FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Vous recevez la vancomycine administrée en perfusion au lieu d une administration par voie orale pour le traitement de diarrhée associée à une infection due à Clostridium difficile.
Italian: - Se riceve vancomicina mediante infusione per il trattamento di diarrea associata a infezione di Clostridium difficile invece che per via orale.
French: Qu'est-ce V ancomycine gélule et à quoi est-elle utilisée
Italian: Cos'è Vancomicina e a cosa serve
French: Sensible ≤ 2 mg/L
Italian: Sensibile ≤ 2 mg/L
French: Péritonite associée à la dialyse péritonéale
Italian: Peritonite peritoneale associata a dialisi
French: Il est attendu que la surveillance régulière de la fonction rénale soit effectuée chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal ou chez les patients recevant en association un traitement avec un aminoglycoside ou avec un autre médicament néphrotoxique.
Italian: Deve essere eseguito il monitoraggio periodico della funzione renale quando si trattano pazienti con disfunzione renale di base o pazienti che ricevono terapia concomitante con un aminoglicoside o altri farmaci nefrotossici.
French: Infections des os et des articulations
Italian: Infezioni ossee e delle articolazioni
French: La vancomycine est indiquée dans tous les groupes d'âges pour le traitement par voie intra-péritonéale de péritonite associée à une dialyse (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Italian: Vancomicina è indicata in tutti i gruppi di età per il trattamento della peritonite associata a dialisi (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
French: En conséquence, les effets indésirables et leur fréquence en relation avec l'administration parentérale de vancomycine sont mentionnés ci-après.
Italian: Pertanto sono incluse le reazioni avverse menzionate di seguito e le frequenze correlate alla somministrazione parenterale di vancomicina.
French: - Perte d'équilibre, bruits dans les oreilles, vertiges - Inflammation des vaisseaux sanguins - Nausées (envie de vomir) - Inflammation des reins et défaillance rénale - Douleurs dans les muscles de la cage thoracique et du dos - Fièvre, frissons
Italian: - Perdita di equilibrio, ronzio nelle orecchie, capogiro - Infiammazione dei vasi sanguigni - Nausea (senso di disgusto) - Infiammazione dei reni e insufficienza renale - Dolore al torace e ai muscoli della schiena - Febbre, brividi
French: L'absorption peut être augmentée chez les patients atteints de maladies inflammatoires de la muqueuse intestinale ou de colite pseudo-membraneuse due à Clostridium difficile.
Italian: L'assorbimento può essere aumentato in pazienti con disturbi infiammatori della mucosa intestinale o con colite pseudomembranosa indotta da Clostridium difficile.
French: [Pour formulations parentérales pouvant être autorisées pour usage oral:] Administration orale
Italian: [Per le formulazioni parenterali autorizzate per l'uso orale:] Somministrazione orale
French: Chaque ampoule contient 1000 mg de chlorhydrate de vancomycine équivalant à 1,000,000 UI de vancomycine.
Italian: Ogni flaconcino contiene 1000 mg di vancomicina cloridrato equivalente a 1.000.000 IU di vancomicina.
French: Cependant, uneabsorption peut se produire chez les patients présentant une colite (pseudo-membraneuse).
Italian: Tuttavia, l'assorbimento può verificarsi dopo somministrazione orale in pazienti con colite (pseudomembranosa).
French: Nouveau-nés prématurés et nouveau-nés à terme (de 0 à 27 jours) La dose sera calculée selon l'âge post-menstruel (temps écoulé depuis le premier jour des dernières règles et la naissance (âge gestationnel) plus le temps écoulé après la naissance (âge post-natal).
Italian: Il dosaggio sarà calcolato in base all'età post-mestruale [(tempo trascorso dal primo giorno dell'ultimo ciclo mestruale e la nascita (età gestionale) più il tempo trascorso dopo la nascita (età post-natale)].
French: Administration intraveineuse
Italian: Somministrazione intraperitoneale
French: Quels sont les effets indésirables éventuels [Cette rubrique doit être lue comme suit:]
Italian: Possibili effetti indesiderati [Questo paragrafo deve contenere quanto segue:]
French: Après administration orale, il est attendu que la surveillance des concentrations sériques de vancomycine soit effectuée chez les patients présentant des maladies inflammatoires intestinales (voir rubrique 4.4).
Italian: Deve essere eseguito il monitoraggio delle concentrazioni sieriche della vancomicina dopo somministrazione orale in pazienti con disturbi infiammatori intestinali (vedere paragrafo 4.4).
French: Chaque ampoule contient 500 mg de chlorhydrate de vancomycine équivalant à 500 000 UI de vancomycine.
Italian: Ogni flaconcino contiene 500 mg di vancomicina cloridrato equivalente a 500.000 IU di vancomicina.
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione 1.
French: [Pour toute vancomycine 1000 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion] <{(Inventé) vancomycine 1000mg poudre pour solution à diluer pour perfusion }>
Italian: [Per vancomicina 1000 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione] <{(Nome di fantasia) vancomicina 1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione}>
French: Nourissons et enfants âgés entre un mois et moins de 12 ans:
Italian: Infanti e bambini da un mese fino a 12 anni di età:
French: Lors de l'administration parentérale de vancomycine, les effets indésirables les plus fréquents sont la phlébite, les réactions pseudo-allergiques et une éruption érythémateuse brusque de la partie supérieure du corps ("syndrome du cou rouge") en relation avec une administration intraveineuse de vancomycine trop rapide.
Italian: Quando la vancomicina è somministrata per via parenterale, le reazioni avverse più comuni sono flebite, reazioni pseudo-allergiche e vampate della parte superiore del corpo ("sindrome del collo rosso") in relazione all'infusione endovenosa troppo rapida di vancomicina.
French: Si vous avez présenté auparavant d'autres épisodes (d'infection de la muqueuse), il est probable que vous nécessittiez d'une dose et d'une durée de traitement différentes.
Italian: La dose massima giornaliera non deve superare 2 g. Se in precedenza ha sofferto di altri episodi (infezione della mucosa) può aver bisogno di una dose diversa e di una durata diversa della terapia.
French: [Pour vancomycine poudre pour solution à diluer pour perfusion pour administration parentérale, les indications devraient être comme suit:]
Italian: [Per vancomicina polvere per concentrato per soluzione per infusione per somministrazione parenterale, le indicazioni devono essere come segue:] Somministrazione per via endovenosa
French: 1 Les valeurs seuils de sensibilité sont basées sur les seuils épidémiologiques (ECOFFs), qui distinguent les isolats de phénotype sauvage de ceux avec sensibilité diminuée 5.2 Propriétés pharmacocinétiques [Cette rubrique devrait être lue comme suit:]
Italian: 1I breakpoint si basano sui valori epidemiologici di cut-off (ECOFFs), che distinguono isolati wildtype da quelli con ridotta sensibilità.
French: Troubles généraux et anomalies du site d'administration: Fréquent
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune
French: [Pour formulations parentérales pouvant être autorisées pour usage intra-péritonéal:] Administration intra-péritonéale
Italian: [Per le formulazioni parenterali autorizzate per l'uso intraperitoneale:] Somministrazione intraperitoneale
French: Il est attendu que la surveillance régulière de la fonction auditive soit effectuée pour minimiser le risque d'ototoxicité chez les patients atteints d'une perte de l'audition, ou qui reçoivent en association un traitement avec un médicament ototoxique tel qu'un aminoglycoside.
Italian: Possono essere utili esami periodici della funzione uditiva per ridurre al minimo il rischio di ototossicità in pazienti con perdita di udito di base, o che stanno ricevendo la terapia concomitante con un agente ototossico come un aminoglicoside.
French: [Pour toutes vancomycine 125 mg gélule] <{(Inventé) vancomycine 125mg gélule}>
Italian: [Per vancomicina 125 mg capsule] <{(Nome di fantasia) vancomicina 125 mg capsule}>
French: - Nécrosantes
Italian: - Necrotizzante
French: Une douleur et une thrombophlébite peuvent survenir chez de nombreux patients recevant de la vancomycine administrée par voie intraveineuse et elles sont parfois sévères.
Italian: In molti pazienti che ricevono vancomicina per via endovenosa, si può verificare dolore e tromboflebite che sono occasionalmente gravi.
French: Affections gastro-intestinales: Rare
Italian: Dispnea, stridore Patologie gastrointestinali: Raro
French: [Pour toutes vancomycine 250 mg gélule] <{(Inventé) vancomycine 250mg gélule}>
Italian: [Per vancomicina 250 mg capsule] <{(Nome di fantasia) vancomicina 250 mg capsule}>
French: La résistance s'accroit par l'usage inapproprié des antibiotiques.
Italian: L'abuso di antibiotici aumenta la resistenza.
French: Usage Ooral uniquement
Italian: Solo per uso orale
French: La dose habituelle de vancomycine pour perfusion est de 15 à 20 mg par kilogramme de poids.
Italian: La dose abituale di infusione è 15-20 mg per ogni kg di peso corporeo.
French: La dose habituelle de vancomycine pour perfusion est de 10 à 15 mg par kilogramme de poids.
Italian: La dose abituale di infusione è 10-15 mg per ogni kg di peso corporeo.
French: IL est attendu que les fonctions auditive et vestibulaire soient surveillées pendant et après le traitement, et que l'usage concomitant ou séquentiel avec d'autres substances ototoxiques soit évité.
Italian: L'uso concomitante o sequenziale di altre sostanze ototossiche deve essere evitato.
French: ibuprofène) ou l'amphotéricine B (médicament pour traiter des infectionsà champignons ) peuvent augmenter le risque d'atteinte du rein et par conséquent des examens sanguins et pour mesurer le fonctionnement des reins plus fréquents peuvent être nécessaires.
Italian: Analogamente, l'uso concomitante con altri medicinali come gli antibiotici aminoglicosidici, agenti antinfiammatori non steroidei (FANS, ad es. ibuprofene) o anfotericina B (medicinale per le infezioni fungine) può aumentare il rischio di danno renale e pertanto possono essere necessari esami del sangue e renali più frequenti.
French: Cependant, en cas d'inflammation sévère de la muqueuse intestinale, surtout en présence d'une insuffisance rénale concomitante, des effets indésirables comme ceux décrits avec l'administration parentérale de vancomycine peuvent survenir.
Italian: Tuttavia nell'infiammazione grave della mucosa intestinale, soprattutto in combinazione con insufficienza renale, possono comparire gli effetti indesiderati che si verificano quando la vancomicina è somministrata per via parenterale.
French: [Pour les formulations parentérales pouvant être autorisées pour la prophylaxie antibactérienne périopératoire, inclure le libellé suivant:]
Italian: [Per le formulazioni parenterale autorizzate per la profilassi antibatterica peri-operatoria, includere le seguenti frasi:]
French: Les médicaments inhibant la motilité gatsro-intestinale doivent être évités et l'utilisation des inhibiteurs de la pompe à protons devrait être ré-évaluée.
Italian: Interazioni farmacologiche con agenti anti motilità e inibitori della pompa protonica Gli agenti anti-motilità devono essere evitati e deve essere ripreso in considerazione l'uso di inibitori della pompa protonica.
French: - Fièvre, frissons
Italian: Vertigini, tinnito, capogiro
French: [Pour les formulations parentérales pouvant être autorisées pour usage intra-péritonéal, l'indication devrait être comme suit:]
Italian: [Per le formulazioni parenterali autorizzate per l'uso intraperitoneale, l'indicazione deve essere la seguente:]
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubrique 4.4).
Italian: 4.3 Controindicazioni [Questo paragrafo deve contenere quanto segue:] Ipersensibilità al(i) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere paragrafo 4.4).
French: [Pour toutes vancomycine 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion ] <{(Inventé) vancomycine 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion}> [Pour toutes vancomycine 1000 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion] <{(Inventé) vancomycine 1000 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion }> [à remplir au niveau national]
Italian: [Per vancomicina 500 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione] <{(Nome di fantasia) vancomicina 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione}>
French: Concentrations critiques La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces.
Italian: La prevalenza di resistenza acquisita può variare geograficamente e nel tempo per specie selezionate, dunque informazioni locali sulla resistenza sono consigliabili, soprattutto durante il trattamento di infezioni gravi.
French: [Pour les formulations parentérales pouvant être autorisées pour usage oral, le libellé suivant devrait être mentionné dans cette rubrique]
Italian: [Per le formulazioni parenterali autorizzate per l'uso orale, le seguenti frasi devono essere riflesse in questo paragrafo]
French: [Pour toutevancomycine 1000 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion, le libellé suivant devra être mentionné dans cetterubrique ]
Italian: [Per vancomicina 1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione, le seguenti frasi devono essere riflesse in questo paragrafo]
French: L'utilisation de la vancomycine est hospitalière avec implication d'un personnel médical.
Italian: Vancomicina le sarà somministrata dal personale medico mentre si trova in ospedale.
French: Le principe actif est principalement obtenu par fermentation.
Italian: Il principio attivo viene ottenuto principalmente mediante fermentazione.
French: L'émergence de pathogènes multirésistants est un problème croissant à l'échelle mondiale.
Italian: La comparsa di agenti patogeni multiresistenti è un problema crescente in tutto il mondo.
French: Considérant que:
Italian: Premesso che
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de médicaments contenant de la vancomycine (voir Annexe I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di prodotti contenenti vancomicina (vedere Allegato I)
French: Un traitement par vancomycine est recommandé dans les cas graves ou récurrents.
Italian: Il trattamento con vancomicina è raccomandato in casi gravi o ricorrenti.
French: Elle est également utilisée chez les patients allergiques aux pénicillines et aux céphalosporines.
Italian: Viene inoltre impiegata in pazienti allergici alle penicilline e alle cefalosporine.
French: De surcroît, le rôle de la décontamination digestive sélective est controversé.
Italian: Inoltre, il ruolo della decontaminazione selettiva del tratto digerente è controverso.
French: Ce guide fournit des recommandations pour le traitement des ICD initiales et récurrentes.
Italian: Gli orientamenti contengono raccomandazioni sul trattamento della CDI iniziale e ricorrente.
French: Le CHMP a notamment discuté de la nécessité de mettre à jour la formulation des informations sur le produit.
Italian: Tra le altre questioni, il CHMP ha discusso la necessità di aggiornare la formulazione delle informazioni sul prodotto.
French: Motifs de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché, le cas échéant.
Italian: Motivi per la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ove applicabile
French: L'annexe III des lignes directrices du CHMP relatives aux spécifications des impuretés associées contenues dans les antibiotiques s'appliquerait aux nouveaux principes actifs et aux nouvelles sources de principes actifs existantes.
Italian: L'allegato 3 degli orientamenti del CHMP sulla definizione delle specifiche per le impurità correlate negli antibiotici si applicherebbe ai nuovi principi attivi e alle nuove fonti dei principi attivi esistenti.
French: Les données transmises à l'appui de l'utilisation de la vancomycine pour la décontamination n'ont pas été jugées suffisamment probantes.
Italian: I dati presentati a sostegno dell'uso della vancomicina per la decontaminazione non sono stati ritenuti sufficientemente solidi.
French: La formulation employée pour le suivi thérapeutique pharmacologique à la rubrique 4.2 du résumé des caractéristiques du produit a été modifiée en conséquence par le CHMP.
Italian: La formulazione relativa al monitoraggio terapeutico del farmaco di cui al paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto è stata modificata dal CHMP di conseguenza.
French: L'activité antibactérienne de la vancomycine est limitée aux micro-organismes à Gram positif.
Italian: L'attività antibatterica della vancomicina è limitata ai microrganismi Gram-positivi.
French: Au regard de l'insuffisance des éléments permettant d'en établir l'efficacité et la sécurité, le CHMP ne recommande pas cette indication.
Italian: Poiché sono disponibili elementi insufficienti a stabilire l'efficacia e la sicurezza di tale uso, il CHMP non raccomanda questa indicazione;
French: • les médicaments contenant de la vancomycine jouent un rôle de plus en plus important dans le traitement des infections induites par des bactéries à Gram positif,
Italian: • i medicinali contenenti vancomicina hanno un ruolo sempre più importante nel trattamento delle infezioni da batteri Gram-positivi;
French: Toutefois, après avoir examiné les données présentées par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché, le CHMP a également pris en considération les limites existantes de la surveillance des concentrations minimales dans certaines situations.
Italian: Tuttavia, durante l'analisi dei dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ha inoltre considerato le limitazioni esistenti del monitoraggio dei valori Ctrough in determinate situazioni.
French: Le CHMP a constaté qu'aucune mise à jour des concentrations critiques de l'EUCAST n'était justifiée pour l'heure.
Italian: Il CHMP ha osservato che in questo momento non è giustificato alcun aggiornamento delle concentrazioni limite dell'EUCAST.
French: Les doses initiales de vancomycine doivent être calculées en fonction du poids corporel du patient.
Italian: Le dosi iniziali di vancomicina devono essere calcolate in base al peso corporeo.
French: En outre, les données existantes (comparatives notamment) sur l'utilisation d'une perfusion continue par comparaison avec une perfusion intermittente ne sont pas probantes.
Italian: Inoltre, i dati esistenti (inclusi quelli comparativi) sull'utilizzo dell'infusione continua a confronto con l'infusione intermittente non sono conclusivi.
French: De surcroît, des différences importantes entre les informations sur le produit des médicaments contenant de la vancomycine ont été recensées dans les États membres de l'UE, notamment en ce qui concerne les indications, la posologie et le mode d'administration, mais aussi dans d'autres rubriques d'informations sur le produit.
Italian: Inoltre, negli Stati membri dell'UE sono state individuate significative differenze nelle informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti vancomicina, in particolare nelle indicazioni, nella posologia e nel metodo di somministrazione, ma anche in altre sezioni di tale documento.
French: Le CHMP est convenu que ces risques peuvent être minimisés par des mises en garde et des recommandations adéquates dans les informations sur le produit.
Italian: Il CHMP ha convenuto che questi rischi possono essere ridotti al minimo mediante opportuni avvertimenti e raccomandazioni aggiunti nelle informazioni sul prodotto.
French: Les médicaments contenant de la vancomycine sont disponibles sur le marché sous la forme:
Italian: I prodotti contenenti vancomicina sono commercialmente disponibili come:
French: L'utilité potentielle des méthodes fondées sur un modèle dans la prédiction des exigences posologiques individuelles afin d'atteindre une ASC adéquate est également abordée.
Italian: Viene inoltre affrontata la potenziale utilità dei metodi basati su modelli nella predizione di requisiti individuali di dosaggio per raggiungere una AUC adeguata.
French: Par conséquent, au regard de ce qui précède, l'Agence espagnole des médicaments (AEMPS) a estimé qu'il était dans l'intérêt de l'Union de saisir le CHMP et de lui demander de rendre un avis, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la vancomycine et sur la nécessité de prendre des mesures réglementaires en la matière.
Italian: Pertanto, alla luce di quanto sopra, l'Agenzia spagnola per i medicinali (AEMPS) ha ritenuto nell'interesse dell'Unione di deferire la questione al CHMP e richiederne il parere ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE in merito al rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti vancomicina e alla necessità di adottare misure di regolamentazione.
French: Pour ce groupe spécifique, le PDCO a recommandé un schéma posologique possible basé sur l'âge postmenstruel [semblable au schéma posologique établi par le British National Formulary (BNF) pour les enfants], mais, de manière générale, le CHMP est convenu qu'aucune recommandation universelle concernant le schéma posologique des nouveau-nés ne pouvait être formulée et que, pour établir le schéma posologique de cette population, il convient de demander conseil auprès d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des nouveau-nés.
Italian: Per questo gruppo specifico, il PDCO ha raccomandato un possibile regime posologico basato sull'età post-mestruale - simile al regime posologico raccomandato dal British National Formulary (BNF) per i bambini - ma nel complesso il CHMP ha concordato che non sia possibile fare raccomandazioni universali sul regime posologico per i neonati e che, per stabilire il regime posologico in questa popolazione, sia necessario rivolgersi a un medico esperto nella gestione dei neonati.
French: La surveillance des concentrations minimales à elle seule peut ne pas suffire à orienter le dosage de la vancomycine dans tous les cas, car les niveaux records (concentrations maximales) sont principalement influencés par le volume de distribution.
Italian: Il monitoraggio esclusivo dei valori basali potrebbe non essere sufficiente per guidare il dosaggio della vancomicina in tutti i casi, poiché i livelli di picco (Cmax) sono influenzati principalmente dal volume di distribuzione.
French: • le CHMP a estimé que les données disponibles sont suffisantes pour étayer les révisions de l'indication pour une utilisation par voie orale et par voie parentérale, ainsi que la posologie chez l'adulte et la population pédiatrique, en accord avec l'expérience clinique et les lignes directrices thérapeutiques actuelles,
Italian: • il CHMP ha ritenuto che i dati disponibili siano sufficienti a supportare le revisioni dell'indicazione sia per uso orale sia per uso parenterale nonché la posologia nella popolazione adulta e pediatrica, in linea con l'esperienza clinica e gli orientamenti terapeutici attuali;
French: Enfin, des révisions ont été apportées aux rubriques 5.1 et 5.2 afin de refléter les données pharmacodynamiques et pharmacocinétiques actuelles, ainsi qu'aux rubriques 1 et 2 afin de refléter la quantité de principe actif contenue dans le produit fini (sur la base de l'activité exprimée en UI), ainsi que la dose et le dosage des produits contenants de la vancomycine (qui doivent être exprimés en milligrammes).
Italian: Infine sono state effettuate revisioni ai paragrafi 5.1 e 5.2 per rispecchiare i dati farmacocinetici e farmacodinamici correnti e ai paragrafi 1 e 2 per rispecchiare la quantità di principio attivo contenuta nel prodotto finito (sulla base della potenza espressa in UI) e la dose e la concentrazione dei prodotti contenenti vancomicina (da esprimere in milligrammi).