FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rotilla tehdyssä kahden vuoden kestoisessa karsinogeenisuustutkimuksessa (0, 0,33, 1 tai 3 mg/kg/vrk) sunitinibin anto 28 vuorokauden jaksoina, joita seurasi 7 vuorokauden kestoinen lääkkeetön jakso, lisäsi annoksia 3 mg/kg/vrk saavilla urosrotilla feokromosytoomien ja lisämunuaisytimen hyperplasian ilmaantumista > 1 vuoden kuluttua annostelun aloittamisesta (≥ 7,8kertainen AUC suositeltuja vuorokausiannoksia saaneisiin potilaisiin verrattuna).
Norwegian Bokmål: I en to-års karsinogenitetsstudie i rotter (0, 0,33, 1, eller 3 mg/kg/dag) resulterte administrasjon av sunitinib i 28-dagers sykluser etterfulgt av 7-dagers dosefrie perioder, i en økt forekomst av feokromocytomer og hyperplasi i binyremargen hos hannrotter som fikk 3 mg/kg/dag etter > 1 år dosering (≥ 7,8 ganger AUC hos pasienter som fikk anbefalt daglig dose).
Finnish: Haiman saarekesolukasvainta sairastavien 66 potilaan kohortissa hoitovasteiden osuus (ensisijainen päätetapahtuma) oli 17 %.
Norwegian Bokmål: I en pankreatisk øycelletumor kohort med 66 pasienter var primært endepunkt for responsraten 17 %.
Finnish: Sunitinibin käyttöä raskaana oleville naisille ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på bruk av sunitinib under graviditet.
Finnish: Muissa tutkimuksissa todettuja muita vaikutuksia olivat QTc-ajan piteneminen, sydämen vasemman kammion ejektiofraktion pieneneminen, kivesten siementiehyiden atrofia, munuaisten mesangiaalisten solujen lisääntyminen, verenvuoto ruoansulatuskanavassa ja suun limakalvoilla ja aivolisäkkeen etuosan solujen hypertrofia.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effekter observert i andre studier inkluderte forlengelse av QTc-intervall, LVEF-reduksjon og tubulær testikkelatrofi, økning av mesangialceller i nyrene, blødning i gastrointestinalkanalen og oral mukosa og hypertrofi av celler i fremre hypofyselapp.
Finnish: Näyttö ensimmäisen/toisen vaiheen tutkimuksesta, jossa oli mukana 6 pediatrista GIST-potilasta (ikä: 13-16 vuotta; sunitinibin annostus 15-30 mg/m2 vuorokaudessa suun kautta hoito-ohjelmalla 4/2), sekä saatavilla olleista julkaistuista tiedoista (20 pediatrista tai nuorta aikuista GIST-potilasta) osoitti, että sunitinibihoito johti taudin stabiloitumiseen 18 potilaalla 26:sta (69,2 %) joko imatinibihoidon epäonnistumisen tai intoleranssin kehittymisen jälkeen (16 potilaalla 21:stä stabiili tauti) tai uuden taudin kehittymisen (de novo) / leikkauksen jälkeen (2 potilaalla 5:stä stabiili tauti).
Norwegian Bokmål: 30 mg/m2 daglig, og fra publiserte data (20 pediatriske eller unge voksne pasienter med GIST) indikerte at behandling med sunitinib førte til en stabilisering av sykdom hos 18 av 26 (69,2 %) pasienter, enten etter manglende effekt av eller intoleranse overfor imatinib (16 pasienter med stabil sykdom blant 21), eller de novo / etter kirurgi (2 pasienter med stabil sykdom blant 5).
Finnish: Jos potilaalla ilmenee kouristuskohtauksia ja merkkejä/oireita, jotka viittaavat korjaantuvaan posterioriseen leukoenkefalopatiaoireyhtymään (esim. kohonnut verenpaine, päänsärky, vireystason heikkeneminen, mentaalisten toimintojen muuttuminen ja näönmenetys, mukaan lukien kortikaalinen sokeus), oireet, myös kohonnut verenpaine, on saatava hallintaan.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kramper og tegn/symptomer som er i samsvar med posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES), som hypertensjon, hodepine, redusert oppmerksomhet, endret mental funksjon og synstap, inkludert kortikal blindhet, må gis medisinsk behandling som inkluderer kontroll av hypertensjon.
Finnish: • Suu-, hammas- ja/tai leukakipu, turvotus tai haavaumat suun sisällä, tunnottomuus tai painon tunne leuassa, hampaiden löystyminen.
Norwegian Bokmål: • Smerter i munnen, tenner og/eller kjeven, hevelse eller sår inni munnen, nummenhet eller en tyngdefornemmelse i kjeven, eller at en tann løsner.
Finnish: Kehitystoksisuutta ei havaittu annoksella 1 mg/kg/vrk (arvioitu altistus ≥ 0,9-kertainen suositeltuja vuorokausiannoksia saaneiden potilaiden AUC:hen verrattuna).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen utviklingstoksisitet ved 1 mg/kg/dag (omtrentlig eksponering ≥ 0,9 ganger AUC hos pasienter administrert ved anbefalt daglig dosering).
Finnish: Verenpaineen kohoaminen oli hyvin yleisesti raportoitu haittavaikutus kliinisissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon var en svært vanlig bivirkning rapportert i kliniske studier.
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille annettiin kerta-annos sunitinibia samanaikaisesti CYP3A4:n induktorin rifampisiinin kanssa, sunitinibin ja päämetaboliitin yhdistetty Cmax-arvo pieneni 23 % ja AUC0--arvo 46 %.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose sunitinib administrert til friske frivillige samtidig med den potente CYP3A4-induktoren rifampicin resulterte i reduksjon i Cmax og AUC0--verdier for komplekset [sunitinib + primær metabolitt] på henholdsvis 23 % og 46 %.
Finnish: • Korkea virtsahappopitoisuus veressä.
Norwegian Bokmål: • Høyt nivå av urinsyre i blodet.
Finnish: Suurin osa tapauksista raportoitiin potilailla, jotka olivat saaneet edeltävää tai samanaikaista laskimonsisäistä bisfosfonaattilääkitystä.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av tilfellene ble rapportert hos pasienter som tidligere eller samtidig hadde fått intravenøs behandling med bisfosfonater, hvor kjeveosteonekrose er en kjent risiko.
Finnish: Näillä potilailla lipaasiaktiivisuuden lisääntyminen oli ohimenevää eikä siihen yleensä liittynyt haimatulehduksen merkkejä tai oireita (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Økning i lipaseaktivitet var forbigående og var vanligvis ikke etterfulgt av tegn eller symptomer på pankreatitt hos pasienter med ulike solide svulster (se pkt.
Finnish: Keuhkoverenvuotoa on esiintynyt kliinisissä tutkimuksissa, ja sitä on raportoitu myös markkinoille tulon jälkeen sunitinibihoitoa saaneilla MRCC-, GIST- ja keuhkosyöpäpotilailla.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av pulmonal blødning, noen med dødelig utfall, er observert i kliniske studier og har blitt rapportert etter markedsføring hos pasienter behandlet med sunitinib for MRCC, GIST og lungekreft.
Finnish: Elimistön kuivuminen Hypoglykemia
Norwegian Bokmål: Dehydrering Hypoglykemi
Finnish: haiman neuroendokriiniseen kasvaimeen: tavanomainen annos on 37,5 mg vuorokaudessa ilman hoitotaukoa.
Norwegian Bokmål: - pNET: Den vanlige dosen er 37,5 mg én gang daglig uten behandlingspause.
Finnish: Riskitiheyksien suhde (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95 % KI)
Finnish: - Tehoa kuvaavat tulokset kolmannen vaiheen haiman NET -tutkimuksesta Tehoa kuvaava muuttuja
Norwegian Bokmål: Tabell 4. pNET effektresultater fra fase 3 studien Effektparameter
Finnish: Toisessa tutkimuksessa kilpirauhasen vajaatoimintaa raportoitiin yhteensä 31:llä sunitinibia saaneella potilaalla (13 %) ja kahdella kapesitabiinia saaneista potilaista (0,8 %).
Norwegian Bokmål: I den andre studien ble hypotyreoidisme rapportert hos totalt 31 (13 %) pasienter som fikk sunitinib, og hos 2 (0,8 %) pasienter som fikk kapecitabin.
Finnish: Silti haittavaikutusten takia hoidon keskeytti sunitinibipotilaista 20 % ja interferonipotilaista 23 %.
Norwegian Bokmål: Imidlertid var seponering på grunn av bivirkninger 20 % for sunitinib og 23 % for IFN-α.
Finnish: Lyhenteet: CI = luottamusväli, N = potilaiden lukumäärä, NA = ei käytettävissä, haiman NET = haiman neuroendokriiniset kasvaimet, RECIST = vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall; N = antall pasienter NA= ikke relevant (not applicable); pNET = pankreatisk nevroendokrin tumor; RECIST = Respons-evalueringskriterier for solide svulster.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy jokin näistä oireista tai vakavia verenvuotohäiriöitä Sutent-hoidon aikana: kivulias vatsan turvotus, verioksennus, mustat ja tahmeat ulosteet, verivirtsaisuus, päänsärky tai mielentilan muutokset, veren tai veriyskösten yskiminen keuhkoista tai hengitysteistä.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du har noen av følgende symptomer eller hvis du får alvorlige blødninger under behandling med Sutent: smertefull, utspilt mage (buk), blodig oppkast, svart, klebrig avføring, blod i urin, hodepine eller endret sinnstilstand, eller dersom du hoster opp blod eller blodig spytt fra lungene eller luftveiene.
Finnish: Kilpirauhasen toiminta on tarkistettava ennen Sutentin käytön aloittamista ja säännöllisin väliajoin käytön aikana.
Norwegian Bokmål: Stoffskiftet ditt bør sjekkes før du tar Sutent og regelmessig under behandlingen.
Finnish: Sutent voi aiheuttaa sydänrytmin poikkeavuuksia.
Norwegian Bokmål: Sutent kan føre til unormal hjerterytme.
Finnish: Sydämen vasemman kammion ejektiofraktion mittaamista sekä lähtötilanteessa että ajoittain sunitinibihoidon aikana on harkittava.
Norwegian Bokmål: Evaluering av venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon ved baseline og jevnlig under behandling bør også vurderes når pasienten får sunitinib.
Finnish: Kuukauden kestoisessa annosmääritystutkimuksessa suun kautta letkulla annetut toistuvat vuorokausiannokset (0, 10, 25, 75 tai 200 mg/kg/vrk) rasH2-siirtogeenisille hiirille aiheuttivat karsinoomaa ja pohjukaissuolen Brunnerin rauhasten hyperplasiaa suurimmalla tutkitulla annoksella (200 mg/kg/vrk).
Norwegian Bokmål: I en 1-måneds dosefinnende studie (0, 10, 25, 75 eller 200 mg/kg/dag) med oral sondeadministrasjon og kontinuerlig daglig dosering i rasH2 transgene mus, ble karsinom og hyperplasi av Brunners kjertler i duodenum observert ved høyeste dose (200 mg/kg/dag).
Finnish: Haiman NET: Sutentin suositusannos on 37,5 mg kerran vuorokaudessa suun kautta ilman suunniteltua hoitotaukoa.
Norwegian Bokmål: For pNET er anbefalt dose Sutent 37,5 mg tatt oralt én gang daglig, uten en planlagt hvileperiode.
Finnish: Sutent 12,5 mg kovat kapselit Sutent 25 mg kovat kapselit Sutent 37,5 mg kovat kapselit Sutent 50 mg kovat kapselit
Norwegian Bokmål: Sutent 12,5 mg harde kapsler Sutent 25 mg harde kapsler Sutent 37,5 mg harde kapsler Sutent 50 mg harde kapsler
Finnish: Tämä riski on arvioitava tarkoin ennen Sutent-hoidon aloittamista potilaille, joilla on riskitekijöitä, kuten kohonnut verenpaine tai aikaisempi aneurysma.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med sunitinib må denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
Finnish: Vaikuttava aine on sunitinibi.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er sunitinib.
Finnish: EMA on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Sutentin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien munuais- tai munuaisallaskarsinooman hoidossa (lukuunottamatta nefroblastoomaa, nefroblastomatoosia, kirkassolusarkoomaa, mesoblastista nefroomaa, munuaisen medullaarista karsinoomaa ja munuaisen rabdoidista tuumoria) (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Sutent i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av nyre- eller nyrebekkenkarsinom (unntatt nefroblastom, nefroblastomatose, klarcellet sarkom, mesoblastisk nefrom, renalt medullakarsinom og rhabdoid tumor i nyrene) (se pkt.
Finnish: Yleisimpiä kaikenasteisia haittavaikutuksia (ilmeni RCC-, GIST- ja haiman NETrekisteröintitutkimuksissa mukana olleilla potilailla) olivat ruokahalun väheneminen, makuaistin häiriöt, kohonnut verenpaine, uupumus, ruoansulatuskavanan häiriöt (esim. ripuli, pahoinvointi, suutulehdus, dyspepsia ja oksentelu), ihon värjäytyminen sekä käsi-jalkaoireyhtymä.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene uavhengig av alvorlighetsgrad (sett hos pasienter i RCC-, GIST- og pNETregistreringsstudier) omfattet redusert appetitt, smaksforstyrrelser, hypertensjon, fatigue, gastrointestinale forstyrrelser (dvs. diaré, kvalme, stomatitt, dyspepsi og oppkast), misfarging av huden og palmar-plantar erytrodysestesi syndrom.
Finnish: Positiivisena vertailuaineena käytetyllä moksifloksasiinilla (400 mg) suurin keskimääräinen QTcF-ajan muutos lähtötilanteesta oli 5,6 ms. QTc-ajan piteneminen ei ylittänyt vaikeusastetta 2 (CTCAE versio 3.0) yhdelläkään tutkimushenkilöllä (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Moksifloksasin (400 mg) brukt som positiv kontroll viste 5,6 msek maksimal gjennomsnittlig endring i QTcF-intervallet fra baseline.
Finnish: Sunitinibin pitkän aikavälin turvallisuutta analysoitiin 9 päättyneestä tutkimuksesta, joissa sunitinibia käytettiin MRCC-potilaiden ensilinjan hoitona tai bevasitsumabi- tai sytokiinirefraktaarissa taudissa.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerheten av sunitinib hos pasienter med MRCC ble analysert på tvers av 9 fullførte kliniske 1.linjestudier gjennomført i bevacizumabresistent og cytokinresistent setting.
Finnish: Tutkijan arvioon perustuvan PFS:n systemaattisen virheen poissulkemiseksi kuvista tehtiin sokkoutettu keskitetty riippumaton arviointi.
Norwegian Bokmål: For å utelukke skjevhet i utprøver-basert vurdering av PFS, ble en blindet, uavhengig sentral gjennomgang (BICR) av tumorgrafibilder utført.
Finnish: Tämän löydöksen kliininen merkitys on epäselvä, vaikka vaikutus QTcF-aikaan havaittiinkin päivänä kolme 24 tuntia annostelun jälkeen (eli ajankohdassa, jolloin odotettavasti saavutetaan hoitopitoisuus plasmassa suositellulla 50 mg:n aloitusannoksella) käytettäessä päiväkohtaista korjausmenetelmää.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde QTc-intervall > 500 msek, selv om det ble observert en effekt på QTcF-intervallet på dag 3, 24 timer etter siste dose (dvs. ved terapeutisk plasmakonsentrasjon forventet etter en anbefalt startdose på 50 mg), med metoden der man korrigerer for baseline samme dag.
Finnish: - Painoväri: shellakka, propyleeniglykoli, natriumhydroksidi, povidoni ja titaanidioksidi (E171).
Norwegian Bokmål: - Trykkfarge: skjellakk, propylenglykol, natriumhydroksid, povidon og titandioksid (E171).
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan 97 potilasta, jotka saivat erisuuruisia annoksia erilaisissa hoito-ohjelmissa: 55 potilasta sai 50 mg suositellun hoito-ohjelman mukaan (4 viikkoa hoitoa, 2 viikon tauko, ns. hoito-ohjelma 4/2).
Norwegian Bokmål: Nittisju pasienter ble inkludert med ulike doser og regimer; 55 pasienter fikk 50 mg Sutent ved anbefalt behandlingskur 4 uker på/2 uker av ("4/2-kur").
Finnish: Toisen vaiheen supportiivisessa, avoimessa monikeskustutkimuksessa arvioitiin sunitinibin tehoa ja turvallisuutta monoterapiana annoksella 50 mg vuorokaudessa 4/2-hoito-ohjelmalla potilailla, joilla oli inoperaabeli haiman NET.
Norwegian Bokmål: En støttende fase 2, åpen multisenterstudie evaluerte effekt og sikkerhet av 50 mg sunitinib daglig gitt alene med behandlingsregime 4/2 hos pasienter med ikke-opererbar pNET.
Finnish: Harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 1000:sta
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer
Finnish: • Epätavalliset ihotuntemukset, kutina, ihon hilseily tai ihotulehdus, rakkulat, akne, kynsien värjäytyminen, hiustenlähtö.
Norwegian Bokmål: • Unormal følelse i huden, kløe, flassing og inflammasjon i huden, blemmer, akne, misfarging av negler, hårtap.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy huimausta, pyörtymistä tai epätavallista sydämen sykettä Sutent-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du føler deg svimmel, ør, eller har unormale hjerteslag mens du tar Sutent.
Finnish: Neljännen vaiheen kansainvälisessä, yksihaaraisessa, avoimessa monikeskustutkimuksessa arvioitiin sunitinibin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla oli etenevä, edennyt/metastasoitunut, hyvin erilaistunut, inoperaabeli haiman NET.
Norwegian Bokmål: En fase 4 multinasjonal, enarmet, åpen multisenterstudie som undersøkte effekt og sikkerhet av sunitinib ble utført hos pasienter med progressiv, avansert/metastatisk, veldifferensiert ikke-opererbar pNET.
Finnish: • Kilpirauhasen toiminnan heikkeneminen (kilpirauhasen vajaatoiminta).
Norwegian Bokmål: • Redusert aktivitet i skjoldbruskkjertelen (hypotyreose).
Finnish: Kun potilaita arvioitiin kattavilla perättäisillä EKG-mittauksilla ajankohtina, jolloin sunitinibilla oli saavutettu hoitopitoisuus tai hoitopitoisuuden ylittävä pitoisuus, yhdellekään potilaalle arvioitavissa olevassa ryhmässä tai hoitoaikeen mukaisessa (ITT) -ryhmässä ei kehittynyt vaikeaksi (eli vähintään vaikeusaste 3, Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versio 3.0) luokiteltavaa QTc-ajan pitenemistä.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene i den evaluerbare ITT (intent-to-treat)-populasjonen utviklet forlengelse av QTcintervallet vurdert som "alvorlig" (dvs. lik eller større enn alvorlighetsgrad 3 vurdert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], versjon 3.0), når det ble utført omfattende EKGseriemålinger på tidspunkter som korresponderer med terapeutisk eller høyere eksponering.
Finnish: • Verihyytymät verisuonissa.
Norwegian Bokmål: • Blodpropper i blodårer.
Finnish: Rotille organogeneesin aikana annettu  5 mg/kg/vrk sunitinibihoito aiheutti kehitysvaikutuksia, kuten sikiön selkärangan epämuodostumien ilmaantuvuuden lisääntymistä.
Norwegian Bokmål: Behandling med sunitinib hos rotter under organogenesen resulterte i økt forekomst av føtale skjelettmisdannelser ved ≥ 5 mg/kg/dag.
Finnish: - Jos sinulla on tai on ollut maksavaivoja.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har eller har hatt leverproblemer.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä käytettiin yhdistettyjä tietoja aikuisista GIST-potilaista sekä aikuisista ja pediatrisista potilaista, joilla oli kiinteitä kasvaimia.
Norwegian Bokmål: PopulasjonsPK-analyser av et samlet datasett fra voksne pasienter med GIST og solide svulster, og fra pediatriske pasienter med solide svulster, ble fullført.
Finnish: • Suukipu/-ärsytys, suun haavautuminen/tulehdus/kuivuus, makuaistin häiriöt, mahavaivat,
Norwegian Bokmål: • Smerte/irritasjon i munnen, sår/betennelse/tørrhet i munnen, smaksforstyrrelser, urolig mage,
Finnish: Hoidon tilapäistä keskeyttämistä suositellaan, jos potilaan vaikeasti kohonnutta verenpainetta ei saada hoidolla hallintaan.
Norwegian Bokmål: Midlertidig utsettelse av behandling anbefales hos pasienter med alvorlig hypertensjon som ikke kan behandles medikamentelt.
Finnish: Valtimoiden tromboemboliset tapahtumat
Norwegian Bokmål: Arterielle tromboemboliske hendelser
Finnish: Kilpirauhasen liikatoimintaa ei raportoitu sunitinibia saaneilla potilailla, mutta sitä raportoitiin yhdellä tavanomaista hoitoa saaneista (1,0 %).
Norwegian Bokmål: Hypertyreoidisme ble ikke rapportert hos noen pasienter som ble behandlet med sunitinib, men hos 1 (1,0 %) pasient som fikk standardbehandling.
Finnish: Ihon hilseily Ihoreaktio Ekseema
Norwegian Bokmål: Hudavskalling Hudreaksjoner Eksem
Finnish: Sunitinibin kliinisiin tutkimuksiin ei otettu mukaan potilaita, joilla oli ollut keuhkoveritulppa edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde hatt lungeemboli i løpet av de 12 foregående månedene, ble ekskludert fra de kliniske studiene med sunitinib.
Finnish: Aivoverenvuot
Norwegian Bokmål: Tumorblødning
Finnish: Sunitinibihaarassa PFS:n mediaani oli 11,4 kuukautta ja lumelääkehaarassa 5,5 kuukautta [riskitiheyksien suhde 0,418 (95 % CI: 0,263-0,662), p-arvo = 0,0001].
Norwegian Bokmål: Median PFS var 11,4 måneder for sunitinib-gruppen sammenlignet med 5,5 måneder for placebo-gruppen [hasardratio: 0,418 (95 % KI: 0,263; 0,662), p-verdi=0,0001].
Finnish: Joihinkin tapauksiin liittyi sunitinibin tunnetun turvallisuusprofiilin mukaisia haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av overdosering er rapportert; noen tilfeller ble forbundet med bivirkninger som er forenlige med den kjente sikkerhetsprofilen til sunitinib.
Finnish: OS:n mediaani oli 114,6 viikkoa sunitinibihaarassa (95 % CI: 100,1-142,9) ja 94,9 viikkoa -interferonihaarassa (95 % CI: 77,7117,0): riskitiheyksien suhde oli 0,821 (95 % CI: 0,673-1,001, p = 0,0510, stratifioimaton log-rank).
Norwegian Bokmål: Median OS var 114,6 uker for sunitinib-armen (95 % KI: 100,1; 142,9 ) og 94,9 uker for IFN-α-armen (95 % KI: 77,7; 117,0 ) med en hasardratio på 0,821 (95 % KI: 0,673; 1,001; p = 0,0510 beregnet med ustratifisert log-rank-test).
Finnish: Koska tutkimus päättyi ennenaikaisesti, myös tässä vaiheessa jäljellä olevien potilaiden sokkoutus purettiin ja potilaille tarjottiin mahdollisutta osallistua erilliseen avoimeen sunitinibijatkotutkimukseen.
Norwegian Bokmål: Som et resultat av tidlig avslutning av studien, ble gjenværende pasienter avblindet og tilbudt tilgang til sunitinib i en åpen forlengelsesstudie.
Finnish: Sunitinibihoitoa saavalta potilaalta tulee määrittää täydellinen verenkuva jokaisen hoitosyklin alussa (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Fullstendig blodtelling bør utføres ved begynnelsen av hver behandlingssyklus hos pasienter som behandles med sunitinib (se pkt.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu Sutent-hoidon aikana jokin seuraavista maksan toimintahäiriöön viittaavista merkeistä tai oireista: kutinaa, silmien tai ihon keltaisuutta, tummaa virtsaa ja kipua tai epämiellyttäviä tuntemuksia mahanseudun oikeassa yläosassa.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom du utvikler noen av følgende tegn og symptomer på leverproblemer under behandling med Sutent: kløe, gulfarge i huden eller det hvite i øynene, mørk urin og smerter eller ubehag i øvre del av magen på høyre side.
Finnish: Ensisijainen tavoite oli verrata PFS:ää sunitinibia tai lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var å sammenligne PFS hos pasienter som fikk sunitinib versus pasienter som fikk placebo.
Finnish: Ero kokonaiseloonjäämisessä oli tilastollisesti sunitinibin eduksi (riskitiheyksien suhde [HR]: 0,491 [95 % CI: 0,290-0,831); kuolemanriski oli lumelääkeryhmässä 2 kertaa suurempi kuin sunitinibiryhmässä.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i total overlevelse (OS) var statistisk fordelaktig for sunitinib [hasardratio (HR): 0,491; (95 % KI: 0,290; 0,831)].
Finnish: • Epätavalliset tuntemukset raajoissa.
Norwegian Bokmål: • Unormal følelse i armer eller ben.
Finnish: Fistelit
Norwegian Bokmål: Fistel
Finnish: Jos imetät, kerro siitä lääkärillesi.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din dersom du ammer.
Finnish: Sunitinibin käytöstä pediatrisilla potilailla on vain vähän kokemusta (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Erfaring med bruk av sunitinib hos pediatriske pasienter er begrenset (se pkt.
Finnish: Diabeetikkojen verensokeriarvo tulee tarkistaa säännöllisesti, jotta diabeteslääkevalmisteen annosta voidaan tarvittaessa muuttaa liian matalan verensokerin riskin minimoimiseksi.
Norwegian Bokmål: Blodsukkernivået hos pasienter med diabetes bør kontrolleres regelmessig for å vurdere om dosen av diabetesmedisinen må justeres.
Finnish: Silmäluomien turvotus Kyynelnesteen lisääntyminen
Norwegian Bokmål: Periorbitalt ødem Øyelokkødem Økt tåreflom
Finnish: Sutentin vaikuttava aine, sunitinibi, on proteiinikinaasin estäjä, jolla hoidetaan syöpää estämällä tietyn valkuaisaineryhmän toimintaa.
Norwegian Bokmål: Sutent inneholder virkestoffet sunitinib, som er en proteinkinase-hemmer og brukes i behandlingen av kreft.
Finnish: Kokonaiseloonjäämisen mediaani ITT-populaatiossa oli sunitinibihaarassa 72,7 viikkoa ja lumelääkehaarassa 64,9 viikkoa (HR: 0,876, 95 % CI: 0,679-1,129, p = 0,306).
Norwegian Bokmål: Median OS i ITT-populasjonen var 72,7 uker og 64,9 uker (HR: 0,876; 95 % KI: 0,679; 1,129, p=0,306) i henholdsvis sunitinib- og placebo-armen.
Finnish: Näiden tulosten vahvistamiseksi tehtiin avoin monikeskustutkimus, jossa arvioitiin sunitinibin tehoa ja turvallisuutta MRCC-potilailla, jotka olivat olleet refraktaarisia aiemmalle sytokiinihoidolle.
Norwegian Bokmål: I en bekreftende, åpen multisenterstudie med en behandlingsarm, evaluerte man effekt og sikkerhet av sunitinib hos pasienter som hadde MRCC og var resistente mot tidligere cytokinbehandling.
Finnish: Kilpirauhashormonin (T4) nousua raportoitiin kahdella sunitinibia saaneella (0,8 %) ja yhdellä kapesitabiinia saaneella potilaalla (0,4 %).
Norwegian Bokmål: T4-økning ble rapportert hos 2 (0,8 %) pasienter som fikk sunitinib, og hos 1 (0,4 %) pasient som fikk kapecitabin.
Finnish: Potilaat on tutkittava kohonneen verenpaineen varalta ja hoidettava asianmukaisesti.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal undersøkes med hensyn til hypertensjon og kontrolleres på en hensiktsmessig måte.