FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Numient 195 mg/48.75 mg modified-release hard capsules
Romanian: Numient 195 mg/48,75 mg capsule cu eliberare modificată
English: Dyspnoea
Romanian: Dischinezii
English: Indigo carmine (E132), lake Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatine
Romanian: Dioxid de titan (E171)
English: pruritus (see section 4.3) purpura, urticaria (see section 4.3), hair loss, exanthema, dark sweat
Romanian: Purpură Henoch-Schönlein, urticatie (vezi pct. 4.3), căderea părului, exantem, transpiraţie închisă la
English: Cardiac rhythm disordersb) (see section
Romanian: Tulburări ale ritmului cardiacb) (vezi pct. 4.4)
English: Numient 95 mg/23.75 mg modified-release hard capsules Numient 145 mg/36.25 mg modified-release hard capsules Numient 195 mg/48.75 mg modified-release hard capsules Numient 245 mg/61.25 mg modified-release hard capsules
Romanian: Numient 95 mg/23,75 mg capsule cu eliberare modificată Numient 145 mg/36,25 mg capsule cu eliberare modificată Numient 195 mg/48,75 mg capsule cu eliberare modificată Numient 245 mg/61,25 mg capsule cu eliberare modificată
English: Blurred vision, diplopia, mydriasis,
Romanian: Vedere înceţoşată, diplopie, midriază,
English: Numient is a modified-release hard capsule.
Romanian: Cum arată Numient şi conţinutul ambalajului Numient este o capsulă cu eliberare modificată.
English: if you have ever had neuroleptic malignant syndrome (NMS -a rare severe reaction to medicines used to treat severe mental disorders); if you have ever had non-traumatic rhabdomyolysis (a rare muscle disorder).
Romanian: Trebuie să întrerupeţi aceste medicamente cu cel puţin două săptămâni înainte de a începe să luaţi Numient (vezi şi „Numient împreună cu alte medicamente”) dacă aţi avut vreodată sindrom neuroleptic malign (SNM - o reacţie severă rară la medicamentele utilizate pentru a trata tulburările mintale severe); dacă aţi avut vreodată rabdomioliză netraumatică (o tulburare musculară rară).
English: 245 mg/61.25 mg modified-release hard capsule
Romanian: 245 mg/61,25 mg capsulă cu eliberare modificată
English: Melanoma (see section
Romanian: Melanom (vezi pct. 4.4)
English: Melanoma (a type of skin cancer)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Melanom (un tip de cancer de piele)
English: Numient 95 mg/23.75 mg modified-release hard capsules Numient 145 mg/36.25 mg modified-release hard capsules Numient 195 mg/48.75 mg modified-release hard capsules Numient 245 mg/61.25 mg modified-release hard capsules levodopa/carbidopa
Romanian: Numient 95 mg/23,75 mg capsule cu eliberare modificată Numient 145 mg/36,25 mg capsule cu eliberare modificată Numient 195 mg/48,75 mg capsule cu eliberare modificată Numient 245 mg/61,25 mg capsule cu eliberare modificată levodopa/carbidopa
English: Numient 195 mg/48.75 mg modified-release hard capsules EU/1/15/1044/007 (25 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/008 (100 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/009 (240 modified-release hard capsules)
Romanian: Numient 195 mg/48,75 mg capsule cu eliberare modificată EU/1/15/1044/007 (25 capsule cu eliberare modificată) EU/1/15/1044/008 (100 capsule cu eliberare modificată) EU/1/15/1044/009 (240 capsule cu eliberare modificată)
English: 195 mg/48.75 mg modified-release hard capsule
Romanian: 195 mg/48,75 mg capsulă cu eliberare modificată
English: Sodium starch glycolate
Romanian: Propilen glicol
English: Numient 145 mg/36.25 mg modified-release hard capsules EU/1/15/1044/004 (25 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/005 (100 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/006 (240 modified-release hard capsules)
Romanian: Numient 145 mg/36,25 mg capsule cu eliberare modificată EU/1/15/1044/004 (25 capsule cu eliberare modificată) EU/1/15/1044/005 (100 capsule cu eliberare modificată) EU/1/15/1044/006 (240 capsule cu eliberare modificată)
English: Numient 245 mg/61.25 mg modified-release hard capsules EU/1/15/1044/010 (25 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/011 (100 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/012 (240 modified-release hard capsules)
Romanian: Numient 245 mg/61,25 mg capsule cu eliberare modificată EU/1/15/1044/010 (25 capsule cu eliberare modificată) EU/1/15/1044/011 (100 capsule cu eliberare modificată) EU/1/15/1044/012 (240 capsule cu eliberare modificată)
English: Baseline, mean Change at endpoint Difference (95% CI) p-value
Romanian: Procentul de timp tip „off”* Valoarea la intrarea în studiu, media Criteriu final de evaluare, media Diferența (IÎ 95 %)
English: Numient 95mg/23.75 mg modified-release hard capsules EU/1/15/1044/001 (25 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/002 (100 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/003 (240 modified-release hard capsules)
Romanian: Numient 95 mg/23,75 mg capsule cu eliberare modificată EU/1/15/1044/001 (25 capsule cu eliberare modificată) EU/1/15/1044/002 (100 capsule cu eliberare modificată) EU/1/15/1044/003 (240 capsule cu eliberare modificată)
English: Sporadic cases of a symptom complex resembling NMS have been reported in association with dose reductions or withdrawal of levodopa/carbidopa medicinal products.
Romanian: În asociere cu reducerile dozei sau retragerea medicamentelor pe bază de levodopa/carbidopa au fost observate cazuri sporadice de un complex de simptome similar sindromului neuroleptic malign (SNM).
English: Sporadic cases of a symptom complex resembling neuroleptic malignant syndrome (NMS) have been associated with dose reductions and withdrawal of levodopa/carbidopa containing medicinal products.
Romanian: În asociere cu reducerile dozei şi retragerea medicamentelor care conţin levodopa/carbidopa, au fost observate cazuri sporadice de un complex de simptome similar sindromului neuroleptic malign (SNM).
English: Numient 245 mg/61.25 mg modified-release hard capsules
Romanian: Numient 245 mg/61,25 mg capsule cu eliberare modificată levodopa/carbidopa
English: Age [yrs (SD)] Duration PD [yrs (SD)]
Romanian: N înrolați N în conversie N randomizați N care au finalizat Caracteristici ale pacienților randomizați Vârsta [ani (AS)] Durata BP [ani (AS)] Rezultate Grupurile studiului
English: Malaise
Romanian: Căderi
English: Abbreviations: CGI-C: clinical global impression of change from baseline; CI: confidence interval; IR: immediate release; LCE: Levodopa/Carbidopa/Entacapone; L-dopa†: Levodopa/Carbidopa; LS: least squares; PD: Parkinson's disease; SD: standard deviation; N/A: not available; hrs: hours; yrs: years.
Romanian: Abrevieri: CGI-C: impresia clinică globală a schimbării față de intrarea în studiu;IÎ: interval de încredere;
English: It is used in the following ways:
Romanian: Medicamentul se utilizează în următoarele cazuri:
English: The full EPAR for Komboglyze can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Komboglyze este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Komboglyze on 24 November 2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Komboglyze, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 noiembrie 2011.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Komboglyze.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Komboglyze.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Komboglyze?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Komboglyze?
English: Saxagliptin has been authorised in the EU as Onglyza since 2009.
Romanian: Saxagliptina este autorizată în UE sub denumirea de Onglyza din 2009.
English: Other information about Komboglyze
Romanian: Alte informații despre Komboglyze
English: It is taken as one tablet twice a day with meals.
Romanian: Se administrează sub forma unui singur comprimat de două ori pe zi, în timpul meselor.
English: Saxagliptin is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) inhibitor.
Romanian: Saxagliptina este un inhibitor de dipeptidil peptidază 4 (DPP4).
English: Komboglyze is available as tablets (2.5 mg/850 mg and 2.5 mg/1,000 mg) and can only be obtained with a prescription.
Romanian: Komboglyze este disponibil sub formă de comprimate (2,5 mg/850 mg și 2,5 mg/1 000 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
English: The European Medicines Agency therefore concluded that the benefits of Komboglyze outweigh its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că beneficiile Komboglyze sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Komboglyze.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Komboglyze.
English: It works by blocking the breakdown of incretin hormones in the body.
Romanian: Aceasta acționează prin blocarea descompunerii hormonilor incretinici din organism.
English: This gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Romanian: Aceasta oferă un indiciu despre cât de bine este reglată glicemia.
English: In all the studies the main measure of effectiveness was the reduction in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c) after 24 weeks of treatment.
Romanian: În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost scăderea valorilor din sânge ale unei substanțe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c) după 24 de săptămâni de tratament.
English: What is Komboglyze and what is it used for?
Romanian: Ce este Komboglyze și pentru ce se utilizează?
English: These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Romanian: Acești hormoni sunt eliberați după masă și stimulează pancreasul să producă insulină.
English: EPAR summary for the public saxagliptin / metformin
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului saxagliptină/metformină
English: Komboglyze must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to saxagliptin and metformin or any of the other ingredients, or who have ever had a serious allergic reaction to any DPP4 inhibitor.
Romanian: Komboglyze este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate (alergie) la saxagliptină și metformină sau la oricare dintre celelalte ingrediente sau care au avut vreodată o reacție alergică gravă la orice inhibitor DPP4.
English: Results showed that adding saxagliptin to metformin was effective in lowering HbA1c levels.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că adăugarea saxagliptinei la metformină este eficace în reducerea valorilor HbA1c.
English: For more information about treatment with Komboglyze, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Komboglyze, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: What is the risk associated with Komboglyze?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Komboglyze?
English: Why has Komboglyze been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Komboglyze?
English: Komboglyze contains the active substances saxagliptin and metformin.
Romanian: Komboglyze conține substanțele active saxagliptină și metformină.
English: The active substance metformin works mainly by blocking glucose production and reducing its absorption in the gut.
Romanian: Substanța activă metformină acționează în principal prin blocarea producerii de glucoză și prin reducerea absorbției acesteia în intestin.
English: For practical information about using Komboglyze, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Komboglyze, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: • in combination with other diabetes medicines, including insulin, in patients whose blood glucose is not adequately controlled by these medicines and metformin.
Romanian: • în asociere cu alte medicamente antidiabetice, inclusiv cu insulină, la pacienții la care glicemia nu este reglată adecvat cu aceste medicamente și cu metformină.
English: For the full list of all side effects reported with saxagliptin and metformin, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu saxagliptina și metformina, citiți prospectul.
English: The strength of tablet to use depends on the dose of the other diabetes medicines that the patient was taking and the patient's kidney function.
Romanian: Concentrația comprimatului care trebuie administrat depinde de doza celorlalte medicamente antidiabetice luate de pacient și de funcția renală a acestuia.
English: • in patients already being treated with saxagliptin and metformin as separate tablets;
Romanian: • la pacienții deja tratați cu saxagliptină și metformină sub formă de comprimate separate;
English: The most common side effects seen with saxagliptin used together with metformin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are upper respiratory infection (nose and throat infection), urinary tract infection (infection of the structures that carry urine such as the bladder), gastroenteritis (diarrhoea and vomiting), sinusitis (inflammation of the sinuses), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), headache and vomiting.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse observate la saxagliptină administrată în asociere cu metformină (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt infecții ale căilor respiratorii superioare (infecții ale nasului și gâtului), infecții ale căilor urinare (infecția structurilor care transportă urina, cum ar fi vezica urinară), gastroenterită (diaree și vărsături), sinuzită (inflamarea sinusurilor), rinofaringită (inflamarea nasului și a gâtului), dureri de cap și vărsături.
English: What benefits of Komboglyze have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Komboglyze pe parcursul studiilor?
English: Saxagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Romanian: De asemenea, saxagliptina reduce cantitatea de glucoză produsă de ficat, prin creșterea valorilor insulinei și scăderea valorilor hormonului glucagon.
English: HbA1c levels were on average around 9% at the start of the study.
Romanian: La începutul studiului, valorile HbA1c erau în medie de aproximativ 9 %.
English: If Komboglyze is taken with a sulphonylurea (medicines that make the body produce insulin) or insulin, the dose of these medicines may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Romanian: Dacă Komboglyze se administrează împreună cu o sulfoniluree (medicamente care stimulează organismul să producă insulină) sau cu insulină, poate fi necesar să se reducă doza acestor medicamente pentru a se evita hipoglicemia (concentrații scăzute de zahăr în sânge).
English: Saxagliptin does not work when the blood glucose is low.
Romanian: Saxagliptina nu are efect atunci când glicemia este mică.
English: It must not be used in patients with diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma (a dangerous condition that can occur in diabetes), patients with moderately to severely reduced kidney function or with acute (sudden) conditions which can affect kidney function, patients with diseases which can deprive tissue of oxygen such as heart failure or difficulty breathing, patients with reduced liver function, alcohol poisoning or alcoholism.
Romanian: Komboglyze este contraindicat la pacienții care suferă de cetoacidoză diabetică sau de precomă diabetică (o afecțiune periculoasă care poate apărea în diabet), la pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă sau care suferă de afecțiuni acute (bruște) care pot afecta funcția renală, la pacienții cu boli care pot priva țesutul de oxigen, cum ar fi insuficiență cardiacă sau dificultăți de respirație, la pacienții cu insuficiență hepatică, intoxicație alcoolică sau alcoolism.
English: By increasing levels of incretin hormones in the blood, saxagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Romanian: Prin creșterea valorilor hormonilor incretinici din sânge, saxagliptina stimulează pancreasul să producă o cantitate mai mare de insulină atunci când valorile glicemiei sunt mari.
English: • One study examined the effects of saxagliptin added to metformin in 160 patients.
Romanian: • Un studiu a analizat efectele saxagliptinei în asociere cu metformină la 160 de pacienți.
English: HbA1c levels were around 8% at the start of the study.
Romanian: La începutul studiului, valorile HbA1c erau de aproximativ 8 %.
English: Komboglyze has been shown to help reduce blood glucose levels and it does not cause any unexpected side effects.
Romanian: S-a demonstrat că Komboglyze ajută la scăderea glicemiei și nu cauzează reacții adverse neașteptate.
English: The active substances in Komboglyze, saxagliptin and metformin, work in a different way to help reduce blood glucose levels and control type 2 diabetes.
Romanian: Substanțele active din Komboglyze, saxagliptina și metformina, au moduri diferite de acțiune care ajută la scăderea glicemiei și la ținerea sub control a diabetului de tip 2.
English: • Another five studies looked at the effects of saxagliptin alone or in combination with metformin, compared either with placebo or another diabetes medicine (a sulphonylurea or sitagliptin) in over 4,000 patients.
Romanian: • Alte cinci studii au analizat efectele saxagliptinei în monoterapie sau în asociere cu metformina, în comparație fie cu placebo, fie cu un alt medicament antidiabetic (o sulfoniluree sau sitagliptină), la peste 4 000 de pacienți.
English: It must not be used in women who are breastfeeding.
Romanian: Medicamentul este contraindicat la femeile care alăptează.
English: Komboglyze is a diabetes medicine used with diet and exercise to treat adults with type 2 diabetes to improve control of blood glucose (sugar) levels.
Romanian: Komboglyze este un medicament antidiabetic utilizat, în asociere cu un regim alimentar și cu exerciții fizice, pentru tratarea adulților cu diabet de tip 2 cu scopul de a îmbunătăți reglarea glicemiei (concentrația de zahăr din sânge).
English: • in patients whose blood glucose levels are not adequately controlled by metformin alone;
Romanian: • la pacienții la care valorile glicemiei nu sunt reglate adecvat cu metformină în monoterapie;
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Komboglyze have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Komboglyze, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: HbA1c levels fell by around 0.7 percentage points in patients adding saxagliptin, compared with a fall of around 0.3 percentage points in patients who added placebo.
Romanian: Valorile HbA1c au scăzut cu aproximativ 0,7 puncte procentuale la pacienții la care s-a adăugat saxagliptină, față de o scădere de aproximativ 0,3 puncte procentuale la pacienții la care s-a adăugat placebo.
English: How is Komboglyze used?
Romanian: Cum se utilizează Komboglyze?
English: • A study in 455 patients compared saxagliptin with placebo when added to insulin, with or without metformin.
Romanian: • Un studiu la 455 de pacienți a comparat saxagliptina cu placebo în asociere cu insulină, cu sau fără metformină.
English: A reduction of 0.7 percentage points was seen in patients who received saxagliptin, metformin and a sulphonylurea compared with a reduction of 0.1 percentage points in patients who received placebo in place of saxagliptin.
Romanian: S-a observat o scădere cu 0,7 puncte procentuale la pacienții care au primit saxagliptină, metformină și o sulfoniluree, față de o scădere cu 0,1 puncte procentuale la pacienții care au primit placebo în loc de saxagliptină.
English: • A study in 257 patients compared saxagliptin with placebo when added to metformin and a sulphonylurea.
Romanian: • Un studiu la 257 de pacienți a comparat saxagliptina cu placebo în asociere cu metformina și cu o sulfoniluree.
English: Several studies in patients with type 2 diabetes have shown that the combination of the active substances in Komboglyze, saxagliptin and metformin, is effective in lowering patients' blood glucose.
Romanian: Mai multe studii la pacienți cu diabet de tip 2 au demonstrat eficacitatea în scăderea glicemiei a celor două substanțe active din Komboglyze, saxagliptina și metformina, combinate.
English: Results showed that in patients taking saxagliptin with metformin HbA1c levels fell by around 0.6 percentage points, compared with a fall of 0.2 percentage points in patients taking placebo (a dummy treatment) with metformin.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că, la pacienții care au luat saxagliptină împreună cu metformină, valorile HbA1c au scăzut cu aproximativ 0,6 puncte procentuale, față de o scădere de 0,2 puncte procentuale la pacienții care au luat placebo (un preparat inactiv) împreună cu metformină.
English: How does Komboglyze work?
Romanian: Cum acționează Komboglyze?
English: • A study in 534 patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin alone showed that when saxagliptin and dapagliflozin were taken together with metformin, they decreased HbA1c levels by 1.5 percentage points, compared with a reduction of 0.9 percentage points with saxagliptin and metformin and 1.2 percentage points with dapagliflozin and metformin.
Romanian: • Un studiu la 534 de pacienți a căror glicemie nu era reglată în mod satisfăcător cu metformină în monoterapie a demonstrat că, atunci când s-au administrat saxagliptină și dapagliflozină în asociere cu metformină, valorile HbA1c au scăzut cu 1,5 puncte procentuale, față de 0,9 puncte procentuale atunci când s-au administrat doar saxagliptină și metformină și cu 1,2 puncte procentuale atunci când s-au administrat doar dapagliflozină și metformină.
English: • A study in 320 patients not controlled with metformin and saxagliptin, showed that adding dapagliflozin to treatment with saxagliptin and metformin reduced HbA1c levels by 0.8 percentage points, compared with a reduction of 0.1 percentage points when placebo was added to saxagliptin and metformin.
Romanian: • Un studiu la 320 de pacienți a căror glicemie nu era reglată cu metformină și saxagliptină a demonstrat că, atunci când s-a adăugat dapagliflozină la tratamentul cu saxagliptină și metformină, valorile HbA1c au scăzut cu 0,8 puncte procentuale, față de o scădere cu 0,1 puncte procentuale atunci când s-a adăugat placebo la tratamentul cu saxagliptină și metformină.
English: • A study in 315 patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin and dapagliflozin showed that adding saxagliptin to dapagliflozin and metformin reduced HbA1c levels by 0.5 percentage points, compared with a reduction of 0.2 percentage points when placebo was added to treatment with dapagliflozin and metformin.
Romanian: • Un studiu la 315 de pacienți a căror glicemie nu era reglată în mod satisfăcător cu metformină și dapagliflozină a demonstrat că, atunci când s-a adăugat saxagliptină la dapagliflozină și metformină, valorile HbA1c au scăzut cu 0,5 puncte procentuale, față de o reducere cu 0,2 puncte procentuale atunci când s-a adăugat placebo la tratamentul cu dapagliflozină și metformină.
English: Patients not adequately controlled on metformin alone who start taking Komboglyze should continue to receive the same dose of metformin as they were taking.
Romanian: Komboglyze trebuie să continue cu aceeași doză de metformină pe care o luau înainte.