FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak přípravek Vivanza vypadá a co obsahuje toto balení Vivanza 20 mg jsou oranžové potahované tablety s ´v´ na jedné straně a vyznačením síly (20) na straně druhé.
Polish: Jak wygląda lek Vivanza i co zawiera opakowanie Vivanza 20 mg tabletki powlekane mają pomarańczowy kolor; z jednej strony tabletki wytłoczone jest „v", z drugiej liczba (20) odpowiadająca dawce leku (20 mg).
Czech: U subjektů, kteří užili přípravek vardenafil 10 mg tablety dispergovatelné v ústech s velmi tučným jídlem, nebyl pozorován žádný vliv na tmax ani na AUC vardenafilu, zatímco Cmax vardenafilu byla při jeho užití s jídlem snížena o 35 %.
Polish: U osób przyjmujących wardenafil 10 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, z posiłkiem wysokotłuszczowym nie zaobserwowano żadnego wpływu na wartość AUC i tmax wardenafilu, natomiast wartość Cmax wardenafilu u pacjentów po posiłku zmniejszyła się o 35%.
Czech: Infarkt myokardu
Polish: Kołatanie serca Tachykardia
Czech: U pacientů s významnými rizikovými faktory, jako jsou např. hypokalémie, vrozené prodloužení intervalu QT, současné podávání antiarytmik třídy IA (např. chinidin, prokainamid) nebo třídy III (např. amiodaron, sotalol) je lépe se vyvarovat podávání léčiv, která mohou prodlužovat QTc interval, včetně vardenafilu.
Polish: Najlepiej jest unikać stosowania leków, które mogą wydłużyć odstęp QTc, w tym wardenafilu, u pacjentów z określonymi czynnikami ryzyka, np. z hipokaliemią, wrodzonym zespołem wydłużonego QT, stosujących jednocześnie leki przeciwarytmiczne z klasy Ia (np. chinidyna, prokainamid) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol).
Czech: EU/1/03/249/009 2 tablety EU/1/03/249/010 4 tablety EU/1/03/249/011 8 tablet EU/1/03/249/012 12 tablet EU/1/03/249/015 20 tablet
Polish: EU/1/03/249/009 2 tabletki EU/1/03/249/010 4 tabletki EU/1/03/249/011 8 tabletek EU/1/03/249/012 12 tabletek EU/1/03/249/015 20 tabletek
Czech: Bezpečnost a účinnost kombinací přípravku Vivanza potahované tablety s přípravkem Vivanza tablety dispergovatelné v ústech nebo s dalšími způsoby léčby erektilní dysfunkce nebyly hodnoceny.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Vivanza, tabletki powlekane w połączeniu z Vivanza w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej lub z innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji.
Czech: U zdravých jedinců středního věku prohlubuje vardenafil v dávce 20 mg potahované tablety hypotenzní účinek sublinguálního nitroglycerinu (0,4 mg) podaného 1 a 4 hodiny po užití vardenafilu.
Polish: U zdrowych mężczyzn w średnim wieku wardenafil 20 mg w postaci tabletek powlekanych nasilał działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi wywołane przez nitroglicerynę (0,4 mg), podaną podjęzykowo w 1 i 4 godziny po zastosowaniu wardenafilu.
Czech: Po podání přípravku Vivanza 10 mg tablety dispergovatelné v ústech je vardenafil bez vody rychle absorbován.
Polish: Po przyjęciu leku Vivanza 10 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, bez popijania wodą, wardenafil wchłania się szybko.
Czech: Četnost odpovědi hodnocené jako schopnost dosáhnout a udržet erekci byla u pacientů, kteří dokončili 3měsíční léčbu, 61 % a 49 % po užívání dávky 10 mg vardenafilu, 64 % a 54 % po užívání dávky 20 mg vardenafilu ve srovnání s 36 % a 23 % pacientů užívajícími placebo.
Polish: Współczynniki odpowiedzi dotyczące uzyskiwania i utrzymywania erekcji po zakończeniu 3miesięcznego leczenia wynosiły odpowiednio 61% i 49% (po dawce 10 mg) oraz 64% i 54% (po dawce 20 mg) w porównaniu z 36% i 23% w grupie placebo.
Czech: V průměru byla u starších mužů ve srovnání s mladšími muži AUC zvýšena o 52 % a Cmax o 34 % (viz bod 4.2).
Polish: U mężczyzn w podeszłym wieku przyjmujących produkt Vivanza w postaci tabletek powlekanych, AUC było większe średnio o 52%, a Cmax było większe o 34% w porównaniu z wartościami u młodszych mężczyzn (patrz punkt 4.2).
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Bioekvivalenční studie ukázaly, že přípravek vardenafil 10 mg tablety dispergovatelné v ústech není bioekvivalentní přípravku vardenafil 10 mg potahované tablety.
Polish: Badania biorównoważności wykazały, że wardenafil 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, nie jest biorównoważny z wardenafilem 10 mg tabletki powlekane.
Czech: Přípravek Vivanza tablety dispergovatelné v ústech není určen pro pacienty v terminálním stádiu selhání ledvin (viz bod 4.3).
Polish: Produktu Vivanza w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej nie należy stosować u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).
Czech: U pacientů, kteří již užívají optimální dávku vardenafilu, by měla být zahájena léčba alfa-blokátorem v nejnižší dávce.
Polish: U pacjentów, którzy już przyjmują optymalną dawkę wardenafilu, terapię lekiem blokującym receptory α-adrenergiczne należy rozpocząć od najmniejszej dawki.
Czech: Oranžové kulaté tablety označené na jedné straně ´v´a na druhé straně „10".
Polish: Okrągłe, pomarańczowe tabletki z wytłoczonym „v" po jednej stronie i liczbą 10 po drugiej.
Czech: Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: Tel: +43-(0)1-711 46-0
Polish: m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Czech: Jak přípravek Vivanza vypadá a co obsahuje toto balení Vivanza 5 mg jsou oranžové potahované tablety s ´v´ na jedné straně a vyznačením síly (5) na straně druhé.
Polish: Jak wygląda lek Vivanza i co zawiera opakowanie Vivanza 5 mg tabletki powlekane mają pomarańczowy kolor; z jednej strony tabletki wytłoczone jest „v", z drugiej cyfra (5) odpowiadająca dawce leku (5 mg).
Czech: Oranžové kulaté tablety označené na jedné straně ´v´a na druhé straně „5".
Polish: Okrągłe, pomarańczowe tabletki z wytłoczonym „v" po jednej stronie i cyfrą 5 po drugiej.
Czech: EU/1/03/249/001 2 tablety EU/1/03/249/002 4 tablety EU/1/03/249/003 8 tablet EU/1/03/249/004 12 tablet EU/1/03/249/013 20 tablet
Polish: EU/1/03/249/001 2 tabletki EU/1/03/249/002 4 tabletki EU/1/03/249/003 8 tabletek EU/1/03/249/004 12 tabletek EU/1/03/249/013 20 tabletek
Czech: EU/1/03/249/005 2 tablety EU/1/03/249/006 4 tablety EU/1/03/249/007 8 tablet EU/1/03/249/008 12 tablet EU/1/03/249/014 20 tablet
Polish: EU/1/03/249/005 2 tabletki EU/1/03/249/006 4 tabletki EU/1/03/249/007 8 tabletek EU/1/03/249/008 12 tabletek
Czech: Potahovaná tableta.
Polish: Rdzeń tabletki
Czech: Vivanza 10 mg tablety dispergovatelné v ústech se musí užívat bez zapití tekutinou.
Polish: Vivanza 10 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej musi być przyjmowany bez płynów.
Czech: Při užití přípravku vardenafil potahované tablety po tučném jídle (s obsahem 57 % tuku) dochází ke snížení rychlosti absorpce se zvýšením mediánu tmax o 1 hodinu a průměrným snížením Cmax o 20 %.
Polish: W przypadku przyjmowania wardenafilu w postaci tabletek powlekanych z posiłkiem wysokotłuszczowym (zawierającym 57% tłuszczu) szybkość wchłaniania leku jest zmniejszona i towarzyszy jej zwiększenie mediany tmax o 1 godz. oraz zmniejszenie Cmax średnio o 20%, zaś AUC wardenafilu nie zmienia się.
Czech: Úprava dávkování vardenafilu může být nezbytná při současném užívání se středně silnými inhibitory CYP3A4 jako jsou např. erythromycin nebo klarithromycin (viz body 4.5 a 4.2).
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki wardenafilu, jeżeli jednocześnie stosuje się leki, które w umiarkowanym stopniu hamują aktywność izoenzymu CYP3A4, takie jak erytromycyna i klarytromycyna (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Czech: Tel: +43-(0)1-711 46 0
Polish: m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46 0
Czech: KG Tel: +49 (0)3641 64 8888
Polish: Jenapharm GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)3641 64 8888
Czech: Tablety Vivanza dispergovatelné v ústech se mohou používat nezávisle na jídle.
Polish: Produkt Vivanza tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Czech: Ze společných dat získaných ze dvou studií s přípravkem vardenafil 10 mg tablety dispergovatelné v ústech, bylo skóre IIEF-EF významně vyšší pro přípravek vardenafil 10 mg tablety dispergovatelné v ústech v porovnání s placebem.
Polish: W danych zebranych podczas tych dwóch badań klinicznych z zastosowaniem wardenafilu10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, wyniki w skali IIEF-EF były istotnie wyższe po stosowaniu wardenafilu 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej w porównaniu do placebo.
Czech: - jestliže užíváte k léčbě poruchy erekce ještě nějakou jinou léčbu, včetně přípravku Vivanza tablety dispergovatelné v ústech (viz část Další léčivé přípravky a přípravek Vivanza).
Polish: - jeśli u pacjenta stosowano jakiekolwiek inne leczenie zaburzeń erekcji, w tym Vivanza w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej (patrz punkt Inne leki i Vivanza).
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Vivanza 5 mg potahované tablety
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Vivanza 5 mg tabletki powlekane Wardenafil
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/03/249/016 4 tablety
Polish: EU/1/03/249/016 4 tabletki
Czech: Oční hyperemie Oční distorze barev Bolest v oku a diskomfort očí
Polish: Ból oka i dyskomfort w oku
Czech: Jak přípravek Vivanza vypadá a co obsahuje toto balení Vivanza 10 mg jsou oranžové potahované tablety s ´v´ na jedné straně a vyznačením síly (10) na straně druhé.
Polish: Jak wygląda lek Vivanza i co zawiera opakowanie Vivanza 10 mg tabletki powlekane mają pomarańczowy kolor; z jednej strony tabletki wytłoczone jest „v", z drugiej liczba (10) odpowiadająca dawce leku (10 mg).
Czech: Návaly
Polish: Biegunka
Czech: Závratě Somnolence Parestézie a dysestézie
Polish: Senność Parestezja i zaburzenia czucia
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vivanza platné v celé Evropské unii dne 4. března 2003.
Polish: W dniu 4 marca 2003 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Vivanza do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vivanza byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Vivanza opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom mg lub zmniejszyć do 5 mg.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vivanza?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vivanza?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vivanza.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vivanza.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Vivanza (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je bolest hlavy.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu Vivanza (obserwowanym u więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest ból głowy.
Czech: Další informace o přípravku Vivanza
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vivanza
Czech: Jedna ze studií se soustředila na diabetiky a další na muže, kterým byla odstraněna prostata.
Polish: Jedno badanie przeprowadzono u pacjentów z cukrzycą, a inne u mężczyzn, którym usunięto gruczoł prostaty.
Czech: Pacienti by neměli užívat více než jednu dávku denně.
Polish: Nie należy przekraczać jednej dawki na dobę.
Czech: Doporučená dávka přípravku Vivanza je 10 mg, přičemž přípravek se užívá ústy spolu s jídlem nebo nezávisle na jídle, a to přibližně 25 až 60 minut před sexuální aktivitou.
Polish: Zalecana dawka leku Vivanza wynosi 10 mg, przyjmowana doustnie wraz z posiłkiem lub bez posiłku, na około 25 do 60 minut przed rozpoczęciem aktywności seksualnej.
Czech: Jelikož přípravek Vivanza nebyl zkoumán u následujících skupin pacientů, nesmějí jej užívat:
Polish: Ponieważ leku Vivanza nie badano na pacjentach należących do poniższych grup, leku nie wolno stosować w następujących grupach pacjentów:
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Vivanza.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Vivanza do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Czech: Přípravek Vivanza byl u všech měřených parametrů a ve všech studiích výrazně účinnější než placebo.
Polish: We wszystkich badaniach produkt Vivanza okazał się pod każdym względem skuteczniejszy od placebo.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Vivanza převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania prdouktu Vivanza przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vivanza, vardenafil, náleží do skupiny léčiv nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Polish: Substancja czynna leku Vivanza, wardenafil, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy 5 (PDE5).
Czech: • pacienti s hypotenzí (nízkým krevním tlakem),
Polish: • - pacjenci z niedociśnieniem (obniżone ciśnienie tętnicze);
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vivanza zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Vivanza zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: U pacientů, kteří užívají jiné léčivé přípravky, které blokují činnost enzymů rozkládajících přípravek Vivanza, bude možná zapotřebí dávku upravit.
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących inne leki blokujące enzymy rozkładające lek Vivanza może wystąpić potrzeba skorygowania dawki.
Czech: Co je Vivanza?
Polish: Co to jest Vivanza?
Czech: Přípravek Vivanza ve formě potahovaných tablet byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 2 431 mužů ve věku od 20 do 83 let.
Polish: Tabletki powlekane Vivanza porównywano z placebo w czterech badaniach głównych z udziałem 2431 mężczyzn w wieku od 20 do 83 lat.
Czech: Přípravek Vivanza se používá k léčbě dospělých mužů s erektilní dysfunkcí (někdy nazývanou impotence), kteří nejsou schopni dosáhnout erekci nebo ji udržet (ztopoření penisu) dostatečnou pro uspokojivou sexuální aktivitu.
Polish: Lek Vivanza stosuje się w leczeniu zaburzeń erekcji (zwanych czasami impotencją) u dorosłych mężczyzn, polegających na niezdolności do uzyskania lub utrzymania wzwodu prącia (erekcji) w stopniu wystarczającym dla osiągnięcia satysfakcjonującego stosunku płciowego.
Czech: V závislosti na účinnosti a nežádoucích účincích přípravku je možné dávku zvýšit maximálně na 20 mg nebo snížit na 5 mg.
Polish: W zależności od skuteczności i działań niepożądanych dawkę leku można zwiększyć maksymalnie do 20
Czech: Přípravek Vivanza nesmí být užíván souběžně s některými léčivy, jako je ketokonazol a itrakonazol (léčiva používaná k léčbě plísňových infekcí) u mužů starších 75 let, nebo s léčivy nazývanými „inhibitory HIV proteáz", jako je ritonavir nebo indinavir (léčiva používaná k léčbě infekce HIV).
Polish: Leku Vivanza nie wolno stosować z niektórymi lekami, jak ketokonazol i itrakonazol (leki przeciwgrzybiczne) u mężczyzn w wieku ponad 75 lat, ani z lekami zwanymi „inhibitorami proteazy HIV" takimi jak rytonawir i indynawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
Czech: • pacienti s nestabilní anginou pectoris nebo dědičnými očními potížemi označovanými jako „degenerativní poškození sítnice".
Polish: • - pacjenci z niestabilną dławicą piersiową lub dziedzicznymi chorobami oczu zwanymi „degeneracyjnymi chorobami siatkówki".
Czech: Pacienti s onemocněním jater nebo závažným onemocněním ledvin by měli léčbu zahájit dávkou 5 mg.
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek powinni rozpocząć leczenie od dawki 5 mg.
Czech: Vivanza je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku vardenafil.
Polish: Vivanza jest lekiem zawierającym substancję czynną wardenafil.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vivanza je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Vivanza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Dále jej nesmějí užívat pacienti, které někdy v minulosti postihla ztráta zraku z důvodu problémů s přísunem krve do očního nervu (tzv. nonarteriální přední ischemická optická neuropatie, NAION).
Polish: Leku nie wolno także podawać pacjentom, którzy doznali utraty widzenia spowodowanej zaburzeniami przepływu krwi do nerwu w gałce ocznej (niedokrwienna przednia neuropatia nerwu wzrokowego, czyli NAION).
Czech: Vivanza vardenafilum
Polish: Vivanza wardenafil
Czech: Přípravek Vivanza nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na vardenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Polish: Produktu Vivanza nie wolno stosować u osób, które mają nadwrażliwość (alergię) na wardenafil lub którykolwiek składnik leku.
Czech: Blokováním štěpení cGMP přípravek Vivanza obnovuje schopnost erekce.
Polish: Hamując rozpad cGMP, lek Vivanza przywraca prawidłowy wzwód.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vivanza schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Vivanza?
Czech: • pacienti, kteří v posledních šesti měsících prodělali cévní mozkovou příhodu či infarkt myokardu,
Polish: • - pacjenci, którzy przeszli udar lub zawał serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vivanza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vivanza znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vivanza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: • pacienti se závažným onemocněním jater nebo s onemocněním ledvin v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu,
Polish: • - pacjenci z ciężką chorobą wątroby lub schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializy;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vivanza?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vivanza?
Czech: Přípravek Vivanza nesmí být užíván souběžně s nitráty (léčivy užívanými k léčbě anginy pectoris).
Polish: Leku Vivanza nie wolno przyjmować z azotanami (leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej).
Czech: Přípravek Vivanza navíc nesmí být užíván s léčivy známými jako stimulátory guanylátcyklázy, včetně riociguatu (který se používá k léčbě plicní hypertenze, vysokého krevního tlaku v plicích).
Polish: Ponadto produktu Vivanza nie wolno przyjmować z lekami znanymi jako stymulatory cyklazy guanylowej, w tym z riocyguatem (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia w naczyniach płuc).
Czech: Dvě další hlavní studie srovnávaly tablety dispergovatelné v ústech s placebem u 701 mužů ve věku od 21 do 84 let.
Polish: W dwóch dodatkowych badaniach głównych tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej porównywano z placebo u 701 mężczyzn w wieku od 21 do 84 lat. Głównym kryterium oceny skuteczności była zdolność do uzyskania i utrzymania erekcji.
Czech: Jaký přínos přípravku Vivanza byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Vivanza zaobserwowano w badaniach?
Czech: K dosažení účinku přípravku Vivanza je nezbytná sexuální stimulace.
Polish: Warunkiem skuteczności leku Vivanza jest stymulacja seksualna.
Czech: Jak přípravek Vivanza působí?
Polish: Jak działa produkt Vivanza?
Czech: Pokud je přípravek Vivanza užit po tučném jídle, může být nástup účinku oddálen.
Polish: Początek działania leku Vivanza może być opóźniony, jeżeli lek przyjmuje się wraz z posiłkiem wysokotłuszczowym.
Czech: Vnitřní Obal
Polish: Podanie dożylne
Czech: Může být užitečné odhadnout účinnou dávku, jež byla aplikována.
Polish: Przydatne może być ustalenie dawki skutecznej, która została zastosowana.
Czech: Design této studie neumožňuje odhadnout riziko progrese MCI do klinické AD.
Polish: Projekt tego badania nie pozwala na oszacowanie ryzyka progresji MCI do klinicznej AD.
Czech: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgie
Polish: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgia
Czech: JINÉ Radioaktivní látka.
Polish: INNE Materiał radioaktywny.
Czech: 8 hodin od referenčního data a času.
Polish: Osiem godzin od referencyjnej daty i godziny.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí in vivo.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących interakcji in vivo.
Czech: VIZAMYL je třeba používat ve spojení s klinickým hodnocením.
Polish: VIZAMYL należy stosować w połączeniu z oceną kliniczną.
Czech: Toto množství může být škodlivé pro osoby závislé na alkoholu.
Polish: Ta ilość może być szkodliwa dla osób z chorobą alkoholową.
Czech: VIZAMYL se smí používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách.
Polish: VIZAMYL można stosować wyłącznie w specjalnie kontrolowanych miejscach.
Czech: Tréninkový kurz pro odborné pracovníky by měl obsahovat následující klíčové prvky:
Polish: Szkolenie dla pracowników opieki zdrowotnej powinno zawierać następujące kluczowe elementy:
Czech: U těhotných žen nebyly provedeny žádné studie.
Polish: Nie przeprowadzono badań u kobiet w ciąży.
Czech: Délka snímkování bývá obvykle 20 minut.
Polish: Czas skanowania powinien normalnie wynosić 20 minut.
Czech: Megabecquerel (MBq) je jednotka, kterou se měří radioaktivita.
Polish: Megabekerel (MBq) jest jednostką używaną do pomiaru radioaktywności.
Czech: Podaná aktivita by měla být v každém případě co nejnižší, ale aby zároveň byla dostatečná k získání potřebných diagnostických informací.
Polish: Podawana aktywność w każdym przypadku powinna być tak mała jak to możliwe, do uzyskania wymaganej informacji diagnostycznej.
Czech: Objem injekce nemá být menší než 1 ml a nemá být větší než 10 ml.
Polish: Objętość wstrzyknięcia nie powinna być mniejsza niż 1 ml i nie może być większa niż 10 ml.
Czech: Žádná úprava dávky kvůli věku není doporučena.
Polish: Nie zaleca się modyfikacji dawki ze względu na wiek.
Czech: Byla použita histopatologie z pivotní studie.
Polish: Wykorzystano histopatologię z badania podstawowego.
Czech: Datum první registrace: 22. srpna 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 25. července 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 sierpień 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 lipiec 2019
Czech: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych jest definiowana w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Jinak se hodnotí jako negativní (normální).
Polish: W przeciwnym razie powinien być sklasyfikowany jako ujemny (prawidłowy).
Czech: Jejich příjem, uchovávání, používání, převod a likvidace se řídí platnými předpisy a/nebo případně podléhají povolení příslušných úřadů.
Polish: Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i utylizacja są regulowane przepisami i (lub) odpowiednimi pozwoleniami właściwego oficjalnego urzędu.
Czech: PET snímky by měly být interpretovány pomocí barevné stupnice Sokoloff, Rainbow nebo Spektrum.
Polish: Obrazy PET powinny być odczytywane przy użyciu skali kolorów Sokoloff, Rainbow lub Spectrum.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 1 níže:
Polish: Następujące działania niepożądane są wyszczególnione w poniższej tabeli 1: