FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • nefazodon: een geneesmiddel om depressie te behandelen
Icelandic: • nefazódón: lyf til að meðhöndla þunglyndi
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid met Sixmo
Icelandic: Verkun og öryggi Sixmo
Dutch: Als u niet elk van de vier implantaten kunt voelen, of twijfelt of ze aanwezig zijn, gebruik dan andere methodes om de aanwezigheid van het implantaat te bevestigen.
Icelandic: Ef ekki tekst að finna öll fjögur vefjalyfin eða ef grunur leikur á að þau séu ekki til staðar, þarf að nota aðrar aðferðir til að staðfesta að vefjalyfið sé rétt staðsett.
Dutch: • Houd deze kaart altijd bij u tijdens de behandeling.
Icelandic: Hafðu þetta kort alltaf meðferðis meðan á meðferð stendur.
Dutch: • Middelen zoals buprenorfine kunnen leiden tot pupillen ter grootte van een speldenknop, een verandering in het bewustzijn of de manier waarop u pijn voelt.
Icelandic: Efni eins og búprenorfín geta valdið örsmáum ljósopum, breytingu á meðvitund eða því hvernig þú upplifir sársauka.
Dutch: Artsen dienen ook geïnformeerd te worden over de risico's en complicaties van deze procedure (d.w.z. migratie, uitpuilen en uitstoting van het implantaat en zenuwschade).
Icelandic: Einnig skal upplýsa lækna um áhættu og fylgikvilla aðgerðarinnar (þ.e. tilfærslu á ígræði, ígræðið stendur út eða ýtist út sem og taugaskemmdir).
Dutch: Voordat behandeling met Sixmo wordt ingesteld, moet de medische en therapeutische voorgeschiedenis van de patiënt, met inbegrip van het gebruik van niet-opioïde psychoactieve middelen, worden gecontroleerd om ervoor te zorgen dat behandeling met Sixmo op veilige wijze kan worden ingesteld.
Icelandic: Áður en meðferð með Sixmo er hafin þarf að meta sögu sjúklingsins hvað varðar lyf og meðferðir, þar á meðal notkun geðvirkra lyfja sem ekki eru ópíóíðar, til að tryggja að hægt sé að hefja meðferð með Sixmo á öruggan hátt.
Dutch: Als bij een poging tot verwijdering een of meerdere implantaten of fragmenten van implantaten niet worden verwijderd, moet de patiënt zo snel als mogelijk beeldvorming ondergaan voor lokalisering ervan en moet de daaropvolgende poging tot verwijdering op dezelfde dag als van de lokalisering plaatsvinden.
Icelandic: Ef ekki tekst að fjarlægja vefjalyfið(in) eða hluta þeirra, þarf sjúklingurinn fara í myndatöku til að staðsetja þau eins fljótt og mögulegt er og önnur tilraun til að fjarlægja vefjalyfið þarf að fara fram samdægurs.
Dutch: In klinische onderzoeken en postmarketinggegevens werden 7 gevallen van klinisch relevante implantaatbreuk (breuk in verband gebracht met een bijwerking) waargenomen.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og gögnum eftir markaðssetningu komu fram 7 tilvik klínískt marktækra brotskemmda á vefjalyfi (brotskemmdir í tengslum við aukaverkun).
Dutch: U moet een stabiele dosis buprenorfine van 2 tot 8 mg per dag gebruiken, toegediend onder de tong.
Icelandic: Þú þarft að fá stöðugan skammt af búprenorfíni sem er á bilinu 2 til 8 mg á dag, gefinn undir tungu.
Dutch: De gemiddelde doses per week bij Sixmo-proefpersonen in de onderzoeken PRO-805 en PRO-806 waren 5,16 mg en 3,16 mg, met een relatief laag aantal gemiddelde dagen van gebruik per week van respectievelijk 0,45 en 0,31.
Icelandic: Sixmo í PRO-805 og PRO-806 rannsóknunum voru 5,16 mg og 3,16 mg og meðalnotkunardagar í viku voru tiltölulega fáir, eða 0,45 og 0,31, í sömu röð.
Dutch: De vergunninghouder dient er ook voor te zorgen dat in elke lidstaat waar SIXMO op de markt wordt gebracht, elke patiënt die het subcutane implantaat krijgt voorgeschreven, van zijn/haar behandelend arts de bijsluiter en een waarschuwingskaart voor patiënten (die in de portemonnee past) krijgt uitgereikt die tijdens de behandeling met SIXMO te allen tijde bij zich gedragen dient te worden en aan andere beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg overhandigd dient te worden voordat er een medische behandeling/ingreep wordt uitgevoerd.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal einnig tryggja að í þeim aðildarríkjum þar sem SIXMO er markaðssett muni meðferðarlæknirinn afhenda þeim sjúklingum sem þeir ávísa ígræðið undir húð, fylgiseðil (PIL) og öryggiskort sjúklings (í veskisstærð), sem þeir þurfa ávallt að hafa meðferðis meðan á meðferðinni með SIXMO stendur og sýna öðrum heilbrigðisstarfsmönnum áður en læknismeðferð / inngrip eru framkvæmd.
Dutch: U mag het drukverband na 24 uur verwijderen en het zelfklevende verband na vijf dagen.
Icelandic: Þú mátt fjarlægja þrýstiumbúðirnar eftir 24 klst. og sjálflímandi umbúðirnar eftir fimm daga.
Dutch: Uw arts zal de inbrengplaats één week na inbrenging van de implantaten onderzoeken en daarna minimaal één keer per maand op tekenen van:
Icelandic: Læknirinn mun skoða ísetningarstaðinn einni viku eftir ísetningu vefjalyfsins og a.m.k. einu sinni í mánuði eftir það með tilliti til merkja um:
Dutch: Dieronderzoek alsook klinische ervaring heeft aangetoond dat buprenorfine kan leiden tot afhankelijkheid, maar dan in geringere mate dan een volledige agonist, bijvoorbeeld morfine.
Icelandic: Dýrarannsóknir og klínísk reynsla hafa gefið til kynna að búprenorfín geti valdið fíkn en í minna mæli en hreinn örvi, t.d. morfín.
Dutch: Geschikte methodes voor lokaliseren bestaan uit echografie met een lineaire array transducer met hoge frequentie (10 MHz of hoger) of, ingeval echografie niet lukt, magnetische kernspinresonantie (MRI).
Icelandic: Hentugar aðferðir til að staðsetja vefjalyf fela í sér ómskoðun með línulegum hátíðnifjölbreyti (high frequency linear array transducer) (10 MHz eða meira) eða segulómun (MRI) ef ómskoðun ber ekki árangur.
Dutch: Onderzoek PRO-806
Icelandic: Rannsókn PRO-806
Dutch: • Uw arts moet de inbrengplaats controleren op infecties en wondproblemen: één week na inbrenging van het implantaat en daarna ten minste één keer per maand.
Icelandic: Læknirinn þarf að skoða ísetningarstaðinn með tilliti til sýkinga og sáravandamála: einni viku eftir ísetningu vefjalyfsins og að minnsta kosti einu sinni í mánuði eftir það
Dutch: Het bewijs voor werkzaamheid berust voornamelijk op onderzoek PRO-814, een gerandomiseerd, dubbelblind fase 3-onderzoek met actief controlemiddel bij volwassen patiënten die voldeden aan DSM-IV-TR-criteria voor opioïdeafhankelijkheid en die klinisch gestabiliseerd waren op sublinguaal buprenorfine.
Icelandic: Sannprófun á verkun er fyrst og fremst byggð á rannsókn PRO-814, slembiraðaðri, tvíblindri 3. stigs samanburðarrannsókn með virkum samanburði hjá fullorðnum sjúklingum sem uppfylltu skilyrði DSM-IV-TR fyrir ópíóíðafíkn og voru klínískt stöðugir á búprenorfíni undir tungu.
Dutch: Na één subcutane inbrenging in elke arm (in totaal twee behandelingscycli) moeten de meeste patiënten opnieuw worden overgeschakeld naar hun vroegere dosis sublinguaal buprenorfine (d.w.z. de dosis die ze gebruikten voordat ze werden overgeschakeld op een behandeling met Sixmo) voor verdere behandeling.
Icelandic: Eftir eina ísetningu undir húð á hvorum handlegg (í heildina tvær meðferðarlotur), skal setja flesta sjúklinga aftur á fyrri skammt af búprenorfíni undir tungu (þ.e. skammtinn sem þeir fengu áður en þeir fóru á Sixmo meðferðina) til áframhaldandi meðferðar.
Dutch: • verapamil, diltiazem, amiodaron: geneesmiddelen om hoge bloeddruk en hartaandoeningen te behandelen
Icelandic: verapamíl, diltíazem, amíódarón: lyf til að meðhöndla háan blóðþrýsting og hjartasjúkdóma
Dutch: De implantaten worden geplaatst in een nauwe waaiervorm met een tussenafstand van 4 tot 6 mm, waarbij de opening van de waaier naar de schouder is gericht (afbeelding 3).
Icelandic: Vefjalyfin eru staðsett þannig að þau mynda blævæng með 4 til 6 mm millibili, þannig að blævængurinn opnast í átt að öxlinni (mynd 3).
Dutch: • aprepitant: een geneesmiddel om misselijkheid en braken te voorkomen
Icelandic: • aprepítant: lyf til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) kan leiden tot overmatige effecten van opiaten, wat gebaseerd is op ervaring met morfine (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun mónóamínoxídasahemla (MAO-hemla) gæti valdið auknum áhrifum af ópíóíðum, samkvæmt reynslu af morfíni (sjá kafla 4.5).
Dutch: U moet deze kaart op een veilige plaats bewaren, omdat de informatie op de kaart de verwijdering van de implantaten kan vergemakkelijken.
Icelandic: dagsetningin þegar fjarlægja þarf vefjalyfið í síðasta lagi Geymdu kortið á öruggum stað, þar sem upplýsingarnar á kortinu auðvelda fjarlægingu vefjalyfsins.
Dutch: Door opiaten geïnduceerde miose, veranderingen in het bewustzijnsniveau of veranderingen in de perceptie van pijn als symptoom van een aandoening kunnen invloed hebben op de evaluatie van de patiënt of kunnen de diagnose of het klinische verloop van een gelijktijdige ziekte maskeren.
Icelandic: Ljósopsþrenging af völdum ópíóíða, breytingar á meðvitund eða breytingar á sársaukaskynjun sem einkenni sjúkdóms, geta truflað mat á sjúklingi eða valdið erfiðleikum við greiningu á samhliða sjúkdómi eða klínískri framvindu hans.
Dutch: • Opioïdeantagonisten: naltrexon en nalmefeen kunnen de farmacologische effecten van buprenorfine blokkeren.
Icelandic: Ópíóíðablokkar: naltrexón og nalmefen geta blokkað lyfjafræðileg áhrif búprenorfíns.
Dutch: In postmarketingsituaties zijn 2 gevallen gemeld waarbij Sixmo-implantaten lokaal van de inbrengplaats waren gemigreerd.
Icelandic: Eftir markaðssetningu var tilkynnt um 2 tilvik þar sem Sixmo vefjalyf höfðu færst frá ísetningarstaðnum.
Dutch: Ondanks het gebruik van een open-label vergelijkende groep wordt dit eindpunt als robuust beschouwd, omdat het is gebaseerd op urinetoxicologie.
Icelandic: Þrátt fyrir notkun á opnum samanburðararmi, er þessi endapunktur talinn traustur þar sem hann byggist á eiturefnafræðilegum rannsóknum á þvagi.
Dutch: Gevallen van overlijden zijn ook gemeld in verband met de gelijktijdige toediening van buprenorfine en andere middelen met onderdrukkende werking zoals alcohol of andere opiaten.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um dauðsföll í tengslum við samhliða gjöf búprenorfíns og annarra bælandi efna eins og áfengis eða annarra ópíóíða.
Dutch: Percentage urinemonsters die negatief zijn voor opiaten in week 1 - 24 SL BPN
Icelandic: Hlutfall þvagsýna sem voru neikvæð fyrir ópíóíðum í vikum 1-24 SL BPN
Dutch: Handhaving van behandeling was groot, waarbij 96,4% van de Sixmo-patiënten en 94,4% van de patiënten op sublinguaal buprenorfine het onderzoek voltooiden.
Icelandic: Meðferðartregða var mikil og 96,4% sjúklinga sem fengu Sixmo og 94,4% sjúklinga sem fengu búprenorfín undir tungu luku rannsókninni.
Dutch: Eliminatie via de nieren kan langer zijn, omdat 30% van de toegediende dosis via de nieren wordt uitgescheiden.
Icelandic: Brotthvarf lyfsins um nýru getur tekið lengri tíma þar sem brotthvarf 30% af gefnum lyfjaskammti fer fram í gegnum nýrun.
Dutch: • naltrexon, nalmefeen, die worden gebruikt om een verslaving te behandelen Ze kunnen de effecten van buprenorfine blokkeren.
Icelandic: • naltrexón, nalmefen, notuð til að meðhöndla fíkn Þau geta hindrað áhrif búprenorfíns.
Dutch: Als problemen met de lever worden vermoed, zal uw arts tests uitvoeren om te bepalen of de behandeling moet worden stopgezet.
Icelandic: Ef grunur leikur á lifrarvandamálum mun læknirinn framkvæma prófanir til að ákveða hvort hætta skuli meðferð.
Dutch: Een aantal gevallen van overlijden als gevolg van ademhalingsdepressie zijn gemeld tijdens behandeling met buprenorfine, met name wanneer buprenorfine werd gebruikt in combinatie met benzodiazepines (zie rubriek 4.5) of wanneer buprenorfine niet werd gebruikt volgens de voorschriftinformatie.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nokkur dauðsföll vegna öndunarbælingar meðan á meðferð með búprenorfíni stendur, einkum þegar búprenorfín var notað í samsettri meðferð með benzódíazepínum (sjá kafla 4.5) eða þegar búprenorfín var ekki notað samkvæmt fyrirmælum.
Dutch: Tabel 2: Patiëntenkenmerken in de onderzoeken PRO-805 en PRO-806 Onderzoek PRO-805
Icelandic: Sérkenni sjúklinga í rannsóknum PRO-805 og PRO-806 Rannsókn PRO-805
Dutch: De inbrengplaats moet één week vóór inbrenging van het implantaat, en daarna nog regelmatig, worden onderzocht op tekenen van een infectie of enig probleem met wondgenezing, waaronder aanwijzingen voor extrusie van het implantaat uit de huid alsook verkeerd gebruik of misbruik.
Icelandic: Skoða skal ísetningarstaðinn einni viku eftir ígræðslu vefjalyfsins og reglulega eftir það með tilliti til teikna um sýkingu eða vandamál með sárgræðslu, þar á meðal vísbendinga um útpressun úr húðinni sem og misnotkun.
Dutch: • tekort aan een type witte bloedcellen, neutrofielen genoemd
Icelandic: skortur á hvítum blóðkornum sem kallast daufkyrningar
Dutch: In dit dubbelblinde en dubbeldummy onderzoek werden patiënten die verder behandeld werden met doses sublinguaal buprenorfine van 8 mg/dag of minder overgeschakeld op 4 Sixmo-implantaten (en dagelijks sublinguale placebo), of sublinguaal buprenorfine 8 mg/dag of minder (en 4 placebo-implantaten).
Icelandic: Í þessari tvíblindu rannsókn með tveimur lyfleysum (double-dummy) var skömmtum sjúklinga sem höfðu fengið búprenorfín 8 mg/dag undir tungu breytt í 4 Sixmo vefjalyf (og lyfleysu undir tungu daglega) eða búprenorfín 8 mg/dag eða minna undir tungu (og 4 lyfleysuvefjalyf).
Dutch: Het moet met de nodige veiligheid en controleerbaarheid worden gehanteerd om het op de juiste wijze af te voeren overeenkomstig lokale voorschriften.
Icelandic: Gæta skal nægilegs öryggis við meðhöndlun þess og ábyrgð skal tekin á viðeigandi förgun í samræmi við gildandi reglur.
Dutch: • claritromycine, erytromycine, troleandomycine: geneesmiddelen om bacteriële infecties te behandelen
Icelandic: • klarítrómýsín, erýtrómýsín, tróleandómýsín: lyf til að meðhöndla bakteríusýkingar
Dutch: Volg de stappen 15 en 16 voor verwijdering van de overige implantaten via dezelfde incisie.
Icelandic: 15 til 16 til að fjarlægja hin þrjú vefjalyfin í gegnum sama skurðinn.
Dutch: Percentage (%) patiënten met een of meerdere gebroken implantaten
Icelandic: Fjöldi (%) sjúklinga þar sem vefjalyf var brotið
Dutch: Sixmo bleek niet-inferieur te zijn ten opzichte van sublinguaal buprenorfine, waarbij het percentage responders 87,6% bedroeg in de groep met sublinguaal buprenorfine en 96,4% in de Sixmo-groep.
Icelandic: Sýnt var fram á að meðferð með Sixmo væri jafngild (non-inferior) meðferð með búprenorfíni, hlutfall svarenda var 87,6% í hópnum sem fékk búprenorfín undir tungu og 96,4% í hópnum sem fékk Sixmo.
Dutch: Als u stopt met de behandeling met Sixmo, zal uw arts u controleren voor ontwenningsverschijnselen.
Icelandic: Ef þú hættir Sixmo meðferð, mun læknirinn fylgjast með þér með tilliti til fráhvarfseinkenna.
Dutch: In beide onderzoeken werd de meerderheid van de patiënten (ongeveer 80%) toereikend behandeld met 4 implantaten; voor ongeveer 20% van de patiënten was een verhoging van de dosis met een vijfde implantaat noodzakelijk.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (um 80%) í báðum rannsóknum fengu fullnægjandi meðferð með 4 vefjalyfjum, auka þurfti skammtinn hjá u.þ.b. 20% sjúklinga með fimmta vefjalyfinu.
Dutch: Hartaandoeningen vaak hartkloppingen**
Icelandic: Hjarta algengar hjartsláttarónot**
Dutch: CYP3A4-remmers kunnen een remmend effect hebben op het metabolisme van buprenorfine, wat leidt tot een verhoogde Cmax en AUC van buprenorfine en norbuprenorfine.
Icelandic: CYP3A4-hemlar geta hamlað umbrotum búprenorfíns sem veldur hækkun á Cmax og AUC fyrir búprenorfín og norbúprenorfín.
Dutch: In urine was het merendeel van buprenorfine en norbuprenorfine geconjugeerd (buprenorfine: 1% vrij en 9,4% geconjugeerd; norbuprenorfine: 2,7% vrij en 11% geconjugeerd).
Icelandic: 1% frí og 9,4% samtengd; norbúprenorfín: 2,7% frí og 11% samtengd).
Dutch: • Toon deze kaart aan uw arts, tandarts of chirurg voordat u een medische behandeling of operatie ondergaat.
Icelandic: Sýndu læknnum, tannlækni eða skurðlækni kortið fyrir allar læknismeðferðir eða skurðaðgerðir.
Dutch: • ontsteking van de luchtwegen in de longen, keel of binnenste bekledende laag van de neus
Icelandic: • bólga í loftvegum í lungum, hálsi eða í innra byrði nefsins
Dutch: • verminderd seksueel verlangen, verminderd gevoel van een orgasme
Icelandic: • minnkað kynferðisleg löngun, minnkuð fullnæging
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval, ITT = intent-to-treat, N = aantal proefpersonen, SF = standaardfout In de analyse van de CDF (coprimair eindpunt 1) werd een statistisch significant verschil waargenomen tussen de behandelingen (p < 0,0001), dat in het voordeel was van Sixmo.
Icelandic: CI=öryggisbil, ITT=meðferðarþýði (intent-to-treat), N=fjöldi þátttakenda, SE=staðalskekkja Í greiningu á uppsöfnuðu dreifingarfalli (samsettur aðalendapunktur 1) kom fram tölfræðilega marktækur munur á meðferðum (p < 0,0001) sem var Sixmo í vil.
Dutch: Het is gebleken dat opiaten de druk in de ductus choledochus verhoogt; ze moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met disfunctie van de galwegen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að ópíóíðar hækka þrýsting innan gallganga (intracholedochal pressure) og nota skal þá með varúð hjá sjúklingum með vanvirkni í gallvegi.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de volgende factoren wanneer klinische stabiliteit en geschiktheid worden bepaald voor behandeling met Sixmo:
Icelandic: Íhuga skal eftirfarandi þætti við ákvörðun á klínískum stöðugleika og hæfi fyrir Sixmo meðferð:
Dutch: Sixmo is een wit/gebroken wit tot lichtgeel, staafvormig implantaat, met een lengte van 26,5 mm en een diameter van 2,4 mm.
Icelandic: Sixmo er hvítt/beinhvítt til fölgult staflaga vefjalyf, 26,5 mm að lengd og 2,4 mm í þvermál.
Dutch: • bijnieren met verminderde werking, zoals de ziekte van Addison
Icelandic: skerta virkni í nýrnahettum, svo sem Addisons sjúkdóm
Dutch: Breng een klein zelfklevend verband aan over de inbrengplaats.
Icelandic: Leggið litlar sjálflímandi umbúðir á ísetningarstaðinn.
Dutch: In beide onderzoeken werden volwassen patiënten met een opioïdeafhankelijkheid, die voor het eerst werden behandeld met buprenorfine, gedurende 24 weken behandeld met 4 Sixmo- of 4 placebo-implantaten.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum fengu fullorðnir sjúklingar með ópíóíðafíkn sem höfðu nýlega hafið meðferð með búprenorfíni, meðferð með 4 Sixmo eða 4 lyfleysuvefjalyfjum í 24 vikur.
Dutch: Een standaardreeks van genotoxiciteitstests uitgevoerd op extracten van Sixmo-implantaten en placebo-implantaten van ethyleenvinylacetaat (EVA) was negatief.
Icelandic: Stöðluð samstæða prófana á eiturverkunum á erfðaefni sem gerð var á úrdrætti úr Sixmo og etýlenvínýlasetat (EVA) lyfleysu vefjalyfjum reyndist neikvæð.
Dutch: In beide onderzoeken was het primaire werkzaamheidseindpunt de cumulatieve distributiefunctie (CDF) van het percentage urinemonsters die negatief waren voor illegale opiaten (zoals geëvalueerd middels urinetoxicologie driemaal per week en door de patiënt zelf gemeld gebruik van opiaten).
Icelandic: Aðal verkunarendapunktur í báðum rannsóknum var uppsafnað dreifingarfall (cumulative distribution function, CDF) af hlutfalli þvagsýna sem voru neikvæð fyrir ólöglegum ópíóíðum (samkvæmt eiturefnafræðilegum rannsóknum á þvagi þrisvar í viku og sjálfsprottnum tilkynningum sjúklinga um notkun ópíóíða).
Dutch: • twee X-plant-klemmen (fixatieklemmen voor vasectomie, met een ringvormige diameter van
Icelandic: • tvær X-plant klemmur (festiklemmur fyrir sáðrásarúrnám með 2,5 mm hringþvermál)
Dutch: Neem in die gevallen contact op met uw arts of apotheker voor advies.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi í þessum tilvikum.
Dutch: Als implantaten te diep worden geplaatst (intramusculair of in de fascia), kan dit leiden tot neuraal of vasculair letsel bij inbrenging of verwijdering ervan.
Icelandic: Ef vefjalyfjum er komið fyrir of djúpt (í vöðva eða í vöðvafell) getur það valdið tauga- eða æðaskemmdum við ísetningu eða fjarlægingu.
Dutch: Patiënten die niet mogen worden onderzocht met een MRI-scan (magnetische kernspinresonantie), mogen geen Sixmo krijgen.
Icelandic: Ekki má leyfa sjúklingum sem ekki er hægt að rannsaka með segulómun (MRI) að fá Sixmo.
Dutch: MOLTeNI-2019-01 - Een prospectieve, observationele (niet-interventionele) cohortstudie naar de veiligheid, uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning, ter beoordeling van de incidentie van breken van het implantaat en complicaties bij het inbrengen/verwijderen van buprenorfine-implantaten (Sixmo) in de standaard klinische zorg.
Icelandic: MOLTeNI-2019-01- Framsýn athugunarrannsókn á öryggi lyfs (án inngrips) sem gerð er hjá þýði eftir veitingu markaðsleyfis til að meta tíðni skemmda og fylgikvilla við ísetningu/fjarlægingu búprenorfín vefjalyfja (Sixmo) við reglubundna klíníska umönnun
Dutch: Bovendien werd, na vaststelling van niet-inferioriteit, de superioriteit van Sixmo ten opzichte van sublinguaal buprenorfine getest en vastgesteld (p = 0,034).
Icelandic: Ennfremur, eftir að jafngildi var staðfest, voru yfirburðir Sixmo fram yfir búprenorfin undir tungu prófaðir og staðfestir (p=0,034).
Dutch: Hierdoor is er bij toediening van opiaten een grotere kans op toxiciteit.
Icelandic: Því er meiri hætta á eiturverkunum við gjöf ópíóíða.
Dutch: In dit onderzoek meldde ongeveer 75% van de patiënten voorgeschreven opiaten als het primaire opiaat van misbruik, terwijl 21% van de patiënten heroïne als het primaire opiaat van misbruik meldde.
Icelandic: 75% sjúklinga frá því að lyfseðilsskyldir ópíóðar væru þeir ópíóíðar sem þeir misnotuðu helst og 21% sjúklinga greindu frá því að heróín væri sá ópíóíði sem þeir misnotuðu helst.
Dutch: In beide onderzoeken was het percentage proefpersonen dat aanvullend SL BPN nodig had, significant hoger in de placebogroep dan in de Sixmo-groep (90,9% en 66,7% van de proefpersonen, met een gemiddelde aantal dagen van gebruik per week van 2,17 en 1,27 in respectievelijk PRO-805 en PRO-806).
Icelandic: Í hvorri af rannsóknunum tveimur var hlutfall einstaklinga sem þurftu viðbótargjöf af búprenorfíni undir tungu marktækt hærra hjá lyfleysuhópnum en hjá hópnum sem fékk Sixmo (90,9% og 66,7% einstaklinga og meðalnotkunardagar í viku voru 2,17 og 1,27 í PRO-805 og PRO-806, í sömu röð).
Dutch: Implantaten die dieper dan subcutaan worden ingebracht (diepe inbrenging), zijn mogelijk niet voelbaar met palpatie en de lokalisatie en/of verwijdering ervan kunnen moeilijk zijn.
Icelandic: Hugsanlegt er að vefjalyf sem staðsett eru dýpra en undir húð (djúp ísetning) séu ekki þreifanleg og erfitt kann að vera að staðsetja og/eða fjarlægja þau.
Dutch: In deze analyse was het percentage urinemonsters dat in de groep met sublinguaal buprenorfine negatief was voor opiaten in sterke mate vergelijkbaar met de resultaten in de Sixmo-groep (33% versus 31%), terwijl niet-inferioriteit van Sixmo ten opzichte van sublinguaal buprenorfine werd aangetoond.
Icelandic: Í þessari greiningu var hlutfall þvags sem var neikvætt fyrir ópíóíðum í hópnum sem fékk búprenorfín undir tungu mjög svipað og í hópnum sem fékk Sixmo (33% samanborið við 31%) og sýnt var fram á jafngildi Sixmo (non-inferiority) og búprenorfíns.
Dutch: De beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet de therapeutische voorgeschiedenis van patiënten controleren op gelijktijdig gebruik van CYP3A4-remmers, alvorens een behandeling met Sixmo in te stellen, om hun geschiktheid te bepalen (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn þarf að kynna sér meðferðarsögu sjúklingsins með tilliti til samhliða notkunar CYP3A4 hemla áður en meðferð með Sixmo er hafin til að ákvarða hæfi (sjá kafla 4.5).
Dutch: Buprenorfine kan leiden tot sufheid, met name wanneer het samen met alcohol of geneesmiddelen die het CZS onderdrukken (zoals verdovende middelen, sedativa of hypnotica) (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Búprenorfín getur valdið svefnhöfga, einkum ef það er tekið samhliða áfengi eða lyfjum sem bæla miðtaugakerfið (eins og róandi lyfjum, slævandi lyfjum og svefnlyfjum) (sjá kafla 4.5).
Dutch: Hierdoor bestaat de kans op overdosering met een volledige agonist, met name wanneer getracht wordt de partiële agonistische effecten van buprenorfine te behandelen, of wanneer de plasmaspiegels van buprenorfine afnemen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Því er til staðar möguleiki á ofskömmtun af völdum hreinna örva, einkum þegar reynt er að yfirvinna hlutaörvandi áhrif búprenorfíns eða þegar plasmaþéttni búprenorfíns fer lækkandi (sjá kafla 4.4).