FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Graspa devait être utilisé en combinaison avec d'autres médicaments anticancéreux pour traiter les adultes et les enfants âgés d'un an et plus qui sont atteints d'une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), un cancer des globules blancs.
Spanish: Graspa iba a utilizarse en combinación con otros medicamentos contra el cáncer para el tratamiento de adultos y niños mayores de un año con leucemia linfoblástica aguda (LLA), un cáncer de los glóbulos blancos.
French: En outre, la société avait changé la manière dont l'asparaginase contenue dans le médicament était fabriquée, et le comité avait demandé à ce que des informations justificatives lui soient présentées attestant que cela n'aurait aucune incidence sur l'efficacité du produit.
Spanish: Además, la empresa había modificado la forma de fabricación del medicamento, y el Comité solicitó información de apoyo que demostrase que este cambio no afectaría a la eficacia del producto.
French: Graspa est un médicament anticancéreux qui contient la substance active eryaspase (une version de l'enzyme asparaginase encapsulée dans des globules rouges compatibles avec le groupe sanguin du patient).
Spanish: Graspa es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo eriaspasa (una versión de la enzima asparaginasa encapsulada en glóbulos rojos compatible con el grupo sanguíneo del paciente).
French: Dans quel cas Graspa devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Graspa?
French: Les cellules cancéreuses ayant besoin de cet acide aminé pour croître et se multiplier, la réduction de sa concentration sanguine provoque la mort de ces
Spanish: Las células cancerosas necesitan este aminoácido para crecer y multiplicarse, por lo que su disminución en la sangre hace que estas células mueran.
French: Graspa a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 26 octobre 2006 pour la leucémie aiguë lymphoblastique.
Spanish: Graspa fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 26 de octubre de 2006 para la LLA.
French: 16 décembre 2016 EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Spanish: 16 de diciembre de 2016 EMA/817193/2016
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle retirait sa demande car les informations complémentaires jugées nécessaires par le CHMP pour appuyer la demande ne pouvaient pas être obtenues dans les délais impartis.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que el motivo de la retirada era la imposibilidad de obtener los datos adicionales que el CHMP consideraba necesarios para apoyar la solicitud en el plazo disponible.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Graspa n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la LAL.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Graspa no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la LLA.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que la société n'avait pas fourni suffisamment de données pour justifier la demande relative à Graspa.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había proporcionado datos suficientes en apoyo de la solicitud para Graspa.
French: L'asparaginase contenue dans Graspa est encapsulée dans des globules rouges dans le but d'éviter que l'enzyme ne se décompose dans l'organisme.
Spanish: La asparaginasa de Graspa está encapsulada en los glóbulos rojos con la intención de ayudar a proteger a la enzima de su descomposición en el organismo.
French: Le fonctionnement de l'asparaginase contenue dans Graspa consiste à détruire l'acide aminé asparagine et à réduire sa concentration sanguine.
Spanish: El principio activo de Graspa, la asparaginasa, actúa descomponiendo el aminoácido asparagina y reduciendo sus niveles en sangre.
French: L'asparaginase est utilisée pour traiter le cancer depuis de nombreuses années et est autorisée dans les pays de l'UE sous plusieurs noms commerciaux.
Spanish: La asparaginasa se ha utilizado durante muchos años para tratar el cáncer y está autorizada en los países de la UE con distintos nombres comerciales.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para las pacientes que participan en los ensayos clínicos?
French: Il devait être utilisé si la LAL ne s'était pas améliorée avec le traitement standard ou si elle était réapparue à la suite de ce traitement.
Spanish: Iba a utilizarse si la LLA no había mejorado con el tratamiento habitual o si había reaparecido después de dicho tratamiento.
French: De plus, les données étaient trop limitées pour montrer dans quelle mesure l'efficacité du Graspa était réduite par les anticorps ou dans quelle mesure sa sûreté était garantie chez les enfants ou après des traitements répétés.
Spanish: Además, los datos eran demasiado limitados para demostrar el grado de reducción de la eficacia de Graspa por la formación de anticuerpos o su seguridad en niños o después de tratamientos repetidos.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Graspa (L-asparaginase)
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Graspa (L-asparaginasa)
French: Graspa était destiné à être administré par perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Spanish: Graspa iba a administrarse mediante perfusión (goteo) en una vena.
French: Graspa a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 27 octobre 2006 pour la LAL.
Spanish: Graspa fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 27 de octubre de 2006 para la LLA.
French: Graspa est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif L-asparaginase encapsulé dans des globules rouges.
Spanish: Graspa es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo L-asparaginasa encapsulada en glóbulos rojos.
French: Le 22 juin 2018, Erytech Pharma SA a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Graspa, destiné au traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL).
Spanish: El 22 de junio de 2018, Erytech Pharma S.A. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Graspa para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA).
French: Le CHMP s'inquiétait du fait que le médicament contient un type d'asparaginase différent de celui utilisé dans les études cliniques et que les données fournies n'étaient pas suffisantes pour montrer comment le médicament se comportait dans le corps ou comment il agissait par comparaison avec d'autres médicaments à base d'asparaginase.
Spanish: Al CHMP le preocupaba que el medicamento contuviera un tipo de asparaginasa diferente al utilizado en los estudios clínicos y que los datos presentados no fueran suficientes para demostrar el comportamiento del medicamento en el organismo o su eficacia en comparación con otros medicamentos que contienen asparaginasa.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué que les données fournies n'étaient pas suffisantes pour apporter une conclusion sur les bénéfices et les risques de Graspa.
Spanish: En el escrito en el que se notificaba a la Agencia la retirada de la solicitud, la empresa declaró que los datos presentados no eran suficientes para concluir la relación entre beneficios y riesgos de Graspa.
French: La société a fourni les données d'une étude principale qui comparait Graspa avec l'asparaginase (non encapsulée dans des globules rouges) chez 80 patients âgés de 1 à 55 ans atteints de LAL à chromosome Philadelphie négatif et dont la maladie ne s'était pas améliorée avec un autre traitement ou était réapparue.
Spanish: La empresa presentó los datos de un estudio principal en el que se comparó Graspa con asparaginasa (no encapsulada en células sanguíneas) en 80 pacientes de 1 a 55 años con LLA con cromosoma Filadelfia negativo cuya enfermedad no había mejorado con otros tratamientos o había reaparecido.
French: L'asparagine est un acide aminé produit par des cellules saines dans le corps.
Spanish: La asparagina es un aminoácido producido por las células sanas del organismo.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 juin 2018
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 de junio de 2018 EMA/431413/2018 EMEA/H/C/004736
French: Graspa devait être utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux dans le traitement des adultes et des enfants atteints de LAL qui n'était pas liée à une modification génétique particulière (appelée «chromosome Philadelphie négatif»).
Spanish: Graspa iba a utilizarse en combinación con otros medicamentos contra el cáncer para el tratamiento de adultos y niños con LLA sin asociación con un cambio genético concreto (lo que se conoce como «cromosoma Filadelfia negativo»).
French: Administrer l'enzyme L-asparaginase détruit l'asparagine dans le sang et prive les cellules leucémiques de cet acide aminé, ce qui provoque la mort de ces cellules.
Spanish: La administración de la enzima L-asparaginasa destruye la asparagina en la sangre y priva a las células leucémicas de este aminoácido, provocando su muerte.
French: Par conséquent, au moment du retrait, l'avis du CHMP était qu'en l'absence d'une démonstration de l'efficacité, les bénéfices de Graspa n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que no se había demostrado la eficacia y que los beneficios de Graspa no superaban a los riesgos.
French: Dans Graspa, L-asparaginase a été encapsulée dans des globules rouges: cela devait permettre à l'enzyme d'agir tout en évitant qu'elle ne se décompose dans le sang et tout en la protégeant des anticorps qui pourraient s'y fixer et l'empêcher d'agir.
Spanish: En Graspa, la L-asparaginasa se encuentra encapsulada en glóbulos rojos, ya que previsiblemente, esto permite a la enzima actuar y al mismo tiempo la protege de su descomposición en la sangre y de los anticuerpos que podrían unirse a ella e impedir su funcionamiento.
French: EMA/431413/2018
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Graspa (L-asparaginasa) EMA/431413/2018
French: Cependant, les cellules leucémiques lymphoblastiques ayant besoin de cet acide aminé pour croître rapidement mais ne pouvant pas le produire, elles le puisent dans le sang.
Spanish: En cambio, las células de la leucemia linfoblástica no pueden producir el aminoácido y lo obtienen de la sangre, porque lo necesitan para crecer rápidamente.
French: 1 Règlement (CE) n° 1394/2007
Spanish: 1 Reglamento (CE) nº 1394/2007
French: Certaines des réserves étaient liées au procédé de fabrication.
Spanish: Algunas de las reservas estaban relacionadas con el proceso de fabricación.
French: Le 14 janvier 2013, Anika Therapeutics S.r.l.
Spanish: El 14 de enero de 2013, Anika Therapeutics S.r.l.
French: EMA/52320/2013 EMEA/H/C/002657
Spanish: EMEA/H/C/002657
French: Quelle était la recommandation du CAT à ce stade?
Spanish: ¿Qué recomendaba el CAT en ese momento?
French: Les patients qui se posent des questions doivent en parler avec leur médecin.
Spanish: Los pacientes que tengan alguna duda deberán ponerse en contacto con su médico.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes?
French: La lettre de retrait est disponible ici.
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud se puede consultar aquí.
French: Il s'agit d'un type de médicament contenant des cellules ou des tissus qui ont été manipulés afin de pouvoir être utilisés pour réparer, régénérer ou remplacer des tissus.
Spanish: Es un tipo de medicamento que contiene células o tejidos manipulados con el fin de poder utilizarlos en la reparación, regeneración o sustitución de tejidos.
French: Globalement, les résultats des études menées chez des patients ne justifiaient pas l'utilisation proposée du produit et sa sécurité n'a pas pu être établie de façon concluante à partir des données présentées jusqu'ici.
Spanish: Globalmente, los resultados procedentes de los estudios con pacientes no justificaban el uso propuesto del medicamento y su seguridad no se pudo determinar de un modo concluyente con los datos presentados hasta ahora.
French: Des données complémentaires relatives à ses bénéfices et à sa sécurité étaient attendues de la part de la société.
Spanish: La empresa estaba esperando datos adicionales sobre sus beneficios y seguridad.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a déclaré que la décision de retirer la demande était fondée sur le résultat de l'évaluation préliminaire du CAT.
Spanish: En su escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la Agencia, la empresa indicó que la decisión de retirar la solicitud se basaba en los resultados de la evaluación preliminar del CAT.
French: Au moment du retrait, le CAT n'avait pas formulé sa recommandation finale, mais il avait des réserves au sujet des données présentées dans la demande.
Spanish: En el momento de la retirada, el CAT no había emitido su recomendación final, pero tenía algunas reservas sobre los datos presentados en la solicitud.
French: Hyalograft C autograft était utilisé dans l'UE en Autriche, Bulgarie, République tchèque, Allemagne, Grèce, Hongrie, Italie, Lituanie, Pologne et Roumanie, avant l'introduction du règlement de l'UE relatif aux thérapies innovantes en 20091.
Spanish: Hyalograft C autoinjerto se ha utilizado en los siguientes países de la UE: Austria, Bulgaria, República Checa, Alemania, Grecia, Hungría, Italia, Lituania, Polonia y Rumanía, antes de la introducción del reglamento de la UE sobre terapias avanzadas en 2009.1 Conforme al reglamento, las terapias avanzadas ya disponibles en la UE serán objeto de una evaluación por parte de la Agencia con el fin de obtener una autorización de comercialización para toda la UE.
French: Il y avait également des interrogations concernant la manière dont les études principales avaient été menées; celles-ci concernaient, par exemple, le fait que les patients inclus dans chaque groupe de traitement n'avaient pas été choisis de façon aléatoire, ce qui a engendré des incertitudes quant à la manière dont les résultats devaient être interprétés.
Spanish: También había dudas sobre el modo en que se llevaron a cabo los estudios, como la falta de selección aleatoria de los pacientes para cada grupo de tratamiento, que suscitaba algunas incertidumbres sobre cómo interpretar los resultados.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité reposaient sur l'évaluation du cartilage et de la fonction du genou des patients après le traitement.
Spanish: Las principales determinaciones de la eficacia se basaron en la evaluación del cartílago de los pacientes y de la función de la rodilla después del tratamiento.
French: Suite à ce retrait, Hyalograft C autograft ne sera plus disponible et les professionnels de la santé devront envisager d'autres options thérapeutiques pour les patients présentant des défauts du cartilage fémoral.
Spanish: Tras esta retirada, Hyalograft C autoinjerto ya no estará disponible y los profesionales sanitarios deberán considerar otras opciones terapéuticas para los pacientes con defectos en el cartílago femoral.
French: L'évaluation des produits de thérapie innovante comprend une évaluation par le comité des thérapies innovantes (CAT), avant l'adoption d'un avis par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Spanish: La evaluación de los medicamentos de terapia avanzada conlleva una valoración por parte del Comité de Terapias Avanzadas (CAT) antes de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emita un dictamen.
French: La demande a été retirée après l'évaluation par le CAT de la documentation initiale présentée par la société et l'établissement par celui-ci d'une liste de questions.
Spanish: La presente solicitud se retiró después de que el CAT hubiera evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
French: La société a informé l'EMA du fait qu'aucun essai clinique ni aucun programme d'utilisation compassionnelle n'était en cours avec Hyalograft C autograft, au moment du retrait.
Spanish: La empresa informó a la EMA que, en el momento de la retirada, no estaba en marcha ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo con Hyalograft C autoinjerto.
French: 21 février 2013
Spanish: 21 de febrero de 2013 EMA/52320/2013
French: Les cellules sont ensuite plantées sur les inserts carrés, qu'un chirurgien utilise pour combler les parties de l'os où le cartilage est endommagé.
Spanish: A continuación, las células se siembran en insertos cuadrados que utilizará un cirujano para reponer los defectos del hueso donde el cartílago está dañado.
French: Au moment du retrait, la société n'avait pas encore répondu aux questions du CAT.
Spanish: La empresa aún no había respondido a las preguntas del CAT en el momento de la retirada.
French: Les principales données présentées par la société provenaient de deux études publiées, portant sur 126 patients présentant des défauts du cartilage fémoral, qui visaient à comparer Hyalograft C autograft avec une technique chirurgicale appelée réparation de microfractures.
Spanish: La documentación principal que presentó la empresa procedía de dos estudios publicados en los que participaron 126 pacientes con defectos en el cartílago femoral, en los que se comparó Hyalograft C autoinjerto con una técnica quirúrgica conocida como reparación de microfracturas.
French: Il devait être utilisé chez l'adulte présentant des symptômes dus à des traumatismes subis ou répétitifs du cartilage.
Spanish: Estaba destinado para el tratamiento de los síntomas producidos por un traumatismo repentino o repetitivo del cartílago en adultos.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Hyalograft C autograft (chondrocytes autologues, viables, caractérisés, amplifiés in vitro, ensemencés et cultivés sur une matrice d'échafaudage à base de hyaluronate)
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Hyalograft C autoinjerto (condrocitos autólogos viables caracterizados expandidos in vitro, sembrados y cultivados sobre una matriz de hialuronano)
French: a officiellement notifié à l'Agence européenne des médicaments (EMA) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Hyalograft C autograft, destiné à la réparation des défauts du cartilage des condyles et de la trochlée fémoraux (l'extrémité de l'os de la cuisse formant une partie du genou), dus à des traumatismes subis ou répétitifs.
Spanish: notificó oficialmente a la Agencia Europea de Medicamentos que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Hyalograft C autoinjerto para reparar los defectos del cartílago de los cóndilos y la tróclea femorales (el extremo del fémur que forma parte de la rodilla) producidos por un traumatismo repentino o repetitivo.
French: Hyalograft C autograft était en cours d'évaluation pour une utilisation lors de réparations de défauts du cartilage à l'extrémité du fémur (l'os de la cuisse), où l'os forme une partie de l'articulation du genou.
Spanish: Hyalograft C autoinjerto se estaba evaluando para utilizar en la reparación de defectos del cartílago en el extremo del fémur (hueso del muslo), donde el hueso forma parte de la articulación de la rodilla.
French: Hyalograft C autograft est un type de produit de thérapie innovante dénommé «produit de l'ingénierie tissulaire».
Spanish: Hyalograft C autoinjerto es un tipo de medicamento de terapia avanzada denominado «producto de ingeniería tisular».
French: Hyalograft C autograft est un «produit de thérapie innovante combiné», car il comprend un dispositif médical (la matrice d'échafaudage).
Spanish: Hyalograft C autoinjerto es un «medicamento combinado de terapia avanzada» porque incorpora un producto sanitario (la matriz).
French: Comment Hyalograft C autograft doit-il agir?
Spanish: ¿Cómo actúa Hyalograft C autoinjerto?
French: Hyalograft C autograft est constitué de chondrocytes (cellules du cartilage) prélevés chez le patient et mis en culture en dehors du corps.
Spanish: Hyalograft C autoinjerto está formado por condrocitos (células de cartílago) obtenidos del paciente y cultivados fuera del cuerpo.
French: Hyalograft C autograft est un implant composé de cellules de cartilage prélevées chez le patient et cultivées sur des inserts carrés de 2 cm de côté.
Spanish: Hyalograft C autoinjerto es un implante formado por células de cartílago del paciente sembradas en cuadrados de 2 x 2 cm.
French: Qu'est-ce que Hyalograft C autograft?
Spanish: ¿Qué es Hyalograft C autoinjerto?
French: Dans quel cas Hyalograft C autograft devait-il être utilisé?
Spanish: ¿Para qué se estaba evaluando Hyalograft C autoinjerto?
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés blancs.
Spanish: Debía presentarse en forma de comprimidos de color blanco.
French: La société a retiré sa demande avant que la Commission européenne n'ait pris une décision concernant cet avis.
Spanish: La empresa retiró la solicitud antes de que la Comisión Europea se hubiera pronunciado sobre este dictamen.
French: La lettre de retrait de la société notifiant à l'Agence le retrait de la demande est disponible sous l'onglet «All documents».
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA para notificar la retirada la solicitud puede encontrarse en la pestaña «All documents».
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Bondronat, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Bondronat, sus beneficios son mayores que sus riesgos.
French: Le 21 juillet 2011, Hexal AG a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Ibandronic Acid Hexal, destiné à la prévention d'événements osseux chez les patientes atteintes du cancer du sein avec métastases osseuses.
Spanish: El 21 de julio de 2011 Hexal notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Ibandronic Acid Hexal para la prevención de acontecimientos adversos del sistema óseo en pacientes con cáncer de pecho y metástasis óseas.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il avait été démontré qu'Ibandronic Acid Hexal est de qualité comparable à celle de Bondronat et bioéquivalent à ce dernier.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Ibandronic Acid Hexal ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Bondronat.
French: Ibandronic Acid Hexal devait être utilisé pour la prévention des «événements squelettiques» (fractures osseuses [os cassés] ou complications osseuses nécessitant un traitement) chez les patientes atteintes de cancer du sein avec métastases osseuses (propagation du cancer aux os).
Spanish: Ibandronic Acid Hexal se iba a utilizar para la prevención de «acontecimientos óseos» (fracturas [huesos rotos] o complicaciones óseas que precisen tratamiento) en pacientes con cáncer de mama o metástasis óseas (cuando el cáncer se ha propagado a los huesos).
French: Ibandronic Acid Hexal ayant été développé en tant que médicament générique, la société a présenté les résultats d'études réalisées pour vérifier sa «bioéquivalence» par rapport au médicament de référence.
Spanish: Dado que Ibandronic Acid Hexal se desarrolló como medicamento genérico, la empresa presentó los resultados de los estudios llevados a cabo para investigar si es «bioequivalente» al medicamento de referencia.