FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: syndrome méningé (ensemble de 3 symptômes) : raideur de la nuque, intolérance à la lumière vive et maux de tête, état pseudo-grippal inflammation du muscle cardiaque, faiblesse du muscle cardiaque, liquide autour du coeur inflammation du foie, ou du pancréas, nodules de cellules inflammatoires dans divers organes de votre corps infection à l'intérieur de l'abdomen lésions cutanées douloureuses des bras, des jambes et de la face (érythème noueux) hyperactivité de l'hypophyse diminution de la fonction des glandes parathyroïdes inflammation des yeux, inflammation du muscle de l'œil diminution de l'audition mauvaise circulation sanguine provoquant engourdissement ou pâleur des orteils et des doigts altération des tissus au niveau des mains et des pieds entrainant une rougeur, des gonflements et des ampoules
Polish: triada objawów (meningism): sztywność karku, nietolerancja jasnego światła oraz ból głowy, dyskomfort związany z objawami grypopodobnymi zapalenie mięśnia sercowego, osłabienie mięśnia sercowego, płyn wokół serca zapalenie wątroby lub trzustki, guzki zbudowane z komórek zapalnych w różnych narządach organizmu zakażenie w obrębie brzucha bolesne zmiany skóry rąk i nóg oraz twarzy (rumień guzowaty) nadczynność przysadki mózgowej niedoczynność przytarczyc zapalenie oka, zapalenie mięśni oka osłabienie słuchu osłabienie krążenia krwi, co powoduje drętwienie i zblednięcie palców rąk i nóg uszkodzenie tkanek dłoni i stóp, objawiające się zaczerwienieniem, obrzękiem i powstawaniem pęcherzy
French: Utiliser une ligne intraveineuse séparée pour la perfusion.
Polish: Wlew należy podawać przez osobny przewód infuzyjny.
French: EI liés au traitement et conduisant à l'arrêt du traitement, n (%) irEI, n (%)
Polish: AEs prowadzące do przerwania stosowania leku badanego, n (%)
French: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0,4 x 1082 x 108 cellules
Polish: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0,4 x 1082 x 108 komórek
French: Voie intraveineuse poche (éthylèneacétate de vinyl)
Polish: Podanie dożylne Worek z etylenu/octanu winylu
French: Des informations sur Yescarta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Yescarta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Yescarta est un médicament utilisé pour traiter deux types de cancer du sang:
Polish: Yescarta jest lekiem stosowanym w leczeniu dwóch rodzajów nowotworu krwi:
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Yescarta sont surveillées en permanence.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Yescarta są stale monitorowane.
French: La société doit également mener une étude afin d'obtenir plus d'informations sur la sécurité à long terme de Yescarta.
Polish: Firma musi także przeprowadzić badanie, aby uzyskać więcej informacji na temat długoterminowego bezpieczeństwa leku Yescarta.
French: Des effets indésirables graves se manifestent chez plus d'un patient sur deux.
Polish: Poważne działania niepożądane występują u więcej niż 1 na 2 pacjentów.
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices de Yescarta sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Yescarta przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sont les suivants: syndrome de relargage des cytokines (maladie potentiellement mortelle qui peut entraîner de la fièvre, des vomissements, un essoufflement, des douleurs et une faible pression artérielle), encéphalopathie (trouble cérébral associé à des céphalées, une somnolence et une confusion mentale) et infections.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane to zespół uwalniania cytokin (potencjalnie zagrażający życiu stan, który może wywoływać gorączkę, wymioty, duszność, ból i niskie ciśnienie krwi), encefalopatia (zaburzenie mózgu związane z bólem głowy, sennością i splątaniem umysłowym) oraz zakażenia.
French: Les effets secondaires rapportés avec Yescarta sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Yescarta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
French: Parmi les patients ayant participé à l'étude, 47 % ont présenté une réponse complète (ce qui signifie qu'ils ne présentaient plus aucun signe du cancer) et 66 % ont présenté au moins une réponse partielle après le traitement par Yescarta.
Polish: Spośród pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu, u 47% osób uzyskano całkowitą odpowiedź na leczenie (co oznacza, że nie występowały u nich oznaki nowotworu), a u 66% co najmniej częściową odpowiedź na leczenie po zastosowaniu leku Yescarta.
French: Le CAR peut se fixer à une autre protéine, appelée CD19, à la surface des cellules cancéreuses.
Polish: CAR może przyłączać się do innego białka na powierzchni komórek nowotworowych, zwanego CD19.
French: Il convient de surveiller étroitement l'apparition d'effets indésirables chez les patients pendant les dix premiers jours suivant le traitement et il est conseillé aux patients de rester à proximité d'un hôpital spécialisé pendant au moins quatre semaines suivant le traitement.
Polish: Przez 10 dni po podaniu leku pacjentów należy poddawać uważnej obserwacji pod kątem działań niepożądanych i zaleca się pozostawanie w bliskiej odległości od szpitala specjalistycznego przez co najmniej 4 tygodnie po leczeniu.
French: Yescarta est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de thérapie génique».
Polish: Yescarta jest rodzajem leku do zaawansowanego leczenia, zwanym „produktem terapii genowej".
French: La société qui commercialise Yescarta doit s'assurer que les hôpitaux dans lesquels Yescarta est administré disposent d'une expertise, d'une formation et des équipements appropriés.
Polish: Firma, która wprowadza lek Yescarta do obrotu, musi zagwarantować, że szpitale, w których podawany jest lek, posiadają odpowiednią wiedzę specjalistyczną, wyposażenie i właściwie przeszkolony personel.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Yescarta?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Yescarta
French: Yescarta (axicabtagène ciloleucel)
Polish: Yescarta (aksykabtagen cyloleucel)
French: Le nombre de patients chez lesquels le cancer a été éliminé ou qui ont présenté au moins une réponse partielle était supérieur que chez les patients ayant reçu un traitement standard.
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiła całkowita lub przynajmniej częściowa odpowiedź na leczenie, była wyższa niż w przypadku pacjentów otrzymujących standardową terapię.
French: La société doit fournir aux professionnels de santé et aux patients du matériel d'éducation relatif aux effets indésirables éventuels, en particulier le syndrome de relargage des cytokines.
Polish: Firma musi przekazać materiały edukacyjne dla personelu medycznego i pacjentów dotyczące możliwych działań niepożądanych, zwłaszcza zespołu uwalniania cytokin.
French: Qu'est-ce que Yescarta et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest lek Yescarta i w jakim celu się go stosuje
French: Yescarta est destiné aux patients adultes dont le cancer du sang a récidivé ou a cessé de répondre à un traitement antérieur.
Polish: Lek Yescarta jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów, u których nastąpił nawrót nowotworu krwi lub przestał on reagować na poprzednie leczenie.
French: Une étude principale portant sur 111 patients atteints de LDGCB et de LMPGCB qui ne répondaient pas à un traitement antérieur ou qui avaient récidivé a montré que Yescarta est efficace pour éliminer le cancer chez de nombreux patients.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 111 pacjentów z DLBCL i PMBCL, który nie reagował na wcześniejsze leczenie lub nastąpił jego nawrót, udowodniono, że lek Yescarta jest skuteczny w usuwaniu nowotworu u wielu pacjentów.
French: Autres informations relatives à Yescarta:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Yescarta
French: Un médicament appelé tocilizumab et un équipement d'urgence doivent être disponibles au cas où le patient présente un effet indésirable potentiellement grave appelé syndrome de relargage des cytokines (voir la rubrique «risques» ci-après).
Polish: Konieczna jest dostępność leku o nazwie tocilizumab i sprzętu do leczenia nagłych przypadków w razie wystąpienia u pacjenta potencjalnie poważnego działania niepożądanego zwanego zespołem uwalniania cytokin (patrz poniższy punkt dotyczący zagrożeń).
French: Yescarta contient la substance active axicabtagène ciloleucel (composée de globules blancs génétiquement modifiés).
Polish: Lek Yescarta zawiera substancję czynną aksykabtagen cyloleucel (złożoną ze zmodyfikowanych genetycznie białych krwinek).
French: Yescarta contient les lymphocytes T (un type de globule blanc) du patient qui ont été génétiquement modifiés dans un laboratoire afin de produire une protéine appelée récepteur antigénique chimérique (CAR).
Polish: Yescarta zawiera własne limfocyty T pacjenta (rodzaj krwinek białych), które zostały zmodyfikowane genetycznie w laboratorium, aby wytwarzały białko o nazwie chimeryczny receptor antygenowy (CAR).
French: Avant de prendre Yescarta, le patient doit suivre une chimiothérapie de courte durée afin d'éliminer ses globules blancs et juste avant la perfusion, il reçoit du paracétamol ainsi qu'un antihistaminique afin de diminuer le risque de réaction à la perfusion.
Polish: Przed podaniem leku Yescarta pacjent powinien otrzymać krótki cykl chemioterapii w celu usunięcia istniejących krwinek białych, a tuż przed wlewem otrzymuje paracetamol i lek antyhistaminowy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji na wlew.
French: Quels sont les bénéfices de Yescarta démontrés au cours des études?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Yescarta wykazane w badaniach
French: Yescarta est préparé à partir des globules blancs du patient qui sont extraits du sang et génétiquement modifiés dans un laboratoire.
Polish: Lek Yescarta przygotowuje się z własnych krwinek białych pacjenta, które są ekstrahowane z krwi i modyfikowane genetycznie w laboratorium.
French: Les cancers du sang traités par Yescarta sont rares et Yescarta a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) pour le LDGCB le 16 décembre 2014 et pour le LMPGCB le 9 octobre 2015.
Polish: Nowotwory krwi, w leczeniu których stosuje się lek Yescarta, są uważane za rzadko występujące, zatem w dniu 16 grudnia 2014 r. (w leczeniu DLBCL) i 9 października 2015 r. (w leczeniu PMBCL) lek Yescarta uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Yescarta, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Yescarta znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
French: Une étude principale a montré que Yescarta est efficace pour éliminer le cancer chez de nombreux patients atteints de LDGCB et de LMPGCB qui ne répondaient pas à un traitement antérieur ou qui avaient récidivé.
Polish: W badaniu głównym wykazano, że lek Yescarta skutecznie usuwa nowotwór u wielu pacjentów z DLBCL i PMBCL, który nie reagował na wcześniejsze leczenie lub nastąpił jego nawrót.
French: Lorsque Yescarta est administré au patient, les lymphocytes T modifiés se fixent aux cellules cancéreuses et les détruisent, permettant ainsi d'éliminer le cancer de l'organisme.
Polish: Po podaniu leku Yescarta pacjentowi zmodyfikowane limfocyty T przyłączają się do komórek nowotworowych i zabijają je, pomagając w ten sposób usuwać nowotwór z organizmu.
French: • le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB);
Polish: • chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (ang. diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL);
French: • le lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (LMPGCB).
Polish: • pierwotnego chłoniaka śródpiersia z dużych komórek B (ang. primary mediastinal large B-cell lymphoma, PMBCL).
French: Des effets indésirables graves, particulièrement le syndrome de relargage des cytokines, peuvent se manifester.
Polish: Mogą wystąpić poważne działania niepożądane, szczególnie zespół uwalniania cytokin.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Yescarta, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Yescarta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Comment Yescarta agit-il?
Polish: Jak działa lek Yescarta
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Yescarta?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Yescarta
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Yescarta ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Yescarta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: En effet, près de 7 % des patients ont présenté une réponse complète et près de 26 % ont présenté au moins une réponse partielle.
Polish: Wyniki były lepsze niż w przypadku badań u pacjentów otrzymujących standardowe terapie przeciwnowotworowe, wśród których u około 7% pacjentów wystąpiła całkowita odpowiedź na leczenie, a u około 26% co najmniej częściowa odpowiedź na leczenie.
French: Aperçu de Yescarta et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Yescarta i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
French: Comment Yescarta est-il utilisé?
Polish: Jak stosować lek Yescarta
French: • Rapport final des résultats de l'étude : décembre 2038
Polish: • Końcowy raport z wyników badania: Grudzień 2038
French: N/A = Non applicable (a) Lee et al 2014.
Polish: N/A = brak/nie dotyczy (a) Lee et al 2014.
French: Vous ne le recevrez pas à nouveau.
Polish: Pacjent nie otrzyma go ponownie.
French: Ces médicaments peuvent inclure :
Polish: Do leków tych mogą należeć:
French: Cette procédure peut prendre 3 à 6 heures et il peut être nécessaire de la répéter.
Polish: Może to potrwać od 3 do 6 godzin i może wymagać powtórzenia.
French: En particulier, vous ne devez pas recevoir certains vaccins appelés vaccins vivants :
Polish: W szczególności pacjentowi nie wolno przyjmować niektórych szczepionek, zwanych żywymi szczepionkami:
French: Éléments clés :
Polish: Kluczowe elementy:
French: Les autres résultats étaient en accord avec ceux observés dans la population en mITT.
Polish: Inne wyniki były spójne z wynikami w populacji mITT.
French: • vérifiera si vous avez reçu une vaccination au cours des 6 semaines précédentes ou si vous prévoyez de vous faire vacciner au cours des prochains mois.
Polish: • Sprawdzi, czy pacjent otrzymał szczepionkę w ostatnich 6 miesiącach lub planuje przyjąć szczepionkę w następnych kilku miesiącach.
French: Lisez-la attentivement et suivez les instructions mentionnées.
Polish: Należy się z nią dokładnie zapoznać i stosować się do instrukcji w niej zawartych.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Polish: Patrz ulotka w celu uzyskania dalszych informacji.
French: Sur les 111 patients, un patient n'a pas reçu le produit en raison d'un problème de fabrication.
Polish: Jeden z 111 pacjentów nie otrzymał produktu z powodu błędu produkcyjnego.
French: Une irradiation peut entraîner l'inactivation du produit.
Polish: Naświetlanie może prowadzić do inaktywacji produktu.
French: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo Californie CA 90245
Polish: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo California CA 90245
French: La décongélation prend 3 à 5 minutes environ.
Polish: Rozmrażanie powinno trwać około 3-5 minut.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Polish: Częstości występowania określone są w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
French: Un CRS est survenu chez 93 % des patients.
Polish: CRS wystąpił u 93% pacjentów.
French: • Infection active non contrôlée.
Polish: • czynne, niekontrolowane zakażenie,
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
French: Vérifier l'ID du patient.
Polish: Zweryfikować ID pacjenta.
French: Grade du CRS (a)
Polish: Nasilenie CRS (a)
French: La durée médiane de réponse et la survie globale médiane n'ont pas été atteintes (Tableau 5).
Polish: Nie osiągnięto mediany czasu trwania odpowiedzi ani mediany całkowitego przeżycia (Tabela 5).
French: • Fièvre, qui peut être le symptôme d'une infection.
Polish: • gorączka, która może być objawem zakażenia,
French: La réponse et la survie après traitement standard actuels ont été évaluées.
Polish: Oceniono odpowiedzi i przeżycie po zastosowaniu standardowego leczenia.
French: Disponibilité du tocilizumab et qualification du centre
Polish: Dostępność tocilizumabu i kwalifikacje personelu
French: EU/1/18/1299/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1299/001
French: Aucun impact de ces anticorps sur l'efficacité ou la sécurité n'a été identifié.
Polish: Wpływ tych przeciwciał na skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania nie był dostrzegalny.
French: Cela équivaut à 15 % de l'apport journalier maximum recommandé de sodium pour un adulte.
Polish: Odpowiada to 15% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej.
French: Non applicable 50,5 (40,4 ;
Polish: Nie dotyczy 50,5 (40,4,
French: Votre médecin vérifiera régulièrement votre numération sanguine, étant donné que le nombre de cellules sanguines et d'autres composants du sang peut diminuer.
Polish: Lekarz będzie regularnie badał krew pacjenta, ponieważ liczba komórek krwi i innych składników krwi może się zmniejszyć.
French: Ceci permet au médecin de vérifier que votre traitement fonctionne et de vous aider si vous présentez un effet indésirable.
Polish: Pozwoli to sprawdzać, czy leczenie działa oraz udzielić pomocy w razie wystąpienia działań niepożądanych.
French: Envisager d'autres immunosuppresseurs en l'absence d'amélioration ou si l'état s'aggrave.
Polish: Rozważyć podanie innych leków immunosupresyjnych, gdy brak poprawy lub pogorszenie stanu.
French: Des effets indésirables graves sont survenus chez 56 % des patients.
Polish: Ciężkie działania niepożądane wystąpiły u 56% pacjentów.
French: Il est utilisé pour traiter ces pathologies quand les autres médicaments disponibles ont cessé d'agir chez vous.
Polish: Lek ten jest stosowany w leczeniu tych chorób w przypadkach, gdy inne dostępne leki przestały działać.
French: L'âge (intervalle : 23 à 76 ans) et le sexe n'ont eu aucun impact significatif sur l'ASC et la Cmax de YESCARTA.
Polish: Wiek (przedział od 23 do 76 lat) oraz płeć nie miały istotnego wpływu na AUC i Cmax produktu YESCARTA.
French: Un résumé des caractéristiques de la population est fourni dans le Tableau 4.
Polish: Podsumowanie danych demograficznych pacjentów przedstawiono w Tabeli 4.
French: Date de première autorisation : 23 août 2018
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 sierpnia 2018
French: Programme d'éducation des patients
Polish: Program edukacyjny dla pacjentów
French: Les taux de RC étaient de 75 % et de 56 %, respectivement.
Polish: Odsetek CR wyniósł, odpowiednio, 75% i 56%.
French: • vérifiera si votre cancer s'aggrave ;
Polish: • Sprawdzi, czy choroba nowotworowa nie uległa nasileniu.
French: 2132 NT Hoofddorp Pays-Bas
Polish: 2132 NT Hoofddorp Holandia
French: ID Kite du patient :
Polish: Kite ID pacjenta:
French: Chaque poche de YESCARTA contient 300 mg de sodium.
Polish: Każdy worek z produktem YESCARTA zawiera 300 mg sodu.
French: Un pic d'élévation a été observé au cours des 14 premiers jours après la perfusion et les taux étaient généralement revenus aux valeurs initiales en 28 jours.
Polish: Maksymalny wzrost stężeń był obserwowany w okresie pierwszych 14 dni po infuzji, a stężenia z reguły powracały do wartości wyjściowych w ciągu 28 dni.
French: YESCARTA a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Produkt YESCARTA ma znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Traitement antérieur par anti-CD19
Polish: Wcześniejsze leczenie terapią anty-CD19
French: Cependant, la perfusion de YESCARTA doit commencer dans les 30 minutes suivant la fin de la décongélation et la durée totale de la perfusion de YESCARTA ne doit pas dépasser 30 minutes.
Polish: Infuzję produktu YESCARTA należy jednak rozpocząć w ciągu 30 minut od rozmrożenia, a całkowity czas trwania infuzji nie powinien przekraczać 30 minut.
French: YESCARTA est strictement destiné à un usage autologue et ne doit pas être administré à d'autres patients.
Polish: Produkt YESCARTA jest przeznaczony wyłącznie do stosowania autologicznego i nie wolno go podawać innym pacjentom.
French: Tableau 5 : Résumé des résultats d'efficacité pour la phase 2 de l'étude ZUMA-1
Polish: Tabela 5: Podsumowanie wyników skuteczności uzyskanych w fazie 2. badania ZUMA-1
French: • Pour usage autologue uniquement.
Polish: • Tylko do stosowania autologicznego.
French: Le produit décongelé ne doit pas être recongelé.
Polish: Nie należy ponownie zamrażać rozmrożonego produktu.
French: Pas de CRS associé
Polish: Bez współistniejącego CRS
French: Votre médecin peut procéder à des analyses sanguines pour rechercher des effets indésirables.
Polish: Lekarz może zlecić badania krwi w kierunku działań niepożądanych.
French: Des infections sont survenues chez 39 % des patients de l'étude ZUMA-1.
Polish: Zakażenia wystąpiły u 39% pacjentów w badaniu ZUMA-1.
French: Cinq patients ont répondu, dont 4 RC.
Polish: U pięciu pacjentów wystąpiła odpowiedź na leczenie, w tym u 4 CR.
French: Des effets indésirables neurologiques sont survenus chez 67 % des patients.
Polish: Neurologiczne działania niepożądane wystąpiły u 67% pacjentów.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Autres agents antinéoplasiques, code ATC : non encore attribué
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: jeszcze nie przydzielony.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Polish: 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
French: En cumul, 33 (31 %) sur 108 patients ont reçu un traitement intraveineux par immunoglobulines au moment de l'analyse à 24 mois.
Polish: Łącznie 33 (31%) ze 108 pacjentów otrzymywało dożylne leczenie immunoglobulinami w momencie przeprowadzania analizy po 24 miesiącach.
French: • pendant le traitement par YESCARTA ;
Polish: • w trakcie leczenia lekiem YESCARTA;
French: Parmi les 111 patients qui ont eu une leucaphérèse, 101 ont reçu YESCARTA.
Polish: Wśród 111 pacjentów, których poddano leukaferezie, 101 pacjentów otrzymało produkt YESCARTA.
French: Programme d'éducation : avant le lancement de YESCARTA dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'accorder avec l'Autorité nationale compétente sur le contenu et le format du matériel d'éducation.
Polish: Program szkoleniowy - przed wprowadzeniem produktu YESCARTA do obrotu w każdym państwie członkowskim MAH ma obowiązek uzgodnienia treści i formatu materiałów szkoleniowych z właściwym organem krajowym.