FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Komitet dokonał przeglądu danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny na poparcie proponowanego ujednolicenia informacji o produkcie, w tym danych z badań klinicznych, badań otwartych, badań i przeglądów piśmiennictwa oraz jednolitych wytycznych opartych na dowodach naukowych.
Romanian: • Comitetul a analizat datele furnizate de deținătorul autorizației de punere pe piață pentru susținerea variantei armonizate propuse a informațiilor referitoare la produs, inclusiv studii clinice, studii deschise, studii din literatura de specialitate și analize, precum și norme de orientare bazate pe probe și consens.
Polish: Dodatkowo, podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z badania otwartego z udziałem 30 osób dorosłych, porównującego stosowanie amoksycyliny (1 g amoksycyliny cztery raz na dobę) z chloramfenikolem (1 g trzy razy na dobę do czasu ustąpienia gorączki, a następnie 500 mg cztery razy na dobę przez tydzień), badania z udziałem 8 pacjentów, porównującego skuteczność stosowania amoksycyliny w doustnej dawce 3 g na dobę ze stosowaniem amoksycyliny w dawce doustnej 2 g w kombinacji z probenecydem w dawce 1 g oraz dwa otwarte badania nieporównawcze z udziałem 12 i 7 pacjentów, które również uzasadniały stosowanie leku w tym wskazaniu.
Romanian: În plus, deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat un studiu deschis desfășurat pe 30 de adulți, care compară amoxicilina (1 g amoxicilină de patru ori pe zi) cu cloramfenicolul (1g TID până la defervescență, urmat de 500 mg de patru ori pe zi (QID) timp de o săptămână), un studiu care compară eficacitatea a 3 g de amoxicilină orală pe zi cu 2 g de amoxicilină orală administrată împreună cu 1 g probenecid la 8 pacienți și două studii deschise, non-comparative pe 12 și 7 pacienți, studii care au susținut utilizarea pentru această indicație.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył dane, wykazujące wysoki stopień przenikania amoksycyliny do tkanek i jej stosowanie w leczeniu bakteriemii związanej z wieloma zatwierdzonymi wskazaniami.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a furnizat date care demonstrau că amoxicilina obține o bună penetrare a țesuturilor și a fost utilizată în tratamentul bacteriemiei, asociate unui număr dintre indicațiile sale aprobate.
Polish: Włączono również ryzyko wytrącenia preparatu pozajelitowego w cewniku urologicznym.
Romanian: A fost inclus și riscul apariției fenomenului de precipitare în cateterul vezicii urinare în cazul formei farmaceutice parenterale.
Polish: Zakażenia górnych dróg oddechowych
Romanian: Infecții ale căilor respiratorii superioare
Polish: Podmiot odpowiedzialny wziął pod uwagę obecny zbiór danych oraz zalecenia najnowszych jednolitych europejskich lub krajowych wytycznych opartych na dowodach naukowych i dotyczących przepisywania leków, które uzasadniały stosowanie amoksycyliny w zaproponowanych wskazaniach, jak również wytyczne CHMP dotyczące oceny produktów leczniczych wskazanych do stosowania w leczeniu zakażeń bakteryjnych oraz dodatek do tych wytycznych (CPMP/EWP/558/95 wer.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a analizat setul de date actual, recomandările provenite din normele de prescriere clinică naționale sau europene bazate pe probe recente și consens, pentru susținerea utilizării amoxicilinei în cazul indicațiilor pretinse, precum și normele de reglementare ale CHMP care vizează evaluarea produselor medicinale indicate în tratamentul infecțiilor bacteriene și adăugirile acestora (CPMP/EWP/558/95 rev. 2 și EMA/CHMP/351889/2013).
Polish: Wiele krajowych i europejskich wytycznych zaleca stosowanie amoksycyliny jako jednej z opcji leczenia AECB u osób dorosłych ze zwiększonym odczuciem duszności i ilością plwociny, w tym ropnej, lub w przypadku zaostrzenia stanu pacjenta z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Romanian: Numeroase norme de reglementare naționale și europene recomandă amoxicilina ca una dintre cele câteva opțiuni de tratament pentru ABC la pacienți adulți cu dispnee sporită, volum mare de spută și spută purulentă sau în cazul exacerbărilor la pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
Polish: Punkt 5.1 - Właściwości farmakodynamiczne
Romanian: Punctul 5.1 - Proprietăți farmacodinamice
Polish: Produkt Amoxil zawiera amoksycylinę (w postaci soli sodowej amoksycyliny lub trójwodzianu amoksycyliny), bakteriolityczny antybiotyk beta-laktamowy o umiarkowanym spektrum działania stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych wywoływanych przez wrażliwe drobnoustroje.
Romanian: Amoxil conține amoxicilină (sub formă de amoxicilină de sodiu sau amoxicilină trihidrat), un antibiotic de spectru moderat, bacteriolitic, β-lactamic utilizat în tratamentul infecțiilor bacteriene cauzate de microorganismele susceptibile.
Polish: W przedłożonych badaniach z udziałem dzieci wykazano podobną skuteczność amoksycyliny do leków porównawczych i podobne wskaźniki odpowiedzi na leczenie, co obserwowane u osób dorosłych, przy czym większa skuteczność występowała przy wyższych dawkach.
Romanian: În cadrul studiilor pediatrice propuse spre examinare, amoxicilina a prezentat o eficacitate comparabilă cu cea a comparatorilor și rate de răspuns comparabile celor observate la adulți, iar o eficacitate mai mare a fost observată la dozele mai mari.
Polish: Dotyczy to zapalenia oskrzeli, ostrej choroby płuc, zapalenia cewki moczowej, zakażenia gonokokowego, zakażeń męskich narządów płciowych, rzeżączki, zapalenia jelit z bakteriemią oraz zakażeń wewnątrz jamy brzusznej, takich jak zapalenie otrzewnej, zapalenie woreczka żółciowego i ostre zapalenie dróg żółciowych - poważne zakażenia wywołane przez bakterię Haemophilus influenzae.
Romanian: Printre aceste indicații se numărau bronșita, afecțiunile pulmonare acute, uretrita, infecția gonococică, infecțiile aparatului genital masculin, gonoreea, enterita cu bacteriemie și infecțiile intraabdominale precum peritonita, colecistita și colangita acută, infecții grave cauzate de haemophilus influenzae.
Polish: Usunięto informację o możliwej interakcji z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi poprzez oddziaływanie na florę jelitową zgodnie z nowym zaleceniem grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh) (CMDh/326/2015, wer.
Romanian: Posibila interacțiune cu contraceptivele orale prin intermediul unui efect asupra florei intestinale a fost eliminată, în concordanță cu recomandarea Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh) de a exclude această interacțiune din informațiile referitoare la produs ale multor antibiotice, inclusiv amoxicilina (CMDh/326/2015, Rev.0).
Polish: Bakteriemia wiążąca się z wymienionymi powyżej zakażeniami lub co do której podejrzewa się związek z nimi - preparat pozajelitowy
Romanian: Bacteriemia care apare prin asociere cu sau este susceptibilă de a putea fi asociată cu oricare din infecțiile enumerate mai sus - forme farmaceutice parenterale
Polish: Pomimo iż dane kliniczne w tym przypadku są ograniczone, uzasadniają skuteczność stosowania amoksycyliny w zapobieganiu bakteriemii, jak również w leczeniu zakaźnego zapalenia wsierdzia.
Romanian: Aceste date clinice, deși limitate, susțin eficacitatea amoxicilinei în prevenirea bacteriemiei, precum și în tratamentul endocarditei infecțioase.
Polish: W badaniach klinicznych ustalono, że wskaźnik odpowiedzi klinicznej na amoksycylinę podawaną albo w dawce 1000 mg dwa razy na dobę, albo w dawce 500 mg dwa razy na dobę lub trzy razy na dobę był podobny, jak w przypadku leków porównawczych (pomyślny wynik kliniczny i mikrobiologiczny u odpowiednio ≥ 81% i ≥ 85% pacjentów).
Romanian: În cadrul studiilor clinice, s-a descoperit că amoxicilina administrată fie în doză de 1000mg de două ori pe zi (BID), fie în doză de 500mg BID sau de trei ori pe zi (TID) are rate de răspuns similare celor ale comparatorilor (rezultate clinice și microbiologice cu succes la ≥81% și, respectiv, ≥ 85% dintre pacienți).
Polish: Produkt Amoxil jest wskazany do stosowania zarówno u osób dorosłych, jak i u dzieci, w leczeniu doustnym i pozajelitowym wielu częstych zakażeń, w tym obejmujących kości/stawy, skórę/tkanki miękkie oraz zakażeń dróg moczowych, oddechowych, przewodu pokarmowego i narządów płciowych.
Romanian: Amoxil este indicat atât adulților, cât și copiilor în tratamentul oral și parenteral al mai multor infecții obișnuite, inclusiv cele osoase/articulare sau ale țesuturilor pielii/țesuturilor moi, precum și ale tractelor urinar, respirator, gastrointestinal și genital.
Polish: Punkt 4.6 - Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Romanian: Punctul 4.6 - Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z sześciu badań klinicznych przeprowadzonych pomiędzy 1975 a 1986 rokiem, jak również nowszy przegląd zastosowania antybiotyków w zakażeniach poporodowych.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat șase studii clinice desfășurate între 1975 și 1986, precum și o analiză mai recentă a antibioticelor în tratamentul infecțiilor postpartum.
Polish: Pomimo iż dla tego typu zakażeń nie opracowano wielu wytycznych, kilka stowarzyszeń naukowych zaleca stosowanie amoksycyliny jako leczenia pierwszego wyboru.
Romanian: Deși nu se aplică multe norme de reglementare în cazul acestui tip de infecție, mai multe asociații profesionale recomandă amoxicilina ca primă opțiune de tratament.
Polish: W celu promowania odpowiedzialnego stosowania środków przeciwbakteryjnych oraz zwrócenia uwagi lekarzy przepisujących lek na obowiązujące krajowe lub lokalne wytyczne i opinie na temat właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych, dla wszystkich wskazań należy w tym punkcie uwzględnić następujące zdanie: „Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych".
Romanian: În cazul tuturor indicațiilor, pentru a încuraja utilizarea responsabilă a agenților antibacterieni și pentru a îndruma medicii care prescriu rețetele să ia cunoștință de normele de reglementare naționale sau locale și de opiniile despre modul în care trebuie utilizați agenții antibacterieni, la acest punct va fi inclusă următoarea propoziție:
Polish: CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Amoxil i nazw produktów związanych, których dotyczy charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i treść ulotki dla pacjenta przedstawiona w aneksie III (patrz aneks I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea termenilor autorizațiilor de punere pe piață pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectele sunt stabilite în Anexa III pentru Amoxil și denumirile asociate (vezi Anexa I).
Polish: Pomimo iż podmiot odpowiedzialny przedłożył dane z ograniczonej ilości badań, wykazują one skuteczność amoksycyliny w przypadku potwierdzonej wrażliwości bakteryjnej.
Romanian: Deși deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat spre examinare un număr limitat de studii, acestea demonstrează eficacitatea amoxicilinei în cazul în care se cunoaște sensibilitatea bacteriilor.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że to wskazanie nie jest już właściwe dla amoksycyliny.
Romanian: În consecință, CHMP a considerat că această indicație nu mai corespunde descrierii amoxicilinei.
Polish: Kilka przedstawionych badań obejmowało różne schorzenia, co jeszcze bardziej ograniczało ilość danych uzasadniających stosowanie w każdym ze schorzeń.
Romanian: Cele câteva studii prezentate includ diferite afecțiuni și, astfel, probele aduse în susținerea fiecărei afecțiuni scad și mai mult ca număr.
Polish: Poniżej wyszczególniono główne omówione punkty dotyczące ujednolicenia poszczególnych części ChPL.
Romanian: Principalele aspecte discutate referitoare la armonizarea diferitelor puncte din rezumatul caracteristicilor produsului sunt rezumate în continuare.
Polish: Wiele badań nad zastosowaniem amoksycyliny wykazało, że amoksycylina działa skutecznie i jest dobrze tolerowana, kiedy łączna dawka dobowa jest podzielona na dwie lub trzy dawki.
Romanian: Numeroase studii clinice au demonstrat că amoxicilina este la fel de eficientă și bine tolerată atunci când doza zilnică totală este împărțită în două doze ca atunci când este împărțită în trei doze.
Polish: Dodatkowo podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z 4 badań klinicznych przeprowadzonych między 1990 a 2005 rokiem z udziałem pacjentów z ropniem zębodołowym o różnym stopniu nasilenia oraz kontrolę wyników w celu określenia wpływu stosowania różnych antybiotyków na wynik leczenia ostrego zakażenia zębodołu.
Romanian: În plus, deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat 4 studii clinice desfășurate între 1990 și 2005 pe pacienți cu abcese dentoalveolare cu diferite grade de gravitate și un audit al rezultatelor care să determine influența terapiei cu antibiotice diferite asupra rezultatului tratamentului infecției dentoalveolare acute.
Polish: Eradykacja zakażenia Helicobacter pylori - preparaty doustne
Romanian: Eradicarea Helicobacter pylori - forme farmaceutice orale
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył wyniki sześciu randomizowanych badań z grupą kontrolą, porównujących stosowanie samej amoksycyliny lub w skojarzeniu z probenecydem 500 mg trzy razy na dobę z innymi antybiotykami i placebo, jak również obserwacyjnego badania kohortowego z udziałem dzieci i osób dorosłych, przeprowadzonego między 1989 a 2008 rokiem z zastosowaniem amoksycyliny, wszystkie dotyczące leczenia boreliozy typu 1 (rumień wędrujący).
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat spre examinare șase studii controlate, randomizate, care comparau amoxicilina în monoterapie sau în asociere cu probenecid 500 mg TID cu alte antibiotice și placebo, precum și un studiu observațional pe cohorte, desfășurat pe copii și adulți între 1989 și 2008 cu amoxicilină, toate acestea pentru tratamentul bolii Lyme de tip I (erythema migrans).
Polish: Stwierdzono niedostatek wysokiej jakości badań klinicznych, jednakże wyniki kilku badań z grupą i bez grupy kontrolnej wykazały skuteczność amoksycyliny w leczeniu bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, szczególnie w przypadku rozpoznanej wrażliwości patogenu na amoksycylinę.
Romanian: Lipsa studiilor clinice de bună calitate este un fapt cunoscut; cu toate acestea, cele câteva studii controlate și necontrolate arată eficacitatea amoxicilinei în tratamentul meningitei bacteriene, în special în cazul în care se cunoaște faptul că agentul patogen este sensibil la amoxicilină.
Polish: Zakażenia narządów płciowych u kobiet - preparat pozajelitowy
Romanian: Infecții ale aparatului genital feminin - forme farmaceutice parenterale
Polish: Punkt 5.3 - Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ponieważ w krajowych ChPL nie uwzględniono tego punktu, podmiot odpowiedzialny zaproponował ogólną treść dotyczącą ChPL dla produktu złożonego amoksycyliny/kwasu klawulanowego (EMEA/H/A-30/979), co zostało przyjęte przez CHMP z niewielkimi zmianami.
Romanian: Deoarece acest punct nu a fost inclus în rezumatelor naționale ale caracteristicilor produsului, propunerea deținătorului autorizației de punere pe piață de a crea o formulare generală luând în considerare rezumatul caracteristicilor produsului pentru combinația fixă a rezumatului caracteristicilor produsului amoxicilină/clavulanic (EMEA/H/A-30/979) a fost acceptată de CHMP cu modificări minore.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że wskazanie do stosowania w profilaktyce pozostaje odpowiednie dla wszystkich preparatów.
Romanian: În consecință, CHMP a fost de părere că indicația de profilaxie continuă să fie corespunzătoare în cazul tuturor formelor farmaceutice.
Polish: CHMP uznał, że amoksycylina jest w dalszym ciągu skuteczna w leczeniu ostrego bakteryjnego zapalenia zatok.
Romanian: CHMP a fost de părere că amoxicilina rămâne un tratament eficient pentru sinuzita bacteriană acută.
Polish: CHMP uznał, że droga pozajelitowa jest odpowiednia dla cięższych zakażeń ucha, nosa i gardła.
Romanian: CHMP a considerat că, în cazul infecțiilor mai grave ale urechii, nasului și gâtului, calea parenterală este cea adecvată.
Polish: W większości badań zastosowanie różnych schematów dawkowania wykazało skuteczność na poziomie 90%, osiągając skuteczność podobną do innych porównywanych leków.
Romanian: Utilizarea unor scheme variate de dozare a prezentat rate de eficiență de aproximativ 90% în majoritatea studiilor, cu o eficacitate similară comparatorilor antibiotici.
Polish: Pomimo ograniczonej liczby badań klinicznych, oceniających stosowanie antybiotyków w późnych stadiach boreliozy podmiot odpowiedzialny przedłożył dane z trzech badań, dotyczących skuteczności stosowania amoksycyliny w leczeniu 2. i 3. stadium boreliozy.
Romanian: Deși se înregistrează o lipsă a studiilor clinice care să evalueze terapia cu antibiotic în stadiile avansate ale bolii Lyme, deținătorul autorizației de punere pe piață a furnizat trei studii care investigau eficacitatea amoxicilinei în tratamentul stadiilor II/III ale bolii Lyme.
Polish: Podmiot odpowiedzialny rozważył także wytyczne dotyczące treści ChPL i wdrożył aktualny szablon QRD.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a analizat și normele de reglementare a rezumatulului caracteristicilor produsului și a implementat modelul RCD actual.
Polish: Dodatkowo podmiot odpowiedzialny przedłożył wyniki z kilku niewielkich badań klinicznych z udziałem dzieci i osób dorosłych, jak również studiów przypadku na poparcie skuteczności stosowania amoksycyliny w leczeniu bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
Romanian: În plus, deținătorul autorizației de punere pe piață a furnizat rezultatele mai multor studii clinice de mică amploare, efectuate pe copii și adulți, precum și studii de caz care susțin eficacitatea amoxicilinei în tratamentul meningitei bacteriene.
Polish: Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi treści ChPL i szablonem QRD podmiot odpowiedzialny dołączył listę niepożądanych działań leku na podstawie badań klinicznych i badań wykonanych po wprowadzeniu amoksycyliny do obrotu, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Romanian: În concordanță cu ghidul rezumatului caracteristicilor produsului și modelul RCD, deținătorul autorizației de punere pe piață a enumerat reacțiile adverse ale amoxicilinei, derivate din studiile clinice și supravegherea postautorizare, clasificate de MedDRA System Organ Class.
Polish: W związku z tym CHMP uznał to wskazanie za odpowiednie.
Romanian: În consecință, CHMP a considerat că această indicație este adecvată.
Polish: Wskazanie „zakażenia dolnych dróg oddechowych" zostało zatwierdzone we wszystkich państwach, w których produkt Amoxil został dopuszczony do obrotu, jednakże takie ogólne wskazanie nie jest już dopuszczalne i CHMP przyjął propozycję podmiotu odpowiedzialnego, aby zastąpić je konkretnymi terminami jak wyszczególniono poniżej.
Romanian: Indicația „infecții ale căilor respiratorii inferioare" este aprobată în toate țările în care există o autorizație de punere pe piață pentru Amoxil; cu toate acestea, o indicație atât de generală nu mai poate fi acceptată, iar CHMP a acceptat propunerea deținătorului autorizației de punere pe piață de a fi înlocuită cu termeni specifici, după cum se detaliază mai jos.
Polish: • Komitet zgodził się na zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne ujednolicenie charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i dokumentacji dotyczącej jakości w Module 3,
Romanian: • Comitetul a fost de acord cu armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării, prospectului și documentației de calitate din Modulul 3 propusă de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață.
Polish: CHMP uznał więc, że amoksycylina jest w dalszym ciągu odpowiednią opcją leczenia w tym wskazaniu.
Romanian: În consecință, CHMP a fost de părere că amoxicilina rămâne o opțiune terapeutică validă pentru această indicație.
Polish: CHMP przyjął propozycję podmiotu odpowiedzialnego, aby odpowiednio doprecyzować miejsce zakażenia dla preparatów doustnych i pozajelitowych, jak opisano poniżej.
Romanian: CHMP a acceptat propunerea deținătorului autorizației de punere pe piață în momentul în care a fost specificat în mod corespunzător unde este localizată infecția, conform detalierii de mai jos, pentru formele farmaceutice orale și parenterale.
Polish: Wskazanie „zakażenia górnych dróg oddechowych" zostało zatwierdzone we wszystkich państwach, w których produkt Amoxil został dopuszczony do obrotu, jednakże takie ogólne wskazanie nie jest już dopuszczalne i CHMP przyjął propozycję podmiotu odpowiedzialnego, aby zastąpić je konkretnymi terminami jak wyszczególniono poniżej.
Romanian: Indicația „infecții ale căilor respiratorii superioare" este aprobată în toate țările în care există o autorizație de punere pe piață pentru Amoxil; cu toate acestea, o indicație atât de generală nu mai poate fi acceptată, iar CHMP a acceptat propunerea deținătorului autorizației de punere pe piață de a fi înlocuită cu termeni specifici, după cum se detaliază mai jos.
Polish: Liczne wytyczne krajowe oraz opracowane przez organizacje międzynarodowe, w tym Światową Organizację Zdrowia (WHO), zalecają stosowanie amoksycyliny w leczeniu pierwszego lub drugiego rzutu w paciorkowcowym zapaleniu gardła.
Romanian: O serie de norme de reglementare naționale și de societăți internaționale, printre care Organizația Mondială a Sănătății, recomandă amoxicilina ca tratament de primă linie sau de a doua linie în cazul faringitei streptococice.
Polish: Mając na uwadze rzadkość występowania zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych oraz fakt, że kilka wytycznych zaleca stosowanie amoksycyliny w zapaleniu opon mózgowordzeniowych, CHMP uznał, że skumulowane dane uzasadniają stosowanie amoksycyliny w tym wskazaniu.
Romanian: Având în vedere că meningita este o infecție relativ rară și că un număr de norme de reglementare recomandă utilizarea amoxicilinei în meningită, CHMP a considerat că, per total, datele furnizate susțin utilizarea amoxicilinei în această indicație.
Polish: W związku z tym CHMP uznał to konkretne wskazanie za dopuszczalne.
Romanian: În consecință, CHMP a considerat că această indicație specifică este acceptabilă.
Polish: Dodatkowo kilka zbiorów wytycznych zaleca stosowanie amoksycyliny w tych zakażeniach jako leczenia pierwszego wyboru.
Romanian: În plus, în mai multe norme de reglementare, amoxicilina este recomandată ca primă opțiune de tratament în cazul acestor infecții.
Polish: Punkt 4.3 - Przeciwwskazania
Romanian: Punctul 4.3 - Contraindicații
Polish: Zmodyfikowano ulotkę dla pacjenta zgodnie ze zmianami wprowadzonymi w ChPL.
Romanian: Prospectul a fost modificat în conformitate cu modificările aduse în rezumatul caracteristicilor produsului.
Polish: Pomimo iż od przeprowadzenia badań klinicznych dla tego wskazania upłynął dłuższy okres czasu, wiele aktualnych wytycznych klinicznych zaleca stosowanie amoksycyliny w leczeniu zakażeń dróg moczowych.
Romanian: Deși studiile clinice desfășurate pentru această indicație nu sunt recente, o serie de norme de reglementare clinice recente recomandă utilizarea amoxicilinei pentru indicații precum infecțiile urinare.
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania
Romanian: Punctul 4.2 - Doze și mod de administrare
Polish: CHMP uznał, że amoksycylina jest skuteczna w leczeniu OZUŚ zarówno u dzieci, jak i u osób dorosłych.
Romanian: CHMP a fost de părere că amoxicilina reprezintă o opțiune corespunzătoare de tratament în OMA, atât la adulți, cât și la copii.