FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Todos los estudios farmacocinéticos con Refixia se realizaron en pacientes tratados previamente con hemofilia B
Slovenian: Vse farmakokinetične študije zdravila Refixia so bile izvedene pri predhodno zdravljenih bolnikih s hemofilijo B (faktor IX ≤ 2 %).
Spanish: No reutilice el equipo.
Slovenian: raztopine ne uporabljajte.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Spanish: Acaloramiento Reacciones en la zona de inyección**
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost vročinski oblivi reakcije na mestu injiciranja**
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas de posautorización
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Spanish: Después de conservar el medicamento a temperatura ambiente, no vuelva a meterlo en la nevera.
Slovenian: Po začetku shranjevanja zdravila pri sobni temperaturi zdravila ne smete več dati nazaj v hladilnik.
Spanish: En un ensayo centrado en la cirugía, el análisis de la eficacia incluyó 13 intervenciones de cirugía mayor practicadas en 13 pacientes adultos y adolescentes con tratamiento previo.
Slovenian: V namenskem kirurškem preskušanju so z analizo učinkovitosti zajeli 13 večjih kirurških posegov,
Spanish: 2000 UI de polvo en un vial y 4 ml de disolvente en una jeringa precargada, una varilla de émbolo con un adaptador de vial; tamaño de envase de 1).
Slovenian: 1000 i.e. ali 2000 i.e. praška v viali, 4 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi, potisni bat in nastavek za vialo - velikost pakiranja je 1 pakiranje).
Spanish: Refixia se administra por inyección intravenosa en bolo unos minutos después de la reconstitución del polvo para inyectable con el disolvente de histidina.
Slovenian: Zdravilo Refixia se po rekonstituciji praška za injiciranje z vehiklom s histidinom aplicira v obliki intravenske bolus injekcije, ki traja nekaj minut.
Spanish: Se han notificado sobredosis de hasta 169 UI/kg en ensayos clínicos.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje V kliničnih preskušanjih so poročali o uporabi prevelikih odmerkov do 169 i.e./kg.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1000 UI
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1000 i.e.
Spanish: Aclaramiento = aclaramiento ajustado al peso corporal, Recuperación incremental = recuperación incremental 30 min después de la administración, Volumen de distribución = volumen de distribución en equilibrio ajustado al peso corporal.
Slovenian: Očistek = očistek, prilagojen na telesno maso; inkrementalno izboljšanje = inkrementalno izboljšanje 30 min po odmerku,
Spanish: Jeringa precargada con disolvente Punta de la jeringa (debajo del tapón de la jeringa)
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga z vehiklom konica brizge (pod zaporko brizge) skala batni zamašek zaporka brizge
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Refixia 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Refixia 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Refixia 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Slovenian: Refixia 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Refixia 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Refixia 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Spanish: Es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con Refixia.
Slovenian: Preobčutljivost Pri uporabi zdravila Refixia se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Spanish: No congele la solución de Refixia reconstituida ni guardarla en jeringas.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine zdravila Refixia ne smete zamrzovati ali shranjevati v injekcijskih brizgah.
Spanish: Se recomienda usar Refixia inmediatamente después de reconstituirlo, ya que, si se deja, el medicamento puede dejar de ser estéril y podría causar infecciones.
Slovenian: Če zdravila ne uporabite takoj, lahko postane nesterilno, kar lahko povzroči okužbe.
Spanish: 13-17 años N = 3
Slovenian: 13-17 let N=3
Spanish: 13-17 años N = 9
Slovenian: 13-17 let N=9
Spanish: Si no puede usar la solución de Refixia reconstituida inmediatamente, debe usarla en un plazo de 4 horas si está conservada a temperatura ambiente (hasta 30°C) y en un plazo de 24 horas si está conservada en nevera (entre 2°C y 8°C).
Slovenian: Če raztopine zdravila Refixia ne morete uporabiti takoj po rekonstituciji, jo morate porabiti v 4 urah, če jo shranjujete pri sobni temperaturi (do 30 °C), in v 24 urah, če jo shranjujete v hladilniku
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 500 UI
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 500 i.e.
Spanish: Considerar dos dosis repetidas de 40 UI/kg (en intervalos de 1-3 días) durante la primera semana después de la cirugía.
Slovenian: V prvem tednu po kirurškem posegu je treba presoditi o aplikaciji dveh odmerkov po 40 i.e./kg (z 1-3 dnevnim vmesnim presledkom).
Spanish: 7-12 años N = 13
Slovenian: 7-12 let N=13
Spanish: Se puede conservar a temperatura ambiente (hasta a 30°C) durante un periodo único de hasta 6 meses.
Slovenian: Zdravilo lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 30 °C), največ enkrat za obdobje do 6 mesecev.
Spanish: Tiempo medio de residencia (TMR) (horas)
Slovenian: Razpolovni čas (t1/2) (ure)
Spanish: Todos los pacientes evaluados en estado estacionario en la sesión farmacocinética presentaron niveles de actividad del factor IX superiores a 0,24 UI/ml 168 horas después de la administración de una dosis semanal de 40 UI/kg.
Slovenian: Pri uporabi tedenskega odmerka 40 i.e./kg je bila raven aktivnosti faktorja IX 168 ur po odmerku pri vseh bolnikih, ovrednotenih v stanju dinamičnega ravnovesja, večja od 0,24 i.e./ml.
Spanish: Refixia contiene el principio activo nonacog beta pegol y es un medicamento de factor IX de coagulación recombinante de acción prolongada.
Slovenian: Zdravilo Refixia vsebuje učinkovino nonakog beta pegol, ki je dolgodelujoči rekombinantni koagulacijski faktor IX.
Spanish: Tire este medicamento si no lo ha utilizado antes de la nueva fecha de caducidad.
Slovenian: Če zdravila ne uporabite pred novim iztekom roka uporabnosti, ga morate zavreči.
Spanish: Se han observado raramente con medicamentos con factor IX recombinante hipersensibilidad o reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, escozor y punzadas en el punto de infusión, escalofríos, rubefacción, urticaria generalizada, cefalea, habones, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, cosquilleo, vómitos, sibilancias) y, en algunos casos, pueden progresar hasta una anafilaxia grave (incluido shock).
Slovenian: nemir, tahikardijo, tiščanje v prsnem košu, mravljinčenje, bruhanje, piskajoče dihanje), ki se lahko v nekaterih primerih razvijejo v hudo anafilaksijo (vključno s šokom).
Spanish: • Tire de la varilla del émbolo ligeramente hacia abajo para hacer pasar la solución reconstituida hacia la jeringa.
Slovenian: • Potisni bat potegnite rahlo navzdol, da boste rekonstituirano raztopino izvlekli v injekcijsko brizgo.
Spanish: Es posible que su médico deba tratarle rápidamente estas reacciones.
Slovenian: V primeru pojava takih reakcij bo zdravnik morda moral nemudoma uvesti ustrezno zdravljenje.
Spanish: Después de la reconstitución, 1 ml de Refixia contiene aproximadamente 125 UI de nonacog beta pegol.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml zdravila Refixia vsebuje približno 125 i.e. nonakog beta pegola.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Refixia
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Refixia Ne uporabljajte zdravila Refixia:
Spanish: Tabla 1 Tratamiento de episodios hemorrágicos con Refixia Grado de la hemorragia
Slovenian: Preglednica 1: Zdravljenje krvavitev z zdravilom Refixia Stopnja krvavitve Priporočeni odmerek zdravila Refixia v i.e./kg
Spanish: Disolvente: histidina, agua para soluciones inyectables, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico
Slovenian: Vehikel: histidin, voda za injekcije, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina.
Spanish: Hipersensibilidad Anafilaxia Inhibidores
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost anafilaksija zaviralci občasni neznana neznana
Spanish: • Dele la vuelta a la jeringa con el vial cabeza abajo.
Slovenian: • Injekcijsko brizgo obrnite z vialo obrnjeno na glavo.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Refixia nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Spanish: Un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hemofilia B iniciará el tratamiento con Refixia.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Refixia Zdravljenje z zdravilom Refixia bo uvedel zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s hemofilijo B. Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Spanish: Después de la reconstitución, 1 ml de Refixia contiene aproximadamente 250 UI de nonacog beta pegol.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml zdravila Refixia vsebuje približno 250 i.e. nonakog beta pegola.
Spanish: Tapón de goma (debajo del capuchón de plástico)
Slovenian: (pod plastično zaporko)
Spanish: Los episodios hemorrágicos se trataron con 40 UI/kg de Refixia si eran hemorragias leves o moderadas o con 80 UI/kg para hemorragias graves.
Slovenian: Blage ali zmerne krvavitve so zdravili z zdravilom Refixia v odmerku 40 i.e./kg, hude krvavitve, kjer je bila ena krvavitev ocenjena kot huda, pa v odmerku 80 i.e./kg.
Spanish: Se observaron niveles medios de factor IX en estado estacionario por encima del 15% en todos los grupos de edad, para más información, ver sección 5.2.
Slovenian: Pri vseh starostnih skupinah je povprečna najmanjša koncentracija faktorja IX v stanju dinamičnega ravnovesja znašala nad 15 %.
Spanish: Si no hay disponible ningún método cromogénico, se recomienda utilizar un análisis de coagulación de una fase con un reactivo del TTPa (como Cephascreen) apto para su uso con Refixia.
Slovenian: Če kromogeni test ni na voljo, priporočamo uporabo enostopenjskega testa strjevanja krvi z aPTT
Spanish: • Refixia se suministra como polvo y disolvente para solución inyectable (500 UI, 1000 UI o
Slovenian: • Zdravilo Refixia je na voljo v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje (500 i.e.,
Spanish: En caso de autoadministración o administración por un cuidador, es necesaria una formación adecuada.
Slovenian: Če bo zdravilo uporabljal bolnik sam ali mu ga bo aplicirala oseba, ki skrbi zanj, je treba bolnika oziroma osebo o tem ustrezno poučiti.
Spanish: Refixia 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene 2000 UI de nonacog beta pegol*.
Slovenian: Refixia 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nominalno 2000 i.e. nonakog beta pegola*.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Slovenian: Pri uporabi zdravila Refixia so poročali o naslednjih neželenih učinkih: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Spanish: Quite la cubierta protectora del adaptador del vial.
Slovenian: Odstranite zaščitno zaporko z nastavka za vialo.
Spanish: Refixia se debe inyectar en una vena.
Slovenian: Zdravilo Refixia se daje v obliki injekcije v veno.
Spanish: Si toca la espiga del adaptador del vial, puede transferirle gérmenes de sus dedos.
Slovenian: Če se konice nastavka za vialo dotaknete s prsti, jo lahko kontaminirate z mikrobi.
Spanish: • reacciones alérgicas (hipersensibilidad).
Slovenian: • alergijske reakcije (preobčutljivost); te lahko postanejo hude in so lahko smrtno nevarne
Spanish: Recuperación Incremental (UI/ml por UI/kg)
Slovenian: Inkrementalno izboljšanje (IR) (i.e./ml na i.e./kg)
Spanish: Se ha notificado síndrome nefrótico tras un intento de inducción de inmunotolerancia en pacientes con hemofilia B con inhibidores del factor IX y antecedentes de reacción alérgica.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo B z zaviralci faktorja IX in predhodno alergijsko reakcijo so po poskusu indukcije imunske tolerance poročali o nefrotskem sindromu.
Spanish: Después de la reconstitución, 1 ml de Refixia contiene aproximadamente 500 UI de nonacog beta pegol.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml zdravila Refixia vsebuje približno 500 i.e. nonakog beta pegola.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Refixia?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Refixia?
Spanish: Refixia nonacog beta pegol
Slovenian: Refixia nonakog beta pegol
Spanish: El EPAR completo de Refixia se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Refixia je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Refixia
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Refixia
Spanish: ¿Qué es Refixia y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Refixia in za kaj se uporablja?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Refixia son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Refixia večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Refixia.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Spanish: En el segundo estudio, realizado en 25 niños menores de 13 años, todos los pacientes recibieron Refixia como tratamiento preventivo semanal.
Slovenian: V drugi študiji, ki je vključevala 25 otrok, mlajših od 13 let, so zdravilo Refixia kot tedensko preventivno zdravljenje prejemali vsi bolniki.
Spanish: Dado que esta acumulación podría causar problemas, especialmente en los niños menores de 12 años, el uso de Refixia solo está autorizado en adultos y niños a partir de 12 años de edad.
Slovenian: Ker lahko to povzroči težave, zlasti pri otrocih, mlajših od 12 let, je zdravilo Refixia odobreno le za uporabo pri odraslih in otrocih od 12. leta starosti naprej.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Refixia.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Refixia.
Spanish: La empresa que comercializa Refixia llevará a cabo un estudio para investigar los posibles efectos de la acumulación de PEG en el plexo coroideo del cerebro y en otros órganos.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Refixia, bo izvedla študijo za proučitev potencialnega učinka kopičenja PEG v horoidnem pletežu možganov in v drugih organih.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Refixia?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Refixia?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Refixia?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Refixia odobreno?
Spanish: Refixia solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Refixia je le na recept, zdravljenje z njim pa mora biti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju hemofilije.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Refixia en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Refixia izkazalo v študijah?
Spanish: Alrededor del 86 % de los episodios hemorrágicos se resolvieron con una inyección.
Slovenian: Približno 86 % epizod krvavitev so obvladali z eno injekcijo.
Spanish: En un estudio en el que participaron 74 adultos y adolescentes a partir de 13 años, 29 pacientes que recibieron Refixia como tratamiento preventivo semanal presentaron alrededor de 1 episodio hemorrágico anual y 15 pacientes a los que se administró Refixia «a demanda» para el tratamiento de las hemorragias presentaron alrededor de 16 episodios hemorrágicos al año.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 74 odraslih in mladostnikov, starih 13 let ali več, je 29 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Refixia kot tedensko preventivno zdravljenje, imelo približno 1 epizodo krvavitve na leto; 15 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Refixia za zdravljenje krvavitev po potrebi, pa je imelo približno 16 epizod krvavitev na leto.
Spanish: Sustituye al factor IX que falta, con lo que ayuda a que la sangre se coagule y permite controlar temporalmente la hemorragia.
Slovenian: Nadomešča manjkajoči faktor IX ter tako pripomore k strjevanju krvi in omogoči začasen nadzor nad krvavitvijo.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Refixia se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Refixia upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Spanish: Los medicamentos con factor IX también pueden causar problemas debido a la formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos.
Slovenian: Zdravila s faktorjem IX lahko povzročijo težave tudi zaradi nastajanja krvnih strdkov v krvnih žilah.
Spanish: Los pacientes presentaron alrededor de 1 episodio hemorrágico al año y Refixia fue calificado como excelente o bueno en aproximadamente el 93 % de los episodios hemorrágicos.
Slovenian: Bolniki so imeli na leto približno 1 epizodo krvavitve na leto, zdravilo Refixia pa je bilo ocenjeno kot odlično ali dobro pri zdravljenju približno 93 % epizod krvavitev.
Spanish: El principio activo de Refixia, el nonacog beta pegol, actúa en el organismo de la misma forma que el factor IX humano.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Refixia, nonakog beta pegol, deluje v telesu enako kot humani faktor IX.
Spanish: La dosis y la frecuencia del tratamiento dependerán de si Refixia se utiliza para tratar o para prevenir la hemorragia, o para reducirla durante una operación quirúrgica, así como de la intensidad y la localización de la hemorragia y del peso corporal del paciente.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od tega, ali se zdravilo Refixia uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitev ali za zmanjšanje krvavitev med kirurškim posegom, od obsega in mesta krvavitve in od bolnikove telesne mase.
Spanish: Los estudios muestran que Refixia es eficaz en la prevención y el tratamiento de los episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia B y su seguridad es comparable a la de otros productos con factor IX.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Refixia učinkovito preprečuje in zdravi epizode krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B in da je varnost zdravila primerljiva z varnostjo drugih zdravil s faktorjem IX.
Spanish: Refixia no debe usarse en pacientes alérgicos a las proteínas del hámster.
Slovenian: Zdravilo Refixia se ne sme uporabljati pri bolnikih z alergijo na hrčkove beljakovine.
Spanish: Asimismo, cuando se produjeron hemorragias, Refixia fue calificado como excelente o bueno en aproximadamente el 92 % de los episodios hemorrágicos.
Slovenian: Poleg tega je bilo ob pojavu krvavitve zdravljenje z zdravilom Refixia ocenjeno kot odlično ali dobro pri približno 92 % epizod krvavitev.
Spanish: El 87 % de los episodios hemorrágicos se resolvieron con una inyección de Refixia.
Slovenian: 87 % epizod krvavitev so obvladali z eno injekcijo zdravila Refixia.
Spanish: Puede emplearse en adultos y niños a partir de los 12 años de edad.
Slovenian: Zdravilo Refixia se lahko uporablja pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več.
Spanish: Los pacientes con hemofilia B carecen del factor IX, una proteína necesaria para la coagulación normal de la sangre, y en consecuencia, sangran fácilmente.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo B primanjkuje faktorja IX, tj. beljakovine, potrebne za normalno strjevanje krvi, zato hitro zakrvavijo.
Spanish: Sin embargo, parte del principio activo de Refixia (llamado PEG) puede acumularse en el organismo, incluso en una estructura del cerebro llamada plexo coroideo, consiguientemente a un tratamiento a largo plazo.
Slovenian: Vendar pa se lahko del zdravilne učinkovine zdravila Refixia (imenovan PEG) po dolgotrajnem zdravljenju kopiči v telesu, tudi v strukturi v možganih, imenovani horoidni pletež.
Spanish: Refixia es un medicamento que se utiliza para tratar y prevenir las hemorragias en pacientes con hemofilia B, un trastorno hemorrágico hereditario causado por la falta de una proteína de coagulación llamada factor IX.
Slovenian: Zdravilo Refixia se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B, prirojeno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja koagulacijske beljakovine, imenovane faktor IX.
Spanish: Refixia se presenta como un polvo y un líquido que deben mezclarse para obtener una solución para inyección intravenosa.
Slovenian: Zdravilo Refixia je na voljo v obliki praška in vehikla, ki se zmešata za pripravo raztopine za injiciranje v veno.
Spanish: escalofríos, rubor, erupción cutánea con picor, dolor de cabeza, urticaria, tensión arterial baja, letargo, náuseas y vómitos, agitación, latido cardíaco rápido, opresión torácica y ruidos al respirar (sibilancias).
Slovenian: Preobčutljivostne (alergijske) reakcije so pri zdravilu Refixia občasne (lahko se pojavijo pri največ 1 bolniku od 100) in lahko vključujejo oteklost, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, vročinske oblive, srbeč izpuščaj, glavobol, koprivnico, nizek krvni tlak, letargijo, navzeo in bruhanje, nemir, hiter srčni utrip, tiščanje v prsnem košu in piskajoče dihanje.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Refixia, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Refixia preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: ¿Cómo actúa Refixia?
Slovenian: Kako zdravilo Refixia deluje?
Spanish: Se ha demostrado que Refixia es eficaz para el tratamiento de los episodios hemorrágicos y para mantener bajo el número de episodios.
Slovenian: Zdravilo Refixia se je pokazalo kot učinkovito pri zdravljenju in zmanjševanju števila epizod krvavitev.
Spanish: Algunos pacientes que toman medicamentos con factor IX pueden desarrollar inhibidores (anticuerpos) contra el factor IX, lo que hace que el medicamento deje de actuar y no sea posible controlar la hemorragia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravila s faktorjem IX, obstaja tudi tveganje, da se bodo pri njih pojavili zaviralci (protitelesa) faktorja IX, ki bodo izničili njegovo delovanje ter tako povzročili izgubo nadzora nad krvavitvijo.
Spanish: Refixia contiene el principio activo nonacog beta pegol.
Slovenian: Zdravilo Refixia vsebuje zdravilno učinkovino nonakog beta pegol.
Spanish: ¿Cómo se usa Refixia?
Slovenian: Kako se zdravilo Refixia uporablja?
Spanish: Los pacientes o sus cuidadores pueden administrar Refixia ellos mismos en el domicilio, una vez que se les haya enseñado a hacerlo correctamente.
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Refixia injicirajo sami doma.
Spanish: Tamaño del envase o
Slovenian: velikost pakiranja o ā
Spanish: Contenido (Concentración)
Slovenian: Številka EU zaščiteno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Spanish: - 3 años.
Slovenian: 3 leta.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones.
Slovenian: Raziskave interakcij niso bile izvedene.
Spanish: días o más tiempo si fuera clínicamente necesario.
Slovenian: 10 dni, ali tudi dlje, če je to klinično potrebno.
Spanish: - Los pacientes deben ser informados de que han recibido Refludin.
Slovenian: - Bolniki morajo biti obveščeni, da so dobili Refludan.