FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with UBAC (which may affect more than 1 in 10 animals) are a shortlived increase in rectal temperature of around 1 - 2 ºC within 24 hours of injection and a local injection site swelling of more than 5 cm in diameter.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku UBAC (které mohou postihnout více než 1 zvíře z 10) jsou krátkodobé zvýšení rektální teploty o přibližně 1-2 °C během 24 hodin po podání injekce a lokální otok v místě vpichu o průměru větším než 5 cm. Otok v místě vpichu obvykle vymizí nebo se jeho velikost zmenší během 17 dnů po očkování, avšak v některých případech může otok přetrvávat až 4 týdny.
English: When Ubac is given to cattle, the animals' immune system recognises the active susbstance as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Czech: Jakmile je přípravek Ubac podán skotu, jejich imunitní systém rozpozná léčivou látku jako „cizorodou“ a vytváří proti ní protilátky.
English: How is Ubac used?
Czech: Jak se přípravek Ubac používá?
English: How does Ubac work?
Czech: Jak přípravek Ubac působí?
English: 4 pre-filled syringes
Czech: 4 předplněná pera
English: MA (EU) number
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název Síla
English: Subcutaneous use pre-filled syringe 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) pre-filled syringes (multipack)
Czech: 12 (3 x 4) předplněných per (balení s více kusy)
English: This summary was last updated in 03-2014.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2014.
English: The effects were sustained for up to seven years.
Czech: Účinky přetrvaly po dobu až sedmi let.
English: Siklos is taken once a day, preferably in the morning before breakfast.
Czech: Přípravek Siklos se užívá jednou denně, nejlépe ráno před snídaní.
English: Siklos hydroxycarbamide
Czech: Siklos hydroxycarbamidum
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Siklos on 29 June 2007.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Siklos platné v celé Evropské unii dne 29. června 2007.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Siklos?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Siklos?
English: The number of cases of acute chest syndrome also fell by 25 to 33%.
Czech: Počet případů akutního hrudního syndromu také poklesl, a to o 25 až 33 %.
English: There were also fewer admissions into hospital, and fewer days spent in hospital.
Czech: Pacienti byli též méně hospitalizováni a strávili v nemocnici menší počet dnů.
English: It is available as tablets (100 and 1,000 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (100 mg a 1 000 mg).
English: Other information about Siklos
Czech: Další informace o přípravku Siklos
English: Patients who do not respond to this dose or who have side effects may need to stop or suspend treatment.
Czech: U pacientů, kteří na tuto dávku nereagují, nebo se u nich vyskytnou nežádoucí účinky, může být nutné léčbu ukončit či dočasně pozastavit.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Siklos is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Siklos byl vypracován plán řízení rizik.
English: Hydroxycarbamide, which used to be known as hydroxyurea, has been available in the European Union (EU) for several decades for use in other illnesses, including some types of cancer.
Czech: Hydroxykarbamid, dříve známý jako hydroxyurea, je v rámci Evropské unie (EU) dostupný již několik desetiletí, a to k léčbě jiných onemocnění, včetně některých typů rakoviny.
English: Blood cell counts normally return to normal within two weeks of stopping Siklos treatment.
Czech: Počet krvinek se obvykle navrací do normálu do dvou týdnů od ukončení léčby přípravkem Siklos.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Siklos.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Siklos.
English: The CHMP decided that Siklos's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Siklos převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: The 1,000 mg tablet has special score lines so that it can be easily divided into four equal parts.
Czech: 1 000mg tableta má speciální půlicí rýhy pro snadné rozdělení na čtyři stejné části.
English: In the study comparing Siklos with placebo in adults, there were fewer vaso-occlusive crises in the patients taking Siklos (2.5 crises per year) than in those taking placebo (4.5 crises per year).
Czech: Ve studii, která srovnávala přípravek Siklos s placebem u dospělých, bylo u pacientů užívajících přípravek Siklos zaznamenáno méně vazookluzivních krizí (2,5 krize za rok) než u pacientů užívajících placebo (4,5 krize za rok).
English: The dose is adjusted according to the response to treatment, with the usual dose being between 15 and 30 mg per kilogram body weight per day.
Czech: Dávka se upravuje dle pacientovy reakce na léčbu, přičemž obvyklá denní dávka činí 15 až 30 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
English: In particular, it presented evidence on the effectiveness of Siklos from 11 published studies involving 378 children and from three national registries of information on 155 children with sickle cell syndrome who were treated with Siklos for up to seven years.
Czech: Předložila zejména důkazy o účinnosti přípravku Siklos, a to z 11 publikovaných studií zahrnujících 378 dětí a ze tří národních registrů informací o 155 dětech se srpkovitou anémií, jež byly léčeny přípravkem Siklos po dobu až sedmi let.
English: Patients had fewer vaso-occlusive crises when treated with Siklos than before treatment, with the frequency falling by between 66% and 80% in children and adults.
Czech: Pacienti vykazovali při léčbě přípravkem Siklos méně vazookluzivních krizí než před jejím zahájením, přičemž frekvence krizí u dětí a dospělých poklesla o 66-80 %.
English: Because the number of patients with sickle cell syndrome is low, the disease is considered ‘rare', and Siklos was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 July 2003.
Czech: Jelikož počet pacientů se srpkovitou anémií je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Siklos byl dne 9. července 2003 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
English: Because hydroxycarbamide is a well-known substance that is already used in other medicines, the company used data from the scientific literature to support the use of Siklos in adults and children with sickle cell syndrome.
Czech: Jelikož hydroxykarbamid představuje dobře známou látku, která se používá v jiných léčivých přípravcích, společnost na podporu použití přípravku Siklos u dospělých a dětí se srpkovitou anémií použila údaje z vědecké literatury.
English: For more information about treatment with Siklos, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Siklos naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: What is Siklos?
Czech: Co je Siklos?
English: This reduces the risk of blood vessels becoming blocked.
Czech: Tím omezuje riziko ucpání krevních cév.
English: The studies compared the number of vaso-occlusive crises before and after treatment with Siklos, as defined by any painful episode involving the arms, legs, abdomen, back or chest.
Czech: Studie porovnávaly počet vazookluzivních krizí před zahájením léčby přípravkem Siklos a po něm, přičemž vazookluzivní krize byla definována jako jakákoli bolestivá epizoda týkající se horních končetin, dolních končetin, břicha, zad nebo hrudi.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Siklos can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Siklos vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Siklos.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Siklos.
English: What benefit has Siklos shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Siklos byl prokázán v průběhu studií?
English: The full EPAR for Siklos can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Siklos je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Doses of up to 35 mg per kilogram body weight per day can be used in exceptional cases, as long as the patient's blood is monitored for side effects.
Czech: Ve výjimečných případech lze použít dávku až 35 mg na kilogram tělesné hmotnosti denně, pokud je pacientovi sledována krev, zda se nevyskytují nežádoucí účinky.
English: Treatment with Siklos should be started by a doctor who has experience in the management of sickle cell syndrome.
Czech: Léčba přípravkem Siklos by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou srpkovité anémie.
English: They can include acute chest syndrome, a life-threatening condition when the patient has sudden chest pain, fever, hard breathing or signs of fluid in the lungs on an X ray.
Czech: Tyto krize mohou zahrnovat akutní hrudní syndrom, což je život ohrožující stav, kdy pacienta náhle začne bolet na hrudi, dostane horečku, těžko se mu dýchá nebo na rentgenu jeví známky přítomnosti tekutiny v plicích.
English: Siklos is a medicine that contains the active substance hydroxycarbamide.
Czech: Siklos je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku hydroxykarbamid.
English: It also presented evidence from one study in 299 adults, in which the effects of Siklos were compared with those of placebo (a dummy treatment), as well as the results of other studies involving 430 adults and one national registry of information on 123 adults treated with Siklos.
Czech: Společnost také předložila důkazy ze studie provedené na 299 dospělých pacientech, ve které byla účinnost přípravku Siklos porovnávána s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), výsledky dalších studií zahrnujících 430 dospělých a dále údaje o 123 dospělých léčených přípravkem Siklos z jednoho národního registru informací.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Siklos, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Siklos zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: The active substance in Siklos, hydroxycarbamide, blocks the growth and reproduction of some cells, such as blood cells.
Czech: Léčivá látka v přípravku Siklos, hydroxykarbamid, brání růstu a množení některých buněk, například krvinek.
English: Patients taking Siklos should have blood tests before and regularly during treatment, to check their blood cell counts and also to monitor their kidneys and liver.
Czech: Pacientům užívajícím přípravek Siklos by měly být jak před zahájením léčby, tak pravidelně v jejím průběhu prováděny krevní testy, a to za účelem zjištění počtu krvinek a sledování funkcí ledvin a jater.
English: Siklos, reversible oligospermia or azoospermia (reduced or absent production of healthy sperm) is also very commonly seen.
Czech: U mužů léčených přípravkem Siklos je také velmi často zaznamenána reverzibilní oligospermie nebo azoospermie (snížená nebo chybějící produkce zdravých spermií).
English: It is used to prevent recurrent, painful vaso-occlusive crises that happen when blood vessels become blocked by the abnormal red blood cells, restricting the flow of blood to an organ.
Czech: Používá se k prevenci opakujících se bolestivých vazookluzivních krizí, ke kterým dochází v případě, kdy se krevní céva ucpe abnormálními červenými krvinkami, jež omezují průtok krve do příslušného orgánu.
English: Siklos must not be used in people who have severe problems with their kidneys or liver, or who have dangerously low blood cell counts.
Czech: Přípravek Siklos nesmí být používán u osob se závažnými ledvinovými anebo jaterními problémy a u osob s nebezpečně nízkými počty krvinek.
English: Although the precise way that it works in this disease is not understood, hydroxycarbamide can reduce the numbers of cells that are circulating in the blood, as well as prevent red blood cells changing shape in patients with sickle cell syndrome.
Czech: Ačkoli přesný způsob účinku této látky u uvedeného onemocnění není znám, hydroxykarbamid snižuje počet buněk, které kolují v krvi, a u pacientů se srpkovitou anémií zabraňuje červeným krvinkám ve změně tvaru.
English: The dose of Siklos should be reduced in patients who have mild or moderate problems with their kidneys.
Czech: Dávku přípravku Siklos může být nutné snížit u pacientů, kteří mají mírné nebo středně závažné onemocnění ledvin.
English: The starting dose is usually 15 mg per kilogram body weight, using the most appropriate tablet strengths (100 or 1,000 mg) to make up the dose, breaking up the 1,000-mg tablet in quarters (250 mg) if needed.
Czech: K dosažení požadované dávky se používají nejvhodnější tablety o různé síle (100 mg nebo 1 000 mg), 1 000mg tablety mohou být v případě potřeby rozlomeny na čtvrtiny (250 mg).
English: Breast-feeding must be stopped while taking Siklos.
Czech: V průběhu užívání přípravku Siklos musí být ukončeno kojení.
English: What is the risk associated with Siklos?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Siklos?
English: The company that makes Siklos will also provide information packs for doctors and for patients describing the safety information on the medicine.
Czech: Výrobce přípravku Siklos poskytne také informační balíčky obsahující údaje o bezpečnosti přípravku, a to pro lékaře i pacienty.
English: For the full list of all side effects reported with Siklos, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Siklos je uveden v příbalové informaci.
English: Siklos is used in adults, adolescents and children over two years of age who have sickle cell syndrome, a genetic disease where the red blood cells become rigid and sticky, and change from being discshaped to being crescent-shaped (like a sickle).
Czech: Přípravek Siklos se používá u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od dvou let s tzv. srpkovitou anémií, což je dědičné onemocnění, při němž červené krvinky tuhnou a ztrácejí schopnost se „lepit“ a mění tvar z diskovitého na půlkruhový (srpkovitý).
English: How does Siklos work?
Czech: Jak přípravek Siklos působí?
English: The most common side effect with Siklos (seen in more than one patient in 10) is bone marrow suppression, causing neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), reticulocytopenia (low levels of reticulocytes, a type of immature red blood cell) and macrocytosis (enlargement of red blood cells).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Siklos (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou úbytek kostní dřeně, jenž způsobuje neutropenii (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek),
English: How has Siklos been studied?
Czech: Jak byl přípravek Siklos zkoumán?
English: Why has Siklos been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Siklos schválen?
English: What is Siklos used for?
Czech: K čemu se přípravek Siklos používá?
English: How is Siklos used?
Czech: Jak se přípravek Siklos používá?
English: Symptoms were reversible.
Czech: Příznaky byly reversibilní.
English: Please carefully follow the instructions of the veterinarian.
Czech: Dodržujte prosím pečlivě pokyny veterinárního lékaře.
English: The recommended dose should not be exceeded.
Czech: Doporučená dávka by neměla být překročena.
English: The tablet can be divided into equal halves.
Czech: Tableta může být rozdělena na dvě stejné poloviny.
English: ΑΘηνών - Λαμίαζ, 14452, Μεταμόρυωση, Αττική Τηλ.
Czech: ΑΘηνών - Λαμίαζ, 14452, Μεταμόρφωση, Αττική Τηλ.
English: In order to minimise risk of intolerance, the product should be mixed into muesli feed.
Czech: Aby se minimalizovalo riziko nesnášenlivosti, produkt by měl být smíchán do müsli směsí.
English: However, no data have been generated in horses.
Czech: Nicméně dosud nebyly získány žádné údaje u koní.
English: The active substance in Inflacam is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) 37/2010:
Czech: Léčivá látka v Inflacamu je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce č. 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010:
English: The syringe has a scale which corresponds to the volume required.
Czech: Stříkačka má stupnici, která odpovídá požadovanému objemu.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity v tomto přípravku.
English: If the animal is fed at the time of dosing, the absorption may be slightly delayed.
Czech: Pokud je zvíře v době podání nakrmené, absorpce může být zpomalená.
English: Puławska 314 02-819 Warszawa
Czech: ul. Puławska 314 02-819 Warszawa
English: Inflacam alone will not provide adequate pain relief during the dehorning procedure.
Czech: Samotný přípravek Inflacam neposkytne v průběhu procesu odrohování dostatečnou úlevu od bolesti.
English: Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, The Netherlands
Czech: Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nizozemsko
English: To ensure correct dosage, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing or overdosing.
Czech: Pro zajištění správného dávkování, by měla být stanovena živá hmotnost co nejpřesněji, aby se zabránilo poddávkování nebo předávkování.
English: Avoid introduction of contamination during use.
Czech: Předejděte kontaminace během použití.
English: Shake well before use.
Czech: Před použitím dobře protřepat.
English: Body weight (kg)
Czech: Živá hmotnost (kg)
English: When the product is used according to the recommended dosage regime, the oral bioavailability is approximately 98%.
Czech: Je-li přípravek používán podle doporučeného dávkovacího režimu, je biologická dostupnost po perorálním podání přibližně 98%.
English: Dosage for each species
Czech: Dávkování pro každý druh
English: Reduction of post-operative pain (over a period of 24 hours):
Czech: Pro zmírnění pooperační bolesti (po dobu 24 hodin):
English: This product is only for use in horses weighing between 500 and 600 kg.
Czech: Tento produkt je určen pouze pro použití u koní s hmotností mezi 500 a 600 kg.
English: ATCvet code: QM01AC06.
Czech: ATCvet kód: QM01AC06.
English: Dose scheme for the maintenance dose:
Czech: Schéma dávkování pro udržovací dávku:
English: This product for dogs should not be used in cats as it is not suitable for use in this species.
Czech: Tento přípravek je určen pro psy a nesmí být podáván kočkám, protože není vhodný pro tento druh zvířat.
English: The use of Inflacam oral suspension for dogs may be considered for an even more precise dosing.
Czech: Použití přípravku Inflacam perorální suspense pro psy lze zvážit pro poněkud přesnější dávkování.
English: Oral suspension
Czech: Perorální suspenze
English: Paper foil sachets (paper/PE/alu/PE) containing 1.5 g granules per sachet in a cardboard box.
Czech: Vícevrstvé laminované sáčky (papír/PE/hliník/PE) obsahující 1,5 g granulí na sáček v kartónové krabici.
English: For example, a horse weighing 400 kg will receive 16 ml of Inflacam, a horse weighing 500 kg will receive 20 ml of Inflacam, and a horse weighing 600 kg will receive 24 ml of Inflacam.
Czech: Například, kůň o hmotnosti 400 kg obdrží 16 ml Inflacamu, kůň o hmotnosti 500 kg, obdrží 20 ml Inflacamu, a kůň o hmotnosti 600 kg, obdrží 24 ml na Inflacamu.
English: Meloxicam is metabolised to an alcohol, an acid derivative and to several polar metabolites.
Czech: Meloxikam je metabolizován na alkohol, derivát kyseliny a na několik polárních metabolitů.
English: Number of chewable tablets mg/kg
Czech: Počet žvýkacích tablet mg/kg
English: One ml contains:
Czech: Jeden ml obsahuje:
English: The accumulation factor of 1.08 suggests that meloxicam does not accumulate when administered daily.
Czech: Faktor akumulace 1,08 dokazuje, že při denním podávání nedochází k akumulaci meloxikamu.
English: In case the product is mixed with food, it should be added to a small quantity of food, prior to feeding.
Czech: V případě, že je přípravek zamícháván do krmiva, je třeba podat jej v malém množství krmiva ještě před krmením.
English: For the treatment of diarrhoea in cattle, do not use in animals of less than one week of age.
Czech: K léčbě diarei u skotu, nepoužívat k léčbě u zvířat mladších než jeden týden.
English: For dogs weighing less than 4 kg the use of Inflacam oral suspension for dogs is recommended.
Czech: Pro psy s nižší hmotností než 4 kg se doporučuje použit Inflacam perorální suspenzi pro psy.
English: 15 μg/kg Milk
Czech: 15 μg/kg mléko
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky) se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH blistry
English: In case of overdose, adverse reactions, as listed in section 4.6, are expected to be more severe and more frequent.
Czech: V případě předávkování jsou očekávané nežádoucí účinky vyjmenované v bodě 4.6 více závažné a častější.
English: Apple flavour (containing butylated hydroxyanisole (E320)) Crospovidone
Czech: Jablečné aroma (obsahující butylhydroxyanisol (E320)) Krospovidon
English: The metabolism in horses was not investigated.
Czech: Metabolismus u koní nebyl studován.
English: The detection of metabolites from the parent compound in urine and faeces, but not in plasma is indicative for their rapid excretion.
Czech: Detekce metabolitů původní látky v moči a trusu, ne však v plazmě, poukazuje na jejich rychlé vylučování.
English: Cattle, pigs and horses
Czech: Skot, prasata a koně
English: This is equivalent to 1 ml of Inflacam per 25 kg body weight of horse.
Czech: Což odpovídá 1 ml Inflacamu na 25 kg živé hmotnosti koně.