FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Крива по Kaplan-Meier за окончателния анализ за ОП при пациенти, получаващи НСАИ (извадка към 30 ноември 2018 г.)
Lithuanian: MONALEESA-7 tyrimas: Kaplan-Meier kreivė rodanti galutinę BI analizę pacientėms, kurioms buvo skiriama NSAI (2018 m.
Bulgarian: - Резултати за ефикасност (ПБП) въз основа на радиологична оценка на изследователя
Lithuanian: MONALEESA-3 tyrimas - veiksmingumo rezultatai (IBLP), remiantis tyrėjų radiologiniu įvertinimu
Bulgarian: При повторна поява на токсичност степен 3: прекъснете лечението до възстановяване до степен ≤2, след което подновете приема на Kisqali, като намалите дозата с 1 дозово ниво.
Lithuanian: Jeigu pakartotinai pasireiškia 3-iojo laipsnio toksinis poveikis: laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą iki ≤ 2-ojo laipsnio, kol reiškinys išnyks, tuomet atnaujinti Kisqali vartojimą skiriant 1 pakopa mažesnę dozę.
Bulgarian: Повишено сълзене, сухо око
Lithuanian: Akių sutrikimai Sustiprėjęs ašarojimas, akių sausmė
Bulgarian: Препоръчва се жените, приемащи Kisqali, да не кърмят в продължение на поне 21 дни след приема на последната доза.
Lithuanian: Kisqali vartojančios pacientės negali žindyti dar bent 21 dieną po paskutiniosios vaistinio preparato dozės vartojimo.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека или умерена степен на бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Pacientėms, kurioms yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia (žr.
Bulgarian: Таблица 4 Промяна на дозата и лечение - удължаване на QT интервала
Lithuanian: Dozės keitimas ir pailgėjusio QT intervalo valdymas
Bulgarian: По-пълна актуализация на данните за обща преживяемост (извадка към 30 ноември 2018 г.) е представена в Таблица 11 и Фигури 4 и 5.
Lithuanian: lapkričio 30 d.) pateikta 11 lentelėje bei 4 ir 5 pav.
Bulgarian: QT интервал;
Lithuanian: pavyzdžiui, midazolamo;
Bulgarian: Опаковките Kisqali, съдържащи 21 таблетки са предназначени за употреба от пациенти, приемащи най-ниската дневна доза рибоциклиб от 200 mg (1 таблетка веднъж дневно).
Lithuanian: Kisqali pakuotės, kuriose yra 21 tabletė, skirtos pacientams, kurie vartoja 200 mg (1 tabletę kartą per parą) ribociklibo paros dozę.
Bulgarian: Необходимо е да се изследва пълна кръвна картина (ПКК) преди започване на лечението с Kisqali.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą Kisqali reikia atlikti bendrąjį kraujo tyrimą (BKT).
Bulgarian: 21 филмирани таблетки.
Lithuanian: 21 plėvele dengta tabletė.
Bulgarian: Ако тези нежелани реакции станат тежки, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Lithuanian: Jeigu šie šalutinio poveikio reiškiniai tampa sunkūs, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Bulgarian: В цялата популация в проучването резултатите за ефикасност демонстрират статистически значимо подобрение на ПБП при пациентите, приемащи Kisqali плюс НСАИ/тамоксифен плюс госерелин спрямо пациентите, получаващи плацебо плюс НСАИ/тамоксифен плюс госерелин (коефициент на риск 0,553, 95% CI: 0,441; 0,694, p-стойност 9,83x10
Lithuanian: Bendrojoje tyrimo populiacijoje veiksmingumo analizės rezultatai rodo statistiškai reikšmingai geresnį IBLP rodiklį pacientėms, kurioms buvo skirta Kisqali ir NSAI/tamoksifeno bei goserelino derinio, lyginant su vartojusiomis placebo ir NSAI/tamoksifeno bei goserelino derinio (rizikos santykis lygus 0,553, 95 % PI: 0,441, 0,694; vienakrypčio stratifikuoto log-rank testo p reikšmė lygi 9,83x10
Bulgarian: Kisqali е оценен в рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово клинично проучване фаза III при лечение на жени в пре- и перименопауза с хормон рецепторпозитивен, HER2-негативен авансирал рак на гърдата в комбинация с НСАИ или тамоксифен плюс госерелин спрямо плацебо в комбинация с НСАИ или тамоксифен плюс госерелин.
Lithuanian: Kisqali poveikis buvo tiriamas atlikus atsitiktinių imčių, dvigubai koduotą, placebu kontroliuojamą, daugiacentrį, III fazės klinikinį tyrimą, į kurį buvo įtrauktos moterys prieš menopauzę arba perimenopauzės laikotarpiu; pacientėms buvo nustatytas hormonų receptoriui teigiamas, HER2 neigiamas progresavęs krūties vėžys ir joms tiriamojo vaistinio preparato buvo skiriama derinyje su NSAI arba tamoksifenu ir goserelinu, o poveikis buvo lyginamas su placebo derinio su NSAI arba tamoksifenu ir goserelinu poveikiu.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Болка в гърба
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nugaros skausmas
Bulgarian: Ако сте приели прекалено много таблетки или ако някой друг е приел
Lithuanian: Jeigu išgėrėte per daug tablečių arba jeigu kas nors kitas pavartojo Jūsų vaisto, nedelsdami kreipkitės patarimo į gydytoją arba į ligoninę.
Bulgarian: На пациентите не е позволено да преминават от плацебо към Kisqali по време на проучването или след прогресия на заболяването.
Lithuanian: Tyrimo metu ar po ligos progresavimo pacientėms nebuvo leidžiama keisti gydymo ir jas pervesti iš placebo grupės į Kisqali vartojimo grupę.
Bulgarian: Време на цензуриране Рибоциклиб(N=334) Плацебо (N=334)
Lithuanian: Koregavimo laikai Ribociklibas (N=334) Placebas (N=334)
Bulgarian: При 43,7% от пациентите в рамото на Kisqali е прилагана химиотерапия в неоадювантни или адювантни условия и 52,4% са приемали антихормонална терапия в неоадювантни или адювантни условия преди да бъдат включени в проучването.
Lithuanian: Prieš įtraukiant į tyrimą 43,7 % Kisqali vartojusiųjų grupės pacienčių anksčiau buvo skirta neoadjuvantinė ar adjuvantinė chemoterapija, o 52,4 % pacienčių buvo skirtas antihormoninis neoadjuvantinis ar adjuvantinis gydymas.
Bulgarian: Медианата на ПБП е 25,3 месеца (95% CI: 23,0, 30,3) при пациентите, лекувани с рибоциклиб плюс летрозол, и 16,0 месеца (95% CI: 13,4, 18,2) при пациентите, приемащи плацебо плюс летрозол.
Lithuanian: IBLP rodiklio mediana buvo 25,3 mėn. (95 % PI: 23,0, 30,3) ribociklibo ir letrozolo vartojusiųjų grupėje ir 16,0 mėn. (95 % PI: 13,4, 18,2) placebo ir letrozolo vartojusioms pacientėms.
Bulgarian: СКП:
Lithuanian: PC:
Bulgarian: Не се препоръчва Kisqali да се прилага в комбинация с тамоксифен (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Kisqali nerekomenduojama vartoti kartu su tamoksifenu (žr.
Bulgarian: Чернодробна токсичност
Lithuanian: Kitoks toksinis poveikis
Bulgarian: Привидният обем на разпределение в стационарно състояние (Vss/F) е 1 090 L въз основа на популационен фармакокинетичен анализ.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize nustatyta, kad tariamasis pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai (Vss/F) buvo 1 090 l.
Bulgarian: ЕКГ трябва да се повтори приблизително на 14-ия ден от първия цикъл и в началото на втория цикъл; а след това трябва да се прави по клинични показания (вж. точки 4.2 и 4.8).
Lithuanian: EKG reikia kartoti maždaug 14-ąją pirmojo ciklo dieną ir prieš pradedant skirti antrąjį ciklą, o vėliau kaip kliniškai reikalinga (žr.
Bulgarian: Влиянието на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на рибоциклиб е оценено и в проучване при бъбречно увреждане, което включва 7 здрави участници с нормална бъбречна функция (абсолютна GFR [aGFR] ≥90 ml/min), 7 участници без карцином с тежка степен на бъбречно увреждане (аGFR 15 до <30 ml/min) и 3 участници без карцином с терминална бъбречна недостатъчност (end stage renal disease [ESRD]) (aGFR <15 ml/min) при единична доза рибоциклиб 400 mg.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimo poveikis ribociclibo farmakokinetikai buvo vertinamas taip pat atliekant inkstų funkcijos sutrikimo tyrimą, kuriame dalyvavo 7 sveiki pacientai, kurių inkstų funkcija buvo normali (absoliutus GFG [eGFR] ≥90 ml/min.
Bulgarian: Медианата на ПБП е 20,5 месеца (95% CI: 18,5; 23,5) при пациентите, лекувани с Kisqali плюс фулвестрант и 12,8 месеца (95% CI: 10,9; 16,3) при пациентите, получаващи плацебо плюс фулвестрант.
Lithuanian: IBLP rodmens mediana buvo 20,5 mėnesio (95 % PI: 18,5, 23,5) Kisqali ir fulvestranto vartojusioms pacientėms bei 12,8 mėnesio (95 % PI: 10,9, 16,3) vartojusiosioms placebo ir fulvestranto.
Bulgarian: Kisqali + летрозол (%, 95% CI)
Lithuanian: Kisqali + letrozolas (%, 95 % PI)
Bulgarian: QTcF ≥481 msec, прекъснете лечението, докато QTcF стане отново <481 msec и след това подновете приема на Kisqali, като намалите дозата с едно дозово ниво
Lithuanian: Jeigu pakartotinai nustatomas QTcF intervalo pailgėjimas ≥ 481 ms, laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol QTcF intervalas atsistatys iki < 481 ms, ir tuomet atnaujinti Kisqali vartojimą skiriant viena pakopa mažesnę dozę.
Bulgarian: Рибоциклиб не е оценяван в проучвания на фертилитета при мъжки животни.
Lithuanian: Ribociklibo poveikio patinų vaisingumui tyrimų neatlikta.
Bulgarian: Коефициент на риск = 0,568; 95% CI [0,457; 0,704] Медиана по Kaplan-Meier - Рибоциклиб:
Lithuanian: Įvykių skaičius - Ribociklibas: 140, Placebas: 205 Rizikos santykis = 0,568; 95% PI [0,457, 0,704] Kaplan-Meier mediana - Ribociklibas: 25,3 mėnesių; Placebas: 16,0 mėnesių
Bulgarian: 23,8 месеца Плацебо: 13,0 месеца
Lithuanian: Kaplan-Meier mediana Ribociklibas: 23,8 mėnesio Placebas: 13,0 mėnesio
Bulgarian: Време на цензуриране Рибоциклиб (N=248) Плацебо (N=247)
Lithuanian: Koregavimo laikai Ribociklibas (N=248) Placebas (N=247)
Bulgarian: Съдържа соев лецитин.
Lithuanian: Sudėtyje yra sojų lecitino.
Bulgarian: QT интервал на ЕКГ и синкоп).
Lithuanian: atitinkamai Kisqali ir placebo vartojusiųjų grupėse).
Bulgarian: Време на цензуриране Рибоциклиб (N=248) Плацебо (N=245)
Lithuanian: Koregavimo laikai Ribociclibas (N = 248) Placebas (N = 245)
Bulgarian: Фигура 3 MONALEESA-7 - Криви по Kaplan-Meier за ПБП въз основа на оценката на изследователя при пациенти, получаващи НСАИ
Lithuanian: MONALEESA-7 tyrimas - Kaplan-Meier kreivė, rodanti tyrėjų įvertintą IBLP rodiklį pacientėms, kurioms buvo skiriama NSAI
Bulgarian: Таблица 1 Указания за препоръчителна промяна на дозата
Lithuanian: Dozės keitimo rekomendacijos
Bulgarian: Плацебо плюс НСАИ плюс госерелин N=247
Lithuanian: Placebas ir NSAI bei goserelinas N = 247
Bulgarian: Антипсихотици, като пимозид и кветиапин.
Lithuanian: • vaistų nuo psichozės, pavyzdžiui, pimozido ar kvetiapino;
Bulgarian: Коефициентите на риск въз основа на анализ на предварително определени подгрупи пациенти, лекувани с Kisqali плюс фулвестрант, показва съпоставими ползи при различните подгрупи, обособени въз основа на възрастта, наличие на предшестващо лечение (при раннно или авансирало заболяване), предшестваща адювантна/неоадювантна химиотерапия или хормонална терапия, ангажиране на черния дроб и/или белия дроб и наличие само на метастатично костно заболяване.
Lithuanian: Išanalizavus iš anksto apibrėžtus Kisqali ir fulvestranto vartojusių pacienčių pogrupius, nustatytas panašus palankus poveikis (vertinant rizikos santykius) skirtinguose pogrupiuose, sudarytuose pagal amžių, anksčiau skirtą gydymą (dėl ankstyvosios ligos ar progresavusios ligos), anksčiau skirtą adjuvantinę ar neoadjuvantinę chemoterapiją arba hormonų terapiją, ligos metastazavimą į kepenis ir (arba) plaučius bei tik į kaulus metastazavusią ligą.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, включващ 77 пациенти с нормална бъбречна функция (eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2), 76 пациенти с лека степен на бъбречно увреждане (eGFR 60 до <90 ml/min/1,73 m2) и 35 пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане (eGFR 30 до <60 ml/min/1,73 m2), наличието на лека и умерена степен на бъбречно увреждане не оказва ефект върху експозицията на рибоциклиб (вж. точка 4.2).
Lithuanian: /1,73 m2), 76 pacientų, kuriems buvo lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (aGFG nuo 60 iki < 90 ml/min./1,73 m2), ir 35 pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (aGFG nuo 30 iki < 60 ml/min.
Bulgarian: Повишаване на АЛАТ степен 3 или 4 (9,7% спрямо 1,5%) и на АСАТ (6,7% спрямо 2,1%) се съобщава съответно в рамената на Kisqali и плацебо.
Lithuanian: Atitinkamai, Kisqali ir placebo vartojusiųjų grupėse nustatyta 3-iojo ar 4-ojo laipsnių padidėjusio ALT aktyvumo (9,7 %, lyginant su 1,5 %) ir padidėjusio AST aktyvumo atvejų (6,7 %, lyginant su 2,1 %) atvejų.
Bulgarian: Време на цензуриране Рибоциклиб (N=335) Плацебо (N=337)
Lithuanian: Koregavimo laikai Ribociklibas (N = 335) Placebas (N = 337)
Bulgarian: В подгрупата пациенти, които не са провеждали лечение за метастатично/авансирало заболяване, коефициентът на риск е 0,577 (95% CI: 0,415; 0,802), с медиана на ПБП, която не е достигната в рамото на Kisqali и 18,3 месеца (95% CI: 14,8; 23,1) в рамото на плацебо.
Lithuanian: Analizuojant pacienčių, kurioms anksčiau nebuvo skirtas joks gydymas nuo metastazavusios ar progresavusios ligos, pogrupio duomenis nustatyta, kad rizikos santykis buvo lygus 0,577 (95 % PI: 0,415, 0,802), o IBLP rodmens mediana Kisqali vartojusiųjų grupėje nebuvo pasiekta, tuo tarpu placebo grupėje IBLP rodmens mediana buvo 18,3 mėnesio (95 % PI: 14,8, 23,1).
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетично проучване при участници без карцином и с чернодробно увреждане леката и умерената степен на чернодробно увреждане не оказват влияние върху експозицията на рибоциклиб (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos tyrimo su vėžiu sergančiais pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, duomenimis nustatyta, kad lengvas kepenų funkcijos sutrikimas neturėjo įtakos ribociklibo ekspozicijai (žr.
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия между рибоциклиб и фулвестрант Данни от клинично проучване при пациенти с рак на гърдата не показват клинично значимо влияние на фулвестрант върху експозицията на рибоциклиб при едновременно приложение на тези лекарствени продукти.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveika tarp ribociklibo ir fulvestranto Klinikinio tyrimo su krūties vėžiu sergančiomis pacientėmis duomenys rodo, kad kartu skiriant šių vaistinių preparatų kliniškai reikšmingas fulvestranto poveikis ribociklibo ekspozicijai nepasireiškia.
Bulgarian: QT интервал на електрокардиограмата и синкоп се съобщава при 2,3% от пациентите, лекувани с Kisqali плюс ароматазен инхибитор или фулвестрант.
Lithuanian: Dėl elektrokardiogramoje pailgėjusio QT intervalo ir pasireiškusių sinkopių laikinai vaistinio preparato vartojimą nutraukti ar koreguoti vaistinio preparato dozę prireikė 2,3 % Kisqali ir aromatazės inhibitoriaus arba fulvestranto vartojusių pacienčių.
Bulgarian: Данни от клинично проучване при пациенти с рак на гърдата и популационен фармакокинетичен анализ не показват лекарствено взаимодействие между рибоциклиб и летрозол при едновременно приложение на тези лекарствени продукти.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveika tarp ribociklibo ir letrozolo Klinikinio tyrimo su krūties vėžiu sergančiomis pacientėmis ir populiacijos farmakokinetikos analizės duomenys rodo, kad kartu skiriant ribociklibo ir letrozolo vaistų sąveikos tarp šių vaistinių preparatų nepasireiškia.
Bulgarian: Прекъснете лечението до възстановяване до степен ≤2.
Lithuanian: Laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol reiškinys atsistatys iki ≤ 2-ojo laipsnio.
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души).
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių).
Bulgarian: Общо 672 пациенти са рандомизирани в отношение 1:1 да приемат или Kisqali 600 mg плюс НСАИ/тамоксифен плюс госерелин (n=335), или плацебо плюс НСАИ/тамоксифен плюс госерелин (n=337), стратифицирани въз основа на: наличието на чернодробни и/или белодробни метастази (Да [n=344 (51,2%)] спрямо Не [n=328 (48,8%)]), предшестваща химиотерапия за авансирало заболяване (Да [n=120 (17,9%)] спрямо
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtrauktos iš viso 672 pacientės, kurios atsitiktine tvarka santykiu 1:1 buvo suskirstytos į grupes, ir joms buvo paskirta arba po 600 mg Kisqali bei NSAI ar tamoksifeno ir goserelino derinio (n = 335), arba placebo bei NSAI ar tamoksifeno ir goserelino derinio (n = 337), stratifikuojant pagal šiuos veiksnius: metastazių kepenyse ir (arba) plaučiuose nustatymą (TAIP [n = 344 (51,2 %)] lyginant su NE [n = 328 (48,8 %)]), anksčiau skirtą chemoterapiją nuo progresavusios ligos (TAIP [n = 120 (17,9 %)] lyginant su NE [n = 552 (82,1 %)]) bei endokrininės terapijos derinio preparatą (NSAI ir goserelinas [n = 493 (73,4 %)] lyginant su tamoksifenu ir goserelinu [n = 179 (26,6 %)]).
Bulgarian: 27,5 месеца Плацебо: 13,8 месеца
Lithuanian: Kaplan-Meier mediana Ribociklibas: 27,5 mėnesio Placebas: 13,8 mėnesio
Bulgarian: Преди да приемете Kisqali, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства или добавки, които се отпускат без рецепта, тъй като те могат да повлияят действието на Kisqali.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant be recepto įsigytus vaistus ar maisto papildus, arba dėl to nesate tikri, prieš pradėdami vartoti Kisqali apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема таблетките горе долу по едно и също време всеки ден, обикновено сутрин.
Lithuanian: Pacientės turėtų vartoti tabletes maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną, paprastai iš ryto.
Bulgarian: Kisqali ribociclib
Lithuanian: Kisqali ribociclibas
Bulgarian: Обичайната препоръчителна доза е 3 таблетки (600 mg) веднъж дневно в продължение на 21 дни, последвана от 7 дни прекъсване, което води до пълен цикъл на лечение от 28 дни.
Lithuanian: Įprasta rekomenduojama dozė yra 3 tabletės (600 mg) kartą per parą, kurias reikia vartoti 21 dieną, vėliau daroma 7 dienų pertrauką, kuria užbaigiamas 28 dienų gydymo kursas.
Bulgarian: Kisqali се предлага под формата на таблетки от 200 mg.
Lithuanian: Kisqali tiekiamas 200 mg tablečių forma.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Kisqali може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Kisqali EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kisqali?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Kisqali vartojimą?
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Kisqali са по-големи от рисковете, и препоръча Kisqali да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Kisqali nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Bulgarian: Допълнителна информация за Kisqali:
Lithuanian: Kita informacija apie Kisqali
Bulgarian: Какви ползи от Kisqali са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Kisqali nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Kisqali.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Kisqali.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето, през което жените живеят, без заболяването им да се влоши (преживяемост без прогресия).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, kurį moterys išgyveno iki ligai pasunkėjant (išgyvenamumas ligai neprogresavus).
Bulgarian: Циклите трябва да се повтарят, при условие че лекарството продължава да действа и пациентът не получава неприемливи нежелани лекарствени реакции.
Lithuanian: Gydymo kursus reikėtų tęsti tol, kol vaistas yra veiksmingas ir pacientei nepasireiškia nepriimtinas šalutinis poveikis.
Bulgarian: Какво представлява Kisqali и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Kisqali ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: Как действа Kisqali?
Lithuanian: Kaip veikia Kisqali?
Bulgarian: Ефективността на Kisqali е установена в едно основно проучване при 668 жени с HR-позитивен, HER2-негативен рак на гърдата.
Lithuanian: Kisqali veiksmingumas nustatytas viename pagrindiniame tyrime su 668 moterimis, kurioms buvo diagnozuotas krūties vėžys su HR ir be HER2.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Kisqali прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Kisqali rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Kisqali пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Kisqali vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Bulgarian: Kisqali се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в прилагането на противоракови терапии.
Lithuanian: Kisqali galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Kisqali (които е възможно да засегнат повече от 1 на 5 души) са ниски нива на белите кръвни клетки, главоболие, болка в гърба, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, запек, умора, косопад и обрив.
Lithuanian: Dažniausi Kisqali šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis, galvos skausmas, nugaros skausmas, pykinimas (šleikštulys), vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, nuovargis, plaukų slinkimas ir bėrimas.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kisqali?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Kisqali vartojimu?
Bulgarian: Най-честите тежки нежелани лекарствени реакции при Kisqali (които е възможно да засегнат повече от 1 на 50 души) са ниски нива на белите кръвни клетки, гадене, повръщане, умора, болка в гърба, анормални кръвни изследвания на чернодробната функция и ниски нива на фосфат в кръвта (хипофосфатемия).
Lithuanian: Dažniausi Kisqali sunkūs šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 50) yra sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis, pykinimas, vėmimas, nuovargis, nugaros skausmas, kepenų funkcijos kraujo tyrimų rezultatų nukrypimai nuo normos ir sumažėjęs fosfato kiekis kraujyje (hipofosfatemija).
Bulgarian: Kisqali не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към някоя от съставките или към фъстъци или соя.
Lithuanian: Kisqali negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) kuriai nors sudedamajai vaistinio preparato medžiagai arba žemės riešutams ar sojoms.
Bulgarian: Като блокира CDK4 и CDK6, Kisqali забавя растежа на HR-позитивните ракови клетки.
Lithuanian: Slopindamas 4 ir 6 tipo CDK, Kisqali sulėtina krūties vėžio ląstelių su HR augimą.
Bulgarian: Ако пациентът получи тежки нежелани лекарствени реакции, лекарят може да намали дозата на Kisqali или да прекрати лечението.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiam šalutiniam poveikiui, gydytojas gali sumažint Kisqali dozę arba pertraukti ar visiškai nutraukti gydymą šiuo vaistu.
Bulgarian: В това проучване жените получават или Kisqali с летрозол (ароматазен инхибитор), или плацебо (сляпо лечение) с летрозол.
Lithuanian: Šiame tyrime moterys vartojo arba Kisqali su letrozolu (aromatazės inhibitoriumi), arba placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) su letrozolu.
Bulgarian: Защо Kisqali е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Kisqali buvo patvirtintas?
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kisqali, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Kisqali vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: Kisqali се използва в комбинация с ароматазен инхибитор (противораково лекарство, съдържащо естроген).
Lithuanian: Kisqali vartojamas kartu su aromatazės inhibitoriumi (vaistu nuo vėžio, kuris mažina estrogeno kiekį organizme).
Bulgarian: Как се използва Kisqali?
Lithuanian: Kaip vartoti Kisqali?
Bulgarian: Kisqali е противораково лекарство, което се използва за лечение на авансирал или метастатичен рак на гърдата (рак, който е започнал да се разпространява в други части на тялото) при постменопаузални жени.
Lithuanian: Kisqali - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomos pomenopauzinio amžiaus moterys, kurioms diagnozuotas pažengusios stadijos arba metastazavęs (į kitas kūno dalis išplitęs) krūties vėžys.