FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Καταδείχθηκε επίσης ότι η βαλσαρτάνη παρέχει ευεργετικές επιδράσεις στις ενδείξεις και στα συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας.
Maltese: Valsartan wera wkoll effetti ta' benefiċċju fuq sinjali u sintomi ta' HF.
Greek: Διακοπή της θεραπείας λόγω διαφόρων τύπων νεφρικής δυσλειτουργίας παρατηρήθηκε το 1,1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με βαλσαρτάνη, στο 1,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με βαλσαρτάνη + καπτοπρίλη, και στο 0,8 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με καπτοπρίλη.
Maltese: Twaqqif minħabba tipi differenti ta' disfunzjoni renali seħħ f'1.1% tal-pazjenti kkurati b'valsartan, f'1.3% tal-pazjenti kkurati b'valsartan+captopril, u f'0.8% talpazjenti kkurati b'captopril.
Greek: Στη μελέτη 27 η κινητική της βαλσαρτάνης διερευνήθηκε και σε υπερτασικούς ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (ρυθμός κάθαρσης κρεατινίνης: 16-116 mL/min).
Maltese: Fl-Istudju 27, il-kinetika ta' valsartan ġiet investigata wkoll f'pazjenti bi pressjoni għolja b'indeboliment tal-funzjoni renali (rata ta' eliminazzjoni tal-kreatinina: 16-116 mL/min).
Greek: Το Diovan συμπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων για εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, ο οποίος καταρτίστηκε από την CMD(h) (ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση), σύμφωνα με το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, καθώς το προαναφερόμενο φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει την ίδια ΠΧΠ σε όλα τα κράτη μέλη, στην Ισλανδία και στη Νορβηγία.
Maltese: Diovan ġie inkluż fil-lista ta' prodotti għall-armonizzazzjoni tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC), imfassla mill-CMD(h), skont l-Artikolu 30(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, minħabba li lprodott mediċinali msemmi fuq ma għandux l-istess SPC fl-Istati Membri tal-UE kollha, fl-Iżlanda u fin-Norveġja.
Greek: Περίπου το 70% της απορροφούμενης δόσης απεκκρίνεται στη χολή, κυρίως σαν αναλλοίωτη ένωση.
Maltese: Madwar 70% tad-doża assorbita hija eliminata fil-bili, essenzjalment f'forma mhux mibdula.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 160 mg βαλσαρτάνης.
Maltese: Kull kapsula fiha 160 mg valsartan.
Greek: Σε αυτή την υποομάδα η θνησιμότητα από όλα τα αίτια μειώθηκε σημαντικά με τη βαλσαρτάνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο κατά 33% (95% Δ.Ε.: -6% έως 58%) (17,3% βαλσαρτάνη έναντι 27,1% εικονικό φάρμακο) και ο κίνδυνος σύνθετης θνησιμότητας και νοσηρότητας μειώθηκε σημαντικά κατά 44% (24,9% βαλσαρτάνη έναντι 42,5% εικονικό φάρμακο).
Maltese: F'dan is-sottogrupp il-mortalità minn kull kawża kienet imnaqqsa b'mod sinifikanti b'valsartan bi 33% (95% CI: -6% sa 58%) meta mqabbel mal-plaċebo (17.3% valsartan vs. 27.1% plaċebo) u r-riskju kompost ta' mortalità u morbidità kien imnaqqas b'mod sinifikanti b'44% (24.9% valsartan vs.
Greek: • σε περίπτωση που πάσχετε από αλδοστερονισμό.
Maltese: • jekk issofri minn aldosteroniżmu.
Greek: Η βαλσαρτάνη απεκκρίνεται μέσω χολικής απέκκρισης κυρίως στα κόπρανα (περίπου το 83% της δόσης) και μέσω νεφρικής απέκκρισης στα ούρα (περίπου το 13% της δόσης), κυρίως σαν αμετάβλητο φάρμακο.
Maltese: Valsartan huwa eliminat primarjament permezz ta' eskrezzjoni biljari fl-ippurgar (madwar 83% tad-doża) u renali fl-awrina (madwar 13% tad-doża), l-aktar bħala mediċina mhux mibdula.
Greek: Σε 30 εβδομάδες, το ποσοστό αλλαγής στην UAE μειώθηκε σημαντικά κατά 36% από τη γραμμή αναφοράς με βαλσαρτάνη 160 mg (95% Δ.Ε: 22 έως 47%), και κατά 44% με βαλσαρτάνη 320 mg (95%Δ.Ε.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomised għal waħda minn 3 dożi ta' valsartan (160, 320 u 640 mg mg (95%CI: 22 sa 47%), u b'44% b'valsartan 320 mg (95%CI: 31 sa 54%).
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν με ορισμένες συχνότητες, οι οποίες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές: επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστη στους 10 συχνές: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100 όχι συχνές: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1.000 σπάνιες: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 10.000 πολύ σπάνιες: επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστη στους 10.000 μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Maltese: Dawn l-effetti sekondarja jistgħu jseħħu b'ċertu frekwenzi, li huma definiti kif ġej: komuni ħafna: jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 li qed jużawh komuni: jaffettwaw minn persuna waħda sa 10 minn kull 100 li qed jużawh mhux komuni: jaffettwaw minn persuna waħda sa 10 minn kull 1,000 li qed jużawh rari: jaffettwaw minn persuna waħda sa 10 minn kull 10,000 li qed jużawh rari ħafna: jaffettwaw inqas minn persuna waħda minn kull 10,000 li qed jużawh mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, όπου η βαλσαρτάνη συγκρίθηκε με έναν αναστολέα του ΜΕΑ, η συχνότητα εμφάνισης του ξηρού βήχα ήταν σημαντικά μικρότερη (p < 0,05) σε ασθενείς, που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βαλσαρτάνη από ό,τι σε εκείνους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με έναν αναστολέα του ΜΕΑ (2,6% έναντι 7,9% αντίστοιχα).
Maltese: Fi provi kliniċi fejn valsartan kien imqabbel ma' inibitur ta' ACE, l-inċidenza ta' sogħla xotta kienet inqas b'mod sinifikanti (P<0.05) f'pazjenti kkurati b'valsartan meta mqabbel ma' dawk ikkurati b'inibitur ta' ACE (2.6% kontra 7.9% rispettivament).
Greek: Οι τιμές AUC και Cmax της βαλσαρτάνης είναι σχεδόν ανάλογες με την αύξηση της δόσης στο εύρος δοσολογίας στην κλινική πράξη (40 έως 160 mg δύο φορές την ημέρα).
Maltese: Il-valuri ta' l-AUC u Cmax ta' valsartan huma kważi proporzjonali ma' żjieda fid-doża tul il-firxa ta' dożaġġ kliniku (40 sa 160 mg darbtejn kuljum).
Greek: Αν και δεν υπάρχουν ελεγχόμενα επιδημιολογικά δεδομένα για τον κίνδυνο με τους AIIRA, παρόμοιοι κίνδυνοι ενδέχεται να υπάρχουν για αυτή την τάξη φαρμάκων.
Maltese: Filwaqt li m'hemmx tagħrif epidemjoloġiku kkontrollat dwar ir-riskju b'AIIRAs, jistgħu jeżistu riskji simili għal din il-klassi ta' mediċini.
Greek: Αγγειοοίδημα, Εξάνθημα, Κνησμός
Maltese: Anġjoedima, Raxx, Ħakk
Greek: Έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση, η κάθαρση της βαλσαρτάνης στο πλάσμα είναι περίπου 2 l/h και η νεφρικής της κάθαρση είναι 0,62 l/h (περίπου το 30% της συνολικής κάθαρσης).
Maltese: Wara għoti ġol-vini, tneħħija mill-plażma ta' valsartan hija madwar 2 l/h u t-tneħħija renali tiegħu hija 0.62 l/h (madwar 30% tat-tneħħija totali).
Greek: Στις
Maltese: MEMBRI
Greek: Κράτος Μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Maltese: Stat membru EU / EEA
Greek: Νορβηγία Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Maltese: In-Norveġja Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510
Greek: Σουηδία Novartis Sverige AB Box 1150
Maltese: L-Isvezja Novartis Sverige AB Box 1150
Greek: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, Γαλλία
Maltese: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500
Greek: H-1114 Budapest
Maltese: H-1114
Greek: Ελλάδα Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Maltese: Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Greek: 4.9 Υπερδοσολογία
Maltese: .9 Overdose
Greek: Ισπανία Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 E-08013 Barcelona
Maltese: Gran Via de les Corts Catalanes, 764 E-08013 Barcelona
Greek: National Road No. 1 12th Km Metamorphosis
Maltese: National Road No. 1 12th Km Metamorphosis GR-144 51
Greek: • ανικανότητα
Maltese: • impotenza
Greek: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
Maltese: Il-Belġju N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
Greek: Ισλανδία Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Maltese: L-Islanda Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Greek: Φωτοευαισθησία
Maltese: Fotosensitizzazzjoni
Greek: Πορτογαλία Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Maltese: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Greek: «Θεραπεία ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ενήλικες»
Maltese: "Trattament tal-ipertensjoni essenzjali fl-adulti"
Greek: Η βαλσαρτάνη εµφανίζει πολυεκθετική φθίνουσα κινητική (t½α <1 ώρα και t½ß περίπου 9 ώρες).
Maltese: Valsartan juri kinetika ta' diżintegrazzjoni multiesponenzjali (t½α <1 h u t½ß madwar 9 h).
Greek: Ιρλανδία Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Maltese: L-Irlanda Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Greek: Bartók Béla út 43-47
Maltese: L-Ungerija Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47
Greek: Η µέση απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα για το Diovan είναι 23%.
Maltese: Il-bijodisponibiltà assoluta medja hija ta' 23%.
Greek: Αµίνες που αυξάνουν την αρτηριακή πίεση (π.χ. νοραδρεναλίνη, αδρεναλίνη)
Maltese: Pressor amines (eż. noradrenaline, adrenaline)
Greek: Σύµφωνα όµως µε τις ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραµµές για τη θεραπεία της υπέρτασης (Mancia et al., Eur Heart J 2007, 28(12):1462-536) κάτι τέτοιο δεν δικαιολογείται.
Maltese: Iżda skont il-Linji Gwida Ewropej għattrattament tal-ipertensjoni (Mancia et al., Eur Heart J 2007;28(12):1462-536) dan m'għadux aktar rikjest.
Greek: Raapopseweg 1 Postbus 241 NL-6824 DP Arnhem
Maltese: L-Olanda Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1 Postbus 241 NL-6824 DP Arnhem
Greek: Αγγειοίδηµα, εξάνθηµα, κνησµός
Maltese: Alkoħol, anestetiċi u sedattivi
Greek: • Λοιπά (π.χ. βεπριδίλη, σισαπρίδη, διφαιµανίλη, ερυθροµυκίνη i.v., αλοφαντρίνη, κετανσερίνη,
Maltese: • Oħrajn (eż. bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycin i.v., halofantrin, ketanserin,
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Σπάνιες
Maltese: Disturbi psikjatriċi Rari
Greek: Λουξεµβούργ ο
Maltese: Uġigħ ta' ras
Greek: Παράλληλη χορήγηση για την οποία απαιτείται προσοχή Φαρµακευτικά προϊόντα που συσχετίζονται µε απώλεια καλίου και υποκαλιαιµία (π.χ. καλιουρητικά διουρητικά, κορτικοστεροειδή, υπακτικά, ACTH, αµφοτερικίνη, καρβενοξολόνη, πενικιλίνη G, σαλικυλικό οξύ και παράγωγα)
Maltese: L-użu konkomitanti fejn jeħtieġ li tintuża l-kawtela Prodotti mediċinali assoċjati ma' telf ta' potassium u ipokalimija (eż. dijuretiċi kalijuretiċi, kortikosterojdi, lassattivi, ACTH, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G, salicylic acid u derivattivi)
Greek: • ορισµένα αντιβιοτικά (τετρακυκλίνες), αναισθητικά και καταπραϋντικά
Maltese: • xi antibijotiċi (tetracyclines), anestetiċi u sedattivi
Greek: Το Diovan Comp περιέχει βαλσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη.
Maltese: Diovan Comp fih valsartan u idroklorotijażide (hydrochlorothiazide).
Greek: Το Diovan Comp αντενδείκνυται σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Maltese: Diovan Comp huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.2).
Greek: Η συστηµατική διαθεσιµότητα της υδροχλωροθειαζίδης µειώνεται κατά 30% περίπου όταν συγχορηγείται µε βαλσαρτάνη.
Maltese: Id-disponibbiltà sistemika ta' hydrochlorothiazide tonqos b'madwar 30% meta jingħata flimkien ma' valsartan.
Greek: • µυρµήγκιασµα ή µούδιασµα
Maltese: TAD-DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
Greek: I-21040 Origgio (VA)
Maltese: I-21040
Greek: Η διγοξίνη και η ινδοµεθακίνη µπορεί να αλληλεπιδράσουν µε την υδροχλωροθειαζίδη, ένα από τα συστατικά του Diovan Comp (βλέπε αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται µε την υδροχλωροθειαζίδη).
Maltese: Digoxin u indomethacin jista' jkollhom interazzjoni mal-komponent hydrochlorothiazide ta' Diovan Comp (ara interazzjonijiet relatati ma' hydrochlorothiazide).
Greek: Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να παρουσιαστούν µε ορισµένες συχνότητες, οι οποίες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές: επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστη στους 10 συχνές: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100 όχι συχνές: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1.000 σπάνιες: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 10.000 πολύ σπάνιες: επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστη στους 10.000 µη γνωστές: η συχνότητα δεν µπορεί να εκτιµηθεί µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα
Maltese: Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jseħħu b'ċertu frekwenzi, li huma definiti kif ġej: komuni ħafna: jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 li qed jużawh komuni: jaffettwaw minn persuna waħda sa 10 minn kull 100 li qed jużawh mhux komuni: jaffettwaw minn persuna waħda sa 10 minn kull 1,000 li qed jużawh rari: jaffettwaw minn persuna waħda sa 10 minn kull 10,000 li qed jużawh rari ħafna: jaffettwaw inqas minn persuna waħda minn kull 10,000 li qed jużawh mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli
Greek: • θαµπή όραση
Maltese: • vista mċajpra
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα της υδροχλωροθειαζίδης είναι 60-80% µετά από χορήγηση από το στόµα.
Maltese: Bijodisponibbiltà assoluta ta' hydrochlorothiazide hija bejn 60-80% wara għoti mill-ħalq.
Greek: Χολεστυραµίνη και ρητίνες κολεστιπόλης
Maltese: Rażi ta' cholestyramine u cholestipol
Greek: Η κυκλοφορούσα υδροχλωροθειαζίδη συνδέεται σε µεγάλο βαθµό µε πρωτεΐνες ορού (40-70%), και κυρίως λευκωµατίνη ορού.
Maltese: Hydrochlorothiazide li jiċċirkola huwa mwaħħal mal-proteini fis-serum (40-70%), l-aktar malalbumina fis-serum.
Greek: Η βαλσαρτάνη δεσµεύεται ισχυρά µε τις πρωτεΐνες του ορού (94-97%), κυρίως µε τη λευκωµατίνη του ορού.
Maltese: Valsartan huwa mwaħħal ħafna mal-proteini fis-serum (94-97%), l-aktar ma' l-albumina fis-serum.
Greek: Η βαλσαρτάνη δεν εµφανίζει καµιά µερική αγωνιστική δράση στον υποδοχέα ΑΤ1 και έχει πολύ µεγαλύτερη χηµική συγγένεια (περίπου 20.000 φορές) για τον υποδοχέα ΑΤ1 από ό,τι για τον υποδοχέα ΑΤ2.
Maltese: Valsartan ma jurix attività agonista parzjali fir-riċettur AT1 u għandu affinità ferm aktar ogħla (madwar 20,000 darba) għar-riċettur AT1 milli għar-riċettur AT2.
Greek: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Maltese: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg pilloli miksija b'rita orali
Greek: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Maltese: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg pilloli miksija b'rita orali
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα που µπορεί να προκαλέσουν αρρυθµία δίκην ριπιδίου (torsades de pointes)
Maltese: Prodotti mediċinali li jistgħu jinduċu torsades de pointes
Greek: Ένας υδροξυµεταβολίτης έχει αναγνωρισθεί στο πλάσµα σε χαµηλές συγκεντρώσεις (λιγότερο από το 10% των συγκεντρώσεων της περιοχής κάτω από την καµπύλη (AUC) της βαλσαρτάνης).
Maltese: Metabolit hydroxy kien identifikat fil-plażma f'konċentrazzjonijiet baxxi (inqas minn 10% ta' l-AUC ta' valsartan).
Greek: Σε µία κλινική δοκιµή ασθενών µε ιστορικό ξηρού βήχα κατά τη διάρκεια θεραπείας µε αναστολέα του ΜΕΑ, το 19,5% των ατόµων της δοκιµής, που έλαβαν βαλσαρτάνη και το 19,0% εκείνων που πήραν ένα θειαζιδικό διουρητικό, είχαν βήχα σε σύγκριση µε το 68,5% εκείνων, που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε έναν αναστολέα του ΜΕΑ (p<0,05).
Maltese: Fi prova klinika ta' pazjenti b'passat ta' sogħla xotta waqt terapija b'inibitur ta' ACE, 19.5% ta' l-individwi fil-prova li rċevew valsartan u 19.0% ta' dawk li rċevew dijuretiku thiazide kellhom esperjenza ta' sogħla meta mqabbel ma' 68.5% ta' dawk ikkurati b'inibitur ta' ACE (P<0.05).
Greek: Η διαφορά των µειώσεων της ΑΠ ανάµεσα στις δόσεις 160/25 mg και 160/12,5 mg επίσης πέτυχε στατιστική σηµαντικότητα.
Maltese: Id-differenza fit-tnaqqis tal-pressjoni bejn id-dożi ta' 160/25 mg u 160/12.5 mg ukoll laħqet sinifikat statistiku.
Greek: • κυκλοσπορίνη, ένα φάρµακο που χρησιµοποιείται στις µεταµοσχεύσεις οργάνων προς αποφυγή απόρριψης του οργάνου
Maltese: • ciclosporin, mediċina li tintuża għat-trapjanti tal-organi biex jiġi evitat ir-riġett ta' organu
Greek: • συγκοπή (λιποθυµία)
Maltese: • sinkope (ħass ħażin)
Greek: • διαταραχές ύπνου
Maltese: • disturb fil-muskoli
Greek: Λιθουανία Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Maltese: Il-Litwanja Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωράκιου Όχι συχνές
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Rari ħafna
Greek: Επιδηµιολογικές µελέτες έχουν δείξει ότι η µακροχρόνια θεραπεία µε υδροχλωροθειαζίδη µειώνει τον κίνδυνο εµφάνισης καρδιαγγειακής θνησιµότητας και νοσηρότητας.
Maltese: Studji epidemjoloġiċi wrew li kura fit-tul b'hydrochlorothiazide tnaqqas ir-riskju ta' mortalità u morbożità kardjovaskulari.
Greek: • αντιχολινεργικά φάρµακα, όπως ατροπίνη ή βιπεριδίνη
Maltese: • mediċini antikolinerġiċi, bħal atropine jew biperiden
Greek: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Ηνωµένο Βασίλειο
Maltese: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Ir-Renju Unit
Greek: Αποφύγετε να καταναλώσετε αλκοόλ µέχρι να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας.
Maltese: Evita li tixrob l-alkoħol sakemm tkellem lit-tabib tiegħek.
Greek: − Ανθιστάµενη στη θεραπεία υποκαλιαιµία, υπονατριαιµία, υπερασβεστιαιµία και συµπτωµατική υπερουριχαιµία.
Maltese: − Ipokalimija refrattorja, iponatrimija, iperkalċimija, u iperuriċemija sintomatika.
Greek: Η βαλσαρτάνη απεκκρίνεται στα κόπρανα (περίπου το 83% της δόσης) και στα ούρα (περίπου το 13% της δόσης), κυρίως σαν αµετάβλητο φάρµακο.
Maltese: Valsartan huwa eliminat primarjament fl-ippurgar (madwar 83% tad-doża) u fl-awrina (madwar 13% tad-doża), l-aktar bħala mediċina mhux mibdula.
Greek: Σε µια µελέτη φαρµακοκινητικής σε ασθενείς µε ήπια (n=6) έως µέτρια (n=5) ηπατική δυσλειτουργία, η έκθεση στη βαλσαρτάνη αυξήθηκε κατά περίπου 2-φορές σε σχέση µε τους υγιείς εθελοντές.
Maltese: Fi prova ta' farmakokinetika f'pazjenti b'disfunzjoni epatika ħafifa (n=6) sa moderata (n=5), esponiment għal valsartan żdied madwar darbtejn aktar meta mqabbel ma' voluntiera b'saħħithom.
Greek: • Ορισµένα αντιψυχωσικά (π.χ. θειοριδαζίνη, χλωροπροµαζίνη, λεβοµεπροµαζίνη,
Maltese: • Xi antipsikotiċi (eż. thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine,
Greek: Αυτός ο µεταβολίτης είναι φαρµακολογικά αδρανής.
Maltese: Dan il-metabolit mhux attiv farmakoloġikament.
Greek: Largo Umberto Boccioni 1
Maltese: LPB Istituto Farmaceutico S.r.l. Largo Umberto Boccioni 1
Greek: Με θειαζιδικά διουρητικά έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αντιδράσεων φωτοευαισθησίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Maltese: Każijiet ta' reazzjonijiet ta' fotosensittività kienu rrappurtati b'dijuretiċi thiazide (ara sezzjoni 4.8).
Greek: Η διαφορά των µειώσεων της ΑΠ ανάµεσα στις δόσεις 320/25 mg και 320/12,5 mg επίσης πέτυχε στατιστική σηµαντικότητα.
Maltese: Id-differenza fit-tnaqqis tal-pressjoni sistolika bejn id-dożi ta' 320/25 mg u 320/12.5 mg ukoll laħqet sinifikat statistiku.
Greek: Μη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ), συµπεριλαµβάνοντας εκλεκτικούς αναστολείς του COX-2, ακετυλοσαλικυλικό οξύ >3 g/ηµερησίως, και µη εκλεκτικά ΜΣΑΦ Τα ΜΣΑΦ µπορεί να εξασθενίσουν το αντιυπερτασικό αποτέλεσµα και των ανταγωνιστών της αγγειοτασίνης ΙΙ και της υδροχλωροθειαζίδης, όταν χορηγούνται παραλλήλως.
Maltese: Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs), inkluż inibituri selettivi ta' COX-2, acetylsalicylic acid >3 g/kuljum, u NSAIDs mhux selettivi NSAIDs jistgħu jnaqqsu l-effett ta' kontra l-pressjoni għolja kemm ta' anatgonisti ta' angiotensin II kif ukoll ta' hydrochlorothiazide meta jingħataw fl-istess ħin.
Greek: • αίσθηµα λιποθυµίας, λιποθυµία σε όρθια στάση
Maltese: • infezzjoni fil-pulmun; qtugħ ta' nifs
Greek: Λετονία Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Maltese: Il-Finlandja Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Greek: Συχνότητα ανεπιθύµητων ενεργειών µε βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη
Maltese: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi b'valsartan/hydrochlorothiazide
Greek: 20 Ιανουαρίου 2010 EMA/285624/2010 EMEA/H/C/1108
Maltese: EMA/285612/2010 EMEA/H/C/1108
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης , η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 180 της διαδικασίας αξιολόγησης.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata fil-‘180 jum'.
Greek: Η ιβουπροφαίνη είναι αναλγητικό που ανήκει στην κατηγορία των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων(ΜΣΑΦ).
Maltese: Ibuprofen huwa analġesiku li jagħmel parti mill-klassi ta' mediċini mhux sterojdi kontra linfjammazzjoni (NSAIDs).
Greek: Ποιοι ήταν οι λόγοι απόσυρσης της αίτησης που παρέθεσε η εταιρεία;
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni tal-applikazzjoni qabel ma din ġiet irtirata?
Greek: Τι είναι το Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth;
Maltese: X'inhu Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Greek: Το Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth είναι φάρμακο το οποίο περιέχει τις δραστικές ουσίες ιβουπροφαίνη και υδροχλωρική διφαινυδραμίνη.
Maltese: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth hija mediċina li fiha s-sustanzi attivi ibuprofen u diphenhydramine hydrochloride.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για τους άμεσα δρώντες αντιιικούς παράγοντες (DAA) που ενδείκνυνται για την αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας C.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat tad-data ta' farmakoviġilanza għall-aġenti antivirali li jaħdmu b'mod dirett (DAAs) indikati fil-kura tal-epatite Ċ kronika.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP κρίνει ότι το ισοζύγιο οφέλους-κινδύνου για τα προϊόντα Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi και Viekirax παραμένει θετικό, υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος και των προϋποθέσεων που περιγράφονται παραπάνω.
Maltese: Konsegwentement, is-CHMP, jikkunsidra li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax jibqa' favorevoli soġġett għall-emendi fl-informazzjoni dwar ilprodott u fil-kundizzjonijiet deskritti hawn fuq.
Greek: Επανενεργοποίηση του ιού ηπατίτιδας Β
Maltese: Riattivazzjoni tal-virus tal-epatite B
Greek: Επιπλέον, τα ενδιάμεσα αποτελέσματα θα πρέπει να υποβληθούν για αξιολόγηση από την PRAC έως το 4ο τρίμηνο του 2019.
Maltese: Barra minn hekk, ir-riżultati interim għandhom jiġu ppreżentati għal valutazzjoni mill-PRAC sa Q4 2019.
Greek: Γενικό πόρισμα
Maltese: Il
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας των Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi και Viekirax.
Maltese: Konsegwentement, il-PRAC jirrakkomanda l-varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi u Viekirax.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
Maltese: ANNESS IV
Greek: Συνολικά, η PRAC ήταν της άποψης ότι υπάρχουν αποδείξεις σχετικά με τον κίνδυνο επανενεργοποίησης του HBV σε ασθενείς με συλλοίμωξη με HCV/HBV οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία με παράγοντες DAA και, ως εκ τούτου, η επανενεργοποίηση του HBV σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη θα πρέπει να θεωρείται σημαντικός αναγνωρισμένος κίνδυνος που θα πρέπει να παρακολουθείται στενά μέσω δραστηριοτήτων ρουτίνας για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου.
Maltese: B'mod ġenerali, il-PRAC kien tal-fehma li l-evidenza turi riskju ta' riattivazzjoni tal-HBV f'pazjenti koinfettati bl-HBV/HCV ikkurati b'DAAs u għalhekk ir-riattivazzjoni tal-HBV f'pazjenti koinfettati għandha tiġi kkunsidrata bħala riskju identifikat importanti li jeħtieġ li jiġi mmonitorjat aktar mill-qrib permezz ta' attivitajiet ta' rutina ta' minimizzazzjoni tar-riskju.
Greek: • Όσον αφορά την επανενεργοποίηση του HBV, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα διαθέσιμα δεδομένα αποδεικνύουν τον κίνδυνο επανενεργοποίησης του HBV σε ασθενείς με συλλοίμωξη με HBV/HCV που λαμβάνουν θεραπεία με παράγοντες DAA για την αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας C.
Maltese: • Dwar ir-riattivazzjoni tal-HBV, il-PRAC ikkonkluda li d-data disponibbli tipprovdi evidenza ta' riskju għar-riattivazzjoni tal-HBV f'pazjenti koinfettati bl-HBV/HCV ikkurati għall-epatite Ċ kronika b'DAAs.
Greek: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Maltese: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) L-Italja
Greek: Q30: H, K, R L31: I, M, V
Maltese: M28: T Q30: H, K, R L31: I, M, V
Greek: Λατίνοι.
Maltese: Latini.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Μακρογόλη 400
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα των δισκίων είναι 67%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta talformulazzjoni tal-pillola hi ta' 67%.
Greek: Ετραβιρίνη Νεβιραπίνη
Maltese: Etravirine Nevirapine
Greek: ↔ Τενοφοβίρη
Maltese: ↔ Tenofovir
Greek: ND: Δεν προσδιορίζεται.
Maltese: ND (Not determined):
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.5.
Maltese: Ara sezzjoni 4.5.
Greek: Ελβιτεγκραβίρη, κομπισιστάτη, εμτρισιταβίνη, δισοπροξιλική φουμαρική τενοφοβίρη
Maltese: Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate
Greek: Uxbridge UB8 1DH
Maltese: Uxbridge UB8 1DH Ir-Renju Unit
Greek: Βαθμολογία MELD
Maltese: Punteġġ MELD
Greek: Ηλικία (έτη): διάμεση τιμή (εύρος) Φυλή:
Maltese: Età (snin): medjan (medda) Razza:
Greek: ↔ Μιδαζολάμη
Maltese: ↔ Midazolam