FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Slovak: Ak prestanete užívať Varuby
Dutch: • De aanbevolen dosering is 180 mg (twee tabletten van 90 mg).
Slovak: Koľko užiť • Odporúčaná dávka je 180 mg (dve 90 mg tablety).
Dutch: c Niet-gecorrigeerde p-waarden werden verkregen met de Cochran-Mantel-Haenszel-toets, gestratificeerd voor onderzoek en geslacht.
Slovak: c Neupravené P-hodnoty sa získali na základe Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho testu, stratifikované podľa štúdie a pohlavia.
Dutch: Doses rolapitant tot maximaal 720 mg zijn in klinische onderzoeken gebruikt zonder enige veiligheidsproblemen.
Slovak: V klinických štúdiách sa používali dávky rolapitantu až do 720 mg bez bezpečnostných rizík.
Dutch: Chemotherapie kan ervoor zorgen dat het lichaam ‘substantie P' afgeeft.
Slovak: Chemoterapeutiká (lieky na rakovinu) môžu spôsobiť to, že telo vylučuje „substanciu (látku)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor ouderen.
Slovak: Nie je potrebné upravovať dávku pre starších pacientov.
Dutch: Onderzoek 3 (MEC)
Slovak: 3. štúdia (MEC)
Dutch: TESARO Bio Netherlands B.V. Joop Geesinkweg 901
Slovak: Joop Geesinkweg 901
Dutch: 2 filmomhulde tabletten
Slovak: 2 filmom obalené tablety
Dutch: Vertraagd
Slovak: Oneskorená
Dutch: Geen significante nausea Acuut
Slovak: Žiadna signifikantná nevoľnosť
Dutch: TESARO Bio Sweden AB
Slovak: Bio Sweden AB
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van Varuby
Slovak: Účinky iných liekov na farmakokinetiku Varuby
Dutch: Na meerdere eenmaaldaagse orale doses van 9 tot 45 mg rolapitant was er een ongeveer vijfvoudige accumulatie van rolapitant.
Slovak: Po viacerých perorálnych dávkach 9 až 45 mg rolapitantu raz denne došlo k približne 5-násobnej akumulácii rolapitantu.
Dutch: Enkelvoudige dosis = 2 tabletten
Slovak: Jednotlivá dávka = 2 tablety
Dutch: Tabel 3: Percentage patiënten dat AC- of niet-AC-chemotherapie krijgt en volledige respons bereikt
Slovak: Tabuľka 3: Podiel pacientov dostávajúcich AC alebo non-AC chemoterapiu, ktorí dosiahli úplnú reakciu
Dutch: • Filmomhulling: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol, talk, indigokarmijn (E132) en polysorbaat 80.
Slovak: Filmový obal: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec, indigokarmín (E 132) a polysorbát 80.
Dutch: Zelden: komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers Als u verschijnselen heeft van een allergische reactie, zoals plotselinge kortademigheid, gezwollen lippen of tong of verandering in smaak, zwelling van de huid of weefsels of plotselinge huiduitslag of koorts, of een snellere hartslag, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
Slovak: Ak sa u vás prejavia príznaky alergickej reakcie, ako napríklad náhla dýchavica, opuch pier alebo jazyka alebo zmena vnímania chuti, opuch pokožky alebo tkaniva alebo náhly vznik vyrážky alebo horúčka alebo zrýchlený srdcový tep, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Dutch: Hypoacusis Tinnitus
Slovak: Hypakúzia Tinitus
Dutch: Het veiligheidsprofiel in de uitbreidingen met meerdere cycli van onderzoeken naar sterk tot matig emetogene chemotherapie tot maximaal zes cycli chemotherapie is vergelijkbaar met het profiel dat wordt waargenomen in cyclus 1.
Slovak: Bezpečnostný profil v štúdiách multicyklických predĺžení vysoko a stredne emetogénnych terapií až na 6 cyklov chemoterapie bol podobný ako profil pozorovaný v 1. cykle.
Dutch: Op Dag 2 tot 3 kregen patiënten eenmaal daags 2 mg oraal granisetron.
Slovak: Na 2. a 3. deň pacienti raz denne perorálne dostali 2 mg granisetrónu.
Dutch: Als u dit geneesmiddel niet wilt innemen, bespreek dit dan met uw arts.
Slovak: Ak tento liek nechcete užívať, porozprávajte sa so svojim lekárom.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis van 180 mg rolapitant en sulfasalazine, een BCRP-substraat, leidde tot een ongeveer tweevoudige stijging van de Cmax en AUC van sulfasalazine.
Slovak: Súbežné podanie jednotlivej dávky 180 mg rolapitantu spolu so sulfasalazínom, substrátom BCRP, spôsobilo približne 2-násobné zvýšenie Cmax a AUC sulfasalazínu.
Dutch: Evenwichtsstoornis Bewegingsstoornis Syncope
Slovak: Porucha rovnováhy Porucha pohybov Synkopa
Dutch: Varuby dient bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Slovak: U týchto pacientov by sa mal Varuby používať s opatrnosťou (pozri časti 4.4 a 5.2).
Dutch: Rolapitant, de werkzame stof in Varuby, zorgt ervoor dat substantie P niet meer aan deze zenuwcellen kan binden en dit helpt om misselijkheid en braken te voorkomen.
Slovak: Rolapitant, liečivo vo Varuby, blokuje substanciu P, aby sa neviazala na nervové bunky, a tým pomáha predchádzať nevoľnosti a vracaniu.
Dutch: In een PET-onderzoek met rolapitant bij mensen (PET, positron-emissietomografie) is aangetoond dat rolapitant de bloed-hersenbarrière passeert en NK1-receptoren in de hersenen bezet.
Slovak: V štúdii s použitím pozitrónovej emisnej tomografie (PET) s rolapitantom u ľudí sa ukázalo, že rolapitant prechádza cez hematoencefalickú bariéru a obsadzuje mozgové NK1 receptory.
Dutch: Op Dag 2 tot 4 kregen patiënten tweemaal daags 8 mg oraal dexamethason.
Slovak: Na 2. a 4. deň pacienti dvakrát denne perorálne dostali po 8 mg dexametazónu.
Dutch: Onderzoeksgeneesmiddelen werden vóór chemotherapie toegediend op Dag 1, met de volgende intervallen: rolapitant (1 tot 2 uur tevoren); granisetron en dexamethason (30 minuten tevoren).
Slovak: Študované lieky sa podávali pred chemoterapiou v 1. deň, v nasledujúcich intervaloch: rolapitant (1 až 2 hodiny pred chemoterapiou); granisetrón a dexametazón (30 minút pred chemoterapiou).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: preparaten tegen misselijkheid/braken, overige preparaten tegen misselijkheid/braken, ATC-code: A04AD14
Slovak: Antiemetiká a lieky proti nevoľnosti, iné antiemetiká, ATC kód: A04AD14
Dutch: • propafenon (wordt gebruikt om onregelmatige of afwijkende hartslag te behandelen)
Slovak: • propafenón (používaný na liečenie nepravidelného alebo srdcového tepu mimo normy)
Dutch: De farmacokinetiek van Varuby is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Slovak: Farmakokinetika Varuby sa neštudovala u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C).
Dutch: Abdominale distensie Abdominale pijn Stomatitis
Slovak: Abdominálna distenzia Bolesti brucha Stomatitída
Dutch: Verminderde eetlust Dehydratie Hypomagnesiëmie
Slovak: Znížená chuť do jedla Dehydratácia
Dutch: Bij de dosis van 180 mg rolapitant was de gemiddelde bezetting van NK1-receptoren in de corticale gebieden gedurende ten minste 120 uur hoger dan 90 %.
Slovak: 180 mg dávke rolapitantu bola priemerná obsadenosť NK1 receptorov v kortikálnych oblastiach vyššia ako 90 % počas najmenej 120 hodín.
Dutch: Lactose-monohydraat Voorverstijfseld zetmeel Microkristallijne cellulose (E 460) Povidon (K-30)
Slovak: Predželatinovaný škrob Mikrokryštalická celulóza (E 460)
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer rolapitant gecombineerd wordt met een geneesmiddel dat door CYP2D6 wordt gemetaboliseerd, vooral met geneesmiddelen met een smalle therapeutische breedte (bijv. propafenon, tamoxifen, metoprolol dat wordt gebruikt bij hartfalen, thioridazine, pimozide).
Slovak: Preto je potrebné postupovať s opatrnosťou, keď sa rolapitant kombinuje s liekom metabolizovaným prostredníctvom CYP2D6, najmä pri liekoch s úzkym terapeutickým indexom (napr. propafenóne, tamoxiféne, metoprolole používanom pri zlyhávaní srdca, tioridazíne, pimozide).
Dutch: Varuby heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Varuby má veľmi malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis en geen gegevens bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie die hemodialyse ondergaan.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje o pacientoch so závažnou poruchou funkcie obličiek a žiadne údaje nie sú k dispozícii o pacientoch v konečnom štádiu ochorenia obličiek, ktorí sú na hemodialýze.
Dutch: Rolapitant dat oraal werd toegediend aan zogende vrouwtjesratten, was aanwezig in melk.
Slovak: Keď sa rolapitant perorálne podával laktujúcim samičkám potkanov, prechádzal do mlieka.
Dutch: In recente richtlijnen zijn deze regimes gewijzigd in sterk emetogeen.
Slovak: Podľa aktuálnych odporúčaní majú tieto režimy vysoký emetogénny potenciál.
Dutch: De volgende vooraf gespecificeerde, aanvullende eindpunten werden ook geëvalueerd: volledige respons in de acute fase (0 tot 24 uur) en in de totale fase (0 tot 120 uur); geen emesis in elke CINV-fase, geen significante nausea in elke CINV-fase, en tijd tot eerste emesis of gebruik van noodgeneesmiddel.
Slovak: Vyhodnocovali sa aj nasledujúce ďalšie vopred špecifikované koncové ukazovatele: úplná reakcia v akútnej fáze (0 až 24 hodín) a v celkovej fáze (0 až 120 hodín); žiadne vracanie v každej CINV fáze, žiadna signifikantná nevoľnosť v každej CINV fáze a čas do prvého vracania alebo použitia záchranného lieku.
Dutch: Gelijktijdige toediening van 400 mg ketoconazol eenmaal daags gedurende 21 dagen, na een enkelvoudige dosis van 90 mg rolapitant, had geen significante invloed op de Cmax van rolapitant, terwijl de AUC met 21 % steeg.
Slovak: Súbežné podávanie 400 mg ketokonazolu raz denne počas 21 dní po jednotlivej 90 mg dávke rolapitantu, nemalo žiadny významný negatívny vplyv na Cmax rolapitantu, zatiaľ čo AUC sa zvýšila o 21%.
Dutch: De mediane tmax voor M19 was vertraagd tot 204 uur bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis, vergeleken met 168 uur bij gezonde proefpersonen.
Slovak: M19 sa posunul na 204 hodín u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene, na rozdiel od 168 hodín u zdravých osôb.
Dutch: Rolapitant is een remmer van P-glycoproteïne (P-gp).
Slovak: Rolapitant je inhibítorom P-glykoproteínu (P-gp).
Dutch: Rolapitant vertoont een lineaire farmacokinetiek met dosisevenredige stijgingen van de blootstelling.
Slovak: Rolapitant vykazuje lineárnu farmakokinetiku, pričom expozície sa zvyšujú priamoúmerne s dávkou.
Dutch: Uitbreiding met meerdere cycli: In elk onderzoek hadden patiënten de keuze om de behandeling met meerdere cycli voort te zetten, tot maximaal 5 extra cycli chemotherapie, waarbij ze dezelfde behandeling kregen als in cyclus 1.
Slovak: V každej štúdii mali pacienti možnosť pokračovať v multicyklickom predĺžení chemoterapie až do 5 ďalších cyklov chemoterapie, pričom dostávali rovnakú terapiu ako v 1. cykle.
Dutch: Matig emetogene chemotherapie en chemotherapie met combinaties van antracycline en cyclofosfamide
Slovak: Chemoterapia so stredným emetogénnym potenciálom a kombinácie antracyklínovej a cyklofosfamidovej chemoterapie
Dutch: • u moet bepaalde geneesmiddelen gebruiken die de werkzaamheid van Varuby kunnen verminderen, zoals: rifampicine, om tuberculose en andere infecties te behandelen carbamazepine, om epilepsie en zenuwpijn te behandelen fenobarbital, om epilepsie te behandelen enzalutamide, om prostaatkanker te behandelen fenytoïne, om epilepsie te behandelen efavirenz, om infectie met humaan immunodeficiëntievirus [HIV] te behandelen rifabutine, om tuberculose en andere infecties te behandelen andere geneesmiddelen die een NK1-antagonist bevatten, zoals aprepitant en een combinatie van netupitant en palonosetronhydrochloride (om misselijkheid en braken bij chemotherapie voor kanker te voorkomen) (zie rubriek 2 onder ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Slovak: • musíte užívať určité lieky, ktoré môžu znížiť účinnosť Varuby, ako napríklad: rifampicín na liečenie tuberkulózy alebo iných infekcií karbamazepín na liečenie epilepsie a nervovej bolesti fenobarbital na liečenie epilepsie enzalutamid na liečenie rakoviny prostaty fenytoín na liečenie epilepsie efavirenz na liečenie vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) rifabutín na liečenie tuberkulózy a iných infekcií iné lieky, ktoré obsahujú antagonistu NK1, ako sú aprepitant a kombinácia netupitantu a palonosetróniumchloridu, (na prevenciu nevoľnosti a vracania spájajúcich sa s chemoterapiou rakoviny) (pozri časť 2.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis van 180 mg rolapitant aan patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A), was de farmacokinetiek van rolapitant vergelijkbaar met die bij gezonde proefpersonen.
Slovak: Po podaní jednotlivej dávky 180 mg rolapitantu pacientom s miernou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A), bola farmakokinetika rolapitantu podobná farmakokinetike u zdravých osôb.
Dutch: In totaal werden 1.369 patiënten gerandomiseerd naar ofwel het regime met rolapitant (N = 684), of controlebehandeling (N = 685).
Slovak: Celkovo sa 1 369 pacientov náhodne zaradilo buď do skupiny s rolapitantovým režimom (N = 684),
Dutch: Bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pughklasse B), was de gemiddelde Cmax 25 % lager, terwijl de gemiddelde AUC van rolapitant vergelijkbaar was met die bij gezonde proefpersonen.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchoufunkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) bola priemerná Cmax o 25 % nižšia, zatiaľ čo AUC rolapitantu bola podobná ako u zdravých osôb.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met rolapitant in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de preventie van acute en vertraagde nausea en braken in verband met eerste en herhaalde kuren van sterk emetogene kankerbehandelingen op basis van cisplatine en matig emetogene kankerbehandelingen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s rolapitantom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie na prevenciu akútnej a oneskorenej nevoľnosti a vracania spájajúcich sa so začiatočným cyklom a opakovanými cyklami liečby rakoviny na báze cisplatiny s vysokým emetogénnym potenciáloma liečbou rakoviny so stredným emetogénnym potenciálom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: Geen significante nausea (maximale VASscore < 25 op een schaal van 0 tot 100)
Slovak: VAS (vizuálna analógová stupnica) < 25 na stupnici 0-100)
Dutch: In-vitro-onderzoek wijst erop dat rolapitant geen remmer van CYP2E1 is.
Slovak: in vitro štúdií vyplýva, že rolapitant nie je inhibítorom CYP2E1.
Dutch: • moeite met bewegen
Slovak: • problémy s pohybom
Dutch: In vitro-onderzoeken wijzen erop dat rolapitant naar verwachting OATP1B1 niet remt bij klinisch relevante concentraties en rolapitant is geen remmer van OATP1B3 bij de geteste concentraties tot 20 µM.
Slovak: Z in vitro štúdií vyplýva, že sa nepredpokladá, že by rolapitant v klinicky relevantných koncentráciách inhiboval OATP1B1 a rolapitant nie je inhibítorom OATP1B3 v testovaných koncentráciách až do 20 µM.
Dutch: • verandering in het ontlastingspatroon
Slovak: • zmeny vo vyprázdňovaní stolice
Dutch: Geen
Slovak: Nič
Dutch: Dexamethason 20 mg oraal; 30 min vóór chemotherapie
Slovak: Dexametazón 20 mg perorálne; 30 min.
Dutch: Preventie van vertraagde nausea en braken in verband met sterk en matig emetogene chemotherapie tegen kanker bij volwassenen.
Slovak: Prevencia oneskorenej nevoľnosti a vracania súvisiacich s protirakovinovou chemoterapiou s vysokým a stredným emetogénnym potenciálom u dospelých.
Dutch: Vertraagde fase: > 24 tot 120 uur na behandeling met cisplatine; Acute fase: 0 tot 24 uur na behandeling met cisplatine; Totale fase: 0 tot 120 uur na behandeling met cisplatine b Niet-gecorrigeerde p-waarden werden verkregen met de Cochran-Mantel-Haenszel-toets, gestratificeerd voor geslacht.
Slovak: Oneskorená fáza: > 24 až 120 hodín po liečbe cisplatinou; Akútna fáza: 0 až 24 hodín poliečbe cisplatinou; Celková fáza: 0 až 120 hodín po liečbe cisplatinou b Neupravené P-hodnoty sa získali na základe Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho testu, stratifikované podľa pohlavia.
Dutch: Leukopenie Neutrofielentelling verlaagd
Slovak: Znížený počet neutrofilov
Dutch: TESARO Bio France SAS
Slovak: Bio France SAS
Dutch: Vanwege de anti-emetische werking van rolapitant is het induceren van emesis door een geneesmiddel mogelijk niet effectief.
Slovak: Vzhľadom na antiemetický účinok rolapitantu lieky na vyvolanie vracania nemusia účinkovať.
Dutch: Op cisplatine gebaseerde sterk emetogene chemotherapie (SEC)
Slovak: Chemoterapia s vysokým emetogénnym potenciálom na báze cisplatiny (HEC)
Dutch: • methotrexaat (wordt gebruikt om kanker, psoriasis en reumatoïde artritis te behandelen)
Slovak: • metotrexát (používaný na liečenie rakoviny, psoriázy a reumatoidnej artritídy)
Dutch: • versnelde hartslag
Slovak: • zvýšený srdcový tep
Dutch: • dabigatran (wordt gebruikt om bloedpropjes te voorkomen)
Slovak: • dabigatran (používaný na prevenciu zrážania krvi)
Dutch: Er zijn geen gegevens van patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o pacientoch so závažnou poruchou funkcie pečene.
Dutch: • maagproblemen, waaronder vervelend gevoel in de maag, opgeblazen gevoel, misselijkheid,
Slovak: • žalúdočné problémy, vrátane nepríjemného pocitu v žalúdku, nafukovania, nevoľnosti, bolesti, problémov s trávením a hnačky
Dutch: Het is belangrijk dat u het aan uw arts vertelt als u borstvoeding geeft, of van plan bent om borstvoeding te geven, voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali, že dojčíte alebo plánujete dojčiť predtým, ako začnete užívať tento liek.
Dutch: Polyvinylalcohol Titaandioxide (E171) Macrogol
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Dutch: Elke tablet bevat 90 mg rolapitant.
Slovak: Každá tableta obsahuje 90 mg rolapitantu.
Dutch: 5-HT3-receptorantagonist
Slovak: Antagonista receptora 5-HT3
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van rolapitant bij gelijktijdig gebruik van een andere NK1receptorantagonist (bijv. aprepitant en een combinatie van netupitant en palonosetronhydrochloride) zijn niet vastgesteld en een dergelijke combinatie wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť rolapitantu pri súbežnom užívaní iného antagonistu receptora NK1 (napr. aprepitantu a kombinácie netupitantu a palonosetróniumchloridu) neboli stanovené, a preto sa táto kombinácia neodporúča (pozri časť 4.4).
Dutch: De farmacokinetiek van Varuby is niet onderzocht bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie die hemodialyse nodig hebben.
Slovak: Farmakokinetika Varuby sa neštudovala u pacientov s koncovým štádiom ochorenia obličiek vyžadujúcich hemodialýzu.
Dutch: In-vivo heeft rolapitant naar verwachting geen remmend of inducerend effect op CYP3A4.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by mal rolapitant in vivo inhibičný alebo indukčný účinok na CYP3A4.
Dutch: • metoprolol (wordt gebruikt om hoge bloeddruk en hartaandoeningen te behandelen)
Slovak: • metoprolol (používaný sa na liečenie vysokého krvného tlaku a srdcových ochorení)
Dutch: OCT1-substraten Rolapitant is in vitro geen remmer van OCT1 bij de geteste concentraties tot 20 µM.
Slovak: Rolapitant nie je in vitro inhibítorom OCT1 v testovaných koncentráciách až do 20 µM.
Dutch: Effecten op de nakomelingen waren bij deze dosis verlaagde postnatale overleving, en afgenomen lichaamsgewichten en toenames van het lichaamsgewicht.
Slovak: Pri tejto dávke účinky na potomstvo zahŕňali znížené postnatálne prežívanie a pokles telesnej hmotnosti ako aj priberania a môže to súvisieť s pozorovanou maternálnou toxicitou.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Varuby obsahuje
Dutch: In farmacokinetische populatieanalyses vertoonde de creatinineklaring (CLcr) bij baseline geen significant effect op de farmacokinetiek van rolapitant bij kankerpatiënten met een lichte (CLcr: 60 tot 90 ml/min) of matige (CLcr: 30 tot 60 ml/min) nierfunctiestoornis, vergeleken met kankerpatiënten met een normale nierfunctie.
Slovak: V populačných farmakokinetických analýzach nevykazovala základná hodnota klírensu kreatinínu (CLcr) významný vplyv na farmakokinetiku rolapitantu u pacientov s rakovinou s miernou (CLcr: 60 až 90 ml/min.) alebo stredne závažnou (CLcr: 30 až 60 ml/min.) poruchou funkcie obličiek v porovnaní s farmakokinetikou u pacientov s rakovinou a normálnou funkciou obličiek.
Dutch: Varuby dient bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie rubriek 5.2).
Slovak: U týchto pacientov by sa mal Varuby používať s opatrnosťou (pozri časť 5.2).
Dutch: Elke tablet bevat 90 mg rolapitant (als hydrochloride-monohydraat).
Slovak: Každá tableta obsahuje 90 mg rolapitantu (akochlorid, monohydrát).
Dutch: Er werd in het dosisbereik van 4,5 mg tot 180 mg rolapitant een dosisafhankelijke stijging van de gemiddelde bezetting van NK1-receptoren waargenomen.
Slovak: V rozsahu dávky od 4,5 mg do 180 mg rolapitantu sa pozorovalo od dávky závislé zvyšovanie priemernej obsadenosti NK1 receptorov.
Dutch: Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene
Dutch: Duizeligheid en vermoeidheid kunnen optreden na toediening van rolapitant (zie rubriek 4.8).
Slovak: Po podaní rolapitantu môže dôjsť k závratom a únave (pozri časť 4.8).
Dutch: In een één maand durend onderzoek bij apen werden convulsies waargenomen bij een dosering van 60 mg/kg/dag (ongeveer 5,8 maal de aanbevolen dosis voor mensen, op basis van het lichaamsoppervlak).
Slovak: V jednomesačnej štúdii na opiciach sa pozorovali kŕče pri dávke 60 mg/kg/deň (približne 5,8-násobok odporúčanej dávky pre ľudí na základe plochy povrchu tela).
Dutch: • bosentan (wordt gebruikt om hoge bloeddruk in de longslagader te behandelen)
Slovak: • bosentán (používaný na liečenie vysokého krvného tlaku v pľúcnej tepne)
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit, teratogeen potentieel en carcinogeen potentieel.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity, teratogénneho potenciálu a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: Rolapitant is een matige CYP2D6-remmer.
Slovak: Rolapitant je stredne silným inhibítorom CYP2D6.
Dutch: Totaal a Niet-gecorrigeerde p-waarden werden verkregen met de Cochran-Mantel-Haenszel-toets.
Slovak: P-hodnoty sa získali na základe Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho testu.
Dutch: Er zijn geen gegevens van patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o pacientoch so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Dutch: Onderzoek 1 en 2 gecombineerd
Slovak: a 2. štúdia spoločne
Dutch: TESARO Bio GERMANY GmbH
Slovak: TESARO Bio GERMANY
Dutch: Er zijn geen klinisch significante interacties te verwachten met de volgende geneesmiddelen, wanneer deze worden toegediend met een enkelvoudige dosis van 180 mg rolapitant op dag 1 en zonder rolapitant op dag 8: repaglinide 0,25 mg (een CYP2C8-substraat), efavirenz 600 mg (een CYP2B6-substraat), tolbutamide 500 mg (een CYP2C9-substraat) of omeprazol 40 mg (een CYP2C19-substraat).
Slovak: Nepredpokladá sa žiadna významná interakcia s nasledujúcimi liekmi, keď sa podajú spolu s jednotlivou dávkou 180 mg rolapitantu v 1. deň a bez rolapitantu v 8. deň: repaglinid 0,25 mg (substrát CYP2C8), efavirenz 600 mg (substrát CYP2B6), tolbutamid 500 mg (substrát CYP2C9) alebo omeprazol 40 mg (substrát CYP2C19).
Dutch: De invloed van nausea en braken op het dagelijkse leven van patiënten werd beoordeeld met gebruik van de FLIE-score (FLIE, Functional Living Index-Emesis) De proportie patiënten dat in het dagelijkse leven geen invloed ondervond, was in de Varuby-groep hoger dan in de controlegroep (MEC: 73,2 % vs. 67,4 %; p = 0,027).
Slovak: Podiel pacientov bez negatívneho vplyvu na každodenný život bol vyšší vo Varuby skupine ako v kontrolnej skupine (MEC; 73,2 % vs. 67,4
Dutch: • uitdroging (dehydratie)
Slovak: • dehydratácia (strata tekutín)
Dutch: Het innemen van Varuby vóór chemotherapie voorkomt dat u misselijk wordt of moet braken.
Slovak: Užitie Varuby pred chemoterapiou predchádza nevoľnosti a vracaniu.
Dutch: Vertraagd Acuut
Slovak: Oneskorená Akútna