FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri sočasni uporabi pazopaniba in substratov za uridin-difosfat-glukuronoziltransferazo 1A1 (UGT1A1) (npr. irinotekan) je potrebna previdnost, ker je pazopanib inhibitor UGT1A1 (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun pazópaníbs samhliða hvarfefnum úridíntvífosfat glúkúrónósýltransferasa 1A1 (UGT1A1) (t.d. írínótekani) þar sem pazópaníb er UGT1A1-hemill (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Pazopaniba se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let, ker obstajajo pomisleki glede varnosti, kar zadeva rast in dozorevanje organov (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Icelandic: Pazópaníb er ekki ætlað börnum yngri en 2 ára af öryggisástæðum m.t.t. vaxtar og þroska líffæra (sjá kafla 4.4 og 5.3).
Slovenian: Če imate visok krvni tlak, vam bo zdravnik predpisal zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Icelandic: Ef þú ert með of háan blóðþrýsting þá færðu meðferð með lyfjum til að lækka hann.
Slovenian: Učinkovitost in varnost sta bili ugotovljeni le pri določenih histoloških podvrstah STS (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Aðeins hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi gegn ákveðnum vefjafræðilegum undirflokkum mjúkvefjasarkmeinsæxla (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Izgled zdravila Votrient in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Votrient og pakkningastærðir
Slovenian: Neodvisna presoja je pokazala, da je bila pri bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje, mediana vrednost časa do odziva 11,9 tedna, mediana vrednost trajanja odziva pa 58,7 tedna (VEG105192).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem svöruðu meðferð var miðgildi fyrir tíma að svörun 11,9 vikur og miðgildi svörunarlengdar var 58,7 vikur, samkvæmt óháðri skoðun (VEG105192).
Slovenian: V vsaki terapevtski skupini je bil rahlo večji odstotek preiskovancev z 2 ali več linijami predhodnega sistemskega zdravljenja napredovale bolezni (58 % v skupini s placebom, 55 % v skupini s pazopanibom) kot z 0 ali 1 linijo predhodnega sistemskega zdravljenja (42 % v skupini s placebom in 45 % v skupini s pazopanibom).
Icelandic: Í hverjum meðferðarhópi var aðeins hærra hlutfall einstaklinga sem hafði fengið 2 eða fleiri meðferðir við langt gengnum sjúkdómi (58% í lyfleysuhópnum og 55% í pazópaníbhópnum) samanborið við 0 eða 1 fyrri altæka meðferð (42% fyrir lyfleysuhópinn og 45% fyrir pazópaníbhópinn).
Slovenian: Zdravilo Votrient lahko povzroči težave z jetri, ki se lahko poslabšajo do resnega stanja, kot sta slabše delovanje jeter ali odpoved jeter, ki je lahko smrtna.
Icelandic: Votrient getur valdið lifrarvandamálum sem geta orðið að alvarlegum sjúkdómum eins og truflun á lifrarstarfsemi og lifrarbilun sem getur verið banvæn.
Slovenian: Nevtropenijo, trombocitopenijo in sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije so pogosteje opažali pri bolnikih vzhodnoazijskega porekla.
Icelandic: Daufkyrningafæð, blóðflagnafæð og handa- og fótaheilkenni komu oftar fram hjá sjúklingum af austur asískum uppruna.
Slovenian: Rezultati metanalize, ki je uporabila združene podatke kliničnih raziskav s pazopanibom so pokazali, da so ALT > 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti zabeležili pri 126 od 895 bolnikov (14 %), ki niso uporabljali statinov, in pri 11 od 41 bolnikov (27 %) bolnikov, ki so sočasno uporabljali simvastatin (p = 0,038).
Icelandic: Niðurstöður úr safngreiningu á heildarniðurstöðum úr klínískum rannsóknum með pazópaníbi sýna að greint var frá ALAT >3x eðlileg efri mörk hjá 126/895 (14%) sjúklingum sem ekki notuðu statín, samanborið við 11/41 (27%) sjúklingum sem notuðu simvastatín samhliða (p = 0,038).
Slovenian: Varnost in učinkovitost pazopaniba pri karcinomu ledvičnih celic je bila ovrednotena z randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano multicentrično študijo.
Icelandic: Öryggi og verkun pazópaníbs við nýrnafrumukrabbameini var metið í slembaðri, tvíblindri, fjölsetra rannsókn með samanburði við lyfleysu.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Votrient sme uvesti le zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo protitumorskih zdravil.
Icelandic: Meðferð með Votrient skal aðeins hafin af lækni með reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Slovenian: Pazopanib se izloča počasi.
Icelandic: Notkun pazópaníbs skal hætt endanlega.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba opraviti teste jetrne funkcije, da bi ugotovili morebitno okvaro jeter; opraviti jih je treba pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem s pazopanibom (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum skal framkvæma lifrarpróf til að kanna hvort um skerðingu á lifrarstarfsemi sé að ræða, áður en meðferð með pazópaníbi er hafin og meðan á henni stendur (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Izpostavljenost po odmerku 200 mg je pri teh bolnikih sicer zelo variabilna in bistveno nižja, dosežene vrednosti ocenjujejo kot nezadostne za doseganje klinično pomembnega učinka.
Icelandic: Við 200 mg skammt er útsetningin marktækt minni, þó mjög breytileg, hjá þessum sjúklingum og eru sum gildin talin of lág til að ná áhrifum af klínískri þýðingu.
Slovenian: V študijah juvenilne toksičnosti, v katerih so podgane pred prenehanjem dojenja prejemale pazopanib od 9. do 14. postpartalnega dneva, je pazopanib povzročil poginjanje in nenormalno rast/dozorevanje organov (ledvic, pljuč, jeter in srca) v odmerkih, ki so bili približno 0,1-kratnik klinične izpostavljenosti na podlagi AUC pri odraslih ljudeh.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á ungviði, þegar rottum, sem enn voru á spena, var skammtað frá degi 9 eftir fæðingu til og með dags 14 eftir fæðingu, olli pazópaníb dauðsföllum og óeðlilegum líffæravexti/þroska í nýrum, lungum, lifur og hjarta, við skammta sem voru u.þ.b. 0,1 sinni klínísk útsetning miðað við AUC hjá fullorðnum mönnum.
Slovenian: A pri nekaterih bolnikih je lahko sistemska izpostavljenost pazopanibu večja, kot je bila zabeležena po uporabi 800 mg pazopaniba samega.
Icelandic: Altæk útsetning getur hins vegar hjá sumum sjúklingum verið meiri en hefur komið fram eftir gjöf 800 mg af pazópaníbi einu sér.
Slovenian: Posledica je lahko zamegljen vid ali okvara vida.
Icelandic: Þetta getur valdið þokusýn eða sjónskerðingu.
Slovenian: Če zaznate kakršne koli neobičajne spremembe srčnega utripa, kot je prepočasno ali prehitro utripanje srca, o tem obvestite svojega zdravnika.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur eftir óvenjulegum breytingum á hjartslætti, svo sem of hröðum eða of hægum hjartslætti.
Slovenian: Zdravilo deluje tako, da prepreči aktivnost proteinov, ki so udeleženi pri rasti in širjenju rakavih celic.
Icelandic: Verkun þess felst í því að hindra virkni próteina sem taka þátt í vexti og dreifingu krabbameinsfrumna.
Slovenian: V treh najmanjših od teh 20 podskupin je točkovna ocena razmerja ogroženosti presegla 1,25; te podskupine so bile preiskovanci brez predhodne nefrektomije (n = 186, Rog = 1,403, 95 % IZ (0,955, 2,061)), izhodiščna LDH > 1,5 x ZMN (n = 68, Rog = 1,72, 95 % IZ (0,943; 3,139)) in MSKCC: neugodno tveganje (n = 119, Rog = 1,472, 95 % IZ (0,937; 2,313)).
Icelandic: 95% öryggismörk fyrir alla undirhópa voru með áhættuhlutfallið 1. Í þremur minnstu hópunum af þessum 20 var punktmat áhættuhlutfallsins hærra en 1,25; þ.e. hjá einstaklingum sem ekki höfðu gengist undir brottnám nýra (n=186, áhættuhlutfall=1,403, 95% CI (0,9552; 2,061)), grunngildi LDH>1,5 x efri mörk eðlilegra gilda (n=68, áhættuhlutfall=1,72, 95% CI (0,943; 3,139)) og MSKCC: lítil áhætta (n=119, áhættuhlutfall=1,472, 95% CI (0,937; 2,313)).
Slovenian: Prekinite zdravljenje s pazopanibom, dokler se aminotransferaze ne vrnejo na stopnjo 1 ali izhodiščno vrednost.
Icelandic: Gerið hlé á notkun pazópaníbs þar til transamínasar hafa aftur náð stigi 1 eða grunngildi.
Slovenian: Odmerek je treba prilagajati (zniževati ali zviševati) postopoma, z nižanjem ali višanjem odmerka v korakih po 200 mg in pri tem upoštevati prenašanje zdravila pri posameznem bolniku zaradi obvladovanja neželenih učinkov.
Icelandic: Skammtaaðlögun (minnkun eða aukning) skal gerð með því að minnka eða auka skammtinn í skrefum, um 200 mg í senn, með hliðsjón af því hvað einstaklingurinn þolir, til að lágmarka aukaverkanir.
Slovenian: Drugi cilji so bili še ovrednotiti skupni delež odziva in trajanje odziva.
Icelandic: Önnur markmið voru að meta heildarsvörunarhlutfall og hversu lengi svörunin hélst.
Slovenian: Kaj je zdravilo Votrient in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Votrient Kako jemati zdravilo Votrient Možni neželeni učinki
Icelandic: Upplýsingar um Votrient og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Votrient Hvernig nota á Votrient
Slovenian: In vivo je pazopanib zaviral z žilnim endotelijskim rastnim faktorjem povzročeno fosforilacijo VEGFR-2 v pljučih miši, angiogenezo pri različnih živalskih modelih in rast multiplih humanih tumorskih ksenogenskih presadkov pri miših.
Icelandic: In vivo hindraði pazópaníb VEGF-virkjaða VEGFR-2-fosfórun í lungum músa, æðamyndun í ýmsum dýralíkönum og vöxt margra æxla úr mönnum sem grædd voru í mýs.
Slovenian: Varnost in farmakokinetika pazopaniba pri bolnikih z zmernim do hudim srčnim popuščanjem in bolnikih z iztisnim deležem levega prekata (LVEF - left ventricular ejection fraction), nižjim od normalnega, nista raziskani.
Icelandic: Öryggi og lyfjahvörf pazópaníbs hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega til alvarlega hjartabilun eða hjá þeim sem hafa lægra útfallsbrot vinstri slegils en eðlilegt er, hefur ekki verið rannsakað.
Slovenian: Drugi opaženi učinki so bili: zmanjšanje telesne mase, driska in/ali morbidnosti, ki so bile bodisi sekundarnega porekla zaradi lokalnih gastrointestinalnih učinkov, povzročenih z visoko lokalno izpostavljenostjo sluznice zdravilu (opice) ali farmakoloških učinkov (glodavci).
Icelandic: Önnur áhrif sem komu fram voru m.a. þyngdartap, niðurgangur og/eða sjúkdómsmynd sem var annaðhvort fylgikvilli staðbundinna áhrifa í meltingarvegi af völdum hárrar staðbundinnar útsetningar fyrir lyfinu í slímhúð (apar) eða lyfjafræðilegra áhrifa (nagdýr).
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati uporabo primerne metode kontracepcije med zdravljenjem in še najmanj 2 tedna po zadnjem odmerku pazopaniba in pojasniti, da med zdravljenjem s pazopanibom ne smejo zanositi.
Icelandic: Konum á barneignaraldri skal ráðlagt að nota fullnægjandi getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti 2 vikur eftir síðasta skammt af pazópaníbi og forðast að verða barnshafandi meðan á meðferð með pazópaníbi stendur.
Slovenian: Vrednosti jetrnih testov
Icelandic: Niðurstöður lifrarprófa
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. junij 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 08. januar 2018
Icelandic: 08. janúar 2018
Slovenian: Formalne študije o vplivu pazopaniba na celjenje ran niso bile izvedene.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum pazópaníbs á sáragræðslu.
Slovenian: † Z zdravljenjem povezani neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju trženja (spontano prijavljeni primeri in resni neželeni učinki iz vseh kliničnih študij s pazopanibom).
Icelandic: Meðferðartengdar aukaverkanir sem tilkynntar voru eftir markaðssetningu (sjálfstæðar tilkynningar og alvarlegar aukaverkanir úr öllum klínískum pazópaníbrannsóknum).
Slovenian: Ker lahko zaviralci žilnega endotelnega rastnega faktorja (VEGF - vascular endothelial growth factor) vplivajo na celjenje ran, je treba zdravljenje s pazopanibom prekiniti vsaj 7 dni pred načrtovanim kirurškim posegom.
Icelandic: Þar sem hemlar á æðaþelsvaxtarþátt (VEGF) geta hamlað sáragræðslu skal hætta meðferð með pazópaníbi minnst 7 dögum fyrir skipulagða skurðaðgerð.
Slovenian: Mehanizem delovanja pazopaniba lahko pri glodalcih hudo prizadene rast in dozorevanje organov med zgodnjim postnatalnim obdobjem (glejte poglavje 5.3), zato se pazopaniba ne sme uporabljati pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 2 let.
Icelandic: Þar sem verkunarháttur pazópaníbs getur haft alvarleg áhrif á vöxt og þroska líffæra fyrst eftir fæðingu hjá nagdýrum (sjá kafla 5.3), skal ekki gefa börnum yngri en 2 ára pazópaníb.
Slovenian: Rezultati populacijskega farmakokinetičnega modeliranja (podatki od oseb z izhodiščno vrednostjo kreatininskega očistka v razponu od 30,8 ml/min do 150 ml/min) kažejo, da je malo verjetno, da bi okvara ledvic imela klinično pomemben učinek na farmakokinetiko pazopaniba.
Icelandic: Niðurstöður úr hóplíkönum fyrir lyfjahvörf (upplýsingar frá einstaklingum með grunngildi kreatínínúthreinsunar á bilinu frá 30,8 ml/mín. til 150 ml/mín.), bentu til þess að skert nýrnastarfsemi sé ekki líkleg til að hafa marktæk klínísk áhrif á lyfjahvörf pazópaníbs.
Slovenian: ROg (95 % IZ)
Icelandic: % (95% CI)
Slovenian: Spremembe srčnega ritma (podaljšanje intervala QT) Zdravilo Votrient lahko vpliva na srčni ritem, kar se pri posameznih bolnikih lahko razvije v potencialno resno hitro utripanje srca, poznano kot torsade de pointes.
Icelandic: Votrient getur valdið takttruflunum í hjarta sem hjá sumum geta þróast í mögulega alvarlegan hjartasjúkdóm sem kallast torsade de pointes.
Slovenian: Plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varno zaporko, ki vsebujejo 30 ali 90 tablet.
Icelandic: HDPE-glös, með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni, sem innhalda annaðhvort 30 eða 90 töflur.
Slovenian: Bolniki, ki se jim pojavi PRES/RPLS, morajo trajno prenehati z zdravljenjem s pazopanibom.
Icelandic: Sjúklingar sem fá PRES/RPLS skulu hætta notkun pazópaníbs til frambúðar.
Slovenian: Krvni tlak je treba kontrolirati in ga takoj urejati s kombinacijo antihipertenzivnih zdravil in prilagoditvijo odmerka pazopaniba (prekinitev in ponovna uvedba v zmanjšanem odmerku po klinični presoji) (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með blóðþrýstingi og meðhöndla hann strax, bæði með því að nota blóðþrýstingslækkandi lyf og aðlaga skammta pazópaníbs (gera hlé og hefja meðferð aftur með lægri skammti samkvæmt klínísku mati) (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Slovenian: Če se pazopanib uporablja med nosečnostjo, ali če bolnica med zdravljenjem s pazopanibom zanosi, ji je treba pojasniti možno tveganje za plod.
Icelandic: Ef pazópaníb er notað á meðgöngu, eða ef sjúklingur verður barnshafandi meðan á notkun pazópaníbs stendur, skal sjúklingurinn upplýstur um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Slovenian: V takšnih primerih je treba biti pozoren na neželene učinke in če se pojavijo z zdravilom povezani neželeni učinki, pride v poštev dodatno zmanjšanje odmerka.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal fylgst náið með aukaverkunum og frekari skammtalækkun gæti komið til greina ef aukaverkanir sem hugsanlega eru lyfjatengdar koma fram.
Slovenian: Mediano celokupno preživetje (OS - overall survival) ob končni analizi preživetja, opredeljeni v protokolu, je bilo 22,9 meseca pri bolnikih, randomiziranih na pazopanib, in 20,5 meseca pri bolnikih, randomiziranih na placebo [razmerje ogroženosti = 0,91 (95 % IZ: 0,71; 1,16, p = 0,224)].
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar í lokagreiningu á lifun samkvæmt rannsóknaráætlun voru 22,9 mánuðir hjá sjúklingum sem slembiraðað var í pazópaníbhópinn og 20,5 mánuðir hjá þeim sem slembiraðað var í lyfleysuhópinn [HR=0,91 (95% CI: 0,71, 1,16; p = 0,224)].
Slovenian: Varnost, učinkovitost in kakovost življenja s pazopanibom v primerjavi s sunitinibom so ocenili v randomizirani, odprti študiji neinferiornosti faze III z vzporednimi skupinami (VEG108844).
Icelandic: Verkun, öryggi og lífsgæði hafa verið metin fyrir pazópaníb, miðað við súnitiníb, í slembaðri, opinni, III. stigs jafngildisrannsókn með samhliða hópa (VEG 108844).
Slovenian: Vpliva pazopaniba na farmakokinetiko substratov OATP1B1 (npr. statinov, glejte ''Vpliv sočasne uporabe pazopaniba in simvastatina" spodaj) ni mogoče izključiti.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að pazópaníb hafi áhrif á lyfjahvörf hvarfefna OATP1B1 (t.d. statína, sjá „Áhrif notkunar pazópaníbs samhliða simvastatíni" hér á eftir).
Slovenian: Primarna analiza primarnega opazovanega dogodka, to je čas preživetja brez napredovanja bolezni, temelji na neodvisni presoji radiološkega pregleda celotne študijske populacije (predhodno še nezdravljeni bolniki in bolniki, ki so se predhodno že zdravili s citokini).
Icelandic: Aðalgreiningin á meginendapunktinum, lifun án framgangs sjúkdóms, er byggð á mati á sjúkdómnum með óháðri geislagreiningu hjá öllum þátttakendum rannsóknarinnar (þeim sem ekki höfðu fengið meðferð áður og þeim sem höfðu áður fengið meðferð með frumuboðefnum).
Slovenian: g Dogodki motenega delovanja srca - vključuje moteno delovanje levega prekata, srčno popuščanje in restriktivno kardiomiopatijo h Pogostnost temelji na neželenih učinkih, o katerih so poročali raziskovalci.
Icelandic: Starfstruflanir í hjarta - m.a. starfstruflun í vinstri slegli, hjartabilun og hjartavöðvakvilli með aðþrengingu h Tíðni er byggð á aukaverkunum sem rannsóknarlæknar greindu frá.
Slovenian: Delovanje jeter je treba spremljati pri vseh osebah, ki prejemajo pazopanib, ne glede na njihov genotip in starost (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með lifrarstarfsemi hjá öllum sem eru á meðferð með pazópaníbi, óháð arfgerð eða aldri (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Pazopanib pri osebah s polimorfizmom UGT1A1*28 morda bolj vpliva na odstranjevanje SN-38 kot pri osebah z divjim tipom alela.
Icelandic: Pazópaníb gæti haft meiri áhrif á dreifingu og brotthvarf SN-38 hjá einstaklingum með UGT1A1*28-afbrigðið, í samanburði við þá sem eru með villigerð samsætunnar.
Slovenian: V kliničnih študijah so ovrednotili uporabo pazopaniba v odmerkih do 2000 mg. Utrujenost 3. stopnje (toksični učinek, ki omejuje odmerek) oziroma hipertenzijo 3. stopnje so ugotovili pri 1 od 3 bolnikov, ki so prejemali odmerek 2000 mg oziroma 1000 mg na dan.
Icelandic: Þreyta á stigi 3 (skammtatakmarkandi eiturverkun) kom fram hjá 1 af 3 sjúklingum sem fengu 2.000 mg á dag og háþrýstingur á stigi 3 kom fram hjá 1 af 3 sjúklingum sem fengu 1.000 mg á dag.
Slovenian: 200 mg 1x na dan
Icelandic: 200 mg einu sinn á dag
Slovenian: Zdravilo Votrient lahko povzroči predrtje (perforacijo) stene želodca ali črevesa ali razvoj neobičajnih povezav med dvema deloma prebavnega trakta (fistula).
Icelandic: Votrient getur valdið rofi (gatmyndun) í maga eða þarmavegg eða orðið til þess að einskonar göng myndast á milli tveggja hluta meltingarvegar (fistill).
Slovenian: Zabeležili so dogodke s smrtnim izidom.
Icelandic: Lífshættuleg tilvik hafa komið fram.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje pri bolnikih z okvaro jeter temeljijo na farmakokinetičnih študijah pazopaniba pri bolnikih z različnimi stopnjami motenega delovanja jeter (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Skammtaráðleggingar fyrir sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi byggjast á rannsóknum á lyfjahvörfum pazópaníbs, hjá sjúklingum með mismikla skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovenian: V izhodišču so bile metastaze pri večini bolnikov prisotne v pljučih (74 %) in/ali bezgavkah (54 %).
Icelandic: Um helmingur allra sjúklinganna var með sjúkdóminn í 3 eða fleiri líffærum og flestir sjúklinganna voru með meinvörp í lungum (74%) og/eða eitlum (54%) í upphafi.
Slovenian: Plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varno zaporko, ki vsebujejo 30 ali 60 tablet.
Icelandic: HDPE-glös, með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni, sem innhalda annaðhvort 30 eða 60 töflur.
Slovenian: Glede na specifično patogenezo pri glodalcih in mehanizem nastanka teh sprememb, se smatra, da ne prestavljajo povečanega kancerogenega tveganja za bolnike, ki jemljejo pazopanib.
Icelandic: Vegna þess að sjúkdómsmyndun og verkunarháttur sem leiddi til þessara niðurstaðna er sértækur fyrir nagdýr eru þær ekki taldar gefa til kynna aukna hættu á krabbameini hjá sjúklingum á meðferð með pazópaníbi.
Slovenian: Bolnike je treba natančno kontrolirati glede kliničnih znakov ali simptomov kongestivnega srčnega popuščanja.
Icelandic: Hafa skal nákvæmt eftirlit með klínískum vísbendingum eða einkennum hjartabilunar hjá sjúklingum.
Slovenian: Kombinacija z drugimi sistemskimi zdravili proti raku
Icelandic: Notkun samhliða annarri altækri krabbameinslyfjameðferð
Slovenian: Vezava pazopaniba na humane plazemske proteine je in vivo večja od 99 % in v razponu od 10100 g/ml ni odvisna od koncentracije.
Icelandic: Binding pazópaníbs við plasmaprótein hjá mönnum in vivo var meiri en 99% og alveg óháð þéttni á bilinu 10-100 µg/ml.
Slovenian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španija Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velika Britanija
Icelandic: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Bretland
Slovenian: Neznana pogostnost (je ni mogoče ocenti iz razpoložljivih podatkov): - razširitev in oslabitev stene krvne žile ali raztrganina v steni krvne žile (anevrizme in disekcije arterij).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): - útvíkkun og veiking æðaveggs eða rof í æðavegg (slagæðargúlpur og flysjun slagæðar).
Slovenian: Pri sočasni uporabi pazopaniba v odmerku 800 mg enkrat na dan in paklitaksela v odmerku 80 mg/m (substrat za CYP3A4 in CYP2C8) enkrat na teden, se je srednja vrednost AUC paklitaksela povečala za 26 %, Cmax paklitaksela pa za 31 %.
Icelandic: Gjöf 800 mg af pazópaníbi einu sinni á dag, samhliða 80 mg/m af paklítazeli (hvarfefni CYP3A4 og CYP2C8) einu sinni í viku, leiddi til 26% meðalhækkunar á AUC og 31% meðalhækkunar á Cmax fyrir paklítaxel.
Slovenian: Normalno delovanje jeter
Icelandic: Eðlileg lifrarstarfsemi
Slovenian: PRES/RPLS se lahko pokaže z glavobolom, hipertenzijo, konvulzijami, letargijo, zmedenostjo, slepoto in drugimi motnjami vida oziroma nevrološkimi motnjami ter se lahko konča smrtno.
Icelandic: einkennst af höfuðverk, háþrýstingi, flogum, svefnsýki, rugli, blindu og öðrum sjón- og taugatruflunum og getur leitt til dauða.
Slovenian: Sočasna uporaba pazopaniba in esomeprazola zmanjša biološko uporabnost pazopaniba za približno 40 % (AUC in Cmax); hkratni uporabi pazopaniba z zdravili, ki zvišajo pH v želodcu, se je treba izogniti.
Icelandic: Gjöf pazópaníbs samhliða esómeprazóli minnkar aðgengi pazópaníbs um u.þ.b. 40% (AUC og Cmax) og skal forðast notkun pazópaníbs samhliða lyfjum sem hækka sýrustig (pH) í maga.
Slovenian: Analize podskupin preživetja brez napredovanja so bile opravljene za 20 demografskih in prognostičnih dejavnikov.
Icelandic: Greining á lifun án framgangs sjúkdóms var gerð hjá undirhópum miðað við 20 þætti, lýðfræðilega og tengda batahorfum.
Slovenian: Na voljo so v plastenkah, ki vsebujejo 30 ali 60 tablet.
Icelandic: Þær fást í glösum með 30 eða 60 töflum.
Slovenian: Odrasli Priporočeni odmerek pazopaniba za zdravljenje RCC ali STS je 800 mg enkrat na dan.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af pazópaníbi við meðferð gegn nýrnafrumukrabbameini eða mjúkvefjasarkmeini er 800 mg einu sinni á dag.
Slovenian: V kliničnih študijah s pazopanibom so poročali o pojavu podaljšanja intervala QT in tahikardiji torsade de pointes (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á pazópaníbi hafa komið upp tilvik af lengingu á QT-bili og Torsade de Pointes (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Induktorji CYP3A4, kot je rifampicin, lahko zmanjšajo koncentracije pazopaniba v plazmi.
Icelandic: CYP3A4-virkjar eins og rífampisín geta lækkað plasmaþéttni pazópaníbs.
Slovenian: V farmakogenetski metaanalizi podatkov iz 31 kliničnih študij s pazopanibom, ki so ga bolniki prejemali bodisi v monoterapiji ali v kombinaciji z drugimi zdravili, se je pokazalo, da je do zvišanja vrednosti ALT nad 5-kratnik ZMN (3. stopnje po kriterijih NCI CTC) prišlo pri 19 % bolnikov, ki so bili nosilci alela HLA-B*57:01, in pri 10 % tistih, ki niso bili nosilci tega alela.
Icelandic: Í lyfjaerfðafræðilegri safngreiningu á upplýsingum úr 31 klínískri rannsókn á pazópaníbi annaðhvort notuðu einu sér eða samhliða öðrum lyfjum kom fram ALT >5 x efri mörk eðlilegra gilda (NCI CTC 3. stig) hjá 19% þeirra sem báru HLA-B*57:01 samsætuna og hjá 10% þeirra sem ekki báru samsætuna.
Slovenian: Zdravilo Votrient lahko povzroči hude krvavitve v prebavilih (npr. želodcu, požiralniku, danki ali črevesu), pljučih, ledvicah, ustih, nožnici ali možganih.
Icelandic: Votrient getur valdið alvarlegum blæðingum í meltingarfærum (svo sem í maga, vélinda, endaþarmi eða þörmum) eða í lungum, nýrum, munni, leggöngum og heila, þótt sjaldgæft sé.