FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: immune complex-mediated type III hypersensitivity reaction) rizika dėl antikūnų, susidarančių prieš šeimininko organizmo kilmės priemaišas (HRI).
Norwegian Bokmål: • Mulig risiko for en immunkompleksmediert type III overfølsomhetsreaksjon fordi det dannes antistoffer mot Host Related Impurities (HRI).
Lithuanian: Toliau pildykite švirkštą, kol pasieksite reikiamą kiekį.
Norwegian Bokmål: Fortsett å fylle sprøyten med den nødvendige mengden.
Lithuanian: • Pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas,
Norwegian Bokmål: • Magesmerter, diaré, kvalme
Lithuanian: Adapterių iš pakuotės neišimkite.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern emballasjen på adapteren.
Lithuanian: galima suleisti ne daugiau kaip dvi dozes.
Norwegian Bokmål: Det bør ikke gis mer enn to doser i løpet av 24 timer.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad pateikiant vaistinį preparatą į rinką, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie turėtų skirti Ruconest savo pacientams, gautų mokomosios medžiagos rinkinį.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal påse at alt helsepersonell som forventes å foreskrive Ruconest, ved lansering får tildelt en informasjonspakke.
Lithuanian: • Išimkite sterilų švirkštą iš pakuotės.
Norwegian Bokmål: • Ta en steril sprøyte ut av emballasjen.
Lithuanian: - 2 adapteriai, jei reikės 1 miltelių ir 1 tirpiklio flakono - 4 adapteriai, jei reikės 2 miltelių ir 2 tirpiklio flakonų
Norwegian Bokmål: - 2 adaptere hvis det skal brukes 1 hetteglass med pulver og 1 hetteglass med væske - 4 adaptere hvis det skal brukes 2 hetteglass med pulver og 2 hetteglass med væske
Lithuanian: 1 konestato alfa aktyvumo vienetas atitinka normalios kraujo plazmos kaupinio vieno mililitro C1
Norwegian Bokmål: 1 enhet conestat alfa aktivitet er definert som tilsvarende C1 esterasehemmende aktivitet som finnes i 1 ml poolet normal plasma.
Lithuanian: Prieš vartojant Ruconest, sveikatos priežiūros specialistas turi miltelius ištirpinti pakuotėje pridedamame tirpiklyje (žr.
Norwegian Bokmål: Før Ruconest administreres må pulveret løses opp i oppløsningsvæsken som følger med i pakken (se avsnitt 3).
Lithuanian: Paruoštą vaistinį preparatą reikia nedelsiant suvartoti (žr.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør brukes umiddelbart (se pkt.
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje ne sveikatos priežiūros specialistui turi būti informacija apie toliau nurodytus pagrindinius elementus.
Norwegian Bokmål: Informasjonsmaterialet for personer som ikke er helsepersonell, skal inneholde informasjon om følgende hovedelementer:
Lithuanian: Mokomosios medžiagos rinkinyje turi būti:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken skal inneholde følgende:
Lithuanian: Kiekvienas Ruconest flakonas yra tik vienkartinio vartojimo.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Ruconest er ment til engangsbruk.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir triušiais atlikti poveikio vaisiui tyrimai: sukergtoms žiurkėms ir triušiams kasdien buvo į veną suleistos vienkartinės tirpiklio arba 625 V/kg žmogaus C1INH dozės.
Norwegian Bokmål: Embryoføtale studier hos rotter og kaniner: Daglige enkeltdoser eller administrasjon av 625 E/kg med rhC1INH ble gitt intravenøst til parede rotter og kaniner.
Lithuanian: • jeigu yra alergija konestatui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor conestat alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Lithuanian: Jeigu suleidus vaistinio preparato pacientams pasireiškia šie simptomai, jie turi apie tai įspėti savo gydytoją.
Norwegian Bokmål: Hvis disse symptomene forekommer etter administrering, må de varsle lege.
Lithuanian: Šių pacientų kraujyje yra nepakankamai C1 inhibitoriaus baltymo.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene har mangel på C1-hemmer (inhibitor) i blodet.
Lithuanian: 50 V/kg n =12
Norwegian Bokmål: 50 E/kg n =12
Lithuanian: • Jei reikia naudoti antrą miltelių ir tirpiklio flakoną, pakartokite anksčiau aprašytus etapus.
Norwegian Bokmål: • Hvis du skal bruke ytterligere et hetteglass med pulver og væske, gjentar du trinnene ovenfor.
Lithuanian: • Pasidėkite švirkštą (-us) ant darbinio paviršiaus.
Norwegian Bokmål: • Legg sprøyten(e) på arbeidsflaten.
Lithuanian: Dėl šios priežasties pacientams gali kartotis tinimo priepuoliai, skaudėti pilvą, pasidaryti sunku kvėpuoti ir pasireikšti kiti simptomai.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til gjentatte anfall med hevelse, magesmerter, pusteproblemer og andre symptomer.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad turniketas atleistas.
Norwegian Bokmål: Påse at stasebåndet løsnes.
Lithuanian: Ruconest sudėtyje yra natrio (19,5 mg viename flakone)
Norwegian Bokmål: Ruconest inneholder natrium (19,5 mg per hetteglass)
Lithuanian: Niekada neviršykite 14 ml vienam švirkštui.
Norwegian Bokmål: Overskrid aldri 14 ml per sprøyte.
Lithuanian: - Kūno svoris iki 84 kg Viena 50 V/kg kūno svorio injekcija į veną.
Norwegian Bokmål: - Kroppsvekt opptil 84 kg En intravenøs injeksjon på 50 E/kg kroppsvekt.
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, koreguoti vaistinio preparato dozės nereikia, nes konestatas alfa pašalinamas iš organizmo ne per inkstus.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen for pasienter med nyresvikt, siden conestat alfa ikke skilles ut gjennom nyrene.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar milteliai flakone (-uose) visiškai ištirpo, o stūmoklis iki galo įkištas į švirkštą.
Norwegian Bokmål: • Kontroller om pulveret i hetteglasset/hetteglassene er blitt fullstendig oppløst og om stemplet er trykket helt ned i sprøyten.
Lithuanian: Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10),
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥1/100 til <1/10) Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100)
Lithuanian: kūno svoris (kg) x 50 (V/kg)
Norwegian Bokmål: = kroppsvekt (kg) ganger 50 (E/kg) 150 (E/ml)
Lithuanian: • Padėkite švirkštą (-us) ant darbinio paviršiaus taip, kad švirkšto antgalis nesiliestų su paviršiumi ar bet kokiu kitu daiktu.
Norwegian Bokmål: • Legg sprøyten(e) på arbeidsflaten, og pass på at sprøytespissen ikke kommer i kontakt med overflaten eller andre gjenstander.
Lithuanian: • Galvos svaigimas, gerklės sudirginimas,
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet, irritasjon i halsen
Lithuanian: Konestatas alfa yra žmogaus C1 esterazės inhibitoriaus (rhC1INH) rekombinantinis analogas, gautas rekombinantinės DNR technologijos būdu iš transgeninio triušio pieno.
Norwegian Bokmål: Conestat alfa er den rekombinante analogen av human C1 esterasehemmer (rhC1INH) produsert ved hjelp av rekombinant DNA teknologi i melken til transgene kaniner.
Lithuanian: Kiekvieną flakoną sumaišykite su 14 ml injekcinio vandens (žr.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer hvert hetteglass med 14 ml vann til injeksjonsvæsker (se avsnittet Rekonstituering under).
Lithuanian: Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), Labai reti (<1/10 000),
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) Svært sjeldne (<1/10 000), Ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data)
Lithuanian: • serijos numerį, užrašytą ant miltelių flakono etiketės.
Norwegian Bokmål: • produksjonsnummeret som står på etiketten på hetteglassett med pulver
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/10/641/002
Norwegian Bokmål: EU/1/10/641/002
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis visų dozių tyrimo grupėse buvo panašus ir nepadidėjo vartojant kartotines dozes.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger var lik for alle dosegrupper og økte ikke ved gjentatt administrering.
Lithuanian: • Apie šio vaistinio preparato vartojimą namuose ar leidimą sau yra nedaug duomenų.
Norwegian Bokmål: • Det er begrensede data fra hjemmebruk eller selvadministrering av dette legemidlet.
Lithuanian: • Ruconest vartojimas pavirtintas tik ūminiams paveldimos angioneurozinės edemos priepuoliams.
Norwegian Bokmål: • Bruk av Ruconest er bare godkjent ved akutte anfall av hereditært angioødem.
Lithuanian: Visą vaistinio preparato vartojimo laikotarpį pacientus būtina atidžiai stebėti ir įdėmiai sekti, ar jiems nepasireiškia bet kokių padidėjusio jautrumo simptomų.
Norwegian Bokmål: Pasientene må overvåkes nøye og observeres for eventuelle symptomer på overfølsomhet gjennom hele behandlingsperioden.
Lithuanian: • 1 savaime prilimpantis pleistras
Norwegian Bokmål: • 1 selvklebende plaster
Lithuanian: • Dėl alerginių reakcijų rizikos Ruconest negalima vartoti visiems pacientams, kuriems nustatyta arba įtariama alergija triušiams.
Norwegian Bokmål: • Ruconest er kontraindisert hos alle pasienter med kjent eller mistenkt kaninallergi.
Lithuanian: - atlenkite vamzdelį ir švelniai suleiskite šį tirpalą, panašiai kaip suleidote pirmąjį.
Norwegian Bokmål: - slipp opp knekken på slangen og injiser denne oppløsningen forsiktig, på samme måte som den første sprøyten
Lithuanian: Miltelius ištirpinus injekciniame vandenyje, gaunamas skaidrus ir bespalvis tirpalas.
Norwegian Bokmål: Etter oppløsing av pulveret i vann til injeksjonsvæsker er oppløsningen klar og fargeløs.
Lithuanian: Konestato alfa, gaunamo iš transgeninio triušio pieno, sudėtyje yra triušio baltymo pėdsakų.
Norwegian Bokmål: Conestat alfa er utvunnet av melk fra transgene kaniner og inneholder spor av kaninprotein.
Lithuanian: Suleidus Ruconest (50 V/kg) paveldima angioneurozine edema sergantiems pacientams, kuriems nepasireiškė ligos simptomai, nustatytas 1,36 V/ml Cmax.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av Ruconest (50 E/kg) til asymptomatiske HAE-pasienter, ble det observert Cmax på 1,36 E/ml.
Lithuanian: • Atsargiai įstatykite infuzijos sistemos adatą į veną mažiausiu įmanomu kampu.
Norwegian Bokmål: • Sett infusjonssettets kanyle forsiktig inn i venen med flatest mulig vinkel.
Lithuanian: • suleidimo datą ir laiką;
Norwegian Bokmål: • dato og tidspunkt for administreringen
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojų pavadinimai ir adresai
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff
Lithuanian: • Ruconest gaunamas iš transgeninių triušių pieno ir jame yra triušio baltymų pėdsakų.
Norwegian Bokmål: • At Ruconest er utvunnet av melk fra transgene kaniner og inneholder spor av kaninproteiner
Lithuanian: - Kūno svoris iki 84 kg
Norwegian Bokmål: - Kroppsvekt opptil 84 kg
Lithuanian: 3 etapas: adapterių įkišimas į flakonus
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Montere adaptere på hetteglass
Lithuanian: Ruconest sudėtyje yra veikliosios medžiagos konestato alfa.
Norwegian Bokmål: Ruconest inneholder virkestoffet conestat alfa.
Lithuanian: • Kruopščiai dezinfekuokite leidimo vietą alkoholiu suvilgytu tamponu ir leiskite odai išdžiūti.
Norwegian Bokmål: • Desinfiser injeksjonsstedet grundig med en alkoholimpregnert pad og la huden tørke.
Lithuanian: • Dilgėlinė ir odos patinimas.
Norwegian Bokmål: • Elveblest og hevelse i huden.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie šio vaistinio preparato vartojimą namuose ar švirkštimą sau.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data fra hjemmebruk eller egenadministrering av dette legemidlet.
Lithuanian: Nedidelis kiekis putų gali likti.
Norwegian Bokmål: Små mengder med skum er akseptabelt.
Lithuanian: Patirties, susijusios su nėščių ir žindančių moterų gydymu Ruconest, nėra.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av Ruconest til gravide og ammende kvinner.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Ruconest Ruconest vartoti negalima
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ruconest Bruk ikke Ruconest dersom:
Lithuanian: Konestatas alfa yra rekombinantinis (ne kraujo kilmės) žmogaus C1 esterazės inhibitorius (rhC1INH).
Norwegian Bokmål: Conestat alfa er en rekombinant (ikke utvunnet fra blod) form av human C1 inhibitor (rhC1INH).
Lithuanian: • Atsargiai nuimkite adatą laikantį pleistrą ir ištraukite adatą iš venos.
Norwegian Bokmål: • Fjern forsiktig plasteret som festet kanylen, og trekk kanylen ut av venen.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/10/641/001
Norwegian Bokmål: EU/1/10/641/001
Lithuanian: Ruconest tiekiamas kartotinėse dėžutėse, kuriose yra po vieną flakoną.
Norwegian Bokmål: Ruconest leveres i en pappeske som inneholder ett hetteglass.
Lithuanian: Vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima, jeigu suleidus Ruconest jums svaigsta galva arba ją skauda.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis du føler deg svimmel eller har hodepine etter bruk av Ruconest.
Lithuanian: 100 V/kg n =13
Norwegian Bokmål: 100 E/kg n =13
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, natrio citratas (E331) ir citrinų rūgštis.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er sukrose, natriumsitrat (E331) og sitronsyre.
Lithuanian: • Viena 4200 V (du flakonai) injekcija į veną.
Norwegian Bokmål: • En intravenøs injeksjon på 4200 E (to hetteglass).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra įpareigojimą pateikti Ruconest tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis, gydant ūminius angioneurozinės edemos priepuolius, tyrimų rezultatus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ruconest i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen for behandling av akutt angioødem (se pkt.
Lithuanian: • Gydytojas atsako, kad ne sveikatos priežiūros specialistas būtų įgijęs visus reikiamus įgūdžius saugiam ir veiksmingam Ruconest vartojimui už gydymo įstaigos ribų.
Norwegian Bokmål: • Det er legens ansvar å kontrollere at personer som ikke er helsepersonell, har tilegnet seg alle nødvendige ferdigheter, og at Ruconest sikkert og effektivt kan administreres i et miljø uten helsepersonell.
Lithuanian: 100 V/kg n =16
Norwegian Bokmål: 100 E/kg n =16
Lithuanian: Paciento kortelėje turi būti toliau nurodyti pagrindiniai elementai.
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende hovedelementer:
Lithuanian: Kūno svoris 84 kg ir daugiau Viena 4200 V (du flakonai) injekcija į veną.
Norwegian Bokmål: - Kroppsvekt på 84 kg eller mer Én intravenøs injeksjon på 4200 E (to hetteglass)
Lithuanian: Reikiamą paruošto tirpalo kiekį reikia lėtai, per maždaug 5 minutes, suleisti į veną.
Norwegian Bokmål: Nødvendig volum av rekonstituert oppløsning bør gis som langsom intravenøs injeksjon over omtrent 5 minutter.
Lithuanian: Ruconest tiekiamas stikliniame flakone, kuriame yra balti arba beveik balti milteliai injekciniam tirpalui ruošti, ir vienas flakonas, kuriame yra skaidrus bespalvis tirpiklis, kuriame milteliai turi būti ištirpinti.
Norwegian Bokmål: Ruconest leveres som et enkelt hetteglass som inneholder hvitt eller off-white pulver til injeksjonsvæske, oppløsning samt et hetteglass med en klar, fargeløs oppløsningsvæske til å løse opp pulveret.
Lithuanian: Ruconest klinikinių tyrimų metu buvo pastebėtas vienas padidėjusio jautrumo reakcijos atvejis.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av overfølsomhet ble observert i kliniske studier med Ruconest.
Lithuanian: Nuimkite adatos kamštelį nuo infuzijos sistemos adatos ir atsargiai įveskite į veną.
Norwegian Bokmål: Fjern kanylehetten fra kanylen i injeksjonssettet, og plasser kanylen forsiktig i venen.
Lithuanian: pridedamas 2D brūkšninis kodas, kuris yra unikalus identifikatorius
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
Lithuanian: • Laikykite švirkštą antgaliu į viršų.
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten med spissen pekende oppover.
Lithuanian: Dozės apskaičiavimas Nustatykite paciento kūno svorį.
Norwegian Bokmål: Doseberegning Bestem pasientens kroppsvekt.
Lithuanian: - Kūno svoris 84 kg ir daugiau
Norwegian Bokmål: - Kroppsvekt på 84 kg eller mer
Lithuanian: Palikite švirkštą ant adapterio.
Norwegian Bokmål: La sprøyten være på adapteren.
Lithuanian: Gydymą Ruconest reikia pradėti vadovaujant ir prižiūrint paveldimos angioneurozinės edemos diagnozavimo ir gydymo patirties turinčiam gydytojui.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ruconest bør startes under veiledning og tilsyn av en lege som har erfaring med diagnose og behandling av hereditært angioødem.
Lithuanian: • Gydymą preparatu Ruconest reikia pradėti konsultuojant ir prižiūrint paveldimos angioneurozinės edemos diagnozavimo ir gydymo patirties turinčiam gydytojui.
Norwegian Bokmål: • Ruconest skal initieres under veiledning og tilsyn av lege som har erfaring i diagnostisering og behandling av hereditært angioødem.
Lithuanian: Remiantis ikiklinikiniais farmakologinio saugumo duomenimis, atlikus vienos dozės toksinio poveikio, dviejų savaičių pusiau lėtinio toksinio poveikio ir lokalaus toleravimo tyrimus su įvairių rūšių gyvūnais, įskaitant žiurkes, šunis, triušius ir cynomolgus rūšies beždžiones, nenustatyta jokių duomenų, kurie keltų rūpestį dėl konestato alfa vartojimo saugumo žmonėms.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen sikkerhetsrisiko ved bruk av conestat alfa hos mennesker basert på studier av sikkerhetsfarmakologi, enkelt-dose toksisitets tester, to ukers sub-kronisk toksisitet og lokal toleranse hos forskjellige dyrearter inkludert rotter, hunder, kaniner og cynomolgusaper.
Lithuanian: Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis, konestatas alfa iš kraujotakos pašalinamas per kepenis, vykstant receptorinei endocitozei, po kurios įvyksta visiška hidrolizė arba degradacija.
Norwegian Bokmål: Basert på dyrestudier, skilles conestat alfa ut fra sirkulasjonen av leveren via reseptormediert endocytose etterfulgt av komplett hydrolyse/degradering.
Lithuanian: Burnos parestezija
Norwegian Bokmål: Vertigo Parestesier
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir laikyti
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Lithuanian: - kiekvieno flakono su milteliais ištirpinimo būdas; - suleidimo į veną technika; - vienos Ruconest dozės suleidimo greitis ir metodas - antros Ruconest dozės vartojimo rekomendacijos; - nurodymai nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, tais atvejais, kai nepavyksta punktuoti venos, vaisto veiksmingumas nepakankamas, pasireiškus bet kokiai nepageidaujamai reakcijai, įskaitant padidėjusio jautrumo reakcijas, arba susileidus Ruconest po ūminio gerklų PAE priepuolio; - informacija apie būtinybę pildyti dienoraštį, kuriame būtų registruojamas kiekvienas namuose skiriamas gydymas ir kurį reikia atsinešti kiekvieno apsilankymo pas gydytoją metu; turi būti žymima ši informacija:
Norwegian Bokmål: • Opplæringen som gis, bør dekke følgende elementer: - Oppbevaringsbetingelser - Doseberegning og indikasjon (dvs. bare akutte anfall av hereditært angioødem) - Tilberedning av én dose med Ruconest (50 E/kg, opptil 4200 E) ved å rekonstituere ett eller to hetteglass - Rekonstitueringsmetode for hvert hetteglass med pulver - Teknikk for intravenøs injeksjon - Veiledning til bruk av en ytterligere dose med Ruconest - Anvisning om umiddelbart å oppsøke medisinsk hjelp hvis det ikke oppnås venøs tilgang, ved manglende effekt, hvis det oppstår bivirkninger, inkludert hypersensitivitet, eller etter selvadministrering av Ruconest i forbindelse med et akutt anfall av laryngalt hereditært angioødem - Anvisning om håndtering av mulige bivirkninger, inkludert en akutt hypersensitivitetsreaksjon - Informasjon om behovet for å føre dagbok for å dokumentere alle behandlinger som er administrert hjemme, og om å ta med dagboken til hver konsultasjon.
Lithuanian: fiziologinis tirpalas n = 13
Norwegian Bokmål: Saltvann n = 13
Lithuanian: Flakonas su tirpikliu: Injekcinis vanduo
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsvæske: Vann til injeksjonsvæsker
Lithuanian: fiziologinis tirpalas n = 16
Norwegian Bokmål: Saltvann n = 16
Lithuanian: Laiko (min.) iki simptomų silpnėjimo pradžios mediana (95 % pasikliautinis intervalas (PI)
Norwegian Bokmål: Tid (minutter) til lindringen starter median (95 % KI)
Lithuanian: Ruconest tirpiklis Injekcinis vanduo
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske for Ruconest Vann til injeksjonsvæsker
Lithuanian: Švelniai spustelėkite švirkšto stūmoklį ir pripildykite infuzijos sistemą paruoštu tirpalu.
Norwegian Bokmål: Trykk forsiktig på sprøytestemplet for å fylle infusjonssettet gradvis med den tilberedte oppløsningen.
Lithuanian: Priveržkite jį, kad suspaustumėte veną.
Norwegian Bokmål: Stram båndet for å komprimere venen.
Lithuanian: Natrio citratas (E331)
Norwegian Bokmål: Natriumsitrat (E331) Sitronsyre
Lithuanian: • Paimkite pakuotėje esantį adapterį į ranką ir nuimkite dangtelį.
Norwegian Bokmål: • Ta en adapter med emballasje i den ene hånden og fjern forseglingen.
Lithuanian: • Ruconest gaunamas iš transgeninių triušių pieno ir jame yra triušio baltymų pėdsakų (šeimininko organizmo kilmės priemaišų pėdsakų) (angl.
Norwegian Bokmål: • Opplysning om at Ruconest er utvunnet av melk fra transgene kaniner og inneholder spor av kaninproteiner (Host Related Impurities, HRI).
Lithuanian: Tirpalo, kuriame matomos dalelės arba kurio spalva pakito, negalima vartoti.
Norwegian Bokmål: En oppløsning som inneholder partikler eller er misfarget skal ikke brukes.
Lithuanian: • Viena 50 V/kg kūno svorio injekcija į veną.
Norwegian Bokmål: • En intravenøs injeksjon på 50 E/kg kroppsvekt.
Lithuanian: • Nuimkite adatos dangtelį.
Norwegian Bokmål: • Fjern kanylehetten.
Lithuanian: 2-8º temperatūroje) iki jo suvartojimo atsako vartotojas, nebent tirpalas ruošiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis steriliomis sąlygomis.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er lagringstid og forhold før bruk brukerens ansvar, og bør normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 til 8 ˚C, med mindre rekonstitueringen er skjedd under kontrollerte og aseptiske forhold.
Lithuanian: - 1 švirkštas, jei reikės 1 miltelių ir 1 tirpiklio flakono - 2 švirkštai, jei reikės 2 miltelių ir 2 tirpiklio flakonų
Norwegian Bokmål: - 1 sprøyte hvis det skal brukes 1 hetteglass med pulver og 1 hetteglass med væske - 2 sprøyter hvis det skal brukes 2 hetteglass med pulver og 2 hetteglass med væske
Lithuanian: • Kai kuriems pacientams gydantis gydytojas gali priimti sprendimą dėl Ruconest vartojimo už gydymo įstaigos ribų; vaistinis preparatas suleidžiamas ne sveikatos priežiūros specialisto,
Norwegian Bokmål: • For noen pasienter kan legen avgjøre at Ruconest kan administreres utenfor et klinisk miljø av en person som ikke er helsepersonell, f.eks. et familiemedlem, eller ved selvadministrering.
Lithuanian: Ištirpinus 14 ml injekcinio vandens, tirpalo koncentracija yra 150 V/ml konestato alfa.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med 14 ml vann til injeksjonsvæsker, inneholder oppløsningen 150 E conestat alfa per ml.
Lithuanian: Flakonas su milteliais
Norwegian Bokmål: Hetteglass med pulver
Lithuanian: Daugeliu atvejų gydant ūminį angioneurozinės edemos priepuolį pakanka vienos Ruconest dozės.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller er det nok å gi en enkelt dose Ruconest for å behandle et akutt anfall av angioødem.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS FLAKONO DĖŽUTĖ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN HETTEGLASS KARTONG
Lithuanian: Dezinfekuokite flakonų su milteliais ir tirpikliu guminius kamščius ir ant kiekvieno flakono su milteliais ir tirpikliu kaklelio uždėkite adapterį, kol jis spragtels.
Norwegian Bokmål: Desinfiser gummiproppen på hetteglassene med pulver og oppløsningsvæske, og sett en hetteglassadapter på hvert hetteglass med pulver og oppløsningsvæske til den klikker på plass på halsen på hetteglasset.
Lithuanian: • Kad įsitikintumėte, jog adata yra venoje, atsargiai patraukite adatos stūmoklį atgal, kol pamatysite į vamzdelį traukiamą kraują.
Norwegian Bokmål: • Trekk forsiktig sprøytestemplet litt tilbake inntil du ser at det kommer blod inn i slangen, for å sikre at kanylen er i venen.
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje vaistinį preparatą skirsiančiam sveikatos priežiūros specialistui turi būti informacija apie toliau nurodytus pagrindinius elementus.
Norwegian Bokmål: Informasjonsmaterialet for helsepersonell skal inneholde informasjon om følgende hovedelementer:
Lithuanian: • Nuimkite pakuotę nuo adapterio, esančio ant miltelių flakono.
Norwegian Bokmål: • Fjern emballasjen fra adapteren på hetteglasset med pulver.
Lithuanian: Ruconest tiekiamas stikliniame flakone, kuriame yra balti arba beveik balti milteliai injekciniam tirpalui ruošti.
Norwegian Bokmål: Ruconest leveres som et enkelt hetteglass som inneholder hvitt eller off-white pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.