FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Incidensen av infektionshändelser var 78,1 %; incidensen av icke allvarliga infektionshändelser var 73,1 %; incidensen av allvarliga infektionshändelser var 28,5 %; incidensen av infektioner som ledde till utsättning var 0,5 %.
Czech: Incidence infekčních příhod byla 78,1 %, incidence nezávažných infekčních příhod byla 73,1 %, incidence závažných infekčních příhod byla 28,5 %; incidence infekcí, které vedly k ukončení je 0,5 %.
Swedish: Det kan krävas mer än en induktionskur för att uppnå en benmärg med normalt utseende.
Czech: Dosažení kostní dřeně normálního vzhledu může vyžadovat více než jednu sérii indukční léčby.
Swedish: Du får behandlingen i kurer.
Czech: Vaše léčba bude podávána v „sériích".
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Swedish: • bröstsmärta eller bensmärta
Czech: • bolesti na hrudi nebo bolesti končetin
Swedish: Spädningen av det beredda läkemedlet ger en djup purpurfärgad, translucent, homogen dispersion.
Czech: Ředění rekonstituovaného přípravku vede k tmavě fialové, průhledné, homogenní disperzi.
Swedish: Vyxeos liposomal liposomer uppvisar en förlängd plasmahalveringstid efter intravenös infusion och mer än 99 % av daunorubicin och cytarabin i plasma förblir inkapslade i liposomerna.
Czech: Lipozomy přípravku Vyxeos lipozomální vykazují prodloužený poločas v plazmě po intravenózní infuzi s tím, že více než 99 % daunorubicinu a cytarabinu setrvává v plazmě enkapsulovaných v lipozomech.
Swedish: Försiktighet ska iakttas för att säkerställa att det inte sker någon extravasering av läkemedel när Vyxeos liposomal administreras.
Czech: Je třeba opatrnosti, aby nedošlo k extravazaci léčivého přípravku, pokud se podává přípravek Vyxeos lipozomální.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antineoplastiska medel, kombinationer av antineoplastiska medel.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná antineoplastika, kombinované antineoplastické léky, ATC kód: L01XY01.
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Czech: Prášek pro přípravu koncentrátu pro infuzní roztok.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är distearoylfosfatidylkolin, distearoylfosfatidylglycerol, kolesterol, kopparglukonat, trolamin och sackaros.
Czech: • Dalšími složkami kolfosceryl-stearát, distearoylfosfatidylglycerol, cholesterol, kuprum(II)-glukonát, trolamin a sacharóza.
Swedish: Trombocytopeni (3,7) Neutropeni (3,5) Anemi (2,1)
Czech: Trombocytopenie (3,7) Neutropenie (3,5) Anemie (2,1)
Swedish: Dosjustering krävs inte till patienter med en bilirubinnivå som understiger eller är lika med 50 µmol/l.
Czech: Úprava dávky není nutná u pacientů s hladinou bilirubinu menší nebo rovnou 50 µmol/l.
Swedish: 50 ml injektionsflaska (typ 1-glas) med en propp (klorobutylgummi) och en försegling (aluminium) innehållande 44 mg daunorubicin och 100 mg cytarabin.
Czech: 50ml injekční lahvička (sklo třídy I) se zátkou (chlorbutylová pryž) a víčkem (aluminium) obsahující 44 mg daunorubicinu a 100 mg cytarabinu.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 - 8 °C).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner var mycket vanliga biverkningar i kliniska studier med Vyxeos liposomal.
Czech: Reakce z hypersenzitivity byly velmi časté NÚ, které se objevily v klinických studiích s přípravkem Vyxeos lipozomální.
Swedish: Huvudvärk (1,1)
Czech: Časté Bolesti hlavy (1,1)
Swedish: Konsolidering daunorubicin 29 mg/m och cytarabin 65 mg/m dag 1 och 3
Czech: Konsolidace daunorubicin 29 mg/m a cytarabin 65 mg/m ve dnech 1 a 3
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo sestry.
Swedish: Vyxeos liposomal kan minska antalet vita blodkroppar, vilka bekämpar infektion, och även de blodkroppar som hjälper blodet att koagulera (blodplättar) som leder till blödningsbesvär såsom näsblödningar och blåmärken.
Czech: Závažné nežádoucí účinky mohou postihnout více než 1 z 10 osob (velmi časté) Přípravek Vyxeos lipozomální může snížit počet bílých krvinek, které bojují s infekcí a také krevních buněk, které pomáhají krevnímu srážení (krevní destičky), což vede ke krvácivým poruchám, jako je krvácení z nosu a vznik modřin.
Swedish: Trombocytopeni (4,5) Neutropeni (3,7) Anemi (3,2)
Czech: Trombocytopenie (4,5) Neutropenie (3,7) Anemie (3,2)
Swedish: Daunorubicin var mutagent i in vitro-tester (Ames-analys, analys av V79-hamstercell) och klastogent in vitro (CCRF-CEM humana lymfoblaster) och in vivo-tester (SCE-analys i benmärg hos mus).
Czech: Daunorubicin byl mutagenní v testech in vitro (Amesův test, test na buňkách křečka V79) a klastogenní v testech in vitro (CCRF-CEM lidské lymfoblasty) a in vivo (SCE test na myší kostní dřeni).
Swedish: Dosjustering krävs inte för patienter med lätt (kreatininclearance [CrCL] 60 ml/min till 89 ml/min enligt Cockcroft-Gaults ekvation [C-G]) eller måttlig (CrCL 30 ml/min till 59 ml/min) nedsatt njurfunktion.
Czech: Úprava dávky není nutná u pacientů s lehkou poruchou ledvin (clearance kreatininu [ClCr] 60 ml/min až 89 ml/min dle rovnice Cockcroft Gault [C-G]) nebo středně těžkou poruchou ledvin (ClCr 30 ml/min až 59 ml/min).
Swedish: • Läkemedel ska inte kastas i avloppet.
Czech: • Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Swedish: Vid allvarliga/livshotande överkänslighetssymtom (t.ex. hypotoni som kräver vasopressorbehandling, angioödem, andnödssyndrom som kräver bronkdilaterande behandling, generaliserad urtikaria) ska behandlingen avbrytas.
Czech: V případě závažných/život ohrožujících příznaků z přecitlivělosti (například hypotenze vyžadující léčbu vasopresory, angioedém, respirační tíseň vyžadující bronchodilatační terapii, generalizovaná kopřivka) se má léčba zastavit.
Swedish: I motsats till icke-liposomal daunorubicin och cytarabin, vilka snabbt metaboliseras till respektive metaboliter, är daunorubicin och cytarabin fria baser inkapslade i liposomer efter administrering av Vyxeos liposomal.
Czech: Na rozdíl od nelipozomálního daunorubicinu a cytarabinu, které jsou rychle metabolizovány na odpovídající metabolity, jsou daunorubicin a cytarabin po podání přípravku Vyxeos lipozomální volné baze enkapsulované v lipozomech.
Swedish: Anvisningar för beredning
Czech: Pokyny pro přípravu
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C)
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Swedish: • smärta eller svullnad av slemhinnorna i matsmältningssystemet (mukosit), eller smärta i buken (magen), förstoppning, nedsatt aptit, diarré, illamående eller kräkningar
Czech: • bolesti nebo otok tkáně vystýlající trávící systém (mukositis) nebo bolesti břicha, zácpa, ztráta chuti k jídlu, průjem, nauzea (pocit na zvracení) nebo zvracení,
Swedish: Incidensen av alla kardiotoxicitetshändelser var 72,0 %; incidensen av icke allvarliga kardiotoxicitetshändelser var 68,5 %; incidensen av allvarliga kardiotoxicitetshändelser var 9,1 %; incidensen av kardiotoxicitet som ledde till utsättning var 0,5 %.
Czech: Incidence všech příhod kardiotoxicity byla 72,0 %, incidence nezávažných příhod kardiotoxicity byla 68,5 %, incidence závažných příhod kardiotoxicity byla 9,1 %; incidence kardiotoxicity, která vedla k ukončení je 0,5 %.
Swedish: Både daunorubicin och cytarabin är gentoxiska och Vyxeos liposomal kan således associeras med en gentoxisk risk.
Czech: Daunorubicin a cytarabin jsou genotoxické, a proto může být přípravek Vyxeos lipozomální spojen s genotoxickým rizikem.
Swedish: Difenhydramin (20-25 mg) intravenöst och dexametason (10 mg) ska ges och epinefrin (adrenalin) eller bronkodilatorer ska läggas till om det är indicerat.
Czech: Má se podat intravenózní difenhydramin (20 - 25 mg) a dexamethason (10 mg) a pokud je to indikováno, má se přidat epinefrin (adrenalin) nebo bronchodilatátory.
Swedish: • ökad svettning.
Czech: • zvýšené pocení
Swedish: Kardiotoxiska medel
Czech: Kardiotoxické léky
Swedish: Vyxeos liposomal är en liposomal beredning med en fast kombination av daunorubicin och cytarabin i en molarkvot på 1:5.
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální je lipozomální léková forma s fixní kombinací daunorubicinu a cytarabinu v molárním poměru 1:5.
Swedish: Vyxeos liposomal ska bara användas till patienter med anamnes på Wilsons sjukdom eller andra kopparrelaterade sjukdomar om nyttan överväger riskerna (se avsnitt 6.1).
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální se má používat pouze u pacientů s anamnézou Wilsonovy choroby nebo jiných poruch souvisejících s mědí, pokud přínosy převyšují rizika (viz bod 6.1).
Swedish: Vyxeos liposomal administrerar en synergistisk kombination av daunorubicin och cytarabin till leukemiceller under en förlängd tidsperiod.
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální vykazuje synergistickou kombinaci daunorubicinu a cytarabinu na buňky leukémie po delší časové období.
Swedish: Stabilitet för beredd suspension i injektionsflaskan Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats under 4 timmar vid 2 °C till 8 °C vid förvaring i upprätt läge.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána po dobu 4 hodiny při teplotě 2 až 8 °C při uchovávání ve svislé poloze.
Swedish: Behandling med Vyxeos liposomal ska sättas ut hos patienter med nedsatt hjärtfunktion om inte nyttan av att sätta in eller fortsätta behandlingen överväger riskerna (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Czech: Léčba přípravkem Vyxeos lipozomální se má ukončit u pacientů s poruchou funkce srdce, pokud přínos zahájení nebo pokračování v léčbě nepřevyšuje riziko (viz body 4.5 a 4.8).
Swedish: • njursvikt
Czech: • selhání ledvin,
Swedish: Det saknas erfarenhet av Vyxeos liposomal hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CrCL 15 ml/min till 29 ml/min) eller terminal njursjukdom.
Czech: Nejsou zkušenosti s použitím přípravku Vyxeos lipozomální u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (ClCr 15 ml/min až 29 ml/min) nebo terminálním onemocněním ledvin.
Swedish: • Det ges som ett dropp (infusion) i en ven.
Czech: • Bude vám podán jako infuze do žíly.
Swedish: (motsvarande 44 mg/m daunorubicin och 100 mg/m cytarabin) dag 1, 3 och 5 visar att genomsnittlig AUClast kvot för metabolit:modersubstans för daunorubicinol och AraU var 1,79 % och 3,22 % mot den för daunorubicin respektive cytarabin, vilket är lägre än de som vanligtvis rapporteras för icke-liposomala läkemedel, cirka 40-60 % för daunorubicinol:daunorubicin och cirka 80 % för AraU:cytarabin.
Czech: (odpovídá 44 mg/m daunorubicinu a 100 mg/m cytarabinu) ve dnech 1, 3 a 5 vykazují průměrnou AUClast poměru metabolitu:mateřské látky pro daunorubicinol a AraU 1,79 % a 3,22 % pro daunorubicin resp. cytarabin.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med Vyxeos liposomal.
Czech: U přípravku Vyxeos lipozomální nebyly provedeny žádné interakční studie.
Swedish: Incidensen av blödningshändelser var 69,1 %; incidensen av icke allvarliga blödningshändelser var 67,2 %; incidensen av allvarliga blödningshändelser var 5,6 %; incidensen av blödningar som ledde till utsättning var 0.
Czech: Incidence krvácivých příhod je 69,1 %, incidence nezávažných krvácivých příhod je 67,2 %, incidence závažných krvácivých příhod byla 5,6 %; incidence krvácení, které vedlo k ukončení je 0.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar för cytotoxiska medel.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytotoxické látky.
Swedish: Hjärtstopp rapporterades som en dödlig händelse; patienten hade trombocytopeni och neutropeni, vilka bidrog till hjärtstoppet (se avsnitt 4.4).
Czech: U pacienta se objevila trombocytopenie a neutropenie, které přispívaly k srdeční zástavě (viz bod 4.4).
Swedish: • feber, frossa, halsont, hosta, munsår eller andra infektionssymtom
Czech: • horečky, zimnice, bolesti v krku, kašel, vředy v ústech nebo jakékoliv jiné příznaky infekce
Swedish: Den genomsnittliga (%CV) arean under kurvan (AUC) under ett doseringsintervall var 637 (38,4 %) mikrogram.timme/ml för daunorubicin och 1 900 (44,3 %) mikrogram.timme/ml för cytarabin.
Czech: Průměrná (%VK) plocha pod křivkou (AUC) během jednoho dávkovacího intervalu pro daunorubicin byla 637 (38,4 %) mcg.h/ml a pro cytarabin 1900 (44,3 %) mcg.h/ml.
Swedish: Överkänslighet (inklusive utslag) (66,9)
Czech: Velmi časté Hypersenzitivita (včetně vyrážky) (66,9)
Swedish: Vid måttliga överkänslighetssymtom (t.ex. måttliga utslag, rodnad, lätt dyspné, obehag i bröstet) ska behandlingen avbrytas.
Czech: Při středně závažných příznacích z hypersenzitivity (např. střední vyrážka, návaly horka, mírná dušnost, nepohodlí na hrudi) je třeba léčbu zastavit.
Swedish: Det rekommenderade doseringsschemat för Vyxeos liposomal är 44 mg/100 mg/m 2, administrerat intravenöst under 90 minuter:
Czech: Doporučený plán dávkování pro indukci remise Doporučený plán dávkování přípravku Vyxeos lipozomální 44 mg/100 mg/m2, podaný nitrožilně během 90 minut:
Swedish: Ej använt läkemedel ska kasseras enligt gällande anvisningar för cytotoxiska medel.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytotoxické přípravky.
Swedish: På grund av risken att Vyxeos liposomal framkallar allvarliga biverkningar hos ammande barn, ska kvinnor rådas att avbryta amning under behandling med Vyxeos liposomal.
Czech: Vzhledem k potenciálu závažných nežádoucích reakcí u kojených dětí v důsledku přípravku Vyxeos lipozomální, je třeba matky poučit, aby během používání přípravku Vyxeos lipozomální kojení ukončily.
Swedish: Händelsefri överlevnad %
Czech: Přežití bez příhody
Swedish: • hudrodnad, utslag, muskelvärk, huvudvärk, skelettsmärta, ledvärk, trötthet, allmän svullnad inklusive svullnad av armar och ben
Czech: • zarudnutí kůže, vyrážka, svalové bolesti, bolesti hlavy, bolesti kostí, kloubů, únava, generalizovaný otok včetně otoku vašich paží a dolních končetin,
Swedish: När du får behandling med Vyxeos liposomal kommer läkaren regelbundet att ta blodprover för att bedöma hur du reagerar på behandlingen och kontrollera hur väl du tål den. Läkaren kan också kontrollera hjärtat eftersom det kan påverkas av Vyxeos liposomal.
Czech: Při léčbě přípravkem Vyxeos lipozomální bude váš lékař provádět pravidelné krevní testy pro zhodnocení vaší odpovědi na léčbu a pro kontrolu, že je dobře tolerován.
Swedish: Första induktion daunorubicin 44 mg/m och cytarabin 100 mg/m dag 1, 3 och 5
Czech: První indukce daunorubicin 44 mg/m a cytarabin 100 mg/m ve dnech 1, 3 a 5
Swedish: Sömnstörningar (25,1) Ångest (17,3) Delirium (15,5)
Czech: Psychiatrické poruchy Velmi časté Poruchy spánku (25,1) Úzkost (17,3)
Swedish: Du ska inte amma när du får behandling med Vyxeos liposomal eftersom det kan vara skadligt för barnet.
Czech: Během léčby přípravkem Vyxeos lipozomální nekojte, protože může být škodlivý pro dítě.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Vyxeos lipozomální Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning och spädning finns i avsnitt 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání léčivého přípravky po jeho rekonstituci a naředění viz bod 6.3.
Swedish: Cytotoxiskt
Czech: JINÉ Cytotoxické
Swedish: Kardiotoxiciteter sågs i kliniska studier med Vyxeos liposomal.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Vyxeos lipozomální byla pozorována kardiotoxicita.
Swedish: Njursvikt (6,4)
Czech: Časté Renální insuficience (6,4)
Swedish: Dyspepsi (0,5) Kräkningar (0,3)
Czech: Méně časté Dyspepsie (0,5) Zvracení (0,3)
Swedish: Vyxeos liposomal ska bara administreras intravenöst.
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální se má podávat pouze intravenózně.
Swedish: Andra induktion daunorubicin 44 mg/m och cytarabin 100 mg/m dag 1 och 3
Czech: Druhá indukce daunorubicin 44 mg/m a cytarabin 100 mg/m ve dnech 1 a 3
Swedish: Blödning (13,1)
Czech: Hemoragie (13,1) Časté
Swedish: Vyxeos liposomal är ett purpurfärgat pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas.
Czech: Jak přípravek Vyxeos lipozomální vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Vyxeos lipozomální je fialový prášek pro koncentrát pro infuzní roztok dodávaný ve skleněných injekčních lahvičkách.
Swedish: Tumörlyssyndrom (2,7)
Czech: Časté Syndrom nádorového rozpadu (2,7)
Swedish: Behandling med Vyxeos liposomal ska sättas ut hos patienter som utvecklar tecken eller symtom på kardiomyopati, om inte nyttan överväger riskerna (se avsnitt 4.4).
Czech: Léčba přípravkem Vyxeos lipozomální se má ukončit u pacientů, u nichž se vyvinou příznaky kardiomyopatie, pokud přínosy nepřevýší rizika (viz bod 4.4).
Swedish: Det saknas erfarenhet av Vyxeos liposomal hos patienter med nedsatt leverfunktion och en bilirubinnivå som överstiger 50 µmol/l.
Czech: Nejsou zkušenosti s použitím přípravku Vyxeos lipozomální u pacientů s poruchou funkce jater, která způsobuje hladiny bilirubinu vyšším než 50 µmol/l.
Swedish: Klåda (17,3) Överdriven svettning (10,1)
Czech: Velmi časté Pruritus (17,3) Hyperhidróza (10,1)
Swedish: 1 injektionsflaska innehåller 44 mg daunorubicin och 100 mg cytarabin.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje daunorubicinum 44 mg a cytarabinum 100 mg.
Swedish: Ödem (52,3) Trötthet (46,4) Frossa (31,2) Feber (29,6)
Czech: Velmi časté Edém (52,3) Únava (46,4) Zimnice (31,2) Pyrexie (29,6)
Swedish: • Efter spädning ska infusionspåsarförvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C) i upp till 4 timmar.
Czech: • Po zředění se má roztok v infuzních vacích uchovávat v chladničce (2 až 8 °C) po dobu až 4 hodiny.
Swedish: Män med sexuella partners i fertil ålder och kvinnor ska använda effektiva preventivmetoder under behandling och under 6 månader efter den sista dosen av Vyxeos liposomal.
Czech: Ženy v plodném věku musí před zahájením léčby přípravkem Vyxeos lipozomální podstoupit těhotenský test. Muži se sexuálními partnerkami v reprodukčním věku a ženy mají používat účinnou antikoncepci během léčby a 6 měsíců po poslední dávce přípravku Vyxeos lipozomální.
Swedish: Difenhydramin (20-25 mg eller motsvarande) intravenöst och dexametason (10 mg) intravenöst ska ges.
Czech: Má se podat intravenózní difenhydramin (2025 mg nebo ekvivalent) a intravenózní dexametazon (10 mg).
Swedish: • Efter beredning innehåller lösningen 2,2 mg/ml daunorubicin och 5 mg/ml cytarabin inkapslade i liposomer.
Czech: • Po rekonstituci obsahuje roztok daunorubicinum 2,2 mg/ml a cytarabinum 5 mg/ml, enkapsulované v lipozomech.
Swedish: Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Czech: Vyxeos lipozomální 44 mg/100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Swedish: I likhet med icke-liposomal daunorubicin och cytarabin, efter frisättning från Vyxeos liposomal liposomer, metaboliseras både daunorubicin och cytarabin i hög grad i kroppen.
Czech: Podobně, jako nelipozomální daunorubicin a cytarabin jsou daunorubicin a cytarabin po uvolnění z lipozomů přípravku Vyxeos lipozomální rozsáhle metabolizovány v těle.
Swedish: Hur Vyxeos liposomal ska förvaras
Czech: Jak přípravek Vyxeos lipozomální uchovávat
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je Vám podán tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Swedish: • andnöd.
Czech: • svědění,
Swedish: Det saknas erfarenhet av Vyxeos liposomal hos patienter med bilirubin i serum över 50 µmol/l vid baseline, gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 30 ml/min) eller kronisk njursvikt.
Czech: Nejsou zkušenosti s použitím přípravku Vyxeos lipozomální u pacientů s výchozí hodnotou sérového bilirubinu větší než 50 µmol/l, závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu menší než 30 ml/min) nebo s terminálním stádiem onemocnění ledvin.
Swedish: Dyspné (13,1)
Czech: Nauzea (1,1)
Swedish: Synnedsättning (10,4)
Czech: Velmi časté Únava (10,4)
Swedish: Allvarliga eller dödliga blödningshändelser, inklusive dödliga blödningar i centrala nervsystemet (CNS) som associerats med svår trombocytopeni, har uppstått hos patienter behandlade med Vyxeos liposomal.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Vyxeos lipozomální se objevily těžké nebo fatální hemoragické příhody zahrnující fatální krvácení do centrálního nervového systému (CNS) spojené s těžkou trombocytopenií.
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner, har rapporterats med daunorubicin och cytarabin.
Czech: U daunorubicinu a cytarabinu byly hlášené závažné reakce z hypersenzitivity zahrnující anafylaktické reakce.
Swedish: • Injektionsflaskan får inte värmas upp, utsättas för virvelrörelse eller skakas kraftigt.
Czech: • Nepoužívejte zahřívání, víření nebo silné třepání.
Swedish: • Om den beredda infusionslösningen inte används omedelbart ska den förvaras i kylskåp (2 ºC till 8 ºC) i upp till 4 timmar.
Czech: • Pokud se ředěný infuzní roztok nepoužije okamžitě, uchovávejte v chladničce (2 až 8°C) po dobu až 4 hodiny.
Swedish: Vyxeos liposomal ska bara användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion om nyttan överväger riskerna (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální se má používat pouze u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, pokud přínosy převyšují rizika (viz body 4.4 a 5.2).
Swedish: CR, n (%) Oddskvot (95 % KI) p-värde (2-sidigt)
Czech: Poměr šancí (95% IS) p-hodnota (2-stranná)
Swedish: Efter beredning innehåller lösningen 2,2 mg/ml daunorubicin och 5 mg/ml cytarabin inkapslade i liposomer.
Czech: Po rekonstituci obsahuje roztok daunorubicinum 2,2 mg/ml a cytarabinum 5 mg/ml, enkapsulované v lipozomech
Swedish: Levande försvagat Aujeszkys sjukdomsvirus (Aujeszkys Disease-virus), stammen NIA3-783:≥ 105,2
Czech: Živý atenuovaný virus Morbus Aujeszkyi, kmen NIA3-783: ≥ 105.2
Swedish: EU-nummer Namn Styrka
Czech: Číslo EU Obchodní název
Swedish: CCID50* per dos injektionsflaskor för 10 doser och 1o flaskor för rekonstituering
Czech: 10 lékovek se 100 dávkami a 10 lahviček pro přípravu
Swedish: Djurslag Administreringssätt
Czech: Léková forma Cílový druh
Swedish: I mycket sällsynta fall (<1/100 000) kan överkänslighetsreaktioner observeras.
Czech: Ve velmi vzácných případech (<1/100 000) lze pozorovat hypersenzitivní reakce.
Swedish: Vaccinationsprogram:
Czech: Vakcinační program:
Swedish: Vaccinera endast friska djur.
Czech: Vakcinují se jen zdravá zvířata.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 22/08/2008
Czech: Datum posledního prodloužení: 22/08/2008
Swedish: Skall inte blandas med annat vaccin eller immunologisk produkt.
Czech: Nemísit s jinou vakcínou nebo imunologickým přípravkem.
Swedish: 20 ml 100 ml 200 ml
Czech: 100 ml 200 ml
Swedish: En andra dos kan injiceras 3-4 veckor efter den första injektionen.
Czech: Druhá dávka se aplikuje 3 - 4 týdny po první injekci.
Swedish: Tvätta och desinficera händer och utrustning efter användning.
Czech: Je nutno umýt a dezinfikovat ruce a náčiní po použití.
Swedish: Vanligen försvinner dessa reaktioner inom 3 veckor efter primärvaccinationen.
Czech: Zpravidla tyto reakce vymizí v průběhu 3 týdnů po první vakcinaci.
Swedish: En dos på 2 ml innehåller
Czech: Jedna dávka 2 ml obsahuje
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 10 doser
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 10 dávek
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/98/009/001-006
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/98/009/001-006
Swedish: 0,15 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 07/08/1998
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 07/08/1998
Swedish: Hållbarhet efter rekonstituering: används inom 1 timme
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci: spotřebujte do jedné hodiny
Swedish: Immuniteten varar i 3 månader efter grundvaccinationen.
Czech: Imunita přetrvává po dobu 3 měsíců po základní vakcinaci.
Swedish: - Aktiv immunitet: immunitet inträder från 3 veckor efter grundvaccination.
Czech: - Aktivní imunita: Imunita se dostavuje za 3 týdny po základní vakcinaci.