FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each film-coated tablet contains bictegravir sodium equivalent to 50 mg of bictegravir, 200 mg of emtricitabine, and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de Biktarvy conține bictegravir 50 mg, emtricitabină 200 mg și fumarat de tenofovir alafenamidă echivalent cu tenofovir alafenamidă 25 mg.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 comprimate filmate
English: There were no discontinuations due to renal adverse events through Week 96 in patients administered Biktarvy in clinical studies.
Romanian: În studiile clinice, la pacienții cărora li s-a administrat Biktarvy nu au existat încetări ale tratamentului din cauza evenimentelor adverse renale până în săptămâna 96 .
English: • feeling sick (nausea)
Romanian: • greață (senzație de rău ) • oboseală (fatigabilitate)
English: AUC: ↑ 306% Cmax: ↔
Romanian: Bictegravir: ASC: ↑ 306% Cmax: ↔
English: ABC/DTG/ 3TC (n = 315)d
Romanian: ABC/DTG/3TC
English: Hepatitis C virus antiviral agents Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg once daily), Bictegravir/Emtricitabine/ Tenofovir alafenamide2
Romanian: Medicamente antivirale împotriva virusului hepatitic C Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg o dată pe zi),
English: Rifabutin (300 mg once daily), Bictegravir1
Romanian: Rifabutină (300 mg o dată pe zi), Bictegravir1
English: angioedema3,4, rash, pruritus, urticaria4 Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
Romanian: angioedem3,4, erupție cutanată tranzitorie, prurit, urticarie4
English: d Study GS-US-380-1489.
Romanian: d Studiul GS-US-380-1489 e Studiul GS-US-380-1490 f
English: Co-administration of rifapentine may decrease bictegravir and tenofovir alafenamide plasma concentrations.
Romanian: Administrarea concomitentă de rifapentină poate scădea concentrațiile plasmatice de bictegravir și tenofovir alafenamidă.
English: Co-administration with St. John's wort is contraindicated, due to the effect of St. John's wort on the bictegravir component of Biktarvy.
Romanian: Administrarea concomitentă cu sunătoare este contraindicată, din cauza efectului sunătorii asupra componentei bictegravir a
English: AUC: ↓ 54% Cmax: ↓ 57%
Romanian: Tenofovir alafenamidă: ASC: ↓ 54% Cmax: ↓ 57%
English: AUC: ↑ 61% Cmax: ↔
Romanian: Bictegravir: ASC: ↑ 61% Cmax: ↔
English: Sofosbuvir: AUC: ↔
Romanian: Sofosbuvir:
English: Package leaflet: Information for the user Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg film-coated tablets bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide This medicine is subject to additional monitoring.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg comprimate filmate bictegravir/emtricitabină/tenofovir alafenamidă
English: Co-administration may decrease bictegravir and tenofovir alafenamide plasma concentrations.
Romanian: Administrarea concomitentă poate scădea concentrațiile plasmatice de bictegravir și tenofovir alafenamidă.
English: Tel: + 34 (0) 91 378 98 30
Romanian: Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 (0) 91 378 98 30
English: Co-administration of rifabutin may decrease tenofovir alafenamide plasma concentrations.
Romanian: Administrarea concomitentă de rifampicină poate scădea concentrațiile plasmatice de tenofovir alafenamidă.
English: AUC: ↓ 63% Cmax: ↓ 71%
Romanian: Cmax: ↓ 71%
English: Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
Romanian: hiperbilirubinemie
English: Bictegravir (antacid suspension 2 hours prior, fasted):
Romanian: Bictegravir (suspensie antiacidă administrată cu 2 ore anterior, în condiții de repaus alimentar): ASC: ↓ 52%
English: Pregnancy and breast-feeding
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
English: AUC: ↓ 52% Cmax: ↓ 58%
Romanian: Cmax: ↓ 58%
English: (-5.9% to
Romanian: (între -5,9% și 1,6%)
English: Karvea was used for two years or more.
Romanian: Karvea a fost administrat timp de doi ani sau mai mult.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Karvea on 27 August 1997.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Karvea, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 august 1997.
English: Other information about Karvea
Romanian: Alte informaţii despre Karvea
English: The full EPAR for Karvea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Karvea este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Karvea.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Karvea.
English: Karvea is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Romanian: Karvea este un medicament care conţine substanţa activă irbesartan.
English: The usual recommended dose of Karvea is 150 mg once a day.
Romanian: Doza uzuală recomandată de Karvea este de 150 mg o dată pe zi.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Karvea.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Karvea.
English: What is the risk associated with Karvea?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Karvea?
English: What benefit has Karvea shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Karvea pe parcursul studiilor?
English: For more information about treatment with Karvea, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Karvea, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: For the full list of all side effects reported with Karvea, see the Package Leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Karvea, consultaţi prospectul.
English: Karvea was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients and with other medicines for hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Romanian: Karvea a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) la 712 pacienţi şi cu alte medicamente pentru hipertensiune (atenolol, enalapril sau amlodipină) la 823 de pacienţi.
English: In this study, Karvea was compared with placebo and with amlodipine.
Romanian: În acest studiu Karvea a fost comparat cu placebo şi cu amlodipina.
English: Karvea was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
Romanian: Karvea a fost iniţial evaluat în 11 studii privind efectele sale asupra tensiunii arteriale.
English: The most common side effect with Karvea (seen in more than 1 patient in 10) is hyperkalaemia (high blood potassium levels).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Karvea (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este hiperpotasemia (niveluri ridicate de potasiu în sânge).
English: The CHMP decided that Karvea's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Karvea sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
English: The active substance in Karvea, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Romanian: Substanţa activă din Karvea, irbesartanul, este un „antagonist al receptorilor de angiotensină II” ceea ce înseamnă că blochează acţiunea în organism a unui hormon numit angiotensină II.
English: For the treatment of kidney disease, Karvea was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
Romanian: Pentru tratarea bolii renale, Karvea a fost evaluat în două studii de amploare care au cuprins în total 2 326 de pacienţi cu diabet de tip 2.
English: Why has Karvea been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Karvea?
English: In patients with hypertension and type 2 diabetes, Karvea is added to some other treatments for hypertension.
Romanian: La pacienţii cu hipertensiune şi diabet de tip 2, Karvea se asociază cu alte câteva tratamente pentru hipertensiune.
English: Karvea is also used to treat kidney disease in adults with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Romanian: Karvea se utilizează, de asemenea, în tratamentul bolii renale la adulţii cu hipertensiune şi diabet de tip 2 (diabet non-insulino-dependent).
English: Karvea must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Romanian: Karvea este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la irbesartan sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
English: What is Karvea?
Romanian: Ce este Karvea?
English: The second study looked at whether Karvea increased the time taken until the patients' blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
Romanian: Cel de-al doilea studiu a analizat dacă Karvea creşte perioada de timp până când pacienţii se confruntă cu o dublare a nivelurilor creatininei (un indicator pentru disfuncţiile renale), perioada până când aceştia necesită transplant de rinichi sau dializă, sau perioada în care survine decesul.
English: How has Karvea been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Karvea?
English: Karvea in combination with aliskirencontaining medicines (used to treat essential hypertension) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Romanian: Karvea în asociere cu medicamente care conţin aliskiren (utilizate pentru tratarea hipertensiunii esenţiale) este contraindicat la pacienţii cu diabet sau cu disfuncţie renală moderată sau severă.
English: In the blood pressure studies, Karvea was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Romanian: În studiile privind tensiunea arterială, Karvea a fost mai eficace decât placebo în reducerea tensiunii arteriale diastolice şi a avut efecte similare cu celelalte medicamente pentru hipertensiune.
English: Karvea is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Romanian: Karvea se utilizează la adulţii cu hipertensiune arterială esenţială (tensiune arterială ridicată).
English: In the first kidney disease study, Karvea was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
Romanian: În primul studiu privind boala renală, Karvea a fost mai eficace decât placebo în reducerea riscului de apariţie a disfuncţiilor renale, măsurătorile fiind bazate pe excreţia de proteină.
English: In the second kidney disease study, Karvea reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
Romanian: În cel de-al doilea studiu privind boala renală, Karvea a redus cu 20 % faţă de placebo riscul relativ de dublare a nivelurilor de creatinină în sânge, de necesitate a unui transplant de rinichi sau de deces în timpul studiului.
English: What is Karvea used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Karvea?
English: How does Karvea work?
Romanian: Cum acţionează Karvea?
English: How is Karvea used?
Romanian: Cum se utilizează Karvea?
English: If you suddenly notice:
Romanian: Dacă observaţi deodată:
English: The applicant should submit yearly interim reports.
Romanian: Solicitantul trebuie să prezinte rapoarte anuale intermediare.
English: Number (%) of Subjects Who Met Response Criteria
Romanian: Numărul (%) de subiecţi care au îndeplinit criteriile de răspuns
English: There are no data from the use in pregnant women.
Romanian: Nu există date privind utilizarea la femeile gravide.
English: Therefore, this medicine is not recommended in this age group.
Romanian: Prin urmare, acest medicament nu este recomandat la această grupă de vârstă.
English: 95% Confidence Interval1
Romanian: 95% Interval de încredere
English: The following information is intended for healthcare professionals only: KRYSTEXXA must be prepared as follows:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: KRYSTEXXA trebuie preparat după cum urmează:
English: Study protocol within 2 months after Commission Decision
Romanian: Protocolul studiului trebuie finalizat în interval de 2 luni de la decizia Comisiei.
English: Instructions for preparation:
Romanian: Instrucţiuni de preparare:
English: This should be considered when the decision is made for a therapy longer than 6 months.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere când se ia decizia de efectuare a unei terapii cu o durată mai mare de 6 luni.
English: Number of Patients with CR (%)2
Romanian: Numărul de pacienţi cu CR (%)
English: For single use only
Romanian: Numai pentru o singură utilizare.
English: Very limited data are available about retreatment after interruption of therapy for more than 4 weeks.
Romanian: Sunt disponibile date foarte limitate privind reluarea tratamentului după întreruperea terapiei pe o perioadă mai mare de 4 săptămâni.
English: Take these medicines as directed by your doctor.
Romanian: Luaţi aceste medicamente exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between older and younger patients, but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out.
Romanian: În general, nu s-a observat nicio diferenţă de siguranţă sau eficacitate între pacienţii mai vârstnici şi cei mai tineri, dar nu poate fi exclusă sensibilitatea mai mare la unele persoane mai în vârstă.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
English: Therefore, KRYSTEXXA should not be used during breast-feeding unless the clear benefit to the mother can overcome the unknown risk to the newborn/infant.
Romanian: Prin urmare, KRYSTEXXA nu trebuie utilizat în perioada de alăptare decât dacă beneficiul evident pentru mamă poate depăşi riscul necunoscut pentru nou-născut/sugar.
English: Date of first authorisation: 08/01/2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 08/01/2013
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după EXP.
English: It is unknown whether pegloticase or its metabolites are excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă pegloticaza sau metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman.
English: EU/1/12/810/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/810/001
English: The data for long-term treatment from controlled clinical studies are limited.
Romanian: Datele din studiile clinice controlate pentru tratamentul pe termen lung sunt limitate.
English: Overall Complete Tophus Resolution (Pooled Analysis of GOUT 1 and GOUT 2)
Romanian: Rezoluţia globală completă a tofilor (Analiza combinată a studiilor GOUT 1 şi GOUT 2)
English: • The active substance is pegloticase.
Romanian: • Substanţa activă este pegloticaza.
English: This medicine will be stored in a healthcare facility where it is administered.
Romanian: Acest medicament se va păstra în unitatea medicală în care este administrat.
English: It is unknown whether the development of anti-PEG antibodies may reduce the efficacy of other PEGylated medicinal products.
Romanian: Nu se ştie dacă producerea de anticorpi anti-PEG poate să reducă eficacitatea altor medicamente pegilate.
English: The potency of this product should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Romanian: Potenţa acestui medicament nu trebuie comparată cu cea a altei proteine pegilate sau nepegilate din aceeaşi clasă terapeutică.
English: The potential clinical relevance of these findings is currently unknown; however no adverse effects were associated with the presence of vacuoles.
Romanian: Importanţa clinică potenţială a acestor observaţii este actualmente necunoscută; prezenţa vacuolelor nu a fost însă asociată cu niciun efect advers.
English: • a swelling of the throat, tongue or other part of your body
Romanian: • umflarea gâtului, limbii sau a altei părţi a corpului
English: Haemolysis and/or Methemoglobinemia
Romanian: Hemoliza şi/sau methemoglobinemia
English: Do not use KRYSTEXXA if you are pregnant or breast-feeding, since it is not known how it will affect you or your baby.
Romanian: Nu utilizaţi KRYSTEXXA dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, deoarece nu se cunoaşte modul în care acest medicament vă va afecta pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră.
English: Do not use this medicine if you notice any particles or discolouration in the diluted solution.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi particule sau decolorarea soluţiei diluate.
English: Patients over 100 kg body weight
Romanian: Pacienţi cu greutate corporală de peste 100 kg
English: • If you are allergic to pegloticase, or other uricases or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la pegloticază sau la alte tipuri de uricaze sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
English: From a bacteriological point of view, the product should be used immediately.
Romanian: Din punct de vedere bacteriologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
English: The solution should be used within 4 hours of dilution.
Romanian: Soluţia trebuie utilizată într-un interval de 4 ore din momentul diluării.
English: In addition, a further amendment regarding the extension of the time of observation following the end of infusion from 1 hour to 2 hours as a precautionary measure has been included along with a statement that delayed-type hypersensitivity reactions have also been reported.
Romanian: Mai mult, a fost inclusă o modificare suplimentară cu privire la prelungirea timpului de ținere sub observație după încheierea administrării perfuziei, de la o oră la 2 ore, ca măsură de precauție, împreună cu o declarație cu privire la faptul că s-au raportat, de asemenea, reacții de hipersensibilitate de tip întârziat.
English: PSURs The PSUR cycle for the medicinal product should follow the standard requirements.
Romanian: RPAS-uri Ciclul RPAS al medicamentului trebuie să urmeze cerinţele standard.
English: Prenatal and postnatal development study in rats, as well as the embryofetal development study in rabbits are ongoing.
Romanian: Studiile de dezvoltare prenatală şi postnatală la şobolan, precum şi studiul de dezvoltare embriofetal la iepure, sunt în curs de desfăşurare.
English: • a rash, itching or hives tell your doctor or nurse IMMEDIATELY, since any of these may be signs of a serious allergic reaction.
Romanian: • erupţii pe piele, mâncărimi sau urticarie anunţaţi IMEDIAT medicul sau asistenta medicală, deoarece oricare dintre acestea pot fi semnele unei reacţii alergice grave.
English: Allergic reactions usually happen within 2 hours of the infusion, but may also happen at a later time.
Romanian: De obicei, reacţiile alergice au loc în intervalul de 2 ore de la perfuzie, dar pot să apară şi mai târziu.
English: Clear to slightly opalescent, colourless solution at pH 7.3±0.3.
Romanian: Soluţie limpede până la uşor opalescentă, incoloră la pH 7,3±0,3.
English: The optimal treatment duration has not been established (see section 4.4).
Romanian: Nu a fost stabilită durata optimă de tratament (vezi pct. 4.4).
English: • Appropriate aseptic technique should be used when preparing the infusion.
Romanian: • La prepararea soluţiei perfuzabile trebuie folosită tehnica aseptică adecvată.
English: 4.6 Fertility, Pregnancy and Lactation
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
English: The average molecular mass of pegloticase is approximately 545 kDa of which the protein moiety constitutes approximately 137 kDa.
Romanian: Masa medie moleculară a pegloticazei este de aproximativ 545 kDa, din care fracţiunea proteică constituie aproximativ 137 kDa.
English: It is recommended that patients suspected of receiving an overdose be monitored, and general supportive measures be initiated as no specific antidote has been identified.
Romanian: Se recomandă supravegherea pacienţilor suspectaţi că li s-ar fi administrat o supradoză şi iniţierea măsurilor generale de susţinere, deoarece nu s-a identificat niciun antidot specific.
English: Non-clinical studies to evaluate the carcinogenic and mutagenic potential have not been performed.
Romanian: Nu au fost efectuate studii non-clinice pentru evaluarea potenţialului carcinogen şi mutagen.
English: Although the 4-week regimen also demonstrated efficacy for the primary endpoint, this regimen was associated with increased frequency of infusion reactions.
Romanian: Deşi regimul de 4 săptămâni a demonstrat şi eficacitatea pentru criteriul principal final de evaluare, această schemă terapeutică a fost asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor la perfuzie.
English: Within each frequency grouping and system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă şi al fiecărei clase de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii lor.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-gout preparations, other anti-gout preparations, ATC code: M04AX02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antigutoase, alte medicamente antigutoase, codul ATC: M04AX02
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for pegloticase, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS-uri pentru pegloticază, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
English: This dose is not adjusted for weight, age or kidney disease.
Romanian: Această doză nu se ajustează în funcţie de greutate, vârstă sau afecţiune renală.
English: KRYSTEXXA in a vial or in an intravenous infusion fluid must never be subjected to artificial heating (e.g., hot water, microwave).
Romanian: KRYSTEXXA dintr-un flacon sau din lichidul de perfuzie intravenoasă nu trebuie niciodată încălzite artificial (de exemplu apă fierbinte, microunde).
English: Anti-pegloticase antibodies were associated with an increase in CL and Vc as determined by compartmental analysis.
Romanian: Anticorpii anti-pegloticază au fost asociaţi cu o creştere a Cl şi Vc, după cum s-a determinat prin analiza compartimentală.
English: The decision to treat with KRYSTEXXA should be based on an on-going assessment of the benefits and risks for the individual patient (see section 4.4).
Romanian: Decizia de tratament cu KRYSTEXXA trebuie să se bazeze pe o evaluare continuă a beneficiilor şi riscurilor pentru fiecare pacient, în mod individual (vezi pct. 4.4).
English: Only solutions which are clear to slightly opalescent, colourless and free of visible particles should be used.
Romanian: Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi până la uşor opalescente, incolore şi lipsite de particule vizibile.
English: Close monitoring is required during the infusion and for at least 2 hours after the end of the infusion.
Romanian: Este necesară o supraveghere atentă în timpul perfuziei şi cel puţin 2 ore după finalizarea perfuziei.