FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette étude nationale danoise de surveillance confirme les résultats obtenus avec l'IDMM et les lignes directrices du CVMP, indiquant que l'utilisation de médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc entraîne une augmentation significative des concentrations de zinc dans le sol (ce qui se reflète à terme dans les concentrations aquatiques).
Danish: Denne danske overvågningsundersøgelse bekræfter de resultater, man er nået frem til ved brug af IDMM-modellen og CVMP-retningslinjerne, nemlig at anvendelse af zinkoxid-holdige veterinærlægemidler medfører en signifikant stigning i jordens indhold af zink (der senere afspejles i zinkkoncentrationen i vandmiljøerne).
French: Les données disponibles n'incluent pas d'étude BPC multicentique sur le terrain, menée dans différentes zones géographiques d'Europe et sur des animaux représentant l'éventail des différentes pratiques d'élevage.
Danish: De tilgængelige data omfatter ikke en multicenter-feltundersøgelse flere forskellige steder i Europa, hvor god klinisk praksis er overholdt, og som repræsenterer de forskellige praksisser for husdyrbrug.
French: Dans l'ensemble, il apparaît que l'utilisation continue à long terme de médicaments vétérinaires à base de zinc entraînera une introduction nette progressive de zinc dans l'environnement.
Danish: Generelt fremgår det tydeligt, at kontinuerlig anvendelse af zinkholdige veterinærlægemidler i længere tid vil medføre en gradvis nettobelastning af miljøet.
French: Sachant que la durée d'administration recommandée de la colistine chez les porcelets est de sept jours, l'administration concomitante d'oxyde de zinc contenu dans le médicament d'association dure également sept jours.
Danish: Da den anbefalede varighed for colistin-behandling af svin er syv dage, vil samtidig behandling med zinkoxid som del af produktet også vare syv dage.
French: Il s'agissait d'une étude comparative sur un seul élevage, non conforme aux bonnes pratiques cliniques (BPC), menée sur 3200 porcelets.
Danish: Undersøgelsen er en komparativ enkeltfarmsundersøgelse med 3 200 smågrise, hvor god klinisk praksis ikke er overholdt (ikke-GCP).
French: On remarquera qu'aucune information à l'appui d'une administration d'oxyde de zinc sur sept jours n'était disponible.
Danish: Det skal bemærkes, at der ikke foreligger data til understøttelse af 7 dages administration af zinkoxid.
French: L'étude a été menée sur 260 porcelets issus de 36 portées différentes, sevrés à l'âge de 28 jours et affectés en fonction de leur poids corporel de départ et de leur portée à l'un des six groupes de traitement: 0 ppm de zinc; 100 ppm de zinc; 200 ppm de zinc; 1000 ppm de zinc; 2500 ppm de zinc et 4000 ppm de zinc.
Danish: Undersøgelsen omfattede 260 smågrise fra 36 kuld, der blev fravænnet i alderen 28 dage, og som ud fra indledende legemsvægt og oprindelseskuld blev inddelt i seks behandlingsgrupper: 0 ppm zink, 100 ppm zink, 200 ppm zink, 1 000 ppm zink, 2 500 ppm zink og 4 000 ppm zink.
French: Les données indiquent que l'application de lisier de porc sur les sols a entraîné une augmentation significative des concentrations de zinc dans le sol, en particulier dans la dernière période de l'étude (1998 à 2014).
Danish: Dataene viser, at anvendelsen af svinegylle på jord har ført til en signifikant stigning i jordens indhold af zink, navnlig i den seneste overvågede periode (1998-2014).
French: En conséquence, le CVMP estime que l'évaluation de risque environnementale présentée ci-dessus pour tous les mono-produits à base d'oxyde de zinc est valable également pour prédire les risques environnementaux associés à l'utilisation des produits Enteroxid dans l'UE.
Danish: CVMP vurderer derfor, at ovenfor omtalte miljørisikovurdering for alle enkeltstofprodukter med zinkoxid alene også er egnet til beregning af miljøbelastningen ved anvendelse af Enteroxid-produkter i EU.
French: Le titulaire d'autorisation de mise sur le marché Huvepharma a présenté dans son évaluation de l'exposition pour Gutal une approche pragmatique et a pris en compte les résultats issus d'un modèle utilisé par l'EFSA (le modèle dynamique intermédiaire pour les métaux (IDMM, Intermediate Dynamic Model for Metal) de Monteiro et al. (2010))19 pour l'estimation de l'exposition environnementale liée à l'utilisation d'oxyde de zinc en tant qu'additif alimentaire.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaveren Huvepharma havde en pragmatisk tilgang til deres eksponeringsvurdering af Gutal og inddrog resultaterne fra en såkaldt IDMM-model (Intermediate Dynamic Model for Metal udarbejdet af Monteiro et al. (2010))19, som EFSA anvender til vurdering af miljøeksponeringen ved anvendelse af zinkoxid som fodertilsætning.
French: Si les pratiques actuelles restent inchangées dans un avenir proche, l'application continue de lisier issu d'animaux traités entraînera des risques (définis par des valeurs de QR > 1) observés dans 4 scénarios sur 19 pour les sols, 5 scénarios sur 15 pour les eaux de surface et dans chacun des 15 scénarios pour les sédiments, d'ici à 2060.
Danish: Hvis den nuværende praksis ikke ændres i nær fremtid, vil der ved kontinuerlig anvendelse af gødning fra behandlede dyr inden 2060 ses en miljørisiko (defineret ved RQ-værdier > 1) i 4 ud af 19 scenarier for jord, 5 ud af 15 scenarier for overfladevand og 15 ud af 15 scenarier for sedimenter.
French: Malgré ces incertitudes, compte tenu de la nature du principe actif, une molécule inorganique, et des difficultés identifiées tout au long de la procédure de demande en matière d'évaluation du risque environnemental d'un composant «hors» des recommandations actuelles du CVMP/de la VICH, on peut accepter que les valeurs de PEC estimées par extrapolation des résultats de l'IDMM reflètent de manière satisfaisante l'exposition environnementale à utiliser pour la caractérisation du risque du Gutal.
Danish: Trods denne usikkerhed og under hensyn til det aktive stofs natur som et uorganisk molekyle samt de vanskeligheder, der er identificeret under hele ansøgningsproceduren med hensyn til at vurdere miljørisikoen for en blanding, der ligger "uden for" de aktuelle CVMP/VICH-retningslinjer, kan det accepteres, at de skønnede PEC-værdier ekstrapoleret fra IDMM-output giver et rimeligt billede af miljøeksponeringen, som kan anvendes i risikokarakteriseringen af Gutal.
French: La conclusion de cette étude était que l'adjonction de 2400 ppm de zinc (sous forme d'oxyde de zinc) durant 14 jours après le sevrage réduit l'incidence de la diarrhée.
Danish: Undersøgelsen konkluderede, at tilsætning i foderet af 2 400 ppm zink (i form af zinkoxid) i 14 dage efter fravænning reducerer forekomsten af diarré.
French: • le CVMP a estimé que les mesures d'atténuation des risques ne permettront que de diluer et non pas de réduire le rejet total de zinc dans l'environnement et qu'il ne s'agira donc que d'une question de temps avant que les risques touchent tous les compartiments;
Danish: • CVMP mener, at de risikoreducerende foranstaltninger kun vil fortynde og ikke sænke den samlede zink-emission til miljøet, og at det derfor kun vil være et spørgsmål om tid, før risikoen er til stede i alle delmiljøer.
French: La directive du CVMP relative aux médicaments d'association à doses fixes (EMEA/CVMP/83804/2005)11 indique que: «Tout médicament d'association à doses fixes ne peut se justifier que si cette association présente un avantage par rapport à l'utilisation de ses substances actives sous la forme de médicaments à substance unique.
Danish: I CVMP's "Guideline on pharmaceutical fixed combination products" (EMEA/CVMP/83804/2005)11 står der som følger: "Kombinationsprodukter kan kun accepteres, hvis kombinationen af de aktive stoffer giver større fordele end de aktive stoffer hver for sig.
French: En 2015, à la suite d'une procédure de saisine (EMEA/V/A/108) formée en vertu de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, à l'égard de Gutal 1000 g/kg prémélange pour aliments médicamenteux pour porcelets (ci-après dénommé «Gutal»)1, un risque environnemental a été identifié en lien avec l'accumulation de zinc, dans les compartiments terrestre et aquatique (y compris les sédiments), les sols acides, sableux et bien drainés étant les plus vulnérables.
Danish: Efter en indbringelsesprocedure i 2015 (EMEA/V/A/108) i medfør af artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, hvad angår Gutal 1 000 g/kg premix til medicineret foder til smågrise (i det følgende benævnt "Gutal")1, har man identificeret en risiko for miljøet i form af akkumuleret zink i jord- og vandområder (herunder sedimenter), idet sure, sandede og veldrænede jorder er de mest sårbare.
French: La posologie des médicaments vétérinaires d'aniMedica (dose journalière de 1 g de produit pour 5 kg de poids, équivalent à 5 mg de sulfate de colistine et 96 mg d'oxyde de zinc par kg de poids, pendant 5 à 7 jours) implique une concentration d'oxyde de zinc dans l'aliment de 3000 ppm (environ 2400 ppm de zinc).
Danish: Doseringen af aniMedica's veterinærlægemidler (daglig dosis på 1 g produkt pr. 5 kg legemsvægt, svarende til 5 mg colistinsulfat og 96 mg zinkoxid pr. kg legemsvægt, i 5-7 dage), betyder, at koncentrationen af zinkoxid i foder vil være 3 000 ppm (ca. 2 400 ppm zink).
French: Par conséquent, le comité estime qu'il n'est pas justifié d'associer une substance antimicrobienne (par définition, appropriée uniquement pour les maladies infectieuses qui impliquent un ou plusieurs agents pathogènes cibles, pour le traitement et la métaphylaxie) avec l'oxyde de zinc puisque celui-ci ne cible pas spécifiquement un agent pathogène et n'a pas d'efficacité prouvée pour le traitement.
Danish: Udvalget har derfor vurderet, at der ikke er belæg for at kombinere et antibiotikum (der pr. definition kun er egnet til behandling og metafylakse af infektionssygdomme med et eller flere målpatogener) med zinkoxid, da en sådan kombination ikke er specifikt rettet mod et målpatogen, og da det ikke er påvist, at en sådan kombination er effektiv til behandling.
French: L'étude a montré qu'une alimentation enrichie de 2,5% d'acide associé à 2500 ppm de zinc lors des 14 premiers jours après le sevrage diminuait de manière significative la prévalence de diarrhée et la mortalité des porcelets.
Danish: Undersøgelsen viste, at foder med tilsætning af 2,5 % syre i kombination med 2 500 ppm zink i de første 14 dage efter fravænning medførte en signifikant reduktion i prævalensen af diarré og mortalitet hos smågrise.
French: Le titulaire de l'AMM a également choisi d'inclure les aspects de biodisponibilité dans le sol, en calculant le PNECbiodisponible dans 19 sols européens à travers le calculateur de PNEC du sol (Soil PNEC calculator) d'Arche.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaveren har også valgt at inddrage biotilgængeligheden i jord ved at beregne PNECbioavailable for 19 europæiske jorder ved brug af Arche Consultings værktøj til beregning af PNEC-værdien i jord.
French: Le zinc ne se dégrade pas dans l'environnement et il est difficile, avec les technologie existantes, de supprimer une charge de zinc dans l'environnement une fois qu'elle est installée.
Danish: Zink nedbrydes ikke i miljøet, og når først miljøet er zinkbelastet, er det vanskeligt at rette op på med de eksisterende teknologier.
French: À ce jour, le scénario d'exposition le plus défavorable qui puisse raisonnablement être utilisé en matière de taux d'application du lisier est mal défini.
Danish: Det er i øjeblikket usikkert, hvad det værst tænkelige eksponeringsscenarie for doseringen af gødning med rimelighed kan siges at være.
French: Aussi, selon Mateos et al., 19987, la supplémentation en zinc ne doit pas être prolongée au-delà de la période de sevrage.
Danish: Mateos et al. (1998)7 peger også på, at man ikke bør fortsætte med at give zinktilskud efter fravænningsperioden.
French: le CVMP recommande le refus d'octroi d'autorisations de mise sur le marché et le retrait des autorisations de mise sur le marché existantes pour les médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc à administrer par voie orale chez les espèces productrices de denrées alimentaires, telles qu'indiquées en Annexe I.
Danish: CVMP har derfor anbefalet afslag på ansøgningen om udstedelse af markedsføringstilladelse og tilbagetrækning af de eksisterende markedsføringstilladelser for veterinærlægemidler, der indeholder zinkoxid og administreres oralt til fødevareproducerende arter, jf. bilag I.
French: Le CVMP a été chargé d'examiner toutes les données disponibles et d'évaluer le rapport bénéfice/risque général des médicaments concernés afin de déterminer les bénéfices associés à l'utilisation de l'oxyde de zinc chez les espèces productrices de denrées alimentaires ainsi que les risques pour l'environnement et les risques de (co-)sélection de gènes de résistance.
Danish: CVMP blev bedt om at gennemgå alle tilgængelige data og evaluere den overordnede benefit/risk-balance for de pågældende produkter for at vurdere fordelene ved brug af zinkoxid til fødevareproducerende arter samt miljørisikoen og risikoen for (co-)selektion for resistensgener.
French: Toutefois, les titulaires d'AMM soutiennent que des mesures d'atténuation des risques supplémentaires pourraient être envisagées pour réduire ou limiter l'émission d'oxyde de zinc dans l'environnement à partir du lisier de porc, mais ils ne proposent pas de mesures d'atténuation supplémentaires.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverne påberåber sig imidlertid, at anvendelse af supplerende risikoreducerende foranstaltninger vil reducere eller begrænse emissionen af zinkoxid til miljøet fra brugen af svinegødning; de har dog ikke foreslået nogen supplerende risikoreducerende foranstaltninger.
French: 14 Arche Consulting Soil PNEC calculator - link
Danish: 14 Arche Consulting Soil PNEC calculator - link 15 ECHA, 2014.
French: Bien que cela réponde aux critères établis dans le document de réflexion du CVMP relatif aux mesures d'atténuation des risques, cette mesure pourrait être difficile à mettre en œuvre, non seulement dans les cas où l'application du lisier traité ne peut pas se faire sur différentes zones, mais aussi du fait du commerce de lisier qui a cours entre les États membres de l'UE et de l'éventualité que du lisier contenant des concentrations élevées d'oxyde de zinc soit utilisé sur des types de sols vulnérables.
Danish: Selv om et sådant tiltag er i overensstemmelse med kriterierne i CVMP's arbejdsdokument om risikoreducerende foranstaltninger, kan det være svært at gennemføre; dette skyldes ikke alene de tilfælde, hvor der ikke er mulighed for at anvende behandlet gødning på forskellige jordområder, men også handlen med gødning medlemsstaterne imellem og muligheden for, at gødning, der indeholder høje koncentrationer af zinkoxid, anvendes på følsomme jordtyper.
French: En dépit de ces incertitudes et en l'absence d'une meilleure solution, on estime que l'IDMM peut être utilisé pour établir une évaluation raisonnable du risque environnemental lié à l'utilisation de Gutal ou
Danish: Trods denne usikkerhed og i mangel af et bedre alternativ skønnes det, at IDMM-modellen kan anvendes til at opnå en rimelig vurdering af den miljørisiko, som brug af Gutal eller andre zinkholdige veterinærprodukter udgør.
French: Dans ce rapport, les données de la surveillance des sols au Danemark indiquaient que l'application de lisier de porc sur les sols avait entraîné une augmentation significative des concentrations totales de zinc dans le sol, en particulier dans la dernière période de surveillance, de 1998 à 2014.
Danish: Rapportens overvågningsdata for jord i Danmark viser, at anvendelsen af svinegylle på jord har ført til en signifikant stigning i jordens samlede indhold af zink, navnlig i den seneste overvågningsperiode (1998-2014).
French: À la suite de l'avis rendu par le CVMP le 8 décembre 2016 sur la présente procédure de saisine, plusieurs titulaires d'autorisations de mise sur le marché (aniMedica GmbH, Huvepharma N.V., DSM Nutritional Products (UK) Ltd., Provimi Ltd., Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., Dunavet-B Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C. Crida Pharm S.R.L., ScanVet Animal Health A/S, Sintofarm S.p.A, Tekro, spol.
Danish: Efter CVMP's udtalelse af 8. december 2016 vedrørende den omhandlede indbringelsesprocedure har flere markedsføringstilladelsesindehavere anmodet om en revurdering af udtalelsen (aniMedica GmbH, Huvepharma N.V., DSM Nutritional Products (UK) Ltd., Provimi Ltd., Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., Dunavet-B Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C. Crida Pharm S.R.L., ScanVet Animal Health A/S,
French: La période d'administration était de 14 ou 21 jours immédiatement après le sevrage.
Danish: Det zink-berigede foder blev givet i en periode på 14 eller 21 dage umiddelbart efter fravænning.
French: Čebín 416
Danish: MIKROP ČEBÍN a.s. Čebín 416
French: Par conséquent, la biodisponibilité n'a pas été prise en compte dans les calculs d'exposition (établissement des PEC), d'où une évaluation du risque basée sur les concentrations totales en zinc (biodisponible et non
Danish: Der blev derfor ikke taget højde for biotilgængelighed i eksponeringsberegningerne (der lå til grund for PEC-værdierne), hvilket medførte en risikovurdering, der ikke var baseret på den biotilgængelige del af zink, men i stedet de samlede zinkkoncentrationer (biotilgængelige og ikkebiotilgængelige).
French: L'indication proposée pour le médicament d'association est de type curatif, mais aucune donnée clinique disponible ne permettait d'étayer l'utilisation de l'oxyde de zinc dans le traitement de la diarrhée (c'est-à-dire en présence de la maladie au début de l'administration d'oxyde de zincinfection déjà confirmée dans le cheptel).
Danish: Den anførte indikation for kombinationsproduktet gælder behandling af diarré, men der foreligger ingen kliniske data til at understøtte anvendelsen af zinkoxid til behandling af diarré (dvs. hvor sygdommen allerede er til stede og infektionen allerede er bekræftet i besætningen ved starten af zinkoxid-behandlingen).
French: En raison de l'accumulation du zinc, des risques ont été identifiés pour tous les compartiments environnementaux, soit immédiatement (sédiments, certains types de sols et d'eaux de surface), soit de manière différée (autres types de sols, eaux souterraines et de surface).
Danish: Akkumuleringen af zink medfører risici for alle delmiljøer, enten straks (sedimenter, visse typer jord og overfladevand) eller forsinket (andre jordtyper, grundvand, overfladevand).
French: Cinq études de risque environnemental différentes portant sur des médicaments contenant de l'oxyde de zinc à administrer par voie orale chez des porcelets pendant 2 à 6 semaines, à des concentrations allant de 2500 à 3100 ppm d'oxyde de zinc dans l'aliment, ont été mises à la disposition du CVMP durant cette procédure de saisine.
Danish: I alt fem forskellige miljørisikovurderinger vedrørende produkter, der indeholder zinkoxid og skal administreres oralt til smågrise i 2-6 uger i en koncentration på 2 500-3 100 ppm zinkoxid i foder, blev fremlagt for CVMP under denne indbringelsesprocedure.
French: Le CVMP reconnait que cette étude ne peut pas être utilisée en soi comme une preuve de l'existence de risques environnementaux liés à l'utilisation d'oxyde de zinc dans la production porcine.
Danish: CVMP anerkender, at denne undersøgelse alene ikke udgør tilstrækkelig dokumentation for, at anvendelse af zinkoxid i svineproduktion medfører miljørisici.
French: La contamination des systèmes terrestres et aquatiques par les métaux lourds tels que le zinc est difficile à éliminer à l'heure actuelle avec les technologies existantes.
Danish: For nuværende er det vanskeligt at rette op på tungmetalforurening, herunder zinkforurening, af jord- og vandsystemer med de eksisterende teknologier.
French: L'oxyde de zinc est considéré comme bénéfique dans la prévention de la diarrhée post-sevrage (c'està-dire dans la réduction de l'incidence de la diarrhée durant la période post-sevrage) chez les porcelets.
Danish: Zinkoxid anses for at være effektivt til forebyggelse af diarré hos fravænnede smågrise (dvs. til reduktion af forekomsten af diarré efter fravænning).
French: À ce stade, aucune évaluation de risque détaillée permettant d'examiner les risques associés à la co-sélection de gènes de résistance antimicrobienne après utilisation d'oxyde de zinc n'est disponible.
Danish: En detaljeret risikovurdering til undersøgelse af de risici, der er forbundet med co-selektion for antibiotikaresistens ved anvendelse af zinkoxid, er ikke tilgængelig i øjeblikket.
French: Les données indiquent que l'application annuelle de lisier provenant d'exploitations où les animaux reçoivent des médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc résulte en une augmentation progressive et continue du zinc dans les systèmes terrestres, aquatiques et sédimentaires.
Danish: Data tyder på, at anvendelse år efter år af gødning fra farme, hvor dyrene behandles med zinkoxidholdige veterinærprodukter, fører til gradvis og kontinuerlig øgning af zinkindholdet i jord, vand og sedimenter.
French: La biodisponibilité des métaux dans les sédiments pourrait être prédite en mesurant la teneur en sulfures volatiles acides (AVS, acid volatile sulphide) et en métaux extraits simultanément (SEM, simultaneously extracted metal) des sédiments.
Danish: Det antages, at metallers biotilgængelighed i sedimenter kan beregnes ved at måle syreflygtigt sulfid (AVS) og de samtidigt ekstraherede metallers (SEM) indhold i sedimenter.
French: 26 Bednorz C, Oelgeschläger K, Kinnemann B, Hartmann S, Neumann K, Pieper R, Bethe A, Semmler T, Tedin K, Schierack
Danish: 26 Bednorz C, Oelgeschläger K, Kinnemann B, Hartmann S, Neumann K, Pieper R, Bethe A, Semmler T, Tedin K, Schierack P, Wieler LH, Guenther S. 2013.
French: Les valeurs de PNEC indiquées dans ce rapport sont jugées fiables et peuvent donc être utilisées pour la caractérisation des risques liés aux médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc, administrés par voie orale à des espèces productrices de denrées alimentaires.
Danish: PNEC-værdierne i denne rapport anses for at være pålidelige og er således egnede til brug ved risikokarakterisering af veterinærlægemidler, der indeholder zinkoxid og skal administreres oralt til fødevareproducerende dyr.
French: Quelle que soit l'approche présentée, les données indiquent que si l'utilisation d'oxyde de zinc en tant que médicaments vétérinaires dans l'élevage de porcs et les applications de lisier au sol continuent la même manière que ces dernières années, le zinc continuera de s'accumuler dans la matrice du sol, menant à une augmentation de la fraction biodisponible de zinc dans les sols et, à terme, à des niveaux supérieurs aux PNEC.
Danish: Uanset tilgang viser dataene, at hvis anvendelsen af zinkoxid som veterinærlægemiddel på svinefarme og gødskning af jord med gødning fra svin fortsætter i samme omfang som de seneste år, vil der akkumuleres zink i i jordens matrix; det vil føre til, at zinks biotilgængelige del bliver større, og dermed ende med at give højere zink-niveauer end PNEC.
French: Bien qu'il existe des incertitudes concernant les calculs des PEC et PNEC dans les milieux environnementaux, l'évaluation globale de risque a été estimée prudente et, en conséquence, diverses mesures d'atténuation du risque ont été proposées, dans le but de réduire l'accumulation de zinc dans l'environnement.
Danish: Selv om der således var en vis usikkerhed med hensyn til både PEC og PNEC for delmiljøer, skønnedes den overordnede risikovurdering at være konservativ, hvorfor der blev foreslået diverse risikoreducerende foranstaltninger, der skulle mindske akkumuleringen af zink i miljøet.
French: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no. EMEA/V/A/108) - link
Danish: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no. EMEA/V/A/108) - link undersøgelsesmetoderne i begrænset omfang (ingen undersøgelsesprotokoller, ingen rådata, ingen statistisk analyse).