FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo sviluppo dei medicinali biosimilari si basa in larga misura su "studi di comparabilità" per stabilire la similarità con il medicinale di riferimento.
Bulgarian: При разработването на биоподобни лекарства се разчита до голяма степен на „изследвания за сравнимост", за да се установи биологично сходство с референтното лекарство.
Italian: Esempio di variabilità tra lotti diversi di un medicinale biologico
Bulgarian: Пример за изменчивост между различни партиди от биологично лекарство
Italian: Per i medicinali biosimilari, un rapporto beneficio/ rischio favorevole è basato sulla dimostrazione della biosimilarità, ossia del fatto che il principio attivo è altamente simile al medicinale di riferimento
Bulgarian: За биоподобните лекарства благоприятното съотношение полза/риск се основава на доказване на биологично сходство, т.е. че активното вещество е много сходно с референтното лекарство (фигура 4).
Italian: Medicinale generico
Bulgarian: Генерично лекарство
Italian: Studi clinici disegnati principalmente per dimostrare l'equivalenza clinica con il medicinale di riferimento utilizzando endpoint sensibili in una popolazione in cui sia possibile rilevare differenze di effetti clinici correlate al medicinale
Bulgarian: Изпитванията са предназначени основно за доказване на клинична еквивалентност с референтното лекарство, като се използват чувствителни крайни точки в популация, в която могат да се открият свързани с продукта разлики в клиничното действие.
Italian: L'estrapolazione dei dati ad altre indicazioni è sempre supportata da evidenza scientifica generata nell'ambito di robusti studi di comparabilità (di qualità, non clinici e clinici).
Bulgarian: Екстраполирането на данни спрямо други показания винаги е подкрепено от научни доказателства, получени по време на надеждни изследвания за сравнимост (за качество, неклинични и клинични).
Italian: Estensione dei dati di efficacia e di sicurezza da una indicazione terapeutica per cui un medicinale biosimilare è stato clinicamente testato a un'altra indicazione terapeutica autorizzata per il medicinale di riferimento.
Bulgarian: Пренасяне на данните за ефикасността и безопасността от показание, за което биоподобното лекарство е изпитано клинично, върху друго показание, одобрено за референтното лекарство.
Italian: Classi di medicinali biologici per i quali è attualmente autorizzato un medicinale biosimilare nell'UE
Bulgarian: Класове биологични лекарства, за които понастоящем има одобрено в ЕС биоподобно лекарство
Italian: I medici possono prescrivere i medicinali biologici (compresi i medicinali biosimilari) con fiducia per tutte le indicazioni autorizzate, perché tutte le indicazioni di un medicinale sono autorizzate sulla base di prove scientifiche.
Bulgarian: Предписващите лекари могат с увереност да използват биологичните лекарства (в това число биоподобните) за всичките показания, за които те са одобрени, тъй като тези показания са включени в разрешението на продукта въз основа на научни доказателства.
Italian: Non esistono norme specifiche riservate ai medicinali biosimilari.
Bulgarian: Няма специфично изискване специално за биоподобните лекарства.
Italian: dosaggio e formulazione;
Bulgarian: концентрацията и рецептурата;
Italian: Il confronto tra il medicinale biosimilare e il medicinale di riferimento richiede studi di comparabilità approfonditi per valutare il possibile impatto sulla sicurezza e sull'efficacia.
Bulgarian: Сравняването на биоподобното лекарство с референтното включва обширни изследвания за сравнимост, за да се оцени евентуалното въздействие върху безопасността и ефикасността.
Italian: Agenzia europea per i medicinali: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Bulgarian: Европейска агенция по лекарствата: „ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process:
Italian: il tipo di medicinale biologico e l'uso proposto;
Bulgarian: вида на биологичното лекарство и предназначението му.
Italian: L'immunogenicità è sempre monitorata dopo l'immissione in commercio
Bulgarian: Имуногенността винаги се следи след разрешаването на продукта за употреба
Italian: Un medicinale biosimilare è un medicinale biologico altamente simile a un altro medicinale biologico già autorizzato nell'UE (il cosiddetto "medicinale di riferimento").
Bulgarian: Биоподобното лекарство е биологично лекарство, което е много сходно с друго вече одобрено в ЕС биологично лекарство (т.нар. „референтно лекарство").
Italian: Studi comparativi sulla qualità
Bulgarian: Сравнителни изследвания за качество
Italian: La tabella 4 riassume lo sviluppo dei medicinali biosimilari rispetto a quello dei medicinali di riferimento.
Bulgarian: В таблица 4 е направен общ преглед на разработването на биоподобно лекарство в сравнение с разработването на референтните лекарства.
Italian: Glicosilazione
Bulgarian: Гликозилиране
Italian: Lo scopo dello sviluppo dei medicinali biosimilari è dimostrarne la biosimilarità, ossia l'elevata similarità in termini di struttura, attività biologica e profilo di efficacia, sicurezza e immunogenicità.
Bulgarian: Целта в процеса на разработване на едно биоподобно лекарство е да се докаже биологично сходство - голямо сходство по отношение на структурата, биологичната активност и профила на ефикасността, безопасността и имуногенността.
Italian: Se è richiesto un PASS per un medicinale di riferimento, solitamente lo studio è richiesto anche per il medicinale biosimilare.
Bulgarian: Ако за референтното лекарство се изисква ПБПР, по принцип такова проучване ще се изисква и за биоподобното лекарство.
Italian: È importante che gli operatori sanitari prendano nota della denominazione commerciale e del numero di lotto del medicinale in tutte le fasi, incluse dispensazione e somministrazione ai pazienti.
Bulgarian: Важно е търговското наименование и партидният номер на лекарството да се записват от медицинските специалисти на всички равнища, в това число при отпускане на лекарството в аптека и при приложението на лекарствения продукт.
Italian: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al. Biosimilars: the science of extrapolation.
Bulgarian: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E и колектив, „Biosimilars: the science of extrapolation".
Italian: In assenza di endpoint PD adeguati, generalmente è richiesto uno studio dell'efficacia clinica che metta a confronto il medicinale biosimilare con il rispettivo medicinale di riferimento.
Bulgarian: Ако няма подходящи фармакодинамични крайни точки, по принцип е необходимо клинично изпитване за ефикасност, при което се прави сравнение между биоподобното лекарство и съответното му референтно лекарство.
Italian: Da allora l'UE ha autorizzato il più elevato numero di medicinali biosimilari al mondo, rispetto ai quali vanta attualmente la più vasta esperienza di uso e di sicurezza.
Bulgarian: Оттогава ЕС е одобрил най-голям брой биоподобни лекарства в света и вследствие на това разполага с най-богат опит във връзка с тяхното използване и безопасност.
Italian: Negli ultimi 10 anni, il sistema UE di monitoraggio della sicurezza non ha individuato differenze rilevanti in termini di natura, gravità o frequenza degli effetti avversi tra i medicinali biosimilari e i rispettivi medicinali di riferimento.
Bulgarian: През последните десет години системата на ЕС за наблюдение на опасения относно безопасността не е открила никаква относима разлика в естеството, сериозността или честотата на нежеланите реакции между биоподобните лекарства и съответните им референтни лекарства.
Italian: In alternativa, il foglio illustrativo può essere scaricato dal sito web dell'EMA.
Bulgarian: Те могат също така да я изтеглят от уебсайта на EMA.
Italian: Sfrutta le conoscenze in termini di sicurezza ed efficacia raccolte negli anni di pratica clinica con il medicinale di riferimento
Bulgarian: Стъпва върху знания за безопасността и ефикасността от годините клинична употреба на референтното лекарство.
Italian: Nel caso dei medicinali biosimilari, il paragrafo 5.1 (Proprietà farmacodinamiche) dell'RCP conterrà la seguente dicitura:
Bulgarian: В раздел 5.1 (фармакодинамични свойства) от КХП се посочва дали лекарството е биоподобно, като е използван следният текст:
Italian: Essi dovrebbero quindi essere meno costosi per i sistemi sanitari dell'UE, in parte grazie ad un programma di sviluppo specifico che si basa sulle conoscenze scientifiche acquisite con il medicinale di riferimento e che consente di evitare di ripetere studi non clinici e clinici.
Bulgarian: Отчасти това се дължи на пригодена развойна програма, която надгражда върху научните знания, натрупани с референтното лекарство, като по този начин се избягва ненужното повтаряне на неклинични и клинични изследвания.
Italian: Confronto tra i dati richiesti per l'autorizzazione di un medicinale biosimilare rispetto al medicinale di riferimento
Bulgarian: Сравнение на изискванията за данни при одобряването на биоподобно лекарство спрямо референтното лекарство
Italian: Da quando l'UE ha autorizzato il primo medicinale biosimilare nel 2006, gli operatori sanitari hanno acquisito un'esperienza sempre maggiore nel loro impiego.
Bulgarian: След одобряването на първото биоподобно лекарство в ЕС през 2006 г. медицинските специалисти натрупват все по-голям опит във връзка с използването на тези лекарства.
Italian: Sviluppo e caratteristiche dei medicinali generici e biosimilari
Bulgarian: Сравнение на разработването и характеристиките на генеричните и биоподобните лекарства
Italian: Gli studi clinici che supportano la domanda di autorizzazione di un medicinale biosimilare confermano che ogni differenza rilevata non avrà ripercussioni sulla sicurezza e sull'efficacia.
Bulgarian: Клиничните изследвания, които подкрепят одобряването на биоподобно лекарство, потвърждават, че евентуалните разлики няма да засегнат безопасността и ефикасността.
Italian: Studio in una popolazione rilevante
Bulgarian: Подходяща популация за изследването
Italian: Ormoni
Bulgarian: Хормони
Italian: Inoltre, non vi è ragione di pensare che si sviluppi una immunogenicità nociva in seguito al passaggio tra medicinali biologici altamente simili8.
Bulgarian: Освен това няма причини да се смята, че след преминаване от едно биологично лекарство към друго с голямо сходство помежду им следва да се очаква вредна имуногенност8.
Italian: Queste lievi differenze non sono clinicamente significative, nel senso che si prevede che non abbiano un impatto sulla sicurezza e sull'efficacia.
Bulgarian: Тези малки разлики не са клинично значими, т.е. не се очакват разлики по отношение на безопасността и ефикасността.
Italian: L'estrapolazione dei dati relativi all'immunogenicità non è automatica, ma deve sempre essere giustificata perché l'immunogenicità non è determinata soltanto dalle caratteristiche del medicinale.
Bulgarian: Екстраполирането на данните за имуногенността не е автоматично и винаги изисква обосновка.
Italian: Disponibilità di un endpoint PD correlato all'efficacia
Bulgarian: Наличие на фармакодинамична крайна точка, която е в корелация с ефикасността
Italian: Durante la produzione sono sempre applicati controlli rigorosi per garantire che queste minime differenze non compromettano in meccanismo d'azione del medicinale o la sua sicurezza.
Bulgarian: Винаги е налице строг контрол по време на производството, за да се гарантира, че малките разлики не засягат действието или безопасността на лекарството.
Italian: L'estrapolazione ad altre indicazioni terapeutiche deve essere supportata da tutti i dati scientifici generati negli studi di comparabilità (sulla qualità, non clinici e clinici).
Bulgarian: Екстраполирането трябва да бъде подкрепено от всички научни доказателства, получени по време на изследванията за сравнимост (за качество, неклинични и клинични).
Italian: Questi studi sono nettamente più sensibili nell'individuare eventuali differenze rispetto agli studi clinici, poiché non condizionati dalla variabilità dei soggetti che partecipano a questi ultimi.
Bulgarian: Тези изследвания са много по-чувствителни от клиничните изпитвания, що се отнася до откриването на такива разлики, тъй като при клиничните изпитвания често има различия сред участниците.
Italian: Gli studi comparativi clinici e non clinici presentati a sostegno della domanda di autorizzazione di un medicinale biosimilare sono finalizzati ad escludere l'esistenza di differenze che possano alterare la sicurezza e l'efficacia del medicinale.
Bulgarian: Сравнителните клинични и неклинични изследвания, които подкрепят одобряването на дадено биоподобно лекарство, изключват наличието на разлики, които може да засегнат безопасността и ефикасността на лекарството.
Italian: La possibilità di cambiare un medicinale con un altro medicinale che si prevede abbia il medesimo effetto clinico.
Bulgarian: Отнася се за възможността за смяна на едно лекарство с друго, за което се очаква да има същия клиничен ефект.
Italian: Può essere consentita una variabilità minima, per esempio nella glicosilazione (triangoli blu), mentre la sequenza di amminoacidi della proteina (cerchi) e l'attività biologica sono le stesse.
Bulgarian: Малка изменчивост, например при гликозилирането (представено със сини триъгълничета), може да бъде допусната, при условие че аминокиселинната последователност (кръгчета) и биологичната активност на белтъка.
Italian: Studi sulla sicurezza dopo l'immissione in commercio
Bulgarian: Изследвания за безопасност след разрешаване за употреба
Italian: Un solido quadro regolatorio per i medicinali biosimilari
Bulgarian: Стабилна правна уредба за биоподобните лекарства
Italian: Studi non clinici comparativi Farmacodinamici Tossicologici
Bulgarian: Сравнителни неклинични изследвания Фармакодинамика
Italian: Insulina lispro
Bulgarian: Инсулин лиспро
Italian: Considerazioni generali sulla sicurezza dei medicinali biosimilari
Bulgarian: Общи съображения относно безопасността на биоподобните лекарства
Italian: Ultimo accesso: 14 marzo 2017.
Bulgarian: Достъп на 14 март 2017 г.
Italian: Medesimo monitoraggio della sicurezza per tutti i medicinali biologici
Bulgarian: Едно и също проследяване на безопасността на всички биологични лекарства
Italian: Potenziale di immunogenicità
Bulgarian: Потенциал за имуногенност
Italian: Somatropina (ormone della crescita) Teriparatide
Bulgarian: Фолитропин алфа Инсулин гларжин Соматропин (хормон на растежа) Терипаратид
Italian: Per informazioni su cosa sia un medicinale biosimilare e sulle misure adottate per garantirne la sicurezza e l'efficacia, i pazienti possono consultare il documento "domande e risposte"12 redatto in un linguaggio nontecnico per i pazienti e disponibile sul sito web della Commissione Europea.
Bulgarian: Ако пациентите имат въпроси относно това какво представляват биоподобните лекарства и как се гарантира тяхната безопасност и ефикасност, могат да направят справка в информационен документ12 на подходящ за тях език, който е на разположение на уебсайта на Европейската комисия.
Italian: Pertanto, il principio attivo presente nel medicinale biologico finale può avere un grado intrinseco di variabilità minima
Bulgarian: Следователно активното вещество в готовото биологично лекарство може да проявява вътрешноприсъща изменчивост в малка степен („микрохетерогенност").
Italian: L'estrapolazione non è un nuovo concetto ma un principio scientifico consolidato, usato abitualmente quando sono introdotte importanti modifiche nel processo di produzione dei medicinali biologici con varie indicazioni.
Bulgarian: Екстраполирането не е ново понятие, а утвърден научен принцип, който се използва редовно, когато се въвеждат съществени промени в производствения процес на биологични лекарства с няколко показания, за които те са одобрени.
Italian: Immunogenicità potenziale
Bulgarian: Потенциална имуногенност
Italian: Tutti i medicinali biologici possiedono una naturale variabilità e durante la produzione sono sempre previsti controlli rigorosi per garantire che questa non comprometta il meccanismo d'azione del medicinale o la sua sicurezza.
Bulgarian: Естествената изменчивост е присъща на всички биологични лекарства и винаги е налице строг контрол по време на производството, за да се гарантира, че тя не засяга действието или безопасността на лекарството.
Italian: Sicurezza dei medicinali biosimilari
Bulgarian: Безопасност на биоподобните лекарства
Italian: Tutti i medicinali biologici possiedono una naturale variabilità e sono sempre previsti controlli rigorosi per garantire che quest'ultima non comprometta il meccanismo d'azione del medicinale o la sua sicurezza.
Bulgarian: Естествената изменчивост е присъща на всички биологични лекарства и винаги е налице строг контрол, за да се гарантира, че тя не засяга действието или безопасността на лекарството.
Italian: (o l'inibizione) di, bersagli fisiologici e gli effetti fisiologici immediati nelle cellule.
Bulgarian: Тези изследвания включват фармакодинамични изследвания in vitro, при които се разглеждат свързването и активирането (или инхибирането) на физиологичните цели и непосредствените физиологични ефекти в клетките.
Italian: Esempi di tipologie di proteine nei medicinali biologici autorizzati nell'UE
Bulgarian: Примери за видове белтъци в биологични лекарства, одобрени в ЕС
Italian: Sviluppo e autorizzazione dei medicinali biosimilari nell'UE
Bulgarian: Разработване и одобряване на биоподобни лекарства в ЕС
Italian: Ultimo accesso: 6 marzo 2017.
Bulgarian: Достъп на 6 март 2017 г.
Italian: Studi fisico-chimici e funzionali approfonditi in vitro
Bulgarian: Всеобхватни изследвания in vitro на физикохимичните и функционални свойства
Italian: Studi non clinici
Bulgarian: Неклинични изследвания
Italian: Medicinali biosimilari nell'UE
Bulgarian: Биоподобните лекарства в ЕС
Italian: Adalimumab Infliximab Rituximab Bevacizumab Trastuzumab
Bulgarian: Бевацизумаб (bevacizumab) Трастузумаб (trastuzumab)
Italian: Quando viene individuata una reazione avversa sospetta per un medicinale biologico, gli operatori sanitari sono tenuti a segnalarla, avendo cura di specificare la denominazione commerciale e il numero di lotto del medicinale.
Bulgarian: Ако бъде открита предполагаема НЛР на биологично лекарство, медицинските специалисти следва да я докладват, като се погрижат да включат търговското наименование и партидния номер на лекарството.
Italian: La dimostrazione della biosimilarità si basa su studi di comparabilità esaustivi con il medicinale di riferimento.
Bulgarian: Биологично сходство се доказва чрез всеобхватни изследвания за сравнимост с референтното лекарство.
Italian: Alcune differenze possono essere consentite se non producono effetti sulla sicurezza e sull'efficacia, per esempio differenze nella formulazione del medicinale (per esempio, eccipienti), presentazione (per esempio, polvere da ricostituire rispetto a soluzione iniettabile pronta per l'uso) e dispositivo di somministrazione (per esempio, tipo di penna pre-riempita).
Bulgarian: Могат да бъдат допуснати някои разлики, ако те нямат въздействие върху безопасността и ефикасността - като разлики в рецептурата на лекарството (например помощни вещества), формата на представяне (например прах за разтваряне или разтвор,
Italian: Per i medicinali biologici, il nome commerciale, la DCI e il numero di lotto sono riportati sulla confezione.
Bulgarian: Търговското наименование, INN и партидният номер на биологичното лекарство се намират върху опаковката му.
Italian: Nell'eventualità in cui il medicinale biologico sia distribuito tramite una farmacia territoriale, è necessario fornire al paziente il nome commerciale e il numero di lotto.
Bulgarian: В случай че продуктът се отпуска в местна аптека, търговското наименование и партидният номер на биологичното лекарство следва да се предоставят на пациента.
Italian: Se è prescritto lo switch da un medicinale biologico a un altro con il medesimo principio attivo, occorre registrare la denominazione commerciale e il numero di lotto di entrambi i medicinali.
Bulgarian: Ако даден пациент е преминал от едно биологично лекарство към друго, което съдържа същото активно вещество, е важно да се запишат търговското наименование и партидният номер на всяко от лекарствата.
Italian: Studi non clinici comparativi
Bulgarian: Сравнителни неклинични изследвания
Italian: Caratteristiche principali dei medicinali biologici
Bulgarian: Основни характеристики на биологичните лекарства
Italian: Studi di comparabilità approfonditi con il medicinale di riferimento
Bulgarian: Всеобхватни изследвания за сравнимост с референтното лекарство.
Italian: È possibile accedere ai riassunti dell'EPAR dei medicinali biosimilari facendo una ricerca dalla homepage dell'EMA utilizzando la denominazione del medicinale.
Bulgarian: Резюметата на EPAR за биоподобните лекарства могат да се намерят чрез търсене по името на лекарството на началната страница на EMA.
Italian: Sono sempre applicati controlli rigorosi per garantire che, nonostante questa variabilità, vi sia omogeneità tra i lotti e che le differenze non influenzino la sicurezza o l'efficacia.
Bulgarian: Винаги се прилагат строги контролни механизми, за да се гарантира, че въпреки изменчивостта е налице съответствие между партидите и разликите
Italian: L'estrapolazione è un principio scientifico consolidato utilizzato da molti anni9, per esempio ogni volta che vengono introdotte modifiche significative del processo di produzione di un medicinale biologico con varie indicazioni (per esempio, nuovo sito di produzione o sviluppo di nuove formulazioni).
Bulgarian: Екстраполирането е утвърден научен принцип, който се използва години наред9, например когато в производствения процес на биологично лекарство с няколко показания, за които то е одобрено, бъдат въведени големи промени (например нов производствен обект или разработване на нови рецептури).
Italian: Caratteristiche specifiche dei medicinali biosimilari
Bulgarian: Специфични характеристики на биоподобните лекарства
Italian: CHMP/437/04 Rev. 1. http://www.ema.europa.
Bulgarian: CHMP/437/04 Rev.
Italian: Se un medicinale biosimilare è altamente simile a un medicinale di riferimento, e se possiede un analogo profilo di sicurezza ed efficacia per un'indicazione terapeutica, i dati sulla sicurezza e sull'efficacia possono essere estrapolati ad altre indicazioni terapeutiche già autorizzate per il medicinale di riferimento.
Bulgarian: Ако едно биоподобно лекарство е много сходно с дадено референтно лекарство и има сравними безопасност и ефикасност по едно показание, данните за безопасността и ефикасността може да бъдат екстраполирани за други показания, които вече са одобрени за референтното лекарство.
Italian: IMS Health, The impact of biosimilar competition, June 2016. http://ec.europa.eu/growth/toolsdatabases/newsroom/cf/itemdetail.cfm?item_ id=8854.
Bulgarian: IMS Health, „The impact of biosimilar competition", юни 2016 г. http://ec.europa.
Italian: Quando il medico prescrittore decide di passare da un medicinale ad un altro con il medesimo scopo terapeutico.
Bulgarian: Когато предписващият реши да замени едно лекарство с друго за постигане на една и съща лечебна цел.
Italian: Figura 5.
Bulgarian: Фигура 5.
Italian: Stadio 1
Bulgarian: Стъпка 1
Italian: EU PAS
Bulgarian: ПА
Italian: In alternativa, un elenco aggiornato dei riassunti dell'EPAR per tutti i medicinali biosimilari è presente sul sito web dell'EMA.
Bulgarian: Освен това на уебсайта на EMA може да бъде намерен постоянно актуализиращ се списък с резюмета на EPAR за всички биоподобни лекарства.
Italian: Rigorosa regolamentazione della bioproduzione
Bulgarian: Строго регламентирано производство на биологични лекарства
Italian: L'estrapolazione non è un concetto nuovo, ma un principio scientifico consolidato utilizzato regolarmente quando medicinali biologici autorizzati per diverse indicazioni subiscono importanti modifiche del processo produttivo (per esempio, per introdurre una nuova formulazione).
Bulgarian: Екстраполирането не е ново понятие, а утвърден научен принцип, който се използва редовно, когато се въвеждат съществени промени в производствения процес на биологични лекарства с няколко показания, за които те са одобрени (например въвеждане на нова рецептура).