FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Onglyza 2,5 mg, comprimés pelliculés EU/1/09/545/011-015
Danish: Onglyza 2,5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/09/545/011-015
French: L'élévation de l'insuline sécrétée par les cellules bêta pancréatiques et la diminution du glucagon sécrété par les cellules alpha pancréatiques ont été associées à une diminution de la glycémie à jeun et une diminution des variations de la glycémie après une charge orale de glucose ou un repas.
Danish: Stigningen i insulin fra beta-celler i pankreas og reduktionen af glukagon fra alfa-celler i pankreas var associeret med lavere glucosekoncentrationer under faste og nedsat glucoseudsving efter en oral glucosebelastning eller et måltid.
French: C'est pourquoi aucune adaptation de la dose d'Onglyza n'est recommandée en fonction de l'âge uniquement.
Danish: Dette anses ikke som klinisk relevant, og derfor rekommanderes ingen dosisjustering af Onglyza alene på baggrund af alderen.
French: La biotransformation de la saxagliptine est principalement médiée par le cytochrome P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Danish: Biotransformationen af saxagliptin medieres primært af cytochrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
French: La prise simultanée d'aliments (repas riche en lipides) n'a entraîné aucune modification de la Cmax de la saxagliptine, et s'est accompagnée d'une augmentation de 27 % de l'ASC, comparativement à l'administration à jeun.
Danish: Administration sammen med føde (et fedtrigt måltid) resulterede ikke i nogen ændring af Cmax og en 27 % stigning i AUC for saxagliptin sammenlignet med fastende tilstand.
French: Ne prenez pas Onglyza
Danish: Tag ikke Onglyza
French: Au total, 22 % de la radioactivité administrée a été retrouvée dans les fèces, ce qui correspond à la fraction de la dose de saxagliptine excrétée dans la bile et/ou à la part non absorbée du médicament dans l'appareil digestif.
Danish: I alt 22 % af den administrerede radioaktivitet blev genfunden i fæces og udgjorde den fraktion af saxagliptindosis som udskilles i galden og/eller uabsorberet lægemiddel fra den gastrointestinale tragt.
French: Le métabolisme de la saxagliptine est principalement médié par le cytochrome P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Danish: Saxagliptins metabolisme medieres primært af cytochrome P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
French: L'administration conjointe de saxagliptine et d'inducteurs du CYP3A4/5 autres que la rifampicine (tels que la carbamazépine, la dexaméthasone, le phénobarbital et la phénytoïne) n'a pas été étudiée et pourrait entraîner une diminution des concentrations plasmatiques de saxagliptine et une augmentation des concentrations de son métabolite principal.
Danish: Samtidig administration af saxagliptin og CYP3A4/5-inducere, andre end rifampicin, (så som carbamazepin, dexamethason, phenobarbital og fenytoin) er ikke blevet undersøgt og kan muligvis resultere i nedsat plasmakoncentration af saxagliptin og øget koncentration af dets hovedmetabolit.
French: La saxagliptine, en association à une dose intermédiaire fixe d'un sulfamide hypoglycémiant (7,5 mg de glibenclamide), a été comparée à une augmentation de la dose de glibenclamide (environ 92 % des patients dans le groupe placebo plus glibenclamide ont eu une augmentation de la dose jusqu'à une dose quotidienne totale finale de 15 mg).
Danish: Saxagliptin i kombination med en fastsat, midlertidig dosis af sulfonylurinstof (glibenclamid 7,5 mg) blev sammenlignet med titrering op til en højere dosis af glibenclamid (omkring 92 % af patienterne i placebo + glibenclamid gruppen blev optitreret til endelig daglig totaldosis på 15 mg).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez au moins 5 % des patients traités par Onglyza 5 mg dans les études versus placebo et de manière plus fréquente que chez les patients traités par placebo sont l'infection des voies respiratoires supérieures (7,7 %), l'infection du tractus urinaire (6,8 %) et les céphalées (6,5 %).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger i placebokontrollerede forsøg, som er indrapporteret hos ≥ 5 % af de patienter, der blev behandlet med Onglyza 5 mg, og hyppigere end hos de patienter, der blev behandlet med placebo, er øvre luftvejsinfektion (7,7 %), urinvejsinfektion (6,8 %) og hovedpine (6,5
French: Saxagliptine avec un sulfamide hypoglycémiant (glibenclamide)
Danish: Saxagliptin med et sulfonylurinstof (glibenclamid)
French: On ne sait pas si la saxagliptine est excrétée dans le lait maternel humain.
Danish: Det er ukendt, om saxagliptin udskilles i human mælk.
French: L'évaluation de la fonction rénale est recommandée avant l'initiation d'Onglyza, et dans le cadre du suivi de routine, l'évaluation rénale doit être faite périodiquement par la suite (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Danish: En vurdering af nyrefunktionen anbefales, inden påbegyndelse af Onglyza-behandlingen og, i overensstemmelse med den rutinemæssige behandling, periodevist derefter (se pkt.
French: En outre, la saxagliptine n'a pas modifié de manière significative la pharmacocinétique de la metformine, du glibenclamide, de la pioglitazone, de la digoxine, de la simvastatine, des composants actifs d'une association de contraceptifs oraux (éthinylestradiol et norgestimate), du diltiazem ou du kétoconazole.
Danish: Derudover ændrede saxagliptin ikke farmakokinetikken af metformin, glibenclamid, pioglitazon, digoxin, simvastatin, de aktive stoffer (ethinylestradiol og norgestimat) i orale kontraceptiva af kombinationstypen, diltiazem eller ketoconazol.
French: Aucune dépendance à la dose ni au temps n'a été constatée en ce qui concerne la clairance de la saxagliptine et de son métabolite principal, sur 14 jours d'administration quotidienne de saxagliptine à des doses comprises entre 2,5 mg et 400 mg.
Danish: Der er ikke observeret nogen dosis- eller tidsafhængighed i clearance af saxagliptin eller hovedmetabolitten i løbet af 14 dages daglig engangsdosering med saxagliptin i doser fra 2,5 mg til 400 mg.
French: Onglyza est utilisé seul ou en association à l'insuline ou à d'autres médicaments antidiabétiques.
Danish: Onglyza bruges alene eller sammen med insulin eller anden antidiabetisk medicin.
French: Les valeurs de Cmax et d'ASC de la saxagliptine et de son principal métabolite ont augmenté proportionnellement à l'augmentation de la dose de saxagliptine, et cette proportionnalité à la dose était observée à des doses allant jusqu'à 400 mg.
Danish: Cmax og AUC værdier for saxagliptin og hovedmetabolitten øgedes proportionalt med øgningerne i saxagliptin-dosis, og denne dosis-proportionalitet blev observeret i doser på op til 400 mg.
French: Avalez le comprimé entier avec de l'eau.
Danish: Synk tabletten hel og drik samtidig et glas vand.
French: L'utilisation d'inducteurs du CYP3A4 comme la carbamazépine, la dexaméthasone, le phénobarbital, la phénytoïne et la rifampicine peuvent réduire l'effet hypoglycémiant d'Onglyza (voir rubrique 4.5).
Danish: Ved brug af CYP3A4-inducere såsom carbamazepin, dexamethason, phenobarbital, phenytoin og rifampicin kan Onglyzas glykæmisk sænkende effekt blive reduceret (se pkt.
French: Valeur de p = 0,99 pour la supériorité (basée sur un RR < 1,0) par rapport au placebo.
Danish: § p = 0,99 for superioritet (baseret på HR <1,0) sammenlignet med placebo.
French: Les effets indésirables rapportés chez au moins 5 % des patients traités avec la saxagliptine 5 mg et plus fréquemment rapportés que chez les patients traités par placebo ou qui ont été rapportés chez au moins 2 % des patients traités avec la saxagliptine 5 mg et avec une fréquence supérieure d'au moins 1 % comparée au placebo, issus de l'analyse poolée regroupant cinq études portant sur le contrôle glycémique et une étude supplémentaire contrôlée, avec l'association initiale d'un traitement actif antidiabétique avec la metformine sont présentés dans le tableau 1.
Danish: Rapporterede bivirkninger hos ≥ 5 % af patienterne behandlet med saxagliptin 5 mg og hyppigere end hos patienter behandlet med placebo, eller som er rapporteret hos ≥ 2 % af patienter behandlet med saxagliptin 5 mg og ≥ 1 % hyppigere sammenlignet med placebo fra den poolede analyse af fem studier af glykæmisk kontrol, samt yderligere et aktivt kontrolleret studie af initial kombination med metformin, ses i tabel 1.
French: Des diminutions de l'HbA1c ont été observées dans différents sous-groupes constitués avant traitement en fonction du sexe, de l'âge, de la race et de l'indice de masse corporelle (IMC) et des valeurs élevées initiales de HbA1c ont été associées à une variation moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale plus importante avec la saxagliptine.
Danish: Reduktioner i HbA1c blev set på tværs af undergrupper inklusiv køn, alder, race og baseline body mass index (BMI) og højere baseline HbA1c var associeret med en større justeret gennemsnitsændring fra baseline med saxagliptin.
French: Les patients traités par la saxagliptine présentent une diminution de poids significative par rapport à la valeur initiale comparé à une prise de poids chez les patients sous glipizide (-1,1 versus + 1,1 kg).
Danish: Hos de patienter, der blev behandlet med saxagliptin, sås en signifikant reduktion af kropsvægt fra baseline sammenlignet med en vægtøgning hos patienter, der fik glipizid (-1,1 vs. +1,1 kg).
French: Il n'a pas été observé de modification apparente du poids corporel associée à la saxagliptine.
Danish: Der var heller ikke nogen tydelige vægtændringer associeret med saxagliptin.
French: Aucune adaptation de la dose n'est recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ni chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée qui ont un DFG ≥ 45ml/min.
Danish: Det er ingen anbefalinger om dosisjusteringer hos patienter med let nedsat nyrefunktion eller hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion, som har GFR ≥ 45 ml/min..
French: • Etude CV181168 : ajout séquentiel à la dapagliflozine + metformine (n=315)
Danish: • Studie CV181168: sekventielt tillæg til dapagliflozin + metformin (n=315)
French: L'augmentation du risque d'hypoglycémie globale et majeure a été principalement observée chez les sujets présentant à l'inclusion une HbA1c < 7 %.
Danish: Den øgede risiko for total og svær hypoglykæmi blev primært observeret hos forsøgspersoner med A1C <7 % ved baseline.
French: Si vous arrêtez de prendre Onglyza
Danish: Hvis du holder op med at tage Onglyza
French: La saxagliptine n'a pas montré d'effet tératogène aux doses auxquelles elle a été évaluée chez le rat et le lapin.
Danish: Saxagliptin var ikke teratogent i nogen af de doser, som blev undersøgt hos rotter eller kaniner.
French: Chaque comprimé contient 99 mg de lactose (sous forme monohydraté).
Danish: Hver tablet indeholder 99 mg lactose (som monohydrat).
French: Ils sont utilisés pour contrôler les manifestations des crises d'épilepsie (cas d'épilepsie) ou la douleur chronique.
Danish: Disse kan anvendes til at kontrollere krampeanfald eller kroniske smerter.
French: Lactose monohydraté Cellulose microcristalline (E460i) Croscarmellose sodique (E468) Stéarate de magnésium
Danish: Lactosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk (E460i) Croscarmellosenatrium (E468) Magnesiumstearat
French: Lorsqu'utilisé en association à l'insuline (avec ou sans metformine), l'incidence globale des cas d'hypoglycémies rapportés était de 18,4 % pour Onglyza 5 mg et de 19,9 % pour le placebo.
Danish: Når Onglyza blev anvendt som tillæg til insulin (med eller uden metformin), var den samlede indberettede incidens af hypoglykæmi 18,4 % for Onglyza 5 mg og 19,9 % for placebo.
French: HbA1c (%) à la semaine 24 Valeur initiale (moyenne)
Danish: HbA1c (%) i uge 24
French: Inclut la saxagliptine en ajout à la metformine et en association initiale à la metformine.
Danish: Omfatter saxagliptin som tillæg til metformin og initial kombination med metformin.
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques La saxagliptine est un inhibiteur très puissant (Ki : 1,3 nM), sélectif, réversible et compétitif de la DPP-4.
Danish: Saxagliptin er en højpotent (Ki: 1.3 nM), selektiv, reversibel, kompetitiv, DPP4-hæmmer.
French: Lorsqu'Onglyza est utilisé en association à l'insuline ou à un sulfamide hypoglycémiant, une réduction de la posologie de l'insuline ou du sulfamide hypoglycémiant peut être requise pour réduire le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Danish: Når Onglyza gives i kombination med insulin eller sulfonylurinstof, vil en lavere dosis af insulin eller sulfonylurinstof muligvis være påkrævet for at nedsætte risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
French: Les symptômes d'une réaction allergique grave (vue rarement, pouvant affecter plus d'un patient sur 1000) peuvent inclure : - Rash - Apparition de plaques rouges sur votre peau (urticaire) - Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge qui peuvent entraîner une difficulté à respirer ou à avaler.
Danish: Symptomer på en alvorlig allergisk reaktion (meget sjælden bivirkning: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede) kan omfatte: o Udslæt o Hævede røde pletter på huden (nældefeber) o Hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg, som kan forårsage vejrtræknings- eller synke besvær.
French: Dans les études cliniques contrôlées, randomisées et en double aveugle (incluant les études du programme de développement et la post-commercialisation), plus de 17 000 patients atteints de diabète de type 2 ont été traités par la saxagliptine.
Danish: I randomiserede, kontrollerede, dobbeltblinde kliniske studier (herunder erfaring under udvikling og efter markedsføring) er mere end 17.000 patienter med type 2-diabetes blevet behandlet med saxagliptin.
French: L'étude a inclus des patients ayant une insuffisance rénale définie par la clairance de la créatinine comme une insuffisance rénale légère (approximativement DFG ≥ 45 à < 90 ml/min ), modérée (approximativement DFG  30 à < 45 ml/min) ou sévère (approximativement DFG< 30 ml/min), ainsi que des patients ayant une insuffisance rénale terminale requérant une hémodialyse.
Danish: Undersøgelsen omfattede patienter med nedsat nyrefunktion, der blev klassificeret på baggrund af kreatinin-clearance som let (ca. GFR ≥ 45 til <90 ml/min), moderat (ca. GFR ≥ 30 til <45 ml/min ) eller svært nedsat (ca. GFR < 30 ml/min ) samt patienter med ESRD i hæmodialyse.
French: Dans les études contrôlées, randomisées et en double aveugle (incluant les études du programme de développement et la post-commercialisation), plus de 17 000 patients atteints de diabète de type 2 ont été traités par Onglyza.
Danish: I randomiserede, kontrollerede, dobbeltblinde kliniske studier (herunder udviklingsmæssig erfaring og erfaring efter markedsføring) er mere end 17.000 patienter med type 2-diabetes blevet behandlet med Onglyza.
French: Les personnes traitées avec la saxagliptine en ajout à la dapagliflozine et à la metformine (n = 153) ont présenté des réductions statistiquement significatives (valeur de p < 0,0001) plus importantes de l'HbA1c comparativement au groupe placebo en ajout à la dapagliflozine et à la metformine (n = 162) à 24 semaines (voir tableau 2).
Danish: Personer behandlet med saxagliptin i tillæg til behandling med dapagliflozin og metformin (n = 153) opnåede statistisk signifikant (p-værdi <0,0001) større reduktioner i HbA1c versus gruppen med placebo i tillæg til dapagliflozin og metformin (n = 162) efter 24 uger (se tabel 2).
French: Aucune différence n'est apparue au niveau du pourcentage de sujets répondeurs : 37,9 % des patients recevant la saxagliptine et 38,2 % des patients traités par le glimépiride ont atteint le critère principal.
Danish: Der forekom ikke at være nogen forskel i procentdelen af respondenter: 37,9 % (saxagliptin) og 38,2 % (glimepirid) nåede det primære endepunkt.
French: Le temps nécessaire pour atteindre la Cmax (Tmax) a été allongé d'environ 0,5 heure lorsque la saxagliptine a été administrée avec des aliments comparativement à une administration à jeun.
Danish: Tiden for opnåelse af Cmax (Tmax) for saxagliptin blev øget med omtrent 0,5 time ved fødeindtagelse sammenlignet med fastende tilstand.
French: Votre médecin peut vous prescrire Onglyza seul ou en association à l'insuline ou à d'autres antidiabétiques.
Danish: Din læge kan ordinere Onglyza alene eller sammen med insulin eller anden anti-diabetisk medicin.
French: La dose associée à l'absence d'effet (NOEL) pour les lésions est de 1 à 2 fois supérieure à l'exposition humaine de saxagliptine et de son métabolite principal respectivement, à la dose recommandée chez l'homme de 5 mg/jour (RHD).
Danish: Nuleffekts-dosis (NOEL) for læsioner er 1 og 2 gange den humane eksponering af saxagliptin henholdsvis hovedmetabolitten ved den anbefalede humane dosis på 5 mg/dag (RHD).
French: Lorsqu'utilisé en association à la metformine et à un sulfamide hypoglycémiant, l'incidence globale des cas d'hypoglycémie rapportés était de 10,1 % pour Onglyza 5 mg et de 6,3 % pour le placebo.
Danish: Som tillægsbehandling til metformin sammen med sulfonylurinstof var den samlede forekomst af rapporteret hypoglykæmi 10,1 % for Onglyza 5 mg og 6,3 % for placebo.
French: • La déxamethasone, un médicament corticoïde.
Danish: • Dexamethason - et steroid.
French: Des réductions du taux d'HbA1c entre l'inclusion et la semaine 24 ont été observées dans tous les sous-groupes évalués définis selon le taux initial d'HbA1c, avec des réductions plus importantes observées chez les patients dont le taux initial d'HbA1c était  10 % (voir Tableau 2).
Danish: Reduktioner i HbA1c fra baseline frem til uge 24 blev observeret hos alle evaluerede undergrupper, defineret ud fra baseline HbA1c, med større reduktioner set hos patienter med en baseline HbA1c ≥ 10 % (se tabel 3).
French: Aucune adaptation de la dose n'est recommandée en fonction de l'âge uniquement (voir également rubriques 5.1 et 5.2).
Danish: Der er ingen anbefalinger om dosisjusteringer alene baseret på patientens alder (se også pkt.
French: Si vous oubliez de prendre Onglyza
Danish: Hvis du har glemt at tage Onglyza
French: Une étude en ouvert portant sur une seule dose a été réalisée pour évaluer la pharmacocinétique de la saxagliptine (dose orale de 10 mg) chez des sujets présentant divers degrés d'insuffisance rénale chronique, en comparaison avec des sujets ayant une fonction rénale normale.
Danish: Et åbent, enkelt-dosis studie blev gennemført for at evaluere farmakokinetikken af en 10 mg oral dosis saxagliptin hos forsøgspersoner med forskellig grad af kronisk nedsat nyrefunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
French: Vous devez appeler votre médecin si vous ressentez l'effet indésirable suivant : • douleurs articulaires sévères.
Danish: Kontakt lægen, hvis du får følgende bivirkning: • Svære ledsmerter.
French: Les éruptions cutanées sont également mentionnées comme un effet indésirable d'Onglyza (voir rubrique 4.8).
Danish: Udslæt er også anført som en bivirkning ved Onglyza (se pkt.
French: La Cmax et l'ASC de la saxagliptine et de son métabolite principal ont augmenté de manière proportionnelle à la dose de saxagliptine.
Danish: Cmax og AUC for saxagliptin og hovedmetabolitten stiger proportionalt med dosis af saxagliptin.
French: Dans cette étude, le profil de sécurité de la saxagliptine en ajout à la dapagliflozine plus metformine pendant la période de traitement à long terme a été comparable à celui observé pendant la période de traitement de 24 semaines, ainsi qu'à celui observé dans l'essai dans lequel la saxagliptine et la dapagliflozine ont été administrées simultanément comme traitement adjuvant aux patients traités par la metformine (décrit ci-dessous).
Danish: Sikkerhedsprofilen af saxagliptin i tillæg til dapagliflozin og metformin i den langsigtede behandlingsperiode var i overensstemmelse med det, der blev observeret i 24 ugers behandlingsperioden i dette studie, og i studiet hvor saxagliptin og dapagliflozin blev givet til patienterne samtidig i tillæg til behandling med metformin (beskrevet nedenfor).
French: L'étude SAVOR était un essai examinant les résultats cardiovasculaires (CV) de 16 492 patients présentant une HbA1c ≥ 6,5 % et < 12 % (12 959 présentant une maladie cardio-vasculaire établie ; 3 533 présentant uniquement des facteurs de risque multiples), ayant été randomisés pour recevoir la saxagliptine (n = 8 280) ou un placebo (n = 8 212), en complément des soins standard en vigueur localement pour l'HbA1c et les facteurs de risque CV.
Danish: SAVOR var et studie af kardiovaskulære resultater hos 16.492 patienter med HbA1c ≥6,5 % og <12 % (12.959 med diagnosticeret kardiovaskulær sygdom og 3.533 kun med multiple risikofaktorer), som blev randomiseret til saxagliptin (n=8.280) eller placebo (n=8.212) som tillæg til regional standardbehandling af HbA1c og kardiovaskulære risikofaktorer.
French: Chez les patients ayant un DFG < 45ml/min, la dose recommandée est de 2,5 mg une fois par jour.
Danish: Den anbefalede dosis til patienter med GFR <45 ml/min er 2,5 mg én gang daglig.
French: Après 52 semaines, les groupes saxagliptine et glipizide présentaient des réductions moyennes d'HbA1c similaires par rapport à la valeur initiale dans l'analyse per protocole (respectivement -0,7 % vs. -0,8 %, HbA1c moyenne de départ de 7,5 % pour les deux groupes).
Danish: Efter 52 uger viste per-protokolanalyserne lignende gennemsnitlige reduktioner i HbA1c fra baseline i saxagliptin- og glipizidgrupperne (hhv. -0,7 % over for -0,8 %, gennemsnitlig baseline HbA1c på 7,5 % for begge grupper).
French: p = 0,0157 par rapport au placebo.
Danish: p=0,0157 sammenlignet med placebo.
French: La dose doit être réduite à 2,5 mg une fois par jour chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée qui ont un DFG < 45ml/min.
Danish: Dosis skal reduceres til 2,5 mg én gang dagligt hos patienter med moderat nyrefunktion, som har GFR < 45 ml/min og hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
French: Variation moyenne ajustée par rapport à l'inclusion, ajustée en fonction de la valeur initiale (ANCOVA).
Danish: Justeret genn,emsnitlig ændring fra baseline justeret for baseline værdier (ANCOVA).
French: La saxagliptine est éliminée par voies rénale et hépatique.
Danish: Saxagliptin elimineres både via nyrer og lever.
French: Utilisation avec des médicaments connus pour entraîner une hypoglycémie Les sulfamides hypoglycémiants et l'insuline sont connus pour entraîner des hypoglycémies.
Danish: Anvendelse sammen med lægemidler kendt for at forårsage hypoglykæmi Det er velkendt, at sulfonylurinstof og insulin kan forårsage hypoglykæmi.
French: Une diminution du taux de lymphocytes a été rapportée chez 0,5 % des patients traités par Onglyza et chez 0,4 % des patients recevant le placebo.
Danish: Der blev rapporteret reducerede lymfocyttal hos 0,5 % af de Onglyza behandlede patienter og hos 0,4 % af placebo-patienterne.
French: • douleur abdominale sévère et persistante (au niveau de l'estomac) qui peut irradier au niveau de votre dos, ainsi que des nausées et des vomissements, car ceci peut être un signe d'une inflammation du pancréas (pancréatite).
Danish: • kraftige og vedvarende mavesmerter, der eventuelt stråler ud til ryggen, samt kvalme og opkastning, da det kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis).
French: Le traitement par la saxagliptine 5 mg une fois par jour, a entraîné des améliorations cliniquement et statistiquement significatives de l'hémoglobine A1c (HbA1c), de la glycémie à jeun (GAJ) et de la glycémie post-prandiale (GPP) comparativement au placebo en monothérapie, en association à la metformine (traitement initial ou en ajout), en association à un sulfamide hypoglycémiant et en association à une thiazolidinedione (voir tableau 2).
Danish: Behandling med saxagliptin 5 mg en gang dagligt medførte klinisk relevante og statistisk signifikante forbedringer i hæmoglobin A1c (HbA1c), fasteplasmaglucose (FPG) og postprandial glucose (PPG), sammenlignet med placebo i monoterapi, i kombination med metformin (initial eller tillægsbehandling), i kombination med et sulfonylurinstof og i kombination med et thiazolidindion (se tabel 2).
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med mild eller moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
French: Moyenne des moindres carrés ajustée sur la valeur initiale.
Danish: Mindste kvadraters metode justeret for baseline-værdier.