FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, δε θεωρείται αναγκαία η προσαρμογή της δόσης σε αυτούς τους πληθυσμούς.
Hungarian: Ugyanakkor dózismódosítást ezekben a populációkban nem tartanak szükségesnek.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: {δεν έχει ακόμα οριστεί}, κωδικός ATC: {δεν έχει ακόμα οριστεί}.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: {még nincs meghatározva}, ATC kód: {még nincs meghatározva}.
Greek: pH 7,0-7,4 και ωσμομοριακότητα 280-320 mOsm/kg.
Hungarian: A pH 7,0-7,4 és az ozmolaritás 280-320 mOsm/kg.
Greek: OXERVATE 56,5% 69,6% 58,0% 74,0% φορέας 37,5% 29,2% 19,6% 43,1% (τιμή p) (0,191) (0,006) (0,001) (0,002)
Hungarian: OXERVATE 56,5% 69,6% 58,0% 74,0% vivőanyag 37,5% 29,2% 19,6% 43,1% (p-érték) (0,191) (0,006) (0,001) (0,002)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1197/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1197/001
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1197/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/17/1197/001
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Hungarian: Más gyógyszerekkel interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Greek: Άλλα φάρμακα και OXERVATE
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az OXERVATE
Greek: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Ιταλία
Hungarian: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Olaszország
Greek: Κατατάσσονται σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος και ταξινομούνται σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: (πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: Rendezésük szervrendszerenként történt, és a következők szerint vannak osztályozva: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), illetve nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: Φαξ +39 02 58383215
Hungarian: Fax: +39 02 58383215
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για τη χρήση του σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Hungarian: A gyógyszer gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem alkalmazható, mert ebben a korcsoportban nem áll rendelkezésre elegendő információ az alkalmazásról.
Greek: • αύξηση των δακρύων (αυτό θα μπορούσε να συμπεριλαμβάνει συμπτώματα όπως έκκριμα στο μάτι),
Hungarian: • fokozott könnyezés (ebbe beletartozhatnak olyan tünetek, mint a szemváladékozás);
Greek: Για κάθε εφαρμογή θα πρέπει να χρησιμοποιείται διαφορετική πιπέτα.
Hungarian: Minden egyes alkalmazáskor új pipettát kell használni.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το έμβολο έχει φτάσει στο σημείο σταματήματος (εικόνα 6).
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy a dugattyú elérje az ütközési pontot (6.
Greek: SN: {αριθμός} NN: {αριθμός}
Hungarian: SN: {szám}
Greek: Οι φακοί επαφής θα μπορούσαν να εμποδίσουν τη σωστή χρήση αυτού του φαρμάκου.
Hungarian: A kontaktlencsék akadályozhatják a gyógyszer helyes alkalmazását.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών εμφανίζονται γενικά στα μάτια και γύρω από αυτά.
Hungarian: A mellékhatások többsége általában a szemben és szem körül jelentkezik.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE oxervate
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK oxervate
Greek: Αυτό θα βοηθήσει να αποφευχθεί η αραίωση της μίας οφθαλμικής σταγόνας από την άλλη.
Hungarian: Ez segít elkerülni, hogy az egyik szemcsepp hígítsa a másik szemcseppet.
Greek: Ασθενής: Φυλάσσετε σε ψυγείο για 7 ημέρες το μέγιστο.
Hungarian: Beteg: Hűtőszekrényben tárolandó legfeljebb 7 napig.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Hungarian: Nem ismert, hogy a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe.
Greek: Αποτελέσματα μετά από 4 και 8 εβδομάδες θεραπείας
Hungarian: Eredmények 4 és 8 hetes kezelés után
Greek: Η χρήση αυτού του φαρμάκου πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása kerülendő a terhesség alatt.
Greek: Οι παραπάνω οδηγίες χορήγησης (βήματα 5 έως 15) θα πρέπει να επαναλαμβάνονται κάθε 2 ώρες (έξι φορές την ημέρα), χρησιμοποιώντας ένα νέο απολυμαντικό μαντηλάκι και μια νέα πιπέτα κάθε φορά.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó fenti utasításokat (5-15. lépés) 2 óránként (naponta 6-szor) meg kell ismételni, minden alkalommal új fertőtlenítő törlőkendő és új pipetta használatával.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου παρουσιάζονται παρακάτω σύμφωνα με την ταξινόμηση ανά οργανικό σύστημα του MedDRA (κατηγορία οργανικού συστήματος και επίπεδο προτιμώμενου όρου).
Hungarian: A gyógyszermellékhatások bemutatása a MedDRA szervrendszeri osztályozás szerint történt (szervrendszer és preferált kifejezés szint).
Greek: 20122 Milano - Ιταλία Τηλ. +39 02 583831
Hungarian: 20122 Milano - Olaszország Tel.: +39 02 583831
Greek: Η θεραπεία έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, καθώς ενδέχεται να προκαλέσει παροδικό θάμβος όρασης ή άλλες διαταραχές της όρασης, οι οποίες αναμένεται να διαρκέσουν λίγα λεπτά μετά την ενστάλλαξη.
Hungarian: A kezelés kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel átmeneti homályos látást vagy egyéb látászavarokat okozhat, amelyek a becseppentést követően várhatóan néhány percig tartanak.
Greek: Οι πιπέτες που περιλαμβάνονται στο σύστημα χορήγησης είναι μίας χρήσης μόνο.
Hungarian: Az adagolórendszerhez mellékelt pipetták kizárólag egyszer használatosak.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος:
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer alkalmazása előtt:
Greek: Το φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων που περιέχει το προϊόν θα πρέπει να προετοιμάζεται σύμφωνα με τις παρακάτω οδηγίες:
Hungarian: A készítményt tartalmazó többadagos injekciós üvegeket a következő utasítások szerint kell előkészíteni:
Greek: Χρησιμοποιήστε νέο απολυμαντικό μαντηλάκι και νέα πιπέτα κάθε φορά.
Hungarian: Minden alkalommal új fertőtlenítő törlőkendőt és új pipettát használjon.
Greek: Τοπική υπερδοσολογία δεν είναι πιθανό να συμβεί ή να συσχετιστεί με τοξικότητα.
Hungarian: Nem valószínű, hogy lokális túladagolás fordulna elő, illetve, hogy ez toxicitással járna.
Greek: Αποφεύγετε να αγγίζετε την επιφάνεια του προσαρμογέα.
Hungarian: Kerülje az adapter felszínének megérintését.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε σταγόνες και στα δύο μάτια, επαναλάβετε τις παραπάνω οδηγίες για το άλλο σας μάτι, χρησιμοποιώντας νέα πιπέτα (σε αυτή την περίπτωση θα χρειάζεται να χρησιμοποιείτε 2 φιαλίδια ανά ημέρα).
Hungarian: Ha mindkét szemébe kell cseppentenie, ismételje meg a fenti utasításokat a másik szem esetében is, új pipetta használatával (ez esetben naponta 2 injekciós üveget kell használnia).
Greek: Το πρωί (πάντοτε την ίδια ώρα κάθε πρωί), βγάλτε ένα μεμονωμένο φιαλίδιο αυτού του φαρμάκου από το ψυγείο και προετοιμάστε το με τον ακόλουθο τρόπο:
Hungarian: Reggel (minden reggel ugyanabban az időben) vegyen ki egy gyógyszert tartalmazó injekciós üveget a hűtőszekrényből, és készítése elő a következő módon:
Greek: Τυχόν φυσαλίδες αέρα ενδέχεται να προκαλέσουν απόφραξη και να εμποδίσουν το ορθό γέμισμα της πιπέτας (ειδικά στην πρώτη αναρρόφηση).
Hungarian: A légbuborékok elzáródást okozhatnak, és akadályozhatják a pipetta megfelelő feltöltését (különösen az első felszívás alkalmával).
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία και τον χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti elkészítésére és kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Greek: 14) Εάν γίνει λάθος και μία σταγόνα δεν ενσταλαχθεί μέσα στον οφθαλμό, επαναλάβετε τα βήματα που περιγράφονται παραπάνω, χρησιμοποιώντας νέα πιπέτα και μαντηλάκι.
Hungarian: 14) Ha hiba történik, és a csepp nem jut be a szembe, egy új pipetta és törlőkendő használatával ismételje meg a fent ismertetett lépéseket.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Greek: Οι ασθενείς που θεωρήθηκε ότι παρουσίαζαν πλήρη επούλωση κατά το τέλος των 8 εβδομάδων θεραπείας με OXERVATE δεν είχαν τάση να παρουσιάσουν υποτροπές εντός της 12μηνης περιόδου παρακολούθησης της μελέτης NGF0212.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiket a 8 hetes OXERVATE-kezelés végére teljesen gyógyultnak tekintettek, nem tapasztaltak recidíva hajlamot az NGF0212-vizsgálat 12 hónapos követési szakaszában.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΦΙΑΛΙΔΙΟ
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - INJEKCIÓS ÜVEG
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, η μέθοδος ανοίγματος (με σύνδεση, δηλαδή, του προσαρμογέα φιαλιδίου στο φιαλίδιο) αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a felnyitás módja (az injekciós üveg adapter injekciós üveghez történő csatlakoztatásával végzett felnyitás) eleve kizárja a mikrobiális kontamináció kockázatát.
Greek: Το OXERVATE θα πρέπει να χορηγείται μόνο με χρήση του σχετικού συστήματος χορήγησης (προσαρμογέας φιαλιδίου και πιπέτες), σύμφωνα με τις οδηγίες που παρουσιάζονται στην παράγραφο 6.6.
Hungarian: Az OXERVATE kizárólag a hozzá tartozó adagolórendszerrel (injekciós üveg adapter és pipetták) alkalmazható, a 6.6 pontban megadott utasítások szerint.
Greek: Η σενεγερμίνη ενδέχεται θεωρητικά να επηρεάσει τον οφθαλμικό καρκίνο, καθώς είναι αυξητικός παράγοντας.
Hungarian: A cenegermin elméletileg hatással lehet az ocularis carcinomára, mivel egy növekedési faktor.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης με φακούς επαφής, βλ. παράγραφο 4.4.
Hungarian: A kontaktlencsékkel történő egyidejű alkalmazást illetően lásd a 4.4 pontot.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει και να επιβλέπεται από έναν οφθαλμίατρο ή έναν επαγγελματία υγείας ειδικευμένο στην οφθαλμολογία.
Hungarian: A kezelést szemésznek vagy a szemészeti szakképzettséggel rendelkező egészségügyi szakembernek kell megkezdenie és felügyelnie.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το φαρμακευτικό προϊόν σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην νευροτροφική κερατίτιδα (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a gyógyszer vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően neurorophiás keratitisben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για οχτώ εβδομάδες.
Hungarian: A kezelést nyolc héten át kell folytatni.
Greek: Αποτελέσματα μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας
Hungarian: Eredmények 8 hetes kezelés után
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Hungarian: A 65 éves és idősebb betegeknél dózismódosítás nem szükséges.
Greek: περιμένετε περίπου 1 λεπτό, ώστε να στεγνώσει η βαλβίδα.
Hungarian: A tisztítás után várjon körülbelül 1 percet, hogy a szelep megszáradjon.
Greek: Είναι σημαντικό να αξιολογείται η επικινδυνότητα τήξης του κερατοειδούς ή επαπειλούμενης διάτρησης και η ανάγκη έκτακτης χειρουργικής επέμβασης ή άλλου χειρισμού πριν την έναρξη της θεραπείας με OXERVATE, καθώς η σενεγερμίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που απαιτούν άμεση χειρουργική επέμβαση.
Hungarian: Fontos, hogy a cornea-beolvadás, illetve a fenyegető perforatio kockázatát, valamint a sürgős műtét vagy egyéb beavatkozás szükségességét felmérjék az OXERVATE-terápia megkezdése előtt, mivel a cenegermin azonnali műtétet igénylő betegeknél nem alkalmazható.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Αφαιρείτε τους φακούς επαφής πριν από τη χρήση.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Alkalmazás előtt a kontaktlencséket vegye ki.
Greek: Επαναλάβετε την παραπάνω διαδικασία (από την εικόνα 4 και μετά) κάθε 2 ώρες, 6 φορές την ημέρα.
Hungarian: Ismételje meg a fenti eljárást (a 4. ábrától kedve) 2 óránként, naponta 6 alkalommal.
Greek: Ασθενής:
Hungarian: Beteg:
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να δίνονται οδηγίες να πλένουν τα χέρια τους πριν από τη χρήση.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy a készítmény alkalmazása előtt mossanak kezet.
Greek: Μελέτες σε ζώα με σενεγερμίνη δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα, όταν χορηγείται υποδόρια (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: A cenegerminnel végzett állatkísérletek subcutan alkalmazás esetén nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι το κατεψυγμένο φαρμακευτικό προϊόν που παραλαμβάνεται από το φαρμακείο μπορεί να χρειάζεται έως 30 λεπτά για να αποψυχθεί.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a gyógyszertárban kapott fagyasztott gyógyszer felolvadása akár 30 percet is igénybe vehet.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση σενεγερμίνης στις έγκυες γυναίκες.
Hungarian: A cenegermin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Greek: Καθώς η συστηματική απορρόφηση της σενεγερμίνης μετά τη χρήση του φαρμακευτικού προίόντος είναι αμελητέα ή μη ανιχνεύσιμη, δεν αναμένονται φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις.
Hungarian: Mivel a gyógyszer alkalmazását követően a cenegermin szisztémás felszívódása elhanyagolható és nem kimutatható, gyógyszerkölcsönhatások nem várhatók.
Greek: • μη φυσιολογική αίσθηση και δυσφορία στο μάτι, συμπεριλαμβανομένης της αίσθησης ξένου σώματος,
Hungarian: • szokatlan érzés és kellemetlen érzés a szemben, például olyan érzés, mintha lenne valami a szemben;
Greek: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italy
Hungarian: 67100 L'Aquila, Olaszország
Greek: Μη βάζετε άλλες σταγόνες, έως την ώρα της επόμενης τακτικής δόσης σας.
Hungarian: Egyáltalán ne alkalmazzon több cseppet, amíg el nem érkezik a következő szokásos adag beadásának időpontja.
Greek: 10) Ελέγξτε την πιπέτα και επιβεβαιώστε ότι περιέχει διάλυμα.
Hungarian: 10) Ellenőrizze a pipettát, és győződjön meg róla, hogy tartalmazza az oldat egy részét.
Greek: 13) Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη πιπέτα και το μαντηλάκι αμέσως μετά την ενστάλαξη.
Hungarian: 13) A használt pipettát és a törlőkendőt a becseppentés után azonnal dobja ki.
Greek: Η χρήση περισσότερης ποσότητας OXERVATE από τη συνιστώμενη δεν είναι πιθανό να είναι επιβλαβής.
Hungarian: Nem valószínű, hogy az előírtnál nagyobb mennyiségű OXERVATE alkalmazása káros hatást fejtene ki.
Greek: Για οφθαλμική χρήση μόνο.
Hungarian: Kizárólag szemészeti alkalmazásra!
Greek: 8) Βεβαιωθείτε ότι το έμβολο της πιπέτας έχει ωθηθεί τελείως κάτω.
Hungarian: 8) Ügyeljen rá, hogy a pipetta dugattyúja teljesen be legyen nyomva.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το OXERVATE Η βλάβη ή το έλκος στο μάτι σας θα επιδεινωθεί και θα μπορούσε να οδηγήσει σε λοιμώξεις ή διαταραχή της όρασης.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az OXERVATE alkalmazását A szemében található elváltozás vagy fekély rosszabbodni fog, és fertőzések vagy látásromlás kialakulásához vezethet.
Greek: Φροντίστε να μην ακουμπήσετε το μάτι σας με το άκρο της πιπέτας.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy a pipetta hegyével ne érintse meg a szemét.
Greek: Στις οφθαλμικές δόσεις, η σενεγερμίνη δεν κατανέμεται στους ιστούς του σώματος, καθώς δεν υπάρχει συστηματική απορρόφηση άνω των φυσιολογικών επιπέδων αναφοράς.
Hungarian: Szemészeti dózisokban alkalmazva a cenegermin nem oszlik el a szervezet szöveteiben, mert a természetes alapszintet meghaladó szisztémás felszívódásra nem kerül sor.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας, πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο: - εάν έχετε λοίμωξη στο μάτι, καθώς η λοίμωξη θα πρέπει να αντιμετωπιστεί πρώτα.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha szemfertőzése van, mivel először a fertőzést kell kezelni.
Greek: • Εάν μια σταγόνα πέσει έξω από το μάτι σας, ξαναπροσπαθήστε, χρησιμοποιώντας νέα πιπέτα και μαντηλάκι.
Hungarian: • Ha a csepp nem jut be a szemébe, új pipetta és törlőkendő használatával próbálja újra.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί αυτή η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Hungarian: Az OXERVATE alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Greek: Συγκεκριμένα, περισσότεροι από το 80% των 31 ασθενών που παρουσίασαν ίαση μετά την αρχική θεραπεία με OXERVATE 20 µg/ml και για τους οποίους ήταν διαθέσιμη ανταπόκριση παρέμεναν σε πλήρη ίαση στο τέλος της 12μηνης περιόδου παρακολούθησης.
Hungarian: Pontosabban a 31 beteg közül, akik a 20 µg/ml OXERVATE-tel végzett első kezelés után meggyógyultak, és akiknél terápiás válasz rendelkezésre állt, több mint 80% maradt teljesen gyógyult a 12 hónapos követési szakasz végén.
Greek: Η συστηματική έκθεση στη σενεγερμίνη είναι αμελητέα ή δεν συμβαίνει.
Hungarian: A cenegermin esetében a szisztémás expozíció elhanyagolható, vagy nem következik be.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:{ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του OXERVATE αξιολογήθηκαν σε δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με φορέα κλινικές μελέτες (NGF0212 και NGF0214) σε ασθενείς με μέτρια (εμμένον επιθηλιακό έλλειμμα) ή βαριά (έλκος του κερατοειδούς) νευροτροφική κερατίτιδα ανθεκτική σε μη χειρουργικές θεραπείες.
Hungarian: Az OXERVATE hatásosságát és biztonságosságát két multicentrikus, randomizált, kettős-vak, vivőanyaggal kontrollált klinikai vizsgálat (NGF0212 és NGF0214) során értékelték, közepesen súlyos (tartósan fennálló hámhiány) vagy súlyos (szaruhártyafekély), nem műtéti kezelésekre refrakter neutrofiás keratitisben szenvedő betegek bevonásával.
Greek: Θα λάβετε έναν μονωμένο περιέκτη που περιέχει ένα εβδομαδιαίο κουτί OXERVATE και ένα χωριστό σύστημα χορήγησης (αποτελούμενο από ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για την αναρρόφηση και τη χορήγηση του φαρμάκου).
Hungarian: Kapni fog egy szigetelt tartályt, amelyben megtalálható az OXERVATE heti adagját tartalmazó doboz, valamint egy külön adagoló rendszer (amely a gyógyszer felszívására és beadására szolgáló gyógyászati eszközökből áll).
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν που παραλαμβάνεται από το φαρμακείο φυλάγεται στην κατάψυξη επομένως, σε περίπτωση που η θεραπεία θα ξεκινήσει αμέσως μετά την λήψη του εβδομαδιαίου κουτιού, θα πρέπει να περιμένετε μέχρι να αποψυχθεί το πρώτο φιαλίδιο, (μπορεί να χρειάζεται έως 30 λεπτά)
Hungarian: Mivel a gyógyszertárban fagyasztóban tárolják ezt a gyógyszert, abban az esetben, ha az egy hétre való doboz átvétele után azonnal megkezdi a kezelést, várnia kell az első injekciós üveg felolvadásáig (ez akár 30 percet is igénybe vehet).
Greek: Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς έλαβαν OXERVATE ή φορέα 6 φορές την ημέρα στον ή στους προσβεβλημένους οφθαλμούς για 8 εβδομάδες και τέθηκαν σε παρακολούθηση.
Hungarian: A betegek mindkét vizsgálatban OXERVATE-et vagy vivőanyagot kaptak az érintett szem(ek)be naponta 6 alkalommal, 8 héten át, majd egy követési szakaszon estek át.
Greek: Κατά τον προσδιορισμό του φαρμακοκινητικού προφίλ των ασθενών που συμπεριλήφθηκαν στις μελέτες δεν διαπιστώθηκε φαινόμενο συσσώρευσης της σενεγερμίνης.
Hungarian: A vizsgálatokba bevont betegek farmakokinetikai jellemzőinek meghatározása során a cenegermin esetében nem észleltek akkumulációs hatást.
Greek: • Εάν φοράτε φακούς επαφής, βγάλτε τους πριν χρησιμοποιήσετε τις σταγόνες.
Hungarian: • Ha kontaktlencsét visel, akkor a szemcsepp alkalmazása előtt vegye ki a kontaktlencsét.
Greek: Χρήση κορτικοστεροειδών ή οφθαλμικών σταγόνων που περιέχουν συντηρητικά
Hungarian: Kortikoszteroidok vagy tartósítószert tartalmazó szemcseppek alkalmazása
Greek: Μετά το άνοιγμα, το προϊόν θα πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 25 °C και να χρησιμοποιείται εντός 12 ωρών στους 25 °C.
Hungarian: Felbontása után a készítményt legfeljebb 25°C-on kell tárolni, és 25°C-on 12 órán belül fel kell használni.
Greek: • Πάρτε μια πιπέτα (σταγονόμετρο) και αφαιρέστε την από την προστατευτική της συσκευασία.
Hungarian: • Vegyen ki egy pipettát (cseppentőt), és távolítsa el a védőcsomagolásából.
Greek: Οι οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν αυτές τις ουσίες θα μπορούσαν να επιβραδύνουν ή να εμποδίσουν την επούλωση του ματιού σας και θα πρέπει, συνεπώς, να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας μεαυτό το φάρμακο.
Hungarian: Az ilyen anyagokat tartalmazó szemcseppek lassíthatják vagy meggátolhatják a szeme gyógyulását, ezért alkalmazásuk a gyógyszerrel végzett kezelés alatt kerülendő.
Greek: Φαρμακείο:
Hungarian: Gyógyszertár:
Greek: Σε περίπτωση που παραληφθεί μια δόση, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί κανονικά, στην επόμενη προγραμματισμένη χορήγηση.
Hungarian: Ha kimaradt egy adag, a kezelést az előírt módon, a következő esedékes adag beadásával kell folytatni.
Greek: Εάν φοράτε φακούς επαφής, αφαιρέστε τους πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο και περιμένετε 15 λεπτά μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου πριν να τους επανατοποθετήσετε.
Hungarian: Ha Ön kontaktlencsét visel, a gyógyszer alkalmazása előtt vegye ki, és a gyógyszer alkalmazása után várjon 15 percet, mielőtt visszahelyezné a kontaktlencsét.
Greek: • Με το κεφάλι σας ακόμη γερμένο προς τα πίσω, ανοιγοκλείστε τα βλέφαρα μερικές φορές, ώστε το φάρμακο να καλύψει την επιφάνεια του ματιού σας.
Hungarian: • Fejét továbbra is hátra hajtva pislogjon néhányat, hogy a gyógyszer befedje a szeme felületét.
Greek: OXERVATE φορέας (τιμή p)
Hungarian: OXERVATE Vivőanyag (p-érték)
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να δίνονται οδηγίες να αφαιρούν τους φακούς επαφής πριν την εφαρμογή του OXERVATE και να περιμένουν 15 λεπτά μετά την ενστάλαξη της δόσης, πριν να τους ξαναφορέσουν, καθώς η παρουσία φακού επαφής (είτε θεραπευτικού είτε διορθωτικού) θα μπορούσε θεωρητικά να περιορίσει την κατανομή της σενεγερμίνης στην περιοχή της βλάβης του κερατοειδούς.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy az OXERVATE alkalmazása előtt vegyék ki kontaktlencséiket, és az adag becseppentése után a kontaktlencse visszahelyezésével várjanak 15 percet, mivel a kontaktlencse jelenléte (akár terápiás, akár korrekciós) elméletileg akadályozhatja a cenegermin eloszlását a cornea elváltozás területén.
Greek: Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Hungarian: A következő mellékhatásokról számoltak be:
Greek: Μη χρησιμοποιείτε περισσότερες από 6 σταγόνες κάθε ημέρα στο ή στα προσβεβλημένα μάτια.
Hungarian: Naponta 6 cseppnél többet ne alkalmazzon az érintett szem(ek)ben.
Greek: Στη μελέτη NGF0214 συμπεριλήφθηκαν 48 ασθενείς (μέση ηλικία 65±14 έτη, εύρος 33-94 έτη) οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με OXERVATE 20 µg/ml ή φορέα (24 ασθενείς ανά σκέλος).
Hungarian: Az NGF0214-vizsgálatba 48 (átlagos életkor 65±14 év, tartomány: 33-94 év) beteget vontak be, akiket 20 µg/ml OXERVATE-tel vagy vivőanyaggal kezeltek (kezelési karonként 24 beteg).
Greek: OXERVATE 72,2% φορέας (τιμή p)
Hungarian: OXERVATE 72,2 % Vivőanyag (p-érték)
Greek: 6) Πάρτε μια πιπέτα και αφαιρέστε την από την προστατευτική συσκευασία.
Hungarian: 6) Vegyen ki egy pipettát, és távolítsa el a védőcsomagolásból.
Greek: Ο αυξητικός παράγοντας νεύρων είναι μια ενδογενής πρωτεΐνη που συμμετέχει στη διαφοροποίηση και διατήρηση των νευρώνων, η οποία δρα μέσω υψηλής συγγένειας (δηλ. TrkA) και χαμηλής συγγένειας (δηλ. p75NTR) ειδικών υποδοχέων του αυξητικού παράγοντα νεύρων.
Hungarian: Az idegi növekedési faktor a neuronok differencionálódásában és fenntartásában szerepet játszó endogén protein, amely specifikus, nagy affinitású (vagyis TrkA) és kis affinitású (azaz p75NTR) idegi növekedési faktor-receptorokon keresztül fejti ki hatását.