FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A quantidade de Modigraf no sangue pode ser alterada pela toma de outros medicamentos, e a quantidade de outros medicamentos no sangue pode ser alterada por tomar Modigraf, o que pode requerer a suspensão, um aumento ou uma diminuição da dose de Modigraf.
Estonian: Modigraf'i sisaldust veres võivad mõjutada teised ravimid, mida te võtate ning samuti võib Modigraf'i võtmine mõjutada teiste ravimite sisaldust veres.
Portuguese: Após a indução com anticorpos, a terapêutica oral com Modigraf deve iniciar-se com a dose de 0,075 mg/kg/dia, dividida em 2 tomas (por exemplo, de manhã e à noite).
Estonian: Pärast antikeha induktsiooni alustatakse suukaudset ravi Modigraf'iga annuses 0,075 mg/kg ööpäevas, mis manustatakse kahe üksikannusena (näiteks hommikul ja õhtul).
Portuguese: Segure a saqueta aberta, com o polegar e o dedo indicador, em cima do copo com a parte aberta da saqueta direcionada para baixo.
Estonian: Hoidke avatud kotikest tassi kohal pöidla ja nimetissõrme vahel.
Portuguese: O tacrolímus foi iniciado com a perfusão intravenosa contínua numa dose de 0,05 mg/kg/dia e o tacrolímus oral foi administrado numa dose de 0,1 a 0,3 mg/kg/dia com os subsequentes ajustes de dose para a concentração mínima pretendida de 12 a 15 nanogramas/ml.
Estonian: Takroliimuse manustamist alustati intravenoosse püsiinfusioonina annuses 0,05 mg/kg päevas ja suukaudset takroliimust manustati annuses 0,1...0,3 mg/kg päevas koos järgneva annuse korrigeerimisega, et saavutada minimaalne kontsentratsioon 12...15 nanogrammi/ml.
Portuguese: Monotorização terapêutica do fármaco
Estonian: Ravimi terapeutilise kontsentratsiooni jälgimine
Portuguese: O Modigraf é administrado por rotina em conjugação com outros agentes imunossupressores no período pós-operatório inicial.
Estonian: Postoperatiivse perioodi alguses manustatakse Modigraf'i tavaliselt koos teiste immunosupressiivsete ravimitega.
Portuguese: Durante a terapêutica de manutenção subsequente, as concentrações sanguíneas encontram-se, por norma, entre o intervalo de 5 a 15 nanogramas/ml, nos recetores de transplantes hepáticos, renais e cardíacos.
Estonian: Järgneva säilitusravi käigus on maksa-, neeru- ja südamesiiriku retsipientidel kontsentratsioonid veres olnud üldiselt vahemikus 5...15 nanogrammi/ml.
Portuguese: Cada saqueta contém 0,2 mg de tacrolímus (mono-hidrato).
Estonian: Üks kotike sisaldab 0,2 mg takroliimust (monohüdraadina).
Portuguese: sintomas de gripe, sensação de nervosismo, sensação anormal insuficiência multiorgânica, sensação de opressão torácica, intolerância à temperatura raros:
Estonian: gripilaadne haigus, närvilisus, halb enesetunne, hulgiorganpuudulikkus, survetunne rindkeres, temperatuuritalumatus
Portuguese: Modigraf 1 mg granulado para suspensão oral tacrolímus
Estonian: Modigraf 1 mg suukaudse suspensiooni graanulid Tacrolimusum
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
Estonian: Endokriinsüsteemi häired
Portuguese: Foram notificados casos de perfuração gastrointestinal em doentes tratados com tacrolímus.
Estonian: Takroliimusega ravi saavatel patsientidel on teatatud seedetrakti perforatsioonist.
Portuguese: O Modigraf é tomado duas vezes por dia, geralmente de manhã e à noite.
Estonian: Modigrafi manustatakse kaks korda päevas, tavaliselt hommikul ja õhtul.
Portuguese: Um dos estudos incluiu 28 crianças que receberam o medicamento durante cerca de um ano.
Estonian: Ühes uuringus osales 28 last, kes said ravimit kuni ühe aasta.
Portuguese: Uma vez que o tacrolímus é utilizado há muitos anos, a empresa apresentou os resultados de estudos retirados da literatura científica sobre a eficácia do tacrolímus no transplante de órgãos.
Estonian: Kuna takroliimust on kasutatud mitu aastat, esitas ettevõte teaduskirjanduse uuringute tulemused takroliimuse efektiivsuse kohta elundite siirdamisel.
Portuguese: Outras informações sobre o Modigraf
Estonian: Muu teave Modigrafi kohta
Portuguese: O Modigraf não foi comparado com nenhum outro medicamento.
Estonian: Modigrafi ei võrreldud teiste ravimitega.
Portuguese: Se necessitar de informação adicional sobre a sua doença ou o tratamento, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui vajate oma tervisliku seisundi või ravi kohta asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: O tacrolímus está disponível na União Europeia (UE) para a prevenção da rejeição de órgãos desde meados da década de 90.
Estonian: Takroliimust on elundi äratõukereaktsiooni ennetamiseks Euroopa Liidus turustatud alates 1990. aastate keskpaigast.
Portuguese: Está disponível sob a forma de saquetas (0,2 mg e 1 mg) que contêm grânulos destinados à preparação de uma suspensão oral.
Estonian: Seda turustatakse kotikestena (0,2 mg ja 1 mg), mis sisaldavad graanuleid, millest valmistatakse suukaudne suspensioon.
Portuguese: As doses são calculadas com base no peso do paciente.
Estonian: Annused arvutatakse patsiendi kehakaalu järgi.
Portuguese: O Modigraf destina-se a tratamento de longa duração.
Estonian: Modigraf on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Portuguese: No segundo estudo, a diferença entre o número total de rejeições para as duas combinações de medicamentos não foi considerada relevante.
Estonian: Teises uuringus ei peetud äratõukereaktsiooni juhtumite koguarvu erinevust kahe ravimikombinatsiooni korral oluliseks.
Portuguese: No primeiro estudo, 79% dos pacientes que receberam Modigraf (22 em 28) não registaram rejeição do órgão transplantado.
Estonian: Esimeses uuringus ei tekkinud elundi äratõukereaktsiooni 79%-l Modigrafi saanud patsiendil (28 patsiendist 22l).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Modigraf (observados em mais de um em cada 10 pacientes) são diabetes, hiperglicemia (níveis de glicose elevados no sangue), hipercaliemia (níveis de potássio elevados no sangue), insónia (dificuldade em adormecer), dor de cabeça, tremores, hipertensão (tensão alta), diarreia, náusea (enjoo), alterações da função hepática (alteração dos níveis de enzimas hepáticas) e problemas nos rins.
Estonian: Modigrafi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on suhkurtõbi, hüperglükeemia (suur suhkrusisaldus veres), hüperkaleemia (suur kaaliumisisaldus veres), unetus, peavalu, värin, hüpertensioon (kõrge vererõhk), kõhulahtisus, iiveldus, maksaensüümide ebanormaalne sisaldus veres ja neeruprobleemid.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) MODIGRAF Resumo do EPAR destinado ao público
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE MODIGRAF Kokkuvõte üldsusele
Portuguese: Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CHMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
Estonian: Kui soovite inimravimite komitee soovituste aluse kohta lisateavet, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Modigraf.
Estonian: Komitee soovitas anda Modigrafile müügiloa.
Portuguese: O Modigraf foi estudado em dois estudos principais que incluíram crianças submetidas a um transplante de fígado.
Estonian: Modigrafti uuriti kahes põhiuuringus lastel, kellele oli siiratud maks.
Portuguese: O segundo estudo incluiu 185 crianças, a quem foi administrado ou o Modigraf em associação com corticosteróides (medicamentos imunossupressores) ou uma combinação de outros medicamentos imunossupressores (ciclosporina, azatioprina e corticosteróides) durante o período de um ano.
Estonian: Teises uuringus osales 185 last, kellele anti ühe aasta jooksul kas Modigrafi koos kortikosteroididega (immuunvastust vähendavate ravimite rühm) või muude immuunvastust vähendavate ravimite kombinatsioone (tsüklosporiin, asatiopriin ja kortikosteroidid).
Portuguese: No entanto, a combinação contendo o Modigraf foi mais eficaz que a outra associação de medicamentos na prevenção da rejeição de órgãos em que não foi possível utilizar tratamento com corticosteróides.
Estonian: Modigrafi sisaldanud ravimikombinatsioon oli siiski efektiivsem kui teine ravimikombinatsioon elundite äratõukereaktsiooni ennetamisel siis, kui ravi kortikosteroididega ei olnud võimalik.
Portuguese: Em 15 de Maio de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Astellas Pharma Europe B.V.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Modigrafi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Astellas Pharma Europe B.V.
Portuguese: Adicionalmente, o Modigraf permite administrar doses mais exactas e pode ser utilizado mais facilmente com crianças de tenra idade.
Estonian: Lisaks pakub Modigraf täpsema annuse manustamise võimalust ja seda on lihtsam anda väikestele lastele.
Portuguese: Este estudo considerou também o número de rejeições de órgãos em pacientes que não responderam aos corticosteróides
Estonian: Uuringus vaadeldi ka elundite äratõukereaktsiooni esinemist patsientidel, kellel ei tekkinud ravivastust kortikosteroididele.
Portuguese: O Modigraf é um medicamento que contém a substância activa tacrolímus.
Estonian: Modigraf on ravim, mis sisaldab toimeainena takroliimust.
Portuguese: O Modigraf é semelhante a outro medicamento à base de tacrolímus, o Prograf ou Prograft, que se encontra disponível sob a forma de cápsulas.
Estonian: Modigraf sarnaneb ühe teise takroliimust sisaldava ravimiga - Prografi või Prograftiga - mida turustatakse kapslites.
Portuguese: O tratamento com o Modigraf apenas deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento de pacientes transplantados.
Estonian: Ravi Modigrafiga peab alustama üksnes siiratud elunditega patsientide ravis kogenud arst.
Portuguese: O Modigraf não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao tacrolímus, a qualquer outro componente do medicamento ou a outros macrólidos (medicamentos de estrutura semelhante ao tacrolímus).
Estonian: Modigrafi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla takroliimuse või selle ravimi mis tahes muu koostisaine või muude makroliidide (takroliimusega sarnase struktuuriga ravimid) suhtes ülitundlikud (allergilised).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Modigraf, consulte o Folheto Informativo.
Estonian: Modigrafi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que a segurança e eficácia do Modigraf são comparáveis às de outros medicamentos à base de tacrolímus disponíveis sob a forma de cápsulas.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et efektiivsuse ja ohutuse osas sarnaneb Modigraf muude takroliimust sisaldavate ravimitega, mida turustatakse kapslites.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Modigraf são superiores aos seus riscos na profilaxia da rejeição do transplantes de fígado, rim ou coração e no tratamento da rejeição de transplante resistente às terapêuticas com outros medicamentos imunossupressores.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Modigrafi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid elundi äratõukereaktsiooni ennetamiseks neeru-, maksa- või südamesiirdepatsientidel ning äratõukereakstiooni raviks patsientidel, kellel ei teki ravivastust teistele immunosupressantidele.
Portuguese: Os médicos devem monitorizar os níveis de tacrolímus no sangue, de modo a verificar que se mantêm nos intervalos predefinidos.
Estonian: Arst peab jälgima, et takroliimuse sisaldus patsiendi veres püsiks ettenähtud vahemikus.
Portuguese: No tratamento da rejeição, podem ser utilizadas as mesmas doses para os transplantes de rim e de fígado.
Estonian: Äratõukereaktsiooni ravis võib kasutada neeru- ja maksasiirdepatsientidel samu annuseid.
Portuguese: O tacrolímus actua sobre células especiais do sistema imunitário, chamadas células T, que atacam o órgão transplantado (causando a sua rejeição).
Estonian: Takroliimus mõjub immuunsüsteemi teatud rakkudele (T-rakkudele), mis ründavad siiratud elundit (elundi äratõukereaktsioon).
Portuguese: Por que foi aprovado o Modigraf?
Estonian: Miks Modigraf heaks kiideti?
Portuguese: O Modrigraf também pode ser utilizado no tratamento da rejeição do transplante de órgãos quando outros medicamentos imunossupressores se revelam ineficazes.
Estonian: Modigrafi võib kasutada ka siiratud elundite äratõukereaktsiooni ravimiseks juhul, kui teised immunosupressandid ei mõju.
Portuguese: O que é o Modigraf?
Estonian: Mis on Modigraf?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Modigraf?
Estonian: Mis riskid Modigrafiga kaasnevad?
Portuguese: O Modigraf é utilizado em adultos e crianças submetidos a transplante do rim, do fígado ou do coração, para prevenir a rejeição do órgão transplantado (em que o sistema imunitário do paciente ataca o órgão recebido).
Estonian: Modigrafi kasutatakse täiskasvanutel, kellele on siiratud neer või maks, et ennetada äratõukereaktsiooni (kui immuunsüsteem ründab siiratud elundit).
Portuguese: Na prevenção da rejeição, a dose de Modigraf depende do tipo de transplante que o paciente tenha recebido.
Estonian: Äratõukereaktsiooni ennetamisel oleneb Modigrafi annus sellest, mis elund patsiendile siirati.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes em que não se verificou rejeição do órgão transplantado.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel ei tekkinud elundi äratõukereaktsiooni.
Portuguese: O facto do Modigraf estar disponível sob a forma de um granulado permite ajustar as doses de modo mais exacto e proporciona uma alternativa para as crianças de tenra idade e outros pacientes com dificuldade em deglutir as cápsulas.
Estonian: Kuna Modigraf sisaldab graanuleid, on võimalik annuseid täpselt kohandada, ning väikestel lastel ja teistel inimestel, kes ei suuda kapsleid neelata, on ravimit lihtsam kasutada.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Modigraf pode ser consultado aqui.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Modigrafi kohta leiate siit.
Portuguese: O Modrigraf foi eficaz na prevenção da rejeição de órgãos em crianças submetidas a transplante de fígado.
Estonian: Modigraf oli efektiivne elundite äratõukereaktsiooni ennetamisel siiratud maksaga lastel.
Portuguese: Como funciona o Modigraf?
Estonian: Kuidas Modigraf toimib?
Portuguese: Para que é utilizado o Modigraf?
Estonian: Milleks Modigrafi kasutatakse?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Modigraf durante os estudos?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Modigrafi kasulikkus?
Portuguese: Como se utiliza o Modigraf?
Estonian: Kuidas Modigrafi kasutatakse?
Portuguese: Como foi estudado o Modigraf?
Estonian: Kuidas Modigrafi uuriti?
Portuguese: As versões do Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidas são as versões finais obtidas durante o procedimento do grupo de Coordenação.
Estonian: Kehtivad ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on koordineerimisrühma menetluse käigus välja töötatud lõplikud versioonid.
Portuguese: Resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht
Portuguese: Em fevereiro de 2012, foi desencadeado um procedimento previsto no n.º 4 do artigo 29.º.
Estonian: Seetõttu algatati 2012. aasta veebruaris menetlus artikli 29 lõike 4 kohaselt.
Portuguese: • O CHMP avaliou a totalidade dos dados submetidos pelo Requerente,
Estonian: • inimravimite komitee hindas kõiki taotleja esitatud andmeid;
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Mometasone Furoate Sandoz e nomes associados (ver Anexo I)
Estonian: Mometasone Furoate Sandoze ja sarnaste nimetuste teadusliku hindamise üldkokkuvõte (vt I lisa)
Portuguese: O furoato de mometasona é um glucocorticoide tópico com propriedades anti-inflamatórias locais em doses que não são sistemicamente ativas.
Estonian: Mometasoonfuroaat on toopiline glükokortikosteroid, millel on lokaalsed põletikuvastased omadused annustes, mis ei ole süsteemselt aktiivsed.
Portuguese: Além disso, os EME que levantaram objeções manifestaram preocupações relacionadas com a metodologia estatística aplicada.
Estonian: Lisaks tõstatas vastuolev asjaomane liikmesriik küsimused seoses kasutatud statistilise metoodikaga.
Portuguese: O CHMP discutiu ainda as objeções levantadas quanto ao método estatístico usado na comparação in vitro.
Estonian: Inimravimite komitee arutas ka vastuväiteid seoses in vitro võrdluses kasutatud statistiliste meetoditega.
Portuguese: 1 Orientação sobre os requisitos de documentação clínica para medicamentos inalados por via oral (OIP), incluindo os requisitos para a demonstração da equivalência terapêutica entre dois medicamentos inalados para utilização no tratamento da asma e da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos e para utilização no tratamento da asma em crianças e adolescentes (CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1, janeiro de 2009)
Estonian: Guideline on the requirements for clinical documentation for orally inhaled products (OIP) including the requirements for demonstration of therapeutic equivalence between two inhaled products for use in the treatment of asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults and for use in the treatment of asthma in children and adolescents (CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1, January 2009).
Portuguese: O CHMP teve em consideração que o Requerente tinha recebido aconselhamento científico da parte do CHMP sobre o programa clínico, no qual era referido que, no caso de medicamentos de aplicação e ação local contendo componentes conhecidos, se poderia em princípio utilizar uma abordagem in vitro para a demonstração da equivalência, desde que essa abordagem fosse justificada.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et taotleja oli saanud inimravimite komiteelt teaduslikku nõu kliinilise programmi kohta, kus oli öeldud, et lokaalselt manustatavate ja lokaalselt toimivate ravimite puhul, mis sisaldavad tuntud koostisosi, võib ekvivalentsuse näitamiseks põhimõtteliselt kasutada in vitro lähenemist, kui see on õigustatud.
Portuguese: • O CHMP considerou que a relação de benefício-risco dos medicamentos propostos é positiva, O CHMP recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado, para as quais o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo permanecem em conformidade com as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente ao Mometasone Furoate Sandoz e nomes associados (ver Anexo I).
Estonian: • inimravimite komitee pidas väljapakutud ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalu positiivseks; soovitab inimravimite komitee anda müügiload, milles ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht jäävad sellisteks nagu viimases versioonis, milleni jõuti kooskõlastusrühma menetluse jooksul, nagu on märgitud Mometasone Furoate Sandoze ja sarnaste nimetuste III lisas (vt I lisa).
Portuguese: Este facto é ainda apoiado pelos dados clínicos obtidos com o dispositivo nebulizador 1.
Estonian: Seda toetasid esimese spreipumbaga saadud kliinilised andmed.
Portuguese: O CHMP considerou que este facto é apoiado pela evidência de uma eficácia terapêutica equivalente obtida do estudo clínico de fase III que comparou o medicamento proposto administrado com o dispositivo nebulizador 1 com o medicamento de referência.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et seda toetavad samaväärse terapeutilise efektiivsuse tõendid, mis saadi III faasi kliinilisest uuringust, mis võrdles pump 1 spreipumbaga väljapakutud ravimit ja võrdlusravimit.
Portuguese: O método da BEP poderá, assim, ser mais permissivo que o método da Bioequivalência Média (BEM) descrito em Guideline on the Requirements for Clinical Documentation for Orally Inhaled Products
Estonian: Seetõttu võib PBE meetod olla vähem lubavam, kui keskmise bioekvivalentsuse (ABE) meetod, mida kirjeldatakse inimravimite komitee suukaudsete inhaleeritavate ravimite kliinilise dokumentatsiooni nõuete juhistes „Guideline on the Requirements for Clinical Documentation for Orally Inhaled Products (OIP).1 Märkides ära, et taotleja oli esitanud
Portuguese: Os EME que levantaram objeções consideravam que os dados in vitro disponíveis não eram um substituto válido para a equivalência dos medicamentos, uma vez que a comparação tinha sido realizada através do método da Bioequivalência Populacional (BEP) que consiste num critério agregado em que as diferenças nas médias podem ser compensadas pelas diferenças na variabilidade.
Estonian: Vastuolev asjaomane liikmesriik leidis, et olemasolevad in vitro andmed ei sobi ravimite samaväärsuse tõestamiseks, sest võrdlemiseks kasutati populatsiooni bioekvivalentsuse (PBE) meetodit, mis koosneb agregaatkriteeriumist, kus keskmiste erinevusi saab kompenseerida varieeruvuse erinevustega.
Portuguese: • O CHMP considerou que foi adequadamente demonstrado que as diferenças potenciais entre o medicamento proposto introduzido no dispositivo nebulizador 1 ou no dispositivo nebulizador 2 e o medicamento de referência não afetam a segurança e eficácia dos medicamentos propostos, com base nas evidências in vitro disponíveis, e apoiadas por dados clínicos obtidos usando o medicamento proposto incluído no dispositivo nebulizador 1,
Estonian: • inimravimite komitee pidas piisavalt tõestatuks, et võimalikud erinevused esimese või teise pumbaga varustatud väljapakutud ravimi ja võrdlusravimi vahel ei mõjuta väljapakutud ravimite ohutust ning efektiivsust olemasolevate in vitro tõendite alusel, mida toetasid ka kliinilised andmed, mis saadi esimese spreipumbaga varustatud väljapakutud ravimi kasutamisel;
Portuguese: O Requerente submeteu um pedido relativo ao Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/dose, para o tratamento sintomático de rinite alérgica sazonal ou perene e de pólipos nasais, para pulverização nasal, incluído em dois tipos diferentes de nebulizadores (dispositivo 1 e dispositivo 2).
Estonian: Taotleja esitas taotluse Mometasone Furoate Sandoze (50 µg annus) osas hooajalise allergilise riniidi või püsiva riniidi ja ninapolüüpide sümptomite raviks kahe erineva spreipumbaseadmega (pump 1 ja pump 2) ninaspreina.
Portuguese: Tendo avaliado a totalidade dos dados disponíveis, o CHMP concluiu que a evidência de uma distribuição de tamanhos de partícula comparável, bem como do padrão e da localização da deposição entre os medicamentos propostos e de referência, indicam uma dissolubilidade comparável, a qual, por sua vez, é indicadora de uma segurança e eficácia comparáveis.
Estonian: Olles hinnanud kõiki olemasolevaid andmeid, leidis inimravimite komitee, et tõendid võrreldava osakeste suuruse jaotumise kohta ning sadestumise lokalisatsiooni ja mustri kohta väljapakutud ning võrdlusravimite vahel näitavad võrreldavat lahustuvust, mis on omakorda võrreldava ohutuse ja efektiivsuse näitaja.
Portuguese: Apesar de ambos os dispositivos terem sido considerados como passíveis de aprovação pelo Estado-Membro de Referência, os Estados-Membros Envolvidos (EME) que levantaram objeções não consideraram que os dados in vitro fossem um substituto válido para a equivalência de suspensões nasais, tendo considerado que a equivalência não tinha sido demonstrada no caso do dispositivo 2.
Estonian: Kuigi viiteliikmesriik pidas mõlemat seadet lubatavaks, ei pidanud vastuolev asjaomane liikmesriik in vitro andmeid sobivaks ninasuspensioonide samaväärsuse tõestamise jaoks ja leidis seetõttu, et pump 2 seadme kohta ei ole ekvivalentsust näidatud.
Portuguese: Considerando que a distribuição do tamanho de partículas é um indicador adequado de dissolubilidade, o CHMP concluiu que as propriedades de dissolução dos medicamentos propostos e de referência são equivalentes, independentemente do nebulizador utilizado.
Estonian: Arvestades, et osakeste suuruse jaotumine on lahustuvuse adekvaatne näitaja, järeldas inimravimite komitee, et väljapakutud ja võrdlusravimi lahustuvusomadused on ekvivalentsed sõltumata kasutatavast spreipumbast.