FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È possibile trattare contemporaneamente molteplici siti soggetti a sanguinamento.
Slovenian: Hkrati lahko zdravite več krvavečih mest na telesu.
Italian: È possibile utilizzare EVARREST in un campo sanguinante attivo.
Slovenian: Zdravilo EVARREST je mogoče uporabiti na mestu aktivne krvavitve.
Italian: I sigillanti/ emostatici composti da fibrina si metabolizzano nello stesso modo della fibrina endogena, tramite fibrinolisi e fagocitosi.
Slovenian: Fibrinska lepila/hemostatiki se presnavljajo enako kot endogeni fibrin, s fibrinolizo in fagocitozo.
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è EVARREST e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare EVARREST Come usare EVARREST Possibili effetti indesiderati Come conservare EVARREST Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Kaj je zdravilo EVARREST in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste zdravljeni z zdravilom EVARREST Kako uporabljati zdravilo EVARREST Možni neželeni učinki
Italian: EVARREST contiene i componenti della colla di fibrina.
Slovenian: Zdravilo EVARREST vsebuje komponente fibrinskega lepila.
Italian: Descrizione di EVARREST e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled zdravila EVARREST in vsebina pakiranja
Italian: Consultare il chirurgo prima di sottoporsi al trattamento con EVARREST.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom EVARREST se posvetujte s kirurgom.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare oltre i 25 °C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Italian: Nel corso dell'intervento si deve monitorare il sito di applicazione per verificare che l'emostasi venga mantenuta.
Slovenian: Mesto namestitve je treba med operacijo pregledovati, da preverite vzdrževanje hemostaze.
Italian: Applicazioni per cui non sono disponibili dati adeguati Non sono disponibili dati adeguati per sostenere l'uso del presente prodotto in neurochirurgia o l'applicazione tramite endoscopio flessibile per il trattamento di sanguinamento, nella chirurgia vascolare o nelle anastomosi gastrointestinali.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov za podporo uporabe tega zdravila v nevrokirurgiji ali za nanos skozi prožni endoskop za zdravljenje krvavitve, pri žilnih kirurških posegih ali pri gastrointestinalnih anastomozah.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse è stata segnalata come evento singolo: emorragia intraddominale, distensione addominale, anemia, drenaggio della cavità toracica, effusione pleurica, trombosi venosa profonda, raccolta di liquido intraddominale localizzata, emorragia durante l'intervento, embolia ischemica intestinale e polmonare, eccetto aumento del fibrinogeno ematico (3 eventi, 0,8 %), emorragia anastomotica (3 eventi, 0,8 %) ed emorragia post intervento (2 eventi, 0,5 %).
Slovenian: O največ neželenih učinkih so poročali kot o enkratnih dogodkih: intraabdominalna krvavitev, abdominalna distenzija, anemija, torakalna drenaža, plevralni izliv, abdominalni absces, ascites, globoka venska tromboza, lokalizirana intraabdominalna tekočinska formacija, medoperativna krvavitev, ishemična črevesna in pljučna embolija, z izjemo zvišanja fibrinogena v krvi (3 neželeni učinki; 0,8 %), anastomozne krvavitve (3 neželeni učinki; 0,8 %) in pooperativne krvavitve (2 neželena učinka; 0,5 %).
Italian: Raramente i collanti composti da fibrina possono causare una reazione allergica (fino a 1 su 1.000 persone).
Slovenian: Fibrinska lepila lahko v redkih primerih (pri največ 1 od 1.000 bolnikov) povzročijo alergijsko reakcijo.
Italian: ● Tenere saldamente il vassoio nel palmo della mano, assicurandosi che il lato con i fori sia rivolto verso l'alto e utilizzare le linguette presenti sul lato del vassoio per rimuovere la parte superiore del vassoio con l'altra mano.
Slovenian: ● Pladenj trdno držite z roko tako, da je stran z luknjicami obrnjena navzgor, s pomočjo jezičkov ob straneh pladnja pa z drugo roko odstranite zgornji del pladnja.
Italian: Rimuovere delicatamente la garza chirurgica o i tamponi per laparotomia dal sito di applicazione, senza alterare o spostare EVARREST o il coagulo.
Slovenian: Nežno odstranite kirurško gazo ali blazinice za laparotomijo z mesta namestitve, ne da bi pri tem premaknili ali odstranili zdravilo EVARREST ali strdek.
Italian: È controindicata la somministrazione intravascolare.
Slovenian: Intravaskularna uporaba je kontraindicirana.
Italian: Non conservare EVARREST a temperature superiori a 25 °C; non congelare il prodotto.
Slovenian: Zdravilo EVARREST shranjujte pri temperaturi do 25 °C in ga ne zamrzujte.
Italian: Nonostante queste misure, quando vengono somministrati farmaci preparati con plasma o sangue umano, non è possibile escludere completamente la possibilità di trasmissione di infezioni.
Slovenian: Vendar kljub tem ukrepom pri uporabi zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče povsem izključiti možnosti prenosa okužb.
Italian: Tabella 1 Riassunto delle reazioni avverse a EVARREST Classe di organi del sistema
Slovenian: Preglednica 1 Povzetek neželenih učinkov za zdravilo EVARREST Organski sistem po MedDRA Priporočeni izraz
Italian: Il coagulo formatosi grazie a EVARREST si integra nella matrice; tale coagulo forma una barriera meccanica al sanguinamento e rinforza il sito della ferita.
Slovenian: Tvorba strdkov pri zdravilu EVARREST je lastnost matriksa; tvori mehansko pregrado do krvavitve in ojača mesto rane.
Italian: Si trattava di uno studio prospettico, randomizzato, controllato, condotto in un unico centro, per l'osservazione dell'utilità dell'uso di EVARREST rispetto allo standard di cura (SoC) nelle emorragie dei tessuti molli, in interventi di chirurgia intraddominale, retroperitoneale, pelvica e toracica, non cardiaca.
Slovenian: To je bila prospektivna, randomizirana, kontrolirana, enocentrična študija, ki je spremljala klinično uporabnost zdravila EVARREST v primerjavi s standardno oskrbo (SoC- Standard of Care) pri krvavitvah iz mehkih tkiv pri intraabdominalnih, retroperitonealnih, medeničnih in nekardialnih torakalnih kirurških posegih.
Italian: L'immunogenicità è stata valutata in studi clinici sui tessuti molli, mediante analisi di campioni ematici raccolti al basale, da 4 a 6 settimane e da 8 a 10 settimane dopo l'intervento, per la ricerca di anticorpi antitrombina e antifibrinogeno umana/o mediante esami enzimatici immunoassorbenti.
Slovenian: V kliničnih študijah mehkih tkiv so ocenili imunogenost tako, da so vzorce krvi, odvzete ob izhodišču, v 4. do 6. tednu ter v 8. do 10. tednu po kirurškem posegu, z encimsko-imunskimi testi preiskali za protitelesa proti humanemu trombinu in fibrinogenu.
Italian: Il fattore XIII endogeno catalizza quindi i legami a ponte tra i monomeri di fibrina, creando una solida rete di fibrina meccanicamente stabile con ottime proprietà adesive.
Slovenian: Fibrin se nato križno poveže z endogenim faktorjem XIII in tako ustvari trdno mehansko stabilno fibrinsko mrežo z dobrimi adhezivnimi lastnostmi.
Italian: Le dimensioni di EVARREST devono essere limitate a quanto risulta necessario per fermare il sanguinamento.
Slovenian: Velikost matriksa EVARREST mora biti omejena na velikost, ki je potrebna za ustavitev krvavitve.
Italian: Quando il rivestimento in polvere secca di EVARREST si bagna, la trombina agisce sul fibrinogeno coagulandosi rapidamente.
Slovenian: Ko se suha prahasta obloga zdravila EVARREST omoči, začneta trombin in fibrinogen nemudoma koagulirati.
Italian: Tenere saldamente il vassoio nel palmo della mano, assicurandosi che il lato con i fori sia rivolto verso l'alto e utilizzare le linguette presenti sul lato del vassoio per rimuovere la parte superiore del vassoio con l'altra mano.
Slovenian: Pladenj trdno držite z roko tako, da je stran z luknjicami obrnjena navzgor, s pomočjo jezičkov ob straneh pladnja pa z drugo roko odstranite zgornji del pladnja.
Italian: - accurata selezione dei donatori di sangue e plasma per escludere potenziali portatori di infezioni; - analisi di ciascuna donazione e raccolta di plasma per assicurare l'assenza di tracce di virus/infezioni; - inclusione di specifiche fasi nel trattamento del sangue e del plasma per rimuovere o rendere inattivi i virus.
Slovenian: - previdno izbiro darovalcev krvi in plazme za zagotovitev izključitve prenašalcev okužb, - pregledovanje posameznih darovanih količin in zbirov plazme na znake prisotnosti virusov/okužb, - vključitev korakov v postopke obdelave krvi in plazme, ki lahko viruse inaktivirajo ali odstranijo.
Italian: Telefono: +972-3-5316512
Slovenian: Telefon: +972-3-5316512
Italian: Quando EVARREST si trova nel vassoio, tenere il lato attivo in polvere di colore bianco che vira al giallo rivolto verso il basso.
Slovenian: Ko je zdravilo EVARREST na pladnju, naj bo njena aktivna, bela do rumena prahasta stran obrnjena navzdol.
Italian: EVARREST contiene fibrinogeno umano e trombina umana come rivestimento secco sulla superficie di una matrice composita assorbibile.
Slovenian: Zdravilo EVARREST vsebuje humani fibrinogen in humani trombin v obliki suhe obloge na površini absorbilne kompozitnega matriksa.
Italian: EVARREST non deve essere usato per riparare lesioni delle pareti di grandi arterie o vene, situazione in cui il prodotto è esposto ad un flusso di sangue e ad una pressione costanti.
Slovenian: Zdravila EVARREST se ne sme uporabljati na poškodovanih stenah velikih arterij ali ven, kjer je zdravilo izpostavljeno nenehnemu krvnemu pretoku in tlaku.
Italian: Pertanto, si deve somministrare il prodotto a donne in stato di gravidanza o in fase di allattamento solo se è clinicamente indicato.
Slovenian: Zato se to zdravilo pri nosečnicah in doječih materah uporablja le, če je to nujno potrebno.
Italian: Data ultima revisione del presente foglio illustrativo MM/AAAA
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL
Italian: Possono intervenire complicanze tromboemboliche se il preparato viene applicato involontariamente in maniera intravascolare (vedere il paragrafo 4.4).
Slovenian: Če matriks nenamerno uporabimo intravaskularno, lahko pride do tromboemboličnih zapletov (glejte poglavje 4.4).
Italian: Il lato attivo della matrice sigillante si presenta sotto forma di polvere e il lato non attivo presenta un motivo a forma di onda in rilievo.
Slovenian: Aktivna stran matriksa je videti prahasta, na neaktivni strani pa je izbočen valovit vzorec.
Italian: EVARREST non deve essere utilizzato in presenza di un'infezione attiva o in parti contaminate del corpo, in quanto potrebbe sopraggiungere un'infezione.
Slovenian: Zdravilo EVARREST se ne sme uporabljati v prisotnosti aktivnih okužb ali na kontaminiranih mestih telesa, saj se lahko pojavi okužba.
Italian: Se sopraggiungono tali sintomi, sospendere immediatamente la somministrazione.
Slovenian: Če se pojavijo ti simptomi, je treba takoj prenehati z uporabo zdravila.
Italian: Sono stati condotti studi clinici a dimostrazione dell'emostasi nel sanguinamento leggero-moderato di tessuti molli su 141 soggetti (111 trattati con EVARREST e 30 con il controllo) sottoposti a intervento chirurgico addominale, retroperitoneale, pelvico e toracico (non cardiaco).
Slovenian: V kliničnih študijah so dokazali hemostazo pri blagih do zmernih krvavitvah mehkega tkiva pri skupno 141 osebah (111 oseb je bilo zdravljenih z matriksom EVARREST, 30 oseb pa je prejemalo kontrolno zdravljenje) med abdominalnimi in retroperitonealnimi operacijami ter operacijami medenice in prsnega koša (brez operacij srca).
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso epilesionale.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA za epilezijsko uporabo
Italian: La quantità di EVARREST da applicare dipende dalla superficie e dalla posizione del sito sanguinante da trattare durante l'operazione.
Slovenian: Velikost uporabljenega zdravila EVARREST je odvisna od površine in lokacije krvavečega mesta, ki ga je treba oskrbeti med operacijo.
Italian: - intervento chirurgico al cervello o al midollo spinale - controllo del sanguinamento nello stomaco o nell'intestino con l'applicazione del prodotto tramite endoscopio (tubo) - interventi di riparazione dell'intestino.
Slovenian: - operacija možganov ali hrbtenjače, - obvladovanje krvavitve v trebušni votlini in črevesju z endoskopsko vstavitvijo zdravila (skozi cev), - tesnjenje pri kirurških posegih v črevesju.
Italian: La fonte sanguinante deve essere identificata in modo chiaro; è indispensabile applicare EVARREST direttamente sulla fonte sanguinante coprendola completamente.
Slovenian: Vir krvavitve je treba jasno določiti in zagotoviti, da je matriks zdravila EVARREST nameščen neposredno na viru krvavitve, tako da ga povsem prekriva.
Italian: Quando i farmaci sono prodotti da plasma o sangue umano, vengono messe in atto particolari misure per prevenire la trasmissione di infezioni ai pazienti.
Slovenian: Če se zdravilo pripravi iz človeške krvi ali plazme, se uvedejo določeni ukrepi v izogib okužbam, ki bi se lahko prenašale na bolnika.
Italian: EVARREST non deve essere utilizzato in spazi chiusi (ad esempio, all'interno, attorno o vicino ad aperture o canali presenti nell'osso o in altre aree ristrette attorno all'osso), ove potrebbe rigonfiarsi e comprimere i nervi o i vasi sanguigni.
Slovenian: Zdravilo EVARREST se ne sme uporabljati v zaprtih predelih (npr. znotraj, v okolici ali zraven odprtin ali prehodov v kosteh ali drugih omejenih predelov okoli kosti), kjer lahko pride do otekanja in posledičnega stiskanja živcev ali krvnih žil.
Italian: Il prodotto viene attivato al contatto con il liquido, aderendo e conformandosi al tessuto.
Slovenian: Matriks se aktivira ob stiku s tekočino in se prilepi ter prilagodi tkivu.
Italian: EVARREST è destinato esclusivamente ad uso epilesionale.
Slovenian: Zdravilo EVARREST je namenjeno samo za epilezijsko uporabo.
Italian: Due studi clinici con 206 pazienti sottoposti a chirurgia epatica (110 trattati con EVARREST e 96 con il controllo) hanno dimostrato l'efficacia emostatica nelle emorragie parenchimali persistenti.
Slovenian: V dveh kliničnih študijah pri 206 bolnikih, ki so imeli kirurški poseg na jetrih (110 bolnikov je bilo zdravljenih z zdravilom EVARREST in 96 bolnikov je bilo zdravljenih s kontrolnim zdravilom), so dokazali hemostatsko učinkovitost pri vztrajni parenhimski krvavitvi.
Italian: È stato condotto uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, con arruolamento di 156 pazienti (76 EVARREST, 80 pezze emostatiche) che ha dimostrato la sicurezza e l'efficacia emostatica di EVARREST come coadiuvante per il controllo del sanguinamento durante interventi di cardiochirurgia.
Slovenian: Izvedena je bila prospektivna, randomizirana, kontrolirana klinična študija, v katero je bilo vključenih 156 oseb (76 oseb, zdravljenih z zdravilom EVARREST, in 80 oseb, zdravljenih s hemostatikom na kolagenskem nosilcu), v kateri so dokazali varnost in hemostatsko učinkovitost zdravila EVARREST kot dopolnilnega zdravila pri nadzoru krvavitve med kardiovaskularnim kirurškim posegom.
Italian: Ispezionare EVARREST per verificare che l'emostasi sia stata raggiunta e per assicurarsi che non vi siano arricciature sull'area sanguinante.
Slovenian: Preglejte zdravilo EVARREST in zagotovite, da je hemostaza dosežena in da se na mestu krvavitve matriks ni nagubal.
Italian: La matrice composita è costituita da poliglactina 910 e cellulosa rigenerata ossidata, un mezzo emostatico comunemente usato.
Slovenian: Kompozitni matriks je sestavljen iz poliglaktina 910 in oksidirane regenerirane celuloze, ki se običajno uporablja kot hemostat.
Italian: Se necessario, rimuovere sangue o liquido in eccesso dal sito di applicazione per migliorare la visibilità.
Slovenian: Z mesta, kamor boste namestili zdravilo, odstranite odvečno kri ali tekočino, če je to potrebno za izboljšanje vidljivosti.
Italian: Se il sanguinamento continua, è possibile rimuovere la matrice sigillante EVARREST e applicarne una nuova.
Slovenian: Če krvavitev ne preneha, se lahko matriks EVARREST odstrani in namesti novega.
Italian: Lo standard di cura era la compressione manuale (MC) con o senza emostatico topico assorbibile (TAH) o qualsiasi altra tecnica di emostasi aggiuntiva, ritenuta standard di cura dal chirurgo.
Slovenian: Standardna oskrba je bila ročna kompresija ob uporabi topikalnega razgradljivega hemostatika ali brez nje oziroma ob uporabi katere koli druge dopolnilne hemostatske tehnike, ki jo je kirurg uvrščal v svojo standardno oskrbo.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Contiene una matrice sigillante (10,2 cm x 10,2 cm) Contiene due matrici sigillanti (5,1 cm x 10,2 cm) 2 unità
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Vsebuje en matriks z lepilom za tkiva (10,2 cm × 10,2 cm) Vsebuje dva matriksa z lepilom za tkiva (5,1 cm x 10,2 cm) 2 enoti
Italian: ● La parte inferiore del vassoio contiene EVARREST con il lato attivo rivolto verso il basso.
Slovenian: ● Na spodnjem delu pladnja je zdravilo EVARREST, pri čemer je stran z učinkovino usmerjena navzdol.
Italian: Dopo l'intervento, viene lasciato in sede e viene assorbito dal corpo.
Slovenian: Matriks po operaciji ostane na mestu in ga telo absorbira.
Italian: Telefono: + 32 2 746 30 00 Fax: + 32 2 746 30 01
Slovenian: Telefon: + 32 2 746 30 00 Telefaks: + 32 2 746 30 01
Italian: Fibrinogeno umano e Trombina umana:
Slovenian: humani fibrinogen in humani trombin:
Italian: EVARREST non deve essere usato in sostituzione di suture o altre forme di legatura meccanica per il trattamento di una forte emorragia arteriosa.
Slovenian: Zdravilo EVARREST se ne sme uporabljati na mestih, kjer so bili za zdravljenje hudih arterijskih krvavitev uporabljeni šivi ali druge mehanske metode podvezovanja.
Italian: In tre pazienti su 145 (~2 %) di un gruppo di una sperimentazione clinica trattato con EVARREST è stato segnalato un aumento del titolo di anticorpi antitrombina dopo il trattamento.
Slovenian: Pri treh osebah od 145 (~2 %) oseb v skupini v kliničnem preskušanju, zdravljeni z zdravilom EVARREST, so po zdravljenju odkrili zvišanje titra protiteles proti trombinu.
Italian: EVARREST è un prodotto combinato bioassorbibile di colore bianco tendente al giallo, composto da una matrice composita flessibile rivestita di fibrinogeno umano e trombina umana.
Slovenian: Zdravilo EVARREST je belo do rumeno biološko absorbilno kombinirano zdravilo, ki je izdelano iz fleksibilnega kompozitnega matriksa, obloženega s humanim fibrinogenom in humanim trombinom.
Italian: Rimuovere il vassoio sterile bianco dalla busta e sistemarlo sul campo sterile.
Slovenian: Beli sterilni pladenj odstranite iz vrečke in ga položite na sterilno mesto.
Italian: ● EVARREST viene fornito pronto per l'uso in confezioni sterili e deve essere manipolato utilizzando una tecnica sterile in condizioni asettiche.
Slovenian: ● Zdravilo EVARREST je pripravljeno za uporabo, pakirano v sterilni ovojnini in ga je treba uporabljati v skladu s sterilnimi tehnikami v aseptičnih pogojih.
Italian: Fax: +972-3-5316590
Slovenian: Telefaks: +972-3-5316590
Italian: La quantità complessiva di EVARREST rimasta nel corpo dopo l'operazione non deve superare la misura di due matrici sigillanti da 10,2 cm x 10,2 cm o di quattro da 5,1 cm x 10,2 cm.
Slovenian: Skupna količina zdravila EVARREST, ki po operaciji ostane v telesu, naj ne preseže velikosti dveh matriksov z lepilom za tkiva v velikosti 10,2 cm x 10,2 cm ali štirih matriksov z lepilom za tkiva v velikosti 5,1 cm x 10,2 cm.
Italian: Che cosa contiene EVARREST
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo EVARREST
Italian: In rari casi nei pazienti trattati con sigillanti/emostatici composti da fibrina possono verificarsi ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e irritazione in corrispondenza del sito di applicazione, broncospasmo, brividi, rossore, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, oppressione al torace, formicolio, vomito, rantolo).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s fibrinskimi lepili/hemostatiki, se lahko v redkih primerih pojavijo preobčutljivostne ali alergijske reakcije (ki lahko vključujejo angioedem, pekoč občutek in zbadanje na mestu nanosa, bronhospazem, mrzlico, vročinske oblive, generalizirano urtikarijo, glavobol, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, navzeo, nemirnost, tahikardijo, tiščanje v prsih, mravljinčenje, bruhanje, težko dihanje).
Italian: Applicare il lato attivo di EVARREST all'area sanguinante in modo da essere completamente a contatto con il tessuto.
Slovenian: Aktivno stran zdravila EVARREST namestite na krvaveče mesto tako, da omogočite popoln stik s tkivom.
Italian: Non applicare in maniera intravascolare.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte intravaskularno.
Italian: Segni di tali reazioni comprendono orticaria, eruzione cutanea, oppressione al torace, rantolo, abbassamento della pressione sanguigna e anafilassi (grave reazione con un'insorgenza rapida).
Slovenian: Znaki tovrstnih reakcij so koprivnica, izpuščaj, tiščanje v prsih, težko dihanje (sopihanje), hipotenzija in anafilaksa (hitro nastala huda reakcija).
Italian: L'infezione da parvovirus B19 può essere grave per donne in stato di gravidanza (infezione fetale) e per individui con sistema immunitario depresso o che presentano alcuni tipi di anemia (ad esempio, anemia falciforme o anemia emolitica).
Slovenian: Okužba s parvovirusom B19 lahko resno ogroža nosečnice (okužba ploda) in posameznike z imunsko pomanjkljivostjo ali posameznike z anemijio (npr. anemijo srpastih celic ali hemolitično anemijo).
Italian: L'impiego di EVARREST è destinato esclusivamente a chirurghi esperti.
Slovenian: Zdravilo EVARREST lahko uporabljajo samo kirurgi.
Italian: Nonostante ciò, quando vengono somministrati medicinali preparati con plasma o sangue umano, non è possibile escludere completamente la possibilità di trasmissione di agenti infettivi.
Slovenian: Vendar kljub temu pri uporabi zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče povsem izključiti možnosti prenosa okužb.
Italian: Anticorpi antitrombina
Slovenian: Protitelesa proti trombinu
Italian: I farmaci inutilizzati o i materiali di scarto devono essere smaltiti secondo le normative locali vigenti.
Slovenian: Neporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke(ih) zdravilne(ih) učinkovine (učinkovin)
Italian: ● EVARREST non deve essere utilizzato per trattare sanguinamenti gravi dovuti a grandi difetti nelle grandi arterie o vene in cui la parete vascolare lesa necessita la riparazione con il mantenimento della pervietà del vaso e che potrebbero determinare l'esposizione permanente di EVARREST al flusso di sangue e/o la compressione durante la guarigione e l'assorbimento del prodotto.
Slovenian: ● Zdravila EVARREST se ne sme uporabljati za zaustavitev hudih krvavitev iz velikih arterij ali ven, kjer poškodba žilnih sten zahteva poseg z ohranjanjeno prehodnostjo žil in bi bilo zdravilo EVARREST med celjenjem in absorpcijo nenehno izpostavljeno krvnemu pretoku in pritisku.
Italian: EVARREST Matrice sigillante Fibrinogeno umano, trombina umana
Slovenian: EVARREST matriks z lepilom za tkiva humani fibrinogen/humani trombin
Italian: Tra le misure standard per evitare infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati con sangue umano o plasma si annoverano la selezione di donatori di sangue, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici marker di infezione e l'inclusione di efficaci fasi di produzione per l'inattivazione e rimozione di virus.
Slovenian: Pri zdravilih, pripravljenih iz človeške krvi in plazme, so potrebni standardni ukrepi za preprečevanje okužb, in sicer izbira darovalcev krvi in plazme, pregledovanje posameznih darovanih količin in zbirov plazme na označevalce okužb, vključitev korakov učinkovite obdelave krvi in plazme, ki lahko viruse inaktivirajo ali odstranijo.
Italian: Tre pazienti su 145 (~2 %) del gruppo trattato con EVARREST ha manifestato un aumento del titolo di anticorpi antitrombina dopo il trattamento.
Slovenian: Pri treh osebah od 145 (~2 %) oseb v skupini, zdravljeni z zdravilom EVARREST, so po zdravljenju odkrili zvišanje titra protiteles proti trombinu.