FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A total of 1717 asymptomatic or mildly symptomatic chemotherapy-naïve patients were randomised 1:1 to receive either enzalutamide orally at a dose of 160 mg once daily (N = 872) or placebo orally once daily (N = 845).
Portuguese: Um total de 1717 doentes não previamente tratados com quimioterapia assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos foram aleatorizados 1:1 para receber enzalutamida por via oral numa dose de 160 mg uma vez por dia (N = 872) ou placebo por via oral uma vez por dia (N = 845).
English: Oral absorption of film-coated enzalutamide tablets was evaluated in healthy male volunteers after a single 160 mg dose of Xtandi film-coated tablets, and pharmacokinetic modelling and simulation were used to predict the pharmacokinetic profile at steady state.
Portuguese: A absorção oral dos comprimidos de enzalutamida foi avaliada em voluntários saudáveis do sexo masculino após uma dose única de 160 mg de Xtandi - comprimidos revestidos por película.
English: Xtandi 40 mg soft capsules enzalutamide
Portuguese: Xtandi 40 mg cápsulas moles enzalutamida
English: A skeletal-related event was defined as radiation therapy or surgery to bone, pathologic bone fracture, spinal cord compression or change of antineoplastic therapy to treat bone pain.
Portuguese: O acontecimento musculo-esquelético foi definido como radioterapia ou cirurgia óssea, fratura óssea patológica, compressão da espinal medula ou alteração da terapêutica antineoplásica para tratar a dor óssea.
English: There is no relevant use of enzalutamide in the paediatric population in the indication of treatment of adult men with CRPC.
Portuguese: Dada a sua indicação, tratamento do CPRC em homens adultos, não existe utilização relevante de enzalutamida na população pediátrica.
English: A pre-specified follow-up rPFS analysis based on the investigator assessment of radiographic progression demonstrated a statistically significant improvement between the treatment groups with a 69.3% reduction in risk of radiographic progression or death [HR = 0.31 (95% CI: 0.27, 0.35), p < 0.0001].
Portuguese: Uma análise de seguimento da rPFS pré-especificada, com base na avaliação do investigador da progressão radiográfica, demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa entre os grupos de tratamento com uma redução de 69,3% do risco de progressão radiográfica ou morte [HR = 0,31 (IC 95%: 0,27; 0,35), p < 0,0001].
English: - Treat gout (e.g. colchicine) - Treat stomach disorders (e.g. omeprazole) - Prevent heart conditions or strokes (e.g. dabigatran etexilate) - Prevent organ rejection (e.g. tacrolimus)
Portuguese: Prevenir problemas cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais (dabigatrano etexilato) Prevenir rejeição de órgãos (e.g. tacrolímus)
English: Table 2: Summary of efficacy results in the PROSPER study (intent-to-treat analysis) Enzalutamide N = 933
Portuguese: Tabela 2: Sumário dos resultados de eficácia no estudo PROSPER (análise intenção-de-tratar)
English: Enzalutamide demonstrated a statistically significant delay in the time to first use of new antineoplastic therapy compared to placebo [HR = 0.21 (95% CI: 0.17, 0.26), p < 0.0001].
Portuguese: A enzalutamida demonstrou um atraso estatisticamente significativo no tempo até à primeira utilização da nova terapêutica antineoplásica comparativamente a placebo [HR = 0,21 (IC 95%: 0,17; 0,26), p < 0,0001].
English: At the pre-specified rPFS analysis, a statistically significant improvement was demonstrated between the treatment groups with an 81.4% reduction in risk of radiographic progression or death [HR = 0.19 (95% CI: 0.15, 0.23), p < 0.0001].
Portuguese: Na análise da rPFS pré-especificada, foi demonstrada uma melhoria estatisticamente significativa entre os grupos de tratamento com uma redução de 81,4% do risco de progressão radiográfica ou morte [HR = 0,19 (IC 95%: 0,15; 0,23), p < 0,0001].
English: Cardboard wallet incorporating a PVC/PCTFE/aluminium blister of 14 film-coated tablets.
Portuguese: Embalagens de cartão com blisters de PVC/PCTFE/alumínio contendo 14 comprimidos revestidos por película.
English: A total of 1199 patients were randomised 2:1 to receive either enzalutamide orally at a dose of 160 mg once daily (N = 800) or placebo once daily (N = 399).
Portuguese: Foi aleatorizado de 2:1 um total de 1199 doentes que receberam enzalutamida por via oral numa dose diária de 160 mg (N = 800) ou placebo uma vez por dia (N = 399).
English: Median time to PSA progression was 37.2 months (95% CI: 33.1, NR) on the enzalutamide arm versus 3.9 months (95% CI: 3.8, 4.0) on the placebo arm.
Portuguese: O tempo mediano até progressão do PSA foi de 37,2 meses (IC 95%: 33,1; NR) no braço enzalutamida versus 3,9 meses (IC 95%: 3,8, 4,0) no braço placebo.
English: How to take Xtandi
Portuguese: Como tomar Xtandi
English: Xtandi - 40 mg film-coated tablets Xtandi - 80 mg film-coated tablets
Portuguese: Xtandi - 40 mg comprimidos revestidos por película Xtandi - 80 mg comprimidos revestidos por película
English: Cardboard wallet incorporating a PVC/PCTFE/aluminium blister of 28 soft capsules.
Portuguese: Embalagens de cartão com blisters de PVC/PCTFE/alumínio contendo 28 cápsulas moles.
English: The usual dose is 160 mg (four 40 mg film-coated tablets or two 80 mg film-coated tablets), taken at the same time once a day.
Portuguese: A dose recomendada é de 160 mg (quatro comprimidos revestidos por película de 40 mg ou dois comprimidos revestidos por película de 80 mg), tomados à mesma hora uma vez por dia.
English: Very common: asthenia, fatigue
Portuguese: Muito frequentes: astenia, fadiga
English: Enzalutamide significantly decreased the risk of the first skeletal-related event by 28% [HR = 0.718 (95% CI: 0.61, 0.84), p < 0.0001].
Portuguese: Enzalutamida reduziu significativamente o risco do primeiro acontecimento músculo-esquelético em 28% [HR = 0,718 (IC 95%: 0,61; 0,84), p < 0,0001].
English: Cardboard wallet incorporating a PVC/PCTFE/aluminium blister of 28 film-coated tablets.
Portuguese: Embalagens de cartão com blisters de PVC/PCTFE/alumínio contendo 28 comprimidos revestidos por película.
English: Patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving placebo, 78.0% versus 3.5% (difference = 74.5%, p < 0.0001).
Portuguese: Os doentes a receber enzalutamida demonstraram uma taxa de resposta da PSA total significativamente mais elevada (definida como uma redução ≥ 50% dos valores basais), comparativamente aos doentes a receber placebo, 78,0% versus 3,5% (diferença = 74,5%, p < 0,0001).
English: Time to first use of new antineoplastic therapy
Portuguese: Tempo até primeira utilização de nova terapêutica antineoplásica Número de eventos (%)
English: The recommended dose is 160 mg enzalutamide (four 40 mg film-coated tablets or two 80 mg film-coated tablets) as a single oral daily dose.
Portuguese: A dose recomendada é de 160 mg de enzalutamida (quatro comprimidos revestidos por película de 40 mg ou dois comprimidos revestidos por película de 80 mg), numa única dose diária, por via oral.
English: Each capsule contains 40 mg enzalutamide.
Portuguese: Cada cápsula contém 40 mg de enzalutamida.
English: Figure 4: Kaplan-Meier curves of overall survival based on updated survival analysis in the PREVAIL study (intent-to-treat analysis)
Portuguese: Figura 4: Curvas de Kaplan-Meier de sobrevivência global baseadas na análise de sobrevivência atualizada do Estudo PREVAIL (análise intenção-de-tratar)
English: EXPIRY DATE
Portuguese: DATA DE VALIDADE EXP
English: After oral administration of radiolabeled 14C-enzalutamide to rats on day 14 of pregnancy at a dose of 30 mg/kg (~ 1.9 times the maximum dose indicated in humans), the maximum radioactivity in the fetus was reached 4 hours after administration and was lower than that in the maternal plasma with tissue/plasma ratio of 0.27.
Portuguese: Após a administração oral de 14C- enzalutamida radiomarcada em ratos, ao dia 14 de gravidez, na dose de 30 mg/kg (~1,9 vezes a dose máxima indicada em humanos), a radioatividade máxima no feto foi alcançada 4 horas após a administração e foi inferior à do plasma materno, com a razão tecido/plasma de 0,27. a radioatividade no feto diminuiu para 0,08 vezes da concentração máxima após 72 horas após a admninstração.
English: Headache, fall, feeling anxious, dry skin, itching, difficulty remembering, blockage of the arteries in the heart (ischemic heart disease), breast enlargement in men (gynaecomastia), symptom of restless legs syndrome (an uncontrollable urge to move a part of the body, usually the leg), reduced concentration, forgetfulness
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes) Cefaleia (dor de cabeça), queda, sensação de ansiedade, pele seca, comichão, dificuldades de memória, bloqueio das artérias do coração (doença cardíaca isquémica), aumento mamário nos homens (ginecomastia), sintoma de síndrome de pernas inquietas (uma necessidade incontrolável de mover uma parte do corpo, habitualmente a perna), diminuição da concentração, esquecimento.
English: The ECOG performance score was 0 - 1 in 91.5% of patients and 2 in 8.5% of patients; 28% had a mean Brief Pain Inventory score of ≥ 4 (mean of patient's reported worst pain over the previous 24 hours calculated for seven days prior to randomisation).
Portuguese: A pontuação do índice de desempenho ECOG foi de 0 - 1 em 91,5% dos doentes e de 2 em 8,5% dos doentes; 28% tinham uma pontuação média ≥ 4 (média de agravamento da dor notificada pelos doentes durante as últimas 24 horas e calculada durante sete dias antes da aleatorização) no Brief Pain Inventory A maioria dos doentes (91%) tinha metástases ósseas e 23% tinha envolvimento visceral pulmonar e/ou hepático.
English: Xtandi - 40 mg soft capsules Each soft capsule contains 40 mg of enzalutamide.
Portuguese: Xtandi - 40 mg cápsulas moles Cada cápsula mole contém 40 mg de enzalutamida.
English: Following oral administration of the moderate CYP2C8 and strong CYP3A4 inducer rifampin (600 mg once daily) to healthy male subjects, the AUC of enzalutamide plus the active metabolite decreased by 37% while Cmax remained unchanged.
Portuguese: Após a administração oral do indutor moderado do CYP2C8 e do indutor forte do CYP3A4 rifampicina (600 mg uma vez por dia) em indivíduos do sexo masculino saudáveis, a AUC de enzalutamida associada ao metabolito ativo diminuiu 37% enquanto a Cmax manteve-se inalterada.
English: If co-administration of the strong CYP2C8 inhibitor is discontinued, the enzalutamide dose should be returned to the dose used prior to initiation of the strong CYP2C8 inhibitor (see section 4.5).
Portuguese: Se é necessária a coadministração de um inibidor forte do CYP2C8, deve reduzir-se a dose de enzalutamida para 80 mg, uma vez por dia. Se a coadministração do inibidor forte do CYP2C8 é interrompida, deve retomar-se a dose de enzalutamida utilizada antes do início da toma com o inibidor forte do CYP2C8 (ver secção 4.5).
English: Enzalutamide demonstrated a statistically significant 93% reduction in the relative risk of PSA progression compared to placebo [HR = 0.07 (95% CI: 0.05, 0.08), p < 0.0001].
Portuguese: A enzalutamida demonstrou uma redução estatisticamente significativa de 93% no risco relativo de progressão do PSA em comparação com placebo [HR = 0,07 (IC 95%: 0,05; 0,08), p < 0,0001].
English: Following oral administration of the strong CYP2C8 inhibitor gemfibrozil (600 mg twice daily) to healthy male subjects, the AUC of enzalutamide increased by 326% while Cmax of enzalutamide decreased by 18%.
Portuguese: Após administração oral do inibidor forte do CYP2C8 gemfibrozil (600 mg duas vezes por dia) em indivíduos do sexo masculino saudáveis, a AUC de enzalutamida e do metabolito ativo aumentou 326% enquanto a Cmax de enzalutamida diminuiu 18%.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET WITHOUT BLUE BOX
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO CARTONAGEM COM BLUE BOX
English: Iron oxide black (E172) Polyvinyl acetate phthalate
Portuguese: Tinta de impressão Óxido de ferro preto (E172) Acetoftalato de polivinil
English: MDV3100-03 (PREVAIL) study (chemotherapy-naïve patients with metastatic CRPC)
Portuguese: Estudo MDV3100-03 (PREVAIL) (doentes não previamente tratados com quimioterapia com CPRC metastático)
English: Each carton contains 112 film-coated tablets (4 wallets).
Portuguese: Cada embalagem contém4 112 comprimidos revestidos por película (4 embalagens.
English: Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Portuguese: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
English: Median PFS was 15.7 months for patients on enzalutamide versus 5.8 months for patients on bicalutamide [HR = 0.44 (95% CI: 0.34, 0.57), p < 0.0001].
Portuguese: A PFS mediana foi de 15,7 meses para doentes tratados com enzalutamida versus 5,8 meses para doentes tratados com bicalutamida [HR = 0,44 (IC 95%: 0,34; 0,57), p < 0,0001].
English: Radiographic progression-free survival as assessed by the investigator using RECIST v 1.1 for soft tissue and appearance of 2 or more bone lesions in bone scan was 8.3 months for patients treated with enzalutamide and 2.9 months for patients who received placebo [HR = 0.40 (95% CI: 0.35, 0.47), p < 0.0001].
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão radiográfica, de acordo com a avaliação do investigador pelos critérios RECIST v1.1 para tecidos moles e aparecimento de 2 ou mais lesões ósseas foi de 8,3 meses nos doentes tratados com enzalutamida e de 2,9 meses nos doentes que receberam placebo [HR = 0,40, (IC 95%: 0,35; 0,47), p < 0,0001].
English: Median time to first use of new antineoplastic therapy was 39.6 months (95% CI: 37.7, NR) on the enzalutamide arm versus 17.7 months (95% CI: 16.2, 19.7) on the placebo arm.
Portuguese: O tempo mediano até à primeira utilização de nova terapêutica antineoplásica foi de 39,6 meses (IC 95%: 37,7; NR) no braço enzalutamida versus 17,7 meses (IC 95%: 16,2; 19,7) no braço placebo.
English: Ischemic Heart Disease
Portuguese: Cardiopatia Isquémica
English: Enzalutamide demonstrated a statistically significant 71% reduction in the relative risk of radiographic progression or death compared to placebo [HR = 0.29 (95% CI: 0.24, 0.35), p < 0.0001].
Portuguese: A enzalutamida demonstrou uma redução estatisticamente significativa de 71% no risco relativo de progressão radiográfica ou morte em comparação com placebo [Hazard Ratio (HR) = 0,29 (IC 95%: 0,24; 0,35), p <0,0001].
English: • Cardiac glycosides (e.g. digoxin)
Portuguese: • Cardiotónicos digitálicos (ex. digoxina)
English: In the MDV3100-14 clinical trial (PROSPER) of non-metastatic CRPC, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher confirmed PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving placebo, 76.3% versus 2.4% (difference = 73.9%, p < 0.0001).
Portuguese: No ensaio clínico MDV3100-14 (PROSPER) em doentes com CPRC não metastático, os doentes tratados com enzalutamida demonstraram uma taxa de resposta do PSA confirmada significativamente superior (definida como uma redução ≥ 50% em relação à linha de base) comparativamente aos doentes que receberam placebo, 76,3% versus 2,4% (diferença = 73,9%, p < 0,0001).
English: In the MDV3100-09 clinical trial (STRIVE) of non-metastatic and metastatic CRPC, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total confirmed PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline) compared with patients receiving bicalutamide, 81.3% versus 31.3% (difference = 50.0%, p < 0.0001).
Portuguese: No ensaio clínico MDV3100-09 (STRIVE) em doentes com CPRC não metastático e metastático, os doentes tratados com enzalutamida demonstraram uma taxa de resposta total confirmada do PSA significativamente superior (definida como uma redução ≥ 50% em relação à linha de base) comparativamente aos doentes que receberam bicalutamida, 81,3% versus 31,3% (diferença = 50,0%, p < 0,0001).
English: Fifty-one percent (51%) of patients were on bisphosphonates at baseline.
Portuguese: No início do estudo, 51% dos doentes tomaram bifosfonatos.
English: butylhydroxyanisole (E320), and butylhydroxytoluene (E321).
Portuguese: Os outros componentes da cápsula mole são caprilocaproil glicérideos macrogol-8, butilhidroxianisol (E320) e butil-hidroxitolueno (E321).
English: In a phase 2 clinical trial (TERRAIN) in chemo-naïve patients, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving bicalutamide, 82.1% versus 20.9% (difference = 61.2%, p < 0.0001)
Portuguese: Num ensaio clínico de fase 2 (TERRAIN) em doentes não previamente tratados com quimioterapia, os doentes que receberam enzalutamida demonstraram uma taxa de resposta total do PSA significativamente superior (definida como uma redução de ≥ 50% em relação à linha de base) comparativamente aos doentes que receberam bicalutamida, 82,1% versus 20,9% (diferença = 61,2%, p < 0,0001).
English: Figure 6: Kaplan-Meier curves of radiographic progression-free survival in the PREVAIL study (intent-to-treat analysis)
Portuguese: Figura 6: Curvas de Kaplan-Meier de sobrevivência livre de progressão radiográfica no estudo PREVAIL (análise intenção-de-tratar)
English: How to store Xtandi
Portuguese: Como conservar Xtandi
English: - Treat serious disease related to inflammation (e.g. dexamethasone, prednisolone) - Treat HIV infection (e.g. indinavir, ritonavir) - Treat bacterial infections (e.g. clarithromycin, doxycycline) - Treat thyroid disorders (e.g. levothyroxine) - Treat gout (e.g. colchicine) - Treat stomach disorders (e.g. omeprazole) - Prevent heart conditions or strokes (e.g. dabigatran etexilate) - Prevent organ rejection (e.g. tacrolimus)
Portuguese: Tratar doenças inflamatórias graves (ex. dexametasona, prednisolona) Tratar a infeção pelo VIH (ex. indinavir, ritonavir) Tratar infeções bacterianas (ex. claritromicina, doxiciclina) Tratar distúrbios da tiroide (ex. levotiroxina) Tratar a gota (ex. colquicina)
English: Figure 1: Kaplan-Meier Curves of metastasis-free survival in the PROSPER study (intent-totreat analysis)
Portuguese: Figura 1: Curvas de Kaplan-Meier de sobrevivência livre de metástases no estudo PROSPER (análise intenção-de-tratar)
English: 112 film-coated tablets
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 112 comprimidos revestidos por película
English: Each soft capsule contains 40 mg of enzalutamide.
Portuguese: Cada cápsula mole contém 40 mg de enzalutamida.
English: 112 soft capsules
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 112 cápsulas moles
English: Xtandi - 80 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 80 mg of enzalutamide.
Portuguese: Xtandi - 80 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 80 mg de enzalutamida
English: Posology The recommended dose is 160 mg enzalutamide (four 40 mg soft capsules) as a single oral daily dose.
Portuguese: A dose recomendada é de 160 mg de enzalutamida (quatro cápsulas moles de 40 mg), numa única dose diária, por via oral.
English: Number of Events (%) Median, months (95% CI)1
Portuguese: Mediana, meses (IC 95% )1
English: Median MFS was 36.6 months (95% CI: 33.1, NR) on the enzalutamide arm versus 14.7 months (95% CI: 14.2, 15.0) on the placebo arm.
Portuguese: A MFS mediana foi de 36,6 meses (IC 95%: 33,1; NR) no braço enzalutamida versus 14,7 meses (IC 95% : 14,2; 15,0) no braço placebo.
English: - If you have any further questions, ask your doctor.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
English: België/Belgique/Belgien
Portuguese: België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V.
English: Tablet coating Hypromellose Talc
Portuguese: Revestimento dos comprimidos Hipromelose
English: Common: dry skin, pruritus Not known*: rash
Portuguese: Frequentes: xerose cutânea, prurido Desconhecido*: erupção cutânea
English: Xtandi 40 mg film-coated tablets are yellow round film-coated tablets, debossed with E 40.
Portuguese: Xtandi 40 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos redondos, de cor amarela, revestidos por película, com a gravação E 40
English: The median time to first skeletal-related event was 16.7 months for patients treated with enzalutamide and 13.3 months for patients who received placebo [HR = 0.69 (95% CI: 0.57, 0.84), p < 0.0001].
Portuguese: O tempo mediano até ao primeiro acontecimento musculo-esquelético foi de 16,7 meses nos doentes tratados com enzalutamida e de 13,3 meses nos doentes que tomaram placebo [HR = 0,69, (IC 95%: 0,57; 0,84) p < 0,0001].
English: Figure 3: Kaplan-Meier Curves of progression-free survival in the STRIVE study (intent-totreat analysis)
Portuguese: Figure 3: Curvas de Kaplan-Meier da sobrevivência livre de progressão no estudo STRIVE (análise intenção-de-tratar)
English: In another phase 3 clinical trial (PREVAIL) in chemo-naïve patients, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving placebo, 78.0% versus 3.5% (difference = 74.5%, p < 0.0001).
Portuguese: Noutro ensaio clínico de fase 3 (PREVAIL) em doentes não tratados previamente com quimioterapia, os doentes a receber enzalutamida demonstraram uma taxa de resposta total do PSA significativamente superior (definida como uma redução ≥ 50% em relação à linha de base) comparativamente aos doentes a receber placebo, 78,0% versus 3,5% (diferença = 74,5%, p < 0,0001).
English: Xtandi - 40 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 40 mg of enzalutamide.
Portuguese: Xtandi - 40 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de enzalutamida
English: Median MFS
Portuguese: Vistor hf
English: PC: SN: NN:
Portuguese: PC: {número} [código do produto]
English: Each Xtandi 80 mg film-coated tablet contains 80 mg of enzalutamide.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 80 mg de Xtandi contém 80 mg de enzalutamida.
English: The median time to initiation of cytotoxic chemotherapy was 28.0 months for patients receiving enzalutamide and 10.8 months for patients receiving placebo [HR = 0.35 (95% CI: 0.30, 0.40), p < 0.0001].
Portuguese: O tempo mediano até ao início da quimioterapia citotóxica foi de 28,0 meses para os doentes a receber enzalutamida e de 10,8 meses para os doentes a receber placebo [HR = 0,35 (IC 95%: 0,30; 0,40), p < 0,0001].
English: The median time to PSA progression per PCWG2 criteria was 11.2 months for patients treated with enzalutamide and 2.8 months for patients who received placebo [HR = 0.17 (95% CI: 0.15, 0.20), p < 0.0001].
Portuguese: O tempo mediano até à progressão segundo os critérios do PCWG2 foi de 11,2 meses para os doentes tratados com enzalutamida e de 2,8 meses para os doentes que receberam placebo [HR=0,17 (IC 95%: 0,15; 0,20), p < 0,0001].
English: Each Xtandi 40 mg film-coated tablet contains 40 mg of enzalutamide.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 40 mg de Xtandi contém 40 mg de enzalutamida.
English: • Thyroid agents (e.g. levothyroxine)
Portuguese: • Medicamentos para a tiroide (ex. levotiroxina)
English: CYP2C8 inhibitors
Portuguese: Inibidores do CYP2C8
English: Seizures
Portuguese: Amamentação
English: Each film-coated tablet contains 80 mg enzalutamide.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 80 mg de enzalutamida.
English: - Certain medicines for the treatment of pain (e.g. pethidine).
Portuguese: Certos medicamentos usados para o tratamento da dor (ex. petidina)
English: The median time to PSA progression was 8.3 months for patients treated with enzalutamide and 3.0 months for patients who received placebo [HR = 0.25 (95% CI: 0.20, 0.30), p < 0.0001].
Portuguese: O tempo mediano até a progressão do PSA foi de 8,3 meses nos doentes tratados com enzalutamida e de 3,0 meses nos doentes que receberam placebo [HR = 0,25, (IC 95%: 0,20; 0,30), p < 0,0001].