FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se il paziente ha rapporti sessuali con una donna in età fertile, si raccomanda di utilizzare un preservativo unitamente ad un'altra misura contraccettiva efficace.
Slovenian: Če ima bolnik spolne odnose z žensko v rodni dobi, je treba poleg kondoma uporabljati še katero od drugih učinkovitih metod kontracepcije.
Italian: Studi condotti in pazienti con carcinoma prostatico metastatico avanzato, in terapia con un analogo dell'LHRH, o precedentemente sottoposti a orchiectomia, prevedevano la somministrazione di una dose di ZYTIGA da 1.000 mg al giorno, in associazione a una dose bassa di prednisone o di prednisolone (5 o 10 mg al giorno, a seconda delle indicazioni).
Slovenian: V študijah so bolnikom z napredovalim metastatskim rakom prostate, ki so prejemali enega od analogov LHRH ali so bili predhodno zdravljeni z orhidektomijo, dajali zdravilo ZYTIGA v odmerku 1.000 mg na dan v kombinaciji z majhnim odmerkom prednizona ali prednizolona (5 mg ali 10 mg na dan, odvisno od indikacije).
Italian: La sopravvivenza globale era più lunga per ZYTIGA rispetto al placebo con una riduzione del 25% del rischio di morte (HR = 0,752; IC 95%: [0,606; 0,934], p = 0,0097), ma l'OS non era matura e i risultati ad interim non soddisfacevano i limiti di interruzione prefissati per la significatività statistica (vedere Tabella 6).
Slovenian: Celokupno preživetje je bilo daljše pri zdravilu ZYTIGA kot pri placebu, s 25% zmanjšanjem tveganja za smrt (HR = 0,752; 95% IZ: [0,606; 0,934], p=0,0097), vendar celokupno preživetje na tej točki še ni bilo doseženo in vmesna analiza ni izpolnila vnaprej določene ustavitvene meje za statistično značilnost (glejte Preglednico 6).
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo comune: eruzione cutanea Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo non comune: miopatia, rabdomiolisi
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni: miopatija, rabdomioliza
Italian: Cellulosa microcristallina Sodio croscarmelloso Lattosio monoidrato Magnesio stearato Povidone (K29/K32) Silice colloidale anidra Sodio laurilsolfato
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi mikrokristalna celuloza premreženi natrijev karmelozat laktoza monohidrat magnezijev stearat povidon (K29/K32) brezvodni koloidni silicijev dioksid natrijev lavrilsulfat
Italian: Tempo alla comparsa di eventi a carico del sistema scheletrico (SRE): è stata rilevata una riduzione pari al 30% del rischio di eventi a carico del sistema scheletrico (HR = 0,703, IC 95%: [0,539, 0,916], p = 0,0086).
Slovenian: Čas do pojava z okostjem povezanih dogodkov (SRE-Skeletal Related Event): Opazili so 30% zmanjšanje tveganja za z okostjem povezane dogodke (razmerje tveganja = 0,703; 95% IZ: [0,539; 0,916], p = 0,0086).
Italian: Livelli elevati di grassi nel sangue, dolore toracico, ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale), insufficienza cardiaca, ritmo cardiaco accelerato, grave infezione chiamata sepsi, fratture ossee, indigestione, sangue nelle urine, eruzione cutanea.
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): visoke ravni maščob v krvi, bolečina v prsih, nepravilno bitje srca (atrijska fibrilacija), srčno popuščanje, hiter srčni utrip, huda okužba, ki se imenuje sepsa, zlomi kosti, prebavne motnje, kri v urinu, izpuščaj.
Italian: Valutare la funzione cardiaca come indicato clinicamente, istituire una appropriata gestione e considerare l'interruzione di questo trattamento in caso di una riduzione significativa della funzionalità cardiaca (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Če pride do klinično pomembnega zmanjšanja srčne funkcije (glejte poglavje 4.2) je treba srčno funkcijo oceniti, uvesti ustrezno zdravljenje in preučiti možnost prekinitve tega zdravljenja.
Italian: L'uso di ZYTIGA non è indicato nelle donne.
Slovenian: Zdravilo ZYTIGA ni namenjeno uporabi pri ženskah.
Italian: Gli endpoint di efficacia co-primari erano sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da progressione radiologica (rPFS).
Slovenian: Dodatni primarni cilji opazovanja so bili celokupno preživetje in radiološko potrjeno preživetje brez napredovanja bolezni (rPFS).
Italian: Una percentuale inferiore di pazienti del gruppo trattato con ZYTIGA ha presentato eventi a carico del sistema scheletrico, rispetto ai pazienti del gruppo con placebo a 6 mesi (18% vs 28%), 12 mesi (30% vs 40%) e 18 mesi (35% vs 40%).
Slovenian: V skupini z zdravilom ZYTIGA je prišlo do z okostjem povezanih dogodkov pri manjšem deležu bolnikov kot v skupini s placebom, in sicer po 6 mesecih (pri 18% v primerjavi z 28%), po 12 mesecih (pri 30% v primerjavi s 40%) in po 18 mesecih (pri 35% v primerjavi s 40%).
Italian: Durante il trattamento la pressione arteriosa, il potassio sierico e la ritenzione di liquidi (aumento del peso, edema periferico) e ogni altro segno e sintomo dell'insufficienza cardiaca congestizia devono essere monitorati ogni 2 settimane per 3 mesi e successivamente mensilmente e corrette le anomalie.
Slovenian: V prvih treh mesecih zdravljenja je treba na vsaka dva tedna, nato pa enkrat na mesec, spremljati krvni tlak, koncentracijo kalija v serumu, zastajanje tekočin (pridobivanje telesne mase, periferni edem) ter druge znake in simptome kongestivnega srčnega popuščanja in odpravljati nepravilnosti.
Italian: All'analisi pianificata di rPFS c'erano 401 eventi, 150 (28%) dei pazienti trattati con ZYTIGA e 251 (46%) dei pazienti trattati con placebo avevano evidenze radiologiche di progressione o erano morti.
Slovenian: V načrtovani analizi radiološko potrjenega preživetja brez napredovanja bolezni je prišlo do 401 dogodka radiološko potrjenega napredovanja bolezni ali smrti pri 150 (28%) bolnikih, ki so prejemali zdravilo ZYTIGA, in pri 251 (46%) bolnikih, ki so prejemali placebo.
Italian: La percentuale dei pazienti con una risposta confermata del PSA era maggiore nel gruppo ZYTIGA rispetto al gruppo placebo (62% vs 24%; p < 0,0001).
Slovenian: Razmerje preiskovancev s potrjenim odzivom PSA je bilo večje pri skupini, ki je prejemala zdravilo ZYTIGA kot pri skupini, ki je prejemala placebo (62% proti 24%; p < 0,0001).
Italian: ZYTIGA 500 mg compresse rivestite con film
Slovenian: ZYTIGA 500 mg filmsko obložene tablete
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di abiraterone acetato.
Slovenian: Ena filmsko obložena tablet vsebuje 500 mg abirateronacetata.
Italian: Il numero dei pazienti trattati con ZYTIGA per gruppo razziale era 520 Caucasica (95,4%), 15 Nera (2,8%), 4 Asiatica (0,7%) e 6 altra (1,1%).
Slovenian: Glede na raso je bilo v zdravljenje z zdravilom Zytiga vključenih 520 (95,4%) belcev, 15 (2,8%) črncev, 4 (0,7%) Azijcev in 6 (1,1%) bolnikov drugih ras.
Italian: Assumere ZYTIGA almeno due ore dopo aver mangiato e non mangiare nulla almeno per un'ora dopo l'assunzione di ZYTIGA.
Slovenian: Zdravilo ZYTIGA jemljite najmanj dve uri po jedi, po zaužitju zdravila ZYTIGA pa najmanj eno uro ne uživajte nobene hrane.
Italian: * Valore-p basato sul test log-rank aggiustato per i fattori di stratificazione ECOG (0 o 1) ** Rapporto di rischio (Hazard ratio) < 1 a favore ZYTIGA
Slovenian: * vrednost p je izračunana na osnovi log-rank testa, stratificiranega glede na začetno vrednost po lestvici ECOG (0 ali 1) ** razmerje tveganja < 1 kaže prednost zdravila ZYTIGA
Italian: - Questo medicinale può causare danni al feto se assunto da donne in gravidanza.
Slovenian: - Če nosečnica jemlje zdravilo, lahko to škodi nerojenemu otroku .
Italian: Le compresse devono essere assunte almeno due ore dopo il pasto e non può essere consumato cibo per almeno un'ora dopo aver assunto le compresse.
Slovenian: Zdravilo je treba vzeti najmanj dve uri po jedi, po zaužitju zdravila ZYTIGA pa bolnik najmanj eno uro ne sme zaužiti nobene hrane.
Italian: - Se dimentica di prendere ZYTIGA o prednisone o prednisolone per più di un giorno, parli con il medico senza aspettare troppo.
Slovenian: - Če več kot en dan niste vzeli zdravila ZYTIGA ali prednizona oziroma prednizolona, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Italian: Se ha dubbi sul fatto che uno qualsiasi dei punti sopra elencati la possa riguardare, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
Slovenian: Če niste prepričani, ali katera od teh navedb velja za vas, se pred uporabo zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: ZYTIGA 250 mg compresse abiraterone acetato
Slovenian: ZYTIGA 250 mg tablete abirateronacetat
Italian: Sopravvivenza globale (mesi) Mediana (IC 95%)
Slovenian: Celokupno preživetje (meseci) Mediana (95% CI)
Italian: Per l'mCRPC, ZYTIGA è indicato con 10 mg di prednisone o prednisolone al giorno.
Slovenian: mCRPC: zdravilo ZYTIGA se jemlje skupaj z 10 mg prednizona ali prednizolona na dan.
Italian: Aumento di alanina aminotransferasi e/o di aspartato aminotransferasi include aumento di ALT e AST e funzionalità epatica anomala.
Slovenian: Zvišane koncentracije alanin-aminotransferaze in/ali aspartat-aminotransferaze vključuje zvečanje koncentracije ALT, AST in motnje v delovanju jeter.
Italian: In vitro, i principali metaboliti abiraterone solfato e N-ossido abiraterone solfato hanno mostrato di inibire il trasportatore dell'uptake epatico OATP1B1 e, come conseguenza, questo può aumentare le concentrazioni dei medicinali eliminati da OATP1B1.
Slovenian: Pokazalo se je, da glavna presnovka abirateronsulfat in abirateronsulfat-N-oksid in vitro zavirata privzemni prenašalec OATP1B1 v jetrih.
Italian: In un'analisi delle reazioni avverse rilevate negli studi compositi di Fase 3 con ZYTIGA, le reazioni avverse osservate in ≥10% dei pazienti sono state edema periferico, ipokaliemia, ipertensione, infezioni delle vie urinarie e aumento di alanina aminotransferasi e/o aumento di aspartato aminotransferasi.
Slovenian: V analizi neželenih učinkov združenih študij faze 3 z zdravilom ZYTIGA so bili neželeni učinki, ki so jih opazili pri ≥10% bolnikov, periferni edem, hipokaliemija, hipertenzija, okužbe sečil ter zvišane koncentracije alanin-aminotransferaze in/ali aspartat-aminotransferaze.
Italian: Infezione delle vie urinarie, aumento di alanina aminostransferasi e/o di aspartato aminotransferasi, ipokaliemia, insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale e fratture (CTCAE versione 4.0) si sono manifestati in < 1% dei pazienti.
Slovenian: Do okužbe sečil, zvišane koncentracije alanin-aminotransferaze in/ali aspartat-aminotransferaze, hipokaliemije, srčnega popuščanja, atrijske fibrilacije in zlomov 4. stopnje po CTCAE (verzija 4.0) je prišlo pri manj kot 1% bolnikov.
Italian: In un'analisi delle reazioni avverse rilevate negli studi compositi di Fase 3 con ZYTIGA, le reazioni avverse osservate in ≥ 10% dei pazienti sono state edema periferico, ipokaliemia, ipertensione, infezioni delle vie urinarie e aumento di alanina aminotransferasi e/o aumento di aspartato aminotransferasi.
Slovenian: V analizi neželenih učinkov združenih študij faze 3 z zdravilom ZYTIGA so bili neželeni učinki, ki so jih opazili pri ≥10% bolnikov periferni edem, hipokaliemija, hipertenzija, okužbe sečil ter zvišane koncentracije alaninaminotransferaze in/ali aspartat-aminotransferaze.
Italian: Nei pazienti trattati con abiraterone acetato, in base ai nuovi criteri CTCAE versione 4.0 si sono manifestate le seguenti reazioni avverse di Grado 3: ipokaliemia 5%; infezione delle vie urinarie 2%, aumento di alanina aminostransferasi e/o di aspartato aminotransferasi 4%, ipertensione 6%, fratture 2%; edema periferico, insufficienza cardiaca e fibrillazione atriale 1% ciascuno.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali abirateronacetat, so se pojavili naslednji neželeni učinki 3. stopnje po CTCAE (verzija 4.0): hipokaliemija pri 5%; okužba sečil pri 2%, zvišanje koncentracije alaninaminotransferaze in/ali aspartat-aminotransferaze pri 4%, hipertenzija pri 6%, zlomi pri 2%, periferni edemi, srčno popuščanje in atrijska fibrilacija pri 1%.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i livelli sierici di transaminasi devono essere misurati, ogni due settimane per i primi tre mesi di trattamento e successivamente ogni mese.
Slovenian: Koncentracije aminotransferaz v serumu je treba izmeriti pred začetkom zdravljenja, v prvih treh mesecih zdravljenja na vsaka dva tedna, nato pa enkrat na mesec.
Italian: Possono verificarsi anemia e disfunzione sessuale in uomini con carcinoma metastatico della prostata compresi quelli in trattamento con ZYTIGA.
Slovenian: Pri bolnikih z metastatskim rakom prostate in pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom ZYTIGA, se lahko pojavita anemija in spolna disfunkcija.
Italian: Rapporto di rischio < 1 a favore ZYTIGA
Slovenian: ** Tazmerje tveganja < 1 kaže prednost zdravila ZYTIGA.
Italian: - Ingerisca le compresse intere, con un po' d'acqua.
Slovenian: - Tablete pogoltnite cele z vodo.
Italian: ZYTIGA 500 mg compresse rivestite con film abiraterone acetato
Slovenian: ZYTIGA 500 mg filmsko obložene tablete abirateronacetat
Italian: Nei pazienti trattati con abiraterone acetato, sono state osservate, rispettivamente, ipokaliemia di Grado 3 e 4 (CTCAE, versione 4.0) nel 6% e nel 2% dei pazienti, ipertensione di Grado 3 e 4 (CTCAE, versione 4.0) rispettivamente nell' 8% e nel 5% dei pazienti e ritenzione di liquidi (edema periferico) di Grado 3 e 4 nell'1% e nell'1% dei pazienti.
Slovenian: Pri 6% oziroma 2% bolnikov, ki so jemali abirateronacetat, so opažali hipokaliemijo 3. in 4. stopnje po CTCAE (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events; verzija 4.0) , pri 8% oziroma 5% bolnikov so opažali hipertenzijo 3. in 4. stopnje po CTCAE (verzija 3.0) in zastajanje tekočine (periferni edem) 3. in 4. stopnje pri 1% oziroma 1% bolnikov.
Italian: Questo medicinale serve per ridurre la possibilità di avere una pressione del sangue elevata, troppa acqua nell'organismo (ritenzione di liquidi), o ridotti livelli nel sangue di una sostanza chimica nota con il nome di potassio.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila vam bo zdravnik predpisal še eno zdravilo prednizon ali prednizolon, in sicer zato, da bi zmanjšal možnost za pojav visokega krvnega tlaka, zadrževanja prevelikih količin vode v telesu (zastajanja tekočin) ali znižanja koncentracije kalija v vašem telesu.
Italian: ZYTIGA non è indicato nelle donne ed è controindicato durante la gravidanza o in donne in età fertile (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Slovenian: Kontraindicirano je pri ženskah, ki so noseče oziroma bi lahko bile noseče (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Italian: Infezioni ed infestazioni molto comune: infezione delle vie urinarie comune: sepsi
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti: okužba sečil pogosti: sepsa
Italian: Il meccanismo dell'epatotossicità associata a ZYTIGA non è noto.
Slovenian: Mehanizem toksičnega delovanja na jetra ni pojasnjen.
Italian: Tempo al peggioramento del punteggio della scala ECOG ≥ 1 punto: il tempo mediano al peggioramento del punteggio alla scala ECOG ≥ 1 punto era 12,3 mesi per i pazienti che ricevevano ZYTIGA e 10,9 mesi per i pazienti che ricevevano placebo (HR = 0,821; IC 95%: [0,714; 0,943], p = 0,0053).
Slovenian: Čas do poslabšanja stanja zmogljivosti do ≥ 1 po lestvici ECOG: mediani čas do poslabšanja stanja zmogljivosti do ≥ 1 po lestvici ECOG je bil pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo ZYTIGA 12,3 meseca in pri bolnikih, ki so prejemali placebo 10,9 meseca (razmerje tveganja=0,821; 95% IZ: [0,714; 0,943], p=0,0053).
Italian: Dosaggio di prednisone o prednisolone Per l'mHSPC, ZYTIGA è indicato con 5 mg di prednisone o prednisolone al giorno.
Slovenian: Odmerek prednizona ali prednizolona mHSPC: zdravilo ZYTIGA se jemlje skupaj s 5 mg prednizona ali prednizolona na dan.
Italian: Valore-p basato sul test log-rank aggiustato per i fattori di stratificazione ECOG (0-1 contro 2), punteggio del dolore (assente contro presente), numero di precedenti regimi chemioterapici (1 contro 2), e tipo di progressione della malattia (solo PSA contro radiologica).
Slovenian: Vrednost p je izračunana na osnovi log-rank testa, stratiticiranega glede na rezultat ocene stanja zmogljivosti po lestvici ECOG (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) (0-1 ali 2), oceno bolečine (prisotna ali odsotna), število predhodnih vrst zdravljenja (1 ali 2) in tipa napredovanja bolezni (samo PSA ali radiološki).
Italian: Descrizione dell'aspetto di ZYTIGA e contenuto della confezione - Le compresse di ZYTIGA hanno una forma ovale (15,9 mm di lunghezza x 9,5 mm di larghezza), sono di colore da bianco a biancastro, con impresso "AA250" su un lato.
Slovenian: Izgled zdravila ZYTIGA in vsebina pakiranja - Tablete ZYTIGA so bele do sivo bele barve in ovalne oblike (dolge 15,9 mm in široke 9,5 mm),
Italian: Ogni compressa contiene 250 mg di abiraterone acetato.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 250 mg abirateronacetata.
Italian: Prenda prednisone o prednisolone seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Slovenian: Pri jemanju prednizona ali prednizolona natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Italian: Abiraterone acetato non è risultato cancerogeno in uno studio di 6 mesi nel topo transgenico (Tg.rasH2).
Slovenian: V 6mesečni študiji pri transgenskih (Tg.rasH2) miših abirateronacetat ni bil karcinogen.
Italian: Tempo all'uso di oppiacei per il dolore oncologico: il tempo mediano all'uso di oppiacei per il dolore causato dal carcinoma della prostata al tempo dell'analisi finale era di 33,4 mesi per i pazienti che ricevevano ZYTIGA ed era di 23,4 mesi per i pazienti che ricevevano placebo (HR = 0,721; IC 95%: [0,614; 0,846], p < 0,0001).
Slovenian: Čas do uporabe opiatov za bolečino pri karcinomu: mediani čas do uporabe opioidov za bolečino pri raku prostate je bil pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo ZYTIGA, 33,4 meseca, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 23,4 meseca (razmerje tveganja=0,721; 95% IZ: [0,614; 0,846], p < 0,0001).
Italian: In aggiunta alle misure degli endpoint co-primari, il beneficio è stato valutato utilizzando anche il tempo della comparsa di eventi a carico del sistema scheletrico (skeletal-related event, SRE), il tempo alla successiva terapia per il cancro alla prostata, il tempo di inizio della chemioterapia, il tempo alla progressione del dolore e il tempo alla progressione del PSA.
Slovenian: Poleg sočasnih primarnih meril so za oceno koristi zdravljenja uporabili tudi čas do z okostjem povezanih dogodkov (SRE-Skeletal related Events), čas do naslednjega zdravljenja raka prostate, čas do uvedbe kemoterapije, čas do napredovanja bolečine in čas do napredovanja koncentracij PSA. Z zdravljenjem so nadaljevali do napredovanja bolezni, odpovedjo privolitve sodelovanja, pojava nesprejemljive toksičnosti ali smrti.
Italian: ZYTIGA può causare ipertensione, ipokaliemia e ritenzione di liquidi (vedere paragrafo 4.8), quale conseguenza dell'aumento dei livelli di mineralcorticoidi causato dall'inibizione del CYP17 (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Do tega pride zaradi zvišanja koncentracij mineralokortikoidov, kar je posledica zaviranja CYP17 (glejte poglavje 5.1).
Italian: Nello specifico, abiraterone inibisce selettivamente l'enzima 17α-idrossilasi/C17,20-liasi (CYP17).
Slovenian: Abirateronacetat (ZYTIGA) se in vivo pretvori v abirateron, ki je zaviralec biosinteze androgenov oziroma natančneje selektivno zavira encim 17α-hidroksilaza/C17,20-liaza (CYP17).
Italian: Oltre ai miglioramenti osservati nella sopravvivenza globale e rPFS, il beneficio è stato dimostrato per il trattamento con ZYTIGA versus placebo in tutti gli endpoint secondari come riportato di seguito:
Slovenian: Poleg opaženega izboljšanja celokupnega preživetja in rPFS so vse primerjave sekundarnih ciljev govorile v korist uporabe zdravila ZYTIGA v primerjavi s placebom in sicer:
Italian: ZYTIGA è per uso orale.
Slovenian: Zdravilo ZYTIGA se jemlje peroralno.
Italian: L'emivita media di abiraterone nel plasma è di circa 15 ore, in base ai dati ricavati dai soggetti sani.
Slovenian: Po podatkih zdravih oseb je povprečni razpolovni čas abiraterona v plazmi približno 15 ur.
Italian: ZYTIGA non deve essere usato nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
Slovenian: Zdravila ZYTIGA ne smemo uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 5.2).
Italian: Figura 1: Grafico di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione radiografica; Popolazione intent-to-treat (Studio PCR3011)
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjevi krivulji radiološko potrjenega preživetja brez napredovanja bolezni; populacija bolnikov z namenom zdravljenja (študija PCR3011).
Italian: Figura 2: Grafico di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale; Popolazione intent-to-treat (Studio PCR3011)
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja bolnikov; populacija bolnikov z namenom zdravljenja (študija PCR3011)
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica preesistente di grado lieve.
Slovenian: Bolnikom z obstoječo blago okvaro jeter ni treba prilagajati odmerkov.
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di ZYTIGA nella donna in gravidanza e l'uso di questo medicinale è controindicato in donne in età fertile.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila ZYTIGA med nosečnostjo pri ljudeh ni.
Italian: ZYTIGA non deve essere usato nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Slovenian: Zdravila ZYTIGA ne smejo jemati bolniki s hudo okvaro jeter (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Italian: Patologie gastrointestinali molto comune: diarrea comune: dispepsia
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti: driska pogosti: dispepsija
Italian: Ipertrigliceridemia e angina Pectoris di Grado 3 (CTCAE versione 4.0) si sono manifestate in < 1% dei pazienti.
Slovenian: Pri manj kot 1% bolnikov je prišlo do hipertrigliceridemije in angine pektoris 3. stopnje po CTCAE (verzija 4.0).
Italian: Come conservare ZYTIGA
Slovenian: Shranjevanje zdravila ZYTIGA
Italian: Tabella 2: Sopravvivenza libera da progressione radiografica - Analisi stratificata; Popolazione intent-to-treat (Studio PCR3011) AA-P
Slovenian: Preglednica 2: Radiološko potrjeno preživetje brez napredovanja bolezni- -stratificirana analiza; populacija bolnikov z namenom zdravljenja (Intent-to-treat Population) (študija PCR3011) AA-P
Italian: p value basato sul punteggio risultante dal test log-rank aggiustato per i fattori di stratificazione ECOG (0/1 o 2) e sulla lesione viscerale (assente o presente).
Slovenian: Vrednost p je izračunana na osnovi log-rank testa, stratificiranega glede na rezultat ocene zmogljivosti po lestvici ECOG PS (0-1 ali 2) in glede na visceralne lezije (prisotne ali odsotne).
Italian: L'AUC ad abiraterone è risultata aumentata all'incirca del 600% e la frazione libera del farmaco dell'80% nei soggetti con severa compromissione epatica rispetto ai soggetti con normale funzione epatica.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter se je v primerjavi s preiskovanci z normalnim delovanjem jeter AUC abirateronu zvečala za približno 600%, delež nevezane učinkovine pa se je zvečal za 80%.
Italian: ZYTIGA è indicato insieme a prednisone o prednisolone per:
Slovenian: Zdravilo ZYTIGA je indicirano za uporabo skupaj s prednizonom ali prednizolonom:
Italian: Tempo alla chemioterapia citotossica: il tempo mediano alla chemioterapia citotossica era 25,2 mesi per i pazienti che ricevevano ZYTIGA e di 16,8 mesi per i pazienti che ricevevano placebo (HR = 0,580; IC 95%: [0,487; 0,691], p < 0,0001).
Slovenian: Čas do uvedbe citotoksične kemoterapije: mediani čas do uvedbe citotoksične kemoterapije je bil pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo ZYTIGA 25,2 meseca, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 16,8 meseca (razmerje tveganja = 0,580; 95% IZ: [0,487; 0,691], p < 0,0001).
Italian: Tabella 3: Sopravvivenza globale, Analisi stratificata; Popolazione intent-to-treat (Studio PCR3011) AA-P
Slovenian: Preglednica 3: Celokupno preživetje, stratificirana analiza; populacija z namenom zdravljenja (študija PCR3011)
Italian: - ZYTIGA è preso con un medicinale chiamato prednisone o prednisolone.
Slovenian: - Zdravilo ZYTIGA je treba jemati sočasno z zdravilom, ki se imenuje prednizon oziroma prednizolon.