FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Latvian: Kādas sekas šis atteikums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
English: The applicant presented the results of one main study involving 394 patients with ALS, where Alsitek was compared with placebo (a dummy treatment), both taken together with riluzole.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza rezultātus no viena pamatpētījuma, kurā piedalījās 394 ALS pacienti un Alsitek tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju), abos gadījumos lietojot kopā ar riluzolu.
English: Alsitek is a medicine that contains the active substance masitinib.
Latvian: Alsitek ir zāles, kas satur aktīvo vielu masitinibu.
English: Although a positive effect on symptoms was seen in the group of patients whose disease worsened at a normal rate compared with those whose disease worsened rapidly, the CHMP considered that this way of classifying patients was arbitrary and did not reflect clinical practice.
Latvian: Lai gan pacientu grupai, kam slimības stāvoklis pasliktinājās normālā ātrumā, tika novērota labvēlīga ietekme uz simptomiem, salīdzinot ar pacientiem, kuriem slimības stāvoklis pasliktinājās strauji, CHMP uzskatīja, ka šāda pacientu klasificēšana bija apzināta un neatspoguļo klīnisko praksi.
English: On 18 April 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Alsitek, intended for the treatment of amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2018. gada 18. aprīlī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Alsitek, kas paredzētas amiotrofās laterālās sklerozes (ALS) ārstēšanai.
English: By reducing their activity, the medicine is expected to reduce inflammation and damage to nerves, thereby slowing down the worsening of the patient's symptoms.
Latvian: Paredzams, ka, samazinot šo šūnu aktivitāti, zāles mazinās nervu iekaisumu un bojājumus un tādējādi palēninās pacienta simptomu pasliktināšanās.
English: Finally, the Committee was concerned about the way data from patients who withdrew from treatment were handled, which could have biased the results in favour of Alsitek.
Latvian: Visbeidzot komitejai bija iebildumi pret veidu, kā tika apstrādāti dati par pacientiem, kuri izstājās no pētījuma, jo tas varētu neobjektīvi atspoguļot rezultātus Alsitek labā.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the study did not provide reliable evidence on the benefits of Alsitek and recommended that it be refused marketing authorisation.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka šis pētījums nesniedz pietiekamus pierādījumus par Alsitek ieguvumiem, un ieteica neizsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
English: ALS is a progressive disease of the nervous system, where nerve cells in the brain and spinal cord that control voluntary movement gradually deteriorate, causing loss of muscle function and paralysis.
Latvian: ALS ir progresējoša nervu sistēmas slimība, kuras gadījumā pakāpeniski novājinās galvas un muguras smadzeņu nervu šūnas, kas kontrolē apzinātās kustības, tā izraisot muskuļu darbības zudumu un paralīzi.
English: The CHMP concluded that the main study in patients with ALS did not show that Alsitek is effective at slowing down progression of the disease.
Latvian: CHMP secināja, ka pamatpētījumā ar ALS pacientiem netika pierādīta Alsitek efektivitāte slimības progresēšanas palēnināšanā.
English: Microglia and mast cells may play a role in the inflammation and damage to nerves in patients with ALS.
Latvian: Mikroglijas un tuklās šūnas ir nozīmīgas nervu iekaisuma un bojājumu procesā ALS pacientiem.
English: Alsitek is thought to work by reducing the activity of microglia, the main immune (defence) cells of the brain, and mast cells, a type of white blood cell.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka Alsitek darbojas, samazinot galvas smadzeņu galveno imūnšūnu (aizsargšūnu) mikrogliju un balto asins šūnu paveida tuklo šūnu aktivitāti.
English: Alsitek was expected to be used to treat amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Latvian: Alsitek bija paredzēts lietot amiotrofās laterālās sklerozes (ALS) ārstēšanai.
English: Alsitek was to be used in combination with riluzole, another medicine for ALS.
Latvian: Alsitek bija paredzēts lietot kopā ar riluzolu, citām zālēm ALS ārstēšanai.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka šis lēmums neietekmēs pacientus, kuri pašlaik piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās.
English: What was Alsitek expected to be used for?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Alsitek?
English: Alsitek was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 29 August 2016 for the treatment of ALS.
Latvian: 2016. gada 29. augustā Alsitek apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai, lai ārstētu ALS.
English: Karvezide should be taken at least one hour before or four hours after these medications;
Latvian: Karvezide jālieto vismaz vienu stundu pirms vai četras stundas pēc šo zāļu lietošanas.
English: Date of first authorisation: 16 October 1998 Date of latest renewal: 16 October 2008
Latvian: Pirmoreiz reģistrēts: 1998. gada 16. oktobris Pēdējā pārreģistrācija: 2008. gada 16. oktobris
English: Other medicines and Karvezide
Latvian: Citas zāles un Karvezide
English: You should discontinue Karvezide treatment and seek medical attention.
Latvian: Jums jāpārtrauc Karvezide lietošana un jāmeklē medicīniska palīdzība.
English: Such conditions should be corrected before initiating therapy with Karvezide.
Latvian: Šie stāvokļi jākoriģē pirms Karvezide terapijas sākšanas.
English: Children should not take Karvezide
Latvian: Bērniem nevajadzētu lietot Karvezide
English: Karvezide is not recommended for use in children and adolescents because the safety and efficacy have not been established.
Latvian: Karvezide nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, jo nav pierādīts drošums un efektivitāte.
English: Karvezide should not be given to children under 18 years of age.
Latvian: Karvezide nevajadzētu dot bērniem, jaunākiem par 18 gadiem.
English: Please see section 2 “Karvezide contains lactose”.
Latvian: Skatīt 2. punktu “Karvezide satur laktozi”.
English: Food does not affect the bioavailability of Karvezide.
Latvian: Uzturs neietekmē Karvezide bioloģisko pieejamību.
English: Your doctor will instruct you how to switch from the previous treatment to Karvezide.
Latvian: Ārsts Jums dos norādījumus, kā pāriet no iepriekšējām zālēm uz Karvezide.
English: It is important that you continue to take Karvezide until your doctor tells you otherwise.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu Karvezide lietošanu, kamēr ārsts nav devis citus norādījumus.
English: If you forget to take Karvezide
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Karvezide
English: What Karvezide is and what it is used for
Latvian: Kas ir Karvezide un kādam nolūkam to lieto
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Karvezide before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Karvezide.
Latvian: Parasti ārsts Jums ieteiks pārtraukt Karvezide lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz Jūs uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, kā arī ieteiks Karvezide vietā lietot kādas citas zāles.
English: What Karvezide is and what it is used for What you need to know before you take Karvezide How to take Karvezide
Latvian: Kas ir Karvezide un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Karvezide lietošanas Kā lietot Karvezide
English: If you get any of the above symptoms or get short of breath, stop taking Karvezide and contact your doctor immediately.
Latvian: Ja Jums parādās kādi no iepriekšminētajiem simptomiem vai arī sāk trūkt elpa, pārtrauciet lietot Karvezide un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
English: Tables 2 and 3 below detail the adverse reactions reported with the individual components of Karvezide.
Latvian: 2. un 3. tabula izklāsta blakusparādības, kas ziņotas par atsevišķiem Karvezide komponentiem.
English: If Karvezide is used during breast feeding, doses should be kept as low as possible.
Latvian: Ja Karvezide lieto zīdīšanas perioda laikā, jālieto pēc iespējas mazākas devas.
English: Children and adolescents Karvezide should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Latvian: Bērni un pusaudži Karvezide nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam).
English: If you take more Karvezide than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Latvian: Ja esat lietojis Karvezide vairāk nekā noteikts Ja nejauši ieņemat pārāk daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
English: Since Karvezide contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Latvian: Tā kā Karvezide satur hidrohlortiazīdu, to neiesaka lietot pirmā grūtniecības trimestra laikā.
English: What you need to know before you take Karvezide
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Karvezide lietošanas
English: Karvezide contains lactose.
Latvian: Karvezide satur laktozi.
English: Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions: If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Karvezide” and “Warnings and precautions”).
Latvian: Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības pasākumus: ja Jūs lietojat AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā “Nelietojiet Karvezide šādos gadījumos” un “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
English: See also information under the heading “Do not take Karvezide”.
Latvian: Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Karvezide šādos gadījumos”.
English: No specific information is available on the treatment of overdose with Karvezide.
Latvian: Nav pieejama specifiska informācija par Karvezide pārdozēšanas ārstēšanu.
English: The recommended dose of Karvezide is one or two tablets a day.
Latvian: Ieteicamā Karvezide deva ir viena vai divas tabletes dienā.
English: When necessary, Karvezide may be administered with another antihypertensive medicinal product (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Latvian: Ja nepieciešams, Karvezide var lietot kopā ar citu antihipertensīvu līdzekli (skatīt 4.3., 4.4., 4.5.
English: Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in Karvezide may have an effect on other medicines.
Latvian: Diurētiskie līdzekļi, kā Karvezide sastāvā esošais hidrohlortiazīds, var ietekmēt citas zāles.
English: Karvezide with food and drink Karvezide can be taken with or without food.
Latvian: Karvezide kopā ar uzturu un dzērienu Karvezide var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
English: The recommended dose of Karvezide is one tablet a day.
Latvian: Ieteicamā Karvezide deva ir viena tablete dienā.
English: What Karvezide contains  The active substances are irbesartan and hydrochlorothiazide.
Latvian: Ko Karvezide satur  Aktīvās vielas ir irbesartāns un hidrohlortiazīds.
English: Karvezide is used to treat high blood pressure, when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
Latvian: Karvezide lieto, lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu, kad ārstēšana ar irbesartānu vai hidrohlortiazīdu vienu pašu nevar pietiekami kontrolēt Jūsu asinsspiedienu.
English: Due to the hydrochlorothiazide contained in Karvezide, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, specially when getting up from a sitting position.
Latvian: Tā kā Karvezide satur hidrohlortiazīdu, lietojot alkoholu, kad ārstējaties ar šīm zālēm, Jums var būt palielināta reibuma sajūta pieceļoties, īpaši tad, kad pieceļaties kājās no sēdus stāvokļa.
English: While this is not documented with Karvezide, a similar effect should be anticipated.
Latvian: Kaut gan par to nav ziņots, lietojot Karvezide, tomēr iespējama līdzīga ietekme.
English: Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in Karvezide, minimal or no effects were reported.
Latvian: Tiazīdu grupas diurētiku terapija izraisīja holesterīna un triglicerīdu līmeņa paaugstināšanos; taču 12,5 mg devai, ko satur Karvezide, novērota minimāla ietekme vai tās nebija vispār.
English: Furthermore, renal clearance of lithium is reduced by thiazides so the risk of lithium toxicity could be increased with Karvezide.
Latvian: Papildus tam, tiazīdi mazina litija nieru klīrensu, tādēļ Karvezide varētu palielināt litija toksicitātes risku.
English: Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Karvezide.
Latvian: Papildus informācija par atsevišķām zāļu sastāvdaļām: papildus nevēlamām blakusparādībām, kas uzskaitītas iepriekš kombinētam preparātam, Karvezide iespējamas arī blakusparādības, kas iepriekš novērotas atsevišķi kādai no aktīvajām vielām.
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Karvezide is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/min).
Latvian: Hidrohlortiazīda sastāvdaļas dēļ Karvezide neiesaka lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min).
English: Karvezide can be taken once daily, with or without food.
Latvian: Karvezide jālieto vienu reizi dienā ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
English: if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: o an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
Latvian: • ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai: - AKE inhibitoru (piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu), it īpaši, ja Jums ir ar diabētu saistīti nieru darbības traucējumi, - aliskirēnu.
English: Hypotension - Volume-depleted patients: Karvezide has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Latvian: Hipotensija - Pacienti ar ar intravaskulāra šķidruma tilpuma samazināšanos: Karvezide lietošana retos gadījumos izraisīja simptomātisku hipotensiju pacientiem ar hipertensiju bez citiem hipotensijas riska faktoriem.
English: Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071, 37100 Tours France
Latvian: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36, avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071, 37100 Tours Francija
English: Conversely, due to the irbesartan component of Karvezide hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/or heart failure, and diabetes mellitus.
Latvian: No otras puses, Karvezide sastāvdaļas irbesartāna dēļ var rasties hiperkaliēmija, īpaši nieru darbības traucējumu un/vai sirds mazspējas un cukura diabēta gadījumā.
English: There is no difference in response to Karvezide, regardless of age or gender.
Latvian: Atbildes reakciju pret Karvezide neietekmē vecums vai dzimums.
English: Karvezide is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Latvian: Karvezide lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā, bet Karvezide nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības mēneša, jo tā lietošana šajā laikā var nodarīt būtisku kaitējumu Jūsu bērnam (skatīt punktu par grūtniecību).
English: Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3350
Latvian: Laktozes monohidrāts Hipromeloze Titāna dioksīds Makrogols 3350
English: The two active ingredients in Karvezide work together to lower blood pressure further than if either was given alone.
Latvian: Abas Karvezide aktīvās vielas kopā pazemina asinsspiedienu vairāk nekā katra atsevišķi.
English: Side effects reported in clinical studies for patients treated with Karvezide were:
Latvian: Klīniskos pētījumos, kuros pacienti tika ārstēti ar Karvezide, ziņoja par šādām blakusparādībām:
English: Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Latvian: Primārs aldosteronisms: pacientiem ar primāru aldosteronismu parasti nebūs atbildes reakcijas pret antihipertensīviem līdzekļiem, kas darbojas, nomācot renīna-angiotensīna sistēmu, tādēļ Karvezide lietošana nav ieteicama.
English: Following oral administration of Karvezide, the absolute oral bioavailability is 60-80% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
Latvian: Pēc perorālas Karvezide lietošanas irbesartāna un hidrohlortiazīda absolūtā bioloģiskā pieejamība ir attiecīgi aptuveni 60-80% un 50-80%.
English: Karvezide is for oral use.
Latvian: Karvezide ir paredzētas iekšķīgai lietošanai.
English: Efficacy and safety of Karvezide as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicentre, randomized, double-blind, active-controlled, 8-week, parallel-arm study.
Latvian: Karvezide kā sākumterapijas efektivitāte un drošums smagas pakāpes hipertensijas gadījumā (pēc definīcijas (DASS) diastoliskais asinsspiediens sēdus stāvoklī ≥ 110 mmHg) tika novērtēts daudzcentru, randomizētā, dubultaklā, aktīvās vielas-kontrolētā, 8 nedēļu, paralēlajā pētījumā.
English: Karvezide will usually be prescribed by your doctor when your previous treatment did not reduce your blood pressure enough.
Latvian: Ārsts parasti Karvezide paraksta tad, ja līdzšinējā paaugstināta asinsspiediena ārstēšana nav pietiekami pazeminājusi asinsspiedienu.
English: Therefore, the combination of lithium and Karvezide is not recommended (see section 4.4).
Latvian: Līdz ar to litija un Karvezide kombināciju nav ieteicams lietot (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: The following changes, observed in rats and macaques receiving the irbesartan/hydrochlorothiazide combination at 10/10 and 90/90 mg/kg/day, were also seen with one of the two medicinal products alone and/or were secondary to decreases in blood pressure (no significant toxicologic interactions were observed):  kidney changes, characterized by slight increases in serum urea and creatinine, and hyperplasia/hypertrophy of the juxtaglomerular apparatus, which are a direct consequence of the interaction of irbesartan with the renin-angiotensin system;  slight decreases in erythrocyte parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit);  stomach discoloration, ulcers and focal necrosis of gastric mucosa were observed in few rats in a 6 months toxicity study at irbesartan 90 mg/kg/day, hydrochlorothiazide 90 mg/kg/day, and irbesartan/hydrochlorothiazide 10/10 mg/kg/day.
Latvian: Žurkām un makaka sugas pērtiķiem, kas saņēma irbesartāna/hidrohlortiazīda kombināciju ar 10/10 un 90/90 mg/kg devu dienā, tika novērotas turpmāk norādītās pārmaiņas, ko novēroja arī atsevišķi kādai no zālēm un/vai kas radās sekundāri pēc asinsspiediena pazemināšanas (netika novērota nozīmīga toksiska mijiedarbība):  pārmaiņas nierēs, kam raksturīga neliela urīnvielas un kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā un jukstaglomerulārā aparāta hiperplāzija/hipertrofija, kas ir tiešas sekas irbesartāna mijiedarbībai ar renīna-angiotensīna sistēmu;  neliela eritrocītu raksturlielumu (eritrocītu skaita, hemoglobīna un hematokrīta) mazināšanās;  6 mēnešus ilgā toksicitātes pētījumā, lietojot 90 mg/kg irbesartāna dienā, 90 mg/kg hidrohlortiazīda dienā un 10/10 mg/kg irbesartāna/hidrohlortiazīda dienā, dažām žurkām novēroja kuņģa gļotādas krāsas maiņu, čūlas un fokālu nekrozi.
English: These lesions were not observed in macaques;  decreases in serum potassium due to hydrochlorothiazide and partly prevented when hydrochlorothiazide was given in combination with irbesartan.
Latvian: Šie bojājumi netika novēroti makaka sugas pērtiķiem;  hidrohlortiazīda izraisīta kālija līmeņa pazemināšanās serumā, kas daļēji tika novērsta, lietojot hidrohlortiazīdu kopā ar irbesartānu.
English: Renal impairment and kidney transplantation: when Karvezide is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Latvian: Nieru darbības traucējumi un nieru transplantācija: lietojot Karvezide pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ieteicams periodiski kontrolēt kālija, kreatinīna un urīnskābes koncentrāciju serumā.
English: Karvezide is a combination of two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Latvian: Karvezide ir divu aktīvo vielu - irbesartāna un hidrohlortiazīda - kombinācija.
English: Although not specifically studied with the Karvezide, rebound hypertension has not been seen with either irbesartan or hydrochlorothiazide.
Latvian: Lai gan nav veikti specifiski pētījumi ar Karvezide, atsitiena fenomens (saistībā ar hipertensiju) nav novērots nedz ar irbesartānu, nedz ar hidrohlortiazīdu.
English: Based on its pharmacodynamic properties, Karvezide is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Latvian: Pamatojoties uz farmakodinamiskajām īpašībām, maz ticams, ka Karvezide varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: Karvezide is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Latvian: Ja vēlaties barot bērnu ar krūti, ārsts var Jums ordinēt citas zāles, īpaši, ja Jūsu bērns ir tikko piedzimis (jaundzimušais) vai dzimis priekšlaicīgi.
English: How to store Karvezide
Latvian: Kā lietot Karvezide
English: Non-melanoma skin cancer: based on available data from epidemiological studies, cumulative dose dependent association between HCTZ and NMSC has been observed (see also sections 4.4 and 5.1).
Latvian: Nemelanomas ādas vēzis: pamatojoties uz pieejamajiem epidemioloģisko pētījumu datiem, novēroja no kumulatīvās devas atkarīgu saistību starp hidrohlortiazīdu un nemelanomas ādas vēzi (skatīt arī 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
English: Do not take Karvezide  if you are allergic to irbesartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) if you are allergic to hydrochlorothiazide or any other sulfonamide-derived medicines if you are more than 3 months pregnant.
Latvian: Nelietojiet Karvezide šādos gadījumos:  ja Jums ir alerģija pret irbesartānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ja Jums ir alerģija pret hidrohlortiazīdu vai zālēm, kas satur sulfonamīdus; ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus.
English: When clinically appropriate direct change from monotherapy to the fixed combinations may be considered:  Karvezide 150 mg/12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with hydrochlorothiazide or irbesartan 150 mg alone;  Karvezide 300 mg/12.5 mg may be administered in patients insufficiently controlled by irbesartan 300 mg or by Karvezide 150 mg/12.5 mg.  Karvezide 300 mg/25 mg may be administered in patients insufficiently controlled by Karvezide 300 mg/12.5 mg.
Latvian: Kad klīniski nepieciešams, var apsvērt tiešu terapijas maiņu no monoterapijas uz fiksētu kombināciju:  Karvezide 150 mg/12,5 mg var lietot pacientiem, kam asinsspiedienu nevar pietiekami kontrolēt ar hidrohlortiazīda vai 150 mg irbesartāna monoterapiju;  Karvezide 300 mg/12,5 mg var lietot pacientiem, kam asinsspiedienu nevar pietiekami kontrolēt ar 300 mg irbesartāna vai Karvezide 150 mg/12,5 mg;  Karvezide 300 mg/25 mg var lietot pacientiem, kam asinsspiedienu nevar pietiekami kontrolēt ar Karvezide 300 mg/12,5 mg.
English: Karvezide should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see section 4.3).
Latvian: Karvezide nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) (skatīt 4.3. apakšpunktu).