FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients doivent prendre Fexeric pendant ou immédiatement après les repas.
Czech: Pacienti musí přípravek Fexeric užívat s jídlem nebo ihned po něm.
French: La dose peut être augmentée ou diminuée de 1 à 2 g (1 ou 2 comprimés) par jour, à des intervalles de 2 à 4 semaines, si nécessaire, afin de maintenir le phosphore sérique aux concentrations cibles recommandées, et sans dépasser la dose de 12 g (12 comprimés) par jour.
Czech: Dávku lze dle potřeby zvyšovat nebo snižovat o 1 až 2 g (1 až 2 tablety) za den ve 2- až 4týdenních intervalech, aby se udržela koncentrace fosforu v séru na doporučených cílových hodnotách, až do dávky maximálně 12 g (12 tablet) denně.
French: La capacité de Fexeric à augmenter les réserves en fer a aussi été évaluée en tant que critère d'évaluation secondaire chez les patients sous dialyse et en tant que critère d'évaluation co-principal chez les patients
Czech: Rovněž byla hodnocena schopnost přípravku Fexeric zvýšit zásoby železa, a sice jako sekundární cílový parametr u dialyzovaných pacientů a jako koprimární cílový parametr u pacientů
French: La sécurité de Fexeric dans le traitement de l'hyperphosphatémie a été évaluée dans 18 essais cliniques portant sur un total de 1 388 patients CKD 5D dont le traitement a duré jusqu'à 2 ans et 145 patients CKD ND dont le traitement a duré de 12 semaines à un an.
Czech: Bezpečnost přípravku Fexeric při léčbě hyperfosfatemie byla zkoumána v 18 klinických studiích zahrnujících celkem 1388 pacientů s CKD 5D, u nichž léčba trvala až 2 roky, a 145 pacientů s CKD ND, u nichž léčba trvala 12 týdnů až 1 rok.
French: *Proportion de patients obtenant un taux de phosphore sérique ≤ 5,5 mg/dl pour les patients CKD 5D; **Proportion de patients obtenant un taux de phosphore sérique ≤ 4,0 mg/dl pour les patients
Czech: *Podíl pacientů, kteří dosáhli hladiny fosforu v séru ≤ 5,5 mg/dl, mezi pacienty s CKD 5D; **Podíl pacientů, kteří dosáhli hladiny fosforu v séru ≤ 4,0 mg/dl, mezi pacienty s CKD ND NA: neaplikuje se; SD: směrodatná odchylka
French: Prenez les comprimés entiers avec un verre d'eau, pendant ou immédiatement après les repas.
Czech: Užívejte tablety vcelku s jídlem nebo ihned po něm a zapijte je sklenicí vody.
French: Sur les 557 patients recevant Fexeric dans la population combinée pour l'évaluation de la sécurité, 67 patients (12 %) présentaient un dysfonctionnement hépatique à la visite de référence.
Czech: Z 557 pacientů ve sloučené populaci pro hodnocení bezpečnosti užívajících přípravek Fexeric vykazovalo 67 (12 %) pacientů na začátku studie dysfunkci jater.
French: Aucune diminution de dose ne semble nécessaire, mais il est recommandé que les patients ayant une insuffisance hépatique commencent leur traitement avec une dose initiale inférieure, de 3 g (3 comprimés) par jour (voir section 5.1).
Czech: Snížené dávkování se nepovažuje za nutné, avšak pacienti s poruchou funkce jater mají léčbu zahájit nižší počáteční dávkou 3 g (3 tablety) za den (viz bod 5.1).
French: Chez les patients CKD 5D, la principale évaluation de la sécurité porte sur une analyse intégrée des données issues de 4 études portant sur 557 patients CKD 5D traités par Fexeric pendant une période allant jusqu'à un an.
Czech: U pacientů s CKD 5D vychází primární hodnocení bezpečnosti z integrované analýzy údajů 4 studií zahrnujících 557 pacientů s CKD 5D léčených přípravkem Fexeric po dobu až 1 roku.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur l'emballage après «EXP».
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za
French: Sur l'ensemble de la période sous contrôle actif de 52 semaines, la diminution du taux de phosphore sérique (environ 2,0 mg/dl après une période de sevrage de 2 semaines) et le pourcentage de patients ayant atteint et maintenu un taux de phosphore sérique ≤ 5,5 mg/dl (environ 62 %) étaient comparables dans le groupe prenant Fexeric et celui prenant le contrôle actif (Tableau 3).
Czech: Během celého 52týdenního období s aktivní kontrolou byly pokles hladiny fosforu v séru (přibližně 2,0 mg/dl po 2týdenním vymývacím období) a procento pacientů, kteří dosáhli a udrželi si hladinu fosforu v séru ≤ 5,5 mg/dl (přibližně 62 %), u skupiny s přípravkem Fexeric a u skupiny s aktivní kontrolou srovnatelné (tabulka 3).
French: Si vous arrêtez de prendre Fexeric
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fexeric
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du complexe de coordination du citrate ferrique chez la femme enceinte.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání koordinačního komplexu citronanu železitého těhotným ženám.
French: Classe pharmacothérapeutique: Médicaments pour le traitement de l'hyperkaliémie et de
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii hyperkalemie a hyperfosfatemie
French: Aucune interaction n'a été cependant observée lorsque la prise de Fexeric et de ciprofloxacine intervenait à 2 heures d'écart.
Czech: Pokud se však přípravek Fexeric a ciprofloxacin podal s dvouhodinovým rozestupem, nedošlo k žádné interakci.
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique, la dose maximale étudiée était de 12 g (12 comprimés) de Fexeric par jour.
Czech: U pacientů s chronickým onemocněním ledvin byla maximální studovaná dávka 12 g (12 tablet) přípravku Fexeric
French: Fexeric n'a pas modifié la biodisponibilité des médicaments suivants lorsqu'ils ont été pris de manière concomitante: clopidogrel, digoxine, diltiazem, glimépiride et losartan.
Czech: Přípravek Fexeric nezměnil při současném podávání biologickou dostupnost těchto léčivých přípravků: klopidogrel, digoxin, diltiazem, glimepirid,
French: Dans les études portant sur les interactions médicamenteuses chez les femmes et hommes sains, Fexeric diminuait d'environ 45 % la biodisponibilité de la ciprofloxacine administrée de manière concomitante (mesurée par l'aire sous la courbe).
Czech: Ve studiích lékových interakcí u zdravých mužů a žen snížil přípravek Fexeric biologickou dostupnost současně podávaného ciprofloxacinu (měřeno pomocí plochy pod křivkou [AUC]) o přibližně 45 %.
French: § Critère d'évaluation co-principal dans l'étude 204.
Czech: Koprimární cílový parametr ve studii 204.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Fexeric si vous présentez: - un excès de fer dans votre organisme;
Czech: Před užitím přípravku Fexeric se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte: - v těle příliš mnoho železa, - zánět střev.
French: Les patients prenant ce médicament doivent suivre un régime pauvre en phosphate.
Czech: Pacienti užívající tento léčivý přípravek mají dodržovat svou předepsanou dietu s nízkým obsahem fosforečnanů.
French: Chez les chiens présentant un taux de fer normal, les résultats microscopiques et macroscopiques étaient cohérents avec les signes d'une accumulation du fer dans le foie.
Czech: U psů s dostatkem železa v organismu byly mikroskopické a makroskopické nálezy v játrech ve shodě s příznaky akumulace železa.
French: Le traitement par Fexeric peut entraîner des élévations des réserves en fer, surtout chez les patients recevant un traitement intraveineux concomitant à base de fer.
Czech: Léčba přípravkem Fexeric může vést ke zvýšení zásob železa, zejména u pacientů, kteří současně dostávají intravenózní terapii železem.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant le surdosage de Fexeric chez l'être humain.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje ohledně předávkování přípravkem Fexeric u člověka.
French: Flacon en PEHD avec fermeture à l'épreuve des enfants et dessiccateur.
Czech: Lahvičky z HDPE s dětským bezpečnostním uzávěrem a vysoušedlem.
French: Classe de systèmes d'organes selon MedDRA Effet indésirable Infections et infestations
Czech: Třída orgánových systémů dle MedDRA Nežádoucí účinek
French: Le taux de ferritine sérique et le TSAT augmentent après une administration de fer par voie intraveineuse.
Czech: Hladina sérového ferritinu a TSAT se zvyšuje po intravenózním podání železa.
French: Au terme de la période sous contrôle actif de 52 semaines, les patients étaient admissibles pour débuter une période de 4 semaines contrôlée par placebo, où ils étaient randomisés pour recevoir Fexeric (n=96) ou un placebo (n=96).
Czech: Po dokončení 52týdenního období s aktivní kontrolou byli pacienti způsobilí ke vstupu do 4týdenního placebem kontrolovaného období, ve kterém byli znovu randomizováni do skupiny užívající přípravek Fexeric (n = 96) nebo do skupiny s placebem (n = 96).
French: Tous les effets indésirables graves étaient de nature gastro-intestinale (douleurs abdominales, constipation, diarrhée, gastrite, gastrite érosive et hématémèse).
Czech: Všechny závažné nežádoucí účinky byly gastrointestinální povahy (bolest břicha, zácpa, průjem, gastritida, erozivní gastritida a hematemeza).
French: Les patients qui prenaient auparavant d'autres chélateurs de phosphate et qui passent à Fexeric doivent commencer le traitement avec une dose de 3 à 6 g (3 à 6 comprimés) par jour.
Czech: Pacienti, kteří dříve užívali jiné látky vázající fosforečnany a přecházejí na přípravek Fexeric, mají začít užívat 3 až 6 g (3 až 6 tablet) denně.
French: Chez les patients non dialysés et ceux sous dialyse péritonéale (DP), les données de sécurité à long terme sont limitées (voir section 5.1).
Czech: Údaje o dlouhodobé bezpečnosti u pacientů nepodstupujících dialýzu a pacientů podstupujících peritoneální dialýzu jsou omezené (viz bod 5.1).
French: Si un enfant prend accidentellement Fexeric, appelez immédiatement un médecin ou un centre
Czech: Pokud dítě náhodně požije přípravek Fexeric, obraťte se ihned na lékaře nebo toxikologické
French: Si le taux de phosphore sérique est < 3 mg/dl, il faut suspendre temporairement le Fexeric, puis reprendre à une dose inférieure dès le retour au taux visé de phosphore sérique.
Czech: Pokud je koncentrace fosforu v séru < 3 mg/dl, přerušte dočasně podávání přípravku Fexeric, a jakmile se koncentrace fosforu v séru vrátí do cílového rozmezí, obnovte podávání v nižší dávce.
French: Des taux significativement élevés de ferritine ont été observés, en particulier lors d'un traitement intraveineux concomitant à base de fer.
Czech: Významně zvýšená hladina ferritinu byla pozorována zejména při současném intravenózním podávání železa.
French: Les patients dont les reins ne fonctionnent pas correctement ne sont pas capables d'éliminer correctement le phosphore de leur organisme, ce qui peut entraîner des taux élevés de phosphore dans le sang.
Czech: Pacienti, jejichž ledviny nefungují správně, nejsou schopni dostatečně vyloučit fosfor ze svého těla.
French: Les effets secondaires suivants ont été signalés chez des patients sous dialyse prenant Fexeric:
Czech: Následující nežádoucí účinky přípravku Fexeric byly hlášeny u pacientů podstupujících dialýzu:
French: À utiliser dans les 60 jours qui suivent la première ouverture du flacon.
Czech: Po prvním otevření lahvičky přípravek spotřebujte do 60 dnů.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
French: Chez les patients CKD ND, la principale évaluation de la sécurité est fondée sur des données issues de l'étude pivot (étude 204), dans laquelle 75 patients ont été traités par Fexeric pendant 12 semaines.
Czech: U pacientů s CKD ND vychází primární hodnocení bezpečnosti z údajů pivotní studie (studie 204), v níž bylo 75 pacientů léčeno přípravkem Fexeric po dobu 12 týdnů.
French: Dans les autres études portant sur les patients non dépendants de la dialyse, au total, trois effets indésirables graves ont été signalés chez deux patients et étaient de nature gastro-intestinale (ulcère gastro-intestinal, polypes gastriques et polypes coliques).
Czech: Celkem 3 závažné nežádoucí účinky hlášené u 2 pacientů ve zbývajících studiích pacientů nevyžadujících dialýzu byly gastrointestinální povahy (gastrointestinální vřed, žaludeční polypy a polypy tlustého střeva).
French: Il n'existe pas de données sur le passage de Fexeric dans le lait maternel et son éventuel effet sur le bébé.
Czech: Není známo, zda může přípravek Fexeric přejít do mateřského mléka a ovlivnit Vaše dítě.
French: Ces personnes âgées ont été traitées conformément à la posologie recommandée sans que soient rapportés des problèmes de sécurité.
Czech: Starší pacienti byli léčeni v souladu s doporučeným režimem dávkování bez jakýchkoli obav ohledně bezpečnosti.
French: Ce composé est insoluble et excrété dans les selles, ce qui a pour effet de réduire la quantité de phosphate absorbée dans le tractus GI.
Czech: Tato sloučenina je nerozpustná a vylučuje se ve stolici, čímž se sníží obsah fosforečnanů, který se vstřebává z gastrointestinálního traktu.
French: Les autres composants sont: amidon prégélatinisé, stéarate de calcium, hypromellose, dioxyde de titane, triacétine, jaune soleil FCF (E110), rouge allura AC (E129), carmin d'indigo.
Czech: Dalšími složkami jsou předbobtnalý škrob, kalcium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý, triacetin, oranžová žluť (E110), červeň Allura AC (E129), indigokarmín.
French: Fexeric n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Fexeric nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
French: Fexeric doit uniquement être utilisé chez ces patients après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque.
Czech: Přípravek Fexeric se má u těchto pacientů užívat pouze po důkladném posouzení poměru
French: Fexeric est indiqué pour le traitement de l'hyperphosphatémie chez les adultes souffrant d'insuffisance
Czech: Přípravek Fexeric je indikován ke kontrole hyperfosfatemie u dospělých pacientů s chronickým
French: La capacité de Fexeric à contrôler le taux de phosphore sérique chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique a été principalement évaluée dans une étude pivot de phase III de longue durée (étude 304) portant sur des patients CKD 5D et dans une étude pivot de phase II contrôlée par placebo sur 12 semaines (étude 204) portant sur des patients CKD ND ayant une anémie.
Czech: Schopnost přípravku Fexeric kontrolovat hladinu fosforu v séru u pacientů s chronickým onemocněním ledvin byla hodnocena zejména v jednom dlouhodobém pivotním klinickém hodnocení fáze III (studie 304) u pacientů s CKD 5D a v jednom pivotním 12týdenním, placebem kontrolovaném klinickém hodnocení fáze II (studie 204) u pacientů s CKD ND a s anémií.
French: Fexeric contient du fer et votre médecin devra peut-être ajuster la dose de vos autres médicaments
Czech: Následující léky mohou ovlivnit přípravek Fexeric nebo jím mohou být ovlivněny: Přípravek Fexeric obsahuje železo a Váš lékař možná bude muset upravit dávku Vašich ostatních
French: Le phosphore lié à Fexeric est ensuite éliminé de votre organisme dans les selles.
Czech: Fosfor navázaný na přípravek Fexeric se poté vyloučí z těla ve stolici.
French: Tableau 2: Effets indésirables observés pendant les études cliniques dans lesquelles Fexeric a été administré à des patients CKD ND.
Czech: Poranění svalu Tabulka 2: Nežádoucí účinky pozorované během klinických studií, ve kterých byl přípravek Fexeric podáván pacientům s CKD ND
French: Tableau 1: Effets indésirables observés pendant les études cliniques dans lesquelles Fexeric a été administré à des patients CKD 5D sous hémodialyse ou dialyse péritonéale.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky pozorované během klinických studií, ve kterých byl přípravek Fexeric podáván pacientům s CKD 5D podstupujícím hemodialýzu nebo
French: La dose initiale recommandée de Fexeric est de 3 à 6 g (3 à 6 comprimés) par jour en fonction des
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Fexeric je 3 až 6 g (3 až 6 tablet) denně podle hladiny fosforu
French: Au cours de la période de traitement de 52 semaines, le taux d'hémoglobine est resté relativement stable dans le groupe sous Fexeric par rapport à celui du groupe
Czech: Hemoglobin zůstal během 52týdenního léčebného období ve skupině s přípravkem Fexeric relativně stabilní v porovnání se skupinou užívající aktivní kontrolu
French: La dose initiale de Fexeric était de 6 comprimés/jour (6 g/jour), répartis au cours des différents repas.
Czech: Počáteční dávka přípravku Fexeric byla 6 tablet/den (6 g/den) rozdělená do dávek s hlavními denními jídly.
French: Les patients traités par Fexeric ne doivent pas prendre de traitement concomitant avec d'autres préparations de fer administrées par voie orale.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Fexeric nemají užívat současně jiné perorální léčivé přípravky s železem.
French: Il est important de continuer à prendre Fexeric aussi longtemps que votre médecin vous
Czech: Je důležité, abyste pokračoval(a) v užívání přípravku Fexeric, dokud Vám bude Váš lékař tento lék předepisovat.
French: La dose initiale de Fexeric était de 3 comprimés par jour (3 g/jour) répartis au cours des différents repas et a été ajustée selon les besoins sans dépasser 12 g/jour afin de maintenir le taux de phosphore sérique entre 3,0 et 3,5 mg/dl.
Czech: Počáteční dávka přípravku Fexeric byla 3 tablety denně (3 g/den) rozdělená do dávek s hlavními denními jídly a upravená dle potřeby až na maximálně 12 g/den za účelem udržení hladiny fosforu v séru v rozmezí 3,0 až 3,5 mg/dl.
French: Prurit, éruption cutanée
Czech: Pruritus, vyrážka
French: Les patients devront donc peut-être réduire la dose d'agents stimulant l'hématopoïèse.
Czech: Proto může být u pacientů třeba snížit dávku látky stimulující erytropoezu.
French: L'organe cible pour la toxicité primaire du citrate ferrique est le tractus GI, avec des signes d'érosion de la muqueuse et une inflammation aiguë à subaiguë à des doses élevées chez le chien.
Czech: Cílovým orgánem primární toxicity citronanu železitého je gastrointestinální trakt, kde u psů docházelo při zvýšených dávkách k erozi sliznice a akutnímu až subakutnímu zánětu gastrointestinálního traktu.
French: Tableau 3: Récapitulatif des paramètres d'efficacité sur l'homéostase du phosphore à la semaine 12 et à la semaine 52 dans l'étude 304 (patients CKD 5D) et à la semaine 12 dans l'étude 204 (patients CKD ND)
Czech: Tabulka 3: Shrnutí parametrů účinnosti na homeostázu fosforu v týdnu 12 a týdnu 52 ve studii 304 (CKD 5D) a v týdnu 12 ve studii 204 (CKD ND) Studie 304 (CKD 5D)
French: Les symptômes d'un surdosage aigu de fer sont notamment vomissements, diarrhée, douleur abdominale, irritabilité et somnolence.
Czech: Příznaky akutního předávkování železem zahrnují zvracení, průjem, bolest břicha, podrážděnost a ospalost.
French: Comprimé pelliculé ovale de couleur pêche portant la mention «KX52».
Czech: Broskvově zbarvená, oválná, potahovaná tableta s vyraženým „KX52".
French: Pendant la période suivante de 4 semaines contrôlée par placebo, le taux de phosphore sérique est resté stable chez les patients recevant Fexeric (diminution moyenne de 0,24 mg/dl), alors qu'il a augmenté en moyenne de 1,79 mg/dl (p<0,0001 pour la différence entre les traitements) chez les patients prenant le placebo.
Czech: Během následného 4týdenního placebem kontrolovaného období zůstala hladina fosforu v séru stabilní u pacientů užívajících přípravek Fexeric (průměrný pokles o 0,24 mg/dl), zatímco u pacientů užívajících placebo došlo k průměrnému zvýšení o 1,79 mg/dl (p < 0,0001 pro rozdíl mezi léčbami).
French: - si votre taux de phosphore dans le sang est faible; - si vous souffrez d'une maladie grave de l'estomac ou des intestins, telle que des saignements gastriques ou intestinaux; - si vous souffrez d'hémochromatose, une maladie qui se manifeste par une absorption excessive de fer à partir des aliments; - si vous souffrez d'une autre maladie associée à un excès de fer.
Czech: - jestliže máte závažné onemocnění žaludku nebo střev, například krvácení do žaludku nebo střev, - jestliže máte hemochromatózu, při níž tělo vstřebává příliš mnoho železa z potravy,
French: L'examen des paramètres relatifs au stockage du fer dans le sérum a montré que l'absorption systémique du fer de Fexeric est faible (environ 1 %).
Czech: Vyšetření parametrů zásob železa v séru ukázalo, že systémová absorpce železa z přípravku Fexeric je
French: En liant le phosphate dans le tractus GI et en réduisant son absorption, Fexeric fait diminuer les taux de phosphore sérique.
Czech: Navázáním fosforečnanů v gastrointestinálním traktu a omezením jejich vstřebávání snižuje přípravek Fexeric hladinu fosforu v séru.
French: Fexeric se lie au phosphore qui vient des aliments afin d'empêcher qu'il ne soit absorbé dans le sang.
Czech: Přípravek Fexeric se v trávicím traktu váže na fosfor z potravy a zabraňuje tak jeho vstřebání do krve.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
French: S/O § Critère d'évaluation principal pour l'étude 304, critère d'évaluation co-principal pour l'étude 204.
Czech: § Primární cílový parametr ve studii 304; koprimární cílový parametr ve studii 204.
French: Troubles gastro-intestinaux graves actifs (par ex., saignement gastro-intestinal) Hémochromatose ou analyses de laboratoire indiquant une éventuelle hémochromatose Autres syndromes de surcharge en fer (primaire ou secondaire)
Czech: Aktivní závažná gastrointestinální onemocnění (např. krvácení do gastrointestinálního traktu) Hemochromatóza nebo laboratorní testy naznačující možnou hemochromatózu
French: Comment conserver Fexeric
Czech: Jak se přípravek Fexeric užívá
French: Dans l'étude pivot 304 portant sur les patients sous dialyse, les patients CKD 5D traités par Fexeric ont eu une augmentation significativement supérieure de la concentration de ferritine dans le sérum et du TSAT à 52 semaines de traitement par rapport aux patients traités par le contrôle actif (Tableau 4), une concentration intraveineuse de fer cumulée significativement inférieure (96 contre 149 mg/mois) et une utilisation d'agents stimulant l'hématopoïèse (7 713 contre 9 183 UI/semaine) significativement inférieure pendant la même période.
Czech: V pivotní studii 304 u dialyzovaných pacientů došlo u pacientů s CKD 5D léčených přípravkem Fexeric po 52 týdnech léčby k významně většímu zvýšení hladiny ferritinu a TSAT v porovnání s pacienty léčenými aktivní kontrolou (tabulka 4) a k významně nižšímu kumulativnímu využití intravenózního železa (96 oproti 149 mg/měsíc) a látky stimulující erytropoezu (7,713 oproti 9,813
French: Il convient d'arrêter temporairement la prise de Fexeric si le taux de ferritine est supérieur à 800 ng/ml (voir section 4.4).
Czech: Pokud hladina ferritinu v séru přesáhne hodnotu 800 ng/ml, má se podávání přípravku Fexeric dočasně přerušit (viz bod 4.4).
French: Les patients présentant des taux de ferritine élevés et recevant du fer par voie intraveineuse pourront être amenés à réduire la dose ou à suspendre l'administration de fer par voie intraveineuse.
Czech: U pacientů se zvýšenou hladinou ferritinu, kterým je podáváno intravenózně železo, může být nutné přistoupit ke snížení dávky nebo přerušení intravenózní terapie železem.
French: Lésions, intoxications et complications liées
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace Méně časté:
French: Il se pourrait donc que les patients soient obligés de diminuer ou d'arrêter l'administration de fer par voie intraveineuse et/ou d'agents stimulant
Czech: U pacientů proto může být nutné přistoupit ke snížení dávky nebo přerušení podávání intravenózního železa a/nebo látky stimulující erytropoezu.
French: Troubles généraux et anomalies au site
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
French: Pendant la période de traitement de 12 semaines, les patients traités par Fexeric ont présenté une diminution significative du taux de phosphore sérique par rapport au groupe prenant le placebo (p<0,001 pour la différence entre les traitements) (Tableau 3).
Czech: Během 12týdenního léčebného období došlo u pacientů léčených přípravkem Fexeric k významnému snížení hladiny fosforu v séru v porovnání se skupinou s placebem (p < 0,001 pro rozdíl mezi léčbami)