FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Auswertungen zur Wirksamkeit in anderen Teilen der Studie zeigten ähnlich hohe SVR12-Raten.
Slovak: Analýzy účinnosti vykonané v iných častiach štúdie preukázali podobne vysoké hodnoty SVR12.
German: • Schwindel oder leichte Benommenheit, die aufgrund von geringem Blutdruck auftreten können
Slovak: • závrat alebo točenie hlavy, ktoré môžu byť spôsobené nízkym krvným tlakom;
German: ANTIBIOTIKA (SYSTEMISCHE VERABREICHUNG)
Slovak: ANTIBIOTIKÁ (SYSTÉMOVÉ PODANIE)
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Exviera enthält
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Exviera obsahuje
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung
Slovak: • Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Männern und Frauen
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
German: n/N % 95 % CI
Slovak: % 95 % CI
German: Wie Exviera aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Exviera a obsah balenia
German: GARNET (offen)
Slovak: GARNET (otvorené)
German: • Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie)
Slovak: • anémia (nízky počet červených krviniek);
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette, 2-mal pro Tag.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne.
German: Depression und psychiatrische Erkrankungen
Slovak: Depresia alebo psychiatrické ochorenie
German: • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
Slovak: • ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním;
German: Q2 2023
Slovak: 2. štvrťrok 2023
German: • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Dasabuvir oder einen der (in Abschnitt 6 genannten) sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: • ak ste alergický na dasabuvir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
German: Tabelle 16 zeigt die SVR-Raten für diese Studienteilnehmer.
Slovak: Tabuľka 16 ukazuje hodnoty SVR pre týchto pacientov.
German: − bei Ihnen eine aktuelle oder vorherige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt, da Ihr Arzt Sie in diesem Fall vielleicht genauer überwachen möchte.
Slovak: − máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať;
German: • Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit Wasser ein.
Slovak: Tablety prehltnite vcelku s vodou.
German: Einige Patienten haben berichtet, dass sie sich während der Einnahme von Exviera zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen ihre Hepatitis-C-Infektion sehr müde fühlten.
Slovak: Niektorí pacienti uviedli, že pri užívaní Exviery s inými liekmi na liečbu infekcie hepatitídy C sa cítili veľmi unavení.
German: Insgesamt wurden 129 Studienteilnehmer behandelt, davon 84 mit GT1a-, 41 mit GT1b-, 1 mit einer anderen GT1- und 3 mit GT4-Infektion.
Slovak: Celkovo bolo liečených 129 pacientov, 84 s infekciou GT1a, 41 s GT1b, 1 s iným GT1, 3 s GT4.
German: Die empfohlene Tacrolimus-Dosis beträgt 0,5 mg alle 7 Tage.
Slovak: Odporúčané dávkovanie takrolimu je 0,5 mg každých 7 dní.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 250 mg Dasabuvir (eine Tablette) zweimal pro Tag (morgens und abends).
Slovak: Odporúčaná dávka je 250 mg dasabuviru (jedna tableta) dvakrát denne (ráno a večer).
German: Wird die Einnahme von Dasabuvir versäumt, kann die verordnete Dosis innerhalb von 6 Stunden eingenommen werden.
Slovak: V prípade, že dôjde k vynechaniu dávky dasabuviru, predpísanú dávku je možné užiť do 6 hodín.
German: Zwei der Studienteilnehmer erhielten eine Bluttransfusion.
Slovak: Dvaja pacienti dostali transfúziu krvi.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Januar 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. január 2015
German: Wichtigste demographische Daten in der Studie TURQUOISE III Merkmale
Slovak: Tabuľka 15. Hlavné demografické údaje v štúdii TURQUOISE-III.
German: Schwangerschaft und gleichzeitige Anwendung mit Ribavirin
Slovak: Gravidita a súbežné používanie s ribavirínom
German: Beenden Sie die Einnahme von Exviera und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder holen Sie sofort medizinische Hilfe ein, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
Slovak: Prestaňte užívať Exviru a poraďte sa so svojím lekárom alebo ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak nastane niektorá z nasledujúcich situácií:
German: ** Wenn die Beurteilung des Schweregrads der Lebererkrankung mittels nicht invasiver Methoden durchgeführt wird, so erhöht eine Kombination aus Blutbiomarkern oder eine Kombination aus Messung der Lebersteifheit und einem Bluttest die Genauigkeit und sollte daher vor der Behandlung über 8 Wochen bei allen Patienten mit moderater Fibrose angewendet werden.
Slovak: **Pri posudzovaní závažnosti ochorenia pečene použitím neinvazívnych metód sa presnosť zvyšuje kombináciou krvných biomarkerov alebo kombináciou merania tuhosti pečeňového tkaniva a krvného testu a je ich potrebné vykonať pred 8-týždňovou liečbou u všetkých pacientov so stredne ťažkou fibrózou.
German: Patienten und Betreuungspersonen sind anzuweisen, den verordnenden Arzt über jegliche Veränderung des Verhaltens oder der Stimmung und über jegliche Suizidgedanken zu informieren.
Slovak: Pacienti a opatrovatelia majú byť poučení, aby informovali predpisujúceho lekára o akýchkoľvek zmenách v správaní alebo nálade a o akýchkoľvek samovražedných myšlienkach.
German: − bei Ihnen eine andere Lebererkrankung als Hepatitis C vorliegt;
Slovak: − máte ochorenie pečene iné ako hepatitída C;
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Exviera eingenommen haben, als Sie sollten
Slovak: Ak užijete viac Exviery, ako máte
German: Teil 2 war eine Kohorte der Phase III mit 233 Studienteilnehmern.
Slovak: Časť 2 tvorila kohorta fázy 3 pozostávajúca z 233 pacientov.
German: • Laboruntersuchungen zu Leberwerten einschließlich des direkten Bilirubins sind zu Beginn der Therapie, in den ersten 4 Wochen der Behandlung sowie bei entsprechender klinischer Indikation auch danach durchzuführen.
Slovak: • sa majú vykonávať pečeňové laboratórne testy, vrátane hladín priameho bilirubínu pred začatím liečby, v priebehu prvých 4 týždňov od začatia liečby a potom podľa klinickej indikácie;
German: Kinder und Jugendliche Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Slovak: Štúdie liekových interakcií sa uskutočnili len u dospelých.
German: Rilpivirin2
Slovak: Rilpivirín2
German: Everolimus kann nicht angewendet werden, da geeignete Dosisstärken für Dosisanpassungen nicht verfügbar sind.
Slovak: Everolimus nie je možné používať kvôli nedostupnosti vhodných síl lieku pre úpravy dávky.
German: PEARL II (offen)
Slovak: PEARL II (otvorené)
German: Wenn Sie versehentlich eine größere Menge als die empfohlene Dosis eingenommen haben, sollten Sie umgehend einen Arzt kontaktieren oder das nächste Krankenhaus aufsuchen.
Slovak: Ak ste náhodou užili viac, ako je odporúčaná dávka, obráťte sa na svojho lekára alebo choďte ihneď do najbližšej nemocnice.
German: Sirolimus sollten alle 4 bis 7 Tage überwacht werden so lange bis 3 aufeinanderfolgende Talspiegel eine stabile Sirolimuskonzentration zeigen.
Slovak: Koncentrácie sirolimu v krvi monitorujte každých 4 až 7 dní, až kým 3 po sebe nasledujúce minimálne hladiny nevykážu stabilné koncentrácie sirolimu.
German: Die Behandlung mit Dasabuvir sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C eingeleitet und überwacht werden.
Slovak: Liečbu dasabuvirom má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej hepatitídy C.
German: In Teil 1b wurde SVR12 von 22/22 Studienteilnehmern (100 %) erreicht
Slovak: V časti 1b dosiahlo SVR12 22/22 (100
German: Anwendung mit Tacrolimus, Sirolimus und Everolimus
Slovak: Používanie s takrolimom, sirolimom a everolimom
German: Wird außerdem ein HIV-Protease-Inhibitor gegeben (Atazanavir, Darunavir), könnte sich die Rilpivirin-Exposition noch weiter erhöhen, weswegen dies nicht empfohlen wird.
Slovak: Ak je pridaný inhibítor proteázy HIV (atazanavir, darunavir), expozícia rilpivirínu sa môže zvýšiť ešte viac a preto sa neodporúča.
German: 4 C12:= Konzentration von Everolimus 12 Stunden nach einer Einzeldosis.
Slovak: C12:= koncentrácia 12 hodín po jednorazovej dávke everolimu.
German: Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme dieses Arzneimittels versäumen.
Slovak: Je dôležité nevynechávať žiadnu dávku tohto lieku.
German: Die Replikon-Aktivität von Dasabuvir war bei Vorliegen von 40 % Humanplasma um das 12- bis 13-Fache vermindert.
Slovak: Replikónová aktivita dasabuviru bola oslabená 12- až 13-násobne v prítomnosti 40 % ľudskej plazmy.
German: PFLANZLICHE ARZNEIMITTEL
Slovak: RASTLINNÉ PRODUKTY
German: Um das mit der Gabe von Dasabuvir assoziierte Wiederauftreten von hepatozellulären Karzinomen zu bewerten, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen prospektive Sicherheitsstudien unter der Verwendung von Daten aus einer Kohorte mit einer klar definierten Patientengruppe durchführen, die auf einem vereinbarten Protokoll basieren und die Ergebnisse dieser Studien einreichen.
Slovak: Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím dasabuviru, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
German: SEDATIVA/HYPNOTIKA
Slovak: SEDATÍVA/HYPNOTIKÁ
German: Diese können die folgenden Sympthome umfassen:
Slovak: Symptómy zahŕňajú:
German: • Sie fühlen sich unwohl (Übelkeit), krank (Erbrechen) oder haben keinen Appetit
Slovak: • cítite sa chorý/á (nevoľnosť), ste chorý/á (vracanie) alebo strata chuti do jedla;
German: Sie oder Ihre Betreuungsperson sollten den behandelnden Arzt unverzüglich über jegliche Veränderung in Verhalten oder Stimmung oder jegliche Suizidgedanken informieren.
Slovak: Vy alebo váš opatrovateľ by ste mali okamžite informovať vášho lekára o akýchkoľvek zmenách správania alebo nálad a o akýchkoľvek samovražedných myšlienkach, ktoré by ste mohli mať.
German: Dasabuvir ist ein nicht nukleosidischer Inhibitor der RNA-abhängigen HCV-RNA-Polymerase, die durch das NS5B-Gen codiert wird und von entscheidender Bedeutung für die Replikation des Virusgenoms ist.
Slovak: Dasabuvir je nenukleozidový inhibítor HCV RNA-dependentnej RNA polymerázy kódovanej génom NS5B, ktorá je nevyhnutná pre replikáciu vírusového genómu.
German: Veränderungen für Dasabuvir und Ombitasvir, Paritaprevir sind dieselben, wie für Paracetamol gezeigt.
Slovak: Zmeny pre dasabuvir, ombitasvir a paritaprevir sú rovnaké, ako je uvedené vyššie pre paracetamol.
German: Wenn Sie die Einnahme von Exviera vergessen haben
Slovak: Ak zabudnete užiť Exvieru
German: • Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla;
German: Von allen lebertransplantierten GT1-Studienteilnehmern erreichten 111/114 (97,4 %) SVR12.
Slovak: Zo všetkých pacientov s GT1, ktorí boli po transplantácii pečene, dosiahlo 111/114 (97,4
German: Die Anwendung von Dasabuvir zusammen mit anderen antiviralen Wirkstoffen wurde nicht untersucht und kann deshalb nicht empfohlen werden.
Slovak: Súčasné podávanie dasabuviru s ďalšími antivírusovými liekmi sa neskúmalo, a preto ho nie je možné odporučiť.
German: Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden
Slovak: Pacienti liečení antagonistami vitamínu K
German: HBV/HCV-koinfizierte Patienten haben das Risiko einer HBV-Reaktivierung und sollten daher nach den aktuellen klinischen Leitlinien überwacht und behandelt werden.
Slovak: Pacienti so súbežne prebiehajúcou infekciou HBV/HCV majú zvýšené riziko reaktivácie HBV a preto majú byť monitorovaní a ich liečba má byť vedená v súlade so súčasnými klinickými odporúčaniami.
German: SVR12-Raten bei den empfohlenen Behandlungsschemata nach Patientenpopulation
Slovak: Tabuľka 16. Hodnoty SVR12 pre odporúčané liečebné režimy podľa populácií pacientov
German: Bei 39 von 50 mit Ribavirin behandelten Studienteilnehmern war eine Unterbrechung der Ribavirin-Behandlung nötig und 11 dieser Studienteilnehmer wurden zusätzlich mit Erythropoietin behandelt.
Slovak: , ktorí boli liečení ribavirínom, bolo nutné prerušiť podávanie ribavirínu a 11 z týchto pacientov bolo liečených aj erytropoetínom.
German: Insgesamt lagen für 660 Studienteilnehmer in klinischen Studien der Phasen II und III HCV-RNAErgebnisse sowohl für den Zeitpunkt SVR12 als auch SVR24 vor.
Slovak: Celkovo 660 pacientov v klinických skúšaniach fázy 2 a 3 malo výsledky HCV RNA tak v časovom bode SVR12, ako aj SVR24.
German: Sie sollten während der Behandlung mit Exviera nicht stillen.
Slovak: Počas liečby Exvierou nedojčite.
German: Ein Studienteilnehmer wies 4 Wochen nach Behandlungsende einen Relapse auf, zwei Studienteilnehmer setzten das Studienmedikament vorzeitig ab und bei einem Studienteilnehmer fehlten die SVR12-Daten.
Slovak: U jedného pacienta došlo k relapsu v 4. týždni po absolvovaní liečby, 2 pacienti predčasne ukončili liečbu skúšaným liekom a u 1 pacienta chýbali údaje o SVR12.
German: ANTIKOAGULANZIEN
Slovak: ANTIKOAGULANCIÁ
German: • wenn bei Ihnen eine andere mittelschwere bis schwere Lebererkrankung als Hepatitis C vorliegt.
Slovak: • ak máte stredne ťažké až ťažké ochorenie pečene iné ako hepatitída C;
German: Hydrocodon
Slovak: hydrokodón
German: * Um überprüfen zu können, wie gut Ihr Blut gerinnen kann, muss Ihr behandelnder Arzt möglicherweise die Frequenz der Blutuntersuchungen erhöhen.
Slovak: na riedenie krvi *Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu vašich krvných testov, aby skontroloval, ako dobre sa vaša krv zráža.
German: Τηλ: +357 22 34 74 40
Slovak: Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
German: Erwartet: ↓ Dasabuvir
Slovak: Očakáva sa: ↓ dasabuvir
German: Teil 1 der Studie war eine Pilotkohorte der Phase II, die sich wiederum aus zwei Teilen zusammensetzte, Teil 1a (63 Studienteilnehmer) und Teil 1b (22 Studienteilnehmer).
Slovak: Časť 1 štúdie tvorila pilotná kohorta fázy 2 pozostávajúca z 2 častí, časť 1a (63 pacientov)
German: 8 Angabe Dosis-normierter Parameter für Methadon, Buprenorphin und Naloxon.
Slovak: Parametre normalizované na dávku zaznamenané pre metadón, buprenorfín a naloxón.
German: Dasabuvir darf nicht als Monotherapie angewendet werden.
Slovak: Dasabuvir sa nesmie podávať ako monoterapia.
German: Dasabuvir sollte in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von HCV angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Dasabuvir sa má predpisovať v kombinácii s inými liekmi na liečbu HCV (pozri časť 5.1).
German: Enthält Lactose.
Slovak: Obsahuje aj laktózu.
German: Durch die gleichzeitige Anwendung von Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir werden drei direkt wirkende antivirale Arzneimittel mit unterschiedlichen Wirkmechanismen und nicht überlappenden Resistenzprofilen kombiniert, um HCV an mehreren Stufen im Lebenszyklus des Virus anzugreifen.
Slovak: Súbežné podávanie dasabuviru s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom spája tri priamo pôsobiace antivirotiká s odlišnými mechanizmami účinku a neprekrývajúcimi sa profilmi rezistencie, a tak zasahuje HCV vo viacerých štádiách životného cyklu vírusu.
German: Patienten, die ethinylestradiolhaltige Arzneimittel anwenden (d. h. die meisten oralen Kombinationskontrazeptiva oder kontrazeptive Vaginalringe), müssen auf eine alternative Verhütungsmethode umstellen (z. B. Verhütungsmittel, die nur Progestin enthalten oder nichthormonelle Methoden), bevor sie eine Therapie mit Dasabuvir zusammen mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir beginnen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Slovak: Pacientky, ktoré používajú lieky obsahujúce etinylestradiol (t.j. väčšina kombinovaných perorálnych kontraceptív alebo antikoncepčných vaginálnych krúžkov), musia prejsť na alternatívnu metódu antikoncepcie (napríklad na antikoncepciu obsahujúcu výlučne progestín alebo musia využívať nehormonálne metódy) ešte pred začatím užívania dasabuviru s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom (pozri časti 4.3 a 4.5).
German: Während oder nach der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Wirkstoffen wurden Fälle einer Hepatitis-B-Virus(HBV)-Reaktivierung berichtet.
Slovak: Počas liečby alebo po liečbe priamo pôsobiacimi antivírusovými látkami boli hlásené prípady reaktivácie vírusu hepatitídy typu B (HBV), z ktorých niektoré mali fatálne následky.
German: > 3-10 × ULN (Grad 3) > 10 × ULN (Grad 4) *ULN: Upper Limit of Normal (oberer normaler Grenzwert)
Slovak: ULN (Stupeň 4) *ULN: Horná hranica normálnych hodnôt
German: Dasabuvir wird in erster Linie durch CYP2C8 und in geringerem Maße durch CYP3A metabolisiert.
Slovak: Dasabuvir je prevažne metabolizovaný cytochrómom CYP2C8 a v menšom rozsahu CYP3A.
German: Alle 3 Studienteilnehmer mit GT4-Infektion (100 %), die nach einer Lebertransplantation behandelt wurden, erreichten SVR12.
Slovak: %) pacienti s infekciou GT4, ktorí boli po transplantácii pečene, dosiahli SVR12.
German: Die begrenzten vorliegenden Erfahrungen mit Patienten mit terminaler Nierenfunktionsstörung deuten darauf hin, dass auch in dieser Patientengruppe keine klinisch signifikanten Veränderungen der Exposition zu erwarten sind.
Slovak: Obmedzené údaje u pacientov s ochorením obličiek v konečnom štádiu nenaznačujú žiadne klinicky významné zmeny v expozícii u tejto skupiny pacientov.
German: Bei 4 Studienteilnehmern wurde ein Hämoglobinspiegel von < 8 g/dl festgestellt.
Slovak: Štyria pacienti mali hladinu hemoglobínu < 8 g/dl.
German: Exviera-Tabletten sind beigefarbene, länglich-ovale Filmtabletten mit den Abmessungen 14,0 mm x 8,0 mm und der Kennzeichnung „AV2".
Slovak: Tablety Exviery sú béžové oválne filmom obalené tablety, s rozmermi 14,0 mm x 8,0 mm, s označením "AV2".
German: Dasabuvir sollte nicht zur Behandlung von Patienten eingesetzt werden, die mit einem anderen Genotyp als Genotyp 1 infiziert sind.
Slovak: dasabuvir sa nemá používať na liečbu pacientov infikovaných genotypmi inými ako genotypom 1.
German: Aufgrund des Risikos arzneimittelbedingter unerwünschter Reaktionen beim gestillten Säugling muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Dasabuvir zu unterbrechen ist.
Slovak: Vzhľadom na možné riziko vzniku nežiaducich reakcií na tento liek u dojčených detí je nutné rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu dasabuvirom, a to s prihliadnutím na dôležitosť liečby pre matku.
German: Falls während der Therapie eine Behandlung mit Rosuvastatin erforderlich ist, beträgt die maximale Tagesdosis von Rosuvastatin 5 mg (siehe Abschnitt 4.5, Tabelle
Slovak: Ak je počas liečby nutná liečba rosuvastatínom, maximálna denná dávka rosuvastatínu má byť 5 mg (pozri časť 4.5, tabuľka 2).
German: offen, einarmig, global multizentrisch
Slovak: otvorené, jednoramenné, globálne multicentrické
German: Nach Gabe von 400 mg 14C-Dasabuvir wurden etwa 94 % der Radioaktivität im Stuhl wiedergefunden und die Radioaktivität im Urin war begrenzt (etwa 2 %).
Slovak: Po podaní dávky 400 mg 14C-dasabuviru bolo približne 94 % rádioaktivity detekovanej v stolici s obmedzeným množstvom rádioaktivity (približne 2 %) v moči.
German: Obwohl die mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir assoziierten ALT-Anstiege symptomlos waren, sollten Patienten angewiesen werden, auf frühe Warnsignale einer Leberentzündung, wie etwa Erschöpfung, Schwäche, Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen, sowie später auftretende Anzeichen wie Gelbsucht und entfärbten Stuhl zu achten und beim Auftreten solcher Symptome unverzüglich einen Arzt aufzusuchen.
Slovak: Hoci boli prípady zvýšenia hladiny ALT spojené s dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ ritonavirom asymptomatické, pacientov je potrebné poučiť, aby sledovali skoré varovné príznaky zápalu pečene, ako je únava, slabosť, strata chuti do jedla, nevoľnosť a vracanie, ako aj neskoršie príznaky, ako je žltačka a zmena farby stolice, a v prípade, že sa takéto príznaky objavia, okamžite sa poradili s lekárom.
German: Patientenpopulation
Slovak: Populácia pacientov
German: Die HCV-RNA-Werte im Plasma wurden in den klinischen Studien mit dem COBAS TaqMan HCV-Test (Version 2.0) zur Verwendung mit dem High Pure System gemessen (Ausnahme: bei GARNET wurde COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0 verwendet).
Slovak: HCV (verzia 2.0), na použitie so systémom High Pure System (okrem GARNET, v ktorej sa použil COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
German: (95 % CI: 85,1; 100).
Slovak: %) pacientov (95 % CI: 85,1
German: • Sie auf Nebenwirkungen von Exviera oder der anderen Arzneimittel gegen Viren, die er Ihnen zur Anwendung zusammen mit Exviera verschrieben hat (etwa „Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir" und „Ribavirin"), untersuchen kann.
Slovak: • skontrolovať vedľajšie účinky Exviery alebo iných protivírusových liekov, ktoré vám lekár predpísal na užívanie spolu s Exvierou (napríklad "ombitasvir/paritaprevir/ritonavir" a "ribavirín").
German: Die gleichzeitige Anwendung von Dasabuvir mit Arzneimitteln, die CYP2C8 hemmen (z. B. Teriflunomid, Deferasirox), erhöht möglicherweise die Dasabuvir-Plasmakonzentrationen.
Slovak: Súbežné podávanie dasabuviru s liekmi, ktoré inhibujú CYP2C8 (napríklad teriflunomid, deferasirox), môže zvýšiť plazmatické koncentrácie dasabuviru.
German: Bei Patienten mit vorbestehender Depression oder psychiatrischer Erkrankung in der Anamnese ist mit Vorsicht vorzugehen.
Slovak: Opatrnosť je potrebná v prípade pacientov s depresiou alebo psychiatrickým ochorením v anamnéze.
German: Es gelten die Dosierungsempfehlungen in Tabelle 1.
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie uvedené v Tabuľke 1 sa majú dodržiavať.
German: Fixdosiskom bination Hydrocodon/ Paracetamol)
Slovak: fixnej dávke hydrokodón/ paracetamol
German: Die langfristigen klinischen Auswirkungen des Auftretens bzw. des Fortbestehens von Viren, die Substitutionen enthalten, die mit Resistenzen gegenüber Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Zusammenhang stehen, auf künftige Behandlungen sind nicht bekannt.
Slovak: Dlhodobý klinický vplyv vzniku alebo pretrvávania vírusu obsahujúceho substitúcie spojené s rezistenciou voči dasabuviru a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru na budúcu liečbu nie je známy.
German: (Angioödem).
Slovak: (hypoglykémia).
German: Das allgemeine Sicherheitsprofil der Studienteilnehmer mit schwerer Niereninsuffizienz war mit dem Sicherheitsprofil der Studienteilnehmer ohne schwere Niereninsuffizienz aus vorherigen Phase-IIIStudien vergleichbar, mit der Ausnahme, dass bei einem größeren Anteil an Studienteilnehmern aufgrund der mit Ribavirin in Zusammenhang stehenden Abnahme des Hämoglobinwerts im Serum eine Behandlung erforderlich war.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek bol podobný ako v predchádzajúcich štúdiách fázy 3 u pacientov bez závažnej poruchy funkcie obličiek, s výnimkou toho, že väčší podiel pacientov potreboval intervenciu v dôsledku zníženia sérového hemoglobínu súvisiaceho s ribavirínom.
German: Erkrankungen des Immunsystems Häufigkeit nicht bekannt Anaphylaktische Reaktionen
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáma frekvencia
German: Im Vergleich zu Studienteilnehmern ohne Zirrhose, war die Rate an indirekter Hyperbilirubinämie bei Studienteilnehmern mit kompensierter Zirrhose erhöht, wenn Ribaverin Bestandteil des Regimes war.
Slovak: V porovnaní s jedincami bez cirhózy, u jedincov s kompenzovanou cirhózou bola zvýšená miera nepriamej hyperbilirubinémie, keď bol ribavirín súčasťou režimu.
German: Nicht vorbehandelt, ohne Zirrhose
Slovak: Predtým neliečení, bez cirhózy
German: TURQUOISE III (offen)
Slovak: TURQUOISE III (otvorené)
German: Bei manchen Patienten mit Diabetes kommt es nach Beginn einer Behandlung mit Arzneimitteln wie Exviera zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie).
Slovak: U niektorých pacientov s cukrovkou sa po začatí liečby liekmi ako je Exviera, zistili nízke hladiny cukru v krvi