FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Hollandia
Latvian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Hungarian: 76139 Karlsruhe Németország
Latvian: 76139 Karlsruhe Vacija
Hungarian: · Pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV).
Latvian: Sastreguma sirds mazspeja (NYHA II-IV).
Hungarian: [Nagyon gyakori (>1/10), gyakori (³1/100, <1/10), nem gyakori (³1/1000, <1/100), ritka (³1/10 000,
Latvian: Loti bieži (>1/10), bieži (>1/100, <1/10), retak (>1/1000, <1/100), reti (>1/10000, <1/1000), loti reti (<1/10000, ieskaitot atseviškus gadijumus).
Hungarian: Ritka: alopecia, fényérzékenység
Latvian: Reti: alopecija, fotosensitivitate
Hungarian: A CHMP 2005. februári ülésén tárgyalták a cardiovascularis biztonságosság kérdését.
Latvian: CHMP 2005. gada februara sedes laika notika diskusijas par kardiovaskularo drošibu.
Hungarian: Ennek az in vitro felfedezésnek klinikai jelentosége nem ismert.
Latvian: Šis in vitro atrades kliniska nozime nav zinama.
Hungarian: Nem ismeretesek.
Latvian: Nav zinama.
Hungarian: 2005. június 23-án a CHMP az alábbi következtetést vonta le:
Latvian: 2005. gada 23. junija CHMP secinaja, ka,
Hungarian: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich
Latvian: Slovakijas republika Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road
Hungarian: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spanyolország
Latvian: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spanija
Hungarian: A keletkezo klinikai és epidemiológiai adatok folyamatos hozzáférhetové tétele publikációk és - amennyiben lehetséges - tudományos értekezletek formájában.
Latvian: Turpinat sniegt pieejamos kliniskos un epidemiologiskos datus, proti, ka publikacijas un, ja iespejams, zinatniskajos kongresos.
Hungarian: A vérkeringésben jelenlévo metabolitoknak nincs kimutatható COX-1 vagy COX-2 aktivitása.
Latvian: Galvenajiem asinsrite atrodamiem metabolitiem nekada konstatejama COX-1 vai COX-2 aktivitate nepiemit.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Latvian: 4.7 Ietekme uz speju vadit transportlidzeklus un apkalpot mehanismus
Hungarian: Az alkalmazás módja
Latvian: Ievadišanas veids
Hungarian: Corporation Representation Office in Lithuania A.
Latvian: P. Corporation Representation Office in Lithuania A. Gostauto 40 a
Hungarian: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dánia
Latvian: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Danija
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok
Latvian: 4.1 Terapeitiskas indikacijas
Hungarian: 97%-ban kötodik a plazmafehérjékhez, és a gyógyszer nem kötodik preferenciálisan a vörösvértestekhez.
Latvian: Saistišanas ar plazmas olbaltumvielam pie terapeitiskam koncentracijam plazma ir ap 97%, un medikaments netiek parsvara piesaistits pie eritrocitiem.
Hungarian: Néhány betegnél amennyiben a tünetek nem kielégíto módon enyhülnek, a naponta kétszer adott 200 mg-os emelt adag növelheti a hatékonyságot.
Latvian: Dažiem pacientiem ar nepietiekošu simptomu zudumu devas palielinašana 200 mg divas reizes diena var paaugstinat terapijas efektivitati.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladásgátlók, ATC kód: M01A H01
Latvian: Farmakoterapeitiska grupa: ATK kods - M01AH01.
Hungarian: · Terhesség és azon nobetegek, akiknél fennáll a teherbeesés lehetosége, kivéve, ha hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak (lásd 4.5 pont).
Latvian: Grutnieciba un sievietes, kuram var iestaties grutnieciba, ja vien tas nelieto efektivu kontracepcijas metodi (skatit apakšpunktu 4.5).
Hungarian: Ha szükséges, az adagot késobb fel lehet emelni naponta kétszer 200 mg-ra.
Latvian: Ja nepieciešama, devu velak var palielinat lidz 200 mg divas reizes diena.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek: Nagyon ritka: súlyos allergiás reakciók, anafilaxiás sokk
Latvian: Imunas sistemas traucejumi Loti reti: nopietnas alergiskas reakcijas, anafilaktiskais šoks
Hungarian: A 2005. április 20-án tartott meghallgatás során a Pfizer a valdekoxibbal kapcsolatban adatokat nyújtott be a súlyos borreakciókra vonatkozóan.
Latvian: 2005. gada 20. aprili, jautajuma izskatišanas laika, Pfizer ie sniedza datus par valdecoxib izraisitam, nopietnam adas reakcijam.
Hungarian: Az egyensúlyi plazma-koncentráció a kezelés 5 napja alatt kialakul.
Latvian: Vienmerigas koncentracijas limenis plazma tiek sasniegts 5 terapijas dienu laika.
Hungarian: A beválogatott betegek huszonkét százaléka szedett egyidejuleg alacsony dózisú acetilszalicilsavat (£ 325 mg/nap), legfoképpen cardiovascularis profilaxis céljából.
Latvian: Divdesmit divi procenti ieklauto pacientu lidztekus sanema zemu devu acetilsalicilskabi (=325 mg/diena), galvenokart kardiovaskularai profilaksei.
Hungarian: A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
Latvian: Paligvielas skatit apakšpunktu 6.1.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENORZÉSÉNEK DÁTUMA
Latvian: TEKSTA PEDEJAS PARSKATIŠANAS DATUMS
Hungarian: A celekoxib jól felszívódik és plazma-koncentrációjának csúcsértékét mintegy 2 - 3 óra múlva éri el.
Latvian: Celekoksibs labi uzsucas, maksimalo koncentraciju plazma sasniedzot pec apmeram 2-3 stundam.
Hungarian: Az adatok nem voltak konzisztensek a diklofenákkal (napi 150 mg) történt összehasonlításban.
Latvian: Dati salidzinajuma ar diklofenaku (150 mg diena) bija pretrunigi.
Hungarian: 2005. áprilisában az Élelmiszer és Gyógyszer Hatóság (FDA) és az EMEA arra kérte a Pfizert, hogy önként vonja ki a Bextrát (valdekoxib) a forgalomból, a Pfizer beleegyezett a Bextra eladásának és forgalmazásának világszerte történo felfüggesztésébe a súlyos borreakciókra vonatkozó adatok miatti kedvezotlen kockázat/elony arányra irányuló további megbeszélések idotartamára.
Latvian: 2005. gada 7. aprili Zalu un partikas parvalde (FDA) un EMEA pieprasija Pfizer brivpratigi atsaukt Bextra (valdecoxib) no tirgus, un Pfizer piekrita apturet Bextra tirdzniecibu un marketingu visa pasaule, kamer, sakara ar datiem par nopietnam adas reakcijam notiek talaka nelabveligas riska/ieguvuma attiecibas apspriešana.
Hungarian: 5, Alketou Street 116 33 Athens Görögország
Latvian: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Griekija
Hungarian: 2004. szeptemberében a rofecoxib (egy szelektív Cox-2 gátló) forgalomba hozatali engedélyének jogosultja arról tájékoztatta az EMEA-t, hogy a rofecoxib klinikai vizsgálatának (APPROVe) új adatai thromboticus cardiovascularis események kockázatát tárták fel.
Latvian: 2004. gada septembri rofecoxib (selektiva COX-2 inhibitora) registracijas apliecibas ipašnieks informeja EMEA, ka jaunie rofecoxib kliniska petijuma (APPROVe) dati ir atklajuši trombus veidojošu kardiovaskularo iedarbibu.
Hungarian: Gyakori: szédülés
Latvian: Bieži: izsitumi
Hungarian: · Aktív peptikus fekélybetegség vagy gastrointestinalis (GI) vérzés.
Latvian: Aktiva peptiska ulceracija vai gastrointestinala (GI) asinošana.
Hungarian: 2004. november és 2005. június közötti idoszak: 2005. január 18-án, február 15-én és május 25-én a forgalomba hozatali engedély jogosultja szóbeli magyarázatot adott a CHMP-nek a celekoxib cardiovacularis és bor biztonságossági jellegére vonatkozóan.
Latvian: Laika posma no 2004. g. novembra lidz 2005. gada junijam (2005. gada 18. janvari, 15. februari un 25. maija) registracijas apliecibas ipašnieks sniedza CHMP mutiskus zinojumus par celecoxib kardiovaskulara un adas nekaitiguma aspektiem.
Hungarian: Nagyon ritka: angiooedema, exfoliatív dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, epidermalis necrolysis
Latvian: Loti reti: angioedema, eksfoliatifs dermatits, multiforma eritema, Stivensa-Džonsona sindroms, epidermala nekrolize
Hungarian: Egy 2 éves toxicitási vizsgálatban nagy dózisok esetén hím patkányokban a non-adrenalis thrombosis gyakoriságának emelkedését figyelték meg.
Latvian: Divu gadu toksicitates petijuma, lietojot zales lielas devas, žurku teviniem tika noverots neadrenalas trombozes pieaugums.
Hungarian: A RegiSCAR adatbázis értékelésébol származó összes, súlyos borreakcióra vonatkozó spontán jelentés elemzésének benyújtása és a benyújtást követoen az eredmények megvitatása az eloadóval (Rapporteur).
Latvian: Iesniegt spontano zinojumu analizi par visam nopietnam adas reakcijam, kas ieguta izanalizejot RegiSCAR datu bazi un ar preses sekretaru turpmak apspriest rezultatu iesniegšanu.
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodott betegek esetén ezek az értékek 41%-nak és 146%-nak adódtak az elozo sorrendben.
Latvian: Salidzinošie raditaji pacientiem ar merenu aknu bojajumu bija attiecigi 41 % un 146 %.
Hungarian: Pfizer H.C.P.
Latvian: Pfizer H.C.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a bizottsági határozat után a tagállami illetékes hatóságok fogják a terméktájékoztatót aktualizálni.
Latvian: Pec Komisijas lemuma dalibvalstu kompetentas iestades atjauninas produkta informaciju pec vajadzibas.
Hungarian: A celekoxib plazmakoncentrációja idos (> 65 év) nok esetében megközelítoleg 100%-kal emelkedik.
Latvian: Celekoksiba koncentracija plazma ir palielinata par aptuveni 100 % gados vecakam sievietem (>65 gadi).
Hungarian: · Szoptatás (lásd 4.6 és 5.3 pontok).
Latvian: Berna zidišana (skatit apakšpunktus 4.6 un 5.3).
Hungarian: Celekoxibkezelés során a CYP2D6 enzim szubsztrátjának, a dextrometorfánnak plazmakoncentrációi 136%-kal megemelkedtek.
Latvian: Celekoksiba terapijas laika CYP2D6 substrata dekstrometorfana koncentracija plazma pieauga par 136%.
Hungarian: Az összetett végpont abszolút kockázata 3% volt a magasabb, 2,2% az alacsonyabb celekoxib dózis és 0,9% a placebo esetén.
Latvian: Kombineta galamerka absolutais risks bija 3,0% celekoksiba augstakajai devai, 2,2% celekoksiba zemakajai devai un 0,9% placebo.
Hungarian: A celekoxib klinikailag jelentos mértékben nem befolyásolja a tolbutamid (CYP2C9 szubsztrát) vagy a glibenklamid farmakokinetikáját.
Latvian: Celekoksibam nav kliniski nozimigas ietekmes uz tolbutamida (CYP2D9 substrats) vai glibenklamida farmakokinetiku.
Hungarian: Ezen adatok következtében vonta ki a forgalomból a Vioxx-ot 2004. szeptember 30-án a forgalomba hozatali engedély jogosultja világszerte, és ezek alapján vetodött fel a többi Cox-2 gátló cardiovascularis biztonságosságának kérdése is.
Latvian: Šo datu ietekme apliecibas ipašnieks 2004. gada 30. septembri iznema Vioxx (rofecoxib) no tirgus visa pasaule un ierosinaja jautajumu par citu COX-2 inhibitoru kardiovaskularo drošibu.
Hungarian: Ezek a hatások a prosztaglandin-gátlás várható következményei.
Latvian: Šie efekti ir likumsakarigi ka prostaglandinu sintezes kavejuma sekas.
Hungarian: · Ismert túlérzékenység a készítmény hatóanyaga vagy bármely segédanyaga iránt (lásd 6.1 pont).
Latvian: Anamneze paaugstinats jutigums pret aktivo vielu vai jebkuru no paligvielam (skatit apakšpunktu 6.1).
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok
Latvian: 4.3 Kontrindikacijas
Hungarian: Norvégia
Latvian: Norvegija
Hungarian: Laktóz-monohidrát, nátrium-lauril-szulfát, povidon K30, kroszkarmellóz-nátrium, magnéziumsztearát.
Latvian: 100 mg kapsulas satur laktozes monohidratu, natrija laurilsulfatu, povidonu K30, natrija kroskarmelozi un magnija stearatu.
Hungarian: A COX-2 szerepet játszik az ovulatióban, a beágyazódásban, a ductus arteriosus elzáródásában, a vesefunkció szabályozásában és központi idegrendszeri funkciókban (lázindukció, fájdalomérzet és kognitív funkciók).
Latvian: COX-2 iesaistas ari ovulacijas, implantacijas un ductus arteriosus slegšanas procesos, ta piedalas nieru darbibas kontrole un centralas nervu sistemas funkcijas (induce drudzi, nodrošina sapju percepciju un kognitivo funkciju).
Hungarian: · Más gyógyszerek hatásai a celekoxibra
Latvian: Citu preparatu ietekme uz celekoksibu
Hungarian: Az Európai Bizottság kérésére hivatkozva, a folyamatban lévo osztály-felülvizsgálatot a cardiovascularis biztonságossági szempontokon túlmenoen kiterjesztették a súlyos borreakciók értékelésére is.
Latvian: Talak pec Eiropas Komisijas pieprasijuma, parskatamas klases robežas tika paplašinatas, ieklaujot papildus kardiovaskulara nekaitiguma aspektiem ari nopietnas adas reakcijas.
Hungarian: Úgy tunik, hogy a nem-szteroid gyulladásgátlók ciklosporinnal vagy takrolimusszal együtt adva növelik a ciklosporin és a takrolimusz nefrotoxikus hatását.
Latvian: Pastav noradijumi, ka NSPIL ievadišana kopa ar ciklosporiniem vai takrolimu pastiprina ciklosporinu un takrolima nefrotoksisko efektu.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Latvian: 6.1 Paligvielu saraksts
Hungarian: A CHMP egyetértett a cardiovascularis biztonságosságra vonatkozó sürgos biztonsági korlátozás (Urgent Safety Restriction, USR) szükségességével az új ellenjavallatok bevezetése, és az alkalmazási eloírásban szereplo mellékhatásokra vonatkozó figyelmeztetések és információk alátámasztása céljából.
Latvian: CHMP apstiprinaja, ka no kardiovaskulara nekaitiguma viedokla ir nepieciešams steidzams drošibas ierobežojums (USR), lai ieviestu jaunas kontrindikacijas un pastiprinatu bridinajumus un informaciju par zalu apraksta.
Hungarian: A táplálékkal történo bevétel (magas zsírtartalmú ételek) körülbelül 1 órával késlelteti a felszívódást.
Latvian: Preparata ienemšana kopa ar uzturu (treknas maltites laika) palenina ta absorbciju par apmeram 1 stundu.
Hungarian: Nagy-Britannia
Latvian: Lielbritanija
Hungarian: 4.6 Terhesség és szoptatás
Latvian: 4.6 Grutnie ciba un zidišana
Hungarian: A celekoxib egy diaril-szubsztituált pirazolszármazék, kémiailag hasonló a többi nem-arilaminszulfonamidhoz (pl. tiazidok, furoszemid), de különbözik az arilamin-szulfonamidoktól (pl. szulfametoxazol és más szulfonamid típusú antibiotikumok).
Latvian: Celekoksibs ir diaril-aizvietots pirazola atvasinajums, kas kimiski lidzigs citiem ne-arilaminetiem sulfanilamidiem (piemeram, tiazidiem, furosemidam), bet atškirigs no arilamina grupu saturošiem sulfanilamidiem (piemeram, sulfametoksizola un citiem sulfanilamidiem ar antibakterialu darbibu).
Hungarian: Nem gyakori: szorongás, depresszió, fáradtság Nagyon ritka: zavartság, hallucinációk
Latvian: Retak: nemiers, depresija, nogurums Loti reti: apjukums, halucinacijas
Hungarian: A celekoxib a citokróm CYP2D6 inhibitora.
Latvian: Celekoksibs ir CYP2D6 inhibitors.
Hungarian: A CYP2C9 olyan induktorainak, mint a rifampicin, a karbamazepin és a barbiturátok egyideju alkalmazásakor a celekoxib plazmakoncentrációja csökkenhet.
Latvian: Lidztekus lietoti CYP2C9 inducetaji, ka rifampicins, karbamazepins un barbiturati, var pazeminat celekoksiba koncentraciju plazma.
Hungarian: Magyarország
Latvian: Ungarija
Hungarian: Bár ennek az enzimnek gyenge inhibitora, a CYP2D6 enzimen metabolizálódó, egyéni beállítást igénylo gyógyszerekkel történo együttadása, ezek adagjának csökkentését teheti szükségessé (lásd 4.5 pont).
Latvian: Lai gan tas nav specigs ši enzima inhibitors, tomer var rasties nepieciešamiba reducet individuali pielagoto devu preparatiem, kurus metabolize CYP2D6 (skatit apakšpunktu 4.5).
Hungarian: 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások
Latvian: 6.6 Noradijumi par sagatavošanu lietošanai un iznicinašanu Nav ipašu prasibu.
Hungarian: Kent CT13 9NJ Nagy-Britannia
Latvian: Kent CT13 9NJ Anglija
Hungarian: Ezért a thrombocytagátló-kezelést nem szabad leállítani (lásd 5.1 pont).
Latvian: Tadel antitrombocitara terapija nav japartrauc (skatit apakšpunktu 5.1).
Hungarian: · Olyan betegek, akikben korábban acetilszalicilsav vagy nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok beleértve a COX-2 (ciklooxigenáz-2) gátlókat, szedését követoen asthma, akut rhinitis, orrpolip, angioneurotikus oedema, csalánkiütés, vagy más allergiás típusú reakciók léptek fel.
Latvian: Pacienti, kuriem pec acetilsalicilskabes vai nesteroida pretiekaisuma lidzekla (NSPIL), tai skaita COX-2 (ciklooksigenazes-2) inhibitora ienemšanas radusies astma, akuts rinits, deguna polipi, angioneirotiska tuska, natrene vai cita alergiska tipa reakcija.
Hungarian: A dózis 1%-nál kisebb hányada választódik ki változatlan formában a vizelettel.
Latvian: Neizmainita forma ar urinu izdalas mazak par 1% no devas.
Hungarian: Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Nagy-Britannia
Latvian: Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Lielbritanija
Hungarian: Egy interakciós vizsgálatban a celekoxib klinikailag nem volt releváns hatással az orális fogamzásgátlókra (1 mg noretiszteron/35 mikrogramm etinilösztradiol).
Latvian: Mijiedarbibas petijuma celekoksibam nebija kliniski nozimiga efekta uz iekškigi lietojamo kontraceptivo lidzeklu (1 mg noretisterons/35 mikrogrami etinilestradiols) farmakokinetiku.
Hungarian: A celekoxib (200 mg/nap egyszeri dózisban) és az eros CYP2C9 gátló flukonazol (naponta egyszer 200 mg) egyideju alkalmazásakor a celekoxib Cmax 60%kal, az AUC 130%-kal emelkedett.
Latvian: Celekoksiba (atseviškas 200 mg lielas devas) un CYP2C9 inhibitora flukonazola (200 mg reizi diena) vienlaiciga lietošana izraisija celekoksiba Cmax 60% un AUC 130% pieaugumu.
Hungarian: Nem átlátszó, fehér kapszula, két aranyszínu sávval, 7767 és 200 jelzésekkel (MÁRKANÉV 200mg).
Latvian: Necaurspidigas, baltas kapsulas ar zeltitu apmali, uz tam markejums 7767 un 200 (IZGUDROTAIS NOSAUKUMS
Hungarian: Nagyon ritka: gastrointestinalis vérzés, akut pancreatitis, colitis/colitis súlyosbodása
Latvian: Loti reti: gastrointestinala hemoragija, akuts pankreatits, kolits/kolita paasinajums
Hungarian: A celekoxib adható együtt kis dózisú acetilszalicilsavval, de nem helyettesíti az acetilszalicilsav cardiovascularis profilaktikus hatását.
Latvian: Celekoksibu var lietot ar zemu devu acetilsalicilskabi, bet tas nav acetilsalicilskabes aizstajejs kardiovaskularai profilaksei.
Hungarian: Szelektív COX-2 gátló minden egyes beteg esetében a teljes köru kockázat mérlegelése alapján írható fel (lásd 4.3, 4.4 pontok).
Latvian: Lemums par selektivo COX-2 inhibitoru ordinešanu japienem, izvertejot visparejo risku katram pacientam individuali (skatit apakšpunktus 4.3 un 4.4).
Hungarian: MINOSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg celekoxib kapszulánként.
Latvian: KVALITATIVAIS UN KVANTITATIVAIS SASTAVS Katra kapsula satur 100 mg vai 200 mg celekoksiba (Celecoxibum).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal egy átfogó CV (cardiovascularis) vizsgálat elvégzésére, a celekoxib hosszútávú cardiovascularis biztonságosságának igazolása céljából.
Latvian: Registracijas apliecibas ipašnieks (MAH) apnemas veikt globalu kardiovaskularo petijumu, lai apstiprinatu Celecoxib ilgtermina kardiovaskularo drošibu.
Hungarian: 4.9 Túladagolás
Latvian: 4.9 Pardozešana
Hungarian: Belgium
Latvian: Belgija
Hungarian: A populáció kevesebb, mint 1%-a gyenge metabolizáló és csökkent aktivitású enzimmel rendelkezik.
Latvian: Mazak ka 1% populacijas ir "vaji metabolizetaji": viniem ir enzims ar pazeminatu aktivitati.
Hungarian: A ketokonazol vagy az antacidumok a megfigyelések szerint nem befolyásolják a celekoxib farmakokinetikáját.
Latvian: Nav noverots, ka ketokonazols vai antacidie lidzekli ietekmetu celekoksiba farmakokinetiku.
Hungarian: A celekoxib expozíció egyének közötti eltérései mintegy 10-szeres értéket érhetnek el.
Latvian: Celekoksiba ekspozicija dažadiem cilvekiem var atškirties par aptuveni 10 reizem.
Hungarian: Az I. fázisú metabolizmust foképpen a CYP2C9 katalizálja.
Latvian: I fazes metabolismu katalize galvenokart CYP 2C9.
Hungarian: Megjegyzés: Ezt az alkalmazási eloírást az celekoxib-tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó bizottsági határozat 31. cikkéhez mellékelték.
Latvian: PIELIKUMS III ZALU APRAKSTS Piezime: Šis SPC tika pievienots ka Komisijas direktivas pielikums atsaucei uz 31 pantu attieciba uz celekoksiba saturošam zalem.
Hungarian: Súlyos, néhány esetben halálos kimenetelu borreakciót - beleértve az exfoliatív dermatitist, a StevensJohnson szindrómát és a toxikus epidermális necrolysist - nagyon ritkán jelentettek celekoxibot szedo betegeknél (lásd 4.8 pont).
Latvian: Sanemti loti reti zinojumi par nopietnam adas reakcijam, dažas no tam fatalas, tostarp, eksfoliativu dermatitu, Stivensa-Džonsona sindromu un toksisko epidermalo nekrolizi pacientiem, kuri lietoja celekoksibu (skatit apakšpunktu 4.8).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Latvian: PAMATOJUMS PAR GROZIJUMIEM REGISTRACIJAS APLIECIBA
Hungarian: Portugália
Latvian: Portugale
Hungarian: Egészséges egyedekben napi kétszeri 200 mg celekoxib és napi kétszeri 450 mg lítium együttadásakor a lítium Cmax 16%-kal, az AUC pedig 18%-kal nott.
Latvian: Veseliem subjektiem celekoksiba 200 mg divas reizes diena lidztekus lietošana ar litiju 450 mg divas reizes diena, radija litija videji Cmax 16% un AUC 18% pieaugumu.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a celekoxib bizonyos mértéku gáltást mutatott a CYP2C19 katalizálta metabolizmusra.
Latvian: Petijumos in vitro konstatets, ka celekoksibam piemit zinama speja inhibet CYP2C19 katalizeto metabolismu.
Hungarian: Osteoarthrosis: Szokásos javasolt napi adagja 200 mg naponta egyszer vagy két részletben bevéve.
Latvian: Osteoartrits: Parasta ieteicama dienas deva ir 200 mg, kas ienemama viena reize vai dalita divam ienemšanas reizem.
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek Nagyon ritka: akut veseelégtelenség, interstitialis nephritis
Latvian: Nieru un urincelu traucejumi Loti reti: akuta nieru mazspeja, intersticials nefrits
Hungarian: Azaz ez az alkalmazási eloírás nem feltétlenül egyezik meg a jelenleg érvényben lévo szövegezéssel.
Latvian: Tadel šim SPC nav obligati jaatspogulo pašreizejais teksts.
Hungarian: Súlyos májkárosodás (szérum albuminszint < 25 g/l) esetén nem végeztek vizsgálatokat és a celekoxib ebben a betegcsoportban ellenjavallt.
Latvian: Petijumi ar pacientiem, kuriem ir smaga aknu mazspeja (seruma albumins <25 g/l), nav veikti un celekoksibs šai pacientu grupai ir kontrindicets.
Hungarian: - a celekoxib biztonságosságára vonatkozó további után követo vizsgálatokat javasolt.
Latvian: - iesaka turpinat izpetitu celecoxib drošibas petijumus.
Hungarian: Rheumatoid arthritises betegeknél a celekoxib statisztikailag jelentos mértékben nem befolyásolta a metotrexát (rheumatológiai dózisokban) farmakokinetikáját (plazma vagy vese clearance).
Latvian: Pacientiem ar reimatoido artritu celekoksibs neradija statistiski butisku ietekmi (plazmas vai nieru klirenss) uz metotreksata (lietojot reimatologiskas devas) farmakokinetiku.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén megfelelo támogató orvosi ellátás, pl. gyomortartalom eltávolítása, orvosi felügyelet illetve, ha szükséges tüneti kezelés biztosítandó.
Latvian: Ja iespejama pardozešana, javeic stavoklim atbilstoši mediciniskie pasakumi, piemeram, kunga satura evakuacija, kliniska noverošana un, ja nepieciešams simptomatiska terapija stacionara.
Hungarian: A COX-1-gátló NSAID-k és a COX-2 szelektív inhibitorok thrombocyta-gátló aktivitásában különbség figyelheto meg, aminek klinikai jelentosége lehet a thromboemboliás reakciók kockázatának kitett betegek esetében.
Latvian: Atškiribas dažu COX-1 inhibejošo NSPIL un selektivo COX-2 inhibitoru antitrombocitara aktivitate var but kliniski svarigas pacientiem ar trombembolisku komplikaciju risku.
Hungarian: Azokat a mellékhatásokat sorolták fel, amelyek elofordulási aránya azonos vagy nagyobb volt a placebót kapóknál, és a mellékhatások miatti kezelés felfüggesztés elofordulása 7,1% volt a celekoxibkezelésben részesülteknél, és 6,1% a placebót kapóknál.
Latvian: Uzskaitito blakusparadibu biežums ir vienads vai lielaks par placebo grupa sastopamo blakusparadibu biežumu, del blakusparadibam partrauktas terapijas biežums bija 7,1 % pacientiem, kuri lietoja celekoksibu un 6,1 % pacientu, kuri sanema placebo.
Hungarian: A celekoxib terápiás dózistartományban dózistól és idotol független farmakokinetikát mutat.
Latvian: Celekoksibam terapeitisko devu diapazona piemit no devas un la ika neatkariga farmakokinetika.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciókról (anafilaxia és angiooedema) számoltak be a celekoxibot szedo betegeknél (lásd 4.8 pont).
Latvian: Lietojot celekoksibu, tika zinots par smagam hipersensitivitates reakcijam (anafilaksi un angioneirotisko tusku) (skatit apakšpunktu 4.8).
Hungarian: Nem gyakori: homályos látás, hypertonia, paraesthesia Ritka: ataxia, ízérzés zavara
Latvian: Retak: neskaidra redze, hipertonija, parestezija Reti: ataksija, garšas izmainas