FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi integrada no processo de produção uma fase de filtração utilizando três membranas de filtração para clarificação das preparações de antigénio.
Maltese: Stadju ta' filtrazzjoni bl-użu ta' tliet membrani ta' filtrazzjoni ġie integrat fil-proċess ta' produzzjoni għall-kjarifika tal-preparazzjonijiet tal-antiġen.
Portuguese: − Enviar uma carta a todos os clientes que recebam pela primeira vez CattleMarker IBR Inactivated com informação adicional para aumentar a consciencialização relativamente a possíveis casos de PNB.
Maltese: − Tintbagħat ittra lill-klijenti kollha li jirċievu CattleMarket IBR Inactivated għall-ewwel darba f'informazzjoni addizzjonali biex titqajjem sensibilizzazzjoni lejn każijiet possibbli ta' BNP.
Portuguese: Divisão de Medicamentos Veterinários
Maltese: Diviżjoni tal-Mediċini Veterinarji
Portuguese: 10 de junho de 2016
Maltese: 10 ta' Ġunju 2016
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 33.º, n.º 4, da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata
Portuguese: Quais foram as conclusões do CVMP?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tas-CVMP?
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização fosse reconhecida na Bulgária, Croácia, França, Alemanha, Irlanda, Itália, Países Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Eslovénia, Espanha e Reino Unido (os «Estados-Membros envolvidos»).
Maltese: Il-kumpanija riedet li l-awtorizzazzjoni tkun rikonoxxuta fil-Bulgarija, fil-Kroazja, fi Franza, fil-Ġermanja, fl-Irlanda, fl-Italja, fin-Netherlands, fil-Polonja, filPortugall, fir-Rumanija, fis-Slovenja, fi Spanja u fir-Renju Unit ('l-Istati Membri kkonċernati').
Portuguese: O que é o CattleMarker IBR Inactivated?
Maltese: X'inhu CattleMarker IBR Inattivat?
Portuguese: O CattleMarker IBR Inactivated é uma vacina inativada contra a rinotraqueíte infeciosa bovina (RIB) que contém a glicoproteína E (gE) negativa do vírus do herpes bovino tipo 1 (VHBo-1), estirpe Difivac, inativada.
Maltese: CattleMarker IBR Inattivat huwa vaċċin ta' rinotrakeite tal-bovini li tittieħed (IBR) inattivata li fiha lvirus tal-ħerpes tal-bovini negattiv għal glikoproteina E (gE) (BoHV-1), razza Difivac.
Portuguese: Em 17 de março de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) concluiu um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento CattleMarker IBR Inactivated emulsão injetável para bovinos (daqui em diante denominado CattleMarker IBR Inactivated).
Maltese: Fis-17 ta' Marzu 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-Aġenzija) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni talmediċina l-emulsjoni ta' CattleMarker IBR Inattivat għall-injezzjoni għall-frat (minn issa 'l quddiem imsejħa CattleMarker IBR Inattivat).
Portuguese: Segurança pré-clínica e clínica
Maltese: Sigurtà preklinika u klinika
Portuguese: Perfil benefício-risco
Maltese: Bilanċ benefiċċju-riskju
Portuguese: O CHMP conclui que o trióxido de arsénio:
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li arsenic trioxide:
Portuguese: • alterações na informação do medicamento nas secções 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 e 5.3 do RCM: o restringir a indicação à utilização de última linha, ou seja, nas situações em que as técnicas anestésicas não estão disponíveis ou não podem ser utilizadas em doentes da UE; o contraindicar a utilização dos medicamentos em crianças, mulheres grávidas e a amamentar; o reforçar a indicação revista e as condições locais, a selagem da cavidade tratada de modo a minimizar a fuga direta do material e a difusão do arsénio, a redução da exposição (3 dias ao invés de 7 dias), com acompanhamento rigoroso e aviso da ocorrência de dor;
Maltese: • emendi fl-informazzjoni dwar il-prodott fis-sezzjonijiet 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 u 5.3 tasSmPC: o li l-indikazzjoni tiġi limitata għall-użu tal-aħħar linja, jiġifieri fis-sitwazzjonijiet meta tekniki ta' anestesija m'humiex disponibbli jew mhumiex possibbli f'pazjenti tal-UE; o li jiġi kontro-indikat l-użu tal-prodotti fit-tfal, f'nisa tqal u f'nisa li qed ireddgħu; o li tissaħħaħ l-indikazzjoni riveduta u kundizzjonijiet lokali, l-issiġillar tal-kavità li tkun qiegħda tiġi trattata sabiex tiġi minimizzata t-tnixxija diretta tal-materjal u d-diffużjoni tal-arseniku, it-tnaqqis tal-espożizzjoni (3 ijiem flok 7 ijiem) b'monitoraġġ mill-qrib u twissija tal-okkorrenza ta' uġigħ;
Portuguese: O CHMP constata que:
Maltese: Is-CHMP innota li:
Portuguese: Eficácia
Maltese: Effikaċja
Portuguese: Podem existir disponíveis técnicas alternativas (como diversos tipos de anestésicos locais/regionais, anestesia geral e gás de inalação).
Maltese: Tekniki alternattivi (bħal diversi tipi ta' anestesija lokali/reġjonali, anestesija ġenerali, gass għal inalazzjoni) jistgħu ikunu diponibbli.
Portuguese: Os titulares das Autorização de Introdução no Mercado (titulares das AIM) (Septodont e A.T.O.
Maltese: Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAHs) (Septodont u A.T.O.
Portuguese: Paralelamente, o titular da AIM efetuou novos ensaios de genotoxicidade (teste de Ames e ensaio de micronúcleo in vitro) com extratos de pastas de dentes de Caustinerf arsenical, sendo que os resultados só foram positivos no ensaio de micronúcleo in vitro.
Maltese: B'mod parallel, saru assaġġi ta' ġenotossiċità ġodda (test Ames u test mikronukleu in vitro) mill-MAH b'estratti tal-pejst dentali ta' Caustinerf arsenical u r-riżultati kienu pożittivi fit-test mikronukleu in vitro biss.
Portuguese: Zizine) realizaram uma revisão da literatura, a qual revelou um potencial de genotoxicidade relacionada com a utilização de trióxido de arsénio.
Maltese: Zizine) wettqu reviżjoni tal-letteratura li żvelat potenzjal ta' ġenotossiċità relatata mal-użu ta' arsenic trioxide.
Portuguese: • restringir a indicação a uma utilização de segunda linha;
Maltese: • l-indikazzjoni tiġi ristretta għal użu fit-tieni linja;
Portuguese: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e outros nomes associados para utilização tópica estão indicados na desvitalização tópica indolor da polpa dentária.
Maltese: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical u ismijiet assoċjati għal użu topiku huma indikati fiddevitalizzazzjoni topikali bla uġigħ tal-polpa dentali.
Portuguese: Em 24 de outubro de 2013, o CHMP iniciou um procedimento de consulta para o Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e outros nomes associados para utilização tópica.
Maltese: Fl-24 ta' Ottubru 2013, is-CHMP beda proċedura ta' riferiment għal Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical u ismijiet assoċjati għal użu topiku.
Portuguese: • o CHMP teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e outros nomes associados para utilização tópica (ver Anexo I),
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical u ismijiet assoċjati għal użu topiku (ara Anness I).
Portuguese: Foi revisto o risco de genotoxicidade, incluindo fertilidade humana, desenvolvimento fetal e carcinogenicidade, induzido pelo trióxido de arsénio.
Maltese: Ir-riskju ta' ġenotossiċità, inkluż il-fertilità umana, l-iżvilupp tal-fetu u l-karċinoġeniċità kkaġunata minn arsenic trioxide ġie rivedut.
Portuguese: • indicar na secção relevante do RCM que não é possível excluir o risco de carcinogenicidade e que existe um risco de necrose dos tecidos periodontais.
Maltese: • jiġi indikat fis-sezzjoni relevanti tal-SmPC li r-riskju ta' karċinoġeniċità ma jistax jiġi eskluż u li hemm riskju ta' nekrożi ta' tessuti periodontali.
Portuguese: • Um estudo de utilização do medicamento (DUS - drug utilisation study) para verificar a compreensão da indicação, a sensibilização para a preocupação de segurança, as medidas de minimização no RCM em termos de restrição da indicação e a nova utilização precavida do medicamento num momento diferente (por exemplo, quando a indicação restrita é implementada/6 meses após a implementação/18 meses após a implementação).
Maltese: • Studju tal-utilizzazzjoni tal-mediċina (DUS) sabiex jiġi vverifikat il-fehim tal-indikazzjoni, l għarfien tat-tħassib ta' sigurtà, il-miżuri ta' minimizzazzjoni fl-SmPC f'termini ta' restrizzjonijiet tal-indikazzjoni, it-twissija ġdida relatata mal-użu tal-prodott fi żmien differenti (eż. meta l indikazzjoni ristretta tiġi implimentata/ 6 xhur wara l-implimentazzjoni/ 18-il xahar wara l implimentazzjoni).
Portuguese: O CHMP considerou que o Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e outros nomes associados de medicamentos para utilização tópica estão associados a potenciais riscos de carcinogenicidade e necrose tecidular e demonstram uma eficácia limitada na indicação aprovada.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical u ismijiet assoċjati ta' prodotti għal użu topiku huma assoċjati ma' riskji potenzjali ta' karċinoġenità, nekrożi ta' tessuti u juru effikaċja limitata flindikazzjoni approvata tagħhom.
Portuguese: Por conseguinte, de acordo com o artigo 32.º da Diretiva 2001/83/CE, o CHMP recomenda a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos referidos no Anexo I, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE.
Maltese: Għalhekk, skont l-Artikolu 32 tad-Direttiva 2001/83/KE is-CHMP irrakomanda r-revokatalawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali kollha riferuti fl-Anness I skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Portuguese: • é carcinogénico nos seres humanos, conforme indicado pela IARC (Grupo 1),
Maltese: • huwa karċinoġeniku fil-bnedmin kif iddikjarat mill-IARC (Grupp 1),
Portuguese: A eficácia do medicamento baseia-se no supramencionado estudo único, pequeno, prospetivo e não comparativo datado de 1969, que calculou que a eficácia na desvitalização indolor da polpa é de 88 % em circunstâncias ideais de utilização.
Maltese: L-effikaċja tal-prodott hija bbażata fuq l-istudju wieħed żgħir prospettiv u mhux komparattiv imsemmi hawn fuq datat 1969, li stima l-effikaċja fid-devitalizzazzjoni tal-polpa bla uġigħ bħala 88% taħt ċirkostanzi ottimi t'użu.
Portuguese: • é genotóxico in vitro e in vivo em roedores (clastogenicidade), não permitindo um nível seguro de uso do trióxido de arsénio para a obtenção de concentrações ativas,
Maltese: • huwa ġenotossiku in vitro u in vivo f'rodenti (klastoġeniċità) li ma jħallix livell sikur ta' użu ta' arsenic trioxide sabiex jintlaħqu konċentrazzjonijet attivi,
Portuguese: O risco de carcinogenicidade é estabelecido pela passagem local ou sistémica de arsénio.
Maltese: Ir-riskju ta' karċinoġenità huwa stabbilit mill-passaġġ lokali u sistemiku ta' arseniku.
Portuguese: O painel de peritos conclui que o perfil benefício-risco do medicamento era negativo.
Maltese: Il-panil ta' esperti kkonkluda li l-bilanċ benefiċċju/riskju tal-prodott kien wieħed negattiv.
Portuguese: Anexo I Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Maltese: rotta ta' amministrazzjoni, detenturi tal-awtorizzazzjoni tal kummerċjalizzazzjoni fl-istati membri
Portuguese: 11 de julho de 2014 EMA/431170/2014
Maltese: EMA/431170/2014
Portuguese: Contactar os nossos assessores de imprensa Monika Benstetter ou Martin Harvey
Maltese: Ikkuntattja l-uffiċjali tal-istampa tagħna Monika Benstetter jew Martin Harvey
Portuguese: Os medicamentos foram autorizados na Estónia, França, Letónia e Lituânia.
Maltese: Il-prodotti kienu awtorizzati fl-Estonia, fi Franza, fil-Latvja u fil-Litwanja.
Portuguese: A revisão dos medicamentos Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e nomes associados foi iniciada em 24 de outubro de 2013, na sequência de um pedido da agência de medicamentos francesa, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical u ismijiet assoċjati inbdiet fl-24 ta' Ottubru 2013 fuq it-talba tal-aġenzija tal-mediċini Franċiża, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Portuguese: Estudos in vitro com Caustinerf arsenical e Yranicid arsenical confirmaram um potencial clastogénico/aneugénico e existem dados publicados que demonstram que os compostos de arsénio têm um efeito tóxico na reprodução em animais.
Maltese: Studji in vitro bi Caustinerf arsenical u Yranicid arsenical ikkonfermaw potenzjal klastoġeniku/anewġeniku u hemm dejta ppublikata li turi li komposti ta' arseniku għandhom effett tossiku fuq ir-riproduzzjoni fl-annimali.
Portuguese: O CHMP remeteu o seu parecer para a Comissão Europeia, que o aprovou e emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa em 11 de julho de 2014.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP ġiet mgħoddija lill-Kummissjoni Ewropea, li approvatha u ħarġet deċiżjoni finali li torbot legalment fil-11 ta' Lulju 2014.
Portuguese: A revisão foi efetuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável por questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou um parecer.
Maltese: Ir-reviżjoni twettqet mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP), responsabbli għall-mistoqsijiet dwar il-mediċini għall-użu mill-bniedem, li adotta opinjoni.
Portuguese: Os dentistas devem utilizar outros métodos alternativos disponíveis para a remoção da polpa dentária.
Maltese: Id-dentisti għandhom jużaw metodi alternattivi disponibbli għat-tneħħja tal-polpa dentali.
Portuguese: As recomendações da EMA baseiam-se numa revisão de dados que apontam para um potencial efeito genotóxico dos medicamentos devido à presença de trióxido de arsénio (anidrido arsenioso).
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tal-EMA huwa bbażati fuq reviżjoni ta' dejta li tindika effetti ġenotossiċi potenzjali tal-prodotti minħabba l-preżenza ta' arsenic trioxide (arsenous anhydride).
Portuguese: 84 frascos para injectáveis + 88 ampolas + 1 dispositivo nebulizador Altera
Maltese: 84 kunjett + 88 ampulla + 1 Altera Nebuliser Handset
Portuguese: 84 frascos para injectáveis + 88 ampolas
Maltese: 84 kunjett + 88 ampulla
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem
Maltese: Għamla farmaċewtika
Portuguese: Idade e sexo
Maltese: Età u sess
Portuguese: Solvente: 3 anos.
Maltese: Solvent: 3 snin.
Portuguese: EU/1/09/543/001 EU/1/09/543/002
Maltese: EU/1/09/543/002
Portuguese: County Cork, T45 DP77 Irlanda
Maltese: County Cork, T45 DP77 L-Irlanda
Portuguese: L-lisina
Maltese: L-Lysine
Portuguese: Microbiologia
Maltese: Mikrobijoloġija
Portuguese: As ESBLs de beta-lactamases de Classe A, B e D podem ter atividade contra o aztreonam.
Maltese: ESBLs minn beta-lactamases ta' Klassi A, B u D, jista' jkollhom attività kontra aztreonam.
Portuguese: Sente-se numa posição relaxada na vertical.
Maltese: Oqgħod bilqiegħda f'pożizzjoni rilassata u vertikali.
Portuguese: O aztreonam apresenta atividade in vitro contra agentes patogénicos aeróbicos gram-negativos, incluindo P. aeruginosa.
Maltese: Aztreonam juri attività in vitro kontra patoġeni aerobiċi gram-negattivi li jinkludu P. aeruginosa.
Portuguese: Solvent for Cayston Sodium Chloride 0.17%
Maltese: Sodium Chloride 0.17%
Portuguese: Existem notificações raras de beta-lactamases de Classe D de isolados clínicos de P. aeruginosa, OXA-11 (Turquia) e OXA-45 (Estados Unidos) que hidrolizam o aztreonam.
Maltese: Kien hemm rapporti rari ta' beta-lactamases ta' Klassi D mill-iżolati kliniċi ta' P. aeruginosa, OXA-11 (Turkija) u OXA-45 (Stati Uniti) li jidrolizzaw aztreonam.
Portuguese: Uma ampola de plástico de solvente (0,17% p/v de cloreto de sódio).
Maltese: Ampulla waħda tal-plastik bis-solvent (0.17% w/v sodium chloride).
Portuguese: Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Maltese: Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Portuguese: Resumo tabulado das reações adversas
Maltese: Sommarju tabulat ta' reazzjonijiet avversi
Portuguese: No estudo GS-US-205-0110, 268 doentes com FQ e infeção pulmonar crónica por P. aeruginosa foram aleatorizados e receberam Cayston (n=136) ou TNS (n=132).
Maltese: Fi studju GS-US-205-0110, 268 pazjent bis-CF u infezzjoni pulmonari kronika b'P. aeruginosa ntgħażlu b'mod każwali u rċivew Cayston (n = 136) jew TNS (n = 132).
Portuguese: Um dispositivo nebulizador Altera com um gerador de aerossol Altera ligado a uma unidade de comando eFlow do tipo 178 (eFlow rapid) ou tipo 678 (eBase Controller).
Maltese: Altera Nebuliser Handset li fih Altera Aerosol Head ikkonnettjata ma' eFlow Control Unit tattip 178 (eFlow rapid) jew tip 678 (eBase Controller).
Portuguese: broncodilatador mucolíticos e, por último, Cayston.
Maltese: bronkodilatur mukolitiċi u fl-aħħar nett, Cayston.
Portuguese: O estudo CP-AI-005 recrutou 246 doentes (predominantemente) adultos e pediátricos.
Maltese: CP-AI-005 irreġistra 246 persuna adulta (fil-biċċa l-kbira tagħhom) u pazjenti pedjatriċi.
Portuguese: Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113700
Maltese: United Kingdom Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113700
Portuguese: As betalactamases de Classe A que hidrolizam o aztreonam incluem o tipo VEB (principalmente Sudeste Asiático), o tipo PER (Turquia) e os tipos GES e IBC (França, Grécia e África do Sul).
Maltese: Betalactamases ta' Klassi A irrappurtati li jidrolizzaw aztreonam jinkludu t-tip VEB (primarjament fixXlokk tal-Asja), it-tip PER (Turkija), u t-tipi GES u IBC (Franza, Greċja, u Afrika t'Isfel).
Portuguese: O aztreonam não é extensivamente metabolizado.
Maltese: Aztreonam ma jiġix metabolizzat b'mod estensiv.
Portuguese: Gilead Sciences Slovakia s.r.o Tel: + 421 232 121 210
Maltese: Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o Tel: + 421 232 121 210
Portuguese: • Embalagem para 28 dias de Cayston
Maltese: • pakkett ta' 28 jum ta' Cayston
Portuguese: Consultar secção 4.4.
Maltese: Irreferi għal sezzjoni 4.4.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) u mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Portuguese: As seguintes reações adversas raras e graves foram notificadas após administração parentérica de outros medicamentos contendo aztreonam: necrólise epidérmica tóxica, anafilaxia, púrpura, eritema multiforme, dermatite exfoliativa, urticária, petéquias, prurido, diaforese.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rari u severi li ġejjin kienu rrappurtati wara l-użu parenterali ta' prodotti oħrajn li fihom aztreonam: nekrolisi epidermali tossika, anafilassi, purpura, eritema multiforme, dermatite bil-qxur, urtikarja, tbenġil, ħakk, dijaforesi.
Portuguese: Uma redução aguda de ≥ 15% no FEV1 é uma complicação associada a terapêuticas de nebulização, incluindo Cayston (ver secção 4.4).
Maltese: Tnaqqis akut ta' ≥ 15% fl-FEV1 hi komplikazzjoni assoċjata ma' terapiji li jingħataw bin-nebulizzatur, li jinkludu Cayston (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Num estudo aberto de fase 2 (GS-US-205-0162), 105 doentes pediátricos com 3 meses a < 18 anos de idade (24 doentes com 3 meses a < 2 anos; 25 doentes com 2 a < 6 anos; 56 doentes com 6 a < 18 anos) com FQ e início/reinício de infeção/colonização por P. aeruginosa documentada receberam Cayston 3 vezes por dia num período único de 28 dias.
Maltese: Fi studju open-label ta' Fażi 2, (GS-US-205-0162), 105 pazjenti pedjatriċi li kellhom minn 3 xhur sa < 18-il sena (24 pazjent b'età minn 3 xhur sa < sentejn; 25 pazjent b'età minn sentejn sa < 6 snin; 56 pazjent b'età minn 6 sa < 18-il sena) bis-CF u infezzjoni/kolonizzazzjoni inizjali/bikrija b'P. aeruginosa dokumentata irċevew Cayston 3 darbiet kuljum għal kors wieħed ta' 28 jum.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Portuguese: Utilize a solução preparada no prazo de 8 horas.
Maltese: Uża s-soluzzjoni ppreparata fi żmien 8 sigħat.
Portuguese: Outros medicamentos e Cayston
Maltese: Mediċini oħra u Cayston
Portuguese: A alteração média ajustada em percentagem desde o início até ao dia 28 do FEV1 % do previsto foi de 8,35 e de 0,55 nos grupos de Cayston e TNS, respetivamente (diferença entre tratamentos: 7,80; p=0,0001; IC 95%: 3,86; 11,73).
Maltese: Il-medja aġġustata f'perċentwali tal-bidla mil-linja bażi sa jum 28 f'FEV1 % imbassra kienet 8.35 u 0.55 fil-gruppi ta' Cayston u TNS, rispettivament (differenza fil-kura: 7.80; p = 0.0001; 95% CI: 3.86, 11.73).
Portuguese: Pode utilizar um eBase Controller ou uma unidade de comando eFlow rapid com o dispositivo Altera.
Maltese: Tista' tuża jew eBase Controller jew eFlow rapid Control Unit ma' Altera Handset.
Portuguese: O broncospasmo (uma redução aguda de ≥ 15% no FEV1) é uma complicação associada a terapêuticas de nebulização.
Maltese: Il-bronkospażmu (tnaqqis akut ta' ≥ 15% fl-FEV1) hu komplikazzjoni assoċjata ma' terapiji li jingħataw bin-nebulizzatur.
Portuguese: Existem notificações raras de organismos com metalo-beta-lactamases (MBLs), de Classe B, que são resistentes ao aztreonam, VIM-5 (K. pneumoniae e P. aeruginosa - Turquia), VIM-6 (P. putidaSingapura) e VIM-7 (P. aeruginosa - Estados Unidos).
Maltese: Kien hemm rapporti rari ta' organiżmi b'metallo-beta-lactamases (MBLs), Klassi B, li huma reżistenti għal aztreonam, VIM-5 (K. pneumoniae u P. aeruginosa - Turkija), VIM-6 (P. putida - Singapore) u VIM-7 (P. aeruginosa - Stati Uniti), madankollu, hu possibbli li dawn l-organiżmi kienu qed jesprimu mekkaniżmi multipli tar-reżistenza u għaldaqstant MBL ma kienx responsabbli għar-reżistenza osservata għal aztreonam.
Portuguese: O estudo CP-AI-007 recrutou 164 doentes (predominantemente) adultos e pediátricos aleatorizados numa relação de 1:1 comparando aztreonam 75 mg inalado (80 doentes) ou placebo (84 doentes) administrado 3 vezes ao dia durante 28 dias (um período de tratamento).
Maltese: CP-AI-007 irreġistra 164 persuna adulta (fil-biċċa l-kbira tagħhom) u pazjenti pedjatriċi li ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 li qabbel Cayston 75 mg(80 pazjent) jew plaċebo (84 pazjent), mogħti 3 darbiet kuljum għal 28 jum (kors wieħed).
Portuguese: Solvente: ampola de 1 ml em polietileno de baixa densidade.
Maltese: Ampulla ta' 1 ml ta' polyethylene b'densità baxxa.
Portuguese: Um total de 137 doentes pediátricos com 6 a 17 anos de idade com infeção crónica por P. aeruginosa e FEV1 ≤ 75% do previsto recebeu Cayston em estudos clínicos de fase 2 e fase 3 (6-12 anos, n=35; 13-17 anos, n=102).
Maltese: Total ta' 137 pazjent pedjatriku li kellhom minn 6 sa 17-il sena b'infezzjoni kronika b'P. aeruginosa u FEV1 ≤ 75% imbassra rċivew Cayston fi studji kliniċi ta' Fażi 2 u Fażi 3 (6-12-il sena, n = 35; 13-17-il sena, n = 102).
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de setembro de 2009 Data da última renovação: 26 de maio de 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Mejju, 2016
Portuguese: As terapêuticas de nebulização, incluindo Cayston, podem estar associadas a broncospasmo (uma redução aguda de ≥ 15% no FEV1).
Maltese: Terapiji li jingħataw bin-nebulizzatur, li jinkludu Cayston, jistgħu jiġu assoċjati ma' bronkospażmu (tnaqqis akut ta' ≥ 15% fl-FEV1).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Maltese: Studji f'annimali ma urewx effetti diretti jew indiretti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Portuguese: Os níveis plasmáticos máximos médios nos dias 0, 14 e 28 de um período com 75 mg de aztreonam inalado 3 vezes ao dia foram de 0,55 µg/ml, 0,67 µg/ml e 0,65 µg/ml, respetivamente, não indicando uma acumulação sistémica de aztreonam após as 3 tomas diárias.
Maltese: Il-medja tal-livelli massimi fil-plażma f'Jiem 0, 14, u 28 ta' kors b'75 mg aztreonam miġbud man-nifs 3 darbiet kuljum kienet ta' 0.55 µg/ml, 0.67 µg/ml, u 0.65 µg/ml, rispettivament, li ma tindika l-ebda akkumulazzjoni sistemika ta' aztreonam wara dożaġġ li jingħata 3 darbiet kuljum.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Muito frequentes:
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali: