FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Residue depletion data was made available and supported a cattle meat and offal withdrawal period of 8 days and a cattle milk withdrawal period of 72 hours, as well as a horse meat and offal withdrawal period of 8 days following a single injection at the recommended dose of 0.06 mg dexamethasone per kg body weight.
Swedish: Data över resthalter lämnades in till stöd för en karenstid på 8 dagar för kött och inälvor från nötkreatur och 72 timmar för mjölk, samt en karenstid på 8 dagar för kött och inälvor från häst, efter en engångsinjektion med den rekommenderade dosen 0,06 mg dexametason per kg kroppsvikt.
English: As there were no residue depletion data with the recommended repeat dose treatment in cattle and horses, the CVMP concluded that the advice on repeat dose treatment in cattle and horses should be removed from the product information.
Swedish: På grund av avsaknad av data om resthalter vid den rekommenderade upprepade behandlingen av nötkreatur och häst ansåg CVMP att rådet om upprepad behandling till nötkreatur och häst skulle strykas från produktinformationen.
English: Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflets
Swedish: Skäl till ändring av produktresuméer, märkning och bipacksedlar
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof subject to amendments in the product information; the CVMP has recommended variations of the marketing authorisations for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof (see annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in annex III.
Swedish: CVMP rekommenderade ändringar i godkännandena för försäljning av Dexadreson 2 mg/ml och associerade namn samt generiska produkter av dessa (se bilaga I) som ändrar produktresuméer, märkning och bipacksedlar enligt de rekommenderade ändringar i produktinformationen som beskrivs i bilaga III, av följande skäl:
English: United Kingdom Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Swedish: Storbritannien Eurovet Animal Health B.V.
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Swedish: Tillägg i berörda avsnitt i produktresumén, märkningen och bipacksedeln
English: Six days after administration the residue concentrations were
Swedish: Sex dagar efter administreringen låg koncentrationen av restprodukter under MRL-värdena (högsta tillåtna värde) i njurar och lever.
English: United Kingdom Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Swedish: Storbritannien Dopharma Research B.V.
English: Belgium Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Swedish: Nederländerna Eurovet Animal Health B.V.
English: Name
Swedish: Produktnamn
English: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Swedish: Dopharma Research B.V.
English: Belgium Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Swedish: Nederländerna Dopharma Research B.V.
English: Kidney and liver were the tissues where the marker residue persisted longest.
Swedish: Markören för restprodukter fanns kvar längst i njurar och lever.
English: Czech republic Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Swedish: Intervet International B.V.
English: INDICATIONS
Swedish: Produktresumé
English: Elimination through urine is negligible (<1%).
Swedish: Eliminering via urinen är försumbar (<1 %).
English: Swallow the tablets whole with a glass of water.
Swedish: Svälj tabletterna hela med ett glas vatten.
English: You can take DIFICLIR before, during or after meals.
Swedish: Du kan ta DIFICLIR före, under eller efter måltid.
English: What DIFICLIR is and what it is used for
Swedish: Vad DIFICLIR är och vad det används för
English: DIFICLIR can be taken with or without food.
Swedish: DIFICLIR kan tas med eller utan mat.
English: This serious illness can result in painful, severe diarrhoea.
Swedish: Denna allvarliga sjukdom kan orsaka smärtsam, svår diarré.
English: This difference is not considered clinically relevant.
Swedish: Denna skillnad anses inte vara kliniskt relevant.
English: − This medicine has been prescribed for you only.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
English: Take the tablet as soon as you remember, unless it is time for the next dose.
Swedish: Ta tabletten så snart du kommer ihåg, såvida det inte är dags för nästa dos.
English: If you stop taking this medicine too soon, the infection may come back.
Swedish: Om du slutar att ta läkemedlet för tidigt kan infektionen komma tillbaka.
English: However, the potential for adverse reactions cannot be ruled out and general supportive measures are recommended.
Swedish: Dock kan potentiella biverkningar inte uteslutas och allmänna stödåtgärder rekommenderas.
English: Adults and elderly (≥65 years of age)
Swedish: Vuxna och äldre (≥ 65 år)
English: Consideration should be given to official guidelines on the appropriate use of antibacterial agents.
Swedish: Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer rörande användning av antibakteriella medel.
English: In that case, skip the missed dose.
Swedish: I så fall, hoppa över den missade dosen.
English: If you have taken more tablets than you should have, talk to a doctor.
Swedish: Om du har tagit fler tabletter än vad du borde, tala med en läkare.
English: DIFICLIR should not be used in children or adolescents aged below 18 years as there is no information on this use in this population.
Swedish: DIFICLIR bör inte användas till barn eller ungdomar under 18 år, eftersom det inte finns någon information om sådan användning hos denna patientgrupp.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of DIFICLIR during pregnancy.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av DIFICLIR under graviditet.
English: Antimicrobial spectrum
Swedish: Antimikrobiellt spektrum
English: The safety and efficacy of fidaxomicin in children aged below 18 years has not yet been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för fidaxomicin för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
English: The clinical relevance of MRP2 inhibition is not yet known.
Swedish: Den kliniska relevansen av MRP2-inhibition är ännu inte känd.
English: There are no data available from the use of fidaxomicin in pregnant women.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data från användning av fidaxomicin hos gravida kvinnor.
English: If a severe allergic reaction occurs during treatment with DIFICLIR, the medicinal product should be discontinued and appropriate measures taken.
Swedish: Om allvarlig allergisk reaktion uppstår under behandling med DIFICLIR, ska behandling med läkemedlet avbrytas och lämpliga åtgärder vidtagas.
English: The half life of fidaxomicin is approximately 8-10 h.
Swedish: Fidaxomicins halveringstid är cirka 8-10 timmar.
English: Metabolism and nutrition disorders decreased appetite
Swedish: Metabolism och nutrition minskad aptit
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Talc
Swedish: Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Talk
English: Effect of fidaxomicin on other transporters
Swedish: Effekt av fidaxomicin på andra transportörer
English: Plasma levels appear to be elevated in the elderly (age ≥ 65 years).
Swedish: Plasmanivåerna verkar vara förhöjda hos äldre (ålder ≥ 65 år).
English: This metabolite also shows antimicrobial activity (see section 5.1).
Swedish: Metaboliten uppvisar också antimikrobiell aktivitet (se avsnitt 5.1).
English: This is because it is not known whether fidaxomicin can harm your baby.
Swedish: Orsaken är att det inte är känt om fidaxomicin kan skada ditt barn.
English: Patients with fulminant colitis and patients with multiple episodes (defined as more than one prior episode within the previous 3 months) of CDI were excluded in the studies.
Swedish: Patienter med fulminant kolit och patienter med multipla episoder (definierat som mer än en tidigare episod under de senaste 3 månaderna) av CDI, uteslöts ur studierna.
English: Method of administration DIFICLIR is intended for oral use.
Swedish: DIFICLIR är avsedd för oral användning.
English: The bioavailability in humans is unknown.
Swedish: Biotillgängligheten hos människa är inte känd.
English: − If you are allergic to fidaxomicin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: - om du är allergisk mot fidaxomicin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: The main elimination pathways of systemically available fidaxomicin have not been characterized.
Swedish: De huvudsakliga elimineringsvägarna för systemiskt tillgängligt fidaxomicin har inte karaktäriserats.
English: Other possible side effects are the following:
Swedish: Andra eventuella biverkningar är:
English: DIFICLIR works by killing the bacteria that cause the infection and helps to reduce the associated diarrhoea.
Swedish: DIFICLIR verkar genom att döda bakterierna som orsakar infektionen och hjälper till att minska diarrén i samband med infektionen.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from DIFICLIR therapy, taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Swedish: Ett beslut måste fattas om att antingen avbryta amningen eller avbryta/avstå från DIFICLIR-behandlingen, med hänsyn tagen till nyttan av amningen för barnet och nyttan av behandlingen för kvinnan.
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Biverkningsfrekvenserna definieras på följande sätt: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000),
English: Gender, weight and race
Swedish: Kön, vikt och etnisk härkomst
English: No dose adjustment is considered necessary.
Swedish: Dosjustering anses inte nödvändig.
English: Date of latest renewal: 22 August 2016
Swedish: Datum för första godkännandet: 05 december 2011 Datum för senaste förnyelsen: 22 augusti 2016
English: Animal studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Swedish: Djurstudier visade inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter.
English: Reproductive and fertility parameters showed no statistically significant differences in rats treated with fidaxomicin at doses up to 6.3 mg/kg/day (intravenous).
Swedish: Reproduktions- och fertilitetsparametrar visade inga statistiskt signifikanta skillnader hos råttor som behandlats med fidaxomicin i doser upp till 6,3 mg/kg/dag (intravenös).
English: Some patients with hypersensitivity reactions reported a history of allergy to macrolides.
Swedish: Några av patienterna med överkänslighetsreaktioner har rapporterat en historik med allergi mot makrolider.
English: DIFICLIR is available in:
Swedish: DIFICLIR finns i:
English: Driving and using machines DIFICLIR is not expected to affect your ability to drive, use tools or machines.
Swedish: DIFICLIR förväntas inte påverka din förmåga att köra bil, använda verktyg eller maskiner.
English: Twenty-four percent of patients met at least one of the following three criteria at baseline for scoring severity: body temperature >38.5°C, leukocyte count >15,000, or creatinine value ≥1.5 mg/dl.
Swedish: Tjugofyra procent av patienterna uppfyllde minst ett av följande tre kriterier vid baseline för allvarlighetsgrad: kroppstemperatur >38.5 °C, lekocytantal >15 000 eller kreatininvärde ≥ 1,5 mg/dl.
English: Your doctor will know whether your disease falls in the severe categories and will tell you whether this medicine is suitable for you.
Swedish: Din läkare vet om din sjukdom tillhör de svåra kategorierna och kommer att tala om för dig om detta läkemedel är lämpligt för dig.
English: No adverse reactions for acute overdose have been reported during clinical studies or from post-marketing data.
Swedish: Inga biverkningar för akut överdosering har rapporterats under kliniska studier eller efter marknadsintroduktion.
English: Other medicines and DIFICLIR Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/733/003 100 x 1 film-coated tablet EU/1/11/733/004 20 x 1 film-coated tablet 13.
Swedish: EU/1/11/733/003 100 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/11/733/004 20 x 1 filmdragerade tabletter
English: Core tablets:
Swedish: Tablettkärna:
English: In the pivotal clinical trials the rate of recurrence in the 30 days following treatment was assessed as a secondary endpoint.
Swedish: I de pivotala kliniska studierna utvärderades återfallsfrekvensen under 30 dagar efter behandling som sekundärt effektmått.
English: In the two clinical trials of patients with CDI, 47.9% (479/999) of patients (per protocol population) were ≥65 years of age and 27.5% (275/999) of patients were treated with concomitant antibiotics during the study period.
Swedish: Beskrivning av patientpopulationer under kliniska prövningar I de två kliniska studierna på patienter med CDI, var 47,9 % (479/999) av patienterna (per protokoll population) ≥65 år och 27,5 % (275/999) av patienterna behandlades samtidigt med antibiotika under studieperioden.
English: What you need to know before you take DIFICLIR
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder DIFICLIR Använd inte DIFICLIR
English: − The active substance is fidaxomicin.
Swedish: - Den aktiva substansen är fidaxomicin.
English: Although no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated since the systemic exposure to fidaxomicin is low, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Swedish: Även om inga effekter på ammade nyfödda /spädbarn förväntas, eftersom fidaxomicins systemiska exponering är låg, kan risker för barnen inte uteslutas.
English: Frequency not known
Swedish: Mindre vanliga Ingen känd frekvens
English: You should not take DIFICLIR if you are pregnant, unless your doctor tells you otherwise.
Swedish: Du bör inte ta DIFICLIR om du är gravid, om inte din läkare säger att du ska göra det.
English: Your doctor will tell you whether this medicine is suitable for you.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig om detta läkemedel är lämpligt för dig.
English: Fidaxomicin (200 mg twice daily) had a small but not clinically relevant effect on digoxin exposure.
Swedish: Fidaxomicin (200 mg två gånger dagligen) hade en liten men ingen klinisk relevant effekt på digoxinexponering.
English: It interferes with RNA polymerase at a distinct site from that of rifamycins.
Swedish: Det interfererar med RNA-polymeras på ett annat bindningsställe än rifamycins.
English: No extensive analysis of metabolites in plasma has been performed, due to low levels of systemic absorption of fidaxomicin.
Swedish: Någon omfattande analys av metaboliter i plasma har inte utförts, på grund av den låga systemiska absorptionen av fidaxomicin.
English: Table 1 displays adverse reactions associated with twice daily administration of fidaxomicin in the treatment of C. difficile infection, reported in at least two patients, presented by system organ class.
Swedish: Tabell 1 visar biverkningar i samband med administrering av fidaxomicin 2 gånger dagligen för behandling av C. difficile-infektion, rapporterade hos minst två patienter, presenterat enligt klassificering av organsystem.
English: However, a larger effect on P-gp substrates with lower bioavailability more sensitive to intestinal P-gp inhibition such as dabigatran etexilat cannot be excluded.
Swedish: Däremot kan en större effekt på P-gp-substrat som har en lägre biotillgänglighet och är mer känsliga för hämning av intestinalt P-gp, såsom dabigatranetexilat, inte uteslutas.
English: Fidaxomicin has an MIC90 of 0.25 mg/L versus C. difficile, and its main metabolite, OP-1118, has an MIC90 of 8 mg/L.
Swedish: Fidaxomicin har ett MIC90 på 0,25 mg/l med avseende på C. difficile och dess huvudmetabolit, OP-1118, har ett MIC90 på 8 mg/l.
English: Pharmacotherapeutic group: Antidiarrheals, intestinal antiinflammatory/antiinfective agents, antibiotics, ATC code: A07AA12
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antidiarroika, medel vid intestinala infektioner och inflammationer, antibiotika, ATC-kod: A07AA12
English: Fidaxomicin had no effects on fertility when evaluated in rats (see section 5.3).
Swedish: Fertilitet Fidaxomicin hade inga effekter på fertilitet, när detta utvärderades i råttstudier (se avsnitt 5.3).
English: In vitro metabolism studies showed that the formation of OP-1118 is not dependent on CYP450 enzymes.
Swedish: In vitro-metabolismstudier har visat att bildningen av OP-1118 inte är beroende av CYP450-enzymer.
English: The volume of distribution in humans is unknown, due to very limited absorption of fidaxomicin.
Swedish: Distributionsvolymen hos människa är inte känd, beroende på den mycket begränsade absorptionen av fidaxomicin.
English: Following a single dose of 200 mg fidaxomicin, the majority of the administered dose (over 92%) was recovered in the stool as fidaxomicin or its metabolite OP-1118 (66%).
Swedish: Efter en engångsdos om 200 mg fidaxomicin återfanns huvuddelen av den administrerade dosen (över 92 %) i faeces som fidaxomicin eller dess metabolit OP-1118 (66 %).
English: Studies have demonstrated that fidaxomicin treatment did not affect Bacteroides concentrations or other major components of the microbiota in the faeces of CDI patients.
Swedish: Studier har visat att fidaxomicinbehandling inte påverkade koncentrationerna av Bacteroides eller andra viktiga komponenter i den mikrobiologiska floran i faeces hos CDI-patienter.
English: Only very low levels of OP-1118 and no fidaxomicin was detectable in human urine.
Swedish: Endast mycket låga halter av OP-1118 och inget fidaxomicin kunde detekteras i urin hos människa.
English: DIFICLIR is an antibiotic which contains the active substance fidaxomicin.
Swedish: DIFICLIR är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen fidaxomicin.
English: In healthy adults, Cmax is approximately 9.88 ng/ml and AUC0-t is 69.5 ng•hr/ml following administration of 200 mg fidaxomicin, with a Tmax of 1.75 hours.
Swedish: Hos friska vuxna är Cmax cirka 9,88 ng/ml och AUC0-t är 69,5 ng-h/ml efter administrering av 200 mg fidaxomicin, med ett Tmax på 1,75 timmar.
English: Fidaxomicin does not induce or inhibit CYP450 enzymes in vitro.
Swedish: Fidaxomicin varken inducerar eller hämmar CYP450-enzymer in vitro.
English: DIFICLIR is indicated in adults for the treatment of Clostridium difficile infections (CDI) also known as C. difficile-associated diarrhoea (CDAD) (see section 5.1).
Swedish: DIFICLIR är indicerat för behandling av Clostridium difficile-infektion (CDI) även känd som C. difficile-associerad diarré (CDAD) hos vuxna (se avsnitt 5.1).
English: The epidemiological cut-off value for fidaxomicin and C. difficile, distinguishing the wild-type population from isolates with acquired resistance traits, is ≥1.0 mg/L.
Swedish: Den epidemiologiska brytpunkten för fidaxomicin och C. difficile, som skiljer vildtypspopulationen från isolat med förvärvade resistensegenskaper, är ≥ 1,0 mg/l.
English: If you stop taking DIFICLIR
Swedish: Om du slutar att använda DIFICLIR
English: Hypersensitivity reactions including severe angioedema have been reported (see section 4.8).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive svår angioödem, har rapporterats (se avsnitt 4.8).
English: Fidaxomicin and OP-1118 levels were approximately 2 times higher in patients ≥ 65 years compared to patients < 65 years.
Swedish: Nivåerna av fidaxomicin och OP-1118 var ungefär två gånger högre hos patienter ≥ 65 år jämfört med patienter < 65 år.
English: Limited data suggest that gender, weight and race do not have any major influence on the plasma concentration of fidaxomicin or OP-1118.
Swedish: Begränsade data tyder på att kön, vikt och etnisk härkomst inte har något större inflytande på plasmakoncentrationen av fidaxomicin eller OP-1118.
English: Specific mutations of RNA polymerase are associated with reduced susceptibility to fidaxomicin.
Swedish: Specifika mutationer av RNA-polymeras har associerats med minskad känslighet för fidaxomicin.
English: There are limited data available on the use of fidaxomicin in severe cases of the disease (e.g. pseudomembranous colitis).
Swedish: Det finns endast begränsade data om användning av fidaxomicin vid svåra fall av sjukdomen (t.ex. pseudomembranös kolit).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with fidaxomicin in one or more subsets of the paediatric population in enterocolitis caused by C. difficile (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för fidaxomicin för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för C. difficile (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Table 1: Summary of adverse reactions by MedDRA system organ class
Swedish: Tabell 1: Sammanfattning av biverkningar enligt MedDRA-klassificeringen av organsystem Klassificering av organsystem enligt
English: It is unknown whether fidaxomicin and its metabolites are excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt om fidaxomicin och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
English: Cmax for fidaxomicin and OP-1118 in plasma were 22% and 33% lower following a high fat meal vs fasting, but the extent of exposure (AUC0-t) was equivalent.
Swedish: Cmax för fidaxomicin och OP-1118 i plasma var 22 % respektive 33 % lägre efter en fettrik måltid, jämfört med vid fasta, men exponeringsgraden (AUC0-t) var likvärdig.
English: There was very limited accumulation of fidaxomicin or OP-1118 in plasma following administration of 200 mg fidaxomicin every 12 hours for 10 days.
Swedish: Det förekom endast mycket begränsad ackumulering av fidaxomicin och OP-1118 i plasma efter administrering av 200 mg fidaxomicin var 12:e timme i 10 dagar.
English: Co-administration of 200 mg fidaxomicin twice daily with a single dose of 10 mg rosuvastatin to healthy subjects did not have a clinically significant effect on the AUCinf of rosuvastatin.
Swedish: Samtidig administrering av 200 mg fidaxomicin två gånger dagligen med en engångsdos av 10 mg rosuvastatin till friska försökspersoner, hade ingen klinisk signifikant effekt på AUCinf för rosuvastatin.
English: A main metabolite, OP-1118, is formed through hydrolysis of the isobutyryl ester.
Swedish: En huvudmetabolit, OP-1118, bildas genom hydrolys av isobutyrylestern.
English: Co-administration of single doses of the P-gp inhibitor cyclosporine A and fidaxomicin in healthy volunteers, resulted in a 4- and 2-fold increase in fidaxomicin Cmax and AUC, respectively and in a 9.5 and 4-fold increase in Cmax and AUC, respectively, of the main active metabolite OP-1118.
Swedish: Samtidig administrering av engångsdoser av P-gp-hämmaren ciklosporin A och fidaxomicin till friska frivilliga gav en 4- respektive 2-faldig ökning av Cmax respektive AUC för fidaxomicin och en 9,5- respektive 4-faldig ökning av Cmax respektive AUC för den aktiva huvudmetaboliten OP-1118.
English: If you are allergic to macrolides (a class of antibiotics), ask your doctor for advice before using this medicine.
Swedish: Om du är allergisk mot makrolider (en typ av antibiotika), fråga din läkare innan du börjar använda detta läkemedel.
English: Inhibition of the Clostridial RNA polymerase occurs at a concentration 20-fold lower than that for the E. coli enzyme (1 μM vs. 20 μM), partly explaining the significant specificity of fidaxomicin activity.
Swedish: Hämning av RNApolymeras hos Clostridium sker vid en 20-faldigt lägre koncentration än för E. coli (1 µM jämfört med 20 µM), vilket delvis förklarar den betydande specificitet som fidaxomicins aktivitet har.