FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with Rhokiinsa should only be initiated by an ophthalmologist or a healthcare professional qualified in ophthalmology.
Spanish: El tratamiento con Rhokiinsa solo debe ser iniciado por un oftalmólogo o un profesional sanitario cualificado en el campo de la oftalmología.
English: • Put back the bottle cap to close the bottle.
Spanish: • Vuelva a colocar el tapón del frasco para cerrarlo.
English: Netarsudil dosed twice daily provided slightly larger IOP reductions, but had a less favorable safety profile as reflected in a higher rate and increased severity of ocular adverse reactions.
Spanish: La administración de netarsudil dos veces al día produjo reducciones ligeramente mayores de la PIO, pero mostró un perfil de seguridad menos favorable, reflejado por una mayor tasa y una mayor intensidad de las reacciones adversas oculares.
English: It could infect the drops.
Spanish: ya que el colirio se podría infectar.
English: Do not stop using Rhokiinsa without first speaking to your doctor.
Spanish: No debe interrumpir el tratamiento con Rhokiinsa sin hablar antes con su médico.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C) until opened.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C) hasta su apertura.
English: • Do not touch the dropper with your fingers when opening or closing the bottle.
Spanish: • No toque el cuentagotas con los dedos al abrir o cerrar el frasco, ya que el colirio se podría infectar.
English: The efficacy and safety of netarsudil in subjects with compromised corneal epithelium or co-existing ocular pathologies e.g. pseudoexfoliation and dispersion pigment syndrome has not been established.
Spanish: No se han establecido la eficacia ni la seguridad del netarsudil en pacientes con afectación del epitelio corneal o enfermedades oculares coexistentes, como pseudoexfoliación y síndrome de dispersión pigmentaria.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN
English: Conjunctival hyperaemia was the most frequently reported adverse reaction associated with netarsudil treatment in clinical trials and it is attributed to the vasodilation effect of the Rho kinase inhibitor drug class.
Spanish: La hiperemia conjuntival fue la reacción adversa notificada con más frecuencia asociada al tratamiento con netarsudil en los ensayos clínicos y se atribuye al efecto vasodilatador propio de la clase farmacológica de los inhibidores de la Rho cinasa.
English: Unopened bottles: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Spanish: Frascos sin abrir: conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
English: No data on potential interactions specific to netarsudil is currently available (see section 4.5).
Spanish: En la actualidad no se dispone de datos sobre las posibles interacciones específicas del netarsudil (ver sección 4.5).
English: - The other excipients are benzalkonium chloride (see section 2 under ‘Rhokiinsa contains benzalkonium chloride'), mannitol, boric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Spanish: - Los demás excipientes son cloruro de benzalconio (ver «Rhokiinsa contiene cloruro de benzalconio» en la sección 2), manitol, ácido bórico, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
English: Once opened, do not store above 25°C.
Spanish: Una vez abierto, no conservar a temperatura superior a 25 °C.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Eye drops, solution
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Colirio, solución
English: The cornea verticillata seen in netarsudil-treated patients were first noted at 4 weeks of daily dosing.
Spanish: La presencia de córnea verticillata en los pacientes tratados con netarsudil se observó por primera vez después de 4 semanas de administración diaria.
English: Benzalkonium chloride, boric acid, mannitol, sodium hydroxide, water for injections.
Spanish: Cloruro de benzalconio, ácido bórico, manitol, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.
English: Uncommon hypersensitivity
Spanish: Hipersensibilidad
English: It is unknown whether netarsudil/metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si el netarsudil o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
English: Subjects with known contraindications or hypersensitivity to timolol were excluded from the studies.
Spanish: Se excluyó de los estudios a los sujetos con contraindicaciones conocidas o hipersensibilidad al timolol.
English: Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injections
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste del pH)
English: Throw away the bottle 4 weeks after first opening to prevent infections and use a new bottle.
Spanish: Para evitar infecciones, deseche el frasco 4 semanas después de abrirlo por primera vez y utilice un frasco nuevo.
English: The most frequently reported adverse reactions associated with discontinuation in the Rhokiinsa groups were conjunctival hyperemia (5.8%), cornea verticillata (3.7%) and vision blurred (1.4%).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia asociadas a la interrupción del tratamiento en los grupos tratados con Rhokiinsa fueron hiperemia conjuntival (5,8 %), córnea verticillata (3,7 %) y visión borrosa (1,4 %).
English: With the exception of cornea verticillata (see above), no difference in the safety profile for Rhokiinsa has been observed between subjects aged <65 or ≥65 years.
Spanish: Pacientes de edad avanzada Con la excepción de la córnea verticillata (véase más arriba), no se han observado diferencias en el perfil de seguridad de Rhokiinsa entre los sujetos <65 o ≥65 años de edad.
English: Netarsudil was not mutagenic in a bacterial mutation assay, in a mouse lymphoma assay, or in a rat micronucleus test.
Spanish: No se demostró que netarsudil fuese mutágeno en un ensayo de mutaciones bacterianas, en un ensayo de linfoma de ratón ni en una prueba de micronúcleos en ratas.
English: Only one plasma concentration at 0.11 ng/ml for the active metabolite was observed for one subject on day 8 at 8 hours post-dose.
Spanish: Solo se observó una concentración plasmática de 0,11 ng/ml del metabolito activo en un sujeto el día 8 a las 8 horas de administrar la dosis.
English: Only use Rhokiinsa for your eyes (ocular use).
Spanish: Rhokiinsa solo se debe aplicar en los ojos (vía oftálmica).
English: Benzalkonium chloride may also cause eye irritation, especially if you have dry eyes or disorders of the cornea (the clear layer at the front of the eye).
Spanish: El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si padece sequedad ocular o trastornos de la córnea (la capa transparente situada en la parte anterior del ojo).
English: The systemic exposures of netarsudil and its active metabolite, AR-13503, were evaluated in 18 healthy subjects after topical ocular administration of netarsudil once daily (one drop bilaterally in the morning) for 8 days.
Spanish: Se evaluó la exposición sistémica a netarsudil y a su metabolito activo, AR-13503, en 18 sujetos sanos tras la administración ocular tópica de netarsudil una vez al día (una gota en cada ojo por la mañana) durante 8 días.
English: Warnings and precautions • Do not use Rhokiinsa more than once a day, as you may experience more side effects.
Spanish: • No utilice Rhokiinsa más de una vez al día, ya que podría experimentar más efectos adversos.
English: A randomised, double-blind, multicentre Phase 3 clinical trial compared the efficacy and safety of netarsudil once daily with that of timolol maleate 0.5% twice daily in reducing IOP in a total of 708 patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
Spanish: En un ensayo clínico de fase 3, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego se compararon la eficacia y la seguridad de netarsudil una vez al día con las de maleato de timolol al 0,5 % dos veces al día para reducir la PIO en un total de 708 pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.
English: After opening the bottle: Do not store above 25°C.
Spanish: Una vez abierto el frasco: no conservar a temperatura superior a 25 °C.
English: Discontinuation rates due to adverse reactions were 19.3% for the netarsudil treatment group versus 1.7% for the timolol maleate group.
Spanish: Las tasas de interrupción del tratamiento por reacciones adversas fueron del 19,3 % en el grupo de netarsudil y del 1,7 % en el de maleato de timolol.
English: Timolol 0.5% twice daily Difference (95% CI) Netarsudil - Timolol
Spanish: Diferencia (IC del 95 %) Netarsudil - Timolol
English: visual field defect
Spanish: Mareo, defectos del campo visual
English: Benzalkonium chloride may be absorbed by soft contact lenses and may change the colour of the contact lenses.
Spanish: El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color.
English: Netarsudil belongs to a group of medicines called “Rho kinase inhibitors”, which work to reduce the amount of fluid inside the eye and so lower its pressure.
Spanish: El netarsudil pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la Rho cinasa», que actúan reduciendo la cantidad de líquido que circula por el interior del ojo, disminuyendo así su presión.
English: Other ocular adverse reactions reported are: cornea verticillata (17%), instillation site pain (17%), and conjunctival haemorrhage (8%).
Spanish: Otras reacciones adversas oculares notificadas son: córnea verticillata (17 %), dolor en el lugar de instilación (17 %) y hemorragia conjuntival (8 %).
English: Completion rates in Phase 3 studies were lower in the netarsudil treatment group when compared with the timolol maleate group.
Spanish: Las tasas de finalización en los estudios de fase 3 fueron inferiores en el grupo de tratamiento con netarsudil que en el de maleato de timolol.
English: Conjunctival hyperaemia was typically mild in severity and sporadic.
Spanish: La hiperemia conjuntival fue normalmente de intensidad leve y esporádica.
English: Netarsudil and its active metabolite AR-13503 was found to have a possible phototoxic potential in a modified 3T3 NRU-PT in vitro assay, where the wavelength was extended to include UVB light.
Spanish: Se identificó un posible potencial fototóxico de netarsudil y su metabolito activo AR-13503 mediante el ensayo in vitro 3T3 NRU-PT modificado, en el que se amplió la longitud de onda para incluir la luz UVB.
English: Netarsudil demonstrated clinically relevant reductions in IOP at all timepoints, however non-inferiority to timolol was not demonstrated in this population with baseline IOP ≥25 mmHg and <30 mmHg (Table 2).
Spanish: Netarsudil produjo reducciones clínicamente relevantes de la PIO en todos los momentos de evaluación, pero no se demostró la ausencia de inferioridad con respecto a timolol en esta población con una PIO basal ≥25 mmHg y <30 mmHg (tabla 2).
English: There were no quantifiable plasma concentrations of netarsudil (lower limit of quantitation (LLOQ) 0.100 ng/ml) post dose on day 1 and day 8.
Spanish: No se observaron concentraciones plasmáticas cuantificables de netarsudil (límite inferior de cuantificación [LIC] 0,100 ng/ml) después de la administración los días 1 y 8.
English: Netarsudil, a Rho kinase inhibitor, is believed to reduce IOP by increasing outflow of aqueous humor.
Spanish: Se cree que el netarsudil, un inhibidor de la Rho cinasa, reduce la PIO al aumentar el flujo de salida del humor acuoso.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rhokiinsa in all subsets of the paediatric population for the reduction of elevated intraocular pressure in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Rhokiinsa en todos los subgrupos de la población pediátrica para la reducción de la presión intraocular elevada en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.
English: The recommended dose is one drop in the affected eye or eyes once a day in the evening.
Spanish: La dosis recomendada es de una gota en cada ojo afectado una vez al día, por la noche.
English: • Effects in the eye: Eye redness; fine deposits on the front of the eye and pain where the drops have been put in
Spanish: • Efectos oculares: enrojecimiento ocular; depósitos finos en la parte anterior del ojo y dolor en el lugar de instilación de las gotas
English: Patients should not instill more than one drop in the affected eye(s) each day.
Spanish: Los pacientes no se deben aplicar más de una gota al día en el ojo afectado.
English: This medicinal product contains benzalkonium chloride.
Spanish: Este medicamento contiene cloruro de benzalconio.
English: Each ml of solution contains 150 micrograms benzalkonium chloride.
Spanish: Cada ml de solución contiene 150 microgramos de cloruro de benzalconio.
English: • Twist off the bottle cap, and lie the cap on a clean surface on its side.
Spanish: • Desenrosque el tapón del frasco y déjelo tumbado de lado sobre una superficie limpia.
English: 1 x 2.5 ml
Spanish: 1 frasco con 2,5 ml
English: Serious damage to the eye and subsequent loss of vision may result from using contaminated solutions.
Spanish: El uso de soluciones contaminadas puede producir lesiones oculares graves y la consiguiente pérdida de visión.
English: Rhokiinsa contains an active substance called netarsudil.
Spanish: Rhokiinsa contiene un principio activo llamado netarsudil.
English: If topical overdose of netarsudil should occur, the eye(s) may be flushed with tap water.
Spanish: Si se produce una sobredosis de netarsudil por vía tópica, se puede lavar el ojo con agua corriente.
English: What Rhokiinsa contains - The active substance is netarsudil.
Spanish: Composición de Rhokiinsa - El principio activo es el netarsudil.
English: Rhokiinsa is indicated for the reduction of elevated intraocular pressure (IOP) in adult patients with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension.
Spanish: Rhokiinsa está indicado para reducir la presión intraocular (PIO) elevada en pacientes adultos con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular.
English: Frequency Adverse reactions
Spanish: Frecuencia Reacciones adversas
English: Benzalkonium chloride has been reported to cause eye irritation, symptoms of dry eyes and may affect the tear film and corneal surface and is known to discolour soft contact lenses.
Spanish: Se ha notificado que el cloruro de benzalconio causa irritación ocular, síntomas de sequedad ocular y que puede afectar a la película lagrimal y a la superficie corneal, y se sabe que modifica el color de las lentes de contacto blandas.
English: The study was designed to show non-inferiority of netarsudil when dosed once daily in the evening to timolol maleate 0.5% dosed twice daily in patients with a baseline IOP of >20 mmHg and <25 mmHg.
Spanish: El estudio se diseñó para demostrar la ausencia de inferioridad de netarsudil administrado una vez al día por la noche con respecto a maleato de timolol al 0,5 % administrado dos veces al día en pacientes con una PIO basal >20 mmHg y <25 mmHg.
English: How to use Rhokiinsa
Spanish: Cómo usar Rhokiinsa
English: Instillation site erythema (8%), corneal staining (7%), blurred vision (6%), increased lacrimation (6%) and erythema of eyelid (5%) were also reported.
Spanish: También se notificaron eritema en el lugar de instilación (8 %), tinción corneal (7 %), visión borrosa (6 %), aumento del lagrimeo (6 %) y eritema palpebral (5 %).
English: Efficacy was also investigated in patients with baseline IOP ≥25 mmHg and <30 mmHg.
Spanish: También se investigó la eficacia en pacientes con una PIO basal ≥25 mmHg y
English: However, while no effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of breast-feeding women to netarsudil is expected to be negligible, no relevant clinical data are available (see section 5.2).
Spanish: Sin embargo, aunque no se prevén efectos en el recién nacido/lactante dado que es previsible que la exposición sistémica de las mujeres lactantes a netarsudil sea insignificante, no se dispone de datos clínicos oportunos (ver sección 5.2).
English: If you forget to use Rhokiinsa
Spanish: Si olvidó usar Rhokiinsa
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
English: Do not use more than one drop in the affected eye(s) once a day.
Spanish: No utilice más de una gota una vez al día en el ojo afectado.
English: No effects during pregnancy are anticipated, since systemic exposure to netarsudil is negligible (see section 5.2).
Spanish: No se prevén efectos durante el embarazo, ya que la exposición sistémica al netarsudil es insignificante (ver sección 5.2).
English: The following adverse reactions have been reported with netarsudil, dosed once daily.
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas con netarsudil administrado una vez al día.
English: PHARMACEUTICAL FORM Eye drops, solution (eye drops).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Colirio en solución (colirio).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 200 micrograms netarsudil (as mesylate).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución contiene 200 microgramos de netarsudil (como mesilato).
English: Discard 4 weeks after first opening.
Spanish: Desechar 4 semanas después de abrir el envase por primera vez.
English: The incidence of cornea verticillata was higher in certain subpopulations: elderly (≥65 years) versus non-elderly (24.8 vs. 15.9%); males versus females (24.4 vs. 18.4%) and in white versus other races (25.6 vs. 7.0%).
Spanish: (24,8 % frente al 15,9 %); varones frente a mujeres (24,4 % frente al 18,4 %) y blancos frente a otras razas (25,6 % frente al 7,0 %).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml of solution contains 200 micrograms netarsudil (as mesylate).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 ml de solución contiene 200 microgramos de netarsudil (como mesilato).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon nasal discomfort, rhinalgia
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes
English: However, no effects are anticipated, since systemic exposure to netarsudil is negligible (see section 5.2).
Spanish: No obstante, no se prevén efectos, ya que la exposición sistémica al netarsudil es insignificante (ver sección 5.2).
English: Rhokiinsa is used to lower pressure in the eyes in adults who have an eye condition known as glaucoma or who have raised pressure in their eyes.
Spanish: Rhokiinsa se utiliza para reducir la presión ocular en adultos que padecen una enfermedad ocular conocida como glaucoma o que presentan hipertensión ocular.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
English: • General side effects: Increased allergic symptoms; dizziness; blurred vision; nasal discomfort and pain; redness or itching of the skin; rash on skin; inflammation of the cartilage; picking of the skin
Spanish: • Efectos adversos generales: empeoramiento de los síntomas de alergia; mareo; visión borrosa; molestias y dolor nasales; enrojecimiento o picor de la piel; erupción cutánea; inflamación del cartílago; escozor de la piel
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Rhokiinsa 200 micrograms/ml eye drops netarsudil
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Rhokiinsa 200 microgramos/ml, colirio netarsudil
English: Conjunctival Hyperaemia
Spanish: Hiperemia conjuntival
English: Each ml of solution contains 200 micrograms netarsudil (as mesylate).
Spanish: Cada ml de solución contiene 200 microgramos de netarsudil (como mesilato).
English: Frequency Adverse reactions instillation site erythema, instillation site discomfort, instillation site pruritis, vital dye staining cornea present, intraocular pressure increased
Spanish: Frecuencia Reacciones adversas ojo seco, secreción ocular, eritema en el lugar de instilación, molestias en el lugar de instilación, prurito en el lugar de instilación, tinción corneal con colorantes vitales, aumento de la presión intraocular
English: Rhokiinsa contains benzalkonium chloride This medicine contains approximately 150 micrograms benzalkonium chloride in each ml of solution.
Spanish: Este medicamento contiene aproximadamente 150 microgramos de cloruro de benzalconio por cada ml de solución.
English: Table 1: Mean IOP by visit: PP population with baseline IOP <25 mmHg Study Visit and Time Point
Spanish: Tabla 1: PIO media por visita: población PP con una PIO basal <25 mmHg
English: Table 2: Mean IOP by visit: PP population with baseline IOP ≥25 and <30 mmHg Study Visit and Time Point
Spanish: Tabla 2: PIO media por visita: Población PP con una PIO basal ≥25 y <30 mmHg
English: • Effects in the eye: Infection or inflammation of the eye; dryness of the eye or small breaks in the film of liquid on the surface of the eye; eye discharge; itchy eyelids; clouding of the eye and vision may decrease somewhat; eye pain; feeling of grittiness or having something in the eye; general eye redness shortly after drops are put in; spots or patches of eye redness; eye inflammation caused by an allergic reaction or prominent blood vessels; eyes can become watery, sensitive to light; swelling around the eye; blurred vision
Spanish: • Efectos oculares: infección o inflamación del ojo; sequedad ocular o pequeñas roturas en la película lagrimal de la superficie del ojo; secreción ocular; picor de párpados; turbidez ocular y cierto grado de disminución de la visión; dolor ocular; sensación de arenilla o de cuerpo extraño ocular; enrojecimiento general de los ojos poco después de ponerse las gotas; manchas o zonas de enrojecimiento ocular; inflamación ocular causada por una reacción alérgica o vasos sanguíneos prominentes; los ojos se pueden volver acuosos, sensibles a la luz; hinchazón alrededor del ojo; visión borrosa
English: What Rhokiinsa looks like and contents of the pack Rhokiinsa is a clear, liquid eye drop solution in a plastic bottle.
Spanish: Rhokiinsa es un colirio líquido transparente que se presenta en un frasco de plástico.
English: • Effects in the eye: Increased fluid pressure inside the eye; inflammation of the coloured part of the eye (the iris); bulging of iris; growth of eyelashes; eyelid dryness; eye disease related to diabetes; excess folds of the conjunctiva; blindness; blurred, double and halo vision; cataracts; abnormal turning outward of the lower eyelid; small colored spots on the eye surface; eye dryness caused by inflammation of the glands of the eyelids; eye allergy; eyelid crusting; glassy eyes; loss of eyelashes; tiredness
Spanish: • Efectos oculares: Aumento de la presión de líquido que circula por el interior del ojo; inflamación de la parte coloreada del ojo (el iris); abultamiento del iris; crecimiento de las pestañas; sequedad de los párpados; enfermedad ocular relacionada con la diabetes; exceso de pliegues conjuntivales; ceguera; visión borrosa, visión doble y visión de halos; cataratas; eversión anormal del párpado inferior; pequeñas manchas coloreadas en la superficie ocular; sequedad ocular causada por la inflamación de las glándulas de los párpados; alergia ocular; formación de escamas en los párpados; ojos vidriosos; caída de las pestañas; fatiga
English: The IOP reduction with netarsudil dosed once daily was non-inferior to the effect of timolol 0.5% dosed twice daily in patients with baseline IOP of <25 mmHg (Table 1).
Spanish: La reducción de la PIO con netarsudil administrado una vez al día no fue inferior al efecto de timolol al 0,5 % administrado dos veces al día en pacientes con una PIO basal
English: In pregnant rats, 0.3 mg/kg/day (1000 times the recommended ophthalmic dose) and higher showed increased postimplantation loss and reduced foetal viability.
Spanish: En ratas gestantes, se observó un aumento de las pérdidas postimplantación y una disminución de la viabilidad fetal con dosis de 0,3 mg/kg/día (1 000 veces la dosis oftálmica recomendada) y superiores.
English: Rhokiinsa 200 micrograms/ml eye drops, solution netarsudil
Spanish: Rhokiinsa 200 microgramos/ml , colirio en solución netarsudil