FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В същото време е известно, че естествено развиващата се варицела-зостер инфекция понякога уврежда фетуса.
Norwegian Bokmål: Naturlig forekommende varicella zoster-virusinfeksjon er imidlertid kjent for at det av og til kan føre til fosterskade.
Bulgarian: В други клинични изпитвания, оценяващи ZOSTAVAX при участници на възраст 50 години или повече, включително и проучване със съпътстващо приложение на инактивирана противовирусна ваксина, е съобщена по-висока честота на нежелани реакции на мястото на инжектиране с лек до средно-тежък интензитет при участници на възраст 50-59 години, в сравнение с тези на възраст ≥ 60 години (вж.
Norwegian Bokmål: I andre kliniske studier som evaluerte ZOSTAVAX hos pasienter på 50 år eller eldre, inkludert en studie der inaktivert influensavaksine ble gitt samtidig, ble en høyere forekomst av bivirkninger på injeksjonsstedet av mild til moderat intensitet rapportert blant personer mellom 50-59 år sammenlignet med personer ≥ 60 år (se pkt.
Bulgarian: Преди приложение приготвената ваксина трябва да се провери визуално за наличие на чужди частици и/или отклонения във външния вид.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte vaksinen skal inspiseres visuelt for fremmede partikler og/eller unormalt utseende.
Bulgarian: Еритем Болка/чувствителност
Norwegian Bokmål: , smerte/ømhet pruritus
Bulgarian: VZV-специфичният имунен отговор след Доза 1 и 2 е сходен (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: VZV-spesifikke immunresponser som etterfulgte dose 1 og 2 var like (se pkt.
Bulgarian: Оценката на херпес зостер болка по BOI е съставна оценка, която включва честота, тежест и продължителност на острата и хронична, свързана с херпес зостер, болка през 6-месечен период на проследяване.
Norwegian Bokmål: † Zoster-smerte BOI-score er en sammensatt score som omfatter forekomst, alvorlighetsgrad og varighet av akutt og kronisk zoster-assosiert smerte over en 6 måneders oppfølgingsperiode.
Bulgarian: Няма участници, съобщили обрив, подобен на варицела или херпес зостер.
Norwegian Bokmål: Ingen av de som ble vaksinert rapporterte varicella-lignende eller herpes zoster-lignende utslett.
Bulgarian: През 6-месечния (остра и хронична) период на проследяване, има 22 % намаление (p = 0,008) в оценката сила-по-продължителност и 52 % (95 % CI: [7 до 74 %]) намаление (от 6,2 % на 3,5 %) в риска от развитие на херпес зостер със силна и продължителна болка (оценка сила-попродължителност > 600).
Norwegian Bokmål: I den 6 måneder (akutt og kronisk) oppfølgingsperioden var det en 22 % reduksjon (p=0,008) i alvorlighetsgrad etter varighet av smerte-score og en 52 % (95 % KI [7 % til 74 %]) reduksjon (fra 6,2 % til 3,5 %) i risikoen for å ha herpes zoster med alvorlig og langvarig smerte (alvorlighetsgrad etter varighet av smerte-score på > 600).
Bulgarian: VE означава ефективност на ваксината; CI доверителен интервал; DxCG разход по диагностичносвързана група; HCUP проект за медицинските разходи и използваните услуги
Norwegian Bokmål: Forkortelser: VE betegner vaksineeffekt; KI konfidensintervall; DxCG «diagnostic cost group»; HCUP «health cost and utilization project»
Bulgarian: Други проучвания
Norwegian Bokmål: e. Andre studier
Bulgarian: Честота на херпес зостер на 1 000 човекогодин
Norwegian Bokmål: Forekomst av zoster per 1000 personår
Bulgarian: * Таблицата е въз основа на модифициран Intent-To-Treat (Modified Intent-To-Treat, MITT) популацията, което включва всички участници, рандомизирани в проучването, които са проследени най-малко 30 дни след ваксиниране и не са развили оценим случай на херпес зостер в рамките на първите 30 дни след ваксинирането.
Norwegian Bokmål: * Tabellen er basert på «modified intent-to-treat» (MITT)-populasjonen som inkluderte alle randomiserte personer i studien som ble fulgt i minst 30 dager etter vaksinasjonen, og som ikke utviklet et evaluerbart tilfelle av zoster i løpet av de 30 første dagene etter vaksinasjonen.
Bulgarian: Свързани с ваксината сериозни нежелани реакции са съобщени при 0,01% участници, ваксинирани със ZOSTAVAX и участници, получили плацебо.
Norwegian Bokmål: Vaksinerelaterte alvorlige bivirkninger ble rapportert hos 0,01 % av personer som ble vaksinert med ZOSTAVAX og av personer som fikk placebo.
Bulgarian: Четири седмици след ваксиниране, оценката на имуногенността на настоящата стабилна в хладилни условия лекарствена форма показва, че е подобна на имуногенността на предишната замразена форма на ZOSTAVAX.
Norwegian Bokmål: Ved evaluering 4 uker etter vaksinasjon, ble immunogeniteten til den nåværende kjøleskapsstabile formuleringen vist å ha lignende immunogenitet som den frosne formuleringen av ZOSTAVAX som ble brukt tidligere.
Bulgarian: В SPS проучването, общата честота на свързаните с ваксината нежелани реакции на мястото на инжектиране е 48 % за ZOSTAVAX и 17 % за плацебо при участници на възраст 60 години и повече.
Norwegian Bokmål: I SPS var den samlede forekomst av vaksinerelaterte bivirkninger på injeksjonsstedet 48 % for ZOSTAVAX og 17 % for placebo blant personer på 60år eller eldre.
Bulgarian: Хидролизиран желатин Натриев хлорид
Norwegian Bokmål: Hydrolysert gelatin Natriumklorid
Bulgarian: Как да съхранявате ZOSTAVAX
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ZOSTAVAX
Bulgarian: При LTPS не е провеждан успоредeн контрол с плацебо; за оценка на ефикасността на ваксината са използвани данни от предишни участници, получавали плацебо.
Norwegian Bokmål: En samtidig placebokontroll var ikke tilgjengelig i LTPS: data fra tidligere placebogrupper ble brukt for å vurdere vaksineeffekt.
Bulgarian: ZOSTAVAX е жива, атенюирана ваксина срещу варицела зостер вирус и нейното прилагане при лица, които са имуносупресирани или с имунен дефицит може да доведе до дисеминирано заболяване, вследствие на варицела зостер вирус, включително с фатален изход.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX er en levende, svekket varicella zoster-vaksine (VZV), og administrering til personer som er immunsupprimerte eller som har immunsvikt kan føre til sykdomsutbrudd av varicella zoster-virus, inkludert fatale utfall.
Bulgarian: След разтваряне, 1 доза (0,65 ml) съдържа:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 dose (0,65 ml):
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души): уртикария на мястото на инжектиране
Norwegian Bokmål: • Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer): elveblest på injeksjonsstedet
Bulgarian: Както при всяка ваксина, имунизацията със ZOSTAVAX може да не доведе до предпазване при всички ваксинирани.
Norwegian Bokmål: Som for alle vaksiner vil vaksinasjon med ZOSTAVAX ikke nødvendigvis føre til beskyttelse hos alle de vaksinerte.
Bulgarian: Инструкции за разтваряне, предназначени за медицинските специалисти, са посочени в края на листовката.
Norwegian Bokmål: Instrukser for rekonstituering beregnet på helsepersonell finnes sist i pakningsvedlegget.
Bulgarian: VZV-специфичният имунен отговор към ваксината 6 седмици след ваксинирането, е сравним при групите с приложена бустер доза и първа доза.
Norwegian Bokmål: VZV-spesifikke immunresponser på vaksinen 6 uker etter vaksinasjonen var sammenlignbare i gruppen med booster-dosen og gruppen med den første dosen.
Bulgarian: Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души): варицела (лещенка); херпес зостер; увреждане на ретината, причинено от възпаление, което води до промени в зрението (при пациенти на имуносупресивна терапия).
Norwegian Bokmål: • Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer): vannkopper, helvetesild, skade på netthinnen som fører til synsendringer (hos pasienter som får immunsuppressiv behandling).
Bulgarian: Предотвратяване на HZ случаи със силна болка в цялата проучвана популация в SPS ZOSTAVAX намалява честотата на херпес зостер със силна и продължителна болка (оценка на сила по продължителност > 600) със 73 % (95 % CI: [46 до 87 %]) в сравнение с плацебо (11 спрямо 40 случая съответно).
Norwegian Bokmål: Beskyttelse mot herpes zoster-tilfeller med alvorlig smerte i hele SPS-studiepopulasjonen ZOSTAVAX reduserte forekomsten av herpes zoster med alvorlig langvarig smerte (alvorlighetsgrad etter varighet av smerte-score > 600) med 73 % (95 % KI: [46 til 87 %]) sammenlignet med placebo (henholdsvis 11 mot 40 tilfeller).
Bulgarian: PHN е определена като болка, свързана с херпес зостер, оценена като ≥ 3 (по скàлата от 0-10), персистираща или появяваща се повече от 90 дни след началото на херпес зостер обрив, използвайки скàла за кратка оценка на херпес зостер болката (Zoster Brief Pain Inventory, ZBPI).
Norwegian Bokmål: † PHN ble definert som zoster-assosiert smerte rangert til ≥ 3 (på en skala fra 0-10), som vedvarer eller oppstår mer enn 90 dager etter bruk av «Zoster Brief Pain Inventory» (ZBPI).
Bulgarian: 286 участници са получили по две дози и
Norwegian Bokmål: 286 pasienter fikk to doser og 9 pasienter fikk kun én dose.
Bulgarian: От 295 участници, получили ZOSTAVAX е съобщен един сериозен случай на свързан с ваксината макулопапулозен обрив на Ден 4 след Доза 1 на ZOSTAVAX (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Av de 295 personene som fikk ZOSTAVAX ble det rapportert ett tilfelle av alvorlig vaksinerelatert makulopapulært utslett på dag 4 etter administrering av 1. dose med ZOSTAVAX (se pkt.
Bulgarian: По-голямата част от обривите са оценени като леки до умерено тежки; в условията на клинични проучвания не са наблюдавани никакви усложнение в резултат на обрив.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av utslettene ble klassifisert som milde til moderate, og ingen komplikasjoner fra utslett er blitt rapportert i den kliniske settingen.
Bulgarian: 1, Oka/Merck щам, (жив, атенюиран) не по-малко от 19400 PFU (плакообразуващи единици).
Norwegian Bokmål: 1, Oka/Merck-stamme, (levende, svekket) ikke mindre enn 19400 PFU (plaque forming units).
Bulgarian: Брой участниц
Norwegian Bokmål: Antall personer
Bulgarian: Таблица 6: VE† на ZOSTAVAX срещу HZ по време на проучването и средно за период от 3 и 5 години, според възрастта при ваксиниране.
Norwegian Bokmål: Tabell 6: VE† av ZOSTAVAX mot HZ over studieperioden og gjennomsnittlig over 3 og 5 år, etter alder ved vaksinasjon.
Bulgarian: ZOSTAVAX се прилага като единична доза.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX gis som én enkelt dose.
Bulgarian: Вижте точки 4.8 и 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.1.
Bulgarian: Вижте също точка 3.
Norwegian Bokmål: Se også pkt.
Bulgarian: Таблица 7: VE† на ZOSTAVAX срещу постхерпетична невралгия (PHN) по време на проучването и средно за период от 3 и 5 години, според възрастта при ваксиниране.
Norwegian Bokmål: Tabell 7: VE† av ZOSTAVAX mot postherpetisk nevralgi (PHN) over studieperioden og gjennomsnittlig over 3 og 5 år, etter alder ved vaksinasjon.
Bulgarian: Оценките за VE според възрастта при ваксиниране и средните оценки на VE за първите 3 и 5 години след ваксиниране са показани по-долу (вж. Таблица 6).
Norwegian Bokmål: VE-estimater for alder ved vaksinasjon og gjennomsnittlige VE-estimater over de første 3 og 5 år etter vaksinasjon er vist under (se tabell 6).
Bulgarian: Ако имате нарушено кръвосъсирване или ниски нива на тромбоцитите, ваксината трябва да се приложи подкожно, тъй като може да настъпи кървене след мускулно приложение.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en blodkoagulasjonssykdom eller lavt antall blodplater, skal vaksinen gis under huden fordi det kan forekomme blødning etter administrering i muskelen.
Bulgarian: Вижте точки 4.3 и 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.3 og 4.4.
Bulgarian: При едно отворено проучване, ZOSTAVAX е прилаган като: (1) бустер доза при 201 участници на възраст 70 години и повече без анамнеза за херпес зостер, които са получили първата доза приблизително 10 години по-рано като участващи в проучване за профилактика на херпес зостер (SPS) и (2) първа доза на 199 участници на възраст 70 години и повече без анамнеза за херпес зостер.
Norwegian Bokmål: I en åpen studie ble ZOSTAVAX administrert som: (1) én booster-dose til 201 pasienter uten tidligere zoster som var 70 år eller eldre eller som hadde fått den første dosen omtrent 10 år tidligere som deltagere i SPS, og (2) som en første dose til 199 pasienter uten tidligere zoster som var 70 år eller eldre.
Bulgarian: ако сте бременна (освен това, трябва да се избягва забременяване 1 месец след ваксинирането; вижте Бременност и кърмене).
Norwegian Bokmål: • hvis du er gravid (i tillegg bør graviditet unngås den første måneden etter vaksinasjon, se
Bulgarian: Все пак се очаква ZOSTAVAX да не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Det forventes imidlertid at ZOSTAVAX har ingen eller ubetydelig påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: ZOSTAVAX не може да се използва за лечение на съществуващ херпес зостер или на болката при съществуващ херпес зостер.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX kan ikke brukes til å behandle eksisterende helvetesild eller smerten forbundet med eksisterende helvetesild.
Bulgarian: В рамките на ZEST, имунният отговор на ваксинирането е оценен в субкохорта от 10 % от включените в ZEST участници, подбрани на случаен принцип (n=1 136 за ZOSTAVAX и n=1 133 за плацебо).
Norwegian Bokmål: Innenfor ZEST ble immunresponser på vaksinasjon evaluert i en tilfeldig 10 % sub-kohort (n=1136 for ZOSTAVAX og n=1133 for placebo) av forsøkspersonene inkludert i ZEST.
Bulgarian: Като цяло, сред ваксинираните лица, които развиват херпес зостер, ZOSTAVAX значително намалява острата и хронична херпес зостер-свързана болка в сравнение с плацебо.
Norwegian Bokmål: Blant vaksinerte personer som utviklet herpes zoster, reduserte generelt ZOSTAVAX signifikant generell akutt og kronisk zoster-assosiert smerte sammenlignet med placebo.
Bulgarian: Както и останалите ваксини, ZOSTAVAX може да не предпази напълно всички ваксинирани.
Norwegian Bokmål: I likhet med mange vaksiner er det ikke sikkert at ZOSTAVAX vil gi fullstendig beskyttelse til alle mennesker som vaksineres.
Bulgarian: Не използвайте ZOSTAVAX
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få ZOSTAVAX
Bulgarian: В същото време, анамнестични данни за контактен дерматит, причинен от неомицин, не представлява противопоказание за приложение на живи вирусни ваксини.
Norwegian Bokmål: Tidligere kontaktdermatitt pga. neomycin er imidlertid ikke en kontraindikasjon mot å få levende virusvaksiner.
Bulgarian: След разтваряне да се използва незабавно или до 30 минути, ако се съхранява при 20 C-25 C.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal vaksinen brukes umiddelbart eller innen 30 minutter dersom den oppbevares ved 20 °C - 25 °C.
Bulgarian: Захароза, хидролизиран желатин, натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат, калиев хлорид, мононатриев L-глутамат монохидрат, динатриев фосфат, натриев хидроксид (за корекция на pH) и урея.
Norwegian Bokmål: Sukrose, hydrolysert gelatin, natriumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, kaliumklorid, mononatrium-Lglutamatmonohydrat, dinatriumfosfat, natriumhydroksid (for å justere pH) og urea.
Bulgarian: В малко клинично изпитване съпътстващата употреба на ZOSTAVAX и 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина води до намалена имуногенност на ZOSTAVAX.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ZOSTAVAX og en 23-valent polysakkaridvaksine mot pneumokokkinfeksjon førte til redusert immunogenitet for ZOSTAVAX i en liten klinisk studie.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Norwegian Bokmål: Sykdommer i hud og underhud Utslett
Bulgarian: Останалите съставки са:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer er:
Bulgarian: Въз основа на ограничените данни от 2 клинични изпитвания, които включват VZV-серонегативни или слабо серопозитивни участници (на възраст 30 години или повече), получили жива атенюирана ваксина срещу херпес зостер, нежеланите събития на мястото на инжектиране и системните нежелани събития като цяло са сходни с тези, съобщени при други участници, които са получили ZOSTAVAX при клинични изпитвания, като при 2 от 27 участници е съобщена висока температура.
Norwegian Bokmål: Basert på begrensede data fra 2 kliniske forsøk med personer som var VZV-antistoffnegative eller svakt antistoffpositive (30 år eller eldre) som fikk vaksine mot helvetesild med levende, svekket virus var bivirkningene på injeksjonsstedet og de systemiske bivirkningene stort sett like de observert hos andre personer som fikk ZOSTAVAX i kliniske studier, og feber ble rapportert hos 2 av de 27 vaksinerte.
Bulgarian: Определената ефикасност на ваксината по време на периода на проследяване в LTPS е била 21% (95 % CI: [11 до 30 %]) за случаите на херпес зостер, 35% (95 % CI: [9 до 56 %]) за случаите PHN и 37 % (95 % CI: [27 до 46 %]) за херпес зостер BOI.
Norwegian Bokmål: Estimert vaksineeffekt i LTPS-oppfølgingsperioden var 21 % (95 % KI: [11 til 30 %]) for zoster-forekomst, 35 % (95 % KI: [9 til 56 %]) for PHN-forekomst og 37 % (95 % KI: [27 til 46 %]) for zoster BOI.
Bulgarian: Анализът е проведен при Modified Intent-To-Treat (MITT) популация, което включва всички участници, рандомизирани в проучването, които са проследени за най-малко 30 дни след ваксинирането и не са развили оценим случай на херпес зостер в рамките на първите 30 дни след ваксиниране
Norwegian Bokmål: * Analysen ble utført på «modified intent-to-treat» (MITT)-populasjonen som inkluderte alle randomiserte personer i studien som ble fulgt i minst 30 dager etter vaksinasjonen, og som ikke utviklet et evaluerbart tilfelle av zoster i løpet av de 30 første dagene etter vaksinasjonen.
Bulgarian: ZOSTAVAX може да се прилага съпътстващо с инактивирана противогрипна ваксина, прилагани като инжекции и в различни инжекционни места (вж. точка 5.1)
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX kan gis samtidig med inaktivert influensavaksine som separate injeksjoner på forskjellige injeksjonssteder på kroppen (se pkt.
Bulgarian: Подкожно или интрамускулно приложение.
Norwegian Bokmål: Subkutan eller intramuskulær bruk.
Bulgarian: Продължителността на защитата след ваксиниране е оценена през дългосрочното проследяване в Краткосрочното подпроучване за продължителност (The Short-term Persistence Substudy, STPS) и Дългосрочното подпроучване за продължителност (Long-term Persistence Substudy, LTPS) и подкрепя продължителната полза от ZOSTAVAX по време на изследваните периоди. STPS проучването е инициирано, за да се натрупа допълнителна информация за продължителността на ефикасността на ваксината при участници, които са получавали ZOSTAVAX в SPS.
Norwegian Bokmål: Varighet av beskyttelse etter vaksinasjon har blitt evaluert gjennom langtids oppfølging i «Short-term Persistence Substudy» (STPS) og «Long-term Persistence Substudy» (LTPS), og støtter den fortsatte nytten av ZOSTAVAX gjennom oppfølgingsperiodene som ble studert.
Bulgarian: Ваксината трябва да се приложи подкожно при пациенти с тежка тромбоцитопения или нарушение на кръвосъсирването (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal administreres subkutant hos pasienter med alvorlig trombocytopeni eller andre koagulasjonssykdommer (se pkt.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): зачервяване, болка, подуване и сърбеж на мястото на инжектиране*
Norwegian Bokmål: • Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer): rødhet, smerte, hevelse og kløe på injeksjonsstedet.
Bulgarian: Определената ефикасност на ваксината по време на периода на проследяване на STPS е 40% (95% CI: [18 до 56 %]) за случаите на херпес зостер, 60 % (95% CI: [-10 до 87 %]) за случаите на PHN и 50% (95% CI: [14 до 71 %]) за херпес зостер BOI.
Norwegian Bokmål: Estimerte vaksineeffekt under STPSoppfølgingsperioden var 40 % (95 % KI: [18 til 56 %]) for zoster-forekomst, 60 % (95 % KI: [-10 til 87 %]) for PHN-forekomst og 50 % (95 % KI: [14 til 71 %]) for zoster BOI.
Bulgarian: Увреждане на зрението е наблюдавано при 2 участници, ваксинирани със ZOSTAVAX, спрямо 9, получили плацебо.
Norwegian Bokmål: Svekket syn oppsto hos 2 pasienter som ble vaksinert med ZOSTAVAX vs. 9 som fikk placebo.
Bulgarian: Продължителната невралгична болка се нарича постхерпетична невралгия или PHN.
Norwegian Bokmål: Denne langvarige nervesmerten kalles postherpetisk nevralgi eller PHN.
Bulgarian: Очна форма на херпес зостер се е развила при 35 участници, ваксинирани със ZOSTAVAX, срещу 69 участници, получавали плацебо.
Norwegian Bokmål: Zoster ophthalmicus oppsto hos 35 pasienter som ble vaksinert med ZOSTAVAX vs. 69 pasienter som fikk placebo.
Bulgarian: Калиев дихидрогенфосфат Калиев хлорид
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat Kaliumklorid
Bulgarian: ZOSTAVAX се използва за имунизация на лица на възраст 50 и повече години.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX brukes til vaksinasjon av personer som er 50 år eller eldre.
Bulgarian: За да разтворите ваксината, инжектирайте цялото съдържание от предварително напълнената спринцовка с разтворителя във флакона с лиофилизираната ваксина и внимателно разклатете, за да се разтвори напълно.
Norwegian Bokmål: Vaksinen rekonstitueres ved å injisere alt innholdet i den ferdigfylte sprøyten inn i hetteglasset med frysetørket vaksine (pulveret), og riste forsiktig slik at det blandes godt.
Bulgarian: Ефикасност на ZOSTAVAX върху честотата на херпес зостер в сравнение с плацебо в ZEST изпитването при участници на възраст от 50 до 59 години*
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effekt av ZOSTAVAX på forekomst av zoster sammenlignet med placebo i ZEST hos personer i alderen 50-59 år*
Bulgarian: SPS проучването е плацебо-контролирано, двойносляпо клинично изпитване, в което 38 546 участници са рандомизирани да получат единична доза ZOSTAVAX или плацебо и са проследени за развитие на херпес зостер при медиана 3,1 години (диапазон от 31 дни до 4,9 години).
Norwegian Bokmål: SPS-studien var en placebo-kontrollert, dobbelblindet klinisk studie der 38 546 personer ble randomisert til å få én enkelt dose med enten ZOSTAVAX eller placebo, og disse ble fulgt opp med tanke på utvikling av zoster i løpet av en mediantid på 3,1 år (fra 31 dager til 4,9 år).
Bulgarian: ZOSTAVAX не е предназначен за лечение на херпес зостер или PHN.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX brukes ikke som behandling etter zosterutbrudd eller for PHN.
Bulgarian: VZV-специфичните имунни отговори към двете ваксини 4 седмици след ваксинирането са подобни както при съпътстващо, така и при самостоятелно приложение.
Norwegian Bokmål: Den VZV-spesifikke immunresponsen på begge vaksinene 4 uker etter vaksinasjon var lignende, uansett om vaksinene ble gitt samtidig eller ikke.
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до <1/1 000);
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥1/10 000, <1/1000);
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:"
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen viser til den siste dagen i den måneden.
Bulgarian: Ако са доставени две игли, за разтварянето и прилагането трябва да се използват различни игли.
Norwegian Bokmål: Hvis det følger med to kanyler, skal det brukes separate kanyler til rekonstituering og administrering av vaksinen.
Bulgarian: ‡ Възрастовите групи на рандомизация са 60-69 и ≥70 години.
Norwegian Bokmål: ‡ Aldersgrupper ved randomisering var 60-69 og ≥ 70 år.
Bulgarian: Състояния на първичен и вторичен имунен дефицит, причинени от състояния като: остри и хронични левкемии; лимфом; други състояния, увреждащи костния мозък или лимфната система; имуносупресия причинена от HIV/СПИН (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1); дефицит на клетъчния имунитет.
Norwegian Bokmål: • Primær og ervervet immunsvikt som følge av: akutt og kronisk leukemi, lymfom, andre tilstander som påvirker beinmargen eller lymfesystemet, immunsuppresjon pga. HIV/AIDS (se pkt.
Bulgarian: В едно двойносляпо контролирано клинично изпитване, 473 възрастни, на възраст 60 години или повече, са рандомизирани да получат единична доза ZOSTAVAX съпътстващо (N=237) с 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина, или самостоятелно (N=236).
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblindet, kontrollert klinisk studie ble 473 voksne som var 60 år eller eldre randomisert til å få en enkeltdose med ZOSTAVAX enten samtidig (N=237) eller på forskjellige tidspunkter (N=236) med en 23-valent polysakkaridvaksine mot pneumokokkinfeksjon.
Bulgarian: Ако имате нарушено кръвосъсирване или ниски нива на тромбоцитите, инжекцията трябва да се приложи подкожно.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en blodkoagulasjonssykdom eller lavt antall blodplater, vil injeksjonen gis under huden.