FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. tammikuuta 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. január 18.
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Finnish: Korjattu ero (95 % CI)
Hungarian: Korrigált különbség (95%-os CI)
Finnish: ATC-koodi: J06BB21
Hungarian: ATC kód: J06BB21
Finnish: • On hyvin tärkeää, että et jää ilman tätä lääkeannosta.
Hungarian: • Nagyon fontos, hogy a gyógyszer adagjának beadását ne hagyja ki.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a 6.6 pontban említetteket.
Finnish: • Laimennettu liuos ei saa jäätyä.
Hungarian: • A hígított oldat nem fagyasztható!
Finnish: Teho in vitro ja in vivo
Hungarian: In vitro és in vivo aktivitás
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on todettu seuraavia haittavaikutuksia:
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatásokat jelentették:
Finnish: • Sinulle annetaan yksi ZINPLAVA-annos, jonka antaminen kestää noin tunnin.
Hungarian: • A ZINPLAVA-t egy adagban fogja megkapni és a beadás körülbelül 1 órán át tart.
Finnish: • C. difficile -infektion hoitoon käytetään yleensä antibioottia, mutta infektio voi usein uusiutua viikkojen tai kuukausien kuluttua.
Hungarian: • A CDI jelentkezésekor rendszerint antibiotikumot alkalmaznak a fertőzés megszüntetésére, azonban a CDI gyakran heteken vagy hónapokon belül kiújulhat.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 65 vuotta, 85 % potilaista oli valkoihoisia, 57 % oli naisia ja 68 % oli sairaalahoidossa.
Hungarian: A medián életkor 65 év volt, 85% fehérbőrű, 57% nő és 68% kórházban ápolt beteg volt.
Finnish: Geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Hungarian: A genotoxicitást és a karcinogenitást nem értékelték.
Finnish: Näillä potilailla oli riskitekijöitä, joihin liittyy ensisijaisesti mutta ei yksinomaan suurentunut C. difficile -infektion uusiutumisriski.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek olyan kockázati tényezőik voltak, amelyek elsődlegesen, de nem kizárólagosan a CDI kiújulásának magasabb kockázatával jártak.
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty eläimillä.
Hungarian: Termékenységi vizsgálatokat állatokon nem végeztek.
Finnish: Koska monoklonaaliset vasta-aineet saattavat erittyä ihmisen rintamaitoon, on päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai luovutaanko ZINPLAVA-hoidosta ottaen huomioon ZINPLAVA-hoidon tärkeys äidille.
Hungarian: Mivel monoklonális antitestek választódhatnak ki a humán anyatejbe, el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy nem alkalmazzák a ZINPLAVA-t, figyelembe véve a ZINPLAVA-terápia jelentőségét az anyára nézve.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - <1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: • Ota heti yhteyttä lääkäriin tai terveydenhoitohenkilökuntaan, jotta sinulle varataan uusi aika.
Hungarian: • Haladéktalanul hívja fel kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy új időpontot egyeztessenek.
Finnish: Lapset ja nuoret ZINPLAVA-valmistetta ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A ZINPLAVA-t nem szabad gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél alkalmazni.
Finnish: • ZINPLAVA-valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa saman infuusioletkun kautta.
Hungarian: • A ZINPLAVA-t tilos egyidejűleg más gyógyszerekkel azonos intravénás infúziós szerelékben alkalmazni.
Finnish: • Sinä ja lääkäri päätätte yhdessä, annetaanko sinulle ZINPLAVA-valmistetta.
Hungarian: • Önnek és kezelőorvosának közösen kell dönteniük az Ön ZINPLAVA-kezeléséről.
Finnish: Älä käytä injektiopulloa, jos liuoksen väri on muuttunut tai siinä on näkyviä hiukkasia.
Hungarian: Ne használja fel az injekciós üveget, ha a folyadék elszíneződött vagy látható részecskéket tartalmaz!
Finnish: Potilaista 51 % oli ≥ 65-vuotiaita, 29 % oli ≥ 75-vuotiaita ja 39 % sai yhtä tai useampaa systeemistä bakteerilääkehoitoa 12 viikon seurantajakson aikana.
Hungarian: Összesen 51% volt ≥ 65 éves, 29% volt ≥ 75 éves, és 39% kapott egy vagy több szisztémás antibakteriális szert a 12 hetes követési időszak alatt.
Finnish: • Hävitä injektiopullo(t) ja kaikki käyttämättä jäänyt sisältö.
Hungarian: • Meg kell semmisíteni az injekciós üveg(ek)et és (azok) fel nem használt, teljes tartalmát.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa terveille tutkittaville annettiin enintään 20 mg/kg, mikä siedettiin yleensä hyvin.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban egészséges vizsgálati alanyok legfeljebb 20 mg/ttkg ZINPLAVA-t kaptak, amelyet általában jól toleráltak.
Finnish: Kaikista potilaista 28 prosentilla oli ollut yksi tai useampia C. difficile -infektioepisodeja nyt hoidettavaa episodia edeltäneiden kuuden kuukauden aikana (18 %:lla potilaista oli yksi, 7 %:lla oli kaksi ja muutamilla potilailla oli kolme tai useampia aikaisempia episodeja).
Hungarian: Az összes beteg 28%-ának volt egy vagy több CDI epizódja a kezelés alatt jelentkező epizódot megelőző hat hónapon belül (a betegek 18%-ánál egy, 7%-ánál két, és néhány betegnél 3 vagy több korábbi epizód jelentkezett).
Finnish: Hypervirulentteja kantoja olivat: ribotyyppi 027, 078 tai 244
Hungarian: A hipervirulens törzsek közé a következők tartoztak: 027-es, 078-as, vagy 244-es ribotípusok
Finnish: Iän vaikutusta betslotoksumabin farmakokinetiikkaan arvioitiin 18-100-vuotiailla potilailla.
Hungarian: Az életkornak a bezlotoxumab farmakokinetikájára gyakorolt hatását értékelték 18-100 éves betegeknél.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ZINPLAVA-hoidon jälkeen (raportoitiin ≥ 4 prosentilla potilaista 4 ensimmäisen viikon aikana infuusion jälkeen) olivat pahoinvointi, ripuli, kuume ja päänsärky.
Hungarian: A ZINPLAVA-kezelést követően (az infúzió beadását követő első 4 héten belül a betegek ≥ 4%-ánál jelentett) leggyakrabban előforduló mellékhatások a hányinger, a hasmenés, a láz és a fejfájás voltak.
Finnish: Varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei tehty.
Hungarian: Nem végeztek formális interakciós vizsgálatokat egyéb gyógyszerekkel.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemisesti vaikuttavat infektiolääkkeet, spesifiset immunoglobuliinit.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás alkalmazású, fertőzés elleni szerek, specifikus immunglobulinok.
Finnish: • Älä ravista injektiopulloa.
Hungarian: • Az injekciós üveget nem szabad rázni!
Finnish: Niistä potilaista (976/1554, 62 %), joilla todettiin lähtötilanteessa C. difficile ulosteviljelyssä, 22 prosentilta (217/976) eristettiin hypervirulentti kanta (ribotyyppi 027, 078 tai 244), ja näistä suurin osa (87 %, 189 kantaa 217:stä) oli ribotyypin 027 kantoja).
Hungarian: A C. difficile-re kiinduláskor pozitív széklettenyésztési eredménnyel rendelkező 976/1554 (62%) beteg közül 22%-nál (976 betegből 217) izoláltak egy hipervirulens törzset (027-es, 078-as vagy 244-es ribotípus), amely törzsek többsége (87%, a 217 törzsből 189) 027-es ribotípusú volt.
Finnish: Betslotoksumabin puhdistuman keskiarvo oli 0,317 litraa/vrk (CV: 41 %) ja terminaalinen puoliintumisaika (t½) oli noin 19 vuorokautta (28 %).
Hungarian: A bezlotoxumab átlagos clearance-e 0,317 l/nap (CV: 41%) volt és a terminális felezési ideje (t½) hozzávetőlegesen 19 nap (28%) volt.
Finnish: Seuraavilla tekijöillä ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta betslotoksumabialtistukseen eikä annoksen muuttaminen ole tarpeen: ikä (ikäjakauma 18-100 vuotta), sukupuoli, rotu, etninen tausta, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta ja muut samanaikaiset sairaudet.
Hungarian: A következő tényezők nem gyakoroltak klinikailag jelentős hatást a bezlotoxumab expozíciójára és nem teszik szükségessé a dózismódosítást: életkor (tartomány: 18-100 év), nem, rassz, etnikai hovatartozás, vesekárosodás, májkárosodás, valamint kísérőbetegségek jelenléte.
Finnish: ZINPLAVA-valmisteen turvallisuusprofiilia arvioitiin faasi III:n kliinisessä tutkimuksessa.
Hungarian: A ZINPLAVA biztonságossági profilját két, 3-as fázisú klinikai vizsgálatban értékelték.
Finnish: Näihin aikarajoihin sisältyy myös infuusioliuoksen säilytys infuusiopussissa infuusion keston ajan.
Hungarian: Ezek az időbeli korlátozások magukba foglalják az infúziós oldat infúziós zsákban történő tárolását, valamint az infúzió beadásának időtartamát is.
Finnish: Yliannostustapauksissa potilaan tilaa on seurattava tarkoin haittavaikutuksiin viittaavien muutosten tai oireiden havaitsemiseksi, ja oireenmukainen hoito on aloitettava tarvittaessa.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget a mellékhatások okozta panaszok vagy tünetek észlelése érdekében szoros megfigyelés alatt kell tartani, és megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni.
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eikä kokonaissäilytysaika saa ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa tai 16 tuntia huoneenlämmössä (enintään 25 °C:ssa).
Hungarian: Amennyiben a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, a beadás előtti tárolási időért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, és a tárolási idő nem lehet hosszabb, mint összesen 24 óra 2°C - 8°C között vagy 16 óra szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on).
Finnish: B-toksiinin epitooppi, johon betslotoksumabi sitoutuu, on konservoitunut, joskaan ei identtinen, kaikissa tunnetuissa toksiinisekvensseissä.
Hungarian: A B toxin epitópja, amelyhez a bezlotoxumab kötődik, megmarad, bár nem azonos, valamennyi ismert toxin szekvenciánál.
Finnish: ZINPLAVA-valmisteen immunogeenisuutta arvioitiin MODIFY I- ja MODIFY II -tutkimuksessa elektrokemiluminesenssimenetelmää (ECL) käyttäen.
Hungarian: A ZINPLAVA immunogenitását egy elektrokemilumineszcencia (ECL) vizsgálattal értékelték a MODIFY I és MODIFY II vizsgálatban.
Finnish: • Laimennettu liuos voidaan antaa infuusiona keskuslaskimokatetrin tai perifeerisen katetrin kautta.
Hungarian: • A hígított oldat beadható centrális vénás kanülön vagy perifériás kanülön keresztül.
Finnish: Betslotoksumabin jakautumistilavuuden keskiarvo oli 7,33 litraa (variaatiokerroin (CV): 16 %).
Hungarian: A bezlotoxumab átlagos eloszlási térfogata 7,33 l (CV: 16%) volt.
Finnish: Annos lasketaan painosi mukaan.
Hungarian: Az Ön adagját a testsúlya alapján fogják kiszámítani.
Finnish: Yhtä suuri osa potilaista sai metronidatsolia suun kautta (48 %) tai vankomysiiniä suun kautta (48 %), ja vain 4 % sai C. difficile -infektioon fidaksomisiiniä bakteerilääkehoitona.
Hungarian: A betegek hasonló aránya kapott antibakteriális kezelésként szájon át metronidazolt (48%) vagy szájon át vankomicint (48%), és csak 4%-uk kapott fidaxomicint a CDI kezelésére.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja ZINPLAVA-valmisteen tehosta, jos se annetaan C. difficile -infektion bakteerilääkehoidon ensimmäisten 10-14 vuorokauden jälkeen.
Hungarian: Nincsenek adatok a ZINPLAVA hatásosságára vonatkozóan a CDI antibakteriális kezelésének első 10-14 napját követő alkalmazása esetén.
Finnish: Potilaat, jotka saivat vankomysiiniä tai fidaksomisiiniä suun kautta, olivat voineet saada myös metronidatsolia laskimoon.
Hungarian: A szájon át adott vankomicinnel vagy szájon át adott fidaxomicinnel kezelt betegek kaphattak metronidazolt is intravénásan.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vakavia haittavaikutuksia, jotka ilmaantuivat 12 viikon kuluessa infuusiosta, raportoitiin 29 prosentilla ZINPLAVA-hoitoa ja 33 prosentilla lumevalmistetta saaneista potilaista.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az infúzió beadását követő 12 héten belül jelentkező súlyos mellékhatásokat jelentettek a ZINPLAVA-val kezelt betegek 29%-ánál és a placebót kapó betegek 33%-ánál.
Finnish: Betslotoksumabi annetaan laskimoon, joten sen hyötyosuus on täydellinen ja saavutetaan heti.
Hungarian: A bezlotoxumabot intravénásan adagolják, így biohasznosulása azonnali és teljes mértékű.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2ºC - 8ºC) tárolandó.
Finnish: Spesifisiä infuusioon liittyviä haittavaikutuksia, joita raportoitiin ≥ 0,5 prosentilla ZINPLAVA-hoitoa saaneista potilaista ja yleisemmin kuin lumeryhmässä, olivat pahoinvointi (3 %), väsymys (1 %), kuume (1 %), heitehuimaus (1 %), päänsärky (2 %), hengenahdistus (1 %) ja hypertensio (1 %).
Hungarian: A ZINPLAVA-t kapó vizsgálati alanyok ≥ 0,5%-ánál jelentett, és a placebóhoz képest gyakrabban előforduló, infúzióval összefüggő mellékhatás a hányinger (3%), a fáradtság (1%), a láz (1%), a szédülés (1%), a fejfájás (2%), a dyspnoe (1%) és a hypertensio (1%) volt.
Finnish: ZINPLAVA- tai lumevalmistetta annettiin kertainfuusiona ennen bakteerilääkehoidon päättymistä, ja potilaiden tilaa seurattiin 12 viikon ajan infuusion jälkeen.
Hungarian: Egyszeri ZINPLAVA- vagy placebo infúziót alkalmaztak az antibakteriális terápia befejezése előtt és a betegeket az infúzió beadása után 12 hétig követték.
Finnish: On vain vähän tietoja betslotoksumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: A bezlotoxumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Finnish: Haittavaikutukset eivät poikenneet merkittävästi toisistaan ensimmäisen ja toisen annoksen jälkeen, ja ne ovat samanlaisia kuin haittavaikutukset kahdessa faasi III:n tutkimuksessa (MODIFY I ja MODIFY II; ks. kohta 5.1), joissa kaikki potilaat saivat kertaannoksen.
Hungarian: A második adag után jelentkező mellékhatások nem voltak számottevően különbözőek az első adag után tapasztaltaktól, és konzisztensek a két, 3-as fázisú vizsgálatban (MODIFY I és a MODIFY II; lásd 5.1 pont) megfigyelt mellékhatásokkal, amelyben valamennyi vizsgálati alany egyszeri adagot kapott.
Finnish: Tästä johtuvat erot lääkeainealtistuksessa korjautuvat riittävästi painonmukaisella annostuksella.
Hungarian: Az ebből eredő expozíció-különbségeket a testtömeg alapú adagolás megfelelően kezeli.
Finnish: ZINPLAVA-hoidon turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: A ZINPLAVA biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem állapították meg.
Finnish: • Laimennettu infuusioliuos annetaan 60 minuutin infuusiona laskimoon käyttäen steriiliä, pyrogeenitonta, heikosti proteiinia sitovaa 0,2-5 µm:n kiinteää (in-line) tai irrallista (add-on) suodatinta.
Hungarian: • A hígított oldatos infúziót intravénásan, 60 perc alatt adja be, steril, pirogénmentes, alacsony proteinkötésű, 0,2-5 μm pórusméretű, beépített- vagy kiegészítő szűrővel ellátott infúziós szereléket alkalmazva.
Finnish: Potilaista 21 prosentilla oli immuunivajavuustila ja 16 prosentilla oli kliinisesti vaikea-asteinen C. difficile -infektio.
Hungarian: A betegek 21%-ának volt legyengült az immunrendszere, és 16%-uknál észleltek klinikailag súlyos CDI-t.
Finnish: Apuaineet: Sitruunahappomonohydraatti, dietyleenitriamiinipentaetikkahappo, polysorbaatti 80, natriumkloridi, natriumsitraattidihydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumhydroksidi.
Hungarian: Segédanyagok: Citromsav-monohidrát, dietiléntriamin-pentaacetát sav, poliszorbát 80, nátrium-klorid, nátrium-citrát-dihidrát, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid.
Finnish: ZINPLAVA-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa betslotoksumabilla.
Hungarian: alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a bezlotoxumabbal történő kezelést.
Finnish: p-arvo n = Päätetapahtuman kriteerit täyttäneiden potilaiden lukumäärä analyysijoukossa N = Analyysijoukkoon kuuluneiden potilaiden lukumäärä
Hungarian: p-érték n = A végpont kritériumoknak megfelelő betegek száma az elemzési populációban N = A betegek száma az elemzési populációban
Finnish: ZINPLAVA-annos on 10 mg/kg ja se annetaan kertainfuusiona laskimoon (ks. alla ja kohta 6.6).
Hungarian: A ZINPLAVA-t egyszeri, 10 mg/ttkg-os intravénás infúzió formájában kell beadni (lásd alább és a 6.6 pontot).
Finnish: ZINPLAVA on tarkoitettu Clostridium difficile -infektion (CDI) uusiutumisen ehkäisyyn aikuisille, joilla C. difficile -infektion uusiutumisriski on suuri (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Hungarian: A ZINPLAVA a Clostridium difficile fertőzés (CDI) kiújulásának megelőzésére szolgál olyan felnőtt betegeknél, akiknél magas a CDI kiújulásának kockázata (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Finnish: ZINPLAVA-hoitoa saaneiden 781 potilaan ja lumevalmistetta saaneiden 773 potilaan ominaisuudet olivat lähtötilanteessa pääosin samanlaiset kaikissa hoitoryhmissä.
Hungarian: A 781, ZINPLAVA-t- vagy a 773, placebót kapó beteg kiindulási jellemzői általában hasonlóak voltak az egyes kezelési csoportokban.
Finnish: ZINPLAVA-valmisteen yliannostuksesta ei ole kliinisiä kokemuksia.
Hungarian: A ZINPLAVA túladagolásával kapcsolatban nincs klinikai tapasztalat.
Finnish: Terapeuttisilla monoklonaalisilla vasta-aineilla ei ole yleensä merkittäviä yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa, sillä ne eivät vaikuta suoraan sytokromi P450 -entsyymeihin eivätkä ole maksan eivätkä munuaisten kuljettajaproteiinien substraatteja.
Hungarian: A terápiás monoklonális antitestek jellemzően nem rendelkeznek jelentős gyógyszerinterakciós potenciállal, mivel nem gyakorolnak közvetlen hatást a citokróm P450 enzimekre és nem szubsztrátjai a hepaticus- vagy renalis transzportereknek.
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 0,2 mmol eli 4,57 mg natriumia.
Hungarian: A koncentrátum milliliterenként 0,2 mmol nátriumot tartalmaz, ami 4,57 mg nátriumnak felel meg.
Finnish: Se sitoutuu C. difficile -bakteerin B-toksiiniin.
Hungarian: A C. difficile B toxinjához kötődik.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazolnak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Finnish: ZINPLAVA-valmisteen (betslotoksumabin) tehoa tutkittiin kahdessa faasi III:n satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskus-lumevertailututkimuksessa (MODIFY I ja MODIFY II), joissa 810 potilasta satunnaistettiin betslotoksumabia ja 803 potilasta lumevalmistetta saavaan ryhmään.
Hungarian: A ZINPLAVA (bezlotoxumab) hatásosságát két randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, multicentrikus, 3-as fázisú vizsgálatban értékelték (MODIFY I és MODIFY II), amelyben 810 beteget bezlotoxumabra és 803 beteget placebóra randomizáltak.
Finnish: Tutkimuksissa senhetkisen C. difficile -episodin kliiniset paranemisluvut olivat samantasoiset molemmissa hoitohaaroissa.
Hungarian: A vizsgálatokban az adott CDI epizód klinikai gyógyulási arányai hasonlónak bizonyultak a kezelési karokon.
Finnish: Vähintään yksi C. difficile -infektioepisodi 6 edellisen kuukauden aikana Immuunivajavuus
Hungarian: Egy vagy több CDI epizód az elmúlt 6 hónap során a kórtörténetben Legyengült immunrendszerűek Súlyos CDI
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista, jotka raportoivat spesifisestä infuusioon liittyvästä haittavaikutuksesta, reaktio oli voimakkaimmillaan lievä (78 %) tai kohtalainen (20 %), ja useimmat reaktiot korjautuivat 24 tunnin kuluessa ilmaantumisestaan.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő mellékhatást tapasztaló betegek többsége legfeljebb enyhe (78%) vagy közepesen erős (20%) intenzitású mellékhatásról számolt be, és ezeknek a mellékhatásoknak a túlnyomó többsége a jelentkezését követő 24 órán belül rendeződött.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ZINPLAVA Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Finnish: Betslotoksumabialtistuksessa ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja 65 vuotta täyttäneiden iäkkäiden potilaiden ja alle 65-vuotiaiden potilaiden välillä.
Hungarian: A bezlotoxumab expozíciókban nem mutattak ki klinikailag jelentős különbségeket a 65 éves és idősebb és a 65 évesnél fiatalabb betegek között.
Finnish: Muut tiedonlähteet
Hungarian: Egyéb információk
Finnish: Metabolia ei vaikuta sen puhdistumaan.
Hungarian: A metabolizmus nem járul hozzá a clearance-éhez.
Finnish: Taulukko 2: C. difficile -infektion uusiutuminen 12 viikon aikana infuusion jälkeen (MODIFY I ja MODIFY II, koko analyysijoukko
Hungarian: 2. táblázat: A CDI kiújulásának mértéke az infúzió beadását követő 12 hét alatt (MODIFY I és MODIFY II vizsgálat, teljes elemzési csoport
Finnish: Vaikka ZINPLAVA on tarkoitettu annettavaksi kerta-annoksena, betslotoksumabin immunogeenisuutta arvioitiin 29 terveellä tutkittavalla, joille annettiin toinen 10 mg/kg annos 12 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Hungarian: Bár a ZINPLAVA egy egyszeri adagban történő alkalmazásra szánt gyógyszer, a bezlotoxumab immunogenitását a 12 héttel az első adag után alkalmazott, 10 mg/ttkg-os második adagot követően is értékelték 29 egészséges vizsgálati alanynál.
Finnish: Betslotoksumabi on ihmisen monoklonaalinen toksiinivasta-aine, joka sitoutuu korkealla affiniteetilla C. difficile -bakteerin B-toksiiniin ja neutraloi sen vaikutuksen.
Hungarian: A bezlotoxumab egy humán monoklonális antitoxin antitest, amely nagy affinitással kötődik a C. difficile B toxinjához, és semlegesíti annak aktivitását.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa C. difficile -infektiota sairastaville potilaille annettiin vain yksi annos ZINPLAVA-valmistetta (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a CDI-ben szenvedő betegek csak egyszeri adag ZINPLAVA-t kaptak (lásd 5.1 pont).
Finnish: • C. difficile -bakteeri tuottaa myrkyllisiä aineita eli toksiineja, jotka voivat aiheuttaa paksusuolitulehduksen ja vaurioittaa paksusuolta.
Hungarian: • A CDI kialakulásáért felelős baktériumok olyan toxint (mérgező anyagot) termelnek, amely hasi fájdalmat és súlyos hasmenést okozó bélgyulladáshoz és -károsodáshoz vezethet.
Finnish: Infuusioneste, liuos: Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2-8 °C:ssa tai 16 tuntia huoneenlämmössä (enintään 25 °C:ssa).
Hungarian: Oldat infúzióhoz: A kémiai és fizikai stabilitás 24 órán át 2°C - 8°C között vagy 16 órán át szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) igazolt.
Finnish: Tehoa mittaavat tulokset eivät viitanneet siihen, että ZINPLAVA-hoidosta olisi hyötyä potilaille, joilla ei ole C. difficile -infektion tunnettuja riskitekijöitä.
Hungarian: A hatásossági eredmények nem utaltak a ZINPLAVA-kezelés előnyére ismert CDI kockázati tényezőkkel nem rendelkező betegeknél.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset ZINPLAVAvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa Clostridium difficile -infektion uusiutumisen ehkäisyyn (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a ZINPLAVA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a Clostridium difficile fertőzés kiújulásának megelőzésére (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Finnish: Taulukko 3: C. difficile -infektion uusiutumisaste riskitekijöiden alaryhmien mukaan (MODIFY I ja MODIFY II, koko analyysijoukko
Hungarian: 3. táblázat: A CDI kiújulásának mértéke kockázati tényezőkkel rendelkező alcsoportok szerint (MODIFY I és MODIFY II vizsgálat, teljes elemzési csoport
Finnish: Lasinen (tyypin I lasia) injektiopullo, joka sisältää 40 ml liuosta ja jossa on klooributyylitulppa ja repäisykorkki.
Hungarian: I-es típusú üvegből készült, 40 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg, klórbutil dugóval és lepattintható tetővel.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä arvioitiin eri kovariaattien vaikutuksia betslotoksumabin farmakokinetiikkaan.
Hungarian: A különböző kovariánsoknak a bezlotoxumab farmakokinetikájára gyakorolt hatásait populációs farmakokinetikai elemzésben értékelték.