FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Jos sinulla on myös hepatiitti B -virusinfektio, suoravaikutteiset hepatiitti C -viruslääkkeet voivat aiheuttaa hepatiitti B -infektion uudelleenaktivoitumisen.
Czech: • Pokud rovněž trpíte infekcí virem hepatitidy B, mohou přímo působící antivirotika proti hepatitidě C způsobit opětovnou aktivaci infekce hepatitidou B. Reaktivace hepatitidy B může způsobit závažné jaterní potíže.
Finnish: Hepatiitti B:n uudelleenaktivoitumisen ajatellaan johtuvan hoidon aiheuttamasta nopeasta hepatiitti C -viruksen vähenemisestä (koska koinfektion tiedetään pysäyttävän hepatiitti B -viruksen) sekä siitä, ettei suoravaikutteisilla viruslääkkeillä ole hepatiitti B -virusta torjuvaa vaikutusta.
Czech: Předpokládá se, že reaktivace hepatitidy B je důsledkem rychlého poklesu množství viru hepatitidy C vlivem léčby (protože je známo, že koinfekce potlačuje virus hepatitidy B) a nedostatečné aktivity přímo působících antivirotik proti viru hepatitidy B.
Finnish: EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) suoritti suoravaikutteisten viruslääkkeiden arvioinnin.
Czech: Přezkoumání přímo působících antivirotik provedl Farmakovigilační výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA.
Finnish: • Kaikki potilaat pitäisi testata sen selvittämiseksi, onko heillä hepatiitti B -infektio, ennen suoravaikutteisen hepatiitti C -viruslääkehoidon aloittamista; sekä hepatiitti B- että hepatiitti C -virustartunnan saaneita potilaita on seurattava ja hoidettava nykyisten hoitosuositusten mukaisesti.
Czech: • Před zahájením léčby přímo působícími antivirotiky proti hepatitidě C by všichni pacienti měli být vyšetřeni na hepatitidu B. Pacienti současně infikovaní viry hepatitidy B a C musí být poté sledováni a léčeni podle současných klinických doporučení.
Finnish: • Hepatiitti B:n uudelleenaktivoitumisen on ajateltu johtuvan hoidon aiheuttamasta nopeasta hepatiitti C -viruksen vähenemisestä (koska koinfektion tiedetään pysäyttävän hepatiitti B -viruksen) sekä siitä, ettei suoravaikutteisilla viruslääkkeillä ole hepatiitti B -virusta vastustavaa vaikutusta.
Czech: • Předpokládá se, že reaktivace hepatitidy B je důsledkem rychlého poklesu množství viru hepatitidy C vlivem léčby (protože je známo, že koinfekce potlačuje virus hepatitidy B) a nedostatečné aktivity přímo působících antivirotik proti hepatitidě B.
Finnish: Se tarkasteli tapauksia2, joissa aiemmin ei-aktiivisena olleen hepatiitti B -infektion merkit ja oireet olivat palanneet (uudelleenaktivoituminen), kun potilaita oli hoidettu suoravaikutteisilla hepatiitti C -viruslääkkeillä.
Czech: Přezkoumání bylo zaměřeno na případy2, kdy se u pacientů, kteří byli léčeni přímo působícími antivirotiky proti hepatitidě C, znovu objevily známky a příznaky v minulosti neaktivní infekce virem hepatitidy B (reaktivace).
Finnish: Jos sinulla on hoitoon liittyviä kysymyksiä tai huolia, käänny lääkärin puoleen.
Czech: • Sdělte svému lékaři, pokud trpíte nebo jste v minulosti trpěli infekcí hepatitidou B. Pokud máte jakékoliv otázky nebo obavy týkající se vaší léčby, obraťte se na svého lékaře.
Finnish: maksasyöpien riskistä potilailla, joiden kroonista hepatiitti C -infektiota ja maksakirroosia hoidetaan suoravaikutteisilla viruslääkkeillä.
Czech: V této souvislosti je také nutný další výzkum rizika vzniku nových jaterních nádorů u pacientů s chronickou hepatitidou C a cirhózou (zjizvením jater), kteří jsou léčeni přímo působícími antivirotiky.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Czech: • Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
Finnish: On tärkeää, että sekä miehet että naiset lukevat tiedot.
Czech: Je třeba, aby si dané informace přečetli muži i ženy.
Finnish: Tärkeimmät ominaisuudet on esitetty alla.
Czech: Hlavní charakteristiky jsou uvedeny níže.
Finnish: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Czech: Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Finnish: Lääkäri kertoo, miten kauan hoito kestää.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak dlouho bude léčba trvat.
Finnish: 24 viikkoa (ks. kohta 5.1.)
Czech: 24 týdnů (viz bod 5.1)
Finnish: Mekanismi:
Czech: Mechanismus:
Finnish: Plasmasta tunnistettiin seitsemän metaboliittia.
Czech: V plasmě bylo nalezeno sedm metabolitů.
Finnish: • Anemia (veren punasolumäärän pieneneminen).
Czech: • Anémie (nízký počet červených krvinek)
Finnish: Mekanismi: tuntematon
Czech: Mechanism us: neznámý
Finnish: • Sinun tai kumppanisi on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana.
Czech: • Vy nebo Váš partner musíte během léčby používat účinnou metodu antikoncepce.
Finnish: Ks. myös kohta 4.6.
Czech: Viz též bod 4.6
Finnish: Käytä varoen.
Czech: Nutno používat s opatrností.
Finnish: Jos sinulla on väsymystä, älä aja äläkä käytä koneita.
Czech: Cítíte-li únavu, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Finnish: Kyllä (kaikki kolme edellä lueteltua parametriä)
Czech: Ne (ani u jednoho z výše uvedených parametrů)
Finnish: Resistenssiin liittyvien substituutioiden pysyvyys
Czech: Přetrvávání substitucí spojených s rezistencí
Finnish: Laboratorioparametrit
Czech: Laboratorní parametry
Finnish: Lääkärin on ehkä muutettava näiden lääkkeiden annosta.
Czech: Lékař možná bude muset změnit Vaši dávku těchto léků.
Finnish: • jos olet allerginen dasabuviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na dasabuvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodu 6);
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15 tammikuu 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. ledna 2015
Finnish: Esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000) nebo velmi vzácné (<1/10000).
Finnish: • Tabletteja ei saa pureskella, murskata eikä pilkkoa, sillä ne saattavat maistua kitkerältä.
Czech: • Tablety nežvýkejte, nedrťte ani nelámejte, protože mohou mít hořkou chuť.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös laktoosia.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také laktózu.
Finnish: Raltegraviirialtistus suurenee huomattavasti (2-kertaiseksi).
Czech: Expozice raltegraviru je podstatně zvýšena (dvojnásobně).
Finnish: Lisätietoa, ks. kohdat 4.8 ja 5.1.
Czech: Další informace naleznete v bodech 4.8 a 5.1.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Finnish: Kokonais-SVR12
Czech: Celková SVR12
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Czech: Studie lékových interakcí byly prováděny pouze u dospělých.
Finnish: 67061 Ludwigshafen Saksa
Czech: 67061 Ludwigshafen
Finnish: Havaittu yhdistelmänä 6 %:lla (4/67) tutkittavista.
Czech: e. Pozorováno u kombinace u 6 % (4/67) subjektů.
Finnish: Vuoden 2021 toinen vuosineljännes
Czech: čtvrtletí 2021
Finnish: • Ihoturvotus, jota voi esiintyä missä tahansa osassa elimistöä, myös kasvoissa, kielessä tai nielussa, ja joka voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia (angioedeema).
Czech: • Otok vrstev kůže, který může postihnout jakoukoli část těla včetně obličeje, jazyka nebo krku a může způsobit obtížné polykání nebo dýchání (angioedém)
Finnish: 94,7 % ei ollut saanut aiemmin HCV-hoitoa.
Czech: U 94,7 % infekce HCV dosud nebyla léčena.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Czech: • Při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Finnish: PEARL II, III ja IV TURQUOISE II (tutkittavat, joilla oli kirroosi)
Czech: PEARL II, III, a IV TURQUOISE II (subjekty s cirhózou)
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kahdesti vuorokaudessa.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně.
Finnish: Luettelo ei ole täysin kattava.
Czech: Nejedná se o exkluzivní seznam.
Finnish: Ruoan vaikutukset
Czech: Vliv jídla
Finnish: Valittujen laboratorioparametrien muutokset on kuvattu taulukossa 4.
Czech: Změny ve vybraných laboratorních parametrech jsou popsány v Tabulce 4.
Finnish: Potilasta on neuvottava olemaan ottamatta kaksinkertaista annosta.
Czech: Je třeba pacienty poučit, že dávku nesmí zdvojovat.
Finnish: Mitä Exviera sisältää
Czech: Co Exviera obsahuje
Finnish: Kliiniset tutkimukset aiemmin hoitamattomilla aikuisilla
Czech: Klinické studie u dosud neléčených dospělých
Finnish: OATP-perheen kuljettamat lääkeaineet
Czech: Léčivé přípravky transportované rodinou OATP
Finnish: Altistuksen suurenema oli samaa luokkaa riippumatta ateriatyypistä (esim. runsaasti tai kohtalaisesti rasvaa sisältävä) tai kalorimäärästä (noin 600 kcal tai noin 1 000 kcal).
Czech: Zvýšení expozice bylo podobné bez ohledu na typ jídla (např. s vysokým nebo středním obsahem tuků) nebo počet kalorií (přibližně 600 kcal oproti přibližně 1000 kcal).
Finnish: - Sekavuus.
Czech: - zmatenost;
Finnish: Jälkeläisten käyttäytymiseen, lisääntymiseen ja kehitykseen kohdistuneita haittavaikutuksia ei ilmoitettu.
Czech: Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky na chování, reprodukci nebo vývoj potomstva.
Finnish: Rilpiviriiniä on käytettävä varoen, ja EKG:tä on seurattava toistuvasti.
Czech: Rilpivirin je třeba používat opatrně, za opakovaného monitorování EKG.
Finnish: Lähtötilanteen HCV-substituutioiden/polymorfismien vaikutus hoitovasteeseen
Czech: Účinek výchozích substitucí/polymorfismů HCV na výsledek léčby
Finnish: Vaikka resistenssiin liittyvän substituution sisältävää virusta ei havaita, tämä ei viittaa siihen, että resistenttiä virusta ei enää ole kliinisesti merkitsevässä määrin.
Czech: Není-li detekován virus obsahující substituci spojenou s rezistencí, neznamená to, že daný rezistentní virus není již přítomen v klinicky významném množství.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdolliset vaikutukset dasabuviirin farmakokinetiikkaan
Czech: Potenciál jiných léčivých přípravků k ovlivnění farmakokinetiky dasabuviru
Finnish: (anto illalla)
Czech: (podáno večer)
Finnish: Ennenaikainen lopettaminen saattaa aiheuttaa lääkeresistenssin, mutta tulevaan hoitoon vaikuttavia seuraamuksia ei tunneta.
Czech: Časné přerušení terapie může vést k lékové rezistenci, ale důsledky pro budoucí léčbu nejsou známy.
Finnish: Tästä syystä yhdisteiden yhteisvaikutusprofiilia on ajateltava yhdistelmänä.
Czech: Je proto třeba vzít v úvahu jejich interakční profil v kombinaci.
Finnish: Mitä Exviera on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Exviera a k čemu se používá
Finnish: TURQUOISE-III-tutkimuksen tärkeimmät demografiset tiedot
Czech: Hlavní demografické charakteristiky v hodnocení TURQUOISE-III Charakteristiky
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATCkoodi: J05AX16
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AX16
Finnish: • Lue huolellisesti raskauden ehkäisyä koskeva kohta ribaviriinin pakkausselosteesta.
Czech: • Velmi pečlivě si přečtěte bod „Těhotenství" v příbalové informaci ribavirinu.
Finnish: Suositeltu dasabuviiriannos on 250 mg (yksi tabletti) kahdesti vuorokaudessa (aamulla ja illalla).
Czech: Doporučená dávka dasabuviru je 250 mg (jedna tableta) dvakrát denně (ráno a večer).
Finnish: 24 viikkoa
Czech: 24 týdnů
Finnish: Jos Exviera-annoksen tavanomaisesta ottoajasta on kulunut yli 6 tuntia, väliin jäänyttä annosta EI saa ottaa ja potilaan on otettava seuraava annos tavanomaisen ottoaikataulun mukaisesti.
Czech: Pokud od posledního užití dávky přípravku Exviera uplynulo více než 6 hodin, vynechaná dávka se NESMÍ užít a pacient užije následující dávku podle obvyklého rozpisu dávkování.
Finnish: Dasabuviirin M1-metaboliitti kvantifioitiin kaikissa yhteisvaikutustutkimuksissa.
Czech: Metabolit dasabuviru M1 byl kvantifikován ve všech studiích lékových interakcí.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení uvedeného v Dodatku V.
Finnish: Ruoka suurensi dasabuviirin altistusta (AUC) enintään 30 % suhteessa tyhjään mahaan otettuun annokseen.
Czech: Jídlo zvýšilo expozici (AUC) dasabuviru až o 30 % v porovnání se stavem nalačno.
Finnish: Ribaviriini säilyy elimistössä pitkään hoidon päätyttyä, joten tehokasta ehkäisyä on käytettävä sekä hoidon ajan että jonkin aikaa hoidon päätyttyä.
Czech: Ribavirin přetrvává v těle dlouho po ukončení léčby, a proto je třeba účinnou formu antikoncepce používat nejen během léčby, ale i nějakou dobu po ní.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu alla elinjärjestelmäluokan ja esiintymistiheyden mukaan.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat mm. sulfasalatsiini, imatinibi ja jotkin statiinit (statiinit, ks. taulukko 2).
Czech: K takovým léčivým přípravkům patří sulfasalazin, imatinib a některé statiny (viz Tabulka 2).
Finnish: ALAT-arvon kohoaminen oli yleensä oireetonta, ilmeni yleensä ensimmäisten 4 hoitoviikon aikana (keskiarvo 20 päivää, vaihteluväli 8-57 päivää) ja korjautui yleensä hoidon jatkuessa.
Czech: Zvýšení ALT bylo obvykle asymptomatické, obvykle k němu docházelo během prvních 4 týdnů terapie (průměr 20 dnů, rozmezí 8-57 dnů) a většinou během léčby samo ustoupilo.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Kenellekään tutkittavista ei tehty verensiirtoa.
Czech: Ani jeden subjekt nepotřeboval transfuzi krve.
Finnish: Havaittu vähintään 2 tutkittavalla, joilla on sama genotyypin alatyyppi.
Czech: a. Pozorováno nejméně u 2 subjektů s týmž podtypem.
Finnish: BCRP:n kuljettamat lääkeaineet
Czech: Léčivé přípravky transportované BCRP
Finnish: Genotyyppi 1a N = 67
Czech: Genotyp 1a N=67
Finnish: 12 viikkoa
Czech: 12 týdnů
Finnish: Exvieran käytöstä raskaana oleville naisille on vain hyvin vähän tietoja.
Czech: O použití přípravku Exviera u těhotných žen existují jen velmi omezené údaje.
Finnish: Exvieran käyttöä yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa ei ole tutkittu, eikä käyttöä voida näin ollen suositella.
Czech: Společné podávání přípravku Exviera s ostatními antivirotiky nebylo studováno, a proto je nelze doporučit.
Finnish: Vaikka Q80K-polymorfismia esiintyi runsaasti NS3:ssa (41,2 % näytteistä), sen tuottama paritapreviiriresistenssi on minimaalinen.
Czech: Q80K polymorfismem s vysokou prevalencí u NS3 (41,2 % vzorků), působí minimální rezistenci na paritaprevir.
Finnish: Kaikilla ribaviriinille altistuneilla eläinlajeilla on todettu merkitseviä teratogeenisia ja/tai alkioita tuhoavia vaikutuksia, minkä vuoksi ribaviriini on vasta-aiheinen raskaana olevilla naisilla ja miehillä, joiden naispuolinen kumppani on raskaana.
Czech: U všech živočišných druhů vystavených působení ribavirinu byly prokázány významné teratogenní a/nebo embryocidní účinky; ribavirin je proto u těhotných žen a u partnerů těhotných žen kontraindikován.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/983/001
Czech: EU/1/14/983/001
Finnish: Dasabuviiri on otettava ruokailun yhteydessä.
Czech: Dasabuvir je třeba podávat s jídlem.
Finnish: Exviera-tabletit eivät tehoa yksinään käytettynä.
Czech: Tablety přípravku Exviera nepůsobí samy o sobě.
Finnish: N = 66 NS5B-kohdeproteiinilla.
Czech: b. N=66 pro cíl NS5B.
Finnish: M1:n ja dasabuviirin vakaan tilan altistussuhde on noin 0,6.
Czech: V ustáleném stavu je poměr expozice M1 vůči dasabuviru přibližně 0,6.
Finnish: Yhteisvaikutuksia pitavastatiinin ja fluvastatiinin kanssa ei ole tutkittu.
Czech: Interakce s pitavastatinem a fluvastatinem nebyly zkoumány.
Finnish: Syy-yhteyden osoittaminen on vaikeaa pitkälle edenneen maksaan liittyvän perussairauden takia, mutta mahdollista riskiä ei voida sulkea pois.
Czech: Přestože je kvůli výchozímu pokročilému onemocnění jater obtížné zjistit příčinnou souvislost, potenciální riziko nelze vyloučit.
Finnish: 10 tutkittavalla (29,4 %) vähintään yksi hemoglobiiniarvo oli lähtötilanteen jälkeen alle 10 g/dl.
Czech: Deset subjektů (29,4 %) mělo po zahájení nejméně jednu hodnotu hemoglobinu nižší než 10 g/dl.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi tai kumppanisi tulee raskaaksi Exvieran ja ribaviriinin käytön aikana tai hoidon jälkeisinä kuukausina, ota heti yhteys lääkäriin.
Czech: • Pokud během léčby přípravkem Exviera a ribavirinem nebo v následujících měsících po léčbě otěhotníte nebo pokud otěhotní Vaše partnerka, musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře.
Finnish: Kliininen seuranta ja imatinibi-annoksen pieneneminen on suositeltua
Czech: Je doporučeno klinické monitorování a nižší dávky imatinibu.
Finnish: Raskaus ja ribaviriinin samanaikainen käyttö
Czech: Těhotenství a současné užívání s ribavirinem
Finnish: Valtaosalla potilaista, joilla esiintyi kyseisiä vaikeita seurauksia, oli näyttöä pitkälle edenneestä tai dekompensoituneesta kirroosista ennen hoidon aloittamista.
Czech: U většiny pacientů s těmito závažnými projevy se již před zahájením terapie projevovaly příznaky pokročilé nebo dekompenzované cirhózy.
Finnish: Jotta voidaan arvioida Exvieraan liittyvää maksasolusyövän uusiutumista, myyntiluvan haltijan on toteutettava sovitun protokollan mukainen prospektiivinen turvallisuustutkimus käyttämällä hyvin määritellystä potilaskohortista saatuja tietoja ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním přípravku Exviera provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
Finnish: • yli 6 tuntia - ota unohtunut annos ruokailun yhteydessä mahdollisimman pian.
Czech: • svou další dávku si máte vzít za více než 6 hodin - užijte vynechanou dávku s jídlem co nejdříve.
Finnish: Dasabuviiri sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin.
Czech: Distribuce Dasabuvir má vysokou vazbu na plasmatické proteiny.
Finnish: Dasabuviiri ei vaikuttanut alkioiden/sikiöiden elinkelpoisuuteen eikä hedelmällisyyteen jyrsijöillä eikä ollut teratogeeninen kahdella lajilla.
Czech: Dasabuvir u hlodavců nepůsobil na životaschopnost embrya/plodu ani na plodnost a u dvou zvířecích druhů nebyl teratogenní.
Finnish: Tapahtumien yleisyyttä ei tunneta.
Czech: Frekvence těchto účinků není známa.
Finnish: Hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoituminen
Czech: Reaktivace viru hepatitidy typu B
Finnish: On erittäin tärkeää, että jatkat hoidon loppuun asti.
Czech: Je velmi důležité, abyste dokončil(a) celou léčebnou kúru.
Finnish: G558R- ja D559G/N-substituutioita tarkasteltiin hoidon aikana syntyneinä substituutioina, mutta dasabuviirin aktiivisuutta näitä variantteja vastaan ei voitu arvioida heikon replikaatiokyvyn takia.
Czech: Substituce G558R a D559G/N se objevily při léčbě, ale aktivitu dasabuviru proti těmto variantám nebylo možno kvůli špatné replikační schopnosti posoudit.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E460(i)) Laktoosimonohydraatti Kopovidoni
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E460(i)) Monohydrát laktózy Kopovidon
Finnish: Genotyyppi 1b N = 7 % (n)
Czech: Genotyp 1b N=7 % (n)
Finnish: Siten sinun on helppo selittää, mitä valmistetta olet ottanut.
Czech: abyste mohl(a) snadno popsat, co jste si vzal(a).
Finnish: Yliannostustapauksissa suositellaan, että potilasta seurataan haittavaikutusten merkkien ja oireiden varalta ja asianmukainen oireenmukainen hoito aloitetaan viipymättä.
Czech: Při předávkování se doporučuje u pacienta sledovat případné známky nežádoucích reakcí nebo účinků a ihned zahájit symptomatickou léčbu.
Finnish: Dasabuviiri on P-gp:n ja BCRP:n substraatti ja sen päämetaboliitti M1 on OCT1:n substraatti in vitro.
Czech: Dasabuvir je substrátem P-gp a BCRP a jeho hlavní metabolit M1 je substrátem OCT1 in vitro.
Finnish: Nuolen suunta ilmaisee paritapreviirin, ombitasviirin, dasabuviirin ja samanaikaisesti käytettävän lääkevalmisteen altistuksen (Cmax ja AUC) muutoksen suunnan (↑ = suurenema [yli 20 %], ↓ = pienenemä [yli 20 %], ↔ = ei muutosta tai alle 20 % muutos).
Czech: Směr šipky ukazuje směr změny v expozicích (Cmax a AUC) u paritapreviru, ombitasviru, dasabuviru a společně podávaných léčivých přípravků (↑ = zvýšení o více než 20 %, ↓ = snížení o více než 20 %, ↔ = beze změny nebo změna menší než 20 %).
Finnish: Exvieraa ei saa antaa monoterapiana.
Czech: Exviera se nesmí podávat formou monoterapie.
Finnish: Dasabuviirin M1-metaboliitin AUC-arvot olivat vastaavasti 6 % pienemmät, 10 % pienemmät ja 13 % pienemmät.
Czech: Hodnoty M1 dasabuviru byla nižší o 6 % resp. 10 % resp. 13 %.
Finnish: Koska lääkevalmiste voi aiheuttaa imetettäville vauvoille haittavaikutuksia, on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Exviera-hoito ottaen huomioon hoidon tärkeys äidille.
Czech: Vzhledem k možným nežádoucím účinkům léčivého přípravku u kojených dětí je třeba rozhodnout, zda se ukončí kojení nebo léčba přípravkem Exviera; je třeba vzít v úvahu význam terapie pro matku.
Finnish: 10 kg:n muutos 76 kg:n painossa (painon mediaani vaiheen 3 tutkimuksissa) muuttaisi dasabuviirialtistuksia < 10 %.
Czech: Změna tělesné hmotnosti o 10 kg ze 76 kg (střední tělesná hmotnost ve studiích fáze III) by měla za následek <10% změnu v expozicích dasabuviru.
Finnish: HCVgenotyyppi (GT)
Czech: Genotyp HCV (GT)
Finnish: Oletettavasti:
Czech: Očekává se:
Finnish: mefenytoiinin annoksen muutos voi olla tarpeen.
Czech: mefenytoinu může být zapotřebí.
Finnish: • päättää, mitä muita lääkkeitä sinun on otettava Exviera-tablettien kanssa ja miten pitkään.
Czech: Je tomu tak proto, aby mohl: • rozhodnout, které další léky byste máte společně s přípravkem Exviera užívat a jak dlouho;
Finnish: Dasabuviiri on BCRP:n estäjä in vivo.
Czech: Dasabuvir je inhibitorem BCRP in vivo.
Finnish: Lähtötilanteeseen ja virologiseen epäonnistumiseen liittyvien näytteiden analyysien perusteella virologiset epäonnistumiset näyttävät johtuneen uusintainfektiosta.
Czech: Jiné a. Na základě analýz počátečních vzorků a vzorků po virologickém selhání se zdá, že tato virologická selhání byla důsledkem reinfekce.
Finnish: Emtrisitabiini/ tenofoviiri
Czech: Emtricitabin/ tenofovir
Finnish: HCV:n täsmähoitoon viruksen elinkaaren eri vaiheissa.
Czech: HCV. Působí na různých stupních životního cyklu viru.
Finnish: HIV-1-infektio
Czech: Koinfekce HIV-1
Finnish: Yhdistelmään ei liittynyt erityisiä turvallisuusongelmia 12-24 viikon ajan hoitoa saaneessa suppeassa potilasjoukossa.
Czech: V omezeném souboru pacientů léčených po dobu 12-24 týdnů tato kombinace nebyla spojena s žádnými konkrétními problémy s bezpečností.
Finnish: Exviera-tabletteja otetaan joko 12 tai 24 viikon ajan.
Czech: Přípravek Exviera budete užívat 12 nebo 24 týdnů.
Finnish: Dasabuviirin ja sen M1-metaboliitin sitoutuminen plasman proteiineihin ei ollut merkittävästi erilaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla verrattuna normaaleihin verrokkeihin (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8).
Czech: Vazba dasabuviru a jeho metabolitu M1 na plasmatické proteiny nebyla významně odlišná u subjektů s poruchou funkce jater v porovnání s normálními kontrolními subjekty (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Finnish: AUC (ng*h/ml) (lv, %)
Czech: AUC (ng*h/ml) (CV %)
Finnish: Yli 75-vuotiaista potilaista ei ole farmakokinetiikan tietoja.
Czech: Farmakokinetické informace pro pacienty >75 nejsou k dispozici.
Finnish: Ks. kohta 4.6 ja lisätiedot ribaviriinin valmisteyhteenvedosta.
Czech: Další informace naleznete v bodu 4.6 a v souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin.