FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het vaccin vermindert de verschijnselen van de ziekte en beschadiging van de bursa van Fabricius, een orgaan dat alleen aanwezig is in vogels en dat deel uitmaakt van hun immuunsysteem.
Greek: Το εμβόλιο μειώνει τα συμπτώματα της νόσου και τις αλλοιώσεις του θυλάκου του Fabricius, ενός οργάνου που υπάρχει μόνο σε πτηνά και αποτελεί μέρος του ανοσοποιητικού τους συστήματος.
Dutch: Tekenen van met Gumboroziekte besmette kippen zijn beven, ruwe veren, geringe eetlust, dehydratie, diarree, bijeenkruipen en depressie.
Greek: Στα συμπτώματα των ορνίθων που έχουν προσβληθεί από τη νόσο Gumboro συγκαταλέγονται ο τρόμος, το ανορθωμένο πτέρωμα, η μειωμένη όρεξη, η αφυδάτωση, η διάρροια, το κουλούριασμα και η κατάθλιψη.
Dutch: Gumbohatch bevat een levende stam van het IBD-virus (stam 1052), dat is verzwakt zodat het geen ziekte kan veroorzaken.
Greek: Το Gumbohatch περιέχει ένα ζωντανό στέλεχος του ιού IBD (στέλεχος 1052), το οποίο είναι εξασθενημένο ώστε να μην προκαλεί τη νόσο.
Dutch: Besmettelijke bursitis, ook bekend als Gumboroziekte, is een zeer besmettelijke virale infectie van kuikens die hun immuunsysteem (vermogen om een ziekte te bestrijden) verzwakt en die kan leiden tot hun dood op een leeftijd van 3 tot 6 weken.
Greek: Η λοιμώδης νόσος του θυλάκου, γνωστή επίσης ως νόσος Gumboro, είναι μια εξαιρετικά μεταδοτική (εξαπλώνεται εύκολα) ιογενής λοίμωξη των νεαρών ορνίθων, η οποία μειώνει την ανοσία (ικανότητα του οργανισμού να καταπολεμήσει τη νόσο) και μπορεί να προκαλέσει τον θάνατό τους σε ηλικία 3 έως 6 εβδομάδων.
Dutch: Wanneer een kuiken of het kippenei het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem het verzwakte virus in het vaccin als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε όρνιθα ή αυγό, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τον εξασθενημένο ιό στο εμβόλιο ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα εναντίον του ιού.
Dutch: Gumbohatch bevat kleine hoeveelheden van verzwakt IBD-virus die aan antilichamen zijn gehecht.
Greek: Το Gumbohatch περιέχει μικρές ποσότητες εξασθενημένου ιού IBD προσκολλημένου σε αντισώματα.
Dutch: Het vaccin mag uitsluitend worden gebruikt bij dieren waarvan bekend is dat zij maternale antilichamen (doorgekregen van het moederdier) tegen het IBD-virus hebben.
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε σμήνη που είναι γνωστό ότι έχουν μητρικά αντισώματα (μεταδιδόμενα από τη μητέρα) κατά του ιού IBD.
Dutch: In de laboratoriumstudies werd gebruikgemaakt van kuikens met maternale antilichamen tegen het IBD-virus.
Greek: Στις εργαστηριακές μελέτες μετείχαν όρνιθες με μητρικά αντισώματα κατά του ιού IBD.
Dutch: Gumbohatch is een vaccin dat wordt gebruikt om vleeskuikens te beschermen tegen besmettelijke bursitis (infectious bursal disease - IBD) die wordt veroorzaakt door het zeer virulente IBD-virus.
Greek: Το Gumbohatch είναι εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία ορνίθων κρεατοπαραγωγής (εκτρεφόμενων για το κρέας) έναντι της λοίμωξης από τον ιό της λοιμώδους νόσου του θυλάκου (IBD) που προκαλείται από έναν πολύ λοιμογόνο ιό IBD.
Dutch: Welke voordelen bleek Gumbohatch tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Gumbohatch σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Hoe werkt Gumbohatch?
Greek: Πώς δρα το Gumbohatch;
Dutch: Gumbohatch mag niet worden gebruikt bij dieren zonder maternale antilichamen tegen het IBD-virus.
Greek: Το Gumbohatch δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε σμήνη χωρίς μητρικά αντισώματα κατά του ιού IBD.
Dutch: Een overzicht van Gumbohatch en waarom het is geregistreerd in de EU
Greek: Ανασκόπηση του Gumbohatch και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Dutch: Hoe wordt Gumbohatch gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Gumbohatch;
Dutch: Wat is Gumbohatch en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Gumbohatch και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: De studies toonden aan dat Gumbohatch na vaccinatie van eieren of kuikens de klinische verschijnselen en beschadiging van de bursa van Fabricius veroorzaakt door een zeer virulente (krachtige) IBD-virusinfectie, vermindert.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Gumbohatch μειώνει τα κλινικά συμπτώματα και τις αλλοιώσεις του θυλάκου του Fabricius που προκαλούνται από πολύ λοιμογόνα (ισχυρά) στελέχη του ιού IBD.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Gumbohatch.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Gumbohatch, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Gumbohatch in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Gumbohatch;
Dutch: Waarom is Gumbohatch geregistreerd in de EU?
Greek: Για ποιους λόγους δόθηκε άδεια κυκλοφορίας στο Gumbohatch στην ΕΕ;
Dutch: Gumbohatch is beschikbaar in de vorm van een gevriesdroogd poeder (lyofilisaat) en oplosmiddel waarvan een suspensie voor injectie wordt gemaakt, en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Greek: Το Gumbohatch διατίθεται υπό μορφή λυοφιλοποιηµένης κόνεως (λυόφιλο) και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος.
Dutch: De uiteindelijke concentraties van de vaccins zullen dus ook verschillen.
Greek: Οι τελικές συγκεντρώσεις των εμβολίων διαφέρουν επίσης.
Dutch: Bescherm(en) tegen licht.
Greek: Φυλάσσετε προστατευμένο από το φως.
Dutch: Bereken en stel het benodigde volume van het vaccin samen volgens onderstaande tabel:
Greek: Υπολογίστε και προετοιμάστε τον απαιτούμενο όγκο του εμβολίου, σύμφωνα με τον παρακάτω πίνακα:
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 12/11/2019.
Greek: ης έγκρισης: 12/11/2019
Dutch: EU/2/19/245/001 (10 x 1000 doses) EU/2/19/245/002 (10 x 2000 doses) EU/2/19/245/003 (10 x 2500 doses) EU/2/19/245/004 (10 x 4000 doses) EU/2/19/245/005 (10 x 5000 doses)
Greek: EU/2/19/245/001 (10 x 1.000 δόσεις) EU/2/19/245/002 (10 x 2.000 δόσεις) EU/2/19/245/003 (10 x 2.500 δόσεις) EU/2/19/245/004 (10 x 4.000 δόσεις) EU/2/19/245/005 (10 x 5.000 δόσεις)
Dutch: ATCvet-code: QI01AD09
Greek: Κωδικός ATCvet : QI01AD09
Dutch: Het wordt aanbevolen om alle kippen op een locatie tegelijkertijd te vaccineren.
Greek: Προτείνεται ο εμβολιασμός όλων των ορνίθων στον χώρο ταυτόχρονα.
Dutch: Reconstitutie van het vaccin:
Greek: Ανασύσταση εμβολίου:
Dutch: De instructies voor de kalibratie en het gebruik van de apparatuur moeten strikt worden opgevolgd zodat de juiste dosis wordt toegediend.
Greek: Τηρείτε αυστηρά τις οδηγίες βαθμονόμησης και χρήσης του εξοπλισμού, για να εξασφαλίσετε τη χορήγηση της κατάλληλης δόσης.
Dutch: Duur van de immuniteit: tot een leeftijd van 43 dagen.
Greek: Διάρκεια ανοσίας: έως 43 ημέρες ηλικίας.
Dutch: Gevaccineerde vogels kunnen de vaccinstam tot 3 weken na de vaccinatie uitscheiden.
Greek: Τα εμβολιασμένα πτηνά ενδέχεται να εκκρίνουν το στέλεχος του εμβολίου έως και 3 εβδομάδες μετά από τη χορήγησή του.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin is aangetoond bij vleeskuikens met een gemiddeld MDA-waarde van 4.500 tot 5.100 ELISA-eenheden bij het uitbroeden.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έχει αποδειχθεί σε ορνίθια με μέσο όρο μητρικών αντισωμάτων από 4.500 έως 5.100 μονάδες ELISA στην εκκόλαψη.
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 2 uur.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: 2 ώρες.
Dutch: Meng de inhoud van de flacon door voorzichtig te schudden totdat de inhoud opnieuw volledig is gesuspendeerd.
Greek: Αναμίξτε τα περιεχόμενα του φιαλιδίου με ελαφριά ανάδευση, μέχρι να αναδιαλυθούν πλήρως.
Dutch: Er kan gebruik worden gemaakt van een automatische injectiemachine voor eieren.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί αυτοματοποιημένο μηχάνημα ένεσης σε αυγά.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Dutch: Dit product dient enkel gebruikt te worden nadat is aangetoond dat zeer virulente IBDV-stammen epidemiologisch relevant zijn in het vaccinatiegebied.
Greek: Το προϊόν αυτό θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αφού έχει αποδειχθεί ότι πολύ παθογόνα στελέχη του IBDV είναι επιδημιολογικά σημαντικά στον τομέα εμβολιασμού.
Dutch: Er kan gebruik worden gemaakt van een automatische spuitapparatuur.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί αυτοματοποιημένη σύριγγα.
Dutch: Niet gebruiken in koppels zonder MDA's tegen IBDV.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε σμήνη χωρίς MDAs κατά του IBDV.
Dutch: Wachttijd(en): Nul dagen.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες.
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin is een enigszins roodachtige homogene suspensie die binnen 2 uur na reconstitutie moet worden gebruikt.
Greek: 4. Το ανασυσταμένο εμβόλιο είναι ένα ελαφρώς κοκκινωπό, ομογενές εναιώρημα που πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 2 ωρών από την ανασύστασή του.
Dutch: Lyofilisaat: bruine roodachtige kleur.
Greek: Λυοφιλοποιημένο προϊόν: καφέ κοκκινωπό χρώμα.
Dutch: Houdbaarheid van het lyofilisaat in de verkoopverpakking: 21 maanden.
Greek: Διάρκεια ζωής του λυοφιλοποιημένου προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 21 μήνες.
Dutch: Suspendeervloeistof: Niet bewaren boven 25 °C.
Greek: Διαλύτης: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Dutch: 1000 doses 2000 doses 2500 doses 4000 doses 5000 doses
Greek: 1.000 δόσεις 2.000 δόσεις 2.500 δόσεις 4.000 δόσεις 5.000 δόσεις
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van het biologisch werkzame bestanddeel
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση των παρασκευαστων της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Dutch: Deze depletie veroorzaakt geen immunosuppressie bij kippen.
Greek: Αυτή η μείωση δεν προκαλεί ανοσοκαταστολή στις όρνιθες.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en het etiket.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και την ετικέτα.
Dutch: In de praktijk is uit onderzoek gebleken dat bij commerciële vleeskuikens de immuniteit aanving wanneer zij tussen 24 en 28 dagen oud waren.
Greek: Πρακτικά, μελέτες σε εμπορικές όρνιθες κρεατοπαραγωγής έχουν δείξει έναρξη της περιόδου ανοσία από 24 ημέρες ηλικίας έως 28 ημέρες ηλικίας.
Dutch: Was en ontsmet handen na het aanraken van gevaccineerde vogels of hun strooisel, aangezien het virus wordt uitgescheiden door gevaccineerde vogels gedurende maximaal 3 weken.
Greek: Να πλένετε και να απολυμαίνετε τα χέρια μετά από τον χειρισμό εμβολιασμένων πτηνών ή των περιττωμάτων τους, καθώς ο ιός εκκρίνεται από τα εμβολισμένα πτηνά για έως και 3 εβδομάδες.
Dutch: Bij in ovo toediening:
Greek: Για in ovo χορήγηση:
Dutch: Gebruik voor de reconstitutie en toediening van het vaccin steriele apparatuur die geen residuen van chemische ontsmettingsmiddelen bevat.
Greek: Για την ανασύσταση και χορήγηση του εμβολίου, χρησιμοποιείτε αποστειρωμένο εξοπλισμό, χωρίς υπολείμματα χημικών απολυμαντικών.
Dutch: Flacons van Type I glas gesloten met een stop van Type I bromobutyl en verzegeld met aluminium felscapsules met een inhoud van 1.000 doses, 2.000 doses, 2.500 doses, 4.000 doses of 5.000 doses gevriesdroogd vaccin.
Greek: Γυάλινα φιαλίδια τύπου I κλειστά με πώματα βρωμοβουτυλίου τύπου I και σφραγισμένα με πώματα αλουμινίου, που περιέχουν 1.000 δόσεις, 2.000 δόσεις, 2.500 δόσεις, 4.000 δόσεις ή 5.000 δόσεις του κρυοαφυδατωμένου εμβολίου.
Dutch: Houdbaarheid van de suspendeervloeistof in de verkoopverpakking: 3 jaar.
Greek: Διάρκεια ζωής του διαλύτη σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3 έτη.
Dutch: In ovo en subcutaan gebruik.
Greek: In ovo και υποδόρια χρήση.
Dutch: Het vaccin bevat een intermediate plus IBDV-stam die gebonden is aan de specifieke IBDVimmunoglobulines, waardoor een immuuncomplex wordt gevormd dat via vaccinatie wordt toegediend.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει ενδιάμεσο-συν στέλεχος του IBDV, δεσμευμένου σε ειδικές ανοσοσφαιρίνες IBDV, που σχηματίζει ανοσοσύμπλεγμα, το οποίο χορηγείται μέσω εμβολιασμού.
Dutch: Kip en bevruchte kippeneieren.
Greek: Όρνιθες και γονιμοποιημένα αυγά ορνίθων
Dutch: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Spain
Greek: Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona
Dutch: Herhaal stap 2 om er zeker van te zijn dat al het lyofilisaat in de zak met suspendeervloeistof is overgebracht.
Greek: 3. Επαναλάβετε το βήμα 2 για να βεβαιωθείτε ότι έχει μεταφερθεί όλο το λυοφιλοποιημένο προϊόν στον σάκο διαλύτη.
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat-dodecahydraat Kaliumwaterstoffosfaat Kaliumchloride
Greek: Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Sodium chloride
Dutch: In deze periode moet contact tussen immunologisch verzwakte en niet-gevaccineerde vogels met gevaccineerde vogels worden vermeden.
Greek: Στη διάρκεια αυτού του διαστήματος, θα πρέπει να αποφεύγεται η επαφή μεταξύ των εμβολιασμένων ορνίθων και τυχόν ανοσοκατασταλμένων ή μη εμβολιασμένων πτηνών.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologisch middel voor Aves, gedomesticeerde vogels, levende virusvaccins, infectieuze bursitis virus in vogels (Ziekte van Gumboro).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά για πτηνά, οικόσιτα πτηνά, εμβόλια ζωντανών ιών, ιός λοιμώδους νόσου του θυλάκου των πτηνών (νόσος Gumboro).
Dutch: Suspendeervloeistof: Polypropyleen zakken met een inhoud van 200 ml, 400 ml, 800 ml of 1000 ml.
Greek: Διαλύτης: Σάκοι πολυπροπυλενίου που περιέχουν 200 ml, 400 ml, 800 ml ή 1.000 ml.
Dutch: Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.
Greek: Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na reconstitutie gebruiken binnen 2 uur.
Greek: Μετά την ανασύσταση, χρήση εντός 2 ωρών.
Dutch: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve de suspendeervloeistof bijgevoegd voor gebruik met dit diergeneesmiddel.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, εκτός του διαλύτη που διατίθεται για χρήση με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Dutch: Passende maatregelen op het gebied van diergeneeskunde en veehouderij moeten worden getroffen om verspreiding naar voor de vaccinstam naar voor de vaccinstam gevoelige wilde en gedomesticeerde vogels te voorkomen.
Greek: Κατάλληλα κτηνιατρικά και κτηνοτροφικά μέσα θα πρέπει να λαμβάνονται για την αποφυγή της μετάδοσης του στελέχους του εμβολίου σε ευάλωτα άγρια και οικόσιτα πτηνά.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens leg. Niet gebruiken bij vogels in de legperiode of broedperiode en binnen 4 weken vóór het begin van de legperiode.
Greek: Να μη χρησιμοποιηθεί σε πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας ή σε πτηνά αναπαραγωγής ή εντός 4 εβδομάδων πριν από την έναρξη της περιόδου ωοτοκίας.
Dutch: In geval van bijwerkingen na accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Greek: Σε περίπτωση παρενεργειών μετά από τυχαία αυτοένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: vanaf een leeftijd van 24 dagen.
Greek: Εγκατάσταση ανοσίας: από 24 ημέρες ηλικίας.
Dutch: Het vaccin (0,2 ml dosis) moet onder de huid in de nek worden geïnjecteerd van vleeskuikens van 1 dag oud.
Greek: Το εμβόλιο (δόση 0,2 ml) πρέπει να εγχυθεί κάτω από το δέρμα του αυχένα σε νεοσσούς ηλικίας 1 ημέρας.
Dutch: Om de actieve immuniteit tegen zeer virulente infectieuze bursitis virussen (de Ziekte van Gumboro) bij vleeskuikens te stimuleren.
Greek: Για τη διέγερση ενεργούς ανοσίας κατά των πολύ λοιμογόνων ιών νόσου του θυλάκου (νόσος Gumboro) σε όρνιθες κρεατοπαραγωγής.
Dutch: Na de toediening van een tienvoudige overdosis werd zeer vaak een mild exsudaat en lichte congestie in de bursa van Fabricius waargenomen.
Greek: Μετά από τη χορήγηση 10πλάσιας της συνιστώμενης δόσης, παρατηρούνται συχνά ήπιο εξίδρωμα και ελαφρά συμφόρηση στον θύλακα του Fabricius.
Dutch: Trek vervolgens de verkregen suspensie op en injecteer deze in de zak met suspendeervloeistof.
Greek: Στη συνέχεια αποσύρετε το εναιώρημα που λαμβάνεται και εγχύστε το στον σάκο διαλύτη.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Λυοφιλοποιημένο προϊόν:
Dutch: Het is belangrijk op te merken dat de benodigde hoeveelheden suspendeervloeistof om het vaccin te reconstitueren verschilt tussen toediening in ovo aan bevruchte eieren en per subcutane injectie van kuikens van 1 dag oud.
Greek: Τονίζεται ότι οι όγκοι του διαλύτη που πρέπει να χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση του εμβολίου διαφέρουν, ανάλογα με το εάν το εμβόλιο θα χορηγηθεί in ovo σε γονιμοποιημένα αυγά ή με υποδόρια ένεση σε νεοσσούς ηλικίας 1 ημέρας.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Δοσολογία:
Dutch: Voor actieve immunisatie van vleeskuikens van 1 dag oud en bevruchte eieren van vleeskuikens om klinische symptomen en laesies van de bursa van Fabricius, veroorzaakt door een zeer virulent infectieuze bursitis virus, te verminderen.
Greek: Για ενεργή ανοσοποίηση νεοσσών κρεατοπαραγωγής 1 ημέρας και γονιμοποιημένα αυγά ορνίθων κρεατοπαραγωγής, για τη μείωση των κλινικών ενδείξεων και αλλοιώσεων του θυλάκου του Fabricius που προκαλούνται από πολύ λοιμογόνα στελέχη του ιού της λοιμώδους νόσου του θυλάκου των πτηνών.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για τη πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009.
Dutch: De aanvang van immuniteit hangt af van de initiële hoeveelheid maternale antilichamen (maternally derived antibodies, MDA) van het koppel kippen en zal zelfs dan per kip verschillen.
Greek: Η έναρξη της περιόδου ανοσίας εξαρτάται από το αρχικό επίπεδο μητρικών αντισωμάτων (MDA) στην παρτίδα ορνίθων και εξακολουθεί να διαφέρει σε μεμονωμένες όρνιθες.
Dutch: Het vaccin (0,05 ml dosis) moet worden geïnjecteerd in de vruchtzak van 18 dagen oude bevruchte eieren van vleeskuikens.
Greek: Το εμβόλιο (δόση 0,05 ml) πρέπει να εγχυθεί στον αμνιακό σάκο γονιμοποιημένων αυγών ορνίθων κρεατοπαραγωγής κατά την 18η ημέρα.
Dutch: In laboratoriumstudies kwam na de toediening van vaccin de depletie van lymfocyten zeer vaak voor, gevolgd door een repopulatie van lymfocyten en regeneratie van de bursa van Fabricius.
Greek: Σε εργαστηριακές μελέτες, η μείωση των λεμφοκυττάρων ήταν πολύ συχνή μετά από τον εμβολιασμό και ακολουθείται από αναγέννηση των λεμφοκυττάρων και αναγέννηση του θυλάκου του Fabricius.
Dutch: GEHALTE AAN <WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)>
Greek: Δραστικό(ά) συστατικό(ά):
Dutch: Elke dosis (0,05 ml voor in ovo of 0,2 ml voor subcutaan) bevat: Levend verzwakt IBDV, stam 1052…………….. 101.48 - 102.63 PE* *PE: Potentie-eenheden
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(Ε) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δόση (0,05 ml για in ovo ή 0,2 ml για υποδόρια) περιέχει: Ζωντανό εξασθενημένο IBDV, στέλεχος 1052…………….. 101,48 - 102,63 PU* * PU: Μονάδες δραστικότητας
Dutch: Niet bewaren boven 25 °C.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Dutch: In laboratoriumstudies kwam lymfocyten depletie zeer vaak voor, gevolgd door een lymfocyten repopulatie en regeneratie van de bursa van Fabricius.
Greek: Σε εργαστηριακές μελέτες, η μείωση των λεμφοκυττάρων ήταν πολύ συχνή,ακολουθείται από αναγέννηση των λεμφοκυττάρων και αναγέννηση του θυλάκου του Fabricius.
Dutch: IBDV-specifieke antilichaam-oplossing…………………….. 2.7x106 VNU's** IgY per flacon ** Virusneutralisatie-eenheden
Greek: Διάλυμα αντισώματος ειδικό για IBDV…………………….. 2,7x106 VNU** IgY ανά φιαλίδιο **VNU: Μονάδες εξουδετέρωσης του ιού
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen dozen (flacons lyofilisaat)
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτιά (φιαλίδια λυοφιλοποιημένου προϊόντος)
Dutch: Elke dosis gereconstitueerd vaccin (0,05 ml voor een in ovo-dosis of 0,2 ml voor een subcutane dosis) bevat:
Greek: Κάθε δόση του ανασυσταμένου εμβολίου (0,05 ml για in ovo δόση ή 0,2 ml για υποδόρια δόση) περιέχει:
Dutch: In ovo toedieningswijze: Dien een enkele injectie van 0,05 ml van het gereconstitueerde vaccin toe in elk kippenei op de 18e dag na bevruchting.
Greek: Μέσω της in ovo οδού: Χορηγήστε μία ένεση 0,05 ml του ανασυσταμένου εμβολίου σε κάθε αυγό όρνιθας, την 18η ημέρα γονιμοποίησης.
Dutch: Bij subcutane toediening:
Greek: Για υποδόρια χορήγηση:
Dutch: Verwijdering: lees de bijgeleverde bijsluiter van de lyofilisaat flacon.
Greek: Απόρριψη: διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που παρέχεται με το φιαλίδιο λυοφιλοποιημένου προϊόντος.
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ>
Dutch: Subcutane toedieningswijze: Dien een enkele injectie van 0,2 ml van het gereconstitueerde vaccin toe aan elk kuiken van 1 dag oud.
Greek: Μέσω της υποδόριας οδού: Χορηγήστε μία ένεση 0,2 ml του ανασυσταμένου εμβολίου σε κάθε νεοσσό, ηλικίας 1 ημέρας.
Dutch: Verdunningen voor subcutane toediening (0,2 ml per dosis): Aantal en inhoud van de flacons met vaccin:
Greek: Αραιώσεις για υποδόρια χορήγηση (0,2 ml ανά δόση): Αριθμός και περιεχόμενο φιαλιδίων εμβολίου:
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Greek: Ισπανία Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen dozen (zakken met suspendeervloeistof)}
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτιά (σάκοι διαλύτη)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Zak met suspendeervloeistof
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Σάκος διαλύτη
Dutch: Levend verzwakt infectieuze bursitis-virus (infectieus bursal disease virus, IBDV), stam 1052…………….. 101.48 - 102.63 PE* *PE: Potentie-eenheden
Greek: Ζωντανό εξασθενημένο ιό λοιμώδους νόσου του θυλάκου (IBDV), στέλεχος 1052.. 101,48 - 102,63 PU* * PU: Μονάδες δραστικότητας
Dutch: Suspendeervloeistof: heldere kleurloze oplossing.
Greek: Διαλύτης: διαφανές, άχρωμο διάλυμα.
Dutch: Trek 2 ml van de suspendeervloeistof op en injecteer het in de flacon met het lyofilisaat.
Greek: 1. Αποσύρετε 2 ml του διαλύτη και εγχύστε τα στο φιαλίδιο που περιέχει το λυοφιλοποιημένο προϊόν.
Dutch: 10 x 2500 doses.
Greek: 10 x 2.500 δόσεις.
Dutch: Spoel de flacon met nogmaals 2 ml van de bij stap 1 verkregen oplosmiddel/lyofilisaat suspensie en injecteer deze weer in de zak met suspendeervloeistof.
Greek: 2. Εκπλύνετε το φιαλίδιο με ακόμη 2 ml του εναιωρήματος διαλύτη/λυοφιλοποιημένου προϊόντος που αποσπάσατε στο βήμα 1 και εγχύστε το περιεχόμενο πίσω στον σάκο διαλύτη.
Dutch: Verdunningen voor in ovo toediening (0,05 ml per dosis): Aantal en inhoud van de flacons met vaccin:
Greek: Αραιώσεις για in ovo χορήγηση (0,05 ml ανά δόση): Αριθμός και περιεχόμενο φιαλιδίων εμβολίου:
Dutch: 17170 Amer (Girona) SPAIN
Greek: 17170 Amer (Girona)
Dutch: 10 x 4000 doses.
Greek: 10 x 4.000 δόσεις.
Dutch: 10 x 5000 doses.
Greek: 10 x 5.000 δόσεις.