FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In caso di livelli eccessivi di emoglobina, è necessario sospendere temporaneamente il trattamento con MIRCERA (vedere il paragrafo 4.2).
Slovenian: Kadar so koncentracije hemoglobina prevelike, je treba zdravljenje z zdravilom MIRCERA začasno prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Italian: Il medico calcolerà la dose iniziale di MIRCERA in base all'ultima dose del precedente medicinale.
Slovenian: MIRCERA na osnovi zadnjega odmerka vašega prejšnjega zdravila.
Italian: Cosa contiene MIRCERA
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Italian: MIRCERA stimola l'eritropoiesi mediante l'interazione con il recettore dell'eritropoietina sulle cellule progenitrici del midollo osseo.
Slovenian: Zdravilo MIRCERA spodbuja eritropoezo preko interakcije z eritropoetinskim receptorjem, ki se nahaja na progenitornih matičnih celicah v kostnem mozgu.
Italian: • Non usare la siringa se il contenuto è torbido, opaco o presenta delle particelle.
Slovenian: · Ne uporabljajte injekcijske brizge, če je njena vsebina motna ali vsebuje delce.
Italian: Se dovesse manifestare un'eruzione cutanea grave o un altro di questi sintomi cutanei, smetta di prendere Mircera e contatti immediatamente il medico o si rechi subito al pronto soccorso.
Slovenian: Če se pojavi hud izpuščaj ali drugi kožni simptomi, prenehajte uporabljati zdravilo Mircera in nemudoma obvestite zdravnika ali poiščite zdravniško pomoč.
Italian: È stata osservata una tendenza all'incremento delle stime di rischio di mortalità per tutte le cause, di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari associata alle dosi cumulative di ESA più elevate indipendentemente dallo stato del diabete o della dialisi (vedere paragrafo 4,2 e paragrafo 4,4).
Slovenian: Opazili so težnjo k povišanju ocene tveganja za splošno umrljivost, srčnožilne in možganskožilne dogodke, povezane z večjimi kumulativnimi odmerki zdravil za stimulacijo eritropoeze neodvisno od prisotnosti sladkorne bolezni ali zdravljenja z dializo (glejte poglavji 4.2 in
Italian: • Non attendere che il medicinale raggiunga la temperatura ambiente potrebbe determinare un'iniezione fastidiosa e difficoltà a premere lo stantuffo.
Slovenian: · Če se zdravilo ne bo segrelo na sobno temperaturo, lahko pride do neprijetnega injiciranja in težav pri sproščanju bata.
Italian: MIRCERA può essere iniettato sotto la cute nell'addome, nel braccio o nella coscia, oppure in vena.
Slovenian: Zdravilo MIRCERA lahko injiciramo pod kožo v trebuh, roko ali stegno ali pa v veno.
Italian: Non sono stati condotti studi sulle interazioni farmacologiche.
Slovenian: Raziskav o medsebojnem delovanju niso izvedli.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri preparati antianemici, codice ATC: B03XA03
Slovenian: Oznaka ATC: B03XA03.
Italian: • Il contenuto è torbido, opaco o presenta delle particelle.
Slovenian: · je vsebina motna ali vsebuje vidne delce.
Italian: Se non risponde adeguatamente a MIRCERA, il medico controllerà la dose che riceve e la informerà qualora dovesse modificarla.
Slovenian: Če se ne boste ustrezno odzvali na zdravilo MIRCERA, bo zdravnik preveril vaš odmerek in vam povedal, če boste morali spremeniti odmerke zdravila MIRCERA.
Italian: MATERIALI compresi nella confezione: Una siringa preriempita di MIRCERA e un ago per iniezioni separato
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga zdravila MIRCERA in ločena injekcijska igla
Italian: Rompere il sigillo con un movimento rotatorio e togliere il cappuccio dell'ago come illustrato nella figura.
Slovenian: Z zasukom pretrgajte zaščitno oznako in odstranite pokrovček, kot je prikazano na sliki.
Italian: In risposta all'ipossia, l'ormone naturale eritropoietina interagisce con le cellule progenitrici eritroidi per aumentare la produzione di eritrociti.
Slovenian: V odgovoru na hipoksijo pride do interakcije med naravnim hormonom eritropoetinom in progenitornimi matičnimi celicami za eritrocite, kar poveča tvorbo rdečih krvnih celic.
Italian: In associazione al trattamento con epoetina sono state riferite gravi reazioni cutanee, comprese la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN).
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z epoetini so poročali o hudih kožnih reakcijah, vključno s StevensJohnsonovim sindromom (SJS) in toksično epidermalno nekrolizo (TEN).
Italian: • Non rimuovere la protezione dell'ago.
Slovenian: · Zaščite na igli ne odstranite.
Italian: Se vengono escluse tutte le patologie citate e il paziente presenta un calo improvviso dell'emoglobina, associato a reticolocitopenia e anticorpi antieritropoietina (AEAB), è necessario considerare un esame del midollo osseo per escludere la diagnosi di aplasia eritroide pura (Pure Red Cell Aplasia, PRCA).
Slovenian: Če ste izključili vsa omenjena stanja in se pri bolniku pojavi nenaden padec koncentracije hemoglobina, povezan z retikulocitopenijo in protitelesi proti eritropoetinu, pride v poštev pregled kostnega mozga zaradi možne diagnoze čiste aplazije rdečih celic.
Italian: In associazione al trattamento con epoetina sono state riferite reazioni di ipersensibilità, compresi casi di reazione anafilattica ed eruzioni cutanee gravi, tra cui sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z epoetini so poročali o preobčutljivostnih reakcijah, vključno s primeri anafilaktične reakcije in hudih kožnih izpuščajev, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS) in toksično epidermalno nekrolizo.
Italian: Premere lentamente lo stantuffo con il pollice, tenendo la siringa con l'indice e il medio contro le impugnature sagomate, fino a quando sarà stato iniettato tutto il medicinale.
Slovenian: Bat počasi s palcem potiskajte navznoter, medtem ko injekcijsko brizgo držite s konicami kazalca in sredinca, dokler ne injicirate celotnega odmerka zdravila.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso sottocutaneo o endovenoso Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Non agitare
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za subkutano ali intravensko uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Italian: Non iniettare in nei, cicatrici, lividi o aree in cui la pelle è sensibile al dolore, arrossata, indurita o non integra.
Slovenian: brazgotine ali mesta, kjer je koža nežna, rdeča, trda ali poškodovana.
Italian: L'esito relativo alla sopravvivenza globale in questi studi non ha potuto essere spiegato in modo soddisfacente dalle differenze nell'incidenza di trombosi e complicanze correlate, tra i soggetti trattati con eritropoietina umana ricombinante e i soggetti dei gruppi di controllo.
Slovenian: Izida za celokupno preživetje v preskušanjih se med tistimi, ki so prejemali rekombinantni humani eritropoetin, in tistimi v kontrolni skupini, ni dalo zadovoljivo razložiti s pomočjo razlik v incidenci tromboze in sorodnih zapletov.
Italian: È possibile togliere la siringa preriempita di MIRCERA dal frigorifero e conservarla a temperatura ambiente non superiore ai 30°C per un unico periodo di un mese.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila MIRCERA lahko vzamete iz hladilnika samo enkrat in jo shranite pri sobni temperaturi do 30 °C za obdobje enega meseca.
Italian: Devono essere iniettate solo le soluzioni limpide, da incolori a leggermente giallastre e prive di particelle visibili.
Slovenian: Uporabimo lahko le raztopine, ki so bistre, brezbarvne do rahlo rumenkaste in brez vidnih delcev.
Italian: Rilasciare lo stantuffo in modo che il copriago protegga l'ago.
Slovenian: Sprostite bat in s tem bo varovalo za iglo zaščitilo iglo.
Italian: In seguito alla somministrazione sottocutanea a pazienti affetti da insufficienza renale cronica dializzati, le concentrazioni sieriche massime di metossipolietilenglicole-epoetina beta si sono osservate 72 ore (valore mediano) dopo la somministrazione.
Slovenian: Po subkutanem dajanju dializnim bolnikom s kronično ledvično boleznijo so največjo koncentracijo metoksipolietilenglikol epoetina beta v serumu zasledili po 72 urah (mediana).
Italian: • Non tentare di riposizionare la protezione sull'ago.
Slovenian: · Ne poskušajte zamenjati varovala na igli.
Italian: La soluzione è limpida, da incolore a leggermente giallastra e priva di particelle visibili.
Slovenian: Raztopina je bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta in brez vidnih delcev.
Italian: Togliere dal frigorifero la confezione contenente la siringa preriempita di MIRCERA.
Slovenian: Škatlo, ki vsebuje napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila MIRCERA, vzemite iz hladilnika.
Italian: In caso venga diagnosticata la PRCA, la terapia con MIRCERA deve essere sospesa e i pazienti non devono essere trattati con altre proteine eritropoietiche ricombinanti (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Če je diagnosticirana čista aplazija rdečih krvnih celic, je treba terapijo z zdravilom MIRCERA prekiniti, bolnika pa se ne sme prevesti na drugo rekombinantno eritropoetično beljakovino (glejte poglavje 4.4).
Italian: La dose deve essere somministrata una volta ogni due settimane come singola iniezione endovenosa o sottocutanea.
Slovenian: Odmerek boste dobili enkrat na dva tedna kot eno injekcijo pod kožo ali v veno.
Italian: Se la velocità di incremento dell'emoglobina supera i 2 g/dl (1,24 mmol/l) in un mese o se il livello di emoglobina aumenta e si avvicina a 12 g/dl (7,45 mmol/l), la dose deve essere ridotta del 25% circa.
Slovenian: Če se je koncentracija hemoglobina v enem mesecu povečala za več kot 2 g/dl (1,24 mmol/l) ali če se koncentracija hemoglobina povečuje in približuje 12 g/dl (7,45 mmol/l), odmerek zdravila zmanjšajte za približno 25 %.
Italian: Tenere saldamente la siringa con una mano e togliere la protezione dell'ago con l'altra mano.
Slovenian: Odstranite zaščito na igli, tako da z eno roko trdno primete injekcijsko brizgo, z drugo roko pa močno povlecite zaščito z igle.
Italian: Nei pazienti con una scarsa risposta emoglobinica alle epoetine, devono essere prese in considerazione spiegazioni alternative alla base della scarsa risposta (vedere paragrafi 4,2 e 5,1).
Slovenian: Pri bolnikih s slabim odzivom hemoglobina na epoetine je treba razmisliti o drugih razlagah za slab odziv (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Italian: Contenitore a prova di perforazione o contenitore per oggetti appuntiti per lo smaltimento sicuro dell'ago e della siringa usati
Slovenian: Vsebnik za odpadni material, ki je odporen proti vbodom za varno odlaganje uporabljene injekcijske brizge in igle.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull'etichetta della siringa preriempita dopo 'Scad.'.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Italian: • Non gettare le siringhe utilizzate o il contenitore per oggetti appuntiti/a prova di perforazione nei rifiuti domestici e non riciclarli.
Slovenian: · Ne zavrzite uporabljenih injekcijskih brizg ali vsebnika za odpadni material, ki je odporen proti vbodom, med gospodinjske odpadke in jih ne reciklirajte.
Italian: IRC non in dialisi, con diabete di tipo 2 e livelli di emoglobina ≤ 11 g/dL, i pazienti hanno ricevuto o un trattamento con darbepoetina alfa per raggiungere un target di emoglobina di 13 g/dL o placebo (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji s 4.038 bolniki s kronično ledvično boleznijo, ki niso bili na dializi in s sladkorno boleznijo tipa 2, ter koncentracijo hemoglobina ≤ 11 g/dl, so bolniki prejeli zdravljenje z darbepoetinom alfa, da bi dosegli koncentracijo hemoglobina 13 g/dl, ali placebo (glejte poglavje 4.4).
Italian: Siringhe preriempite 40,60, 100, 120, 150, 200, 250 e 360 microgrammi sono disponibili in confezione da 1 siringa preriempita.
Slovenian: 40-, 60- in 100-, 120-, 150-, 200-, 250- in 360-mikrogramske napolnjene injekcijske brizge so na voljo v pakiranjih z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo.
Italian: Se occorre un aggiustamento della dose per mantenere la concentrazione target di emoglobina al di sopra di 10 g/dl (6,21 mmol/l) è possibile aumentare la dose mensile del 25% circa.
Slovenian: Če je za vzdrževanje koncentracije hemoglobina nad 10 g/dl (6,21 mmol/l) potrebna prilagoditev odmerka, lahko mesečni odmerek povečate za približno 25 %.
Italian: In seguito alla somministrazione sottocutanea a pazienti affetti da insufficienza renale cronica non dializzati, le concentrazioni sieriche massime di metossipolietilenglicole-epoetina beta si sono osservate 95 ore (valore mediano) dopo la somministrazione.
Slovenian: Po subkutanem dajanju nedializnim bolnikom s kronično ledvično boleznijo so največjo koncentracijo metoksipolietilenglikol epoetina beta v serumu zasledili po 95 urah (mediana).
Italian: INFORMAZIONI IMPORTANTI
Slovenian: DRUGI PODATKI
Italian: Non riceverà altri ESA e il medico provvederà a trattarla per questa condizione.
Slovenian: Drugih zdravil za spodbujanje eritropoeze ne boste prejeli, vaš zdravnik pa bo zdravil to stanje.
Italian: Non è richiesto aggiustamento della dose per i pazienti di età uguale o superiore a 65 anni.
Slovenian: Za bolnike, stare 65 let in več, prilagajanje odmerka ni potrebno.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Slovenian: določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Italian: MIRCERA è in una siringa preriempita con tappo dello stantuffo laminato e cappuccio della punta con un ago 27G1/2.
Slovenian: Zdravilo MIRCERA je na voljo v napolnjenih injekcijskih brizgah z laminiranim zamaškom in batom ter pokrovom na vrhu in eno injekcijsko iglo 27G1/2.
Italian: Estrarre la siringa preriempita dall'accesso venoso SENZA rilasciare lo stantuffo.
Slovenian: Odstranite napolnjeno injekcijsko brizgo iz venskega dostopa, BREZ da bi sprostili bat.
Italian: • Se è un paziente con epatite C in trattamento con interferone e ribavirina deve parlare con il medico poiché l'associazione degli ESA con interferone e ribavirina può determinare una perdita di efficacia e, in rari casi, lo sviluppo di una condizione chiamata aplasia eritroide pura (PRCA), una grave forma di anemia.
Slovenian: · Če imate hepatitis C in prejemate interferon ter ribavirin se morate o tem pogovoriti z zdravnikom, saj kombinacija zdravil za spodbujanje eritropoeze z interferonom in ribavirinom lahko v redkih primerih privede do izgube učinka in razvoja čiste aplazije rdečih krvnih celic,
Italian: MIRCERA è disponibile, per tutti i dosaggi, in confezioni da 1; è inoltre disponibile in confezioni da 3 siringhe preriempite per i dosaggi 30, 50 e 75 microgrammi/0,3 ml.
Slovenian: Zdravilo MIRCERA je na voljo v pakiranju po 1 za vse jakosti in pakiranju po 3 napolnjene injekcijske brizge, za jakosti 30, 50, 75 mikrogramov/0,3 ml. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Italian: Si prevede che circa il 6% dei pazienti trattati con MIRCERA manifesti reazioni avverse.
Slovenian: Neželeni učinki so se pojavili pri približno 6 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom MIRCERA.
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovenian: PRILOGA II A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA
Italian: • Il medico potrebbe iniziare il trattamento con MIRCERA se il livello dell' emoglobina è uguale o inferiore a 10 g/dl (6,21 mmol/l).
Slovenian: · Vaš zdravnik lahko uvede zdravljenje z zdravilom MIRCERA, če je vaša koncentracija hemoglobina 10 g/dl (6,21 mmol/l) ali manj.
Italian: Non vi è evidenza che MIRCERA alteri il metabolismo di altri medicinali.
Slovenian: Dokazov o tem, da bi zdravilo MIRCERA spremenilo presnovo drugih zdravil, ni.
Italian: *Proteina prodotta attraverso la tecnica del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese (CHO) e coniugata in modo covalente a metossipolietilenglicole (PEG) lineare.
Slovenian: *Beljakovina, pridobljena iz celične kulture jajčnika kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne
Italian: L'emivita di eliminazione terminale osservata è stata di 142 ore nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica non dializzati.
Slovenian: Ugotovljeni končni razpolovni čas izločanja pri nedializnih bolnikih s kronično ledvično boleznijo je bil 142 ur.
Italian: Estrarre la siringa preriempita dal vassoio e ispezionarla visivamente
Slovenian: Korak 3: Vzemite napolnjeno injekcijsko brizgo iz škatle in jo vizualno preglejte
Italian: MIRCERA deve essere somministrato per via sottocutanea o endovenosa.
Slovenian: Zdravilo MIRCERA dajemo subkutano ali intravensko.
Italian: CONSERVAZIONE
Slovenian: SHRANJEVANJE
Italian: Altri medicinali e MIRCERA
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo MIRCERA
Italian: Se usa più MIRCERA di quanto deve
Slovenian: MIRCERA, kot bi smeli.
Italian: • Non tirare o maneggiare mai la siringa tenendola per lo stantuffo.
Slovenian: · Nikoli ne vlecite ali držite injekcijske brizge za bat.
Italian: Ciascuna siringa preriempita contiene 0,3 ml o 0,6 ml di soluzione.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,3 ali 0,6 ml raztopine.
Italian: Conservare la siringa nella confezione originale fino al momento dell'utilizzo.
Slovenian: Injekcijsko brizgo shranjujte v originalni ovojnini, dokler ni pripravljena za uporabo.
Italian: Aplasia eritroide pura (PRCA) mediata da anticorpi neutralizzanti antieritropoietina è stata segnalata, con frequenza non nota.
Slovenian: Poročali so o čisti aplaziji rdečih krvnih celic, povzročeni z nevtralizirajočimi protitelesi proti eritropoetinu; pogostnost ni znana.
Italian: La sicurezza e l'efficacia della terapia con MIRCERA non sono state stabilite in altre indicazioni, compreso il trattamento dell'anemia nei pazienti affetti da tumore.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravljenja z zdravilom MIRCERA niso raziskali pri drugih indikacijah,
Italian: Premere lo stantuffo con il pollice, tenendo la siringa con l'indice e il medio contro le impugnature sagomate, fino a quando sarà stato iniettato tutto il medicinale.
Slovenian: Pritiskajte na bat s palcem, medtem ko držite injekcijsko iglo s konicami kazalca in sredinca, dokler ne injicirate celotnega odmerka.
Italian: MIRCERA deve essere somministrato per via sottocutanea o endovenosa per aumentare l'emoglobina fino a un livello non superiore a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Slovenian: Zdravilo MIRCERA dajemo subkutano ali intravensko, da bi povečali koncentracijo hemoglobina do največ 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Italian: MIRCERA 30 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita MIRCERA 40 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita MIRCERA 50 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita MIRCERA 60 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita MIRCERA 75 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita MIRCERA 100 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita MIRCERA 120 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita MIRCERA 150 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita MIRCERA 200 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita MIRCERA 250 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita MIRCERA 360 microgrammi/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Slovenian: MIRCERA 30 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi MIRCERA 40 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi MIRCERA 50 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi MIRCERA 60 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi MIRCERA 75 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi MIRCERA 100 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi MIRCERA 120 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi MIRCERA 150 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi MIRCERA 200 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi MIRCERA 250 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi MIRCERA 360 mikrogramov/0,6 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Italian: • Non ingerire il medicinale contenuto nella siringa.
Slovenian: · Ne pogoltnite zdravila, ki se nahaja v napolnjeni injekcijski brizgi.
Italian: Se salta una dose di MIRCERA, somministri la dose dimenticata non appena possibile e chieda al medico quando utilizzare le dosi successive.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo MIRCERA Če ste izpustili odmerek zdravila MIRCERA, si izpuščeni odmerek injicirajte takoj, ko se spomnite, in se pogovorite z zdravnikom o tem, kdaj naj uporabite naslednje odmerke.
Italian: Nei pazienti con una scarsa risposta emoglobinica a MIRCERA devono essere prese in considerazione spiegazioni alternative per tale scarsa risposta (vedere paragrafi 4,4 e 5,1).
Slovenian: Pri bolnikih s slabim odzivom hemoglobina na zdravilo Mircera je treba razmisliti o drugih razlagah za slab odziv (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Italian: • se è allergico a metossipolietilenglicole-epoetina beta o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo MIRCERA Ne uporabljajte zdravila MIRCERA · če ste alergični na metoksipolietilenglikol epoetin beta ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Italian: Nei pazienti che a causa dell'utilizzo di Mircera sviluppano una reazione cutanea severa , come la SJS o la TEN, il trattamento con ESA non deve essere ripreso in nessun caso.
Slovenian: Če se pri bolniku zaradi uporabe zdravila Mircera pojavi huda kožna reakcija, kot je SJS ali TEN, zdravljenja z zdravili za stimulacijo eritropoeze pri tem bolniku ne smemo nikoli več uvesti.
Italian: In alternativa, una dose iniziale di 0,6 microgrammi/kg di peso corporeo può essere somministrata una volta ogni due settimane come singola iniezione endovenosa o sottocutanea in pazienti dializzati o non dializzati.
Slovenian: Dializni ali nedializni bolniki lahko prejmejo tudi začetni odmerek 0,6 mikrograma/kg telesne mase enkrat na dva tedna v obliki ene intravenske ali subkutane injekcije.
Italian: In associazione al trattamento con epoetina sono state riferite severe reazioni avverse di natura cutanea (SCAR), tra cui sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN), che possono essere potenzialmente letali o letali (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z epoetini so poročali o hudih kožnih neželenih učinkih, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS) in toksično epidermalno nekrolizo (TEN), ki sta lahko življenjsko ogrožajoča ali smrtna (glejte poglavje 4.8).
Italian: La meta-analisi dei dati relativi alla sopravvivenza globale ha portato a una stima puntuale del valore di hazard ratio di 1,06 in favore dei soggetti dei gruppi di controllo (IC 95 %: 1,00, 1,12; 53 studi e 13.933 pazienti) e per i pazienti oncologici trattati con chemioterapia, il valore di hazard ratio relativo alla sopravvivenza globale è stato di 1,04 (IC 95 %: 0,97, 1,11; 38 studi e 10.441 pazienti).
Slovenian: Meta analiza podatkov o celokupnem preživetju je podala oceno razmerja ogroženosti 1,06 v dobro kontrolne skupine (95-% interval zaupanja: 1,00, 1,12; 53 preskušanj in 13.933 bolnikov).
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
Slovenian: · Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Italian: Siringhe preriempite 30, 40, 50, 60, 75, 100,120, 150, 200 e 250 microgrammi contenenti 0,3 ml di soluzione.
Slovenian: 30-, 40-, 50-, 60-, 75-, 100-, 120-, 150-, 200- in 250-mikrogramske napolnjene injekcijske brizge vsebujejo 0,3 ml raztopine.