FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Medicines containing tolperisone are available as tablets and/or solution for injection in Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Germany, Hungary, Latvia, Lithuania, Poland, Romania and Slovakia, under various trade names.
Estonian: Tolperisooni sisaldavaid ravimeid turustatakse tablettide ja/või süstelahusena erinevate kaubanduslike nimetuste all Bulgaarias, Küprosel, Tšehhi Vabariigis, Saksamaal, Ungaris, Lätis, Leedus, Poolas, Rumeenias ja Slovakkias.
English: In Germany, several indications approved in other countries were not authorised because the German medicines agency considered that tolperisone's effectiveness had not been proven in those indications.
Estonian: Saksamaal ei ole heaks kiidetud mitmed näidustused, mis on heaks kiidetud teistes riikides, sest Saksamaa ravimiamet leidis, et tolperisooni efektiivsus nendel näidustustel ei ole tõendatud.
English: On 21 June 2012, the European Medicines Agency completed a review of the safety and effectiveness of tolperisone.
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas 21. juunil 2012 tolperisooni ohutuse ja efektiivsuse hindamise.
English: The CHMP confirmed the above conclusions after re-examining its opinion.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas ülaltoodud järeldusi ka pärast arvamuse taasläbivaatamist.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, treatment should be stopped immediately.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsiooni sümptomite ilmnemisel tuleb ravi kohe katkestada.
English: The available data to support the use of tolperisone-containing medicines in locomotor diseases, vascular diseases, rehabilitation following surgery and Little's disease are limited and not convincing.
Estonian: Olemasolevad andmed tolperisooni sisaldavate ravimite kasutamise kohta lokomotoorsete haiguste, vaskulaarsete haiguste ja Little'i tõve korral ning kirurgilistest operatsioonidest taastumisel on piiratud ega ole veenvad.
English: However, the study only included adults with post-stroke spasticity.
Estonian: Samas olid nimetatud uuringusse kaasatud üksnes insuldijärgse spastilisusega täiskasvanud patsiendid.
English: On 15 July 2011, it asked the CHMP to issue an opinion on whether the marketing authorisations for tolperisone-containing products should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Estonian: 15. juulil 2011 palus Saksamaa ravimiamet inimravimite komiteelt arvamust tolperisooni sisaldavate ravimite müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta kogu Euroopa Liidus.
English: • Prescribers are advised that injectable tolperisone should no longer be used in the EU.
Estonian: • Samuti antakse arstidele teada, et süstitavat tolperisooni ei tohi enam Euroopa Liidus kasutada.
English: Doctors should stop prescribing tolperisone for any other indication.
Estonian: Arstid peavad lõpetama tolperisooni väljakirjutamise mis tahes muudel näidustustel
English: Tolperisone is a muscle relaxant.
Estonian: Tolperisoon on lihasrelaksant.
English: These include neurological diseases (related to the brain or nerves, such as multiple sclerosis), locomotor diseases (related to the spine and large joints such as the hip), vascular diseases (related to the blood vessels), rehabilitation following surgery, and Little's disease (also known as cerebral palsy, a rare disease where there is damage to parts of the brain that control movement).
Estonian: Nimetatud haigusseisundid on neuroloogilised haigused (peaja seljaajuga seotud haigused, näiteks sclerosis multiplex), lokomotoorsed haigused (selgroo ja suurte liigestega, näiteks puusaliigesega seotud haigused), vaskulaarsed haigused (veresoontega seotud haigused), Little'i tõbi (tuntud ka nimetuse alla tserebraalparalüüs; see on harvaesinev ajuhaigus, mille korral esineb kahjustus nendes aju piirkondades, mis kontrollivad liigutusi).
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Estonian: • Mis tahes küsimuste korral peavad patsiendid pöörduma oma arsti või apteekri poole.
English: As tolperisone-containing medicines have been developed by different companies and have been authorised through national procedures in the EU Member States, they are used to treat different conditions in different countries.
Estonian: Et tolperisooni sisaldavad ravimid on välja töötanud erinevad ravimifirmad ja ravimite müügiload on Euroopa Liidus välja antud riiklike menetluste alusel, siis kasutatakse neid eri riikides erinevate haigusseisundite raviks.
English: The Committee also reviewed the available postmarketing data on spontaneous reports of side effects.
Estonian: Peale selle vaatas inimravimite komitee läbi olemasolevad turustamisjärgsed andmed spontaansete kõrvalnähtude teadete kohta.
English: The CHMP noted that most of the studies with oral tolperisone, performed in the 1960s and 1970s, were of a lower standard than that expected today.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et enamik suukaudse tolperisooniga läbi viidud uuringutest on toimunud 1960. ja 1970. aastatel ega vasta tänapäevastele standarditele.
English: The exact way tolperisone works is not known, but it is thought to act in the brain and spinal cord to reduce the nerve impulses that make the muscles contract and become rigid.
Estonian: Tolperisooni täpne toimemehhanism ei ole teada, aga arvatakse, et see toimib pea- ja seljaajus, vähendades närviimpulsse, mis kutsuvad esile lihaskokkutõmbeid ja muudavad need jäigaks.
English: Consequently, the German medicines agency considered that a full assessment of the benefit-risk balance of tolperisone should be carried out in all approved indications.
Estonian: Seetõttu otsustas Saksamaa ravimiamet, et kõigil heakskiidetud näidustustel tuleb läbi viia tolperisooni täielik kasulikkuse ja riski tasakaalu hindamine.
English: • Patients currently using tolperisone for any other indication or using injectable tolperisone should speak to their doctor at their next routine appointment so they can switch to an appropriate alternative treatment.
Estonian: • Patsiendid, kes kasutavad käesoleval ajal tolperisooni mõnel muul näidustusel või kes kasutavad süstitavat tolperisooni, peavad järgmisel visiidil arutama oma arstiga võimalust üle minna alternatiivsele ravile.
English: The Committee therefore recommended that the product information should be updated to reflect this risk and include a warning on the signs of hypersensitivity.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee ajakohastada ravimiteavet mainitud riski osas ja lisada sellesse hoiatuse ülitundlikkuse nähtude kohta.
English: Only in the treatment of spasticity caused by neurological diseases was a study considered to be of acceptable quality, showing a moderate improvement of 32% in spasticity with oral tolperisone, compared with a 14% improvement in the placebo (a dummy treatment) group.
Estonian: Vastuvõetava kvaliteediga uuring oli läbi viidud üksnes neuroloogilistest haigustest tingitud spastilisuse ravis, mis näitas spastilisuse mõõdukat 32%-list vähenemist suukaudse tolperisooni rühmas võrreldes 14%-lise vähenemisega platseeborühmas (näiva ravimi rühmas).
English: Tolperisone-containing medicines have been authorised in several countries in the EU since the 1960s for the treatment of muscle spasms (involuntary contractions) and spasticity caused by different conditions.
Estonian: Tolperisooni sisaldavaid ravimeid müüakse juba 1960. aastatest mitmes Euroopa Liidu riigis erinevate haigusseisundite põhjustatud lihasspasmide (tahtmatud lihaskokkutõmbed) ja spastilisuse raviks.
English: The Committee also recommended that the marketing authorisations for tolperisonecontaining medicines given by injection should be revoked throughout the European Union (EU).
Estonian: Peale selle soovitas inimravimite komitee tühistada süstitavate tolperisooni sisaldavate ravimite müügiload kogu Euroopa Liidus.
English: Regarding the safety of tolperisone, the CHMP noted that more than half of the spontaneous reports of side effects with tolperisone were hypersensitivity reactions, while only a small number of hypersensitivity reports had been observed during the clinical trials that supported tolperisone's marketing authorisation.
Estonian: Tolperisooni ohutuse osas märkis inimravimite komitee, et enam kui pooled tolperisooni spontaansete kõrvalnähtude teadetest olid seotud ülitundlikkusreaktsioonidega, samas kui kliinilistes uuringutes, millel põhines tolperisooni müügiluba, oli teatatud üksnes vähestest ülitundlikkusreaktsiooni juhtudest.
English: The CHMP reviewed data on the effectiveness of oral and injectable tolperisone in the different indications, including data from published clinical studies and analyses of various studies provided by the companies that market these medicines.
Estonian: Inimravimite komitee tutvus andmetega tolperisooni suukaudsete ja süstitavate ravimvormide efektiivsuse kohta erinevatel näidustustel, sealhulgas avaldatud kliiniliste uuringute andmete ning erinevate uuringute analüüsidega.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of tolperisone-containing medicines given orally (by mouth) continue to outweigh their risks, but that their use should be restricted to the treatment of adults with post-stroke spasticity (stiffness).
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et suukaudselt manustatavate tolperisooni sisaldavate ravimite kasulikkus on suurem kui nendega kaasnevad riskid, aga nende kasutamist tuleb piirata üksnes insuldijärgse spastilisuse (lihasjäikuse) raviga täiskasvanutel.
English: • Patients should note that symptoms of hypersensitivity can include flushing, rash, severe itching of the skin (with raised lumps), wheezing, difficulty breathing, difficulty in swallowing, fast heartbeat, low blood pressure and fast decrease in blood pressure.
Estonian: • Patsiendid peavad meeles pidama, et ülitundlikkuse sümptomid võivad olla punetus, lööve, tugev nahasügelus (koos nahapinnast kõrgemate kupladega), hingeldamine, hingamisraskused,
English: • Patients should be informed of the possibility of hypersensitivity reactions during treatment with tolperisone.
Estonian: • Patsientidele tuleb teatada ülitundlikkusreaktsioonide tekkevõimalusest ravi ajal tolperisooniga.
English: Questions and answers on the review of tolperisonecontaining medicines
Estonian: Teave tolperisooni sisaldavate ravimite kohta
English: In addition, numerous reports of hypersensitivity (allergic) reactions to tolperisone had been reported post marketing in Germany.
Estonian: Peale selle on Saksmaal turustamisjärgselt teatatud paljudest ülitundlikkusreaktsioonidest (allergilistest reaktsioonidest) tolperisooni suhtes.
English: • Prescribers are advised that the indication for oral tolperisone has been restricted to the treatment of post-stroke spasticity in adults.
Estonian: • Arstidele antakse teada, et suukaudse tolperisooni näidustust on piiratud üksnes insuldijärgse spastilisuse raviga täiskasvanud patsientidel.
English: • Patients should be aware that the benefits of oral tolperisone continue to outweigh its risks only for the treatment of post-stroke spasticity in adults.
Estonian: • Patsiendid peavad arvestama, et suukaudse tolperisooni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid üksnes insuldijärgse spastilisuse ravis täiskasvanud patsientidel.
English: In addition, since extremely limited data are available to support the safety and dosing recommendations of injectable tolperisone, the CHMP concluded that the benefits of this formulation do not outweigh the identified risks, and that the marketing authorisations for tolperisone-containing medicines given by injection should be revoked.
Estonian: Arvestades andmete vähesust süstitava tolperisooni ohutuse ja annustamissoovituste kohta, otsustas inimravimite komitee, et antud ravimvormi kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad kindlakstehtud riskid, mistõttu süstimise teel manustatavate tolperisooni sisaldavate ravimite müügiload tuleb tühistada.
English: Therefore, based on the evaluation of the currently available data and considering that the risk of hypersensitivity reactions is more significant than previously identified, the CHMP concluded that the benefits of oral tolperisone-containing medicines continue to outweigh its risks only when used in the treatment of post-stroke spasticity in adults.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee olemasolevate andmete hindamise alusel ja arvestades ülitundlikkusreaktsioonide varem arvatust suuremat tekkeriski, et suukaudsete tolperisooni sisaldavate ravimite kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid üksnes insuldijärgse spastilisuse ravis täiskasvanud patsientidel.
English: By reducing these impulses, tolperisone is believed to reduce muscle contraction, helping to relieve the stiffness.
Estonian: Arvatakse, et tolpersioon aitab lihaste jäikust leevendada just närviimpulsside vähendamise teel.
English: Patients should stop taking tolperisone and inform their doctor if they experience any of these symptoms.
Estonian: Mis tahes eespool nimetatud sümptomi tekkimisel peavad patsiendid lõpetama tolperisooni kasutamise ja pöörduma oma arsti poole.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rubraca?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Rubraca ohutu ja efektiivne kasutamine?
English: Rubraca received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 24 May 2018.
Estonian: Rubraca on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, mis kehtib kogu ELis, 24. mail 2018.
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this overview will be updated as necessary.
Estonian: Amet vaatab igal aastal läbi kogu uue teabe ja vajaduse korral uuendab käesolevat ülevaadet.
English: Further information on Rubraca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Estonian: Lisateave Rubraca kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca .
English: The recommended dose of Rubraca is 600 mg twice a day.
Estonian: Rubraca soovitatav annus on 600 mg kaks korda ööpäevas.
English: Regarding safety, side effects occur frequently but are generally not serious and are manageable with appropriate treatment.
Estonian: Seoses ravimi ohutusega esineb kõrvalnähte sageli, kuid need ei ole tavaliselt rasked ja on sobiva raviga hallatavad.
English: The European Medicines Agency decided that although further study was needed to better understand the size of the benefit, Rubraca's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et kuigi on vaja lisauuringuid, et mõista paremini ravimi kasuliku toime ulatust, on Rubraca kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
English: Rubraca (rucaparib)
Estonian: Rubraca (rukapariib)
English: For such patients, tests for a genetic mutation (BRCA mutation) should be carried out first to see if Rubraca is likely to work for them.
Estonian: Sellistel patsientidel tuleb esmalt teha geneetilise mutatsiooni (BRCA mutatsioon) testid, et näha, kas Rubraca neil tõenäoliselt toimib.
English: What is Rubraca and what is it used for?
Estonian: Mis on Rubraca ja milleks seda kasutatakse?
English: Treatment may be interrupted and doses may be reduced in patients who have certain side effects.
Estonian: Ravi võib katkestada ja annuseid vähendada patsientidel, kellel tekivad teatud kõrvalnähud.
English: As for all medicines, data on the use of Rubraca are continuously monitored.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Rubraca kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
English: The company will also provide further data on maintenance treatment, including data on how long patients survived with Rubraca.
Estonian: Ettevõte esitab samuti edasised andmed säilitusravi kohta, sealhulgas andmed patsientide elumuse kohta Rubracaga.
English: It can also be used if the patient's cancer has returned or is worsening after two treatments with platinum-based medicines and they can no longer have these medicines.
Estonian: Seda võib samuti kasutada, kui patsiendi vähk on taastunud või süvenenud pärast kaht ravi plaatinapõhiste ravimitega ja ta ei saa enam neid ravimeid võtta.
English: Rubraca is available as tablets of 200, 250 and 300 mg.
Estonian: Rubracat turustatakse 200 mg, 250 mg ja 300 mg tablettidena.
English: Side effects reported with Rubraca are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Estonian: Rubraca kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rubraca have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Estonian: Rubraca ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
English: For more information about using Rubraca, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Estonian: Lisateavet Rubraca kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
English: In normal cells there is an alternative mechanism for repairing DNA but this alternative mechanism does not work properly in cancer cells with mutations in the BRCA genes.
Estonian: Normaalsetes rakkudes on DNA parandamise alternatiivne mehhanism, kuid see ei toimi BRCA-geenide mutatsioonidega vähirakkudes õigesti.
English: Other information about Rubraca
Estonian: Muu teave Rubraca kohta
English: Of the 79 patients whose disease had responded in the past to platinumbased medicines, 65% (51 patients) had a response to treatment with Rubraca and the response lasted on average 294 days (around 10 months).
Estonian: 79 patsiendist, kelle haigus oli varem allunud ravile plaatinapõhiste ravimitega, tekkis Rubracaga ravivastus 65% patsientidest (51 patsiendil) ning ravivastus püsis keskmiselt 294 päeva (ligikaudu 10 kuud).
English: In addition, fewer liver and blood-related problems occur with Rubraca than with other existing treatments for these patients.
Estonian: Peale selle esineb Rubracaga vähem vereloome- ja maksaprobleeme kui nendele patsientidele praegu saadaoleva muu ravi korral.
English: The most common side effects with Rubraca (which may affect more than 1 in 5 people) are tiredness or weakness, nausea (feeling sick), increased levels of creatinine (which may indicate kidney problems) and liver enzymes in the blood (which may indicate liver damage), vomiting, anaemia (low red blood cell counts), decreased appetite, dysgeusia (taste disturbances), diarrhoea, thrombocytopenia (low levels of platelets) and abdominal pain (belly ache).
Estonian: Rubraca kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on väsimus või nõrkus, iiveldus, kreatiniinisisalduse suurenemine veres (mis võib viidata neeruprobleemidele) ja maksaensüümide sisalduse suurenemine veres (mis võib viidata maksakahjustusele), oksendamine, aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), isutus, düsgeusia (maitsehäired), kõhulahtisus, trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus) ja kõhuvalu.
English: Rubraca was also beneficial to patients whose cancer had come back after 2 previous cancer treatments, although these benefits have only been shown in patients with a BRCA mutation.
Estonian: Rubraca oli samuti kasulik patsientidele, kelle vähk oli taastunud pärast 2 varasemat vähiravi, kuigi see toime on tõendatud ainult BRCA mutatsiooniga patsientidel.
English: Two other studies looked at 106 patients with ovarian cancer and BRCA mutation whose cancer had come back following at least 2 previous cancer treatments, including in many cases treatment with platinum-based medicines.
Estonian: Kahes teises uuringus osales 106 patsienti, kellel oli munasarjavähk ja BRCA mutatsioon ning kelle vähk oli taastunud pärast vähemalt 2 varasemat vähiravi, sealhulgas paljudel juhtudel ravi plaatinapõhiste ravimitega.
English: Rubraca has been given ‘conditional authorisation'.
Estonian: Rubraca on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
English: What information is still awaited for Rubraca?
Estonian: Mis teavet Rubraca kohta veel oodatakse?
English: What are the risks associated with Rubraca?
Estonian: Mis riskid Rubracaga kaasnevad?
English: For maintenance treatment, Rubraca should be used no later than 8 weeks after the patient has finished their treatment with platinum-based medicine.
Estonian: Säilitusravi puhul peab Rubracat kasutama kõige hiljem 8 nädalat pärast seda, kui patsient on lõpetanud ravi plaatinapõhise ravimiga.
English: The treatment should continue until the cancer progresses or the patient has unacceptable side effects.
Estonian: Ravi tuleb jätkata vähi progresseerumiseni või vastuvõetamatute kõrvalnähtude tekkeni.
English: How is Rubraca used?
Estonian: Kuidas Rubracat kasutatakse?
English: It can be used as maintenance treatment in patients whose recurring cancer has cleared (partially or completely) after treatment with platinum-based cancer medicines.
Estonian: Seda võib kasutada säilitusravina patsientidel, kellel korduv vähk on (osaliselt või täielikult) taandunud pärast ravi plaatinapõhiste vähiravimitega.
English: proteins are blocked, the damaged DNA in these cancer cells cannot be repaired, and, as a result, the cancer cells die.
Estonian: Kui PARP-valgud on blokeeritud, jääb nendes vähirakkudes seega kahjustatud DNA parandamata, mille tulemusel vähirakud hävivad.
English: For the full list of side effects of Rubraca, see the package leaflet.
Estonian: Rubraca kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
English: Women must not breastfeed during treatment with Rubraca and for at least 2 weeks after treatment.
Estonian: Rubraca-ravi ajal ja vähemalt 2 nädalat pärast ravi lõppu ei tohi imetada.
English: Since Rubraca has been given conditional authorisation, the company that markets the medicine will provide the results from an ongoing study comparing Rubraca with chemotherapy (another cancer medicine) in patients with high-grade epithelial cancer of the ovary, of the fallopian tubes or of the peritoneum with BRCA mutation whose cancer has come back after chemotherapy treatments.
Estonian: Et Rubraca on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, esitab Rubraca turustaja tulemused toimuvast uuringust, milles võrreldakse Rubracat keemiaraviga (samuti vähiravi) kõrgmaliigse epiteliaalse munasarjavähi, munajuhavähi või kõhukelmevähiga BRCA mutatsiooniga patsientidel, kelle vähk on pärast keemiaravi taastunud.
English: Patients given Rubraca lived for 11 months without the disease coming back or getting worse compared with 5 months in patients given placebo (a dummy treatment).
Estonian: Patsiendid, kellele manustati Rubracat, elasid ilma haiguse taastumise või süvenemiseta 11 kuud ning platseebot (näiv ravim) manustanud patsiendid 5 kuud.
English: Rubraca has been shown to delay worsening or return of the disease in patients whose cancer had cleared partially or completely after treatment with platinum-based medicines.
Estonian: On tõendatud, et Rubraca lükkab edasi haiguse süvenemist või taastumist patsientidel, kellel vähk taandus osaliselt või täielikult pärast ravi plaatinapõhiste ravimitega.
English: An overview of Rubraca and why it is authorised in the EU
Estonian: Ülevaade ravimist Rubraca ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
English: How does Rubraca work?
Estonian: Kuidas Rubraca toimib?
English: Rubraca as maintenance treatment was investigated in a study of 564 patients with ovarian cancer which had cleared (partially or completely) after treatment with platinum-based cancer medicines.
Estonian: Säilitusravina uuriti Rubracat uuringus, milles osales 564 munasarjavähiga patsienti, kellel vähk taandus (osaliselt või täielikult) pärast ravi plaatinapõhiste vähiravimitega.
English: What benefits of Rubraca have been shown in studies?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Rubraca kasulikkus?