FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reyataz, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Bulgarian: Приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, Reyataz намалява количеството на ХИВ в кръвта и запазва нивото му ниско.
English: In addition, Reyataz must not be given to patients taking rifampicin (used to treat tuberculosis), sildenafil (when this medicine is used to treat pulmonary arterial hypertension), St John's wort (a herbal medicine used to treat depression) or medicines that are broken down in the body in the same way as Reyataz and are harmful at high levels in the blood.
Bulgarian: Освен това Reyataz не трябва да се прилага при пациенти, които приемат рифампицин (използван за лечение на туберкулоза), силденафил (когато се използва за лечение на белодробна артериална хипертония), жълт кантарион (билково лекарство, използвано за лечение на депресия) или лекарства, които се разграждат в организма по същия начин като Reyataz и са вредни във високи нива в кръвта.
English: The full EPAR for Reyataz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Reyataz може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports За повече информация относно лечението с Reyataz прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Reyataz on 2 March 2004.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Reyataz, валидно в Европейския съюз.
English: In the patients aged between 6 and 18 years, 81% of those who had not taken HIV treatment in the past (13 out of 16) and 24% of those who had taken it in the past (6 out of 25) had viral loads below 50 copies/ml after 48 weeks.
Bulgarian: При пациентите на възраст между 6 и 18 години 81% от пациентите, които не са подлагани на лечение за ХИВ в миналото (13 от 16), и 24% от подложените на лечение (6 от 25) имат вирусно натоварване под 50 копия/ml след 48 седмици.
English: For the full list of restrictions with Reyataz see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията при Reyataz вижте листовката.
English: Reyataz oral powder with ritonavir has been assessed in two main studies involving 155 children aged from 3 months up to 11 years.
Bulgarian: Пероралният прах Reyataz с ритонавир е оценен в две основни проучвания, обхващащи 155 деца на възраст от 3 месеца до 11 години.
English: In adults, the most common side effects with Reyataz (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, ocular icterus (yellowing of the eyes), vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), rash, fatigue (tiredness) and jaundice (yellowing of the skin and eyes because of liver problems).
Bulgarian: При възрастни най-честите нежелани лекарствени реакции при Reyataz (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са главоболие, пожълтяване на склерите, повръщане, диария, абдоминална (коремна) болка, гадене (позиви за повръщане), диспепсия (киселини), обрив, умора и жълтеница (пожълтяване на кожата и очите поради чернодробни проблеми).
English: What is the risk associated with Reyataz?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Reyataz?
English: A further main study involved 172 patients who had achieved undetectable viral load (below 50 copies/ml) after treatment with Reyataz capsules and ritonavir.
Bulgarian: Допълнително основно проучване обхваща 172 пациенти, които са постигнали вирусно натоварване „под измеримото“ (под 50 копия/ml) след лечение с Reyataz капсули и ритонавир.
English: Reyataz capsules have been assessed in four main studies involving patients aged 16 years and over.
Bulgarian: Капсулите Reyataz са оценени в четири основни проучвания при пациенти на възраст 16 и повече години.
English: Reyataz capsules boosted with ritonavir have also been studied in 41 patients aged between 6 and 18 years.
Bulgarian: Капсулите Reyataz, усилени с ритонавир, са проучени при 41 пациенти на възраст между 6 и 18 години.
English: In the study in patients who already had undetectable viral loads with ritonavir-boosted Reyataz capsules, these were maintained in 68 of 87 patients (78%) who continued treatment with a higher dose of Reyataz without ritonavir, and in 64 of 85 (75%) who continued with the boosted combination.
Bulgarian: В проучването при пациенти, които вече имат вирусно натоварване „под измеримото“ с Reyataz капсули, усилени с ритонавир, състоянието се запазва при 68 от 87 пациенти (78%), които продължават лечението с по-висока доза Reyataz без ритонавир, и при 64 от 85 (75%) пациенти, които продължават с комбинацията с усилвател.
English: At the start of the study, the patients' viral loads were around 88,100 copies/ml, but after 48 weeks, 78% of the patients taking Reyataz (343 out of 440) had viral loads below 50 copies/ml, compared with 76% of those taking lopinavir (338 out of 443).
Bulgarian: В началото на проучването вирусното натоварване на пациентите е около 88 100 копия/ml, а след 48 седмици 78% от пациентите, приемащи Reyataz (343 от 440), имат вирусно натоварване под 50 копия/ml, сравнено със 76% при приемащите лопинавир (338 от 443).
English: In the second study, ritonavir-boosted lopinavir caused a greater reduction in viral load than Reyataz capsules taken without ritonavir after 24 weeks.
Bulgarian: Във второто проучване лопинавир, усилен с ритонавир, причинява по-голямо намаление на вирусното натоварване от Reyataz капсули, приемани без ритонавир, след 24 седмици.
English: What benefit has Reyataz shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Reyataz са установени в проучванията?
English: The medicine is not expected to work in patients in whom many medicines in the same class as Reyataz (protease inhibitors) do not work.
Bulgarian: Счита се, че лекарството не е ефективно при пациенти, при които не действат много лекарства от класа на Reyataz (протеазни инхибитори).
English: The other three studies involved a total of 743 patients who had taken treatment for HIV infection before: the first two compared Reyataz, taken with saquinavir (another antiviral medicine) but without ritonavir, with ritonavir-boosted saquinavir or ritonavir-boosted lopinavir.
Bulgarian: Другите три проучвания обхващат общо 743 пациенти, които са лекувани за ХИВ инфекция преди това: първите две сравняват Reyataz, приеман със сакинавир (друго антивирусно лекарство), но без ритонавир, със сакинавир, усилен с ритонавир, или с лопинавир, усилен с ритонавир.
English: In the two studies in children aged from 3 months up to 11 years taking boosted Reyataz oral powder, the viral load was undetectable in about half the children after treatment for 48 weeks.
Bulgarian: В двете проучвания при деца на възраст от 3 месеца до 11 години, приемащи Reyataz перорален прах с усилвател, вирусното натоварване е „под измеримото“ при около половината деца след 48 седмици на лечение.
English: The final study compared Reyataz plus either ritonavir or saquinavir with ritonavir-boosted lopinavir in 358 patients.
Bulgarian: Последното проучване сравнява Reyataz плюс ритонавир или сакинавир с лопинавир, усилен с ритонавир, при 358 пациенти.
English: For the full list of all side effects reported with Reyataz, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Reyataz, вижте листовката.
English: In patients who had not been treated before, ritonavir-boosted Reyataz capsules were as effective as ritonavir-boosted lopinavir.
Bulgarian: При пациенти без предходно лечение Reyataz капсули, усилени с ритонавир, са също толкова ефективни, колкото лопинавир, усилен с ритонавир.
English: The study looked at the effect of the medicine on viral load and on the immune system, among other measures.
Bulgarian: Една от мерките за ефективност, използвани в проучването, е ефектът на лекарството върху вирусното натоварване и върху имунната система.
English: One study compared ritonavir-boosted Reyataz with ritonavir-boosted lopinavir (another antiviral medicine) in 883 patients who had not taken treatment for HIV infection before.
Bulgarian: Едното проучване сравнява Reyataz, усилен с ритонавир, с лопинавир (друго антивирусно лекарство), усилен с ритонавир, при 883 пациенти, които не са били лекувани за ХИВ инфекция.
English: In the third study, patients taking ritonavir-boosted Reyataz capsules had similar falls in viral load after 24 and 48 weeks as those taking ritonavir-boosted lopinavir: they had fallen by around 99% after 48 weeks.
Bulgarian: В третото проучване при пациентите, приемащи Reyataz капсули, усилени с ритонавир, се наблюдава спад във вирусното натоварване след 24 и 48 седмици, който е сходен на спада при пациентите, приемащи лопинавир, усилен с ритонавир: вирусното натоварване намалява с около 99% след 48 седмици.
English: What is Reyataz?
Bulgarian: Какво представлява Reyataz?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Reyataz have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Reyataz.
English: A small dose of another medicine, ritonavir, is normally given at the same time as a ‘booster'.
Bulgarian: Обикновено атазанавир се прилага едновременно с малка доза от друго лекарство, ритонавир, за „усилвател“.
English: How is Reyataz used?
Bulgarian: Как се използва Reyataz?
English: What is Reyataz used for?
Bulgarian: За какво се използва Reyataz?
English: How has Reyataz been studied?
Bulgarian: Как е проучен Reyataz?
English: Reyataz must not be used in patients who have severe reductions in their liver function; if given with ritonavir it must not be used in patients with moderate reduction in liver function.
Bulgarian: Reyataz не трябва да се прилага при пациенти със силно намалена чернодробна функция.
English: Why has Reyataz been approved?
Bulgarian: Защо Reyataz е разрешен за употреба?
English: How does Reyataz work?
Bulgarian: Как действа Reyataz?
English: Module 3
Bulgarian: Модул 3
English: After the initial assessment, a number of lists of outstanding issues were discussed.
Bulgarian: След първоначалната оценка са обсъдени няколко списъка с нерешени въпроси.
English: Neonates and children
Bulgarian: Новородени и деца
English: Module 2 (QOS) was also updated in line with Module 3.
Bulgarian: Модул 2 (QOS) също е актуализиран в съответствие с Модул 3.
English: Septicaemia, bacteraemia
Bulgarian: Септицемия, бактериемия
English: Indications have to be infection (site) specific.
Bulgarian: Показанията трябва да бъдат специфични за дадена инфекция (място).
English: A CHMP drafting group was convened on two occasions.
Bulgarian: В два случая е събрана работна група на СНМР.
English: Where an agent may be used in certain patient subpopulations (e.g. immunocompromised patients), it is still required that indications should be as specific as possible based on the available data.
Bulgarian: Когато лекарственият продукт може да бъде използван в определени субпопулации от пациенти (напр. имунокомпрометирани пациенти), за него също се изисква показанията да са възможно най-специфични, въз основа на наличните данни.
English: The CHMP decided to remove the triple combination (intramuscular administration with lidocaine) from the scope of the procedure, in line with the notification.
Bulgarian: СНМР решава да премахне тройната комбинация (вътремускулно приложение с лидокаин) от обхвата на процедурата, в съответствие с нотификацията.
English: However, the wording proposed by the MAH was not in line with the common European terminology or with the wording used in several recently finalised procedures for generics.
Bulgarian: Въпреки това, предложеният от ПРУ текст не е в съответствие с общата европейска терминология или с текста, използван в няколко наскоро завършени процедури за генерични лекарства.
English: Specific indications are discussed below by site of infection.
Bulgarian: По-долу са обсъдени специфични показания според мястото на инфекцията.
English: Only EUCAST MIC breakpoints and only species relevant for the approved indication were listed.
Bulgarian: Изброени са само EUCAST MIC крайни точки и само видове, значими за одобреното показание.
English: Tazocin was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the product.
Bulgarian: Tazocin е включен в списъка на лекарствени продукти за хармонизиране на Кратката характеристика на продукта (КХП), поради различаващите се национални решения в държавитечленки относно разрешението за употреба на продукта.
English: The CHMP assessed the data submitted but noted that the comparative studies were all performed at the initial US-approved regimen of 3.375 g every 6 hours.
Bulgarian: СНМР оценява подадените данни, но отбелязва, че всички сравнителни проучвания са проведени с първоначалния одобрен в САЩ дозов режим от 3,375 g на всеки 6 часа.
English: The CHMP also implemented a tabular presentation of the doses.
Bulgarian: СНМР също така въвежда таблично представяне на дозите.
English: Regarding adult and adolescent patients (> 12 years of age), the dosage depends on the severity, location of the infection and the indication.
Bulgarian: По отношение на възрастни и подрастващи пациенти (на възраст над 12 години), дозата зависи от тежестта, локализацията на инфекцията и показанието.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) took the opportunity to harmonise Module 3 and submitted an updated Quality Overall Summary (QOS).
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) се възползва от възможността да хармонизира Модул 3 и подава актуализирано Цялостно обобщение за качеството (QOS).
English: As already stated, piperacillintazobactam should be preserved for situations where a broad-spectrum agent really is required, i.e. not for the treatment of non-severe infections.
Bulgarian: Както вече бе казано, пиперацилин-тазобактам трябва да се запази за ситуации, в които се изисква широкоспектърно лекарство, т.е. не за лечение на инфекции, които не са тежки.
English: The CHMP noted the data submitted.
Bulgarian: CHMP взима предвид подадените данни.
English: The MAH revised the table of commonly susceptible species.
Bulgarian: ПРУ ревизира таблицата на обикновено чувствителните видове.
English: The CHMP therefore deleted the indication.
Bulgarian: Поради това СНМР премахва показанието.
English: The MAH stated that the contents of the section ‘4.6 Pregnancy and lactation' were the same in all countries although the wording used was slightly different.
Bulgarian: ПРУ твърди, че съдържанието на точка „4.6 Бременност и кърмене“ е еднакво във всички страни, въпреки че в използвания текст има малки разлики.
English: The CHMP revised the MAH proposal to bring it in line with the current guidelines and considered that the available evidence sufficiently supports the use of Tazocin 4.5 g every 8 hours for this indication.
Bulgarian: СНМР ревизира предложението на ПРУ да го приведе в съответствие с актуалните насоки и счита, че наличните доказателства подкрепят в достатъчна степен употребата на Tazocin 4,5 g на всеки 8 часа при това показание.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Tazocin and associated names (see Annex I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Tazocin и свързани с него имена (вж.
English: The MAH provided a ‘CMC-Divergence Overview' document describing the changes performed to all the existing national dossiers.
Bulgarian: ПРУ предоставя документ „СМС-преглед на разликите“, който описва направените промени на всички съществуващи национални досиета.
English: Regarding children aged 2-12 years with normal renal function, the CHMP agreed to a dosage of 80/10 mg/kg every 6 hours for neutropenic children and 100/12.5 mg/kg every 8 hours for complicated intra-abdominal infections.
Bulgarian: По отношение на деца на възраст 2-12 години с нормална бъбречна функция, СНМР се съгласява с доза от 80/10 mg/kg на всеки 6 часа при неутропенични деца и 100/12,5 mg/kg на всеки 8 часа за усложнени интраабдоминални инфекции.
English: All member states use the same minimum inhibitory concentration (MIC) based on UK-breakpoints but due to national approvals and different approval times there were minor divergences in the presentation of the data and also the summary/listing of susceptible organism differed slightly.
Bulgarian: Всички държави-членки използват една и съща минимална инхибираща концентрация (MIC), базирана на UK-гранични стойности, но поради одобрение по национални програми и различното време на одобрение съществуват малки разлики в презентацията на данните, и също така обобщението/изброяването на чувствителните микроорганизми се различават в малка степен.
English: These studies used a number of different regimens of Tazocin and a variety of comparators, each administered with or without an aminoglycoside in different studies.
Bulgarian: Тези проучвания използват няколко различни дозови режими на Tazocin и различни сравнителни лекарства, всяко от които се прилага със или без аминогликозид в различните проучвания.
English: The pooled analysis included patients with positive blood cultures however none of the studies had prospectively defined these patients and therefore it is very likely that most of these patients would not satisfy the criteria for sepsis.
Bulgarian: Анализът на сборните данни включва пациенти с положителни кръвни култури, въпреки че едно от проучванията проспективно е определило тези пациенти и поради това е много вероятно повечето от тези пациенти да не удовлетворят критериите за сепсис.
English: With regards to the method of administration, the CHMP recommended intravenous infusion over 30 minutes based on the relationship between efficacy and the time during which the free (unbound) drug concentration in blood exceeds the MIC of the organism (T > MIC).
Bulgarian: По отношение на начина на прилагане, СНМР препоръчва интравенозна инфузия в продължение на над 30 минути, въз основа на връзката между ефикасността и времето, през което концентрацията на свободното (несвързано) лекарствено вещество в кръвта надвишава MIC на микроорганизма (T > MIC).
English: Infections caused by bacteria with higher MIC values will require more frequent dosing, while more sensitive bacteria may be adequately treated with less frequent dosing.
Bulgarian: Инфекции, причинени от бактерии с по-високи стойности на MIC, ще изискват по-често дозиране, докато по-чувствителните бактерии могат да бъдат адекватно лекувани с по-рядко дозиране.
English: Instead, the more restricted indication in complicated UTI and pyelonephritis was proposed, in line with other recently harmonised products as well as in compliance with clinical practice.
Bulgarian: Вместо това е предложено по-ограниченото показание при усложнени инфекции на пикочните пътища и пиелонефрит, в съответствие с други наскоро хармонизирани продукти, както и с клиничната практика.
English: As clinical data in children are very sparse and will mainly have to be derived by extrapolation from the adult population, the acceptance of indications in this population will be influenced by the indications accepted for the adult population.
Bulgarian: Тъй като клиничните данни при деца са много малко и основно ще трябва да бъдат изведени чрез екстраполация от възрастната популация, приемът на показанията в тази популация ще бъде повлиян от показанията, приети за възрастната популация.
English: "Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above".
Bulgarian: „Лечение на пациенти с бактериемия, която се развива във връзка с, или се подозира, че е свързана с някоя от инфекциите, изброени по-горе“.
English: Infections in Neutropenic Patients
Bulgarian: Инфекции при неутропенични пациенти
English: The CHMP agreed on a statement that the usual duration of treatment for most indications is in the range of 5-14 days but that the duration of treatment should be guided by the severity of the infection, the pathogen(s) and the patient's clinical and bacteriological progress.
Bulgarian: СНМР се съгласява с твърдение, че обикновената продължителност на лечение за повечето показания е в рамките на 5-14 дни, но продължителността на лечението трябва да бъде водена от тежестта на инфекцията, патогенния причинител(и) и клиничното и бактериологично развитие на пациента.
English: This is why the drug should not be used in less severe infections, where more appropriate alternatives are available and instead be used in severely ill patients for cases of CAP that require hospitalisation.
Bulgarian: Поради това, лекарството не трябва да се използва при не толкова тежки инфекции, където са налични по-подходящи алтернативи, а вместо това да се използва при тежко болни пациенти в случаи на пневмония, придобита в обществото, които налагат хоспитализация.
English: Following a number of clarifications, the MAH proposal was accepted and the CHMP adopted a harmonised Module 3.
Bulgarian: След някои изяснения, предложението на ПРУ е прието и СНМР приема хармонизиран Модул 3.
English: Section 6 - PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Bulgarian: Точка 6 - ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
English: The MAH only provided in vitro data in support of this section and identified the pathogens against which clinical efficacy has been demonstrated in clinical trials.
Bulgarian: ПРУ предоставя само in vitro данни в подкрепа на тази точка и идентифицира патогените, срещу които клиничната ефикасност е била демонстрирана в клинични изпитвания.
English: The CHMP provided general comments on Section 4.1, noting that the Note for Guidance states that an indication may be granted if the clinical data support a favourable benefit-risk ratio and reflect the range of type and severity of infections that are commonly encountered.
Bulgarian: СНМР предоставя общ коментар на точка 4.1, като отбелязва, че Ръководството твърди, че дадено показание може да бъде прието, ако клиничните данни подкрепят положително съотношение полза/риск и отразяват обхвата на вида и тежестта на инфекциите, които са често срещани.
English: The section 4.8 is in all countries consistent with the MAH Core Data Sheet.
Bulgarian: Точка 4.8 във всички страни е в съответствие с основния информационен лист на ПРУ.
English: However, the single study supporting the initial European application for Tazocin for the indication bone- and joint infections was an open-labelled non-comparative study and no additional data from any comparative study was provided.
Bulgarian: Въпреки това, единственото проучване в подкрепа на първоначалното заявление в Европа за Tazocin за показанието за инфекции на костите и ставите е отворено, несравнително проучване, и не са представени никакви данни от сравнителни проучвания.
English: For each of the three drug substance manufacturers (the two separate manufacturer for piperacillin and the tazobactam manufacturer), the MAH presented and discussed general information, the manufacture, the control of drug substance, the reference standard or materials, the container closure system and the stability.
Bulgarian: За всеки от тримата производители на лекарствени вещества (двамата различни производители на пиперацилин и производителя на тазобактам), ПРУ представя и обсъжда обща информация, производството, контрола на лекарственото вещество, референтния стандарт или материали, системата за затваряне на контейнера и стабилността.
English: The CHMP noted that the supporting evidence is mainly derived from studies in febrile neutropenia and that only about a quarter of patients across different trials had “bacteraemia”.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че подкрепящите данни основно са получени от проучвания при пациенти с фебрилна неутропения и че само около една четвърт от пациентите в различните изпитвания са имали „бактериемия“.