FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the case of Ciclosporin IDL, the MAH argued that bioequivalence has been proven in the fasting state in CI (80-125%).
Romanian: În cazul ciclosporinei IDL, DAPP a susţinut că bioechivalenţa a fost demonstrată în stare a jeun în intervalul de încredere (80-125%).
English: The EWP PK expert group advised that since ciclosporin may be given either with or without food, the requirements with regard to bioequivalence should be the same in both fasted and fed states.
Romanian: Grupul de experţi în domeniul farmacocineticii din cadrul EWP a fost de părere că, întrucât ciclosporina se poate administra cu sau fără alimente, cerinţele referitoare la bioechivalenţă trebuie să fie aceleaşi în starea a jeun, precum şi în cazul consumului de alimente.
English: The MAH answered that the reduced effect of food on generic ciclosporin pharmacokinetics as compared to the innovator formulation could be seen as an advantage over the reference product and a compelling argument for the acceptance of the former.
Romanian: DAPP a răspuns că efectul redus al alimentelor asupra farmacocineticii ciclosporinei generice în comparaţie cu formula inovatoare ar putea fi considerat un avantaj faţă de produsul de referinţă şi un argument convingător pentru acceptarea medicamentului generic.
English: The CHMP noted that MAH stressed the need for routine TDM and from experienced physicians to prescribe ciclosporin, but these arguments could not counterbalance any failed bioequivalence for any compound being proposed as generic of the reference product.
Romanian: CHMP a remarcat că DAPP subliniază necesitatea unei TDM de rutină şi a prescrierii ciclosporinei de către medici cu experienţă, dar aceste argumente nu ar putea compensa eşecul demonstrării bioechivalenţei pentru orice compus propus ca medicament generic al produsului de referinţă.
English: The CHMP considered also the data the MAH submitted for PK simulations of ciclosporin concentrations for both reference and test product repeated dosing in fed and fasted states.
Romanian: De asemenea, CHMP a analizat datele prezentate de DAPP pentru simulările farmacocinetice ale concentraţiilor de ciclosporină pentru dozarea repetată atât a produsului de referinţă, cât şi a produsului de test în stare a jeun şi în cazul consumului de alimente.
English: The MAH quoted a publication from The National Kidney Foundation of 1999 raising inequivalence concerns for transplant organ immunosuppressants and introduced the term “critical-dose drug”.
Romanian: Bioechivalenţa şi interschimbabilitatea în condiţii de siguranţă DAPP a citat o publicaţie a National Kidney Foundation (Fundaţia naţională pentru afecţiuni renale) din 1999 care enunţa motive de îngrijorare legate de lipsa echivalenţei pentru medicamentele imunosupresoare administrate în cazul transplantului de organe şi a introdus termenul „medicament în doză critică”.
English: They therefore advised that a generic ciclosporin product should be bioequivalent with the originator product both in the fasting and in the fed state.
Romanian: Prin urmare, grupul de experţi a fost de părere că un produs generic al ciclosporinei trebuie să fie bioechivalent cu produsul original atât în starea a jeun, cât şi în cazul consumului de alimente.
English: The evidence for bioequivalence, which meets narrow (90-111%) acceptance criteria for AUC under fasting conditions, meets standard (80-125%) acceptance criteria for Cmax in the fasted state, and fails to meet even standard acceptance criteria the fed state, is regarded as inadequate to support a conclusion of bioequivalence.
Romanian: Dovezile în sprijinul bioechivalenţei, care întrunesc criteriile de acceptare restrânse (90-111%) pentru ASC în condiţii a jeun, întrunesc criteriile de acceptare standard (80-125%) pentru Cmax în stare a jeun şi nu întrunesc nici măcar criteriile de acceptare standard în cazul consumului de alimente, nu sunt considerate suficiente pentru a justifica o concluzie de bioechivalenţă.
English: The CHMP maintained its conclusion that bioequivalence of Ciclosporin IDL to the originator has not been adequately demonstrated, either in fed or fasted conditions.
Romanian: CHMP şi-a menţinut concluzia că bioechivalenţa ciclosporinei IDL cu produsul original nu a fost demonstrată suficient, fie în condiţii de consum de alimente, fie în condiţii a jeun.
English: The CHMP considered that similar argumentation (using TDM) must not be used to excuse any failed bioequivalence for any generic product.
Romanian: CHMP a considerat că nu poate fi folosită argumentaţia similară (utilizarea TDM) pentru a scuza bioechivalenţa nedemonstrată în cazul unui produs generic.
English: - the Scope of the Referral was about the bioequivalence (BE) of the generic Ciclosporin IDL to the originator.
Romanian: - domeniul de aplicare al procedurii de sesizare a constat în bioechivalenţa (BE) produsului generic ciclosporină IDL cu produsul original.
English: The CHMP agreed with the EWP PK expert group position that if ciclosporin is considered a narrow therapeutic index drug, a narrowed (90-111%) acceptance range should be applied for AUC.
Romanian: CHMP a fost de acord cu poziţia grupului de experţi în domeniul farmacocineticii din cadrul EWP, potrivit căreia, dacă ciclosporina este considerată un medicament cu indice terapeutic îngust, pentru ASC trebuie aplicat un interval de acceptare mai restrâns (90-111%).
English: Fasting Point estimate (%) for test / reference (90% CI)
Romanian: Estimare punctuală (%) pentru medicamentul de test / referinţă (interval de încredere de 90%)
English: The Marketing Authorisation Holder should conduct a new fasting and fed bioequivalence study showing the bioequivalence of Ciclosporin IDL under a tightened acceptance range (90-111%) for the 90% CI.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă trebuie să efectueze un nou studiu de bioechivalenţă în condiţii de consum de alimente şi în lipsa consumului de alimente pentru a demonstra bioechivalenţa Ciclosporin IDL într-un interval restrâns de acceptare (90-111%) pentru CI 90%.
English: Strength Pharmaceutical Form
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
English: The MAH also stated that bioequivalence under fed conditions has not been shown, since the PK of Ciclosporin IDL formulation is considerably less affected by food than the reference product.
Romanian: Bioechivalenţă în condiţiile consumului de alimente De asemenea, DAPP a afirmat că bioechivalenţa în cazul consumului de alimente nu a fost demonstrată deoarece farmacocinetica formulei de ciclosporină IDL este considerabil mai puţin afectată de alimente decât produsul de referinţă.
English: Fed Point estimate (%) for test / reference (90% CI)
Romanian: Consum de alimente Estimare punctuală (%) pentru medicamentul de test / referinţă (interval de încredere de 90%)
English: The MAH summarized previous studies showing that the size of the emulsion droplets and concomitant food intake have an effect on the absorption of ciclosporin from the small intestine when orally administered, which may have an influence on the drugs' pharmacokinetic parameters The MAH compared Neoral and 3 batches of Ciclosporin IDL.
Romanian: DAPP a sumarizat studiile anterioare care au demonstrat că mărimea picăturilor de emulsie şi consumul concomitent de alimente au un efect asupra absorbţiei ciclosporinei din intestinul subţire în cazul administrării orale, ceea ce poate influenţa parametrii de farmacocinetică ai medicamentelor.
English: Netherlands
Romanian: Ţările de Jos
English: The data submitted showed that the 90% CI for Cmax fell outside the standard (80-125%) acceptance range in the fed state and outside a narrowed (90-111%) acceptance range in the fasted state and the respective value for AUC exceeds the narrowed acceptance range in the fed state.
Romanian: Datele prezentate au indicat că intervalul de încredere de 90% pentru Cmax se încadrează în afara intervalului de acceptare standard atât a jeun (80-125%) şi în afara intervalului de acceptare mai îngust în cazul consumului de alimente (90-111%), iar valorile ASC depăşeşc intervalul de acceptare în cazul consumului de alimente.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CICLOSPORIN IDL Ciclosporin is a calcineurin inhibitor and as such an immunosuppressive drug.
Romanian: Ciclosporina este un inhibitor de calcineurină şi, ca atare, este un medicament imunosupresiv.
English: - the 90% CI relates to the population effects, whereas in clinical practice the substantial intraindividual variability is critical for the variable ciclosporin blood levels and this is the reason why it is monitored by frequent plasma through concentration even with the brand leader and these determinations which are routinely performed will allow to correct immediately deviation of the 10% or 20%.
Romanian: Procedura a inclus o explicaţie verbală, în cadrul căreia DAPP şi-a prezentat opiniile, după cum urmează: - clasificarea pe baza dovezilor clinice a ciclosporinei ca medicament NTI lipsea încă, era dificil de calculat şi se baza doar pe reacţiile adverse pentru care a fost deja furnizată o explicaţie, - intervalul de încredere de 90% se raportează la efectele asupra populaţiei, în timp ce, în cadrul practicii clinice, variabilitatea intra-individuală substanţială este critică pentru nivelurile sanguine variabile ale ciclosporinei şi de aceea se monitorizează prin concentraţia plasmatică minimă frecventă chiar şi în cazul liderului de marcă, iar aceste determinări care sunt efectuate în mod curent vor permite corectarea imediată a abaterii de 10% sau 20%.
English: Ciclosporin IDL 25 mg
Romanian: Ciclosporina IDL 25 mg
English: Ciclosporin IDL 50 mg 50 mg capsule, soft
Romanian: Ciclosporin IDL 50 mg 50 mg capsulă, moale
English: Ciclosporin IDL 100 mg 100 mg capsule, soft
Romanian: Ciclosporin IDL 100 mg capsulă, moale
English: Ciclosporin IDL 25 mg 25 mg capsule, soft
Romanian: Ciclosporin IDL 25 mg 25 mg capsulă, moale
English: Ciklosporin IDL 100 mg 100 mg capsule
Romanian: Ciklosporin IDL 100 mg
English: Ciclosporina IDL 100 mg 100 mg capsule
Romanian: Ciclosporina IDL 100 mg
English: Ciklosporin IDL 50 mg 50 mg capsule
Romanian: Ciklosporin IDL 50 mg
English: drug.
Romanian: A jeun
English: Ciclosporin IDL 100 mg 100 mg capsule
Romanian: Ciclosporin IDL 100 mg
English: • once each day
Romanian: • o dată în fiecare zi
English: • over about 1 hour.
Romanian: • pe o durată de aproape 1 oră.
English: Date of first authorization: 11 February 2016
Romanian: Data primei autorizări: 11 februarie 2016
English: You may need to read it again.
Romanian: S-ar putea să aveţi nevoie să-l recitiţi.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic produsul trebuie folosit imediat.
English: Caution is advised when treating this age group.
Romanian: Se recomandă prudenţă la tratarea acestei grupe de vârstă.
English: • you are allergic to any other medicines
Romanian: • sunteţi alergic la orice alte medicamente
English: This is because it does not contain any ingredients to stop the growth of bacteria.
Romanian: Asta deoarece nu conţine niciun ingredient care să oprească creşterea bacteriilor.
English: • if you have ever had any other medical problem.
Romanian: • aţi avut vreodată orice altă problemă medicală.
English: The mechanism of resistance has not been established.
Romanian: Nu a fost stabilit mecanismul rezistenţei.
English: Your doctor will monitor how well the medicine works for you.
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza cât de bine funcţionează medicamentul în cazul dumneavoastră.
English: Not known (cannot be estimated from available data)
Romanian: Cu frecevență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
English: This stops the infection from spreading and gives the body's natural defences a chance to completely get rid of the infection.
Romanian: Aceasta opreşte răspândirea infecţiei şi oferă sistemului natural de apărare al organismului ocazia de a scăpa complet de infecţie.
English: Mix gently until a clear solution is obtained.
Romanian: Agitaţi uşor până la obţinerea unei soluţii limpezi.
English: It should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the unborn baby.
Romanian: Trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru copilul nenăscut.
English: Reconstituted concentrate: should be used immediately.
Romanian: Concentratul reconstituit: trebuie utilizat imediat.
English: The safety information on treatment durations longer than 4 weeks is limited.
Romanian: Informaţiile în ceea ce priveşte siguranţa în cazul tratamentului prelungit mai mult de 4 săptămâni sunt limitate.
English: If you weigh more than 80 kg, you may need a different dose.
Romanian: Dacă aveţi greutatea corporală peste 80 kg, puteţi avea nevoie de o doză diferită.
English: The number of neutropenic patients enrolled in this study was also limited (8.0 %).
Romanian: Numărul de pacienţi neutropenici înrolaţi în acest studiu a fost, de asemenea, limitat (8,0 %).
English: Do not use if the solution is cloudy or has precipitated.
Romanian: Nu utilizaţi dacă soluţia este tulbure sau a precipitat.
English: Generally the increase was modest and not large enough to warrant dosage adjustment.
Romanian: Creşterea, a fost, în general, modestă şi nu suficient de mare pentru a justifica ajustarea dozei.
English: Twentyfour patients had neutropaenia.
Romanian: Douăzeci şi patru de pacienţi prezentau neutropenie.
English: The following adverse reactions were reported:
Romanian: S-au raportat următoarele reacţii adverse:
English: Fever and chills that do not respond to an antibiotic are the most common signs of this type of infection.
Romanian: Febra şi frisoanele care nu răspund la un antibiotic sunt simptomele cele mai frecvente ale acestui tip de infecţie.
English: • The active substance is caspofungin.
Romanian: • Substanţa activă este caspofungină.
English: Efficacy was a secondary endpoint in this study.
Romanian: Evaluarea eficacităţii a fost al doilea obiectiv urmărit în acest studiu.
English: Therefore, elimination occurs in the absence of a distribution equilibrium, and a true estimate of the volume of distribution of caspofungin is currently impossible to obtain.
Romanian: Prin urmare, eliminarea se produce în absenţa unui echilibru al distribuţiei, iar în prezent estimarea reală a volumului de distribuţie al caspofunginei este imposibil de obţinut.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Romanian: În lipsa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie combinat cu alte medicamente.
English: A small amount of caspofungin is excreted unchanged in urine (approximately 1.4 % of dose).
Romanian: O cantitate mică de caspofungină este excretată nemodificată prin urină (aproximativ 1,40 % din doză).
English: • you have ever had liver problems - you might need a different dose of this medicine
Romanian: • aţi avut vreodată probleme cu ficatul - este posibil să aveţi nevoie de o doză diferită din acest medicament
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child are given this medicine because it contains important information for you.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
English: An additional gamma-phase also occurs with a half-life of 45 hours.
Romanian: De asemenea apare o fază gama cu un timp de înjumătăţire de 45 ore.
English: These cases have been associated with poor clinical outcomes.
Romanian: Aceste cazuri au fost asociate cu rezultate clinice reduse.
English: However, no systematic dosage adjustment is required.
Romanian: Cu toate acestea, nu este necesară ajustarea sistematică a dozei.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
English: • Caspofungin Accord has not been studied in pregnant women.
Romanian: • Caspofungin Accord nu a fost studiat la femei gravide.
English: An increase in the incidence of cervical ribs was also noted.
Romanian: De asemenea s-a constatat creşterea incidenţei coastei cervicale.
English: The following adverse reactions were reportedduring clinical studies and/or post-marketing use:
Romanian: S-au raportat următoarele reacţii adverse pe parcursul studiilor clinice și/sau după punerea pe piață:
English: Excretion is slow and the terminal half-life of radioactivity was 12 to 15 days.
Romanian: Excreţia este lentă şi timpul de înjumătăţire plasmatică terminal al radioactivităţii a fost de 12-15 zile.
English: After signs and symptoms of invasive candidiasis have improved and cultures have become negative, a switch to oral antifungal therapy may be considered.
Romanian: După ce semnele şi simptomele candidozei invazive s-au ameliorat şi culturile au devenit negative, se poate lua în considerare trecerea la tratamentul antifungic oral.
English: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Denmark
Romanian: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Danemarca
English: In general, antifungal therapy should continue for at least 14 days after the last positive culture.
Romanian: În general, tratamentul antifungic trebuie continuat cel puţin 14 zile după ultima cultură pozitivă.
English: Beta (1,3)-D-glucan is not present in mammalian cells.
Romanian: Beta (1,3)-D-glucanul nu este prezent în celulele mamiferelor.
English: Caspofungin Accord is used to treat the following infections in children, adolescents and adults:
Romanian: Caspofungin Accord este utilizat pentru a trata următoarele infecţii la copii, adolescenţi şi adulţi:
English: • -if you are allergic to caspofungin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la caspofungină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: Caspofungin resistance in Candida has been observed but the incidence may differ by species or region.
Romanian: A fost observată rezistența la caspofungină a speciei Candida, dar incidența poate fi diferită în funcție de specie sau regiune.
English: The efficacy of caspofungin against these fungal pathogens has not been established.
Romanian: Eficacitatea caspofunginei împotriva acestor patogeni fungici nu a fost stabilită.
English: A short alpha-phase occurs immediately post-infusion, followed by a beta-phase with a halflife of 9 to 11 hours.
Romanian: O scurtă fază alfa apare imediat după perfuzare, urmată de o fază beta cu timp de înjumătăţire de 9-11 ore.
English: Approximately 75 % of a radioactive dose was recovered during 27 days: 41 % in urine and 34 % in faeces.
Romanian: Aproximativ 75 % dintr-o doză radioactivă a fost regăsită pe parcursul a 27 zile: 41 % în urină şi 34 % în materii fecale.
English: Each pack contains one vial of powder.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine un flacon cu pulbere.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial .
Romanian: Nu folosiţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon.
English: After reconstitution and dilution, the solution should be administered by slow intravenous infusion over approximately 1 hour.
Romanian: După reconstituire şi diluare, soluţia trebuie administrată în perfuzie intravenoasă cu ritm lent pe durata a aproximativ 1 oră.
English: These data suggest that caspofungin can be used in patients receiving cyclosporin when the potential benefit outweighs the potential risk.
Romanian: Aceste date sugerează că medicamentul caspofungină poate fi utilizat la pacienţii cărora li se administrează ciclosporină atunci când beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial.
English: Ask your doctor for more information.
Romanian: Pentru mai multe informaţii adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
English: • by slow injection into a vein (intravenous infusion)
Romanian: • prin injectare lentă într-o venă (perfuzie intravenoasă)
English: Caspofungin Accord will always be prepared and given to you by a healthcare professional.
Romanian: Caspofungin Accord va fi întotdeauna preparat şi administrat de către un profesionist în domeniul sănătăţii.
English: Only a trained healthcare professional who has read the complete directions should prepare the medicine (please see below “Instructions of how to reconstitute and dilute Caspofungin Accord”).
Romanian: Doar un profesionist din domeniul sănătăţii care a citit instrucţiunile complete trebuie să prepare acest medicament (vezi mai jos „Instrucţiuni pentru reconstituirea şi diluarea Caspofungin Accordˮ).
English: The study design, diagnostic criteria, and criteria for efficacy assessment were similar to the corresponding studies in adult patients (see section 5.1).
Romanian: Modelul studiului, criteriul de diagnostic şi criteriul de evaluare a eficacităţii au fost similare studiilor corespunzătoare efectuate la adulţi (vezi pct. 5.1).
English: [Justification for not including Braille accepted]
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE [Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille]
English: If you are pregnant or breast-feeding ,think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: However, patients found to have a documented fungal infection could be treated longer.
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii care au fost diagnosticaţi cu o infecţie fungică ar fi putut fi trataţi mai mult timp.
English: A similar effect could be expected for other medicinal products that induce metabolic enzymes.
Romanian: Un efect similar este de aşteptat şi pentru alte medicamente cu efect inductor enzimatic.
English: It is unknown whether caspofungin is excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă substanţa caspofungină se elimină în laptele uman.
English: The mechanism of resistance identified is FKS1 and/or FKS2 (for C. glabrata) gene mutations.
Romanian: Mecanismul de rezistenţă identificat este reprezentat de mutaţiile genelor FKS1 și/sau FKS2 (pentru C. glabrata).
English: Once Caspofungin Accord has been prepared, it should be used straight away.
Romanian: Odată ce a fost preparat, Caspofungin Accord trebuie utilizat imediat.
English: Inadvertent administration of up to 400 mg of caspofungin in one day has been reported.
Romanian: S-a raportat administrarea necorespunzătoare a până la 400 mg caspofungină într-o singură zi.
English: This belongs to a group of medicines called anti-fungals.
Romanian: Acesta aparţine unei clase de medicamente numite antifungice.
English: Overall, the available pharmacokinetic, efficacy, and safety data are limited in patients 3 to 10 months of age.
Romanian: În general, datele farmacocinetice, de eficacitate şi siguranţă disponibile sunt limitate la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 10 luni.
English: Your doctor will determine the duration of your treatment and how much Caspofungin Accord you will be given each day.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va stabili durata tratamentului şi cantitatea de Caspofungin Accord care vă va fi administrată în fiecare zi.
English: DOSE*
Romanian: DOZA*
English: Children and adolescents The dose for children and adolescents may differ from the adult dose.
Romanian: Copii şi adolescenţi Doza pentru copii şi adolescenţi poate fi diferită de doza pentru adulţi.
English: Preparation notes:
Romanian: Recomandări de preparare:
English: The unbound fraction of caspofungin in plasma varies from 3.5 % in healthy volunteers to 7.6 % in patients with invasive candidiasis.
Romanian: Fracţia nelegată a caspofunginei din plasmă variază de la 3,5 % la voluntarii sănătoşi la 7,6 % la pacienţii cu candidoză invazivă.