FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Oficjalne zwolnienie serii: zgodnie z artykułem 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwolnienie serii zostanie przeprowadzone przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Lithuanian: Oficialiai seriją gali leisti valstybinė laboratorija arba tam skirta laboratorija (vadovaujamasi Direktyvos 2001/83/EB 114 straipsniu.
Polish: CO TO JEST SZCZEPIONKA QUINTANRIX I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Lithuanian: KAS YRA QUINTANRIX IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Polish: Współczynnik seroprotekcji dla przeciwciał anty-HBs (≥ 10 mj.m./ml) obserwowany w schemacie 6, 10 i 14 tydzień były niższy, co uwidoczniono w tabeli poniżej, ale wobec małej liczebności grupy badanej, różnica ta wydaje się być nieistotna klinicznie:
Lithuanian: Anti-HBs (≥ 10 mTV/ml) serologinės apsaugos dažnis, skiepijant pagal 6, 10, 14 savaičių schemą, buvo mažesnis (kaip nurodyta lentelėje žemiau), tačiau dėl mažos imties mažai tikėtina, kad tai būtų kliniškai reikšminga.
Polish: schemat 6, 10, 14 tydzień N = 97
Lithuanian: 6, 10, 14 savaičių schema N = 97
Polish: Współczynnik seroprotekcji i odpowiedź poszczepienna były podobne w przypadku trzech zastosowanych schematów szczepienia z wyjątkiem przeciwciał anty-HBs.
Lithuanian: Serologinės apsaugos ir atsako į vakciną dažnis buvo panašus skiepijant pagal tris schemas, išskyrus anti-HBs.
Polish: • u dziecka doszło do jakichkolwiek zaburzeń układu nerwowego (takich jak nawracające napady drgawek, zaburzeń świadomości) w ciągu 7 dni od uprzedniego podania szczepionki przeciwko krztuścowi (kokluszowi).
Lithuanian: • Jeigu Jūsų vaikui buvo nervų sistemos sutrikimų (pasikartojančių priepuolių, sąmonės pritemimo) per 7 dienas po ankstesnės vakcinacijos kokliušo vakcina.
Polish: Częstości występowania są podane jako: Bardzo często:
Lithuanian: Dažniai apibūdinami taip: Labai dažni:
Polish: Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i ryzyka wystąpienia działań niepożądanych).
Lithuanian: Prieš vakcinaciją būtina surinkti išsamią anamnezę (ypač atkreipiant dėmesį į ankstesnius skiepus ir galimai jų sukeltus nepageidaujamus reiškinius).
Polish: Dawka uzupełniająca powinna zostać podana najlepiej, co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce szczepienia pierwotnego.
Lithuanian: Revakcinuoti geriausiai praėjus mažiausiai 6 mėnesiams po paskutinės pirminės vakcinacijos dozės.
Polish: schemat 2, 4, 6 miesiąc N = 672
Lithuanian: 2, 4, 6 mėnesių schema N = 672
Polish: W badaniach klinicznych przeprowadzonych z użyciem szczepionki Quintanrix obserwowano następujące działania niepożądane:
Lithuanian: Klinikinių Quintanrix tyrimų metu stebėta šių nepageidaujamų reiškinių:
Polish: Odpowiedź immunologiczna po trzech dawkach szczepienia pierwotnego oceniana była w pięciu badaniach klinicznych: u 297 niemowląt szczepionych w 6, 10 i 14 tygodniu życia, u 685 niemowląt szczepionych w 2, 4 i 6 miesiącu życia oraz u 107 niemowląt szczepionych w 3, 4 i 5 miesiącu życia.
Lithuanian: Imuninis atsakas po pirminės trijų dozių vakcinacijos vertintas penkių tyrimų metu: 297 kūdikiai buvo vertinti po vakcinacijos 6, 10 ir 14 gyvenimo savaitę, 685 kūdikiai - po vakcinacijos 2, 4 ir 6 gyvenimo mėnesiais ir 107 kūdikiai - po vakcinacijos 3, 4 ir 5 gyvenimo mėnesiais.
Polish: Zaszczepieni pacjenci, z drgawkami gorączkowymi w wywiadzie, powinni być dokładnie obserwowani, ponieważ takie objawy niepożądane mogą pojawić się w ciągu 2-3 dni po szczepieniu.
Lithuanian: Skiepijamus asmenis, kuriems yra buvę febrilinių traukulių, reikia atidžiai stebėti, nes nepageidaujamų poveikių gali pasireikšti per 2-3 dienas po vakcinacijos.
Polish: Szczepionka Quintanrix powinna być ostrożnie stosowana u osób z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ po podaniu domięśniowym szczepionki może u nich wystąpić krwawienie.
Lithuanian: Quintanrix atsargiai skirti asmenims, kuriems yra trombocitopenija ar kitų kraujavimo sutrikimų, nes jiems, sušvirkštus vakcinos į raumenis, gali pradėti kraujuoti.
Polish: Po rozpuszczeniu szczepionka powinna być podana natychmiast.
Lithuanian: Ištirpintą vakciną švirkšti nedelsiant.
Polish: Bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży) (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Apnėja gerokai anksčiau gimusiems kūdikliams (gimusiems po ≤28 nėštumo savaičių) (žr.
Polish: Lekarz udzieli informacji, jak postąpić w wypadku, gdy Quintanrix ma być stosowany z inną szczepionką lub lekiem.
Lithuanian: Gydytojas Jums pasakys, ką daryti, jei Quintanrix bus skiriama kartu su kita vakcina ar kitu vaistu.
Polish: Szczepionka Quintanrix nie jest przeznaczona do stosowania u osób dorosłych, dlatego nie ma informacji na temat bezpieczeństwa szczepionki podczas stosowania w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Lithuanian: Suaugusiesiems Quintanrix nevartojama, todėl nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą nėščiosioms ar žindyvėms.
Polish: Mogą oni czuć się wyjątkowo zmęczeni, mieć ciemny kolor moczu, bladą twarz, zażółconą skórę i/lub twardówki (białka oczu) (żółtaczka) oraz inne objawy, które prawdopodobnie będą wymagały hospitalizacji.
Lithuanian: Šie asmenys gali jaustis labai pavargę, jų šlapimas patamsėja, išmatos pasidaro pilkos, oda ir(ar) akys pagelsta (gelta), taip pat gali būti ir kitų požymių, dėl kurių juos tenka hospitalizuoti.
Polish: Zaleca się zastosowanie cienkiej igły i mocnego ucisku w miejscu wstrzyknięcia (bez rozmasowywania) przez co najmniej 2 minuty po podaniu.
Lithuanian: Jų vakcinacijai galima naudoti ploną adatą ir injekcijos vietą prispausti (netrinant) mažiausiai dviem minutėms po injekcijos.
Polish: Zakażenie Hib może także prowadzić do stanu zapalnego i obrzęku gardła.
Lithuanian: HIB taip pat sukelia gerklės uždegimą.
Polish: • u dziecka stwierdzono alergie.
Lithuanian: • Jeigu Jūsų vaikui yra bet kokia alergija.
Polish: • Zapaść (wiotkość), okresy utraty świadomości, utrata przytomności
Lithuanian: • Kolapsas (suglebimas) ar periodai be sąmonės ar orientacijos
Polish: Po zakończeniu cyklu szczepienia pierwotnego dawka uzupełniająca powinna zostać podana najlepiej przed ukończeniem drugiego roku życia.
Lithuanian: Baigus pirminę vakcinaciją, revakcinuoti geriausiai antrųjų gyvenimo metų pabaigoje.
Polish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Węgry
Lithuanian: 2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Vengrija
Polish: Nie należy się niepokoić tą listą możliwych działań niepożądanych.
Lithuanian: Neišsigąskite čia nurodytų galimų nepageidaujamų reakcijų.
Polish: Należy upewnić się, że dziecko otrzymało pełne szczepienie złożone z trzech dawek szczepionki.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad Jūsų vaikas baigė visą trijų injekcijų vakcinacijos kursą.
Polish: Schemat szczepienia pierwotnego składa się z trzech dawek po 0,5 ml podanych w odstępach, co najmniej 4 tygodni w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia, zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Lithuanian: Pirminės vakcinacijos schema susideda iš trijų 0,5 ml dozių, kurios vartojamos nedažniau kaip kas 4 savaites per pirmuosius šešis gyvenimo mėnesius laikantis oficialių vietinių rekomendacijų.
Polish: Quintanrix nie powinien być podawany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którykolwiek ze składników.
Lithuanian: Quintanrix negalima skiepyti asmenis, kuriems yra padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Lithuanian: Perdozavimo atvejų neaprašyta.
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot)
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija {skaičius}
Polish: • Utrata apetytu
Lithuanian: • Sumažėjęs apetitas
Polish: schemat 3, 4, 5 miesiąc N = 107
Lithuanian: 3, 4, 5 mėnesių schema N = 107
Polish: Istnieje ograniczona liczba informacji na temat utrzymywania się odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu pierwotnym szczepionką Quintanrix, jak również na temat immunogenności dawek uzupełniających.
Lithuanian: Yra mažai duomenų apie imuninio atsako išlikimą po pirminės vakcinacijos Quintanrix bei revakcinacijos dozės imunogeniškumą.
Polish: Skurcze mięśni mogą być tak silne, że prowadzą do złamania kości kręgosłupa.
Lithuanian: Raumenų spazmai gali būti tokie stiprūs, kad kartais net lūžta stuburas.
Polish: Antygen powierzchniowy wirusa Hepatitis B (rDNA)2, 3
Lithuanian: Hepatito B paviršinio antigeno (rDNR) 2, 3
Polish: - Inne składniki w szczepionce to: laktoza, tiomersal (środek konserwujący), chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: - Pagalbinės vakcinos medžiagos yra laktozė, tiomersalis (konservantas), natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
Polish: Komponentę DTPw-HBV należy wstrząsnąć w celu uzyskania jednorodnej, mętnej, białej zawiesiny i obejrzeć pod kątem ewentualnej obecności ciał obcych i/lub zmian fizycznych.
Lithuanian: DTPw-HBV komponentą reikia gerai pakratyti, kad susidarytų homogeniška, drumsta, balta suspensija, ir apžiūrėti, ar nėra kokių nors svetimkūnių ir(ar) nepakitusios fizinės savybės.
Polish: ♦ Bardzo często (występujące częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki):
Lithuanian: ♦ Labai dažni (daugiau kaip 1 iš 10 vakcinos dozių):
Polish: Szczepienie uzupełniające powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.
Lithuanian: Revakcinuojama laikantis oficialių rekomendacijų.
Polish: W każdym wypadku należy uzyskać natychmiastową pomoc lekarską.
Lithuanian: Prasidėjus šioms reakcijoms, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos.
Polish: 4.6 Ciąża i laktacja
Lithuanian: 4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Polish: • Drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni.
Lithuanian: • Traukuliai su karščiavimu ar be jo, pasireiškę per 3 dienas po vakcinacijos.
Polish: • Ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Lithuanian: • Injekcijos vietos skausmas, paraudimas ar tinimas
Polish: Choroba atakuje drogi oddechowe, powodując ciężkie napady kaszlu, które mogą utrudniać normalne oddychanie.
Lithuanian: Kokliušas yra labai užkrečiama liga, pažeidžianti kvėpavimo takus, sukelianti sunkius kosulio priepuolius, kurie gali sutrikdyti normalų kvėpavimą.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PRZEZENTACJI WIELODAWKOWYCH
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS DAUGIADOZĖS FORMOS PAKUOTĖS
Polish: Szczepionka Quintanrix powinna być podawana głęboko domięśniowo, najlepiej w przednio-boczną część uda.
Lithuanian: Quintanrix švirkščiama giliai į raumenis, geriausiai į priekinę šoninę šlaunies sritį.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Lithuanian: Laikyti išorinėje gamintojo pakuotėje.
Polish: Quintanrix jest przeciwwskazany u dzieci ze stwierdzoną encefalopatią o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej komponentę krztuścową.
Lithuanian: Quintanrix negalima skirti vaikams, kuriems buvo nežinomos etiologijos encefalopatija per 7 dienas po ankstesnio skiepijimo kokliušo komponentą turinčia vakcina.
Polish: W czasie korzystania z fiolki wielodawkowej, każdą pojedynczą dawkę - 0,5 ml przygotowanej do wstrzyknięcia zawiesiny należy pobrać przy użyciu jałowej igły i strzykawki.
Lithuanian: Kai buteliuke yra kelios preparato dozės, kiekvieną 0,5 ml ištirpintos suspensijos dozę pritraukti steriliais adata ir švirkštu.
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepionek w postaci wstrzyknięć, istnieje bardzo małe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych (uczuleniowych).
Lithuanian: Kaip ir vartojant visas injekcines vakcinas, yra labai nedidelė alerginių reakcijų rizika.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, rozpuszczonej szczepionki Quintanrix nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl ištirpintos Quintanrix vakcinos maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima.
Polish: nie mniej niż 4 jednostki międzynarodowe Antygen powierzchniowy wirusa Hepatitis B (rDNA)2, 3
Lithuanian: ne mažiau kaip 4 tarptautiniai vienetai Hepatito B paviršinio antigeno (rDNR) 2, 3
Polish: Szczepionka ta zawiera tiomersal (jako środek konserwujący), który może wywołać u dziecka reakcję alergiczną.
Lithuanian: Šioje vakcinoje yra konservanto tiomersalio, kuris Jūsų vaikui gali sukelti alerginę reakciją.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Lithuanian: PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
Polish: Quinanrix może być podany dzieciom, które po urodzeniu otrzymały szczepionkę przeciwko WZW typu B.
Lithuanian: Quintanrix galima skirti vaikams, kurie iš karto po gimimo buvo paskiepyti hepatito B vakcina.
Polish: Reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny i pokrzywka po podaniu szczepionek zawierających składniki DTP, HBV oraz Hib, zgłaszane były bardzo rzadko.
Lithuanian: Alerginės reakcijos, įskaitant anafilaktoidines reakcijas ir dilgėlinę, būna labai retai po vakcinacijos DTP, hepatito B ir HIB turinčiomis vakcinomis.
Polish: Liofilizowana komponenta Haemophilus influenzae typu b (Hib) ma postać białego proszku.
Lithuanian: Liofilizuotas b tipo Haemophilus influenzae (HIB) komponentas yra balti milteliai.
Polish: Toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, pełnokomórkowa komponenta krztuścowa: Chiron-Behring GmbH & Co.
Lithuanian: Difterijos anatoksino, stabligės anatoksino, kokliušo (ląstelinė): Chiron-Behring GmbH & Co.
Polish: Mogą one występować pod postacią miejscowych lub uogólnionych wysypek, które mogą być swędzące lub pęcherzowe; pod postacią obrzęku powiek i twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu, nagłego spadku ciśnienia tętniczego krwi czy utraty przytomności.
Lithuanian: Šios reakcijos gali pasireikšti vietiniu ar išplitusiu bėrimu, kuris gali niežėti ar pasidengti pūslėmis, akių ir veido tinimu, pasunkėjusiu kvėpavimu ir rijimu, staiga sumažėjusiu kraujospūdžiu ir sąmonės netekimu.
Polish: Zaleca się zużyć natychmiast po rozpuszczeniu.
Lithuanian: Ištirpinus rekomenduojama vartoti nedelsiant.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.
Lithuanian: Informaciniame vaistinio preparato lapelyje turi būti nurodyta gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Polish: Dzieci szczepione powinny pozostawać pod opieką medyczną przez okres, co najmniej 30 minut.
Lithuanian: Todėl paskiepytąjį medikai turi stebėti mažiausiai 30 minučių po vakcinacijos.
Polish: Bakterie błonicy wytwarzają także toksyny (trucizny), które mogą powodować uszkodzenie nerwów, choroby serca, a nawet mogą doprowadzić do zgonu.
Lithuanian: Bakterijos taip pat išskiria toksiną (nuodą), kuris pažeidžia nervus, širdį ir net gali sukelti mirtį.
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepionek, podanie dawki uzupełniającej jest potencjalnie związane ze wzrostem częstości występowania łagodnych objawów niepożądanych takich jak gorączka i odczyny miejscowe.
Lithuanian: Vartojant kitas vakcinas nustatyta, kad revakcinacijos dozė potencialiai susijusi su dažnesnėmis nesunkiomis reakcijos, pvz., karščiavimu ar vietinėmis reakcijomis.
Polish: Ale niektóre osoby, szczególnie dzieci, które mogą nie mieć żadnych objawów, pozostają zakażone.
Lithuanian: Tačiau kai kurie žmonės, ypač vaikai, kuriems nebūna simptomų, gali likti infekuoti. Jie vadinami hepatito B viruso nešiotojais.
Polish: Wymienione reakcje mogą pojawić się jeszcze przed wyjściem z gabinetu lekarskiego.
Lithuanian: Tai gali pasireikšti dar gydytojo kabinete.
Polish: Dane uzyskane z badań klinicznych wykazują, że szczepionka Quintanrix podana jako dawka uzupełniająca w drugim roku życia wywołuje ponad 10krotny wzrost średniego miana przeciwciał w stosunku do wszystkich składników szczepionki.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad po revakcinacijos Quintanrix antraisiais gyvenimo metais daugiau kaip 10 kartų padidėja antikūnų titras prieš visus komponentus lyginant su titrais prieš revakcinaciją.
Polish: Toksoid błoniczy1
Lithuanian: Stabligės anatoksino1
Polish: • Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno - hiporeaktywny) w ciągu 48
Lithuanian: • Kolapsas ar į šoką panaši būklė (hipotonijos-susilpnėjusio atsako epizodas) per 48 val.
Polish: Informacje na temat ilość dawek w 1 fiolce, patrz punkt 6.5.
Lithuanian: Dozių skaičius buteliuke nurodytas 6.5 skyriuje.
Polish: • u dziecka kiedykolwiek wystąpił jakiekolwiek problemy zdrowotne po podaniu szczepionki.
Lithuanian: • Jeigu Jūsų vaikui buvo sutrikusi sveikata po ankstesnio skiepijimo vakcina.
Polish: W następujących przypadkach Quintanrix nie powinien być podany dziecku.
Lithuanian: Toliau nurodytais atvejais Jūsų vaiko Quintanrix skiepyti negalima.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanej szczepionki lub jej odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Lithuanian: Nesuvartotą vakciną ar atliekas išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
Polish: Komponenty wirusowego zapalenia wątroby typu B i Haemophilus influenzae typ b zawarte w szczepionce Quintanrix mogą jedynie zabezpieczać dziecko przed zakażeniem wirusem WZW typu B lub zakażeniem Hib.
Lithuanian: Hepatito B ir b tipo Haemophilus influenzae Quintanrix komponentai gali tik padėti apsaugoti Jūsų vaiką nuo hepatito B ir b tipo Haemophilus influenzae infekcijos.
Polish: JAK STOSOWAĆ SZCZEPIONKĘ QUINTANRIX
Lithuanian: KAIP VARTOTI QUINTANRIX
Polish: Ograniczone dane wskazują, że nie ma interferencji z odpowiedzią immunologiczną na antygeny odry, świnki, różyczki (MMR) i OPV.
Lithuanian: Nedaug duomenų rodo, kad nėra sąveikos tarp atsako į tymų-kiaulytės-raudonukės (MMR) ir OPV antigenus.
Polish: Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań
Lithuanian: Tiomersalis Natrio chloridas Injekcinis vanduo
Polish: Należy oczekiwać, że szczepienie szczepionką Quintanrix chroni także przed wirusowym zapaleniem wątroby typu D (wywołanym przez czynnik delta), ponieważ wirusowe zapalenie wątroby typu D nie występuje bez współistniejącego WZW typu B.
Lithuanian: Galima tikėtis, kad skiepijant Quintanrix, taip pat bus apsaugota nuo hepatito D, nes hepatitas D (sukelia delta agentas) nepasireiškia be hepatito B infekcijos.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH PRZEZENTACJI WIELODAWKOWYCH
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ DAUGIADOZĖS FORMOS PAKUOČIŲ
Polish: W pewnych okolicznościach, takich jak wysokie narażenie na zachorowanie na krztusiec, potencjalne korzyści mogą przeważyć ryzyko.
Lithuanian: , didelis sergamumas kokliušu, kai laukiama nauda yra didesnė už galimą riziką.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) {MM/RRRR}
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]
Polish: Jeśli którykolwiek z niżej wymienionych objawów pojawił się w zależności czasowej ze szczepieniem szczepionką Quintanrix, należy dokładnie rozważyć decyzję o podaniu następnych dawek szczepionki zawierającej składnik krztuścowy:
Lithuanian: Jei bet kuri iš toliau nurodytų reakcijų laiko atžvilgiu sutampa su Quintanrix vakcinos vartojimu, skiriant kitą vakcinos dozę, būtina apsvarstyti, ar vartoti kokliušo komponentą turinčią vakciną.
Polish: W trakcie przechowywania w komponencie DTPw-HBV może powstać biały osad i przezroczysty płyn powyżej.
Lithuanian: Laikant DTPw-HBV komponentą, gali susidaryti baltų nuosėdų ir skaidrus supernatantas.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA DTPw HBV do Quintanrix im.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS DTPw HBV Quintanrix
Polish: Ważne informacje o składnikach szczepionki Quintanrix:
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Quintanrix medžiagas
Polish: Obrażenia, które stwarzają największe ryzyko zakażenia tężcem, to: oparzenia, złamania, rany głębokie lub rany zanieczyszczone glebą, kurzem, odchodami końskimi, drzazgami drzewnymi.
Lithuanian: Ypač palankūs infekcijai yra nudegimai, lūžiai, gilios ar užterštos žemėmis, dulkėmis, arklių mėšlu ar medžio atplaišomis žaizdos.
Polish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89 rue de I'Institut-1330 Rixensart Belgia
Lithuanian: 89 rue de I'Institut-1330 Rixensart Belgija
Polish: Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań 1 Fiolka: Proszek
Lithuanian: Milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai 1 buteliukas: milteliai
Polish: Oba składniki szczepionki (zawiesina i proszek) znajdują się w szklanych fiolkach 2-dawkowych lub 10-dawkowych i muszą zostać razem zmieszane zanim szczepionka zostanie podana dziecku.
Lithuanian: Abu komponentai išleidžiami 2 dozių ar 10 dozių buteliukais, kuriuos reikia sumaišyti prieš pradedant skieptyti vaiką.
Polish: Badania kliniczne objęły około 1340 zdrowych dzieci od 6 tygodnia życia, którym podawano szczepionkę Quintanrix w cyklu szczepienia pierwotnego.
Lithuanian: Kelių klinikinių tyrimų metu Quintanrix buvo skirta maždaug 1 340 sveikų kūdikių nuo 6 savaičių pirminei vakcinacijai.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera tiomersal (organiczny związek rtęci) jako środek konserwujący, co może powodować reakcje uczuleniowe (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Šio preparato sudėtyje yra konservanto tiomersalio (organinio gyvsidabrio junginio), todėl gali būti įjautrinimo reakcijų (žr.
Polish: Jeżeli objawy te przedłużają się lub nasilają, należy poinformować o tym lekarza.
Lithuanian: Jie šie reiškiniai neišnyksta ar pasidaro sunkūs, pasakykite gydytojui.
Polish: Wyjątkowo może nawet prowadzić do zgonu przez uduszenie się.
Lithuanian: Retkarčiais jis gali būti mirties dėl uždusimo priežastis.
Polish: Pierwsza dawka może być podana w szóstym tygodniu życia.
Lithuanian: Pirmąją injekciją galima skirti nuo 6 savaičių amžiaus.
Polish: Leczenie przeciwgorączkowe powinno być zastosowane zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Lithuanian: Antipiretikais gydyti laikantis vietinių gydymo rekomendacijų.
Polish: ♦ Często (występujące rzadziej niż 1 na 10 dawek szczepionki, ale częściej niż 1 na 100 dawek szczepionki):
Lithuanian: ♦ Dažni (mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 vakcinos dozių):
Polish: Wyniki badania pilotażowego wykazały, że w grupie 63 niemowląt szczepionych według schematu pierwotnego w 6, 10 i 14 tygodniu życia ponad 80% posiada przeciwciała przeciwko błonicy, tężcowi, antygenowi HBs i PRP na poziomie uznanym za ochronny.
Lithuanian: Vieno bandomojo tyrimo rezultatai parodė, kad >80 % iš 63 kūdikių, kuriems pirminė vakcinacija buvo atlikta pagal 6, 10, 14 savaičių schemą, vis dar turėjo apsauginį antikūnų prieš difteriją, stabligę, HBs ir PRP lygį.
Polish: Nie należy stosować szczepionki po terminie ważności podanym na opakowaniu.
Lithuanian: Nevartoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant dėžutės.
Polish: Jednakże u pacjentów z zaburzeniami odporności może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna.
Lithuanian: Pacientui, kuriam yra imunosupresija, laukiamo imuninio atsako gali nebūti.
Polish: Po podaniu jakiejkolwiek szczepionki może dojść do wystąpienia działań niepożądanych.
Lithuanian: Visos vakcinos gali sukelti nepageidaujamą poveikį.
Polish: W tym okresie, w celu potwierdzenia infekcji wywołanej przez Haemophilus influenzae typ b, należy przeprowadzić inne badania.
Lithuanian: Norint patvirtinti HIB infekciją, būtina atlikti kitus tyrimus.
Polish: W badaniach tych najczęściej zgłaszanymi objawami po podaniu szczepionki były ból w miejscu podania, gorączka (mierzona pod pachą ≥ 37,5 oC; mierzona w odbytnicy ≥ 38oC) i drażliwość, obserwowane po podaniu około 50% wszystkich dawek.
Lithuanian: Šių tyrimų metu dažniausios nepageidaujami reakcijos, pasireiškusios po vakcinacijos, buvo injekcijos vietos skausmas, karščiavimas (pažastyje ≥ 37,5°C; tiesiojoje žarnoje ≥ 38°C) ir dirglumas po pusės visų dozių vartojimo.
Polish: Po dodaniu zawiesiny DTPwHBV do proszku Hib, należy wstrząsać fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Lithuanian: Pridėjus DTPw-HBV komponentą į HIB miltelius, mišinį gerai pakratyti, kad milteliai visiškai ištirptų.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Po rozpuszczeniu, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Ištirpinus 1 dozėje (0,5 ml) yra:
Polish: Stosowanie szczepionki Quintanrix powinno być zgodne z lokalnie obowiązującymi zaleceniami.
Lithuanian: Quintanrix vartojimas turi būti nustatytas oficialiomis rekomendacijomis.