FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Rezultati študije interakcij pri zdravih prostovoljcih so pokazali, da je sočasna uporaba everolimusa in peroralnega odmerka midazolama, ki je občutljiv predstavnik substratov CYP3A, povzročila zvišanje Cmax midazolama za 25 % in povečanje AUC(0-inf).midazolama za 30 %.
Norwegian Bokmål: En interaksjonsstudie hos friske frivillige viste at samtidig administrering av en oral dose med midazolam, en sensitiv CYP3A-prøvesubstans, og everolimus resulterte i en 25 % økning av Cmax for midazolam og en 30 % økning av AUC(0-inf) for midazolam.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če ste neobičajno utrujeni (utrujenost je zelo pogost neželeni učinek), bodite pri vožnji in upravljanju s stroji posebno pozorni.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg kronisk trett (fatigue er en svært vanlig bivirkning), vær spesielt forsiktig ved bilkjøring og bruk av maskiner.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je za zdravljenje neinfekcijske pljučnice potrebna uporaba kortikosteroidov, je smiselno razmisliti o profilaksi PJP/PCP.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med behov for bruk av kortikosteroider til behandling av ikke-infeksiøs pneumonitt, kan profylakse mot PJP/PCP vurderes.
Slovenian: Everolimus je močan zaviralec rasti in proliferacije tumorskih celic, endotelijskih celic, fibroblastov in s krvnimi žilami povezanih gladkih mišičnih celic, pokazalo pa se je, da zmanjšuje tudi obseg glikolize v trdih tumorjih in vitro in in vivo.
Norwegian Bokmål: Everolimus er en potent hemmer av vekst og proliferasjon av tumorceller, endotelceller, fibroblaster og glatte muskelceller i blodårer og har vist seg å redusere glykolyse i faste tumorer in vitro og in vivo.
Slovenian: • težave s spanjem (nespečnost)
Norwegian Bokmål: • Søvnvansker (søvnløshet)
Slovenian: Po enkratnem odmerku radioaktivno označenega everolimusa skupaj s ciklosporinom, so 80 % radioaktivnosti prestregli v blatu, 5 % pa se je je izločilo z urinom.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en enkeltdose radioaktivt merket everolimus til pasienter som også ble behandlet med ciklosporin, ble 80 % av radioaktiviteten gjenfunnet i feces, mens 5 % ble utskilt i urinen.
Slovenian: razmerje tveganj (95 % IZ)
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95 % KI)
Slovenian: (0,38 do 0,54)
Norwegian Bokmål: (0,38 til 0,54)
Slovenian: Shranjevanje zdravila Afinitor Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Afinitor Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovenian: (2,9 do 5,6)
Norwegian Bokmål: (2,9 til 5,6)
Slovenian: Mediana trajanja slepega zdravljenja v študiji je bila 40,4 tedna pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Afinitor, in 19,6 tedna pri tistih, ki so prejemali placebo.
Norwegian Bokmål: Median varighet av blindet studiebehandling var 40,4 uker for pasienter som fikk Afinitor og 19,6 uker for de som fikk placebo.
Slovenian: Po napredovanju bolezni ali po razkritju, katero slepo zdravljenje je bolnik prejemal, je 172 od 203 bolnikov (84,7 %), ki so bili sprva randomizirani na uporabo placeba, prešlo na odprto uporabo zdravila Afinitor.
Norwegian Bokmål: Etter sykdomsprogresjon eller studieavblinding gikk 172 av de 203 pasientene (84,7 %) randomisert til placebo ved oppstart over til åpen behandling med Afinitor.
Slovenian: Manjše spremembe ledvic so opažali pri podganah (povečanje količine starostnega lipofuscina v tubulnem epitelu, več hidronefroz) in pri miših (poslabšanje že prej prisotnih lezij).
Norwegian Bokmål: Mindre endringer i nyre ble sett hos rotter (forverring av aldersrelatert lipofuscin i tubulært epitel, økt hydronefrose) og mus (forverring av tidligere skader).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, zaradi katerih je bilo treba zdravljenje prekiniti, so bili pljučnica (vključno z intersticijsko boleznijo pljuč), vnetje ustne sluznice, utrujenost in dispneja.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene som førte til avbrudd var pneumonitt (inkludert interstitiell lungesykdom), stomatitt, fatigue og dyspné.
Slovenian: Zdravilo Afinitor vam lahko predpiše samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z rakom.
Norwegian Bokmål: Afinitor vil bare bli forskrevet til deg av en lege med erfaring i behandling av kreft.
Slovenian: • otekanje rok, dlani, stopal, gležnjev ali drugih delov telesa (znaki edema)
Norwegian Bokmål: • Hevelse i armer, hender, føtter, ankler eller andre deler av kroppen (tegn på ødem)
Slovenian: Na diagnozo neinfekcijske pljučnice je treba pomisliti pri bolnikih z nespecifičnimi respiratornimi znaki in simptomi, kot so hipoksija, plevralni izliv, kašelj ali dispneja, in pri katerih so bili z ustreznimi preiskavami izključeni infekcijski, neoplastični in drugi vzroki, ki niso zdravstvene narave.
Norwegian Bokmål: Diagnosen ikke-infeksiøs pneumonitt bør vurderes hos pasienter med uspesifikke respiratoriske symptomer som hypoksi, pleural effusjon, hoste eller dyspné, og der infeksjoner av neoplastiske eller andre ikke-medisinske årsaker har blitt ekskludert som følge av egnede undersøkelser.
Slovenian: Pogostejše spremljanje je priporočeno v primeru sočasne uporabe zdravila Afinitor z drugimi zdravili, ki lahko sprožijo hiperglikemijo.
Norwegian Bokmål: Hyppigere måling anbefales når Afinitor gis sammen med andre legemidler som kan indusere hyperglykemi.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike 170 bolnikov z napredovalim trdim tumorjem niso ugotovili pomembenga vpliva očistka kreatinina (25-178 ml/min) na CL/F everolimusa.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse av 170 pasienter med langtkomne solide tumorer, ble ingen signifikant påvirkning av kreatininclearance (25-178 ml/min) målt på CL/F for everolimus.
Slovenian: Peroralni očistek (CL/F) je podoben pri japonskih bolnikih z rakom in pri bolnikih bele rase z rakom, ki imajo podobno stopnjo delovanja jeter.
Norwegian Bokmål: Oral clearance (CL/F) er tilsvarende hos japanske og kaukasiske kreftpasienter med tilsvarende leverfunksjon.
Slovenian: In vitro je everolimus kompetitivni zaviralec CYP3A4 in mešan zaviralec CYP2D6.
Norwegian Bokmål: In vitro er everolimus en kompetitiv hemmer av CYP3A4 og en blandet hemmer av CYP2D6.
Slovenian: • srbenje (pruritus)
Norwegian Bokmål: • Kløe (pruritus)
Slovenian: Everolimus zmanjša oskrbo tumorja s krvjo in upočasni rast ter širjenje rakastih celic.
Norwegian Bokmål: Everolimus reduserer blodtilførselen til svulsten og reduserer veksten og spredningen av kreftceller.
Slovenian: (46,8 do 55,9)
Norwegian Bokmål: (46,8 til 55,9)
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Afinitor in močnih zaviralcev ni priporočena.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med Afinitor og potente hemmere anbefales ikke.
Slovenian: Obvladovanje stomatitisa lahko zato vključuje profilaktično in terapevtsko uporabo zdravil za lokalno uporabo, kot je kortikosteroidna oralna raztopina brez alkohola v obliki raztopine za izpiranje ust.
Norwegian Bokmål: Behandling av stomatitt kan derfor inkludere profylaktisk og/eller terapeutisk bruk av topikal behandling, med en alkoholfri kortikosteroid mikstur, oppløsning som munnskyll.
Slovenian: Med zdravljenjem in še 2 tedna po prejemu zadnjega odmerka zdravila Afinitor ne smete dojiti.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme under behandling og 2 uker etter siste dose med Afinitor.
Slovenian: V prvi študiji je bila pri 8 osebah z zmerno okvaro jeter (razreda B po Child-Pughovi lestvici) povprečna vrednost AUC everolimusa dvakrat višja od tiste pri 8 osebah z normalnim delovanjem jeter.
Norwegian Bokmål: I den første studien var gjennomsnittlig AUC for everolimus hos 8 personer med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B) doblet i forhold til det som ble sett hos 8 personer med normal leverefunksjon.
Slovenian: Nekateri primeri pljučnic so potekali v hudi obliki, v redkih primerih je prišlo tudi do smrti.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller var alvorlige, og i sjeldne tilfeller har fatalt utfall blitt observert.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Afinitor skupaj s peroralnimi substrati CYP3A4 z nizkim terapevtskim indeksom (na primer s pimozidom, s terfenadinom, z astemizolom, s cisapridom, s kinidinom ali z derivati ergot alkaloidov) je treba bolnika spremljati glede neželenih učinkov, ki so navedeni v podatkih o zdravilu posameznega peroralnega substrata CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom Afinitor tas sammen med oralt administrerte CYP34-substrater med et smalt terapeutisk vindu (f.eks. pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid, kinidin eller derivater av sekalealkaloider), bør pasienten monitoreres for uønskede hendelser som beskrevet i preparatomtalen til det oralt administrerte CYP3A4-substratet (se pkt.
Slovenian: V vaši državi morda niso na voljo vse velikosti pakiranj in jakosti zdravila.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser eller styrker vil nødvendigvis bli markedsført i ditt land.
Slovenian: Poročali so o dislipidemiji (vključno s hiperholesterolemijo in hipertrigliceridemijo).
Norwegian Bokmål: Dyslipidemi (inkludert hyperkolesterolemi og hypertriglyseridemi) har blitt rapportert.
Slovenian: • zelo zmanjšano izločanje urina, otekanje nog, občutek zmedenosti, bolečine v hrbtu (znaki nenadne odpovedi ledvic)
Norwegian Bokmål: • Svært redusert urinmengde, hevelse i beina, forvirring, smerter i ryggen (tegn på plutselig nyresvikt)
Slovenian: Rezultati te študije kažejo, da je zdravilo Afinitor statistično značilno klinično bolj koristno kot placebo z 2,4-krat večjim medianim trajanjem preživetja brez napredovanja bolezni (11,04 meseca v primerjavi s 4,6 meseca), (z razmerjem tveganj (HR) 0,35; s 95-odstotnim IZ: 0,27, 0,45; p<0,0001) (glejte preglednico 5 in sliko 3).
Norwegian Bokmål: Denne studien viste at Afinitor hadde statistisk signifikant større klinisk nytte versus placebo, med en 2,4 ganger forlengelse av median progresjonsfri overlevelse (PFS) (11,04 måneder versus 4,6 måneder) (HR 0,35; 95 % KI, 0,27, 0,45; p < 0,0001) (se tabell 5 og figur 3).
Slovenian: V študijo RADIANT-3 so bili vključeni bolniki z dobro in zmerno diferenciranimi napredovalimi nevroendokrinimi tumorji pankreatičnega izvora, pri katerih je bolezen napredovala v 12 mesecih pred vključitvijo.
Norwegian Bokmål: RADIANT-3 involverte pasienter med veldifferensiert og moderat differensiert langtkommen pNET hvor sykdommen hadde progrediert de siste 12 månedene.
Slovenian: Če jemljete katero od njih, vam bo zdravnik morda zdravilo zamenjal za drugo ali pa vam bo spremenil odmerek zdravila Afinitor.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker noen av disse, kan legen din bytte til et annet legemiddel eller endre Afinitor-dosen.
Slovenian: Ponovno začnite zdravljenje z odmerkom 5 mg dnevno.
Norwegian Bokmål: Start opp igjen behandlingen med 5 mg daglig.
Slovenian: Neinfekcijska pljučnica
Norwegian Bokmål: Ikke-infeksiøs pneumonitt
Slovenian: Matične spojine v urinu ali blatu niso našli.
Norwegian Bokmål: Modersubstansen ble ikke påvist i urin eller feces.
Slovenian: Preglednica 7 Študija RECORD-1 - Rezultati za preživetje brez napredovanja bolezni
Norwegian Bokmål: Tabell 7 RECORD-1 - Progresjonsfri overlevelse
Slovenian: V randomiziranem, dvojno slepem multicentričnem preskušanju z bolniki, ki so imeli funkcionalne karcinoidne tumorje, so proučevali uporabo zdravila Afinitor skupaj z depo obliko oktreotida v primerjavi z uporabo placeba skupaj z depo obliko oktreotida.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblindet, multisenterstudie hos pasienter med funksjonelle karsinoide tumorer ble Afinitor pluss depotinjeksjoner av oktreotid sammenlignet med placebo pluss depotinjeksjoner av oktreotid.
Slovenian: Zdravilo Afinitor uporabljamo za zdravljenje odraslih bolnikov z: napredovalim rakom dojke, ki je pozitiven na hormonske receptorje, pri ženskah v pomenopavzi, pri katerih druga zdravila (takoimenovani "nesteroidni zaviralci aromataze") ne morejo več obvladovati bolezni.
Norwegian Bokmål: Afinitor brukes til å behandle voksne pasienter med: langtkommet hormonreseptorpositiv brystkreft hos kvinner som har passert overgangsalder, der annen behandling (såkalt "ikke-steroide aromatasehemmere") ikke lenger holder sykdommen under kontroll.
Slovenian: Zdravilo Afinitor je indicirano za zdravljenje neresektabilnih ali metastatskih, dobro ali zmerno diferenciranih nevroendokrinih tumorjev pankreatičnega izvora pri odraslih z napredovalo boleznijo.
Norwegian Bokmål: Afinitor er indisert ved behandling av ikke-opererbare eller metastatiske, veldifferensierte eller moderat differensierte, pankreatiske nevroendrokrine tumorer hos voksne med progressiv sykdom.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, kožni izpuščaj, bolečine in vnetje v sklepih skupaj z utrujenostjo, izgubo apetita, slabostjo, zlatenico (porumenevanjem kože), bolečino v zgornjem desnem delu trebuha, blatom svetle barve in temnim urinom (to so lahko znaki reaktivacije hepatitisa B)
Norwegian Bokmål: • Feber, hudutslett, smerter og betennelse i ledd, i tillegg til tretthet, nedsatt appetitt, kvalme, gulsott (gulhet i huden), smerter i øvre høyre del av magen, blek avføring, mørk urin (kan være tegn på hepatitt B-reaktivering)
Slovenian: Okvara ledvic po presaditvi organa (z očistkom kreatinina od 11 do 107 ml/min) ni vplivala na farmakokinetiko everolimusa.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon etter transplantasjon (kreatininclearance fra 11 til 107 ml/min) påvirket ikke farmakokinetikken til everolimus hos transplanterte pasienter.
Slovenian: Verjetno bo treba okužbo pozdraviti, preden začnete jemati zdravilo Afinitor.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å behandle infeksjonen før du starter behandling med Afinitor.
Slovenian: Preglednica 1 Priporočila za prilagajanje odmerka zdravila Afinitor
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Anbefalinger ved dosejustering med Afinitor
Slovenian: Študije na živalih so pokazale škodljive učinke na sposobnost razmnoževanja, vključno s škodljivim delovanjem na zarodek in plod (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter, inkludert embryotoksisitet og føtotoksisitet (se pkt.
Slovenian: Demografske značilnosti so bile med skupinama enakovredno razporejene (mediana starost je bila 58 let, 55 % je bilo moških, 78,5 % belcev).
Norwegian Bokmål: Demografien var godt balansert (median alder 58 år, 55 % menn, 78,5 % kaukasisk).
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, mrazenje (znaki okužbe)
Norwegian Bokmål: • Feber, frysninger (tegn på infeksjon)
Slovenian: Zaenkrat ni na voljo ustreznih kliničnih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporabe zdravila, na podlagi katerih bi lahko priporočili prilagajanje odmerjanja za obvladovanje neželenih učinkov pri bolnikih z okvaro jeter.
Norwegian Bokmål: Det er for tiden ingen kliniske effekt- eller sikkerhetsdata tilgjengelig for å kunne støtte anbefalinger om dosejustering ved håndtering av bivirkninger hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: Sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A4 se je treba izogibati.
Norwegian Bokmål: Unngå samtidig bruk av potente CYP3A4-induktorer.
Slovenian: Zdravilo Afinitor vsebuje laktozo
Norwegian Bokmål: Afinitor inneholder laktose
Slovenian: Po radiološko potrjenem napredovanju bolezni je lahko zdravnik razkril, katero slepo zdravljenje je bolnik prejemal: bolniki, ki so do tedaj prejemali placebo, so lahko začeli prejemati odprto zdravljenje z everolimusom 10 mg/dan.
Norwegian Bokmål: Etter at progresjon var dokumentert radiologisk kunne pasientene avblindes av studielegen, og de som var randomisert til placebo kunne få åpen behandling med 10 mg everolimus daglig.
Slovenian: Resni neželeni učinki zdravila Afinitor so lahko:
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger av Afinitor inkluderer:
Slovenian: tableta
Norwegian Bokmål: Tablett.
Slovenian: Podporne analize preživetja brez napredovanja bolezni so opravili na osnovi centralne neodvisne radiološke ocene.
Norwegian Bokmål: Støttende PFS-analyser ble basert på en uavhengig sentral radiologisk evaluering.
Slovenian: V okviru podporne analize so opažali pozitivne učinke zdravljenja v vseh podskupinah razen v podskupini bolnikov, pri katerih je bilo primarno mesto izvora tumorja ileum (ileum: razmerje tveganj HR=1,22 [95-odstotni IZ: 0,56 do 2,65]; izven ileuma: HR=0,34 [95-odstotni IZ: 0,22 do 0,54]; pljuča: HR=0,43 [95-odstotni IZ: 0,24 do 0,79]) (glejte sliko 5).
Norwegian Bokmål: Positiv behandlingseffekt ble observert i støttende analyser hos alle undergrupper med unntak av undergruppen med ileum som primærtumor (ileum: HR = 1,22 [95 % KI: 0,56-2,65]; ikke-ileum: HR = 0,34 [95 % KI: 0,22-0,54]; lunge: HR = 0,43 [95 % KI: 0,24-0,79]) (se figur 5).
Slovenian: Vendar pa hrana ni opazno vplivala na spreminjanje koncentracije everolimusa po fazi absorpcije.
Norwegian Bokmål: Mat hadde imidlertid tilsynelatende ingen effekt på postabsorbsjonsfasens konsentrasjon/tid-profil.
Slovenian: • izpuščaj in bolečine po dlaneh in podplatih (sindrom dlani in stopal)
Norwegian Bokmål: • Utslett og smerter på håndflatene eller fotsålene (hånd-fot-syndrom)
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Afinitor Ne prekinite jemanja zdravila Afinitor, če vam tega ni naročil zdravnik.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Afinitor Ikke avbryt behandlingen med Afinitor med mindre legen din forteller deg det.
Slovenian: Povzročanje neinfekcijske pljučnice je značilnost celotne skupine derivatov rapamicina, vključno z everolimusom.
Norwegian Bokmål: Ikke-infeksiøs pneumonitt er en klasseeffekt av rapamycinderivater, inkludert everolimus.
Slovenian: Pri kuncih se je toksičnost za zarodek kazala s porastom pozne resorpcije.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner ble embryotoksisitet vist ved en økning i sen resorpsjon.
Slovenian: • oteženo dihanje ali požiranje,
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å puste eller svelge
Slovenian: Zdravilo Afinitor lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Norwegian Bokmål: Afinitor kan påvirke virkningen av andre legemidler.
Slovenian: Med sekundarnimi cilji opazovanja so bili varnost, delež bolnikov z objektivnim odzivom tumorja, celotno preživetje, z boleznijo povezani simptomi in kakovost življenja.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte sikkerhet, objektiv tumorresponsrate, total overlevelse, sykdomsrelaterte symptomer og livskvalitet.
Slovenian: Če navedeni neželeni učinki postanejo močneje izraženi, obvestite zdravnika in/ali farmacevta.
Norwegian Bokmål: Dersom disse bivirkningene blir alvorlige, fortell det til legen din og/eller apoteket.
Slovenian: Med obema skupinama niso opažali razlike glede časa do definitivnega poslabšanja stanja zmogljivosti po lestvici WHO (za ≥1 točko) in časa do definitivnega poslabšanja kakovosti življenja (znižanje skupne ocene po vprašalniku FACT-G za ≥7 točk).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert forskjell i tid til forverring av WHO PS (≥ 1 punkt) og tid til forverring av livskvalitet (FACT-G total poengsum ≥ 7 poeng) mellom de to armene.
Slovenian: Če kljub zaščiti pred nosečnostjo mislite, da ste zanosili, se posvetujte z zdravnikom preden nadaljujete z jemanjem zdravila Afinitor.
Norwegian Bokmål: Hvis du, til tross for disse tiltakene, tror at du kan ha blitt gravid, spør legen din om råd før du tar mer Afinitor.
Slovenian: Nevroendokrini tumorji pankreatičnega izvora
Norwegian Bokmål: Pankreatiske nevroendokrine tumorer
Slovenian: V času končne analize celotnega preživetja je bila mediana trajanja zdravljenja z everolimusom 24,0 tedna (v razponu od 1,0 do 199,1 tedna).
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for den endelige analysen av OS var median varighet av everolimusbehandlingen 24,0 uker (variasjonsbredde 1,0-199,1 uker).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10 mg in ga vzamete enkrat na dan.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 10 mg én gang daglig.
Slovenian: Zdravilo Afinitor lahko vpliva na plodnost pri ženskah.
Norwegian Bokmål: Afinitor kan påvirke kvinnelig fertilitet.
Slovenian: Če se pri bolniku ugotovi invazivno sistemsko glivično okužbo, je treba zdravljenje z zdravilom Afinitor takoj in dokončno ukiniti, bolnika pa zdraviti z ustreznimi protiglivičnimi zdravili.
Norwegian Bokmål: Dersom invasiv systemisk soppinfeksjon diagnostiseres, bør Afinitor-behandlingen umiddelbart stoppes permanent, og pasienten bør gis egnet behandling mot soppinfeksjonen.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Afinitor za vse podskupine pediatrične populacije z nevroendokrinimi tumorji pankreatičnega izvora, torakalnimi nevroendokrinimi tumorji oziroma s karcinomom ledvičnih celic (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Afinitor i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved pankreatiske nevroendokrine tumorer, intratorakale nevroendokrine tumorer og nyrecellekarsinom (se pkt.
Slovenian: Med ukrepi pri hudih ali nesprejemljivih neželenih učinkih je lahko tudi znižanje odmerka in/ali začasna prekinitev zdravljenja z zdravilom Afinitor.
Norwegian Bokmål: Håndtering av alvorlige og/eller ikke tolererbare mistenkte bivirkninger kan kreve dosereduksjon og/eller midlertidig avbrudd av Afinitor-behandlingen.
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti disgevzija, glavobol občasni agevzija
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige Dysgeusi, hodepine Mindre vanlige
Slovenian: • izkašljevanje krvi (hemoptiza)
Norwegian Bokmål: • Opphosting av blod (hemoptyse)
Slovenian: Krvne preiskave boste opravljali tudi za preverjanje delovanja ledvic (raven kreatinina), delovanja jeter (ravni aminotransferaz) in ravni sladkorja ter holesterola v krvi.
Norwegian Bokmål: Du må også ta blodprøver for å kontrollere nyrefunksjonen din (kreatininnivå), leverfunksjonen din (transaminasenivå) og nivået av blodsukker og kolesterol, siden dette også kan bli påvirket av Afinitor.
Slovenian: • glavobol, omotičnost (znaki zvišanega krvnega tlaka, kar imenujemo tudi hipertenzija)
Norwegian Bokmål: • Hodepine, svimmelhet (symptomer på høyt blodtrykk, også kjent som hypertensjon)
Slovenian: Zdravilo Afinitor skupaj s hrano in pijačo V času zdravljenja z zdravilom Afinitor ne uživajte grenivk ali soka grenivk.
Norwegian Bokmål: Inntak av Afinitor sammen med mat og drikke Unngå grapefrukt og grapefruktjuice mens du behandles med Afinitor.
Slovenian: Zdi se, da je zdravljenje z everolimusom spontano poslabšalo osnovne bolezni (kronični miokarditis pri podganah, okužbo s coxsackie virusom v plazmi in srcu pri opicah, kokcidijsko infestacijo prebavil pri prašičkih, kožne lezije pri miših in opicah).
Norwegian Bokmål: Everolimus viste seg å spontant forverre bakgrunnssykdommer (kronisk myokarditt hos rotter, coxsackie-virusinfeksjon i plasma og hjerte hos aper, koksidiose i gastrointestinaltrakten hos minigriser, hudlesjoner hos mus og aper).
Slovenian: Pri presoji populacijske farmakokinetike bolnikov z rakom niso zaznali pomembnega vpliva starosti bolnika (od 27 do 85 let) na peroralni očistek everolimusa.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk vurdering av kreftpasienter, ble det ikke påvist at alder (27-85 år) hadde signifikant påvirkning på oral clearance av everolimus.
Slovenian: O neinfekcijski pljučnici (vključno z intersticijsko boleznijo pljuč) so pogosto poročali pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Afinitor (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Ikke-infeksiøs pneumonitt (inkludert interstitiell lungesykdom) har blitt hyppig rapportert hos pasienter som brukte Afinitor (se pkt.
Slovenian: Zdravila, pri katerih bi everolimus lahko vplival na njihovo koncentracijo v plazmi Glede na rezultate in vitro študij sistemska koncentracija, do katere pride po peroralnem odmerjanju 10 mg na dan, praktično ne more zavirati P-glikoproteina, CYP3A4 in CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Substanser som kan få endret plasmakonsentrasjon som følge av everolimus Basert på in vitro-resultater er det lite sannsynlig at den systemiske konsentrasjonen som oppnås etter daglig dosering med 10 mg gitt oralt medfører hemming av PgP, CYP3A4 og CYP2D6.
Slovenian: Neželeni učinki so našteti v skladu s skupinami organskih sistemov po klasifikaciji MedDRA in po kategorijah pogostnosti.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er angitt etter MedDRA standard organklassesystem og frekvens.