FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Często zapalenie trzustki, zwiększenie stężenia amylazy we krwi, choroba refluksowa przełyku, zapalenie jamy ustnej, niestrawność, rozdęcie jamy brzusznej, dyskomfort w jamie brzusznej, suchość ust
Croatian: Često pankreatitis, povišena amilaza u krvi, gastroezofagealna refluksna bolest, stomatitis, dispepsija, distenzija abdomena, nelagoda u abdomenu, suha usta
Polish: • Wstrzymać Iclusig i wznowić leczenie w dawce 30 mg po powrocie do ≤ stopnia 2.
Croatian: • Obustavite terapiju lijekom Iclusig i nastavite s 30 mg nakon oporavka na < stupanj 2
Polish: Zwiększenie aktywności amylazy
Croatian: Povišena amilaza
Polish: c MCyR obejmuje zarówno pełną (brak wykrywalnych komórek Ph+), jak i częściową (1% do 35%
Croatian: c MCyR kombinira i kompletne (bez uočenih Ph+ stanica) i parcijalne (1% do 35% Ph+ stanica)
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów zaobserwowano zmiany hiper-/hipoplastyczne w chondrocytach chrząstek nasadowych kości.
Croatian: Hiper/hipoplastične promjene hondrocita u hrskavičnim pločama rasta kosti uočene su u studijama ponovljene toksičnosti u štakora.
Polish: W badaniu fazy II działania niepożądane w postaci niedrożności naczyń tętniczych i żylnych wystąpiły u 23% pacjentów (częstość zdarzeń występujących podczas leczenia).
Croatian: U ispitivanju faze 2, nuspojave arterijske i venske okluzije javile su se u 23% bolesnika (učestalost nuspojava izazvanih liječenjem).
Polish: • Wstrzymać podawanie produktu Iclusig i wznowić podawanie dawki 30 mg po powrocie do ANC ≥ 1,5 x 109/l i liczby płytek ≥ 75 x 109/l Trzecie wystąpienie:
Croatian: • Prekinite primjenu lijeka Iclusig i nastavite s dozom od 30 mg nakon oporavka ABN na ≥ 1,5 x 109/ te trombocita na ≥ 75 x 109/l
Polish: • zakażenie płuc, zakażenie krwi, zapalenie mieszków włosowych,
Croatian: • upala pluća, infekcija krvi, upala folikula kose
Polish: SPOSÓB I DROGA (I) PODANIA Podanie doustne.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Primjena kroz usta.
Polish: c MCyR obejmuje zarówno pełną (brak wykrywalnych komórek Ph+), jak i częściową (1% do 35% komórek Ph+) odpowiedź cytogenetyczną.
Croatian: c MCyR kombinira i potpune (bez uočenih Ph+ stanica) i djelomične (1% do 35% Ph+ stanica) citogenetske odgovore.
Polish: Neutropenia (zmniejszenie ANC)
Croatian: Neutropenija (smanjeni ABN)
Polish: • testy wątrobowe.
Croatian: • jetrene testove.
Polish: Ponatynib jest silnym inhibitorem pan BCR-ABL z elementami budowy chemicznej, w tym z potrójnym wiązaniem węgłowym, zapewniającymi duże powinowactwo do naturalnej BCR-ABL, jak również do zmutowanych form kinazy ABL. Ponatynib hamuje aktywność kinazy tyrozynowej ABL oraz mutacji T315I ABL z wartością IC50 wynosząca, odpowiednio, 0,4 i 2,0 nM.
Croatian: Ponatinib inhibira aktivnost tirozin kinaze ABL I T315I mutanta ABL s vrijednostima IC50 od 0,4 odnosno 2,0 nM.
Polish: • występowanie zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w wywiadzie.
Croatian: • anamnezu krvnih ugrušaka u krvnim žilama
Polish: Stosowanie produktu Iclusig wiąże się z zapaleniem trzustki.
Croatian: Liječenje lijekom Iclusig je povezano s pankreatitisom.
Polish: W Tabeli 2 przedstawione są zalecane modyfikacje dawki w przypadku działań niepożądanych dotyczących trzustki.
Croatian: Pankreatitis Preporučene izmjene doze u slučaju nuspojava na gušterači sažete su Tablici 2.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Iclusig 45 mg tabletki powlekane Ponatynib
Croatian: NAZIV LIJEKA Iclusig 45 mg filmom obložene tablete
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Iclusig 15 mg tabletki powlekane Ponatynib
Croatian: NAZIV LIJEKA Iclusig 15 mg filmom obložene tablete
Polish: Iclusig 15 mg tabletki powlekane Iclusig 45 mg tabletki powlekane
Croatian: Iclusig 15 mg filmom obložene tablete Iclusig 45 mg filmom obložene tablete ponatinib
Polish: Jeżeli nadciśnienie nie da się opanować leczeniem farmakologicznym, należy tymczasowo wstrzymać leczenie produktem Iclusig (patrz punkt 4.2).
Croatian: Liječenje Iclusigom se mora privremeno prekinuti ako se hipertenzija ne kontrolira lijekovima (vidjeti dio 4.2).
Polish: Tabela 9 Pierwsze zdarzenie niepożądane w postaci niedrożności naczyń u pacjentów z CPCML, którzy osiągnęli MCyR po dawce 45 mg lub 30 mg (dane uzyskane 7 kwietnia 2014 r.)
Croatian: Tablica 9 Prvi štetni događaji vaskularne okluzije u bolesnika u kroničnoj fazi KML koji su postigli MCyR pri dozi od 45 mg ili 30 mg (podatci od 7. travnja 2014.) Zadnja doza pri pojavi prvog štetnog događaja vaskularne okluzije
Polish: W komórkowym teście przyspieszonej mutagenezy nie wykryto żadnej mutacji BCR-ABL, która wykazałaby oporność na ponatynib w stężeniu 40 nM. Ponatynib powodował kurczenie się guza i wydłużał przeżywalność myszy z nowotworem z ekspresją normalnej BCR-ABL lub jej mutacji T315I.
Croatian: U ubrzanom testu mutagenosti provedenom na stanicama nisu uočene BCR-ABL mutacije koje bi prouzrokovale rezistenciju na 40 nM ponatiniba.
Polish: Działania obejmujące niedrożność naczyń żylnych (częstość zdarzeń występujących podczas leczenia) wystąpiły u 5,0% pacjentów.
Croatian: Nuspojave venske okluzije (učestalost nuspojava izazvanih liječenjem) javile su se u 5,0 % bolesnika.
Polish: • Wstrzymać Iclusig i wznowić leczenie w dawce 15 mg po powrocie do ≤ stopnia 2.
Croatian: • Obustavite terapiju lijekom Iclusig i nastavite s 15 mg nakon oporavka na < stupanj 2
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi oceny skuteczności w AP-CML i BP-CML/Ph+ ALL były MCyR i MMR.
Croatian: Sekundarni ishodi za bolesnike u ubrzanoj fazi KML i blastičnoj fazi KML/Ph+ ALL bili su MCyR i MMR.
Polish: Sierpień 2021 r.
Croatian: kolovoz 2021.
Polish: Iclusig z jedzeniem i piciem
Croatian: Iclusig s hranom i pićem
Polish: Czarna/Afroamerykańska Biała
Croatian: Crnci/Afroamerikanci Bijelci
Polish: ECOG=0 lub 1
Croatian: ECOG=0 ili 1
Polish: U części pacjentów wystąpiły zdarzenia więcej niż jednego typu.
Croatian: Neki su bolesnici imali više od jedne vrste događaja.
Polish: Unikać produktów z grejpfruta, takich jak sok grejpfrutowy.
Croatian: Izbjegavajte proizvode s grejpfrutom kao što je sok od grejpfruta.
Polish: 93055 Regensburg Niemcy
Croatian: 93055 Regensburg
Polish: Zdarzenia związane z niedrożnością naczyń wystąpiły u 44 z tych 131 pacjentów.
Croatian: Događaji vaskularne okluzije javili su se u 44 od tih 131 bolesnika.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 lutego 2018 r.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. veljače 2018.
Polish: Test laboratoryjny
Croatian: Laboratorijski test
Polish: * Spontaniczne raporty związane z doświadczeniem po wprowadzeniu do obrotu
Croatian: * Spontane prijave iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności zostały przedstawione w Tabeli 7, 8 i 9.
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeti su u Tablici 7, Tablici 8 i Tablici 9.
Polish: Zamknięcie bazy danych w dniu 6 lutego 2017 r.
Croatian: Zaključni datum baze podataka 06. veljače 2017.
Polish: Patrz punkt 2 „Lek Iclusig zawiera laktozę".
Croatian: Vidjeti dio 2 „Iclusig sadrži laktozu".
Polish: Wyjściowa charakterystyka demograficzna przedstawiona jest w Tabeli 6 poniżej.
Croatian: Početne demografske karakteristike opisane su u Tablici 6 u nastavku.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia ponatynibem w razie nieosiągnięcia pełnej odpowiedzi hematologicznej w ciągu 3 miesięcy (90 dni).
Croatian: Potrebno je razmotriti prekid davanja ponatiniba ako se potpuni hematološki odgovor ne javi za 3 mjeseca (90 dana).
Polish: Bez zmniejszenia dawki Zmniejszenie dawki tylko do 30 mg
Croatian: Bez smanjenja doze Smanjenje doze samo na 30 mg
Polish: U większości pacjentów, u których stwierdzono hepatotoksyczność, pierwsze zdarzenie hepatotoksyczności zaobserwowano w pierwszym roku leczenia.
Croatian: U većine bolesnika koji su imali događaj hepatotoksičnosti prvi je događaj zabilježen tijekom prve godine liječenja.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovog lijeka.
Polish: Historia choroby
Croatian: Povijest bolesti
Polish: U pewnego odsetka pacjentów nie zmniejszono dawki w oparciu o indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.
Croatian: Jedan udio bolesnika nije podvrgnut nikakvom smanjenju doze, na osnovu individualne procjene koristi i rizika.
Polish: U pacjentów należy wykonać badania pod kątem zakażenia wirusem HBV przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Iclusig.
Croatian: Bolesnike je potrebno testirati na infekciju HBV-om prije početka liječenja Iclusig.
Polish: 30 tabletek 60 tabletek 180 tabletek
Croatian: 30 tableta 60 tableta 180 tableta
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE24
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE24
Polish: • zakażenie krwi,
Croatian: • infekcija krvi
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Polish: Otoczka tabletki talk makrogol 4000 alkohol poliwinylowy tytanu dwutlenek (E 171)
Croatian: Ovojnica tablete talk makrogol 4000 poli(vinilni alkohol) titanijev dioksid (E171)
Polish: • ból głowy, splątanie, napady drgawek i utrata widzenia, które mogą być objawami schorzenia mózgu określanego jako zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES).
Croatian: • glavobolja, smetenost, napadaji i gubitak vida, što mogu biti simptomi stanja mozga poznatog kao sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES).
Polish: Nie kruszyć ani nie rozpuszczać tabletek.
Croatian: Nemojte drobiti ili otapati tablete.
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby mogą otrzymać zalecaną dawkę początkową.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre Bolesnici s oštećenjem jetre mogu primiti preporučenu početnu dozu.
Polish: Dostępne są dane z badania fazy II dotyczące utrzymywania się odpowiedzi (MCyR i MMR) u wszystkich pacjentów z CP-CML, u których zastosowano zmniejszenie dawki z dowolnego powodu.
Croatian: Dostupni su podatci iz ispitivanja faze 2 o održavanju odgovora (MCyR i MMR) u svih bolesnika u kroničnoj fazi KML-a kojima je iz bilo kojeg razloga smanjena doza.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ SIGURNU I
Polish: Ponatynib wiąże się w wysokim stopniu (> 99%) z białkami osocza w warunkach in vitro.
Croatian: Ponatinib se izrazito veže na proteine plazme (> 99%) u in vitro uvjetima.
Polish: Wśród pacjentów z CP-CML bez mutacji przy włączeniu do badania, 49% (66/136) osiągnęło MCyR.
Croatian: Od ukupnog broja bolesnika u kroničnoj fazi KML-a bez mutacija prilikom uključivanja, 49% (66/136) postiglo je MCyR.
Polish: Dane z badań in vitro nie wykazały różnicy w wiązaniu białka w osoczu w próbkach pobranych od zdrowych uczestników oraz od uczestników z zaburzeniami czynności wątroby (łagodnymi, umiarkowanymi oraz ciężkimi).
Croatian: Podaci in vitro nisu pokazali razliku u vezivanju proteina plazme između uzoraka plazme zdravih ispitanika i onih s oštećenjem jetre (blagim, umjerenim ili teškim).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i na pudełku po „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Polish: Po dawkach dobowych 45 mg, średnia geometryczna (CV%) pozornej objętość dystrybucji w stanie równowagi wynosi 1101 L (94%), co sugeruje, że ponatynib ulega silnej dystrybucji do przestrzeni pozanaczyniowej.
Croatian: Pri dnevnim dozama od 45 mg geometrijska sredina (CV%) prividnog volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže je 1101 l (94%) što govori da se ponatinib široko raspodjeljuje u ekstravaskularni prostor.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Polish: U 67% pacjentów z CP-CML z kohorty R/I nie wykryto żadnej mutacji przy włączeniu do badania.
Croatian: 67% bolesnika u kroničnoj fazi KML-a u kohorti R/I nisu uočene mutacije prilikom uključivanja.
Polish: Produkt Iclusig nie był badany w dawkach powyżej 30 mg u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (klasy A, B i C w skali Childa-Pugha).
Croatian: Iclusig nije ispitivan u dozama iznad 30 mg u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadiji A, B i C).
Polish: Prawdopodobieństwo utrzymania odpowiedzi MCyR i MMR u wszystkich pacjentów z CP CML nie uległo dalszej zmianie po rozszerzeniu analizy do 5 lat.
Croatian: Vjerojatnost održavanja MCyR-a i MMR-a u svih bolesnika u kroničnoj fazi KMLa nije se dodatno promijenila kad je analiza produljena na 5 godina.
Polish: W związku z tym ponatynib może teoretycznie zwiększać stężenie w osoczu podawanych jednocześnie substratów P-gp (np. digoksyny,
Croatian: Stoga ponatinib može smanjiti plazmatske koncentracije istovremeno primijenjenih supstrata P-gp (poput digoksina, dabigatrana,
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu ponatynibu na płodność u ludzi.
Croatian: Nisu dostupni podaci o učinku ponatiniba na plodnost u ljudi.
Polish: Tabela 5 Częstość występowania klinicznie znaczących nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych stopnia 3./4.
Croatian: Tablica 5 Incidencija klinički značajnih laboratorijskih abnormalnosti stupnja 3/4* u
Polish: Mediana czasu do wystąpienia pierwszych zdarzeń związanych z niedrożnością tętniczych naczyń wieńcowych, naczyń mózgowych i naczyń obwodowych wynosiła, odpowiednio, 351, 611 i 605 dni.
Croatian: Medijan vremena za pojavu prvih događaja kardiovaskularne, cerebrovaskularne i periferne arterijske vaskularne okluzije iznosio je 351, 611, odnosno 605 dana.
Polish: • problemy z sercem, ból po lewej stronie klatki piersiowej, zaburzenia czynności lewej komory serca,
Croatian: • problemi sa srcem, bol na lijevoj strani prsnog koša, poremećaj rada lijeve srčane komore
Polish: Należy przerwać leczenie produktem Iclusig *IGGN = górna granica normy przyjęta w danej instytucji
Croatian: Potrebno je prekinuti primjenu lijeka Iclusig *IGGN (engl. institution upper limit of normal) = gornja granica normalnih vrijednosti ustanove
Polish: Odpowiedź cytogenetyczna Większa (MCyR) a
Croatian: Značajni (MCyR) a
Polish: W porównaniu do pacjentów w wieku < 65 lat, u starszych pacjentów większe było prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Croatian: U usporedbi s bolesnicima mlađim od 65 godina, veća je vjerojatnost da će stariji bolesnici imati nuspojave.
Polish: Może być konieczne przerwanie podawania lub odstawienie produktu zgodnie z opisem podanym w Tabeli 3.
Croatian: Hepatotoksičnost Može biti potreban prekid ili obustava liječenja kako je objašnjeno u Tablici 3.
Polish: Zgłoszono, że większość tych pacjentów aktualnie uczestniczących w badaniu (82/110 pacjentów; 75%) otrzymywała 15 mg w ostatniej dawce, natomiast 24/110 pacjentów (22%) otrzymywało dawkę 30 mg, zaś 4/110 (4%) pacjentów otrzymywało dawkę 45 mg.
Croatian: Za većinu tih bolesnika (82/110 bolesnika; 75%) prijavljeno je da su kao zadnju dozu primali 15 mg, dok su 24/110 bolesnika (22%) primali 30 mg, a 4/110 (4%) 45 mg.
Polish: W momencie składania raportu u 25 pacjentów utrzymywała się MCyR (nie osiągnięto mediany czasu trwania MCyR).
Croatian: U vrijeme izvještavanja 25 bolesnika u kroničnoj fazi KML-a bili su u MCyR (medijan trajanja MCyR nije dosegnut).
Polish: Podczas minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 48 miesięcy i około 2 lata po zaleceniu potencjalnego zmniejszenia dawki w badaniu uczestniczyło 110 pacjentów z CP-CML.
Croatian: S minimalnim razdobljem praćenja od 48 mjeseci i približno 2 godine nakon preporuke za prospektivno smanjenje doze, bilo je uključeno 110 bolesnika s kroničnom fazom KML-a.
Polish: PRES to schorzenie neurologiczne, które może się wiązać z takimi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi jak: napad drgawkowy, ból głowy, zmniejszenie czujności, zmienione funkcjonowanie psychiczne, utrata widzenia oraz inne zaburzenia wzrokowe i neurologiczne.
Croatian: PRES je neurološki poremećaj koji se može očitovati znakovima i simptomima kao što su napadaj, glavobolja, smanjena pozornost, promijenjeno mentalno funkcioniranje, gubitak vida i drugi poremećaji vida i neurološki poremećaji.
Polish: Produkt Iclusig był oceniany w badaniach bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, toksycznego wpływu na reprodukcję, fototoksyczności i rakotwórczości.
Croatian: Iclusig je ocijenjen u studijama sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, reproduktivne toksičnosti, fototoksičnosti i kancerogenosti.
Polish: Pacjenci z CP-CML, którzy otrzymywali uprzednio mniej TKI mieli lepsze odpowiedzi cytogenetyczne, hematologiczne i molekularne.
Croatian: Bolesnici u kroničnoj fazi KML-a koji su prethodno primali manje TKI terapija postigli su bolji citogenetičke, hematološke i molekularne odgovore.
Polish: CP-CML osiągnęło MCyR po zmniejszeniu dawki do 30 mg, głównie z powodu zdarzeń niepożądanych.
Croatian: bolesnika s kroničnom fazom KML postiglo je MCyR nakon smanjenja doze na 30 mg, uglavnom zbog štetnih događaja.
Polish: W badaniu płodności samców i samic szczurów płodność samic była zmniejszona przy poziomach dawki odpowiadających klinicznej ekspozycji u ludzi.
Croatian: U studiji plodnosti u mužjaka i ženki štakora, parametri plodnosti u ženki smanjeni su pri razinama doza koje odgovaraju kliničkim izloženostima u ljudi.
Polish: Należy powiadomić lekarza od razu po wystąpieniu tych objawów w trakcie leczenia ponatynibem, ponieważ mogą być one poważne.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ukoliko primijetite bilo koji od ovih simptoma tijekom liječenja ponatinibom jer stanje može biti ozbiljno.
Polish: • niewyraźne widzenie, suchość oczu, zakażenie oka, zaburzenia widzenia
Croatian: • zamagljen vid, suhe oči, infekcija oka, poremećaj vida
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Iclusig u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u bolesnika mlađih od 18 godina još nije ustanovljena.
Polish: W przypadku całej grupy pacjentów z CP-CML prawdopodobieństwo przeżycia po 2, 3, 4 i 5 latach szacuje się odpowiednio na 86,0%, 81,2%, 76,9% i 73,3% zgodnie z ryc. 1.
Croatian: Za sve bolesnike u skupini bolesti kronične faze KML-a, vjerojatnost preživljenja u 2., 3., 4. i 5. godini procijenjena je na 86,0%, 81,2%, 76,9% odnosno 73,3%, kao što je prikazano na Slici 1.
Polish: Lek Iclusig stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z następującymi typami białaczki, u których stosowanie innych leków nie przynosi już korzyści lub którzy mają pewną różnicę genetyczną, znaną jako mutacja T315I:
Croatian: Iclusig se koristi za liječenje odraslih bolesnika sa sljedećim tipovima leukemije koji više nemaju koristi od liječenja drugim lijekovima ili imaju određenu genetsku razliku poznatu kao mutacija
Polish: • Należy przerwać podawanie produktu Iclusig i monitorować czynność wątroby
Croatian: • Potrebno je prekinuti primjenu lijeka Iclusig i pratiti funkciju jetre
Polish: Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii
Croatian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije
Polish: • Należy rozważyć przerwanie leczenia produktem Iclusig
Croatian: • Potrebno je razmotriti prekid primjene lijeka Iclusig
Polish: Substancje, które mogą zwiększyć stężenie ponatynibu w surowicy Inhibitory CYP3A
Croatian: Tvari koje mogu povećati serumske koncentracije ponatiniba Inhibitori CYP3A
Polish: Tabela 11 Utrzymywanie się odpowiedzi u pacjentów z CP-CML, którzy osiągnęli MCyR lub
Croatian: Tablica 11 Održavanje odgovora u bolesnika u kroničnoj fazi KML-a koji su postigli MCyR ili
Polish: W dwuletnim badaniu rakotwórczości u samców i samic szczurów doustne podawanie ponatynibu w dawkach 0,05, 0,1 i 0,2 mg/kg/dobę u samców oraz w dawce 0,2 i 0,4 mg/kg/dobę u samic nie powodowało żadnych skutków rakotwórczych.
Croatian: U dvogodišnjoj studiji kancerogenosti u mužjaka i ženki štakora, peroralna primjena ponatiniba u dozama od 0,05, 0,1 i 0,2 mg/kg/dan u mužjaka i dozama od 0,2 i 0,4 mg/kg/dan u ženki nije izazvala tumorogene učinke.
Polish: W porównaniu ze zdrowymi ochotnikami z prawidłową czynnością wątroby, nie stwierdzono istotnych różnic w wartości PK dla ponatynibu u pacjentów z różnym stopniem zaburzenia czynności wątroby.
Croatian: U usporedbi sa zdravim dobrovoljcima s normalnom funkcijom jetre, nisu uočene veće razlike u farmakokinetičkim parametrima ponatiniba u bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja jetre.
Polish: Po tej dawce obserwowano statystycznie istotne zwiększenie częstości występowania raka kolczystokomórkowego skóry gruczołu łechtaczkowego.
Croatian: Pri toj dozi opažena je statistički značajno povećana incidencija karcinoma skvamoznih stanica klitoralne žlijezde.
Polish: Dawka 0,8 mg/kg/dobę u samic skutkowała z reguły poziomem ekspozycji osoczowej niższym lub równym ekspozycji człowieka w zakresie dawek od 15 do 45 mg na dobę.
Croatian: Doza od 0,8 mg/kg/dan u ženki rezultirala je razinom plazmatske izloženosti općenito nižom ili jednakom izloženosti u ljudi pri rasponu dnevne doze od 15 mg do 45 mg.
Polish: *Zgłoszone wg wspólnych kryteriów oceny zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka
Croatian: *prema Zajedničkim kriterijima terminologije za nuspojave Nacionalnog instituta za karcinome,
Polish: Razem (N=267)
Croatian: Ukupno (N=267)
Polish: Stwierdzono przypadki niewydolności wątroby (w tym zakończone zgonem).
Croatian: Uočeno je zatajenje jetre (uključujući i ono sa smrtnim ishodom).
Polish: W przypadku jego zdiagnozowania należy przerwać leczenie produktem Iclusig i ponownie rozpocząć leczenie dopiero po ustąpieniu zdarzenia i jeśli korzyść z kontynuacji leczenia przewyższa ryzyko związane z PRES.
Croatian: Ako se dijagnosticira, prekinite liječenje lijekom Iclusigom i nastavite liječenje tek nakon što se poremećaj povuče te ako je korist od nastavka liječenja veća od rizika od PRES-a.
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów wskazujących na niewydolność serca i wdrożyć odpowiednie leczenie w zależności od sytuacji klinicznej, w tym z przerwaniem podawania produktu Iclusig.
Croatian: Potrebno je pratiti bolesnike zbog otkrivanja znakova i simptoma koji ukazuju na zatajenje srca i liječiti ih sukladno kliničkoj indikaciji, uključujući i prekid davanja Iclusiga.
Polish: • krwawienia z nosa, trudności w wydawaniu dźwięków, nadciśnienie w płucach,
Croatian: • krvarenje iz nosa, poteškoće u nastanku glasa, plućna hipertenzija
Polish: ≤ 0,1% w Skali Międzynarodowej (IS) (tzn. ≤0,1% BCR-ABLIS; pacjenci muszą mieć transkrypt b2a2/b3a2 (p210)) we krwi obwodowej, oznaczany przy użyciu ilościowej reakcji polimerazy łańcuchowej odwrotnej transkryptazy (qRT PCR).
Croatian: Definiran kao omjer ≤0,1% BCR-ABL na ABL prijepise na međunarodnoj ljestvici (IS) (primjerice, ≤0,1% BCR-ABLIS; bolesnici moraju imati prijepis b2a2/b3a2 (p210)), u perifernoj krvi mjeren kvantitativno pomoću reakcije lančane polimeraze (qRT
Polish: Dla każdej mutacji BCR-ABL wykrytej u więcej niż jednego pacjenta z CP-CML przy włączeniu do badania, po leczeniu produktem Iclusig osiągnięto MCyR.
Croatian: Za svaku mutaciju BCR-ABL mutaciju uočenu na početku istraživanja u više od jednog bolesnika u kroničnoj fazi KML-a, MCyR je postignut nakon liječenja lijekom Iclusig.
Polish: Ryzyko zdarzeń związanych z niedrożnością tętnic jest prawdopodobnie zależne od dawki.
Croatian: Rizik od događaja arterijske okluzije je vjerojatno povezan s dozom.