FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: TE = Treatment-Experienced (failed prior treatment with interferon [IFN] or peginterferon alfa [peg-IFN] with or without ribavirin (RBV) or were intolerant to prior therapy) *EBR = elbasvir 50 mg; GZR = grazoprevir 100 mg; EBR/GZR = co-administered as a fixed-dose combination; EBR + GZR = co-administered as separate single agents
Portuguese: TE = Com tratamento prévio (com falência ao tratamento prévio com interferão [IFN] ou peginterferão alfa [peg-IFN] com ou sem ribavirina (RBV) ou com intolerância ao tratamento prévio) * EBR = elbasvir 50 mg; GZR = grazoprevir 100 mg; EBR/GZR = administração concomitantemente em combinação de dose fixa; EBR + GZR = administração concomitante como agentes isolados separados RBV foi administrada numa dose diária total de 800 mg a 1.400 mg, com base no peso (ver secção 4.2).
English: In general, in HCV genotype 1a, 1b or 4replicons, combinations of grazoprevir resistance-associated substitutions further reduced grazoprevir antiviral activity.
Portuguese: Em geral, nos replicões dos genótipos 1a, 1b e 4 do VHC, a combinação de substituições associadas à resistência ao grazoprevir, reduziram mais a atividade antiviral do grazoprevir.
English: In population pharmacokinetic analyses, elbasvir and grazoprevir AUCs are estimated to be 16 % and 45 % higher, respectively, in subjects ≥ 65 years of age compared to subjects less than 65 years of age.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, é estimado que a AUC de elbasvir e grazoprevir seja, respetivamente, 16% e 45% mais elevada, em indivíduos com idade ≥ 65 anos em comparação com indivíduos com menos de 65 anos de idade.
English: How to take ZEPATIER
Portuguese: Como tomar ZEPATIER
English: Expected: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir
Portuguese: Esperado: ↓ Elbasvir ↓ Grazoprevir
English: Expected: ↓ Elbasvir ↓ Grazoprevir
Portuguese: Esperado: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir
English: Genotype 1b N = 8 % (n)
Portuguese: Genótipo 1b N = 8 % (n)
English: Both relapsers had baseline HCV RNA >800,000 IU/mL Both subjects who failed to achieve SVR for reasons other than virologic failure had baseline HCV RNA <=800,000 IU/mL.
Portuguese: Os dois indivíduos recidivantes tinham ARN VHC inicial > 800.000 UI/ml Os dois indivíduos que não atingiram RVM, por motivos que não a falência virológica, tinham ARN VHC inicial <=800.000 UI/ml.
English: Co-administration of ZEPATIER with medicinal products that inhibit OATP1B transporters is contraindicated because it may result in a significant increase in the plasma concentration of grazoprevir (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: A administração concomitante de ZEPATIER com medicamentos que inibem transportadores OATP1B é contraindicada pois pode resultar num aumento significativo da concentração plasmática de grazoprevir (ver secções 4.3 e 4.4).
English: The dose of fluvastatin, lovastatin, or simvastatin should not exceed a daily dose of 20 mg when co-administered with ZEPATIER.
Portuguese: A dose diária de fluvastatina, lovastatina ou sinvastatina não deve ser superior a 20 mg quando administradas concomitantemente com ZEPATIER.
English: TN subjects with GT 3 infection without cirrhosis were randomised to EBR + GZR with RBV for 12 or 18 weeks.
Portuguese: Indivíduos TN com infeção pelo GT 3 sem cirrose foram aleatorizados para EBR + GZR com RBV durante 12 ou 18 semanas.
English: In non-HCV-infected subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh A [CP-A], score of 5-6), elbasvir AUC0-inf was decreased by 40% and grazoprevir steady-state AUC0-24 was increased 70 % compared to matched healthy subjects.
Portuguese: Em indivíduos não infetados pelo VHC com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A [CP-A], escala 5-6), a AUC0-inf de elbasvir diminuiu em 40% e a AUC0-24 de grazoprevir, no estado estacionário, aumentou em 70%, em comparação com indivíduos saudáveis.
English: Subjects with GT 1b infection without cirrhosis were randomised in a 1:1 ratio to EBR + GZR with or without RBV for 8 weeks.
Portuguese: Os indivíduos com infeção pelo GT 1b sem cirrose foram aleatorizados numa razão 1:1 para EBR + GZR com ou sem RBV durante 8 semanas.
English: If you have any questions about your medicines, please ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se tiver alguma questão relacionada com os seus medicamentos, por favor fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: (primarily due to intestinal BCRP inhibition)
Portuguese: (primariamente devido a inibição da BCRP intestinal)
English: Elbasvir is active in vitro against genotype 1a NS5A substitutions, M28V and Q30L, genotype 1b substitutions, L28M/V, R30Q, L31V, Y93C, and genotype 4 substitution, M31V, which confer resistance to other NS5A inhibitors.
Portuguese: O elbasvir apresentou atividade in vitro contra as substituições na NS5A no genótipo 1a - M28V e Q30L, no genótipo 1b - L28M/V, R30Q, L31V, Y93C e no genótipo 4 - M31V, que conferem resistência a outros inibidores da NS5A.
English: The dose of rosuvastatin should not exceed a daily dose of 10 mg when co-administered with ZEPATIER.
Portuguese: A dose diária de rosuvastatina não deve ser superior a 10 mg quando administrada concomitantemente com ZEPATIER.
English: Based on in vitro data, a potential for GZR to inhibit BSEP cannot be excluded.
Portuguese: Com base em dados in vitro, não pode ser excluído o potencial de GZR (grazoprevir) inibir BSEP (bile salt export pump).
English: 12 weeks (N=79)
Portuguese: † durante 12 semanas (N=79)
English: • EBR/GZR for 12 or 16 weeks (N=105 and respectively)
Portuguese: • EBR/GZR durante 12 ou 16 semanas (N=105 e 105, respetivamente)
English: The concomitant use of ZEPATIER and strong CYP3A inhibitors increases elbasvir and grazoprevir concentrations, and co-administration is not recommended (see section 4.5).
Portuguese: A utilização concomitante de ZEPATIER e inibidores potentes do CYP3A aumenta as concentrações de elbasvir e grazoprevir, pelo que a administração concomitante não é recomendada (ver secção 4.5).
English: ENDOTHELIN ANTAGONIST
Portuguese: ANTAGONISTAS DA ENDOTELINA Bosentano
English: In general, in HCV genotype 1a, 1b or 4 combinations of elbasvir resistance-associated substitutions further reduced elbasvir antiviral activity.
Portuguese: Em geral, nos genótipos 1a, 1b e 4 do VHC, a combinação de substituições associadas à resistência ao elbasvir, reduziram mais a atividade antiviral do elbasvir.
English: TN = Treatment-Naïve
Portuguese: TN = Sem tratamento prévio
English: Clinical study in subjects with advanced chronic kidney disease with genotype 1 CHC infection In the C-SURFER study, overall SVR was achieved in 94 % (115/122) of subjects receiving EBR + GZR for 12 weeks.
Portuguese: No estudo C-SURFER, a RVM global foi atingida em 94% (115/122) dos indivíduos a receber EBR + GZR durante 12 semanas.
English: SVR EBR with GZR for 12 weeks (N = 312)
Portuguese: RVM EBR com GZR durante 12 semanas (N=312)
English: Retreatment
Portuguese: Retratamento
English: • EBR* + GZR* + RBV† for 12 weeks (N=14)
Portuguese: • EBR* + GZR* + RBV† durante 12 semanas (N=14)
English: HBV AND HIV ANTIVIRAL AGENTS: NUCLEOS(T)IDE REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS
Portuguese: MEDICAMENTOS ANTI-VHB E ANTI-VIH: ANÁLOGOS DOS NUCLEÓSIDOS INIBIDORES DA TRANSCRIPTASE REVERSA
English: Placebo-controlled study in which subjects were randomised in a 3:1 ratio to: EBR/GZR for 12 weeks (immediate treatment group [ITG]) or placebo for 12 weeks followed by open-label treatment with EBR/GZR for 12 weeks (deferred treatment group (DTG)).
Portuguese: Estudo controlado com placebo, no qual os indivíduos foram aleatorizados numa razão 3:1 para EBR/GZR durante 12 semanas (grupo de tratamento imediato [ITG]) ou placebo durante 12 semanas seguido de uma fase de tratamento aberta com EBR/GZR durante 12 semanas (grupo de tratamento diferido [DTG]).
English: The dose of atorvastatin should not exceed a daily dose of 20 mg when co-administered with ZEPATIER.
Portuguese: A dose diária de atorvastatina não deve ser superior a 20 mg quando administrada concomitantemente com ZEPATIER.
English: ↑ Lovastatin (CYP3A inhibition)
Portuguese: ↑ Lovastatina (inibição do CYP3A)
English: (combination of mechanisms including CYP3A inhibition)
Portuguese: (mecanismos combinados, incluindo inibição do CYP3A)
English: Less than 1% of subjects treated with ZEPATIER with or without ribavirin experienced ALT elevations >2.5 - 5 times the ULN during treatment; there were no treatment discontinuations due to these ALT elevations.
Portuguese: Menos de 1% dos indivíduos tratados com ZEPATIER, com ou sem ribavirina, apresentou aumento nos níveis de ALT >2,5 - 5 vezes superior ao LSN durante o tratamento.
English: *Reference sequences for NS5A at amino acid 28 are M (genotype 1a) and L (genotype 1b and genotype 4a and 4d).
Portuguese: * Sequências de referência para NS5A no aminoácido 28 são M (genótipo 1a) e L (genótipo 1b e genótipo 4a e 4d).
English: In genotype 1b replicons, single NS3 substitutions F43S, A156S/T/V, and D168A/G/V reduced grazoprevir antiviral activity by 3- to 375-fold.
Portuguese: Em replicões do genótipo 1b, substituições únicas de F43S, A156S/T/V e D168A/G/V na NS3 diminuíram 3 a 375 vezes a atividade antiviral de grazoprevir.
English: ↑ Atorvastatin AUC 1.94 (1.63, 2.33) Cmax 4.34 (3.10, 6.07) C24 0.21 (0.17, 0.26)
Portuguese: ↑ Atorvastatina AUC 1,94 (1,63; 2,33) Cmax 4,34 (3,10; 6,07) C24 0,21 (0,17; 0,26)
English: Methadone (20-120 mg once daily)/ elbasvir (50 mg once daily)
Portuguese: Metadona (20-120 mg uma vez por dia)/ elbasvir (50 mg uma vez por dia)
English: ↔ Cobicistat AUC 1.49 (1.42, 1.57) Cmax 1.39 (1.29, 1.50)
Portuguese: ↔ Cobicistate AUC 1,49 (1,42; 1,57) Cmax 1,39 (1,29; 1,50)
English: • Placebo for 12 weeks (N=105)
Portuguese: • Placebo durante 12 semanas (N=105)
English: Co-administration of ZEPATIER and CYP3A or P-gp inducers is contraindicated because it may significantly decrease elbasvir and grazoprevir plasma concentrations and may lead to a reduced therapeutic effect of ZEPATIER (see sections 4.3, 4.5 and 5.2).
Portuguese: A administração concomitante de ZEPATIER e indutores do CYP3A ou da gp-P é contraindicada, pois pode diminuir significativamente as concentrações plasmáticas de elbasvir e grazoprevir e pode levar a uma redução do efeito terapêutico de ZEPATIER (ver secções 4.3, 4.5 e 5.2).
English: St. John's wort (Hypericum perforatum)
Portuguese: MEDICAMENTOS À BASE DE PLANTAS Hipericão (Hypericum perforatum)
English: Placebo-controlled study in which subjects were randomised in a 2:1 ratio to EBR/GZR for 12 weeks (ITG) or placebo for 12 weeks followed by open-label treatment with EBR/GZR for 12 weeks (DTG).
Portuguese: Estudo controlado com placebo, no qual os indivíduos foram aleatorizados numa razão 2:1 para EBR/GZR durante 12 semanas (ITG) ou placebo durante 12 semanas seguido de uma fase de tratamento aberta com EBR/GZR durante 12 semanas (DTG).
English: • Placebo for 12 weeks (N=113)
Portuguese: • Placebo durante 12 semanas (N=113)
English: • EBR/GZR for 12 weeks (N=218)
Portuguese: • EBR/GZR durante 12 semanas (N=218)
English: ZEPATIER 50 mg/100 mg film-coated tablets elbasvir/grazoprevir
Portuguese: ZEPATIER 50 mg/100 mg comprimidos revestidos por película elbasvir/grazoprevir
English: GT 1, 4, 6 TN with or without cirrhosis
Portuguese: GT 1, 4, 6 TN com ou sem cirrose
English: In population pharmacokinetic analyses, elbasvir and grazoprevir AUCs are estimated to be 50 % and 30 % higher, respectively, in females compared to males.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, é estimado que a AUC de elbasvir e grazoprevir seja, respetivamente, 50% e 30% mais elevada, em mulheres em comparação com homens.
English: (0.03 mg EE/ 0.15 mg LNG single-dose)/ grazoprevir (200 mg once daily)
Portuguese: (0,03 mg EE/ 0,15 mg LNG dose única)/ grazoprevir (200 mg uma vez por dia)
English: Among genotype 1a-infected subjects, NS5A resistance-associated substitutions persisted at detectable levels at follow-up week 12 in 95% (35/37) of subjects and in 100% (9/9) of subjects with follow-up week 24 data.
Portuguese: Nos indivíduos infetados pelo genótipo 1a, as substituições associadas a resistência na NS5A permaneceram em níveis detetáveis em 95% (35/37) dos indivíduos à semana 12 de seguimento e em 100% (9/9) dos indivíduos com dados de seguimento à semana 24.
English: Overall SVR Outcome for subjects without SVR On-treatment virologic failure Relapse Other SVR by cirrhosis status Non-cirrhotic Cirrhotic SVR by presence of baseline NS5A resistance-associated polymorphisms Absent Present SVR by baseline HCV RNA <=800,000 IU/mL >800,000 IU/mL
Portuguese: RVM global Resultado para indivíduos sem RVM Falência virológica sob-tratamento Recidiva Outros RVM por grau de cirrose Não-cirrótico Com cirrose RVM por presença de polimorfismos iniciais da NS5A associados a resistência Ausência Presença RVM por ARN VHC inicial <=800.000 UI/ml >800.000 UI/ml
English: • joint pain or painful, swollen joints
Portuguese: • dor nas articulações ou articulações doridas, inchaço nas articulações
English: • EBR/GZR for 12 weeks (N=201)
Portuguese: • EBR/GZR durante 12 semanas (N=201)
English: GT1a NS5A polymorphisms: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D, and Y93C/H/N.
Portuguese: Polimorfismos da NS5A GT1a: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D e Y93C/H/N.
English: †Reference sequences for NS5A at amino acid 31 are L (genotype 1a and genotype 1b) and M (genotype 4a and 4d).
Portuguese: † Sequências de referência para NS5A no aminoácido 31 são L (genótipo 1a e genótipo 1b) e M (genótipo 4a e 4d).
English: • Placebo for 12 weeks (N=100)
Portuguese: • Placebo durante 12 semanas (N=100)
English: Efavirenz (600 mg once daily)/ elbasvir (50 mg once daily)
Portuguese: Efavirenz (600 mg uma vez por dia)/ elbasvir (50 mg uma vez por dia)
English: GT 1, 3 TN with or without cirrhosis TE Null Responder with or without cirrhosis TN HCV/HIV1 co-infection without cirrhosis
Portuguese: GT 1, 3 TN com ou sem cirrose TE Não respondedor com ou sem cirrose TN Coinfeção VHC/VIH-1 sem cirrose
English: (intestinal BCRP inhibition)
Portuguese: (inibição da BCRP intestinal)
English: Due to the limited number of genotype 4-infected subjects with treatment emergent NS5A and NS3 resistance associated substitutions, trends in persistence of treatment emergent substitutions in this genotype could not be established.
Portuguese: A persistência de substituições resultantes do tratamento no genótipo 4 não pode ser estabelecida devido ao número limitado de indivíduos infetados por este genótipo com substituições associadas a resistência na NS5A e NS3 resultantes do tratamento.
English: ‡Reference sequences for NS5A at amino acid 58 are H (genotype 1a) and P (genotype 1b and genotype 4a and 4d).
Portuguese: ‡ Sequências de referência para NS5A no aminoácido 58 são H (genótipo 1a) e P (genótipo 1b e genótipo 4a e 4d).
English: ↔ Prednisolone AUC 1.08 (1.01, 1.16) Cmax 1.04 (0.99, 1.09)
Portuguese: ↔ Prednisolona AUC 1,08 (1,01; 1,16) Cmax 1,04 (0,99; 1,09)
English: ↑ Tacrolimus AUC 1.43 (1.24, 1.64) Cmax 0.60 (0.52, 0.69) C12 1.70 (1.49, 1.94)
Portuguese: ↑ Tacrolímus AUC 1,43 (1,24; 1,64) Cmax 0,60 (0,52; 0,69) C12 1,70 (1,49; 1,94)
English: Tenofovir disoproxil fumarate (300 mg once daily)/ elbasvir (50 mg once daily)
Portuguese: Tenofovir, disoproxil fumarato (300 mg uma vez por dia)/ elbasvir (50 mg uma vez por dia)
English: ↔ S-Methadone AUC 1.23 (1.12, 1.35) Cmax 1.15 (1.07, 1.25)
Portuguese: ↔ S-Metadona AUC 1,23 (1,12; 1,35) Cmax 1,15 (1,07; 1,25)
English: In population pharmacokinetic analyses, elbasvir and grazoprevir AUCs are estimated to be 15 % and 50 % higher, respectively, for Asians compared to Whites.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, é estimado que a AUC de elbasvir e grazoprevir seja, respetivamente, 15% e 50% mais elevada, para Asiáticos em comparação com Caucasianos.
English: How to store ZEPATIER
Portuguese: Como conservar ZEPATIER
English: ↔ Pravastatin AUC 1.33 (1.09, 1.64) Cmax 1.28 (1.05, 1.55)
Portuguese: ↔ Pravastatina AUC 1,33 (1,09; 1,64) Cmax 1,28 (1,05; 1,55)
English: In genotype 1b replicons, single NS5A substitutions L31F and Y93H reduced elbasvir antiviral activity by 17-fold.
Portuguese: Em replicões do genótipo 1b, substituições únicas de L31F e Y93H na NS5A diminuíram 17 vezes a atividade antiviral de elbasvir.
English: ↔ Digoxin AUC 1.11 (1.02, 1.22) Cmax 1.47 (1.25, 1.73)
Portuguese: ↔ Digoxina AUC 1,11 (1,02; 1,22) Cmax 1,47 (1,25; 1,73)
English: Diabetics may experience improved glucose control potentially resulting in symptomatic hypoglycaemia, after initiating HCV direct acting antiviral (DAA) treatment.
Portuguese: Após o início do tratamento com antivírico de ação direta (DAA), os doentes com diabetes podem beneficiar de um melhor controlo da glucose, resultando potencialmente em hipoglicemia sintomática.
English: Among genotype 1binfected subjects, NS5A resistance-associated substitutions persisted at detectable levels in 100% (7/7) of subjects at follow-up week 12 and in 100% (3/3) of subjects with follow-up week 24 data.
Portuguese: Nos indivíduos infetados pelo genótipo 1b, as substituições associadas a resistência na NS5A permaneceram em níveis detetáveis em 100% (7/7) dos indivíduos à semana 12 de seguimento e em 100% (3/3) dos indivíduos com dados de seguimento à semana 24.
English: Grazoprevir is active in vitro against the following genotype 1a NS3 substitutions which confer resistance to other NS3/4A protease inhibitors: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
Portuguese: O grazoprevir apresentou atividade in vitro contra as seguintes substituições na NS3 no genótipo 1a, que conferem resistência a outros inibidores da protease NS3/4A: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
English: Based on pooled data from patients treated with ZEPATIER for 12 weeks without ribavirin
Portuguese: Frequentes astenia, irritabilidade *Com base em dados agrupados de doentes tratados com ZEPATIER durante 12 semanas sem ribavirina
English: GT 1, 4, 6 TE with or without cirrhosis, and with or without HCV/HIV-1 co-infection
Portuguese: GT 1, 4, 6 TE com ou sem cirrose, e com ou sem coinfeção VHC/VIH-1
English: Overall SVR Outcome for subjects without SVR On-treatment virologic failure Relapse Other SVR by cirrhosis status Non-cirrhotic Cirrhotic SVR by baseline HCV RNA <=800,000 IU/mL >800,000 IU/mL
Portuguese: RVM global Resultado para indivíduos sem RVM Falência virológica sob-tratamento Recidiva Outro RVM por grau de cirrose Não-cirrótico Com cirrose RVM por ARN VHC inicial <=800.000 UI/ml >800.000 UI/ml
English: Among genotype 1a-infected subjects, NS3 resistance-associated substitutions persisted at detectable levels at follow-up week 24 in 31% (4/13) of subjects.
Portuguese: Nos indivíduos infetados pelo genótipo 1a, as substituições associadas a resistência na NS3 permaneceram em níveis detetáveis à semana 24 de seguimento em 31% (4/13) dos indivíduos.
English: (CYP3A or P-gp induction)
Portuguese: (indução do CYP3A ou gp-P)
English: Emergent Amino Acid Substitutions
Portuguese: Alvo Substituições de aminoácidos resultantes
English: These changes are not clinically relevant; therefore, no dose adjustment of elbasvir/grazoprevir is recommended based on race/ethnicity (see section 4.4).
Portuguese: Estas alterações não são clinicamente significativas, pelo que não são recomendados ajustes posológicos de elbasvir/grazoprevir com base na raça/etnia (ver secção 4.4).
English: Grazoprevir is active in vitro against the following genotype 1b NS3 substitutions conferring resistance to other NS3/4A protease inhibitors: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
Portuguese: O grazoprevir apresentou atividade in vitro contra as seguintes substituições na NS3 no genótipo 1b, que conferem resistência a outros inibidores da protease NS3/4A: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
English: NS5A polymorphisms (conferring > 5-fold potency loss to elbasvir) included M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D, and Y93C/H/N
Portuguese: Os polimorfismos da NS5A (que conferem perda de potência do elbasvir > 5 vezes) incluíram M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D, e Y93C/H/N.
English: 0.15 mg LNG single-dose)/ elbasvir (50 mg once daily)
Portuguese: 0,15 mg LNG dose única)/ elbasvir (50 mg uma vez por dia)
English: Among genotype 1b-infected subjects, NS3 resistance-associated substitutions persisted at detectable levels at follow-up week 24 in 50% (1/2) of subjects.
Portuguese: Nos indivíduos infetados pelo genótipo 1b, as substituições associadas a resistência na NS3 permaneceram em níveis detetáveis à semana 24 de seguimento em 50% (1/2) dos indivíduos.
English: Co-administration of inducers of CYP3A or P-gp with ZEPATIER is contraindicated because it may decrease elbasvir and grazoprevir plasma concentrations, which may lead to reduced therapeutic effect of ZEPATIER (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: A administração concomitante de ZEPATIER e medicamentos indutores do CYP3A ou gp-P é contraindicada, pois pode diminuir a concentração plasmática de elbasvir e grazoprevir, o que pode levar a uma redução do efeito terapêutico de ZEPATIER (ver secções 4.3 e 4.4).
English: These changes are not clinically relevant; therefore, no dose adjustment of elbasvir/grazoprevir is recommended based on age (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Estas alterações não são clinicamente significativas, pelo que não são recomendados ajustes posológicos de elbasvir/grazoprevir com base na idade (ver secções 4.2 e
English: In genotype 4 replicons, single NS3 substitutions D168A/V reduced grazoprevir antiviral activity by 110to 320-fold.
Portuguese: Em replicões do genótipo 4, substituições únicas de D168A/V na NS3 diminuíram 110 a 320 vezes a atividade antiviral de grazoprevir.
English: These changes are not clinically relevant; therefore, no dose adjustment of elbasvir/grazoprevir is recommended based on sex (see section 4.4).
Portuguese: Estas alterações não são clinicamente significativas, pelo que não são recomendados ajustes posológicos de elbasvir/grazoprevir com base no sexo (ver secção 4.4).
English: As liver function may change during treatment with ZEPATIER, a close monitoring of International
Portuguese: Dado que a função hepática se pode alterar durante o tratamento com ZEPATIER, é recomendada uma monitorização atenta dos valores da relação normalizada internacional (INR, International Normalised Ratio).
English: (P-gp inhibition)
Portuguese: (inibição da gp-P)
English: Among genotype 1b/1 other-infected subjects, the median age was 55 years (range: 22 to 82); 61% were male; 60 % were White; 20% were Black or African American; 6% were Hispanic or Latino; 82% were treatment-naïve subjects; 18% were treatment-experienced subjects; mean body mass index was 26 kg/m2; 64 % had baseline HCV RNA levels greater than 800,000 IU/mL; 22 % had cirrhosis; 71% had non-C/C IL28B alleles (CT or TT); 18 % had HCV/HIV-1 co-infection.
Portuguese: Nos indivíduos infetados com VHC genótipo 1b/1 outro, a mediana de idade foi 55 anos (intervalo: 22 a 82); 61% eram homens, 60% eram caucasianos, 20% de raça negra/afro-americanos; 6% eram hispânicos ou latinos; 82% eram indivíduos sem tratamento prévio; 18% eram indivíduos com tratamentos prévios; o índice de massa corporal médio foi 26 kg/m2; 64% tinham níveis de ARN VHC iniciais superiores a 800.000 UI/ml; 22% tinham cirrose; 71% tinham alelos IL28B não-C/C (CT ou TT); 18% tinham coinfeção VHC/VIH.
English: ↑ Rosuvastatin AUC 2.26 (1.89, 2.69) Cmax 5.49 (4.29, 7.04) C24 0.98 (0.84, 1.13)
Portuguese: ↑ Rosuvastatina AUC 2,26 (1,89; 2,69) Cmax 5,49 (4,29; 7,04) C24 0,98 (0,84; 1,13)
English: (8-24 mg/2-6 mg once daily)/ grazoprevir (200 mg once daily)
Portuguese: (8-24 mg/2-6 mg uma vez por dia)/ grazoprevir (200 mg uma vez por dia)
English: ↑ Rosuvastatin AUC 1.59 (1.33, 1.89) Cmax 4.25 (3.25, 5.56) C24 0.80 (0.70, 0.91)
Portuguese: ↑ Rosuvastatina AUC 1,59 (1,33; 1,89) Cmax 4,25 (3,25; 5,56) C24 0,80 (0,70; 0,91)