FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nadat u dit geneesmiddel enige tijd heeft gebruikt, kan het nodig zijn om de dosis te verlagen, met name bij mannen.
Slovenian: Po dolgotrajni uporabi bo morda treba odmerek zmanjšati, zlasti pri moških.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald), met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov), vključno s posameznimi poročili.
Dutch: Lees de instructies aandachtig door en volg deze stap voor stap.
Slovenian: Pozorno preberite navodila in jih dosledno upoštevajte.
Dutch: Voorwaarden voor opslag van het ongeopende geneesmiddel
Slovenian: Pogoji shranjevanja neodprtega zdravila
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U VALTROPIN GEBRUIKT
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO Valtropin
Dutch: Subcutane toediening van 0,073 mg/kg lichaamsgewicht Valtropin resulteerde in een Cmax van 43,97 ng/ml en een AUC0-24 u van 369,90 ng·u/ml.
Slovenian: Po subkutanem odmerjanju 0,073 mg/kg telesne teže zdravila Valtropin je bila vrednost Cmax 43,97 ng/ml, vrednost AUC0-24 h pa 369,90 ng·h/ml.
Dutch: Uw arts schrijft altijd de laagst mogelijke werkzame dosis voor.
Slovenian: Zdravnik vam bo vedno predpisal najmanjši učinkoviti odmerek.
Dutch: Een conservatieve behandeling van nierinsufficiëntie (inclusief controle van acidose, hyperparathyreoïdie en de voedingstoestand gedurende een jaar voorafgaand aan de behandeling) moet zijn ingesteld en moet worden voortgezet tijdens de behandeling.
Slovenian: Uvesti je treba konservativno zdravljenje ledvične insuficience (kar vključuje nadzor acidoze, hiperparatiroidizma in stanja prehranjenosti v obdobju enega leta pred uvedbo zdravljenja) in ga med zdravljenjem nadaljevati.
Dutch: • Gebruik Valtropin niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de etiketten en op de doos na EXP.
Slovenian: • Zdravila Valtropin ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in škatli poleg oznake Uporabno do/EXP.
Dutch: - Somatropine mag niet worden toegepast als er aanwijzingen zijn die duiden op activiteit van een tumor.
Slovenian: - Somatropina se ne sme uporabljati, če obstajajo znaki dejavnega tumorja.
Dutch: WAT IS VALTROPIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO Valtropin IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Dutch: Controle tijdens behandeling door uw arts - Valtropin kan de manier waarop uw lichaam met suiker uit voedsel en drank omgaat beïnvloeden.
Slovenian: Zdravniško spremljanje med zdravljenjem - Zdravilo Valtropin lahko vpliva na to, kako vaše telo presnavlja sladkor, ki ga zaužijete s hrano in pijačo.
Dutch: Gevoeligheid voor metacresol
Slovenian: Preobčutljivost na metakrezol
Dutch: Gebruik geen kraanwater.
Slovenian: Ne uporabljajte vode iz pipe.
Dutch: In tegenstelling tot bacteriën (E. coli) is van gist niet beschreven dat het bijkomende effecten opwekt die de immuunrespons veranderen.
Slovenian: V nasprotju z bakterijami (E. coli) pri kvasovkah niso opazili dodatnih učinkov, ki bi spremenili imunski odziv.
Dutch: Groeihormoon verhoogt de extrathyroïdale conversie van T4 naar T3 en kan daardoor mogelijk een beginnende hypothyreoïdie aan het licht brengen.
Slovenian: Rastni hormon poveča pretvorbo T4 v T3 zunaj ščitnice in lahko kot tak razkrije začetni hipotiroidizem.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Valtropin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Valtropin neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Dutch: Voor verdere informatie over reconstitutie en toediening, zie rubriek 6.6.
Slovenian: Za dodatne informacije o rekonstituciji in uporabi glejte poglavje 6.6.
Dutch: Na reconstitutie met het meegeleverde oplosmiddel: kan gedurende 21 dagen in een koelkast worden bewaard.
Slovenian: Po rekonstituciji s priloženim vehiklom: v hladilniku lahko shranjujete 21 dni.
Dutch: - Als u per ongeluk Valtropin in een spier heeft geïnjecteerd in plaats van onder de huid, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
Slovenian: - Če so vam zdravilo Valtropin pomotoma injicirali v mišico, namesto pod kožo, se lahko raven sladkorja v krvi preveč zniža (hipoglikemija).
Dutch: Als u dit geneesmiddel zelf injecteert, dan krijgt u instructie over het voorbereiden en geven van de injectie.
Slovenian: Če si zdravilo injicirate sami, vam bo zdravnik dal navodila za pripravo in injiciranje.
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovenian: Odstranjevanje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Dutch: Langdurige overdosering zou kunnen leiden tot tekenen en symptomen van acromegalie, in overeenstemming met de bekende effecten van overmatig humaan groeihormoon.
Slovenian: Dolgotrajno preveliko odmerjanje ima lahko za posledico znake in simptome akromegalije, kar ustreza znanim učinkom presežka humanega rastnega hormona.
Dutch: Het meest prominente effect van somatropine is dat het de epifysairschijven van de lange beenderen stimuleert.
Slovenian: Najbolj poudarjen učinek somatropina je, da stimulira rastne plošče dolgih kosti.
Dutch: Somatropine kan insulineresistentie veroorzaken.
Slovenian: Somatropin lahko povzroči rezistenco na insulin.
Dutch: De datum waarop het geneesmiddel uit de koelkast werd verwijderd en de nieuwe houdbaarheidsdatum moeten op de buitendoos worden genoteerd.
Slovenian: Datum odvzema iz hladilnika in nov rok uporabnosti je treba napisati na zunanjo škatlo.
Dutch: Uw arts of zijn/haar assistent vertelt u welke maat naald u moet gebruiken.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta povedala, katero velikost igle
Dutch: Daarom moet de nauwkeurigheid van de dosis groeihormoon elke 6 maanden worden gecontroleerd.
Slovenian: Natančnost odmerka rastnega odmerka je treba torej preveriti vsakih 6 mesecev.
Dutch: De klaring van stoffen die via het cytochroom P450 3A4 worden gemetaboliseerd (bv. geslachtshormonen, corticosteroïden, anti-epileptica en ciclosporine) kan verhoogd zijn, met lagere plasmaspiegels van deze stoffen als gevolg.
Slovenian: Očistek spojin, ki jih presnavlja citokrom P450 3A4 (npr. spolni steroidi, kortikosteroidi, antikonvulzivi in ciklosporin), se lahko poveča, kar povzroči manjše koncentracije teh spojin v plazmi.
Dutch: Valtropin heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo Valtropin nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Dutch: Trek de naald snel terug en oefen gedurende enkele seconden met een droog gaasje of katoenen doekje druk uit op de injectieplaats.
Slovenian: Iglo hitro izvlecite in na mesto injiciranja nekaj sekund pritiskajte s suho gazo ali bombažno blazinico.
Dutch: Er is bij dieren geen specifiek onderzoek verricht naar lokale tolerantie na subcutane injectie van Valtropin.
Slovenian: Specifičnih študij lokalne tolerance pri živalih po subkutanem injiciranju zdravila Valtropin ni.
Dutch: Als de patiënt een hersentumor heeft gehad, dient hij/zij vaak opnieuw te worden onderzocht om te verzekeren dat de tumor niet is teruggekomen.
Slovenian: Če je imel bolnik tumor na možganih, ga je treba pogosto pregledovati in zagotoviti, da se tumor ni vrnil.
Dutch: Verander de dosering niet zonder uw arts hierover te raadplegen.
Slovenian: Odmerjanja ne spreminjajte brez posveta z zdravnikom.
Dutch: - Behandeling van een kleine gestalte bij kinderen met het Turner-syndroom dat is vastgesteld door chromosoomanalyse.
Slovenian: - Zdravljenje nižje rasti pri otrocih s Turnerjevim sindromom, potrjenim s kromosomsko analizo.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Hypofyse- en hypothalamushormonen en verwante verbindingen, somatropine en somatropine-agonisten; ATC-code: H01AC01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: hormoni in analogi hipofize in hipotalamusa, somatropin in agonisti somatropina oznaka ATC: H01AC01.
Dutch: Er bestaat geen antidotum voor een overdosis somatropine.
Slovenian: Antidota za preveliko odmerjanje somatropina ni.
Dutch: Pancreatitis bij kinderen
Slovenian: Pankreatitis pri otrocih
Dutch: - Valtropin kan de hoeveelheid schildklierhormoon in het bloed beïnvloeden, dus moeten er van tijd tot tijd schildklierfunctietests worden verricht.
Slovenian: - Zdravilo Valtropin lahko vpliva na količino hormonov ščitnice v krvi, zato morate občasno opraviti preizkuse delovanja ščitnice.
Dutch: Als de oplossing verkleurd of troebel is of vaste deeltjes bevat, MAG de inhoud NIET worden geïnjecteerd.
Slovenian: Če je raztopina obarvana, motna ali vsebuje delce, vsebine NE SMETE injicirati.
Dutch: Daarom is bij het voorschrijven van Valtropin aan vrouwen die borstvoeding geven voorzichtigheid geboden.
Slovenian: Zato je pri predpisovanju zdravila Valtropin doječim materam potrebna previdnost.
Dutch: Tumorcontrole
Slovenian: Nadzor tumorjev
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon en 1 voorgevulde spuit.
Slovenian: Velikost pakiranja - 1 viala in 1 napolnjena injekcijska brizga.
Dutch: Uit dieronderzoek zijn geen effecten op vruchtbaarheidsparameters gebleken.
Slovenian: Podatki na živalih niso pokazali vpliva na parametre plodnosti.
Dutch: Indien de behandeling met groeihormoon opnieuw wordt gestart, is een zorgvuldige controle op symptomen van intracraniële hypertensie noodzakelijk.
Slovenian: Če se zdravljenje z rastnim hormonom ponovno uvede, je nujno treba skrbno spremljati simptome intrakranialne hipertenzije.
Dutch: De nauwkeurigheid van de dosering voor Valtropin moet elke 6 maanden door uw arts worden gecontroleerd.
Slovenian: Natančnost odmerka zdravila Valtropin mora zdravnik preveriti vsakih 6 mesecev.
Dutch: De oplossing die nu is ontstaan moet helder zijn, zonder vaste deeltjes.
Slovenian: Nastala raztopina mora biti bistra in brez delcev.
Dutch: Een onderbreking of het vroegtijdig beëindigen van de behandeling met Valtropin kan het succes van de groeihormoontherapie verstoren.
Slovenian: Prekinitev ali prezgodnje prenehanje zdravljenja z zdravilom Valtropin lahko ogrozi uspešnost zdravljenja z rastnim hormonom.
Dutch: Een toenemende gevoeligheid voor groeihormoon (uitgedrukt als verandering in IGF-1 per dosis groeihormoon) kan met de tijd worden waargenomen, met name bij mannen.
Slovenian: Sčasoma lahko opazimo povečano občutljivost za rastni hormon (izraženo kot sprememba koncentracije IGF-1 v serumu na odmerek rastnega hormona), zlasti pri moških.
Dutch: Ga verder met het voorgeschreven doseringsschema.
Slovenian: Nadaljujte predpisano odmerjanje.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Valtropin is beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd fase-III-onderzoek met parallelle groep bij kinderen met groeihormoondeficiëntie.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Valtropin so ocenili v randomizirani, dvojno slepi, vzporedni, nadzorovani študiji faze III pri otrocih s pomanjkanjem rastnega hormona.
Dutch: Pediatrische patiënten - Langdurige behandeling van kinderen (in de leeftijd van 2 tot 11 jaar) en adolescenten (in de leeftijd van 12 tot 18 jaar) met groeistoornissen als gevolg van een ontoereikende secretie van normaal endogeen groeihormoon.
Slovenian: Pediatrična populacija - Dolgoročno zdravljenje otrok (starih 2 do 11 let) in mladostnikov (starih 12 do 18 let) z zaostankom v rasti zaradi nezadostnega izločanja normalnega endogenega rastnega hormona.
Dutch: - Patiënten met een acute levensbedreigende aandoening als gevolg van complicaties na open hartchirurgie of buikoperaties, patiënten met een meervoudig trauma ten gevolge van een ongeval of patiënten met een acute ademhalingsinsufficiëntie.
Slovenian: - Bolniki z akutno kritično boleznijo zaradi zapletov po operaciji na odprtem srcu ali operaciji trebuha, bolniki z mnogovrstnimi nezgodnimi poškodbami ali bolniki z akutno respiratorno odpovedjo.
Dutch: Mogelijk moet uw arts de dosis Valtropin of de dosis van het andere geneesmiddel aanpassen.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda prilagodil odmerek zdravila Valtropin ali drugega zdravila.
Dutch: Na een onbedoelde intramusculaire injectie kan hypoglykemie optreden.
Slovenian: Po nenamernem intramuskularnem injiciranju se lahko pojavi hipoglikemija.
Dutch: Na reconstitutie met het meegeleverde oplosmiddel heeft Valtropin een pH van ongeveer 7,5 en een osmolaliteit van ongeveer 320 mOsm/kg.
Slovenian: Po rekonstituciji s priloženim vehiklom ima zdravilo Valtropin pH približno 7,5, njegova osmolalnost pa je približno 320 mOsm/kg.
Dutch: Indien nodig zal uw arts deze dosis geleidelijk verhogen afhankelijk van uw individuele behoefte gebaseerd op het klinische resultaat en meting van uw bloedwaarden van de zogenaamde "groeifactor" (bekend als IGF-1).
Slovenian: Po potrebi vam bo zdravnik postopno povečeval odmerek glede na potrebe, pri čemer bo upošteval klinični učinek in meritev ravni tako imenovanega "rastnega faktorja" v krvi (znanega kot IGF-1).
Dutch: Soms: papiloedeem, diplopie
Slovenian: Občasni: edem papile, diplopia
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen die doen vermoeden dat groeihormoonsubstitutie het recidiefpercentage of de hergroei van intracraniële neoplasma's beïnvloedt, maar de standaard klinische praktijk vereist dat de hypofyse regelmatig radiologisch wordt gecontroleerd bij patiënten met een ziektegeschiedenis van de hypofyse.
Slovenian: Ni dokazov, zaradi katerih bi lahko sumili, da nadomeščanje rastnega hormona vpliva na stopnjo ponovitve ali ponovne rasti intrakranialnih novotvorb, vendar standardna klinična praksa pri bolnikih s patologijo hipofize v anamnezi zahteva redno slikanje hipofize.
Dutch: Als u gedurende langere tijd te veel Valtropin heeft gebruikt, kan dit een meer dan normale groei van oren, neus, lippen, tong en jukbeenderen (acromegalie) tot gevolg hebben.
Slovenian: Če ste dalj časa uporabljali preveč zdravila Valtropin, lahko pride do povečane rasti ušes, nosu, ustnic, jezika in ličnic (akromegalije).
Dutch: • Het niet-gereconstitueerde geneesmiddel mag voorafgaand aan gebruik gedurende één periode van maximaal 4 weken bij kamertemperatuur (niet boven 25°C) worden bewaard.
Slovenian: • Nerekonstituirano zdravilo lahko pred uporabo za eno samo obdobje do štirih tednov shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C).
Dutch: In algemeen toxiciteitsonderzoek zijn echter noch bij enkelvoudige noch bij herhaalde dosering bijwerkingen op de injectieplaats gemeld.
Slovenian: Vendar v študijah splošne toksičnosti pri posameznih in ponavljajočih se odmerkih niso poročali o neželenih učinkih na mestu injiciranja.
Dutch: Hoe ziet Valtropin er uit en de inhoud van de verpakking
Slovenian: Izgled zdravila Valtropin in vsebina pakiranja
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot de vruchtbaarheid.
Slovenian: Plodnost Podatki o plodnosti niso razpoložljivi.
Dutch: Valtropin wordt in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) gesynthetiseerd.
Slovenian: Zdravilo Valtropin se sintetizira v celicah kvasovk (Saccharomyces cerevisiae).
Dutch: Behandeling na het einde van de groei bij kinderen Bij kinderen moet de behandeling worden voortgezet totdat het einde van de groei is bereikt.
Slovenian: Pri otrocih je treba zdravljenje nadaljevati, dokler rast ni končana.
Dutch: Een acute overdosis zou in eerste instantie tot hypoglykemie kunnen leiden en vervolgens tot hyperglykemie.
Slovenian: Akutno preveliko odmerjanje lahko sprva vodi v hipoglikemijo in nato v hiperglikemijo.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Controleer of de houdbaarheidsdatum van het geneesmiddel nog niet is verstreken.
Slovenian: Preverite rok uporabnosti zdravila.
Dutch: Als u zwanger wordt, moet u uw arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
Slovenian: Če zanosite, takoj obvestite zdravnika.
Dutch: Gebruik Valtropin niet als u merkt dat het oplosmiddel of de gereconstitueerde oplossing troebel of verkleurd is, of als er vaste deeltjes in zitten.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Valtropin, če opazite, da sta vehikel ali rekonstituirana raztopina motna ali obarvana ali če vsebuje delce.
Dutch: Kies de injectieplaats aan de hand van de aanbevelingen van uw arts.
Slovenian: Izberite mesto injiciranja po navodilih zdravnika.
Dutch: Gooi de gebruikte spuit weg in een afgesloten bak.
Slovenian: Uporabljeno brizgo zavrzite v zaprto posodo.
Dutch: Na reconstitutie met het meegeleverde oplosmiddel is de chemische en fysische stabiliteit bij gebruik aangetoond gedurende 21 dagen bij 2°C - 8°C (koelkast).
Slovenian: Dokazano je, da je zdravilo po rekonstituciji s priloženim vehiklom kemijsko in fizikalno stabilno ter primerno za uporabo 21 dni pri temperaturi 2 °C - 8 °C (v hladilniku).
Dutch: Het is heel belangrijk dat u telkens wanneer u het geneesmiddel toedient de injectieplaats afwisselt.
Slovenian: Zelo pomembno je, da mesto injiciranja zamenjate vsakič, ko uporabite zdravilo.
Dutch: Er is beperkte ervaring met langdurige behandeling (langer dan 5 jaar) met somatropine bij volwassenen.
Slovenian: Izkušnje s podaljšanim zdravljenjem (več kot 5 let) s somatropinom pri odraslih so skope.
Dutch: Reconstitutie met water voor injecties
Slovenian: Rekonstitucija z vodo za injekcije
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Dutch: Uitgebreide instructies voor het hanteren van het geneesmiddel worden aan het einde van de bijsluiter gegeven.
Slovenian: Podrobna navodila za ravnanje z zdravilom so navedena na koncu navodila za uporabo.
Dutch: Het juiste volume geneesmiddel optrekken met behulp van de spuitmarkeringen 19.
Slovenian: Odmerjanje ustrezne prostornine zdravila s pomočjo oznak na brizgi 19.
Dutch: Een enkel geval van acute allergische reactie, met jeuk en zwelling zoals bij een steek van een insect, en jeuk Ernstige afname van de effecten van insuline (insulineresistentie)
Slovenian: Neznana pogostnost en primer akutne alergijske reakcije s srbenjem in oteklostjo, podobno piku žuželke in srbenju hudo zmanjšanje učinka insulina (rezistenca na insulin)
Dutch: Deze patiënten dienen één dynamische test te ondergaan om een groeihormoondeficiëntie vast te stellen of uit te sluiten.
Slovenian: Ti bolniki naj opravijo posamezni dinamični test, s katerim se bodisi dokaže bodisi izključi pomanjkanje rastnega hormona.
Dutch: Indien papiloedeem wordt bevestigd, moet de diagnose benigne intracraniële hypertensie worden overwogen en indien nodig moet de behandeling met groeihormoon worden gestaakt.
Slovenian: Če je edem papile potrjen, je treba upoštevati tudi možnost diagnoze benigne intrakranialne hipertenzije in po potrebi prekiniti zdravljenje z rastnim hormonom.
Dutch: Haal de doos Valtropin uit de koelkast en haal de injectieflacon met poeder en de voorgevulde spuit met oplosmiddel uit de doos.
Slovenian: Vzemite škatlico z zdravilom Valtropin iz hladilnika ter iz nje vzemite vialo s praškom in napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom.
Dutch: Patiënten met een ernstige groeihormoondeficiëntie op volwassen leeftijd worden gedefinieerd als patiënten met een bekende hypothalamus-hypofyse-pathologie en ten minste één bekende andere deficiëntie van een hypofysehormoon, met uitzondering van prolactine.
Slovenian: Bolniki s hudim pomanjkanjem rastnega hormona v odrasli dobi so opredeljeni kot bolniki z znano patologijo osi hipotalamus-hipofiza in z vsaj enim dodatno znanim pomanjkanjem hipofiznega hormona, ki ni prolaktin.
Dutch: Als u stopt met gebruik van Valtropin
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Valtropin
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2. van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 3.1 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predloženem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Dutch: Daarom moet de schildklierfunctie bij alle patiënten worden gecontroleerd.
Slovenian: Zato je pri vseh bolnikih treba spremljati delovanje ščitnice.
Dutch: Elk kind dat tijdens behandeling met groeihormoon mank gaat lopen moet worden onderzocht.
Slovenian: Vsakega otroka, ki med zdravljenjem z rastnim hormonom začne šepati, je treba oceniti.
Dutch: Onbedoelde intramusculaire injectie
Slovenian: Nenamerno intramuskularno injiciranje
Dutch: Bij patiënten met gelijktijdig bestaande adrenocorticotroop hormoondeficiëntie (ACTH-deficiëntie) moet de glucocorticoïd-substitutiedosis zorgvuldig worden aangepast om een remmend effect op de groei te voorkomen.
Slovenian: Pri bolnikih s soobstoječim pomanjkanjem adrenokortikotropina (ACTH, Adrenocorticotropic Hormone) je treba skrbno prilagoditi odmerek nadomestnega glukokortikoida, s čimer se lahko izognemo zaviralnemu učinku na rast.
Dutch: Na reconstitutie met water voor injecties:
Slovenian: Po rekonstituciji z vodo za injekcije:
Dutch: Vaak: ontwikkeling van antilichamen Niet bekend: een enkel geval van acute overgevoeligheid, gepaard met urticaria en pruritus
Slovenian: Pogosti: nastajanje protiteles Neznana: en primer akutne preobčutljivosti, ki vključuje urtikarijo in pruritus
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Valtropin heeft gebruikt dan u zou mogen Als er meer Valtropin is gebruikt dan werd aanbevolen, raadpleeg dan uw arts.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Valtropin, kot bi smeli Če ste uporabili več zdravila Valtropin, kot vam je bilo priporočeno, se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Het wordt aanbevolen om na een overdosis de schildklierfunctie te monitoren.
Slovenian: Po prevelikem odmerku se priporoča nadziranje delovanja ščitnice.
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen (bv. metacresol) (zie rubriek 4.4).
Slovenian: - Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov (npr. metakrezol) (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Voor en na elke injectie moet het septum van de injectieflacon met alcohol worden gereinigd om besmetting van de inhoud door herhaald aanprikken te voorkomen.
Slovenian: Pred vsakim injiciranjem in po njem je treba septum viale obrisati z alkoholom ter tako preprečiti kontaminacijo vsebine zaradi večkratnega vstavljanja igle.
Dutch: Vaak: verminderde glucosetolerantie Vaak: lichte hyperglykemie (1% bij kinderen; 1% - 10% bij volwassenen)
Slovenian: Pogosti: poslabšanje glukozne tolerance Pogosti: blaga hiperglikemija (1 % pri otrocih; 1 % - 10 % pri odraslih)
Dutch: Turner-syndroom
Slovenian: Turnerjev sindrom
Dutch: Een open fase-III-onderzoek met één groep naar de werkzaamheid en veiligheid van behandeling met Valtropin bij meisjes met een klein postuur als gevolg van het Turner-syndroom liet een significant effect van de onderzoeksbehandeling op de groeisnelheid zien.
Slovenian: V odprti enokračni študiji faze III, pri kateri so raziskovali učinkovitost in varnost zdravljenja pri deklicah nizke rasti, povezane s Turnerjevim sindromom, z zdravilom Valtropin, so pokazali pomemben učinek uporabljenega zdravljenja na hitrost rasti.
Dutch: Algemene opmerkingen
Slovenian: Splošne opombe