FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes rezultāti liecina, ka dzimumam nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz Xultophy farmakokinētiskajām īpašībām.
Norwegian Bokmål: Kjønn hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til Xultophy basert på resultatene fra en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Latvian: Nelietojiet Xultophy, ja barojat bērnu ar krūti.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Xultophy hvis du ammer.
Latvian: Primārais mērķis - NKN NKN komponentes:
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt - MACE Komponenter i MACE:
Latvian: Tādējādi variet būt droši, ka šķīdums plūst.
Norwegian Bokmål: Dette sikrer gjennomstrømning av oppløsningen.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar Xultophy nav veikti.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske interaksjoner Det er ikke utført interaksjonsstudier med Xultophy.
Latvian: • ja Jums ir ievadīta glikagona injekcija;
Norwegian Bokmål: • du har fått en glukagoninjeksjon
Latvian: Smagas pakāpes hipoglikēmijas biežums uz vienu lietošanas pieredzes pacientgadu Xultophy grupā bija 0,00 (0 no 278 pacientiem) un glargīna insulīna grupā 0,01 (1 no 279 pacientiem).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlig hypoglykemi per pasientår med eksponering (prosent av pasienter) var 0,00 (0 pasienter av 278) for Xultophy og 0,01 (1 pasient av 279) for insulin glargin.
Latvian: Šādi netiks nosprostota adata, neradīsies saindēšanās un infekcija, kā arī tiks novērsta neprecīzas devas ievadīšana.
Norwegian Bokmål: Dette kan forhindre tette nåler, urenheter, infeksjon og unøyaktig dosering.
Latvian: Bet hipoglikēmijas laikā liraglutīds mazina insulīna sekrēciju un neietekmē glikagona sekrēciju.
Norwegian Bokmål: Omvendt vil liraglutid under hypoglykemi redusere insulinutskillelse og ikke svekke glukagonutskillelse.
Latvian: Pilnšļirces etiķete
Norwegian Bokmål: PENNE-ETIKETT
Latvian: Pētījuma galvenie rezultāti ir minēti 5. tabulā un 5. attēlā.
Norwegian Bokmål: Hovedresultatene fra studien er vist i figur 5 og tabell 5.
Latvian: Aprēķinātā starpība, degludeka insulīna deva
Norwegian Bokmål: Estimert differanse, dose insulin degludec
Latvian: Glikozes līmenis asinīs var paaugstināties, ja Jūs lietojat šādus līdzekļus:
Norwegian Bokmål: Blodsukkernivået ditt kan stige dersom du bruker:
Latvian: • danazolu - zāles, kas ietekmē ovulāciju;
Norwegian Bokmål: • danazol - et legemiddel som påvirker eggløsningen • orale antikonsepsjonsmidler - p-piller
Latvian: Pāreja no GLP-1 receptoru agonista
Norwegian Bokmål: Overgang fra GLP-1-reseptoragonist
Latvian: • urīndzenošus līdzekļus, kas zināmi kā "tiazīdi", ko lieto paaugstināta asinsspiediena vai pārmērīga šķidruma daudzuma organismā (šķidruma aiztures) ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: • vanndrivende tabletter som kalles tiazider - mot høyt blodtrykk eller hvis kroppen din holder på for mye vann (vannansamling).
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Norwegian Bokmål: • Hvis du ønsker å endre ditt vanlige kosthold, må du først rådføre deg med lege, apotek eller sykepleier.
Latvian: Pirms Xultophy lietošanas uzsākšanas ir jāpārtrauc terapija ar GLP-1 receptoru agonistu.
Norwegian Bokmål: Behandling med GLP-1-reseptoragonist skal seponeres før behandling med Xultophy påbegynnes.
Latvian: Piesārtusi un sausa āda, miegainība vai nogurums, sausa mute, augļu (acetona) aromāts elpā, biežāka urinēšana, slāpju sajūta, ēstgribas zudums, slikta pašsajūta vai slikta dūša vai vemšana.
Norwegian Bokmål: Rødmende tørr hud, søvnighet eller tretthet, munntørrhet, fruktluktende (acetonluktende) ånde, hyppigere vannlating, tørste, manglende appetitt, kvalme eller oppkast.
Latvian: Iespējams, ka adatas galā ir redzams šķīduma piliens.
Norwegian Bokmål: En dråpe oppløsning kan komme til syne på nålespissen.
Latvian: Pētījums tika plānots kā līdzvērtīgas iedarbības pētījums, lai salīdzinot degludeka insulīnu ar glargīna insulīnu, izslēgtu NKN iepriekš specificēta riska robežas ar riska attiecības (RA) koeficientu 1,3. Tika apstiprināts degludeka insulīna kardiovaskulārais drošums salīdzinājumā ar glargīna insulīnu (RA 0.91 [0,78; 1,06]) (7. attēls).
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær sikkerhet av insulin degludec ved sammenligning med insulin glargin ble bekreftet (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Figur
Latvian: Ar Xultophy nav veikti kardiovaskulārā iznākuma pētījumi.
Norwegian Bokmål: Ingen kardiovaskulære endepunktsstudier er blitt utført med Xultophy.
Latvian: Kā rīkoties ar Xultophy
Norwegian Bokmål: Hvordan håndtere Xultophy
Latvian: Tādējādi, glikozes līmenim asinīs paaugstinoties, tiek stimulēta insulīna sekrēcija un tiek nomākta glikagona sekrēcija.
Norwegian Bokmål: Ved høy blodglukose blir således insulinutskillelse stimulert og glukagonutskillelse hemmet.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes rezultāti, tostarp par pieaugušiem pacientiem līdz 83 gadu vecumam, kas ārstēti ar Xultophy, liecina, ka vecumam nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz Xultophy farmakokinētiskajām īpašībām.
Norwegian Bokmål: Alder hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til Xultophy basert på resultater fra en populasjonsfarmakokinetisk analyse som omfattet voksne pasienter opp til 83 år som ble behandlet med Xultophy.
Latvian: Ja lietojat bazālo insulīnu Pirms sākat lietot Xultophy, Jums ir jāpārtrauc bazālā insulīna terapija.
Norwegian Bokmål: Du skal avslutte behandlingen med basalinsulin før du begynner med Xultophy.
Latvian: Smagas pakāpes hipoglikēmijas biežums uz vienu lietošanas pieredzes pacientgadu Xultophy grupā bija 0,01 (1 no 291 pacientiem) un GLP-1 receptoru agonistsa grupā 0,00 (0 no 199 pacientiem).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlig hypoglykemi per pasientår med eksponering (prosenandel av pasientene) var 0,01 (1 av 291 pasienter) for Xultophy og 0,00 (0 av 199 pasienter) for GLP-1-reseptoragonister.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE FLERPAKNINGS-ETIKETT
Latvian: Pārejot no bazālā insulīna terapijas, ieteicamā Xultophy sākumdeva ir 16 devas soļi (16 vienības degludeka insulīna un 0,6 mg liraglutīda) (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Ved overgang fra behandling med basalinsulin er anbefalt startdose av Xultophy 16 dosetrinn (16 enheter insulin degludec og 0,6 mg liraglutid) (se pkt.
Latvian: Glikozes līmeņa kontroles pastiprināšana un devas pielāgošana ir jāveic katram pacientam individuāli.
Norwegian Bokmål: Måling av glukose skal intensiveres, og dosen justeres individuelt.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes rezultāti, tostarp par baltās un melnās rases, indiešu, aziātu un spāņu izcelsmes cilvēku grupām, liecina, ka etniskā izcelsme neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz Xultophy farmakokinētiskajām īpašībām.
Norwegian Bokmål: Etnisk opprinnelse hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til Xultophy basert på resultatene fra en populasjonsfarmakokinetisk analyse som omfattet pasienter fra hvite, svarte, indiske, asiatiske og latinamerikanske grupper.
Latvian: Mērķa HbA1c <7% bez apstiprinātām hipoglikēmijas epizodēm sasniedza 48,7% pacientu, kuri ārstēti ar Xultophy.
Norwegian Bokmål: 48,7 % av pasientene som ble behandlet med Xultophy nådde HbA1c-målet på <7 % uten bekreftede hypoglykemiepisoder.
Latvian: Zema glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma simptomi (var rasties pēkšņi) Galvassāpes, neskaidra runa, paātrināta sirdsdarbība, auksti sviedri, vēsa un bāla āda, slikta pašsajūta (slikta dūša), spēcīga izsalkuma sajūta, trīce, nervozitāte vai uztraukums, neparasts nogurums, nespēks un miegainība vai apmulsums, grūtības koncentrēties, īslaicīgi redzes traucējumi.
Norwegian Bokmål: Hodepine, utydelig tale, hjertebank, kaldsvetting, kald og blek hud, kvalme, usedvanlig sterk sultfølelse, skjelving, nervøsitet eller engstelse, unormal tretthet, svakhet og søvnighet eller forvirring, konsentrasjonsvansker, kortvarige synsforandringer.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Xultophy 100 vienības/ml + 3,6 mg/ml šķīdums injekcijām insulinum degludecum + liraglutidum
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Xultophy 100 enheter/ml + 3,6 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning insulin degludec + liraglutid
Latvian: 1 ml šķīduma satur 100 vienības degludeka insulīna un 3,6 mg liraglutīda.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 100 enheter insulin degludec* og 3,6 mg liraglutid*.
Latvian: GLP-1 receptoru agonists
Norwegian Bokmål: GLP-1-reseptoragonist
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Glicerīns, fenols, cinka acetāts, sālsskābe un nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai), un ūdens injekcijām.
Norwegian Bokmål: Glyserol, fenol, sinkacetat, saltsyre og natriumhydroksid (for pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker
Latvian: Kopumā degludeka insulīna un liraglutīda ievadīšana Xultophy veidā, salīdzinot ar atsevišķām degludeka insulīna un liraglutīda injekcijām, neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz to farmakokinētiskajām īpašībām.
Norwegian Bokmål: Totalt sett ble ikke farmakokinetikken av insulin degludec og liraglutid påvirket på en klinisk relevant måte når de ble administrert som Xultophy sammenlignet med separate injeksjoner av insulin degludec og liraglutid.
Latvian: Deva pētījuma beigās Insulīns (vienības) Liraglutīds (mg) Aprēķinātā starpība, bazālā insulīna deva
Norwegian Bokmål: Liraglutid (mg) Estimert differanse, dose basalinsulin
Latvian: NKN paplašinājuma papildus komponentes: Nestabila stenokardija(hospitalizācija)
Norwegian Bokmål: Ytterligere komponenter i utvidet MACE: Ustabil angina pectoris (sykehusinnleggelse) Koronar revaskularisering Hjertesvikt (sykehusinnleggelse) Andre sekundære endepunkter:
Latvian: Liraglutīds no glikozes atkarīgā veidā veicina insulīna sekrēciju un samazina nesamērīgi augsto glikagona sekrēciju.
Norwegian Bokmål: Liraglutid stimulerer insulinsekresjon og reduserer uheldig høy glukagonutskillelse på en glukoseavhengig måte.
Latvian: Izmantojot homeostāzes modeli bēta šūnu darbības novērtēšanai (homeostasis model assessment for beta cell function - HOMA-β), tika noteikts, ka Xultophy, salīdzinot ar degludeka insulīnu, uzlabo bēta šūnu darbību.
Norwegian Bokmål: Xultophy forbedrer betacellefunksjonen sammenlignet med insulin degludec målt med homeostasemodellevaluering for betacellefunksjon (HOMA-β).
Latvian: Tas var notikt tāpēc, ka, iespējams, ir nepieciešamas injicējamā Xultophy devas, uztura vai fiziskās slodzes izmaiņas.
Norwegian Bokmål: • du nylig har opplevd episoder med lavt blodsukker Dette er fordi det kan være nødvendig å endre dosering for injeksjonene av Xultophy, mat eller fysisk aktivitet.
Latvian: Pirms Xultophy lietošanas uzsākšanas ir jāpārtrauc terapija ar bazālo insulīnu.
Norwegian Bokmål: Behandling med basalinsulin skal seponeres før behandling med Xultophy påbegynnes.
Latvian: EU/1/14/986/001
Norwegian Bokmål: EU/1/14/986/001 Xydalba
Latvian: 500 mg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Norwegian Bokmål: 500 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning intravenøs bruk
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje
Latvian: Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko for mennesker er ikke kjent.
Latvian: 1 Avots: DAL-MS-01.
Norwegian Bokmål: 1 Kilde: DAL-MS-01.
Latvian: Izšķīdināšanas laiks ir līdz 5 minūtēm.
Norwegian Bokmål: Rekonstitueringen kan ta opptil 5 minutter.
Latvian: Sausais pulveris: 4 gadi
Norwegian Bokmål: Tørt pulver: 4 år
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket om hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Latvian: • ja Jums ir vai ir bijušas nieru darbības problēmas.
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller har hatt nyreproblemer.
Latvian: Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas, kas nosaka atbilstošu antibakteriālo vielu lietošanu.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer om riktig bruk av antibakterielle midler.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal legemidlet benyttes umiddelbart.
Latvian: • Streptococcus anginosus grupa (tostarp S. anginosus, S. intermedius un S. constellatus)
Norwegian Bokmål: • Streptococcus anginosus-gruppen (deriblant S. anginosus, S. intermedius og S. constellatus).
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}>
Latvian: Šīs visas pazīmes var norādīt uz paaugstinātas jutības reakciju un var būt dzīvību apdraudošas.
Norwegian Bokmål: Alt dette kan være tegn på en overfølsomhetsreaksjon og kan være livstruende.
Latvian: Antibiotiku lietošana var veicināt ātru nejutīgu mikroorganismu augšanu.
Norwegian Bokmål: Bruken av antibiotika kan fremskynde sterk vekst av ikke-mottagelige mikroorganismer.
Latvian: Louth, A91 P9KD, Īrija
Norwegian Bokmål: Co. Louth, A91 P9KD, Irland
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums ir kāds no tālāk norādītajiem simptomiem - Jums var būt nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība.
Norwegian Bokmål: Gi umiddelbart beskjed til legen dersom du får noen av disse symptomene - du kan ha behov for øyeblikkelig legehjelp:
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas izstāstiet ārstam, ja esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Norwegian Bokmål: Før du bruker dette legemidlet må du gi beskjed til legen om du er gravid, tror du kan være gravid eller om du planlegger å få barn.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka nav zināms, kādu ietekmi zāles var atstāt uz nedzimušo mazuli.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det ikke er kjent hvilken effekt det kan ha på et ufødt spedbarn.
Latvian: Vidējais terminālais eliminācijas pusperiods (t1/2) bija 372 (diapazonā no 333 līdz 405) stundas.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2) var 372 (område 333 til 405) timer.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 19. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. februar 2015 Dato for siste fornyelse:
Latvian: • izmaiņas citās asins analīzēs,
Norwegian Bokmål: • Forandringer i andre blodprøveverdier
Latvian: Ja Jums ir arī citas baktērijas, kas izraisa infekciju, ārsts var izlemt Jūs ārstēt ar citām antibiotikām papildus Xydalba.
Norwegian Bokmål: Hvis du også har andre bakterier som er årsaken til din infeksjon, kan legen beslutte å gi deg behandling med andre antibiotika i tillegg til Xydalba.
Latvian: Minimālās inhibējošās koncentrācijas (minimum inhibitory concentration -MIC) robežvērtības, ko noteikusi Eiropas Antibakteriālās jutības noteikšanas komiteja (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST), ir šādas:
Norwegian Bokmål: Brytningspunkter for minimalt hemmende konsentrasjon (minimal inhibitory conecntration - MIC) fastslått av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) er:
Latvian: • Dzirdes izmaiņas.
Norwegian Bokmål: • Hørselsendringer.
Latvian: Podleśna 83 PL-05-552
Norwegian Bokmål: Podleśna 83 PL-05-552 Łazy
Latvian: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Īrija
Norwegian Bokmål: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irland
Latvian: Ja tā notiek, pastāstiet par to savam ārstam, un viņš/-a izlems, kā rīkoties.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, skal du gi beskjed til legen, så vil han bestemme hva som skal gjøres.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet ha bivirkninger, selv om ikke alle får slike.
Latvian: Kopējā stabilitāte pēc iepakojuma atvēršanas no izšķīdināšanas līdz ievadīšanas brīdim nedrīkst pārsniegt 48 stundas.
Norwegian Bokmål: Total bruksstabilitet fra rekonstituering til administrasjon bør ikke overstige 48 timer.
Latvian: Ir pieejami ierobežoti dati par dalbavancīna lietošanas drošumu un efektivitāti, ja to lieto vairāk nekā divās devās (ar vienas nedēļas intervālu).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om sikkerhet og effekt for dalbavancin når det administreres i mer enn to doser (med én ukes mellomrom).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret citām antibiotikām (tādām kā vankomicīns vai teikoplanīns).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk mot andre antibiotika som for eksempel vancomycin eller teikoplanin.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši orgānu sistēmām un biežumam.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger klassifiseres etter systemorganklasse og hyppighet.
Latvian: 1. diena: 281 (52)
Norwegian Bokmål: Dag 1: 281 (52)
Latvian: Vidējais AUC cilvēkiem ar kreatinīna klīrensu < 30 ml/min bija apmēram divreiz lielāks.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig AUC for personer med kreatinin clearance < 30 ml/min var omkring 2 ganger høyere.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, lietotāja pienākums ir nodrošināt glabāšanas laiku no atvēršanas līdz izlietošanai un apstākļus pirms lietošanas, un parasti laiks nav ilgāks par 24 stundām 2-8 °C temperatūrā, ja vien izšķīdināšana/atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, vil oppbevaringstid for bruk og betingelser før bruk være brukerens ansvar og vil vanligvis ikke være mer enn 24 timer ved 2 til 8 °C med mindre rekonstituering/fortynning er gjort under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Latvian: Lietojot antibiotikas, kādreiz var rasties jaunas vai cita veida infekcijas.
Norwegian Bokmål: Bruk av antibiotika kan noen ganger få en ny og annerledes infeksjon til å utvikle seg.
Latvian: Xydalba iedarbojas, nogalinot konkrētas baktērijas, kas var radīt nopietnas infekcijas.
Norwegian Bokmål: Xydalba virker ved å drepe bakterier som kan forårsake alvorlige infeksjoner.
Latvian: Mijiedarbība ar citiem antibakteriāliem līdzekļiem
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med andre antibakterielle midler
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie antibakteriālie līdzekļi, glikopeptīdu antibakteriālie līdzekļi, ATĶ kods: J01XA04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk bruk, antibakterielle midler av glykopeptidtypen, ATC-kode: J01X A04.
Latvian: Tomēr dalbavancīns izdalās laktējošu žurku pienā un var izdalīties cilvēka krūts pienā.
Norwegian Bokmål: Imidlertid skilles dalbavancin ut i melken til diegivende rotter og kan eventuelt skilles ut i brystmelk hos mennesker.
Latvian: Tādējādi izkliedes pusperiods (t1/2β), kas veido lielāko daļu no klīniski nozīmīgā koncentrācijas - laika profila, ir diapazonā no 5 līdz 7 dienām un ir saderīgs ar devu reizi nedēļā.
Norwegian Bokmål: Dermed gikk distribusjonshalveringstiden (t1/2β), som utgjør det meste av den kliniske relevante konsentrasjonstidprofilen, fra 5 til 7 dager og er konsistent med dosering en gang i uken.
Latvian: Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi, ja tās tiek glabātas neatvērtā oriģinālajā iepakojumā.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsforhold hvis det oppbevares uåpnet i originalemballasjen.
Latvian: 1. diena: 411 (86)
Norwegian Bokmål: Dag 1: 411 (86)
Latvian: Nelietojiet zāles caurejas ārstēšanai, kamēr neesat konsultējies ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Ikke ta noe legemiddel for å behandle diaré uten først å ha rådført deg med legen.
Latvian: Nav pieejami dati par dalbavancīnu kā CYP2C8 inhibitoru.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om dalbavancin som en hemmer av CYP2C8.
Latvian: Šādā gadījumā ir jāapsver dalbavancīna lietošanas pārtraukšana un atbalsta pasākumu veikšana kopā ar specifisku terapiju, kas paredzēta Clostridioides (agrāk Clostridium) difficile.
Norwegian Bokmål: Under slike omstendigheter bør det vurderes å seponere dalbavancin og å sette inn støttende tiltak sammen med administrasjon av spesifikk behandling for Clostridioides (tidligere Clostridium) difficile.
Latvian: Pieredze dalbavancīna lietošanā gados vecākiem pacientiem ir ierobežota: 276 pacienti ≥ 75 gadu vecumā tika iekļauti 2./3. fāzes klīniskajos pētījumos, no kuriem 173 pacienti saņēma dalbavancīnu.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset erfaring med dalbavancin hos eldre: 276 pasienter ≥ 75 års alder ble inkludert i kliniske studier i Fase 2/3, hvorav 173 fikk dalbavancin.
Latvian: Dalbavancīns atgriezeniski saistās ar cilvēka plazmas proteīniem, galvenokārt albumīnu.
Norwegian Bokmål: Dalbavancin er reversibelt bundet til humane plasmaproteiner, først og fremst til albumin.
Latvian: Aptuveni 20 % no ievadītās devas tika izvadīti ar fēcēm.
Norwegian Bokmål: Omkring 20 % av den administrerte dosen ble utskilt i avføringen.
Latvian: Dalbavancīna lietošanas drošuma profils pacientiem vecumā no 12 līdz 16 gadiem šajā pētījumā bija atbilstošs drošuma profilam, kas novērots ar dalbavancīnu ārstētiem pieaugušiem.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for dalbavancin hos personer med alder mellom 12 og 16 år i denne studien var konsistent med sikkerhetsprofilen som ble observert hos voksne som var behandlet med dalbavancin.
Latvian: Ja terapijas laikā rodas superinfekcija, jāveic atbilstoši pasākumi.
Norwegian Bokmål: Hvis det forekommer en superinfeksjon i løpet av behandlingen, bør det settes inn passende tiltak.
Latvian: Tas var norādīt uz zarnu infekciju.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en tarminfeksjon.
Latvian: 8. diena: 141 (26)
Norwegian Bokmål: Dag 8: 141 (26)
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421), laktozes monohidrāts, sālsskābe un/vai nātrija hidroksīds (tikai pH pielāgošanai).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er mannitol (E421), laktosemonohydrat, saltsyre og/eller natriumhydroksid (kun til justering av pH).
Latvian: Cilvēka plazmā metabolīti nozīmīgos daudzumos nav novēroti.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært observert metabolitter i signifikant omfang i humant plasma.
Latvian: Par šīm smagajām reakcijām ir ziņots kā par retām nevēlamām blakusparādībām.
Norwegian Bokmål: Denne alvorlige reaksjonen har vært meldt som en sjelden bivirkning.
Latvian: Ja Jums rodas šāda veida reakcija, ārsts var izlemt pārtraukt infūziju vai palēnināt to.
Norwegian Bokmål: Hvis du får slike reaksjoner, kan legen bestemme å avslutte eller bremse infusjonen.
Latvian: Meticilīna rezistencei nav ietekmes uz dalbavancīna darbību.
Norwegian Bokmål: Meticillinresistens har ingen innvirking på dalbavancinaktivitet.
Latvian: Nav veikti ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumi.
Norwegian Bokmål: Langtids karsinogenitetsstudier har ikke vært gjennomført.
Latvian: Almac Pharma Services (Īrija) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Norwegian Bokmål: Almac Pharma Services (Irland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Latvian: Dalbavancīna farmakokinētiku vislabāk raksturot, izmantojot trīs nodalījumu modeli (α un β izkliedes fāzes, kam seko terminālās eliminācijas fāze).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dalbavancin kan best beskrives ved hjelp av en tre-kompartmentmodell (α og β distribusjonsfaser etterfulgt av en terminal eliminasjonsfase).
Latvian: 3. fāzes pētījumos pacientiem ievadīja pa vienai devai līdz 1500 mg katram.
Norwegian Bokmål: I Fase 3-studier fikk pasientene enkeltdoser på opptil 1500 mg.
Latvian: Xydalba tiks ievadīta Jums pilienveidā tieši asinīs caur vēnu (intravenozi) 30 minūšu laikā.
Norwegian Bokmål: Du vil få Xydalba som en infusjon direkte til blodstrømmen via en vene (intravenøst) i løpet av 30 minutter.
Latvian: Dalbavancīna toksicitātes profils juvenīlām žurkām atbilda iepriekš pieaugušām žurkām novērotajam, lietojot tādas pašas devas (mg/kg/dienā).
Norwegian Bokmål: Toksisitetsprofilen for dalbavancin hos unge rotter var konsistent med det som tidligere har vært observert hos voksne rotter ved samme dosenivåer (mg/kg/dag).
Latvian: Pēc pieejamiem datiem biežumu nevar noteikt.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten kan ikke anslås på grunnlag av foreliggende data.
Latvian: 3 1500 mg; pētījuma DUR001-303 pētāmās personas ar novērtējamu FK paraugu.
Norwegian Bokmål: 3 1500 mg; Studiedeltakere i DUR001-303 med evaluerbar PK-prøve.