FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of palonosetron intravenously at single doses of 3 mcg/kg and 10 mcg/kg was investigated in the first clinical study in 72 patients in the following age groups, >28 days to 23 months (12 patients), 2 to 11 years (31 patients), and 12 to 17 years of age (29 patients), receiving highly or moderately emetogenic chemotherapy.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ενδοφλέβιας χορήγησης παλονοσετρόνης σε εφάπαξ δόσεις 3 mcg/kg και 10 mcg/kg διερευνήθηκαν στην πρώτη κλινική μελέτη σε 72 ασθενείς στις παρακάτω ηλικιακές ομάδες, ηλικίας >28 ημερών έως 23 μηνών (12 ασθενείς), 2 έως 11 ετών (31 ασθενείς) και 12 έως 17 ετών (29 ασθενείς), που έλαβαν ισχυρή ή μέτρια εμετογόνο χημειοθεραπεία.
English: AUC0-∞, h.mcg/L t1/2, hours
Greek: AUC0-∞, h·µg/L t½, ώρες
English: The second paediatric, trial was a multicenter, double-blind, double-dummy, randomised, parallel group, active control, single-dose non-inferiority study, comparing intravenous palonosetron (1 mcg/kg, max 0.075 mg) versus intravenous.
Greek: Η δεύτερη παιδιατρική δοκιμή ήταν μια πολυκεντρική, διπλά τυφλή, με χρήση διπλού εικονικού φαρμάκου, τυχαιοποιημένη, παράλληλων ομάδων, με ενεργό παράγοντα σύγκρισης, εφάπαξ δόσης μελέτη μη κατωτερότητας, που συνέκρινε την ενδοφλέβια παλονοσετρόνη (1 mcg/kg, μέγιστο 0,075 mg) έναντι της ενδοφλέβιας οντανσετρόνης.
English: Single use only, any unused solution should be discarded.
Greek: Μίας χρήσης μόνο, κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
English: There have been reports of serotonin syndrome following concomitant use of 5-HT3 antagonists and other serotonergic drugs (including SSRIs and SNRIs).
Greek: Σεροτονινεργικά φάρμακα (π.χ. SSRIs και SNRIs) Έχουν υπάρξει αναφορές συνδρόμου σεροτονίνης μετά από ταυτόχρονη χρήση ανταγωνιστών των 5-HT3 και άλλων σεροτονινεργικών φαρμάκων (συμπεριλαμβανομένων των SSRIs και των SNRIs).
English: Each vial contains 250 micrograms of palonosetron (as hydrochloride) in 5 ml (50 micrograms/ml).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 250 μικρογραμμάρια παλονοσετρόνης (ως υδροχλωρική) στα 5 ml (50 μικρογραμμάρια/ml).
English: Very rare ARs°
Greek: Πολύ σπάνιες ΑΕ
English: Driving and using machines Palonosetron accord may cause dizziness or tiredness.
Greek: Το Palonosetron Accord μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή κόπωση.
English: - The other ingredients are mannitol, disodium edetate (refer section 2 for sodium content), sodium citrate, citric acid monohydrate, sodium hydroxide (refer section 2 for sodium content), hydrochloric acid, concentrated and water for injections.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι η μαννιτόλη, αιθυλενοδιαµινοτετραοξικό δινάτριο άλας (ανατρέξτε στην ενότητα 2 για την περιεκτικότητα του νατρίου), το κιτρικό νάτριο, κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, το υδροξείδιο του νατρίου (ανατρέξτε στην ενότητα 2 για την περιεκτικότητα του νατρίου), το συμπυκνωμένο υδροχλωρικό οξύ και το ενέσιμο ύδωρ.
English: Following intravenous administration of palonosetron 0.25 mg once every other day for 3 doses in 11 testicular cancer patients, the mean (± SD) increase in plasma concentration from Day 1 to Day 5 was 42 ± 34 %.
Greek: Κατόπιν ενδοφλέβιας χορήγησης της παλονοσετρόνης 0,25 mg μια φορά κάθε δεύτερη μέρα για 3 δόσεις σε 11 ασθενείς με καρκίνο των όρχεων, η μέση ( SD) αύξηση της συγκέντρωσης παλονοσετρόνης πλάσματος από την Ημέρα 1 ως την Ημέρα 5 ήταν 42  34 %.
English: In two randomised, double-blind studies with a total of 1,132 patients receiving moderately emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≤50 mg/m2, carboplatin, cyclophosphamide ≤1,500 mg/m2 and doxorubicin >25 mg/m2, palonosetron 250 micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg (half-life 4 hours) or dolasetron 100 mg (half-life 7.3 hours) administered intravenously on Day 1, without dexamethasone.
Greek: Σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1132 ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν μετρίως εμετογόνο χημειοθεραπεία που περιελάμβανε σισπλατίνη ≤50 mg/m2, καρβοπλατίνη, κυκλοφωσφαμίδη 1.500 mg/m2 και δοξορουβικίνη 25 mg/m2, δόσεις παλονοσετρόνης 250 μικρογραμμαρίων και 750 μικρογραμμαρίων συγκρίθηκαν με οντανσετρόνη 32 mg (χρόνος ημιζωής 4 ώρες) ή δολασετρόνη 100 mg (χρόνος ημιζωής 7,3 ώρες)) χορηγούμενα ενδοφλεβίως την Ημέρα 1 χωρίς δεξαμεθαζόνη.
English: How Palonosetron Accord is given
Greek: Πώς χορηγείται το Palonosetron Accord
English: Table 4: Pharmacokinetic Parameters in Paediatric Cancer Patients following intravenous infusion of palonosetron at 20 mcg/kg over 15 min and in Adult Cancer Patients receiving 3 and 10 mcg/kg palonosetron doses via intravenous bolus.
Greek: Φαρμακοκινητικές Παράμετροι σε Παιδιατρικούς Ασθενείς με Καρκίνο μετά από ενδοφλέβια έγχυση δόσης 20 mcg/kg παλονοσετρόνης για 15 λεπτά και Ενήλικες Ασθενείς με Καρκίνο που λαμβάνουν δόσεις παλονοσετρόνης 3 και 10 mcg/kg με ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση (bolus).
English: Ondansetron 32 milligrams (n= 221)
Greek: Οντανσετρόνη 32 milligrams (n= 221)
English: What Palonosetron Accord looks like and contents of the pack Palonosetron Accord solution for injection is a clear, colourless solution supplied in a 6 ml glass vial, closed with chlorobutyl rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium seal.
Greek: Εμφάνιση του Palonosetron Accord και περιεχόμενο της συσκευασίας Το ενέσιμο διάλυμα Palonosetron Accord είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα που διατίθεται σε ένα γυάλινο φιαλίδιο των 6 ml, κλεισμένο με πώμα από ελαστικό χλωροβουτυλίου και σφραγισμένο με αποσπώμενη σφράγιση αλουμινίου.
English: - If you are using palonosetron accord in addition to other medicines that may induce an abnormal heart rhythm such as amiodarone, nicardipine, quinidine, moxifloxacin, erythromycin, haloperidol,
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε το Palonosetron Accord επιπρόσθετα με άλλα φάρμακα, αυτό μπορεί να προκαλέσει μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό, φάρμακα όπως αμιοδαρόνη, νικαρδιπίνη, κινιδίνη, μοξιφλοξασίνη, ερυθρομυκίνη, αλοπεριδόλη, χλωροπρομαζίνη, κουετιαπίνη, θειοριδαζίνη, δομπεριδόνη.
English: Paediatric Cancer Patientsa
Greek: Παιδιατρικοί Ασθενείς με Καρκίνοα Ενήλικες Ασθενείς με Καρκίνοβ
English: One vial of 5 ml of solution contains 250 micrograms of palonosetron.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 5 ml διαλύματος περιέχει 250 μικρογραμμάρια παλονοσετρόνης.
English: Palonosetron Accord is indicated in paediatric patients 1 month of age and older for.
Greek: Το Palonosetron Accord ενδείκνυται για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 μήνα και άνω για:
English: Dermatitis, allergic, pruritus, skin disorder, urticaria.
Greek: Αλλεργική δερματίτιδα, κνησμός, διαταραχή δέρματος, κνίδωση
English: b PK parameters expressed as Arithmetic mean (SD) c Clearance and Volume of distribution in paediatric patients were calculated weight-adjusted from both 10 mcg /kg and 20 mcg /kg dose groups combined.
Greek: β Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι εκφράζονται ως Αριθμητικός μέσος (SD) γ Η κάθαρση και ο όγκος κατανομής σε παιδιατρικούς ασθενείς υπολογίστηκαν από αμφότερες τις ομάδες δόσης των 10 και 20 mcg/kg σε συνδυασμό και έχουν προσαρμοστεί στο σωματικό βάρος.
English: After intravenous administration of palonosetron 0.25 mg once daily for 3 days in 12 healthy subjects, the mean (± SD) increase in plasma palonosetron concentration from Day 1 to Day 3 was 110 ± 45 %
Greek: Κατόπιν ενδοφλέβιας χορήγησης παλονοσετρόνης 0,25 mg μια φορά ημερησίως για 3 ημέρες σε 12 υγιή άτομα, η μέση ( SD) αύξηση της συγκέντρωσης παλονοσετρόνης πλάσματος από την Ημέρα 1 στην Ημέρα 3 ήταν
English: • The prevention of acute nausea and vomiting associated with highly emetogenic cancer chemotherapy and prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy.
Greek: • την πρόληψη της οξείας ναυτίας και του έμετου που σχετίζονται με έντονα εμετογόνο χημειοθεραπεία καρκίνου και την πρόληψη της ναυτίας και του έμετου που σχετίζονται με μέτρια εμετογόνο χημειοθεραπεία καρκίνου.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment), Hydrochloric acid, concentrated (for pH adjustment), Water for injections.
Greek: Αιθυλενοδιαµινοτετραοξικό δινάτριο άλας, Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), Συμπυκνωμένο υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), Ενέσιμο ύδωρ.
English: Severe renal impairment reduces renal clearance, however total body clearance in these patients is similar to healthy subjects.
Greek: ωστόσο, η συνολική κάθαρση του οργανισμού σε αυτούς τους ασθενείς είναι παρόμοια με εκείνη των υγιών ατόμων.
English: For Palonosetron no clinical data on exposed pregnancies are available.
Greek: Για την παλονοσετρόνη δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά στοιχεία σε περίπτωση έκθεσης κατά την κύηση.
English: If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, serotonin (5HT3) antagonists.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεμετικά, ανταγωνιστές της σεροτονίνης (5HT3), κωδικός ATC: A04AA05
English: Excipients: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate ,disodium edetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid concentrated, water for injections.
Greek: Έκδοχα: μαννιτόλη, κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, κιτρικό νάτριο, αιθυλενοδιαµινοτετραοξικό δινάτριο άλας, υδροξείδιο του νατρίου, συμπυκνωμένο υδροχλωρικό οξύ, ενέσιμο ύδωρ.
English: Table 3: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Highly Emetogenic Chemotherapy study versus ondansetron
Greek: Πίνακας 3: Ποσοστό ασθενών που ανταποκρίθηκαν ανά ομάδα θεραπείας και φάση στην Μελέτη υψηλώς εμετογόνου χημειοθεραπείας aέναντι οντανσετρόνης.
English: After a single intravenous dose of 10 micrograms/kg [14C]-palonosetron, approximately 80 % of the dose was recovered within 144 hours in the urine with palonosetron representing approximately 40 % of the administered dose, as unchanged active substance.
Greek: περίπου της δόσης ανακτήθηκε εντός 144 ωρών στα ούρα με την παλονοσετρόνη να αντιπροσωπεύει το 40 % περίπου της χορηγηθείσας δόσης, ως αμετάβλητη δραστική ουσία.
English: 1 x 5 ml vial
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο x 5 ml
English: Pack size of one vial
Greek: Συσκευασία του ενός φιαλιδίου
English: Ondansetron 32 milligrams (n= 185)
Greek: Οντανσετρόνη 32 milligrams (n= 185)
English: 6 ml Type I tubular clear glass vial, closed with chlorobutyl rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium seal.
Greek: Κυλινδρικό, διάφανο φιαλίδιο από γυαλί τύπου I των 6 ml, κλεισμένο με πώμα από ελαστικό χλωροβουτυλίου και σφραγισμένο με αποσπώμενη σφράγιση αλουμινίου.
English: Electrocardiogram, QT prolonged conduction disorder, sinus tachycardia
Greek: Διάστημα QT παρατεταμένο στο ηλεκτροκαρδιογράφημα διαταραχή αγωγιμότητας, φλεβοκομβική ταχυκαρδία
English: Each ml of solution contains 50 micrograms of palonosetron.
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 50 μικρογραμμάρια παλονοσετρόνης.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Palonosetron Accord 250 micrograms solution for injection palonosetron (as hydrochloride)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Palonosetron Accord 250 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα παλονοσετρόνη (ως υδροχλωρική)
English: Each vial of 5 ml of solution contains 250 micrograms of palonosetron (as hydrochloride).
Greek: Κάθε φιαλίδιο 5 ml διαλύματος περιέχει 250 μικρογραμμάρια παλονοσετρόνης (ως υδροχλωρική).
English: ° From post-marketing experience * Includes the following: burning, induration, discomfort and pain
Greek: Αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών-, παράταση διαστήματος QT στο ΗΚΓ  από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά * περιλαμβάνει τα ακόλουθα: καύσος, σκλήρυνση, ενόχληση και πόνος
English: A total of 493 paediatric patients, aged 64 days to 16.9 years, receiving moderately (69.2%) or highly emetogenic chemotherapy (30.8%) were treated with palonosetron 10 mcg/kg (maximum 0.
Greek: Συνολικά 493 παιδιατρικοί ασθενείς, ηλικίας από 64 ημερών έως 16,9 ετών, που λάμβαναν μέτρια (69,2%) ή έντονα εμετογόνο χημειοθεραπεία (30,8%) υποβλήθηκαν σε θεραπεία με παλονοσετρόνη 10 mcg/kg (μέγιστο 0,75 mg), παλονοσετρόνη 20 mcg/kg (μέγιστο 1,5 mg) ή οντανσετρόνη (3 x 0,15 mg/kg, μέγιστη συνολική δόση 32 mg) 30 λεπτά πριν από την έναρξη της εμετογόνου χημειοθεραπείας κατά τη διάρκεια του κύκλου 1.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
English: In a randomised, double-blind study with a total of 667 patients receiving highly emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≥ 60 mg/m2, cyclophosphamide > 1,500 mg/m2 and dacarbazine, palonosetron 250
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή μελέτη στην οποία συμμετείχαν συνολικά 667 ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν έντονα εμετογόνο χημειοθεραπεία, που περιελάμβανε σισπλατίνη ≥ 60 mg/m2, κυκλοφωσφαμίδη >1.500 mg/m2 και δακαρβαζίνη, οι δόσεις παλονοσετρόνης 250 μικρογραμμαρίων και 750 μικρογραμμαρίων συγκρίθηκαν με οντανσετρόνη 32 mg χορηγούμενη ενδοφλεβίως την Ημέρα 1.
English: Palonosetron 250 micrograms (n= 189)
Greek: Παλονοσετρόνη 250 μικρογραμμάρια (n= 189)
English: N=5
Greek: N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
English: A lower bound greater than -15 % demonstrates non-inferiority between palonosetron and comparator.
Greek: 15 % καταδεικνύει μη κατωτερότητα ανάμεσα στην παλονοσετρόνη και στον παράγοντα σύγκρισης c Δοκιμή χ2.
English: Palonosetron Accord 250 micrograms solution for injection palonosetron
Greek: Palonosetron Accord 250 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα παλονοσετρόνη
English: Palonosetron Accord 250 micrograms solution for injection palonosetron (as hydrochloride)
Greek: Palonosetron Accord 250 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα παλονοσετρόνη (ως υδροχλωρική)
English: The study demonstrated no effect on QT/QTc interval duration as well as any other ECG interval at doses up to 2.25 mg. No clinically significant changes were shown on heart rate, atrioventricular (AV) conduction and cardiac repolarisation.
Greek: Η μελέτη απέδειξε ότι δεν υπάρχει καμία επίδραση στη διάρκεια του διαστήματος QT/QTc καθώς και σε οποιοδήποτε άλλο διάστημα του ΗΚΓ σε δόσεις μέχρι 2,25 mg.
English: Table 2: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately Emetogenic Chemotherapy study versus dolasetron Palonosetron
Greek: Πίνακας 1: Ποσοστό ασθενών που ανταποκρίνονται ανά ομάδα θεραπείας και φάση στη μελέτη μέτριας εμετογόνου χημειοθεραπείας a έναντι οντανσετρόνης
English: SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors) used to treat depression and/or anxiety including fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram.
Greek: SSRIs (επιλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης) που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και/ή του άγχους συμπεριλαμβανομένης της φλουοξετίνης, της παροξετίνης, της σερτραλίνης, της φλουβοξαμίνης, της σιταλοπράμης, της εσιταλοπράμης SNRIs (αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης) που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και/ή του άγχους συμπεριλαμβανομένης της βενλαφαξίνης και της ντουλοξετίνης.
English: - Dizziness - jerky body movement - abnormal heart rate - cough and shortness of breath - nose bleed - itchy skin rash or hives - fever - pain at the site of infusion
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα: - ζάλη - σπασμωδική κίνηση σώματος - μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός - βήχας και δύσπνοια - ρινορραγία - κνησμώδες δερματικό εξάνθημα ή κνίδωση - πυρετός - πόνος στη θέση έγχυσης
English: How to store Palonosetron Accord
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Palonosetron Accord
English: N=13
Greek: N=6 N=14 N=13 N=19 N=6 N=5
English: Complete Response (No Emesis and No Rescue Medication)
Greek: Delta Πλήρης ανταπόκριση (Καθόλου έμετος και καμία χρήση φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης) 97,5 % CIb
English: No dosage adjustment is necessary in patients with renal insufficiency.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η δοσολογική ρύθμιση σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
English: 250 micrograms (n= 223)
Greek: Παλονοσετρόνη 250 μικρογραμμάρια (n= 223)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Palonosetron Accord 250 micrograms solution for injection
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Palonosetron Accord 250 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα.
English: 4.2 Posology and method of administration Palonosetron Accord should be used only before chemotherapy administration.
Greek: Το Palonosetron Accord πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο πριν από τη χορήγηση χημειοθεραπείας.
English: Common ARs (≥1/100 to <1/10)
Greek: Συχνές ΑΕ (≥1/100 έως <1/10)
English: No dose adjustment is necessary for the elderly.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η δοσολογική ρύθμιση σε ηλικιωμένους ασθενείς.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before using palonosetron accord if you are breast-feeding.
Greek: Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού χρησιμοποιήσετε το Palonosetron Accord.
English: Adults Common
Greek: Δοσολογία Ενήλικες
English: These may affect up to 1 in 10,000 people
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα Αλλεργικές αντιδράσεις στο Palonosetron Accord.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 50 micrograms of palonosetron (as hydrochloride).
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 50 μικρογραμμάρια παλονοσετρόνης (ως υδροχλωρική).
English: Tachycardia, bradycardia, extrasystoles, myocardial ischaemia, sinus tachycardia, sinus arrhythmia, supraventricular extrasystoles
Greek: Ταχυκαρδία, βραδυκαρδία, έκτακτες συστολές, ισχαιμία του μυοκαρδίου, φλεβοκομβική ταχυκαρδία, φλεβοκομβική αρρυθμία, υπερκοιλιακές έκτακτες συστολές
English: 24 - 120 hours 0 - 120 hours a Intent-to-treat cohort.
Greek: 24 - 120 ώρες 0 - 120 ώρες a Κοόρτη με πρόθεση θεραπείας b Η μελέτη σχεδιάστηκε έτσι ώστε να δείχνει την μη κατωτερότητα.
English: 250 micrograms (n= 185)
Greek: Παλονοσετρόνη 250 μικρογραμμάρια (n= 185)
English: Urinary retention, glycosuria
Greek: Κατακράτηση ούρων, γλυκοζουρία
English: Dermatitis allergic, pruritic rash
Greek: Αλλεργική δερματίτιδα, εξάνθημα με κνησμό
English: Motion sickness, tinnitus
Greek: Ζάλη, δυσκινησία
English: Palonosetron
Greek: Συχνές
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
English: Constipation Diarrhoea Dyspepsia, abdominal pain, abdominal pain upper, dry mouth,
Greek: Δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, άνω κοιλιακό άλγος, ξηροστομία, μετεωρισμός
English: Hiccups
Greek: Λόξυγγας
English: Uncommon ARs (≥1/1000 to <1/100)
Greek: Συχνές ΑΕ (≥1/100 έως
English: Pack size bottle (HDPE)
Greek: Από στόματος χρήση Κυψέλη (HDPE)
English: (Invented) name
Greek: Αριθμός στον ΕΜΑ (Επινοηθείσα) ονομασία
English: London, 16 September 2008 EMEA/CHMP/500252/2008
Greek: Λονδίνο, 16 Σεπτεµβρίου 2008 EMEA/CHMP/500088/2008
English: The procedure started on 15 November 2007.
Greek: Η διαδικασία ξεκίνησε στις 15 Νοεµβρίου 2007.
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 19 March 2008
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας παρέσχε συµπληρωµατικές πληροφορίες στις 19 Μαρτίου 2008.
English: Remeron and associated names, 15, 30 and 45 mg tablets, 15, 30 and 45 mg orodispersible tablets, 15 mg/ml oral solution, is a noradrenergic and specific serotonergic antidepressant indicated for the treatment of episodes of major depression.
Greek: Το Remeron και οι συναφείς ονοµασίες, δισκία 15, 30 και 45 mg, διασπειρόµενα δισκία 15, 30 και 45 mg, πόσιµο διάλυµα 15 mg/ml, είναι νοραδρενεργικό και ειδικά σεροτενεργικό αντικαταθλιπτικό φάρµακο το οποίο ενδείκνυται για τη θεραπεία επεισοδίων µείζονος κατάθλιψης.
English: A Decision was issued by the European Commission on 15 September 2008.
Greek: Η απόφαση της Επιτροπής εκδόθηκε στις 15 Σεπτεµβρίου 2008.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Remeron and associated names approved across EU Member States, with respect to treatment of major depressive episodes.
Greek: Η παραποµπή βασίστηκε στην ύπαρξη αποκλίσεων στις Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), που περιλαµβάνουν ποιοτικές πτυχές για το εγκεκριµένο στα κράτη µέλη της ΕΕ Remeron και τις συναφείς ονοµασίες, όσον αφορά τη θεραπεία επεισοδίων µείζονος κατάθλιψης.
English: During its June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
Greek: Κατά τη συνεδρίασή της τον Ιούνιο του 2008, λαµβάνοντας υπόψη τα συνολικά στοιχεία που υποβλήθηκαν και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της, η CHMP έκρινε ότι η πρόταση για την εναρµόνιση της ΠΧΠ, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης, που περιλαµβάνουν ποιοτικές πτυχές ήταν αποδεκτή και ότι αυτά πρέπει να τροποποιηθούν.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Greek: Ο κατάλογος των ονοµασιών του σχετικού προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙ µαζί µε τις τροποποιηµένες περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
English: On 11 October 2007, N.V. Organon presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet, including quality aspects of the medicinal product Remeron and associated names.
Greek: Organon υπέβαλε στον EMEA διαδικασία παραποµπής µε βάση το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, προκειµένου να εναρµονιστούν οι εθνικά εγκεκριµένες ΠΧΠ, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης, συµπεριλαµβάνοντας ποιοτικές πτυχές του φαρµακευτικού προϊόντος Remeron και των συναφών ονοµασιών.
English: The CHMP gave a positive opinion on 26 June 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Remeron and associated names.
Greek: Στις 26 Ιουνίου 2008 η CHMP εξέδωσε θετική γνώµη για την εναρµόνιση της ΠΧΠ, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης, που περιλαµβάνουν ποιοτικές πτυχές για το Remeron και τις συναφείς ονοµασίες.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Remeron and associated names International Non-Proprietary Name (INN): mirtazapine
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ME ΒΑΣΗ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 30 ΓΙΑ ΤΟ Remeron και τις συναφείς ονοµασίες
English: It can be used in adults and children above the age of 6 years.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί σε ενήλικες και σε παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών.
English: EMA/HMPC/313692/2013
Greek: EMA/HMPC/313692/2013 Επιτροπή Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC)
English: Ispaghula husk has been studied in over 900 patients showing effectiveness as a mild laxative.
Greek: Ο φλοιός ισπαγούλης μελετήθηκε σε περισσότερους από 900 ασθενείς και καταδείχθηκε η αποτελεσματικότητά του ως ήπιο υπακτικό.
English: Ispaghula seed is the common name for the seeds of the plant Plantago ovata Forssk.
Greek: Σπέρμα ισπαγούλης είναι η κοινή ονομασία των σπόρων του φυτού Plantago ovata Forssk.
English: There is a risk of a build-up of hard, dry stool, particularly if ispaghula seed is swallowed without enough liquid.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος συσσώρευσης σκληρών, ξηρών κοπράνων, ειδικότερα εάν ο σπόρος ισπαγούλης καταπίνεται χωρίς αρκετό υγρό.
English: It should be taken during the day at least half an hour to one hour before or after taking other medicines and not immediately before bed-time.
Greek: Το σπέρμα ισπαγούλης πρέπει να λαμβάνεται με άφθονα υγρά, κατά τη διάρκεια της ημέρας, τουλάχιστον μισή με μία ώρα πριν ή μετά τη λήψη άλλων φαρμάκων και όχι αμέσως πριν από την κατάκλιση.