FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom wordt voorzichtigheid aangeraden bij gelijktijdige toediening van Glivec en CYP3A4 substraten met een nauw therapeutisch venster (bv. ciclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel en kinidine).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales derfor når Glivec gis sammen med CYP3A4-substrater med et smalt terapeutisk vindu (f.eks ciklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaksel og kinidin).
Dutch: Ileus/darmobstructie*, gastro-intestinale perforatie*, diverticulitis*, "gastric antral vascular ectasia" (GAVE)* Lever- en galaandoeningen Vaak:
Norwegian Bokmål: Ileus/intestinal obstruksjon*, gastrointestinal perforasjon*, divertikulitt*, vaskulær ektasi i antrum (GAVE)* Sykdommer i lever og galleveier Vanlige:
Dutch: • Gewrichtspijn met zwelling.
Norwegian Bokmål: • Magesmerter med kvalme.
Dutch: Bij patiënten die met metoprolol worden behandeld dient klinische controle te worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Klinisk monitorering bør vurderes hos pasienter som behandles med metoprolol.
Dutch: CP 200 mg/m i.v., dag 3-5; MTX 15 mg intrathecaal, dag 1
Norwegian Bokmål: CP 200 mg/m i.v., dag 3-5; MTX 15 mg intratekalt, dag 1
Dutch: Wit tot geel poeder in een lichtgele tot oranje-gele ondoorzichtige capsule, gemerkt "NVR SH".
Norwegian Bokmål: Hvitt til gult pulver i en lys gul til oransje-gul ugjennomsiktig kapsel, merket "NVR SH".
Dutch: Indien de behandeling wordt verdragen, kan de dosis bij gebrek aan werkzaamheid worden verhoogd (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Hvis den tolereres, kan dosen økes ved manglende effekt (se pkt.
Dutch: (3 uur), dag 1; Daunorubicine 60 mg/m i.v.
Norwegian Bokmål: (3 timer), dag 1; Daunorubicin 60 mg/m i.v.
Dutch: 4 Blozen werd het meest gemeld bij GIST-patiënten en bloedingen (hematoom, hemorragie) werden het meest gemeld bij patiënten met GIST en met getransformeerde CML (CML-AP en CML-BC).
Norwegian Bokmål: Rødming er mest vanlig hos pasienter med GIST og blødning (hematom, blødning) er mest vanlig hos pasienter med GIST og pasienter med transformert KML (KML-AF og KML-BK).
Dutch: Door Glivec kan uw lichaam mogelijk vocht vasthouden (ernstige vochtophoping).
Norwegian Bokmål: Glivec kan føre til at kroppen din kan begynne å samle opp vann (alvorlig væskeretensjon).
Dutch: In een fertiliteitsstudie, waarbij mannelijke ratten gedurende 70 dagen vóór paring gedoseerd werden, was het gewicht van testikels en epididymis en het percentage beweeglijk sperma verminderd bij 60 mg/kg, ongeveer gelijk aan de maximale klinische dosis van 800 mg/dag, gebaseerd op het lichaamsoppervlak.
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie, der hannrotter ble gitt legemidlet i 70 dager før paring, ble testikulær- og epididymalvekt, samt prosent motile spermier redusert ved doser på 60 mg/kg.
Dutch: Palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom*, lichenoïde keratose*, lichen planus*, toxische epidermale necrolyse*, medicamenteuze rash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)*, pseudoporfyrie* Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak:
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesi syndrom*, lichenoid keratose*, lichen planus*, toksisk epidermal nekrolyse*, legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)*, pseudoporfyri* Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Svært vanlige:
Dutch: Indien nodig kan stoppen met de behandeling met Glivec overwogen worden.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Glivec kan vurderes å avbrytes dersom det er nødvendig.
Dutch: 9/l, bloedplaatjes <450 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l, trombocytter <450 x 10
Dutch: koorts, verdikte rode of paarse vlekken op de huid, jeuk, branderig gevoel, huiduitslag samengaand met puisten (verschijnselen van huidproblemen).
Norwegian Bokmål: avskalling av huden, feber, hovne røde eller lilla hudområder, kløe, brennende følelse, utbrudd av kviser (tegn på hudproblemer).
Dutch: Pediatrische patiënten: In studie I2301 werden in totaal 93 pediatrische, adolescente en jongvolwassen patiënten (van 1 tot 22 jaar oud) met Ph+ ALL geïncludeerd in een open-label, multicentrum, sequentiële cohort-, niet-gerandomiseerde fase III-studie en behandeld met Glivec (340 mg/m2/dag) in combinatie met intensieve chemotherapie na inductietherapie.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter: I studie I2301 ble totalt 93 barn, ungdom og unge voksne pasienter (i alderen 1 til 22 år) med Ph+ ALL inkludert i en åpen, multisenter, kohort-sekvensiell, ikke-randomisert fase III studie.
Dutch: Aritmieën, atriumfibrilleren, hartstilstand, myocardinfarct, angina pectoris, pericardiale effusie
Norwegian Bokmål: Arytmi, atriell fibrillasjon, hjertestans, hjerteinfarkt, angina pectoris, perikardial effusjon
Dutch: 6 doses)iii: dagen 2 en 3
Norwegian Bokmål: 6 doser)iii: Dag 2 og 3
Dutch: De arts zal tijdens de regelmatige afspraken de groei controleren.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke veksten jevnlig ved legebesøk.
Dutch: Migraine, slaperigheid, flauwvallen, perifere neuropathie, geheugenstoornissen, ischias, restless legs-syndroom, tremor, hersenbloeding
Norwegian Bokmål: Migrene, somnolens, synkope, perifer nevropati, hukommelsessvikt, isjias, restless leg syndrom, tremor, hjerneblødning
Dutch: - als u last heeft van blauwe plekken, bloedingen, koorts, vermoeidheid en verwardheid terwijl u
Norwegian Bokmål: - hvis du får blåmerker, blødninger, feber, utmattelse og forvirring mens du bruker Glivec, ta kontakt med legen din.
Dutch: VCR 2 mg i.v., dag 6, 13, 20; Daunorubicine 45 mg/m i.v., dag 6-7, 13-14
Norwegian Bokmål: VCR 2 mg i.v., dag 6, 13, 20; Daunorubicin 45 mg/m i.v., dag 6-7, 13-14
Dutch: Vochtretentie en oedeem, moeheid
Norwegian Bokmål: Væskeretensjon og ødem, tretthet
Dutch: De aanbevolen dosis van Glivec is 600 mg/dag voor volwassen patiënten met Ph+ ALL.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Glivec er 600 mg/dag til voksne pasienter med Ph+ ALL.
Dutch: Ze worden geleverd in verpakkingen met 20, 60, 120 of 180 tabletten, maar deze zijn mogelijk niet allemaal beschikbaar in uw land.
Norwegian Bokmål: De leveres i pakninger inneholdende 20, 60, 120 eller 180 tabletter, men ikke alle pakningsstørrelsene er nødvendigvis tilgjengelige i ditt land.
Dutch: MTX 15 mg intrathecaal, dag 1; Methylprednisolon 40 mg intrathecaal, dag 1
Norwegian Bokmål: MTX 15 mg intratekalt, dag 1; Metylprednisolon 40 mg intratekalt, dag 1
Dutch: Avasculaire necrose/heupnecrose*, groeivertraging bij kinderen* Nier- en urinewegaandoeningen Soms:
Norwegian Bokmål: Avaskulær nekrose/nekrose i hofte*, veksthemming hos barn* Sykdommer i nyre og urinveier Mindre vanlige:
Dutch: De ervaring bij kinderen met MDS/MPD, DFSP, GIST en HES/CEL is zeer beperkt.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrenset erfaring hos barn med MDS/MPD, DFSP, GIST og HES/KEL.
Dutch: Dosisverhoging van 340 mg/m per dag tot 570 mg/m per dag (de totale dosis van 800 mg mag niet worden overschreden) kan worden overwogen bij kinderen indien er geen ernstige bijwerkingen of ernstige niet-leukemie-gerelateerde neutropenie of trombocytopenie zijn opgetreden, onder de volgende omstandigheden: bij progressie van de ziekte (op elk tijdstip); indien men er niet in slaagt een voldoende hematologische respons te bereiken na een behandeling van tenminste 3 maanden; indien men er niet in slaagt een cytogenetische respons te bereiken na een behandeling van 12 maanden; of bij verlies van een eerder bereikte hematologische en/of cytogenetische respons.
Norwegian Bokmål: Doseøkninger fra 340 mg/m til 570 mg/m daglig (total dose på 800 mg skal ikke overskrides) kan vurderes hos barn ved fravær av alvorlige legemiddelrelaterte bivirkninger og alvorlig ikke-leukemirelatert nøytropeni eller trombocytopeni, i følgende situasjoner: Sykdomsprogresjon (ved ethvert tidspunkt); mangel på tilfredsstillende hematologisk respons etter minst 3 måneders behandling; mangel på cytogenetisk respons etter 12 måneders behandling; eller tap av tidligere oppnådd hematologisk og/eller cytogenetisk respons.
Dutch: Pustulaire rash, kneuzing, toegenomen zweten, urticaria, blauwe plekken, verhoogde neiging tot kneuzingen, hypotrichosis, hypopigmentatie van de huid, exfoliatieve dermatitis, onychoclasis, folliculitis, petechieën, psoriasis, purpura, hyperpigmentatie van de huid, bulleuze erupties
Norwegian Bokmål: Utslett med pustel, kontusjon, økt svetting, urticaria, ekkymose, økt tendens til blåmerker, hypotrikose, hypopigmentering i hud, eksfoliativ dermatitt, onychoclasis, follikulitt, petekkier, psoriasis, purpura, hyperpigmentering i hud, bulløs erupsjon
Dutch: MTX 15 mg intrathecaal, dag 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intrathecaal, dag 1, 8, 15, 22; Methylprednisolon 40 mg intrathecaal, dag 1, 8, 15, 22
Norwegian Bokmål: MTX 15 mg intratekalt, dag 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intratekalt, dag 1, 8, 15, 22; Metylprednisolon 40 mg intratekalt, dag 1, 8, 15, 22
Dutch: Hypokaliëmie, toegenomen eetlust, hypofosfatemie, verminderde eetlust, dehydratie, jicht, hyperurikemie, hypercalciëmie, hyperglykemie, hyponatriëmie
Norwegian Bokmål: Hypokalemi, økt appetitt, hypofosfatemi, nedsatt appetitt, dehydrering, urinsyregikt, hyperurikemi, hyperkalsemi, hyperglykemi, hyponatremi
Dutch: Imatinib was teratogeen bij ratten indien toegediend tijdens de organogenese in doses ≥100 mg/kg, ongeveer gelijk aan de maximum klinische dosis van 800 mg/dag, gebaseerd op het lichaamsoppervlak.
Norwegian Bokmål: Imatinib var teratogent hos rotter når det ble gitt under organogenesen ved doser på ≥100 mg/dag.
Dutch: Glivec 100 mg filmomhulde tabletten PVC/alu blisterverpakkingen
Norwegian Bokmål: Glivec 100 mg filmdrasjerte tabletter PVC/alu blistere
Dutch: Studies bij patiënten die Glivec krijgen en het effect ervan op vruchtbaarheid en gametogenese zijn niet uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på pasienter som bruker Glivec for å undersøke effekten på fertilitet og spermatogenese.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u tijdens de behandeling met Glivec heel snel aankomt in gewicht.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Glivec, si ifra til legen din med en gang hvis du opplever en rask vektøkning.
Dutch: Wit tot geel poeder in een oranje tot grijsachtig-oranje ondoorzichtige capsule, gemerkt "NVR SI".
Norwegian Bokmål: Hvitt til gult pulver i en oransje til grå-oransje ugjennomsiktig kapsel, merket "NVR SI".
Dutch: Voorafgaand aan een behandeling met Glivec, dienen patiënten te worden getest op een HBV-infectie.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør testes for HBV-infeksjon før oppstart av behandling med Glivec.
Dutch: G-CSF (5 μg/kg, SC): dagen 5-14 of tot ANC >1500 post nadir Drievoudige IT-therapie (aangepast voor de leeftijd): dagen 1 en 15 DEX (6 mg/m2/dag, PO): dagen 1-7 en 15-21
Norwegian Bokmål: G-CSF (5 μg/kg, SC): dag 5-14 eller inntil ANC >1500 post nadir Trippel IT-behandling (aldersjustert): dag 1 og 15 DEX (6 mg/m2/dag, PO): dag 1-7 og 15-21
Dutch: 10 Pijn van de skeletspieren en gerelateerde bijwerkingen werden vaker waargenomen bij patiënten met CML dan bij GIST-patiënten.
Norwegian Bokmål: Smerter i muskel-skjelett og relaterte hendelser er observert hyppigere hos pasienter med KML enn hos pasienter med GIST.
Dutch: Gynaecomastie, erectiele disfunctie, menorragie, onregelmatige menstruatie, seksuele disfunctie, tepelpijn, vergroting van de borst, scrotumoedeem
Norwegian Bokmål: Gynekomasti, erektil dysfunksjon, menoragi, uregelmessig menstruasjon, seksuell dysfunksjon, smerter i brystvortene, forstørrete bryster, ødem i scrotum
Dutch: Drievoudige IT-therapie (aangepast voor de leeftijd): dagen 1, 29 VCR (1,5 mg/m2, i.v.
Norwegian Bokmål: Trippel IT-behandling (aldersjustert): dag 1, 29 VCR (1,5 mg/m2, IV): dag 1, 29
Dutch: Bij dezelfde dosis was zowel het aantal doodgeboren jongen als het aantal dat stierf tussen postpartum dagen 0 en 4 verhoogd.
Norwegian Bokmål: Ved denne dosen ble det også observert et økt antall dødfødte fostre samt en økning av antallet som døde innen fire dager etter fødselen.
Dutch: 440 mg/m2/dag (n=7) en 570 mg/m2/dag (n=5).
Norwegian Bokmål: og 570 mg/m2/dag (n=5).
Dutch: De chronische fase van CML wordt gedefinieerd als voldaan is aan alle volgende criteria: blasten <15% in bloed en beenmerg, perifere bloedbasofielen <20%, bloedplaatjes >100 x 10
Norwegian Bokmål: KML i kronisk fase er definert ved at alle de følgende kriteriene er til stede: Blastceller <15 % i blod og beinmarg, basofile i perifert blod <20 %, trombocytter >100 x 10
Dutch: BM = beenmerg, PB = perifeer bloed Cytogenetische respons criteria: Een belangrijke respons combineert zowel de complete als de partiële respons: complete (0% Ph+ metafases), partiële (1-35%) Complete cytogenetische respons, bevestigd door een tweede cytogenetische beenmerg-evaluatie uitgevoerd tenminste 1 maand na het initiële beenmergonderzoek.
Norwegian Bokmål: BM = beinmarg, PB = perifert blod Kriterier for cytogenetisk respons En major respons omfatter både komplett og partiell respons: Komplett (0 % Ph+ metafaser), partiell (1-35 %).
Dutch: De patiënten waren 8 tot 18 jaar oud en imatinib werd gegeven in zowel een adjuvante als gemetastaseerde setting in een dosering van 300 tot 800 mg per dag.
Norwegian Bokmål: Alderen på disse pasientene varierte fra 8 til 18 år, og imatinib ble gitt både i adjuvant og metastatisk setting i doser som varierte fra 300 til 800 mg daglig.
Dutch: (3 uur), daf 1-4; Mitoxantron 10 mg/m i.v.
Norwegian Bokmål: (3 timer), dag 1-4; Mitoksantron 10 mg/m i.v.
Dutch: De dosis kan worden verlaagd wanneer deze niet wordt verdragen (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosen kan reduseres dersom den ikke tolereres (se pkt.
Dutch: Er zijn gevallen van groeivertraging gemeld bij kinderen en jonge adolescenten die imatinib kregen.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert tilfeller av veksthemming hos barn og prepubertale som bruker imatinib.
Dutch: VCR 2 mg totale dosis i.v., dag 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m i.v., dag 1, 8; Prednison 60 mg/m oraal, dag 1-7, 15-21;
Norwegian Bokmål: VCR 2 mg total dose i.v., dag 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m i.v., dag 1, 8; Prednison 60 mg/m oral, dag 1-7, 15-21;
Dutch: Dosisvermindering of stopzetting van de behandeling vanwege ernstige neutropenie en trombocytopenie worden aanbevolen, zoals aangeduid in onderstaande tabel.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig nøytropeni eller trombocytopeni anbefales en dosereduksjon eller opphold i behandlingen som angitt i tabellen under:
Dutch: Inductietherapie I
Norwegian Bokmål: Induksjonsbehandling I
Dutch: • Pijn of zwelling van uw buik, winderigheid, maagzuur of verstopping.
Norwegian Bokmål: • Smerte eller oppblåsthet i buken, luft i magen, halsbrann eller forstoppelse.
Dutch: Eén open label, multicentra, fase II klinisch onderzoek (studie B2225) werd uitgevoerd, waarin Glivec werd onderzocht bij verschillende patiëntenpopulaties die leden aan levensbedreigende ziekten, geassocieerd met Abl, Kit of PDGFR proteïne-tyrosine kinases.
Norwegian Bokmål: En åpen, multisenter, fase II klinisk studie (studie B2225) ble utført for å undersøke Glivec hos ulike pasientpopulasjoner med livstruende sykdommer assosiert med Abl, Kit eller PDGFR protein tyrosinkinaser.
Dutch: De startdosis is 600 mg, in te nemen als 1 tablet van 400 mg plus 2 tabletten van 100 mg eenmaal per dag.
Norwegian Bokmål: Startdosen er 600 mg, som tas som 1 tablett på 400 mg pluss 2 tabletter på 100 mg én gang daglig.
Dutch: Pleurale effusie
Norwegian Bokmål: Pleural effusjon
Dutch: Glivec 100 mg harde capsules EU/1/01/198/002-006
Norwegian Bokmål: Glivec 100 mg harde kapsler EU/1/01/198/002-006
Dutch: Leverfunctie testen
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstest
Dutch: De "no observed effects level" ("NOEL") was 30 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Den høyeste observerte dosen uten negativ effekt (NOEL) var 30 mg/kg/dag.
Dutch: • Pijnlijke en/of blaarvormige huidletsels.
Norwegian Bokmål: • Sår i huden som er smertefulle og/eller med blemmer.
Dutch: Glivec 50 mg harde capsules Verpakkingen van 30 capsules.
Norwegian Bokmål: Glivec 50 mg harde kapsler Pakningene inneholder 30 kapsler.
Dutch: Bovendien werden verbeteringen in symptomatologie en andere orgaandisfunctie afwijkingen gemeld in de case reports door de onderzoekers.
Norwegian Bokmål: I tillegg rapporterte utprøverne i sine kasusrapporter om forbedring av symptomer og andre abnormaliteter i organfunksjoner.
Dutch: Biochemie
Norwegian Bokmål: Biokjemi
Dutch: Intensivering blok 2 (9 weken)
Norwegian Bokmål: Intensiveringsblokk 2 (9 uker)
Dutch: De aanbevolen Glivec-dosis is 400 mg/dag voor de adjuvante behandeling van volwassen patiënten volgend op resectie van GIST.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Glivec er 400 mg/dag for adjuvant behandling av voksne pasienter etter reseksjon av GIST.
Dutch: Plasma farmacokinetiek
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske forhold i plasma
Dutch: • Ernstige buikpijn, bloed in uw braaksel, stoelgang of urine, zwarte stoelgang (verschijnselen van maag-darmaandoeningen).
Norwegian Bokmål: • Uttalt smerte i buken, blod i oppkast, avføring eller urin, svart avføring (tegn på gastrointestinale problemer).
Dutch: 7, oprisping, melaena, oesofagitis, ascites, maagzweer, haematemesis, cheilitis, dysfagie, pancreatitis
Norwegian Bokmål: 7, raping, melena, øsofagitt, ascites, magesår, hematemese, keilitt, dysfagi, pankreatitt
Dutch: Dosering voor DFSP De aanbevolen dosis van Glivec is 800 mg/dag voor volwassen patiënten met DFSP.
Norwegian Bokmål: Dosering ved DFSP Anbefalt dose av Glivec er 800 mg/dag til voksne pasienter med DFSP.
Dutch: Intensivering blok 1 (9 weken)
Norwegian Bokmål: Intensiveringsblokk 1 (9 uker)
Dutch: Ten tijde van de analyse bedroeg de behandelingsduur mediaan 47 maanden (24 dagen - 60 maanden).
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 47 måneder (24 dager - 60 måneder) ved det tidspunktet analysen ble utført.
Dutch: • Onwel voelen (misselijkheid) met diarree en braken, buikpijn of koorts (verschijnselen van darmproblemen).
Norwegian Bokmål: • Kvalme med diaré og brekninger, buksmerter eller feber (tegn på tarmproblemer).
Dutch: (1 uur), dag 1-5
Norwegian Bokmål: (1 time), dag 1-5
Dutch: DEX (6 mg/m2/dag, PO): dagen 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/dag, PO): dagen 11-56 (geen 6-MP toedienen gedurende de 6-10 dagen van craniale bestraling, te beginnen op dag 1 van Cyclus 5.
Norwegian Bokmål: DEX (6 mg/m2/dag, PO): dag 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/dag, PO): dag 11-56 (Tilbakehold av 6-MP i løpet av de 6-10 dagene med kranial bestråling fra dag 1 av Syklus 5.
Dutch: Ara-C 1.000 mg/m2/12 h i.v.
Norwegian Bokmål: Ara-C 1000 mg/m hver 12. time i.v.
Dutch: ): dagen 3 en 4 PEG-ASP (2500 IU/m2, IM): dag 4
Norwegian Bokmål: PEG-ASP (2500 IE/m2, IM): dag 4
Dutch: • Hoest, moeilijke ademhaling of pijnlijke ademhaling hebben (verschijnselen van longproblemen).
Norwegian Bokmål: • Hoste, pusteproblemer eller smertefull pusting (tegn på lungeproblemer).
Dutch: Hartkloppingen, tachycardie, congestief hartfalen
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner, takykardi, kongestiv hjertesvikt
Dutch: (24 uur), dag 1, Ara-C 1 g/m i.v.
Norwegian Bokmål: (24 timer), dag 1, Ara-C 1 g/m i.v.
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Dutch: (24 h), day 1; Etoposide 250 mg/m i.v.
Norwegian Bokmål: (24 timer), dag 1; Etoposid 250 mg/m i.v.
Dutch: Patiënten voldeden na een chirurgische resectie van GIST aan één van de volgendevoorwaarden: tumordiameter >5 cm en mitotische telling >5/50 ‘high power fields' (HPF); of tumordiameter >10 cm en elke mitotische telling; of tumor van elke grootte met mitotische telling >10/50 HPF; of tumoren gescheurd in de peritoneale holte.
Norwegian Bokmål: En annen multisenter, åpen, fase III-studie (SSG XVIII/AIO) sammenlignet 400 mg/døgn 12 måneders Glivecbehandling vs. 36 måneders Glivecbehandling hos pasienter etter kirurgisk reseksjon av GIST, og med en av følgende parametre: tumordiameter >5 cm og mitotisk tall >5/50 "high power fields" (HPF); eller tumordiameter >10 cm og et hvilket som helst mitotisk tall eller tumor av enhver størrelse med mitotisk tall >10/50 HPF eller tumorruptur i bukhulen.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van imatinib en geneesmiddelen die CYP3A4 induceren (bv. dexamethason, fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, fenobarbital of Hypericum perforatum, ook bekend als sintjanskruid), kan de blootstelling aan Glivec significant reduceren, met een mogelijke verhoging van het risico op falen van de therapie.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av imatinib og legemidler som induserer CYP3A4 (f.eks. deksametason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital eller Hypericum perforatum, også kjent som Johannesurt) kan redusere eksponeringen for Glivec signifikant, noe som gir en potensiell økt risiko for at behandlingen mislykkes.
Dutch: Tablet kern:
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne:
Dutch: • Onwel voelen (misselijkheid), met verlies van eetlust, donkergekleurde urine, gele huid of ogen
Norwegian Bokmål: • Kvalme med tap av appetitt, mørkfarget urin, gul hud eller gule øynene (tegn på leverproblemer).
Dutch: (1 uur), dag 1-3;
Norwegian Bokmål: (1 time), dag 1-3;
Dutch: Behandelingsduur: In het enige klinische onderzoek dat tot nu toe is uitgevoerd, werd de behandeling met Glivec voortgezet tot ziekteprogressie (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet: I den ene kliniske studien som frem til nå er utført, ble behandlingen med Glivec fortsatt frem til sykdomsprogresjon (se pkt.
Dutch: Sla de gemiste dosis echter over als het bijna tijd is voor de volgende dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom det nesten er tid for å ta den neste dosen skal du imidlertid hoppe over den glemte dosen.
Dutch: Oogirritatie, oogpijn, orbitaal oedeem, sclerale bloeding, retinale bloeding, blefaritis, maculair oedeem
Norwegian Bokmål: Øyeirritasjon, smerte i øye, orbitalt ødem, skleral blødning, retinal blødning, blefaritt, makulaødem
Dutch: Acute febriele neutrofiele dermatosis (Sweet's syndroom), verkleuring van de nagels, angioneurotisch oedeem, vesiculaire rash, erythema multiforme, leukocytoclastische vasculitis, Stevens-Johnson syndroom, acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP)
Norwegian Bokmål: Akutt febril nøytrofil dermatose (Sweets syndrom), misfarging av negler, angioødem, vesikulært utslett, erythema multiforme, leukocytoklastisk vaskulitt, Stevens-Johnsons syndrom, akutt generalisert eksantematisk pustulose (AGEP)
Dutch: Drievoudige IT-therapie (aangepast voor de leeftijd): dagen 1 en 22 VP-16 (100 mg/m2/dag, i.v.
Norwegian Bokmål: Trippel IT-behandling (aldersjustert): dag 1 og 22 VP-16 (100 mg/m2/dag, IV): dag 22-26
Dutch: Glivec 50 mg harde capsules EU/1/01/198/001
Norwegian Bokmål: Glivec 50 mg harde kapsler EU/1/01/198/001
Dutch: Dyspnoe, neusbloeding, hoest
Norwegian Bokmål: Dyspné, epistakse, hoste
Dutch: Daarom moet gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4 inductoren en imatinib worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av imatinib og legemidler som sterkt induserer CYP3A4 bør derfor unngås (se pkt.
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN
Norwegian Bokmål: BLISTERPAKNINGER
Dutch: Glivec 400 mg filmomhulde tabletten EU/1/01/198/009
Norwegian Bokmål: Glivec 400 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/01/198/009
Dutch: Cataract, glaucoom, papiloedeem
Norwegian Bokmål: Katarakt, glaukom, papillødem
Dutch: Stop Glivec totdat ANC 1,5 x 10
Norwegian Bokmål: Seponer Glivec inntil ANC er 1,5 x 10
Dutch: De patiënten waren 3 maanden tot 4 jaar oud en imatinib werd gegeven in een dosering van 50 mg dagelijks of in een dosering van 92,5 tot 340 mg/m² dagelijks.
Norwegian Bokmål: Alderen på disse pasientene varierte fra 3 måneder til 4 år, og imatinib ble gitt i en dose på 50 mg daglig eller i doser som varierte fra 92,5 til 340 mg/m daglig.
Dutch: • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Norwegian Bokmål: - Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde studies uitgevoerd bij pediatrische patiënten met HES/CEL.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kontrollerte studier hos pediatriske pasienter med HES/KEL.
Dutch: • volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL als monotherapie.
Norwegian Bokmål: • voksne pasienter som monoterapi ved tilbakevendende eller refraktær Ph+ ALL.