FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die empfohlene Höchstdosis ist 1 Tablette mit 80 mg Telmisartan/10 mg Amlodipin pro Tag.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata hi ta' pillola waħda 80 mg telmisartan/10 mg amlodipine kuljum.
German: Amlodipin wurde bei Patienten mit chronischer stabiler Angina, vasospastischer Angina und angiografisch dokumentierter koronarer Herzkrankheit untersucht.
Maltese: Amlodipine kien studjat f'pazjenti b'anġina kronika stabbli, anġina vażospastika u mard tal-arterja koronarja ddokumentat b'mod anġjografiku.
German: Pankreatitis, Gastritis
Maltese: Rari ħafna pankreatite, gastrite
German: Die gleichzeitige Mehrfachgabe von 10 mg Amlodipin mit 80 mg Simvastatin führte, im Vergleich zur alleinigen Gabe von Simvastatin, zu einer Erhöhung der Simvastatin-Exposition um bis zu 77 %.
Maltese: L-għoti flimkien ta' dożi multipli ta' 10 mg ta' amlodipine ma' simvastatin 80 mg irriżulta f'żieda fl-esponiment għal simvastatin ta' sa 77 % meta mqabbel ma' simvastatin waħdu.
German: EMA/475235/2015 EMEA/H/C/001224
Maltese: EMA/475235/2015
German: Es ist als Tabletten (40 mg Telmisartan/10 mg Amlodipin; 40 mg Telmisartan/5 mg Amlodipin; 80 mg Telmisartan/10 mg Amlodipin und 80 mg Telmisartan/5 mg Amlodipin) erhältlich.
Maltese: Tiġi bħala pilloli (40 mg telmisartan/10 mg amlodipina, 40 mg telmisartan/5 mg amlodipina, 80 mg telmisartan/10 mg amlodipina u 80 mg telmisartan/5 mg amlodipina).
German: Telmisartan / Amlodipin
Maltese: Twynsta telmisartan / amlodipina
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Twynsta finden Sie auf der Website der Agentur: Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Twynsta jinstab fis-sit web tal-Aġenzija EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Twynsta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Twynsta.
German: Weitere Informationen über Twynsta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Twynsta:
German: Die Maximaldosis beträgt einmal täglich eine Tablette der höchsten Stärke (80/10 mg).
Maltese: Id-doża massima hija pillola waħda tal-akbar qawwa (80/10 mg) darba kuljum.
German: In einer Hauptstudie wurden 1 461 Erwachsene mit Bluthochdruck mit Kombinationen aus Telmisartan und Amlodipin, mit Telmisartan bzw. Amlodipin allein oder mit Placebo (einer Scheinbehandlung) behandelt.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed , 1,461 adult bi pressjoni għolja ġew ikkurati b'kombinazzjonijiet ta' telmisartan u amlodipina, b'telmisartan jew b'amlodipina waħidhom, jew bi plaċebo (kura finta).
German: Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor (eine Substanz, die Blutgefäße verengt).
Maltese: II. Anġjotensin II huwa vażokostrittur qawwi (sustanza li traqqaq il-vini tad-demm).
German: Twynsta enthält zwei Wirkstoffe, Telmisartan und Amlodipin.
Maltese: Twynsta fih żewġ sustanzi attivi, it-telmisartan u l-amlodipina.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Twynsta (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schwindel und periphere Ödeme (Schwellungen, insbesondere an Knöcheln und Füßen).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Twynsta (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma sturdament u edema periferali (nefħa, speċjalment fl-għekiesi u fis-saqajn).
German: Welches Risiko ist mit Twynsta verbunden?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Twynsta?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Twynsta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rapportati bi Twynsta, ara l-fuljett ta' tagħrif.
German: Was ist Twynsta?
Maltese: X'inhu Twynsta?
German: 90 (3 x 30) Tabletten (Mehrfachpackung)
Maltese: Daqs tal-pakkett flixkun (HDPE) 30 pillola flixkun (HDPE) 90 (3 x 30) pillola (pakkett multiplu)
German: 30 Tabletten
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
German: Amlodipin Diltiazem Felodipin Nicardipin Nifedipin Verapamil
Maltese: Amlodipine Diltiazem Felodipine Nicardipine Nifedipine Verapamil
German: EU/1/13/872/001 EU/1/13/872/002
Maltese: EU/1/13/872/002
German: Woche 48a
Maltese: Ġimgħa 48a
German: Systemisches Lidocain Mexiletin
Maltese: Lidocaine sistemiku Mexiletine
German: Drospirenon:
Maltese: Drospirenone:
German: Cobicistat hemmt die Transporter P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 und OATP1B3.
Maltese: Cobicistat jinibixxi t-trasportaturi ta' P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 u OATP1B3.
German: Siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 5.1 und 5.2.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, 5.1 u 5.2.
German: Woche 144b
Maltese: Ġimgħa 144b
German: HMG-CoA-REDUKTASEHEMMER Fluvastatin
Maltese: IMPEDITURI TA' HMG-COA REDUCTASE Fluvastatin
German: Tabelle 2: Wechselwirkungen zwischen Cobicistat und anderen Arzneimitteln
Maltese: Tabella 2: Interazzjonijiet bejn cobicistat u prodotti mediċinali oħra
German: Itraconazol Voriconazol Posaconazol Fluconazol
Maltese: Itraconazole Voriconazole Posaconazole Fluconazole
German: Nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI) Efavirenz (600 mg
Maltese: Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs) Efavirenz (600 mg doża waħda)
German: PHOSPHODIESTERASE-5(PDE-5)-HEMMER Sildenafil
Maltese: TA' PHOSPHODIESTERASE TA' TIP 5 (PDE-5) Sildenafil Tadalafil Vardenafil
German: Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) Trazodon
Maltese: Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) Trazodone
German: b Das Woche-144-Zeitfenster reicht von Tag 967 bis Tag 1.050 (einschließlich).
Maltese: b L-intervall ta' żmien ta' ġimgħa 144 hu bejn jum 967 u 1.050 (inklużiv).
German: Gelborange-S-Aluminiumsalz (E110), Macrogol 3350 (E1521), Poly(vinylalkohol) (E1203), Talkum (E553b), Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) (siehe Abschnitt 2 dieser Gebrauchsinformation).
Maltese: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110), macrogol 3350 (E1521), polyvinyl alcohol (parzjalment idrolizzat) (E1203), talc (E553B), titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172) (ara sezzjoni 2 ta' dan il-fuljett).
German: Tybost enthält den Wirkstoff Cobicistat.
Maltese: Tybost fih is-sustanza attiva cobicistat.
German: • Amlodipin, Digoxin, Diltiazem, Disopyramid, Felodipin, Flecainid, Lidocain, Metoprolol, Mexiletin, Nicardipin, Nifedipin, Propafenon, Timolol und Verapamil, Arzneimittel zur
Maltese: • amlodipine, digoxin, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecainide, lidocaine, metoprolol, mexiletine, nicardipine, nifedipine, propafenone, timolol u verapamil, mediċini li jintużaw għat-trattament ta' problemi tal-qalb
German: Atazanavir 300 mg einmal täglich Darunavir 800 mg einmal täglich
Maltese: Atazanavir 300 mg darba kuljum Darunavir 800 mg darba kuljum
German: • Eiweiß im Urin (Proteinurie)
Maltese: • proteina fl-awrina (proteinurja)
German: Tabelle 4: Pharmakokinetische Parameter [Mittelwerte ± SA (%VK)] von Atazanavir in der Pharmakokinetik-Teilstudie der Phase 3-Studie GS-US-216-0114
Maltese: Tabella 4: Parametri farmakokinetiċi [medja ± SD (%CV)] ta' atazanavir fis-sottostudju farmakokinetiku tal-Istudju ta' fażi 3 GS-US-216-0114
German: Darunavir 800 mg + Ritonavir 100 mg einmal täglich (n = 31)
Maltese: Darunavir 800 mg + ritonavir 100 mg darba kuljum (n = 31)
German: Von diesen 692 Patienten wurden 613 Patienten (300 mit Atazanavir/Cobicistat und 313 mit Atazanavir/Ritonavir) mindestens 48 Wochen lang behandelt und 496 Patienten (250 mit Atazanavir/Cobicistat und 246 mit Atazanavir/Ritonavir) mindestens 144 Wochen lang.
Maltese: Minn dawn is-692 pazjent, 613 (300 atazanavir/cobicistat u 313 atazanavir/ritonavir) u 496 (250 atazanavir/cobicistat u 246 atazanavir/ritonavir) irċivew mill-inqas 48 u 144 ġimgħa ta' kura, rispettivament.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel, ATC-Code: V03AX03
Maltese: Il-prodotti terapewtiċi l-oħrajn kollha, Kodiċi ATC: V03AX03
German: ANTIRETROVIRALE WIRKSTOFFE Nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI) Tenofovirdisoproxil1
Maltese: Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NRTIs) Tenofovir disoproxil1
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Cobicistat CYP3A4 oder P-gp (MDR1) induziert.
Maltese: Cobicistat mhux mistenni li jinduċi CYP3A4 jew P-gp (MDR1).
German: Buprenorphin/Naloxon
Maltese: Buprenorphine/Naloxone Buprenorphine:
German: EU/1/13/872/001 30 Filmtabletten EU/1/13/872/002 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten
Maltese: EU/1/13/872/002 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita
German: ), mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid.
Maltese: Croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, silicon dioxide.
German: Darunavir 800 mg + Cobicistat 150 mg einmal täglich (n = 31)
Maltese: Darunavir 800 mg + cobicistat 150 mg darba kuljum (n = 31)
German: Der Wirkstoff ist Cobicistat.
Maltese: Is-sustanza attiva hi cobicistat.
German: -2,2 % (95 % KI = -7,4 %,
Maltese: Differenza fit-trattament -2,2% (95% CI = -7.4%, 3.0%) -2.1% (95% CI = -8.7%, 4.5%) Insuffiċjenza viroloġikac
German: 150 mg einmal täglich
Maltese: 150 mg darba kuljum
German: HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml Unterschied zwischen Behandlungsgruppen
Maltese: HIV-1 RNA < 50 kopja/mL
German: Im Gegensatz zu Ritonavir ist Cobicistat kein Induktor von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 oder UGT1A1.
Maltese: Bil-kontra ta' ritonavir, cobicistat mhuwiex induttur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 jew UGT1A1.
German: Von diesen 21 Patienten entwickelten 3 die mit Emtricitabin assoziierte Resistenz-Substitution M184V.
Maltese: Fost il-21 pazjent, 3 żviluppaw is-sostituzzjoni ta' reżistenza M184V assoċjata ma' emtricitabine.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Cobicistat CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 oder CYP2C19 hemmt.
Maltese: Cobicistat mhux mistenni li jinibixxi CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 jew CYP2C19.
German: • Clarithromycin und Rifabutin, Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen einschließlich Tuberkulose
Maltese: • clarithromycin u rifabutin, mediċini li jintużaw għal trattament ta' infezzjonijiet batteriċi li jinkludu t-tuberkulosi
German: • Nevirapin
Maltese: • nevirapine
German: Nach oraler Anwendung von [14C]-Cobicistat wurden 86 % bzw. 8,2 % der Dosis mit den Fäzes und dem Urin ausgeschieden.
Maltese: Wara l-għoti mill-ħalq ta' [14C]cobicistat, 86% u 8.2% tad-doża ġiet irkuprata fl-ippurgar u fl-awrina, rispettivament.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Tybost enthält
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Tybost
German: • Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Perphenazin, Risperidon,
Maltese: • buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, perphenazine, risperidone, thioridazine, zolpidem, mediċini li jintużaw għat-trattament ta' disturbi tas-sistema nervuża
German: Digoxin (0,5 mg Einzeldosis)/Cobicistat (150 mg
Maltese: Digoxin (0.5 mg doża waħda)/Cobicistat (150 mg dożi multipli)
German: Tybost wird bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber angewendet, die mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind, welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS, acquired immunodeficiency syndrome) verursacht.
Maltese: Tybost jintuża f'adulti minn età ta' 18-il sena u aktar li huma infettati bl-HIV, il-virus li jikkawża ssindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
German: In der Studie GS-US-216-0114 trat häufig Hyperbilirubinämie (> 1 x oberer Normwert) auf: über einen Zeitraum von 144 Behandlungswochen bei 97,7 % in der Gruppe mit durch Cobicistat geboostertem Atazanavir plus Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat als Fixkombination und bei 97,4 % in der Gruppe mit durch Ritonavir geboostertem Atazanavir plus Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat als Fixkombination.
Maltese: Fl-Istudju GS-US-216-0114, iperbilirubinimja (> 1 x ULN) kienet komuni: 97.7% fil-grupp ta' kombinazzjoni ta' doża fissa ta' atazanavir imsaħħaħ minn cobicistat u emtricitabine u tenofovir disoproxil fumarate u 97.4% fil-grupp ta' kombinazzjoni ta' doża fissa ta' atazanavir imsaħħaħ minn ritonavir u emtricitabine u tenofovir disoproxil fumarate sal-144 ġimgħa ta' kura.
German: Wie ist Tybost einzunehmen?
Maltese: Doża ta' Tybost
German: Pharmakokinetischer Parameter von Darunavir
Maltese: Parametri farmakokinetiċi ta' darunavir
German: Jedoch war in der Gruppe mit Cobicistat als Booster bei einem höheren Anteil der Patienten ein Anstieg des Gesamtbilirubins auf > 2 x oberer Normwert zu verzeichnen als in der Gruppe mit Ritonavir als Booster (88,0 % versus 80,9 %).
Maltese: Madankollu, perċentwali ogħla ta' individwi fil-grupp imsaħħaħ minn cobicistat kellhom żidiet fil-bilirubina totali ta' > 2 x ULN minn dawk fil-grupp imsaħħaħ minn ritonavir (88.0% versus 80.9%).
German: AUCtau (µg•h/ml) Cmax (µg/ml) Ctau (µg/ml) a Plus Hintergrundtherapie, bestehend aus Emtricitabin 200 mg und Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg als Fixkombination
Maltese: AUCtau (µg•h/mL) Cmax (µg/mL) Ctau (µg/mL) a Flimkien ma' kors fl-isfond ta' kombinazzjoni ta' doża fissa emtricitabine 200 mg u tenofovir disoproxil fumarate 300 mg
German: In der Ritonavir-Gruppe lagen für alle 19 Fälle von virologischem Versagen genotypische Daten vor.
Maltese: Fil-grupp ta' ritonavir, dejta ġenotipika kienet disponibbli għad-19-il falliment viroloġiku kollha.
German: Die Kombination Darunavir/Ritonavir kann als Alternative in Betracht gezogen werden.
Maltese: Darunavir/ritonavir jista' jiġi kkunsidrat bħala alternattiva.
German: Der Einfluss von Cobicistat auf die Pharmakokinetik von Atazanavir wurde in der PharmakokinetikTeilstudie (n = 48) der Phase 3-Studie GS-US-216-0114 gezeigt, in der HIV-1-infizierte Patienten entweder Atazanavir 300 mg + Cobicistat 150 mg oder Atazanavir 300 mg + Ritonavir 100 mg, jeweils zusammen mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat als Fixkombination, erhielten.
Maltese: L-effett ta' cobicistat fuq il-farmakokinetika ta' atazanavir intwera fis-sottostudju farmakokinetiku (n = 48) tal-Istudju ta' fażi 3 GS-US-216-0114 li fih pazjenti infettati bl-HIV-1 irċievew atazanavir 300 mg + cobicistat 150 mg jew atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg, it-tnejn flimkien ma' kombinazzjoni ta' doża fissa ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil fumarate.
German: häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-frekwenzi huma deskritti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
German: • Trazodon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
Maltese: • trazodone, mediċina li tintuża għal trattament tad-dipressjoni
German: Siliciumdioxid Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Maltese: Silicon dioxide Croscarmellose sodium Magnesium stearate Microcrystalline cellulose
German: • Tybost muss zusammen mit Atazanavir (300 mg) oder mit Darunavir (800 mg) eingenommen werden.
Maltese: • Tybost irid jittieħed ma' atazanavir (300 mg) jew darunavir (800 mg).
German: • einen weiteren Proteasehemmer
Maltese: • impeditur ieħor tal-protease
German: Dosis des HIV-1-Proteaseinhibitors
Maltese: Doża tal-inibitur tal-protease ta' HIV-1
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 59 Mikrogramm Gelborange-S-Aluminiumsalz (E110).
Maltese: Kull pillola fiha 59 mikrogramma ta' sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
German: Cobicistat ist ein schwacher CYP2D6-Inhibitor und wird in geringem Ausmaß durch CYP2D6 metabolisiert.
Maltese: Cobicistat hu impeditur dgħajjef ta' CYP2D6 u jiġi metabolizzat, sa ċertu punt, minn CYP2D6.
German: Gelborange-S-Aluminiumsalz (E110) Macrogol 3350 (E1521) Poly(vinylalkohol) (E1203) Talkum (E553b)
Maltese: Polyvinyl alcohol (parzjalment idrolizzat) (E1203) Talc (E553B)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Cobicistat mit Arzneimitteln wie Dihydroergotamin, Ergotamin, Ergometrin, oral angewendetem Midazolam, Triazolam, Amiodaron, Chinidin, Pimozid, Lurasidon, Alfuzosin, Simvastatin, Lovastatin oder Sildenafil, deren Clearance stark von CYP3A abhängig ist und bei denen erhöhte Plasmaspiegel mit schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen einhergehen, ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Maltese: L-għoti ta' cobicistat flimkien ma' prodotti mediċinali bħal dihydroergotamine, ergotamine, ergometrine, midazolam mogħti oralment, triazolam, amiodarone, quinidine, pimozide, lurasidone, alfuzosin, simvastatin, lovastatin, u sildenafil li huma dipendenti ħafna fuq CYP3A għat-tneħħija u li għalihom konċentrazzjonijiet għoljin fil-plażma huma assoċjati ma' avvenimenti serji u/jew ta' periklu għall-ħajja hu kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
German: Ein Anstieg der Alaninaminotransferase oder Aspartataminotransferase von > 3 x oberer Normwert wurde bei 12,8 % der Patienten in der Gruppe mit Cobicistat als Booster und bei 9,0 % in der Gruppe mit Ritonavir als Booster dokumentiert.
Maltese: Żieda ta' > 3 x ULN f'alanine aminotransferase jew aspartate aminotransferase ġiet osservata fi 12.8% tal-individwi fil-grupp imsaħħaħ minn cobicistat u fi 9.0% fil-grupp imsaħħaħ minn ritonavir.
German: Tybost 150 mg Filmtabletten Cobicistat
Maltese: Tybost 150 mg pilloli miksija b'rita cobicistat
German: Die Hemmung des CYP3A-vermittelten Metabolismus durch Cobicistat steigert die systemische Exposition von CYP3A-Substraten (wie Atazanavir oder Darunavir), die eine begrenzte orale Bioverfügbarkeit und kurze Halbwertszeit durch die CYP3A-abhängige Metabolisierung aufweisen.
Maltese: L-inibizzjoni tal-metaboliżmu medjat minn CYP3A minn cobicistat ittejjeb lesponiment sistemiku ta' substrati ta' CYP3A (bħal atazanavir jew darunavir) li għandhom bijodisponibilità orali limitata u half-life qasira minħabba l-metaboliżmu dipendenti fuq CYP3A.
German: Es wurden keine klinisch bedeutsamen pharmakokinetischen Unterschiede auf Grund der ethnischen Zugehörigkeit für Cobicistat festgestellt.
Maltese: Etniċità L-ebda differenza farmakokinetika klinikament rilevanti minħabba l-etniċità ma ġiet identifikata għal cobicistat.
German: Atazanavir + Cobicistat + Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat als Fixkombination war im Vergleich zu Atazanavir + Ritonavir + Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat als Fixkombination hinsichtlich des Erreichens einer Viruslast von HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml nicht unterlegen.
Maltese: Atazanavir + cobicistat + kombinazzjoni ta' doża fissa ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil fumarate ma kinux inferjuri fil-kisba ta' HIV-1 RNA < 50 kopja/mL meta mqabbla ma' atazanavir + ritonavir kif ukoll kombinazzjoni ta' doża fissa ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil fumarate.
German: Die Randomisierung wurde entsprechend der beim Screening ermittelten HIV-1-RNA-Last stratifiziert (≤ 100.000 Kopien/ml oder > 100.000 Kopien/ml).
Maltese: L-għażla b'mod każwali ġiet stratifikata permezz ta' skrinjar tal-livell tal-HIV-1 RNA (≤ 100,000 kopja/mL jew > 100,000 kopja/mL).
German: Auswirkungen auf die Wirkstoffkonzentration Mittlere prozentuale Veränderung der AUC, Cmax, Cmin
Maltese: Effetti fuq il-livelli tal-mediċina Bidla medja f'perċentwali fl-AUC, Cmax, Cmin
German: Cmin: nicht berechnet Ethinylestradiol:
Maltese: Ethinyloestradiol:
German: Die mittlere Veränderung (± SA) der nach der Cockcroft-Gault-Methode geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) nach 144-wöchiger Behandlung betrug in der Gruppe mit durch Cobicistat geboostertem Atazanavir plus Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat als Fixkombination -15,1 ± 16,5 ml/min und in der Gruppe mit durch Ritonavir geboostertem Atazanavir plus Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat als Fixkombination -8,0 ± 16,8 ml/min.
Maltese: 1 ± 16.5 mL/min fil-grupp ta' atazanavir imsaħħaħ minn cobicistat u kombinazzjoni ta' doża fissa ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil fumarate u -8.0 ± 16.8 mL/min fil-grupp ta' atazanavir imsaħħaħ minn ritonavir u kombinazzjoni ta' doża fissa ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil fumarate.
German: Cmax: ↑ 40 % Cmin: ↑ 51 %
Maltese: AUC: ↑ 43% Cmax: ↑ 40% Cmin: ↑ 51%
German: Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Koinfektion
Maltese: Infezzjoni bil-virus tal-epatite B u/jew epatite Ċ ukoll
German: Plasma-HIV-1-RNA, log10 Kopien/ml; Median (Spannweite)
Maltese: Medjan ta' plażma fil-linja bażi HIV-1 RNA (medda) log10 kopji/mL
German: Der Wirkstoff Cobicistat persistiert in der Umwelt.
Maltese: Is-sustanza attiva cobicistat hi persistenti fl-ambjent.
German: AUC: ↑ 822 % Cmax: ↑ 1785 %
Maltese: AUC: ↑ 822% Cmax: ↑ 1785% Cmin: NC
German: AUC: ↑ 290 % Cmax: ↑ 319 %
Maltese: AUC: ↑ 290% Cmax: ↑ 319% Cmin: NC
German: Die mittlere Cmax, AUCtau und Ctrough (Mittelwert ± SA) im Steady-State nach Mehrfachdosierung von Cobicistat bei HIV-1-infizierten Patienten (n = 68) betrugen 1,2 ± 0,3 μg/ml, 10,9 ± 3,8 μg•h/ml bzw. 0,07 ± 0,07 μg/ml.
Maltese: Il-medja fl-istat fiss tas-Cmax, AUCtau, u Ctrough (medja ± SD) wara dożi multipli ta' cobicistat f'individwi infettati bl-HIV-1 (n = 68), rispettivament, kienu 1.2 ± 0.3 μg/mL, 10.
German: In Studie GS-US-216-0114 trat ein Rückgang der geschätzten Kreatinin-Clearance frühzeitig in der Behandlung mit Cobicistat auf, danach stabilisierten sich die Werte.
Maltese: Fl-Istudju GS-US-216-0114, tnaqqis fit-tneħħija stmata tal-krejatinina seħħet kmieni fil-kura b'cobicistat, u wara t-tnaqqis stabbilizza ruħu.
German: • Etravirin
Maltese: • etravirine
German: Jede Filmtablette enthält 150 mg Cobicistat.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 150 mg ta' cobicistat.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Atazanavir im Steady-State waren vergleichbar beim Boostern mit Cobicistat versus Ritonavir (siehe Tabelle 4).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' atazanavir fl-istat fiss kienu komparabbli meta ssaħħu b'cobicistat versus ritonavir (ara Tabella 4).
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Darunavir im Steady-State waren vergleichbar beim Boostern mit Cobicistat versus Ritonavir (siehe Tabelle 5).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' darunavir fl-istat fiss kienu komparabbli meta ssaħħu b'cobicistat versus ritonavir (ara Tabella 5).
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder Atazanavir 300 mg + Cobicistat 150 mg einmal täglich oder Atazanavir 300 mg + Ritonavir 100 mg einmal täglich, jeweils in Kombination mit einer fixen Hintergrundtherapie bestehend aus Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg und Emtricitabin 200 mg, eingenommen als Fixkombination.
Maltese: Pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu jew atazanavir 300 mg + cobicistat 150 mg darba kuljum jew atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg darba kuljum, kull wieħed mogħti b'kors fiss fl-isfond li kien fih tenofovir disoproxil fumarate 300 mg u emtricitabine 200 mg mogħtija bħala pillola kombinata ta' doża fissa.
German: Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar: Umkartons mit 1 Flasche mit 30 Filmtabletten, und Umkartons mit 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin huma disponibbli: kartun ta' barra li fihom flixkun wieħed ta' 30 pillola miksija b'rita, u 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita.
German: Schlaflosigkeit, abnorme Träume
Maltese: insonnja, ħolm anormali
German: Die gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert
Maltese: Rekwiżiti ta' kontraċezzjoni
German: Sonstige Arzneimittel: • Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol und Fluconazol, Arzneimittel zur
Maltese: • ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole u fluconazole, mediċini li jintużaw għal trattament ta' infezzjonijiet fungali
German: Bei keinem der Teilnehmer traten die mit Tenofovir assoziierten Resistenz-Substitutionen K65R oder K70E oder eine primär mit Proteaseinhibitoren assoziierte Resistenz-Substitution auf.
Maltese: L-ebda individwu ma żviluppa ssostituzzjonijiet ta' reżistenza K65R jew K70E, assoċjati ma' tenofovir jew kwalunkwe sostituzzjoni ta' reżistenza primarja assoċjata ma' inibituri tal-proteases.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. September 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Juli 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 Lulju 2018