FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wenn Sie annehmen, dass Sie in naher Zukunft Schutzimpfungen, einschließlich Schutzimpfungen für die Reise in andere Länder, benötigen.
Bulgarian: ако смятате, че може да имате нужда от ваксиниране в близко бъдеще, включително ваксиниране за пътуване в други страни.
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натрий.
German: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park
Bulgarian: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate
German: Sie müssen Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mitteilen, ob Sie schwanger sind, annehmen, dass Sie schwanger sind, oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
German: Ergebnis†
Bulgarian: Резултати†
German: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irland
Bulgarian: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Ирландия
German: Es wurde kein Unterschied in der Inzidenz von Anämien berichtet.
Bulgarian: Не се съобщават разлики в честотата на анемия.
German: Aktive, schwere Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Активни, тежки инфекции (вж. точка 4.4).
German: Post-hoc retrospektive Laboruntersuchung
Bulgarian: Post-hoc ретроспективна лабораторна оценка
German: Mediane TTP:
Bulgarian: Медиана на TTP:
German: Was sind die Anzeichen einer Infektion?
Bulgarian: Какви са признаците на инфекция?
German: Es ist nicht bekannt, ob Blitzima Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Apparaten bzw. Maschinen, beeinträchtigt.
Bulgarian: Не е известно дали Blitzima повлиява способността Ви за шофиране или работа с инструменти или машини.
German: Der Arzt sollte insbesondere auf Symptome achten, die auf eine PML hinweisen, die der Patient möglicherweise nicht bemerkt (z. B. kognitive, neurologische oder psychiatrische Symptome).
Bulgarian: Лекарят трябва да бъде изключително внимателен за симптоми, предполагащи ПМЛ, които пациентът може и да не забележи (например когнитивни, неврологични или психични симптоми).
German: Wenn Rituximab an die Oberfläche dieser Zelle bindet, führt das zum Absterben der Zelle.
Bulgarian: Когато ритуксимаб се свърже към повърхността на тази клетка, той предизвиква смъртта й.
German: Blitzima kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.
Bulgarian: Blitzima може също да предизвика промени в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.
German: Sie dürfen Blitzima nicht erhalten, wenn Sie eine aktive Infektion haben oder wenn schwerwiegende Probleme mit Ihrem Immunsystem vorliegen.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Blitzima, ако имате активна инфекция или сериозен проблем с имунната система.
German: Kaplan-Meier-Schätzung der medianen Zeit bis zum Ereignis (Monate)
Bulgarian: Оценка по Kaplan-Meier на медианата на времето до събитието (месеци)
German: CR-Rate 13,0 % 24,3 % 0,0007
Bulgarian: Честота на CR 13,0 % 24,3 % 0,0007
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Handelsname und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels in der Patientenakte eindeutig dokumentiert (oder angegeben) werden.
Bulgarian: За да се подобри проследяемостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва да се отбележат ясно (или да се обявят) в картона на пациента.
German: Die zuvor festgelegte Nicht-UnterlegenheitsMarge der Behandlungsunterschiede lag bei 20 %.
Bulgarian: Предварително определената граница за не по-малка ефикасност за разлика в лечението е 20 %.
German: Diese wird 1 Jahr und 18 Monate nach der Initialbehandlung gegeben und dann alle 6 Monate, so wie notwendig, oder Ihr Arzt kann abhängig, von Ihrem Ansprechen auf die Therapie, die Behandlung ändern.
Bulgarian: Тя ще се приложи 1 година и 18 месеца след началното лечение и след това на всеки 6 месеца, ако е необходимо, или Вашият лекар може да промени тази схема в зависимост от това как се повлиявате от лекарството.
German: Die geschlechtsbedingten pharmakokinetischen Unterschiede werden nicht als klinisch bedeutsam eingestuft, und eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Bulgarian: Половите разлики във фармакокинетиката не се считат клинично значими и не е необходимо коригиране на дозата.
German: Geeignete Patienten hatten eine aktive rheumatoide Arthritis, die gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) diagnostiziert worden war.
Bulgarian: Пациентите, подходящи за изпитването, са имали активен ревматоиден артрит, диагностициран според критериите на Американския колеж по ревматология (ACR).
German: • wenn Sie glauben, dass Sie eine Infektion haben, selbst wenn es sich nur um eine leichte Infektion, wie z. B. eine Erkältung, handelt.
Bulgarian: ако смятате, че може да имате инфекция, дори и лека като простуда.
German: Sie sollten auf folgende mögliche Anzeichen einer Infektion achten:
Bulgarian: Следете за появата на следните възможни признаци на инфекция:
German: Sobald sich die Symptome verbessern oder ganz abklingen, kann die Infusion fortgesetzt werden.
Bulgarian: Когато тези симптоми отзвучат или се подобрят, инфузията може да продължи.
German: 4 Schließt Beobachtungen, die als Teil routinemäßiger Laboruntersuchungen erhoben wurden, ein.
Bulgarian: 4 Включва наблюдения, събрани като част от рутинното лабораторно проследяване.
German: Tabelle 14 Auswirkungen auf Körperfunktion und Lebensqualität nach 24 Wochen in Studie 1
Bulgarian: Таблица 14 Резултати от физическата функция и качеството на живот на седмица 24 при изпитване 1
German: Die abschließende Auswertung zur Wirksamkeit schloss alle in beiden Studienabschnitten randomisierten Patienten ein.
Bulgarian: Крайният анализ на ефикасността включва всички пациенти, рандомизирани в двете части на проучването.
German: 6,11 Jahre NR
Bulgarian: NR 6,11 години
German: 3 Reaktionen, die während oder innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion auftraten.
Bulgarian: 3 Реакции, възникнали по време на или до 24 часа от инфузията.
German: Mittlere Veränderung des HAQ-DI
Bulgarian: Средна промяна на HAQ-DI
German: Die Inzidenz, Arten und der Schweregrad der IRR waren mit denen vergleichbar, die in der Vergangenheit beobachtet wurden.
Bulgarian: Честотата, видът и тежестта на IRR са в съответствие с тези, наблюдавани в миналото.
German: Zwei Patienten wurden in der Studie zweimal nachbehandelt.
Bulgarian: Двама пациенти са повторно лекувани два пъти по време на изпитването.
German: CD20 zirkuliert nicht als freies Antigen im Plasma und konkurriert somit nicht um die Bindung des Antikörpers.
Bulgarian: CD20 не циркулира в плазмата като свободен антиген и поради това не се конкурира за свързването с антитяло.
German: MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Bulgarian: DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die infusionsbereite Lösung unmittelbar nach der Zubereitung verwendet werden.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно.
German: Von 356 auf Anti-Drug-Antikörper (ADA) untersuchten Patienten waren 1,1 % (4 Patienten) positiv.
Bulgarian: От 356 пациенти, изследвани за антитела срещу лекарството (ADA), положителни са били 1,1 % (4 пациенти).
German: • Detaillierte Informationen über das Risiko einer PML, die Notwendigkeit einer zeitnahen Diagnose einer PML und geeignete Maßnahmen zur Diagnose einer PML
Bulgarian: Подробна информация относно риска от ПМЛ, необходимостта от навременна диагноза на ПМЛ и подходящи мерки за поставяне на диагноза ПМЛ.
German: 9,32 Jahre NR
Bulgarian: NR 9,32 години
German: Arzneimittel, die Ihnen vor jeder Anwendung von Blitzima gegeben werden
Bulgarian: Лекарства, давани преди всяко приложение на Blitzima
German: Dosisanpassung während der Behandlung
Bulgarian: Коригиране на дозата по време на лечението
German: Sehr selten können schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung auftreten, die lebensbedrohlich sein können.
Bulgarian: Много рядко може да настъпят тежки кожни заболявания с образуване на мехури, които могат да бъдат животозастрашаващи.
German: Initiale Behandlung in Kombination mit einer Chemotherapie
Bulgarian: Начално лечение в комбинация с химиотерапия
German: Schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse IV) oder schwere, unkontrollierte Herzerkrankungen (siehe Abschnitt 4.4 bezüglich anderer kardiovaskulärer Erkrankungen).
Bulgarian: Тежка сърдечна недостатъчност (Нюйоркска асоциация за сърдечни заболявания, клас IV) или тежко неконтролирано сърдечно заболяване (вж. точка 4.4 относно други сърдечносъдови заболявания).
German: Worst-Case-Annahmen wurden bei Patienten mit fehlenden Daten angewendet
Bulgarian: Прилага се вменяване на най-лошия случай за пациенти с липсващи данни
German: Die Diagnose einer PRES/RPLS erfordert eine Bestätigung durch eine bildgebende Aufnahme des Gehirns.
Bulgarian: Поставянето на диагноза PRES/RPLS изисква потвърждение с образна диагностика на мозъка.
German: Darüber hinaus erreichte ein signifikant höherer Anteil der Patienten bei diesen Scores MCIDs (Tabelle 14).
Bulgarian: Освен това, значимо по-висок процент пациенти са постигнали MCID за тези скорове (Таблица 14).
German: Bei der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) handelt es sich um die häufigste Form der Leukämie im Erwachsenenalter.
Bulgarian: Хроничната лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) е най-често срещаната форма на левкемия при възрастните.
German: Mediane Nachbeobachtungszeit, Monate
Bulgarian: Медиана на периода на проследяване, месеци
German: Zu diesem Zeitpunkt kann die Infusion zu Beginn mit nicht mehr als der Hälfte der vorherigen Infusionsgeschwindigkeit wieder aufgenommen werden.
Bulgarian: Едва тогава инфузията може да бъде подновена, първоначално със скорост не по-висока от половината на предхождащата.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Maus-Proteine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към миши протеини, или към някое от другите помощни вещества, изброени в точка 6.1.
German: − Worst-Case-Annahme a Nicht-Unterlegenheit wurde gezeigt, da die untere Grenze (-3,2 %) höher als die vordefinierte Nicht
Bulgarian: Вменяване на най-лошия случай a Доказана е не по-малка ефикасност, тъй като долната граница ( −3.2 %) е по-висока от предварително определената граница за не по-малка ефикасност ( −20 %).
German: Einige Impfstoffe dürfen nicht zusammen mit Blitzima oder einige Monate nach der Anwendung von Blitzima angewendet werden.
Bulgarian: Някои ваксини не трябва да се прилагат едновременно с Blitzima или в месеците след приложението на Blitzima.
German: Patienten mit einer höheren CD19-positiven Zellzahl oder größeren Tumorläsionen hatten eine höhere CL2.
Bulgarian: Пациентите с по-висок брой на CD19-позитивни клетки или туморни лезии са имали по-голям CL2.
German: Der Nutzen in Bezug auf das progressionsfreie Überleben wurde in den meisten Patientensubgruppen, die anhand des Ausgangserkrankungsrisikos analysiert wurden (d. h. Binet-Stadien A-C), durchgehend beobachtet (Tabelle 10b).
Bulgarian: Ползата по отношение на преживяемост без прогресия се наблюдава при повечето подгрупи пациенти, анализирани според риска на заболяването на изходно ниво (т.e. стадии A-C по Binet) (Таблица 10б).
German: Blitzima kann zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen bei erwachsenen Patienten eingesetzt werden.
Bulgarian: Blitzima може да се използва за лечение на няколко различни заболявания при възрастни.
German: Im Gegensatz zum Zytokin-FreisetzungsSyndrom treten echte Überempfindlichkeitsreaktionen typischerweise innerhalb von Minuten nach Infusionsbeginn auf.
Bulgarian: За разлика от синдрома на освобождаване на цитокини, истинските реакции на свръхчувствителност обикновено се развиват минути след започване на инфузията.
German: • Detaillierte Informationen über das Risiko für Infektionen und PML
Bulgarian: Подробна информация относно риска от инфекции и ПМЛ
German: Vollständige Remission nach 12 und 18 Monaten
Bulgarian: Пълна ремисия на 12-ия и 18-ия месец
German: NR: nicht erreicht; a: gilt nur für Patienten, die eine CR erreicht haben
Bulgarian: NR, не е достигнато; a: приложимо само при пациенти, достигащи CR
German: Die Wirksamkeit wurde sowohl bei Patienten mit neu diagnostizierter als auch mit rezidivierender Erkrankung nachgewiesen (Tabelle 17).
Bulgarian: Ефикасност е наблюдавана както при пациенти с новодиагностицирано заболяване, така и при пациенти с рецидивиращо заболяване (Таблица 17).
German: V1 variierte in Bezug auf Körperoberfläche und CHOPTherapie.
Bulgarian: V1 варира според площта на телесната повърхност (ПТП) и CHOP терапията.
German: • wenn Sie gerade an einer aktiven, schweren Infektion leiden,
Bulgarian: имате тежка активна инфекция в момента
German: CHOP R-CHOP CR 14,3 PR 14,3
Bulgarian: CR 14,3 PR 14,3
German: Aus diesen Gründen sollte rituximab nur dann bei Schwangeren angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
Bulgarian: Поради тези причини ритуксимаб не трябва да се прилага при бременни жени, освен ако възможната полза не надвишава потенциалния риск.
German: Die am häufigsten berichteten Ereignisse waren Tachykardie (4 %) und Vorhofflimmern (3 %) (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Най-често съобщаваните събития са тахикардия (4 %) и предсърдно мъждене (3 %) (вж. точка 4.4).
German: Während oder innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Infusion können bei Ihnen Fieber, Kältegefühl und Schüttelfrost auftreten.
Bulgarian: През или в рамките на първите 24 часа на инфузия може да получите повишена температура, студени тръпки и треперене.
German: Über alle Entwicklungsstudien fiel der therapeutische Nutzen für die Patienten ähnlich aus und war unabhängig von Alter, Geschlecht, Körperoberfläche, Rasse, Anzahl der Vorbehandlungen oder Krankheitsstatus.
Bulgarian: Във всички проучвания по време на разработване на продукта, ползата от лечението за пациентите е била сходна, независимо от възрастта, пола, телесната повърхност, расата, броя на предишните лечения или статуса на заболяването.
German: 4,06 Jahre 10,49 Jahre
Bulgarian: NR 4,06 години 10,49 години ефикасност
German: Es liegen Berichte über anaphylaktische und andere Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten nach der intravenösen Verabreichung von Proteinen vor.
Bulgarian: Има съобщения за анафилактични и други реакции на свръхчувствителност след интравенозно приложение на протеини при пациентите.
German: b Das 95,1 % Konfidenzniveau zeigt zum Nachweis der Interims-Wirksamkeitsanalyse ein zusätzliches Alpha von 0,001
Bulgarian: Доверителният интервал от 95,1 % отразява допълнително 0,001 алфа от междинния анализ на ефикасността.
German: Immunmodulatorische Arzneimittel können das Risiko von Malignomen erhöhen.
Bulgarian: Имуномодулиращите лекарствени продукти може да увеличат риска от злокачествено заболяване.
German: Eine Dosisreduktion von Blitzima wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на Blitzima.
German: Mediane TTF/PFS/ EFS Monate
Bulgarian: TTF/PFS/ EFS
German: Das primäre Ziel der Studie war eine vollständige Remission (vollständige Epithelialisierung und Abwesenheit neuer und/oder bestehender Läsionen) in Monat 24 ohne Anwendung einer Behandlung mit Prednison für eine Dauer von zwei oder mehr Monaten (CRoff für ≥ 2 Monate).
Bulgarian: Първичната цел на проучването е постигане на пълна ремисия (пълна епителизация и липса на нови и/или установени лезии) на 24-ия месец без прилагане на терапия с преднизон в продължение на два или повече месеца (CRoff за ≥2 месеца).
German: Abbildung 2: ACR-Ansprechraten für 4 Behandlungszyklen (24 Wochen nach jedem Zyklus) (Within Patient, Within Visit) bei Patienten mit ungenügendem Ansprechen auf TNF-Hemmer (n = 146)
Bulgarian: Фигура 2: ACR отговори за 4 курса на лечение (24 седмици след всеки курс (за пациенти, за посещение) при пациенти с недостатъчен отговор към инхибитори на TNF (n = 146)
German: Da das Arzneimittel keine antimikrobiellen Konservierungsmittel oder bakteriostatisch wirkenden Substanzen enthält, muss unter sterilen Bedingungen gearbeitet werden.
Bulgarian: Тъй като лекарственият продукт не съдържа никакви антимикробни консерванти или бактериостатични средства, трябва да се спазва асептична техника.
German: Die Mehrzahl der Patienten (81 %) zeigten Anzeichen eines Wiederanstiegs der B-Zellen mit Spiegeln von > 10 Zellen/Mikroliter bis Monat 12 und 87 % der Patienten bis Monat 18.
Bulgarian: Повечето от пациентите (81 %) са показали признаци на връщане към брой на В-клетките > 10 клетки/μl до 12-ия месец и повишаване до 87 % от пациентите до 18-ия месец.
German: Besondere Personengruppen
Bulgarian: Специални популации
German: Das Syndrom manifestiert sich häufig innerhalb der ersten oder zweiten Stunde nach Beginn der ersten Infusion.
Bulgarian: Синдромът често се проявява до един или два часа от началото на първата инфузия.
German: • Eine Warnung über das Risiko von Infektionen und PML, einschließlich deren Symptome
Bulgarian: Предупреждения за риска от инфекции и ПМЛ, включително симптомите
German: EULAR-Ansprechen (%)
Bulgarian: EULAR отговор (%)
German: Da eine initiale Besserung der klinischen Symptome von einer Verschlechterung gefolgt sein kann, sollen diese Patienten so lange engmaschig überwacht werden, bis das Tumorlysesyndrom und die pulmonale Infiltration verschwunden oder ausgeschlossen worden sind.
Bulgarian: Тъй като първоначалното подобрение в клиничната симптоматика може да бъде последвано от влошаване, тези пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани докато синдромът на туморен разпад и белодробен инфилтрат отзвучат или се изключат диагностично подобни състояния.
German: Wie es angewendet wird
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
German: Eine signifikante Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurde ebenfalls nachgewiesen, wobei sich sowohl der Score der körperlichen Gesundheit (physical health score, PHS) als auch der Score der seelischen Gesundheit (mental health score, MHS) des SF-36 besserte.
Bulgarian: Значимото подобрение на качеството на живот, свързано със здравето, се доказва и със значимото подобрение на скора за физическо здраве (PHS) и скора за психическо здраве (MHS) при SF-36.
German: Je nach Schweregrad der IRR und der notwendigen Maßnahmen muss die Anwendung von Rituximab vorübergehend oder dauerhaft eingestellt werden.
Bulgarian: В зависимост от тежестта на IRR и необходимите интервенции, приложението на ритуксимаб трябва да се преустанови временно или постоянно.
German: Die Patienten wurden bezüglich der Langzeit-Endpunkte über 24 Wochen hinaus nachbeobachtet, einschließlich einer radiologischen Beurteilung nach 56 und 104 Wochen.
Bulgarian: Пациентите са проследявани след 24-та седмица за дългосрочни крайни критерии, включително рентгенографско изследване на 56-та седмица и на 104-та седмица.
German: • Zeigen Sie diesen Pass jedem/jeder Arzt/Ärztin, Pflegepersonal oder Zahnarzt/Zahnärztin, bei denen Sie in Behandlung sind, nicht nur Ihrem Spezialisten, der Ihnen Blitzima verschrieben hat.
Bulgarian: Показвайте тази карта на всеки лекар, сестра или стоматолог, който Ви преглежда - не само на специалиста, който Ви предписва Blitzima.
German: Die Patienten müssen in regelmäßigen Abständen auf jegliche neu auftretende oder sich verschlechternde neurologische Symptome oder auf Anzeichen, die auf eine PML hindeuten, überwacht werden.
Bulgarian: Пациентите трябва редовно да бъдат проследявани за нови или влошаващи се неврологични симптоми или признаци, предполагащи наличие на ПМЛ.
German: Es wurden keine Patienten wegen infusionsbedingter Reaktionen von der Behandlung ausgeschlossen.
Bulgarian: Няма пациенти, оттеглени от лечението поради реакции, свързани с инфузията.
German: Der vorübergehend angestiegene IgM-Spiegel erreichte in der Regel innerhalb von 4 Monaten zumindest den Ausgangswert.
Bulgarian: Преходното увеличение на IgM обикновено се връща поне към изходното ниво до 4 месеца.
German: Anzeichen und Symptome, die auf eine IRR hindeuten, wurden in klinischen Studien bei mehr als 50 % der Patienten berichtet und wurden vorwiegend während der ersten Infusion, gewöhnlich innerhalb der ersten zwei Stunden, beobachtet.
Bulgarian: Признаци и симптоми, предполагащи реакция, свързана с инфузията, се съобщават при над 50 % от пациентите при клиничните изпитвания, като се наблюдават предимно по време на първата инфузия, обикновено през първите един до два часа.
German: Bei 67 auf humane Anti-Maus-Antikörper (HAMA) untersuchten Patienten wurden keine Antikörper festgestellt.
Bulgarian: При 67 пациенти, изследвани за човешки анти-миши антитела (НАМА), не се наблюдава отговор.
German: Nach Abgleich der Körperoberflächen hatten männliche Probanden ein größeres Verteilungsvolumen und eine schnellere Clearance als weibliche Probanden.
Bulgarian: След коригиране по отношение на ПТП, мъжете са имали поголям обем на разпределение и по-бърз клирънс отколкото жените.
German: • schnellerer Herzschlag als normalerweise
Bulgarian: ускорен сърдечен ритъм повече от нормалното
German: Die Rate schwerwiegender Infektionen lag ungefähr bei 25 pro 100 Patientenjahre.
Bulgarian: Честотата на сериозни инфекции е приблизително 25 на 100 пациентогодини.
German: Fälle von Arrhythmien der Grade 3 oder 4 (einschließlich ventrikulärer und supraventrikulärer Tachykardie) sowie Angina pectoris während der Infusion wurden berichtet.
Bulgarian: Съобщават се случаи на аритмия степен 3 или 4 (включително камерна и надкамерна тахикардия) и ангина пекторис по време на инфузията.
German: Die Granulomatose mit Polyangiitis und die mikroskopische Polyangiitis sind zwei Formen von Entzündungen der Blutgefäße, die hauptsächlich die Lunge und die Nieren beeinträchtigen, aber auch andere Organe beeinträchtigen können.
Bulgarian: Грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит са две форми на възпаление на кръвоносните съдове, което засяга предимно белите дробове и бъбреците, но може да засегне също и други органи.
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eines dieser Symptome bei sich bemerken.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате някои от тези симптоми.
German: Die Inzidenz von Thrombozytopenien war niedrig (< 1 %, Grad 3/4) und es gab keinen Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
Bulgarian: Честотата на тромбоцитопенията е била ниска (< 1 %, степен 3/4) и не са наблюдавани разлики между рамената на лечение.
German: Rituximab wurde in Kombination mit intravenösen Glucocorticoiden verabreicht, die die Inzidenz und den Schweregrad dieser Ereignisse verringern können.
Bulgarian: Ритуксимаб е прилаган в комбинация с глюкокортикоиди интравенозно, което може да намали честотата и тежестта на тези събития.
German: Bei Patienten, die Anzeichen von schweren Nebenwirkungen entwickeln, insbesondere schwere Dyspnoe, Bronchospasmus oder Hypoxie, ist die Infusion sofort zu unterbrechen.
Bulgarian: При пациенти, при които се появят данни за тежки реакции, особено тежка диспнея, бронхоспазъм или хипоксия, инфузията трябва незабавно да се преустанови.
German: • Gefühl der Müdigkeit und Schwindel
Bulgarian: • чувство на умора или замаяност
German: p-Wert (Wald-Test, nicht bereinigt)
Bulgarian: р-стойност (Wald тест, некоригира н)
German: In seltenen Fällen kann Blitzima eine schwerwiegende Gehirnentzündung verursachen, eine sogenannte progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML.
Bulgarian: Рядко Blitzima може да предизвика сериозна мозъчна инфекция, наречена „Прогресивна мултифокална енцефалопатия" или ПМЛ.
German: Die Nebenwirkungen, die nur während der Überwachung nach der Markteinführung identifiziert wurden und für die daher keine Häufigkeiten berechnet werden konnten, sind unter „nicht bekannt" gelistet.
Bulgarian: НЛР, установени само по време на постмаркетинговото наблюдение и за които честотата не може да бъде определена, са изброени като такива „с неизвестна честота".