FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Shingrix is beschikbaar in een verpakkingsgrootte van 1 injectieflacon poeder plus 1 injectieflacon suspensie of in een verpakkingsgrootte van 10 injectieflacons poeder plus 10 injectieflacons suspensie.
Slovak: Shingrix sa dodáva v balení obsahujúcom 1 injekčnú liekovku s práškom a 1 injekčnú liekovku so suspenziou alebo v balení obsahujúcom 10 injekčných liekoviek s práškom a 10 injekčných liekoviek so suspenziou.
Dutch: Syncope (flauwvallen) kan voorkomen na, of zelfs voor, elke vaccinatie door een psychogene reactie op de naaldinjectie.
Slovak: Po akomkoľvek očkovaní, alebo dokonca aj pred ním, sa môže vyskytnúť synkopa (strata vedomia) ako psychogénna reakcia na vpich ihlou.
Dutch: Net als bij alle vaccins induceert vaccinatie mogelijk niet bij alle gevaccineerden een beschermende immuunrespons.
Slovak: Tak ako pri každej očkovacej látke, ochranná imunitná odpoveď sa nemusí vyvolať u všetkých očkovaných.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Mengen met antigeen
Slovak: Zmiešajte s antigénom
Dutch: Hoe moet Shingrix worden bereid:
Slovak: Ako pripraviť Shingrix:
Dutch: In een niet-gecontroleerd, open-label klinisch fase III-onderzoek (Zoster-033) kregen 96 volwassenen van ≥ 50 jaar, met een door de arts gedocumenteerde voorgeschiedenis van herpes zoster, 2 doses Shingrix met een tussenpoos van 2 maanden.
Slovak: V nekontrolovanej, otvorenej klinickej štúdii fázy III (Zoster-033) boli 96 dospelým vo veku ≥ 50 rokov, u ktorých bol výskyt HZ v anamnéze zdokumentovaný lekárom, podané 2 dávky Shingrixu s 2-mesačným časovým odstupom.
Dutch: • De suspensie is een opaalachtige, kleurloze tot lichtbruine vloeistof.
Slovak: • Suspenzia je opaleskujúca, bezfarebná až svetlohnedastá kvapalina.
Dutch: • Poeder voor 1 dosis in een injectieflacon
Slovak: • prášok na 1 dávku v injekčnej liekovke
Dutch: Het poeder en de suspensie moeten voorafgaand aan toediening worden gereconstitueerd.
Slovak: Pred podaním sa prášok a suspenzia musia rekonštituovať.
Dutch: Het adjuvante effect van AS01B wordt veroorzaakt door interacties tussen 3-O-desacyl-4'-monofosforyllipide A en QS-21 geformuleerd in liposomen.
Slovak: AS01B je výsledkom interakcií medzi MPL a QS-21 inkorporovaných do lipozómov.
Dutch: • Suspensie voor 1 dosis in een injectieflacon (type I-glas) met een stop (butylrubber).
Slovak: • Suspenzia na 1 dávku v injekčnej liekovke (sklo typu 1) so zátkou (butylkaučuk).
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld tijdens de postmarketingsurveillance staan ook in de tabel hieronder.
Slovak: V nižšie uvedenej tabuľke sú uvedené aj nežiaduce reakcie hlásené v rámci sledovania po uvedení lieku na trh.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám bude podaná táto očkovacia látka.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Traceerbaarheid
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Dutch: Glycoproteïne E is een eiwit dat aanwezig is in het varicellazostervirus.
Slovak: E (gE) je bielkovina prítomná vo víruse varicella-zoster.
Dutch: Shingrix is geïndiceerd voor de preventie van herpes zoster en postherpetische neuralgie bij volwassenen van 50 jaar of ouder (zie rubriek 5.1).
Slovak: Shingrix je indikovaný dospelým vo veku 50 rokov alebo starším na prevenciu pásového oparu (herpes zoster, HZ) a postherpetickej neuralgie (PHN) (pozri časť 5.1).
Dutch: Q1; Q3 Eerste en derde kwartielen
Slovak: Geometrický priemer koncentrácií Q1; Q3 Prvý kvartil a tretí kvartil
Dutch: Tabel 1: Werkzaamheid van Shingrix tegen herpes zoster (HZ)
Slovak: Tabuľka 1: Účinnosť Shingrixu proti HZ
Dutch: en 87,9% (95%-BI: 73,3; 95,4) bij respectievelijk volwassenen van ≥ 50 jaar en volwassenen van ≥
Slovak: % (95 % IS: 73,3; 95,4) u dospelých vo veku ≥ 70 rokov.
Dutch: Shingrix verlaagde significant de incidentie van herpes zoster in vergelijking met placebo bij proefpersonen ≥ 50 jaar (6 vs. 210 gevallen in ZOE-50) en bij proefpersonen ≥ 70 jaar (25 vs. 284 gevallen in de gepoolde analyse van ZOE-50 en ZOE-70).
Slovak: Shingrix v porovnaní s placebom významne znížil výskyt HZ u osôb vo veku ≥ 50 rokov (6 prípadov v porovnaní s 210 prípadmi v ZOE-50) a u osôb vo veku ≥ 70 rokov (25 prípadov v porovnaní s 284 prípadmi v súhrnnej analýze ZOE-50 a ZOE-70).
Dutch: Werkzaamheid tegen herpes zoster en postherpetische neuralgie
Slovak: Účinnosť proti pásovému oparu (herpes zoster, HZ) a postherpetickej neuralgii (PHN)
Dutch: Dioleoylfosfatidylcholine
Slovak: Dioleoylfosfatidylcholín Cholesterol
Dutch: De beoordeelde herpes zoster-gerelateerde complicaties waren: herpes zoster-vasculitis, gedissemineerde ziekte, opthalmische complicaties, neurologische complicaties, viscerale ziekte en beroerte.
Slovak: Hodnotené komplikácie súvisiace s HZ boli: vaskulitída súvisiaca s HZ, diseminovaný zoster, postihnutie oka, postihnutie nervového systému, postihnutie vnútorných orgánov a náhla cievna mozgová príhoda.
Dutch: Shingrix verlaagde significant de incidentie van postherpetische neuralgie in vergelijking met placebo bij volwassenen van ≥ 50 jaar (0 vs. 18 gevallen in ZOE-50) en bij volwassenen van ≥ 70 jaar (4 vs. 36 gevallen in de gepoolde analyse van ZOE-50 en ZOE-70).
Slovak: Shingrix v porovnaní s placebom významne znížil výskyt PHN u dospelých vo veku ≥ 50 rokov (0 prípadov v porovnaní s 18 prípadmi v ZOE-50) a u dospelých vo veku ≥ 70 rokov (4 prípady v porovnaní s 36 prípadmi v súhrnnej analýze ZOE-50 a ZOE-70).
Dutch: omdat CD4+-T-celactiviteit niet is beoordeeld in ZOE-70
Slovak: T-lymfocytov sa v ZOE-70 nehodnotila.
Dutch: • algeheel gevoel van niet lekker zijn
Slovak: • celkový pocit choroby
Dutch: Shingrix is niet geïndiceerd voor de preventie van een primaire infectie door varicellazostervirus (waterpokken).
Slovak: Shingrix nie je indikovaný na prevenciu primárnej varicelovej infekcie (ovčích kiahní).
Dutch: Tabel 2: Werkzaamheid van Shingrix tegen postherpetische neuralgie (PHN)
Slovak: Tabuľka 2: Účinnosť Shingrixu proti PHN
Dutch: Zelden overgevoeligheidsreacties waaronder rash, urticaria en angio-oedeem1
Slovak: Zriedkavé reakcie z precitlivenosti zahŕňajúce vyrážku, urtikáriu, angioedém1
Dutch: Aantal PHNgevallen
Slovak: Počet prípadov PHN
Dutch: Resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte effecten met betrekking tot vruchtbaarheid bij mannen of vrouwen (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky na fertilitu samcov alebo samíc
Dutch: 1 varicellazostervirus
Slovak: 1 vírus varicella-zoster =
Dutch: In een open-label klinisch fase III-onderzoek (Zoster-026) waarin 238 volwassenen van ≥ 50 jaar evenredig werden gerandomiseerd om 2 doses Shingrix te krijgen met een tussenpoos van 2 of 6 maanden, was aangetoond dat de humorale immuunrespons na het 0-6-maandenschema nietinferieur is aan de respons na het 0-2-maandenschema.
Slovak: V otvorenej klinickej štúdii fázy III (Zoster-026), v ktorej bolo 238 dospelých vo veku ≥ 50 rokov rovnomerne randomizovaných na podanie 2 dávok Shingrixu s 2-mesačných alebo 6-mesačným časovým odstupom, sa preukázalo, že humorálna imunitná odpoveď po očkovaní podľa schémy 0-6 mesiacov bola noninferiórna v porovnaní s odpoveďou po očkovaní podľa schémy 0-2 mesiacov.
Dutch: Andere complicaties van gordelroos zijn:
Slovak: Ďalšími komplikáciami pásového oparu sú:
Dutch: Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie.
Slovak: Prášok a suspenzia na injekčnú suspenziu.
Dutch: Een post-hoc analyse van de werkzaamheid tegen bevestigde herpes zoster bij patiënten met algemene aandoeningen (chronische nieraandoening, chronische obstructieve longziekte, kransslagaderaandoening, depressie of diabetes mellitus) geeft aan dat de vaccinwerkzaamheid in lijn is met de algehele werkzaamheid tegen herpes zoster.
Slovak: Post-hoc analýza účinnosti proti potvrdenému HZ vykonaná u pacientov s bežnými ochoreniami (chronické ochorenie obličiek, chronická obštrukčná choroba pľúc, ischemická choroba srdca, depresia alebo diabetes mellitus)
Dutch: De suspensie is een opaalachtige, kleurloze tot lichtbruine vloeistof.
Slovak: Suspenzia je opaleskujúca, bezfarebná až svetlohnedastá kvapalina.
Dutch: o Suspensie: dioleoylfosfatidylcholine, cholesterol, natriumchloride, watervrij dinatriumfosfaat,
Slovak: ○ Suspenzia: dioleoylfosfatidylcholín, cholesterol, chlorid sodný, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekcie.
Dutch: • Soms kan na vele jaren, als uw immuunsysteem (de natuurlijke verdediging van het lichaam) zwakker wordt (vanwege uw leeftijd, een ziekte of een geneesmiddel dat u gebruikt), het virus gordelroos veroorzaken.
Slovak: Niekedy sa po mnohých rokoch môže stať, že keď je imunitný systém (prirodzená obrana tela)
Dutch: Hoe ziet Shingrix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Shingrix a obsah balenia
Dutch: Immunogeniciteit van Shingrix
Slovak: Imunogenita Shingrixu
Dutch: Proefpersonen met een voorgeschiedenis van herpes zoster voorafgaand aan de vaccinatie
Slovak: Imunogenita u osôb s HZ v anamnéze pred očkovaním
Dutch: Het vaccin moet worden weggegooid als het niet binnen 6 uur na reconstitutie is gebruikt.
Slovak: Ak sa nepoužije do 6 hodín, má sa zlikvidovať.
Dutch: Immunogeniciteit bij personen eerder gevaccineerd met levend verzwakt herpes zoster-vaccin
Slovak: Imunogenita u osôb, ktoré v minulosti boli očkované živou atenuovanou očkovacou látkou proti HZ
Dutch: France Laboratoire GlaxoSmithKline
Slovak: Laboratoire GlaxoSmithKline
Dutch: Voeg de gehele inhoud van de spuit toe aan de injectieflacon met het poeder.
Slovak: Pridajte celý obsah injekčnej striekačky do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten tegen herpes zoster en postherpetische neuralgie die zijn waargenomen in het gemodificeerde volledig gevaccineerde cohort (modified Total Vaccinated Cohort, mTVC), d.w.z. na exclusie van de volwassenen die geen tweede dosis van het vaccin kregen of die een bevestigde diagnose van herpes zoster hadden binnen één maand na de tweede dosis, staan vermeld in respectievelijk tabel 1 en tabel 2.
Slovak: Total Vaccinated Cohort, mTVC), t. j. z ktorej boli vylúčení dospelí, ktorým nebola podaná druhá dávka očkovacej látky alebo u ktorých sa v priebehu jedného mesiaca po druhej dávke potvrdila diagnóza HZ, sú uvedené v tabuľke 1 (účinnosť proti HZ) a v tabuľke 2 (účinnosť proti PHN).
Dutch: Hulpstoffen: sacharose polysorbaat 80 natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat dikaliumfosfaat dioleoylfosfatidylcholine cholesterol natriumchloride watervrij dinatriumfosfaat kaliumdiwaterstoffosfaat water voor injectie
Slovak: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného hydrogenfosforečnan draselný dioleoylfosfatidylcholín cholesterol chlorid sodný bezvodý hydrogenfosforečnan sodný dihydrogenfosforečnan draselný voda na injekcie
Dutch: Zuig de gehele inhoud van de injectieflacon met het gereconstitueerde vaccin op in de spuit.
Slovak: Natiahnite celý obsah injekčnej liekovky obsahujúcej rekonštituovanú očkovaciu látku do injekčnej striekačky.
Dutch: Varicellazostervirus1-glycoproteïne E-antigeen2,3
Slovak: Antigén glykoproteín E2,3 vírusu varicella-zoster1
Dutch: • Suspensie voor 1 dosis in een injectieflacon
Slovak: • suspenziu na 1 dávku v injekčnej liekovke.
Dutch: GMC Geometrisch gemiddelde concentratie
Slovak: IS Interval spoľahlivosti GMC
Dutch: De effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen van de toediening van Shingrix aan hun moeders is niet onderzocht.
Slovak: Vplyv Shingrixu na dojčené deti po jeho podaní ich matkám sa neskúmal.
Dutch: • maag-darmklachten (waaronder misselijkheid, overgeven, diarree en/of buikpijn)
Slovak: • žalúdočné a tráviace ťažkosti (vrátane pocitu na vracanie, vracania, hnačky a/alebo bolesti brucha)
Dutch: Werkzaamheid van Shingrix
Slovak: Účinnosť Shingrixu
Dutch: In totaliteit was er een algemene trend naar minder ernstige herpes zoster-gerelateerde pijn bij personen die met Shingrix waren gevaccineerd in vergelijking met placebo.
Slovak: Celkovo sa zistil všeobecný trend k menej závažnej bolesti súvisiacej s HZ u osôb očkovaných
Dutch: De geometrisch gemiddelde concentratie van anti-gE 1 maand na de laatste vaccindosis was 47.758,7 mIE/ml (95%BI: 42.258,8; 53.974,4).
Slovak: GMC protilátok proti gE 1 mesiac po poslednej dávke očkovacej látky bol 47 758,7 mIU/ml
Dutch: In de gepoolde analyse van ZOE-50 en ZOE-70 verminderde Shingrix significant deze herpes zoster-gerelateerde complicaties met 93,7% (95%-BI: 59,5; 99,9) en 91,6% (95%-BI: 43,3;
Slovak: Podľa súhrnnej analýzy ZOE-50 a ZOE-70 Shingrix významne znížil výskyt týchto komplikácií súvisiacich s HZ, a to o 93,7 % (95 % IS: 59,5; 99,9) u dospelých vo veku ≥ 50 rokov (1 prípad v porovnaní so 16 prípadmi) a o 91,6 % (95 % IS: 43,3; 99,8) u dospelých vo veku ≥ 70 rokov (1 prípad v porovnaní s 12 prípadmi).
Dutch: Zuig de gehele inhoud van de injectieflacon met suspensie op in de spuit.
Slovak: Natiahnite celý obsah injekčnej liekovky obsahujúcej suspenziu do injekčnej striekačky.
Dutch: Zeer vaak maag-darmstelselsymptomen (waaronder misselijkheid, braken, diarree en/of abdominale pijn)
Slovak: Veľmi časté gastrointestinálne príznaky (vrátane nauzey, vracania, hnačky a/alebo bolesti brucha)
Dutch: Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie 1 injectieflacon: poeder (antigeen) 1 injectieflacon: suspensie (adjuvans)
Slovak: 1 injekčná liekovka: prášok (antigén) 1 injekčná liekovka: suspenzia (adjuvant)
Dutch: Shingrix poeder en suspensie voor suspensie voor injectie Herpes zoster-vaccin (recombinant, met adjuvans)
Slovak: Shingrix prášok a suspenzia na injekčnú suspenziu Očkovacia látka proti pásovému oparu (rekombinantná, s adjuvantom)
Dutch: Anti-gE-immuunrespons^
Slovak: Imunitná odpoveď v zmysle protilátok proti gE^
Dutch: Adjuvans
Slovak: Adjuvant
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 doses van het vaccin):
Slovak: Časté (môžu sa vyskytnúť pri menej ako 1 z 10 dávok očkovacej látky):
Dutch: Ongeveer 13.000 personen met onderliggende medische aandoeningen, waaronder aandoeningen die gepaard gaan met een hoger risico op herpes zoster werden geïncludeerd in ZOE-50 en ZOE-70.
Slovak: Do ZOE-50 a ZOE-70 bolo zaradených približne 13 000 osôb so základnými ochoreniami, ktoré zahŕňali ochorenia súvisiace s vyšším rizikom vzniku HZ.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 doses van het vaccin):
Slovak: Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť pri menej ako 1 z 1 000 dávok očkovacej látky)
Dutch: 1Bijwerkingen die spontaan zijn gemeld
Slovak: 1Nežiaduce reakcie zo spontánnych hlásení Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Dutch: • allergische reacties waaronder huiduitslag, galbulten (urticaria), zwelling van het gezicht, de tong of de keel wat mogelijk leidt tot moeite met slikken of ademhalen (angio-oedeem)
Slovak: • alergické reakcie zahŕňajúce vyrážku, žihľavku (urtikáriu), opuch tváre, jazyka alebo hrdla,
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de effecten van Shingrix op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch Shingrixu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: • Poeder voor 1 dosis in een injectieflacon (type I-glas) met een stop (butylrubber).
Slovak: Prášok na 1 dávku v injekčnej liekovke (sklo typu 1) so zátkou (butylkaučuk).
Dutch: * Postherpetische neuralgie werd gedefinieerd als met zoster gepaard gaande pijn, beoordeeld als ≥ 3 (op een schaal van 0-10), die aanhield of optrad meer dan 90 dagen na het eerste begin van de uitslag door zoster, gebruik makende van de Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) BI Betrouwbaarheidsinterval ** Gedurende een mediane follow-upperiode van 4,1 jaar *** Gedurende een mediane follow-upperiode van 4,0 jaar Gegevens van proefpersonen ≥ 70 jaar zijn afkomstig uit de vooraf gespecificeerde gepoolde analyses van ZOE-50 en ZOE-70 (mTVC), aangezien deze analyses de meest robuuste schattingen bieden voor de werkzaamheid van het vaccin in deze leeftijdsgroep.
Slovak: * PHN bola definovaná ako bolesť súvisiaca s pásovým oparom so skóre ≥ 3 (na škále od 0 do 10), ktorá pretrváva viac ako 90 dní alebo sa objavuje po viac ako 90 dňoch od nástupu zosterovej vyrážky, pričom sa hodnotila pomocou dotazníka Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI; dotazník na stručné hodnotenie bolesti súvisiacej s pásovým oparom).
Dutch: Zie rubriek 2 voor het adjuvans.
Slovak: Pozri časť 4.
Dutch: Vaak injectieplaatspruritus, malaise
Slovak: Časté pruritus v mieste vpichu, celkový pocit choroby
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen of als u onlangs een ander vaccin heeft gekregen.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo ak ste boli nedávno zaočkovaný nejakou inou očkovacou látkou, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 doses van het vaccin):
Slovak: Menej časté (môžu sa vyskytnúť pri menej ako 1 zo 100 dávok očkovacej látky):
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen waren pijn op de injectieplaats (68,1% totaal/dosis; 3,8% ernstig/dosis), myalgie (32,9% totaal/dosis; 2,9% ernstig/dosis), vermoeidheid (32,2% totaal/dosis; 3,0% ernstig/dosis) en hoofdpijn (26,3% totaal/dosis; 1,9% ernstig/dosis).
Slovak: % celkový výskyt/dávka; 2,9 % výskyt závažnej myalgie/dávka), únava (32,2
Dutch: In een open-label, multicenter, klinisch fase III-onderzoek (Zoster-048) werd een schema van 2 doses van Shingrix met een tussenpoos van 2 maanden beoordeeld bij 215 volwassenen ≥ 65 jaar oud, met een voorgeschiedenis van vaccinatie met levend verzwakt herpes zoster-vaccin ≥ 5 jaar eerder vergeleken met 215 gematchte proefpersonen die nooit levend verzwakt herpes zoster-vaccin hadden gekregen.
Slovak: V otvorenej, multicentrickej klinickej štúdii fázy III (Zoster-048) bola hodnotená schéma s 2 dávkami Shingrixu podanými s 2-mesačným časovým odstupom u 215 dospelých vo veku ≥ 65 rokov, ktorí pred ≥
Dutch: Normaal zal het middel niet langer dan 6 uur bij een temperatuur tussen 2 en 8°C worden bewaard.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych okolnosti to nemá byť dlhšie ako 6 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C. 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Dutch: Shingrix kan gegeven worden als u eerder gevaccineerd bent met een levend, verzwakt herpes zoster-vaccin.
Slovak: Shingrix vám môže byť podaný, aj ak ste už boli zaočkovaný očkovacou látkou proti pásovému oparu obsahujúcou živý oslabený vírus (tzv. živá atenuovaná očkovacia látka).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Shingrix poeder en suspensie voor suspensie voor injectie Herpes zoster-vaccin (recombinant, met adjuvans)
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Shingrix prášok a suspenzia na injekčnú suspenziu očkovacia látka proti pásovému oparu (rekombinantná, s adjuvantom)
Dutch: Bij personen ≥ 70 jaar met ten minste één bevestigde herpes zoster-episode (ZOE-50 en ZOE-70 gepoold), verminderde Shingrix significant het gebruik en de duur van medicatie voor herpes zostergerelateerde pijn met respectievelijk 39,0% (95%-BI: 11,9; 63,3) en 50,6% (95%-BI: 8,8; 73,2).
Slovak: Shingrix významne znížil spotrebu liekov proti bolesti súvisiacej s HZ o 39,0 % (95 % IS: 11,9; 63,3) a skrátil dobu ich užívania o 50,6 % (95 % IS: 8,8; 73,2).
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat
Slovak: Hydrogenfosforečnan draselný
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Shingrix wordt geleverd als een injectieflacon met een bruine flip-off-dop met het poeder (antigeen) en een injectieflacon met een blauwgroene flip-off-dop met de suspensie (adjuvans).
Slovak: Shingrix sa dodáva ako injekčná liekovka s hnedým vyklápacím viečkom obsahujúca prášok (antigén) a injekčná liekovka s modrozeleným vyklápacím viečkom obsahujúca suspenziu (adjuvant).
Dutch: Gepoolde ZOE-50 en ZOE-70
Slovak: ZOE-50 ZOE-50 a ZOE-70 posudzované súhrnne
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOFFEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA
Dutch: Werkzaamheid tegen herpes zoster-gerelateerde complicaties anders dan postherpetische neuralgie
Slovak: Účinnosť proti komplikáciám súvisiacim s HZ iným ako PHN
Dutch: ATP Volgens het protocol (According-To-Protocol) ^ gE-specifieke CD4[2+]-T-celrespons = gE-specifieke CD4+ T-celactiviteit, gemeten door intracellulaire cytokinekleuring (ICS)-assay (CD4[2+]-T-cellen = CD4+ T-cellen die ten minste 2 of 4 geselecteerde immuunmarkers tot expressie brengen)
Slovak: T-lymfocytov = aktivita gE-špecifických CD4+ T-lymfocytov, hodnotená pomocou metódy intracelulárneho farbenia cytokínov (intracellular cytokine staining, ICS)
Dutch: De werkzaamheid in het verminderen van de ziektelast was 98,4% (95%-BI: 92,2; 100) bij proefpersonen van ≥ 50 jaar (ZOE-50) en 92,1% (95%-BI: 90,4; 93,8) bij proefpersonen van ≥ 70 jaar
Slovak: % (95 % IS: 92,2; 100) u osôb vo veku ≥ 50 rokov (ZOE-50) a 92,1
Dutch: De volgende maatregelen zullen genomen worden waar noodzakelijk:
Slovak: Tam, kde je to potrebné, budú uskutočnené nasledujúce opatrenia:
Dutch: Deze parameters moeten tijdens de behandeling nauwkeurig worden bewaakt.
Slovak: Tieto parametre je nutné starostlivo sledovať v priebehu liečby.
Dutch: • Balans van water en zouten in uw lichaam.
Slovak: Rovnováha vody a solí vo vašom tele.
Dutch: *Hypotensie (zie rubriek 4.4)
Slovak: *Hypotenzia (pozri časť 4.4)
Dutch: U bent minder dan 22 weken zwanger
Slovak: − ak vaše tehotenstvo trvá menej než 22 týždňov.
Dutch: • Elektrocardiografie (ECG, elektrische activiteit van uw hart).
Slovak: Elektrokardiografia (EKG, elektrická aktivita vášho srdca).
Dutch: Uw arts zal uw hart en uw ongeboren kind controleren.
Slovak: Váš lekár bude sledovať vaše srdce a srdce ešte nenarodeného dieťaťa.
Dutch: Het zal nooit van u verwacht worden dat u dit geneesmiddel aan uzelf geeft.
Slovak: Tento liek nebudete nikdy používať sama.
Dutch: Dit kortdurende uitstel kan worden benut voor het nemen van andere maatregelen waarvan bekend is dat ze de perinatale gezondheid verbeteren.
Slovak: Krátkodobého oddialenia je možné využiť k využitiu ďalších opatrení, ktoré sú známe tým, že zlepšujú perinatálny zdravotný stav.
Dutch: Voor tijdelijk uitstel bij voortijdige weeën
Slovak: K dočasnému oddialeniu predčasného pôrodu
Dutch: U krijgt <fantasienaam> maximaal 48 uur.
Slovak: vám bude podávaný po dobu maximálne 48 hodín.
Dutch: Deze effecten verdwijnen normaliter nadat zodra de therapie is beëindigd.
Slovak: Zvyčajne ustúpia po ukončení liečby.
Dutch: Bij de kortetermijnbehandeling van ongecompliceerde voortijdige weeën.
Slovak: V krátkodobom vedení nekomplikovaného predčasného pôrodu.
Dutch: Ook is het mogelijk dat uw arts bloedtesten uitvoert om veranderingen in uw bloed te controleren (zie rubriek 3).
Slovak: Lekár vám tiež môže odobrať krv na vyšetrenie, aby mohol sledovať prípadné zmeny vo vašej krvi (pozri časť 3).
Dutch: Dalingen van de diastolische druk liggen doorgaans tussen 10 en 20 mmHg.
Slovak: Pokles diastolického krvného tlaku je zvyčajne v rozmedzí 10 až 20 mmHg.
Dutch: *Perifere vasodilatatie
Slovak: *Periférna vazodilatácia
Dutch: Mocht dit bij u gebeuren, vertel dit dan onmiddellijk uw arts of verpleegkundige.
Slovak: Pokiaľ sa vám to stane, informujte o tom ihneď svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Dutch: De behandeling moet, wanneer mogelijk, ten minste 6 uur voordat geplande verdoving met gehalogeneerde anesthetica plaatsvindt, worden beëindigd.
Slovak: Pokiaľ je to možné, liečba má byť prerušená aspoň 6 hodín pred plánovanou anestéziou za použitia halogénovaných anestetík.
Dutch: *Hypokaliëmie
Slovak: *Hypokaliémia
Dutch: *Palpitaties, *afname van diastolische druk
Slovak: *Palpitácie, *znížený diastolický krvný tlak
Dutch: <fantasienaam> is gecontra-indiceerd onder de volgende omstandigheden:
Slovak: <Vymyslený názov> je kontraindikovaný v nasledujúcich situáciách: