FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Áttétes gyomordaganat esetén, ciszplatinnal és kapecitabinnal vagy 5-fluorouracillal (más daganatellenes gyógyszerekkel) kombinációban.
Estonian: • metastaatiline maovähk - ravimit kasutatakse koos tsisplatiini ja kas kapetsitabiini või 5fluorouratsiiliga (samuti vähiravimid).
Hungarian: A hatóanyag szintje legalább ugyanolyan magas volt, mint az infúzióban adott Herceptin esetében.
Estonian: Toimeaine sisaldus veres oli sama suur kui Herceptini veeni infudeerimisel.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Estonian: Herceptin on retseptiravim.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Herceptin-t?
Estonian: Kuidas Herceptinit kasutatakse?
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a kezelésre reagáló betegek számát mérték, illetve annak az időszaknak a hosszát, amelynek során a betegség nem súlyosbodott.
Estonian: Uuringutes registreeriti ravivastusega patsientide arv või aeg vähi süvenemiseni.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Herceptin-t?
Estonian: Kuidas Herceptinit uuriti?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Herceptin?
Estonian: Kuidas Herceptin toimib?
Hungarian: Három vizsgálatban a kezelés korábbi szakaszában a kemoterápiával kombinációban alkalmazott Herceptin hatását tanulmányozták.
Estonian: Kolmes uuringus uuriti Herceptini toimet esialgse ravina koos keemiaraviga.
Hungarian: A trasztuzumab ezenkívül megakadályozza, hogy a HER2 a tumorsejtek növekedését kiváltó jeleket bocsásson ki.
Estonian: Trastusumaab peatab HER2 signaalid, mis panevad vähirakud kasvama.
Hungarian: A korai stádiumú emlődaganatra vonatkozó első vizsgálatban a műtéti beavatkozás, kemoterápia vagy sugárkezelés (az esetnek megfelelően) befejezése után a Herceptin-t infúzióban kapó betegek 8%-ánál (1693 betegből 127-nél) jelent meg újra a daganatos betegség a kezelés első évében, szemben a gyógyszerrel nem kezelt betegek 13%-ával (1693 betegből 219).
Estonian: Varases staadiumis rinnavähi uuringus taastus vähkkasvaja ravi esimese aasta jooksul 8% patsientidest (127 patsiendil 1693st), kellele operatsiooni, keemiaravi ja kiiritusravi (kui oli asjakohane) järel infudeeriti Herceptinit veeni.
Hungarian: Bőr alá adott injekcióként alkalmazva a Herceptin hatásossága az infúzióéval megegyező volt.
Estonian: Nahakaudse süstina manustatud Herceptini efektiivsus oli sama mis veeniinfusiooni korral.
Hungarian: Oldatos infúzió készítésére alkalmas por és bőr alá adandó oldatos injekció formájában kapható.
Estonian: Seda turustatakse veeni tilgutatava infusioonilahuse pulbrina ja nahakaudse süstelahusena.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Herceptin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Herceptini kasulikkus?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Herceptin?
Estonian: Mis on Herceptin?
Hungarian: Közvetlen csomagolás Tartalom (koncentráció)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsio on)
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendil iseloomustus
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Herzuma
Estonian: Muud ravimid ja Herzuma
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. február 9. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 9. veebruar 2018 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Hungarian: • A kezelés alatt és esetenként a kezelés befejezése után néha szívproblémák jelentkezhetnek, melyek súlyosak is lehetnek.
Estonian: • Mõnikord võivad ravi ajal ja aeg-ajalt pärast ravi lõppu tekkida südameprobleemid, mis võivad olla tõsised.
Hungarian: A Herzuma nem genotoxikus.
Estonian: Herzuma ei ole genotoksiline.
Hungarian: A HER2 tesztelésre vonatkozó hivatalos ajánlások is alkalmazhatók.
Estonian: Kehtida võivad ka HER2 määramise ametlikud soovitused.
Hungarian: Az alkalmazott sémától függetlenül a legtöbb, tünetekkel járó kardiális esemény az első 18 hónapon belül alakult ki.
Estonian: Olenemata kasutatud raviskeemist tekkis enamik sümptomaatilisi südamehäireid esimese 18 kuu jooksul.
Hungarian: • Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség alatt alkalmazott Herzuma-kezelés előnyeiről és kockázatairól.
Estonian: • Arst teavitab teid Herzuma raseduse ajal kasutamisega kaasnevatest ohtudest ja oodatavast kasust.
Hungarian: Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja az Ön kezelését.
Estonian: Arst jälgib teie ravi väga hoolikalt.
Hungarian: • a vörösvértestek és a fehérvérsejtek (melyek a fertőzések leküzdésében segítenek) alacsony száma, néha lázzal
Estonian: • väike punaste ja valgete vereliblede (need aitavad võidelda nakkusega) arv, millega kaasneb mõnikord palavik
Hungarian: Ettől eltérő esetben a további citotoxikus kemoterápia szükségességéről az individuális tényezők alapján kell dönteni.
Estonian: Teistes olukordades tehakse otsus täiendava tsütotoksilise kemoteraapia vajaduse kohta individuaalsete tegurite alusel.
Hungarian: Pontos és validált vizsgálati módszereket kell alkalmazni (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Estonian: Kasutama peab täpseid ja valideeritud analüüsimeetodeid (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek, ATC kód: L01XC03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC03
Hungarian: Nem ismert, hogy a trasztuzumab befolyásolja-e a reproduktív kapacitást.
Estonian: Ei ole teada, kas trastuzumab võib mõjutada reproduktiivsust.
Hungarian: A hypoprothrombinaemia előfordulásának gyakorisága nem ismert.
Estonian: Hüpoprotrombineemia esinemissagedus ei ole teada.
Hungarian: A Herzuma adagja az Ön testtömegétől függ.
Estonian: Herzuma annus sõltub teie kehakaalust.
Hungarian: Trasztuzumab 1 év n = 1702***
Estonian: Trastuzumab 1 aasta N = 1702***
Hungarian: A Herzuma csak egyszeri alkalmazásra való, mivel a készítmény nem tartalmaz tartósítószereket.
Estonian: Herzuma on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks, sest preparaat ei sisalda säilitusaineid.
Hungarian: Ó vatosan kell eljárni pneumonitis esetén, különösen azoknál a betegeknél, akik egyidejű taxán-kezelésben is részesülnek.
Estonian: Ettevaatlik peab olema pneumoniidi tekke suhtes, eriti samaaegset taksaanravi saavatel patsientidel.
Hungarian: A tünetek közül néhány súlyos lehet, és néhány beteg meg is halt (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Estonian: Mõned nendest sümptomitest võivad olla tõsised; esinenud on ka surmajuhtumeid (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Hungarian: További, a Herzuma alkalmazása kapcsán jelentett mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Estonian: Muud Herzuma kasutamise ajal kirjeldatud kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Hungarian: EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā
Estonian: EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā Tālr.
Hungarian: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, EGYESÜ LT KIRÁ LYSÁ G
Estonian: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, Ü HENDKUNINGRIIK
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolásért és az alkalmazott tárolási körülményekért a felhasználót terheli a felelősség.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Hungarian: A kemoterápiás kombinációs adagolást lásd az 5.1 pontban.
Estonian: Kemoteraapiaga kombineeritud annustamine vt lõik 5.1.
Hungarian: A Herzuma hasonló biológiai gyógyszer.
Estonian: Herzuma on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Hungarian: Monoterápiában az arány 6%-9% volt.
Estonian: Monoteraapia puhul oli esinemissagedus 6...9%.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Herzuma és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek között klinikailag jelentős interakciókat nem figyeltek meg.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole Herzuma ja samaaegselt kasutatud ravimite vahel kliiniliselt olulisi koostoimeid täheldatud.
Hungarian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Egyesült Királyság
Estonian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Ü hendkuningriik
Hungarian: Ebben a részben a következő gyakorisági kategóriák kerültek alkalmazásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Selles lõigus on kasutatud järgmisi esinemissageduse kategooriaid: väga sage (≥ /10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a trasztuzumabra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet trastuzumabi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Hungarian: A Herzuma telítő adagját 90 perces intravénás infúzióban kell beadni.
Estonian: Herzuma küllastusannus manustatakse 90-minutilise intravenoosse infusioonina.
Hungarian: Mit tartalmaz a Herzuma?
Estonian: Mida Herzuma sisaldab
Hungarian: A trasztuzumab hatására azonban megnövekedhet az egyik doxorubicin-metabolit, a 7-dezoxi-13-dihidro-doxorubicin (D7D) teljes expozíciója.
Estonian: Samas võib trastuzumabi toimel suureneda ühe doksorubitsiini metaboliidi (7-deoksü-13-dihüdro-doksorubitsinooni, D7D) üldine ekspositsioon.
Hungarian: A halál az infúzió után órákon vagy legfeljebb egy héten belül bekövetkezett.
Estonian: Surm on saabunud tundidega ja kuni ühe nädala jooksul pärast infusiooni.
Hungarian: *definíció szerint az invazív karcinóma hiánya mind az emlőben, mind a hónalji nyirokcsomókban
Estonian: * defineeriti kui igasuguse invasiivse vähi puudumist nii rinnanäärmes kui kaenlaalustes lümfisõlmedes
Hungarian: A t1/2 a csökkenő koncentrációval csökken egy adagolási intervallumon belül (lásd 16. táblázat).
Estonian: t½ väheneb kontsentratsiooni vähenemisel manustamisintervalli jooksul (vt Tabel 16).
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a trasztuzumab.
Estonian: • Toimeaine on trastuzumab.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni a tünetek ilyen késői jelentkezésének lehetőségére, és figyelmeztetni kell őket, hogy forduljanak orvosukhoz, ha ezek a tünetek jelentkeznek.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada nende reaktsioonide nii hilise tekke võimalusest ning juhendada, et nende sümptomite tekkimisel tuleb ühendust võtta oma arstiga.
Hungarian: Ezeket a betegeket ezért nem szabad Herzuma-val kezelni (lásd 4.3 pont).
Estonian: Seetõttu ei tohi selliseid patsiente Herzumaga ravida (vt lõik 4.3).
Hungarian: Trasztuzumab 1 év n = 1693
Estonian: Trastuzumab 1 aasta N = 1693
Hungarian: A betegeket a betegség progressziójáig kezelték trasztuzumabbal.
Estonian: Patsiente raviti trastuzumabiga kuni haiguse progresseerumiseni.
Hungarian: A Herzuma intravénás alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Estonian: Herzuma intravenoosse ravimvormi manustamiskõlglikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Hungarian: A trasztuzumabot hetente adagolták a kemoterápiával és ezt követően 3 hetente, összesen 52 héten keresztül.
Estonian: Trastuzumabi manustati iga nädal koos kemoteraapiaga ja seejärel kolmenädalaste intervallide järel kokku 52 nädala jooksul.
Hungarian: Az elemzés időpontjáig összesen 349 randomizált beteg halt meg: 182 beteg (62,8%) a kontroll-csoportban és 167 beteg (56,8%) a kezelési csoportban.
Estonian: Analüüsi teostamise ajal oli surnud kokku 349 randomiseeritud patsienti: 182 patsienti (62,8%) kontrollrühmas ja 167 patsienti (56,8%) ravirühmas.
Hungarian: A betegek többségénél a tünetek megszűntek és tovább kapták a trasztuzumab infúziókat.
Estonian: Enamusel patsientidest sümptomid kadusid ning nad said järgnevaid trastuzumabi infusioone.
Hungarian: Ha szívelégtelenségre utaló tünetek jelentkeznek (vagyis a szív nem megfelelően pumpálja a vért), gyakrabban ellenőrizhetik szívműködését (6-8 hetente), kezelést kaphat szívelégtelenségre, vagy előfordulhat, hogy abba kell hagynia a Herzuma-kezelést.
Estonian: Kui teil tekivad mis tahes südamepuudulikkuse (süda ei pumpa verd piisavalt) sümptomid, kontrollitakse teie südametegevust sagedamini (iga kuue kuni kaheksa nädala järel), te võite saada südamepuudulikkuse ravi või osutub vajalikuks Herzumaga ravi lõpetamine.
Hungarian: Csak kemoterápia (n = 116)
Estonian: Ainult kemoteraapia (n = 116)
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Herzuma alkalmazását
Estonian: Kui te lõpetate Herzuma kasutamise
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Herzuma 18 éves kor alatt senkinek sem javasolt.
Estonian: Herzumat ei soovitata kasutada ühelgi alla 18-aastasel isikul.
Hungarian: A Herzuma infúzió során hidegrázás, láz és más, influenzaszerű tünetek léphetnek fel.
Estonian: Herzuma infusiooni ajal võivad tekkida külmavärinad, palavik ja muud gripitaolised nähud.
Hungarian: Minden felsorolt mellékhatás a pivotális klinikai vizsgálatokban megfigyelt legmagasabb százalékérték szerint kerül feltüntetésre.
Estonian: Kõik toodud kõrvaltoimed põhinevad kesksetes kliinilistes uuringutes täheldatud suurimal esinemissagedusel.
Hungarian: Kemoterápia + trasztuzumab (n = 115)
Estonian: Kemoteraapia + trastuzumab (n = 115)
Hungarian: Alkalmazás egy aromatáz-inhibitorral kombinálva
Estonian: Manustamine kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga
Hungarian: Az első adagot 90 perc alatt adják be és ezalatt egy egészségügyi szakember megfigyelés alatt tartja Ö nt azért, hogy jelentkeznek-e Önnél mellékhatások.
Estonian: Esimene raviannus manustatakse 90 minuti jooksul ning meditsiinitöötaja jälgib teid ravimi manustamise ajal võimalike kõrvaltoimete suhtes.
Hungarian: A Herzuma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Estonian: Enne Herzuma kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:
Hungarian: • CMF az 1. és a 8. napon, 4 hetente adva 3 cikluson keresztül, majd a műtét után
Estonian: • CMF 1. ja 8. päeval iga 4 nädala järel 3 tsükli jooksul, millele pärast operatsiooni järgnesid
Hungarian: *Az 1 éves betegségmentes túlélés vs. obszerváció elsődleges végpont elérte az előre meghatározott statisztikai határt.
Estonian: * 1-aastane versus vaatlus haigusvaba elulemuse kaastulemusnäitaja vastas ettemääratud statistilisele piirmäärale.
Hungarian: • Tumorlízis-szindróma: (a daganat kezelése után fellépő, anyagcserét érintő szövődmények összessége, amelyet a vér magas kálium- és foszfátszintje, valamint a vér alacsony kálciumszintje jellemez).
Estonian: • Tuumorilahustussündroom (rühm metaboolseid tüsistusi, mis esinevad pärast vähiravi ja mida iseloomustavad vere kõrge kaaliumi- ja fosfaaditase ning vere madal kaltsiumitase).
Hungarian: Glükóz-tartalmú oldat nem használható.
Estonian: Glükoosi sisaldavaid lahuseid ei tohi kasutada.
Hungarian: A trasztuzumab és alacsony dózisú antraciklin-protokollok egyidejű alkalmazásáról jelenleg egy vizsgálatra korlátozódnak a tapasztalatok (MO16432 és BO22227).
Estonian: Trastuzumabi ja väikeseannuseliste antratsükliini raviskeemide samaaegse kasutamise kogemus piirdub praegu kahe uuringuga (MO16432 ja BO22227).
Hungarian: A pivotál vizsgálatban (BO16216) a trasztuzumabot és az anasztrozolt az 1. naptól adták.
Estonian: Keskses uuringus (BO16216) manustati trastuzumabi ja anastrosooli esimesest päevast alates.
Hungarian: - intravénás ciklofoszfamid, 600 mg/m
Estonian: - intravenoosne tsüklofosfamiid annuses 600 mg/m
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adat populációs farmakokinetikai analízise alapján a trasztuzumab még 7 hónappal a Herzuma-kezelés befejezése után is jelen lehet a keringésben (lásd 5.2 pont).
Estonian: Kõikide olemasolevate andmete populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal võib trastuzumab vereringes püsida kuni 7 kuud pärast Herzuma-ravi lõpetamist (vt lõik 5.2).
Hungarian: A Herzuma-kezelést csak olyan orvos kezdheti meg, aki jártas a citotoxikus kemoterápia alkalmazásában (lásd 4.4 pont), és a készítményt csak egészségügyi szakember adhatja be.
Estonian: Herzuma--ravi võib alustada ainult tsütotoksilise kemoteraapia läbiviimise kogemustega arst (vt lõik 4.4) ja seda tohib manustada ainult tervishoiutöötaja.
Hungarian: Az arány azoknál a betegeknél volt a legmagasabb, akik trasztuzumabot és taxánt egyidejűleg kaptak (2,0%).
Estonian: Esinemissagedus oli suurim patsientidel, kellele manustati trastuzumabi taksaaniga samal ajal (2,0%).
Hungarian: Az adandó infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
Estonian: Infusioonide arv, mida te saate, sõltub teie allumisest ravile (ravivastusest).
Hungarian: A trasztuzumab-ellenes antitestek megjelenése nem volt hatással az intravénás Herzuma farmakokinetikájára, hatásosságára (a patológiai teljes válasz [pCR] alapján meghatározva), az eseménymentes túlélésre [EFS]) és a biztonságosságára (az alkalmazás során fellépő reakciók alapján meghatározva).
Estonian: Trastuzumabi vastaste antikehade esinemine ei mõjutanud ebasoodsalt trastuzumabi intravenoosse ravimvormi farmakokineetikat, efektiivsust (määrati patoloogilise täieliku ravivastuse [pCR] järgi ning sündmuste vaba elulemust EFS) ega ohutust (määrati manustamisega seotud kõrvaltoimete esinemise järgi).
Hungarian: AC→P) (NSABP B-31 és NCCTG N9831)
Estonian: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 ja NCCTG N9831)*
Hungarian: Lázas neutropenia, leukopenia, anaemia, thrombocytopenia és neutropenia nagyon gyakran fordult elő.
Estonian: Febriilne neutropeenia, leukopeenia, aneemia, trombotsütopeenia ja neutropeenia on esinenud väga sageli.
Hungarian: Hormon-receptor pozitív betegek esetén a hormonkezelésnek is sikertelennek kellett lennie, kivéve, ha a betegek nem kezelhetők ezekkel a szerekkel.
Estonian: Hormoonretseptor-positiivsetel patsientidel peab olema ebaõnnestunud ka hormoonravi, välja arvatud juhul, kui patsientidele on see raviviis sobimatu.
Hungarian: A trasztuzumab kötődése a HER2-höz gátolja a ligand-független HER2 jelátvitelt, és megakadályozza extracelluláris domain-jének proteolítikus leválását, ami a HER2 egyik aktivációs mechanizmusa.
Estonian: Trastuzumabi seondumine HER2-ga inhibeerib ligandist sõltumatuid HER2 signaaliradasid ja takistab selle ekstratsellulaarse domeeni proteolüütilist lõhustamist, mis on HER2 aktivatsioonimehhanism.
Hungarian: A trasztuzumab alkalmazása során eddig jelentett legsúlyosabb és/vagy gyakori mellékhatások között szerepelt szívműködési zavar, az infúziós reakciók, haematotoxicitás (különösen neutropenia), a fertőzések és a pulmonális mellékhatások.
Estonian: Trastuzumabi kasutamisel seni kirjeldatud kõige tõsisemateks ja/või sagedasemateks kõrvaltoimeteks on kardiaalne düsfunktsioon, infusiooniga seotud reaktsioonid, hematotoksilisus (eriti neutropeenia), infektsioonid ja pulmonaalsed kõrvaltoimed.
Hungarian: *Cmin,ss = Cmin dinamikus egyensúlyi állapotban **Cmax,ss = Cmax dinamikus egyensúlyi állapotban *** dinamikus egyensúlyi állapot eléréséig eltelt idő 90%-a
Estonian: *Cmin,ss = Cmin püsiva plasmakontsentratsiooni seisundis **Cmax,ss = Cmax püsiva plasmakontsentratsiooni seisundis ***aeg 90% püsiva plasmakontsentratsiooni saabumiseni
Hungarian: Bármely más HER2 protein vagy gén expressziójának vizsgálatára alkalmazható módszer esetében, a vizsgálatok csak olyan laboratórium által végezhetők el, ahol az aktuális tudományos ismereteknek megfelelő, validált módszereket alkalmaznak.
Estonian: Mistahes muu meetodi puhul, mida võib kasutada HER2 proteiini või geeniekspressiooni hindamiseks, tuleb analüüsid teha ainult laborites, mis tagavad valideeritud meetodite adekvaatse kaasaja nõuetele vastava läbiviimise.
Hungarian: A különbség nem volt statisztikailag szignifikáns, mégis a csak anasztrozollal kezelt csoportból a betegek több mint felét trasztuzumab-tartalmú kezelésre állították át a betegség progressziója után.
Estonian: Erinevus ei olnud statistiliselt oluline, kuid siiski läksid enam kui pooled anastrosooli monoteraapiana saanud patsientidest peale haiguse progresseerumist üle trastuzumabi sisaldavale raviskeemile.
Hungarian: A válaszadásig eltelt idő és a válasz időtartama tekintetében nem volt különbség a vizsgálati karok között.
Estonian: Ravivastuse saabumise aja ja kestuse osas uuringurühmade vahel erinevusi ei täheldatud.
Hungarian: A betegek kis hányadánál alkalmazták erre a célra a fluoreszcencia in situ hibridizációt (FISH).
Estonian: Vähestel patsientidel kasutati fluorestsents in situ hübridisatsiooni (FISH).
Hungarian: A Herzuma intravénás infúziót olyan egészségügyi szakembernek kell beadnia, aki felkészült az anafilaxia ellátására, és elsősegély készletnek rendelkezésre kell állnia.
Estonian: Herzuma intravenoosse infusiooni peab manustama tervishoiutöötaja, kes on saanud anafülaksia raviks vajaliku ettevalmistuse, samuti peavad käepärast olema vajalikud esmaabivahendid.
Hungarian: Betegség progressziójáig eltelt idő, medián hónapok
Estonian: Haiguse progresseerumiseni kulunud aja mediaan kuudes
Hungarian: A biztonságossági eredmények 3,5-3,8 éves medián időtartamú követés utáni frissítésekor a DFS elemzése megerősítette az előny azon mértékét, amit a DFS végső analízise mutatott.
Estonian: Ohutusandmete uuendamise ajal pärast mediaanselt 3,5...3,8 aastat kestnud järelkontrolli kinnitab haigusvaba elulemuse analüüs uuesti haigusvaba elulemuse lõplikus analüüsis näidatud kasu suurust.
Hungarian: Ezt a gyógyszert tilos glükóz oldattal hígítani, mert a fehérje kiválik.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi lahjendada glükoosi sisaldavate lahustega, kuna need põhjustavad proteiini agregatsiooni.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy először beszélne kezelőorvosával.
Estonian: Ä rge lõpetage selle ravimi kasutamist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata.
Hungarian: Az EU kockázatkezelési tervben szereplő, kockázat-minimalizálásra irányuló intézkedések részletei a Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések pontban (lásd 4.4 pont) található.
Estonian: Ü ksikasjalikud andmed riski minimeerimise meetmete kohta, mis on kooskõlas ELi riskijuhtimiskavaga, on toodud lõigus 4.4 „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel".
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot és a Herzuma infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahus ja Herzuma infusioonilahus kohe ära kasutada.
Hungarian: Azoknak a betegek, akik kihagyták az adagot, nem szabad a következő tervezett ciklusig várniuk.
Estonian: Kui patsiendile annuse manustamine hilines, siis mitte oodata järgmise plaanilise tsüklini.
Hungarian: A Herzuma-t csak orvos vagy gondozást végző egészségügyi szakember adhatja be.
Estonian: Herzumat tohib manustada ainult arst või meditsiiniõde.
Hungarian: Az oldat elkészítés és hígítás után nem tárolható, kivéve, ha kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt az oldat elkészítése.
Estonian: Pärast ravimi manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist ei tohi seda säilitada, välja arvatud juhul, kui lahjendamine/manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Hungarian: Feloldás és hígítása után kizárólag intravénás alkalmazásra.
Estonian: Ainult intravenoosseks manustamiseks pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist.
Hungarian: • kórosan alacsony oxigénszint a vérben
Estonian: • ebanormaalselt madal hapnikusisaldus veres
Hungarian: A szükséges oldat térfogatának meghatározása:
Estonian: Arvutage vajalik lahuse kogus:
Hungarian: 22014 Incheon KOREAI KÖ ZTÁ RSASÁ G
Estonian: 22014 Incheon KOREA VABARIIK
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával, a trasztuzumabbal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával és egér fehérjékkel szembeni túlérzékenység.
Estonian: • Ü litundlikkus trastuzumabi, hiirevalgu või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Hungarian: A kardiális diszfunkcióval összefüggő események mintegy 17%-a következett be a trasztuzumab-kezelés befejezése után.
Estonian: Umbes 17% kardiaalse düsfunktsiooniga seotud juhtumitest ilmnesid pärast trastuzumabravi lõppu.