FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La décision d'arrêter l'administration de NULOJIX doit être discutée avec votre médecin et, en règle générale, un autre traitement sera mis en route.
Estonian: Kui te soovite NULOJIXi kasutamise lõpetada, arutage seda oma arstiga; tavaliselt määratakse teile seejärel üks teine ravi.
French: Syndrome lymphoprolifératif post-transplantation (PTLD) Dans les études de Phase II et III (3 études), l'incidence des PTLD était plus élevée chez les patients traités par le bélatacept que chez les patients traités par la ciclosporine (voir rubrique 4.8).
Estonian: Transplantatsioonijärgne lümfoproliferatiivne haigus II ja III faasi uuringutes (kolmes uuringus) oli transplantatsioonijärgse lümfoproliferatiivse haiguse esinemissagedus belatatseptiga ravitud patsientide seas kõrgem kui tsüklosporiiniga ravitud patsientidel (vt lõik 4.8).
French: Si vous n'êtes pas certain de l'une de ces conditions, interrogez votre médecin.
Estonian: Kui te ei ole mõnes nimetatud juhus kindel, küsige oma arstilt nõu.
French: Ce médicament contient 0,65 mmol (ou 15 mg) de sodium par flacon, ce qui correspond à 1,95 mmol (ou 45 mg) de sodium pour la dose maximale de trois flacons.
Estonian: Ravim sisaldab 0,65 mmol (ehk 15 mg) naatriumi viaali kohta, mis vastab 1,95 mmol (ehk 45 mg) naatriumile kolme viaali kohta, mis on maksimaalne annus.
French: Si vous manquez une administration prévue de NULOJIX, demandez à votre médecin de fixer un rendez-vous pour votre prochaine dose.
Estonian: Kui teil jääb NULOJIX õigel ajal saamata, küsige oma arstilt, millal teile järgmine annus manustatakse.
French: Les paramètres pharmacocinétiques moyens (intervalle) de bélatacept après plusieurs perfusions intraveineuses à des doses de 5 et 10 mg/kg chez des sujets transplantés rénaux étaient : demi-vie finale : 8,2 (3,1-11,9) et 9,8 (6,1-15,1) jours, respectivement ; clairance systémique 0,51 (0,33-0,75) et 0,49 (0,23-0,70) ml/h/kg, respectivement ; et volume de distribution à l'état d'équilibre : 0,12 (0,09-0,17) et 0,11 (0,067-0,17) L/kg, respectivement.
Estonian: Belatatsepti keskmised (vahemik) farmakokineetilised näitajad pärast annuste 5 ja 10 mg/kg mitmekordset intravenoosset infusiooni siirdatud neeruga patsientidele olid vastavalt: lõplik poolväärtusaeg 8,2 (3,1-11,9) ja 9,8 (6,1-15,1) päeva; süsteemne kliirens 0,51 (0,33-0,75) ja 0,49 (0,23-0,70) ml/h/kg; ja püsiseisundi jaotusmaht 0,12 (0,09-0,17) ja 0,11 (0,067-0,17) l/kg.
French: Dans les deux études de Phase III, les anticorps dirigés contre la molécule de bélatacept ont été dosés chez 796 patients transplantés rénaux (dont 551 traités durant au moins 3 ans).
Estonian: Belatatsepti molekuli vastaste antikehade taset mõõdeti kahes III faasi uuringus 796 siirdatud neeruga patsiendil (kellest 551 sai ravi vähemalt kolm aastat).
French: Informez votre famille ou les personnes prenant soin de vous de votre traitement.
Estonian: Rääkige oma ravist perekonnale või hooldajale.
French: Chez le rat, le bélatacept n'a présenté aucun effet indésirable sur la fécondité des mâles ou des femelles (voir rubrique 5.3).
Estonian: Belatatsept ei avaldanud kahjulikku toimet isaste ega emaste rottide fertiilsusele (vt lõik 5.3).
French: La solution reconstituée doit être claire à légèrement opalescente, et incolore à jaune pâle.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema selge kuni kergelt hägune ja värvitu kuni kahvatukollane.
French: Le bélatacept se lie aux récepteurs CD80 et CD86 à la surface des cellules présentatrices de l'antigène.
Estonian: Belatatsept seostub antigeeni esitlevate rakkude pinnal olevate CD80 ja CD86 retseptoritega.
French: Ceci correspond à 1,95 mmol (ou 45 mg) de sodium pour la dose maximale de trois flacons.
Estonian: See vastab 1,95 mmol (ehk 45 mg) naatriumile kolme viaali kohta, mis on maksimaalne annus.
French: Des informations plus détaillées sur les bénéfices, les risques et les précautions d'emploi de NULOJIX sont fournies dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) destiné aux professionnels de santé et dans une notice destinée aux patients.
Estonian: NULOJIXi kasulikkust, riske ja ettevaatusabinõusid selle kasutamisel on täpsemalt kirjeldatud arstidele mõeldud ravimi omaduste kokkuvõttes ja patsientidele mõeldud pakendi infolehes.
French: L'Etude 1 a exclu (1) les patients bénéficiant d'une première transplantation dont le PRA était ≥50%, (2) les patients bénéficiant d'une retransplantation dont le PRA était ≥30%, (3) les receveurs dont la perte du précédent greffon était due à un rejet aigu, et en cas de cross-match positif en lymphocytotoxicité.
Estonian: 1. uuringust jäid välja (1) esmasel siirdamisel retsipiendid, kellel PRA oli ≥ 50%; (2) korduval siirdamisel retsipiendid, kellel PRA oli ≥ 30%; (3) retsipiendid, kellel varasem transplantaadi kaotus oli seotud ägeda äratõukereaktsiooniga positiivse Trakkude lümfotsütotoksilise ristsobivustestiga.
French: NULOJIX est fourni en flacon (verre incolore de type I) muni d'un bouchon (20 mm, en caoutchouc butyle gris) et d'un opercule amovible (en aluminium).
Estonian: NULOJIXit müüakse korgi (20 mm hall butüülkumm) ja äratõmmatava kattega (alumiinium) suletud 20 ml viaalis (I tüüpi flintklaas).
French: Informations importantes concernant certains composants de NULOJIX Informez votre médecin si vous suivez un régime hyposodé (pauvre en sel) avant de recevoir un traitement par NULOJIX.
Estonian: Oluline teave mõningate NULOJIXi koostisainete suhtes Kui te olete madala naatriumisisaldusega (soolasisaldusega) dieedil, rääkige sellest enne NULOJIXi manustamist arstile.
French: Toute fraction inutilisée dans les flacons doit être immédiatement éliminée conformément à la réglementation en vigueur.
Estonian: Viaalidesse jäänud kasutamata lahus tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
French: Symptômes au niveau du système nerveux tels que trou de mémoire ; difficultés à parler et à communiquer; changement d'humeur ou de comportement; confusion ou incapacité à contrôler les muscles ; faiblesse sur un côté du corps ; altération de la vision; maux de tête.
Estonian: Närvisüsteemi sümptomiteks võivad olla mäluhäired; kõne- ja suhtlemisraskused; meeleolu või käitumise muutused; segasusseisund või kontrolli kaotamine lihaste üle; nõrkus ühes kehapooles; nägemishäired või peavalu.
French: Jusqu'à 3 ans, des réactions aiguës liées à la perfusion (réactions survenant dans l'heure de la perfusion) sont survenues chez 5,5% des patients dans le groupe bélatacept MI et 4,4% des patients dans le groupe bélatacept LI.
Estonian: Kolme aasta jooksul esines akuutseid infusiooniga seotud reaktsioone (reaktsioone, mis tekivad ühe tunni jooksul pärast infusiooni) 5,5% belatatsepti intensiivsema ravirežiimi rühma patsientidest ja 4,4% belatatsepti vähemintensiivse ravirežiimi rühma patsientidest.
French: Le nombre de flacons nécessaires est égal à la dose de bélatacept en mg divisée par 250, puis arrondie au nombre entier de flacons suivant.
Estonian: Vajaminevate viaalide arv võrdub belatatsepti annuse (mg) ja 250 jagatisega, ümardatuna järgmise viaalide täisarvuni.
French: La perfusion doit être administrée dans les 24 heures suivant la reconstitution de la poudre.
Estonian: Infusioon tuleb lõpule viia 24 tunni jooksul pärast pulbri manustamiskõlblikuks muutmist.
French: Excipient à effet notoire : Chaque flacon contient 0,65 mmol de sodium.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Iga viaal sisaldab 0,65 mmol naatriumi.
French: Année 3 [IC à 95%] Décès (%) Année 1 Année 3 Perte du greffon (%) Année 1 Année 3 % de patients répondant au critère composite d'insuffisance rénale à 1 ana P RA (%) Année 1 [IC à 95%] Année 3 [IC à 95%]
Estonian: 3. aasta [95% usaldusvahemik] Suremus (%) 1. aasta 3. aasta Transplantaadi kaotus (%) 1. aasta 3. aasta Patsientide osakaal, kes vastasid 1. aasta lõpuks neerukahjustuse koondnäitaja kriteeriumitelea P-väärtus
French: La proportion globale de patients décédés ou ayant perdu leur greffon était plus faible chez les patients traités par bélatacept (MI : 11,4%, LI : 11,9%) que chez les patients traités par la ciclosporine (17,6%) dans l'Etude 1.
Estonian: Surma või transplantaadi kaotuse üldine osakaal oli 1. uuringus väiksem belatatseptiga ravitud patsientidel (intensiivsem ravirežiim: 11,4%; vähemintensiivne ravirežiim: 11,9%) võrreldes tsüklosporiin ravi saanud patsientidega (17,6%).
French: Neuf des 14 cas de PTLD chez les patients traités par bélatacept étaient localisés au SNC ; durant la période d'observation, 8 des 14 cas ont été fatals (6 des cas fatals impliquaient le SNC).
Estonian: Belatatseptiga ravitud patsientidel registreeritud neljateistkümnest transplantatsioonijärgse lümfoproliferatiivse haiguse juhust üheksa esines kesknärvisüsteemis; neljateistkümnest juhust kaheksa lõppes jälgimisperioodi jooksul surmaga (kuue surmaga lõppenud juhu korral oli tegemist kesknärvisüsteemi haigusega).
French: Transférer lentement le volume nécessaire de la solution de bélatacept reconstituée de chaque flacon dans la poche ou le flacon de perfusion, en utilisant la même seringue jetable utilisée pour la reconstitution de la poudre lyophilisée.
Estonian: Lisage aeglaselt vajalik kogus manustamiskõlblikuks muudetud belatatsepti lahust igast viaalist infusioonikotti või -pudelisse, kasutades sama ühekordset süstalt, mida te kasutasite pulbri manustamiskõlblikuks muutmiseks.
French: Une prémédication des patients n'est pas nécessaire avant l'administration du bélatacept.
Estonian: Patsiendid ei vaja enne belatatsepti manustamist premedikatsiooni.
French: La solution de NULOJIX doit être administrée dans les 24 heures suivant la reconstitution de la poudre.
Estonian: NULOJIX tuleb infundeerida 24 tunni jooksul pärast pulbri manustamiskõlblikuks muutmist.
French: Pour les Etudes 1 et 2 à 1 an et à 3 ans, le bélatacept était associé à une pression artérielle systolique moyenne inférieure de 6 à 9 mmHg, à une pression artérielle diastolique moyenne inférieure d'approximativement 2 à 4 mmHg, et à une moindre utilisation de médicaments antihypertenseurs que la ciclosporine.
Estonian: 1. ja 2. uuringu esimesel ja kolmandal aastal täheldati belatatsepti manustamisel 6-9 mmHg võrra madalamat keskmist süstoolset vererõhku, ligikaudu 2-4 mmHg võrra madalamat keskmist diastoolset vererõhku ja hüpertensiooniravimi väiksemat kasutust kui tsüklosporiini manustamisel.
French: élévation de la protéine C-réactive, augmentation de la parathormonémie
Estonian: C-reaktiivse valgu taseme tõus, kõrvalkilpnäärmehormooni taseme tõus veres
French: Par ailleurs, parmi les153 patients pour lesquels les anticorps ont été évalués au moins 56 jours (environ 7 demi-vies) après l'arrêt de bélatacept, 10 patients (6,5%) ont développé des anticorps.
Estonian: Antikehade taseme määramisel vähemalt 56 päeva (umbes seitse poolväärtusaega) pärast ravi lõpetamist belatatseptiga olid antikehad tekkinud veel kümnel (6,5%) patsiendil 153-st.
French: En cas de diagnostic d'une LEMP, une réduction ou un arrêt de l'immunosuppression est recommandé, en prenant en compte le risque pour le greffon.
Estonian: Progressiivse multifokaalse leukoentsefalopaatia diagnoosi korral on soovitatav immunosupressantide manustamist vähendada või see lõpetada, arvestades sellega kaasnevat riski transplantaadile.
French: Le traitement par bélatacept pourrait, théoriquement, augmenter le risque de processus auto-immun (voir rubrique 4.8).
Estonian: Teoreetiliselt on olemas võimalus, et ravi belatatseptiga võib tõsta autoimmuunprotsesside riski (vt lõik 4.8).
French: Dans les 3 études (une étude de Phase II et deux études de Phase III, Etude 1 et Etude 2), la fréquence cumulée des PTLD était plus élevée chez les patients traités par bélatacept au schéma posologique recommandé (LI) (1,3% ; 6/472) que dans le groupe ciclosporine (0,6% ; 3/476), et était la plus élevée dans le groupe bélatacept MI (1,7% ; 8/477).
Estonian: Kolmes uuringus (üks II faasi ja kaks III faasi uuringut, 1. uuring ja 2. uuring) täheldatud transplantatsioonijärgse lümfoproliferatiivse haiguse kumulatiivne esinemissagedus oli patsientidel, keda raviti belatatsepti soovituslike annustega (vähemintensiivne režiim, 1,3%; 6/472), kõrgem kui tsüklosporiini rühmas (0,6%; 3/476), ja oli kõrgeim belatatsepti intensiivsema režiimi rühmas (1,7%; 8/477).
French: Description des événements indésirables sélectionnés
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
French: A ce traitement incluant le bélatacept, il est recommandé d'ajouter un antagoniste des récepteurs de l'interleukine 2 (IL-2) pour l'induction thérapeutique.
Estonian: Käesolevale belatatseptipõhisele ravirežiimile on soovitatav induktsioonravina lisada interleukiin-2 (IL-2) retseptori antagonist.
French: Si vous êtes en âge d'avoir des enfants, vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace durant le traitement par NULOJIX et jusqu'à 8 semaines après la dernière dose de traitement, le risque potentiel pour le développement du fœtus/de l'embryon n'étant pas connu.
Estonian: Kui te olete viljastumisvõimeline naine, peate te NULOJIXi kasutamise ajal ja kaheksa nädalat jooksul pärast ravimi viimase annuse manustamist kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit, kuna ravimi võimalik risk embrüo/loote arengule on teadmata.
French: Lors d'une seule étude de phase II chez des patients transplantés hépatiques de novo, une augmentation du nombre de décès a été observée dans 2 des 3 schémas d'administration contenant du bélatacept.
Estonian: Ühes II faasi kliinilises uuringus de novo siirdatud maksaga patsientidel täheldati surmajuhtude arvu suurenemist kahe belatatsepti sisaldava raviskeemi puhul kolmest.
French: La substance active est le bélatacept.
Estonian: Toimeaine on belatatsept.
French: Il vous sera administré par perfusion (en "goutte à goutte") dans l'une de vos veines pendant une durée d'environ 30 minutes.
Estonian: Ravimit manustatakse teile infusioonina (tilgutiga) veeni umbes 30 minuti vältel.
French: L'Etude 2 a exclu les receveurs avec un PRA ≥30%, les patients retransplantés, et en cas de crossmatch positif en lymphocytotoxicité.
Estonian: 2. uuringust jäid välja retsipiendid, kellel PRA oli ≥ 30%, korduval siirdamisel patsiendid, positiivse T-rakkude lümfotsütotoksilise ristsobivustestiga.
French: Les évènements indésirables entraînant une interruption ou un arrêt définitif du bélatacept chez ≥ 1% des patients jusqu'à 3 ans étaient : thrombose veineuse rénale et infection à CMV.
Estonian: Kõrvaltoimed, mille tõttu ≥ 1% patsientidest kuni kolmanda aastani ravi katkestasid või lõpetasid, olid neeruveeni tromboos ja tsütomegaloviiruse infektsioon.
French: Le bélatacept, une forme modifiée de l'Ig CTLA4, se lie aux récepteurs CD80 et CD86 avec plus d'affinité que la molécule mère Ig CTLA4 dont il est dérivé.
Estonian: Belatatsept, mis on CTLA4-Ig modifitseeritud vorm, seostub CD80 ja CD86 retseptoritega tugevamalt kui CTLA4-Ig algmolekul, mille põhjal ravim on valmistatud.
French: Il est utilisé en association avec d'autres médicaments immunosuppresseurs, comprenant l'acide mycophénolique et les corticoïdes.
Estonian: Ravimit kasutatakse koos teiste immunosupressiivsete ravimitega, sealhulgas mükofenoolhape ning kortikosteroidid.
French: L'emploi de vaccins vivants doit être évité avec l'utilisation de NULOJIX.
Estonian: NULOJIXi kasutamise ajal tuleb vältida elusvaktsiinide manustamist.
French: Une carte d'alerte dédiée a été développée afin d'inciter le patient à se reporter à la notice, et les professionnels de santé à se reporter au RCP pour plus de détails sur les bénéfices et les risques associés à NULOJIX.
Estonian: Patsiendile on välja töötatud spetsiaalne infokaart viitega pakendi infolehele ning tervishoiutöötajatele viitega ravimiomaduste kokkuvõttele NULOJIX'i ksutamisega seotud võimaliku kasu ja riski üksikasjade selgitamiseks.
French: Un total de 45 patients sur 847 (5,3%) ont développé des anticorps pendant leur traitement par bélatacept.
Estonian: Belatatseptiravi ajal tekkisid antikehad 847 patsiendist kokku 45 patsiendil (5,3%).
French: Extension à long terme de l'Etude 1 et de l'Etude 2 Parmi les 1209 patients randomisés et transplantés dans les deux études de Phase III (voir rubrique 5.1), 761 patients ont continué de recevoir leur traitement au-delà de la 3ème année pendant une période d'extension allant jusqu'à 4 années supplémentaires conformément au traitement initial qui leur étaient assignés.
Estonian: Pikaajaline jätkuperiood 1. uuringus ja 2. uuringus Kahes III faasi uuringus (vt lõik 5.1) randomiseeritud ja siirdatud elundiga 1209 patsiendist 761 jätkasid pärast 3. aastat osalemist pikaajalises jätkuperioodis veel kuni 4 aasta jooksul ning uuringuravimi manustamine jätkus vastavalt esialgu määratud ravile.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NULOJIX
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne NULOJIXI kasutamist
French: Aucun effet cliniquement significatif de l'âge, du sexe, de la race, de la fonction rénale (DFG calculé), du diabète ou d'une dialyse concomitante n'a été identifié sur la clairance du bélatacept.
Estonian: Vanuse, soo, rassi, neerufunktsiooni (arvutusliku glomerulaarfiltratsiooni), diabeedi või samaaegse dialüüsi kliiniliselt olulist mõju belatatsepti kliirensile kindlaks ei tehtud.
French: Lors des études cliniques, les patients transplantés recevant bélatacept et de statut séronégatif pour l'EBV avaient un risque accru de PTLD comparativement aux patients EBV positifs (7,7% ; 7/91 versus 0,7% ; 6/810 respectivement).
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli Epstein-Barri viiruse suhtes seronegatiivsetel siirdatud elundiga patsientidel, keda raviti belatatseptiga, transplantatsioonijärgse lümfoproliferatiivse haiguse risk kõrgem kui Epstein-Barri viiruse suhtes seropositiivsetel patsientidel (vastavalt 7,7%; 7/91 ja 0,7%; 6/810).
French: Avant l'administration, la solution pour perfusion doit être inspectée visuellement pour détecter la présence de particules étrangères ou un jaunissement.
Estonian: Enne manustamist tuleb infusioonilahust tahkete osakeste esinemise ja värvimuutuse suhtes visuaalselt kontrollida.
French: Les réactions aiguës liées à la perfusion les plus fréquemment rapportées avec les deux schémas thérapeutiques de bélatacept étaient : hypotension, hypertension, rougeur de la face et céphalées.
Estonian: Akuutsed infusiooniga seotud reaktsioonid, mida belatatsepti mõlema ravirežiimi korral kõige sagedamini registreeriti, olid hüpotensioon, hüpertensioon, kuumahood ja peavalu.
French: Dans l'Etude 1, un cas supplémentaire de PTLD a été rapporté dans le groupe ciclosporine, chez un patient qui était séropositif pour l'EBV au moment de la transplantation.
Estonian: 1. uuringus teatati ühest täiendavast transplantatsioonijärgse lümfoproliferatiivse haiguse juhust tsüklosporiini rühmas patsiendil, kes oli siirdamise ajal EBV seropositiivne.
French: Comparé à la ciclosporine et selon une évaluation du hazard ratio (HR) (risque de décès ou de perte du greffon) estimé par une analyse ad hoc de régression du Cox, la survie globale du patient et du greffon était plus élevée pour les patients traités par bélatacept dans l'Etude 1, HR 0,588 (IC à 95% : 0,3560,972) pour le groupe MI et HR 0,585 (IC à 95% : 0,356-0,961) pour le groupe LI et comparable entre les groupes de traitement dans l'Etude 2, HR 0,932 (IC à 95% : 0,635-1,367) pour le groupe MI et HR 0,944 (IC 95% : 0,644-1,383) pour le groupe LI.
Estonian: Võrreldes tsüklosporiiniga ja hinnatuna ad hoc Coxi regressioonianalüüsist saadud (surma või transplantaadi kaotuse) riski suhtarvu (hazard ratio, HR) näitajate järgi oli üldine patsiendi ja transplantaadi elulemus suurem belatatseptiga ravitud patsientidel 1. uuringus (HR 0,588 [95% CI: 0,356...0,972] intensiivsema ja HR 0,585 [95% CI: 0,356...0,961] vähemintensiivse ravirežiimi rühmas) ning võrreldav ravirühmade vahel 2. uuringus (HR 0,932 [95% CI: 0,635...1,367] intensiivsema ja HR 0,944 [95% CI: 0,644...1,383] vähemintensiivse ravirežiimi rühmas).
French: Un patient sous traitement par bélatacept MI a développé un syndrome de Guillain-Barré, conduisant à l'arrêt du traitement et résolu par la suite.
Estonian: Belatatsepti intensiivsema ravirežiimi rühmas tekkis ühel patsiendil Guillian-Barré sündroom, mille tõttu tuli ravi katkestada, misjärel haigus taandus.
French: Ceci afin d'éviter la formation d'agrégats (voir rubrique 6.2).
Estonian: See hoiab ära ravimi agregeerumise (vt lõik 6.2).
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE :
Estonian: Müügiloa hoidja:
French: Dans les études cliniques, la tuberculose a été plus fréquemment observée chez les patients recevant du bélatacept que chez ceux recevant de la ciclosporine (voir rubrique 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati belatatsepti saanud patsientidel tuberkuloosi sagedamini kui tsüklosporiini saanutel (vt lõik 4.8).
French: Ne pas conserver de fraction de solution pour perfusion inutilisée en vue d'une réutilisation.
Estonian: Kasutamata infusioonilahust mitte säilitada ega uuesti kasutada.
French: Ce que contient NULOJIX
Estonian: Mida NULOJIX sisaldab
French: Infections graves Des infections graves peuvent survenir lors du traitement par NULOJIX et peuvent être mortelles.
Estonian: Tõsised nakkused NULOJIXi kasutamise korral võivad tekkida tõsised nakkused, mis võivad lõppeda surmaga.
French: Dans cette étude, 666 patients ont été inclus, randomisés et transplantés ; 219 bélatacept MI, 226 bélatacept LI et 221 ciclosporine.
Estonian: Uuringusse kaasati 666 patsienti, kes randomiseeriti järgmiselt: 219 patsienti belatatsepti intensiivsema režiimiga rühma, 226 patsienti belatatsepti vähemintensiivse režiimiga rühma ja 221 patsienti tsüklosporiini rühma, misjärel teostati neeru siirdamine.
French: Chaque flacon contient 250 mg de bélatacept.
Estonian: Iga viaal sisaldab 250 mg belatatsepti.
French: rêves anormaux, troubles de l'humeur, troubles de l'attention -déficit /hyperactivité-, augmentation de la libido Affections du système nerveux Très fréquent :
Estonian: Aeg-ajalt ebanormaalsed unenäod, meeleolu kõikumine, tähelepanupuuduse ja hüperaktiivsuse häire, libiido suurenemine Närvisüsteemi häired Väga sage peavalu
French: Le bélatacept est une protéine de fusion qui ne devrait pas être métabolisé par les enzymes du cytochrome P450 (CYP) et les UDP-glucuronosyltransférases (UGT).
Estonian: Belatatsept on liitvalk, mida suure tõenäosusega ei metaboliseerita tsütokroom P450 ensüümide ega UDP-glükuronosüültransferaaside rajas.
French: Le Tableau 5 résume les résultats du bélatacept LI comparativement à la ciclosporine pour les cocritères principaux d'efficacité, à savoir la survie du patient et du greffon, le critère composite d'insuffisance rénale, et le rejet aigu (défini comme étant un rejet aigu suspecté cliniquement et confirmé par biopsie).
Estonian: Tabelis 5 on esitatud belatatsepti vähemintensiivse režiimi ja tsüklosporiini võrdluse tulemused efektiivsuse esmaste kaastulemusnäitajate - suremuse ja transplantaadi kaotuse, neerukahjustuse koondnäitaja ja akuutse äratõukereaktsiooni (määratletud akuutse äratõukereaktsiooni kliinilise kahtlusena, mida kinnitatakse biopsiaga) osas.
French: Outre le statut EBV séronégatif, les autres facteurs de risque connus de PTLD comprennent une infection à cytomégalovirus (CMV) et un traitement provoquant la déplétion des lymphocytes T, lequel était le plus souvent utilisé pour traiter le rejet aigu chez les patients traités par bélatacept lors des études cliniques de Phase III (voir rubrique 5.1).
Estonian: Lisaks seronegatiivsele seisundile Epstein-Barri viiruse suhtes on transplantatsioonijärgse lümfoproliferatiivse haiguse riskiteguriteks teadaolevalt ka tsütomegaloviiruse infektsioon ja Trakkude arvu vähendav ravi, mida kasutati sagedamini akuutse äratõukereaktsiooni raviks belatatseptiga ravitud patsientidel III faasi kliinilistes uuringutes (vt lõik 5.1).
French: A 3 ans, l'incidence de la survenue de diabètes sucrés était de 8% sous bélatacept et 10% sous ciclosporine.
Estonian: Kolmanda aasta lõpuks oli esmakordselt diagnoositud diabeedi esinemissagedus belatatsepti manustamisel 8% ja tsüklosporiini manustamisel