FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Daronrix verrebbe somministrato secondo le raccomandazioni ufficiali.
Swedish: Daronrix ska ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
Italian: Il vaccino contiene inoltre un "adiuvante" (un composto contenente alluminio) per stimolare una risposta migliore.
Swedish: Vaccinet innehåller också en "adjuvans" (aluminiumförening) som ska öka svaret.
Italian: Daronrix è un vaccino che può essere utilizzato per la profilassi dell'influenza soltanto in una situazione dichiarata ufficialmente come "pandemica" dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) o dall'Unione europea (UE).
Swedish: Daronrix är ett vaccin som endast får användas när en influensapandemi officiellt deklarerats av Världshälsoorganisationen (WHO) eller Europeiska unionen (EU).
Italian: Altre informazioni su Daronrix:
Swedish: Mera information om Daronrix:
Italian: Daronrix è un vaccino.
Swedish: Daronrix är ett vaccin.
Italian: Daronrix non deve essere somministrato ai pazienti che hanno avuto una reazione anafilattica (grave reazione allergica) a uno qualsiasi dei costituenti del vaccino o a una qualsiasi sostanza trovata in tracce nel vaccino, come uova, proteine di pollo, gentamicina solfato (un antibiotico).
Swedish: Daronrix ska inte ges till patienter som tidigare fått en anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion) mot något av vaccinets innehållsämnen eller ämnen som det innehåller spår av, såsom ägg, kycklingprotein eller gentamicinsulfat (ett antibiotikum).
Italian: Lo studio ha dimostrato che Daronrix contenente 15 microgrammi di emagglutinina e l'adiuvante produceva una risposta anticorpale che rispecchiava questi criteri.
Swedish: Studien visade att Daronrix innehöll 15 mikrogram hemagglutinin och att adjuvansen framkallade ett antikroppssvar som uppfyller dessa kriterier.
Italian: Il principale studio di Daronrix è stato condotto su 387 adulti sani; lo studio metteva a confronto la capacità di dosi diverse di Daronrix, con o senza adiuvante, di stimolare la produzione di anticorpi (immunogenicità).
Swedish: Huvudstudien av Daronrix omfattade 387 friska vuxna och jämförde förmågan hos olika doser av Daronrix, med eller utan adjuvans, att framkalla produktion av antikroppar (immunogenicitet).
Italian: Una pandemia influenzale si verifica quando viene rilevato un nuovo tipo (ceppo) di virus influenzale capace di trasmettersi senza difficoltà da persona a persona per l'assenza di immunità (protezione) tra la popolazione.
Swedish: En influensapandemi inträffar när en ny typ (stam) av influensavirus som lätt kan spridas mellan människor eftersom de saknar immunförsvar (skydd) mot det uppstår.
Italian: Il CHMP ha concluso che i benefici di Daronrix sono superiori ai suoi rischi e che la sua adeguatezza come vaccino prototipo in previsione di una pandemia influenzale è stata dimostrata.
Swedish: CHMP kom fram till att Daronrix fördelar uppväger dess risker och att det visat sig lämpligt som prototypvaccin för förberedelse inför ett utbrott av pandemisk influensa.
Italian: Per questo motivo viene prodotto un vaccino che contiene un ceppo di virus influenzale appositamente selezionato perché nessuno vi è stato esposto e nei confronti del quale, pertanto, nessuno è immune.
Swedish: Istället kan de framställa ett vaccin som innehåller en influensavirusstam som valts ut särskilt för att ingen exponerats för det och som ingen är immun mot.
Italian: Tuttavia, in una situazione di pandemia, può essere appropriato somministrare il vaccino a questi pazienti, a patto che siano immediatamente disponibili apparecchiature per la rianimazione.
Swedish: I en pandemisituation kan det trots detta vara lämpligt att ge vaccinet under förutsättning att möjligheter till omhändertagande finns.
Italian: Questo vaccino può essere sperimentato per osservare le reazioni nell'uomo e per avere la possibilità di prevedere come reagiranno le persone se il ceppo influenzale responsabile della pandemia sarà inserito nel vaccino.
Swedish: De kan testa detta vaccin för att se hur människor reagerar på det och kan på så sätt förutse hur de kommer att reagera när den influensastam som orsakar en pandemi ingår .
Italian: Ai partecipanti sono state somministrate due iniezioni di Daronrix, contenenti una delle quattro diverse dosi di emagglutinina (una proteina presente nei virus dell'influenza), con o senza l'adiuvante, a distanza di 21 giorni.
Swedish: Deltagarna fick två injektioner av Daronrix som innehöll en av fyra olika mängder av hemagglutinin (ett protein som finns i influensavirus) med eller utan adjuvans med 21 dagars mellanrum.
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Daronrix.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Daronrix skulle godkännas för försäljning.
Italian: L'organismo potrà quindi proteggersi dalle malattie causate da questi virus.
Swedish: Detta ger skydd mot sjukdomen.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Daronrix (osservati in più di 1 paziente su 10) sono cefalea, dolore e rossore nel punto dell'iniezione, e affaticamento.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av Daronrix (förekom hos mer än en av tio personer) är huvudvärk, smärta och rodnad vid injektionsstället samt trötthet.
Italian: Quali benefici ha mostrato Daronrix nel corso degli studi?
Swedish: Vilken nytta har Daronrix visat vid studierna?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Daronrix?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Daronrix?
Italian: Daronrix è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Swedish: Daronrix har godkänts i enlighet med förfarandet för "undantagsfall".
Italian: In caso di pandemia, il ceppo virale presente in Daronrix verrà sostituito dal ceppo responsabile della pandemia prima che il vaccino venga usato.
Swedish: Om en pandemi bryter ut kommer virusstammen i Daronrix att ersättas med den stam som orsakar pandemin innan vaccinet kan användas.
Italian: Se verrà dichiarata ufficialmente la pandemia, e se la società produttrice di Daronrix deciderà di commercializzare il vaccino, la società introdurrà nel vaccino il ceppo responsabile dell'influenza.
Swedish: Om en pandemi deklareras och företaget som tillverkar Daronrix beslutar att sälja vaccinet kommer de att tillsätta den influensastam som orsakar pandemin i vaccinet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti collaterali rilevati con Daronrix, si rimanda al foglio illustrativo.
Swedish: En förteckning över samtliga rapporterade biverkningar av Daronrix finns i bipacksedeln.
Italian: Perché è stato approvato Daronrix?
Swedish: Varför har Daronrix godkänts?
Italian: Prima che si verifichi una pandemia, nessuno sa quale sarà il ceppo influenzale implicato, per cui le ditte produttrici non sono in grado di preparare in anticipo un vaccino adeguato.
Swedish: Eftersom ingen vet vilken influensavirusstam som kommer att orsaka pandemin innan den bryter ut kan inte företagen framställa det rätta vaccinet i förväg.
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce il virus inattivato come "estraneo" e produce anticorpi contro quel virus.
Swedish: När en person får vaccinet känner immunsystemet att de inaktiverade virusen är "okända" och producerar antikroppar mot dem. Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare när det på nytt exponeras för viruset.
Italian: Ciò significa che, non essendo noto il ceppo di virus influenzale che potrebbe provocare una pandemia, non è stato possibile ottenere informazioni esaustive sul futuro vaccino pandemico.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fram fullständig information om framtida pandemivaccin eftersom den influensavirusstam som kan leda till pandemi inte är känd.
Italian: Daronrix è una sospensione per uso iniettabile contenente virus dell'influenza inattivati (uccisi).
Swedish: Det är en suspension för injektion som innehåller influensavirus som inaktiverats (dödats).
Italian: Che cos'è Daronrix?
Swedish: Vad är Daronrix?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Daronrix cliccare qui.
Swedish: EPAR för Daronrix finns i sin helhet här.
Italian: Se Daronrix verrà usato durante una pandemia, la società produttrice raccoglierà informazioni sulla sicurezza del vaccino durante il suo utilizzo, tra cui informazioni sugli effetti collaterali e sulla sua sicurezza nei bambini, nelle donne in gravidanza, nei pazienti in condizioni gravi e nelle persone con problemi a carico del sistema immunitario.
Swedish: Dessa kommer att innefatta uppgifter om dess biverkningar och säkerhet för barn, gravida, patienter med allvarliga tillstånd och personer som har problem med immunsystemet.
Italian: Qual è il rischio associato a Daronrix?
Swedish: Vilka är riskerna med Daronrix?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Daronrix?
Swedish: Vilka information om Daronrix saknas för närvarande?
Italian: Come si usa Daronrix?
Swedish: Hur används Daronrix?
Italian: Per che cosa si usa Daronrix?
Swedish: Vad används Daronrix till?
Italian: Come agisce Daronrix?
Swedish: Hur verkar Daronrix?
Italian: Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Italian: Non lo dia ad altre persone,
Swedish: Ge det inte till andra.
Italian: Data di apertura:___________
Swedish: Datum för öppnandet: ___________
Italian: può ridurre la loro efficacia.
Swedish: kan minska deras effekt.
Italian: Questo non è un elenco completo dei medicinali.
Swedish: Detta är inte en fullständig lista över läkemedel.
Italian: Si rivolga prima al medico.
Swedish: Tala först med din läkare.
Italian: a nessuno dei seguenti medicinali".
Swedish: med något av följande läkemedel".
Italian: Validità dopo la prima apertura: 3 mesi.
Swedish: Hållbarhet efter första öppnandet: 3 månader.
Italian: Si applicano le stesse raccomandazioni, se non specificatamente indicato.
Swedish: Samma rekommendationer gäller, om inget annat anges.
Italian: Questa differenza non è clinicamente rilevante.
Swedish: Skillnaden är inte kliniskt relevant.
Italian: Usare con cautela.
Swedish: Ska användas med försiktighet.
Italian: ARTEMIS Settimana 192
Swedish: ARTEMIS Vecka 192
Italian: debba essere sospeso.
Swedish: måste stoppas.
Italian: La durata media del trattamento è stata di 58,4 settimane.
Swedish: Den genomsnittliga behandlingstiden var 58,4 veckor.
Italian: Tipo AE
Swedish: Typ AE
Italian: POWER 1 e POWER 2 dati aggregati Settimana 48
Swedish: POWER 1 and POWER 2 poolade data Vecka 48
Italian: Il tipo di cibo non ha alcuna importanza.
Swedish: Typen av mat är inte viktig.
Italian: Esempi sono: aumento di alcuni globuli bianchi del sangue.
Swedish: Exempel är: ökning av vissa vita blodkroppar.
Italian: È stata ipotizzata una relazione causale, benché il meccanismo d'azione non sia stato chiarito.
Swedish: Ett orsakssamband har föreslagits, även om verkningsmekanismen inte är klarlagd.
Italian: possono essere ridotti se assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali.
Swedish: kan minska om du tar något av följande läkemedel.
Italian: Raccomandazioni sulle dosi dimenticate
Swedish: Råd om glömda doser
Italian: 8501 Novo mesto
Swedish: 8501 Novo mesto Slovenien
Italian: Questo può essere dimostrato tramite esame del sangue.
Swedish: Detta kan man se i ett blodprov.
Italian: Altri corticosteroidi: interazione non studiata.
Swedish: Andra kortikosteroider: interaktion ej studerad.
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 Gennaio 2018 Data del rinnovo più recente:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 januari 2018
Italian: Tipo C
Swedish: Typ C
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
Swedish: Hälsooch sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Italian: Gli studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.
Swedish: Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Italian: Occorre tenersi regolarmente in contatto con il medico.
Swedish: Du måste fortsätta att ha regelbunden kontakt med läkare.
Italian: possono anche sviluppare infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV.
Swedish: kan fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv-infektion.
Italian: La risposta virologica è stata preservata per tutto il periodo di studio in entrambi i bracci.
Swedish: Virologiskt svar kvarstod i båda grupperna under hela studieperioden.
Italian: Con sottotipo HIV-1 Tipo B
Swedish: Med hiv-1-subtyp Typ B
Italian: Informi il medico su tutti i medicinali che sta assumendo.
Swedish: Informera din läkare om alla läkemedel som du tar.
Italian: alla stessa ora, una volta al giorno, ogni giorno.
Swedish: vid samma tillfälle, en gång dagligen, varje dag.
Italian: Non è possibile somministrare tutti i dosaggi pediatrici con questo medicinale.
Swedish: Det är inte möjligt att administrera samtliga pediatriska doseringar med detta läkemedel.
Italian: È possibile che occorra effettuare ulteriori analisi.
Swedish: Ytterligare tester kan vara nödvändiga.
Italian: Informi il medico in merito alla sua situazione PRIMA e DURANTE la terapia Si assicuri di controllare i seguenti punti e comunichi al medico se uno di questi la riguarda.
Swedish: Informera din läkare om din situation FÖRE och UNDER din behandling Kontrollera följande punkter och berätta för din läkare om någon av dessa gäller dig.
Italian: Complessivamente il profilo di sicurezza in questi pazienti pediatrici è stato simile a quello osservato nella popolazione adulta.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos dessa pediatriska patienter var totalt sett jämförbar med den som observerats i den vuxna populationen.
Italian: Dopo il giorno 23 di vita, l'esposizione è risultata comparabile a quella dei ratti adulti.
Swedish: Efter levnadsdag 23 var exponeringen jämförbar med den hos vuxna råttor.
Italian: In media, la durata totale del trattamento per i soggetti è stata di 95,3 settimane.
Swedish: Den totala behandlingslängden för individerna var i medeltal 95,3 veckor.
Italian: In uno studio di interazione
Swedish: I en interaktionsstudie
Italian: In casi rari questi disturbi muscolari sono stati gravi.
Swedish: I sällsynta fall har muskelbesvären varit allvarliga.
Italian: Un'eruzione cutanea può essere anche il sintomo di un situazione più grave e rara.
Swedish: Ett hudutslag kan också vara ett symtom på en sällsynt svår situation.
Italian: Questa differenza è stata causata da nausea di intensità lieve.
Swedish: Detta var ett illamående av lätt intensitet.
Italian: Questi risultati sono stati mantenuti fino a 192 settimane di trattamento nello studio ARTEMIS.
Swedish: Dessa resultat upprätthölls upp till 192 veckors behandling i ARTEMIS-studien.
Italian: Tali interazioni sono descritte nella tabella sottostante.
Swedish: Dessa interaktioner beskrivs i interaktionstabellen nedan.
Italian: è stato somministrato ad un limitato numero di pazienti di età pari o superiore ai 65 anni.
Swedish: har bara använts av ett begränsat antal patienter som är 65 år eller äldre.
Italian: In caso di mancanza o perdita della risposta virologica, deve essere effettuato il test di resistenza.
Swedish: Vid uteblivet eller förlust av virologiskt svar bör resistensbestämning utföras.
Italian: Non studiato.
Swedish: Ej studerat.
Italian: è prescritto due volte al giorno il bambino deve prendere una dose al mattino ed una dose alla sera.
Swedish: har ordinerats två gånger dagligen måste barnet ta en dos på morgonen och en dos på kvällen.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Italian: Questi effetti possono essere secondari all'esposizione dei piccoli alla sostanza attiva attraverso il latte materno e/o la tossicità materna.
Swedish: Dessa effekter kan vara sekundära till råttvalpars exponering för den aktiva substansen via mjölk och/eller maternell toxicitet.
Italian: Anche la frazione non legata è risultata sostanzialmente ridotta, incluse riduzioni dei livelli di Cmin di circa il 90%.
Swedish: Den obundna fraktionen minskade också kraftigt, inklusive cirka 90 % minskning av Cminnivåerna.
Italian: una volta al giorno.
Swedish: en gång dagligen.
Italian: L'analisi dei dati a 96 settimane di trattamento negli studi POWER ha dimostrato efficacia antiretrovirale sostenuta e beneficio immunologico.
Swedish: Analyser av data från 96 veckors behandling i POWER-studierna visade bibehållen antiviral effekt och immunologisk nytta.
Italian: L'analisi di efficacia si basa su 48 settimane di trattamento (vedere tabella sotto).
Swedish: Effektanalys är baserad på 48 veckors behandling (se tabell nedan).
Italian: L'aumento della dose di ritonavir rispetto a quella raccomandata nel paragrafo 4.2 non ha influito significativamente sulle concentrazioni di darunavir.
Swedish: En ökning av dosen ritonavir jämfört med den som rekommenderas i avsnitt 4.2 påverkade inte signifikant koncentrationerna av darunavir.
Italian: Il medico le spiegherà questi risultati.
Swedish: Din läkare kommer att förklara detta för dig.
Italian: È consigliata una regolare valutazione della risposta virologica.
Swedish: Regelbunden utvärdering av virologiskt svar rekommenderas.
Italian: un aumento fino a cinque volte è stato evidenziato in un limitato sottoinsieme di soggetti
Swedish: ¶ en upp till 5-faldig ökning observerades hos en begränsad undergrupp patienter.
Italian: La rilevanza clinica di tale aumento non è nota, quindi darunavir deve essere utilizzato con cautela.
Swedish: Den kliniska relevansen för denna ökning är okänd, och darunavir ska därför användas med försiktighet.
Italian: Il cobicistat non è indicato per l'uso due volte al giorno o per l'uso nella popolazione pediatrica.
Swedish: Kobicistat är inte indicerat för regimer med dosering två gånger dagligen eller för användning till den pediatriska populationen.
Italian: In alcuni casi può essere necessario modificare la dose di altri medicinali.
Swedish: I vissa fall kan doseringen av andra läkemedel behöva ändras.
Italian: - Informi il medico se è allergico ai sulfamidici(utilizzati per trattare alcune infezioni).
Swedish: - Tala om för din läkare om du är allergisk mot sulfonamider(som t.ex. används för att behandla vissa infektioner).
Italian: Altre popolazioni particolari
Swedish: Andra speciella populationer
Italian: Pertanto, l'uso della clearance della creatinina come stima della capacità di eliminazione renale può essere fuorviante.
Swedish: Således kan användning av kreatininclearance för att uppskatta renal eliminering vara vilseledande.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥ 1/10.000 to < 1/1.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (1/10 000 till < 1/1 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Italian: All'interno di ogni categoria di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.
Swedish: Inom varje frekvenskategori presenteras biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.
Italian: Non si è verificata alcuna trasmissione madre-figlio nei bambini nati da 31 pazienti che sono rimaste in trattamento antiretrovirale durante il parto.
Swedish: Ingen överföring från mor till barn inträffade hos barn födda av de 31 patienter som kvarstod på antiretroviral behandling till och med förlossningen.
Italian: a nessuno dei seguenti medicinali Se sta assumendo uno di questi medicinali, chieda al medico come passare ad un altro medicinale.
Swedish: med något av följande läkemedel Om du tar något av dessa, fråga din läkare om du kan byta till ett annat läkemedel.
Italian: È stata riscontrata una diminuzione variabile ma limitata dei parametri correlati ai globuli rossi, unitamente ad aumenti del tempo di tromboplastina parziale attivata.
Swedish: En varierande men begränsad minskning av röda blodkroppsparametrar observerades, samt ökad aktiverad partiell tromboplastintid.
Italian: Numero totale di fallimenti virologici a, n
Swedish: Totalt antal med virologisk svikt a, n
Italian: Le combinazioni con il regime di base ottimizzato (OBR) diverse da ≥ 2 NRTI non sono state studiate in questa popolazione.
Swedish: Kombinationer med annan optimerad bakgrundsregim (OBR) än ≥ 2 NRTI har inte studerats i denna population.
Italian: ANTIDEPRESSIVI Paroxetina paroxetina AUC ↓ 39%
Swedish: ANTIDEPRESSIVA Paroxetin paroxetin AUC ↓ 39%
Italian: Darunavir è rapidamente assorbito dopo somministrazione orale.
Swedish: Darunavir absorberades snabbt efter oral administrering.
Italian: Gravidanza e postpartum
Swedish: Graviditet och postpartum
Italian: La diminuzione della sensibilità a darunavir dei virus emergenti nella selezione sperimentale non è spiegabile dall'emergenza di queste mutazioni sulla proteasi.
Swedish: Nedsatt känslighet mot darunavir hos uppkomna virus i urvalsexperimentet kunde inte förklaras med uppkomsten av dessa proteasmutationer.
Italian: - Informi il medico se ha il diabete.
Swedish: - Tala om för din läkare om du har diabetes.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (può interessare più di 1 paziente su 10) - diarrea
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos mer än 1 av 10 användare) - diarré
Italian: Questo prodotto è disponibile solo come compresse rivestite con film e pertanto non è adatto a pazienti che non riescono a inghiottire compresse intere, ad esempio bambini piccoli.
Swedish: Detta läkemedel finns endast tillgängligt som filmdragerade tabletter, och är därför inte lämpligt för patienter som inte kan svälja hela tabletter, t.ex. små barn.
Italian: è un medicinale antiretrovirale, impiegato nel trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Swedish: är ett antiretroviralt läkemedel som används vid behandling av infektion med humant immunbristvirus (hiv).
Italian: I livelli di cobicistat diminuiscono e possono non fornire un potenziamento sufficiente.
Swedish: Kobicistatnivåerna minskar och ger eventuellt inte tillräcklig boostring.
Italian: Usando studi di confronto incrociati ai dati storici di farmacocinetica
Swedish: * Användning av jämförelse mellan studier mot historiska farmakokinetiska data
Italian: L'effetto induttivo permane per almeno altre 2 settimane dopo la cessazione del trattamento con l'Erba di San Giovanni.
Swedish: Den inducerande effekten kan kvarstå under minst två veckor efter avslutad behandling med Johannesört.
Italian: Come regola generale, quando si decide di usare farmaci antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da HIV in donne in gravidanza e, conseguentemente, di ridurre il rischio di trasmissione verticale dell'HIV ai neonati, devono essere presi in considerazione i dati provenienti dagli studi sugli animali così come l'esperienza clinica in donne in gravidanza.
Swedish: Som en allmän regel gäller när man beslutar att använda antiretrovirala medel för behandling av hiv-infektion hos gravida kvinnor och följaktligen för att minska risken för vertikal transmission av hiv till det nyfödda barnet, att man ska ta hänsyn till såväl djurdata som klinisk erfarenhet från gravida kvinnor.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quarter, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.