FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como medida conservativa, tendo em vista a limitação de dados, recomenda-se que a duração total do tratamento, em doentes tratados previamente e que apresentam resposta precoce, seja prolongada até às 48 semanas comparando com a duração de 36 semanas de duração total testada (TGR testado) com um período de consolidação de 12 semanas de peginterferão alfa e ribavirina, no Final do Tratamento
Latvian: Datu ierobežojumu dēļ iepriekš ārstētiem pacientiem, kam ir agrīna atbildes reakcija, kā konservatīvs pasākums ir ieteicams kopējo ārstēšanas ilgumu pagarināt līdz 48 nedēļām salīdzinājumā ar pārbaudīto, 36 nedēļas ilgo ārstēšanu (testēto RGT), pievienojot 12 nedēļas ilgu peginterferona un ribavirīna konsolidācijas fāzi pēc triju komponentu terapijas beigām 36. nedēļā.
Portuguese: O número de doentes com cirrose é limitado (onde 40 indivíduos foram tratados com Victrelis de um
Latvian: Pacientu ar cirozi skaits ir ierobežots (kur kopumā no 53 pacientiem ar Victrelis tika ārstēti
Portuguese: A idade média dos doentes aleatorizados foi de 49 anos.
Latvian: Grupās nejaušināti iedalīto pētījuma dalībnieku vidējais vecums bija 49 gadi.
Portuguese: A adição de boceprevir ao peginterferão alfa-2b e ribavirina resultou em maior incidência de neutropenia, incluindo neutropenia de Grau 3-4, em comparação com peginterferão alfa-2b e ribavirina isolados (ver secção 4.8).
Latvian: Boceprevīra pievienošana alfa-2b peginterferonam un ribavirīnam palielināja neitropēnijas un 3.4. pakāpes neitropēnijas sastopamību salīdzinājumā ar gadījumiem, kad lietots tikai alfa-2b peginterferons un ribavirīns (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Victrelis, em associação com ribavirina e peginterferão alfa, é contraindicado em mulheres grávidas
Latvian: Victrelis kombinācijā ar ribavirīnu un alfa peginterferonu grūtniecēm ir kontrindicēts (skatīt
Portuguese: Foram detetadas RAVs iniciais em 8% dos doentes por sequenciação da população.
Latvian: Veicot populācijas sekvencēšanu, RAV pētījuma sākumā konstatēja 8 % pacientu.
Portuguese: Dados de interações farmacocinéticas
Latvian: 2. tabula Informācija par farmakokinētisko mijiedarbību
Portuguese: Administrar peginterferão alfa e ribavirina e terminar na ST 48.
Latvian: 3. lietot alfa peginterferonu un ribavirīnu un pabeigt lietošanu 48. ārstēšanas nedēļas beigās.
Portuguese: Todos os doentes com ARN-VHC detetável no plasma na ST 24 suspenderam o tratamento.
Latvian: Visiem pētījuma dalībniekiem, kuriem 24. ĀN plazmā bija nosakāms HCV-RNS līmenis, terapija tika pārtraukta.
Portuguese: Numa análise conjunta de doentes que não tinham sido tratados previamente e doentes com falência do tratamento prévio, que receberam tratamento com peginterferão alfa-2b e ribavirina durante 4 semanas, seguido de boceprevir 800 mg três vezes por dia em associação com peginterferão alfa-2b e ribavirina em dois estudos de Fase III, as RAVs após o início do tratamento foram detetadas em 15% do total de doentes.
Latvian: Apvienotā analīzē par terapiju iepriekš nesaņēmušiem pētījuma dalībniekiem un pētījuma dalībniekiem ar neveiksmīgu iepriekšējo terapiju, kas divos III fāzes klīniskajos pētījumos četras nedēļas lietoja alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu, bet turpmāk - boceprevīru pa 800 mg trīs reizes dienā kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu, RAV pēc pētījuma sākuma tika atklāts 15 % visu pētījuma dalībnieku.
Portuguese: Diátese hemorrágica, linfadenopatia, linfopenia
Latvian: Hemorāģiskā diatēze, limfadenopātija, limfopēnija
Portuguese: • Victrelis é sempre tomado em associação com peginterferão alfa e ribavirina.
Latvian: • Victrelis vienmēr tiek lietots kopā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Portuguese: As taxas de RVM nos doentes aleatorizados para a redução da dose de ribavirina e nos doentes aleatorizados para receberem eritropoietina foram comparáveis.
Latvian: SVR biežums pacientiem, kuri tika randomizēti samazinātas ribavirīna devas lietošanas grupā bija līdzīgs kā pacientiem, kuri tika randomizēti eritropoetīna lietošanas grupā.
Portuguese: Hipotensão*, hipertensão Trombose venosa profunda*, afrontamento, palidez,
Latvian: Hipotensija*, hipertensija Dziļo vēnu tromboze*, pietvīkums, bālums, perifēra
Portuguese: (neutropenia Grau 4) comparando com 4 % dos doentes a receber apenas peginterferão alfa-2b e ribavirina.
Latvian: 9/l (4. pakāpes neitropēnija), salīdzinot ar 4 % pacientu, kas saņēma tikai alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu.
Portuguese: Boceprevir sofre ainda, com uma menor extensão, metabolismo oxidativo mediado pelo CYP3A4/5.
Latvian: Boceprevīrs tiek pakļauts arī CYP3A4/5 pastarpinātam oksidatīvam metabolismam, taču tas notiek mazākā pakāpē.
Portuguese: Geral: dificuldade em respirar ou engolir; tumor da tiroide; infeção no sangue; inchaço ou caroços nalguns órgãos do corpo; doença que aumenta a paralisia muscular; doença do cérebro - os sintomas podem incluir dor de cabeça e febre, paralisia de uma parte do corpo, torcicolo ou
Latvian: Vispārīgi: elpošanas un rīšanas traucējumi, vairogdziedzera audzējs; asins infekcija; ķermeņa orgānu pietūkums vai palielināšanās; slimība, kura noved pie progresējošas muskuļu paralīzes; smadzeņu slimība - pazīmes var būt galvassāpes un drudzis, noteiktas ķermeņa daļas paralīze, kakla stīvums vai jutīgums pret gaismu.
Portuguese: Victrelis não inibe nem induz as outras enzimas do CYP450.
Latvian: Citus CYP450 enzīmus Victrelis neinhibē un
Portuguese: A distribuição por raça dos doentes era a seguinte: 85% Caucasianos, 12% Negros, 1% Asiáticos, <1% Multirracial, <1% Nativos Havaianos ou de outra ilha do Pacífico.
Latvian: Sadalījums pēc rases pētījuma dalībnieku vidū bija šāds: 85 % baltādaino, 12 % melnādaino, 1 % aziātu, < 1 % vairāku rasu pēcteču, < 1 % Havaju salu vai citu Klusā okeāna salu pamatiedzīvotāju.
Portuguese: - se é uma mulher em idade fértil a tomar ribavirina: terá que obter resultado negativo no teste de gravidez efetuado antes do início do tratamento, mensalmente durante o tratamento e no período de 4 meses após terminar o tratamento.
Latvian: Jūsu grūtniecības testam jābūt negatīvam pirms terapijas uzsākšanas, katru mēnesi terapijas laikā un 4 mēnešus pēc terapijas pabeigšanas.
Portuguese: Não foram observados efeitos no desenvolvimento fetal em ratos e coelhos (ver secção 5.3).
Latvian: Žurkām un trušiem ietekme uz augļa attīstību nav novērota (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: Por favor, consultar o Resumo das Características do Medicamento do peginterferão alfa.
Latvian: Lūdzu, skatiet alfa peginterferona zāļu aprakstu.
Portuguese: A mediana do tempo para todas as RAVs se tornarem indetetáveis foi 1,04 anos para o genótipo 1b.
Latvian: 1b genotipa gadījumā vidējais laiks, līdz visi RAV kļuva nenosakāmi bija 1,04 gadi.
Portuguese: Estômago ou intestino: dor na parte de baixo do estômago; pancreatite Urinários: dor ao urinar (passar urina); sensação de ardor ou dificuldade ao urinar; urinar várias vezes durante a noite
Latvian: Urīnizvades sistēma: sāpes urinējot; dedzināšanas sajūta vai apgrūtināta urinēšana; celšanās vairākas reizes naktī, lai urinētu.
Portuguese: Para os doentes que demonstraram resposta ao interferão na ST4, o tratamento com a associação de Victrelis com peginterferão alfa-2b e ribavirina resultou em taxas de RVM de 79-81%, comparando com 51% nos doentes tratados com o tratamento padrão.
Latvian: Pētījuma dalībniekiem, kuriem līdz 4. ĀN radās reakcija pret interferonu, ārstēšana ar Victrelis un alfa-2b interferona un ribavirīna kombināciju nodrošināja SVR biežumu 79 - 81 %, salīdzinot ar 51 % pētījuma dalībniekiem, kuru ārstēšanai tika izmantota standarta terapija.
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose na administração concomitante com Victrelis.
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana lietojot kopā ar Victrelis.
Portuguese: A administração concomitante de Victrelis com alfuzosina e silodosina é contraindicada (ver secção 4.3).
Latvian: Victrelis lietošana vienlaikus ar alfuzosīnu un silodosīnu ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Portuguese: Tabela 9
Latvian: EN11 9BU
Portuguese: Respondedores nulos: doentes que tiveram uma diminuição de ARN-VHC inferior a 2-log10 à semana de tratamento 12 com peginterferão alfa-2b e ribavirina.
Latvian: Pacienti bez atbildes reakcijas: pacienti, kuriem HCV-RNS līmenis bija samazinājies zemāks kā 2 log10 līdz 12 ārstēšanas nedēļai ar alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu.
Portuguese: A atividade inibitória de boceprevir na replicação do VHC genótipo 1a diminuiu (2 a 6 vezes) pela substituição dos seguintes aminoácidos no domínio protease da proteína NS3: V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K e V158I.
Latvian: Boceprevīra aktivitāte pret HCV 1a genotipa replikonu bija samazināta (2 līdz 6 reizes) sekojošās NS3 proteāzes domēna aminokābju substitūcijās: V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K un V158I.
Portuguese: Olho seco, exsudados da retina, visão turva, compromisso visual
Latvian: Sausa acs, tīklenes eksudāti, redzes miglošanās, redzes traucējumi
Portuguese: Tabela 8 Resposta Virológica Mantida (RVM), Final do Tratamento (FT) e Taxas de Recidiva para doentes com falência do tratamento prévio (com resposta precoce e tardia)
Latvian: 8. tabula Stabila virusoloģiskā atbildes reakcija (SVR), ārstēšanas kursa beigas (EOT) un recidīvs pacientiem, kam bijusi neveiksmīga iepriekš veikta terapija (pacienti ar agrīnu un vēlīnu atbildes reakciju)
Portuguese: Em doentes com diminuição da carga vírica <1-log10 na ST4 (resposta fraca ao interferão), o tratamento com a associação Victrelis com peginterferão alfa-2b e ribavirina resultou em taxas de RVM de 28-38%, respetivamente, comparando com 4% em doentes tratados com o tratamento padrão.
Latvian: Pētījuma dalībniekiem, kuriem 4. ĀN vīrusa slodze bija mazinājusies par < 1-log10 (vāja reakcija pret interferonu), terapija ar Victrelis un alfa-2b peginterferona/ribavirīna kombināciju panāca SVR biežumu 28 - 38 %, salīdzinot ar 4 % pētījuma dalībnieku, kas saņēma aprūpes standarta terapiju.
Portuguese: RVM: definida por nível de ARN-VHC indetetável
Latvian: SVR: definēts kā nenosakāms SVR
Portuguese: Duração do tratamento=28 semanas 1 Administrar peginterferão alfa e ribavirina durante 4 semanas, e depois 2.
Latvian: Ārstēšanas ilgums = 28 nedēļas 1. Lietot alfa peginterferonu un ribavirīnu pirmās četras nedēļas un pēc tam2. turpināt visu triju zāļu lietošanu
Portuguese: Os doentes a receber digoxina devem ser monitorizados de forma apropriada.
Latvian: Pacienti, kuri lieto digoksīnu, attbilstoši jānovēro.
Portuguese: Em doentes com genótipo C/C, que receberam tratamento triplo, 89% dos não tratados previamente tiveram ARN-VHC indetetável no plasma à ST8 e foram elegíveis para tratamento de curta duração em comparação com 52% dos doentes não tratados previamente sem genótipo C/C.
Latvian: pacientu, kas saņēma triju komponentu terapiju salīdzinājumā ar 52 % iepriekš neārstēto ne-C/C pacientu, 8. ĀN bija nenosakāma HCV-RNS, un tiem bija piemērota īslaicīgāka terapija.
Portuguese: Cada cavidade do blister é selada termicamente com uma película descolável numa configuração de 3 cavidades por blister.
Latvian: Visi blistera dobumi (konfigurācijā pa trim blistera dobumiem vienā blisterī) ir termiski noslēgti ar atlobāmu pārklājumu un iepakoti.
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose de Victrelis em doentes com compromisso renal de qualquer grau (ver secção 5.2).
Latvian: Pacientiem ar jebkuras pakāpes nieru darbības traucējumiem Victrelis devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: o Doentes com ARN-VHC detetável à ST8 ou em qualquer semana de tratamento subsequente mas negativos à ST24 (com resposta tardia) foram transferidos de forma oculta para o grupo de placebo na visita da ST28 e continuaram o tratamento com peginterferão alfa-2b + ribavirina durante 20 semanas adicionais, num total de 48 semanas de tratamento.
Latvian: Pētījuma dalībnieki, kuriem 8. ĀN vai jebkurā turpmākā terapijas nedēļā bija nosakāms HCV-RNS līmenis, bet 24. ĀN tas bija nenosakāms (pacienti ar vēlīnu reakciju pret terapiju), 28. ĀN apmeklējumā slēpti nonāca placebo grupā un turpināja terapiju ar alfa-2b peginterferonu + ribavirīnu vēl papildus 20 nedēļas, un šiem dalībniekiem kopējais terapijas ilgums bija 48 nedēļas.
Portuguese: (buprenorfina/naloxona 8/2 - 24/6 mg por dia + Victrelis 800 mg três
Latvian: (buprenorfīns/naloksons pa 8/224/6 mg dienā + Victrelis 800 mg
Portuguese: A mediana do tempo para todas as RAVs se tornarem indetetáveis foi 1,17 anos para o genótipo 1a.
Latvian: 1a genotipam vidējais laiks, līdz visi RAV kļuva nenosakāmi bija 1,17 gadi.
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento de peginterferão alfa e de ribavirina para informação adicional sobre como reduzir e/ou descontinuar a dose de peginterferão alfa e/ou ribavirina.
Latvian: Sīkāku informāciju, kā samazināt alfa peginterferona un/vai ribavirīna devu un/vai pārtraukt šo līdzekļu lietošanu, skatīt alfa peginterferona un ribavirīna zāļu aprakstā.
Portuguese: A atividade inibitória de boceprevir na replicação do VHC genótipo 1b diminuiu (2 a 8 vezes) pela substituição dos seguintes aminoácidos no domínio protease da proteína NS3: V36A/M, F43S, T54A/G/S, V55A, R155K/G, V158I, V170M e M175L.
Latvian: Boceprevīra aktivitāte pret HCV 1b genotipa replikonu bija samazināta (2 līdz 8 reizes) sekojošās NS3 proteāzes domēna aminokābju substitūcijās: V36A/M, F43S, T54A/G/S, V55A, R155K/G, V158I, V170M un M175L.
Portuguese: Hipocaliemia*, alteração do apetite, diabetes mellitus, gota, hipercalcemia
Latvian: Hipokaliēmija*, ēstgribas traucējumi, cukura diabēts, podagra, hiperkalcēmija,
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina para informações sobre a redução da dose e/ou suspensão da ribavirina.
Latvian: Informāciju par ribavirīna devas mazināšanu un/vai lietošanas pilnīgu izbeigšanu skatīt ribavirīna zāļu aprakstā.
Portuguese: Se o doente tem valores de ácido ribonucleico do vírus da hepatite C (ARN-VHC) no plasma superiores ou iguais a 1000 UI/ml à ST 8; descontinuar o tratamento com os três medicamentos.
Latvian: Ja pacientam ar C hepatīta vīrusu ribonukleīnskābes līmenis (HCV RNS) 8. ārstēšanas nedēļas beigās pārsniedz vai līdzinās 1000 SV/ml; jāpārtrauc triju zāļu kombinācijas lietošana.
Portuguese: A administração concomitante de quetiapina com Victrelis é contraindicada (ver secção 4.3).
Latvian: Kvetiapīna vienlaikus lietošana ar Victrelis ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Portuguese: Victrelis, em associação com peginterferão alfa e ribavirina, é contraindicado quando administrado concomitantemente com medicamentos cuja depuração depende do CYP3A4/5, e para os quais as concentrações plasmáticas elevadas estejam associadas a acontecimentos adversos graves e/ou potencialmente fatais, tais como a administração oral de midazolam e triazolam, bepridilo, pimozida, lurasidona, lumefantrina, halofantrina, inibidores da tirosina cinase, sinvastatina, lovastatina,
Latvian: Victrelis lietošana kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu ir kontrindicēta vienlaikus ar zālēm, kuru klīrenss ir stipri atkarīgs no CYP3A4/5 un kuru koncentrācijas palielināšanās plazmā var būt saistīta ar nopietnām un/vai dzīvībai bīstamām komplikācijām, piemēram, perorālu midazolāmu un triazolāmu, bepridilu, pimozīdu, lurazidonu, lumefantrīnu, halofantrīnu, tirozīnkināzes inhibitoriem, simvastatīnu, lovastatīnu, kvetiapīnu, alfuzosīnu, silodosīnu un melnā rudzu grauda alkaloīdu atvasinājumiem (dihidroergotamīnu, ergonovīnu, ergotamīnu, un metilergonovīnu) (skatīt
Portuguese: Informação detalhada sobre o risco de alterações hematológicas (em particular anemia) associada ao Victrelis, que consiste na descrição atual das alterações hematológicas em termos de frequência e tempo de início e sintomas clínicos relacionados
Latvian: • detalizēta informācija par hematoloģisko traucējumu (īpaši anēmijas) risku, kas saistīts ar Victrelis lietošanu.
Portuguese: Pele e cabelo: frieiras, formigueiro ou dormência na pele; sensibilidade ou sensação ao toque diminuída; erupção cutânea, erupção cutânea irregular, pele vermelha; erupção cutânea avermelhada com bolhas de pus; pele vermelha, quente e frágil, por vezes acompanhada por febre e calafrios; transpiração aumentada; doença da pele com manchas vermelhas espessasmuitas vezes acompanhadas de descamação
Latvian: Āda un mati: aukstumpumpas, ādas tirpšana vai notirpums; pavājināta reakcija uz pieskārieniem vai taustes sajūta; ādas izsitumi, ādas izsitumi ar plankumiem, sarkana āda; sarkani, pacelti ādas izsitumi, dažkārt ar pūslīšiem, kuri pildīti ar strutām; karsta, jutīga un sarkana āda, dažkārt ar drudzi un drebuļiem; pastiprināta svīšana; ādas slimība ar bieziem sarkanas ādas laukumiem - bieži ar sudrabotām "zvīņām".
Portuguese: Anemia*, neutropenia* Leucopenia*, trombocitopenia*, pancitopenia,
Latvian: Leikopēnija*, trombocitopēnija*, pancitopēnija,
Portuguese: Agressão*, ideação homicida*, ataques de pânico*, paranoia*, abuso de substâncias*, ideação suicida*, comportamento anormal, fúria, apatia, estado confusional, alterações do estado mental, inquietação Distúrbios bipolares*, suicídio*, tentativa de suicídio*, alucinações auditivas, alucinações visuais, descompensação psiquiátrica
Latvian: Trauksme*, depresija*, bezmiegs, aizkaitināmība Emociju nestabilitāte, uzbudinājums, dzimumtieksmes traucējumi, garastāvokļa pārmaiņas, miega traucējumi Agresivitāte*, slepkavības tieksme*, panikas lēkmes*, paranoja*, ļaunprātīga zāļu lietošana*, domas par pašnāvību*, patoloģiska uzvedība, dusmas, apātija, apjukuma stāvoklis, garīgā stāvokļa pārmaiņas, nemiers Bipolāri traucējumi*, pašnāvība*, pašnāvības mēģinājums*, dzirdes halucinācijas, redzes halucinācijas, psihiska dekompensācija
Portuguese: Surdez*, desconforto no ouvido, deficiência auditiva
Latvian: Džinkstēšana ausīs Kurlums*, diskomforta sajūta ausī, dzirdes traucējumi
Portuguese: Antagonistas da vitamina K Interação não estudada
Latvian: K vitamīna antagonisti
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Victrelis.
Latvian: Ja šaubāties, pirms Victrelis lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: A distribuição por raça dos doentes era a seguinte: 82% Caucasianos, 14% Negros, 2% Asiáticos, 1% Multirracial, 1% Nativos Índios Americanos ou do Alasca.
Latvian: Pētījuma dalībnieku sadalījums pa rasēm bija šāds: 82 % baltādaini, 14 % melnādaini, 2 % aziātu, 1 % daudzrasu, 1 % Amerikas indiāņi vai Aļaskas pamatiedzīvotāji.
Portuguese: A adição de Victrelis ao peginterferão alfa-2b e ribavirina foi associada a incidências mais elevadas de aumento do ácido úrico, triglicéridos e colesterol total comparando com peginterferão alfa-2b e
Latvian: Victrelis pievienošana alfa-2b peginterferonam un ribavirīnam bija saistīta ar lielāku urīnskābes, triglicerīdu un kopējā holesterīna līmeņa paaugstināšanās sastopamību salīdzinājumā ar gadījumiem, kad lietots tikai alfa-2a peginterferons un ribavirīns.
Portuguese: Doentes com falência do tratamento prévio: respondedores parciais prévios e recidivantes ao tratamento com interferão e ribavirina
Latvian: Pacienti, kuriem iepriekšējā terapija bijusi neveiksmīga: pacienti, kas iepriekš daļēji reaģējuši uz terapiju un pacienti, kuriem radies slimības recidīvs pēc ārstēšanas ar interferonu un ribavirīnu
Portuguese: Uma vez que Victrelis é prescrito com peginterferão alfa e ribavirina, por favor consultar o Resumo das Características do Medicamento de peginterferão alfa e ribavirina.
Latvian: Tā kā Victrelis tiek lietots kopā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, informāciju skatīt arī atbilstošajos alfa peginterferona un ribavirīna
Portuguese: o Doentes com ARN-VHC indetetável à ST8 (com resposta precoce) e à ST12 completaram o tratamento na visita da ST36.
Latvian: o Pētījuma dalībnieki, kuriem 8. ĀN un 12. ĀN bija nenosakāms HCV-RNS līmenis (agrīna atbildes reakcija), terapiju pabeidza 36. Ā N apmeklējumā.
Portuguese: Estômago e intestino: diarreia; enjoo (vómitos) Doença mental: ansiedade; sensação de tristeza profunda ou desvalorização pessoal (depressão); irritabilidade, tensão e cansaço
Latvian: Psihiska rakstura traucējumi: trauksmainība; stipras skumjas vai bezvērtīguma sajūta (depresija); aizkaitināmība, sasprindzinājums un nemiers.
Portuguese: Quando administrada com Victrelis deve antecipar-se um ajuste da dose de ciclosporina guiado pela monitorização cuidadosa das concentrações de ciclosporina no sangue, avaliação frequente da função renal e de efeitos secundários relacionados com ciclosporina.
Latvian: Nepieciešama ciklosporīna devas pielāgošana, ja to lieto vienlaikus ar Victrelis, un tā jāveic, rūpīgi kontrolējot ciklosporīna koncentrāciju asinīs un bieži izvērtējot nieru funkciju un ciklosporīna izraisītās blakusparādības.
Portuguese: O perfil de segurança, caracterizado por, aproximadamente, 1.500 doentes para a associação de Victrelis com peginterferão alfa-2b e ribavirina, foi baseado nos dados agrupados de dois ensaios clínicos: um em doentes não tratados previamente, e outro em doentes com falência do tratamento
Latvian: Informācija par Victrelis un alfa peginterferona/ribavirīna kombinācijas drošuma īpašībām iegūta par aptuveni 1500 pacientiem un ir balstīta uz apkopotiem drošuma datiem no diviem klīniskajiem pētījumiem: viena, kurā piedalījušies terapiju iepriekš nesaņēmuši pacienti, un viena, kurā piedalījās pacienti, kam iepriekšējā terapija bijusi neveiksmīga (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: A administração concomitante de midazolam e triazolam por via oral com Victrelis é contraindicada (ver secção 4.3).
Latvian: Perorāla midazolāma un triazolāma lietošana vienlaikus ar Victrelis ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Portuguese: Coortes do Estudo
Latvian: Pētījuma kohortas
Portuguese: Foi realizado um estudo aleatorizado, sem ocultação, de grupos paralelos (P06086) para comparar duas estratégias no controlo da anemia (a utilização de eritropoietina versus a redução da dose de ribavirina) em 687 doentes incluindo 60 doentes com cirrose com hepatite C crónica com genótipo 1 não tratados previamente, os quais se tornaram anémicos durante a terapêutica com Victrelis 800 mg por via oral três vezes ao dia em associação com PR [peginterferão alfa-2b 1,5 µg/kg/semana por via subcutânea e ribavirina doseada com base no peso (600-1.400 mg BID) por via oral, dividida em duas
Latvian: Tika veikts randomizēts, paralēlu grupu, atklāts pētījums (P06086), lai salīdzinātu divas anēmijas terapijas metodes (eritropoetīna lietošanu pret ribavirīna devas samazināšanu), iesaistot 687 pacientus, tostarp 60 cirozes pacientus ar iepriekš neārstētu HCH 1. genotipa infekciju, kuri kļuva anēmiski terapijas laikā, lietojot Victrelis pa 800 mg iekšķīgi trīs reizes dienā kombinācijā ar PR [alfa-2b peginterferons subkutāni pa 1,5 μg/kg/nedēļā un perorāls ribavirīns devā, kas atkarīga no ķermeņa masas (600 - 1 400 mg divas reizes dienā, dienas devu dalot divās reizes devās)].
Portuguese: Isquemia da retina*, retinopatia*, sensação anormal no olho, hemorragia conjuntival, conjuntivite, dor ocular, prurido ocular, inchaço no olho, edema palpebral, aumento do lacrimejo, hiperemia ocular, fotofobia
Latvian: Tīklenes išēmija*, retinopātija*, patoloģiska sajūta acī, konjunktīvas hemorāģija, konjunktivīts, acs sāpes, acs nieze, acs pietūkums, plakstiņu tūska, pastiprināta asarošana, acs hiperēmija, fotofobija
Portuguese: Cinquenta e sete por cento (208/368) dos doentes no grupo de Victrelis-TGR e 56% (204/366) dos doentes no grupo de Victrelis-PR48 tiveram ARN-VHC não detetável à ST 8 comparando com 17% (60/363) dos doentes no grupo de PR.
Latvian: 57 % (208/368) pētījuma dalībnieku VictrelisRGT grupā un 56 % (204/366) pētījuma dalībnieku Victrelis-PR48 grupā 8.
Portuguese: A administração concomitante de Victrelis e tacrolimus requer uma significativa redução da dose de tacrolimus e prolongamento do intervalo de administração, com uma monitorização cuidada das concentrações de tacrolimus no sangue e uma avaliação frequente da função renal e de efeitos secundários relacionados com tacrolimus.
Latvian: Victrelis un takrolīma vienlaikus lietošanas gadījumā nepieciešama būtiska takrolīma devas samazināšana un intervāla palielināšana starp devām, rūpīgi kontrolējot takrolīma koncentrāciju asinīs un bieži izvērtējot nieru funkciju un takrolīma izraisītās blakusparādības.