FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Croatian: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Hungarian: A felülvizsgálat 2012. október 3-án kezdődött az Egyesült Királyság gyógyszerügynökségének a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti kérésére.
Croatian: Pregled je započet dana 3. listopada 2012. godine, na zahtjev Agencije za lijekove Ujedinjenog Kraljevstva prema članku 31. Direktive 2001/83/EZ.
Hungarian: Tájékoztató az egészségügyi szakemberek részére
Croatian: Informacije za zdravstvene djelatnike
Hungarian: A CMDh egyetértett a PRAC következtetéseivel és engedélyezte az alábbi ajánlásokat:
Croatian: CMDh suglasan je s zaključkom PRAC i potvrdio je sljedeće preporuke:
Hungarian: • Ha Ön vagy gyermeke kodeint szed és kérdései vagy aggályai merülnek fel a kezeléssel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: • Ako se Vi ili Vaše dijete liječite kodeinom i imate bilo kakvih pitanja ili nejasnoća u vezi liječenja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: • A kodein farmakokinetikai profilját felnőtteknél vizsgálták, és gyermekekre vonatkozóan korlátozott információk állnak rendelkezésre.
Croatian: • Farmakokinetički profil kodeina ispitan je i u odraslih, no ograničene informacije dostupne su u djece.
Hungarian: • A kodeint a legalacsonyabb hatásos adagban, a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.
Croatian: • Kodein treba uzimati u najmanjoj djelotvornoj dozi tijekom najkraćeg vremenskog razdoblja.
Hungarian: A CMDh, amely az Európai Unió tagállamait képviselő testület, az Európai Unióban a nemzeti eljárások keretében engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonságossági standardjaiért felel.
Croatian: CMDh, tijelo koje predstavlja države članice EU, odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene putem nacionalnih postupaka diljem EU.
Hungarian: A 2012. október 31-én történt megbeszélést követően a felülvizsgálatot kiterjesztették a műtét utáni fájdalomcsillapítás gyermekeknél indikációról a fájdalomcsillapítás gyermekeknél indikációra.
Croatian: Nakon razmatranja, dana 31. listopada 2012. godine predmet pregleda proširen je s ublažavanja boli nakon kirurškog zahvata u djece na ublažavanje boli u djece.
Hungarian: Az eljárásra vonatkozó további információk
Croatian: Više o postupku
Hungarian: Ezek az ajánlások a gyermekeknél fájdalomcsillapításra alkalmazott kodeinnel kapcsolatban rendelkezésre álló biztonságossági és hatásossági adatok, így a farmakokinetikai adatok, klinikai vizsgálatok, európai forgalomba hozatalt követő adatok és az egyéb publikált szakirodalom áttekintését követően születtek:
Croatian: Ove preporuke proizlaze na temelju pregleda dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti u vezi uporabe kodeina u djece, uključujući i farmakokinetičke podatke, klinička ispitivanja, podatke prikupljene nakon stavljanja lijeka u promet u Europi i u drugu objavljenu literaturu:
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a CMDh elfogadta a PRAC ajánlását, ezeket minden Tagállam közvetlenül köteles bevezetni a megállapodott ütemezés szerint.
Croatian: S obzirom da je CMDh konsenzusom potvrdio preporuku PRAC, sve države članice sada će izravno primijeniti preporuku u skladu s dogovorenim rasporedom.
Hungarian: A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy kockázatminimalizáló intézkedések szükségesek annak biztosítására, hogy kizárólag azok a gyerekek kaphassák a gyógyszert fájdalomcsillapítóként, akiknél az előnyök meghaladják a kockázatokat.
Croatian: PRAC je zaključio da je potrebno provesti niz mjera za smanjivanje rizika kako bi se osiguralo da lijek za ublažavanje boli dobivaju samo djeca, u koje su koristi veće od rizika.
Hungarian: Ezeknek az adatoknak az áttekintését először a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottság (PRAC) folytatta le.
Croatian: Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) prvo je provelo pregled ovih podataka.
Hungarian: Mivel az összes kodein-tartalmú gyógyszert nemzeti szinten engedélyezték, a PRAC javaslatokat a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) részére továbbították, amely kidolgozta végső álláspontját.
Croatian: Svi lijekovi koji sadrže kodein odobreni su nacionalno, preporuke PRAC dostavljene su Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja je usvojila konačno mišljenje.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, a kisebb gyermekek kevésbé képesek lebontani a kodeint, de a kodein metabolizmusáért felelős enzimrendszer csak 12 éves korra tekinthető teljesen érettnek.
Croatian: Dostupni podaci ukazuju da postoji smanjena sposobnost probavljanja kodeina u mlađe djece, no sustav enzima odgovoran za metabolizam kodeina može se smatrati potpuno zrelim u 12. godini života.
Hungarian: A kodein mellékhatásainak kockázata felnőtteknél is fennállhat.
Croatian: Rizik od nuspojava s kodeinom može se primijeniti i na odrasle osobe.
Hungarian: Az Európai Unióban (EU) a kodein-tartalmú gyógyszereket nemzeti eljárásokban törzskönyvezték és a különböző tagállamokban receptköteles vagy recept nélkül kapható készítményként vannak forgalomban.
Croatian: U Europskoj uniji (EU), lijekovi koji sadrže kodein odobreni su za uporabu u sklopu nacionalnih postupaka, te se izdaju na recept ili bez recepta u različitim državama članicama.
Hungarian: A kodein terméktájékoztatójának egészségügyi szakembereknek, betegeknek és ápolóknak szóló általános információkat is tartalmaznia kell a kodein által okozott morfinszerű mellékhatások kockázatáról és arról, hogyan ismerhetők fel annak tünetei.
Croatian: Informacije o lijeku za kodein trebaju sadržavati opće informacije za zdravstvene djelatnike, bolesnike i pružatelje skrbi u vezi s rizikom od nuspojava morfina s kodeinom i prepoznavanjem simptoma.
Hungarian: • Ezeknek a gyógyszereknek a terméktájékoztatójában fel kell tüntetni egy figyelmeztetést, hogy a légzési problémákkal küzdő gyermekek nem szedhetnek kodeint.
Croatian: • informacije o lijeku ovih lijekova moraju sadržavati upozorenje da djeca sa stanjima povezanima s disanjem ne smiju uzimati kodein.
Hungarian: Mivel a CMDh határozata konszenzussal született, azt a tagállamok kötelesek közvetlenül bevezetni.
Croatian: S obzirom da je mišljenje CMDh usvojeno konsenzusom, bit će izravno primijenjeno od strane država članica.
Hungarian: • Szoptató anyák nem szedhetnek kodeint, mert a kodein az anyatejjel átkerülhet a csecsemőbe.
Croatian: • Majke koje doje ne smiju uzimati kodein jer se kodein može prenijeti na dijete putem majčinog mlijeka.
Hungarian: • Bár a morfin okozta mellékhatások minden életkorban előfordulhatnak, a rendelkezésre álló bizonyítékok arra utalnak, hogy a 12 éves kor alatti gyermekek különösen ki vannak téve a kodein által okozott életveszélyes légzésdepresszió kockázatának.
Croatian: • Iako nuspojave izazvane morfinom mogu nastupiti u svim životnim dobima, trenutni dokazi ukazuju da su djeca mlađa od 12 godina izložena posebnom riziku depresije disanja, koja je po život opasna i povezana s kodeinom.
Hungarian: Különösen nagy a kockázat azoknál a pediátriai betegeknél is, akiknek légzésfunkciója eleve gyenge, valamint azoknál, akik tonsillectomia és/vagy adenoidectomia után szorulnak fájdalomcsillapításra.
Croatian: Čini se da postoji poseban rizik u pedijatrijskih bolesnika čiji su zračni putovi već ugroženi i koji zahtijevaju ublažavanje boli nakon tonzilektomije i/ili adenoidektomije.
Hungarian: A Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) konszenzussal elfogadta a gyermekeknél fájdalomcsillapításra alkalmazott kodein-tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatos biztonságossági aggályok kezelésére irányuló kockázatminimalizáló intézkedéseket.
Croatian: Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) potvrdila je konsenzusom niz mjera za smanjivanje rizika kako bi se riješila sigurnosna pitanja vezana uz lijekove, koji sadrže kodein, pri primjeni tih istih lijekova za upravljanje boli u djece.
Hungarian: Ez a dokumentum az EMA Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC) vizsgálatának eredménye, amelynek során a fájdalomcsillapítóként kodeint szedő gyermekeknél előforduló súlyos vagy halálos kimenetelű légzésdepressziós eseteket vizsgálták ki.
Croatian: Iz navedenog proizlazi pregled ovih lijekova od strane Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA, koje je istražilo izvješća o ozbiljnoj i smrtonosnoj depresiji disanja u djece nakon uzimanja kodeina za ublažavanje boli.
Hungarian: • A kodein nem ajánlott olyan gyermekeknél, akiknek légzésfunkciója gyenge, mert ez ronthatja a morfin-toxicitás tüneteit.
Croatian: • Kodein se ne preporuča za uporabu u djece, u koje postoji sumnja na ugroženost funkcije disanja, s obzirom da to može pogoršati simptome toksičnosti morfina.
Hungarian: A szervezetben a kodeint a CYP2D6 enzim alakítja át morfinná.
Croatian: Enzim naziva CYP2D6 konvertira kodein u morfin u tijelu.
Hungarian: A kodein egykomponensű gyógyszerként, illetve más hatóanyagokkal például aszpirinnel vagy paracetamollal kombinálva is forgalomban van.
Croatian: Kodein je stavljen u promet kao lijek s jednim sastojkom ili u kombinaciji s drugim tvarima, poput aspirina ili paracatemola.
Hungarian: • A kodein ellenjavallt: azoknál a pediátriai (0-18 éves korú) betegeknél, akik bármely életkorban tonsillectomián és/vagy adenoidectomián esnek át obstruktív alvási apnoe szindróma miatt, akik ismerten CYP2D6 ultragyors metabolizálók (a kaukázusi csoportba tartozók mintegy 10%-a CYP2D6 ultragyors metabolizáló, de a prevalencia a rassztól és az etnikai csoporttól függően változó), a súlyos és életveszélyes mellékhatások kialakulásának kockázata miatt; valamint szoptató anyák számára.
Croatian: • Kodein je sada kontraindiciran: za sve pedijatrijske bolesnike (0-18 godina), koji se podvrgavaju tonzilektomiji i/ili adenoidektomiji zbog sindroma opstruktivne apneje u snu u bolesnika bilo koje životne dobi, za koje je poznato da su vrlo brzi metabolizatori CYP2D6 (do otprilike 10% bijelaca je vrlo brzi metabolizatori CYP2D6, no učestalost se razlikuje ovisno o rasi i etničkoj grupi), zbog povećanog rizika od razvoja ozbiljnih nuspojava i nuspojava opasnih po život; te u žena koje doje.
Hungarian: A kodeint köhögéscsillapítóként is alkalmazzák, de ezt az indikációt a jelen felülvizsgálat nem érintette.
Croatian: Lijek se, također, primjenjuje za liječenje kašlja, iako ova primjena nije obuhvaćena aktualnim pregledom.
Hungarian: A kodein széles körben alkalmazott opioid fájdalomcsillapító gyógyszer.
Croatian: Kodein jest opioid široke primjene koji se upotrebljava za ublažavanje boli.
Hungarian: • A szülőknek vagy gondviselőknek azonnal le kell állítaniuk a gyógyszer adását és orvosi segítséget kell kérniük, ha a következő tüneteket észlelik a kodeint szedő betegen: lassú vagy felületes légzés, zavartság, álmosság, szűk pupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés és étvágytalanság.
Croatian: • Roditelji i pružatelji skrbi, koji uoče bilo koji od niže navedenih simptoma u bolesnika koji uzimaju kodein, moraju prestati davati lijek i odmah potražiti liječničku pomoć: usporeno ili plitko disanje, smetenost, pospanost, male zjenice, osjećaj slabosti ili slabost, zatvor i manjak apetita.
Hungarian: A kodeinnek azonban továbbra is helye van az akut fájdalom kezelésében gyermekeknél, de a kockázatokkal kapcsolatos aggályok miatt kizárólag a frissített javallatnak, ellenjavallatnak, figyelmeztetéseknek és a terméktájékoztató fent ismertetett egyéb változásainak megfelelően alkalmazható.
Croatian: No, ipak se smatra da se kodein može primjenjivati u liječenju akutne boli u pedijatrijske populacije, te se, s obzirom na nuspojave, treba primjenjivati u skladu s ažuriranim indikacijama, kontraindikacijama, upozorenjima i ostalim promjenama u informacijama u proizvodu koje su prethodno opisane.
Hungarian: A kodein opioid-származék, amelyet felnőtteknél és gyermekeknél fájdalomcsillapításra engedélyeztek.
Croatian: Kodein je opioid, koji je odobren za upotrebu kao analgetik u odraslih i djece.
Hungarian: Néhányan azon gyerekek közül, akiknél súlyos mellékhatások alakultak ki, igazoltan „ultragyors kodein metabolizálók" voltak.
Croatian: Pojedina djeca, kod koje su se manifestirale teške nuspojave, dokazano su bila „vrlo brzi metabolizatori" kodeina.
Hungarian: A gyógyszerre vonatkozó további információk
Croatian: Više o lijeku
Hungarian: A kodein ezért nem alkalmazható semmilyen korban olyan embereknél, akik ultragyors metabolizálók, illetve nem szedhetik szoptató anyák sem (mert a kodein átjut a csecsemőbe az anyatejjel).
Croatian: Stoga se kodein ne smije primjenjivati u ljudi bilo koje životne dobi, za koje je poznato da su vrlo brzi metabolizatori, te u dojilja (zato što se kodein može prenijeti na dijete majčinim mlijekom).
Hungarian: • Hat esetet (ebből 3 halálos kimenetelűt) vizsgáltak meg, ahol obstruktív alvási apnoe miatt tonsillectomián átesett gyermekeket kezeltek kodeinnel a javasolt dózisban.
Croatian: • Pregledano je šest slučajeva (uključujući 3 sa smrtnim ishodom) depresije disanja u djece liječene kodeinom u preporučenim dozama nakon podvrgavanja tonzilektomiji za opstruktivnu apneju u snu.
Hungarian: Ezekben a betegekben a kodein a normálisnál gyorsabban alakul át morfinná a szervezetben, ami magas morfin vérszintet eredményez és ez vezethet toxikus hatásokhoz, például légzési nehézséghez.
Croatian: U ovih bolesnika, kodein je konvertiran u morfin u tijelu većom brzinom nego što je to uobičajeno, što rezultira višim razinama morfina u krvi, a to može uzrokovati toksične nuspojave poput poteškoća sa disanjem.
Hungarian: Egy publikált esetjelentés halálos kimenetelű légzésdepresszióról számolt be egy szoptatott csecsemőnél, akinek anyja CYP2D6 ultragyors metabolizáló volt.
Croatian: Nadalje, objavljen prikaz slučaja opisuje slučaj depresije disanja, koja je rezultirala smrću dojenčeta, čija je majka uzimala kodein i bila vrlo brzi metabolizator CYP2D6.
Hungarian: Az esetek többsége obstruktív alvási apnoe (gyakori légzéskimaradás alvás közben) miatt elvégzett garat- vagy orrmandula műtét után következett be.
Croatian: Većina slučajeva nastupila je nakon kirurškog uklanjanja krajnika ili faringealnih tonzila zbog opstruktivne apneje u snu (čestih prekida disanja u snu).
Hungarian: A gyerekek, akiknél súlyos mellékhatások alakultak ki, igazoltan „ultragyors CYP2D6 kodein-metabolizálók" voltak.
Croatian: Djeca, kod koje su se manifestirale teške nuspojave, dokazano su bila „vrlo brzi metabolizatori CYP2D6" kodeina.
Hungarian: • A gyermekeknél fájdalomcsillapítóként alkalmazott kodeinnel kapcsolatban rendelkezésre álló hatásossági adatok szerint a kodein fájdalomcsillapító hatása nem jobb, mint a többi fájdalomcsillapító készítményé, például a nem szteroid gyulladáscsökkentőké és a nem opioid fájdalomcsillapítóké.
Croatian: • Dostupni podaci o djelotvornosti kodeina za ublažavanje boli u djece ukazuju da analgetički učinak kodeina na ublažavanje boli nije superioran u odnosu na isti učinak drugih analgetika, poput nesteoridnih protuupalnih lijekova i drugih neopioidnih analgetika.
Hungarian: A kodein fájdalomcsillapító hatása a morfinná történő átalakulás miatt lép fel.
Croatian: Kodein djeluje na bol zbog konverzije u morfin.
Hungarian: A kodein fájdalomcsillapító hatása úgy alakul ki, hogy a beteg szervezetében morfinná alakul át.
Croatian: Kodein djeluje na bol zbog njegove konverzije u morfin u tijelu bolesnika.
Hungarian: A gyermekek közül némelyiknél azt találták, hogy CYP2D6 ultragyors metabolizálók.
Croatian: Utvrđeno je da su pojedina djeca vrlo brzi metabolizatori CYP2D6.
Hungarian: • Nem szedhetik a kodeint fájdalomcsillapítóként azok a betegek, akikről ismert, hogy „ultragyors metabolizálók", ami azt jelenti, hogy jobban ki vannak téve a kodein által okozott súlyos mellékhatások kockázatának.
Croatian: • Bolesnici, za koje je poznato da su „vrlo brzi metabolizatori", što znači da su izloženi većem riziku od ozbiljnih nuspojava izazvanih kodeinom, ne smiju uzimati kodein za ublažavanje boli.
Hungarian: • A kodein egyáltalán nem alkalmazható olyan gyermekeknél (18 éves kor alatt), akik obstruktív alvási apnoe miatt garat- vagy orrmandula műtéten estek át, mert ezek a betegek érzékenyebbek a légúti problémákra.
Croatian: • kodein se uopće ne smije primjenjivati u djece (mlađe od 18 godina), koja se podvrgavaju kirurškom zahvatu za uklanjanje krajnika ili faringealnih tonzila za liječenje opstruktivne apneje u snu, s obzirom da su ovi bolesnici skloniji poteškoćama s disanjem.
Hungarian: • A kodein alkalmazásával járó légzésdepresszió kockázata miatt a kodein-tartalmú gyógyszerkészítmények kizárólag az akut (rövid ideig tartó) közepesen erős fájdalom csillapítására használhatók 12 év feletti gyermekeknél, és csak abban az esetben, ha a fájdalom nem csillapítható más készítményekkel, például paracetamollal vagy ibuprofénnel.
Croatian: • zbog rizika od depresije disanja povezane s uporabom kodeina, lijekovi koji sadrže kodein smiju se primjenjivati samo za liječenje akutne (kratkoročne) umjerene boli u djece starije od 12 godina, te samo ako se ista ne može ublažiti bilo kojim drugim analgetikom, poput paracetemola ili ibuprofena,
Hungarian: • A légzési problémák kockázata miatt a kodein-tartalmú gyógyszerek fájdalomcsillapításra való alkalmazása gyermekeknél korlátozott: ezek a gyógyszerek kizárólag az akut (rövid ideig tartó) közepesen erős fájdalom csillapítására használhatók 12 év feletti gyermekeknél, és csak abban az esetben, ha a fájdalom nem csillapítható más készítményekkel, például paracetamollal vagy ibuprofénnel.
Croatian: • S obzirom na rizik od poteškoća s disanjem, primjena lijekova, koji sadrže kodein, za ublažavanje boli u djece ograničena je kako slijedi: ovi se lijekovi sada smiju primjenjivati samo za liječenje akutne (kratkoročne) umjerene boli u djece starije od 12 godina, te samo ako se bol ne može ublažiti drugim analgeticima, poput primjerice paracetamola ili ibuprofena.
Hungarian: • A kodein 12 év feletti gyermekek számára javallt akut, közepesen erős fájdalom csillapítására, amely nem csillapítható más készítményekkel, például (önmagában adott) paracetamollal vagy ibuprofénnel.
Croatian: • Kodein je sada indiciran samo za bolesnike starije od 12 godina za liječenje akutne umjerene boli, koja se ne može ublažiti (samo) drugim analgeticima, poput paracetamola ili ibuprofena.
Hungarian: Ezekben a betegekben a kodein a normálisnál gyorsabban alakul át morfinná a szervezetben, ami magas morfin vérszintet eredményez és ez vezethet toxikus hatásokhoz, például a légzésdepresszióhoz.
Croatian: To rezultira većim razinama morfina u krvi, koje mogu uzrokovati toksične posljedice, poput primjerice depresije disanja.
Hungarian: Tagállam (EU/EGT)
Croatian: Država članica (EU/EEA)
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárásban (MRP) Magyarország referencia-tagállamként járt el, és Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, a Cseh Köztársaság, az Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Görögország, Hollandia, Horvátország, Írország, Izland, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Svédország, Szlovákia és Szlovénia voltak az érintett tagállamok.
Croatian: Za potrebe postupka međusobnog priznavanja (MRP-a), Mađarska je bila referentna država članica, a Austrija, Belgija, Bugarska, Hrvatska,Cipar, Češka Republika, Estonija, Njemačka, Grčka, Island, Irska, Italija, Latvija, Litva, Nizozemska, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka, Slovenija, Švedska i Ujedinjena Kraljevina smatrane su države članice u postupku.
Hungarian: A p-érték speciálisan 0,0001 alatt van, ami azt jelenti, hogy a hamis pozitív korreláció valószínűsége 0,01% alatti.
Croatian: Posebice, p vrijednost je manja od 0,0001 što znači da je izglednost lažnog pozitivnog odgovora manja od 0,01%.
Hungarian: 40472 Düsseldorf Németország
Croatian: 40472 Düsseldorf Njemačka
Hungarian: Görögország Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Croatian: Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Hungarian: 831 53 Bratislava Szlovákia
Croatian: 831 53 Bratislava Slovačka
Hungarian: A benyújtott adatok összességének mérlegelése alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy:
Croatian: Budući da su razmotreni svi dostavljeni podaci, CVMP je zaključio da je:
Hungarian: Imunológicos, Lda.
Croatian: Farmacéuticos e Imunológicos, Lda.
Hungarian: 1360 monográfiának.
Croatian: Monograf 1360.
Hungarian: Ezenkívül megerősítették, hogy a változók szabványosítását alkalmazták.
Croatian: Nadalje, potvrđeno je da je primijenjena standardizacija varijabli.
Hungarian: Az egészségesebb beoltott sertések várhatóan nagyobb növekedési ütemet mutatnak, bár terepkörülmények között ez nem igazolódott.
Croatian: Za zdravije cijepljene svinje očekuje se da će imati bolje stope rasta, iako to nije utvrđeno u terenskim uvjetima.
Hungarian: 040185 Bucharest Románia
Croatian: 040185 Bucharest Rumunjska
Hungarian: Magyarország CEVA-Phylaxia Veterinary
Croatian: Mađarska CEVA-Phylaxia Veterinary
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által az elmúlt 15 évben végzett piaci értékesítést nem tartották elegendőnek az állítások alátámasztásához.
Croatian: Brojke o tržišnim rezultatima tijekom posljednjih 15 godina koje je dostavio nositelj odobrenja ne smatraju se dovoljnima kako bi se podržale ove tvrdnje.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI09AB07
Croatian: ATCvet šifra: QI09AB07
Hungarian: Ezeket a gyártási tételeket az akkori követelményeknek megfelelően vizsgálták, amikor a készítményt először engedélyezték Magyarországon.
Croatian: Ove su serije testirane u skladu s zahtjevima nakon što je proizvod po prvi puta odobren u Mađarskoj.
Hungarian: 17455 ALIMOS
Croatian: 17455 ALIMOS Grčka
Hungarian: Ebben a beterjesztési eljárásban nem került sor a minőség és a biztonságosság értékelésére, mivel a referencia-tagállam nem jelezte aggályát ezekkel kapcsolatban.
Croatian: Kvaliteta i sigurnost nisu ocjenjene u ovom referentnom postupku, budući da države članice u postupku nisu prijavile zabrinutosti.
Hungarian: Ltd. a Magyarország által kiadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerése iránti kérelmet nyújtott be a 2001/82/EK irányelv 32. cikkében foglaltaknak megfelelően.
Croatian: Ltd., dostavio je prijavu za međusobno priznavanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet koje je izdala Mađarska u skladu sa člankom 32. Direktive 2001/82/EZ.
Hungarian: Valamennyi törzs termel ApxII toxint is.
Croatian: Također, svi sojevi ispoljavaju i ApxII.
Hungarian: Elemag 26, vh.b, Et.1, Apt .1 Sofia -1113
Croatian: Elemag 26, vh.b, Et.1, Apt .1
Hungarian: Ezenkívül megkérdőjelezték a késztermék gyógyszerformáját vagy az antigéntartalom, vagy a további összetevők szempontjából.
Croatian: Nadalje, formulacija gotovog proizvoda, bilo u smislu sadržaja antigena ili dodatnih komponenti, bila je upitna.
Hungarian: Hatékonysági adatok
Croatian: Podaci o djelotvornosti
Hungarian: Mivel az Olaszország által felvetett problémák megoldatlanok maradtak, az érintett tagállamok a Coglapix hatékonyságát illetően nem jutottak egyezségre, következésképpen az ügy 2014. október 24-én beterjesztésre került a CVMPhez a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése alapján.
Croatian: Budući da pitanja koja je istaknula Italija ostaju neriješena, države članice sudionice u postupku nisu mogle postići sporazum vezano uz djelotvornost VMP-a Coglapix, te je posljedično predmet upućen CVMP-u dana 24. listopada 2014 u skladu s člankom 33. stavkom 4. Direktive 2001/82/EZ.
Hungarian: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate
Croatian: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Italija
Hungarian: Különös figyelmet szenteltek a minta méretét tekintve korlátozott számú állat bevonásával készült kombinált elemzésnek, valamint a globális klinikai pontszámoknak az elsődleges hatékonysági paraméter mércéjeként történő alkalmazásának.
Croatian: Posebna je pozornost posvećena primjeni kombinirane analize primjenom ograničenog broja životinja za veličinu uzorka i uporabi globalnih kliničkih rezultata kao mjere primarnog parametra djelotvornosti.
Hungarian: Németország Ceva Tiergesundheit GmbH
Croatian: Njemačka Ceva Tiergesundheit GmbH