FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ver la información de producto del antagonista 5-HT3 escogido para obtener información sobre la dosis adecuada nada nada nada
Croatian: Za pravilno doziranje vidjeti uputu o lijeku odabranih 5-HT3 antagonista ništa ništa ništa
Spanish: Tabla 8: Porcentaje de pacientes adultos que estaban recibiendo quimioterapia moderadamente emetógena que respondieron por grupo de tratamiento y fase
Croatian: Postotak odraslih bolesnika koji su primali umjereno emetogenu kemoterapiju i imali odgovor prikazani prema terapijskim skupinama i fazama
Spanish: Dosis máxima 150 mg
Croatian: Maksimalna doza 150mg
Spanish: Pacientes pediátricos que estaban recibiendo la pauta posológica de 1 día con fosaprepitant La eficacia de la pauta posológica de 1 día de fosaprepitant en pacientes pediátricos se extrapoló a partir de la demostrada en adultos que estaban recibiendo la pauta de 1 día de fosaprepitant como se describe en la subsección sobre la pauta posológica de 1 día de fosaprepitant en adultos.
Croatian: Djelotvornost jednodnevnog režima fosaprepitanta u pedijatrijskih bolesnika ekstrapolirana je iz one dokazane u odraslih koji su primili jednodnevni režim fosaprepitantom kako je opisano u dijelu o jednodnevnom režimu fosaprepitanta u odraslih.
Spanish: No se dispone de datos después de la administración de una pauta de 3 días de fosaprepitant IV en pacientes pediátricos.
Croatian: Nema dostupnih podataka za pedijatrijske bolesnike nakon trodnevnog režima samo intravenske primjene fosaprepitanta.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal: Se administró una dosis única de 240 mg de aprepitant oral a pacientes con insuficiencia renal grave (CrCl<30 ml/min) y a pacientes con nefropatía terminal que requería hemodiálisis.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega: Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCl < 30 ml/min), i bolesnici s bolešću bubrega u završnom stadiju (ESRD-om) na hemodijalizi primili su jednokratnu dozu od 240 mg peroralnog aprepitanta.
Spanish: Conservación de IVEMEND
Croatian: Kako čuvati IVEMEND
Spanish: §Global = 0 a 120 horas después del inicio de la quimioterapia.
Croatian: §Ukupno = 0 do 120 sati nakon započinjanja kemoterapije.
Spanish: El grupo control consistió en placebo de fosaprepitant 150 mg vía intravenosa el día 1 en combinación con ondansetrón oral 8 mg en 2 dosis y dexametasona oral 20 mg.
Croatian: Kontrolni režim sastojao se od placeba umjesto fosaprepitanta u dozi od 150 mg primjenjenog intravenski 1. dana u kombinaciji s peroralno primijenjenim ondanzetronom u dozi od 8 mg za 2 doze i peroralno primijenjenim deksametazonom u dozi od 20 mg.
Spanish: Para mantener el ciego, se usaron placebos de fosaprepitant y de dexametasona (el día 1).
Croatian: Placebo umjesto fosaprepitanta i placebo umjesto deksametazona (1. dana) primijenili su se radi maskiranja režima.
Spanish: Vía intravenosa Vial (vidrio)
Croatian: Intravenska primjena bočica (staklena) 20 ml
Spanish: La información sobre el medicamento de referencia se puede encontrar asimismo en la página web de la Agencia.
Croatian: Informacije o referentnom lijeku također su dostupne na internetskim stranicama Agencije.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Ivozall en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Croatian: Više informacija o lijeku Ivozall dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Spanish: Este ciclo del tratamiento deberá repetirse con una frecuencia de entre 2 a 6 semanas.
Croatian: Ciklus liječenja treba ponoviti svakih dva do šest tjedana.
Spanish: Se administra por perfusión durante dos horas, una vez al día, durante cinco días.
Croatian: Daje se infuzijom u trajanju od dva sata svaki dan tijekom pet dana.
Spanish: Ivozall (clofarabina)
Croatian: Ivozall (klofarabin)
Spanish: ¿Qué es Ivozall y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Ivozall i za što se koristi?
Spanish: Los médicos deben revisar el tratamiento en pacientes cuya enfermedad no mejore después de uno o dos ciclos de tratamiento.
Croatian: Liječnici trebaju preispitati liječenje u bolesnika čije se stanje ne popravi nakon jednog ili dva ciklusa liječenja.
Spanish: Pertenece al grupo de medicamentos contra el cáncer denominado «antimetabolitos».
Croatian: Pripada skupini lijekova protiv raka naziva „antimetaboliti".
Spanish: Ivozall (clofarabina) EMA/519636/2019
Croatian: Ivozall (klofarabin) EMA/519636/2019
Spanish: Dado que Ivozall es un medicamento genérico, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Croatian: Budući da je Ivozall generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Spanish: Ivozall solo se podrá dispensar con receta médica.
Croatian: Ivozall se izdaje samo na recept.
Spanish: La dosis recomendada de Ivozall se calcula a partir de la altura y el peso del paciente.
Croatian: Preporučena doza lijeka Ivozall izračunava se na temelju visine i tjelesne težine bolesnika.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ivozall?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ivozall?
Spanish: Otra información sobre Ivozall
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ivozall
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Ivozall ha demostrado ser comparable a Evoltra.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da je lijek Ivozall usporediv s lijekom Evoltra.
Spanish: ¿Cómo actúa Ivozall?
Croatian: Kako djeluje Ivozall?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ivozall se controlan de forma continua.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Ivozall kontinuirano se prate.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Ivozall en la UE?
Croatian: Zašto je lijek Ivozall odobren u EU-u?
Spanish: Se administra cuando la enfermedad ha reaparecido o el paciente no ha respondido a otros tratamientos tras haber recibido al menos dos tratamientos previos y para los que no existe ninguna otra opción terapéutica.
Croatian: Koristi se ako bolest nije reagirala na barem dvije druge terapije ili se nakon njih vratila (došlo je do relapsa) i kada se ne očekuje da bi ijedna druga terapija mogla djelovati.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para el uso aprobado se han realizado con el medicamento de referencia, Evoltra, y no es necesario repetirlos para Ivozall.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika od djelatne tvari u odobrenoj primjeni već su provedena s referentnim lijekom Evoltra i stoga ih nije potrebno ponavljati za lijek Ivozall.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ivozall se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ivozall nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Ivozall son evaluados cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Ivozall pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Spanish: No fueron necesarios estudios de «bioequivalencia» para demostrar que Ivozall se absorbe de forma similar al medicamento de referencia, dando lugar a la misma concentración de principio activo en sangre.
Croatian: Nisu bila potrebna ispitivanja „bioekvivalencije" kako bi se istražilo apsorbira li se Ivozall slično referentnom lijeku da bi postigao istu razinu djelatne tvari u krvi.
Spanish: Se presenta en solución para perfusión intravenosa (goteo en vena).
Croatian: Dostupan je kao otopina za infuziju (ukapavanje) u venu.
Spanish: El tratamiento con Ivozall lo debe iniciar y supervisar un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con leucemias agudas.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s akutnom leukemijom.
Spanish: Información general sobre Ivozall y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Ivozall i zašto je odobren u EU-u
Spanish: Esto impide que las células fabriquen nuevos ADN y ARN y que las células se dividan, ralentizando así el crecimiento de las células cancerosas.
Croatian: Na taj način zaustavlja se stvaranje novog DNK-a i RNK-a u stanicama i onemogućuje njihova dioba, čime se usporava rast raka.
Spanish: El principio activo de Ivozall, la clofarabina, es un citotóxico (un medicamento que destruye las células que están en fase de división, como las células cancerosas).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ivozall, klofarabin, je citotoksik (lijek koji ubija stanice koje se dijele, kao što su stanice raka).
Spanish: Esto se debe a que Ivozall se administra mediante perfusión en una vena, por lo que el principio activo se administra directamente al torrente sanguíneo.
Croatian: To je zbog toga što se lijek Ivozall daje infuzijom u venu te se tako djelatna tvar isporučuje izravno u krvotok.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Ivozall.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja kakvoće lijeka Ivozall.
Spanish: Ivozall se utiliza para el tratamiento en pacientes pediátricos y adultos de hasta 21 años que padecen leucemia linfoblástica aguda (LLA), que es un cáncer de los linfocitos (un tipo de leucocito).
Croatian: Ivozall je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje djece i odraslih u dobi do 21 godine oboljelih od akutne limfoblastične leukemije (ALL), raka limfocita (vrste bijelih krvnih stanica).
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Ivozall consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Ivozall pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Spanish: clofarabina se asemeja a la adenina y ocupando el lugar de la adenina en el organismo interfiere con las enzimas que participan en la fabricación del material genético, denominado «ADN polimerasa» y «ARN reductasa».
Croatian: To znači da je klofarabin sličan adeninu i može ga zamijeniti u organizmu, pri čemu ometa aktivnost enzima uključenih u izgradnju genetskog materijala koji se nazivaju „DNK polimeraza" i „RNK reduktaza".
Spanish: Ivozall contiene el principio activo clofarabina y es un «medicamento genérico», es decir, Ivozall contiene el mismo principio activo y funciona de la misma manera que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Evoltra.
Croatian: To znači da Ivozall sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Evoltra.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Evoltra, los beneficios de Ivozall son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Croatian: Stoga je stav Agencije da, kao i kod lijeka Evoltra, koristi od lijeka Ivozall nadmašuju identificirane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Spanish: La clofarabina es un «análogo» de la adenina, que forma parte del material genético fundamental de las células (ADN y ARN).
Croatian: Klofarabin je analogan adeninu, jednom od gradivnih blokova genetskog materijala stanica (DNK i RNK).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuáles son los riesgos asociados a Ivozall?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Ivozall?
Spanish: ¿Cómo se usa Ivozall?
Croatian: Kako se Ivozall primjenjuje?
Spanish: Ver la sección 2 «Ivozall contiene sodio».
Croatian: Vidjeti dio 2. „Ivozall sadrži natrij".
Spanish: Volumen de distribución (estado estable)
Croatian: Distribucija: Volumen distribucije (stanje dinamičke ravnoteže)
Spanish: Ivozall puede causar daños en los órganos reproductores tanto masculinos como femeninos.
Croatian: Ivozall može naškoditi i muškim i ženskim reproduktivnim organima.
Spanish: Su médico le administrará Ivozall una vez al día durante 5 días.
Croatian: Liječnik će Vam lijek Ivozall davati jednom na dan tijekom 5 dana.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1396/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1396/001
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas cardiacas se notificaron en los 2 primeros ciclos.
Croatian: Većina srčanih nuspojava prijavljena je tijekom prva 2 ciklusa.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Ivozall
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Ivozall
Spanish: Ivozall contiene el mismo principio activo y actúa de la misma manera que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE.
Croatian: Ivozall sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao „referentni lijek" koji je već odobren u
Spanish: Excipiente con efectos conocidos
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Spanish: Cada caja contiene 1 vial.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 bočicu.
Spanish: Diluir antes del uso.
Croatian: Razrijediti prije primjene.
Spanish: Por ello, Ivozall no debería utilizarse durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, excepto si fuese claramente necesario (es decir, sólo cuando el beneficio potencial para la madre sea mayor que el riesgo al que se expone al feto).
Croatian: Stoga se lijek Ivozall ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, naročito tijekom prvog tromjesečja, osim ako to nije neophodno (tj. ako potencijalna korist za majku nadilazi rizik za plod).
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar de inmediato.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti.
Spanish: Las mujeres embarazadas no deben manipular Ivozall.
Croatian: Trudnice ne smiju rukovati lijekom Ivozall.
Spanish: El medicamento de referencia de Ivozall se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Croatian: Referentni lijek za Ivozall odobren je u „iznimnim okolnostima".
Spanish: • Médula ósea M2 (blastos ≥ 5% y ≤ 25%) y aparición de células progenitoras normales
Croatian: • koštana srž M2 (≥ 5% i ≤ 25% blasta) i pojava normalnih progenitornih stanica
Spanish: 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARÍS
Croatian: 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, antimetabolitos, análogos de purinas, Código ATC: L01BB06.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, antimetaboliti, analozi purina, ATK oznaka: L01BB06.
Spanish: Durante el tratamiento con Ivozall, su médico le realizará análisis de sangre y otras pruebas de forma periódica a fin de vigilar su estado de salud.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Ivozall liječnik će redovito provoditi krvne i druge pretrage radi praćenja Vašeg zdravstvenog stanja.
Spanish: Informe a su médico si está siguiendo una dieta con contenido restringido de sodio, ya que ello podría afectar al modo en que se le administrará el medicamento.
Croatian: Recite liječniku ako ste na režimu prehrane s ograničenim unosom natrija jer to može utjecati na način na koji će lijek biti primijenjen.
Spanish: Las reacciones adversas se detallan en la siguiente tabla según el Sistema de Clasificación de Órganos y presentadas según la frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti (vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko
Spanish: • Inhibición de la ADN polimerasa α, que da lugar a una terminación de la elongación de la cadena de ADN y/o de la síntesis / reparación del ADN.
Croatian: • inhibiciji DNK polimeraze α, kojom se zaustavlja elongacija lanca DNK i/ili sinteza/popravak DNK
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6. 6.3 Rok valjanosti
Spanish: • Recuperación de los recuentos periféricos (plaquetas ≥ 100 x 109/l y RAN ≥ 1,0 x 109/l)
Croatian: • oporavak broja perifernih stanica (trombociti ≥ 100 x 109/l i ABN ≥ 1,0 x 109/l)
Spanish: Solución clara, prácticamente incolora, con un pH de 4,5 a 7,5 y una osmolaridad de 270 a 310 mOsm/l, exenta de partículas visibles.
Croatian: Bistra, gotovo bezbojna otopina pH vrijednosti od 4,5 do 7,5 i osmolarnosti od 270 do 310 mOsm/l, bez vidljivih čestica.
Spanish: Se le suministrará en forma de perfusión a través de un tubo largo y delgado que se introduce en una vena (un gotero) o en un pequeño dispositivo médico que se inserta debajo de la piel (port-a-cath), si usted (o su hijo) lo tiene implantado.
Croatian: Lijek će se primijeniti u obliku infuzije kroz dugačku tanku cjevčicu koja ulazi u venu (drip) ili u mali medicinski uređaj koji se umeće ispod kože (kateter „port-a-cath") ako Vi (ili Vaše dijete) imate takav uređaj.
Spanish: El medicamento de referencia que contiene clofarabina se ha autorizado en "Circunstancias excepcionales".
Croatian: Referentni lijek koji sadrži klofarabin odobren je u „iznimnim okolnostima".
Spanish: Después de la dilución
Croatian: Nakon razrjeđivanja
Spanish: Consulte la sección "Embarazo y lactancia" incluida más adelante en este documento.
Croatian: Pogledajte dio „Trudnoća i dojenje‟ u nastavku teksta.
Spanish: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARÍS Francia
Croatian: Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Francuska
Spanish: La conservación a bajas temperaturas, es decir, por debajo de 15 °C, puede dar lugar a la formación de partículas, que pueden volver a disolverse dejando el vial a temperatura ambiente y agitándolo suavemente hasta que se disuelvan todas las partículas visibles.
Croatian: Čuvanje na niskim temperaturama, primjerice na temperaturama nižim od 15 °C može dovesti do stvaranja čestica koje se mogu ponovno otopiti tako da se bočica ugrije na sobnoj temperaturi i vrti nježnim kružnim pokretima dok se sve vidljive čestice ne otope.
Spanish: Es posible que Ivozall no sea un tratamiento adecuado para usted: - si ha sufrido algún tipo de reacción grave con anterioridad tras el uso de este medicamento; - si padece alguna enfermedad renal o la padeció en el pasado; - si padece alguna enfermedad hepática o la padeció en el pasado; - si padece alguna enfermedad cardiaca o la padeció en el pasado.
Croatian: Ivozall možda neće biti prikladan za Vas: - ako ste doživjeli tešku reakciju nakon prethodnog uzimanja ovog lijeka; - ako imate ili ste imali bolest bubrega; - ako imate ili ste imali bolest jetre; - ako imate ili ste imali bolest srca.
Spanish: Si olvidó usar Ivozall
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Ivozall
Spanish: 10 días.
Croatian: 12 godina.
Spanish: No obstante, debido a la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas graves en los lactantes, la paciente debe dejar de dar el pecho al bebé antes, durante y después del tratamiento con Ivozall (ver sección 4.3).
Croatian: Međutim, zbog mogućnosti javljanja ozbiljnih nuspojava u dojenčadi, dojenje se mora prekinuti prije, tijekom i nakon liječenja lijekom Ivozall (vidjeti dio 4.3).
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): inflamación del hígado (hepatitis).
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - upala jetre (hepatitis).
Spanish: El 50% de los pacientes sufrió al menos una reacción adversa constituida por un trastorno cardiaco.
Croatian: U 50% bolesnika zabilježena je barem jedna nuspojava u obliku srčanog poremećaja.
Spanish: No use Ivozall: - si es alérgico a clofarabina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek Ivozall: - ako ste alergični na klofarabin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);
Spanish: Pacientes que no recibieron un trasplante
Croatian: Bolesnici koji nisu transplantirani KR
Spanish: Si usa más Ivozall del que debe
Croatian: Ako primijenite više lijeka Ivozall nego što ste trebali
Spanish: Titular de la autorización de comercialización ORPHELIA Pharma
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet ORPHELIA
Spanish: Debe tener esto en cuenta si está siguiendo una dieta con contenido restringido de sodio.
Croatian: To morate uzeti u obzir ako ste na režimu prehrane s ograničenim unosom natrija.
Spanish: Adultos (> 21 y < 65 años)
Croatian: Posebne populacije bolesnika: Odrasli (u dobi > 21 i < 65 godina)
Spanish: Antes de su administración, es necesario diluir Ivozall en una solución de cloruro sódico (sal y agua).
Croatian: Ivozall će se prije primjene razrijediti u otopini natrijevog klorida (sol i voda).
Spanish: Además, clofarabina presenta una mayor resistencia a la degradación celular por parte de la adenosina desaminasa y una menor susceptibilidad a la escisión fosforolítica que otros principios activos de su clase, mientras que la afinidad de clofarabina trifosfato por la ADN polimerasa α y por la ribonucleótido reductasa es similar o superior a la de la desoxiadenosina trifosfato.
Croatian: Osim toga, klofarabin ima veću otpornost na staničnu razgranju djelovanjem adenozin deaminaze i manju osjetljivost na fosforilitičko cijepanje od drugih djelatnih tvari u svojoj skupini, dok je afinitet klofarabin trifosfata prema DNK polimerazi α i ribonukleotid reduktazi podjednak ili viši od afiniteta deoksiadenozin trifosfata.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 20 mg/20 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 20 mg/20 ml
Spanish: Cuando se disponía de datos de seguimiento, la mayoría de las elevaciones de bilirrubina se recuperaban a un grado ≤ 2 en
Croatian: U slučajevima gdje postoje podaci o praćenju, povišena vrijednost bilirubina većinom se vratila na stupanj ≤ 2 u roku od 10 dana.
Spanish: Ivozall contiene sodio
Croatian: Ivozall sadrži natrij
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y de la caja después de CAD.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i na kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Spanish: Es una solución clara e incolora que se prepara y diluye antes de su uso.
Croatian: Lijek je bistra i bezbojna otopina koja se prije primjene mora pripremiti za primjenu i razrijediti.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva del medicamento de referencia que pueda estar disponible y cualquier actualización del medicamento de referencia también se incluirá según proceda en la información referente a Ivozall, como este prospecto.
Croatian: Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati sve nove informacije o referentnom lijeku te će se informacije o lijeku Ivozall, kao što je ova uputa, ažurirati u skladu s referentnim lijekom.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de la enfermedad no ha sido posible obtener información completa del medicamento de referencia.
Croatian: To znači da zbog male učestalosti ove bolesti nije bilo moguće dobiti potpune informacije o referentnom lijeku.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 20 mg/20 ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 20 mg/20 ml
Spanish: Pacientes que recibieron un trasplante mientras continuaban en remisión* RCp
Croatian: Bolesnici koji su transplantirani dok su bili u kontinuiranoj remisiji*
Spanish: Es preciso inspeccionarla visualmente antes de su administración a fin de descartar la presencia de partículas o cambios de color.
Croatian: Prije primjene treba vizualno provjeriti sadrži li otopina čestice i je li promijenila boju.