FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin ou votre infirmière les placera dans un sac en polyéthylène avant de les jeter sans risque.
Italian: Il medico o l'infermiere li metteranno in una busta in polietilene prima di smaltirli in sicurezza.
French: De plus, des cas de brûlures, y compris des brûlures au second degré ont été rapportés chez des patients traités avec des patchs de capsaïcine (voir rubrique 4.8).
Italian: Inoltre, sono stati riportati casi di scottature, comprese ustioni di secondo grado, in pazienti trattati con cerotti di capsaicina (vedere paragrafo 4.8).
French: Des traitements d'appoint doivent être mis en place s'ils sont cliniquement nécessaires.
Italian: Devono essere adottate misure di supporto se clinicamente necessarie.
French: La zone douloureuse doit être déterminée par le médecin et délimitée par un marquage sur la peau.
Italian: La zona dolente deve essere stabilita dal medico e deve essere delineata sulla pelle.
French: Une étude de toxicologie de la reproduction menée chez le rat a montré une diminution statistiquement significative du nombre et du pourcentage de spermatozoïdes mobiles chez des rats ayant reçu un traitement pendant 3 heures/jour, commencé 28 jours avant la cohabitation, poursuivi pendant la cohabitation et jusqu'au jour précédant le sacrifice.
Italian: Uno studio sulla tossicologia riproduttiva condotto sui ratti ha mostrato una riduzione statisticamente significativa del numero e della percentuale di spermatozoi mobili nei ratti trattati per 3 ore al giorno a partire da 28 giorni prima della convivenza, durante la convivenza e continuando fino al giorno prima del sacrificio.
French: En cas d'utilisation d'un anesthésique topique avant l'application du patch, continuer l'étape 3, sinon passer à l'étape 5.
Italian: Se prima dell'applicazione del cerotto viene utilizzato un anestetico topico procedere al punto 3, altrimenti proseguire al punto 5.
French: Il n'y a pas d'antidote à la capsaïcine.
Italian: Non esistono antidoti per la capsaicina.
French: L'effet initial de la capsaïcine est l'activation de nocicepteurs cutanés exprimant le TRPV1, à l'origine du piquant et de l'érythème dus à la libération de neuropeptides vasoactifs.
Italian: L'effetto iniziale della capsaicina è l'attivazione dei nocicettori cutanei che esprimono il TRPV1, che causa sensazione di puntura ed eritema dovuti al rilascio di neuropeptidi vasoattivi.
French: Une étude de tératologie conduite chez le lapin n'a montré aucun potentiel de toxicité embryofœtale.
Italian: Uno studio teratologico condotto sui conigli non ha mostrato potenziali effetti di tossicità embriofetale.
French: Si Qutenza a été utilisé plus longtemps qu'il ne le devrait
Italian: Se Qutenza viene usato per un tempo più lungo di quanto prescritto
French: Au vu des propriétés pharmacocinétiques chez l'homme, qui montrent une faible exposition systémique transitoire à la capsaïcine, la probabilité que Qutenza augmente le risque d'anomalies du développement lorsqu'il est administré à des femmes enceintes est très faible.
Italian: Sulla base delle proprietà farmacocinetiche nell'uomo che mostrano un'esposizione sistemica bassa e transitoria alla capsaicina, la probabilità che Qutenza aumenti il rischio di anomalie evolutive se somministrato alle donne in gravidanza è molto bassa.
French: Pour le traitement des pieds, les patchs Qutenza peuvent être enveloppés autour des faces dorsale, latérales et plantaire de chaque pied afin de recouvrir complètement la zone à traiter.
Italian: Quando il trattamento coinvolge i piedi, i cerotti di Qutenza possono essere avvolti attorno alle superfici dorsali, laterali e plantari di ogni piede in modo da coprire completamete l'area da trattare.
French: Attendre une minute, puis essuyer la peau avec une compresse sèche.
Italian: Attendere un minuto e poi pulire la pelle con garza asciutta.
French: Le film de protection est ensuite décollé par en dessous lentement et avec précaution d'une main, pendant que le patch est simultanément lissé sur la peau de l'autre main pour assurer un contact parfait entre le patch et la peau, sans bulles d'air ni humidité.
Italian: La pellicola protettiva deve essere staccata lentamente e con cura da sotto con una mano, mentre con l'altra mano si fa aderire il cerotto sulla pelle per assicurare che vi sia un contatto completo tra il cerotto e la cute, senza bolle d'aria e umidità.
French: La concentration de capsaïcine la plus élevée détectée chez des patients traités pendant 60 minutes a été de 4,6 ng/ml et elle a été atteinte immédiatement après le retrait de Qutenza.
Italian: La concentrazione più alta rilevata della capsaicina nei pazienti trattati per 60 minuti è stata di 4,6 ng/ml, che si presentava subito dopo aver tolto Qutenza.
French: Si vous avez très mal, votre médecin appliquera une méthode de refroidissement local ou vous donnera un médicament contre la douleur.
Italian: Se avverte molto dolore, il medico provvederà a raffreddare localmente la parte o le darà un medicinale per il dolore.
French: Les études de génotoxicité réalisées avec la capsaïcine ont montré une faible réponse mutagène dans le test du lymphome de souris et des réponses négatives dans le test d'Ames, le test du micronoyau chez la souris et le test d'aberrations chromosomiques réalisé sur des lymphocytes de sang humain périphérique.
Italian: Studi di genotossicità condotti con la capsaicina mostrano una debole risposta mutagenica nel test del linfoma murino, risposte negative nel test di Ames, del micronucleo di topo e aberrazione cromosomica nelle analisi sui linfociti del sangue periferico umano.
French: Nettoyer la zone à traiter.
Italian: Pulire la zona da trattare.
French: Par conséquent, il est improbable qu'un surdosage se produise.
Italian: Pertanto, è improbabile che si verifichino casi di sovradosaggio.
French: Une partie du film de protection doit être décollée et pliée et la face adhésive du patch imprimé placée sur la zone à traiter.
Italian: Una parte della pellicola deve essere staccata e piegata e il lato adesivo del cerotto stampato deve essere posizionato sull'area da trattare.
French: Chaque patch mesure 14 cm x 20 cm (280 cm2) et comprend une face adhésive contenant la substance active et une couche de support constituant la face externe.
Italian: Ogni cerotto misura 14 cm x 20 cm (280 cm2) ed è costituito da un lato adesivo contenente il principio attivo e da uno strato di supporto che costituisce la superficie esterna.
French: Les patchs ne doivent pas être placés près des yeux et des muqueuses.
Italian: I cerotti non devono essere avvicinati agli occhi o alle membrane mucose.
French: Pour s'assurer que Qutenza reste en contact avec la zone à traiter, on peut utiliser des chaussettes extensibles ou une bande de gaze.
Italian: Per assicurarsi che Qutenza rimanga in contatto con l'area da trattare, si possono usare calzini elastici o un rotolo di garza.
French: À conserver à plat dans le sachet et la boîte d'origine.
Italian: Conservare il cerotto piatto nella bustina e nella scatola d'origine.
French: Nettoyer doucement avec de l'eau et du savon et sécher soigneusement.
Italian: Pulire delicatamente con acqua e sapone e asciugare accuratamente.
French: Les patients souffrant de douleurs pendant et après l'application du patch doivent recevoir un traitement d'appoint (voir rubrique 4.4)
Italian: Ai pazienti che provano dolore durante e dopo l'applicazione del cerotto devono essere forniti trattamenti di supporto (vedere paragrafo 4.4).
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de la capsaïcine/métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).
Italian: I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili da studi su animali hanno dimostrato l'escrezione di capsaicina/metaboliti nel latte (per dettagli vedere 5.3).
French: Poser le patch face non brillante vers le haut lors de la préparation.
Italian: Mettere il lato non lucido verso l'alto mentre ci si prepara alla procedura.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Non nota
French: À la fin du traitement par Qutenza, votre médecin ou votre infirmière nettoiera la peau traitée avec du gel nettoyant contenu dans un tube fourni avec le kit.
Italian: Al termine del trattamento con Qutenza, il medico o l'infermiere puliranno la cute trattata con il gel detergente contenuto nel tubo fornito con il kit.
French: Qutenza ne doit être utilisé que sur une peau sèche et intacte (non lésée) et jamais sur le visage, ni audessus de la limite du cuir chevelu, et ni à proximité des muqueuses.
Italian: Qutenza deve essere utilizzato solo su pelle asciutta e intatta (non lesa) e non sul viso, sopra l'attaccatura dei capelli del cuoio capelluto e/o in prossimità di membrane mucose.
French: Dans le tableau 1 ci-dessous, tous les effets indésirables survenus avec une fréquence supérieure à celle observée dans le groupe témoin et chez plus d'un patient dans les essais cliniques contrôlés menés chez des patients souffrant de douleur post-zostérienne (DPZ), de neuropathie associée au Virus de l'Immunodéficience Humaine (NA-VIH) et de neuropathie diabétique douloureuse, sont énumérés par classe de système d'organes et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Nella Tabella 1 di seguito riportata sono elencate tutte le reazioni avverse che si sono manifestate con un'incidenza superiore a quella del controllo e in più di un paziente negli studi clinici controllati condotti su pazienti con nevralgia posterpetica (PHN, postherpetic neuralgia), con neuropatia dolorosa associata all'infezione da HIV (Human Imunodeficiency Virus - Associated Neuropathy, HIV-AN) e con neuropatia diabetica periferica dolorosa, in accordo alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1 000, < 1/100) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Votre médecin ou votre infirmière retirera les patchs après 30 minutes si vous êtes traité pour une névralgie au niveau des pieds ou après 60 minutes si vous êtes traité pour une névralgie au niveau d'autres parties du corps.
Italian: Il medico o l'infermiere staccheranno i cerotti dopo 30 minuti se si sta trattando il dolore ai nervi dei piedi o 60 minuti se si sta trattando il dolore ai nervi di altre parti del corpo.
French: Les effets indésirables ont été transitoires, ils ont disparu spontanément et ont été généralement d'intensité légère à modérée.
Italian: Le reazioni avverse erano transitorie, autolimitanti e solitamente di intensità tra lieve e moderata.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique.
Italian: Non è necessario nessun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale o epatica.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
French: Des études de toxicologie péri- et postnatale menées chez le rat n'ont pas montré de potentiel toxique pour la reproduction.
Italian: Studi tossicologici peri- e postnatali, condotti nei ratti, non dimostrano un potenziale di tossicità riproduttiva.
French: En cas de brûlure des yeux, de la peau ou des voies respiratoires, le sujet doit être éloigné de Qutenza.
Italian: In caso di bruciore degli occhi, della pelle o delle vie aeree, allontanare la persona dall'area di utilizzo di Qutenza.
French: Une étude de toxicité sur la reproduction chez le rat a montré une diminution du nombre et du pourcentage de spermatozoïdes mobiles et du nombre de gestations (voir rubrique 5.3).
Italian: Uno studio di tossicologia riproduttiva nel ratto ha dimostrato una riduzione nel numero e nella percentuale degli spermatozoi mobili e del numero delle gravidanze (vedere paragrafo 5.3).
French: Une analyse de la pharmacocinétique de population de patients traités pendant 60 et 90 minutes a indiqué que les taux plasmatiques de capsaïcine atteignaient un pic à peu près 20 minutes après le retrait de Qutenza et qu'ils diminuaient très rapidement, avec une demi-vie d'élimination moyenne d'environ 130 minutes.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione condotta su pazienti trattati per 60 e 90 minuti ha indicato che i livelli di capsaicina nel plasma arrivavano al picco circa 20 minuti dopo aver tolto Qutenza e scendevano molto rapidamente, con un'emivita di eliminazione media di circa 130 minuti.
French: • d'assurer un traitement de soutien si les patients ressentent une augmentation des douleurs pendant l'application de Qutenza ;
Italian: • fornire un trattamento antalgico di sostegno se i pazienti avvertono maggiore dolore durante la somministrazione di Qutenza
French: Temporairement, des réductions mineures de la détection de la chaleur (1°C à 2°C) et de la sensibilité aux objets pointus ont été décelées au niveau du site d'application de Qutenza dans les essais cliniques menés chez des volontaires sains.
Italian: Temporanee alterazioni minori della percezione del calore (1 °C - 2 °C) e sensazioni di puntura sono state rilevate nella sede di applicazione di Qutenza in studi clinici su volontari sani.
French: Ne pas retirer le film de protection du patch avant d'être prêt à l'appliquer.
Italian: Non staccare la pellicola protettiva dal cerotto finché non si è pronti per l'applicazione.
French: Cependant si Qutenza est appliqué plus longtemps qu'il ne le devrait, il se peut que vous présentiez des réactions sévères au niveau du site d'application, comme une douleur, une rougeur et des démangeaisons.
Italian: Tuttavia se Qutenza viene applicato per un periodo di tempo maggiore di quanto previsto, possono verificarsi gravi reazioni al sito di applicazione quali dolore, arrossamento e prurito.
French: Tableau 1 : Liste tabulée des effets indésirables
Italian: Tabella 1: Elenco tabulare delle reazioni avverse
French: Le gel nettoyant contient :
Italian: Il gel detergente contiene:
French: Votre médecin ou votre infirmière pourra porter des gants, et parfois un masque et des lunettes de protection lors de la manipulation des patchs de Qutenza.
Italian: Il medico o l'infermiere devono indossare i guanti, e talvolta una maschera e occhiali protettivi, mentre utilizzano i cerotti Qutenza.
French: Si après ce délai vous avez toujours très mal, parlez-en à votre médecin.
Italian: Se, trascorso questo periodo di tempo, avverte ancora molto dolore, parli con il medico.
French: Matrice adhésifs en silicone éther monoéthylique de diéthylène glycol huile de silicone éthylcellulose N50 (E462)
Italian: Matrice adesivi in silicone etere monoetilico del glicole dietilenico olio di silicone etilcellulosa N50 (E462)
French: Les poils couvrant les zones à traiter seront coupés ras.
Italian: I peli delle zone da trattare vengono tagliati.
French: Généralement mineures, des variations de courte durée de la capacité à sentir si quelque chose est chaud ou piquant ont été observées après l'utilisation de capsaïcine.
Italian: In generale, dopo l'uso di capsaicina, sono state osservate piccole variazioni a breve termine della capacità di capire quando qualcosa è caldo o pungente.
French: Des chaussettes jetables peuvent être portées sur les patchs de Qutenza, si le traitement est appliqué au niveau des pieds.
Italian: Si possono indossare dei calzini monouso sopra i cerotti Qutenza se il trattamento viene effettuato sui piedi.
French: Chaque tube de 50 g de gel nettoyant pour Qutenza contient 0,2 mg/g de butylhydroxyanisole (E320).
Italian: Ciascun tubo da 50 g di gel detergente per Qutenza contiene 0,2 mg/g di butilidrossianisolo (E320).
French: Une prudence est recommandée chez les patients dont la sensibilité est réduite au niveau des pieds et chez ceux présentant un risque accru de modifications de la fonction sensorielle.
Italian: Si deve usare cautela nei pazienti con sensibilità ridotta a livello dei piedi e in quelli a maggior rischio di tali cambiamenti nella funzione sensoriale.
French: Qu'est-ce que Qutenza et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Qutenza Comment utiliser Qutenza
Italian: Che cos'è Qutenza e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Qutenza Come usare Qutenza
French: Si Qutenza entre en contact avec une zone cutanée qui ne doit pas être traitée, il faut appliquer du gel nettoyant pendant une minute et l'essuyer avec une compresse sèche pour enlever toute trace de capsaïcine de la surface de la peau.
Italian: Se Qutenza entra a contatto con la pelle che non deve essere sottoposta al trattamento, applicare il gel detergente per un minuto e rimuoverlo con garza asciutta per eliminare eventuali residui di capsaicina dalla superficie cutanea.
French: Les diminutions des fonctions sensorielles sont généralement mineures et temporaires (incluant stimuli thermiques et mécaniques), cependant, un seul cas d'hypoesthésie persistante a été rapporté dans les études cliniques des neuropathies diabétiques douloureuses.
Italian: Le diminuzioni della funzione sensoriale (inclusi gli stimoli termici e puntori) sono generalmente lievi e temporanee, tuttavia, negli studi clinici sulla neuropatia diabetica dolorosa è stato segnalato un singolo caso di ipoestesia persistente.
French: Qutenza est utilisé pour soulager les douleurs chez les patients souffrant de névralgies dues à des lésions des nerfs au niveau de la peau.
Italian: Qutenza si usa per alleviare il dolore in persone che hanno dolore neuropatico a causa di danni ai nervi della pelle.
French: Si vous touchez accidentellement le patch de Qutenza ou la peau traitée avant l'application du gel nettoyant, vous pourrez ressentir des sensations de brûlure et/ou des picotements.
Italian: Se tocca inavvertitamente il cerotto Qutenza o la cute trattata prima che venga applicato il gel detergente può avvertire bruciore e/o sensazione di puntura.
French: Par conséquent, il est improbable que Qutenza ait un quelconque effet direct sur votre capacité à vous concentrer ou sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Italian: Pertanto, è improbabile che Qutenza abbia effetti diretti sulla capacità di concentrazione o sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Qutenza.
Italian: L'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con Qutenza
French: Les patients souffrant de douleurs pendant et après l'application du patch doivent recevoir un traitement de soutien tel qu'un refroidissement local (par exemple par application d'une compresse froide) ou des antalgiques par voie orale (c'est-à-dire des opiacés d'action rapide).
Italian: Ai pazienti che provano dolore durante e dopo l'applicazione del cerotto devono essere forniti trattamenti di supporto, come il raffreddamento locale (ad es. un impacco freddo) e analgesici orali (ad. es. oppioidi ad azione rapida).
French: Gel nettoyant
Italian: Gel detergente
French: EU/1/09/524/001 1 patch EU/1/09/524/002 2 patchs
Italian: EU/1/09/524/001 1 cerotto EU/1/09/524/002 2 cerotti
French: Après ouverture du sachet, Qutenza doit être appliqué dans les 2 heures qui suivent.
Italian: Dopo aver aperto la bustina, Qutenza deve essere applicato entro 2 ore.
French: Le gel nettoyant pour Qutenza contient du butylhydroxyanisole
Italian: Il gel detergente per Qutenza contiene butilidrossianisolo
French: Le port d'un masque et de lunettes de protection est recommandé, en particulier lors de l'application et du retrait du patch.
Italian: E' raccomandato l'utilizzo di una maschera e di occhiali protettivi, in particolare durante l'applicazione e la rimozione del cerotto.
French: Qutenza 179 mg patch cutané Capsaïcine
Italian: Qutenza 179 mg cerotto cutaneo capsaicina
French: Avant de poser les patchs de Qutenza sur la peau, votre médecin ou votre infirmière pourra appliquer un gel ou une crème anesthésiant ou vous donner un médicament antidouleur par voie orale pour réduire les picotements éventuels.
Italian: Prima di mettere sulla pelle i cerotti Qutenza, il medico o l'infermiere può applicare un gel o una crema anestetici o somministrarle un medicinale per il dolore per via orale allo scopo di ridurre la sensazione di puntura.
French: En général la peau picote ou devient rouge et brûlante pendant et après le traitement par Qutenza pendant un court moment.
Italian: Di solito la pelle punge o si arrossa e brucia per breve tempo durante e dopo il trattamento con Qutenza.
French: Le gel nettoyant sera laissé en place pendant une minute, puis essuyé pour enlever toute trace de médicament pouvant rester sur votre peau après le traitement.
Italian: Il gel detergente viene lasciato sulla pelle per un minuto e poi tolto, per eliminare eventuali residui di medicinale rimasti sulla pelle dopo il trattamento.
French: Ces lésions peuvent résulter de diverses maladies comme le zona, l'infection par le VIH, le diabète, certains médicaments et d'autres affections.
Italian: I danni ai nervi della pelle possono essere una conseguenza di una molteplicità di malattie come ad es. il fuoco di Sant'Antonio, l'infezione da HIV, diabete, di determinati medicinali e di altre patologie.
French: Le patch de Qutenza est fourni avec un tube de gel nettoyant, qui ne contient pas de substance active.
Italian: Il cerotto Qutenza viene fornito insieme ad un tubo di gel detergente che non contiene principi attivi.
French: La zone d'application peut être prétraitée par un anesthésique topique ou le patient peut recevoir un antalgique par voie orale avant l'application de Qutenza pour réduire la gêne potentielle liée à la procédure.
Italian: L'area da trattare può essere pretrattata con un anestetico topico oppure può essere somministrato al paziente un analgesico orale prima di applicare Qutenza per ridurre i fastidi associati all'applicazione.
French: Comment conserver Qutenza
Italian: Come conservare Qutenza
French: Le soulagement de la douleur a été observé la première semaine pour la DPZ, la deuxième semaine pour la NA-VIH et la troisième semaine pour la neuropathie diabétique douloureuse.
Italian: Alla prima settimana è stata osservata una riduzione del dolore nella PHN, alla seconda settimana nella HIV-AN e alla terza settimana nella neuropatia diabetica periferica dolorosa.
French: • d'avertir les patients du risque de réactions locales liées au traitement (par exemple des dermatites de contact) et d'irritation des yeux et des muqueuses due au gel nettoyant de Qutenza.
Italian: • avvertire i pazienti del rischio di reazioni locali occasionali (ad es. dermatite da contatto) e di irritazione degli occhi e delle membrane mucose associate al gel detergente di Qutenza.
French: Des données pharmacocinétiques chez l'homme ont montré une exposition systémique transitoire et faible (< 5 ng/ml) à la capsaïcine chez près d'un tiers des patients souffrant de DPZ, chez 3 % des patients souffrant de neuropathie diabétique douloureuse et chez aucun patient souffrant de NA-VIH, après des applications de Qutenza d'une durée de 60 minutes.
Italian: I dati farmacocinetici nell'uomo hanno mostrato un'esposizione sistemica transitoria bassa (< 5 ng/ml) alla capsaicina in circa un terzo dei pazienti con nevralgia posterpetica, nel 3% dei pazienti con neuropatia diabetica periferica dolorosa e in nessun paziente con neuropatia associata all'infezione da HIV in seguito ad applicazioni di Qutenza di 60 minuti.