FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ulteriori studi hanno evidenziato che la somministrazione di Sovaldi in associazione con ribavirina nei pazienti adulti sottoposti a trapianto di fegato diminuiva il rischio di infezione con il virus dell'epatite C del nuovo organo, che Sovaldi è efficace anche nei soggetti sia con epatite C che infezione da HIV e che l'esito nei pazienti con un'infezione da virus dell'epatite C di genotipo 3 potrebbe essere migliorato estendendo il trattamento a 24 settimane.
Dutch: Uit aanvullende studies bleek dat Sovaldi in combinatie met ribavirine het risico op infectie van de nieuwe lever met het hepatitis C-virus verminderde bij volwassen patiënten die een transplantatie ondergingen, dat Sovaldi ook werkzaam is bij patiënten die zowel met hepatitis C als met hiv geïnfecteerd zijn, en dat het resultaat van patiënten met genotype 3-infectie kon worden verbeterd door de behandeling uit te breiden tot 24 weken.
Italian: In questo studio, il 50 % (51 su 103) dei pazienti trattati con Sovaldi e ribavirina per 12 settimane non aveva tracce del virus dell'epatite C, rispetto al 71% (70 su 98) dei pazienti trattati per 16 settimane.
Dutch: In deze studie testte 50% van de patiënten die gedurende 12 weken Sovaldi en ribavirine namen (51 van de 103) negatief voor hepatitis C, terwijl dit bij de patiënten die gedurende 16 weken waren behandeld 71% was (70 van de 98).
Italian: Quali sono i rischi associati a Sovaldi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sovaldi in?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Sovaldi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Sovaldi.
Italian: • Il terzo studio ha coinvolto 278 pazienti con infezione da virus dell'epatite C di genotipo 2 o 3, che non potevano assumere o che non volevano sottoporsi a una terapia con interferone.
Dutch: • De derde studie omvatte 278 patiënten met het hepatitis C-virus genotype 2 of 3 die geen behandeling met interferon konden of wilden krijgen.
Italian: Ai pazienti con infezione da virus dell'epatite C di genotipo 2 è stato somministrato Sovaldi con ribavirina per 12 settimane e ai pazienti con infezione da genotipo 3 è stata somministrata l'associazione dei medicinali per 24 settimane.
Dutch: Met hepatitis C-virus genotype 2 geïnfecteerde patiënten ontvingen Sovaldi in combinatie met ribavirine gedurende 12 weken en de met genotype 3 geïnfecteerde patiënten ontvingen de combinatie gedurende 24 weken.
Italian: Che cos'è Sovaldi e per cosa si usa?
Dutch: Wat is Sovaldi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Italian: • Il secondo studio è stato realizzato su 499 pazienti con infezione da virus dell'epatite C di genotipo 2 o 3, non trattati in precedenza.
Dutch: • De tweede studie omvatte 499 niet eerder behandelde patiënten die hepatitis C genotype 2 of 3 hadden.
Italian: • Il quarto studio ha coinvolto 201 pazienti affetti dal virus dell'epatite C (genotipi 2 o 3), nei quali l'infezione non era migliorata con una precedente terapia con interferone o si era ripresentata.
Dutch: • De vierde studie omvatte 201 patiënten met het hepatitis C-virus (genotype 2 of 3) die niet reageerden op eerdere behandeling met interferon of bij wie de infecties terugkwamen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Sovaldi, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Sovaldi.
Italian: Lo studio ha messo a confronto la combinazione di Sovaldi e ribavirina assunta per 12 settimane con la combinazione di Sovaldi e ribavirina assunta per 16 settimane.
Dutch: In deze studie werd een twaalf weken durende behandeling met Sovaldi en ribavirine vergeleken met een 16 weken durende behandeling met Sovaldi en ribavirine.
Italian: Nell'ambito di questo studio il trattamento con Sovaldi e ribavirina somministrati per 12 settimane è stato confrontato con un trattamento a base di peginterferone alfa e ribavirina somministrati per 24 settimane.
Dutch: In deze studie werden patiënten die gedurende 12 weken Sovaldi in combinatie met ribavirine ontvingen, vergeleken met patiënten die gedurende 24 weken peginterferon alfa en ribavirine ontvingen.
Italian: Sovaldi può essere usato in tutte e sei le varietà (genotipi) del virus dell'epatite C. La durata del trattamento dipende dal genotipo del virus da cui è stato infettato il paziente e dai medicinali usati insieme a Sovaldi.
Dutch: De behandelingsduur zal afhangen van het genotype van het virus waarmee de patiënt geïnfecteerd is en van welke geneesmiddelen in combinatie met Sovaldi worden gebruikt.
Italian: Sovaldi è stato esaminato nell'ambito di quattro studi principali condotti su un totale di 1 305 pazienti adulti affetti da epatite C. In tutti i quattro studi il principale parametro dell'efficacia era il numero di pazienti nei quali, a 12 settimane dalla fine della terapia, l'esame del sangue non evidenziava tracce del virus dell'epatite C.
Dutch: In alle vier onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie de bloedtest 12 weken na afloop van de behandeling geen enkel spoor van het hepatitis C-virus uitwees.
Italian: In studi clinici - Adulti
Dutch: In klinisch onderzoek - volwassenen
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 gennaio 2014 Data più recente di rinnovo: 17 settembre 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 januari 2014 Datum van laatste verlenging: 17 september 2018
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza negli adulti
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel voor volwassenen
Italian: La maggior parte dei pazienti (69%) era stata infettata attraverso trasmissione verticale.
Dutch: Het merendeel van de patiënten (69%) was geïnfecteerd via verticale transmissie.
Italian: La maggior parte dei pazienti non era mai stata trattata per l'HCV (81,3%).
Dutch: De meeste patiënten waren vooraf niet behandeld voor HCV (81,3%).
Italian: Sovaldi [Solo confezionamento secondario]
Dutch: Sovaldi [Alleen buitenverpakking]
Italian: Le percentuali di risposta osservate nei pazienti di età superiore ai 65 anni sono state simili a quelle dei pazienti più giovani in tutti i gruppi di trattamento.
Dutch: De responspercentages waargenomen voor patiënten ouder dan 65 jaar waren vergelijkbaar met die bij jongere patiënten voor de verschillende behandelingsgroepen.
Italian: (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)
Dutch: (kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen optreden)
Italian: Le percentuali di risposta per sottogruppi selezionati sono riportate nella Tabella 8.
Dutch: Responspercentages voor geselecteerde subgroepen worden in tabel 8 weergegeven.
Italian: In 5 pazienti (12,5%), i farmaci dello studio sono stati sospesi, modificati o interrotti a causa di eventi avversi.
Dutch: Bij 5 patiënten (12,5%) werd de behandeling met de onderzoeksgeneesmiddelen gestaakt, aangepast of onderbroken vanwege bijwerkingen.
Italian: 6 anni.
Dutch: 6 jaar
Italian: Genotipo 4, 5 o 6 Cirrosi
Dutch: Genotype 4, 5 of 6 Cirrose
Italian: Tabella 5: Interazioni tra Sovaldi e altri medicinali
Dutch: Tabel 5: Interacties tussen Sovaldi en andere geneesmiddelen
Italian: I pazienti inclusi in questi studi presentavano epatopatie compensate, inclusa la cirrosi.
Dutch: Patiënten in deze onderzoeken hadden een gecompenseerde leverziekte, waaronder cirrose.
Italian: Altri effetti che possono essere osservati durante il trattamento con sofosbuvir: La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: Andere effecten die kunnen worden gezien tijdens behandeling met sofosbuvir: De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: Sono disponibili dati preliminari di SVR12 per 210 pazienti.
Dutch: De voorlopige SVR12-gegevens zijn beschikbaar voor 210 patiënten.
Italian: I risultati devono essere interpretati con cautela, in quanto il numero dei soggetti è piccolo e le percentuali di SVR possono essere influenzate dalla selezione dei pazienti.
Dutch: De resultaten dienen voorzichtig te worden geïnterpreteerd, omdat de aantallen patiënten klein zijn en de SVR-percentages beïnvloed kunnen zijn door de selectie patiënten.
Italian: La percentuale di pazienti intolleranti, non eleggibili o non consenzienti al trattamento con interferone era, rispettivamente, del 9%, 44% e 47%.
Dutch: Het percentage patiënten dat intolerant was of niet in aanmerking kwam voor interferon of niet bereidwillig was tot gebruik van interferon, bedroeg respectievelijk 9%, 44% en 47%.
Italian: Otto pazienti (20%) ricevevano epoetina e/o un emoderivato.
Dutch: Acht patiënten (20%) kregen epoëtine en/of een bloedproduct.
Italian: Patologie della cute Frequenza non nota: sindrome di Stevens-Johnson
Dutch: Huidaandoeningen Frequentie niet bekend: Stevens-Johnson-syndroom
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, antivirali ad azione diretta; codice ATC: J05AP08
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, direct werkend antiviraal middel; ATC-code: J05AP08
Italian: Le tabelle seguenti (dalla Tabella 20 alla Tabella 23) presentano i dati relativi al dosaggio evidenziati in studi di fase 2 e di fase 3, per aiutare i medici a determinare il miglior regime per i singoli pazienti.
Dutch: De volgende tabellen (tabel 20 tot en met tabel 23) presenteren gegevens van fase 2- en fase 3onderzoeken met betrekking tot de dosering, als hulpmiddel voor artsen om het beste regime voor individuele patiënten vast te stellen.
Italian: L'uso di Sovaldi nei bambini di età inferiore a 12 anni non è ancora stato studiato.
Dutch: Het gebruik van Sovaldi bij kinderen jonger dan 12 jaar is nog niet onderzocht.
Italian: Naïve al trattamento (QUANTUMb e 11-1-0258b)
Dutch: Nog niet eerder behandeld (QUANTUMb en 11-1-0258b)
Italian: Gli studi clinici condotti con sofosbuvir hanno incluso 65 pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Dutch: Klinische onderzoeken met sofosbuvir omvatten 65 patiënten van 65 jaar en ouder.
Italian: ANTICONVULSIVANTI Fenobarbital
Dutch: ANTICONVULSIVA Fenobarbital Fenytoïne
Italian: I pazienti eleggibili erano di età pari o superiore a 18 anni ed erano stati sottoposti a trapianto di fegato da 6 a 150 mesi prima dello screening.
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen voor deelname waren ≥ 18 jaar oud en hadden 6 tot 150 maanden vóór de screening een levertransplantatie ondergaan.
Italian: Genere ed etnia
Dutch: Geslacht en ras
Italian: Il trattamento del sovradosaggio di Sovaldi consiste in misure generali di supporto, incluso il monitoraggio dei parametri vitali e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente.
Dutch: Behandeling van overdosering met Sovaldi bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder controle van vitale functies alsook observatie van de klinische status van de patiënt.
Italian: Effetto dei polimorfismi HCV al basale sull'esito del trattamento
Dutch: Effect van HCV-polymorfismen bij aanvang op het resultaat van de behandeling
Italian: Pazienti adulti in attesa di trapianto di fegato - Studio 2025
Dutch: Volwassen patiënten die wachten op een levertransplantatie - Onderzoek 2025
Italian: 12 settimanea, b
Dutch: 12 wekena, b
Italian: Informi immediatamente il medico se sta assumendo medicinali per problemi cardiaci e se durante il trattamento si manifestano:
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u geneesmiddelen voor hartproblemen gebruikt en tijdens de behandeling last krijgt van:
Italian: I pazienti che hanno ricevuto un placebo non sono stati inclusi nelle tabelle, in quanto nessuno di loro ha ottenuto la SVR12.
Dutch: De patiënten die placebo kregen, zijn niet in de tabellen opgenomen, omdat geen van deze patiënten SVR12 bereikte.
Italian: Questo paziente ha ottenuto la SVR12.
Dutch: Deze patiënt bereikte SVR12.
Italian: Globale Genotipo 1a Genotipo 1b Non cirrotici Cirrotici
Dutch: Genotype 1a Genotype 1b Geen cirrose Cirrose
Italian: NT = naive al trattamento; PT = precedentemente trattati.
Dutch: NEB = nog niet eerder behandeld; EB = eerder behandeld.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Sovaldi nei bambini e negli adolescenti di età < 12 anni non sono state ancora stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Sovaldi bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van < 12 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Italian: Riceventi adulti di trapianto di fegato - Studio 0126
Dutch: Volwassen patiënten die een levertransplantaat hebben gekregen - Onderzoek 0126
Italian: Cos'è Sovaldi e a cosa serve
Dutch: Wat is Sovaldi en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Italian: Il tasso di SVR era del 95% (56/59); dei tre pazienti che non raggiunsero la SVR12, uno aveva completato il trattamento con sofosbuvir e velpatasvir e ha avuto una recidiva.
Dutch: Het SVRpercentage was 95% (56/59); van de drie patiënten bij wie geen SVR12 werd bereikt, had één de behandeling met sofosbuvir en velpatasvir afgerond en een recidief gehad.
Italian: Percentuali di SVR12 (n/N)
Dutch: Percentage SVR12 % (n/N)
Italian: Sovaldi deve essere somministrato in associazione con altri medicinali antivirali ad azione diretta solo se si ritiene, sulla base dei dati disponibili, che i benefici superino i rischi.
Dutch: Sovaldi mag alleen gelijktijdig met andere direct werkende antivirale geneesmiddelen worden toegediend indien op basis van de beschikbare gegevens het voordeel geacht wordt op te wegen tegen de risico's.
Italian: Il tasso di SVR12 ha raggiunto il 100% (18/18) dei pazienti trattati con ledipasvir/sofosbuvir.
Dutch: SVR12 werd bereikt bij 100% (18/18) van de patiënten die werden behandeld met ledipasvir/sofosbuvir.
Italian: • ha problemi al fegato diversi dall'epatite C, ad esempio, se è in attesa di un trapianto di fegato
Dutch: • behalve hepatitis C nog andere leverproblemen heeft, bijvoorbeeld als u wacht op een levertransplantatie;
Italian: I valori plasmatici di RNA-HCV sono stati misurati durante gli studi clinici con il COBAS TaqMan HCV test (versione 2.0), utilizzato con il High Pure System.
Dutch: De waarden van het plasma HCV RNA werden tijdens de klinische onderzoeken gemeten aan de hand van de COBAS TaqMan HCV-assay (versie 2.0), voor gebruik met het High Pure System.
Italian: • ha in corso o ha avuto un'infezione con il virus dell'epatite B, in quanto il medico può decidere per una più stretta osservazione
Dutch: • een huidige of een eerdere infectie met het hepatitis B-virus heeft (gehad), omdat uw arts u mogelijk nauwkeuriger wil controleren;
Italian: In seguito può essere necessario un attento monitoraggio e un potenziale aggiustamento della dose di ciclosporina.
Dutch: Daarna kunnen nauwlettende monitoring en mogelijke dosisaanpassing van ciclosporine vereist zijn.
Italian: Tra questi, un paziente presentava una sostituzione con RAV dell'NS5B (F289L).
Dutch: Van hen bleek één patiënt een NS5B RAV-substitutie (F289L) te hebben.
Italian: Quando assume Sovaldi in associazione con amiodarone (un farmaco utilizzato per problemi al cuore), può manifestare uno o più dei seguenti effetti indesiderati:
Dutch: Wanneer u Sovaldi inneemt in combinatie met amiodaron (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor hartproblemen), dan kunt u een of meer van de onderstaande bijwerkingen krijgen:
Italian: Successivamente, può essere richiesto un attento monitoraggio e possibili aggiustamenti della dose di tacrolimus.
Dutch: Daarna kunnen nauwlettende monitoring en mogelijke dosisaanpassing van tacrolimus vereist zijn.
Italian: Le percentuali di SVR12 sono state, al basale, similmente elevate nei pazienti con allele IL28B C/C [94/95 (99%)] e allele non-C/C (C/T o T/T) [202/232 (87%)].
Dutch: SVR12-percentages waren vergelijkbaar hoog bij patiënten met IL28B C/C allel (94/95 [99%]) en non-C/C (C/T of T/T) allel ([202/232 [87%]) bij aanvang.
Italian: La funzionalità epatica può subire alterazioni con il trattamento dell'epatite C e, pertanto, avere conseguenze su altri medicinali (ad es. medicinali utilizzati per sopprimere il sistema immunitario, ecc.).
Dutch: De werking van uw lever kan veranderen bij behandeling van hepatitis C en dit kan van invloed zijn op andere geneesmiddelen (bijv. geneesmiddelen die gebruikt worden om uw immuunsysteem te onderdrukken enz.).
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Sovaldi se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Dutch: Praat met uw arts over het gebruik van Sovaldi als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
Italian: EU/1/13/894/001 28 compresse rivestite con film EU/1/13/894/002 84 (3 flaconi da 28) compresse rivestite con film
Dutch: EU/1/13/894/001 28 filmomhulde tabletten EU/1/13/894/002 84 (3 flessen à 28) filmomhulde tabletten
Italian: Naïve al trattamento 97% (31/32) Non cirrotici
Dutch: Nog niet eerder behandeld 97% (31/32) Niet-cirrotisch
Italian: Nei pazienti in attesa di trapianto di fegato, la durata della somministrazione di Sovaldi deve essere stabilita in base alla valutazione dei potenziali benefici e rischi per il singolo paziente (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: De duur van toediening van Sovaldi bij patiënten die wachten op een levertransplantatie moet worden bepaald op basis van een beoordeling van de mogelijke voordelen en risico's voor de individuele patiënt (zie rubriek 5.1).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPupdates.
Italian: Studi di cancerogenicità sul topo e sul ratto non indicano alcun potenziale cancerogeno di sofosbuvir, somministrato a dosi fino a 600 mg/kg/die nel topo e a 750 mg/kg/die nel ratto.
Dutch: Carcinogeniciteitsonderzoeken bij muizen en ratten duiden niet op een carcinogeen potentieel van sofosbuvir toegediend in doses tot maximaal 600 mg/kg/dag bij muizen en 750 mg/kg/dag bij ratten.
Italian: A causa della lunga emivita di amiodarone, un adeguato monitoraggio deve essere previsto anche per i pazienti che hanno interrotto il trattamento con amiodarone negli ultimi mesi e devono iniziare il trattamento con Sovaldi.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van amiodaron dient ook geschikte monitoring plaats te vinden bij patiënten die in de afgelopen maanden zijn gestopt met amiodaron en die gaan beginnen met Sovaldi.
Italian: Tutti i pazienti che hanno ottenuto la SVR12 hanno ottenuto la SVR24 e la SVR48.
Dutch: Alle patiënten die SVR12 bereikten, bereikten SVR24 en SVR48.
Italian: Non è noto se sofosbuvir e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Dutch: Het is niet bekend of sofosbuvir en zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Italian: (eGFR ≥50 e
Dutch: (eGFR ≥ 50
Italian: La percentuale di SVR12 era pari al 100% (13/13) nei pazienti con genotipo 2 e al 97% (36/37) nei pazienti con genotipo 3.
Dutch: Het SVR12-percentage was 100% (13/13) bij patiënten met genotype 2 en 97% (36/37) bij patiënten met genotype 3.
Italian: La differenza in termini di percentuale complessiva di SVR12 tra i gruppi di trattamento con sofosbuvir + ribavirina e peginterferone alfa + ribavirina, è stata dello 0,3% (intervallo di confidenza al 95%: da -7,5% a 8,0%) e lo studio ha soddisfatto il criterio predefinito di non inferiorità.
Dutch: Het verschil in de totale SVR12-percentages tussen de behandelingsgroepen met sofosbuvir + ribavirine en peginterferon alfa + ribavirine bedroeg 0,3% (95% betrouwbaarheidsinterval: -7,5% tot 8,0%); het onderzoek voldeed aan het vooraf gedefinieerd criterium voor niet-inferioriteit.
Italian: In ogni studio, la durata del trattamento era prestabilita e non dipendente dai livelli di RNA-HCV dei pazienti (nessun algoritmo dipendente dalla risposta).
Dutch: Voor elk onderzoek was de behandelingsduur vastgesteld, onafhankelijk van de HCV RNA-spiegels van de patiënten (geen responsgestuurde algoritme).
Italian: Nel caso in cui si consideri necessario l'uso concomitante di amiodarone, si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti all'inizio della terapia con Sovaldi.
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van amiodaron nodig wordt geacht, wordt aanbevolen om patiënten nauwlettend te controleren wanneer begonnen wordt met Sovaldi .
Italian: In questi test, l'attività antivirale in vitro di sofosbuvir nei confronti dei meno comuni genotipi 4, 5 e 6 è stata simile a quella osservata per i genotipi 1, 2 e 3.
Dutch: In deze tests was de antivirale in-vitro-werking van sofosbuvir tegen de minder vaak voorkomende genotypen 4, 5 en 6 vergelijkbaar met die waargenomen voor genotypen 1, 2 en 3.
Italian: Dopo il trattamento con sofosbuvir 200 mg o 400 mg in combinazione con ribavirina, il tasso di SVR12 nei pazienti con ESRD era, rispettivamente, del 40% e del 60%.
Dutch: Na behandeling met sofosbuvir 200 mg of 400 mg in combinatie met ribavirine was het SVR12percentage bij patiënten met ESRD respectievelijk 40% en 60%.
Italian: Durante l'assunzione di Sovaldi insieme ad altri medicinali per il trattamento dell'infezione da epatite C, i pazienti hanno manifestato stanchezza, capogiri, visione annebbiata e riduzione dell'attenzione.
Dutch: Bij gebruik van Sovaldi samen met andere geneesmiddelen voor de behandeling van hepatitis C-infectie hebben patiënten vermoeidheid, duizeligheid, wazig zien en verminderde concentratie gemeld.
Italian: *Include i pazienti con co-infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Dutch: *Inclusief patiënten met een co-infectie met hiv (humaan immunodeficiëntievirus).
Italian: I pazienti avevano RNA-HCV ≥104 UI/mL allo screening e documentata evidenza di infezione da HCV cronica prima del trapianto.
Dutch: Patiënten hadden bij de screening HCV RNA ≥ 104 IE/ml en gedocumenteerd bewijs van chronische HCV-infectie vóór de transplantatie.
Italian: Sovaldi è indicato in associazione ad altri medicinali per il trattamento dell'epatite C cronica (chronic hepatitis C, CHC) negli adulti e negli adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Dutch: Sovaldi is geïndiceerd voor gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) bij volwassenen en bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot 18 jaar (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Italian: I casi possono avere esito fatale, pertanto nei pazienti trattati con Sovaldi, amiodarone deve essere usato solo quando le terapie antiaritmiche alternative non sono tollerate o sono controindicate.
Dutch: Omdat de gevallen potentieel levensbedreigend zijn, mag amiodaron bij patiënten die Sovaldi gebruiken, uitsluitend worden gebruikt wanneer andere antiaritmische behandelingen niet worden verdragen of gecontra-indiceerd zijn.
Italian: Risposta virologica nei pazienti valutabilia a. I pazienti valutabili sono, per definizione, coloro che hanno raggiunto l'intervallo di osservazione specificato al momento dell'analisi preliminare.
Dutch: Virologische respons bij evalueerbare patiëntena a. Evalueerbare patiënten worden gedefinieerd als die patiënten die het gespecificeerde tijdpunt op het moment van de tussentijdse analyse hebben bereikt.
Italian: I tassi di SVR nei gruppi di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir per 8, 12 e 24 settimane erano, rispettivamente, del 93% (42/45), 100% (31/31) e 79% (15/19).
Dutch: Het SVRpercentage voor de groepen die gedurende 8, 12 en 24 weken werden behandeld met ledipasvir/sofosbuvir was respectievelijk 93% (42/45), 100% (31/31) en 79% (15/19).
Italian: La sostituzione S282T è tornata al fenotipo naturale (wild-type) nelle successive 8 settimane e non è stata più rilevabile mediante sequenziamento massivo 12 settimane dopo il trattamento.
Dutch: De S282T-substitutie veranderde in de loop van de volgende 8 weken terug naar wildtype en was 12 weken na de behandeling niet meer detecteerbaar door middel van deep-sequencing.