FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi segni di infezione: febbre o brividi tosse che non passa herpes (per esempio sulle labbra, fuoco di Sant'Antonio e herpes genitale).
Czech: • Oznamte okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud si povšimnete některého z těchto příznaků infekce: horečky nebo zimnice kašle, který neustupuje herpesu (například opar rtů, pásový opar a genitální opary).
Italian: Pazienti con forme recidivanti di SM
Czech: Pacienti s relabujícími formami RS
Italian: In questi pazienti Ocrevus deve essere sospeso in modo permanente (vedere paragrafo 4.3).
Czech: U těchto pacientů musí být léčba přípravkem Ocrevus natrvalo ukončena (viz bod 4.3).
Italian: Proporzione di pazienti con progressione della disabilità confermata per 12 settimane Riduzione del rischio (analisi dei dati aggregati Riduzione del rischio (singoli studi
Czech: Podíl pacientů s 12týdenní potvrzenou progresí invalidity3 Redukce rizika (Souhrnná analýza Redukce rizika (Jednotlivé studie
Italian: Da un punto di vista microbiologico, l'infusione preparata deve essere utilizzata immediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být roztok použit okamžitě.
Italian: IRR grave
Czech: Závažné IRR
Italian: Log-rank tes t.
Czech: 7 Log-rank test
Italian: In caso di sospetta reazione di ipersensibilità durante l'infusione, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e in via definitiva (vedere di seguito "Reazioni di ipersensibilità").
Czech: Pokud je v průběhu infuze podezření na hypersenzitivní reakci, musí být infuze přerušena okamžitě a natrvalo (viz „Hypersenzitivní reakce" níže).
Italian: Proporzione di pazienti con progressione della disabilità confermata per 24 settimane Riduzione del rischio (analisi dei dati aggregati Riduzione del rischio (singoli studi
Czech: Podíl pacientů s 24týdenní potvrzenou progresí invalidity Redukce rizika (Souhrnná analýza1) Redukce rizika (Jednotlivé studie
Italian: • Nelle forme recidivanti di SM, il paziente ha ripetuti attacchi di sintomi (recidive).
Czech: • U relabujících forem RS se příznaky opakovaně záchvatovitě vracejí (tzv. „relapsy").
Italian: Si raccomanda che tutte le vaccinazioni diverse da quelle con vaccini vivi o vivi attenuati seguano il programma di immunizzazione locale.
Czech: Doporučuje se, aby se při všech očkováních jiných než živými či živými atenuovanými vakcínami dodržoval místní očkovací kalendář.
Italian: È sconsigliato usare altri immunosoppressori in concomitanza con Ocrevus, fatta eccezione per i corticosteroidi per il trattamento sintomatico delle recidive.
Czech: Nedoporučuje se používat souběžně s přípravkem Ocrevus další imunosupresiva, s výjimkou kortikosteroidů k symptomatické léčbě relapsů.
Italian: • Durante le infusioni di Ocrevus può manifestarsi, come sintomo di IRR, l'ipotensione.
Czech: • V průběhu infuze přípravku Ocrevus se může jako příznak IRR objevit hypotenze.
Italian: Se salta un'infusione di Ocrevus
Czech: Pokud vynecháte infuzi přípravku Ocrevus
Italian: La RM encefalica ha evidenziato caratteristiche radiologiche tipiche di attività infiammatoria attraverso lesioni in T1 captanti Gd o lesioni in T2.
Czech: Kraniální MRI ukázalo znaky charakteristické pro zánětlivou aktivitu buď pomocí T1 Gd zesilujících lézí, nebo lézí T2.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e sviluppo embrio-fetale.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a embryofetálního vývoje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Italian: Figura 2 Curva di Kaplan-Meier* sul tempo per l'insorgenza di progressione della disabilità confermata e sostenuta per almeno 12 settimane, l'evento iniziale di peggioramento neurologico deve essersi manifestato durante il periodo di trattamento in doppio cieco (popolazione ITT dello studio WA25046)*
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierův graf* doby do vzniku potvrzené progrese invalidity (CDP) přetrvávající po dobu nejméně 12 týdnů s úvodní epizodou neurologického zhoršení vzniklou v průběhu dvojitě zaslepeného léčebného období (ITT populace ve studii WA25046)*
Italian: I sintomi includono i seguenti, ma non si tratta di un elenco completo: prurito alla pelle eruzione cutanea orticaria arrossamento della pelle irritazione o dolore alla gola respiro affannoso rigonfiamento della gola vampate pressione del sangue bassa febbre senso di stanchezza mal di testa capogiri malessere (nausea) battito del cuore accelerato.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat zejména toto: svědění vyrážku kopřivku zčervenání kůže podráždění nebo bolest v krku dušnost otok hrdla zrudnutí nízký krevní tlak horečku pocit únavy bolest hlavy pocit závratě pocit na zvracení (nevolnost) rychlý srdeční tep.
Italian: A causa della limitata esperienza clinica, non sono stati condotti studi farmacocinetici dedicati per analizzare ocrelizumab in pazienti di età ≥ 55 anni (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Z důvodu omezených klinických zkušeností (viz bod 4.2) nebyly provedeny žádné exkluzivní farmakokinetické studie ocrelizumabu u pacientů ≥ 55 let.
Italian: Tabella 4 Principali endpoint clinici e di RM degli studi WA21092 e WA21093 (SMR)
Czech: Tabulka 4 Klíčové klinické a MRI cílové parametry ze studií WA21092 a WA21093 (RRS)
Italian: • Prima di iniziare il trattamento con Ocrevus e prima delle infusioni successive, il medico può chiederle di sottoporsi a un esame del sangue per verificare il sistema immunitario.
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Ocrevus a před následujícími infuzemi Vás může lékař požádat o absolvování rozboru krve ke kontrole imunitního systému, protože v případě závažných potíží s imunitním systémem se mohou častěji vyskytnout infekce.
Italian: Esami di laboratorio
Czech: Laboratorní odchylky
Italian: Il medico può decidere di posticipare il trattamento con Ocrevus o può chiederle di smettere di assumere questi medicinali prima di iniziare il trattamento con Ocrevus.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že odloží Vaši léčbu přípravkem Ocrevus nebo Vás může požádat, abyste před zahájením léčby přípravkem Ocrevus přestal(a) tyto léky užívat.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore alla temperatura di 2-8°C e successivamente per 8 ore a temperatura ambiente.
Czech: Po naředění byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po dobu 24 hodin při 2-8°C a následně po dobu 8 hodin při pokojové teplotě.
Italian: Le soluzioni di Ocrevus per infusione endovenosa si preparano diluendo il medicinale in una sacca per infusione contenente sodio cloruro allo 0,9% fino a raggiungere una concentrazione finale di circa 1,2 mg/mL.
Czech: Roztoky přípravku Ocrevus pro intravenózní infuzi jsou připravovány naředěním léčivého přípravku do infuzního vaku obsahujícího 0,9% chlorid sodný na konečnou koncentraci přibližně 1,2 mg/ml.
Italian: Ocrevus è un anticorpo monoclonale ed è eliminato mediante catabolismo (piuttosto che mediante metabolismo epatico ) e non si prevede la necessità di modifiche posologiche nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Přípravek Ocrevus je monoklonální protilátka odstraňovaná katabolismem (spíše než jaterním metabolismem) a neočekává se, že by u pacientů s poruchou funkce jater byla nutná změna dávky (viz bod 5.2).
Italian: Tra gli anni 3 e 4 del trattamento è stato registrato un aumento dell'incidenza imputabile al carcinoma basocellulare, che non è stato osservato negli anni successivi.
Czech: Byl zjištěn zvýšený výskyt bazocelulárního karcinomu (bazaliomu) mezi 3. a 4. rokem léčby, v následujících letech ale jeho vyšší četnost pozorována nebyla.
Italian: Endpoint primario di efficacia Proporzione di pazienti con progressione della disabilità confermata per 12 settimane1 (endpoint primario)
Czech: Klinické cílové parametry Primární cílový parametr účinnosti Podíl pacientů s 12týdenní potvrzenou progresí invalidity 1 (primární cílový parametr)
Italian: Ocrevus deve essere preparato da un operatore sanitario utilizzando una tecnica asettica.
Czech: Přípravek Ocrevus má připravit zdravotnický pracovník za použití aseptické techniky.
Italian: • Il trattamento con Ocrevus deve essere iniziato e supervisionato da un operatore sanitario esperto, in grado di accedere a idonee misure di supporto medico per gestire reazioni gravi, come le reazioni correlate all'infusione (IRR), le reazioni di ipersensibilità e/o le reazioni anafilattiche.
Czech: • Léčbu přípravkem Ocrevus má zahájit a má na ni dohlížet zkušený lékař s přístupem k příslušné zdravotní péči nutné k léčbě závažných reakcí, jako jsou závažné reakce související s infuzí (IRR), reakce hypersenzitivity a/nebo anafylaktické reakce.
Italian: Nello studio clinico controllato con placebo (SMPP) è stata osservata una proporzione di pazienti con herpes orale maggiore (2,7% vs. 0,8%) nel braccio di trattamento con Ocrevus.
Czech: V klinické studii kontrolované placebem (u PPRS) byl v léčebném rameni s přípravkem Ocrevus pozorován vyšší podíl pacientů s orálním herpesem (2,7 % vs 0,8 %).
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 300 mg/10 mL
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 300 mg/10 ml
Italian: Il 21,7% e il 10,1% dei pazienti trattati con Ocrevus hanno manifestato IRR rispettivamente lievi e moderate, il 2,4% ha manifestato IRR severe e lo 0,1% IRR potenzialmente letali.
Czech: U 21,7 %, respektive 10,1 % pacientů léčených přípravkem Ocrevus došlo k mírným, respektive středně závažným IRR, u 2,4 % došlo k závažným IRR a u 0,1 % došlo k život ohrožujícím IRR.
Italian: Durante l'infusione
Czech: V průběhu infuze
Italian: • Nelle forme recidivanti di SM (SMR), Ocrevus aiuta a ridurre significativamente il numero di attacchi (recidive) e rallenta in misura significativa la progressione della malattia.
Czech: • U relabujících forem RS (RRS) pomáhá přípravek Ocrevus významně snížit počet relapsů a významně zpomaluje postup onemocnění.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico prima che le venga somministrato Ocrevus.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem předtím, než Vám bude podán přípravek Ocrevus.
Italian: Negli studi con controllo attivo sulla SMR si sono manifestate infezioni nel 58,5% dei pazienti trattati con Ocrevus e nel 52,5% di quelli trattati con interferone beta-1a.
Czech: V aktivně kontrolovaných studiích u RRS se infekce vyskytly u 58,5 % pacientů užívajících přípravek Ocrevus ve srovnání s 52,5 % pacientů užívajících interferon beta-1a.
Italian: Durante lo studio di fase III sulla SMPP, i pazienti hanno ricevuto Ocrevus 600 mg ogni 6 mesi sotto forma di due infusioni da 300 mg, somministrate a distanza di 2 settimane l'una dall'altra, per l'intero periodo di trattamento.
Czech: V průběhu studie fáze 3 u PPRS dostávali pacienti v průběhu léčebného období 600 mg přípravku Ocrevus každých 6 měsíců jako dvě 300 mg infuze podávané s odstupem dvou týdnů.
Italian: Variazione percentuale del volume delle lesioni iperintense in T2 dal basale alla Settimana 120
Czech: Procento změny objemu T2 hyperintenzních lézí od zahájení do 120. týdne
Italian: Definita come una riduzione di ≥ 1,0 punti dal punteggio EDSS basale per i pazienti con un punteggio EDSS basale ≥ 2 e ≤ 5,5 oppure di ≥ 0,5 quando il punteggio basale è > 5,5.
Czech: Definováno jako zvýšení o ≥ 1,0 bod oproti výchozímu skóre EDSS u pacientů s výchozí hodnotou skóre EDSS ≥ 2 a ≤ 5,5, nebo ≥0,5 pokud je výchozí skóre > 5,5.
Italian: Ocrevus deve essere diluito prima di esserle somministrato.
Czech: Přípravek Ocrevus musí být naředěn, než Vám bude podán.
Italian: Durata dello studio
Czech: Trvání studie
Italian: L'analisi pre-specificata dell'endpoint primario per sottogruppo, la cui numerosità del campione non era valida, suggerisce che i pazienti di età inferiore o con lesioni in T1 captanti Gd al basale traggono maggior beneficio dal trattamento rispetto a quelli di età superiore o senza lesioni in T1 captanti Gd [età ≤ 45 anni: HR 0,64 [0,45, 0,92], età > 45 anni: HR 0,88 [0,62, 1,26] con lesioni in T1 captanti Gd al basale: HR 0,65 [0,40-1,06], senza lesioni in T1 captanti Gd al basale: HR 0,84 [0,62-1,13].
Czech: Předem specifikovaná podskupinová analýza primárního cíle naznačuje, že pacienti, kteří jsou mladší nebo pacienti s T1 Gd vychytávajícími lézemi na počátku léčby, mají z léčby větší prospěch než pacienti, kteří jsou starší ≤ 45 let nebo bez T1 Gd vychytávajících lézí: HR 0,64 (0,45, 0,92), > 45 let: HR 0,88 (0,62, 1,26), u lézí zvyšujících T1 Gd na výchozí hodnotě: HR 0,65 (0,40-1,06), bez výchozích lézí zvyšujících T1 Gd: HR 0,84 (0,62-1,13).
Italian: • I pazienti trattati con Ocrevus devono essere posti sotto osservazione per almeno un'ora dopo il completamento dell'infusione per rilevare eventuali sintomi di IRR.
Czech: • Pacienti léčení přípravkem Ocrevus musí být sledováni nejméně hodinu po skončení infuze, zda nedochází k příznakům IRR.
Italian: Gestione delle IRR durante e dopo l'infusione
Czech: Léčba IRR v průběhu infuze a po infuzi
Italian: • Ocrevus è una soluzione di aspetto da limpido a leggermente opalescente, da incolore a marrone chiaro.
Czech: • Přípravek Ocrevus je čirý až lehce opalescentní, a bezbarvý až slabě nahnědlý roztok.
Italian: Ocrevus è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da sclerosi multipla primariamente progressiva (SMPP) in fase precoce in termini di durata della malattia e livello di disabilità, e con caratteristiche radiologiche tipiche di attività infiammatoria (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Přípravek Ocrevus je indikován k léčbě dospělých pacientů s časnou primárně progresivní roztroušenou sklerózou (PPRS), s ohledem na délku trvání onemocnění, stupeň disability a zánětlivou aktivitu prokázanou zobrazovacími metodami (viz bod 5.1).
Italian: Come conservare Ocrevus
Czech: Jak přípravek Ocrevus uchovávat
Italian: Dopo aver compiuto 55 anni di età, i pazienti arruolati negli studi clinici in corso continuano a essere trattati con ocrelizumab 600 mg ogni sei mesi.
Czech: Pacienti zařazení do probíhajících klinických hodnocení užívají i po dosažení 55 let dávku 600 mg ocrelizumabu každých 6 měsíců.
Italian: • Il medicinale Ocrevus deve essere diluito prima della somministrazione.
Czech: • Léčivý přípravek Ocrevus musí být před podáním naředěný.
Italian: • Ocrevus deve essere preparato da un operatore sanitario con una tecnica asettica.
Czech: • Přípravek Ocrevus má připravit zdravotnický pracovník za použití aseptické techniky.
Italian: Pazienti con lieve alterazione della funzionalità epatica sono stati inclusi negli studi clinici e in questi pazienti non è stata osservata alcuna modifica della farmacocinetica.
Czech: Pacienti s mírnou poruchou funkce jater byli zařazeni do klinických studií a u těchto pacientů nebyla pozorována žádná změna farmakokinetiky přípravku Ocrevus.
Italian: I pazienti con neoplasia maligna attiva nota non devono essere trattati con Ocrevus (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Pacienti se známou aktivní malignitou nesmějí být léčeni přípravkem Ocrevus (viz bod 4.3).
Italian: L'incidenza rientrava tuttavia nel range di riferimento atteso per la popolazione con SM. Nei pazienti con fattori di rischio noti per lo sviluppo di neoplasie maligne e in quelli sottoposti a monitoraggio attivo per recidiva di neoplasia maligna si deve prendere in considerazione il rapporto beneficio/rischio individuale.
Czech: U pacientů se známými rizikovými faktory pro vznik malignit a u pacientů aktivně sledovaných pro rekurentní malignitu musí být zvážen individuální poměr přínosů a rizik.
Italian: Numero medio di lesioni iperintense in T2 nuove e/o in espansione per scansione RM
Czech: Průměrný počet nových a/nebo zvětšujících se T2 hyperintenzních lézí při jednotlivém MRI vyšetření
Italian: La dose più alta testata ad oggi in pazienti con SM è 2000 mg, somministrati in due infusioni endovenose da 1000 mg, a distanza di 2 settimane l'una dall'altra (studio di fase II per la determinazione del dosaggio nella SMRR).
Czech: Nejvyšší dávka, která byla dosud testovaná u pacientů s RS, je 2000 mg podávaná jako dvě infuze po 1000 mg po 2 týdnech (studie fáze II zkoumající dávku u RRRS).
Italian: • se ha un tumore maligno.
Czech: • jestliže máte nádorové onemocnění.
Italian: Ocrelizumab è un anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato che si lega selettivamente alle cellule B esprimenti il CD20.
Czech: Ocrelizumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka, která selektivně cílí na Bbuňky exprimující CD20.
Italian: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem
Italian: Ocrevus è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da forme recidivanti di sclerosi multipla (SMR) con malattia attiva definita in base alle caratteristiche cliniche o radiologiche (vedere paragrafo
Czech: Přípravek Ocrevus je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícími formami roztroušené sklerózy (RRS) s aktivním onemocněním definovaným klinicky nebo pomocí zobrazovacích metod (viz bod 5.1).
Italian: Il 26,7% e l'11,9% dei pazienti trattati con Ocrevus hanno manifestato IRR rispettivamente lievi e moderate; l'1,4% ha manifestato IRR severe.
Czech: U 26,7 %, respektive 11,9 % pacientů léčených přípravkem Ocrevus došlo k mírným, respektive středně závažným IRR, u 1,4 % došlo k závažným IRR.
Italian: Se la PML è confermata, il trattamento deve essere interrotto in via definitiva.
Czech: Pokud bude potvrzena PML, je nutné natrvalo ukončit léčbu přípravkem Ocrevus.
Italian: Prima di iniziare l'infusione endovenosa, il contenuto della sacca per infusione deve essere a temperatura ambiente.
Czech: Před zahájením intravenózní infuze má být obsah infuzního vaku udržován při pokojové teplotě.
Italian: Nello studio clinico controllato con placebo (SMPP), le IRR hanno rappresentato l'evento avverso più comune nei pazienti trattati con Ocrevus, con un'incidenza complessiva del 40,1% rispetto a un'incidenza del 25,5% nel gruppo placebo.
Czech: Ve studii kontrolované placebem (PPRS) byla IRR nejčastějším nežádoucím účinkem u pacientů léčených přípravkem Ocrevus s celkovou incidencí 40,1 % ve srovnání s incidencí 25,5 % ve skupině s placebem.
Italian: Le infezioni rilevate hanno incluso, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, polmonite atipica e polmonite da pneumocystis jirovecii, polmonite da varicella, tubercolosi, istoplasmosi.
Czech: Infekce zahrnovaly zejména atypickou pneumonii a pneumonii způsobenou Pneumocystis jirovecii, pneumonii způsobenou virem varicelly, tuberkulózu, histoplasmózu.
Italian: Riduzione dei livelli ematici di immunoglobulina G
Czech: Snížený imunoglobulin G v krvi
Italian: I pazienti trattati con Ocrevus (Gruppo A) hanno ricevuto 600 mg ogni 6 mesi (Dose 1 in forma di 2 infusioni endovenose da 300 mg, somministrate a distanza di 2 settimane l'una dall'altra, e dosi successive somministrate mediante singola infusione endovenosa da 600 mg).
Czech: Pacienti, kteří dostávali přípravek Ocrevus (Skupina A), dostávali 600 mg každých 6 měsíců (1. dávka jako 2 x 300 mg v intravenózních infuzích podávaných s odstupem 2 týdnů a následné dávky byly podávány jako jednorázová 600 mg intravenózní infuze).
Italian: Premedicazione per reazioni correlate all'infusione
Czech: Premedikace reakcí souvisejících s infuzí
Italian: La soluzione per infusione diluita deve essere somministrata utilizzando un set per infusione con un filtro in linea da 0,2 o 0,22 micron.
Czech: Naředěný infuzní roztok musí být podán infuzním setem s 0,2 nebo 0,22 mikronovým in-line filtrem.
Italian: Riduzione dei livelli ematici di immunoglobulina M
Czech: Snížený imunoglobulin M v krvi
Italian: Negli studi clinici con controllo attivo (SMR), le IRR hanno rappresentato l'evento avverso più comune nei pazienti trattati con Ocrevus, con un'incidenza complessiva del 34,3% rispetto a un'incidenza del 9,9% nel gruppo trattato con interferone beta-1a (infusione di placebo).
Czech: V aktivně kontrolovaných klinických studiích (RRS) byly u pacientů léčených přípravkem Ocrevus nejčastějšími nežádoucími účinky IRR s celkovou incidencí 34,3 % ve srovnání s incidencí 9,9 % v léčebné skupině s interferonem beta-1a (infuze placeba).
Italian: Variazione percentuale dei risultati del test del cammino Timed 25-Foot Walk dal basale alla Settimana 120
Czech: Procento změny v časované chůzi na vzdálenost 25 stop (cca 7,6 m) od zahájení do 120. týdne
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ocrevus e contenuto della confezione
Czech: Jak přípravek Ocrevus vypadá a co obsahuje toto balení
Italian: Nella Tabella 4 e nella Figura 1 sono presentati i principali risultati di efficacia clinica e della RM.
Czech: Klíčové výsledky klinické a MRI účinnosti jsou uvedeny v tabulce 4 a na obrázku 1.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Italian: Curva di Kaplan-Meier sul tempo per l'insorgenza di progressione della disabilità confermata e sostenuta per almeno 12 settimane, il peggioramento della disabilità deve essersi manifestato durante il periodo di trattamento in doppio cieco (popolazione ITT aggregata degli studi WA21092 e WA21093)*
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierův graf* doby do vzniku potvrzené progrese invalidity (CDP) přetrvávající po dobu nejméně 12 týdnů s úvodní epizodou neurologického zhoršení vzniklou v průběhu dvojitě zaslepeného léčebného období (souhrnná ITT populace pro studie WA21092 a WA21093)*
Italian: Ocrevus contiene il principio attivo "ocrelizumab".
Czech: Přípravek Ocrevus obsahuje léčivou látku „ocrelizumab".
Italian: In seguito le dosi successive di Ocrevus vengono somministrate mediante singola infusione endovenosa da 600 mg ogni 6 mesi (Tabella 1).
Czech: Následné dávky přípravku Ocrevus se poté podávají v podobě jednorázové 600 mg intravenózní infuze jednou za 6 měsíců (tabulka 1).
Italian: Un paziente con neutropenia di grado 3 (tra 500 e 1000 cellule/mm3) e un paziente con neutropenia di grado 4 (< 500 cellule/mm3) hanno avuto bisogno di trattamento specifico con fattore stimolante le colonie granulocitarie e hanno proseguito la terapia con ocrelizumab dopo l'episodio.
Czech: stupně (< 500 buněk/mm3) vyžadovali specifickou léčbu faktorem stimulujícím růst kolonií granulocytů a zůstali po této epizodě na ocrelizumabu.
Italian: EU/1/17/1231/002 confezione da 2 flaconcini
Czech: EU/1/17/1231/001 1 injekční lahvička v balení EU/1/17/1231/002 2 injekční lahvičky v balení
Italian: • se sta assumendo medicinali per la pressione alta. Infatti Ocrevus può comportare un abbassamento della pressione del sangue.
Czech: • užíváte léky na vysoký krevní tlak.
Italian: Le soluzioni di Ocrevus per somministrazione endovenosa vengono preparate diluendo il farmaco in una sacca per infusione contenente soluzione isotonica di cloruro di sodio allo 0,9% (300 mg/250 mL o 600 mg/500 mL), fino a raggiungere una concentrazione finale del farmaco pari a circa 1,2 mg/mL.
Czech: Roztoky pro intravenózní podání přípravku Ocrevus se připravují naředěním léčivého přípravku do infuzního vaku obsahujícího izotonický 0,9% chlorid sodný (300 mg / 250 ml nebo 600 mg / 500 ml) na konečnou koncentraci léku přibližně 1,2 mg/ml.
Italian: Nello studio clinico sulla SMPP, il 48,8% dei pazienti trattati con Ocrevus e il 42,7% dei pazienti trattati con placebo ha manifestato un'infezione delle vie aeree superiori, mentre il 9,9% dei pazienti trattati Ocrevus e il 9,2% dei pazienti trattati con placebo ha manifestato un'infezione delle vie aeree inferiori.
Czech: V klinické studii u PPRS došlo k infekci horních cest dýchacích u 48,8 % pacientů léčených přípravkem Ocrevus a u 42,7 % pacientů, kteří dostávali placebo; a u 9,9 % pacientů léčených přípravkem Ocrevus a u 9,2 % pacientů, kteří dostávali placebo, došlo k infekci dolních cest dýchacích.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ocrevus
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ocrevus podán