FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Typowe szacunki dla objętości dystrybucji i okresu półtrwania w fazie eliminacji wynosiły odpowiednio 0,12 l/kg i 11,4 dni, dla dziecka o wadze 40 kg. Jako rezultat wyższego klirensu znormalizowanego względem masy ciała i objętości dystrybucji u pacjentów z wielostawowym MIZS, przewidywana i obserwowana ekspozycja układowa abataceptu były niższe, niż te obserwowane u dorosłych w taki sposób że, obserwowana średnia (zakres) maksymalnych i minimalnych stężeń wynosiła odpowiednio 204 (66 do 595) µg/ml i 10,6 (0,15 to 44,2) µg/ml u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 40 kg i 229 (58 do 700) µg/ml i 13,1 (0,34 to 44,6) µg/ml odpowiednio u pacjentów o masie ciała 40 kg lub większej.
Icelandic: Við mælingu á úthreinsun og dreifingarrúmmáli staðlað fyrir aukna þyngd hjá sjúklingum með sjálfvakta barnafjölliðagigt voru forspáð gildi og raunveruleg gildi altækrar útsetningar lægri en hjá fullorðnum, þannig að meðaltal var 204 (66 til 595) míkróg/ml í hágildi og 10,6 (0,15 til 44,2) míkróg/ml í lággildi hjá sjúklingum sem voru minna en 40 kg og 229 (58 til 700) míkróg/ml í hágildi og 13,1 (0,34 til 44,6) míkróg/ml í lággildi hjá sjúklingum sem voru 40 kg eða meira.
Polish: Teoretycznie istnieje możliwość, że leczenie abataceptem może zwiększać ryzyko występowania procesów autoimmunizacyjnych u dorosłych, na przykład zaostrzenia stwardnienia rozsianego.
Icelandic: Fræðilega séð er það áhyggjuefni að meðferð með abatacept geti hugsanlega aukið hættu á sjálfsnæmi hjá fullorðnum, t.d. versnun MS-sjúkdóms.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystykami Produktów Leczniczych ORENCIA proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji 250 mg oraz ORENCIA roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 125 mg, 87,5 mg i 50 mg.
Icelandic: Sjá SmPC fyrir ORENCIA stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 250 mg og ORENCIA stungulyf, lausn 125 mg, 87,5 mg og 50 mg í áfylltri sprautu.
Polish: W obu badaniach więcej przypadków z odpowiedzią ACR 20 obserwowano w grupie abataceptu w porównaniu do placebo, niezależnie od wcześniejszego stosowania inhibitorów TNF.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum sást hærra hlutfall ACR 20 svörunar við meðferð með abatacepti samanborið við lyfleysu burtséð frá fyrri meðferð með TNF-hemli.
Polish: Pozostałe składniki to: sacharoza, poloksamer 188, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan bezwodny i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 "Lek ORENCIA zawiera sód").
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, poloxamer 188, natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat, vatnsfrítt tvínatríumfosfat og vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2 „ORENCIA inniheldur natríum")
Polish: W badaniach wpływu abataceptu na rozwój pre- i postnatalny u szczurów, nie stwierdzono występowania działań niepożądanych u potomstwa matek, które otrzymywały abatacept w dawkach do 45 mg/kg mc., co odpowiada 3-krotności dawki 10 mg/kg mc. stosowanej u ludzi, przeliczonej na podstawie wartości AUC.
Icelandic: Í rannsókn með abatacepti hjá rottum á þroska fyrir og eftir fæðingu komu engar aukaverkanir í ljós hjá ungum mæðra sem fengu abatacept í skömmtum allt að 45 mg/kg sem á grundvelli AUC samvarar þreföldum 10 mg/kg skammti ætluðum mönnum.
Polish: Nie należy stosować tego leku w przypadku stwierdzenia obecności nieprzezroczystych cząstek, przebarwienia lub innych obcych cząstek w roztworze do infuzji.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við ógegnsæjar agnir, mislitun eða aðskotaagnir í innrennslislausninni.
Polish: e DAS28-CRP remisja zdefiniowana jako wynik DAS28-CRP < 2,6 f Dane na podstawie protokołu są przedstawione w tabeli.
Icelandic: eDAS28-CRP sjúkdómshlé er skilgreint sem < 2,6 á DAS28-CRP mælikvarða.
Polish: Wpływ na układ immunologiczny
Icelandic: Áhrif á ónæmiskerfið
Polish: 125 mg/ml: pomarańczowy tłok
Icelandic: 125 mg/ml appelsínugulur stimpill
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z innymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (ang. DMARDs - disease-modifying anti-rheumatics drugs), kortykosteroidami, salicylanami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub lekami przeciwbólowymi, nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtabreytingum við notkun ásamt öðrum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (DMARDs), barksterum, salicýlötum, bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAIDs) eða verkjalyfjum.
Polish: Pacjentom wymagającym kontroli stężenia glukozy, u których stosowany jest produkt ORENCIA, należy poradzić, aby rozważyli zastosowanie metod niereagujących na obecność maltozy, takich jak metody wykorzystujące dehydrogenazę glukozową dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego (GDH-NAD), oksydazę glukozową lub heksokinazę glukozową.
Icelandic: Ráðleggja skal þeim sjúklingum sem eru á ORENCIA meðferð og þurfa á eftirliti með blóðsykri að halda að íhuga aðferðir sem nema ekki maltósa, eins og þær sem byggja á glúkósa dehýdrógenasa nikótín adenín tvínúkleótíði (GDH-NAD), glúkósa oxídasa eða hexokínasa prófunaraðferð.
Polish: W przypadku nieprzyjęcia dawki leku ORENCIA w wyznaczonym terminie, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym odnośnie wyznaczenia terminu przyjęcia kolejnej dawki.
Icelandic: Ef þú missir af að fá ORENCIA skammt á tilætluðum tíma, skaltu spyrja lækninn hvenær þú eigir að fá tíma fyrir næsta skammt.
Polish: Jeśli pacjentka otrzymała lek ORENCIA w okresie ciąży, u dziecka występuje zwiększone ryzyko wystąpienia takiej infekcji przez około 14 tygodni po otrzymaniu ostatniej dawki w czasie ciąży.
Icelandic: ORENCIA á meðgöngu, getur barnið þitt verið í aukinni hættu á að fá slíkar sýkingar í um 14 vikur eftir að þú fékkst síðustu gjöfina á meðgöngunni.
Polish: Podstawowym punktem końcowym była średnia zmiana aktywności procesu chorobowego u pacjentów leczonych abataceptem, w porównaniu do chorych otrzymujących placebo, po 6 miesiącach, a następnie ocena bezpieczeństwa stosowania i skuteczności abataceptu i infliksymabu po 12 miesiącach w warunkach podwójnie ślepej próby.
Icelandic: Aðalniðurstaðan var meðaltal breytinga eftir 6 mánuði á virkni sjúkdóms hjá sjúklingum sem fengu abatacept samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu og síðan tvíblint mat á öryggi og verkun abatacepts og infliximabs eftir 12 mánuði.
Polish: Lek ORENCIA roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce nie był badany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 2 lat.
Icelandic: ORENCIA stungulyf, lausn í áfylltri sprautu hefur ekki verið rannsakað hjá börnum yngri en 2 ára.
Polish: Wprowadzenie igły Delikatnie wprowadzić igłę w uchwycony fałd skóry pod kątem 45º.
Icelandic: Stingið nálinni í Stingið nálinni varlega í húðina með 45° halla.
Polish: Lek ORENCIA może być również stosowany z metotreksatem w leczeniu wysoce czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni metotreksatem.
Icelandic: ORENCIA má einnig nota með metótrexati við mjög virkri og ágengri iktsýki án fyrri meðferðar með metótrexati.
Polish: Wszyscy uczestnicy badania z podwójnie ślepą próbą, którzy po upływie 1. roku kontynuowali udział otwartym rozszerzeniu badania, otrzymywali abatacept, a przez 5 lat prowadzono radiologiczną ocenę progresji choroby.
Icelandic: Allir sem tóku þátt í langtíma framhaldsrannsókninni eftir tvíblinda meðferð í 1 ár fengu meðferð með abatacepti og versnun sjúkdómsins var könnuð í myngreiningu yfir 5 ára tímabil.
Polish: Podawanie zalecanej dawki tygodniowej leku ORENCIA roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce pacjentom w wieku od 2 do 17 lat z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów należy rozpocząć bez podania dożylnej dawki nasycającej, stosując dawkowanie odpowiednie dla przedziału masy ciała, jak podano w poniższej tabeli:
Icelandic: Gjöf ráðlagðs vikuskammts af ORENCIA stungulyfi, lausn í áfylltri sprautu hjá sjúklingum 2 til17 ára með sjálfvakta barnafjölliðagigt á að hefja án hleðsluskammts í bláæð og á að vera í samræmi við þyngd eins og fram kemur í töflunni hér á eftir:
Polish: Średnia (zakres) wartości Cmin i Cmax w stanie stacjonarnym po 85 dniach leczenia wynosiła odpowiednio 32,5 μg/ml (6,6 do 113,8 μg/ml) oraz 48,1 μg/ml (9,8 do 132,4 μg/ml).
Icelandic: Meðaltal (bil) við jafnvægi eftir 85 daga meðferð var 32,5 míkróg/ml (6,6 til 113,8 míkróg/ml) fyrir cmin og 48,1 míkróg/ml (9,8 til 132,4 míkróg/ml) fyrir cmax.
Polish: Placebo +DMARDsb n = 133
Icelandic: Lyfleysa +sDMARDs b n = 133
Polish: Na początku wstrzyknięcie leku ORENCIA może wykonać lekarz lub pielęgniarka.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefa þér ef til vill ORENCIA í byrjun.
Polish: Obszerne wskazówki dotyczące przygotowywania i podawania produktu ORENCIA w ampułkostrzykawce są przedstawione w ulotce dla pacjenta oraz w "Ważne instrukcje dotyczące stosowania".
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar fyrir undirbúning og gjöf ORENCIA í áfylltri sprautu eru í fylgiseðlinum og bæklingnum „Mikilvægar notkunarleiðbeiningar".
Polish: Produkt ORENCIA może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji na metotreksat lub jeśli leczenie metotreksatem nie jest właściwe.
Icelandic: ORENCIA má gefa sem einlyfjameðferð ef óþol er fyrir metótrexati eða þegar meðferð með metótrexati hentar ekki.
Polish: Badanie SC-I było randomizowanym, podwójnie zaślepionym, podwójnie pozorowanym badaniem mającym na celu potwierdzenie co najmniej równoważności metod leczenia, z udziałem pacjentów stratyfikowanych według masy ciała (<60 kg, od 60 do 100 kg, >100 kg), w którym porównywano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania abataceptu podawanego podskórnie i dożylnie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), otrzymujących podstawowe leczenie metotreksatem (MTX), u których stwierdzono niedostateczną odpowiedź na MTX (MTX-IR).
Icelandic: Rannsókn SC-I var slembuð, tvíblind, tvílyfleysu, rannsókn til að sýna að verkun sé ekki lakari (non-inferiority study) þar sem sjúklingum var raðað eftir líkamsþyngd (< 60 kg, 60 til 100 kg, > 100 kg) og gerður var samanburður á verkun og öryggi abatacepts sem gefið er undir húð og í bláæð hjá sjúklingum með iktsýki, sem fengu grunnmeðferð með metótrexati samhliða og sem ekki svöruðu metótrexati nægilega.
Polish: 404 pacjentów w wieku 65 lat i starszych, w tym 67 pacjentów w wieku 75 lat i starszych, otrzymało abatacept dożylnie w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo.
Icelandic: Alls 404 sjúklingar 65 ára og eldri, þar með taldir 67 sjúklingar 75 ára og eldri, fengu abatacept í bláæð í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Polish: jeśli występuje u pacjenta ciężkie lub niekontrolowane zakażenie, nie wolno rozpoczynać leczenia produktem ORENCIA.
Icelandic: ef þú ert með alvarlega sýkingu sem ekki hefur tekist að komast fyrir, á ekki að hefja meðferð með ORENCIA.
Polish: Wyjąć igłę ze skóry i puścić trzymany fałd skóry.
Icelandic: Takið nálina úr húðinni og sleppið húðinni.
Polish: U szczurów i królików, ekspozycja na abatacept była do 29 razy większa w porównaniu do stosowanej u ludzi dawki 10 mg/kg mc., biorąc pod uwagę wartości AUC.
Icelandic: Hjá rottum og kanínum var útsetning fyrir abatacepti, á grundvelli AUC, 29-föld útsetning 10 mg/kg skammts ætluðum mönnum.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lek ORENCIA w postaci dożylnej, może przejść na stosowanie leku ORENCIA podawanego podskórnie, wówczas powinien otrzymać wstrzyknięcie podskórne zamiast kolejnej dawki infuzji dożylnej i następnie kontynuować leczenie podając co tydzień lek ORENCIA we wstrzyknięciu podskórnym.
Icelandic: Ef þú ert á meðferð með ORENCIA í bláæð og vilt skipta yfir í ORENCIA undir húð færðu skammt af ORENCIA með inndælingu undir húð í staðinn fyrir næsta innrennsli í bláæð og síðan ORENCIA einu sinni í viku undir húð.
Polish: Obserwowano przypadki nieczerniakowych nowotworów skóry u pacjentów otrzymujących produkt ORENCIA (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá húðkrabbameini sem ekki er sortuæxli hjá sjúklingum sem fá ORENCIA (sjá kafla 4.8).
Polish: Należy sprawdzić płyn przez okienko kontrolne.
Icelandic: Athugið vökvann í gegnum gluggann á lyfjapennanum.
Polish: Nie należy naciskać na tłoczek do chwili rozpoczęcia wstrzyknięcia.
Icelandic: Snertið ekki stungustað fyrr en inndælingu er lokið.
Polish: * p < 0,05 vs placebo, wartości p nie były oceniane dla ACR 50 i ACR 70. a 37% pacjentów leczono wcześniej inhibitorem TNF.
Icelandic: * p < 0,05 samanborið við lyfleysu, p gildi ekki metin með tilliti til ACR 50 og ACR 70.
Polish: Abatacept/metotreksat powodowały zmniejszenie stopnia postępu strukturalnego uszkodzenia stawów w porównaniu do działania placebo/metotreksatu po 12 miesiącach leczenia, jak przedstawiono w Tabeli 4.
Icelandic: Abatacept/metótrexat minnkaði hlutfall aukinna liðskemmda í samanburði við lyfleysu/metótrexat eftir 12 mánuði, eins og sýnt er í töflu
Polish: Maltoza
Icelandic: Maltósi
Polish: Wstrzykiwacz ClickJect
Icelandic: ClickJect áfylltur lyfjapenni
Polish: NIE NALEŻY ponownie zakładać korka na zużyty wstrzykiwacz.
Icelandic: EKKI setja hettuna aftur á notaðan lyfjapenna.
Polish: Zaburzenia oddechowe występowały częściej u pacjentów leczonych abataceptem niż u przyjmujących placebo (odpowiednio 10,8% vs. 5,9%); obejmowały one zaostrzenie POChP oraz duszność.
Icelandic: Öndunarfærakvillar voru tíðari hjá sjúklingum sem fengu meðferð með abatacepti (10,8%) en hjá þeim sem fengu lyfleysu (5,9%, þar með talin versnun LLT og mæði).
Polish: Przycisk aktywacyjny (NIEBIESKI)
Icelandic: Virkjunarhnappur (BLÁR)
Polish: Lek ORENCIA może spowodować zmniejszenie zdolności organizmu pacjenta do zwalczania zakażeń i leczenie może spowodować większą skłonność do zakażeń lub pogorszenie przebiegu istniejących zakażeń.
Icelandic: ORENCIA getur minnkað hæfni líkamans til að berjast við sýkingar og meðferðin getur aukið líkur á sýkingum eða orsakað versnun þeirra sýkinga sem þú ert með.
Polish: Nie przechowywać porcji nie zużytego roztworu do infuzji w celu ponownego użycia.
Icelandic: Geymið ekki leifar af innrennslislausninni til að nota síðar.
Polish: W porównaniu z placebo, leczenie abataceptem nie prowadziło do zwiększonego powstawania autoprzeciwciał, tj. przeciwciał przeciwjądrowych i przeciwciał anty-dsDNA.
Icelandic: Í samanburði við lyfleysu leiddi meðferð með abatacepti ekki til aukinnnar myndunar sjálfsmótefna, t.d. kjarnamótefna (ANA) og and-tvístrengja DNA (dsDNA) mótefna.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i do 14 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki abataceptu.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að 14 vikur eftir síðasta skammt abatacepts.
Polish: W badaniu PsA-II odsetek pacjentów osiągających odpowiedź na poziomie PASI 50 wynosił 26,7% w przypadku abataceptu i 19,6% w przypadku placebo (7,3 [2,2; 16,7], szacunkowa różnica [95% CI]) a odsetek pacjentów osiągających wynik PASI 75 wynosił 16,4% w grupie abataceptu i 10,1% w grupie placebo (6,4 [-1,3; 14,1], szacunkowa różnica [95% CI]).
Icelandic: Í PsA-II rannsókninni var hlutfall sjúklinga sem náði PASI 50 svörun 26,7% með abatcepti á móti 19,6% með lyfleysu (7,3 [-2,2; 16,7], áætlaður mismunur [95% öryggisbil]), og hlutfall sjúklinga sem náði PASI 75 svörun var 16,4% með abatcepti á móti 10,1% með lyfleysu (6,4 [-1,3, 14,1], áætlaður mismunur [95% öryggisbil]).
Polish: Wymagania do przedłożenia PSURs tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Polish: Jak wygląda lek ORENCIA i co zawiera opakowanie ORENCIA proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji jest białym lub prawie białym proszkiem, który może występować jako jedna bryłka lub połamana bryłka, w kawałkach.
Icelandic: ORENCIA stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn er hvítt til beinhvítt duft sem getur virst ein heild eða í molum.
Polish: Przeprowadzono randomizowane, pojedynczo zaślepione (zaślepienie badacza) badanie mające na celu potwierdzenie co najmniej równoważności metod leczenia, w którym oceniano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność abataceptu podawanego raz w tygodniu, podskórnie bez dożylnej dawki początkowej abataceptu w porównaniu z adalimumabem podawanym co drugi tydzień, podskórnie, w obu przypadkach w połączeniu z podstawowym leczeniem MTX u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na metotreksat (badanie SC-II).
Icelandic: Slembuð, einblind (rannsakandi blindaður) rannsókn, til að sýna að verkun sé ekki lakari, var gerð til að meta öryggi og verkun abatacepts eftir gjöf undir húð einu sinni í viku án hleðsluskammts abatacepts í bláæð samanborið við adalimumab undir húð aðra hverja viku, hvort tveggja með metótrexat í bakgrunni, hjá sjúklingum með ófullnægjandi svörun við metótrexati (rannsókn SC-II).
Polish: W badaniu VI., które obejmowało tylko pacjentów dorosłych, znacząco wyższy odsetek pacjentów otrzymujących abatacept plus metotreksat (41%) osiągnął remisję wyrażoną spadkiem wskaźnika aktywności choroby DAS28 (CRP) (wynik < 2,6 punktu) w porównaniu do grupy otrzymującej metotreksat plus placebo (23%) w 1. roku trwania badania.
Icelandic: Í rannsókn VI, þar sem eingöngu fullorðnir tóku þátt, varð sjúkdómshlé hjá marktækt stærra hlutfalli sjúklinga í hópnum sem fékk abatacept og metótrexat (41%) (skor < 2,6), skilgreint samkvæmt DAS28 (CRP) samanborið við hópinn sem fékk metótrexat og lyfleysu (23%) eftir eitt ár. Svörunin á 1. ári hjá abatacepthópnum hélst í 2 ár.
Polish: Częstość występowania nowotworów złośliwych wynosiła 1,3 (0,9; 1,9) na 100 pacjentolat w przypadku pacjentów otrzymujących abatacept oraz 1,1 (0,6; 1,9) na 100 pacjentolat w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.
Icelandic: Tíðni illkynja sjúkdóma var 1,3 (0,9; 1,9) á hver 100 sjúklingaár hjá sjúklingum sem fengu abatacept og 1,1 (0,6; 1,9) á hver 100 sjúklingaár hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Polish: Zakończ WSZYSTKIE etapy w celu podania pełnej dawki:
Icelandic: Ljúkið ÖLLUM skrefum til þess að fá fullan skammt
Polish: Po odstawieniu leczenia podskórnego abataceptem wzrost częstości występowania reakcji immunogennych był zgodny z zaobserwowanym po odstawieniu abataceptu podawanego dożylnie.
Icelandic: Þegar hlé var gert á meðferð með abatacepti undir húð, var aukin tíðni mótefnamyndunar í samræmi við það sem sést þegar meðferð með abatacepti í bláæð er stöðvuð.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne abataceptu we wstrzyknięciu dożylnym badano u pacjentów w wieku od 2 do 17 lat.
Icelandic: Lyfjahvörf abatacepts við gjöf undir húð voru rannsökuð hjá sjúklingum 2 til 17 ára.
Polish: Nie należy przyspieszać procesu ocieplania strzykawki w jakikolwiek sposób, na przykład przez umieszczenie jej w kuchence mikrofalowej lub w ciepłej wodzie.
Icelandic: Ekki reyna að flýta fyrir að sprautan hitni t.d. með því að nota örbylgjuofn eða með því að koma sprautunni fyrir í heitu vatni.
Polish: Przed zastosowaniem leku ORENCIA, lekarz prowadzący wykona badanie na obecność gruźlicy lub wykona test skórny.
Icelandic: Áður en þú notar ORENCIA, þarf læknirinn að rannsaka þig með tilliti til berkla eða gera húðpróf.
Polish: w przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku ORENCIA, należy o tym powiadomić lekarza prowadzącego.
Icelandic: ef þungun verður meðan ORENCIA er notað skal láta lækninn vita.
Polish: Lek ORENCIA jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę i 1 strzykawkę niezawierającą silikonu oraz w opakowaniach złożonych zawierających 2 lub 3 fiolki oraz 2 lub 3 strzykawki niezawierające silikonu (2 lub 3 opakowania pojedyncze).
Icelandic: ORENCIA er í pakkningum með 1 hettuglasi og 1 silikonfrírri sprautu og í fjölpakkningum með 2 eða 3 hettuglösum og 2 eða 3 silikonfríum sprautum (2 eða 3 pakkningar, hver með 1 hettuglasi).
Polish: EU/1/07/389/004 1 ampułkostrzykawka EU/1/07/389/005 4 ampułkostrzykawki
Icelandic: EU/1/07/389/004 1 áfyllt sprauta EU/1/07/389/005 4 áfylltar sprautur
Polish: Fałd skóry
Icelandic: Klemmd húð
Polish: Lekarz prowadzący może także zlecić przeprowadzenie badania krwi.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn taki blóðpróf til að athuga blóðgildi.
Polish: Każda fiolka zawiera 250 mg abataceptu.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 250 mg af abatacepti.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa w badaniach PsA-I i PsA-II był porównywalny i zgodny z profilem bezpieczeństwa w przypadku stosowania w reumatoidalnym zapaleniu stawów (Tabela 1).
Icelandic: Heildaröryggi var sambærilegt milli PsA-I og PsA-II rannsóknanna og í samræmi við öryggi varðandi iktsýki (tafla 1).
Polish: Nie odnotowano uogólnionych reakcji nadwrażliwości.
Icelandic: Ekki var greint frá altækum ofnæmisviðbrögðum.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane: krwiomocz, zapalenie ucha (środkowego i zewnętrznego).
Icelandic: Algengar aukaverkanir: hiti Sjaldgæfar aukaverkanir: blóð í þvagi, eyrnabólga (í mið- og úteyra).
Polish: W badaniu pJIA iv. uczestniczyło 190 pacjentów w wieku od 6 do 17 lat.
Icelandic: Í rannsókn á sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum með gjöf í bláæð voru 190 sjúklingar í hópnum 6 til 17 ára.
Polish: Zalecana dawka leku ORENCIA u dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub łuszczycowym zapaleniem stawów wynosi 125 mg abataceptu co tydzień, niezależnie od masy ciała.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af ORENCIA fyrir fullorðna með iktsýki eða sóraliðagigt er 125 mg abatacept einu sinni í viku óháð þyngd.
Polish: W przypadku pacjentów z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w wieku od 6 do 17 lat o masie ciała mniejszej niż 75 kg zalecana dawka produktu ORENCIA to 10 mg/kg w przeliczeniu na masę ciała pacjenta w trakcie każdego podania.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af ORENCIA fyrir sjúklinga 6 til 17 ára með sjálfvakta barnafjölliðagigt sem eru minna en 75 kg er 10 mg/kg reiknað út frá líkamsþyngd sjúklings við hverja lyfjagjöf.
Polish: W badaniu PsA-I 170 pacjentów otrzymywało placebo lub abatacept dożylnie w 1., 15. i 29. dniu, a następnie co 28 dni przez okres 24 tygodni z zachowaniem podwójnego zaślepienia, po czym podawano im abatacept dożylnie bez zaślepienia w dawce 10 mg/kg mc. co 28 dni.
Icelandic: 170 sjúklingar lyfleysu eða abatacept í bláæð á degi 1, 15, 29, og síðan á 28 daga fresti með tvíblindum hætti í 24 vikur að þeim tíma loknum var opin meðferð með abatacept 10 mg/kg í bláæð á 28 daga fresti.
Polish: 3 ampułkostrzykawki z osłonką na igłę
Icelandic: 3 áfylltar sprautur með nálarvörn
Polish: DAS28CRP remisjae
Icelandic: DAS28CRP sjúkdómshl ée
Polish: Po 6 miesiącach obserwowano większą poprawę (p > 0,001) wg wskaźnika DAS28 po podaniu abataceptu lub infliksimabu niż placebo w części badania kontrolowanej placebo; wyniki w grupach stosujących abatacept i infliksymab były podobne.
Icelandic: DAS28 varð meiri bati (p < 0,001) með abatacepti og infliximabi í samanburði við lyfleysu, í þeim hluta rannsóknarinnar sem lyfleysa var notuð til samanburðar.
Polish: Obecność przeciwciał skierowanych przeciwko całej cząsteczce abataceptu lub części CTLA-4 abataceptu oceniano metodą ECL u pacjentów z wielostawowym MIZS po wielokrotnym podaniu abataceptu podskórnie.
Icelandic: Mótefni sem er beint að allri abatacept sameindinni eða CTLA-4 hluta abatacepts voru metin með ECL greiningu hjá sjúklingum með sjálfvakta barnafjölliðagigt eftir endurtekna meðferð með abatacepti undir húð.
Polish: - Z worka infuzyjnego lub butelki o pojemności 100 ml usunąć objętość 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu równą objętości zawartej w fiolkach z rozpuszczonym produktem.
Icelandic: - - Dragið úr 100 ml innrennslispoka eða flösku, það rúmmál af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf sem samsvarar rúmmáli hettuglasanna sem blönduð voru.
Polish: Po 6 miesiącach częstość występowania infekcji jako zdarzeń niepożądanych wynosiła 48,1% (75), 52,1% (86) i 51,8% (57), a częstość występowania poważnych infekcji jako zdarzeń niepożądanych 1,3% (2), 4,2% (7) i 2,7% (3), odpowiednio w grupie otrzymującej abatacept, infliksymab i placebo.
Icelandic: Eftir 6 mánuði var tíðni aukaverkana á formi sýkinga 48,1% (75) eftir abatacept, 52,1% (86) eftir infliximab og 51,8% (57) eftir lyfleysu og tíðni alvarlegra aukaverkana á formi sýkinga 1,3% (2) eftir abatacept, 4,2% (7) eftir infliximab og 2,7% (3) eftir lyfleysu.