FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Prüfungen umfassten acht doppelblinde, kontrollierte PhaseIII-Studien; in zwei dieser Studien wurde die Wirksamkeit von Cilostazol mit einem wirksamen Vergleichspräparat (Pentoxifyllin) und Placebo über einen Zeitraum von 24 Wochen verglichen.
Greek: Σε αυτές συμπεριλήφθηκαν οκτώ διπλές τυφλές, ελεγχόμενες δοκιμές φάσης ΙΙΙ, σε δύο εκ των οποίων η αποτελεσματικότητα της σιλοσταζόλης συγκρίθηκε με την αποτελεσματικότητα ενεργού συγκριτή (πεντοξυφυλλίνη) και εικονικού φαρμάκου για χρονικό διάστημα 24 εβδομάδων.
German: Die Experten waren sich darüber einig, dass die CASTLE-Studie einige Einschränkungen (darunter die vorzeitige Beendigung der Studie und die hohe Abbruchquote, die Einschränkung der Studie auf bestimmte Patientengruppen, der Ausschluss von HochrisikoPatienten sowie die Untersuchung der Patienten durch ihren Arzt nach einem sechsmonatigen Zeitraum) aufwies, von denen jedoch einige bei einer derartigen Phase-IV-Langzeitstudie zu erwarten waren.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες συμφώνησαν ότι η μελέτη CASTLE είχε ορισμένους περιορισμούς (περιλαμβανομένης της πρόωρης διακοπής της και του υψηλού ποσοστού αποχώρησης από αυτήν, της συμπερίληψης ορισμένων μόνο ομάδων ασθενών, του αποκλεισμού ασθενών υψηλού κινδύνου και της επανεξέτασης των ασθενών από τον γιατρό τους σε 6 μήνες), ορισμένοι ωστόσο εκ των οποίων ήταν αναμενόμενοι σε μια μακροχρόνια μελέτη φάσης IV. Αναγνωρίστηκε ότι τα ανεπιθύμητα συμβάματα που αναφέρθηκαν ήταν λιγότερα από τα αναμενόμενα.
German: Cilostazol hemmt darüber hinaus die Proliferation vaskulärer glatter Muskelzellen, reduziert Triglyceride und erhöht das HDL-Cholesterin.
Greek: Επιπλέον, η σιλοσταζόλη αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων των λείων μυών των αγγείων, μειώνει τα τριγλυκερίδια και αυξάνει την HDL-χοληστερόλη.
German: Der Effekt von Cilostazol auf die maximalen Gehstrecken auf dem Laufband, ausgedrückt als absolute Verlängerung gegenüber der Gehstrecke vor Behandlungsbeginn, lag in einem Bereich von +23 m bis +109 m, verglichen mit einem Bereich von -2 m bis +65 m unter Placebo.
Greek: Η επίδραση της σιλοσταζόλης στην απόλυτη απόσταση βάδισης σε κυλιόμενο τάπητα, εκφρασμένη ως απόλυτη αύξηση της απόστασης βάδισης σε σύγκριση με την έναρξη, κυμάνθηκε από +23 m έως +109 m, σε σύγκριση με -2 m έως +65 m για το εικονικό φάρμακο.
German: In dieser Prüfung wurden die aus den Wirksamkeitsstudien (mittelfristige Studien), der langfristigen Sicherheitsstudie CASTLE und Studien zur Schlaganfallprävention zu Cilostazol verfügbaren Sicherheitsdaten sowie Fallberichte aus Spontanquellen und nicht interventionellen Studien berücksichtigt.
Greek: Στο πλαίσιο της παρούσας επανεξέτασης λήφθηκαν υπόψη τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια της σιλοσταζόλης που προέρχονται από δοκιμές αποτελεσματικότητας (ενδιάμεσες δοκιμές), από τη μακροχρόνια δοκιμή ασφάλειας CASTLE και από μελέτες πρόληψης εγκεφαλικού επεισοδίου, καθώς και από αυθόρμητες αναφορές περιστατικών και μη παρεμβατικές μελέτες.
German: Die Bedenken im Hinblick auf Wechselwirkungen mit anderen Medikationen (insbesondere CYP3A4- und CYP2C19-Hemmern) und das möglicherweise erhöhte Risiko für Nebenwirkungen wurden durch die Empfehlung einer Reduzierung der Dosis auf 50 mg zweimal täglich bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung dieser Enzyme einnehmen, entkräftet.
Greek: Οι ανησυχίες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις με άλλες φαρμακευτικές αγωγές (ειδικότερα με αναστολείς του CYP3A4 και του CYP2C19) και την πιθανότητα αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων συμβαμάτων έχουν διευθετηθεί μέσω σύστασης μείωσης της δόσης σε 50 mg δύο φορές την ημέρα, σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία η οποία αναστέλλει τα εν λόγω ένζυμα.
German: Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte umfassten die schmerzfreie Gehstrecke (initial claudication distance, ICD), die mittels Laufbandtest bestimmt wurde, sowie Bewertungen der Lebensqualität.
Greek: Στα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας περιλαμβάνεται η απόσταση βάδισης χωρίς πόνο (αρχική απόσταση χωλότητας - ICD), όπως αυτή μετρήθηκε κατά τη δοκιμασία βάδισης σε κυλιόμενο τάπητα και στο πλαίσιο αξιολογήσεων της ποιότητας ζωής.
German: Von den Experten wurde anerkannt, dass der Nutzen von CilostazolPräparaten zwar gering aber klinisch relevant und zudem ausreichend ist, um bei einigen Patienten die Selbstständigkeit wiederherzustellen und ihnen den Beginn ihres Rehabilitationsprogramms zu ermöglichen.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες αναγνώρισαν ότι τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιλοσταζόλη ήταν μικρά, πλην όμως στατιστικά σημαντικά και επαρκή ώστε ορισμένοι ασθενείς να ανακτήσουν την αυτονομία τους και να ενταχθούν σε πρόγραμμα αποκατάστασης.
German: In klinischen Prüfungen wurde nachgewiesen, dass diese reduzierte Dosis bei Patienten, die CYP3A4- oder CYP2C19-Hemmer anwenden, klinisch wirksam ist.
Greek: Η μειωμένη αυτή δόση έχει αποδειχθεί ότι είναι κλινικά αποτελεσματική σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς του CYP3A4 ή του CYP2C19.
German: Darüber hinaus sollte eine Behandlung mit Cilostazol nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Claudicatio intermittens und nach sorgfältiger Abwägung der Angemessenheit einer Behandlung mit Cilostazol unter Berücksichtigung anderer Behandlungsoptionen, wie etwa einer Revaskularisation, eingeleitet werden.
Greek: Επίσης, η έναρξη της θεραπείας με σιλοσταζόλη πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση της διαλείπουσας χωλότητας, αφού πρώτα εξεταστεί προσεκτικά η καταλληλότητα της θεραπείας με σιλοσταζόλη, παράλληλα με άλλες θεραπευτικές επιλογές όπως η επαναγγείωση.
German: Die Studie wird auch der Quantifizierung der zulassungsüberschreitenden Anwendung, der Beschreibung von Dosiermustern und der Ermittlung der Fachrichtungen der Ärzte dienen, die Cilostazol verschreiben.
Greek: Η μελέτη έχει επίσης ως στόχο τον ποσοτικό προσδιορισμό της μη προβλεπόμενης χρήσης, την περιγραφή των δοσολογικών σχημάτων και τον προσδιορισμό των ιατρικών ειδικοτήτων των γιατρών που συνταγογραφούν τη σιλοσταζόλη.
German: Angesichts der bei gleichzeitiger Anwendung von CYP3A4- und CYP2C19-Hemmern (wie beispielsweise Erythromycin, Ketoconazol und Omeprazol) erhöhten Exposition gegenüber Cilostazol war der CHMP der Auffassung, dass ein hohes Potenzial für Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln vorliegt, welches die mit Cilostazol verbundenen Risiken erhöhen könnte, und deshalb der Wortlaut in Abschnitt 4.5 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels verschärft werden sollte.
Greek: Δεδομένης της αύξησης στην έκθεση στη σιλοσταζόλη λόγω της ταυτόχρονης χρήσης αναστολέων του CYP3A4 και του CYP2C19 (όπως ερυθρομυκίνη, κετοκοναζόλη και ομεπραζόλη), η CHMP έκρινε ότι υπάρχει μεγάλη πιθανότητα αλληλεπίδρασης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, η οποία θα μπορούσε να αυξήσει τους κινδύνους που συνδέονται με τη σολισταζόλη και, ως εκ τούτου, έκρινε ότι πρέπει να προστεθούν οι σχετικές διευκρινίσεις στη διατύπωση της παραγράφου 4.5 της ΠΧΠ.
German: Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für CilostazolPräparate für die Verlängerung der maximalen Gehstrecke und der maximalen schmerzfreien Gehstrecken bei Patienten mit Claudicatio intermittens, die keinen Ruheschmerz haben und bei denen keine Anzeichen einer peripheren Gewebsnekrose (periphere arterielle Verschlusskrankheit im Stadium II nach Fontaine) vorliegen, unter normalen Anwendungsbedingungen und vorbehaltlich der vereinbarten Einschränkungen, Warnhinweise, Änderungen der Produktinformationen und Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin positiv ist.
Greek: Η επιτροπή απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιλοσταζόλη για τη βελτίωση της μέγιστης απόστασης βάδισης και της μέγιστης απόστασης βάδισης χωρίς πόνο σε ασθενείς με διαλείπουσα χωλότητα, οι οποίοι δεν υποφέρουν από πόνο κατά την ανάπαυση και δεν παρουσιάζουν ενδείξεις νέκρωσης των περιφερικών ιστών (στάδιο II περιφερικής αρτηριακής νόσου κατά Fontaine), παραμένει θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, σύμφωνα με τους περιορισμούς, τις προειδοποιήσεις, τις αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος και τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που συμφωνήθηκαν.
German: Der CHMP vertrat die Auffassung, dass ein Kausalzusammenhang in diesen Berichten schwer zu beurteilen wäre, insbesondere aufgrund des durch die Hintergrundkrankheiten dieser Patienten bedingten Ausmaßes der Störfaktoren.
Greek: H CHMP έκρινε ότι ήταν δύσκολο να εντοπιστούν τα αίτια αυτών των περιστατικών, λόγω, ιδίως, της σύγχυσης που προκαλούν οι υποκείμενες παθήσεις των εν λόγω ασθενών.
German: Angesichts des bescheidenen Nutzens von Cilostazol und der bestehenden Sicherheitsbedenken ist der CHMP der Auffassung, dass die Anwendung von Cilostazol auf Patienten eingeschränkt werden sollte, die aus dieser Behandlung den größten Nutzen ziehen könnten, d. h., auf Patienten, denen eine Änderung ihrer Lebensweise (z. B. Abgewöhnung des Rauchens und Trainingsprogramme) oder sonstige geeignete Maßnahmen keinen ausreichenden Nutzen eingebracht haben.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το μέτριο όφελος της σιλοσταζόλης και τις υφιστάμενες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια, η επιτροπή εκτιμά ότι η χρήση της σιλοσταζόλης πρέπει να περιορίζεται στους ασθενείς που ωφελούνται περισσότερο από τη θεραπεία, ήτοι σε ασθενείς στους οποίους η αλλαγή του τρόπου ζωής (διακοπή καπνίσματος και άσκηση) καθώς και άλλες κατάλληλες παρεμβάσεις δεν παρείχαν επαρκή οφέλη.
German: Die Hauptbedenken der spanischen Behörde betrafen sowohl über kardiovaskuläre Reaktionen (darunter tödliche Fälle von MI, Angina pectoris und Arrhythmien) und hämorrhagische Reaktionen als auch über Arzneimittelwechselwirkungen eingegangene Berichte.
Greek: Οι βασικές ανησυχίες της ισπανικής αρχής επικεντρώθηκαν σε αναφορές καρδιαγγειακών αντιδράσεων (περιλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών εμφράγματος του μυοκαρδίου, στηθάγχης και αρρυθμιών), αιμορραγικών αντιδράσεων, καθώς και αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων.
German: Eine gepoolte Metaanalyse dieser Studien zeigte unter Anwendung des Quotienten der geometrischen Mittelwerte für LOG (ACD bei der letzten Visite/ACD vor Behandlungsbeginn) für Cilostazol vs. Placebo einen Behandlungseffekt von 1,15 (95%-KI: 1,11 - 1,19) in der ACD auf.
Greek: Η συγκεντρωτική μετα-ανάλυση των εν λόγω δοκιμών, με χρήση του λόγου του λογάριθμου των γεωμετρικών μέσων τιμών για τη σιλοσταζόλη έναντι του εικονικού φαρμάκου (απόλυτη απόσταση χωλότητας κατά την τελευταία επίσκεψη/απόλυτη απόσταση χωλότητας κατά την έναρξη της μελέτης) κατέδειξε θεραπευτική επίδραση της τάξης του 1,15 (ΔΕ 95%:τιμές από 1,11 έως 1,19) στην απόλυτη απόσταση χωλότητας.
German: Gepoolte Metaanalysen der von Patienten berichteten Ergebnisse aus den Short-Form-Gesundheitsfragebögen (SF-36) und den Fragebögen zur Beeinträchtigung der Gehleistung (Walking Impairment Questionnaire, WIQ) zeigten im Vergleich zu Placebo signifikante Wirkungen von Cilostazol im Hinblick auf die Scores für die körperliche Funktionsfähigkeit und die körperliche Komponente des SF-36 sowie signifikante Verbesserungen im Hinblick auf die Geschwindigkeits- und Streckenscores des WIQ.
Greek: Η συγκεντρωτική μετα-ανάλυση των αποτελεσμάτων που αναφέρθηκαν από τους ασθενείς στο πλαίσιο μιας συνοπτικής έρευνας υγείας (SF-36) και του ερωτηματολογίου δυσχέρειας στη βάδιση (Walking Impairment Questionnaire, WIQ) κατέδειξε σημαντική υπεροχή της σιλοσταζόλης έναντι του εικονικού φαρμάκου ως προς τις επιδράσεις στη σωματική λειτουργικότητα και τη βαθμολογία στο σωματικό σκέλος της έρευνας SF-36, καθώς και σημαντικές βελτιώσεις στις βαθμολογίες ταχύτητας και απόστασης στο ερωτηματολόγιο WIQ.
German: Insgesamt war die Gruppe der Auffassung, dass dieses Arzneimittel für eine kleine Gruppe von Patienten mit niedrigem Risiko für kardiovaskuläre Begleiterkrankungen und einschränkender Claudicatio intermittens, bei denen eine anfängliche Rehabilitation durch Bewegung nicht möglich ist oder die für eine Revaskularisation ungeeignet sind, von Bedeutung sein könnte.
Greek: Συνολικά, η ομάδα των εμπειρογνωμόνων διατύπωσε τη γνώμη ότι το φάρμακο μπορεί να είναι επωφελές για μια μικρή ομάδα ασθενών με περιοριστική διαλείπουσα χωλότητα, οι οποίοι διατρέχουν χαμηλό κίνδυνο καρδιαγγειακής συννοσηρότητας και δεν μπορούν να παρακολουθήσουν το αρχικό πρόγραμμα ασκήσεων αποκατάστασης τους, ή οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για επαναγγείωση.
German: Die Pharmakovigilanzmaßnahmen sollten durch die im Abstand von 6 Monaten erfolgende Vorlage von regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten (PSUR), einschließlich Sicherheitsberichten, die sich auf kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse, hämorrhagische unerwünschte Ereignisse und die zulassungsüberschreitende Anwendung konzentrieren, verschärft werden.
Greek: Τα μέτρα φαρμακοεπαγρύπνησης πρέπει να ενισχυθούν μέσω της υποβολής εξαμηνιαίων εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας, περιλαμβανομένων εκθέσεων σχετικά με την ασφάλεια επικεντρωμένων σε καρδιαγγειακά ανεπιθύμητα συμβάματα, σε αιμορραγικά ανεπιθύμητα συμβάματα και στη μη προβλεπόμενη χρήση.
German: Es werden Überschreitungen des für die Blutungszeit vordefinierten und im Protokoll festzulegenden Bereichs während der Behandlung mit Cilostazol bewertet und nach Vorliegen des endgültigen Studienberichts werden angemessene Maßnahmen zur Risikominimierung vorgeschlagen.
Greek: Θα αξιολογηθεί η αύξηση του χρόνου αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σιλοσταζόλη πέραν του προκαθορισμένου εύρους, όπως αυτό ορίζεται στο πρωτόκολλο, και θα προταθούν τα κατάλληλα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου, αφής στιγμής καταστεί διαθέσιμη η τελική έκθεση της μελέτης.
German: Aus den Ergebnissen der klinischen Prüfungen ergaben sich keine Anzeichen für schwerwiegende kardiale arrhythmische Ereignisse, jedoch lagen aus Spontanquellen/nicht interventionellen Studien Informationen über eine geringe Anzahl von schwerwiegenden Ereignissen (ventrikuläre Tachykardie, QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm, einschließlich Torsades de Pointes) vor, von denen einige als mit den chronotropen Wirkungen von Cilostazol vereinbar erachtet wurden.
Greek: Αν και από τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών δεν προκύπτει καμία ένδειξη σοβαρών συμβαμάτων καρδιακών αρρυθμιών, από αυθόρμητες αναφορές/μη επεμβατικές μελέτες προέκυψε ένας μικρός αριθμός σοβαρών συμβαμάτων (κοιλιακή ταχυκαρδία, επιμήκυνση του διαστήματος QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (περιλαμβανομένης της ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου)), ορισμένα εκ των οποίων κρίθηκαν συμβατά με τις χρονοτροπικές επιδράσεις της σιλοσταζόλης.
German: Die Ergebnisse für die sekundären Wirksamkeitsendpunkte stimmten mit den Ergebnissen für die ACD überein.
Greek: Τα αποτελέσματα για τα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας συνάδουν με τα αποτελέσματα ως προς την απόλυτη απόσταση χωλότητας.
German: In Anbetracht dessen war der CHMP der Ansicht, dass Cilostazol bei Patienten mit anamnestisch bekannter schwerer Tachyarrhythmie kontraindiziert sein sollte und zusätzliche Warnhinweise in die Produktinformationen mit aufgenommen werden sollten.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, η CHMP έκρινε ότι η σιλοσταζόλη πρέπει να αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρών ταχυαρρυθμιών και ότι πρέπει να προστεθούν στις πληροφορίες του προϊόντος πρόσθετες προειδοποιήσεις.
German: Die Experten wurden zunächst darum gebeten, den derzeitigen Standardansatz für das klinische Management der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK), die Merkmale der mit Cilostazol behandelten Patienten sowie die klinische Relevanz des Nutzens von Cilistazol zu diskutieren.
Greek: Αρχικά ζητήθηκε από τους εμπειρογνώμονες να διατυπώσουν τη γνώμη τους σχετικά με την πάγια προσέγγιση κλινικής διαχείρισης της περιφερικής αποφρακτικής αρτηριοπάθειας, τα χαρακτηριστικά των ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία με σιλοσταζόλη και την κλινική σημασία του οφέλους της σιλοσταζόλης.
German: In der CASTLE-Studie wurde im Cilostazol-Arm eine niedrigere Anzahl hämorrhagischer Ereignisse als im Placebo-Arm beobachtet, und durch die gleichzeitige Anwendung von Aspirin wurde die Inzidenz von Blutungen in der mit Cilostazol behandelten Subgruppe nicht erhöht.
Greek: Στο πλαίσιο της δοκιμής CASTLE, στο σκέλος της σιλοσταζόλης παρατηρήθηκε μικρότερο ποσοστό συμβαμάτων αιμορραγίας σε σύγκριση με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου, η δε ταυτόχρονη χρήση ασπιρίνης δεν αύξησε τη συχνότητα της αιμορραγίας στην υποομάδα που έλαβε θεραπεία με σιλοσταζόλη.
German: Allerdings sind die Kausalität und das Ausmaß dieses Risikos in Ermangelung eindeutiger Anzeichen in den klinischen Prüfungen und angesichts des Ausmaßes der Störung aufgrund der bei diesen Patienten angewendeten begleitenden Hintergrundmedikation schwer zu quantifizieren.
Greek: Ωστόσο, τα αίτια και το μέγεθος αυτού του κινδύνου είναι δύσκολο να ποσοτικοποιηθούν, λόγω αφενός της έλλειψης σαφούς προειδοποιητικού σήματος στις κλινικές δοκιμές και, αφετέρου, της σύγχυσης που προκαλείται εξαιτίας της χρήσης ταυτόχρονων φαρμακευτικών αγωγών από τους ασθενείς.
German: Die Studie wurde infolge einer niedrigeren als erwarteten Ereignisrate und einer höheren als erwarteten Abbruchquote vorzeitig beendet.
Greek: Η μελέτη διεκόπη πρόωρα λόγω του μικρότερου από το αναμενόμενο ποσοστού συμβαμάτων και του μεγαλύτερου από το αναμενόμενο ποσοστού ασθενών που αποχώρησαν από τη θεραπεία.
German: Die Experten vertraten die Ansicht, dass Cilostazol eine vorteilhafte Wirkung bei Patienten mit einschränkender Claudicatio intermittens habe, die kein Trainingsprogramm durchführen können, mit dem ihnen über die „erste Hürde" verholfen würde und das ihnen dann dabei helfen würde, durch Übung weitere Fortschritte im Hinblick auf die Gehstrecke zu erzielen.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες διατύπωσαν τη γνώμη ότι η σιλοσταζόλη έχει ευεργετική επίδραση σε ασθενείς με περιορισμένη διαλείπουσα χωλότητα που δεν μπορούν να ακολουθήσουν πρόγραμμα άσκησης, βοηθώντας τους να αντιμετωπίσουν τις αρχικές δυσκολίες, γεγονός που τους επιτρέπει να βελτιώσουν επακολούθως την απόσταση που διανύουν μέσω άσκησης.
German: Die übergreifende Metaanalyse der gewichteten mittleren Differenz über die neun Studien zeigte ebenfalls eine konstante Wirksamkeit von Cilostazol über alle Studien.
Greek: Η μετα-ανάλυση της σταθμισμένης μέσης διαφοράς (WMD) και στις εννέα δοκιμές κατέδειξε επίσης σταθερή αποτελεσματικότητα της σιλοσταζόλης σε όλες τις δοκιμές.
German: Obwohl die durch Spontanberichte über Nebenwirkungen aufgeworfenen Sicherheitsbedenken nicht durch die Daten aus den klinischen Prüfungen bestätigt wurden, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Risiko für Blutungen und einige kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich Tachyarrhythmien, nicht bei allen Risikopatienten ausgeschlossen werden kann.
Greek: Παρά το γεγονός ότι τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών δεν τεκμηριώνουν τις ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια που εγείρονται από αυθόρμητες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων, η CHMP απεφάνθη ότι ο κίνδυνος αιμορραγίας και ορισμένων καρδιαγγειακών συμβαμάτων, περιλαμβανομένων των ταχυαρρυθμιών, δεν μπορεί να αποκλειστεί στους ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο.
German: Von den Experten wurde zwar bestätigt, dass gewöhnlich bei einigen Patienten unbedeutende Nebenwirkungen zu beobachten waren, jedoch waren von keinem der Experten bedeutende Nebenwirkungen verzeichnet worden.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες αναγνώρισαν ότι σε ορισμένους ασθενείς παρατηρούνται συχνά επουσιώδη ανεπιθύμητα συμβάματα, χωρίς όμως να έχουν διαπιστωθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: Das Ziel der zweiten DUS wird sein, die Wirksamkeit der vorgeschlagenen Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Schulungsinitiativen sowie anderer eingeführter Maßnahmen zur Risikominimierung im Hinblick auf die Reduzierung der zulassungsüberschreitenden Anwendung und die Beachtung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels durch die verschreibenden Ärzte im Vergleich zu den Ausgangsdaten zu bewerten.
Greek: Η δεύτερη μελέτη χρήσης του φαρμάκου θα έχει ως στόχο την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των προτεινόμενων αλλαγών στην ΠΧΠ, των εκπαιδευτικών πρωτοβουλιών και άλλων εφαρμοζόμενων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου ως προς τον περιορισμό της μη προβλεπόμενης χρήσης και την τήρηση της ΠΧΠ από τους συνταγογράφους, σε σύγκριση με τα δεδομένα αναφοράς.
German: Der CHMP vertrat daher die Auffassung, dass Cilostazol bei Patienten mit instabiler Angina pectoris, innerhalb der letzten 6 Monate erlittenem Myokardinfarkt oder einer innerhalb der letzten 6 Monate durchgeführten Koronarintervention kontraindiziert sein sollte und ein zusätzlicher Warnhinweis in die Produktinformationen mit aufgenommen werden sollte.
Greek: Συνεπώς, η CHMP έκρινε ότι η σιλοσταζόλη πρέπει να αντενδείκνυται σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη, έμφραγμα του μυοκαρδίου κατά τη διάρκεια των προηγούμενων 6 μηνών ή στεφανιαία επέμβαση στη διάρκεια των προηγούμενων 6 μηνών, καθώς και ότι πρέπει να συμπεριληφθούν πρόσθετες προειδοποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος.
German: Die in den Protokollen vordefinierte Primäranalyse zeigte bei Patienten, die zweimal täglich 100 mg Cilostazol erhielten, eine statistisch signifikante Verlängerung der Gehstrecke im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten.
Greek: Η αρχική ανάλυση, η οποία ήταν προκαθορισμένη βάσει των πρωτοκόλλων, κατέδειξε στατιστικά σημαντική μεγαλύτερη απόσταση βάδισης σε ασθενείς που έλαβαν σιλοσταζόλη 100 mg δύο φορές την ημέρα σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
German: Zur Verringerung des Risikos metabolischer Arzneimittelwechselwirkungen wurden entsprechende Warnhinweise in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen und es wird nun empfohlen, die Dosis bei Patienten, die Arzneimittel zur Hemmung von CYP3A4 oder 2C19 einnehmen, auf 50 mg zweimal täglich zu reduzieren.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου μεταβολικής αλληλεπίδρασης με άλλα φάρμακα, έχουν προστεθεί προειδοποιήσεις στις ΠΧΠ και πλέον προτείνεται η μείωση της δόσης σε 50 mg δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που αναστέλλουν το CYP3A4 ή το 2C19.
German: Der CHMP war deshalb der Auffassung, dass Cilostazol eine zwar bescheidene, jedoch statistisch signifikante Wirkung im Hinblick auf die Gehstrecken der Patienten mit Claudicatio intermittens hat, und dass der Nutzen für einige Patienten von klinisch relevantem Ausmaß sein könnte.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η σιλοσταζόλη έχει στατιστικά σημαντική, παρότι μέτρια, επίδραση στην απόσταση βάδισης των ασθενών με διαλείπουσα χωλότητα και ότι ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να επωφεληθούν σε κλινικά σημαντικό βαθμό.
German: In Anbetracht aller verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Cilostazol sowie der Schlussfolgerungen der Ad-hoc-Expertengruppe kam der CHMP über eine Reihe von Maßnahmen überein, darunter die Einschränkung des Anwendungsgebiets auf eine „Zweitlinienanwendung für Patienten, bei denen durch eine Änderung ihrer Lebensweise (z. B. Abgewöhnung des Rauchens und [beaufsichtigte] Trainingsprogramme) oder sonstige geeignete Maßnahmen keine ausreichende Besserung der Symptome der Claudicatio intermittens erzielt werden konnte" und die Aufnahme von drei neuen Gegenanzeigen, die Patienten mit anamnestisch bekannter schwerer Tachyarrhythmie, Patienten, die gleichzeitig mit zwei oder mehreren zusätzlichen
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της σιλοσταζόλης καθώς και τα πορίσματα της συνεδρίασης της ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων, η CHMP κατέληξε σε διάφορα μέτρα, περιλαμβανομένου του περιορισμού της ένδειξης σε «θεραπεία δεύτερης γραμμής σε ασθενείς για τους οποίους η αλλαγή του τρόπου ζωής (διακοπή καπνίσματος και προγράμματα άσκησης (υπό επίβλεψη)) καθώς και άλλες κατάλληλες παρεμβάσεις δεν βελτίωσαν επαρκώς τα συμπτώματα διαλείπουσας χωλότητας», και της προσθήκης τριών νέων αντενδείξεων, συγκεκριμένα για ασθενείς με ιστορικό σοβαρής ταχυαρρυθμίας, ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα δύο ή περισσότερους πρόσθετους αντιαιμοπεταλιακούς/αντιπηκτικούς παράγοντες και για ασθενείς με ασταθή στηθάγχη, έμφραγμα του μυοκαρδίου κατά τους τελευταίους 6 μήνες ή στεφανιαία επέμβαση κατά τους τελευταίους 6 μήνες.