FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Gardasil se administra de la manera más segura posible.
Finnish: Gardasilin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Gardasil.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Gardasilvalmistetta.
Spanish: Estas mismas tres dosis pueden administrarse también a individuos de entre nueve y trece años.
Finnish: Samat annokset voidaan antaa myös 9−13vuotiaille.
Spanish: Cuando se vacuna a una persona, el sistema inmunitario fabrica anticuerpos contra las proteínas L1.
Finnish: Kun potilaalle annetaan rokote, immuunijärjestelmä kehittää vasta-aineita L1-proteiineja vastaan.
Spanish: Los tipos 16 y 18 del VPH causan aproximadamente el 70% de los cánceres cervicales y entre el 75 y el 80% de los cánceres anales.
Finnish: HPVtyypit 16 ja 18 aiheuttavat noin 70 prosenttia kohdunkaulan syövistä ja 75 - 80 prosenttia peräaukon alueen syövistä.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Gardasil la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Gardasilia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Gardasil son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Gardasilin tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Spanish: No se dieron casos de cáncer anal en el estudio, pero se espera que la protección contra las lesiones anales precancerosas se traduzca en protección contra el cáncer.
Finnish: Tutkimuksessa ei havaittu anaalisyöpätapauksia, mutta oletuksena on, että suoja prekanseroottista anaalileesiota vastaan antaa myös suojan syöpää vastaan.
Spanish: En los estudios, los efectos secundarios más frecuentes de Gardasil (observados en más de 1 paciente de cada 10) fueron dolor de cabeza y reacciones en la zona de inyección (enrojecimiento, dolor, hinchazón).
Finnish: Tutkimuksissa todettuja Gardasilin yleisimpiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat päänsärky ja reaktiot pistokohdassa (punoitus, kipu, turvotus).
Spanish: Los estudios mostraron asimismo que la vacuna estimula la producción de cantidades suficientes de anticuerpos contra el VPH en niñas y niños de entre nueve y 15 años.
Finnish: Tutkimuksissa osoitettiin myös, että rokote stimuloi HPV-vasta-aineiden tuottamista riittävästi 9-15-vuotiailla tytöillä ja pojilla.
Spanish: • Verrugas genitales
Finnish: • genitaalialueen visvasyylät.
Spanish: Los tipos 6 y 11 causan aproximadamente el 90% de las verrugas genitales.
Finnish: HPV-viruksen tyypit 6 ja 11 aiheuttavat noin 90 prosenttia visvasyylistä sukupuolielimissä.
Spanish: Los estudios mostraron también que Gardasil proporcionaba cierta protección contra las lesiones en el cuello del útero vinculadas a otros tipos de VPH que causan cáncer, incluido el tipo 31.
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös, että Gardasil suojasi jossain määrin sellaisilta kohdunkaulan leesioilta, jotka liittyvät muihin syöpää aiheuttaviin HPV-tyyppeihin, mukaan lukien tyyppi 31.
Spanish: Después de la tercera dosis de la vacuna, se realizó un seguimiento de las mujeres durante unos tres años.
Finnish: Tutkimuksiin osallistuneet naiset olivat seurannassa noin 3 vuotta saatuaan kolmannen rokoteannoksen.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Gardasil?
Finnish: Miksi Gardasil on hyväksytty?
Spanish: En los estudios se examinó el número de mujeres que desarrollaban lesiones genitales o verrugas causadas por infección del VPH.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin, kuinka monelle naiselle kehittyi HPV-infektiosta johtuvia genitaalialueen leesioita tai visvasyyliä.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Gardasil durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Gardasilista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Gardasil, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Gardasil-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: El estudio en el que se examinó Gardasil administrado en 2 dosis en niñas de entre 9 y 13 años reveló que las dos dosis administradas con seis meses de intervalo no eran menos efectivas que la vacuna en tres dosis: todos los sujetos habían desarrollado suficientes cantidades de anticuerpos contra el VPH un mes después de su última dosis.
Finnish: Tutkimus, jossa Gardasilia annettiin kahtena annoksena 9−13-vuotiaille tytöille, osoitti, että nämä kaksi annosta, joiden antoväli oli 6 kuukautta, olivat yhtä tehokkaita kuin kolmen annoksen rokotusohjelma: kaikille koehenkilöille oli kehittynyt riittävästi vasta-aineita HPV:ta vastaan yhden kuukauden kuluttua heidän viimeisestä annoksestaan.
Spanish: Con respecto a las lesiones anales precancerosas, hubo 5 casos en el grupo vacunado (formado por unos 200 pacientes) en comparación con los 24 casos en el grupo del placebo (que también constaba de unos 200 pacientes).
Finnish: Rokotteen saaneiden ryhmässä (noin 200 potilasta) 5:llä havaittiin prekanseroottinen anaalileesio verrattuna 24 tapaukseen lumerokotteen saaneiden ryhmässä (jossa myös oli noin 200 potilasta).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Gardasil?
Finnish: Mitä riskejä Gardasiliin liittyy?
Spanish: Tras la vacunación, cuando el sistema inmunitario se vea expuesto a virus reales, podrá producir anticuerpos más rápidamente que le ayudarán a protegerse contra las enfermedades provocadas por tales virus.
Finnish: Rokotuksen jälkeen immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta-aineita nopeammin altistuessaan oikealle virukselle.
Spanish: La segunda dosis debe administrarse siempre al menos un mes después de la primera, y la tercera dosis debe administrarse al menos tres meses después de la segunda.
Finnish: Toinen annos annetaan aina aikaisintaan kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta ja kolmas annos aikaisintaan kolmen kuukauden kuluttua toisesta annoksesta.
Spanish: El principal criterio de evaluación de la eficacia fue el desarrollo de anticuerpos protectores contra los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH un mes después de la última dosis.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli vasta-aineiden kehittyminen HPV-viruksen tyyppejä 6, 11, 16 ja 18 vastaan yhden kuukauden kuluttua viimeisen annoksen antamisesta.
Spanish: En individuos de entre nueve y trece años, Gardasil puede administrarse en dos dosis con seis meses de intervalo.
Finnish: 9−13-vuotiaille henkilöille Gardasilia voidaan antaa kahtena annoksena, joiden välillä on kuusi kuukautta.
Spanish: Los virus del papiloma producen verrugas y crecimiento anormal del tejido.
Finnish: Ihmisen papilloomavirukset ovat visvasyyliä ja epänormaalia kudoskasvua aiheuttavia viruksia.
Spanish: Gardasil se usa en niños y niñas a partir de los nueve años para protegerles contra las siguientes enfermedades causadas por tipos específicos del virus del papiloma humano.
Finnish: Gardasilia annetaan vähintään 9 vuotta täyttäneille ja sitä vanhemmille miespuolisille ja naispuolisille henkilöille suojaamaan heitä tiettyjen papilloomavirustyyppien aiheuttamia sairauksia vastaan kuten
Spanish: En otro estudio en el que participaron 800 chicas y mujeres se comparó el efecto de dos dosis de Gardasil en chicas de entre 9 y 13 años con el efecto de tres dosis en chicas y mujeres jóvenes de entre 16 y 24 años.
Finnish: Noin 800 tytöllä ja naisella tehdyssä toisessa tutkimuksessa vertailtiin kahtena annoksena annetun Gardasilin tehoa 9−13-vuotiailla tytöillä kolmen annoksen tehoon tytöillä ja nuorilla naisilla, joiden ikä oli 16−24 vuotta.
Spanish: Si los pacientes muestran signos de alergia tras una dosis de Gardasil, no deben recibir más dosis de esta vacuna.
Finnish: Gardasil-annoksesta allergisia oireita saaneille potilaille ei saa enää jatkossa antaa Gardasil-rokotetta.
Spanish: Otras informaciones sobre Gardasil:
Finnish: Muita tietoja Gardasilista
Spanish: En cambio, 85 de las más de 8.000 mujeres a las que se administró la vacuna placebo presentaron lesiones debidas a estos dos tipos de VPH.
Finnish: Sen sijaan 85 naiselle yli 8 000:sta lumelääkettä saaneesta naisesta kehittyi näistä kahdesta HPV-tyypistä johtuva leesio.
Spanish: En los tres estudios sobre verrugas genitales, dos mujeres de las casi 8 000 del grupo que recibió Gardasil desarrollaron verrugas genitales, y entre ellas no hubo ningún caso de lesiones precancerosas de la vulva o la vagina.
Finnish: Kolmessa gentiaalialueen visvasyyliä koskevassa tutkimuksessa kahdelle naiselle lähes 8 000:sta Gardasil-ryhmään kuuluneesta naisesta kehittyi genitaalialueen visvasyyliä, mutta ulkosynnytinten tai emättimen prekanseroottisen leesion tapauksia ei todettu.
Spanish: Gardasil es una vacuna Es una suspensión que se presenta en forma de suspensión inyectable y contiene proteínas purificadas de cuatro tipos del virus del papiloma humano (tipos 6, 11, 16 y 18).
Finnish: Se on injektioneste (suspensio), joka sisältää puhdistettuja proteiineja neljästä ihmisen papilloomaviruksen tyypistä (tyypeistä 6, 11, 16 ja 18).
Spanish: Además, los estudios confirmaron la capacidad de Gardasil de proteger contra lesiones y la infección por VPH en mujeres de 24 a 45 años.
Finnish: Lisäksi tutkimukset vahvistivat Gardasilin kyvyn suojata 2445-vuotiaita naisia leesioilta ja HPV-infektiolta.
Spanish: Vacuna contra el papilomavirus humano [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
Finnish: Gardasil rokote ihmisen papilloomavirusta vastaan [tyypit 6, 11,16,18] (rekombinantti, adsorboitu)
Spanish: Por último, un estudio principal en aproximadamente 4000 chicos y hombres a partir de 26 años comparó la vacuna con el placebo para probar el efecto de la vacuna para evitar las verrugas genitales, las lesiones anales precancerosas y las lesiones y el cáncer anales.
Finnish: Lopuksi päätutkimuksessa, jossa oli mukana 4 000 vähintään 16-vuotiasta poikaa ja miestä, rokotetta verrattiin lumerokotteeseen tarkoituksena testata rokotteen tehoa gentiaalialueen visvasyylien, prekanseroottisten anaalileesioiden ja anaalisyövän ehkäisyssä.
Spanish: En individuos de catorce años o más, Gardasil se administra normalmente según un calendario de tres dosis, administrándose la segunda dosis dos meses después de la primera y la tercera cuatro meses después de la segunda.
Finnish: 14 vuotta täyttäneille henkilöille Gardasilia annetaan yleensä kolmena annoksena niin, että ensimmäisen ja toisen annoksen antoväli on kaksi kuukautta ja toisen ja kolmannen annoksen antoväli on neljä kuukautta.
Spanish: • Lesiones precancerosas (crecimientos) en el cuello uterino, la vulva, la vagina y el ano;
Finnish: • prekanseroottiset eli syöpää edeltävät leesiot (kasvu) kohdunkaulassa, ulkosynnyttimissä tai emättimessä ja peräaukossa
Spanish: En los cuatro estudios realizados en 21000 mujeres, de las más de 8.000 mujeres vacunadas con Gardasil y nunca infectadas previamente con los tipos 6, 11, 16 y 18 de VPH, una mujer desarrolló una herida precancerosa en el cuello uterino que podría deberse al tipo 16 o 18 de VPH.
Finnish: Neljässä tutkimuksessa, joissa oli mukana 21 000 naista, havaittiin, että niiden yli 8 000 Gardasilrokotteen saaneen naisten joukosta, joilla ei ollut koskaan aiemmin ollut HPV-tyyppien 6, 11, 16 tai 18 aiheuttamaa tartuntaa, yhdelle tuli prekanseroosinen kohdunkaulan leesio, joka on saattanut johtua HPV-tyypistä 16 tai 18.
Spanish: Se observó un efecto similar de Gardasil cuando el análisis de las lesiones incluyó también las lesiones del cuello uterino provocadas por otros dos tipos de VPH (tipos 6 y 11).
Finnish: Vastaavanlaisia tuloksia Gardasilista havaittiin myös, kun analyyseihin otettiin mukaan kahden muun HPV-tyypin aiheuttamat kohdunkaulan leesiot (tyypit 6 ja
Spanish: • Cánceres cervicales y anales;
Finnish: • kohdunkaulan- ja peräaukon syöpä
Spanish: ¿Qué es Gardasil?
Finnish: Mitä Gardasil on?
Spanish: En el estudio con chicos y hombres se produjeron 3 casos de lesiones genitales entre unos 1400 pacientes a los que se administró la vacuna, en comparación con 32 casos en aproximadamente 1400 pacientes a los que se administró placebo.
Finnish: Poikia ja miehiä koskeneessa tutkimuksessa, jossa oli mukana yhteensä 1 400 rokotteen saanutta potilasta, kolmella havaittiin genitaalialueen leesio verrattuna 32 tapaukseen 1 400:sta lumerokotteen saaneesta potilaasta.
Spanish: Existen más de 100 tipos del virus del papiloma y algunos de ellos se asocian a cánceres genitales.
Finnish: Osa virustyypeistä liittyy sukupuolielinten syöpiin.
Spanish: En cuatro estudios principales con Gardasil administrado en tres dosis, Gardasil se comparó con un placebo (una vacuna simulada) en casi 21000 mujeres entre 16 y 26 años.
Finnish: Neljässä päätutkimuksessa kolmena annoksena annettua Gardasilia verrattiin lumerokotteeseen noin 21 000 naisella, joiden ikä oli 16-26 vuotta.
Spanish: En tres estudios en los que participaron casi 4 000 mujeres de entre 24 y 45 años, se examinó la capacidad de Gardasil administrado en tres dosis para prevenir infecciones y lesiones genitales causadas por los tipos 6, 11, 16 y 18 de VPH y el desarrollo de anticuerpos contra estos tipos de VPH en cerca de 1 700 niñas y niños de entre nueve y 15 años.
Finnish: Lisätutkimuksissa tarkasteltiin kolmena annoksena annetun Gardasilin kykyä ehkäistä HPV-tyyppien 6, 11, 16 ja 18 aiheuttamia infektioita ja mainittujen HPV-tyyppien aiheuttamia genitaalialueen visvasyyliä lähes 4 000 naisella, joiden ikä oli 24-45 vuotta, sekä vasta-aineiden kehittymistä näille HPV-tyypeille noin 1 700 tytöllä ja pojalla, joiden ikä oli 9-15 vuotta.
Spanish: Las proteínas se unen en «partículas viroides» (estructuras similares al VPH de forma que el organismo pueda reconocerlas fácilmente).
Finnish: Niitä tuottavat hiivasolut, joihin on viety L1-proteiinien tuottamisen mahdollistava geeni (DNA) Proteiinit kootaan viruksen kaltaisiksi partikkeleiksi (HPV-viruksen kaltaisiksi rakenteiksi, jotka keho tunnistaa helposti).
Spanish: En cambio, se observaron en total 189 casos de lesiones genitales externas entre las casi 8 000 mujeres del grupo al que se administró el placebo.
Finnish: Lumerokoteryhmän noin 8 000 naisesta sen sijaan yhteensä 189:lle tuli ulkosynnytinten leesioita.
Spanish: Se recomienda que las personas a las que se administra la primera dosis de Gardasil completen el régimen de dosificación con Gardasil.
Finnish: On suositeltavaa, että ensimmäisen rokotusannoksen saaneiden Gardasil-rokotusohjelma viedään loppuun asti.
Spanish: La vacunación deberá posponerse en pacientes con fiebre alta. Para consultar la lista completa de restricciones, ver el prospecto.
Finnish: Rokotusta on lykättävä, jos potilaalla on sairaus, johon liittyy korkea kuume.
Spanish: Todos los virus del papiloma tienen una cubierta, o «cápside» formada por proteínas denominadas «proteínas L1» Gardasil contiene las proteínas purificadas L1 para los tipos de HPV 6, 11, 16 y 18, producidas mediante un método conocido como «tecnología de ADN recombinante» : es producido por células de levadura en las que se ha introducido un gen (ADN) que las capacita para producir insulina.
Finnish: Gardasil sisältää HPV-tyyppien 6, 11, 16 ja 18 puhdistettuja L1-proteiineja, joita tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Spanish: ¿Cómo se usa Gardasil?
Finnish: Miten Gardasilia käytetään?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Gardasil?
Finnish: Mihin Gardasilia käytetään?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Gardasil, ver el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Gardasilin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: ¿Cómo actúa Gardasil?
Finnish: Miten Gardasil vaikuttaa?
Spanish: Si la segunda dosis se administra antes de los 6 meses posteriores a la primera dosis,
Finnish: Jos toinen annos annetaan aiemmin kuin kuusi kuukautta ensimmäisen jälkeen, on aina annettava myös kolmas annos.
Spanish: Gazyvaro mg
Finnish: Gazyvaro
Spanish: Vía intravenosa Vial (vidrio)
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasia)
Spanish: Concentrado para solución para perfusión
Finnish: 1000 mg Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Spanish: Número de procedimiento de la EMA
Finnish: EMA:n prosessinumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Spanish: Es posible que necesite tratamiento médico.
Finnish: Saatat tarvita lääkärinhoitoa.
Spanish: A menudo, se trata de resfriados, pero ha habido casos de infecciones más graves.
Finnish: Ne ovat usein vilustumisia, mutta myös vakavampia infektioita on esiintynyt.
Spanish: Esto puede ser complementado con otros marcadores apropiados de acuerdo a las guías locales.
Finnish: Tätä voidaan täydentää muilla tarkoituksenmukaisilla merkkiaineilla paikallisten ohjeistojen mukaisesti.
Spanish: 82377 Penzberg ALEMANIA
Finnish: 82377 Penzberg SAKSA
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/937/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/937/001
Spanish: § Mejor respuesta dentro de los 12 meses del inicio del tratamiento
Finnish: § Paras vaste 12 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta
Spanish: No se alcanzó la mediana en el momento del análisis
Finnish: Mediaania ei ollut saavutettu analyysiajankohtana
Spanish: Los "linfocitos B" afectados se multiplican demasiado rápido y viven demasiado tiempo.
Finnish: Tällaiset B-lymfosyytit lisääntyvät liian nopeasti ja elävät liian pitkään.
Spanish: Fase 1a
Finnish: Vaihe 1a
Spanish: Sin embargo, no se han detectado diferencias sustanciales en la calidad de vida durante el seguimiento hasta la fecha.
Finnish: Elämänlaadussa ei ole tähän mennessä kuitenkaan todettu merkittäviä eroja.
Spanish: La incidencia de trombocitopenia fue del 14%.
Finnish: Trombosytopenian ilmaantuvuus oli 14 %.
Spanish: NA (25,4,-)
Finnish: NR (25,4, -)
Spanish: Nivel de significancia a este análisis intermedio de eficacia: 0,012 ¶ Datos aún no maduros.
Finnish: Tämän tehoa koskevan välianalyysin merkitsevyys: 0,012 ¶ Tiedot eivät ole vielä valmiit.
Spanish: No se puede hacer una recomendación posológica específica.
Finnish: Erityisiä annossuosituksia ei voida antaa.
Spanish: No espere hasta la siguiente dosis planificada.
Finnish: Älä odota seuraavaa suunniteltua antoajankohtaa.
Spanish: Reactivación de hepatitis B
Finnish: B-hepatiitin aktivoituminen uudelleen
Spanish: Bendamustina N=166
Finnish: Bendamustiini N = 166
Spanish: NA (22,5,-)
Finnish: NR (22,5, -)
Spanish: • está pendiente de ponerse una vacuna o sabe que necesita ponérsela en un futuro cercano.
Finnish: ● olet ottamassa jonkin rokotuksen tai tiedät, että tarvitset rokotuksen lähiaikoina.
Spanish: Las puntuaciones de utilidad EQ-5D fueron similares al inicio, durante las fases de tratamiento y seguimiento.
Finnish: EQ-5D-utiliteettipisteet olivat samankaltaiset lähtötilanteessa, hoidon aikana ja seurannassa.
Spanish: Fase 2
Finnish: Vaihe 2
Spanish: Cualquier signo de infección concomitante se debe tratar de forma adecuada.
Finnish: Samanaikaisen infektion oireet pitää hoitaa tarkoituksenmukaisesti.
Spanish: Es más probable que estas reacciones ocurran durante la primera perfusión.
Finnish: Tällaiset reaktiot ovat todennäköisempiä ensimmäisen infuusion yhteydessä.
Spanish: La incidencia de acontecimientos hemorrágicos fue similar en todos los grupos de tratamiento.
Finnish: Verenvuototapahtumien ilmaantuvuus oli kaikissa hoitoryhmissä samankaltainen.
Spanish: Se han notificado casos de infecciones mortales.
Finnish: Kuolemaan johtaneita infektioita on raportoitu.
Spanish: Los síntomas de LMP no son específicos y pueden variar según la región del cerebro afectada.
Finnish: PML:n oireet ovat epäspesifisiä ja voivat vaihdella sen mukaan, mihin aivojen alueeseen sairaus vaikuttaa.
Spanish: • tiene una infección, o ha tenido una infección en el pasado de larga duración o sigue repitiéndose
Finnish: ● sinulla on infektio tai sinulla on aiemmin ollut pitkään kestänyt tai toistuva infektio
Spanish: La mediana de edad fue de 73 años, y un 44 % de los pacientes tenía 75 años o más.
Finnish: Iän mediaani oli 73 vuotta, ja 44 % potilaista oli 75-vuotiaita tai vanhempia.
Spanish: #con mayor incidencia (diferencia ≥ 2% entre los grupos de tratamiento).
Finnish: #esiintyvyys suurempi (hoitoryhmien välinen ero ≥ 2 %).
Spanish: Gazyvaro se puede utilizar en adultos para tratar dos tipos diferentes de cáncer
Finnish: Gazyvaroa voidaan käyttää aikuisille kahden erityyppisen syövän hoitoon
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (> 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Spanish: • si es alérgico a obinutuzumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: ● jos olet allerginen obinututsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: Los datos demográficos y las características basales estuvieron bien equilibrados entre los distintos grupos de tratamiento.
Finnish: Potilaiden demografiset tiedot ja lähtötilanteen ominaisuudet olivat hyvin tasapainossa hoitohaarojen välillä.
Spanish: • aumento de peso
Finnish: ● painon nousu
Spanish: Los profesionales sanitarios conservarán Gazyvaro en el hospital o clínica.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiset säilyttävät Gazyvaron sairaalassa tai klinikalla.
Spanish: La incidencia y la intensidad de las reacciones adversas notificadas en estos estudios no parecieron depender de la dosis.
Finnish: Näissä tutkimuksissa raportoitujen haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vaikeusaste eivät vaikuttaneet olevan annosriippuvaisia.
Spanish: • gripe (influenza)
Finnish: ● flunssa (influenssa)
Spanish: Si se requiere tratamiento, se debe administrar según las guías locales y se debe considerar la administración de factores estimulantes de las colonias de granulocitos (G-CSF).
Finnish: Jos hoito on tarpeen, sen pitää olla paikallisten ohjeistojen mukaista, ja granulosyyttiryhmiä stimuloivien kasvutekijöiden (G-CSF) antoa pitää harkita.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC15
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC15
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, (CUANDO CORRESPONDA
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Spanish: • sensación de debilidad
Finnish: ● heikotuksen tunne
Spanish: Neutropenia e infecciones
Finnish: Neutropenia ja infektiot
Spanish: Sin embargo, si tiene una reacción relacionada con la perfusión (ver sección 4), no conduzca, no vaya en bicicleta ni utilice máquinas hasta que haya pasado la reacción.
Finnish: Jos sinulle kuitenkin ilmaantuu infuusioon liittyvä reaktio (ks. kohta 4), älä aja autoa tai polkupyörää äläkä käytä työkaluja tai koneita ennen kuin reaktio häviää.
Spanish: Las incidencias presentadas en la Tabla 6 (todos los grados y Grados 3-5) son la incidencia más alta de las RAM notificadas en cualquiera de los tres estudios.
Finnish: Taulukossa 6 mainitut ilmaantuvuudet (kaikki gradukset ja gradus 3-5) ovat missä tahansa näissä kolmessa tutkimuksessa suurin haittavaikutuksen raportoitu ilmaantuvuus.
Spanish: Información de seguridad adicional obtenida de la experiencia de los estudios clínicos
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatuun kokemukseen perustuvat lisätiedot turvallisuudesta
Spanish: Debido al diseño abierto, los resultados reportados por el paciente deben ser interpretados con precaución.
Finnish: Koska tutkimusasetelma oli avoin, potilaiden raportoimia hoitotuloksia pitää tulkita varoen.