FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.
Icelandic: CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins verði breytt.
Czech: Peyronieho choroba a kavernózní fibróza.
Icelandic: Peyronies-sjúkdómur og bandvefsmyndun í lim.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG V ERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Czech: Mohlo by dojít k ovlivnění účinku přípravku.
Icelandic: Það getur truflað venjuleg áhrif lyfsins.
Czech: Zvýšení gama glutamyltransferázy
Icelandic: Hækkun á gammaglútamýl-transferasa
Czech: Další analýza zahrnující data z klinických hodnocení, zkušeností po uvedení přípravku na trh a údaje z literatury ukazuje, že některé případy se objevily s těsnou časovou souvislostí (první dva týdny) po užití vardenafilu.
Icelandic: Viðbótargreining, sem tók til gagna úr klínískum rannsóknum, tilkynninga eftir markaðssetningu lyfsins og upplýsinga úr birtum vísindagreinum, sýndi að sum þessara tilvika komu fram innan skamms tíma eftir töku vardenafils (á fyrstu tveimur vikunum).
Czech: Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií (PKU), což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.
Icelandic: Það getur verið skaðlegt þeim sem eru með fenýlketónmigu (PKU), sem er mjög sjaldgæfur erfðagalli þar sem fenýlalanín safnast upp því líkaminn getur ekki fjarlægt það með fullnægjandi hætti.
Czech: Současné užívání alfablokátorů a vardenafilu může vést u některých pacientů k symptomatické hypotenzi, neboť obě látky patří mezi vazodilatancia.
Icelandic: Samtímis notkun alfa blokka og vardenafíls getur valdið einkennum lágþrýstings hjá sumum sjúklingum, því hvort tveggja er æðavíkkandi.
Czech: Vardenafil (10 mg) nepotencoval prodloužení doby krvácivosti vyvolané kyselinou acetylsalicylovou (2x 81 mg).
Icelandic: Vardenafíl (10 mg) jók ekki lengdan blæðingartíma af völdum asetýlsalisýlsýru (2 x 81 mg).
Czech: Neexistují žádné údaje o interakcích vardenafilu s nespecifickými inhibitory fosfodiesterázy jako jsou např. teofylin nebo dipyridamol.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um milliverkanir vardenafíls og ósértækra fosfódíesterasa hemla eins og teófýllíns eða dípýrídamóls.
Czech: - Riocigvát.
Icelandic: - Ríócígúat.
Czech: Celková tělesná clearance vardenafilu je 56 l/hod s výsledným terminálním poločasem přibližně 4-5 hodin.
Icelandic: Heildarúthreinsun líkamans af vardenafíli er 56 l/klst. sem leiðir til lokahelmingunartíma um 4-5 klst.
Czech: Přípravek Levitra není určen k podávání ženám.
Icelandic: Levitra er ekki ætlað konum.
Czech: - jestliže jste v nedávné době prodělal cévní mozkovou příhodu nebo srdeční infarkt.
Icelandic: - ef þú hefur nýlega fengið heilablóðfall eða hjartaáfall.
Czech: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Icelandic: Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje aspartam (E951) a sorbitol (E420).
Icelandic: Inniheldur aspartam (E951) og sorbitól (E420).
Czech: - Dalšími pomocnými látkami jsou:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni í töflunum eru:
Czech: Tento nežádoucí účinek nebyl spojen se svalovou nebo neurologickou toxicitou.
Icelandic: Þetta tengdist ekki neinum eituráhrifum á vöðva eða taugar.
Czech: Účinky jiných léčiv na vardenafil
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á vardenafíl
Czech: Více než 2 500 pacientů bylo léčeno přípravkem vardenafil 6 měsíců nebo déle.
Icelandic: Fleiri en 2.500 sjúklingar hafa verið meðhöndlaðir með vardenafíli í 6 mánuði eða lengur.
Czech: Za 24 hodin klesly plazmatické hladiny vardenafilu přibližně na 4% maximálních plazmatických hladin (Cmax).
Icelandic: Eftir 24 klst. höfðu plasmagildi vardenafíls lækkað í um 4% af hámarks plasmagildum (Cmax) vardenafíls.
Czech: - jestliže trpíte poruchou krvácivosti (např. hemofilií).
Icelandic: - ef þú ert með blæðingarsjúkdóm (svo sem dreyrasýki).
Czech: Skutečný klinický význam těchto změn intervalu QT není znám.
Icelandic: Ekki er vitað hvaða þýðingu þessar breytingar á QT hafa klínískt.
Czech: Jsou dodávány v blistrech o obsahu 2, 4, 8, 12 a 20 tablet.
Icelandic: Töflurnar eru í þynnupakkningum sem innihalda 2, 4, 8, 12 eða 20 töflur.
Czech: Vardenafil a jeho hlavní cirkulující metabolit (M1) se vážou ve vysoké míře na plazmatické bílkoviny (přibližně 95 % vardenafilu nebo M1).
Icelandic: Vardenafíl og aðalumbrotsefnis þess í blóðrás (M1) er mikið bundið plasmapróteinum (um 95% fyrir vardenafíl eða M1).
Czech: Poločas eliminace metabolitu M1 se pohybuje mezi 3 až 5 hodinami, jako v případě mateřského přípravku.
Icelandic: M1 er á bilinu 3 til 5 klukkustundir, líkt og fyrir lyfið sjálft.
Czech: - jestliže je Vám více než 75 let a užíváte ketokonazol nebo itrakonazol (léky užívané k léčbě plísňových onemocnění).
Icelandic: - ef þú ert eldri en 75 ára og notar ketókónazól eða ítrakónazól, sem eru sveppalyf.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že vardenafil má silnější účinek na PDE5 než na další známé fosfodiesterázy (>15x vyšší než na PDE6, >130x vyšší než na PDE1, >300x vyšší než na PDE11 a >1000x vyšší než na PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 a PDE10).
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að vardenafíl hefur meiri áhrif á PDE5 en aðra þekkta fosfódíesterasa (> 15-falt miðað við PDE6, > 130-falt miðað við PDE1, > 300-falt miðað við PDE11 og >
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost po perorálním podání je 15 %.
Icelandic: Meðaltalsnýting eftir inntöku (mean absolute oral bioavailability) er 15%.
Czech: V posledních zprávách o bezpečnosti (PSUR) bylo sledováno krvácení do centrálního nervového systému a cévní mozkové příhody (CMP).
Icelandic: Í síðustu PSUR-skýrslum hefur verið fylgst með blæðingum í miðtaugakerfi og meintilvikum í heilaæðum (cerebrovascular accidents).
Czech: Potah tablety: makrogol 400, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Icelandic: Filmuhúð: makrógól 400, hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172).
Czech: V důsledku přítomnosti nitrátové komponenty může docházet k závažným interakcím s vardenafilem.
Icelandic: Vegna nítrat innihaldsins getur það haft alvarlegar milliverkanir við vardenafíl.
Czech: Sexuální stimulace je tedy pro příznivý terapeutický účinek vardenafilu nezbytná.
Icelandic: Kynferðisleg örvun er því nauðsynleg til að vardenafíl hafi gagnleg áhrif.
Czech: Ačkoli nebyly prováděny specifické interakční studie se všemi léčivy, populační farmakokinetická analýza neprokázala žádný účinek na farmakokinetiku vardenafilu při současném užívání následujících léčiv: kyselina acetylsalicylová, ACE-inhibitory, beta-blokátory, slabé inhibitory CYP3A4, diuretika a antidiabetika (deriváty sulfonylurey a metformin).
Icelandic: Þrátt fyrir að ekki hafi verið gerðar neinar sértækar rannsóknir á milliverkunum við öll lyf komu ekki fram við þýðisgreiningu á lyfjahvörfum nein áhrif á lyfjahvörf vardenafíls við samtímis notkun eftirtalinna lyfja: asetýlsalisýlsýru, ACE-hemla, beta-blokka, vægra CYP3A4 hemla, þvagræsilyfja og lyfja til meðhöndlunar sykursýki (súlfonýlúrea og metformín).
Czech: Nežádoucí účinky se uvádějí na základě vyjadřování frekvence podle MedDRA: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1,000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10,000 til <1/1,000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Levitra obsahuje vardenafil, léčivou látku patřící do skupiny léčiv zvaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5.
Icelandic: Levitra inniheldur vardenafíl, sem er í hópi lyfja sem kölluð eru fosfódíesterasa hemlar af tegund 5.
Czech: Při současné sexuální stimulaci může být dosaženo erekce kdykoli v období 25 minut až 4 - 5 hodin po užití přípravku.
Icelandic: Við kynferðislega örvun getur þú náð stinningu frá 25 mínútum til allt að 4-5 klukkustundum eftir inntöku Levitra.
Czech: Tableta dispergovatelná v ústech se dá na jazyk, kde se rychle rozpustí a následně se spolkne.
Icelandic: Munndreifitöflunni á að koma fyrir í munni á tungunni þar sem hún sundrast fljótt og síðan á að kyngja henni.
Czech: Přípravek Levitra je kontraindikován u pacientů se ztrátou zraku jednoho oka v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION) bez ohledu na to, zda k této příhodě došlo v souvislosti s předchozím užíváním inhibitorů fosfodiesterázy 5 (PDE5) či nikoliv (viz bod 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa tapað sjón á öðru auga vegna framlægs sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION)), hvort sem það er talið tengjast fyrri notkun hemla fosfódíesterasa af gerð 5 (PDE5-hemla) eða ekki, eiga ekki að nota Levitra (sjá kafla 4.4).
Czech: Po perorálním podání se vardenafil vylučuje ve formě metabolitů zejména stolicí (přibližně 91 - 95 % podané dávky) a v menší míře močí (přibližně 2 - 6 % podané dávky).
Icelandic: Eftir inntöku skilst vardenafíl út sem umbrotsefni aðallega í hægðum (um 91-95% af gefnum skammti) og í minna mæli í þvagi (um 2-6% af gefnum skammti).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, uvedenou v bodě 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: Maximální doporučená dávka je 20 mg.
Icelandic: Hámarksskammtur sem mælt er með er 20 mg.
Czech: Po perorálním podání se hodnoty AUC a Cmax vardenafilu zvyšují téměř úměrně s dávkou v celém doporučeném dávkovacím rozmezí (5 - 20 mg).
Icelandic: Eftir inntöku vardenafíls stækkar AUC og Cmax því sem næst í hlutfalli við skammta á ráðlögðu skammtabili (5-20 mg).
Czech: Analýzy pozorovaných údajů naznačují zvýšené riziko výskytu NAION u mužů s erektilní dysfunkcí po expozici inhibitorům PDE5, jako jsou vardenafil, tadalafil a sildenafil (viz bod 4.8).
Icelandic: Greiningar á áhorfsgögnum benda til aukinnar hættu á bráðri NAION hjá karlmönnum með ristruflanir sem notað hafa PDE5-hemla svo sem vardenafíl, tadalafíl og sildenafíl (sjá kafla 4.8).
Czech: Náhlá hluchota
Icelandic: Skyndilegt heyrnarleysi
Czech: Přípravek Levitra může být užíván s jídlem nebo nalačno.
Icelandic: Levitra munndreifitöflur má taka með mat eða milli mála.
Czech: Starší muži (věk ≥ 65 let)
Icelandic: Aldraðir (≥65 ára)
Czech: - jestliže jste alergický na vardenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir vardenafíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: K dispozici nejsou žádné informace o bezpečnosti podání vardenafilu pacientům s poruchami krvácivosti ani pacientům s aktivní vředovou chorobou.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um öryggi við gjöf vardenafíls handa sjúklingum með blæðingasjúkdóma eða virkt ætisár.
Czech: Vardenafil je velmi účinný a selektivní inhibitor cGMP specifické fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), nejvíce zastoupené PDE v lidských kavernózních tělesech.
Icelandic: Vardenafíl er öflugur og sértækur hemill fosfódíesterasa af tegund 5 (PDE5) sem er sértækur fyrir cGMP og er algengasti PDE í stinningarvefi getnaðarlims karla.
Czech: Viz bod 2 „Levitra 10 mg tablety dispergovatelné v ústech obsahuje aspartam a sorbitol".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Levitra 10 mg munndreifitöflur innihalda aspartam og sorbitól".
Czech: Přípravek Levitra není indikován pro jedince mladší 18 let.
Icelandic: Levitra er ekki ætlað einstaklingum yngri en 18 ára.
Czech: Bezpečnost a účinnost vardenafilu přetrvávaly v dlouhodobých studiích.
Icelandic: Í langtímarannsóknum hélst öryggi og verkun vardenafíls.
Czech: Pokud užijete více tablet přípravku Levitra než bylo doporučeno, oznamte to svému lékaři.
Icelandic: Ef þú hefur tekið stærri skammt af Levitra en þú átt að taka skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Czech: Hladina cGMP je regulována rychlostí jeho syntézy cestou guanylátcyklázy a rychlostí jeho degradace cestou cGMP hydrolyzujících fosfodiesteráz (PDE).
Icelandic: Þéttni cGMP stjórnast af hraða nýmyndunar fyrir áhrif gvanýlcýklasa og hraða niðurbrots fyrir áhrif cGMP hýdrólýserandi fosfódíesterasa (PDE).
Czech: Tyto výsledky se také odrážely v jednotlivých podskupinách, kde ze všech zaznamenaných pokusů o sexuální styk došlo k úspěšné penetraci u 65 % starších pacientů, 63 % pacientů s diabetes mellitus v anamnéze, 66 % pacientů s dyslipidemií v anamnéze a 70 % pacientů s hypertenzí.
Icelandic: Þessi árangur endurspeglaðist líka í undirhópum; af öllum tilraunum til kynmaka gekk innsetning vel hjá 65% aldraðra sjúklinga, 63% sjúklinga með sögu um sykursýki, 66% sjúklinga með sögu um blóðfituröskun og 70% sjúklinga með háþrýsting.
Czech: Jak přípravek Levitra uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Levitra
Czech: - Léčiva užívaná k léčbě poruch srdečního rytmu, jako jsou chinidin, prokainamid, amiodaron nebo sotalol.
Icelandic: - Lyf við hjartsláttartruflunum, t.d. kínidín, prókaínamíð, amidarón eða sótalól.
Czech: Doporučená dávka je 10 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10 mg.
Czech: Většina pacientů, u nichž byly tyto příhody hlášeny, měla již dříve existující kardiovaskulární rizikové faktory.
Icelandic: Flestir þeirra sjúklinga sem í hlut áttu voru fyrir með einhverja áhættuþætti fyrir hjartaeða æðakvilla.
Czech: Léčivé přípravky určené k léčbě erektilní dysfunkce by měly být používány s opatrností u pacientů s anatomickou deformací penisu (jako je angulace, kavernózní fibróza nebo Peyronieho choroba) nebo u pacientů s onemocněními, která mohou predisponovat k priapismu (např. pacienti se srpkovitou anémií, mnohočetným myelomem nebo leukémií).
Icelandic: Lyf sem notuð eru sem meðferð við ristruflunum skulu notuð með varúð hjá sjúklingum með vanskapaðan getnaðarlim (svo sem beygðan lim, bandvefshersli í lim (cavernosal fibrosis) eða Peyronies-sjúkdóm) eða sjúklingum með sjúkdóma sem geta valdið sístöðu getnaðarlims (t.d. sigðfrumublóðleysi, mergæxlisger (multiple myeloma) eða hvítblæði).
Czech: Pravděpodobnost, že se objeví nežádoucí účinek, odpovídá následujícím kategoriím: Velmi časté:
Icelandic: Möguleikar á að fá aukaverkanir hafa verið flokkaðir á eftirfarandi hátt:
Czech: PP/Aluminium fóliové blistry v papírové skládačce po 2, 4, 8, 12 a 20 tabletách.
Icelandic: PP/álþynnur í öskjum með 2, 4, 8, 12 og 20 töflum.
Czech: Před zahájením jakékoli léčby erektilní dysfunkce by měl lékař zhodnotit kardiovaskulární stav pacienta, neboť sexuální aktivita může být spojena s určitým stupněm kardiovaskulárního rizika (viz bod 4.3).
Icelandic: Áður en einhver meðferð við ristruflunum er hafin á læknirinn að kanna ástand hjarta og æðakerfis sjúklings þar sem nokkur áhætta fylgir því að hafa kynmök hvað varðar hjartað (sjá kafla 4.3).
Czech: - Erythromycin nebo klarithromycin, makrolidová antibiotika.
Icelandic: - Erýtrómýsín eða claritrómýsín, sýklalyf í flokki makrólíða.
Czech: U jedinců léčených terazosinem byla hypotenze pozorována častěji, když byl vardenafil podáván současně s terazosinem, než když byl mezi podáním léčiv časový interval 6 hodin.
Icelandic: Á meðal þeirra sem fengu terazósín, kom lágþrýstingur oftar í ljós þegar vardenafíl og terazósín voru gefin samtímis, miðað við þegar 6 klst. voru á milli lyfjagjafa.
Czech: Ať už je příčina tohoto stavu jakákoli, svalové a cévní změny vedou k tomu, že v penisu nezůstane dostatečné množství krve k dosažení a udržení erekce.
Icelandic: Hver svo sem ástæðan er þá er ekki nægjanlegt blóð í limnum til þessa að ná og viðhalda stinningu, vegna breytinga í vöðvum og æðum.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií u všech podskupin pediatrické populace v léčbě erektilní dysfunkce.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum hjá öllum undirhópum barna við ristruflunum.
Czech: (z dostupných údajů nelze určit)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Czech: - jestliže máte nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie) nebo vrozenou srdeční chorobu ovlivňující Váš elektrokardiogram.
Icelandic: - ef þú ert með óreglulegan hjartslátt (hjartsláttartruflanir) eða arfgengan hjartasjúkdóm sem hefur áhrif á hjartarafrit.
Czech: Tel: +46 (0)8 580 223 00
Icelandic: Bayer AB Tel: +46 (0)8 580 223 00
Czech: V klinických studiích byl vardenafil podáván více než 17 000 mužům s erektilní dysfunkcí (ED) ve věku 18- 89 let, mnozí z nich trpěli četnými dalšími chorobami.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var vardenafíl gefið fleiri en 17.000 körlum á aldrinum 18-89 ára með ristruflanir og margir þeirra voru með ýmsa sjúkdóma.
Czech: Vliv na zrak
Icelandic: Áhrif á sjón
Czech: Přípravek Levitra 10 mg tablety dispergovatelné v ústech se užívá dle potřeby přibližně 25 až 60 minut před sexuální aktivitou.
Icelandic: Notkun handa fullorðnum karlmönnum Levitra 10 mg munndreifitafla er tekin eftir þörfum um það bil 25 til 60 mínútum fyrir kynmök.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se vardenafilu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících léčivou látku vardenafil zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir vardenafil telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu/lyfjunum, sem innihalda vardenafil, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni eftir „EXP".
Czech: Přípravek Levitra 10 mg tablety dispergovatelné v ústech není určen k použití u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova klasifikace B a C; viz bod 4.3).
Icelandic: Levitra 10 mg munndreifitöflur eru ekki ætlaðar sjúklingum með í meðallagi (Child-Pugh B) og alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C; sjá kafla 4.3).
Czech: U pacientů s mírným až středně těžkým poškozením jaterní funkce (Child-Pughova klasifikace A-B) by mělo být zváženo podání počáteční dávky 5 mg.
Icelandic: Handa sjúklingum með væga/í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A-B) skal íhuga 5 mg upphafsskammt.
Czech: Přípravek Levitra 10 mg tablety dispergovatelné v ústech není bioekvivalentní přípravku Levitra 10 mg potahované tablety (viz bod 5.1).
Icelandic: Levitra 10 mg munndreifitöflur eru ekki jafngildar Levitra 10 mg filmuhúðuðum töflum (sjá kafla 5.1).
Czech: - jestliže máte závažnou srdeční chorobu nebo závažné onemocnění jater.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan hjarta- eða lifrarsjúkdóm.
Czech: Jestliže je vardenafil 10 mg tablety dispergovatelné v ústech užíván s vodou, je AUC snížena o 29%, Cmax se nemění a medián tmax se zkrátí o 60 minut oproti užití bez vody.
Icelandic: Séu vardenafíl 10 mg munndreifitöflur teknar með vatni, minnkar AUC um 29%, Cmax er óbreytt og miðgildis tmax styttist um 60 mínútur samanborið við inntöku án vatns.
Czech: Bezpečnost a účinnost použití tablet Levitra dispergovatelných v ústech v kombinaci s potahovanými tabletami Levitra nebo s dalšími způsoby léčby erektilní dysfunkce, nebyly hodnoceny.
Icelandic: Öryggi og verkun af notkun Levitra filmuhúðaðra taflna samtímis Levitra munndreifitöflum eða annarri meðferð við ristruflunum hefur ekki verið rannsökuð.
Czech: Dalšími pomocnými látkami jsou: magnesium-stearát, aspartam (E951), aroma máty peprné, mannitol (E421), sorbitol (E420), krospovidon a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Icelandic: Magnesíumsterat, aspartam (E951), piparmyntubragðefni, mannítól (E421), sorbitól (E420), krospóvídón og vötnuð kísilkvoða.
Czech: Těmto pacientům by měl být proto vardenafil podáván pouze po pečlivém zvážení poměru rizika k prospěchu léčby.
Icelandic: Því skal aðeins gefa þessum sjúklingum vardenafíl eftir ítarlegt mat á ávinningi og áhættu.
Czech: Pacienti s mírným poškozením jaterní funkce by měli zahájit léčbu s přípravkem Levitra 5 mg potahované tablety.
Icelandic: Sjúklingar með væga skerðingu á lifrarstarfsemi eiga að hefja meðferð með Levitra 5 mg filmuhúðuðum töflum.
Czech: Zvýšení transamináz
Icelandic: Hækkun á transamínösum
Czech: aroma máty peprné magnesium-stearát krospovidon mannitol (E421) koloidní bezvodý oxid křemičitý sorbitol (E420)
Icelandic: Aspartam (E951) Piparmyntubragðefni Magnesíum sterat Krospóvídón Mannítól (E421) Vötnuð kísilkvoða Sorbitól (E420)
Czech: Tento účinek je v souladu s vazodilatačním účinkem inhibitorů PDE5 a vzniká pravděpodobně v důsledku zvýšení hladin cGMP v buňkách hladké svaloviny cév.
Icelandic: Þessi blóðþrýstingslækkun svarar til æðaútvíkkandi áhrifa PDE5-hemla og er sennilega vegna hækkaðra cGMP-gilda í sléttum vöðvum í æðum.
Czech: V samostatné postmarketinkové studii, které se účastnilo 44 zdravých dobrovolníků, byly podávány jednorázové dávky 10 mg vardenafilu nebo 50 mg sildenafilu současně s 400 mg gatifloxacinu, což je léčivo se srovnatelným účinkem na QT.
Icelandic: Í sérstakri rannsókn eftir markaðssetningu með 44 heilbrigðum sjálfboðaliðum, voru stakir 10 mg skammtar af vardenafíli eða 50 mg af síldenafíli gefnir samhliða 400 mg af gatifloxacíni, sem er lyf með svipuð áhrif á QT.
Czech: Levitra 10 mg tablety dispergovatelné v ústech obsahuje aspartam a sorbitol.
Icelandic: Levitra 10 mg munndreifitöflur innihalda aspartam og sorbitól.
Czech: Neexistují však informace o možném prohloubení hypotenzního účinku nitrátů působením vardenafilu u nemocných, a proto je současné užívání těchto léčiv kontraindikováno (viz bod 4.3).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja hins vegar fyrir um hugsanleg áhrif vardenafíls á blóðþrýstingslækkandi verkun nítrata hjá sjúklingum og samtímis notkun þessara lyfja er því frábending (sjá kafla 4.3).
Czech: Metabolit M1 vykazuje podobný profil selektivity vůči fosfodiesteráze jako vardenafil a jeho účinnost in vitro z hlediska inhibice fosfodiesterázy typu 5 je přibližně 28% ve srovnání s vardenafilem.
Icelandic: M1 hefur fosfódíesterasa sértæka verkun svipaða og vardenafíl og in vitro sækni í fosfódíesterasa tegund 5 er um 28% miðað við vardenafíl og leggur til um 7% af verkun.
Czech: - jestliže máte žaludeční vřed (nazývaný též peptický vřed).
Icelandic: - ef þú ert með magasár (einnig kallað ætissár).
Czech: - pokud se u Vás kdykoli v minulosti objevila ztráta zraku v důsledku poškození optického nervu vznikajícího při nedostatečném prokrvení - onemocnění známé jako nearteritická ischemická neuropatie optického nervu (NAION) - užíváte riocigvát.
Icelandic: - ef þú hefur einhvern tíma misst sjónina vegna sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, (NAION)).
Czech: Při užívání vardenafilu ve vyšších dávkách a častěji než bylo doporučeno (40 mg potahované tablety 2x denně) byly hlášeny silné bolesti zad.
Icelandic: Þegar vardenafíl var gefið í stærri skömmtum og tíðara en í ráðlagðri meðferð (40 mg filmuhúðaðar töflur tvisvar sinnum á dag) komu fram tilvik um alvarlega bakverki.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/03/248/013-016
Icelandic: EU/1/03/248/013-016
Czech: Ve dvojitě zaslepené, zkřížené, randomizované studii s podáním jednotlivé dávky provedené u 59 zdravých mužů byl porovnáván vliv vardenafilu (10 mg a 80 mg), sildenafilu (50 mg a 400 mg) a placeba na QT interval.
Icelandic: Í einskammta slembivalsrannsókn sem var tvíblind víxlrannsókn með 59 heilbrigðum körlum, var gerður samanburður á áhrifum á QT bil eftir vardenafíl (10 mg og 80 mg), síldenafíl (50 mg og 400 mg) og lyfleysu.
Czech: 51368 Leverkusen
Icelandic: Bayer AG 51368 Leverkusen
Czech: Medián doby do dosažení Cmax se pohyboval mezi 45 a 90 minutami a byl obdobný nebo mírně opožděný (o 8 až 45) minut oproti času, který byl zaznamenán pro potahované tablety.
Icelandic: Miðgildistími að Cmax var breytilegur á bilinu 45 til 90 mínútna og var svipaður eða aðeins seinni (um 8 til 45 mín.) en við notkun filmuhúðaðra taflna.