FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before starting treatment, your doctor will order blood tests to assess your kidney function.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, o seu médico pedirá análises ao sangue para avaliar a função dos seus rins.
English: DOAC = direct oral anticoagulant
Portuguese: AOD = Anticoagulante oral direto
English: If Stribild is stopped for any reason, speak to your doctor before you restart taking Stribild tablets.
Portuguese: Se o tratamento com Stribild for interrompido por qualquer razão, fale com o seu médico antes de voltar a tomar os comprimidos de Stribild.
English: The safety and efficacy of Stribild in children under the age of 12 years have not been established (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A segurança e eficácia de Stribild em crianças com menos de 12 anos de idade não foram estabelecidas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: It is recommended that Stribild is not initiated in patients with creatinine clearance < 90 mL/min unless, after review of the available treatment options, it is considered that Stribild is the preferred treatment for the individual patient.
Portuguese: Recomenda-se que Stribild não seja iniciado em doentes com uma depuração da creatinina < 90 ml/min, a menos que, após revisão das opções de tratamento disponíveis, se considere que Stribild é o tratamento preferido para o doente individual.
English: Therefore Stribild should not be used during breast-feeding.
Portuguese: Por este motivo, Stribild não deve ser utilizado durante a amamentação.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines or have recently taken any.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.
English: Emtricitabine exposures were unaffected with light or high-fat meal.
Portuguese: As exposições da emtricitabina não foram afetadas por refeições ligeiras ou de alto teor em gorduras.
English: Studies with Stribild
Portuguese: Estudos com Stribild
English: The median terminal plasma half-life of elvitegravir following administration of Stribild is approximately 12.9 hours.
Portuguese: O tempo de semivida plasmática terminal mediana do elvitegravir após administração de Stribild é aproximadamente de 12,9 horas.
English: Relative to fasting conditions, the administration of Stribild with a light meal (~373 kcal, 20% fat) or high-fat meal (~800 kcal, 50% fat) resulted in increased exposures of elvitegravir and tenofovir.
Portuguese: Em relação às condições de jejum, a administração de Stribild com uma refeição ligeira (~373 kcal, 20% de gorduras) ou com uma refeição de alto teor em gorduras (~800 kcal, 50% de gorduras) resultou no aumento das exposições de elvitegravir e tenofovir.
English: No emergent resistance to Stribild was detected through Week 48.
Portuguese: Não foi detetada resistência emergente ao Stribild durante a semana 48.
English: Tenofovir disoproxil had no effect on any of the CYP450 isoforms, except CYP1A1/2, where a small (6%) but statistically significant reduction in metabolism of a CYP1A1/2 substrate was observed.
Portuguese: O tenofovir disoproxil não teve efeito em qualquer das isoformas do CYP450, com exceção dos CYP1A1/2, onde se observou uma diminuição pequena (6%) mas estatisticamente significativa do metabolismo de um substrato dos CYP1A1/2.
English: Seven patients had estimated glomerular filtration rate (GFR) values between 70 and 90 mL/min/1.73 m2.
Portuguese: Sete doentes tinham valores da taxa de filtração glomerular (TFG) estimada entre 70 e 90 ml/min/1,73 m2.
English: Each tablet contains 10.9 mg lactose (as monohydrate).
Portuguese: Cada comprimido contém 10,9 mg de lactose (sob a forma de mono-hidrato).
English: Of these discontinuations, 7 in the Stribild group and 1 in the ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil group occurred during the first 48 weeks.
Portuguese: Destas interrupções, 7 no grupo de Stribild e 1 no grupo de ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil ocorreram durante as primeiras 48 semanas.
English: • low white blood cell count (which can make you more prone to infection)
Portuguese: • baixa contagem de glóbulos brancos (que pode torná-lo mais sujeito a infeções)
English: The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulfoxide diastereomers (~ 9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (~ 4% of dose).
Portuguese: A biotransformação da emtricitabina inclui a oxidação da fração tiol para formar os diastereoisómeros 3´-sulfóxido (~9% da dose) e a conjugação com o ácido glucurónico para formar o 2´-O-glucoronido (~ 4% da dose).
English: Exposures of cobicistat and emtricitabine in paediatric patients aged 12 to <18 years were similar to exposures achieved in adults.
Portuguese: As exposições de cobicistate e emtricitabina em doentes pediátricos com idade compreendida entre 12 e < 18 anos foram semelhantes às exposições atingidas em adultos.
English: In patients at risk for renal impairment a more frequent monitoring of renal function is required.
Portuguese: Nos doentes em risco de compromisso renal, é necessária uma monitorização mais frequente da função renal.
English: No development of resistance to cobicistat can be demonstrated in HIV-1 in vitro due to its lack of antiviral activity.
Portuguese: Não é possível demonstrar desenvolvimento de resistência ao cobicistate no VIH-1 in vitro devido à ausência de atividade antiviral.
English: Bone toxicity was diagnosed as osteomalacia (monkeys) and reduced bone mineral density (rats and dogs).
Portuguese: A toxicidade óssea foi diagnosticada como osteomalacia (macacos) e redução da densidade mineral óssea (ratos e cães).
English: If the combination is needed, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example MondayWednesday-Friday).
Portuguese: Se a associação for necessária, a dose recomendada de rifabutina é de 150 mg 3 vezes por semana em dias especificados (por exemplo, Segunda-feira - Quartafeira - Sexta-feira).
English: While taking Stribild you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Portuguese: Enquanto tomar Stribild, pode desenvolver na mesma infeções ou outras doenças associadas com a infeção pelo VIH.
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Portuguese: Se detetar quaisquer sintomas de infeção ou outros sintomas, como fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e nos pés e que progride para o tronco, palpitações, tremores ou hiperatividade, informe imediatamente o seu médico para que lhe seja prestado o tratamento necessário.
English: c Includes subjects who had ≥ 50 copies/mL in the Week 48 or Week 144 window, subjects who discontinued early due to lack or loss of efficacy, subjects who discontinued for reasons other than an adverse event, death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/mL.
Portuguese: c Inclui indivíduos que tinham ≥ 50 cópias/ml na janela da semana 48 ou da semana 144, indivíduos que interromperam precocemente devido a falta ou perda de eficácia, indivíduos que interromperam por outras razões diferentes de um acontecimento adverso, morte ou falta ou perda de eficácia e que na altura da interrupção tinham um valor viral ≥ 50 cópias/ml.
English: Tenofovir disoproxil may cause a reduction in BMD.
Portuguese: O tenofovir disoproxil pode causar uma diminuição da DMO.
English: EU/1/13/830/001 30 film-coated tablets EU/1/13/830/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Portuguese: EU/1/13/830/001 30 comprimidos revestidos por película EU/1/13/830/002 90 (3 frascos de 30) comprimidos revestidos por película
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Stribild in adolescent patients are provided with a physician educational pack containing the following:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da AIM) deve assegurar que todos os médicos que poderão prescrever/utilizar Stribild em doentes adolescentes recebem um conjunto de material educacional contendo o seguinte:
English: If concomitant use of Stribild and nephrotoxic agents is unavoidable, renal function must be monitored weekly.
Portuguese: Caso seja inevitável a utilização concomitante de Stribild e agentes nefrotóxicos, a função renal deve ser monitorizada semanalmente.
English: Clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalemia.
Portuguese: Recomenda-se monitorização clínica devido ao potencial desenvolvimento de hipercaliemia.
English: In vitro studies indicate that emtricitabine is not an inhibitor of human CYP450 enzymes.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que a emtricitabina não é um inibidor das enzimas do CYP450 humano.
English: Stribild contains lactose
Portuguese: Stribild contém lactose
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Portuguese: Se nestes doentes existir evidência de agravamento da doença hepática, deve ser considerada a paragem ou interrupção do tratamento.
English: Moreover, at concentrations substantially higher (approximately 300-fold) than those observed in vivo, tenofovir did not inhibit in vitro drug metabolism mediated by any of the major human CYP450 isoforms involved in drug biotransformation (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1, or CYP1A1/2).
Portuguese: Além disso, em concentrações substancialmente mais elevadas (aproximadamente 300 vezes superiores) do que as observadas in vivo, o tenofovir não inibiu o metabolismo de fármacos in vitro mediado por qualquer das principais isoformas do CYP450 humano envolvidas na biotransformação de fármacos (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1, ou CYP1A1/2).
English: Twenty patients from these studies who switched to Stribild had the NNRTI-associated K103N substitution in their historical genotype prior to starting initial antiretroviral therapy.
Portuguese: Vinte doentes destes estudos que mudaram para Stribild tinham a substituição K103N no seu genótipo histórico associada aos NNRTI antes de começarem a terapêutica antirretroviral inicial.
English: If you are taking an antacid such as aluminium/magnesium hydroxide or a multivitamin supplement, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Stribild.
Portuguese: Se estiver a tomar um antiácido tal como hidróxido de alumínio/magnésio ou um suplemento multivitamínico, tome-o pelo menos 4 horas antes ou pelo menos 4 horas depois de Stribild.
English: Stribild is not recommended in this population (see section 4.2).
Portuguese: Stribild não é recomendado nesta população (ver secção 4.2).
English: Recommended dose for adults and adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg:
Portuguese: Dose recomendada para adultos e adolescentes com idade compreendida entre 12 e menos de 18 anos que pesam, pelo menos, 35 kg:
English: Patients receiving Stribild or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Portuguese: Os doentes em tratamento com Stribild ou outra terapêutica antirretroviral podem continuar a desenvolver infeções oportunistas e outras complicações da infeção pelo VIH e, por isso, devem permanecer sob observação clínica cuidadosa de médicos com experiência no tratamento de doentes com doenças associadas ao VIH.
English: pain1, fatigue
Portuguese: dor1, fadiga
English: • Children given emtricitabine very commonly experienced changes in skin colour including darkening of the skin in patches
Portuguese: • As crianças às quais é administrada emtricitabina apresentam muito frequentemente alterações na cor da pele incluindo escurecimento da pele em manchas
English: Tenofovir is primarily excreted by the kidney by both filtration and an active tubular transport system (human organic anion transporter [hOAT1]) with approximately 70-80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
Portuguese: O tenofovir é excretado principalmente pelo rim, por filtração e também pelo sistema de transporte tubular ativo (transportador de aniões orgânicos humano [hOAT1]) sendo aproximadamente 70-80% da dose excretada sob a forma inalterada na urina após a administração intravenosa.
English: Do not stop taking Stribild without talking to your doctor.
Portuguese: Não pare de tomar Stribild sem falar com o seu médico.
English: • pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the pancreas (pancreatitis)
Portuguese: • dor no abdómen (barriga) causada por inflamação do pâncreas (pancreatite)
English: Effects on drug levels Mean percent change in AUC, Cmax,
Portuguese: Medicamento por áreas terapêuticas Efeitos sobre os níveis dos fármacos Alteração média em percentagem das AUC, Cmax,
English: However, patients should be informed that dizziness, fatigue and insomnia have been reported during treatment with Stribild.
Portuguese: No entanto, os doentes devem ser informados que foram descritas tonturas, fadiga e insónia durante o tratamento com Stribild.
English: It is recommended to separate Stribild and antacid administration by at least 4 hours.
Portuguese: Recomenda-se separar a administração de Stribild e do antiácido em pelo menos 4 horas.
English: Stribild has not been studied in patients over 65 years of age.
Portuguese: Stribild não foi estudado em doentes com mais de 65 anos de idade.
English: 2 Studies performed with ritonavir boosted elvitegravir.
Portuguese: 2 Estudos realizados com elvitegravir potenciado com ritonavir.
English: pancreatitis1
Portuguese: pancreatite1
English: During treatment with Stribild
Portuguese: Durante o tratamento com Stribild
English: Co-administration of Stribild with dabigatran is contraindicated.
Portuguese: A coadministração de Stribild com dabigatrano é contraindicada.
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Portuguese: Além das infeções oportunistas, também podem ocorrer doenças autoimunes (uma situação que ocorre quando o sistema imunitário ataca os tecidos saudáveis do corpo) após tomar medicamentos para o tratamento da sua infeção pelo VIH.
English: What Stribild looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Stribild e conteúdo da embalagem
English: For the treatment of erectile dysfunction, it is recommended that a single dose of sildenafil no more than 25 mg in 48 hours, vardenafil no more than 2.5 mg in 72 hours, or tadalafil no more than 10 mg in 72 hours be co-administered with Stribild.
Portuguese: Para o tratamento da disfunção erétil recomenda-se que seja coadministrada com Stribild uma dose única de sildenafil não superior a 25 mg em 48 horas, de vardenafil não superior a 2,5 mg em 72 horas ou de tadalafil não superior a 10 mg em 72 horas.
English: It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored upon co-administration of Stribild.
Portuguese: Recomenda-se que o Índice Normalizado Internacional (INR) seja monitorizado durante a coadministração de Stribild.
English: The following may be signs of lactic acidosis: deep, rapid breathing tiredness or drowsiness feeling sick (nausea), being sick (vomiting) stomach pain
Portuguese: Os seguintes podem ser sinais de acidose láctica: respiração profunda, rápida cansaço ou sonolência sentir-se enjoado (náuseas), estar enjoado (vómitos) dor no estômago
English: Primary mutations for raltegravir/elvitegravir do not affect the in vitro susceptibility of dolutegravir as single mutations, and the additional presence of secondary mutations (except Q148) also does not result in relevant fold changes in experiments with site directed mutants.
Portuguese: In vitro, as mutações primárias para raltegravir/elvitegravir, como mutações únicas, não afetam a suscetibilidade ao dolutegravir e a presença adicional de mutações secundárias (exceto a Q148) também não resulta em alterações relevantes em experiências com mutantes sítio-dirigidos.
English: When your supply of Stribild starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Portuguese: Quando a quantidade de Stribild começar a diminuir, obtenha mais junto do seu médico ou farmacêutico.
English: Both elvitegravir and cobicistat are primarily metabolised and eliminated by the liver.
Portuguese: Tanto o elvitegravir como o cobicistate são metabolizados e eliminados principalmente no fígado.
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
Portuguese: Se ocorrer sobredosagem, o doente deve ser monitorizado para pesquisa de toxicidade (ver secção 4.8) e, se necessário, deve ser administrada terapêutica de suporte.
English: Stribild should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Portuguese: Os comprimidos de Stribild devem ser tomados por via oral, uma vez por dia, com alimentos (ver secção 5.2).
English: Contents of the pack and other information What Stribild contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Stribild
English: (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100) ou raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
English:  If any of these applies to you, talk to your doctor before taking Stribild.
Portuguese:  Se qualquer destas situações se lhe aplicar, fale com o seu médico antes de tomar Stribild.
English: When administering with Stribild, the maximum daily dose of itraconazole should not exceed 200 mg per day.
Portuguese: Quando administrado com Stribild, a dose diária máxima de itraconazol não deve exceder 200 mg por dia.
English: Among them, 3 patients experienced a clinically meaningful decline in estimated GFR during therapy which improved after discontinuation of tenofovir disoproxil.
Portuguese: Entre estes, 3 doentes apresentaram uma diminuição clinicamente significativa da TFG estimada durante a terapêutica, que melhorou após a descontinuação de tenofovir disoproxil.
English: As elvitegravir and cobicistat are highly bound to plasma proteins it is unlikely that elvitegravir and cobicistat will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Portuguese: Como o elvitegravir e o cobicistate apresentam uma ligação elevada às proteínas plasmáticas é pouco provável que o elvitegravir e o cobicistate sejam removidos de forma significativa por hemodiálise ou por diálise peritoneal.
English: The substitutions that emerged were M184V/I (n = 17) and K65R (n = 5) in reverse transcriptase and E92Q (n = 9), N155H (n = 5), Q148R (n = 3), T66I (n = 2), and T97A (n = 1) in integrase.
Portuguese: As substituições que emergiram foram a M184V/I (n = 17) e a K65R (n = 5) na transcriptase reversa e as E92Q (n = 9), N155H (n = 5), Q148R (n = 3), T66I (n = 2) e T97A (n = 1) na integrase.
English: • any other medicines containing: tenofovir disoproxil tenofovir alafenamide lamivudine adefovir dipivoxil
Portuguese: • quaisquer outros medicamentos contendo: tenofovir disoproxil tenofovir alafenamida lamivudina adefovir dipivoxil
English: suicidal ideation and suicide attempt (in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness), depression Nervous system disorders: Very common:
Portuguese: ideação suicida e tentativa de suicídio (em doentes com antecedentes de depressão ou doença psiquiátrica pré-existente), depressão Doenças do sistema nervoso: Muito frequentes:
English: • immunosuppressants, used to control your body's immune response after a transplant, such as: ciclosporin, sirolimus and tacrolimus
Portuguese: • imunossupressores, utilizados para controlar a resposta imunitária do seu corpo após um transplante, como: ciclosporina, sirolímus e tacrolímus
English: Co-administration of Stribild and sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension is contraindicated.
Portuguese: A coadministração de Stribild com sildenafil para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar é contraindicada.
English: Elvitegravir is a modest inducer and may have the potential to induce CYP2C9 and/or inducible UGT enzymes; as such it may decrease the plasma concentration of substrates of these enzymes.
Portuguese: O elvitegravir é um indutor modesto e pode ter o potencial de induzir o CYP2C9 e/ou as enzimas indutíveis da UGT; como tal, pode diminuir a concentração plasmática dos substratos destas enzimas.
English: The Stribild renal educational brochure for prescribers of adolescent patients shall contain the following key safety messages:
Portuguese: A brochura educacional para prescritores de doentes adolescentes sobre compromisso renal de Stribild deverá incluir as seguintes mensagens chave de segurança:
English: Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Stribild should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Portuguese: Os doentes coinfetados pelo VIH e VHB, que interromperam o tratamento com Stribild, devem ser cuidadosamente monitorizados, com acompanhamento clínico e laboratorial durante, pelo menos, vários meses após a paragem do tratamento.
English: Cobicistat exposures were unaffected by a light meal and although there was a modest decrease of 24% and 18% in Cmax and AUC respectively with a high-fat meal, no difference was observed in its pharmacoenhancing effect on elvitegravir.
Portuguese: As exposições do cobicistate não foram afetadas por uma refeição ligeira e, embora se verificasse uma diminuição modesta da Cmax e da AUC respetivamente de 24% e 18% com uma refeição com um alto teor em gorduras, não se observou qualquer diferença no seu efeito de potenciação da ação farmacológica sobre o elvitegravir.
English: Patients were randomised in a 2:1 ratio to either switch to Stribild or stay on their baseline antiretroviral regimen (SBR) for 48 weeks.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa razão de 2:1 para mudarem para Stribild ou permanecerem no seu regime antirretroviral inicial (SBR) durante 48 semanas.
English: Most patients who developed resistance substitutions to elvitegravir developed resistance substitutions to both emtricitabine and elvitegravir.
Portuguese: A maior parte dos doentes que desenvolveram substituições de resistência ao elvitegravir desenvolveram substituições de resistência à emtricitabina e ao elvitegravir.
English: • passing a lot of urine and feeling thirsty (nephrogenic diabetes insipidus)
Portuguese: • aumento da quantidade de urina e sentir sede (diabetes insipidus nefrogénica)
English: In vitro studies have determined that neither tenofovir disoproxil nor tenofovir are substrates for the CYP450 enzymes.
Portuguese: Estudos in vitro determinaram que nem o tenofovir disoproxil nem o tenofovir são substratos para a enzima do CYP450.
English: The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in subjects with hepatic impairment; however, emtricitabine is not significantly metabolised by liver enzymes, so the impact of liver impairment should be limited.
Portuguese: A farmacocinética da emtricitabina não foi estudada em indivíduos com compromisso hepático; contudo, a emtricitabina não é significativamente metabolizada pelas enzimas hepáticas, portanto o impacto do compromisso hepático deve ser limitado.
English: For information on other acid reducing agents (e.g. H2-receptor antagonists and proton pump inhibitors), see Studies conducted with other medicinal products.
Portuguese: Para informações sobre outros agentes redutores de acidez (p. ex., antagonistas dos recetores H2 e inibidores da bomba de protões), ver “Estudos realizados com outros medicamentos”).