FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml on kertakäyttöistä.
Czech: Přípravek Topotecan Eagle 3 mg/1 ml je určen pouze pro jednorázové použití.
Finnish: Pienennetty annos 0,60 mg/m
Czech: Pro sníženou dávku 0,60 mg/m
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISEN PÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Topotecan Eagle on kirkas, väriltään vaaleankeltainen tai oranssi konsentraatti, jonka vahvuus on 3 mg/ml topotekaania eli pitoisuus on suurempi kuin muissa laskimonsisäisenä infuusiona annettavissa topotekaanivalmisteissa.
Czech: Přípravek Topotecan Eagle je čirý žlutý až oranžový roztok obsahující 3 mg/ml topotekanu, což je vyšší koncentrace než je koncentrace v přípravcích obsahujících topotekan pro intravenózní infuzní podání.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee tai voi koskea sinua, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen Topotecan Eaglen käytön aloittamista.
Czech: Pokud se vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistí), obraťte se před použitím přípravku Topotecan Eagle na svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Finnish: Lisätietoa sisplatiinista on sen pakkausselosteessa.
Czech: Více informací o cisplatině je uvedeno v příbalové informaci přípravků obsahujících cisplatinu.
Finnish: Topoisomeraasi-I on kiinteästi DNA-replikaatioon osallistuva entsyymi, joka poistaa liikkuvan replikaatiohaarukan edellä syntyvän vääntörasituksen.
Czech: Cytostatická aktivita topotekanu spočívá v inhibici enzymu topoizomerázy , který hraje důležitou roli při procesu replikace tím, že uvolňuje torzní napětí molekuly DNA před místem větvení.
Finnish: Topotecan Eaglen käytöstä lapsilla on rajoitetusti kokemusta ja siksi käyttöä lapsilla ei suositella.
Czech: Zkušenosti s používáním přípravku Topotecan Eagle u dětí jsou omezené.
Finnish: Sinun ei tule saada Topotecan Eaglea, jos olet allerginen (yliherkkä) topotekaanille tai lääkevalmisteen jollekin muulle aineelle, jotka jos imetät.
Czech: Nepoužívejte přípravek Topotecan Eagle: jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na topotekan nebo na kteroukoliv další složku tohoto přpřípravku uvedenou v bodu 6; jestliže v současné době kojíte.
Finnish: Elossaoloaika viikkoina (mediaaniarvo) (95 % CI) Riskisuhde (95 % CI) Vasteiden määrä (%) (95 % CI)
Czech: Střední doba přežití (týdny) (95% IS) Poměr rizik (95% IS) Četnost odpovědi (%) (95% IS) Rozdíl v četnosti odpovědi (95% IS) Střední doba do začátku progrese (týdny) (95% IS) Poměr rizik (95% IS) N = celkový počet léčených pacientů.
Finnish: Kun topotekaania annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa kohdunkaulasyöpätutkimuksissa, topotekaanin haittavaikutusprofiili todettiin yhtäpitäväksi topotekaanin monoterapian yhteydessä todetun haittavaikutusprofiilin kanssa.
Czech: Profil nežádoucích účinků topotekanu podávaného v kombinaci s cisplatinou v klinických studiích u pacientek s karcinomem děložního čípku byl v souladu s profilem nežádoucích účinků zaznamenaným při léčbě topotekanem v monoterapii.
Finnish: Yhdistetyssä pienisoluisen keuhkosyövän tutkimusohjelmassa (n = 480) vaste topotekaanille oli 20,2 % potilailla, joilla oli relapsivaiheessa oleva ja ensivaiheen hoidolle herkkä tauti.
Czech: Míra odpovědi na léčbu topotekanem v kombinovaném programu léčby malobuněčného plicního karcinomu (n=480) u pacientů s relapsem onemocnění odpovídajícím na terapii první volby byla 20,2 %.
Finnish: Plasmapuhdistuma munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiinipuhdistuma 41─60 ml/min) aleni noin 67 %:iin kontrolliryhmän potilaisiin verrattuna.
Czech: Plazmatická clearance u nemocných s poškozením ledvin (clearance kreatininu 41 až 60 ml/min) byla snížena asi na 67 % ve srovnání s kontrolním souborem.
Finnish: Elossaoloaika, vasteiden määrä ja aika taudin etenemiseen pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla topotekaanin oraalisen ja laskimonsisäisen annon jälkeen
Czech: Souhrn údajů týkajících se přežití, četnosti odpovědi a doby do začátku progrese onemocnění u pacientů s SCLC léčených perorálním nebo intravenózním topotekanem
Finnish: Toksisuutta selventävissä lisääntymistutkimuksissa rotilla topotekaani ei vaikuttanut urosten eikä naaraiden fertiliteettiin.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity prováděných na potkanech nebylo pozorováno žádné ovlivnění samčí nebo samičí fertility.
Finnish: Virtsaan erittyi kokonaistopotekaanina noin 51 % ja N-desmetyylitopotekaanina 3 %.
Czech: Přibližně 51 % bylo vyloučeno ve formě celkového topotekanu a 3 % ve formě Ndemethyl topotekanu močí.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Topotecan Eagle voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Topotecan Eagle nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Finnish: Topotekaanipitoisuus on suurempi (3 mg/ml) kuin muissa topotekaanivalmisteissa.
Czech: Koncentrace topotekanu je vyšší (3 mg/ml) než v případě jiných přípravků obsahujících topotekan.
Finnish: Yleiset - Lievät allergiset reaktiot (mukaan lukien ihottuma) - Maksaongelmista johtuva ihon keltaisuus (ikterus) - Kutina - Vaikea infektio (sepsis) - Huonovointisuus.
Czech: Časté mírné alergické reakce (včetně vyrážky) žluté zbarvení kůže (žloutenka) způsobené jaterní poruchou svědění (pruritus) závažná infekce (sepse) malátnost
Finnish: Mediaani (95 % CI) Riskisuhde (95 % CI)
Czech: Medián (95% I.S.)
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Czech: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Czech: Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, ihned oznamte tuto skutečnost svému lékaři.
Finnish: minuuttia kestävänä infuusiona viitenä päivänä ja toistettuna joka kolmas viikko ad yksi vuosi, vasteesta riippuen.
Czech: Podává se denně formou 30 minut trvající nitrožilní infuze, a to pět po sobě následujících dní, s intervalem tří týdnů mezi začátky jednotlivých cyklů.
Finnish: Rajoitettujen tietojen mukaan annosta on pienennettävä kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa.
Czech: Omezená data naznačují, že se u pacientů se středně těžkým renálním poškozením mají dávky snížit.
Finnish: 18,3, 31,6) verrattuna 13,9 viikkoon BSC-ryhmässä (95 % C.I.
Czech: 18,3; 31,6) ve srovnání s 13,9 týdny (95 % IS 11,1; 18,6] u pacientů užívajících samotnou BSC (p=0,0104).
Finnish: Pienennetty annos 1,25 mg/m2
Czech: Pro sníženou dávku 1,25 mg/m2
Finnish: Eräässä vertailevassa faasi III tutkimuksessa (tutkimus 478) oraalista topotekaania + parasta oireiden hallintaa (BSC) (n = 71) verrattiin pelkkään parhaaseen oireiden hallintaan (n = 70) potilailla, joille oli tullut relapsi ensivaiheen hoidon jälkeen.
Czech: Ve fázi III klinické studie (studie 478) byl porovnáván perorální topotekan plus nejvhodnější podpůrná léčba (BSC) (n=71) se samotnou BSC (n=70) u pacientů s relapsem následujícím po léčbě první volby (střední doba k začátku progrese onemocnění [TTP] od ukončení léčby první volby léčby: 84 dní pro perorální topotekan + BSC, 90 dní pro BSC), u kterých nebyla opakovaná léčba intravenózními cytostatiky považována za vhodnou.
Finnish: - Isäksi haluavien Topotecan Eagle -hoitoa saavien miesten on pyydettävä lääkäriltä
Czech: - Muži používající přípravek Topotecan Eagle, kteří se chtějí stát otcem dítěte, mají požádat svého lékaře o doporučení ohledně plánování rodičovství.
Finnish: Topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoryhmässä todettiin tilastollisesti merkittävä hyöty kokonaiselossaoloajassa pelkkään sisplatiiniryhmään verrattuna, kun tulokset oli kontrolloitu välianalyysien tiedoilla (log-rank p = 0,033).
Czech: Topotekan s cisplatinou byly statisticky signifikantně účinnější v ovlivnění celkového přežití oproti monoterapii cisplatinou po úpravě v předběžné (interim)analýze (Log-rank p = 0,033).
Finnish: Sisplatiini 50 mg/m päivänä 1 + topotekaani 0,75 mg/m2 kolmena päivänä, toistettuna joka 21. päivä
Czech: Cisplatina 50mg/m d. 1 + Topotecan 0.75mg/m2 dx3 q21
Finnish: Valmisteen valmisteluohjeet laskimonsisäistä antoa varten kohdunkaulan syövän hoitoon Suositeltu annos 0,75 mg/m
Czech: Pokyny pro přípravu roztoku pro intravenózní podání u pacientů s karcinomem děložního čípku Pro doporučenou dávku 0,75 mg/m
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 injektiopullo
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 1 injekční lahvička
Finnish: Yksi 5 ml:n kerta-annosinjektiopullo sisältää 15 mg topotekaania.
Czech: Jedna vícedávková injekční lahvička s obsahem 5 ml obsahuje topotecanum 15 mg topotekanu.
Finnish: Moniannosinjektiopullo: säilyy avattuna enintään 14 vuorokautta 20--25°C:n lämpötilassa.
Czech: Multidávková injekční lahvička: po otevření skladujte po dobu maximálně 14 dnů při teplotě 20°C25°C.
Finnish: Riskisuhde oli 0,75 (0,49-1,16).
Czech: : 4,9; 9,5) ve větvi s cisplatinou s poměrem rizik 0,75 (0,49; 1,16).
Finnish: Hyvin yleiset - Yleinen heikkous ja väsymys.
Czech: Mezi další nežádoucí účinky patří: Velmi časté celkový pocit slabosti a únavy.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: INJEKTIOPULLO 5 ml
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA 5 ml
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 15 mg topotekaania (hydrokloridina) 5 ml:n konsentraatissa.
Czech: Každá injekční lahvička obsahuje 15 mg topotekanu (ve formě hydrochloridu) v 5 ml koncentrátu.
Finnish: Plasmapuhdistuma maksan vajaatoiminnassa (seerumin bilirubiini 1,5─10 mg/dl) aleni noin 67 %:iin kontrolliryhmän potilaisiin verrattuna.
Czech: Plazmatická clearance u nemocných s jaterním poškozením (sérový bilirubin v rozmezí od 1,5 mg/dl do 10 mg/dl ) byla snížena asi na 67 % ve srovnání s kontrolní skupinou.
Finnish: Myyntiluvan haltija Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Iso-Britannia
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Velká Británie
Finnish: Reaktiot ovat olleet lieviä eivätkä ole
Czech: Reakce byly mírné a obvykle nevyžadovaly specifickou léčbu.
Finnish: Topotecan Eagle -valmistetta on laimennettava lisää natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 % w/v)injektioliuoksella tai glukoosi 50 mg/ml (5 % w/v) -injektioliuoksella, jotta potilaalle infusoitavan liuoksen lopullinen topotekaanipitoisuus on 25-50 µg/ml.
Czech: Přípravek Topotecan Eagle je nutné s ohledem na dosažení konečné koncentrace topotekanu v rozmezí 25 µg/ml až 50 µg/ml v roztoku pro infuzní podání u pacienta dále naředit s použitím buď fyziologického injekčního roztoku 9 mg/ml (0,9% w/v), nebo injekčního roztoku glukózy 50 mg/ml (5 % w/v).
Finnish: Topotekaanin pitoisuus 5 millilitran injektiopullossa on suurempi (3 mg/ml) kuin muissa topotekaanivalmisteissa.
Czech: V injekční lahvičce s obsahem 5 ml je koncentrace topotekanu vyšší (3 mg/ml) než v případě ostatních přípravků obsahujících topotekan.
Finnish: Ennen ensimmäisen topotekaanihoitojakson antoa on neutrofiiliarvon oltava 1,5 x 109/l, trombosyyttiarvon 100 x 109/l ja hemoglobiiniarvon  90 g/l (tarvittaessa verensiirron jälkeen).
Czech: Před podáním prvního cyklu topotekanu musí mít pacientky výchozí počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109 /l, počet trombocytů musí být ≥ 100 x 109 /l a hodnoty hemoglobinu ≥ 9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 3 mg topotekaania (hydrokloridina) 1 ml:n konsentraatissa.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje topotecanum 3 mg (ve formě topotecani hydrochloridum)) v 1 ml koncentrátu.
Finnish: Ole erityisen varovainen Topotecan Eaglen suhteen Kysy neuvoa lääkäriltä tai sairaanhoitajalta ennen lääkevalmisteen käyttöä,
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Topotecan Eagle je zapotřebí Před zahájením léčby přípravkem Topotecan Eagle musí váš lékař nebo zdravotní sestra zjistit, zda: trpíte poruchou funkce ledvin.
Finnish: Pienennetty annos 1,0 mg/m2
Czech: Pro sníženou dávku 1,0 mg/m2
Finnish: Virtsasta, plasmasta ja ulosteesta on löytynyt Ndesmetyylimetaboliitti, jolla on solututkimuksessa osoitettu sama tai heikompi aktiviteetti kuin topotekaanilla.
Czech: N-demetylovaný metabolit, u kterého byla v testu na buňkách prokázána aktivita podobná jako u mateřské látky nebo menší, byl nalezen v moči, plazmě a stolici.
Finnish: - Älä imetä Topotecan Eagle -hoidon aikana.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Topotecan Eagle nekojte.
Finnish: Elossaoloaika, vasteiden määrä ja aika taudin etenemiseen pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla oraalisen ja i.v.
Czech: Souhrn údajů týkajících se přežití, četnosti odpovědi a doby do začátku progrese onemocnění u pacientů s SCLC léčených perorálním nebo intravenózním topotekanem.
Finnish: Topotekaanin on prekliinisissä tutkimuksissa osoitettu aiheuttavan alkio- ja sikiökuolleisuutta ja epämuodostumia (ks. kohta 5.3).
Czech: V předklinických studiích bylo prokázáno, že topotekan má embryotoxické i fetotoxické účinky (viz bod 5.3).
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Finnish: Yksi 1 ml:n kerta-annosinjektiopullo sisältää 3 mg topotekaania.
Czech: Jedna injekční lahvička s jednorázovou dávkou 1 ml obsahuje 3 mg topotekanu.
Finnish: Pienennetty annos 1,25 mg/m
Czech: Pro sníženou dávku 1,25 mg/m
Finnish: Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán vám.
Finnish: Laimennetun valmisteen kestoaika, ks. pakkausseloste.
Czech: Doba uchovávání naředěného léčivého přípravku viz příbalová informace.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: ULKOPAKKAUS 5 ml:n moniannosinjektiopullo
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL multidávková injekční lahvička 5 ml
Finnish: 2 kuolemaan johtaneita sepsistapauksia on raportoitu topotekaanilla hoidetuilla potilailla
Czech: 2 Fatální případy způsobené sepsí byly hlášeny u pacientů léčených topotekanem (viz bod 4.4)
Finnish: Valmisteen valmisteluohjeet laskimonsisäistä antoa varten pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon Suositeltu annos 1,5 mg/m2
Czech: Pokyny pro přípravu roztoku pro intravenózní podání u pacientů s malobuněčným karcinomem plic Pro doporučenou dávku 1,5 mg/m
Finnish: Kaikki eivät niitä kuitenkaan saa.
Czech: Nedávejte jej žádné další osobě.
Finnish: Kun kreatiinipuhdistuma on 20─39 ml/min, annossuositus on 0,75 mg/m2/vrk viitenä peräkkäisenä päivänä munasarjasyövän ja pienisoluisen keuhkosyövän monoterapiassa.
Czech: Doporučené dávkování topotekanu v monoterapii u pacientů s ovariálním nebo malobuněčným plicním karcinomem a s clearance kreatininu mezi 20 až 39 ml/min je 0,75 mg/m2/den po dobu pěti po sobě následujících dnů.
Finnish: Sitä käytetään, kun alkuperäisen hoidon uusiminen ei ole suositeltavaa.
Czech: Používá se v případě, kdy se nedoporučuje opětovné nasazení původní léčby.
Finnish: Jos valkoisten verisolujen määrä pysyy erityisen vähäisenä, on ehkä muutettava annosta tai annettava potilaalle muita lääkevalmisteita.
Czech: Pokud hladina bílých krvinek zůstane mimořádně nízká, může být nutné upravit dávkování přípravku nebo pacientům podávat jiné léky.
Finnish: Tämä toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan tai kunnes tauti pahenee.
Czech: Toto léčebné schéma se opakuje každých 21 dnů, a to v šesti cyklech, nebo do doby, než se onemocnění začne zhoršovat.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Topotecan Eaglelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 22. joulukuuta 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Topotecan Eagle platné v celé Evropské unii dne 22. prosince 2011.
Finnish: Topotecan Eaglen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan lääkeviraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Topotecan Eagle je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Ennen hoitoa potilailta tulee tarkistaa valkoisten verisolujen, verihiutaleiden ja hemoglobiinin arvot, joiden on oltava määritettyjä vähimmäismääriä suuremmat.
Czech: Před zahájením léčby by měly být zkontrolovány hladiny bílých krvinek, krevních destiček a hemoglobinu v krvi pacienta, aby bylo potvrzeno, že jsou vyšší než stanovené minimální hodnoty.
Finnish: Sitä käytetään myös yhdessä sisplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa naisilla, joilla kohdunkaulansyöpä on uusiutunut sädehoidon jälkeen, tai kun tauti on edennyt (aste IVB: syöpä on levinnyt kohdunkaulan ulkopuolelle).
Czech: Používá se také v kombinaci s cisplatinou (jiným protinádorovým lékem) k léčbě žen s karcinomem děložního hrdla při recidivě nádoru po radioterapii, nebo pokud je onemocnění v pokročilém stadiu (stadiu IVB: nádor se rozšířil mimo děložní hrdlo).
Finnish: Se on saatavilla konsentraattina, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Czech: Je dostupný ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Finnish: Keuhkosyövän hoidossa Topotecan Eaglea annetaan joka päivä viiden päivän ajan, jota seuraa kolmen viikon väli ennen jokaisen seuraavan hoitojakson aloittamista.
Czech: V případě karcinomu plic se přípravek Topotecan Eagle podává každý den po dobu 5 dnů s časovým odstupem tří týdnů do začátku dalšího cyklu.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se on samanlainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä alkuperäisvalmiste.
Czech: To znamená, že je obdobou „referenčního přípravku", který obsahuje stejnou léčivou látku.
Finnish: Mitään lisätutkimuksia potilailla ei tarvittu, koska Topotecan Eagle annetaan infuusiona ja koska se sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin alkuperäislääke Hycamtin.
Czech: Žádné další studie na pacientech nebyly nutné, neboť přípravek Topotecan Eagle se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Hycamtin.
Finnish: Katso tarkemmat tiedot valmisteyhteenvedosta, joka sisältyy myös arviointilausuntoon.
Czech: Více podrobností naleznete v souhrnu údajů o přípravku, který je také součástí zprávy EPAR.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Topotecan Eaglevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Topotecan Eagle.
Finnish: Muuta tietoa Topotecan Eaglesta
Czech: Další informace o přípravku Topotecan Eagle
Finnish: Kun Topotecan Eaglea annetaan yhdessä sisplatiinin kanssa kohdunkaulansyöpään, infuusio annetaan päivänä 1, 2 ja 3 (sisplatiini annetaan 1. päivänä).
Czech: Pokud se používá v kombinaci s cisplatinou u karcinomu děložního hrdla, podává se přípravek Topotecan Eagle formou infuze 1., 2. a 3. den (s cisplatinou podávanou 1. den).
Finnish: Topotecan Eagle -annos määräytyy hoidettavan syöpätyypin ja potilaan painon ja pituuden mukaan.
Czech: Dávka přípravku Topotecan Eagle závisí na typu léčeného nádoru a na tělesné hmotnosti a výšce pacienta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Topotecan Eaglen on osoitettu olevan laadullisesti vertailukelpoinen ja biologisesti samanarvoinen Hycamtinin kanssa EU:n vaatimusten mukaisesti.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Topotecan Eagle je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Hycamtin.
Finnish: Sitä käytetään pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden hoitoon, kun syöpä on uusiutunut.
Czech: Používá se samostatně k léčbě pacientů s malobuněčným plicním karcinomem při recidivě (znovuobjevení) nádoru.
Finnish: Koska Topotecan Eagle on geneerinen lääke, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Topotecan Eagle je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Finnish: Topotecan Eagle-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Topotecan Eagle naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Mitkä ovat Topotecan Eaglen hyödyt ja riskit?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Topotecan Eagle?
Finnish: Alkuperäisvalmiste Hycamtin on saatavilla jauheena, josta valmistetaan konsentraatti, mutta Topotecan Eagle on saatavilla valmiina konsentraattina.
Czech: Zatímco referenční léčivý přípravek Hycamtin je k dispozici ve formě prášku pro přípravu koncentrátu, přípravek Topotecan Eagle je dostupný ve formě již připraveného koncentrátu.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Topotecan Eaglelle.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Topotecan Eagle bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Topotecan Eaglea annetaan vain syöpälääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Czech: Léčba přípravkem Topotecan Eagle by měla být vedena pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s chemoterapií.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Topotecan Eagle.
Finnish: Se estää DNA:n jakautumiseen osallistuvan entsyymin, topoisomeraasi I:n, toiminnan.
Czech: Blokuje enzym topoizomerázu I, který se podílí na procesu dělení DNA.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto topotekaani
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost topotecanum
Finnish: Topotecan Eagle on lääke, jonka vaikuttava aine on topotekaani.
Czech: Topotecan Eagle je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku topotekan.
Finnish: Mitä Topotecan Eagle on?
Czech: Co je Topotecan Eagle?
Finnish: Miten Topotecan Eaglea on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Topotecan Eagle zkoumán?
Finnish: Topotecan Eagle -valmisteen vaikuttava aine topotekaani on topoisomeraasin estäjiin kuuluva syöpälääke.
Czech: Léčivá látka v přípravku Topotecan Eagle, topotekan, je protinádorový lék, který patří do skupiny inhibitorů topoizomerázy.
Finnish: Näin ollen se katsoi, että sen edut ovat Hycamtinin tapaan havaittuja riskejä suuremmat.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Hycamtin přínosy přípravku Topotecan Eagle převyšují zjištěná rizika.
Finnish: Topotecan Eagle on geneerinen lääke.
Czech: Přípravek Topotecan Eagle je „hybridní generikum".
Finnish: Topotecan Eaglella on myös eri (korkeampi) vahvuus kuin Hycamtinilla.
Czech: Další rozdíl ve srovnání s přípravkem Hycamtin spočívá v tom, že přípravek Topotecan Eagle je dostupný v odlišné (vyšší) síle.
Finnish: 5 injeketiopulloa
Czech: 5 lahviček
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen
Czech: Po prvním otevření
Finnish: - jos olet raskaana tai jos suunnittelet raskautta.
Czech: • jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství.
Finnish: Reaktiot ovat olleet lieviä, eivätkä ole yleensä vaatineet erityishoitoa.
Czech: Reakce byly mírné a obvykle nevyžadovaly specifickou léčbu.
Finnish: EXP: Käytä heti avaamisen jälkeen.
Czech: EXP.: Použijte okamžitě po otevření.
Finnish: Oireet ovat:
Czech: Příznaky zahrnují:
Finnish: Tutkimuksen GOG-0179 tulokset
Czech: Výsledky studie GOG-0179
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Finnish: Joissakin tapauksissa verensiirto voi olla tarpeellinen.
Czech: V některých případech může být nutná krevní transfuze.
Finnish: - jos sinulla on aikomus tulla isäksi.
Czech: • jestliže plánujete stát se otcem dítěte.
Finnish: 1316 BN, Almere Alankomaat tai
Czech: 1316 BN Almere Nizozemsko nebo
Finnish: Avaamisen jälkeen valmiste on käytettävä välittömästi.
Czech: Po otevření musí být přípravek použit okamžitě.