski vrečki razkrijte tako, da odtrgate zaščitni ovoj, ki prekriva odprtino.
Danish: I alt 28,6 % af patienterne (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) fik G-CSF inden for 21 dage efter infusion med Zynteglo.
Slovenian: Skupno 28.6 % bolnikov (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) je 21 dni po infuziji zdravila Zynteglo prejemalo G-CSF.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER Hjælpestoffer
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI Seznam pomožnih snovi
Danish: • uregelmæssig menstruation
Slovenian: • neredna menstruacija
Danish: Selv om du ikke får en hiv-infektion, når du får dette lægemiddel, kan Zynteglo, når det findes i dit blod, give falsk-positive testresultater for hiv, når visse kommercielle tests anvendes.
Slovenian: Čeprav to zdravilo ne bo povzročilo okužbe z virusom HIV, lahko prisotnost zdravila Zynteglo v vaši krvi povzroči lažno pozitiven rezultat testa na virus HIV pri nekaterih komercialnih testih, ki prepoznajo del virusa HIV, uporabljen v zdravilu Zynteglo.
Danish: o Patientkort og behovet for altid at bære det og fortælle det behandlende sundhedspersonale, at de blev behandlet med Zynteglo.
Slovenian: o Opozorilna kartica za bolnika in potreba, da jo ima bolnik vedno s seboj ter vsakemu zdravstvenemu delavcu, ki sodeluje pri njegovem zdravljenju pove, da se zdravi z zdravilom Zynteglo.
Danish: Der skal foreligge en negativ serologisk test for hiv for at sikre accept af aferesemateriale til produktion af Zynteglo.
Slovenian: o Negativen serološki test za HIV je potreben za zagotovitev sprejetja afereznega materiala za izdelavo zdravila Zynteglo.
Danish: Reservebeholdningen kan blive nødvendig som livreddende behandling, hvis der er: 1) Kompromittering af Zynteglo efter påbegyndelse af myeloablativ konditionering og før infusion med Zynteglo, 2) svigt af det primære transplantat, eller 3) tab af implantat efter infusion med Zynteglo (se pkt.
Slovenian: Dodatno zbrane celice bodo morda potrebne za rešilno zdravljenje v naslednjih primerih: 1) ogrozitev zdravila Zynteglo po uvedbi mieloablativnega postopka in pred infuzijo zdravila Zynteglo, 2) primarna odpoved presadka ali 3) izguba presadka po infundiranju zdravila Zynteglo (glejte poglavje 4.4).
Danish: Der er ingen data om virkningen af Zynteglo på human fertilitet.
Slovenian: Podatkov o učinku zdravila Zynteglo na plodnost pri človeku ni.
Danish: Zynteglo sendes fra produktionsanlægget til infusionscenterets centrallager i en kryoboks, som kan indeholde flere metalkassetter, der er beregnet til en enkelt patient.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo iz proizvodnega obrata v skladišče centra za infundiranje pošljejo v kriogenskem transportnem tanku, ki lahko vsebuje več kovinskih kaset za enega bolnika.
Danish: Infusionspose(r) på 20 ml af fluoro-ethylenepropylen, som hver er emballeret i en gennemsigtig indvendig lomme inden i en metalkassette.
Slovenian: Infuzijske vrečke s po 20 ml fluoro-etilenpropilena, posamično pakirane v prozorno vrečico v kovinski kaseti.
Danish: G-CSF blev imidlertid ikke anbefalet 21 dage efter infusion med Zynteglo i fase 3-forsøg.
Slovenian: V študijah faze III pa uporaba G-CSF ni bila priporočena 21 dni po infuziji zdravila Zynteglo.
Danish: Der er ingen mulighed for overførsel af βA-T87Q-globingenet via kønsceller efter behandling med Zynteglo, og derfor vil sandsynligheden for, at et afkom ville være i stand til at udtrykke βA-T87Q-globingenet være ubetydelig.
Slovenian: Ni priložnosti za prenos gena za βA-T87Q-globin po zdravljenju z zdravilom Zynteglo, zato je verjetnost, da bi imel otrok splošni somatski izraz gena za βA-T87Q-globin, zanemarljiva.
Danish: Aferesematerialet fra patienter med en positiv test for hiv accepters ikke til produktion af Zynteglo.
Slovenian: Aferezni material bolnikov s pozitivnim testom za HIV ni sprejemljiv za izdelavo zdravila
Danish: • lavt iltniveau i blodet
Slovenian: • nizka raven kisika v krvi
Danish: Det skal bekræftes, at en serumgraviditetsprøve er negativ, inden start af mobilisering, og dette skal bekræftes igen, før der foretages konditioneringsprocedurer samt før administrationen af lægemidlet.
Slovenian: Pred začetkom mobilizacije je treba potrditi negativen serumski test za ugotavljanje nosečnosti in ga ponovno potrditi pred mieloablativnim postopkom in pred uporabo zdravila.
Danish: Deutschland bluebird bio (Germany) GmbH Tlf.: +49 (0) 893 803 7456 (0800 181 0702)
Slovenian: Deutschland bluebird bio (Germany) Gmbh Tel.: +49 (0) 893 803 7456 (0800 181 0702)
Danish: Hele indholdet af hver infusionspose skal infunderes.
Slovenian: Infundirati morate celotno količino vsake infuzijske vrečke.
Danish: Knoglemarvsbiopsier taget inden behandling var overensstemmende med diagnosen TDT, herunder en lav myeloid/erythroid-ratio (N=15, HGB-207), som viste erythroid hyperplasi.
Slovenian: Biopsije kostnega mozga, odvzete pred zdravljenjem, so bile skladne z diagnozo TDT, vključno z nizkim razmerjem mieloid/eritroid (N=15, HGB-207), kar kaže na eritroidno hiperplazijo.
Danish: efter 6 måneder for patienter, som ikke havde modtaget en transfusion i de forudgående 60 dage, var 10,60 (7,6, 13,4) g/dl (N=11).
Slovenian: skupnega Hb v 6. mesecu pri bolnikih, ki niso prejeli transfuzije v predhodnih 60 dneh, je znašala 10,60 (7,6; 13,4) g/dL (N=11).
Danish: • lav kropstemperatur
Slovenian: • zvišana telesna temperatura
Danish: • Vejledningen til sundhedspersonale skal indeholde de følgende hovedelementer: o Advarsler og forsigtighedsregler i forbindelse med midler til mobilisering og midlet til myeloablativ konditionering skal tages i betragtning.
Slovenian: • Navodilo za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente: o Upoštevati je treba opozorila in previdnostne ukrepe za mobilizacijske učinkovine in učinkovino za mieloablativni postopek.
Danish: • ubehag i brystet eller smerter
Slovenian: • nelagodje ali bolečina v prsnem košu
Danish: Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får.
Slovenian: Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o vsakem neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas.
Danish: For yderligere at bekræfte relevansen af acceptkriterierne, skal MAH reevaluere acceptkriterierne for egenskaber relateret til styrkebestemmelse ved brug af batchfrigivelsesdata og kliniske resultater efter 6 månders opfølgning af 20 patienter behandlet med kommercielle batch.
Slovenian: Za potrditev ustreznosti kriterijev za sprejetje bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ponovno ocenil kriterije za sprejemljivost za lastnosti, povezane s testi jakosti, z uporabo podatkov o sprostitvi serije in kliničnih rezultatov po 6
Danish: β A-T87Q-globin kan kvantificeres i forhold til andre globinarter i perifert blod ved hjælp af HPLC-teknik (High Performance Liquid Chromatography).
Slovenian: βA-T87Q-globin lahko določimo relativno glede na druge vrste globulinov v periferni krvi z uporabo tekočinske kromatografije visoke ločljivosti.
Danish: Disse celler skal indsamles fra patienten og være kryopræserverede før myeloablativ konditionering og infusion med Zynteglo.
Slovenian: Te celice je treba pridobiti pri bolniku in jih shraniti z zamrzovanjem pred mieloablativnim postopkom in infuzijo zdravila Zynteglo.
Danish: transfusionsvolumen af erythrocytter på 175,7 (139; 251) ml/kg/år og et gennemsnit (min., maks.)
Slovenian: količine transfuzije celic RBC 175,7 (139; 251) ml/kg/leto in mediano (min.; maks.)
Danish: (anden infusions-p ose)
Slovenian: (Druga infuzijska vrečka)
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu< og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk>.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu< in na spletni strani {ime agencije v državi članici (povezava)}.
Danish: Blod og lymfesystem trombocytopeni
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija
Danish: Blødning er en mulig komplikation forbundet med trombocytopeni efter myeloablativ konditionering og behandling med Zynteglo.
Slovenian: Krvavitev je možni zaplet trombocitopenije, ki sledi mieloablativnem postopku in zdravljenju z zdravilom Zynteglo.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlings-kom plikationer citrattoksicitet, kontusion, smerter i forbindelse med procedurer
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih citratna toksičnost, kontuzija, bolečina ob postopku
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Slovenian: 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Danish: af hæmoglobin (Hb) under TI på 12,42 (11,5, 12,6) g/dl (Tabel 5).
Slovenian: obtežena povprečna vrednost Hb med TI znašala 12,42 (11,5; 12,6) g/dl (tabela 5).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Zynteglo indeholder
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Zynteglo
Danish: Myeloablativ konditionering bør ikke påbegyndes, før hele sættet med infusionspose(r), som udgør dosis af Zynteglo, er blevet modtaget og opbevares på administrationsstedet, og tilgængeligheden af reservebeholdningen er bekræftet.
Slovenian: Mieloablativni postopek se ne sme začeti, dokler ni celotni komplet infuzijskih vrečk, ki sestavlja odmerek zdravila Zynteglo, prejet in shranjen na mestu, kjer bo uporabljen, in je potrjena razpoložljivost dodatno zbranih celic CD34+.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 391-1564 mg natrium (hovedingrediensen i tilberednings-/bordsalt) pr. dosis.
Slovenian: Vsak odmerek zdravila vsebuje 391-1564 mg natrija (glavna sestavina kuhinjske soli).
Danish: efter 6 måneder for patienter, som ikke havde modtaget en transfusion i de forudgående 60 dage, var 11,90 (8,4, 13,3) g/dl (N=11).
Slovenian: skupnega Hb v 6. mesecu pri bolnikih, ki niso prejeli transfuzije v predhodnih 60 dneh, je znašala 11,90 (8,4; 13,3) g/dl (N=11).
Danish: • pletter på huden på grund af blødninger i huden
Slovenian: • pikčasta koža zaradi podkožnih krvavitev
Danish: Dette lægemiddel indeholder genmodificerede celler.
Slovenian: To zdravilo vsebuje gensko spremenjene celice.
Danish: • Der må ikke udtages prøver af lægemidlet, og det må ikke ændres eller bestråles.
Slovenian: • Zdravila ne smete vzorčiti, spremeniti ali obsevati.
Danish: Zynteglo er ikke undersøgt hos patienter >65 år.
Slovenian: Zdravila Zynteglo niso preučili pri bolnikih, starejših od 65 let.
Danish: Derfor bør patienter, som har fået Zynteglo, ikke screenes for hiv-infektion med en PCR-baseret analyse.
Slovenian: Zato bolniki, ki so prejeli zdravilo Zynteglo, ne smejo biti testirani za okužbo z virusom HIV s pomočjo testa PCR.
Danish: Infusion af Zynteglo må ikke udføres, hvis informationen på den patientspecifikke etiket på infusionsposen ikke svarer den patient, det er beregnet til.
Slovenian: Zdravila Zynteglo ne infundirajte, če se informacije na nalepki na infuzijski vrečki, specifične za bolnika, ne ujemajo z bolnikom, ki bo zdravilo prejel.
Danish: Patienter med TDT har muligvis øget risiko for VOD efter myeloablativ konditionering sammenlignet med andre patientpopulationer.
Slovenian: Pri bolnikih s TDT je lahko po mieloablativnem postopku tveganje za jetrno vensko-okluzivno bolezen večje kot pri drugih populacijah bolnikov.