FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Single subcutaneous injection of 6.6 mg ceftiofur/kg bw (equivalent to 1ml of Naxcel per 30 kg bw) administered at the base of the ear.
Greek: Μία μόνο υποδόρια δόση των 6.6 mg κεφτιοφούρης /kg σβ (αντιστοιχεί σε 1 ml Naxcel ανά 30 kg σβ) χορηγούμενα στη βάση του αυτιού.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/05/053/003
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/05/053/003
English: 5mg ceftiofur/kg bodyweight (equivalent to 1ml of Naxcel per 20kg bodyweight) administered once in the neck by intramuscular injection.
Greek: 5 mg κεφτιοφούρης /kg σωματικού βάρους (αντιστοιχεί σε 1 ml Naxcel ανά 20 kg σωματικού βάρους) χορηγούμενα άπαξ στον τράχηλο με ενδομυϊκή ένεση.
English: PACKAGE LEAFLET: Naxcel 100 mg/ml suspension for injection for pigs
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Naxcel 100 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
English: Do not use in cases of hypersensitivity to ceftiofur or other β-lactam antibiotics, or to any of the excipients.
Greek: Να μη χρησιμοποιηθεί σε περίπτωση υπερευαισθησίας στην κεφτιοφούρη ή σε άλλα αντιβιοτικάτύπου β- λακτάμης ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Naxcel 100 mg/ml suspension for injection for pigs ceftiofur
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Naxcel 100 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους κεφτιοφούρη
English: Excipient: Oily vehicle (vegetable origin).
Greek: Έκδοχα: Ελαιώδης φορέας (φυτικό έλαιο).
English: Treatment of septicaemia, polyarthritis or polyserositis associated with Streptococcus suis infection.
Greek: Θεραπεία της σηψαιμίας, της πολυαρθρίτιδας ή της πολυορογονίτιδας συνδεομένων με λοίμωξη με
English: Pigs
Greek: Μυς
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Naxcel 200 mg/ml suspension for injection for cattle
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Naxcel 200 mg/ml, ενέσιμο εναιώρημα για αγελάδες.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Δραστικό(ά) συστατικό (ά):
English: Ceftiofur (as crystalline free acid)
Greek: Δραστικό (ά) συστατικό (ά): κεφτιοφούρη (ως ελεύθερο οξύ κρυσταλλικής κεφτιοφούρης)
English: 2,000 µg/kg Fat 2,000 µg/kg Liver 6,000 µg/kg Kidney 100 µg/kg Milk
Greek: Νεφροί 100 µg/kg Γάλα
English: PACKAGE LEAFLET: Naxcel 200 mg/ml suspension for injection for cattle
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Naxcel 200 mg/ml εναιώρημα για έγχυση στις αγελάδες.
English: Target tissues
Greek: Χαρτοκιβώτιο
English: Therapeutic classification
Greek: Θεραπευτική κατηγοροποίη ση
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s):
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
English: • Treatment of septicaemia, polyarthritis or polyserositis associated with Streptococcus suis infection.
Greek: • Θεραπεία της σηψαιμίας, της πολυαρθρίτιδας, ή της πολυορογονίτιδας συνδεομένων με
English: Withdrawal period(s):
Greek: Δραστικό(ά) συστατικό(ά):
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Zoetis Belgium SA
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF YASMINELLE AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ YASMINELLE ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (Βλ. Παράρτηµα Ι)
English: United Kingdom Schering Health Care Ltd The Brow
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο Schering Health Care Ltd The Brow
English: The product is marketed in pack size of 3 x 21 film-coated tablets.
Greek: Το προϊόν κυκλοφορεί σε συσκευασίες 3 x 21 επικαλυµµένων δισκίων.
English: Moreover cardboard wallets protect blisters against damage.
Greek: Επιπλέον, οι χάρτινες καρτέλες προστατεύουν τα blisters από τη φθορά.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Greek: Η έγκυρη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι οι τελικές εκδόσεις που επετεύχθησαν κατά τη διάρκεια της οµαδικής διαδικασίας Συντονισµού.
English: In addition it is not possible to separate blisters from cardboard wallets and therefore the users always have access to the required information.
Greek: Επιπλέον, τα blisters δεν διαχωρίζονται από τις χάρτινες καρτέλες και, ως εκ τούτου, οι χρήστες έχουν πάντα πρόσβαση στις απαιτούµενες πληροφορίες.
English: Finally taking into account that the medicinal product is intended for long term use, the possible mistakes and misuse are further minimised.
Greek: Τέλος, λαµβάνοντας υπόψη ότι το φαρµακευτικό προϊόν προορίζεται για µακροχρόνια χρήση, τα πιθανά σφάλµατα και η λανθασµένη χρήση του προϊόντος ελαχιστοποιούνται περαιτέρω.
English: Czech Republic Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin
Greek: Τσεχική Δηµοκρατία Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin
English: Therefore blind users will be able to double check the information written on the cardboard wallets (Braille text) with the information obtained from a physician (during the visit).
Greek: Συνεπώς, οι τυφλοί χρήστες είναι σε θέση να επιβεβαιώσουν τις πληροφορίες που αναγράφονται στις χάρτινες καρτέλες εν είδει φακέλου (κείµενο Braille) σε σχέση µε τις πληροφορίες που άκουσαν από τον ιατρό τους (κατά τη διάρκεια της επίσκεψης).
English: Marketing autorisation Holder
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
English: The risk resulting from the separation of a package leaflet from cardboard wallets is comparable with the risk resulting from separation of blisters from conventional external packaging (cardboard box).
Greek: Ο κίνδυνος που ενέχει η αφαίρεση του φύλλου οδηγιών χρήσης από τις χάρτινες καρτέλες µπορεί να συγκριθεί µε τον κίνδυνο που προκύπτει εάν διαχωρίσετε το blister από τη συµβατική εξωτερική του συσκευασία (χάρτινο κουτί).
English: The required basic information (how to use the product, what to do in case of missed dose, etc.), which ensures the safe use of the product is present on the cardboard wallets and visible through the cellophane wrapping.
Greek: Οι απαιτούµενες βασικές πληροφορίες (τρόπος χρήσης του προϊόντος, τι να κάνετε εάν παραλείψετε κάποια δόση, κ.λπ.), οι οποίες διασφαλίζουν την ασφαλή χρήση του προϊόντος, αναγράφονται στη χάρτινη καρτέλα εν είδει φακέλου και µπορούν να διαβαστούν πάνω από το περιτύλιγµα.
English: Since it is a prescription medicine, the name of the product always will be known to the blind user as during the visit the physicians inform patients about medicinal product they are prescribing, including the name of the product.
Greek: Καθώς πρόκειται για συνταγογραφούµενο φάρµακο, οι τυφλοί χρήστες γνωρίζουν σε κάθε περίπτωση το όνοµα του προϊόντος, αφού κατά τη διάρκεια της επίσκεψης οι ιατροί ενηµερώνουν τους ασθενείς για το φαρµακευτικό προϊόν που θα συνταγογραφήσουν, περιλαµβανοµένου και του ονόµατος του προϊόντος.
English: Although different observations in respect to readability of the Braille text through the cellophane wrapping have been made by blind users, it is assumed that before use of the product the cellophane wrapping will be removed and therefore blind person will be in a position to identify the product.
Greek: Παρά το γεγονός ότι έχουν διατυπωθεί διάφορα σχόλια σχετικά µε τη δυνατότητα ανάγνωσης του κειµένου Braille από τυφλούς χρήστες πάνω από τη µεµβράνη περιτυλίγµατος, θεωρείται ότι το περιτύλιγµα της µεµβράνης αφαιρείται πριν από τη χρήση του προϊόντος και, κατά συνέπεια, τα τυφλά άτοµα µπορούν να αναγνωρίσουν το προϊόν.
English: Once the cellophane wrapping is removed the safe use of the product is still ensured as the cardboard wallets contain the required information.
Greek: Αφού αφαιρέσετε τη µεµβράνη περιτυλίγµατος, η ασφαλής χρήση του προϊόντος εξακολουθεί να διασφαλίζεται καθώς οι χάρτινες καρτέλες εν είδει φακέλου περιέχουν τις απαραίτητες πληροφορίες.
English: It has also been confirmed by blind persons that the Braille text on the cardboard is palpable and readable.
Greek: Επίσης, έχει επιβεβαιωθεί από τυφλά άτοµα ότι το κείµενο Braille που αναγράφεται στη χάρτινη καρτέλα µπορεί να ψηλαφιστεί και να αναγνωστεί.
English: The Yasminelle blister is glued in a carton which is subsequently folded to a wallet configuration.
Greek: To Yasminelle blister (κυψελοειδής συσκευασία) είναι κολληµένο σε µία χάρτινη καρτέλα η οποία διπλώνει εν είδει φακέλου.
English: Pharmaceutical form Route of administration
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
English: The wallet with the inserted blister is assembled with a package leaflet (PL) and all components are wrapped together with clear, transparent cellophane wrapping to form the unit pack which prevents the loss of individual components.
Greek: Όλα µαζί περιτυλίγονται µε µια καθαρή διαυγή µεµβράνη και αποτελούν µια συσκευασία η οποία αποτρέπει την απώλεια των περιεχοµένων της.
English: Invented Name Strength
Greek: Επινοηθείσα ονοµασία
English: Date of first authorisation: 25 July 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης 25 Ιουλίου 2016
English: 1930 Zaventem, Belgium
Greek: 1930 Zaventem, Βέλγιο
English: May be fatal if given by other routes
Greek: Μπορεί να αποβεί μοιραίο, εάν δοθεί από άλλες οδούς.
English: Complete response (CR) was evaluated at the end of Block 1.
Greek: Η πλήρης ανταπόκριση (CR) αξιολογήθηκε στο τέλος του Μέρους 1.
English: Special handling instructions.
Greek: Ιδιαίτερες οδηγίες χειρισμού.
English: Discuss with your doctor when it is safe to restart breast-feeding after finishing your treatment.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας πότε είναι ασφαλές να ξεκινήσετε το θηλασμό μετά το τέλος της θεραπείας σας.
English: • Difficulty or problems in sleeping
Greek: Δυσκολία ή προβλήματα στον ύπνο
English: All these target organs have shown partial to full recovery following discontinuation of treatment.
Greek: Όλα αυτά τα όργανα-στόχος παρουσίασαν από μερική ως πλήρη αποκατάσταση έπειτα από τη διακοπή της θεραπείας.
English: If, despite these measures, pregnancy occurs, tell your doctor immediately.
Greek: Εάν παρ' όλα τα μέτρα που λαμβάνονται, προκύψει εγκυμοσύνη, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
English: In particular, tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances:
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό σας, εάν λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:
English: Response rate n: response-evaluable patients
Greek: Ποσοστό Ανταπόκρισης n: αξιολογήσιμοι ως προς την ανταπόκριση ασθενείς
English: The final analysis for OS performed after a median follow-up of 8.6 years showed no significant difference in OS between the two treatment arms.
Greek: Η τελική ανάλυση για το OS που πραγματοποιήθηκε έπειτα από μια διάμεση παρακολούθηση 8,6 ετών δεν έδειξε σημαντική διαφορά στο OS μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας.
English: The median duration of treatment was 13 weeks for the VDDx group and 11 weeks for the BDx group.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 13 εβδομάδες για την ομάδα VDDx και 11 εβδομάδες για την ομάδα ΒDx.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης, όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
English: Therefore, patients must be cautious when driving or using machines and should be advised not to drive or operate machinery if they experience these symptoms (see section 4.8).
Greek: Κατά συνέπεια, οι ασθενείς πρέπει να είναι προσεκτικοί, όταν οδηγούν ή χρησιμοποιούν μηχανές και πρέπει να συνιστάται να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανές εάν παρουσιάσουν αυτά τα συμπτώματα (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: The mechanism of this event is unknown although a component may be due to autonomic neuropathy.
Greek: Ο μηχανισμός αυτού του φαινομένου δεν είναι γνωστός, αν και ίσως εν μέρει να οφείλεται στην αυτόνομη νευροπάθεια.
English: • Sensitivity to light
Greek: Ευαισθησία στο φως
English: Use of gloves and other protective clothing to prevent skin contact is recommended.
Greek: Συνιστάται η χρήση γαντιών και προστατευτικού ρουχισμού, προκειμένου να αποφευχθεί η επαφή με το δέρμα.
English: • Inability to produce enough insulin or resistance to normal levels of insulin
Greek: Ανικανότητα να παραχθεί επαρκής ινσουλίνη ή αντίσταση στα φυσιολογικά επίπεδα της ινσουλίνης
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
English: Similar proportions of patients had creatinine clearance ≤ 30 ml/min (3% in each arm).
Greek: Παρόμοια ποσοστά ασθενών είχαν κάθαρση κρεατινίνης ≤ 30 ml/min (3% σε κάθε σκέλος).
English: • Disorders that affect your lungs, preventing your body from getting enough oxygen.
Greek: Διαταραχές που επηρεάζουν τους πνεύμονές σας, εμποδίζοντας το σώμα σας να πάρει αρκετό οξυγόνο.
English: The MAH shall ensure that all healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of Bortezomib Hospira is provided with educational material.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι όλοι οι επαγγελματίες του τομέα υγείας που εμπλέκονται στη συνταγογράφηση, διάθεση, χειρισμό ή χορήγηση του Bortezomib Hospira θα προμηθευτούν το εκπαιδευτικό υλικό.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική και περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
English: the combined 1-year survival rate was 88.1%.
Greek: Για αυτές τις κοορτές δόσεων, το συνδυασμένο ποσοστό επιβίωσης στο 1 έτος ήταν 88,1%.
English: Bortezomib should not be used in children and adolescents because it is not known how the medicine will affect them.
Greek: Η βορτεζομίμπη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους, επειδή δεν είναι γνωστό πώς θα τους επηρεάσει το φάρμακο.
English: • Increased appetite
Greek: Αυξημένη όρεξη
English: Your doctor may give you another medicine to control diarrhoea
Greek: Ο γιατρός μπορεί να σας δώσει κάποιο άλλο φάρμακο, για να ελέγξει τη διάρροια.
English: Pregnancy and breast-feeding You should not use bortezomib if you are pregnant, unless clearly necessary.
Greek: Κύηση και θηλασμός Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε την βορτεζομίμπη αν είστε έγκυος, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
English: The other ingredient is mannitol (E421).
Greek: Το άλλο συστατικό είναι μαννιτόλη (E421).
English: • Hypersensitivity (allergic reaction)
Greek: Υπερευαισθησία (αλλεργική αντίδραση)
English: No new safety concerns were observed during the study, and in particular bortezomib did not exacerbate target organ damage (heart, kidney and liver).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν νέα θέματα ασφάλειας κατά τη διάρκεια της μελέτης και ειδικότερα η βορτεζομίμπη δεν επιδείνωσε τη βλάβη του οργάνου στόχου (καρδιά, νεφρός και ήπαρ).
English: Fertility studies were not performed but evaluation of reproductive tissues has been performed in the general toxicity studies.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες γονιμότητας, αλλά οι ιστοί για την αναπαραγωγή έχουν αξιολογηθεί στα πλαίσια των μελετών γενικής τοξικότητας.
English: After correcting for the BSA effect, other demographics such as age, body weight and sex did not have clinically significant effects on bortezomib clearance.
Greek: Έπειτα από διόρθωση για την επίδραση της BSA, άλλα δημογραφικά χαρακτηριστικά όπως η ηλικία, το σωματικό βάρος και το φύλο δεν είχαν κλινικά σημαντική επίδραση στην κάθαρση της βορτεζομίμπης.
English: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ United Kingdom
Greek: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Ηνωμένο Βασίλειο
English: • Insufficient circulation
Greek: Ανεπαρκής κυκλοφορία
English: CI=Confidence Interval
Greek: CI = Διάστημα Εμπιστοσύνης
English: Kaplan-Meier estimate.
Greek: Tιμή -p Eκτίμηση Kaplan-Meier.
English: b 57 (45)
Greek: β 57 (45)
English: The total storage time for the reconstituted medicinal product should not exceed 8 hours prior to administration.
Greek: Ο συνολικός χρόνος φύλαξης για το ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 8 ώρες πριν από τη χορήγηση.
English: The similar incidences of these events in both treatment arms, indicated that these adverse drug reactions are not attributable to bortezomib alone.
Greek: Οι παρόμοιες επιπτώσεις αυτών των συμβάντων και στα δύο σκέλη θεραπείας έδειξαν ότι οι συγκεκριμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο δεν μπορούν να αποδοθούν μόνο στη βορτεζομίμπη.
English: If you have a history of hepatitis B infection you will be carefully checked by your doctor for signs of active hepatitis B.
Greek: Εάν έχετε ιστορικό λοίμωξης ηπατίτιδας Β, θα εξεταστείτε προσεκτικά από το γιατρό σας για σημεία ενεργούς ηπατίτιδας Β.
English: • If several Bortezomib Hospira doses in a cycle are withheld (≥ 3 doses during twice weekly administration or ≥ 2 doses during weekly administration)
Greek: • Εάν πολλές δόσεις Bortezomib Hospira σε ένα κύκλο έχουν διακοπεί (≥ 3 δόσεις κατά τη διάρκεια της χορήγησης δύο φορές την εβδομάδα ή ≥ 2 δόσεις κατά τη διάρκεια της εβδομαδιαίας χορήγησης).
English: #, Different degrees of visual impairment (up to blindness)*
Greek: #, Διαφορετικοί βαθμοί οπτικής δυσλειτουργίας (έως και τύφλωση*)
English: b 27 (13)
Greek: β 27 (13)
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the vial and the carton after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ.
English: • Loss of consciousness
Greek: Απώλεια συνείδησης
English: Day 22
Greek: Ημέρα 22
English: Therefore, caution should be used during handling and preparation.
Greek: Συνεπώς, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά το χειρισμό και την προετοιμασία.
English: B= bortezomib M=melphalan, P=prednisone
Greek: Β = βορτεζομίμπη, M = μελφαλάνη, P = πρεδνιζόνη
English: • High or low blood pressure
Greek: Υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση
English: Patients should be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML as part of the differential diagnosis of
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται σε τακτά χρονικά διαστήματα για τυχόν νέα ή επιδεινούμενα νευρολογικά συμπτώματα ή σημεία που μπορεί να υποδηλώνουν PML ως μέρος της διαφορικής διάγνωσης προβλημάτων του ΚΝΣ.
English: Table 14: Summary of disease outcomes from the Phase III (APEX) and Phase II studies Phase III
Greek: Πίνακας 14: Συνοπτικά αποτελέσματα έκβασης της νόσου από τις μελέτες Φάσης III (APEX) και Φάσης II
English: • High blood pressure
Greek: Υψηλή πίεση αίματος
English: Patients with mild hepatic impairment do not require a dose adjustment and should be treated per the recommended dose.
Greek: Οι ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία δε χρειάζονται προσαρμογή της δόσης και πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση.
English: The AUClast- geometric mean ratio was 0.99 and 90% confidence intervals were
Greek: Η μέση γεωμετρική αναλογία AUClast ήταν 0,99 και 90% και τα διαστήματα εμπιστοσύνης ήταν 80,18%
English: • Abnormal protein deposits in your vital organs
Greek: Μη φυσιολογικά αποθέματα πρωτεΐνης σε ζωτικά όργανά σας Κώμα
English: Grade ≥ 3 non-haematological toxicities considered to be related to Bortezomib Hospira
Greek: Βαθμού ≥ 3 μη αιματολογικές τοξικότητες που θεωρείται ότι σχετίζονται με το Bortezomib Hospira
English: • If, after Bortezomib Hospira has been held, the toxicity does not resolve, as defined above, then Bortezomib Hospira must be discontinued.
Greek: • Εάν, μετά τη διακοπή της θεραπείας με Bortezomib Hospira, η τοξικότητα δεν υποχωρήσει, όπως ορίζεται παραπάνω, τότε το Bortezomib Hospira πρέπει να διακοπεί.
English: This 21-day period (3 weeks) corresponds to one treatment cycle.
Greek: Αυτή η περίοδος 21 ημερών (3 εβδομάδες) αντιστοιχεί σε ένα θεραπευτικό κύκλο.
English: Patients with risk factors for or existing heart disease should be closely monitored.
Greek: Οι ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιακή νόσο ή με υπάρχουσα καρδιακή νόσο πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
English: • St. John's Wort (Hypericum perforatum), used for depression or other conditions
Greek: • υπερικό/βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum), που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη ή άλλες καταστάσεις
English: Regardless of β2-microglobulin levels at baseline, all efficacy parameters (time to progression and overall survival, as well as response rate) were significantly improved on the bortezomib arm.
Greek: Ανεξάρτητα από τα αρχικά επίπεδα της β2-μικροσφαιρίνης όλες οι παράμετροι αποτελεσματικότητας (χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου και συνολική επιβίωση καθώς και ποσοστό ανταπόκρισης) ήταν σημαντικά βελτιωμένες στην ομάδα της βορτεζομίμπης.
English: The primary efficacy endpoint was TTP while the secondary efficacy endpoints were OS and ORR (CR+PR), using the European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) criteria.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το TTP, ενώ τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν τα OS και ORR (CR+PR), χρησιμοποιώντας τα κριτήρια Ευρωπαϊκής Ομάδας για το Αίμα και τη Μεταμόσχευση Μυελού (EBMT).
English: Bortezomib Hospira should not be given by other routes.
Greek: Το Bortezomib Hospira δε θα πρέπει να χορηγείται από άλλες οδούς.
English: The Cmax after subcutaneous administration (20.4 ng/ml) was lower than intravenous (223 ng/ml).
Greek: Η Cmax έπειτα από υποδόρια χορήγηση (20,4 ng/ml) ήταν χαμηλότερη από την ενδοφλέβια χορήγηση (223 ng/ml).
English: > 1.5 x -3 x ULN Any Reduce Bortezomib Hospira to 0.7 mg/m 2 in the first treatment cycle.
Greek: > 1,5 x -3 x ULN Οποιοδήποτε Μείωση του Bortezomib Hospira σε 0,7 mg/m2 στον πρώτο κύκλο θεραπείας.
English: All Grade PN
Greek: Όλοι οι βαθμοί ΠN
English: Once weekly Bortezomib Hospira (cycles 5-9)
Greek: Μία φορά την εβδομάδα Bortezomib Hospira (κύκλοι 5-9)
English: If the toxicity is not resolved or if it recurs at the lowest dose, discontinuation of Bortezomib Hospira must be considered unless the benefit of treatment clearly outweighs the risk.
Greek: Αν η τοξικότητα δεν υποχωρήσει ή επανεμφανιστεί κατά τη χορήγηση της πιο χαμηλής δόσης, πρέπει να εκτιμηθεί η πιθανότητα διακοπής του Bortezomib Hospira, εκτός εάν το όφελος της θεραπείας υπερτερεί σαφώς του κινδύνου.
English: Each pack contains 1 single-use vial.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο μίας χρήσης.
English: It is recommended that patients receive 2 cycles of Bortezomib Hospira following a confirmation of a complete response.
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς να υποβάλλονται σε 2 κύκλους αγωγής με Bortezomib Hospira μετά την επιβεβαίωση της πλήρους ανταπόκρισης.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX32.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX32
English: • Induction Transplant Regimens Graph.
Greek: • Γράφημα Εισαγωγικού Σχήματος Μεταμόσχευσης.
English: At the time of a pre-specified interim analysis, the primary endpoint, time to progression, was met and patients in the M+P arm were offered B+M+P treatment.
Greek: Τη στιγμή της προκαθορισμένης ενδιάμεσης ανάλυσης, το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, ο χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου, είχε επιτευχθεί και προσφέρθηκε στους ασθενείς της ομάδας M+P η θεραπεία Β+M+P.