FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La calcémie doit être mesurée au cours de la semaine suivant l'instauration du traitement par Parsabiv ou suivant chaque adaptation posologique.
Slovenian: Kalcij v serumu je treba izmeriti v 1. tednu po uvedbi ali prilagoditvi odmerka zdravila Parsabiv.
French: Chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie secondaire, une quantité trop élevée de PTH est produite par les glandes parathyroïdes (quatre petites glandes situées au niveau du cou).
Slovenian: Pri sekundarnem hiperparatiroidizmu obščitnične žleze (štiri majhne žleze v vratu) izdelujejo preveč hormona PTH. "Sekundarni" pomeni, da hiperparatiroidizem povzroča neka druga bolezen, npr. bolezen ledvic.
French: Chaque flacon contient 1 mL de solution injectable.
Slovenian: Ena viala vsebuje 1 ml raztopine za injiciranje.
French: Parsabiv 2,5 mg solution injectable : Chaque flacon contient 2,5 mg d'ételcalcétide dans 0,5 mL de solution (5 mg/mL).
Slovenian: Zdravilo Parsabiv 2,5 mg raztopina za injiciranje: ena viala vsebuje 2,5 mg etelkalcetida v 0,5 ml raztopine (5 mg/ml).
French: Parsabiv 2,5 mg solution injectable Parsabiv 5 mg solution injectable Parsabiv 10 mg solution injectable ételcalcétide
Slovenian: Parsabiv 2,5 mg raztopina za injiciranje Parsabiv 5 mg raztopina za injiciranje Parsabiv 10 mg raztopina za injiciranje
French: Étude de changement de traitement
Slovenian: "Študija prehoda"
French: Le profil pharmacocinétique de l'ételcalcétide a été établi chez des patients IRC hémodialysés.
Slovenian: Farmakokinetiko etelkalcetida so opredelili pri bolnikih s KLB, zdravljenih s hemodializo.
French: Si vous commencez à ressentir un engourdissement ou des picotements autour de votre bouche ou au niveau de vos membres, des douleurs ou crampes musculaires et des épisodes convulsifs (spasmes), vous devez immédiatement en informer votre médecin.
Slovenian: Zdravniku morate nemudoma povedati, če se vam začnejo pojavljati omrtvičenost ali mravljinčenje okrog ust ali v udih, bolečine ali krči v mišicah, ali napadi krčev (konvulzije).
French: Dans chacune des deux études, le critère d'évaluation principal était la proportion de patients ayant, au cours de la PEE (PEE, période définie comme les semaines 20 à 27 incluses), une diminution du taux de PTH > 30 % par rapport aux valeurs initiales.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v obeh študijah je bil delež bolnikov z > 30 % znižanjem PTH v primerjavi z izhodiščem med OOU (OOU je bilo opredeljeno kot obdobje od 20. do vključno 27. tedna).
French: Parsabiv (N = 255)
Slovenian: Zdravilo Parsabiv (n = 255)
French: Relais de cinacalcet par Parsabiv
Slovenian: Prehod s cinakalceta na zdravilo Parsabiv
French: Parsabiv (N = 254)
Slovenian: Zdravilo Parsabiv (n = 254)
French: Parsabiv 10 mg solution injectable : Chaque flacon contient 10 mg d'ételcalcétide dans 2 mL de solution (5 mg/mL).
Slovenian: Zdravilo Parsabiv 10 mg raztopina za injiciranje: ena viala vsebuje 10 mg etelkalcetida v 2 ml raztopine (5 mg/ml).
French: Parsabiv 5 mg solution injectable : Chaque flacon contient 5 mg d'ételcalcétide dans 1 mL de solution (5 mg/mL).
Slovenian: Zdravilo Parsabiv 5 mg raztopina za injiciranje: ena viala vsebuje 5 mg etelkalcetida v 1 ml raztopine (5 mg/ml).
French: 4 heures à condition d'être conservé à l'abri de la lumière directe du soleil.
Slovenian: • Potem ko zdravilo Parsabiv vzamete iz originalne škatle, je stabilno največ 4 ure, če je zaščiteno pred neposredno sončno svetlobo.
French: Dans certaines circonstances, il peut être administré par injection dans une veine.
Slovenian: V nekaterih primerih ga je mogoče v veno dati tudi z injekcijo.
French: L'EPAR complet relatif à Parsabiv est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Parsabiv je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Parsabiv ételcalcétide
Slovenian: Parsabiv etelkalcetid
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était une diminution du taux d'hormone parathyroïdienne de plus de 30 % après au moins 20 semaines de traitement.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo znižanje ravni paratiroidnega hormona za več kot 30 % po vsaj 20 tednih zdravljenja.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Parsabiv?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Parsabiv?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Parsabiv sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Parsabiv večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Parsabiv.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Parsabiv.
French: Le traitement est instauré à une dose de 5 mg trois fois par semaine, et la dose est ensuite ajustée en fonction du taux d'hormone parathyroïdienne ou du taux de calcium du patient.
Slovenian: Začetni odmerek pri zdravljenju znaša 5 mg trikrat na teden, odmerek pa je nato prilagojen glede na bolnikovo raven paratiroidnega hormona ali raven kalcija.
French: Dans les trois études, Parsabiv a été administré pendant 26 semaines.
Slovenian: V vseh treh študijah je bilo zdravilo Parsabiv dajano 26 tednov.
French: Quels sont les bénéfices de Parsabiv démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Parsabiv izkazalo v študijah?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Parsabiv (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: faible taux de calcium dans le sang, spasmes musculaires, diarrhée, nausées (envie de vomir) et vomissements.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Parsabiv (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so nizka raven kalcija v krvi, mišični krči, driska, navzeja (slabost) in bruhanje.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Parsabiv, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Parsabiv glejte navodilo za uporabo.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Parsabiv ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Parsabiv upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Parsabiv, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Parsabiv naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Pourquoi Parsabiv est-il approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Parsabiv odobreno?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Parsabiv, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Parsabiv preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Parsabiv?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Parsabiv?
French: Qu'est-ce que Parsabiv et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Parsabiv in za kaj se uporablja?
French: Autres informations relatives à Parsabiv:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Parsabiv
French: Dans la troisième étude, Parsabiv s'est montré au moins aussi efficace que le cinacalcet: chez 68 % des patients (232 sur 340) recevant Parsabiv, contre 58 % des patients (198 sur 343) recevant le cinacalcet.
Slovenian: V tretji študiji je bilo ugotovljeno, da je zdravilo Parsabiv vsaj tako učinkovito kot cinakalcet: v primerjavi z 58 % (198 od 343) bolnikov, ki so prejemali placebo, je bilo učinkovito pri 68 % (232 od 340) bolnikov.
French: Il est administré à la fin d'une séance d'hémodialyse dans la ligne qui repart de la machine de dialyse vers la veine du patient.
Slovenian: Dan je ob koncu hemodializnega postopka, prek linije, ki od dializnega aparata vodi nazaj v bolnikovo veno.
French: Le médicament s'est avéré efficace pour diminuer le taux d'hormone parathyroïdienne dans le sang des patients atteints de maladie rénale traités par hémodialyse, et ses effets indésirables sont ceux attendus d'une substance calcimimétique.
Slovenian: Zdravilo se je izkazalo za učinkovito pri zniževanju ravni paratiroidnega hormona v krvi pri bolnikih z ledvično boleznijo, ki so zdravljeni s hemodializo, njegovi neželeni učinki pa so pričakovani za kalcimimetično snov.
French: Parsabiv est disponible sous la forme d'une solution injectable.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv je na voljo v obliki raztopine za injiciranje.
French: Dans les deux premières études, Parsabiv s'est montré efficace chez 75 % des patients (380 sur 509), contre 9 % des patients (46 sur 514) recevant le placebo.
Slovenian: V prvih dveh študijah je bilo zdravilo Parsabiv v primerjavi z 9 % (46 od 514) bolnikov, ki so prejemali placebo, učinkovito pri 75 % (380 od 509) bolnikov.
French: Parsabiv a fait l'objet de trois études principales incluant 1 706 patients sous hémodialyse qui présentaient une maladie rénale de longue durée et une hyperparathyroïdie secondaire.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv je bilo proučeno v treh glavnih študijah, v katere je bilo vključenih 1706 bolnikov z dolgotrajno ledvično boleznijo in sekundarnim hiperparatiroidizmom, ki so prejemali hemodializo.
French: Les deux premières études ont comparé Parsabiv à un placebo (un traitement fictif), et la troisième étude l'a comparé au cinacalcet, un autre médicament calcimimétique.
Slovenian: V prvih dveh študijah je bilo zdravilo Parsabiv primerjano s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), v tretji pa s cinakalcetom, še enim kalcimimetičnim zdravilom.
French: Parsabiv est un médicament utilisé pour réduire les taux d'hormone parathyroïdienne chez les adultes qui présentent des taux élevés de cette hormone en raison de leur maladie rénale de longue durée (hyperparathyroïdie secondaire).
Slovenian: Parsabiv je zdravilo za zniževanje ravni paratiroidnega hormona pri odraslih, pri katerih je zaradi dolgotrajne ledvične bolezni raven tega hormona visoka (sekundarni hiperparatiroidizem).
French: Des niveaux élevés d'hormone parathyroïdienne peuvent entraîner une perte de calcium osseux, des douleurs osseuses et des fractures, ainsi que des troubles cardiaques et circulatoires.
Slovenian: Zaradi visokih vrednosti paratiroidnega hormona lahko pride do izgube kalcija iz kosti, bolečin v kosteh in zlomov kosti ter do težav s srcem in krvnim obtokom.
French: Il contient le principe actif ételcalcétide.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino etelkalcetid.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Parsabiv.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
French: Le principe actif de Parsabiv, l'ételcalcétide, est un calcimimétique.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Parsabiv, etelkalcetid, je kalcimimetik.
French: Parsabiv est utilisé chez les patients sous hémodialyse (une technique permettant d'éliminer les déchets contenus dans le sang à l'aide d'une machine qui filtre le sang).
Slovenian: Zdravilo Parsabiv se uporablja pri bolnikih, ki prejemajo hemodializo (postopek, pri katerem se z napravo za filtriranje krvi odstranijo odpadni produkti iz krvi).
French: Cela signifie qu'il imite l'action du calcium sur ces cellules et, ce faisant, il diminue les taux d'hormone parathyroïdienne dans le sang.
Slovenian: To pomeni, da posnema učinek kalcija na te celice in tako zmanjšuje raven paratiroidnega hormona v krvi.
French: Lorsque les cellules dans la glande parathyroïde détectent des taux élevés de calcium dans le sang, elles réduisent la quantité d'hormone parathyroïdienne pénétrant dans le sang.
Slovenian: Ko celice v obščitnici zaznajo visoko raven kalcija v krvi, znižajo količino paratiroidnega hormona, ki vstopa v kri.
French: Comment Parsabiv est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Parsabiv uporablja?
French: Cette diminution d'hormone parathyroïdienne entraîne à son tour une diminution des taux de calcium dans le sang.
Slovenian: Zaradi manjše količine paratiroidnega hormona se zniža raven kalcija v krvi.
French: L'hormone parathyroïdienne est produite par les glandes parathyroïdes situées dans le cou et régule les taux de calcium et de phosphate.
Slovenian: Paratiroidni hormon, ki uravnava raven kalcija in fosfata, proizvajajo obščitnice v vratu.
French: Le traitement par Parsabiv ne doit pas être instauré si le taux de calcium sanguin du patient est inférieur aux valeurs normales.
Slovenian: Če je raven kalcija v bolnikovi krvi pod spodnjo mejo normalne vrednosti, zdravljenja z zdravilom Parsabiv ni dovoljeno začeti.
French: Comment Parsabiv agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Parsabiv deluje?
French: <La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
Slovenian: <Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
French: <Aucune.>
Slovenian: <Jih ni.>
French: <Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).>
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) ( HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/).
French: Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette étiquette ou si vous pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tej stični ovojniniali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
French: Contre-indication
Slovenian: Kontraindikacije
French: <Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance {détails du système national}.>[For MRP/DCP only]
Slovenian: <Poročate lahko tudi preko nacionalnega sistema za poročanje {podatki nacionalnega sistema}.> [For MRP/DCP only]
French: <EXP {mois/année}>
Slovenian: <EXP {mesec/leto}>
French: Précautions particulières pour l'élimination des médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de ces médicaments, le cas échéant
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi, če obstajajo
French: Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
Slovenian: Številka(e) dovoljenj(a) za promet
French: INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES>
Slovenian: Druge informacije>
French: Dénomination du médicament vétérinaire
Slovenian: Ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini
French: Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Slovenian: Ime in naslov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ter proizvajaleca zdravilaodgovoren za sproščanje serij, če sta si različna
French: {Nom (de fantaisie) du médicament vétérinaire <dosage> forme pharmaceutique <espèce(s) cible(s)>}
Slovenian: {(Izmišljeno) ime zdravila <jakost> farmacevtska oblika <ciljne živalske vrste>}
French: <Protéger de la lumière>
Slovenian: <Zaščitite pred svetlobo.>
French: <Protéger des rayons directs du soleil>
Slovenian: <Zaščitite pred neposredno sončno svetlobo.>
French: <Après <ouverture><dilution><reconstitution>,< utiliser avant…> <à utiliser dans …> <à utiliser immédiatement>>.
Slovenian: <Načeto> <odprto> <razredčeno> <rekonstituirano>zdravilo uporabite do…> <uporabite v…> <uporabite takoj>.>
French: Numéro du lot de fabrication
Slovenian: Proizvajalčeva številka serije
French: < de façon à protéger de <la lumière><et de> <l'humidité>>
Slovenian: <da se zaščiti pred <svetlobo><in> <vlago>.>
French: <Conserver {le conditionnement primaire} soigneusement fermé>
Slovenian: Hranite {vsebinik} tesno zaprt.>
French: <Ne pas conserver au réfrigérateur> <ou> <Ne pas congeler>>
Slovenian: <Ne <shranjujte v hladilniku> <.> <ali> <zamrzujte>.>
French: <Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire :>
Slovenian: <Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: ….>
French: <Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché <et fabricant responsable de la libération des lots > :>
Slovenian: <Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom <in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij>:>
French: <À conserver en dessous de <25 °C> <30 °C>
Slovenian: <Shranjujte pri temperaturi pod <25 (C> <30 (C>.>
French: <Durée de conservation après <dilution> <reconstitution> conforme aux instructions>
Slovenian: <Rok uporabnosti po <razredčenju> <ali> <rekonstituciji> v skladu z navodili: ….>
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur <l'étiquette> <la boîte> <le flacon> <après {abréviation utilisée pour la date de péremption}>
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na <ovojnini > <steklenici> <...> po {kratica, ki se uporablja za datum izteka roka uporabnosti}.> <Rok uporabnosti zdravila se nanaša na zadnji dan v navedenem mesecu.>
French: <À conserver à une température ne dépassant pas <25 °C> <30 °C>> ou
Slovenian: <Ne shranjujte pri temperaturi nad <25 (C> <30 (C>.>
French: <Pas de précautions particulières de conservation concernant la température>
Slovenian: <Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.>
French: <À conserver et transporter congelé {échelle de températures}>**
Slovenian: <Shranjujte in prevažajte zamrznjeno {temperaturni interval}.>
French: <À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C)>*
Slovenian: <Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 (C - 8 (C)>.>
French: <A conserver dans un endoit sec>
Slovenian: <Shranjujte na suhem mestu.>
French: Conditions particulières de conservation
Slovenian: Posebna navodila za shranjevanje
French: <À conserver dans > <l'emballage > d'origine>>
Slovenian: <Shranjujte v originalni(em) <vsebniku> <ovojnini>.>
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE - ETIQUETAGE ET NOTICE COMBINES
Slovenian: PODATKI KI MORAJO BITI NAVEDENE NA ZUNANJI OZ. STIČNI OVOJNINI - ZDRUŽENA STIČNA OVOJNINA IN NAVODILO ZA UPORABO
French: <Demandez à votre< vétérinaire> <ou> <pharmacien> pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Slovenian: <Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z <veterinarjem> <ali> <farmacevtom>.
French: {substance(s) active(s)}
Slovenian: {učinkovina(e)}
French: <Lactation :>
Slovenian: <Laktacija:>
French: La mention « Tenir hors de la vue et de la portée des enfants »
Slovenian: Besedilo "zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom"
French: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{Pasta indekss }> Tel: + {Telefona numurs} <{E-mail}> United Kingdom {Name} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel: + {Telephone number} <{E-mail}>
Slovenian: {Pilsēta}, LV{Pasta indekss }>
French: Република България {Наименование} <{Адрес} BG {Град} {Пощенски код}> Teл: + 359 {Телефонен номер} <{E-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{E-mail}>
Slovenian: Teл: + 359 {Телефонен номер}
French: Temps d'attente
Slovenian: <{Διεύθυνση}
French: <À conserver à l'abri du gel>
Slovenian: <Zaščitite pred zamrznitvijo.>
French: <Lot> {numéro}
Slovenian: IS-000 {Borg/Bær}>
French: --1 Parvovirus vivant atténué du canard de Barbarie ≥ 2,6 log10 DICC 50* * Dose infectant 50% des cultures cellulaires
Slovenian: --1 Atenuiran parvovirus rac moškatnih bleščavk, sev GM 199 ≥2,6 log10 CCID50* (*) 50% infektivni odmerek za celično kulturo
French: Suspension et solvant pour
Slovenian: Suspenzija in vehikel za
French: Canards de
Slovenian: Karenca
French: Le vaccin est alors prêt à l'emploi.
Slovenian: Cepivo je potem pripravljeno za uporabo.
French: Puis retirer le trocart des deux contenants.
Slovenian: Potem odstranite trokar iz obeh vsebnikov.
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) N° 470/2009.
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009.
French: En raison de la période limitée pendant laquelle le médicament vétérinaire Parvoduk a été mis sur le marché et des informations de sécurité post-commercialisation limitées par conséquent, le CMVP, lors de sa réunion du 6-8 novembre 2018, a décidé qu'un renouvellement de 5 ans était nécessaire.
Slovenian: Zaradi kratkega časovnega obdobja od dajanja zdravila za uporabo v veterinarski medicini Parvoduk na trg in posledično omejenih informacij o varnosti po začetku trženja, je CVMP 6-8 novembra 2018 odločil, da je potrebno še eno petletno podaljšanje dovoljenja za promet.
French: Ne pas utiliser chez les oiseaux pendant la période de ponte (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Ne uporabite pri pticah v obdobju nesnosti (glejte poglavje 4.3).
French: Durée de conservation après dilution conforme aux instructions : 4 heures.
Slovenian: Rok uporabnosti po razredčenju v skladu z navodili: 4 ure.
French: ANNEXE IV JUSTIFICATION DU RENOUVELLEMENT SUPPLEMENTAIRE
Slovenian: PRILOGA IV PODLAGA ZA DODATNO PODALJŠANJE ZA PROMET
French: À conserver en dessous de 25 °C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi pod 25 °C.
French: - Deuxième vaccination : à l'âge de 17 jours.
Slovenian: - Drugi odmerek: pri 17 dnevih starosti.
French: La souche vaccinale peut être retrouvée dans la rate pendant au moins 35 jours.
Slovenian: Cepni sev je lahko v vranici prisoten vsaj 35 dni.
French: Le solvant est clair et incolore.
Slovenian: Vehikel je bister in brezbarven.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Slovenian: SPC - dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation :11/04/2014
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet:11/04/2014
French: Hydrolysat de caséine Hydroxyde d'aluminium
Slovenian: Hidrolizat kazeina Aluminijev hidroksid
French: Durée d'immunité : 26 jours après la primovaccination.
Slovenian: Trajanje imunosti: do 26 dni po osnovnem cepljenju.
French: Administrer une dose de 0,2 ml par injection sous-cutanée selon le schéma de vaccination suivant : - Première vaccination : à l'âge de 1 jour.
Slovenian: Injicirajte en odmerek (0,2 ml) subkutano po naslednji shemi cepljenja: - Prvi odmerek: pri 1 dnevu starosti.
French: Fabricant responsable de la libération des lots: MERIAL
Slovenian: Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: MERIAL
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver et transporter réfrigéré .
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte v hladilniku.