FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following discussions with the CHMP drafting group and based on the total available data, the CHMP decided to reword the indication and adopted the following indication:
Czech: Po diskusích s přípravnou skupinou výboru CHMP a na základě všech dostupných údajů se výbor CHMP rozhodl přeformulovat původní indikaci a přijal následující indikaci:
English: Following discussions with the CHMP drafting group and based on the total available data, the CHMP decided to restrict the indication and adopted the following indication:
Czech: Po diskusích s přípravnou skupinou výboru CHMP a na základě všech dostupných údajů se výbor CHMP rozhodl omezit původní indikaci a přijal následující indikaci:
English: For each of the three drug substance manufacturers (the two separate manufacturer for piperacillin and the tazobactam manufacturer), the MAH presented and discussed general information, the manufacture, the control of drug substance, the reference standard or materials, the container closure system and the stability.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil a prodiskutoval u každého ze tří výrobců léčivé látky (dva různí výrobci piperacilinu a jeden výrobce tazobaktamu) všeobecné informace, informace o výrobě, kontrole léčivé látky, referenčním standardu nebo referenčních látkách, systému uzávěru obalu a stabilitě.
English: The CHMP considered that AECB could not be accepted due to the lack of a superiority study.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že akutní exacerbace chronické bronchitidy by neměla být uznána vzhledem k chybějící studii superiority.
English: The CHMP considered Tazocin to be a very valuable agent due to its broad antibacterial activity including many Gram-positive and Gram-negative pathogens, anaerobes as well as several multi-drug resistant organisms common in nosocomial infections.
Czech: Tazocin za velmi hodnotnou látku díky jeho širokému antibakteriálnímu působení, které zahrnuje mnoho grampozitivních a gramnegativních patogenů, anaeroby a také několik mikroorganismů rezistentních vůči více léčivům běžným u nozokomiálních infekcí.
English: “Complicated intra-abdominal infections”
Czech: „Komplikované nitrobřišní infekce"
English: The MAH proposed a wording in line with its Core Data Sheet and provided supporting data.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl formulaci v souladu se svými údaji o přípravku a poskytl podpůrné údaje.
English: The MAH noted no major differences in the nationally approved SPCs for Section 4.8.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci neshledal žádné velké rozdíly ve znění bodu 4.8 u vnitrostátně schválených souhrnů údajů o přípravku.
English: Therefore, the CHMP considered the evidence sufficient to support the use of Tazocin in the treatment of HAP and VAP.
Czech: Výbor CHMP proto usoudil, že tyto důkazy dostatečně podporují použití přípravku Tazocin při léčbě nozokomiální pneumonie a pneumonie získané při umělé plicní ventilaci.
English: The MAH proposed a harmonised Section 4.5 in line with its Core Data Sheet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl sjednocené znění bodu 4.5 v souladu se svým hlavním formulářem.
English: The MAH stated that all required information is present in all countries, but the statements differ in the depth of elaborations.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci prohlásil, že ve všech zemích jsou uvedeny všechny požadované informace, avšak jejich formulace se liší mírou propracovanosti.
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics,
Czech: • předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
English: Bone and Joint Infections
Czech: Infekce kostí a kloubů
English: The CHMP agreed to the revised proposal and adopted a harmonised wording for Section 5.1.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s přepracovaným návrhem a přijal sjednocené znění bodu
English: The MAH stated that although the required information is present in all member states, the statements differ in the depth of elaborations.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci prohlásil, že ačkoliv jsou ve všech členských státech uvedeny požadované informace, jejich formulace se liší mírou propracovanosti.
English: The CHMP adopted a revised harmonised wording for Section 4.7.
Czech: Výbor CHMP přijal přepracované sjednocené znění bodu 4.7.
English: The MAH agreed and the CHMP adopted a harmonised wording for Section 5.3.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil a výbor CHMP přijal sjednocené znění bodu 5.3.
English: The MAH proposed a harmonised wording, in line with its Core Data Sheet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl sjednocené znění v souladu se svými údaji o přípravku.
English: The MAH proposal was in line with its Core Data Sheet.
Czech: Návrh držitele rozhodnutí o registraci byl v souladu jeho hlavním formulářem.
English: The CHMP concluded that the MAH provided satisfactory evidence demonstrating the efficacy of
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že držitel rozhodnutí o registraci poskytl dostatečné důkazy prokazující účinnost přípravku Tazocin při léčbě infekcí dolních cest dýchacích.
English: In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.9.
Czech: Výbor CHMP nakonec přijal sjednocené znění bodu 4.9.
English: The CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.6.
Czech: Výbor CHMP přijal sjednocené znění bodu 4.6.
English: The CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.3.
Czech: Výbor CHMP přijal sjednocené znění bodu 4.3.
English: The CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.4.
Czech: Výbor CHMP přijal sjednocené znění bodu 4.4.
English: In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.2.
Czech: Výbor CHMP nakonec přijal sjednocené znění textu bodu 4.2.
English: The MAH presented a proposed wording in line with its Core Data Sheet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci představil návrh znění v souladu se svým hlavním formulářem.
English: Such reactions may be allergic.
Czech: Tyto reakce mohou být alergie.
English: Portrazza may increase this risk.
Czech: Portrazza může toto riziko zvyšovat.
English: Availability of resuscitation equipment must be ensured.
Czech: Zajištěna musí být dostupnost resuscitačního vybavení.
English: See also section 2 under “Warnings and precautions”.
Czech: Viz také bod 2 "Upozornění a opatření".
English: The causes of these deaths and their relationship to treatment were not always known.
Czech: Příčiny těchto úmrtí a jejich souvislost s léčbou nebyly vždy známy.
English: This corresponds to a half-life of approximately 14 days.
Czech: To odpovídá poločasu přibližně 14 dní.
English: de la Industria, 30
Czech: de la Industria, 30 Alcobendas
English: c Based on laboratory assessments.
Czech: c Podle laboratorních vyšetření.
English: a MedDRA preferred term (Version 16).
Czech: a Preferovaný MedDRA termín (verze 16).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 February 2016
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. února 2016
English: The predicted time to reach steady state was approximately 70 days.
Czech: Předpokládaná doba do dosažení ustáleného stavu byla přibližně 70 dní.
English: Portrazza should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information about how it works in this age group.
Czech: Přípravek Portrazza se nemá podávat pacientům do 18 let věku, protože neexistují žádné informace o tom, jak u této věkové skupiny působí.
English: The onset of events occurred mainly during the first cycle of treatment.
Czech: K výskytu příhod docházelo hlavně během prvního cyklu léčby.
English: a Grade per NCI-CTCAE, Version 3.0
Czech: a Stupeň podle NCI-CTCAE, verze 3.0
English: Eleven of the 12 patients had an unwitnessed death.
Czech: U jedenácti z těchto 12 pacientů došlo k úmrtí beze svědků.
English: Other medicines and Portrazza
Czech: Další léčivé přípravky a Portrazza
English: America, Europe, and Australia vs. South America, South Africa, and India vs. Eastern Asia])
Czech: (Severní Amerika, Evropa a Austrálie vs. Jižní Amerika, Jižní Afrika a Indie vs. Východní Asie])
English: The number of infusions that you receive will depend on how and for how long you respond to treatment with Portrazza.
Czech: Počet infuzí, které dostanete, bude záviset na tom, jakým způsobem a jak dlouho budete na léčbu přípravkem Portrazza reagovat.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
English: Before starting treatment you must tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Czech: Před zahájením léčby musíte informovat svého lékaře, pokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo plánujete počít dítě.
English: Efficacy results are shown in Table 4.
Czech: Výsledky týkající se účinnosti jsou uvedeny v tabulce 4.
English: Pre-emptive treatment for skin reaction was not permitted prior to the beginning of the second treatment cycle.
Czech: Preventivní léčba kožních reakcí nebyla povolena do začátku druhého terapeutického cyklu.
English: What Portrazza is and what it is used for
Czech: Co je Portrazza a k čemu se používá
English: Treatment of any infection should be initiated according to local standards.
Czech: Léčba jakékoliv infekce má být zahájena v souladu s lokálními standardními postupy.
English: Infusion solution: After dilution and preparation, the medicine must be used immediately.
Czech: Infuzní roztok: Po naředění a přípravě je nutné léčivý přípravek okamžitě použít.
English: Median age was 62 (32-86), 83 % of patients were men; 83.5 % were Caucasian; and 91 % were smokers.
Czech: Medián věku byl 62 (32-86), 83 % pacientů byli muži, 83,5 % bylo kavkazské rasy a 91 % byli kuřáci.
English: No overall differences in efficacy between arms were observed in patients above 70 years of age.
Czech: U pacientů starších 70 let nebyly mezi rameny pozorovány celkové rozdíly v účinnosti.
English: Portrazza may also cause changes in the results of blood tests.
Czech: Portrazza může také vést ke změnám výsledků krevních testů.
English: Patients underwent radiographic assessment of disease status every six weeks, until radiographic documentation of progressive disease (PD).
Czech: Pacienti podstupovali každých 6 týdnů radiografické vyšetření stavu choroby, až do radiograficky doložené progrese onemocnění (PD).
English: The protein is known as epidermal growth factor receptor (EGFR).
Czech: Tato bílkovina se nazývá receptor pro epidermální růstový faktor (EGFR).
English: The major efficacy outcome measure was overall survival (OS) and the supportive efficacy outcome measure was progression-free survival (PFS).
Czech: Hlavním sledovaným parametrem účinnosti bylo celkové přežití (OS) a podpůrným sledovaným parametrem účinnosti bylo přežití bez progrese (PFS).
English: The majority of skin reactions developed during the first cycle of treatment and resolved within 17 weeks after onset (see also section 4.4).
Czech: Většina kožních reakcí se rozvinula během prvního cyklu léčby a odezněla během 17 týdnů od nástupu (viz též bod 4.4).
English: Toxicity in the elderly or in patients with ECOG PS 2
Czech: Toxicita u starších pacientů a u pacientů s ECOG PS2
English: Your doctor will discuss this with you.
Czech: Lékař s vámi tuto záležitost probere.
English: • Monitor patient for worsening of condition.
Czech: • Monitorujte u pacienta případné zhoršení stavu.
English: The skin effects were consistent with the known class effects of EGFR inhibitors.
Czech: Kožní účinky odpovídaly známým účinkům třídy inhibitorů EGFR.
English: The risk of fertility impairment is unknown.
Czech: Riziko narušení plodnosti není známo.
English: Manufacturer Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spain
Czech: Výrobce Lilly, S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, 28108 Madrid, 28108, Španělsko
English: No dose adjustment is necessary for these subpopulations.
Czech: U těchto subpopulací není nutná úprava dávkování.
English: Excretion in milk and oral absorption is expected to be low.
Czech: Podle předpokladů jsou vylučování do mateřského mléka a perorální absorpce nízké.
English: Progressively decreasing serum magnesium levels occur frequently (81.3%) and may lead to severe Hypomagnesaemia (18.7%) (see also section 4.8).
Czech: Často (81,3 %) dochází v séru k progresivnímu poklesu hladiny hořčíku, což může vést k závažné hypomagnezémii (18,7%) (viz také bod 4.8).
English: It is administered as an intravenous infusion over approximately 60 minutes via an infusion pump.
Czech: Podává se v intravenózní infuzi po dobu přibližně 60 minut pomocí infuzní pumpy.
English: The skin rash commonly resembles acne and often involves the face, upper chest and back, but can affect any area of the body.
Czech: Kožní vyrážka obvykle připomíná akné a často postihuje obličej, horní část hrudníku a zad, ale může se objevit na kterékoliv části těla.
English: Patients and physicians should be aware of signs and symptoms of thromboembolism.
Czech: Pacienti i lékaři by měli znát projevy a příznaky tromboembolie.
English: If these levels are too low, your doctor may prescribe appropriate supplements.
Czech: Pokud bude jejich hladina příliš nízká, může vám lékař předepsat přípravky na jejich doplnění.
English: Special attention should be given to patients with clinical evidence of concomitant infectious conditions including early signs of active infections.
Czech: Zvláštní pozornost má být věnována pacientům s klinickými projevy stavů spojených s infekcí včetně časných známek aktivních infekcí.
English: Your doctor will discuss with you whether you need any preventive measures.
Czech: Lékař s vámi probere, zda nepotřebujete nějaká preventivní opatření.
English: The concentrate must be diluted before use (see section 6.6).
Czech: Koncentrát je nutné před použitím zředit (viz bod 6.6).
English: Store protected from light.
Czech: Uchovávejte chráněné před světlem.
English: Based on animal models, epidermal growth factor receptor (EGFR) is involved in prenatal development and may be essential for normal organogenesis, proliferation, and differentiation in the developing embryo.
Czech: Podle zvířecích modelů je receptor pro epidermální růstový faktor (EGFR) zapojen do prenatálního vývoje a může být nezbytný pro normální organogenezi, proliferaci a diferenciaci u vyvíjejícího se embrya.
English: Recommendations for the management of infusion-related and skin reactions are provided in tables 1 and 2.
Czech: Doporučení k léčbě reakcí souvisejících s infuzí a kožních reakcí jsou uvedena v tabulkách 1 a 2.
English: Forest plot for subgroup analysis of overall survival (ITT population)
Czech: Graf "forest plot" pro analýzu celkového přežití u podskupin (populace ITT)
English: Contraceptive measures or abstinence are recommended.
Czech: Doporučuje se používání antikoncepčních metod nebo sexuální abstinence.
English: Prompt electrolyte repletion is recommended, as appropriate.
Czech: V případě potřeby se doporučuje rychlé doplnění elektrolytů.
English: The incidence of fatal ATEs was 0.6% in the experimental arm versus 0.2% in the control arm (see also section 4.4).
Czech: Výskyt fatálních ATE byl 0,6% v experimentálním rameni versus 0,2% v kontrolním rameni (viz také bod 4.4).
English: The highest dose of necitumumab studied clinically in a human dose-escalation Phase 1 study is 1,000 mg once a week or once every other week.
Czech: Nejvyšší klinicky hodnocenou dávkou necitumumabu ve studii fáze 1 s eskalací dávky u lidí je 1000 mg jednou týdně nebo jednou za dva týdny.
English: • Decrease infusion rate by 50 % for the duration of infusion.b
Czech: • Snižte rychlost infuze o 50 % po celou dobu trvání infuze.b
English: Your doctor will discuss with you whether you need any preventive measures or early treatment.
Czech: Lékař s vámi probere, zda nepotřebujete nějaká preventivní opatření nebo časnou léčbu.
English: DO NOT dilute with other solutions or co-infuse with other electrolytes or medicines.
Czech: NEŘEĎTE jinými roztoky ani nepodávejte spolu s infuzí s jinými elektrolyty nebo léčivými přípravky.
English: The incidence of fatal VTEs was similar between arms (0.2%).
Czech: Výskyt fatálních VTE byl mezi rameny podobný (0,2%).
English: Kaplan Meier plot of overall survival (ITT population)
Czech: Kaplan-Meierův graf celkového přežití (ITT populace)
English: In patients with detectable EGFR protein expression, there was no trend observed for increased efficacy with increasing levels of EGFR expression.
Czech: U pacientů s detekovatelnou expresí proteinu EFGR nebyl pozorován trend zvýšené účinnosti se zvyšujícím se stupněm exprese EGFR.
English: Animal studies to assess fertility directly have not been conducted (see section 5.3).
Czech: Studie se zvířaty s přímým posouzením plodnosti nebyly provedeny (viz bod 5.3).
English: Contraceptive measures or abstinence are recommended (see section 4.6).
Czech: Doporučena jsou antikoncepční opatření nebo sexuální abstinence (viz bod 4.6).
English: Any grade
Czech: Jakýkoliv stupeň
English: The materials will address the risks concerning arterial / venous thromboembolic events and cardiorespiratory disorders.
Czech: Tyto materiály budou informovat o rizicích týkajících se arteriálních / žilních tromboembolických příhod a kardiorespiračních poruch.
English: • For subsequent infusions, please see premedication section.
Czech: • Při dalších infuzích, viz bod premedikace.
English: Use of post-study systemic therapy was similar in the 2 arms (47.3 % in the Portrazza+GC arm and 44.7 % in the GC arm).
Czech: Užívání systémové léčby po studii bylo v obou ramenech podobné (47,3 % v rameni Portrazza+GC a 44,7 % v rameni GC).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 ºC, or up to 4 hours at 9 ºC to 25 ºC.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 při 2 °C až 8 °C nebo 4 hodiny při teplotě 9 ºC až 25 ºC.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC22
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC22
English: - Infections If you have signs of infection before start of treatment please tell your doctor.
Czech: Máte-li před započetím léčby známky infekce, sdělte to, prosím, svému lékaři.
English: Venous blood clots are likely to occur in approximately 8 out of 100 patients.
Czech: Pravděpodobnost vzniku krevních sraženin v žílách je přibližně u 8 ze 100 pacientů.
English: Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is the potential for immunogenicity.
Czech: Stejně jako všechny terapeutické proteiny je i tento potenciálně imunogenní.
English: A pre-planned exploratory analysis performed after the primary analysis, determined clinical efficacy outcome according to the level of tumour EGFR protein expression.
Czech: Předem plánovaná exploratorní analýza, provedená po primární analýze, určila výsledky klinické účinnosti podle stupně exprese proteinu EGFR v nádoru.
English: Prior to launch of Portrazza (necitumumab) in each Member State the MAH must agree about the content and format of the educational material, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Czech: Před uvedením přípravku Portrazza (necitumumab) na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci získat souhlas odpovídající národní autority s obsahem a formátem edukačních materiálů, včetně způsobu komunikace, distribučního postupu a jakýchkoliv dalších aspektů programu.
English: Most of these side effects usually disappear over time after the end of Portrazza therapy.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků obvykle po ukončení léčby přípravkem Portrazza časem vymizí.
English: b The table reflects the frequency of ADRs during the chemotherapy phase of study treatment in which Portrazza+GC was directly compared with GC.
Czech: b Tabulka ukazuje četnost ADR ve fázi chemoterapie hodnocené léčby, ve které byla kombinace Portrazza+GC přímo porovnávána s GC.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Portrazza (necitumumab) is marketed, all physicians (i.e. oncologists) are notified about the key conditions for the safe use of necitumumab.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby v každém členském státě, ve kterém je přípravek Portrazza na trhu, byli všichni lékaři (tzn. onkologové) seznámeni s klíčovými podmínkami pro bezpečné používání necitumumabu.
English: Any unused medicines or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
English: Brief exposure to ambient light is acceptable while preparation and administration is taking place.
Czech: Krátká expozice okolnímu světlu během přípravy a podání je přijatelná.
English: Severe infusion-related reactions were reported in 0.4 % of patients.
Czech: Závažné reakce související s infuzí byly hlášeny u 0,4 % pacientů.
English: The ECOG PS was 0 for 31.5 %, 1 for 59.7 %, and 2 for 9 % of patients; over 50 % had metastatic disease at more than 2 sites.
Czech: PS 0 byl u 31,5 % pacientů; 1 u 59,7 %; a 2 u 9 %.
English: Adverse events observed included headache, vomiting and nausea and were consistent with the safety profile at the recommended dose.
Czech: Pozorované nežádoucí příhody zahrnovaly bolest hlavy, zvracení a nauzeu a odpovídaly bezpečnostnímu profilu u doporučené dávky.
English: • If symptoms do not worsen at 600 mg for another treatment cycle, the dose may be further increased to 800 mg.
Czech: • Pokud se příznaky při dávce 600 mg během dalšího terapeutického cyklu nezhorší, lze dávku dále zvýšit na 800 mg.
English: Severe skin rections were reported in approximately 6 % of patients while 1.7 % of patients discontinued due to skin reactions.
Czech: Závažné kožní reakce byly hlášeny přibližně u 6 % pacientů, přičemž 1,7 % pacientů z důvodu kožních reakcí vysadilo léčbu.
English: Talk to your doctor or nurse immediately if any of the following applies to you (or you are not sure) during or after treatment with Portrazza:
Czech: Ihned lékaři nebo zdravotní sestře sdělte, pokud se u vás během léčby přípravkem Portrazza nebo po léčbě objeví některý z následujících stavů (i když si tím nebudete jistý/á):
English: Patients should be monitored during infusion for signs of infusion-related reactions (see section 4.4).
Czech: U pacientů je během infuze třeba monitorovat známky reakcí souvisejících s infuzí (viz bod 4.4).
English: Although modeling results suggest that the disposition of necitumumab was statistically dependent on body weight, simulations indicated that weight-based dosing would not significantly decrease PK variability.
Czech: I když výsledky modelování naznačují, že dispozice necitumumabu byla statisticky závislá na tělesné hmotnosti, simulace ukazují, že dávkování podle tělesné hmotnosti by variabilitu farmakokinetiky významně nesnížilo.
English: Skin reactions may occur in approximately 80 out of 100 patients who take Portrazza and are usually mild to moderate.
Czech: Kožní reakce se mohou vyskytnout přibližně u 80 ze 100 pacientů, kteří užívají přípravek Portrazza, a tyto reakce jsou obvykle mírné až středně závažné.
English: Portrazza should not be used during pregnancy or in women not using effective contraception, unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Czech: Přípravek Portrazza se nemá podávat během těhotenství ani u žen, které neužívají účinnou antikoncepci, pokud potenciální přínos nepřeváží potenciální riziko pro plod.
English: The infusion duration should not exceed 2 hours.
Czech: Délka infuze by neměla přesáhnout 2 hodiny.
English: This leaflet was last revised in <{month YYYY}>.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována (měsíc RRRR).