FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mivel nincs rá bizonyíték, hogy az élelmiszerhatás gyógyszerforma-függő, a CHMP tagjainak többsége arra a következtetésre jutott, hogy az éhomi állapotban - amelyet a legérzékenyebb állapotnak tartanak - végzett bioekvivalencia vizsgálatok elegendő bizonyítékot nyújtanak ahhoz, hogy ebben a konkrét esetben következtetést lehessen levonni a bioekvivalenciáról mind éhomi, mind étkezés utáni állapotban.
Estonian: Kuna puuduvad tõendid, et toidu mõju sõltub koostisest, otsustas inimravimite komitee enamus, et tühja kõhuga manustamise tingimustes, mida peetakse kõige tundlikumaks seisundiks, läbi viidud bioekvivalentsuse uuringud annaksid piisavalt tõendeid, et teha konkreetsel juhul järeldus bioekvivalentsuse kohta nii tühja kui ka täis kõhuga manustamise olukorras.
Hungarian: Ezért a kifogással élő tagállam azon a véleményen volt, hogy a két, az 50 és 150 mg-os tolperizon tablettára vonatkozóan benyújtott bioekvivalencia éhomi körülmények között nem volt elégséges, és hogy a biológiai egyenértékűséget étkezés utáni állapotban kell igazolni.
Estonian: Seetõttu oli vastuolev liikmesriik seisukohal, et tolperisooni 50 ja 150 mg tablettide kohta esitatud kaks bioekvivalentsuse määra tühja kõhu korral ei olnud piisavad ja et bioekvivalentsus tuleks esitada täis kõhuga manustamise kohta.
Hungarian: A CHMP javasolja a Merisone és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyének megadását, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változatban marad (lásd: I. melléklet).
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee anda Merisone ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügiloa, mille jaoks lepiti kooskõlastusrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid.
Hungarian: Minden benyújtott bizonyítékot és érvet figyelembe véve a CHMP tagjainak többsége megállapította, hogy igazolták a bioekvivalenciát éhomi állapotban a tolperizon esetében, amely igen jól oldódó és igen permeábilis, magas intraindividuális variabilitást mutató hatóanyag.
Estonian: Võttes arvesse kõiki esitatud tõendeid ja argumente, märkis inimravimite komitee enamus, et tolperisooni puhul, mis on hästi lahustuv ja hästi läbilaskev toimeaine, on tõestatud bioekvivalentsus tühja kõhuga manustamise korral, mis näitab suurt individuaalset varieeruvust.
Hungarian: Ezért a benyújtott bioekvivalencia vizsgálatok eredményei alapján a CHMP tagjai egyetértettek abban, hogy a Merisone 50 és 150 mg tabletták biológiailag egyenértékűek a referenciakészítménnyel, a Mydeton 50 és 150 mg tablettákkal (Richter Gedeon Nyrt.)
Estonian: Seetõttu nõustus inimravimite komitee bioekvivalentsuse kohta esitatud uuringute tulemuste alusel, et Merisone 50 ja 150 mg tabletid on tühja kõhuga manustamise korral bioekvivalentsed võrdlusravimi Mydeton 50 ja 150 mg tablettidega (Gedeon Richter Plc).
Hungarian: • A bizottság arra a véleményre jutott, hogy a benyújtott bioekvivalencia vizsgálatok eredményei igazolják, hogy éhomi körülmények között a Merisone 50 és 150 mg tabletták biológiailag egyenértékűek a referenciakészítménnyel, a Mydeton 50 és 150 mg tablettákkal (Richter Gedeon Nyrt.)
Estonian: • komitee oli seisukohal, et esitatud bioekvivalentsuse uuringute tulemused tõestavad, et Merisone 50 ja 150 mg tabletid on bioekvivalentsed võrdlusravimi Mydeton 50 ja 150 mg tablettidega tühja kõhuga manustamise korral;
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a beterjesztés tárgyát képező készítményben megtalálható, de a referenciakészítményben nem megtalálható mannitol és betain segédanyag nincs hatással ezeknek a készítményeknek a bioekvivalenciájára éhomi állapotban.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et abiained mannitool ja betaiin, mida leidub esildises käsitletud ravimis, kuid mitte võrdlusravimis, ei mõjuta nende ravimite bioekvivalentsust tühja kõhuga manustamise korral.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a beterjesztés tárgyát képező készítményben megtalálható, de a referenciakészítményben nem megtalálható mannitol és betain segédanyag nincs hatással ezeknek a készítményeknek a bioekvivalenciájára éhomi állapotban.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et abiained mannitool ja betaiin, mida leidub esildises käsitletud ravimis, kuid mitte võrdlusravimis, ei mõjuta nende ravimite bioekvivalentsust tühja kõhuga manustamise korral.
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, kérelmezők a tagállamokban
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimivormide, tugevuste, manustamisviiside, taotlejate loetelu liikmesriikides
Hungarian: (Törzskönyvezett) megnevezés
Estonian: Ravimi (väljamõeldud) nimetus
Hungarian: Készítsen elő egy tiszta munkaterületet.
Estonian: Valmistage ette puhas tööpind.
Hungarian: Azonnali orvosi beavatkozásra lehet szüksége.
Estonian: Te võite vajada erakorralist meditsiinilist abi.
Hungarian: 2745-663 Barcarena, Portugália
Estonian: 2745-663 Barcarena, Portugal
Hungarian: - Biztonságossági és hatásossági kérdések
Estonian: − Ohutuse ja efektiivsuse küsimused
Hungarian: A tagállamok többsége az utóbbi gyárat is jóváhagyta, ezért is szerepel a harmonizált dokumentációban.
Estonian: Viimase tootja on heaks kiitnud ka enamik liikmesriike ja seetõttu mainitakse teda ühtlustatud dokumentides.
Hungarian: 2719 EE, Zoetermeer, Hollandia
Estonian: 2719 EE, Zoetermeer, Holland
Hungarian: Orvosa ezt meg fogja beszélni Önnel.
Estonian: Teie arst kõneleb sellest teiega.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy az üveg sértetlen, nincs megrongálódva.
Estonian: Kontrollige, et viaal on terve ega ole kahjustatud.
Hungarian: Különösen az újszülöttekre vonatkozó alpontot értékelték.
Estonian: Eelkõige hinnati vastsündinute alajaotist.
Hungarian: Orvosa időről időre vérvizsgálatot végezhet Önnél.
Estonian: Teie arst võib aeg-ajalt paluda teil vereanalüüsi anda;
Hungarian: 3 hónapos kor alatti gyermekek
Estonian: Lapsed Lapsed vanuses alla 3 kuu
Hungarian: Nagyon fontos, hogy az antibiotikumokat a megfelelő adagban, a megfelelő időben és a megfelelő ideig szedje.
Estonian: On väga tähtis, et te kasutate antibiootikumi õiges annuses, õigetel aegadel ning õige arv päevade jooksul.
Hungarian: Ausztria: Optinem
Estonian: Austria: Optinem
Hungarian: Hagyja megszáradni a gumidugót.
Estonian: Laske kummikorgil kuivada.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Meronem befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, néhány gyógyszer pedig a Meronemre lehet hatással.
Estonian: See on vajalik seetõttu, et Meronem võib mõjutada teiste ravimite toimet ning mõned teised ravimid võivad mõjutada Meronemi toimet.
Hungarian: Ezt a célértéket klinikailag nem állapították meg.
Estonian: Seda eesmärki kliinilistes tingimustes seatud ei ole.
Hungarian: 5 percig tarthat, illetve 15 és 30 perc közötti ideig.
Estonian: ● Süstimine võib kesta ligikaudu 5 minutit või 15 kuni 30 minutit.
Hungarian: GR-141 22 Iraklion Attikis, Görögország
Estonian: GR-141 22 Iraklion Attikis, Kreeka
Hungarian: Azonban a fehérjéhez való kötődése olyan kismértékű, hogy e mechanizmus alapján nem várható interakció más vegyületekkel.
Estonian: Siiski on seonduvus valkudega sedavõrd vähene, et selle mehhanismi kaudu ei ole koostoimed teiste ainetega ootuspärased.
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai teljesítsék a következő feltételeket:
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused, mille tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused:
Hungarian: - Minőségi kérdések
Estonian: − Kvaliteediküsimused
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Meronem is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Meronem põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Hungarian: Megvitatták az alternatív terápiákat is.
Estonian: Samuti vaadeldi alternatiivseid ravivõimalusi.
Hungarian: A harmonizáció fő területei az alábbiak voltak.
Estonian: Peamised ühtlustatavad osad olid järgmised.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincsenek adatok vagy csak korlátozott számban állnak rendelkezésre.
Estonian: Meropeneemi kasutamise kohta rasedatel naistel andmed puuduvad või on neid piiratult.
Hungarian: • Elkészítés után azonnal használja fel a gyógyszert.
Estonian: ● Kasutage ravim ära koheselt pärast selle valmistamist.
Hungarian: Franciaország AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cédex
Estonian: Prantsusmaa AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cédex
Hungarian: Fajok, amelyeknél a szerzett rezisztencia problémát jelenthet Gram-pozitív aerobok
Estonian: Liigid, mille puhul omandatud resistentsus võib olla probleem Grampositiivsed aeroobid
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot (két injekciót egyszerre) a kihagyott adag pótlására.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust (kaks süsti samal ajal), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Hungarian: - Terhesség és szoptatás pontban feltüntetendő, javasolt, aktualizált, harmonizált szöveg megfogalmazásával, amely így összhangban van a ‘Gyógyszerkészítmények emberi reprodukcióra és szoptatásra vonatkozó kockázatának értékelésével kapcsolatos iránymutatással (EMEA/CHMP/203927/2005, 2008. július)'.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas jaotise 4.6 „Rasedus ja imetamine" ajakohastatud ja ühtlustatud sõnastuse, mis vastab ravimite inimreproduktsiooni ja imetamise suhtes tehtava riskihindamise suunisele (Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation, EMEA/CHMP/203927/2005, juuli 2008).
Hungarian: A szükséges adagot a hemodialízis befejezését követően kell alkalmazni.
Estonian: Vajaminev annus tuleb manustada pärast hemodialüüsi protseduuri lõppu.
Hungarian: Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Olaszország
Estonian: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Itaalia
Hungarian: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norvégia
Estonian: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norra
Hungarian: Bedfordshire LU1 3LU Nagy-Britannia
Estonian: Bedfordshire LU1 3LU Ühendkuningriik
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a 3. modul harmonizációját.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi mooduli 3 ühtlustamise ettepaneku.
Hungarian: • Az injekciót általában minden nap azonos időpontban kell megkapnia.
Estonian: ● Reeglina peaksite te saama süste iga päev samal ajal.
Hungarian: • vörös vagy barna vizelet.
Estonian: ● punast või pruuni värvi uriin.
Hungarian: További 28%-ot mikrobiológiailag inaktív metabolitként nyertek vissza.
Estonian: Lisaks eritub 28% mikrobioloogiliselt inaktiivse metaboliidina.
Hungarian: A bemutatott információ azt tükrözi, hogy a Dainippon Sumitomo Pharmának és a ACS Dobfar SpAnak jelenleg mire van engedélye, illetve további információt, valamint a mostanáig eszközölt változtatásokat is tartalmazza.
Estonian: Esitatud teave peegeldab seda, mis on käesoleval ajal heaks kiidetud ettevõtete Dainippon Sumitomo Pharma ja ACS Dobfar SpA jaoks ning sisaldab seni lisatud teavet ja tehtud muudatusi.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a neutropenia javallata már jelenleg is engedélyezett a tagállamok többségében.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et neutropeenia näidustus on käesoleval ajal heaks kiidetud enamikus liikmesriikides.
Hungarian: Rezisztencia mechanizmus
Estonian: Resistentsuse mehhanism
Hungarian: A baktériumok számos ok miatt válhatnak rezisztenssé az antibiotikumokkal szemben.
Estonian: Bakterid võivad antibiootikumidele mitmel põhjusel resistentseks muutuda.
Hungarian: Svédország AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Svédország
Estonian: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Rootsi
Hungarian: Ezért az alkalmazási előírás 6.3. pontja kimondja, hogy az elkészített oldatokat 1 órán belül fel kell használni (ebbe beletartozik az oldat elkészítése és annak intravénás injekció vagy infúzió formájában történő beadásának időtartama is).
Estonian: Sel põhjusel mainitakse ravimi omaduste kokkuvõtte jaotises 6.3, et valmis lahused tuleb kasutada 1 tunni jooksul (mis hõlmab lahuse valmistamise aega ja valmis lahuse intravenoosse süsti või infusiooni aega).
Hungarian: Az antibakteriális spektrummal kapcsolatos táblázatot is átdolgozták.
Estonian: Samuti muudeti antibakteriaalse spektri tabelit.
Hungarian: A direkt és indirekt Coombs-teszt pozitív lehet a meropenem-kezelés alatt.
Estonian: Otsene või kaudne Coombsi test võib muutuda positiivseks meropeneemravi ajal.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételei a IV. mellékletben találhatók.
Estonian: Müügiloa tingimused on esitatud IV lisas.
Hungarian: A MERONEM ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD I. MELLÉKLET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Estonian: MERONEMI JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Meronemet
Estonian: Kui te unustate Meronemi kasutada
Hungarian: Cheshire SK10 2NA Nagy-Britannia
Estonian: Cheshire SK10 2NA Ühendkuningriik
Hungarian: Fontolóra kell venni a meropenem terápia felfüggesztését és a Clostridium difficile fertőzés specifikus kezelését.
Estonian: Tuleb kaaluda meropeneemravi katkestamist ning Clostridium difficile spetsiifilise ravi alustamist.
Hungarian: 12 óránként fél dózis-egység
Estonian: Iga 12 tunni järel pool annust
Hungarian: Streptococcus pyogenes (A csoport)
Estonian: Streptococcus pyogenes (A rühm)
Hungarian: Görögország CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme 446 Irakliou Ave.
Estonian: CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme 446 Irakliou Ave.
Hungarian: EUCAST meropenemre vonatkozó klinikai MIC-határértékei (2009-06-05, v 3.1) Organizmus
Estonian: EUCASTi kliinilised MIC väärtused meropeneemi kohta (2009-06-05, v 3.1) Haigustekitaja
Hungarian: Az antibiotikumok körültekintő alkalmazása segíthet csökkenteni annak az esélyét, hogy a baktériumok rezisztenssé váljanak velük szemben.
Estonian: Antibiootikumide hoolikas kasutamine vähendab võimalust, et bakterid muutuvad nende vastu resistentseteks.
Hungarian: Az összes ilyen vizsgálatot (1 fő és 6 alátámasztó) már korábban benyújtották az eredeti forgalomba hozatali engedély iránti kérelemmel.
Estonian: Kõigi uuringute (1 põhiuuring ja 6 toetavat uuringut) tulemused on varem esitatud algses müügiloa taotluses.
Hungarian: Ha fentiek valamelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.
Estonian: Kui te märkate midagi sellist, pöörduge viivitamatult arsti poole.
Hungarian: • váratlanul fellépő légszomj.
Estonian: ● ootamatult tekkivad õhupuudushood;
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szisztémás antibakteriális szerek, karbapenemek, ATC kód: J01DH02
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: teised antibakteriaalsed beetalaktaami derivaadid, ATC-kood: J01DH02.
Hungarian: Gram-negatív anaerobok Bacteroides caccae Bacteroides fragilis csoport Prevotella bivia Prevotella disiens
Estonian: Gramnegatiivsed anaeroobid Bacteroides caccae Bacteroides fragilis rühm Prevotella bivia Prevotella disiens
Hungarian: • egyéb elváltozások a vérben.
Estonian: ● teised muutused veres.
Hungarian: A meropenem hatásosságát és biztonságosságát 3 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetén még nem állapították meg, és nem határozták meg az optimális adagolási sémát.
Estonian: Meropeneemi ohutuse ja efektiivsuse andmed on lastel vanuses alla 3 kuu ebapiisavad ning sobivaimat annustamist ei ole kindlaks tehtud.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalta, hogy a 2009. július 23-án kelt, kötelezettségvállalással kapcsolatos levelében megadott határidőn belül további adatokat nyújt be.
Estonian: Müügiloa hoidja on kohustunud esitama edasised andmed kindlaksmääratud ajal, mida ta on täpsustanud oma 23. juuli 2009 kohustuskirjas.
Hungarian: A gyógyszer kis mennyisége átjut az anyatejbe és hatással lehet a gyermekre.
Estonian: Väike kogus seda ravimit võib erituda rinnapiima ning mõjutada last.
Hungarian: Gyors (5 perc vagy rövidebb idő alatti) beadást követően a farmakokinetika biexponenciális, de ez sokkal kevésbé nyilvánvaló 30 perces infúziót követően.
Estonian: Pärast kiiret manustamist (kuni 5 minutit) on farmakokineetika bieksponentsiaalne, kuid see väheneb pärast 30-minutilist infusiooni.
Hungarian: A Meronem a következő fertőzések kezelésére javallt felnőtteknél és 3 hónaposnál idősebb gyermekeknél (lásd 4.4 és 5.1 pont):
Estonian: MERONEM on näidustatud järgmiste infektsioonhaiguste raviks täiskasvanutel ja üle 3-kuustel lastel (vt lõigud 4.4 ja 5.1):
Hungarian: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
Estonian: Luksemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
Hungarian: Coombs-teszt) pozitív eredményt mutat, amely a vörösvértesteket elpusztító ellenanyagok jelenlétére utal.
Estonian: Teil võib ilmneda üks positiivne test (Coombsi test), mis kinnitab punaseid vererakke hävitavate antikehade olemasolu.
Hungarian: Mérlegelni kell az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos iránymutatást is.
Estonian: Arvesse tuleb võtta antibakteriaalsete ravimite asjakohase kasutamise ametlikke suuniseid.
Hungarian: Ez olyan módon is segíthet a rezisztencia csökkentésében, hogy korlátozza az antibiotikum-rezisztencia miatt nem megfelelően kezelt fertőzések horizontális átvitelét.
Estonian: See võib samuti aidata vähendada resistentsust, kui vähendada ebaadekvaatselt ravitud infektsioonide horisontaalset ülekannet antibiootikumide suhtes resistentsete patogeenide tõttu.
Hungarian: A 3591IL/0065 és a 3591IL/0022 jelű vizsgálatokba csak gyermekgyógyászati betegeket vontak be, de a 3591IL/0020 és a 3591IL/0021 jelű vizsgálatokba felnőtt és gyermekbetegeket is bevontak.
Estonian: Uuringutes 3591IL/0065 ja 3591IL/0022 osalesid ainult pediaatrilised patsiendid, uuringutes 3591IL/0020 ja 3591IL/0021 nii pediaatrilised kui ka täiskasvanud patsiendid.
Hungarian: Az időseknél alkalmazott adagolásra vonatkozóan a CHMP úgy véli, hogy a 65 évesnél idősebb életkor önmagában nem jelent problémát a gyógyszer beadásával kapcsolatban mindaddig, amíg a beteg klinikai állapota és vesefunkciója nem változik meg jelentős mértékben.
Estonian: Manustamise kohta eakatele patsientidele leidis inimravimite komitee, et vanus üle 65 aasta ei ole iseenesest probleem ravimi manustamisel, kui patsiendi kliiniline seisund ja neerutalitlus ei ole oluliselt muutunud.
Hungarian: A mikrobiológiailag inaktív, felhasadt gyűrűs metabolit AUC-értéke is jelentősen megemelkedett a vesekárosodott betegeknél.
Estonian: Mikrobioloogiliselt inaktiivse avatud ringiga metaboliidi AUC kõver oli samuti märgatavalt tõusnud neerupuudulikkusega patsientidel.
Hungarian: 273 beteg esetében, összesen 484 eseményt azonosítottak, amelyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultja összesített és megvitatott.
Estonian: Kokku tuvastati 273 haigusjuhu korral 484 episoodi, mille müügiloa hoidja võttis kokku ja hindas.
Hungarian: Haemophilus influenzae1 és Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
Estonian: Haemophilus influenzae1 ja Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
Hungarian: Korlátozott posztmarketing tapasztalatok szerint, ha a túladagolást követően mellékhatások jelentkeznek, azok a 4.8 pontban leírt mellékhatás-profillal megegyeznek, általában enyhék és a gyógyszer felfüggesztését illetve a dózis csökkentését követően enyhülnek.
Estonian: Turuletuleku järgne piiratud kogemus näitab, et üleannustamise korral tekkivad kõrvaltoimed vastavad oma profiililt lõigus 4.8 kirjeldatud kõrvaltoimetele, on üldiselt kerged ning taanduvad annuse vähendamisel või ravi katkestamisel.
Hungarian: • elváltozások a vérben.
Estonian: ● muutused veres.
Hungarian: A Meronem karbapenem antibiotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
Estonian: Meronem kuulub karbapeneem-antibiootikumide ravimrühma.
Hungarian: Az oldat elkészítésénél és alkalmazásánál a standard aszeptikus eljárásokat kell alkalmazni.
Estonian: Lahuse valmistamisel ja manustamisel tuleb järgida standardseid aseptilisi protseduure.
Hungarian: A kockázat eltérő lehet a háttérben lévő fertőzés, a kor és a beteg általános állapota függvényében, ezért nehéz megállapítani, hogy az antibiotikum mennyiben járul hozzá az INR (International Normalised Ratio - Nemzetközi Normalizált Ráta) emelkedéséhez.
Estonian: Risk võib erineda sõltuvalt kaasuvast infektsioonist, vanusest ja patsiendi üldseisundist, mistõttu on antibiootikumi panust INR (international normalised ratio) tõusu raske hinnata.
Hungarian: Rezisztens (R) (mg/l)
Estonian: Resistentne (R) (mg/l)
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a reproduktív toxicitást közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud otseseid ega kaudseid negatiivseid mõjusid arenevale lootele (vt lõik 5.3).
Hungarian: AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF Nagy-Britannia
Estonian: AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF Ühendkuningriik
Hungarian: Orvosa el fogja mondani Önnek, hogy mennyi oldószert kell használni.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui palju lahust te peate selleks kasutama.
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások:
Estonian: Teised võimalikud kõrvaltoimed:
Hungarian: Minden injekciós üveg kizárólag egyszer használatos.
Estonian: Iga viaal on ühekordseks kasutamiseks.
Hungarian: 4872 beteg 5026 esetben történt meropenem-kezelésének áttekintése alapján a meropenemmel kapcsolatban a leggyakrabban jelentett mellékhatás a hasmenés (2,3%), a bőrkiütés (1,4%), a hányinger/hányás (1,4%) és az injekció beadásának helyén jelentkező gyulladás (1,1%) volt.
Estonian: 4872 patsiendi andmeil, kes olid ravi meropeneemiga saanud 5026 juhul, olid kõige sagedasemateks meropeneemiga seotud kõrvaltoimeteks kõhulahtisus (2,3%), lööve (1,4%), iiveldus/oksendamine (1,4%) ja süstekoha põletik (1,1%).
Hungarian: Mit tartalmaz a Meronem
Estonian: Mida Meronem sisaldab
Hungarian: Streptococcus milleri group (S. anginosus, S. constellatus, and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
Estonian: Streptococcus milleri rühm (S. anginosus, S. constellatus ja S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
Hungarian: Éppen ezért a tüdőfunkció javulása a legfőbb előny, ami a meropenemmel végzett kezelésből származhat.
Estonian: Sel põhjusel on kopsutalitluse paranemine peamine kasulikkus, mida võib saada ravist meropeneemiga.
Hungarian: Amennyiben a benyújtott adatokban változtatás történik, változtatásra irányuló kérelmet kell benyújtani az előadó tagállamhoz.
Estonian: Kui andmete põhjal on vaja müügiluba muuta, tuleb viiteliikmesriigile esitada müügiloa muudatuse taotlus.
Hungarian: Peptostreptococcus speciesek (beleértve a P. microst, P anaerobiuts és a P. magnust)
Estonian: Peptostreptococcus species (kaasa arvatud P. micros, P. anaerobius, P. magnus)
Hungarian: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Nagy-Britannia
Estonian: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Ühendkuningriik
Hungarian: A meropenem és a valproinsav/nátrium-valproát együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Estonian: Meropeneemi ja valproehappe/naatriumvalproaadi samaaegne kasutamine ei ole soovitav (vt lõik 4.5).
Hungarian: A terápiás iránymutatásokban a meropenem ajánlott gyógyszerként szerepel és a „hasüregi fertőzések" javallatot mind a 29 európai országban engedélyezték.
Estonian: Meropeneemi mainitakse soovitatava ravimina ravisuunistes ja näidustus „intraabdominaalsed infektsioonid" on heaks kiidetud kõigis 29 Euroopa riigis.
Hungarian: Milyen a Meronem készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Estonian: Kuidas Meronem välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: 5 A nem species-függő határértékeket főként a PK/PD adatokból határozták meg, és az adott speciesek MIC-megoszlásától függetlenek.
Estonian: 5 Liigiga mitteseotud väärtuste murdepunktid on tuletatud peamiselt FK/FD andmetest ning ei sõltu MIC jaotumusest eri liikide puhul.
Hungarian: A szükséges folyadékmennyiség az alábbi táblázatban található: Meronem adag
Estonian: Allpool olevas tabelis on toodud vajamineva vedeliku hulk: Meronemi annus