FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Remove the plastic flip-off cap from the vial (picture 1).
French: • Ôtez du flacon l'opercule amovible et en plastique (illustration 1).
English: What you need to know before you use OXERVATE Do not use OXERVATE:
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OXERVATE ?
English: - if you are taking any eye drops containing corticosteroids (e.g. to treat an ocular inflammation) or preservatives (e.g. benzalkonium chloride, polyquaternium-1, benzododecinium bromide, cetrimide).
French: - si vous utilisez un collyre contenant des corticostéroïdes (par exemple pour traiter une inflammation oculaire) ou des conservateurs (par exemple chlorure de benzalkonium,
English: Method of administration For ocular use only.
French: Mode d'administration Voie ophtalmique.
English: 11) Once it has been correctly filled, unscrew the pipette from the luer lock connector of the vial adapter.
French: 11) Lorsque la pipette est correctement remplie, la dévisser du connecteur Luer-lock de l'adaptateur de flacon.
English: OXERVATE 20 micrograms/ml eye drops, solution cenegermin
French: OXERVATE 20 microgrammes/ml, collyre en solution cénégermine
English: Discard the used vial at the end of the day (even if there is still some liquid left in it), and in any case no later than 12 hours from the time you connected the vial adapter to it.
French: Jetez le flacon usagé à la fin de la journée (même s'il contient encore du liquide) et au plus tard 12 heures après y avoir fixé l'adaptateur de flacon.
English: 7) Screw the pipette clockwise into the luer lock connector of the vial adapter.
French: 7) Visser la pipette dans le sens des aiguilles d'une montre dans le connecteur Luer-lock de l'adaptateur de flacon.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL - MULTI-DOSE VIAL
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: Extra adapter (1), pipettes (3) and wipes (3) are included as spares.
French: Sont fournis en réserve 1 adaptateur, 3 pipettes et 3 lingettes supplémentaires.
English: Pull down your lower eyelid, folding between the inner eyelid and the eyeball.
French: Tirez sur la paupière inférieure en formant un pli entre la face interne de la paupière et le globe oculaire.
English: Each vial contains 1 ml eye drops, solution.
French: Chaque flacon contient 1 ml de collyre.
English: Speak to your doctor first if you intend to stop using OXERVATE.
French: Si vous avez l'intention d'arrêter d'utiliser OXERVATE, parlez-en d'abord à votre médecin.
English: Patient:
French: Au domicile du patient :
English: 4) Remove and discard the vial adapter blister pack.
French: 4) Retirer et jeter l'emballage thermoformé contenant l'adaptateur de flacon.
English: How to store OXERVATE Contents of the pack and other information
French: Contenu de l'emballage et autres informations
English: OXERVATE vials
French: Flacons d'OXERVATE
English: Unopened vial
French: Voie ophtalmique
English: Complete corneal clearing
French: Guérison complète de la cornée
English: Fertility
French: Collyre.
English: The third study looked at the use of the medicine over three weeks.
French: La troisième étude portait sur l'utilisation du médicament pendant trois semaines.
English: The dose must not be increased more than once in any 24 hour period.
French: La dose ne doit pas être augmentée plus d'une fois par période de 24 heures.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prialt on 21 February 2005..
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Prialt le 21 février 2005.
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 17 January 2014.
French: La société ayant présenté les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 17 janvier 2014.
English: Other information about Prialt
French: Autres informations relatives à Prialt
English: Prialt was more effective than placebo in the first two studies.
French: Prialt a été plus efficace que le placebo dans les deux premières études.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Prialt is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Prialt est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: The dose should be gradually increased, preferably every two days or more, to obtain the best balance between pain relief and possible side effects.
French: La dose devrait être augmentée graduellement, de préférence tous les deux jours ou plus, pour obtenir le meilleur équilibre entre le soulagement de la douleur et les effets indésirables éventuels.
English: This is a score given by the patients of their pain on a scale from 0 mm (no pain) to 100 mm (maximum pain).
French: Il s'agit d'un score attribué par les patients à leur douleur sur une échelle allant de 0 mm (aucune douleur) à 100 mm (douleur maximale).
English: EPAR summary for the public ziconotide
French: Résumé EPAR à l'intention du public ziconotide
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prialt.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Prialt.
English: Prialt was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
French: Prialt a initialement été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» car, la maladie étant rare, peu de données étaient disponibles au moment de l'approbation.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Prialt, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Prialt, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prialt?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Prialt?
English: It decided that Prialt's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Il a estimé que les bénéfices de Prialt sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Prialt.
English: Most patients need doses lower than 9.6 micrograms per day.
French: La plupart des patients nécessitent des doses inférieures à 9,6 microgrammes par jour.
English: For more information about treatment with Prialt, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Prialt, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Two of the studies were short-term, lasting five or six days: one in pain due to cancer or AIDS, and one in pain due to other causes such as nerve damage.
French: Deux d'entre elles étaient des études à court terme, de cinq ou six jours: l'une portait sur les douleurs dues à un cancer ou au SIDA, et l'autre sur les douleurs dues à d'autres causes telles des lésions au niveau des nerfs.
English: The maximum dose is 21.6 micrograms per day.
French: La dose maximale est de 21,6 microgrammes par jour.
English: The most common side effects with Prialt (seen in more than 1 patient in 10) are confusion, dizziness, nystagmus (uncontrolled eye movement), impaired memory (forgetfulness), headache, somnolence (sleepiness), blurred vision, nausea (feeling sick), vomiting, abnormal gait (difficulty walking) and asthenia (weakness).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Prialt (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: état confusionnel, vertiges, nystagmus (mouvement oculaire incontrôlé), troubles mnésiques (perte de mémoire), maux de tête, somnolence (endormissement), vision trouble, nausées (sensation de malaise), vomissements, troubles de la démarche (difficulté à marcher) et asthénie (faiblesse).
English: The active substance in Prialt, ziconotide, is a copy of a natural substance called omega-conopeptide, which is found in the venom of a type of sea snail.
French: Le principe actif de Prialt, le ziconotide, est une copie d'une substance naturelle appelée omégaconopeptide, que l'on trouve dans le venin d'un type de limace de mer.
English: Why has Prialt been approved?
French: Pourquoi Prialt a-t-il été approuvé?
English: Prialt has been compared with placebo (a dummy treatment) in 589 patients with severe long-term pain in three main studies.
French: Prialt a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez 589 patients souffrant de douleurs intenses de long terme dans le cadre de trois études principales.
English: Treatment with Prialt should only be carried out by a doctor who has experience in the intrathecal dosing of medicines.
French: Le traitement par Prialt ne doit être réalisé que par un médecin ayant l'expérience de l'administration de médicaments par voie intrarachidienne.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Prialt provides an alternative to other intrathecal painkillers, such as opioids.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que Prialt était une alternative aux autres analgésiques intrarachidiens, comme les opioïdes.
English: The company that makes Prialt is carrying out a study looking at the long-term use of the medicine, looking in particular at the possibility of development of tolerance to treatment (when doses of a medicine that used to be effective become less effective over time).
French: La société qui fabrique Prialt réalise actuellement une étude sur l'utilisation à long terme du médicament, portant en particulier sur la possibilité d'un développement de la tolérance au traitement (lorsque les doses d'un médicament qui étaient efficaces deviennent moins efficaces avec le temps).
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Prialt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Prialt est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The starting dose of Prialt is 2.4 micrograms per day.
French: La dose initiale de Prialt est de 2,4 microgrammes par jour.
English: The full EPAR for Prialt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Prialt est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Prialt is a solution for infusion that contains the active substance ziconotide.
French: Prialt est une solution pour perfusion qui contient le principe actif ziconotide.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI).
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le changement du score d'intensité de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA).
English: For the full list of all side effects and restrictions with Prialt, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Prialt, voir la notice.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Prialt.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Prialt.
English: What benefit has Prialt shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Prialt au cours des études?
English: What is the risk associated with Prialt?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Prialt?
English: What information is still awaited for Prialt?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Prialt?
English: What is Prialt?
French: Qu'est-ce que Prialt?
English: Ziconotide acts by blocking special pores called calcium channels on the surface of the nerve cells that transmit the pain signals.
French: Le ziconotide agit en bloquant des pores spéciaux, appelés canaux calciques, à la surface des cellules nerveuses qui transmettent les signaux de la douleur.
English: Prialt is used to treat severe, long-term pain in adults who need a painkiller by intrathecal injection (injection into the space that surrounds the spinal cord and the brain).
French: Prialt est utilisé pour traiter les douleurs intenses de long terme chez les adultes nécessitant une analgésie intrarachidienne (injection dans l'espace qui entoure la moelle épinière et le cerveau).
English: In the third study, there was a trend for Prialt to be more effective than placebo, with the VASPI score changing from 81 mm before treatment to 68 mm in patients receiving Prialt and to 74 mm in patients receiving placebo.
French: Dans la troisième étude, la tendance observée était celle d'une efficacité de Prialt plus grande que celle du placebo, le score d'intensité de la douleur sur l'échelle EVA passant de 81 mm avant le traitement à 68 mm chez les patients sous Prialt, et à 74 mm chez les patients sous placebo.
English: By blocking the flow of calcium into the nerve cells, ziconotide interferes with the transmission of pain signals within the spine.
French: En bloquant le flux de calcium dans les cellules nerveuses, le ziconotide interfère avec la transmission des signaux de douleur dans la moelle, ce qui contribue à soulager la douleur.
English: Prialt must not be used in patients at the same time as intrathecal chemotherapy (medicines to treat cancer that are injected into the spinal canal).
French: Prialt ne doit pas être utilisé chez les patients sous chimiothérapie intrarachidienne (médicaments pour traiter le cancer injectés dans le canal rachidien).
English: Prialt must be given as a very slow continuous infusion through an intrathecal catheter (a tube inserted into the spinal canal) using an infusion pump capable of delivering an accurate amount of the medicine.
French: Prialt doit être administré en perfusion continue très lente par l'intermédiaire d'un cathéter intrarachidien (tube inséré dans le canal rachidien) avec une pompe à perfusion pouvant délivrer un volume de perfusion précis.
English: How is Prialt used?
French: Comment Prialt est-il utilisé?
English: Prialt may need to be diluted before use, especially with the lower doses needed at the start of treatment.
French: Lorsque les doses nécessaires de Prialt sont faibles, par exemple au début du traitement, il peut s'avérer nécessaire de diluer Prialt avant son utilisation.
English: Because the number of patients who have long-term pain that requires painkillers to be injected directly into the spine is low, the disease is considered ‘rare', and Prialt was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 July 2001.
French: Étant donné le faible nombre de patients souffrant de douleurs de long terme qui nécessitent l'injection d'analgésiques directement dans la moelle, cette maladie est dite «rare».
English: Before treatment, patients with cancer or AIDS pain had an average VASPI score of 74 mm, and those with other types of pain had a score of 80 mm. After treatment, the scores in patients receiving Prialt decreased to 35 and 54 mm, respectively, while scores in patients receiving placebo were 61 and 72 mm.
French: Après le traitement, les scores des patients sous Prialt avaient diminué pour passer à 35 et 54 mm, respectivement, tandis que les scores des patients sous placebo étaient de 61 et 72 mm.
English: How does Prialt work?
French: Comment Prialt agit-il?
English: How has Prialt been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Prialt?
English: What is Prialt used for?
French: Dans quel cas Prialt est-il utilisé?
English: London, 23 April 2009 Doc.
French: Londres, le 23 avril 2009 Réf.
English: The company had initiated an appeal process, but this had not yet finished.
French: La société avait entrepris une procédure de recours, qui n'était pas terminée.
English: Ref. EMEA/196121/2009
French: EMEA/316922/2009
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation for Ixempra
French: Questions et réponses sur le retrait de l'autorisation de mise sur le marché concernant Ixempra
English: The effects of Ixempra were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets d'Ixempra ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose cancer responded to treatment.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patientes dont le cancer répondait au traitement.
English: Ixabepilone is expected to block the ability of cells to modify the internal ‘skeleton' that they need to divide and multiply.
French: L'ixabépilone est censé bloquer la capacité des cellules à modifier le «squelette» interne dont elles ont besoin pour se diviser et se multiplier.
English: International non-proprietary name (INN): ixabepilone
French: Dénomination commune internationale (DCI): ixabépilone
English: With the skeleton unable to change, the cancer cells cannot divide and they eventually die.
French: Quand leur squelette est incapable de se modifier, les cellules cancéreuses ne peuvent plus se diviser et elles finissent par mourir.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes using Ixempra?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patientes participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle d'Ixempra?
English: On 18 March 2009, Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ixempra, for the treatment of locally advanced or metastatic breast cancer.
French: Le 18 mars 2009, Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Ixempra, pour le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique.
English: In particular, the Committee was concerned over the risk of patients developing neuropathy (damage to nerve cells), which was a severe and common side effect in patients taking the medicine.
French: En particulier, le comité craignait pour les patientes un risque de développer une neuropathie (lésion des cellules nerveuses), qui constituait un effet indésirable grave et fréquent chez les patientes prenant le médicament.
English: It was to be used in combination with capecitabine (another anticancer medicine) when previous treatment with cytotoxic medicines (medicines that kill cells that are dividing, such as cancer cells) had failed.
French: Il devait être utilisé en association avec la capécitabine (un autre médicament anticancéreux) quand un traitement antérieur par des médicaments cytotoxiques (médicaments qui tuent les cellules qui se divisent, comme les cellules cancéreuses) avait échoué.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Ixempra and that patients receiving Ixempra as part of a compassionate use programme will continue to receive the medicine.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patientes actuellement incluses dans des essais cliniques menés sur Ixempra et que les patientes recevant Ixempra dans le cadre d'un programme d'utilisation compassionnelle continueront à recevoir le médicament.
English: It was to be available as a powder and a solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
French: Il devait être disponible sous forme de poudre et solvant à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
English: Ixempra was expected to be used to treat breast cancer that is locally advanced or metastatic (when the tumour is large or has begun to spread within the body).
French: Ixempra devait être utilisé pour le traitement du cancer du sein qui est localement avancé ou métastatique (lorsque la tumeur est de grande taille ou a commencé à se propager dans le corps).
English: Ixabepilone is also expected to affect non-cancer cells such as nerve cells, which could cause side effects.
French: L'ixabépilone est également susceptible de porter atteinte à des cellules non cancéreuses, comme les cellules nerveuses, ce qui pourrait induire des effets indésirables.
English: The other two studies compared the effects of capecitabine given on its own with the effects of Ixempra given in combination with capecitabine in a total of 1,973 women.
French: Les deux autres études visaient à comparer les effets de la capécitabine administrée seule avec ceux d'Ixempra administré en association avec la capécitabine, chez 1.973 femmes au total.
English: What was Ixempra expected to be used for?
French: Dans quel cas Ixempra devait-il être utilisé?
English: Ixempra is a medicine that contains the active substance ixabepilone.
French: Ixempra est un médicament contenant le principe actif ixabépilone.
English: Ixempra has been studied in three main studies involving women with locally advanced or metastatic breast cancer who had been treated with a number of other anticancer medicines in the past.
French: Ixempra a fait l'objet de trois études principales incluant des femmes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique, qui avaient été traitées par plusieurs autres médicaments anticancéreux auparavant.
English: The active substance in Ixempra, ixabepilone, is a cytotoxic medicine that belongs to a group of medicines called the ‘epothilones'.
French: Le principe actif d'Ixempra, l'ixabépilone, est un médicament cytotoxique appartenant au groupe des médicaments appelés «épothilones».
English: The CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Ixempra for the treatment of locally advanced or metastatic breast cancer.
French: Le CHMP avait rendu un avis négatif et ne recommandait pas l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ixempra dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique.
English: The first study looked at Ixempra given on its own in 128 women, but did not compare it with any other treatment.
French: La première étude a porté sur Ixempra administré seul chez 128 femmes, mais Ixempra n'a été comparé à aucun autre traitement.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the benefits of Ixempra in the treatment of breast cancer did not outweigh the identified risks.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques d'Ixempra dans le traitement du cancer du sein ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
English: What is Ixempra?
French: Qu'est-ce qu'Ixempra?
English: The main measures of effectiveness were how long the patients lived without their cancer getting worse and how long they survived.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient le temps écoulé avant que le cancer des patientes ne s'aggrave et leur temps de survie.