FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les signes et symptômes incluent : - rythme cardiaque rapide ou irrégulier - battement rapide de votre cœur - évanouissement - douleur ou pression au niveau de la poitrine - douleur dans votre bras, dos, cou ou mâchoire - essoufflement - gonflement des jambes
Spanish: Los signos y síntomas incluyen: - latido irregular o rápido - palpitaciones rápidas del corazón - desvanecimiento - dolor o presión en el pecho - dolor en los brazos, espalda, cuello o mandíbulas - dificultad para respirar - inflamación en las piernas
French: Micro-angiopathie thrombotique (incluant un purpura thrombotique thrombocytopénique et un syndrome hémolytique urémique)
Spanish: Microangiopatía trombótica (incluyendo púrpura trombocitopénica trombótica y síndrome hemolítico urémico)
French: Votre taux d'hormone thyroïdienne sera contrôlé pendant toute la durée de votre traitement par Votrient.
Spanish: Se le controlará los niveles de hormona tiroidea mientras esté tomando Votrient.
French: Dans les essais RCC et STS, les effets indésirables les plus fréquents (survenus chez au moins 10 % des patients) et de tout grade ont notamment été : diarrhée, modification de la couleur des cheveux, hypopigmentation cutanée, rash exfoliatif, hypertension artérielle, nausées, céphalées, fatigue, anorexie, vomissement, dysgueusie, stomatite, perte de poids, douleur, élévation de l'alanine aminotransférase et élévation de l'aspartate aminotransférase.
Spanish: Entre las reacciones adversas más comunes (experimentadas por al menos el 10% de los pacientes) de cualquier grado en los estudios en CCR y STB se incluyeron: diarrea, cambios en el color del pelo, hipopigmentación de la piel, erupción cutánea exfoliativa, hipertensión, náusea, dolor de cabeza, fatiga, anorexia, vómitos, disgeusia, estomatitis, disminución de peso, dolor, elevaciones de alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa.
French: Ischémie myocardique 3 (< 1 %) 1 (< 1 %) 0
Spanish: Isquemia de miocardio 3 (<1%)
French: Effets indésirables très fréquents pouvant être révélés à l'occasion d'un examen sanguin ou urinaire : - augmentation des enzymes hépatiques - diminution du taux d'albumine dans le sang - présence de protéine dans les urines - diminution du nombre de plaquettes dans le sang (cellules aidant le sang à coaguler) - diminution du nombre de globules blancs dans le sang
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre u orina: - aumento de las enzimas hepáticas - descenso de la albúmina en sangre - proteínas en la orina - decenso del número de plaquetas (células sanguíneas que intervienen en la coagulación de la sangre) - descenso del número de glóbulos blancos.
French: Votre médecin contrôlera votre pression artérielle pendant votre traitement par Votrient.
Spanish: Su médico controlará su tensión arterial mientras esté tomando Votrient.
French: Sur la base de l'ASC, des lésions hépatiques prolifératives (foyers éosinophiliques et adénomes) ont été mises en évidence chez les souris femelles, lors d'imprégnation 2,5 fois plus importante que l'imprégnation chez l'homme.
Spanish: Se observaron lesiones hepáticas proliferativas (focos de eosinófilos y adenoma) en hembras de ratón a exposiciones 2,5 veces la exposición en humanos basada en el AUC.
French: Hémorragie anale
Spanish: Hemorragia anal
French: Les signes et symptômes peuvent inclure : - bleus apparaissant facilement - hypertension artérielle - fièvre - confusion - somnolence - convulsions - diminution de la production d'urine
Spanish: Los signos y síntomas pueden incluir: - facilidad de aparición de moratones - tensión arterial elevada fiebre - confusión - somnolencia - convulsiones - disminución en la cantidad de orina
French: Des études cliniques réalisées avec le pazopanib en association au pemetrexed (cancer du poumon non à petites cellules [CPNPC]) et au lapatinib (cancer du col de l'utérus) ont été prématurément arrêtées en relation avec une augmentation de la toxicité et/ou de la mortalité.
Spanish: Los estudios clínicos de pazopanib en combinación con pemetrexed (cáncer de pulmón no microcítico [CPNM]) y lapatinib (cáncer de cérvix) se interrumpieron antes de lo previsto debido al incremento de la toxicidad y/o mortalidad, y todavía no ha sido establecida una combinación de dosis segura y eficaz para estos tratamientos.
French: L'administration de 1500 mg de lapatinib (substrat et faible inhibiteur du CYP3A4 et de la P-gp et puissant inhibiteur de la BCRP) avec 800 mg de pazopanib a entraîné une augmentation approximative de 50 % à 60 % de l'ASC(0-24) et de la Cmax moyenne du pazopanib par rapport à l'administration de 800 mg de pazopanib seul.
Spanish: La administración de 1500 mg de lapatinib (sustrato e inhibidor débil de CYP3A4 y P-gp y potente inhibidor de BCRP) con 800 mg de pazopanib produjo un incremento de aproximadamente un 50% a un 60% en la media del AUC(0-24) y la Cmax de pazopanib, comparado con la administración de 800 mg de pazopanib solo.
French: N'allaitez pas pendant votre traitement par Votrient.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Votrient
French: Résultats d'efficacité globale dans le STS selon une évaluation indépendante (VEG110727)
Spanish: Tabla 6 Resultados de eficacia global en STB por una evaluación independiente (VEG110727)
French: Votre médecin contrôlera vos enzymes hépatiques pendant votre traitement par Votrient.
Spanish: Su médico controlará los enzimas del hígado mientras está tomando Votrient.
French: Atteinte pulmonaire / Pneumopathie interstitielles†
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis†
French: L'administration de pazopanib a entraîné une augmentation de 30 % environ de l'ASC moyenne et de la Cmax du midazolam (substrat de test du CYP3A4) et une augmentation de 33 % à 64 % du rapport des concentrations urinaires du dextrométhorphane/dextrophan après administration par voie orale de dextrométhorphane (substrat de test du CYP2D6).
Spanish: Pazopanib provoca un incremento de aproximadamente el 30% en la media del AUC y de la Cmax de midazolam (CYP3A4 sonda de sustrato) e incrementos del 33% al 64% en el cociente de las concentraciones de dextrometorfano a dextrofano en orina después de la administración oral de dextrometorfano (CYP2D6 sonda de sustrato).
French: Le pazopanib devra être utilisé avec précaution chez les patients à risque de perforation ou de fistule GI.
Spanish: Pazopanib se debe utilizar con precaución en pacientes con riesgo de perforaciones gastrointestinales o fístula.
French: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Espagne Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Royaume-Uni
Spanish: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Reino Unido
French: Microangiopathie thrombotique (incluant purpura thrombocytopénique thrombotique et syndrome urémique hémolytique †
Spanish: Microangiopatía trombótica (incluyendo púrpura trombocitopénica trombótica y síndrome urémico hemolítico)†
French: Il n'existe pas de donnée chez l'animal sur l'excrétion du pazopanib dans le lait animal.
Spanish: No hay datos en animales sobre la excreción de pazopanib en la leche, por tanto el riesgo en el lactante no puede ser excluido.
French: Figure 4 Courbe de Kaplan-Meier pour la survie sans progression dans la population globale selon une évaluation indépendante (VEG108844)
Spanish: Figura 4 Curva de Kaplan-Meier para la supervivencia libre de progresión realizada por una evaluación independiente para la población total (VEG108844)
French: L'administration concomitante avec des inducteurs du CYP3A4 doit être évitée en raison du risque de diminution de l'imprégnation en pazopanib (voir rubrique 4.5).
Spanish: Se debe evitar el tratamiento concomitante con inductores de CYP34A debido al riesgo de disminuir la exposición a pazopanib (ver sección 4.5).
French: Erythrodysesthésie palmo-plantaire (syndrome main-pied)
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar
French: Les effets indésirables graves les plus importants identifiés dans les études RCC ou STS et rapportés chez < 1 % des patients traités étaient : accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral ischémique, ischémie myocardique, infarctus du myocarde et infarctus cérébral, troubles de la fonction cardiaque, perforation et fistule gastro-intestinales, allongement de l'intervalle QT, Torsade de Pointes et hémorragies pulmonaires, gastro-intestinales et cérébrales.
Spanish: La reacciones adversas graves más importantes identificadas en los estudios de CCR y STB fueron: accidente isquémico transitorio, accidente cerebrovascular isquémico, isquemia de miocardio, infarto de miocardio e infarto cerebral, insuficiencia cardiaca, perforación gastrointestinal y fístula, prolongación del intervalo QT, Torsade de Pointes y hemorragia pulmonar, gastrointestinal y cerebral.
French: Votre pression artérielle sera contrôlée avant que vous ne preniez Votrient, ainsi que pendant toute la durée de votre traitement.
Spanish: Su médico comprobará su tensión arterial antes de tomar Votrient y mientras lo esté tomando.
French: Votre médecin décidera si Votrient est indiqué dans votre cas. Vous pourriez avoir besoin d'examens supplémentaires afin de vérifier que votre cœur et votre foie fonctionnent correctement.
Spanish: Puede que necesite pruebas adicionales para comprobar que su corazón y su hígado están funcionando adecuadamente.
French: - Si vous vous apercevez que vous êtes enceinte pendant votre traitement par Votrient,
Spanish: - Si se queda embarazada durante el tratamiento con Votrient, informe a su médico.
French: Sur la base d'une exposition diminuée et d'une réserve hépatique limitée, le pazopanib n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (définie par une bilirubine totale > 3 x LSN indépendamment du taux d'ALAT) (voir rubrique 4.2).
Spanish: En base a la disminución de la exposición y la reserva hepática limitada, pazopanib no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática grave (definida como bilirrubina total > 3 x LSN independientemente de los niveles de ALT) (ver sección 4.2).
French: Des dosages biologiques de la fonction thyroïdienne sont recommandés préalablement au traitement par pazopanib, et les patients atteints d'hypothyroïdie devront être traités conformément à la pratique médicale standard.
Spanish: Se recomienda analizar en el laboratorio los valores de referencia de la función tiroidea y los pacientes con hipotiroidismo deben ser tratados según la práctica médica estándar antes de iniciar el tratamiento con pazopanib.
French: Un contrôle de la FEVG à l'initiation du traitement, puis périodiquement, est recommandé chez les patients à risque de dysfonctionnement cardiaque.
Spanish: Se recomienda realizar una evaluación inicial y periódica de la FEVI en pacientes con riesgo de disfunción cardiaca.
French: Ils peuvent se présenter avec des maux de tête, une hypertension, des convulsions, une léthargie, une confusion mentale, une perte de la vision et autres anomalies visuelles et neurologiques.
Spanish: El PRES/RPLS pueden presentarse en forma de cefalea, hipertensión, convulsiones, letargia, confusión, ceguera y otras alteraciones visuales y neurológicas, pudiendo ser mortales.
French: Les patients présentant une micro-angiopathie thrombotique doivent définitivement arrêter le traitement par pazopanib.
Spanish: Los pacientes que desarrollen MAT deben interrumpir definitivamente el tratamiento con pazopanib.
French: Comment se présente Votrient et contenu de l'emballage extérieur Votrient 200 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés en forme de gélule, de couleur rose, marqués « GS JT » sur une face.
Spanish: Votrient 200 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos con forma de cápsula, de color rosa, marcados con "GS JT" en una cara.
French: L'évaluation globale de la sécurité et de la tolérance du pazopanib (total : n = 1149) chez les patients ayant un RCC se base sur les données poolées de l'étude pivot (VEG105192, n = 290), de l'étude d'extension (VEG107769, n = 71), de l'étude support de Phase II (VEG102616, n = 225) et de l'étude de non infériorité de Phase III, randomisée, en ouvert et en groupes parallèles (VEG108844, n = 557) (voir rubrique 5.1).
Spanish: Los datos agrupados procedentes del estudio pivotal en CCR (VEG105192, n=290), el estudio de extensión (VEG107769, n=71), el estudio complementario de Fase II (VEG102616, n=225) y el estudio Fase III de no inferioridad, randomizado, abierto, de grupos paralelos (VEG108844, n=557), fueron analizados en la evaluación global de seguridad y tolerabilidad de pazopanib (total n=1.149) en pacientes con CCR (ver sección 5.1).
French: Evènements thromboemboliques veineux
Spanish: Acontecimientos tromboembólicos venosos
French: L'analyse finale de la survie globale (OS) effectuée à 76 % (280/369) des évènements n'a montré aucune différence significative entre les deux groupes de traitement (HR - 0,87 IC 95 % [0,67 ; 1,12] p=0,256).
Spanish: El análisis final de SG se realizó después de que se produjeran el 76 % (280/369) de los acontecimientos (HR 0,87, IC 95 % 0,67; 1,12 p = 0,256) y no se observaron diferencias significativas en la SG entre los dos grupos de tratamiento.
French: In vitro, le pazopanib est un inhibiteur de l'enzyme uridine diphosphoglucuronosyl-transférase 1A1 (UGT1A1).
Spanish: Pazopanib es un inhibidor in vitro de la enzima uridina difosfoglucuronosil-transferasa 1A1 (UGT1A1).
French: Les patients devront être surveillés afin de détecter des symptômes pulmonaires pouvant indiquer une atteinte pulmonaire/pneumopathie interstitielles et le traitement par pazopanib devra être arrêté chez les patients développant ces pathologies.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes con síntomas pulmonares indicativos de EPI/neumonitis, así como interrumpir el tratamiento con pazopanib en pacientes que desarrollen EPI o neumonitis.
French: L'administration concomitante du pazopanib (400 mg une fois par jour) avec le kétoconazole (400 mg une fois par jour), un inhibiteur puissant du CYP3A4 et de la P-gp, pendant 5 jours consécutifs, a entraîné une augmentation de l'ASC(0-24) et de la Cmax moyennes du pazopanib de respectivement 66 % et 45 %, par rapport à l'administration du pazopanib seul (400 mg une fois par jour pendant 7 jours).
Spanish: La administración concomitante de pazopanib (400 mg una vez al día) con un inhibidor potente de CYP3A4 y P-gp, ketoconazole (400 mg una vez al día) durante 5 días consecutivos, produjo un incremento medio del AUC(0-24) y de la Cmax de pazopanib en un 66% y un 45% respectivamente, en comparación con la administración de pazopanib solo (400 mg una vez al día durante 7 días).
French: PFS Globale Médiane (mois) (IC 95 %)
Spanish: SLP Resultados globales Mediana (meses) (IC 95%)
French: Effets sur la reproduction, la fécondité et le développement du fœtus
Spanish: Efectos reproductivos, en la fertilidad y teratogénicos
French: Flacons en PEHD avec fermeture de sécurité enfant en polypropylène contenant 30 ou 90 comprimés.
Spanish: Frascos de PEAD con tapón de polipropileno resistente a los niños que contiene 30 ó 90 comprimidos.
French: Des évènements hémorragiques d'issue fatale se sont produits.
Spanish: Se han producido acontecimientos hemorrágicos mortales.
French: L'administration de pazopanib avec un repas riche ou pauvre en matières grasses a entraîné une augmentation de l'ASC et de la Cmax d'un facteur 2 environ.
Spanish: La administración de pazopanib con alimentos con alto o bajo contenido en grasas produjo un incremento en el AUC y la Cmax de aproximadamente dos veces.
French: Bouffées de chaleur Evènements thromboemboliques veineux g
Spanish: Frecuentes Sofoco Eventos tromboembólicos venosos g
French: Diminution du nombre de globules blancs, diminution du nombre de neutrophiles et diminution du nombre de leucocytes e
Spanish: Descenso en el recuento de glóbulos blancos, neutrófilos y leucocitos e Disminución del apetito y anorexia f
French: Peu Fréquent Somnolence
Spanish: Frecuentes Insomnio
French: Flacons en PEHD avec fermeture de sécurité enfant en polypropylène contenant 30 ou 60 comprimés.
Spanish: Frascos de PEAD con tapón de polipropileno resistente a los niños que contiene 30 ó 60 comprimidos.
French: Dans les études cliniques avec le pazopanib, des augmentations des transaminases sériques (ALAT, aspartate aminotransférase [ASAT]) et de la bilirubine ont été observées (voir rubrique 4.8).
Spanish: En ensayos clínicos con pazopanib, se observó un incremento de las transaminasas séricas (ALT, aspartato aminotransferasa [AST]) y de la bilirrubina (ver sección 4.8).
French: Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un de ces symptômes.
Spanish: Busque atención médica inmediatamente si sufre alguno de estos síntomas.
French: Perforations et fistules gastro-intestinales (GI)
Spanish: Perforaciones gastrointestinales (GI) y fístula
French: Peu Fréquent Douleur oro-pharyngée Hémorragie bronchique
Spanish: Dolor orofaríngeo Hemorragia bronquial Rinorrea
French: d
Spanish: g
French: - augmentation du nombre de globules rouges - essoufflement soudain, particulièrement lorsqu'il est accompagné d'une douleur aiguë dans la poitrine et/ou d'une respiration rapide (embolie pulmonaire) - saignement sévère au niveau du système digestif (comme l'estomac, l'œsophage ou les intestins), ou des reins, du vagin et du cerveau - troubles du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT) - trou (perforation) dans l'estomac ou les intestins - formation de canaux anormaux à partir de l'intestin (fistules) - règles abondantes ou irrégulières - augmentation importante et soudaine de la pression artérielle (crise hypertensive) - inflammation du pancréas (pancréatite) - inflammation du foie, foie fonctionnant mal ou endommagé - jaunissement de la peau ou du blanc de l'œil (jaunisse) - inflammation de la paroi de la cavité abdominale (péritonite) - nez qui coule - éruption pouvant être accompagnée de démangeaisons ou d'inflammation (boutons ou pustules plats ou surélevés) - selles fréquentes - hypersensibilité de la peau au soleil - diminution de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau (neuropathie périphérique sensitive)
Spanish: - aumento en el número de glóbulos rojos - dificultad repentina para respirar, especialmente cuando se acompaña de dolor agudo de pecho y/o respiración rápida (embolismo pulmonar) - sangrado grave en el aparato digestivo (en el estómago, esófago o intestino), o en los riñones, la vagina y el cerebro - alteraciones del ritmo cardiaco (prolongación del intervalo QT) - agujero (perforación) en el estómago o intestino - conductos anormales que se forman entre partes del intestino (fístula) - períodos menstruales pesados o irregulares - aumentos bruscos de la tensión arterial (crisis hipertensiva) - inflamación del páncreas (pancreatitis) - hígado inflamado, que no funciona bien o dañado - coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia) - inflamación del revestimiento de la cavidad abdominal (peritonitis) - moqueo - erupciones que pueden picar o inflamarse (manchas planas o abultadas, o ampollas) - movimientos intestinales frecuentes - aumento de la sensibilidad de la piel a la luz del sol - menor sensibilidad, especialmente en la piel
French: Le traitement par pazopanib devra être arrêté si le patient développe un syndrome néphrotique.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con pazopanib en aquellos pacientes que desarrollen síndrome nefrótico.
French: Cancer du rein avancé (Renal Cell Carcinoma - RCC)
Spanish: Carcinoma de células renales (CCR)
French: Accident vasculaire cérébral ischémique
Spanish: Somnolencia Accidente cerebrovascular Ictus isquémico
French: Comprimé pelliculé, rose, en forme de gélule avec GS JT gravé sur l'un des côtés.
Spanish: Con forma de cápsula, de color rosa y con GS JT grabados en una de las caras.
French: Il est important de noter que seuls les patients présentant des sous-types histologiques spécifiques de STS ont été autorisés à participer à l'étude ; par conséquent, la sécurité et l'efficacité du pazopanib ne peuvent être considérées comme établies que pour ces sous-groupes et le traitement par pazopanib doit se limiter à ces seuls sous-types de STS.
Spanish: Por lo tanto la eficacia y seguridad de pazopanib sólo se puede considerar establecida para esos subtipos de STB y el tratamiento con pazopanib se debe restringir a dichos subtipos de STB.
French: Comprimé pelliculé, blanc, en forme de gélule avec GS UHL gravé sur l'un des côtés.
Spanish: Con forma de cápsula, de color blanco y con GS UHL grabados en una de las caras.
French: - diminution de l'efficacité du cœur pour pomper le sang dans le corps (troubles de la fonction cardiaque) - battements cardiaques lents - saignements au niveau de la bouche, du rectum ou des poumons - sensation de vertige - vision trouble - bouffées de chaleur - gonflement dû à une accumulation de liquide au niveau du visage, des mains, des chevilles, des pieds ou des paupières - fourmillements, faiblesse ou engourdissement au niveau des mains, des bras, des jambes ou des pieds - troubles au niveau de la peau, rougeur, démangeaison, sécheresse cutanée - troubles au niveau des ongles - sensation de brûlure, de picotements, de démangeaisons ou de fourmillements au niveau de la peau - sensation de froid accompagnée de frissons
Spanish: - menor eficacia del corazón para bombear la sangre al resto del cuerpo (disfunción cardiaca) - latidos lentos del corazón - sangrado por la boca, recto o pulmones - mareo - visión borrosa - sofocos - hinchazón causada por retención de líquidos en la cara, manos, tobillos, pies o párpados - hormigueo, debilidad o adormecimiento de las manos, brazos, piernas o pies - trastornos en la piel, enrojecimiento, picor, piel seca - trastornos en las uñas - quemazón, picor, picazón o sensación de hormigueo en la piel - sensación de frialdad, con escalofrios - sudoración excesiva - deshidratación - dolor de músculos, articulaciones, tendones o dolor en el pecho, espasmos musculares - ronquera
French: Elévation des transaminases comprise entre 3 et 8 x LSN
Spanish: Valores en las pruebas hepáticas Modificaciones de la dosis Elevación de transaminasas entre 3 y 8 x LSN
French: Vous serez surveillé pendant toute la durée de votre traitement par Votrient afin de détecter un éventuel problème cardiaque.
Spanish: Mientras está tomando Votrient le controlarán si presenta cualquier problema en el corazón.
French: HR (IC 95 %)
Spanish: HR (95% CI)
French: (trou) ou des fistules (formation de canaux anormaux à partir de l'intestin).
Spanish: (pasajes anormales que se forman entre algunas partes del intestino).
French: Evènements thromboemboliques - incluant thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire et autres évènements thromboemboliques veineux e
Spanish: Acontecimientos tromboembólicos venosos - incluye trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar y términos de trombosis e
French: Des diminutions de la FEVG ont été détectées chez 11 % (15/140) des sujets contrôlés à l'inclusion puis au cours du traitement dans le bras pazopanib versus 3 % (1/39) dans le bras placebo.
Spanish: En sujetos a los que les realizaron mediciones tras iniciar el ensayo clínico y de seguimiento del FEVI, se detectaron disminuciones del FEVI de un 11% (15/140) en el brazo de pazopanib comparado con el 3% (1/39) en el brazo del placebo.
French: Troubles du foie
Spanish: Problemas del hígado
French: Le pazopanib est déconseillé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (définie par une bilirubine totale > 3 x LSN indépendamment du taux d'ALAT).
Spanish: Pazopanib no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática grave (definida como bilirrubina total > 3 x LSN independientemente del valor de ALT).
French: Des évènements de perforations d'issue fatale se sont produits.
Spanish: Se han producido perforaciones gastrointestinales mortales.
French: Peu fréquent Infection gingivale Péritonite infectieuse 1 (< 1 %) 0
Spanish: Infección gingival Peritonitis infecciosa 1 (<1 %)