FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wykazano również korzystny wpływ walsartanu na objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności serca.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că valsartanul are efecte benefice asupra semnelor şi simptomelor de insuficienţă cardiacă.
Polish: W trakcie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu należy wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego występowania zawrotów głowy lub uczucia zmęczenia.
Romanian: În cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor, trebuie avut în vedere că pot apărea, ocazional, stări de vertij sau epuizare.
Polish: Obniżenie ciśnienia krwi do prawidłowego poziomu pozwala ograniczyć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.
Romanian: Scăzând tensiunea arterială la valorile normale se reduce riscul de a dezvolta aceste afecţiuni.
Polish: Krótkotrwałe podawanie produktu Diovan 12 pacjentom z wtórnym nadciśnieniem nerkowo-naczyniowym spowodowanym jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej nie wywołało istotnych zmian hemodynamicznych w nerkach ani nie wpłynęło na stężenie kreatyniny w surowicy lub azotu mocznikowego (BUN) we krwi.
Romanian: Administrarea pe termen scurt de Diovan la doisprezece pacienţi cu hipertensiune arterială secundară renovasculară datorată stenozei unilaterale de arteră renală nu a indus nicio modificare semnificativă în ceea ce priveşte hemodinamica renală, creatinina serică sau azotul ureic din sânge (BUN).
Polish: Ostatecznie CHMP przyjął tekst w formie poprawionej:„Zalecana dawka początkowa preparatu Diovan wynosi 40 mg dwa razy na dobę.
Romanian: În concluzie, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman adoptă textul revizuit: „Doza de început recomandată de Diovan este de 40 mg de două ori pe zi.
Polish: Wraz ze zmniejszeniem AUC nie następuje jednak klinicznie znamienne osłabienie działania terapeutycznego, dlatego walsartan można podawać z posiłkiem lub bez posiłku.
Romanian: Totuşi, această scădere a ASC nu este însoţită de reducerea semnificativă clinic a efectului terapeutic şi, prin urmare, administrarea valsartanului poate să se facă însoţită sau nu de alimente.
Polish: W całej populacji, która wzięła udział w badaniu Val-HeFT, u pacjentów leczonych walsartanem stwierdzono znaczącą poprawę wg kryteriów NYHA, a także objawów przedmiotowych i podmiotowych niewydolności serca, obejmujących duszność, zmęczenie, obrzęki i szmery oddechowe, w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo.
Romanian: În populaţia totală a studiului Vat-HeFT, pacienţii trataţi cu valsartan au prezentat o ameliorare semnificativă a clasei NYHA, precum şi a semnelor şi simptomelor insuficienţei cardiace, ce includ dispnee, oboseală, edeme şi raluri, comparativ cu placebo.
Polish: Co to jest lek Diovan i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diovan Jak stosować lek Diovan
Romanian: Ce este Diovan şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi Diovan Cum să luaţi Diovan Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Diovan Informaţii suplimentare
Polish: • jeśli stwierdzono ciężką postać choroby nerek lub jeśli pacjent jest dializowany;
Romanian: • dacă aveţi o boală severă de rinichi sau dacă faceţi dializă.
Polish: Celem badania było ustalenie optymalnej dawki walsartanu w zakresie zmniejszania UAE u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.
Romanian: Scopul studiului a fost să determine doza de valsartan optimă pentru reducerea EUA la pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2.
Polish: Podmiot odpowiedzialny utworzył jedną tabelę zawierającą wszystkie istotne niepożądane reakcje na lek zgłoszone w przypadku stosowania ze wszystkich trzech wskazań: w nadciśnieniu tętniczym, po zawale mięśnia sercowego oraz w przewlekłej niewydolności serca.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a creat un singur tabel cu toate reacţiile adverse relevante pentru toate cele trei indicaţii: hipertensiune, post infarct miocardic şi insuficienţă cardiacă cronică.
Polish: Nie zaleca się stosowania leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) w trakcie pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea antagoniştilor receptorilor de angiotensină II (ARAII) în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4).
Polish: U szczurów toksyczne dawki u matki (600 mg/kg mc./dobę) w trakcie ostatnich dni ciąży i laktacji prowadziły do mniejszego wskaźnika przeżywalności, mniejszego przyrostu masy ciała i opóźnienia rozwoju (oddzielnie małżowiny usznej i otwór w kanale słuchowym) u potomstwa (patrz punkt 4.6).
Romanian: La şobolan, administrarea unor doze toxice pentru mamă (600 mg/kg şi zi) în timpul ultimelor zile de gestaţie şi a lactaţiei au condus la o rată mai mică de supravieţuire, o creştere mai mică în greutate şi o întârziere în dezvoltare (detaşarea pavilionului urechii externe şi deschiderea canalului auricular) la pui (vezi pct. 4.6).
Polish: Z tego względu jednoczesne stosowanie walsartanu i inhibitora ACE nie jest zalecane.
Romanian: Prin urmare, nu este recomandată asocierea dintre valsartan şi un inhibitor ECA.
Polish: W badaniach interakcji lekowych walsartanu nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z walsartanem i żadną z następujących substancji: cymetydyna, warfaryna, furosemid, digoksyna, atenolol, indometacyna, hydrochlorotiazyd, amlodypina i glibenklamid.
Romanian: În cadrul studiilor de interacţiune medicamentoasă cu valsartan, nu au fost constatate interacţiuni cu semnificaţie clinică între valsartan sau oricare dintre următoarele medicamente: cimetidină, warfarină, furosemid, digoxină, atenolol, indometacin, hidroclorotiazidă, amlodipină, glibenclamidă.
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami w stosunku do substancji, której klirens nerkowy wynosi tylko 30% całkowitego klirensu osoczowego, nie zaobserwowano korelacji między czynnością nerek i ogólnoustrojową ekspozycją na walsartan.
Romanian: După cum era de aşteptat pentru un medicament în cazul căruia clearance-ul renal reprezintă numai 30% din clearance-ul plasmatic total, nu s-a constatat nicio corelaţie între funcţia renală şi expunerea sistemică la valsartan.
Polish: Produktu Diovan nie należy stosować u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem z uwagi na zahamowanie aktywności układu renina-angiotensyna u tych osób.
Romanian: Pacienţii cu hiperaldosteronism primar nu trebuie trataţi cu Diovan deoarece sistemul renină-angiotensină al acestora nu este activat.
Polish: Jednakże nie zaobserwowano korelacji między stężeniem walsartanu w osoczu krwi a stopniem zaburzenia czynności wątroby.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost observată nicio corelaţie între concentraţiile plasmatice de valsartan şi gradul disfuncţiei hepatice.
Polish: Niektóre objawy wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej: Mogą wystąpić objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:
Romanian: Unele simptome necesită asistenţă medicală imediată:
Polish: Wziąwszy pod uwagę równoważność rezultatów klinicznych leczenia walsartanem w porównaniu z aktualnie stosowanym leczeniem standardowym ACEI, CHMP przyjął następujące zharmonizowane sformułowanie dla tego wskazania:
Romanian: Luând în considerare lipsa de inferioritate a rezultatului clinic pentru valsartan în comparaţie cu tratamentul standard actual, un inhibitor de enzimă de conversie a angiotensinei, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a adoptat următoarea formulare armonizată pentru această indicaţie:
Polish: • jeśli pacjentka jest w co najmniej 3. miesiącu ciąży (lepiej jest również unikać stosowania leku
Romanian: • dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (de asemenea, este mai bine să evitaţi să luaţi Diovan în primele luni de sarcină - vezi punctul referitor la sarcină.
Polish: Objawy niewydolności serca obejmują duszność i obrzęki stóp i nóg z powodu nagromadzenia się płynów.
Romanian: Simptomele insuficienţei cardiace includ respiraţia dificilă şi umflarea picioarelor datorită acumulării de lichid.
Polish: Maksymalną dawką docelową jest 160 mg podawane dwa razy na dobę.
Romanian: Doza ţintă maximă este de 160 mg, de două ori pe zi.
Polish: Ponadto jednoczesne stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II i NLPZ może prowadzić do podwyższonego ryzyka pogorszenia się czynności nerek i zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi.
Romanian: În plus, folosirea concomitentă a antagoniştilor angiotensinei II cu AINS pot duce la creşterea riscului de degradare a funcţiei renale şi la creşterea potasemiei.
Polish: Po podaniu dożylnym klirens walsartanu z osocza wynosi około 2 l/h, a klirens nerkowy około 0,62 l/h (około 30% całkowitego klirensu).
Romanian: În urma administrării intravenoase, clearance-ul plasmatic al valsartanului este de aproximativ 2 l/oră iar clearance-ul său renal este de 0,62 l/oră (aproximativ 30% din clearance-ul total).
Polish: Objętość dystrybucji walsartanu w stanie stacjonarnym po podaniu dożylnym wynosi około 17 litrów, co wskazuje na brak rozległej dystrybucji walsartanu w tkankach.
Romanian: La starea de echilibru, volumul de distribuţie al valsartanului după administrarea intravenoasă este de aproximativ 17 litri, indicând faptul că acesta nu se distribuie la nivel tisular într-o proporţie importantă.
Polish: U pacjentów w stanie klinicznym stabilnym leczenie może być rozpoczęte już po 12 godzinach od rozpoznania zawału mięśnia sercowego.
Romanian: La pacienţii stabili din punct de vedere clinic, tratamentul poate fi iniţiat, cel mai devreme, la 12 ore după producerea infarctului miocardic.
Polish: • jeśli u pacjenta nastąpiła znaczna utrata płynów (odwodnienie) w wyniku biegunki, wymiotów lub stosowania dużych dawek leków moczopędnych (diuretyków);
Romanian: • dacă aţi pierdut o cantitate mare de lichide (deshidratare) din cauza diareei, vărsăturilor sau a dozelor mari de medicamente pentru eliminarea apei (diuretice).
Polish: Jednakże w związku z tym, że inne leki działające na układ renina-angiotensyna mogą powodować zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy, u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej leczonych walsartanem zaleca się, jako środek ostrożności, regularne kontrole czynności nerek.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece alte medicamente care interferă cu sistemul renină-angiotensină pot creşte ureea sanguină şi creatinina plasmatică la pacienţi cu stenoză unilaterală de arteră renală, se recomandă monitorizarea funcţiei renale pe durata tratamentului cu valsartan.
Polish: Odnośnie do wskazania do stosowania w świeżym zawale mięśnia sercowego CHMP zauważył, że wskazanie to w niektórych państwach członkowskich ogranicza się do pacjentów nietolerujących inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE).
Romanian: Cu privire la indicaţia în infarctul miocardic recent, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a remarcat că această indicaţie a fost limitată la pacienţii cu intoleranţă la inhibitorii de enzimă de conversie a angiotensinei din unele state membre.
Polish: Stwierdzono, że ekspozycja na AIIRA w drugim i trzecim trymestrze wywiera toksyczny wpływ na płody (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodki ludzkie (niewydolność nerek, hipotonia, hiperkaliemia) - patrz również punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie".
Romanian: Se cunoaşte că expunerea la tratamentul cu ARAII în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină induce toxicitate fetală la om (diminuarea funcţiei renale, oligohidramnios, întârzierea osificării craniene) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperkalemie); vezi şi pct. 5.3, „Date preclinice de siguranţă".
Polish: Jeśli wystąpi objawowe niedociśnienie tętnicze lub zaburzenie czynności nerek, należy rozważyć zmniejszenie dawki.
Romanian: Dacă apare hipotensiunea arterială simptomatică sau disfuncţia renală, trebuie avută în vedere o reducere a dozei.
Polish: Działania niepożądane, które wystąpiły u pacjentów w stanie po zawale mięśnia sercowego i (lub) z niewydolnością serca, są wymienione poniżej:
Romanian: RA care au apărut la pacienţii post-infarct miocardic şi/sau cu insuficienţă cardiacă sunt prezentate mai jos:
Polish: Wielka Brytania kapsułki twarde
Romanian: Marea Britanie capsule gelatinoase
Polish: Stwierdzono, że dawka 160-320 mg walsartanu powodowała klinicznie istotne zmniejszenie UAE u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.
Romanian: S-a concluzionat că o doză de valsartan de 160-320 mg generează reduceri semnificative clinic ale EUA la pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2.
Polish: • niskie ciśnienie krwi z objawami, takimi jak zawroty głowy,
Romanian: • scăderea tensiunii arteriale, cu simptome cum este senzaţia de ameţeală
Polish: Zharmonizowano następujące główne fragmenty tekstu:
Romanian: Principalele domenii pentru armonizare au fost următoarele.
Polish: Jeśli chodzi o przeciwwskazania do stosowania preparatu Diovan w okresie ciąży lub karmienia piersią CHMP zgodnie z zaleceniami ekspertów do spraw monitorowania jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych uznał, że to przeciwwskazanie powinno być usunięte, a w odpowiednim punkcie dotyczącym ciąży i karmienia piersią należy uwzględnić następujące zalecenie: „Ze względu na brak dostępnych informacji na temat stosowania walsartanu w okresie karmienia piersią nie zaleca się stosowania preparatu Diovan (walsartan), natomiast preferowane jest podawanie w tym okresie leków alternatywnych o lepiej określonym profilu bezpieczeństwa, zwłaszcza w przypadku karmienia noworodków lub wcześniaków".
Romanian: în ceea ce priveşte contraindicaţia legată de administrarea Diovan în timpul sarcinii şi alăptării, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman, în concordanţă cu recomandările experţilor în farmacovigilenţă, a considerat că trebuie înlăturată contraindicaţia şi că următoarea recomandare trebuie inclusă în secţiunea specifică relevantă pentru sarcină şi lactaţie, după cum urmează: „Deoarece nu există informaţii disponibile legate de administrarea valsartanului în timpul alăptării, Diovan (Valsartan) nu este recomandat şi sunt preferate tratamente alternative cu profiluri de siguranţă mai bine dovedite în timpul alăptării, mai ales în timpul alăptării unui nou-născut sau a unui prematur".
Polish: Hydroksymetabolit został wykryty w osoczu w małych stężeniach (poniżej 10% pola pod krzywą (AUC) dla walsartanu).
Romanian: Au fost identificate în plasmă concentraţii scăzute ale unui metabolit hidroxilat (mai puţin de 10% din ASC pentru valsartan).
Polish: • uczucie wirowania,
Romanian: • senzaţie de rotire
Polish: • reakcja alergiczna z objawami, takimi jak: wysypka, świąd, zawroty głowy, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z oddychaniem lub przełykaniem, zawroty głowy (objawy obrzęku naczynioruchowego),
Romanian: • reacţie alergică cu simptome cum sunt erupţii, mâncărimi, ameţeli, umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăţi de respiraţie sau de înghiţire (semne de edem angioneurotic)
Polish: Stan po zawale mięśnia sercowego i (lub) niewydolność serca
Romanian: Post-infarct miocardic şi/sau insuficienţă cardiacă
Polish: Leczenie przerwano z powodu różnego typu zaburzeń czynności nerek u 1,1% pacjentów leczonych walsartanem, u 1,3% pacjentów leczonych walsartanem i kaptoprylem oraz u 0,8% pacjentów leczonych kaptoprylem.
Romanian: Întreruperea tratmentului ca urmare a diferitelor tipuri de disfuncţie renală a intervenit la 1,1% dintre pacienţii trataţi cu valsartan, la 1,3% dintre cei trataţi cu valsartan plus captopril şi la 0,8% dintre cei trataţi cu captopril.
Polish: • zmniejszone stężenie hemoglobiny i zmniejszenie odsetka krwinek czerwonych we krwi (które może w ciężkich przypadkach prowadzić do niedokrwistości),
Romanian: • scăderea cantităţii de hemoglobină şi scăderea procentului celulelor roşii în sânge (care, în cazuri severe, poate conduce la anemie)
Polish: Zdaniem CHMP dawka wynosząca 320 miligramów zapewnia niewielkie, istotne statystycznie dodatkowe obniżenie średniej wartości rozkurczowego ciśnienia krwi (msDBP) i średniej wartości skurczowego ciśnienia krwi (msSBP) w pozycji siedzącej w porównaniu z dawką leku wynoszącą 160 mg i podobnie niewielki wzrost stopnia kontroli ciśnienia tętniczego.
Romanian: De asemenea, CHMP a fost de părere că doza de 320 de miligrame asigură o reducere adiţională modestă, dar semnificativă din punct de vedere statistic a tensiunii arteriale diastolice medii în repaus şi a tensiunii arteriale sistolice medii în repaus în comparaţie cu doza de 160 mg şi o creştere modestă similară a ratei de control al tensiunii arteriale.
Polish: Dlatego podmiot odpowiedzialny powinien zająć się brakiem (dodatkowych) korzyści klinicznych i większą częstości zdarzeń niepożądanych.
Romanian: De aceea, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă va căuta să soluţioneze problema lipsei de beneficii clinice (adiţionale) şi a efectelor adverse crescute.
Polish: W Badaniu 27 oceniano również parametry farmakokinetyczne walsartanu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zaburzeniami funkcji nerek (klirens kreatyniny: 16-116 ml/min.).
Romanian: De asemenea, în studiul 27, cinetica valsartanului a fost investigată la pacienţii hipertensivi cu funcţia renală deteriorată (clearance al creatininei: 16-116 mL/min).
Polish: Stan po świeżo przebytym ataku serca: Leczenie na ogół rozpoczyna się już po 12 godzinach po ataku serca, zwykle w małej dawce 20 mg dwa razy na dobę.
Romanian: În general, după un infarct miocardic tratamentul este început după cel mult 12 ore, de obicei la o doză mică, de 20 mg pe zi.
Polish: Działanie przeciwnadciśnieniowe utrzymuje się przez 24 godziny od przyjęcia dawki.
Romanian: Efectul antihipertensiv persistă peste 24 ore după administrare.
Polish: Z uwagi na brak informacji dotyczących stosowania walsartanu w trakcie karmienia piersią, nie zaleca się produktu Diovan i preferuje alternatywne leki o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodków lub wcześniaków.
Romanian: Întrucât nu sunt disponibile informaţii privind utilizarea valsartanului în timpul alăptării, nu se recomandă utilizarea Diovan, fiind preferabil un alt tratament, cu un profil de siguranţă mai bine stabilit în ceea ce priveşte alăptarea, în special dacă este vorba de alăptarea unui nou-născut sau a unui sugar născut prematur.
Polish: Nieleczone może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych w mózgu, sercu i nerkach, co może skutkować udarem, niewydolnością serca lub niewydolnością nerek.
Romanian: Dacă nu este tratată, poate afecta vasele de sânge din creier, inimă sau rinichi, putând determina accident vascular cerebral, insuficienţă cardiacă sau renală.
Polish: Podawanie produktu Diovan pacjentom z nadciśnieniem tętniczym powoduje zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi bez wpływu na częstość tętna.
Romanian: Administrarea Diovan la pacienţii hipertensivi a determinat scăderea tensiunii arteriale fără modificarea frecvenţei cardiace.
Polish: • nietypowe krwawienie lub występowanie sińców (objawy małopłytkowości),
Romanian: • sângerare sau învineţire neobişnuită (semne de trombocitopenie)
Polish: • jeśli obecna jest ciężka postać choroby serca inna niż niewydolność serca lub atak serca;
Romanian: • dacă aveţi o boală cardiacă severă, alta decât insuficienţa cardiacă şi infarctul miocardic.
Polish: W zakresie czynności nerek zaobserwowano dwukrotne zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy u 4,2% pacjentów leczonych walsartanem, u 4,8% pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone walsartanem i kaptoprylem oraz u 3,4% pacjentów leczonych kaptoprylem.
Romanian: În ceea ce priveşte funcţia renală, a fost observată dublarea valorii creatininei serice la 4,2% dintre pacienţii trataţi cu valsartan, la 4,8% dintre cei trataţi cu valsartan plus captopril şi la 3,4% dintre cei trataţi cu captopril.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Diovan pod różnymi nazwami (zob.
Romanian: CHMP recomandă modificarea autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă ale cărei (căror) rezumate ale caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt stabilite în Anexa III pentru Diovan şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I).
Polish: • gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej wskutek infekcji (objawy małej liczby krwinek białych, tzw. neutropenii),
Romanian: • febră, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii determinate de infecţii (simptome ale unui număr scăzut de celule albe sanguine, denumit şi neutropenie)
Polish: Na przykład takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i zaburzenia czynności nerek, obserwowano rzadziej u leczonych pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi niż u pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po świeżo przebytym ataku serca.
Romanian: De exemplu, reacţiile adverse cum sunt ameţelile şi scăderea funcţiei renale au fost observate mai frecvent la pacienţii trataţi pentru hipertensiune arterială decât la cei trataţi pentru insuficienţă cardiacă sau aflaţi după un infarct miocardic recent.
Polish: CHMP rozważył wyniki badania VALIANT, w którym wykazano, że walsartan stosowany w monoterapii co najmniej tak skutecznie jak kaptopril w monoterapii przyczynia się do zmniejszenia umieralności ogólnej po ostrym zawale mięśnia sercowego.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a luat în considerare studiul VALIANT, studiu ce a demonstrat că administrarea de valsartan în monoterapie este cel puţin la fel de eficientă ca administrarea captoprilului în monoterapie pentru reducerea mortalităţii totale după un infarct miocardic acut.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Diovan Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Diovan Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Polish: Maksymalna dawka dobowa podawana w badaniach klinicznych wynosiła 320 mg w dawkach podzielonych.
Romanian: Doza maximă zilnică administrată în studiile clinice este de 320 mg în doze divizate.
Polish: Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych warunków jest spełniony, należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Diovan.
Romanian: Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Diovan
Polish: CHMP stwierdził również, że z uwagi na fakt eliminacji preparatu Diovan z żółcią, stosowanie leku powinno być przeciwwskazane u pacjentów z poważnymi chorobami wątroby i lek „nie powinien być podawany pacjentom z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby, marskością wątroby lub niedrożnością dróg żółciowych".
Romanian: De asemenea, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a considerat că, având în vedere că Diovan este eliminat pe cale biliară, acesta trebuie să fie contraindicat la pacienţii cu afecţiuni hepatice severe şi „nu trebuie administrat la pacienţii cu deteriorare severă a funcţiei hepatice, ciroză sau obstrucţie biliară".
Polish: Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Romanian: Novartis (Hellas) S.A.C.I. National Road No.
Polish: • wysypka, świąd, łącznie z niektórymi z następujących objawów przedmiotowych lub podmiotowych: gorączka, bóle stawów, bóle mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i (lub) objawy grypopodobne (objawy choroby posurowiczej),
Romanian: • erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, împreună cu unele din următoarele semne sau simptome: febră, dureri în articulaţii, dureri musculare, umflarea ganglionilor limfatici şi/sau simptome asemănătoare gripei (semne ale bolii serului)
Polish: Odnośnie do wskazań do stosowania w nadciśnieniu tętniczym CHMP uznał, że walsartan jest uznanym lekiem stosowanym w leczeniu nadciśnienia i nie ma znaczących rozbieżności między tekstami ChPL zatwierdzonymi w poszczególnych krajach.
Romanian: Cu privire la indicaţia în caz de hipertensiune, CHMP a considerat că valsartanul reprezintă o terapie dovedită în hipertensiune şi nu există un dezacord substanţial între rezumatele naţionale ale caracteristicilor produsului.