FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: HBVAXPRO 5 mikrogramov - jednodávková naplnená injekčná striekačka bez ihly - balenie po 1, 10, 20, 50
Latvian: HBVAXPRO 5 mikrogrami - pilnšļirces ar reizes devu bez adatas - iepakojumā pa 1, 10, 20, 50 pilnšļircēm
Slovak: Po rozšírení použitia očkovacej látky boli hlásené nasledovné nežiaduce účinky.
Latvian: Tiek ziņots par zemāk uzskaitītajām nevēlamajām blakusparādībām pēc plaši izplatītas vakcīnas lietošanas.
Slovak: 0, 1, 6 mesiacov: dve injekcie v intervale jeden mesiac; tretia injekcia 6 mesiacov po prvom podaní.
Latvian: 0, 1, 6 mēneši: divas injekcijas ar viena mēneša intervālu; trešo injekciju ordinē 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas.
Slovak: Ako uchovávať HBVAXPRO 5 mikrogramov
Latvian: Kā uzglabāt HBVAXPRO 5 mikrogrami
Slovak: - Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Latvian: - Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Slovak: Guillainovho-Barrého syndrómu, zápal očného nervu, ktorý vedie k zhoršenému zraku, zápal mozgu, zhoršenie roztrúsenej sklerózy, roztrúsená skleróza, kŕče, bolesť hlavy, závrat a mdloby
Latvian: Barre sindroms, acs nerva iekaisums, kas izraisa redzes pasliktināšanos, smadzeņu iekaisums,
Slovak: Ako uchovávať HBVAXPRO 40 mikrogramov
Latvian: KĀ UZGLABĀT HBVAXPRO 40 mikrogrami
Slovak: - Prvá dávka očkovacej látky sa má podať do 7 dní od narodenia a môže byť podaná súbežne s imunoglobulínom proti hepatitíde
Latvian: Vakcīnas pirmā deva jāievada 7 dienu laikā pēc dzemdībām un to var ievadīt vienlaicīgi ar B hepatīta imūnglobulīnu, tikai citā injekcijas vietā.
Slovak: Odporúčaná dávka pre každú injekciu (1 ml) pre dospelých pacientov v predialyzačnom období a na dialýze je 40 mikrogramov.
Latvian: Pirms dialīzes un dializējamiem pacientiem katrai injekcijai (1 ml) ieteicamā deva ir 40 mikrogrami.
Slovak: Čo je HBVAXPRO 10 mikrogramov a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete HBVAXPRO 10 mikrogramov
Latvian: Kas ir HBVAXPRO 10 mikrogrami un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Jums tiek ievadīts HBVAXPRO 10 mikrogrami Kā tiek ievadīts HBVAXPRO 10 mikrogrami Iespējamās blakusparādības
Slovak: Nepoužívajte HBVAXPRO 40 mikrogramov: - ak ste alergický na povrchový antigén hepatitídy
Latvian: Nelietojiet HBVAXPRO 40 mikrogrami šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret B hepatīta virsmas antigēnu vai kādu citu HBVAXPRO sastāvdaļu
Slovak: Očkovacia látka nezabráni infekcii spôsobenej inými pôvodcami, ako je hepatitída A, hepatitída C a hepatitída
Latvian: Vakcīna nepasargās no tādām citu faktoru izraisītām infekcijām kā A hepatīts, C hepatīts un E hepatīts, un citām zināmām patogēnu izraisītām aknu infekcijām.
Slovak: Program 0, 1, 6 mesiacov: dve injekcie v intervale jeden mesiac; tretia injekcia 6 mesiacov po prvom podaní.
Latvian: Ievadīšanas shēma 0, 1, 6 mēnešos: divas injekcijas ar viena mēneša intervālu; trešo injekciju ordinē 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas.
Slovak: Očkovacia látka nezabráni infekcii zapríčinenej inými pôvodcami, ako je hepatitída A, hepatitída C a hepatitída
Latvian: Vakcīna nepasargās no tādām citu faktoru izraisītām infekcijām kā A hepatīts, C hepatīts un E hepatīts, un zināmām citu patogēnu izraisītām aknu infekcijām.
Slovak: HBVAXPRO 5 mikrogramov obsahuje sodík: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Latvian: HBVAXPRO 5 mikrogrami satur nātriju: šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Slovak: Ak ste vynechali plánovanú injekciu, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Latvian: Ja esat aizmirsis ievadīt injekciju pēc plānotās shēmas, pārrunājiet ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Slovak: Existuje v dvoch silách (10 a 40 mikrogramov/ml).
Latvian: Tā ir pieejama divās koncentrācijās (10 un 40 µg/ml).
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2017
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 4.2017.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila očkovaciu látkou s cieľom odporučiť jej povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jej používania.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke HBVaxPro sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Latvian: Pilns HBVaxPro EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: EMEA/H/C/000373
Latvian: EMA/174959/2017 EMEA/H/C/000373
Slovak: Načasovanie injekcií závisí od veku pacienta, sily imunitného systému, odpovede na očkovanie a pravdepodobnosti vystavenia vírusu hepatitídy B.
Latvian: Injekciju grafiks ir atkarīgs no pacienta vecuma, imūnsistēmas stipruma, atbildes reakcijas uz vakcināciju un hepatīta B vīrusa iedarbības varbūtības.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky HBVaxPro (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú reakcie v mieste vpichu injekcie vrátane dočasnej bolestivosti, erytému (sčervenania) a indurácie (stvrdnutia).
Latvian: Visbiežāk novērotās HBVaxPro blakusparādības (ko novēro 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir reakcijas injekcijas vietā, tostarp pārejošs sāpīgums, eritēma (apsārtums) un indurācija (sabiezējums).
Slovak: EMA/174959/2017
Latvian: HBVaxPro EMA/174959/2017
Slovak: To znamená, že sú naviazané na zlúčeniny hliníka, čím stimulujú lepšiu odpoveď.
Latvian: Tas nozīmē, ka vīrusi ir uznesti uz alumīnija savienojumiem, lai veicinātu labāku atbildes reakciju.
Slovak: Očkovacia látka s nižšou silou sa používa u všetkých pacientov s výnimkou tých, ktorí podstupujú alebo v blízkej budúcnosti podstúpia dialýzu (metódu čistenia krvi).
Latvian: Zemākā stipruma injekciju izmanto visiem pacientiem, izņemot tos, kuriem veic vai plāno veikt dialīzi (asins attīrīšanas metodi).
Slovak: Okrem toho sú povrchové antigény adsorbované.
Latvian: Virsmas antigēni tiek arī "adsorbēti".
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke HBVaxPro.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par HBVaxPro.
Slovak: Ak bude tento jedinec prirodzene vystavený tomuto vírusu, imunitný systém bude môcť rýchlejšie vytvoriť protilátky.
Latvian: Kad cilvēks dabīgā veidā nonāk saskarē ar vīrusiem, imūnsistēma spēj ātrāk izstrādāt antivielas.
Slovak: Očkovacia látka HBVaxPro bola špeciálne vyvinutá z očkovacej látky, ktorá sa v Európskej únii (EÚ) už používala, aby sa vytvorila očkovacia látka, ktorá neobsahuje konzervačnú látku tiomerzal.
Latvian: HBVaxPro tika īpaši izstrādāta no vakcīnas, ko jau lietoja Eiropas Savienībā (ES), lai iegūtu vakcīnu, kura nesatur konservantu tiomersālu.
Slovak: To pomôže chrániť pred infekciou vírusom hepatitídy B.
Latvian: Tas palīdz izsargāties no inficēšanās ar hepatīta B vīrusu.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že odstránením tiomerzalu z očkovacích látok sa nezníži ich účinok pri ochrane proti infekcii vírusom hepatitídy B, ale znížia sa ich riziká.
Latvian: CHMP secināja, ka tiomersāla izņemšana no vakcīnām nemazina to efektivitāti aizsardzībā pret hepatīta B vīrusa infekciju, bet samazina to risku.
Slovak: Spoločnosť poskytla informácie, v ktorých sa porovnávali iné očkovacie látky s tiomerzalom a bez neho vrátane štúdií očkovacej látky, ktorá obsahovala rovnakú účinnú látku ako očkovacia látka HBVaxPro.
Latvian: Uzņēmums nodrošināja informāciju, salīdzinot citas vakcīnas ar un bez tiomersāla, tostarp pētījumus par vakcīnu, kas satur to pašu aktīvo vielu kā HBVaxPro.
Slovak: Očkovaciu látku HBVaxPro nemajú dostať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na účinnú látku alebo na iné zložky očkovacej látky vrátane látok prítomných vo veľmi malých (stopových) množstvách, napr. na formaldehyd a tiokyanát draselný, ktoré sa používajú pri výrobe očkovacej látky.
Latvian: HBVaxPro nedrīkst parakstīt cilvēkiem, kuri var būt hiperjutīgi (alerģiski) uz aktīvo vielu vai kādu citu sastāvdaļu, kas tur ir pieejama ļoti zemos (zīmju) līmeņos, piemēram, uz formaldehīdu un kālija tiocianātu, ko lieto vakcīnas ražošanā.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky HBVaxPro?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu HBVaxPro lietošanu?
Slovak: Keďže účinná látka použitá v očkovacej látke HBVaxPro už bola v EÚ povolená, nevykonali sa žiadne formálne štúdie očkovacej látky HBVaxPro.
Latvian: Tā kā aktīvā viela, ko izmantoja HBVaxPro, bija jau reģistrēta ES, ar HBVaxPro oficiāli pētījumi netika veikti.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku HBVaxPro.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par HBVaxPro lietošanu.
Slovak: Očkovací cyklus má obsahovať najmenej tri injekcie očkovacej látky HBVaxPro.
Latvian: Vakcinācijas kursā jāiekļauj vismaz trīs HBVaxPro injekcijas.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy očkovacej látky HBVaxPro sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na jej uvedenie na trh.
Latvian: Tāpēc Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot HBVaxPro, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovak: To sa týkalo aj očkovacích látok, ktoré obsahovali rovnakú účinnú látku ako očkovacia látka HBVaxPro.
Latvian: Tas ietvēra vakcīnas, kas satur to pašu aktīvo vielu kā HBVaxPro.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke HBVaxPro
Latvian: Cita informācija par HBVaxPro
Slovak: HBVaxPro je očkovacia látka.
Latvian: HBVaxPro ir vakcīna.
Slovak: Z výsledkov predložených štúdií vyplynulo, že očkovacie látky, ktoré neobsahovali tiomerzal, vytvorili na konci očkovacieho cyklu ochranné hladiny protilátok proti vírusu hepatitídy
Latvian: No sniegto pētījumu rezultātiem bija redzams, ka vakcīnas, kas nesatur tiomersālu, nodrošina antivielu aizsardzības līmeņus pret hepatīta B vīrusu līdzīgā apmērā kā vakcīnas, kas satur tiomersālu vakcinācijas kursa beigās.
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky HBVaxPro boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādas bija HBVaxPro priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Očkovacia látka HBVaxPro je dostupná vo forme injekčnej suspenzie v liekovkách a naplnených injekčných striekačkách.
Latvian: HBVaxPro ir pieejama kā suspensija injekcijām flakonos un pilnšļircēs.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou HBVaxPro, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar HBVaxPro, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: U osôb so závažným ochorením sprevádzaným horúčkou sa očkovanie má odložiť.
Latvian: Vakcinācija jāatliek uz vēlāku laiku cilvēkiem ar smagu slimību un drudzi.
Slovak: Očkovacia látka HBVaxPro obsahuje malé množstvá tzv. povrchových antigénov (bielkovín z povrchu) vírusu hepatitídy B.
Latvian: HBVaxPro satur nelielus daudzumus hepatīta B vīrusa "virsmas antigēnu" (virsmas olbaltumvielu).
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky HBVaxPro boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu HBVaxPro lietošanu.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní očkovacej látke HBVaxPro, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par HBVaxPro lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky HBVaxPro na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 27. aprīlī izsniedza HBVaxPro reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Čo je očkovacia látka HBVaxPro a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir HBVaxPro un kāpēc tās lieto?
Slovak: Ak sa jedincovi podá očkovacia látka, imunitný systém rozpozná povrchové antigény ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Latvian: Kad personu vakcinē, imūnsistēma atpazīst inaktivētos vīrusus kā "svešus" un
Slovak: Prečo bola očkovacia látka HBVaxPro povolená?
Latvian: Kāpēc HBVaxPro tika apstiprinātas?
Slovak: HBVaxPro očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA)
Latvian: B hepatīta vakcīna (rDNS)
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky HBVaxPro?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot HBVaxPro?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky HBVaxPro sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilns visu HBVaxPro izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: B u osôb, u ktorých existuje riziko vystavenia vírusu hepatitídy B, ako je to stanovené na základe oficiálnych odporúčaní.
Latvian: HBVaxPro ir vakcīna, ko lieto aizsardzībai pret B hepatītu cilvēkiem, kuriem pastāv hepatīta B vīrusu iedarbības risks, ka noteikts, pamatojoties uz oficiāliem ieteikumiem.
Slovak: HBVaxPro obsahuje účinnú látku vo forme častí vírusu hepatitídy B.
Latvian: HBVaxPro satur kā aktīvo vielu hepatīta B vīrusa daļas.
Slovak: Ako sa očkovacia látka HBVaxPro používa?
Latvian: Kā lieto HBVaxPro?
Slovak: Účinné látky očkovacej látky HBVaxPro sa vyrábajú tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ich kvasinka, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať tieto bielkoviny.
Latvian: Tos sintezē raugs, kurā ir ievadīts gēns (DNS), ļaujot sintezēt olbaltumvielu.
Slovak: Dňa 27. apríl 2001
Latvian: 2. lpp. no 2
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že posledná štúdia, ktorá sa uskutočnila u dojčiat mladších ako jeden rok, bola ukončená v roku 2001.
Latvian: Komiteja arī atzīmēja, ka pēdējais pētījums ar zīdaiņiem, kas jaunāki par vienu gadu, tika pabeigts 2001. gadā.
Slovak: DISKUSIA
Latvian: APSPRIEŠANA
Slovak: Nedokázal sa vplyv ani na krátkodobú ani na dlhodobú ochranu.
Latvian: Nav pierādījumu, ka būtu cietusi īslaicīgā vai ilglaicīgā aizsardzība.
Slovak: Dôvod zníženej imunogenicity ostáva niekoľko rokov nevysvetlený.
Latvian: Vairāku gadu laikā sarūkošās imunogenitātes cēlonis joprojām nav noskaidrots.
Slovak: Informácie budú poskytnuté zdravotníckym odborníkom, ktorí zabezpečia, že očkovacia látka sa bude náležite používať u rôznych vekových a rizikových kategórií.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem tiks sniegta informācija un tā nodrošinās vakcīnas pareizu lietošanu dažādās vecuma un riska grupās.
Slovak: Uvažovalo sa, že rozhodnutie sa uskutoční na základe odpovedí v súvislosti s kvalitou a klinickými obavami.
Latvian: Tika uzskatīts, ka lēmums tiks pieņemts atbilstoši atbildēm, kas tiks sniegtas par kvalitātes un klīnikas problēmām.
Slovak: Tieto zmeny v podstate súvisia s obavami, ktoré vyjadril výbor CHMP spolu s pracovnými skupinami.
Latvian: Šīs izmaiņas, principā, pievēršas problēmām, uz kurām norādīja CHMP un darba grupas.
Slovak: A preto výsledky tejto štúdie poskytujú dôkaz, že v súčasnosti dostupný produkt poskytuje očakávanú úroveň ochranných protilátok vo všetkých populáciách, pre ktoré je indikovaný.
Latvian: Tāpēc šī pētījuma rezultāti pierāda, ka pašreiz pieejamais produkts nodrošina sagaidāmo aizsargājošo antivielu līmeni visās pacientu populācijās, kurām tas ir indicēts.
Slovak: A preto dosiaľ získané údaje musia byť intepretované opatrne, pretože boli získané na základe pediatrickej (5µg) dávky očkovacej látky Hep B, ktorá bola vyrobená pred rokom 2001.
Latvian: Tātad līdz šim iegūtie dati ir jāinterpretē piesardzīgi, jo tie tika iegūti, izmantojot pediatrisko (5µg) pirms 2001. gada ražotās hepatīta B vakcīnas devu.
Slovak: Hoci hlavná príčina zníženej imunogenicity posledných 5 rokov stále nie je jasná, bol poskytnutý dôkaz, že výrobný proces je v súčasnosti zrejme lepšie kontrolovaný.
Latvian: Kaut arī joprojām nav noskaidrots pēdējos 5 gadus novērotajai imunogenitātes sarukšanai, ir iesniegti pierādījumi, ka pašlaik ražošanas process tiek labāk kontrolēts.
Slovak: Tieto skúšky boli vykonávané u rôznych rizikových skupín a vekových kategórií, t.j. u detí, ktoré sa narodili matkám pozitívnym na hepatitídu B, u dojčiat, u zdravých mladých dospelých jedincov a u zdravých jedincov vo veku 16-35 rokov.
Latvian: Šos pētījumus veica dažādās riska grupās un vecuma grupās, t.i., ar bērniem, kas dzimuši hepatīta B pozitīvām mātēm, zīdaiņiem, veseliem gados jauniem pieaugušajiem un veseliem pacientiem vecumā no 16 līdz 35 gadiem.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vyvinul zdokonalený výrobný proces na zvýšenie imunogenicity.
Latvian: RAĪ izstrādāja uzlabotu ražošanas procesu imunogenitātes palielināšanai.
Slovak: Existujú určité náznaky, že očkovacia látka Hep B, ktorá sa vyrába v súčasnosti, je menej imunogenická než očkovacia látka vyrobená v 90. rokoch 20. storočia.
Latvian: Ir daži norādījumi, ka pašreiz ražotā hepatīta B vakcīna ir mazāk imunogēna nekā tā vakcīna, kas tika ražota 1990. gados.
Slovak: V minulosti nebol pozorovaný prípad, kedy by vysoká účinnosť u adolescentov a u mladých dospelých jedincov nekorešpondovala s vysokou účinnosťou u dojčiat.
Latvian: Iepriekšējā pieredze liecina, ka nekad nav bijis gadījums, kad augsts sniegums pusaudžu un gados jaunu pieaugušo grupā neatbilstu augstam sniegumam zīdaiņu grupā.
Slovak: Výsledky týchto troch skúšok produktu, vyrábaného v súčasnom zariadení, potvrdzuje spoľahlivá, reprodukovateľná účinnosť na základe súčasných historických údajov, pričom by sa mala dať predvídať účinnosť očakávaná aj u ďalších populácií.
Latvian: Rezultāti no šiem trim pētījumiem ar produktu, kas ražots pašreizējā ražotnē, apstiprina uz nesenajiem datiem balstītu stabilu, atkārtojamu sniegumu, un tiem ir arī jāprognozē sagaidāmais sniegums citā populācijā.
Slovak: Výbor CHMP schválil informácie o novom produkte, ako aj dokončenie postupu podľa článku 20 bez akýchkoľvek ďalších regulačných krokov.
Latvian: CHMP apstiprināja jauno zāļu aprakstu un piekrita noslēgt 20. pantā paredzēto procedūru bez tālākas reglamentējošas rīcības.
Slovak: EMEA
Latvian: IEVADS
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že používanie tejto očkovacej látky nebude predstavovať bezprostredné riziko pre žiadnu cieľovú skupinu, pre ktorú je táto očkovacia látka indikovaná.
Latvian: CHMP secināja, ka šīs vakcīnas izmantošana neradīs tiešu risku nevienai mērķgrupai, kam vakcīna ir indicēta.
Slovak: Klinické otázky boli prediskutované s držiteľom povolenia na uvedenie na trh na stretnutí pracovnej skupiny pre očkovacie látky, ktoré sa konalo vo februári 2006 a otázky kvality boli prediskutované vo februári 2006 na stretnutí biotechnologickej pracovnej skupiny.
Latvian: Klīnikas problēmas tika apspriestas ar RAĪ Vakcīnu darba grupas (VDG) 2006. gada februāra sanāksmē, bet kvalitātes problēmas tika apspriestas Biotehnoloģijas darba grupas (BDG) 2006. gada februāra sanāksmē.
Slovak: Revidované SPC a PL poskytujú aktualizované informácie vzhľadom na najlepšie využitie produktu po zvážení najnovších klinických údajov.
Latvian: Pārskatītie zāļu apraksti un marķējuma teksti sniedz atjauninātu informāciju par produkta labāko izmantošanas veidu, ievērojot jaunākos klīniskos datus.
Slovak: Najnovšie údaje týkajúce sa imunogenicity pochádzajú z predbežnej analýzy skúšky V232-054, čo je tretia skúška za posledných niekoľko rokov, pokiaľ ide o výskum súčasného produktu (z výrobného zariadenia BTMC), vykonávaná u mladých dospelých jedincov, ktorá využíva rovnakú dávkovaciu schému (ďalšie dve skúšky sú V501-011 a V232-052).
Latvian: Tas ir trešais pētījums dažu pēdējo gadu laikā pašreizējā produkta (no BTMC ražotnes) izpētei ar gados jauniem pieaugušajiem, izmantojot to vienu un to pašu devu shēmu (divi citi pētījumi ir V501-011 un V232-052).
Slovak: Používanie tejto očkovacej látky nebude predstavovať bezprostredné riziko pre žiadnu cieľovú skupinu, pre ktorú je táto očkovacia látka indikovaná.
Latvian: • Šīs vakcīnas izmantošana neradīs tiešu risku nevienai no mērķa grupām, kam vakcīna ir indicēta.
Slovak: Napriek tomu nový navrhnutý model bude mať po úplnom schválení a po dokázaní, že je schopný rozlišovať medzi šaržami HBVAXPRO, ktoré v klinických skúškach vyvolávajú vysokú imunitnú odpoveď a šaržami, ktoré vyvolávajú nízku imunitnú odpoveď, len prediktívnu hodnotu.
Latvian: Neskatoties uz to, jaunpiedāvātajam modelim, ja tas tiks pilnībā apstiprināts un tiks pierādīts, ka tas ir spējīgs atšķirt HBVAXPRO sērijas, kas klīniskajās pārbaudēs izraisa augstu vai zemu imūnreakciju, būs tikai prognostiska vērtība.
Slovak: Údaje, ktoré výbor CHMP preskúmal, zahŕňali údaje zo 7 štúdií o HBVAXPRO a Procomvaxe, pričom jedna štúdia v súčasnosti ešte prebieha.
Latvian: CHMP pārskatītie dati ietvēr datus no 7 pētījumiem ar HBVAXPRO un Procomvax, no kuriem viens vēl turpinās.
Slovak: U pacientov s renálnou dialýzou, u ktorých sa po posilňovacej dávke nedosiahol dostatočný titer protilátok, treba zvážiť použitie alternatívnych očkovacích látok proti hepatitíde B.
Latvian: • Nieru dialīzes pacientiem, kam pēc revakcinācijas nav sasniegts pietiekams antivielu titrs, ir jāapsver alternatīvu hepatīta B vakcīnu izmantošana.
Slovak: Analytické nástroje sa môžu použiť ako kritériá zhody, avšak nie na koreláciu, pokiaľ ide o bezpečnosť a účinnosť (imunogenicitu) šarží očkovacích látok proti hepatitíde B, vyrobených v SPMSD.
Latvian: Analītiskos līdzekļus var izmantot kā atbilstības kritērijus, bet nevar saistīt ar SPMSD ražoto hepatīta B komponenta sēriju nekaitīgumu un efektivitāti (imunogenitāti).
Slovak: ZÁVER
Latvian: SECINĀJUMS
Slovak: Z kvalitatívneho hľadiska neexistujú žiadne technické, analytické ani zvieracie nástroje, na základe ktorých by sa dala predvídať imunogenicita rekombinantných zložiek očkovacej látky proti hepatitíde
Latvian: No kvalitātes viedokļa nav tehnisku vai analītisku līdzekļu vai dzīvnieku modeļu, kas dotu iespēju paredzēt rekombinanto hepatīta B komponentu imunogenitāti cilvēkā.
Slovak: • výbor CHMP vzhľadom na údaje o nízkej imunogenicite, dostupné v súčasnosti, zistil potrebu uskutočnenia ďalších štúdií, aby sa v budúcnosti zabezpečila dlhodobá ochrana voči hepatitíde
Latvian: • Izvērtējot pašreiz pieejamos datus par zemo imunogenitāti, CHMP atklāja, ka ir jāveic papildu pētījumi, lai nākotnē nodrošinātu ilglaicīgu aizsardzību pret hepatītu B ar pašreizējo vakcīnu.
Slovak: Potenciálne zvyšné riziká budú minimalizované na prijateľnú úroveň na základe podstatnej revízie SPC.
Latvian: Pārējie potenciālie riski tiks samazināti līdz minimālam pieņemamam līmenim ar pamatos pārstrādātu zāļu aprakstu.
Slovak: Po zastavení Hexavacu v dôsledku zníženej imunogenicity zložky Hep B v očkovacej látke bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh (Sanofi Pasteur MSD) v septembri 2005 požiadaný, aby predložil ďalšie údaje a vysvetlenie, pokiaľ ide o dlhodobú imunologickú pamäť a ochranu voči vírusovej infekcii Hep B, ktorú poskytuje HBVAXPRO a PROCOMVAX, a časové harmonogramy dostupnosti ďalších údajov.
Latvian: Pēc Hexavac reģistrācijas apliecības apturēšanas sakarā ar pazemināto vakcīnas Hep B komponenta imunogenitāti, 2005. gada septembrī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) (Sanofi Pasteur MSD) pieprasīja iesniegt papildu datus un paskaidrojumus par HBVAXPRO un PROCOMVAX ilglaicīgo imunoloģisko atmiņu un aizsardzību pret hepatīta B vīrusa infekciju, kā arī papildu datu pieejamības grafiku.
Slovak: Zdá sa, že takáto variabilita súvisí s odchýlkami vo výrobnom procese zložky rekombinantnej očkovacej látky HepB, ktoré sú v súčasnosti nekontrolovateľné.
Latvian: Šī mainība šķiet esam saistīta ar pašreiz nekontrolējamu mainību vakcīnas rekombinantā HepB komponenta ražošanā.