FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Národního ústavu pro zhoubné nádory" (NCI Common Toxicity Criteria) (stupeň 3 = G3, stupeň 3-4
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet kienu deskritti bl-użu ta' NCI Kriterji ta' Tossiċità Komuni (grad 3 = G3; grad 3-4
Czech: Žilní poruchy
Maltese: Disturbi vaskulari
Czech: Dyspepsie;
Maltese: Dispepsja;
Czech: Doporučená dávka docetaxelu je 75 mg/m2.
Maltese: Id-doża rrakomandata ta' docetaxel hi 75 mg/m2.
Czech: Závrať;
Maltese: Disgewżja;
Czech: • 255 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s capecitabinem.
Maltese: • 255 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' capecitabine.
Czech: Hypersenzitivita (nezávažná)
Maltese: Sensittività eċċessiva (mhux severa)
Czech: - Léčivou látkou je docetaxelum.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi docetaxel.
Czech: Během sledování po léčbě v středně dlouhém trvání 77 měsíců se vyskytla akutní leukémie u 1 pacientky z 532 (0,2 %) pacientek, které byly léčeny docetaxelem, doxorubicinem a cyklofosfamidem ve studii GEICAM 9805.
Maltese: Fi żmien medjan ta' 77 xahar waqt il-perijodu ta' osservazzjoni wara t-trattament, lewkimja akuta seħħet f'pazjent 1 minn 532 pazjent (0.2 %) li rċevew docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide flistudju GEICAM 9805.
Czech: (analýza populace Intent-to-Treat) Podskupina pacientek Počet pacientek ve skupině TAC
Maltese: Numru ta' pazjenti fil-grupp tat-TAC
Czech: Radioterapie byla provedena megavoltážním přístrojem s použitím denní frakcionace (2 Gy denně, 5 dní v týdnu, 7 týdnů, do celkové dávky 70-72 Gy).
Maltese: Ir-radjazzjoni ingħatat permess ta' apparat megavoltage b'użu kuljum ta frazzjoni (2 Gy kuljum, 5 jiem fil-ġimgħa għal 7 ġimgħat, għad doża totali ta' 70-72 Gy).
Czech: CF n=224
Maltese: n = 224
Czech: Arytmie (G3/4: 0,7 %) Srdeční selhání
Maltese: Arritmija (G3/4: 0.7%) Insuffiċjenza kardijaka
Czech: Upravený poměr rizika (95 %CI)
Maltese: Il-proporzjon tar-riskju (95%CI)
Czech: Stomatitida (G3/4:
Maltese: Stomatite (G3/4:
Czech: Trombocytopenie (G3/4: 3 %)
Maltese: Tromboċitopenija (G3/4: 3%)
Czech: 75 mg/m2 v jednohodinové infuzi po doxorubicinu 50 mg/m2 a cyklofosfamidu 500 mg/m2 (rameno TAC), nebo doxorubicinem 50 mg/m2 následovaným fluorouracilem 500 mg/m2 a cyklofosfamidem 500 mg/m2 (rameno FAC).
Maltese: 75 mg/m2 siegħa wara doxorubicin 50 mg/m2 u cyclophosphamide 500 mg/m2 (il-parti tal-istudju dwar TAC), jew doxorubicin 50 mg/m2 segwit minn fluorouracil 500 mg/m2 u cyclophosphamide 500
Czech: • 300 nemocných s adenokarcinomem žaludku (221 pacientů v části studie III.
Maltese: • 300 pazjent b'adenokarċinoma tal-istonku (221 pazjent fil-fażi
Czech: • 332 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou).
Maltese: • 332 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' prednisone jew prednisolone (effetti avversi klinikament importanti relatati mal-kura huma rrappurtati).
Czech: Bylo prokázáno, ze docetaxel je mutagenní v mikronukleolárním testu in vitro a v testu aberace chromozómů na buňkách CHO-K1 a v mikronukleolárním testu in vivo u myši.
Maltese: Docetaxel intwera li hu mutaġeniku in vitro fil-mikronukleju u fit-test għall-aberrazzjoni tal-kromosomi fiċ-ċelluli CHO-K1 u fit-test in vivo fuq il-mikronukleju fil-ġurdien.
Czech: • Indukční chemoterapie následovaná chemoradioterapií (TAX324
Maltese: Kimoterapija Induttiva segwita bi kimoradjuterapija (TAX324)
Czech: G3/4 Vzestup bilirubinu v krvi (2,1 %);
Maltese: G3/4 Żieda tal-bilirubina fid-demm (2.1%);
Czech: Pediatrická populace:
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Czech: Docetaxel neovlivňuje vazbu digitoxinu.
Maltese: Docetaxel ma kellux effetti fuq ir-rabta ta' digitoxin mal-proteina.
Czech: CYP3A4 (např. inhibitory proteázy jako je ritonavir, azolová antimykotika jako je ketokonazol nebo itrakonazol).
Maltese: (eż. inibituri ta' protease bħal ritonavir, mediċini antifungali tat-tip azole bħal ketoconazole jew itraconazole).
Czech: První epizoda: zredukujte dávku docetaxelu a 5-FU o 20 %.
Maltese: L-ewwel episodju: naqqas id-dożi ta' docetaxel u 5-FU b'20%.
Czech: 4.1.3 Celý obsah injekční stříkačky vstřikněte do příslušné lahvičky s Docefrez.
Maltese: 4.1.3 Injetta l-kontenut sħiħ tas-siringa fil-kunjett korrispondenti ta' Docefrez.
Czech: (95 % CI) **p - hodnota
Maltese: (95%CI) ***p-value
Czech: febrilní neutropenie (33,3 % versus 10 %), infekce (8 % versus 2,4 %), průjmu (7,5 % versus 1,4 %) astenie (8,5 % versus 2,4 %) a bolesti (2,8 % versus 0 %) než v rameni AC.
Maltese: F'dan l-istudju, l-parti tal-istudju dwar AT uriet inċidenza ogħla ta' newtropenija severa (90% kontra 68.6%), newtropenija bid-deni (33.3% kontra 10%), infezzjoni (8% kontra 2.4%), dijareja (7.5% kontra 1.4%), astenja (8.5% kontra 2.4%) u uġigħ (2.8% kontra 0%), mill-parti tal-istudju dwar AC.
Czech: Velmi vzácně byly při léčbě docetaxelem popsány kožní lupus erythematodes, bulózní erupce jako erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, na jejichž vzniku se však mohou v některých případech podílet další souběžné faktory.
Maltese: Każijiet rari ħafna ta' lupus erythematosus tal-ġilda u nfafet kbar bħal erythema multiforme, is-sindrome ta' Stevens-Johnson, u toxic epidermal necrolysis, kienu ġew irrappurtati b'docetaxel.
Czech: Mitoxantron každé 3 týdny
Maltese: Mitoxantrone kull 3
Czech: aplikovaným po dobu 6 -10 minut v den 1, 8, 15, 22 s následnou aplikací cisplatiny 100 mg/m2 v den 1 s opakováním každé 4 týdny (VCis).
Maltese: mogħti fuq tul ta' minn 6 sa 10 minuti fil-jiem 1, 8, 15 u 22, segwit b'cisplatin 100 mg/m2 li ngħata fl-ewwel jum taċ-ċikli tal-kura, ripetuti kull 4 ġimgħat (VCis).
Czech: Arytmie (nezávažná)
Maltese: Arritmija (mhux severa)
Czech: Stomatitis/mucositis stupeň 4
Maltese: Stomatite/mukożite ta' grad 4
Czech: Docetaxel 100 mg/m2 v kombinaci s trastuzumabem:
Maltese: Docetaxel 100 mg/m2 użat flimkien ma' trastuzumab:
Czech: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Czech: Dehydratace a plicní edém byly zaznamenány vzácně.
Maltese: Id-deidrazzjoni u l-edema pulmonari kienu rarament irrappurtati.
Czech: Akutní leukémie / Myelodysplastický syndrom
Maltese: Sindrome ta' Lewkimja akuta/Majilodisplastik.
Czech: Po stratifikaci dle počtu pozitivních uzlin (1-3, 4+) bylo randomizováno 1491 pacientek, které byly léčeny bud' docetaxelem
Maltese: Wara t-tqassim tal-pazjenti skont in-numru ta' glandoli limfatiċi affettwati (1-3, 4+), 1491 pazjent kienu mqassma mingħajr għażla biex jirċievu jew docetaxel
Czech: Arytmie (G3/4: 1,0 %).
Maltese: Arritmija (G3/4: 1.0%).
Czech: Každé balení obsahuje: 1 jednodávkovou lahvičku s práškem a 1 jednodávkovou lahvičku s rozpouštědlem.
Maltese: Kull pakkett fih: 1 kunjett bit-trab u 1 kunjett bis-solvent.
Czech: 500 mg/m2 (539 pacientek v léčebné skupině TAC), nebo do skupiny léčené doxorubicinem 50 mg/m2 a následně fluorouracilem 500 mg/m2 a cyklofosfamidem 500 mg/m2 (521 pacientek v léčebné skupině FAC), v rámci adjuvantní léčby operabilního karcinomu prsu s negativními uzlinami a vysokým rizikem relapsu podle kritérií St. Gallen 1998 (velikost nádoru > 2 cm a/nebo negativní ER a
Maltese: 500 mg/m2 (539 pazjent fil-fergħa tat-TAC ), jew doxorubicin 50 mg/m2 segwit minn fluorouracil 500 mg/m2 u cyclosphosphamide 500 mg/m2 (521 pazjent fil-fergħa tal-FAC ), bħala kura miżjuda f'pazjenti b'kanċer operabbli fis-sider li ma nfirixx fil-glandoli limfatiċi tas-sider u li għandhom riskju għoli ta' rikaduta skont il-kriterji St.Gallen tal-1998 (daqs tat-tumur >2 cm u/jew RE u RP negattivi u/jew grad għoli istoloġiku/nukleari (grad 2 sa 3) u /jew età <35 years).
Czech: Infekce (G3/4: 7,8 %)
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 7.8%)
Czech: Celkové procento odpovědí (%):
Maltese: Stima ta sentejn (%)
Czech: * poměr rizika (TAC/FAC) menší než 1 značí, že léčba TAC je spojena s delší dobou přežití bez onemocnění ve srovnání s FAC
Maltese: * proporzjon ta' riskju (TAC/FAC) ta' inqas minn 1 jindika li TAC huwa assoċjat ma' sopravivenza itwal ta'
Czech: Srdeční poruchy:
Maltese: Disturbi respiratorji,
Czech: Střední doba do progrese byla 186 dní (docetaxel + capecitabin) versus 128 dní (docetaxel samotný).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan għal progressjoni kien ta' 186 jum (docetaxel + capecitabine) kontra ta' 128 jiem
Czech: Hodnota p*
Maltese: p =
Czech: Gastrointestinální bolest (G3/4: 1,2 %);
Maltese: Uġigħ gastrointestinali (G3/4: 1.2%);
Czech: Poměr celkové odpovědi (CR+PR) (%)
Maltese: Ir-rata totali ta' rispons (CR+PR) (%) p-value
Czech: Vcis n =
Maltese: Għall
Czech: G3/4 Vzestup bilirubinu v krvi
Maltese: G3/4 Żieda tal-bilirubina fid-demm
Czech: Celkem 745
Maltese: Total ta' 70
Czech: Docetaxel neovlivnil celkovou dobu přežití (docetaxel 15 měsíců, doxorubicin 14 měsíců, p = 0,38) ani dobu do progrese (docetaxel 27 týdnů, doxorubicin 23 týdnů, p = 0,54), zvýšil však procento odpovědí (52 % versus 37 %, p = 0,01) a zkrátil dobu do odpovědi (12 týdnů versus 23 týdnů, p = 0,007).
Maltese: Mingħajr ma affettwa ż-żmien totali tas-sopravivenza (għal docetaxel 15-il xahar kontra għal doxorubicin 14-il xahar, p = 0.38), jew iż-żmien sakemm javvanza t-tumur (b'docetaxel 27 ġimgħa kontra doxorubicin kien ta' 23 ġimgħa, p = 0.54), docetaxel wera rata ta' rispons aktar għolja (52% kontra 37%, p = 0.01) u qassar iż-żmien għar-rispons (12-il ġimgħa vs 23 ġimgħa, p = 0.007).
Czech: Docetaxel zvýšil procento odpovědí (33 % versus 12 %, p < 0,0001), prodloužil dobu do progrese (19 týdnů versus 11 týdnů, p = 0,0004) a prodloužil celkovou dobu přežití (11 měsíců versus 9 měsíců, p = 0,01).
Maltese: Docetaxel żied ir-rata tar-rispons (33% vs 12%, p < 0.0001), ittardja l-avvanz tat-tumur (19-il ġimgħa vs 11-il ġimgħa, p = 0.0004) u tawwal iż-żmien totali tas-sopravivenza (11-il xahar vs 9 xhur, p = 0.01).
Czech: Ethanol, bezvodý Polysorbát 80
Maltese: Ethanol, anhydrous Polysorbate 80
Czech: Alopecie (G3/4:
Maltese: Alopeċja (G3/4:
Czech: Příprava roztoku premixu Docefrez
Maltese: 2. QABEL MA TUŻA DOCEFREZ
Czech: Neutropenie (G4: 51,5 %); Anemie (G3/4:
Maltese: Newtropenija (G4: 51.5%); Anemija (G3/4:
Czech: Dle omezeného množství dat z jedné nekontrolované studie je možná interakce mezi docetaxelem a karboplatinou.
Maltese: Data limitata minn studju wieħed mhux ikkontrollat, issuġġerixxa xi interazzjoni bejn docetaxel u carboplatin.
Czech: EU/1/10/630/002
Maltese: NUMRU TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/630/002
Czech: - karcinom prostaty, v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem - metastatický karcinom žaludku, v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem - karcinom hlavy a krku, v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem
Maltese: - kanċer tal-prostata, flimkien ma' prednisone jew prednisolone. - kanċer metastatiku tal-istonku, flimkien ma' cisplatin u 5-fluorouracil.
Czech: Celkové přežití 5 let bylo rovněž významně vyšší v rameni TAC ve srovnání s FAC (87 versus 81 %), to znamená absolutní redukci rizika úmrtí o 6 % (p = 0,008).
Maltese: Sopravivenza totali wara 5 snin kienet kibret b'mod sinifikattiv b'TAC meta mqabbla ma' FAC (87% kontra 81% rispetivament) li tfisser riskju assolut tal-mewt imnaqqas b'6% (p = 0.008).
Czech: fáze) léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou).
Maltese: II), li ħadu docetaxel flimkien ma' cisplatin u 5-fluorouracil (effetti avversi klinikament importanti relatati mal-kura huma rrappurtati).
Czech: Neutropenie (G3/4: 32 %); Anemie (G3/4: 4,9 %)
Maltese: Newtropenija (G3/4: 32%); Anemija (G3/4: 4.9%)
Czech: Gastrointestinální hemorrhagie (G3/4:
Maltese: Emorraġija gastrointestinali (G3/4:
Czech: U tří nemocných (2 %) byla ukončena léčba docetaxelem pro retenci tekutin, u 15 nemocných byla ukončena léčba doxorubicinem pro srdeční toxicitu (tři případy fatálního městnavého srdečního selhání).
Maltese: waqt li 15-il pazjent fuq id-doxorubicin (9%) waqqfu l-kura minħabba tossiċità kardijaka (tliet każijiet fatali ta' insuffiċjenza konġestiva tal-qalb).
Czech: Věková kategorie 1
Maltese: Kategorija ta' età 1 <50 snin
Czech: Infekce (G3/4: 5,7 %)
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 5.7%)
Czech: Infekce (G3/4: 6,3 %); Neutropenická infekce
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 6.3%); Infezzjoni newtropenika
Czech: Rozpuštěný roztok obsahuje 24 mg/ml docetaxelu, což odpovídá extrahovatelnému objemu cca 20 mg/0,84 ml a 80 mg/3,36 ml.
Maltese: Is-soluzzjoni rrikostitwita fiha madwar 24 mg/ml ta' docetaxel, li tikkorrispondi ma' volum li jista' jinġibed ta' madwar 20 mg/0.84 ml u 80 mg/3.36 ml.
Czech: Snížení rizika u progrese bylo 32,1 % a bylo spojeno s výrazně delším TTP (p = 0,0004) ve prospěch TCF ramene.
Maltese: Ir-riskju fit-tnaqqis tal-avvanz kien ta' 32.1%, u kien assoċjat ma' TPP b'mod sinifikattiv itwal (p = 0.0004) favur il-parti tal-istudju dwar TCF.
Czech: Periferní motorická neuropatie (G3/4: 2,5 %)
Maltese: Newropatija periferali tal-movimenti (G3/4: 2.5%)
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'02-2011.
Czech: Co je Docefrez?
Maltese: X'inhu Docefrez?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Docefrez.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Evalwazzjoni Pubbliku Ewropew (EPAR) għal Docefrez.
Czech: Přípravek Docefrez se používá v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem.
Maltese: Docefrez jintuża ma' cisplatin u ma' 5-fluorouracil.
Czech: Přípravek Docefrez se podává pouze tehdy, je-li počet neutrofilů (hladina určitého typu bílých krvinek v krvi) v normě (nejméně 1 500 buněk/mm3).
Maltese: Docefrez jintuża biss meta n-numru ta' neutrophil (tip ta' ċelloli bojod fid-demm) ikun normali (minn tal-inqas 1,500 ċellola/mm3).
Czech: Přípravek Docefrez se používá v kombinaci s cisplatinou a 5fluorouracilem (dalšími protinádorovými léky),
Maltese: Docefrez jintuża ma' cisplatin u 5-fluoroouracil (mediċini oħrajn kontra l-kanċer);
Czech: Přípravek Docefrez je „generikum".
Maltese: Docefrez huwa ‘mediċina ġenerika'.
Czech: Jelikož přípravek Docefrez je generikum, společnost předložila údaje o docetaxelu z publikované literatury.
Maltese: Minħabba li Docefrez huwa mediċina ġenerika, il-kumpanija pprovdiet dejta dwar docetaxel minn litteratura ippubblikata.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Docefrez platné v celé Evropské unii společnosti Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Docefrez lil Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. fl-15 ta' mejju 2010.
Czech: Léčivá látka v přípravku Docefrez, docetaxel, patří do skupiny protinádorových léků známých jako „taxany".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Docefrez, docetaxel, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini kontra l-kanċer magħrufin bħala taxanes.
Czech: Další informace o přípravku Docefrez:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Docefrez:
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Docefrez?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċju u r-riskju ta' Docefrez?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Docefrez schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Docefrez?
Czech: To znamená, že přípravek Docefrez je obdobou „referenčního přípravku" , který je již v Evropské unii (EU) registrován, a sice přípravku Taxotere.
Maltese: Dan ifisser li Docefrez huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u msejħa Taxotere.
Czech: Obsah Velikosti balení infuzního roztoku Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Czech: Název
Maltese: 1 kunjett
Czech: Velikost nádoru 2 cm >2 cm
Maltese: Daqs tat-tumur 2 cm >2 cm
Czech: Polysorbát 80
Maltese: Polysorbate 80.
Czech: Prednison a dexamethason
Maltese: Prednisone u dexamethasone
Czech: Negativní
Maltese: Negattiv
Czech: Poměr rizika (TAC/FAC)
Maltese: Proporzjon ta' riskju (TAC/FAC)
Czech: Věková kategorie 1 <50 let ≥50 let
Maltese: Kategorija ta' età 1 <50 sena ≥50 sena
Czech: Statistická analýza
Maltese: Analiżi statistika
Czech: Druhá epizoda: ukončit léčbu.
Maltese: It-tieni episodju: waqqaf it-trattament.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. května 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Mejju 2012
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23.února 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: Frar 23, 2017
Czech: Toto bylo opět statisticky významné, HR 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log-rank test p = 0,004.
Maltese: Din kienet ukoll statistikament sinifikanti bi HR ta' 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Czech: Věková kategorie 2 <35 let
Maltese: Kategorija ta' età 2 <35 sena ≥35 sena
Czech: Menší část nemocných byla testována fluorescenční in situ hybridizací (FISH).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti kienu ittestjati blużu ta' fluorescence in-situ hybridization (FISH).
Czech: Bez primární profylaxe G-CSF (n = 111) n (%)
Maltese: Mingħajr prevenzjoni primarja G-CSF (n = 111) n (%)
Czech: Cisplatina a fluoruracil
Maltese: Cisplatin u 5-fluorouracil
Czech: Accord Healthcare Limited Sage House
Maltese: Accord Healthcare Limited
Czech: • ztráta chuti k jídlu (anorexie)
Maltese: • nuqqas t'aptit (anoreskja)
Czech: Souhrnný bezpečnostní profil pro všechny indikace
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà għall-indikazzjonijiet kollha
Czech: Docetaxel je metabolizován CYP3A4 a o prednisonu je známo, že CYP3A4 indukuje.
Maltese: Docetaxel hu metabolizzat minn CYP3A4 u prednisone hu magħruf li jinduċi CYP3A4.
Czech: Nervový systém
Maltese: Sistema nervuża
Czech: Stomatitida/mukozitida stupeň 3
Maltese: Stomatite/mukożite ta' grad 3
Czech: TAC = docetaxel, doxorubicin a cyklofosfamid FAC = fluoruracil, doxorubicin a cyklofosfamid CI = interval spolehlivosti; ER = receptor pro estrogen PR = receptor pro progesteron a ER/PR-negativní nebo stupeň 3 nebo velikost nádoru >5 cm
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval; RE = riċettur tal-estroġenu RP = riċettur tal-proġesteron a RE/RP-negattiv jew Grad 3 jew daqs tat-tumur >5 cm
Czech: Bezvodý ethanol Kyselina citronová
Maltese: Ethanol anhydrous Citric acid anhydrous
Czech: Poměr rizik*
Maltese: Proporzjon ta' riskju*
Czech: S primární profylaxí G-CSF (n = 421) n (%)
Maltese: Flimkien ma' prevenzjoni primarja G-CSF (n = 421) n (%)
Czech: Docetaxel je vázán z více než 95 % na proteiny plazmy.
Maltese: Docetaxel huwa iktar minn 95% marbut mal-proteini tal-plażma.
Czech: Stomatitida/mukozitida stupeň 4
Maltese: Stomatite/mukożite ta' grad 4
Czech: • pneumonie (plicní infekce)
Maltese: • pulmonite (infezzjoni fil-pulmuni)
Czech: Střední doba přežití byla 442 dní (docetaxel + kapecitabin) versus 352 dní (docetaxel samotný).
Maltese: Is-sopravivenza medjana kienet ta' 442 jum (docetaxel + capecitabine) kontra 352 jum (docetaxel waħdu).
Czech: • Indukční chemoterapie následovaná chemoradioterapií (TAX 324)
Maltese: • Kimoterapija Induttiva segwita bi kimoradjuterapija (TAX324)
Czech: • nespavost
Maltese: • Insonnja
Czech: Cévní poruchy Vzácně byly hlášeny žilní tromboembolické příhody.
Maltese: Disturbi vaskulari Ġrajjiet tromboemboliċi kienu rarament irrapportati.
Czech: Střední doba do progrese byla 186 dní (docetaxel + kapecitabin) versus 128 dní (docetaxel samotný).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan għal progressjoni kien ta' 186 jiem (docetaxel + capecitabine) kontra ta' 128 jiem (b'docetaxel biss).
Czech: G3/4 Vzestup AST
Maltese: G3/4 Żieda fl-AST
Czech: Docetaxel Accord obsahuje ethanol (alkohol).
Maltese: Docetaxel Accord fih l-ethanol (l-alkoħol)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, rostlinné alkaloidy a jiná přírodní léčiva, taxany, ATC kód: L01CD02.
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, alkalojdi tal-pjanti u prodotti naturali oħra, Taxanes, Kodiċi ATC:
Czech: Pacienti musí být pečlivě sledováni pro záchyt časných projevů závažné gastrointestinální toxicity (viz body 4.2, 4.4 Hematologie a 4.8).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mħarsa mill-viċin għal manifestazzjonijiet bikrija ta' tossiċità gastro-intestinali serja (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 Ematoloġija u 4.8).
Czech: Symptomatické srdeční selhání bylo hlášeno u 2,2 % nemocných, kteří dostali docetaxel s trastuzumabem v porovnání s 0 % u nemocných léčených samotným docetaxelem.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu docetaxel flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw docetaxel wahdu.
Czech: 6.2 Inkompatibility
Maltese: .2 Inkompatabbilitajiet
Czech: ORR bylo 59,3 % (95 %CI: 52,8 - 65,9) v rameni AT a 46,5 % (95 %CI: 39,8 - 53,2) v rameni AC.
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8 - 65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95%
Czech: Únava/slabost (G3/4: 5 %); Periferní edém (G3/4: 1 %);
Maltese: Għejja/indeboliment (G3/4: 5%); Edima periferika (G3/4: 1%);
Czech: Obsah balení a další informace
Maltese: Kontenut tal-pakett u informazzjoni oħra
Czech: Ezofagitida (závažná:
Maltese: Esofaġite (severa:
Czech: Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fiddatabase MedDRA
Czech: Vzácně byl zaznamenán dehydratace v důsledku poruchy zažívacího traktu, včetně enterokolitidy a gastrointestinální perforace.
Maltese: Ġew irrapportati okkorrenzi rari ta' deidrazzjoni bħala konsegwenza ta' ġrajjiet gastro-intestinali, inkluż enterokolite u perforament gastro-intestinali.
Czech: JEDNOZNAČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód jednoznačného identifikátoru přiložen.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Czech: V této studii byla v rameni AT pozorována vyšší incidence těžké neutropenie (90 % versus 68,6 %), febrilní neutropenie (33,3 % versus 10 %), infekce (8 % versus 2,4 %), průjmu (7,5 % versus 1,4 %) astenie (8,5 % versus 2,4 %) a bolesti (2,8 % versus 0 %) než v rameni AC.
Maltese: F'dan l-istudju, l-fergħa AT uriet inċidenza ogħla ta' newtropenija severa (90% kontra 68.6%), newtropenija bid-deni (33.3% kontra 10%), infezzjoni (8% kontra 2.4%), dijareja (7.5% kontra 1.4%), astenja (8.5% kontra 2.4%) u uġigħ (2.8% kontra 0%), mill-fergħa AC.
Czech: Je třeba zvažovat možné účinky na centrální nervový systém.
Maltese: Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-effetti possibbli fuq is-sistema nervuża ċentrali.
Czech: Anemie (G3/4: 20,9 %);
Maltese: Anemija (G3/4: 20.9%);
Czech: Akutní leukémie / Myelodysplastický syndrom
Maltese: Lewkimja akuta/Sindrome ta' majilodisplastik.
Czech: • Docetaxel 75 mg/m2 každé 3 týdny, celkem 10 cyklů.
Maltese: • Docetaxel 75 mg/m2 kull 3 ġimgħat għal 10 ċikli.
Czech: Byly hlášeny případy výskytu trvalé alopecie (frekvence není známa).
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' alopeċja permanenti (frekwenza mhux magħrufa).
Czech: Celkové procento odpovědi u všech randomizovaných nemocných (hodnoceno řešitelem) bylo 41,6 % (docetaxel + kapecitabin) versus 29,7 % (docetaxel samotný); p = 0,0058.
Maltese: Ir-rati totali u oġġettivi ta' rispons fil-popolazzjoni mqassma mingħajr għażla (kif stmat mill-investigatur) kienu 41.6% (docetaxel + capecitabine) kontra 29.7% (docetaxel waħdu); p = 0.0058.
Czech: • 332 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou).
Maltese: • 332 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' prednisone jew prednisolone (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma irrapportati).
Czech: Myelodysplastický syndrom byl hlášen u 2 ze 744 pacientek (0,3 %) ve skupině léčené TAC a u 1 ze 736 pacientek (0,1 %) ve skupině léčené FAC.
Maltese: Is-sindrome majilodisplastik ġie rrappurtat f'2 minn 744 pazjenti fuq TAC (0.3 %) u f'1 minn 736 pazjent fuq FAC (0.1 %).
Czech: Poměr celkové odpovědi (CR+PR) (%) *p-hodnota
Maltese: Ir-rata totali ta' rispons (CR+PR) (%) p-value
Czech: • Mitoxantron 12 mg/m2 každé 3 týdny, celkem 10 cyklů.
Maltese: • Mitoxantrone 12 mg/m2 mogħti kull 3 ġimghat għal 10 ċikli.