FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Μη φυσιολογικές σκέψεις, αίσθημα ευερεθιστότητας ή αντίδραση πιο επιθετική απ' ότι συνήθως, ή αν εσείς ή η οικογένειά σας και οι φίλοι σας παρατηρήσετε σημαντικές αλλαγές στη διάθεση ή τη συμπεριφορά.
Croatian: • Neuobičajene misli, osjećaj razdražljivosti ili reagiranje agresivnije nego obično, ili ako Vi ili Vaša obitelj i prijatelji primijete važne promjene raspoloženja ili ponašanja.
Greek: • ανορεξία (απώλεια όρεξης),
Croatian: • anoreksija (gubitak apetita);
Greek: (μονοθεραπεία).
Croatian: (monoterapija).
Greek: Ωστόσο οι συγκεντρώσεις αυτού του μεταβολίτη παραμένουν χαμηλές.
Croatian: Koncentracija tog metabolita ipak ostaje niska.
Greek: Τόσο η λεβετιρακετάμη όσο και ο κύριος μεταβολίτης του δε συνδέονται σε σημαντικό βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ( < 10 %).
Croatian: Levetiracetam kao ni njegov primarni metabolit ne vežu se značajno za proteine plazme (<10%).
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας και καρκινογενετικής ικανότητας.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, genotoksičnosti i kancerogenosti.
Greek: • Επαναφέρετε τη φιάλη σε κάθετη θέση (εικόνα 6Α).
Croatian: • Vratite bocu u uspravan položaj (slika 6A).
Greek: Τα επίπεδα της μεθοτρεξάτης και της λεβετιρακετάμης στο αίμα θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά σε ασθενείς που λαμβάνουν τα δύο φάρμακα ταυτόχρονα.
Croatian: Razine metotreksata i levetiracetama u krvi treba pažljivo pratiti u bolesnika istodobno liječenih s ova dva lijeka.
Greek: Αυτή τη στιγμή δεν μπορεί να αποκλειστεί τελείως ο κίνδυνος εμφάνισης συγγενών ανωμαλιών στο παιδί σας που δεν έχει γεννηθεί ακόμα.
Croatian: Ne može se u potpunosti isključiti rizik uzrokovanja urođenih defekata za Vaše nerođeno dijete.
Greek: Για τους γιατρούς και τις νοσηλεύτριες πιο λεπτομερείς οδηγίες για την σωστή χρήση του Keppra παρέχονται στο τμήμα 6.
Croatian: Za liječnike i medicinske sestre, detaljnija uputa za pravilnu primjenu Keppre nalazi se u poglavlju 6.
Greek: Η κύρια μεταβολική οδός (24 % της δόσης) είναι η ενζυμική υδρόλυση της ομάδας του ακεταμιδίου.
Croatian: Glavni je metabolički put (24% doze) enzimska hidroliza acetamidne skupine.
Greek: • μειωμένη συγκέντρωση νατρίου στο αίμα
Croatian: • snižena koncentracija natrija u krvi;
Greek: Εάν εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2.
Croatian: Ako se razmatra prekid liječenja, molimo pogledajte dio 4.2.
Greek: Για να χρησιμοποιηθεί αυτός ο δοσολογικός πίνακας απαιτείται μία εκτίμηση της κάθαρσης κρεατινίνης (CLcr) σε ml/min του ασθενούς.
Croatian: Da biste mogli upotrijebiti ovu tablicu za doziranje, potrebna je procjena bolesnikova klirensa kreatinina (CLcr) u ml/min.
Greek: Σε μια τέτοια περίπτωση συνιστάται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
Croatian: U takvom slučaju se preporučuje najniža učinkovita doza.
Greek: Η λεβετιρακετάμη είναι ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των κρίσεων επιληψίας).
Croatian: Levetiracetam jest antiepileptik (lijek koji se koristi u liječenju epileptičkih napadaja).
Greek: Μπορείτε να πάρετε το Keppra με ή χωρίς τροφή.
Croatian: Keppru možete uzeti sa ili bez hrane.
Greek: • Ένας μικρός αριθμός ατόμων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αντιεπιληπτικά όπως το Keppra εμφάνισαν σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας.
Croatian: • mali broj ljudi liječenih antiepilepticima kao što je Keppra imali su misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα εγκεφαλοπάθειας.
Croatian: To mogu biti simptomi oštećenja mozga.
Greek: Η δόση αυτή μπορεί να χορηγηθεί από την πρώτη ημέρα της αγωγής.
Croatian: Tom dozom može se započeti prvog dana liječenja.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Croatian: Prilagođavanje doze nije potrebno.
Greek: Σε αρκετές περιπτώσεις αλωπεκίας παρατηρήθηκε αποκατάσταση της τριχοφυΐας μετά τη διακοπή της λεβετιρακετάμης.
Croatian: U nekoliko slučajeva alopecije utvrđen je oporavak nakon što je levetiracetam ukinut.
Greek: Θρομβοπενία, λευκοπενία
Croatian: Trombocitopenija, leukopenija
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με λεβετιρακετάμη πρέπει να παρακολουθούνται για την εμφάνιση ψυχιατρικών σημείων που υποδηλώνουν σημαντικές αλλαγές στη διάθεση ή/και την προσωπικότητα.
Croatian: Bolesnike liječene levetiracetamom potrebno je nadzirati radi razvoja psihijatrijskih znakova koji ukazuju na važne promjene raspoloženja i/ili osobnosti.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα αντιεπιληπτικά φάρμακα, η ξαφνική διακοπή τη λεβετιρακετάμης θα πρέπει να αποφεύγεται, καθότι αυτό μπορεί να οδηγήσει σε επανεμφάνιση επιληπτικών κρίσεων που θα μπορούσαν να έχουν σοβαρές επιπτώσεις τόσο για τη γυναίκα όσο και για το αγέννητο παιδί.
Croatian: Kao kod svih antiepileptičnih lijekova, potrebno je izbjegavati iznenadni prekid terapije levetiracetamom jer to može uzrokovati probojne napadaje koji bi mogli imati ozbiljne posljedice za ženu i nerođeno dijete.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Greek: Τότε, η κάθαρση κρεατινίνης προσαρμόζεται στην επιφάνεια σώματος (BSA) ακολούθως:
Croatian: Potom se klirens kreatinina prilagodi za površinu tijela (PT) prema sljedećem:
Greek: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Γαλλία.
Croatian: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Francuska. ili
Greek: Καταπίνετε τα δισκία Keppra με αρκετή ποσότητα κάποιου υγρού (π.χ. ένα ποτήρι νερό).
Croatian: Progutajte Keppra tablete s dovoljnom količinom tekućine (npr. s čašom vode).
Greek: Για ενήλικες και παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω.
Croatian: Za odrasle i djecu u dobi od 4 godine i stariju.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για τη λεβετιρακετάμη.
Croatian: Ne postoji specifični antidot za levetiracetam.
Greek: Η λεβετιρακετάμη έκανε ήπια επαγωγή του CYP2B6 και CYP3A4.
Croatian: Levetiracetam je uzrokovao blagu indukciju CYP2B6 ili CYP3A4.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στη θνησιμότητα του εμβρύου και δεν παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης δυσμορφιών.
Croatian: Nije bilo utjecaja na smrtnost zametaka, niti se povećala pojavnost malformacija.
Greek: Η απομάκρυνση της λεβετιρακετάμης συσχετίζεται με την κάθαρση κρεατινίνης.
Croatian: Eliminacija levetiracetama povezana je s klirensom kreatinina.
Greek: Δε συνιστάται ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Tijekom liječenja ne preporučuje se dojenje.
Greek: H φαινομενική κάθαρση προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος ήταν κατά περίπου 30 % μεγαλύτερη από ότι σε επιληπτικούς ενήλικες.
Croatian: Prividni tjelesni klirens korigiran za tjelesnu težinu bio je približno 30% veći nego u odraslih s epilepsijom.
Greek: • Μη σταματήσετε την αγωγή σας χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας, καθώς η διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει στην αύξηση των κρίσεων.
Croatian: • Nemojte prekinuti liječenje bez savjeta liječnika jer to može pojačati napadaje.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν έχετε παραλείψει μία ή περισσότερες δόσεις.
Croatian: Obavijestite liječnika ako ste zaboravili uzeti jednu ili više doza.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Greek: Αναποδογυρίστε τη φιάλη (εικόνα 5)
Croatian: Okrenite bocu naopačke (slika 5).
Greek: Ο όγκος κατανομής της λεβετιρακετάμης είναι περίπου 0,5 μέχρι 0,7 l/kg, τιμή η οποία προσεγγίζει εκείνη του ολικού όγκου ύδατος του σώματος.
Croatian: Volumen distribucije levetiracetama približno je 0,5 do 0,7 l/kg, što približno odgovara ukupnom volumenu tjelesne vode.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σωματίδια ύλης ή παρουσιάζει αλλοίωση χρώματος δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Croatian: Lijek koji sadrži čestice ili je promijenio boju ne smije se upotrijebiti.
Greek: Ανώτατες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) επιτυγχάνονται 1,3 ώρες μετά τη λήψη.
Croatian: Vršna koncentracija u plazmi (Cmax) postiže se 1,3 sata nakon uzimanja lijeka.
Greek: Mην παίρνετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε προηγούμενη δόση που ξεχάσατε.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Greek: • μια πιο σοβαρή μορφή εξανθήματος που προκαλεί απολέπιση του δέρματος σε περισσότερο από το 30% της σωματικής επιφάνειας (τοξική επιδερμική νεκρόλυση)
Croatian: • puno teži oblik osipa koji uzrokuje ljuštenje kože u više od 30 % površine tijela (toksična epidermalna nekroliza)
Greek: Ο πρωτογενής μεταβολίτης είναι αδρανής.
Croatian: Primarni je metabolit neaktivan.
Greek: Μετά τη χορήγηση από το στόμα μπορεί να εμφανιστεί η πικρή γεύση της λεβετιρακετάμης.
Croatian: Nakon primjene kroz usta možete očekivati gorak okus levetiracetama.
Greek: Η κυρία οδός απέκκρισης ήταν μέσω των ούρων, και αντιπροσώπευε κατά μέσον όρο το 95 % της δόσης (περίπου το 93 % της δόσης απομακρύνθηκε μέσα σε 48 ώρες).
Croatian: Levetiracetam se uglavnom izlučuje putem urina, i to 95% doze (približno 93% doze izluči se za 48 sati).
Greek: Τι είναι το Keppra και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Keppra i za što se koristi
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική φιάλη, για να προστατεύεται από το φως.
Croatian: Čuvati u originalnoj boci radi zaštite od svjetlosti.
Greek: Αν έχετε συμπτώματα κατάθλιψης και/ή ιδεασμού αυτοκτονίας, παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Croatian: Ako imate bilo kakve simptome depresije i/ili samoubilačke ideje, obavijestite svog liječnika.
Greek: Οι αλλαγές στη φυσιολογία, κατά τον τοκετό, ενδέχεται να επηρεάσουν τη συγκέντρωση της λεβετιρακετάμης.
Croatian: Fiziološke promjene za vrijeme trudnoće mogu utjecati na koncentraciju levetiracetama.
Greek: Αφού μετρήσετε τη σωστή δόση με την κατάλληλη σύριγγα, το πόσιμο διάλυμα Keppra μπορεί να διαλύεται σε ένα ποτήρι νερό ή σε μπιμπερό.
Croatian: Nakon odmjeravanja točne doze s odgovarajućom štrcaljkom, Keppra oralna otopina može se razrijediti u čaši vode ili u dječjoj bočici.
Greek: Εάν ο γιατρός αποφασίσει να σταματήσει η θεραπεία σας με το Keppra, θα σας δώσει οδηγίες για τη βαθμιαία διακοπή του Keppra.
Croatian: Ako Vaš liječnik odluči prekinuti liječenje Kepprom, uputit će Vas kako postupno prekinuti liječenje Kepprom.
Greek: Συνιστάται η διενέργεια γενικής εξέτασης αίματος σε ασθενείς που εμφανίζουν σημαντική αδυναμία, πυρεξία, υποτροπιάζουσες λοιμώξεις ή διαταραχές της πηκτικότητας (παράγραφος 4.8).
Croatian: Preporučuje se napraviti kompletnu krvnu sliku u bolesnika koji imaju značajnu slabost, vrućicu, ponavljajuće infekcije ili poremećaje koagulacije (dio 4.8).
Greek: Το Keppra περιέχει νάτριο.
Croatian: Keppra sadrži natrij
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιεπιληπτικά, άλλα αντιεπιληπτικά, κωδικός ATC : N03AX14.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiepileptici, ostali antiepileptici, ATK oznaka: N03AX14.
Greek: Μέτρια Ανεπάρκεια 30-49
Croatian: Umjereno oštećenje 30-49
Greek: Συμπληρωματική θεραπεία σε βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών
Croatian: Dodatna terapija za dojenčad i djecu manju od 4 godine
Greek: Πρέπει όμως να διατηρηθεί η ολική ημερήσια δόση και η συχνότητα χορήγησης.
Croatian: Treba održavati ukupnu dnevnu dozu i učestalost primjene.
Greek: Δεν υπάρχουν τεκμήρια για διακύμανση που να σχετίζεται με το φύλο, τη φυλή ή τον κιρκαδιανό ρυθμό.
Croatian: Nema dokaza da postoji značajna varijabilnost vezana uz spol, rasu ili cirkadijalni ritam.
Greek: Το Keppra πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Croatian: Keppra se mora uzimati dva puta na dan, jednom ujutro i jednom navečer, u približno isto vrijeme svaki dan.
Greek: Ένας μεγάλος όγκος μετεγκριτικών δεδομένων που αφορούν έγκυες γυναίκες που εκτέθηκαν σε μονοθεραπεία με λεβετιρακετάμη (περισσότερες από 1.800, μεταξύ των οποίων περισσότερες από 1.000 εκτέθηκαν κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης) δεν υποδηλώνει αύξηση του κινδύνου μειζόνων συγγενών ανωμαλιών.
Croatian: Velika količina podataka nakon stavljanja lijeka u promet o trudnicama koje su bile izložene monoterapiji levetiracetamom (više od njih 1800 od kojih su više od 1500 bile izložene levetiracetamu tijekom prvog trimestra trudnoće) ne ukazuje na povećanje rizika za velike kongenitalne malformacije.
Greek: • εγκεφαλοπάθεια (βλ. υποενότητα "Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας" για λεπτομερή περιγραφή των συμπτωμάτων).
Croatian: • oštećenje mozga (encefalopatija, za detaljan opis simptoma pogledajte podnaslov „Recite odmah svom liječniku");
Greek: • Σφραγίστε τη φιάλη βιδώνοντας το πλαστικό πώμα.
Croatian: • Zatvorite bocu plastičnim navojnim zatvaračem.
Greek: Θα πρέπει να εξασφαλιστεί η κατάλληλη κλινική αντιμετώπιση της εγκύου η οποία βρίσκεται υπό θεραπεία με λεβετιρακετάμη.
Croatian: Mora se omogućiti prikladno kliničko vođenje trudnica koje uzimaju levetiracetam.
Greek: Ωστόσο, εάν χρειαστεί θεραπεία με λεβετιρακετάμη κατά τη διάρκεια του θηλασμού, ο λόγος οφέλους/κινδύνου της θεραπείας θα πρέπει να εκτιμηθεί με γνώμονα την ανάγκη του θηλασμού.
Croatian: Međutim, ako je liječenje levetiracetamom potrebno tijekom dojenja, treba procijeniti omjer koristi i rizika liječenja uzimajući u obzir važnost dojenja.
Greek: Η ολική ημερήσια δόση χορηγήθηκε δύο φορές την ημέρα.
Croatian: Ukupna se dnevna doza davala dva puta na dan.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ είναι συγκρίσιμο μεταξύ υγιών εθελοντών και ασθενών με επιληψία.
Croatian: Farmakokinetički profil zdravih dobrovoljaca i bolesnika s epilepsijom jest usporediv.
Greek: Το Keppra πρέπει να χορηγείται δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Croatian: Keppra se mora primijeniti dva puta na dan, jednom ujutro i jednom navečer, u približno isto vrijeme svaki dan.
Greek: • Πιείτε όλο το περιεχόμενο του ποτηριού ή του μπιμπερό
Croatian: • Popijte cijeli sadržaj čaše/dječje bočice.
Greek: Η λεβετιρακετάμη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Levetiracetam malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: • οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και του φάρυγγα (οίδημα του Quincke)
Croatian: • oticanje lica, usana, jezika i grla (Quinckeov edem)
Greek: Η λεβετιρακετάμη σας χορηγήθηκε από το γιατρό σας για τη μείωση του αριθμού των επιληπτικών κρίσεων.
Croatian: Vaš liječnik Vam je propisao levetiracetam kako bi se smanjio broj napadaja.
Greek: Γενική δόση: μεταξύ 1.000 mg και 3.000 mg ημερησίως.
Croatian: Uobičajena doza: između 1000 mg i 3000 mg svaki dan.
Greek: • σημεία σοβαρών νοητικών αλλαγών ή εάν κάποιος γύρω σας παρατηρήσει σημεία σύγχυσης, υπνηλία (νύστα), αμνησία (απώλεια μνήμης), επηρεασμένη μνήμη (αφηρημάδα), μη φυσιολογική συμπεριφορά ή άλλα νευρολογικά σημεία όπως ακούσιες ή μη ελεγχόμενες κινήσεις.
Croatian: • znakove ozbiljnih mentalnih promjena ili ako netko oko vas primijeti kod vas znakove smetenosti, izrazitu pospanost, amneziju (gubitak pamćenja), slabljenje pamćenja (zaboravljivost), abnormalno ponašanje ili druge neurološke znakove uključujući nevoljne ili nekontrolirane pokrete.
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens-Johnson, πολύμορφο ερύθημα
Croatian: Toksična epidermalna nekroliza, StevensJohnsonov sindrom, multiformni eritem
Greek: Δεν εντοπίστηκαν νέα θέματα για την ασφάλεια της λεβετιρακετάμης σε βρέφη ηλικίας κάτω των 12 μηνών με επιληψία.
Croatian: Nisu utvrđeni novi problemi u vezi sa sigurnošću primjene levetiracetama u dojenčadi mlađe od 12 mjeseci s epilepsijom.
Greek: Τρόπος και οδός χορήγησης:
Croatian: Način i put primjene:
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε αν έχουν περάσει 7 μήνες μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
Croatian: Nemojte koristiti nakon isteka 7 mjeseci od prvog otvaranja boce.
Greek: Τα δεδομένα αυτά συμπληρώνονται από αντίστοιχες ανοικτές μελέτες παράτασης καθώς και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Croatian: Ti podaci dopunjeni su s podacima iz odgovarajućih ispitivanja otvorenog produžetka o primjeni levetiracetama, kao i iskustvima nakon stavljanja lijeka u promet.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Σεπτεμβρίου 2000
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29. rujna 2000.
Greek: Η λεβετιρακετάμη μπορεί να προκαλέσει ψυχωσικά συμπτώματα και μη φυσιολογική συμπεριφορά, συμπεριλαμβανομένης της ευερεθιστότητας και της επιθετικότητας.
Croatian: Levetiracetam može uzrokovati psihotične simptome i poremećaje u ponašanju, uključujući razdražljivost i agresivnost.
Greek: Σοβαρή Ανεπάρκεια < 30
Croatian: Teškooštećenje < 30
Greek: Η λεβετιρακετάμη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν μετά από προσεκτική αξιολόγηση κριθεί αναγκαίο από τον γιατρό σας.
Croatian: Levetiracetam se može koristiti u trudnoći samo ako nakon pažljive procjene Vaš liječnik smatra da je to potrebno.
Greek: Σε καλλιέργεια ανθρωπίνων ηπατοκυττάρων, η λεβετιρακετάμη είχε ελάχιστη ή μηδαμινή επίδραση στο CYP1A2, SULT1E1 ή UGT1A1.
Croatian: U kulturi ljudskih hepatocita levetiracetam je imao malen utjecaj ili nije imao utjecaja na CYP1A2, SULT1E1 ili UGT1A1.
Greek: Αυτό το μέγεθος συσκευασίας πρέπει να συνταγογραφείται σε παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω, σε εφήβους και σε ενήλικες.
Croatian: To pakiranje treba propisivati djeci u dobi od 4 godine i starijoj, adolescentima i odraslima.
Greek: Έχουν περιγραφεί σπάνιες περιπτώσεις μειωμένων αριθμών κυττάρων του αίματος (ουδετεροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, λευκοπενία, θρομβοπενία και πανκυτταροπενία) που συσχετίζονται με τη χορήγηση της λεβετιρακετάμης, γενικά στην αρχή της θεραπείας.
Croatian: Opisani su rijetki slučajevi smanjenog broja krvnih stanica (neutropenija, agranulocitoza, leukopenija, trombocitopenija i pancitopenija) koji su povezani s primjenom levetiracetama, obično na početku liječenja.
Greek: Όλες οι άλλες συσκευασίες διατίθενται σε κανονικές κυψέλες αλουμινίου/PVC.
Croatian: Sva ostala pakiranja dostupna su u standardnim aluminij/PVC blisterima.
Greek: Η μέση κάθαρση όλου του σώματος ήταν 0,96 ml/min/kg.
Croatian: Srednja vrijednost ukupnog tjelesnog klirensa iznosi 0,96 ml/min/kg.
Greek: Για αυτό το λόγο η πολυαιθυλενογλυκόλη δεν θα πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα μία ώρα πριν και μία ώρα μετά τη λήψη λεβετιρακετάμης.
Croatian: Stoga se makrogol ne smije uzimati oralno jedan sat prije i jedan sat nakon uzimanja levetiracetama.
Greek: • μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων,
Croatian: • smanjen broj krvnih pločica, smanjen broj bijelih krvnih stanica;
Greek: Γι' αυτό, δεν απαιτείται παρακολούθηση των επιπέδων της λεβετιρακετάμης στο πλάσμα.
Croatian: Stoga nije potrebno praćenje razine levetiracetama u plazmi.
Greek: Αυτή η σύσταση βασίζεται σε μελέτη επί ενηλίκων ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια.
Croatian: Ta preporuka zasnovana je na ispitivanju u odraslih bolesnika s oštećenjem bubrega.
Greek: Ο βαθμός απορρόφησης είναι ανεξάρτητος από τη δόση και δεν επηρεάζεται από την τροφή.
Croatian: Opseg apsorpcije ne ovisi o dozi, niti se mijenja u prisutnosti hrane.
Greek: Ολική ημερήσια δόση
Croatian: Ukupna dnevna doza
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών είχαν διαγνωσθεί με νεανική μυοκλονική επιληψία.
Croatian: Većina bolesnika imala je juvenilnu miokloničku epilepsiju.
Greek: • Αδειάστε το περιεχόμενο της σύριγγας σε ένα ποτήρι νερό ή σε μπιμπερό , πιέζοντας το έμβολο προς τα κάτω (εικόνα 7).
Croatian: • Ispraznite sadržaj štrcaljke u čašu vode ili u dječju bočicu potiskivanjem klipa do dna štrcaljke (slika 7).
Greek: Ο γιατρός πρέπει να συνταγογραφήσει την καταλληλότερη φαρμακοτεχνική μορφή, συσκευασία και περιεκτικότητα, σύμφωνα με την ηλικία, το βάρος και τη δόση.
Croatian: Liječnik treba propisati najprikladniji farmaceutski oblik, vrstu pakiranja i jačinu lijeka u skladu s dobi, tjelesnom težinom i dozom.
Greek: Η διαχωριστική γραμμή χρησιμεύει μόνο για να διευκολύνει τη θραύση για διευκόλυνση της κατάποσης και όχι για το διαχωρισμό σε ίσες δόσεις.
Croatian: Razdjelni urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze.
Greek: Η θεραπεία με Keppra πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα συνιστά ο γιατρός σας.
Croatian: Trebate nastaviti liječenje Kepprom onoliko dugo koliko je liječnik odredio.
Greek: Η δόση έναρξης για ένα παιδί ή έφηβο με σωματικό βάρος 25 kg θα πρέπει να είναι 250 mg δύο φορές την ημέρα, με μέγιστη δόση τα 750 mg δύο φορές την ημέρα.
Croatian: Početna doza za dijete ili adolescenta od 25 kg treba biti 250 mg dva puta na dan uz maksimalnu dozu od 750 mg dva puta na dan.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Keppra
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Keppru
Greek: Υπάρχει συμφωνία των αποτελεσμάτων σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Croatian: Rezultati su bili konzistentni u svim dobnim skupinama.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η λεβετιρακετάμη και ο κύριος μεταβολίτης του δεν είναι αναστολείς των κυριότερων ισομορφών του ηπατικού κυτοχρώματος P450 του ανθρώπου (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2Ε1, και IA2), της γλυκουρονυλτρανσφεράσης (UGT1A1 και UGT1A6), και της εποξεικής υδρολάσης.
Croatian: In vitro je pokazano da levetiracetam i njegov glavni metabolit ne inhibiraju aktivnost glavnih izoformi humanog citokroma P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 1A2), glukuronil transferaze (UGT1A1 i UGT1A6) i epoksid hidroksilaze.
Greek: Κάθε κουτί από χαρτόνι περιέχει 10 φιαλίδια.
Croatian: Jedna kutija sadrži 10 bočica.
Greek: Η αθροιστική απέκκριση της λεβετιρακετάμης και του πρωτογενούς μεταβολίτη του στα ούρα τις πρώτες 48 ώρες αντιπροσώπευαν αντιστοίχως το 66 % και το 24 % της δόσης.
Croatian: Kumulativno izlučivanje levetiracetama i njegovog glavnog metabolita urinom iznosi 66% odnosno 24% doze tijekom prvih 48 sati.
Greek: • αδυναμία, τάση λιποθυμίας ή ζάλη ή δυσκολία στην αναπνοή, καθώς αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής (αναφυλακτικής) αντίδρασης
Croatian: • slabost, osjećaj ošamućenosti ili vrtoglavice ili poteškoće s disanjem, budući da to mogu biti znakovi ozbiljne alergične (anafilaktičke) reakcije
Greek: • υπνηλία (νύστα), πονοκέφαλος.
Croatian: • somnolencija (pospanost), glavobolja.
Greek: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Ιταλία
Croatian: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italija
Greek: Η φαρμακοκινητική σε παιδιατρικούς ασθενείς μετά από ενδοφλέβια χορήγηση δεν έχει μελετηθεί.
Croatian: Farmakokinetika nakon intravenske primjene u pedijatrijskih bolesnika nije proučavana.
Greek: Επομένως η αλληλεπίδραση Keppra με άλλα φάρμακα και αντιστρόφως δεν είναι πιθανή.
Croatian: Iz toga proizlazi da interakcija Keppre s drugim tvarima, i obrnuto, nije vjerojatna.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λαμβάνονται από το στόμα, καταπίνονται με αρκετή ποσότητα υγρού και μπορεί να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Croatian: Filmom obložene tablete uzimaju se peroralno, progutaju se s dovoljnom količinom tekućine, a mogu se uzeti sa ili bez hrane.
Greek: Oινόπνευμα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για αλληλεπίδραση της λεβετιρακετάμης με το οινόπνευμα.
Croatian: Alkohol Ne postoje podaci o interakciji levetiracetama s alkoholom.
Greek: Η δράση αυτή ήταν έντονη στα μικρότερης ηλικίας βρέφη και υποχωρούσε όσο αυξανόταν η ηλικία, για να γίνει αμελητέα περίπου στην ηλικία των 4 ετών.
Croatian: Taj je utjecaj bio izraženiji u mlađe dojenčadi i s porastom dobi je slabio, a oko 4. godine života postao je zanemariv.
Greek: Η ημερήσια δόση χορηγείται σε δύο ίσες δόσεις.
Croatian: Dnevna doza primjenjuje se podijeljeno u dvije jednake doze.