FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the frame of a Non Urgent Information (NUI) request, the maximum daily dose and contraindications in pregnancy and breastfeeding were investigated for all metamizole-containing products authorised in European Union (EU).
Spanish: En el marco de una solicitud de información no urgente (NUI), se investigaron la dosis máxima diaria y las contraindicaciones en el embarazo y la lactancia para todos los productos que contienen metamizol autorizados en la Unión Europea (UE).
English: • The Committee concluded that the posology recommendations for metamizole-containing medicinal products should be harmonised.
Spanish: • El Comité consideró que se deben armonizar las recomendaciones posológicas para los medicamentos que contienen metamizol.
English: However, there is evidence of fetotoxicity in terms of fetal renal impairment and ductus arteriosus constriction when used in the third trimester and so the Committee considered metamizole should be contraindicated during the third trimester.
Spanish: Sin embargo, hay indicios de fetotoxicidad consistente en insuficiencia renal fetal y estrechamiento del conducto arterioso cuando se utiliza en el tercer trimestre, por lo que el Comité consideró que el metamizol debía estar contraindicado durante el tercer trimestre.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for metamizole-containing medicinal products.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen metamizol.
English: The Committee also noted that the metabolites of metamizole pass into breastmilk in considerable amounts, and therefore recommended that repeated use of metamizole during breastfeeding should be avoided.
Spanish: El Comité advirtió también que los metabolitos del metamizol pasan a la leche materna en cantidades considerables, por lo que recomendó evitar el uso repetido de metamizol durante la lactancia.
English: The Committee also considered that metamizole containing medicinal products should be contraindicated in the third trimester of pregnancy due to the risks of fetal renal impairment and ductus arteriosus constriction.
Spanish: El Comité consideró también que los medicamentos que contienen metamizol deben estar contraindicados en el tercer trimestre del embarazo debido al riesgo de insuficiencia renal fetal y estrechamiento del conducto arterioso.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of metamizole-containing medicinal products remains unchanged subject to the agreed amendments to the product information.
Spanish: A la vista de lo anterior, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen metamizol no ha cambiado, siempre que se lleven a cabo las modificaciones acordadas en la información sobre el producto.
English: The active substance metamizole (also referred to as dipyrone) is a non-addictive pyrazole-type analgesic, spasmolytic and antipyretic drug with weak anti-inflammatory effects.
Spanish: El principio activo metamizol (también denominado dipirona) es un analgésico, espasmolítico y antipirético de tipo pirazol no adictivo con un débil efecto antiinflamatorio.
English: Poland considered that it is in the interests of the Union to harmonise the information regarding maximum daily dose and contraindications in pregnancy and breastfeeding in the product information of all metamizole-containing medicinal products in the EU.
Spanish: Polonia consideró que es conveniente para la Unión armonizar la información sobre la dosis máxima diaria y las contraindicaciones en el embarazo y la lactancia en la información sobre el producto de todos los medicamentos que contienen metamizol en la UE.
English: The recommended oral single dose in adults and adolescents aged 15 years or over is also 500 to 1,000 mg. A single dose can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours leading to a maximum daily dose of 4,000 mg.
Spanish: La dosis única oral recomendada en adultos y adolescentes de 15 años o más también es de 500 a 1 000 mg. Se puede tomar una dosis única hasta 4 veces al día a intervalos de 6-8 horas, lo que corresponde a una dosis máxima diaria de 4 000 mg.
English: Metamizole is available as tablets (film tablet or dispersible), oral drops, solution for injection, and suppositories.
Spanish: El metamizol se presenta en comprimidos (comprimidos recubiertos con película o dispersables), gotas orales, solución inyectable y supositorios.
English: • The Committee reviewed the totality of the data submitted in relation to the maximum daily dose and the use of metamizole in pregnancy and breastfeeding.
Spanish: • El Comité analizó todos los datos presentados en relación con la dosis máxima diaria y el uso de metamizol durante el embarazo y la lactancia.
English: • The Committee considered the identified divergences in the product information of metamizole containing medicinal products, relating to the maximum daily dose and the use of metamizole in pregnancy and breastfeeding.
Spanish: • El Comité examinó las divergencias identificadas en la información sobre el producto de los medicamentos que contienen metamizol, relacionadas con la dosis máxima diaria y el uso de metamizol durante el embarazo y la lactancia.
English: Article 31 of Directive 2001/83/EC for metamizole-containing medicinal products
Spanish: • El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) examinó el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen metamizol.
English: Based on the data assessed, the Committee recommended a parenteral single dose in adults and adolescents aged 15 years or over of 500 - 1,000 mg. A single dose can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours leading to a maximum daily dose of 4,000 mg.
Spanish: Basándose en los datos evaluados, el Comité recomendó una dosis única parenteral de 500-1 000 mg en adultos y adolescentes de 15 años o más.
English: Try not to breathe through your nose.
Spanish: Intente no respirar por la nariz.
English: These findings were more marked in young animals.
Spanish: Estos datos fueron más marcados en los animales jóvenes.
English: What if I need to stop my treatment before I've finished?
Spanish: ¿Qué ocurre si necesito parar el tratamiento antes de haber acabado?
English: c Tested using alpha of 0.05.
Spanish: c Analizado utilizando un alfa de 0,05.
English: No specific antidote exists.
Spanish: No existe ningún antídoto específico.
English: - Depression or mental health problems.
Spanish: - Depresión o problemas de salud mental.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, 5.2 and 5.3 but no recommendation on a posology can be made.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1, 5.2 y 5.3, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
English: Treatment Difference a
Spanish: Diferencia entre tratamientos a
English: Avoid any unnecessary exercise as this might increase the risk of a tendon rupture.
Spanish: Evite cualquier ejercicio innecesario, ya que podría aumentar el riesgo de rotura de un tendón.
English: Your doctor will explain more.
Spanish: Su médico se lo explicará con más detalle.
English: Once opened, use immediately.
Spanish: Una vez abierto, usar inmediatamente.
English: How to use it
Spanish: Cómo usarlo
English: Women who take these types of medicines may be more likely to be affected.
Spanish: Las mujeres que toman estos medicamentos es más probable que se vean afectadas.
English: If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Spanish: Si le sucede esto, no conduzca ni use herramientas o máquinas.
English: Their frequency cannot be estimated from available data.
Spanish: Su frecuencia no se pudo estimar a partir de los datos disponibles.
English: Via Martin Luther King, 13 20060 Pessano con Bornago (MI) Italy
Spanish: Via Martin Luther King, 13 20060 Pessano con Bornago (MI) Italia
English: It may be necessary to confirm positive opiate screens by more specific methods.
Spanish: Puede ser necesario confirmar los cribados positivos de opiáceos con métodos más específicos.
English: Treatment will restart.
Spanish: El tratamiento se reanudará.
English: Quinsair may make your skin become more sensitive to sunlight.
Spanish: Quinsair puede hacer que su piel se vuelva más sensible a la luz solar.
English: Repeat cycle
Spanish: Repetir ciclo
English: Basic instructions for use are given below.
Spanish: Las instrucciones de uso básicas se detallan más abajo.
English: You and your doctor will decide on continuing the treatment considering also an antibiotic from another class.
Spanish: Usted y su médico decidirán si continuar o no el tratamiento, considerando también el uso de un antibiótico de otra clase.
English: The patient should be observed and appropriate hydration maintained.
Spanish: Se debe vigilar al paciente y mantener una hidratación adecuada.
English: Interference with laboratory tests
Spanish: Interferencia con las pruebas de laboratorio
English: - A severe allergic reaction.
Spanish: - Una reacción alérgica grave.
English: Symptoms are listed in section 4.
Spanish: Los síntomas se incluyen en la sección 4.
English: The ampoule is labelled in English only.
Spanish: La ampolla solo está etiquetada en español.
English: If you are diabetic, you should monitor your blood glucose levels carefully.
Spanish: Si es usted diabético, debe controlar cuidadosamente sus niveles de glucosa en sangre.
English: Quinsair should not be given to children and adolescents less than 18 years old as there is not enough information about its use in this age group.
Spanish: Quinsair no se debe administrar a niños ni a adolescentes menores de 18 años, ya que no se dispone de suficiente información sobre su uso en este grupo de edad.
English: Elimination is primarily by the renal route (> 85% of the dose following oral or intravenous administration).
Spanish: La eliminación tiene lugar fundamentalmente por vía renal (> 85% de la dosis después de la administración oral o intravenosa).
English: You will hear one ‘beep' and the status light will turn green.
Spanish: Oirá un pitido y la luz de estado se pondrá verde.
English: Inhaling Quinsair at the same time each day will help you remember when to take your medicine.
Spanish: Inhalar Quinsair a la misma hora cada día le ayudará a recordar cuándo tomar el medicamento.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling For single use only.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Para un solo uso.
English: Results obtained for the primary and key secondary endpoints are provided in Table 2.
Spanish: Los resultados obtenidos para las variables principales y secundarias fundamentales se recogen en la Tabla 2.
English: - Check that your Zirela Nebuliser System works properly before starting your treatment.
Spanish: - Compruebe que su sistema nebulizador Zirela funciona correctamente antes de iniciar su tratamiento.
English: Patients who experience such symptoms should be advised not to drive or use machines.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que experimenten dichos síntomas que no conduzcan ni utilicen máquinas.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/973/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/973/001
English: 5) Breathe normally (inhale and exhale) through the mouthpiece.
Spanish: 5) Respire normalmente (inhale y exhale) a través de la boquilla.
English: - Resistance to antibiotics
Spanish: - Resistencia a antibióticos
English: The apparent total body clearance and apparent volume of distribution were not affected by the race of the subjects.
Spanish: El aclaramiento corporal total aparente y el volumen aparente de distribución no se vieron afectados por la raza de los sujetos.
English: A few drops of medicine may remain at the bottom of the reservoir at the end of treatment.
Spanish: Puede que queden algunas gotas de medicamento en el fondo del depósito al final del tratamiento.
English: Therefore, concomitant use of corticosteroids should be avoided.
Spanish: Por lo tanto, se debe evitar el uso concomitante de corticoesteroides.
English: How long do I use it for?
Spanish: ¿Durante cuánto tiempo debo usarlo?
English: Important information to know before you start - Each ampoule is for single use only.
Spanish: Información que es importante conocer antes de empezar - Cada ampolla es solamente para un solo uso.
English: Your doctor may need to give you regular blood tests to check how well your blood can clot.
Spanish: Su médico tal vez necesite realizarle análisis de sangre regulares para comprobar si su sangre coagula bien.
English: Inhale this medicine at least 15 minutes or up to 4 hours before your next dose of Quinsair.
Spanish: Inhale este medicamento al menos 15 minutos y hasta 4 horas antes de su siguiente dosis de Quinsair.
English: Elderly patients and women may be more sensitive to QTc-prolonging medicinal products.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada y las mujeres pueden ser más sensibles a los medicamentos prolongadores de QTc.
English: e P-value determined using a log-rank test.
Spanish: e Valor de P determinado utilizando una prueba de rango logarítmico.
English: This should be connected to either an eBase Controller or an eFlow rapid Control Unit.
Spanish: Este debe estar conectado o bien a un controlador eBase o bien a una unidad de control eFlow rapid.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26/03/2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26/03/2015
English: Pivotal Study - Study 209 (Core Phase; ITT)
Spanish: Ensayo pivotal: ensayo 209 (fase principal; ITT)
English: Tell your doctor or a pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: Quinsair may make you feel dizzy, tired or weak, or cause problems with your eyesight.
Spanish: Quinsair le puede hacer sentirse mareado, cansado o débil, o causarle problemas de visión.
English: • Hypersensitivity to the active substance, other quinolones or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, a otras quinolonas, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
English: ECG monitoring should be undertaken because of the possibility of QT interval prolongation.
Spanish: Se debe realizar un control ECG debido a la posibilidad de prolongación del intervalo QT.
English: Corticosteroids should not be used if signs of tendinopathy occur.
Spanish: No se deben utilizar corticoesteroides si se producen signos de tendinopatía.
English: 1) When you start your treatment, sit in a relaxed, upright position.
Spanish: 1) Para comenzar su tratamiento, siéntese en una posición relajada y erguida.
English: 7) Once complete, open the medicine cap to ensure all of the medicine has been used.
Spanish: 7) Una vez completado, abra la tapa del medicamento para asegurarse de que se ha utilizado todo el medicamento.
English: How do I prepare my Nebuliser System to inhale the medicine?
Spanish: ¿Cómo debo preparar mi sistema nebulizador para inhalar el medicamento?
English: Interactions with CYP inhibitors or inducers are thus not expected.
Spanish: Por consiguiente, no cabe esperar interacciones con inhibidores o inductores de CYP.
English: If the infection is not properly treated it will continue to damage the lungs, causing further problems with breathing.
Spanish: Si no se combate adecuadamente la infección, continuará dañando sus pulmones, y le causará más problemas respiratorios.
English: Approximately 30 to 40% of levofloxacin is bound to serum protein.
Spanish: Aproximadamente el 30 - 40% de levofloxacino se une a las proteínas séricas.
English: When do I use it?
Spanish: ¿Cuándo debo usarlo?
English: This is ok.
Spanish: Esto es normal.
English: What if I am using several different inhalers and other therapies for cystic fibrosis?
Spanish: ¿Qué ocurre si estoy usando varios inhaladores diferentes y otros tratamientos para la fibrosis quística?
English: FEV1 percent predicted
Spanish: Porcentaje del VEF1 previsto
English: Cyclical therapy may be continued for as long as the physician considers that the patient is obtaining clinical benefit.
Spanish: La terapia cíclica se puede continuar tanto tiempo como el médico considere que el paciente está obteniendo un beneficio clínico.
English: Continue to inhale and exhale comfortably until the treatment is finished.
Spanish: Continúe inhalando y exhalando cómodamente hasta que el tratamiento se haya acabado.
English: What Quinsair is and what it is used for
Spanish: Qué es Quinsair y para qué se utiliza
English: Bacteria can become resistant to treatment with an antibiotic over time.
Spanish: Las bacterias se pueden volver resistentes al tratamiento con un antibiótico con el tiempo.
English: This is because both active substances are capable of blocking the renal tubular secretion of levofloxacin.
Spanish: Esto se debe a que ambos principios activos son capaces de bloquear la secreción tubular renal de levofloxacino.
English: If you use more Quinsair than you should
Spanish: Si usa más Quinsair del que debe
English: Once an ampoule is opened, the contents should be used immediately (see section 6.6).
Spanish: Una vez abierta la ampolla, el contenido se debe utilizar inmediatamente (ver sección 6.6).
English: Psychotic disorders with self-endangering behaviour including suicidal ideation or suicide attempt
Spanish: Trastornos psicóticos con conducta autodestructiva, incluidos ideación suicida e intento de suicidio
English: 6) When all of the medicine has been delivered, you will hear two ‘beeps', which means the treatment is complete.
Spanish: 6) Cuando se haya liberado todo el medicamento, oirá dos pitidos, que significan que el tratamiento se ha completado.
English: It takes about 5 minutes to inhale the medicine using the nebuliser.
Spanish: Se tarda alrededor de 5 minutos en inhalar el medicamento con el nebulizador.
English: Sometimes lengthy treatment with antibiotics can mean that you get another infection caused by other bacteria which are not affected by the antibiotic (superinfection).
Spanish: Algunas veces el tratamiento prolongado con antibióticos puede hacer que contraiga otra infección causada por otras bacterias que no se ven afectadas por el antibiótico (sobreinfección).
English: In the event of overdose, symptomatic treatment should be implemented.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe instaurar un tratamiento sintomático.
English: The frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen empleando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: The information that appears on the ampoule is:
Spanish: La información que aparece en la ampolla es:
English: However if it is nearly the time for your next dose, skip the missed dose.
Spanish: Si ya es casi la hora de la dosis siguiente, sáltese la dosis olvidada.
English: If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Spanish: Si se produce una sobreinfección durante el tratamiento, se deben adoptar las medidas apropiadas.
English: How and when do I replace the Zirela Nebuliser Handset?
Spanish: ¿Cómo y cuándo debo sustituir en nebulizador de mano Zirela?
English: The doses should be inhaled as close as possible to 12 hours apart.
Spanish: Las dosis se deben inhalar procurando separarlas en lo posible 12 horas.
English: Median time to pulmonary exacerbation
Spanish: Mediana de tiempo hasta la exacerbación pulmonar
English: Pain (including pain in back, chest and extremities)
Spanish: Dolor (incluyendo dolor de espalda, torácico y de las extremidades)
English: Weight decrease was reported as an adverse event during clinical studies, but was primarily thought to be disease rather than drug-related.
Spanish: La pérdida de peso se notificó como acontecimiento adverso en los ensayos clínicos, sin embargo, se pensó que estaba fundamentalmente relacionada con la enfermedad más que con el fármaco.
English: INFORMATION IN BRAILLE Quinsair
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Quinsair
English: You may develop diarrhoea during or after your treatment with Quinsair.
Spanish: Puede padecer diarrea durante o después del tratamiento con Quinsair.
English: Any unused product must be discarded.
Spanish: Cualquier producto no utilizado debe ser desechado.
English: Based on these limited data, there does not appear to be any clinically relevant difference in the safety profile of Quinsair in these subsets of the paediatric population compared to adults.
Spanish: Según estos datos limitados, no parece haber ninguna diferencia clínicamente significativa en el perfil de seguridad de Quinsair en estos subgrupos de la población pediátrica en comparación con los adultos.
English: Your risk is increased if you are elderly (above 60 years of age), have received an organ transplant, have kidney problems or if you are being treated with corticosteroids.
Spanish: El riesgo es mayor si es usted una persona de edad avanzada (mayor de 60 años), ha recibido un trasplante de un órgano, tiene problemas de riñón o está en tratamiento con corticoesteroides.
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, fluoroquinolones ATC code: J01MA12
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos para uso sistémico, fluoroquinolonas Código ATC: J01MA12
English: Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
English: Sit the patient in a relaxed, upright position.
Spanish: Siente al paciente en posición erguida y relajada.
English: To conduct a non-interventional post-authorisation safety study in a registry of patients with cystic fibrosis to investigate the long term safety profile of Quinsair in normal clinical practice in the European Union.
Spanish: Realizar un ensayo de seguridad post-autorización no intervencionista en un registro de pacientes con fibrosis quística para examinar el perfil de seguridad a largo plazo de Quinsair en la práctica clínica normal dentro de la Unión Europea.
English: The renal clearance of levofloxacin was reduced by cimetidine (24%) and probenecid (34%).
Spanish: El aclaramiento renal de levofloxacino se redujo mediante cimetidina (24%) y probenecid (34%).
English: Reduced bacterial permeability (common in P. aeruginosa) and efflux mechanisms may also confer or contribute to resistance.
Spanish: La menor permeabilidad bacteriana (común en P. aeruginosa) y los mecanismos de flujo también pueden conferir o contribuir a la resistencia.
English: Levofloxacin may inhibit the growth of Mycobacterium tuberculosis and, therefore, may give false-negative results in the bacteriological diagnosis of tuberculosis.
Spanish: Levofloxacino puede inhibir el crecimiento de Mycobacterium tuberculosis y, por tanto, puede producir resultados falsos negativos en el diagnóstico bacteriológico de la tuberculosis.
English: 1) Make sure that the Zirela Nebuliser Handset is on a flat and stable surface.
Spanish: 1) Asegúrese de colocar el nebulizador de mano Zirela sobre una superficie horizontal y estable.
English: You then start another treatment course.
Spanish: Después comenzará un nuevo ciclo de tratamiento.
English: Prevention of photosensitisation
Spanish: Prevención de fotosensibilización