FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Dutch: Agenerase is beschikbaar als drank voor kinderen en volwassenen die niet in staat zijn capsules in te slikken.
Polish: Dostępny jest roztwór doustny leku Agenerase do stosowania u dzieci oraz u dorosłych nie mogących połykać kapsułek.
Dutch: Huiduitslag/huidreacties
Polish: Wysypki (reakcje skórne)
Dutch: Antiretrovirale combinatietherapie kan veranderingen veroorzaken in de vorm van het lichaam door een veranderde vetverdeling.
Polish: Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe może spowodować zmiany w sylwetce z powodu zmian w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej.
Dutch: De mutatiepatronen waren gelijk aan de patronen die zijn beschreven voor PI-ervaren volwassen patiënten behandeld met fosamprenavir/ritonavir.
Polish: Profile mutacji były podobne do tych opisywanych u leczonych wcześniej inhibitorami protezy (PI) dorosłych pacjentów, u których zastosowano fosamprenawir z rytonawirem.
Dutch: Indien u een ernstige leverziekte heeft, mag u de combinatie niet gebruiken.
Polish: W przypadku ciężkiej choroby wątroby nie wolno stosować razem tych leków.
Dutch: Verder werden devolgende mutaties waargenomen die mogelijk een rol spelen bij de resistentie: L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L, Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V en I93L.
Polish: Dodatkowymi zaobserwowanymi mutacjami, które mogą wpływać na oporność, były: L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V i I93L.
Dutch: Een doseringsaanpassing voor een van deze geneesmiddelen is niet nodig wanneer ketoconazol of itraconazol wordt gegeven in combinatie met amprenavir.
Polish: Nie zaleca się zmiany dawkowania żadnego z preparatów w przypadku stosowania ketokonazolu lub itrakonazolu jednocześnie z amprenawirem.
Dutch: Witte hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) fles met 240 ml drank.
Polish: Butelka z białego polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) zawierająca 240 ml roztworu doustnego.
Dutch: Mocht dit u overkomen, vraag onmiddellijk uw arts om advies.
Polish: W przypadku wystąpienia takiego objawu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Voor veel van deze bijwerkingen is het niet duidelijk of ze zijn gerelateerd aan Agenerase, aan de gelijktijdige behandeling met een reeks van geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van HIVziekte of het resultaat zijn van het ziekteproces.
Polish: W większości przypadków nie wiadomo, czy objawy te spowodowane są samym preparatem Agenerase, innymi lekami stosowanymi podczas leczenia HIV, czy też rozwojem samego procesu chorobowego.
Dutch: • Glaxo Operations UK Limited, onder de handelsnaam Glaxo Wellcome Operations Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, Verenigd Koninkrijk.
Polish: Glaxo Wellcome Operations Priory Street, Ware Hertfordshire SG12 0DJ Wielka Brytania
Dutch: In zeldzame gevallen zijn deze spieraandoeningen ernstig geweest (rhabdomyolyse).
Polish: W rzadkich przypadkach, choroby mięśni były poważne (rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych).
Dutch: Atorvastatine is minder afhankelijk van CYP3A4 voor het metabolisme.
Polish: Atorwastatyna jest mniej zależna od metabolizmu z udziałem enzymu CYP3A4.
Dutch: Wanneer u een van deze verschijnselen opmerkt, licht dan uw arts in.
Polish: Osoby, które zauważą u siebie którykolwiek z tych objawów, powinny zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Dutch: Calciumantagonisten: gelijktijdige toediening van amprenavir kan leiden tot verhoogde serumconcentraties van calciumantagonisten, zoals amlodipine, diltiazem, felodipine, isradipine, nicardipine, nifedipine, nimodipine, nisoldipine en verapamil, met als mogelijk gevolg een verhoogde activiteit en toxiciteit van deze geneesmiddelen.
Polish: Leki blokujące kanał wapniowy: Amprenawir może powodować podwyższenie w surowicy krwi stężenia blokerów kanału wapnia takich jak amlodypina, diltiazem, felodypina, isradypina, nikardypina, nifedypina i nimodypina, co może nasilać działanie i toksyczność tych leków.
Dutch: Verminderde nierfunctie: hoewel geen doseringsaanpassing noodzakelijk geacht wordt, is Agenerase drank gecontra-indiceerd bij patiënten met nierfalen (zie rubriek 4.3).
Polish: Zaburzona czynność nerek: chociaż nie zachodzi konieczność zmiany dawkowania amprenawiru, preparat Agenerase roztwór doustny jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).
Dutch: Het voordeel van Agenerase geboosterd met ritonavir is niet aangetoond bij PI-naïeve patiënten (zie rubriek 5.1).
Polish: Korzyści stosowania preparatu Agenerase wzmocnionego rytonawirem nie zostały udowodnione u pacjentów nie leczonych dotychczas PI (patrz punkt 5.1).
Dutch: CYP2D6-substraten met een nauwe therapeutische index Agenerase met ritonavir mag niet gelijktijdig worden toegediend met geneesmiddelen die actieve stoffen bevatten die sterk afhankelijk zijn van het CYP2D6-metabolisme en waarvoor verhoogde plasmaconcentraties geassocieerd worden met ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen.
Polish: Substraty CYP2D6 z wąskim oknem terapeutycznym Agenerase z rytonawirem nie należy podawać jednocześnie z preparatami leczniczymi zawierajacymi aktywne substancje, które są wysoce zależne od metabolizmu CYP2D6 i, których wzrost stężenia w osoczu jest związany z poważnymi i /lub zagrażającymi życiu działaniami niepożądanymi.
Dutch: Antibiotica/antimycotica
Polish: Antybiotyki i leki przeciwgrzybicze
Dutch: De studies evalueerden Agenerase drank en capsules in doses van 15 mg/kg driemaal daags, 20 mg/kg driemaal daags, 20 mg/kg tweemaal daags en 22,5 mg/kg tweemaal daags, hoewel de meerderheid 20 mg/kg tweemaal daags kreeg.
Polish: HIV, spośród których 152 było wcześniej leczonych PI. Te badania oceniały roztwór doustny i kapsułki w dawkach 15 mg/kg mc. trzy razy na dobę, 20 mg/kg mc. trzy razy na dobę, 20 mg/kg mc. dwa razy na dobę i 22,5 mg/kg mc. dwa razy na dobę, chociaż większość otrzymywała 20 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Dutch: De gebruikelijke dosering voor Agenerase capsules is 20 mg per kilo lichaamsgewicht tweemaal daags.
Polish: Zwykle dawka leku Agenerase w kapsułkach wynosi 20 mg na każdy kilogram masy ciała dwa razy na dobę.
Dutch: Wanneer ritonavir gelijktijdig wordt toegediend kan een sterkere toename van de rifabutineconcentratie optreden.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania rytonawiru może wystąpić znaczny wzrost stężenia ryfabutyny.
Dutch: Vergunning voor de vervaardiging verleend op 30 juni 1995 door het Medicines Control Agency, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, Vauxhall, Londen SW8 5NQ, Verenigd Koninkrijk.
Polish: • Glaxo Operations UK Limited, występujący na rynku pod nazwą Glaxo Wellcome Operations, Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Wielka Brytania Licencja na wytwarzanie wydana 30 czerwca 1995 przez Agencję Kontroli Leków, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, Vauxhall, London SW8 5NQ, Wielka Brytania
Dutch: - Het gebruik van Agenerase samen met ritonavir is niet bestudeerd bij patiënten met een leverziekte.
Polish: - Stosowanie leku Agenerase razem z rytonawirem nie było badane u pacjentów z chorobami wątroby.
Dutch: Antiretrovirale combinatietherapie is bij HIV-patiënten gepaard gegaan met een herverdeling van lichaamsvet (lipodystrofie), waaronder verlies van perifeer en faciaal subcutaan vet, toegenomen intraabdominaal en visceraal vet, borsthypertrofie en accumulatie van dorsocervicaal vet (buffelbult).
Polish: Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe u pacjentów zakażonych HIV jest związane ze zmianą rozmieszczenia tkanki tłuszczowej (lipodystrofia), w tym utratą tkanki podskórnej w obwodowych częściach ciała i twarzy, zwiększeniem masy wewnątrzbrzusznej i trzewnej tkanki tłuszczowej, przerostem piersi i nagromadzeniem tłuszczu w okolicy karku („bawoli kark").
Dutch: De AUC, Cmin en Cmax van amprenavir namen toe met resp. 29%, 27% en 47%.
Polish: Wartości AUC, Cmin i Cmax amprenawiru zwiększyły się odpowiednio o 29%, 27% i 47%.
Dutch: Sommige middelen, bijv. lidocaïne (systemisch toegediend) en halofantrine, kunnen bij gelijktijdige toediening met Agenerase ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Polish: Niektóre substancje (np. lidokaina, stosowana ogólnie, i halofantryna) stosowane z Agenerase mogą powodować poważne działania niepożądane.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere capsule bevat 50 mg amprenavir.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda kapsułka zawiera 50 mg amprenawiru.
Dutch: Tricyclische antidepressiva: nauwgezette controle van de therapeutische effecten en de bijwerkingen van tricyclische antidepressiva wordt aanbevolen wanneer deze (bijv. desipramine en nortryptiline) gelijktijdig worden toegediend met Agenerase (zie rubriek 4.4).
Polish: Trójcykliczne leki antydepresyjne: Zaleca się uważne monitorowanie efektów leczniczych i działań niepożądanych przy jednoczesnym stosowaniu trójcyklicznych leków antydepresyjnych (np. dezypraminy i nortryptyliny) z preparatem Agenerase (patrz punkt 4.4).
Dutch: Dit moet de mogelijke veiligheidsproblemen door gelijktijdig gebruik kunnen minimaliseren.
Polish: międzynarodowego znormalizowanego współczynnika); powinno to ograniczyć do minimum nasilone zagrożenia związane z bezpieczeństwem podczas jednoczesnego stosowania tych leków.
Dutch: Agenerase in combinatie met ritonavir is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie.
Polish: Preparat Agenerase w skojarzeniu z rytonawirem jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Agenerase U mag niet stoppen met inname van Agenerase zonder met uw arts te overleggen.
Polish: Nie wolno przerywać stosowania leku Agenerase bez konsultacji z lekarzem.
Dutch: Omdat amprenavir sterk eiwitgebonden is, is het onwaarschijnlijk dat dialyse helpt om de bloedspiegel van amprenavir te verlagen.
Polish: Ponieważ amprenawir w dużym stopniu wiąże się z białkami, zastosowanie hemodializy jest mało skuteczne w obniżaniu stężenia leku we krwi.
Dutch: Bij PI-ervaren patiënten die reeds behandeld zijn met capsules Agenerase 600 mg tweemaal daags en een lage dosering ritonavir van 100 mg tweemaal daags, zijn de aard en de frequentie van de bijwerkingen (graad 2-4) en de laboratoriumafwijkingen (graad 3/4) gelijk aan die welke geobserveerd werden bij Agenerase alleen, met uitzondering van de verhoogde triglyceridenwaarden en de verhoogde CPK-waarden die vrij algemeen voorkwamen bij patiënten die Agenerase en een lage dosering ritonavir ontvingen.
Polish: U pacjentów leczonych uprzednio PI, otrzymujących preparat Agenerase w kapsułkach 600 mg dwa razy na dobę i małą dawkę rytonawiru 100 mg dwa razy na dobę, rodzaj i częstość zdarzeń niepożądanych (stopień 2-4) i nieprawidłowych zmian laboratoryjnych (stopień 3/4) był podobny do obserwowanych podczas podawania samego preparatu Agenerase, z wyjątkiem podwyższonego poziomu trójglicerydów i wzrostu aktywności CPK, które bardzo często obserwowano u pacjentów przyjmujących preparat Agenerase i małą dawkę rytonawiru.
Dutch: Door gebrek aan een aanvaardbare intraveneuze formulering voor gebruik bij de mens is de absolute biobeschikbaarheid onbekend.
Polish: Nie jest znana bezwzględna biodostępność amprenawiru z powodu braku zaakceptowanej postaci dożylnej do stosowania u ludzi.
Dutch: Analyses gebaseerd op fenotypische resistentietesten Klinisch gevalideerde fenotypische interpretatiesystemen kunnen worden gebruikt in combinatie met de genotypische gegevens om de activiteit van amprenavir/ritonavir of fosamprenavir/ritonavir in te schatten bij patiënten met PI-resistente isolaten.
Polish: Klinicznie zwalidowane systemy interpretacji danych fenotypowych mogą być używane w połączeniu z danymi genotypowymi w celu oszacowania aktywności amprenawiru z rytonawirem lub fosamprenawiru/rytonawiru u pacjentów z wyizolowanymi wirusami opornymi na inhibitory proteazy (PI).
Dutch: Verminderde leverfunctie: de voornaamste metabolisatieroute van amprenavir verloopt via de lever.
Polish: Zaburzona czynność wątroby: Amprenawir jest głównie metabolizowany w wątrobie.
Dutch: Als u bepaalde geneesmiddelen die ernstige bijwerkingen kunnen veroorzaken, zoals carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, lidocaïne, cyclosporine, tacrolimus, rapamycine, tricyclische antidepressiva en warfarine, tegelijkertijd met Agenerase gebruikt, kan uw arts extra bloedtesten uitvoeren om mogelijke veiligheidsproblemen te minimaliseren.
Polish: W przypadku przyjmowania leku Agenerase jednocześnie z innymi lekami, które mogą wywołać poważne objawy niepożądane, takimi jak: karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, lidokaina, cyklosporyna, takrolimus, rapamycyna, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne i warfaryna, lekarz może zlecić wykonanie dodatkowych badań krwi, żeby zminimalizować ryzyko związane z bezpieczeństwem stosowania tych leków.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: FLESETIKET
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM ETYKIETA NA BUTELKĘ
Dutch: Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Polish: Podczas stosowania z preparatem.
Dutch: Gelijktijdige toediening van fosamprenavir 700 mg met tweemaal daags ritonavir 100 mg en eenmaal daags ketoconazol 200 mg deed de plasma ketoconazol Cmax met 25% stijgen en verhoogde de AUC (0-τ) met waarden die 2,69-maal hoger waren dan de waarden die werden waargenomen bij toediening van eenmaal daags ketoconazol 200 mg zonder gelijktijdige toediening van fosamprenavir met ritonavir.
Polish: Jednoczesne podawanie fosamprenawiru 700 mg z rytonawirem 100 mg dwa razy na dobę i ketokonazolu w dawce 200 mg jeden raz na dobę, zwiększało Cmax ketokonazolu w osoczu o 25% i zwiększało AUC (0-τ) do wartości 2,69 razy większych niż obserwowane po podaniu 200 mg ketokonazolu raz na dobę bez jednoczesnego podania fosamprenawiru z rytonawirem.
Dutch: Symptomen van abnormale vetherverdeling kwamen niet veel voor bij gebruik van amprenavir in studie PROAB3001.
Polish: U pacjentów przyjmujących amprenawir w badaniu PROAB3001 sporadycznie występowały objawy nieprawidłowego rozmieszczenia tkanki tłuszczowej.
Dutch: De combinatie van rifampicine en Agenerase samen met een lage dosis ritonavir is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie ryfampicyny z praparatem Agenerase, podawanym razem z małą dawką rytonawiru, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Dutch: Orale anticoagulantia: een versterkte controle van de "International Normalised Ratio" wordt aanbevolen in geval van toediening van Agenerase met warfarine of andere orale anticoalgulantia, als gevolg van een mogelijke afname of toename van hun antitrombotisch effect (zie rubriek 4.4).
Polish: Doustne leki przeciwzakrzepowe: Zaleca się ścisłe kontrolowanie międzynarodowego wskaźnika Znormalizowanego (INR) w przypadku podawania Agenerase z warfaryną lub innymi antykoagulantami, gdyż możliwe jest nasilanie bądź osłabianie ich efekty przeciwkrzepliwego (patrz punkt 4.4).
Dutch: Verminderde nierfunctie: patiënten met een verminderde nierfunctie zijn niet specifiek onderzocht.
Polish: Zaburzona czynność nerek: Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere capsule bevat 150 mg amprenavir.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda kapsułka zawiera 150 mg amprenawiru.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van Agenerase met PDE-5-remmers (bijv. sildenafil en vardenafil) (zie rubriek 4.5).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności przy podawaniu Agenerase jednocześnie z inhibitorami PDE5 (np. syldenafil i wardenafil) (patrz punkt 4.5).
Dutch: b) PI-ervaren patiënten
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Dutch: Immunosuppressiva: frequente controle van de therapeutische concentratie van immunosuppressiva wordt aanbevolen totdat de concentraties gestabiliseerd zijn, omdat de concentraties van cyclosporine, rapamycine en tacrolimus in het plasma kunnen toenemen bij gelijktijdige toediening met Agenerase (zie rubriek 4.4).
Polish: Leki immunosupresyjne:Zaleca się częste kontrolowanie stężeń terapeutycznych leków immunosupresanyjnych do czasu ustabilizowania się stężeń w osoczu krwi cyklosporyny, rapamycyny,i takrolimusu gdyż mogą one wzrastać przy jednoczesnym podawaniu z amprenawrem (patrz punkt 4.4).
Dutch: Zeer vaak:
Polish: Bardzo często:
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen studies uitgevoerd naar de invloed van Agenerase op de rijvaardigheid of op de vaardigheid om machines te bedienen.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu Agenerase na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Dutch: Agenerase 50 mg zachte capsules worden geleverd in plastic flessen met 480 capsules.
Polish: Lek Agenerase 50 mg kapsułki elastyczne jest dostępny w plastikowych butelkach zawierających 480 kapsułek elastycznych.
Dutch: De capsulewand bestaat uit gelatine, glycerol, d-sorbitol (E420) en sorbitaanoplossing, titaandioxide en rode drukinkt.
Polish: Otoczka kapsułki: żelatyna, glicerol, d-sorbitol (E420) i roztwór sorbitanów, tytanu dwutlenek, tusz czerwony.
Dutch: Daarom dienen patiënten die methadon gelijktijdig met Agenerase toegediend krijgen, gecontroleerd te worden op het opiaatabstinentiesyndroom, in het bijzonder wanneer ook een lage dosis ritonavir wordt gegeven.
Polish: Dlatego też w przypadku jednoczesnego podawania metadonu z amprenawirem należy obserwować, czy u pacjentów nie występują objawy odstawienia opioidów, szczególnie jeśli podawany jest również rytonawir w niskiej dawce.
Dutch: Zeer vaak: Vaak :
Polish: Bardzo często: Często:
Dutch: - Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder) (lichaamsgewicht meer dan 50 kg): de normale dosering voor Agenerase capsules is 600 mg tweemaal daags met ritonavir 100 mg tweemaal daags, in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen.
Polish: - Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat i starsi, o masie ciała powyżej 50 kg): zwykle stosowana dawka leku Agenerase w kapsułkach wynosi 600 mg dwa razy na dobę z rytonawirem 100 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Dutch: De drank is helder, lichtgeel tot geel met druiven-, kauwgom- en pepermuntsmaak.
Polish: Roztwór doustny jest przezroczysty, koloru bladożółtego do żółtego, o aromacie winogronowo-miętowej gumy do żucia.
Dutch: PARTIJNUMMER LOT:
Polish: NUMER SERII Nr serii
Dutch: Antacida: uitgaande van de gegevens over andere proteaseremmers is het aan te bevelen antacida en Agenerase niet op hetzelfde tijdstip in te nemen, aangezien de absorptie kan worden belemmerd.
Polish: Środki zobojętniające: Na podstawie wyników badań innych inhibitorów proteazy, zaleca się unikania stosowania środków zobojętniających w tym samym czasie co preparat Agenerase, ze względu na możliwość pogorszenia jego wchłaniania.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd:
Polish: Zastosowane kategorie częstości:
Dutch: Indien u lijdt aan een leverziekte en uw arts besluit de werking van de capsules Agenerase niet te stimuleren (dus geen ritonavir voor te schrijven), is het noodzakelijk de dosering van Agenerase aan te passen.
Polish: W przypadku choroby wątroby, jeżeli lekarz zadecyduje stosowanie kapsułek Agenerase bez wzmocnienia działania (bez rytonawiru), dawka leku Agenerase może
Dutch: Capsule-inhoud: d-alfa tocoferyl polyethyleenglycolsuccinaat 1000 (TPGS) macrogol 400 (PEG400) propyleenglycol
Polish: Zawartość kapsułki: ester α-tokoferolu z bursztynianem polietylenoglikolu 1000 (TPGS), makrogol 400 (PEG 400), glikol propylenowy.
Dutch: Levertoxiciteit bestond uit verhoogde leverenzymen, toegenomen gewicht van de lever en microscopische bevindingen, waaronder hepatocytnecrose.
Polish: Toksyczne działanie na wątrobę objawiało się zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych, wzrostem masy wątroby i zmianami mikroskopowymi obejmującymi martwicę hepatocytów.
Dutch: Bijwerkingen waarvan wordt aangenomen dat ze gerelateerd zijn aan het gebruik van Agenerase zijn gastro-intestinale symptomen, huiduitslag en orale/periorale paresthesieën.
Polish: Za zdarzenia niepożądane uznawane za związane ze stosowaniem preparatu Agenerase uważa się objawy żołądkowo-jelitowe, wysypki oraz zaburzenia czucia (parestezje) w okolicy ust.
Dutch: Het voordeel van amprenavir met ritonavir, voor een verhoogd effect, is niet aangetoond bij patiënten die nog niet eerder een proteaseremmer gebruikt hebben.
Polish: Korzyść z zastosowania amprenawiru wzmocnionego rytonawirem nie została potwierdzona u pacjentów nie leczonych dotychczas inhibitorami proteazy (PI).
Dutch: A. HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Dutch: De toename van de plasmaconcentratie van rifabutine wordt waarschijnlijk veroorzaakt door een remming van de CYP3A4-gemedieerde rifabutinemetabolisme door amprenavir.
Polish: Zwiększenie stężenia ryfabutyny w osoczu jest prawdopodobnie wynikiem hamowania przez amprenawir metabolizmu ryfabutyny przebiegającego za pośrednictwem CYP3A4.
Dutch: Kinderen (4 tot 12 jaar) en patiënten met een lichaamsgewicht minder dan 50 kg: de aanbevolen dosis Capsules Agenerase is 20 mg/kg lichaamsgewicht tweemaal daags in combinatie met andere antiretrovirale middelen tot een maximale dosering van 2.400 mg per dag (zie rubriek 5.1).
Polish: Dzieci (od 4 lat do 12 lat) i pacjenci o masie ciała poniżej 50 kg: Zalecana dawka preparatu Agenerase kapsułki wynosi 20 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę, w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, do maksymalnej dawki dobowej 2400 mg (patrz punkt 5.1).
Dutch: Er kan geen dosering aanbevolen worden voor het gelijktijdig toedienen van amprenavir en delavirdine.
Polish: Nie jest ustalone dawkowanie podczas jednoczesnego podawania amprenawiru i delawirdyny.
Dutch: Het gebruik van amprenavir in combinatie met ritonavir is niet bestudeerd bij patiënten met een leverinsufficiëntie.
Polish: Stosowanie amprenawiru w skojarzeniu z rytonawirem nie zostało zbadane u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Dutch: Gelijktijdige toediening kan een competitieve remming van het metabolisme van deze geneesmiddelen tot gevolg hebben en hierdoor kan de kans ontstaan op ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen zoals hartritmestoornissen (bijv. amiodaron, bepridil, kinidine, terfenadine, astemizol, cisapride, pimozide), respiratoire onderdrukking en/of verlengde sedatie (bijv. oraal triazolam en oraal midazolam (voor voorzichtigheid bij parentale toediening van midazolam, zie rubriek 4.5)), of perifeer vaatspasme of ischemie of ischemie van andere weefsel zoals cerebrale of myocardiale ischemie (bijv. ergotderivaten).
Polish: Jednoczesne stosowanie może powodować kompetycyjne hamowanie metabolizmu tych leków i zagrożenie ciężkimi i (lub) zagrażającymi życiu zdarzeniami niepożądanymi, takimi jak: zaburzenia rytmu serca (np. amiodaron, beprydil, chinidyna, terfenadyna, astemizol, cyzapryd, pimozyd), depresja oddechowa i (lub) przedłużająca się sedacja (np. doustnie podawane triazolam lub midazolam, środki ostrożności podczas podawania midazolamu pozajelitowo, patrz punkt 4.5) lub skurcz naczyń obwodowych lub niedokrwienie i niedokrwienie innych tkanek, w tym mózgu lub niedokrwienie mięśnia sercowego (np. pochodne ergotaminy).
Dutch: Voor het starten van de behandeling en op geregelde tijdstippen tijdens de behandeling met Agenerase moeten triglyceride- en cholesterolbepalingen worden uitgevoerd (zie rubriek 4.8).
Polish: Stężenie trójglicerydów i cholesterolu należy oznaczać przed rozpoczęciem stosowania produktu Agenerase oraz regularnie w czasie leczenia (patrz punkt 4.8).