FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Övriga innehållsämnen är skogsbärssmak, neohesperidindihydrochalkon, magnesiumstearat,
Maltese: - Is­sustanzi mhux attivi l­oħra huma togħma ta' woodberry, neohesperidin-dihydrochalcone, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica.
Swedish: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Frankrike
Maltese: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La
Swedish: Serumfosfornivåer och kalciumfosforproduktnivåer reducerades som en konsekvens av den reducerade fosfatabsorptionen via dieten.
Maltese: Il­livelli ta' phosphorous fis-serum u l­livelli tal-prodott ta' calcium-phosphorus tnaqqsu bħala konsegwenza tat-tnaqqis fl­assorbiment talphosphate dijetiku.
Swedish: Missfärgad avföring
Maltese: Bijotrasformazzjoni
Swedish: Velphoro kan orsaka svart avföring.
Maltese: Velphoro jista' jikkawża ppurgar iswed.
Swedish: Data från kliniska studier har visat att Velphoro inte påverkar effekterna av lipidsänkning hos HMGCoA-reduktashämmare (t.ex. atorvastatin och simvastatin).
Maltese: Dejta minn studji kliniċi wriet li Velphoro ma jaffettwax l­effetti tat-tnaqqis tal-lipidi tal-inibituri ta' HMG-CoA reductase (eż. atorvastatin u simvastatin).
Swedish: Studier på interaktion mellan läkemedel har endast genomförts på friska frivilliga.
Maltese: Studji dwar interazzjonijiet bejn mediċina u oħra twettqu biss fuq voluntiera b'saħħithom.
Swedish: Velphoro finns i förpackningar med 30 eller 90 tuggtabletter.
Maltese: Velphoro hu disponibbli f'pakketti li jkun fihom 30 jew 90 pillola li tomgħodhom.
Swedish: I djurförsök uppvisades inga negativa effekter på parametrar rörande parningsförmåga, fertilitet och kullstorlek efter behandling med Velphoro (se avsnitt 5.3).
Maltese: Fi studji dwar l­annimali, ma kien hemm ebda effetti avversi fuq il­prestazzjoni tat-tgħammir, fertilità, u l­parametri tal-frieħ wara l­kura b'Velphoro (ara sezzjoni 5.3).
Swedish: EMA/390444/2014 EMEA/H/C/002705
Maltese: EMEA/H/C/002705
Swedish: Velphoro sucroferric oxyhydroxid
Maltese: Velphoro sucroferric oxyhydroxide
Swedish: Maximal dos är 3 000 mg (6 tabletter) om dagen.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 3,000 mg (6 pilloli) kuljum.
Swedish: Efter tre månaders behandling föll fosfatnivåerna i blodet med i genomsnitt 0,7 mmol/l med Velphoro jämfört med 0,8 mmol/l med sevelamer, och efter sex månaders behandling hade 53 procent av patienterna som fick Velphoro normala fosfatnivåer i blodet (1,13 till 1,78 mmol/l) jämfört med 54 procent av patienterna som fick sevelamer.
Maltese: Wara 3 xhur ta' kura, il-livelli ta' fosfat fid-demm niżlu fuq medja ta' 0.7 mmol/L b'Velphoro meta mqabbel ma' 0.8 mmol/L b'sevelamer, u wara 6 xhur ta' kura 53% tal-pazjenti fuq Velphoro kellhom livelli normali ta' fosfat fid-demm (1.13 sa 1.78 mmol/L) meta mqabbel ma' 54% tal-pazjenti fuq sevelamer.
Swedish: Mer information om Velphoro
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Velphoro
Swedish: Velphoro har undersökts i en huvudstudie med 1 059 vuxna som hade långvarig njursjukdom och hyperfosfatemi.
Maltese: Velphoro ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva 1,059 adulti b'mard tal-kliewi fit-tul u iperfosfatemija.
Swedish: Risken för överflödig järnansamling ansågs vara begränsad men bör följas upp efter godkännande.
Maltese: Ir-riskju ta' akkumulazzjoni ta' ħadid huwa kkunsidrat limitat iżda għandu jiġi segwit wara approvazzjoni.
Swedish: Den aktiva substansen i Velphoro, sucroferric oxyhydroxid, är en fosfatbindare.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Velphoro, sucroferric oxyhydroxide, hija legatur tal-fosfat.
Swedish: Velphoro finns som tuggtabletter (innehållande 500 mg järn).
Maltese: Velphoro huwa disponibbli bħala pilloli li tomgħodhom (li fihom 500 mg ta' ħadid).
Swedish: Den aktiva substansen i detta läkemedel är sucroferric oxyhydroxid (även känd som en blandning av polynukleär järn(III)-oxyhydroxid, sackaros (socker) och stärkelser).
Maltese: Is-sustanza attiva f'din il-mediċina hija sucroferric oxyhydroxide (magħruf ukoll bħala taħlita ta' ħadidoxyhydroxide polinukleari, sukrożju (zokkor) u lamti).
Swedish: Varför godkänns Velphoro?
Maltese: Għaliex ġie approvat Velphoro?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Velphoro.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Velphoro.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att Velphoro uppvisade en tydlig gynnsam effekt när det gällde att sänka fosfatnivåerna.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Velphoro wera effett ċar ta' benefiċċju fit-tnaqqis tal-livelli ta' fosfat.
Swedish: Vilka är riskerna med Velphoro?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Velphoro?
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 1 500 mg (3 tabletter) per dag, som tas i uppdelade doser tillsammans med måltider.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata hija 1,500 mg (3 pilloli) kuljum, li jittieħdu f'dożi diviżi flimkien ma' ikliet.
Swedish: Styrka Läkemedelsf orm
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: Total population (n=237)
Maltese: Popolazzjoni Globali (n=237)
Swedish: ATC-kod: V03AE09
Maltese: V03AE09
Swedish: Uppföljning (dag)
Maltese: Follow-Up (jum)
Swedish: 60 dospåsar
Maltese: 60 qartas
Swedish: Information om sorbitol
Maltese: Informazzjoni dwar sorbitol
Swedish: pulver till oral suspension 30 dospåsar
Maltese: trab għal suspensjoni orali 30 qartas
Swedish: In vitro-studier har inte visat någon potentiell interaktion mellan patiromer och följande aktiva substanser: allopurinol, amoxicillin, apixaban, acetylsalicylsyra, atorvastatin, cefalexin, digoxin, glipizid, lisinopril, fenytoin, riboflavin, rivaroxaban, spironolakton och valsartan.
Maltese: Studji in vitro ma wrew l-ebda interazzjoni potenzjali ta' patiromer mas-sustanzi attivi li ġejjin: allopurinol, amoxicillin, apixaban, acetylsalicylic acid, atorvastatin, cephalexin, digoxin, glipizide, lisinopril, phenytoin, riboflavin, rivaroxaban, spironolactone u valsartan.
Swedish: OM Pharma S.A. R. da Indústria, 2 Quinta Grande Amadora, 2610-088 Portugal
Maltese: Quinta Grande Amadora, 2610-088 Il-Portugall
Swedish: 5,1 till < 5,5 mmol/l (n=90)
Maltese: 5.1 sa < 5.5 mEq/L (n=90)
Swedish: Baslinje, genomsnittlig (SD)
Maltese: Linja bażi, medja (SD)
Swedish: Lägre K+-stratum: Högre K+-stratum:
Maltese: K+ Stratum Iktar Għoli:
Swedish: EU/1/17/1179/001 EU/1/17/1179/002 EU/1/17/1179/003 EU/1/17/1179/004 EU/1/17/1179/005 EU/1/17/1179/006 EU/1/17/1179/007 EU/1/17/1179/008 EU/1/17/1179/009
Maltese: EU/1/17/1179/006 EU/1/17/1179/007 EU/1/17/1179/008 EU/1/17/1179/009
Swedish: • ciprofloxacin: ett läkemedel för behandling av bakterieinfektioner
Maltese: • ciprofloxacin: mediċina għall-kura ta' infezzjonijiet batterjali
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 Terrasse Boieldieu
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 Terrasse Boieldieu
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT VELTASSA 25,2 G
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE VELTASSA 25.2 G
Swedish: Samtidig administrering av patiromer påverkade dock inte inte biotillgängligheten enligt uppmätt area under kurvan (AUC) för amlodipin, cinakalcet, clopidogrel, furosemid, litium, metoprolol, trimetoprim, verapamil och warfarin.
Maltese: Madankollu, l-għoti fl-istess ħin ta' patiromer ma affettwax il-bijodisponibilità kif imkejla miż-żona taħt il-kurva (AUC, area under the curve) ta' amlodipine, cinacalcet, clopidogrel, furosemide, lithium, metoprolol, trimethoprim, verapamil u warfarin.
Swedish: 92042 Paris La Défense Cedex Frankrike
Maltese: 92042 Paris La Défense Cedex Franza
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 19 juli 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Lulju, 2017
Swedish: • levotyroxin: ett läkemedel för behandling av sköldkörtelhormonbrist
Maltese: • levothyroxine: mediċina għall-kura ta' defiċjenza ta' ormoni tat-tirojde
Swedish: Förpackningsstorlekar: kartonger med 30, 60 eller 90 dospåsar.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: kaxxi ta' 30, 60 jew 90 qartas.
Swedish: In vitro-studier har visat potentiell interaktion mellan patiromer och kinidin.
Maltese: Studji in vitro wrew interazzjoni potenzjali ta' patiromer ma' quinidine.
Swedish: Antal personer:
Maltese: NN:
Swedish: Ska tas inom 1 timme efter beredning av suspension.
Maltese: Uża fi żmien siegħa wara l-preparazzjoni tas-suspensjoni.
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000,
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10) u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: 100-101 Terrasse Boieldieu
Maltese: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La
Swedish: • maximal dos: 25,2 g patiromer (innehållet i en 25,2 g dospåse) en gång dagligen
Maltese: • doża massima: 25.2 g ta' patiromer (il-kontenut ta' qartas wieħed ta' 25.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT VELTASSA 16,8 G
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE VELTASSA 16.8 G
Swedish: Majoriteten av läkemedelsbiverkningar som rapporterats från prövningar var gastrointestinala besvär, där de mest frekvent rapporterade biverkningarna var förstoppning (6,2 %), diarré (3 %), buksmärta (2,9 %), gasbildning (1,8 %) och hypomagnesemi (5,3 %).
Maltese: Il-maġġoranza tar-reazzjonijiet avversi (ARs, adverse drug reactions) irrappurtati mill-provi, kienu disturbi gastrointestinali, bl-ARs li ġew irrappurtati l-aktar ta' spiss li kienu stitikezza (6.2%), dijarea (3%), uġigħ addominali (2.9%), gass (1.8%), u ipomanjesemija (5.3%).
Swedish: Patiromer var inte genotoxiskt i test av återmutation (Ames test), kromosomavvikelsetest eller mikronukleustest på råtta.
Maltese: Patiromer ma kienx ġenotossiku fit-test tal-mutazzjoni bil-maqlub (reverse mutation test) (assaġġ ta' Ames), fl-assaġġi tal-aberrazzjoni tal-kromożomi jew tal-mikronukleu tal-firien.
Swedish: 5,5 till < 6,5 mmol/l (n=147) Serumkalium (mmol/l)
Maltese: 5.5 sa < 6.5 mEq/L (n=147)
Swedish: Begränsningar för kliniska data
Maltese: Limitazzjonijiet tad-dejta klinika
Swedish: Metabolism och nutrition Hypomagnesemi Magtarmkanalen
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT VELTASSA 8,4 G
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE VELTASSA 8.4 G
Swedish: Veltassa finns i förpackningar med 30, 60 eller 90 dospåsar.
Maltese: Veltassa hu disponibbli f'pakketti li jkun fihom 30, 60 jew 90 qartas.
Swedish: Veltassa är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen patiromer.
Maltese: Veltassa hi mediċina li fiha s-sustanza attiva patiromer.
Swedish: Fler placebopatienter (60 % [95 % CI: 47 %, 74 %]) utvecklade ett serumkalium ≥ 5,5 mmol/l vid någon tidpunkt under del B än patiromer-patienter (15 % [95 % CI: 6 %, 24 %]), p < 0,001.
Maltese: Aktar pazjenti fuq il-plaċebo (60% [95% CI: 47%, 74%]) żviluppaw potassium fisserum ta' ≥ 5.5 mEq/L fi kwalunkwe ħin matul Parti B milli minn pazjenti fuq patiromer (15% [95% CI: 6%, 24%]), p < 0.001.
Swedish: Det var även färre patienter i patiromer-gruppen med serumkaliumvärden på > 5,5 mmol/l (7,3 % mot 24,5 %; p = 0,027) och fler patienter på spironolakton 50 mg/dag (90,9 % mot 73,5 %, p = 0,022).
Maltese: Kien hemm ukoll inqas pazjenti fil-grupp ta' patiromer b'valuri ta' l-potassium fis-serum ta' >5.5 mEq/L (7.3% kontra 24.5%; p = 0.027) u aktar pazjenti fuq spironolactone 50 mg/jum (90.9% kontra 73.5%, p = 0.022).
Swedish: Minskningen i serummagnesium var i medeltal 0,070 mmol/l eller mindre.
Maltese: Tnaqqis medju tal-magnesium fis-serum kien ta' 0.17 mg/dL (0.070 mmol/L) jew inqas.
Swedish: Baslinjeserum-K+ > 5,5 till < 6,0 mmol/l
Maltese: Serum K+ > 5.5 sa 6.0 mEq/L fil-Linja Bażi
Swedish: Hur Veltassa ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Swedish: Patiromer har endast studerats på ett begränsat antal patienter med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) av < 15 ml/min/1,73 m² och patienter som får dialysbehandling.
Maltese: Patiromer ġie studjat biss f'numru limitat ta' pazjenti b'rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari (eGFR, estimated glomerular filtration rate) ta' <15 mL/min/1.73 m² u f'pazjenti li jirċievu kura permezz taddijalisi.
Swedish: Veltassa 8,4 g pulver till oral suspension Veltassa 16,8 g pulver till oral suspension Veltassa 25,2 g pulver till oral suspension patiromer (som patiromersorbitexkalcium)
Maltese: Veltassa 8.4 g trab għal suspensjoni orali Veltassa 16.8 g trab għal suspensjoni orali Veltassa 25.2 g trab għal suspensjoni orali patiromer (bħala patiromer sorbitex calcium)
Swedish: Hur du tar Veltassa
Maltese: Mediċini oħra u Veltassa
Swedish: För del A, sekundärt utfall hade 76 % (95 % CI: 70 %, 81 %) av patienterna ett serumkalium inom målintervallet 3,8 mmol/l till < 5,1 mmol/l vid del A, vecka 4.
Maltese: Għar-riżultat sekondarju ta' Parti A, 76% (95% CI: 70%, 81%) tal-pazjenti, kellhom potassium fis-serum fil-medda tal-mira ta' 3.8 mEq/L sa < 5.1 mEq/L f'Parti A Ġimgħa 4.
Swedish: Patienternas genomsnittliga ålder var 66 år (59,9 % 65 år och äldre, 19,7 % 75 år och äldre), 63 % av patienterna var män och samtliga var kaukasier.
Maltese: L-età medja talpazjenti kienet ta' 66 sena (59.9% li kellhom 65 sena u aktar, 19.7% li kellhom 75 sena u aktar), 63% tal-pazjenti kienu rġiel u kollha kienu Kawkasi.
Swedish: Patienternas genomsnittliga ålder var 64 år (54 % 65 år och äldre, 17 % 75 år och äldre), 58 % av patienterna var män och 98 % var kaukasier.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti kienet ta' 64 sena (54% li kellhom 65 sena u aktar, 17% li kellhom 75 sena u aktar), 58% tal-pazjenti kienu rġiel u 98% kienu Kawkasi.
Swedish: Information om kalcium
Maltese: Informazzjoni dwar il-calcium
Swedish: Cirka 97 % av patienterna hade hypertoni, 57 % hade typ 2-diabetes och 42 % hade hjärtsvikt.
Maltese: Madwar 97% tal-pazjenti kellhom pressjoni għolja, 57% kellhom dijabete ta' tip 2, u 42% kellhom insuffiċjenza tal-qalb.
Swedish: Förmågan hos patiromer att möjliggöra samtidig behandling med RAAS-hämmare utvärderades också i del B: Femtiotvå procent (52 %) av personerna som fick placebo upphörde med RAAS-hämmande behandling på grund av recidiverande hyperkalemi jämfört med 5 % av de som behandlades med patiromer.
Maltese: Il-potenzjal ta' patiromer li jippermetti kura b'inibitur ta' RAAS fl-istess ħin ġie evalwat ukoll f'Parti B: Tnejn u ħamsin fil-mija (52%) tal-individwi li kienu qed jirċievu plaċebo ma komplewx ilkura b'inibitur ta' RAAS minħabba iperkalemija rikorrenti, meta mqabbla ma' 5% tal-individwi kkurati b' patiromer.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Veltassa 8,4 g pulver till oral suspension Veltassa 16,8 g pulver till oral suspension Veltassa 25,2 g pulver till oral suspension
Maltese: Veltassa 8.4 g trab għal suspensjoni orali Veltassa 16.8 g trab għal suspensjoni orali Veltassa 25.2 g trab għal suspensjoni orali
Swedish: • kinidin: ett läkemedel för behandling av oregelbunden hjärtrytm.
Maltese: • quinidine: mediċina għall-kura ta' ritmu irregolari tal-qalb.
Swedish: Patienter kan förvara Veltassa i temperatur under 25°C i upp till 6 månader.
Maltese: Jista' jinħażen f'temperatura taħt 25°C għal sa 6 xhur.
Swedish: Pulver till oral suspension.
Maltese: Trab għal suspensjoni orali
Swedish: Svår hyperkalemi
Maltese: Iperkalemija severa
Swedish: Det måste gå minst 3 timmar mellan administrering av Veltassa och administrering av andra orala läkemedel (se avsnitt 4.5).
Maltese: L-għoti ta' Veltassa għandu jkun separat bi 3 sigħat minn prodotti mediċinali orali oħrajn (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Illamående Kräkningar
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Swedish: Patienter med njursjukdom i slutskedet (ESRD)
Maltese: Pazjenti b'mard tal-kliewi fl-aħħar stadju (ESRD, end-stage renal disease)
Swedish: • startdos: 8,4 g patiromer (innehållet i en 8,4 g dospåse) en gång dagligen
Maltese: • doża tal-bidu: 8.4 g ta' patiromer (il-kontenut ta' qartas wieħed ta' 8.4 g) darba kuljum
Swedish: Den aktiva substansen är patiromer (som patiromersorbitexkalcium).
Maltese: Is-sustanza attiva hi patiromer (bħala patiromer sorbitex calcium).
Swedish: • Förbered cirka 40 ml (3 matskedar) vatten i ett glas.
Maltese: • Ipprepara madwar 40 ml (3 mgħaref) ta' ilma f'tazza.
Swedish: Dialyspatienter
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Swedish: Vecka 4 förändring från baslinje, genomsnitt ± SE (95 % CI) p-värde
Maltese: Bidla mil-Linja Bażi f'Ġimgħa 4, Medja ± SE (95% CI) valur p
Swedish: Mindre vanliga, kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare: illamående kräkningar
Maltese: Mhux komuni, jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna:
Swedish: Genomsnittliga dagliga doser av patiromer var 13 g och 21 g för patienter med serumkalium 5,1 till < 5,5 mmol/l respektive 5,5 till < 6,5 mmol/l.
Maltese: Il-medja tad-dożi ta' kuljum ta' patiromer kienu ta' 13 g u 21 g f'pazjenti b'potassium fis-serum ta' 5.1 sa < 5.5 mEq/L u 5.5 sa < 6.5 mEq/L, rispettivament.
Swedish: Hos patienter med baslinjeserumkalium på > 5,0 till 5,5 mmol/l som fick en ursprunglig dos på 8,4 g patiromer per dag var den genomsnittliga dagliga dosen 14 g och hos patienter med baslinjeserumkalium på > 5,5 till < 6,0 mmol/l som fick en ursprunglig dos på 16,8 g patiromer per dag var den genomsnittliga dagliga dosen 20 g under hela studien.
Maltese: F'pazjenti b'potassium fis-serum fil-linja bażi ta' > 5.0 sa 5.5 mEq/L li rċivew doża inizjali ta' 8.4 g ta' patiromer kuljum, id-doża medja ta' kuljum kienet ta' 14 g; f'dawk b'potassium fis-serum fil-linja bażi ta' > 5.5 sa < 6.0 mEq/L, li rċivew doża inizjali ta' 16.8 g ta' patiromer kuljum, id-doża medja ta' kuljum kienet ta' 20 g matul l-istudju kollu.
Swedish: Fler placebopatienter (91 % [95 % CI: 83 %, 99 %]) utvecklade ett serumkalium ≥ 5,1 mmol/l vid någon tidpunkt under del B än patiromer-patienter (43 % [95 % CI: 30 %, 56 %]), p < 0,001.
Maltese: Aktar pazjenti fuq il-plaċebo (91% [95% CI: 83%, 99%]) żviluppaw potassium fis-serum ta' ≥ 5.1 mEq/L fi kwalunkwe ħin matul Parti B milli minn pazjenti fuq patiromer (43% [95% CI: 30%,
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Veltassa 25,2 g pulver till oral suspension patiromer
Maltese: Veltassa 25.2 g trab għal suspensjoni orali patiromer
Swedish: • Veltassa 16,8 g pulver till oral suspension: varje dospåse innehåller 16,8 g patiromer.
Maltese: • Veltassa 16.8 g ta' trab għal suspensjoni orali: kull qartas ta' 16.8 g fih 16.8 g ta' patiromer.
Swedish: • Veltassa 8,4 g pulver till oral suspension: varje dospåse innehåller 8,4 g patiromer.
Maltese: • Veltassa 8.4 g ta' trab għal suspensjoni orali: kull qartas ta' 8.4 g fih 8.4 g ta' patiromer.
Swedish: Veltassa EMA/333696/2017
Maltese: EMA/333696/2017
Swedish: EPAR för Veltassa finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Veltassa innehåller den aktiva substansen patiromer.
Maltese: Veltassa fih is-sustanza attiva patiromer.
Swedish: Veltassa patiromer
Maltese: Veltassa
Swedish: Veltassa finns som dospåsar (med 8,4 g, 16,8 g och 25,2 g patiromer) som består av ett pulver för utblandning med vatten eller vissa fruktjuicer och tas genom munnen.
Maltese: Veltassa jiġi bħala qratas (8.4, 16.8 u 25.2 g) ta' patiromer li fihom trab biex jitħallat mal-ilma jew xi ftit meraq tal-frott u li jittieħdu mill-ħalq.
Swedish: Mer information om Veltassa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Veltassa
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 8,4 g en gång om dagen.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata hija ta' 8.4 g darba kuljum.
Swedish: Varför godkänns Veltassa?
Maltese: Għaliex ġie approvat Veltassa?
Swedish: I studiens första del behandlades 243 patienter med hyperkalemi (med en genomsnittlig kaliumnivå på 5,6 mmol/liter) med Veltassa.
Maltese: Fl-ewwel parti tal-istudju, 243 pazjent bl-iperkalimja (b'livell medju ta' potassju ta' 5.6 mmol/litru) ġew ikkurati b'Veltassa.
Swedish: Den högsta dosen är 25,2 g en gång om dagen.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 25.
Swedish: Efter fyra veckors behandling föll deras kaliumnivå med i genomsnitt 1,0 mmol/liter.
Maltese: Wara 4 ġimgħat ta' kura, bejn wieħed u ieħor, il-livell tal-potassju tagħhom waqa' b'1.0 mmol/litru.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Veltassa (kan uppträda hos fler än 1 av 100 personer) är de som påverkar matsmältningssystemet (förstoppning, diarré, buksmärta och gasbildning) och blodprov som visar låga nivåer av magnesium i blodet.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Veltassa (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 100) huma dawk li jaffettwaw is-sistema diġestiva (stitikezza, dijarea, uġigħ addominali u gass) u testijiet taddemm li juru livelli baxxi ta' manjeżju fid-demm.
Swedish: Vilka är riskerna med Veltassa?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Veltassa?
Swedish: EU/1/16/1154/001 EU/1/16/1154/002
Maltese: EU/1/16/1154/002
Swedish: d Ett känsligt CYP3A4-substrat.
Maltese: d Sottostrat sensittiv ta' CYP3A4.
Swedish: )c
Maltese: )b
Swedish: ↔ GS-331007
Maltese: GS-331007g
Swedish: Oxkarbazepin Fenobarbital
Maltese: Oxcarbazepine Phenobarbital
Swedish: b Alla nolleffektsgränser ligger mellan 70 % och 143 %.
Maltese: b Il-Limiti Kollha tal-Ebda Effett huma 70%-143%.
Swedish: Normaliserat ALAT (AASLD)d Serologi
Maltese: ALT normalizzat (AASLD)d Seroloġija
Swedish: Varje tablett innehåller 95 mg laktos (som monohydrat).
Maltese: Kull pillola fiha 95 mg lactose (bħala monohydrate).
Swedish: Överföring av HBV
Maltese: Trasmissjoni tal-HBV
Swedish: Studie 108 (HBeAg-negativa) Studie 110 (HBeAg-positiva) Vemlidy (N = 285)
Maltese: Studju 108 (Negattivi għal HBeAg) Studju 110 (Pożittivi għal HBeAg) Vemlidy (N = 285)
Swedish: 1,8 % (95 % KI = -3,6 % till 7,2 %) -3,6 % (95 % KI = -9,8 % till 2,6 %)
Maltese: 1.8% (95% CI = -3.6% sa 7.2%)
Swedish: ↔ Tenofoviralafenamid ↔ Raltegravir
Maltese: ↔ Tenofovir alafenamide ↔ Raltegravir
Swedish: ANTIMYKOTIKA Itrakonazol Ketokonazol
Maltese: Itraconazole Ketoconazole
Swedish: ANTIMYKOBAKTERIELLA MEDEL Rifampicin
Maltese: ANTIMIKOBATTERJALI Rifampicin
Swedish: Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171) Makrogol (E1521) Talk (E553b) Gul järnoxid (E172)
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol (E1521) Talc (E553b) Iron oxide isfar (E172)
Swedish: EU/1/16/1154/001 30 filmdragerade tabletter EU/1/16/1154/002 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1154/001 30 pillola miksija b'rita EU/1/16/1154/002 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita
Swedish: Tenofoviralafenamid är ett substrat för OATP1B1 och OATP1B3 in vitro.
Maltese: Tenofovir alafenamide huwa sottostrat ta' OATP1B1 u OATP1B3 in vitro.
Swedish: ↔ GS-331007 ↔ Velpatasvir
Maltese: ↔ Sofosbuvir ↔ GS-331007 ↔ Velpatasvir ↑ Tenofovir alafenamide
Swedish: ALAT Normaliserat ALAT (centrallaboratorium)b
Maltese: ALT normalizzat (Laboratorju ċentrali)c
Swedish: ↔ Tenofoviralafenamid ↔ Nevirapin
Maltese: ↔ Tenofovir alafenamide ↔ Nevirapine
Swedish: Laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (E460(i)), kroskarmellosnatrium (E468), magnesiumstearat (E470b).
Maltese: Lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460(i)), croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E470b).
Swedish: g Den dominerande cirkulerande nukleosida metaboliten av sofosbuvir.
Maltese: g Il-metabolit nukleosid predominanti li jiċċirkola ta' sofosbuvir.
Swedish: Tenofoviralafenamid metaboliseras inte in vitro av CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Maltese: In vitro, tenofovir alafenamide mhuwiex metabolizzat minn CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 jew CYP2D6.
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa (E460(i)) Kroskarmellosnatrium (E468) Magnesiumstearat (E470b)
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460(i)) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b)
Swedish: Tenofovir uppvisar aktivitet specifik för hepatit B-virus och humant immunbristvirus (hiv-1 och hiv-2).
Maltese: Tenofovir għandu attività li hija speċifika għall-virus tal-epatite B u l-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1 u HIV-2).