FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Erleada'ga seotud nahalööbeid on kõige sagedamini kirjeldatud makuloosse või makulopapuloosse nahalööbena.
Lithuanian: Dažniausias aprašytas su Erleada vartojimu susijęs odos išbėrimas buvo makulinis ar makulopapulinis.
Estonian: C-märgistatud apalutamiidi ühekordse suukaudse 240 mg annuse manustamist moodustasid enamuse plasma radioaktiivsusest apalutamiid, aktiivne metaboliit N-desmetüülapalutamiid ja inaktiivne karboksüülhappemetaboliit, esindades vastavalt 45%, 44% ja 3% totaalsest
Lithuanian: C-žymėtą apalutamido 240 mg dozę, apalutamidas, aktyvusis metabolitas N-desmetilapalutamidas ir neaktyvus karboksilinės rūgšties metabolitas sudarė didžiąją dalį C-radioaktyviojo junginio kraujo plazmoje, t. y., atitinkamai sudarė 45 %, 44 % ir 3 % bendrojo C-AUC.
Estonian: In vitro uuringutes näidati, et apalutamiid ja N-desmetüülapalutamiid on mõõdukad kuni tugevad CYP3A4 ja CYP2B6 indutseerijad, mõõdukad CYP2B6 ja CYP2C8 inhibiitorid ja nõrgad CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4 inhibiitorid.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad apalutamidas ir N-desmetilapalutamidas yra vidutinio stiprumo arba stiprūs CYP3A4 ir CYP2B6 induktoriai, vidutinio stiprumo CYP2B6 ir CYP2C8 inhibitoriai ir silpni CYP2C9, CYP2C19 ir CYP3A4 inhibitoriai.
Estonian: • ravivad vähki (nt lapatiniib, metotreksaat)
Lithuanian: • gydo vėžį (pvz., lapatinibą, metotreksatą)
Estonian: Kõigi kaasatud patsientide puhul oli metastaatilise haiguse puudumine kinnitatud pimendatud tsentraalse radioloogilise ülevaatuse abil ning nende Ida Onkoloogiaalase Koostöörühma sooritusvõime staatuse (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS) skoor oli uuringusse sisenemisel 0 või 1.
Lithuanian: Visiems tiriamiesiems, įtrauktiems į tyrimą, buvo patvirtintas metastazių nebuvimas, atliekant koduotas centrines vaizdinių tyrimų peržiūras, ir įtraukimo į tyrimą metu įvertinimas pagal Rytų bendradarbiaujančios onkologijos grupės funkcinės būklės įvertinimo (ECOG PS - angl.
Estonian: Apalutamiid ja selle N-desmetüülmetaboliit on P-gp substraadid in vitro.
Lithuanian: In vitro apalutamidas ir jo N-desmetilintas metabolitas yra P-gp substratai.
Estonian: • ravivad südame rütmihäireid (nt kinidiin, disopüramiid, amiodaroon, sotalool, dofetiliid,
Lithuanian: • gydo širdies ritmo sutrikimus (pvz., chinidiną, dizopiramidą, amjodaroną, sotalolį, dofetilidą,
Estonian: Riskiga patsiendid
Lithuanian: Tiriamieji, kuriems yra rizika
Estonian: Apalutamiidi üleannustamise jaoks puudub teadaolevalt spetsiifiline antidoot.
Lithuanian: Perdozavus apalutamido specifinio priešnuodžio nėra žinoma.
Estonian: Ravimi metabolismis osalevad ensüümid
Lithuanian: Vaistus metabolizuojantys fermentai
Estonian: • ravivad bakteriaalseid infektsioone (nt moksifloksatsiin, klaritromütsiin)
Lithuanian: • gydo bakterines infekcijas (pvz., moksifloksaciną, klaritromiciną)
Estonian: Ravimpreparaadid, mis inhibeerivad CYP3A4
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie slopina CYP3A4
Estonian: Erleada't ei ole soovitatav kasutada patsientidel, kellel on anamneesis krambihood või muud krambihoogude teket soodustavad tegurid, sh näiteks (loetelu ei ole lõplik) olemasolev peaaju kahjustus, hiljutine insult (viimase aasta jooksul), primaarsed peaaju kasvajad või peaaju metastaasid.
Lithuanian: Erleada nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra buvę traukulių ar kitų juos skatinančių veiksnių, įskaitant, bet neapsiribojant, esamu smegenų pažeidimu, neseniai buvusiu insultu (per pastaruosius vienerius metus), pirminiais smegenų navikais ar metastazėmis galvos smegenyse.
Estonian: • kui te võtate mis tahes ravimit verehüüvete ennetamiseks (nt varfariin, atsenokumarool)
Lithuanian: • vartojate bet kokių vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių susidarymo (pvz., varfarino,
Estonian: Kolloidne veevaba ränidioksiid Naatriumkroskarmelloos Hüpromelloosatsetaatsuktsinaat Magneesiumstearaat
Lithuanian: Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Kroskarmeliozės natrio druska Hipromeliozės acetatas-sukcinatas Magnio stearatas
Estonian: ibutiliid)
Lithuanian: ibutilidą)
Estonian: Kasutage rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja 3 kuud pärast ravi lõpetamist.
Lithuanian: Informacija vyrams - laikykitės šio patarimo gydymo metu ir dar 3 mėnesius po gydymo nutraukimo
Estonian: Võimalik, et tuleb muuta Erleada või teie teiste ravimite annuseid.
Lithuanian: Gali reikėti keisti Erleada arba bet kurio kito vaisto, kurį vartojate, dozę.
Estonian: Apalutamiidi eliminatsioon ja aktiivse metaboliidi N-desmetüülapalutamiidi moodustumine toimub tasakaaluseisundis nii CYP2C8 kui ka CYP3A4 vahendusel sarnases ulatuses.
Lithuanian: Apalutamido eliminacija ir jo aktyvaus metabolito N-desmetilapalutamido susidarymas, susidarius pusiausvyrinės apykaitos vaistinio preparato koncentracijai kraujyje, yra veikiami tiek CYP2C8, tiek ir CYP3A4 panašiu mastu.
Estonian: Mõlemasse rühma randomiseeritud patsiendid pidid jätkama ravi kuni haiguse progressioonini, mis defineeriti pimendatud tsentraalse radioloogilise ülevaatuse (blinded central imaging review, BICR) järgi, uue ravi alustamiseni, mittevastuvõetava toksilisuseni või ravilt lahkumiseni.
Lithuanian: Tiriamieji atsitiktiniu būdu buvo paskirti į kurią nors grupę, ir jiems gydymas buvo tęsiamas iki ligos progresavimo, apibrėžiamo pagal koduotą centrinę vaizdų peržiūrą (KCVP), naujo gydymo pradžios, nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo arba dalyvavimo tyrime nutraukimo.
Estonian: Apalutamiid ja N-desmetüülapalutamiid metaboliseeritakse edasi inaktiivse karboksüülhappemetaboliidi vormi karboksüülesteraasi vahendusel.
Lithuanian: Apalutamidą ir N-desmetilapalutamidą karboksilesterazė toliau metabolizuoja iki neaktyvaus karboksilinės rūgšties metabolito.
Estonian: Samaaegne kasutamine koos teiste ravimpreparaatidega Apalutamiid on tugev ensüümide indutseerija, mis võib põhjustada paljude sageli kasutatavate ravimpreparaatide efektiivsuse vähenemist (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Apalutamidas yra stiprus fermentų induktorius ir gali sumažinti daugelio dažnai vartojamų vaistinių preparatų veiksmingumą (žr. 4.5 skyrių).
Estonian: Ravimpreparaadid, mis indutseerivad CYP3A4 või CYP2C8
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie indukuoja CYP3A4 ar CYP2C8
Estonian: Erleada samaaegsel manustamisel koos tugeva CYP3A4 inhibiitoriga (nt ketokonasool, ritonaviir, klaritromütsiin) ei ole vajalik algne annuse kohandamine, kuid tuleb kaaluda Erleada annuse vähendamist ravimi talutavuse alusel (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Erleada vartojant kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais (pvz., ketokonazolu, ritonaviru, klaritromicinu) pradinės dozės koreguoti nereikia, tačiau reikia apsvarstyti sumažinti Erleada dozę, remiantis vaistinio preparato toleravimu (žr.
Estonian: Kaasatud patsientidel oli prostataspetsiifilise antigeeni (PSA) kahekordistumise aeg (Prostate Specific Antigen Doubling Time, PSADT) ≤ 10 kuud, mida loetakse metastaatilise haiguse ja eesnäärme vähi tõttu suremise kõrgriskiks.
Lithuanian: Prostate Specific Antigen Doubling Time) per ≤ 10 mėnesių, todėl jiems buvo didelė gresiančios metastazinės ligos ir su prostatos vėžiu susijusios mirties rizika.
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused väga sage: luumurd väga sage: liigesevalu
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai labai dažni: lūžiai labai dažni: artralgija
Estonian: Pärast ravi taasalustamist kordus nahalööve ligikaudu pooltel patsientidest.
Lithuanian: Odos išbėrimas atsinaujino maždaug pusei pacientų, kuriems vaistinis preparatas skirtas iš naujo.
Estonian: Pärast apalutamiidi ühekordse suukaudse 240 mg annuse manustamist olid apalutamiidi AUC ja Cmax geomeetrilised keskmised suhted (GMR) kerge maksakahjustusega patsientidel vastavalt 95% ja 102% ning apalutamiidi AUC ja Cmax GMR mõõduka maksakahjustusega patsientidel olid vastavalt 113% ja 104% võrreldes tervete kontrollisikutega.
Lithuanian: Per burną suvartojus vienkartinę 240 mg apalutamido dozę, apalutamido AUC ir Cmax rodmenų geometrinių vidurkių santykis (GVS) tiriamiesiems, kuriems buvo nesunkus kepenų funkcijos sutrikimas, atitinkamai buvo 95 % ir 102 %, apalutamido AUC ir Cmax rodmenų GVS tiriamiesiems, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, atitinkamai buvo 113 % ir 104 %, palyginus su sveikais kontroliniais asmenimis.
Estonian: Nende patsientide seas, kes ei saanud kilpnäärmehormooni asendusravi, esines hüpotüreoos 5,7% Erleada'ga ravi saanud patsientidest ja 0,8% platseeboravi saanud patsientidest.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nebuvo taikoma pakeičiamoji skydliaukės hormonų terapija, hipotirozė pasireiškė 5,7 % pacientų, gydytų Erleada, ir 0,8 % pacientų, gydytų placebu.
Estonian: Kui P-gp, BCRP või OATP1B1 substraate manustatakse samaaegselt Erleada'ga, tuleb hinnata substraadi toime kadumist ja vajalik võib olla substraadi annuse kohandamine optimaalsete plasmakontsentratsioonide säilitamiseks.
Lithuanian: Kai P-gp, BCRP ar OATP1B1 substratai vartojami kartu su Erleada, reikia įvertinti substrato veiksmingumo praradimą, ir siekiant palaikyti optimalią koncentraciją plazmoje, gali reikėti koreguoti substrato dozę.
Estonian: Puudub kliiniline kogemus Erleada'ga ravi taasalustamise kohta patsientidel, kellel tekkisid krambihood.
Lithuanian: Nėra klinikinės patirties su pacientais, kurie patyrę traukulių vėl pradėjo vartoti Erleada.
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh klass C) patsientide kohta puuduvad kliinilised ja farmakokineetika andmed.
Lithuanian: Klinikinių ir farmakokinetinių duomenų apie pacientus, sergančius sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (C klasės pagal Child-Pugh), nėra.
Estonian: Androgeen-deprivatsioonravi võib pikendada QT-intervalli Patsientide puhul, kellel on anamneesis QT-intervalli pikenemine või esinevad selle riskitegurid, ning patsientide puhul, kes saavad samaaegselt teisi ravimpreparaate, mis võivad pikendada QT-intervalli (vt lõik 4.5), peavad arstid hindama riski-kasu suhet, sh võimalust torsade de pointes'i tekkeks, enne kui alustavad ravi Erleada'ga.
Lithuanian: Androgenų deprivacijos terapija gali ilginti QT intervalą Prieš pradedant gydymą Erleada, gydytojas turi įvertinti naudos ir rizikos santykį, įskaitant galimą Torsades de pointes, pacientams, kuriems yra buvęs QT intervalo pailgėjimas arba yra QT intervalo pailgėjimo rizikos veiksnių, ir pacientams, kartu vartojantiems vaistinius preparatus, kurie gali pailginti QT intervalą (žr.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes 240 mg annuses (4 tabletti), see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Lithuanian: Šio vaisto 240 mg dozėje (4 tabletėse) yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Estonian: Hüpotüreoos esines 28% Erleada'ga ravi saanud patsientidest, kes juba said kilpnäärmehormooni asendusravi, ja 5,9% platseeborühma patsientidest.
Lithuanian: Hipotirozė pasireiškė 28 % pacientų, kuriems jau buvo taikoma pakeičiamoji skydliaukės hormonų terapija, gydymo Erleada grupėje ir 5,9 % pacientų placebo grupėje.
Estonian: Nahalööve hõlmas mõisteid lööve, makulopapuloosne lööve, generaliseerunud lööve, urtikaaria, pruriitiline lööve, makuloosne lööve, konjunktiviit, multiformne erüteem, papuloosne lööve, naha ketendamine, lööve suguelunditel, erütematoosne lööve, stomatiit, ravimilööve, suu haavandumine, pustuloosne lööve, vill, paapul, pemfigoid, nahaerosioon ja vesikulaarne lööve.
Lithuanian: Odos išbėrimas pasireiškė kaip išvardyta toliau, įskaitant išbėrimą, makulopapulinį išbėrimą, generalizuotą išbėrimą, dilgėlinę, niežtintį išbėrimą, makulinį išbėrimą, konjunktyvitą, daugiaformę eritemą, papulinį išbėrimą, odos eksfoliaciją, lytinių organų išbėrimą, eriteminį išbėrimą, stomatitą, išbėrimą nuo vaistinio preparato, burnos išopėjimą, pustulinį išbėrimą, pūsleles, papules, pemfigoidą, odos eroziją ir vezikulinį išbėrimą.
Estonian: Kõrvaltoime ja esinemissagedus
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos ir dažnis
Estonian: Te peate koostama enda poolt võetavate ravimite loetelu ja näitama seda nimekirja oma arstile või apteekrile, kui alustate uue ravimi kasutamist.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti naują vaistą Jums reikia susirašyti vaistų, kuriuos vartojate, pavadinimus ir parodyti šį sąrašą gydytojui arba vaistininkui. Jeigu gydytojas norės Jums skirti bet kokį naują vaistą, pasakykite jam, kad vartojate Erleada.
Estonian: Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Erleada võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Lithuanian: Jeigu kuri nors iš aukščiau išvardytų sąlygų Jums tinka (arba nesate tikri), prieš vartodami Erleada kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Estonian: Kõrvaltoimed on igas esinemissageduste rühmas loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Estonian: Loomkatsete alusel võib Erleada vähendada reproduktsioonivõimeliste isasloomade fertiilsust (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Remiantis tyrimais su gyvūnais, Erleada gali sumažinti vaisingumą reprodukcinio amžiaus vyrams (žr.
Estonian: Erleada õhukese polümeerikattega tabletid on kergelt kollakas- kuni hallikasrohelised pikliku kujuga õhukese polümeerikattega tabletid (pikkus 16,7 mm x laius 8,7 mm), mille ühel küljel on märgistus „AR 60".
Lithuanian: Erleada plėvele dengtos tabletės yra gelsvos ir pilkšvai žalios spalvos pailgos formos plėvele dengtos tabletės (16,7 mm ilgio x 8,7 mm pločio), su „AR 60" įspaudu vienoje pusėje.
Estonian: Puudub apalutamiidi asjakohane kasutus lastel mittemetastaatilise kastratsioonresistentse eesnäärmevähi raviks.
Lithuanian: Apalutamidas nėra skirtas vartoti vaikų populiacijai nemetastazinio kastracijai atsparaus prostatos vėžio gydymo indikacijai.
Estonian: Progressioonijärgne elulemus (post-progression survival, PFS-2), mis defineeriti haiguse progressioonina pärast esimest järgmist ravi või surmana, oli Erleada'ga ravi saanud patsientidel pikem kui platseeboravi saanud patsientidel (HR = 0,489; 95%CI: 0,361; 0,662; p < 0,0001).
Lithuanian: post-progression survival, apibrėžiamas kaip laikas iki ligos progresavimo po pirmojo tolesnio gydymo arba mirties) buvo ilgesnis tiriamiesiems, gydytiems Erleada, palyginus su tiriamaisiais, kurie gavo placebą (SR = 0,489; 95 % PI: 0,361, 0,662; p < 0,0001).
Estonian: Kergelt kollakas- kuni hallikasrohelised pikliku kujuga õhukese polümeerikattega tabletid (pikkus 16,7 mm x laius 8,7 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „AR 60".
Lithuanian: Nuo gelsvos iki pilkšvai žalios spalvos pailgos formos plėvele dengtos tabletės (16,7 mm ilgio x 8,7 mm pločio), su „AR 60" įspaudu vienoje pusėje.
Estonian: Mida on vaja teada enne Erleada võtmist
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Erleada
Estonian: Erleada't ei ole soovitatav kasutada raske maksakahjustusega patsientidel, sest selle patsiendirühma kohta puuduvad andmed ning apalutamiid eritub peamiselt maksa kaudu (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Erleada nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nes šiai pacientų populiacijai duomenų nėra, o apalutamidas daugiausia yra šalinamas per kepenis (žr.
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Mikrokristalliline tselluloos ränidioksiidiga
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Mikrokristalinė celiuliozė (silikatinta)
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väga sage: väsimus
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai labai dažni: nuovargis
Estonian: Nahalööbega patsientidest katkestas annustamise 28% ja annust vähendati 12%-l (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Tarp pacientų, kuriems pasireiškė odos išbėrimas, 28 % reikėjo laikinai nutraukti vaisto vartojimą ir 12 % pacientų reikėjo sumažinti dozę (žr.
Estonian: • ravivad seeninfektsioone (nt itrakonasool, ketokonasool)
Lithuanian: • gydo grybelines infekcijas (pvz., itrakonazolą, ketokonazolą)
Estonian: Ravimpreparaadid, mis inhibeerivad CYP2C8
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie slopina CYP2C8
Estonian: Mis ravim on Erleada ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Erleada võtmist Kuidas Erleada't võtta
Lithuanian: Kas yra Erleada ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Erleada Kaip vartoti Erleada Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Erleada Pakuotės turinys ir kita informacija
Estonian: Igas pudelis on 120 tabletti ja kokku 6 g desikanti.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 120 tablečių ir 6 g sausiklio.
Estonian: Apalutamiidi harus mediaanse elulemuseni ei jõutud, võrreldes 39,03 kuuga platseeborühmas; 95% CI (39,03; NE).
Lithuanian: Išgyvenamumo mediana apalutamido grupėje pasiekta nebuvo, lyginant su 39,03 mėnesio mediana su 95 % PI (39,03; neįvertinta) placebo grupėje.
Estonian: 3. astme nahalöövetest (defineeritud kui lööve, mis katab > 30% kehapindalast [body surface area, BSA]) teatati 5,2% Erleada'ga ravi saanud patsientidest.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie 3 laipsnio odos išbėrimus (apibrėžiamus, kai yra išberta > 30 % kūno paviršiaus ploto [KPP]) 5,2 % Erleada gydytų pacientų.
Estonian: Kasutamata pakendi sisu tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą išmesti pagal vietinius reikalavimus.
Estonian: Nahalööbe tõttu lõpetas ravi Erleada'ga 9% patsientidest, kellel nahalööve tekkis.
Lithuanian: Dėl odos išbėrimo 9 % pacientų, kuriems pasireiškė odos išbėrimas, gydymą Erleada reikėjo nutraukti.
Estonian: On näidatud, et kliiniliselt on apalutamiid P-glükoproteiini (P-gp), rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) ja orgaanilise anioone transportiva polüpeptiidi 1B1 (OATP1B1) nõrk indutseerija.
Lithuanian: breast cancer resistance protein) ir organinio anijonus transportuojančio polipeptido 1B1 (OATP1B1) induktorius.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM m.
Estonian: Hiljutine kardiovaskulaarne haigus
Lithuanian: Neseniai buvusi širdies ir kraujagyslių liga
Estonian: Tugeva CYP3A4 inhibiitori või tugeva CYP2C8 inhibiitori ravimikoostoime uuringu tulemuste alusel ei ole CYP3A4 või CYP2C8 indutseerijate puhul oodata kliiniliselt olulist mõju apalutamiidi ja selle aktiivsete metaboliitide farmakokineetikale, seetõttu ei ole vajalik kohandada Erleada annust samaaegsel manustamisel CYP3A4 või CYP2C8 indutseerijatega.
Lithuanian: Remiantis vaistinių preparatų sąveikos tyrimų su stipriu CYP3A4 inhibitoriumi ar stipriu CYP2C8 inhibitoriumi, CYP3A4 ar CYP2C8 induktoriais rezultatais, kliniškai reikšmingo poveikio apalutamido farmakokinetikai ir jo aktyvioms vaistinio preparato dalims nesitikima, todėl Erleada vartojant kartu su CYP3A4 ar CYP2C8 induktoriais dozės koreguoti nereikia.
Estonian: Erleada ei põhjustanud CYP2C8 substraadi ekspositsiooni kliiniliselt olulisi muutusi.
Lithuanian: CYP2C8 substrato ekspozicijai kliniškai reikšmingų pokyčių Erleada nesukėlė.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Estonian: MFS ühtlast paranemist Erleada kasutamisel täheldati kõigis alarühmades, mis olid eelnevalt määratletud vanuse, rassi, geograafilise piirkonna, lümfisõlmede staatuse, eelnevate hormoonravide arvu, ravieelse PSA, PSA kahekordistumise aja, ravieelse ECOG staatuse ja osteoporoosivastaste ravimite kasutamise alusel.
Lithuanian: Skiriant Erleada, visiems iš anksto numatytiems pacientų pogrupiams, įskaitant amžių, rasę, pasaulio regioną, limfmazgių būklę, prieš tai taikyto gydymo hormonais skaičių, pradinį PSA, PSA padvigubėjimo laiką, pradinę ECOG būklę ir kaulus tausojančių vaistinių preparatų vartojimą, buvo stebimas nuoseklus IBM rodmens gerėjimas.
Estonian: Apalutamiid eritub põhiliselt metaboliitidena ja peamiselt uriiniga.
Lithuanian: Apalutamidas, daugiausia metabolitų pavidalu, iš organizmo pašalinamas daugiausia su šlapimu.
Estonian: Ravimikoostoimed CYP2C8 või CYP3A4 inhibiitorite või indutseerijatega ei põhjusta eeldatavalt kliiniliselt olulisi muutusi üldistes ekspositsioonides.
Lithuanian: Dėl vaistinių preparatų sąveikos su CYP2C8 ar CYP3A4 inhibitoriais ar induktoriais, jokių kliniškai reikšmingų jų bendrosios ekspozicijos pokyčių nesitikima.
Estonian: Apalutamiid
Lithuanian: Apalutamidas
Estonian: 112 õhukese polümeerikattega tabletti
Lithuanian: 112 plėvele dengtų tablečių
Estonian: Kui Erleada't manustatakse samaaegselt antikoagulandiga, mille metabolism toimub CYP2C9 vahendusel (nagu varfariin või atsenokumarool), tuleb täiendavalt jälgida rahvusvahelist normaliseeritud suhet (International Normalised Ratio, INR) (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti kartu vartoti varfariną ir į kumariną panašius antikoaguliantus. Jeigu Erleada vartojamas kartu su CYP2C9 metabolizuojamu antikoaguliantu (tokiu, kaip varfarinas ar acenokumarolis), papildomai reikia stebėti tarptautinį normalizuotą santykį (TNS) (žr.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsil kasutati kastratsioonresistentse eesnäärme vähiga (CRPC) patsientidelt ja tervetelt isikutelt kogutud kliiniliste uuringute andmeid; selle alusel ei täheldatud olulisi erinevusi süsteemses ekspositsioonis olemasoleva kerge kuni mõõduka neerukahjustusega isikutel (hinnanguline
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos duomenų populiacijoje analize, naudojant duomenis iš klinikinių tyrimų su tiriamaisiais, kuriems yra kastracijai atsparus prostatos vėžys (KAPV) ir sveikais tiriamaisiais, nebuvo pastebėta reikšmingo sisteminės ekspozicijos skirtumo tiriamiesiems, kuriems jau yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis [aGFG]
Estonian: Kokku 1207 mittemetastaatilise kastratsioonresistentse eesnäärmevähiga (non-metastatic castration-resistant prostate cancer, NM-CRPC) patsienti randomiseeriti suhtega 2:1 saama kas suukaudselt 240 mg apalutamiidi üks kord ööpäevas kombinatsioonis androgeen-deprivatsioonraviga (androgen deprivation therapy, ADT) (meditsiiniline kastratsioon või eelnev kirurgiline kastratsioon) või platseebot koos ADT-ga ühes mitmekeskuselises topeltpimedas kliinilises uuringus (uuring ARN-509-003).
Lithuanian: Daugiacentrio dvigubai koduoto klinikinio tyrimo (ARN-509-003 tyrimo) metu iš viso 1 207 tiriamieji, kuriems buvo NM-KAPV, atsitiktiniu būdu santykiu 2:1 buvo paskirti per burną vartoti arba 240 mg apalutamido dozę kartą per parą derinyje su androgenų deprivacijos terapija (ADT) (t.
Estonian: Süsteemse ekspositsiooni, suhtelise tugevuse ja farmakokineetiliste omaduste alusel toetab N-desmetüülapalutamiid tõenäoliselt apalutamiidi kliinilist aktiivsust.
Lithuanian: santykinį stiprumą ir farmakokinetines savybes, panašu, kad N-desmetilapalutamidas prisideda prie klinikinio apalutamido poveikio.
Estonian: QT-intervalli pikendavad ravimpreparaadid
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie ilgina QT intervalą
Estonian: 2; N=585) võrreldes ravieelselt glomerulaarfiltratsiooni määr [eGFR] vahemikus 30...89 ml/min/1,73 m2; N=372).
Lithuanian: 30-89 ml/min./1,73 m2; N = 372).
Estonian: Erleada'ga ei ole läbi viidud loomkatseid reproduktiivsuse uurimiseks.
Lithuanian: Erleada poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Estonian: KARP 60 mg (PUDEL)
Lithuanian: KARTONINĖ DĖŽUTĖ 60 mg (BUTELIUKAS)
Estonian: Apalutamiidi rühmas arenes sümptomaatiline progressioon 64 patsiendil (7,9%), võrreldes 63 patsiendiga (16%) platseeborühmas; riskitiheduste suhtega 0,447 (95% CI: 0,315; 0,634), mis vastas eelnevalt määratletud olulisuse O'Brien Flemingi tüüpi efektiivsuspiirile: p < 0,00008.
Lithuanian: Apalutamidą vartojusių tiriamųjų grupėje 64 pacientams (7,9 %) nustatytas simptominis ligos progresavimas, palyginus su 63 pacientais (16 %) placebą vartojusiųjų grupėje, santykinei rizikai esant 0,447 (95 % PI: 0,315, 0,634).
Estonian: Erleada on näidustatud mittemetastaatilise kastratsioonresistentse eesnäärmevähi raviks täiskasvanud meestel, kellel on suur risk metastaatilise haiguse tekkeks (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Erleada yra skirtas nemetastazavusio kastracijai atsparaus prostatos vėžio (NM-KAPV) gydymui suaugusiems vyrams, kuriems yra didelė metastazinės ligos išsivystymo rizika (žr.
Estonian: Soovitatav annus on 240 mg (neli 60 mg tabletti) ööpäevas ühekordse suukaudse annusena.
Lithuanian: Rekomenduojama per burną vartojama paros dozė yra 240 mg (keturios 60 mg tabletės) kartą per parą.
Estonian: Erleada't võtvatel patsientidel on esinenud kukkumisi.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Erleada, buvo pastebėta pargriuvimo atvejų.