FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved oral administration af Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva er den absolutte orale biotilgængelighed 60-80% for irbesartan og 50-80% for hydrochlorthiazid.
Greek: Κατά την από του στόματος χορήγηση του Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 60-80% και 50-80% για την ιρβεσαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη αντιστοίχως.
Danish: 14 - 28 - 56 - 84 - 98 tabletter: Ma
Greek: 14-28-56-84-98 δισκία:
Danish: Potentiel toksicitet for irbesartan/hydrochlorthiazid-kombinationen efter oral administration blev undersøgt hos rotter og makakaber i studier af op til 6 måneders varighed.
Greek: Η πιθανή τοξικότητα του συνδυασμού ιρβεσαρτάνης/ υδροχλωροθειαζίδης μετά από του στόματος χορήγηση έχει αξιολογηθεί σε αρουραίους και πιθήκους macacus σε μελέτες που διήρκεσαν 6 μήνες.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Greek: HMEPOMHNIA ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ THΣ AΔEIAΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Ιανουαρίου 2007
Danish: Lægemidler der påvirkes af serum-kaliumforstyrrelser: Det anbefales at måle serum-kalium periodisk, når Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva administreres sammen med lægemidler, der påvirkes af serum-kaliumforstyrrelser (fx digitalisglykosider, antiarytmika).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζονται από τις διαταραχές του καλίου του ορού: συνιστάται περιοδικός έλεγχος του καλίου στον ορό όταν χορηγείται το Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva μαζί με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζονται από τις διαταραχές του καλίου του ορού (γλυκοσίδες δακτυλίτιδας, αντιαρρυθμικά).
Danish: På grund af hydrochlorthiazid-komponenten anbefales Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ikke til patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min).
Greek: Λόγω της υδροχλωροθειαζίδης το Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva δεν συνιστάται για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min).
Danish: Disse læsioner blev ikke observeret hos makakaber;  et fald i serum-kalium på grund af hydrochlorthiazid og delvis forebyggelse, når hydrochlorthiazid blev givet i kombination med irbesartan.
Greek: Αυτές οι βλάβες δεν παρατηρήθηκαν στους πιθήκους macacus, μειώσεις του καλίου του ορού, λόγω της υδροχλωροθειαζίδης και μερική πρόληψη των μειώσεων όταν η υδροχλωροθειαζίδη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ιρβεσαρτάνη.
Danish: Alvorlig leverfunktionsnedsættelse, biliær cirrhose og cholestase Samtidig behandling med Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva og aliskiren-holdige lægemidler er kontraindiceret til patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 ) (se pkt.
Greek: Σοβαρή έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας, χολική κίρρωση και χολόσταση Η ταυτόχρονη χορήγηση του Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία ( GFR< 60 ml/min/1,73 m2 ) (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.1)
Danish: Foruden de ovennævnte bivirkninger er der også indberettet brystsmerter, alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk shock), og fald i antallet af blodplader (en blodcelle, der er afgørende for størkning af blodet).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που συσχετίζονται με την ιρβεσαρτάνη ως μονοθεραπεία Εκτός των προαναφερθέντων ανεπιθύμητων ενεργειών, έχουν επίσης αναφερθεί πόνος στο στήθος, σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτική καταπληξία) και μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (ένα κύτταρο αίματος απαραίτητο για την πήξη του αίματος).
Danish: Navn og adresse på de fremstillerne, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Danish: Kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud eller kaliumholdige saltsubstitutioner skal derfor gives med forsigtighed sammen med Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (se pkt.
Greek: Καλιοπροστατευτικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα αλάτων που περιέχουν κάλιο θα πρέπει να συγχορηγούνται με προσοχή μαζί με το Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (βλέπε παράγραφο 4.5).
Danish: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva frarådes tidligt i graviditeten, og du må ikke tage Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis det tages i denne periode (se afsnittet om graviditet).
Greek: Το Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva δεν συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είσθε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, διότι μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εφόσον χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (δείτε την παράγραφο για την κύηση).
Danish: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) var et studie designet til at undersøge fordele ved at tilføje aliskiren til en standardbehandling med en ACE-hæmmer eller en angiotensin-II-receptorblokker hos patienter med type 2 diabetes mellitus og kronisk nyresygdom, kardiovaskulærsygdom eller begge.
Greek: Endpoints) ήταν μία μελέτη σχεδιασμένη να ελέγξει το όφελος της προσθήκης αλισκιρένης σε μία πρότυπη θεραπεία με έναν αναστολέα ΜΕΑ ή έναν αποκλειστή υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και χρόνια νεφρική νόσο, καρδιαγγειακή νόσο ή και τα δύο.
Danish: Virkningen af Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva afhænger ikke af alder eller køn.
Greek: Δεν παρατηρείται διαφορά στην ανταπόκριση στο Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, που να σχετίζεται με την ηλικία ή το φύλο.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter ) kvalme/opkastning unormal vandladning træthed svimmelhed (også når man rejser sig fra liggende eller siddende stilling) blodprøver, der viser en forhøjet mængde af et enzym, der måler muskel- og hjertefunktionen (kreatinkinase) eller stigning i stoffer, som måler nyrefunktionen (carbamid, kreatinin).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα ) ναυτία/εμετός μη φυσιολογική ούρηση κόπωση ζάλη (περιλαμβανομένης και της έγερσης από θέση κατάκλισης ή καθίσματος) οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να δείξουν αυξημένα επίπεδα ενός ενζύμου που προσδιορίζει τη λειτουργία των μυών και της καρδιάς (κινάση της κρεατίνης) ή αυξημένα επίπεδα ουσιών που προσδιορίζουν τη νεφρική λειτουργία (άζωτο ουρίας αίματος, κρεατινίνη).
Danish: Nedsat nyrefunktion inklusive isolerede tilfælde af nyresvigt hos risikopatienter (se pkt.
Greek: μη φυσιολογική ούρηση Μη γνωστές: έκπτωση νεφρικής λειτουργίας περιλαμβανομένων μεμονωμένων περιπτώσεων νεφρικής ανεπάρκειας σε ασθενείς με κίνδυνο (βλέπε παράγραφο
Danish: Irbesartan Hydrochlorothiazide
Greek: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Danish: Hvis du drikker alkohol, mens du er i behandling med dette produkt, kan du opleve, at du bliver mere svimmel, især når du rejser dig op fra siddende stilling.
Greek: Λόγω της υδροχλωροθειαζίδης που περιέχεται στο Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, εάν πιείτε αλκοόλη ενώ βρίσκεστε σε θεραπεία με το φάρμακο αυτό, μπορεί να έχετε αυξημένη αίσθηση ζαλάδας όταν στέκεστε και ειδικά όταν σηκώνεστε από καθιστή θέση.
Danish: Dosisjustering af Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva til patienter med mild eller moderat leverfunktionsnedsættelse er ikke nødvendig (se pkt.
Greek: Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης του Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας (βλέπε παράγραφο 4.3).
Danish: 14 - 28 - 56 - 98 tabletter: Ma
Greek: 14-28-56-98 δισκία:
Danish: Anvendelse af Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva i ammeperioden frarådes.
Greek: Η χρήση του Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν συνιστάται.
Danish: Derudover reducerer thiazider nyreclearance af lithium og dermed øges risikoen for lithiumtoksicitet ved behandling med Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Greek: Επιπλέον επειδή η νεφρική κάθαρση του λιθίου μειώνεται από τα θειαζίδια, ο κίνδυνος τοξικότητας από λίθιο μπορεί να αυξάνεται με το Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Danish: Se punkt 2 "CoAprovel indeholder lactose"
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο 2 «Το Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva περιέχει λακτόζη».
Danish: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva indeholder en kombination af to aktive lægemidler, irbesartan og hydrochlorthiazid.
Greek: Το Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva είναι ένας συνδυασμός δύο δραστικών ουσιών, της ιρβεσαρτάνης και της υδροχλωροθειαζίδης.
Danish: Lægen vil sandsynligvis starte behandling med Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, hvis den tidligere behandling ikke sænkede dit blodtryk tilstrækkeligt.
Greek: Συνήθως το Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva θα συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας όταν η προηγούμενη αγωγή σας δεν μείωσε επαρκώς την υψηλή αρτηριακή πίεση.
Danish: Sådan skal du tage Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Greek: Πώς να πάρετε το Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Danish: Sådanne tilstande skal korrigeres inden påbegyndelse af behandling med Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Greek: Αυτές οι καταστάσεις θα πρέπει να ρυθμίζονται πριν την έναρξη της θεραπείας με Irbesartan
Danish: Lithium: Kombination af lithium og Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva frarådes (se pkt.
Greek: Λίθιο: ο συνδυασμός λιθίου με Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Danish: Er du i tvivl så spørg lægen eller på apoteket.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Hjælpestoffer: indeholder også lactosemonohydrat.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: επίσης περιέχει λακτόζη μονοϋδρική.
Danish: Aplastisk anæmi, knoglemarvsdepression, neutropeni/agranulocytose, hæmolytisk anæmi, leukopeni, trombocytopeni
Greek: μυελού των οστών, ουδετεροπενία/ακοκκιοκυτταραιμία, αιμολυτική αναιμία, λευκοπενία, θρομβοπενία
Danish: Tabel 2 og 3 viser bivirkningerne af de individuelle stoffer i Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Greek: Οι παρακάτω Πίνακες 2 και 3 αναφέρουν λεπτομερώς τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν για κάθε ένα από τα συστατικά του Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ξεχωριστά.
Danish: Følgende ændringer, observeret hos rotter og makakaber, der fik en kombination af irbesartan/hydrochlorthiazid på 10/10 og 90/90 mg/kg/dag, blev også set ved anvendelse af de individuelle stoffer og/eller var sekundære til blodtryksnedsættelse (der blev ikke observeret signifikante toksikologiske interaktioner):  nyreforandringer karakteriseret ved let øgning af serum-urea og kreatinin samt hyperplasi/hypertrofi af det juxtaglomerulære apparat, hvilket er en direkte konsekvens af interaktion mellem irbesartan og renin-angiotensin-systemet;  let fald i erytrocytparametre (erytrocytter, hæmoglobin, hæmatokrit);  i et 6 måneders toksicitetsstudie med irbesartan 90 mg/kg/dag, hydrochlorthiazid 90 mg/kg/dag, og irbesartan/hydrochlorthiazid 10/10 mg/kg/dag blev der observeret misfarvning, sår og fokal nekrose af ventrikelslimhinden hos rotter.
Greek: Οι ακόλουθες αλλαγές που παρατηρήθηκαν σε αρουραίους και πιθήκους macacus που ελάμβαναν συνδυασμό ιρβεσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης σε δόσεις 10/10 και 90/90 mg/kg/ημερησίως, παρατηρήθηκαν επίσης με το κάθε ένα από τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα μόνο του και/ή ήταν δευτερογενείς από τις μειώσεις της αρτηριακής πίεσης (δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές τοξικολογικές αλληλεπιδράσεις): μεταβολές στους νεφρούς, χαρακτηριζόμενες από ελαφρές αυξήσεις της ουρίας και κρεατινίνης στον ορό και υπερπλασία/υπερτροφία της παρασπειραματικής συσκευής που είναι άμεσο αποτέλεσμα της αλληλεπίδρασης της ιρβεσαρτάνης με το σύστημα ρενίνης -αγγειοτασίνης, ελαφρές μειώσεις στις παραμέτρους των ερυθροκυττάρων (ερυθροκύτταρα, αιμοσφαιρίνη, αιματοκρίτης), αποχρωματισμός του βλεννογόνου του στομάχου, έλκη και εστιακή νέκρωση του γαστρικού βλεννογόνου παρατηρήθηκαν σε μερικά ποντίκια σε μία μελέτη τοξικότητας διάρκειας 6 μηνών με ιρβεσαρτάνη 90 mg/kg/ημερησίως, υδροχλωροθειαζίδη 90 mg/kg/ημερησίως, και ιρβεσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη 10/10 mg/kg/ημερησίως.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, hvis du oplever følgende: hvis du får hyppig opkastning eller diarré hvis du lider af nyreproblemer eller er nyretransplanteret hvis du lider af hjerteproblemer hvis du lider af leverproblemer hvis du lider af sukkersyge hvis du lider af erytematøs lupus (også kaldet lupus eller systemisk lupus erythematosus) hvis du lider af primær aldosteronisme (tilstand med høj produktion af hormonet aldosteron, som gør, at der ophobes natriumsalt i kroppen, og blodtrykket derfor stiger) hvis du tager en af følgende lægemidler, der anvendes til at behandle forhøjet blodtryk:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό σας προτού πάρετε το Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva και εάν οποιοδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για εσάς: σε περίπτωση που εμφανίσετε υπερβολικούς εμέτους ή διάρροια σε περίπτωση που υποφέρετε από προβλήματα στους νεφρούς ή κάνατε μεταμόσχευση νεφρών σε περίπτωση που υποφέρετε από προβλήματα στην καρδιά σε περίπτωση που υποφέρετε από προβλήματα στο συκώτι σε περίπτωση που υποφέρετε από διαβήτη σε περίπτωση που υποφέρετε από ερυθηματώδη λύκο (γνωστός επίσης ως λύκος ή ΣΕΛ) σε περίπτωση που υποφέρετε από πρωτοπαθή αλδοστερονισμό (μια κατάσταση σχετιζόμενη με υψηλή παραγωγή της ορμόνης αλδοστερόνης, που προκαλεί κατακράτηση νατρίου και στη συνέχεια αύξηση της αρτηριακής πίεσης).
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, parallelt multicenterforsøg af 8 ugers varighed har evalueret effekten og sikkerheden af Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva som inital behandling ved svær hypertension (defineret som SeDBT ≥ 110 mmHg).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ως αρχική θεραπεία για σοβαρή υπέρταση (οριζόμενη ως τιμή ΔΑΠ σε καθιστή θέση ≥ 110 mmHg) αξιολογήθηκε στο πλαίσιο μιας πολυκεντρικής, τυχαιοποιημένης, διπλής-τυφλής, ενεργά ελεγχόμενης, παράλληλων ομάδων, διάρκειας 8 εβδομάδων μελέτης.
Danish: Lægemidlet er receptpligtigt.
Greek: Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Danish: Zentiva 150 mg/12,5 mg.  Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg kan gives til patienter, der er utilstrækkeligt regulerede med Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg /12,5 mg.
Greek: Zentiva 150 mg/12,5 mg. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg.
Danish: Zentiva må ikke anvendes til patienter med alvorlig nyrefunktionsnedsættelse (kreatininclearance < 30 ml/min) (se pkt.
Greek: Το Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) (βλέπε παράγραφο 4.3).
Danish: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.
Greek: Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετα από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Danish: Forholdet mellem den laveste og den maksimale effekt var henholdsvis 68% og 76% for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg /12,5 mg og Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg /12,5 mg, når effekten blev målt med blodtryksmanchet ved kontrolbesøg.
Greek: Οι μετρήσεις της αρτηριακής πίεσης οι οποίες έγιναν στο ιατρείο με υδραργυρικό πιεσόμετρο ήταν 68% και 76% για Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg και Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg αντιστοίχως.
Danish: Graviditet i 2. eller 3. trimester (se pkt.
Greek: Η χρήση AIIRAs αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου της κύησης (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Danish: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva indeholder: De aktive stoffer er irbesartan og hydrochlorthiazid.
Greek: Τι περιέχει το Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva Οι δραστικές ουσίες είναι η ιρβεσαρτάνη και η υδροχλωροθειαζίδη.
Danish: Hver tablet af Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg tabletter indeholder 300 mg irbesartan og 25 mg hydrochlorthiazid.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg περιέχει 300 mg ιρβεσαρτάνης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Danish: Dobbelt hæmning af RAAS ved kombination af ACE-hæmmere, angiotensin-II-receptorblokkere eller aliskiren anbefales derfor ikke (se pkt.
Greek: Ως εκ τούτου, διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RASS) μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης δεν συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1).
Danish: Lægemidlet er identisk med CoAprovel, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Greek: Το φάρμακο είναι ίδιο με το CoAprovel, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Irbesartan alene har været godkendt i EU under navnene Karvea og Aprovel siden 1997.
Greek: Η ιρβεσαρτάνη ως μονοθεραπεία έχει εγκριθεί στην ΕΕ από το 1997 με τις ονομασίες Karvea και Aprovel.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: De undersøgelser, der blev foretaget med Karvea/Aprovel i kombination med hydrochlorothiazid som enkelttabletter, blev brugt til at understøtte brugen af Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva.
Greek: Οι μελέτες για τη χρήση του Karvea/Aprovel σε συνδυασμό με υδροχλωροθειαζίδη ως χωριστά δισκία χρησιμοποιήθηκαν για να υποστηρίξουν τη χρήση του Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Irbesartan Hydrochlorothiazid Winthrop den 19. januar 2007.
Greek: Στις 19 Ιανουαρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Danish: Tidligere kendt som Irbesartan Hydrochlorothiazid Winthrop.
Greek: Παλαιότερα γνωστό ως Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva (der ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er svimmelhed, kvalme eller opkastning, uregelmæssig vandladning, træthed, forhøjet indhold af urinkvælstof (BUN, et spaltningsprodukt af protein), kreatinin (et spaltningsprodukt af musklerne) og kreatininkinase (et enzym i musklerne).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ζάλη, ναυτία ή έμετος, μη φυσιολογική ούρηση, κόπωση (κούραση) και αύξηση του αζώτου ουρίας αίματος (BUN, προϊόν μεταβολισμού των πρωτεϊνών), της κρεατινίνης (προϊόν του καταβολισμού του μυϊκού ιστού) και της κρεατινικής κινάσης (ένζυμο που εντοπίζεται στους μυς).
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva den 6. februar 2012.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva στις 6 Φεβρουαρίου 2012.
Danish: Virksomheden, som fremstiller CoAprovel, har givet tilladelse til, at dets videnskabelige oplysninger må anvendes for Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του CoAprovel έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva anvendes sammen med andre lægemidler, som kan påvirke indholdet af kalium i blodet.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση του Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που επηρεάζουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα.
Danish: Dosen af Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva afhænger af den dosis af irbesartan eller hydrochlorothiazid, som patienten tog tidligere.
Greek: Η δόση του Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva που θα χορηγηθεί εξαρτάται από τη δόση ιρβεσαρτάνης ή υδροχλωροθειαζίδης που λάμβανε προηγουμένως ο ασθενής.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for irbesartan, hydrochlorothiazid, sulfonamider eller andre af indholdsstofferne.
Greek: Το Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ιρβεσαρτάνη, στην υδροχλωροθειαζίδη, στις σουλφοναμίδες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Danish: Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva må heller ikke gives til patienter, som har svære lever-, nyre- eller galdeproblemer, for lavt indhold af kalium i blodet eller for højt indhold af kalcium i blodet.
Greek: Το Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva δεν πρέπει, επίσης, να χορηγείται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρά προβλήματα με τα νεφρά, το ήπαρ ή τη χολή τους, σε άτομα με πολύ χαμηλά επίπεδα καλίου ή πολύ υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Danish: Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva var mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) og hydrochlorothiazid alene til at reducere det diastoliske blodtryk.
Greek: Το Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και από τη χορήγηση υδροχλωροθειαζίδης ως μονοθεραπείας για τη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης.
Danish: Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva indeholder to aktive stoffer, irbesartan og hydrochlorothiazid.
Greek: Το Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την ιρβεσαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Danish: Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva kan bruges som tillægsbehandling til visse andre behandlinger mod hypertension.
Greek: Το Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva μπορεί να προστεθεί σεορισμένες άλλες θεραπευτικές αγωγές για την υπέρταση.