FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Imūnā reakcija pret A/Indonesia/5/2005 18-60 gadi
Maltese: Rispons immuni għal A/Indonesia/5/2005 18-60 sena
Latvian: 180. diena N=353
Maltese: Ġurnata 180 N=353
Latvian: • Klīniskie pētījumi
Maltese: • Provi kliniċi
Latvian: 42. diena N=479
Maltese: Ġurnata 42 N=479
Latvian: 2010,gada 5.marts
Maltese: 05 ta' Marzu 2010
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret Arepanrix (H1N1) 18-60 gadus veciem pieaugušajiem:
Maltese: Rispons immune għal Arepanrix (H1N1) f'adulti b'età minn 18 sa 60 sena:
Latvian: 1seroloģiskās aizsardzības līmenis (t.i., tādu indivīdu skaits, kam HI titrs ≥ 1:40);
Maltese: 1 rata ta' seroprotezzjoni (i.e. proporzjon ta' individwi b'titre ta' HI ≥ 1:40);
Latvian: 50 flakoni: emulsija (adjuvants)
Maltese: 50 kunjett: emulsjoni (stimulant)
Latvian: 180. diena N=104
Maltese: Ġurnata 180 N=104
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Retāk: vertigo
Maltese: Disturbi fil-widnejn u fis-sistema labirintika Mhux komuni: vertigo
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis 1
Maltese: Rata ta' seroprotezzjoni1
Latvian: Apsārtums Pietūkums Drebuļi Svīšana Drudzis >38°C Drudzis >39°C
Maltese: Għaraq Deni > 38°C Deni > 39°C Dijarea
Latvian: Serokonversijas koeficients3
Maltese: Fattur ta' serokonverżjoni3
Latvian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Maltese: FIS-SUQ GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Latvian: - Pārbaude ar homologo pandēmisko H5N1 celmu (A/Indonesia/5/05)
Maltese: - Sfida b'razza omologa ta' H5N1 pandemika (A/Indonesia/5/05)
Latvian: Pētījumā D-Pan H1N1-008 arī tika novērtēta imunogenitāte veseliem indivīdiem (N=120), kas vecāki par 60 gadiem (stratificēti robežās no 61 līdz 70, no 71 līdz 80 un > 80 gadu vecumam).
Maltese: Studju D-Pan H1N1-008 evalwa l-immunoġeniċità f'individwi b'saħħithom (N=120) b'età >60 sena (imqassma fi gruppi minn 61 sa 70, 71 sa 80 u > 80 sena).
Latvian: Ļoti reti (<1/10 000)
Maltese: Rari ħafna (<1/10,000)
Latvian: - Pārbaude ar heterologo pandēmisko H5N1 celmu (A/Hong Kong/156/97)
Maltese: - Sfida b'razza eterologa ta' H5N1 pandemika (A/Hong Kong/156/97)
Latvian: Šajā medikamentā kā konservants izmantots tiomersāls (organisks dzīvsudraba savienojums), tādēļ iespējamas sensitizācijas reakcijas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal (kompost organomerkuriku) bħala preservattiv u għalhekk hemm il-possibilta` ta' reazzjonijiet ta' sensittivita` (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: 42. diena N=145
Maltese: Ġurnata 42 N=145
Latvian: Pētījums sākts 2009.g. oktobrī; galīgais ziņojums paredzēts 2010.g. aprīlī
Maltese: Rapport finali previst f'April 2010
Latvian: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Maltese: Tel: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Latvian: • Jānosaka blakusparādību ziņošanas prioritāte, piem., letālas un dzīvībai bīstamas blakusparādības, negaidītas smagas blakusparādības, blakusparādības, kam pievēršama īpaša uzmanība (adverse events of special interest - AESI).
Maltese: • Avvenimenti avversi li għandhom jingħataw prijorita' biex ikunu rrapurtati, i.e. reazzjonijiet avversi li jistgħu ikunu fatali jew ta' periklu għal ħajja, reazzjonijiet avversi severi mhux mistennija, avvenimenti avversi ta' interess speċjali (AESI).
Latvian: 18 - 60 gadus veci pieaugušie
Maltese: Adulti b'età minn 18 sa 60 sena
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
Maltese: DATA TA' META JISKADI JIS:
Latvian: Klīniskie
Maltese: KLINIKU
Latvian: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Maltese: GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Maltese: Disturbi muskolu-skeletrali u tal-connective tissue
Latvian: 180. diena N=141
Maltese: Ġurnata 180 N=141
Latvian: Ļoti bieži (≥1/10) Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10) Komuni (≥1/100 to <1/10)
Latvian: Serokonversijas līmenis2
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni2
Latvian: Farmakovigilance Pieteicējs/Reģistrācijas apliecības īpašnieks atbalstīs vienu prospektīvu un vienu retrospektīvu Arepanrix drošuma grupu pētījumu ar vismaz 9000 pacientiem saskaņā ar protokoliem, kas iesniegti ar riska vadības plānu.
Maltese: Farmakoviġilanza L-Applikant/MAH se jappoġġa studju wieħed prospettiv u retrospettiv dwar is-sigurtà b'Arepanrix, f'minn ta' linqas 9,000 pazjent, skont il-protokols sottomessi malPjan ta' l-Immaniġġjar tar-Riskju.
Latvian: 50 flakoni: suspensija (antigēns)
Maltese: KUNJETT TA' SUSPENSJONI (ANTIĠEN)
Latvian: 12 - 23 mēneši4
Maltese: 12-23 xahar4
Latvian: Analizējot apakšgrupu, kurā bija 36 indivīdi 6 mēnešu līdz 35 mēnešu vecumā, 80,6% tika konstatēta seruma neitralizējošo antivielu 4-kārtēja palielināšanās 21 dienu pēc pirmās devas (66,7 %12 indivīdiem 6-11 mēnešu vecumā, 91,7 % - 12 indivīdiem 12-23 mēnešu vecumā un 83,3 %12 indivīdiem 24-35 mēnešu vecumā).
Maltese: Analiżi ta' sottogrupp ta' 36 individwu b'età minn 6 xhur sa 35 xahar uriet li 80.6 % kellhom żjieda ta' 4 darbiet fl-antikorpi newtralizzanti fis-serum 21 ġurnata wara l-ewwel doża (66.7 % fi 12-il individwu b'età minn 6 xhur sa 11-il xahar, 91.7 % fi 12-il individwu b'età minn 12-il xahar sa 23 xahar u 83.3 % fi 12-il individwu b'età minn 24 xahar sa 35 xahar).
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Anafilakse, alerģiskas reakcijas
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Anafilassi, reazzjonijiet allerġiċi
Latvian: NP=nav pieejams
Maltese: NA = mhux disponibbli
Latvian: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel.
Maltese: GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Latvian: 21. dienā A/Vietnam/1194/2004 neitralizējošo antivielu serumā titra četrkārtēju pieaugumu novēroja 44,7% indivīdu, 42. dienā - 53,2% indivīdu, bet 180. dienā - 38,3% indivīdu.
Maltese: Intlaħqet żjieda ta' 4 darbiet fl-antikorpi newtralizzanti fis-serum kontra A/Vietnam/1194/2004 f'44.7% ta' l-individwi f'ġurnata 21, 53.2% f'ġurnata 42 u 38.3% f'ġurnata 180.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 23/03/2010
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 23/03/2010
Latvian: 24 - 35 mēneši4
Maltese: 24-35 xahar4
Latvian: 2010,gada 31.janvāris
Maltese: 31ta' Jannar 2010
Latvian: Pētījums Q-Pan H1N1-031 (9-17 g, drošums/imunogenitāte) - saīsināts ziņojums pēc 1.devas & pēc 2.devas ((imunoloģiskie dati & ziņojumi par gaidītiem un negaidītiem simptomiem, SBP)
Maltese: Studju Q-Pan H1N1-031 (9-17 sena, Sigurtà/ Immunoġeniċità) - rapport imqassar ta' wara doża 1 u wara doża 2 (immunità u sintomi mitluba u mhux mitluba, SAEs)
Latvian: Apraksts
Maltese: Deskrizzjoni
Latvian: Ļoti bieži (skar vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem) Bieži (skar 1 līdz 10 lietotājus no 100) Retāk (skar 1 līdz 10 lietotājus no 1000) Reti (skar 1 līdz 10 lietotājus no 10000) Ļoti reti (skar mazāk nekā 1 lietotāju no 10000)
Maltese: Komuni ħafna (jaffettwaw aktar minn individwu 1 minn 10) Komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 individwi f'100) Mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 individwi f'1000) Rari (jaffettwaw minn 1 sa 10 individwi f'10,000) Rari ħafna (jaffettwaw anqas minn individwu f'10,000)
Latvian: 42. diena N=1488
Maltese: Ġurnata 42 N=1,488
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret Fluarix bija apmierinoša.
Maltese: Ir-rispons immuni għal Fluarix kien sodisfaċenti.
Latvian: Arepanrix ir vakcīna pandēmiskas gripas profilaksei.
Maltese: Arepanrix huwa vaċċin kontra l-influwenza pandemika (influwenza).
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta simptomi un drebuļi biežāk radās 10 - 17 gadus veciem bērniem.
Maltese: Sintomi gastro-intestinali u tregħid seħħew b'rata ogħla fi tfal b'età minn 10 snin sa 17-il sena.
Latvian: Adjuvants AS03, kura sastāvā ir skvalēns, DL-α tokoferols un polisorbāts 80. * hemaglutinīna
Maltese: AS03 stimulant magħmul minn squalene, DL-α-tocopherol u polysorbate 80 * emagglutinina
Latvian: Pēc gripas vakcīnas ievadīšanas novēroti kļūdaini pozitīvi seroloģisko testu rezultāti, ar ELISA metodes palīdzību nosakot antivielas pret cilvēka imūndeficīta vīrusu-1 (HIV-1), C hepatīta vīrusu un, jo īpaši, HTLV-1.
Maltese: Wara tilqim għall-influwenza, jistgħu jinkisbu riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi bl-użu talmetodu ELISA għal antikorpi għall-virus-1 ta' l-immunodefiċjenza umana (HIV-1), ta' l-epatite Ċ u speċjalment ta' l-HTLV-1.
Latvian: Pētījums Q-Pan H1N1-019 (18-60 g, TIV efekts un vienlaicīga lietošana)
Maltese: Studju Q-Pan H1N1-019 (18-60 sena, effett TIV u għoti fl-istess waqt)
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Maltese: U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos ar Arepanrix versiju, kas satur 3,75 μg HA, iegūtu no A/Indonesia/05/2005 (H5N1), iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, akūtu un atkārtotu devu toksicitāti, lokālu panesību, fertilitāti un toksisku ietekmi uz embriju vai augli, kā arī postnatālu toksicitāti (līdz zīdīšanas perioda beigām) neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Maltese: Informazzjoni li mhix klinka ottenuta minn verżjoni ta' Arepanrix li fiha 3.75 µg ta' HA derivat minn A/Indonesia/05/2005 (H5N1) magħmula fuq studji konvenzjonali ta' sigurtà farmakoloġika, effett tossiku akut u minn dożi ripetuti, tolleranza lokali, effett tossiku fuq il-fertilità tal-mara, fuq l-embriju u l-fetu u wara t-twelid (sa tmiem il-perijodu ta' treddiegħ) ma turi l-ebda periklu speċjali għallbnedmin.
Latvian: Pētījums Q-Pan H1N1-032 (2-5 mēneši, drošums/imunogenitāte) - saīsināts ziņojums pēc 1.devas & pēc 2.devas ((imunoloģiskie dati & ziņojumi par gaidītiem un negaidītiem simptomiem, SBP)
Maltese: Studju Q-Pan H1N1-032 (2-5 xhur, Sigurtà/ Immunoġeniċità) - rapport imqassar ta' wara doża 1 u wara doża 2 (immunità u sintomi mitluba u mhux mitluba, SAEs)
Latvian: Ko Arepanrix satur
Maltese: X'fih Arepanrix
Latvian: Hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) titra ≥1:40 klīniskā nozīme bērniem nav zināma.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' titre ta' inibizzjoni ta' l-emagglutinazzjoni (HI) ≥1:40 fit-tfal mhux magħrufa.
Latvian: Bieži: apsārtums injekcijas vietā, pietūkums injekcijas vietā, drudzis, drebuļi Retāk: reakcijas injekcijas vietā (piemēram, zilumi, sacietējums, nieze, karstuma sajūta), astēnija, sāpes krūšu kurvī, savārgums
Maltese: Disturbi ġenerali u kundizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni ħafna: uġigħ fis-sit ta' l-injezzjoni, għejja Komuni: ħmura fis-sit ta' l-injezzjoni, nefħa fis-sit ta' l-injezzjoni, deni, tregħid Mhux komuni: reazzjonijiet fis-sit ta' l-injezzjoni (bħal tbenġil, ebusija, ħakk, sħana), astenja, uġigħ fis-sider, telqa
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1 Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: gripas vakcīnas, ATĶ kods J07BB02.
Maltese: Vaċċini ta' l-influwenza, Kodiċi ATC J07BB02.
Latvian: 2,5 ml Pēc sajaukšanas ar adjuvanta emulsiju: 10 devas pa 0,5 ml
Maltese: 2.5ml Wara li jitħallat ma' l-emulsjoni ta' l-istimulant: 10 dożi ta' 0.5 ml
Latvian: Bērni no 6 mēnešu līdz 9 gadu vecumam
Maltese: Tfal b'età minn 6 xhur sa 9 snin
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) un mazāk par 1 mmol kālija (39 mg) katrā devābūtībā tās ir nātriju un kāliju nesaturošas.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1mmol ta' sodium (23 mg) u anqas minn 1 mmol ta' potassium (39 mg) f'kull doża, i.e. essenzjalment huwa mingħajr sodium u potassium.
Latvian: Pieteicējs/Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas neizplatīt sērijas, kas ražotas, izmantojot paplašināto sastāvu/pildīšanas procesu, kamēr nav iesniegti un apstiprināti attiecīgie dati (RR#7Q5)
Maltese: L-Applikant/MAH jikkommetti ruħu li ma jpoġġix fuq issuq lottijiet ippreparati permezz tal-formulazzjoni estiża/proċess ta' mili sakemm ma tiġix ippreżentata u approvata dejta ta' validazzjoni rilevanti (RR#7Q5)
Latvian: Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
Latvian: Palīgvielas: tiomersāls, nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāts, kālija dihidrogēnfosfāts, kālija hlorīds, ūdens injekcijām
Maltese: Thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium chloride, Iilma għall-injezzjonijiet
Latvian: 2,5 ml/flakonā
Maltese: 2.5ml kull kunjett
Latvian: Suspensija un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai.
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni.
Latvian: Psihiskie traucējumi Retāk: bezmiegs
Maltese: Disturbi psikjatriċi Mhux komuni: insomnja
Latvian: Pandēmiskas gripas simptomi ir tādi paši kā "parastai" gripai, vienīgi tie var būt smagāki.
Maltese: Is-sintomi ta' l-influwenza pandemika huma simili għal dawk ta' l-influwenza normali imma jistgħu ikunu aktar severi.
Latvian: Turpretī dažādu H5N1 devu kombinācija ar AS03 adjuvantu spēja pasargāt no nāves un samazināt vīrusu daudzumu plaušās un vīrusu izplatību pēc H5N1 savvaļas tipa vīrusa intratraheālas ievadīšanas.
Maltese: Bilkontra, wara sfida intra-trakejali b'virus H5N1 omologu tat-tip selvaġġ, it-taħlita ta' firxa ta' dożi ta' lantiġen H5N1 ma' l-istimulant AS03 kienet kapaċi tipproteġi kontra l-mortalità u tnaqqas il-viral loads u t-tixrid tal-virus.
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret A/California/7/2009 (H1N1)v-tipu D-Pan H1N1-007
Maltese: Rispons immuni għal razza tixbaħ lil A/California/7/2009 (H1N1)v D-Pan H1N1-007
Latvian: Nav piemērojamas.
Maltese: Ma japplikax.
Latvian: Divdesmit vienu dienu pēc otrās devas A/Indonesia/5/2005 seruma neitralizējošo antivielu titra četrkārtējs pieaugums bija vērojams 94,4% indivīdu 18 - 60 gadu vecumā un 80,4% indivīdu pēc 60 gadu vecuma.
Maltese: Wieħed u għoxrin ġurnata wara t-tieni doża, intlaħqet żjieda ta' 4 darbiet fl-antikorpi newtralizzanti fis-serum kontra A/Indonesia/5/2005 f'94.4% ta' l-individwi b'età minn 18 sa 60 sena u f'80.
Latvian: 3serokonversijas koeficients (t.i., GMT pēc vakcinācijas un GMT pirms vakcinācijas attiecība)
Maltese: 3fattur ta' serokonverżjoni (i.e. proporzjon ta' GMT wara t-tilqim u GMT qabel it-tilqim)
Latvian: Viena 0,25 ml deva izvēlētajā datumā.
Maltese: Doża waħda ta' 0.25 ml f'data magħżula.
Latvian: Klīniskie pētījumi ar Arepanrix versiju, kas satur 3,75 µg HA, kas iegūts no A/Indonesia/05/2005 (H5N1), sniedz drošuma un imunogenitātes datus par veseliem pieaugušajiem, ieskaitot gados vecākus cilvēkus.
Maltese: Studji kliniċi b'verżjoni ta' Arepanrix li fih 3.75 µg HA derivati minn A/Indonesia/05/2005 (H5N1) jipprovdu dejta ta' sigurtà u immunoġeniċità addizzjonali f'adulti b'saħħithom inkluż l-anzjani.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks reizi mēnesī iesniegs periodiski atjaunojamo vienkāršoto drošības ziņojumu formātā un periodiskumā, kas definēts CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMEA/359381/2009) un turpmākajās atjaunotajās versijās.
Maltese: L-MAH jissottometti kull xahar rapport simplifikat perjodiku dwar aġġornament ta' sigurta' biż-zmienijiet stipulati, format u kontenut kif definit fir-Rakkomandazzjonijiet għal Pjan ta' Farmakoviġilanza tas-CHMP bħala parti mill-Pjan għall-Imaniġġjar tar-Riskju li se jkun sottomess ma' l-Applikazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għall-Vaċċin ta' l-Influwenza Pandemika (EMEA/359381/2009) u kull aġġornament li jiġi wara.
Latvian: 6 - 35 mēnešus veciem bērniem, kuri saņēma pusi no līdzīgas vakcīnas (H1N1) pieaugušo devas (0,25 ml), drudzis un aizkaitināmība radās biežāk nekā 3 - 9 gadus veciem bērniem, kuri saņēma pusi no līdzīgas vakcīnas (H5N1) pieaugušo devas (0,25 ml).
Maltese: Fi tfal b'età minn 6 xhur sa 35 xahar li rċevew nofs id-doża ta' l-adulti (0.25 ml) ta' vaċċin simili, deni u irritabilità seħħew b'mod aktar frekwenti meta mqabbel ma' tfal b'età minn 3 sa 9 snin li rċevew nofs id-doża ta' l-adulti (0.25 ml) ta' vaċċin simili (H5N1).
Latvian: Reti
Maltese: Rari
Latvian: • neparasts vājums
Maltese: Rari ħafna
Latvian: Gados vecāki cilvēki (>60 gadi)
Maltese: Anzjani (>60 sena)
Latvian: Suspensijas flakonā var novērot bālganas nogulsnes; šīs nogulsnes ir daļa no suspensijas normālā fizikālā izskata.
Maltese: Jistgħu jiġu osservati sedimenti bojod filkunjett tas-suspensjoni; dawn is-sedimenti huma parti mid-dehra fiżika normali tas-suspensjoni.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Adjuvanta emulsija injekcijām 25 flakoni: emulsija 2,5 ml
Maltese: U KONTENUT Stimulant emulsjoni għall-injezzjoni 25 kunjett: emulsjoni
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Retāk: elpas trūkums
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Mhux komuni: qtugħ ta' nifs
Latvian: Seronegatīvie pacienti pirms vakcinācijas N=61 [95% TI]
Maltese: Individwi seronegattivi qabel ittilqim N=61 [95% CI]
Latvian: Klīniskā pētījumā veseliem 6 - 35 mēnešus veciem bērniem (stratificēti robežās no 6 līdz 11, no 12 līdz 23 un no 24 līdz 35 mēnešu vecumam) anti-HA antivielu atbildes reakcija 21 dienu pēc puses no pieaugušo devas (t.i., 0,25 ml) pirmās un otrās ievadīšanas bija šāda:
Maltese: Fi studju kliniku fi tfal b'saħħithom b'età minn 6 xhur sa 35 xahar (imqassma fi gruppi b'età minn 6 sa 11, 12 sa 23 u 24-35 xahar) ir-rispons ta' l-antikorp anti-HA 21 ġurnata wara l-ewwel u t-tieni nofs doża ta' l-adulti (i.e. 0.25 ml) kien kif ġej:
Latvian: Drudzis (≥38°C) aksillāri Drudzis (≥39°C) aksillāri Miegainība
Maltese: Deni (≥38°C) taħt id-driegħ Deni (≥39°C) taħt id-driegħ Ħedla
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Febrilie krampji
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Aċċessjonijiet bid-deni
Latvian: Vienā iepakojumā ir: - viena paka ar 50 flakoniem (I klases stikls), kuros ir 2,5 ml suspensijas, ar aizbāzni (butila gumija); - divas pakas ar 25 flakoniem (I klases stikls), kuros ir 2,5 ml emulsijas, ar aizbāzni (butila gumija).
Maltese: Pakkett wieħed fih: - pakkett wieħed ta' 50 kunjett (ħġieġ tat-tip I) ta' 2.5 ml suspenjoni b'tapp (butyl rubber).
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts, neirīts un Gijēna-Barē sindroms.
Maltese: Disturbi newroloġiċi bħal enkefalomajlite (fjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), nevrite (infjammazzjoni tan-nervituri) u tip ta' paraliżi magħrufa bħala Sindrome ta' Guillain-Barré
Latvian: Dažās vecuma grupās ir maz klīnisko pētījumu datu (pieaugušie no 60 līdz 79 gadu vecumam un bērni no 10 līdz 17 gadu vecumam), ļoti maz klīnisko pētījumu datu (80 gadus veci un vecāki pieaugušie, bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 9 gadiem) vai datu nav (par 6 mēnešiem jaunāki bērni) par vakcīnu ar AS03 adjuvantu, kas satur HA no H5N1 vai H5N1v, kas ražota, izmantojot atšķirīgu procesu, kā aprakstīts apakšpunktos 4.4, 4.8 un 5.1.
Maltese: F'xi gruppi ta' età hemm dejta limitata minn studji kliniċi (adulti b'età minn 60 sa 79 sena u tfal b'età minn 10 snin sa 17-il sena), dejta limitata ħafna minn studji kliniċi (adulti b'età minn 80 sena 'l fuq, tfal b'età minn 6 xhur sa 9 snin) jew m'hemm l-ebda dejta (tfal b'età inqas minn 6 xhur) b'vaċċin li fih AS03 li jkun fih HA minn H5N1 jew minn H1N1v manifatturat bl-użu ta' proċess differenti kif iddettaljat f'sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5
Latvian: Adjuvants AS03, kura sastāvā ir skvalēns (10,69 miligrami), DL-α tokoferols (11,86 miligrami) un polisorbāts 80 (4,86 miligrami).
Maltese: Dan l-istimulant fih squalene (10.69 milligrammi), DL-α-tocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi).
Latvian: Prospektīvā grupa: sākts 2009; g.
Maltese: Ko-orti prospettiv: inbeda 23 ta' Ottubru 2009;
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret Arepanrix versiju, kas satur 3,75 µg HA, kas iegūts no A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Maltese: Rispons immuni għall-verżjoni ta' Arepanrix li fiha 3.75 µg HA derivati minn A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI TALMANIFATTURA RESPONSABBLI
Latvian: EMA/33181/2010 EMEA/H/C/1201
Maltese: EMA/33181/2010
Latvian: Arepanrix satur gripas celmu, ko dēvē par A/California/7/2009 (H1N1) v-tipa celmu (X-179A).
Maltese: Arepanrix fih razza tal-influwenza A/California/7/2009 (H1N1) razza li tixbaħ lil v (X-179A).
Latvian: Arepanrix ir vakcīna aizsardzības nodrošināšanai pret „pandēmijas" gripu.
Maltese: Arepanrix huwa vaċċin li jipproteġi kontra l-influwenza ‘pandemika'.
Latvian: Pandēmijas gripas vakcīna (H1N1)v (šķelts, inaktivēts virions, ar adjuvantu)
Maltese: Vaċċin għall-influwenza pandemika (H1N1)v (virion maqsum, mhux attivat, stimulat)
Latvian: Tas bija viens pētījums, iesaistot 4561 pieaugušo, kurā vērtēja Arepanrix H5N1 spēju izraisīt antivielu veidošanos ("imunogenitāti") pret šo H5N1 celmu, un viens pētījums, kurā veikts salīdzinājums ar Pandemrix H5N1.
Maltese: Din kienet tinkludi studju wieħed ta' 4,561 adult, li ħares lejn il-kapaċità ta' Arepanrix H5N1 illi jagħti bidu għall-produzzjoni ta' antikorpi (‘immunoġeniċità') kontra r-razza H5N1, u studju wieħed li qabblu ma' Pandemrix H5N1.
Latvian: Pētījumos ar Arepanrix H5N1 pierādīts, ka vakcīna spēja nodrošināt aizsargājošu antivielu līmeni vismaz 70 % pētīto cilvēku.
Maltese: L-istudji ta' Arepanrix H5N1 urew li l-vaċċin kien kapaċi joħloq livelli ta' protezzjoni tal-antikorpi f'millinqas 70% tan-nies li ġie studjat fuqhom.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02.2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2010.
Latvian: Arepanrix ir ļoti līdzīgs citai pandēmijas vakcīnai, ko dēvē par Pandemrix, kas ir pieejama Eiropas Savienībā (ES) kopš 2009. gada septembra.
Maltese: Arepanrix huwa simili ħafna għal vaċċin pandemiku ieħor li jismu Pandemrix, li ilu disponibbli fl-Unjoni Ewropea minn Settembru 2009.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Arepanrix.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Arepanrix.
Latvian: Arepanrix piešķīra "apstiprinājumu ar nosacījumiem".
Maltese: Arepanrix ingħata ‘Approvazzjoni b'Kundizzjoni'.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka Arepanrix jau ir pieejamas tirdzniecībā Kanādā un izmantotas vairāk nekā piecu miljonu cilvēku vakcinēšanai bez problēmām saistība ar šo zāļu drošumu.
Maltese: Is-CHMP innota li Arepanrix kien diġà mqiegħed fis-suq fil-Kanada u użat biex jitlaqqmu aktar minn 5 miljun persuna mingħajr ebda tħassib dwar is-sigurtà.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 23 martā izsniedza Arepanrix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Arepanrix lil GlaxoSmithKline Biologicals s.a. fi 23 ta' Marzu 2010.
Latvian: Vēl vienā pētījumā salīdzināja Arepanrix saturošu pandēmiskās gripas celmu H1N1 ar Pandemrix H1N1 334 pieaugušajiem.
Maltese: Studju ieħor qabbel lil Arepanrix li għandu r-razza tal-influwenza H1N1 ma' Pandemrix H1N1 fi 334 adult.
Latvian: Arepanrix ir vakcīna.
Maltese: Arepandrix huwa vaċċin.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Arepanrix, iesniegs CHMP novērtēšanai Arepanrix klīnisko pētījumu laikā apkopotos datus par pieaugušajiem un bērniem, kā arī informāciju, kas apkopota par vakcīnas drošumu un efektivitāti.
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Arepanrix sejra tipprovdi dejta miġbura minn provi kliniċi ta' Arepanrix f'adulti u tfal, kif ukoll informazzjoni miġbura dwar is-sigurtà u l-effikaċja tal-vaċċin, lis-CHMP għal evalwazzjoni.
Latvian: Arepanrix nedrīkst lietot cilvēki, kuriem ir bijusi anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija) pret kādu no vakcīnas sastāvdaļām vai pret kādu no vielām, kas nelielā daudzumā ir vakcīnas sastāvā, piemēram, pret olu vai cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu (olas baltuma sastāvā esošu olbaltumvielu), formaldehīdu un nātrija deoksiholātu.
Maltese: Arepanrix ma għandux jingħata lil nies li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika serja) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal xi waħda mis-sustanzi li jinstabu bħala traċċi fil-vaċċin, bħal proteini tal-bajd u tat-tiġieġ, ovalbumin (proteina li tinsab fl-abjad tal-bajd), formaldehyde u sodium deoxycholate.
Latvian: Ar Arepanrix ieguva tādu pašu aizsardzības līmeni kā ar Pandemrix.
Maltese: Inkiseb l-istess livell ta' protezzjoni b'Arepanrix u b'Pandemrix.
Latvian: Kāpēc Arepanrix tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Arepanrix?
Latvian: Kas ir Arepanrix?
Maltese: X'inhu Arepanrix?
Latvian: Arepanrix satur nedaudz pašreizējo pandēmiju izraisošā A(H1N1)v vīrusa hemaglutinīnu (virsmas olbaltumvielu).
Maltese: Arepandrix għandu ammonti żgħar ta' emagglutinini (proteini mill-wiċċ) ta' virus imsemmi A(H1N1)v li qed jikkawża l-pandemija attwali.