FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 1.5 × ULN), then resumed at the next lower dose level per Table 1.
Latvian: • Alunbrig lietošana jāpārtrauc, kamēr notiek atjaunošanās līdz ≤ 1. pakāpei (≤ 1.5 × ANR), pēc tam atsākot lietošanu ar nākamo zemākās devas līmeni kā norādīts 1. tabulā.
English: • The film-coated tablets are approximately 7 mm in diameter with “U3” on one side and plain on the other side.
Latvian: Apvalkotās tabletes ir aptuveni 7 mm diametrā, ar "U3" vienā pusē un gludu otru pusi.
English: Duration of response
Latvian: Izpildes termiņš
English: Blood CPK increased
Latvian: Paaugstināts KFK līmenis asinīs
English: Alkaline phosphatase increased Hyperbilirubinaemia
Latvian: ASAT līmeņa paaugstināšanās ALAT līmeņa paaugstināšanās Sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās Hiperbilirubinēmija
English: Oval, white to off-white film-coated tablet of approximately 15 mm in length with debossed “U7” on one side and plain on the other side.
Latvian: Ovāla balta vai gandrīz balta apvalkotā tablete, kuras garums ir aptuveni 15 mm, vienā pusē iespiests "U7", otra puse gluda.
English: *90 mg once daily regimen †180 mg once daily with 7-day lead-in at 90 mg once daily
Latvian: † 180 mg vienu reizi dienā ar 7 dienu pāreju uz 90 mg vienreiz dienā.
English: Breast-feeding should be stopped during treatment with Alunbrig.
Latvian: Alunbrig terapijas laikā jāpārtrauc zīdīšana.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER - TREATMENT INITIATION PACK - 180 MG
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERIS - ĀRSTĒŠANAS UZSĀKŠANAS IEPAKOJUMS.
English: Women of reproductive potential should be advised to use effective non-hormonal contraception during treatment with Alunbrig and for at least 4 months following the final dose.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā ar Alunbrig un vismaz 4 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas jāizmanto efektīva nehormonāla kontracepcija.
English: (18.2, NE)
Latvian: (18,2; NA)
English: • If a concomitant medicinal product known to cause bradycardia is identified and discontinued, or its dose is adjusted, Alunbrig should be resumed at same dose upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a resting heart rate of 60 bpm or above.
Latvian: • Ja ir indentificētas vienlaicīgi lietotas bradikardiju veicinošas zāles, un to lietošana ir pārtraukta, vai to deva ir pielāgota, pēc tam, kad bradikardija ir samazinājusies līdz asimptomātiskai, vai sirdsdarbības ātrums ir palielinājies līdz 60 sitieniem minūtē vai vairāk miera stāvoklī, jāatsāk Alunbrig lietošana iepriekšējā devā.
English: • If Grade 3 elevation of CPK recurs, Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 2.5 × ULN) or to baseline, then resumed at the next lower dose level per Table 1.
Latvian: • Ja atkārtojas 3. pakāpes KFK līmeņa paaugstināšanās, Alunbrig lietošana jāpārtrauc, kamēr notiek atjaunošanās līdz ≤ 1. pakāpei (≤ 2,5 x ANR) vai sākotnējam stāvoklim, pēc tam atsākot lietošanu ar nākamo zemākās devas līmeni kā norādīts 1. tabulā.
English: Alunbrig 30 mg film-coated tablets brigatinib
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Alunbrig 30 mg apvalkotās tabletes brigatinib
English: % CI = Confidence Interval; NE = Not Estimable *90 mg once daily regimen †180 mg once daily with 7-day lead-in at 90 mg once daily ‡Events include intracranial disease progression (new lesions, intracranial target lesion diameter growth ≥ 20% from nadir, or unequivocal progression of intracranial non-target lesions) or death.
Latvian: ‡ Notikumi ietver intrakraniālu slimības progresēšanu (jaunus bojājumus, intrakraniāla mērķa bojājuma diametra palielināšanos ≥ 20% no minimālās pakāpes vai nepārprotamu intrakraniālu nemērķa bojājumu progresēšanu) vai nāvi.
English: Round wide mouth high density polyethylene (HDPE) bottles with two-piece polypropylene child resistant screw cap with foil induction seal liner closures, containing 30 film-coated tablets, together with one HDPE canister containing a molecular sieve desiccant.
Latvian: Apaļas augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles ar platu kaklu, ar divdaļīgu polipropilēna, bērniem neatveramu, skrūvējamu vāciņu ar folijas indukcijas aizzīmogotu pārklājumu.
English: Contents of the pack and other information What Alunbrig contains
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Alunbrig Iepakojuma saturs un cita informācija
English: Clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blister with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing either 7 or 28 film-coated tablets.
Latvian: Caurspīdīgs termoformējams polihlortrifluoretilēna (PHTFE) blisteris ar piekausētu papīra-laminētas folijas pārklājumu kartona kastītē, kurā ir vai nu 7 vai 28 apvalkotās tabletes.
English: Men with female partners of reproductive potential should be advised to use effective contraception during treatment and for at least 3 months after the last dose of Alunbrig.
Latvian: Vīriešiem, kuru partneres ir reproduktīvā vecumā, terapijas laikā, un vismaz 3 mēnešus pēc pēdējās Alunbrig devas lietošanas, jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
English: EU/1/18/1264/011 28 tablets EU/1/18/1264/003 56 tablets EU/1/18/1264/004 112 tablets
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1264/011 28 tabletes EU/1/18/1264/003 56 tabletes EU/1/18/1264/004 112 tabletes
English: • Alunbrig should be permanently discontinued in case of recurrence.
Latvian: • Atkārtošanās gadījumā Alunbrig lietošana jāpārtrauc pilnīgi.
English: Each 30 mg film-coated tablet contains 30 mg brigatinib.
Latvian: Katra 30 mg apvalkotā tablete satur 30 mg brigatiniba.
English: Alunbrig 180 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 180 mg of brigatinib.
Latvian: Alunbrig 180 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 180 mg brigatiniba (Brigatinib).
English: Stomatitisl
Latvian: Izkliede
English: Round, white to off-white film-coated tablet of approximately 7 mm in diameter with debossed “U3” on one side and plain on the other side.
Latvian: Apaļa, balta vai gandrīz balta apvalkotā tablete, apmēram 7 mm diametrā, vienā pusē iespiests "U3", otra puse gluda.
English: Alunbrig 30 mg film-coated tablets Alunbrig 90 mg film-coated tablets Alunbrig 180 mg film-coated tablets
Latvian: Alunbrig 30 mg apvalkotās tabletes Alunbrig 90 mg apvalkotās tabletes Alunbrig 180 mg apvalkotās tabletes brigatinib
English: Hypertension Hypertension has occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
Latvian: Hipertensija Ar Alunbrig ārstētiem pacientiem novēroja hipertensiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: For severe hypertension (≥ Grade 3), Alunbrig should be withheld until hypertension has recovered to Grade 1 or to baseline.
Latvian: Alunbrig lietošana jāpārtrauc, līdz hipertensija ir mazinājusies līdz 1. pakāpei vai līdz sākotnējam līmenim.
English: Film-coated tablets 30 film-coated tablets
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes
English: In ALTA, elevations of CPK were reported in 50% of patients treated with Alunbrig at the 180 mg regimen.
Latvian: Kreatīna fosfokināzes (KFK) līmeņa paaugstināšanās ALTA pētījumā par KFK līmeņa paaugstināšanos tika ziņots 50% pacientu, kuri tika ārstēti ar Alunbrig 180 mg devas shēmu.
English: Alunbrig 90 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 90 mg of brigatinib.
Latvian: Alunbrig 90 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 90 mg brigatiniba (Brigatinib).
English: 180 mg once daily reduce to 120 mg once daily reduce to 90 mg once daily reduce to 60 mg once daily
Latvian: Samazina līdz 120 mg vienu reizi dienā
English: Each 90 mg film-coated tablet contains 90 mg brigatinib.
Latvian: Katra 90 mg apvalkotā tablete satur 90 mg brigatiniba.
English: • Alunbrig should be withheld until recovery to baseline or less than or equal to 3 × ULN, then resumed at next lower dose per Table 1.
Latvian: • Alunbrig lietošana jāpārtrauc, kamēr notiek atjaunošanās līdz sākotnējam stāvoklim vai vismaz līdz 3 x NAR vai zemāk, pēc tam atsākot lietošanu ar nākamo zemākās devas līmeni kā norādīts 1. tabulā.
English: Report any unexplained muscle pain, tenderness or weakness to your doctor.
Latvian: Informējiet savu ārstam par jebkādām neskaidrām muskuļu sāpēm, saspringumu vai vājumu;
English: No dose adjustment is required during coadministration with strong CYP2C8 inhibitors.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP2C8 inhibitoriem, deva nav jāpielāgo.
English: Amylase increased Abdominal paink
Latvian: Amilāzes līmeņa paaugstināšanās Sāpes vēderā k
English: • Alunbrig 180 mg film-coated tablets 3 plastic foil strips (blisters), containing 21 film-coated tablets
Latvian: 3 plastmasas folija plāksnītes (blisteri) ar 21 apvalkoto tableti
English: Outer Carton: Alunbrig 30 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Alunbrig 30 mg
English: Renal impairment
Latvian: Klepus Aizdusah
English: What Alunbrig looks like and contents of the pack
Latvian: Alunbrig ārējais izskats un iepakojums
English: • If Grade 3 hypertension recurs, Alunbrig should be withheld until hypertension has recovered to Grade ≤ 1 then resumed at the next lower dose level per Table 1 or permanently discontinued
Latvian: • Ja 3. pakāpes hipertensija atkārtojas, Alunbrig lietošana jāpārtrauc līdz brīdim, kad hipertensija ir samazinājusies līdz ≤ 1. pakāpei, pēc tam atsākot ar nākamo zemāko devas līmeni kā norādīts 1. tabulā vai lietošana pilnīgi jāpārtrauc.
English: Each 180 mg film-coated tablet contains 180 mg brigatinib.
Latvian: Katra 180 mg apvalkotā tablete satur 180 mg brigatiniba.
English: Alunbrig 90 mg film-coated tablets Alunbrig 180 mg film-coated tablets brigatinib
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Alunbrig 90 mg apvalkotās tabletes Alunbrig 180 mg apvalkotās tabletes brigatinib
English: Abdominal paink Dry mouth
Latvian: Sausa mute Stomatītsl
English: Outer Carton: Alunbrig 90 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Alunbrig 90 mg
English: • Alunbrig should be withheld until recovery to Grade 1 or baseline, then resumed at the next lower dose level per Table 1.
Latvian: • Alunbrig lietošana jāpārtrauc uz laiku, līdz notiek atjaunošanās līdz 1. pakāpei vai sākotnējam stāvoklim, pēc tam atsākot lietošanu ar nākamo zemākās devas līmeni kā norādīts 1. tabulā.
English: • Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 2.5 × ULN) or to baseline, then resumed at the same dose.
Latvian: • Alunbrig lietošana jāpārtrauc, kamēr notiek atjaunošanās līdz ≤ 1. pakāpei (≤ 2,5 x ANR) vai sākuma stāvoklim, pēc tam atsākot lietošanu tādā pašā devā.
English: Heart rates of less than 50 beats per minute (bpm) were reported in 8.2% of patients at the 180 mg regimen.
Latvian: Sirdsdarbības ātrums mazāks par 50 sitieniem minūtē (sm) tika ziņots 8,2% pacientu, kuri lietoja 180 mg shēmu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
English: Film-coated tablets 28 film-coated tablets
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes
English: 7 film-coated tablets of Alunbrig 90 mg 21 film-coated tablets of Alunbrig 180 mg
Latvian: 7 Alunbrig 90 mg apvalkotās tabletes 21 Alunbrig 180 mg apvalkotās tabletes
English: Clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blister with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing 28 film-coated tablets.
Latvian: Caurspīdīgs termoformējams polihlortrifluoretilēna (PHTFE) blisteris ar piekausētu papīra-laminētas folijas pārklājumu kartona kastītē, kurā ir 28 apvalkotās tabletes.
English: • Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 2.5 × ULN) or to baseline, then resumed at the next lower dose level per Table 1.
Latvian: • Alunbrig lietošana jāpārtrauc, kamēr notiek atjaunošanās līdz ≤ 1.pakāpei (≤ 2,5 x ANR) vai sākuma stāvoklim, pēc tam atsākot lietošanu ar nākamo zemākās devas līmeni kā norādīts 1. tabulā
English: • Alunbrig 90 mg film-coated tablets 1 plastic foil strip (blister), containing 7 film-coated tablets
Latvian: 1 plastmasas folija plāksnīti (blisteris) ar 7 apvalkotām tabletēm
English: • Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 1.5 × ULN) or to baseline, then resumed at same dose.
Latvian: • Alunbrig lietošana jāpārtrauc, kamēr notiek atjaunošanās līdz ≤ 1. pakāpei (≤ 1,5 x ANR) vai sākuma stāvoklim, pēc tam atsākot lietošanu tādāu pašā devā.
English: Alunbrig 180 mg film-coated tablets brigatinib
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Alunbrig 180 mg apvalkotās tabletes brigatinib
English: Very common AST increased ALT increased
Latvian: Lipāzes līmeņa paaugstināšanās Slikta dūša
English: Visual disturbance adverse reactions have occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
Latvian: Ar Alunbrig ārstētiem pacientiem radās redzes traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: EU/1/18/1264/001 60 tablets EU/1/18/1264/002 120 tablets
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1264/001 60 tabletes EU/1/18/1264/002 120 tabletes 13. SĒRIJAS NUMURS
English: 90 mg regimen* N = 112
Latvian: N = 112
English: Alunbrig 90 mg film-coated tablets brigatinib
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Alunbrig 90 mg apvalkotās tabletes brigatinib
English: • If the Grade 4 event recurs, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at the next lower dose level as per Table 1 or permanently discontinued.
Latvian: • Ja 4. pakāpes līmeņa paaugstināšanās atkārtojas, Alunbrig lietošana jāpārtrauc, kamēr notiek atjaunošanās līdz sākotnējam stāvoklim, pēc tam atsākot lietošanu ar nākamo zemākās devas līmeni kā norādīts 1. tabulā vai lietošanu pilnīgi pārtrauc.
English: EU/1/18/1264/007 7 tablets EU/1/18/1264/008 28 tablets
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1264/007 7 tabletes EU/1/18/1264/008 28 tabletes
English: EU/1/18/1264/005 7 tablets EU/1/18/1264/006 30 tablets
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1264/005 7 tabletes EU/1/18/1264/006 30 tabletes
English: Alunbrig 30 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 30 mg of brigatinib.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Alunbrig 30 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 30 mg brigatiniba (Brigatinib).
English: Outer Carton: Alunbrig 180 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Alunbrig 180 mg
English: Following oral administration of a single 180 mg dose of [14C]brigatinib to healthy subjects, N-demethylation and cysteine conjugation were the two major metabolic clearance pathways.
Latvian: Pēc vienreizējas 180 mg [14C] brigatiniba devas iekšķīgas lietošanas veseliem indivīdiem
English: Common Pneumonitisi
Latvian: Pneimonītsi Aizdusah
English: Alunbrig 30 mg film-coated tablets EU/1/18/1264/001 60 tablets in bottle EU/1/18/1264/002 120 tablets in bottle EU/1/18/1264/011 28 tablets in carton EU/1/18/1264/003 56 tablets in carton EU/1/18/1264/004 112 tablets in carton Alunbrig 90 mg film-coated tablets EU/1/18/1264/005 7 tablets in bottle EU/1/18/1264/006 30 tablets in bottle EU/1/18/1264/007 7 tablets in carton EU/1/18/1264/008 28 tablets in carton Alunbrig 180 mg film-coated tablets EU/1/18/1264/009 30 tablets in bottle EU/1/18/1264/010 28 tablets in carton Alunbrig treatment initiation pack EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tablets in carton
Latvian: EU/1/18/1264/002 120 tabletes pudelē EU/1/18/1264/011 28 tabletes kartona kastītē EU/1/18/1264/003 56 tabletes kartona kastītē EU/1/18/1264/004 112 tabletes kartona kastītē
English: • If the Grade 3 event recurs, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at the next lower dose level as per Table 1 or permanently discontinued.
Latvian: • Ja 3. pakāpes līmeņa paaugstināšanās atkārtojas, Alunbrig lietošana jāpārtrauc, kamēr notiek atjaunošanās līdz sākotnējam stāvoklim, pēc tam atsākot lietošanu ar nākamo zemākās devas līmeni kā norādīts 1. tabulā vai lietošanu pilnīgi pārtrauc.
English: Neutrophil count decreased
Latvian: Neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās
English: Elevations of CPK have occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
Latvian: Kreatīna fosfokināzes (KFK) līmeņa paaugstināšanās Pacientiem, kuri ārstēti ar Alunbrig, ir paaugstinājies KFK līmenis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: • Alunbrig 180 mg film-coated tablets 3 clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blisters with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing 21 film-coated tablets.
Latvian: 3 caurspīdīgs termoformējams polihlortrifluoretilēna (PHTFE) blisteros ar piekausētu papīralaminētas folijas pārklājumu kartona kastītē, kurā ir 21 apvalkotās tabletes.
English: Overall, these effects on the male reproductive organs in rats and monkeys occurred at exposures ≥ 0.2-times the AUC observed in patients at the 180 mg once daily dose.
Latvian: kas ≥ 0,2 reizes lielāka par AUC, ko novēroja pacientiem, lietojot 180 mg vienu reizi dienā, gadījumā.
English: Round wide mouth high density polyethylene (HDPE) bottles with two-piece polypropylene child resistant screw cap closures with foil induction seal liner, containing either 60 or 120 film-coated tablets, together with one HDPE canister containing a molecular sieve desiccant.
Latvian: Pudele satur 60 vai 120 apvalkotās tabletes kopā ar vienu ABPE konteineri, kas satur molekulārā sieta desikantu.
English: Very common Anaemia Lymphocyte count decreased APTT increased White blood cell count decreased
Latvian: Limfocītu skaita samazināšanās APTT palielināšanās Leikocītu skaita samazināšanās Neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās
English: EU/1/18/1264/009 30 tablets
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1264/009 30 tabletes
English: • reduced blood level of sodium
Latvian: • pazemināts nātrija līmenis asinīs;
English: No dose adjustment is required for Alunbrig in combination with moderate CYP3A inhibitors.
Latvian: Lietojot Alunbrig kombinācijā ar vidēji spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, deva nav jāpielāgo.
English: Fatigueo
Latvian: Nogurumso
English: Alunbrig 90 mg, 180 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Alunbrig 90 mg, 180 mg
English: CI = Confidence Interval; NE = Not Estimable; NA = Not Applicable *90 mg once daily regimen †180 mg once daily with 7-day lead-in at 90 mg once daily ‡Confidence Interval for investigator assessed ORR is 97.5% and for IRC assessed ORR is 95%
Latvian: ‡ Pētnieka novērtētā ORR ticamības intervāls ir 97,5%, bet IRC novērtētā ORR - 95%.
English: EU/1/18/1264/010 28 tablets
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1264/010 28 tabletes
English: Vascular disorders
Latvian: Trombocītu skaita samazināšanās
English: Elevations of amylase and lipase have occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
Latvian: Aizkuņģa dziedzera enzīmu līmeņa paaugstināšanās Pacientiem, kuri ārstēti ar Alunbrig, ir paaugstinājies amilāzes un lipāzes līmenis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Lipase increased
Latvian: KFK līmeņa paaugstināšanās
English: • Alunbrig 90 mg film-coated tablets 1 clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blister with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing 7 film-coated tablets.
Latvian: 1 caurspīdīgs termoformējams polihlortrifluoretilēna (PHTFE) blisteris ar piekausētu papīralaminētas folijas pārklājumu kartona kastītē, kurā ir 7 apvalkotās tabletes.
English: • shortness of breath
Latvian: • lēna sirdsdarbība
English: Very common Headachec Peripheral neuropathyd Dizziness
Latvian: Galvassāpesc Perifēra neiropātijad Reibonis
English: bpm = beats per minute; CPK = Creatine Phosphokinase; DBP = diastolic blood pressure; HR = heart rate; SBP = systolic blood pressure; ULN = upper limit of normal *Graded per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Latvian: NAR = normas augšējā robeža *Klasificēti pēc Nacionālā Vēža institūta vispārējiem blakusparādību terminoloģijas kritērijiem.
English: 7 tablets of Alunbrig 90 mg
Latvian: No 1.dienas līdz 7.dienai 7 Alunbrig 90 mg tabletes
English: Elevations of pancreatic enzymes
Latvian: Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās
English: Takeda Pharma Kft. Tel: +361 2707030
Latvian: Tel: +361 2707030
English: Round wide mouth high density polyethylene (HDPE) bottles with two-piece polypropylene child resistant screw cap with foil induction seal liner closures, containing either 7 or 30 film-coated tablets, together with one HDPE canister containing a molecular sieve desiccant.
Latvian: Pudele satur 7 vai 30 apvalkotās tabletes kopā ar vienu ABPE konteineri, kas satur molekulārā sieta desikantu.
English: Patients should be closely monitored when Alunbrig is coadministered with moderate CYP3A inhibitors.
Latvian: Lietojot Alunbrig vienlaicīgi ar vidēji spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, pacienti rūpīgi jānovēro.
English: However, the study had weaknesses.
Latvian: Tomēr pētījumam bija nepilnības.
English: It was first made available in Germany in the 1950s and subsequently in Austria and Hungary.
Latvian: Pirmo reizi tās izlaida tirgū Vācijā 1950. gados, pēcāk - Austrijā un Ungārijā.
English: • An observational study involving adolescents and children aged over 4 years did not provide sufficient evidence of efficacy and safety in children and adolescents.
Latvian: • Novērojumpētījumā, kurā piedalījās pusaudži un bērni vecumā virs 4 gadiem, netika iegūti pietiekami pierādījumi par efektivitāti un drošumu bērniem un pusaudžiem.
English: • If you have any questions or concerns, speak with a pharmacist or your doctor.
Latvian: • Ja jums rodas jebkādi jautājumi vai bažas, vaicājiet farmaceitam vai ārstam.
English: The review of Symbioflor 2 (and associated names) was initiated on 30 March 2016 at the request of Germany, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Latvian: Symbioflor 2 (un sinonīmisko nosaukumu) pārskatīšanu ierosināja Vācija 2016. gada 30. martā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
English: The data included clinical studies, scientific publications, post-marketing experience, as well as information provided by the company and the views of an expert group formed for evaluating Symbioflor 2.
Latvian: Dati ietvēra klīniskos pētījumus, zinātniskās publikācijas, pēcreģistrācijas pieredzi, kā arī uzņēmuma sniegto informāciju un ekspertu grupas, kas izveidota Symbioflor 2 novērtēšanai, viedokļus.
English: Escherichia coli bacteria form part of the normal gut flora.
Latvian: Escherichia coli baktērijas ir daļa no normālās zarnu floras.
English: • The safety profile of Symbioflor 2 is acceptable.
Latvian: • Symbioflor 2 lietošanas drošuma profils ir pieņemams.
English: In reaching its conclusions, EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) reviewed all available evidence on the effectiveness and safety of Symbioflor 2.
Latvian: EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secinājumu izdarīšanai pārskatīja visus pieejamos pierādījumus par Symbioflor 2 efektivitāti un drošumu.
English: The CHMP recommendation was sent to the European Commission which issued a legally binding decision valid throughout the EU.
Latvian: CHMP ieteikumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas izdeva visās Eiropas Savienības valstīs juridiski saistošu lēmumu.
English: • The product information will be updated in line with this review of Symbioflor 2.
Latvian: • Zāļu apraksts tiks atjaunināts atbilstoši šim Symbioflor 2 pārskatam.
English: Since the available data were not sufficiently robust for the CHMP to draw conclusions on how well Symbioflor 2 works and whether it is effective for any particular type of IBS, the CHMP has asked the company to carry out a well-designed study on effectiveness and safety among patients with different features of IBS (e.g. those with diarrhoea or with constipation as an important feature).
Latvian: Tā kā pieejamie dati nebija pietiekami pārliecinoši, lai CHMP varētu izdarīt secinājumus par to, cik labi Symbioflor 2 iedarbojas un vai tās ir efektīvas katram konkrētajam kairinātu zarnu sindroma paveidam, CHMP lūdza uzņēmumam veikt labi izplānotu pētījumu par efektivitāti un drošumu pacientiem ar dažāda paveida kairinātu zarnu sindromu (piemēram, sindromu ar caureju vai aizcietējumu kā svarīgu pazīmi).
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 28/08/2017.
Latvian: CHMP atzinums tika nosūtīts Eiropas Komisijai, kura 2017. gada 28. augustā izdeva visās ES dalībvalstīs juridiski saistošu galīgo lēmumu.