FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Perché Fulphila è autorizzato nell'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fulphila registrován v EU?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Fulphila sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Fulphila, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: Come si usa Fulphila?
Czech: Jak se přípravek Fulphila používá?
Italian: Per ragioni di sicurezza:
Czech: Z důvodu bezpečnosti:
Italian: Queste misure aiuteranno a proteggere l‘ambiente.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Italian: Può usare:
Czech: Můžete použít:
Italian: La rilevanza di questi dati per gli esseri umani non è nota.
Czech: Význam těchto zjištění pro člověka není znám.
Italian: Si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone.
Czech: Pečlivě si umyjte ruce vodou a mýdlem.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 novembre 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. listopadu 2018
Italian: • La parte esterna superiore del braccio (solo se è qualcun'altro a farle l‘iniezione).
Czech: • Vnější stranu horní části paže (pouze pokud Vám injekci podává někdo jiný).
Italian: Non vi sono evidenze che tale interazione possa essere dannosa.
Czech: Neexistuje však žádný důkaz toho, že by tato interakce měla nepříznivé účinky.
Italian: Il rischio per neonati/lattanti non può essere escluso.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Italian: 4.5 Interazione con altri medicinali ed altre forme d‘interazione
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Italian: Tiri in senso orizzontale come mostrato nelle figure 1 e 2.
Czech: Táhněte přímo, jak je zobrazeno na obrázcích 1 a 2.
Italian: Il numero di casi è piccolo, ma a causa della gravità dell'ADR, il PRAC raccomanda che le informazioni sul medicinale siano di conseguenza aggiornate.
Czech: Počet případů je malý, avšak vzhledem k závažnosti ADR výbor PRAC doporučuje, aby informace o přípravku byly odpovídajícím způsobem aktualizovány.
Italian: - alcuni cambiamenti possono avvenire nel sangue, ma questi verranno rilevati durante gli esami del sangue di routine.
Czech: - některé změny se mohou objevit v krvi, ty však budou odhaleny v rámci pravidelných vyšetření krve.
Italian: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francia
Czech: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francie
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C ‑ 8 °C).
Italian: Non la usi dopo l‘ultimo giorno del mese indicato.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.
Italian: Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Italian: Alcuni casi di rottura della milza sono stati fatali.
Czech: Některé případy roztržení sleziny byly smrtelné.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Czech: Současné dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, na jejich základě ale nelze doporučit vhodné dávkování.
Italian: Si lavi accuratamente le mani.
Czech: 7 Pečlivě si umyjte ruce.
Italian: - dolore al petto.
Czech: - bolest na hrudi.
Italian: Fulphila è destinato agli adulti di età pari o superiore a 18 anni.
Czech: Fulphila je určena pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a více.
Italian: Se si verifica una reazione allergica grave, deve essere somministrata un'appropriata terapia, seguita da un attento follow-up del paziente per diversi giorni.
Czech: Při výskytu závažných alergických reakcí je třeba zahájit odpovídající léčbu s pečlivým sledováním pacienta po několik dní.
Italian: Aumento transitorio dei test di funzionalità epatica ALT o AST1
Czech: Přechodný vzestup hladiny funkčních jaterních testů u ALT nebo AST1
Italian: IDENTIFICATORE UNICO - DATI LEGGIBILI PC:
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC:
Italian: B SPINGA lo stantuffo con una pressione lenta e costante finché non avverte o sente un "tac".
Czech: B STLAČUJTE píst pomalu a rovnoměrně, dokud neucítíte nebo neuslyšíte "cvaknutí".
Italian: I punti più adatti per farsi l'iniezione sono:
Czech: Nejvhodnějšími místy k podávání injekcí samotným pacientem jsou:
Italian: Solo operatori sanitari Il nome commerciale del prodotto somministrato deve essere chiaramente registrato nella cartella del paziente.
Czech: Jen pro zdravotnické pracovníky Obchodní název podaného přípravku má být v záznamu pacienta zřetelně zaznamenán.
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l‘utilizzatore
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele
Italian: Gli studi effettuati su animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
Italian: L‘uso di Fulphila non è consigliato nei bambini e negli adolescenti a causa di dati insufficienti sulla sicurezza e l'efficacia.
Czech: Přípravek Fulphila není doporučen k použití u dětí a dospívajících z důvodu nepostačujících údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Italian: Sono stati riportati casi comuni di trombocitopenia.
Czech: Byly hlášeny časté případy trombocytopenie.
Italian: • La pancia, tranne un'area di 5 centimetri proprio attorno all'ombelico.
Czech: • Břicho kromě oblasti 5 cm okolo pupku.
Italian: Fulphila non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza.
Czech: Fulphila nebyla testována u těhotných žen.
Italian: Trovi una superficie comoda, ben illuminata e pulita e tenga a portata di mano tutto quello che le serve.
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené a čisté místo a na dosah si připravte vše, co potřebujete.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ.
Italian: • Fulphila è somministrato come iniezione nel tessuto appena sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Czech: • Fulphila je podávána jako injekce do tkáně těsně pod kůží (podkožní injekce).
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 5.1
Czech: Více informací viz bod 5.1.
Italian: Parli al medico circa i rischi di sviluppare un cancro del sangue.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o riziku vzniku zhoubného onemocnění krve.
Italian: - danni ai minuscoli filtri all'interno dei reni (glomerulonefrite).
Czech: - poškození drobných filtrů uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Italian: L'esito a lungo termine non è stato studiato (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Dlouhodobé výsledky léčby nebyly hodnoceny (viz bod 4.4).
Italian: Tolga il medicinale dal frigorifero.
Czech: Vyjměte injekční stříkačku z chladničky.
Italian: Non scaldi la siringa in alcun altro modo (ad esempio non la scaldi in un forno a microonde o in acqua calda).
Czech: Injekční stříkačku neohřívejte žádným jiným způsobem (například ji neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě).
Italian: Il medico potrebbe volerla tenere sotto stretto controllo.
Czech: Váš lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat.
Italian: • Non rimetta il cappuccio sugli aghi usati.
Czech: • Nenasazujte kryt zpět na použité jehly.
Italian: I globuli bianchi sono importanti perché aiutano l'organismo a combattere le infezioni.
Czech: Bílé krvinky mají důležitou funkci pomáhat organismu v boji s infekcí.
Italian: (≥ 1/10) (da ≥ 1/100 a
Czech: (≥ 1/10) (≥ 1/100 to < 1/10)
Italian: Se il numero di globuli bianchi scende a un livello basso, potrebbero non rimanerne abbastanza per combattere i batteri e potrebbe essere a maggior rischio di contrarre un'infezione.
Czech: Pokud počet bílých krvinek poklesne na nízkou úroveň, nezbývá jich dostatek k boji s bakteriemi, což může znamenat zvýšené riziko infekčního onemocnění.
Italian: Altri medicinali e Fulphila
Czech: Další léčivé přípravky a Fulphila
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione nazionale riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pegfilgrastim nei bambini non sono state ancora stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu u dětí nebyla dosud stanovena.
Italian: È importante spingere fino in fondo fino al "tac" per iniettare l'intera dose.
Czech: Je důležité stlačit píst zcela dolů až do "cvaknutí", aby byla podána celá dávka.
Italian: Mediane delle concentrazioni sieriche di pegfilgrastim (ng/mL)
Czech: Medián sérové koncentrace pegfilgrastimu (ng/ml)
Italian: Il medico controllerà regolarmente il suo sangue e le urine poiché Fulphila può danneggiare i minuscoli filtri all'interno dei suoi reni (glomerulonefrite).
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krev a moč, protože Fulphila může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Italian: Queste cellule sono molto sensibili agli effetti della chemioterapia; ciò può causare una diminuzione del numero di queste cellule presenti nell'organismo.
Czech: Tyto buňky jsou velmi citlivé na účinky chemoterapie, a to může vést ke snížení jejich počtu v organismu.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati chiaramente.
Czech: V zájmu lepší dohledatelnosti biologických léčivých přípravků je třeba pečlivě zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku.
Italian: L‘iniezione della soluzione con la bolla d'aria è innocua.
Czech: Injekce roztoku se vzduchovou bublinou je neškodná.
Italian: La classe di frequenza è stata determinata con un calcolo statistico basato su 1.576 pazienti trattati con pegfilgrastim in nove studi clinici randomizzati.
Czech: Kategorie četnosti byla odhadována ze statistického výpočtu na základě 1576 pacientů léčených pegfilgrastimem v devíti randomizovaných klinických studiích.
Italian: - problemi respiratori.
Czech: - potíže s dechem.
Italian: Questo può essere un segno della Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS).
Czech: To může být příznakem akutního syndromu dechové tísně (ARDS).
Italian: Sono stati riportati casi comuni di leucocitosi (conta dei globuli bianchi [WBC] >100 × 109/L) (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Byly zaznamenány časté případy leukocytózy (počet bílých krvinek [WBC] > 100 x 109/l) (viz bod 4.4).
Italian: L'esperienza nei bambini e negli adolescenti è limitata.
Czech: Zkušenosti s použitím u dětí a dospívajících omezené.
Italian: Raro Molto raro
Czech: Vzácné Velmi vzácné
Italian: Si devono prendere in considerazione l'effetto additivo di prodotti somministrati in concomitanza contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione di sorbitolo (o fruttosio) tramite la dieta.
Czech: Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.
Italian: ** La concentrazione è di 20 mg/ml se si include la porzione di molecola con PEG.
Czech: ** Koncentrace je 20 mg/ml při zahrnutí podílu PEG.
Italian: Eviti di iniettare in aree con cicatrici o smagliature.
Czech: Nepodávejte injekci do oblastí s jizvami nebo striemi.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Italian: La splenomegalia, generalmente asintomatica, è non comune.
Czech: Splenomegalie, obvykle bezpříznaková, je méně častá.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunostimolanti, fattore stimolante le colonie; Codice ATC: L03AA13
Czech: Farmakoterapeutická skupina; imunostimulancia, faktory stimulující kolonie hematopoetických buněk (CSF), ATC kód: L03AA13
Italian: Non sono stati riportati eventi avversi direttamente attribuibili a questo grado di leucocitosi.
Czech: Žádné nežádoucí příhody přímo související s tímto stupněm leukocytózy nebyly hlášeny.
Italian: Controlli l‘aspetto di Fulphila.
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Fulphila.
Italian: La concentrazione è di 10 mg/mL considerando solo la porzione proteica**.
Czech: Koncentrace je 10 mg/ml založená pouze na bílkovinách**.
Italian: Cos'è Fulphila e a cosa serve
Czech: Co je Fulphila a k čemu se používá
Italian: Mediane delle conte assolute dei neutrofili (cellule × 109/L)
Czech: Medián absolutního počtu neutrofilů (buňky x 109/l)
Italian: McDermott Laboratories t/a Mylan Dublin Biologics Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road 17 Dublino
Czech: McDermott Laboratories t/a Mylan Dublin Biologics Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road 17 Dublin
Italian: 1 Pulisca la pelle utilizzando una salvietta imbevuta d'alcool.
Czech: 1 Očistěte kůži pomocí alkoholového tampónu.
Italian: EU/1/18/1329/002 1 siringa preriempita con dispositivo di protezione dell'ago
Czech: EU/1/18/1329/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/18/1329/002 1 předplněná injekční stříkačka s chráničem jehly
Italian: Esso appartiene ad un gruppo di proteine chiamato citochine ed è molto simile ad una proteina naturale (fattore stimolante le colonie granulocitarie) prodotta dal nostro corpo.
Czech: Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a je velmi podobná přirozené bílkovině (faktor stimulující kolonie granulocytů) tvořené ve Vašem těle.
Italian: Dove devo farmi l'iniezione?
Czech: Kam si budu injekce podávat?
Italian: 2 Questa reazione avversa è stata identificata attraverso la sorveglianza post marketing, ma non è stata osservata negli studi clinici randomizzati e controllati negli adulti.
Czech: 2 Tento nežádoucí účinek byl zaznamenán po uvedení léku na trh, nebyl však pozorován v randomizovaných, kontrolovaných, klinických studiích u dospělých.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Tracciabilità
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Dohledatelnost
Italian: I pochi dati disponibili indicano che la farmacocinetica di pegfilgrastim in soggetti anziani (> 65 anni) è simile a quella nell'adulto.
Czech: Omezený soubor dat naznačuje, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších osob (> 65 let) je obdobná jako u dospělých.
Italian: Trombocitopenia1; Leucocitosi1
Czech: Trombocytopenie1; Leukocytóza1
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Prima dell'uso, nella soluzione di Fulphila deve essere verificata l'assenza di particelle visibili.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před použitím roztok přípravku Fulphila zkontrolujte, zda v něm nejsou viditelné částice.
Italian: • Le siringhe usate devono essere smaltite in conformità alla normativa locale vigente.
Czech: • Použité stříkačky mají být likvidovány v souladu s místními požadavky.
Italian: Pegfilgrastim non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Czech: Pegfilgrastim není doporučen v těhotenství a ženám v reprodukčním věku, které neužívají antikoncepci.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Italian: Non inietti in zone in cui la pelle è sensibile, livida, arrossata o indurita.
Czech: Injekci nepodávejte do míst, kde je kůže jemná, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
Italian: Perdita di risposta a Fulphila
Czech: Ztráta odpovědi na Fulphila
Italian: Informi immediatamente il medico se lei manifesta qualcuno o una combinazione dei seguenti effetti indesiderati:
Czech: Prosím, řekněte ihned svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace:
Italian: Una volta che la siringa è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (non oltre 30°C), deve essere utilizzata entro 3 giorni oppure essere gettata.
Czech: Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do 30 °C), musí být buď použita do 3 dnů, nebo zlikvidována.
Italian: Il tempo mediano di remissione dalla neutropenia severa è stato di 22 giorni in entrambi i gruppi di trattamento.
Czech: Medián doby do obnovy počtu neutrofilů po těžké neutropenii byl v obou sledovaných skupinách odhadnut na 22 dnů.
Italian: Se è in corso una gravidanza o sta allattando al seno, sospetta una gravidanza o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Italian: Pegfilgrastim è una forma di filgrastim a durata prolungata grazie a una ridotta clearance renale.
Czech: Pegfilgrastim je formou filgrastimu s prodlouženou dobou účinku díky snížené renální clearance.
Italian: I dati nella tabella sottostante descrivono le reazioni avverse riportate negli studi clinici e nelle segnalazioni spontanee.
Czech: V tabulce níže jsou popsány nežádoucí účinky hlášené z klinických studií a spontánních hlášení.
Italian: Sindrome di Sweet (dermatosi febbrile acuta)1,2;
Czech: Sweetův syndrom (akutní febrilní dermatóza1,2;
Italian: 0,6 mL di soluzione.
Czech: 0,6 ml
Italian: • l‘addome, tranne l‘area intorno all'ombelico.
Czech: • břicho, kromě oblasti v okolí pupku.
Italian: Associata al trattamento con pegfilgrastim è stata raramente osservata la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), che può essere pericolosa per la vita o fatale.
Czech: V souvislosti s léčbou pegfilgrastimem byl vzácně hlášen Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), který může být život ohrožující nebo fatální.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti, in particolare con le soluzioni di cloruro di sodio.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, obzvlášť ne s roztoky chloridu sodného.
Italian: Classe di organo sistemico MedDRA
Czech: Třídy orgánových systémů podle MedDRA
Italian: Pertanto, il volume della milza deve essere attentamente monitorato (ad es. mediante esame clinico, ecografia).
Czech: Velikost sleziny má být proto pečlivě sledována (např. klinickým vyšetřením anebo ultrazvukem).
Italian: Valori di globuli bianchi (WBC) pari o superiori a 100 × 109/L sono stati osservati in meno dell'1% dei pazienti trattati con pegfilgrastim.
Czech: Počet leukocytů (WBC) 100 x 109/l a vyšší byl zaznamenán u méně než 1 % pacientů léčených pegfilgrastimem.
Italian: Vasculite cutanea1,2
Czech: Kožní vaskulitida1,2
Italian: Questi aumenti sono transitori e reversibili.
Czech: Tato zvýšení byla přechodná s návratem k původním hodnotám.
Italian: Nella maggior parte dei casi l'aortite è stata diagnosticata con tomografia computerizzata (TC) e si è generalmente risolta dopo l'interruzione del G-CSF.
Czech: Ve většině případů byla aortitida diagnostikována počítačovou tomografií a po vysazení G-CSF obvykle odezněla.
Italian: Come mi faccio l'iniezione?
Czech: Jak si budu injekce podávat?
Italian: Se la conta dei leucociti supera il valore di 50 × 109L dopo il previsto nadir, la somministrazione di questo medicinale deve essere interrotta immediatamente.
Czech: Pokud WBC překročí hodnotu 50 x 109/l po dosažení očekávané nejnižší hodnoty, je třeba léčbu tímto přípravkem ihned přerušit.
Italian: Per istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.
Czech: Pokyny k zacházení s léčivým přípravkem před jeho podáním viz bod 6.6.
Italian: Fulphila può essere usato se è stato accidentalmente congelato una sola volta per meno di 24 ore.
Czech: Přípravek Fulphila je možné použít, pokud došlo k jejímu náhodnému zmrznutí na jedno období kratší než 24 hodin.
Italian: Studi sui ratti hanno indicato che la somministrazione sottocutanea di pegfilgrastim non ha avuto effetto sulla performance della riproduzione, sulla fertilità, sul ciclo estrale, sui giorni tra accoppiamento e coito e sulla sopravvivenza intrauterina.
Czech: Studie u potkanů naznačují, že subkutánně podaný pegfilgrastim neovlivňuje reprodukční výkonnost, fertilitu, estrální cyklus, dny mezi pářením a pohlavním stykem a intrauterinní přežití.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per pegfilgrastim, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy/aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) pegfilgrastimu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Italian: Il fattore umano stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF) è una glicoproteina che regola la produzione e il rilascio di neutrofili dal midollo osseo.
Czech: Humánní faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) je glykoprotein, který reguluje tvorbu a uvolňování neutrofilů z kostní dřeně.
Italian: - nausea e mal di testa.
Czech: - pocit na zvracení a bolest hlavy.
Italian: Tre casi segnalati mostrano una relazione causale tra la reazione avversa da farmaci (ADR) sindrome di Stevens-Johnson e pegfilgrastim.
Czech: Tři hlášené případy ukazují na příčinnou souvislost mezi nežádoucí reakcí (ADR) StevensJohnsonovým syndromem a pegfilgrastimem.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Fulphila tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Czech: Musí být rozhodnuto, zda ukončit kojení nebo ukončit/pozastavit léčbu přípravkem Fulphila posouzením přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.
Italian: La probabilità di generare anticorpi contro pegfilgrastim è generalmente bassa.
Czech: Míra tvorby protilátek proti pegfilgrastimu je obecně nízká.
Italian: * Prodotto in cellule di Escherichia coli tramite tecnologia del DNA ricombinante e successiva coniugazione con il polietilenglicole (PEG).
Czech: * Produkovaný buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií a následně konjugací s polyethylenglykolem (PEG).
Italian: Sollevi la pelle tra pollice ed indice (senza schiacciarla).
Czech: Uchopte záhyb kůže (bez stlačení) mezi palec a ukazováček.
Italian: Lattato deidrogenasi e fosfatasi alcalina aumentate1;
Czech: Vzestup hladiny laktátdehydrogenázy a alkalické fosfatázy1;