FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Rivastigmine 1 A Pharma.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Rivastigmine 1 A Pharma.
Italian: Tutti gli studi hanno avuto una durata di sei mesi e hanno messo a confronto gli effetti di Rivastigmine 1 A Pharma con quelli del placebo (trattamento fittizio).
Slovak: Všetky štúdie trvali šesť mesiacov a porovnávali sa v nich účinky lieku Rivastigmine 1 A Pharma s účinkom placeba (zdanlivého lieku).
Italian: Inoltre, non deve essere somministrato a pazienti che si sospetta abbiano sofferto in passato di una reazione allergica chiamata "dermatite allergica da contatto" ai cerotti Exelon.
Slovak: Nesmú ho užívať ani pacienti, v prípade ktorých existuje podozrenie, že u nich v minulosti došlo k závažnej alergickej reakcii na náplasť lieku Exelon, známej ako alergická kontaktná dermatitída.
Italian: Inizialmente il comitato ha concluso che, nel trattamento della demenza dovuta a morbo di Parkinson, i benefici di Rivastigmine 1 A Pharma non superano i suoi rischi.
Slovak: Výbor pôvodne dospel k záveru, že pri liečbe demencie v dôsledku Parkinsonovej choroby prínosy lieku Rivastigmine 1 A Pharma neprevažovali riziká spojené s jeho používaním.
Italian: L'11 dicembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Rivastigmine 1 A Pharma, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Rivastigmine 1 A Pharma na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Il CHMP ha concluso che Rivastigmine 1 A Pharma possiede un'efficacia modesta nel trattamento dei sintomi della demenza di Alzheimer, nonostante ciò si traduca in un beneficio importante per alcuni pazienti.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Rivastigmine 1 A Pharma má miernu účinnosť pri liečbe príznakov Alzheimerovej demencie, hoci to neodráža významný prínos u niektorých pacientov.
Italian: Bloccando questi enzimi, Rivastigmine 1 A Pharma favorisce un aumento dei livelli di acetilcolina nel cervello, il che contribuisce a ridurre i sintomi della demenza di tipo Alzheimer e della demenza dovuta a morbo di Parkinson.
Slovak: Zablokovaním týchto enzýmov liek Rivastigmine 1 A Pharma umožňuje zvýšenie hladín acetylcholínu v mozgu, čím pomáha zmierniť príznaky Alzheimerovej demencie a demencie v dôsledku Parkinsonovej choroby.
Italian: Un ulteriore studio condotto su 27 pazienti ha dimostrato che Rivastigmine 1 A Pharma capsule e soluzione orale produce livelli analoghi di principio attivo nel sangue.
Slovak: Účelom dodatočnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 27 pacientov, bolo preukázať, že kapsuly a perorálny roztok lieku Rivastigmine 1 A Pharma vytvárajú podobné hladiny účinnej látky v krvi.
Italian: Rivastigmine 1 A Pharma è stato esaminato in tre studi principali che hanno coinvolto 2 126 pazienti affetti da demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave.
Slovak: A Pharma sa skúmal v troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 2 126 pacientov s ľahkou až stredne ťažkou Alzheimerovou chorobou.
Italian: Inoltre, il punteggio dei sintomi globali è migliorato maggiormente nei pazienti in cura con Rivastigmine 1 A Pharma.
Slovak: Aj skóre globálnych príznakov sa zlepšilo viac u pacientov užívajúcich liek Rivastigmine 1 A Pharma.
Italian: Altre informazioni su Rivastigmine 1 A Pharma
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rivastigmine 1 A Pharma
Italian: Nei tre studi di Rivastigmine 1 A Pharma condotti su pazienti colpiti da demenza di tipo Alzheimer, nei pazienti che assumevano dosi di Rivastigmine 1 A Pharma tra 6 e 9 mg al giorno si registrava un aumento medio nei sintomi cognitivi di 0,2 punti rispetto ai livelli basali di 22,9 punti all'inizio dello studio, in cui un punteggio inferiore indica un miglior rendimento.
Slovak: V troch štúdiách skúmajúcich liek Rivastigmine 1 A Pharma v prípade pacientov s Alzheimerovou demenciou dosiahli pacienti užívajúci liek Rivastigmine 1 A Pharma v dávkach 6 až 9 mg denne priemerné zvýšenie kognitívnych príznakov o 0,2 bodu z východiskovej úrovne 22,9 bodu na začiatku štúdie, pričom nižšie skóre udáva lepšiu účinnosť.
Italian: Rivastigmine 1 A Pharma non deve essere usato in persone che sono ipersensibili (allergiche) a rivastigmina, ad altri derivati di carbammato o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Slovak: A Pharma nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na rivastigmín, iné deriváty karbamátu alebo iné zložky lieku.
Italian: Il trattamento con Rivastigmine 1 A Pharma deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico qualificato, esperto nella diagnosi e nella terapia della malattia di Alzheimer o della demenza associata al morbo di Parkinson.
Slovak: Liečbu liekom Rivastigmine 1 A Pharma má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou Alzheimerovej choroby alebo demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Italian: Rivastigmine 1 A Pharma è un medicinale contenente il principio attivo rivastigmina.
Slovak: Rivastigmine 1 A Pharma je liek obsahujúci účinnú látku rivastigmín.
Italian: Rivastigmine 1 A Pharma è risultato più efficace del placebo nel controllare i sintomi.
Slovak: A Pharma bol pri kontrole príznakov účinnejší ako placebo.
Italian: La terapia deve essere iniziata soltanto in presenza di una persona che assiste il paziente, la quale controlli che Rivastigmine 1 A Pharma sia assunto regolarmente.
Slovak: Liečba sa má začať len vtedy, ak je prítomný opatrovateľ, ktorý bude pravidelne kontrolovať užívanie lieku Rivastigmine 1 A Pharma pacientom.
Italian: Il comitato ha deciso pertanto che i benefici di Rivastigmine 1 A Pharma sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Rivastigmine 1 A Pharma sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Rivastigmina 1 A Pharma, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rivastigmine 1 A Pharma, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Se questa dose risulta ben tollerata, può essere aumentata, con incrementi di 1,5 mg ad intervalli non inferiori a due settimane, a una dose regolare di 3-6 mg due volte al giorno.
Slovak: Pacientom, ktorí túto dávku dobre znášajú, je možné túto dávku postupne zvyšovať o 1,5 mg, nie však častejšie ako každé dva týždne, kým sa nedosiahne pravidelná dávka 3 až 6 mg dvakrát denne.
Italian: I pazienti affetti da demenza dovuta a morbo di Parkinson che assumevano Rivastigmine 1 A Pharma capsule mostravano un miglioramento dei sintomi cognitivi di 2,1 punti rispetto a un peggioramento di 0,7 punti registrati in coloro che assumevano placebo, partendo da un basale di circa 24 punti.
Slovak: Parkinsonovej choroby užívajúcich kapsule lieku Rivastigmine 1 A Pharma sa preukázalo zlepšenie kognitívnych príznakov o 2,1 bodu v porovnaní so zhoršením o 0,7 bodu u pacientov užívajúcich placebo z východiskovej úrovne približne 24 bodov.
Italian: Rivastigmine 1 A Pharma è stato studiato anche su 541 pazienti affetti da demenza dovuta a morbo di Parkinson.
Slovak: A Pharma sa takisto skúmal u 541 pacientov s demenciou v dôsledku
Italian: I tipi di effetti indesiderati riscontrati con Rivastigmine 1 A Pharma dipendono dal tipo di demenza da trattare.
Slovak: Typy vedľajších účinkov lieku Rivastigmine 1 A Pharma závisia od typu demencie, na liečbu ktorej sa liek používa.
Italian: La rivastigmina agisce bloccando l'acetilcolinesterasi e la butirilcolinesterasi, vale a dire gli enzimi che degradano l'acetilcolina .
Slovak: Rivastigmín účinkuje tak, že zablokuje enzýmy, ktoré rozkladajú acetylcholín: acetylcholínesterázu a butyrylcholínesterázu.
Italian: 100) e vomito (osservato in 23 pazienti su 100), in particolare durante la fase nella quale la dose di Rivastigmine 1 A Pharma è aumentata.
Slovak: Celkovo medzi najčastejšie vedľajšie účinky lieku patria nauzea (pocit nevoľnosti, pozorovaný u 38 pacientov zo 100) a vracanie (pozorované u 23 pacientov zo 100), najmä počas fázy zvyšovania dávky lieku Rivastigmine 1 A Pharma.
Italian: Rivastigmine 1 A Pharma è usato anche per il trattamento della demenza da lieve a moderatamente grave in pazienti con morbo di Parkinson.
Slovak: A Pharma sa používa aj na liečbu ľahkej až stredne ťažkej demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Italian: Quali benefici ha mostrato Rivastigmine 1 A Pharma nel corso degli studi?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Rivastigmine 1 A Pharma v týchto štúdiách?
Italian: Per quanto riguarda il punteggio globale, nei pazienti che assumevano Rivastigmine 1 A Pharma si manifestava un aumento dei sintomi di 4,1 punti rispetto ai 4,4 registrati nei pazienti trattati con placebo.
Slovak: A Pharma dosiahli zlepšenie príznakov o 4,1 bodu v porovnaní so 4,4 bodu u pacientov užívajúcich placebo.
Italian: Rivastigmine 1 A Pharma è usato per il trattamento di pazienti affetti da demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave, una malattia progressiva del cervello che colpisce gradualmente la memoria, la capacità intellettiva e il comportamento.
Slovak: Ide o progresívnu poruchu mozgu, ktorá postupne postihuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.
Italian: Il principio attivo di Rivastigmine 1A Pharma, la rivastigmina, è un farmaco antidemenza.
Slovak: Účinná látka lieku Rivastigmine 1 A Pharma, rivastigmín, je liek proti demencii.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Rivastigmine 1 A Pharma, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Rivastigmine 1 A Pharma sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Italian: Perché è stato approvato Rivastigmine 1 A Pharma?
Slovak: Prečo bol liek Rivastigmine 1 A Pharma povolený?
Italian: Qual è il rischio associato a Rivastigmine 1 A Pharma?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Rivastigmine 1 A Pharma?
Italian: Che cos'è Rivastigmine 1 A Pharma?
Slovak: Čo je liek Rivastigmine 1 A Pharma?
Italian: Contenuto (Concentrazione)
Slovak: Obal obsah (koncentrácia)
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Slovak: Názov sila lieková forma Cesta podania
Italian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Slovak: Toto prispeje k ochrane životného prostredia.
Italian: Dopo l'apertura: 1 mese
Slovak: Po otvorení: 1 mesiac
Italian: Non è noto se questo accada nell'uomo.
Slovak: Nie je známe, či je to tak aj u ľudí.
Italian: Piano di gestione dei rischi (RMP)
Slovak: Plán rizikového manažmentu (RMP)
Italian: Lei potrebbe aver bisogno di cure mediche.
Slovak: Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie.
Italian: • Il trattamento inizia di solito con una dose bassa.
Slovak: Liečba zvyčajne začína nízkou dávkou.
Italian: Ogni scatola contiene 2, 4 o 8 blister.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 2, 4 alebo 8 blistrov.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Slovak: Opýtajte sa Vášho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate.
Italian: • E‘ possibile anche miscelare il medicinale in un bicchiere con poca acqua.
Slovak: • Môžete tiež zmiešať liek s vodou v malom pohári.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote nepresahujúcej teplotu +30°C.
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Slovak: Nevyhadzujte žiadne lieky do odpadových vôd alebo do komunálneho odpadu.
Italian: Anche il principale metabolita NAP226-90 non ha mostrato potenziale genotossico.
Slovak: Hlavný metabolit NAP22690 taktiež nevykazoval genotoxický potenciál.
Italian: ITT + popolazione RDO
Slovak: ITT + RDO populácia
Italian: Se le date per la presentazione di un PSUR e dell'aggiornamento di un RMP coincidono, possono essere presentati contemporaneamente.
Slovak: Ak sa termíny na predloženie PSUR a aktualizáciu RMP zhodujú, môžu byť predložené súčasne.
Italian: Ultima osservazione effettuata
Slovak: Posledné prenesené pozorovanie
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov nie je možné odhadnúť frekvenciu)
Italian: Non è stata osservata alcuna tossicità per gli organi bersaglio.
Slovak: Nepozorovala sa toxicita na cieľové orgány.
Italian: • Vedere cose che non ci sono (allucinazioni)
Slovak: Videnie vecí, ktoré neexistujú (halucinácie)
Italian: Studi clinici nella demenza di Alzheimer
Slovak: Klinické štúdie pri Alzheimerovej demencii
Italian: Sono confezionate in blister disponibili in tre diversi astucci (28, 56 o 112 capsule) e flaconi di plastica da 250 capsule, ma queste possono non essere disponibili nel suo paese.
Slovak: Sú balené v blistroch v troch rôznych veľkostiach balenia (28, 56 alebo 112 kapsúl) a v plastových fľašiach s 250 kapsulami, ale nie všetky veľkosti balenia musia byť dostupné vo Vašej krajine.
Italian: Alla dose di 3 mg la biodisponibilità assoluta risulta del 36% ± 13% circa.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po dávke 3 mg je asi 36%±13%.
Italian: Non sono noti gli effetti di rivastigmina sulla fertilità dell'uomo.
Slovak: Účinky rivastigmínu na ľudskú fertilitu nie sú známe.
Italian: Generalmente gli effetti indesiderati scompariranno lentamente man mano che il suo corpo si abitua al medicinale.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zvyčajne pomaly vymiznú, keď si Vaše telo zvykne na liek.
Italian: L'incidenza e la gravità delle reazioni avverse generalmente aumenta con le dosi più alte.
Slovak: Výskyt a závažnosť nežiaducich účinkov sa všeobecne zvyšujú pri vyšších dávkach.
Italian: La dose media nei responder del gruppo 6-12 mg, corrispondente a questa definizione, era di 9,3 mg. È importante notare che le scale utilizzate in questa indicazione variano e il confronto diretto dei risultati per agenti terapeutici differenti non è valido.
Slovak: Priemerná skutočná denná dávka u pacientov s odpoveďou v skupine liečenej 6-12 mg, ktorí zodpovedali tejto definícii, bola 9,3 mg. Je dôležité si uvedomiť, že stupnice hodnotenia používané pri tejto indikácii sa líšia a priame porovnanie výsledkov pri rôznych liečivách nie je možné.
Italian: Avvertenze e precauzioni
Slovak: Varovania a upozornenia
Italian: Contenuto di questo foglio:
Slovak: Čo obsahuje táto písomná informácia:
Italian: Rivastigmina N (%)
Slovak: Rivastigmín n (%)
Italian: Il foglio illustrativo stampato del prodotto medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio del lotto in questione.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľov lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Italian: Il medico controllerà regolarmente se il medicinale sta funzionando.
Slovak: Lekár si bude pravidelne overovať, ako u Vás liek účinkuje.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci sú požiadaní, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce účinky prostredníctvom národného systému hlásenia, ktorých zoznam sa nachádza v Prílohe V.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, než začnete užívať Váš liek, pretože obsahuje dôležité informácie pre Vás.
Italian: Contiene sodio benzoato (E 211).
Slovak: Obsahuje benzoan sodný (E211).
Italian: Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione dei rischi subisce una variazione, soprattutto se quest'ultima è dovuta all'acquisizione di nuove informazioni che possano comportare un cambiamento significativo del profilo rischio/beneficio, oppure al raggiungimento di un traguardo importante (farmacovigilanza o riduzione del rischio al minimo).
Slovak: Ak je zmenený systém riadenia rizík a to najmä v dôsledku nových informácií, ktoré boli prijaté na to, aby mohli zaviesť významné zmeny profilu benefitov/rizík, alebo v dôsledku dosiahnutia významného cieľa (dohľad nad liekmi alebo minimalizácia rizík)
Italian: La titolazione del dosaggio deve poi essere eseguita come descritto sopra.
Slovak: Titrácia dávky sa má potom vykonať tak, ako je to opísané vyššie.
Italian: Durante la terapia il peso corporeo dei pazienti deve essere controllato.
Slovak: Počas liečby sa má sledovať telesná hmotnosť pacienta.
Italian: Se si dovesse verificare uno qualsiasi di questi sintomi, contatti il medico perché potrebbe aver bisogno di assistenza medica.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne niektorý z týchto vedľajších účinkov, spojte sa s Vaším lekárom, pretože možno potrebujete lekárske ošetrenie.
Italian: L'acido benzoico è un lieve irritante per la pelle, gli occhi e le mucose.
Slovak: Kyselina benzoová má mierne dráždivý účinok na kožu, oči a sliznicu.
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi di rivastigmina sulla fertilità o sulla capacità riproduttiva nei ratti (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Neboli pozorované žiadne nepriaznivé účinky rivastigmínu na fertilitu alebo reprodukčnú výkonnosť u potkanov (pozri časť 5.3).
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta il
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy revidovaná v
Italian: Rivastigmina può causare bradicardia che rappresenta un fattore di rischio per l'insorgenza di torsione di punta, soprattutto nei pazienti con fattori di rischio.
Slovak: Rivastigmín môže vyvolať bradykardiu, ktorá predstavuje rizikový faktor pre výskyt torsade de pointes, predovšetkým u pacientov s rizikovými faktormi.
Italian: Nei pazienti affetti da demenza di Alzheimer o da demenza dovuta al morbo di Parkinson, muoiono certe cellule nervose nel cervello, provocando bassi livelli del neurotrasmettitore denominato acetilcolina (sostanza che consente alle cellule nervose di comunicare le une con le altre).
Slovak: U pacientov s Alzheimerovou demenciou v dôsledku Parkinsonovej choroby niektoré nervové bunky v mozgu umierajú, čo vedie k nízkym hladinám neurotransmitera acetylcholínu (látka, ktorá umožňuje nervovým bunkám komunikovať medzi sebou).
Italian: La rivastigmina può comunque essere utilizzato in questi pazienti ed è necessario un attento monitoraggio.
Slovak: Avšak Rivastigmín sa môže používať u tejto populácie pacientov a je pri tom potrebný dôsledný dohľad.
Italian: Il trattamento di mantenimento può essere continuato fino a quando sia riscontrabile un beneficio terapeutico.
Slovak: V udržiavacej liečbe možno pokračovať tak dlho, kým je pre pacienta terapeuticky prospešná.
Italian: I betabloccanti cardiovascolari dovrebbero essere associati a un rischio maggiore, ma sono state ricevute anche segnalazioni relative a pazienti in trattamento con altri betabloccanti.
Slovak: Predpokladá sa, že kardiovaskulárne betablokátory súvisia s najväčším rizikom, ale zaznamenali sa aj hlásenia u pacientov, ktorí užívali iné betablokátory.
Italian: Data della prima autorizzazione: 11/12/2009 Data del primo rinnovo: 19/08/2014
Slovak: Dátum prvého obnovenia: 19/08/2014
Italian: Effetti additivi che portano a bradicardia (che può determinare sincope) sono stati riportati con l'uso combinato di diversi betabloccanti (compreso atenololo) e rivastigmina.
Slovak: Aditívne účinky vedúce k bradykardii (ktorá môže mať za následok synkopu) boli hlásené pri kombinovanom použití rôznych betablokátorov (vrátane atenololu) a rivastigmínu.
Italian: Prendere i due medicinali insieme può causare disturbi come rallentamento del battito cardiaco (bradicardia) che può portare a svenimento o perdita di coscienza.
Slovak: Užitie týchto dvoch liekov súčasne môže vyvolať ťažkosti, ako je spomalenie tlkotu srdca (bradykardia), ktoré vedie k mdlobám alebo strate vedomia.
Italian: In animali gravidi, rivastigmina e/o i suoi metaboliti hanno attraversato la placenta.
Slovak: U gravidných zvierat rivastigmín a/alebo metabolity prechádzali cez placentu.
Italian: Pertanto il beneficio clinico della rivastigmina deve essere rivalutato regolarmente, in particolare per i pazienti trattati con dosi inferiori a 3 mg due volte al giorno.
Slovak: Klinický prínos rivastigmínu sa má preto pravidelne prehodnocovať, obzvlášť ak sa pacient lieči dávkami nižšími ako 3 mg dvakrát denne.
Italian: Come altri colinomimetici, la rivastigmina può aggravare o indurre sintomi extrapiramidali.
Slovak: Tak ako iné cholínomimetiká, rivastigmín môže zosilniť alebo vyvolať extrapyramídové symptómy.
Italian: Il ciclo PSUR di Rivastigmina 1 A Pharma è allineato con il prodotto di riferimento, Exelon, fino a quando non sia altrimenti specificato.
Slovak: PSUR PSUR cyklus lieku Rivastigmine 1 A Pharma je harmonizovaný s referenčným liekom Exelon, pokiaľ to nie je určené inak.
Italian: Si raccomanda una dose iniziale di 0,03 mg/kg per via intravenosa di solfato di atropina, con successivi adeguamenti posologici conformemente alla risposta clinica.
Slovak: Odporúča sa začiatočná dávka 0,03 mg/kg atropínsulfátu podaná intravenózne, ďalšie dávky sa podajú v závislosti od klinickej odpovede.
Italian: Se necessario, si possono prendere in considerazione aggiustamenti della dose o la sospensione temporanea del trattamento.
Slovak: Ak je to potrebné, možno zvážiť prípadnú úpravu dávky alebo dočasné prerušenie liečby.
Italian: Di conseguenza, rivastigmina ha una lieve o moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Slovak: V dôsledku toho má rivastigmín malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Italian: Non è stato studiato l'effetto terapeutico in studi clinici controllati verso placebo della durata di oltre 6 mesi.
Slovak: Účinok liečby sa nesledoval v placebom kontrolovaných klinických štúdiách trvajúcich dlhšie ako 6 mesiacov.
Italian: Le reazioni avverse in Tabella 1 e in Tabella 2 sono elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e per classe di frequenza.
Slovak: Nežiaduce účinky v tabuľke 1 a tabulke 2 sú zoradené podľa orgánových systémov MedDRA a kategórie frekvencií.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete tiež oznámiť prostredníctvom národného systému hlásenia, ktorých zoznam sa nachádza v prílohe V. Poskytnutím vedľajších účinkov môžete pomôcť získať viac informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Italian: I pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg possono manifestare più reazioni avverse e possono essere più facilmente costretti ad interrompere il trattamento a causa di reazioni avverse.
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg sa môže vyskytnúť viac nežiaducich reakcií a môže byť vyššia pravdepodobnosť, že ukončia liečbu pre nežiaduce reakcie.
Italian: Solo per la scatola: PC:
Slovak: Len pre kartónovú škatuľu:
Italian: I pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica non sono stati studiati.
Slovak: Pacienti s ťažkým poškodením funkcie pečene sa nesledovali.
Italian: • Togliere quindi la siringa dal flacone.
Slovak: • Potom vytiahnite striekačku z fľaše.
Italian: A causa della sensibilità dei modelli animali usati non sono stati raggiunti margini di sicurezza relativi all'esposizione nell'uomo.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa pre citlivosť použitých zvieracích modelov nedosiahlo bezpečné rozmedzie expozície u ľudí.