FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkningen blev vurderet af patienterne og lægen gennem bedømmelse af resolution af symptomer samt sikkerhed og tolerabilitet.
Swedish: Effekt mättes av patienter och läkare genom skattning av symtomupplösning liksom av säkerhet och tolerabilitet.
Danish: Sorbitol er en ikke-absorberbar sukkeralkohol, der anvendes i "sukkerfri" formuleringer, da den ikke udkrystalliseres omkring flaskens åbning og låg.
Swedish: Sorbitol är en ickeabsorberbar sockeralkohol som används i "sockerfria" formuleringar eftersom den inte kristalliseras runt flaskans öppning och lock.
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure var medlemsstaterne Tyskland og Nederlandene imidlertid af den opfattelse, at påberåbelse af en biowaiver baseret på BSC (Biopharmaceutics Classification System) ikke var fyldestgørende begrundet, og at Okrido derfor kunne udgøre en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt erkännande ansåg dock medlemsstaterna Tyskland och Nederländerna att kravet på en BSCbaserad biowaiver inte hade motiverats tillräckligt, och att Okrido på denna basis kunde utgöra en potentiell allvarlig risk för folkhälsan.
Danish: • udvalget konkluderede derfor, at en biowaiver var berettiget, og at benefit/risk-forholdet for Okrido til de ansøgte indikationer er positivt,
Swedish: • Kommittén drog därför slutsatsen att biowaivern var berättigad och att nytta-riskförhållandet för Okrido i de indikationer som ansökan gäller är gynnsamt,
Danish: Dette er i overensstemmelse med litteraturdata om biotilgængeligheden af prednisolon.
Swedish: Detta överensstämmer med uppgifter i litteraturen om biotillgänglighet för prednisolon.
Danish: • udvalget gennemgik alle data, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen vedrørende den potentielle alvorlige risiko for den offentlige sundhed, hvad angår virkningen og sikkerheden af Okrido, oral opløsning, 6 mg/ml,
Swedish: • Kommittén granskade alla uppgifter som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning för att åtgärda den potentiella allvarliga risken för folkhälsan när det gäller effekten och säkerheten för Okrido 6 mg/ml oral lösning.
Danish: Det aktive indholdsstof i Okrido, prednisolonnatriumphosphat, er "letopløseligt i vand" (Ph Eur).
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Okrido, prednisolonnatriumfosfat, är "fritt lösligt i vatten" (Ph Eur).
Danish: anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelsen, for hvilken produktresumé, etikettering og indlægsseddel fortsat er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen som anført i bilag III til denne udtalelse.
Swedish: CHMP har rekommenderat att läkemedlet ska godkännas för försäljning och att produktresumén, märkningen och bipacksedeln behålls i de slutversioner som man kom fram till under samordningsgruppens förfarande så som nämns i bilaga III i detta yttrande.
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse for Okrido blev indgivet i Det Forenede Kongerige ved den gensidige anerkendelsesprocedure for et generisk lægemiddel i henhold til artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF, og markedsføringstilladelsen blev udstedt af Det Forenede Kongerige efter en "biowaiver" (afkald på biotilgængelighedsundersøgelse).
Swedish: Ansökan om godkännande för försäljning av Okrido som generiskt läkemedel lämnades in i Storbritannien genom förfarandet för ömsesidigt erkännande enligt artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG, och godkännandet för försäljning beviljades av Storbritannien på basis av en biowaiver (ett undantag från kravet att visa bioekvivalens).
Danish: For orale opløsninger gælder samme krav om ensartethed af hjælpestofferne som for en biowaiver (se tillæg III, punkt IV.2, Hjælpestoffer)."
Swedish: Samma krav på likvärdighet hos hjälpämnen gäller för orala lösningar som för biowaivers (se bilaga III, avsnitt IV.2 Hjälpämnen)."
Danish: For Okrido svarer dette til 0,536 mg/ml for prednisolonphosphat.
Swedish: För Okrido motsvarar detta 0,536 mg/ml för prednisolonfosfat.
Danish: Det anerkendes, at sorbitol kan øge den gastrointestinale motilitet som følge af sin osmotiske virkning, hvilket nedsætter tarmpassagetiden og dermed kan nedsætte absorberingen af lægemidler.
Swedish: Det har bekräftats att sorbitol kan öka gastrointestinal motilitet, till följd av dess osmotiska effekt, och därigenom reducera den gastrointestinala passagetiden, vilket i sin tur kan reducera läkemedelsabsorption.
Danish: Forfatterne konstaterede, at der ikke var forskel i score for dyspnø, og konkluderede, at der var terapeutisk ækvivalens, hvilket også indebærer bioækvivalens.
Swedish: Studiens upphovsmän fann att det inte var någon skillnad i dyspnépoäng och drog slutsatsen terapeutisk ekvivalens, vilket även skulle innebära bioekvivalens.
Danish: Hvis testproduktet på administrationstidspunktet er en vandig oral opløsning og indeholder et aktivt stof i samme koncentration som en godkendt oral opløsning, kan der gives afkald på bioækvivalensundersøgelser.
Swedish: Om testprodukten är en oral vattenlösning vid tiden för administrering och innehåller en aktiv substans i samma koncentration som en godkänd oral lösning, kan kravet på bioekvivalensstudier undantas.
Danish: Da referencelægemidlet og Okrido begge er orale opløsninger på administrationstidspunktet, er de omfattet af følgende bestemmelse i tillæg II til "Guideline on Investigation of Bioequivalence" (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1):
Swedish: Med tanke på att referensläkemedlet och Okrido är orala lösningar vid tiden för administrering är följande föreskrift i bilaga II i Guideline on Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1) tillämplig:
Danish: Hjælpestoffet sorbitol findes i Okrido (500 mg/ml) og ikke i referencelægemidlet.
Swedish: Hjälpämnet sorbitol finns i Okrido (500 mg/ml) men inte i referensläkemedlet.
Danish: Resultaterne viser, at permeabiliteten for prednisolon er høj, uanset om det påføres direkte, som Okrido eller som opløselige prednisolontabletter.
Swedish: Resultaten indicerar att permeabiliteten för prednisolon är hög, vare sig det appliceras direkt, som Okrido eller som lösliga prednisolontabletter.
Danish: Hvis hjælpestofferne imidlertid påvirker den gastrointestinale transport (f.eks. sorbitol, mannitol osv.), absorptionen (f.eks. overfladeaktive stoffer eller hjælpestoffer, der kan påvirke transportproteiner), in vivo-opløseligheden (f.eks. opløselighedsfremmende stoffer) eller in vivo-stabiliteten, skal der udføres en bioækvivalensundersøgelse, medmindre forskellene i mængden af disse hjælpestoffer kan begrundes tilstrækkeligt ved henvisning til andre data.
Swedish: Om hjälpämnena kan påverka passagen genom mag-tarmkanalen (t.ex. sorbitol, mannitol, osv.), absorption (t.ex. ytaktiva ämnen eller hjälpämnen som kan påverka transportproteiner), in vivo-löslighet (t.ex. hjälplösningsmedel) eller in vivo-stabilitet för den aktiva substansen, ska dock en bioekvivalensstudie utföras, såvida inte skillnaderna i mängden av dessa hjälpämnen kan motiveras på ett lämpligt sätt genom referenser till andra uppgifter.
Danish: • udvalget tog desuden den forelagte litteratur til efterretning, der viste, at sorbitol i orale opløsninger af prednisolon ikke vil have klinisk relevant effekt på virkningen og sikkerheden, skønt denne litteratur var af mindre relevans for udvalgets stillingtagen til en biowaiver,
Swedish: • Kommittén noterade även de litteraturuppgifter som lagts fram, vilka visade att sorbitol i orala prednisolonlösningar inte skulle utöva någon kliniskt relevant effekt när det gäller effekt och säkerhet, även om man konstaterade att denna litteratur var mindre relevant för beaktandet av biowaivern.
Danish: De ansøgte indikationer for Okrido, oral opløsning, 6 mg/ml, omfatter en lang række sygdomme, hvor der er behov for symptomatisk antiinflammatorisk/immunosuppressiv behandling.
Swedish: De föreslagna indikationerna för Okrido oral lösning 6 mg/ml innefattar ett brett fält av tillstånd där det behövs symtomatisk antiinflammatorisk/immunsuppressiv behandling.
Danish: Indikationer og dosering svarer til det anførte referencelægemiddel Prednisolone Tablets Sovereign (opløselige tabletter, 5 mg).
Swedish: Indikationerna och doseringen är desamma som för det åberopade referensläkemedlet Prednisolon Tablets Sovereign (5 mg löslig tablett).
Danish: I betragtning af den høje opløselighed og den hurtige og næsten fuldstændige absorption i hele tyndtarmens længe var det imidlertid CHMP's opfattelse, at den absorberede mængde prednisolon ikke vil blive påvirket nævneværdigt som følge af nedsat opholdstid af den administrerede dosis i nogen del af tarmen eller som følge af nedsat samlet opholdstid.
Swedish: Med hänsyn tagen till den höga lösligheten och den snabba och nästan fullständiga absorptionen längs tunntarmens hela längd, ansåg dock CHMP att mängden prednisolon som absorberas inte påverkas signifikant om den administrerade dosen ligger kvar en kortare tid i något segment i tunntarmen, eller om den totala tiden i tarmarna förkortas.
Danish: Et af de vigtigste hjælpestoffer i Okrido er sorbitol, der anvendes som sødemiddel og er til stede i en koncentration på 500 mg/ml (totalmængde i den højeste dosis 8,3 g) i lægemidlet.
Swedish: Ett av nyckelhjälpämnena i Okrido är sorbitol vilket ingår som sötningsmedel med en koncentration på 500 mg/ml (total mängd vid den högsta dosen är 8,3 g) i läkemedlet.
Danish: Ifølge CHMP's "Guideline on the Investigation of Bioequivalence" (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1) anses et lægemiddelstof for letopløseligt, hvis den højeste enkeltdosis, administreret som formulering(er) med hurtig udløsning, er fuldstændig opløselig i 250 ml buffer med pH mellem 1 og 6,8 ved 37±1 °C.
Swedish: Enligt CHMP:s Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1), betraktas en läkemedelssubstans som lättlöslig om den högsta engångsdos som administreras som formulering(ar) med omedelbar frisättning (immediate release) upplöses helt i 250 ml buffert inom pH-intervallet 1-6,8 vid 37±1 °C.
Danish: På grundlag af den forelagte in vitro-model med monolag af Caco-2-celler (assay-model for permeabilitet), den publicerede litteratur og markedsføringstilladelsesindehaverens mundtlige forklaring den 26. juni 2013 finder CHMP en biowaiver berettiget, hvorfor udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet er positivt for Okrido til de ansøgte indikationer.
Swedish: Baserat på den framlagda in vitro-cellmodellen Caco-2-monoskikt (permeabilitetsanalysmodell), publicerad litteratur och den muntliga förklaringen av innehavaren av godkännandet för försäljning den 26 juni 2013, anser CHMP att biowaivern är acceptabel, och drar därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Okrido i de indikationer som ansökan gäller är gynnsamt.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har forelagt publicerede kliniske data (Lucas-Bouwmann 20011) for at påvise fravær af klinisk relevant virkning af sorbitol på absorptionen af prednisolon.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har lagt fram publicerade kliniska uppgifter (Lucas-Bouwmann 20011) till stöd för bristen på en kliniskt relevant effekt av sorbitol på prednisolonabsorption.
Danish: Under den efterfølgende indbringelsesprocedure i Koordinationsgruppen Vedrørende Gensidig Anerkendelse og Decentralprocedure - lægemidler til mennesker (CMDh) kunne der ikke er opnås enighed, da Nederlandene fastholdt sin indvending.
Swedish: Under det påföljande CMD-h-hänskjutningsförfarandet kunde man inte uppnå någon konsensus eftersom Nederländerna stod kvar vid sin invändning.
Danish: Knuste prednisolontabletter blev sammenlignet med prednisolonsyrup (med sorbitol) hos børn med akut astma, idet det kliniske endepunkt var dyspnø.
Swedish: Krossade prednisolontabletter jämfördes med prednisolonsirap (med sorbitol), hos barn med akut astma, med dyspné som det kliniska effektmåttet.
Danish: Der opnåedes samme hurtige resolution af symptomer som med intravenøst prednisolon, og sikkerheden og tolerabilitet blev dokumenteret.
Swedish: Den snabba upplösningen av symtom var jämförbar med intravenös behandling med prednisolon, och säkerhet och tolerabilitet visades.
Danish: Det anførte referencelægemiddel, Prednisolone Tablets Sovereign (opløselige tabletter, 5 mg), indeholder ikke sorbitol og anbefales opløst i vand på administrationstidspunktet.
Swedish: Det åberopade läkemedlet Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg löslig tablett), innehåller inte sorbitol och det rekommenderas att tabletterna löses upp i vatten vid administrering.
Danish: Chen et al3 (2007)4 viste således, at tilstedeværelse af sorbitol medførte væsentligt lavere Cmax og AUC af ranitidin (BCS klasse III- stof med lav permeabilitet), mens det samme kun gjorde sig gældende for Cmax for metoprolol (BCS klasse I-stof med høj permeabilitet).
Swedish: Faktum är att Chen et al3 (2007)4 visade att vid förekomst av sorbitol reducerades Cmax och AUC för ranitidin (BCS-klass III, substans med låg permeabilitet) signifikant medan endast Cmax för metoprolol (BCS-klass I, substans med hög permeabilitet) påverkades på liknande sätt.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har desuden forelagt sammendraget af en observationsundersøgelse (Staubach 20102) for at underbygge den kliniske virkning af den orale sorbitolholdige prednisolonopløsning til patienter, der ankommer til akutafsnit med urticaria og/eller Quinckes ødem.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har även tillhandahållit sammandraget av en observationsstudie (Staubach 20102) till stöd för den kliniska effekten av den orala prednisolonlösningen som innehåller sorbitol på akutvårdspatienter som kommer in med urtikaria och/eller Quinckes ödem.
Danish: Både Okrido og referenceproduktet opløses i vand før administration og anses for at være orale opløsninger, der udviser høj opløselighed i hele det fysiologiske gastrointestinale pH-område.
Swedish: Både Okrido och referensläkemedlet upplöses i vatten före administrering och betraktas som orala lösningar, vilka uppvisar hög löslighet genom det gastrointestinala fysiologiska pH-intervallet.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har forelagt opløselighedsdata, der viser, at prednisolonnatriumphosphat er fuldstændig opløseligt i vand i en koncentration på ~ 8,9 mg/ml, og at prednisolon forbliver i opløsning i hele pH-området fra 1 til 8.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har tillhandahållit uppgifter om löslighet som visar att prednisolonnatriumfosfat (PSP) upplöses helt i vatten vid en koncentration på ~ 8,9 mg/ml, och att prednisolon är kvar i lösningen genom pH-intervallet 1 till 8.
Danish: Okrido er en oral opløsning, som indeholder 6 mg/ml af glukokortikoidet prednisolon som prednisolonnatriumphosphat.
Swedish: Okrido är en oral lösning som innehåller 6 mg/ml av glukokortikoiden prednisolon, som prednisolonnatriumfosfat (PSP).
Danish: • udvalget fandt, at den biowaiver, der var anvendt i stedet for en in vivobiotilgængelighedsundersøgelse for Okrido, kunne godtages, eftersom: - både Okrido og referenceproduktet opløses i vand før administration og betragtes som orale opløsninger, der udviser høj opløselighed i hele det gastrointestinale fysiologiske pH-område.
Swedish: • Kommittén ansåg att den biowaiver som tillämpats istället för en in vivo-biotillgänglighetsstudie för Okrido var acceptabel av följande skäl: - Både Okrido och referensläkemedlet upplöses i vatten före administrering och betraktas som orala lösningar, vilka uppvisar hög löslighet genom det gastrointestinala fysiologiska pH-intervallet.
Danish: I den videnskabelige ekspertudtalelse forelagt af markedsføringstilladelsesindehaveren peges der på, at prednisolon optages hurtigt og næsten fuldstændigt ved passiv absorption fra den øvre del af mave-tarmkanalen (ventriklen, duodenum og tyndtarmen) før den når frem til colon, hvor sorbitol i tilstrækkelig koncentration kan have nogen osmotisk laksativ virkning.
Swedish: Uttalandena från vetenskapliga experter som tillhandahölls av innehavaren av godkännandet för försäljning, tyder på att prednisolon snabbt och nästan fullständigt absorberas passivt från den övre delen av mag-tarmkanalen (magsäck, tolvfingertarm och tunntarm) innan det når tjocktarmen, där sorbitol vid en tillräckligt hög koncentration kan utöva en viss osmotisk laxerande effekt.
Danish: Ansøgeren har forelagt resultaterne af en in vitro-undersøgelse af permeabiliteten for prednisolon med en valideret metode i en model bestående af et monolag af Caco-2-celler.
Swedish: Den sökande har lämnat in resultaten av en in vitro-undersökning av permeabiliteten för prednisolon med användning av validerad metodologi som involverar cellmodellen Caco-2monoskikt.
Danish: Opløselighed og/eller opløsning anses derfor ikke for at være en absorptionsbegrænsende faktor in vivo.
Swedish: Löslighet och/eller upplösning anses därför inte vara någon begränsande faktor när det gäller in vivo-absorption.
Danish: Opløselighed og opløsning anses derfor ikke for at være en absorptionsbegrænsende faktor in vivo.
Swedish: Löslighet och upplösning anses inte vara någon begränsande faktor vad beträffar in vivoabsorption.
Danish: celler blev 84-106 % af den tilførte prednisolondosis genfundet, hvad enten der var tale omprednisolonnatriumphosphat, Okrido, oral opløsning, eller referencelægemidlet Prednisolone Sovereign, opløselige tabletter.
Swedish: Efter transport genom monoskiktet av Caco-2-celler återvanns prednisolon inom intervallet 84 % till 106 % av den tillförda dosen, oavsett om det var som prednisolonnatriumfosfat, Okrido oral lösning eller referensläkemedlet Prednisolone Sovereign löslig tablett.
Danish: Permeabilitetsdataene afspejler de foreliggende litteraturdata, som viser, at prednisolon hurtigt og næsten fuldstændigt absorberes passivt fra den øvre del af mave-tarmkanalen.
Swedish: Uppgifterna om permeabilitet är förenliga med de tillgängliga uppgifterna i litteraturen, vilka indikerar att prednisolon snabbt och nästan fullständigt absorberas passivt från den övre delen av mag-tarmkanalen.
Danish: Permeabilitetsdataene afspejler de foreliggende litteraturdata, som viser, at prednisolon hurtigt og næsten fuldstændigt absorberes fra den øvre del af mave-tarmkanalen.
Swedish: Uppgifterna om permeabilitet är förenliga med den tillgängliga litteraturen, vilket indicerar att prednisolon snabbt och nästan fullständigt absorberas i den övre delen av mag-tarmkanalen.
Danish: Sammenfattende viser undersøgelsens resultater med in vitro-modellen med Caco-2-celler, at prednisolon udviser høj permeabilitet kendetegnende for stoffer af BCS klasse I, og at permeabiliteten for prednisolon ikke påvirkes af hjælpestoffet sorbitol i Okrido.
Swedish: Sammanfattningsvis visade resultaten av in vitro-undersökningen av permeabiliteten för prednisolon med användning av Caco-2-cellmodellen att prednisolon uppvisar hög permeabilitet, kännetecknande för substanser av BCS-klass I, och även att permeabiliteten för prednisolon inte påverkas av hjälpämnet sorbitol i Okrido.
Danish: En model med et monolag af Caco-2 celler viste, at prednisolon har høj permeabilitet kendetegnende for stoffer af BCS klasse I, og at permeabiliteten for prednisolon ikke påvirkes nævneværdigt af hjælpestoffet sorbitol i Okrido.
Swedish: Permeabilitet har undersökts in vitro med användning av cellmodellen Caco-2-monoskikt och resultaten visade att prednisolon uppvisar kännetecken på hög permeabilitet för substanser av BCS-klass I, och även att permeabiliteten för prednisolon inte påverkas signifikant av hjälpämnet sorbitol i Okrido.
Danish: FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E) / INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Danish: Indgivelsesvej Indhold (Koncentration)
Swedish: Innehåll (Koncentration)
Danish: Styrke
Swedish: Namn
Danish: Langvarig eksponering (mindst 48 uger)
Swedish: Långtidsbehandling (minst 48 veckor)
Danish: Du og din læge bør jævnligt kontrollere din vægt.
Swedish: Du och din läkare bör kontrollera din vikt regelbundet.
Danish: Drik den med det samme.
Swedish: Drick blandningen omedelbart.
Danish: Taleforstyrrelser blev ligeledes rapporteret almindeligt.
Swedish: Talsvårigheter rapporterades också som vanliga.
Danish: Patienterne bør følges nøje i denne periode.
Swedish: Patienten ska noggrant följas upp under denna period.
Danish: I nogle tilfælde er en forudgående vægtøgning rapporteret, hvilket kan være en disponerende faktor.
Swedish: I vissa fall har en föregående viktökning rapporterats, vilket kan vara en predisponerande faktor.
Danish: Vækstparametre mindskedes ved høje doser.
Swedish: Tillväxtparametrarna minskar vid höga doser.
Danish: Der er set nogle dødsfald i denne gruppe af patienter.
Swedish: Några dödsfall har rapporterats hos denna specifika patientgrupp.
Danish: Sådanne faktorer medvirker muligvis til den højere gennemsnitlige eksponering, som blev set hos unge.
Swedish: Sådana faktorer bidrar möjligen till den högre genomsnittliga exponering som observerats hos ungdomar.
Danish: Omhyggelig medicinsk kontrol og overvågning bør fortsætte indtil patienten kommer sig.
Swedish: Medicinsk övervakning och uppföljning bör fortsätta tills patienten återhämtat sig.
Danish: Det anbefales at måle blodtrykket periodisk på patienter over 65 år.
Swedish: Det rekommenderas att blodtrycket mäts regelbundet hos patienter över 65 år.
Danish: En lavere startdosis (5 mg) bør overvejes til sådanne patienter.
Swedish: En lägre startdos (5 mg) ska övervägas för dessa patienter.
Danish: 16 Forhøjede plasmaprolaktinniveauer blev rapporteret hos 47,4 % af de unge patienter.
Swedish: 16Förhöjda plasmaprolaktinnivåer rapporterades hos 47,4 % av de unga patienterna.
Danish: Demografiske forskelle mellem unge og voksne omfatter en lavere gennemsnitlig legemsvægt og færre unge var rygere.
Swedish: Demografiska skillnader mellan ungdomar och vuxna inkluderar en lägre genomsnittlig kroppsvikt, och färre ungdomar var rökare.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du eller nogen i din familie tidligere har haft blodpropper, da denne type medicin kan være forbundet med dannelse af blodpropper
Swedish: • Berätta för din läkare om du eller någon i din familj tidigare har haft blodpropp, eftersom läkemedel som dessa har förknippats med blodproppsbildning.
Danish: Mennesker med denne lidelse kan også føle sig deprimerede, angste eller anspændte.
Swedish: Personer med dessa tillstånd kan också känna sig deprimerade, ängsliga eller spända.
Danish: Placér tabletten i din mund.
Swedish: Lägg tabletten i munnen.
Danish: Under antipsykotisk behandling kan det tage flere dage eller nogle uger, før patientens kliniske tilstand bedres.
Swedish: Vid antipsykotisk behandling kan det dröja från flera dagar upp till några veckor innan patientens kliniska tillstånd förbättras.
Danish: Der udvikledes tolerance overfor CNS depressionen.
Swedish: Tolerans utvecklas mot CNS-depression.
Danish: Absorptionen påvirkes ikke af fødeindtagelse.
Swedish: Absorptionen påverkas ej av föda.
Danish: Din læge vil måske foreslå dig, at du nedsætter din dosis gradvist, før du helt stopper.
Swedish: Din läkare kan rekommendera dig att minska dosen gradvis innan behandlingen avslutas.
Danish: • Moderate til svære maniske episoder, en tilstand med symptomer som begejstring og eufori.
Swedish: • Måttliga till svåra maniska episoder, ett tillstånd med symtom som upphetsning och eufori
Danish: Forøget total bilirubin
Swedish: Ökad total bilirubinnivå
Danish: Den overvejende cirkulerende metabolit er 10-N-glucuronid, som ikke passerer blod-hjerne barrieren.
Swedish: Den cirkulerande huvudmetaboliten är 10-N-glukuroniden, som ej passerar blod-hjärnbarriären.
Danish: Information om sikkerheden ved langvarig brug er primært begrænset til open-label, ikke kontrollerede data.
Swedish: Information om långtidssäkerhet kommer primärt från okontrollerade data från öppen förskrivning.
Danish: Det er især vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager:
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du tar: