FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik de oplossing niet als deze verkleurd is of als er vreemde partikels aanwezig zijn.
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den er misfarvet, eller hvis der ses fremmedpartikler.
Dutch: Enkele patiënten ervoeren echter een allergische huidreactie die bij maximaal 1 op de 10 mensen kan voorkomen (vaak), zoals ernstige huiduitslag of jeuk.
Danish: Få patienter oplevede dog en allergisk hudreaktion såsom svært udslæt eller kløe, som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter (almindelig hyppighed).
Dutch: Patiënten die reeds behandeld worden met imiglucerase enzymvervangingstherapie voor de ziekte van Gaucher type 1 kunnen overschakelen naar VPRIV aan dezelfde dosering en frequentie.
Danish: Patienter, der aktuelt behandles med enzymerstatningsterapi med imiglucerase for Gauchers sygdom, type 1, kan skiftes over til VPRIV under anvendelse af samme dosis og doseringshyppighed.
Dutch: Er moet onmiddellijk geschikte medische ondersteuning, waaronder personeel dat terdege is opgeleid voor spoedeisende situaties, voorhanden zijn wanneer velaglucerase alfa wordt toegediend.
Danish: Passende klinisk støtte, herunder personale med tilstrækkelig træning i nødhjælpsprocedurer, skal være umiddelbart tilgængelig, når velaglucerase alfa indgives.
Dutch: Twintig van de 94 patiënten (21%) die tijdens klinisch onderzoek velaglucerase alfa kregen toegediend, waren gesitueerd binnen de pediatrische en adolescente leeftijdscategorie (4 tot 17 jaar).
Danish: Tyve af de 94 patienter (21 %), der blev behandlet med velaglucerase alfa i kliniske studier, var børn og unge (4 til 17 år).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van VPRIV in klinisch onderzoek bij patiënten van 65 jaar en ouder was soortgelijk aan het veiligheidsprofiel dat wordt waargenomen bij andere volwassen patiënten.
Danish: Sikkerhedsprofilen for VPRIV i kliniske studier med patienter i alderen 65 år og derover svarede til den, der blev observeret hos andre voksne patienter.
Dutch: 9/l), terwijl het levervolume van 1,46 tot 1,22 maal het normale volume was afgenomen (gemiddelde afname van 17%) en het miltvolume van 14,0 tot 5,75 maal het normale volume was afgenomen (gemiddelde afname van 50%).
Danish: 9/l), levervolumen reduceredes fra 1,46 til 1,22 gange normalstørrelsen (gennemsnitlig reduktion på 17 %), og miltvolumen reduceredes fra 14,0 til 5,75 gange normalstørrelsen (gennemsnitlig reduktion på 50 %).
Dutch: Bloedvataandoeningen hypertensie, hypotensie, roodheid van het gezicht
Danish: Hypertension, hypotension, rødme
Dutch: VPRIV bevat een stof, velaglucerase alfa genaamd, die is ontwikkeld om het ontbrekend of gebrekkig enzym, glucocerebrosidase, te vervangen bij patiënten met de ziekte van Gaucher.
Danish: VPRIV indeholder et stof, der hedder velaglucerase alfa, og det er designet til at erstatte det manglende eller dårligt fungerende enzym, glucocerebrosidase, hos patienter med Gauchers sygdom.
Dutch: Als anafylactische of andere acute reacties optreden, moet de infusie onmiddellijk worden stopgezet en geschikte medische behandeling worden ingesteld (zie rubriek 4.4).
Danish: Hvis der opstår anafylaktiske eller andre akutte reaktioner, skal infusionen straks afbrydes og passende medicinsk behandling påbegyndes (se pkt.
Dutch: Onderzoek bij patiënten die van een imiglucerasebehandeling naar VPRIV overschakelen Studie 034 was een 12 maanden durende open-label veiligheidsstudie bij 40 patiënten van 2 jaar en ouder die in behandeling waren met imiglucerase aan doseringen van 15 tot 60 eenheden/kg en dit gedurende minimum 30 opeenvolgende maanden.
Danish: Studie med patienter, der skifter fra imiglucerase-behandling til VPRIV Studie 034 var et 12-måneders, åbent sikkerhedsstudie med 40 patienter i alderen 2 år og opefter, som var blevet behandlet med imiglucerase i doser fra 15 til 60 enheder/kg i minimum 30 måneder i træk.
Dutch: 9/l), terwijl het levervolume van 1,40 tot 1,24 maal het normale volume was afgenomen (gemiddelde afname van 6%) en het miltvolume van 14,5 tot 9,50 maal het normale volume was afgenomen (gemiddelde afname van 40%).
Danish: 9/l), levervolumen reduceredes fra 1,40 til 1,24 gange normalstørrelsen (gennemsnitlig reduktion på 6 %), og miltvolumen reduceredes fra 14,5 til 9,50 gange normalstørrelsen (gennemsnitlig reduktion på 40 %).
Dutch: VPRIV wordt geleverd in een injectieflacon als een verpakt poeder dat gemengd wordt met steriel water en verder wordt verdund in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing alvorens het wordt toegediend via intraveneuze infusie.
Danish: VPRIV leveres i et hætteglas som fast pulver, som skal blandes med sterilt vand og yderligere fortyndes i en 9 mg/ml (0,9 %)-natriumchloridopløsning før infusion i en blodåre.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen zijn: - botpijn - gewrichtspijn - rugpijn - zwakte/verlies van kracht/vermoeidheid
Danish: Meget almindelige bivirkninger: - Knoglesmerter - Ledsmerter - Rygsmerter - Svaghed/tab af styrke/træthed
Dutch: Deze behandelingseffecten op de hemoglobineconcentratie, het aantal bloedplaatjes, de orgaanvolumes, de botmineraaldichtheid en de lengte bleven tot het einde van de studie behouden.
Danish: Disse behandlingseffekter på hæmoglobinkoncentration, trombocyttal, organvolumen, knoglemineraltæthed og højde blev fastholdt gennem hele studiet.
Dutch: De vergunninghouder moet met de nationale bevoegde instantie tot overeenstemming komen over de inhoud en vormgeving van het educatieve materiaal voor gebruik van VPRIV als thuisinfusie, inclusief communicatiemedia, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen og den nationale kompetente myndighed skal være enige om indholdet og formen af uddannelsesmaterialet til infusion af VPRIV i hjemmet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Dutch: In klinisch onderzoek was de maximale dosis velaglucerase alfa 60 eenheden/kg.
Danish: Den maksimale dosis af velaglucerase alfa i kliniske studier var 60 enheder/kg.
Dutch: Patiënten die overschakelden van een dosis <15 eenheden/kg imiglucerase kregen een dosis velaglucerase alfa van 15 eenheden/kg.
Danish: Patienter, der skiftede fra en dosis på < 15 enheder/kg imiglucerase, fik en velaglucerase alfa-dosis på 15 enheder/kg.
Dutch: VPRIV is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en wordt toegediend met behulp van een 0,22 µm filter.
Danish: VPRIV er kun til engangsbrug og indgives gennem et 0,22 µm-filter.
Dutch: Dit was een multicentrische, open-label studie waarin 60 E/kg velaglucerase alfa gedurende 12 maanden aan 6 patiënten (2 tot 17 jaar oud bij opname) met een bevestigde diagnose van de ziekte van Gaucher type 3 eens per twee weken door middel van intraveneuze infusie werd toegediend.
Danish: Dette var et åbent multicenterstudie, hvor 60 E/kg velaglucerase alfa blev administreret ved intravenøs infusion hver anden uge i 12 måneder hos 6 patienter (i alderen 2 til 17 år ved inklusion) med en bekræftet diagnose på Gauchers sygdom, type 3.
Dutch: Het is uitsluitend voor eenmalig gebruik en wordt toegediend met behulp van een 0,22 µm filter.
Danish: Det er kun til engangsbrug og indgives gennem et 0,22 µm-filter.
Dutch: Onderzoeken geactiveerde partiële tromboplastinetijd verlengd, positief voor neutraliserende antistoffen
Danish: Forlængelse af aktiveret partiel tromboplastintid,
Dutch: Er waren geen statistisch significante verschillen tussen velaglucerase alfa en imiglucerase met betrekking tot veranderingen in het aantal bloedplaatjes en in het volume van de lever en de milt na 9 maanden behandeling met velaglucerase alfa en tot de eerste hemoglobinerespons (gedefinieerd als een toename van 1 g/dl t.o.v.
Danish: Der var ingen statistisk signifikante forskelle mellem velaglucerase alfa og imiglucerase i ændringer i trombocyttal samt lever- og miltvolumen efter 9 måneders velaglucerase alfa-behandling og i tiden til første hæmoglobinrespons (defineret som en stigning på 1 g/dl fra baseline).
Dutch: Vierenvijftig patiënten waren naïef voor EVT en 40 patiënten schakelden over van imiglucerase naar VPRIV.
Danish: 54 patienter var ikke tidligere behandlet med enzymerstatningsterapi, og 40 patienter skiftede fra imiglucerase til VPRIV.
Dutch: Te extraheren volume
Danish: Volumen til udtagelse
Dutch: Het moet gereconstitueerd en verdund worden en is uitsluitend bestemd voor intraveneuze infusie.
Danish: Det er nødvendigt at rekonstituere og fortynde VPRIV, der udelukkende er beregnet på intravenøs infusion.
Dutch: Bijwerkingen die afkomstig zijn van andere meldingen na het in de handel brengen dan meldingen tijdens interventionele klinische onderzoeken staan schuin gedrukt.
Danish: Bivirkninger indrapporteret efter markedsføring, bortset fra kliniske interventionsstudier, er angivet med kursiv.
Dutch: De behandeling met velaglucerase alfa werd toegediend aan hetzelfde aantal eenheden en hetzelfde behandelingsschema als de imiglucerase-dosering.
Danish: Velaglucerase alfa blev indgivet med samme antal enheder og i samme regimen som den tidligere imiglucerase-dosis.
Dutch: De behandeling met VPRIV moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaren is in het behandelen van patiënten met de ziekte van Gaucher.
Danish: VPRIV bør indgives under supervision af en læge med erfaring i behandling af Gauchers sygdom.
Dutch: - Als u met VPRIV wordt behandeld, kan het zijn dat u tijdens of na de infusie bijwerkingen ervaart (zie rubriek 4, mogelijke bijwerkingen).
Danish: Kontakt lægen, før VPRIV bruges - Hvis du bliver behandlet med VPRIV, kan du opleve bivirkninger under eller efter infusionen (se punkt 4.
Dutch: Ernstige allergische reactie op het werkzame bestanddeel of op één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Danish: Svær overfølsomhedsreaktion over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: 20 ml glazen injectieflacon met een wit tot gebroken wit poeder.
Danish: 20 ml-hætteglas indeholdende et hvidt til offwhite pulver.
Dutch: Als u borstvoeding geeft of overweegt borstvoeding te geven, bespreek dit dan met uw arts voordat dit geneesmiddel wordt gebruikt.
Danish: Hvis du ammer eller overvejer at amme, skal du tale med lægen, før dette lægemiddel anvendes.
Dutch: Er werden klinisch significante verbeteringen waargenomen ten opzichte van de uitgangswaarden voor hemoglobineconcentratie en het aantal bloedplaatjes en dit reeds op 3 maanden en tevens voor het volume van de lever en milt op 6 en op 9 maanden na aanvang van de behandeling met velaglucerase alfa.
Danish: Klinisk betydningsfulde forbedringer fra baseline blev observeret i hæmoglobinkoncentrationen og trombocyttallene allerede efter 3 måneder og i lever- og miltvolumen efter både 6 og 9 måneder efter start på behandling med velaglucerase alfa.
Dutch: Verbeteringen van de gemiddelde Z-scores voor botmineraaldichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom en de femurhals ten opzichte van de uitgangswaarden werden respectievelijk waargenomen op maand 24 (0,4; 95% BI 0,1, 0,7) en maand 33 (0,4; 95% BI 0,2, 0,6).
Danish: Der blev observeret en forbedring fra baseline i gennemsnitlig Z-score for knoglemineraltæthed (BMD) i lænd og lårbenshals i måned 24 (0,4; 95 %KI 0,1; 0,7) og måned 33 (0,4; 95%-KI 0,2; 0,6).
Dutch: - Als u een van deze symptomen ervaart, moet u dit onmiddellijk aan uw arts vertellen.
Danish: - Hvis du oplever et eller flere af symptomerne, skal du fortælle det til lægen med det samme.
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 17 jaar
Danish: Brug til børn og teenagere
Dutch: Velaglucerase alfa 60 eenheden/kg via intraveneuze toediening eens per twee weken resulteerde in klinisch significante verhogingen ten opzichte van de uitgangswaarden voor de gemiddelde hemoglobineconcentratie (+2,4 g/dl) en het aantal bloedplaatjes (+50,9 x 10
Danish: Velaglucerase alfa 60 enheder/kg indgivet intravenøst hver anden uge viste klinisk betydningsfulde stigninger i forhold til baseline i gennemsnitlig hæmoglobinkoncentration (+2,4 g/dl) og trombocyttal (+50,9 x 10
Dutch: Patiënten die overschakelden van langdurige behandeling met imiglucerase naar velaglucerase alfa (N=38)
Danish: Patienter, der skiftede fra langvarig imiglucerase-behandling til velaglucerase alfa (n
Dutch: Het wordt gegeven door een arts of verpleegkundige via intraveneuze infusie.
Danish: Det gives som intravenøs infusion af en læge eller en sygeplejerske.
Dutch: De patiënten dienden minstens 6 maanden vóór deelname aan de studie een stabiele imiglucerase-dosering te hebben bereikt.
Danish: Patienterne skulle være behandlet med en stabil dosis imiglucerase i mindst 6 måneder før inklusion i studiet.
Dutch: - Naast symptomen van overgevoeligheidsreacties kunnen infusiegerelateerde reacties zich uiten in de vorm van duizeligheid, hoge bloeddruk, vermoeidheid, koorts, jeuk of wazig zicht.
Danish: - Udover symptomer på overfølsomhedsreaktioner kan infusionsrelaterede reaktioner vise sig som svimmelhed, højt blodtryk, træthed, feber, kløe eller sløret syn.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld met VPRIV waargenomen bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 1.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret ved behandling med VPRIV og observeret hos patienter med Gauchers sygdom, type 1.
Dutch: In klinisch onderzoek werden doseringen onderzocht van 15 tot 60 eenheden/kg eens per twee weken.
Danish: Der er i kliniske studier evalueret doser fra 15 til 60 enheder/kg indgivet hver anden uge.
Dutch: Het berekende volume van het geneesmiddel wordt uit het juiste aantal injectieflacons opgetrokken en het totale vereiste volume wordt verdund in 100 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie.
Danish: Den beregnede volumen lægemiddel udtages fra det antal hætteglas, der skal bruges, og den samlede nødvendige mængde fortyndes i 100 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)-opløsning til infusion.
Dutch: Nier- of leverinsufficiëntie
Danish: Nedsat nyre- og leverfunktion
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden gezien bij behandelingsnaïeve patiënten die gedurende 9 maanden imiglucerase en vervolgens gedurende 15 maanden velaglucerase alfa hadden gekregen.
Danish: Lignende resultater sås hos behandlingsnaive patienter, der fik imiglucerase i 9 måneder efterfulgt af velaglucerase alfa i 15 måneder.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere spijsverterings- en stofwisselingsmiddelen - enzymen, ATC-code: A16AB10.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte - enzymer.
Dutch: • Bijlage: Samenvatting van de productkenmerken, reconstitutiegids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, infusiedagboek.
Danish: • Bilag: Produktresume, rekonstitutionsvejledning for læger og sundhedspersonale,
Dutch: Deze reacties zijn onder meer: - hoofdpijn - duizeligheid - koorts/verhoogde lichaamstemperatuur - verlaagde bloeddruk of verhoogde bloeddruk - misselijkheid en vermoeidheid
Danish: Disse reaktioner omfatter: - Hovedpine - Svimmelhed - Feber/øget kropstemperatur - Nedsat blodtryk eller forhøjet blodtryk - Kvalme og træthed - Brystgener - Vejrtrækningsbesvær - Kløe.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 5 en 25 injectieflacons.
Danish: Pakningsstørrelser: 1, 5 og 25 hætteglas.
Dutch: Naast de symptomen waarmee overgevoeligheidsreacties gepaard gaan, kunnen IRR's zich ook uiten in vermoeidheid, duizeligheid, pyrexie, bloeddrukverhoging, pruritus of wazig zicht.
Danish: Bortset fra symptomer, der er forbundet med overfølsomhedsreaktioner, kan IRR vise sig som træthed, svimmelhed, pyreksi, forhøjet blodtryk, pruritus eller sløret syn.
Dutch: De gegevens hieronder hebben betrekking op de blootstelling van 94 patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 die in 5 klinische studies eens per twee weken velaglucerase alfa kregen toegediend aan doseringen van 15 tot 60 eenheden/kg.
Danish: De nedenfor beskrevne data afspejler eksponeringen af 94 patienter med Gauchers sygdom, type 1, som fik velaglucerase alfa i doser på 15 til 60 enheder/kg hver anden uge i 5 kliniske studier.
Dutch: Vergelijkbare behandelingseffecten werden na 48 maanden gezien bij pediatrische patiënten die 9 maanden imiglucerase en vervolgens velaglucerase alfa hadden gekregen.
Danish: Lignende behandlingseffekt sås i løbet af 48 måneder hos den pædiatriske population, der fik imiglucerase i 9 måneder efterfulgt af velaglucerase alfa.
Dutch: Er werden geen patiënten ingedeeld in een ernstigere WHO-classificatie van botdichtheid ten opzichte van de uitgangssituatie.
Danish: I forhold til baseline havde ingen patienter en dårligere score i henhold til WHOklassifikationen for knogletæthed.
Dutch: VPRIV is een poeder voor oplossing voor infusie.
Danish: VPRIV er et pulver til infusionsvæske, opløsning.
Dutch: Patiënten die overschakelden van imiglucerase kregen nu eens per twee weken velaglucerase alfa infusies met hetzelfde aantal eenheden als hun dosis imiglucerase binnen een dosisbereik van 15 tot60 eenheden/kg.
Danish: Patienter, der skiftede fra imiglucerase, fik velaglucerase alfa-infusioner hver anden uge med samme antal enheder som imiglucerase-dosen inden for intervallet 15-60 enheder/kg.
Dutch: Na zeven jaar behandeling bedroeg de gemiddelde toename in de Z-scores ten opzichte van de uitgangswaarden 0,7 (95% BI 0,4, 1,0) voor de lumbale wervelkolom en 0,5 (95% BI 0,2, 0,7) voor de femurhals.
Danish: Efter 7 års behandling var den gennemsnitlige stigning i Z-score fra baseline 0,7 (95%-KI 0,4; 1,0) for lænd og 0,5 (95 %-KI 0,2; 0,7) for lårbenshals.
Dutch: De patiënten kregen doseringen toegediend van 30 tot 60 eenheden/kg (mediane dosis 35 eenheden/kg) en dit eens per twee weken gedurende maximum 84 maanden (7 jaar).
Danish: Patienterne fik velaglucerase alfa i doser fra 30 til 60 enheder/kg (mediandosis var 35 enheder/kg) hver anden uge i op til 84 måneder (7 år).
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen rash, urticaria, pruritus
Danish: Kløe, urticaria, pruritus
Dutch: De injectieflacons mogen niet geschud worden.
Danish: Hætteglassene må ikke rystes.
Dutch: Het totale vereiste volume wordt verdund met 100 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie.
Danish: Den samlede nødvendige mængde fortyndes i en 100 ml-opløsning af 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-infusionsvæske.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is velaglucerase alfa.
Danish: - Aktivt stof: velaglucerase alfa.
Dutch: Velaglucerase alfa vertoonde bij benadering een lineair (d.w.z. eerste orde) farmacokinetisch profiel en de Cmax en AUC stegen nagenoeg proportioneel t.o.v.
Danish: Velaglucerase alfa havde en nogenlunde lineær (dvs. førsteordens-) farmakokinetisk profil, og Cmax og AUC steg nogenlunde proportionalt til dosis i dosisområdet 15 til 60 enheder/kg.
Dutch: Bij patiënten die van langdurige behandeling met imiglucerase naar velaglucerase alfa overschakelden, werd de BMD van de lumbale wervelkolom na 24 maanden behouden.
Danish: Hos patienter, der skiftede fra langvarig imiglucerase til velaglucerase alfa, var den lumbale BMD-score fastholdt ved 24 måneder.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Eén injectieflacon bevat 12,15 mg natrium.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Et hætteglas indeholder 12,15 mg natrium.
Dutch: 20 ml injectieflacon (type I glas) met een stop (butylrubber met een coating van fluorhars), zegel uit één stuk, en dekselkapje.
Danish: 20 ml-hætteglas (type 1-glas) med en prop (fluor-harpiks-beklædt butylgummi) og en lukkehætte i ét med en central plade til afrivning.
Dutch: De patiënten kregen eens per twee weken ofwel 60 eenheden/kg velaglucerase alfa (N=17) ofwel 60 eenheden/kg imiglucerase (N=17) toegediend.
Danish: Patienterne fik enten 60 enheder/kg velaglucerase alfa (N = 17) eller 60 enheder/kg imiglucerase (N = 17) hver anden uge.
Dutch: Gereconstitueerde en verdunde oplossing voor infusie:
Danish: Rekonstitueret og fortyndet infusionsvæske, opløsning:
Dutch: Oogaandoeningen wazig zicht
Danish: Sløret syn
Dutch: INJECTIEFLACON - 400 EENHEDEN
Danish: HÆTTEGLAS - 400 ENHEDER
Dutch: De hemoglobineconcentratie en het aantal bloedplaatjes werden geëvalueerd als veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde, die gedefinieerd werd als het einde van de imiglucerasebehandeling.
Danish: Hæmoglobinkoncentration og trombocyttal blev evalueret som ændringer fra baseline, hvor baseline var defineret som slutningen på patientens behandling med imiglucerase.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen krijgt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Danish: Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, skal du fortælle det til lægen med det samme.
Dutch: In deze studie werd de BMD beoordeeld op basis van dual röntgen absorptiometrie van de lumbale wervelkolom en de femurhals.
Danish: I dette studie blev BMD målt ved DEXA-skanning af lændehvirvlerne og lårbenshalsen.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis is 60 eenheden/kg eens per twee weken toegediend.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er 60 enheder/kg, der indgives hver anden uge.
Dutch: Er waren geen duidelijke farmacokinetische verschillen tussen mannelijke en vrouwelijke patiënten met de ziekte van Gaucher type I. Geen enkele proefpersoon in de farmacokinetische studies testte positief voor anti-velaglucerase alfa antistoffen op de dagen van farmacokinetische evaluatie.
Danish: Ingen af forsøgsdeltagerne i de farmakokinetiske studier blev testet positiv for anti-velaglucerase alfa-antistoffer på dagene for farmakokinetisk evaluering.
Dutch: BUITENVERPAKKING - 400 EENHEDEN (verpakking met 25 injectieflacons)
Danish: YDRE KARTON - 400 ENHEDER (pakning med 25 hætteglas)
Dutch: Bij reconstitutie de injectieflacons voorzichtig mengen.
Danish: Efter rekonstituering blandes indholdet af hætteglassene forsigtigt.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden gedurende gebruik en condities voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen deze niet langer zijn dan 24 uur bij 2°C tot 8°C.
Danish: Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstider og -forhold før ibrugtagning brugerens ansvar.
Dutch: Na reconstitutie bevat één ml van de oplossing 100 eenheden velaglucerase alfa.
Danish: Efter rekonstituering indeholder én ml af opløsningen 100 enheder velaglucerase alfa.
Dutch: BUITENSTE DOOS - 400 EENHEDEN (verpakking met 1 injectieflacon)
Danish: YDRE KARTON - 400 ENHEDER (pakning med 1 hætteglas)
Dutch: De meest waargenomen symptomen van infusiegerelateerde reacties waren: hoofdpijn, duizeligheid, hypotensie, hypertensie, nausea, vermoeidheid/asthenie, en pyrexie/lichaamstemperatuur verhoogd (zie rubriek 4.4 voor meer informatie).
Danish: De hyppigst observerede symptomer på infusionsrelaterede reaktioner var: hovedpine, svimmelhed, hypotension, hypertension, kvalme, træthed/asteni og pyreksi/øget kropstemperatur (se pkt.
Dutch: de uitgangswaarden (95% BI)
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline (95 %-KI)
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd en kregen velaglucerase alfa toegediend aan doseringen van ofwel 45 eenheden/kg (N=13) ofwel 60 eenheden/kg (N=12) en dit eens per twee weken.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få en velaglucerase alfa-dosis på enten 45 enheder/kg (N = 13) eller 60 enheder/kg (N = 12) hver anden uge.
Dutch: Deze bijwerkingen worden infusiegerelateerde reacties genoemd en kunnen optreden in de vorm van een overgevoeligheidsreactie met symptomen zoals misselijkheid, huiduitslag, ademhalingsmoeilijkheden, rugpijn, ongemakkelijk gevoel op de borst (beklemd gevoel op de borst), netelroos, gewrichtspijn of hoofdpijn.
Danish: Disse kaldes infusionsrelaterede reaktioner og kan vise sig som en overfølsomhedsreaktion med symptomer som kvalme, udslæt, vejrtrækningsbesvær, rygsmerter, brystgener (trykken for brystet), nældefeber, ledsmerter eller hovedpine.
Dutch: De vaakst gemelde symptomen van overgevoeligheid zijn nausea, rash, dyspneu, rugpijn, ongemak op de borst (waaronder beklemd gevoel op de borst), urticaria, artralgie en hoofdpijn.
Danish: De hyppigst indberettede symptomer på overfølsomhed omfatter kvalme, udslæt, dyspnø, rygsmerter, brystgener (herunder trykken for brystet), urticaria, artralgi og hovedpine.
Dutch: Al de ongebruikte oplossing weggooien.
Danish: Kassér eventuelt ubrugt opløsning.