FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Както всички лекарства, Avaglim може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги
Latvian: IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Tāpat kā citas zāles, Avaglim var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bulgarian: При животински модел M1, но не и M2, притежава около 1/3 от фармакологичната активност на изходното вещество.
Latvian: Pēc tam M1 viena vai vairāku citosolisko enzīmu ietekmē metabolizējas par M2. M1, bet ne M2 piemīt 1/3 no farmakoloģiskās aktivitātes, salīdzinot ar sākotnējo savienojumu dzīvnieku modeļos M1 hipoglikemizējošās darbības klīniskais nozīmīgums nav skaidrs.
Bulgarian: Глимепирид може или да потенцира, или да намали ефектите на кумариновите производни.
Latvian: Glimepirīds var pastiprināt vai pavājināt kumarīna atvasinājumu darbību.
Bulgarian: AVAGLIM е показан за лечение на захарен диабет тип 2 при пациенти, при които не може да се постигне достатъчен гликемичен контрол при оптимално дозирана монотерапия със сулфанилурейно производно и при които приложението на метформин е неподходящо поради
Latvian: AVAGLIM ir indicēts 2. tipa cukura diabēta slimnieku ārstēšanai, kuriem nav iespējams sasniegt pietiekamu glikēmijas kontroli ar sulfonilurīnvielas monoterapiju optimālā devā un kuriem metformīns ir nepiemērots kontrindikāciju vai nepanesības dēļ.
Bulgarian: ако имате тежко заболяване на бъбреците
Latvian: • ja Jums ir aknu slimība
Bulgarian: Екстрапанкреатичните ефекти включват подобрение на инсулиновата чувствителност в периферните тъкани и намаляване на чернодробното поемане на инсулина.
Latvian: Pie ekstrapankreatiskajiem efektiem pieder uzlabota perifēro audu jutība pret insulīnu un samazināta insulīna uzņemšana aknās.
Bulgarian: Най-чести са счупванията на ходилото, китката и
Latvian: Lūzumi visbiežāk ir pēdu, plaukstu un roku kaulos.
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100, < 1/10), нечести (≥ 1/1000, < 1/100) редки (≥ 1/10 000, < 1/1000) и много редки (< 1/10 000 включително отделни случаи).
Latvian: Blakusparādību rašanās biežums definēts kā: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100, <1/10), retāk (≥ 1/1000, < 1/100), reti (≥ 1/10 000, <1/1000) un ļoti reti (< 1/10 000, ieskaitot atsevišķus gadījumus).
Bulgarian: Ако то се покачва бързо, информирайте Вашия лекар.
Latvian: Regulāri pārbaudiet savu ķermeņa masu; ja tā strauji palielinās, pastāstiet par to savam ārstam.
Bulgarian: Програмата на клиничното изпитване в подкрепа на тази дозафиксирана комбинация е сравнявала само едновременното приложение на розиглитазон и глимепирид с монотерапия с глимепирид, но не и с монотерапия с други
Latvian: Klīniskā pētījuma programmā, kurā tika izmantota šī fiksēto devu kombinācija, salīdzināja tikai rosiglitazonu un glimepirīdu ar glimepirīda monoterapiju, bet ne ar citu sulfonilurīnvielas preparātu monoterapiju.
Bulgarian: Повишените нива на общия холестерол са свързани както с повишаване на LDLc, така и на HDLc, но отношението общ холестерол:HDLc остава непроменено или се подобрява при дългосрочните изпитвания.
Latvian: Paaugstinātais kopējā holesterīna līmenis tika saistīts gan ar ZBL, gan ar ABL palielināšanos, bet ilgstošos pētījumos kopējā holesterīna/ABL holesterīna attiecība palika nemainīga vai uzlabojās.
Bulgarian: Ако ALT нивата са повишени до >3 пъти над горната граница на нормалните стойности по време на терапията с розиглитазон трябва да бъдат повторно изследвани, колкото се може поскоро.
Latvian: Ja rosiglitazona terapijas laikā ALAT vairāk nekā 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu, aknu enzīmu līmeņa atkārtotu pārbaudi jāveic, cik ātri vien iespējams.
Bulgarian: В клинични проучвания е установено, че ефектът на намаляване на нивото на глюкозата с розиглитазон е с постепенно начало, като се наблюдава почти максимално намаляване на плазмената глюкоза на гладно (FPG) около 8 седмици след началото на лечението.
Latvian: Klīniskos pētījumos novērotais rosiglitazona glikozes līmeni pazeminošais efekts iestājās pakāpeniski, maksimālā glikozes līmeņa pazemināšanās plazmā tukšā dūšā (FPG-fasting plasma glucose) notiek aptuveni pēc 8 terapijas nedēļām.
Bulgarian: Розиглитазон
Latvian: Rosiglitazons
Bulgarian: В съответствие с механизма на действие, розиглитазон в комбинация с метформин понижава инсулиновата резистентност и подобрява функцията на β-клетките на панкреаса.
Latvian: Saskaņā ar darbības mehānismu, rosiglitazons samazināja insulīnrezistenci un uzlaboja aizkuņģa dziedzera β šūnu funkciju.
Bulgarian: Тъй като и инсулин, и розиглитазон са свързани със задържане на течности, едновременното им прилагане може да повиши риска от оток и исхемична болест на сърцето.
Latvian: Gan insulīns, gan rosiglitazons ir saistīti ar šķidruma aizturi, to vienlaicīga lietošana var palielināt tūskas un išēmiskas sirds slimības risku.
Bulgarian: Розиглитазон e селективен агонист на PPARγ (peroxisome proliferator activated receptor gamma) нуклеарен рецептор и е в групата на тиазолидиндион антихипергликемични средства.
Latvian: Rosiglitazons ir selektīvs PPARγ (peroksisomālie proliferatoru aktivētie gamma receptori) nukleāro receptoru agonists, tiazolidīndionu grupas hipoglikemizējošs līdzeklis.
Bulgarian: При здрави доброволци обемът на разпределение на розиглитазон е около 14 литра.
Latvian: Rosiglitazona izplatīšanās tilpums veseliem brīvprātīgajiem ir aptuveni 14 l.
Bulgarian: Метаболизмът на розиглитазон е продължителен, като не се отделя непроменено изходно съединение.
Latvian: Metabolisms Rosiglitazona metabolisms ir plašs, nepārveidotā formā medikaments neizdalās.
Bulgarian: Те са много редки при хора, приемащи Avaglim.
Latvian: Alerģiskas reakcijas: tās ir ļoti reti cilvēkiem, kuri lieto Avaglim.
Bulgarian: Хидрокси метаболитът на глимепирид отговаря за незначителна част от общия ефект на лекарството, въпреки че той води до малко, но значимо намаляване на серумната глюкоза.
Latvian: Kaut gan glimepirīda hidroksi-metabolīts izraisīja nelielu, taču nozīmīgu glikozes līmeņa pazemināšanos serumā, tā tiek uzskaitīta tikai par niecīgu daļu no kopējās zāļu iedarbības.
Bulgarian: Наблюдаваните в това проучване нежелани събития съответстват на установения профил на нежелани събития за всяко от леченията, включително продължително покачване на теглото при розиглитазон.
Latvian: Šajā pētījumā novērotās blakusparādības atbilda jau zināmajam katra terapijas veida blakusparādību raksturojumam, arī pastāvīgā ķermeņa masas palielināšanās rosiglitazona lietošanas gadījumā.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 7.2, представена в Модул 1.8.1. на Разрешението за употреба, която да функционира преди и през цялото време, за което продуктът е на пазара.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (Marketing Authorisation Holder - MAH) jānodrošina, lai pirms zāļu laišanas tirgū, kā arī tās laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēmas versija 7.2, kas aprakstīta reģistrācijas pieteikuma Modulī 1.8.1.
Bulgarian: - Изпитване за проследяване на прогресията на клиничния изход при диабет) е многоцентрово, двойно-сляпо, контролирано изпитване с продължителност на лечението 4-6 години (медиана на продължителността 4 години), в което розиглитазон в дози от 4 до 8 mg дневно, се сравнява с метформин (500 mg до 2 000 mg дневно) и глибенкламид (2,5 до 15 mg дневно) при 4 351 нелекувани, скоро диагностицирани (≤3 години ) пациенти с диабет тип 2.
Latvian: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) bija daudzcentru, dubultmaskēts, kontrolēts pētījums ar 4 - 6 gadu ārstēšanas ilgumu (vidējais ilgums - 4 gadi), kurā rosiglitazonu 4 - 8 mg dienas devā salīdzināja ar metformīnu (500 mg - 2000 mg dienā) un glibenklamīdu (2,5 - 15 mg dienā) 4351 ar zālēm iepriekš neārstētam pacientam ar nesen diagnosticētu (≤3 gadi) 2. tipa diabētu.
Bulgarian: След лечение с розиглитазон при циротични пациенти с умерена форма (Child-Pugh B) на чернодробно увреждане, стойностите под кривата Cmax и AUC за несвързаната фракция са от 2 до 3 пъти по-високи от тези при здрави лица.
Latvian: Aknu funkciju traucējumi: Pēc rosiglitazona terapijas aknu cirozes slimniekiem ar mērenu (ChildPugh B) aknu mazspēju nesaistītā Cmax un AUC bija 2 un 3 reizes lielāki nekā pacientiem bez aknu patoloģijas.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система агранулоцитоза
Latvian: Asinis un limfātiskās sistēmas traucējumi agranulocitoze
Bulgarian: В допълнение на нежеланите лекарствени реакции, установени от данни от клинични проучвания, нежеланите лекарствени реакции, представени в Таблица 2 са установени по време на следрегистрационната употреба на розиглитазон.
Latvian: Papildus blakusparādībām, kas iegūtas no klīnisko pētījumu datiem, 2. tabulā sniegtas blakusparādības, kas noteiktas rosiglitazona pēcreģistrācijas lietošanas laikā.
Bulgarian: Наблюдавано е коригирано средно намаляване на HbA1c с 0,24 % при пациенти, приемащи розиглитазон, прибавен към сулфонилурея в сравнение с намаляване на HbA1c с 0,10 % при пациенти, приемащи метформин, прибавен към сулфонилурея (p = 0,0083 за разлика в лечението).
Latvian: Koriģētu HbA1c vidējo samazināšanos par 0,24% novēroja pacientiem, kas lietoja rosiglitazonu papildus sulfonilurīnvielas preparātam, salīdzinot ar HbA1c samazināšanos par 0,10% pacientiem, kas lietoja metformīnu papildus sulfonilurīnvielas preparātam (ārstēšanas atšķirības p=0,0083).
Bulgarian: Поради тази причина AVAGLIM не трябва да се прилага по време на кърмене.
Latvian: Tāpēc AVAGLIM nedrīkst lietot zīdīšanas periodā.
Bulgarian: Едновременното приложение на розиглитазон с рифампицин (индуктор на CYP2C8) води до намаляване на плазмените концентрции на розиглитазон с 66 %.
Latvian: Rosiglitazona lietošana vienlaikus ar rifampicīnu (CYP2C8 inducētāju) par 66% samazināja rosiglitazona koncentrāciju plazmā.
Bulgarian: фенилбутазон, азапропазон и оксифенбутазон, сулфинпиразон, инсулин и перорални антидиабетни продукти, някои дългодействащи сулфонамиди, метформин, тетрациклини, салицилати и p-аминосалицилова киселина, MAO-инхибитори, анаболни стероиди и мъжки полови хормони, хинолонови антибиотици, хлорамфеникол, пробенецид, кумаринови антикоагуланти, миконазол, фенфлурамин, пентоксифилин (висока доза парентерално), фибрати, тритоквалин, ACE инхибитори, флуконазол, флуоксетин, алопуринол,
Latvian: estrogēnus un progestagēnus, salurētiskus līdzekļus, tiazīda grupas diurētiskus līdzekļus, vairogdziedzeri stimulējošus līdzekļus, glikokortikoīdus, fenotiazīna atvasinājumus, hlorpromazīnu, adrenalīnu un simpatomimētiskus līdzekļus, nikotīnskābi (lielas devas) un nikotīnskābes atvasinājumus, laksatīvus līdzekļus (lietojot ilgstoši), fenitoīnu, diazoksīdu, glikagonu, barbiturātus un rifampicīnu, acetazolamīdu.
Bulgarian: Може да се наблюдава намаляване на понижаващия кръвната захар ефект и, поради това, и повишаване на нивата на кръвната захар, при прием на някое от следните лекарства:
Latvian: Hipoglikemizējošās darbības pavājināšanās un līdz ar to paaugstināts cukura līmenis asinīs var rasties, ja lieto kādas no sekojošām zālēm, piemēram:
Bulgarian: Затварянето на калиевите канали води до деполяризация на бета клетките и от там чрез отваряне на калциевите канали до повишаване притока на калций в клетката.
Latvian: Kālija kanālu slēgšanās izraisa beta šūnas depolarizāciju, kā rezultātā atveras kalcija kanālipastiprinās kalcija ieplūšana šūnā.
Bulgarian: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS Великобритания.
Latvian: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Lielbritānija
Bulgarian: В едно изпитване на монотерапия, честотата при жени за розиглитазон е била 9,3% (2,7 пациенти на 100 пациентогодини) спрямо 5,1% (1,5 пациенти на 100 пациентогодини) за метформин или 3,5% (1,3 пациенти на 100 пациенто-години) за глибенкламид.
Latvian: Monoterapijas pētījumā sastopamība sievietēm, kas lietoja rosiglitazonu, bija 9,3% (2,7 pacientēm uz 100 pacientgadiem), salīdzinot ar 5,1% (1,5 pacientēm uz 100 pacientgadiem) pacientēm, kas lietoja metformīnu, vai 3,5% (1,3 pacientēm uz 100 pacientgadiem) sievietēm, kas lietoja glibenklamīdu.
Bulgarian: Възможността за повишаване на риска от доза-зависими нежелани лекарствени реакции може да наложи понижаване на дозата на розиглитазон.
Latvian: Tā kā pastāv iespēja, ka palielināsies no devas atkarīgu blakusparādību risks, var būt nepieciešama rosiglitazona devas samazināšana.
Bulgarian: гадене и повръщане
Latvian: • slikta dūša un vemšana,
Bulgarian: При двойно слепи клинични изпитвания с розиглитазон, честотата на повишаване на ALT (аланин аминотрансфераза) повече от три пъти над горната граница на нормалните стойности е еднаква с тази при плацебо (0,2 %) и по-ниска от тази при активните контроли (0,5 % метформин/сулфанилурейни производни).
Latvian: Dubultaklos klīniskos pētījumos ar rosiglitazonu ALAT līmeņa paaugstināšanās, kas trīs reizes pārsniedza normas augšējo robežu, bija tikpat bieži kā, lietojot placebo (0,2%), bet mazāka nekā aktīvo vielu salīdzinājuma grupā (0,5% metformīns /sulfonilurīnviela).
Bulgarian: Лечението с розиглитазон значимо намалява риска от неуспех на монотерапията (FPG>10,0 mmol/L) с 63% в сравнение с глибенкламид (коефициент на риск 0,37, CI 0,30-0,45) и с 32% в сравнение с метформин (коефициент на риск 0,68, CI 0,55-0,85) в хода на проучването (до 72 месеца от лечението).
Latvian: Ārstēšana ar rosiglitazonu pētījuma laikā (līdz 72 ārstēšanas mēnešiem) nozīmīgi samazināja neveiksmīgas monoterapijas risku (FPG > 10,0 mmol/l) par 63%, salīdzinot ar glibenklamīdu (riska koeficients 0,37, TI 0,30 - 0,45), un par 32%, salīdzinot ar metformīnu (riska koeficients 0,68, TI 0,55 - 0,85).
Bulgarian: *Подобни относителни ефективни дози (т.е. приблизително половин максимална доза) за други
Latvian: *Līdzīgas relatīvās efektīvās devas (t.i., apmēram puse no maksimālās devas) citiem sulfonilurīnvielas preparātiem (glibenklamīdam un gliklazīdam).
Bulgarian: подуване на ретината в задната част на окото (макуларен оток)
Latvian: • tīklenes pietūkums acs mugurējā daļā (makulas tūska),
Bulgarian: При пациентите с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс от 30 до 80 ml/min) рискът от развитие на хипогликемия може да е повишен (вж. точки 4.2, 4.3 и 4.4).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai mēreniem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30- 80 ml/min) var būt paaugstināts hipoglikēmijas risks (skatīt apakšpunktus 4.2, 4.3 un 4.4).
Bulgarian: Ако получите нежелани реакции
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības
Bulgarian: Основният метаболит (парахидроксисулфат) е с голям афинитет към разтворимия човешки PPARγ и показва относително силно действие при изследване на глюкозния толеранс при мишки с наднормено тегло.
Latvian: Galvenais metabolīts (parahidroksisulfāts) ar izteiktu afinitāti pret šķīstošo cilvēka PPARγ uzrādīja relatīvi augstu aktivitāti glikozes tolerances testā adipozām pelēm.
Bulgarian: По тази причина, като предпазна мярка при тези пациенти, не се препоръчва прилагането на розиглитазон, особено при такива със
Latvian: Tādēļ piesardzības nolūkā šiem pacientiem rosiglitazona lietošana nav ieteicama, īpaši pacientiem ar miokarda išēmijas simptomiem.
Bulgarian: H2 антагонисти, бета-блокери, клонидин и резерпин могат да доведат или до потенциране или
Latvian: H2 antagonisti, beta blokatori, klonidīns un rezerpīns var vai nu pastiprināt vai pavājināt hipoglikemizējošo darbību.
Bulgarian: течност в белите дробове (белодробен оток), причиняваща задух
Latvian: • šķidruma uzkrāšanās plaušās (plaušu tūska), kas izraisa elpas trūkumu,
Bulgarian: В друго дългосрочно изпитване е наблюдавана повишена честота на фрактури на костите при лицата в групата на комбиниран розиглитазон в сравнение с активната контрола [8,3 % спрямо 5,3 %, Коефициент на риска 1,57 (95 % CI 1,26 - 1,97)].
Latvian: Citā ilgstošā pētījumā kaulu lūzumu sastopamība kombinētas rosiglitazona grupas pacientiem, salīdzinot ar aktīvu kontrolgrupu, bija palielināta [8,3% pret 5,3%, riska attiecība 1,57 (95% TI 1,26 - 1,97)].
Bulgarian: Може да се наблюдава потенциране на понижаващия кръвната захар ефект и поради това, в някои случаи и хипогликемия, при прием на някое от следните лекарства:
Latvian: Hipoglikemizējošās darbības pastiprināšanās un līdz ar to dažos gadījumos hipoglikēmija var rasties, ja lieto kādas no sekojošām zālēm, piemēram:
Bulgarian: Глимепирид инхибира образуването на глюкоза в черния дроб чрез повишаване на вътреклетъчната концентрация на фруктозо -2,6 бифосфат, който от своя страна инхибира
Latvian: Glimepirīds kavē glikozes producēšanu aknās, palielinot fruktozes-2,6-bisfosfāta intracelulāro koncentrāciju, kas savukārt inhibē glikoneoģenēzi.
Bulgarian: Това включва:
Latvian: Šie stāvokļi var būt:
Bulgarian: Задръжка на течности и сърдечна недостатъчност: Avaglim може да причини задръжка на вода (задръжка на течности), което води до подуване и покачване на теглото.
Latvian: Šķidruma aizture un sirds mazspēja: Avaglim var aizturēt ūdeni Jūsu organismā (šķidruma aizture), kas rada tūsku un ķermeņa masas palielināšanos.
Bulgarian: Тъй като глимепирид принадлежи към химичния клас на сулфанилурейните лекарства, е необходимо повишено внимание при пациенти с глюкозо-6-фосфат дехидрогеназен дефицит и трябва да се обмисли алтернативно не-сулфанилурейно лечение.
Latvian: Tā kā glimepirīds pieder pie sulfonilurīnvielas atvasinājumu grupas, pacientiem ar G-6-FD deficītu jāievēro piesardzība un jāapsver cita līdzekļa, nevis sulfonilurīnvielas atvasinājuma lietošana.
Bulgarian: AUC и Cmax на глимепирид се повишават пропорционално на дозата след приложение на розиглитазон-глимепирид 4 mg/1 mg, 4 mg/2 mg и 4 mg/4 mg.
Latvian: Glimepirīda AUC un Cmax palielinājās devai proporcionālā veidā pēc rosiglitazona-glimepirīda 4 mg/1 mg, 4 mg/2 mg un 4 mg/4 mg lietošanas.
Bulgarian: (гранулоцитопения), което може да бъде тежко (агранулоцитоза), намаляване на броя
Latvian: kas var būt smaga (agranulocitoze),
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Bulgarian: Докато приемате Avaglim
Latvian: PIRMS AVAGLIM LIETOŠANAS
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Bulgarian: Пациенти с остър коронарен синдром не са проучвани в контролирани клинични изпитвания с розиглитазон.
Latvian: Pacienti, kam rodas AKS, rosiglitazona kontrolētos klīniskos pētījumos nav pētīti.
Bulgarian: В клинични изпитвания при доброволци розиглитазон е прилаган като единична перорална доза до 20 mg и
Latvian: Klīniskajos pētījumos brīvprātīgajiem rosiglitazona vienreizējās perorālās devas bija līdz pat 20 mg, un tās tika panestas labi.
Bulgarian: Глимепирид се екскретира в млякото при кърмещи плъхове.
Latvian: Glimepirīds tiek izvadīts ar pienu žurkām laktācijas periodā.
Bulgarian: Алкохолът може както да потенцира, така и да намали хипогликемичния ефект на глимепирид без ефектът му да може да се предвиди.
Latvian: Alkohola lietošana var pastiprināt vai pavājināt glimepirīda hipoglkemizējošo darbību iepriekš neparedzamā veidā.
Bulgarian: Тиазолидиндионите действат главно чрез намаляване на инсулиновата резистентност, а сулфанилурейните производни основно чрез стимулиране отделянето на инсулин от функциониращи β-клетки на панкреаса.
Latvian: Tiazolidīndioni galvenokārt iedarbojas, samazinot insulīnrezistenci, bet sulfonilurīnviela galvenokārt darbojas, stimulējot insulīna atbrīvošanos no funkcionējošām aizkuņģa dziedzera β šūnām.
Bulgarian: При сборни популационни фармакокинетични анализи не са отбелязани различия във фармакокинетиката на розиглитазон или глимепирид при мъже и жени.
Latvian: Dzimums: kopējā populācijas farmakokinētiskajā analīzē nebija ievērojamas rosiglitazona vai glimepirīda farmakokinētikas atšķirības starp vīriešiem un sievietēm.
Bulgarian: Едновременното приложение на розиглитазон с гемфиброзил (инхибитор на CYP2C8) води до двукратно повишаване на плазмените концентрации на розиглитазон.
Latvian: Rosiglitazona lietošana vienlaikus ar gemfibrozilu (CYP2C8 inhibitoru) izraisīja rosiglitazona koncentrācijas divkāršošanos plazmā.
Bulgarian: Пациентите, приемащи AVAGLIM, може да са подложени на риск от доза-свързана хипогликемия (вж. точка 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem AVAGLIM, var būt no devas atkarīgas hipoglikēmijas risks (skatīt apakšpunktu 4.8).
Bulgarian: RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in DiabetesОценка на розиглитазон за сърдечни събития и регулация на гликемия при диабет) е голямо (4 447 участници), открито, проспективно, контролирано изпитване (средно проследяване 5,5 години), в което пациенти с диабет тип 2, недобре контролирани с метформин или сулфонилурея, са били рандомизирани да приемат допълнително розиглитазон или метформин, или сулфонилуреи.
Latvian: RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) pētījums bija liels (4447 pacienti), atklāts, prospektīvs, kontrolēts pētījums (vidējais novērošanas ilgums 5,5 gadi), kurā pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, kas nepietiekami kontrolēts ar metformīnu vai sulfonilurīnvielas preparātu, tika randomizēti, lai papildus saņemtu rosiglitazonu vai metformīnu, vai sulfonilurīnvielas preparātu.
Bulgarian: Тиазолидиндионите могат да причинят задържане на течности, което може да изостри или замъгли признаци или симптоми на застойна сърдечна недостатъчност.
Latvian: Šķidruma aizture un sirds mazspēja Tiazolidīndioni var izraisīt šķidruma aizturi, kas var pastiprināt vai veicināt sastrēguma sirds mazspējas pazīmes vai simptomus.
Bulgarian: Не всички видове опаковки и концентрации на таблетките могат да бъдат пуснати в продажба.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi vai tablešu stiprumi Jūsu valstī var nebūt pieejami.
Bulgarian: В пост-регистрационния период на розиглитазон, макар и рядко е съобщавано за хепатоцелуларна дисфункция (вж. точка 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas novērošanā ir reti ziņojumi par hepatocelulāru disfunkciju, lietojot rosiglitazonu (skatīt apakšpunktu 4.8).
Bulgarian: Данните от приложение на розиглитазон при пациенти с повишени стойности на чернодробните ензими (ALT > 2,5 пъти над горната граница на нормалната стойност) са ограничени.
Latvian: Ir ierobežota pieredze par rosiglitazona lietošanu pacientiem, kam ir paaugstināta aknu enzīmu aktivitāte (ALAT > 2,5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu).
Bulgarian: Пациентите, които са с непоносимост към лактоза или имат редки наследствени заболявания като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това
Latvian: Pacienti ar laktozes nepanesību vai retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šo medikamentu.
Bulgarian: При човек, приносът на основния метаболит (парахидроксисулфат) за цялостната активност на розиглитазон като антидиабетно средство не е напълно изяснен и не може да се изключи, че метаболитът допринася за активността.
Latvian: Nav pilnībā noskaidrots, vai galvenajam metabolītam (parahidroksisulfātam) ir nozīme rosiglitazona kopējā antihiperglikēmiskajā aktivitātē cilvēka organismā, un nav iespējams izslēgt metabolīta ietekmi.
Bulgarian: Решението за продължаване на лечението на пациента с AVAGLIM трябва да се основава на клиничната преценка до получаване на лабораторните резултати.
Latvian: Par to, vai pacientam turpināt terapiju ar AVAGLIM, jālemj atkarībā no laboratoriskās izmeklēšanas rezultātiem.