FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La tabla que aparece a continuación proporciona la frecuencia y gravedad de las reacciones adversas que se han notificado en > 5 % de los 168 pacientes con mesotelioma que aleatoriamente recibieron cisplatino y pemetrexed y de los 163 pacientes con mesotelioma que aleatoriamente recibieron cisplatino como agente único.
Czech: V tabulce níže je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků, které byly hlášeny u více než 5% ze 168 pacientů s mezoteliomem, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou a pemetrexedem a u 163 pacientů s mezoteliomem, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou v monoterapii.
Spanish: La supervivencia libre de progresión (SLP) y la tasa de respuesta global fueron similares entre los dos brazos de tratamiento; la mediana de SLP fue de 4,8 meses para pemetrexed más cisplatino frente a 5,1 meses para gemcitabina más cisplatino (cociente de riesgo ajustado 1,04; IC del 95 % = 0,94 - 1,15) y tasa de respuesta global del 30,6 % (IC del 95 %= 27,3 - 33,9) para pemetrexed más cisplatino frente al 28,2 % (IC del 95 % = 25,0 - 31,4) para gemcitabina más cisplatino.
Czech: Doba přežití bez progrese (PFS) a celková odpověď na léčbu byly podobné v obou ramenech léčby: medián PFS byl 4,8 měsíců pro pemetrexed v kombinaci s cisplatinou oproti 5,1 měsíců pro gemcitabin v kombinaci s cisplatinou (adjustovaný poměr rizik 1,04; 95% CI = 0,94-1,15) a četnost celkové odpovědi byla 30,6% (95% CI = 27,3-33,9) pro pemetrexed s cisplatinou oproti 28,2% (95% CI = 25,0-31,4) pro gemcitabin s cisplatinou.
Spanish: Uso de CIAMBRA con otros medicamentos
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek CIAMBRA
Spanish: Cada envase de CIAMBRA contiene un vial de CIAMBRA de vidrio con tapón de goma y un cierre de aluminio con una tapa flip-off, el vial está cubierto con una funda de plástico trasparente.
Czech: Balení přípravku CIAMBRA se skládá z jedné skleněné injekční lahvičky s pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a odtrhávacím víčkem a je zatavené v plastové folii.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1055/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1055/001
Spanish: No se incluyó como tratamiento de primera linea ningún doblete con pemetrexed.
Czech: Kombinovaná léčba obsahující v první linii v dvojkombinaci pemetrexed nebyla zahrnuta.
Spanish: Supervivencia libre progresión (meses) Mediana
Czech: Doba přežití bez progrese (měsíce)
Spanish: Los resultados de SLP y de SG en pacientes con histología de célula escamosa sugirieron que pemetrexed no ofrecía ninguna ventaja comparada con placebo.
Czech: U pacientů s karcinomem histologického typu z dlaždicových buněk nenaznačují výsledky PFS a OS výhodu léčby pemetrexedem oproti placebu.
Spanish: Para esta tabla se realizó un corte en el 5 % para incluir todos los acontecimientos en los que el informador consideró que existía una posible relación del efecto con pemetrexed y cisplatino.
Czech: Pro účely této tabulky byla použita hraniční hodnota 5 % pro zařazení všech příhod, kdy hlásící osoba považovala souvislost mezi příhodoua léčbou pemetrexedem a cisplatinou za možnou.
Spanish: Un estudio fase III, multicéntrico, aleatorizado, abierto que comparaba pemetrexed frente a docetaxel en pacientes diagnosticados de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico tras tratamiento quimioterápico previo, demostró una mediana de supervivencia de 8,3 meses en los pacientes tratados con pemetrexed (Población por Intención de Tratar n = 283) y de 7,9 meses en los pacientes tratados con docetaxel (Población por Intención de Tratar n = 288).
Czech: V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze 3 s pemetrexedem a docetaxelem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic po předchozí chemoterapii byl prokázán medián doby přežití 8,3 měsíce u pacientů léčených pemetrexedem (populace se záměrem léčit - ITT, n = 283) a 7,9 měsíců u pacientů léčených docetaxelem (ITT, n = 288).
Spanish: administrados por perfusión intravenosa durante 10 minutos el primer día de cada ciclo de 21 días.
Czech: 10 minut v první den každého 21denního cyklu.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1055/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1055/002
Spanish: Para vía intravenosa después de reconstitución y dilución
Czech: Intravenózní podání po rekonstituci a zředění
Spanish: Para esta tabla se realizó un corte en el 5 % para incluir todos los acontecimientos en los que el informador consideró que existía una posible relación del efecto con pemetrexed.
Czech: Pro účely této tabulky byla použita hraniční hodnota 5% pro zařazení všech příhod, kdy hlásící osoba považovala příhodu za možná související s léčbou pemetrexedem.
Spanish: CIAMBRA en monoterapia está indicado como tratamiento de mantenimiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, salvo aquéllos que tengan histología predominantemente de célula escamosa, cuya enfermedad no ha progresado inmediatamente después de un régimen quimioterápico basado en un platino (ver sección 5.1).
Czech: Přípravek CIAMBRA je indikován jako monoterapie k udržovací léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk u pacientů, u kterých po chemoterapii založené na platině nedošlo k bezprostřední progresi onemocnění (viz bod 5.1).
Spanish: Los pacientes que presenten insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina de 45 a 79 ml/min) deben evitar tomar antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) como ibuprofeno y aspirina (> 1,3 g diarios) durante dos días antes, el mismo día y dos días después de la administración de pemetrexed (ver sección 4.5).
Czech: Pacienti s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu 45 až 79 ml/min) by se měli vyvarovat užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSA), jako je ibuprofen a kyselina acetylsalicylová (> 1,3 g denně) dva dny před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a dva dny po podání pemetrexedu (viz bod 4.5).
Spanish: Se advierte a los pacientes varones en edad fértil que no engendren hijos durante el tratamiento y hasta 6 meses después, y se recomienda el uso de medidas anticonceptivas adecuadas o abstinencia sexual durante este periodo.
Czech: Pohlavně zralým mužům se doporučuje, aby během léčby a až 6 měsíců po po jejím ukončení nepočali dítě.
Spanish: Frecuentes Elevaciónde ALT (SGPT)
Czech: Časté (SGPT (ALT)zvýšení
Spanish: ** Referido a los CTC del Instituto Nacional del Cáncer (v2,0; NCI 1998) para cada grado de toxicidad.
Czech: ** Viz obecná kritéria toxicity (CTC) podle National Cancer Institute (verze 2; NCI 1998) pro každý stupeň toxicity.
Spanish: Puede que CIAMBRA haga que se sienta cansado.
Czech: Přípravek CIAMBRA může vyvolat únavu.
Spanish: Las mujeres deben emplear métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con CIAMBRA.
Czech: Během léčby přípravkem CIAMBRA musejí ženy používat vhodnou antikoncepci.
Spanish: Disminución de neutrófilos/ granulocitos Disminución de leucocitos Disminución de hemoglobina Disminución de plaquetas
Czech: Velmi časté Neutrofily / granulocytysnížení Leukocytysnížení Hemoglobinsnížení Trombocytysnížení počtu
Spanish: Las toxicidades CTC clínicamente relevantes de cualquier grado notificadas en ≥ 1 % y ≤ 5 % de los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de pemetrexed incluyen: neutropenia febril, infección, disminución de plaquetas, diarrea, estreñimiento, alopecia, prurito/picor, fiebre (en ausencia de neutropenia), enfermedad de la superficie ocular (incluyendo conjuntivitis), aumento del lagrimeo, mareos y neuropatía motora.
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC) jakéhokoli stupně, které byly hlášeny u ≥ 1 % a ≤ 5 % pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem zahrnují: febrilní neutropenii, infekci, snížení počtu trombocytů, průjem, zácpu, alopecii, pruritus /svědění, horečku (bez neutropenie), onemocnění povrchu oka (včetně konjunktivitidy), zvýšené slzení, závrať a motorickou neuropatii.
Spanish: Náuseas Anorexia gastrointestinales
Czech: Anorexie Zácpa
Spanish: Frecuentes Exantema/ descamación
Czech: Vyrážka / deskvamace
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar CIAMBRA.
Czech: Před použitím přípravku CIAMBRA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Spanish: SK Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o Tel: +421 2 544 30 730 SI Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.Tel: +386 01 300 2160 UK A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Czech: SE Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel. : +352 264976 SK Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 544 30 730 SI Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Spanish: En un ensayo fase III, multicéntrico, aleatorizado y abierto, en el que se comparaba pemetrexed más cisplatino frente a gemcitabina más cisplatino en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico (fase IIIb o IV) no tratados previamente con quimioterapia, se observó que pemetrexed más cisplatino (Población por Intención de Tratar (ITT) n = 862) cumplía con la variable principal de eficacia y mostraba una eficacia clínica similar a gemcitabina más cisplatino (ITT n = 863) en términos de supervivencia global (cociente de riesgo ajustado 0,94; IC del 95 % = 0,84 - 1,05).
Czech: Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 3 s pemetrexedem a cisplatinou oproti gemcitabinu s cisplatinou u pacientů bez předchozí chemoterapie s lokálně pokročilým nebo metastazujícím (stadium IIIb nebo IV) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) prokázala, že pemetrexed v kombinaci s cisplatinou (populace ITT Intent-to-treat , n = 862) dosáhl primárního cílového parametru a prokázal podobný klinický účinek jako gemcitabin v kombinaci s cisplatinou (ITT n = 863) na celkové přežití (adjustovaný poměr rizik 0,94; 95% CI = 0,84-1,05).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada candidatos a ser tratados con pemetrexed, deberán interrumpir el tratamiento con AINEs de largas semividas de eliminación durante al menos cinco días antes, el mismo día y dos días después de la administración de pemetrexed (ver sección 4.5).
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí, u kterých je terapie pemetrexedem vhodná, má být přerušeno užívání NSA s dlouhým eliminačním poločasem nejméně 5 dnů před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a nejméně dva dny po podání pemetrexedu (viz bod 4.5).
Spanish: Las toxicidades CTC clínicamente relevantes que se notificaron en < 1 % de los pacientes que fueron asignados aleatoriamente a recibir pemetrexed incluyen: reacción alérgica/hipersensibilidad, eritema multiforme, arritmia supraventicular y embolia pulmonar.
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u < 1% pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem, jsou: alergická reakce / hypersenzitivita, multiformní erytém, supraventrikulární arytmie a plicní embolie.
Spanish: Disminución de neutrófilos
Czech: Neutrofilysnížení
Spanish: En un estudio en fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble-ciego, controlado con placebo (PARAMOUNT) se comparó la seguridad y eficacia de la continuación del tratamiento de mantenimiento con pemetrexed más cuidados de soporte BSC (n = 359) con placebo más cuidados de soporte BSC (n = 180) en pacientes con CPNM localmente avanzado (Estadío IIIB) o metastásico (Estadío IV), salvo aquellos que presentaban histología predominantemente de célula escamosa que no progresaron tras 4 ciclos de una primera línea de terapia de combinación de pemetrexed con cisplatino.
Czech: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 3 (PARAMOUNT) porovnávala účinnost a bezpečnost pokračující udržovací léčby pemetrexedem plus BSC (n = 359) s léčbou placebem plus BSC (n = 180) u pacientů s lokálně pokročilým (stadium IIIB) nebo metastazujícím (stadium IV) NSCLC jiného histologického typu než predominantně z dlaždicových buněk, u kterých nedošlo k progresi onemocnění po 4 cyklech léčby první linie kombinací pemetrexedu s cisplatinou.
Spanish: Disminución de hemoglobina Disminución de neutrófilos/granulocitos
Czech: Hemoglobinsnížení Neutrofily / granulocyty - snížení
Spanish: CIAMBRA 500 mg : contiene 54 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por vial, equivalente a 2,7% de la ingesta máxima diaria de sodio recomendada para un adulto.
Czech: CIAMBRA 500 mg obsahuje 54 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce.
Spanish: CIAMBRA se puede administrar junto con cisplatino, otro medicamento anticanceroso, como tratamiento para el mesotelioma pleural maligno, una forma de cáncer que afecta a la mucosa del pulmón, a pacientes que no han recibido quimioterapia previa.
Czech: Přípravek CIAMBRA se podává pacientům bez předchozí chemoterapie v kombinaci s dalším protinádorovým lékem cisplatinou k léčbě maligního mezoteliomu pleury, což je forma nádoru postihující plicní výstelku.
Spanish: El estudio alcanzó su variable primaria y demostró una mejora estadísticamente significativa de SLP en el brazo de pemetrexed, sobre el brazo de placebo (n =472, población revisada independientemente; mediana de 3,9 meses y 2,6 meses respectivamente) (cociente de riesgo = 0,64, IC 95% = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Czech: Studie splnila svůj primární cílový parametr a ukázala statisticky významné zlepšení PFS v rameni s pemetrexedem ve srovnání s placebovým ramenem (n = 472, nezávisle hodnocená populace; medián 3,9 měsíců a 2,6 měsíce v tomto pořadí) (poměr rizika = 0,64, 95% CI = 0,51-0,81, p < 0,0002).
Spanish: Tel: +420 267 199 333 DE Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Czech: CZ Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333 DE Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Spanish: La siguiente tabla proporciona la frecuencia y gravedad de efectos indeseables que se han notificado en > 5 % de los 265 pacientes asignados aleatoriamente al grupo que recibió pemetrexed como agente único con suplementos de ácido fólico y vitamina B12 y los 276 pacientes asignados aleatoriamente al grupo que recibió docetaxel como agente único.
Czech: V tabulce níže je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků, které byly hlášeny u více než 5 % z 265 pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě pemetrexedem v monoterapii, a kterým byla doplňována kyselina listová a vitamín B12 a u 276 pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě docetaxelem v monoterapii.
Spanish: En pacientes con cáncer de pulmón no microcítico que han sido tratados previamente con quimioterapia, la dosis recomendada de CIAMBRA es de 500 mg/m2 (ASC) administrados como una perfusión intravenosa durante 10 minutos el primer día de cada ciclo de 21 días.
Czech: Přípravek CIAMBRA v kombinaci s cisplatinou Doporučená dávka přípravku CIAMBRA je 500 mg/m tělesného povrchu ( body surface area - BSA), podávaná jako intravenózní infuze po dobu 10 minut první den každého 21denního cyklu.
Spanish: Niños y adolescentes No se dispone de datos relevantes del uso de CIAMBRA en la población pediátrica
Czech: Použití přípravku CIAMBRA u pediatrické populace není relevantní.
Spanish: LT SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +370 52 691 947
Czech: LV SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Spanish: La dosis recomendada de cisplatino es de 75 mg/m2 ASC administrada en perfusión durante dos horas,
Czech: Doporučená dávka cisplatiny je 75 mg/m
Spanish: Se administra una vez cada 3 semanas mediante infusión durante 10 minutos.
Czech: Podává se každé tři týdny formou infuze trvající 10 minut.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Ciambra pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Ciambra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ciambra.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ciambra používat.
Spanish: ¿Qué es Ciambra y para qué se utiliza?
Czech: Co je Ciambra a k čemu se používá?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ciambra?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ciambra?
Spanish: Otras informaciones sobre Ciambra
Czech: Další informace o přípravku Ciambra
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Ciambra.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ciambra.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ciambra la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ciambra zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Spanish: En pacientes cuyos recuentos sanguíneos sean anormales o presenten ciertos efectos secundarios, se debe retrasar o detener el tratamiento, o bien reducirse la dosis.
Czech: U pacientů s abnormálním krevním obrazem nebo s určitými nežádoucími účinky je třeba přistoupit k odložení nebo přerušení léčby nebo snížení dávky.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ciambra se administra de una forma lo más segura posible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ciambra byl vypracován plán řízení rizik.
Spanish: La empresa presentó los datos procedentes de la bibliografía científica publicada sobre el pemetrexed.
Czech: Společnost předložila údaje o pemetrexedu z publikované literatury.
Spanish: También puede usarse como tratamiento de mantenimiento en pacientes a los que se ha administrado un régimen de quimioterapia basado en platino.
Czech: Může být používán rovněž jako udržovací léčba u pacientů, kteří již dříve podstoupili chemoterapii založenou na platině.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Ciambra ha demostrado ser comparable a Alimta.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Ciambra je srovnatelný s přípravkem Alimta.
Spanish: Dado que Ciambra es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Czech: Jelikož přípravek Ciambra je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Spanish: Como consecuencia, la forma activa del pemetrexed retrasa la formación de ADN y ARN e impide la división y multiplicación celular.
Czech: V důsledku toho aktivní forma pemetrexedu zpomaluje tvorbu DNA a RNA a zabraňuje dělení a množení buněk.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá administrarse exclusivamente bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de la quimioterapia.
Czech: Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis, přičemž přípravek by měl být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného lékaře, který má zkušenosti s podáváním chemoterapie.
Spanish: Ciambra es un medicamento anticanceroso que se utiliza para tratar dos tipos de cáncer de pulmón:
Czech: Ciambra je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dvou typů nádorového onemocnění plic:
Spanish: La conversión de pemetrexed a su forma activa se produce con más facilidad en las células cancerosas que en las células normales, lo que lleva a mayores niveles de la forma activa del medicamento y a que se prolongue su acción en las células cancerosas.
Czech: Přeměna pemetrexedu na jeho aktivní formu probíhá rychleji v nádorových buňkách než v normálních buňkách, což má za následek vyšší hladiny aktivní formy léčiva a delší dobu jeho účinku v nádorových buňkách.
Spanish: Para reducir los efectos secundarios, durante el tratamiento con Ciambra los pacientes deben tomar un corticoesteroide (un tipo de medicamento que reduce la inflamación) y ácido fólico (un tipo de vitamina) y recibir inyecciones de vitamina B12.
Czech: Ke zmírnění nežádoucích účinků by měli pacienti v průběhu léčby přípravkem Ciambra užívat kortikosteroid (druh léčivého přípravku, který zmírňuje záněty) a kyselinu listovou (druh vitaminu) a měly by jim být podávány injekce vitaminu B12.
Spanish: • mesotelioma pleural maligno (un cáncer de los revestimientos pulmonares provocado normalmente por la exposición al amianto), en cuyo caso se utiliza junto con cisplatino en pacientes a los que no se ha administro quimioterapia previa y cuyo cáncer no puede extirparse mediante cirugía;
Czech: • maligního mezoteliomu pleury (karcinomu výstelky plic, který je obvykle vyvolán expozicí azbestu), přičemž se podává spolu s cisplatinou pacientům, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii a jimž není možné odstranit karcinom chirurgicky;
Spanish: En el organismo, el pemetrexed se convierte en su forma activa, que bloquea la actividad de las enzimas implicadas en la producción de nucleótidos (los componentes básicos del ADN y el ARN, el material genético de las células).
Czech: Pemetrexed se v těle přeměňuje na aktivní formu, která blokuje činnost enzymů, jež se účastní tvorby „nukleotidů" (stavebních kamenů DNA a RNA, genetického materiálu buněk).
Spanish: Cuando se administra Ciambra con cisplatino, debe administrarse también un medicamento antiemético (para impedir los vómitos) y líquidos (para prevenir la deshidratación) antes o después de la dosis de cisplatino.
Czech: Pokud je přípravek Ciambra podáván spolu s cisplatinou, je třeba před dávkou nebo po dávce cisplatiny podat také „antiemetikum" (lék zabraňující zvracení) a tekutiny (pro zabránění dehydrataci).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ciambra, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ciambra, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Ciambra es un medicamento genérico administrado mediante perfusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Alimta.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Ciambra je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Alimta.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ciambra, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ciambra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Ciambra es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Alimta.
Czech: Znamená to, že přípravek Ciambra je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Alimta.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Ciambra?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ciambra?
Spanish: • cáncer de pulmón no microcítico avanzado, del tipo denominado «no escamoso», en cuyo caso se utiliza o bien en combinación con cisplatino, en pacientes que no han sido tratados previamente, o bien en monoterapia, en pacientes a los que se ha administrado anteriormente un tratamiento contra el cáncer.
Czech: • pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic jiného histologického typu než „převážně z dlaždicových buněk", přičemž se podává buď v kombinaci s cisplatinou v případě dříve neléčených pacientů, nebo samostatně v případě pacientů, kterým již v minulosti byly podávány protinádorové léky.