FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: †, Convulsiones febriles (en niños), Síndrome de Guillain-Barre, Dolor de cabeza, Encefalitis por cuerpos de inclusión asociados a sarampión (MIBE), (ver sección 4.3), Parálisis oculares, Neuritis óptica, Parestesia, Polineuritis, Polineuropatía, Neuritis retrobulbar, Síncope.
Romanian: †, convulsii febrile (la copii), sindrom Guillain-Barré, cefalee, encefalită rujeolică cu corpi de incluziune (MIBE) (vezi pct. 4.3), paralizie oculară, nevrită optică, parestezie, polinevrită, polineuropatie, nevrită retrobulbară, sincopă
Spanish: Individuos probablemente susceptibles a parotiditis y rubéola M-M-RVAXPRO es el preferido para la vacunación de personas probablemente susceptibles a parotiditis y rubéola.
Romanian: Persoanele posibil susceptibile la infecţia cu virus urlian şi rubeolic M-M-RVAXPRO este preferat pentru imunizarea persoanelor posibil susceptibile de a face parotidită epidemică şi rubeolă.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para las vacunas del sarampión, la parotiditis y la rubéola (virus vivos, atenuados), el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contienen las vacunas del sarampión, la parotiditis y la rubéola (virus vivos, atenuados) no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru vaccinuri rujeolice/urliene/rubeolice (cu virusuri vii, atenuate), CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin vaccinuri rujeolice/urliene/rubeolice (cu virusuri vii, atenuate) este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Spanish: Esta vacuna contiene 14,5 mg de sorbitol como excipiente.
Romanian: Vaccinul conţine, ca excipient, sorbitol 14,5 mg.
Spanish: 4.8 Reacciones adversas a. Resumen sobre el perfil de seguridad
Romanian: 4.8 Reacţii adverse a.
Spanish: En estos casos debe evaluarse cuidadosamente la relación entre el beneficio y el riesgo potencial antes de considerar la vacunación.
Romanian: Raportul potenţial risc-beneficiu trebuie să fie evaluat cu atenţie înainte de a se lua în considerare vaccinarea în astfel de cazuri.
Spanish: • Crisis (ataques) sin fiebre, crisis (ataques) con fiebre en niños, andar inestable, mareo, enfermedad que implica inflamación del sistema nervioso (cerebro y /o espina dorsal).
Romanian: • Convulsii (crize convulsive) fără febră; convulsii (crize convulsive) cu febră la copii; mers nesigur; ameţeli; boli care implică inflamaţie a sistemului nervos (creierul şi/sau măduva spinării).
Spanish: La vacunación puede ser considerada en pacientes con determinadas inmunodeficiencias dónde los beneficios sobrepasan a los riesgos (por ejemplo personas con VIH asintomático, deficiencias de subclases de IgG, neutropenia congénita, enfermedad granulomatosa crónica, y enfermedades con deficit del complemento).
Romanian: Vaccinarea poate fi luată în considerare la pacienţii cu imunodeficienţe selectate atunci când beneficiile depăşesc riscurile (pacienţi seropozitivi asimptomatici, deficite ale subclaselor de IgG, neutropenie congenitală, boală granulomatoasă cronică şi boli de deficit al complementului).
Spanish: Dosis 1 a los 11 meses / Dosis 2 a los 14 meses N=480
Romanian: Doza 1 la 11 luni/ Doza 2 la 14 luni N = 480
Spanish: • Dolor y/o hinchazón de las articulaciones (normalmente transitorio y raramente crónico), dolor muscular.
Romanian: • Dureri şi/sau umflare la nivelul articulațiilor (în general trecătoare şi rareori cronică); dureri musculare.
Spanish: Las mujeres embarazadas no deben ser vacunadas con M-M-RVAXPRO.
Romanian: Sarcina Femeile gravide nu trebuie vaccinate cu M-M-RVAXPRO.
Spanish: Se han notificado casos de PEES en niños sin antecedentes de infección por sarampión de tipo salvaje pero que habían recibido la vacuna frente a sarampión.
Romanian: S-au raportat cazuri de PESS la copii care nu aveau antecedente de infecţie cu virus rujeolic de tip sălbatic, dar cărora li s-a administrat vaccinul rujeolic.
Spanish: Inmunoglobulina No administrar Inmunoglobulina (IG) concomitantemente con M-M-RVAXPRO.
Romanian: Imunoglobulină Nu trebuie administrată imunoglobulină (IG) concomitent cu M-M-RVAXPRO.
Spanish: • Malestar general, hinchazón y dolor.
Romanian: • Stare generală de rău (maleză); umflare; dureri.
Spanish: Aunque se ha demostrado una relación causal entre otras cepas de vacuna frente a parotiditis y la meningitis aséptica, no hay evidencia que relacione la vacuna frente a la parotiditis de la cepa Jeryl Lynn
Romanian: Deşi s-a demonstrat o relaţie de cauzalitate între alte tulpini de virus urlian conţinute în vaccin şi meningita aseptică, nu există nicio dovadă care să determine legătura între vaccinul cu virus urlian Jeryl Lynn™ şi meningita aseptică.
Spanish: Niños entre 9 y 12 meses de edad:
Romanian: Sugari cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 luni:
Spanish: Después de las dos dosis, las tasas de seroprotección frente a sarampión fueron del 98,1% cuando la primera dosis se administró a los 11 meses comparado con el 98,9% cuando la primera dosis se administró a los 12 meses (objetivo del estudio de no inferioridad cumplido).
Romanian: După cele 2 doze, ratele de seroprotecţie împotriva virusului rujeolic au fost de 98,1% când prima doză a fost administrată la vârsta de 11 luni, comparativ cu 98,9% când prima doză a fost administrată la vârsta de 12 luni (obiectivul studiului de non-inferioritate a fost îndeplinit).
Spanish: Sarampión (título ≥ 255 mUI/ml )
Romanian: Rujeolic (titru ≥ 255 mUI/mL)
Spanish: Rubéola (título ≥ 10 UI/ml)
Romanian: Rubeolic (titru ≥ 10 UI/mL)
Spanish: La vacunación de mujeres post-púberes susceptibles confiere protección individual frente a contraer posteriores infecciones de rubéola durante el embarazo, lo cual, a su vez, previene la infección del feto y el consecuente daño congénito de la rubéola.
Romanian: Vaccinarea după pubertate a femeilor susceptibile conferă protecţie individuală împotriva infecţiei ulterioare în timpul sarcinii cu virus rubeolic, protecţie care previne infectarea fătului şi afecţiunile consecutive datorate rubeolei congenitale.
Spanish: Sin embargo, en estos casos, M-M-RVAXPRO puede no ser capaz de prevenir el desarrollo del sarampión.
Romanian: Cu toate acestea, M-M-RVAXPRO poate să nu fie capabil întotdeauna să prevină apariţia rujeolei în aceste cazuri.
Spanish: Estudios clínicos realizados en 284 niños con triple seronegatividad, de edades comprendidas entre 11 meses y 7 años, demostraron que la anterior formulación de vacuna frente a sarampión, parotiditis y rubéola fabricada por Merck & Co., Inc. es altamente inmunógena y generalmente bien tolerada.
Romanian: Studiile clinice efectuate la 284 copii triplu seronegativi, cu vârste cuprinse între 11 luni şi 7 ani, au demonstrat că formulările precedente ale vaccinului rujeolic, urlian şi rubeolic fabricat de Merck & Co., Inc. sunt înalt imunogene şi sunt în general bine tolerate.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para las vacunas del sarampión, la parotiditis y la rubéola (virus vivos, atenuados), las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru vaccinuri rujeolice/urliene/rubeolice (cu virusuri vii, atenuate), concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Spanish: Individuos de 12 meses de edad o mayores:
Romanian: Persoane cu vârsta de 12 luni sau peste:
Spanish: Después de dos dosis, las tasas de seroprotección frente a sarampión fueron del 94,6% cuando la primera dosis se administró a los 9 meses comparado con el 98,9% cuando la primera dosis se administró a los 12 meses (objetivo del estudio de no inferioridad no cumplido).
Romanian: După cele două doze, ratele de seroprotecţie împotriva virusului rujeolic au fost de 94,6% când prima doză a fost administrată la vârsta de 9 luni, comparativ cu 98,9% când prima doză a fost administrată la vârsta de 12 luni (obiectivul studiului de non-inferioritate nu a fost îndeplinit).
Spanish: En los ensayos clínicos, se administró M-M-RVAXPRO a 1965 niños (ver sección 5.1), y el perfil de seguridad general fue comparable a la anterior formulación de vacuna frente a sarampión, parotiditis y rubéola fabricada por Merck & Co., Inc.
Romanian: În studiile clinice, M-M-RVAXPRO a fost administrat la 1965 copii (vezi pct. 5.1), iar profilul general de siguranţă a fost comparabil cu cel al formulării precedente a vaccinului rujeolic, urlian şi rubeolic fabricat de Merck & Co., Inc.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Diarrea o Vómitos
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Diaree sau vărsături
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a 1 a 10 de cada 100 vacunados)
Romanian: Frecvente (pot afecta 1 până la 10 persoane din 100 persoane vaccinate)
Spanish: La vacuna reconstituida no debe utilizarse si se advierte cualquier partícula extraña o si el aspecto del disolvente o del polvo o de la vacuna reconstituida difiere de lo descrito anteriormente.
Romanian: Vaccinul reconstituit nu trebuie utilizat dacă se observă particule sau dacă aspectul solventului, al pulberii sau al vaccinului reconstituit diferă faţă de cele menţionate mai sus.
Spanish: Espasmo bronquial, Tos, Neumonía, Neumonitis (ver sección 4.3), Dolor de garganta
Romanian: Spasm bronşic, tuse, pneumonie, pneumonită (vezi pct. 4.3), dureri în gât
Spanish: Tabla 1: Tasas de seroprotección frente a sarampión, parotiditis y rubéola, 6 semanas después de la dosis 1 y 6 semanas después de la dosis 2 de la vacuna tetravalente de sarampión, parotiditis, rubéola y varicela fabricada por Merck & Co, Inc - Grupo completo de análisis
Romanian: Tabelul 1: Ratele de seroprotecţie împotriva virusurilor rujeolic, urlian şi rubeolic în săptămâna 6 după doza 1 şi săptămâna 6 după doza 2 a vaccinului tetravalent rujeolic, urlian, rubeolic şi varicelic fabricat de Merck & Co., Inc.
Spanish: • Dolor de cabeza, desmayo, trastorno de los nervios que puede causar debilidad, hormigueo o sensación de adormecimiento, trastornos del nervio ocular.
Romanian: • Dureri de cap; leşin; tulburări la nivelul nervilor care pot determina slăbiciune, furnicături sau amorţeli; tulburări la nivelul nervului optic.
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo clínico con la vacuna tetravalente frente a sarampión, parotiditis, rubéola y varicela fabricada por Merck & Co. Inc., siguiendo una pauta de 2 dosis administradas con un intervalo de 3 meses en 1.620 sujetos sanos de 9 a 12 meses de edad en el momento de la primera dosis.
Romanian: Un studiu clinic a fost efectuat cu vaccin tetravalent rujeolic, urlian, rubeolic şi varicelic fabricat de Merck & Co., Inc., administrat într-o schemă de 2 doze, dozele fiind administrate la interval de 3 luni la 1620 subiecţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 9 până la 12 luni la momentul administrării primei doze.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Reacción anafilactoide, Anafilaxis y fenómenos relacionados tales como el Edema angioneurótico, Edema facial y Edema periférico.
Romanian: Reacţie anafilactoidă, anafilaxie şi fenomene asociate cum sunt angioedem, edem facial şi edem periferic
Spanish: M-M-RVAXPRO puede también ser utilizado en epidemias de sarampión, para la vacunación tras la exposición, o para su uso en personas mayores de 9 meses no vacunados previamente que estén en contacto con mujeres embarazadas susceptibles, y personas que sean probablemente susceptibles a parotiditis y rubéola.
Romanian: De asemenea, M-M-RVAXPRO poate fi utilizat în timpul epidemiilor de rujeolă, sau pentru vaccinarea după expunere, sau la persoane cu vârsta peste 9 luni care nu au fost vaccinate anterior, care intră în contact cu femei gravide susceptibile şi la persoane susceptibile la oreion şi rubeolă.
Spanish: Dosis 1 a los 9 meses / Dosis 2 a los 12 meses N= 527
Romanian: Doza 1 la 9 luni/ Doza 2 la 12 luni N = 527
Spanish: En el grupo completo de análisis (sujetos vacunados independientemente de su título basal de anticuerpos) se obtuvieron altas tasas de seroprotección de más del 99% frente a parotiditis y rubéola después de la dosis 2, sin considerar la edad de los vacunados en el momento de la primera dosis.
Romanian: Într-un Set de analiză completă (subiecţi vaccinaţi indiferent de titrul anticorpilor la momentul iniţial), ratele mari de seroprotecţie de > 99% au fost obţinute la virusurile urlian şi rubeolic după a 2-a doză, indiferent de vârsta administrării primei doze de vaccin.
Spanish: Para su uso en epidemias de sarampión, en vacunación tras la exposición, o para su uso en individuos mayores de 9 meses no vacunados previamente que estén en contacto con mujeres embarazadas susceptibles, y personas que puedan ser susceptibles a la parotiditis y la rubéola, ver sección 5.1.
Romanian: Pentru utilizarea în timpul epidemiilor de rujeolă, sau pentru vaccinarea după expunere, sau pentru utilizare la persoane cu vârsta peste 9 luni nevaccinate anterior, care intră în contact cu femei gravide susceptibile şi la persoane susceptibile la parotidită epidemică şi rubeolă, vezi pct. 5.1.
Spanish: Se han notificado casos de meningitis aséptica tras la vacunación frente a sarampión, parotiditis o la rubéola.
Romanian: S-au raportat cazuri de meningită aseptică după vaccinarea împotriva rujeolei, parotiditei epidemice şi rubeolei.
Spanish: Para la reconstitución, utilizar el disolvente suministrado.
Romanian: Pentru a reconstitui vaccinul, trebuie utilizat solventul pus la dispoziţie.
Spanish: Las mujeres en edad fértil, después de ser vacunadas, deben tomar las precauciones necesarias para evitar un embarazo durante 1 mes, o de acuerdo a las recomendaciones de su médico.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să ia măsuri de precauţie necesare pentru a evita sarcina timp de 1 lună sau atât timp cât le-a recomandat medicul.
Spanish: Dosis 1 a los 12 meses / Dosis 2 a los 15 meses N=466
Romanian: Doza 1 la 12 luni/ Doza 2 la 15 luni N = 466
Spanish: Merck Sharp & Dohme Corp Sumneytown Pike PO Box 4
Romanian: Sumneytown Pike PO Box 4
Spanish: • Sordera.
Romanian: • Surditate.
Spanish: Se han administrado en todo el mundo más de 400 millones de dosis de la anterior formulación de vacuna frente a sarampión, parotiditis y rubéola fabricada por Merck & Co., Inc. (1978 a 2003).
Romanian: Peste 400 milioane de doze ale formulării anterioare a vaccinului rujeolic, urlian şi rubeolic, fabricat de Merck & Co., Inc., au fost distribuite la nivel internaţional (1978 până în 2003).
Spanish: EU/1/06/337/003 EU/1/06/337/004 EU/1/06/337/005 EU/1/06/337/006 EU/1/06/337/007 EU/1/06/337/008 EU/1/06/337/009 EU/1/06/337/010 EU/1/06/337/011 EU/1/06/337/012 EU/1/06/337/013
Romanian: EU/1/06/337/005 EU/1/06/337/006 EU/1/06/337/007 EU/1/06/337/008 EU/1/06/337/009 EU/1/06/337/010 EU/1/06/337/011 EU/1/06/337/012 EU/1/06/337/013
Spanish: † (normalmente transitoria y raras veces crónica), Mialgia
Romanian: † şi/sau artralgie † (de obicei tranzitorie şi rar cronică), mialgie
Spanish: Debido a que las vacunas de virus vivos de sarampión y parotiditis se producen en cultivos celulares de embrión de pollo, las personas con antecedentes de reacciones anafilácticas, anafilactoides u otras reacciones inmediatas (por ejemplo, urticaria, inflamación de la boca y garganta, dificultad para respirar, hipotensión o shock) posteriores a la ingestión de huevo pueden presentar un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad de tipo inmediato.
Romanian: Deoarece vaccinurile cu virusuri vii rujeolic şi urlian sunt produse pe culturi de celule embrionare de pui de găină, persoanele cu antecedente de reacţii anafilactice, anafilactoide sau alte reacţii imediate (de exemplu, urticarie, edem la nivelul cavităţii orale şi faringelui, dificultăţi de respiraţie, hipotensiune arterială sau şoc) după ingestia de ouă pot să aibă un risc crescut de a face reacţii de hipersensibilitate de tip imediat.
Spanish: • Reacción alérgica grave que puede incluir dificultad para respirar, hinchazón facial, hinchazón localizada e hinchazón de las extremidades.
Romanian: • Reacţii alergice severe care pot include dificultăţi la respiraţie, umflare a feţei, umflare localizată şi umflare a membrelor.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Convulsiones afebriles o crisis, Ataxia, Mareos, Encefalitis
Romanian: Convulsii afebrile sau crize convulsive, ataxie, ameţeli, encefalită encefalopatie
Spanish: Extraer el volumen completo de disolvente en una jeringa.
Romanian: Se extrage întreg volumul de solvent într-o seringă.
Spanish: Virus de la rubéola cepa Wistar RA 27/3 (vivos, atenuados)
Romanian: Virus rubeolic, tulpină Wistar RA 27/3 (virus viu, atenuat)
Spanish: En estos casos la relación entre el beneficio y el posible riesgo debe evaluarse cuidadosamente antes de considerar la vacunación (ver sección 4.8).
Romanian: Raportul potenţial risc-beneficiu trebuie să fie evaluat cu atenţie înainte de a se lua în considerare vaccinarea în astfel de cazuri (vezi pct. 4.8).
Spanish: • Meningitis aséptica (fiebre, sensación de enfermedad, vómitos, dolor de cabeza, rigidez de cuello y sensibilidad a la luz), hinchazón de los testículos, infección del oído medio, glándulas salivales inflamadas, sarampión atípico (descrito en pacientes que recibieron una vacuna de virus muertos de sarampión, administrada normalmente antes de 1975).
Romanian: • Meningită aseptică (febră, senzaţie de rău, vărsături, dureri de cap, rigiditate la nivelul gâtului şi sensibilitate la lumină); umflare a testiculelor; infecţii la nivelul urechii medii; glande salivare inflamate; rujeolă atipică (descrisă la pacienţi la care s-a administrat un vaccin cu virus rujeolic inactivat, utilizat în general înainte de 1975).
Spanish: Después de la vacunación con M-M-RVAXPRO, no deberá administrarse Ig durante 1 mes, a menos que su médico le indique otra cosa.
Romanian: Nu trebuie administrată imunoglobulină (IG) timp de 1 lună după vaccinarea cu M-M-RVAXPRO, doar dacă medicul dumneavoastră decide altfel.
Spanish: • Ardor y/o picor de corta duración en el lugar de inyección, ampollas y/o habones urticariales en el lugar de inyección.
Romanian: • Senzaţie de arsură şi/sau înţepături de scurtă durată la locul injectării, vezicule şi/sau urticarie la locul injectării.
Spanish: M-M-RVAXPRO polvo para suspensión inyectable
Romanian: M-M-RVAXPRO pulbere pentru suspensie injectabilă
Spanish: Antes de la reconstitución, el polvo es una masa compacta cristalina de color amarillo pálido y el disolvente es un líquido transparente incoloro.
Romanian: Înainte de reconstituire, pulberea are aspectul unui comprimat compact cristalin, gălbui, iar solventul este un lichid limpede şi incolor.
Spanish: Erupción en el lugar de inyección
Romanian: Erupţie cutanată la locul de injectare
Spanish: Parotiditis (título ≥ 10 unidades Ac ELISA/ml)
Romanian: Urlian (titru ≥ 10 unităţi ELISA Ab/mL)
Spanish: En individuos gravemente inmunocomprometidos que han sido vacunados de forma inadvertida con la vacuna que contiene sarampión, se han notificado: encefalitis con cuerpos de inclusión del sarampión, neumonitis y desenlace mortal como consecuencia directa de la infección diseminada por el virus vacunal del sarampión (ver sección 4.3); también se ha notificado infección diseminada por el virus vacunal de la rubeola y la parotiditis.
Romanian: La persoanele sever imunocompromise, care sunt vaccinate în mod necorespunzător cu vaccin care conţine componentă rujeolică, s-au raportat cazuri de encefalită rujeolică cu corpi de incluziune, pneumonită şi deces, ca o consecinţă directă a infecţiei diseminate cu virus rujeolic vaccinal (vezi pct. 4.3); de asemenea, s-a raportat infecție diseminată cu virus urlian și rubeolic vaccinal.
Spanish: Inmunodeficiencia humoral o celular grave (primaria o adquirida), por ejemplo inmunodeficiencia grave combinada, agammaglobulinemia y SIDA, o infección por VIH sintomática, o con un porcentaje de linfocitos T-CD4+ específicos de cada edad en niños menores de 12 meses: <25%; niños entre 12-35 meses: CD4
Romanian: Imunodeficienţă umorală sau celulară severă (primară sau dobândită), de exemplu, imunodeficienţă combinată severă, hipogamaglobulinemie şi SIDA sau infecţie cu HIV simptomatică sau un procent de limfocite-T CD4+ specific vârstei la copii cu vârsta sub 12 luni: CD4+ <25%; copii cu vârsta între 12 şi 35 luni: CD4+ <20%; copii cu vârsta între 36 şi 59 luni: CD4+ <15% (vezi pct. 4.4).
Spanish: En sujetos gravemente inmunocomprometidos que han sido vacunados inadvertidamente con vacuna que contiene sarampión, se han notificado casos de encefalitis por cuerpos de inclusión asociados a sarampión, neumonitis y desenlace fatal como consecuencia directa de la diseminación de la infección viral por la vacuna de sarampión.
Romanian: La persoanele sever imunocompromise, care sunt vaccinate în mod necorespunzător cu vaccin care conţine componentă rujeolică, s-au raportat cazuri de encefalită rujeolică cu corpi de incluziune, pneumonită şi deces, ca o consecinţă directă a infecţiei diseminate cu virus rujeolic vaccinal.
Spanish: Por tanto, si se ha de realizar un test de tuberculina, se administrará o en cualquier momento antes, o simultáneamente, o de 4 a 6 semanas después de la vacunación con M-M-RVAXPRO.
Romanian: De aceea, dacă trebuie efectuat un test cu tuberculină, acesta trebuie să fie administrat în orice moment înainte de vaccinare, simultan cu aceasta sau la 4-6 săptămâni după vaccinarea cu M-M-RVAXPRO.
Spanish: Virus de rubéola
Romanian: Virus rubeolic
Spanish: Vía intramuscular o subcutánea.
Romanian: Administrare intramusculară sau subcutanată.
Spanish: Fosfato de sodio
Romanian: Fosfat de sodiu
Spanish: No utilice la vacuna reconstituida si se advierte cualquier partícula extraña o si el aspecto del disolvente, el polvo o la vacuna reconstituida difiere de lo descrito anteriormente.
Romanian: A nu se utiliza vaccinul reconstituit dacă se observă particule sau dacă aspectul solventului, al pulberii sau al vaccinului diferă faţă de cele menţionate mai sus.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Erupción mobiliforme u otras erupciones
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Erupţie cutanată morbiliformă sau alte tipuri de erupţii cutanate
Spanish: Trastornos del sistema linfático y sanguineo Linfadenopatía regional, Trombocitopenia.
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Limfadenopatie regională, trombocitopenie
Spanish: Además se debe evitar un embarazo durante 1 mes después de la vacunación (ver sección
Romanian: În plus, sarcina trebuie evitată timp de 1 lună după vaccinare (vezi pct. 4.6).
Spanish: • Picor, inflamación del tejido graso bajo la piel, manchas planas bajo la piel de color rojo o púrpura con forma de cabeza de alfiler, manchas en la piel, zona elevada, endurecida de la piel, enfermedad grave con úlceras o ampollas en la piel, boca, ojos, y/o genitales (Síndrome de Stevens-Johnson).
Romanian: • Mâncărime; inflamaţie a ţesutului gras de sub piele; pete punctiforme roşii sau violet, plane, situate sub piele; zone ale pielii întărite sau ridicate; boli grave cu ulceraţii şi vezicule pe piele, la nivelul gurii, ochilor, şi/sau zonei genitale (sindromul Stevens-Johnson).
Spanish: Quemazón y/o Escozor de corta duración en el lugar de la inyección, Malestar, Papilitis, Edema periférico, Hinchazón, Dolor a la presión, Vesiculas en el lugar de la inyección, Pápula y Eritema en el lugar de inyección.
Romanian: Senzaţie de arsură şi/sau înţepătură de scurtă durată la locul de injectare, stare generală de rău, papilită, edem periferic, inflamare, sensibilitate la atingere, vezicule la locul de injectare, papulă şi eritem la locul de injectare
Spanish: Raros (pueden afectar a 1 a 10 de cada 1000 vacunados)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta 1 până la 10 persoane din 1000 persoane vaccinate)
Spanish: Después de la vacunación se recomienda un estrecho seguimiento para tratar los primeros síntomas de estas reacciones.
Romanian: Pentru evidenţierea semnelor precoce ale unor astfel de reacţii, se recomandă monitorizare atentă după vaccinare.