FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP therefore recommended the suspension of the marketing authorisations for all remaining medicinal products concerned by this referral procedure, as bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal products has not been demonstrated.
Estonian: Seega soovitas inimravimite komitee peatada kõigi ülejäänud käesoleva esildismenetluse ravimite müügiload, sest bioekvivalentsus Euroopa Liidu võrdlusravimitega ei ole tõendatud.
English: In the absence of the demonstration of bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product, the requirements of Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered fulfilled, the efficacy and safety of the concerned medicinal products cannot be established, hence the benefit-risk balance cannot be considered positive.
Estonian: Kui bioekvivalentsus Euroopa Liidu võrdlusravimiga ei ole tõendatud, ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 nõuded täidetud ning asjaomaste ravimite efektiivsust ja ohutust ei saa tõendada ning seega ei saa pidada nende ravimite kasulikkuse ja riski suhet positiivseks.
English: Where on the basis of these criteria the relevant national competent authorities of the EU Member States consider that a medicinal product is critical, the suspension of the concerned marketing authorisation(s) may be deferred by the period for which the medicinal product is considered critical.
Estonian: Kui asjakohased liikmesriikide pädevad asutused leiavad nende kriteeriumide alusel, et ravim on kriitilise tähtsusega, võidakse asjaomaste müügilubade peatamine edasi lükata perioodiks, mille jooksul peetakse ravimit kriitilise tähtsusega ravimiks.
English: • The Committee concluded that the particulars supporting the marketing authorisations and marketing authorisation applications are incorrect and that the benefit-risk balance is considered not favourable for:
Estonian: • komitee järeldas, et andmed, mis toetavad müügilube / müügilubade taotlusi, on ebaõiged ning kasulikkuse ja riski suhe ei ole positiivne järgmistel juhtudel:
English: − Authorised medicinal products for which alternative data or a justification was submitted but considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product;
Estonian: − müügiloaga ravimid, mille kohta esitati lisaandmeid või põhjendusi, kuid mis ei olnud inimravimite komitee arvates piisavad, et tõendada bioekvivalentsust Euroopa Liidu võrdlusravimiga;
English: Furthermore, the Committee recommends that the concerned marketing authorisations should be suspended unless the medicinal product is considered critical by the relevant national competent authorities.
Estonian: Peale selle soovitab komitee need müügiload peatada, v.a kui asjakohased riiklikud pädevad asutused peavad ravimit kriitilise tähtsusega ravimiks.
English: • The Committee concluded that, for both marketing authorisations and marketing authorisation applications where there was alternative data to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product the benefit-risk balance is considered favourable.
Estonian: • Komitee järeldas, et nende müügilubade ja müügilubade taotluste korral, mille kohta esitati lisaandmeid bioekvivalentsuse tõendamiseks Euroopa Liidu võrdlusravimiga, loetakse kasulikkuse ja riski suhe positiivseks.
English: For the suspension of the marketing authorisations to be lifted the MAH shall demonstrate bioequivalence data vis-à-vis a valid EU reference medicinal product based on relevant data, in accordance with the requirements of Article 10 of Directive 2001/83/EC (e.g. a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU reference medicinal product).
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamiseks peab müügiloa hoidja tõendama asjakohaste andmete alusel bioekvivalentsust Euroopa Liidus kehtiva müügiloaga võrdlusravimiga, järgides direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 nõudeid (nt Euroopa Liidu võrdlusravimiga bioekvivalentsuse uuring).
English: c. Marketing authorisations for medicinal products for which the bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product has been established should be maintained, as the benefit risk balance of these marketing authorisation is considered favourable.
Estonian: c. Säilitada tuleb nende ravimite müügiload, mille bioekvivalentsus Euroopa Liidu võrdlusravimiga on tõendatud, sest nende ravimite kasulikkuse ja riski suhe on positiivne.
English: For marketing authorisations of a medicinal product considered critical, the suspension may be deferred in the relevant EU Member States for a period which shall not exceed twenty-four (24) months from the Commission Decision.
Estonian: Asjaomased liikmesriigid võivad kriitilise tähtsusega ravimiks peetava ravimi müügilubade peatamise edasi lükata kuni 24 (kahekümne neljaks) kuuks alates Euroopa Komisjoni otsusest.
English: Critical findings were identified following inspections to check compliance with Good clinical practice (GCP) by the Austrian Federal Office for Safety in Healthcare (BASG) and the Health Care Inspectorate of the Netherlands (IGZ) in February 2016 at Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd, Chennai, India.
Estonian: Austria tervishoiuohutuse föderaalamet (BASG) ja Madalmaade tervishoiuinspektsioon (IGZ) kontrollisid 2016. aasta veebruaris hea kliinilise tava järgimist ettevõtte Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd Indias Chennais asuvas tegevuskohas ning avastasid kriitilise tähtsusega puudusi.
English: b. Marketing authorisation applications for which data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product do not satisfy the criteria for authorisation, as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and the benefit-risk balance of these marketing authorisation is considered not favourable pursuant to Article 26 of Directive 2001/83/EC.
Estonian: b. Müügiloa taotlused, mille kohta ei esitatud andmeid ega põhjendusi või mille kohta esitatud andmeid või põhjendusi pidas inimravimite komitee ebapiisavaks, et tõendada bioekvivalentsust Euroopa Liidu võrdlusravimiga, ei vasta müügiloa andmise tingimustele, sest müügilube toetavad andmed on ebaõiged ning kasulikkuse ja riski suhe ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 26 kohaselt positiivne.
English: Some of these authorised medicinal products may be considered critical by the individual EU Member States on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective EU Member State(s) and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
Estonian: Euroopa Liidu iga liikmesriik võib pidada mõnda neist ravimitest kriitilise tähtsusega ravimiks hinnangu alusel, et ravivajadus võib olla rahuldamata, arvestades sobiva muu ravimi kättesaadavust asjaomas(t)es liikmesriigis (-riikides) ja (kui asjakohane) ravitava haiguse olemust.
English: Should during this period the EU Member State(s) consider a medicinal product not critical anymore, the suspension of the concerned marketing authorisation shall apply.
Estonian: Kui liikmesriik (riigid) ei pea ravimit selle aja jooksul enam kriitiliseks, peatatakse asjaomane müügiluba.
English: An authorised medicinal product may be considered critical by the EU Member States based on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective EU Member States and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
Estonian: Euroopa Liidu liikmesriigid võivad pidada müügiloaga ravimit kriitilise tähtsusega ravimiks hinnangu alusel, et ravivajadus võib olla rahuldamata, arvestades sobiva muu ravimi kättesaadavust asjaomastes liikmesriikides ja (kui asjakohane) ravitava haiguse olemust.
English: d. Bioequivalence vis-à-vis a valid EU reference medicinal product has been established for marketing authorisation applications listed in Annex Ia of the CHMP Opinion.
Estonian: d. Ravimid, mille müügiloa taotluses on bioekvivalentsus Euroopa Liidus kehtiva müügiloaga võrdlusravimiga tõendatud, on loetletud inimravimite komitee arvamuse IA lisas.
English: Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP concludes that: a. Marketing authorisations for medicinal products for which bioequivalence data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product should be suspended, as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and the benefit-risk balance of these marketing authorisation is considered not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC.
Estonian: a. Nende ravimite müügiload, mille kohta ei esitatud bioekvivalentsusandmeid või põhjendusi või mille kohta esitatud andmeid või põhjendusi pidas inimravimite komitee ebapiisavaks, et tõendada bioekvivalentsust Euroopa Liidu võrdlusravimiga, tuleb peatada, sest müügilube toetavad andmed on ebaõiged ning kasulikkuse ja riski suhe ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt positiivne.
English: Bioequivalence (BE) is required for the conclusion that efficacy and safety are similar to those of the reference medicinal product for a medicinal product with a marketing authorisation or marketing authorisation application under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC.
Estonian: Bioekvivalentsuse tõendamist nõutakse ravimite korral, mille müügiluba või müügiloa taotlus põhineb direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõikel 1, et otsustada, kas ravimi efektiivsus ja ohutus sarnanevad võrdlusravimi efektiivsuse ja ohutusega.
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu Pakendi suurus EU/1/98/080/001 ALDARA
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas ära visata ravimeid, mida Te enam ei kasuta.
English: Your doctor will advise you.
Estonian: Teie arst nõustab Teid.
English: Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia Cyprus
Estonian: Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia Küpros
English: This leaflet was last revised in
Estonian: Infoleht on viimati läbivaadatud
English: Continue to take Memantine Accord as long as it is of benefit to you.
Estonian: Jätkake Memantine Accord'i võtmist senikaua, kui see teile kasulikult mõjub.
English: Memantine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Estonian: Memantiini ei tohi kasutada raseduse ajal väljaarvatud juhul kui see on kindlalt vajalik.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Estonian: 4.6 Viljakus, rasedus ja imetamine
English: The tablets should be swallowed with a little water.
Estonian: Tabletid tuleb koos vähese veega alla neelata.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest see sisaldab Teie jaoks vajalikku teavet.
English: In particular, Memantine Accord may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor:
Estonian: Memantine Accord võib eriti muuta järgnevate ravimite toimeid ja nende ravimite annused võivad vajada täpsustamist teie arsti poolt:
English: Medicinal products subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt Lisa I Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
English: Memantine has an absolute bioavailability of approximately 100 %.
Estonian: Memantiini absoluutne biosaadavus on ligikaudu 100%.
English: 1 Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer's disease.
Estonian: 1 Hallutsinatsioone on peamiselt täheldatud raske Alzheimer´i tõvega patsientidel.
English: Memantine Accord is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Estonian: Memantine Accord'i ei soovitata kasutada alla 18 aastastel lastel ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
English: Once daily.
Estonian: Üks kord ööpäevas.
English: The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the memantine group than in the placebo group were dizziness (6.3 % vs 5.6 %, respectively), headache (5.2 % vs 3.9 %), constipation (4.6 % vs 2.6 %), somnolence (3.4 % vs 2.2 %) and hypertension (4.1 % vs 2.8 %).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimetest olid memantiinirühmas kõrgema esinemissagedusega kui platseeborühmas pearinglus (vastavalt 6,3% vs 5,6%), peavalu (5,2% vs 3,9%), kõhukinnisus (4,6% vs 2,6%), unisus (3,4% vs 2,2%) ja hüpertensioon (4,1% vs 2,8%).
English: Not known Psychotic reactions2
Estonian: Psühhootilised reaktsioonid2
English: Memantine is eliminated in a monoexponential manner with a terminal t½ of 60-100hours.
Estonian: Memantiini eliminatsioon on ühefaasiline terminaalse poolväärtusajaga 60...100 tundi.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas,kaudu.
English: Animal studies indicate a potential for reducing intrauterine growth at exposure levels, which are identical or slightly higher than at human exposure (see section 5.3).
Estonian: Loomkatsed näitavad võimalikku intrauteriinset kasvu vähendavat toimet kontsentratsioonide puhul, mis on samad või veidi suuremad inimesel saavutatavast kontsentratsioonist (vt lõik 5.3).
English: Studies in volunteers have demonstrated linear pharmacokinetics in the dose range of 10-40 mg.
Estonian: Vabatahtlikega läbiviidud uuringutest on ilmnenud lineaarne farmakokineetika annusevahemikus 10...40 mg.
English: PVC/PE/PVDC-aluminium blister.
Estonian: PVC/PE/PVDC-alumiinium blister.
English: If you find you have forgotten to take your dose of Memantine Accord, wait and take your next dose at the usual time.
Estonian: Kui teile meenub, et olete unustanud Memantine Accord'i annuse manustamata, siis oodake ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.
English: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF United Kingdom
Estonian: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ühendkuningriik
English: Hypertension Uncommon Venous thrombosis/thromboembolism
Estonian: Hüpertensioon Venoosne tromboos/trombemboolia
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Memantine Accord if you have a history of epileptic seizures if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering rom congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
Estonian: Rääkige oma arstile või apteekrile enne Memantine Accord'i võtmist kui teil on kunagi esinenud epilepsiahoogusid; kui te olete hiljuti põdenud müokardiinfarkti (südamerabandust) või kui teil esineb südame paispuudulikkus või ravile allumatu hüpertensioon (kõrge vererõhk).
English: See leaflet for further information.
Estonian: Vt pakendi infolehte täiendava informatsiooni saamiseks.
English: Memantine Accord should be administered once a day and should be taken at the same time every day.
Estonian: Memantine Accord'i manustatakse üks kord ööpäevas ja ravimi peab iga päev sisse võtma samal ajal.
English: Furthermore, memantine has minor to moderate influenceon the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
Estonian: Peale selle on memantiinil vähene kuni keskmine mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, mistõttu tuleb patsiente hoiatada, et nad oleksid eriti ettevaatlikud.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactosemalabsorption should not take this medicinal product.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi- galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
English: Very Rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Estonian: Väga harva (võib esineda kuni 1 kasutajal 10 000-st):
English: Date of latest renewal: 3rd August 2018
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 3. august 2018
English: From the fourth week on, the usual dose is 2tablets once a day (1 x 20 mg).
Estonian: Alates neljandast nädalast on tavaline annus 2 tabletti üks kord ööpäevas (1 x 20 mg).
English: In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with memantine and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with memantine did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Estonian: Kerge kuni raske dementsuse kliinilistes uuringutes 1,784 ja 1,595 patsiendiga, kes said vastavalt memantiini või platseebot, ei olnud memantiiniga tekkinud kõrvaltoimete üldine esinemissagedus platseebo omast erinev, kõrvaltoimed olid oma raskusastmelt enamasti kerged kuni mõõdukad.
English: CARTON FOR 28 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
Estonian: 28 TABLETIGA KARP - RAVI ALUSTAMISE KARP - 4-NÄDALANE RAVISKEEM
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Estonian: Kaasa arvatud ükskõik milline kõrvaltoime, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
English: The recommended dose of Memantine Accord for adults and older people is 20 mg once a day.
Estonian: Memantine Accord'i soovitatav annus täiskasvanutele ja eakatele patsientidele on 20 mg üks kord ööpäevas.
English: Memantine Accord acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Estonian: Memantine Accord toimib nendele NMDA-retseptoritele, parandades närviimpulsside ülekannet ja mälu.
English: The tablets can be divided into equal doses.
Estonian: Tabletid saab jagada võrdseteks annusteks.
English: The Memantine Accord treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Memantine Accord.
Estonian: Memantine Accord'i ravi alustamise karp on ette nähtud ainult ravi alustamiseks Memantine Accord'iga.
English: If you forget to take Memantine Accord
Estonian: Kui te unustate Memantine Accord'i võtta
English: The renal elimination rate of memantine under alkaline urine conditions may be reduced by a factor of 7-9 (see section 4.4).
Estonian: Memantiini neerude kaudu eritumise kiirus võib aluselise uriini puhul väheneda 7...9 korda (vt lõik 4.4).
English: In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects, no relevant active substanceactive substance interaction of memantine with glyburide/metformin or donepezil was observed.
Estonian: Ühekordse annuse manustamisel farmakokineetika uuringutes noortel ja tervetel inimestel ei täheldatud olulisi toimeainetevahelisi koostoimeid memantiini ja gliburiidi/metformiini või donepesiili vahel.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, please contact your doctor before taking this medicinal product.
Estonian: Kui Teie arst on Teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
English: Do not use Memantine Accord after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Estonian: Ärge kasutage Memantine Accord'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil.
English: If you take more Memantine Accord than you should In general, taking too much Memantine Accord should not result in any harm to you.
Estonian: Kui te võtate Memantine Accord'i rohkem kui ette nähtud Memantine Accord'i üleannustamisel puudub üldjuhul kahjulik mõju.
English: In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Memantine Accord assessed by your doctor on a regular basis.
Estonian: Neil juhtudel peab ravi toimuma hoolika järelevalve all ning arst hindab regulaarselt Memantine Accord -ravist saadavat kliinilist kasu.
English: If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Memantine Accord.
Estonian: Kui te lähete haiglaravile, informeerige arsti Memantine Accord-ravist.
English: Memantine Accord is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Estonian: Memantine Accord'i ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
English: amantadine, ketamine, dextromethorphan dantrolene, baclofen cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine hydrochlorothiazide (or any combination with hydrochlorothiazide) anticholinergics (substances generally used to treat movement disorders or intestinal cramps) anticonvulsants (substances used to prevent and relieve seizures) barbiturates (substances generally used to induce sleep) dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine) neuroleptics (substances used in the treatment of mental disorders) oral anticoagulants
Estonian: amantadiin, ketamiin, dekstrometorfaan; dantroleen, baklofeen; tsimetidiin, ranitidiin, prokaiinamiid, kinidiin, kiniin, nikotiin; hüdroklorotiasiid (või seda sisaldavad kombineeritud preparaadid); antikoliinergilised ravimid (mida üldjuhul kasutatakse motoorsete ehk liigutushäirete või soolespasmide raviks); krambivastased ravimid (kasutatakse krambihoogude ennetamiseks ja raviks); barbituraadid (kasutatakse unehäirete korral); dopamiinergilised agonistid (näiteks L-dopa, bromokriptiin); neuroleptikumid (kasutatakse psüühikahäirete raviks); suukaudsed antikoagulandid.
English: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF United Kingdom
Estonian: 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF
English: When patients were identified with concurrent worsening in all three domains, results showed a statistically significant effect of memantine in preventing worsening, as twice as many placebo-treated 7 patients as memantine-treated patients showed worsening in all three domains (21 % vs. 11 %, p < 0.0001).
Estonian: Kui patsiendid identifitseeriti kõigi kolme eelpoolnimetatud parameetri halvenemise järgi, siis tulemused näitasid memantiini statistiliselt olulist halvenemist vältivat toimet, samal ajal kui platseebogrupi 7-l patsiendil halvenesid kõik kolm parameetrit poole rohkem kui memantiini grupi patsientidel (21% vs 11%, p < 0,0001).
English: The recommended treatment dose of 20 mg per day is achieved by a gradual increase of the Memantine Accord dose during the first 3 weeks of treatment.
Estonian: Memantine Accord'i soovitatav raviannus 20 mg ööpäevas saavutatakse Memantine Accord'i annuse järkjärgulise suurendamisega esimese 3 ravinädala jooksul.
English: • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/thromboembolism).
Estonian: • Väsimus, seeninfektsioonid, segasus, hallutsinatsioonid, oksendamine, ebanormaalne kõnnak, südamepuudulikkus ja venoosne tromboos (trombemboolia).
English: • Headache, sleepiness, constipation, elevated liver function test, dizziness, balance disorders, shortness of breath, high blood pressure and drug hypersensitivity
Estonian: • Peavalu, unisus, kõhukinnisus, maksafunktsiooninäitajate tõus, pearinglus, tasakaaluhäired, pindmine hingamine, kõrge vererõhk ja ülitundlikkus ravimi suhtes.
English: What Memantine Accord looks like and contents of the pack
Estonian: Kuidas Memantine Accord välja näeb ja pakendi sisu
English: • In post-marketing experience, isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
Estonian: • Samaaegselt varfariiniga ravitud patsientidel teatati turuletulekujärgselt kogemuste põhjal üksikjuhtudel esinenud rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR, international normalized ratio) väärtuse suurenemisest.
English: What Memantine Accord contains
Estonian: Mida Memantine Accord sisaldab