FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Rydapt ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), einer Art von Krebs der weißen Blutkörperchen.
Polish: Rydapt to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu osób dorosłych z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (AML), nowotworem złośliwym krwinek białych.
German: Bei Anwendung zur Behandlung von AML sind sehr häufige Nebenwirkungen von Rydapt (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) febrile Neutropenie (Fieber und niedrige Leukozytenzahl, wurde bei fast allen Patienten beobachtet), Dermatitis exfoliativa (entzündete, sich abschälende Haut), Erbrechen, Kopfschmerzen, Petechien (kleine Blutpunkte unter der Haut) und Fieber.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane produktu Rydapt w przypadku stosowania w leczeniu AML (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to gorączka neutropeniczna (gorączka i mała liczba krwinek białych, obserwowana niemal u wszystkich pacjentów), złuszczające zapalenie skóry (stan zapalny i łuszczenie skóry), wymioty, ból głowy, wybroczyny (plamki krwi pod skórą) i gorączka.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Rydapt benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Rydapt należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Rydapt das Überleben bei Patienten mit AML im Zusammenhang mit einer FLT3-Mutation verbessert.
Polish: Udowodniono, że Rydapt poprawia czas przeżycia u pacjentów z AML związaną z mutacją FLT3.
German: Die Zusammenfassungen der Gutachten des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Rydapt finden Sie auf der Website der Agentur:
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Rydapt znajduje się na stronie internetowej Agencji: ostra białaczka szpikowa mastocytoza.
German: Die Studie betrachtete das Ansprechen auf die Behandlung mit Rydapt bei Patienten mit aggressiver systemischer Mastozytose, systemischer Mastozytose mit assoziiertem Blutkrebs oder Mastzellleukämie.
Polish: W badaniu obserwowano reakcję na leczenie produktem Rydapt u pacjentów z agresywną mastocytozą układową, mastocytozą układową związaną z rakiem krwi lub białaczką mastocytarną.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Rydapt für Patienten mit AML im Zusammenhang mit einer FTL3Mutation von Nutzen ist.
Polish: Udowodniono, że Rydapt przynosi korzyści u pacjentów z AML związaną z mutacją FLT3.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rydapt berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rydapt znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Die häufigsten schweren Nebenwirkungen waren febrile Neutropenie, Lymphopenie (niedrige Zahlen der Lymphozyten, einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen), Infektionen an der Stelle des
Polish: Najczęstszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi była gorączka neutropeniczna, limfopenia (mała liczba limfocytów, pewnego rodzaju krwinek białych), zakażenia w miejscu założenia cewnika (rurki wprowadzanej do żyły), złuszczające zapalenie skóry, wysokie stężenie cukru we krwi i nudności (mdłości).
German: Warum wurde Rydapt zugelassen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Rydapt?
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Polish: Numer pozwolenia EU Nazwa (własna)
German: 5 Fertigpens
Polish: 5 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy
German: Vor dem ersten Gebrauch
Polish: Przed pierwszym użyciem
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Januar 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. September 2017
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 stycznia 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 września 2017
German: • Die lokalen Reaktionen breiten sich auf andere Körperteile aus.
Polish: • rozprzestrzenienie miejscowych reakcji na inne części ciała;
German: Es darf nicht wieder aufgefüllt werden.
Polish: Nie wolno go ponownie napełniać.
German: Es gab keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Polish: Nie było istotnych statystycznie różnic pomiędzy obiema grupami terapeutycznymi.
German: • Ryzodeg kann entweder ein- oder zweimal täglich angewendet werden.
Polish: • Ryzodeg może być stosowany raz lub dwa razy na dobę.
German: Dieses Arzneimittel enthält zwei Arten von Insulin:
Polish: Lek ten zawiera dwa rodzaje insulin:
German: Unterschied: -0,03 [-0,20; 0,14]
Polish: Różnica: -0,03 [-0,20;0,14]
German: Die Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sind:
Polish: Objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej to:
German: Diese Reaktionen sind in der Regel leicht und vorübergehend und verschwinden normalerweise im Laufe der Behandlung.
Polish: Reakcje te są zwykle łagodne i przemijające oraz ustępują zazwyczaj w czasie trwania leczenia.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre alt)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku ≥ 65 lat)
German: Bestätigt3
Polish: Potwierdzona3
German: Dies ist normal und beeinträchtigt Ihre Dosis nicht.
Polish: Jest to typowe i nie wpływa na dawkę.
German: KI: 95 % Konfidenz-Intervall.
Polish: CI: 95% przedział ufności.
German: Nach der Entbindung kehrt der Insulinbedarf gewöhnlich schnell wieder auf das Niveau vor der Schwangerschaft zurück.
Polish: Po porodzie zapotrzebowanie na insulinę zazwyczaj gwałtownie wraca do poziomu sprzed okresu ciąży.
German: Dieses Arzneimittel darf nur von einer Person verwendet werden.
Polish: Ten produkt leczniczy może być stosowany tylko przez jedną osobę.
German: EAC: Event adjudication committee.
Polish: EAC: Komisja oceniająca incydent.
German: Versuchen Sie niemals, die innere Nadelkappe wieder auf die Nadel aufzusetzen.
Polish: Nigdy nie próbować nakładać wewnętrznej osłonki z powrotem na igłę.
German: N: Anzahl der Patienten mit einem ersten EAC-bestätigten Ereignis während der Studie.
Polish: N: Liczba uczestników badania z pierwszym potwierdzonym przez EAC incydentem, który wystąpił w czasie trwania badania.
German: • anabole Steroide, wie z. B. Testosteron
Polish: • steroidy anaboliczne, takie jak testosteron;
German: Das pharmakokinetische Profil von Insulin aspart erscheint 14 Minuten nach der Injektion und die Maximalkonzentration nach 72 Minuten.
Polish: Profil farmakokinetyczny dla insuliny aspart pojawia się po 14 minutach od wstrzyknięcia, a maksymalne stężenie po 72 minutach.
German: Nach dem ersten Öffnen: Innerhalb von 4 Wochen verbrauchen.
Polish: Po pierwszym użyciu: zużyć w ciągu 4 tygodni.
German: Ryzodeg muss entsprechend dem individuellen Bedarf des Patienten dosiert werden.
Polish: Ryzodeg należy podawać zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem pacjenta.
German: Die ersten Symptome einer Hyperglykämie entwickeln sich gewöhnlich allmählich über Stunden bzw. Tage.
Polish: Zwykle pierwsze objawy hiperglikemii rozwijają się stopniowo w ciągu kilku godzin lub dni.
German: Octreotid und Lanreotid: zur Behandlung einer seltenen Störung, bei der zu viel Wachstumshormon ausgeschüttet wird (Akromegalie).
Polish: Oktreotyd i lanreotyd: stosowane w leczeniu rzadkiej choroby polegającej na występowaniu zbyt dużej ilości hormonu wzrostu (akromegalia).
German: Eine Hypoglykämie kann auftreten, wenn die Insulindosis im Verhältnis zum Insulinbedarf zu hoch ist (siehe Abschnitte 4.5, 4.8 und 4.9).
Polish: Hipoglikemia może wystąpić, jeśli dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania na insulinę (patrz punkty 4.5, 4.8 i 4.9).
German: Die Halbwertszeit der Basalkomponente (Insulin degludec) im Steady State liegt unabhängig von der Dosis bei 25 Stunden.
Polish: Okres półtrwania składnika bazowego (insuliny degludec) w stanie stabilnym wynosi 25 godzin niezależnie od dawki.
German: Wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Arzt, ob Ihre Behandlung angepasst werden muss.
Polish: W przypadku stosowania innych leków należy zapytać lekarza o potrzebę dostosowania leczenia.
German: • Sulfonamide, zur Behandlung von Infektionen
Polish: • sulfonamidy, w leczeniu zakażeń;
German: Patienten müssen angewiesen werden, Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Hypoglykämien beim Führen von Fahrzeugen zu treffen.
Polish: Pacjenci muszą zostać poinformowani o sposobie zapobiegania hipoglikemii podczas kierowania pojazdami.
German: Das Studiendesign beinhaltete ein standardisiertes Behandlungsschema, aber erlaubte bestimmte Anpassungen, um den individuellen Bedürfnissen zu entsprechen.
Polish: Protokół badania przewidywał prowadzenie standardowego leczenia, ale zezwalał w pewnym zakresie na indywidualne jego dostosowanie.
German: Die Wirkdauer einer Einzeldosis Ryzodeg liegt bei über 24 Stunden.
Polish: Pojedyncza dawka produktu leczniczego Ryzodeg działa dłużej niż 24 godziny.
German: Ryzodeg kann bei älteren Patienten angewendet werden.
Polish: Ryzodeg może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Polish: Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
German: Dies sollte beachtet werden, falls eine Behandlung mit der Kombination von Pioglitazon und Ryzodeg erwogen wird.
Polish: Powinno to być brane pod uwagę w przypadku rozważania leczenia skojarzonego pioglitazonem i produktem leczniczym Ryzodeg.
German: HbA1c im Mittel (%)
Polish: Średnia HbA1c (%)
German: Die totale Exposition und die Maximalkonzentration von Insulin aspart waren bei Kindern höher als bei Erwachsenen und bei Jugendlichen ähnlich wie bei Erwachsenen.
Polish: Całkowita ekspozycja i maksymalne stężenie insuliny aspart były większe u dzieci niż u dorosłych i podobne u młodzieży i dorosłych.
German: 1 x 3 ml + 7 NovoFine Nadeln 1 x 3 ml + 7 NovoTwist Nadeln 5 x 3 ml
Polish: 1 x 3 ml + 7 igieł NovoFine 1 x 3 ml + 7 igieł NovoTwist 5 x 3 ml
German: Schwere Hypoglykämien können Hirnschäden verursachen und können lebensbedrohlich sein.
Polish: Ciężka hipoglikemia może spowodować uszkodzenie mózgu i może stanowić zagrożenie życia.
German: Damit könnten Sie sich selbst oder andere in Gefahr bringen.
Polish: Może to stwarzać zagrożenie dla pacjenta i innych osób.
German: Der Steady State wird nach 2 bis 3 Tagen der Anwendung erreicht.
Polish: Stan równowagi następuje po 2-3 dniach podawania.
German: Nächtliche bestätigte Hypoglykämien wurden als Episoden zwischen Mitternacht und 06:00 Uhr definiert.
Polish: Nocną potwierdzoną hipoglikemię zdefiniowano jako epizody między północą a 6 rano.
German: Wenn Sie versuchen, sie wieder aufzusetzen, könnten Sie sich versehentlich mit der Nadel stechen.
Polish: Przy próbie ponownego założenia, można przypadkowo ukłuć się igłą.
German: Dies verursacht Schwellungen an den Knöcheln und anderen Gelenken.
Polish: Powoduje to obrzęk wokół kostek i innych stawów.
German: • Lassen Sie den Pen nicht in einem Auto oder an einem anderen Ort, wo es zu heiß oder zu kalt werden kann.
Polish: • Nie należy pozostawiać wstrzykiwacza w samochodzie lub w innym miejscu, w którym byłby narażony na zbyt wysoką lub za niską temperaturę.
German: Das Auslassen einer Mahlzeit oder ungeplante, anstrengende körperliche Aktivität kann zu einer Hypoglykämie führen.
Polish: Pominięcie posiłku lub nieplanowany duży wysiłek fizyczny mogą prowadzić do hipoglikemii.
German: Nach dem ersten Öffnen: Nicht im Kühlschrank lagern.
Polish: Po pierwszym użyciu: nie przechowywać w lodówce.
German: Bei der pharmakodynamischen Wirkung dieses Arzneimittels besteht kein Unterschied zwischen älteren und jüngeren Patienten.
Polish: Nie ma różnicy w działaniu farmakodynamicznym tego produktu leczniczego między grupami pacjentów w podeszłym wieku i młodszych.
German: • Leichte Hypoglykämien können durch orale Gabe von Glucose bzw. anderen zuckerhaltigen Lebensmitteln behandelt werden.
Polish: • Łagodna hipoglikemia może być leczona doustnym podaniem glukozy lub innych produktów zawierających cukier.
German: Klare, farblose, neutrale Lösung.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny, obojętny roztwór.
German: • nichts zu Essen oder Trinken geben dürfen, da Sie daran ersticken könnten.
Polish: • nie podawać choremu jedzenia ani picia, gdyż istnieje ryzyko zadławienia.
German: Ryzodeg sollte bei Kindern zwischen 2 und 5 Jahren mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da die Daten der klinischen Studie auf ein höheres Riskio einer schweren Hypoglykämie bei Kindern dieser Altersgruppe hinweisen (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
Polish: Ryzodeg powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, gdyż dane uzyskane z badania klinicznego wskazują, że jego stosowanie może zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiej hipoglikemii u dzieci w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.4, 4.8 oraz 5.1).
German: Die kardiovaskuläre Sicherheit von Insulin degludec im Vergleich mit Insulin glargin wurde bestätigt (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Abbildung 2).
Polish: Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe insuliny degludec w porównaniu do insuliny glargine zostało potwierdzone (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Rysunek 2).
German: Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Polish: Wszelkie odpady produktu leczniczego należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
German: Bei Fällen von schwerer Hyperglykämie wird die Anwendung von schnell wirkendem Insulin empfohlen.
Polish: W przypadkach ciężkiej hiperglikemii zaleca się podawanie szybkodziałającej insuliny.
German: • Acetylsalicylsäure (und andere Salicylate), zur Schmerzbehandlung und bei leichtem Fieber
Polish: • kwas acetylosalicylowy (i inne salicylany), przeciwbólowo lub w celu zmniejszenia gorączki;
German: Nachstehend sind die wichtigsten Arzneimittel aufgeführt, die sich auf Ihre Insulinbehandlung auswirken können.
Polish: Poniżej wymienione są najpopularniejsze leki mające wpływ na leczenie insuliną.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ryzodeg eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in den folgenden pädiatrischen Altersklassen gewährt:
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Ryzodeg dla:
German: Sie sollten Ihren Blutzuckerspiegel daher öfter als gewöhnlich messen.
Polish: Należy więc częściej niż zwykle monitorować stężenie cukru we krwi.
German: Patienten im Ryzodeg-Studienarm waren 40 Kinder im Alter von 2-5 Jahren, 61 Kinder im Alter von 6-11 Jahren und 80 Jugendliche im Alter von 12-17 Jahren.
Polish: W grupie leczonej produktem Ryzodeg znalazło się 40 dzieci w wieku 2-5 lat, 61 dzieci w wieku 6-11 lat oraz 80 osób w wieku 12-17 lat.
German: Bei Ratten ging Insulin degludec in die Milch über; die Konzentration in der Milch war jedoch geringer als im Plasma.
Polish: U szczurów insulina degludec była wydzielana do mleka; stężenie w mleku było mniejsze niż w osoczu.
German: Die empfohlene anfängliche Dosis von Ryzodeg liegt bei 60-70 % des täglichen Gesamtbedarfs an Insulin.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Ryzodeg wynosi 60-70% całkowitego dobowego zapotrzebowania na insulinę.
German: • wie viel Ryzodeg Sie täglich benötigen und zu welcher Mahlzeit bzw. welchen Mahlzeiten Sie es benötigen,
Polish: • jaka dawka leku Ryzodeg będzie potrzebna codziennie i do którego(ych) posiłku(ów);
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Hautveränderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie): Es ist nicht bekannt, ob Ryzodeg Lipodystrophie auslösen kann, aber solche Hautveränderungen konnten bei anderen Insulinarten festgestellt werden.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia (lipodystrofia): nie są znane przypadki występowania lipodystrofii na skutek stosowania leku Ryzodeg, ale obserwowano tego typu zmiany skórne w związku ze stosowaniem innych rodzajów insuliny.
German: Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Ten produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: • Zur Anwendung von Pioglitazon zusammen mit Insulin, siehe unten („Pioglitazon").
Polish: • stosowanie pioglitazonu w skojarzeniu z insuliną; patrz „Pioglitazon" poniżej;
German: Die Dosis sollte basierend auf dem individuellen Bedarf des Patienten aufgeteilt werden und zu den Hauptmahlzeiten angewendet werden.
Polish: Podzielenie dawki powinno uwzględniać indywidualne potrzeby pacjenta, a produkt leczniczy należy stosować z głównymi posiłkami.
German: Sobald der Patient wieder bei Bewusstsein ist, empfiehlt sich die orale Gabe von Kohlenhydraten, um einen Rückfall zu vermeiden.
Polish: Po odzyskaniu przytomności przez pacjenta, zaleca się doustne podanie węglowodanów, aby zapobiec nawrotowi hipoglikemii.
German: • Pflegekräfte müssen sehr vorsichtig im Umgang mit gebrauchten Nadeln sein, um das Risiko für Nadelstichverletzungen und Kreuzinfektionen zu senken.
Polish: • Osoby sprawujące opiekę muszą zachować najwyższą ostrożność podczas zdejmowania i usuwania zużytych igieł, aby zmniejszyć ryzyko przypadkowego ukłucia się igłą i zakażenia krzyżowego.
German: Octreotid/Lanreotid kann den Insulinbedarf sowohl senken als auch erhöhen.
Polish: Oktreotyd i lanreotyd mogą zarówno zmniejszać jak i zwiększać zapotrzebowanie na insulinę.
German: Für weitere Informationen siehe „schwere allergische Reaktion" weiter oben.
Polish: Więcej informacji znajduje się powyżej „W przypadku wystąpienia poważnej reakcji uczuleniowej".
German: • Schwere Hypoglykämien, bei denen sich der Patient nicht selbst helfen kann, können mit intramuskulärer oder subkutaner Injektion von Glucagon (0,5 bis 1 mg), die von einer geschulten Person gegeben wird, oder der intravenösen Gabe von Glucose durch einen Arzt behandelt werden.
Polish: • Ciężka hipoglikemia, kiedy pacjent nie jest w stanie sam sobie pomóc, może być leczona glukagonem (0,5 do 1 mg) podanym domięśniowo lub podskórnie przez osobę przeszkoloną lub glukozą podaną dożylnie przez pracownika służby zdrowia.
German: Die empfohlene anfängliche Gesamtdosis pro Tag liegt bei 10 Einheiten zur (zu) den Mahlzeit(en), gefolgt von einer individuellen Anpassung der Dosis.
Polish: Zalecana całkowita dobowa dawka początkowa wynosi 10 jednostek w czasie posiłku(ów), po czym podaje się dawki dostosowane indywidualnie.
German: Einige Arzneimittel haben Auswirkungen auf Ihren Blutzuckerspiegel, dies kann bedeuten, dass Ihre Insulindosis angepasst werden muss.
Polish: Niektóre leki mają wpływ na stężenie cukru we krwi, co może oznaczać konieczność dostosowania dawki insuliny.
German: Verwenden Sie nur klare farblose Lösung.
Polish: Stosować tylko przejrzysty i bezbarwny roztwór.
German: • Suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Polish: • Natychmiast poszukać pomocy medycznej.
German: • Messen Sie Ihren Blutzucker falls möglich und ruhen Sie sich aus.
Polish: • jeśli to możliwe, zmierzyć stężenie cukru we krwi i odpocząć.
German: Beenden Sie Ihre Insulintherapie nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Polish: Nie należy przerywać stosowania insuliny bez konsultacji z lekarzem.
German: Injektionsknopf mit 3 Linien
Polish: Przycisk podania dawki z 3 liniami
German: %: Prozentsatz der Patienten mit einem ersten EAC-bestätigten Ereignis im Verhältnis zur Anzahl der randomisierten Patienten.
Polish: %: Procent uczestników badania z pierwszym potwierdzonym przez EAC incydentem w stosunku do liczby zrandomizowanych uczestników badania.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht aus der Patrone des Fertigpens in eine Spritze aufgezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Tego produktu leczniczego nie można pobierać do strzykawki z wkładu fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza (patrz punkt 4.4).
German: Die Patienten müssen angewiesen werden, immer eine neue Nadel zu verwenden.
Polish: Pacjenci powinni zostać poinstruowani, aby za każdym razem używać nowej igły.
German: Von etlichen Arzneimitteln ist bekannt, dass sie den Glucosestoffwechsel beeinflussen.
Polish: Wiele produktów leczniczych ma wpływ na metabolizm glukozy.
German: Insulin aspart verfügt über eine niedrige Bindung an Plasmaproteine (< 10 %), die der von normalem Humaninsulin ähnelt.
Polish: Insulina aspart cechuje się niskim wiązaniem z białkami osocza (< 10%), podobnie jak zwykła insulina ludzka.
German: Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten) Lokale Reaktionen: Es können lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten.
Polish: Częste (może dotyczyć mniej niż 1 na każde 10 osób) Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: w miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić miejscowe reakcje uczuleniowe.
German: Ryzodeg kann bei Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen angewendet werden.
Polish: Ryzodeg może być stosowany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
German: Abbildung 2: Forest plot der Analyse des kombinierten 3-Punkt MACE und individueller kardiovaskulärer Endpunkte in DEVOTE
Polish: Rysunek 2 Wykres drzewkowy uwzględniający analizę 3 składowego MACE oraz poszczególnych punktów końcowych w badaniu DEVOTE
German: • Befolgen Sie immer die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes.
Polish: • Zawsze należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki.
German: Der Patient sollte die Nadel nach jeder Injektion entsorgen.
Polish: Pacjent powinien wyrzucić igłę po każdym wstrzyknięciu.
German: Art der Anwendung Nur zur subkutanen Anwendung.
Polish: Sposób podawania Wyłącznie do podawania podskórnego.
German: Ryzodeg darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung nicht klar und farblos aussieht.
Polish: Nie wolno stosować produktu leczniczego Ryzodeg, jeśli roztwór nie jest przejrzysty i bezbarwny.
German: • Bewahren Sie Ihren Pen und die Nadeln immer unzugänglich für Dritte, insbesondere Kinder, auf.
Polish: • Wstrzykiwacz i igły trzymać zawsze w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla innych, zwłaszcza dzieci.
German: Begleiterkrankungen, insbesondere Infektionen und Fieber, erhöhen in der Regel den Insulinbedarf des Patienten.
Polish: Równocześnie występujące choroby, zwłaszcza zakażenia i stany gorączkowe, zwykle zwiększają zapotrzebowanie pacjenta na insulinę.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig Hypoglykämie
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania bardzo często hipoglikemia
German: Wenn Sie die Injektion weiterhin immer an der gleichen Stelle durchführen, können sich diese Reaktionen verschlimmern und die Menge des Arzneimittels, die von Ihrem Körper aufgenommen wird, verändern.
Polish: Jeśli w dalszym ciągu wstrzykiwanie będzie wykonywane w to samo miejsce, reakcje mogą się zaostrzyć i wpłynąć na ilość leku dostarczaną do organizmu.
German: • Wechseln Sie jeden Tag die Injektionsstelle, um das Risiko der Bildung von Verdickungen und Vertiefungen in der Haut zu verringern (siehe Abschnitt 4).
Polish: • Należy codziennie zmieniać miejsce wstrzyknięć w obrębie danego obszaru, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia zgrubień i zapadania się skóry (patrz punkt 4).
German: • wenn das Insulin nicht klar und farblos aussieht.
Polish: • jeśli insulina nie jest przejrzysta i nie jest bezbarwna.
German: • Neugeborene und Säuglinge von der Geburt bis zu einem Alter von unter 12 Monaten mit
Polish: • noworodków i niemowląt w wieku od urodzenia do 12 miesięcy z cukrzycą typu 1;
German: Lesen Sie sich diese Hinweise genau durch, da sie für die richtige Anwendung des Pens wichtig sind.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z informacjami, ponieważ są ważne dla właściwego używania wstrzykiwacza.
German: • Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer, zur Behandlung bestimmter Herzkrankheiten oder hohen Blutdrucks.
Polish: • inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI), w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego.
German: • wenn die Patrone beschädigt ist oder nicht korrekt aufbewahrt wurde (siehe Abschnitt 5 „Wie ist Ryzodeg aufzubewahren?
Polish: • jeśli wkład jest uszkodzony lub nie był prawidłowo przechowywany (patrz punkt 5 „Jak przechowywać lek Ryzodeg");