FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lymphadenopathy localised to the region of the injection site
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Muy raros: Linfadenopatía localizada en la zona del lugar de inyección
English: - if your child has any present or past medical problems after any dose of Prevenar.
Spanish: Tenga especial cuidado con Prevenar: - Si su hijo tiene o ha tenido en el pasado algún problema médico después de la administración de
English: 1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe without needle.
Spanish: 1 jeringa de dosis única precargada (0,5 ml) sin aguja.
English: The effect of the vaccine in the per-protocol analysis was a 9 % reduction (95 % CI: 3, 15) in recurrent AOM (defined as 3 episodes in six months or 4 episodes in one year) or a 23 % (95 % CI: 7,36) reduction for recurrent AOM (5 episodes in six months or 6 episodes in one year).
Spanish: 3-15) en OMA recurrente (definido como 3 episodios en seis meses ó 4 episodios en un año) y de un 23% (95% IC: 7-36) de reducción definida como 5 episodios en seis meses ó 6 episodios en un año.
English: Each injection will be given at least 2
Spanish: Cada inyección se administrará al menos con un intervalo de 2 meses.
English: OUTER CARTON TEXT - 1 pre-filled syringe pack without needle
Spanish: TEXTO DEL EMBALAJE EXTERIOR- estuche con 1 jeringa precargada sin aguja
English: 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle.
Spanish: 10 jeringas unidosis precargadas (0,5 ml) sin aguja.
English: • Flushing
Spanish: • Rubor
English: Very rare side effects (these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine) are: • Enlarged lymph nodes or glands (lymphadenopathy) near the injection site, such as under the arm or
Spanish: • Aumento de tamaño de los ganglios linfáticos (linfadenopatía) cerca del lugar de inyección como debajo del brazo o en la ingle
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION
Spanish: A. FABRICANTES DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS Y
English: 1 or 10 pre- filled syringes with or without needle Multi pack of 5 packs of 10 pre-filled syringes without needle.
Spanish: Envase múltiple de 5 envases de 10 jeringas precargadas sin aguja.
English: irritability, crying, drowsiness, restless sleep
Spanish: dificultad para respirar, erupción, urticaria o erupción de tipo urticaria
English: 13 January 2012
Spanish: 13 de enero de 2012
English: The Committee appointed Dr Karolina Törneke as rapporteur and Dr Claire Chauvin as co-rapporteur.
Spanish: El Comité nombró a la Dra. Karolina Törneke como ponente y a la Dra. Claire Chauvin como ponente adjunto.
English: Opinion following an Article 35
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 35
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 January 2012.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 13 de enero de 2012.
English: Written explanations were provided by the applicants/marketing authorisation holders on 22 August 2011.
Spanish: Los solicitantes/titulares de la autorización de comercialización presentaron alegaciones por escrito el 22 de agosto de 2011.
English: The Committee adopted a positive opinion on 13 October 2011.
Spanish: El Comité emitió un dictamen positivo el 13 de octubre de 2011.
English: The referral procedure started on 6 April 2011.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 6 de abril de 2011.
English: and to address the risk associated with potential misuse in poultry and the need for specific measures, in particular the need for warning sentences in the product information.
Spanish: y que evaluara el riesgo asociado con su posible uso indebido en aves y la necesidad de medidas específicas, en particular la necesidad de frases de advertencia en la información del producto.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended summary of product characteristics and package leaflet in the Annex III.
Spanish: La lista de nombres de los productos afectados se incluye en el anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el anexo II junto con el resumen de las características del producto y el prospecto modificados en el anexo III.
English: International non-proprietary names (inn): ceftiofur and cefquinome
Spanish: Denominaciones comunes internacionales (DCI): ceftiofur y cefquinoma.
English: Article 35 of Directive 2001/82/EC Revised reflection paper on use of 3rd and 4th generation cephalosporins in food producing animals in the EU: development of resistance and impact on human and animal health (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Spanish: Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE Documento de reflexión revisado acerca del uso de cefalosporinas de 3.ª y 4.ª generación en animales productores de alimentos en la UE: desarrollo de resistencia e impacto sobre la salud humana y animal (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006Rev.1) - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefit-risk balance for these products remains positive subject to the recommended changes of the product information and that variations are necessary to the terms of the marketing authorisation for all veterinary medicinal products containing systemically administered (parenteral and
Spanish: Sobre la base de la evaluación por parte de los ponentes de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que la relación global riesgo/beneficio para estos productos sigue siendo positiva, sujeta a los cambios recomendados de la información del producto y que es necesario realizar modificaciones de los términos de la autorización de comercialización para todos los medicamentos veterinarios que contienen cefalosporinas de 3.ª y 4.ª generación de administración sistémica (parenteral y oral) indicados para uso en animales productores de alimentos.
English: On 17 March 2011, the European Commission presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC, regarding all veterinary medicinal products containing systemically administered (parenteral and oral) 3
Spanish: El 17 de marzo de 2011, la Comisión Europea presentó a la Agencia una notificación de procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, en relación con todos los medicamentos veterinarios que contienen cefalosporinas de 3ª y 4ª generación, de administración sistémica (parenteral y oral), indicados para uso en animales productores de alimentos.
English: Opinion following an Article 35 referral for all veterinary medicinal products containing systemically administered (parenteral and oral) 3rd and 4th generation cephalosporins intended for use in food producing species
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 35 para todos los medicamentos veterinarios que contienen cefalosporinas de 3ª y 4ª generación, de administración sistémica (parenteral y oral), indicados para uso en animales productores de alimentos
English: generation cephalosporins in food producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
Spanish: Se solicitó al CVMP que emitiera un dictamen acerca de la inclusión de recomendaciones de un uso prudente para estos antimicrobianos, en línea con el documento de reflexión revisado acerca del uso de cefalosporinas de 3ª y 4ª generación en animales productores de alimentos en la Unión Europea: desarrollo de resistencia y repercusión sobre la salud humana y animal (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
English: referral for all veterinary medicinal products containing systemically administered (parenteral and oral) 3
Spanish: para todos los medicamentos veterinarios que contienen cefalosporinas de 3ª y 4ª generación, de administración sistémica (parenteral y oral), indicados para uso en animales productores de alimentos
English: EU/1/15/1039/001
Spanish: EU/1/15/1039/001 Fexeric
English: 200 tablets
Spanish: 200 comprimidos
English: EU Number
Spanish: Número UE
English: Film-coated tablet Oral use bottle (HDPE)
Spanish: Frasco (HDPE)
English: Route of Administration
Spanish: Concentración Forma farmacéutica Vía de administración
English: Other side effects were similar.
Spanish: Otros efectos adversos fueron similares.
English: TTP = time to progression; "ne" indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Spanish: TTP= time to progression (tiempo hasta progresión); “ne” indica que no pudo ser estimado o que no se ha alcanzado aún.
English: No loading dose is required.
Spanish: No se requiere dosis de carga.
English: Some of the severe events occurred on the day of the injection.
Spanish: Algunos de los acontecimientos graves ocurrieron el día de la inyección.
English: 21 months.
Spanish: 21 meses.
English: Date of first authorisation: 28 August 2000 Date of latest renewal: 28 August 2010
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 de Agosto de 2000 Fecha de la última renovación: 28 de Agosto de 2010
English: Upon opening of the vial, the solution should be used immediately.
Spanish: Después de abrir el vial, la solución se debe usar inmediatamente.
English: Due to non-linear elimination, total clearance increased with decreasing concentration.
Spanish: Debido a la eliminación no lineal, el aclaramiento total aumentó con la disminución de la concentración.
English: Hyaluronidase is found in most tissues of the human body.
Spanish: La hialuronidasa se encontró en la mayoría de tejidos del cuerpo humano.
English: It is not known whether Herceptin can affect reproductive capacity.
Spanish: No se conoce si Herceptin puede afectar la capacidad reproductiva.
English: For the comparative safety profile see section 4.8.
Spanish: Para el perfil de seguridad comparativo ver la sección 4.8.
English: • Infusion solutions should be used immediately after dilution.
Spanish: • Las soluciones para perfusión deben ser utilizadas inmediatamente después de la dilución.
English: The rabbit study was performed to specifically examine local tolerance aspects.
Spanish: El estudio en conejos se realizó específicamente para examinar aspectos de tolerancia local.
English: A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with Herceptin.
Spanish: Se debe efectuar una cuidadosa evaluación del beneficio-riesgo antes de decidir el tratamiento con Herceptin.
English: No grade 4 or grade 5 adverse events were reported.
Spanish: No se notificaron acontecimientos adversos de grado 4 o grado 5.
English: The most frequent severe reaction was drug hypersensitivity.
Spanish: La reacción grave más frecuente fue hipersensibilidad al medicamento.
English: Fertility There is no fertility data available.
Spanish: Fertilidad No hay datos disponibles de la fertilidad.
English: • Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Herceptin during pregnancy.
Spanish: • Su médico le explicará los riesgos y beneficios de tomar Herceptin durante el embarazo.
English: D-82377 Penzberg Germany
Spanish: D-82377 Penzberg Alemania
English: Herceptin should be carefully handled during reconstitution.
Spanish: Se debe manejar cuidadosamente el Herceptin durante la reconstitución.
English: Herceptin is not genotoxic.
Spanish: Herceptin no es genotóxico.
English: Therefore, these patients should not be treated with Herceptin (see section 4.3).
Spanish: Por lo tanto, estos pacientes no deben ser tratados con Herceptin (ver sección 4.3).
English: Children and adolescents Herceptin is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Spanish: Herceptin no se recomienda en menores de 18 años.
English: Herceptin subcutaneous formulation was locally and systemically well tolerated.
Spanish: La formulación de Herceptin subcutáneo se toleró bien localmente y sistémicamente.
English: Some adverse events / reactions were reported with a higher frequency for the subcutaneous formulation:
Spanish: Algunos acontecimientos/reacciones adversas se notificaron con una frecuencia más elevada en la formulación subcutánea:
English: If not used immediately, preparation should take place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, la preparación debe realizarse en condiciones asépticas validadas y controladas.
English: Before starting the treatment your doctor will determine the amount of HER2 in your tumour.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Herceptin su médico determinará la cantidad de HER2 en su tumor.
English: Herceptin may affect your ability to drive a car or operate machines.
Spanish: Herceptin puede afectar su capacidad de conducir un vehículo o manejar máquinas.
English: Do not dilute with glucose solutions since these cause aggregation of the protein.
Spanish: No diluir con soluciones de glucosa ya que causa agregación de la proteína.
English: • increased muscle tone or tension (hypertonia)
Spanish: • incremento del tono o tensión muscular (hipertonía)
English: Herceptin can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Spanish: Herceptin puede causar dificultad para respirar, especialmente cuando se administra por primera vez.
English: Two different types (formulations) of Herceptin exist:
Spanish: Existen dos tipos (formulaciones) de Herceptin:
English: The median Tmax following subcutaneous administration was approximately 3 days, with high interindividual variability (range 1-14 days).
Spanish: La mediana Tmax siguientes a la administración subcutánea fue aproximadamente 3 días, con una variabilidad interindividual alta (rango 1-14 días).
English: Other medicines and Herceptin
Spanish: Otros medicamentos y Herceptin
English: Table 12: Summary of pathological Complete Response (pCR)
Spanish: Tabla 12: Resumen de la respuesta patológica completa (RpC)
English: The median duration of follow up was 1.8
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue de 1,8
English: In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥1/10), common
Spanish: En esta sección, se definen las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10),
English: There were also more local reactions at the site of injection and more increases in blood pressure.
Spanish: También se produjeron más reacciones locales en el lugar de la inyección y más aumentos de la tensión arterial.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution and Herceptin infusion solution should be used immediately.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución reconstituida y la solución para perfusión de Herceptin deben ser utilizadas inmediatamente.
English: Cycle
Spanish: Ciclo
English: Malta (See United Kingdom)
Spanish: Malta (See Ireland)
English: Herceptin is for single-use only.
Spanish: Herceptin es únicamente para un solo uso.
English: The dose of Herceptin depends on your body weight.
Spanish: La dosis de Herceptin depende de su peso corporal.
English: Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2ºC - 8 ºC in a refrigerator.
Spanish: Mantenga siempre este medicamento en su envase original cerrado a una temperatura de 2ºC-8ºC en nevera.
English: The efficacy results from the interim efficacy analysis crossed the protocol pre-specified statistical boundary for the comparison of 1-year of Herceptin versus observation.
Spanish: Los resultados de eficacia del análisis intermedio de eficacia cruzaron el límite estadístico preespecificado para la comparación de 1 año de Herceptin frente observación.
English: Greater than 70 % of patients enrolled exhibited 3+ overexpression.
Spanish: Más del 70 % de las pacientes incluidas tenían sobreexpresión 3+.
English: Details of risk minimisation measures that are consistent with the EU Risk Management Plan are presented in Section 4.4.
Spanish: Los detalles de las medidas de minimización de riesgos de acuerdo con el Plan de Gestión de Riesgos de la UE se presentan en la sección 4.4.
English: Difference in pCR (SC minus IV arm)
Spanish: Diferencia en RpC (SC menos brazo IV)
English: For monotherapy, the rate was 6 % - 9 %.
Spanish: En monoterapia, la incidencia fue 6 % - 9 %.
English: Your doctor may consider switching your Herceptin intravenous treatment to Herceptin subcutaneous treatment (and vice versa) if considered appropriate for you.
Spanish: Su médico puede considerar cambiar su tratamiento de Herceptin intravenoso por Herceptin subcutáneo (y viceversa) si lo considera apropiado para usted.
English: What Herceptin is and what it is used for
Spanish: Qué es Herceptin y para qué se utiliza
English: After transfer of the solution to the syringe, it is recommended to replace the transfer needle by a syringe closing cap to avoid drying of the solution in the needle and not compromise the quality of the medicinal product.
Spanish: Después de transferir la solución a la jeringa, se recomienda reemplazar la aguja por un tapón de cierre de jeringa para evitar que se seque la solución en la aguja y que no afecte a la calidad del medicamento.
English: It has been associated with a fatal outcome.
Spanish: Se ha asociado a un desenlace de muerte.
English: Paediatric population There is no relevant use of Herceptin in the paediatric population.
Spanish: Población pediátrica No hay un uso relevante de Herceptin en la población pediátrica.
English: New injections should be given at least 2.5 cm away from an old site.
Spanish: Las nuevas inyecciones se deben administrar al menos a 2,5 cm de distancia del lugar anterior.
English: However, capecitabine itself showed higher concentrations and a longer half-life when combined with Herceptin.
Spanish: Sin embargo, la capecitabina por sí misma mostró concentraciones más altas y una semivida mayor cuando se combinaba con Herceptin.
English: The incidence of symptomatic cardiac dysfunction was 1.7% in the Herceptin arm .
Spanish: La incidencia de disfunción cardiaca sintomática fue 1,7 % en el brazo de Herceptin.
English: Herceptin may also be given once a week for metastatic breast cancer.
Spanish: Herceptin también se puede administrar una vez por semana, para cáncer de mama metastásico.
English: Herceptin should only be given by a doctor or nurse.
Spanish: Herceptin debe ser administrado únicamente por un médico o enfermero.
English: Approximately 17 % of cardiac dysfunction related events occurred after completion of Herceptin.
Spanish: Aproximadamente un 17 % de los acontecimientos relacionados con disfunción cardíaca, ocurrieron después de terminar con Herceptin.
English: Herceptin should not be mixed or diluted with other products.
Spanish: Herceptin no se debe mezclar o diluir con otros productos.
English: Herceptin was administered weekly with chemotherapy and 3 weekly thereafter for a total of 52 weeks.
Spanish: Herceptin fue administrado semanalmente con quimioterapia y cada 3 semanas después durante un total de 52 semanas.
English: The reconstituted Herceptin results in a colourless to pale yellow transparent solution and should be essentially free of visible particulates.
Spanish: El Herceptin reconstituido es una solución transparente de incolora a amarillo pálido y debe estar esencialmente exenta de partículas visibles.
English: • followed by adequate storage of the prepared solution for intravenous infusion to ensure maintenance of the aseptic conditions
Spanish: • seguida de un almacenamiento adecuado de la solución preparada para perfusión intravenosa para asegurar el mantenimiento de condiciones asépticas.
English: No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of Herceptin, or to determine its effects on fertility in males.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales para establecer el potencial carcinogénico de Herceptin o para determinar sus efectos sobre la fertilidad en machos.
English: A volume overage of 4 % ensures that the labelled dose of 150 mg can be withdrawn from each vial.
Spanish: Una sobrecarga de volumen del 4 % permite que la dosis de 150 mg reflejada en la etiqueta pueda ser extraída de cada vial.
English: All doses should be taken at the right time every three weeks.
Spanish: Todas las dosis se deben administrar en el momento adecuado cada tres semanas.
English: 637377 Singapore Singapore
Spanish: 637377 Singapur Singapur
English: The injection site should be alternated between the left and right thigh.
Spanish: Se debe alternar el lugar de la inyección entre el muslo izquierdo y derecho.
English: Bioavailability of trastuzumab given as the subcutaneous formulation was estimated to be 77.1%, and the first order absorption rate constant was estimated to be 0.4 day-1.
Spanish: Se estimó que la biodisponibilidad de trastuzumab administrado como formulación subcutánea era de 77,1%, y se estimó que la constante de la tasa de absorción de primer orden era 0,4 día-1.
English: There are no immunogenicity data available for Herceptin in gastric cancer.
Spanish: No hay datos disponibles de inmunogenicidad para Herceptin en cáncer gástrico.
English: 637394 Singapore
Spanish: 637394 Singapur
English: Do not use Herceptin if:
Spanish: No use Herceptin:
English: The 13week study was performed to confirm that the change in route of administration and the use of the novel excipient recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) did not have an effect on the Herceptin safety characteristics.
Spanish: El estudio de 13 semanas se realizó para confirmar que el cambio en la vía de administración y el uso del excipiente nuevo hialuronidasa recombinante humana (rHuPH20) no tuvo un efecto en las características de seguridad de Herceptin.
English: The frequency of occurrence of hypoprothrombinemia is not known.
Spanish: No se conoce la frecuencia de aparición de la hipoprotrombinemia.
English: Very rarely, patients with severe breathing difficulties before treatment have died when they were given Herceptin.
Spanish: En muy raras ocasiones, pacientes con dificultades respiratorias graves antes del tratamiento, han fallecido cuando se les administró Herceptin.
English: Results were consistent with the known safety profile for Herceptin intravenous and Herceptin subcutaneous formulations.
Spanish: Los resultados fueron coherentes con el perfil de seguridad conocido de las formulaciones de Herceptin intravenoso y Herceptin subcutáneo.
English: How to store Herceptin Herceptin will be stored by the health professionals at the hospital or clinic.
Spanish: Herceptin será almacenado por los profesionales sanitarios en el hospital o en la clínica.
English: The interval between consecutive Herceptin subcutaneous formulation administrations should not be less than three weeks.
Spanish: El intervalo entre las administraciones posteriores de la formulación de Herceptin subcutáneo no debe ser inferior a tres semanas.
English: Herceptin contains the active substance trastuzumab, which is a monoclonal antibody.
Spanish: Herceptin contiene como sustancia activa trastuzumab, el cual es un anticuerpo monoclonal.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 600 mg/5 ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 600 mg/5 ml
English: In addition, comparison of two years of Herceptin treatment versus one year of Herceptin treatment was performed.
Spanish: Además, se realizó una comparación entre el tratamiento con Herceptin de un año frente al tratamiento con Herceptin de dos años.
English: The majority of patients experienced resolution of symptoms and subsequently received further infusions of Herceptin.
Spanish: La mayoría de los pacientes presentaron resolución de los síntomas y posteriormente recibieron perfusiones adicionales de Herceptin.
English: Herceptin IV is provided in sterile, preservative-free, non-pyrogenic, single use vials.
Spanish: Herceptin IV se proporciona en viales estériles, sin conservantes, no pirogénicos y de un solo uso.