FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Amoxicillin was the limiting active substance to determine the withdrawal period in milk.
Greek: Η οριοθετική δραστική ουσία για τον καθορισμό του χρόνου αναμονής στο γάλα ήταν η αμοξικιλλίνη.
English: • the CVMP reviewed the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data; the CVMP, concluded that the overall benefit/risk balance for this product remains positive subject to the recommended changes in the product information.
Greek: • η CVMP επανεξέτασε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους ΚΑΚ και έλαβε υπόψη το σύνολο των υποβληθέντων δεδομένων,
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY The product should be used for treatment of clinical mastitis only.
Greek: Οδηγίες για συνετή χρήση Το προιόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για θεραπεία της κλινικής μαστίτιδας μόνο.
English: Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis and Gram negative bacteria.
Greek: Το Synulox Lactating Cow ήταν μη κατώτερο του φαρμάκου σύγκρισης κλινικά και βακτηριολογικά σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα κατά των Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis και των αρνητικών κατά Gram βακτηρίων.
English: Therefore overall treatment length must be at the veterinarian's discretion but should be long enough to ensure complete resolution of intramammary infection.” A longer duration of treatment would not impact the recommended withdrawal periods for meat and milk.
Greek: Συνεπώς, η συνολική διάρκεια της θεραπείας εναπόκειται στη διακριτική ευχέρεια του κτηνιάτρου αλλά πρέπει να είναι αρκετά μεγάλη ώστε να διασφαλίζει την πλήρη εξάλειψη της ενδομαστικής λοίμωξης».
English: Cattle Edible tissues: 4 days
Greek: Βοοειδή Εδώδιμοι ιστοί: 4 ημέρες
English: “In cases of infections caused by Staphylococcus aureus, a longer course of antibacterial therapy may be required.
Greek: «Σε περιπτώσεις λοιμώξεων προκαλούμενων από Staphylococcus aureus, απαιτείται ενδεχομένως μεγαλύτερης διάρκειας αντιβακτηριδιακή θεραπεία.
English: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Greece
Greek: Ελλάδα PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242
English: Strengths Pharmaceutical form
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
English: Low density polyethylene syringes packed in cartons containing 3, 12, 24 or 300 syringes.
Greek: Κουτί που περιέχει 3, 12, 24 ή 300 σύριγγες από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας
English: DATE OF RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
English: In cases of infections caused by Staphylococcus aureus, a longer course of antibacterial therapy may be required.
Greek: Σε περιπτώσεις μολύνσεων που προκαλούνται από Staphylococcus aureus, μπορεί να απαιτείται μια μεγαλύτερη αντιβακτηριδιακή θεραπεία.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT “Product name” (to be completed nationally
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
English: Meat and offal: 7 days.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 7 ημέρες.
English: Cattle Meat: 7 days Milk: 4 days
Greek: Βοοειδή Κρέας: 7 ημέρες Γάλα: 4 ημέρες
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ,ΑΝ ΥΠΑΡΧΟ
English: Cattle Meat: 7 days Milk: 2 days
Greek: Βοοειδή Κρέας: 7 ημέρες Γάλα: 2 ημέρες
English: • Escherichia coli (including β-lactamase producing strains).
Greek: • Escherichia coli (περιλαμβανομένων των στελεχών που παράγουν β-λακτάμες).
English: For use in clinical cases of mastitis including cases associated with infections with the following pathogens:
Greek: Για χρήση σε κλινικές περιπτώσεις μαστίτιδας, συμπεριλαμβανομένου των περιπτώσεων που συνδέονται με μολύνσεις από τα ακόλουθα παθογόνα :
English: Cattle Meat: 7 days Milk: 84 hours (7 milkings)
Greek: Βοοειδή Κρέας: 7 ημέρες Γάλα: 84 ώρες(7 αρμέγματα)
English: • Escherichia coli (including β-lactamase producing strains) A review of the susceptibility of the mastitis pathogens against amoxicillin-clavulanic acid indicates that the major bacterial causes of bovine mastitis continue to be susceptible to clavulanate potentiated amoxicillin.
Greek: Η εξέταση της ευαισθησίας των παθογόνων μαστίτιδας έναντι της αμοξικιλλίνης-κλαβουλανικού οξέος υποδεικνύει ότι η πλειονότητα των βακτηριακών αιτιών της μαστίτιδας σε βοοειδή συνεχίζει να είναι ευάλωτα στην ενισχυμένη με κλαβουλανικό οξύ αμοξικιλλίνη.
English: Lithuania Pfizer Animal Health MA EEIG
Greek: Λιθουανία Pfizer Animal Health MA EEIG
English: Avd.
Greek: Αρ.
English: Meat and offal: 7 days Milk: 84 hours
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί : 7 ημέρες Γάλα : 84 ώρες
English: Romania Pfizer Animal Health MA EEIG
Greek: Ρουμανία Pfizer Animal Health MA EEIG
English: In regard to public health risk, gastrointestinal bacteria are not significantly exposed to antimicrobials after this intramammary administration and milk is (nearly always) pasteurised prior to human consumption so the risk to human health from potential resistant pathogens after intramammary treatment is far lower than that which would arise following systemic use.
Greek: Συνεπώς, ο κίνδυνος για την υγεία των ανθρώπων από τη δυνητική ανθεκτικότητα των παθογόνων μετά την ενδομαστική θεραπεία είναι κατά πολύ μικρότερος από τον κίνδυνο που θα μπορούσε να προκληθεί μετά από συστημική χρήση.
English: Meat and offal: 7 days
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 7 ημέρες
English: Pfizer Animal Health MA EEIG
Greek: Λεττονία Pfizer Animal Health MA EEIG
English: TARGET SPECIES Cattle (lactating cows)
Greek: Βοοειδή (γαλακτοπαραγωγές αγελάδες)
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Amoxicillin
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT “Product name” (to be completed nationally) intramammary suspension for lactating cattle
Greek: Ονομα προϊόντος (Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο)Ενδομαστικό εναιώρημα για γαλακτοπαραγωγές αγελάδες
English: With cows milked twice daily, milk for human consumption may only be taken the 7th milking after the last treatment.
Greek: Όπου ακολουθείται κάποια άλλη ρουτίνα αρμέγματος, το γάλα μπορεί να λαμβάνεται για ανθρώπινη κατανάλωση, μόνο μετά από την ίδια περίοδο από την τελευταία θεραπεία.
English: Staphylococci (including -lactamase producing strains) Streptococci (including S. agalactiae, S. dysgalactiae and S. uberis) Arcanobacteria (including A. pyogenes)
Greek: Staphylococci (συμπεριλαμβανομένων των στελεχών που παράγουν β-λακταμάσες) Streptococci (συμπεριλαμβανομένων των S.agalactine, S.dysgalactine, S.uberis) Arcanobacteria (συμπεριλαμβανομένων της A. pyogenes) Escherichia coli (συμπεριλαμαβανομένων των στελεχών που παράγουν β-λακταμάσες)
English: Amoxicillin trihydrate equivalent to amoxicillin
Greek: Amoxicillin ως amoxicillin trihydrate Ph.Eur.
English: Milk: 14 days.
Greek: Κρέας : 42 ημέρες Γάλα: 14 ημέρες.
English: 10 mg
Greek: Μία δόση (3 g)
English: Cattle Meat and offal: 4 days
Greek: Βοοειδή Βρώσιμοι ιστοί: 4 ημέρες
English: Ramstage Road Sandwich
Greek: Sandwich, Kent
English: Staphylococci (including -lactamase producing strains) Streptococci (including S.agalactiae, S.dysgalactiae and S.uberis) Escherichia coli (including -lactamase producing strains)
Greek: Staphylococci (συμπεριλαμβανομένων των στελεχών που παράγουν β-λακταμάσες) Streptococci (συμπεριλαμβανομένων των S.agalactine, S.dysgalactine, S.uberis) Escherichia coli (συμπεριλαμαβανομένων των στελεχών που παράγουν β-λακταμάσες)
English: Swab teat end with appropriate disinfectant before treatment.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις για χρήση σε ζώα Πριν τη θεραπεία , απαραίτητη απολύμανση της θηλής.
English: Consequently the CVMP agreed on the following indications for the product: “For use in clinical cases of mastitis including cases associated with infections with the following pathogens: Staphylococci (including -lactamase producing strains) Streptococci (including S.agalactiae, S.dysgalactiae and S.uberis) Escherichia coli (including -lactamase producing strains)” As it is generally recommended to treat clinical mastitis in the first instance with a narrow spectrum antimicrobial and where possible after bacteriological diagnosis, recommendations on prudent use were proposed to be included in the SPC.
Greek: Καθώς υπάρχει η γενική σύσταση η θεραπεία της κλινικής μαστίτιδας να πραγματοποιείται αρχικά με φαρμακευτικά προϊόντα στενού αντιμικροβιακού φάσματος και, όπου είναι εφικτό, μετά από βακτηριολογική διάγνωση, προτάθηκε η συμπερίληψη στην ΠΧΠ συστάσεων συνετής χρήσης.
English: Potassium clavulanate equivalent to clavulanic acid
Greek: Clavulanic acid ως potassium clavulanate
English: Intramammary suspension
Greek: Ενδομαστικό εναιώρημα
English: Intramammary emulsion
Greek: Ενδομαστικό γαλάκτωμα
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
Greek: Το επίπεδο αποτελεσματικότητας για τα άλλα είδη μπορεί να διαφέρει από αυτό που παρατηρήθηκε στα πρόβατα και τα βοοειδή.
English: - 2nd injection: after 3-4 weeks.
Greek: - 2η ένεση: μετά από 3-4 εβδομάδες
English: If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Greek: Εάν χρησιμοποιείται σε άλλα είδη οικόσιτων και άγριων μηρυκαστικών τα οποία θεωρούνται ότι βρίσκονται σε κίνδυνο μόλυνσης, η χρήση του σε αυτά τα είδη θα πρέπει να γίνεται με προσοχή και συνιστάται να ελεγχθεί το εμβόλιο σε ένα μικρό αριθμό ζώων πριν τον μαζικό εμβολιασμό.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Greek: Τα έκδοχα (συμπεριλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ.
English: Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (at most 32 cm²) for a short period (at most 14 days).
Greek: Ο εμβολιασμός μπορεί να συνοδεύεται από μια μικρή τοπική εξοίδηση στο σημείο της ένεσης (το μέγιστο 32 cm²) για μία σύντομη χρονική περίοδο (το μέγιστο 14 ημέρες).
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Greek: α) η χορήγηση του προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή ενός εθνικού προγράμματος για τη διάγνωση, τον έλεγχο και την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, Κράτος Μέλος, σύμφωνα με την εθνική του νομοθεσία, απαγορεύει ή μπορεί να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του κτηνιατρικού ανοσολογικού προϊόντος σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Greek: Η δραστική ουσία ως στοιχείο βιολογικής προέλευσης που προορίζεται να προκαλέσει ενεργητική ανοσοποίηση δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού No 470/2009.
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be decided on a case by case basis.
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί μετά ΛΗΞΗ.
English: Avoid multiple vial broaching.
Greek: Αποφύγετε τα πολλαπλά ανοίγματα της φιάλης.
English: The duration of immunity for cattle and sheep is 1 year after the primary vaccination course.
Greek: H διάρκεια της ανοσίας για τα βοοειδή και τα πρόβατα είναι 1 έτος μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: immediately after broaching.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: αμέσως μετά το άνοιγμα.
English: A transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1 °C, may occur within 24 hours after vaccination.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί μία παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος εντός 24 ωρών μετά τον εμβολιασμό, η οποία κανονικά δεν ξεπερνά κατά μέσο όρο τον 1,1 °C.
English: The import, sale, supply and/or use of BTVPUR AlSap 8 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Greek: Η εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του BTVPUR AlSap 8 απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την πολιτική για την υγεία των ζώων που αυτά εφαρμόζουν.
English: Any person intending to import, sell, supply and/or use BTVPUR AlSap 8 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να εισάγει, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει το BTVPUR AlSap 8, υποχρεούται να ζητήσει την έγκριση της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους όσον αφορά την ισχύουσα πολιτική εμβολιασμού, πριν από την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
English: Onset of immunity has been demonstrated 3 weeks after the primary vaccination course.
Greek: Έναρξη της ανοσοποίησης έχει αποδειχθεί 3 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού.
English: Each dose of 1 ml of vaccine contains:
Greek: Κάθε δόση του 1 ml εμβολίου περιέχει:
English: In cattle and sheep - 1st injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young cattle and sheep born to immune animals).
Greek: Σε βοοειδή και πρόβατα - 1η ένεση: από την ηλικία του 1 μηνός σε ζώα γεννημένα από μη άνοσες αγελάδες (ή από την ηλικία των 2,5 μηνών σε νεαρά βοοειδή και πρόβατα γεννημένα από ζώα με ανοσία).
English: Can be used during pregnancy and lactation in cows.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας στις αγελάδες.
English: Pharmacotherapeutic group: bluetongue virus vaccine, ATCvet code: QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: bluetongue virus vaccine, κωδικός ATCvet: QI04AA02 (πρόβατα) και QI02AA08 (βοοειδή)
English: Can be used during pregnancy in ewes.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης στις προβατίνες.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/094/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/09/094/001
English: The safety and the efficacy of the vaccine has not been established in breeding males.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου δεν έχει αποδειχθεί στα αρσενικά αναπαραγωγής.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2 °C-8 °C).
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 °C-8 °C).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 10 doses (10 ml)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 10 δόσεις (10 ml)
English: Avoid bubble formation, as this can be irritating at the site of injection.
Greek: Αποφύγετε το σχηματισμό φυσαλίδων, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στο σημείο της ένεσης.
English: * (below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.14 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission)
Greek: *(κάτω από το επίπεδο ανίχνευσης της αξιολογημένης μεθόδου RT-PCR (3,14 log10 αντίγραφα RNA/ml), ενδεικτικό μη μετάδοσης του λοιμογόνου ιού).
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/ or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
Greek: Σε αυτήν την κατηγορία των ζώων το εμβόλιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο και/ή τις εθνικές Αρμόδιες Αρχές σύμφωνα με την ισχύουσα πολιτική εμβολιασμού εναντίον του ιού Bluetongue (BTV).
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/ or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue virus (BTV).
Greek: Σε αυτήν την κατηγορία των ζώων το εμβόλιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο και/ή τις εθνικές Αρμόδιες Αρχές, σύμφωνα με την ισχύουσα πολιτική εμβολιασμού εναντίον του ιού Bluetongue (BTV).
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: zero days.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: μηδέν ημέρες
English: Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by Bluetongue virus serotype 8 (BTV 8).
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση των προβάτων και βοοειδών προκειμένου να αποφευχθεί η ιαιμία* και να μειωθούν τα κλινικά συμπτώματα που προκαλούνται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού ορότυπος 8 (bluetongue virus, serotype 8).
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each dose of 1 ml of vaccine contains Bluetongue virus serotype 8 antigen ................. ≥ 2.1 log10 pixels
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε δόση του 1 ml εμβολίου περιέχει Bluetongue virus serotype 8 antigen .............. ≥ 2,1 log10 pixels
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale (10-ml bottle): 18 months.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης (φιάλη των 10 ml): 18 μήνες.
English: Bluetongue virus serotype 8 antigen ........................................................................... ≥ 2.1 log10 pixels* Aluminium hydroxide .................................................................................................................... 2.7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HU** (*) antigen content (VP2 protein) by immuno-assay (**) Haemolytic units
Greek: Bluetongue virus serotype 8 antigen ........................................................................... ≥ 2,1 log10 pixels* Υδροξείδιο του αλουμινίου ............................................................................................................ 2,7 mg Σαπωνίνη ..................................................................................................................................... 30 HU** (*) περιεχόμενο αντιγόνο (VP2 πρωτεΐνη) από ανοσολογική δοκιμασία (**) Haemolytic Units
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 ml
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιάλη των 100 ml
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale (50-ml and 100-ml bottles): 2 years.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης (φιάλες των 50 ml και 100 ml): 2 έτη.
English: Bluetongue virus serotype 8 antigen ........................................................................... ≥ 2.1 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immuno-assay Adjuvants:
Greek: Bluetongue virus serotype 8 antigen ........................................................................... ≥ 2,1 log10 pixels* (*) Περιεχόμενο αντιγόνο (VP2 πρωτεΐνη) από ανοσολογική δοκιμασία Ανοσοενισχυτικές ουσίες:
English: Polypropylene bottle of 50 or 100 ml with butyl elastomere closure.
Greek: Φιάλη πολυπροπυλενίου των 50 ή 100 ml με πώμα ελαστομερούς βουτυλίου.
English: *below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.14 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission
Greek: * (κάτω από το επίπεδο ανίχνευσης της αξιολογημένης μεθόδου RT-PCR (3,14 log10 αντίγραφα RNA/ml), ενδεικτικό μη μετάδοσης του λοιμογόνου ιού).
English: PACKAGE SIZE 100 doses (100 ml)
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 100 δόσεις (100 ml)
English: It induces an active and specific immunity against bluetongue virus serotype 8 in the vaccinated animal.
Greek: Προκαλεί μία ενεργητική και ειδική ανοσία έναντι του ιού bluetongue serotype 8 στο εμβολιασμένο ζώο.
English: Type I glass bottle of 10 ml with butyl elastomere closure.
Greek: Γυάλινη φιάλη Τύπου Ι των 10 ml με πώμα ελαστομερούς βουτυλίου.
English: The vaccine contains inactivated bluetongue virus serotype 8 with aluminium hydroxide and saponin adjuvants.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει αδρανοποιημένο ιό bluetongue serotype 8 με ανοσοενισχυτικές ουσίες υδροξείδιο του αλουμινίου και σαπωνίνη.
English: No adverse reactions except those mentioned in section ‘Adverse Reactions' were observed after the administration of a double-dose of vaccine.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια μετά τη χορήγηση μίας διπλής δόσης του εμβολίου, εκτός από αυτές που αναφέρονται στην παράγραφο «Ανεπιθύμητες ενέργειες».
English: 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml) 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
Greek: 1 φιάλη των 10 δόσεων (1 x 10 ml) 1 φιάλη των 50 δόσεων (1 x 50 ml) 10 φιάλες των 50 δόσεων (10 x 50 ml) 1 φιάλη των 100 δόσεων (1 x 100 ml) 10 φιάλες των 100 δόσεων (10 x 100 ml)
English: SC. Read the package leaflet before use.
Greek: SC Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
English: Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml).
Greek: Κουτί με 1 φιάλη των 10 δόσεων (1 x 10 ml)
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each dose of 1 ml of vaccine contains: BTV8 antigen............................................... ≥ 2.1 log10 pixels* Aluminium hydroxide, Saponin, qs 1 dose (*) (*) see package leaflet
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε δόση του 1 ml εμβολίου περιέχει: BTV8 antigen ............................................ ≥ 2,1 log10 pixels* Υδροξείδιο του αλουμινίου, Σαπωνίνη q.s.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT BTVPUR AlSap 8, suspension for injection
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ BTVPUR AlSap 8, ενέσιμο εναιώρημα
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT BTVPUR AlSap 8 suspension for injection
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ BTVPUR AlSap 8 ενέσιμο εναιώρημα
English: PACKAGE LEAFLET FOR: BTVPUR AlSap 8 suspension for injection
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: BTVPUR AlSap 8 ενέσιμο εναιώρημα
English: Box of 1 bottle of 10 ml Box of 1 bottle of 50 ml, Box of 10 bottles of 50 ml, Box of 1 bottle of 100 ml, Box of 10 bottles of 100 ml
Greek: Κουτί της 1 φιάλης των 10 ml Κουτί της 1 φιάλης των 50 ml Κουτί των 10 φιαλών των 50 ml Κουτί της 1 φιάλης των 100 ml Κουτί των 10 φιαλών των 100 ml