FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Y) chloride with other medicinal products are known because no studies have investigated this issue.
Bulgarian: Не са известни взаимодействия на итриевия (90Y) хлорид с други лекарствени продукти, тъй като не са провеждани изследвания в тази област.
English: Do not use YTRACIS: - if you are hypersensitive (allergic) to Yttrium (90Y) chloride or any of the other ingredients of
Bulgarian: Не използвайте YTRACIS: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към итриев (90Y) хлорид или към някоя от останалите съставки на YTRACIS.
English: 1 vial contains 0.5 to 2 ml (corresponding to 0.925 to 3.700 GBq calibrated three or four days after the manufacturing date) depending on the ordered radioactivity.
Bulgarian: Един флакон съдържа 0.5 до 2 ml (отговаря на 0.925 до 3.700 GBq калибрирани три или четири дена след производството) в зависимост от поръчаната радиоактивност.
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Bulgarian: Излагането на йонизираща радиация е свързано с индуциране на ракови заболявания и възможност за възникване на вродени дефекти.
English: The two main organs where Yttrium (90Y) chloride distributes are the liver and bones.
Bulgarian: Двата органа, в които се натрупва итиевия (90Y) хлорид са черния дроб и костите.
English: Alternative techniques which do not involve radioactive medicines should always be considered.
Bulgarian: В такива случаи трябва да се имат предвид алтернативни методи, при които не се използва радиоактивни лекарства.
English: NOT INTENDED FOR DIRECT APPLICATION TO PATIENTS
Bulgarian: НЕ Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ЗА ДИРЕКТНО ПРИЛОЖЕНИЕ НА ПАЦИЕНТИ.
English: YTRACIS is a radioactive medicine used in combination with another medicine product which targets specific body cells.
Bulgarian: YTRACIS е радиоактивно лекарство, което се използва в комбинация с друг лекарствен продукт, чиято цел са специфични клетки на тялото.
English: Yttrium (90Y) chloride is produced by decay of its radioactive precursor Strontium (90Sr).
Bulgarian: Итриевият (90Y) хлорид се получава при разпада на радиоактивния му прекурсор стронций (90Sr).
English: Organ doses (mGy/MBq injected) and effective dose (Sv/GBq injected).
Bulgarian: Органни дози (mGy/MBq инжектирана) и ефективна доза (Sv/GBq инжектирана) Абсорбирана доза за единица приложена активност (mGy/MBq)
English: In any case the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of damage to the blood marrow.
Bulgarian: При всеки случай е наложително мониторирането на хематологичните показатели на пациента и при наличие на данни за увреждане на костния мозък трябва незабавно да се предприемат съответни действия.
English: Alternative techniques which do not involve ionising radiation should always be considered.
Bulgarian: В такива случаи трябва да се имат предвид алтернативни методи, при които не се използва йонизираща радиация.
English: A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
English: Before administering a radioactive medicinal product to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to whether the administration could be reasonably delayed until the mother has ceased breastfeeding.
Bulgarian: Преди да се приложи радиоизотопно маркиран лекарствен продукт на майка-кърмачка трябва да се прецени дали процедурата не може да бъде отложена да края на периода на кърмене.
English: This medicine is a clear and colourless solution which is packed in a colourless Type I glass 2-ml vial closed with Teflon-coated bromobutyl rubber stopper and aluminium overseal.
Bulgarian: Това лекарство е бистър и безцветен разтвор, във флакони 2 ml от безцветно стъкло тип І, затворени със запушалка от бромобутилова гума с тефлоново покритие и алуминиева обкатка.
English: If you use more YTRACIS than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза YTRACIS Понеже
English: Therefore, in case of an inadvertent administration of Ytracis, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i.e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like Ca-DTPA or Ca- EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Bulgarian: Затова в случай на погрешно приложение на Ytracis трябва незабавно (в рамките на 1 час) да се намали радиотоксичността посредством прилагане на медикаменти, съдържащи хелатори като Ca-DTPA или Ca- EDTA.
English: Particular care should be taken when administering radioactive medicinal products to children and adolescents.
Bulgarian: Прилагането на радиоактивни лекарствени продукти на деца и юноши трябва да става особено внимателно.
English: It will only be handled and administered by people who are trained and qualified in the safe handling of radioactive material.
Bulgarian: С него могат да работят единствено хора, обучени за безопасна работа с радиоактивни материали.
English: A vial contains 0.5 ml (0.925 GBq at calibration) to 2 ml (3.700 GBq at calibration).
Bulgarian: Един флакон съдържа 0,5 ml (0,925 GBq при калибриране) до 2 ml (3,700 GBq при калибриране).
English: Pregnancy: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
English: Radionuclide procedures carried out in pregnant women also involve radiation doses to the foetus.
Bulgarian: Процедури с използване на радионуклиди при бременни водят до радиационно натоварване и на плода.
English: In the rat, following intravenous administration, Yttrium (90Y) chloride is rapidly cleared from the blood.
Bulgarian: При плъхове приложеният венозно итриев (90Y) хлорид бързо бива елиминиран от кръвта.
English: The presence of free Yttrium (90Y) chloride in the body after an inadvertent administration of Ytracis will lead to increase bone marrow toxicity and haematopoetic stem cell damage.
Bulgarian: Наличието на свободен итрийев (90Y) хлорид в организма след евентуално погрешно приложение на Ytracis е свързано с повишена токсичност върху костния мозък и увреждане на хемопоетичните клетки.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The administration of radioactive medicinal products creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc.
Bulgarian: Прилагането на радиоактивни лекарствени продукти създава рискове за околните посредством външна радиация или контаминиране с урина, повърнати материи и т.н.
English: Clear, colourless solution, free of particulate matter.
Bulgarian: Бистър, безцветен разтвор, без частици.
English: Colourless Type I glass 2-ml vial, closed with Teflon-coated bromobutyl rubber stopper and aluminium overseal.
Bulgarian: Безцветни стъклени флакони тип I от 2 ml, затворени със запушалка от бромбутилова гума с тефлоново покритие и запечатани с алуминиева капачка.
English: 5 How to store YTRACIS Further information
Bulgarian: Как да съхранявате YTRACIS Допълнителна информация
English: Adult female 57 kg 15 years 10 years 5 years
Bulgarian: Възрастна жена 15 години
English: The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Yttrium (90Y) to the radiation dose following the administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of YTRACIS.
Bulgarian: Дозиметричната таблица по-долу показва дела на неконюгирания итрий (90Y) в общата радиационна доза, след прилагане на маркирани с итрий (90Y) лекарствени продукти или след инцидентно директно интравенозно инжектиране на YTRACIS.
English: Radioactive medicinal products should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings and receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and appropriate licences of the competent authorities.
Bulgarian: Получаването, съхранението, използването, пренасянето и изхвърлянето на такива продукти се подчиняват на разпоредбите и/или съответните лицензионни режими на компетентните власти.
English: 1 year New Born
Bulgarian: 10 години 5 години 1 година новородено
English: The toxicity of the free Yttrium (90Y) due to in-vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents.
Bulgarian: Токсичността на свободния итрий (90Y), получен в тялото по време на лечение в резултат на освобождаването му in-vivo от маркираните биомолекули, може да се редуцира чрез последващо прилагане на хелатори.
English: Kidneys Liver Bladder Ovaries Uterus Spleen 0.85 Bone Heart Lungs Intestines Muscles Testes
Bulgarian: Бъбреци 5.06 Черен дроб 2.41 Пикочен мехур
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml of sterile solution contains 1.850 GBq Yttrium (90Y) chloride, at the date of calibration, corresponding to 92 ng of Yttrium.
Bulgarian: 1 ml стерилен разтвор съдържа 1,850 GBq итриев (90Y) хлорид към датата на калибриране, еквивалентни на 92 ng итрий.
English: Liver uptake decreases then to 8.4 % 24 hours after injection.
Bulgarian: 24 часа след инжектирането чернодробното каптиране спада на 8.4%.
English: See section 12, for detailed instructions of product preparation.
Bulgarian: За подробни инструкции за приготвяне на лекарствения продукт, вижте точка 12.
English: YTRACIS is not to be administered directly to the patient.
Bulgarian: YTRACIS не бива да се прилага директно на пациенти.
English: The vial is supplied in a lead pot of appropriate thickness.
Bulgarian: Флаконът се доставя в оловен контейнер с подходяща дебелина на стената.
English: YTRACIS is intended for in vitro radiolabelling of medicinal products, which are subsequently administered by approved route.
Bulgarian: YTRACIS е предназначен за in vitro радиоизотопно маркиране на лекарствени продукти, които в последствие да се приложат по определен начин.
English: PHARMACEUTICAL FORM Radiopharmaceutical precursor, solution.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Радиофармацевтичен прекурсор, разтвор.
English: The product should be aseptically withdrawn through the stopper using sterilised single use needle and syringe after disinfection of the stopper.
Bulgarian: Пробата се изтегля през запушалката със стерилна игла за еднократна употреба при спазване на асептичност.
English: Cal : {DD/MM/YYYY} (12 h CET)
Bulgarian: {ДД/ММ/ГГГГ} (12.00 ч. ЦЕВ) Акт.:
English: Yttrium (90Y) chloride
Bulgarian: Итриев (90Y) хлорид (Yttrium (90Y) chloride)
English: Batch N°: {XXXXX}
Bulgarian: Обем.: {Z} ml Акт.:
English: However, a post-exposure interval >1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.
Bulgarian: Въпреки това дори да е минало повече от 1 час от експозирането, прилагането на хелатор остава възможно и би било ефективно макар и в по-ниска степен.
English: The content of the vial of YTRACIS is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.
Bulgarian: Може да се използва за радиоизотопно маркиране на молекули-носители като например моноклонални антитела, пептиди или други субстрати.
English: YTRACIS radiopharmaceutical precursor, solution.
Bulgarian: YTRACIS радиофармацевтичен прекурсор, разтвор.
English: YTRACIS is intended for radiolabelling of medicinal products to treat specific diseases, which are subsequently administered by approved route.
Bulgarian: YTRACIS се използва за радиоизотопно маркиране на лекарствени продукти за лечение на различни болести, които след това се прилагат по определен начин.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medical product subject to medical prescription.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
English: This leaflet was last revised in ().
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {мм /гггг}.
English: For further information regarding the treatment and possible effects caused by the medicinal product to be radiolabelled please refer to the package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Bulgarian: За допълнителна информация относно лечението с лекарствения продукт, който трябва да бъде радиоизотопно маркиран и евентуални нежелани реакции от него, направете справка с листовката за пациента за конкретния лекарствения продукт, който ще бъде подложен на радиоизотопно маркиране.
English: For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely clinical benefit.
Bulgarian: За всеки отделен пациент трябва да се прецени очакваната полза и дали тя оправдава излагането му на йонизиращо лъчение.
English: Taking other medicines: No interactions of Yttrium (
Bulgarian: Конкретните ефекти върху способността за шофиране и работа с машини след лечение с лекарствени продукти, маркирани с итрий (
English: EXP {DD/MM/YYYY} (12h CET)
Bulgarian: {ДД/ММ/ГГГГ} (12.00 ч. ЦЕB)
English: - The active substance is Yttrium (90Y) chloride.
Bulgarian: Какво съдържа YTRACIS - Активното вещество е итриев (90Y) хлорид.
English: Possible side effects following the intravenous administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, will be dependent on the specific medicinal product being used.
Bulgarian: Възможните нежелани реакции след интравенозно приложение на лекарствени продукти, маркирани с итрий (90Y), при използване на YTRACS ще зависят от конкретните лекарства.
English: Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct application to patients.
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НЕ Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ЗА ДИРЕКТНО ПРИЛОЖЕНИЕ НА ПАЦИЕНТИ.
English: The radiation dose received by the various organs following administration of a Yttrium (90Y)
Bulgarian: Абсорбираната от матката радиационна доза след прилагането на маркирани с итрий (90Y)
English: BEFORE YOU USE YTRACIS
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на YTRACIS:
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: For detailed information refer to the Summary of Product Characteristics of YTRACIS.
Bulgarian: За подробна информация, направете справка с кратката характеристика на продукта на YTRACIS.
English: YTRACIS is contraindicated in the following cases: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества
English: Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Bulgarian: Y) лекарствени продукти, получени след радиоизотопното им маркиране с YTRACIS преди приложение, ще зависят от вида на самото лекарство, което подлежи на радиоизотопно маркиране.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION YTRACIS Yttrium (90Y) chloride
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ YTRACIS Итриев (90Y) хлорид
English: Such information will be supplied in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Bulgarian: Информацията за тях следва да е дадена в кратката характеристика на продуктa/листовката на съответния медикамент, който ще бъде подложен на радиоизотопно маркиране.
English: For more information, refer to the package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Bulgarian: Повече информация ще получите от листовката на конкретното лекарствено средство, което трябва да бъде радиоизотопно маркирано.
English: 6.5 Nature and contents of container
Bulgarian: МЕТАЛНА КУТИЯ / ОЛОВЕН КОНТЕЙНЕР
English: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex FRANCE
Bulgarian: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex ФРАНЦИЯ
English: F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX FRANCE
Bulgarian: F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX ФРАНЦИЯ
English: EXPIRY DATE EXP {DD/MM/YYYY} (12h CET) BATCH NUMBER Batch: {XXXXX} CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Vol.: {Z} ml Act.: {Y}________GBq/vial Cal.: {DD/MM/AAAA} (12h CET)
Bulgarian: Годен до: {ДД/ММ/ГГГГ} (12.00 ч. ЦЕВ) ПАРТИДЕН НОМЕР Партида: {XXXXX} СЪДЪРЖАНИЕ
English: Vol.: {Z} ml Act.: {Y} GBq/vial
Bulgarian: {Y}________GBq/флакон Кал.:
English: For information concerning the use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products in pregnancy and lactation refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Bulgarian: За информация относно прилагането на маркирани с итрий (90Y) лекарствени продукти, по време на бременност и кърмене направете справка с кратката характеристика на продуктa/листовката на конкретния лекарствен продукт, който ще бъде подложен на радиоизотопно маркиране.
English: For information concerning special warnings and precautions for use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Bulgarian: За информация относно специални предупреждения и предпазни мерки при употреба на различните маркирани с итрий (90Y) лекарствени продукти, направете справка с кратката характеристика на продукта/листовката на всеки отделен медикамент, който ще бъде подложен на радиоизотопно маркиране.
English: The pharmacokinetic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Bulgarian: Фармакодинамичните свойства на маркираните с итрий (90Y) лекарствени продукти, получени след радиоизотопното им маркиране с YTRACIS преди приложение ще зависят от вида на самото лекарство, което подлежи на радиоизотопно маркиране.
English: 4.8 Undesirable Effects
Bulgarian: НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
English: Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation will be available in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Bulgarian: Информация за радиационната дозиметрия на всеки отделен лекарствен продукт, след като е бил маркиран и приложен, е отбелязана в кратката характеристика на продукта/листовката на всеки отделен лекарствен продукт, който ще бъде подложен на радиоизотопно маркиране.
English: What YTRACIS is and what it is used for Before you use YTRACIS How to use YTRACIS Possible side effects
Bulgarian: Преди да използвате YTRACIS Как да използвате YTRACIS Възможни нежелани реакции
English: For information on contraindications to particular Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Bulgarian: За информация относно противопоказанията за различните маркирани с итрий (90Y) лекарствени продукти след радиоизотопното им маркиране с YTRACIS, направете справка с кратката характеристика на продукта/листовката на всеки отделен лекарствен продукт, който ще бъде подложен на радиоизотопно маркиране.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Bulgarian: Направете справка с кратката характеристика на продуктa/листовката на конкретния лекарствен продукт, който ще бъде радиоизотопно маркиран.
English: B.PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: Данни за опаковката
English: labelled medicinal product will be dependent on the specific pharmaceutical being radiolabelled.
Bulgarian: лекарствен продукт, който се прилага в последствие на пациента зависят от лекарството, което подлежи на радиоизотопно маркиране и целта на приложението му.
English: Effective dose (Sv/1 GBq administered) Adult male Adult female 15 years 10 years 5 years
Bulgarian: Ефективна доза (Sv/1 GBq приложена)
English: For information concerning interactions associated with the use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Bulgarian: За информация относно лекарствените взаимодействия на различните маркирани с итрий (90Y) лекарствени продукти, направете справка с кратката характеристика на продукта/листовката на всеки отделен медикамент, който ще бъде подложен на радиоизотопно маркиране.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Yttrium (
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа 1,850 GBq итриев (
English: A.LABELLING
Bulgarian: УКАЗАНИЯ
English: The quantity of YTRACIS required for radiolabelling and the quantity of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product that is subsequently administered will depend on the medicinal product radiolabelled and its intended use.
Bulgarian: Дозата радиация, получена от отделните органи, след прилагане на маркиран с итрий (90Y) лекарствен продукт ще зависи от вида на самото лекарство, което е било радиоизотопно маркирано.
English: please tell your doctor or pharmacist.
Bulgarian: неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: This summary was last updated in 10-2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2015.
English: This dose can be increased to 10 mg twice a day depending on how the patient responds.
Bulgarian: Тази доза може да се увеличи до 10 mg два пъти дневно в зависимост от това как се повлиява пациентът.
English: The patient should avoid eating or drinking for 10 minutes after taking the medicine.
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват хранене или прием на течности в продължение на 10 минути след приема на лекарството.
English: Other information about Sycrest:
Bulgarian: Допълнителна информация за Sycrest:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sycrest?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Sycrest?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Sycrest is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Sycrest се използва възможно най-безопасно.
English: Sycrest tablets should not be chewed or swallowed.
Bulgarian: Таблетките Sycrest не трябва да се дъвчат или поглъщат.
English: It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Bulgarian: Известнo е като „атипично“ антипсихотично лекарство, тъй като се различава от по-старите антипсихотични лекарства, използвани от 50-те години на ХХ в.
English: The full EPAR for Sycrest can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Sycrest може да се намери на уебсайта на Агенцията: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sycrest.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Sycrest.
English: The recommended starting dose of Sycrest is 5 mg twice a day, one dose in the morning and one in the evening.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Sycrest е 5 mg два пъти дневно, една доза сутрин и една вечер.
English: When taken in combination with other medicines, Sycrest should be taken last.
Bulgarian: Когато се приема в комбинация с други лекарства, Sycrest се приема последен.
English: Sublingual tablets are tablets that are placed under the tongue, where they dissolve.
Bulgarian: Сублингвалните таблетки са таблетки, които се поставят под езика, където се разтварят.
English: Sycrest was also studied in patients with schizophrenia.
Bulgarian: Sycrest също така е проучен при пациенти с шизофрения.
English: Since these neurotransmitters are involved in bipolar disorder, Sycrest helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of the disease.
Bulgarian: Тъй като тези невротрансмитери са свързани с биполярното разстройство, Sycrest помага за нормализиране на мозъчната активност, като намалява симптомите на заболяването.