FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 200 mg/σταβουδίνη 40 mg, και τα δύο εφάπαξ δόση (αταζαναβίρη 400 mg εφάπαξ δόση)
Bulgarian: 200 mg/ставудин 40 mg, и двата единична доза (атазанавир 400 mg единична доза)
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτού του διαστήματος, οι ασθενείς σε λοχεία θα πρέπει να ακολουθούν την ίδια σύσταση δοσολογίας όπως και οι μη εγκυμονούσες ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων και αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων για συγχορήγηση που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν την έκθεση στην αταζαναβίρη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Bulgarian: През този период, родилите пациентки, трябва да следват същите препоръки за дозировка, както тези, които не са бременни, включително препоръките за едновременно приложение на лекарствени продукти, за които е известно, че влияят върху експозицията на атазанавир (вж. точка 4.5).
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σχήμα REYATAZ χωρίς ριτοναβίρη σε έγκυες ασθενείς δεδομένου ότι μπορεί να οδηγήσει σε ιδιαίτερα ανησυχητική υποβέλτιστη έκθεση για τη λοίμωξη της μητέρας και σε κάθετη μετάδοση.
Bulgarian: REYATAZ, прилаган без ритонавир не трябва да се използва при бременни жени, тъй като това би могло да доведе до субоптимална експозиция, което е от особено значение за инфекцията на майката и вертикалното предаване.
Greek: Η δόση της πόσιμης κόνεως REYATAZ για παιδιά υπολογίζεται από το σωματικό βάρος και λαμβάνεται μια φορά καθημερινά με τροφή μαζί με ριτοναβίρη όπως αναφέρεται παρακάτω:
Bulgarian: Дозата на REYATAZ перорален прах при деца се изчислява на базата на телесното тегло и се приема веднъж дневно с храна и ритонавир, както е показано подолу:
Greek: Κατά τις 48 εβδομάδες θεραπείας, οι μέσες μεταβολές των επιπέδων HIV RNA από την αρχική κατάσταση για τους συνδυασμούς REYATAZ + ριτοναβίρη και λοπιναβίρη + ριτοναβίρη ήταν παρόμοιες (μη κατωτερότητα).
Bulgarian: По време на 48-седмичното лечение средните промени в нивата на HIV РНК спрямо изходните за REYATAZ + ритонавир и за лопинавир + ритонавир са сходни (не по-малка ефикасност).
Greek: Η χορήγηση REYATAZ με ριτοναβίρη είτε με ελαφρύ γεύμα ή με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά μείωσε το συντελεστή διακύμανσης για την AUC και την Cmax κατά περίπου 25% σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας.
Bulgarian: Приложението на REYATAZ с ритонавир с лека или с богата на мазнини храна намалява коефициента на вариация за AUC и Cmax с приблизително 25% спрямо стойностите на гладно.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του REYATAZ δεν έχουν αποδειχθεί σε ασθενείς με σημαντικές υποκείμενες ηπατικές διαταραχές.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на REYATAZ не е установена при пациенти със значителни подлежащи чернодробни нарушения.
Greek: Εμφάνιση του REYATAZ και περιεχόμενο της συσκευασίας
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Greek: Για παιδιά (ηλικίας τουλάχιστον 3 μηνών που ζυγίζουν τουλάχιστον 5 kg), ο γιατρός του παιδιού σας θα αποφασίσει για τη σωστή δόση που βασίζεται στο βάρος του παιδιού.
Bulgarian: При деца (над 3 месеца и тегло над 5 kg), лекарят на Вашето дете ще прецени точната доза на базата на неговото тегло.
Greek: Μια ασφαλής και αποτελεσματική δόση σε συνδυασμό με REYATAZ δεν έχει αποδειχθεί για σιλδεναφίλη όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης.
Bulgarian: Безопасна и ефективна доза в комбинация с REYATAZ не е установена за силденафил, когато се използва за лечение на пулмонална артериална хипертония.
Greek: Για παιδιά που δεν μπορούν να φάνε στερεά τροφή ή να πιουν υγρά από κύπελλο, η πόσιμη κόνις REYATAZ πρέπει να αναμειγνύεται με βρεφικό γάλα και να χορηγείται χρησιμοποιώντας μία σύριγγα ταΐσματος.
Bulgarian: При деца, които не могат да се хранят с твърда храна или да пият от чаша, REYATAZ перорален прах трябва да се смеси с адаптирано мляко и да се даде посредством спринцовка за перорални форми.
Greek: Με βάση αυτά τα δεδομένα και επειδή η ριτοναβίρη δεν αναμένεται να έχει σημαντική επίδραση στην φαρμακοκινητική των NRTI, η συγχορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων και του REYATAZ δεν αναμένεται να μεταβάλλει σημαντικά την έκθεση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Bulgarian: Въз основа на тези данни и поради това, че ритонавир не се очаква да има значимо влияние върху фармакокинетиката на NRTIs, едновременното прилагане на тези лекарствени продукти и REYATAZ не се очаква значимо да промени експозицията на едновременно прилаганите лекарствени продукти.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/03/267/012
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/267/012
Greek: Η αντίσταση στον αναστολέα πρωτεάσης ορίστηκε ως γονοτυπική αντίσταση στην αταζαναβίρη ή σε οποιοδήποτε στοιχείο της τοπικής ραχοκοκκαλιάς NRTI με βάση τα κριτήρια 1) οποιεσδήποτε σημαντικές μεταλλάξεις: I50L, I84V, N88S και 2) ≥ 2 από τις ακόλουθες μικρές ή διασταυρούμενης αντοχής μεταλλάξεις: M46I/L, G48V, I54L/V/M/T/A, V82A/T/FI, L90M, V32I.
Bulgarian: Резистентността към протеазни инхибитори се дефинира като генотипно обусловена резистентност към атазанавир или който и да е от двата NRTI на база критериите 1), която и да е от следните големи мутации: I50L, I84V, N88S и 2), две или повече от следните малки или определящи кръстосана резистентност мутации: M46I/L, G48V, I54L/V/M/T/A, V82A/T/FI, L90M, V32I.
Greek: Μετά την ανάμειξη με την τροφή ή με το ρόφημα, το μείγμα μπορεί να αποθηκευτεί για διάστημα έως 1 ώρας σε θερμοκρασίες που δεν ξεπερνούν τους 30°C.
Bulgarian: След смесване с храна или напитка, сместа може да се съхранява до 1 час при температура под 30°C.
Greek: Ασθενείς με συνοδό λοίμωξη ηπατίτιδας Β και/ή ηπατίτιδας C Μεταξύ 1.151 ασθενών που ελάμβαναν αταζαναβίρη 400 mg εφάπαξ ημερησίως, οι 177 ασθενείς είχαν συνοδό χρόνια ηπατίτιδα B ή C, και μεταξύ των 655 ασθενών που ελάμβαναν αταζαναβίρη 300 mg εφάπαξ ημερησίως με ριτοναβίρη 100 mg εφάπαξ ημερησίως, οι 97 ασθενείς είχαν συνοδό χρόνια ηπατίτιδα Β ή C.
Bulgarian: В и/или С От 1 151 пациенти, приемащи атазанавир 400 mg веднъж дневно, 177 пациенти са били коинфектирани с хроничен хепатит B или C, а сред 655 пациенти, приемащи атазанавир 300 mg веднъж дневно с ритонавир 100 mg веднъж дневно, 97 пациенти са били допълнително с хроничен хепатит B или C.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, που έγιναν σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους, τα σχετιζόμενα με την αταζαναβίρη ευρήματα γενικά περιορίζονταν στο ήπαρ και περιελάμβαναν γενικά ελάχιστες έως μέτριες αυξήσεις της χολερυθρίνης του ορού και των ηπατικών ενζύμων, σχηματισμό ηπατοκυτταρικών κενοτοπίων και υπερτροφία καθώς επίσης και μονοκυτταρική ηπατική νέκρωση στους θήλεις ποντικούς μόνο.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при многократно прилагане, проведени при мишки, плъхове и кучета, находките, свързани с атазанавир се ограничават предимно до черния дроб и включват най-общо минимално до леко повишение на серумния билирубин и чернодробни ензими, хепатоцелуларна вакуолизация и хипертрофия, като само при женските мишки е наблюдавана некроза на единични клетки в черния дроб.
Greek: Εφόσον χορηγείται από στόματος αντισύλληψη μαζί με REYATAZ/ριτοναβίρη, συνιστάται το από στόματος αντισυλληπτικό να περιέχει τουλάχιστον 30 μg αιθινυλοιστραδιόλης και να υπενθυμίζεται στην ασθενή η αυστηρή συμμόρφωση με αυτό το αντισυλληπτικό δοσολογικό σχήμα.
Bulgarian: Ако пероралните контрацептиви се прилагат едновременно с REYATAZ /ритонавир, се препоръчва те да съдържат поне 30 μg етинилестрадиол и на пациентката да се напомни стриктно да спазва тази схема на контрацепция.
Greek: Η μελέτη αξιολόγησε 40 βρέφη που έλαβαν αντιρετροϊκή προφυλακτική θεραπεία (που δεν περιελάμβανε REYATAZ) και ήταν αρνητικά για HIV-1 DNA την ώρα της γέννησης ή/και τους πρώτους 6 μήνες μετά τον τοκετό.
Bulgarian: Проучването оценява 40 кърмачета, които са получавали профилактично антиретровирусно лечение (което не включва REYATAZ) и са имали отрицателен резултат при тест за HIV-1
Greek: Μην πάρετε το REYATAZ σε περίπτωση αλλεργίας στην atazanavir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) σε περίπτωση που έχετε μέτρια ή σοβαρά προβλήματα ήπατος.
Bulgarian: Не приемайте REYATAZ ако сте aлергични към атазанавир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Greek: Εναλλακτική αντιρετροϊκή θεραπεία για το REYATAZ μπορεί να εξετασθεί εάν ο ίκτερος ή ο ίκτερος του σκληρού χιτώνα του ματιού είναι μη αποδεκτός από έναν ασθενή.
Bulgarian: Може да се обмисли алтернативно антиретровирусно лечение на REYATAZ, ако появата на жълтеница или пожълтяване на склерите са нежелани при конкретния пациент.
Greek: Όταν ο συνδυασμός REYATAZ/ριτοναβίρης συγχορηγείται είτε με φαινυτοΐνη ή με φαινοβαρβιτάλη, μπορεί να απαιτηθεί μια προσαρμογή στη δόση της φαινυτοΐνης ή της φαινοβαρβιτάλης.
Bulgarian: При едновременно прилагане на REYATAZ/ритонавир с фенитоин или фенобарбитал, може да се наложи коригиране дозата на фенитоин или фенобарбитал.
Greek: Ενώ η συγκέντρωση της αιθινυλοιστραδιόλης αυξήθηκε με μονοθεραπεία αταζαναβίρης, λόγω της αναστολής και του UGT και του CYP3A4 από την αταζαναβίρη, το τελικό αποτέλεσμα της χορήγησης αταζαναβίρης/ριτοναβίρης είναι η μείωση των επιπέδων της αιθινυλοιστραδιόλης, λόγω της επαγωγικής επίδρασης της ριτοναβίρης.
Bulgarian: Докато концентрацията на етинилестрадиол се повишава при самостоятелно прилагане на атазанавир, поради инхибирането на UGT и CYP3A4 от атазанавир нетния ефект на атазанавир/ритонавир е намаление на концентрацията на етинилестрадиол поради индуциращия ефект на ритонавир.
Greek: Για παιδιά τα οποία μπορούν να πιουν υγρά από κύπελλο, η πόσιμη κόνις REYATAZ πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή ή ροφήματα.
Bulgarian: При деца, които могат да пият от чаша, REYATAZ перорален прах трябва да се приема с храна или напитки.
Greek: Αταζαναβίρη (πμ): 2 ώρα μετά την ομεπραζόλη
Bulgarian: Атазанавир (сутрин): 2 часа след омепразол
Greek: Θα πρέπει να συμβουλευθείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τη ριτοναβίρη πριν από την έναρξη της θεραπείας με REYATAZ και ριτοναβίρη.
Bulgarian: Необходимо е да се вземе под внимание кратката характеристика на ритонавир преди започване на лечението с REYATAZ и ритонавир.
Greek: η Επιλεγμένες υποκαταστάσεις περιλαμβάνουν κάθε μεταβολή στις θέσεις L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46, G48, I50, I54, L63, A71, G73, V82, I84, και L90 (0-2, 3, 4 ή περισσότερο) στην αρχική κατάσταση.
Bulgarian: Избрани замени включват всяка промяна в позиции L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46, G48, I50, I54, L63, A71, G73, V82, I84 и L90 (0-2, 3, 4 или повече) на изходно ниво.
Greek: Είναι σημαντικό ότι πολλές από τις μελέτες διεξήχθησαν χωρίς ενίσχυση της αταζαναβίρης, που δεν είναι το εγκεκριμένο θεραπευτικό της σχήμα.
Bulgarian: От значение е, че много изпитвания са проведени с неусилен атазанавир, което не е одобрената схема на лечение с атазанавир.
Greek: 4. Τοποθετήστε τη σύριγγα μέσα στο στόμα του παιδιού σας στραμμένη προς το μάγουλο και πιέστε το έμβολο ώστε να εξέλθει το φάρμακο.
Bulgarian: Поставете спринцовката в устата на Вашето дете, насочена към бузата и натиснете буталото надолу докато се освободи лекарството.
Greek: REYATAZ/ριτοναβίρης πρέπει να χορηγείται 2 ώρες πριν ή 1 ώρα μετά τα αντιόξινα ή τα φαρμακευτικά προϊόντα με ρυθμιστή pH.
Bulgarian: REYATAZ/ритонавир трябва да се прилага 2 часа преди или 1 час след антиациди или буферирани лекарствени продукти.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας που παρατηρήθηκαν στους 41 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 6 ετών έως κάτω των 18 ετών που έλαβαν καψάκια REYATAZ με ριτοναβίρη παρουσιάζονται στον Πίνακα 7.
Bulgarian: Данните за ефикасност наблюдавани при 41 педиатрични пациента от 6- до 18-годишна възраст, които са приемали REYATAZ капсули с ритонавир, са представени в Таблица 7.
Greek: Η πόσιμη κόνις REYATAZ περιέχει 1305,15 mg σακχαρόζης ανά φακελίσκο.
Bulgarian: REYATAZ перорален прах съдържа 1 305,15 mg захароза за едно саше.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα που σχετίζονται με πέτρες στους νεφρούς, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο χαμηλά στη ράχη ή χαμηλά στην περιοχή του στομάχου, αίμα στα ούρα ή πόνο κατά την ούρηση.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар незабавно, ако получите симптоми на образуване на камъни в бъбреците, които могат да включват болка в долната част на гърба или долната част на стомашната област, кръв в урината или болка при уриниране.
Greek: 1,3 g σακχαρόζης ανά φακελίσκο.
Bulgarian: 1,3 g захароза за едно саше.
Greek: 3. Επιλέξτε την κατάλληλη από τις επιλογές που παρατίθενται παρακάτω για να δώσετε την πόσιμη κόνι REYATAZ στο παιδί σας.
Bulgarian: Изберете подходящия вариант, от изброените по-долу, за прилагане на REYATAZ перорален прах на Вашето дете.
Greek: 3ο Tρίμηνο (n=20)
Bulgarian: 3ти Триместър (n=20)
Greek: Πρέπει να προειδοποιούνται οι ασθενείς για αυτές τις πιθανές παρενέργειες όταν χρησιμοποιούν αναστολείς PDE5 για στυτική δυσλειτουργία με REYATAZ (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупреждавани за тези възможни странични ефекти, когато използват PDE5 инхибитори при еректилна дисфункция с REYATAZ (вж. точка 4.4).
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: 82,18 mg λακτόζης ανά καψάκιο.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: 82,18 mg лактоза за капсула.
Greek: προϊόντα που περιέχουν grazoprevir, συμπεριλαμβανομένου του συνδυασμού elbasvir/grazoprevir σταθερής δόσης και του συνδυασμού glecaprevir/pibrentasvir σταθερής δόσης (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από ηπατίτιδα C)
Bulgarian: продукти, съдържащи гразопревир, включително комбинация с фиксирана доза елбасвир/гразопревир и комбинация с фиксирани дози глекапревир/пибрентасвир (използвана за лечение на хронична инфекция с хепатит C)
Greek: Το REYATAZ μαζί με ριτοναβίρη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: REYATAZ с ритонавир не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане.
Greek: Μην παίρνετε σιλδεναφίλη μαζί με REYATAZ όταν η σιλδεναφίλη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης.
Bulgarian: Не приемайте силденафил с REYATAZ, когато силденафил се използва за лечение на пулмонална артериална хипертония.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας μικρότερης των 3 μηνών) Το REYATAZ δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 3 μηνών και δεν συνιστάται λόγω του πιθανού κινδύνου για πυρηνικό ίκτερο.
Bulgarian: Педиатрични пациенти (под 3 месечна възраст) REYATAZ не е проучван при деца под 3 месечна възраст и не се препоръчва поради потенциален риск от керниктер.
Greek: Κατά τη θεραπεία της λοίμωξης από τον HIV, δεν είναι πάντα εύκολο να διαπιστωθεί ποιες παρενέργειες προκαλούνται από το REYATAZ, ποιες από τα άλλα φάρμακα που παίρνετε ή ποιες από την ίδια τη λοίμωξη HIV. Ενημερώνετε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οτιδήποτε ασύνηθες σχετικό με την υγεία σας.
Bulgarian: При лечение на HIV инфекция не винаги е лесно да се прецени кои нежелани реакции са причинени от REYATAZ, кои от другите приемани лекарства и кои от самата HIV инфекция.
Greek: Σε μία μελέτη γονιμότητας και πρώιμης εμβρυϊκής ανάπτυξης στους αρουραίους, η αταζαναβίρη άλλαξε τον οιστρικό κύκλο χωρίς επιδράσεις στο ζευγάρωμα ή στη γονιμότητα.
Bulgarian: При проучвания върху фертилитета и ранното ембрионално развитие при плъхове, атазанавир променя естралния цикъл, без да оказва ефект върху чифтосването или фертилитета.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ αταζαναβίρης και άλλων φαρμάκων περιλαμβάνονται στον παρακάτω πίνακα (η αύξηση σημειώνεται ως "↑", η μείωση ως "↓" και η απουσία μεταβολής ως "↔").
Bulgarian: Взаимодействия между атазанавир и други лекарствени продукти, които не са антиретровирусни средства са описани в таблицата по-долу (увеличение е отбелязано като "↑", намаление като "↓", без промяна като "↔").
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: 164,36 mg λακτόζης ανά καψάκιο.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: 164,36 mg лактоза за капсула.
Greek: Αταζαναβίρη (πμ): 1 ώρα μετά την ομεπραζόλη
Bulgarian: Атазанавир (сутрин): 1 часа след омепразол
Greek: Τρία από τα 20 βρέφη (15%) γεννήθηκαν από γυναίκες που ελάμβαναν θεραπεία με REYATAZ/ριτοναβίρη 300/100 mg και τέσσερα από τα 20 βρέφη (20%) γεννήθηκαν από γυναίκες που λάμβαναν θεραπεία με REYATAZ/ριτοναβίρη 400/100 mg εμφάνισαν 3-4 βαθμού χολερυθρίνη.
Bulgarian: Три от 20 кърмачета (15%) родени от жени, лекувани с REYATAZ/ритонавир 300/100 mg и четири от 20 кърмачета (20%) родени от жени, лекувани с REYATAZ/ритонавир 400/100 mg са били с хипербилирубинемия степен 3-4.
Greek: Αντιρετροϊκή θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία Σε κλινικές μελέτες ασθενών χωρίς προηγούμενη αντιρετροϊκή θεραπεία που έλαβαν αταζαναβίρη χωρίς ενίσχυση, η υποκατάσταση Ι50L, μερικές φορές σε συνδυασμό με μια αλλαγή Α71V, είναι η χαρακτηριστική υποκατάσταση αντοχής για την αταζαναβίρη.
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти, при които не е провеждано антиретровирусно лечение и са лекувани с неусилен атазанавир, I50L замяната, понякога в комбинация с A71V промяна, е знаковата замяна за резистентност към атазанавир.
Greek: Η κινιδίνη έχει στενό θεραπευτικό παράθυρο και αντενδείκνυται λόγω δυνητικής αναστολής του CYP3A από το συνδυασμό REYATAZ/ριτοναβίρης.
Bulgarian: Хинидин притежава тесен терапевтичен прозорец и е противопоказан поради възможното инхибиране на CYP3A от REYATAZ/ритонавир.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το παιδί σας έχει λάβει ολόκληρη την ποσότητα του βρεφικού γάλακτος, του ροφήματος ή της τροφής που περιέχει το φάρμακο.
Bulgarian: Уверете се, че е прието цялото адаптирано мляко, напитка или храна, съдържащи лекарствения продукт.
Greek: Κατά τη διάρκεια της λοχείας: Μετά την πιθανή μείωση της έκθεσης στην αταζαναβίρη κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου, οι εκθέσεις σε αταζαναβίρη μπορεί να αυξηθούν κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων μηνών μετά τον τοκετό (βλέπε παράγραφο 5.2).
Bulgarian: След възможно намаляване на експозицията на атазанавир през втория и третия триместър, през първите два месеца след раждането експозицията на атазанавир би могла да се увеличи (вж.
Greek: 63 mg ασπαρτάμης ανά φακελίσκο.
Bulgarian: 63 mg аспартам за едно саше.
Greek: 4. Μετά την κατανάλωση ολόκληρης της ποσότητας του μείγματος, μπορεί να χορηγηθεί πρόσθετη ποσότητα βρεφικού γάλακτος, ροφήματος ή τροφής.
Bulgarian: След прилагането на цялата смес може да се даде допълнително количество адаптирана храна, напитка или храна.
Greek: Η κινιδίνη έχει στενό θεραπευτικό παράθυρο και αντενδείκνυται λόγω δυνητικής αναστολής του CYP3A από το REYATAZ.
Bulgarian: Хинидин притежава тесен терапевтичен прозорец и е противопоказан поради възможното инхибиране на CYP3A от REYATAZ.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν REYATAZ 400 mg εφάπαξ ημερησίως ή REYATAZ 300 mg με ριτοναβίρη 100 mg εφάπαξ ημερησίως, οι μόνες ανεπιθύμητες ενέργειες οποιασδήποτε σοβαρότητας που αναφέρθηκαν πολύ συχνά με τουλάχιστον πιθανή σχέση με σχήματα που περιελάμβαναν REYATAZ και επιπλέον ένα ή περισσότερους NRTI ήταν ναυτία (20%), διάρροια (10%) και ίκτερος (13%).
Bulgarian: При пациентите, приемащи REYATAZ 400 mg веднъж дневно или REYATAZ 300 mg с ритонавир 100 mg веднъж дневно, единствените, съобщавани много често нежелани реакции, независимо от тяхната тежест, за които се предполага, че имат и най-малко вероятна връзка със схемата на лечение, съдържаща REYATAZ и един или повече NRTIs са били гадене (20%), диария (10%) и жълтеница (13%).
Greek: Στις κλινικές μελέτες, το REYATAZ (με ή χωρίς ριτοναβίρη) έχει αποδειχθεί ότι επάγει την δυσλιπιδαιμία σε μικρότερη έκταση από τις ουσίες με τις οποίες συγκρίθηκε.
Bulgarian: В клинични проучвания, REYATAZ (с или без ритонавир) е причинил дислипидемия в помалка степен спрямо останалите режими.
Greek: Στα παιδιά που παίρνουν REYATAZ μπορεί να απαιτηθεί έλεγχος της καρδιάς.
Bulgarian: Може да се изиска сърдечно мониториране при деца, които приемат REYATAZ.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 30 σκληρά καψάκια.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 30 твърди капсули.
Greek: Οι συστηματικές εκθέσεις της αταζαναβίρης σε ποντικούς (άρρενες), αρουραίους και σκύλους σε δόσεις που σχετίζονταν με ηπατικές μεταβολές ήταν τουλάχιστον ισοδύναμες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ανθρώπους που τους χορηγήθηκε ημερήσια δόση 400 mg εφάπαξ ημερησίως.
Bulgarian: Системните експозиции на атазанавир при мишки (мъжки), плъхове и кучета, при дози, свързани с чернодробни промени са поне еквивалентни на тези, наблюдавани при хора, приемащи 400 mg веднъж дневно.
Greek: 100 mg γ α Κάθε φακελίσκος περιέχει 50 mg REYATAZ βΠόσιμο διάλυμα ριτοναβίρης γ Πόσιμο διάλυμα ή καψάκιο/δισκίο ριτοναβίρης
Bulgarian: 100 mg в aВсяко саше съдържа 50 mg REYATAZ бРитонавир перорален разтвор вРитонавир перорален разтвор или капсула/таблетка
Greek: Η αποτελεσματικότητα REYATAZ/ριτοναβίρης σε συνδυασμό με τενοφοβίρη δισοπροξίλη φουμαρική σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία θεραπείας καταδείχθηκε στην κλινική μελέτη 045 και σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία στην κλινική μελέτη 138 (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Bulgarian: Ефикасността на REYATAZ/ритонавир в комбинация с тенофовир дизопроксил фумарат при лекувани пациенти е показана в клинично проучване 045 и при нелекувани пациенти в клинично проучване 138 (вж.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης για το REYATAZ.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата за REYATAZ.
Greek: Πίνακας 8: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας για την πόσιμη κόνι (παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας τουλάχιστον 3 μηνών που ζυγίζουν τουλάχιστον 5 kg) την Εβδομάδα 48 (Μελέτες AI424-397 και AI424-451)
Bulgarian: Резултати за ефикасност за перорален прах (педиатрични пациенти над 3месечна възраст и тегло над 5 kg) на седмица 48 (проучвания AI424-397 и AI424-451)
Greek: Η συχνότητα της εμφανιζόμενης κατά τη θεραπεία ηπατίτιδας ή αυξήσεων των τρανσαμινασών στους ασθενείς με συνοδό λοίμωξη ήταν συγκρίσιμες μεταξύ του REYATAZ και των συγκρινόμενων με αυτό θεραπευτικών σχημάτων (βλέπε παράγραφο
Bulgarian: Честотата на прилагането на спешно лечение, свързано с хепатита или повишението на трансаминазите при пациентите, инфектирани допълнително с вируса на хепатит е била сравнима между групите на REYATAZ и сравнителните схеми на лечение (вж. точка 4.4).
Greek: Η επιλογή του REYATAZ σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία θεραπείας θα πρέπει να βασισθεί σε ατομικό έλεγχο ιικής αντοχής και στο ιστορικό θεραπείας του ασθενούς (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Bulgarian: Изборът на лечение с REYATAZ при възрастни и педиатрични пациенти, с предходно антиретровирусно лечение, трябва да се базира на индивидуално изследване за вирусна резистентност и провежданото преди това лечение (вж. точки 4.4 и 5.1).
Greek: Η συγχορήγηση με REYATAZ μπορεί να προκαλέσει μεγάλη αύξηση στη συγκέντρωση αυτών των βενζοδιαζεπινών.
Bulgarian: Едновременното прилагане с REYATAZ може да предизвика силно увеличение на концентрацията на тези бензодиазепини.
Greek: 1. Τοποθετήστε το περιεχόμενο των φακελίσκων σε ένα μικρό κύπελλο.
Bulgarian: Изсипете съдържанието на сашетата в малка чашка за пиене.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ αταζαναβίρης/ριτοναβίρης και αναστολέων πρωτεάσης, αντιρετροϊκών παραγόντων εκτός από αναστολείς πρωτεάσης και άλλων μη αντιρετροϊκών φαρμακευτικών προϊόντων περιλαμβάνονται στους παρακάτω πίνακες (η αύξηση σημειώνεται ως "↑", η μείωση ως "↓" και η απουσία μεταβολής ως "↔").
Bulgarian: Взаимодействия между атазанавир/ритонавир и протеазни инхибитори, антиретровирусни средства, различни от протеазни инхибитори и други лекарствени продукти, които не са антиретровирусни средства са описани в таблицата по-долу (увеличение е отбелязано като "↑", намаление като "↓", без промяна като "↔").
Greek: Τα καψάκια REYATAZ που συγχορηγούνται με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, ενδείκνυνται για τη θεραπεία ενηλίκων με λοίμωξη HIV-1 και για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 ετών και μεγαλύτερης σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: REYATAZ капсули, прилаган заедно с ниски дози ритонавир, е показан за лечение на HIV1 инфектирани възрастни и педиатрични пациенти на и над 6-годишна възраст, в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти (вж. точка 4.2).
Greek: Το REYATAZ διατίθεται επίσης σε μορφή καψακίων για χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας τουλάχιστον 6 ετών που ζυγίζουν τουλάχιστον 15 kg και που έχουν τη δυνατότητα να καταπίνουν τα καψάκια.
Bulgarian: REYATAZ е наличен също под форма на капсули, за употреба при възрастни и деца на и над 6 години и с тегло над 15 и повече kg, които могат да поглъщат капсулите.