FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Predlagatelj za zdravilo Tobramycin VVB je zaprosil za odstopanje od tržne ekskluzivnosti zdravila TOBI Podhaler 28 mg prašek za inhaliranje s trditvijo, da je zdravilo Tobramycin VVB 300 mg/5 ml inhalacijska raztopina za nebulator klinično superiornejša od odobrenega zdravila sirote (TOBI Podhaler 28 mg prašek za inhalacijo) v smislu večje varnosti pri znatnem deležu ciljne populacije.
Croatian: Podnositelj zahtjeva za lijek Tobramycin VVB podnio je zahtjev za odstupanjem od tržišne ekskluzivnosti lijeka TOBI Podhaler 28 mg, praška za udisanje tvrdeći da je Tobramycin VVB 300 mg/5 ml otopina za nebulizator klinički nadmoćan u odnosu na odobreni lijek za rijetke bolesti (TOBI Podhaler prašak za udisanje od 28 mg) u smislu pružanja veće sigurnosti velikom udjelu ciljne populacije.
Slovenian: 14. oktobra 2015 je referenčna država članica, Litva, odboru CHMP poslala obvestilo o napotitvi v arbitražo v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES na podlagi pomislekov zadevne države članice Poljske.
Croatian: Obavijest o upućivanju na arbitražu u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ uputila je referentna država članica Litva 14. listopada 2015. na temelju zabrinutosti koje je izrazila predmetna država članica Poljska.
Slovenian: Družba UAB "VVB" je 2. maja 2014 predložila skrajšano vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Tobramycin VVB 300 mg/5 ml inhalacijska raztopina za nebulator (v nadaljevanju „Tobramycin VVB") v skladu s členom 10(3) Direktive 2001/83/ES, ki se nanaša na referenčno zdravilo Nebcin raztopina za injiciranje (PL 13621/0059) za namen ekskluzivnosti podatkov in na referenčno zdravilo TOBI 300 mg/5 ml inhalacijska raztopina za nebulator (v nadaljevanju „TOBI";
Croatian: Tvrtka UAB „VVB" podnijela je 2. svibnja 2014. zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Tobramycin VVB 300 mg/5 ml, otopine za nebulizator (u nastavku „Tobramycin VVB") kao skraćeni zahtjev u skladu s člankom 10. stavkom 3. Direktive 2001/83/EZ, a u kojem se upućuje na otopinu za ubrizgavanje Nebcin (PL 13621/0059) radi zaštite podataka o lijeku te na otopinu za nebulizator TOBI 300 mg/5 ml (dalje u tekstu: „TOBI"; PL 00101/0935) u svrhu usporedbe sažetka opisa svojstava lijeka / kliničkih elemenata.
Slovenian: Zdravilo TOBI Podhaler 28 mg prašek za inhalacijo je določeno kot zdravilo sirota pri stanju zdravljenje okužbe pljuč z bakterijo P. aeruginosa pri cistični fibrozi (določitev zdravila sirote EU/3/03/140).
Croatian: Lijek TOBI Podhaler 28 mg, prašak za udisanje obuhvaćen je odobrenjem lijeka za rijetke bolesti u liječenju upale pluća P. aeruginosa u slučaju cistične fibroze (odobrenje lijeka za rijetke bolesti EU/3/03/140).
Slovenian: V luči zgoraj navedenega naj predlagatelj nadalje utemelji, zakaj meni, da je zdravilo Tobramycin VVB klinično superiorno pri znatnem deležu ciljne populacije v primerjavi z zdravilom siroto TOBI Podhaler.
Croatian: U svjetlu prethodno navedenoga, a kako bi se obrazložilo zašto podnositelj zahtjeva lijek Tobramycin VVB smatra klinički nadmoćnim u velikom udjelu ciljne populacije u odnosu na odobreni lijek za rijetke bolesti TOBI Podhaler.
Slovenian: Zato je zaključil, da klinični pomen zgoraj navedenih razlik med zdraviloma Tobramycin VVB in TOBI Podhaler dokazuje klinično superiornost zdravila Tobramycin VVB v primerjavi z zdravilom TOBI Podhaler na podlagi večje varnosti pri znatnem deležu ciljne populacije.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da klinička važnost spomenutih razlika između lijekova Tobramycin VVB i TOBI Podhaler dokazuje kliničku nadmoć lijeka Tobramycin VVB u odnosu na TOBI
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, predlagateljev, v državah članicah
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog(ih) oblika, jačine(a) lijek(ov)a, put(ev)a primjene, podnositelj(a) zahtjeva u državama članicama
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Croatian: Podnositelj zahtjeva (Zaštićeno) ime Naziv
Slovenian: Velikost pakiranja
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Slovenian: Ta učinek boste opazili kot omotico med vstajanjem.
Croatian: Možda ćete to primijetiti kao omaglicu prilikom ustajanja.
Slovenian: Nemudoma morate obiskati zdravnika, če se pojavi kateri od naslednjih simptomov:
Croatian: Morate se odmah javiti liječniku ako imate neki od sljedećih simptoma:
Slovenian: sepsa, tudi z usodnim izidom
Croatian: sepsa uključujući fatalan ishod
Slovenian: trombocitopenija (včasih s purpuro)
Croatian: trombocitopenija (ponekad s purpurom)
Slovenian: Koncentracije telmisartana v plazmi so pri ženskah večinoma 2- do 3-krat večje kot pri moških.
Croatian: Koncentracije telmisartana u plazmi su općenito 2 - 3 puta veće kod žena nego kod muškaraca.
Slovenian: Torej je treba krvni tlak redno meriti, da bi lahko preverili, ali je v normalnem območju.
Croatian: Stoga je važno redovito mjeriti krvni tlak kako bi se provjerilo je li unutar normalnih vrijednosti.
Slovenian: Približno 60 % peroralnega odmerka se izloči v 48 urah.
Croatian: Oko 60% oralne doze se eliminira unutar 48 sati.
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) Neznana:
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe)
Slovenian: - če ste imeli kožnega raka ali če se vam med zdravljenjem pojavijo nepričakovane kožne spremembe.
Croatian: - Ako ste imali rak kože ili ako Vam se pojavi neočekivana lezija (promjena) na koži tijekom liječenja.
Slovenian: Samo na pretisnih omotih po 7 tablet PON
Croatian: Samo na blisterima koji sadrže 7 tableta PON
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. marec 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 8. januar 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. siječnja, 2018.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral spremeniti odmerek teh zdravil ali uvesti druge previdnostne ukrepe.
Croatian: Liječnik će Vam možda morati promijeniti doziranje i/ili poduzeti druge mjere opreza.
Slovenian: preobčutljivost, anafilaktične reakcije
Croatian: preosjetljivost, anafilaktičke reakcije
Slovenian: Primarno zdravljenje je čim hitrejša prekinitev uporabe hidroklorotiazida.
Croatian: Primarno liječenje je što brži prekid primjene hidroklorotiazida.
Slovenian: Glejte tudi informacije pod naslovom "Ne jemljite zdravila Tolucombi".
Croatian: Vidjeti također informacije pod naslovom "Nemojte uzimati Tolucombi".
Slovenian: Laktoza, sorbitol in natrij
Croatian: Laktoza, sorbitol i natrij
Slovenian: dihalna stiska (tudi pnevmonitis in pljučni edem)
Croatian: respiratorni distres (uključujući pneumonitis i plućni edem)
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči (ali bi lahko zanosili).
Croatian: Morate obavijestiti liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli postati) trudni.
Slovenian: 3: Za podrobnejši opis glejte podpoglavje »Opis izbranih neželenih učinkov«
Croatian: Za dodatni opis, molimo pogledajte odlomak „Opis izabranih nuspojava"
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake »EXP«.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake "EXP".
Slovenian: Pomanjkanje klorida je običajno blago in ga ni treba zdraviti.
Croatian: Deficit klorida je općenito blag te obično ne zahtijeva liječenje.
Slovenian: Odmerka ni treba prilagoditi.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze.
Slovenian: Ledvični očistek je približno 250 do 300 ml/min.
Croatian: Renalni klirens je oko 250 - 300 ml/min.
Slovenian: Vsebuje laktozo monohidrat in sorbitol (E420).
Croatian: Sadrži laktozu hidrat i sorbitol (E420).
Slovenian: hipoglikemija (pri bolnikih s sladkorno boleznijo)
Croatian: hipoglikemija (kod bolesnika s dijabetesom)
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u prometa:
Slovenian: znižan hemoglobin
Croatian: sniženi hemoglobin
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti, za katero veljajo naslednji kriteriji: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Nuspojave su klasificirane po učestalosti koristeći sljedeću podjelu: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i <1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: nespečnost, motnje spanja
Croatian: nesanica, poremećaji spavanja
Slovenian: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Hrvaška
Croatian: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Hrvatska
Slovenian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann- Straße 5 27472 Cuxhaven Nemčija
Croatian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Njemačka
Slovenian: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Poljska TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemčija KRKA - FARMA d.o.o.,V.
Croatian: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Poljska TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka KRKA - FARMA d.o.o.,V.
Slovenian: Pretisni omoti (OPA/Al/PVC folija//Al folija): 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 in 100 x 1 tableta, v škatli.
Croatian: Blisteri (OPA/Al/PVC folija//Al folija): 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 i 100 x 1 tableta u kutiji.
Slovenian: gripi podobna bolezen, bolečina
Croatian: bolest nalik gripi, bol
Slovenian: Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da zdravilo Tolucombi prenehate jemati, preden boste zanosili ali takoj, ko boste vedeli, da ste noseči, in vam svetoval, da namesto zdravila Tolucombi jemljete drugo zdravilo.
Croatian: Liječnik će Vam, u redovnom slučaju, savjetovati prekid primjene lijeka Tolucombi prije nego postanete trudni ili čim saznate da ste trudni te će Vam preporučiti drugi lijek umjesto lijeka Tolucombi.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba zato presoditi o potrebi po spremljanju krvnega sladkorja.
Croatian: Stoga se kod ovih bolesnika mora razmotriti praćenje glukoze u krvi.
Slovenian: označenega telmisartana odpade na glukuronid približno 11 % radioaktivnosti, izmerjene v plazmi.
Croatian: C-označenog telmisartana glukuronid predstavlja oko 11% mjerene radioaktivnosti u plazmi.
Slovenian: Izločanje Telmisartan: Po intravenskem ali peroralnem dajanju s C
Croatian: Eliminacija Telmisartan: nakon i intravenske ili peroralne primjene
Slovenian: povečana raven kreatinina v krvi, povečana raven kreatin-fosfokinaze v krvi, povečana raven jetrnih encimov
Croatian: povišene vrijednosti kreatinina u krvi, povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze, povišene vrijednosti jetrenih enzima
Slovenian: Stopnja umrljivosti zaradi vseh vzrokov je bila pri zdravljenju s telmisartanom 11,6 %, z ramiprilom pa 11,8 %.
Croatian: Stopa smrtnosti od svih uzroka bila je 11,6% među bolesnicima liječenih telmisartanom i 11,8% među bolesnicima liječenih ramiprilom.
Slovenian: bronhitis, faringitis, sinuzitis
Croatian: bronhitis, faringitis i sinusitis
Slovenian: Drugi antihipertenzivi Telmisartan lahko poveča hipotenzivni učinek drugih antihipertenzivov.
Croatian: Ostali antihipertenzivni lijekovi Telmisartan može povećati hipotenzivni učinak ostalih antihipertenzivnih lijekova.
Slovenian: Skupna pogostnost neželenih učinkov, o kateri so poročali za telmisartan (41,4 %), je bila večinoma primerljiva s podatki za placebo (43,9 %) v kliničnih preskušanjih, nadzorovanih s placebom.
Croatian: Ukupna incidencija nuspojava prijavljenih uz telmisartan (41,4%) obično je bila usporediva s placebom (43,9%) u placebom kontroliranim ispitivanjima.
Slovenian: Če se pojavi hipotenzija, bolnika namestimo v ležeč položaj in mu takoj začnemo nadomeščati sol in volumen.
Croatian: Ako dođe do pojave hipotenzije, bolesnik se mora staviti u ležeći položaj, a nadoknada soli i volumena mora biti brza.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Tolucombi: - če ste alergični na telmisartan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če ste alergični na hidroklorotiazid ali katero koli drugo sulfonamidno zdravilo,
Croatian: Nemojte uzimati Tolucombi - ako ste alergični na telmisartan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako ste alergični na hidroklorotiazid ili neki od drugih derivata sulfonamida.
Slovenian: Po nenadni ukinitvi zdravljenja s telmisartanom se krvni tlak v nekaj dneh postopno poveča na vrednosti pred zdravljenjem, ne da bi prišlo do povratne hipertenzije.
Croatian: Nakon naglog prekida liječenja telmisartanom krvni tlak se postupno vraća na vrijednosti prije liječenja tijekom perioda od nekoliko dana, bez dokaza o rebound hipertenziji.
Slovenian: Zdravilo Tolucombi lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Tolucombi može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene pojedinačne doze.
Slovenian: Zdravilo Tolucombi morate jemati vsak dan, dokler vam ga bo zdravnik predpisoval.
Croatian: Važno je da uzimate Tolucombi svaki dan dok Vam liječnik ne propiše drugačije.
Slovenian: Če imate motnje jetrnega delovanja, običajni odmerek ne sme prekoračiti 40 mg/12,5 mg enkrat na dan.
Croatian: Ako Vaša jetra ne radi normalno, uobičajena doza ne smije prelaziti 40 mg/12,5 mg jedanput dnevno.
Slovenian: 1: Na podlagi izkušenj v obdobju trženja zdravila.
Croatian: Na osnovi iskustva u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet
Slovenian: Učinek zdravila Tolucombi se lahko zmanjša, če jemljete NSAR (nesteroidne antirevmatike, npr. acetilsalicilno kislino ali ibuprofen).
Croatian: Učinak lijeka Tolucombi se može smanjiti dok uzimate NSAIL (nesteroidne protuupalne lijekove, npr. acetilsalicilatnu kiselinu ili ibuprofen).
Slovenian: Sočasnega dajanja litija in zdravila Tolucombi ne priporočamo (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Istodobna primjena litija i lijeka Tolucombi se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Nemelanomski kožni rak (bazalnocelični karcinom in ploščatocelični karcinom)
Croatian: Nepoznato: nemelanomski rak kože (karcinom bazalnih stanica i karcinom skvamoznih stanica)
Slovenian: Zdravilo Tolucombi skupaj s hrano in alkoholom
Croatian: Tolucombi s hranom i alkoholom
Slovenian: Simptoma sta akutno poslabšanje ostrine vida ali očesna bolečina, ki se značilno pojavita v nekaj urah do nekaj tednih po začetku jemanja zdravila.
Croatian: Simptomi uključuju akutni nastup smanjene oštrine vida ili bol u očima te se obično pojavljuju unutar nekoliko sati do tjedana od početka primjene lijeka.
Slovenian: Če so kalcijevi nadomestki ali zdravila, ki varčujejo s kalcijem, (npr. zdravljenje z vitaminom D) nujno potrebni, je treba spremljati serumsko raven kalcija in njegov odmerek ustrezno prilagoditi.
Croatian: Ako se moraju propisati nadomjesci kalcija ili lijekovi koji štede kalcij (npr. terapija vitaminom D), moraju se pratiti serumske vrijednosti kalcija te u skladu s time prilagođavati doziranje kalcija.
Slovenian: Dodatnih predkliničnih raziskav s fiksno kombinacijo zdravila 80 mg/25 mg niso izvedli.
Croatian: Nisu izvedene dodatne pretkliničke studije s fiksnom kombinacijom 80 mg/25 mg.
Slovenian: Poleg tega lahko nizek krvni tlak dodatno znižajo alkohol, barbiturati, narkotiki ali antidepresivi.
Croatian: Nadalje, niski krvni tlak može se pogoršati alkoholom, barbituratima, narkoticima ili antidepresivima.
Slovenian: Podobno pojavnost primarnega opazovanega dogodka so ugotovili v obeh skupinah: s telmisartanom (16,7 %) in z ramiprilom (16,5 %).
Croatian: Incidencija primarnog ishoda bila je slična u skupini na telmisartanu (16,7%) i ramiprilu (16,5%).
Slovenian: Navidezen volumen porazdelitve je približno 500 l, kar kaže na dodatno tkivno vezavo.
Croatian: Prividni volumen distribucije za telmisartan je oko 500 litara, upućujući na dodatno vezanje u tkivima.
Slovenian: kašelj Zelo redki: intersticijska pljučna bolezen
Croatian: Vrlo rijetko: intersticijska bolest pluća
Slovenian: Po prvem odmerku telmisartana postane antihipertenzivni učinek postopno zaznaven v 3 urah.
Croatian: Nakon prve doze telmisartana antihipertenzivna aktivnost postupno postaje vidljiva unutar 3 sata.
Slovenian: O redkih tovrstnih primerih poročajo tudi za antagoniste angiotenzina II (vključno z zdravilom Tolucombi).
Croatian: Rijetki slučajevi također su zabilježeni uz antagoniste receptora angiotenzina II (uključujući Tolucombi).
Slovenian: Kombinacija obeh sestavin ima aditiven antihipertenzivni učinek, zato učinkoviteje znižuje krvni tlak kot posamični sestavini.
Croatian: Kombinacija ovih sastojaka ima aditivni antihipertenzivni učinak koji snižava krvni tlak u većoj mjeri nego što to čini svaka od komponenti zasebno.
Slovenian: - Hiponatriemija in hipokloremična alkaloza
Croatian: - Hiponatremija i hipokloremična alkaloza
Slovenian: - preobčutljivost na katero koli učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju
Croatian: - Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v vseh kliničnih preskušanjih in so se pojavljali pogosteje (p ≤ 0,05) pri telmisartanu in hidroklorotiazidu kot pri placebu, so našteti po organskih sistemih.
Croatian: Nuspojave prijavljene u svim kliničkim ispitivanjima i one koje se češće javljaju (p ≤ 0,05) uz kombinaciju telmisartana i hidroklorotiazida nego uz placebo prikazane su u nastavku i klasificirane prema organskim sustavima.
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): Progresivno brazgotinjenje pljučnega tkiva (intersticijska pljučna bolezen)**
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): Postupni nastanak ožiljaka u tkivu pluća (intersticijska bolest pluća)**
Slovenian: Oba sta lahko tudi simptoma zvišanega očesnega tlaka, ki se pojavita nekaj ur do nekaj tednov po začetku jemanja zdravila Tolucombi.
Croatian: Ovo bi mogli biti simptomi povećanja tlaka u oku, a može se dogoditi unutar nekoliko sati do nekoliko tjedana nakon uzimanja lijeka Tolucombi.
Slovenian: Če se očesni tlak ne uravna, je lahko potrebno takojšnje zdravljenje z zdravili ali operativno zdravljenje.
Croatian: Ako intraokularni tlak ostane nekontroliran, možda će biti potrebno razmotriti hitno medicinsko ili kirurško liječenje.
Slovenian: ciamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol), - drugo (npr. bepridil, cisaprid, difemanil, eritromicin i.v., halofantrin, mizolastin, pentamidin,
Croatian: sulpirid, sultoprid, amisulprid, tijaprid, pimozid, haloperidol, droperidol) - ostali (npr. bepridil, cisaprid, difemanil, eritromicin i.v., halofantrin, mizolastin, pentamidin,
Slovenian: Enako kot pri vseh bolnikih, ki se zdravijo z diuretiki, so potrebni periodični kontrolni pregledi ravni elektrolitov v serumu v ustreznih časovnih razmikih.
Croatian: Kao kod svih bolesnika liječenih diureticima, serumski elektroliti se moraju periodično određivati u odgovarajućim intervalima.
Slovenian: Pretisni omoti (OPA/Al/PVC folija//Al folija): 3 leta Pretisni omoti (OPA/Al/PE folija s sušilnim sredstvom//Al folija): 2 leti
Croatian: Blisteri (OPA/Al/PVC folija//Al folija): 3 godine Blisteri (OPA/Al/PE folija sa sredstvom za sušenje//Al folija): 2 godine
Slovenian: Bolniki, ki tehtajo 58,8 kg ali manj in imajo dedno intoleranco za fruktozo, ne smejo jemati tega zdravila.
Croatian: Bolesnici s tjelesnom težinom 58,8 kg ili manjom s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Slovenian: motnje vida, meglen vid
Croatian: poremećaj vida, zamućeni vid
Slovenian: Jemanje tablet Tolucombi je peroralno enkrat na dan s tekočino, s hrano ali brez nje.
Croatian: Tolucombi tablete namijenjene su peroralnoj primjeni jednom dnevno te se moraju uzimati s tekućinom, sa ili bez hrane.
Slovenian: Končna razpolovna doba izločanja je 10 do 15 ur.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije hidroklorotiazida je 10 - 15 sati.
Slovenian: Med dejavniki tveganja za pojav akutnega glavkoma zaprtega zakotja so lahko alergije na sulfonamide ali penicilin v anamnezi.
Croatian: Čimbenici rizika razvoja akutnog glaukoma zatvorenog kuta mogu uključivati anamnezu alergije na sulfonamid ili penicilin.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Tolucombi pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Tolucombi u djece i adolescenata u dobi do 18 godina starosti nisu ustanovljene.
Slovenian: Hidroklorotiazid: Po peroralnem dajanju zdravila Tolucombi doseže hidroklorotiazid največjo koncentracijo v plazmi približno v 1,0 do 3,0 urah.
Croatian: Hidroklorotiazid: nakon peroralne primjene lijeka Tolucombi, vršne koncetracije hidroklorotiazida postižu se za oko 1,0 - 3,0 sati nakon doziranja.
Slovenian: poslabšanje ali aktiviranje sistemskega eritematoznega lupusa
Croatian: egzacerbacija ili aktivacija sistemskog lupus eritematozusa
Slovenian: Sulfonamid hidroklorotiazid lahko povzroči idiosinkratično reakcijo, ki ima za posledico akutno prehodno miopijo in akutni glavkom zaprtega zakotja.
Croatian: Hidroklorotiazid, koji je sulfonamid, može uzrokovati idiosinkratičnu reakciju uzrokujući akutnu prolaznu miopiju i akutni glaukom zatvorenog kuta.
Slovenian: artralgija, mišični krči, bolečine v okončini
Croatian: artralgija, grčevi mišića, bol u udovima
Slovenian: V nadaljnji raziskavi s kombinacijo 80 mg/25 mg se je krvni tlak nadalje znižal (skupno za 11,5/9,9 mmHg) (SKT/DKT).
Croatian: U ispitivanju praćenja, s kombinacijom 80 mg/25 mg, krvni tlak se nastavio snižavati (što je rezultiralo ukupnim smanjenjem od 11,5/9,9 mmHg (SKT/DKT).
Slovenian: sepsa* (pogosto poimenovana tudi »zastrupitev krvi«) je huda okužba, pri kateri pride v vsem telesu do vnetnega odziva, hitro otekanje kože in sluznice (angioedem); mehurje in luščenje vrhnjega kožnega sloja (toksična epidermalna nekroliza) ti neželeni učinki so redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) ali neznane pogostnosti (toksična epidermalna nekroliza), toda zelo resni, zato morajo bolniki takoj prenehati z jemanjem zdravila in nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
Croatian: Sepsa* (često se naziva "trovanje krvi") je teška infekcija s upalnom reakcijom cijelog tijela, brzo oticanje kože i sluznice (angioedem), stvaranje mjehura i ljuštenje gornjeg sloja kože (toksična epidermalna nekroliza); ove nuspojave su rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1 000 osoba) ili su nepoznate učestalosti (toksična epidermalna nekroliza), ali izuzetno ozbiljne te bolesnici moraju prekinuti s primjenom lijeka i odmah se javiti liječniku.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja se pri bolnikih z jetrno okvaro ne spremeni.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije je nepromijenjeno kod bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije.
Slovenian: Hidroklorotiazid lahko povzroči ali poslabša hipovolemijo, kar lahko privede do neravnovesja elektrolitov (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Hidroklorotiazid može uzrokovati ili pogoršati hipovolemiju što može dovesti do neravnoteže elektrolita (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Z zdravljenjem s tiazidnimi diuretiki povezujejo povečanje ravni holesterola in trigliceridov, vendar za odmerek po 12,5 mg, ki ga vsebuje zdravilo Tolucombi, poročajo le o minimalnih ali nikakršnih tovrstnih učinkih.
Croatian: Povećanje razine kolesterola i triglicerida povezano je s tiazidnom diuretskom terapijom, međutim, pri dozi od 12,5 mg koja je sadržana u lijeku Tolucombi, zabilježen je minimalan ili nikakav učinak.
Slovenian: angioedem (lahko povzroči tudi smrt), eritem, pruritus, izpuščaj, hiperhidroza, urtikarija
Croatian: angioedem (također s fatalnim ishodom), eritem, pruritus, osip, hiperhidroza, urtikarija
Slovenian: označenega telmisartana se je večina odmerka (> 97 %) izločila z blatom po biliarni poti.
Croatian: C označenog telmisartana većina primijenjene doze (>97%) eliminira se fecesom putem bilijarne ekskrecije.