FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súbežné užívanie liekov spojených s bradykardiou treba starostlivo zhodnotiť.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som er assosiert med bradykardi bør overvåkes nøye.
Slovak: Balenie obsahujúce 84 filmom obalených tabliet (4 blistre v balení).
Norwegian Bokmål: Pakning som inneholder 84 filmdrasjerte tabletter (4 blisterbrett per pakning).
Slovak: Pomer rizika = 0,55
Norwegian Bokmål: Hasard ratio = 0,55
Slovak: Na základe dostupných údajov je eliminácia ceritinibu obličkami zanedbateľná (1,3% jednej perorálne podanej dávky).
Norwegian Bokmål: I følge tilgjengelig data er eliminasjon av ceritinib via nyrene neglisjerbar (1,3 % av en administrert oral enkeltdose).
Slovak: Avšak na základe dostupných údajov je eliminácia ceritinibu obličkami zanedbateľná.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data, er imidlertid eliminasjon av ceritinib via nyrene ubetydelig.
Slovak: Perorálna absorpcia bola odhadovaná na ≥25%, na základe percenta metabolitu v stolici.
Norwegian Bokmål: Oral absorpsjon ble estimert til å være ≥ 25 % basert på prosent metabolitter i feces.
Slovak: Ukázalo sa, že ceritinib bol účinný proti aktivite EML4-ALK v bunkovej línii NSCLC (H2228), čo malo za následok inhibíciu bunkovej proliferácie in vitro a regresiu nádorov v H2228-derivovaných xenograftoch u myší a potkanov.
Norwegian Bokmål: Ceritinib ble vist å ha en effekt mot EML4-ALK-aktivitet i en NSCLC cellelinje (H2228), noe som resulterte i hemming av celledeling in vitro og regresjon av svulster i H2228-deriverte xenografter i mus og rotte.
Slovak: Okrem toho 81 pacientov (69,8%) v ramene s chemoterapiou dostalo následne Zykadiu ako prvú antineoplastickú terapiu po ukončení liečby v klinickom skúšaní.
Norwegian Bokmål: I tillegg mottok 81 pasienter (69,8 %) i kjemoterapiarmen påfølgende Zykadia som første antineoplastiske terapi etter avslutning av studiebehandlingen.
Slovak: (%) výskytu bez udalosti
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet (%) for hendelsesfri
Slovak: Zvýšenie ALT na stupeň 3 alebo 4 bolo pozorované u 25% pacientov.
Norwegian Bokmål: Økning til grad 3 eller 4 i ALAT-nivå ble observert hos 25 % av pasientene.
Slovak: Stoosemdesiatdeväť (189) pacientov bolo randomizovaných na ceritinib a stoosemdesiatsedem (187) bolo randomizovaných na chemoterapiu.
Norwegian Bokmål: Ett hundre og åttini (189) pasienter ble randomisert til ceritinib og hundre og åttisyv (187) ble randomisert til kjemoterapi.
Slovak: Obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti ceritinibu u pacientov vo veku 65 rokov a starších nenaznačujú, že je u starších pacientov potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Begrensede data på sikkerhet og effekt av ceritinib hos pasienter i alderen 65 år og eldre, tyder ikke på at dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri vedení vozidiel a obsluhovaní strojov počas liečby, pretože sa u pacientov môže vyskytnúť únava alebo poruchy videnia.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved bilkjøring eller bruk av maskiner under behandling, fordi pasienten kan oppleve fatigue eller synsforstyrrelser.
Slovak: Úplná odpoveď (CR), čiastočná odpoveď (PR) potvrdené opakovaným hodnotením vykonaným nie skôr ako 4 týždne po prvom dosiahnutí kritéria pre odpoveď Celková miera odpovede bola stanovená podľa hodnotenia BIRC a kritérií RECIST 1.1
Norwegian Bokmål: Komplett respons (CR), delvis respons (PR) bekreftet av gjentatte vurderinger utført ikke mindre enn 4 uker etter responskriteriene først ble møtt
Slovak: Tablety sa dodávajú v blistroch a sú na trhu dostupné v baleniach obsahujúcich 84 tabliet (4 blistre po 21 tabliet).
Norwegian Bokmål: Tablettene leveres i blisterbrett og er tilgjengelig i en pakning som inneholder 84 tabletter (4 blister med 21 tabletter).
Slovak: Na pozorované prípady hepatálnej encefalopatie mohli mať okrem skúšanej liečby vplyv aj iné faktory, spojitosť so skúšanou liečbou však nemožno úplne vylúčiť.
Norwegian Bokmål: Andre faktorer, bortsett fra studiebehandlingen, kan ha påvirket observerte hendelser med hepatisk encefalopati, men en sammenheng mellom studiebehandling og hendelser kan ikke utelukkes helt.
Slovak: Na základe údajov in vitro ceritinib neinhibuje apikálny efluxný transportér MRP2, transportéry hepatálneho vychytávania OATP1B1 alebo OATP1B3, transportéry vychytávania renálnych organických aniónov OAT1 a OAT3, ani transportéry vychytávania organických katiónov OCT1 alebo OCT2 v klinicky relevantných koncentráciách.
Norwegian Bokmål: I følge in vitro data hemmer ikke ceritinib den apikale efflukstransportøren MRP2, de hepatiske opptakstransportørene OATP1B1 eller OATP1B3, de renale organiske anion opptakstransportørene OAT1 og OAT3, eller de organiske kation opptakstransportørene OCT1 eller OCT2 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Slovak: V siedmich klinických skúšaniach bolo 168 pacientov z 925 (18,2%) liečených Zykadiou vo veku 65 rokov alebo starších.
Norwegian Bokmål: I syv kliniske studier var 168 av 925 pasienter (18,2 %) behandlet med Zykadia 65 år eller eldre.
Slovak: Medián trvania sledovania bol 19,7 mesiacov (od randomizácie do dátumu ukončenia).
Norwegian Bokmål: Median varighet for oppfølging var 19,7 måneder (fra randomisering til cut-off dato).
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že ceritinib je substrát P-glykoproteínu (P-gp), ale nie proteínu rezistencie voči rakovine prsníka (BCRP) ani multirezistentného proteínu 2 (MRP2).
Norwegian Bokmål: Studier in vitro tyder på at ceritinib er et substrat for P-glykoprotein (P-gp), men ikke for brystkreftresistensprotein (BCRP) eller multiresistensprotein (MRP2).
Slovak: PVC/PCTFE (polyvinylchlorid/polychlórtrifluóretylén) - hliníkové blistre obsahujúce 21 filmom obalených tabliet.
Norwegian Bokmål: PVC/PCTFE(polyvinylklorid/polyklortrifluoroetylen) - Aluminium blisterbrett som inneholder 21 filmdrasjerte tabletter.
Slovak: 8,3 (3,5; NE)
Norwegian Bokmål: 8,3 (3,5, IE)
Slovak: Množstvo nezmeneného ceritinibu v stolici tvorí priemerných 68% perorálne podanej dávky.
Norwegian Bokmål: Mengden uendret ceritinib i feces utgjør gjennomsnittlig 68 % av en oral dose.
Slovak: Natrvalo ukončiť podávanie Zykadie.
Norwegian Bokmål: Seponer Zykadia permanent.
Slovak: Medián trvania sledovania bol 16,5 mesiacov (od randomizácie do dátumu ukončenia).
Norwegian Bokmål: Median varighet for oppfølging var 16,5 måneder (fra randomisering til cut-off dato).
Slovak: Kapsuly sa dodávajú v blistroch a sú na trhu dostupné v baleniach obsahujúcich 40, 90 alebo 150 (3 balenia po 50) kapsúl.
Norwegian Bokmål: Kapslene leveres i blisterbrett og er tilgjengelig i pakninger som inneholder 40, 90 eller 150 kapsler (3 pakninger med 50).
Slovak: Histológia nonadenokarcinómu
Norwegian Bokmål: Ikke-adenokarsinom histologi
Slovak: Po jednom perorálnom podaní dávky rádioaktívneho ceritinibu 750 mg podaného nalačno, bol ceritinib hlavnou cirkulujúcou zložkou v ľudskej plazme.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltadministrering av en radioaktiv ceritinib-dose på 750 mg fastende, var ceritinib den viktigste sirkulerende komponenten i plasma hos mennesker.
Slovak: Telemetrická štúdia in vivo u opíc ukázala mierne predĺženie QT u 1 zo 4 zvierat po podaní najvyššej dávky ceritinibu.
Norwegian Bokmål: En in vivo telemetristudie hos aper viste en moderat forlengelse av QT hos 1 av 4 dyr ved den høyeste dosen med ceritinib.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití ceritinibu u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av ceritinib hos gravide kvinner.
Slovak: Zykadiu jedenkrát denne s jedlom (napr. ľahké občerstvenie alebo sýte jedlo), každý deň približne v rovnakom čase.
Norwegian Bokmål: Ta Zykadia én gang daglig til omtrent samme tid hver dag sammen med mat (for eksempel et mellommåltid eller et hovedmåltid).
Slovak: Bola tiež pozorovaná časovo závislá inhibícia CYP3A.
Norwegian Bokmål: Det ble også observert en tidsavhengig hemming av CYP3A.
Slovak: Ceritinib je perorálny vysoko selektívny a silný inhibítor ALK.
Norwegian Bokmål: Ceritinib er en oral svært selektiv og potent ALK-hemmer.
Slovak: Tieto lieky sa majú používať s opatrnosťou alebo sa počas vašej liečby Zykadiou možno budú musieť vysadiť.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør brukes med forsiktighet eller kan være nødvendig å unngå under behandlingen med Zykadia.
Slovak: HR=pomer rizika; IS=interval spoľahlivosti; BIRC= výbor pre zaslepené nezávislé hodnotenie; NE=neodhadnuteľné a
Norwegian Bokmål: HR=hasard ratio; KI=konfidensintervall; BUVK=blindet uavhengig vurderingskomité; IE=ikke estimerbart a
Slovak: % pacientov liečených Zykadiou v dávke 450 mg užitej s jedlom malo nežiaduci účinok vyžadujúci najmenej jedno zníženie dávky a 42 % pacientov malo nežiaduci účinok vyžadujúci najmenej jedno vynechanie dávky.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 450 mg Zykadia sammen med mat hadde 10 % av pasientene en bivirkning som krevde minst én dosereduksjon, og 42 % av pasientene hadde en bivirkning som krevde minst ett doseavbrudd.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká a imunomodulátory, ATC kód: L01XE28.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske og immunmodulerende midler, ATC-kode: L01X E28.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča pravidelné monitorovanie pomocou EKG a pravidelné monitorovane elektrolytov (napr. draslíka).
Norwegian Bokmål: Regelmessig EKG-overvåking og regelmessig overvåking av elektrolytter (f.eks. kalium) anbefales hos disse pasientene.
Slovak: Klinické skúšanie splnilo svoj primárny cieľ preukazujúci štatisticky významné zlepšenie v prežívaní bez progresie (PFS) podľa BIRC (pozri tabuľku č. 3 a obrázok č. 1).
Norwegian Bokmål: Studien oppnådde sitt hovedmål som viste en statistisk signifikant forbedring i progresjonsfri overlevelse (PFS) av BUVK (se tabell 3 og figur 1).
Slovak: Vyhodnotiť súbežne užívané lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú bradykardiu, ako aj antihypertenzívne lieky.
Norwegian Bokmål: Vurder samtidige brukte legemidler som er kjent for å forårsake bradykardi, i tillegg til antihypertensive legemidler.
Slovak: Stopäť (105) pacientov zo 145 pacientov (72,4%), ktorí ukončili liečbu v ramene s chemoterapiou, dostávalo následne inhibítor ALK ako prvú antineoplastickú terapiu.
Norwegian Bokmål: Ett hundre og fem (105) pasienter av de 145 pasientene (72,4 %) som avsluttet behandlingen i kjemoterapiarmen fikk etterfølgende ALKhemmere som første antineoplastiske terapi.
Slovak: lieky používané na liečbu duševných ochorení (napr. haloperidol, droperidol, pimozid).
Norwegian Bokmål: legemidler som brukes til å behandle mentale helseproblemer (f.eks. haloperidol, droperidol, pimozid).
Slovak: Avšak riziko klinicky významného zníženia biologickej dostupnosti ceritinibu je možno nižšie pri súbežnom užívaní s blokátormi H2-receptorov, ak sa podávajú 10 hodín pred užitím dávky ceritinibu alebo 2 hodiny po ňom, a s antacidami, ak sa podávajú 2 hodiny pred užitím dávky ceritinibu alebo 2 hodiny po ňom.
Norwegian Bokmål: Risikoen for en klinisk relevant reduksjon i biotilgjengeligheten til ceritinib er imidlertid muligens redusert ved samtidig bruk av H2-reseptorantagonister hvis de gis 10 timer før eller 2 timer etter ceritinib-dosen, og for antacider hvis de gis 2 timer før eller 2 timer etter ceritinib-dosen.
Slovak: Zvýšenie hodnôt alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) >5-násobný horný limit normálu (ULN) so súčasným celkovým bilirubínom ≤2-násobný ULN
Norwegian Bokmål: Økning i alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) > 5 ganger øvre normalgrense (ULN) med samtidig total bilirubin ≤ 2 ganger ULN
Slovak: Čo je Zykadia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zykadiu Ako užívať Zykadiu
Norwegian Bokmål: Hva Zykadia er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Zykadia Hvordan du bruker Zykadia Mulige bivirkninger
Slovak: TK6 bol pozitívny.
Norwegian Bokmål: Mikronukleustesten i TK6-celler var positiv.
Slovak: U potkanov ceritinib prechádza cez intaktnú hematoencefalickú bariéru s pomerom expozície mozgu a krvi (AUCinf) v hodnote asi 15%.
Norwegian Bokmål: I rotter krysser ceritinib den intakte blod-hjernebarrieren med en hjerne-til-blod eksponeringsratio på ca. 15 %.
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CLcr <30 ml/min) neboli zaradení do klinických skúšaní so Zykadiou (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (Clcr < 30 ml/min) var ikke inkludert i de kliniske studiene med Zykadia (se pkt.
Slovak: Väčšina pacientov boli belosi (66,3%) alebo aziati (28,8%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var kaukasiere (66,3 %) eller asiater (28,8 %).
Slovak: Zvýšenie hodnôt ALT alebo AST >3násobný ULN so súčasným zvýšením celkového bilirubínu >2-násobný ULN (pri absencii cholestázy alebo hemolýzy)
Norwegian Bokmål: Økning i ALAT eller ASAT > 3 ganger ULN med samtidig økning i total bilirubin > 2 ganger ULN (i fravær av kolestase eller hemolyse)
Slovak: K dispozícii sú len limitované informácie od ALK-pozitívnych pacientov s NSCLC s histológiou nonadenokarcinómu.
Norwegian Bokmål: Begrenset informasjon er tilgjengelig hos ALK-positive NSCLC-pasienter med ikke-adenokarsinom histologi.
Slovak: IS: Interval spoľahlivosti
Norwegian Bokmål: KI: Konfidensintervall
Slovak: Ceritinib inhibuje autofosforyláciu ALK, ALK-sprostredkovanú fosforyláciu downstreamových signálnych proteínov a proliferáciu od ALK závislých rakovinových buniek in vitro aj in vivo.
Norwegian Bokmål: Ceritinib hemmer autofosforylering av ALK, ALK-mediert fosforylering av nedstrøms signalproteiner og celledeling av ALK-avhengige kreftceller både in vitro og in vivo.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou, nemajú sa hrýzť ani drviť.
Norwegian Bokmål: Tablettene bør svelges hele med vann, og bør ikke tygges eller knuses.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov so závažnou poruchou obličiek, pretože u tejto populácie nie sú s ceritinibom žiadne skúsenosti (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, siden det ikke finnes erfaring med ceritinib hos denne populasjonen (se pkt.
Slovak: Štúdia liekovej interakcie bola navrhnutá tak, aby bolo možné pozorovať najhorší možný prípad vplyvu inhibítora protónovej pumpy, v klinickej praxi sa však zdá byť vplyv inhibítora protónovej pumpy na expozíciu ceritinibu menej výrazný.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjonsstudien ble utformet for å observere effekten av protonpumpehemmere i det verste scenariet, men i klinisk bruk synes virkningen av protonpumpehemmere på ceritinibeksponering å være mindre uttalt.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) ceritinibu sa dosahujú približne 4 až 6 hodín po jednorazovom perorálnom podaní lieku pacientom.
Norwegian Bokmål: Toppnivåer (Cmaks) av ceritinib i plasma nås omtrent 4 til 6 timer etter oral administrering av en enkeltdose hos pasienter.
Slovak: Balenia obsahujúce 40, 90 alebo 150 (3 balenia po 50) tvrdých kapsúl.
Norwegian Bokmål: Pakninger som inneholder 40, 90 eller 150 (3 pakninger med 50) harde kapsler.
Slovak: Váš lekár musí urobiť krvné vyšetrenie pred začiatkom liečby, každé 2 týždne počas prvých troch mesiacov liečby a potom raz za mesiac.
Norwegian Bokmål: Legen skal ta blodprøver av deg før du starter med behandling, annenhver uke de første tre månedene med behandling og deretter månedlig.
Slovak: Osobitná opatrnosť je potrebná pri liečbe pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene a dávka musí byť upravená (pozri čast 4.2).
Norwegian Bokmål: Særlig forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, og dosen bør justeres (se pkt.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Anémia veľmi časté
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Anemi
Slovak: Celkovo sa v plazme zistila nízka hladina 11 cirkulujúcich metabolitov s priemerným prínosom k rádioaktivite AUC v hodnote ≤2,3% pre každý metabolit.
Norwegian Bokmål: Totalt 11 metabolitter ble funnet sirkulerende i plasma ved lave nivåer og hver metabolitt bidro i gjennomsnitt med AUC på ≤ 2,3 %.
Slovak: 23,9 (16,6; NE)
Norwegian Bokmål: 23,9 (16,6, IE)
Slovak: Prípady hepatotoxicity sa objavili u 1,1% pacientov užívajúcich ceritinib v klinických skúšaniach.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av levertoksisitet forekom hos 1,1 % av pasientene som fikk ceritinib i kliniske studier.
Slovak: Väčšina prípadov sa dala zvládnuť prerušením dávkovania a/alebo znížením dávky.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene kunne håndteres med doseavbrudd og/eller dosereduksjon.
Slovak: Vyšetrenie ALK
Norwegian Bokmål: ALK-testing
Slovak: Všetci pacienti okrem jedného dostávali v minulosti pri pokročilom ochorení chemoterapiu (vrátane platinového dubletu); 11,3% pacientov v ramene s ceritinibom a 12,1% pacientov v ramene s chemoterapiou bolo liečených v minulosti pri pokročilom ochorení dvoma režimami chemoterapie.
Norwegian Bokmål: Alle unntatt én pasient fikk tidligere kjemoterapi (inkludert platinabasert dublett) mot fremskreden sykdom; 11,3% av pasientene i ceritinibarmen og 12,1 % av pasientene i kjemoterapiarmen ble behandlet med to tidligere kjemoterapibehandlinger mot fremskreden sykdom.
Slovak: U oboch druhov bola tiež zasiahnutá pečeň, pri expozícii približne zodpovedajúcej v klinickom skúšaní pri odporúčanej dávke u ľudí a u niekoľkých zvierat to zahŕňalo aj minimálne zvýšenie pečeňových transamináz a vakuoláciu intrahepatálneho žlčovodového epitelu.
Norwegian Bokmål: Leveren var også affisert hos begge arter, ved eksponeringer tilsvarende klinisk eksponering ved den anbefalte humane dosen, og inkluderte minimale økninger av levertransaminaser hos noen få dyr og vakuolisering av epitel i de intrahepatiske gallegangene.
Slovak: V prípade vracania, hnačky, dehydratácie alebo poruchy funkcie obličiek upravte elektrolyty podľa klinickej potreby.
Norwegian Bokmål: Ved oppkast, diaré, dehydrering eller nedsatt nyrefunksjon bør elektrolyttene korrigeres etter klinisk behov.
Slovak: Asymptomatické prípady bradykardie (srdcový tep menej ako 60 bpm) sa pozorovali u 21 pacientov z 925 (2,3%) liečených ceritinibom v klinických skúšaniach.
Norwegian Bokmål: Asymptomatiske tilfeller av bradykardi (hjertefrekvens under 60 slag per minutt) har vært observert hos 21 av 925 pasienter (2,3 %) behandlet med ceritinib i kliniske studier.
Slovak: Ak sa chcete opýtať, ako Zykadia účinkuje alebo prečo vám bol tento liek predpísaný, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Norwegian Bokmål: Dersom du har spørsmål om hvordan Zykadia virker eller lurer på hvorfor du har fått forskrevet dette legemidlet, spør lege eller apotek.
Slovak: Štúdia X2101 ceritinib 750 mg
Norwegian Bokmål: Studie X2101 ceritinib 750 mg
Slovak: warfarín a dabigatran, lieky používané na prevenciu tvorby krvných zrazenín.
Norwegian Bokmål: warfarin og dabigatran, legemidler som brukes til å hindre blodpropp.
Slovak: Jedlo môže byť v rozsahu ľahkého jedla až po sýte jedlo (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Mat kan variere fra et lett til et fullt måltid (se pkt.
Slovak: Prínosy a možné riziká ceritinibu je pred začatím liečby potrebné zvážiť u pacientov, ktorí majú bradykardiu (srdcový tep menej ako 60 úderov za minútu [bpm]), u pacientov s anamnézou predispozície na predĺženie QTc, u pacientov, ktorí užívajú antiarytmiká a iné lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval a u pacientov s relevantným srdcovým ochorením a/alebo poruchou elektrolytov.
Norwegian Bokmål: Fordelene og de potensielle risikoene ved ceritinib bør vurderes før oppstart av behandling hos pasienter som har preeksisterende bradykardi (hjertefrekvens under 60 slag per minutt), pasienter som tidligere har hatt eller er predisponert for QTc-forlengelse, pasienter som tar antiarytmika eller andre legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet og pasienter med relevante pre-eksisterende hjertesykdommer og/eller elektrolyttforstyrrelser.
Slovak: Zykadia je určená na perorálne použitie.
Norwegian Bokmål: Zykadia er til oral bruk.
Slovak: Stopätnásť (115) pacientov bolo randomizovaných na Zykadiu a stošestnásť (116) bolo randomizovaných na chemoterapiu (buď pemetrexed alebo docetaxel).
Norwegian Bokmål: Ett hundre og femten (115) pasienter ble randomisert til Zykadia og hundre og seksten (116) ble randomisert til kjemoterapi (enten pemetreksed eller docetaksel).
Slovak: Ceritinib bol in vivo klasifikovaný ako slabý inhibítor CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Ceritinib er klassifisert in vivo som en svak CYP2C9-hemmer.
Slovak: Údaje o OS neboli konečné pri 48 (41,7%) udalostiach v ramene s ceritinibom a 50 (43,1%) udalostiach v ramene s chemoterapiou, čo zodpovedá približne 50% požadovaných udalostí pre záverečnú analýzu OS.
Norwegian Bokmål: OS-data var umodne med 48 (41,7 %) hendelser i ceritinibarmen og 50 (43,1%) hendelser i kjemoterapiarmen, som tilsvarte omtrent 50 % av de nødvendige hendelsene for den siste OSanalysen.
Slovak: Maximálna povolená dávka nalačno je 750 mg (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Maksimal tillatt dose i fastende tilstand er 750 mg (se pkt.
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých pacientov s pokročilým štádiom istého druhu rakoviny, ktorá sa volá nemalobunkový karcinóm pľúc.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle langtkommede stadier av en type lungekreft som kalles ikke-småcellet lungekreft.
Slovak: Translokácia ALK určuje expresiu výsledného fúzneho proteínu a následnej aberačnej signalizácie ALK v NSCLC.
Norwegian Bokmål: Translokasjon av ALK bestemmer uttrykket av det resulterende fusjonsproteinet og medfølgende forstyrret ALK-signalering i NSCLC.
Slovak: Farmakologické štúdie zamerané na zistenie bezpečnosti ukazujú, že je nepravdepodobné, že by bol ceritinib v rozpore so životnými funkciami dýchacej a centrálnej nervovej sústavy.
Norwegian Bokmål: Farmakologiske sikkerhetsstudier tyder på at det er lite sannsynlig at ceritinib forstyrrer vitale funksjoner i respirasjonssystemet og sentralnervesystemet.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že CYP3A bol hlavný enzým zapojený do metabolického klírensu ceritinibu.
Norwegian Bokmål: In vitro studier viste at CYP3A var det viktigste enzymet involvert i metabolsk clearance av ceritinib.
Slovak: Ak je zníženie dávky potrebné z dôvodu akéhokoľvek nežiaduceho účinku lieku (ADR), ktorý nie je uvedený v tabuľke č. 1, dávka sa má postupne znižovať po 150 mg denne.
Norwegian Bokmål: Dersom dosereduksjon er nødvendig på grunn av en bivirkning som ikke er oppført i tabell 1, bør dette gjøres ved reduksjoner på 150 mg daglig.
Slovak: Závažná, život ohrozujúca alebo fatálna intersticiálna choroba pľúc (ILD)/pneumonitída sa pozorovala u pacientov liečených ceritinibom.
Norwegian Bokmål: Alvorlig, livstruende eller fatal interstitiell lungesykdom (ILS)/pneumonitt har vært observert hos pasienter behandlet med ceritinib.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby nejedli grepy a nepili grepový džús, pretože môže inhibovať CYP3A v črevnej stene a môže zvyšovať biodostupnosť ceritinibu.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om å unngå grapefrukt og grapefruktjuice, siden de kan hemme CYP3A i tarmveggen og kan øke biotilgjengeligheten av ceritinib.
Slovak: CYP2A6 a CYP2E1 substráty
Norwegian Bokmål: CYP2A6- og CYP2E1-substrater
Slovak: Iné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie.
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger er listet opp nedenfor.
Slovak: Medián PFS hodnotený BIRC podľa kritérií RECIST 1.1 bol dlhší v ramene s ceritinibom v porovnaní s ramenom s chemoterapiou v oboch podskupinách pacientov s metastázami mozgu a bez nich.
Norwegian Bokmål: Median PFS ved BUVK ved bruk av RECIST 1.1 var lengre i ceritinibarmen sammenlignet med kjemoterapiarmen i begge undergrupper av pasienter med hjernemetastaser og uten hjernemetastaser.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť vcelku a zapiť vodou, nemajú sa hrýzť ani drviť.
Norwegian Bokmål: Kapslene bør svelges hele med vann, og bør ikke tygges eller knuses.
Slovak: Stredná dĺžka expozície Zykadii v dávke 750 mg podanej nalačno bola 44,9 týždňov (rozpätie: 0,1 až 200,1 týždňov).
Norwegian Bokmål: Median varighet av eksponeringen for pasienter behandlet med Zykadia 750 mg fastende var 44,9 uker (variasjon: 0,1 til 200,1 uker).