FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and < 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny v  1 % a < 5 % u pacientů randomizovaných k léčbě cisplatinou a pemetrexedem, jsou: renální selhání, infekce, horečka, febrilní neutropenie, zvýšení AST, ALT a GGT, kopřivka a bolest na hrudi.
English: 50 % of previous dose (both Pemetrexed Accord and cisplatin) a These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Czech: a dle obecných kritérií toxicity (CTC) podle National Cancer Institute (CTC v2.0, NCI 1998)
English: Including the induction phase the median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology was 18.6 months for the pemetrexed arm and 13.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.71 (95 % CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Czech: Střední doba OS včetně indukční fáze byla u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk 18,6 měsíců ve skupině pemetrexedu a 13,6 měsíců ve skupině placeba (poměr rizik =0,71, 95% CI: 0,56-0,88, p=0,002).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)
English: Pemetrexed Accord 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Type I glass vial with a grey bromobutyl rubber stopper with lavender flip-off seal containing 100 mg of pemetrexed.
Czech: Pemetrexed Accord 100 mg, prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Injekční skleněná lahvička (třídy I) s šedou brombutylovou pryžovou zátkou s fialovým odtrhávacím uzávěrem obsahující 100 mg pemetrexedu
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)
English: Each vial contains approximately 108 mg sodium.
Czech: Pomocná látka se známými účinky Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 108 mg sodíku.
English: Common Rash/ desquamation
Czech: Vyrážka/deskva mace
English: Skin rash
Czech: North Harrow
English: Conjunctivitis (inflamed eye)
Czech: Hepatitida (zánět jater)
English: treatment with pemetrexed and 3.5 cycles of placebo.
Czech: Střední hodnota počtu cyklů podaných pacientům byla 5 cyklů udržovací léčby pemetrexedem a 3,5 cyklů podávání placeba.
English: Haemoglobin decreased
Czech: Snížení hladiny hemoglobinu
English: Event**
Czech: Renální poruchy****
English: Pemetrexed Accord 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Type I glass vial with a grey bromobutyl rubber stopper with royal blue flip-off seal containing 500 mg of pemetrexed.
Czech: Pemetrexed Accord 500 mg, prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Injekční skleněná lahvička ( třída I) s šedou brombutylovou pryžovou zátkou s modrým odtrhovacím víčkem obsahující 500 mg pemetrexedu.
English: The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI= 0.56-0.88, p = 0.002).
Czech: Střední hodnota celkové doby přežití (OS) u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (n=481) byla 15,5 měsíců ve skupině pemetrexedu a 10,3 měsíce ve skupině placeba (poměr rizik = 0,70, 95% CI: 0,56-0,88, p=0,002).
English: You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed Accord.
Czech: Během sedmi dní před první dávkou přípravku Pemetrexed Accord si musíte vzít nejméně 5 dávek kyseliny listové.
English: Each pack of Pemetrexed Accord consists of one vial.
Czech: Jedno balení přípravku Pemetrexed Accord obsahuje 1 injekční lahvičku.
English: Progression free survival (months) Median
Czech: Doba přežití bez progrese (PFS)
English: Each vial contains approximately 54 mg sodium.
Czech: Pomocná látka se známými účinky Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 54 mg sodíku.
English: Pemetrexed Accord 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Czech: Pemetrexed Accord 500 mg, prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 500 mg (jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum).
English: Nadir platelets < 50,000 /mm3 with bleedinga, regardless of nadir ANC
Czech: Počet trombocytů v době nejhlubšího poklesu  50 000 /mm3 s krváceníma bez ohledu na absolutní počet neutrofilů v době nejhlubšího poklesu
English: Pemetrexed Accord 100 mg: Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Czech: Pemetrexed Accord 100 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 100 mg (jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum).
English: What you need to know before you use Pemetrexed Accord
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Permetrexed Accord používat
English: Pemetrexed Accord 500 mg: Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Czech: Pemetrexed Accord 500 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 500 mg (jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum).
English: 95 % CI for HR Non-inferiority p-value (HR)
Czech: • 95 % CI pro HR
English: Pemetrexed Accord 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 1000 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Czech: Pemetrexed Accord 1 000 mg, prášek pro koncentrát infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 1 000 mg (jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum).
English: EMPHACIS, a multicentre, randomised, single-blind phase 3 study of pemetrexed plus cisplatin versus cisplatin in chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma, has shown that patients treated with pemetrexed and cisplatin had a clinically meaningful 2.8-month median survival advantage over patients receiving cisplatin alone.
Czech: Studie EMPHACIS byla multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie fáze 3 s přípravkem pemetrexed a cisplatinou oproti cisplatině u pacientů s maligním mezoteliomem pleury, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii.
English: Pemetrexed / cisplatin
Czech: Pemetrexed Placebo
English: The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59 95 % CI = 0.47-0.74).
Czech: Pro randomizované pacienty byl, měřeno od zahájení první linie indukční léčby pemetrexedem s cisplatinou, medián PFS stanovený zkoušejícím 6,9 měsíců v rameni s pemetrexedem a 5,6 měsíce v rameni s placebem (poměr rizik = 0,59 95% CI = 0,47-0,74).
English: Pemetrexed Accord 1000 mg: Each vial contains 1000 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Czech: Pemetrexed Accord 1 000 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 1 000 mg (jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum).
English: Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung) Oedema (excess fluid in body tissue, causing swelling)Some patients have experienced a heart attack, stroke or “mini-stroke” while receiving Pemetrexed Accord usually in combination with another anticancer therapy.
Czech: U některých pacientů se při léčbě pemetrexedem vyskytla srdeční příhoda, cévní mozková příhoda nebo malá mozková příhoda, obvykle při používání v kombinaci s další protinádorovou terapií.
English: Pemetrexed Accord 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pemetrexed Accord 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok pemetrexedum
English: Gemcitabine/ cisplatin (N= 830)
Czech: Frekvence Nežádoucí účinek** pemetrexed/cisplatina gemcitabin/cisplatina (n= 830)
English: Women must use effective contraception during treatment with Pemetrexed Accord.
Czech: Během léčby přípravkem Pemetrexed Accord musejí ženy používat vhodnou antikoncepci.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Accord 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pemetrexed Accord 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok pemetrexedum
English: Response (n: qualified for response) Response rate (%) (95 % CI) Stable disease (%)
Czech: • Výskyt odpovědi (%) (95 % CI)
English: Platelets decreased
Czech: Snížení počtu trombocytů
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Czech: Odpověď (n: kvalifikovaní pro odpověď)
English: Preparation and administration precautions
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
English: Common SGPT (ALT) elevation SGOT (AST) elevation
Czech: Zvýšení hladiny ALT Zvýšení hladiny AST
English: Nadir platelets <50,000 /mm3 regardless of nadir ANC
Czech: Počet trombocytů v době nejhlubšího poklesu  50 000 /mm3 bez ohledu na absolutní počet neutrofilů v době nejhlubšího poklesu
English: Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Czech: Přípravek Pemetrexed Accord používejte přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
English: Reconstitute 500-mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Czech: Rekonstituujte obsah 500mg injekční lahvičky s 20 ml 0,9 % injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) bez konzervačních látek, čímž vznikne roztok obsahující pemetrexed o koncentraci 25 mg/ml.
English: Pemetrexed Accord 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pemetrexed Accord 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok pemetrexedum
English: AST (SGOT) elevation
Czech: Zvýšení hladiny AST
English: - If you have any further questions, ask your doctor , pharmacist or nurse.
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.. - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Pemetrexed Accord 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Czech: Pemetrexed Accord 100 mg, prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 100 mg (jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum).
English: Pemetrexed Accord 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pemetrexed Accord 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok pemetrexedum
English: Common Neuropathy-Sensory Taste disturbance
Czech: Senzorická europatie 8,5* Porucha chuti
English: Reconstitute each 100 mg vial with 4.2 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Czech: Rekonstituujte obsah 100mg injekční lahvičky se 4,2 ml 0,9 % injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/m)l (bez konzervačních látek, čímž vznikne roztok obsahující pemetrexed o koncentraci 25 mg/ml.
English: Survival Time (months) Median (m)
Czech: Celková doba přežití (OS)
English: Reconstitute 1000-mg vials with 40 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Czech: Rekonstituujte obsah 1 000mg injekční lahvičky s 40 ml 0,9 % injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) bez konzervačních látek, čímž vznikne roztok obsahující pemetrexed o koncentraci 25 mg/ml.
English: Talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse before using Pemetrexed Accord.
Czech: Před použitím přípravku Pemetrexed Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA
English: Inflammation of the lining of the oesophagus (gullet) has been experienced with Pemetrexed Accord/ radiation therapy.
Czech: Zánět sliznice jícnu byl zaznamenán při kombinaci pemetrexedu a ozařování.
English: Constipation Common Dyspepsia
Czech: Velmi časté Vyrážka/ deskvamace
English: Reconstitute 100-mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Czech: Rekonstituujte obsah 100mg injekční lahvičky se 4,2 ml 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml)bez konzervačních látek, čímž vznikne roztok s koncentrací pemetrexedu 25 mg/ml.
English: Excipients
Czech: Dyspepsie
English: Vomiting
Czech: Faryngitida
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Czech: Nejste-li si jisti, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
English: Table 1 - Dose modification table for Pemetrexed Accord (as single agent or in combination) and cisplatin - Haematologic toxicities Nadir ANC < 500 /mm3 and nadir platelets  50,000 /mm3
Czech: Tabulka 1 -Úprava dávek pro pemetrexed (v monoterapii nebo v kombinaci) a cisplatinuhematologické toxicity
English: Low haemoglobin level (anaemia) Low platelet count
Czech: Snížení počtu bílých krvinek Nízké hladiny hemoglobinu (anemie) Snížení počtu krevních destiček Průjem
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Czech: název síla léková forma Cesta podání obal velikosti balení
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom defences) how to defend itself against a disease.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
English: The vaccine starts to be effective 7 days after vaccination and protection lasts for 21 days after vaccination.
Czech: Vakcína začíná účinkovat 7 dní po vakcinaci a ochrana trvá 21 dní po vakcinaci.
English: In each study 350 pigs were vaccinated with Coliprotec F4 and 350 pigs remained unvaccinated.
Czech: V každé studii bylo 350 prasat vakcinováno přípravkem Coliprotec F4 a 350 prasat bylo ponecháno bez vakcinace.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Coliprotec F4 on 16 March 2015.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Coliprotec F4 platné v celé Evropské unii dne 16.03.2015.
English: In case of accidental ingestion and/or spillage onto skin, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Czech: V případě náhodného požití a/nebo potřísnění kůže je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a lékaři ukázat příbalovou informaci nebo etiketu.
English: The strain of bacteria in the vaccine have this protein but do not produce the toxin that causes the disease.
Czech: Kmen bakterií ve vakcíně tento protein má, ale neprodukuje toxin způsobující onemocnění.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a maso použito ke konzumaci člověkem.
English: This will help protect the pigs against E. coli infection and disease.
Czech: To napomáhá ochraně prasat před infekcí bakterií E. coli a onemocněním.
English: In the future, if the animals are exposed to disease-causing bacteria with the F4 protein, the immune system will be able to respond more quickly.
Czech: Pokud se v budoucnu dostanou zvířata do kontaktu s bakteriemi s F4 proteinem způsobujícími onemocnění, jejich imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
English: It contains live Escherichia coli (E.coli) bacteria of a strain (O8:K87) that does not produce toxins that cause disease.
Czech: Obsahuje živé bakterie Escherichia coli (E. coli) kmene (O8:K87), který neprodukuje toxiny způsobující onemocnění.
English: Although E.coli is naturally found in the gut, some strains (known as enterotoxigenic strains) produce a toxin that causes diarrhoea, and can result in dehydration, weight loss and occasionally death of the animal.
Czech: Ačkoli bakterie E. coli se přirozeně nalézá v zažívacím traktu, některé kmeny (známé jako enterotoxické kmeny) produkují toxin způsobující průjem a mohou vést k dehydrataci, úbytku hmotnosti a někdy i k úmrtí zvířete.
English: Shivering may be seen in more than 1 in 10 pigs after vaccination.
Czech: U více než 1 prasete z 10 lze po vakcinaci pozorovat třes.
English: The purpose of these studies was to establish how long it took for pigs to be fully protected and the length of time protection lasts against E. coli.
Czech: Účelem těchto studií bylo určit, za jak dlouho jsou prasata zcela chráněna před bakterii E. coli a jak dlouho ochrana působí.
English: The CVMP concluded that the benefits of Coliprotec F4 exceed the risks for the approved indication and recommended that Coliprotec F4 be given a marketing authorisation.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Coliprotec F4 převyšují u schválené indikace jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: The withdrawal period for Coliprotec F4 for pigs is zero days.
Czech: Ochranná lhůta pro přípravek Coliprotec F4 u prasat je nula dní.
English: The effectiveness of Coliprotec F4 was investigated in two field studies involving pigs where the farms had a history of post-weaning diarrhoea.
Czech: Účinnost přípravku Coliprotec F4 byla zkoumána ve dvou terénních studiích zahrnujících prasata chovaná na farmách, na kterých se poodstavový průjem v minulosti vyskytoval.
English: The main measure of effectiveness was the number of pigs developing diarrhoea.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet prasat, u nichž se objevil průjem.
English: When Coliprotec F4 is given to pigs, the animals' immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Czech: Jakmile je přípravek Coliprotec F4 podán prasatům, imunitní systém zvířat rozpozná bakterie jako „cizorodé“ a vytváří proti nim protilátky.
English: Personal protective equipment consisting of protective disposable gloves and safety glasses should be worn when handling the vaccine.
Czech: Při nakládání s vakcínou by se měly používat osobní ochranné prostředky sestávající z jednorázových ochranných rukavic a ochranných brýlí.
English: Coliprotec F4 is a vaccine.
Czech: Přípravek Coliprotec F4 je vakcína.
English: Coliprotec F4 is a vaccine that is available as a lyophilisate (a freeze-dried pellet) which is made up into an oral suspension with water.
Czech: Přípravek Coliprotec F4 je vakcína, která je k dispozici ve formě lyofilizátu (mrazem vysušených pelet), ze kterého se přidáním vody vytváří perorální suspenze.
English: The types of E.coli associated with post-weaning diarrhoea often produce a protein called F4 on their outer coat that allows them to attach to the cells of the gut.
Czech: Typy bakterie E. coli, které jsou spojeny s poodstavovým průjmem, často vytvářejí na svém vnějším povrchu protein zvaný F4, který jim umožňuje vazbu na buňky zažívacího traktu.
English: Other information about Coliprotec F4:
Czech: Další informace o přípravku Coliprotec F4:
English: Coliprotec F4 is given orally to pigs as a single dose either as a drench or by addition to the drinking water.
Czech: Přípravek Coliprotec F4 se podává prasatům perorálně jako jedna dávka buď perorálním aplikátorem, nebo přidáním do pitné vody.
English: What benefit has Coliprotec F4 shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Coliprotec F4 byl prokázán v průběhu studií?
English: Both field studies showed that vaccination with Coliprotec F4 reduced the number of pigs with moderate to severe diarrhoea.
Czech: V obou terénních studiích bylo prokázáno, že přípravek Coliprotec F4 snižuje počet prasat se středně závažným až závažným průjmem.
English: Coliprotec F4 is given to pigs from 18 days of age to reduce the incidence of moderate to severe post-weaning E. coli diarrhoea.
Czech: Přípravek Coliprotec F4 se podává prasatům starším 18 dní ke snížení incidence středně závažného až závažného poodstavového průjmu způsobeného bakterií E. coli.
English: What is the risk associated with Coliprotec F4?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Coliprotec F4?
English: What is Coliprotec F4?
Czech: Co je Coliprotec F4?
English: How has Coliprotec F4 been studied?
Czech: Jak byl přípravek Coliprotec F4 zkoumán?
English: Why has Coliprotec F4 been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Coliprotec F4 schválen?
English: How does Coliprotec F4 work?
Czech: Jak přípravek Coliprotec F4 působí?
English: What is Coliprotec F4 used for?
Czech: K čemu se přípravek Coliprotec F4 používá?
English: 10 (2 x 5 ) prefilled pens (multipack)
Czech: 10 (2 x 5) předplněných per (skupinové balení)
English: Content
Czech: NovoFine
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Czech: smyšlený název síla léková forma
English: 1 cartridge
Czech: NovoTwist
English: These included data from companies and from the published literature.
Czech: Tyto údaje zahrnovaly data od společností a z publikované literatury.
English: Follow-up assessment after the referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/089)
Czech: Následné posouzení po postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/089)
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 March 2018
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
English: What are the conclusions of the CVMP after the follow-up assessment?
Czech: Jaké jsou závěry výboru CVMP po následném posouzení?
English: What is enrofloxacin?
Czech: Co je enrofloxacin?
English: Following review of the relevant information submitted in 2013 (during the initial phase of the referral procedure) and the additional data provided by the marketing authorisation holders as a follow-up of the Commission Implementing Decision (C(2014) 1484), in February 2018 the CVMP concluded that the outstanding concern over optimisation of the dosage regimen for the treatment of Escherichia coli infections was not resolved.
Czech: Po přezkoumání příslušných informací předložených v roce 2013 (během počáteční fáze postupu přezkoumání) a dalších údajů poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci v návaznosti na prováděcí rozhodnutí Komise (C(2014) 1484) dospěl výbor CVMP v únoru 2018 k závěru, že přetrvávající obavy ohledně optimalizace režimu dávkování v rámci léčby infekcí způsobených bakterií Escherichia coli nebyly vyřešeny.
English: EMA/184512/2018
Czech: března 2018
English: It works against a broad spectrum of Gram-negative and Gram-positive bacteria as well as Mycoplasma spp.
Czech: Působí proti širokému spektru gramnegativních a grampozitivních bakterií a proti bakteriím Mycoplasma spp.
English: Enrofloxacin is for veterinary use only.
Czech: Enrofloxacin je určen pouze pro veterinární použití.
English: Enrofloxacin is an antibiotic belonging to class ‘fluoroquinolones'.
Czech: Enrofloxacin je antibiotikum, které patří do skupiny „fluorochinolonů“.
English: The marketing authorisation holders were advised to contact the National Competent Authorities of the Member States in order to discuss the next steps for the implementation of CVMP's recommended changes to the product information.
Czech: Držitelům rozhodnutí o registraci bylo doporučeno, aby se obrátili na příslušné vnitrostátní orgány členských států a projednali s nimi, jak nadále postupovat, pokud jde o provedení změn v informacích o přípravku doporučených výborem CVMP.
English: At that time, marketing authorisation holders were required to provide more data to justify the dosage of enrofloxacin used in poultry.
Czech: V té době byli držitelé rozhodnutí o registraci povinni poskytnout více údajů, které by zdůvodnily dávku enrofloxacinu používanou u drůbeže.