FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Président: Pekka KURKI Contact de l'EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Greek: Πρόεδρος: Pekka KURKI Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
French: FINLANDE
Greek: ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ
French: Commission européenne Avis reçu Date de décision
Greek: Ευρωπαϊκή Επιτροπή Λήψη της γνώµης Ηµεροµηνία της απόφασης
French: Groupes de travail du CHMP
Greek: Οµάδες εργασίας της CHMP
French: Contribution générale de l'UE 12 300 000 14,61 % 17 000 000 17,16 % 17 900 000 16,25 % Contribution spéciale de l'UE pour la stratégie de télématique
Greek: Ειδική συνεισφορά της ΕΕ για τη στρατηγική ΤΠ στην τηλεµατική 7 000 000 8.32 % 7 500 000 7.57 % 7 500 000 6.81 %
French: Tél. (351-21) 323 95 00
Greek: Tel. (351-21) 323 95 00
French: Président: Klaus CICHUTEK Contact de l'EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Greek: Πρόεδρος: Klaus CICHUTEK Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
French: Annexe 5 Membres du comité des médicaments à base de plantes
Greek: Παράρτηµα 5 Μέλη της επιτροπής βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων
French: Immunothérapie et oncologie
Greek: Ανοσοθεραπείας και ογκολογίας
French: Pharmacovigilance et rapports sur les produits défectueux
Greek: Υποβολή εκθέσεων φαρµακοεπαγρύπνησης και αναφορών σχετικά µε ελαττωµατικά φαρµακευτικά προϊόντα
French: • Sigurður ÖRN HANSSON (Islande) Suppléant: Halldór RUNOLFSSON
Greek: • Sigurður ÖRN HANSSON (Ισλανδία)
French: Voir annexe 10 pour les détails sur les documents d'orientation.
Greek: Αναλυτικά στοιχεία για τα έγγραφα καθοδήγησης παρατίθενται στο παράρτηµα 10.
French: • groupe de travail du COMP avec les parties intéressées
Greek: • Οµάδα εργασίας της COMP µε τα ενδιαφερόµενα µέρη
French: L'équipe de développement TI a achevé les phases de conception, d'élaboration et de construction de ce projet avec l'aide d'experts de l'EMEA en matière d'conseil scientifiques.
Greek: Η οµάδα ανάπτυξης ΤΠ ολοκλήρωσε τις φάσεις σχεδιασµού, επεξεργασίας και αρχικής κατασκευής του έργου µε τη συµβολή εµπειρογνωµόνων του EMEA
French: En fonction de leur domaine de responsabilité respectif, chaque groupe participe à l'élaboration et à la révision des lignes directrices et à la fourniture de recommandations et de conseils sur des médicaments ayant fait l'objet d'une demande d'conseil scientifique, d'autorisation de mise sur le marché ou dans le cadre d'activités postérieures à l'autorisation.
Greek: Οι οµάδες εργασίας συµµετέχουν, ανάλογα µε τον συγκεκριµένο τοµέα αρµοδιοτήτων τους, στην εκπόνηση και την αναθεώρηση κατευθυντήριων γραµµών, στην παροχή συστάσεων και συµβουλών για φαρµακευτικά προϊόντα για τα οποία έχει υποβληθεί αίτηση, στις δραστηριότητες χορήγησης αδείας ή στις δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης αδείας.
French: La publication à des fins de consultations d'une ligne directrice du CVMP sur les rapports de pharmacovigilance en juin 2004 a permis d'avancer dans la voie d'une plus grande cohérence dans l'ouverture d'enquêtes après réception de rapports de pharmacovigilance.
Greek: Ο στόχος για την επίτευξη µεγαλύτερης συνέπειας όσον αφορά την έναρξη των ερευνών µετά την παραλαβή των εκθέσεων φαρµακοεπαγρύπνησης προωθήθηκε µε τη έκδοση σχετικής κατευθυντήριας γραµµής από τη CVMP τον Ιούνιο του 2004, προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο διαβουλεύσεων.
French: Suppléant: Wolfgang KUBELKA
Greek: Αναπληρωµατικό µέλος: Wolfgang
French: Les autres ont été qualifiés de défauts mineurs.
Greek: 10 από τις αναφορές αυτές κρίθηκε αναγκαίο να υπάρξει ανάκληση ενώ οι υπόλοιπες χαρακτηρίστηκαν ως ήσσονος σηµασίας.
French: Groupe de travail Produits dérivés du sang (ancien groupe de travail Produits sanguins) Président: Manfred HAASE Contact de l'EMEA: John PURVES
Greek: Οµάδα εργασίας για τα προϊόντα αίµατος Πρόεδρος: Manfred HAASE Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: John PURVES
French: Martin HARVEY ALLCHURCH Ligne directe: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.eu.int
Greek: Martin HARVEY ALLCHURCH Απευθείας κλήση: (44-20) 74 18 84 27 Ηλεκτρ.
French: Groupes de travail et groupes ad hoc
Greek: Οµάδες εργασίας και ειδικές (ad hoc) οµάδες
French: Art. 29, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE (ancien art. 10, paragraphe 2, de la directive 75/319/CEE)
Greek: Άρθρο 29 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (πρώην άρθρο 10 παράγραφος 2 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ)
French: Pour les questions liées à la pharmacovigilance des médicaments à usage humain:
Greek: Για θέµατα που αφορούν τη φαρµακοεπαγρύπνηση σχετικά µε φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση:
French: L'EMEA a présidé et organisé quatre réunions pour le groupe ad hoc des BPF et le groupe d'inspecteurs des BPC en 2004.
Greek: Το 2004 ο EMEA διοργάνωσε και προήδρευσε σε 4 συνεδριάσεις της ειδικής (ad hoc) οµάδας επιθεώρησης της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής και σε ισάριθµες συνεδριάσεις της ειδικής (ad hoc) οµάδας επιθεώρησης της ορθής κλινικής πρακτικής.
French: Conseil scientifiques parallèles de l'EMEA et de la FDA
Greek: Παράλληλη παροχή επιστηµονικών συµβουλών από τον EMEA και την Υπηρεσία Τροφίµων και Φαρµάκων των ΗΠΑ (FDA)
French: Final proposal for a core-data* on Thymi herba (thyme herb)
Greek: Thymi herba (thyme herb)
French: Coopération internationale sur l'harmonisation (médicaments vétérinaires) http://vich.eudra.org Organisation mondiale de la santé http://www.who.int
Greek: Διεθνής Κτηνιατρική Διάσκεψη για την Εναρµόνιση http://vich.eudra.org
French: Chef du secteur Informations médicales
Greek: Προϊσταµένη του τοµέα ιατρικών πληροφοριών
French: Commission européenne avis reçu date de décision notification Journal officiel
Greek: Ευρωπαϊκή Επιτροπή Λήψη της γνώµης Ηµεροµηνία του κανονισµού Επίσηµη Εφηµερίδα
French: Transmis pour consultation en juin
Greek: Εκδόθηκε προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο διαβουλεύσεων τον Ιούνιο του
French: Annexe 10 Avis du CVMP sur les médicaments à usage vétérinaire en
Greek: Παράρτηµα 10 Γνώµες της CVMP κατά το 2004 σχετικά µε φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση
French: Un rapport européen public d'évaluation (EPAR) est publié dès que la Commission a arrêté une décision finale d'autorisation de mise sur le marché.
Greek: Μετά τη λήψη τελικής απόφασης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την Επιτροπή, δηµοσιεύεται ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR).
French: Tél. (356-21) 22 59 30
Greek: Tel. (356-21) 22 59 30
French: Deux classes importantes (COX-2 et SSRI) de médicaments autorisés au niveau national ont provoqué de graves préoccupations publiques et l'EMEA a procédé à des contrôles de sécurité.
Greek: Η ασφάλεια των φαρµακευτικών προϊόντων βρέθηκε στο επίκεντρο και το 2004 καθώς προκλήθηκε µεγάλη δηµόσια ανησυχία σχετικά µε δύο µείζονες κατηγορίες εγκεκριµένων σε εθνικό επίπεδο φαρµακευτικών προϊόντων - τους αναστολείς COX-2 και SSRI - για την ασφάλεια των οποίων ο EMEA πραγµατοποίησε ελέγχους.
French: PAYS-BAS
Greek: ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
French: Les travaux se poursuivent sur les procédures harmonisées d'alerte rapide et les rapports annuels.
Greek: Ο µορφότυπος του πιστοποιητικού παρτίδας αναπροσαρµόστηκε ώστε να περιλάβει τα ερευνητικά φαρµακευτικά προϊόντα και τα δραστικά συστατικά, ενώ συνεχίζονται οι εργασίες σχετικά µε τις εναρµονισµένες διαδικασίες έγκαιρης προειδοποίησης και τις διατάξεις ετήσιας υποβολής εκθέσεων.
French: Demandes d'avis scientifiques et d'assistance à l'élaboration de protocoles (finalisées)
Greek: Αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου (παραληφθείσες)
French: Adopté en juillet 2004
Greek: Εγκρίθηκε τον Ιούλιο του 2004
French: Cette évolution se dessine depuis 1998.
Greek: Αυτό δείχνει η συνολική εµπειρία που έχει αποκοµιστεί µετά το 1998.
French: Impact des conseil scientifiques
Greek: Αντίκτυπος των επιστηµονικών συµβουλών
French: Cependant, ces cas sont dus aux difficultés rencontrées avec le transfert de méthode plutôt qu'à des problèmes réels avec les produits.
Greek: Και στις άλλες δύο περιπτώσεις φαίνεται να προκύπτουν από τους ελέγχους αποτελέσµατα εκτός προδιαγραφών, τα οποία ωστόσο οφείλονται µάλλον σε προβλήµατα που εντοπίζονται στη µεταφορά της µεθόδου ελέγχου παρά σε προβλήµατα των ίδιων των προϊόντων.
French: EMEA/CVMP Validation Avis
Greek: EMEA/CVMP Επικύρωση Γνώµη
French: • groupe de travail Pharmacovigilance
Greek: • Οµάδα εργασίας για τη φαρµακοεπαγρύπνηση
French: Numéro de référence
Greek: Αριθ. αναφοράς
French: • Birgit AASMÄE (Estonie) Suppléant: Helen MAHLA
Greek: • Birgit AASMÄE (Εσθονία)
French: Président: Michel MARTY Contact de l'EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Greek: Πρόεδρος: Michel MARTY Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
French: du chef de secteur Conseil scientifique et médicaments orphelins Spiros VAMVAKAS (depuis la mi-octobre 2004)
Greek: Spiros VAMVAKAS (από τα µέσα Οκτωβρίου 2004)
French: Cette situation traduit une tendance à la hausse du nombre de demandes depuis l'automne 2002, avec un nombre record de substances actives depuis cinq ans. Toutes les procédures ont pris fin dans les délais prescrits et des résumés des avis ont été publiés en même temps que les avis.
Greek: Αυτό αντικατοπτρίζει την ανοδική τάση του αριθµού των αιτήσεων µετά την πτώση που σηµειώθηκε το 2002, µε τον αριθµό δραστικών συστατικών να είναι ο υψηλότερος της τελευταίας πενταετίας.
French: Tél. (39-06) 59 78 42 05
Greek: Tel. (39-06) 59 78 42 05
French: • Un audit du CVMP a été réalisé en octobre 2004 et quatre «voies d'amélioration» ont été identifiées.
Greek: • Τον Οκτώβριο του 2004 ολοκληρώθηκε ένας έλεγχος από τη CVMP, από τον οποίο προέκυψαν τέσσερις «προοπτικές βελτίωσης»· ολοκληρώθηκε η εκπόνηση σχεδίων δράσης για την αντιµετώπιση των προβληµάτων που επισηµάνθηκαν, τα οποία υποβλήθηκαν στην οµάδα διαχείρισης ολοκληρωµένης ποιότητας του EMEA.
French: Tél. (39-06) 59 94 69 45
Greek: Tel. (39-06) 59 94 69 45
French: Le conseil d'administration a adopté la politique de qualité de l'EMEA en mars 2004.
Greek: Η πολιτική του EMEA στον τοµέα της ποιότητας εγκρίθηκε από το διοικητικό συµβούλιο τον Μάρτιο του 2004, και αναθεωρήθηκε τον Ιούνιο του 2004.
French: • le CHMP devra dispenser des conseil scientifiques dans le cadre de la collaboration avec l'OMS en ce qui concerne l'utilisation de médicaments en dehors de l'UE.
Greek: • Πρόνοια που επιτρέπει στην CHMP να παρέχει επιστηµονικές συµβουλές στο πλαίσιο της συνεργασίας µε τον ΠΟΥ για τη χρήση φαρµακευτικών προϊόντων εκτός της ΕΕ.
French: L'élaboration d'un simple guide de pharmacovigilance vétérinaire dans l'UE par le CVMP a débuté en 2004 à la suite d'une consultation sur un document de réflexion.
Greek: Το 2004, κατόπιν διαβουλεύσεων επί ενός εγγράφου προβληµατισµού, η CVMP ξεκίνησε την εκπόνηση ενός απλού οδηγού για την κτηνιατρική φαρµακοεπαγρύπνηση στην ΕΕ.
French: Nombre de paiements reçus Nombre de paiements effectués
Greek: Αριθµός εισπραχθεισών πληρωµών Αριθµός καταβληθεισών πληρωµών
French: Notifications Validées Finalisées
Greek: Γνωστοποιήσεις Επικυρωθείσες Ολοκληρωθείσες
French: Demandes d'avis scientifiques et d'assistance à l'élaboration de protocoles (reçues)
Greek: Αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου (παρασχεθείσες)
French: Groupe de travail Efficacité du CVMP
Greek: Οµάδα εργασίας της CVMP για την αποτελεσµατικότητα
French: Tél. (34-91) 822 50 28
Greek: Tel. (34-91) 822 50 28
French: Linda ANDERSON (Royaume-Uni) Suppléant: Sue HARRIS
Greek: Linda ANDERSON (Ηνωµένο Βασίλειο)
French: Adopté en mars 2004
Greek: Εγκρίθηκε τον Μάρτιο του 2004
French: LE travail de définition des spécifications a débuté.
Greek: • Ξεκίνησαν οι εργασίες σχετικά µε τις προδιαγραφές αυτής της νέας απαίτησης
French: • Des progrès notables ont été enregistrés en ce qui concerne l'amélioration de la qualité et de la cohérence des rapports d'évaluation scientifique.
Greek: • Σηµειώθηκε καλή πρόοδος όσον αφορά τη βελτίωση της ποιότητας και της συνοχής των εκθέσεων επιστηµονικών αξιολογήσεων, καθώς αναθεωρήθηκε η κατευθυντήρια γραµµή για τους αξιολογητές και ξεκίνησε η δηµιουργία µιας βάσης επιστηµονικών δεδοµένων για τις κεντρικές διαδικασίες.
French: • directive 2004/24/CE du Parlement européen et du Conseil du 32 mars 2004 modifiant, en ce qui concerne les médicaments traditionnels à base de plantes, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
Greek: • Την οδηγία 2004/24/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση όσον αφορά τα παραδοσιακά φάρµακα φυτικής προέλευσης.
French: Autres dépenses administratives 2 075 000 2,46 % 2 371 000 2,39 % 4 030 000 3,66 % Total titre 2
Greek: Δαπάνες επεξεργασίας δεδοµένων 9 517 000 11.31 % 14 015 000 14.15 % 8 931 000 8.10 % Λοιπές δαπάνες παγίων
French: Ce groupe avait pour mission d'élaborer avec l'aide des États membres un système de remboursement des coûts pour les rapporteurs.
Greek: Ο EMEA συντόνισε και προήδρευσε σε συνεδριάσεις της οµάδας κοστολόγησης, αποστολή της οποίας είναι η θέσπιση, από κοινού µε τα κράτη µέλη, ενός συστήµατος επιστροφής εξόδων στους εισηγητές µε βάση το κόστος.
French: Dailonis PAKALNS (Lettonie) Suppléant: Dace KALKE
Greek: RAZINGER-MIHOVEC Dailonis PAKALNS (Λεττονία)
French: Rapport annuel 2004 de l'EMEA EMEA/211648/2005/FR/Final
Greek: Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2004 EMEA/211644/2005/EL/Τελικό ©EMEA 2005
French: Tél. (353-1) 676 49 71
Greek: Tel. (353-1) 676 49 71
French: Les groupes de travail et les groupes scientifiques du CHMP ont, au fil du temps, arrêté des positions sur un large éventail de sujets, comme la variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (vCJD), la sécurité virale, les grippes pandémiques, les nouvelles technologies et thérapies, etc. Des experts dans chacun de ces domaines ont suivi de près l'évolution de ces dossiers et ont rédigé des documents régulièrement mis à jour afin de refléter l'état actuel des connaissances.
Greek: Οι οµάδες εργασίας και οι συµβουλευτικές οµάδες της CHMP έχουν, προϊόντος του χρόνου, διατυπώσει θέσεις επί ευρέος φάσµατος θεµάτων, περιλαµβανοµένης της παραλλαγής της νόσου Creutzfeldt-Jakob (vCJD), της ασφάλειας από τους ιούς, της πανδηµίας της γρίπης, των νέων τεχνολογιών και θεραπειών κλπ.
French: • Patrick SALMON
Greek: • Patrick SALMON2 (Ιρλανδία)
French: Avis du CHMP sur les médicaments à usage humain en 2004
Greek: Γνώµες της CHMP κατά το 2004 σχετικά µε φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση
French: maléate d'amlopidine
Greek: Amlodipine maleate
French: Documents généraux du CVMP
Greek: Παραποµπές στην CVMP
French: • groupe de travail ad hoc sur la prévalence.
Greek: • Ειδική (ad hoc) οµάδα εργασίας για τον επιπολασµό
French: Réalisations
Greek: Επιτεύγµατα
French: La collecte de plasma humain en vue de la fabrication de produits dérivés, ainsi que son stockage, son contrôle et son transport font l'objet d'inspections périodiques afin de garantir la qualité que l'on attend de ce produit.
Greek: Η ποιότητα και η ασφάλεια των προϊόντων που προέρχονται από το ανθρώπινο πλάσµα εξαρτώνται τόσο από το πρωτογενές υλικό του πλάσµατος όσο και από την περαιτέρω διαδικασία παρασκευής, γεγονός που συνεπάγεται ότι η συλλογή, ο έλεγχος, η αποθήκευση και η µεταφορά του ανθρώπινου πλάσµατος αποτελούν σηµαντικούς παράγοντες για τη διασφάλιση της ποιότητας των παραγόµενων από πλάσµα προϊόντων.
French: Demandes centralisées - Avis défavorables Le CVMP n'a pas rendu d'avis défavorable en 2004.
Greek: Δεν υπήρξαν αρνητικές γνώµες της CVMP το 2004.
French: • groupe de travail Examen des noms (de fantaisie).
Greek: • Οµάδα εξέτασης για τις (επινοηθείσες) ονοµασίες
French: Groupe de travail Biotechnologie du CHMP
Greek: Οµάδα εργασίας της CHMP για τη βιοτεχνολογία
French: Divers
Greek: Λοιπές
French: • groupe de travail conjoint CHMP/CVMP Qualité
Greek: • Κοινή οµάδα εργασίας των CΗMP/CVMP για την ποιότητα
French: Les documents d'orientation portant sur les étapes principales de la procédure centralisée font l'objet de mises à jour permanentes par l'EMEA.
Greek: Ο ΕΜΕΑ συνεχώς καταρτίζει και ενηµερώνει έγγραφα καθοδήγησης που επικεντρώνονται στα βασικά στάδια της κεντρικής διαδικασίας.
French: • Ian HUDSON (Royaume-Uni) Suppléant: Julia DUNNE
Greek: • Ian HUDSON (Ηνωµένο Βασίλειο)
French: Président: Markku TOIVONEN Contact de l'EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Greek: Πρόεδρος: Markku TOIVONEN Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
French: L'Agence a mis la dernière main à ces procédures bien avant l'expiration des délais prévus.
Greek: Ο Οργανισµός τήρησε τις προβλεπόµενες προθεσµίες για όλες τις ολοκληρωθείσες διαδικασίες.
French: 3 inhalateurs (3 x 30 doses) (conditionnement multiple)
Greek: Χρήση δια εισπνοής Κυψέλη (alu) 3 συσκευές εισπνοών (3 x 30 δόσεις) (πολυσυσκευασία)
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 09-2018.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 09-2018.
French: La dose recommandée est d'une inhalation par jour, à la même heure tous les jours.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία εισπνοή μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
French: Des informations sur Anoro Ellipta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Anoro Ellipta διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: (bromure d'umeclidinium / vilanterol)
Greek: (βρωμιούχο αμεκλιδίνιο / βιλαντερόλη)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Anoro Ellipta sont surveillées en permanence.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Anoro Ellipta τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Anoro Ellipta sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Anoro Ellipta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: Dans la mesure où les médicaments de la même classe qu'Anoro Ellipta peuvent avoir un effet sur le cœur et les vaisseaux sanguins du cerveau, la société qui commercialise le médicament réalisera une étude à long terme chez des patients pour recueillir davantage d'informations sur sa sécurité par rapport au tiotropium.
Greek: Δεδομένου ότι τα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας με το Anoro Ellipta ενδέχεται να επηρεάζουν την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου, η εταιρεία που εμπορεύεται το φάρμακο θα διενεργήσει μακροχρόνια μελέτη σε ασθενείς για να συγκεντρώσει περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου σε σύγκριση με το τιοτρόπιο.
French: Dans ces 5 études, incluant plus de 5 600 patients, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur les modifications du volume expiratoire maximal des patients (VEMS, le volume maximal d'air qu'une personne peut expirer en une seconde).
Greek: Στο σύνολο των 5 μελετών, στις οποίες μετείχαν 5.600 ασθενείς, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν οι αλλαγές του ταχέως εκπνεόμενου όγκου στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1, ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε διάστημα ενός δευτερολέπτου).
French: Pour des informations détaillées sur la manière d'utiliser correctement l'inhalateur, voir les instructions qui figurent dans la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον ορθό τρόπο χρήσης της συσκευής εισπνοών, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Qu'est-ce qu'Anoro Ellipta et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Anoro Ellipta και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Les effets secondaires rapportés avec Anoro Ellipta sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Anoro Ellipta αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
French: L'action combinée des deux principes actifs contribue à maintenir les voies respiratoires ouvertes et permet au patient de respirer plus facilement.
Greek: Η συνδυασμένη δράση των δύο δραστικών ουσιών βοηθά στη διατήρηση της χαλάρωσης των αεραγωγών και επιτρέπει στους ασθενείς να αναπνέουν ευκολότερα.
French: Anoro Ellipta n'est délivré que sur ordonnance.
Greek: Το Anoro Ellipta χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Anoro Ellipta (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: infections des voies respiratoires supérieures (infections du nez et de la gorge), infections des voies urinaires (infections des structures qui transportent l'urine), pharyngite (inflammation de la gorge), sinusite (inflammation des sinus), rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), maux de tête, toux, douleur oro-pharyngée (douleur dans la bouche et dans la gorge), constipation et bouche sèche.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Anoro Ellipta (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε έως και 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (λοίμωξη της μύτης και του φάρυγγα), λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (λοίμωξη των δομών που μεταφέρουν τα ούρα), φαρυγγίτιδα (φλεγμονή του φάρυγγα), παραρρινοκολπίτιδα (φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων), ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), κεφαλαλγία, βήχας, στοματοφαρυγγικός πόνος (πόνος του στόματος και του φάρυγγα), δυσκοιλιότητα και ξηροστομία.
French: Précédemment connu sous l'appellation Anoro.
Greek: Παλαιότερα γνωστό ως Anoro.
French: Pour approfondir le sujet, l'Agence a recommandé qu'une étude soit réalisée.
Greek: Ο Οργανισμός συνέστησε τη διενέργεια μελέτης για την περαιτέρω διερεύνηση της μακροχρόνιας ασφάλειας.
French: Le vilanterol est un agoniste bêta-2-adrénergique de longue durée d'action.
Greek: Η βιλαντερόλη είναι βήτα-2 αδρενεργικός αγωνιστής μακράς δράσης.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions, voir la notice.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: L'inhalateur délivre 55 microgrammes d'umeclidinium (sous forme de bromure d'umeclidinium) et 22 microgrammes de vilanterol lors de chaque inhalation.
Greek: Η συσκευή εισπνοών χορηγεί 55 μικρογραμμάρια αμεκλινιδίου (υπό μορφή βρωμιούχου αμεκλιδινίου) και 22 μικρογραμμάρια βιλαντερόλης σε κάθε εισπνοή.
French: Il agit en bloquant d'autres récepteurs appelés récepteurs muscariniques, qui contrôlent la contraction des muscles.
Greek: Δρα αναστέλλοντας τη δράση άλλων υποδοχέων που ονομάζονται μουσκαρινικοί υποδοχείς, οι οποίοι ελέγχουν τη σύσπαση των μυών.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Anoro Ellipta, le 8 mai 2014.
Greek: Στις 8 Μαΐου 2014, το Anoro Ellipta έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
French: Il agit en se fixant sur les récepteurs bêta-2adrénergiques qui se trouvent dans les cellules musculaires de nombreux organes, notamment les voies respiratoires pulmonaires.
Greek: Δρα προσκολλώμενη στους βήτα-2 αδρενεργικούς υποδοχείς που υπάρχουν στα μυϊκά κύτταρα πολλών οργάνων, περιλαμβανομένων των αεραγωγών των πνευμόνων.
French: L'Agence a également constaté qu'Anoro Ellipta ne présentait aucun problème majeur de sécurité d'emploi, les effets indésirables étant gérables, bien que les données de sécurité à long terme obtenues jusqu'à présent soient limitées.
Greek: Επίσης, ο Οργανισμός έκρινε ότι παρόλο που τα μέχρι στιγμής δεδομένα για τη μακροχρόνια ασφάλεια είναι περιορισμένα, δεν εκφράστηκαν μείζονες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του Anoro Ellipta και οι ανεπιθύμητες ενέργειές του είναι αντιμετωπίσιμες.
French: Aperçu d'Anoro Ellipta et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Anoro Ellipta και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ