FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: White, opaque capsules (6x16 mm) imprinted “NTBC 10mg” in black on the body of the capsule.
Romanian: Capsule albe, opace (6x16 mm), inscripționate cu cerneală neagră „NTBC 10mg” pe corpul capsulei.
English: Replace the child resistant screw cap directly after use.
Romanian: Imediat după utilizare, montați la loc capacul cu filet, securizat pentru copii.
English: 4 x 1 capsules (unit dose)
Romanian: 4 x 1 capsule (unidoză)
English: Lumark received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 June 2015.
Romanian: Lumark a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE la 19 iunie 2015.
English: Further information on Lumark can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Lumark sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: However, the quantity of Lumark to be used is very small and therefore these risks are considered low.
Romanian: Însă cantitatea de Lumark care trebuie utilizată este foarte mică și, prin urmare, aceste riscuri sunt considerate mici.
English: Other information about Lumark
Romanian: Alte informații despre Lumark
English: These tumours affect hormone-secreting cells in many parts of the body, including the pancreas, intestine, stomach and lungs.
Romanian: Aceste tumori afectează celulele care secretă hormoni din numeroase organe, de exemplu din pancreas, intestin, stomac și plămâni.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lumark?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lumark?
English: Lumark is never given to a patient on its own.
Romanian: Lumark nu se administrează niciodată direct pacientului.
English: The doctor will ensure that the expected benefit to the patients of using Lumark outweigh the risks linked to the radioactivity.
Romanian: Medicul se va asigura că beneficiile preconizate la pacienții care utilizează Lumark depășesc riscurile asociate cu radioactivitatea.
English: The radiolabelled medicine is then given to the patient according to the instructions in that medicine's product information.
Romanian: Medicamentul marcat radioactiv se administrează apoi pacientului conform instrucțiunilor din informațiile referitoare la medicament.
English: As for all medicines, data on the use of Lumark are continuously monitored.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Lumark sunt monitorizate continuu.
English: Side effects reported with Lumark are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Lumark sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
English: What is Lumark and what is it used for?
Romanian: Ce este Lumark și pentru ce se utilizează?
English: Why is Lumark authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Lumark în UE?
English: The most common side effects with Lumark (which may affect more than 1 in 10 people) are anaemia (low red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), leucopenia (low white blood cell counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, a particular type of white blood cell), nausea (feeling sick), vomiting and mild and temporary hair loss.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Lumark (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt anemie (număr scăzut de globule roșii), trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), leucopenie (număr scăzut de globule albe), limfopenie (nivel scăzute de limfocite, un anumit tip de globule albe), greață, vărsături și ușoară cădere a părului cu caracter temporar.
English: Lumark is only used by specialists who have experience in radiolabelling.
Romanian: Lumark se utilizează numai de către specialiști cu experiență în marcare radioactivă.
English: Lumark itself is radioactive, and as with any other radioactive product, its use may carry a risk of developing cancer and hereditary defects.
Romanian: Lumark însuși este radioactiv și, ca în cazul oricărui alt medicament radioactiv, utilizarea sa poate constitui un risc de cancer și defecte ereditare.
English: The Agency concluded that the benefits of Lumark outweigh the risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Agenția a concluzionat că beneficiile Lumark sunt mai mari decât riscurile și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: When a medicine is radiolabelled with Lumark, the medicine carries the radiation to where it is needed in the body, either to kill cancer cells (when used for treatment) or to obtain images on a screen (when used for diagnosis).
Romanian: Când un medicament este marcat radioactiv cu Lumark, acesta transportă radiația acolo unde este necesar în organism, fie pentru a distruge celulele canceroase (când este utilizat ca tratament), fie pentru a obține imagini pe un ecran (când este utilizat pentru diagnostic).
English: What are the risks associated with Lumark?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Lumark?
English: As with all radiolabelling materials for medicines, there are risks linked to radiation exposure from Lumark.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor materialelor de marcare radioactivă a medicamentelor, există riscuri legate de expunerea la radiațiile provenite de la Lumark.
English: Radiolabelling is a technique for tagging (or labelling) medicines with radioactive compounds so they can carry radioactivity to where it is needed in the body, for example, the site of a tumour.
Romanian: Marcarea radioactivă este o tehnică de însemnare (sau marcare) a medicamentelor cu compuși radioactivi, pentru ca acestea să poată transporta radioactivitatea acolo unde este necesar în organism, de exemplu la locul unei tumori.
English: Radiolabelling with Lumark takes place in a laboratory.
Romanian: Marcarea radioactivă cu Lumark se efectuează în laborator.
English: An overview of Lumark and why it is authorised in the EU
Romanian: O prezentare generală a Lumark și de ce este autorizat acest medicament în UE
English: The active substance in Lumark, lutetium (177Lu) chloride, is a radioactive compound that mainly releases beta radiation, with small amounts of gamma radiation.
Romanian: Substanța activă din Lumark, clorura de lutețiu (177Lu), este un compus radioactiv care emite în principal radiație beta, împreună cu mici cantități de radiație gama.
English: For the list of all side effects and restrictions with Lumark, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Lumark, citiți prospectul.
English: What benefits of Lumark have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Lumark pe parcursul studiilor?
English: Information on how to minimise the risks is included in the product information for Lumark.
Romanian: Informațiile privind reducerea la minimum a riscurilor sunt incluse în informațiile referitoare la medicament pentru Lumark.
English: Information on restrictions that apply specifically to medicines radiolabelled with Lumark can be found in the package leaflets of those medicines.
Romanian: Informațiile privind restricțiile aplicabile în mod specific medicamentelor marcate radioactiv cu Lumark sunt disponibile în prospectele medicamentelor respective.
English: Because the use of lutetium (177Lu) to radiolabel medicines is well established, the company presented data from the scientific literature.
Romanian: Deoarece utilizarea lutețiului (177Lu) pentru marcarea radioactivă a medicamentelor este bine stabilită, compania a prezentat date din literatura științifică de specialitate.
English: Lumark is to be used to radiolabel medicines that have been specifically developed for use with lutetium (177Lu) chloride.
Romanian: Lumark trebuie utilizat pentru marcarea radioactivă a medicamentelor care au fost dezvoltate special pentru a fi utilizate cu clorură de lutețiu (177Lu).
English: Medicines radiolabelled with Lumark must not be used in women unless pregnancy has been ruled out.
Romanian: Medicamentele marcate radioactiv cu Lumark sunt contraindicate la femei, exceptând cazul în care sarcina este exclusă.
English: How does Lumark work?
Romanian: Cum acționează Lumark?
English: The European Medicines Agency considered that the use of lutetium (177Lu) for radiolabelling medicines was well established and well documented in the scientific literature.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a considerat că utilizarea lutețiului (177Lu) pentru marcarea radioactivă a medicamentelor este bine stabilită și bine documentată în literatura științifică de specialitate.
English: How is Lumark used?
Romanian: Cum se utilizează Lumark?
English: Lumark contains the radioactive compound lutetium (177Lu) chloride and is used for radiolabelling other medicines.
Romanian: Lumark conține compusul radioactiv clorură de lutețiu (177Lu) și se utilizează la marcarea radioactivă a altor medicamente.
English: The side effects with Lumark depend largely on the medicine it is used with and are described in that medicine's package leaflet.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Lumark depind în mare măsură de medicamentul pentru a cărui marcare radioactivă este utilizat și sunt descrise în prospectul medicamentului respectiv.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lumark have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Lumark, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Several published studies have established the usefulness of lutetium (177Lu) in radiolabelling medicines for diagnosing and treating neuroendocrine tumours.
Romanian: Mai multe studii publicate au stabilit utilitatea lutețiului (177Lu) în marcarea radioactivă a medicamentelor pentru diagnosticul și tratarea
English: How well Lumark works will largely depend on the medicine that it is used to radiolabel.
Romanian: Eficacitatea Lumark depinde în mare măsură de medicamentul pentru a cărui marcare radioactivă se utilizează.
English: Lu) chloride)
Romanian: Lumark [clorură de lutețiu (177Lu)]
English: The vaccine was generally well tolerated and shown to be safe.
Romanian: Vaccinul a fost, în general, bine tolerat şi s-a dovedit sigur.
English: They may also have a swelling at the injection site lasting no more than seven days or a hardening under the skin (nodules), which could last more than six or seven weeks.
Romanian: De asemenea, pot prezenta o umflătură la locul injectării, care nu durează mai mult de şapte zile, sau întărituri sub piele (noduli), care ar putea dura mai mult de şase sau şapte săptămâni.
English: In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Romanian: În viitor, dacă animalele sunt expuse la virusul bolii limbii albastre, sistemul imunitar va putea produce anticorpi mai rapid.
English: Protection starts three weeks after the last injection and lasts for a year.
Romanian: Protecţia începe la trei săptămâni după ultima injecţie şi durează un an.
English: The withdrawal period for Zulvac 1 Ovis for meat and milk is zero days.
Romanian: Perioada de aşteptare pentru Zulvac 1 Ovis pentru carne şi lapte este de zero zile.
English: Zulvac 1 Ovis was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Romanian: Zulvac 1 Ovis a fost autorizat iniţial în „circumstanţe excepţionale”.
English: Following vaccination sheep may have a slightly raised body temperature.
Romanian: În urma vaccinării, ovinele pot prezenta o uşoară creştere a temperaturii corpului.
English: In 2012 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of Zulvac 1 Ovis to convert to normal.
Romanian: În 2012, CVMP a considerat că datele prezentate erau adecvate pentru ca autorizaţia acordată pentru Zulvac 1 Ovis să se transforme într-una normală.
English: This means that it was not possible to obtain complete information about Zulvac 1 Ovis at the time of the initial authorisation.
Romanian: Aceasta înseamnă că nu a fost posibilă obţinerea de informaţii complete despre Zulvac 1 Ovis la momentul autorizării iniţiale.
English: The studies showed that the vaccine prevents viraemia in sheep and offered protection for one year.
Romanian: Studiile au demonstrat că vaccinul previne viremia la ovine şi oferă protecţie timp de un an.
English: When it is given to sheep, the immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Romanian: Atunci când vaccinul se administrează ovinelor, sistemul imunitar al animalelor recunoaşte virusurile ca fiind „străine” şi produce anticorpi împotriva acestora.
English: The safety of the vaccine was studied in two main laboratory safety studies carried out in sheep and two studies carried out in pregnant ewes.
Romanian: Siguranţa vaccinului a fost evaluată în două studii principale de laborator privind siguranţa, efectuate pe ovine, şi în două studii efectuate pe oi gestante.
English: The studies goal was to establish the smallest dose of vaccine that prevented viraemia as well as the duration of protection for Zulvac 1 Ovis.
Romanian: Scopul studiilor a fost de a stabili cea mai mică doză de vaccin care previne viremia, precum şi durata protecţiei asigurate de Zulvac 1 Ovis.
English: The vaccine is given to young animals as two injections under the skin.
Romanian: Vaccinul se administrează animalelor tinere sub formă de două injecţii subcutanate.
English: The effectiveness of the vaccine was studied in three main laboratory studies in lambs from 1 months of age.
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost evaluată în trei studii principale de laborator, efectuate pe miei începând cu vârsta de o lună.
English: The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of the viruses in the blood) in sheep from one and a half months of age.
Romanian: Vaccinul se utilizează pentru prevenirea viremiei (prezenţa virusurilor în sânge) la ovine începând cu vârsta de o lună şi jumătate.
English: The vaccine is safe for sheep from one and a half months of age onwards and in pregnant ewes.
Romanian: Vaccinul poate fi utilizat în siguranţă la ovine începând cu vârsta de o lună şi jumătate şi la oile gestante.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Zulvac 1 Ovis exceed the risks in the prevention of viraemia caused by Bluetongue Virus, serotype 1 in sheep from one and a half months of age.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Zulvac 1 Ovis sunt mai mari decât riscurile asociate în prevenirea viremiei cauzate de virusul limbii albastre, serotipul 1, la ovine începând cu vârsta de o lună şi jumătate.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Zulvac 1 Ovis on 05/08/2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zulvac 1 Ovis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 august 2011.
English: Inactivated vaccine against Bluetongue disease virus, serotype 1
Romanian: Vaccin inactivat împotriva virusului bolii limbii albastre, serotipul 1
English: The animals were challenged with bluetongue virus serotype 1, after receiving Zulvac 1 Bovis vaccine containing different amounts of virus.
Romanian: Animalele au fost expuse la virusul bolii limbii albastre, serotipul 1, după ce li se administrase vaccinul Zulvac 1 Ovis care conţinea cantităţi diferite de virus.
English: Zulvac 1 Ovis is a vaccine that is available as a suspension for injection.
Romanian: Zulvac 1 Ovis este un vaccin care este disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
English: Zulvac 1 Ovis contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Romanian: Zulvac 1 Ovis conţine virusuri ale bolii limbii albastre care au fost inactivate, astfel încât să nu poată provoca boala.
English: Other information about Zulvac 1 Ovis:
Romanian: Alte informaţii despre Zulvac 1 Ovis:
English: Zulvac 1 Ovis is a vaccine.
Romanian: Zulvac 1 Ovis este un vaccin.
English: Zulvac 1 Ovis is used in sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Romanian: Zulvac 1 Ovis se utilizează pentru protejarea ovinelor împotriva bolii limbii albastre, o infecţie cauzată de virusul bolii limbii albastre care se transmite prin musculiţe.
English: Zulvac 1 Bovis contains bluetongue virus of one serotype (serotype 1).
Romanian: Zulvac 1 Ovis conţine un singur serotip de virus al bolii limbii albastre (serotipul 1).
English: What benefit has Zulvac 1 Ovis shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zulvac 1 Ovis pe parcursul studiilor?
English: What is the risk associated with Zulvac 1 Ovis?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zulvac 1 Ovis?
English: Why has Zulvac 1 Ovis been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Zulvac 1 Ovis?
English: What is Zulvac 1 Ovis?
Romanian: Ce este Zulvac 1 Ovis?
English: How has Zulvac 1 Ovis been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Zulvac 1 Ovis?
English: How does Zulvac 1 Ovis work?
Romanian: Cum acţionează Zulvac 1 Ovis?
English: What is ZULVAC 1 Ovis used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Zulvac 1 Ovis?
English: The incidence is about 59 %.
Romanian: Incidenţa este de 5-9 %.
English: Animals should be re-examined every 6 months during treatment.
Romanian: Animalele vor fi reexaminate la fiecare 6 luni pe perioada tratamentului.
English: Dogs (bitches).
Romanian: Câini (căţele).
English: Ensure the dose used to achieve the therapeutic effect is as low as possible.
Romanian: Se va urmări ca doza utilizată pentru obţinerea efectului terapeutic să fie pe cât de scăzută posibil.
English: See also 4.3 Contraindications.
Romanian: Vezi, de asemenea, punctul 4.3 Contraindicaţii.
English: The minimum dose given should not be less than 0.5 mg per dog per day.
Romanian: Doza minimă administrată trebuie să nu fie mai mică de 0.5 mg/zi pe animal.
English: Do not store above 30°C.
Romanian: A nu se păstra la temperatură mai mare de 30 °C.
English: These effects are reversible after lowering the dose.
Romanian: Aceste efecte sunt reversibile după reducerea dozei.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Not applicable.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Nu este cazul
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A nu se păstra la temperatură mai mare de 30 °C.
English: Pharmacotherapeutic group: estrogens, ATCvet code: QG03CA04.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: estrogeni, codul veterinar ATC: QG03CA04
English: 11 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Romanian: INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE Nu este cazul.
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: March 2000
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: Martie 2000
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/018/001
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/00/018/001
English: Further, in some dogs, symptoms of nausea were observed.
Romanian: În plus, la unii câini, apar simptome de greaţă.
English: Nearly the whole Estriol is bound to Albumin in Plasma.
Romanian: Aproape intreaga cantitate de Estriol este legată de Albumină în plasmă.
English: 1 mg/tablet
Romanian: 1 mg/tabletă
English: In rare cases vaginal bleeding occurred.
Romanian: În cazuri rare a apărut sângerare vaginală.
English: After oral administration Estriol is nearly completely absorbed from gastrointestinal tract.
Romanian: După administrarea orală, Estriol este aproape complet absorbit din tractul gastro-intestinal.
English: Since there exists no relation between the final effective dose and the body weight, a fixed dose per kg body weight is not feasible.
Romanian: Deoarece nu există o relaţie între doza eficientă şi greutatea corporală, o doză fixă per kg greutate corporală nu este posibilă.
English: Incurin is intended for once daily oral administration.
Romanian: Incurin se administrează o dată pe zi, pe cale orală.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the label after Exp.
Romanian: A nu se utiliza după data expirării marcată pe etichetă.
English: In the target animal safety study and the clinical trials, including long-term treatment, no signs of bone marrow suppression were observed.
Romanian: În studiile de siguranţă pe speciile ţintă şi în studiile clinice, inclusiv tratamente pe termen lung, nu s-au observat semne de supresie a măduvei osoase hematoformatoare.
English: Animals showing a polyuria-polydipsia should not be treated with Incurin.
Romanian: Animalele cu poliurie-polidipsie nu vor fi tratate cu Incurin.
English: Each strip is packed in a carton box.
Romanian: Fiecare blister este ambalat într-o cutie de carton.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For oral administration.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Administrare orală.
English: If no response to treatment is obtained the diagnosis should be reconsidered in order to investigate other causes for the incontinence such as neurological disorders, bladder neoplasia, etc.
Romanian: Dacă nu se obţine răspuns terapeutic, atunci se va reconsidera diagnosticul, urmărind alte posibile cauze ale incontinenţei cum ar fi afecţiuni neurologice, neoplasme ale vezicii urinare, etc.
English: EXPIRY DATE Exp (Month / year)
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP {lună/an}
English: Date of last renewal: March 2010
Romanian: Data reînnoirii autorizaţiei: Martie 2010
English: This is probably due to the short-acting oestrogenic character of estriol.
Romanian: Acest fapt se datorează probabil acţiunii estrogenice de scurtă durată a estriolului.
English: The dose has to be fixed for each dog on an individual basis.
Romanian: Doza se va determina pentru fiecare câine în parte pe baza particularităţilor individuale.
English: Dog.
Romanian: Câini
English: 4.9 Amount(s) to be administered and administration route
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare
English: In case of oestrogenic effects, the dose should be lowered.
Romanian: În cazul apariţiei efectelor estrogenice, doza trebuie redusă.
English: The use of Incurin is contraindicated during pregnancy, lactation and in animals younger than 1 year.
Romanian: Administrarea Incurin este contraindicată pe durata gestaţiei, lactaţiei sau la animalele sub vârsta de 1 an.
English: Each blister contains 30 tablets.
Romanian: Fiecare blister conţine 30 tablete.
English: One blister contains 30 tablets.
Romanian: Un blister conţine 30 tablete.
English: Some dogs do not need daily treatment; treatment every other day may be tried, once the effective daily dose has been established.
Romanian: Anumite animale nu necesită administrare zilnică; tratamentul la două zile poate fi încercat după stabilirea dozei zilnice terapeutic eficiente.
English: Do not use this product during pregnancy or lactation.
Romanian: A nu se utiliza acest produs în timpul gestaţiei sau lactaţiei.
English: A relationship between final effective dose and body weight has not been established and therefore the dose has to be determined for each dog on an individual basis.
Romanian: Nu s-a stabilit o relaţie între doza eficientă şi greutatea corporală şi de aceea se va determina doza pentru fiecare câine în parte pe baza particularităţilor individuale.
English: Do not use in intact bitches, as the efficacy has only been established in ovariohysterectomised bitches.
Romanian: Nu se utilizează la căţele necastrate, deoarece eficacitatea a fost demonstrată doar la căţelele ovariohisterectomizate.
English: The following dosing schedule is advised: start treatment with 1 tablet (1 mg estriol) every day.
Romanian: Se recomandă următoarea schemă de dozare: se începe tratamentul cu 1 tabletă/zi (1 mg estriol).