FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az expozíció megnövekedett betegen belüli variabilitása nagyobb változékonyságot eredményezhet a dózis-válasz kapcsolatban, vagyis nagyobb variabilitást eredményez a betegek azon érzékenységében, hogy ciklusról ciklusra a kezeléssel összefüggő toxicitást tapasztaljanak, és egyes betegeknél potenciálisan befolyásolja a kezelés hatásosságát.
Bulgarian: Ökad variation hos en och samma patient vid exponering kan leda till större variation i dosresponsförhållandet, dvs. leda till större variation i patienternas känslighet för att uppleva behandlingsrelaterad toxicitet från en cykel till nästa, och påverkar potentiellt behandlingens totala effekt hos vissa patienter.
Hungarian: Az etopozidra vonatkozóan rendelkezésre álló hatásossági adatok a különböző javallatokban legnagyobbrészt olyan vizsgálatokon alapulnak, amelyekben az etopozidot intravénásan alkalmazták.
Bulgarian: De tillgängliga effektuppgifterna för etoposid vid de olika indikationerna är främst baserade på studier där etoposid användes intravenöst.
Hungarian: - Kissejtes tüdőrák
Bulgarian: - Småcellig lungcancer
Hungarian: Vesekárosodás esetén (kreatinin clearance (CrCl) 15-50 ml/min) 25%-os dóziscsökkentés javasolt.
Bulgarian: Vid nedsatt njurfunktion (kreatininclearance (CrCl) 15-5 ml/min) rekommenderas en dosminskning på 25 procent.
Hungarian: hogy az etopozid csökkentheti a férfi termékenységet.
Bulgarian: CHMP noterade även att etoposid kan minska den manliga fertiliteten.
Hungarian: Nevezetesen az élő vakcinák egyidejű alkalmazásával kapcsolatosan az immunszuppresszió az etopozid gyakori mellékhatása, és nagyon gyakoriként sorolják fel az alkalmazási előírásban.
Bulgarian: I synnerhet vid samtidig användning av levande vacciner är immunsuppression en vanlig biverkning till etoposid och betecknas som mycket vanlig i produktresumén.
Hungarian: • A bizottság megegyezett a Vepesid-re és kapcsolódó nevekre vonatkozó, harmonizált terméktájékoztatót illetően.
Bulgarian: Kommittén enades om en harmoniserad produktinformation för Vepesid och associerade namn.
Hungarian: - Non-Hodgkin limfóma
Bulgarian: - Non-Hodgkin lymfom
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja dóziscsökkentést vetett fel a végstádiumú vesebetegségben szenvedő (CrCl < 15ml/min) betegeknél is.
Bulgarian: Innehavaren av godkännande för försäljning diskuterade även en dosminskning för patienter med terminal njursvikt (CrCl < 15 ml/min).
Hungarian: 7 Fissell WH, IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Bulgarian: 7 Fissell WH, IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy
Hungarian: Az etopozidot különböző daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák.
Bulgarian: Etoposid används vid behandlingen av olika neoplastiska sjukdomar.
Hungarian: 8 Inoue, A. et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Bulgarian: et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis. Ann.
Hungarian: A termékenységre, terhességre és szoptatásra vonatkozóan az alkalmazási előírás 4.6 pontjába egy tájékoztatást illesztettek be a fogamzóképes korú nők számára a férfiak és nők fogamzásgátlásával kapcsolatosan.
Bulgarian: Vad gäller fertilitet, graviditet och amning i produktresuméns avsnitt 4.6, infördes information till kvinnor
Hungarian: • A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, a kísérőiratok javasolt harmonizációját alátámasztó adatok összességét.
Bulgarian: Kommittén granskade samtliga data som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning till stöd för den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen.
Hungarian: Megegyeztek, hogy az alkalmazási előírás ellenjavallatokról szóló 4.3 pontjába beillesztik a túlérzékenységet és az élő vakcinák egyidejű alkalmazását, mivel ezek megfelelnek az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatásoknak.
Bulgarian: I avsnitt 4.3 i produktresumén, kontraindikationer, har införandet av överkänslighet och samtidig användning av levande vacciner avtalats eftersom dessa är i linje med riktlinjerna för produktresuméer.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a Vepesid és kapcsolódó nevekre vonatkozó értesítésben azonosított eltéréseket, valamint a kísérőiratok egyéb pontjait.
Bulgarian: Kommittén beaktade de avvikelser som hade identifierats i anmälan för Vepesid och associerade namn, liksom de återstående avsnitten i produktinformationen.
Hungarian: A kevesebb mint 15 ml/min CrCI értékű és dializált betegekre vonatkozó szakirodalmi adatok erősen arra utalnak, hogy további dóziscsökkentés szükséges ezeknél a betegeknél, ahogy Inoue et al.
Bulgarian: Uppgifterna i litteraturen för patienter med CrCl under 15 ml/min och som står på dialys tyder starkt på att ytterligare dosminskning behövs för patienter enligt granskningen av Inoue et al. (2004)[8].
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.2 pontjában egy figyelmeztetés utal erre.
Bulgarian: Detta har åtgärdats med en varning i avsnitt 4.2 i produktresumén.
Hungarian: Azt találták, hogy orális alkalmazás esetén a betegen belüli (vagyis a ciklusok közötti) variabilitás jelentősen nagyobb mértékű, mint az intravénás alkalmazást követően.
Bulgarian: Vid oral administrering har det konstaterats att variationen hos en och samma patient vad gäller exponeringen (dvs. mellan cykler) är tydligt större än efter intravenös administrering.
Hungarian: Ezen okból kifolyólag kritikus fontosságú, hogy az orális alkalmazási mód előnyeit gondosan mérlegeljék az orális alkalmazást követően az expozíció nagyobb mértékű betegen belüli variabilitása által jelentett hátrányokkal szemben, amit egyéni alapon kell értékelni.
Bulgarian: Det är därför viktigt att fördelarna av den orala administreringsvägen noga vägs mot nackdelarna av större variation hos en och samma patient vid exponering efter oral administrering, vilket
Hungarian: Ezt követően a készítményt Ausztriában, Belgiumban, Németországban, Dániában, Észtországban, Spanyolországban, Finnországban, Horvátországban, Írországban, Olaszországban, Luxemburgban, Norvégiában, Romániában, Svédországban, Szlovéniában és az Egyesült Királyságban engedélyezték.
Bulgarian: Produkten godkändes sedan i AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI och UK.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban eszközölt módosításokat következetesen átültették a címkeszövegre, ahol szükséges volt, azonban a legtöbb pontot a tagállam általi kitöltésre hagyták meg.
Bulgarian: Ändringar som infördes i produktresumén återgavs i relevanta fall genomgående i märkningen, men de flesta avsnitt har
Hungarian: - Hodgkin limfóma
Bulgarian: - Hodgkin lymfom
Hungarian: Az alkalmazási előírás változtatásait, ahol azok relevánsak a felhasználó számára, tükrözték a betegtájékoztatóban is, és a CHMP elfogadta azokat.
Bulgarian: Ändringarna i produktresumén, när de är relevanta för användaren, har även återgetts i bipacksedeln och godkänts av CHMP. Skäl till CHMP:s yttrande Skälen är följande:
Hungarian: A Vepesid etopozidot tartalmaz, amely a podofillotoxin félszintetikus származéka és a DNStopoizomeráz II-vel történő kölcsönhatás vagy szabad gyökök termelése által szétszakítja a DNS kettős szálát.
Bulgarian: Vepesid innehåller etoposid, ett semisyntetiskt derivat av podofyllotoxin som bryter upp dubbelsträngat DNA genom en interaktion med DNA-topoisomeras II, eller genom bildningen av fria radikaler.
Hungarian: A felnőtteknél történő adagolásról szóló szakasz részletezi a monoterápiát, a kombinációs kezelést, egy alternatív adagolási rendet, valamint az alacsony neutrofilszámra vonatkozó dózismódosítást.
Bulgarian: Avsnittet om dosering hos vuxna innehåller uppgifter om monoterapi, kombinationsbehandling, ett alternativt doseringsschema och dosjusteringar vid ett lågt antal neutrofiler. Säkerhet och effekt av Vepesid och associerade namn för barn under 18 års ålder har inte fastställts.
Hungarian: A CHMP javasolta a Vepesid és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását, amelyhez a vonatkozó kísérőiratok a III. mellékletben szerepelnek.
Bulgarian: CHMP rekommenderade ändring av villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktinformationen återfinns i bilaga III för Vepesid och associerade namn (se bilaga I). Till följd av detta drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Vepesid och associerade namn är fortsatt gynnsamt, förutsatt att de avtalade ändringarna införs i produktinformationen.
Hungarian: Az adagolással kapcsolatosan mind a 17 alkalmazási előírásban az szerepel a 4.2 pontban, hogy az etopozid kapszulák orális adagja a javasolt intravénás (iv.)
Bulgarian: Alla 17 produktresuméer anger i avsnitt 4.2, avseende doseringen, att den orala dosen av etoposid kapslar bygger på den rekommenderade intravenösa (i.v.) dosen och nämner att biotillgängligheten behöver övervägas vid förskrivning, eftersom den varierar från patient
Hungarian: - Rekurrens vagy refrakter hererák
Bulgarian: - Återkommande eller refraktär testikelcancer
Hungarian: A Vepesid és kapcsolódó nevek a 2001/83/EK irányelv 30. cikke (2) bekezdésének megfelelően felkerült azon készítmények CMD(h) által összeállított listájára, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell.
Bulgarian: ska utarbetas. CMD(h) upprättade förteckningen i enligt artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG.
Hungarian: Hale), és azt ellenjavallatként illesztették be.
Bulgarian: Hale) och den lagts in som en kontraindikation. Texten om amning har ändrats i enlighet med detta.
Hungarian: • A beterjesztés a kísérőiratok harmonizációjára terjedt ki.
Bulgarian: Hänskjutningen gällde harmonisering av produktinformationen.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.1 pontjában a felülvizsgált javallatok a következők:
Bulgarian: De ändrade indikationerna i avsnitt 4.1
Hungarian: I. melléklet Gyógyszerkészítmények és kiszerelések listája
Bulgarian: Bilaga I Lista över läkemedelsprodukter och presentationer
Hungarian: Norway
Bulgarian: Norge
Hungarian: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Czech Republic
Bulgarian: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Republiken Tjeckien
Hungarian: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, The Netherlands
Bulgarian: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nederländerna
Hungarian: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, The Netherlands
Bulgarian: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, Nederländerna
Hungarian: Románia
Bulgarian: Rumänien
Hungarian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Ireland
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Irland
Hungarian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Storbritannien
Hungarian: Horvátország
Bulgarian: Kroatien
Hungarian: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prága, Csehország
Bulgarian: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Republiken Tjeckien
Hungarian: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / kapu 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Bécs, Ausztria
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienna, Österrike
Hungarian: KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636, Németország
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636, Tyskland
Hungarian: Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgium
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgien
Hungarian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italy
Bulgarian: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italien
Hungarian: C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spain
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spanien
Hungarian: Bristol-Myers Squibb spol. s.r.o.
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb S.R.L.
Hungarian: --1 E. coli rekombináns 2e verotoxin .........................................................
Bulgarian: --1 Рекомбинантен веротоксин 2e на E. coli
Hungarian: * RP, relatív hatékonyság (ELISA)
Bulgarian: .............................................. RP* ≥ 1,50 * RP - относителна потентност (ELISA)
Hungarian: - Enyhe levertség a vakcinázás napján.
Bulgarian: - Лека депресия в деня на ваксинирането.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI09AB02.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AB02.
Hungarian: 21 nappal a vakcinázás után.
Bulgarian: 21 дни след ваксиниране.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunológiai készítmények sertésféléknek, inaktivált bakteriális vakcinák (beleértve a mycoplasmát, toxoidot és chlamydiát).
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунологични субстанции за свине, инактивирани бактериални ваксини (в това число микоплазма, токсоид и хламидия).
Hungarian: A vakcinázott állatok képesek a VT2e toxin semlegesítésére.
Bulgarian: Ваксинираните животни са способни да неутрализират токсините VT2e.
Hungarian: EU/2/17/214/001 (10 adag (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 adag (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 adag (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 adag (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 adag (10 ml))
Bulgarian: EU/2/17/214/001 (10 дози (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 дози (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 дози (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 дози (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 дози (10 ml))
Hungarian: A műanyagpalackok brómbutil gumidugóval és alumíniumkupakkal vannak lezárva.
Bulgarian: Флаконите са затворени с бромобутилова гумена запушалка и алуминиева капачка.
Hungarian: Egy 1 ml-es adag tartalmaz:
Bulgarian: Всяка доза от 1 ml съдържа:
Hungarian: Beadás előtt a vakcinának szobahőmérsékletre (15-25 ˚C) kell melegednie.
Bulgarian: Преди употреба оставете ваксината да достигне стайна температура (15-25 ˚C).
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 36 hónap
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 36 месеца.
Hungarian: Egyszer 1 ml-es intramuszkuláris injekciót kell beadni a nyaki izmokba.
Bulgarian: Приложете единична интрамускулна инжекция от 1 ml в мускулите на шията.
Hungarian: Alkalmazása vemhesség és laktáció idején nem ajánlott.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането му по време на бременност и лактация.
Hungarian: - Az injekció beadásának helyén előforduló enyhe (5 cm-nél kisebb átmérőjű) gyulladás, amely jellemzően a vakcinázás utáni három napon belül kezelés nélkül elmúlik.
Bulgarian: - Леко възпаление на мястото на инжектиране (с диаметър < 5 cm), което обикновено отшумява в рамките на три дни след ваксиниране без лечение.
Hungarian: 112 nap a vakcinázást követően.
Bulgarian: 112 дни след ваксиниране
Hungarian: Nem alkalmazható a hatóanyaggal, adjuvánsokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция, аджувантите или към някой от ексципиентите.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra, immunállapot felmérésére használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (EC) 470/2009.
Hungarian: 2,117 mg DEAE-dextrán .....
Bulgarian: 2,117 mg DEAE-dextran
Hungarian: EXP {hónap/év} Felnyitás után 10 órán belül felhasználandó.
Bulgarian: След отваряне, използвай в рамките на 10 часа.
Hungarian: A rekombináns 2e verotoxint tartalmazó vakcina aktív immunitást stimulál a malacok ödémabetegségét okozó VT2e toxinnal szemben.
Bulgarian: Ваксината, която се състои от рекомбинантен веротоксин 2e, стимулира активен имунитет срещу токсина VT2e, произвеждан от причинителя на едемна болест при прасетата.
Hungarian: Lejárati idő az üveg első kibontása után: 10 óra.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 10 часа.
Hungarian: 10 adag (10 ml) 50 adag (50 ml) 100 adag (100 ml) 250 adag (250 ml) 10 db 10 adag (10 ml)
Bulgarian: 10 дози (10 ml) 50 дози (50 ml) 100 дози (100 ml) 250 дози (250 ml) 10 х 10 дози (10 ml)
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикет след съкращението използвано за датата на изтичане срока на годност.
Hungarian: RP* ≥ 1,50 * RP, relatív hatékonyság (ELISA)
Bulgarian: RP - относителна потентност (ELISA)
Hungarian: VEPURED szuszpenziós injekció sertéseknek E. coli rekombináns 2e verotoxin
Bulgarian: VEPURED инжекционна суспензия за прасета Рекомбинантен веротоксин 2e на E. coli
Hungarian: Kálium-dihidrogén-foszfát Nátrium-klorid
Bulgarian: Калиев дихидрогенфосфат Натриев хлорид
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát Kálium-klorid
Bulgarian: Натриев хидроксид Динатриев фосфат додекахидрат Калиев хлорид
Hungarian: - Legfeljebb 1,1 °C-os testhőmérséklet-emelkedés figyeltek meg.
Bulgarian: - Наблюдава се повишаване на температурата с максимум 1.1 °C. Температурата се нормализира в рамките на 24 часа.
Hungarian: Szuszpenzió injekció.
Bulgarian: Инжекционна суспензия.
Hungarian: Kartondoboz 10, 50, 100 vagy 250 adagos műanyagpalackkal.
Bulgarian: Картонена кутия с флакони с 10, 50, 100 или 250 дози.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó<k> neve és címe
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба
Hungarian: VEPURED szuszpenziós injekció sertéseknek.
Bulgarian: VEPURED инжекционна суспензия за прасета.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON
Bulgarian: ВЪНШНАТА ОПАКОВКА
Hungarian: VEPURED szuszpenziós injekció sertéseknek
Bulgarian: VEPURED инжекционна суспензия за прасета
Hungarian: 2,117 mg (alumínium) DEAE-dextrán
Bulgarian: Aluminium hydroxide (Al 3+) 2.117 mg DEAE-dextran
Hungarian: Alumínium-hidroxid DEAE-dextrán
Bulgarian: Алуминиев хидроксид DEAE-декстран
Hungarian: 10, 50, 100 és 250 ml-es polietilén (PET) műanyagpalackok.
Bulgarian: Полиетиленови (PET) флакони от 10, 50, 100 и 250 ml.
Hungarian: 100 vagy 250 adagot tartalmazó műanyagpalack.
Bulgarian: Флакон със 100 или 250 дози.
Hungarian: A testhőmérséklet 24 órán belül visszatért a normál értékre.
Bulgarian: - Наблюдава се повишаване на температурата с максимум 1,1 °C. Температурата се нормализира в рамките на 24 часа.
Hungarian: 10 vagy 50 adagot tartalmazó műanyagpalack.
Bulgarian: Флакон с 10 или 50 дози.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата:
Hungarian: Kartondoboz 1 db 250 adagos műanyagpalackkal (250 ml).
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон с 250 дози (250 ml).
Hungarian: Coli baktériumok által termelt verotoxin 2e okozta) fertőzések befejező időszakában a 164 napos kor utáni vágásérett korig.
Bulgarian: Активна имунизация на новородени прасенца от 2 дни след раждането за намаляване на смъртността, ограничаване на клиничните признаци на едемна болест (причинена от веротоксина 2е, произвеждана от E.coli) и за намаляване на дневната загуба на тегло при растежа през последния период от борбата с инфекцията с веротоксина 2е, произведена от E.coli, до изпращането им в кланицата след достигане на възраст 164 дни.
Hungarian: A Vepured-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Vepured може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A védettség az oltás után 21 nappal alakul ki, és 112 napig tart.
Bulgarian: Защитата започва 21 дни след ваксинация и продължава да действа 112 дни.
Hungarian: 2017.08.17-án/-én az Európai Bizottság a Vepured-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: На 17/08/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Vepured, валиден в Европейския съюз.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: юни 2017 г.
Hungarian: Ez a Vepured-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vepured.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Vepured alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vepured.
Hungarian: A Vepured leggyakoribb mellékhatásai (10 állat közül több mint egynél jelentkezhet) az enyhe gyulladás az injekció beadási helyén, amely az oltás után 3 napon belül kezelés nélkül elmúlik, enyhe depresszió a vakcináció napján és a testhőmérséklet legfeljebb 1,1 °C-os emelkedése, amely egy napon belül normalizálódik.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Vepured (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 животни) са леко възпаление на мястото на инжектиране, което отшумява в рамките на 3 дни след ваксиниране без лечение, лека депресия в деня на ваксинирането и повишаване на телесната температура с максимум 1,1 ºС, която се нормализира в рамките на 1 ден.
Hungarian: A Vepured csökkentette a betegség által érintett állományban a malacok súlyveszteségét is.
Bulgarian: Vepured намалява също загубата на тегло при прасета в стада, засегнати от болестта.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő Vepured-del kezelt sertések által termelt hús esetén „nulla nap", ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő.
Bulgarian: Карентният срок за месо от прасета, третирани с Vepured, е „нула" дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
Hungarian: A Vepured-del kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Vepured:
Hungarian: Ha a későbbiek során az állat ki lesz téve a nem módosított toxint termelő baktériumoknak, az immunrendszer gyorsabban tud majd ellenanyagot termelni a toxin ellen.
Bulgarian: В бъдеще, ако животните бъдат изложени на въздействието на бактериите, произвеждащи немодифициран токсин, имунната им система ще произведе антитела срещу токсина по-бързо.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Vepured alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Vepured са по-големи от рисковете, и препоръча Vepured да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Hungarian: Az ödémás betegséget egy bakteriális toxin (méreg), az úgynevezett verotoxin 2e okozza, amelyet az Escherichia coli bizonyos törzsei termelnek.
Bulgarian: Едемната болест се причинява от бактериален токсин (отрова), наречен веротоксин 2е, който се произвежда от определени видове Escherichia coli.
Hungarian: Egy két-három napos malacokkal végzett vizsgálatban, amelyek közül 1173 malacot Vepured-del, 1048 malacot pedig hatóanyag nélküli injekcióval oltottak be, azt mutatták ki, hogy a Vepured gyakorlatilag minden malacnál megakadályozta az ödémás betegség miatti elhullást egy 115 napos időszakban, és jelentősen mérséklődtek a betegség jelei, köztük a nehézlégzés, az ödéma (folyadékfelszaporodás) és az idegrendszeri tünetek.
Bulgarian: В едно полево проучване, обхващащо прасенца на възраст от 2 до 3 дни, 1173 от които са ваксинирани с Vepured, а на 1048 прасенца е приложена фалшива инжекция, е показано, че Vepured предотвратява смърт от едемна болест при почти всички прасенца за период от 115 дни и че е налице значително намаляване на признаците на болестта, които включват затруднено дишане, едем (задържане на течност) и признаци, свързани с нервната система.
Hungarian: Az ödémás betegség szerte a világon előfordul és általában a malacok első néhány élethetében jelentkezik.
Bulgarian: Едемната болест се среща навсякъде по света и обикновено възниква през първите няколко седмици след раждането на прасенцата.