FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det är mycket viktigt att du kommer i tid till dina bokade besök.
Czech: Je velmi důležité, abyste se na domluvenou návštěvu dostavil vždy včas.
Swedish: Läkemedlet bör användas omedelbart.
Czech: Léčivý přípravek musí být použit okamžitě.
Swedish: Mikrobiologisk testning
Czech: Mikrobiologické testy
Swedish: Ett litet antal av dessa patienter avbröt behandlingen som en följd av detta.
Czech: Několik málo těchto pacientů muselo v důsledku toho léčbu ukončit.
Swedish: Endast för autolog användning.
Czech: Pouze pro autologní použití.
Swedish: Det ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.
Czech: Dětem ani dospívajícím mladším 18 let nesmí být podáván.
Swedish: Förkortningar: KI = konfidensintervall.
Czech: Zkratky: IS = interval spolehlivosti
Swedish: • om det inte finns tillräckligt med rätt typ av celler för att tillverka läkemedlet.
Czech: • nebude k dispozici dostatečný počet správného typu buněk na výrobu přípravku.
Swedish: Patienterna bör informeras om denna möjlighet innan behandlingen initieras.
Czech: Na tuto možnost musejí být pacienti upozorněni ještě před zahájením léčby.
Swedish: Om detta händer ska du inte köra eller använda några verktyg eller maskiner förrän du känner dig bättre.
Czech: Jestliže k tomu dojde, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Swedish: Överlevnad, procent
Czech: Procento přežívání
Swedish: Samtidig användning av immunsuppressiva medel (såsom systemiska kortikosteroider) kan eventuellt ändra dess verkan och/eller säkerhet.
Czech: Souběžné podávání imunosupresiv (např. systémových kortikosteroidů) může měnit jeho účinnost a/nebo bezpečnost.
Swedish: Oral parestesi* Huvudvärk
Czech: Orální parestezie* Bolest hlavy
Swedish: • utgångsdatum och -tid har passerats.
Czech: • Už uplynulo datum a čas exspirace.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll i behållaren och utrustning för användning, administrering eller implantation
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci
Swedish: ▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Czech: ▼ Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
Swedish: Förekomsten av allvarliga reaktioner var högre efter den andra infusionen (2,1 % mot 0,8 % efter den första infusionen), och sjönk till 1,3 % efter den tredje infusionen.
Czech: Výskyt závažných reakcí byl větší po druhé infuzi (2,1 % oproti 0,8 % po první infuzi), po třetí infuzi se ale snížil na 1,3 %.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för dessa patienter.
Czech: Pro tyto pacienty nejsou k dispozici žádné údaje.
Swedish: Tabell 2 Sammanfattning av total överlevnad (alla patienter as randomized) IMPACT
Czech: Tabulka 2 Souhrnné výsledky celkového přežívání (všichni pacienti prošli randomizací) IMPACT
Swedish: De allvarligaste biverkningarna beskrivs nedan:
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky jsou popsané níže:
Swedish: Du kan också få andra läkemedel om så behövs.
Czech: Bude-li to nutné, možná dostanete i nějaké léky.
Swedish: [citrat] som används för att förhindra att blodet levrar sig).
Czech: tzv. citrátem, který se podává, aby se krev nesrážela),
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunstimulerande medel, övriga immunstimulerande medel, ATC-kod: L03AX17.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia: jiná imunostimulancia, ATC kód: L03AX17.
Swedish: Provenge tillverkas specifikt för dig med användning av ditt eget blod och får inte användas för någon annan.
Czech: Přípravek Provenge je vyráběn konkrétně pro Vás s použitím Vaší vlastní krve a nesmí ho dostávat nikdo jiný.
Swedish: Medianålder var 71, 90 % av patienterna var kaukasier, och alla hade en förväntad återstående livslängd på minst 6 månader.
Czech: Medián věku byl 71 let, 90 % pacientů byli běloši, všichni pacienti měli očekávanou dobu přežití minimálně šest měsíců.
Swedish: Den första infusionen av Provenge kommer att ges ungefär 3 dagar efter insamlingen av celler och kommer att ta cirka 1 timme (se även avsnitt 2 "Varningar och försiktighet").
Czech: První infuzi přípravku Provenge dostanete přibližně tři dny po odběru krvinek a bude trvat asi hodinu (viz též bod 2, Upozornění a opatření").
Swedish: Den första infusionsdagen kan Provenge eventuellt orsaka infusionsrelaterade reaktioner såsom:
Czech: První den infuze může přípravek Provenge vyvolávat reakce související s infuzí, např.:
Swedish: • Existensen av EU:s register för patienter som behandlats för metastaserande kastrationsresistent prostatacancer och hur man för in patienter i det
Czech: • Existence registru pacientů v EU léčených na kastračně rezistentní metastazující karcinom prostaty, a jak do něj pacienty zařazovat.
Swedish: De vanligaste reaktionerna (≥ 20 %) var frossa, feber och fatigue.
Czech: Nejčastější reakcí (≥ 20 %) byla zimnice, horečka a únava.
Swedish: Fertilitet Effekten på manlig fertilitet är okänd.
Czech: Účinek na mužskou fertilitu není znám.
Swedish: Det finns också en liten möjlighet/risk att överföra smittsamma virus till en patient om denne inte är den avsedda mottagaren av produkten.
Czech: Existuje také malá pravděpodobnost/malé riziko přenosu infekčních virů na pacienta, pokud není osobou, pro niž je přípravek určen.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att bekräfta att dina uppgifter (namn och födelsedatum) är stämmer överens med uppgifterna på Provengebehållaren.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra ověří, že Vaše údaje (jméno a datum narození) odpovídají údajům uvedeným na obalu s přípravkem Provenge.
Swedish: I de fall premedicinering tillämpas bör hänsyn tas till patientens status och eventuella kontraindikationer/interaktioner.
Czech: Před podáním premedikace je nezbytné zvážit pacientův stav a možné kontraindikace/interakce.
Swedish: Doserna av paracetamol och antihistamin bör vara i enlighet med lokal praxis.
Czech: Dávky paracetamolu a antihistaminika se řídí místní praxí.
Swedish: Detta kommer du att få tillsammans med ditt patientinformationskort som du bör ta med till varje besök.
Czech: Uložíte si ji do průkazu pacienta pro naléhavé případy, který budete nosit s sebou na každou návštěvu.
Swedish: Feber och frossa försvann i allmänhet inom 2 dagar (71,9 % respektive 89,0 %).
Czech: Horečka a zimnice odezněly obvykle (v 71,9 %, resp. v 89,0 % případů) do dvou dnů.
Swedish: Kaplan-Meier totalöverlevnadskurva, IMPACT-studien
Czech: Kaplanova-Meierova křivka celkového přežívání, klinické hodnocení IMPACT
Swedish: Detta test kommer att avgöra om du har tillräckligt med blodceller för att leukaferesen ska kunna utföras på ett säkert sätt.
Czech: Při tomto testu se zjišťuje, zda máte dostatek krvinek k bezpečnému provedení leukaferézy.
Swedish: Citrattoxicitet*
Czech: Citrátová toxicita*
Swedish: • Provenge infunderas under en period om cirka 60 minuter genom en grov kanyl lämplig för transfusion av röda blodkroppar.
Czech: • Přípravek Provenge se podává formou infuze po dobu přibližně 60 minut prostřednictvím jehly s širokým průměrem, která je vhodná pro transfuzi červených krvinek.
Swedish: Dessa patienter bör övervakas noggrant med avseende på tecken och symtom på infektion.
Czech: U těchto pacientů je třeba bedlivě sledovat známky a příznaky případné infekce.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs för den äldre populationen.
Czech: U starších osob není nutné dávku nijak upravovat.
Swedish: Trettiofem procent av patienterna hade genomgått radikal prostatektomi, 54 % hade fått lokal radioterapi, och 82 % hade fått kombinerad androgenblockad.
Czech: Celkem 35 % pacientů podstoupilo radikální prostatektomii, 54 % podstoupilo lokální radioterapii a 82 % kombinovanou androgenní blokádu.
Swedish: Patienterna behövde inte opioida analgetika för smärtbehandling, och majoriteten hade inte tidigare fått kemoterapi.
Czech: Pacienti nemuseli užívat opioidní analgetika ke zvládání bolesti a většina z nich do té doby nepodstoupila chemoterapii.
Swedish: Läkaren kan eventuellt besluta att Provenge inte är lämpligt för dig på grund av en eller flera av dessa tillstånd.
Czech: Lékař pak možná rozhodne, že pro Vás přípravek Provenge není kvůli některému nebo některým z uvedených stavů či onemocnění vhodný.
Swedish: Inga interaktionsstudier med Provenge har utförts.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem Provenge.
Swedish: Provenge genomgår flera tester före användning för att visa att det är sterilt.
Czech: Přípravek Provenge prochází před podáním několika testy, aby se ověřilo, zda je sterilní.
Swedish: Infusionspåsen är placerad inuti en isolerad polyuretanbehållare och packad i en transportlåda.
Czech: Infuzní vak je vložen do izolovaného polyuretanového obalu a zabalen do přepravní krabice.
Swedish: Provenge måste administreras under övervakning av en läkare med erfarenhet av den medicinska behandlingen av prostatacancer och i en miljö där tillgång till utrustning för återupplivning måste vara säkerställd.
Czech: Přípravek Provenge musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou karcinomu prostaty, a v prostředí, kde je zajištěna dostupnost vybavení pro případnou resuscitaci.
Swedish: I sådana fall, om läkaren beslutar att behandlingskuren ska fortsättas, kommer han eller hon att ordna för en ny insamling av dina blodceller (leukaferes) och tillverkningsprocessen kommer att upprepas (se information om leukaferes i avsnitt 3).
Czech: Pokud lékař v takových případech rozhodne, že bude cyklus léčby pokračovat, domluví s Vámi odběr dalších krvinek (podstoupíte další leukaferézu) a výrobní postup bude zopakován (informace o leukaferéze viz bod 3).
Swedish: Konventionella studier avseende reproduktions- och utvecklingstoxicitet anses inte relevanta med hänsyn till denna autologa cellterapiprodukts egenskaper och avsedda kliniska användning.
Czech: Běžné studie reprodukční a vývojové toxicity nejsou považovány za relevantní vzhledem k povaze a zamýšlenému klinickému používání tohoto přípravku pro autologní buněčnou terapii.
Swedish: Efter uttagning ur den isolerade behållaren
Czech: Po vyjmutí z izolované nádoby
Swedish: Provenge är uteslutande avsett för autolog användning och ska under inga omständigheter administreras till andra patienter.
Czech: Přípravek Provenge je určen výhradně k autolognímu podání a za žádných okolností nesmí být podáván jiným pacientům.
Swedish: Dessa tester är ett krav enligt lagen och är till för att säkerställa att dina blodceller kan hanteras på ett säkert sätt av hälso- och sjukvårdspersonalen som är involverad i din behandling.
Czech: Tyto testy jsou předepsány zákonem a provádějí se proto, aby bylo zaručeno, že budou moci zdravotničtí pracovníci, kteří se budou podílet na Vaší léčbě, zacházet s Vašimi krvinkami bezpečně.
Swedish: • Hjärtbesvär, bl.a. blockerade blodkärl som skulle kunna leda till hjärtattack
Czech: • Onemocnění srdce, např. neprůchodnost cév, které by mohlo vést k srdečnímu infarktu
Swedish: Patienterna bör rådas att inte framföra fordon eller använda maskiner om de känner av dessa symtom efter sin infusion.
Czech: Pacienti by proto měli být poučeni, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, jestliže se u nich po infuzi projeví některý z těchto příznaků.
Swedish: När infusionen är klar kommer du att observeras och kontrolleras i minst 30-60 minuter, och sedan kan du åka hem.
Czech: Po skončení infuze zůstanete ve zdravotnickém zařízení ještě aspoň 30 až 60 minut na pozorování, poté budete moci odejít domů.
Swedish: Fullständiga anvisningar om beredning och hantering av Provenge finns i avsnitt 6.6.
Czech: Podrobné pokyny k přípravě přípravku Provenge a zacházení s ním jsou uvedeny v bodě 6.6.
Swedish: Detta kan bero på att kriterierna för frisläppning inte uppfyllts under framställandet, att utgångsdatum överskridits eller att patienten inte är i stånd att passa den schemalagda infusionstiden.
Czech: Může to být kvůli nesplnění kritérií pro uvolnění přípravku během výroby nebo překročení doby exspirace, nebo pokud se pacient nemůže dostavit na infuzi v dohodnutém termínu.
Swedish: Därför bör vaccinationer med levande försvagade eller inaktiverade vacciner under pågående behandling med Provenge noga övervägas.
Czech: Očkování živou oslabenou nebo inaktivovanou očkovací látkou během podávání přípravku Provenge je proto třeba důkladně zvážit.
Swedish: Detta perifera tillförselsystem används vanligtvis i klinisk praxis för transfusion av blodkomponenter.
Czech: V klinické praxi se tento systém pro periferní aplikaci používá k transfuzi krevních komponent běžně.
Swedish: Provenge är avsett att stimulera immunsystemet.
Czech: Přípravek Provenge je určen ke stimulování imunitního systému.
Swedish: • En infektion som påverkar hela kroppen (t.ex. blodförgiftning, som yttrar sig som hög feber, ökad hjärtfrekvens eller andning)
Czech: • Infekce, která postihuje celé tělo (např. sepse, projevující se jako vysoká teplota, zvýšený srdeční tep nebo zrychlený dech)
Swedish: Patienter med hjärt- eller lungproblem bör övervakas noggrant (se avsnitt 4.8).
Czech: U pacientů se srdečními nebo plicními chorobami je nutné bedlivé pozorování (viz bod 4.8).
Swedish: Efter randomiseringen genomgick patienter från båda behandlingsgrupperna en serie om 3 leukafereser (med cirka 2 veckors intervall, från 1 till 15 veckor).
Czech: Po randomizaci podstoupili pacienti z obou skupin léčby tři leukaferézy po sobě (v odstupu přibližně dvou týdnů, v rozmezí jednoho až patnácti týdnů po randomizaci).
Swedish: Det rekommenderas att intervallet mellan leukafereser inte bör vara mindre än 2 veckor.
Czech: Podle doporučení by měla být minimální doba mezi leukaferézami aspoň dva týdny.
Swedish: Ditt blod testas innan det samlas in (se avsnitt "Tester" nedan).
Czech: Před odběrem bude Vaše krev ještě testována (viz „Testy" níže).
Swedish: Om du behöver en vaccination medan du får Provenge bör du först diskutera detta med din läkare.
Czech: Budete-li během užívání přípravku Provenge potřebovat nějaké očkování, promluvte si o tom nejprve se svým lékařem.
Swedish: Om du får någon eller några av följande biverkningar flera dagar efter infusionen, kontakta omedelbart en läkare:
Czech: Projeví-li se u Vás několik dnů po infuzi některý z těchto nežádoucích účinků, vyhledejte ihned lékaře:
Swedish: Hos 95,1 % av de patienter som rapporterade akuta infusionsreaktioner var händelserna lindriga eller måttliga.
Czech: U 95,1 % pacientů, u nichž došlo k akutní reakci na infuzi, se jednalo o mírnou až středně závažnou příhodu.
Swedish: Övriga biverkningar med Provenge är bl.a.:
Czech: K dalším nežádoucím účinkům přípravku Provenge patří:
Swedish: Provenge får endast administreras av en läkare eller sjuksköterska som har utbildats i att använda detta läkemedel.
Czech: Přípravek Provenge smí podávat pouze lékař nebo zdravotní sestra, kteří byli v jeho podávání vyškoleni.
Swedish: Denna procedur tar 3 till 4 timmar (se avsnitt "Åtgärder före behandling med Provenge" nedan).
Czech: Odběr bude trvat 3 až 4 hodiny (viz „Kroky před léčbou přípravkem Provenge" níže).
Swedish: 250 mL dispersion i en påse (luftgenomsläpplig polyolefin-trilaminat med 3 provportar (2 spikeportar och 1 port med förseglad slang)).
Czech: 250 ml disperze ve vaku (v prodyšném třívrstvém polyolefinovém vaku se 3 odběrnými porty (2 porty k zavedení hrotu a 1 port s utěsněnou trubičkou)).
Swedish: Några har lett till sjukhusvistelse.
Czech: Některé případy si vyžádaly hospitalizaci.
Swedish: Om sterilitetsresultaten blir positiva för mikrobiell kontaminering efter att Provenge har godkänts för infusion kommer innehavaren av godkännande för försäljning att meddela behandlande läkare och eventuellt begära ytterligare information från läkaren för att fastställa källan till kontamineringen.
Czech: Jestliže výsledky testu sterility potvrdí mikrobiální kontaminaci až po schválení přípravku Provenge k infuzi, bude o tom držitel rozhodnutí o registraci informovat ošetřujícího lékaře a případně ho požádá o další informace, aby mohl zjistit zdroj kontaminace.
Swedish: Därför är det viktigt att rutinerna för handläggning och administrering av produkten följs noggrant (se avsnitt 6.6).
Czech: Je proto důležité přesně dodržovat postupy pro zacházení s přípravkem a jeho podávání (viz bod 6.6).
Swedish: Om de slutgiltiga resultaten visar att din medicin inte var steril, kommer din läkare att meddelas och du kommer att bli noga kontrollerad avseende tecken på infektion och behandlad därefter.
Czech: Pokud by konečné výsledky ukázaly, že přípravek nebyl sterilní, bude o tom lékař informován a bude Vás bedlivě sledovat, zda se u Vás neprojevují nějaké známky infekce.
Swedish: {DD månad YYYY}, Utg.tid {hh:mm}, Tidszon
Czech: Datum exspirace {DD. měsíc RRRR}, čas exspirace {hh:mm}, časové pásmo
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet Effekten och säkerheten för Provenge hos patienter med asymtomatisk eller milt symtomatisk, metastaserande, kastrationsresistent prostatacancer studerades i tre liknande, randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade, multicenter fas III-prövningar: D9902B (IMPACT), D9901, och D9902A.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Účinnost a bezpečnost přípravku Provenge u pacientů s asymptomatickým nebo minimálně symptomatickým kastračně rezistentním metastazujícím karcinomem prostaty byla posuzována ve třech podobných randomizovaných dvojitě zaslepených kontrolovaných multicentrických klinických hodnoceních fáze III: D9902B (IMPACT), D9901 a D9902A.
Swedish: Lämplig medicinsk behandling bör administreras efter behov.
Czech: Podle potřeby je nutné zahájit vhodnou léčbu.
Swedish: Infektioner på grund av kontaminerad produkt inträffade också hos några patienter.
Czech: U několika pacientů došlo k infekci způsobené kontaminovaným přípravkem.
Swedish: • ökad hjärtfrekvens, högt blodtryck, lågt blodtryck, svimning.
Czech: • zvýšený srdeční tep, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, mdloby.
Swedish: Använd inte cellfilter för infusionen.
Czech: Nepoužívejte při infuzi buněčný filtr.
Swedish: Ingen specifik dosrekommendation kan ges för dessa patienter.
Czech: Těmto pacientům proto nelze doporučit žádnou konkrétní dávku.
Swedish: Då Provenge tillverkas från dina egna blodceller kommer dina celler att insamlas ungefär 3 dagar före varje planerad infusion.
Czech: Protože se přípravek Provenge vyrábí z Vašich vlastních krvinek, budou Vám přibližně 3 dny před každou plánovanou infuzí odebírány krvinky.
Swedish: Provenge är frisläppt för infusion baserat på mikrobiella resultat och sterilitetsresultat från flera tester: bestämning av mikrobiell kontaminering med Gramfärgning, endotoxinhalt och in-process sterilitet med en 2-dagars inkubation för att bestämma frånvaron av mikrobiell tillväxt.
Czech: Přípravek Provenge je uvolňován pro infuzní podání na základě výsledků několika testů mikrobiální kontaminace a sterility: stanovení mikrobiální kontaminace na základě Gramova barvení, obsahu endotoxinů a sterility během zpracování s dvoudenní inkubací k vyloučení přítomnosti rostoucích mikrobů.
Swedish: Läkaren bör övervaka och/eller behandla patienten på lämpligt sätt.
Czech: Lékař pak bude pacienta sledovat a případně léčit, bude-li to nezbytné.
Swedish: För patienter med hjärt-kärlsjukdom eller med risk för hjärtischemi, bör läkarna överväga att observera patienterna under minst 60 minuter efter varje infusion med kontroll av vitala tecken 30 minuter och 60 minuter efter infusionen.
Czech: U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním nebo s rizikem ischemické choroby srdeční by měl lékař zvážit pozorování po dobu minimálně 60 minut po každé infuzi a měření hodnot základních životních funkcí 30 minut a 60 minut po každé infuzi.
Swedish: Fyrtioåtta procent av patienterna fick bisfosfonater och 18% hade tidigare fått kemoterapi, bl.a. docetaxel.
Czech: Celkem 48 % pacientů užívalo bisfosfonáty a 18 % jich v minulosti podstoupilo chemoterapii, mj. docetaxel.
Swedish: Det andra steget är att skicka dina insamlade celler till ett speciellt tillverkningscenter där de blandas med ett antigen för att göra dem redo för din infusion.
Czech: Druhý krok spočívá v odeslání odebraných krvinek do speciálního výrobního zařízení, kde jsou smíchány s antigenem a připraveny na infuzi.
Swedish: Analyser av tid till objektiv sjukdomsprogression, tid till klinisk progression eller tid till fördubbling av PSA (PSADT) uppnådde inte statistisk signifikans.
Czech: Analýzy doby do objektivní progrese onemocnění, doby do klinické progrese a doby do zdvojnásobení hladiny PSA (PSADT) nesplnily podmínky statistické významnosti.
Swedish: Eftersom detta läkemedel ges av utbildad läkare eller sjuksköterska är de ansvariga för korrekt omhändertagande av produkten.
Czech: Protože bude tento přípravek podáván lékařem nebo zdravotní sestrou, odpovídají za jeho správnou likvidaci oni.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Czech: V každé skupině podle četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v sestupném pořadí podle závažnosti.
Swedish: Samtidig användning av immunsuppressiva medel (såsom systemiska kortikosteroider) bör därför undvikas under behandling med Provenge.
Czech: Proto by imunosupresiva (např. systémové kortikosteroidy) neměla být během léčby přípravkem Provenge podávána.
Swedish: Du kommer att få totalt 3 infusioner av Provenge med ungefär 2 veckorsintervall.
Czech: Celkem dostanete tři infuze přípravku Provenge v odstupu přibližně dvou týdnů.
Swedish: Varje leukaferes följdes cirka 3 dagar senare av infusion av Provenge eller kontroll.
Czech: Přibližně tři dny po každé leukaferéze následovala infuze přípravku Provenge nebo kontrolního přípravku.
Swedish: Efter uttagning ur den isolerade behållaren ska läkemedlet användas omedelbart.
Czech: Po vyjmutí z izolovaného obalu musí být léčivý přípravek ihned podán.
Swedish: NL-6229 EV, Maastricht Nederländerna
Czech: NL-6229 EV, Maastricht Nizozemsko
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se projevovat častěji než u jednoho pacienta z deseti):
Swedish: Bakteriemi
Czech: Bakteriémie
Swedish: Reaktion vid infusionsstället
Czech: Reakce v místě infuze
Swedish: Säkerhetsutvärderingen av Provenge är baserad på data från 601 patienter med prostatacancer i fyra randomiserade, kontrollerade kliniska prövningar (3 studier av metastaserande kastrationsresistent prostatacancer och 1 studie av androgenberoende prostatacancer) och uppföljning efter marknadsintroduktion.
Czech: Hodnocení bezpečnosti přípravku Provenge vychází z údajů od 601 pacientů s karcinomem prostaty, kteří se účastnili čtyř randomizovaných kontrolovaných klinických hodnocení (tří zaměřených na kastračně rezistentní metastazující karcinom prostaty a jednoho na karcinom prostaty závislý na androgenech) a z údajů získaných v rámci postmarketingového sledování.
Swedish: - ökning av en typ av vita blodkroppar som kallas eosinofiler - reaktion vid infusionsstället (en reaktion där infusionsdroppet sattes in)
Czech: - zvýšený počet určitého typu bílých krvinek - eosinofilních granulocytů - reakce v místě infuze (kožní reakce v místě zavedení infuze do kůže)
Swedish: Den kliniska betydelsen är osäker.
Czech: Není jisté, nakolik je toto zjištění klinicky významné.
Swedish: • om det är något problem när dina blodceller tas för tillverkning av Provenge.
Czech: • při odběru krevních buněk pro výrobu přípravku Provenge nastane nějaký problém.
Swedish: Praktisk information för hantering och administrering av Provenge för läkaren eller sjuksköterskan finns i slutet av denna bipacksedel.
Czech: Praktické informace pro lékaře a zdravotní sestry, jak s přípravkem Provenge zacházet a jak ho podávat, jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
Swedish: Provenge används som behandling av prostatacancer som har spridit sig utanför prostatan men inte till levern, lungorna eller hjärnan, och inte längre svarar på mediciner som sänker halten av det manliga hormonet testosteron hos patienter som inte anses lämpliga för behandling med kemoterapi.
Czech: Přípravek Provenge se používá k léčbě zhoubného onemocnění prostaty, které se rozšířilo mimo prostatu, avšak nikoli do jater, plic nebo mozku, a už nereaguje na léky snižující hladinu mužského hormonu testosteronu, u pacientů, u nichž není za vhodnou léčbu považována chemoterapie.
Swedish: Andra läkemedel och Provenge
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Provenge