FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La actividad anticolinérgica de la oxibutinina aumenta con el uso simultáneo de otros anticolinérgicos o fármacos con actividad anticolinérgica, como la amantadina u otros antiparkinsonianos anticolinérgicos (p. ej., biperideno, levodopa), los antihistamínicos, los antipsicóticos (p. ej., fenotiazinas, butirofenonas, clozapina), la quinidina, los antidepresivos tricíclicos, la atropina y compuestos relacionados, como los antiespasmódicos atropínicos, y el dipiridamol.
Romanian: Activitatea anticolinergică a oxibutininei creşte prin utilizarea concomitentă a altor anticolinergice sau a medicamentelor cu activitate anticolinergică, cum sunt amantadina şi alte medicamente anticolinergice antiparkinsoniene (de exemplu biperiden, levodopa), antihistaminicele, antipsihoticele (de exemplu fenotiazine, butirofenone, clozapină), chinidina, antidepresivele triciclice, atropina şi compuşii înrudiţi, cum sunt antispasticele atropinice, dipiridamolul.
Spanish: No se recomienda utilizar oxibutinina durante la lactancia.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea oxibutininei în timpul alăptării.
Spanish: No debe aplicarse más de una dosis única medida durante un período de 24 horas.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Kentera decât trebuie Nu trebuie să aplicaţi mai mult de o singură doză măsurată într-un interval de 24 de ore.
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos que se enumeran más abajo se define según la siguiente convención: - Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 usuarios) - Frecuentes (afectan a 1 a 10 de cada 100 usuarios) - Poco frecuentes (afectan a 1 a 10 de cada 1.000 usuarios) - Raras (afectan a 1 a 10 de cada 10.000 usuarios) - Muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10.000 usuarios) - Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Romanian: - Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 persoană din 10) - Frecvente (afectează între 1 şi 10 persoane din 100) - Mai puţin frecvente (afectează între 1 şi 10 persoane din 1000) - Rare (afectează între 1 şi 10 persoane din 10000) - Foarte rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 10000) - Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Spanish: Utilizar el parche Kentera al mismo tiempo que se toman otros medicamentos que tengan efectos adversos similares, como la sequedad de boca, el estreñimiento y la somnolencia, puede aumentar la frecuencia o la gravedad de estos efectos adversos.
Romanian: Aplicarea plasturelui Kentera concomitent cu utilizarea altor medicamente care au reacţii adverse similare, cum sunt uscăciunea gurii, constipaţia şi somnolenţa, poate duce la creşterea frecvenţei şi gravităţii acestor reacţii adverse.
Spanish: - Fenotiazinas, butirofenona o clozapina (usadas para tratar las enfermedades mentales).
Romanian: - Fenotiazine, butirofenonă sau clozapină (utilizate pentru tratarea bolilor mintale).
Spanish: Por tanto, no se recomienda utilizar oxibutinina durante la lactancia.
Romanian: De aceea, nu se recomandă utilizarea oxibutininei în timpul alăptării.
Spanish: No hay datos suficientes relativos al uso de gel de uso tópico de oxibutinina en mujeres embarazadas.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea gelului topic cu oxibutinină la femeile gravide.
Spanish: Diarrea, náuseas, dispepsia, vómitos, hemorroides
Romanian: Xerostomie, constipație Mai puțin frecvente Diaree, greață, dispepsie, vărsături, hemoroizi
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización del parche transdérmico de oxibutinina en mujeres embarazadas.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea plasturelui transdermic cu oxibutinină la femeile gravide.
Spanish: La eliminación del envase multidosis vacío se realizará de acuerdo con la normativa local.
Romanian: Recipientul multidoză gol trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Spanish: Prurito en la zona de aplicación, dermatitis en la zona de aplicación
Romanian: Prurit la locul de aplicare, dermatită la locul de aplicare
Spanish: Cada parche está recubierto de una película de refuerzo protectora en el lado del parche que está cubierto con los principios activos.
Romanian: Fiecare plasture este acoperit cu o folie protectoare transparentă aflată pe partea care conţine componentele farmaceutice.
Spanish: Hay que evitar bañarse, nadar, ducharse, hacer ejercicio o sumergir el lugar de aplicación en agua durante una hora después de la aplicación.
Romanian: A se evita îmbăierea, înotul, duşurile, exerciţiile fizice sau scufundarea în apă a locului de aplicare timp de o oră după aplicare.
Spanish: Los intervalos de frecuencia son:
Romanian: Reacţie adversă foarte frecventă:
Spanish: Película de refuerzo Poliéster / acetato de etilenvinilo (PET/EVA), transparente.
Romanian: Poliester/acetat de etilen-vinil (PET/AEV), transparent Stratul din mijloc
Spanish: Kentera no se debe utilizar durante el embarazo excepto que sea claramente necesario.
Romanian: Kentera nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care este absolut necesar.
Spanish: Kentera es un gel hidroalcohólico incoloro, inodoro, suave, transparente y de secado rápido que está envasado en sobres monodosis.
Romanian: Kentera este un gel hidroalcoolic care se usucă rapid, transparent, fin, inodor şi incolor, ambalat în plicuri cu doză unică.
Spanish: No utilice Kentera después de la fecha de caducidad que aparece en el envase multidosis con bomba dosificadora y la caja después de "CAD".
Romanian: Nu utilizaţi Kentera după data de expirare înscrisă pe recipientul multidoză cu pompă dozatoare şi pe cutie după EXP.
Spanish: Solución adhesiva de copolímero acrílico que contiene dominios de 2-etilhexil acrilato, N-vinilo pirrolidona y polímero de hexametilenglicol dimetacrilato.
Romanian: Triacetină Soluţie adezivă de copolimer acrilic conţinând derivaţi ai polimerilor 2 etilhexil acrilat N-vinil pirolidonă şi dimetilacrilat de hexametilenglicol.
Spanish: Erupción, piel seca, erupción pruriginosa
Romanian: Mai puțin frecvente Erupție cutanată tranzitorie, uscăciunea pielii, erupție cutanată tranzitorie pruriginoasă
Spanish: Se ha relacionado el uso de oxibutinina con acontecimientos anticolinérgicos psiquiátricos y del SNC como trastornos del sueño (p. ej., insomnio) y trastornos cognitivos, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Romanian: Evenimentele anticolinergice de natură psihică și la nivelul SNC, cum sunt tulburările de somn (de exemplu, insomnia) și tulburările cognitive, au fost asociate cu utilizarea oxibutininei, în special la pacienții vârstnici.
Spanish: El sobre está elaborado a partir de un material termosellable, laminado y multicapa con base de papel metalizado.
Romanian: Plicul este realizat din material pe bază de folie laminată multistrat.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Kentera indicadas por su médico.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Kentera exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Spanish: Kentera no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Romanian: Kentera nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar.
Spanish: Prurito en la zona de aplicación
Romanian: - durere la locul de aplicare
Spanish: No debe usar Kentera si está embarazada a menos que su médico se lo haya indicado.
Romanian: Kentera nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul v-a prescris acest lucru.
Spanish: Infección del tracto respiratorio superior, infección fúngica
Romanian: Infecția tractului urinar Mai puțin frecvente Infecția tractului respirator superior, infecții fungice
Spanish: Se recomienda aplicar un parche transdérmico de 3,9 mg dos veces por semana (cada 3 o 4 días).
Romanian: Doza recomandată este de un plasture transdermic a 3,9 mg aplicat de două ori pe săptămână (o dată la
Spanish: ANTES DE USAR KENTERA No use Kentera
Romanian: ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI KENTERA
Spanish: A TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Romanian: A DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU
Spanish: No utilice Kentera después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre y la caja después de "CAD".
Romanian: Nu utilizaţi Kentera după data de expirare înscrisă pe plic şi pe cutie după EXP.
Spanish: Las diferencias en la AUC y la Cmax entre la oxibutinina y el metabolito activo N-desetiloxibutinina tras la administración transdérmica de Kentera en el abdomen, las nalgas o la cadera no tienen trascendencia clínica.
Romanian: Diferenţa dintre ASC şi Cmax a oxibutininei şi a metabolitului activ Ndezetiloxibutinină după administrarea transdermică de Kentera pe abdomen, fese sau şold nu este relevantă din punct de vedere clinic.
Spanish: - No utilice tijeras para cortar la bolsa: podría dañar el parche.
Romanian: Nu tăiaţi plicul cu foarfeca, deoarece puteţi strica plasturele aflat înăuntru.
Spanish: Las diferencias en la AUC y la Cmax entre la oxibutinina y el metabolito activo N-desetiloxibutinina tras la administración transdérmica de Kentera en el abdomen, la parte superior de los brazos/hombros o los muslos no tienen trascendencia clínica.
Romanian: Diferenţa dintre ASC şi Cmax a oxibutininei şi a metabolitului activ N-dezetiloxibutinină după administrarea transdermică de Kentera pe abdomen, braţe/umeri şi coapse nu este relevantă din punct de vedere clinic.
Spanish: Efectos adversos frecuentes - cefalea - mareos - sequedad de boca - estreñimiento - picor - picor, inflamación o dolor en el lugar de aplicación
Romanian: - ameţeli - uscăciunea gurii - constipaţie - mâncărimi - mâncărimi, inflamaţie sau durere la locul de aplicare
Spanish: La eliminación de los envases multidosis vacíos se realizará de acuerdo con la normativa local
Romanian: Eliminaţi recipientele multidoză cu pompă dozatoare goale în conformitate cu reglementările locale.
Spanish: Después de usarlo, el parche todavía contiene cantidades importantes de principios activos que pueden resultar nocivos para el medio acuático.
Romanian: După utilizare, plasturele conţine încă cantităţi considerabile de componente active.
Spanish: Puesto que la oxibutinina es metabolizada por la isoenzima CYP3A4 del citocromo P450, no pueden descartarse las interacciones con los fármacos que inhiben esta isoenzima o los inductores conocidos de la CYP3A4.
Romanian: Deoarece oxibutinina este metabolizată de izoenzima CYP 3A4 a citocromului P 450, interacţiunile cu medicamente care inhibă această izoenzimă sau sunt cunoscute că îi induc activitatea nu pot fi eliminate.
Spanish: Los parches usados se deben doblar por la mitad, con la cara adhesiva hacia dentro para que la membrana de liberación no quede expuesta, colocarlos en su sobre original y luego desecharlos de forma segura fuera del alcance de los niños.
Romanian: Plasturii utilizaţi trebuie împăturiţi în jumătate, cu partea adezivă înspre interior, în aşa fel încât membrana cu substanţa activă să nu fie expusă, introduşi în plicul original şi apoi eliminaţi în condiţii de siguranţă, fără a ajunge la îndemâna copiilor.
Spanish: Sequedad de boca, estreñimiento, diarrea, náuseas, dolor abdominal
Romanian: Xerostomie, constipație, diaree, greață, dureri abdominale Mai puțin frecvente Disconfort abdominal, dispepsie
Spanish: Volumen urinario por micción (ml) Valor inicial
Romanian: Valoarea-P vs. placebo Volumul vezicii urinare (ml)
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Kentera plasture transdermic, gel și gel în plic:
Spanish: Retención urinaria: debido al riesgo de retención urinaria, los anticolinérgicos deben utilizarse con precaución en pacientes que presenten una obstrucción clínicamente significativa del flujo urinario.
Romanian: Retenţie urinară: Medicamentele anticolinergice trebuie administrate cu precauţie pacienţilor cu obstrucţie semnificativă clinic a fluxului urinar vezical, datorită riscului de retenţie urinară.
Spanish: CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Romanian: B. CONDIŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Spanish: Después de abrir los sobres y de extraer el contenido, el gel se debe utilizar inmediatamente.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare După ce plicurile au fost deschise şi s-a extras conţinutul, gelul trebuie utilizat imediat.
Spanish: Efecto adverso muy frecuente - picor alrededor del lugar de aplicación
Romanian: Foarte frecvente Prurit la locul de aplicare Frecvente
Spanish: Aplicar inmediatamente al retirar del sobre.
Romanian: A se aplica imediat după scoaterea din plic.
Spanish: En total, se expuso a Kentera a 496 pacientes en el estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 12 semanas y en el estudio de extensión de seguridad de 14 semanas.
Romanian: Din cei 496 de pacienţi expuşi la Kentera în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat placebo, cu durata de 12 săptămâni şi a unui studiu extins de siguranţă de 14 săptămâni, 188 de pacienţi (38%) au avut vârsta de 65 de ani şi peste.
Spanish: Consulte a su médico si la irritación persiste.
Romanian: Dacă iritaţia persistă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Romanian: A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU
Spanish: Visión borrosa
Romanian: Încețoșarea vederii
Spanish: Para aplicar Kentera: Paso 1: Elegir un lugar apropiado para aplicar el parche.
Romanian: Pasul 1: Alegeţi un loc pentru plasture care să fie:
Spanish: Por tanto, después de retirarlo, el parche usado debe doblarse por la mitad, con la cara adhesiva hacia dentro para que la membrana de liberación no quede expuesta, colocarse en su sobre original y luego desecharse de forma segura y fuera del alcance de los niños.
Romanian: De aceea, după îndepărtare, plasturele utilizat trebuie împăturit în jumătate, cu partea adezivă înspre interior, în aşa fel încât membrana cu substanţă activă să nu fie expusă, introdus în plicul original şi apoi eliminat în condiţii de siguranţă, fără a ajunge la îndemâna copiilor.
Spanish: Efectos adversos raros - reacción de pánico - confusión mental - alucinaciones - desorientación - deterioro de la memoria - pérdida de memoria - cansancio anormal - mala concentración
Romanian: Reacții adverse rare - atacuri de panică - stare de confuzie mintală - halucinații
Spanish: Lea las siguientes instrucciones antes de aplicar Kentera por primera vez.
Romanian: Vă rugăm să citiţi toate informaţiile de mai jos înainte de a începe să aplicaţi Kentera.
Spanish: EU/1/03/270/005 1 envase multidosis con bomba dosificadora
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/270/005 1 recipient multidoză cu pompă dozatoare
Spanish: El lugar de aplicación puede quedar ligeramente enrojecido, pero el enrojecimiento debe desaparecer unas horas después de retirar el parche.
Romanian: Această roşeaţă trebuie să dispară la câteva ore după îndepărtarea plasturelui.
Spanish: ANTES DE USAR KENTERA No use Kentera:
Romanian: Nu utilizaţi Kentera:
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de oxibutinina durante la lactancia.
Romanian: De aceea, utilizarea oxibutininei nu este recomandată pe durata alăptării.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu
Romanian: Medicamentului (EMA): http://www.ema.europa.eu
Spanish: Lesión provocada
Romanian: - răniri accidentale
Spanish: - El principio activo es la oxibutinina.
Romanian: Ce conţine Kentera - Substanţa activă este oxibutinina.
Spanish: Se recomienda cubrir el lugar de aplicación con ropa una vez que el gel se haya secado.
Romanian: Se recomandă ca după uscarea gelului să se acopere locul de aplicare cu un articol de îmbrăcăminte.
Spanish: CONSERVACIÓN DE KENTERA
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ KENTERA
Spanish: Cada parche transdérmico contiene 36 mg de oxibutinina.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare plasture transdermic conţine oxibutinină 36 mg.
Spanish: Kentera 3,9 mg / 24 horas, parche transdérmico oxibutinina
Romanian: Kentera 3,9 mg /24 ore plasture transdermic oxibutinină
Spanish: Fibrilación auricular, aleteo auricular, arritmia sinusal
Romanian: flutter atrial, aritmie sinusală
Spanish: Kentera 90,7 mg/g gel oxibutinina
Romanian: Kentera 90,7 mg/g gel oxibutinină
Spanish: Infección del tracto urinario
Romanian: Mai puțin frecvente Infecții ale tractului urinar
Spanish: Kentera 3,9 mg / 24 horas, parche transdérmico
Romanian: Kentera 3,9 mg / 24 de ore plasture transdermic
Spanish: Si usted padece: - Problemas hepáticos - Problemas renales - Dificultad para orinar - Obstrucción intestinal - Presencia de sangre en las heces - Debilidad muscular generalizada - Dolor al tragar
Romanian: - Probleme la ficat - Probleme la rinichi - Dificultăţi de urinare - Blocarea tranzitului intestinal - Scaune cu sânge
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Kentera
Romanian: În urma tratamentului cu Kentera s-au observat, de asemenea,
Spanish: Cambios promedio y la mediana desde la situación inicial para los episodios de incontinencia, frecuencia urinaria y volumen urinario por micción en la semana 12 (última observación considerada [LOCF, por sus siglas en inglés])
Romanian: Modificarea medie şi mediană faţă de momentul iniţial a episoadelor de incontinenţă urinară, frecvenţei urinării şi volumului vezicii urinare în săptămâna 12
Spanish: Kentera fue más eficaz que el placebo.
Romanian: Kentera a fost mai eficace decât placebo.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2011.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2011.
Spanish: El EPAR completo de Kentera puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Kentera este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Kentera
Romanian: Alte informaţii despre Kentera
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Kentera el 15 de junio de 2004.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Kentera, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 iunie 2004.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Kentera.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Kentera.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Kentera, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Kentera, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Spanish: Deben elegirse zonas de aplicación diferentes, de modo que no se utilice la misma zona de piel durante dos días consecutivos.
Romanian: Trebuie alese locuri diferite de aplicare, pentru ca aceeaşi zonă de pe piele să nu fie utilizată în zile consecutive.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Kentera puede consultarse en el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Kentera, a se consulta prospectul.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de episodios de incontinencia durante un período de tres o de siete días.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de episoade de incontinenţă pe parcursul a trei sau şapte zile.
Spanish: Para los parches transdérmicos, se utiliza un parche dos veces a la semana (cada 3-4 días).
Romanian: În cazul plasturilor transdermici, se utilizează un plasture de două ori pe săptămână (la fiecare trei-patru zile).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Kentera.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Kentera durante los estudios?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kentera pe parcursul studiilor?
Spanish: La principal medida de la eficacia fue el cambio del número de episodios de incontinencia diarios después de 12 semanas del tratamiento.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea numărului de episoade zilnice de incontinenţă după 12 săptămâni de tratament.
Spanish: Kentera no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la oxibutinina o a cualquiera de los demás componentes.
Romanian: Kentera nu se administrează persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la oxibutinină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Spanish: Para el gel, la dosis diaria recomendada es de 4 mg de oxybutynina una vez al día, que corresponde a un gramo de gel administrado por medio de una bomba de medida o al contenido de un saquito.
Romanian: În cazul gelului, doza zilnică recomandată este de 4 mg de oxibutinină o dată pe zi, care corespunde cu un gram de gel aplicat cu ajutorul unei pompe cu doză de măsurare sau cu conţinutul unui plic.
Spanish: Kentera fue igual de eficaz que la tolterodina; ambos tratamientos disminuyeron el número de episodios en aproximadamente tres por día.
Romanian: Kentera plasturi transdermici a fost la fel de eficace ca tolterodina, ambele tratamente ducând la scăderea numărului de episoade cu aproape trei episoade pe zi.
Spanish: Por consiguiente, el Comité decidió que los beneficios del gel de Kentera superaban sus riesgos y recomendó la aprobación de la nueva formulación.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a hotărât că beneficiile Kentera sub formă de gel sunt, de asemenea, mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat autorizarea noii formule.
Spanish: Durante su evaluación de la solicitud del gel de Kentera, el CHMP concluyó que su eficacia era similar a la de los parches anteriormente aprobados.
Romanian: Pe parcursul evaluării aplicării Kentera sub formă de gel, CHMP a concluzionat că eficacitatea acestuia este similară cu cea a plasturilor autorizaţi anterior.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kentera?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kentera?
Spanish: La oxibutinina se utiliza en forma de comprimido para el tratamiento de la vejiga hiperactiva desde los años 70.
Romanian: Oxibutinina este disponibilă din anii '70 sub formă de comprimat pentru tratarea vezicii urinare hiperactive.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general oxybutynina
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului oxibutinină
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kentera?
Romanian: De ce a fost aprobat Kentera?
Spanish: En el estudio con el gel, tras 12 semanas, el número promedio de episodios diarios de incontinenciainicialmente de 5,4- se redujo a 2,7 diarios en los pacientes que recibieron Kentera, frente a una disminución promedio de 2 episodios al día en los pacientes que recibieron el placebo.
Romanian: În studiul privind gelul, după 12 săptămâni, numărul mediu al episoadelor zilnice de incontinenţă, care iniţial era de 5,4, a fost redus cu 2,7 episoade pe zi la pacienţii care au primit Kentera sub formă de gel comparativ cu o scădere medie de 2 episoade pe zi la pacienţii care au primit placebo.
Spanish: El CHMP había evaluado los parches transdermales de Kentera y llegado a la conclusión de que su eficacia era similar a la de los comprimidos de oxibutinina ya comercializados, y que sus beneficios eran superiores a los riesgos.
Romanian: CHMP a evaluat mai întâi Kentera sub formă de plasturi transdermici şi a concluzionat că eficacitatea acestora este similară cu a comprimatelor de oxibutinină aflate deja pe piaţă şi că beneficiile sunt mai mari decât riscurile asociate.