FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Jalra must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vildagliptin or any of the other ingredients.
Portuguese: A utilização do Jalra é contraindicada em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à vildagliptina ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: Four studies compared the effects of Jalra, taken at doses of 50 or 100 mg a day for 24 weeks, with those of placebo, when used as an add-on to existing treatment with metformin (544 patients), pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 patients), glimepiride (a sulphonylurea, 515 patients) or insulin (296 patients).
Portuguese: Quatro estudos compararam os efeitos do Jalra, tomado em doses de 50 ou 100 mg por dia durante 24 semanas, com os de um placebo, quando utilizado como adjuvante do tratamento existente com metformina (544 doentes), pioglitazona (uma tiazolidinediona, 463 doentes), glimepirida (uma sulfonilureia, 515 doentes) ou insulina (296 doentes).
English: A further study compared Jalra with placebo as an add-on treatment in 449 patients who were already taking a stable dose of long-acting insulin.
Portuguese: Um estudo comparou o Jalra com um placebo como tratamento adjuvante em 449 doentes que já tomavam uma dose estável de insulina de ação prolongada.
English: The CHMP also considered the use of Jalra on its own and concluded that it was effective in reducing blood glucose but was less effective than metformin.
Portuguese: O CHMP analisou também o uso do Jalra em monoterapia, tendo concluído que era eficaz na redução dos níveis de glucose, mas menos eficaz do que a metformina.
English: Jalra used on its own was effective at reducing levels of HbA1c, but was less effective than the comparator medicines.
Portuguese: O Jalra em monoterapia foi eficaz na redução dos níveis de HbA1c, mas foi menos eficaz do que os medicamentos comparadores.
English: What is Jalra?
Portuguese: O que é o Jalra?
English: A further study compared Jalra with placebo as an add-on treatment in 318 patients who were already taking metformin and glimepiride.
Portuguese: Um estudo comparou o Jalra com um placebo como tratamento adjuvante em 318 doentes que já tomavam metformina e glimepirida.
English: In the study comparing Jalra with metformin, significantly better results were seen with metformin: a reduction in HbA1c of 1.5 percentage points after 52 weeks compared with a reduction of around 1 percentage point in patients treated with Jalra.
Portuguese: No estudo em que o Jalra foi comparado com metformina, observaramse efeitos significativamente melhores com a metformina: uma redução dos níveis de HbA1c de 1,5 pontos percentuais após 52 semanas, em comparação com uma redução de cerca de 1 ponto percentual nos doentes tratados com o Jalra.
English: Jalra is not recommended for patients with liver problems.
Portuguese: Também não se recomenda a sua utilização em doentes com problemas no fígado.
English: How has Jalra been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Jalra?
English: Five of these studies looked at the effects of Jalra taken alone in a total of 3,644 patients, comparing it with placebo (a dummy treatment), metformin, rosiglitazone (a thiazolidinedione) or or gliclazide (a sulphonylurea).
Portuguese: Em cinco estudos avaliaram-se os efeitos do Jalra em monoterapia num total de 3 644 doentes em comparação com os de um placebo (tratamento simulado), da metformina, da rosiglitazona (uma tiazolidinediona) ou da glicazida (uma sulfonilureia).
English: Jalra should therefore be used only in patients for whom metformin is inappropriate either because of side effects occurring with metformin or because they have a condition that makes metformin unsuitable for them.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou o uso do Jalra apenas em doentes que não podem tomar metformina por esta lhes causar efeitos secundários ou não ser tolerada devido a outras doenças que tenham.
English: Patients taking Jalra in addition to insulin, with or without metformin, had a reduction in HbA1c levels of 0.77 percentage points, compared with 0.05 percentage points in patients taking placebo in addition to insulin.
Portuguese: Os doentes que receberam o Jalra como adjuvante da insulina, com ou sem metformina, apresentaram uma redução nos níveis de HbA1c de 0,77 pontos percentuais, em comparação com uma redução de 0,05 pontos percentuais nos doentes que receberam o placebo como adjuvante da insulina.
English: Jalra is used to treat type 2 diabetes mellitus.
Portuguese: O Jalra é utilizado para tratar a diabetes mellitus tipo 2 e pode ser utilizado como se segue:
English: In combination with metformin and glimepiride, 50 mg Jalra taken twice a day reduced HbA1c levels by 1 percentage point, compared with a reduction of 0.3 percentage points in patients taking placebo.
Portuguese: Em associação com a metformina e a glimepirida, o Jalra 50 mg tomado duas vezes por dia reduziu os níveis de HbA1c em 1 ponto percentual, em comparação com uma redução de 0,3 pontos percentuais nos doentes que receberam o placebo.
English: What is Jalra used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Jalra?
English: How does Jalra work?
Portuguese: Como funciona o Jalra?
English: In the study involving 296 patients taking insulin, adding Jalra caused a greater reduction in HbA1c levels than adding placebo, but the size of this effect was small possibly due to the fact that the study included long-term patients who were less likely to show improvement..
Portuguese: No estudo que incluiu 296 doentes que tomavam insulina, a associação do Jalra provocou uma maior redução nos níveis de HbA1c do que a associação do placebo.
English: How is Jalra used?
Portuguese: Como se utiliza o Jalra?
English: • one tablet in the morning and another in the evening (100 mg per day), when used alone, with metformin, with a thiazolidinedione, with metformin plus a sulphonylurea, or with insulin (with or without metformin);
Portuguese: com metformina, com uma tiazolidinediona, com metformina e uma sulfonilureia, ou com insulina
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kaletra.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kaletra.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kaletra.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Kaletra.
English: The full EPAR for Kaletra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Kaletra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kaletra?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Kaletra?
English: The medicine is also well tolerated and its side effects are manageable.
Portuguese: O medicamento é ainda bem tolerado e os seus efeitos secundários podem ser controlados.
English: The capsules and liquid must be taken with food, but the tablets can be taken with or without food.
Portuguese: As cápsulas e o líquido devem ser tomados com alimentos, mas os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
English: The medicine is taken once or twice daily in adults, and the dose depends on the type of virus the patient is infected with.
Portuguese: O medicamento é tomado uma ou duas vezes por dia para adultos e a dose depende do tipo de vírus que infeta o doente.
English: In children, the dose depends on body weight and height.
Portuguese: Para as crianças, a dose depende do peso e altura.
English: When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally slowing down its multiplication in the body.
Portuguese: Quando a enzima é bloqueada, o vírus não se reproduz normalmente, abrandando a sua replicação no organismo.
English: HIV is the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Portuguese: O VIH é o vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
English: Other information about Kaletra
Portuguese: Outras informações sobre o Kaletra
English: The European Medicines Agency (EMA) therefore concluded that the benefits of Kaletra outweigh its risks and recommended that it be given marketing authorisation in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu que os benefícios do Kaletra são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kaletra on 20 March 2001.
Portuguese: Em 20 de março de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Kaletra.
English: Kaletra contains two active substances, lopinavir and ritonavir.
Portuguese: O Kaletra contém duas substâncias ativas, lopinavir e ritonavir.
English: Kaletra does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system, and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Portuguese: O Kaletra não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode retardar os danos causados no sistema imunitário e evitar o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
English: Kaletra can only be obtained with a prescription and should be prescribed by a doctor with experience treating HIV infection.
Portuguese: O Kaletra só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH.
English: Studies have shown that Kaletra is effective at reducing viral load (the amount of virus found in the blood) to very low levels (below 400 copies/ml).
Portuguese: Os estudos mostraram que o Kaletra é eficaz na redução da carga viral (a quantidade de vírus encontrada no sangue) para níveis muito baixos (inferiores a 400 cópias/ml).
English: Both active substances in Kaletra are protease inhibitors: they block an enzyme called protease that is involved in the reproduction of HIV.
Portuguese: Ambas as substâncias ativas do Kaletra são inibidores da protease: bloqueiam uma enzima chamada protease que está envolvida na replicação do VIH.
English: Kaletra is available as tablets, capsules and oral liquid.
Portuguese: O Kaletra está disponível na forma de comprimidos, cápsulas e líquido para administração oral.
English: For more information about treatment with Kaletra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Kaletra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What is Kaletra and what is it used for?
Portuguese: O que é o Kaletra e para que é utilizado?
English: What are the risks associated with Kaletra?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Kaletra?
English: Kaletra is an HIV medicine used in combination with other medicines to treat adults and children from over 14 days of age who are infected with HIV-1.
Portuguese: O Kaletra é um medicamento para o VIH usado em combinação com outros medicamentos para o tratamento de adultos e crianças com mais de 14 dias de idade com infeção pelo VIH-1.
English: Kaletra is effective at reducing HIV viral loads to below 400 copies/ml in the majority of adults and children from 14 days of age.
Portuguese: O Kaletra é eficaz na redução da carga viral do VIH para níveis inferiores a 400 cópias/ml na maioria dos adultos e crianças com mais de 14 dias de idade.
English: What benefits of Kaletra have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Kaletra durante os estudos?
English: The most common side effects with Kaletra in adults (seen in more than 1 patient in 10) are upper respiratory tract infection (colds), nausea (feeling sick) and diarrhoea.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Kaletra em adultos (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeção do trato respiratório superior (constipações), náuseas (enjoo) e diarreia.
English: For practical information about using Kaletra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Kaletra, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Studies in children from 14 days of age showed between 71% and 85% of patients having very low levels of the virus after 48 weeks of treatment with Kaletra.
Portuguese: Estudos em crianças com mais de 14 dias de idade mostraram que entre 71% e 85% dos doentes tinham níveis muito baixos de vírus após 48 semanas de tratamento com Kaletra.
English: For the full list of all side effects reported with Kaletra, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Kaletra, consulte o Folheto Informativo.
English: Kaletra must not be used by patients with severe liver disease or by patients who are taking St John's wort (a herbal preparation used to treat depression) or medicines that are broken down in the same way as Kaletra and are harmful at high levels in the blood.
Portuguese: O Kaletra está contraindicado em doentes com insuficiência hepática grave ou que estejam a tomar erva de S. João (preparação à base de plantas utilizada para tratamento da depressão) ou medicamentos metabolizados da mesma forma que o Kaletra e que sejam perigosos quando presentes em níveis elevados no sangue.
English: Why is Kaletra approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Kaletra?
English: In Kaletra, lopinavir provides the activity against the virus while ritonavir mainly works as a ‘booster' to slow down the rate at which lopinavir is broken down by the liver.
Portuguese: No Kaletra, o lopinavir é o responsável pela atividade antivírica, sendo o ritonavir utilizado como um «potenciador» que diminui a velocidade a que o lopinavir é metabolizado pelo fígado.
English: In one study of adults who had not been treated for HIV before, 79% of the patients taking Kaletra (259 out of 326) had very low levels of the virus after 24 weeks, compared with 71% of the patients taking nelfinavir (233 out of 327).
Portuguese: Num estudo em adultos que não tinham sido anteriormente tratados para o VIH, 79% dos doentes que receberam o Kaletra (259 de 326) tinham níveis muito baixos de vírus após 24 semanas, comparado com 71% dos doentes que receberam nelfinavir (233 de 327).
English: A second adult study in patients who had previously taken a protease inhibitor, 73% of the patients taking Kaletra (43 out of 59) had very low levels of the virus after 16 weeks, compared with 54% of the patients taking the comparator medicines (32 out of 59).
Portuguese: Num segundo estudo em doentes adultos que tinham anteriormente recebido um inibidor da protease, 73% dos doentes que receberam Kaletra (43 de 59) tinham níveis muito baixos de vírus após 16 semanas, comparado com 54% dos doentes que receberam os medicamentos de comparação (32 de
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kaletra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Kaletra.
English: How does Kaletra work?
Portuguese: Como funciona o Kaletra?
English: How is Kaletra used?
Portuguese: Como se utiliza o Kaletra?
English: Immediate Packaging Pack size
Portuguese: Acondicionamento Primário Dimensão da embalagem
English: Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ.
Portuguese: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
English: You may need to read it again.
Portuguese: Pode ter necessidade de o reler novamente.
English: Knowledge about the mechanism is incomplete.
Portuguese: O conhecimento do mecanismo é incompleto.
English: Elderly: There are no data available in the elderly.
Portuguese: Idosos: Não há dados disponíveis sobre os idosos.
English: Other side effects which have also been reported:
Portuguese: Outros efeitos secundários que também foram descritos:
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Portuguese: • Quando existe informação nova com possível impacto na atual Especificação de Segurança,
English: • Yellow skin or eyes.
Portuguese: • Pele ou olhos amarelos.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
English: Alternative contraceptive measures should be considered.
Portuguese: Devem ser consideradas medidas de contraceção alternativas.
English: Effect of Food on Oral Absorption
Portuguese: Efeito dos alimentos na absorção oral
English: Frequency of Reaction
Portuguese: Frequência da Reação
English: LOCF= Last observation carried forward ITT = Intention to Treat NC = F: non-completers = failures
Portuguese: LOCF= Última observação efetuada ITT = Intenção de tratar NC = F: não-completados = falhas
English: With milk
Portuguese: Com leite
English: Clinical experience in pregnant women is limited.
Portuguese: A experiência clínica com mulheres grávidas é limitada.
English: • The mixed solution can be stored for up to 6 hours in a refrigerator.
Portuguese: • A solução preparada pode ser conservada até 6 horas no frigorífico.
English: During these trials less than 13% of patients in total discontinued treatment due to adverse events.
Portuguese: Durante estes ensaios, menos de 13% dos doentes interromperam o tratamento devido a acontecimentos adversos.
English: However, such an effect cannot be ruled out.
Portuguese: No entanto, não se pode excluir essa possibilidade.
English: See section 2 and 6.1 for further information on excipients.
Portuguese: Ver secção 2 e 6.1 para mais informações sobre os excipientes.
English: The signs include severe pains in your stomach that spread to your back.
Portuguese: Os sinais incluem dores severas no estômago que se estendem às costas
English: • Allergic reactions.
Portuguese: • Reações alérgicas.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not reconstitute in the bottle
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não reconstituir no frasco
English: Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Portuguese: Plano de Farmacovigilância ou atividades de minimização de risco
English: If you take more Viracept than you should
Portuguese: Se tomar mais Viracept do que deveria
English: Children:
Portuguese: Crianças:
English: A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action has not been elucidated.
Portuguese: Foi evocada uma relação causal, embora o mecanismo de ação não tenha sido explicado.
English: How much to take
Portuguese: Quantas vezes tomar
English: • Infection.
Portuguese: • Infeção.
English: 14 2-13 years
Portuguese: 14 2-13 anos
English: Viracept tablets are generally recommended for adults and older children.
Portuguese: Viracept comprimidos é geralmente recomendado para adultos e crianças mais velhas.
English: If the mixture is not consumed immediately, it must be stored under refrigeration, but storage must not exceed 6 hours.
Portuguese: Caso a mistura não seja consumida imediatamente, esta deve ser conservada sob refrigeração, não devendo a conservação exceder 6 horas.
English: VIRACEPT should be given during pregnancy only if the expected benefit justifies the possible risk to the foetus.
Portuguese: VIRACEPT só deverá ser administrado durante a gravidez se os benefícios esperados justificarem os possíveis riscos para o feto.
English: Patients with liver disease
Portuguese: Doentes com doença do fígado
English: Therefore, no special precautions or dose adjustments are required in these patients.
Portuguese: Por conseguinte, não são necessárias precauções especiais ou ajuste de dose nestes doentes.
English: The dosing regimens and associated AUC24 values are summarized below.
Portuguese: Os regimes de dose e os valores da AUC24 associados estão descritos abaixo.
English: The terminal half-life in plasma was typically 3.5 to 5 hours.
Portuguese: A semivida terminal no plasma foi, regra geral, de 3,5 a 5 horas.
English: ↑ Indicates increase, ↓ indicates decrease, ↔ indicates minimal change (< 10 %)
Portuguese: ↑ Indica aumento, ↓ indica diminuição, ↔ indica alteração mínima (< 10 %)
English: It is very important that the correct number of tablets be taken at each dose.
Portuguese: É muito importante que o número correto de comprimidos seja tomado em cada dose.
English: It is recommended that HIV-infected women must not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Portuguese: Recomenda-se que as mulheres infetadas pelo VIH não amamentem os seus bebés em circunstância alguma, a fim de evitar a transmissão do VIH.
English: Total number of tablets per day
Portuguese: Número total de comprimidos por dia
English: The reason for this high variability is not known but may be due to inconsistent food intake in paediatric patients.
Portuguese: Desconhece-se a razão para esta elevada variabilidade, mas poderá ser devida à ingestão inconsistente de alimentos nos doentes pediátricos.
English: The usual doses are described below.
Portuguese: As doses habituais são descritas abaixo.
English: No substantial differences have been observed between healthy volunteers and HIV-infected patients.
Portuguese: Não foram observadas nenhumas diferenças substanciais entre os voluntários sãos e os doentes infetados pelo VIH.
English: Isolates from all 9 patients possessed one or more mutations in the viral protease gene.
Portuguese: Os isolados de todos os 9 doentes possuíam uma ou mais mutações no gene da protease viral.
English: Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Portuguese: O exame clínico deve incluir a avaliação dos sinais físicos da redistribuição da gordura.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ
English: With food
Portuguese: Com alimentos
English: Since it is recommended that didanosine be administered on an empty stomach, VIRACEPT should be administered (with food) one hour after or more than 2 hours before didanosine.
Portuguese: Uma vez que se recomenda a administração da didanosina com o estômago vazio, VIRACEPT deve ser administrado (com alimentos) uma hora após ou mais de duas horas antes da didanosina.
English: • This medicine is essentially ‘potassium-free' as it contains less than 1 mmol (39 milligrams) of potassium per dose.
Portuguese: • Este medicamento é praticamente “isento de potássio”, dado que contém menos que 1 mmol (39 miligramas) de potássio por dose.
English: The side effects seen in children are similar to those seen in adults.
Portuguese: Os efeitos secundários observados em crianças são semelhantes aos observados nos adultos.
English: They are particularly reduced in numbers when you have HIV infection.
Portuguese: O seu número é particularmente reduzido quando se tem uma infeção pelo VIH.
English: Number of tablets at dinner
Portuguese: Número de comprimidos ao jantar
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Portuguese: Para além disso, deve ser submetido um PGR atualizado
English: The list also includes marked laboratory abnormalities that have been observed with nelfinavir (at 48 weeks).
Portuguese: A lista também inclui as anomalias laboratoriais relevantes que foram observadas com o nelfinavir (às 48 semanas).
English: Amino acid position 30 appeared to be the most frequent mutation site.
Portuguese: A posição aminoacídica 30 surgiu como o local de mutação mais frequente.