FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is unknown whether sonidegib is contained in semen.
Portuguese: Não é conhecido se o sonidegib está presente no sémen.
English: • A requirement to inform patients of the teratogenic risks associated with Odomzo and the need to avoid foetal exposure
Portuguese: • Um requisito para informar os doentes sobre os riscos teratogénicos associados a Odomzo e a necessidade de evitar a exposição fetal
English: Compared to the fasted state, the Cmax and AUC of Odomzo 200 mg was increased 2.8- and 3.5-fold, respectively, when the dose was given with a light meal.
Portuguese: Comparativamente com o estado de jejum, a Cmax e a AUC de Odomzo 200 g aumentaram 2,8 e 3,5 vezes, respetivamente, quando a dose foi administrada com uma refeição ligeira.
English: • She must not breast-feed while taking Odomzo and for 20 months after the final dose.
Portuguese: • Não deve amamentar enquanto toma Odomzo e durante 20 meses após a última dose.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Alopecia
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Alopécia
English: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Portuguese: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
English: • Information for patients on the teratogenic risks associated with Odomzo and the need to avoid foetal exposure
Portuguese: • Informação para os doentes sobre os riscos teratogénicos associados a Odomzo e a necessidade de evitar a exposição fetal
English: Dose modifications for creatine phosphokinase (CK) elevations and muscle-related adverse events Temporary dose interruption and/or dose reduction of Odomzo therapy may be required for CK elevations and muscle-related adverse events.
Portuguese: Pode ser necessário interromper temporariamente a dose e/ou redução da dose no tratamento com Odomzo devido a elevações CK e efeitos adversos de tipo muscular.
English: This dose of sonidegib is predicted to adjust the AUC to the range observed without inducers based on pharmacokinetic data when the concomitant treatment with the inducer is no longer than 14 days.
Portuguese: CYP3A4 tiver de ser usado concomitantemente com sonidegib, deve considerar-se o aumento da dose diária de sonidegib para 400-800 mg. Prevê-se que esta seja a dose de sonidegib que ajuste a AUC para o intervalo observado sem indutores, com base em dados farmacocinéticos quando o tratamento concomitante com o indutor não dura mais que 14 dias.
English: • Any male condom (with spermicide, if available)
Portuguese: • Qualquer preservativo masculino (com espermicida, se disponível)
English: How to store Odomzo
Portuguese: Como conservar Odomzo
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Odomzo 200 mg capsules Sonidegib
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Odomzo 200 mg cápsulas Sonidegib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Odomzo 200 mg hard capsules
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Odomzo 200 mg cápsulas
English: Local investigator laBCC
Portuguese: Investigador local
English: • Monitor muscle symptoms for changes until resolution to baseline.
Portuguese: • Monitorizar os sintomas musculares para alterações até ao retorno ao valor inicial.
English: • a diaphragm (with spermicide, if available).
Portuguese: • um diafragma (com espermicida, se disponível).
English: • Diaphragm (with spermicide, if available)
Portuguese: • Diafragma (com espermicida, se disponível)
English: • That the patient should not breastfeed during treatment and for 20 months after their final dose
Portuguese: • Que a doente não deve amamentar durante o tratamento e até 20 meses após a sua última dose
English: • Not to donate blood during treatment and for at least 20 months after the final dose
Portuguese: • Não doar sangue durante o tratamento e até 20 meses após a última dose
English: The majority of patients treated with Odomzo 200 mg daily who had grade 2 or higher CK elevations developed muscle symptoms prior to the CK elevations.
Portuguese: A maioria dos doentes tratados com Odomzo 200 mg por dia que tinham elevações CK de grau 2 ou superiores desenvolveram sintomas musculares antes das elevações CK. Para a maioria dos doentes, os sintomas musculares e as elevações CK resolveram com a gestão apropriada.
English: • Remind patients not to donate blood during treatment and for at least 20 months after final dose
Portuguese: • Relembrar os doentes para não doar sangue durante o tratamento e até 20 meses após a última dose
English: • Adverse event reporting
Portuguese: • Notificação de efeitos adversos
English: Nervous system disorders Dysgeusia
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Disgeusia
English: • a condom (with spermicide, if available)
Portuguese: • um preservativo (com espermicida, se disponível)
English: • That the patient should not donate blood during treatment and for at least 20 months after their final dose
Portuguese: • Que o doente não deve doar sangue durante o tratamento e até, pelo menos, 20 meses após a sua última dose
English: Lymphocyte count decreased
Portuguese: Contagem de linfócitos diminuída
English: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Puh/Tel: +31 23 568 55 01
Portuguese: Puh/Tel: +31 23 568 55 01
English: • Inform patients that they should not donate blood during treatment with Odomzo and for at least
Portuguese: • Informar os doentes que estes não devem doar sangue durante o tratamento com Odomzo e até 20 meses após a sua última dose
English: • vomiting
Portuguese: • indisposição
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
English: Ranbaxy Italia S.p.A. Tel: +39 02 33 49 07 93
Portuguese: Tel: +39 02 33 49 07 93
English: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tél/Tel: +31 23 568 55 01
Portuguese: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
English: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tlf: +31 23 568 55 01
Portuguese: Tlf: +31 23 568 55 01
English: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel: +31 23 568 55 01
Portuguese: Tél/Tel: +31 23 568 55 01
English: • Healthcare professional reminder card
Portuguese: • Cartão de informação para o profissional de saúde
English: • Patient reminder card
Portuguese: • Um Cartão de Informação para o Doente
English: 20 months after their final dose
Portuguese: 6 meses após terminarem o tratamento.
English: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Τηλ: +31 23 568 55 01
Portuguese: Τηλ: +31 23 568 55 01
English: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Sími: +31 23 568 55 01
Portuguese: Sími: +31 23 568 55 01
English: What Odomzo is
Portuguese: Qual a composição de Odomzo
English: • Tubal sterilisation
Portuguese: • erupção cutânea
English: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Тел: +31 23 568 55 01
Portuguese: Тел: +31 23 568 55 01
English: Male patients should not donate semen while taking Odomzo and for at least 6 months after ending treatment.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino não devem doar sémen enquanto tomam Odomzo e até, pelo menos
English: Luxembourg/Luxemburg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tél/Tel: +31 23 568 55 01
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
English: Any excess should be discarded.
Portuguese: Qualquer excesso deverá ser descartado.
English: It is important not to miss your scheduled dose.
Portuguese: É importante não perder a sua dose agendada.
English: You may feel a little pain during the injection.
Portuguese: Poderá sentir um pouco de dor durante a injeção.
English: a: Negative change in score indicates improvement.
Portuguese: a: Variação negativa no registo indica melhoria.
English: Solvent: clear solution
Portuguese: Solvente: solução transparente.
English: This means that the medicine is essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Isto significa que este medicamento é essencialmente “isento de sódio”.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Portuguese: Componente de um multipack; não pode ser vendido separadamente.
English: Your doctor will alternate the injections between your right and left side.
Portuguese: O seu médico alternará as injeções entre o seu lado direito e esquerdo.
English: The majority were mild and improved on subsequent injections.
Portuguese: A maioria foram ligeiras e melhoraram com as injecções posteriores.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
Portuguese: Se não for usado imediatamente, os tempos e condições de conservação são da responsabilidade do utilizador.
English: The 518 events included 291 serious events of which 31 events were fatal.
Portuguese: Os 518 acontecimentos incluíram 291 acontecimentos graves dos quais 31 foram fatais.
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
English: In this section, there is no mention of eye movement disorders.
Portuguese: Nesta secção, não há menção a alterações dos movimentos oculares.
English: It should only be administered by a healthcare professional.
Portuguese: Deve ser administrado apenas por um profissional de saúde.
English: Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known".
Portuguese: Consequentemente, a frequência destas reações adversas é qualificada como "desconhecida".
English: Engage the needle safety device as described in Step 2 e).
Portuguese: Encaixar o dispositivo de segurança da agulha conforme descrito no Passo 2 e).
English: The suspension should be injected immediately after reconstitution.
Portuguese: A suspensão deve ser injetada imediatamente após a reconstituição.
English: The US Product Information already mentions a class warning for antipsychotics since 2017.
Portuguese: O Folheto Informativo nos EUA já contém um aviso de classe relativamente a antipsicóticos desde 2017.
English: • prolonged and/or painful erection
Portuguese: • ereção prolongada e/ou dolorosa
English: • inability to have or maintain an erection during sexual intercourse
Portuguese: • incapacidade de ter ou manter uma ereção durante as relações sexuais
English: Male patients generally had a higher incidence than female patients in each treatment group.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino apresentaram geralmente uma incidência superior à das doentes do sexo feminino em cada grupo de tratamento.
English: Log-Rank Test
Portuguese: Teste de Log-Rank
English: People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious or tense.
Portuguese: As pessoas que sofrem desta condição poderão também sentir-se deprimidas, culpadas, ansiosas ou tensas.
English: a Data were analysed using a mixed model repeated measures (MMRM) approach.
Portuguese: a Os dados foram analisados usando um modelo misto de medidas repetidas (Mixed Model Repeated Measures, MMRM).
English: These symptoms can temporally deteriorate or can even arise after discontinuation of treatment.
Portuguese: Estes sintomas podem agravar-se temporariamente, ou podem mesmo surgir, após a interrupção do tratamento.
English: • decreased or increased appetite
Portuguese: • diminuição ou aumento de apetite
English: If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately.
Portuguese: Se tiver qualquer destes sintomas, procure imediatamente aconselhamento médico.
English: They usually affect the face and mouth first but can affect other parts of the body.
Portuguese: Normalmente, afetam primeiro a face e a boca, podendo afetar outras partes do corpo.
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/ reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, exceto se o método de abertura/reconstituição impedir o risco de contaminação microbiana, o produto deve ser usado imediatamente.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25 °C.
Portuguese: A estabilidade química e física da utilização foi demonstrada durante 4 horas a uma temperatura de 25 °C.
English: Look for signs or symptoms of inadvertent intravenous administration.
Portuguese: Procurar sinais ou sintomas de administração intravenosa inadvertida.
English: Oral formulation should be preferred (see section 5.2).
Portuguese: A formulação oral deverá ser preferencial (ver secção 5.2).
English: Personal and social functioning were evaluated using the Personal and Social Performance (PSP) scale.
Portuguese: O funcionamento pessoal e social foi avaliado utilizando a escala de desempenho pessoal e social (Personal and Social Performance, PSP).
English: Nevertheless, there were differences from what has been observed with maintenance use in the treatment of schizophrenia.
Portuguese: No entanto, existiram diferenças relativamente ao que havia sido observado aquando da utilização para manutenção no tratamento da esquizofrenia.
English: • dementia (loss of memory and other mental abilities) especially if you are elderly
Portuguese: • demência (perda de memória e de outras capacidades mentais), em especial se for idoso;
English: While these symptoms can occur at low doses, they occur more frequently and with greater severity with high potency and at higher doses of first generation antipsychotic medicinal products.
Portuguese: Embora estes sintomas possam ocorrer com doses reduzidas, ocorrem com maior frequência e com maior gravidade com uma potência elevada e com doses mais elevadas de medicamentos antipsicóticos de primeira geração.
English: INSTRUCTIONS FOR HEALTH CARE PROFESSIONALS
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE
English: Consequently, new-born infants should be monitored carefully (see section 4.8).
Portuguese: Consequentemente, os recém-nascidos deverão ser monitorizados cuidadosamente (ver secção 4.8).
English: Tell your doctor immediately if you have any of the following serious side effects:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves:
English: • reduced sexual interest (libido is decreased)
Portuguese: • diminuição do interesse sexual (diminuição da libido)
English: Other atypical antipsychotics already have a warning in EU SmPC.
Portuguese: Outros antipsicóticos atípicos também já possuem um aviso no RCM na UE.
English: The frequency of adverse reactions reported during post-marketing use cannot be determined as they are derived from spontaneous reports.
Portuguese: A frequência das reações adversas notificadas durante a pós-comercialização não pode ser determinada, uma vez que derivam de relatos espontâneos.
English: - The active substance is aripiprazole.
Portuguese: - A substância ativa é o aripiprazol.
English: The table is based on adverse reactions reported during clinical trials and/or post-marketing use.
Portuguese: A tabela baseia-se nas reações adversas notificadas durante os ensaios clínicos e/ou a utilização pós-comercialização.
English: Do not massage the injection site.
Portuguese: Não massajar o local de injeção.
English: All the other formulations only state in section 4.8 that dystonia is a class effect of this medication.
Portuguese: Todas as outras formulações apenas indicam na seçcão 4.8 que a distonia é um efeito de classe deste medicamento.
English: A small amount of excess product will remain in the vial.
Portuguese: Permanecerá no frasco uma pequena quantidade de excesso de produto.
English: d) Determine the recommended volume for injection.
Portuguese: d) Determinar o volume recomendado para injeção.
English: If your baby develops any of these symptoms you need to contact your doctor.
Portuguese: Se o seu bebé desenvolver qualquer destes sintomas, deverá contactar o seu médico.
English: These effects gradually resolved with discontinuation of dosing.
Portuguese: Estes efeitos resolveram-se gradualmente com a interrupção da administração.
English: • spasm of the muscles around the voice box
Portuguese: • espasmo dos músculos em torno da caixa vocal
English: • suicide attempt and suicide
Portuguese: • tentativa de suicídio e suicídio
English: There are a further 154 cumulative spontaneous reports of eye movement disorder, of which 22 were serious.
Portuguese: Existem outras 154 notificações espontâneas cumulativas de alteração dos movimentos oculares, das quais 22 foram graves.
English: P-value Treatment differenceb (95 % CI)
Portuguese: Valor de p Diferença de tratamentob (IC 95%)
English: • increased sexual interest
Portuguese: • interesse sexual aumentado
English: These could be signs of a condition called “tardive dyskinesia”.
Portuguese: Poderão constituir sinais de uma condição chamada discinesia tardia
English: The safety and efficacy of Abilify Maintena in children and adolescents aged 0-17 years have not been established.
Portuguese: A segurança e a eficácia do Abilify Maintena em crianças e adolescentes com idades entre 0-17 anos não foram estabelecidas.
English: Date of first authorisation: 15 November 2013 Date of latest renewal: 27 August 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de novembro de 2013 Data da última renovação:
English: Avoid use
Portuguese: Evitar a utilização
English: Numbers of Subjects at Risk
Portuguese: Número de indivíduos em risco
English: In this context, and given the seriousness of the consequences of falls, especially in elderly, the PRAC believes that an update of the Product Information with inclusion of a warning in section 4.4 of the SmPC is recommended.
Portuguese: Neste contexto, e dada a gravidade das consequências das quedas, particularmente em idosos, o PRAC acredita que é recomendável uma atualização do Folheto Informativo com a inclusão de um aviso na secção 4.4 do RCM.
English: • past experience with excessive gambling
Portuguese: • experiência passada com hábitos de jogo excessivo;
English: Tell your doctor if you experience any of these behaviours; he/she will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Portuguese: Informe o seu médico se apresentar qualquer um destes comportamentos; ele avaliará formas de gerir ou reduzir os sintomas.
English: The following side effects have been reported since the marketing of oral aripiprazole but the frequency for them to occur is not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Portuguese: Os efeitos secundários que se seguem foram comunicados desde a comercialização de aripiprazol oral; contudo, a frequência da sua ocorrência é desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
English: • unusual movement mainly of the face or tongue, since your doctor may want to lower your dose.
Portuguese: • movimentos pouco usuais, principalmente da face ou da língua, uma vez que o seu médico poderá querer diminuir a sua dose.
English: The recommended and starting dose is 400 mg unless your doctor decided to give you a lower starting or follow up dose (300 mg, 200 mg or 160 mg).
Portuguese: A dose inicial e recomendada é de 400 mg, a menos que o seu médico decida administrar-lhe uma dose inicial ou de seguimento inferior (300 mg, 200 mg ou 160 mg).
English: Fall: Although the available data did not provide sufficient evidence to support a clear causal relationship between aripiprazole and this ADR, 507 cases have been identified reporting 518 events of Fall associated with Abilify.
Portuguese: Queda: Apesar de os dados disponíveis não fornecerem evidência suficiente para apoiar uma relação causal clara entre aripiprazol e este RAM, foram identificados 507 casos que reportaram 518 acontecimentos de queda associados a Abilify.
English: The highest non-tumorigenic exposure in female rats was approximately 7 times the human exposure at the recommended dose.
Portuguese: A maior exposição não oncogénica nos ratos fêmea foi de aproximadamente 7 vezes a exposição humana na dose recomendada.
English: DK 2500 Valby Denmark
Portuguese: DK-2500 Valby Dinamarca
English: The injection should be administered as soon as possible and then the monthly injection schedule should be resumed.
Portuguese: A injeção deve ser administrada tão cedo quanto possível, devendo, em seguida, ser retomado o programa de injeções mensais.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for aripiprazole, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para aripiprazol, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
English: • increased levels of insulin, a hormone regulating blood sugar levels
Portuguese: • aumento dos níveis de insulina, uma hormona reguladora dos níveis de açúcar no sangue
English: It is not possible to re-suspend after the air in the syringe is expelled.
Portuguese: Não é possível voltar a suspender depois de o ar da seringa ter sido expelido.
English: • involuntary loss of urine (incontinence)
Portuguese: • perda involuntária de urina (incontinência)
English: Do not use if reconstituted suspension contains particulate matter or any discolouration.
Portuguese: Não utilizar se a suspensão reconstituída contiver partículas soltas ou qualquer descoloração.
English: • fixation of the eyeballs in one position
Portuguese: • ataque marcado por fixação dos globos oculares numa posição
English: Step 5: Procedures after injection
Portuguese: Passo 5: Procedimentos após a injeção
English: • medicines that are known to prolong QT prolongation.
Portuguese: • medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT.
English: Blood pressure-lowering medicines: Abilify Maintena may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
Portuguese: Medicamentos que reduzem a pressão sanguínea: Abilify Maintena pode aumentar o efeito de medicamentos utilizados para diminuir a pressão sanguínea.
English: • mental disorder characterized by defective or lost contact with reality
Portuguese: • distúrbios mentais caracterizados por contacto insuficiente ou perda de contacto com a realidade
English: It should be noted that impulse-control symptoms can be associated with the underlying disorder; however, in some cases, urges were reported to have stopped when the dose was reduced or the medicinal productation was discontinued.
Portuguese: É importante salientar que os sintomas do controlo dos impulsos podem estar associados à doença subjacente; porém, nalguns casos, foi notificado que os impulsos pararam quando a dose foi reduzida ou o medicamento foi descontinuado.
English: Based on the available data, this condition should be listed in all aripiprazole containing products formulations.
Portuguese: Tendo por base os dados disponíveis, esta condição deve ser listada em todas as formulações medicamentosas contendo aripiprazol.
English: If there are adverse reactions with the 400 mg dosage, reduction of the dose to 300 mg once monthly should be considered.
Portuguese: Se ocorrerem reações adversas com a dose de 400 mg, deverá considerar-se uma redução da dose para 300 mg uma vez por mês.
English: The final efficacy analysis included 403 randomised patients and 80 exacerbations of psychotic symptoms/impending relapse events.
Portuguese: A análise de eficácia final inclui 403 doentes distribuídos aleatoriamente e 80 exacerbações dos sintomas psicóticos/eventos de recidiva iminente.
English: Additionally, from the EudraVigilance database, at least one case is retrieved with a positive rechallenge, which conveys a probable causal association of aripiprazole use with oculogyric crisis.
Portuguese: Adicionalmente, na base de dados EudraVigilance, foi encontrado pelo menos um caso com uma reexposição positiva, o que fornece uma associação causal provável entre o uso de aripiprazol e a crise oculogírica.
English: NMS is a potentially fatal symptom complex associated with antipsychotics.
Portuguese: A SMN é um conjunto de sintomas potencialmente fatal associado a antipsicóticos.