FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju kofeincitrata u 85-ero nedonoščadi (vidjeti dio 5.1), nekrotizirajući enterokolitis bio je dijagnosticiran u slijepoj fazi ispitivanja u dvoje nedonoščadi liječene djelatnom tvari i jednog koje je primalo placebo te u troje nedonoščadi koje je primalo kofein tijekom otvorene faze ispitivanja.
Latvian: Dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā ar kofeīna citrātu 85 priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem (skatīt 5.1. apakšpunktu) nekrotizējošais enterokolīts aizklātajā pētījuma fāzē tika diagnosticēts diviem zīdaiņiem, kurus ārstēja ar aktīvo vielu, un vienam, kurš saņēma placebo, un trim zīdaiņiem pētījuma atklātajā fāzē.
Croatian: dnevna doza održavanja mogla se povisiti do najviše 10 mg/kg kofeincitrata.
Latvian: Ja apnoja neizzuda, dienas devu varēja palielināt maksimāli līdz 10 mg/kg kofeīna citrāta.
Croatian: Što je Peyona i za što se koristi Što morate znati prije nego
Latvian: Kas ir Peyona un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Peyona lietošanas Jūsu bērnam Kā lietot Peyona
Croatian: Činilo se da su nuspojave češće u ove podskupine s oštećenjem organa nego u druge promatrane nedonoščadi bez oštećenja organa.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības apakšgrupā ar orgānu darbības traucējumiem novēroja biežāk nekā zīdaiņiem bez orgānu darbības traucējumiem.
Croatian: Taj način se još zove "drip".
Latvian: Šī metode pazīstama kā „pilienu sistēma".
Croatian: Peyona se primjenjuje u liječenju prekida disanja u nedonoščadi (primarna apneja nedonoščeta).
Latvian: Peyona lieto elpošanas traucējumu ārstēšanai priekšlaicīgi dzimušiem bērniem (priekšlaicīgi dzimušo bērnu primārā apnoja).
Croatian: Ako bolesnik ima rekurentnu apneju, može se ponovno započeti s primjenom kofeincitrata u dozi održavanja ili polovicom udarne doze, ovisno o vremenskom razdoblju od prestanka primjene kofeincitrata do ponovne pojave apneje.
Latvian: Ja pacientam ir apnojas recidīvs, kofeīna citrāta ievadīšanu var atsākt no jauna, vai nu ievadot uzturošo devu, vai pusi piesātinošās devas, atkarībā no laika, kas pagājis kopš kofeīna citrāta ievadīšanas pārtraukšanas līdz apnojas recidīva rašanās brīdim.
Croatian: Nositelj odobrenja dogovorit će s nacinonalnim nadležnim tijelima konačni tekst kartice pogodne za prikazivanje u jedinicama neonatalne intenzivne skrbi.
Latvian: RAĪ jāvienojas ar kompetentajām nacionālajām institūcijām par galīgo, kartītē ietveramo tekstu, kas piemērots attēlošanai jaundzimušo intensīvās terapijas blokos.
Croatian: Doza kofeincitrata (mg/kg tjelesne težine)
Latvian: Kofeīna citrāta deva (mg/kg ķermeņa masas)
Croatian: simptomi i znakovi ustezanja kofeina, medicinski neuobičajeno smanjenje dobivanja na tjelesnoj težini dojenčeta ili interakcije s drugim lijekovima povezane s primjenom kofeincitrata, potrebno ih je prijaviti <navesti lokalno ime i adresu tvrtke Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
Latvian: - it īpaši jāziņo par krampju lēkmēm, krampjiem, nekrotizējošo enterokolītu, kofeīna lietošanas atcelšanas simptomiem un pazīmēm, medicīniski patoloģisku zīdaiņa ķermeņa masas pieauguma samazināšanos vai aizdomu gadījumā par mijiedarbību ar citām zālēm saistībā ar kofeīna citrāta lietošanu <ievietot vietējo nosaukumu un Chiesi Farmaceutici S.p.A. adresi>.
Croatian: U slučaju nedostatnog odgovora može se razmotriti primjena više doze održavanja od 10 mg/kg tjelesne težine, s tim da pritom treba uzeti u obzir nakupljanje kofeina zbog dugog poluvijeka u nedonoščadi i progresivno povećanje sposobnosti metaboliziranja kofeina povezano s gestacijskom dobi (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Lielāku uzturošo devu (10 mg/kg ķermeņa masas) ievadīšanu var apsvērt neatbilstošas atbildes reakcijas gadījumā, ņemot vērā iespējamo kofeīna uzkrāšanos dēļ tā ilgā eliminācijas pusperioda priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, kā arī progresīvi pieaugošo kofeīna metabolizācijas spēju saistībā ar pēcmenstruālo vecumu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Majke koje doje novorođenčad liječenu kofeincitratom, ne bi smjele konzumirati hranu, pića i lijekove koji sadrže kofein.
Latvian: Jaundzimušo mātes, kuras baro bērnu ar krūti, kofeīna terapijas laikā nedrīkst lietot kofeīnu saturošu pārtiku un dzērienus, kā arī zāles, kas satur kofeīnu.
Croatian: - teofilin (primjenjuje se za liječenje tegoba s disanjem) - doksapram (primjenjuje se za liječenje tegoba s disanjem) - cimetidin (primjenjuje se za liječenje želučane bolesti) - ketokonazol (primjenjuje se za liječenje gljivičnih infekcija) - fenobarbital (primjenjuje se za liječenje epilepsije) - fenitoin (primjenjuje se za liječenje epilepsije)
Latvian: Bērna ārstam var būt nepieciešams pielāgot devu vai nomainīt zāles pret citām: - teofilīns (lieto apgrūtinātas elpošanas ārstēšanai); - doksaprams (lieto apgrūtinātas elpošanas ārstēšanai); - cimetidīns (lieto kuņģa slimību ārstēšanai); - ketokonazols (lieto sēnīšinfekciju ārstēšanai); - fenobarbitāls (lieto epilepsijas ārstēšanai); - fenitoīns (lieto epilepsijas ārstēšanai).
Croatian: Endotrahealni tubus
Latvian: Endotraheālā caurulīte
Croatian: Druge pomoćne tvari su citratna kiselina, natrijev citrat i voda za injekcije.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir citronskābe, nātrija citrāts un ūdens injekcijām.
Croatian: Nuspojave opisane u kratkotrajno i dugotrajno objavljenoj literaturi i dobivene iz ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje mogu biti povezane s kofeincitratom navedene su niže prema klasifikaciji organskih sustava i standardnim izrazima (MedDRA).
Latvian: Ilggadīgi un nesen publicētā literatūrā un pēcreģistrācijas drošuma pētījumā aprakstītās nevēlamās blakusparādības, kas var tikt attiecinātas uz kofeīna citrātu, ir uzskaitītas zemāk, atbilstoši orgānu sistēmām un ieteiktā termina (MedDRA).
Croatian: 506 nedonoščadi liječene Peyonom, podaci o sigurnosti primjene prikupljeni su u 31 vrlo rano rođenog nedonoščeta s oštećenjem bubrega/jetre.
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma pētījumā ar 506 priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, kurus ārstēja ar Peyona, par 31 ļoti priekšlaicīgi dzimušu zīdaini ar nieru/aknu darbības traucējumiem ieguva drošuma datus.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku Vašeg djeteta.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet sava bērna ārstam.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA AMPULI
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Croatian: Kofein je stimulans središnjeg živčanog sustava pa su zabilježeni napadaji u slučajevima predoziranja kofeinom.
Latvian: Kofeīns ir centrālo nervu sistēmu stimulējošs līdzeklis, un ir ziņots, ka kofeīna pārdozēšana izraisījusi krampjus.
Croatian: Poluvijek kofeina je produljen u prerano rođene dojenčadi i postoji mogućnost njegova nakupljanja, zbog čega može biti nužno nadzirati dojenčad koja se liječi dulje vrijeme (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Kofeīnam ir pagarināts eliminācijas pusperiods, lietojot priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, kā arī ir iespējama tā uzkrāšanās, tādēļ var būt nepieciešams novērot zīdaiņus, kuri tiek ārstēti ilgstoši (skatīt 5.2.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi moguće povezanosti primjene metilksantina s razvojem nekrotizirajućeg enterokolitisa.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par iespējamu metilksantīnu lietošanas saistību ar nekrotizējošā enterokolīta attīstīšanos.
Croatian: Udarna doza 1,0 ml/kg tjelesne težine
Latvian: 1,0 ml/kg ķermeņa masas
Croatian: Nakon razdoblja od 24 sata mogu se primjenjivati doze održavanja od 5 mg po kg tjelesne težine sporom intravenskom infuzijom u trajanju od 10 minuta svaka 24 sata.
Latvian: Pēc 24 stundu pārtraukuma var ievadīt uzturošo devu 5 mg uz kg ķermeņa masas lēnas, 10 minūšu ilgas infūzijas veidā ik pēc 24 stundām.
Croatian: Uz to, možda će biti potrebna prilagodba doze sukladno medicinskoj procjeni nakon rutinskog određivanja koncentracije kofeina u plazmi u rizičnim situacijama kao što su:
Latvian: Papildus tam, pēc ikdienas kofeīna koncentrācijas novērošanas plazmā var būt nepieciešama devu pielāgošana atbilstoši medicīniskajam novērtējumam riska situācijās, piemēram:
Croatian: Međutim, metabolizam kofeina u nedonoščadi je ograničen zbog nezrelosti enzimskog sustava jetre.
Latvian: Tomēr kofeīna metabolisms priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem ir ierobežots neattīstītās aknu enzīmu sistēmas dēļ.
Croatian: Apneja
Latvian: Apnoja
Croatian: • Vaše novorođenče ima napadaje • Vaše novorođenče boluje od nekakve srčane bolesti
Latvian: • ja Jūsu jaundzimušajam bērnam ir jebkāda sirds slimība;
Croatian: Kofein brzo prolazi posteljicu, ulazi u fetalni krvotok i izlučuje se u majčino mlijeko.
Latvian: Kofeīns viegli šķērso placentāro barjeru un iekļūst augļa asinsritē, kā arī izdalās mātes pienā.
Croatian: Lijek se mora primijeniti aseptičkom tehnikom odmah nakon razrjeđivanja.
Latvian: Šīs zāles jālieto nekavējoties pēc aseptiskas atšķaidīšanas.
Croatian: U prerano rođene dojenčadi s kolestatskim hepatitisom pronađeno je produljeno poluvrijeme eliminacije kofeina, s povišenima razinama u plazmi iznad normalne granice varijacije, što znači da je potreban osobit oprez kod doziranja u tih bolesnika (vidjeti dijelove 4.2 i
Latvian: Priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem ar holestātisko hepatītu tika novērots pagarināts kofeīna eliminācijas pusperiods un koncentrācijas, kas pārsniedz normālos mainīgos robežrādītājus, paaugstināšanās plazmā, tādējādi, nosakot devas šiem pacientiem, jāievēro īpaša piesardzība (skatīt 4.2. un
Croatian: Obavijestite liječnika Vašeg djeteta ako Vaše novorođenče prima, ako je nedavno primilo ili ako bi moglo primiti druge lijekove.
Latvian: Pastāstiet sava bērna ārstam par visām zālēm, kuras Jūsu jaundzimušais lieto pēdējā laikā, ir lietojis vai varētu lietot.
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA
Latvian: 6 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Croatian: U novorođenčadi prethodno liječene teofilinom, prije početka liječenja kofeincitratom treba izmjeriti početne koncentracije kofeina u plazmi zato što se teofilin u nedonoščadi metabolizira u kofein.
Latvian: Jaundzimušajiem, kuri iepriekš ārstēti ar teofilīnu, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar kofeīna citrātu jānosaka sākotnējā kofeīna koncentrācija plazmā, jo priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem teofilīna metabolisma rezultātā veidojas kofeīns.
Croatian: Liječenje kofeincitratom treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u neonatalnoj intenzivnoj skrbi.
Latvian: Ārstēšana ar kofeīna citrātu jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze jaundzimušo intensīvajā terapijā.
Croatian: Međutim, uzročno-posljedična veza između primjene kofeina i drugih metilksantina i nekrotizirajućeg enterokolitisa nije ustanovljena.
Latvian: Tomēr nav noteikta cēloņsakarība starp kofeīna vai citu metilksantīnu lietošanu un nekrotizējošo enterokolītu.
Croatian: (4) pojačan odgovor na hiperkapniju, (5) povišen tonus skeletnih mišića, (6) smanjen umor dijafragme, (7) povećana brzina metabolizma i (8) povećana potrošnja kisika.
Latvian: Uz šāda veida iedarbību pamatojas kofeīna izmantošana priekšlaicīgi dzimušo apnojas terapijā, ko nodrošina vairāki mehānismi, tajā skaitā: (1) elpošanas centra stimulācija, (2) palielināts minūtes ieelpas tilpums, (3) pazemināts hiperkapnijas rašanās slieksnis, (4) pastiprināta atbildes reakcija pret hiperkapniju, (5) paaugstināts skeleta muskuļu tonuss, (6) samazināts diafragmas vājums, (7) palielināts metabolisma apjoms un (8) palielināts skābekļa patēriņš.
Croatian: Citratna kiselina hidrat, natrijev citrat, voda za injekcije.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Citronskābes monohidrāts, nātrija citrāts, ūdens injekcijām.
Croatian: Nekrotizirajući enterokolitis
Latvian: Nekrotizējošs enterokolīts
Croatian: Put i način primjene Peyona će se davati kontroliranom intravenskom infuzijom pomoću infuzijske pumpe za štrcaljku ili druge infuzijske naprave s mjernim mehanizmom.
Latvian: Peyona ievadīs kontrolētas intravenozas infūzijas veidā, izmantojot infūzijas sūkni-šļirci vai citu tilpumu mērošu infūzijas ierīci.
Croatian: Pokazalo se da se koncentracije kofeina u plazmi smanjuju nakon zamjenske transfuzije.
Latvian: Novērots, ka pēc apmaiņas asins pārliešanas kofeīna koncentrācija plazmā samazinās.
Croatian: Nerazrijeđene i razrijeđene otopine moraju se prije primjene vizualno pregledati na čestice i promjenu boje.
Latvian: Neatšķaidītie vai atšķaidītie parenterālai lietošanai paredzētie šķīdumi pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka tie nesatur daļiņas un nav mainījuši krāsu.
Croatian: − vrlo nezrela nedonoščad (gestacijske dobi < 28 tjedna i/ili tjelesne težine < 1000 g) osobito kad primaju parenteralnu prehranu
Latvian: − ievērojami priekšlaicīgi dzimuši zīdaiņi (gestācijas vecums < 28 nedēļām un/vai ķermeņa masa
Croatian: Peyona je otopina za infuziju i oralna otopina.
Latvian: Peyona ir šķīdums infūzijām un šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Croatian: Preporučene udarne doze i doze održavanja kofeincitrata prikazane su u sljedećoj tablici koja objašnjava odnos između ubrizganih volumena i primijenjenih doza izraženih u obliku kofeincitrata.
Latvian: Ieteicamā kofeīna citrāta piesātinošā deva un uzturošās devas ir norādītas tabulā zemāk, kas sniedz skaidru priekšstatu par injicējamā tilpuma un ievadāmās devas, kas izteiktas kofeīna citrāta veidā, attiecību.
Croatian: Početna doza je 20 mg po kilogramu tjelesne težine (što odgovara 1 ml po kg tjelesne težine).
Latvian: Sākuma deva ir 20 mg uz kg ķermeņa masas (atbilst 1 ml uz kg ķermeņa masas).
Croatian: U slučaju kad je prisutno oštećenje funkcije bubrega postoji povećana mogućnost njegova nakupljanja.
Latvian: Nieru darbības traucējumu gadījumā pastāv lielāka uzkrāšanās iespēja.
Croatian: Ako je prisutno značajno oštećenje funkcije bubrega, a uzimajući u obzir povećanu mogućnost nakupljanja, potrebna je snižena dnevna doza održavanja kofeina i doze se trebaju određivati prema mjerenjima kofeina u krvi.
Latvian: Ņemot vērā palielināto uzkrāšanās risku, nopietnu nieru darbības traucējumu gadījumā nepieciešams samazināt uzturošo kofeīna dienas devu, kā arī, nosakot devas, jāvadās no kofeīna koncentrācijas rādītājiem asinīs.
Croatian: Stoga se kofeincitrat mora primjenjivati s oprezom u novorođenčadi s poznatom kardiovaskularnom bolešću.
Latvian: Tādēļ kofeīna citrāts piesardzīgi jālieto jaundzimušajiem ar zināmu kardiovaskulāru slimību.
Croatian: - teška crijevna bolest s krvavom stolicom (nekrotizirajući enterokolitis) Liječnik Vašeg djeteta može, u kontekstu opće kliničke ocjene, smatrati ozbiljnima i sljedeće nuspojave.
Latvian: Tālāk minētas arī citas blakusparādības, kuras Jūsu bērna ārsts vispārējā klīniskā izvērtējumā var uzskatīt par nopietnām.
Croatian: Ovi učinci ovisni su o dozi i zbog njih može biti potrebno mjeriti razine kofeina u plazmi i sniziti dozu.
Latvian: Šīs blakusparādības ir atkarīgas no devas, un var būt nepieciešama koncentrācijas noteikšana plazmā, kā arī devas samazināšana.
Croatian: Metabolizam kofeina u jetri progresivno se razvija u tjednima nakon rođenja i kod starije novorođenčadi, bolest jetre može ukazati na potrebu praćenja razine kofeina u plazmi i zahtijevati prilagodbu doze (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Latvian: Kofeīna metabolisms aknās veidojas strauji pieaugošā ātrumā nedēļās, kas seko dzimšanai, un vecākiem zīdaiņiem aknu slimības gadījumā var būt nepieciešams novērot kofeīna koncentrāciju plazmā, kā arī var būt nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Peyona 20 mg/ml otopina za infuziju i oralna otopina kofeincitrat
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Peyona 20 mg/ml šķīdums infūzijām un šķīdums iekšķīgai lietošanai
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcija preosjetljivosti rijetko
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Paaugstinātas jutības reakcijas
Croatian: Providens d.o.o. Tel.: +385 (1) 48 74 500
Latvian: Tel.: +385 (1) 48 74 500
Croatian: Dnevna doza održavanja od 5 mg/kg kofeincitrata potom se primjenjivala ili intravenski ili peroralno (želučanom sondom) tijekom najviše 10-12 dana.
Latvian: Pēc tam tika ievadīta uzturošā kofeīna citrāta deva 5 mg/kg dienā vai nu intravenozi, vai iekšķīgi (caur barošanas caurulīti) līdz pat 10-12 dienām.
Croatian: Jedna kutija sadrži 10 ampula.
Latvian: Iepakojumā 10 ampulas.
Croatian: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ITALIJA
Latvian: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ITĀLIJA
Croatian: I od 1 ml Ampula od prozirnog stakla tipa
Latvian: Caurspīdīga I tipa stikla 1 ml ampula.
Croatian: Kako primjenjivati Peyonu Peyona se smije primjenjivati samo u jedinici neonatalne intenzivne skrbi u kojoj je dostupna prikladna oprema za nadzor i praćenje bolesnika.
Latvian: Peyona drīkst lietot vienīgi jaundzimušo intensīvās terapijas blokā, kurā pieejams atbilstošs aprīkojums pacienta uzraudzībai un novērošanai.
Croatian: Pretrage povećana količina proizvedene mokraće, povišeni natrij i kalcij u mokraći, sniženi hemoglobin, sniženi tiroksin nepoznato
Latvian: Palielināta urīna izdalīšanās, palielināts nātrija un kalcija līmenis urīnā, pazemināts hemoglobīna līmenis, pazemināts tiroksīna līmenis
Croatian: Djelatna tvar je kofeincitrat.
Latvian: Aktīvā viela ir kofeīna citrāts.
Croatian: ATK oznaka: N06BC01 Mehanizam djelovanja
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Psihoanaleptiskie līdzekļi, ksantīna atvasinājumi, ATĶ kods: N06BC01
Croatian: otopina glukoze (50 mg/ml), 0,9% otopina natrijevog klorida (9 mg/ml) ili 10% otopina kalcijevog glukonata (100 mg/ml) neposredno nakon izvlačenja iz ampule (vidjeti dio 6.6).
Latvian: Kofeīna citrātu var lietot neatšķaidītu vai atšķaidītu ar steriliem infūziju šķīdumiem, piemēram, 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu vai100 mg/ml (10%) kalcija glikonātu uzreiz pēc ievilkšanas no ampulas (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Croatian: Dojenčad je intravenski primila udarnu dozu od 20 mg/kg kofeincitrata.
Latvian: Zīdaiņiem intravenozi tika ievadīta 20 mg/kg kofeīna citrāta piesātinošā deva.
Croatian: Kako Peyona izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Peyona ārējais izskats un iepakojums
Croatian: U novorođenčadi majki koje su konzumirale velike količine kofeina prije porođaja treba izmjeriti početne koncentracije kofeina u plazmi prije početka liječenja kofeincitratom, zato što kofein lako prolazi kroz posteljicu i ulazi u fetalni krvotok (vidjeti dio 4.2 i 5.2).
Latvian: Jaundzimušajiem, kuru mātes pirms dzemdībām lietojušas lielu kofeīna daudzumu, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar kofeīna citrātu jānosaka kofeīna sākuma koncentrācija plazmā, jo kofeīns viegli šķērso placentāro barjeru un iekļūst augļa asinsritē (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Koncentracije kofeina u cerebrospinalnom likvoru nedonoščadi približava se razinama u plazmi.
Latvian: Priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem kofeīna koncentrācija cerebrospinālajā šķidrumā ir apmēram līdzīga koncentrācijai plazmā.
Croatian: Nekrotizirajući enterokolitis česti je uzrok pobola i smrtnosti u nedonoščadi.
Latvian: Nekrotizējošs enterokolīts bieži izraisa priekšlaicīgi dzimušo zīdaiņu saslimstību un mirstību.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na veliki rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza kofeina.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos iegūtie dati par kofeīna atkārtotu devu toksicitāti, neliecina par būtisku risku cilvēkam.
Croatian: U novorođenčadi majki koje su uzimale velike količine kofeina prije porođaja potrebno je izmjeriti koncentracije kofeina u plazmi prije početka liječenja kofeincitratom (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Jaundzimušajiem, kuru mātes pirms dzemdībām lietojušas lielu kofeīna daudzumu, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar kofeīna citrātu jānosaka sākotnējā kofeīna koncentrācija plazmā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Kad se kofeincitrat daje intravenski, primjenjuje se samo kontroliranom intravenskom infuzijom pomoću infuzijske pumpe za štrcaljku ili drugog infuzijskog sustava s mjernom napravom.
Latvian: Ievadot intravenozi, kofeīna citrāts jāievada kontrolētas intravenozas infūzijas veidā, izmantojot vienīgi infūzijas sūkni-šļirci vai citu tilpumu mērošu infūzijas ierīci.
Croatian: Međutim, visoke su doze izazvale konvulzije u glodavaca.
Latvian: Tomēr, lietojot lielas devas, grauzējiem radās krampji.
Croatian: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italija
Latvian: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma,
Croatian: o s kolestatskim hepatitisom o sa značajnim oštećenjem funkcije bubrega o s konvulzivnim poremećajem o sa srčanom bolešću o s manje od 28 tjedana gestacijske dobi i/ili tjelesne težine <1000 g osobito kad primaju parenteralnu prehranu o kad se istovremeno primjenjuju lijekovi za koje se zna da utječu na metabolizam kofeina
Latvian: o ar sirds slimību; o gadījumos, kad gestācijas vecums ir mazāks par 28 nedēļām un/vai ķermeņa masa <1000g, it īpaši saņemot parenterālu barošanu; o lietojot vienlaicīgi zāles, par kurām zināms, ka tās ietekmē kofeīna metabolismu; - ka jaundzimušajiem ar iepriekš esošu sirds slimību var rasties sirdsdarbības traucējumi (tajā skaitā aritmija);
Croatian: učestalost nuspojava u malog broja vrlo rano rođene nedonoščadi s oštećenjem bubrega/jetre činila se višom nego u nedonoščadi bez oštećenja organa (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma pētījumā nevēlamās blakusparādības nelielam skaitam ļoti priekšlaicīgi dzimušo zīdaiņu ar nieru/aknu darbības traucējumiem novēroja biežāk nekā priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem bez orgānu darbības traucējumiem (skatīt 4.2., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16,
Latvian: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Wien
Croatian: Otopina za infuziju.
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Croatian: otopina glukoze (50 mg/ml), 0,9% otopina natrijevog klorida (9 mg/ml) ili 10% otopina kalcijevog glukonata (100 mg/ml) odmah nakon izvlačenja iz ampule.
Latvian: Peyona var lietot neatšķaidītu vai atšķaidītu ar steriliem infūziju šķīdumiem, piemēram, 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu, kā arī 100 mg/ml (10%) kalcija glikonātu uzreiz pēc paņemšanas no ampulas.
Croatian: Kofeincitrat brzo se otapa u vodenoj otopini.
Latvian: Kofeīna citrāts viegli disociē ūdens šķīdumā.
Croatian: Možda će biti potrebno korigirati poremećaj tekućine i elektrolita zbog diureze i gubitka elektrolita izazvanih kofeincitratom.
Latvian: Kofeīna citrāta inducētā diurēze un elektrolītu zudums var radīt nepieciešamību koriģēt šķidruma un elektrolītu līmeņa traucējumus.
Croatian: Kofeincitrat može se primijeniti intravenskom infuzijom i peroralnim putem.
Latvian: Kofeīna citrātu var ievadīt intravenozas infūzijas veidā vai iekšķīgi.
Croatian: • Vaše novorođenče ima tegobe s bubrezima ili jetrom
Latvian: • ja Jūsu jaundzimušajam bērnam ir nieru vai aknu darbības traucējumi;
Croatian: Opisani učinci uključuju stimulaciju središnjeg živčanog sustava (SŽS) kao što su konvulzije, razdražljivost, nemir i nervoza, učinke na srce poput tahikardije,
Latvian: Aprakstītās blakusparādības ietver krampjus, centrālās nervu sistēmas (CNS) stimulāciju, piemēram, uzbudinājumu, nemieru un trīci, sirdsdarbības traucējumus, piemēram, tahikardiju, aritmiju, hipertensiju un palielinātu sistoles tilpumu un vielmaiņas un uztures traucējumus, piemēram, hiperglikēmiju.
Croatian: Peyona 20 mg/ml otopina za infuziju i oralna otopina
Latvian: Peyona 20 mg/ml šķīdums infūzijām un šķīdums iekšķīgai lietošanai
Croatian: Dojenje Kofein se izlučuje u majčino mlijeko, dobro prolazi posteljicu i ulazi u fetalni krvotok (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Kofeīns izdalās mātes pienā un viegli šķērso placentāro barjeru un iekļūst augļa asinsritē (skatīt 5.2.
Croatian: U ispitivanju sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, učestalost nuspojava u malog broja vrlo rano rođene nedonoščadi s oštećenjem bubrega/jetre činila se višom nego u nedonoščadi bez oštećenja organa (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma pētījumā nevēlamās blakusparādības nelielam skaitam ļoti priekšlaicīgi dzimušo zīdaiņu ar nieru/aknu darbības traucējumiem novēroja biežāk nekā priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem bez orgānu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).