FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Para investigar con mayor detalle la eficacia y la seguridad de Giapreza en el tratamiento de la hipotensión resistente al tratamiento en adultos con choque séptico o con otro tipo de choque distributivo, el TAC deberá realizar y presentar los resultados de un estudio multicéntrico, aleatorizado, con enmascaramiento doble y controlado con placebo en pacientes adultos con choque vasodilatador y lesión renal aguda grave asociada que requieran tratamiento de sustitución renal para obtener: (1) datos sobre el efecto del producto sobre los episodios de morbilidad y sobre la perfusión orgánica con una representación adecuada de los pacientes europeos, (2) garantías de que no existe un efecto perjudicial sobre la mortalidad a los 28 días, (3) datos de seguridad adicionales sobre los episodios isquémicos y tromboembólicos asociados al uso del producto y para registrar la impresión clínica global de la respuesta al tratamiento.
Slovak: Predloženie výsledkov štúdie: 30. jún u dospelých pacientov s vazodilatačným šokom a súvisiacim závažným akútnym poškodením obličiek vyžadujúcim náhradnú renálnu liečbu a predloží výsledky tejto štúdie s cieľom poskytnúť: (1) údaje o účinku lieku na prípady morbidity a perfúziu orgánov s primeraným zastúpením európskych pacientov, (2) ubezpečenie, že liek nemá na 28. deň škodlivý účinok na mortalitu, (3) ďalšie údaje o bezpečnosti, pokiaľ ide o ischemické a tromboembolické príhody súvisiace s použitím lieku, a zaznamenať celkový klinický dojem z odpovede na liečbu.
Spanish: Los pacientes que han recibido recientemente inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) pueden ser más sensibles a la acción de GIAPREZA y presentar una respuesta aumentada.
Slovak: Pacienti, ktorí nedávno dostávali inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE), môžu byť citlivejší na účinok lieku GIAPREZA a môže sa u nich vyskytnúť silnejšia odpoveď.
Spanish: Desechar el vial y cualquier porción no utilizada del medicamento después de su uso.
Slovak: Injekčnú liekovku a nepoužitú časť lieku po použití zlikvidujte.
Spanish: Dos (1,2 %) pacientes del grupo de GIAPREZA sufrieron un episodio tromboembólico mortal en comparación con ningún paciente del grupo del placebo.
Slovak: %) pacientov v skupine používajúcej liek GIAPREZA sa vyskytla smrteľná tromboembolická príhoda a v skupine používajúcej placebo sa nevyskytla u žiadneho pacienta.
Spanish: GIAPREZA se suministra en una caja de cartón con 1 vial de 1 ml o con 1 vial de 2 ml para un solo uso.
Slovak: Liek GIAPREZA sa dodáva v škatuľke obsahujúcej 1 x 1 ml alebo 1 x 2 ml injekčnú liekovku na jedno použitie.
Spanish: GIAPREZA solo se debe administrar mediante perfusión intravenosa continua bajo estrecha vigilancia de los parámetros hemodinámicos y orgánicos.
Slovak: Liek GIAPREZA sa má podávať len formou kontinuálnej intravenóznej infúzie, pričom je potrebné pozorne sledovať hemodynamiku a perfúziu koncového orgánu.
Spanish: Se puede considerar la profilaxis no farmacológica de la TEV cuando la profilaxis farmacológica esté contraindicada.
Slovak: Ak je farmakologická profylaxia kontraindikovaná, možno zvážiť nefarmakologickú profylaxiu VTE.
Spanish: GIAPREZA se presenta en forma de concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Slovak: Liek GIAPREZA sa dodáva vo forme infúzneho koncentrátu (sterilného koncentrátu).
Spanish: Su médico seguirá evaluando su respuesta y ajustará la dosis en consecuencia hasta un máximo de 80 ng por kilogramo por minuto durante las tres primeras horas de tratamiento.
Slovak: Váš lekár bude počas prvých 3 hodín liečby priebežne posudzovať vašu odpoveď na liečbu a podľa toho bude dávku upravovať do maximálne 80 ng na kilogram za minútu.
Spanish: La dosis inicial recomendada de GIAPREZA es de 20 nanogramos (ng) por kilogramo de peso corporal por minuto.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka lieku GIAPREZA je 20 nanogramov (ng) na kilogram vašej telesnej hmotnosti za minútu.
Spanish: Informe a su médico antes de que se le administre este medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Spanish: Una vez establecida una perfusión, la dosis se puede ajustar con una frecuencia de hasta cada 5 minutos en incrementos de hasta 15 ng/kg por minuto, según sea necesario, dependiendo del estado del paciente y de la presión arterial media objetivo.
Slovak: Po zavedení infúzie sa dávka môže vždy po 5 minutách podľa potreby postupne titrovať až na 15 ng/kg za minútu, a to v závislosti od stavu pacienta a cieľového priemerného arteriálneho tlaku.
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son: - presión arterial demasiado alta.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú:
Spanish: La dosis inicial recomendada de GIAPREZA es de 20 nanogramos (ng)/kg por minuto mediante perfusión intravenosa continua.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka lieku GIAPREZA je 20 nanogramov (ng)/kg za minútu podávaná formou kontinuálnej intravenóznej infúzie.
Spanish: Desechar la solución preparada después de 24 horas a temperatura ambiente o refrigerada.
Slovak: Pripravený roztok skladovaný pri izbovej teplote alebo v chladničke po 24 hodinách zlikvidujte.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek,
Spanish: Se han notificado episodios tromboembólicos con el uso de angiotensina II en ensayos clínicos.
Slovak: V klinických skúšaniach boli pri použití angiotenzínu II hlásené tromboembolické príhody.
Spanish: Las reacciones adversas descritas en esta sección se identificaron en el estudio clínico fundamental (N = 163 tratados con GIAPREZA).
Slovak: Nežiaduce reakcie opísané v tejto časti boli identifikované v pivotnej klinickej štúdii (N =
Spanish: No se han realizado ensayos para investigar la farmacocinética de la angiotensina II en pacientes con insuficiencia renal, ya que los riñones no son un órgano importante para el metabolismo o la excreción de la angiotensina II.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne skúšania na preskúmanie farmakokinetiky angiotenzínu II u pacientov s poruchou funkcie obličiek, pretože obličky nie sú hlavným orgánom metabolizmu alebo exkrécie angiotenzínu II.
Spanish: Hipertensión transitoria
Slovak: Prechodná hypertenzia
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC: {número}
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Spanish: GIAPREZA se puede administrar de forma concomitante con norepinefrina, epinefrina, vasopresina, terlipresina, dopamina o fenilefrina.
Slovak: Liek GIAPREZA sa môže podávať súbežne s norepinefrínom, epinefrínom, vazopresínom,
Spanish: El estudio Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock (ATHOS-3) fue un estudio de fase 3 aleatorizado, controlado con placebo, con enmascaramiento doble, internacional y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia en el que se aleatorizó en una razón de 1:1 para recibir GIAPREZA o placebo a 321 adultos con choque séptico o con otro tipo de choque distributivo que seguían presentando hipotensión a pesar del tratamiento con líquidos y vasopresores.
Slovak: Štúdia ATHOS-3 (The Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock) bola randomizovaná, placebom kontrolovaná, dvojito zaslepená, medzinárodná, multicentrická štúdia bezpečnosti a účinnosti vo fáze 3, v ktorej bolo 321 dospelých so septickým alebo iným distribučným šokom,
Spanish: No es necesario un ajuste especial de la dosis en pacientes mayores de 75 años.
Slovak: U pacientov starších ako 75 rokov nie je potrebná žiadna špeciálna úprava dávky.
Spanish: No se sabe si GIAPREZA se excreta en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či liek GIAPREZA môže prechádzať do materského mlieka.
Spanish: No se han realizado estudios específicos para investigar el metabolismo y la excreción de GIAPREZA.
Slovak: Neuskutočnili žiadne špecifické štúdie na preskúmanie metabolizmu a exkrécie lieku GIAPREZA.
Spanish: Se metaboliza por escisión del extremo terminal (en los extremos amino y carboxilo) en diversos tejidos, tales como eritrocitos, plasma y muchos de los órganos principales (es decir, intestino, riñón, hígado y pulmón).
Slovak: Liek sa metabolizuje koncovým štiepením (na aminoskupine a aj na karboxylovom konci) v rôznych tkanivách vrátane erytrocytov, plazmy a mnohých hlavných orgánov (t.
Spanish: La dosis de GIAPREZA se ajusta hasta lograr el efecto en cada paciente.
Slovak: Liek GIAPREZA sa titruje podľa účinku na každého jednotlivého pacienta.
Spanish: Por consiguiente, una vez que el choque cardiocirculatorio subyacente haya mejorado suficientemente, se recomienda reducir la dosis de forma gradual en hasta 15 ng/kg por minuto, según sea necesario, en función de la presión arterial (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Slovak: Preto, len čo sa základný šokový stav dostatočne zlepší, odporúča sa pomalá postupná titrácia smerom nadol podľa potreby až na 15 ng/kg za minútu, a to podľa krvného tlaku pacienta (pozri časti 4.2 a 4.4).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores de 75 años.
Slovak: V prípade pacientov starších ako 75 rokov nie sú potrebné úpravy dávky.
Spanish: Interrupción del tratamiento con GIAPREZA
Slovak: Zastavenie liečby liekom GIAPREZA
Spanish: Tamaño de la bolsa de perfusión (ml)
Slovak: Veľkosť infúzneho vaku (ml)
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 2,5 mg/ml; esto es, esencialmente «exento de sodio».
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na 2,5 mg/ml, to znamená, že v podstate sodík neobsahuje.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 2,5 mg/1 ml; esto es, esencialmente «exento de sodio».
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na 2,5 mg/1 ml, to znamená, že v podstate sodík neobsahuje.
Spanish: El desequilibrio mayor correspondió a la tromboembolia venosa (10 [6,1 %] frente a 0 [0 %], respectivamente).
Slovak: Najväčšia nerovnováha pripadala na venóznu tromboembóliu (10 [6,1
Spanish: poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé
Spanish: Administrar como solución diluida.
Slovak: Podávajte ako zriedený roztok.
Spanish: No se han realizado estudios de metabolismo in vitro con GIAPREZA.
Slovak: S liekom GIAPREZA sa neuskutočnili žiadne štúdie metabolizmu in vitro.
Spanish: Cuando reciba por primera vez GIAPREZA, se espera que aumente su presión arterial.
Slovak: Očakáva sa, že pri prvom podaní lieku GIAPREZA sa váš krvný tlak zvýši.
Spanish: Para uso por vía intravenosa solo después de la dilución.
Slovak: Len na intravenózne použitie po nariedení.
Spanish: Si recibe demasiado GIAPREZA, puede experimentar una presión arterial alta.
Slovak: Ak ste dostali príliš veľké množstvo lieku GIAPREZA, môže sa u vás vyskytnúť vysoký krvný tlak.
Spanish: GIAPREZA contiene el principio activo angiotensina II, un compuesto producido normalmente por el organismo.
Slovak: Liek GIAPREZA obsahuje liečivo angiotenzín II, zlúčeninu, ktorú si za normálnych okolností vytvára telo.
Spanish: La isquemia periférica puede ser consecuencia del mecanismo de acción de GIAPREZA.
Slovak: Periférna ischémia môže byť spôsobená mechanizmom účinku lieku GIAPREZA.
Spanish: Los pacientes que han recibido recientemente antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA) pueden ser menos sensibles a las acciones de GIAPREZA y presentar una respuesta disminuida.
Slovak: Pacienti, ktorí nedávno dostávali blokátory receptora angiotenzínu II (ARB), môžu byť menej citliví na účinok lieku GIAPREZA a môže sa u nich vyskytnúť slabšia odpoveď.
Spanish: La dosis se debe reducir de forma gradual en hasta 15 ng/kg por minuto, según sea necesario, en función de la presión arterial, para evitar la hipotensión debida a la retirada brusca (ver sección 4.4).
Slovak: Dávku podľa potreby postupne titrujte smerom nadol, a to maximálne na 15 ng/kg za minútu, podľa krvného tlaku, aby ste zabránili hypotenzii v dôsledku náhleho vysadenia lieku (pozri časť 4.4).
Spanish: En un estudio de farmacología de seguridad cardiovascular en perros normotensos, GIAPREZA produjo un aumento de la frecuencia cardiaca, de la resistencia vascular sistémica y de las presiones sistólica y diastólica del ventrículo izquierdo y una prolongación del intervalo PR.
Slovak: GIAPREZA vyvolal zvýšenú srdcovú frekvenciu, systémovú vaskulárnu rezistenciu, systolický tlak v ľavej srdcovej komore, diastolický tlak v ľavej srdcovej komore a predĺženie intervalu PR.
Spanish: Solución de 2 ml en un vial de vidrio de tipo I con cápsula de aluminio, tapón (elastomérico) y cápsula de cierre de plástico.
Slovak: 2 ml roztoku v injekčnej liekovke zo skla typu I s hliníkovým uzáverom, zátkou (z elastoméru) a plastovým viečkom.
Spanish: Más pacientes experimentaron isquemia periférica en el grupo de GIAPREZA que en el grupo del placebo (7 [4,3 %] frente a 4 [2,5 %]).
Slovak: V skupine používajúcej liek GIAPREZA sa periférna ischémia vyskytla u viac pacientov ako v skupine dostávajúcej placebo (7 [4,3
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta un cambio de color (enrojecimiento o palidez), dolor o entumecimiento de cualquiera de las extremidades o si alguna de las extremidades está fría al tacto, ya que estos podrían ser signos de que un coágulo de sangre ha obstruido el flujo sanguíneo en una parte del cuerpo.
Slovak: Ak zistíte zmenu farbu (začervenanie alebo bledosť), bolesť, necitlivosť v niektorej končatine, alebo ak je niektorá vaša končatina chladná na dotyk, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, pretože by to mohli byť prejavy zablokovania prietoku krvi do časti tela krvnou zrazeninou.
Spanish: Más pacientes experimentaron episodios tromboembólicos venosos y arteriales en el grupo de GIAPREZA que en el grupo del placebo en el estudio de fase 3 (ATHOS-3) (21 [12,9 %] frente a 8 [5,1 %]).
Slovak: V štúdii (ATHOS-3) vo fáze 3 sa u pacientov v skupine používajúcej liek GIAPREZA vyskytlo viac venóznych a arteriálnych tromboembolických príhod ako v skupine dostávajúcej placebo (21 [12,9
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes notificadas con mayor frecuencia en el grupo de GIAPREZA son los episodios tromboembólicos (12,9 % frente al 5,1 %) y la hipertensión transitoria.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie hlásené častejšie v skupine liečenej liekom GIAPREZA sú tromboembolické príhody (12,9
Spanish: De los 321 pacientes tratados en el estudio de fase 3, 195 eran hombres (60,7 %), 257 (80 %) eran de raza blanca, 33 (10 %) eran de raza negra y 31 (10 %) eran de otras razas.
Slovak: Z 321 pacientov liečených v štúdii vo fáze 3 bolo 195 mužov (60,7
Spanish: 38/58 pacientes
Slovak: 38/58 pacientov mITT
Spanish: Cómo usar GIAPREZA
Slovak: Ako používať liek GIAPREZA
Spanish: Hace que los vasos sanguíneos se contraigan y se estrechen, lo que aumenta la presión arterial.
Slovak: Angiotenzín II sťahuje krvné cievy, ktoré sa zužujú, a tým sa zvyšuje krvný tlak.
Spanish: Al igual que en otras poblaciones de pacientes, es importante vigilar estrechamente la respuesta de la presión arterial y ajustar la dosis en consecuencia.
Slovak: Tak ako v prípade iných populácií pacientov, je dôležité pozorne sledovať reakciu krvného tlaku a podľa toho dávku upraviť.
Spanish: La mediana de la dosis de GIAPREZA fue de 10 ng/kg por minuto a los 30 minutos.
Slovak: GIAPREZA bola 10 ng/kg/min po 30 minútach.
Spanish: Al igual que en otros grupos de edad, es importante vigilar estrechamente la respuesta de la presión arterial y ajustar la dosis en consecuencia.
Slovak: Tak ako v prípade iných vekových skupín, je dôležité pozorne sledovať reakciu krvného tlaku a podľa toho dávku upraviť.
Spanish: El desequilibrio importante en comparación con un placebo se observó en la tromboembolia venosa (6,1 % frente al 0 %) (ver sección 4.8).
Slovak: Najväčšia nerovnováha v porovnaní s placebom sa pozorovala pri venóznej tromboembólii (6,1
Spanish: Tasa de respuesta con GIAPREZA
Slovak: Miera odpovede v skupine s liekom GIAPREZA
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1384/001
Slovak: EU/1/19/1384/001
Spanish: Se debe utilizar profilaxis concomitante de la tromboembolia venosa a menos que esté contraindicada durante el tratamiento con GIAPREZA (ver sección 4.4).
Slovak: Počas liečby liekom GIAPREZA sa má použiť súbežná profylaxia venóznej tromboembólie, pokiaľ nie je kontraindikovaná (pozri časť 4.4).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta: - Dolor, enrojecimiento o palidez, hinchazón o frialdad al tacto de la piel o de las extremidades, ya que pueden ser síntomas de un coágulo de sangre en una vena.
Slovak: - Bolesť, začervenanie alebo bledosť, opuch alebo ochladenie kože alebo končatín na dotyk, pretože to môžu byť príznaky krvnej zrazeniny v jednej z vašich žíl.
Spanish: Al iniciar el tratamiento con GIAPREZA, es importante vigilar estrechamente la respuesta de la presión arterial y ajustar la dosis en consecuencia.
Slovak: Pri začatí liečby liekom GIAPREZA je dôležité pozorne sledovať reakciu krvného tlaku a podľa toho dávku upraviť.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con un deterioro de la función del hígado o de los riñones.
Slovak: V prípade pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek nie sú potrebné úpravy dávky.
Spanish: 1017CB Amsterdam, Países Bajos
Slovak: La Jolla Pharmaceutical II B.V. 1017CB Amsterdam, Holandsko
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le administre GIAPREZA 3.
Slovak: 1. Čo je GIAPREZA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek GIAPREZA 3. Ako používať liek GIAPREZA
Spanish: No se han realizado ensayos para investigar la farmacocinética de la angiotensina II en pacientes con insuficiencia hepática, ya que el hígado no es un órgano importante para el metabolismo o la excreción de la angiotensina II.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne skúšania na preskúmanie farmakokinetiky angiotenzínu II u pacientov s poruchou funkcie pečene, pretože pečeň nie je hlavným orgánom metabolizmu alebo exkrécie angiotenzínu II. 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Spanish: Se debe utilizar profilaxis concomitante de la tromboembolia venosa (TEV) a menos que esté contraindicada durante el tratamiento con GIAPREZA.
Slovak: Počas liečby liekom GIAPREZA sa má použiť súbežná profylaxia venóznej tromboembólie (VTE), pokiaľ nie je kontraindikovaná.
Spanish: Aproximadamente uno de cada cuatro pacientes experimentó hipertensión transitoria con la dosis inicial de angiotensina II de 20 ng/kg por minuto en ensayos clínicos (ver sección 4.8), por lo que fue necesario reducir la dosis.
Slovak: V klinických skúšaniach sa pri liečbe angiotenzínom II so začiatočnou dávkou 20 ng/kg za minútu približne u jedného pacienta zo štyroch vyskytla prechodná hypertenzia (pozri časť 4.8) vyžadujúca titrovanie dávky smerom nadol.
Spanish: Aunque no todos estos síntomas causan complicaciones potencialmente mortales, debe informar a su médico inmediatamente.
Slovak: Tieto typy príznakov sa vyskytujú u viac ako 1 pacienta z 10. Hoci nie všetky z týchto príznakov vedú k život ohrozujúcim komplikáciám, mali by ste o nich okamžite povedať svojmu lekárovi.
Spanish: En el grupo tratado con GIAPREZA, la mediana del tiempo hasta alcanzar el criterio de valoración de la PAM objetivo fue de 5 minutos.
Slovak: = modifikovaná populácia so zámerom liečby V skupine liečenej liekom GIAPREZA bol medián času do dosiahnutia parametra cieľového MAP 5 minút.
Spanish: (incluidos en la sección 6).
Slovak: (pozri časť 4.8).
Spanish: Si se interrumpe repentinamente o demasiado pronto la administración de GIAPREZA, es posible que experimente una disminución de la presión arterial o que su estado empeore.
Slovak: Ak sa podávanie lieku GIAPREZA zastaví náhle alebo príliš skoro,
Spanish: De los 114 pacientes con respuesta a las 3 horas, solo 2 (1,8 %) recibieron más de 80 ng/kg por minuto.
Slovak: Zo 114 pacientov, ktorí odpovedali na liečbu v 3. hodine, len 2 pacienti (1,8
Spanish: Composición de GIAPREZA - El principio activo es acetato de angiotensina II.
Slovak: Čo GIAPREZA obsahuje - Liečivo je angiotenzín II acetát.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada ml contiene 2,5 mg de angiotensina II (como acetato)
Slovak: Každý ml obsahuje 2,5 mg angiotenzínu II (ako acetát)
Spanish: Con objeto de reducir al mínimo el riesgo de reacciones adversas derivadas de una vasoconstricción prolongada, se deberá retirar el tratamiento con GIAPREZA una vez que mejore suficientemente el choque cardiocirculatorio subyacente (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Slovak: Na minimalizovanie rizika nežiaducich príhod, ktoré vyplývajú z predĺženej vazokonstrikcie, sa má liečba liekom GIAPREZA vysadiť, len čo sa základný šokový stav dostatočne zlepší (pozri časti 4.4 a 4.8).
Spanish: Las categorías de frecuencia son: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10),
Slovak: Kategórie frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥
Spanish: GIAPREZA se debe diluir en solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) antes de su uso.
Slovak: Pred použitím sa musí zriediť v injekčnom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Spanish: La mortalidad hasta el día 28 fue del 46 % con GIAPREZA y del 54 % con el placebo (razón de riesgos instantáneos, 0,78; intervalo de confianza del 95 %, 0,57-1,07).
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti 0,57 - 1,07).
Spanish: Preparación de la solución diluida
Slovak: Tabuľka 1: Príprava zriedeného roztoku
Spanish: Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas) son: - latido cardiaco rápido, - mala circulación en las manos, los pies u otras zonas del cuerpo que puede ser grave y dañar los tejidos.
Slovak: - slabý krvný obeh v rukách, nohách alebo iných častiach tela, čo môže byť závažné a môže spôsobiť poškodenie tkanív.
Spanish: Es importante administrar GIAPREZA en la dosis compatible más baja para alcanzar o mantener una presión arterial media y una perfusión tisular adecuadas.
Slovak: Na dosiahnutie alebo udržanie primeraného priemerného arteriálneho tlaku a perfúzie tkanív je dôležité, aby sa liek GIAPREZA podával v najnižšej kompatibilnej dávke.
Spanish: pH: de 5,0 a 6,0.
Slovak: % vs. 5,1
Spanish: La reducción de la dosis del tratamiento, la observación cuidadosa y el inicio de medidas de apoyo apropiadas son el tratamiento indicado para la sobredosis de angiotensina II.
Slovak: Indikovaná liečba pri predávkovaní angiotenzínom II zahŕňa titráciu liečby smerom nadol, pozorné sledovanie a zavedenie príslušných podporných opatrení.
Spanish: Su médico disminuirá gradualmente a lo largo del tiempo la cantidad de GIAPREZA administrada una vez que su presión arterial haya aumentado hasta niveles adecuados.
Slovak: Len čo sa váš krvný tlak zvýši na primeranú úroveň, váš lekár bude postupne znižovať množstvo lieku
Spanish: GIAPREZA 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión angiotensina II
Slovak: GIAPREZA 2,5 mg/ml infúzny koncentrát angiotenzín II
Spanish: De ellos, 5 casos (3,1 %) del grupo de GIAPREZA y 3 (1,9 %) del grupo del placebo se consideraron graves.
Slovak: %) v skupine používajúcej liek GIAPREZA a 3 prípady (1,9
Spanish: PAM basal < 65 mm Hg 10/50 pacientes
Slovak: Východisková hodnota MAP < 65 mmHg
Spanish: El criterio principal de valoración se alcanzó en el 70 % de los pacientes aleatorizados para recibir GIAPREZA en comparación con el 23 % de los sujetos aleatorizados para recibir el placebo, p < 0,0001 (un efecto del tratamiento del 47 %).
Slovak: Primárny parameter dosiahlo 70 % pacientov randomizovaných do skupiny s liekom GIAPREZA v porovnaní s 23
Spanish: No se deben superar los 80 ng/kg por minuto durante las tres primeras horas de tratamiento.
Slovak: Počas prvých 3 hodín liečby neprekračujte dávku 80 ng/kg za minútu.