FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Flasche:
Romanian: Flacon:
German: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: leichte allergische Reaktionen.
Romanian: reacţii alergice uşoare
German: Arava darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie jemals allergisch gegen Leflunomid (insbesondere mit einer schweren Hautreaktion,
Romanian: Nu luaţi Arava - dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la leflunomidă (în special, o reacţie cutanată gravă,
German: Einnahme von Arava zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Arava kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
Romanian: Arava împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic Arava poate fi luat cu sau fără alimente.
German: Jedoch gibt es keine offensichtliche Auswirkung dieser Erhöhung der Plasma-Rosuvastatin-Exposition auf die HMG-CoA-Reduktase-Aktivität.
Romanian: Cu toate acestea, nu a existat, aparent, nicio influenţă a acestei creşteri a expunerii plasmatice la rosuvastatină asupra activităţii hidroximetilglutaril coenzima A (HMG-CoA) reductazei.
German: Verordnende Ärzte sollen auf das Risiko der falsch-negativen Tuberkulin-HauttestErgebnisse hingewiesen werden, vor allem bei Patienten, die schwerkrank oder immunsupprimiert sind.
Romanian: Se reaminteşte medicilor prescriptori despre riscul unor rezultate fals negative ale testului cutanat la tuberculină, în special la pacienţii cu boli severe sau imunocompromişi.
German: Die Wirkung der Behandlung mit Leflunomid setzte nach 1 Monat ein, stabilisierte sich nach 3 bis 6 Monaten und hielt während der gesamten Behandlungsdauer an.
Romanian: Efectul tratamentului cu leflunomidă a fost evident la o lună, stabilizat între 3 şi 6 luni şi a continuat pe tot parcursul tratamentului.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 02. September 1999
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 02 septembrie 1999
German: Beim Auftreten von Nebenwirkungen wie Schwindel kann die Fähigkeit des Patienten, sich zu konzentrieren und richtig zu reagieren, beeinträchtigt sein.
Romanian: În cazul apariţiei unor reacţii adverse cum sunt ameţelile, poate fi afectată capacitatea pacientului de a se concentra şi de a reacţiona corespunzător.
German: Die Patientinnen sind darauf aufmerksam zu machen, dass sie bei jeder Verzögerung im Einsetzen der Monatsblutung oder bei jedem anderen Grund, der eine Schwangerschaft vermuten lässt, sofort ihren Arzt benachrichtigen müssen, um einen Schwangerschaftstest durchführen zu lassen; bei einem positiven Ergebnis müssen Arzt und Patientin das Risiko für die Schwangerschaft besprechen.
Romanian: Pacienta trebuie să fie sfătuită că, în cazul oricărei întârzieri a menstruaţiei sau al oricărui alt motiv de a suspecta o sarcină, trebuie să informeze imediat medicul pentru a efectua un test de sarcină, iar dacă testul este pozitiv, medicul şi pacienta trebuie să discute despre riscul la care este expusă sarcina.
German: Daten zur Ausscheidung in 14C-Studien zeigen, dass mindestens etwa 82 bis 95 % der Dosis resorbiert werden.
Romanian: Date privind excreţia obţinute în studiul cu leflunomidă marcată cu 14C sugerează că cel puţin 82 până la 95% din doză se absoarbe.
German: Arava gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antirheumatika genannt werden.
Romanian: Arava aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antireumatice.
German: Angenommen wird, dass dies durch gastrointestinale Dialysemechanismen und/oder Unterbrechung des enterohepatischen Kreislaufs erfolgt.
Romanian: Se presupune că aceasta se realizează printr-un mecanism de dializă gastro-intestinală şi/sau prin întreruperea circuitului enterohepatic.
German: Es können falsch niedrige Kalziumspiegel festgestellt werden.
Romanian: Pot fi detectate niveluri de calciu fals reduse.
German: Allen Patienten wurde 1 mg Folsäure zweimal täglich verabreicht.
Romanian: Toţi pacienţii au primit folat 1 mg de două ori pe zi.
German: Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer übermäßigen Belastung durch die Arzneimittel überwacht und die Reduktion der Dosis dieser Arzneimittel sollte in Betracht gezogen werden.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru apariţia semnelor şi simptomelor expunerii în exces la medicamente şi trebuie luată în considerare reducerea dozelor acestor medicamente.
German: Diese Prozesse können bei Störung der Leberfunktion beeinträchtigt werden.
Romanian: Aceste procese pot fi afectate de disfuncţia hepatică.
German: Das Ausmaß der Resorption von Leflunomid wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht beeinträchtigt.
Romanian: Proporţia absorbţiei leflunomidei nu este influenţată de aportul concomitent de alimente.
German: Es kann auch einige schwere allergische Reaktionen (einschließlich Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS]) hervorrufen oder die Gefahr einer schweren Infektion erhöhen.
Romanian: De asemenea, poate determina unele reacţii alergice grave [inclusiv reacţie la medicamente, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)] sau poate creşte posibilitatea unei infecţii severe.
German: Arava sollte bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Wirksamkeit und Sicherheit bei juveniler rheumatoider Arthritis (JRA) nicht erwiesen sind (siehe Abschnitte 5.1 und
Romanian: Arava nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu vârsta sub 18 ani, deoarece eficacitatea şi siguranţa în artrita reumatoidă juvenilă (ARJ) nu au fost demonstrate (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
German: CYP450-Inhibitoren und -Induktoren
Romanian: Inhibitori şi inductori ai CYP450
German: Warfarin und andere Cumarin-Antikoagulanzien
Romanian: Warfarină şi alte anticoagulante cumarinice
German: Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit viel Wasser.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele întregi, cu o cantitate mare de apă.
German: • Patienten mit mittlerer bis schwerer Niereninsuffizienz, da für die Behandlung dieser Patientengruppe nicht genügend klinische Erfahrung vorliegt.
Romanian: • Pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă, deoarece experienţa clinică la această grupă de pacienţi este insuficientă.
German: Zur Minimierung möglicher Risiken sollten Männer, die ein Kind zeugen möchten, in Erwägung ziehen, Leflunomid abzusetzen und 8 g Colestyramin 3-mal täglich für 11 Tage oder 50 g Aktivkohlepulver 4-mal täglich für 11 Tage einzunehmen.
Romanian: Pentru a minimaliza orice risc posibil, bărbaţii care doresc să aibă un copil trebuie să aibă în vedere întreruperea tratamentului cu leflunomidă şi administrarea de colestiramină 8 g de 3 ori pe zi, timp de 11 zile sau de pulbere de cărbune activat 50 g de 4 ori pe zi, timp de 11 zile.
German: Bei den meisten Fallmeldungen von Überdosierung wurden keine Nebenwirkungen berichtet.
Romanian: În majoritatea cazurilor de supradozaj, nu s-au raportat evenimente adverse.
German: Bei Patienten, die auf die Therapie ansprachen, blieb diese Response über 48 Wochen erhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: La pacienţii responsivi, ameliorarea s-a menţinut timp de 48 săptămâni (vezi pct. 4.2).
German: In Studie US301 wurde jedoch zwischen Leflunomid und Methotrexat hinsichtlich der primären Wirksamkeitsparameter kein signifikanter Unterschied beobachtet.
Romanian: Cu toate acestea, în studiul US301 nu s-au observat diferenţe semnificative între leflunomidă şi metotrexat în privinţa criteriilor primare de eficacitate.
German: Wirkung von Leflunomid auf andere Arzneimittel:
Romanian: Efectul leflunomidei asupra altor medicamente:
German: In jedem Fall sollte durch eine Blutuntersuchung bestätigt werden, dass Arava ausreichend aus Ihrem Körper ausgeschieden ist, und anschließend sollten Sie mindestens einen weiteren Monat warten, bevor Sie schwanger werden.
Romanian: În orice caz, va trebui confirmat printr-o analiză a sângelui că Arava a fost suficient eliminat din organism şi, după aceea, va trebui să aşteptaţi încă cel puţin o lună înainte de a rămâne gravidă.
German: Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden, während Sie Arava einnehmen, ist das Risiko, ein Baby mit schwerwiegenden Fehlbildungen zu bekommen, erhöht.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Arava, riscul de a avea un copil cu malformaţii grave este crescut.
German: Leflunomid ist in Tiermodellen bei Arthritis und anderen Autoimmunerkrankungen sowie Transplantation wirksam, hauptsächlich wenn es während der Sensibilisierungsphase verabreicht wird.
Romanian: Leflunomida este eficientă pe modele animale de artrită şi de alte boli autoimune şi transplant, în special dacă este administrată în faza de sensibilizare.
German: Colestyramin oder Aktivkohle
Romanian: Colestiramină sau cărbune activat
German: Die Bedeutung der Ergebnisse bei Mäusen für die klinische Verwendung von Leflunomid ist ungewiss.
Romanian: Relevanţa acestor constatări la şoareci pentru utilizarea clinică a leflunomidei este incertă.
German: Folglich kann insgesamt die Häufigkeit von Infektionen zunehmen (insbesondere Rhinitis, Bronchitis und Pneumonie).
Romanian: De aceea, incidenţa globală a infecţiilor poate creşte (în special a rinitei, bronşitei şi pneumoniei).
German: Die Zeit kann durch Einnahme bestimmter Arzneimittel, die die Ausscheidung von Arava aus Ihrem Körper beschleunigen, auf wenige Wochen verkürzt werden.
Romanian: Această perioadă poate fi scurtată la câteva săptămâni luând anumite medicamente care accelerează eliminarea Arava din organism.
German: In dieser Studie erfolgten die Dosierung, mit der die Behandlung begonnen wurde, sowie die Erhaltungsdosierung nach drei Gewichtsklassen: < 20 kg, 20−40 kg und > 40 kg.
Romanian: În acest studiu, dozele de încărcare şi de întreţinere de leflunomidă au fost stabilite în funcţie de trei categorii de greutate: <20 kg, 20-40 kg şi >40 kg.
German: In-vitro-Plasmaproteinbindungsstudien zur Wechselwirkung mit Warfarin bei klinisch relevanten Konzentrationen ergaben keine Wechselwirkung.
Romanian: Cu toate acestea, studiile in vitro privind interacţiunile de legare de proteinele plasmatice efectuate cu warfarină la concentraţii relevante clinic nu au arătat nici o interacţiune.
German: Bestimmte Impfungen sollten während der Behandlung mit Arava und einen bestimmten Zeitraum über das Behandlungsende hinaus nicht erfolgen.
Romanian: Anumite vaccinuri nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Arava şi pentru o anumită perioadă de timp după încetarea tratamentului.
German: Frauen in gebärfähigem Alter dürfen Arava nicht einnehmen, ohne zuverlässigen Empfängnisschutz zu praktizieren.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă nu trebuie să ia Arava fără să utilizeze metode contraceptive sigure.
German: Bei gleichzeitiger Gabe sollte die Dosis von Rosuvastatin einmal täglich 10 mg nicht überschreiten.
Romanian: În cazul administrării concomitente, doza de rosuvastatină nu trebuie să depăşească 10 mg o dată pe zi.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an ungeklärtem chronischem Durchfall leiden.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi diaree cronică neexplicată.
German: Der Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Arava kann die Wahrscheinlichkeit für eine Leberschädigung erhöhen.
Romanian: Consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Arava poate creşte riscul de afectare a ficatului.
German: Leflunomid zeigte in Tiermodellen von Autoimmunerkrankungen die beste schützende Wirkung, wenn es in der Frühphase des Krankheitsverlaufs verabreicht wurde.
Romanian: Leflunomida demonstrează cele mai bune efecte protectoare pe modele animale de boli autoimune dacă se administrează în faza precoce de evoluţie a bolii.
German: Die Sicherheitsdaten aus beiden Behandlungsgruppen waren konsistent mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Leflunomid.
Romanian: Datele privind siguranţa, obţinute din ambele grupuri de tratament, au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al leflunomidei; cu toate acestea,
German: NSAR/Kortikosteroide
Romanian: AINS/Corticosteroizi
German: Das Merkblatt für Ärzte soll die folgenden Kernaussagen enthalten:
Romanian: • Prospectul pentru medic Prospectul pentru medic trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
German: Umstellung auf eine andere Behandlung
Romanian: Înlocuirea cu alte tratamente
German: Arava kann gelegentlich zu Problemen mit Ihrem Blut, Ihrer Leber, Lunge oder den Nerven in Ihren Armen und Beinen führen.
Romanian: Arava poate determina ocazional unele probleme sanguine, hepatice, pulmonare sau ale nervilor de la nivelul braţelor sau picioarelor.
German: Bei älteren Patienten über 60 Jahre mit einer gleichzeitigen neurotoxischen Behandlung und Diabetes kann das Risiko einer peripheren Neuropathie erhöht sein.
Romanian: Vârsta peste 60 de ani, asocierea cu medicamente neurotoxice şi diabetul zaharat pot creşte riscul de neuropatie periferică.
German: Toxizität in Tieren wurde bei Dosierungen beobachtet, die therapeutischen Dosierungen beim Menschen entsprechen.
Romanian: Toxicitatea la animale a fost înregistrată la doze echivalente cu dozele terapeutice la om.
German: Ihr Arzt wird auch regelmäßig Ihren Blutdruck messen, da die Einnahme von Arava zu einer Blutdruckerhöhung führen kann.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă va controla cu regularitate tensiunea arterială, deoarece Arava poate determina creşterea tensiunii arteriale.
German: Es gibt keine Daten zur Behandlung von Patienten mit Leberschädigung.
Romanian: Nu există date disponibile cu privire la tratamentul pacienţilor cu insuficienţă hepatică.
German: • anschließend alle 8 Wochen kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: • la fiecare 8 săptămâni după aceea (vezi pct. 4.4).
German: Das Risiko für ihr Auftreten kann bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung in der Anamnese erhöht sein.
Romanian: Riscul apariţiei acestora poate fi crescut la pacienţii cu istoric de pneumopatie interstiţială.
German: Für weitere Informationen zur Testmethode setzen Sie sich bitte mit dem pharmazeutischen Unternehmer oder dessen örtlichem Vertreter in Verbindung (siehe Abschnitt 7.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare cu privire la testare, vă rugăm să contactaţi Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentanţa sa locală (vezi pct. 7).
German: Arava wird angewendet, um Erwachsene mit aktiver rheumatoider Arthritis oder mit aktiver PsoriasisArthritis zu behandeln.
Romanian: Arava se utilizează pentru a trata pacienţi adulţi cu poliartrită reumatoidă activă sau artrită psoriazică activă.
German: Bei Erhöhung der ALT (SGPT) auf Werte zwischen dem 2- bis 3fachen der oberen Normgrenze kann eine Dosisreduzierung von 20 mg auf 10 mg in Betracht gezogen werden, und es müssen wöchentliche Kontrollen erfolgen.
Romanian: În cazul creşterii valorilor ALT (GPTS) de 2 până la 3 ori limita superioară a valorilor normale, se poate lua în considerare reducerea dozei de la 20 mg la 10 mg, iar monitorizarea trebuie efectuată săptămânal.
German: Die Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen wird jedoch nicht empfohlen.
Romanian: Cu toate acestea, nu este recomandată vaccinarea cu virusuri vii atenuate.
German: • Patienten mit schwerem Immundefekt, z. B. AIDS.
Romanian: • Pacienţi cu stări imunodeficitare severe, de exemplu SIDA.
German: Eine Beendigung der Behandlung sollte unter Berücksichtigung der Erkrankung des Patienten und seiner Vorgeschichte in Betracht gezogen werden.
Romanian: Poate fi luată în considerare întreruperea tratamentului, având în vedere afecţiunea şi antecedentele personale ale pacientului.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Arava oder in den 2 Jahren nach Beendigung der Behandlung vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, um einen Schwangerschaftstest durchführen zu lassen.
Romanian: În cazul în care credeţi că aţi rămas gravidă în timpul tratamentului cu Arava sau în următorii 2 ani după întreruperea tratamentului, trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră, pentru a vă face un test de sarcină.
German: • Dass ein teratogenes Risiko besteht und eine Schwangerschaft daher vermieden werden muss, bis die Leflunomid-Plasmaspiegel auf einem angemessenen Niveau liegen.
Romanian: • Că există un risc de teratogenitate şi, de aceea, trebuie evitată sarcina până când concentraţiile plasmatice de leflunomidă ajung la nivelul adecvat.
German: Die nicht gebundene Fraktion von A771726 beträgt etwa 0,62 %.
Romanian: Proporţia nelegată a A771726 este de aproximativ 0,62%.
German: Wenn beide Plasmaspiegel unter 0,02 mg/l liegen, ist kein teratogenes Risiko zu erwarten.
Romanian: Dacă ambele concentraţii plasmatice sunt sub 0,02 mg/l, nu este de aşteptat un risc teratogen.
German: Nehmen Sie Arava nicht ein, wenn Sie stillen, da Leflunomid in die Muttermilch übergeht.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Arava dacă alăptaţi, deoarece leflunomida trece în lapte.
German: • Dass die Beratung der Patienten zu wichtigen Risiken, die mit der Leflunomid-Therapie verbunden sind, und über entsprechende Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung des Arzneimittels notwendig ist.
Romanian: • Că este necesar ca pacienţii să fie informaţi cu privire la riscurile importante asociate tratamentului cu leflunomidă şi la măsurile de precauţie adecvate atunci când se utilizează acest medicament.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 2 Jahre (siehe „Wartezeit" weiter unten) bzw. bis zu 11 Tage (siehe „Auswaschmaßnahmen" weiter unten) nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul şi până la 2 ani după întreruperea tratamentului (vezi mai jos „Perioada de aşteptare") sau până la 11 zile după întreruperea tratamentului (vezi mai jos „Procedura de eliminare").
German: Männer, die ein Kind zeugen möchten, sollten mit ihrem Arzt sprechen, der ihnen empfehlen kann, die Einnahme von Arava zu beenden und bestimmte Arzneimittel einzunehmen, um Arava schnell und ausreichend aus dem Körper auszuscheiden.
Romanian: Bărbaţii care doresc să aibă un copil trebuie să ceară sfatul medicului, care le va putea recomanda să întrerupă tratamentul cu Arava şi să ia anumite medicamente pentru a elimina Arava rapid şi suficient din organism.
German: In diesem Fall sollen Patienten kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Romanian: În astfel de situaţii, pacienţii trebuie să evite să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
German: Dieser Metabolit ist grundsätzlich für alle In-vivo-Aktivitäten von Arava verantwortlich.
Romanian: Acest metabolit este responsabil de cea mai mare parte din activitatea in vivo a medicamentului Arava.
German: Die wiederholte orale Applikation von Leflunomid an Mäusen über bis zu 3 Monate, an Ratten und Hunden über bis zu 6 Monate und an Affen über bis zu 1 Monat ergab, dass die hauptsächlichen Zielorgane der Toxizität Knochenmark, Blut, Gastrointestinaltrakt, Haut, Milz, Thymus und Lymphknoten sind.
Romanian: Administrarea orală repetată a leflunomidei la şoareci, pe o durată de până la 3 luni, la şobolan şi câine timp de până la 6 luni şi la maimuţă timp de până la o lună a arătat că principalele organe ţintă pentru toxicitate au fost măduva osoasă, sângele, tractul gastro-intestinal, pielea, splina, timusul şi ganglionii limfatici.
German: Falls die Erhöhung der ALT (SGPT) auf Werte über dem 2fachen der oberen Normwerte persistiert oder auf mehr als das 3fache der oberen Normgrenze ansteigt, muss Leflunomid abgesetzt und es müssen Auswaschmaßnahmen eingeleitet werden.
Romanian: Dacă valorile ALT (GPTS) crescute de peste 2 ori limita superioară a valorilor normale persistă sau dacă valorile ALT sunt de peste 3 ori limita superioară a valorilor normale, tratamentul cu leflunomidă trebuie întrerupt şi trebuie iniţiată procedura de eliminare.
German: Wenn Sie die Einnahme von Arava vergessen haben Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie es merken, es sei denn, es ist fast Zeit für die nächste Dosis.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit, cu excepţia cazului în care se apropie ora pentru următoarea doză.
German: • Patienten mit schweren Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: • Pacienţi cu infecţii grave (vezi pct. 4.4).
German: Es besitzt immunmodulatorische/immunsuppressive Merkmale, wirkt antiproliferativ und zeigt antiphlogistische Eigenschaften.
Romanian: Are caracteristici imunomodulatoare/ imunosupresoare, acţionează ca medicament antiproliferativ şi prezintă proprietăţi antiinflamatoare.
German: Daher wird die Überwachung von Patienten bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die durch CYP2C8 metabolisiert werden, wie Repaglinid, Paclitaxel, Pioglitazon oder Rosiglitazon, empfohlen, da sie eine höhere Exposition haben können.
Romanian: Prin urmare, se recomandă supravegherea pacienţilor care utilizează concomitent medicamente metabolizate de CYP2C8, cum sunt repaglinida, paclitaxelul, pioglitazona sau rosiglitazona, deoarece expunerea la acestea poate fi mai mare.
German: Es wird empfohlen, während einer Behandlung mit Arava keinen Alkohol zu trinken.
Romanian: Nu este recomandat să consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Arava.
German: Ergebnisse von Fertilitätsstudien am Tier haben keinen Einfluss auf die männliche und weibliche Fertilität gezeigt, es wurden aber unerwünschte Wirkungen auf die männlichen Fortpflanzungsorgane in Toxizitätsuntersuchungen mit wiederholter Gabe beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Rezultatele din studii de fertilitate efectuate la animale nu au evidenţiat niciun efect asupra fertilităţii la masculi sau femele, dar au fost observate reacţii adverse asupra organelor reproducătoare masculine în studiile de toxicitate după doze repetate (vezi pct. 5.3).
German: Der Verzicht auf die Aufsättigungsdosis kann möglicherweise das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen vermindern (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Omiterea dozei de încărcare poate să scadă riscul de evenimente adverse (vezi pct. 5.1).
German: In einem Karzinogenitätsversuch an Ratten zeigte Leflunomid kein karzinogenes Potenzial.
Romanian: Într-un studiu de carcinogenitate la şobolan, leflunomida nu a demonstrat potenţial carcinogen.
German: Deshalb sollten Arzneimittel, die durch CYP1A2 metabolisiert werden (wie Duloxetin, Alosetron, Theophyllin und Tizanidin), mit Vorsicht während der Behandlung angewendet werden, da ihre Wirksamkeit verringert werden könnte.
Romanian: Prin urmare, medicamentele metabolizate de CYP1A2 (cum sunt duloxetina, alosetronul, teofilina şi tizanidina) trebuie utilizate cu precauţie în timpul tratamentului, deoarece poate determina diminuarea eficacităţii acestor medicamente.
German: • Patienten mit schwerer Hypoproteinämie, z. B. bei nephrotischem Syndrom.
Romanian: • Pacienţi cu hipoproteinemie severă, de exemplu în cazul sindromului nefrotic.
German: Das Nebenwirkungsmuster scheint für Leflunomid und Methotrexat ähnlich zu sein, die Dosierung bei leichteren Patienten führte jedoch zu einer relativ geringen Exposition (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Profilurile evenimentelor adverse la leflunomidă şi metotrexat par a fi similare, dar dozele utilizate la pacienţii cu greutate mai mică au dus la o expunere relativ mai slabă (vezi pct. 5.2).
German: Daher muss die Plausibilität eines beobachteten niedrigen ionisierten Kalziumspiegels bei Patienten unter Leflunomid oder Teriflunomid hinterfragt werden.
Romanian: Prin urmare, plauzibilitatea nivelurilor reduse de calciu ionic observate trebuie pusă sub semnul întrebării la pacienții tratați cu leflunomidă sau teriflunomidă.