FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further information on the way Insuman is given can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον τρόπο χορήγησης του Insuman περιέχονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
English: By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Greek: Με τον έλεγχο του επιπέδου της γλυκόζης στο αίμα επιτυγχάνεται μείωση των συμπτωμάτων και των επιπλοκών του διαβήτη.
English: For more information about treatment with Insuman, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Insuman, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Insuman Rapid may also be given into a vein, but only in an intensive care unit or similar setting where the patient can be closely monitored.
Greek: Το Insuman Rapid μπορεί επίσης να χορηγηθεί ενδοφλεβίως, μόνον όμως σε μονάδα εντατικής θεραπείας ή σε παρόμοιο περιβάλλον, όπου ο ασθενής βρίσκεται σε στενή παρακολούθηση.
English: • Insuman Comb, which is available in various combinations of fast- and intermediate-acting insulins.
Greek: • Insuman Comb, το οποίο διατίθεται σε διάφορους συνδυασμούς ινσουλίνης ταχείας και ενδιάμεσης δράσης.
English: What is the risk associated with Insuman?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Insuman;
English: Insuman human insulin
Greek: Insuman ανθρώπινη ινσουλίνη
English: HbA1c levels give an indication of how well the blood glucose is controlled.
Greek: Τα επίπεδα της HbA1c δίνουν μια ένδειξη ως προς το πόσο καλά ελέγχεται η γλυκόζη στο αίμα.
English: The Committee recommended that Insuman be given marketing authorisation.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Insuman.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Insuman on 21 February 1997.
Greek: Στις 21 Φεβρουαρίου 1997, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Insuman.
English: The Insuman range is comprised of:
Greek: Η σειρά σκευασμάτων Insuman περιλαμβάνει τα εξής:
English: See the package leaflet for exact timings.
Greek: Συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης για τους ακριβείς χρόνους χορήγησης.
English: Insuman Rapid, Infusat, Basal and Comb are given by injection under the skin, generally in the abdominal wall (tummy) or the thigh, according to the doctor's recommendations.
Greek: Τα Insuman Rapid, Infusat, Basal και Comb χορηγούνται με ένεση υποδορίως (κάτω από το δέρμα), συνήθως στην περιοχή του κοιλιακού τείχους ή του μηρού, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.
English: Insuman Implantable must not be used in any other way and can only be used in centres where staff have received adequate training in the use of the implantable pump.
Greek: Το Insuman Implantable δεν πρέπει να χορηγείται με κανέναν άλλο τρόπο και μπορεί να χρησιμοποιείται μόνον σε κέντρα με κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό στη χρήση της εμφυτεύσιμης αντλίας.
English: Insuman is used in patients with diabetes (type 1 and 2) who need treatment with insulin.
Greek: Το Insuman χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη (τύπου 1 και 2), οι οποίοι χρειάζονται θεραπεία με ινσουλίνη.
English: Insuman must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human insulin or any of the other ingredients.
Greek: Το Insuman δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ανθρώπινη ινσουλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
English: It must also not be used in patients who are hypersensitive to titanium alloy, polysulfone or silicone material used in the components of the implanted pump.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στο κράμα τιτανίου, στο υλικά πολυσουλφόνης και σιλικόνης που χρησιμοποιούνται στα συστατικά μέρη της εμφυτεύσιμης αντλίας.
English: What is Insuman?
Greek: Τι είναι το Insuman;
English: The main measure of effectiveness in all studies was the change in the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
Greek: Σε όλες τις μελέτες ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα επίπεδα της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), ήτοι του ποσοστού της αιμοσφαιρίνης στο αίμα στο οποίο έχει προσκολληθεί γλυκόζη.
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood glucose (type 1 diabetes) or when the body is unable to use insulin effectively (type 2 diabetes).
Greek: Ο διαβήτης είναι μια ασθένεια κατά την οποία ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ώστε να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα (διαβήτης τύπου 1) ή κατά την οποία ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη (διαβήτης τύπου 2).
English: The CHMP decided that Insuman's benefits are greater than its risks for the treatment of type 1 and type 2 diabetes.
Greek: Η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Insuman υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό, για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2.
English: These patients received Insuman Implantable as a continuous infusion into the peritoneal cavity.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς χορηγήθηκε Insuman Implantable ως συνεχής έγχυση στην περιτοναϊκή κοιλότητα.
English: The injection site is changed for each injection.
Greek: Το σημείο που γίνεται η ένεση πρέπει να αλλάζει κάθε φορά.
English: Insuman contains insulin in various forms: the soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection), and the isophane and crystalline-protamine forms, which are absorbed much more slowly during the day, giving them a longer duration of action.
Greek: Το Insuman περιέχει ινσουλίνη σε διάφορες μορφές: διαλυτή ινσουλίνη, ταχείας δράσης (εντός 30 λεπτών από την ένεση), καθώς και ισοφανική και κρυσταλλική πρωταμινική ινσουλίνη, δύο μορφές με σημαντικά βραδύτερο ρυθμό απορρόφησης κατά τη διάρκεια της ημέρας και παρατεταμένη διάρκεια δράσης.
English: In addition, Insuman Implantable was studied in adult patients with type 1 diabetes.
Greek: Επιπλέον, το Insuman Implantable μελετήθηκε σε ενήλικες ασθενείς με διαβήτη τύπου 1.
English: What benefit has Insuman shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Insuman σύμφωνα με τις μελέτες;
English: The desired blood glucose levels, the type of Insuman to be used, and the dose and timing of injections are determined by the doctor for each patient individually, and are adjusted to suit the patient's diet, physical activity and lifestyle.
Greek: Ο γιατρός εξατομικεύει για κάθε ασθενή τα επιθυμητά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα, τον τύπο του Insuman που πρέπει να χορηγηθεί, καθώς και τη δόση και τον χρόνο χορήγησης των ενέσεων, ανάλογα με το διαιτολόγιο, τη φυσική δραστηριότητα και τον τρόπο ζωής του κάθε ασθενούς.
English: In addition, Insuman Implantable must not be used any other way than as a continuous infusion using the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Greek: Επιπλέον, το Insuman Implantable δεν πρέπει να χορηγείται με κανέναν άλλο τρόπο, εκτός της συνεχούς έγχυσης με τη χρήση της εμφυτεύσιμης αντλίας Medtronic MiniMed.
English: The replacement insulin acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Greek: Η ινσουλίνη αυτή που παράγεται ως υποκατάστατο έχει παρόμοια δράση με τη φυσικώς παραγόμενη ινσουλίνη και βοηθά τη γλυκόζη να εισχωρήσει από το αίμα στα κύτταρα.
English: In another study, Insuman Comb 25 was compared with semi-synthetic human insulin in patients with type 1 and type 2 diabetes.
Greek: Σε άλλη μελέτη, το Insuman Comb 25 συγκρίθηκε με ημισυνθετική ανθρώπινη ινσουλίνη σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2.
English: Insuman led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with semi-synthetic human insulin.
Greek: Το Insuman προκάλεσε μείωση των επιπέδων HbA1c, γεγονός που υποδεικνύει ότι επιτεύχθηκε έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης σε βαθμό παρόμοιο με αυτόν που επιτυγχάνεται με την ημισυνθετική ινσουλίνη ανθρώπινου τύπου.
English: Insuman Implantable is used in adult patients with type 1 diabetes that cannot be controlled with insulin given under the skin and who often have episodes of, otherwise unexplained, hyper- or hypoglycaemia (high or low blood glucose levels).
Greek: Το Insuman Implantable είναι κατάλληλο για ενήλικες ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, ο οποίος δεν μπορεί να ελεγχθεί με υποδόρια ινσουλίνη και οι ασθενείς παρουσιάζουν αγνώστου αιτίας συχνά επεισόδια υπερ- ή υπογλυκαιμίας (υψηλά ή χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
English: Insuman has been studied in three trials in 780 patients with either type 1 diabetes or type 2 diabetes.
Greek: Το Insuman μελετήθηκε σε τρείς δοκιμές στις οποίες μετείχαν 780 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και διαβήτη τύπου 2.
English: Insuman is a replacement insulin that is similar to the insulin made by the body.
Greek: Το Insuman είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης το οποίο παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με την ινσουλίνη που παράγεται από τον οργανισμό.
English: In one of the studies, Insuman was given to patients with type 1 diabetes using an external insulin pump.
Greek: Σε μία από αυτές τις μελέτες, το Insuman χορηγήθηκε σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, με τη χρήση εξωτερικής αντλίας ινσουλίνης.
English: Insuman may cause hypoglycaemia.
Greek: Το Insuman μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία.
English: • Insuman Basal, an intermediate-acting insulin suspension containing isophane insulin;
Greek: • Insuman Basal, εναιώρημα ινσουλίνης ενδιάμεσης δράσης που περιέχει ισοφανική ινσουλίνη
English: Insuman Infusat is specially prepared ready to be used as a continuous infusion under the skin using an external portable infusion pump.
Greek: Το Insuman Infusat παρασκευάζεται ειδικά έτοιμο προς χρήση ως συνεχής έγχυση υποδορίως, με τη χρήση εξωτερικής φορητής αντλίας έγχυσης.
English: • Insuman Rapid, Insuman Infusat and Insuman Implantable, which are fast-acting insulin solutions containing soluble insulin;
Greek: • Insuman Rapid, Insuman Infusat και Insuman Implantable, τα οποία είναι διαλύματα ινσουλίνης ταχείας δράσης που περιέχουν διαλυτή ινσουλίνη
English: How is Insuman used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Insuman;
English: Insuman Rapid can also be used for the treatment of hyperglycaemic coma (coma caused by too much blood glucose [sugar]) and ketoacidosis (high levels of ketones [acids] in the blood), and to control blood glucose before, during or after an operation.
Greek: Το Insuman Rapid είναι επίσης κατάλληλο για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του υπεργλυκαιμικού κώματος (το οποίο προκαλείται από υπερβολικά υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα) και της κετοοξέωσης (υψηλά επίπεδα κετονών [οξέων] στο αίμα), καθώς και για τον προεγχειρητικό, διεγχειρητικό και μετεγχειρητικό έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
English: Insuman Implantable is given only by infusion into the abdominal cavity using a pump (Medtronic MiniMed implantable pump) that is implanted under the skin of the abdomen.
Greek: Το Insuman Implantable χορηγείται μόνο με έγχυση στην περιοχή της κοιλιακής χώρας με τη χρήση αντλίας (εμφυτεύσιμη αντλία Medtronic MiniMed), η οποία εμφυτεύεται υποδορίως στην κοιλιακή χώρα.
English: For the full list of all side effects reported with Insuman, see the Package Leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Insuman περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Insuman is a range of insulin-containing solutions and suspensions for injection.
Greek: Το Insuman είναι μια σειρά ενέσιμων διαλυμάτων και εναιωρημάτων ινσουλίνης.
English: Insuman was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Greek: Το Insuman απεδείχθη αποτελεσματικό και για τους δύο τύπους διαβήτη.
English: Why has Insuman been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Insuman;
English: The patient's blood glucose should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Greek: Για τον προσδιορισμό της κατώτατης αποτελεσματικής δόσης απαιτείται τακτική παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα του ασθενούς.
English: The active substance in Insuman, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes the bacteria able to produce insulin.
Greek: Η δραστική ουσία του Insuman, η ανθρώπινη ινσουλίνη, παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA».
English: No other insulins must be used with the pump and the pump must not be used in children who have not yet reached adult size.
Greek: Η χρήση της αντλίας απαγορεύεται στα παιδιά που δεν έχουν ακόμη ολοκληρώσει την ανάπτυξή τους.
English: It is supplied in vials, cartridges, or pre-filled disposable pens.
Greek: Παρέχεται σε μορφή φιαλιδίου, φυσιγγίου, ή προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας μίας χρήσεως.
English: What is Insuman used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Insuman;
English: How has Insuman been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Insuman;
English: How does Insuman work?
Greek: Πώς δρα το Insuman;
English: Strength Pharmaceutical Form
Greek: ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
English: EMA Number
Greek: Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΑ
English: Content (concentration)
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
English: 2 vials
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Φιαλίδιο (γυαλί) 10 ml (10 mg/ml) 2 φιαλίδια
English: Important note:
Greek: Σημαντική σημείωση:
English: A-1221 Vienna
Greek: A-1221 Βιέννη
English: You or someone else might also administer ADVATE as an injection, but only after receiving adequate training.
Greek: Επίσης, μπορείτε εσείς ή κάποιος άλλος να χορηγήσετε το ADVATE ως μια ένεση, όμως μόνο μετά τη λήψη επαρκούς εκπαίδευσης.
English: You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic reactions:
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας, εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω πρώιμα συμπτώματα των αλλεργικών αντιδράσεων:
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
English: Date of latest renewal: 20 December 2013
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Δεκεμβρίου 2013
English: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Greek: Τηλ.: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
English: After reconstitution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Greek: Μετά την ανασύσταση, από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
English: However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 25 °C.
Greek: Ωστόσο, η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει επιδειχθεί για 3 ώρες στους 25 °C.
English: • Do not try to administer the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Greek: • Μην προσπαθήσετε να χορηγήσετε την ένεση εκτός εάν έχετε λάβει ειδική εκπαίδευση από το γιατρό σας ή τη νοσοκόμα.
English: The product dissolves rapidly (usually in less than 1 minute).
Greek: Το προϊόν διαλύεται πολύ γρήγορα (συνήθως σε λιγότερο από 1 λεπτό).
English: This product is for single use only.
Greek: Το προϊόν αυτό είναι μιας χρήσης μόνο.
English: The product is provided in one of the following configurations:
Greek: Το προϊόν παρέχεται σε μία από τις ακόλουθες διαμορφώσεις:
English: However, in some cases, especially in younger patients, more frequent injections or higher doses may be necessary.
Greek: Ωστόσο, σε μερικές περιπτώσεις, ιδιαίτερα όταν πρόκειται για ασθενείς νεαρής ηλικίας, ενδέχεται να χρειαστούν συχνότερες ενέσεις ή υψηλότερες δόσεις.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
English: Frequency of doses (hours)/duration of therapy (days)
Greek: Συχνότητα δόσεων (ώρες)/διάρκεια θεραπείας (ημέρες)
English: Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate Factor VIII levels.
Greek: Ο γιατρός σας θα διενεργήσει τους κατάλληλους εργαστηριακούς ελέγχους ώστε να διασφαλίσει ότι έχετε επαρκή επίπεδα παράγοντα VIII.
English: Use the product immediately once the powder is completely dissolved.
Greek: Χρησιμοποιήστε το προϊόν αμέσως μόλις η σκόνη έχει διαλυθεί πλήρως.
English: Detailed instructions for self-administration are given at the end of this package leaflet.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για αυτοχορήγηση παρέχονται στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών.
English: The data from this study demonstrate that the two prophylactic dosing regimens are comparable in terms of reduction of bleeding rate.
Greek: Τα δεδομένα από αυτή τη μελέτη δείχνουν ότι τα δύο δοσολογικά σχήματα προφύλαξης είναι συγκρίσιμα όσον αφορά τη μείωση του ποσοστού των αιμορραγιών.
English: Data show that immune tolerance may be achieved.
Greek: Τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι είναι δυνατή η επίτευξη ανοσολογικής ανοχής.
English: Wash your hands thoroughly using soap and warm water.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας πολύ καλά χρησιμοποιώντας σαπούνι και ζεστό νερό.
English: Do not tilt the system until the transfer is complete.
Greek: Μη γέρνετε το σύστημα μέχρι να ολοκληρωθεί η μεταφορά.
English: You should tell your doctor if you have been previously treated with Factor VIII products, especially if you developed inhibitors, since there might be a higher risk that it happens again.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε προηγουμένως λάβει θεραπεία με προϊόντα Παράγοντα VIII, ιδιαίτερα εάν αναπτύξατε αναστολείς, καθώς ενδέχεται να υπάρχει υψηλότερος κίνδυνος να συμβεί ξανά.
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Greek: Εάν εμφανιστούν αυτού του τύπου οι αναστολείς, η κατάσταση θα εκδηλωθεί ως ανεπαρκής κλινική ανταπόκριση.
English: If this happens, you should contact your doctor immediately.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.
English: Should a significant increase occur, reducing the rate of administration or temporarily interrupting the injection usually allows the symptoms to disappear promptly (see sections 4.4 and 4.8).
Greek: Εάν εμφανιστεί σημαντική αύξηση, η μείωση του ρυθμού χορήγησης ή η προσωρινή διακοπή της ένεσης συνήθως οδηγεί στην ταχεία εξαφάνιση των συμπτωμάτων (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Greek: Μη χορηγήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
English: Use immediately or within 3 hours of reconstitution.
Greek: Χρησιμοποιήστε το αμέσως ή εντός 3 ωρών από την ανασύσταση.
English: In case of administration by a non health care professional appropriate training is needed.
Greek: Σε περίπτωση χορήγησης από μη επαγγελματία του τομέα της υγείας, απαιτείται η κατάλληλη εκπαίδευση.
English: Swirl gently until all material is dissolved.
Greek: Ανακινήστε απαλά μέχρι να διαλυθεί όλο το υλικό.
English: Rarely, inhibitors may develop after the first 100 exposure days.
Greek: Σπανίως, μπορεί να αναπτυχθούν αναστολείς μετά τις πρώτες 100 ημέρες έκθεσης.
English: This is particularly important if you are having major surgery.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε περίπτωση σοβαρής χειρουργικής επέμβασης.
English: Your doctor will calculate your dose of ADVATE (in international units or IU) depending on your condition and body weight, and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση σας του ADVATE (σε διεθνείς μονάδες ή IU) ανάλογα με την κατάστασή σας και το σωματικό σας βάρος, καθώς και κατά πόσον θα χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη ή τη θεραπεία της αιμορραγίας.
English: ADVATE is indicated in all age groups.
Greek: Το ADVATE ενδείκνυται για όλες τις ηλικιακές ομάδες.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 March 2004
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 02 Μαρτίου 2004
English: Proceed with the next injection as scheduled and continue as advised by your doctor.
Greek: Προχωρήστε στην επόμενη ένεση σύμφωνα με το πρόγραμμα και συνεχίστε όπως σας έχει συμβουλεύσει ο γιατρός σας.
English: Discard any unused solution appropriately.
Greek: Απορρίψτε κατάλληλα τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα.
English: The frequency of administration will depend on how well ADVATE is working for you.
Greek: Η συχνότητα της χορήγησης θα εξαρτηθεί από το πόσο αποτελεσματικό είναι το ADVATE για σας.
English: The product contains traces of mouse and hamster proteins.
Greek: Το προϊόν περιέχει ίχνη πρωτεϊνών ποντικιών και κρικητών.
English: Do not remove the blue cap until instructed in a later step.
Greek: Μην αφαιρέσετε το μπλε πώμα μέχρι να σας ζητηθεί σε επόμενο βήμα.
English: ADVATE should be administered via the intravenous route.
Greek: Το ADVATE θα πρέπει να χορηγείται μέσω της ενδοφλέβιας οδού.
English: C OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: What ADVATE is and what it is used for
Greek: Τι είναι το ADVATE και ποια είναι η χρήση του
English: Do not use if packaging is opened or damaged.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία είναι ανοιγμένη ή κατεστραμμένη.
English: ATC code: B02BD02.
Greek: B02BD02.
English: End of 6 month period, if stored at room temperature: Do not use after the expiry date.
Greek: Τέλος 6μηνης περιόδου εφόσον φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου: Μη χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης.
English: Therefore, it is recommended to monitor all patients carefully for inhibitor occurrence following any product switch.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση όλων των ασθενών για εμφάνιση αναστολέων μετά από οποιαδήποτε αλλαγή προϊόντος.
English: Do not remove the device from the package.
Greek: Μην αφαιρέσετε τη συσκευή από τη συσκευασία.
English: The table is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Greek: Ο πίνακας βασίζεται στην ταξινόμηση κατά κατηγορία οργάνου συστήματος MedDRA (κατηγορία οργάνου συστήματος και προτιμώμενος όρος).
English: Talk to your doctor before using ADVATE.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το ADVATE.
English: ADVATE is prepared without the addition of any human- or animal-derived protein in the entire manufacturing process.
Greek: Το ADVATE παράγεται χωρίς την προσθήκη οποιασδήποτε πρωτεΐνης ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης κατά τη διαδικασία παραγωγής.
English: ADVATE is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
Greek: Το ADVATE συνήθως χορηγείται με ένεση μέσα σε μία φλέβα (ενδοφλεβίως) από το γιατρό σας ή τη νοσοκόμα.
English: • Do not use after the expiry date stated on the labels and carton.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στις ετικέτες και στο κουτί.
English: Paediatric population: The listed warnings and precautions apply to both adults and children.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Οι προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που παρατίθενται ισχύουν τόσο για ενήλικες όσο και για παιδιά.
English: The pulse rate should be determined before and during administration of ADVATE.
Greek: Η συχνότητα των παλμών θα πρέπει να προσδιορίζεται πριν και κατά τη διάρκεια της χορήγησης του ΑDVATE.
English: Do not draw air into the syringe.
Greek: Μην αναρροφάτε αέρα μέσα στη σύριγγα.
English: Verify that the solvent transfer is complete.
Greek: Επαληθεύστε ότι έχει ολοκληρωθεί η μεταφορά του διαλύτη.
English: The safety and haemostatic efficacy of ADVATE in the paediatric population are similar to that of adult patients.
Greek: Η ασφάλεια και η αιμοστατική αποτελεσματικότητα του ADVATE στον παιδιατρικό πληθυσμό είναι παρόμοιες με εκείνες για τους ενήλικες ασθενείς.