FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvorfor blev Erbitux godkendt?
Finnish: Miksi Erbitux on hyväksytty?
Danish: • sammen med behandlingen FOLFOX4, der indeholder oxaliplatin, til ikke tidligere behandlede patienter
Finnish: • yhdistettynä oksaliplatiinia sisältävään FOLFOX-hoitoon aikaisemmin hoitamattomilla potilailla
Danish: Disse kræfttyper angriber cellerne i slimhinden i munden eller halsen, eller i organer såsom larynx (strubehovedet).
Finnish: Nämä syöpätyypit vaikuttavat suun tai kurkun limakalvon tai sellaisten elinten kuten kurkunpään soluihin.
Danish: Ved at binde sig til EGFR forhindrer cetuximab dette i at ske i kræftcellerne og er dermed med til at standse cellernes vækst.
Finnish: Kiinnittymällä EGFR:ään setuksimabi estää sen tapahtumisen kasvainsoluissa ja edesauttaa niiden kasvun pysäyttämisessä.
Danish: I undersøgelserne af kræft i tyktarm og endetarm viste Erbitux sig generelt at forlænge patienternes levetid, uden at sygdommen blev værre:
Finnish: Paksusuolen tai peräsuolen syöpää koskeneissa tutkimuksissa Erbituxin osoitettiin yleensä ottaen lisäävän aikaa ilman syövän pahenemista sekä potilaiden kokonaiselinaikaa:
Danish: Når Erbitux anvendes alene eller sammen med andre lægemidler mod kræft, fortsættes med Erbitux, så længe patienten responderer.
Finnish: Annettaessa Erbituxia yksinään tai muiden syöpälääkkeiden kanssa sen käyttöä jatketaan niin pitkään kuin potilas vastaa hoitoon.
Danish: I alle undersøgelserne så man på, hvor længe patienterne levede, uden at deres kræftsygdom blev værre, eller hvor lang tid patienterne overlevede.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tarkasteltiin sen ajanjakson pituutta, joka kului, ennen kuin syöpä paheni tai potilas menehtyi.
Danish: Erbitux må ikke anvendes sammen med kemoterapi indeholdende oxaliplatin til metastatisk colorectal cancer hos patienter med muteret RAS eller patienter med en ukendt RAS-status.
Finnish: Erbituxia ei saa antaa yhdessä oksaliplatiinia sisältävän kemoterapian kanssa metastaattista kolorektaalisyöpää sairastaville potilaille, joilla on mutatoitunutta RAS-geeniä tai joiden RAS-tilannetta ei tunneta.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Erbitux?
Finnish: Mitä riskejä Erbituxiin liittyy?
Danish: • Den første undersøgelse omfattede 424 patienter med lokalt fremskreden kræft, hvor man så på virkningen af Erbitux i tillæg til strålebehandling.
Finnish: • Ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa oli 424 paikallisesti edennyttä syöpää sairastavaa potilasta, tarkasteltiin Erbituxin sädehoitoon lisäämisen vaikutusta.
Danish: Det aktive stof i Erbitux, cetuximab, er et monoklonalt antistof.
Finnish: Erbituxin vaikuttava aine setuksimabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Danish: En af undersøgelserne så desuden på de individuelle resultater hos de patienter, hvis tumorer indeholdt vildtypeformer af alle RAS-gener, og fra patienter med muterede former af et hvilket som helst RAS-gen.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa tuloksia tarkasteltiin myös erikseen niiden potilaiden osalta, joiden kasvaimissa oli kaikkien RAS-geenien "villejä" tyyppejä, sekä potilailla, joilla oli minkä tahansa RAS-geenin mutatoituneita muotoja.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Erbitux, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Erbitux-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Ved metastatisk kræft i tyktarm eller endetarm blev Erbitux undersøgt i seks hovedundersøgelser:
Finnish: Metastaattisessa paksusuolen tai peräsuolen syövässä Erbituxia tutkittiin kuudessa päätutkimuksessa:
Danish: Ved tilbagevendende eller metastatisk kræft i hals og hoved var overlevelsen længere, når Erbitux blev føjet til en platinbaseret lægemiddelkombination mod kræft (10,1 måneder sammenlignet med 7,4 måneder i gennemsnit).
Finnish: Uusiutuneissa tai metastaattisissa pään ja kaulan syövissä elinaika oli pitempi, kun Erbituxia lisättiin platinapohjaiseen syöpälääkeyhdistelmään (keskimäärin 10,1 kuukautta verrattuna keskimäärin 7,4 kuukauteen).
Danish: • Den anden undersøgelse omfattede 442 patienter med tilbagevendende eller metastatisk kræft, hvor man så på virkningen af Erbitux i tillæg til en platinbaseret lægemiddelkombination mod kræft.
Finnish: • Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 442 uusiutunutta tai metastaattista syöpää sairastavaa potilasta, tarkasteltiin Erbituxin platinapohjaiseen syöpälääkeyhdistelmään lisäämisen vaikutusta.
Danish: Erbitux anvendes til patienter, hvis kræftceller har et protein på overfladen, som kaldes epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR), og som indeholder en "vildtype" (ikke-muteret) udgave af en gengruppe kaldet "RAS".
Finnish: Erbituxia annetaan potilaille, joiden kasvainsolujen pinnalla on epidermaaliseksi kasvutekijän reseptoriksi (EGFR) kutsuttua proteiinia ja "villiin" (mutatoitumattomaan) ns. RAS-geeniperheeseen kuuluvien geenien eri versioita.
Danish: • Den første undersøgelse af patienter, som havde fået kemoterapi før, så ikke på RAS-mutationer, men i de to andre undersøgelser levede patienterne med vildtype-KRAS i tumorerne længere, uden at sygdommen blev værre, når Erbitux blev føjet til deres behandling.
Finnish: • Ensimmäisessä tutkimuksessa aikaisemmin kemoterapiaa saaneilla potilailla ei tarkasteltu RASmutaatioita, mutta kahdessa muussa tutkimuksessa potilaat, joiden kasvaimissa oli "villiä" KRASgeeniä, elivät kauemmin ilman sairauden pahenemista, kun Erbituxia lisättiin hoitoon.
Danish: Til behandling af tilbagevendende (når sygdommen kommer tilbage efter tidligere behandling) eller metastatisk kræft anvendes Erbitux med en "platinbaseret" lægemiddelkombination mod kræft (inklusive lægemidler som cisplatin eller carboplatin).
Finnish: Aikaisemman hoidon jälkeen uusiutuneessa tai metastaattisessa syövässä Erbituxia käytetään platinapohjaisen syöpälääkeyhdistelmän kanssa (joka sisältää esimerkiksi sisplatiinia tai karboplatiinia).
Danish: Ved hoved-hals-kræft blev Erbitux undersøgt i to hovedundersøgelser:
Finnish: Pään ja kaulan alueen syövissä Erbituxia tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa:
Danish: Erbitux anvendes også til behandling af ‘pladecelle-'kræft i hoved og hals.
Finnish: Erbituxia käytetään myös pään ja kaulan levyepiteelisyöpien hoidossa.
Danish: I de fleste af undersøgelserne så man på de individuelle resultater hos de patienter, hvis tumorer indeholdt KRAS-vildtypen (et af RAS-gentyperne), og patienter, hvis tumorer indeholdt muteret KRAS.
Finnish: Useimmissa tutkimuksissa tuloksia tarkasteltiin erikseen niiden potilaiden osalta, joiden kasvaimessa oli "villiä" KRAS-geeniä (yksi RAS-geenin tyyppi), ja niiden potilaiden osalta, joiden kasvaimessa oli mutatoitunutta KRAS-geeniä.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Erbitux fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Erbituxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Hvordan virker Erbitux?
Finnish: Miten Erbitux vaikuttaa?
Danish: I den tredje undersøgelse overlevede patienterne med vildtype-KRAS dog som helhed i 16,3 måneder, når Erbitux blev anvendt i tillæg til en anden behandling med oxaliplatin, der svarede til FOLFOX, sammenlignet med 18,2 måneder, når behandlingen med oxaliplatin anvendtes alene.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa potilaat, joilla oli "villin" tyypin KRAS-geeniä, elivät kuitenkin vain keskimäärin 16,3 kuukautta, kun Erbituxia lisättiin toiseen FOLFOXin kanssa samankaltaiseen oksaliplatiini-pohjaiseen hoitoon verrattuna 18,2 kuukauteen silloin, kun oksaliplatiini-pohjaista hoitoa käytettiin yksinään.
Danish: Hvad er Erbitux?
Finnish: Mitä Erbitux on?
Danish: Erbitux er en opløsning til infusion (drop i en vene), som indeholder det aktive stof cetuximab.
Finnish: Erbitux on infuusioliuos (tiputettavaksi suoneen), jonka vaikuttava aine on setuksimabi.
Danish: En tredje undersøgelse så også på virkningen af Erbitux i tillæg til to behandlingskombinationer, der indeholdt oxaliplatin (hvoraf den ene svarede til FOLFOX) hos 1 630 patienter.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa tarkasteltiin myös 1 630 potilaalla vaikutuksia, joita Erbituxin lisäämisellä oli kahdessa oksaliplatiinia sisältäneessä yhdistelmähoidossa (joista yksi oli samankaltainen FOLFOXin kanssa).
Danish: Ved lokalt fremskreden hoved-hals-kræft levede patienterne længere, uden at sygdommen blev værre, når Erbitux blev føjet til strålebehandling (24,4 måneder sammenlignet med 14,9 måneder i gennemsnit).
Finnish: Pään ja kaulan paikallisesti edenneissä syövissä potilaat elivät kauemmin ilman sairauden pahenemista, kun Erbituxia lisättiin sädehoitoon (keskimäärin 24,4 kuukautta verrattuna keskimäärin 14,9 kuukauteen).
Danish: Hos patienter, der fik Erbitux i tillæg til kemoterapi med oxaliplatin (FOLFOX) levede patienterne med vildtype-RAS længere, uden at sygdommen blev værre, sammenlignet med patienter, der fik FOLFOX alene (12,0 måneder sammenlignet med 5,8 måneder i gennemsnit).
Finnish: Erbituxia oksaliplatiinin kanssa sisältävää kemoterapiaa (FOLFOX) saaneet potilaat, joilla oli "villin" tyypin RAS-geeniä, elivät kauemmin ilman sairauden pahenemista verrattuna yksinomaan FOLFOX-kemoterapiaa saaneisiin potilaisiin (keskimäärin 12,0 kuukautta verrattuna 5,8 kuukauteen).
Danish: Hvordan blev Erbitux undersøgt?
Finnish: Miten Erbituxia on tutkittu?
Danish: Patienter, som ikke havde responderet på hverken oxaliplatin- eller irinotecanbehandling, levede i gennemsnitligt 3,6 måneder, uden at sygdommen blev værre, når de fik Erbitux, sammenlignet med 1,9 måneder hos dem, der modtog "bedst mulige støtte og pleje" alene (behandling af symptomer, men ikke selve kræftsygdommen).
Finnish: Potilaat, joihin oksaliplatiini- ja irinotekaanihoito eivät kumpikaan olleet tehonneet, elivät keskimäärin 3,6 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun Erbituxia lisättiin heidän hoitoonsa, kun taas pelkästään parasta tukihoitoa (pelkkien oireiden, ei itse syövän, hoito) saaneilla potilailla vastaava aika oli 1,9 kuukautta.
Danish: EGFR er med til at aktivere gener kaldet RAS, som stimulerer kræftcellernes vækst.
Finnish: EGFR osallistuu RAS-geenien toiminnan käynnistämiseen.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Erbitux?
Finnish: Mitä hyötyä Erbituxista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Erbitux anvendes til behandling af metastatisk kræft i colon eller rectum (tyktarmen/endetarmen).
Finnish: Erbituxia käytetään koolonin tai peräsuolen (paksusuolen) metastoituneen syövän hoitoon.
Danish: Cetuximab er udviklet til at binde sig til EGFR, som findes på overfladen af visse kræftceller.
Finnish: Setuksimabi on suunniteltu kiinnittymään epidermaalisen kasvutekijän reseptoriin (EGFR), jota on joidenkin kasvainsolujen pinnalla.
Danish: Hvordan anvendes Erbitux?
Finnish: Miten Erbituxia käytetään?
Danish: • Hos patienter, som ikke havde fået kemoterapi før, levede patienter med vildtype-KRAS i tumorerne længere, uden at sygdommen blev værre, når de fik Erbitux i tillæg til kemoterapi med irinotecan (9,9 måneder sammenlignet med 8,4 måneder i gennemsnit).
Finnish: • Aikaisemmin kemoterapialla hoitamattomista potilaista, joiden kasvaimissa oli "villin" tyypin KRASgeeniä, elivät kauemmin (9,9 kuukautta verrattuna keskimääräiseen 8,4 kuukauteen) ilman sairautensa pahenemista, kun he saivat Erbituxia irinotekaania sisältävän kemoterapian lisäksi.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden cetuximab
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto setuksimabi
Danish: Hvad anvendes Erbitux til?
Finnish: Mihin Erbituxia käytetään?
Danish: Patienter, der ikke havde responderet på behandling med oxaliplatin, levede i gennemsnitligt 4,0 måneder, uden at sygdommen blev værre, når de fik Erbitux plus irinotecan, sammenlignet med 2,6 måneder hos dem, der fik irinotecan alene.
Finnish: Erbituxia ja irinotekaania saaneet potilaat, joihin aiempi oksaliplatiinihoito ei ollut tehonnut, elivät keskimäärin neljä kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas pelkkää irinotekaania saaneilla potilailla vastaava aika oli 2,6 kuukautta.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. juni 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. kesäkuuta 2017
Danish: Den gennemsnitlige varighed var ca. 3 til 5 dage.
Finnish: Niiden keskimääräinen kesto oli noin 3--5 päivää.
Danish: • Patientens navn, lægens navn og telefonnummer
Finnish: • potilaan nimi, lääkärin nimi ja puhelinnumero
Danish: Erelzi kan tages med eller uden mad eller drikke.
Finnish: Erelzi voidaan ottaa ruoan ja juoman kanssa tai ilman.
Danish: Da der ikke er foretaget forligelighedsstudier, må dette medicinske produkt ikke blandes med andre medicinske produkter.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Danish: KLAR TIL BRUG
Finnish: VALMIS KÄYTETTÄVÄKSI
Danish: Erelzi ordineres også til behandling af følgende sygdomme hos børn og unge:
Finnish: Erelzi-valmistetta käytetään myös seuraaviin lasten ja nuorten sairauksiin:
Danish: • Information angående behovet for evaluering for tuberkulose (TB)
Finnish: • tietoa tuberkuloosiarvioinnin tarpeesta
Danish: Disse antistoffer har alle været ikke-neutraliserende og generelt forbigående.
Finnish: Nämä vasta-aineet ovat kaikki olleet ei-neutraloivia ja yleensä ohimeneviä.
Danish: Kun for omsorgspersoner og sygeplejersker:
Finnish: Vain hoitavat henkilöt ja terveydenhuollon ammattilaiset:
Danish: • Uddannelsesmaterialerne vil konstant blive opdateret for yderligere at forbedre dem
Finnish: • Koulutusmateriaaleja päivitetään ja parannetaan jatkuvasti.
Danish: ------Etanercept----
Finnish: -------Etanersepti-----
Danish: Klar eller næsten klar defineret som 0 eller 1 på en skala fra 0 til 5.
Finnish: Puhdas tai melkein puhdas määritelmä 0 tai 1 skaalalla 0-5.
Danish: MÅ IKKE BRUGES
Finnish: ÄLÄ KÄYTÄ
Danish: Levende vacciner bør ikke gives samtidigt med Erelzi.
Finnish: Eläviä rokotteita ei tule antaa samanaikaisesti Erelzin kanssa.
Danish: • Information om, at Erelzi kan øge risikoen for at få alvorlige infektioner:
Finnish: • tietoa siitä, että Erelzi voi lisätä vakavien infektioiden riskiä:
Danish: Hvis dette sker, skal du ophøre med at bruge Erelzi.
Finnish: Jos näin käy, sinun täytyy lopettaa Erelzin käyttö.
Danish: Rører du ved dem, kan de måske blive aktiveret for tidligt.
Finnish: Koskettamalla niitä saatat aktivoida turvamekanismin liian aikaisin.
Danish: Komponent af multipakning, må ikke sælges separat.
Finnish: Monipakkauksen osa, jota ei myydä erikseen.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte tulee hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Danish: • Tomme linjer til at tilføje yderligere oplysninger:
Finnish: • tyhjiä rivejä näiden lisätietojen kirjaamiseen:
Danish: Når du er klar til at bruge injektionssprøjten, skal du åbne blisterpakningen og vaske hænderne grundigt med vand og sæbe.
Finnish: Kun olet valmis käyttämään ruiskua, avaa repäisypakkaus ja pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
Danish: Kontakt din læge, hvis den grønne indikator ikke er synlig.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos vihreää ilmaisinta ei näy.
Danish: Hvis du glemmer en injektion, skal du injicere, så snart du kommer i tanke om det, medmindre at den næste planlagte dosis er den følgende dag.
Finnish: Jos unohdat annoksen, pistä se heti kun muistat, paitsi jos seuraavan suunnitellun annoksen ajankohta on seuraavana päivänä.
Danish: Erelzi indeholder natrium
Finnish: Erelzi sisältää natriumia
Danish: Bland ikke Erelzi-opløsningen med andre lægemidler.
Finnish: Älä sekoita Erelzi-liuosta muiden lääkkeiden kanssa.
Danish: Respons hos patienter med psoriasis i studie 2, 3 og 4
Finnish: Psoriaasipotilaiden vasteet tutkimuksissa 2, 3 ja 4
Danish: Symptomerne kan vende tilbage, hvis behandlingen stopper.
Finnish: Oireet saattavat palata, jos lopetat lääkkeen käytön.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN ‘QR-kode skal indsættes' + www.erelzi.eu 16.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET ‘QR-koodi lisättävä' + www.erelzi.eu 16.
Danish: Erelzi er et lægemiddel fremstillet af to proteiner, som findes naturligt hos mennesker.
Finnish: Erelzi on lääke, joka on valmistettu kahdesta ihmisen proteiinista.
Danish: Administration af levende vacciner til spædbørn inden for 16 uger efter moderens sidste Erelzi-dosis anbefales generelt ikke.
Finnish: Elävien rokotteiden antoa vauvoille ei tavallisesti suositella 16 viikkoon äidin viimeisen Erelzi-annoksen jälkeen.
Danish: Brug ikke Erelzi
Finnish: Älä käytä Erelzi-valmistetta
Danish: Erelzi virker ved at reducere inflammationen i forbindelse med visse sygdomme.
Finnish: Erelzi vähentää tiettyihin sairauksiin liittyvää tulehdusta.
Danish: Brug til voksne patienter (18 år og derover)
Finnish: Käyttö aikuisille (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat)
Danish: c: Remission er defineret som DAS < 1,6
Finnish: b: DAS-arvot ovat keskiarvoja c: Remissioksi määritelty DAS < 1,6
Danish: Erelzi skal kasseres, hvis det ikke er brugt inden for 4 uger efter, at det er taget ud af køleskabet.
Finnish: Erelzi on hävitettävä, jos sitä ei käytetä neljän viikon kuluessa siitä, kun se on otettu jääkaapista.
Danish: Uddannelsesmaterialer
Finnish: Koulutusmateriaalit
Danish: Forværring af symptomer på dermatomyositis
Finnish: Dermatomyosiitin oireiden paheneminen
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT JA RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Danish: Før behandling med Erelzi påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Finnish: Ennen Erelzi-hoidon aloittamista kaikki potilaat on arvioitava sekä aktiivisen että oireettoman (latentin) tuberkuloosin varalta.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller læger og andre sundhedspersoner, at du har taget Erelzi under graviditeten, inden dit spædbarn vaccineres (for mere information, se afsnit 2 "Vaccinationer").
Finnish: Sinun on tärkeää kertoa vauvan lääkäreille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille Erelzin raskaudenaikaisesta käytöstä, ennen kuin vauvalle annetaan mitään rokotetta (lisätietoja on kohdassa 2, "Rokotteet").
Danish: I denne situation bør risk-benefit-forholdet ved behandlingen med Erelzi overvejes meget nøje.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa Erelzi-hoidon hyötyriskisuhdetta on arvioitava hyvin huolellisesti.
Danish: Denne Fc-komponent indeholder hængslet, CH2- og CH3-regioner, men ikke CH1-området for lgG1.
Finnish: Tässä Fc-osassa on sarana sekä CH2- ja CH3-osat, mutta ei IgG1:n CH1-osaa.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 50 mg / 1,0 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 50 mg / 1,0 ml
Danish: Hvis du har taget Erelzi under graviditeten, kan dit spædbarn have en øget risiko for at få en infektion.
Finnish: Jos sait Erelziä raskauden aikana, vauvallasi voi olla suurentunut infektioriski.
Danish: • Alt grundlæggende uddannelsesmateriale til sundhedspersoner er underlagt landespecifik tilpasning i henhold til lokale regulatoriske krav
Finnish: • Kaikkia tärkeimpiä terveydenhuollon ammattilaisille suunnattuja koulutusmateriaaleja voidaan muokata käyttömaassa paikallisten viranomaisvaatimusten mukaisesti.
Danish: Erfaringerne fra langtidsstudiet med etanercept var generelt sammenlignelige med det oprindelige 48-ugers studie og gav ingen nye sikkerhedsresultater.
Finnish: Pitkäaikainen kokemus etanerseptistä oli yleisesti verrattavissa alkuperäisestä 48 viikon mittaisesta tutkimuksesta saatuun kokemukseen eikä uusia turvallisuuslöydöksiä ilmaantunut.
Danish: Erelzi bør kun anvendes under graviditet, hvis det er absolut nødvendigt.
Finnish: Erelziä saa käyttää raskauden aikana vain, jos hoito on selvästi tarpeen.
Danish: Hepatitis B reaktivering, listeria
Finnish: B-hepatiitin uudelleenaktivoituminen, listeria
Danish: Etanerceptbehandling kan forøge dødeligheden hos patienter med etableret sepsis.
Finnish: Etanerseptihoito voi lisätä kuolleisuutta potilailla, joilla on varmennettu sepsis.
Danish: Indgivelse af Erelzi skal ophøre, hvis en patient udvikler en alvorlig infektion.
Finnish: Erelzin anto tulee keskeyttää, jos potilaalle kehittyy vakava infektio.
Danish: Anvendelse af Erelzi forventes ikke at påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Finnish: Erelzin käytön ei oleteta vaikuttavan kykyyn ajaa autolla tai käyttää koneita.
Danish: Da immunglobuliner lige som mange andre lægemidler kan udskilles i human mælk, skal der tages en beslutning om, hvorvidt amning skal ophøre, eller brugen af Erelzi skal ophøre under amning, idet fordelen ved amning for barnet og fordelen ved behandlingen af kvinden tages i betragtning.
Finnish: Koska immunoglobuliinit monien lääkkeiden tavoin voivat erittyä ihmisen rintamaitoon, on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Erelzi-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Danish: Patienter, som udvikler en ny infektion, mens de gennemgår behandling med Erelzi, bør overvåges nøje.
Finnish: Potilaita, jotka saavat uuden infektion Erelzi-hoidon aikana, tulee seurata tarkasti.
Danish: • Sandoz-personale vil blive trænet i korrekt brug af Erelzi for at kunne yde support til sundhedspersoner i tilfælde af spørgsmål.
Finnish: • Sandoz-yhtiön henkilökunnalle annetaan koulutus Erelzi-valmisteen asianmukaiseen käyttöön, jotta he pystyvät tarvittaessa neuvomaan terveydenhuollon ammattilaisia.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Erelzi.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Erelzi-valmistetta.
Danish: • Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): Knoglemarvens manglende evne til at danne vigtige blodceller.
Finnish: • Hyvin harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestätuhannesta): Luuytimen heikentynyt elintärkeiden veren solujen tuotanto.
Danish: De samme oplysninger kan også ses på www.erelzi.eu og via den nedenstående kode.
Finnish: Samat tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.erelzi.eu ja alla olevan koodin kautta.
Danish: Hvilken som helst af ovennævnte symptomer kan dog tyde på en allergisk reaktion over for Erelzi, og du skal derfor søge øjeblikkelig lægehjælp.
Finnish: Mikä tahansa yllä olevista oireista voi kuitenkin olla merkki Erelzin aiheuttamasta allergisesta reaktiosta, joten sinun tulee hakeutua välittömästi lääkärin hoitoon.
Danish: • Påmindelse om, at Erelzi ikke må bruges til børn og unge, som vejer under 62,5 kg.
Finnish: • muistutus siitä, että Erelzi ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsilla ja nuorilla, joiden paino on alle 62,5 kg
Danish: Resultaterne af dette kontrollerede forsøg blev angivet i procentvis forbedring af reumatoid artrit ved anvendelse af American College of Rheumatology's (ACR) kriterier for respons.
Finnish: Tämän kontrolloidun tutkimuksen tulokset ilmaistiin prosentuaalisena nivelreuman lievittymisenä käyttäen ACR-vastekriteerejä (American College of Rheumatology).
Danish: A-6336 Langkampfen Østrig
Finnish: A-6336 Langkampfen Itävalta