FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A significant difference in GI safety between selective COX-2 inhibitors + acetylsalicylic acid vs. NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long-term clinical trials (see section 5.1).
Greek: Σε µακροχρόνιες κλινικές µελέτες δεν παρατηρήθηκε σηµαντική διαφορά στην ασφάλεια του γαστρεντερικού συστήµατος µεταξύ του συνδυασµού εκλεκτικών αναστολέων COX-2 + ακετυλοσαλικυλικού οξέος και του συνδυασµού ΜΣΑΦ + ακετυλοσαλικυλικού οξέος (δείτε παράγραφο 5.1).
English: Relief of pain due to primary dysmenorrhea: the maximum treatment duration in clinical studies was 3 days.
Greek: Ανακούφιση του πόνου εξ΄αιτίας πρωτοπαθούς δυσµηνόρροιας: Η µέγιστη διάρκεια θεραπείας σε κλινικές µελέτες ήταν 3 ηµέρες.
English: The undesirable effects profile was generally similar to that reported in the OA and RA studies.
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύµητων ενεργειών ήταν παρόµοιο µε αυτό που ανακοινώθηκε στις µελέτες για την οστεοαρθρίτιδα και τη ρευµατοειδή αρθρίτιδα.
English: In vivo studies suggest that lumiracoxib has low potential for interactions with CYP2C9 substrates.
Greek: In vivo µελέτες δείχνουν ότι η λουµιρακοξίµπη έχει µικρή δυνατότητα αλληλεπίδρασης µε υποστρώµατα CYP2C9.
English: The following rare serious undesirable effects have been reported in association with the use of NSAIDs and cannot be ruled out for lumiracoxib: nephrotoxicity including interstitial nephritis and nephrotic syndrome and renal failure; hepatotoxicity including hepatic failure and jaundice; cutaneomucosal adverse effects and severe skin reactions.
Greek: Οι ακόλουθες σπάνιες σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε σχέση µε τη χρήση ΜΣΑΦ και δεν µπορούν να αποκλειστούν για τη λουµιρακοξίµπη: νεφροτοξικότητα, συµπεριλαµβανοµένης της διάµεσης νεφρίτιδας, του νεφρωσικού συνδρόµου και της νεφρικής ανεπάρκειας.
English: Clinical trials suggest that the selective COX-2 inhibitor class of drugs may be associated with a risk of thrombotic events (especially myocardial infarction (MI)and stroke), relative to placebo and some NSAID's.
Greek: Οι κλινικές µελέτες υποδεικνύουν ότι οι εκλεκτικοί αναστολείς της COX-2 ως κατηγορία µπορεί να σχετίζονται µε κίνδυνο θροµβωτικών επεισοδίων (ιδιαιτέρως έµφραγµα του µυοκαρδίου και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) σε σχέση µε το εικονικό φάρµακο και µερικά ΜΣΑΦ.
English: Three major metabolites were identified in plasma: 4'-hydroxy-lumiracoxib, 5-carboxy-lumiracoxib and 4'hydroxy-5-carboxy-lumiracoxib.
Greek: Τρεις κύριοι µεταβολίτες ταυτοποιήθηκαν στο πλάσµα: η 4΄-υδροξυ-λουµιρακοξίµπη, η 5καρβοξυ-λουµιρακοξίµπη και η 4΄-υδροξυ-5-καρβοξυ λουµιρακοξίµπη.
English: - the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk of thrombotic CV events, - the data on celecoxib presented in the APC study, which suggested a dose-related increased risk of serious CV events, - the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass Graft) and in the CABG II studies, which showed a higher rate of serious CV thromboembolic events in the parecoxib/valdecoxib treatment arm compared to the group of patients receiving placebo, - the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials, which suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen, - the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
Greek: - των νέων στοιχείων που παρασχέθηκαν για τη ροφεκοξίµπη από την κλινική µελέτη APPROVe, η οποία αποκάλυψε κίνδυνο θροµβωτικών καρδιαγγειακών επεισοδίων, - των στοιχείων σχετικά µε τη σελεκοξίµπη που παρουσιάστηκαν στο πλαίσιο της µελέτης APC, από τα οποία προέκυψε ότι υπάρχει αυξηµένος δοσοεξαρτώµενος κίνδυνος σοβαρών καρδιαγγειακών επεισοδίων - των στοιχείων για τη βαλδεκοξίµπη και την παρεκοξίµπη που παρουσιάστηκαν στο πλαίσιο των µελετών χειρουργικής επέµβασης CABG (αορτοστεφανιαία παράκαµψη µε µόσχευµα) και CABG ΙΙ, τα οποία κατέδειξαν υψηλότερο ποσοστό σοβαρών καρδιαγγειακών θροµβοεµβολικών επεισοδίων στο σκέλος θεραπευτικής αγωγής µε παρεκοξίµπη/βαλδεκοξίµπη σε σύγκριση µε την οµάδα ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρµακο.
English: To conduct a database study of drug utilisation of lumiracoxib and other marketed NSAIDs and COX-2 inhibitors.
Greek: Διενέργεια µελέτης βάσης δεδοµένων για τη χρήση φαρµάκων για τη λουµιρακοξίµπη και άλλους αναστολείς COX-2 και ΜΣΑΦ που κυκλοφορούν στην αγορά.
English: Compared to healthy subjects, exposure to lumiracoxib was not changed in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-8).
Greek: Σε σύγκριση µε υγιή άτοµα η έκθεση στη λουµιρακοξίµπη δε µεταβλήθηκε σε ασθενείς µε µέτριου βαθµού ηπατική ανεπάρκεια (Child-Pugh 7-8).
English: There were no significant differences between lumiracoxib and NSAIDs.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σηµαντικές διαφορές µεταξύ της λουµιρακοξίµπης και των ΜΣΑΦ.
English: Lumiracoxib did not affect blood pressure control in hypertensive patients, nor did it differ from placebo regarding newly occurring hypertension in clinical trials.
Greek: Η λουµιρακοξίµπη δε βρέθηκε να επηρεάζει τον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης σε υπερτασικούς ασθενείς, ούτε διέφερε από το εικονικό φάρµακο αναφορικά µε τη νεοεµφανιζόµενη υπέρταση σε κλινικές µελέτες.
English: Expedited reporting of a list of agreed SAEs.
Greek: Ταχεία αναφορά του καταλόγου σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών, όπως έχει συµφωνηθεί.
English: Chromosome aberrations were induced in V79 cells at high, cytotoxic concentrations of lumiracoxib,
Greek: Χρωµοσωµικές ανωµαλίες προκλήθηκαν σε κύτταρα V79 σε υψηλές, κυτταροτοξικές δόσεις λουµιρακοξίµπης, οι οποίες δε θεωρείται ότι έχουν βιολογική σηµασία στους ανθρώπους.
English: Lumiracoxib, should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Greek: Η χορήγηση της λουµιρακοξίµπης θα πρέπει να διακοπεί µε την πρώτη εµφάνιση δερµατικού εξανθήµατος, βλάβης του βλεννογόνου ή οποιουδήποτε άλλου σηµείου υπερευαισθησίας.
English: No dose adjustment is necessary in patients known to be CYP2C9 poor metabolisers.
Greek: Δε χρειάζεται καµία δοσολογική τροποποίηση σε ασθενείς µε πτωχό µεταβολισµό CYP2C9.
English: Uncommon: alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood creatinine increased, blood urea increased, gamma-glutamyltransferase increased, weight increased.
Greek: Όχι συχνές: Αύξηση της αλανινικής αµινοτρανσφεράσης, αύξηση της ασπαρτικής αµινοτρανσφεράσης, αύξηση της κρεατινίνης του αίµατος, αύξηση της ουρίας του αίµατος, τ αύξηση ης γ-γλουταµικής τρανσφεράσης, αύξηση του βάρους Σπάνιες: Αύξηση της χολερυθρίνης του αίµατος αύξηση του σακχάρου αίµατος,
English: CYP2C9 poor metabolisers: No dose adjustment is necessary in patients known to be CYP2C9 poor metabolisers (see section 5.2).
Greek: Ασθενείς µε πτωχό µεταβολισµό CYP2C9 : Καµία δοσολογική τροποποίηση δεν είναι αναγκαία σε ασθενείς µε πτωχό µεταβολισµό CYP2C9.
English: Paediatric patients: The pharmacokinetics of lumiracoxib in paediatric patients have not been studied.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς Η φαρµακοκινητική της λουµιρακοξίµπης δεν έχει µελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς.
English: * Based on analyses of long-term placebo and active controlled clinical trials, some selective COX-2 inhibitors have been associated with an increased risk of serious thrombotic arterial events, including myocardial infarction and stroke.
Greek: *Σύµφωνα µε αναλύσεις µακροχρόνιων ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο ή µε ενεργό φάρµακο κλινικών µελετών, µερικοί εκλεκτικοί αναστολείς της COX-2 έχουν συσχετισθεί µε αυξηµένο κίνδυνο σοβαρών θροµβωτικών αρτηριακών επεισοδίων, περιλαµβανοµένου του εµφράγµατος του µυοκαρδίου και του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
English: Methotrexate: Co-administration of lumiracoxib at doses of 400 mg once daily had no clinically significant effects on the plasma pharmacokinetics, plasma protein binding or urinary excretion of methotrexate and of the 7-hydroxy methotrexate metabolite.
Greek: Μεθοτρεξάτη: Συγχορήγηση λουµιρακοξίµπης σε δόσεις 400 mg άπαξ ηµερησίως δεν είχε κανένα κλινικά σηµαντικό αποτέλεσµα στη φαρµακοκινητική, τη δέσµευση µε πρωτεΐνες πλάσµατος ή την αποβολή στα ούρα της µεθοτρεξάτης ή του 7-υδρόξυ µεταβολίτη της.
English: Film-coated tablets 400 mg:
Greek: Επικαλυµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 400 mg:
English: Concomitant administration of lumiracoxib with high doses of aspirin, other NSAIDs or COX-2 inhibitors should be avoided.
Greek: Η συγχορήγηση λουµιρακοξίµπης µε µεγάλες δόσεις ασπιρίνης, άλλα ΜΣΑΦ ή αναστολείς της COX-2 θα πρέπει να αποφεύγεται
English: Effects of other drugs on the PK of lumiracoxib
Greek: Επίδραση άλλων φαρµάκων στη φαρµακοκινητική της λουµιρακοξίµπης
English: Thus no alteration in oral contraceptive medication is necessary when lumiracoxib is co-administered.
Greek: Έτσι δεν είναι αναγκαία καµία αλλαγή στην αντισυλληπτική αγωγή όταν συγχορηγείται λουµιρακοξίµπη.
English: Uncommon: venous insufficiency, hypotension, cerebrovascular accident*
Greek: Αγγειακές Διαταραχές Όχι συχνές: φλεβική ανεπάρκεια, υπόταση, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο *
English: Therefore, under conditions of compromised renal perfusion, administration of lumiracoxib may cause a reduction in prostaglandin formation and, secondarily, in renal blood flow, and thereby impair renal function.
Greek: Για το λόγο αυτό σε περιπτώσεις επιβαρυµένης νεφρικής διήθησης, η χορήγηση της λουµιρακοξίµπης µπορεί να προκαλέσει ελάττωση του σχηµατισµού των προσταγλανδινών και δευτερογενώς µείωση της αιµατικής ροής και εποµένως επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας.
English: Across clinical pharmacology studies, lumiracoxib produced dose-dependent inhibition of COX-2 in plasma without inhibition of COX-1.
Greek: Η κλινική σηµασία αυτών των παρατηρήσεων δεν έχει επιβεβαιωθεί.Σε κλινικές µελέτες φαρµακολογίας η λουµιρακοξίµπη προκάλεσε δοσοεξαρτώµενη αναστολή της COX-2 στο πλάσµα χωρίς αναστολή της COX-1.
English: Film-coated tablets 200 mg:
Greek: Επικαλυµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 200 mg:
English: 200 mg film-coated tablets: Ovaloid, red, tablets with “NVR” debossed on one side and “OC” on the other side.
Greek: Επικαλυµµένα δισκία των 200 mg : Ωοειδή, κόκκινα δισκία που φέρουν εγχάρακτη την ένδειξη «NVR» στη µια πλευρά και «OC» στην άλλη.
English: GI effects
Greek: Επιδράσεις στο ήπαρ
English: Film-coated tablets 100 mg:
Greek: Επικαλυµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 100 mg:
English: Clinical 5
Greek: Μέτρο κλινικής παρακολούθησης 5
English: No difference was observed in the extent of lumiracoxib protein binding in synovial fluid compared to plasma.
Greek: Καµία διαφορά δεν παρατηρήθηκε στο βαθµό σύνδεσης της λουµιρακοξίµπης µε τις πρωτεΐνες στο πλάσµα και στο αρθρικό υγρό.
English: Dialysis has no effect on the exposure of patients to lumiracoxib or its active metabolite.
Greek: Η αιµοκάθαρση δεν είχε καµία επίδραση στην έκθεση των ασθενών στη λουµιρακοξίµπη ή στον ενεργό µεταβολίτη της.
English: In preclinical studies, lumiracoxib has been demonstrated to be neither mutagenic nor carcinogenic.
Greek: Σε προκλινικές µελέτες η λουµιρακοξίµπη δεν αποδείχθηκε να έχει ούτε µεταλλαξιογόνες ούτε καρκινογόνες ιδιότητες.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take 100 mg and 200 mg film-coated tablets.
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης - γαλακτόζης,
English: 100 mg film-coated tablets: Ovaloid, red, tablets with “NVR” debossed on one side and “OB” on the other side.
Greek: Επικαλυµµένα δισκία των 100 mg : Ωοειδή, κόκκινα δισκία που φέρουν εγχάρακτη την ένδειξη «NVR» στη µια πλευρά και «OB» στην άλλη.
English: In the overall population, the incidence of APTC events was 59/9117 patients (0.65%) for lumiracoxib versus 50/9127 patients (0.55%) for NSAIDs, with a HR of 1.14 [95% CI 0.781.66] p=0.5074.
Greek: Στο συνολικό πληθυσµό η συχνότητα εµφάνισης APTC συµβαµάτων ήταν 59/9.117 ασθενείς (0,65%) για τη λουµιρακοξίµπη έναντι 50/9.127 ασθενών(0,55%) για τα ΜΣΑΦ µε αναλογία κινδύνου(HR) 1,14 [95% CI 0,78-1,66] p=0,5074.
English: {Invented Name} filmcoated tablets can be administered without regard to timing of meals.
Greek: Τα επικαλυµένα µε λεπτό υµένιο δισκία {ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ} µπορούν να χορηγηθούν ανεξάρτητα από το χρόνο των γευµάτων.
English: Clinical 2
Greek: Μέτρο κλινικής παρακολούθησης 2
English: Clinical 6
Greek: Μέτρο κλινικής παρακολούθησης 6
English: Common: fatigue, oedema (e.g lower limb) Uncommon: appetite increased or decreased, chest pain, rigors, thirst Rare: anaphylaxis
Greek: Συχνές: κόπωση, οιδήµατα (π.χ. κάτω άκρων) Όχι συχνές: διαταραχές της όρεξης, θωρακικό άλγος, ρίγος, δίψα Σπάνιες: αναφυλαξία
English: 400 mg film-coated tablets: Ovaloid, red, tablets with “NVR” debossed on one side and “OD” on the other side.
Greek: Επικαλυµµένα δισκία των 400 mg : Ωοειδή, κόκκινα δισκία που φέρουν εγχάρακτη την ένδειξη «NVR» στη µια πλευρά και "OD» στην άλλη.
English: The recommended dose is 400 mg once daily.
Greek: Οξύ άλγος Η συνιστώµενη δόση είναι 400 mg άπαξ ηµερησίως.
English: Lumiracoxib was not teratogenic in reproduction toxicity studies conducted in rats and rabbits at doses representing systemic exposure 10.4 (rat) and 38 (rabbit) times greater than the human therapeutic level after a 200 mg dose.
Greek: Σε µελέτες αναπαραγωγής που έγιναν σε αρουραίους και κουνέλια και σε δόσεις που αντιπροσωπεύουν συστηµατική έκθεση 10,4 (αρουραίος) και 38 (κουνέλι) φορές µεγαλύτερη από το ανθρώπινο θεραπευτικό επίπεδο, µετά από δόση 200 mg η λουµιρακοξίµπη δεν ήταν τερατογόνος.
English: No difference was observed in the plasma protein binding between the two groups.
Greek: Καµία διαφορά στη σύνδεση µε πρωτεΐνες δεν παρατηρήθηκε ανάµεσα στις δυο οµάδες.
English: Respiratory disorders
Greek: Οφθαλµικές διαταραχές
English: Thus no dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Greek: Έτσι δε χρειάζεται καµία τροποποίηση της δοσολογίας σε ασθενείς µε διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας.
English: Clinical 7
Greek: Μέτρο κλινικής παρακολούθησης 7
English: Uncommon: palpitations, myocardial infarction* Rare: cardiac failure, atrioventricular block of first degree Vascular disorders
Greek: Όχι συχνές : αίσθηµα παλµών, έµφραγµα µυοκαρδίου Σπάνιες: καρδιακή ανεπάρκεια, κολποκοιλιακός αποκλεισµός πρώτου βαθµού
English: The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows: - Addition of a warning to report that the onset of skin reactions occur in the majority of cases within the first month of treatment.
Greek: Οι αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος σε σχέση µε την µελέτη SCAR µπορούν να συνοψισθούν ως εξής: - προσθήκη προειδοποίησης, ώστε να αναφέρεται ότι η έναρξη των δερµατικών αντιδράσεων εµφανίζεται στην πλειονότητα των περιστατικών εντός του πρώτου µήνα αγωγής, - προσθήκη προειδοποίησης για ασθενείς µε ιστορικό αλλεργίας σε οποιοδήποτε φάρµακο, - προσθήκη προειδοποίησης προκειµένου να τονιστεί ότι µε τους αναστολείς της Cox-2 έχουν ήδη παρουσιαστεί θανατηφόρες σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, - προσθήκη λεπτοµερούς περιγραφής των πρώτων ενδείξεων δερµατικών αντιδράσεων που οδηγούν σε διακοπή της αγωγής.
English: Uncommon: conjunctivitis, dry eye, visual disturbance (e.g. blurred vision) Rare: keratitis
Greek: Όχι συχνές: επιπεφυκίτις, ξηροφθαλµία, οπτικές διαταραχές ( π.χ. θάµβος οράσεως) Σπάνιες: κερατίτις
English: In the overall population, the incidence of MIs was 23/9117 patients (0.25%) for lumiracoxib versus 17/9127 patients (0.19%) for NSAIDs, with a HR of 1.31 [95% CI 0.70-2.45] p=0.4012.
Greek: Στο συνολικό πληθυσµό η συχνότητα εµφάνισης MIs ήταν 23/9.117 ασθενείς (0,25%) για τη λουµιρακοξίµπη έναντι 17/9.127 ασθενών (0,19%) για τα ΜΣΑΦ µε αναλογία κινδύνου (HR) 1,31 [95% CI 0,70-2,45] p=0,4012.
English: Clinical 4
Greek: Μέτρο κλινικής παρακολούθησης 4
English: Renal prostaglandins may play a compensatory role in the maintenance of renal perfusion.
Greek: Οι νεφρικές προσταγλανδίνες µπορεί να παίζουν αντιρροπιστικό ρόλο στη διατήρηση της νεφρικής διήθησης.
English: In the population not using low-dose aspirin, the incidence of POBs was 14/6950 patients (0.2%) for lumiracoxib versus 64/6968 patients (0.92%) for NSAIDs, with a hazard ratio (HR) of 0.21 [95% CI 0.12-0.37] p<0.0001.
Greek: Στον πληθυσµό που δεν χρησιµοποιούσε χαµηλή δόση ασπιρίνης η επίπτωση των POB ήταν 14/6.950 ασθενείς(0,2%) για τη λουµιρακοξίµπη έναντι 64/6.968 ασθενών (0,92%) για τα ΜΣΑΦ µε αναλογία κινδύνου (HR) 0,21 [95% CI 0,12-0,37] p<0,0001.
English: Rare: pancytopenia, neutropenia, leucopenia
Greek: Ασυνήθεις : συγκοπή, υπαισθησία, ηµικρανία, παραισθησίες, δυσγευσία, ίλιγγος, εµβοές
English: Clinical 3
Greek: Μέτρο κλινικής παρακολούθησης 3
English: When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.75 [95% CI 0.20-2.79] p=0.6669 and 2.37 [95% CI 0.74-7.55] p=0.1454, respectively.
Greek: Όταν συγκρίθηκε χωριστά µε την ιµπουπροφένη και τη ναπροξένη η αναλογία κινδύνου (HR) ήταν 0,75 [95% CI 0,20-2,79] p=0,6669 και 2,37 [95% CI 0,74-7,55] p=0,1454, αντίστοιχα.
English: In the low-dose ASA group, the incidence of APTC events was 24/2167 patients (1.11%) for lumiracoxib versus 23/2159 patients (1.07%) for NSAIDs, with a hazard ratio (HR) of 1.04 [95% CI 0.59-1.84] p=0.8918.
Greek: Στην οµάδα που ελάµβανε χαµηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος η επίπτωση των συµβαµάτων APTC ήταν 24/2.167 ασθενείς (1,11%) για τη λουµιρακοξίµπη έναντι 23/2.159 ασθενών (1,07%) για τα ΜΣΑΦ µε αναλογία κινδύνου (HR)1,04 [95% CI 0,59-1,84] p=0,8918.
English: In the overall population, the incidence of POBs was 29/9117 patients (0.32%) for lumiracoxib versus 83/9127 patients (0.91%) for NSAIDs, with a HR of 0.34 [95% CI 0.22-0.52] p<0.0001.
Greek: Στο συνολικό πληθυσµό η η επίπτωση των POB ήταν 29/9.117 ασθενείς (0,32%) για τη λουµιρακοξίµπη έναντι 83/9.127 ασθενών (0,91%) για τα ΜΣΑΦ µε αναλογία κινδύνου (HR) 0,34 [95% CI 0,22-0,52] p<0,0001.
English: There was no statistically significant difference between lumiracoxib and NSAIDs for incidence of MI (clinical MI and silent MI).
Greek: Έµφραγµα του µυοκαρδίου στη TARGET (12-µηνη µελέτη) Δεν υπήρξε στατιστικά σηµαντική διαφορά µεταξύ λουµιρακοξίµπης και ΜΣΑΦ ως προς τη συχνότητα εµφάνισης εµφράγµατος µυοκαρδίου(ΜΙ) (κλινικό ΜΙ και σιωπηρό ΜΙ).
English: In the population not using low-dose aspirin, the incidence of MI events was 14/6950 patients (0.20%) for lumiracoxib versus 9/6968 patients (0.13%) for NSAIDs, with a HR of 1.47 [95% CI 0.63-3.39] p=0.3706.
Greek: Στον πληθυσµό που δεν χρησιµοποιούσε χαµηλή δόση ασπιρίνης η επίπτωση MI ήταν 14/6.950 ασθενείς (0,20%) για τη λουµιρακοξίµπη έναντι 9/6.968 ασθενών για τα ΜΣΑΦ µε αναλογία κινδύνου (HR) 1,47 [95% CI 0,63-3,39] p=0,3706.
English: Mean exposure to the active 4'-hydroxy-lumiracoxib metabolite was largely unaffected.
Greek: Η µέση έκθεση στον ενεργό µεταβολίτη 4΄-υδροξυ-λουµιρακοξίµπη παρέµεινε εν πολλοίς αµετάβλητη.
English: For systolic blood pressure, mean change from baseline were +0.4 mmHg for lumiracoxib and +2.1 mmHg for NSAIDs (p<0.0001).
Greek: Καρδιονεφρική επίδραση στη TARGET (12-µηνη µελέτη) Η µέση µεταβολή της συστολικής πίεσης του αίµατος από τα αρχικά επίπεδα ήταν +0,4 mmHg για τη λουµιρακοξίµπη και +2,1 mmHg για τα ΜΣΑΦ (p<0,0001).Η µέση µεταβολή της διαστολικής πίεσης του αίµατος από τα αρχικά επίπεδα ήταν -0,1 mmHg για τη λουµιρακοξίµπη και +0,5 mmHg για τα ΜΣΑΦ (p<0,0001).
English: In the low dose ASA group the incidence of POBs was 15/2167 patients (0.69%) for lumiracoxib versus 19/2159 patients (0.88%) for NSAIDs, with a HR of 0.79 [95% CI 0.401.55] (not statistically significant).
Greek: Στην οµάδα που ελάµβανε χαµηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος η επίπτωση των ΡΟΒ ήταν 15/2.167 ασθενείs (0,69%) για τη λουµιρακοξίµπη έναντι 19/2.159 ασθενών (0,88%) για τα ΜΣΑΦ µε αναλογία κινδύνου (HR) 0,79 [95% CI 0,40-1,55] (µη στατιστικά σηµαντικό).
English: When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.47 [95% CI 0.04-5.14] p=0.5328 and 1.36 [95% CI 0.47-3.93] p=0.5658, respectively.
Greek: Όταν συγκρίθηκε χωριστά µε την ιµπουπροφένη και τη ναπροξένη η αναλογία κινδύνου (HR) ήταν 0,47 [95% CI 0,04-5,14] p=0,5328 και 1,36 [95% CI 0,47-3,93] p=0,5658, αντίστοιχα.
English: When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.56 [95% CI 0.20-1.54] p=0.2603 and 1.42 [95% CI 0.70-2.90] p=0.3368, respectively.
Greek: Όταν συγκρίθηκε χωριστά µε την ιµπουπροφένη και τη ναπροξένη η αναλογία κινδύνου (HR) ήταν 0,56 [95% CI 0,20-1,54] p=0,2603 και 1,42 [95% CI 0,70-2,90] p=0,3368, αντίστοιχα.
English: Uncommon: dyspnoea, epistaxis, rhinitis, sinus congestion, asthma
Greek: Όχι συχνές: δύσπνοια, επίσταξη, ρινίτιδα, συµφόρηση παραρρινίων, άσθµα
English: When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.76 [95% CI 0.41-1.40] p=0.3775 and 1.46 [95% CI 0.89-2.37] p=0.1313, respectively.
Greek: Όταν συγκρίθηκε χωριστά µε την ιµπουπροφένη και τη ναπροξένη η αναλογία κινδύνου (HR) ήταν 0,76 [95% CI 0,41-1,40] p=0,3775 και 1,46 [95% CI 0,89-2,37] p=0,1313, αντίστοιχα.
English: Common: influenza like symptoms, respiratory tract infection (e.g bronchitis), urinary tract infection Uncommon: candidiasis, ear infection, herpes simplex, tooth infection
Greek: Συχνές : συµπτώµατα γρίπης, λοιµώξεις αναπνευστικού (π.χ. βρογχίτις), ουρολοιµώξεις Όχι συχνές: καντιντιάσεις, ωτίτιδες, απλός έρπης, οδοντικές λοιµώξεις.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: contusion, exanthem, pruritus, rash, urticaria Rare: angioedema
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Όχι συχνές: δυσουρία, συχνουρία, κυστίτις Σπάνιες: χρωµατισµός ούρων, νεφρική ανεπάρκεια
English: When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.94 [95% CI 0.44-2.04] p=0.8842 and 1.49 [95% CI 0.76-2.92] p=0.2417, respectively.
Greek: Όταν συγκρίθηκε χωριστά µε την ιµπουπροφένη και τη ναπροξένη η αναλογία κινδύνου (HR) ήταν 0,94 [95% CI 0,44-2,04] p=0,8842 και 1,49 [95% CI 0,76-2,92] p=0,2417, αντίστοιχα.
English: In the low-dose ASA group, the incidence of MI events was 9/2167 patients (0.42%) for lumiracoxib versus 8/2159 patients (0.37%) for NSAIDs, with a HR of 1.14 [95% CI 0.44-2.95] p=0.7899.
Greek: Στην οµάδα που ελάµβανε χαµηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος η επίπτωση MI ήταν 9/2.167 ασθενείς (0,42%) για τη λουµιρακοξίµπη έναντι 8/2.159 ασθενών (0,37%) για τα ΜΣΑΦ µε αναλογία κινδύνου (HR) 1,14 [95% CI 0,44-2,95] p=0,7899.
English: Blood and lymphatic system disorders Uncommon: anaemia
Greek: Διαταραχές του αιµοποιητικού και λεµφικού συστήµατος Όχι συχνές : αναιµία
English: Pharmacokinetic Interactions
Greek: Φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις
English: When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.66 [95% CI 0.21-2.09] p=0.4833 and 1.77 [95% CI 0.82-3.84] p=0.1471, respectively.
Greek: Όταν συγκρίθηκε χωριστά µε την ιµπουπροφένη και τη ναπροξένη η αναλογία κινδύνου (HR) ήταν 0,66 [95% CI 0,21-2,09] p=0,4833 και 1,77 [95% CI 0,82-3,84] p=0,1471, αντίστοιχα.
English: Musculoskeletal disorders Uncommon: joint swelling, muscle cramps, arthralgia
Greek: Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού Όχι συχνές: οίδηµα αρθρώσεων, µυϊκές κράµπες, αρθραλγία
English: Acute pain
Greek: Θηλάζουσες µητέρες
English: Lumiracoxib is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment (estimated creatinine clearance <50 ml/min) (see section 4.3, 4.4 and 5.2).
Greek: Η λουµιρακοξίµπη αντενδείκνυται σε ασθενείς µε µέτρια ως βαριά νεφρική ανεπάρκεια (εκτιµώµενη κάθαρση κρεατινίνης <50 ml/min).