FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eläinlääkärin päätöksestä, jonka mukaan tietyllä henkilöllä on sopiva pätevyys valmisteen antamiseen, vaadittaisiin jonkinlainen asiakirja, jossa tämä sopiva henkilö myös toteaisi ymmärtävänsä valmisteen aiheuttamat riskit, niiden merkityksen henkilökohtaiselle turvallisuudelle ja turvallisen säilytyksen tärkeyden.
Slovak: Za týmto účelom bude potrebné používať určitú dokumentáciu, v ktorej by bolo uvedené rozhodnutie veterinárneho lekára vydávajúceho liek, že považuje osobu, ktorá bude liek aplikovať, za primerane kvalifikovanú a primerane kvalifikovaná osoba tiež potvrdí, že porozumela rizikám spojeným s prípravkom a dopadom na osobnú bezpečnosť a bezpečnému uchovávaniu prípravku.
Finnish: Nämä tiedot esittävät, että suonensisäinen epinefriini voi olla vasta-aihe.
Slovak: Tieto výsledky naznačujú, že intravenózny epinefrín môže byť kontraindikovaný.
Finnish: LIITE II EMEA:N ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISEN PERUSTEET
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ZDÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Finnish: Jotkin toiset aineet (esim. dobutamiini) ovat osittain vähentäneet tilmikosiinin sydämeen kohdistuvia vaikutuksia eläinkokeissa (sioilla ja koirilla).
Slovak: Niektoré iné látky (napr. dobutamín) pôsobia v pokusoch na zvieratách (u prasiat a psov) čiastočne proti účinkom tilmicozínu.
Finnish: On kuitenkin välttämätöntä saattaa käytantöön joitakin toimenpiteitä vahingossa tapahtuvan itseen injisoinnin riskien pienentämiseksi.
Slovak: Napriek tomu je nevyhnutné zaviesť do praxe opatrenia na zníženie rizika náhodného samopodania.
Finnish: Jos on tarkoitus käsitellä useampia eläimiä, jätä neula pulloon ottoneulaksi seuraavien annosten ottamista varten.
Slovak: Ak má byť liečená skupina zvierat, nechajte ihlu vo fľaške ako odoberaciu ihlu pre následné dávky.
Finnish: Vaikka CaCl2-infuusion todellista roolia ihmisten tilmikosiinialtistuksen jälkeen on ratkaisematta, koska käytettävissä on vain vähän tietoja, oletetaan, että CaCl2-infuusio saattaa auttaa kääntämään syntyneet verenpaineen ja sydämen lyöntinopeuden muutokset ihmisillä.
Slovak: Hoci skutočná úloha infúzie CaCl2 po expozícii voči tilmicozínu u ľudí nie je kvôli obmedzeným údajom preukazná, je možné, že infúzia CaCl2 pomáha u ľudí zvrátiť indukované zmeny krvného tlaku a srdcového pulzu.
Finnish: OHJEET VALMISTEEN ANTAMISEKSI OIKEIN
Slovak: POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON MUUTOKSET
Slovak: PRÍLOHA III ZMENY A DOPLNKY K SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Finnish: Ehdotettu pistokohta on ihopoimu rintakehän päällä lavan takana.
Slovak: Odporúča sa podať injekciu do kožného záhybu nad hrudným košom za plecom.
Finnish: • Älä koskaan kuljeta mukanasi Micotilia sisältävää ruiskua, johon on kiinnitetty neula.
Slovak: Nikdy nenoste striekačku naplnenú prípravkom Micotil spolu s nasadenou ihlou.
Finnish: VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISEN PERUSTEET:
Slovak: ZDÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV K SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU:
Finnish: On mainittava, että maailman kaikissa niissä maissa, joissa valmistetta myydään, ei ehkä ole epäiltyjen haittareaktioiden asianmukaista rekisteröintimenettelyä.
Slovak: Je nutné poznamenať, že systémy zaisťujúce riadne zaznamenávanie podozrení na nežiaduce reakcie nemusia existovať v každej krajine na svete, kde je prípravok na trhu.
Finnish: Ihmisen keskimääräisen painon 60 kg mukaan tämä vastaisi 50-60 mg painon kiloa kohden.
Slovak: Ak sa za štandardnú telesnú váhu človeka považuje 60 kg, zodpovedá to potom 50 - 60 mg/kg telesnej váhy.
Finnish: LÄÄKÄRILLE
Slovak: POZNÁMKA PRE LEKÁRA
Finnish: CVMP on myyntiluvan haltijoiden edustajan kanssa samaa mieltä siitä, että 'vahinkoinjektion tai vahingossa itseen tapahtuvan injisoinnin aiheuttaman kuolemaan johtavan seurauksen riski voidaan yhdistää seuraaviin tekijöihin: annos, irti olevat eläimet, täytettyyn ruiskuun kiinnitetyt suojaamattomat neulat, työskentely yksin sekä se, että saatavilla ei ole ensihoidon tai terveydenhoidon ammattilaisille tarkoitettuja valmistetietoja, joiden avulla voidaan määrittää sopivat hoidot'.
Slovak: Výbor CVMP súhlasí so zástupcom držiteľov rozhodnutia o registrácii, že „riziko smrteľného dôsledku náhodného injekčného podania či náhodného samopodania môže súvisieť s týmito faktormi: dávka, neznehybnené zvieratá, nechránené ihly priložené na naplnenú striekačku, práca v izolácii, nedostatok prístupných informácií o prípravku pre prípad akútnej situácie alebo neprítomnosť zdravotníckeho pracovníka, ktorý by určil vhodnú liečbu".
Finnish: Jatkotutkimuksia suoritettiin sen määrittämiseksi, vähentääkö tai pienentääkö suonensisäisesti annettu kalsiumkloridi tätä tilmikosiinin toksista sydän- ja vesisuonivaikutusta.
Slovak: Uskutočnili sa následné štúdie, ktoré mali určiť, či intravenózne podanie chloridu vápenáteho znižuje tento toxický kardiovaskulárny účinok tilmicozínu.
Finnish: • Ihokosketus saattaa aiheuttaa herkistymistä.
Slovak: • Prípravok pri kontakte s pokožkou môže spôsobiť precitlivenosť.
Finnish: - CVMP on tietoinen siitä, että koulutustoimet eivät todennäköisesti saavuta täydellisesti tarkoitettuja kohteita ja että niitä on toistettava säännöllisin väliajoin, jotta tietämyksen taso olisi korkea.
Slovak: - Výbor CVMP si je vedomý, že nie je pravdepodobná 100% účinnosť vzdelávacích opatrení z hľadiska dosiahnutia cieľovej skupiny používateľov a dosiahnutie vysokej úrovne uvedomenia si problematiky vyžaduje ich opakovanie v pravidelných intervaloch.
Finnish: Tilmikosiini voi aiheuttaa ihmisille kuolemantapauksia aineen suurten annosten injisoinnin seurauksena.
Slovak: Tilmicozín môže po podaní injekcie s vysokou dávkou tejto látky u ľudí spôsobiť smrť.
Finnish: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Brussels Belgia
Slovak: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52
Finnish: Yhdysvalloissa raportoitiin kahdesta kuolemaan johtaneesta vahinkoinjektiosta, mutta Euroopassa ei ole koskaan raportoitu kuolemaan johtaneista onnettomuustapauksista Micotilin käyttöön ottamisen jälkeen.
Slovak: V Spojených štátoch boli hlásené dva prípady úmrtia po náhodnom podaní injekcie Micotilu, avšak v Európe nebol od uvedenia prípravku Micotil na trh zaznamenaný žiadny prípad náhodného úmrtia u človeka, boli však hlásené závažné nežiaduce reakcie po náhodnom podaní injekcie tohto prípravku.
Finnish: Dobutamiini lievensi osittain tilmikosiinin koirille aiheuttamia negatiivisia inotrooppisia vaikutuksia.
Slovak: Dobutamín podaný psom čiastočne kompenzuje negatívne inotropné účinky indukované tilmicozínom.
Finnish: LÄÄKÄRILLE: Lisätietietoja on myyntipäällysetiketin sisäpuolella tai pakkausselosteessa.
Slovak: POZNÁMKA PRE LEKÁRA: Podrobnosti nájdete na vnútornej časti tohto označenia alebo v príbalovom letáku.
Finnish: Riskinhallinnan vaihtoehdot
Slovak: Diskusia o možnostiach zaobchádzania s rizikom
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Slovak: Pred použitím si prečítajte príbalový leták.
Finnish: Yhdessä ruiskussa pidettävän Micotil-määrän rajoittamista, suurimman pakkauskoon rajoittamista tai valmisteen lääkemuodon muuttamista koskevia lisäsuosituksia mihin tahansa vaihtoehdoista 3-5.
Slovak: Ďalšie odporúčania ohľadne možností 3. - 5. týkajúce sa obmedzenia objemu Micotilu v striekačke, prípadne maximálnej veľkosti balenia, či reformulácie prípravku
Finnish: - käsiteltyään lausuntopyynnön kysymystä siitä, onko Micotil-valmisteiden yhdessä ruiskussa pidettävää enimmäismäärää koskeva tuotetietojen sanamuoto harmonisoitava ottaen huomioon käyttäjien turvallisuuden, komitea katsoi yksimielisesti, että tällainen rajoitus ei ole tarkoituksenmukainen toimenpide varmistamaan käyttäjien turvallisuus EU:n laajuisesti,
Slovak: - Výbor, zvažujúc otázku arbitrážneho konania, či má byť text týkajúci sa literatúry o prípravku Micotil harmonizovaný z hľadiska objemu lieku v striekačke z dôvodov bezpečnosti používateľov, jednomyseľne nepovažuje takéto obmedzenie za primerané opatrenie, ktoré by zaistilo primeranú bezpečnosť používateľov v EÚ;
Finnish: Ota pullosta tarvittava annos ja poista ruisku neulasta.
Slovak: Z fľašky odoberte potrebnú dávku a odpojte injekčnú striekačku od ihly.
Finnish: Esikliiniset tiedot ja yksittäinen kliininen raportti esittävät, että kalsiumkloridi-infuusio saattaa olla avuksi tilmikosiinin aiheuttamien verenpaineen ja sydämen lyöntinopeuden muutosten kääntämisessä ihmisillä.
Slovak: Predklinické údaje a samostatné klinické hlásenie naznačujú, že infúzia chloridu vápenatého môže pomôcť zvrátiť zmeny krvného tlaku a srdcového pulzu u ľudí indukované tilmicozínom.
Finnish: Toksiset vaikutukset kohdistuvat verenkiertoelimistöön, ja tämä toksisuus saattaa johtua kalsiumkanavan estosta.
Slovak: Cieľom toxicity je kardiovaskulárny systém, pričom táto toxicita môže byť spôsobená zablokovaním kalciových kanálov.
Finnish: Nuori karja (nautaeläimet) Ei saa käyttää lypsävillä lehmillä, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi
Slovak: Nie je určený na používanie u dojníc produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu
Finnish: SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT PULLOJEN ETIKETIT - KAIKKI HYVÄKSYTYT PAKKAUSKOOT
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL (FĽAŠKA) - VŠETKY REGISTROVANÉ VEĽKOSTI
Finnish: Lisäksi valmisteyhteenvedon muutetut kohdat on laitettava valmisteen myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen jäljempänä esitetyllä tavalla.
Slovak: Revidované časti súhrnu charakteristických vlastností lieku sa majú implementovať do označenia obalu a do príbalových informácií pre používateľov, ako je uvedené nižšie.
Finnish: CVMP on tietoinen siitä, että koulutustoimet eivät todennäköisesti saavuta täydellisesti tarkoitettua kohdeyleisöä, käyttäjiä, ja että niitä on toistettava säännöllisin väliajoin,
Slovak: Výbor CVMP si je vedomý, že nie je pravdepodobná 100% účinnosť vzdelávacích opatrení z hľadiska dosiahnutia cieľovej skupiny používateľov a dosiahnutie vysokej úrovne uvedomenia si problematiky vyžaduje ich opakovanie v pravidelných intervaloch.
Finnish: He ovat saaneet koulutuksen ja tottuneet säilyttämään mahdollisesti tappavia valmisteita asianmukaisesti.
Slovak: Sú školení o riadnom uchovávaní potenciálne letálnych prípravkov a tieto spôsoby používajú.
Finnish: - käsiteltyään lausuntopyynnön kysymystä siitä, olisiko Micotil-valmisteiden käyttöturvallisuutta koskeva tuotetietojen sanamuoto harmonisoitava niin, että sen käyttö rajoitetaan vain eläinlääkäreihin, komitea katsoi enemmistöpäätöksellä, että sen käyttöä koskeva ehto on harmonisoitava muotoon 'Vain eläinlääkäreiden käyttöön'; tämä ehto arvioitiin olennaiseksi eläinlääkevalmisteen turvalliselle käytölle;
Slovak: - Výbor, zvažujúc otázku arbitrážneho konania, či má byť text týkajúci sa bezpečnosti používateľov v literatúre o prípravku Micotil harmonizovaný z hľadiska obmedzenia používania tohto prípravku iba pre veterinárnych lekárov, svojou väčšinou považoval za potrebné, aby táto podmienka používania bola harmonizovaná textom „Len pre používanie veterinárnymi lekármi".
Finnish: Eli Lilly (Suisse) S.A. ul.
Slovak: Eli Lilly (Suisse)
Finnish: Suositus harmonisoiduista, tiukoista EU:n alueen käyttöturvallisuusvaroituksista, joihin sisältyvät ohjeet lääkärille asianmukaisesta hoidosta, käytön rajoittamisesta vain eläinlääkäreihin ja muihin sopiviin henkilöihin (eläinlääkärien arvioinnin perusteella) sekä asianmukaisesta koulutuksesta käyttäjille
Slovak: Odporúčanie vytvorenia harmonizovaného, prísneho bezpečnostného upozornenia EÚ pre používateľov, vrátane poučenia lekára o riadnej liečbe, obmedzenia používania lieku iba veterinárnym lekárom a ďalšími riadne kvalifikovanými osobami (podľa posúdenia veterinárnych lekárov) a riadneho vzdelávacieho opatrenia pre používateľov
Finnish: EU:ssa ei ole raportoitu yhdestäkään kuolemaan johtaneesta Micotilin vahinkoinjektiosta.
Slovak: V EÚ neboli hlásené náhodné smrteľné prípady spôsobené náhodným injekčným podaním Micotilu.
Finnish: Kohtaan 5.1 Farmakodynamiikka
Slovak: V odseku 5.1
Finnish: Nautaeläimet
Slovak: Dobytok
Finnish: Suositus harmonisoiduista, tiukoista EU:n alueen käyttöturvallisuusvaroituksista, joihin sisältyvät ohjeet lääkärille asianmukaisesta hoidosta ja asianmukaiset ohjeet käyttäjien kouluttamisesta, ilman muita rajoituksia
Slovak: Odporúčanie vytvorenia harmonizovaného, prísneho bezpečnostného upozornenia EÚ pre používateľov, vrátane odporúčania lekárom ohľadne riadnej liečby a príslušných vzdelávacích opatrení pre používateľov, bez ďalších obmedzení
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden edustaja on arvioinut myös Micotilin vahinkoinjektion esiintymistodennäköisyydeksi 1,6 yhtä miljoonaa annostelukertaa kohden.
Slovak: Výskyt náhodného podania injekcie alebo náhodného samopodania Micotilu odhadol tiež zástupca držiteľov rozhodnutia o registrácii na 1,6 na milión podaní lieku pri celkovom výskyte náhodného vystavenia prípravku u ľudí 3 expozície na 1 milión podaní.
Finnish: Kaksipuolisen etiketin sisäpuolella
Slovak: Na vnútornej strane odstrániteľného štítku
Finnish: Lääkäreille tarkoitettujen ohjeiden parantaminen ja se, että myrkytyksen jälkeen on käytettävissä oikeaa lääketieteellistä tietoa, todennäköisesti myös pienentävät vakavien vaikutusten riskiä, koska sairaalahoito tällöin saattaisi olla tehokkaampaa.
Slovak: Riziko závažných účinkov môže znížiť zlepšenie odporúčaní na používanie informácií pre lekárov a prístup k potrebným informáciám po otrave, pretože tak môže byť k dispozícii účinnejšia nemocničná starostlivosť.
Finnish: Tilmikosiinin todettiin annosriippuvaisesti vähentävän ICa-amplitudia IC50-arvolla 26,75 µM.
Slovak: Zistilo sa, že tilmicozín v závislosti od dávky znižuje amplitúdu ICa, pričom hodnota IC50 bola
Finnish: Suositeltava annos Antoreitti
Slovak: Odporúčaná dávka Spôsob podania
Finnish: Koirille tehdyissä tutkimuksissa tilmikosiini aiheutti negatiivisen inotrooppisen vaikutuksen ja sen seurauksena sydämen tiheälyöntisyyttä sekä systeemisen verenpaineen ja valtimoiden pulssipaineen laskua.
Slovak: Podľa štúdií uskutočnených u psov tilmicozín indukoval negatívny inotropný účinok s následnou tachykardiou a zníženie systémového arteriálneho krvného tlaku a arteriálneho pulzového tlaku.
Finnish: Tälle yhdisteelle altistuneita potilaita hoitavia lääkäreitä kehotetaan neuvottelemaan kliinisestä käytännöstä kansallisten myrkytyskeskusten kanssa, puh. (antakaa tässä myrkytyskeskuksen puhelinnumero).
Slovak: Odporúča sa, aby lekári, ktorí ošetrujú pacientov vystavených tejto látke, prediskutovali klinické sledovanie pacienta s národným toxikologickým informačným strediskom na tel.
Finnish: Se, että koulutukseen osallistuvan eläinlääkärin tulee varmistaa käyttäjän pätevyys molempien osapuolten allekirjoittamalla lomakkeella, minimoi kuitenkin todennäköisesti toimenpiteiden tämän osan epäonnistumisen riskin; - Vaikka tässä vaihtoehdossa Micotilin käyttäjät ymmärtävät todennäköisemmin suositeltujen varoitusten seuraukset, jäljellä on riski - tosin todennäköisesti pienempi kuin vaihtoehdossa numero 3 - että: o suositeltuja toimenpiteitä, jotka on tarkoitettu varmistamaan heidän henkilökohtainen turvallisuutensa, ei täysin noudateta, (so. ei välitetä varoituksesta, että koskaan ei pidä työskennellä yksin, käyttäjät saattavat jättää neulan irrottamatta valmistetta sisältävästä ruiskusta, eivätkä he ymmärrä täysin valmisteen vahinkoinjektion riskejä); o valmistetta ei säilytetä asianmukaisesti, mistä syystä valmiste saattaa olla helpommin saatavilla väärin käytettäväksi; o tähteeksi jäänyttä valmistetta saatetaan käyttää epäasianmukaisesti alkuperäisen eläimen (alkuperäisten eläinten) hoitoon myöhemmin, mistä aiheutuu riskejä.
Slovak: Skutočnosť, že je potrebné, aby si ošetrujúci veterinárny lekár overil spôsobilosť používateľa a obidve strany podpíšu príslušný formulár, pravdepodobne minimalizuje riziko zlyhania tejto časti opatrení; - Aj keď pri tejto možnosti je pravdepodobnejšie, že používatelia Micotilu pochopia dôsledky odporúčaných varovaní, riziko (aj keď je pravdepodobne nižšie než u možnosti č. 3) zostáva, pretože: o nemusia celkom dodržiavať odporúčané opatrenia, ktorých cieľom je zaistiť ich osobnú bezpečnosť (tj. upozornenie, aby nepracovali sami, bude pravdepodobne ignorované; používatelia nemusia oddeliť ihlu od striekačky obsahujúcej prípravok a nemusia celkom pochopiť riziká náhodného pichnutia si injekcie); o nebudú riadne uchovávať prípravok, čo môže viesť k väčšej pravdepodobnosti jeho nesprávneho použitia a zneužitia; o môžu neskôr nevhodným spôsobom použiť prípravok, ktorý zostal po liečbe zvieraťa s následnými rizikami.
Finnish: Käyttäjän turvallisuutta koskevat varoitukset:
Slovak: Bezpečnostné upozornenia pre obsluhujúce osoby:
Finnish: PAKKAUSSELOSTE
Slovak: PRÍBALOVÝ LETÁK
Finnish: Toksisuus sydämelle ja verenkiertoelimille saattaa johtua kalsiumkanavan estosta.
Slovak: Kardiovaskulárna toxicita môže byť spôsobená zablokovaním kalciových kanálov.
Finnish: Karja, lampaat
Slovak: Dobytok, ovce
Finnish: Yhdistä ruisku neulaan ja injisoi ihopoimun pohjaan.
Slovak: Nasaďte injekčnú striekačku na ihlu a podajte injekciu do spodnej časti kožného záhybu.
Finnish: tai E. coli, kahteen bakteeriin, jotka usein ovat ihmisten ruokaperäisten sairauksien syynä.
Slovak: Tilmicozín neúčinkuje najmä na Salmonella spp. či E. coli, čo sú dve baktérie, na ktoré sa sústreďuje pozornosť v rámci boja proti potravinovým nákazám.
Finnish: Suositus harmonisoiduista, tiukoista EU:n alueen käyttöturvallisuusvaroituksista, joihin sisältyvät ohjeet lääkärille asianmukaisesta hoidosta, käyttöoikeuden rajoittamisesta vain eläinlääkäreihin sekä sopivasta koulutuksesta käyttäjille
Slovak: Odporúčanie vytvorenia harmonizovaného, prísneho bezpečnostného upozornenia EÚ pre používateľov, vrátane poučenia lekára o riadnej liečbe, obmedzenia používania lieku iba veterinárnym lekárom a riadneho vzdelávacieho opatrenia pre používateľov
Finnish: Lilly France 13 rue Pages 92158 Suresnes cedex Pariisi
Slovak: Francúzsko Lilly France 13 rue Pages
Finnish: Kerta-annos Lampaat: 10 mg painon kiloa kohden Karja:
Slovak: 10 mg/kg telesnej váhy Dobytok:
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT ULKOPAKKAUS - KAIKKI HYVÄKSYT PAKKAUSKOOT
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL - VŠETKY
Finnish: Reseptilääke.
Slovak: PODANIA LIEKU
Finnish: Vasikat
Slovak: Teľatá
Finnish: • Vain eläinlääkäri saa antaa eläimelle tätä valmistetta.
Slovak: Tento prípravok smie podať iba veterinárny lekár.
Finnish: - Vaikka valmisteiden käyttäjistä monet saattavat olla hyvin päteviä ja kokeneita kotieläinten käsittelyssä, he todennäköisesti poikkeavat huomattavasti toisistaan siltä osin, kuinka kokeneita he ovat käsittelemään ja annostelemaan lääkkeitä, jotka voivat olla erittäin myrkyllisiä.
Slovak: Riziko zlyhania navrhovaného opatrenia sa považuje za veľmi reálne; - Je pravdepodobné, že používatelia prípravku, aj keď veľkú časť z nich môžu tvoriť vysoko kvalifikovaní a skúsení pracovníci pracujúci s chovnými zvieratami, sa líšia v skúsenostiach so zaobchádzaním so zvieratami a s podávaním liekov s vysokým toxickým potenciálom.
Finnish: Kaksipuolisen etiketin ulkopuolella
Slovak: Na vonkajšej strane odstrániteľného štítku
Finnish: Käyttäjän turvallisuutta koskevat lisävaroitukset:
Slovak: Ďalšie bezpečnostné upozornenia pre obsluhujúce osoby:
Finnish: Eli Lilly & Company Ltd. Elanco Animal Health Kingsclere Road Basingstoke
Slovak: Elanco Animal Health Kingsclere Road Basingstoke
Finnish: USA:n annostelukertojen lukumäärän (annosten) laskeminen perustui annokseen 10 mg painon kiloa kohden karjan (90 %) keskimäärin 250 kg:n painoisille eläimille ja lampaiden (10 %) keskimäärin 30 kg:n painoisille eläimille.
Slovak: Výpočet podaných dávok je založený na dávke 10 mg/kg telesnej váhy u zvieraťa vážiaceho priemerne 250 kg podávaných v prípade dobytka (90
Finnish: Karja (vasikat)
Slovak: Dobytok (teľatá)
Finnish: Koirilla hoito suonensisäisesti annetulla kalsiumkloridilla osoitti positiivisen vaikutuksen vasemman kammion inotrooppiseen tilaan ja paransi jonkin verran vaskulaarista verenpainetta ja sydämen tiheälyöntisyyttä.
Slovak: U psov liečba intravenóznym chloridom vápenatým dokázala pozitívny účinok na inotropný stav ľavej komory a tiež isté zlepšenie vaskulárneho krvného tlaku a tachykardie.
Finnish: Kerta-annos 10 mg tilmikosiinia painon kiloa kohden, vastaa 1 ml:aa painon 30 kiloa kohden, 3-4 päivän aikana ihon alle.
Slovak: 10 mg tilmicozínu/kg telesnej váhy ekvivalent 1 ml/30 kg telesnej váhy, počas 3 - 4 dní subkutánne podanie.
Finnish: o eivät ehkä täysin noudata toimenpiteitä, jotka on tarkoitettu varmistamaan heidän henkilökohtainen turvallisuutensa (so. ei välitetä varoituksesta, että koskaan ei pidä työskennellä yksin, käyttäjät saattavat jättää neulan irrottamatta valmistetta sisältävästä ruiskusta eivätkä he täysin ymmärrä valmisteen vahinkoinjektion riskiä); o saattavat varastoida valmistetta sopimattomalla tavalla, mistä syystä valmiste saattaa olla helpommin saatavilla väärin käytettäväksi; o saattavat käyttää tähteeksi jäänyttä valmistetta epäasianmukaisesti alkuperäisen eläimen (alkuperäisten eläinten) hoitoon myöhemmin, mistä aiheutuu riskejä.
Slovak: Významný počet týchto používateľov nebude pravdepodobne celkom rozumieť dôsledkom týchto upozornení a: o nemusí celkom dodržiavať opatrenia, ktorých cieľom je zaistiť ich osobnú bezpečnosť (tj. upozornenie, aby nepracovali sami, bude pravdepodobne ignorované; používatelia nemusia oddeliť ihlu od striekačky obsahujúcej prípravok a nemusia celkom pochopiť riziká náhodného pichnutia si injekcie); o nebudú riadne uchovávať prípravok, čo môže viesť k väčšej pravdepodobnosti jeho nesprávneho použitia a zneužitia; o môžu neskôr nevhodným spôsobom použiť prípravok, ktorý zostal po liečbe zvieraťa s následnými rizikami.
Finnish: CvMP suositteli 18 äänen enemmistöllä 27 äänestä, että käyttäjän turvallisuutta koskevat kansallisten myyntilupien varoitukset harmonisoidaan ja että käyttöä koskevat ehdot harmonisoidaan muotoon 'Vain eläinlääkärien käyttöön'; valmisteyhteenvedon muutetut kohdat on esitetty liitteessä III, ja valmisteen turvallista käyttöä koskevat ehdot, jotka katsottiin olennaisiksi valmisteen turvalliselle käytölle muutetun direktiivin 2001/82/EY 36 artiklan 4 kohdan mukaisesti, on esitetty liitteessä IV.
Slovak: Výbor CVMP odporúča väčšinou 18 z 27 hlasov, aby upozornenia ohľadne bezpečnosti používateľov národne udelených registračných rozhodnutí boli harmonizované textom „Len pre používanie veterinárnymi lekármi".
Finnish: LÄÄKINNÄLLISEEN HOITOON ja otettava tämä pakkausseloste tai pullo mukaan.
Slovak: V prípade podania injekcie človeku IHNEĎ VYHĽADAJTE LEKÁRSKU POMOC a vezmite so sebou tento príbalový leták alebo fľašku.
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI
Slovak: SPÔSOB A METÓDA
Finnish: Micotil on kerta-annoksena injisoitava, määrältään pieni hoitomuoto, ja tästä syystä sen etuja ovat käytön helppous, eläimen hyvinvointi ja annosteluohjeen noudattaminen.
Slovak: Preto k prínosom tohto lieku patrí jednoduchosť používania, prospešnosť pre zvieratá a zhoda s dávkovacím režimom.
Finnish: Koirilla hoito CaCl2 tilmikosiinin antamisen jälkeen osoitti positiivisen vaikutuksen vasemman kammion inotrooppiseen tilaan ja muutti jonkin verran vaskulaarista verenpainetta ja sydämen lyöntinopeutta.
Slovak: U psov liečba CaCl2 dokázala pozitívny účinok na inotropný stav ľavej komory po podaní tilmicozínu a určité zmeny vaskulárneho krvného tlaku a srdcového pulzu.
Finnish: Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8, SI-1000 Ljubljana Slovenia
Slovak: SI-1000 Ľubľana, Slovinsko
Finnish: CaCl2 osoitti positiivisen inotrooppisen vaikutuksen vasemman kammion inotrooppiseen tilaan sen jälkeen, kun beagle-rotuisille koirille oli annettu tilmikosiinia.
Slovak: Liečba psov-bíglov CaCl2 dokázala pozitívny inotropný účinok na inotropný stav ľavej komory po podaní tilmicozínu.
Finnish: Kerta-annos 10 mg painon kiloa kohden, joka vastaa 1 ml:aa Micotil 300:aa painon 30 kiloa kohden ihon alle
Slovak: 10 mg tilmicozínu/kg telesnej váhy, čo zodpovedá 1 ml Micotilu 300 na 30 kg telesnej váhy subkutánne podanie
Finnish: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Firenze Italia
Slovak: Elanco Animal Health Via Gramsci, 733