FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravili Sandimmun in Sandimmun Neoral lahko predpiše samo zdravnik, ki ima izkušnje z boleznimi, za zdravljenje katerih se uporabljata ti zdravili, oziroma se lahko predpišeta v tesnem sodelovanju z njim.
Bulgarian: Sandimmun и Sandimmun Neoral следва да се предписват от или в близко сътрудничество с лекар, който има опит в лечението на заболявания, при които се прилагат тези лекарства.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 27. junija 2013 zaključila pregled zdravil Sandimmun in Sandimmun Neoral.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждане на Sandimmun и Sandimmun Neoral.
Slovenian: Prav tako se ne smeta uporabljati v kombinaciji z zdravilom rastlinskega izvora, imenovanim šentjanževka (uporablja se za zdravljenje depresije), in z zdravili, katerih koncentracije v krvi bi se lahko zaradi ciklosporina zvišale in povzročile resne neželene učinke.
Bulgarian: Те не трябва да се прилагат и в комбинация с растително лекарствено средство, наречено жълт кантарион (използван за лечение на депресия), или с лекарства, чиито нива в кръвта могат да се увеличат от циклоспорина и да доведат до сериозни нежелани лекарствени реакции, например дабигатран етексилат (използван за предотвратяване на образуването на съсиреци в кръвта след операция) или бозентан и алискирен (използвани за лечение на високо кръвно налягане).
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je ugotovila, da je za zdravili Sandimmun in Sandimmun Neoral potrebno usklajevanje.
Bulgarian: Необходимостта от хармонизиране на Sandimmun и Sandimmun Neoral е посочена от Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
Slovenian: Spremenjene informacije za zdravnike in bolnike so na voljo tukaj.
Bulgarian: Изменената информация за лекари и пациенти е налична тук.
Slovenian: Zdravilo Novantrone se trži v naslednjih državah članicah EU: Ciper, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Italija, Romunija, Slovenija, Španija in Švedska ter Islandija in Norveška.
Bulgarian: Novantrone се предлага в следните държави-членки на ЕС: Германия, Гърция, Испания, Италия, Кипър, Финландия, Франция, Румъния, Словения и Швеция, а също и в Исландия и Норвегия.
Slovenian: • ne-Hodgkinovega limfoma;
Bulgarian: Неходжкинов лимфом;
Slovenian: Dnevni odmerki so od 6 do 14 mg na kvadratni meter telesne površine (izračunano glede na bolnikovo telesno višino in maso).
Bulgarian: Препоръчваните дневни дози варират от 6 до 14 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена според ръста и теглото на пациента).
Slovenian: Odbor je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavji 4.4 (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi), 4.5 (Medsebojno delovanje z drugimi zdravili), 4.6 (Plodnost, nosečnost in dojenje), 4.7 (Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev), 4.8 (Neželeni učinki) in 5.1 (Farmakodinamične lastnosti).
Bulgarian: Комитетът хармонизира също и другите раздели на кратката характеристика на продукта, включително точки 4.4 (специални предупреждения и предпазни мерки при употреба), 4.5 (взаимодействия), 4.6 (възпроизводителна функция, бременност и кърмене), 4.7 (влияние върху способността за шофиране и работа с машини), 4.8 (нежелани реакции) и 5.1 (фармакодинамични свойства).
Slovenian: EMA/55368/2016 rev.1 EMEA/H/A-30/1399
Bulgarian: EMA/55368/2016 рев.1
Slovenian: V EU je na voljo tudi pod trgovskima imenoma Elsep in Ralenova.
Bulgarian: В ЕС лекарството се предлага и под наименованията Elsep и Ralenova.
Slovenian: Bolniki bodo prejeli priročnik o tveganju in opozorilno kartico, na kateri bodo navedeni znaki in simptomi, na katere morajo biti pozorni.
Bulgarian: Пациентите ще получат ръководство за рисковете и сигнална карта, описваща признаците и симптомите, за които трябва да внимават.
Slovenian: Ta zdravila trži farmacevtska družba MEDA.
Bulgarian: Фирмата, която предлага тези лекарства, е MEDA.
Slovenian: • lajšanje bolečine pri bolnikih z napredovalim rakom prostate;
Bulgarian: Облекчаване на болката при пациенти с напреднал рак на простатата;
Slovenian: junija 2016.
Bulgarian: На 28 април 2016 г.
Slovenian: Uporablja se tudi za zdravljenje bolnikov s poslabšanjem multiple skleroze, če ni na voljo drugega zdravljenja.
Bulgarian: Той се използва и за лечение на пациенти с влошаваща се множествена склероза, когато няма алтернативни лечения.
Slovenian: Za preprečevanje možnih neželenih učinkov pri dojenih otrocih je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Novantrone prekiniti dojenje.
Bulgarian: Ето защо, за да се избегнат потенциални сериозни нежелани реакции при кърмачета, кърменето трябва да се прекрати преди започване на лечение с Novantrone.
Slovenian: Poleg tega se zdravilo Novantrone ne sme uporabljati za zdravljenje multiple skleroze pri nosečnicah.
Bulgarian: Освен това, Novantrone не трябва да се използва за лечение на множествена склероза при бременни жени.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Novantrone in trajanje zdravljenja sta odvisna od bolezni, za katero se zdravilo uporablja, uporabe v kombinaciji z drugimi zdravili, telesne višine in mase bolnika ter odziva na zdravljenje.
Bulgarian: Препоръчваната доза Novantrone и продължителността на лечението зависи от заболяването, за което се използва, независимо дали се използва в комбинация с други лекарства, зависи също от височината и теглото на пациента, както и от реакцията към лечението.
Slovenian: Zdravilo Novantrone je bilo v EU odobreno po nacionalnih postopkih.
Bulgarian: Novantrone е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Novantrone v Evropski uniji (EU).
Bulgarian: Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключи, че има нужда от хармонизиране на информацията за предписване на Novantrone в Европейския съюз (ЕС).
Slovenian: • metastatskega raka dojk (raka dojke, ki se je razširil na druge dele telesa);
Bulgarian: Метастатичен рак на гърдата (рак, който се е разпространил в други части на тялото);
Slovenian: To je med državami članicami povzročilo razlike glede odobrenih načinov uporabe zdravila, kar se odraža v razlikah med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanji in navodili za uporabo.
Bulgarian: Това води до различия между държавите членки относно начина на употреба на лекарството, както е видно от различията в кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките.
Slovenian: Izobraževalno gradivo bo vsebovalo priročnik in kontrolni seznam za zdravstvene delavce o tveganju kardiotoksičnosti (škodljivosti za srce) in levkemije zaradi uporabe zdravila in o načinih spremljanja bolnikov.
Bulgarian: Образователните материали ще включват ръководство и контролен лист за здравните специалисти, които съдържат информация за рисковете от кардиотоксичност (увреждане на сърцето) и левкемия при лекарството, и как пациентите трябва да бъдат мониторирани.
Slovenian: Odbor CHMP je soglašal, da se zdravilo Novantrone lahko uporablja za zdravljenje naslednjih stanj:
Bulgarian: СНМР прие, че Novantrone може да се използва за лечение на следните заболявания:
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Novantrone bo pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Novantrone се използва възможно най-безопасно.
Slovenian: Kaj je zdravilo Novantrone?
Bulgarian: Какво представлява Novantrone?
Slovenian: Novantrone je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje raka, vključno z rakom dojke in ne-Hodgkinovim limfomom (rakom limfnega sistema, ki je del imunskega sistema) in določenih vrst krvnega raka.
Bulgarian: Novantrone е лекарствен продукт, който се използва при лечението на ракови заболявания, включително рак на гърдата, неходжкинов лимфом (рак на лимфната система, която е част от имунната система) и някои видове рак на кръвта, както и болка, причинена от рак на простатата.
Slovenian: • „blastne krize" pri kronični mieloični levkemiji (končnem, hitro napredujočem stadiju druge vrste raka belih krvničk);
Bulgarian: Бластна криза при хронична миелоидна левкемия (окончателният, бързо прогресиращ етап на друг вид рак на белите кръвни клетки);
Slovenian: Odbor CHMP je tudi menil, da zdravilo Novantrone ne sme biti več odobreno za zdravljenje akutne limfatične levkemije (raka druge vrste belih krvničk) in raka jeter.
Bulgarian: СНМР също така прие, че Novantrone повече не трябва да бъде одобряван за лечение на остра лимфоцитна левкемия (рак на различен вид бели кръвни клетки) и рак на черния дроб.
Slovenian: V okviru tega načrta bo imetnik dovoljenja za promet zagotovil izobraževalno gradivo o uporabi zdravila Novantrone pri bolnikih z multiplo sklerozo.
Bulgarian: Като част от този план, фирмата ще предостави образователни материали относно използването на Novantrone при пациенти с множествена склероза.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo izvedel raziskavo pri zdravnikih, s katero bo preveril učinkovitost omenjenega gradiva.
Bulgarian: Фирмата ще направи проучване за здравните специалисти, за да провери колко полезни са тези материали.
Slovenian: Mitoksantron, zdravilna učinkovina v zdravilu Novantrone, prehaja v materino mleko in v njem so jo zaznali do enega meseca po prenehanju uporabe zdravila.
Bulgarian: Митоксантрон, активното вещество в Novantrone, преминава в кърмата и се открива в кърмата до един месец след като вливането на лекарството е прекратено.
Slovenian: Odbor CHMP je uskladil tudi priporočila o načinu uporabe zdravila Novantrone za različne indikacije.
Bulgarian: СНМР хармонизира също и препоръките за това как да се използва Novantrone за различните показания.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi predloženih podatkov in interne znanstvene razprave menil, da je treba uskladiti povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo po vsej EU.
Bulgarian: С оглед на представените данни и научното обсъждане в Комитета, становището на СНМР е, че кратката характеристика на продукта, етикетите и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Slovenian: Zdravilo Novantrone se daje samo z infundiranjem v veno.
Bulgarian: Novantrone се прилага само чрез вливане във във вената.
Slovenian: Evropska komisija je o tem mnenju izdala odločbo dne 2z4.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение на 24.06.2016 г.
Slovenian: junij 2016
Bulgarian: На 01 октомври 2014 г.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 28. aprila 2016 zaključila pregled zdravila Novantrone.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Novantrone.
Slovenian: • akutne mieloične levkemije (raka vrste belih krvničk, imenovanih mieloične celice);
Bulgarian: Остра миелоидна левкемия (рак на вид бели кръвни клетки, наречени миелоидни клетки);
Slovenian: • multiple skleroze z zelo aktivnimi recidivi, povezane s hitro napredujočo nezmožnostjo, pri bolnikih,
Bulgarian: Високо активна пристъпно-ремитентна множествена склероза, свързана с бързо развиваща се инвалидност, при пациенти, за които не съществуват алтернативни лечения.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Novantrone pregledano?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Novantrone?
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopekzdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je ugotovila, da je za zdravilo Novantrone potrebno usklajevanje.
Bulgarian: Необходимостта от хармонизиране на Novantrone е установена от Координационната група пo взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
Slovenian: 11. januar 2019
Bulgarian: На 11 януари 2019 г.
Slovenian: Pregled zdravila Paxlitaxel Heterose je začel na zahtevo Portugalske v skladu s členom 29 Direktive 2001/83/ES.
Bulgarian: Hetero е започнало по молба на Португалия, съгласно член 29 от Директива 2001/83/EО.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki koncentrata za raztopino za infundiranje (6 mg/ml) za zdravljenje raka dojk, raka jajčnikov, nedrobnoceličnega raka pljuč in Kaposijevega sarkoma (raka krvnih žil) pri bolnikih s pridobljenim sindromom imunske pomanjkljivosti (aidsom).
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на концентрат за инфузионен разтвор (6 mg/ml) за лечение на рак на гърдата, рак на яйчниците, недребноклетъчен рак на белия дроб и сарком на Капоши (рак на кръвоносните съдове) при пациенти със синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Slovenian: Opravil ga je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMA, pristojen za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на ЕМА, който разглежда въпроси, свързани с лекарствените продукти за хуманна употреба.
Slovenian: Podjetje zlasti ni predložilo neposrednih primerjalnih podatkov z referenčnim zdravilom, kar se običajno zahteva pri zdravilih v obliki micel.
Bulgarian: Поспециално, фирмата не е представила директни сравнителни данни с референтното лекарство, както обикновено се изисква за лекарства, формулирани в мицели.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila zaključila pregled po nesoglasju med državami članicami EU
Bulgarian: EMA приключва преразглеждане вследствие на разногласие между държавите-членки на ЕС
Slovenian: Deluje tako, da zavira sposobnost rakavih celic za razgradnjo njihovega notranjega „ogrodja", ki jim omogoča, da se delijo in množijo.
Bulgarian: Той блокира способността на раковите клетки да разрушават своя вътрешен „скелет", което им позволява да се делят и размножават.
Slovenian: Ker pa države članice niso dosegle soglasja, je portugalska regulativna agencija za zdravila 2. novembra 2017 zadevo napotila na agencijo EMA v arbitražo.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяват да постигнат съгласие и на 2 ноември 2017 г. потругалската агенция по лекарствата сезира EMA за арбитраж по въпроса.
Slovenian: Namesto tega je predložilo posredne primerjalne podatke in študijo, v kateri je primerjalo ravni paklitaksela v krvi, ki jih povzroči zdravilo Paclitaxel Hetero, z ravnmi, ki jih povzroči drugo generično zdravilo s paklitakselom, to pa po mnenju Nizozemske ne zadošča.
Bulgarian: Вместо това, тя е подала косвени сравнителни данни и проучване, в което кръвните нива на паклитаксел в Paclitaxel Hetero са сравнени с нивата му в друго генерично лекарство, съдържащо паклитаксел, което Нидерландия не е счела за достатъчно.
Slovenian: Ker ogrodje ostane nespremenjeno, se celice ne morejo deliti in sčasoma odmrejo.
Bulgarian: Присъствието на този скелет не позволява на клетките да се делят и в крайна сметка те умират.
Slovenian: Zdravilo Paclitaxel Hetero je bilo razvito kot „generično zdravilo".
Bulgarian: Paclitaxel Hetero е разработен като „генерично лекарство".
Slovenian: Razlog za napotitev so bili pomisleki Nizozemske, da podatki, predloženi v podporo vlogi, ne zadoščajo kot dokaz, da je zdravilo Paclitaxel Hetero „bioekvivalentno" zdravilu Taxol.
Bulgarian: Основанията за сезирането са опасения, изразени от Нидерландия, че данните, подадени в подкрепа на заявлението, не са достатъчни, за да покажат, че Paclitaxel Hetero е „биоеквивалентен" на Taxol.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Taxol.
Bulgarian: Това означава, че Paclitaxel Hetero е разработен да съдържа същото активно вещество и да действа по същия начин като „референтно лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Taxol.
Slovenian: Učinkovina paklitaksel v zdravilih Paclitaxel Hetero in Taxol je vključena v majhne delce, imenovane micele, ki pripomorejo k boljšemu raztapljanju v raztopini.
Bulgarian: В Paclitaxel Hetero и в Taxol паклитаксел се съдържа в малки частици, наречени мицели, които помагат за разтварянето му в разтвора.
Slovenian: Na podlagi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov je agencija zaključila, da ti ne zadoščajo kot dokaz, da je zdravilo Paclitaxel Hetero bioekvivalentno zdravilu Taxol in da se njuni učinkovini v telesu obnašata enako.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни, Агенцията заключава, че те не са достатъчни, за да покажат, че Paclitaxel Hetero е „биоеквивалентен" на Taxol и че техните активни вещества действат по същия начин в организма.
Slovenian: EMA/712446/2018 rev.1 EMEA/H/A-29/1466
Bulgarian: EMA/712446/2018 Rev.1
Slovenian: Paklitaksel spada v skupino zdravil za zdravljenje raka, imenovanih „taksani".
Bulgarian: Паклитаксел принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени „таксани".
Slovenian: Agencija je zaključila, da koristi zdravila Paclitaxel Hetero ne odtehtajo njegovih tveganj in da dovoljenja za promet na Portugalskem in v drugih državah članicah EU (v Nemčiji, na Nizozemskem in v Združenem kraljestvu) ni mogoče izdati.
Bulgarian: Hetero не превишават рисковете и разрешението за употреба не може да бъде издадено в Португалия или в други държави членки на ЕС (Германия, Нидерландия и Обединеното кралство).
Slovenian: Viladecans (Barcelona) je vlogo za zdravilo Paclitaxel Hetero predložilo portugalski regulativni agenciji za zdravila v decentralizirani postopek.
Bulgarian: Hetero Europe S.L. Viladecans (Барселона) подава Paclitaxel Hetero на португалската агенция по лекарствата за децентрализирана процедура.
Slovenian: Kaj je zdravilo Paclitaxel Hetero?
Bulgarian: Какво представлява Paclitaxel Hetero?
Slovenian: katerih podjetje vloži vlogo za pridobitev dovoljenja za promet (v „zadevnih državah članicah", v tem primeru v Nemčiji, na Nizozemskem in v Združenem kraljestvu).
Bulgarian: („референтната държава членка", в случая Португалия) оценява лекарство с цел издаване на разрешение за употреба, валидно в съответната страна, както и в други държави членки, в които фирмата е кандидатствала за разрешение за употреба („засегнатите държави членки", в случая Германия, Нидерландия и Обединеното кралство).
Slovenian: Paclitaxel Hetero je zdravilo, ki vsebuje učinkovino paklitaksel.
Bulgarian: Paclitaxel Hetero е лекарство, което съдържа активното вещество паклитаксел (paclitaxel).
Slovenian: Evropska komisija je 11. januarja 2019 izdala pravno zavezujoč sklep za vse države članice EU.
Bulgarian: ЕС правнообвързващо решение.
Slovenian: Agencija je zaključila, da koristi zdravila Paclitaxel Hetero ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se dovoljenje za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah ne izda.
Bulgarian: Hetero не превишават рисковете и препоръча разрешението за употреба да не се издава в съответните държави членки.
Slovenian: (paklitaksel, 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje) EMA/712446/2018 Rev.1
Bulgarian: 11 януари 2019 г. EMA/712446/2018 рев.1
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Paclitaxel Hetero pregledano?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Paclitaxel Hetero?
Slovenian: Agencija EMA priporoča zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Paclitaxel Hetero
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) приключва преразглеждане на Paclitaxel
Slovenian: Rezultat postopka v skladu s členom 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena
Bulgarian: Резултати от процедура по член 29 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
Slovenian: Ian Hudson (Združeno kraljestvo)
Bulgarian: Ian Hudson (Обединено кралство)
Slovenian: EMA/592489/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1258
Bulgarian: EMA/592489/2010 рев.1 EMEA/H/A-29/1258
Slovenian: Datum začetka postopka:
Bulgarian: Дата на започване на процедурата:
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 3. decembra 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 3 декември 2010 г.
Slovenian: Družba CHX Technologies Europe Limited je predložila vlogo za medsebojno priznavanje zdravila Prevora na podlagi prvotnega dovoljenja, ki ga je izdala Irska dne 5. maja 2006.
Bulgarian: CHX Technologies Europe Limited подава заявление за взаимно признаване на Prevora въз основа на първоначалното разрешение за употреба, издадено от Ирландия на 5 май 2006 г.
Slovenian: Dopolnjene informacije za zdravstvene delavce in bolnike so na voljo tukaj.
Bulgarian: Изменената информация, предназначена за здравни специалисти и пациенти, може да се намери тук.
Slovenian: Družba je želela, da se dovoljenje prizna tudi v Združenem kraljestvu (zadevna država članica).
Bulgarian: Намерението на компанията е разрешението да бъде признато в Обединеното кралство („засегнатата държавачленка").
Slovenian: Deluje tako, da uničuje membrane bakterij, glivic in drugih organizmov, s čemer onemogoči njihovo rast.
Bulgarian: То действа, като разрушава мембраната на бактерии, гъбички и други организми и блокира растежа им.
Slovenian: Zato se dovoljenje za promet z zdravilom Prevora v Združenem kraljestvu lahko odobri.
Bulgarian: Поради това разрешението за употреба на Prevora следва да бъде издадено в Обединеното кралство.
Slovenian: Kaj je zdravilo Prevora?
Bulgarian: Какво представлява Prevora?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravila Prevora odtehtajo z njim povezana tveganja ter da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom, odobreno na Irskem, prizna tudi v drugih državah članicah Evropske unije.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от Prevora надвишават рисковете и че издаденото в Ирландия разрешение за употреба може да бъде признато в други държави-членки на ЕС.
Slovenian: Ker pa državi članici nista dosegli soglasja, je irski regulatorni organ dne 26. novembra 2009 zadevo napotil na CHMP v arbitražo.
Bulgarian: Държавите-членки обаче не успяват да постигнат съгласие и на 26 ноември 2009 г. регулаторната агенция по лекарствата в Ирландия сезира CHMP за арбитраж по въпроса.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Prevora, klorheksidin, je antiseptik.
Bulgarian: Активното вещество в Prevora, хлорексидин, е антисептично средство.
Slovenian: 28. julija 2010, 15. septembra 2010
Bulgarian: 28 юли 2010 г., 15 септември 2010 г.
Slovenian: 26. november 2009
Bulgarian: 26 ноември 2009 г.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Prevora zaključila arbitražni postopek.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMEA) приключва арбитражна процедура след възникнали различия между държави-членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба на Prevora.
Slovenian: Zdravilo Prevora je dentalna raztopina, ki se uporablja za zmanjševanje zobnega kariesa (zobne gnilobe) na stalnih zobeh mladostnikov in odraslih.
Bulgarian: Prevora е разтвор за зъби, използван за намаляване на зъбния кариес (разрушаване на зъбите) на постоянните зъби при юноши и възрастни.
Slovenian: Na podlagi ocene najnovejših podatkov in znanstvene razprave znotraj Odbora, je CHMP zaključil, da koristi zdravila Prevora odtehtajo z njim povezana tveganja pri zdravljenju kariesa zobne krone in korenine pri odraslih bolnikih z visokim tveganjem za zobni karies.
Bulgarian: Въз основа на оценката на най-новата налична информация и научното обсъждане в Комитета CHMP заключава, че ползите от Prevora надвишават рисковете при употреба за превенция на коронален и коренов кариес при възрастни пациенти с висок риск от развитие на зъбен кариес.
Slovenian: Združeno kraljestvo je izrazilo zadržke, da rezultati glavne študije zdravila Prevora ne zadostujejo za podporo predlagani indikaciji in da je potrebna dodatna študija, ki bi potrdila doslej zbrane rezultate o zdravilu.
Bulgarian: Prevora не са достатъчни да подкрепят предложеното показание и че е необходимо друго проучване за потвърждаване на наблюдаваните до момента резултати от действието на лекарството.
Slovenian: Najprej premaže zobe z raztopino klorheksidina, takoj zatem pa nanese inertni tesnilni premaz.
Bulgarian: Първо се прилага разтвор от хлорексидин за образуване на покритие и веднага след това се нанася неактивно покриетие за запечатване.
Slovenian: Družba je odgovore poslala dne:
Bulgarian: Отговори на компанията, предоставени на: