FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic pētījumi un papildu farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti Farmakovigilances plānā, kas apstiprināts RVP, kas izklāstīta Reģistrācijas apliecības pieteikuma modulī 1.8.2. un jebkādos vēlākos Riska vadības plāna atjauninājumos, ko apstiprinājusi Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq jimpenja ruħu li jwettaq studji u attivitajiet addizzjonali ta' farmakoviġilanza, kif miftiehem fil-Pjan dwar l-Immaniġġjar tar-Riskju (RMP) ippreżentat f'Modulu 1.8.2 tal-Applikazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kull aġġornament sussegwenti tal-Pjan tal-Immaniġġjar tar-Riskju miftiehem mis-CHMP.
Latvian: Retāk: nātrene
Maltese: Rari: anafilassi
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Daudzdevu flakons (5 ml)
Maltese: Kunjett ta' diversi dożi (5 ml)
Latvian: Šis medicīniskais produkts satur tiomersālu (dzīvsudraba savienojums) kā konservantu un tādēļ ir iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal (kompost organomerkuriku) bħala preservattiv u għalhekk, hu possibbli li jistgħu jseħħu reazzjonijiet ta' sensitizzazzjoni (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Skatīt apakšpunktu 6.5, lai uzzinātu devu skaitu flakonā.
Maltese: Ara sezzjoni 6.5 għan-numru ta' dożi f'kull kunjett.
Latvian: • Oficiāla sērijas izlaide
Maltese: • Sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq
Latvian: Seronegatīvi bāzlīnijā N=37
Maltese: Seronegattivi fil-linja bażi N=37
Latvian: Sēr.:
Maltese: EXP.:
Latvian: Gados vecāki cilvēki (>60 g. veci) Anti-HA antiviela 21 dienas pēc 1. devas (22. diena)
Maltese: Anzjani (>60 sena) Antikorp anti-HA 21 jum wara l-ewwel doża (jum 22) 21 jum wara t-tieni doża (jum 43) Total N=117
Latvian: Focetria satur
Maltese: Focetria
Latvian: Pētījumā ar dzīvniekiem nav konstatēta H5N1 simulācijas (mock-up) vakcīnas reproduktīvā toksicitāte (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Maltese: Fertilità Studju fuq il-bhejjem b'vaċċin mock-up H5N1 ma weriex effetti ta' tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Latvian: 0,5 ml pilnšļircē (I tipa stikls) ar virzuli-aizbāzni (bromobutila gumija).
Maltese: 0.5 ml f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' tip I) bi planġer-stopper (lastku bromo-butyl).
Latvian: EMA/581978/2010 EMEA/H/C/000710
Maltese: EMEA/681665/2009 EMEA/H/C/710
Latvian: Focetria nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem novērota anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija) pret kādu vakcīnas sastāvdaļu vai jebkurām vielām, kuru līmenis vakcīnā ir niecīgs (ļoti mazs), piemēram, pret olām, vistu olbaltumvielām, ovalbumīnu (olas baltuma proteīnu), kanamicīna vai neomicīna sulfātu (antibiotikām), formaldehīdu un cetiltrimetilamonija bromīdu.
Maltese: Focetria ma għandux jingħata lil pazjenti li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli ta' traċċi, bħal bajd jew proteina tat-tiġieġ, ovalbumina (proteina fl-abjad tal-bajd), formaldeħajd (formaldehyde), sulfat tal-ġentamiċina (gentamicin sulphate - antibijotiku) u sodju deoksikolat (sodium deoxycholate).
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Focetria.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR).
Latvian: Focetria ir vakcīna.
Maltese: Focetria huwa vaċċin.
Latvian: Tā satur gripas vīrusa celmu, ko dēvē par A/California/7/2009 (H1N1) atvasināto celmu NYMC X-181.
Maltese: Fih razza ta' influwenza msejħa A/California/7/2009 (H1N1)v tip li tixbah lil (X-181).
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 2. maijā izsniedza Focetria reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għall-H5N1 vaċċin finta għal Focetria lil Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. fit-2 ta' Mejju 2007.
Latvian: Kāpēc Focetria tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Focetria?
Latvian: Focetria gripas vakcīna (H1N1)v (šķelts virions, inaktivēts, ar adjuvantu)
Maltese: Focetriavaċċin għall-influwenza pandemika (H1N1) (virjun maqsum (split virion), diżattivat, adjuvat) A/California/7/2009 (H1N1)
Latvian: Tā ir injekciju suspensija, kas satur gripas vīrusa daļas („virsmas antigēnus").
Maltese: Huwa sospensjoni għall-injezzjoni li fiha xi partijiet (‘antiġeni tal-wiċċ') talvajrus tal-influwenza (flu).
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Focetria?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Focetria?
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Focetria blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir galvassāpes, mialģija (sāpes muskuļos), reakcijas injekcijas vietā (sāpes, sacietējums, apsārtums), slikta pašsajūta, svīšana un nogurums.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cervarix (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma wġigħ ta' ras, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), reazzjonijiet fil-punt tal-injezzjoni fosthom uġigħ, ħmura u nefħa, u għeja.
Latvian: Kā noritēja Focetria izpēte?
Maltese: Kif ġie studjat Focetria?
Latvian: Kad cilvēkam tiek ievadīta vakcīna, imūnsistēma atpazīst vīrusa daļiņas kā „svešas" un veido pret to antivielas.
Maltese: Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf lill-virus bħala "barrani" u tipproduċi antikorpi kontrih.
Latvian: 10 devas)
Maltese: 10 dożi)
Latvian: 10 flakoni (viena deva)
Maltese: 10 kunjetti (doża waħda)
Latvian: 10 flakoni (daudzkārtējas devas:
Maltese: 10 kunjetti (għadd ta' dożi:
Latvian: EMA/445120/2019 EMEA/H/C/001208
Maltese: EMA/445120/2019 EMA/H/C/001208
Latvian: Sīkāka informācija ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Latvian: Foclivia satur dažas H5N1 vīrusa daļas.
Maltese: Foclivia fih xi partijiet mill-virus H5N1.
Latvian: Cita informācija par Foclivia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Foclivia
Latvian: Divdesmit pirmajā dienā pēc otrās injekcijas 86 % cilvēku, kuri saņēma vakcīnu ar 7,5 mikrogramiem hemaglutinīna, antivielu koncentrācija bija tādā līmenī, kas aizsargātu viņus pret H5N1.
Maltese: Wieħed u għoxrin jum wara t-tieni injezzjoni, 86% tan-nies li ngħataw il-vaċċin b'7.5 mikrogrammi ta' emagglutinin kellhom livelli ta' antikorpi li jipproteġuhom kontra H5N1.
Latvian: Tā satur gripas vīrusa celmu, ko sauc par A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Maltese: Fih ir-razza tal-influwenza msejħa A/Vietnam/1194/2004
Latvian: Cilvēkiem, kuri saņēma 15 mikrogramu devu, šis rādītājs bija 85 %.
Maltese: Iċ-ċifra kienet 85% fil-persuni li ngħataw iddoża ta' 15-il mikrogramma.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Foclivia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Foclivia?
Latvian: 2009. gada 19. oktobrī Foclivia saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Maltese: Foclivia rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Ottubru 2009.
Latvian: Visbiežākās Foclivia blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes, svīšana, artralģija (sāpes locītavās), mialģija (sāpes muskuļos), reakcijas injekcijas vietā (apsārtums, pietūkums, sacietējums, ziluma veidošanās, sāpes), drudzis, slikta pašsajūta, nogurums un drebuļi.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Foclivia (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, ħruġ ta' għaraq, artralġja (uġigħ fil-ġogi), mijalġja (uġigħ fil-muskoli), reazzjonijiet fis-sit talinjezzjoni (ħmura, nefħa, ebusija, tbenġil, uġigħ), deni, ma tħossokx tajjeb, eżawriment u tertir ta' bard.
Latvian: Foclivia ir reģistrēta "izņēmuma kārtā".
Maltese: Foclivia ġie awtorizzat taħt "ċirkostanzi ta' eċċezzjoni".
Latvian: Foclivia ir gatavības pandēmijai tipa vakcīna.
Maltese: Foclivia (vaċċin għall-influwenza pandemika
Latvian: Dalībnieki ar 21 dienas intervālu saņēma divas Foclivia injekcijas, kas saturēja vai nu 7,5 vai 15 mikrogramus hemaglutinīna (olbaltumvielas, kas atrodas gripas vīrusos).
Maltese: Il-parteċipanti ngħataw żewġ injezzjonijiet ta' Foclivia, li kien fihom 7.5 jew 15-il mikrogramma ta' emagglutinin (proteina li tinsab fil-virusijiet tal-influwenza), b'21 jum bejn injezzjoni u oħra.
Latvian: Šīs reģistrācijas apliecības pamatā bija Focetria reģistrācijas apliecība, ko izsniedza 2007. gadā ("apzināta piekrišana").
Maltese: Din lawtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija lil Focetria fl-2007 ("kunsens infurmat").
Latvian: Foclivia pamatpētījumā bija iekļauti 486 veseli cilvēki (trešā daļa bija vecumā virs 60 gadiem), un tajā salīdzināja divu Foclivia devu spēju inducēt antivielu veidošanos (imunogēnismu).
Maltese: L-istudju ewlieni ta' Foclivia inkluda 486 persuna f'saħħithom (terz minnhom kellhom aktar minn 60 sena) u qabbel l-abbiltà ta' żewġ dożi ta' Foclivia fit-tqanqil tal-produzzjoni ta' antikorpi (immunoġeniċità).
Latvian: Foclivia nedrīkst ievadīt cilvēkiem, kuriem novērota anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija) pret kādu vakcīnas sastāvdaļu vai jebkurām vielām, kuru zīmes ir vakcīnā, piemēram, pret olām, vistu olbaltumvielām, kanamicīnu vai neomicīnu (antibiotikām), formaldehīdu un cetiltrimetilamonija bromīdu (CTAB).
Maltese: Foclivia ma għandux jingħata lil persuni li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli ta' traċċi filvaċċin, bħal bajd, proteini tat-tiġieġ, kanamiċina jew neomiċina (antibijotiċi), formaldeid u bromur taċċetiltrimetilammonju (CTAB).
Latvian: Kāda informācija par Foclivia vēl ir sagaidāma?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Foclivia?
Latvian: Kad cilvēkam ievada vakcīnu, imūnsistēma atpazīst vīrusu kā "svešu" un izstrādā pret to antivielas.
Maltese: Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf lill-virus bħala "barrani" u tipproduċi antikorpi kontrih.
Latvian: Kā lieto Foclivia?
Maltese: Kif jintuża Foclivia?
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Foclivia, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Foclivia hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: 7,5 mikrogrami**
Maltese: 7.5 mikrogrammi**
Latvian: Sorbitāna trioleātu
Maltese: Sorbitan trioleate
Latvian: VT "Neirīts"
Maltese: PT "Nevrite"
Latvian: "Angioedēma"
Maltese: "Anġjoedema"
Latvian: Reti (>1/10 000, <1/1 000):
Maltese: Rari (>1/10,000, <1/1,000):
Latvian: Pieauguši (18-60 gadus veci)
Maltese: Adulti (18-60 sena)
Latvian: Imunogenitātes pētījumu ar Focetria H1N1v (pētījums V111_03) rezultāti
Maltese: Riżultati tal-immunoġeneċità b'Focetria H1N1v (Studju V111_03):
Latvian: 7,5 mikrogrami hemaglutinīna
Maltese: 7.5 mikrogrammi haemagglutinin
Latvian: 9,75 miligramus;
Maltese: 9.75 milligrammi
Latvian: • Vienkāršotā PSUR formāts.
Maltese: • Format tal-PSUR issimplifikat:
Latvian: VT "Bella paralīze"
Maltese: PT "Paraliżi ta' Bell's"
Latvian: • Atbalstoši dati par pieaugušo un gados vecāku personu populācijām
Maltese: • Dejta ta' sostenn f'popolazzjonijiet adulti u anzjani
Latvian: 0,66 miligramus;
Maltese: 0.66 milligrammi
Latvian: Krusteniskā reaktivitāte
Maltese: Reattività inkroċjata
Latvian: Pētījums V87P13
Maltese: Studju V87P13
Latvian: Pētījums V87P1
Maltese: Studju V87P1
Latvian: 1 deva (0,5 ml)
Maltese: 1 doża (0.5 ml)
Latvian: 0,04 miligramus.
Maltese: 0.04 milligrammi
Latvian: Jālieto šādas vecuma grupas: < 2 gadi, 2-8 gadi, ≥ 9 gadi.
Maltese: etajiet li ġejjin: < sentejn, 2-8 snin, > 9 snin.
Latvian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI)
Maltese: Martino 53035 Monteriggioni (SI) L-Italja
Latvian: šaura SMK "Neinfekcijas encefalīts"
Maltese: SMQ dejqa "Enċefalite mhux infettuża"
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums tika novērtēts četros klīniskos pētījumos ar dažādiem gripas celmiem un zāļu formām (H5N3, H9N2 un H5N1); bija iesaistīti 3696 pieaugušie un gados vecākas personas.
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi kienet evalwata f'erba' provi kliniċi b'razez u formulazzjonijiet differenti tal-influwenza (H5N3, H9N2 u H5N1); ġew esposti 3696 adult u persuni anzjani.
Latvian: V87P1 deva VĢA pret A/turkey/Turkey/05 2,01 (1,78-2,26).
Maltese: MN fl-istudju V87P13 taw GMR kontra A/turkey/Turkey/05 ta' 2.01 (1.78-2.26).
Latvian: Adjuvants MF59C.1 satur:
Maltese: Adjuvant MF59C.1 li fih
Latvian: Loti reti (<1/10 000):
Maltese: Rari ħafna (<1/10,000):
Latvian: - Aktīvā viela
Maltese: - Sustanza attiva:
Latvian: Šādos gadījumos ar Western blot metodi iegūtie rezultāti ir negatīvi.
Maltese: F'każijiet bħal dawn, il-metodu Western blot ikun negattiv.
Latvian: ** izteikts hemaglutinīna mikrogramos.
Maltese: ** espressi f'mikrogrammi ta' haemagglutinin.
Latvian: Polisorbātu 80
Maltese: Polysorbate 80
Latvian: Pusaudži (9-<18 gadus veci)
Maltese: Adolexxenti (9-<18-il sena)
Latvian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Maltese: A/Vjetnam/1194/2004
Latvian: šaura SMK "Anafilaktiska reakcija" un šaura SMK
Maltese: SMQ dejqa "Reazzjoni anafilattika" u SMQ dejqa
Latvian: Bieži (>1/100, <1/10): artralģija un mialģija.
Maltese: Komuni (>1/100, <1/10): artralġja u majalaġja
Latvian: Līdz 50% no gados vecākām personām, kas bija imunizētas ar H5N1 vakcīnu kombinācijā ar MF59C, seroprotekcija saglabājās pēc 6 mēnešiem.
Maltese: Sa 50% tal-individwi anzjani li tlaqqmu b'tilqima kontra H5N1 kombinata ma' MF59C kienu seroprotetti wara sitt xhur.
Latvian: - Bella paralīze:
Maltese: - Paraliżi ta' Bell's:
Latvian: Foclivia satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) un mazāk nekā 1 mmol kālija (39 mg) vienā devā.
Maltese: Foclivia fih anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) u anqas minn 1 mmol ta' potassium (39 mg) f'kull doża.
Latvian: - Pirmais datu slēgšanas punkts ir pēc 30 dienām.
Maltese: - L-ewwel data-lock point huwa 30 jum wara.
Latvian: Vienlaikus var būt vairākas neiroloģiskas pazīmes, piemēram, pārejoši redzes traucējumi, parestēzija un toniski-kloniskas ekstremitāšu kustības atlabšanas laikā.
Maltese: Dan jista' jkun akkumpanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturbi viżwali temporanji, paraestesija u movimenti toniċi-kloniċi tar-riġlejn matul l-irkupru.
Latvian: Imunogenitāte tika novērtēta pētījuma populācijas apakškopā (n=197).
Maltese: L-immunoġeniċità kienet evalwata f'sottosett (n=197)
Latvian: Foclivia injekcija
Maltese: Foclivia injezzjoni.
Latvian: Adjuvants: MF59C.1 eļļas-ūdens emulsija, kas satur skvalēnu kā eļļas fāzi, stabilizētu ar polisorbātu 80 un sorbitāna trioleātu citrāta buferī (nātrija citrāts, citronskābe).
Maltese: MF59C.1 emulsjoni ta' żejt fl-ilma li fiha squalene, bħala l-fażi taż-żejt, stabilizzat bi polysorbate 80 u sorbitan trioleate f'buffer ta' citrate (sodium citrate, citric acid).
Latvian: MK analīzes rezultāti klīniskajiem pētījumiem, kas minēti iepriekšējā tabulā, parādīja seroprotekcijas līmeni pret A/turkey/Turkey/05 robežās no 27% (17-39) (V87P1) līdz 39% (32-46) (V87P13) un serokonversijas līmeni 36% (29-43) pētījumam V87P13.
Maltese: MN għall-istudji kliniċi fit-Tabella hawn fuq urew rata ta' seroprotezzjoni kontra A/turkey/Turkey/05 li kienet tvarja minn 27% (17-39) (V87P1) sa 39% (32-46) (V87P13) u rata ta' serokonverżjoni ta' 36% (29-43) għall-istudju V87P13.
Latvian: MK analīzes rezultāti klīniskajiem pētījumiem, kas minēti iepriekšējā tabulā, parādīja seroprotekcijas līmeni pret A/turkey/Turkey/05 robežās no 11% (3-25) (pētījums V87P1) līdz 30% (24-37) (pētījums V87P13) un serokonversijas līmeni 25% (19-31) pētījumam V87P13.
Maltese: MN għall-istudji kliniċi fit-Tabella hawn fuq urew rata ta' seroprotezzjoni kontra A/turkey/Turkey/05 li tvarja minn 11% (3-25) (studju V87P1) sa 30% (24-37) (studju V87P13) u rata ta' serokonverżjoni ta' 25% (19-31) għall-istudju V87P13.
Latvian: Citas zāles un FOCLIVIA
Maltese: Mediċini oħra u FOCLIVIA
Latvian: Pētījums V87P13, 21 dienu pēc 2. devas N=197
Maltese: Studju V87P13 21 ġurnata wara t-tieni doża N=207
Latvian: MK analīzes rezultāti pret A/Vietnam/1194/2004 liecina par seroprotekcijas līmeni 99% (95% TI: 94-100);
Maltese: MN kontra A/Vjetnam/1194/2004 jindikaw rata ta' seroprotezzjoni ta' 99% (95%CI:
Latvian: Vietēja Sistēmiska reakcija Drudzis ≥ 38 °C (≥ 40 °C) Citas nevēlamās blakusparādības
Maltese: Deni ≥ 38°C (≥ 40°C) Kwalunkwe avveniment avvers ieħor
Latvian: Tāpēc 6 mēnešu vai ikgadējie PSUR, kas iekrīt pandēmijas periodā, tiks aizvietoti ar ikmēneša "vienkāršotiem PSUR" (S-PSUR), kam pievienots vakcīnas izplatīšanas kopsavilkums.
Maltese: 6 xhur jew annwali li jaqgħu fil-perjodu tal-pandemija se jiġu ssostitwiti bi "PSURs issimplifikati" (S-PSUR) kull xahar akkompanjati minn sommarju tad-distribuzzjoni tat-tilqima.
Latvian: 10 x 10 devas 1 deva (0,5 ml)
Maltese: 10 x 1 doża 1 doża (0.5 ml)
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U)
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I)
Latvian: - Anafilakse:
Maltese: - Enċefalite:
Latvian: Foclivia suspensija injekcijai pilnšļircē
Maltese: Foclivia suspensjoni għall-injezzjoni
Latvian: Foclivia satur tiomersālu
Maltese: Foclivia fih thiomersal
Latvian: Adjuvants satur arī polisorbātu 80 un sorbitāna trioleātu citrāta buferī (nātrija citrāts, citronskābe).
Maltese: L-adjuvant jinkludi wkoll polysorbate 80 u sorbitan trioleate f'citrate buffer (sodium citrate, citric acid).
Latvian: - Encefalīts:
Maltese: - Konvulżjoni:
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, neiralģija, parestēzija, krampji un neirīts.
Maltese: Disturbi newroloġiċi, bħal nevralġija, parastesija, konvulżjonijiet u nevrite.
Latvian: šaura SMK "Demielinācija" (tā kā šajā SMK ir iekļauts arī GBS, gadījumu skaits šajās divās kategorijās pārklāsies).
Maltese: SMQ dejqa "Demajlinazzjoni" (minħabba li GBS huwa inkluż ukoll f'dan l-SMQ, se jkun hemm overlap fin-numru ta' każijiet għal dawn iż-żewġ kategoriji).
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Maltese: Disturbi muskolu-skeltrali u tal-connective tissue
Latvian: Ar četru nedēļu intervālu tika ievadītas divas H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) celmu saturošas vakcīnas devas, izmantojot 4 dažādas devas (3,75; 7,5; 15 un 30 μg HA/devā).
Maltese: Żewġ dożi tat-tilqima bir-razza H9N2 (A/tiġieġ/Hong Kong/G9/97) f'erba' dożaġġi differenti (3.75, 7.5, 15 u 30 μg HA/doża) ingħataw f'intervall ta' erba' ġimgħat.
Latvian: Sistēmiska reakcija Drudzis no ≥ 38°C līdz 38,9°C
Maltese: Deni ≥38°C sa 38.9°C
Latvian: Drudzis no 39°C līdz 39,9°C Drudzis ≥ 40°C
Maltese: Deni 39°C sa 39.9°C Deni ≥ 40° C
Latvian: Foclivia satur tiomersālu kā konservantu, un tādēļ, iespējams, Jums var rasties alerģiska reakcija.
Maltese: Foclivia fih Thiomersal bħala preservattiv u hu possibbli li jista' jkollok reazzjoni allerġika.
Latvian: - S-PSUR jāiesniedz ziņotājam un CHMP locekļiem pēc 45 dienām.
Maltese: - Is-sottomissjoni tal-S-PSUR lir-Rapporteur u lill-membri tas-CHMP f'Jum 45.
Latvian: Viena deva (0,5 ml) satur: Aktīvās vielas: Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze), kultivēti no veseliem cāļiem izaudzētu vistu apaugļotās olās, adjuvants - MF59C.1,
Maltese: Doża waħda (0.5 ml) fiha: Sustanzi Attivi: antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-influwenza (haemagglutinin u neuraminidase), ippropagati fil-bajd fertilizzat tat-tiġieġ minn qatgħat ta' tiġieġ b'saħħithom, u adjuvanted b'MF59C.1, tar-razza:
Latvian: Nevēlami notikumi, kas novēroti, veicot pandēmijas vakcīnas pēcreģistrācijas uzraudzību: nav piemērojams.
Maltese: Avvenimenti avversi minn sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq bit-tilqima pandemika: mhux applikabbli.
Latvian: ***Pētījumā V87P1: bāzlīnija netika analizēta.
Maltese: *** Fi V87P1: il-linja bażi ma ġietx ittestjata
Latvian: šaura SMK "Krampji"
Maltese: SMQ dejqa "Vaskulite"
Latvian: Foclivia ir reģistrēta „izņēmuma kārtā".
Maltese: Foclivia kien awtorizzat taħt "Ċirkustanzi ta' Eċċezzjoni".
Latvian: Citā (III fāzes) klīniskajā pētījumā (pētījums V87P13) tika iesaistīti 2693 veseli pieaugušie, kas ar trīs nedēļu intervālu saņēma divas H5N1 vakcīnas devas (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/devā ar adjuvantu).
Maltese: Fi prova klinika oħra (Fażi III) (Studju V87P13), ġew irreġistrati 2693 adult b'saħħithom u rċivew żewġ dożi ta' tilqima li kien fiha H5N1 (A/Vjetnam/1194/2004; 7.5 µg HA/doża adjuvanted) li ngħataw f'intervall ta' tliet ġimgħat.
Latvian: Nātrija citrātu
Maltese: Sodium citrate
Latvian: Gados vecākas personas (>60 gadus vecas)
Maltese: Anzjani (>60 sena)
Latvian: Pētījums V87P1, 21 dienu pēc 2. devas N=149
Maltese: Studju V87P1 21 ġurnata wara t-tieni doża N=37
Latvian: Salīdzinot ar antivielu līmeni, kas sasniegts 43. dienā pēc primārās vakcinācijas grafika pabeigšanas, antivielu līmenis 202. dienā bija samazinājies par 1/5 līdz ½ no iepriekšējā līmeņa.
Maltese: Meta mqabbla mal-livelli ta' antikorpi miksuba f'jum 43 wara t-tlestija tal-iskedi tat-tilqim primarju, il-livelli ta' antikorpi f'jum 202 naqsu b'1/5 għal 1/2 il-livelli preċedenti tagħhom.
Latvian: Kā lietot FOCLIVIA
Maltese: X'fih Foclivia
Latvian: 0,05 miligrami.
Maltese: 0.05 milligrammi
Latvian: Ar trīs nedēļu intervālu tika ievadītas divas H5N3 celma (A/Duck/Singapore/97) vakcīnas devas, izmantojot 3 dažādas devas (7,5; 15 un 30 µg HA/devā).
Maltese: Ingħataw żewġ dożi tat-tilqima bir-razza tal-H5N3 (A/Duck/Singapore/97) fi tliet dożaġġi differenti (7.5, 15 u 30 µg HA/doża) f'intervall ta' tliet ġimgħat.
Latvian: Skvalēnu
Maltese: Tqala
Latvian: MK analīzes rezultāti pret A/Vietnam/1194/2004 uzrāda seroprotekcijas un serokonversijas līmeni attiecīgi robežās no 57% (50-64) līdz 79% (68-87) un no 55% (48-62) līdz 58% (47-69).
Maltese: MN kontra A/Vjetnam/1194/2004 jindikaw rata ta' seroprotezzjoni u ta' serokonverżjoni li tvarja minn 57% (50-64) sa 79% (68-87) u minn 55% (48-62) sa 58% (47-69) rispettivament.
Latvian: Pieaugušie (18-60 gadus veci) Seroprotekcijas līmenis*, serokonversijas līmenis* un serokonversijas faktors** anti-HA antivielām pret H5N1 A/turkey/Turkey/05 pēc 2. devas pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 60 gadiem, mērot ar SRH un HI analīzēm, bija šāds:
Maltese: Adulti (18-60 sena) Ir-rata ta' seroprotezzjoni*, ir-rata ta' serokonverżjoni* u l-fattur ta' serokonverżjoni** għall-antikorpi anti-HA għal H5N1 A/turkey/Turkey/05 wara t-tieni doża fl-adulti ta' bejn it-18-60 sena, imkejla permezz ta' assaġġi SRH u HI kienu kif ġej:
Latvian: Jebkāda veida reakcija Lokāla reakcija Sistēmiska reakcija Drudzis ≥ 38 °C (≥ 40 °C)
Maltese: Sistemiċi Deni ≥ 38°C (≥ 40°C)
Latvian: Pētījums V87P1, gados vecāku personu revakcinācija (6 mēnešus pēc 2. devas)
Maltese: Studju V87P1 Adulti booster (6 xhur wara t-tieni doża)
Latvian: Klepus.
Maltese: Astenija.
Latvian: šaura SMK "Vaskulīts" - Gijēna-Barē (Guillain-Barré) sindroms: šaura SMK "Gijēna-Barē (Guillain-Barré) sindroms": - Demielinācija:
Maltese: u tip ta' paraliżi magħrufa bħala s-Sindrome ta' Guillain-Barré.
Latvian: Šļircēm bez adatas ir Luer Lock savienošanas sistēma.
Maltese: Is-siringi mingħajr labra huma mgħammra b'sistema ta' Luer Lock.
Latvian: H5N1 vakcīna ar adjuvantu
Maltese: Tilqima adjuvanted H5N1
Latvian: Dati, kas iegūti pētot pandēmijas gatavības vakcīnu, tiks izmantoti par pamatu vakcinācijas stratēģijai, kas, visticamāk, tiks lietota pandēmijas vakcīnai: pandēmijas gatavības vakcīnu pētīšanas laikā iegūtie klīniskās efektivitātes un drošības dati ir būtiski pandēmijas vakcīnām.
Maltese: Dejta miksuba b'tilqima ta' tħejjija għal pandemija se ssostni strateġija ta' tilqim li x'aktarx tintuża għat-tilqima pandemika: it-dejta dwar l-effikaċja u s-sigurtà fl-użu kliniku miksuba bit-tilqim ta' tħejjija għal pandemija hija rilevanti għat-tilqim pandemiku.
Latvian: Citronskābi
Maltese: Citric acid
Latvian: Foclivia pētīta pieaugušajiem (vecumā no 18 līdz 60 gadiem) un gados vecākiem cilvēkiem (vecākiem par 60 gadiem) pēc primārās ievadīšanas 1., 22. dienā.
Maltese: Foclivia ġie evalwat f'adulti (li għandhom bejn 18-60 sena) u anzjani (aktar minn 60 sena) wara skeda ta' tilqim primarju ta' 1, 22 ġurnata.
Latvian: Tika veikts klīniskais pētījums (pētījums V87P6) ar H5N1 vakcīnu, kas kombinēta ar adjuvantu MF59C.1, iesaistot 471 bērnu vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem.
Maltese: Saret prova klinika (studju V87P6) bit-tilqima tal-H5N1 ikkombinata ma' adjuvant MF59C.1 fuq 471 tifel u tifla li kellhom minn 6 xhur sa 17-il sena.