FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az oldatnak átlátszónak vagy kissé opálosnak, színtelennek vagy halványsárgának, és lényegében látható szemcséktől mentesnek kell lennie.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде прозрачен или леко опалесцентен, безцветен или бледожълт и практически без чужди частици.
Hungarian: Olyan személyek esetén, akiknél a védőoltás után nem alakul ki immunválasz (nincs mérhető szintű hepatitis B elleni antitestük), és akiknél folyamatos védelemre van szükség, mérlegelhető felnőtteknél 500 NE, gyermekeknél 8 NE/ttkg kéthavonta történő alkalmazása; 10 mNE/ml tekinthető a védelmet nyújtó minimális
Bulgarian: При лица, които не са показали имунен отговор (отсъствие на измерими антитела срещу хепатит В) след ваксиниране и за които е наложителна непрекъсната превенция, може да се обмисли приложението на 500 IU при възрастни и 8 IU/kg при деца на всеки два месеца; като за минимален предпазващ титър на
Hungarian: Az ImmunoGam ugyanis gyengítheti a bizonyos legyengített vírusokat tartalmazó vakcinák, például a kanyaró, a rubeola, a mumpsz és a bárányhimlő elleni oltóanyag hatására
Bulgarian: Това се прави, защото ImmunoGam може да повлияе отговора спрямо някои атенюирани ваксини, като морбили, рубеола, заушка и варицела.
Hungarian: Immunglobulin-készítményeknél általában véve esetenként előfordulhatnak olyan mellékhatások, mint a hidegrázás, fejfájás, láz, hányás, allergiás reakciók, hányinger, arthralgia, alacsony vérnyomás és mérsékelt
Bulgarian: Като цяло имуноглобулиновите продукти могат да предизвикат рядко нежелани лекарствени реакции, например тръпки, главоболие, треска, повръщане, алергични реакции, гадене, артралгия, ниско кръвно налягане и умерена болка в кръста.
Hungarian: • A humán hepatitisz B immunglobulin-injekció vérnyomásesést okozhat allergiás reakcióval, olyan betegeknél is, akik az előző immunglobulin-kezeléseket jól tolerálták.
Bulgarian: В може да предизвика спадане на кръвното налягане с анафилактична реакция дори при пациенти, които са понесли добре предшестващо лечение
Hungarian: Humán hepatitis B immunglobulin az ilyen élő, attenuált vírusokkal történő vakcináció után három-négy héttel adható be.
Bulgarian: Човешкият имуноглобулин против хепатит B трябва да се приложи три до четири седмици след ваксинирането с такава жива атенюирана ваксина; когато се налага прилагане на човешки имуноглобулин против хепатит
Hungarian: Ön NEM kaphat ImmunoGam-et - ha korábban allergiás reakcióval válaszolt a humán immunglobulinokra, egyéb vérkészítményekre vagy az
Bulgarian: - ако преди това сте развили алергична реакция към човешки имуноглобулини, към други кръвни продукти или към някое от помощните вещества на ImmunoGam.
Hungarian: Allergiás vagy anaphylaxiás típusú reakció gyanúja esetén azonnal meg kell szakítani a beadást.
Bulgarian: Съмнението за алергичен или анафилактичен вид реакция налага незабавно спиране на инжектирането.
Hungarian: Az ImmunoGam szilikonozott brómbutil gumidugóval, alumínium zárral és lepattintható műanyag kupakkal ellátott, I-es típusú üvegből készült injekciós üvegben kerül forgalomba.
Bulgarian: ImmunoGam се доставя в стъклен флакон тип 1, със силиконизирана запушалка от бромбутилова гума,
Hungarian: Olyan személyek esetén, akiknél a védőoltás után nem alakul ki immunválasz (nincs hepatitis B elleni mérhető antitestszint), és akiknél folyamatos védelemre van szükség, mérlegelhető felnőtteknél 500 NE, gyermekeknél 8 NE/ttkg kéthavonta történő alkalmazása; 10 mNE/ml tekinthető a védelmet nyújtó minimális antitesttiternek.
Bulgarian: При лица, които не са показали имунен отговор (отсъствие на установими антитела срещу хепатит В) след ваксиниране и за които е наложителна непрекъсната превенция, може да се обмисли приложението на 500 IU при възрастни и 8 IU/kg при деца на всеки два месеца; като минимален предпазващ титър на
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Fáradtság, induratio, rossz közérzet,
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Отпадналост, втвърдяване,
Hungarian: A vér glükózszintjét vizsgáló rendszerek bizonyos típusai ugyanis az ImmunoGam készítményben található maltózt tévesen glükóznak tekintik.
Bulgarian: Това е заради някои системи за изследване на кръвна глюкоза, които интерпретират фалшиво малтозата, съдържаща се в ImmunoGam, като глюкоза.
Hungarian: • A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az ImmunoGam-et.
Bulgarian: Не използвайте ImmunoGam след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
Hungarian: Másfelől viszont kezeletlen maradhat a valódi hypoglykaemia, ha a tévesen magas vércukorszint-mérési eredmény elfedi a hypoglykaemiás állapotot.
Bulgarian: Освен това случаи на истинска хипогликемия може да останат нелекувани, ако хипогликемичното състояние е маскирано от фалшиво повишени резултати за глюкоза.
Hungarian: Amennyiben a vakcinációt követő három-négy héten belül elkerülhetetlen a humán hepatitis B immunglobulin beadása, akkor három hónappal a humán hepatitis B immunglobulin beadása után meg kell ismételni a vakcinációt.
Bulgarian: В три до четири седмици след ваксиниране, реваксинирането трябва да се извърши три месеца след приложението на човешкия имуноглобулин против хепатит
Hungarian: • Amennyiben azt tervezi, hogy beoltatja magát, vagy három hónapnál nem régebben védőoltást kapott, tájékoztassa kezelőorvosát.
Bulgarian: Информирайте лекаря си, ако планирате да получите ваксина или наскоро сте били ваксинирани през последните три месеца.
Hungarian: Az ImmunoGam injekciós üvegbe töltött oldatos injekció.
Bulgarian: ImmunoGam се предоставя като инжекционен разтвор в стъклен флакон.
Hungarian: Az ImmunoGam készítményt nem szabad intravascularisan adni, mert sokkot okozhat.
Bulgarian: Уверете се, че ImmunoGam не се прилага в кръвоносен съд, тъй като в такъв случай има риск от шок.
Hungarian: A hepatitisz B immunglobulin ismételt alkalmazására mindaddig szükség lehet, amíg az oltást követően meg nem jelennek a vérben az
Bulgarian: Може да се наложи да се повтори прилагането на имуноглобулин против хепатит B , докато настъпи сероконверсия след ваксинирането
Hungarian: Humán vérből vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazása esetén mindezek ellenére sem zárható ki teljes bizonyossággal a fertőzésátvitel.
Bulgarian: Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарствени продукти, произведени от човешка кръв или плазма, възможността от предаване на инфекция не може да бъде напълно изключена.
Hungarian: • Allergiás reakció: Ennek a gyógyszernek az alkalmazása allergiás reakciót válthat ki.
Bulgarian: Съществува вероятност да изпитате алергична реакция след приложението на този медикамент.
Hungarian: Másfelől viszont kezeletlen maradhat a valódi hipoglikémia, ha a tévesen magas vércukorszint-mérési
Bulgarian: Също така случаи на истинска хипогликемия може да останат нелекувани, ако хипогликемичното състояние е маскирано от фалшиво
Hungarian: 8-12 NE/ttkg, maximum 500 NE kéthavonta, a vakcinációt követő szerokonverzió bekövetkeztéig.
Bulgarian: - Имунопрофилактика на хепатит B при пациенти на хемодиализа: 8-12 IU/kg до максимум 500 IU на всеки 2 месеца до настъпване на сероконверсия след
Hungarian: 20°C-25°C) kell hozni.
Bulgarian: Преди употреба ImmunoGam трябва да достигне стайна температура (приблизително 20ºC до 25ºC).
Hungarian: - Hepatitis B megelőzése nem immunizált személyek véletlen expozíciója esetén: Legalább 500 NE, az expozíció intenzitásától függően, az expozíciót követően minél hamarabb, lehetőleg
Bulgarian: Най-малко 500 IU в зависимост от интензивността на експозицията възможно най-бързо след
Hungarian: Az ImmunoGam forgalomba hozatalát követően a gyógyszernek a hepatitis B immunprofilaxisa indikációban történő alkalmazásával kapcsolatban semmilyen mellékhatásról nem számoltak be.
Bulgarian: Не са съобщени нежелани реакции при постмаркетинговата употреба на ImmunoGam за показанието
Hungarian: Az ImmunoGam készítménnyel bejuttatott különböző ellenanyagok szintjének emelkedése miatt bizonyos vérszérumvizsgálatok téves pozitív eredményt adhatnak.
Bulgarian: ImmunoGam може да причини повишаване на различни предадени антитела, което може да доведе до фалшиво положителни резултати на някои изследвания на кръвен серум.
Hungarian: - ha a betegség ellen nem védett személy véletlenül találkozott a kórokozóval (azokat a személyeket is beleértve, akiknek az oltása nem teljes, vagy az oltási státuszuk ismeretlen); - művesekezelésben részesülő betegeknél, amíg a védőoltás hatása ki nem alakul;
Bulgarian: Случайна експозиция на неимунизирани лица (включително лица, при които ваксинирането е - Пациенти на хемодиализа, докато ваксината започне да действа.
Hungarian: • Immunglobulin-A: Ha tudja, hogy nincs a vérében immunglobulin-A (IgA), tájékoztassa erről orvosát.
Bulgarian: Уведомете лекаря си, ако кръвта Ви не съдържа имуноглобулин A (IgA).
Hungarian: A védőoltás első adagja beadható a humán hepatitis B immunglobulinnal azonos napon, de más helyre.
Bulgarian: Първата доза на ваксината може да бъде инжектирана същия ден като човешкия имуноглобулин против хепатит
Hungarian: Az oldatnak átlátszónak vagy kissé opálosnak, és színtelennek vagy halványsárgának kell lennie.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър до леко опалесцентен, безцветен или бледожълт.
Hungarian: Az intramuscularisan alkalmazandó, humán hepatitis B immunglobulin helyes alkalmazására vonatkozó, egyéb hivatalos ajánlásokat is figyelembe kell venni.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид и друго официално ръководство за приложение на човешки имуноглобулин против хепатит
Hungarian: A vizsgálat így tévesen magas glükózértéket eredményezhet, és ha emiatt szükségtelenül adnak be inzulint, az alacsony vércukorszintet (hipoglikémia) okozhat.
Bulgarian: Това може да доведе до фалшиво повишени резултати на глюкоза и като последствие неподходящо приложение на инсулин, което може да доведе до хипогликемия.
Hungarian: A betegeket egy évig utánkövették.
Bulgarian: Пациентите са следени в продължение на максимум една година.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01- 2010.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2010.
Hungarian: 2010. március 16-án az Európai Bizottság a Cangene Europe Limited részére az ImmunoGam-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в ЕС, за ImmunoGam на Cangene Europe Limited на 16 март 2010 г.
Hungarian: A vizsgálatot teljesítő 178 újszülött közül 174 (98%) maradt mentes a hepatitis B fertőzéstől.
Bulgarian: От 178 бебета, които завършват проучването, 174 (98%) остават без инфекция с хепатит B.
Hungarian: Ez hasonló a közölt irodalmi hivatkozásokban szereplő hasonló kezeléseknél megfigyelt védettségi arányhoz.
Bulgarian: Това е равностойно на степента на защита, наблюдавана при подобно лечение в публикуваната литература.
Hungarian: Az ImmunoGam az alábbi, azonnali védelemre szoruló személyeknél alkalmazható:
Bulgarian: ImmunoGam може да се използва при следните лица, които се нуждаят от незабавна защита:
Hungarian: A vizsgálatba bevont felnőtte kis száma miatt a gyógyszer előnyeinek értékelése főként az újszülöttek eredményein alapult.
Bulgarian: Тъй като в проучването участват само малък брой възрастни, оценката на ползите от лекарството се основава главно на резултатите при бебетата.
Hungarian: Ugyanakkor 1000 beteg közül 1-10-nél a következő mellékhatások jelentkeznek: fejfájás, szédülés, hányinger, ízületi fájdalom, hátfájás, izomfájdalom, fáradtság, beszűrődés (megkeményedés az injekció beadási helyén), rossz közérzet, fájdalom az injekció beadási helyén és láz.
Bulgarian: Все пак се наблюдават следните нежелани реакции при 1 до 10 на 1000 пациенти: главоболие, световъртеж, гадене, артралгия (болки в ставите), болки в гърба, миалгия (болки в мускулите), умора (отпадналост), индурация (втвърдяване на мястото на инжектиране), неразположение (чувство за дискомфорт), болка на мястото на инжектиране и пирексия (висока температура).
Hungarian: Ez a dokumentum az ImmunoGam-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за ImmunoGam.
Hungarian: Amennyiben az ImmunoGam-mal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с ImmunoGam - прочетете листовката (също част от EPAR).
Hungarian: A véletlen vírusexpozíciónak kitett személyeknek legalább 500 nemzetközi egységet (NE) kell kapniuk amint lehet, lehetőleg az expozíció után 24-72 órán belül.
Bulgarian: При случайна експозиция на вируса се прилагат най-малко 500 международни единици (IU) възможно най-скоро след експозицията и за предпочитане в рамките на 24 до 72 часа.
Hungarian: Bár az ImmunoGam-ot nem vizsgálták kísérleti modelleken, a kérelmező megfelelő adatokat mutatott be a hasonló gyógyszerek vizsgálataiból.
Bulgarian: ImmunoGam не е изпитван върху експериментални модели - вместо това заявителят представя подходящи данни от проучвания на сходни лекарства.
Hungarian: Az ImmunoGam-ot egy fő vizsgálatban értékelték, amelybe 253 újszülöttet - akiknek anyja hordozta a vírust - és 42, a vírusnak lehetségesen kitett felnőttet vontak be.
Bulgarian: ImmunoGam е изследван в едно основно проучване при 253 новородени от майки, носители на вируса, и 42 възрастни, за които се предполага, че са били изложени на вируса.
Hungarian: Az ImmunoGam-mal kapcsolatos egyéb információ:
Bulgarian: Допълнителна информация за ImmunoGam:
Hungarian: • Olyan személyek véletlen vírusexpozíciója esetén, akiknél nem ismert, hogy teljes-e a vakcináció.
Bulgarian: при случайна експозиция на лица, за които не е известно дали са получили пълно ваксиниране;
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az ImmunoGam alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от ImmunoGam са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено на разрешение за употреба.
Hungarian: Az ellenanyagok olyan fehérjék a vérben, amelyek segítik a szervezet védekezőképességét a fertőzésekkel és más betegségekkel szemben.
Bulgarian: Антителата са протеини, които се намират в кръвта и помагат на организма да се бори срещу инфекции и други заболявания.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az ImmunoGam alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за ImmunoGam.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy ellátja a szervezetet azokkal az ellenanyagokkal, amelyek a vírus elleni küzdelemhez szükségesek, ahelyett, hogy a szervezetet serkentené azok előállítására.
Bulgarian: Това означава, че осигурява антителата, от които организмът има нужда, за да се бори с вируса, но не стимулира организма да произвежда собствени антитела.
Hungarian: A haemodializált betegek adagja 8-12 NE /ttkg, maximum 500 NE kéthavonta.
Bulgarian: Пациентите на хемодиализа получават 8 до 12 IU на килограм телесно тегло, максимално 500 IU, на всеки два месеца.
Hungarian: • Haemodializált betegeknél (vesebetegségben szenvedőknél alkalmazott vértisztítási technika).
Bulgarian: при пациенти на хемодиализа (техника за пречистване на кръвта, прилагана при хора с бъбречни проблеми).
Hungarian: Az ImmunoGam-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно ImmunoGam може да се намери тук.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke azon személyek száma volt, akik a hepatitis B fertőzéstől mentesek maradtak.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на хората, които остават без инфекция с хепатит B.
Hungarian: Az ImmunoGam nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek a hatóanyaggal, bármely más összetevővel vagy a humán immunglobulinokkal szemben, különösen immunglobulin (IgA) hiány (nagyon alacsony szint) és IgA elleni ellenanyagok jelenléte esetén.
Bulgarian: ImmunoGam е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към активното вещество, някоя от другите съставки или човешки имуноглобулини, особено ако пациентът има антитела срещу IgA и дефицит (много ниски нива) на имуноглобулин
Hungarian: Humán hepatitis B immunglobulinokat tartalmazó gyógyszereket évek óta alkalmaznak az Európai Unióban (EU).
Bulgarian: В, се използват в Европейския съюз (ЕС) от много години.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél addig alkalmazzák, amíg a védőoltás hatása a vírus ellen ki nem alakul.
Bulgarian: При тези пациенти лекарството се прилага, докато ваксинирането стане ефективно;
Hungarian: Ennek ismételt alkalmazására mindaddig szükség lehet, amíg az újszülött az oltást követően immunválaszt nem mutat a vírussal szemben.
Bulgarian: Може да се наложи повторна доза, докато бебета покажат имунен отговор срещу вируса след ваксинирането.
Hungarian: A hepatitis B vírust hordozó anyák újszülöttjeinek adagja 30-100 NE/kg születéskor vagy születést követően minél előbb.
Bulgarian: В, дозата е 30 до 100 IU/kg при раждането или възможно най-скоро след него.
Hungarian: Az orvosoknak az ImmunoGam adagjának és adagolási rendjének megválasztásakor az egyéb hivatalos útmutatókat is figyelembe kell venniük.
Bulgarian: При избора на доза и дозов режим за ImmunoGam лекарите трябва да разгледат също препоръките в други официални ръководства.
Hungarian: Végül, azoknál a hepatitis B fertőzés folyamatos kockázatának kitett személyeknél, akiknél a védőoltás után nem alakult ki immunválasz, 500 NE (felnőtteknél) vagy 8 NE/kg (gyermekeknél) dózis adható kéthavonta.
Bulgarian: В, които не показват имунен отговор след ваксиниране, може да се прилагат 500 IU (при възрастни) или 8 IU/kg (при деца) на всеки два месеца.
Hungarian: • A vírust hordozó édesanyák újszülöttjeinél.
Bulgarian: при новородени от майки, носители на вируса;
Hungarian: Az ImmunoGam-ot izomba adják injekció formájában.
Bulgarian: ImmunoGam се прилага под формата на мускулна инжекция.
Hungarian: A felnőttek eredményei is bizonyítékkal szolgáltak arról, hogy az ImmunoGam véd a hepatitis B vírusfertőzés ellen.
Bulgarian: Резултатите при възрастни също така предоставят някои доказателства в подкрепа на факта, че ImmunoGam предпазва от инфекция с вируса на хепатит
Hungarian: Milyen előnyei voltak az ImmunoGam alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от ImmunoGam са установени в проучванията?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az ImmunoGam?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с ImmunoGam?
Hungarian: Az ImmunoGam mellékhatásai nem gyakoriak.
Bulgarian: Нежеланите реакции при ImmunoGam не са чести.
Hungarian: Minden ImmunoGam-mal kezelt személy hepatitis B védőoltást is kapott.
Bulgarian: Всички, на които е приложен ImmunoGam, получават също ваксина срещу хепатит В.
Hungarian: ImmunoGam humán hepatitis B immunglobulin
Bulgarian: Човешки имуноглобулин против хепатит B
Hungarian: Az ImmunoGam hatékonynak bizonyult a hepatitis B vírusfertőzés elleni védelemben.
Bulgarian: ImmunoGam е ефективен за осигуряване на защита срещу инфекция с вируса на хепатит
Hungarian: Az ImmunoGam hatóanyaga, a humán hepatitis B immunglobulin, az emberi vérből kivont tisztított ellenanyag.
Bulgarian: В, е пречистено антитяло, извлечено от човешка кръв.
Hungarian: Az ImmunoGam oldatos injekció, amely hatóanyagként humán hepatitis B immunglobulint tartalmaz.
Bulgarian: ImmunoGam представлява инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество човешки имуноглобулин против хепатит
Hungarian: Az ImmunoGam „passzív" védelmet nyújt.
Bulgarian: ImmunoGam се използва за предпазване от вируса на хепатит B. ImmunoGam осигурява „пасивна" защита.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az ImmunoGam-ot?
Bulgarian: Как да използвате ImmunoGam?
Hungarian: A 127a cikkhez kapcsolódó melléklet
Bulgarian: Приложение по чл. 127а
Hungarian: 2. A tagállamnak biztosítania kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja terhesség megelőzési programot (TMP) indítson a saját területén belül.
Bulgarian: Програма за предпазване от бременност (ППБ) на нейната територия.
Hungarian: A tagállamoknak gondoskodni kell arról, hogy minden itt felsorolt, a gyógyszer biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó feltétel vagy korlátozás implementálásra kerüljön:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения за безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу са изпълнени:
Hungarian: - A készítmény felírása (amennyiben ez szükséges, illetve a nemzeti hatósággal történt egyeztetés szerint a gyógyszer kiadása) előtt minden egészségügyi szakembernek, aki várhatóan fel fogja írni (illetve ki fogja adni) a pomalidomidot, meg kell kapnia a következőket tartalmazó orvosi információs csomagot: - oktatócsomag egészségügyi szakemberek számára, - oktatófüzet a betegek számára, - betegkártyák, - Alkalmazási előírás, Betegtájékoztató és Címkeszöveg.
Bulgarian: - Преди предписването (където е подходящо, и в съгласие с компетентните власти на национално ниво - преди отпускането) всички медицински специалисти, които имат намерение да предписват (и отпускат) помалидомид, са снабдени с комплект с информация за лекаря, съдържащ следното:
Hungarian: A készítmény kereskedelmi forgalomba hozatala előtt a TMP részleteit, beleértve a TMP hatásosságának és betartásának értékelésére irányuló nemzeti intézkedések kialakítását, egyeztetni kell minden tagállam illetékes nemzeti hatóságával.
Bulgarian: Подробностите на ППБ, включително мерките на национално ниво за оценяване ефективността на и придържането към ППБ, трябва да са съгласувани с компетентни те власти на национално ниво във всяка държава членка и да бъдат въведени преди пускането на лекарствения продукт на пазара.
Hungarian: A tagállamnak egyeztetnie kell a szabályozott forgalmazási rendszer részleteiről a forgalomba hozatali engedély jogosultjával, és nemzeti szinten be kell vezetnie egy ilyen programot a következők biztosítása érdekében: - A forgalomba hozatal előtt minden orvos, aki várhatóan fel fogja írni, és minden gyógyszerész, aki kiadhatja a pomalidomidot, megkapja az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatót, az alábbiakban leírtak szerint.
Bulgarian: - Преди пускането на пазара всички лекари, които имат намерение да предписват помалидомид, и всички фармацевти, които може да отпускат помалидомид, ще получат Пряко съобщение до медицинските специалисти, както е описано по-долу.
Hungarian: (pomalidomid)
Bulgarian: (pomalidomide)
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hatással van az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) működésére.
Bulgarian: Това означава, че влияе върху активността на имунната система (естествената защита на организма).
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 4 mg, minden nap ugyanabban az időpontban bevéve.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 4 mg веднъж дневно, приемана по едно и също време всеки ден.
Hungarian: Korábbi neve Pomalidomide Celgene.
Bulgarian: С предходно наименование Pomalidomide Celgene.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Imnovid biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Imnovid?
Hungarian: Az Imnovid kapszula formájában kapható (1 mg, 2 mg, 3 mg és 4 mg).
Bulgarian: Imnovid се предлага под формата на капсули (1, 2, 3 и 4 mg).
Hungarian: Mivel a gyógyszer átjut a spermába, nem alkalmazható olyan férfiaknál, akik nem tudják betartani a szükséges fogamzásgátló intézkedéseket.
Bulgarian: Тъй като лекарството може да премине в семенната течност, то не трябва да се използва при пациенти от мъжки пол, които не са в състояние да спазват необходимите мерки за контрацепция.