FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os diluentes aprovados para diluir o concentrado são uma solução para perfusão intravenosa de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou uma solução para perfusão intravenosa de glucose a 50 mg/ml (5%).
Slovak: Povolenými rozpúšťadlami je buď injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Portuguese: Topotecano Hospira 4 mg/4ml concentrado para solução para perfusão
Slovak: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml infúzny koncentrát
Portuguese: Quando o topotecano (0,75 mg/m2/dia durante 5 dias consecutivos) e a cisplatina (60 mg/m2/dia no dia
Slovak: Keď sa topotekán (0,75 mg/m2/deň počas 5 po sebe nasledujúcich dní) a cisplatina (60 mg/m2/deň v 1. deň) podávali 13 pacientkam s karcinómom ovária, v 5. deň sa pozoroval mierny vzostup AUC
Portuguese: EMA/112768/2015 EMEA/H/C/001192
Slovak: EMEA/H/C/001192
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom zaistilo, že sú vyššie ako stanovené minimálne hladiny.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Topotecano Hospira pode também ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Topotecan Hospira sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Isto significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE).
Slovak: To znamená, že liek Topotecan Hospira je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Topotecano Hospira.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Topotecan Hospira.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao medicamento de referência pode ser igualmente consultado no sítio Internet da Agência.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa tiež nachádza na webovej stránke agentúry.
Portuguese: No cancro do pulmão, o Topotecano Hospira é administrado diariamente ao longo de cinco dias, com um intervalo de três semanas entre cada tratamento.
Slovak: Pri rakovine pľúc sa liek Topotecan Hospira podáva každý deň po dobu piatich dní s trojtýždňovým odstupom medzi začiatkom každej liečby.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Topotecano Hospira.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Topotecan Hospira.
Portuguese: Também é administrado em associação com cisplatina (outro medicamento contra o cancro) para o tratamento de mulheres com cancro recorrente do colo do útero após radioterapia, ou quando a doença se encontra num estado avançado (estádio IVB: o cancro disseminou-se para além do colo do útero).
Slovak: Používa sa tiež spolu s cisplatinou (ďalším liekom proti rakovine) na liečbu žien s rakovinou krčka maternice, ak sa rakovina vráti po rádioterapii, alebo ak je ochorenie v pokročilom štádiu (štádium IVB: rakovina sa šíri ďalej za krček maternice).
Portuguese: Bloqueia uma enzima designada topoisomerase I, que intervém na divisão do ADN.
Slovak: Liek blokuje enzým topoizomerázu I, ktorý sa podieľa na delení DNA.
Portuguese: Uma vez que o Topotecano Hospira produz os mesmos níveis da substância ativa no organismo que o medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Slovak: Keďže liek Topotecan Hospira produkuje rovnaké hladiny účinnej látky ako referenčný liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Portuguese: A dose de Topotecano Hospira utilizada depende do tipo de cancro a tratar e da altura e peso corporal dos doentes.
Slovak: Topotecan Hospira závisí od typu liečenej rakoviny a od hmotnosti a výšky pacienta.
Portuguese: Em 10 de junho de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Topotecano Hospira.
Slovak: Dňa 10. júna 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Topotecan Hospira na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Topotecano Hospira, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Topotecan Hospira prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: O tratamento com o Topotecano Hospira só deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de quimioterapia.
Slovak: Hospira má prebiehať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s chemoterapiou.
Portuguese: O Topotecano Hospira também afeta células saudáveis, causando assim efeitos secundários.
Slovak: Hospira tiež vplýva na nerakovinové bunky, čo spôsobuje vedľajšie účinky.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Topotecano Hospira.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Topotecan Hospira na trh.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Topotecano Hospira demonstrou ser comparável ao Hycamtin.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Topotecan Hospira je porovnateľný s liekom Hycamtin.
Portuguese: Quando utilizado em associação com a cisplatina para o tratamento do cancro do colo do útero, o Topotecano Hospira é administrado nos dias 1, 2 e 3 (a cisplatina é administrada no dia 1).
Slovak: Ak sa liek Topotecan Hospira používa pri rakovine krčka maternice spolu s cisplatinou, podáva sa v 1., 2. a 3. deň (s cisplatinou v prvý deň).
Portuguese: A substância ativa do Topotecano Hospira, o topotecano, é um medicamento contra o cancro que pertence ao grupo dos «inibidores da topoisomerase».
Slovak: Účinná látka lieku Topotecan Hospira, topotekán, je liek proti rakovine, ktorý patrí do skupiny tzv. inhibítorov topoizomerázy.
Portuguese: O medicamento de referência Hycamtin encontra-se disponível na forma de pó a ser reconstituído numa solução para perfusão e não na forma de concentrado.
Slovak: Hycamtin je dostupný vo forme prášku na prípravu infúzneho roztoku, ale nie vo forme koncentrátu.
Portuguese: Outras informações sobre o Topotecano Hospira
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Topotecan Hospira
Portuguese: O Topotecano Hospira é utilizado em monoterapia (isoladamente) no tratamento do cancro do pulmão de células pequenas, quando se verifique recidiva (ressurgimento) do cancro.
Slovak: Liek Topotecan Hospira sa používa v monoterapii na liečbu malobunkovej rakoviny pľúc, ak rakovina relapsovala (vrátila sa).
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento, deve ser efetuada uma contagem de glóbulos brancos e de plaquetas e verificado o nível de hemoglobina no sangue do doente, de modo a garantir que se encontram acima dos níveis mínimos estabelecidos.
Slovak: Pred liečbou sa majú skontrolovať hladiny bielych krviniek, krvných doštičiek a hemoglobínu pacienta, aby sa
Portuguese: O Topotecano Hospira é um «medicamento híbrido».
Slovak: Topotecan Hospira je tzv. hybdridný liek.
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Topotecano Hospira?
Slovak: Aké je prínos a aké sú riziká spájané s používaním lieku Topotecan Hospira?
Portuguese: O Topotecano Hospira é um concentrado destinado à preparação de uma solução para perfusão (administração gota-a-gota numa veia).
Slovak: Topotecan Hospira je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Portuguese: Contém a substância ativa topotecano.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku topotekán.
Portuguese: Topotecano Hospira topotecano
Slovak: Topotecan Hospira topotekán
Portuguese: A inibição desta enzima provoca uma quebra na cadeia de ADN. Isto faz com que as células cancerígenas não se consigam replicar e, eventualmente, morram.
Slovak: Týmto sa zabráni rakovinovým bunkám v delení a napokon odumrú.
Portuguese: Por que foi aprovado o Topotecano Hospira?
Slovak: Prečo bol liek Topotecan Hospira povolený?
Portuguese: Como foi estudado o Topotecano Hospira?
Slovak: Ako bol liek Topotecan Hospira skúmaný?
Portuguese: Para que é utilizado o Topotecano Hospira?
Slovak: Na čo sa liek Topotecan Hospira používa?
Portuguese: Podem requere hospitalização e podem até colocar a vida em risco.
Slovak: Môžu vyžadovať hospitalizáciu a dokonca môžu ohrozovať život.
Portuguese: A experiência em crianças é limitada, pelo que o tratamento não é recomendado.
Slovak: Skúsenosti u detí sú obmedzené, a preto sa liečba neodporúča.
Portuguese: Perda de cabelo.
Slovak: Vypadávanie vlasov.
Portuguese: Muito frequentes Anorexia (que pode ser grave)
Slovak: Veľmi časté anorexia (ktorá môže byť závažná)
Portuguese: No geral, foram observadas 87 respostas completas e parciais, tendo 13 destas ocorrido durante o 5º e 6º ciclo, e 3º ocorrido posteriormente.
Slovak: Celkovo bolo pozorovaných 87 úplných a čiastočných odpovedí, z toho 13 sa vyskytlo počas piateho a šiesteho cyklu a 3 potom.
Portuguese: H-2100 Gödöllő
Slovak: H-2100 Gödöllő Maďarsko
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Infeção grave (sepsis).
Slovak: Závažná infekcia (sepsa).
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos exceto os mecionados na secção 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Portuguese: Topotecano também foi avaliado na população pediátrica, contudo, os dados de eficácia e segurança disponíveis são limitados.
Slovak: Topotekán sa hodnotil aj v pediatrickej populácii; sú však dostupné len obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Portuguese: Febre.
Slovak: Horúčka.
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de setembro de 2009 Data da renovação: 19 de junho de 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. júna 2014
Portuguese: Mulheres em idade fértil devem usar contraceção eficaz para evitar engravidar durante o tratamento.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia používať účinný spôsob antikoncepcie, aby sa vyhli otehotneniu počas liečby.
Portuguese: Este esquema terapêutico é repetido a cada 21 dias, durante seis ciclos ou até doença progressiva.
Slovak: Táto liečebná schéma sa opakuje každých 21 dní počas šesť cyklov alebo až do progresie ochorenia.
Portuguese: se tem problemas de fígado.
Slovak: ak máte akékoľvek problémy s obličkami.
Portuguese: Topotecano Teva não deve ser usado em mulheres grávidas, exceto se estritamente necessário.
Slovak: Topotecan Teva sa nesmie používať u tehotných žien, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Portuguese: Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o
Slovak: Pliva Hrvatska d.o.o
Portuguese: Muito frequentes Infeção Frequentes
Slovak: Veľmi časté infekcia
Portuguese: Não utilize Topotecano Teva se verificar quaisquer partículas visíveis ou se a solução estiver turva.
Slovak: Nepoužívajte Topotecan Teva, ak spozorujete akékoľvek viditeľné častice, alebo k roztok nie je číry.
Portuguese: Nestes estudos, não existiram diferenças aparentes entre a farmacocinética de topotecano em crianças, adolescentes e jovens adultos com tumores sólidos ou leucemia, contudo, os dados obtidos são demasiado limitados para se obter conclusões definitivas.
Slovak: V týchto štúdiách neboli žiadne zjavné rozdiely vo farmakokinetike topotekánu medzi deťmi, mladistvými a mladými dospelými pacientmi so solídnymi nádormi alebo leukémiou, ale údaje sú príliš obmedzené na vyvodenie jednoznačných záverov.
Portuguese: Comichão (prurido).
Slovak: Svrbenie (pruritus).
Portuguese: O concentrado deve ser diluído antes da adminsitração.
Slovak: Koncentrát sa musí pred podaním nariediť.
Portuguese: Outros efeitos secundários com Topotecano Teva incluem: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky pri použití Topotecanu Teva zahŕňajú: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Portuguese: Outros medicamentos e Topotecano Teva
Slovak: Iné lieky a Topotecan Teva
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção masculina e feminina
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Portuguese: Dos doentes que receberam mais de 6 ciclos terapêuticos, 91 % completaram o estudo tal como planeado ou foram tratados até progressão da doença com apenas 3 % de abandonos devido a efeitos adversos.
Slovak: Z pacientok, ktoré dostali viac než šesť cyklov liečby, 91 % buď dokončilo štúdiu podľa plánu, alebo bolo liečených až do progresie ochorenia, a len u 3 % pacientok bola liečba predčasne ukončená pre nežiaduce udalosti.
Portuguese: Se pensa que pode estar grávida, informe o seu médico imediatamente.
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Portuguese: Deverão ser adotados os procedimentos normais de manipulação e eliminação corretas de medicamentos anticancerosos, nomeadamente:
Slovak: Musia sa dodržiavať bežné postupy pre náležité zaobchádzanie s protinádorovými liekmi a ich likvidáciu, predovšetkým:
Portuguese: Este ciclo de tratamento é normalmente repetido cada três semanas.
Slovak: Tento cyklus liečby sa za normálnych okolností bude opakovať každé 3 týždne.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (alguns casos foram fatais)
Slovak: Zriedkavé intersticiálna choroba pľúc (niektoré prípady boli smrteľné)
Portuguese: Uma análise retrospetiva suplementar foi conduzida com base em resultados obtidos de 523 doentes com recidiva de cancro do ovário.
Slovak: Uskutočnila sa doplnková retrospektívna analýza údajov získaných od 523 pacientok s recidivujúcim karcinómom ovária.
Portuguese: Os técnicos que manipulam este medicamento durante a diluição devem usar vestuário de proteção incluindo máscara, óculos de proteção e luvas.
Slovak: Personál manipulujúci s týmto liekom počas riedenia musí používať ochranný odev, vrátane masky, ochranných okuliarov a rukavíc.
Portuguese: Contudo, tal como outros medicamentos citotóxicos, o topotecano é genotóxico e não podem ser excluídos efeitos sobre a fertilidade, incluindo fertilidade masculina.
Slovak: Avšak tak ako iné cytotoxické lieky, aj topotekán je genotoxický a nie je možné vylúčiť jeho vplyv na fertilitu, vrátane mužskej fertility.
Portuguese: Topotecano Teva contém sódio
Slovak: Topotecan Teva obsahuje sodík
Portuguese: Hipersensibilidade grave à substância ativa ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Slovak: Závažná precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Portuguese: A área sob a curva aumentou aproximadamente em proporção com o aumento da dose.
Slovak: Plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie sa zvyšovala približne úmerne k zvyšujúcej sa dávke.
Portuguese: O topotecano não inibe as enzimas P450 humanas (ver Secção 5.2).
Slovak: Topotekán neinhibuje ľudské enzýmy P450 (pozri časť 5.2).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nos frascos para injetáveis após EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na injekčnej liekovke po EXP.
Portuguese: Nos estudos clínicos, o topotecano era suspenso se a dose tivesse sido reduzida para 1,0 mg/m2/dia e se fosse necessária uma redução adicional para controlar efeitos adversos.
Slovak: V klinických štúdiách sa podávanie topotekánu prerušilo, ak bola dávka znížená na 1,0 mg/m2/deň a vzhľadom na nežiaduce účinky bolo potrebné jej ďalšie zníženie.
Portuguese: O que é Topotecano Teva e para que é utilizado
Slovak: Čo je Topotecan Teva a na čo sa používa
Portuguese: Muito frequentes Neutropenia febril, neutropenia (ver "Doenças gastrointestinais"), trombocitopenia, anemia, leucopenia
Slovak: Veľmi časté febrilná neutropénia, neutropénia (pozri „Poruchy gastrointestinálneho traktu"), trombocytopénia, anémia, leukopénia
Portuguese: Nos estudos clínicos, foi relatado rash em 4 % dos doentes e prurido em 1,5 %.
Slovak: V klinických štúdiách sa exantém hlásil u 4 % pacientov a pruritus u 1,5 % pacientov.
Portuguese: Pancitopenia Desconhecido Hemorragia grave (associada com trombocitopenia)
Slovak: Neznáme závažné krvácanie (súvisiace s trombocytopéniou)
Portuguese: Contagem de glóbulos brancos anormalmente baixo (leucopenia, neutropenia) que pode ser acompanhada de febre e sinais de infeções (neutropenia febril).
Slovak: Abnormálne nízky počet bielych krviniek (leukopénia, neutropénia), ktorý môže byť sprevádzaný horúčkou a príznakmi infekcie (febrilná neutropénia).
Portuguese: Para condições de conservação do medicamento diluído, ver secção 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie nariedeného lieku, pozri časť 6.3.
Portuguese: Neutropenia grave associada a febre ou infeção ocorreu em 16 % dos doentes durante o 1. ciclo e globalmente em 23 % dos doentes (6 % dos ciclos).
Slovak: V súvislosti s ťažkou neutropéniou sa objavila horúčka alebo infekcia u 16 % pacientov počas prvého cyklu a celkovo u 23 % pacientov (6
Portuguese: Qual o aspeto de Topotecano Teva e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá Topotecan Teva a obsah balenia
Portuguese: A sobrevivência média em doentes tratados com topotecano oral mais BSC foi de 25,9 semanas (I.C.
Slovak: Medián prežívania u pacientov liečených perorálnym topotekánom plus BSC bol 25,9 týždňov (IS
Portuguese: Tal como outros medicamentos citotóxicos, o topotecano pode causar danos fetais e por isso mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a evitar engravidar durante o tratamento com topotecano.
Slovak: Tak ako iné cytotoxické lieky, aj topotekán môže spôsobiť poškodenie plodu, a preto sa má ženám vo fertilnom veku odporučiť, aby sa počas liečby topotekánom vyhli otehotneniu.
Portuguese: CITOTÓXICO, instruções especiais de utilização (consultar folheto informativo).
Slovak: CYTOTOXICKÁ LÁTKA, osobitné pokyny na zaobchádzanie (pozrite si písomnú informáciu pre používateľa).
Portuguese: Sensação geral de fraqueza e cansaço, que pode ser sintoma de redução do número de glóbulos vermelhos (anemis).
Slovak: Pocity celkovej slabosti a únavy, čo môžu byť príznaky poklesu počtu červených krviniek (anémia).
Portuguese: Muito frequentes Pirexia, astenia, fadiga Frequentes
Slovak: Veľmi časté pyrexia, asténia, únava
Portuguese: Se a cisplatina ou carboplastina for administrada no dia 1 do regime de topotecano, têm que ser prescritas doses mais baixas de cada um dos compostos de forma a melhorar a tolerabilidade, comparativamente às doses de cada composto que podem ser administradas se o composto de platina for administrado no dia 5 do regime terapêutico com topotecano.
Slovak: Ak sa cisplatina alebo karboplatina podáva v 1. deň aplikácie topotekánu, musia sa podať nižšie dávky každého lieku, aby sa zlepšila ich znášanlivosť, v porovnaní s dávkou každého lieku, ktorú možno podať, ak sa platinový prípravok podáva v 5. deň aplikácie topotekánu.
Portuguese: Sensação de mal-estar (mal estar).
Slovak: Pocit choroby (malátnosti).
Portuguese: Um metabolito Ndesmetil, que foi demonstrado, num ensaio celular, ter uma atividade semelhante ou inferior que o composto de origem, foi encontrado na urina, plasma e fezes.
Slovak: N-demetylovaný metabolit, pri ktorom sa v bunkovej analýze dokázala podobná alebo nižšia účinnosť ako pri pôvodnej látke, sa zistil v moči, plazme a stolici.
Portuguese: Aparecimento pouco comum de nódoas negras ou hemorragias, por vezes graves, causadas por uma diminuição do número de células sanguíneas responsáveis pela coagulação do sangue (plaquetas).
Slovak: Neobvyklá tvorba modrín alebo krvácanie, niekedy závažné, ktoré sú spôsobené znížením počtu krvných buniek zodpovedných za zrážanie krvi (krvných doštičiek).
Portuguese: A quantidade de topotecano-O-glucuronido e N-desmetil topotecano-O-glucuronido na urina era inferior a 2,0 %.
Slovak: Množstvo topotekán-O-glukuronidu a N-demetylovaného topotekán-O-glukuronidu v moči bolo menej než 2,0
Portuguese: Num estudo populacional, vários fatores incluindo a idade, peso e ascite não tiveram efeito significativo sobre a depuração do topotecano total (formas ativa e inativa).
Slovak: Niekoľko faktorov vrátane veku, telesnej hmotnosti a prítomnosti ascitu, nemalo v populačnej štúdii žiadny významný vplyv na klírens celkového topotekánu (aktívnej a inaktívnej formy).
Portuguese: A sobrevivência média foi de 30,3 semanas (IC 95 %: 27,6; 33,4).
Slovak: %. Medián času prežívania bol 30,3 týždňa (IS 95 %: 27,6; 33,4).
Portuguese: Nos estudos clínicos para estabelecimento da dose envolvendo 523 doentes com recidiva do cancro do ovário e 631 doentes com recidiva do cancro do pulmão de pequenas células, verificouse que a toxicidade dose-limitante de topotecano em monoterapia era de natureza hematológica.
Slovak: V štúdiách, ktoré sa zaoberali určovaním optimálneho dávkovania a zahŕňali 523 pacientok s recidivujúcim karcinómom ovária a 631 pacientov s recidivujúcim malobunkovým karcinómom pľúc sa zistilo, že toxicita limitujúca dávku topotekánu v monoterapii bola hematologického pôvodu.
Portuguese: Em doentes refratárias ou que recidivaram no período de três meses após terapêutica com cisplatina (n = 186), a taxa de resposta foi de 10 %.
Slovak: U pacientok nereagujúcich na terapiu cisplatinou alebo u ktorých došlo v priebehu 3 mesiacov po liečbe cisplatinou k recidíve (n = 186), bola miera terapeutických odpovedí 10 %.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekčnej liekovke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração quando se prescreve Topotecano Teva, por exemplo, se os doentes com risco aumentado de hemorragias tumorais forem considerados para a terapêutica.
Slovak: Toto sa má vziať do úvahy pri predpisovaní Topotecanu Teva, napr. ak sa liečba zvažuje u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania z nádoru.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade reprodutiva com topotecano em ratos não ocorreram efeitos na fertilidade do macho ou da fêmea; contudo, foi observado nas fêmeas uma super-ovulação e um aumento ligeiro na perda de pré-implantações.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity s topotekánom podávaným potkanom sa nezistil žiadny vplyv na samčiu alebo samičiu fertilitu; u samíc však bola pozorovaná superovulácia a mierne zvýšený počet strát oplodnených vajíčok pred uhniezdením v maternici.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino que desejem ser pais de uma criança, devem pedir ao seu médico aconselhamento para planeamento familiar ou tratamento.
Slovak: Muži, ktorí chcú splodiť dieťa, sa musia poradiť o plánovaní rodičovstva alebo o liečbe so svojím lekárom.
Portuguese: Libertação de sangue nos tecidos (extravasão).
Slovak: Únik krvi zo žily do okolitých tkanív (extravazácia).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, outros antineoplásicos, código ATC: L0IXXI7.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, iné cytostatiká, ATC kód: L01XX17.
Portuguese: O topotecano também teve um volume de distribuição elevado, de cerca de 132 l, (SD 57) e um tempo de semivida relativamente curto de 2 a 3 horas.
Slovak: okolo 132 l (SD 57) a relatívne krátky polčas 2 až 3 hodiny.
Portuguese: Os efeitos adversos acima listados têm o potencial de ocorrer com maior frequência em doentes que têm um mau performance status (ver secção 4.4).
Slovak: Vyššie uvedené nežiaduce udalosti sa môžu vyskytovať s vyššou frekvenciou u pacientov, ktorí majú slabý výkonnostný stav (pozri časť 4.4).