FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para minimizar a formação de espuma, rodar suavemente e inverter o frasco para injetáveis durante pelo menos 30 segundos ou até o pó estar completamente dissolvido.
Lithuanian: Kad mažiau susidarytų putų, flakoną švelniai pasukiokite ir pavartykite bent 30 sek.
Portuguese: A LMP é geralmente diagnosticada por imagiologia cerebral, incluindo ressonância magnética (IRM) ou tomografia computorizada (TC), e por realização do teste da reação em cadeia da polimerase (PCR) para ADN viral JC no líquido cefalorraquidiano (LCR).
Lithuanian: PDL dažniausiai diagnozuojama atliekant smegenų vizualizaciją (magnetinio rezonanso tomografiją [magnetic resonance imaging, MRI] arba kompiuterinę tomografiją [CT]) ir tiriant smegenų skystį (cerebrospinal fluid, CSF) dėl JC viruso DNR polimerazės grandinės reakcijos (polymerase chain reaction, PCR) būdu. Jeigu klinikinis PDL įtarimas yra didelis, tačiau CSF PCR ir nervų sistemos vizualizacijos būdais diagnozės nustatyti negalima, tai svarstytinas smegenų biopsijos tikslingumas.
Portuguese: **A mediana do seguimento para DLPT para os estudos agrupados é 1.199 dias para o regime mais intensivo, 1.206 dias para o regime menos intensivo e 1.139 dias para ciclosporina.
Lithuanian: ** Vidutinis stebėjimo laikotarpis bendrų PTLS tyrimų metu buvo: belatacepto DI grupės - 1199, belatacepto MI - 1206, ciklosporino1139 dienos.
Portuguese: É muito importante que mantenha todas as marcações para o tratamento de NULOJIX.
Lithuanian: Labai svarbu laiku atvykti suleisti kiekvieną NULOJIX dozę.
Portuguese: De um saco de perfusão ou de um frasco de 100 ml (normalmente um volume de perfusão de 100 ml será apropriado para a maioria dos doentes e doses, mas pode ser utilizado um volume total de perfusão entre os 50 ml e os 250 ml) retirar um volume de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou de solução injetável de glucose a 5% igual ao volume da solução de belatacept reconstituída necessária para fornecer a dose (ml é igual à dose total em mg dividida por 25) e rejeitar.
Lithuanian: Iš 100 ml (daugumai pacientų ir dozių tinka 100 ml, tačiau prireikus gali būti nuo 50 ml iki 250 ml) 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio natrio chlorido tirpalo arba 5 % injekcinio gliukozės tirpalo infuzinio maišelio arba buteliuko ištraukite tūrį, lygų ištirpinus miltelius gauto tirpalo, kuriame yra reikiama belatacepto dozė, tūriui, ir išpilkite (mililitrų kiekis atitinka suminę dozę miligramais, padalintą iš 25).
Portuguese: O seu organismo pode rejeitar o rim transplantado se parar de utilizar NULOJIX.
Lithuanian: Nutraukus NULOJIX vartojimą Jūsų organizmas gali atmesti persodintą inkstą.
Portuguese: Pouco frequentes encefalite, síndrome Guillain-Barré*, edema cerebral, pressão intracraniana aumentada, encefalopatia, convulsão, hemiparesia, desmienilização, paralisia facial, disgeusia, alteração cognitiva, defeito de memória, enxaqueca, sensação de ardor, neuropatia diabética, síndroma das pernas inquietas Compromissos oculares
Lithuanian: Nedažni encefalitas, Guillain-Barré sindromas *, smegenų edema, padidėjęs vidinis galvos spaudimas, encefalopatija, traukuliai, hemiparezė, demielinizacija, veido paralyžius, disgeuzija, sutrikusi pažintinė funkcija, sutrikusi atmintis, migrena, deginimo pojūtis, diabetinė neuropatija, neramių kojų sindromas
Portuguese: Recomenda-se a profilaxia de pneumonia por Pneumocystis durante, pelo menos, 6 meses após o transplante.
Lithuanian: po transplantacijos rekomenduojama taikyti Pneumocystis sukeliamos pneumonijos profilaktiką.
Portuguese: A frequência de neoplasias malignas no Ano 3, excluindo as neoplasias da pele nãomelanoma, foi semelhante nos grupos de belatacept menos intensivo e ciclosporina e foi mais elevada no grupo de belatacept mais intensivo.
Lithuanian: Piktybinių navikų, išskyrus ne melanomos pobūdžio odos vėžį, pasireiškimo dažnis per 3 metus belatacepto MI ir ciklosporino grupėse buvo panašus, o belatacepto DI - didesnis.
Portuguese: Após a diluição
Lithuanian: po miltelių ištirpinimo.
Portuguese: Frequentes cataratas, hiperemia ocular, visão turva
Lithuanian: Akių sutrikimai Dažni katarakta, akių hiperemija, neryškus matymas
Portuguese: Como conservar NULOJIX
Lithuanian: Kaip laikyti NULOJIX
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentes (≥ 2%) notificadas com o belatacept cumulativamente até ao Ano 3 em ambos os regimes (mais intensivo e menos intensivo) foram infeções do trato urinário, infeção por CMV, pirexia, creatininemia aumentada, pielonefrite, diarreia, gastroenterite, disfunção do enxerto, leucopenia, pneumonia, basalioma, anemia, desidratação.
Lithuanian: Dažniausios sunkios nepageidaujamos reakcijos (≥ 2 %), apie kurių pasireiškimą taikant abi belatacepto dozavimo schemas (didesnio intensyvumo - DI ir mažesnio intensyvumo - MI) pranešta per 3 metus, buvo šlapimo takų infekcija, CMV infekcija, karščiavimas, padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje, pielonefritas, viduriavimas, gastroenteritas, transplantato disfunkcija, leukopenija, pneumonija, bazinių ląstelių karcinoma, anemija ir dehidratacija.
Portuguese: Recomenda-se adicionar a este regime baseado em belatacept um antagonista do recetor da interleucina (IL)-2 para terapia de indução.
Lithuanian: Indukcinę terapiją, kurios pagrindą sudaro belataceptas, rekomenduojama papildyti interleukino (IL)-2 receptorių antagonistu.
Portuguese: O uso de imunossupressores, incluindo belatacept, pode aumentar a suscetibilidade a infeções, incluindo infeções fatais, infeções oportunistas, tuberculose e herpes (ver a advertência abaixo sobre leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) e também a secção 4.8).
Lithuanian: Imunosupresantų, įskaitant belataceptą, vartojimas gali padidinti jautrumą infekcijoms, tarp jų mirtinoms, oportunistinėms, tuberkuliozei ir pūslelinei (žr.
Portuguese: É utilizado em conjunto com outros medicamentos imunossupressores, incluindo ácido micofenólico e corticosteroides.
Lithuanian: NULOJIX vartojamas kartu su kitais imunitetą slopinančiais vaistais - mikofenolio rūgštimi ir kortikosteroidais.
Portuguese: Pouco frequentes hipogamaglobulinemia, alergias sazonais
Lithuanian: Nedažni hipogamaglobulinemija, sezoninė alergija Endokrininiai sutrikimai Dažni kušingoidas
Portuguese: Sintomas gastrointestinais podem incluir dor ao engolir; feridas dolorosas na boca; manchas brancas na boca ou na garganta; mal-estar do estômago; dores de estômago; vómitos; ou diarreia.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimų simptomai gali būti skausmas rijimo metu, skausmingos burnos ertmės opelės, baltos dėmelės burnos ertmėje ar gerklėje, skrandžio sutrikimai, skrandžio skausmas, vėmimas ar viduriavimas.
Portuguese: Pouco frequentes síndrome de sofrimento respiratório agudo, hipertensão pulmonar, pneumonite, hemoptise, broncopneumopatia, respiração dolorosa, derrame pleural, síndrome de apneia do sono, disfonia, formação de vesículas orofaríngeas
Lithuanian: Nedažni ūminis kvėpavimo distreso sindromas, plaučių hipertenzija, pneumonitas, hemoptizė, bronchopneumopatija, skausmingas kvėpavimas, pleuros efuzija, miego apnėjos sindromas, disfonija, burnos ertmės ir ryklės pūslės Virškinimo trakto sutrikimai
Portuguese: Pouco frequentes insucesso do transplante, reação transfusional, deiscência da ferida, fratura, rutura de tendão, hipotensão da intervenção, hipertensão da intervenção, hematoma pós-intervenção, dor relacionada com intervenção, dor de cabeça ligada a uma intervenção, contusão
Lithuanian: Nedažni transplantato nepakankamumas, su transfuzija susijusi reakcija, žaizdos iširimas, lūžis, sausgyslės plyšimas, su procedūra susijusi hipotenzija, su procedūra susijusi hipertenzija, hematoma po procedūros, su procedūra susijęs skausmas, su procedūra susijęs galvos skausmas, sumušimas
Portuguese: Num estudo clínico, foi observada aproximadamente 90% de saturação de recetores CD86 na superfície das células que apresentam antigénio no sangue periférico após a administração inicial de belatacept.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu po pirmojo belatacepto vartojimo nustatytas CD86 receptorių antigenus pateikiančių ląstelių paviršiuje įsotinimas periferiniame kraujyje buvo apie 90 %, pirmą mėnesį po transplantacijos išliko 85% CD86 receptorių įsotinimas Vartojant rekomenduojamas dozes 3 mėn.
Portuguese: Folheto Informativo: Informação para o utilizador NULOJIX 250 mg pó para concentrado para solução para perfusão belatacept
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui NULOJIX 250 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Belataceptas
Portuguese: Trombose de enxerto
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija
Portuguese: Entre os doentes do Estudo 2 que eram seronegativos para o VEB na altura do transplante (para os quais a utilização de belatacept não estava recomendada), houve três casos de DLPT no grupo de belatacept menos intensivo, e nenhum caso no grupo de belatacept mais intensivo e no grupo de ciclosporina.
Lithuanian: 2 metu užfiksuoti 3 PTLS atvejai belatacepto MI grupės pacientams, kurie transplantacijos metu buvo EBV serologiškai neigiami (jiems belatacepto vartoti nerekomenduojama), o belatacepto DI ir ciklosporino grupių pacientams PTLS neužfiksuota.
Portuguese: Pouco frequentes vírus Epstein-Barr associado a doença linfoproliferativa**, cancro do pulmão, cancro retal, cancro da mama, sarcoma, sarcoma de Kaposi, cancro da próstata, carcinoma do colo do útero, cancro laríngeo, linfoma, mieloma múltiplo, carcinoma de células de transição
Lithuanian: Nedažni su EBV susijęs limfoproliferacinis sutrikimas **, plaučių vėžys, tiesiosios žarnos vėžys, krūties vėžys, sarkoma, Kapoši sarkoma, prostatos vėžys, gimdos kaklelio vėžys, gerklų vėžys, limfoma, dauginė mieloma, pereinamųjų ląstelių karcinoma
Portuguese: Cada 4 semanas (± 3 dias), começando no final da Semana 16 após o transplante
Lithuanian: Dozė Kas 4 savaites (± 3 dienos), pradedant 16-osios savaitės po transplantacijos pabaiga 5 mg/kg
Portuguese: Num estudo de fase 3, foi notificado um caso fatal de LMP num recetor de transplante renal tratado com belatacept no regime mais intensivo, um antagonista do recetor da IL-2, micofenolato de mofetil e corticosteroides durante 2 anos.
Lithuanian: Vienu atveju mirė PDL susirgęs inksto transplantato recipientas, 3 fazės tyrimo metu 2 metus gydytas belataceptu DI, IL2 receptorių antagonistu, MMF ir kortikosteroidais.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente (≥ 20%) entre os doentes a receber ambos os regimes de belatacept (mais intensivo e menos intensivo) até ao Ano 3 são diarreia, anemia, infeções do trato urinário, edema periférico, obstipação, hipertensão, pirexia, náuseas, disfunção do enxerto, tosse, vómitos, leucopenia, hipofosfatemia e cefaleias.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (≥ 20 %), apie kurių pasireiškimą taikant abi belatacepto dozavimo schemas (DI ir MI) pranešta per 3 metus, buvo viduriavimas, anemija, šlapimo takų infekcija, periferinė edema, vidurių užkietėjimas, hipertenzija, karščiavimas, pykinimas, transplantato disfunkcija, kosulys, vėmimas, leukopenija, hipofosfatemija ir galvos skausmas.
Portuguese: Extensão a longo-prazo no Estudo 1 e Estudo 2
Lithuanian: Pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigtys po 1 ir 3 metų Tyrimas Nr.
Portuguese: A proporção de doentes com morte ou perda de excerto foi comparável através dos grupos de tratamento (29,3%, 30,9%, e 28,3% para mais intensivo, menos intensivo e ciclosporina, respetivamente) no Estudo 2.
Lithuanian: 2 metu bendras procentas mirusių arba persodinto organo netekusių pacientų visose grupėse buvo panašus (DI - 29,3 %, MI - 30,9 %, ciklosporino - 28,3 %).
Portuguese: As reações agudas relacionadas com perfusão notificadas mais frequentemente nos regimes combinados de belatacept foram hipotensão, hipertensão, afrontamentos e cefaleias.
Lithuanian: Ūminės su infuzija susijusios reakcijos, apie kurių pasireiškimą taikant abi belatacepto dozavimo schemas gauta daugiausia pranešimų, buvo hipotenzija, hipertenzija, paraudimas priplūdus kraujo ir galvos skausmas.
Portuguese: Este medicamento contém 0,65 mmol ou 15 mg de sódio por frasco para injetáveis.
Lithuanian: Šio vaisto flakone yra 0,65 mmol (15 mg) natrio.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO NULOJIX 250 mg pó para concentrado belatacept
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS NULOJIX 250 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Belataceptas
Portuguese: Num estudo de fase 3 em recetores de rins de dadores de critérios alargados (estudo 2), a trombose de enxerto ocorreu mais frequentemente nos grupos de belatacept (4,3% e 5,1% para o regime mais intensivo e menos intensivo, respetivamente) versus 2,2% para ciclosporina.
Lithuanian: 3 fazės tyrimo, atlikto su pacientais, kurių inksto donorai atitiko išplėstinius kriterijus (tyrimo Nr. 2), metu transplantato trombozė dažniau įvyko vartojant belatacepto (DI ir MI - atitinkamai 4,3 % ir 5,1 %) negu ciklosporino 2,2 %.
Portuguese: Estes estudos compararam dois regimes posológicos de belatacept (mais intensivo e menos intensivo) com ciclosporina em recetores de órgãos de dadores com critérios padrão (Estudo 1) ou critérios alargados (Estudo 2).
Lithuanian: Šių tyrimų metu lygintas dviejų belatacepto dozavimo schemų (DI, MI) ir ciklosporino poveikis recipientams, kurių donoras atitiko standartinius (tyrimas Nr.
Portuguese: O belatacept não foi teratogénico quando administrado a fêmeas de rato e de coelho grávidas em doses diárias até 200 mg/kg e 100 mg/kg, respetivamente, que representam cerca de 16 e 19 vezes a exposição associada à dose máxima recomendada em seres humanos de 10 mg/kg, com base na AUC.
Lithuanian: Belatacepto iki 200 mg/kg paros dozės vaikingoms žiurkėms ir iki 100 mg/kg paros dozės vaikingoms triušėms teratogeninio poveikio nesukėlė (skaičiuojant pagal AUC ekspozicija buvo atitinkamai 16 kartų ir 19 kartų didesnė už tą, kurią sukelia žmogui didžiausia rekomenduojama 10 mg/kg dozė [ŽDRD]).
Portuguese: Duzentos e dezassete (217) doentes de idade igual ou superior a 65 anos receberam belatacept nos estudos de transplante renal, um estudo de fase 2 e dois estudos de fase 3.
Lithuanian: Vieno 2 fazės ir dviejų 3 fazės inkstų transplantacijos tyrimų metu belatacepto vartojo du šimtai septyniolika (217) pacientų, kurių amžius buvo 65 metai ar vyresnis.
Portuguese: Nos 3 estudos (um de fase 2 e dois de fase 3, Estudo 1 e Estudo 2), a frequência cumulativa de DLPT foi superior nos doentes tratados com belatacept no regime posológico recomendado (menos intensivo) (1,3%; 6/472) do que no grupo de ciclosporina (0,6%; 3/476) e foi mais elevada no grupo com belatacept mais intensivo (1,7%; 8/477).
Lithuanian: 2) metu kumuliacinis PTLS dažnis vartojant belatacepto MI (pagal rekomenduojamą schemą) buvo didesnis (1,3 %, 6/472) negu vartojant ciklosporino (0,6 %, 3/476), o didžiausias jis buvo vartojant belatacepto DI (1,7 %, 8/477).
Portuguese: Parâmetro
Lithuanian: Rodiklis
Portuguese: Limite a sua exposição à luz solar e às radiações ultravioleta (UV) enquanto estiver a utilizar NULOJIX.
Lithuanian: Vartojant NULOJIX būtina apriboti saulės ir ultravioletinių (UV) spindulių poveikį.
Portuguese: Neste estudo, entraram 543 doentes, aleatorizados e transplantados; 184 doentes para o regime mais intensivo de belatacept, 175 doentes para o regime menos intensivo de belatacept e 184 doentes para ciclosporina.
Lithuanian: 184 buvo atsitiktine tvarka atrinkti vartoti belatacepto DI, 175 - belatacepto MI ir 184 - ciklosporino.
Portuguese: No estudo 2, no Ano 3, a TFG média calculada foi 11 ml/min/1,73 m mais alta com belatacept e 27% e 44% dos doentes atingiram o estadio CKD 4/5 (TFG < 30 ml/min/1,73 m2) com belatacept versus ciclosporina, respetivamente.
Lithuanian: 2 metu po 3 metų vidutinis apskaičiuotasis GFR vartojant belatacepto buvo 11 ml/min/1,73 m didesnis, 27% belatacepto ir 44% ciklosporino vartojusių pacientų LIL buvo pasiekęs 4/5 stadiją (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Portuguese: Neste estudo, entraram 666 doentes, aleatorizados e transplantados; 219 doentes para o regime mais intensivo de belatacept, 226 doentes para o regime menos intensivo de belatacept e 221 doentes para ciclosporina.
Lithuanian: 219 buvo atsitiktine tvarka atrinkti vartoti belatacepto DI, 226 - belatacepto MI ir 221 - ciklosporino.
Portuguese: Uso concomitante com outros agentes imunossupressores Em estudos clínicos, o belatacept foi administrado com os seguintes fármacos imunossupressores: basiliximab, um ácido micofenólico e corticosteroides.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu belataceptas buvo vartojamas kartu su šiais imunosupresantais: baziliksimabu, MFR ir kortikosteroidais.
Portuguese: Frequentes edema pulmonar, síbilo, hipopneia, ortopneia, epistaxe, dor na orofarínge
Lithuanian: Dažni plaučių edema, švokštimas, hipokapnija, ortopnėja, epistaksė, burnos ir ryklės skausmas
Portuguese: No estudo 1, no Ano 3, a TFG média calculada foi 21 ml/min/1,73 m2 mais alta com belatacept e 10% e 20% dos doentes atingiram o estadio CKD 4/5 (TFG < 30 ml/min/1,73 m2) com belatacept versus ciclosporina, respetivamente.
Lithuanian: 1 metu po 3 metų vidutinis apskaičiuotasis GFR vartojant belatacepto buvo 21 ml/min/1,73 m2 didesnis, 10 % belatacepto ir 20 % ciklosporino vartojusių pacientų LIL buvo pasiekęs 4/5 stadiją (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Portuguese: Progressão do estadio da doença crónica do rim
Lithuanian: Lėtinės inkstų ligos (LIL) stadijos progresavimas Tyrimo Nr.
Portuguese: Belatacept menos intensivo N= 472
Lithuanian: Belatacepta s MI N = 472
Portuguese: A acumulação sistémica mínima de belatacept ocorreu após perfusões múltiplas de doses de 5 ou 10 mg/kg a cada 4 semanas em doentes com transplante renal.
Lithuanian: Inkstų transplantatų recipientams 4 savaites kartotinai infuzavus 5 arba 10 mg/kg dozes, pasireiškė minimali sisteminė belatacepto akumuliacija.
Portuguese: Doença linfoproliferativa pós-transplante
Lithuanian: Potransplancinis limfoproliferacinis sutrikimas
Portuguese: As neoplasias da pele não-melanoma ocorreram menos frequentemente no regime de belatacept menos intensivo do que nos regimes de ciclosporina ou belatacept mais intensivo.
Lithuanian: Ne melanomos pobūdžio odos vėžys vartojant belatacepto MI pasireiškė rečiau negu vartojant belatacepto DI arba ciklosporino.
Portuguese: Nos doentes que possam ter alteração da medicação de belatacept para outro imunossupressor, os médicos devem estar informados da semivida de 8 a 10 dias do belatacept, para evitar uma potencial sub- ou sobreimunossupressão após a interrupção do belatacept.
Lithuanian: Norint išvengti per silpno ar per stipraus imuniteto slopinimo nutraukus belatacepto vartojimą, keičiant jį kitu imunosupresantu reikia atsižvelgti į tai, kad belatacepto pusinis laikas yra 8-10 dienų.
Portuguese: Quando comparado com o grupo da ciclosporina e avaliado pela taxa de risco (hazard ratio, HR) estima-se uma análise de Regressão de Cox pontual, a sobrevivência global do doente e do enxerto foi superior nos doentes tratados com belatacept no Estudo 1, HR 0,588 (IC 95%: 0,356-0972) para o grupo mais intensivo e HR 0,585 (IC 95%: 0,356-0,961) para o grupo menos intensivo, e comparável entre os grupos de tratamentos no Estudo 2, HR 0,932 (95% IC: 0,635-1,367) para o grupo mais intensivo e HR 0,944 (IC 95%: 0,644 -1,383) para o grupo menos intensivo.
Lithuanian: 1 metu nustatytas didesnis bendras išgyvenimas ir transplantanto išlikimas belataceptą vartojusiems pacientams - DI grupės HR buvo 0,588 (95 % PI - 0,356-0,972), MI grupės HR - 0,585 (95 % PI - 0,356-0,961).
Portuguese: Frequentes sépsis, pneumonia, sintomas gripais, gastroenterite, herpes zóster, sinusite, herpes simples, candidíase oral, pielonefrite, onicomicoses, infeção por Bakulovirus, infeções das vias respiratórias, candidíase, rinite, celulite, infeção de feridas, infeção localizada, infeção pelo vírus do herpes, infeção fúngica, infeção cutânea fúngica
Lithuanian: Dažni sepsis, pneumonija, gripas, gastroenteritas, juostinė pūslelinė, sinusitas, paprastoji pūslelinė, burnos kandidozė, pielonefritas, onichomikozė, BK viruso infekcija, kvėpavimo takų infekcija, kandidozė, rinitas, celiulitas, žaizdos infekcija, lokalizuota infekcija, pūslelinės viruso infekcija, grybelinė infekcija, odos grybelinė infekcija
Portuguese: Durante o primeiro mês pós-transplante, manteve-se a saturação de 85% de CD86.
Lithuanian: po transplantacijos išliko maždaug 70 % ir 12 mėn. - maždaug 65 % CD86 receptorių įsotinimas.
Portuguese: Aparecimento de novos casos de Diabetes Mellitus e alterações da tensão arterial Numa análise agrupada pré-especificada nos estudos 1 e 2 no Ano 1, a incidência de aparecimento de novos casos de Diabetes Mellitus, definida como o uso de um agente antidiabético durante ≥ 30 dias ou ≥ 2 valores de glicemia em jejum > 126 mg/dl (7,0 mmol/l) após o transplante, foi 5% com belatacept e 10% com ciclosporina.
Lithuanian: 2 duomenų bendrą analizę, per 1 metus naujai pasireiškęs cukrinis diabetas užfiksuotas 5 % belatacepto ir 10 % ciklosporino vartojusių pacientų (ši diagnozė buvo nustatoma po transplantacijos bent 30 dienų vartojus vaistinio preparato nuo cukrinio diabeto arba bent 2 kartus nustačius gliukozės koncentraciją plazmoje nevalgius > 126 mg/dl [7 mmol/l]), per 3 metus - 8 % belatacepto ir 10 % ciklosporino vartojusių pacientų.
Portuguese: Houve um maior nível de casos de descontinuação no grupo da ciclosporina (34,5%) versus cada cada grupo de belatacept (28,8% e 25,7% para o grupo mais intensivo e menos intensivo, respetivamente) durante o período de extensão a longo prazo.
Lithuanian: Ilgalaikio tęstinio tyrimo periodo metu gydymą nutraukė daugiau ciklosporino (34,5 %) negu bet kurios belatacepto grupės pacientų (DI - 28,8 %, MI - 25,7 %).
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-la sobre o uso de um método contracetivo adequado.
Lithuanian: Patikimą kontraceptiką Jums patars gydytojas.
Portuguese: Num estudo de fase 2 houve dois casos de trombose de enxerto, um em cada regime, mais intensivo ou menos intensivo (incidência de 1,4% para ambos) versus 0 no grupo de ciclosporina.
Lithuanian: 2 fazės tyrimo metu užfiksuoti 2 transplantato trombozės atvejai: po vieną belatacepto DI ir MI grupėse (dažnis abejose po 1,4 %) ir nė vieno - ciklosporino grupėje.
Portuguese: A farmacocinética de belatacept foi linear e a exposição ao belatacept aumentou proporcionalmente em indivíduos saudáveis após perfusão intravenosa de uma dose única de 1 a 20 mg/kg.
Lithuanian: Sveikiems asmenims infuzavus vieną 1‑20 mg/kg belatacepto dozę į veną, jo farmakokinetika buvo tiesinė, o ekspozicija didėjo proporcingai dozei.
Portuguese: Frequentes dor no peito, fadiga, mal-estar, dificuldade de cicatrização
Lithuanian: Dažni krūtinės skausmas, nuovargis, bendras negalavimas, sutrikęs gijimas
Portuguese: Mês 1 Ano 1 Ano 2 Ano 3
Lithuanian: Praėjus 1, 4 ir 6 mėn.
Portuguese: O número de frascos para injetáveis necessário é igual à dose de belatacept em mg dividida por 250 arredondando para o número inteiro seguinte.
Lithuanian: Reikiamas flakonų skaičius yra lygus belatacepto dozei (mg), padalintai iš 250 (reikia suapvalinti iki pilno flakonų skaičiaus į didesnę pusę).
Portuguese: A ocorrência de acontecimentos autoimunes nos três ensaios clínicos chave não foi frequente, ocorrendo em taxas de 1,7%, 1,7% e 1,9% no Ano 3 para os regimes mais intensivo, menos intensivo e ciclosporina, respetivamente.
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų metu autoimuninių reiškinių pasireiškė nedažnai (jų dažnis per 3 metus belatacepto DI, belatacepto MI ir ciklosporino grupėse buvo atitinkamai 1,7 %, 1,7 % ir 1,9 %).
Portuguese: Pouco frequentes litíase biliar, quisto hepático, estenose hepática
Lithuanian: Dažni dispepsija, aftinis stomatitas, pilvo išvarža
Portuguese: A rejeição aguda (RA) ocorreu mais frequentemente com belatacept versus ciclosporina no estudo 1 e com frequência semelhante com belatacept versus ciclosporina no estudo 2.
Lithuanian: 1 metu ūminis atmetimas (ŪA) vartojant belatacepto įvyko dažniau negu vartojant ciklosporino, o tyrimo Nr.
Portuguese: Adicionalmente à DLPT, os doentes a receber regimes imunossupressores, incluindo belatacept, encontram-se em risco aumentado de neoplasias, incluindo o cancro de pele (ver secção 4.8).
Lithuanian: Vartojant imunosupresantus, įskaitant belataceptą, padidėja ne tik PTLS, bet ir piktybinių navikų, ypač odos vėžio rizika (žr.