FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tal como refletido no Roteiro e no respetivo plano de aplicação, a Agência e o seu Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário continuarão a dar o seu contributo numa vasta gama de tópicos relacionados com os medicamentos veterinários a nível da União Europeia e a nível internacional, tais como a resistência antimicrobiana, os limites máximos de resíduos, a avaliação do risco, a metodologia das avaliações da relação benefício/risco e a harmonização de normas e requisitos.
Romanian: După cum se reflectă în foaia de parcurs i în planul de punere în aplicare a acesteia, agen ia i Comitetul său pentru medicamente de uz veterinar î i vor aduce în continuare contribu ia la o serie largă de aspecte legate de medicamentele de uz veterinar, la nivelul Uniunii Europene i la nivel interna ional, cum ar fi rezisten a antimicrobiană, limitele maxime ale reziduurilor, evaluarea riscurilor, metodologia analizei beneficiu-risc i armonizarea standardelor i a cerin elor.
Portuguese: A Agência irá trabalhar com as partes interessadas e com a rede de entidades reguladoras a fim de assegurar a disponibilidade de linhas de orientação adequadas e apropriadas para facilitar o acesso ao mercado de novas tecnologias, seja antes, seja no contexto da revisão da legislação veterinária.
Romanian: Agenia va colabora cu pările interesate i cu reeaua de reglementare pentru a asigura existena unor orientări adecvate i pertinente care să faciliteze accesul pe piaă al noilor tehnologii fie înainte de revizuirea legislaiei veterinare, fie ca parte a acesteia.
Portuguese: O programa de trabalho tem em conta os fatores supramencionados, o contexto mais alargado do ambiente legislativo, económico, social e tecnológico da Agência, e as medidas pertinentes definidas no plano de aplicação do «Roteiro até 2015» da Agência.
Romanian: Programul de lucru ia în considerare factorii men iona i, contextul mai amplu reprezentat de mediul legislativ, economic, social i tehnologic din cadrul agen iei, precum i măsurile relevante prevăzute în planul de aplicare a „Foii de parcurs până în 2015" a Agen iei.
Portuguese: A Agência e os seus parceiros definiram uma série prioridades para a aplicação gradual da legislação, em consonância com os recursos disponíveis.
Romanian: Agen ia i partenerii săi au stabilit priorită ile necesare pentru aplicarea treptată a legisla iei în func ie de resursele disponibile.
Portuguese: A aplicação da legislação em matéria de farmacovigilância é uma área fulcral de atividade para a Agência e a rede europeia de medicamentos no seu conjunto, devido à importância de que esta legislação se reveste para a saúde pública, ao volume de trabalho que terá de ser realizado, tanto pela Agência como pela rede, durante os próximos anos, e ao montante significativo de recursos que terão de ser encontrados através da reafetação interna e de ganhos de eficiência para financiar este trabalho.
Romanian: Punerea în aplicare a legisla iei în materie de farmacovigilen ă reprezintă un domeniu prioritar pentru agen ie i pentru re eaua europeană de medicamente în general, datorită importan ei acestei legislaii pentru sănătatea publică, volumului de muncă ce trebuie depusă în următorii ani atât de către agen ie, cât i de către re ea, precum i cantită ii semnificative de resurse care trebuie găsite, prin realocare internă i prin sporirea eficien ei, în vederea finan ării acestor activită i.
Portuguese: A Agência apoiará a Comissão mediante a prestação de aconselhamento técnico, nomeadamente em relação ao impacto que as propostas irão ter sobre a disponibilidade de medicamentos veterinários, em geral, e de medicamentos autorizados por procedimento centralizado, em particular.
Romanian: Agen ia va sprijini lucrările Comisiei oferind consiliere tehnică, în special în ceea ce prive te modul în care propunerile urmează să afecteze disponibilitatea medicamentelor de uz veterinar (în general) i pe cea a medicamentelor autorizate la nivel central (în particular).
Portuguese: O projeto para melhorar os relatórios públicos europeus de avaliação será concretizado, e o projeto-piloto em matéria de prestação de aconselhamento científico em conjunto com organismos e agências de avaliação das tecnologias da saúde prosseguirá.
Romanian: Proiectul de îmbunătă ire a rapoartelor europene publice de evaluare urmează să se finalizeze cu succes, iar ini iativa-pilot privind furnizarea de consiliere tiin ifică împreună cu organismele de plată i cele de evaluare a tehnologiei medicale va continua.
Portuguese: • a nova legislação relativa aos medicamentos falsificados;
Romanian: • noua legisla ie privind medicamentele falsificate;
Portuguese: Na sequência da aplicação das políticas revistas relativas ao tratamento de conflitos de interesses em 2011, a Agência empenhar-se-á em assegurar a aplicação integral e o funcionamento eficaz das suas políticas atualizadas em matéria de gestão de potenciais conflitos de interesses no que diz respeito aos membros do Conselho de Administração, peritos e pessoal.
Romanian: În urma punerii în aplicare a politicilor revizuite privind solu ionarea conflictelor de interese în 2011, agen ia se va axa pe asigurarea aplicării integrale i a func ionării eficiente a politicilor sale actualizate privind gestionarea poten ialelor conflicte de interese la nivelul Consiliuluiui de administra ie, al exper ilor i al personalului.
Portuguese: Continuará a ser dada ênfase ao trabalho desenvolvido no quadro da agenda «Um Mundo, Uma Só Saúde», segundo a qual a promoção da saúde dos animais promove a saúde dos seres humanos.
Romanian: Se va pune în continuare accentul pe agenda „One Health", conform căreia promovarea sănătă ii în rândul animalelor înseamnă promovarea sănătă ii în rândul oamenilor.
Portuguese: A maior parte das atividades de farmacovigilância atualmente desenvolvidas pela Agência prende-se com aproximadamente 600 medicamentos para uso humano autorizados por procedimento centralizado.
Romanian: Majoritatea activită ilor de farmacovigilen ă desfă urate în prezent de agen ie vizează aproximativ 600 de medicamente de uz uman autorizate la nivel central.
Portuguese: A mais importante mudança na nova legislação é o envolvimento direto da Agência na farmacovigilância dos medicamentos autorizados a nível nacional.
Romanian: Cea mai importantă modificare adusă de noua legisla ie este implicarea directă a agen iei în farmacovigilen a medicamentelor autorizate la nivel na ional.
Portuguese: Para além de alterar ou alargar consideravelmente o âmbito das tarefas de farmacovigilância clássicas, a nova legislação tem também uma influência direta em muitas partes do processo regulamentar relacionadas com a segurança dos doentes que não eram historicamente consideradas como farmacovigilância.
Romanian: În afară de faptul că noua legisla ie aduce modificări sau adăugiri semnificative sarcinilor clasice în materie de farmacovigilen ă, aceasta are i un impact direct asupra multor componente ale procesului de reglementare legat de siguran a pacientului, componente care până acum nu erau considerate ca apar inând domeniului farmacovigilen ei.
Portuguese: No âmbito da rede, estão atualmente em curso trabalhos para definir qual a informação que é considerada confidencial do ponto de vista comercial e qual a melhor forma de dar cumprimento às regras em matéria de proteção de dados pessoais.
Romanian: În cadrul re elei se depun în continuare eforturi pentru definirea informa iilor considerate a avea caracter de confiden ialitate comercială i a modalită ii optime de respectare a prevederilor privind protec ia datelor cu caracter personal.
Portuguese: A Agência continuará a reforçar e a alargar o âmbito das interações com a sociedade civil, revendo o quadro para a interação com as organizações de doentes e aplicando gradualmente o quadro para a interação com os profissionais de saúde.
Romanian: Agen ia va continua să î i consolideze i să î i lărgească sfera de interac iune cu societatea civilă prin revizuirea cadrului de interac iune cu organiza iile pacien ilor, precum i prin punerea treptată în aplicare a cadrului de interac iune cu personalul medico-sanitar.
Portuguese: • a nova legislação em matéria de farmacovigilância;
Romanian: • noua legisla ie în materie de farmacovigilen ă;
Portuguese: Isto exige que a Agência acelere a implementação do seu programa de racionalização a fim de gerar recursos internos para assegurar que as suas competências novas e atuais se pautem pelas mais elevadas normas de qualidade.
Romanian: Acest lucru impune ca agen ia să intensifice procesul de aplicare a programului său de ra ionalizare, pentru a genera resursele interne necesare îndeplinirii responsabilită ilor sale, atât a celor noi, cât i a celor deja existente, la cele mai înalte standarde de calitate.
Portuguese: As atividades previstas incluem a identificação dos domínios em que são necessários mais medicamentos, uma reflexão sobre as dificuldades com que as PME se confrontam para responder a necessidades médicas não satisfeitas e uma análise dos méritos e mecanismos de uma abordagem alternativa à autorização precoce de medicamentos numa população restrita.
Romanian: Printre activită ile planificate se numără identificarea domeniilor în care este nevoie de medicamente suplimentare, reflectarea asupra dificultă ilor cu care se confruntă IMM-urile în solu ionarea necesită ilor medicale nesatisfăcute, precum i analizarea fondului i mecanismului unei abordări op ionale a autorizării timpurii a medicamentelor în contextul unei popula ii restrânse.
Portuguese: A Agência e a sua rede de parceiros acreditam que desse modo seria possível poupar recursos a longo prazo.
Romanian: Agen ia i partenerii săi din cadrul re elei consideră că, pe termen lung, cea de-a doua atitudine va duce la economisirea resurselor.
Portuguese: Para além da avaliação de pedidos relativos ao estabelecimento de normas e calendários no âmbito da qualidade, a Agência irá aplicar medidas destinadas a reforçar a qualidade e a coerência científica e regulamentar das avaliações e da ciência regulatória que sustentam a atividade da Agência, em consonância com o plano de aplicação do Roteiro.
Romanian: În afară de faptul că va evalua solicitările de stabilire a unor standarde de calitate i a unor termene, agen ia va pune în aplicare măsuri care să consolideze coeren a calitativă, tiin ifică i de reglementare a evaluărilor i a tiin ei de reglementare care stă la baza activită ilor agen iei, în conformitate cu planul de aplicare a foii de parcurs.
Portuguese: Um dos pilares da aplicação dessa estratégia será o reforço da colaboração da Agência com as autoridades nacionais competentes na área da comunicação e do fornecimento de informações.
Romanian: Unul dintre pilonii procesului de punere în aplicare a acesteia va fi consolidarea colaborării dintre agen ie i autorită ile na ionale competente în ceea ce prive te comunicarea i furnizarea de informa ii.
Portuguese: A Agência irá intensificar os seus esforços para partilhar informações e dados primários, fornecer análises secundárias de dados e experiências, e comunicar de forma proativa os seus conhecimentos e fundamentos dos pareceres regulamentares à comunidade científica.
Romanian: Agen ia î i va intensifica eforturile de a disemina date i informa ii primare, de a furniza analize secundare ale datelor i experien elor i de a comunica în mod proactiv comunită ii tiin ifice cuno tin ele sale i motivele aflate la baza opiniilor sale în materie de reglementare.
Portuguese: A amplitude e o calendário da contribuição do setor veterinário dependerão dos recursos disponíveis, tendo em conta a prioridade que deve ser conferida à manutenção das competências científicas centrais.
Romanian: Amploarea i calendarul contribu iei în sectorul veterinar vor fi determinate de resursele disponibile, avându-se permanent în vedere faptul că trebuie să se acorde prioritate men inerii responsabilită ilor tiin ifice de bază.
Portuguese: É importante salientar que o âmbito de aplicação da nova legislação em matéria de farmacovigilância ultrapassa em larga medida o âmbito tradicional da farmacovigilância dos medicamentos para uso humano.
Romanian: Este important să subliniem faptul că sfera de aplicare a noii legisla ii în materie de farmacovigilen ă depă e te cu mult domeniul tradi ional al farmacovigilen ei medicamentelor de uz uman.
Portuguese: Em especial, a nova legislação exige que a Agência desenvolva determinadas bases de dados e assegure a sua gestão, coopere na coordenação das inspeções em países terceiros, coopere na avaliação e verificação do quadro regulamentar de países terceiros em matéria de ingredientes farmacêuticos ativos (IFA) e empreenda uma série de outras novas medidas.
Romanian: Noua legisla ie impune agen iei, în mod special, cerin e privind dezvoltarea i gestionarea anumitor baze de date, cooperarea în vederea coordonării inspec iilor derulate în ările ter e, colaborarea în vederea evaluării i verificării cadrului de reglementare a ingredientelor farmaceutice active din ările ter e, precum i o serie de alte măsuri noi.
Portuguese: Transparência
Romanian: Transparen a
Portuguese: Isto proporcionará uma oportunidade para testar dispositivos em caso de perturbações de ordem logística e aumentar o recurso às videoconferências para a realização de atividades essenciais.
Romanian: Acestea vor oferi prilejul de a testa solu iile în caz de disfuncionalităi logistice i de a mări frecvena reuniunilor virtuale pentru activităile de bază.
Portuguese: O âmbito de aplicação da legislação abrange medicamentos autorizados por procedimento centralizado e nacional.
Romanian: Domeniul de aplicare al legisla iei acoperă medicamentele autorizate la nivel na ional i central.
Portuguese: A Agência irá também ultimar a sua política de transparência, uma vez conhecidos os resultados da consulta pública.
Romanian: De asemenea, în urma rezultatului consultării publice, agen ia î i va finaliza politica în materie de transparen ă.
Portuguese: O sítio Web da Agência será adaptado de modo a incluir um ponto de entrada único para todos os pedidos de documentação ou de informação.
Romanian: Agen ia va continua să elaboreze proceduri i sisteme prin care informaiile de interes public să devină disponibile într-un mod mai rapid i mai eficient, iar site-ul său internet va fi adaptat pentru a include un punct de intrare unic pentru toate solicitările de documente sau informaii.
Portuguese: O aumento dos pedidos de aconselhamento científico e de autorização de introdução no mercado relacionados com novas terapias veterinárias é esperado e encorajado.
Romanian: Se preconizează i se încurajează o cre tere a solicitărilor de consiliere tiin ifică i de autorizare a introducerii pe piaă a unor noi terapii veterinare.
Portuguese: Em virtude da sua posição privilegiada na área das ciências da vida e dos cuidados de saúde, a Agência é um fértil repositório de dados, de informação e de conhecimento.
Romanian: În virtutea pozi iei sale unice în mediul tiin elor vie ii i al asisten ei medicale, agen ia reprezintă un bogat depozit de date, informa ii i cuno tin e.
Portuguese: Comunicação e interação com as partes interessadas
Romanian: Comunicarea cu păr ile interesate i interac iunea cu acestea
Portuguese: Legislação em matéria de farmacovigilância
Romanian: Legisla ia în materie de farmacovigilen ă
Portuguese: De igual modo, a Agência continuará a dar o seu contributo para, e a cooperar com, os organismos de avaliação das tecnologias da saúde.
Romanian: Agen ia î i va consolida contribu ia la tratamentul pacien ilor vârstnici i al femeilor însărcinate; de asemenea, va continua să contribuie la organismele de evaluare a tehnologiei medicale i să coopereze cu acestea.
Portuguese: Legislação sobre medicamentos falsificados
Romanian: Legisla ia de combatere a falsificării
Portuguese: Pelo Diretor Executivo, Guido Rasi
Romanian: Introducere din partea directorului executiv, Guido Rasi
Portuguese: 11 March 2013 EMA/154458/2013 Direção
Romanian: 11 martie 2013 EMA/154459/2013 Direcţia
Portuguese: A legislação entra em vigor em janeiro de 2013.
Romanian: Legislaţia intră în vigoare în ianuarie 2013.
Portuguese: Aumentar a eficiência das operações
Romanian: Sporirea eficienţei operaţiunilor
Portuguese: Tais atividades encontram-se reunidas no programa de excelência operacional.
Romanian: Aceste iniţiative sunt reunite în cadrul programului de excelenţă operaţională.
Portuguese: Comunicação e transparência
Romanian: Comunicare şi transparenţă
Portuguese: Realizamos igualmente uma análise anual de gestão dos riscos estratégicos.
Romanian: În fiecare an, desfăşurăm şi o evaluare strategică a gestionării riscurilor.
Portuguese: No seu documento estratégico «Roteiro até 2015»
Romanian: În documentul său strategic „Foaia de parcurs până în 2015"
Portuguese: Ao mesmo tempo, a Agência precisa de procurar compensações para serviços que não geram receitas (e cujo número tem aumentado ao longo dos últimos anos) e de financiar as novas tarefas legislativas.
Romanian: În acelaşi timp, Agenţia trebuie să găsească un mod de compensare a serviciilor care nu generează venituri (având o tendinţă ascendentă în ultimii ani) şi să finanţeze noi sarcini legislative.
Portuguese: Continuaremos a implementar a estratégia de Internet da Agência, no quadro da nossa estratégia geral de comunicação.
Romanian: Vom continua să punem în aplicare strategia online a Agenţiei în contextul strategiei noastre globale de comunicare.
Portuguese: É certo que o orçamento para 2013 é superior ao de 2012, mas tal aumento deve-se sobretudo à subida dos preços, em linha com a inflação.
Romanian: Bugetul pentru 2013 arată o creştere în comparaţie cu anul 2012, dar acest fapt se datorează în principal creşterii taxelor în raport cu inflaţia.
Portuguese: Atividades de avaliação científica
Romanian: Activităţi de evaluare ştiinţifică
Portuguese: Serão ainda realizadas melhorias que contribuirão ainda mais para a qualidade do trabalho realizado.
Romanian: Vor fi aduse îmbunătăţiri care să contribuie şi mai mult la calitatea activităţilor desfăşurate.
Portuguese: Situação do sector e prioridades para 2013
Romanian: Mediul economic şi priorităţile pentru 2013
Portuguese: Analisámos a situação do sector em 2012 e concluímos que os fatores identificados na estratégia permanecem válidos.
Romanian: Am analizat mediul economic în 2012 şi am ajuns la concluzia că factorii identificaţi în strategie sunt în continuare valabili.
Portuguese: Tal partilha de informações e conhecimentos irá beneficiar a comunidade científica e várias entidades que operam no sector dos medicamentos (por exemplo, os organismos de avaliação das tecnologias da saúde).
Romanian: Acest schimb de informaţii şi cunoştinţe va fi util pentru comunitatea ştiinţifică şi diversele organisme care îşi desfăşoară activitatea în domeniul medicamentelor (de exemplu, organisme de evaluare a tehnologiilor în materie de sănătate).
Portuguese: • continuar a desenvolver as atividades de comunicação e transparência da Agência.
Romanian: • dezvoltarea în continuare a activităţilor Agenţiei privind comunicarea şi transparenţa.
Portuguese: Existem ainda outros riscos, que se referem ao facto de o fabrico e os ensaios clínicos decorrerem foram da União Europeia (UE).
Romanian: Alte riscuri sunt legate de faptul că fabricaţia şi studiile clinice sunt desfăşurate în afara Uniunii Europene (UE).
Portuguese: Com base nos resultados da avaliação de impacto, a Comissão Europeia prevê apresentar no primeiro semestre de 2013 uma proposta de legislação que constituirá uma importante revisão do quadro jurídico da autorização de medicamentos para uso veterinário.
Romanian: În funcţie de rezultatele evaluării impactului, Comisia Europeană intenţionează să prezinte, în primul semestru al anului 2013, o propunere legislativă care să reprezinte o revizuire majoră a cadrului legislativ pentru autorizarea medicamentelor de uz veterinar.
Portuguese: O objetivo é ambicioso, assentando sobretudo na intenção de reduzir o ónus administrativo a que estão sujeitos os titulares das autorizações de introdução no mercado, promover um verdadeiro mercado único de medicamentos para uso veterinário na UE, aumentando assim a disponibilidade, e criar um conjunto de instrumentos mais eficaz na gestão dos riscos associados à utilização de medicamentos antimicrobianos para uso veterinário.
Romanian: Este vorba de un proiect ambiţios care se bazează în principal pe reducerea sarcinii administrative pentru titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, promovarea unei autentice pieţe unice a medicamentelor de uz veterinar pe teritoriul UE care să ducă, astfel, la sporirea disponibilităţii, precum şi pe oferirea unei serii mai solide de instrumente pentru gestionarea riscurilor asociate cu utilizarea antimicrobienelor de uz veterinar.
Portuguese: A criação do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância e a possibilidade de os comités da Agência emitirem pareceres divergentes vêm evidenciar ainda mais as complexas interações entre os comités que a Agência tem de gerir.
Romanian: Înfiinţarea Comitetului consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă şi posibilitatea de avize divergente în rândul comitetelor Agenţiei au evidenţiat interacţiunile complexe dintre comitete pe care Agenţia trebuie să le gestioneze.
Portuguese: Tendo em conta a estratégia da Agência e a análise da situação atual do sector, foram definidas as seguintes áreas prioritárias para 2013:
Romanian: Ţinând seama de strategia Agenţiei şi de analiza actualului său mediu economic, în 2013 ne vom concentra pe următoarele domenii prioritare:
Portuguese: Prosseguiremos a nossa análise da coordenação das atividades dos comités, assegurando que tal coordenação permite interações eficazes e um fluxo de informações eficaz, atempado e exaustivo.
Romanian: Ne vom continua revizuirea modului de coordonare a comitetelor, asigurându-ne că aceasta va duce la interacţiuni efective şi la un flux de informaţii eficient, rapid şi complet.
Portuguese: Estão em curso várias iniciativas subjacentes que visam aumentar o apoio aos comités científicos e continuar a assegurar a qualidade e a coerência das conclusões científicas da Agência.
Romanian: Sunt în curs mai multe iniţiative subiacente care au drept obiectiv sporirea susţinerii acordate comitetelor ştiinţifice şi asigurarea în continuare a calităţii şi coerenţei rezultatelor ştiinţifice ale Agenţiei.
Portuguese: Baseia-se nos processos e estruturas de farmacovigilânca existentes, tais como o sistema EudraVigilance de monitorização das suspeitas de reações adversas.
Romanian: Are la bază proceduri şi structuri existente pentru farmacovigilenţă, precum sistemul EudraVigilance de monitorizare a efectelor secundare suspectate.
Portuguese: Estas atividades envolvem desafios, tendo em conta a difícil situação económica em que se encontram a Agência e as autoridades nacionais.
Romanian: Aceste sarcini presupun, de asemenea, provocări în contextul economic de austeritate în care se află atât Agenţia, cât şi autorităţile naţionale.
Portuguese: Serão discutidos e acordados vários aspetos específicos com as autoridades competentes nacionais, com vista a facilitar a implementação harmonizada da legislação.
Romanian: Multe aspecte vor fi discutate în detaliu şi convenite cu autorităţile naţionale pentru a facilita o punere în aplicare armonizată.
Portuguese: A legislação visa promover e proteger a saúde pública, reforçando o sistema europeu de monitorização da segurança e da relação benefício-risco dos medicamentos.
Romanian: Legislaţia are drept obiectiv promovarea şi protejarea sănătăţii publice prin consolidarea sistemului european de monitorizare a siguranţei şi a raportului beneficiu-risc al medicamentelor.
Portuguese: • continuar a assegurar que as atividades de avaliação sejam realizadas de acordo com os mais elevados níveis de qualidade e de coerência regulamentar e científica;
Romanian: • garantarea în continuare a faptului că activităţile de evaluare sunt îndeplinite la cele mai înalte standarde de calitate şi de coerenţă ştiinţifică şi de reglementare;