FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios en animales indican que paroxetina es bien tolerada a nivel del sistema cardiovascular.
Hungarian: Az aktiváló tulajdonságok nem „amfetamin- szerűek" . Állatkisérletes vizsgálatok mutatják, hogy a paroxetint a cardiovasculáris rendszer jól tolerálja.
Spanish: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG
Hungarian: Németország Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG
Spanish: IIP-Institut für industrielle Pharmazie F&E GmbH Benzstraße 2a D-63741 Aschaffenburg Germany
Hungarian: Magyarország IIP-Institut für industrielle Pharmazie F&E GmbH Benzstraße 2a
Spanish: Pliva Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A. ul.
Hungarian: Zakłady Farmaceutyczne S.A. ul.
Spanish: Skøyen, 0212 Oslo Norge
Hungarian: Alpharma AS Harbitzalléen 3 Skøyen, 0212 Oslo Norge
Spanish: SmithKline Beecham 980 Great West Road, Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Hungarian: Észtország SmithKline Beecham 980 Great West Road, Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Spanish: Trastorno de ansiedad generalizada
Hungarian: Generalizált szorongás szindróma
Spanish: Dinamarca Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Hungarian: Németország Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Spanish: Se han aportado pruebas insuficientes de la eficacia de la paroxetina en esta población para el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo y de la ansiedad social/fobia social.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elégséges bizonyíték ebben a populációban az obsessiv compulsiv zavarok és a szociális szorongás/szociális fóbia paroxetin kezelésének hatásosságával kapcsolatban.
Spanish: En vista de estos hallazgos, el CHMP consideró que debe incluirse en la sección 4.4 (Advertencias y precauciones especiales de empleo) del RCP una frase que desaconseje el uso de la paroxetina en niños y adolescentes, y que debe incluirse en la sección 4.8 (Reacciones adversas) del RCP información sobre los acontecimientos adversos en ensayos clínicos pediátricos.
Hungarian: Ezeknek a megállapításoknak a fényében a CHMP úgy ítélte meg, hogy fel kell venni egy a paroxetin gyermekkorban és serdülőkorban történő alkalmazását nem javasló kijelentést az SPC 4.4 pontjába (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) és ezt a klinikai vizsgálatokból származó káros hatásra vonatkozó információt bele kell venni az SPC 4.8 pontjába (Nemkívánatos hatások, mellékhatások) is.
Spanish: Asimismo, se recomienda tratamiento conservador con vigilancia de las constantes vitales y observación del enfermo.
Hungarian: Szigorú megfigyelés ajánlott az életjelek gyakori ellenőrzése mellett.
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia renal grave o hepática grave ( ver apartado 4.2 Posología y forma de administración).
Hungarian: Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél akiknél súlyos vesekárosodás, vagy súlyos májkárosodás áll fenn. (lásd.
Spanish: Rua Alfredo da Silva, 3-C, P-1300-040 Lisboa Portugal
Hungarian: Portugália Merck S.A, Rua Alfredo da Silva, 3-C, P-1300-040 Lisboa Portugal
Spanish: Se aconseja precaución en pacientes que toman inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), de forma concomitante con anticoagulantes orales, fármacos que se sabe afectan la función plaquetaria y otros fármacos que puedan aumentar el riesgo de hemorragias (p.ej.: antipsicóticos atípicos tales como clozapina, fenotiazinas, la mayoría de antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico, antiinflamatorios no esteroideos-AINES, inhibidores de la COX-2), así como en pacientes con antecedentes de trastornos hemorrágicos o estados que puedan predisponer la hemorragia.
Hungarian: Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél akik SSRI-t szednek együtt antikoagulánsokkal a gyógyszerek ismertek thrombocita befolyásoló hatásuk miatt, vagy egyéb készítmények, melyek megnövelhetik a vérzés veszélyét (pl. nem tipikus antipszihotikus készítmények mint clozapin, phenothiazine, a legtöbb TCA, acetilszalicilsav, nam szteroid gyulladásgátlók, COX-2 inhibitorok) azon betegek esetében is akik kórtörténetében vérzési rendellenesség vagy olyan állapot, melyben a vérzés lehetősége fennáll.
Spanish: Se observaron más claramente conductas de tipo suicida asociadas a la paroxetina en los ensayos clínicos sobre depresión que en los realizados sobre el TOC o el TAS. Se observaron más claramente episodios de hostilidad en los estudios sobre el TOC que en los realizados sobre la depresión.
Hungarian: A paroxetinhez társuló öngyilkossággal kapcsolatos magatartásformák a klinikai vizsgálatok során sokkal tisztábban voltak láthatók a depressziós betegeknél, mint az OCD vagy a SAD vizsgálatok során.
Spanish: - Via Zambeletti, 20021 Baranzate Di Bollate, Milano Italy
Hungarian: - Via Zambeletti, 20021
Spanish: Por lo tanto, se deben tomar las mismas precauciones en el tratamiento de pacientes con Trastorno Depresivo Mayor como en el tratamiento de pacientes con otros trastornos psiquiátricos.
Hungarian: Ráadásul ezek az állapotok major depresszióval is előfordulhat . Ugyanolyan elővigyázatosságot igényel a beteg, major depresszióban, mint más pszichiátriai megbetegedések esetén.
Spanish: Trastornos cardíacos Poco frecuentes: taquicardia sinusal.
Hungarian: Szívbetegségek Nem gyakori: sinus tachycardia Ritka: bradycardia
Spanish: Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest,
Hungarian: Gyömröi út 19-21,
Spanish: Existe posibilidad de un aumento del riesgo de comportamiento suicida en edades comprendidas ente los 18 - 29 años, debiendo ser cuidadosamente controlados.
Hungarian: Megnövekedett veszélye áll fenn az öngyilkossági viselkedésnek fiatal felnőttek esetében is 18-29 éves kor között.
Spanish: Se han aportado pruebas insuficientes de la eficacia de la paroxetina para el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo y de la ansiedad social/fobia social.
Hungarian: A rendelkezésre bocsátott bizonyítékok nem támasztják alá kellő mértékben a paroxetin hatásosságát az obsessiv compulsiv zavarok és a szociális szorongás/szociális fóbia kezelésében.
Spanish: Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Finland
Hungarian: Finnország Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30
Spanish: AWD.
Hungarian: Avda.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Raras: artalgia y mialgia
Hungarian: Vázizom és kötőszöveti betegségek Ritka: anthralgia, myalgia
Spanish: Ratiopharm Hungary Kft. Uzsoki u. 36/A 1145 Bp
Hungarian: Magyarország Ratiopharm Hungary Kft. Uzsoki u. 36/A
Spanish: Alpharma AS, P.O. Box 158, Skoyen, N-0212 Oslo, Norway
Hungarian: Box 158, Skoyen, N-0212 Oslo,
Spanish: Otras reacciones de retirada que se han notificado con la interrupción del tratamiento con paroxetina son agitación, náuseas, temblor, confusión, sudoración, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales.
Hungarian: A paroxetin kezelés megszakításakor jelentett egyéb megvonási reakciók az agitáltság, nausea, tremor, konfúzió, izzadás, hasmenés, szívdobogás, emocionális labilitás, irritáltság és látási zavarok.
Spanish: En ensayos clínicos en los que se ha incluido la reducción gradual de la dosis al final del tratamiento se ha observado que el 30 % de los pacientes presentaban síntomas tras la interrupción de la administración de paroxetina, en comparación con el 20 % de los que dejaban de tomar un placebo.
Hungarian: Azokban a klinikai vizsgálatokban, ahol a kezelés végén fokozatos dóziscsökkentést alkalmaztak, a paroxetinnel kezelt betegek 30%-ánál alakultak ki megvonási tünetek a kezelés megszakítását követően, szemben a placebo csoport 20%-ával.
Spanish: AWD.Pharma GmbH & Co.KG Leipziger Str. 7-13
Hungarian: Németország AWD.Pharma GmbH & Co.KG Leipziger Str.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) o hepática grave muestran un aumento de la concentración plasmática de paroxetina.
Hungarian: Veseelégtelenség/májkárosodás Emelkedett plazmakoncentrációja a paroxetinnek előfordulhat veseelégtelenségben (kreatinin clearance < 30ml/min), vagy májkárosodás esetén.
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Hungarian: Farmakodinámiás hatás
Spanish: Tamarang S.A. Balmes, 84-4-2a 08008 Barcelona Spain
Hungarian: Balmes, 84-4-2a
Spanish: La eficacia de la paroxetina en el tratamiento de la depresión mayor en adultos está establecida y respaldada por multitud de ensayos a corto y a largo plazo.
Hungarian: A paroxetin hatásossága a felnőttkori súlyos depressziók kezelésében számos rövid és hosszú távú vizsgálat alapján került megállapításra és lett alátámasztva.
Spanish: El régimen posológico utilizado en la fase de reducción gradual de la dosis en los ensayos clínicos, ha sido una disminución de 10 mg de la dosis diaria, en intervalos semanales.
Hungarian: Az adag fokozatos csökkentését a klinikai vizsgálatban megfogalmazott menetrendnek megfelelően ajánlott követni a 10mg / hét időközönkénti csökkentéssel.
Spanish: Smithkline Beecham Pharmaceuticals New Horizont Court, TW8 9EP Brentford, Middlesex UK
Hungarian: New Horizont Court, TW8 9EP Brentford, Middlesex
Spanish: Frecuentes: mareos, alteraciones sensitivas, alteraciones del sueño, ansiedad, dolor de cabeza.
Hungarian: Gyakori: szédülés, érzéktévesztés, alvászavar, szorongás, fejfájás.
Spanish: Reino Unido Medis-Danmark A/S Havelse Molle 14
Hungarian: Belgium Medis-Danmark A/S Havelse Molle 14
Spanish: Dinamarca PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A
Hungarian: PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A 2730 Herlev Denmark
Spanish: Genotoxicidad: no se observó genotoxicidad en una batería de ensayos in vitro e in vivo
Hungarian: Genotoxicitás:Genotoxicitást nem észleltek sem in vitro sem in vivo tesztekben Reprodukciós toxicitás vizsgálatokban patkányoknál arra a következtetésre jutottak, hogy a paroxetin befolyásolja a hím és nőstény fertilitást.
Spanish: Se han recibido informes de trastornos extrapiramidales incluyendo distonía oro-facial, en pacientes que a veces padecían trastornos del movimiento subyacentes o en aquellos tratados con neurolépticos.
Hungarian: Az extrapyramidális betegségek esetében száj-arc dystonia előfordult az alapműködés betegsége esetén vagy neuroleptikus gyógykezelés alatt álló betegeknél.
Spanish: Reino Unido Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon;
Hungarian: Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon; Hampshire GU35 9QE, UK
Spanish: AbZ-Pharma GmbH
Hungarian: Németország TAD Pharma GmbH
Spanish: Al igual que con otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, cuando paroxetina se administra a animales a los que se ha administrado previamente inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o triptófano se producen síntomas de excesiva estimulación de receptores 5-HT.
Hungarian: Mint egyéb szelektiv 5-HT uptake gátló, a paroxetin túlzott 5-HT receptor stimulációját okozta, amikor állatokon alkalmazva, azok előzőleg MAO inhibitort vagy triptophant kaptak . Viselkedési és EEG vizsgálatok mutatták hogy a paroxetin gyengén aktiválja fent előírt adagban 5-HT felszívódást .
Spanish: GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Hungarian: Belgium GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Spanish: Generalmente la hiponatremia revierte al interrumpir el tratamiento con paroxetina.
Hungarian: A hyponatraemia veszélye a paroxetin kezelés abbahagyása után megszűnik
Spanish: Bexal Produtos Farmacêuticos S.A. Rua Prof. Ricardo Jorge, 5 AMiraflores
Hungarian: Ricardo Jorge, 5 AMiraflores
Spanish: (ver apartado 4.8 Reacciones adversas).
Hungarian: (lásd 4.4 és 4.8 pont.)
Spanish: En estudios que utilizaron un régimen de disminución gradual de la dosis, los síntomas que se notificaron, durante la fase de disminución gradual hasta la discontinuación del tratamiento con paroxetina, en un porcentaje de al menos el 2 % de los pacientes y con una frecuencia de al menos 2 veces con respecto al placebo, fueron: labilidad emocional (incluyendo llanto, cambios del estado de ánimo, autolesiones, pensamientos suicidas e intentos de suicidio), nerviosismo, mareos, naúseas y dolor abdominal (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Hungarian: A továbbiakban felsorolt mellékhatások sokkal gyakrabban fordultak elő azoknál, akik paroxetint kaptak összehasonlítva a placebot kapott csoporttal : csökkent étvágy, tremor, izzadás, hyperkinesia,, agitation, emocionalis labilitás, (beleértve kiabálás, fluctatio)) Azoknál a vizsgálatoknál, ahol a fokozatosan csökkenő mennyiségeket alkalmaztak, a megfigyelt tünetek a csökkenő periódus alatt a következő mellékhatásokat figyelték meg legalább 2%-os előfordulási gyakorisággal és legalább kétszer annyi esetben mint placeboval szemben: emocionális labilitás, (beleértve kiabálás, fluctuatio, önbántalmazás, öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérlet), idegesség, szédülés,, hányás és hasi fájdalom.
Spanish: Paroxetine
Hungarian: Paroxetina
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antidepresivos- inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, código ATC: N06A B05
Hungarian: ATC kód: N06A B05 INN: Paroxetin
Spanish: MOM Park Gesztenyés torony Hungary
Hungarian: Gesztenyés torony
Spanish: Reading; Berkshire
Hungarian: RG 14 Berkshire
Spanish: No es probable que los metabolitos de paroxetina contribuyan a la acción terapéutica dada la práctica ausencia de actividad farmacológica de los mismos.
Hungarian: A farmakológiai aktivitásának relativ hiánya szempontjából az a legkevésbé valószínű, hogy közreműködnek a paroxetin terápiás hatás kialakulásában.
Spanish: Por tanto, paroxetina debe ser utilizada con precaución en pacientes tratados con anticoagulantes orales.
Hungarian: Ezért azokat a betegeket akik orális antikoagulánsokat szednek fokozott figyelemmel kell a paroxetin kezelést végezni.
Spanish: Su médico lo hablará con usted.
Hungarian: Kezelőorvosa ezt megbeszéli önnel.
Spanish: Una vez fuera de la nevera:
Hungarian: Miután kivették a hűtőszekrényből:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11 noviembre 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. november 11.
Spanish: El 80,3% de estos pacientes presentaban anticuerpos preexistentes.
Hungarian: Közülük 80,3%-nál már előzőleg is jelen voltak antitestek.
Spanish: Código ATC: H05BX04
Hungarian: ATC-kód: H05BX04
Spanish: Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles • Reacciones alérgicas (incluidas reacciones anafilácticas)
Hungarian: Nem ismert: gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg • Allergiás reakciók (köztük anafilaxiás reakciók is)
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis en cualquier momento durante el tratamiento, incluida la fase de mantenimiento.
Hungarian: Az adag módosítására a kezelés alatt bármikor szükség lehet, beleértve a fenntartó fázist is.
Spanish: Las recomendaciones de administración para los pacientes de edad avanzada son las mismas que para los pacientes adultos.
Hungarian: Az időskorú betegek esetében a javasolt adagolás ugyanaz, mint a felnőtt betegeknél.
Spanish: Para información adicional, ver sección 4.
Hungarian: További információkért lásd a 4. pontot.
Spanish: a p < 0,001 frente a placebo b p = 0,003 frente a placebo
Hungarian: a p < 0,001 placebóval szemben b p = 0,003 placebóval szemben
Spanish: Las reacciones adversas se presentan utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: A mellékhatások az alábbiakban kerülnek ismertetésre a következő megállapodás szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000< 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: Las características demográficas y basales entre los dos grupos en cada estudio fueron similares.
Hungarian: A két csoport demográfiai és kiindulási jellemzői mindkét vizsgálatban hasonlóak voltak.
Spanish: Usted y su médico deben decidir si usted debe utilizar Parsabiv.
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának kell dönteni arról, hogy alkalmazzák-e a Parsabiv-ot.
Spanish: Las características demográficas y otras características basales fueron similares a las de los ensayos controlados con placebo.
Hungarian: A demográfiai adatok és az egyéb kiindulási jellemzők hasonlók voltak, mint a placebokontrollos vizsgálatokban.
Spanish: En la tabla siguiente se presentan recomendaciones adicionales relacionadas con el manejo de los niveles bajos de calcio.
Hungarian: Az alábbi táblázat további javaslatokat tartalmaz az alacsony kalciumszint kezelésére vonatkozóan.
Spanish: Se desconoce si Parsabiv es seguro y eficaz en niños menores de 18 años, puesto que no ha sido estudiado en estos pacientes.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Parsabiv biztonságosan és hatásosan alkalmazható-e 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél, ugyanis még nem vizsgálták ebben a betegcsoportban.
Spanish: La variabilidad entre sujetos del sistema de eliminación en la población de pacientes es aproximadamente del 70%.
Hungarian: A betegpopulációban a rendszer-clearance vizsgálati alanyok közötti variabilitása körülbelül 70%.
Spanish: Todos los efectos fueron reversibles al interrumpir el tratamiento.
Hungarian: A kezelés leállításával minden hatás visszafordítható volt.
Spanish: • Una vez retirado del envase original, Parsabiv es estable durante un máximo de 4 horas si se protege de la luz solar directa.
Hungarian: • Ha kiveszik az eredeti dobozból, a Parsabiv legfeljebb 4 órán át stabil, amennyiben védik a közvetlen napfénytől.
Spanish: La edad media de los pacientes en los 2 estudios fue de 58,2 (intervalo de 21 a 93) años.
Hungarian: A betegek átlagéletkora a két vizsgálatban 58,2 (tartomány: 21-93) év volt.
Spanish: Estudio con control activo
Hungarian: Aktív kontrollos vizsgálat
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños alimentados mediante lactancia materna.
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad1 (incluida anafilaxia)
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók1 (beleértve az anaphylaxiát is)
Spanish: Parsabiv no se ha estudiado en mujeres embarazadas.
Hungarian: A Parsabiv-ot terhes nőknél nem vizsgálták.
Spanish: Transición de cinacalcet a Parsabiv
Hungarian: Átállítás cinakalcetről Parsabiv-ra
Spanish: El alcance y la duración de la reducción de la PTH aumentaron con el incremento de la dosis.
Hungarian: A PTH-szint csökkenésének mértéke és időtartama az adag emelésével növekedett.
Spanish: La administración concomitante puede producir una hipocalcemia grave.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás súlyos hypocalcaemiát eredményezhet.
Spanish: • Parsabiv es estable durante un máximo de 7 días acumulados si se conserva en el embalaje original.
Hungarian: • A Parsabiv összesen legfeljebb 7 napig stabil, ha az eredeti dobozban tárolják.
Spanish: No se dispone de datos relativos al efecto de etelcalcetida sobre la fertilidad humana.
Hungarian: Nincsenek adatok az etelkalcetidnek az emberi termékenységre kifejtett hatásáról.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas • Convulsiones (ataques o crisis); para información adicional, ver sección 2
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet • Görcsrohamok (görcsök vagy konvulziók), további információkért lásd a 2. pontot
Spanish: Estudios controlados con placebo
Hungarian: Placebokontrollos vizsgálatok
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de etelcalcetida en niños y adolescentes menores de 18 años.
Hungarian: Az etelkalcetid biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Spanish: • problemas cardíacos, como insuficiencia cardíaca o arritmias (ritmo cardíaco anómalo);
Hungarian: • szívproblémák, például szívelégtelenség vagy szívritmuszavarok (aritmiák);
Spanish: No requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Hungarian: A hőmérsékletre vonatkozóan nincsenek különleges tárolási előírások.
Spanish: El producto predominante de la biotransformación (unido a la albúmina) fue mínimamente activo in vitro.
Hungarian: A legnagyobb mennyiségben jelen lévő (albuminhoz kötött) biotranszformációs termék in vitro minimálisan volt aktív.
Spanish: Su médico controlará sus niveles de calcio en sangre.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a kalciumszintet vérében.
Spanish: Aunque Parsabiv se elimina por la diálisis, no se ha estudiado la hemodiálisis como tratamiento de la sobredosis.
Hungarian: Bár a Parsabiv a dialízis során eltávolításra kerül, a hemodialízist, mint a túladagolás kezelési módját, nem vizsgálták.
Spanish: Etelcalcetida se eliminó de forma eficaz con un valor de aclaramiento por hemodiálisis de 7,66 l/hora.
Hungarian: Az etelkalcetidet 7,66 l/órás hemodialízis clearance-értékkel hatékonyan lehetett eltávolítani.
Spanish: 1 Ver la sección sobre la descripción de reacciones adversas seleccionadas.
Hungarian: 1 Lásd az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" pontot.
Spanish: Parsabiv no se debe diluir.
Hungarian: A Parsabiv nem hígítható.
Spanish: Antes de comenzar a recibir Parsabiv, informe a su médico si sufre o ha sufrido alguna vez:
Hungarian: Mielőtt Parsabiv-ot kapna, mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi állapotok fennállnak vagy valaha fennálltak Önnél:
Spanish: No obstante, determinados síntomas de los niveles bajos de calcio (como ataques o convulsiones) pueden afectar a su capacidad de conducir o utilizar maquinas.
Hungarian: Mindazonáltal az alacsony kalciumszint bizonyos tünetei (például a görcsök vagy a görcsrohamok) befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Spanish: Etelcalcetida fue mutagénico en algunas cepas de bacterias (Ames), no obstante, no fue genotóxico en ensayos in vitro e in vivo de genotoxicidad en mamíferos, por lo que se considera no genotóxico en humanos.
Hungarian: Az etelkalcetid néhány baktériumtörzsben (Ames) mutagén volt, de az emlősökkel végzett in vitro és in vivo genotoxicitási vizsgálatokban nem volt genotoxikus hatása, ezért emberekre nézve nem tekinthető genotoxikusnak.
Spanish: Otros medicamentos y Parsabiv
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Parsabiv
Spanish: No use Parsabiv si presenta niveles muy bajos de calcio en la sangre.
Hungarian: Ne alkalmazza a Parsabiv-ot, ha nagyon alacsony a kalciumszint a vérében.
Spanish: considerar la reducción de la dosis de Parsabiv.
Hungarian: - fontolja meg a Parsabiv adagjának csökkentését.
Spanish: Estudio de extensión abierto
Hungarian: Nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat
Spanish: Los niveles muy bajos de PTH durante periodos de tiempo prolongados pueden ocasionar un tipo de estructura anormal del hueso conocida como hueso adinámico, que solo puede diagnosticarse mediante biopsia.
Hungarian: A tartósan nagyon alacsony PTH-szint eredményeképpen egyfajta rendellenes csontszerkezet, úgynevezett adinámiás csont alakulhat ki, amelyet csak szövettani mintavétellel lehet diagnosztizálni.
Spanish: Los estudios en animales no mostraron efectos perjudiciales directos o indirectos relativos a la fertilidad (ver sección 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
Spanish: La sobredosis de etelcalcetida puede producir hipocalcemia con o sin síntomas clínicos y puede requerir tratamiento.
Hungarian: Az etelkalcetid túladagolása tünetekkel járó vagy tünetmentes hypocalcaemiához vezethet, és kezelést igényelhet.
Spanish: Peso corporal, sexo, edad, raza
Hungarian: Testsúly, nem, életkor, rassz
Spanish: Si los niveles de PTH disminuyen por debajo del intervalo objetivo recomendado, se debe reducir la dosis de los análogos de la vitamina D y/o Parsabiv o se debe interrumpir el tratamiento.
Hungarian: Ha a PTH szintje az ajánlott céltartomány alá csökken, akkor a D-vitamin-szterolok és/vagy a Parsabiv adagját csökkenteni kell, vagy a kezelést le kell állítani.
Spanish: • convulsiones (ataques o crisis).
Hungarian: • görcsrohamok (görcsök vagy konvulziók).
Spanish: La exposición plasmática de los productos de la biotransformación fue aproximadamente 5 veces superior a la de etelcalcetida y la evolución de la concentración en función del tiempo es paralela a la de etelcalcetida.
Hungarian: A biotranszformációs termékek plazmaexpozíciója körülbelül 5-ször nagyobb az etelkalcetidénél, és koncentráció-idő görbéjük párhuzamos az etelkalcetidével.