FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dieronderzoek wijst niet op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Dutch: Het totale percentage behandelde patiënten dat bijwerkingen zal ervaren, wordt geschat op 12%.
Polish: Szacuje się, że całkowity odsetek leczonych pacjentów, u których można spodziewać się działań niepożądanych wynosi 12%.
Dutch: Het dosisafleesvenster geeft het exacte aantal eenheden aan.
Polish: Licznik dawki pokaże dokładną liczbę jednostek.
Dutch: Stop niet met het gebruik van uw insuline zonder contact op te nemen met een arts, die u zal vertellen wat er moet gebeuren.
Polish: Nie wolno przerywać przyjmowania insuliny bez konsultacji z lekarzem, który poinformuje co należy zrobić.
Dutch: Percentage patiënten dat de streefwaarde HbA1c <7% bereikte
Polish: Odsetek pacjentów osiągających cel - poziom HbA1c <7% (%)
Dutch: Onder dergelijke omstandigheden moet de raadzaamheid van het besturen van voertuigen worden overwogen.
Polish: W takich przypadkach należy dokładnie rozważyć, czy możliwe jest prowadzenie pojazdów.
Dutch: Het onderzoek startte met een 12 weken durende run-in periode met liraglutide+metformine, waarbij 61% van de patiënten een HbA1c <7% bereikte.
Polish: Badanie rozpoczęło się 12 tygodniowym okresem wprowadzającym z zastosowanym leczeniem liraglutydem wraz z metforminą, w którym 61% pacjentów osiągnęło HbA1c < 7%.
Dutch: Milde hypoglykemische episoden (per patiëntjaar)
Polish: Łagodne hipoglikemie (na pacjento-rok)
Dutch: Levemir kan gebruikt worden bij adolescenten en kinderen vanaf 1 jaar (zie rubriek 5.1).
Polish: Levemir może być stosowany u młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia (patrz punkt 5.1).
Dutch: Levemir heeft een lang en stabiel bloedsuikerverlagend effect dat begint binnen 3 tot 4 uur na injectie.
Polish: Działanie leku Levemir polega na długim i równomiernym zmniejszeniu stężenia cukru we krwi rozpoczynającym się w ciągu 3-4 godzin po wstrzyknięciu.
Dutch: Aanpassing van de dosis kan noodzakelijk zijn wanneer patiënten hun lichamelijke activiteit vergroten, hun gebruikelijke dieet wijzigen of bij bijkomende ziekte.
Polish: Dostosowanie dawki może być konieczne w przypadku, gdy pacjenci zwiększają aktywność fizyczną, zmieniają dotychczas stosowaną dietę lub w czasie równocześnie występujących chorób.
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in:
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Dutch: Bespreek dit met uw arts.
Polish: Należy omówić to z lekarzem.
Dutch: Bij een dosis van 0,2-0,4 eenheden/kg (E/kg), wordt meer dan 50% van het maximale effect van Levemir na 3-4 uur bereikt en dit houdt aan tot ongeveer 14 uur na toediening van de dosis.
Polish: W przypadku dawek 0,2-0,4 jednostki/kg (j./kg) produkt Levemir osiąga ponad 50% maksymalnego działania w czasie od 3-4 godzin do maksymalnie 14 godzin po wstrzyknięciu.
Dutch: Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type, oorsprong (dierlijke insuline, humane insuline of insuline-analoog) en/of productiemethode (recombinant-DNA versus insuline van dierlijke oorsprong) kunnen een wijziging van de dosis noodzakelijk maken.
Polish: Zmiany stężenia, rodzaju (wytwórca), typu, pochodzenia (insulina zwierzęca, insulina ludzka lub analog insuliny ludzkiej) i (lub) metody wytwarzania (rekombinowane DNA lub insulina pochodzenia zwierzęcego) mogą wymagać zmiany dawki.
Dutch: • zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk
Polish: • wykonano większy wysiłek fizyczny niż zwykle,
Dutch: Bijkomende ziekten, vooral infecties en ziekten die gepaard gaan met koorts, verhogen in het algemeen de insulinebehoeften van de patiënt.
Polish: Współistniejące choroby, zwłaszcza zakażenia i stany gorączkowe, zwykle zwiększają zapotrzebowanie pacjenta na insulinę.
Dutch: GIRmax** *Gebied onder de curve ** Glucose-infusiesnelheid p-waarde <0,001 voor alle vergelijkingen met Levemir
Polish: GIRmax** *Pole pod krzywą **Tempo wlewu glukozy, współczynnik p<0,001 dla wszystkich porównań względem produktu Levemir
Dutch: Octreotide en lanreotide (voor de behandeling van acromegalie, een zeldzame hormonale aandoening die gewoonlijk bij volwassenen op middelbare leeftijd voorkomt en veroorzaakt wordt door een overmatige aanmaak van groeihormoon door de hypofyse) kunnen uw bloedsuikerspiegel ofwel verhogen of verlagen.
Polish: Oktreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego występującego głównie u dorosłych w średnim wieku i spowodowanego nadmiernym wydzielaniem hormonu wzrostu przez przysadkę) mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie cukru we krwi.
Dutch: Niet gebruiken als er beschadigingen te zien zijn of als de rubberen zuiger boven de witte band, die zich aan de onderkant van de patroon bevindt, is getrokken.
Polish: Nie należy używać wkładu, jeżeli widoczne są jakiekolwiek uszkodzenia lub, jeśli gumowy tłok został odciągnięty powyżej białego paska na etykiecie na końcu wkładu.
Dutch: De sterkte van insuline-analogen, waaronder insuline detemir, wordt uitgedrukt in eenheden, terwijl de sterkte van humane insuline wordt uitgedrukt in internationale eenheden.
Polish: Siła działania analogów insulin, w tym insuliny detemir, wyrażana jest w jednostkach, natomiast siła działania ludzkich insulin wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych.
Dutch: Levemir eenmaal daags
Polish: Levemir raz na dobę
Dutch: In vitro en in vivo eiwitbindingsonderzoeken suggereren dat er geen klinisch relevante interactie bestaat tussen insuline detemir en vetzuren of andere eiwitgebonden geneesmiddelen.
Polish: Wyniki badań in vitro i in vivo dotyczących wiązania z białkami sugerują, że nie zachodzą istotne klinicznie interakcje pomiędzy insuliną detemir a kwasami tłuszczowymi lub innymi lekami wiążącymi się z białkami.
Dutch: Levemir was de basale insuline bij 33% (n = 147) van de patiënten (97,3% gebruikte metformine).
Polish: Produkt leczniczy Levemir był stosowany jako insulina bazowa u 33% (n=147) pacjentów (97,3% stosowało metforminę).
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume van Levemir (ongeveer 0,1 l/kg) geeft aan dat een grote fractie van insuline detemir in het bloed circuleert.
Polish: Wartość pozornej objętości dystrybucji dla produktu Levemir (w przybliżeniu 0,1 l/kg) wskazuje, że duża frakcja insuliny detemir krąży we krwi.
Dutch: NPHinsuline VC (%)
Polish: Insulina NPH CV (%)
Dutch: Farmacodynamisch eindpunt
Polish: Farmakodynamiczny punkt końcowy
Dutch: *Insuline detemir wordt geproduceerd in Saccharomyces cerevisiae met behulp van recombinantDNA-technologie.
Polish: *Insulina detemir otrzymywana jest w Saccharomyces cerevisiae w wyniku rekombinacji DNA.
Dutch: De hierna vermelde bijwerkingen zijn gebaseerd op gegevens van klinische studies en geclassificeerd volgens MedDRA frequentie en systeem/orgaanklasse.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane pochodzą z danych otrzymanych z badań klinicznych i są sklasyfikowane zgodnie z częstością według MedDRA i klasyfikacją układowo-narządową.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen reacties op de injectieplaats de stopzetting van Levemir noodzakelijk maken.
Polish: W rzadkich przypadkach reakcje w miejscu wstrzyknięcia mogą wymagać przerwania leczenia produktem Levemir.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: diabetesmiddelen.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy.
Dutch: Er deden zich geen ernstige hypoglykemische episoden voor.
Polish: Nie wystąpiły ciężkie hipoglikemie.
Dutch: • Salicylaten (voor het verlichten van pijn en het verlagen van koorts)
Polish: • salicylany (przeciwbólowo lub w celu obniżenia gorączki);
Dutch: dosisafleesvenster gestopt: 52 eenheden over
Polish: Licznik dawki został zatrzymany: pozostały 52 jednostki
Dutch: De werking houdt, afhankelijk van de dosering, tot 24 uur aan, waardoor Levemir een- of tweemaal daags kan worden toegediend.
Polish: Czas działania, który wynosi do 24 godzin w zależności od dawki, umożliwia podawanie raz lub dwa razy na dobę.
Dutch: ► Wanneer u wordt behandeld met Levemir Penfill en een andere soort insuline in een Penfill patroon, moet u twee insulinetoedieningssystemen gebruiken, voor elke soort insuline één.
Polish: ► Jeśli jest stosowany Levemir Penfill i inna insulina we wkładzie Penfill, należy używać dwóch systemów podawania insuliny, po jednym dla każdego rodzaju insuliny.
Dutch: Bij het begin van de insulinebehandeling kunnen refractie-anomalieën en oedeem voorkomen; deze reacties zijn meestal van voorbijgaande aard.
Polish: Na początku leczenia insuliną mogą wystąpić zaburzenia refrakcji i obrzęk, reakcje te są zwykle przemijające.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).
Dutch: Dit is met name belangrijk voor patiënten met verminderde of afwezige herkenning van symptomen van hypoglykemie of voor patiënten die frequente episoden van hypoglykemie hebben.
Polish: Jest to szczególnie ważne u tych pacjentów, u których objawy zapowiadające hipoglikemię są słabo nasilone albo nie występują lub, u których hipoglikemia występuje często.
Dutch: 52 weken + 2,3 kg
Polish: 52 tygodnie +2,3 kg
Dutch: Het primaire doel van deze studie was het beoordelen van het effect van Levemir op de bloedglucoseregulering in zwangere vrouwen met diabetes (zie rubriek 5.1).
Polish: Głównym celem badania była ocena wpływu produktu Levemir na kontrolę stężenia glukozy we krwi u ciężarnych pacjentek z cukrzycą (patrz punkt 5.1).
Dutch: Na een toename van insulineantilichamen gedurende het eerste jaar, namen de insulineantilichamen af gedurende het tweede jaar tot een niveau dat iets hoger is dan het niveau vóór de studie.
Polish: Po wzroście stężenia przeciwciał insulinowych w ciągu pierwszego roku, w drugim roku ich stężenie spada do wartości nieznacznie wyższej niż przed rozpoczęciem badania.
Dutch: • Sulfonamiden (voor de behandeling van infecties).
Polish: • sulfonamidy (w leczeniu infekcji).
Dutch: ► Als u vermoedt dat een hypoglykemie (lage bloedsuiker) aanvangt, zie a) Samenvatting van ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen in rubriek 4.
Polish: ► Jeśli istnieje podejrzenie rozpoczynającej się hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi), patrz podpunkt a) Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.
Dutch: Probeer nooit het binnenste naalddopje terug te plaatsen op de naald.
Polish: Nigdy nie należy próbować ponownie nakładać wewnętrznej osłonki igły.
Dutch: 55% van de patiënten die met Levemir behandeld werden heeft de 52 weken behandeling volbracht met toediening tweemaal daags.
Polish: W badaniu tym 55% pacjentów otrzymujących Levemir ukończyło 52 tygodniowe leczenie stosując Levemir dwa razy na dobę.
Dutch: ► Als de insuline niet kristalhelder, kleurloos en waterig is.
Polish: ► Jeśli insulina nie jest przezroczysta, bezbarwna i wodnista.
Dutch: Levemir tweemaal daags
Polish: Levemir dwa razy na dobę
Dutch: • te weinig eet of een maaltijd overslaat
Polish: • posiłek był za mały lub pominięto go,
Dutch: 1 eenheid insuline detemir komt overeen met 1 internationale eenheid humane insuline.
Polish: 1 jednostka insuliny detemir odpowiada 1 jednostce międzynarodowej ludzkiej insuliny.
Dutch: Octreotide/lanreotide kunnen de insulinebehoefte ofwel verhogen of verlagen.
Polish: Oktreotyd/lanreotyd mogą zmniejszać lub zwiększać zapotrzebowanie na insulinę.
Dutch: Gewoonlijk verdwijnt dit snel.
Polish: Zwykle objawy te wkrótce ustępują.
Dutch: Bij deze patiënten resulteerde de toevoeging van liraglutide in een grotere daling van het HbA1c vergeleken met de toevoeging van placebo (tot 6,93% versus tot 8,24%), een grotere daling van het nuchtere plasma glucose (tot 7,20 mmol/l versus tot 8,13 mmol/l) en een grotere daling van het lichaamsgewicht (-3,47 kg versus -0,43 kg).
Polish: U tych pacjentów wprowadzenie liraglutydu do leczenia, skutkowało większym obniżeniem wartości HbA1c w porównaniu do grupy otrzymującej placebo (do 6,93% w porównaniu do 8,24%), większym obniżeniem poziomu glukozy w osoczu na czczo (do 7,20 mmol/l w porównaniu do 8,13 mmol/l) oraz większym obniżeniem masy ciała (-3,47 kg w porównaniu do -0,43 kg).
Dutch: ► Als u alcohol drinkt, kan uw insulinebehoefte wijzigen omdat uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen.
Polish: ► Jeśli spożywa się alkohol, zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie, gdyż stężenie cukru we krwi może zmniejszać się lub zwiększać.
Dutch: In de studie versus insuline glargine was het mogelijk Levemir een- of tweemaal daags toe te dienen, terwijl insuline glargine eenmaal daags toegediend diende te worden.
Polish: W badaniu, w którym porównywano Levemir do insuliny glarginy, Levemir mógł być podawany raz lub dwa razy na dobę, podczas gdy insulina glargina podawana była raz na dobę.
Dutch: Nadat de bloedglucosespiegel gestabiliseerd is, moet een dosisaanpassing overwogen worden (zie rubrieken 4.8 en 4.9).
Polish: Po ustabilizowaniu stężenia glukozy we krwi pacjenta należy rozważyć dostosowanie dawki (patrz punkty 4.8 i 4.9).
Dutch: Een ernstige allergische reactie op Levemir of één van de stoffen daarin (een zogenaamde algehele overgevoeligheidsreactie) is een bijwerking die zeer zelden voorkomt, maar mogelijk levensbedreigend kan zijn.
Polish: Ciężka reakcja uczuleniowa na lek Levemir lub na którykolwiek z jego składników (tzw. uogólniona reakcja uczuleniowa) jest bardzo rzadkim działaniem niepożądanym, lecz może stanowić zagrożenie życia.
Dutch: K. Haal de naald uit de huid.
Polish: K. Wyjąć igłę ze skóry.
Dutch: Levemir dekt de basale insulinebehoefte tot 24 uur na injectie.
Polish: Levemir pokrywa zapotrzebowanie na insulinę bazową do 24 godzin.
Dutch: Een inadequate dosering of het onderbreken van de behandeling kan, voornamelijk bij diabetes type 1, leiden tot hyperglykemie en diabetische ketoacidose.
Polish: Nieodpowiednie dawkowanie lub przerwanie leczenia, szczególnie w cukrzycy typu 1, może prowadzić do hiperglikemii i cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Dutch: Levemir bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dit betekent dat Levemir in wezen ‘natriumvrij' is.
Polish: Levemir zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek Levemir uznaje się za „wolny od sodu".
Dutch: Na de bevalling zal de insulinebehoefte normaliter snel terugkeren naar de waarden van voor de zwangerschap.
Polish: Po porodzie zapotrzebowanie na insulinę gwałtownie wraca do poziomu sprzed okresu ciąży.
Dutch: Gegevens over de receptoraffiniteit en in vitro mitogeniciteitstudies laten geen verhoogd mitogeen potentieel zien in vergelijking met humane insuline.
Polish: Dane dotyczące powinowactwa receptorowego oraz badania właściwości mitogennych in vitro nie dostarczają dowodów świadczących o większym potencjale mitogennym w porównaniu z ludzką insuliną.
Dutch: • Schroef de naald recht en stevig op uw InnoLet (afbeelding A).
Polish: • Mocno i starannie przykręcić igłę do wstrzykiwacza InnoLet (rysunek A).
Dutch: Als u het terug op de naald probeert te plaatsen, zou u uzelf per ongeluk aan de naald kunnen prikken.
Polish: Przy próbie ponownego założenia można przypadkowo ukłuć się igłą.
Dutch: • Als u moeite heeft hypoglykemieën te herkennen.
Polish: • są trudności w rozpoznawaniu objawów hipoglikemii.
Dutch: ► Bespreek met uw arts of u auto mag rijden of een machine mag bedienen:
Polish: ► Należy skontaktować się z lekarzem w celu rozważenia możliwości prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń, jeśli:
Dutch: Zorg ervoor dat u niet aan de dosisinstelschijf draait of de dosis corrigeert als de naald in de huid zit.
Polish: Należy upewnić się, aby nie obracać pokrętła ani nie korygować dawki, gdy igła jest wbita w skórę.
Dutch: Het kan ook gebruikt worden in combinatie met orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen en/of GLP-1receptoragonisten.
Polish: Może także być stosowany w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi i (lub) agonistami receptora GLP-1.
Dutch: Ernstige hypoglykemie kan leiden tot bewustzijnsverlies en/of convulsies en kan een tijdelijke of permanente hersenfunctiestoornis of zelfs overlijden tot gevolg hebben.
Polish: Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności i (lub) drgawek, a w następstwie do przemijającego lub trwałego upośledzenia czynności mózgu, a nawet śmierci.
Dutch: • De naald moet na het injecteren nog minstens 6 seconden onder de huid blijven om er zeker van te zijn dat de volledige dosis is geïnjecteerd.
Polish: • Po wykonaniu wstrzyknięcia igła powinna pozostać wbita w skórę przez co najmniej 6 sekund, aby mieć pewność, że została podana cała dawka insuliny.
Dutch: Ze mogen u niets te eten of te drinken geven omdat u daardoor zou kunnen stikken.
Polish: Nie wolno w takim przypadku podawać pacjentowi nic do jedzenia ani do picia, ponieważ mogłoby to być przyczyną zadławienia.
Dutch: De dosisinstelknop klikt anders wanneer hij vooruit, terug, of voorbij het resterend aantal eenheden wordt gedraaid.
Polish: Pokrętło nastawiania dawki klika w różny sposób przekręcane do przodu, do tyłu lub gdy wskazuje pozostałą liczbę jednostek.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van Levemir zijn onderzocht bij jonge kinderen (1-5 jaar), kinderen (6-12 jaar) en adolescenten (13-17 jaar), en vergeleken met die bij volwassenen met diabetes type 1.
Polish: Badano właściwości farmakokinetyczne produktu Levemir u małych dzieci (1-5 lat), dzieci (6-12 lat) i młodzieży (13-17 lat).
Dutch: ► Het kunnen namelijk verschijnselen zijn van een zeer ernstige aandoening, de zogenaamde diabetische ketoacidose (opstapeling van zuur in het bloed omdat het lichaam vetten afbreekt in plaats van suiker).
Polish: ► Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu - cukrzycowej kwasicy ketonowej (powstawanie kwasów we krwi, gdyż organizm rozkłada tłuszcze zamiast węglowodanów).
Dutch: Levemir moet onder de huid (subcutaan) geïnjecteerd worden.
Polish: Levemir należy wstrzykiwać pod skórę (podskórnie).
Dutch: ► Als deze niet op de juiste wijze is bewaard of bevroren is geweest, zie rubriek 5, Hoe bewaart u dit middel?
Polish: ► Jeśli nie był odpowiednio przechowywany lub jeśli został zamrożony, patrz punkt 5.
Dutch: • vergeet uw insuline te gebruiken of uw insulinegebruik stopt
Polish: • pominięto przyjęcie insuliny lub przerwano stosowanie insuliny,
Dutch: U kunt de dosis in stappen van 1 eenheid instellen, van 1 tot en met 60 eenheden.
Polish: Dawkę można nastawić w zakresie od 1 do 60 jednostek z dokładnością do 1 jednostki.
Dutch: • Controleer altijd of er een druppel verschijnt aan de naaldpunt vóór injectie (afbeelding B).
Polish: • zawsze upewnić się, że kropla pojawiła się na końcu igły przed wykonaniem wstrzyknięcia (rysunek B).
Dutch: Gebruiksklaar maken om lucht te verwijderen vóór elke injectie
Polish: Usuwanie pęcherzyków powietrza przed każdym wstrzyknięciem
Dutch: Het continue afwisselen van de injectieplaats binnen eenzelfde gebied kan helpen deze reacties te verminderen of te voorkómen.
Polish: Zmiany miejsc wstrzyknięć w obrębie jednego obszaru mogą zmniejszyć występowanie tych reakcji lub im zapobiec.
Dutch: • Andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes
Polish: • inne leki w leczeniu cukrzycy;
Dutch: Bij hypoglykemie of als hypoglykemie vermoed wordt, mag Levemir niet geïnjecteerd worden.
Polish: W przypadku wystąpienia hipoglikemii lub podejrzenia wystąpienia hipoglikemii nie należy podawać produktu Levemir.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is insuline detemir.
Polish: • Substancją czynną jest insulina detemir.
Dutch: Lipodystrofie (waaronder lipohypertrofie, lipoatrofie) kan optreden op de injectieplaats.
Polish: Lipodystrofia (w tym lipohipertrofia, lipoatrofia) może wystąpić w miejscu wstrzyknięcia.
Dutch: Hypoalbuminemie
Polish: Hipoalbuminemia
Dutch: Levemir FlexPen/Levemir InnoLet/Levemir FlexTouch 1 ml van de oplossing bevat 100 eenheden insuline detemir* (equivalent aan 14,2 mg).
Polish: Levemir FlexPen/Levemir InnoLet/Levemir FlexTouch 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny detemir* (równoważne 14,2 mg).
Dutch: De behandeling met pioglitazon moet gestaakt worden als verslechtering van cardiovasculaire symptomen optreedt.
Polish: Należy zaprzestać stosowania pioglitazonu w przypadku nasilenia się objawów sercowych.
Dutch: Diabetes is een aandoening waarbij het lichaam onvoldoende insuline aanmaakt om de bloedsuikerspiegel te kunnen regelen.
Polish: Cukrzyca jest chorobą, w wyniku której organizm nie wytwarza odpowiedniej ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania stężenia cukru we krwi.
Dutch: Dit kan de kans op het ontwikkelen van huidverdikking of putjes in de huid verkleinen (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
Polish: Może to zmniejszyć ryzyko zgrubień lub zapadania się skóry (patrz punkt 4.
Dutch: De werkzaamheid- en veiligheidsgegevens voor adolescente patiënten met diabetes mellitus type 2 werden geëxtrapoleerd uit gegevens voor kinderen, adolescenten en volwassen patiënten met diabetes mellitus type 1 en volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2.
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa u młodzieży z cukrzycą typu 2 zostały uzyskane przez ekstrapolację danych uzyskanych z grupy dzieci, młodzieży i dorosłych z cukrzycą typu 1 oraz dorosłych z cukrzycą typu 2.
Dutch: Levemir is geïndiceerd voor de behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 1 jaar.
Polish: Levemir jest wskazany w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia.
Dutch: Dit lijkt echter geen invloed op glykemische regulatie te hebben.
Polish: Jednak nie miało to wpływu na kontrolę glikemii.
Dutch: Wat is Levemir en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Levemir i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Wanneer de basale insuline naar Levemir gewijzigd wordt, moet men op individuele basis een dosisverlaging van de basale insuline en bolusinsuline overwegen, om het risico op hypoglykemie te minimaliseren (zie rubriek 4.4).
Polish: W przypadku zmiany insuliny bazowej na Levemir, należy rozważyć, indywidualnie dla każdego pacjenta, zmniejszenie dawki insuliny bazowej (baza) i insuliny podawanej jako bolus, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (patrz punkt 4.4).
Dutch: • Episoden van ernstige hypoglykemie, waarbij de patiënt het bewustzijn verliest, kunnen worden behandeld met glucagon (0,5 tot 1 mg), dat intramusculair of subcutaan wordt toegediend door iemand die daarin is geoefend, of door het intraveneus toedienen van glucose door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Polish: • ciężka hipoglikemia, kiedy pacjent traci przytomność, może być leczona glukagonem (0,5 do 1,0 mg) podanym domięśniowo lub podskórnie przez osobę przeszkoloną lub glukozą podaną dożylnie przez osobę wykonującą zawód medyczny.
Dutch: C. Neem een nieuwe naald voor eenmalig gebruik en verwijder het papieren afdekplaatje.
Polish: C. Wziąć nową jednorazową igłę i zdjąć papierową nalepkę.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om altijd voor elke injectie het etiket van de insuline te controleren om onbedoelde verwisselingen tussen Levemir en andere insulineproducten te vermijden.
Polish: Pacjenci muszą zostać poinstruowani, że zawsze przed każdym wstrzyknięciem muszą sprawdzić etykietę w celu uniknięcia przypadkowego podania innej insuliny niż Levemir.
Dutch: De resterende 39% van de patiënten die de streefwaarde niet bereikten, werden gerandomiseerd om gedurende 52 weken hetzij Levemir eenmaal daags toegevoegd aan liraglutide+metformine te krijgen of om de combinatie liraglutide+metformine voort te zetten.
Polish: 39% pacjentów, którzy nie osiągnęli celu, zostało zrandomizowanych do leczenia dodatkowo produktem Levemir podawanym raz na dobę lub kontynuowania leczenia liraglutydem wraz z metforminą przez 52 tygodnie.
Dutch: Levemir VC (%)
Polish: CV (%)
Dutch: In de studie waarin Levemir met insuline degludec werd vergeleken, was het aantal hyperglykemische episodes met ketose significant hoger voor Levemir, respectievelijk 1,09 en 0,68 episodes per patiëntjaar blootstelling.
Polish: W badaniu porównującym Levemir z insuliną degludec wskaźnik występowania hiperglikemii z kwasicą ketonową był znacznie wyższy dla insuliny Levemir i wynosił odpowiednio 1,09 oraz 0,68 zdarzeń na pacjento-rok ekspozycji.