FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Effentora sollte nur unter den in Abschnitt 4.1 festgelegten Bedingungen angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Effentora naj se uporablja samo za stanja, podana v poglavju 4.1.
German: Patienten, die Effentora zusammen mit mittelstarken oder starken CYP3A4-Inhibitoren erhalten, sollten über längere Zeit sorgfältig überwacht werden.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravilo Effentora hkrati z zmernimi ali močnimi zaviralci CYP3A4, je treba daljše časovno obdobje skrbno nadzirati.
German: Aufgrund dieser Risiken dürfen Opioide und Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel nur an Patienten, für die keine alternative Behandlungsoption in Frage kommt, begleitend verabreicht werden.
Slovenian: Zaradi teh tveganj se lahko opioidi in benzodiazepini ali povezana zdravila sočasno predpisujejo le pri bolnikih, za katere alternativne možnosti zdravljenja niso primerne.
German: • Was sind Durchbruchschmerzen?
Slovenian: • Kaj je prebijajoča bolečina?
German: Angebrochenes oder nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Slovenian: Vso uporabljeno ali neuporabljeno zdravilo ali odpadni material, ki ga ne uporabljate več, zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
German: In der zweiten pivotalen Studie (Studie 2) war der primäre Endpunkt die SPID30, welche ebenfalls im Vergleich zur Plazebo-Behandlung statistisch signifikant ausfiel (p<0,0001).
Slovenian: V drugi osrednji študiji (študija 2) je bila primarna končna točka SPID30, kar je bilo prav tako statistično značilno v primerjavi s placebom (p < 0,0001).
German: Vorübergehende pH-Veränderungen, die mit der Brause-Reaktion einhergehen, können die Auflösung (bei einem niedrigeren pH-Wert) und die Membrandurchlässigkeit (bei einem höheren pH-Wert) optimieren.
Slovenian: Prehodne spremembe v pH, ki spremljajo efervescentno reakcijo, lahko optimirajo raztapljanje (ob nižjem pH) in prepustnost membrane (pri višjem pH).
German: • einige muskelentspannende Arzneimittel (Muskelrelaxantien) wie Baclofen oder Diazepam (siehe auch den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"),
Slovenian: • Nekateri mišični relaksanti, kot sta baklofen in diazepam (glejte tudi poglavje »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
German: Wenn Sie diese Arzneimittel nicht erhalten haben, dürfen Sie Effentora nicht einnehmen, da dies ansonsten das Risiko für eine gefährlich verlangsamte und/oder flache Atmung oder sogar einen Atemstillstand erhöhen kann.
Slovenian: Če niste uporabljali teh zdravil, ne smete uporabljati zdravila Effentora, saj lahko poviša tveganje, da postane dihanje nevarno počasno in/ali plitko ali se celo ustavi.
German: Solange sich die Tablette in der Wangentasche befindet, darf der Patient nichts essen oder trinken.
Slovenian: S tableto v ustni votlini bolniki ne smejo niti jesti niti piti.
German: • Denkstörungen, Bewegungsstörungen
Slovenian: • motnje v razmišljanju, motnje v gibanju
German: In klinischen Studien war die individuell wirksame Dosis für Patienten über 65 Jahre tendenziell niedriger als für jüngere Patienten.
Slovenian: Uporaba pri starejših (starih več kot 65 let) V kliničnih študijah je bil učinkovit odmerek pri bolnikih, starih več kot 65 let, običajno nižji kot pri mlajših bolnikih.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen, wie Schlaftabletten, Arzneimittel zur Behandlung von Angst, bestimmte Arzneimittel, mit denen allergische Reaktionen behandelt werden (Antihistaminika) oder Tranquilizer, und befolgen Sie die Dosisempfehlungen Ihres Arztes genau.
Slovenian: Zdravniku povejte za vsa sedativna zdravila, ki jih jemljete (kot so uspavalne tablete, zdravila za zdravljenje anksioznosti, nekatera zdravila za zdravljenje alergijskih reakcij (antihistaminiki) ali pomirjevala) in natančno upoštevajte zdravnikova priporočila za odmerek.
German: Der Arzt sollte das Missbrauchspotenzial von Fentanyl bedenken.
Slovenian: Zdravniki morajo upoštevati možnost zlorabe fentanila.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Effentora eingenommen haben, als Sie sollten
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Effentora, kot bi smeli
German: • Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind eine flache Atmung, niedriger Blutdruck und Schock.
Slovenian: • Najresnejši neželeni učinki so plitko dihanje, nizek krvni tlak in šok.
German: • wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, da diese Organe Einfluss auf die Art und Weise nehmen, wie Ihr Körper das Arzneimittel abbaut,
Slovenian: • Imate težave z jetri ali ledvicami, saj ti organi vplivajo na način, na katerega vaš organizem razgrajuje zdravilo.
German: Das Risiko einer Atemdepression ist geringer bei Patienten, die eine chronische Opioid-Therapie erhalten, da diese Patienten eine Toleranz gegenüber atemdepressiven Effekten entwickeln.
Slovenian: Tveganje respiratorne depresije je manjše pri bolnikih, ki prejemajo kronično opioidno terapijo, saj se pri teh bolnikih razvije toleranca na učinke respiratorne depresije.
German: • wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: • če ste alergični na fentanil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Die Anwendung von Effentora wird nicht empfohlen bei Patienten, die in den letzten 14 Tagen MAO-Hemmer erhalten haben, da für Opioid-Analgetika eine starke und unvorhersagbare Potenzierung der Wirkstärke durch MAO-Hemmer berichtet wurde.
Slovenian: Uporabe zdravila Effentora se ne priporoča pri bolnikih, ki so v zadnjih 14 dneh dobili MAOI, saj poročajo o resnih in nepredvidljivih povečanjih učinkov MAOI z opioidnimi analgetiki.
German: • Sichere Anwendung, Aufbewahrung und Entsorgung von EFFENTORA 3.
Slovenian: • Varna uporaba, shranjevanje in odstranjevanje zdravila EFFENTORA.
German: Swensweg 5 2031 GA Haarlem Niederlande
Slovenian: Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nizozemska
German: Wahlweise kann die Tablette auch sublingual platziert werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Druga možnost je, da se tableta vstavi pod jezik (glejte poglavje 5.2).
German: Eine statistisch signifikante Verbesserung der Schmerzintensitätsdifferenz wurde unter Effentora versus Plazebo bereits nach 10 Minuten in Studie 1 und nach 15 Minuten (früheste Messung) in Studie 2 festgestellt.
Slovenian: Statistično pomembno izboljšanje razlike v intenzivnosti bolečine so opazili pri zdravilu Effentora v primerjavi s placebom po 10 minutah v študiji 1 in po 15 minutah (najzgodnejše merjenje) v študiji 2.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Slovenian: Študij vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvajali.
German: Wenn in mehreren aufeinander folgenden Fällen eine zweite Tablette Effentora erforderlich war, muss die übliche Erhaltungstherapie neu eingestellt werden (siehe unten).
Slovenian: Če je večkrat zaporedoma potrebna še druga tableta zdravila Effentora, je treba običajni vzdrževalni odmerek prilagoditi (glejte spodaj).
German: Vergleichsstudie mit einer 400 µg Effentora Tablette, die entweder buccal (d. h. zwischen Wange und Zahnfleisch) oder sublingual appliziert wurde, wurden die Kriterien für Bioäquivalenz erfüllt.
Slovenian: V primerjalni študiji med eno 400-mikrogramsko tableto zdravila Effentora, uporabljeno bodisi bukalno (tj. med lici in dlesnijo) ali pod jezikom so bili izpolnjeni kriteriji bioekvivalence.
German: Bisher liegen keine hinreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Fentanyl bei Schwangeren vor.
Slovenian: Ni ustreznih podatkov za uporabo fentanila pri nosečnicah.
German: Diese kann auftreten, wenn Ihre Dosis Effentora zu hoch ist oder wenn Sie eine zu große Menge von Effentora angewendet haben.
Slovenian: To se lahko pojavi, če je vaš odmerek zdravila Effentora previsok ali če ste vzeli preveč zdravila Effentora.
German: AUC0-tmax (ng x h/ml) AUC0-inf (ng x h/ml)
Slovenian: AUC0-tmax (ng.hr/ml) AUC0-inf (ng.hr/ml)
German: Enthält Natrium
Slovenian: Vsebuje natrij.
German: Nach dem Einlegen der Tablette in die Mundhöhle löst sich diese auf, und der Wirkstoff wird über die Mundschleimhaut in das Blut aufgenommen.
Slovenian: Ko tableto vstavite v usta, se raztopi in zdravilo se preko ustne sluznice absorbira v krvni sistem.
German: Versuchen Sie, die Person bis zum Eintreffen des Notarztes wach zu halten.
Slovenian: Osebo poskušajte ohranjati budno, dokler ne pride urgentna zdravniška pomoč.
German: Wenn Sie meinen, dass jemand versehentlich Effentora eingenommen hat, verständigen Sie unverzüglich einen Arzt.
Slovenian: Če menite, da je nekdo pomotoma uporabil zdravilo Effentora, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
German: Für eine Neueinstellung der Dosis gilt die gleiche Vorgehensweise wie für die Dosistitration dargestellt (siehe oben).
Slovenian: Za ponovno prilagoditev odmerka velja enako načelo kot za titriranje odmerka (glejte zgoraj).
German: Wie bei anderen Opioiden sollte im Falle einer unzureichenden Schmerzkontrolle als Reaktion auf eine Erhöhung der Fentanyldosis die Möglichkeit einer opioidinduzierten Hyperalgesie in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Tako kot pri drugih opioidih je treba v primeru nezadostnega obvladovanja bolečine v odziv na zvečan odmerek fentanila upoštevati da lahko pride do z opioidi sprožene hiperalgezije.
German: Fentanylkonzentration im Plasma (ng/ml)
Slovenian: Plazemska koncentracija fentanila (ng/ml)
German: Anwendung in der Mundhöhle.
Slovenian: Vstavite v ustno votlino.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
German: Zur Minimierung des Risikos von Opioid-bedingten Nebenwirkungen und zur Ermittlung der individuell wirksamen Dosis ist es unabdingbar, die Patienten während des Titrationsprozesses unter engmaschige ärztliche Kontrolle zu stellen.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja neželenih učinkov, povezanih z jemanjem opioidov, in za opredelitev učinkovitega odmerka je nujno, da bolnike med postopkom titriranja skrbno nadzira zdravstveni delavec.
German: OTFC Daten wurden angepasst verwendet (800 µg auf 400 µg)
Slovenian: OTFC podatki so bili prilagojeni (800 mcg do 400 mcg)
German: • Informationen über die Titrationsphase, wie in der Fachinformation angegeben - Hinweise zur sicheren Anwendung (um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden), zur Aufbewahrung (um das Risiko einer versehentlichen Exposition zu vermeiden und zur Entsorgung der Fentanyl-Buccaltablette - Folgende besonders hervorgehobene Warnhinweise:
Slovenian: • Informacijah o postopku titriranja kot so navedene na oznaki - Navodil o varni uporabi (v izogib tveganju prevelikega odmerjanja), shranjevanju (v izogib tveganju nezgodne izpostavitve) in odstranjevanja bukalnih tablet s fentanilom
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Effentora enthält
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Effentora
German: Bei Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom ist die Behandlung mit Effentora abzubrechen.
Slovenian: Pri sumu na serotoninski sindrom je treba zdravljenje z zdravilom Effentora prekiniti.
German: In pharmakokinetischen Studien, die die absolute und relative Bioverfügbarkeit von Effentora und oral-transmukosal verabreichtem Fentanylcitrat (OTFC) verglichen, wies die Fentanylresorptionsrate und -menge für Effentora eine 30 % bis 50 % höhere Exposition auf als die von oral-transmukosal verabreichtem Fentanylcitrat.
Slovenian: V farmakokinetičnih študijah, v katerih so primerjali absolutno in relativno biološko razpoložljivost zdravila Effentora in peroralnega transmukoznega fentanil citrata (OTFC), je bila prikazana stopnja in količina absorpcije fentanila pri zdravilu Effentora med 30 % in 50 % višja kot pri peroralnem transmukoznem fentanil citratu.
German: Während einer initialen offenen Phase wurden die Patienten auf eine wirksame Dosis Effentora eingestellt.
Slovenian: V začetni odprti fazi so bili bolniki titrirani na učinkovit odmerek zdravila Effentora.
German: Titration bei Patienten, die nicht von anderen Fentanyl-haltigen Arzneimitteln umgestellt werden Die Anfangsdosis von Effentora sollte 100 Mikrogramm betragen.
Slovenian: Titriranje pri bolnikih, ki niso jemali drugega zdravila s fentanilom Začetni odmerek zdravila Effentora mora biti 100 mikrogramov.
German: • Effentora kann vor oder nach, nicht aber während der Mahlzeiten eingenommen werden.
Slovenian: • Zdravilo Effentora lahko uporabite pred obroki ali po njih, vendar ne med njimi.
German: Die Metaboliten werden vorwiegend über den Urin ausgeschieden, während die fäkale Exkretion weniger wichtig ist.
Slovenian: Presnovki se po večini izločajo v urinu, medtem ko je izločanje prek blata manj pomembno.
German: Zur Behandlung einer einzelnen Durchbruchschmerzattacke sollten nicht mehr als zwei Tabletten angewendet werden, es sei denn, es erfolgt eine Titration unter Einsatz von bis zu vier Tabletten wie oben beschrieben.
Slovenian: Za zdravljenje posamičnih epizod PBB ne uporabite več kot dve tableti, razen v zgoraj opisanih primerih titriranja z do štirimi tabletami.
German: Beim Menschen liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Slovenian: Podatkov o vplivu na plodnost pri ljudeh ni.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Tablette nicht zu zerdrücken oder zu teilen.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj tablete ne drobijo in ne lomijo.
German: Unter der wiederholten Anwendung von Opioiden wie Fentanyl kann sich eine Gewöhnung und physische und / oder psychische Abhängigkeit entwickeln.
Slovenian: Po ponavljajočih se apliciranjih opioidov, kot je fentanil, se lahko razvije toleranca in fizična in/ali psihološka odvisnost.
German: Studien zur embryonalen-/fetalen Entwicklung an Ratten und Kaninchen zeigten keine Substanzinduzierten Missbildungen oder Entwicklungsstörungen bei Verabreichung während der Organogenese.
Slovenian: Študije razvojne toksičnosti za embrio in zarodek pri podganah in kuncih niso pokazale malformacij ali razvojnih odstopanj, ki bi jih povzročile sestavine, pri dajanju v obdobju organogeneze.
German: Jedoch kann bei diesen Patienten eine Anfangsdosis in Betracht gezogen werden, die höher als 100 Mikrogramm liegt.
Slovenian: Vendar pa je lahko pri teh bolnikih začetni odmerek višji od 100 mikrogramov.
German: Beim Ausbleiben einer adäquaten Schmerzkontrolle ist die Möglichkeit von Hyperalgesie, Toleranz und Fortschreiten der Grunderkrankung in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: V odsotnosti zadostnega obvladovanja bolečine je treba upoštevati, da lahko pride do hiperalgezije, tolerance in napredovanja osnovne bolezni (glejte poglavje 4.4).
German: Titration bei Patienten, die von anderen Fentanyl-haltigen Arzneimitteln umgestellt werden Aufgrund unterschiedlicher Resorptionsprofile darf die Umstellung nicht im Verhältnis 1:1 erfolgen.
Slovenian: Titriranje pri bolnikih, ki so jemali drugo zdravilo s fentanilom Zaradi različnih absorpcijskih profilov zdravila ni dovoljeno menjati v razmerju 1:1.
German: Mittlere Plasmakonzentration versus Zeit Profile nach Einzeldosen von EFFENTORA und OTFC bei gesunden Probanden
Slovenian: Srednja koncentracija v plazmi v primerjavi s časovnimi profili po enojnem odmerku zdravila EFFENTORA in OTFC pri zdravih osebkih
German: Für jede Durchbruchschmerzattacke wurde die Schmerzintensität vor und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Behandlung bewertet.
Slovenian: Intenzivnost bolečine so za vsako epizodo PBB ocenili pred številnimi časovnimi točkami po zdravljenju in ob njih.
German: Anpassung der Dosis
Slovenian: Ponovna prilagoditev odmerka
German: Beendigung der Therapie
Slovenian: Prekinitev terapije
German: Wie Effentora aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Effentora in vsebina pakiranja
German: Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov
German: Anaphylaxie und Überempfindlichkeit
Slovenian: Anafilaksa in preobčutljivost
German: Die Metaboliten haben keinen Anteil an den therapeutischen Wirkungen von Fentanyl.
Slovenian: Presnovki ne prispevajo k terapevtičnim učinkom fentanila.
German: • schwere Atemprobleme, Atemschwierigkeiten während des Schlafens
Slovenian: • težave z dihanjem, težave z dihanjem v spanju
German: • wenn Sie Alkohol trinken; lesen Sie bitte den Abschnitt „Einnahme von Effentora zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol",
Slovenian: • Če pijete alkohol, glejte poglavje Zdravilo Effentora skupaj s hrano, pijačo in alkoholom.
German: Diese Effekte könnten entweder indirekt durch ein verändertes Pflegeverhalten der Mutter und/oder eine verminderte Milchproduktion oder durch eine direkte Wirkung von Fentanyl auf die Jungtiere ausgelöst worden sein.
Slovenian: Ti učinki so lahko bodisi posredni zaradi spremenjene materine nege in/ali manjše stopnje laktacije, bodisi neposredni učinek fentanila na mladiče.
German: Wenn nach 30 Minuten noch Reste der Effentora Tablette verblieben sind, können diese mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
Slovenian: Če so po 30 minutah v ustih še ostanki tablete zdravila Effentora, se jih lahko pogoltne s kozarcem vode.
German: Die Verweilzeit (definiert als die Zeitdauer, die die Tablette nach buccaler Anwendung benötigt, um zu zerfallen), beeinflusst nicht die frühe systemische Verfügbarkeit von Fentanyl.
Slovenian: Čas zadrževanja (opredeljen kot dolžina časa, ki jo tableta potrebuje za popolni razkroj po bukalni aplikaciji) ne vpliva na zgodnjo sistemsko izpostavljenost fentanilu.
German: Der adäquate Einsatz von Naloxon oder eines anderen OpioidAntagonisten kann in manchen Fällen durchaus gerechtfertigt sein, ist allerdings mit dem Risiko der Auslösung einer akuten Entzugssymptomatik assoziiert.
Slovenian: V nekaterih primerih je morda potrebna razsodna uporaba naloksona ali drugih opioidnih antagonistov, vendar je povezana s tveganjem, da povzroči akutni odtegnitveni sindrom.
German: Bei Patienten mit Mukositis war die Cmax 1 % und die AUC0-8 25 % höher als bei denjenigen ohne Mukositis.
Slovenian: Cmax je bil za 1 % in AUC0-8 za 25 % višji pri bolnikih z mukozitisom v primerjavi z bolniki brez mukozitisa.
German: • wenn Sie eine geringe Menge an Flüssigkeit im Blutkreislauf oder einen niedrigen Blutdruck haben,
Slovenian: • Imate malo tekočine v obtoku ali nizek krvni tlak.
German: Wenn Sie sehr schläfrig werden oder langsam und / oder flach atmen, müssen Sie oder die Sie versorgende Person sofort Ihren Arzt verständigen und einen Notarzt rufen.
Slovenian: Če postanete zelo zaspani ali opazite počasno in/ali plitko dihanje, morate o tem sami ali prek negovalca nemudoma obvestiti zdravnika in poklicati urgentno pomoč.
German: Nach einer Langzeitanwendung von Fentanyl während der Schwangerschaft besteht das Risiko eines Opioid-Entzugssyndroms beim Neugeborenen, das lebensbedrohlich sein kann, wenn es nicht erkannt und behandelt wird, und entsprechend den von Fachärzten für Neonatologie entwickelten Protokollen behandelt werden muss.
Slovenian: Po dolgotrajni uporabi fentanila med nosečnostjo obstaja tveganje opioidnega odtegnitvenega sindroma pri novorojencih, ki je lahko življenjsko nevaren, če ni prepoznan in zdravljen, in ga je treba ustrezno zdraviti v skladu s protokolom, ki so ga razvili strokovnjaki za neonatalogijo.
German: Die Patienten und die sie versorgenden Personen sind anzuweisen, übrige Tabletten, die sich noch in der Packung befinden, zu entsorgen, sobald diese nicht mehr gebraucht werden.
Slovenian: Bolnike in negovalce je treba poučiti, da vse zaprte tablete, ki jih niso porabili, odstranijo takoj, ko jih več ne potrebujejo.
German: Für diesen Fall sollte mit einer assistierten Beatmung, der Gabe eines Opioid-Antagonisten und, als letzte Alternative, mit Muskelrelaxanzien behandelt werden.
Slovenian: V takem primeru je treba uvesti podporno ventilacijo, opioidni antagonist in kot zadnjo možnost zdravilo za živčno-mišično blokado.
German: In Verbindung mit der Anwendung oraler transmukosaler Fentanylpräparate wurde über Anaphylaxie und Überempfindlichkeit berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: V povezavi z uporabo peroralnih transmukoznih zdravil s fentanilom so poročali o anafilaksi in preobčutljivosti (glejte poglavje 4.8).
German: Was ist Effentora und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Effentora in za kaj ga uporabljamo
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na oznaki pretisnega omota in na škatli.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih padec
German: Wenn Ihr Arzt eine von Effentora verursachte erhöhte Schmerzempfindlichkeit („Hyperalgesie") feststellt, muss Ihre Dosis von Effentora möglicherweise verringert werden (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Slovenian: Če zdravnik sumi na povečano občutljivost na bolečino (hiperalgezijo), povezano z zdravilom Effentora, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka zdravila Effentora (glejte poglavje 2 »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
German: • wenn bei Ihnen während der Anwendung von Opioiden jemals eine Nebennierenrindeninsuffizienz oder ein Mangel an Geschlechtshormonen (Androgenmangel) aufgetreten ist (siehe Abschnitt 4 unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen"),
Slovenian: • Če se je pri uporabi opioidov kdaj razvilo oslabljeno delovanje nadledvične žleze ali pomanjkanje spolnih hormonov (androgenov) (glejte poglavje 4 pod »Resni neželeni učinki«).
German: Ist ein Absetzen sämtlicher Opioide erforderlich, muss der Patient engmaschig ärztlich überwacht werden, um das Risiko der Auswirkungen eines abrupten Absetzens zu kontrollieren.
Slovenian: Če je treba vsakršno opioidno zdravljenje prekiniti, je treba bolnika skrbno spremljati zaradi obvladovanja tveganja odtegnitvenih učinkov zaradi nenadne prekinitve.
German: Bei dieser Erkrankung produzieren die Drüsen der Nebennierenrinde nicht genügend Hormone.
Slovenian: To je stanje, pri katerem nadledvične žleze ne ustvarijo dovolj hormonov.
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo
German: Nicht angemessene Patientenauswahl (z.B. Anwendung bei Patienten ohne Opioid-Basistherapie) und/oder nicht angemessene Dosierung sind bei Effentora und anderen fentanylhaltigen Arzneimitteln tödlich ausgegangen.
Slovenian: Neustrezen izbor bolnikov (na primer uporaba pri bolnikih brez vzdrževalne terapije z opioidi) in/ali neprimerno odmerjanje lahko z zdravilom Effentora in drugimi zdravili, ki vsebujejo fentanil povzroči smrten izid.
German: • wenn Ihr Herz außergewöhnlich langsam schlägt oder Sie sonstige Herzprobleme haben,
Slovenian: • Vaš srčni utrip je izjemno počasen ali imate druge težave s srcem.
German: Wenn jemand versehentlich Effentora eingenommen hat, so treten möglicherweise die gleichen Nebenwirkungen wie in Abschnitt 3 „Wenn Sie eine größere Menge von Effentora eingenommen haben, als Sie sollten" beschrieben auf.
Slovenian: Če je nekdo po nezgodi uporabil zdravilo Effentora, lahko izkusi enake neželene učinke, kot so opisani v poglavju 3 "Če ste uporabili večji odmerek zdravila Effentora, kot bi smeli".
German: • Testosteronmangel, abnormes Gefühl im Auge, Auftreten von Lichtblitzen, brüchige Nägel
Slovenian: • pomanjkanje testosterona, nenormalen občutek v ušesih, pojav svetlobnih bliskov, krhki nohti
German: Eine erneute Dosisanpassung der Opioid-Basistherapie kann erforderlich werden, wenn bei Patienten anhaltend mehr als vier Durchbruchschmerzattacken innerhalb von 24 Stunden auftreten.
Slovenian: Ponovna prilagoditev osnovne opioidne terapije je morda potrebna pri bolnikih, ki doživijo več kot štiri epizode PBB v 24 urah.