FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: През 2013 г. в резултат на спешна процедура на Съюза съгласно член 107i от Директива 2001/83/ЕО (EMEA/H/A-107i/1363) разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи флупиртин са променени, за да наложат ограничения и мерки за минимизиране на риска, които се прилагат с оглед на риска от увреждане на черния дроб.
Maltese: Fl-2013, bħala riżultat ta' proċedura tal-Unjoni urġenti skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE (EMEA/H/A-107i/1363), l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq (MAs) għall-prodotti mediċinali li fihom flupirtine ġew varjati biex jimponu restrizzjonijiet u miżuri tal-imminimizzar tar-riskju implimentati fid-dawl tar-riskju ta' ħsara fil-fwied.
Bulgarian: • PRAC заключава, че данните за безопасността потвърждават, че употребата на лекарствени продукти, съдържащи флупиртин, е свързана с риск от непредвидимо и потенциално смъртоносно увреждане на черния дроб.
Maltese: • Il-PRAC ikkonkluda li d-data ta' sigurtà tikkonferma li l-użu ta' prodotti mediċinali li fihom flupirtine huwa assoċjat ma' riskju ta' ħsara fil-fwied mhux prevista u potenzjalment fatali.
Bulgarian: Данните от спонтанни съобщения и от литературата потвърждават риска от непредвидимо и потенциално смъртоносно увреждане на черния дроб, свързано с употребата на лекарствени продукти, съдържащи флупиртин.
Maltese: Data minn rapporti spontanji u mil-letteratura tikkonferma r-riskju ta' ħsara fil-fwied mhux prevista u potenzjalment fatali assoċjata mal-użu ta' prodotti mediċinali li fihom flupirtine.
Bulgarian: PRAC разгледа всички новодостъпни данни за безопасност и ефикасност, включително информация, предоставена от притежателите на разрешения за употреба за случаи на чернодробно увреждане, резултати от гореспоменатите наблюдателни проучвания (DUS и PASS), наличните данни в EudraVigilance и научната литература, в контекста на данните, разгледани в предишната процедура по член 107i.
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra d-data kollha dwar is-sigurtà u l-effikaċja li għadha kif ġiet disponibbli, inkluża informazzjoni pprovduta mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq dwar każijiet ta' ħsara fil-fwied, riżultati tal-istudji ta' osservazzjoni msemmija hawn fuq (DUS u PASS), data disponibbli f'EudraVigilance u l-letteratura xjentifika, fil-kuntest tad-data riveduta fil-proċedura preċedenti skont lArtikolu 107i.
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp.
Maltese: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z O.O.
Bulgarian: Meda Pharma Gmbh & Co. KG
Maltese: Meda Pharma Gmbh & Co.
Bulgarian: Flupirtinmaleat Tamarang Flupirtine Maleate 100mg Capsule
Maltese: Flupirtinmaleat Tamarang Flupirtine Maleate 100mg Kapsula
Bulgarian: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtine Maleate 100mg Capsule
Maltese: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtine Maleate 100mg Kapsula
Bulgarian: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtine Maleate 400mg Tablet
Maltese: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtine Maleate 400mg Pillola
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 март 2018 г.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 ta' Marzu 2018 EMA/153044/2018
Bulgarian: Достъпни са алтернативни възможности за лечение.
Maltese: • Hemm disponibbli għażliet ta' kura alternattiva.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи флупиртин, са разрешени за употреба от 80-те години на ХХ в. и понастоящем се предлагат в следните държави - членки на ЕС: Естония, Германия, Латвия, Литва, Люксембург, Полша, Португалия, Румъния и Словакия.
Maltese: Il-mediċini li fihom flupirtine ilhom awtorizzati sa mis-snin tmenin u fil-preżent huma disponibbli flIstati Membri li ġejjin: l-Estonja, il-Ġermanja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Polonja, ilPortugall u s-Slovakkja.
Bulgarian: Прегледът на флупиртин е започнал на 26 октомври 2017 г. по искане на Германия, в рамките на член 31 от Директива 2001/83/EО.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' flupirtine nbdiet fis-26 ta' Ottubru 2017 fuq talba mill-Ġermanja, skont L-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Bulgarian: CMDh е регулаторен орган по лекарствените продукти, който представлява държавите-членки на Европейския съюз (ЕС), Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
Maltese: Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE), lill-Iżlanda, lilLiechtenstein u lin-Norveġja.
Bulgarian: Тези случаи са съобщени в европейската база данни за доклади за предполагаеми нежелани лекарствени реакции (Eudravigilance) между април 2013 г. и декември 2017 г.
Maltese: 2 Dawn il-każijiet ġew irrappurtati fid-dejtabejż Ewropea ta' rapporti ta' reazzjonijiet avversi għal mediċina ssuspettati (Eudravigilance) bejn April 2013 u Diċembru 2017.
Bulgarian: Флупиртин действа като лекарство, „отварящо селективно невроналните калиеви канали".
Maltese: Flupirtine jaħdem bħala "aġent li jiftaħ il-kanal tal-potassju newronali selettiv".
Bulgarian: Отварянето на тези канали намалява прекомерната електрическа дейност, която води до голям брой болезнени състояния.
Maltese: Il-ftuħ ta' dawn il-kanali jnaqqas l-attività elettrika eċċessiva li twassal għal ħafna stati ta' uġigħ.
Bulgarian: За да защити общественото здраве, CMDh одобрява препоръката на PRAC за оттегляне на разрешенията за употреба на лекарства, съдържащи флупиртин.
Maltese: Sabiex jipproteġi s-saħħa pubblika, isCMDh approva r-rakkomandazzjoni tal-PRAC sabiex jirtira l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq talmediċini li fihom flupirtine.
Bulgarian: CMDh1 е одобрила препоръката на ЕМА да оттегли разрешението за употреба за обезболяващото лекарство флупиртин поради риска от сериозно увреждане на черния дроб.
Maltese: Is-CMDh1 approva r-rakkomandazzjoni tal-EMA sabiex tiġi rtirata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-mediċina għall-uġigħ flupirtine, minħabba r-riskju ta' ħsara serja fil-fwied.
Bulgarian: Ограниченията, въведени през 2013 г., които включват ограничаване на употребата на флупиртин до две седмици и редовен мониторинг на чернодробните функционални тестове, не са били достатъчно проследени в клиничната практика.
Maltese: • Ir-restrizzjonijiet introdotti fl-2013, li kienu jinkludu l-limitazzjoni tal-użu ta' flupirtine għal ġimagħtejn u monitoraġġ regolari tat-testijiet tal-funzjoni tal-fwied, ma ġewx segwiti biżżejjed filprassi klinika.
Bulgarian: Linguistic adjustments may also be necessary depending on the grammatical rules of
Maltese: Linguistic adjustments may also be necessary depending on the grammatical rules of the languages used.]
Bulgarian: [Инжекционен разтвор (i.m.)]
Maltese: [Soluzzjoni għall-injezzjoni (i.m.)]
Bulgarian: the national reporting system (as listed within the Appendix V) of the concerned Member State(s) shall be displayed on the printed version.
Maltese: The actual details of the national reporting system (as listed within the Appendix V) of the concerned Member State(s) shall be displayed on the printed version.
Bulgarian: the national reporting system (as listed within the Appendix V) of the concerned Member State(s) shall be displayed on the printed version.]
Maltese: The actual details of the national reporting system (as listed within the Appendix V) of the concerned Member State(s) shall be displayed on the printed version.]
Bulgarian: the approved product information annexes on EMA's website.
Maltese: The above grey-shaded terms will only appear in the published version of the approved product information annexes on EMA's website.
Bulgarian: Хепатит, чернодробна недостатъчност
Maltese: Epatite, falliment tal-fwied.
Bulgarian: the printed materials: No reference to the Appendix
Maltese: [*For the printed materials: No reference to the Appendix V should be included in the printed materials.
Bulgarian: Лечение на остра болка при възрастни.
Maltese: Trattament għal uġigħ akut fl-adulti.
Bulgarian: [100 mg лекарствена форма с незабавно освобождаване, супозитории]
Maltese: [100 mg IR għamla farmaċewtika, suppożitorji]
Bulgarian: [400 mg лекарствена форма с модифицирано освобождаване]
Maltese: [400 mg MR għamla farmaċewtika]
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими
Maltese: Komuni ħafna: Enzimi tal-fwied ogħla.
Bulgarian: V should be included in the printed materials. The above grey-shaded terms will only appear in the published version of
Maltese: The above grey-shaded terms will only appear in the published version of the approved product information annexes.
Bulgarian: По време на лечението с <Свободно избрано име> трябва да се правят чернодробни функционални тестове на едноседмични интервали, тъй като се съобщава за повишени нива на чернодробните ензими, хепатит и чернодробна недостатъчност във връзка с терапията с флупиртин.
Maltese: Testijiet tal-funzjoni tal-fwied għandhom isiru f'intervalli ta' ġimgħa waqt it-trattament b'<Isem ilProdott> peress li ġew rapportati livelli ogħla ta' enzimi tal-fwied, epatite u insuffiċjenza tal-fwied li kienu marbuta ma' terapija b'flupirtine.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Bulgarian: Offene multizentrische Studie über ein Jahr. Fortschr. Med.
Maltese: Offene multizentrische Studie über ein Jahr. Fortschr.
Bulgarian: time. Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients > 80 years") Degussa-Report No.
Maltese: Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients > 80 years") Degussa-Report No.
Bulgarian: D-09998 / 75 101 6 Herrmann WM: Final report: Investigation of
Maltese: D-09998 / 75 101 6 Herrmann WM: Final report:
Bulgarian: Pathology of flupirtine-induced liver injury: a histological and clinical study of
Maltese: Pathology of flupirtine-induced liver injury: a histological and clinical study of six cases.
Bulgarian: six cases. Virchows Arch 2011; 458(6):709-16;
Maltese: Virchows Arch 2011; 458(6):709-16;
Bulgarian: Понастоящем лекарствени продукти, съдържащи флупиртин, са одобрени в 11 държави членки (ДЧ) на Съюза, като се отпускат по лекарско предписание: България, Естония, Германия, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Полша, Португалия, Румъния и Словашката република.
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom flupirtine huma attwalment approvati fi 11-il Stat Membru (MSs) tal-Unjoni b'riċetta ta' tabib biss: il-Bulgarija, l-Estonja, il-Ġermanja, l-Ungerija, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, ilPolonja, il-Portugall, ir-Rumanija u r-Repubblika Slovakka.
Bulgarian: - Open trial over 6 months or 8 weeks. Degussa-Report No.
Maltese: - Open trial over 6 months or 8 weeks.
Bulgarian: the analgesic flupirtine in patients who require analgesics regularly over a long period of time.
Maltese: Investigation of the long-term tolerability of the analgesic flupirtine in patients who require analgesics regularly over a long period of time.
Bulgarian: 3 Uberall MA, Mueller-Schwefe GH, Terhaag B. Efficacy and safety of flupirtine modified release for the management of moderate to severe chronic low back pain: results of SUPREME, a prospective randomized, double-blind, placebo- and activecontrolled parallel-group phase IV study.
Maltese: Efficacy and safety of flupirtine modified release for the management of moderate to severe chronic low back pain: results of SUPREME, a prospective randomized, double-blind, placebo- and active-controlled parallel-group phase IV study.
Bulgarian: D-09998 / 75 057 C, (for publication see also below)
Maltese: D-09998 / 75 057 C, (għall-pubblikazzjoni ara wkoll taħt)
Bulgarian: Три публикувани проучвания обаче1,2,3 отчитат повишени трансаминази съответно при 3%, 31% и 58,6% от пациентите, лекувани с флупиртин.
Maltese: Madankollu, tliet studji ppubblikati1,2,3 rrapportaw żieda fit-transaminażi fi 3%, 31% u 58.6% rispettivament, tal-pazjenti li rċevew kura bi flupirtine.
Bulgarian: Флупиртин се предлага под формата на 100 mg капсули с незабавно освобождаване, 400 mg таблетка с модифицирано освобождаване, 75 mg и 150 mg супозитории и под формата на инжекционен разтвор (100 mg).
Maltese: Flupirtine huwa disponibbli bħala kapsuli b'rilaxx immedjat ta' 100 mg, pillola b'rilaxx modifikat ta' 400 mg, suppożitorji ta' 75 mg u 150 mg u bħala soluzzjoni għal injezzjoni (100 mg).
Bulgarian: the analgesic flupirtine in patients who require analgesics regularly over long periods of
Maltese: Investigation of the long-term tolerability of the analgesic flupirtine in patients who require analgesics regularly over long periods of time.
Bulgarian: 5 Herrmann WM: Investigation of
Maltese: Herrmann WM:
Bulgarian: 7 Herrmann WM, Hiersemenzel R, Aigner M et al.:
Maltese: Herrmann WM, Hiersemenzel R, Aigner M et al.: Die Langzeitverträglichkeit von Flupirtin.
Bulgarian: [Всички фармацевтични форми]
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet [Forom farmaċewtiċi kollha]
Bulgarian: 2 Michel MC, Radziszewski P, Falconer C, Marschall-Kehrel D, Blot K.
Maltese: 2 Michel MC, Radziszewski P, Falconer C, Marschall-Kehrel D, Blot K. Unexpected frequent hepatotoxicity of a prescription drug, flupirtine, marketed for about 30 years.
Bulgarian: • PRAC разгледа процедурата по член 107и от Директива 2001/83/ЕО за лекарствени продукти, съдържащи флупиртин.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura taħt l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE, għal prodotti mediċinali li fihom flupirtine.
Bulgarian: Честотата на съобщаване на случаи на чернодробни увреждания с флупиртин (независимо от причинно-следствената връзка) е от 15,2 случая/100 000 пациентогодини (въз основа на експозиция на пациента на 893 000 пациентогодини).
Maltese: Ir-rata ta' rappurtar għal każijiet epatiċi bi flupirtine (irrispettivament mill-kawżalità) hija ta' 15,2 każijiet/100 000 pazjent snin (abbażi ta' esponiment tal-pazjent ta' 893, 000 pazjent fis-sena).
Bulgarian: б.
Maltese: IV.
Bulgarian: Флупиртин е лекарство, „отварящо селективно невроналните калиеви канали" (SNEPCO), което действа чрез намаляване на прекомерната електрическа активност, която води до много болезнени състояния.
Maltese: Flupirtine huwa ‘selective neuronal potassium channel opener' (SNEPCO) li jaġixxi billi jnaqqas l-attività elettrika eċċessiva li twassal għal ħafna stati ta' uġigħ.
Bulgarian: Като цяло, от 1999 г. насам 11,8 милиона пациенти са лекувани с лекарствени продукти, съдържащи флупиртин.
Maltese: B'kollox, sa mill-1999, 11.8 miljun pazjent irċevew kura bi prodotti mediċinali li fihom flupirtine.
Bulgarian: Мерки за минимизиране на риска
Maltese: Miżuri għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Bulgarian: До 28 март 2013 г. са съобщени общо 570 доклада за сериозни (421) и несериозни (149) случаи на чернодробни нежелани реакции с флупиртин в съответствие с базата данни за безопасността на лидера на ПРУ на пазара.
Maltese: Sat-28 ta' Marzu 2013 ġie rrapportat total ta' 570 rapport ta' każijiet epatiċi serji (421) u mhux serju (149) bi flupirtine, kif xieraq lid-dejtabejż dwar is-sigurtà tal-MAH mexxej tas-suq.
Bulgarian: Той също така действа като функционален антагонист на N-метил-Dаспартат (NMDA) рецепторите.
Maltese: Jaġixxi wkoll bħala antagonist funzjonali tarriċettur N-methyl-D-aspartate (NMDA).
Bulgarian: Експозицията на пациентите на флупиртин е по-голяма в Германия и се увеличава постоянно от 7,9 милиона ОДД през 2001 г. до 28,1 милиона ОДД през 2011 г.
Maltese: L-esponiment tal-pazjent għal flupirtine kienet akbar fil-Ġermanja u żdiedet b'mod stabbli minn DDD ta' 7,9 miljuni fl-2001 għal DDD ta' 28,1 miljun fl-2011.
Bulgarian: • PRAC счита, че лекарствени продукти, съдържащи флупиртин, показват само много ограничена ефикасност при лечението на хронична болка.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra li prodotti mediċinali li fihom flupirtine juru biss effikaċja limitata ħafna filġestjoni ta' uġigħ kroniku.
Bulgarian: Повечето случаи са съобщения за повишаване на чернодробните ензими, жълтеница, хепатит или чернодробна недостатъчност.
Maltese: Ħafna millkażijiet kienu rapporti ta' żieda fl-enzimi tal-fwied, suffejra, epatite jew insuffiċjenza epatika.
Bulgarian: Определената от СЗО дневна доза (ОДД) за флупиртин за перорално приложение е 400 mg.
Maltese: Id-doża definita ta' kuljum tad-WHO (DDD) għal flupirtine orali hija ta' 400 mg.
Bulgarian: През периода от 1999 г. до март 2013 г. при спонтанни съобщения и в литературата, включително 15 случая с фатален изход, са идентифицирани общо 136 съобщения за увреждане на черния дроб, индуцирано от лекарства, съдържащи флупиртин (DILI, чернодробна некроза, чернодробна недостатъчност, включително смъртни случаи).
Maltese: Matul il-perjodu tal-1999 sa Marzu 2013 kienu identifikati total ta' 136 rapport ta' ħsara fil-fwied minħabba l-mediċina flupirtine (DILI, nekrożi epatika, insuffiċjenza tal-fwied inkluż każijiet fatali) f'rapportar spontanju u fil-letteratura nkluż 15-il każ b'eżitu fatali.
Bulgarian: CMDh разгледа препоръката на PRAC по-долу от 13 юни 2013 г. по отношение на лекарствените продукти, съдържащи флупиртин.
Maltese: Is-CMDh ikkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC ta' hawn taħt datata t-13 ta' Ġunju 2013 fir-rigward tal-prodotti mediċinali li fihom flupirtine.
Bulgarian: Въз основа на горните опасения за безопасността и в допълнение към разглеждането на настоящите доказателства за ефикасността на флупиртин за лечението на хронична и остра болка, BfArM счита съотношението полза/риск за неблагоприятно за лечение на хронична болка и потенциално благоприятно за лечение на остра болка, при ефективно прилагане на мерките за минимизиране на риска (например ограничена продължителност на лечението, внимателно проследяване на чернодробната функция) и поради това на 28 февруари 2013 г. започва спешна процедура в рамките на Съюза съгласно член 107и от Директива 2001/83/ЕО.
Maltese: Abbażi tat-tħassib dwar is-sigurtà ta' hawn fuq u wara kunsiderazzjoni tal-evidenza attwali tal-effikaċja ta' flupirtine fil-kura ta' uġigħ kroniku u akut, il-BfArM ikkunsidrat li l-benefiċċju-riskju ma kienx favorevoli fil-kura ta' uġigħ kroniku u potenzjalment favorevoli f'uġigħ akut soġġett għallimplimentazzjoni effettiva ta' miżuri għall-minimizzazzjoni tar-riskji (eż. tul limitat ta' kura, monitoraġġ tal-fwied mill-qrib) u għalhekk fit-28 ta' Frar 2013 bdiet proċedura urġenti tal-unjoni taħt lArtikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE.
Bulgarian: • PRAC преразгледа всички налични данни от клинични и неклинични проучвания, епидемиологични проучвания, спонтанни съобщения и публикуваната литература относно безопасността и ефикасността на лекарствени продукти, съдържащи флупиртин, както и данни, подадени от заинтересованите страни, по-специално по отношение на риска от хепатотоксичност.
Maltese: • Il-PRAC irreveda d-dejta kollha disponibbli minn studji kliniċi u mhux kliniċi, studji epidemjoloġiċi, rapporti spontanji u letteratura ppubblikata dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' prodotti mediċinali li fihom flupirtine, kif ukoll is-sottomissjonijiet tal-partijiet interessati b'mod partikolari fir-rigward tar-riskju ta' epatotossiċità.
Bulgarian: Максималната дневна доза не трябва да надвишава 600 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum m'għandhiex taqbeż is-600 mg.
Bulgarian: Разрешен е за употреба в Европейския съюз от 1984 г. насам като алтернативен аналгетик на опиоиди и нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) за лечение на остра и хронична болка (като болезнена мускулна напрегнатост, главоболия вследствие на напрежение, ракова болка, дисменорея и болка след травма или ортопедична операция, или наранявания).
Maltese: Ilu awtorizzat fl-Unjoni Ewropea sa mill-1984 bħala analġesiku alternattiv għall-opjojdi u Mediċini AntiInfjammatorji Mhux Sterojdi (NSAIDs) għall-kura ta' uġigħ akut u kroniku (bħal tensjoni muskolari bluġigħ, uġigħ ta' rasijiet minħabba tensjoni, uġigħ tal-kanċer, dismenorrea u uġigħ wara trawma jew kirurġija ortopedika jew korrimenti).
Bulgarian: В резултат на това PRAC заключава, че в съответствие с член 116 от Директива 2001/83/ЕО съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи флупиртин, при лечението на хронична болка не е благоприятно.
Maltese: Il-PRAC, bħala konsegwenza, ikkonkluda li skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE, il-bilanċ tarriskju-benefiċċju għal prodotti mediċinali li fihom flupirtine fil-ġestjoni ta' uġigħ kroniku mhuwiex favorevoli.
Bulgarian: Капсули с незабавно освобождаване от 100 mg се предлагат във всички ДЧ.
Maltese: Il-kapsuli b'rilaxx immedjat ta' 100 mg huma disponibbli fl-MSs kollha.
Bulgarian: Времето до поява на чернодробна недостатъчност, наблюдавана при спонтанни съобщения, е 25% за всеки от случаите след 2-3 седмици, след 3-8 седмици, след 8-13 седмици и след > 13 седмици (информация за времето до появата е налична в 35 от общо 49 случая).
Maltese: Iż-żmien għall-bidu tal-insuffiċjenza tal-fwied osservat f'rapportar spontanju kien ta' 25 % għal kull wieħed mill-każijiet wara 2-3 ġimgħat, wara 3-8 ġimgħat, wara 8-13-il ġimgħa u wara >13-il ġimgħa (informazzjoni dwar iż-żmien għall-bidu kienet disponibbli f'35 każ mit-total ta' 49 każ).
Bulgarian: 10 април 2014 г. (DLP:22 януари 2012 г.)
Maltese: (DLP:22 ta' Jannar 2012)
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави(ят) основните елементи (включително описание на DUS, PASS и обучителни материали) на плана за управление на риска във формат на ЕС.
Maltese: Il-MAH(s) għandu(hom) jissottometti(u) l-elementi ewlenin (inkluż deskrizzjoni ta' DUS, PASS u materjal edukattiv) ta' pjan għallġestjoni tar-riskju f'format tal-UE.
Bulgarian: Окончателен доклад по проучването до:
Maltese: Rapport finali tal-istudju sa:
Bulgarian: Описание на обучителните материали в рамките на 3 месеца след решението на ЕК
Maltese: Deskrizzjoni tal-materjal edukattiv fi żmien 3 xhur mid-deċiżjoni tal-KE
Bulgarian: 00-113 Warsaw Poland
Maltese: 00-113 Warsaw Il-Polonja
Bulgarian: Португалия Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano Italy
Maltese: MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano L-Italja
Bulgarian: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg
Maltese: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg suppositorju
Bulgarian: Katadolon Kinderzäpfchen
Maltese: Katadolon Kinderzäpfchen suppositorju
Bulgarian: 19 89150 Laichingen Germany
Maltese: 19 89150 Laichingen Il-Ġermanja
Bulgarian: Trancopal Dolo
Maltese: Trancopal Dolo kapsula
Bulgarian: 55218 Ingelheim
Maltese: 55218 Ingelheim Il-Ġermanja
Bulgarian: Португалия Midas Pharma GmbH Rheinstrasse, 49
Maltese: Midas Pharma GmbH Rheinstrasse, 49
Bulgarian: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshöher Str. 106 60389 Frankfurt Germany
Maltese: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshöher Str. 106 60389 Frankfurt Il-Ġermanja
Bulgarian: Dolokadin einmal täglich
Maltese: Dolokadin einmal täglich pillola li terħi l-mediċina bil-mod
Bulgarian: 1749-066 Lisboa
Maltese: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa
Bulgarian: Katadolon Zäpfchen
Maltese: Katadolon Zäpfchen suppositorju
Bulgarian: 61352 Bad Homburg Germany
Maltese: 61352 Bad Homburg Il-Ġermanja
Bulgarian: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Maltese: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Bulgarian: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Czech Republic
Maltese: Kabelovny 130 102 37 Praha 10
Bulgarian: 102 37, Praga 10, Czech Republic
Maltese: 102 37, Praga 10, Ir-Repubblika Ċeka
Bulgarian: Flupirtinmaleat Midas 100 mg Hartkapseln ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Maltese: Flupirtinmaleat Midas 100 mg Hartkapseln ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Bulgarian: 61352 Bad Homburg v. d.
Maltese: 61352 Bad Homburg v. d. H. Il-Ġermanja
Bulgarian: Flupirtinmaleat-ratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Maltese: Flupirtinmaleat-ratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Bulgarian: Flupirtinmaleat AbZ 100 mg Kapseln 100 mg
Maltese: Flupirtinmaleat AbZ 100 mg Kapseln
Bulgarian: 02 Bratislava Slovak Republic
Maltese: 821 02 Bratislava
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53
Maltese: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul.
Bulgarian: Dr.
Maltese: U
Bulgarian: 2740-244 Porto Salvo Portugal
Maltese: Porto Salvo Il-Portugall