FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes com artrite psoriática tratados com Taltz de acordo com o regime posológico recomendado até 52 semanas, aproximadamente 11% desenvolveram anticorpos antifármaco, na sua maioria de baixo título, e aproximadamente 8% apresentaram anticorpos neutralizantes.
Croatian: Približno 11% bolesnika s psorijatičnim artritisom liječenih lijekom Taltz prema preporučenom režimu doziranja tijekom razdoblja do 52 tjedna razvilo je protutijela na lijek, koja su se u većini slučajeva javljala u niskom titru, dok je u približno 8% bolesnika potvrđena prisutnost neutralizirajućih protutijela.
Portuguese: sPGA Genital (0 ou 1) sPGA (0 ou 1) DLQI 0,1b
Croatian: sPGA rezultat za genitalije "0" ili "1" sPGA rezultat "0" ili "1" DLQI 0,1b
Portuguese: Nos vários estudos, Taltz associou-se a melhorias estatisticamente significativas da gravidade do prurido, avaliado pela Itch NRS.
Croatian: Taltz bio povezan sa statistički značajnim poboljšanjem težine svrbeža, mjereno NRS rezultatom za svrbež.
Portuguese: Mantenha a tampa da base enquanto não estiver pronto para a injeção.
Croatian: Ostavite zatvarač baze na brizgalici dok ne budete spremni injicirati lijek.
Portuguese: A administração de Taltz faz-se por injeção subcutânea.
Croatian: Taltz se primjenjuje supkutanom injekcijom.
Portuguese: • Que a data de validade está ultrapassada
Croatian: • Istekao je rok valjanosti.
Portuguese: Mantenha a tampa da agulha na seringa enquanto não estiver preparado para a injeção.
Croatian: Ostavite zatvarač igle na štrcaljki dok ne budete spremni injicirati lijek.
Portuguese: Lista de reações adversas nos estudos clínicosa e relatórios póscomercialização
Croatian: Popis nuspojava iz kliničkih ispitivanjaa i prijava nakon stavljanja lijeka u promet
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de ixecizumab em mulheres grávidas.
Croatian: Ograničena je količina podataka o primjeni iksekizumaba u trudnica.
Portuguese: Se é uma mulher em idade fértil, deverá evitar engravidar e deverá utilizar um método contracetivo adequado durante o tratamento com Taltz e durante pelo menos 10 semanas após a última administração de Taltz.
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi, preporučuje se da izbjegavate trudnoću i stoga morate koristiti odgovarajuću kontracepciju dok primjenjujete Taltz i još najmanje
Portuguese: • A caneta pré-cheia contém 1 dose de Taltz.
Croatian: • Napunjena brizgalica sadrži 1 dozu lijeka Taltz.
Portuguese: P. Se eu vir bolhas de ar na caneta pré-cheia?
Croatian: Što ako vidim mjehuriće zraka u napunjenoj brizgalici?
Portuguese: NÃO volte a pôr a tampa da agulha.
Croatian: NEMOJTE vraćati zatvarač igle na štrcaljku.
Portuguese: Diferença do placebo (IC 95%)
Croatian: Razlika u odnosu na placebo (95% CI)
Portuguese: 1b Reúna os materiais para a sua injeção:
Croatian: 1b Prikupite pribor za primjenu injekcije: • 1 vatu natopljenu alkoholom
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holanda.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holanda.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
Portuguese: Taltz é utilizado para tratar uma doença da pele chamada "psoríase em placas" em adultos nos quais a doença é moderada a grave.
Croatian: Taltz se koristi za liječenje kožne bolesti pod nazivom "plak psorijaza" u odraslih osoba s umjerenim do teškim oblikom te bolesti.
Portuguese: • Mantenha a caneta pré-cheia fora do alcance e da vista das crianças.
Croatian: • Čuvajte napunjenu brizgalicu izvan dohvata i pogleda djece.
Portuguese: prurido ≥ 4c
Croatian: ≥ 4c
Portuguese: sPGA de "0" (limpa) ou "1" (mínima)
Croatian: Održan sPGA rezultat "0" (čisto) ili "1" (minimalno)
Portuguese: A progressão do dano articular, avaliado radiograficamente, foi inibida com Taltz à semana 24 (Tabela 9), e a percentagem de doentes sem progressão dos danos articulares (definida como uma variação do mTSS relativamente ao valor inicial de ≤0,5) entre a aleatorização e a semana 24 foi de 94,8% com Taltz Q2W (p<0,001), 89,0% com Taltz Q4W (p=0,026), 95,8% com adalimumab (p<0,001), em comparação com 77,4% com placebo.
Croatian: Taltz je inhibirao radiološku progresiju oštećenja zglobova (Tablica 9.) u 24. tjednu, te je postotak bolesnika bez radiološke progresije oštećenja zglobova (koja se definirala kao promjena početnog mTSS rezultata za ≤ 0,5 bodova) od randomizacije do 24. tjedna iznosio je 94,8% uz Taltz svaka 2 tjedna (p<0.001), 89,0% uz Taltz svaka 4 tjedna (p=0,026), 95,8% uz adalimumab (p<0,001), sve u usporedbi sa 77,4% uz placebo.
Portuguese: Dos 3.866 doentes incluídos nestes estudos controlados com placebo, 64 % tinham feito anteriormente terapêutica sistémica (biológica, sistémica convencional ou psoraleno e ultravioleta A (PUVA)), 43,5 % tinham feito fototerapia, 49,3 % tinham feito terapêutica sistémica convencional e 26,4 % tinham feito terapêutica biológica anterior para tratamento da psoríase.
Croatian: Od 3866 bolesnika uključenih u ta placebom kontrolirana ispitivanja, njih 64% prethodno je za liječenje psorijaze primalo sistemsku terapiju (biološku terapiju, konvencionalnu sistemsku terapiju ili terapiju psoralenom i ultraljubičastim
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução para injeção em caneta pré-cheia.
Croatian: OBLIK Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici.
Portuguese: A decisão de interromper a amamentação ou de interromper a terapêutica com Taltz deve ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.
Croatian: Uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i dobrobit liječenja za ženu, mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili liječenje lijekom Taltz.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É improvável que Taltz tenha qualquer efeito sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Croatian: Taltz ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: Nos estudos na artrite psoriática, as reações no local da injeção foram mais frequentes em indivíduos com um peso corporal < 100 kg do que no grupo com um peso corporal ≥ 100 kg (24 % vs. 13 % para o conjunto dos grupos Q2W e Q4W).
Croatian: U ispitivanjima primjene kod psorijatičnog artritisa, reakcije na mjestu injiciranja bile su češće u ispitanika tjelesne težine < 100 kg nego u onih tjelesne težine ≥ 100 kg (24% naspram 13% prema objedinjenim podacima iz skupina koje su primale lijek svaka 2 tjedna odnosno svaka 4 tjedna).
Portuguese: Além disso, a categoria correspondente para cada frequência de RAM
Croatian: Osim toga, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu definirana je na sljedeći način: vrlo često
Portuguese: Eficácia em doentes que não responderam ao etanercept: nos doentes identificados como não respondedores ao etanercept, sPGA (0,1) na Semana 12 no UNCOVER-2 (N = 200) e que mudaram para Taltz 80 mg Q4W após um período de washout de 4 semanas, verificou-se que 73 % e 83,5 % dos doentes conseguiram atingir um sPGA (0,1) e PASI 75, respetivamente, após 12 semanas de tratamento com Taltz.
Croatian: Djelotvornost u bolesnika koji nisu odgovorili na etanercept: Među bolesnicima za koje se utvrdilo da nisu ostvarili odgovor na etanercept prema sPGA rezultatu (0, 1) u 12. tjednu ispitivanja UNCOVER-2 (N = 200) i koji su prebačeni na Taltz u dozi od 80 mg svaka 4 tjedna nakon 4-tjednog razdoblja ispiranja, 73% bolesnika ostvarilo je sPGA odgovor (0, 1), a njih 83,5% odgovor PASI 75 nakon
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro - se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou possa vir a tomar qualquer outro medicamento.
Croatian: - ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove - ako ste nedavno primili ili trebate primiti cjepivo.
Portuguese: Será que dei a injeção até ao fim?
Croatian: Jesam li injicirao cijelu dozu?
Portuguese: - inchaço rápido do pescoço, face, boca ou garganta (angioedema).
Croatian: - oticanje lica, usana, jezika ili grla
Portuguese: Leia atentamente as "Instruções de Utilização" da caneta antes de administrar Taltz.
Croatian: "Upute za uporabu" brizgalice prije nego što primijenite Taltz.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Taltz em crianças com menos de 6 anos para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Taltz u djece mlađe od 6 godina za liječenje umjerene do teške plak psorijaze.
Portuguese: Esta primeira dose poderá ser-lhe administrada pelo seu médico ou enfermeiro.
Croatian: Nju Vam može dati liječnik ili medicinska sestra.
Portuguese: Mantiveram ou atingiram sPGA 0 (limpa)
Croatian: Održan ili ostvaren sPGA rezultat "0" (čisto)
Portuguese: Pressione o local de injeção com uma bola de algodão ou gaze.
Croatian: Pritisnite komad pamučne vate ili gaze na mjesto injiciranja.
Portuguese: 1 ml de solução em seringa de vidro transparente (tipo I).
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika 1 ml otopine u prozirnoj staklenoj štrcaljki (staklo tipa I).
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos para avaliar o efeito do compromisso renal ou hepático na farmacocinética do ixecizumab.
Croatian: Nisu provedena specifična klinička farmakološka ispitivanja kojima bi se ocijenili učinci oštećenja funkcije bubrega i jetre na farmakokinetiku iksekizumaba.
Portuguese: A dose recomendada é de 160 mg por injeção subcutânea (duas injeções de 80 mg) na Semana 0, seguida de 80 mg (uma injeção) de 4 em 4 semanas.
Croatian: Preporučena doza je 160 mg supkutanom injekcijom (dvije injekcije od 80 mg) u 0. tjednu, a zatim 80 mg (jedna injekcija) svaka 4 tjedna nakon toga.
Portuguese: Em doentes com dactilite ou entesite pré-existentes, o tratamento com Taltz Q4W resultou numa melhoria da dactilite e da entesite à semana 24 em comparação com o placebo (resolução: 78% vs 24%; p<0,001, e 39% vs 21%; p<0,01, respectivamente).
Croatian: U bolesnika s od prije postojećim daktilitisom ili entezitisom, liječenje lijekom Taltz svaka 4 tjedna doveo je do poboljšanja daktilitisa i entezitisa u 24. tjednu, u usporedbi s placebom (povlačenje 78% u odnosu na 24%; p<0,001, te 39% u odnosu na 21%; p<0,01).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução para injeção em seringa pré-cheia (injetável).
Croatian: OBLIK Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (injekcija).
Portuguese: Pós-comercialização fase 4, estudo direto comparativo A eficácia e segurança de Taltz foi investigada num estudo multicêntrico, aleatorizado, aberto mas oculto para o avaliador, aberto, cego, em grupos paralelos (SPIRIT-H2H) em comparação com adalimumab (ADA) em 566 doentes com PsA que nunca tinham sido medicados com medicamentos antirreumáticos, biotecnológicos, modificadores da doença (bDMARD).
Croatian: U multicentričnom, randomiziranom, otvorenom ispitivanju s paralelnim skupinama koje je bilo zaslijepljeno za ocjenitelja (SPIRIT-H2H) ispitivale su se djelotvornost i sigurnost lijeka Taltz u usporedbi s adalimumabom (ADA) u 566 bolesnika s psorijatičnim artritisom koji prethodno nisu primali biološke antireumatske lijekove koji modificiraju tijek bolesti (bDMARD).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR - CANETA PRÉ-CHEIA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - NAPUNJENA BRIZGALICA
Portuguese: Os doentes tratados com Taltz relataram melhorias significativas na qualidade de vida medida pela pontuação do Resumo da Componente Física do Short Form-36 (Short Form-36 Health Survey
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Taltz prijavili su poboljšanja kvalitete života vezane uz zdravlje, koja se mjerila rezultatom za tjelesno zdravlje u Kratkom upitniku o zdravlju od 36 pitanja (engl.
Portuguese: Dor orofaríngea
Croatian: Plak psorijaza
Portuguese: Eficácia em Psoríase Genital
Croatian: Djelotvornost kod genitalne psorijaze
Portuguese: Embalagens de 1, 2 ou 3 canetas pré-cheias.
Croatian: Veličine pakiranja: 1, 2 ili 3 napunjene brizgalice.
Portuguese: Cada seringa injeta apenas uma dose.
Croatian: Jednom štrcaljkom može se primijeniti samo jedna doza.
Portuguese: - Os outros ingredientes são citrato de sódio; ácido cítrico anidro; cloreto de sódio; polissorbato 80; água para preparações injetáveis.
Croatian: - Drugi sastojci su natrijev citrat, bezvodna citratna kiselina, natrijev klorid, polisorbat 80 i voda za injekcije.
Portuguese: (nasofaringite).
Croatian: (čisto)
Portuguese: Ocorreram infeções graves em 13 (0,6%) dos doentes tratados com Taltz e em 3 (0,4%) dos doentes tratados com placebo (ver secção 4.4).
Croatian: 3 (0,4%) bolesnika koja su primala placebo (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: A superioridade do ixecizumab versus ustecinumab foi também demonstrada de forma consistente nos subgrupos, em doentes estratificados por peso.
Croatian: Superiornost iksekizumaba nad ustekinumabom dokazana je i u podskupinama bolesnika stratificiranih prema tjelesnoj težini.
Portuguese: • O êmbolo cinzento deverá ter sido empurrado até à ponta da seringa.
Croatian: • Sivi klip štrcaljke trebao bi biti potisnut sve do kraja štrcaljke.
Portuguese: Redução da NRS prurido
Croatian: Smanjenje NRS rezultata za svrbež od
Portuguese: As taxas de infeção observadas nos estudos clínicos na artrite psoriática foram semelhantes às observadas nos estudos na psoríase em placas, com exceção da frequência das reações adversas de gripe e conjuntivite, que foram frequentes em doentes com artrite psoriática.
Croatian: Stope infekcija opažene u kliničkim ispitivanjima kod psorijatičng artritisa bile su slične onima opaženima u ispitivanjima kod plak psorijaze, uz izuzetak učestalosti gripe i konjunktivitisa, koji su u bolesnika s psorijatičnim artritisom bile česte nuspojave.
Portuguese: Retire a tampa da base, rodando-a.
Croatian: Odvrnite i skinite zatvarač baze.
Portuguese: (Com base nos dados de reações adversas de 4.204 doentes com psoríase em placas moderada a grave [4.729,7 doentes-ano] e 1.117 doentes com artrite psoriática ativa [1.050,6 doentes-ano] expostos pelo menos a uma dose de ixecizumab.)
Croatian: Opis odabranih nuspojava (Na temelju podataka o nuspojavama zabilježenim u 4204 bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom [4729,7 bolesnik-godina] i 1117 bolesnika s aktivnim psorijatičnim artritisom
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas de Taltz observadas em doentes com artrite psoriática foram semelhantes às apresentadas por doentes com psoríase em placas.
Croatian: Farmakokinetička svojstva lijeka Taltz opažena u bolesnika s psorijatičnim artritisom bila su slična onima u bolesnika s plak psorijazom.
Portuguese: Taltz foi eficaz na manutenção da resposta em doentes nunca submetidos a terapêutica sistémica, em doentes nunca submetidos a terapêutica biológica, em doentes expostos a terapêutica biológica/anti-TNF e em doentes não respondedores a terapêutica biológica/antiTNF.
Croatian: Taltz je bio djelotvoran u održavanju odgovora u bolesnika prethodno neliječenih sistemskom terapijom, bolesnika prethodno neliječenih biološkom terapijom, bolesnika prethodno izloženih biološkim/anti-TNF lijekovima i bolesnika koji nisu odgovorili na prethodno liječenje biološkim/anti-TNF lijekovima.
Portuguese: • Não recicle o recipiente para objetos cortantes quando este estiver cheio.
Croatian: • Pun spremnik za oštre predmete ne smije se reciklirati.
Portuguese: Psoriasis Area Severity Index; PBO = placebo.
Croatian: Psoriasis Palmoplantar Severity Index, PPASI]).
Portuguese: As instruções completas para a administração encontram-se no folheto informativo.
Croatian: Opsežne upute za primjenu navode se u uputi o lijeku.
Portuguese: Para Taltz Q2W e Q4W: b p<0,01 e c p<0,001 em comparação com o placebo.
Croatian: Za Taltz svaka 2 tjedna i Taltz svaka 4 tjedna: b p < 0,01 i c p < 0,001 u usporedbi s placebom.
Portuguese: R. É normal aparecerem bolhas de ar na caneta pré-cheia.
Croatian: O. Normalno je da se u napunjenoj brizgalici nalaze mjehurići zraka.
Portuguese: No estudo 1 na artrite psoriática (SPIRIT-P1), os doentes com artrite psoriática activa, sem tratamento prévio com agentes biológicos foram aleatorizados para tratamento com injeções subcutâneas de placebo, adalimumab 40 mg uma vez de 2 em 2 semanas (braço de controlo ativo de referência), Taltz 80 mg uma vez de 2 em 2 semanas (Q2W) ou 80 mg uma vez de 4 em 4 semanas (Q4W).
Croatian: U ispitivanju SPIRIT-P1 (Psoriatic Arthritis Study 1) bolesnici s aktivnim psorijatičnim artritisom koji nisu prethodno liječeni biološkom terapijom bili su randomizirani za primanje supkutanih injekcija placeba, adalimumaba u dozi od 40 mg jedanput svaka 2 tjedna (s ulogom aktivne kontrolne skupine ispitivanja), lijeka Taltz u dozi od 80 mg jedanput svaka 2 tjedna ili lijeka Taltz u dozi od 80 mg jedanput svaka 4 tjedna.
Portuguese: Uma percentagem significativamente maior de doentes tratados com Taltz atingiu uma redução do valor da Itch NRS ≥4 pontos na semana 12 (84,6% para Taltz Q2W; 79,2% para Taltz Q4W e 16,5% para placebo) e este benefício manteve-se ao longo do tempo até à semana 60 em doentes tratados com Taltz que eram sPGA (0 ou 1) na semana 12.
Croatian: ≥ 4 boda u 12. tjednu (84,6% uz Taltz svaka 2 tjedna; 79,2% uz Taltz svaka 4 tjedna i 16,5% uz placebo), a korisni su se učinci održali do 60. tjedna u bolesnika liječenih lijekom Taltz koji su ostvarili odgovor prema sPGA rezultatu (0 ili 1) u 12. tjednu.
Portuguese: Uma proporção significativamente maior de doentes tratados com TALTZ atingiu uma redução nos PROs da gravidade da dor genital,
Croatian: Značajno veći udio bolesnika liječenih lijekom Taltz ostvario je smanjenje NRS rezultata za svrbež za
Portuguese: As instruções de utilização da seringa, fornecidas no folheto informativo, devem ser cuidadosamente seguidas.
Croatian: Moraju se pažljivo slijediti upute za uporabu brizgalice, koje su priložene uz uputu o lijeku.
Portuguese: Melhoria percentual do valor médio PASI em cada uma das visitas a partir dos valores iniciais (mBOCF) na População com intenção de tratar durante o período de indução, do tratamento - UNCOVER-2 e UNCOVER-3
Croatian: Slika 1. PASI rezultat, postotno poboljšanje pri svakom posjetu nakon početka ispitivanja (modificiran prijenos početno zabilježene vrijednosti [engl. modified baseline observation carried forward, mBOCF]) u ITT populaciji tijekom razdoblja uvodnog doziranja - UNCOVER-2 i UNCOVER-3
Portuguese: ACR 50 e PASI 100 em doentes com envolvimento de superfície cutânea (BSA) pela psoríase ≥3% no início do estudo, n (%)d
Croatian: ACR 50 i PASI 100 u bolesnika kojima je na početku ispitivanja koža zahvaćena psorijazom iznosila
Portuguese: - se tem atualmente uma infeção ou se tiver infeções prolongadas ou infeções recorrentes.
Croatian: - ako trenutno imate neku infekciju ili ako imate dugotrajne ili opetovane infekcije - ako imate Crohnovu bolest - ako imate ulcerozni kolitis
Portuguese: O aumento da frequência das reações no local da injeção no conjunto dos grupos Q2W e Q4W não resultou numa maior taxa de descontinuação quer nos estudos na psoríase em placas, quer nos estudos na artrite psoriática.
Croatian: Povećana učestalost reakcija na mjestu injiciranja u objedinjenim skupinama koje su primale lijek svaka 2 tjedna odnosno svaka 4 tjedna nije dovela do porasta stope prekida liječenja ni u ispitivanjima kod plak psorijaze ni u ispitivanjima kod psorijatičnog artritisa.
Portuguese: Tampa da agulha minutos
Croatian: Hvatište za prste minuta
Portuguese: • Leia o Folheto Informativo de Taltz que se encontra dentro desta embalagem para obter mais informações sobre o seu medicamento.
Croatian: • Za više informacija o lijeku pročitajte uputu o lijeku Taltz koja se nalazi u ovoj kutiji.
Portuguese: Leia atentamente as "Instruções de Utilização" da seringa antes de administrar Taltz.
Croatian: "Upute za uporabu" štrcaljke prije nego što primijenite Taltz.
Portuguese: Na semana 24 a percentagem de doentes que atingiram os critérios de resposta modificados para Artrite Psoriática (PsARC) foi maior entre os doentes tratados com Taltz do que com placebo.
Croatian: Psoriatic Arthritis Response Criteria, PsARC) bio je veći među bolesnicima liječenima lijekom Taltz nego među onima koji su primali placebo.
Portuguese: Na artrite psoriática, dois estudos de fase III controlados por placebo foram integrados com o fim de avaliar a segurança de Taltz em comparação com placebo até 24 semanas após o início do tratamento.
Croatian: Kod psorijatičnog artritisa, objedinjeni su podaci iz dva placebom kontrolirana ispitivanja faze III radi ocjene sigurnosti lijeka Taltz u usporedbi s placebom tijekom razdoblja do 24 tjedna nakon početka liječenja.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Portuguese: Taltz foi eficaz em doentes, nunca sujeitos a terapêutica sistémica, em doentes nunca sujeitos a terapêutica biológica, em doentes expostos a terapêutica biológica/anti-TNF e em doentes não respondedores a terapêutica biológica/anti-TNF.
Croatian: Taltz se pokazao djelotvornim u bolesnika prethodno neliječenih sistemskom terapijom, bolesnika prethodno neliječenih biološkom terapijom, bolesnika prethodno izloženih biološkim/anti-TNF lijekovima i bolesnika koji nisu odgovorili na prethodno liječenje biološkim/anti-TNF lijekovima.
Portuguese: - infeção bacteriana da pele.
Croatian: - gripa - curenje iz nosa - bakterijska kožna infekcija
Portuguese: No SPIRIT-P1 e SPIRIT-P2, observaram-se melhorias em todos os componentes das escalas ACR, incluindo a avaliação da dor pelo doente.
Croatian: U ispitivanjima SPIRIT-P1 i SPIRIT-P2 zabilježena su poboljšanja svih sastavnica ACR odgovora,
Portuguese: - feridas herpéticas da boca, pele e mucosas (herpes simplex, mucocutâneo)
Croatian: - gljivične infekcije (tinea) poput atletskog stopala - bol u stražnjem dijelu grla - herpes usta, na koži i na sluzinci (herpes simpleks, mukokutani)
Portuguese: A percentagem de doentes sem progressão radiográfica do dano articular entre a aleatorização e a semana 52 foi de 90,9% com placebo/Taltz Q4W, 85,6% com Taltz Q4W/Taltz Q4W e 89,4% com adalimumab/Taltz Q4W.
Croatian: Postotak bolesnika bez radiološke progresije oštećenja zglobova od randomizacije do 52. tjedna bio je 90,0% za placebo/Taltz svaka 4 tjedna, 85,6% za Taltz svaka 4 tjedna/Taltz svaka 4 tjedna te 89,4% za adalimumab/Taltz svaka 4 tjedna.
Portuguese: No SPIRIT-P1, a eficácia foi mantida até à semana 52, conforme avaliação pelas taxas de resposta ACR 20/50/70, MDA, resolução da entesite, resolução da dactilite e PASI 75/90/100.
Croatian: ACR 20/50/70, minimalnoj aktivnosti bolesti, povlačenju entezitisa, povlačenju daktilitisa i stopama odgovora PASI 75/90/100.
Portuguese: Na semana 52, a variação média do mTSS relativamente ao valor inicial foi de 0,27 com placebo/Taltz Q4W, 0,54 com Taltz Q4W/Taltz Q4W e 0,32 com adalimumab/Taltz Q4W.
Croatian: U 52. tjednu srednja vrijednost promjene u usporedbi s početnom vrijednošću mTSS rezultata bila je 0,27 za placebo/Taltz svaka 4 tjedna, 0,54 za Taltz svaka 4 tjedna/Taltz svaka 4 tjedna te 0,32 za adalimumab/Taltz svaka 4 tjedna.
Portuguese: Função física e qualidade de vida relacionada com a saúde No SPIRIT-P1 e SPIRIT-P2, os doentes tratados com Taltz Q2W (p<0,001) e Q4W (p<0,001) mostraram uma melhoria significativa da função física em comparação com os doentes tratados com placebo, avaliada pelo Índice de Incapacidade Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) à semana 24.
Croatian: U oba su ispitivanja (SPIRIT-P1 i SPIRIT P2) bolesnici liječeni lijekom Taltz svaka 2 tjedna (p < 0,001) odnosno svaka 4 tjedna (p < 0,001) ostvarili značajno poboljšanje tjelesne funkcije u odnosu na bolesnike koji su primali placebo, što se ocjenjivalo indeksom onesposobljenosti prema Upitniku za ocjenu zdravstvenog stanja (engl.
Portuguese: Embalagens de 1, 2 ou 3 seringas précheias.
Croatian: Veličine pakiranja: 1, 2 ili 3 napunjene štrcaljke.