FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Madwar 25 µg
Norwegian Bokmål: omtrent 25 mikrogram
Maltese: 50 (5 X 10) kunjett + 50 (5 X 10) siringa mimlijin għallest mingħajr illabar (pakkett multiplu)
Norwegian Bokmål: 50 (5 X 10) hetteglass + 50 (5 X 10) ferdigfylte sprøyter uten kanyle (multipakke)
Maltese: u tat-tetnu (T), adsorbit (PRP-T)
Norwegian Bokmål: og tetanustoksoid (T), adsorbert (PRP-T)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentra sjon)
Maltese: Konjugat ta' Haemophilus influenzae toxoid ta' polysaccharide kapsulari tat-tip b (PRP)
Norwegian Bokmål: Konjugat av Haemophilus influenzae type b kapselpolysakkarid (PRP)
Maltese: Superfiċje tal-epatite B rikombinanti Antiġen (proteina S), adsorbit
Norwegian Bokmål: Rekombinant hepatititt B overflate antigen (S protein), adsorbert
Maltese: _ _1 Wara r-rikostruzzjoni, doża 1 (0.5 ml) ikun fiha: Toxoid tad-difterite, adsorbit
Norwegian Bokmål: _ _1 Etter rekonstitusjon, 1 dose (0,5 ml) inneholder: Difteritoksoid, adsorbert
Maltese: Pertactin, adsorbit
Norwegian Bokmål: Pertaktin, adsorbert
Maltese: 10 kunjetti + 10 siringi mimlijin għallest + 20 labra
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass + 10 ferdigfylte sprøyter + 20 kanyler
Maltese: Filamentous haemagglutinin, adsorbit
Norwegian Bokmål: Filamentøs hemagglutinin, adsorbert
Maltese: Toxoid tat-tetnu, adsorbit
Norwegian Bokmål: Tetanustoksoid, adsorbert
Maltese: 25, 25, 8 mikrogrammi
Norwegian Bokmål: 25, 25, 8 mikrogram
Maltese: Antikorp (cut-off)
Norwegian Bokmål: Antistoff (cut-off)
Maltese: 32 Unità ta' D-antiġen
Norwegian Bokmål: 32 D-antigen enheter
Maltese: 40,8,32 DU
Norwegian Bokmål: 40, 8, 32 DE
Maltese: Pertactin (PRN)1
Norwegian Bokmål: Pertaktin (PRN)1
Maltese: ≥ 30 IU
Norwegian Bokmål: ≥ 30 IE
Maltese: 0.32 milligrammi Al3+
Norwegian Bokmål: 0,32 milligram Al3+
Maltese: (≥1/100 sa <1/10)
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10)
Maltese: 0.5 milligrammi Al3+
Norwegian Bokmål: 0,5 milligram Al3+
Maltese: Haemophilus influenzae tip b polysaccharide
Norwegian Bokmål: Haemophilus influenzae type b polysakkarid
Maltese: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg
Norwegian Bokmål: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg Tyskland
Maltese: N=2009 (12-il studju)
Norwegian Bokmål: N=2009 (12 studier)
Maltese: Pertactin1
Norwegian Bokmål: Pertaktin1
Maltese: Mhux komuni: (≥1/1,000 sa <1/100) Rari:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: (≥ 1/1000 til < 1/100) Sjeldne:
Maltese: Kft Homoki Nagy István utca 1.
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1.
Maltese: Poliovirus (inattivat) tip 1,2,3
Norwegian Bokmål: Poliovirus (inaktivert) type 1, 2, 3
Maltese: 2 Reazzjonijiet avversi minn rappurtar spontanju.
Norwegian Bokmål: 2 Bivirkninger fra spontanrapportering.
Maltese: Komuni ħafna Biki mhux normali, irritabilità,
Norwegian Bokmål: Unormal gråt, irritabilitet, rastløshet
Maltese: 1adsorbit fuq (Al (OH)3
Norwegian Bokmål: 1adsorbert til Al(OH)3
Maltese: 8 mikrogrammi
Norwegian Bokmål: 8 mikrogram
Maltese: Antigeni tal-Bordatella pertussis (Toxoid tal-Pertussis1, Filamentous haemagglutinin1 , Pertactin1)
Norwegian Bokmål: Bordetella pertussis antigener (Pertussistoksoid1, Filamentøst hemagglutinin1, Pertaktin1)
Maltese: Filamentous Haemagglutinin1
Norwegian Bokmål: Filamentøst hemagglutinin1
Maltese: Limfandenopatija 2, tromboċitopenja2
Norwegian Bokmål: Lymfadenopati2, trombocytopeni2
Maltese: Filamentous Haemagglutinin (FHA)1
Norwegian Bokmål: Filamentøst hemagglutinin (FHA)1
Maltese: 1adsorbit fuq aluminium oxide hydrated (Al(OH)3)
Norwegian Bokmål: 1 adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert (Al(OH)3)
Maltese: Interferenza ma' testijiet fil-laboratorju
Norwegian Bokmål: Interferens med laboratorietester
Maltese: 4% (antiPT), 97.5% (anti-FHA) u 87.0% (anti-PRN) tat-tfal kienu seropożittivi kontra l-komponenti ta' pertussis.
Norwegian Bokmål: Minst 25,4 % (anti-PT), 97,5 % (anti-FHA) og 87,0 % (antiPRN) av barna var seropositive mot kikhostekomponentene.
Maltese: Vaċċini batteriċi u virali kombinati, Kodiċi ATC: J07CA09 Immunoġeniċità
Norwegian Bokmål: ATC -kode J07CA09 Immunogenisitet
Maltese: Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Maltese: Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming, 1300
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming, 1300 Wavre
Maltese: Tel: + 420 2 22 00 11 11 Ccz.info@gsk.com
Norwegian Bokmål: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Maltese: B-1330 Rixensart, Belġju
Norwegian Bokmål: B-1330 Rixensart, Belgia
Maltese: 25 mikrogrammi
Norwegian Bokmål: 25 mikrogram
Maltese: Anti-HBs (10 mIU/ml) †
Norwegian Bokmål: Anti-HBs (10 mIE/ml) †
Maltese: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.:
Norwegian Bokmål: Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
Maltese: Infezzjoni tal-HIV mhix meqjusa bħala kontraindikazzjoni.
Norwegian Bokmål: HIV infeksjon anses ikke som kontraindikasjon.
Maltese: • Poljo: infezzjoni virali.
Norwegian Bokmål: • Poliomyelitt (Polio): Er en virusinfeksjon.
Maltese: EU/1/00/152/001 - kunjett 1 u siringa mimlija għal-lest mingħajr labra EU/1/00/152/002 - 10 kunjetti u 10 siringi mimlija għal-lest mingħajr labar EU/1/00/152/005 - kunjett 1 u siringa 1 mimlija għal-lest b'2 labriet EU/1/00/152/006 - 10 kunjetti u 10 siringi mimlija lesti b'20 labra
Norwegian Bokmål: EU/1/00/152/001 - 1 hetteglass og 1 ferdigfylt sprøyte uten kanyle EU/1/00/152/002 - 10 hetteglass og 10 ferdigfylte sprøyter uten kanyler EU/1/00/152/005 - 1 hetteglass og 1 ferdigfylt sprøyte med 2 kanyler EU/1/00/152/006 - 10 hetteglass og 10 ferdigfylte sprøyter med 20 kanyler
Maltese: TA' PRODOTTI MEDIĊINALI
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
Maltese: 3-5-11-il xahar ta' eta N=530 (4 studj)
Norwegian Bokmål: 3-5-11 måneder gamle N=530 (4 studier)
Maltese: 2manifatturat fuq ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) b'teknoloġija rekombinanti tad-DNA 3adsorbit fuq aluminium phosphate (AlPO4 )
Norwegian Bokmål: 2 fremstilt i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA teknologi 3 adsorbert til aluminiumfosfat (AlPO4)
Maltese: Trab tal-Hib :
Norwegian Bokmål: Hib pulver:
Maltese: Infanrix hexa ser jagħti rispons immuni anti-PRP (cut-off ≥ 0.15 μg/ml) f'mill-inqas 84% tat-trabi.
Norwegian Bokmål: Infanrix hexa vil gi en anti-PRP immunrespons (cut-off ≥0,15 µg/ml) i minst 84 % av spedbarna.
Maltese: Antiġen tas-superfiċje ta' l-epatite B (HBs)2,3
Norwegian Bokmål: Hepatitt B overflateantigen (HBs)2,3
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Norwegian Bokmål: System Organ Klasse
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Norwegian Bokmål: (≥ 1/10000 til < 1/1000) Svært sjeldne: (< 1/10000)
Maltese: Suspensjoni ta' DTPa-HBV-IPV: sodium chloride (NaCl), medium 199 li fih prinċipalment amino acids, mineral salts, vitamini u ilma għall-injezzjonijiet
Norwegian Bokmål: DTPa-HBV-IPV suspensjon: natriumklorid (NaCl), medium 199 som i hovedsak inneholder aminosyrer, mineralsalter, vitaminer og vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: Dijarea, rimettar
Norwegian Bokmål: Diaré, oppkast
Maltese: Dan il-vaċċin fih neomycin u polymyxin (antibijotiċi).
Norwegian Bokmål: - formaldehyd - neomycin eller polymyxin (antibiotika).
Maltese: FIS-SUQ EU/1/00/152/021 - pakkett ta' 50 (5 X 10) mingħajr labar
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/152/021 - Pakning på 50 (5 X 10) uten kanyler
Maltese: Poliovirus (inattivat) (IPV) tip 1 (tar-razza Mahoney)4
Norwegian Bokmål: Poliovirus (inaktiverte) (IPV) type 1 (Mahoney stamme)4
Maltese: 8 Unità ta' D-antiġen tip 3 (tar-razza Saukett)4
Norwegian Bokmål: 8 D-antigen enheter type 3 (Saukett stamme)4
Maltese: N= 265 (studju)
Norwegian Bokmål: uker N= 265 (1 studie)
Maltese: Poliovirus (inattivat) tip 1 (tar-razza Mahoney) 4
Norwegian Bokmål: Poliovirus (inaktivert) type 1 (Mahoney stamme)4
Maltese: 2-4-6 xhur N= 1693 (6 studji)
Norwegian Bokmål: måneder N= 1693 (6 studier)
Maltese: F`każijiet rari ħafna ġew irrappurtati, reazzjonijiet allerġiċi li jixbħu l-mard tas-serum, paralażi, newropatija, nevrite, pressjoni baxxa, vaskulite, lichen planus, eritema multiforme, artrite, dgħjufija muskolari, is-sindromu ta' Guillain-Barré, enkefalopatija, enkefalite u meninġite.
Norwegian Bokmål: Det er i ytterst sjeldne tilfeller rapportert om allergiske reaksjoner som ligner serumsyke, paralyse, neuropati, nevritt, hypotensjon, vaskulitt, lichen planus, erytema multiforme, artritt, muskelsvakhet, Guillain-Barréssyndrom, encefalopati, encefalitt og meningitt.
Maltese: (polyribosylribitol phosphate, PRP) 3 konjugat ma toxoid tat-tetnu bħala proteina ġarriera madwar 25 mikrogramma
Norwegian Bokmål: (polyribosylribitolfosfat, PRP)3 konjugert til tetanustoksoid som bærerprotein ca. 25 mikrogram
Maltese: Deni >39.5°C, reazzjonijiet fis-sit tal injezzjoni, inkluż ebusija, nefħa lokali fil-post tal-injezzjoni (> 50 mm)1
Norwegian Bokmål: Feber >39,5 °C, reaksjoner på injeksjonsstedet inkludert indurasjon, lokal hevelse på injeksjonsstedet (>50mm)1
Maltese: PCV13), il-vaċċin tal-konjugat tas-serogrupp C meningokokkali (il-konjugati CRM197 u TT), il-vaċċin tal-konjugat tas-serogruppi A, C, W-135 u Y meningokokkali (konjugat TT), il-vaċċin tas-serogrupp B meningokokkali (MenB), il-vaċċin tar-rotavirus orali u l-ħosba, il-gattone, il-ħosba Ġermaniża u l ġidri r-riħ.
Norwegian Bokmål: Infanrix hexa kan gis samtidig med konjugerte pneumokokkvaksiner (PCV7, PCV10 og PCV13), konjugert meningokokk serogruppe C vaksine (CRM197 og TT konjugater), konjugert meningokokk serogrupper A, C, W-135 og Y vaksine (TT konjugat), meningokokk serogruppe B-vaksine (MenB), oral rotavirusvaksine og vaksine mot meslinger, kusma, røde hunder og vannkopper (MMRV).
Maltese: Komuni ħafna: (≥1/10)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: (≥ 1/10)
Maltese: Unità ta' D-antiġen tip 2 (tar-razza MEF-1) 4
Norwegian Bokmål: 40 D-antigen enheter type 2 (MEF-1 stamme)4
Maltese: Anti-FHA (5 EL.U/ml)
Norwegian Bokmål: Anti-FHA (5 EL.E/ml)
Maltese: 10 x 1 doża (0.5 ml)
Norwegian Bokmål: 10 x 1 dose (0,5 ml)
Maltese: • Epatite B: hija kkawżata mill-virus tal-epatite B.
Norwegian Bokmål: • Hepatitt B: Forårsakes av hepatitt B-virus.
Maltese: Anti-PT (5 EL.U/ml)
Norwegian Bokmål: Anti-PT (5 EL.E/ml)
Maltese: Trab tal-Hib: lactose anhydrous
Norwegian Bokmål: Hib pulver: laktose (vannfri)
Maltese: * Wara d-doża booster, 94.4% tal-individwi fl-iskeda ta' 2-4-12-il xahar u 97.0% tal-individwi fliskeda ta' 3-5-11-il xahar kellhom konċentrazzjoni anti-PRP ≥ 1 µg/ml li tindika protezzjoni fit-tul.
Norwegian Bokmål: N = antall individer † cut-off akseptert som indikasjon på beskyttende nivå *Etter booster hadde 94,4 % av individene i 2-4-12 måneders skjemaet og 97,0 % av individene i 3-511 måneders skjemaet anti-PRP konsentrasjon ≥ 1 µg/ml som indikerer langtidsbeskyttelse.
Maltese: Anti-PRN (5 EL.U/ml)
Norwegian Bokmål: Anti-PRN (5 EL.E/ml)
Maltese: 10 kunjetti 10 siringi mimlija għal-lest + 20 labra
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass og 10 ferdigfylte sprøyter + 20 kanyler
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Norwegian Bokmål: 2adsorbert til AlPO4
Maltese: Anti-tetanus (0.1 IU/ml) †
Norwegian Bokmål: Anti-tetanus (0,1 IE/ml) †
Maltese: Vaċċinazzjoni booster
Norwegian Bokmål: Primærvaksinasjon Boostervaksinasjon
Maltese: Xahar wara t-tilqima primarja tal-inqas 98.7% tal-individwi kienu seroprotetti kontra d-difterite, ittetnu u l-poljovirus tat-tipi 1 u 2; tal-inqas 90.9% kellhom livelli ta' antikorpi seroprotettivi kontra l antiġeni tat-tip 3 tal-epatite B, tal-PRP u tal-poljovirus; u l-individwi kollha kienu seropożittivi għal antikorpi kontra l-FHA u l-PRN filwaqt 94.9% kienu seropożittivi għal antikorpi kontra l-PT.
Norwegian Bokmål: En måned etter primærvaksinasjon var minst 98,7 % av barna beskyttet mot difteri, stivkrampe og poliovirustyper 1 og 2; minst 90,9 % hadde beskyttende antistoffnivåer mot hepatitt B, PRP og poliovirustype 3 antigener; og alle barna var serumpositive for antistoffer mot FHA og PRN mens 94,9 % var serumpositive for anti-PT antistoffer.
Maltese: Deni ta' ≥39.5°C kien osservat f'2.6% u 1.5% fi trabi li rċivew
Norwegian Bokmål: Feber ≥ 39,5 °C ble observert etter 2,6 % og 1,5 % av doser til barn som fikk henholdsvis Infanrix hexa samtidig med Prevenar eller alene (se pkt.
Maltese: Medium 199 li prinċipalment fih amino acids, Mineral salts, Vitamini u
Norwegian Bokmål: Medium 199 som i hovedsak inneholder aminosyrer, mineralsalter, vitaminer Vann til injeksjonsvæsker
Maltese: ** Wara d-doża booster, 98.4% tal-individwi kellhom konċentrazzjoni anti-PRP ≥ 1 µg/ml li tindika protezzjoni fit-tul
Norwegian Bokmål: ** Etter booster hadde 98,4 % av individene anti-PRP konsentrasjon ≥ 1 µg/ml som indikerer langtidsbeskyttelse † cut-off akseptert som indikasjon på beskyttende nivå
Maltese: Bronkite, apnea2 [ara sezzjoni 4.4 għal apnea fit-trabi mwieldin ħafna qabel iż-żmien (≤ 28 ġimgħa ta' tqala)]
Norwegian Bokmål: Bronkitt, apné2 [se pkt 4.4 angående apné hos svært premature barn (≤ 28 uker av svangerskapet)]
Maltese: • Id-doża booster għandha tingħata mill-inqas 6 xhur wara l-aħħar doża primarja u preferibbilment qabel it-18-il xahar ta' età.
Norwegian Bokmål: • Boosterdosen skal gis minst 6 måneder etter siste primærdose og helst før 18 måneders alder.
Maltese: L-immunità protettiva kontra t-tliet tipi ta' poljovirus u PRP kienet osservata f'talinqas 91.0% tat-tfal u kontra d-difterite u t-tetnu f'mill-inqas 64.7% tat-tfal.
Norwegian Bokmål: Beskyttende immunitet mot de tre poliovirustypene og PRP ble observert hos minst 91,0 % av barna og mot difteri og tetanus hos minst 64,7 % av barna.
Maltese: TAD- DTPA HBV IPV
Norwegian Bokmål: DTPa-HBV-IPV suspensjon:
Maltese: Xahar wara d-doża booster tal-inqas 98.4% tal-individwi kellhom livelli ta' antikorpi seroprotettivi jew seropożittivi kontra kull wieħed mill-antiġeni ħlief kontra PT (tal-inqas 96.8%) u epatite B (talinqas 88.7%).
Norwegian Bokmål: En måned etter boosterdosen hadde minst 98,4 % av barna serobeskyttende eller seropositive antistoffnivåer mot hver av antigenene, unntatt mot PT (minst 96,8 %) og hepatitt B (minst 88,7 %).
Maltese: Antiġen tas-superfiċje ta' l-epatite B 2,3
Norwegian Bokmål: Hepatitt B overflateantigen 2,3
Maltese: Konsiderazzjonijiet
Norwegian Bokmål: Generelle hensyn
Maltese: • Haemophilus influenzae ta' tip b (Hib): tista' tikkawża nefħa (infjammazzjoni) fil-moħħ.
Norwegian Bokmål: • Haemophilus influenzae type b (Hib): Kan forårsake hjernehevelse (betennelse).
Maltese: Effikaċj a taltilqima
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Maltese: (polyribosylribitol phosphate)3
Norwegian Bokmål: Haemophilus influenzae type b polysakkarid (polyribosylribitolfosfat) 3
Maltese: Tfal (SIDS), fil-passat mediku tal-familja, ma jfissirx li l-użu ta' Infanrix hexa huwa kontraindikat.
Norwegian Bokmål: Sykehistorie som omfatter feberkramper, krampeanfall eller krybbedød (SIDS) i familiens sykehistorie er ikke kontraindikasjoner for bruk av Infanrix hexa.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin li huma marbuta mal-mediċina kienu rrappurtati fi studji kliniċi (dejta minn aktar minn 16,000 individwu) u waqt sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq.
Norwegian Bokmål: Følgende legemiddelrelaterte bivirkninger ble rapportert i kliniske studier (data fra mer enn 16000 individer) og ved overvåking etter markedsføring.
Maltese: Suspensjoni għal suspensjoni għall-injezzjoni I.M.
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjonsvæske, suspensjon i.m.
Maltese: Toxoid tat-tetnu1
Norwegian Bokmål: Tetanustoksoid1
Maltese: 4propogati f'ċelloli VERO
Norwegian Bokmål: 4 dyrket i Vero-celler
Maltese: Dejta ma wriet ebda interferenza klinikament rilevanti fir-rispons tal-antikorpi għal kull antiġenu individwali, għalkemm kien osservat rispons tal-antikorpi inkonsistenti għall-poljovirus tat-tip 2 fl għoti flimkien ma' Synflorix (seroprotezzjoni li tvarja minn 78% sa 100%) u r-rati ta' rispons immuni għall-antiġenu PRP (Hib) ta' Infanrix hexa wara 2 dożi mogħtija f'2 u 4 xhur ta' età kienu ogħla jekk ingħata ma' vaċċin pnewmokokku jew meningokokkali tal-konjugat tat-toxoid tat-tetnu (ara sezzjoni 5.1).
Norwegian Bokmål: Data har ikke vist klinisk relevant interferens i antistoffresponsen til noen av de individuelle antigenene, selv om det ble observert en inkonsistent antistoffrespons mot poliovirus type 2 når vaksinen ble gitt samtidig med Synflorix (seroproteksjonsrate fra 78% til 100%) og immunresponsen mot PRP- (Hib) antigen i Infanrix hexa etter 2 doser gitt ved 2 og 4 måneders alder var høyere når vaksinen var gitt samtidig med en tetanustoksoid konjugert pneumokokkvaksine eller meningokokkvaksine (se pkt.
Maltese: Madankollu, d-dejta tindika li l-protezzjoni kontra l-pertussis tista' tkun qed tbatti fl-età ta' 7-8 snin b'din l-iskeda ta' 3-5-12-il xahar.
Norwegian Bokmål: Dataene indikerer imidlertid at beskyttelsen mot kikhoste kan avta ved 78 års alder med 3-5-12 måneders skjemaet.
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte: suspensjon
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu li fih 5 pakketti, kull wieħed fih 10 kunjetti u 10 siringi mimlija għallest mingħajr labar
Norwegian Bokmål: Multipakningen består av 5 pakninger, hver inneholdende 10 hetteglass og 10 ferdigfylte sprøyter uten kanyler
Maltese: Persentaġġ ta' individwi b'titri ta' antikorpi indikattivi ta' seroprotezzjoni / seropożittività xahar wara vaċċinazzjoni primarja u booster b'Infanrix hexa
Norwegian Bokmål: Andel av individer med antistofftitre som indikerer serobeskyttelse/seropositivitet etter primærog boostervaksinasjon med Infanrix hexa
Maltese: 2-4-12-il xahar ta' età N=223 (studju wieħed)
Norwegian Bokmål: 2-4-12 måneder gamle N=223 (1 studie)
Maltese: Infanrix hexa, Trab u suspensjoni għal suspensjoni għall-injezzjoni.
Norwegian Bokmål: Infanrix hexa - pulver og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte.
Maltese: 2-3-4 xhur N= 196 (2 studji)
Norwegian Bokmål: 2-4-12 måneder gamle N=196 (1 studie)
Maltese: Madanakollu, ntwera li jibqa tajjeb għal 8 sigħat wara li jiġi rikostitwit, f'temperatura ta' 21°C.
Norwegian Bokmål: Den har imidlertid vist seg å være stabil i 8 timer ved +21°C etter rekonstituering.
Maltese: Infanrix hexa mhux ser jipprevjeni mard ikkawżat minn patoġeni għajr Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus tal-epatite B, poljovirus jew Haemophilus influenzae tat-tip b. Madankollu, jista' jkun mistenni li l-epatite D ser tiġi evitata bl-immunizzazzjoni peress li l epatite D (ikkawżata mill-aġent delta) ma sseħħx fin-nuqqas ta' infezzjoni tal-epatite B.
Norwegian Bokmål: Infanrix hexa vil ikke forhindre sykdom forårsaket av patogener andre enn Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitt B-virus, poliovirus eller Haemophilus influenzae type b. Imidlertid kan det forventes beskyttelse mot hepatitt D ved immunisering ettersom hepatitt D (forårsaket av delta agent) ikke forekommer i fravær av hepatitt B-infeksjon.
Maltese: * Kampjuni ttestjati minn ELISA bħala li għandhom konċentrazzjonijet ta' antikorpi kontra d-difterite < 0.1 IU/ml kienu ttestjat mill-ġdid permezz ta' assaġġ ta' newtralizzazzjoni taċ-ċelloli Vero (cut-off tas-seroprotezzjoni ≥ 0.016 IU/ml): 96.5% tal-individwi kienu seroprotetti
Norwegian Bokmål: N = antall individer * Prøver testet med ELISA med anti-difteri antistoffkonsentrasjoner < 0,1 IE/ml ble re-testet med Vero-celle nøytralisasjonsanalyse (serumbeskyttende cut-off ≥ 0,016 IE/ml): 96,5 % av individene var beskyttet § Antall individer fra 2 kliniske studier
Maltese: Anti-diphtheria (0.1 IU/ml) †
Norwegian Bokmål: Anti-difteri (0,1 IE/ml) †
Maltese: Il-persistenza tar-rispons immunitarju għal skeda primarja u booster ta' 3 dożi (f'2-3-4, 3-4-5 jew 2-46 xhur ta' età) u booster (fit-tieni sena tal-ħajja) b'Infanrix hexa kienet evelwata fi tfal li għandhom bejn 4 u 8 snin.
Norwegian Bokmål: Varigheten av immunresponsen til et 3-dose primær- (ved 2-3-4, 3-4-5 eller 2-4-6 måneders alder) og booster- (i andre leveår) skjema med Infanrix hexa ble evaluert i 4-8 år gamle barn.
Maltese: Fir-rigward tal-epatite B, il-konċentrazzjonijiet ta' antikorpi seroprotettivi (≥10 mIU/ml) wara skeda primarja u booster ta' 3 dożi b'Infanrix hexa ntwerew li jippersistu f'≥ 85% tal-individwi li għandhom bejn 4 u 5 snin, f'≥ 72% tal-individwi li għandhom bejn 7-8 snin, f'≥60% ta' individwi minn 12 sa 13il sena u f'53.7% tal-individwi ta' bejn l-14-15-il sena.
Norwegian Bokmål: Beskyttende antistoffkonsentrasjoner mot hepatitt B (≥10 mIE/ml) etter et 3-dose primær- og boosterskjema med Infanrix hexa er vist å vare hos ≥ 85 % av de 4-5 år gamle barna, hos ≥ 72 % av de
Maltese: ≥ 30 IU ≥ 40 IU
Norwegian Bokmål: ≥ 30 IE ≥ 40 IE
Maltese: Antikorpi (cut-off)
Norwegian Bokmål: Antistoff (cut-off)
Maltese: 25, 25, 8 mikrogrammi 10 mikrogrammi 40, 8, 32 DU
Norwegian Bokmål: 25, 25, 8 mikrogram 10 mikrogram 40, 8, 32 DE
Maltese: xhur N= 1146)
Norwegian Bokmål: måneder N= 1146)
Maltese: 25 mikrogrammi 25 mikrogrammi
Norwegian Bokmål: 25 mikrogram 25 mikrogram
Maltese: xhur N= 884
Norwegian Bokmål: måneder N= 884
Maltese: (Toxoid tal-Pertussis1, Filamentous Haemagglutinin1, Periactin1)
Norwegian Bokmål: (Pertussistoksoid1, Filamentøst hemagglutinin1, Pertaktin1)
Maltese: • Poljo: infezzjoni virali.
Norwegian Bokmål: • Polio - en virusinfeksjon.
Maltese: es-ci@gsk.com
Norwegian Bokmål: FI.PT@gsk.com
Maltese: 8 mikrogrammi 10 mikrogrammi
Norwegian Bokmål: 8 mikrogram 10 mikrogram
Maltese: xhur N=554
Norwegian Bokmål: måneder N=554
Maltese: xhur N= 326
Norwegian Bokmål: måneder N= 326
Maltese: Komuni ħafna : biki mhux normali, irritabilita', nuqqas ta' sabar Uncommon : nervożita'
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: unormal gråt, irritabilitet, rastløshet Mindre vanlige: nervøsitet
Maltese: Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Norwegian Bokmål: Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgia
Maltese: ND 99.6 ND 97.1 ND 99.6
Norwegian Bokmål: ND 99,6
Maltese: Medium 199 li fih prinċipalment amino acids, mineral salts, vitamini
Norwegian Bokmål: Medium 199, som i hovedsak inneholder aminosyrer, mineralsalter, vitaminer
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: vaċċini batterjali u virali flimkien, ATC kodiċi JO7CA12
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kombinert bakterie- og virusvaksine, ATC -kode: J07CA12
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den
Maltese: 1adsorbit fuq aluminium hydroxide idradat (Al(OH)3)
Norwegian Bokmål: 1adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert (Al(OH)3)
Maltese: 10 x 1 doża (0.5 ml) 20 siringa mimlijin lesti 20 x 1 doża (0.5 ml) 50 siringa mimlijin lesti 50 x 1 doża (0.5 ml)
Norwegian Bokmål: 10 x 1 dose (0,5 ml) 20 ferdigfylte sprøyter 20 x 1 dose (0,5 ml) 50 ferdigfylte sprøyter 50 x 1 dose (0,5 ml)
Maltese: Anti-Polio tip 3 (dilwizzjoni 1/8) †
Norwegian Bokmål: Anti-Polio type 3 (1/8 fortynning) †
Maltese: Instab li leffikaċja tal-vaċċin kienet ta' 84%.
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten ble funnet å være 84%.
Maltese: 40 unita' ta' D-antiġen
Norwegian Bokmål: 40 D-antigen enheter
Maltese: EU/1/00/153/006 - 10 siringi mimlijin lesti b'10 labriet EU/1/00/153/007 - 20 siringa mimlijin lesti b'20 labra EU/1/00/153/008 - 50 siringi mimlijin lesti b'50 labra EU/1/00/153/009 - 1 siringa mimlija lesti b'2 labriet EU/1/00/153/010 - 10 siringi mimlijin lesti b'20 labra
Norwegian Bokmål: EU/1/00/153/001/NO - 1 ferdigfylt sprøyte uten kanyle EU/1/00/153/002/NO - 10 ferdigfylte sprøyter uten kanyler EU/1/00/153/003/NO - 20 ferdigfylte sprøyter uten kanyler EU/1/00/153/004/NO - 50 ferdigfylte sprøyter uten kanyler EU/1/00/153/005/NO - 1 ferdigfylt sprøyte med 1 kanyle EU/1/00/153/006/NO - 10 ferdigfylte sprøyter med 10 kanyler EU/1/00/153/007/NO - 20 ferdigfylte sprøyter med 20 kanyler EU/1/00/153/008/NO - 50 ferdigfylte sprøyter med 50 kanyler EU/1/00/153/009/NO - 1 ferdigfylt sprøyte med 2 kanyler EU/1/00/153/010/NO - 10 ferdigfylte sprøyter med 20 kanyler
Maltese: 1adsorbit fuq aluminium oxide hydrated (Al(OH)3
Norwegian Bokmål: 1adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert (Al(OH)3
Maltese: Il-profil ta' sigurta' ippreżentat hawn taħt huwa bbażat fuq data minn aktar minn 10,000 suġġett.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen presentert nedenfor er basert på data fra mer enn 10000 individer.