FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf
Czech: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf klosantel.
German: Es wird langsam aus dem Plasma freigesetzt und sehr langsam metabolisiert; daher verbleibt es über einen langen Zeitraum im Plasma.
Czech: Z plazmy se pomalu uvolňuje a je velmi pomalu metabolizován, a proto zůstává v oběhovém systému po dlouhou dobu.
German: Dies gilt als wichtiger Parameter, der die Rückstände an der Injektionsstelle beeinflusst.
Czech: To se považuje za důležitý parametr ovlivňující rezidua v místě vpichu.
German: Für die beiden letztgenannten Arzneimittel wurden keine Daten zum Abbau von Rückständen vorgelegt.
Czech: Pro poslední dva zmíněné přípravky nebyly poskytnuty žádné údaje o depleci reziduí.
German: Beurteilung und Schlussfolgerungen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis
Czech: Hodnocení a závěry týkající se poměru přínosů a rizik
German: Das Referenzarzneimittel ist Flukiver 50 mg/ml Injektionslösung, das in verschiedenen Mitgliedstaaten seit 1989 zugelassen ist.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem je Flukiver 50 mg/ml injekční roztok, který je od roku 1989 registrován v různých členských státech.
German: Die Nachweisgrenze für Muskelgewebe war in Studie 1 (< 2 µg/kg) ebenfalls niedriger als in Studie 2 (492 µg/kg).
Czech: Limit detekce pro svalovou tkáň byl ve studii 1 rovněž nižší (< 2 µg/kg) než ve studii 2 (492 µg/kg).
German: Darüber hinaus wurden in den jeweiligen vorgelegten Studien unterschiedliche Schafrassen eingesetzt.
Czech: Kromě toho byla v předložených studiích použita různá plemena ovcí.
German: Die Unterschiede zwischen den zwei Rückstandsstudien wurden berücksichtigt.
Czech: Byly zváženy rozdíly mezi oběma studiemi týkajícími se reziduí.
German: Daten zum Abbau von Rückständen wurden von zwei betroffenen Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereicht.
Czech: Údaje o depleci reziduí předložili dva dotčení držitelé rozhodnutí o registraci.
German: Zwei der Produktformulierungen sind sehr ähnlich; dabei handelt es sich um Lösungen mit ähnlichen Hilfsstoffen, die einen ähnlichen Anteil von Wasser und Propylenglykol als Trägerstoff verwenden.
Czech: V případě dvou přípravků je složení velmi podobné, neboť se jedná o roztoky s podobnými pomocnými látkami a s podobným podílem vody a propylenglykolu jako nosičů.
German: Damit die von Closantel stammenden Rückstände auf einen Wert unter den MRL abgebaut werden können, muss ein ausreichender Zeitraum zwischen Behandlung und Schlachtung eingeräumt werden.
Czech: Aby došlo ke snížení obsahu reziduí pocházejících z klosantelu pod úrovně MRL, musí být zachován dostatečný odstup mezi léčbou a porážkou.
German: • Angesichts der vorgelegten Daten wird geschlussfolgert, dass die für „Flukiver 5%" (Studie 1) vorgelegte vollständige Studie zum Abbau von Rückständen als die Pivotstudie angesehen werden könnte, da sie über eine gute Berichterstattung verfügte und den aktuellen Anforderungen in zufriedenstellendem Maße entsprach.
Czech: • na základě poskytnutých údajů byl učiněn závěr, že studii úplné deplece reziduí pro přípravek „Flukiver 5%" (studie 1) je možné považovat za pivotní studii, neboť v ní byly řádným způsobem podávány zprávy a náležitě splňovala současné požadavky.
German: Beide Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legten Berichte vor, in denen sie die Validierung der angewendeten Analysemethode im Detail beschrieben; die Leistungsmerkmale wurden hauptsächlich in Übereinstimmung mit den aktuellen Standards beschrieben.
Czech: Oba držitelé rozhodnutí o registraci předložili zprávy podrobně popisující ověření použité analytické metody a funkční vlastnosti byly z větší části popsány v souladu se stávajícími standardy.
German: Ein weiteres Tierarzneimittel hat Propylenglykol als Haupt-Trägerstoff und enthält kein Wasser für Injektionszwecke.
Czech: Další přípravek obsahuje propylenglykol jako hlavní nosič a neobsahuje žádnou vodu na injekci.
German: Die weiblichen Schafe laktierten zum Zeitpunkt der Durchführung der Studie nicht.
Czech: Samice ovcí nebyly v průběhu studie v laktačním období.
German: Es wurden Daten zu den physikalisch-chemischen Eigenschaften der verschiedenen in diesen Arzneimittelformulierungen verwendeten Lösungsmittel vorgelegt, und zwar insbesondere zu deren relativen Viskositäten und dazu, wie dies die Absorption aus der Injektionsstelle beeinflussen würde.
Czech: Byly poskytnuty údaje o fyzikálně-chemických vlastnostech různých rozpouštědel obsažených v těchto přípravcích, zejména o jejich relativní viskozitě a o způsobu, jak tím bude ovlivněno vstřebávání z místa vpichu.
German: Von den am Verfahren beteiligten Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden zwei Studien zum Abbau von Rückständen vorgelegt, die hinsichtlich der Zuverlässigkeit der Daten, des Studienaufbaus und der Berichterstattung und daher auch hinsichtlich ihrer Ergebnisse nicht vergleichbar waren.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci, kterých se postup přezkoumání týká, předložili dvě studie deplece reziduí, které nebyly srovnatelné, pokud jde o spolehlivost údajů, plán studie a podávání zpráv a tudíž i jejich výsledky.
German: Bei parenteraler Verabreichung wird Closantel relativ schnell in den systemischen Kreislauf absorbiert (Tmax = 8 - 24 h) und besitzt im Plasma eine hohe Bindung an Albumin.
Czech: Při parenterálním podání se klosantel do systémového oběhu vstřebává relativně rychle (Tmax = 8-24 h) a vysokou měrou se váže na albumin v plazmě.
German: Eines dieser Tierarzneimittel („Flukiver 5%") wurde in der Pivotstudie zu den Rückständen - Studie 1angewendet.
Czech: Jeden z těchto přípravků („Flukiver 5%") byl použit v pivotní studii reziduí, studii 1.
German: Closantel ist ein Salicylsäureanilid-Anthelmintikum, ein synthetisches Antiparasitikum, das gegen Leberegel, hämatophage Nematoden und einige Arthropoden im Larvenstadium bei Schafen und Rindern wirksam ist.
Czech: Klosantel je anthelmintikum ze skupiny salicylanilidů, syntetická antiparazitická látka účinná proti motolici jaterní, hematofágním hlísticím a některým členovcům v larválním stadiu u ovcí a skotu.
German: Daher ist man der Auffassung, dass die Geschwindigkeit der Absorption aus der Injektionsstelle, die in Stunden/Tagen gemessen wird, einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Geschwindigkeit der Elimination aus den essbaren Geweben hat, welche in Wochen gemessen wird.
Czech: Proto panuje názor, že rychlost vstřebávání z místa vpichu, která se měří v hodinách/dnech, bude mít na eliminaci z jedlých tkání, která se měří v týdnech, jen zanedbatelný vliv.
German: Die Viskosität von Propylenglykol ist höher als die von Glycerinformal, die wiederum höher ist als die Viskosität von Wasser.
Czech: Viskozita propylenglykolu je větší než glycerolformalu, která je větší než viskozita vody.
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten, Art der Anwendung und Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
German: Das letzte Tierarzneimittel ist mit einem großen prozentualen Anteil von Glycerinformal formuliert.
Czech: Poslední přípravek obsahuje velký procentní podíl glycerolformalu.
German: Angesichts der Ergebnisse dieser Pilotstudie und der begrenzten Informationen, die diese liefern, ist diese Schlussfolgerung jedoch möglicherweise nicht angemessen, da die Rückstandskonzentrationen in den Geweben, von denen Proben genommen wurden, nicht unterhalb der jeweiligen MRL lagen; daher war es anhand dieser Daten nicht möglich, zu ermitteln, welches Gewebe das die Wartezeit bestimmende Gewebe sein würde.
Czech: Vzhledem k výsledkům této pilotní studie a omezeným informacím, které z nich vyplývají, by ovšem nemusel být tento závěr přiměřený, neboť koncentrace reziduí v odebraných vzorcích tkání nebyly nižší než příslušné MRL, a proto nebylo možné určit, jaká ochranná lhůta má být na základě těchto údajů stanovena.
German: Die vorgeschlagene Wartezeit für Fleisch von Schafen für das Generikum Santiola betrug 77 Tage; dies stand mit dem irischen Referenzarzneimittel in Einklang (wenngleich die Zieltierart „Schafe" während des Zulassungsverfahrens für Santiola für das Referenzarzneimittel entfernt wurde), nicht jedoch mit den von Frankreich während des Verfahrens vorgelegten Daten.
Czech: Navrhovaná ochranná lhůta pro maso z ovcí pro generický léčivý přípravek Santiola činila 77 dnů v souladu s irským referenčním přípravkem (ačkoli cílový druh zvířat „ovce" byl v průběhu postupu žádosti pro přípravek Santiola z referenčního přípravku vyňat), ovšem v rozporu s údaji poskytnutými v průběhu postupu Francií.
German: Das Vereinigte Königreich war daher der Auffassung, dass es im Interesse des Schutzes der Verbrauchersicherheit in der Union notwendig ist, den Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) mit der Angelegenheit zu befassen, und ersuchte den Ausschuss um eine Überprüfung aller verfügbaren Daten zum Abbau von Rückständen und um Empfehlung von Wartezeiten für Schafe (Fleisch und Schlachtnebenprodukte).
Czech: Spojené království proto mělo za to, že v zájmu ochrany bezpečnosti spotřebitelů v Unii je zapotřebí předložit tuto otázku výboru CVMP, a požádalo jej o přezkoumání všech dostupných údajů o depleci reziduí a o doporučení ochranných lhůt pro ovce (maso a vnitřnosti).
German: Hinsichtlich der Empfindlichkeit wurde die Quantifizierungsgrenze in Studie 1 auf 150 µg/kg in Muskelgewebe festgesetzt, während die Empfindlichkeit in Studie 2 mit einer Quantifizierungsgrenze von 500 µg/kg geringer war.
Czech: Pokud jde o citlivost, byl limit kvantifikace ve studii 1 stanoven na 150 µg/kg ve svalové tkáni, zatímco limit kvantifikace ve studii 2 byl méně citlivý, konkrétně 500 µg/kg.
German: In der ersten Studie wurden Merino-Kreuzungen eingesetzt, die zur Fleischproduktion gezüchtet werden; in der zweiten Studie wurden hingegen Ripollès-Schafe eingesetzt, die sowohl zur Fleisch- als auch zur Milchproduktion gezüchtet werden.
Czech: První studie použila křížence plemene Merino, kteří jsou chováni na maso, zatímco druhá studie plemeno Ripollesa, které se chová jak na maso, tak na mléko.
German: Die Daten zum Abbau von Rückständen für das Markergewebe, also die Leber, lassen keine statistische Ermittlung einer Wartezeit zu (die Annahme einer normalen Fehlerverteilung wurde nicht erfüllt).
Czech: Údaje o depleci reziduí v indikátorové tkáni, játrech, neumožňují statistické určení ochranné lhůty (nebyl splněn předpoklad běžného rozložení chyb).
German: Angesichts der relativen Anteile dieser Hilfsstoffe gab es keinen Grund für die Annahme, dass die Viskosität des Tierarzneimittels, das Glycerinformal enthält, höher sein würde als die einiger anderer Tierarzneimittel, die in dieser Befassung enthalten sind.
Czech: S ohledem na relativní podíly těchto pomocných látek nebyl shledán důvod předpokládat, že viskozita přípravku obsahujícího glycerolformal by byla větší než viskozita některých jiných přípravků zahrnutých do tohoto přezkoumání.
German: Allerdings ist man nicht der Auffassung, dass die Durchführung der beiden Studien ausreichend ähnlich war, um diesen Vergleich zu ermöglichen und somit eine Schlussfolgerung bezüglich der Auswirkung zu ziehen, die die Formulierung möglicherweise auf den Abbau an der Injektionsstelle hatte.
Czech: Nepanuje ovšem názor, že by způsob provedení obou studií byl dostatečně podobný na to, aby bylo možné provést srovnání a dospět tak k závěru o dopadu složení na depleci v místě vpichu.
German: Der CVMP prüfte, ob es notwendig sein würde, das Injektionsvolumen zu begrenzen, um etwaige Unsicherheiten bezüglich der Auswirkungen von Unterschieden bei der Formulierung an den Injektionsstellen zu mindern.
Czech: Výbor CVMP zvažoval, zda je zapotřebí omezit objem injekčně podávaného přípravku, aby se zmírnila jakákoli nejistota ohledně vlivu rozdílů ve složení v místě vpichu.
German: • Im Hinblick auf die Notwendigkeit, ein maximales Injektionsvolumen für den Fall etwaiger Unterschiede beim Abbau von Rückständen an der Injektionsstelle zu empfehlen, sieht der CVMP es nicht als notwendig an, die Anwendung dieser Tierarzneimittel auf diese Weise zu beschränken.
Czech: • pokud jde o maximální objem injekčně podávaného přípravku, který by měl být doporučen v případě jakéhokoli rozdílu v depleci reziduí v místě vpichu, výbor CVMP nepovažuje za nutné omezit použití těchto přípravků uvedeným způsobem,
German: Außerdem wurde gezeigt, dass die Absorption von der Injektionsstelle im Allgemeinen langsamer erfolgt, je höher das Injektionsvolumen ist.
Czech: Rovněž bylo obecně prokázáno, že čím vyšší je objem injekčně podaného přípravku, tím pomaleji se přípravek z místa vpichu vstřebává.
German: Eine weitere Risikominderungsmaßnahme, nämlich die Beschränkung der maximalen Injektionsvolumina, wurde vom CVMP in Erwägung gezogen, jedoch wurde schließlich beschlossen, dass dies zur Gewährleistung der Verbrauchersicherheit nicht notwendig ist.
Czech: Výbor CVMP zvažoval i další opatření ke zmírnění rizik, jež by spočívalo ve stanovení maximálních objemů injekčně podávaného přípravku, nakonec však rozhodl, že pro zajištění bezpečnosti spotřebitelů to není zapotřebí.
German: Daher war der Ausschuss der Auffassung, dass die aus Studie 1 abgeleitete vorgeschlagene Wartezeit von 107 Tagen auf alle betroffenen Tierarzneimittel extrapoliert werden kann.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že navrhovaná ochranná lhůta v délce 107 dnů vycházející ze studie 1 může být extrapolována na všechny dotčené přípravky.
German: • Der CVMP erachtet das allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis für die von diesem Verfahren betroffenen Tierarzneimittel vorbehaltlich der Änderungen an der Produktinformation insgesamt weiterhin als positiv.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že celkový poměr přínosů a rizik je u přípravků zahrnutých do tohoto postupu i nadále příznivý pod podmínkou, že budou provedeny změny v informacích o přípravku,
German: Da in Studie 2 nur Daten für Injektionsstellen erhoben wurden, wäre es möglich gewesen, Daten aus den Studien 1 und 2 nur für den Abbau aus diesem Gewebe zu kombinieren bzw. zu vergleichen.
Czech: Jelikož ve studii 2 byly vzorky odebírány pouze z místa vpichu, bylo možné kombinovat nebo porovnat údaje ze studií 1 a 2 pouze pro depleci z této tkáně.
German: Die Studie wurde im Jahr 2016 mit 20 behandelten Tieren (fünf gemischtgeschlechtliche Gruppen mit je vier Tieren) und einer aus zwei unbehandelten Tieren bestehenden Kontrollgruppe durchgeführt.
Czech: Studie byla provedena v roce 2016 u 20 léčených zvířat (pět skupin po čtyřech zvířatech různého pohlaví) a jedné kontrolní skupiny sestávající ze dvou neléčených zvířat.
German: • Die Daten aus Studie 1 zeigen, dass die Leber das die Wartezeit bestimmende Gewebe ist und dass die „alternative Methode" gemäß der Leitlinie des CVMP „Ansatz zur Harmonisierung von Wartezeiten" (EMEA/CVMP/036/95) angewendet werden sollte, um die Wartezeit zu bestimmen, da die statistischen Annahmen nicht allesamt erfüllt werden, wenn versucht wird, die bevorzugte statistische Analyse anzuwenden.
Czech: • z údajů ze studie 1 vyplývá, že ke stanovení ochranné lhůty je rozhodující jaterní tkáň a že by měl být použit „alternativní postup", jak doporučuje pokyn výboru CVMP pro přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95), neboť upřednostňovanou statistickou analýzu nelze použít, jelikož nejsou splněny všechny statistické předpoklady.
German: Die empfohlenen Dosen betragen 2,5 mg bzw. 5 mg Closantel pro kg Körpergewicht (KG) für Rinder und Schafe, je nach den Parasitenarten und/oder dem Lebensstadium des Parasiten zum Zeitpunkt der Behandlung.
Czech: Doporučené dávky u skotu a ovcí jsou 2,5 mg nebo 5 mg klosantelu na kg živé hmotnosti v závislosti na druhu parazitů a/nebo životním stadiu parazitů v době léčby.
German: Das allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis für die betroffenen Tierarzneimittel ist vorbehaltlich der empfohlenen Änderungen an der Produktinformation (siehe Anhang III) weiterhin positiv.
Czech: Bylo shledáno, že celkový poměr přínosů a rizik dotčených přípravků je i nadále příznivý pod podmínkou, že budou provedeny doporučené změny v informacích o přípravku (viz příloha III).
German: Von allen essbaren Geweben, einschließlich der Injektionsstellen, wurden an den Tagen 19, 40, 61, 89 und 103 nach der Behandlung Proben genommen und mithilfe einer SPE-LC-MS/MS-Analysemethode, die gemäß den aktuellen Anforderungen validiert war, analysiert.
Czech: Ze všech jedlých tkání včetně míst vpichu byly odebrány vzorky ve dnech 19, 40, 61, 89 a 103 po podání léčby a tyto vzorky byly analyzovány pomocí analytické metody SPE-LC-MS/MS.
German: Die Studie wurde im Jahr 2009 mit 30 behandelten Tieren (fünf gemischtgeschlechtliche Gruppen mit je sechs Tieren) und einer aus einem unbehandelten Tier bestehenden Kontrollgruppe durchgeführt.
Czech: Studie byla provedena v roce 2009 u 30 léčených zvířat (pět skupin po šesti zvířatech různého pohlaví) a jedné kontrolní skupiny sestávající z jednoho neléčeného zvířete.
German: Das in Studie 2 verwendete Tierarzneimittel, „Endoex Solucion Injectable", enthält eine PropylenglykolKonzentration, die nicht mit dem in Studie 1 angewendeten Tierarzneimittel vergleichbar ist.
Czech: Přípravek použitý ve studii 2, „Endoex Solucion Injectable", obsahuje propylenglykol v míře, která není srovnatelná s mírou jeho obsahu v přípravku použitém ve studii 1.
German: Die Analyse der Schafgewebe unterschied sich zwischen den beiden Studien: In Studie 1 wurde LC-MS/MS, in Studie 2 HPLC-FD als Analysemethode angewendet.
Czech: Ve studiích byly použity rozdílné způsoby analýzy tkání ovcí - ve studii 1 byla použita analytická metoda LC-MS/MS a ve studii 2 metoda HPLC-FD.
German: Die Konzentrationen der Closantel-Rückstände lagen 19 Tage nach der Verabreichung in Nierengewebe, 40 Tage nach der Verabreichung in Muskel- und Fettgewebe sowie 89 Tage nach der Verabreichung in Lebergewebe unter den jeweiligen Rückstandshöchstmengen (Maximum Residue Limits, MRL).
Czech: Koncentrace reziduí klosantelu byly po 19 dnech od podání léčby v ledvině, po 40 dnech ve svalech a tukové tkáni a po 89 dnech v játrech nižší než příslušné maximální limity reziduí (MRL).
German: Diese Minderungsmaßnahmen wurden vom CVMP ausgiebig bewertet und erörtert und schließlich für unnötig befunden.
Czech: Výbor CVMP toto opatření ke zmírnění nejistoty podrobně vyhodnotil a prodiskutoval a dospěl k závěru, že není nezbytné.
German: Die Wirksamkeit der betroffenen Tierarzneimittel bei Schafen wurde in diesem Befassungsverfahren nicht gezielt untersucht, doch wird davon ausgegangen, dass die beurteilten Tierarzneimittel für die Behandlung und Prävention eines Befalls mit den genannten Parasiten wirksam sind.
Czech: Přestože účinnost dotčených přípravků u ovcí nebyla v rámci tohoto přezkoumání specificky posuzována, jsou hodnocené přípravky považovány za účinné v rámci léčby a prevence napadení uvedenými parazity.
German: Angesichts der verfügbaren Daten ist keine Schlussfolgerung bezüglich der Frage möglich, ob diese rassischen Unterschiede Einfluss auf die beobachteten Abbaumuster hatten.
Czech: Z dostupných údajů nelze určit, zda měly tyto rozdíly mezi plemeny na zaznamenané vzorce deplece nějaký vliv.
German: • Auf der Grundlage der verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die Wartezeiten für Fleisch und Schlachtnebenprodukte von behandelten Schafen geändert werden sollten, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten.
Czech: • na základě dostupných údajů měl výbor CVMP za to, že ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti z léčených ovcí je třeba pozměnit, aby byla zajištěna bezpečnost spotřebitelů,
German: Unter Berücksichtigung der Gründe für die Befassung und der verfügbaren Daten vertrat der CVMP die Auffassung, dass die Wartezeiten für Fleisch und Schlachtnebenprodukte von behandelten Schafen auf 107 Tage geändert werden sollten, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten.
Czech: Po zvážení důvodů tohoto přezkoumání a dostupných údajů výbor CVMP dospěl k závěru, že ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti z léčených ovcí je třeba upravit na 107 dnů, aby byla zajištěna bezpečnost spotřebitelů.
German: In Studie 2 wurden nur Injektionsstellen untersucht, und die Daten aus dieser Studie können aufgrund von Unterschieden bei der Durchführung der Studien nicht mit den Daten von Studie 1 verglichen oder kombiniert werden.
Czech: Studie 2 se zabývala pouze místy vpichu a kvůli rozdílům v provedení studií nemohly být údaje z této studie porovnány ani zkombinovány s údaji ze studie 1.
German: Der wichtigste nicht wässrige Trägerstoff, Propylenglykol, ist in beiden Tierarzneimitteln in unterschiedlichen Konzentrationen enthalten.
Czech: Hlavní nosič, který není vodou, propylenglykol, je přítomen v obou přípravcích v různém množství.
German: Die Qualität, die Sicherheit bei den Zieltierarten, die Anwendersicherheit, das Umweltrisiko und die Resistenzen der Parasiten für die betroffenen Tierarzneimittel wurden in diesem Befassungsverfahren nicht untersucht.
Czech: V rámci tohoto přezkoumání nebyly posuzovány kvalita, bezpečnost cílových druhů zvířat, bezpečnost uživatelů, riziko pro životní prostředí a odolnost parazitů vůči dotčeným veterinárním léčivým přípravkům.
German: Die angegebenen pH-Werte der in den Studien 1 und 2 angewendeten Tierarzneimittel befanden sich im selben Bereich; als mögliche Erklärung für etwaige Unterschiede kann die Auswirkung des pH-Werts daher ausgeschlossen werden.
Czech: Stanovené pH přípravků použitých ve studiích 1 a 2 se pohybovalo ve stejném rozsahu, rozdíly tedy nelze vysvětlit účinkem pH.
German: Es wurde ein Risiko hinsichtlich der Dauer der genehmigten Wartezeiten für Schafe (Fleisch und Schlachtnebenprodukte) identifiziert, die für einige Tierarzneimittel möglicherweise nicht ausreicht, damit die Closantel-Rückstände bis zum Ende der Wartezeit in allen essbaren Geweben unter die zugelassenen MRL fallen; dies stellt ein Risiko für Verbraucher von Fleisch und Schlachtnebenprodukten von Schafen dar, die mit diesen Tierarzneimitteln behandelt werden.
Czech: Bylo identifikováno riziko týkající se délky schválených ochranných lhůt pro ovce (maso a vnitřnosti), která v případě některých přípravků nemusí být dostatečně dlouhá, aby umožnila snížení úrovně reziduí klosantelu pod schválené MRL ve všech jedlých tkáních do konce ochranné lhůty, a představuje tudíž riziko pro spotřebitele masa a vnitřností ovcí, jež byly podrobeny léčbě těmito přípravky.
German: In der GLP-konformen Studie wurden von den Injektionsstellen an den Tagen 2, 7, 14, 24 und 29 nach der Behandlung Proben genommen und mithilfe einer HPLC-FD-Analysemethode, die gemäß den aktuellen Anforderungen validiert war, analysiert.
Czech: Ve studii provedené v souladu se správnou laboratorní praxí byly odebrány vzorky z míst vpichu ve dnech 2, 7, 14, 24 a 29 po podání léčby a tyto vzorky byly analyzovány pomocí analytické metody HPLC-FD.
German: Darüber hinaus wurden die mittels Studie 2 bereitgestellten Daten sogar für das in dieser Studie angewendete Tierarzneimittel nicht als geeignet für das Festlegen von Wartezeiten angesehen, da der Abbau von Rückständen nur an der Injektionsstelle untersucht wurde.
Czech: Navíc údaje poskytnuté na základě studie 2 nebyly považovány za vhodné ke stanovení ochranných lhůt, a to ani pro přípravek použitý v této studii, neboť deplece reziduí byla zkoumána pouze v místě vpichu,