FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Zomarist-kezelés megkezdése előtt egy, a máj működését értékelő vizsgálatot végeznek, melyet a kezelés első évében háromhavonta, majd azt követően rendszeresen fognak végezni Önnél.
Bulgarian: Ще Ви бъде направено изследване за определяне функцията на черния дроб, преди започване на лечение с Zomarist, на тримесечни интервали през първата година и периодично след това.
Hungarian: A Zomarist a 2-es típusú dibéteszes betegek vércukorszintje beállításának javítása érdekében két, egymást kiegészítő hatásmechanizmusú antihiperglikémiás szert egyesít: a vildagliptint, a szigetsejt-serkentők osztályának egyik tagját, és a metformin-hidrokloridot, a biguanidok osztályának egyik tagját.
Bulgarian: Zomarist комбинира две антихипергликемични средства с взаимно допълващи се механизми на действие за подобряване на гликемичния контрол при пациенти с диабет тип 2: вилдаглиптин, представител на класа лекарствени продукти стимулиращи клетките в островите на панкреаса и метформин хидрохлорид, представител на друпата на бигванидите.
Hungarian: A Zomarist 10, 30, 60, 120, 180 vagy 360 filmtablettát tartalmazó csomagolásokban és 120 (2×60), 180 (3×60) vagy 360 (6×60) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásokban kapható.
Bulgarian: Zomarist се предлага в опаковки, съдържащи 10, 30, 60, 120, 180 или 360 филмирани таблетки и в групови опаковки, съдържащи 120 (2x60), 180 (3x60) или 360 (6x60) филмирани таблетки.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Zomarist szedését
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Zomarist
Hungarian: Amennyiben az AST vagy az ALT értéke tartósan meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát, a Zomarist-kezelés megszakítása javasolt.
Bulgarian: Ако покачването на АСАТ или АЛАТ три пъти над ГГН, или повече, персистира, се препоръчва преустановяване на лечението с Zomarist.
Hungarian: Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások fordultak elő, amikor Zomarist-ot szedtek és inzulint kaptak:
Bulgarian: Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат Zomarist и инсулин:
Hungarian: Τηλ: +30 210 281 17 12 ή
Bulgarian: Τηλ: +30 210 281 17 12
Hungarian: Zomarist terhesség alatt történő szedésével járó lehetséges kockázatokat.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас възможния риск от приема на Zomarist по време на бременност.
Hungarian: Az alacsony vércukorszint elkerülése érdekében lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni akarja az Ön szulfonilurea adagját, ha azt Zomarist-tal együtt szedi (hipoglikémia).
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да намали дозата на сулфанилурейното лекарство, когато я приемате едновременно с Zomarist, за да избегне риска от ниска кръвна захар (хипогликемия).
Hungarian: (E 171), sárga vas-oxid (E 172), makrogol 4000 és talkum.
Bulgarian: Титанов диоксид (E 171) Железен оксид, жълт (E 172) Макрогол 4000
Hungarian: 14C-vel jelölt vildagliptin orális alkalmazását követően a bevitt adag megközelítőleg 85%-a ürült a vizeletben, és 15%-a volt visszanyerhető a székletből.
Bulgarian: C] вилдаглиптин, приблизително 85% от дозата се екскретира в урината и 15% от дозата се възстановява във фецеса.
Hungarian: A készítmény ajánlott adag egy 50 mg/850 mg-os vagy egy 50 mg/1000 mg-os filmtabletta naponta kétszer.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една филмирана таблетка от 50 mg/850 mg или 50 mg/1000 mg, приета два пъти дневно.
Hungarian: - A Zomarist hármas kombinációs kezelésként inzulinnal javallott a diéta és a testmozgás mellett a szénhidrátanyagcsere-egyensúly javítására olyan felnőtt betegeknél, akiknél a stabil dózisban adott inzulin és csak a metformin nem biztosít megfelelő glikémiás kontrollt.
Bulgarian: - Zomarist е показан като тройна комбинирана терапия с инсулин, в допълнение към диетата и упражненията за подобряване на гликемичния контрол при възрастни пациенти, при които постоянната доза инсулин и метформин, приложени самостоятелно не постигат адекватен гликемичен контрол.
Hungarian: A metformin a hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Bulgarian: Неклиничните данни за метформин не показват особен риск за хора на базата на конвенционални фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност.
Hungarian: A Zomarist szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha hasnyálmirigy betegsége van, vagy valaha volt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Zomarist, ако имате или сте имали заболяване на панкреаса.
Hungarian: Tablettamag Hidroxipropilcellulóz Magnézium-sztearát Filmbevonat Hipromellóz Titán-dioxid (E 171) Sárga vas-oxid (E 172) Makrogol 4000
Bulgarian: Другите съставки са: хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат, хидромелоза, титанов диоксид (E 171), жълт железен оксид (E 172), макрогол 4000 и талк.
Hungarian: Bár a Zomarist-tal nem végeztek terápiás klinikai vizsgálatokat, azonban a Zomarist, valamint az egyidejűleg alkalmazott vildagliptin és metformin kombináció közötti bioekvivalenciát igazolták (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Установено е, обаче, че биоеквивалентността на Zomarist е както на едновременно приложени вилдаглиптин и метформин (вж. точка 5.2).
Hungarian: Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor Zomarist-ot és egy szulfonilureát szedtek:
Bulgarian: Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат Zomarist и сулфанилурейното лекарство:
Hungarian: - A Zomarist egy szulfonilureával (azaz hármas kombinációs kezelésként) javallott a diéta és a testmozgás mellett a metforminnal és egy szulfonilureával nem megfelelően beállított felnőtt betegeknél.
Bulgarian: - Zomarist е показан в комбинация със сулфанилурейно производно (т.е. тройна комбинирана терапия), в допълнение към диетата и упражненията, при възрастни пациенти, при които не е постигнат адекватен контрол с метформин и сулфанилурейно производно.
Hungarian: Metformin 5. táblázat A metformin összetevő mellékhatásai
Bulgarian: Таблица 5 Нежелани лекарствени реакции за съставката метформин
Hungarian: Zomarist 50 mg/850 mg filmtabletta vildagliptin/metformin-hidroklorid
Bulgarian: Zomarist 50 mg/850 mg филмирани таблетки vildagliptin/metformin hydrochloride
Hungarian: A Zomarist 50 mg/850 mg filmtabletta sárga, ovális tabletta, metszett élekkel, egyik oldalán „NVR", a másik oldalán „SEH" jelöléssel.
Bulgarian: Как изглежда Zomarist и какво съдържа опаковката Zomarist 50 mg/850 mg филмирани таблетки са жълти, елипсовидни таблетки с "NVR" от едната страна и "SEH" от другата.
Hungarian: Zomarist 50 mg/850 mg filmtabletta
Bulgarian: Zomarist 50 mg/850 mg филмирани таблетки
Hungarian: Zomarist 50 mg/1000 mg filmtabletta
Bulgarian: Zomarist 50 mg/1000 mg филмирани таблетки
Hungarian: Milyen a Zomarist külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Какво представлява Zomarist и за какво се използва
Hungarian: Hogyan kell szedni a Zomarist-ot?
Bulgarian: Как да приемате Zomarist
Hungarian: Egyéb mellékhatások Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor Zomarist-ot szedtek:
Bulgarian: Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат Zomarist:
Hungarian: Hogyan hat a Zomarist?
Bulgarian: Как действа Zomarist
Hungarian: A beteg kiindulási enzimértékeinek ismerete érdekében a Zomarist-kezelés megkezdése előtt májfunkciós vizsgálatokat kell végezni.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Zomarist трябва да се проведат ИЧФ, за да се знае изходното ниво на пациента.
Hungarian: Tudnivalók a Zomarist szedése előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Zomarist
Hungarian: A Zomarist-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zomarist може да се намери на уебсайта на Агенцията: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Zomarist-tal kapcsolatos egyéb információ:
Bulgarian: Допълнителна информация за Zomarist:
Hungarian: Ez a dokumentum a Zomarist-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Zomarist.
Hungarian: Az Eucreas-t gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait a Zomarist-hoz felhasználják.
Bulgarian: Компанията, която произвежда Eucreas, е дала съгласие научните й данни да се използват за Zomarist.
Hungarian: Amennyiben a Zomarist-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Zomarist прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A Zomarist ajánlott adagja napi két tabletta, amelyek közül az egyiket reggel, a másikat pedig este kell bevenni.
Bulgarian: Препоръчителната доза Zomarist е една таблетка два пъти дневно - една таблетка сутрин и една вечер.
Hungarian: A Zomarist-ot a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazzák.
Bulgarian: Zomarist се прилага за лечение на диабет тип 2.
Hungarian: A Zomarist két hatóanyagot tartalmaz, amelyek eltérő módon fejtik ki hatásukat.
Bulgarian: Zomarist съдържа две активни вещества, като всяко от тях има различен начин на действие.
Hungarian: A Zomarist leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az émelygés, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és az étvágytalanság.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Zomarist (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, абдоминални (коремни) болки и загуба на апетит.
Hungarian: A kérelmező két olyan vizsgálat eredményét is benyújtotta, amelyek azt bizonyították, hogy a hatóanyagok a Zomarist mindkét hatáserősségénél ugyanolyan módon szívódtak fel a szervezetben, mintha különálló tabletta formájában vették volna be azokat.
Bulgarian: Заявителят е предоставил също така резултатите от две проучвания, доказващи, че при двете концентрации на Zomarist активните вещества се абсорбират в тялото по същия начин, както при взимането им като отделни таблетки.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a vildagliptin metforminnal együtt adva csökkenti a vércukorszintet, és a két hatóanyag egy tablettában való kombinálása segíthet a betegeknek a kezelés betartásában.
Bulgarian: CHMP заключи, че вилдаглиптин, приеман в комбинация с метформин, намалява нивата на гликоза в кръвта и комбинацията от двете активни вещества в една таблетка би могла да помогне на пациентите да се придържат към лечението си.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zomarist alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zomarist.
Hungarian: A Zomarist nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a vildagliptinnel, a metforminnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Bulgarian: Zomarist е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към вилдаглиптин, метформин или някоя от другите съставки.
Hungarian: A tabletta dózisának kiválasztása a beteg jelenlegi terápiájától és a Zomarist elvárt hatásától függ, de javasolt a már alkalmazott dózishoz hasonló metformin adag alkalmazása.
Bulgarian: Изборът на първоначална концентрация зависи от текущото лечение на пациента и очакваният ефект от Zomarist, но се препоръчва прилагане на доза метформин, сходна на вече приеманата доза.
Hungarian: Ezért a bizottság megállapította, hogy a Zomarist alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Zomarist са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Hungarian: A Zomarist-ot szedő idősebb betegek vesefunkcióját rendszeresen ellenőrizni kell.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст, приемащи Zomarist, бъбречната функция трябва да бъде редовно проследявана.
Hungarian: A Zomarist vildagliptin és metformin-hidroklorid hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Zomarist е лекарство, съдържащо активните вещества вилдаглиптин (vildagliptin) и метформин хидрохлорид (metformin hydrochloride).
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zomarist alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Zomarist са установени в проучванията?
Hungarian: Azokat a vizsgálatokat, amelyekben a Galvus-t a metforminhoz és szulfonilureához, illetve metforminhoz és inzulinhoz adott kiegészítésként tanulmányozták, a Zomarist azonos javallatú alkalmazásának alátámasztására is felhasználták.
Bulgarian: Проучванията на Galvus като допълнение към метформин, метформин и сулфанилуреен препарат, или метформин и инсулин, са използвани в подкрепа на употребата на Zomarist за същите показания.
Hungarian: 2008. december 1-én az Európai Bizottság a Zomarist-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zomarist, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: A Zomarist nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél közepes fokú vagy súlyos veseproblémák állnak fenn, illetve májbetegségben szenvednek.
Bulgarian: Zomarist е противопоказен за пациенти, които имат умерени или тежки бъбречни проблеми или чернодробни проблеми.
Hungarian: A CHMP azt is tudomásul vette, hogy a vildagliptin és a metformin kombinációja hatékonynak bizonyult a szulfonilureához, illetve inzulinhoz adott kiegészítő terápiában.
Bulgarian: CHMP отбеляза също, че комбинацията от вилдаглиптин и метформин е ефективна като допълващо лечение към сулфанилуреен препарат или инсулин.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zomarist alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Zomarist?
Hungarian: A már vildagliptint és metformint szedő betegeket úgy kell a Zomarist-ra átállítani, hogy mindkét hatóanyagból az addig szedettel megegyező adagokat kapják.
Bulgarian: Пациентите, които вече приемат вилдаглиптин и метформин, трябва да преминат към Zomarist, съдържащ същите количества от всяко активно вещество.
Hungarian: • szulfonilureával (egy másik típusú cukorbetegség elleni gyógyszer) kombinálva a diéta és a testmozgás kiegészítéseként olyan betegek esetében, akiknél a metforminnal és egy szulfonilureával végzett kezelés szabályozó hatása nem kielégítő;
Bulgarian: в комбинация със сулфанилуреен препарат (друг вид противодиабетно лекарство) заедно с хранителен режим и упражнения при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с метформин и сулфанилуреен препарат;
Hungarian: A Zomarist alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Zomarist нежелани реакции - вижте листовката.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zomarist-ot?
Bulgarian: Как да използвате Zomarist?
Hungarian: A metformin által esetlegesen okozott gyomorproblémákat csökkentheti, ha a Zomarist-ot étkezés közben, vagy közvetlenül étkezés után veszik be.
Bulgarian: Приемането на Zomarist с храната или точно след хранене може да намали стомашните проблеми, причинени от метформин.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Zomarist-ot?
Bulgarian: Как е проучен Zomarist?
Hungarian: 10 (10x 1+1) injekciós üveg + ampulla (gyűjtőcsomagolás)
Bulgarian: 10 (10х 1+1) флакона + ампули (групова опаковка)
Hungarian: 10 (10x1) injekciós üveg (gyűjtőcsomagolás)
Bulgarian: 10 (10х1) флакона (групова опаковка)
Hungarian: Kiszerelés
Bulgarian: Интравенозно приложениe
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zometa
Bulgarian: Други лекарства и Zometa
Hungarian: Itt nyílik
Bulgarian: Моля, отворете тук
Hungarian: placebo Δ Zometa 
Bulgarian: Плацебо Δ Zometa 
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност.
Hungarian: Alacsony vérnyomás.
Bulgarian: Ниско кръвно налягане.
Hungarian: A BPI átlagos változása a kiindulási értékhez viszonyítva
Bulgarian: BPI средна промяна спрямо изходното ниво
Hungarian: A Zometa adható 65 éves és idősebb betegeknek.
Bulgarian: Zometa може да бъде прилагана при пациенти на възраст 65 и повече години.
Hungarian: Homályos látás, a szem könnyezése, a szem fényérzékenysége.
Bulgarian: Замъглено зрение, сълзене от окото, чувствителност на окото към светлина.
Hungarian: Gyermekek és serülők A Zometa nem ajánlott 18 év alatti serdülőknek és gyermekeknek.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Zometa при деца и юноши на възраст под 18 години.
Hungarian: Mit tartalmaz a Zometa?
Bulgarian: Какво съдържа Zometa
Hungarian: EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ INFORMÁCIÓ
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ
Hungarian: - Ha Önt a vérében lévő kalcium mennyiségének csökkentése érdekében kezelik, akkor rendszerint csak egy Zometa infúziót fognak adni Önnek.
Bulgarian: - Ако провеждате лечение за намаляване на нивата на калций в кръвта, обикновено ще Ви бъде приложена само една инфузия Zometa.
Hungarian: A veseműködés súlyos károsodása (amit rendszerint kezelőorvosa bizonyos speciális vérvizsgálatokkal fog meghatározni).
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане (обикновено се установява от лекуващия лекар с няколко специфични кръвни теста).
Hungarian: A Zometa akut túladagolásával kapcsolatos klinikai tapasztalat korlátozott.
Bulgarian: Клиничният опит с остро предозиране със Zometa е ограничен.
Hungarian: A Zometa nem alkalmazható terhesség ideje alatt.
Bulgarian: Zometa не трябва да се използва при бременност.
Hungarian: Mellkasi fájdalom.
Bulgarian: Болка в гърдите.
Hungarian: Kezelőorvosa azt fogja ajánlani, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében minden kezelés előtt igyon elegendő mennyiségű vizet.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете достатъчно количество вода преди всяка лечебна интервенция с цел предотвратяване на дехидратация.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy az életkor, a testtömeg, a nem és a kreatinin-clearance nincs hatással a zoledronsav szisztémás expozíciójára.
Bulgarian: Изглежда, че възрастта, теглото, полът и креатининовият клирънс нямат влияние върху системната експозиция на золедронова киселина.
Hungarian: Súlyos allergiás reakció: légszomj, elsősorban az arc és a garat feldagadása.
Bulgarian: Тежка алергична реакция: недостиг на въздух, оток, предимно в областта на лицето и гърлото.
Hungarian: Az első SRE kialakulásáig eltelt idő mediánértékét a zoledronsav-kezelést kapó csoportban a vizsgálat végéig nem érték el, és az jelentősen hosszabb volt, mint placebo mellett (p=0,007).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на първо ССИ не е постигната в групата на золедроновата киселина в края на проучването и е значително по-дълга в сравнение с плацебо групата (р=0,007).
Hungarian: Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ismeri, hogyan kell a Zometa-t szakszerűen tárolni (lásd 6.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра знаят как да съхраняват Zometa правилно (вижте точка 6).
Hungarian: A szem fájdalmas kivörösödése és/vagy feldagadása.
Bulgarian: Болезнено зачервяване и/или подуване в областта на окото.
Hungarian: Az elkészített oldat 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten 24 órán át stabil.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е стабилен за 24 часа при 2°C - 8°C.
Hungarian: A betegek egy részében a tünetek visszatértek a Zometa vagy más biszfoszfonát újbóli alkalmazásának hatására.
Bulgarian: При част от пациентите симптомите се появяват отново след като се възобнови лечението със Zometa или с друг бифосфонат.
Hungarian: Gondosan ellenőrizni kell azokat a betegeket, akik az ajánlottnál nagyobb adagokat kaptak (lásd 4.2 pont), mivel a veseműködés károsodását (beleértve a veseelégtelenséget is) és a szérum elektrolitszintek (köztük a kalcium, foszfor és magnézium) eltéréseit észlelték.
Bulgarian: Пациентите, които са получили доза повисока от препоръчителната (вж. точка 4.2), трябва да бъдат внимателно проследявани, тъй като са били наблюдавани нарушения на бъбречната функция (включително бъбречна недостатъчност) и отклонения в стойностите на серумните електролити (включващи калций, фосфор и магнезий).
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam Bontatlan palack: 3 év.
Bulgarian: Неотворена бутилка: 3 години.
Hungarian: A feloldásnak teljes mértékűnek kell lennie mielőtt az oldat felhasználásra kerülne.
Bulgarian: Разтварянето трябва да бъде пълно преди разтвора да бъде изтеглен.
Hungarian: Mind a klinikai vizsgálati, mind a forgalomba hozatalt követő esetek áttekintése alapján elegendő bizonyíték van annak alátámasztására, hogy a Zometa-kezelés és a bejelentett hypocalcaemiás események, valamint a következményes szívritmuszavar kialakulása között összefüggés van.
Bulgarian: Въз основа на прегледаните случаи от клиничните изпитвания и от постмаркетинговия период, има достатъчно доказателства, които да подкрепят връзката между лечението със Zometa, съобщените случаи на хипокалциемия и вторичното развитие на сърдечна аритмия.
Hungarian: Amennyiben vesebetegségben szenved, orvosa a vesekárosodás mértékétől függően kisebb adagot ad majd be Önnek.
Bulgarian: - Ако имате бъбречен проблем, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в зависимост от тежестта на проблема.
Hungarian: A teljes mennyiség felhasználásával.
Bulgarian: Използвайте цялото съдържание.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Zometa-kezelést csak akkor kezdték újra, amikor a kreatininszint már nem haladta meg 10%-kal a kiindulási értéket (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: В клиничните проучвания лечението със Zometa се започва отново само когато стойностите на креатинина се възстановят в рамките на 10% от изходните нива (вж. точка 4.4).
Hungarian: Myeloma multiplexes betegekben a vesekárodás kockázata megnőhet, ha a Zometa-t talidomiddal adják együtt.
Bulgarian: При пациенти с мултиплен миелом, рискът от бъбречна дисфункция може да се увеличи, когато Zometa се прилага в комбинация с талидомид.
Hungarian: A Zometa kezelésével kapcsolatos további információk, köztük a csökkentett adagok elkészítésére vonatkozó útmutatás a 4.2 pontban található.
Bulgarian: Допълнителна информация относно употребата на Zometa, включително указания за приготвяне на намалени дози, е предоставена в точка 4.2.
Hungarian: Szívja ki az alábbi mennyiséget a Zometa oldatos infúzióból (ml)
Bulgarian: Изтеглете следното количество Zometa инфузионен разтвор (ml)
Hungarian: A következő egyezményes besorolás a használatos: nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000 -<1/100), ritka (1/10 000 -<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Използвана е следната конвенционална класификация: много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Kezelőorvosa, mielőtt elkezdené a Zometa-kezelést, vérvizsgálatokat fog végezni, és rendszeres időközönként ellenőrizni fogja, hogy hogyan reagál a kezelésre.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи някои изследвания на кръвта, преди да започнете лечението със Zometa, и периодично ще проследява Вашия отговор към провежданото лечение.
Hungarian: Egy palack 100 ml oldatot tartalmaz.
Bulgarian: Една бутилка съдържа 100 ml разтвор.
Hungarian: A fehérvérsejtek és a vérlemezkék alacsony száma.
Bulgarian: Намален брой на белите кръвни клетки и кръвните плочици.