FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH shall implement a controlled distribution system for the Insuman Implantable 400 IU/ml strength solutions for infusion to ensure that the medicinal product is only available to centres with current certification by Medtronic as having the appropriate facilities and staff who have received adequate training in the use of the Medtronic MiniMed Implantable Pump and the Personal Pump Communicator (PPC).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaviesť riadený systém distribúcie pre infúzny roztok Insumanu Implantable 400 IU / ml, aby sa zabezpečilo, že liek je k dispozícii iba v centrách certifikovaných spoločnosťou Medtronic, ktoré majú vhodné vybavenie a pracovníkov, ktorí boli riadne vyškolení na používanie pumpy Medtronic MiniMed a osobného komunikátora pumpy (PPC).
English: After stopping insulin infusion or removal or repositioning of the peritoneal catheter, focal hepatic steatosis seems to be reversible and without clinical consequence (see section 4.8).
Slovak: Zdá sa, že po zastavení inzulínovej infúzie, odstránení alebo premiestnení peritoneálneho katétra je fokálna hepatická steatóza reverzibilná a bez klinických následkov.
English: o Running a diagnostic test of your pump system is needed if you think the pump may have been damaged by water, a sporting incident, electrotherapy (cardiac defibrillator), diagnostic ultrasound or radiation (X-ray).
Slovak: o Ak si myslíte, že váš system pumpy môže byť poškodený vodou, nehodou pri športe, elektroterapiou (srdcový defibrilátor), diagnostickým ultrazvukom alebo röntgenovým žiarením, je potrebné spustiť diagnostický test.
English: Medication errors involving mix-up between subcutaneous Insuman formulations or other subcutaneous insulins have been reported.
Slovak: Boli hlásené chyby v liečbe, vrátane zámeny medzi subkutánnymi formami Insumanu alebo zámeny s inými subkutánnymi inzulínmi.
English: Medical device change due to device malfunction Device blockage
Slovak: Výmena zdravotnej pomôcky kvôli jej poruche; Zablokovanie pomôcky
English: The physician must program specific limitations for insulin basal insulin rates, bolus delivery amounts.
Slovak: Lekár musí naprogramovať špecifické obmedzenia pre bazálne a bolusové inzulínové dávkovanie.
English: The pump refill procedure should be performed using sterile technique and this should take place in the centres certified by Medtronic.
Slovak: Opätovné naplnenie pumpy by malo byť vykonané za aseptických podmienok v centrách certifikovaných spoločnosťou Medtronic.
English: • Recognition of signs and symptoms of severe hypoglycaemia and the appropriate actions to take
Slovak: Rozpoznanie príznakov ťažkej hypoglykémie a adekvátna spätná väzba
English: The label on the insulin vial should be checked before use to make sure this is the correct insulin for the intended route of administration.
Slovak: Nálepku na inzulínovej liekovke je potrebné pred použitím skontrolovať a uistiť sa, že ide o správny inzulín na daný spôsob podávania.
English: This happens when the tip of your catheter is fixed or in very close proximity to your liver.
Slovak: Môže sa tak stať vtedy, keď je hrot katétra umiestnený vo veľmi tesnej blízkosti pečene.
English: Insuman Basal").
Slovak: Basal“).
English: You will be admitted to the hospital to have the Medtronic MiniMed Implantable Pump surgically implanted in your belly.
Slovak: Budete prijatý do nemocnice, kde vám pumpu Medtronic MiniMed Implantable chirurgicky implantujú do brucha.
English: The patient should also be provided with alternative means of supplying insulin, e.g. provide the patient with 100 IU/ml insulin, devices, and supplies for subcutaneous injections.
Slovak: Pacientovi sa má poskytnúť alternatívny prostriedok náhrady inzulínu, napr. 100 IU/ml inzulín, zariadenia a spotrebný materiál na podkožnú injekciu.
English: Patients implanted with a Medtronic MiniMed Implantable Pump must receive comprehensive instruction in the use of the pump, and the necessary actions in case of illness, hypoglycaemia and hyperglycaemia or pump failure.
Slovak: Implantable musia dostať obsiahle inštrukcie o používaní pumpy a o nevyhnutných opatreniach v prípade choroby, hypoglykémie a hyperglykémie alebo v prípade zlyhania pumpy.
English: Keep this in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or using machines).
Slovak: Majte na pamäti túto možnosť v každej situácii, kedy môžete vystaviť seba alebo iné osoby riziku (napríklad pri vedení vozidla alebo pri obsluhe strojov).
English: Insulin may also cause sodium retention, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy
Slovak: Inzulín môže spôsobovať retenciu sodíka, najmä ak je predchádzajúca slabá metabolická kontrola zlepšila intenzívnej inzulínovou terapiou
English: During a refill procedure, never push in the refill syringe plunger to fill the pump.
Slovak: Počas opätovného napĺňania rezervoára nikdy netlačte na piest striekačky.
English: Infection of the pump pocket (where your pump is placed), erosion of the skin where your pump is implanted and poor healing of the incision site in your skin can occur.
Slovak: Môže dôjsť k infekcii obalu pumpy (v ktorom je umiestnená vaša pumpa), poškodeniu pokožky, kde je pumpa implantovaná a operačná rana sa môže zle hojiť.
English: • Rinse and flush procedure, stroke measurement and pump management including troubleshooting
Slovak: Proces vypláchnutia, meranie ťahu pumpy a jej obsluha, vrátane riešenia problémov
English: The PPC prompts you with messages on the screen.
Slovak: Na obrazovke PPC sa objaví správa.
English: Before use of the needle, carefully read the “Instructions for Use” accompanying the needles.
Slovak: Predtým ako ihlu použijete, dôkladne si prečítajte „Návod na používanie“ pribalený k ihlám.
English: If you need to increase your insulin to maintain your blood sugar level, if you experience refractory hyperglycaemia, this may indicate a problem with the pump.
Slovak: Ak potrebujete zvýšiť dávku inzulínu na udržanie hladiny cukru v krvi, ak sa u vás objaví hyperglykémia, ktorá nereaguje na podávaný inzulín, môže to znamenať problém s pumpou.
English: To prevent such pump problems, your doctor will schedule appointments at least every 6-months to rinse your pump.
Slovak: Aby sa predišlo takýmto poruchám pumpy, lekár vám naplánuje každých 6 mesiacov jej vyplachovanie.
English: Insulin - lowers blood glucose and promotes anabolic effects as well as decreasing catabolic effects,
Slovak: Inzulín - znižuje hladinu krvej glukózy, podporuje anabolické účinky a tlmí katabolické deje,
English: Always use this medicine exactly as your doctor or nurse has told you.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
English: • Hyperglycaemia: If your blood sugar is too high, you may experience hyperglycaemia.
Slovak: Hyperglykémia: Ak je vaša hladina cukru v krvi príliš vysoká, môže sa u vás prejaviť hyperglykémia.
English: Insuman Infusat").
Slovak: Infusat“).
English: After intraperitoneal administration of 0.15 IU/kg Insuman Implantable, insulin was eliminated from serum with an apparent mean half-life of 2.7 hours.
Slovak: Po intraperitoneálnom podaní 0,15 IU / kg Insuman Implantable, bol polčas eliminácie inzulínu zo séra 2,7 hodiny.
English: In the pump The medicine is stable in the pump for 45 days at 37°C.
Slovak: Liek je v pumpe stabilný po dobu 45 dní pri teplote 37°C.
English: with other insulin medicine other than Insuman Implantable.
Slovak: • s iným inzulínovým liekom ako Insumanom Implantable.
English: Insuman Implantable is for intraperitoneal use only.
Slovak: Insuman Implantable sa smie použiť len intraperitoneálne.
English: If you use more Insuman Implantable than you should Your doctor will program maximum dose limits into your PPC.
Slovak: Ak použijete viac Insumanu Implantable ako máte Váš lekár vám vo vašom osobnom pumpovom komunikátore (PPC - Personal Pump Communicator) nastaví maximálnu jednorazovú dávku.
English: If you get severe hyperglycemia (very high blood sugar) or ketoacidosis (build up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar) or coma, this may indicate a problem with the pump.
Slovak: Ak sa u vás prejaví závažná hyperglykémia (veľmi vysoká hladina cukru v krvi), ketoacidóza (hromadenie kyseliny v krvi, pretože telo rozkladá tuk namiesto cukru) alebo bezvedomie, môže to znamenať problém s pumpou.
English: Other mild reactions at the injection site (such as injection site redness, unusually intense pain on injection site, itching, injection site swelling or injection site inflammation) may occur.
Slovak: Iné mierne reakcie sa môžu vyskytnúť v mieste podania injekcie (napríklad sčervenenie, neobvykle intenzívna bolesť pri injekcii, svrbenie, opuch alebo zápal).
English: Hypoglycaemic unconsciousness; ketosis;
Slovak: Hypoglykemické bezvedomie; ketóza
English: Other medicines and Insuman Rapid
Slovak: Iné lieky a Insuman Rapid
English: Hyperglycaemia; Hypoglycaemia; Hypoglycaemic seizure;
Slovak: Hyperglykémia; Hypoglykémia; Hypoglykemický záchvat;
English: Patients who reside permanently at elevations above 2439 meters (8000 feet) must not be implanted (see section 4.3).
Slovak: Pacientom, ktorí trvale sídlia v nadmorskej výške nad 2439 metrov (8000 stôp), nesmie byť pumpa implantovaná (pozri časť 4.3).
English: For use in an infusion pump, Insuman Infusat is filled into the sterile cartridge of the pump.
Slovak: Na použitie v inzulínovej pumpe sa Insuman Infusat naplní do sterilnej náplne v pumpe.
English: For Insuman Implantable administered via the intraperitoneal pump, the safety profile has not been established in pregnancy.
Slovak: Pre Insuman Implantable podávaný inzulínovou pumpou v tehotenstve nebol stanovený bezpečnostný profil.
English: You may feel symptoms of high blood sugar after you eat.
Slovak: Po jedle môžete pociťovať príznaky vysokej hladiny cukru.
English: Dose adjustment may also be required, for example, if - the patient's weight changes, - the patient's life-style changes, - other circumstances arise that may promote an increased susceptibility to hypo- or hyperglycaemia (see section 4.4).
Slovak: Prispôsobenie dávky môže byť tiež potrebné, napríklad ak: - sa zmení hmotnosť pacienta, - sa zmení životný štýl pacienta, - sa objavia ďalšie okolnosti, ktoré môžu podporiť zvýšenú náchylnosť na hypo- alebo hyperglykémiu (pozri časť 4.4).
English: • Infection of space where the pump has been implanted (pump pocket)
Slovak: Infekcia priestoru, kde je pumpa implantovaná (obal pumpy)
English: Insulin under-delivery is suspected when:
Slovak: Poddávkonie inzulínu Je pravdepodobné, že ide o poddávkovanie inzulínu, ak :
English: The stroke volume measurement procedure tests pump function, while a catheter flush procedure tests catheter patency.
Slovak: Meraním výtlakový objemu sa testuje funkčnosť pumpy a priechodnosť katétra jeho preplachovaním.
English: If you think you may have a problem with SoloStar, consult your doctor, pharmacist or nurse.
Slovak: Ak si myslíte, že môže byť so SoloStarom problém, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
English: This can lead to obstruction of the implantable pump and under-delivery of insulin.
Slovak: To môže viesť k upchatiu pumpy a poddávkovaniu inzulínu.
English: Insuman Rapid may also be administered intravenously.
Slovak: Insuman Rapid sa taktiež môže aplikovať intravenózne.
English: • Physician quick guides on the main programming functions
Slovak: Príručky pre lekárov o hlavných funkciách programovania
English: Insuman Infusat with alcohol
Slovak: Insuman Infusat a alkohol
English: A. Check the label on your SoloStar to make sure you have the correct insulin.
Slovak: Skontrolujte inzulín A. Skontrolujte označenie na SoloStare, aby ste sa uistili, že máte správny inzulín.
English: The catheter is flushed by using 5-10 ml of sterile rinse buffer solution.
Slovak: Katéter sa preplachuje 5-10 ml pufrovacieho roztoku.
English: Residual insulin and new insulin must be weighed to record the refill worksheet and calculate the refill accuracy criterion.
Slovak: Zvyškový a nový inzulín sa musia zvážiť za účelom zaznamenania hodnôt opätovného naplnenia a vypočítania vhodného kritéria pre opätovné naplnenie.
English: If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
Slovak: Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom, možno Vám bude treba upraviť dávky inzulínu a diétu.
English: The basal metabolic requirement is usually 40% to 60% of the total daily insulin requirement.
Slovak: Základná denná dávka je obyčajne 40% až 60% z celkovej dennej dávky inzulínu.
English: Two vials of Insuman Implantable (2 x 10 ml) are required to completely refill the pump reservoir and exclude air from entering the pump reservoir during the refill procedure.
Slovak: Na úplné naplnenie a na vytesnenie vzduchu z rezervoára pumpy sú potrebné dve injekčné liekovky Insumanu Implantable (2 x 10 ml).
English: The co-primary endpoint was change in HbA1c from baseline and the pump refill accuracy after 4 refill cycles (162 ± 21 days).
Slovak: Primárnym cieľom bola zmena HbA1c oproti východiskovej hodnote a presnosť naplnenia pumpy po 4 napĺňacích cykloch (162 ± 21 dní).Kontrola glykémie Insumanom
English: The Medtronic MiniMed Implantable Pump should not be implanted in patients who have medical or mental conditions that make them unable to program modifications to the pump based on glucose readings or to take appropriate corrective actions in case of pump system problems.
Slovak: Implantable sa nemá implantovať pacientom, ktorým ich zdravotný a psychický stav nedovoľuje naprogramovať úpravy pumpy na základe odčítania hodnôt glukózy v krvi a urobiť potrebné úpravy v prípade problémov s pumpou.
English: Potential under-delivery of insulin by the Medtronic MiniMed Implantable Pump may result in an increase in daily programmed insulin usage, difficulty maintaining euglycaemia, refractory hyperglycaemia, and steady decrease in refill accuracy.
Slovak: Implantable môže vyústiť do zvýšenia užívania denne naprogramovaného inzulínu, ťažko udržiavateľnej euglykémie, refraktérnej hyperglykémie a trvalému poklesu presnosti napĺňania pumpy.
English: Insuman Implantable is a neutral insulin solution (regular insulin).
Slovak: Insuman Implantable je neutrálny inzulínový roztok (bežný inzulín).
English: It is recommended to perform the rinse procedure every 6 months or as necessary based on the refill accuracy criterion.
Slovak: Táto procedúra sa má vykonať každých 6 mesiacov alebo, ak je to nevyhnutné, aj skôr.
English: Only after successful restoration of the stroke volume measurement can the catheter be flushed with the sterile rinse buffer solution and the pump refilled with insulin.
Slovak: Až po úspešnom nameraní obnovenia zdvihového objemu môže byť vypláchnutý aj katéter a pumpa opätovne naplnená inzulínom.
English: If you forget to use Insuman Rapid
Slovak: Ak zabudnete použiť Insuman Rapid
English: Do not use Insuman Rapid
Slovak: Nepoužívajte Insuman Rapid
English: Depending on blood glucose values, an appropriate bolus amount must be programmed to remove the sterile rinse buffer solution from the catheter.
Slovak: V závislosti od glykemických hodnôt pacienta, sa musí bolusová dávka inzulínu naprogramovať tak, aby sa pufrovací roztok z katétra odstránil.
English: * Human insulin is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Slovak: *Ľudský inzulín sa vyrába rekombinantnou DNA technológiou v Escherichia coli.
English: Package leaflet Information for the user
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
English: Insuman Rapid with alcohol
Slovak: Insuman Rapid a alkohol
English: Insuman Infusat must only be used in insulin pumps suitable for this insulin.
Slovak: Insuman Infusat sa musí používať len v inzulínových pumpách, ktoré sú vhodné pre tento inzulín.
English: Do not use Insuman Implantable with any other syringes or pumps (external or implantable) than the implantable pump supplied by Medtronic MiniMed.
Slovak: Nepoužívajte Insuman Implantable v iných injekčných striekačkách ani v inej pumpe (externé alebo implantačné) ako v pumpe poskytnutou firmou Medtronic MiniMed.
English: Do not use Insuman Infusat
Slovak: Nepoužívajte Insuman Infusat
English: Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenoses of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
Slovak: Zvýšená opatrnosť a prísna kontrola glukózy v krvi sa odporúča u pacientov so zvýšeným rizikom hypoglykémie, ako sú pacienti so signifikantnou stenózou koronárnych artérií alebo krvných ciev zásobujúcich mozog (riziko srdcových alebo mozgových hypoglykemických komplikácií) rovnako ako pacientom s proliferatívnou retinopatiou, najmä ak sa neliečia fotokoaguláciou (riziko prechodnej amaurózy následkom hypoglykémie).
English: It is possible that the insulin can cause blockage of the implantable pump.
Slovak: Inzulín môže spôsobiť zablokovanie implantovateľnej pumpy.
English: Always put the pen cap back on the pen, then store the pen until your next injection.
Slovak: Na telo pera znovu nasaďte uzáver a takto môžete pero uchovávať až do podania ďalšej injekcie.
English: The pump is not connected to a glucose meter, and as such, patients are advised to practice good diabetes self management and test their own blood glucose levels at least four times daily to detect potential malfunction of the pump, to monitor glycaemic control and to determine required insulin doses.
Slovak: Keďže pumpa nie je pripojená na glukomer, pacienti sú poučení, aby si minimálne štyrikrát denne merali hladinu cukru v krvi z dôvodov odhalenia potenciálnej poruchy pumpy, monitorovania glykemickej kontroly a určenia požadovaných dávok inzulínu.
English: Insuman Infusat has been specially designed for use in external portable insulin pumps.
Slovak: Insuman Infusat bol špeciálne vyvinutý na používanie prostredníctvom externých prenosných inzulínových púmp.
English: When the refill needle is properly seated in the pump fill port, then the vacuum in the pump reservoir will passively draw the insulin from the syringe into the pump reservoir.
Slovak: Ak je napĺňacia ihla správne nasadená na ventil pumpy, potom vákuum v zásobníku pumpy pasívne nasaje inzulín z injekčnej striekačky.
English: If you forget to use Insuman Basal
Slovak: Ak zabudnete použiť Insuman Basal
English: This seems to be reversible when your catheter is repositioned or your insulin infusion stopped and without consequences on your health (see section 4).
Slovak: Zdá sa, že táto reakcia je reverzibilná a bez zdravotných následkov, ak sa katéter premiestni alebo sa zastaví infúzia inzulínu (pozri časť 4).
English: • A refill accuracy of less than 85% is calculated during a refill procedure.
Slovak: Ak je vypočítaná presnosť napĺňania menšia ako 85%.
English: SoloStar is a pre-filled disposable pen containing insulin human.
Slovak: SoloStar je naplnené jednorazové pero obsahujúce ľudský inzulín.
English: Once in the pump, Insuman Infusat may be kept for up to 2 weeks.
Slovak: Insuman Infusat v pumpe je možné uchovávať po dobu 2 týždňoch.
English: For further details on handling, see section 6.6.
Slovak: Pre ďalšie podrobnosti o zaobchádzaní pozri časť 6.6.
English: Your doctor will be handling the insulin vials and has the accessories (e.g. refill syringes and needles) and equipment required to fill your implantable pump.
Slovak: S inzulínovými injekčnými liekovkami bude narábať váš lekár, ktorý má k dispozícii aj príslušenstvo (napr. opakovane použiteľné striekačky a ihly) a zariadenie potrebné na naplnenie pumpy.
English: Part of the daily insulin dose is infused continuously by the Medtronic MiniMed Implantable Pump and the remaining part of the daily dose is administered by you, using the same pump, as a bolus before meals.
Slovak: Časť dennej dávky inzulínu sa podáva plynulou infúziou pumpou Medtronic MiniMed Implantable a zostávajúca časť dennej dávky si podávate vy pomocou rovnakej pumpy, ako jednorazovú väčšiu dávku (bolus) pred jedlom.
English: Due to the large size of the implantable pump, use of Insuman Implantable in paediatric patients who have not reached adult size is contraindicated (see section 4.2 and 4.3).
Slovak: Pretože je pumpa veľká, je jej použitie u pediatrických pacientov, ktorí nedosiahli veľkosť dospelého človeka kontraindikované (pozri časť 4.2 a 4.4).
English: The insulin in your pump must be replaced every 40 to 45 days with new insulin.
Slovak: Inzulín vo vašej pumpe si musíte vymeniť každých 40-45 dni za nový.
English: Important information about some of the ingredients of Insuman Rapid
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Insumanu Rapid
English: In patients who require high insulin doses because of the presence of insulin antibodies, transition under medical supervision in a hospital or similar setting must be considered.
Slovak: U pacientov vyžadujúcich vysoké dávky inzulínu, vzhľadom na prítomnosť inzulínových protilátok, sa musí zvážiť prechod pod lekárskym dohľadom v nemocnici alebo podobnom zariadení.
English: It is known that insulin can form aggregates, fibrils and gel-like structures when it is subjected to chemical and/or physical stress, e.g. increased temperatures and shaking.
Slovak: Je známe, že ak je inzulín vystavený chemickej alebo fyzickej záťaži (napr. zvýšenej teplote alebo traseniu), môže tvoriť zhluky, vlákna a gélovité štruktúry.
English: Such reactions to insulin or to the excipients can cause large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Slovak: Takéto reakcie na inzulín alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku lieku môžu spôsobiť rozsiahle kožné reakcie (vyrážka a svrbenie na celom tele), veľký opuch kože alebo sliznicových membrán (angioedém), ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku spojený s rýchlym tepom srdca a potením.
English: Elderly population (≥65 years old)
Slovak: Pediatrickí pacienti (menej ako 18-roční)
English: Alternatively you can contact the Marketing Authorisation Holder listed at the end of this leaflet.
Slovak: Prípadne sa môžete obrátiť na držiteľa rozhodnutia o registrácii, uvedeného na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
English: A part of the daily insulin dose ("basal rate") is infused continuously by the implantable pump and the remaining part of the daily dose is administered by the patient, using the same pump, as a bolus before meals.
Slovak: Časť dennej dávky inzulínu („bazálna dávka“) je nepretržite infundovaná implantovanou pumpou a zostávajúcu časť si podá pacient sám, tou istou pumpou, ako bolus pred jedlami.
English: Focal hepatic steatosis has been reported in few patients receiving the semi-synthetic human insulin, when the catheter was in very close proximity to the liver.
Slovak: Fokálna steatóza pečene bola hlásená u niekoľkých pacientov liečených Insuplantom, ak bol katéter umiestnený v tesnej blízkosti pečene.
English: A single-blind, randomised, 6-month controlled clinical study (HUBIN_L_05335) was conducted to evaluate the clinical efficacy and safety of Insuman Implantable compared to a semi-synthetic human insulin (400 IU/ml) administered via the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Slovak: Zaslepená, randomizovaná, 6 mesačná kontrolovaná klinická štúdia (HUBIN_L_05335) sa uskutočnila s cieľom vyhodnotiť klinickú účinnosť a bezpečnosť Insuman Implantable v porovnaní s Insuplantom podávaným pumpou Medtronic MiniMed Implantable 168 pacientom s diabetom mellitus 1. typu, predtým liečených Insuplantom.