FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep staan de bijwerkingen in volgorde van afnemende ernst.
English: Cardiovascular and general effects
Dutch: Cardiovasculaire en algemene effecten
English: 2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Dutch: 2220 Heist-op-den-Berg België
English: • anorexogenics or amphetamine-type psychostimulants
Dutch: • eetlustremmers of psychostimulantia van het type amfetamine
English: Aerinaze is not recommended for use in children below the age of 12 years.
Dutch: Aerinaze wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.
English: Antihistamines help to reduce allergic symptoms by preventing the effects of a substance called histamine, which is produced by the body.
Dutch: Antihistaminica helpen de allergische verschijnselen te verminderen door de effecten van histamine, een stof die door het lichaam wordt geproduceerd, tegen te gaan.
English: Desloratadine does not inhibit CYP3A4 in vivo, and in vitro studies have shown that the medicinal product does not inhibit CYP2D6 and is neither a substrate nor an inhibitor of P-glycoprotein.
Dutch: Desloratadine remt CYP3A4 in vivo niet en in vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat het geneesmiddel CYP2D6 niet remt en dat het geen substraat of remmer van P-glycoproteïne is.
English: In the event of overdose, symptomatic and supportive treatment immediately should be started and maintained it for as long as necessary.
Dutch: Symptomatische en ondersteunende behandeling moet direct worden ingesteld in geval van een overdosering en zo lang als nodig worden voortgezet.
English: • irritated nose
Dutch: • geïrriteerde neus
English: In a single dose pharmacokinetic study with Aerinaze, plasma concentration of desloratadine can be detected within 30 minutes of administration.
Dutch: In een farmacokinetische studie met een enkelvoudige dosis Aerinaze kan de plasmaconcentratie van desloratadine binnen 30 minuten na toediening worden gedetecteerd.
English: Caution should be exercised in patients suffering from migraine who are currently being treated with ergot alkaloid vasoconstrictors (see section 4.5).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met migraine die momenteel behandeld worden met ergotalkaloïden bevattende vasoconstrictoren (zie rubriek 4.5).
English: As Aerinaze contains pseudoephedrine sulphate, it is also contraindicated in patients who are receiving monoamine oxidase (MAO) inhibitor therapy or during the 2 weeks following the stopping of such treatment.
Dutch: Aangezien Aerinaze pseudo-efedrinesulfaat bevat, is het eveneens gecontra-indiceerd bij patiënten die behandeld worden met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of binnen twee weken na het stopzetten van een dergelijke behandeling.
English: • cardiovascular diseases such as ischaemic heart disease, tachyarrhythmia and severe hypertension,
Dutch: • cardiovasculaire aandoeningen zoals ischemische hartziekte, tachyaritmie en ernstige hypertensie,
English: Use in children and adolescents Do not give this medicine to children less than 12 years of age.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Geef dit middel niet aan kinderen jonger dan 12 jaar.
English: • tricyclic antidepressants and other antihistamines.
Dutch: • antihypertensiva • tricyclische antidepressiva en andere antihistaminica.
English: When Aerinaze should be used
Dutch: Wanneer moet Aerinaze worden gebruikt?
English: Desloratadine should be administered with caution in patients with medical or familial history of seizures, and mainly young children, being more susceptible to develop new seizures under desloratadine treatment.
Dutch: Desloratadine moet met voorzichtigheid gegeven worden aan patiënten met een medische of familiegeschiedenis van insulten, vooral bij jonge kinderen, omdat zij gevoeliger zijn om nieuwe insulten te ontwikkelen bij behandeling met desloratadine.
English: Central nervous system stimulation with convulsions or cardiovascular collapse with accompanying hypotension may be produced by sympathomimetic amines.
Dutch: Stimulatie van het centrale zenuwstelsel met convulsies of cardiovasculaire collaps met daarmee gepaard gaande hypotensie kan veroorzaakt worden door sympathicomimetische amines.
English: • painful or difficult urination
Dutch: • pijnlijk of moeilijk plassen
English: • Patients with a history of myocardial infarction, diabetes mellitus, bladder neck obstruction, or positive anamnesis of bronchospasm
Dutch: • patiënten met een voorgeschiedenis van myocardinfarct, diabetes mellitus, obstructie van de blaashals of een positieve anamnese van bronchospasmen
English: The apparent half-life of pseudoephedrine sulphate is 7.9 hours.
Dutch: De halfwaardetijd van pseudo-efedrinesulfaat bedraagt 7,9 uur.
English: • a history of haemorrhagic stroke or with risk factors which could increase the risk of haemorrhagic stroke.
Dutch: • een voorgeschiedenis van hemorragische beroerte of risicofactoren die de kans op hemorragische beroerte zouden kunnen vergroten.
English: • lisuride, pergolide: risk of vasoconstriction and increase in blood pressure.
Dutch: • lisuride, pergolide: risico op vasoconstrictie en verhoging van de bloeddruk.
English: Adverse reactions seen with Aerinaze
Dutch: Bijwerkingen gemeld met Aerinaze
English: It is advisable to limit treatment to about 10 days, as during chronic administration the activity of pseudoephedrine sulphate may diminish.
Dutch: Het wordt aanbevolen de behandeling te beperken tot ongeveer tien dagen, omdat bij chronische toediening de werkzaamheid van pseudo-efedrinesulfaat mogelijk afneemt.
English: At the recommended dose, this medicine is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Dutch: Bij de aanbevolen dosis van dit middel wordt niet verwacht dat uw rijvaardigheid of het gebruik van machines beïnvloed wordt.
English: In controlled clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily, there was no excess incidence of somnolence as compared to placebo.
Dutch: In gecontroleerde klinische studies bij de aanbevolen dosis van 5 mg per dag was er geen overmatige incidentie van slaperigheid in vergelijking met placebo.
English: During reproductive toxicity studies, the combination of loratadine/pseudoephedrine sulphate was not teratogenic when administered orally to rats at doses up to 150 mg/kg/day and rabbits at doses up to 120 mg/kg/day.
Dutch: Tijdens studies naar de reproductietoxiciteit was de combinatie loratadine/pseudo-efedrinesulfaat niet teratogeen wanneer deze oraal werd toegediend aan ratten in doseringen tot 150 mg/kg/dag en aan konijnen in doseringen tot 120 mg/kg/dag.
English: Athletes taking Aerinaze may have positive doping-tests.
Dutch: Atleten die Aerinaze nemen, kunnen positief bevonden worden bij dopingtesten.
English: These include inhibiting the release of proinflammatory cytokines such as IL-4, IL-6, IL-8, and IL-13 from human mast cells/basophils, as well as inhibition of the expression of the adhesion molecule P-selectin on endothelial cells.
Dutch: Dit omvat de remming van de vrijgave van pro-inflammatoire cytokines zoals IL-4, IL-6, IL-8 en IL-13 van menselijke mestcellen/basofielen alsook de remming van de expressie van het adhesiemolecuul P-selectine op endotheelcellen.
English: Patients should be informed that the treatment should be discontinued in case of hypertension, tachycardia, palpitations or cardiac arrhythmias, nausea or any other neurological sign (such as headache or increased headache).
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden dat de behandeling moet worden stopgezet in geval van hypertensie, tachycardie, palpitaties of hartritmestoornissen, misselijkheid of andere neurologische tekenen (zoals hoofdpijn of toegenomen hoofdpijn).
English: Pharmacotherapeutic group: Nasal preparations, nasal decongestants for systemic use, ATC code: R01BA52.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: neuspreparaten, nasaal decongestivum voor systemisch gebruik, ATCcode: R01BA52.
English: Patients of 60 years or older are more likely to experience adverse reactions to sympathomimetic medicinal products, such as pseudoephedrine sulphate.
Dutch: Patiënten van 60 jaar of ouder ondervinden eerder bijwerkingen van sympathicomimetische geneesmiddelen, zoals pseudo-efedrinesulfaat.
English: Sympathomimetic medicines reduce the antihypertensive effect of α-methyldopa, mecamylamine, reserpine, veratrum alkaloids, and guanethidine.
Dutch: Sympathicomimetica reduceren de antihypertensieve effecten van α-methyldopa, mecamylamine, reserpine, veratrum-alkaloïden en guanethidine.
English: Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system.
Dutch: Desloratadine dringt moeilijk door in het centraal zenuwstelsel.
English: • increased body movement
Dutch: • verhoogde lichaamsbeweging
English: No significant differences were found in the psychomotor test results between desloratadine and placebo groups, whether administered alone or with alcohol.
Dutch: Er werden geen significante verschillen gevonden in de resultaten van psychomotorische onderzoeken tussen desloratadine en placebogroepen, alleen of samen met alcohol toegediend.
English: Desloratadine is not removed by haemodialysis and it is not known if it is eliminated by peritoneal dialysis.
Dutch: Desloratadine wordt niet geëlimineerd door middel van hemodialyse en het is niet bekend of desloratadine door middel van peritoneale dialyse geëlimineerd wordt.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Aerinaze: - if you are 60 years of age or older.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt: - als u 60 jaar of ouder bent.
English: Healthcare providers may consider discontinuing desloratadine in patients who experience a seizure while on treatment.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg kunnen stopzetten van desloratadine overwegen bij patiënten die last krijgen van een insult tijdens de behandeling.
English: Perioperative acute hypertension can occur if volatile halogenated anaesthetics are used during treatment with indirect sympathomimetic agents.
Dutch: Peri-operatieve acute hypertensie kan optreden indien vluchtige gehalogeneerde anesthetica worden gebruikt tijdens behandeling met indirecte sympathicomimetica.
English: Short acting barbiturates, diazepam or paraldehyde may be administered to control seizures.
Dutch: Kortwerkende barbituraten, diazepam of paraldehyde kunnen worden toegediend om convulsies onder controle te houden.
English: The clinical efficacy and safety of Aerinaze tablets was evaluated in two, 2-week multicentre, randomized parallel group clinical trials involving 1,248 patients 12 to 78 years of age with seasonal allergic rhinitis, 414 of whom received Aerinaze tablets.
Dutch: De klinische werkzaamheid en veiligheid van Aerinaze tabletten werden beoordeeld in twee klinische multicenteronderzoeken van 2 weken met gerandomiseerde parallelgroepen van 1248 patiënten van 12 tot 78 jaar die seizoensgebonden allergische rhinitis hadden.
English: Food had no effect on the bioavailability (Cmax and AUC) of desloratadine or pseudoephedrine sulphate.
Dutch: Voedsel had geen invloed op de biologische beschikbaarheid (Cmax en AUC) van desloratadine of pseudo-efedrinesulfaat.
English: EU/1/07/399/001 2 modified-release tablets EU/1/07/399/002 4 modified-release tablets EU/1/07/399/003 7 modified-release tablets EU/1/07/399/004 10 modified-release tablets EU/1/07/399/005 14 modified-release tablets EU/1/07/399/006 20 modified-release tablets
Dutch: EU/1/07/399/001 2 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/07/399/002 4 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/07/399/003 7 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/07/399/004 10 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/07/399/005 14 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/07/399/006 20 tabletten met gereguleerde afgifte
English: Although most people do not experience drowsiness, it is recommended not to engage in activities requiring mental alertness, such as driving a car or operating machinery until you have established your own response to the medicinal product.
Dutch: Hoewel de meeste mensen geen last krijgen van sufheid, wordt aangeraden geen activiteiten uit te voeren die mentale alertheid vereisen, zoals een voertuig besturen of het gebruik van machines totdat u voor uzelf heeft vastgesteld wat uw reactie is op het geneesmiddel.
English: Pseudoephedrine sulphate (d-isoephedrine sulphate) is a sympathomimetic agent with mostly mimetic activity in comparison with the -activity.
Dutch: Pseudo-efedrinesulfaat (d-iso-efedrinesulfaat) is een sympathicomimeticum met overwegend een -mimetische activiteit in vergelijking met de -activiteit.
English: Aerinaze is not recommended for use in patients with impaired renal or hepatic function.
Dutch: Aerinaze wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie.
English: After oral administration, desloratadine selectively blocks peripheral histamine H1-receptors because the substance is excluded from entry to the central nervous system.
Dutch: Na orale toediening blokkeert desloratadine de perifere histamine-H1receptoren op een selectieve manier, omdat de stof niet tot het centrale zenuwstelsel doordringt.
English: • Patients with hypertension
Dutch: • patiënten met hypertensie
English: Very rarely: the following other side effects reported during the marketing of desloratadine, may affect up to 1 in 10,000 people
Dutch: Zeer zelden: de volgende andere bijwerkingen die gemeld zijn sinds desloratadine in de handel is gebracht, komen voor bij minder dan1 op de 10.000 gebruikers:
English: Desloratadine given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Dutch: Toediening van één dosis van 7,5 mg desloratadine per dag beïnvloedde de psychomotorische prestatie in klinische onderzoeken niet.
English: The blister consists of clear polychlorotrifluorethylene/polyvinyl chloride (PCTFE/PVC) film, sealed with a vinyl heat seal coated aluminium foil.
Dutch: De blisterverpakking bestaat uit een heldere polychloortrifluorethyleen/polyvinylchloride (PCTFE/PVC) film en een aluminium foliedichting bedekt met een door warmte aangebrachte vinyllaag.
English: However, in a clinical pharmacology trial desloratadine taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol.
Dutch: Echter, in een klinische farmacologische studie versterkte desloratadine, bij gelijktijdige toediening met alcohol, de prestatieverminderende effecten van alcohol niet.
English: This medicine is for oral use.
Dutch: Dit geneesmiddel is voor oraal gebruik (via de mond).
English: Adsorption of active substance remaining in the stomach may be attempted by administration of active charcoal suspended in water.
Dutch: Adsorptie van in de maag resterende werkzame stof kan geprobeerd worden door toediening van actieve kool gesuspendeerd in water.
English: • trouble sleeping
Dutch: • verstoorde slaap
English: Therefore, if surgery is scheduled, it is preferable to discontinue treatment 24 hours before anaesthesia.
Dutch: Daarom is het raadzaam om in geval van een geplande operatie de behandeling 24 uur vóór de anesthesie stop te zetten.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Aerinaze during pregnancy.
Dutch: Als voorzorg is het te verkiezen om Aerinaze tijdens de zwangerschap niet te gebruiken.
English: Adverse reactions considered by investigators to be causally related to Aerinaze are listed below by System Organ Class.
Dutch: Bijwerkingen die volgens de onderzoekers een causaal verband hadden met Aerinaze staan hieronder per systeem/orgaanklasse.
English: No clinically relevant interactions or changes in desloratadine plasma concentrations were observed in clinical trials with desloratadine in which erythromycin or ketoconazole were co-administered.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante interacties of veranderingen in de plasmaconcentraties van desloratadine waargenomen in klinische onderzoeken met desloratadine waarbij tegelijkertijd erytromycine of ketoconazol werd toegediend.
English: Fertility There are no data available on male and female fertility.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over vruchtbaarheid bij mannen of vrouwen.
English: Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1, or to adrenergic medicinal products or to loratadine.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, voor adrenerge geneesmiddelen of voor loratadine.
English: In a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the tablet formulation in healthy adult subjects, four subjects were found to be poor metabolisers of desloratadine.
Dutch: In een farmacokinetische studie met meervoudige doses waarbij de tabletformulering werd toegediend aan gezonde volwassen proefpersonen, bleken vier patiënten trage metaboliseerders van desloratadine te zijn.
English: The safety and efficacy of Aerinaze have not been established in patients with impaired renal or hepatic function, and there are insufficient data to give adequate dose recommendations.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Aerinaze zijn niet vastgesteld bij patiënten met een verminderde nierof leverfunctie en er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om passende dosisaanbevelingen te geven.
English: There is insufficient information on the effects of desloratadine and pseudoephedrine sulphate in newborns/infants.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de effecten van desloratadine en pseudo-efedrinesulfaat op pasgeborenen/zuigelingen.
English: Dihydroergotamine, ergotamine, methylergometrine: risk of vasoconstriction and increase in blood pressure.
Dutch: Dihydro-ergotamine, ergotamine, methylergometrine: risico op vasoconstrictie en verhoging van de bloeddruk.
English: What Aerinaze is
Dutch: Wat is Aerinaze?
English: B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium.
Dutch: B-2220 Heist-op-den-Berg België
English: Aerinaze tablets contain a combination of two active ingredients, desloratadine which is an antihistamine and pseudoephedrine sulphate which is a decongestant.
Dutch: Aerinaze tabletten bevatten een combinatie van twee werkzame stoffen, desloratadine dat een antihistaminicum is en pseudo-efedrinesulfaat, een decongestivum.
English: Hyperkinesia, confusional state
Dutch: Hyperkinesie, verwarde gemoedstoestand
English: • severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling)
Dutch: • ernstige allergische reacties (ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, jeuk, netelroos en zwelling)
English: One of the active ingredients in Aerinaze, pseudoephedrine sulphate, has the potential to be abused and large doses of pseudoephedrine sulphate can be toxic.
Dutch: Eén van de werkzame stoffen in Aerinaze, pseudo-efedrinesulfaat, kan mogelijk misbruikt worden en hoge doses pseudo-efedrinesulfaat kunnen toxisch zijn.
English: Speak with your doctor, pharmacist or nurse regarding whether you can drink alcohol while taking Aerinaze.
Dutch: Overleg met uw arts, apotheker of verpleegkundige of u alcohol kunt gebruiken tijdens het gebruik van Aerinaze.
English: Hypertension can be controlled with an adrenoceptor-blocking agent and tachycardia with a beta-blocking agent.
Dutch: Hypertensie kan onder controle worden gebracht door middel van een adrenoceptorblokker en tachycardie door middel van een bètablokker.
English: Vomiting, diarrhoea
Dutch: Braken, diarree
English: The active substance is excreted in breast milk of breast-feeding women.
Dutch: De werkzame stof wordt uitgescheiden in de moedermelk van vrouwen die borstvoeding geven..
English: • inflammation of the nose
Dutch: • ontsteking van de neus
English: Cases of severe skin reactions, including signs and symptoms such as fever, reddening of the skin, or many small pimples, have been reported with pseudoephedrine-containing products.
Dutch: Gevallen van ernstige huidreacties, waaronder tekenen en verschijnselen zoals koorts, rood worden van de huid of veel kleine puistjes, zijn gemeld bij producten die pseudo-efedrine bevatten.
English: Gastric lavage with physiologic saline solution may be performed, particularly in children.
Dutch: Maagspoeling met fysiologische zoutoplossing kan worden toegepast, vooral bij kinderen.
English: Headache, fatigue, dry mouth
Dutch: Hoofdpijn, vermoeidheid, droge mond
English: • Patients receiving digitalis (see section 4.5)
Dutch: • patiënten die behandeld worden met digitalis (zie rubriek 4.5).
English: Its elimination half-life in humans, at an approximate urinary pH of 6, ranges from 5 to 8 hours.
Dutch: Bij de mens en bij een urinaire pH van ongeveer 6 varieert de eliminatiehalfwaardetijd van 5 tot 8 uur.
English: In addition, the decongestant efficacy of Aerinaze tablets, as measured by nasal stuffiness/congestion, was significantly greater than desloratadine alone over the 2-week treatment period.
Dutch: Bovendien was de decongestieve werking van Aerinaze tabletten, gemeten op basis van nasale vulling/congestie, significant groter dan bij desloratadine alleen over een behandelingsperiode van 2 weken.
English: Use with caution in patients with stenosing peptic ulcer, pyloroduodenal obstruction, and obstruction of the vesical cervix.
Dutch: Gebruik met voorzichtigheid bij patiënten met ulcus pepticum met stenose, pyloroduodenale obstructie en obstructie van de blaashals.
English: Pseudoephedrine sulphate Antacids increase the rate of pseudoephedrine sulphate absorption, kaolin decreases it.
Dutch: Pseudo-efedrinesulfaat Antacida verhogen de absorptiesnelheid van pseudo-efedrinesulfaat, terwijl kaoline ze verlaagt.
English: • urinary retention,
Dutch: • urineretentie,
English: A component interaction study demonstrated that the exposure (Cmax and AUC) of pseudoephedrine sulphate following administration of pseudoephedrine sulphate alone was bioequivalent to pseudoephedrine sulphate exposure following administration of the Aerinaze tablet.
Dutch: Een onderzoek naar de interactie tussen de componenten toonde aan dat blootstelling (Cmax en AUC) aan pseudo-efedrinesulfaat na toediening van pseudo-efedrinesulfaat alleen bio-equivalent was aan de blootstelling aan pseudo-efedrinesulfaat na toediening van de Aerinaze tablet.
English: • restlessness with increased body movement
Dutch: • rusteloosheid met verhoogde lichaamsbeweging
English: Oral administration of pseudoephedrine sulphate at the recommended dose can cause other sympathomimetic effects, such as increased blood pressure, tachycardia or manifestations of central nervous system excitation.
Dutch: Bij de aanbevolen orale doses kan pseudo-efedrinesulfaat andere sympathicomimetische effecten veroorzaken zoals bloeddrukverhoging, tachycardie of symptomen van stimulatie van het centrale zenuwstelsel.
English: Reversible and irreversible MAO inhibitor(s) may cause: risk of vasoconstriction and increased blood pressure.
Dutch: Reversibele en irreversibele MAO-remmer(s) kunnen leiden tot risico op vasoconstrictie en verhoogde bloeddruk.
English: Dizziness, psychomotor hyperactivity
Dutch: Duizeligheid, psychomotorische hyperactiviteit
English: CNS stimulation is particularly likely in children, as are atropine-like symptoms (dry mouth, fixed and dilated pupils, flushing, hyperthermia, and gastrointestinal symptoms).
Dutch: Stimulatie van het CZS is vooral bij kinderen waarschijnlijk, evenals atropineachtige symptomen (droge mond, fixatie en dilatatie van de pupillen, flushing, hyperthermie en gastro-intestinale symptomen).
English: Caution should also be exercised in patients being treated with other sympathomimetics (see section 4.5).
Dutch: Voorzichtigheid is eveneens geboden bij patiënten die behandeld worden met andere sympathicomimetica (zie rubriek 4.5) zoals:
English: Aerinaze is supplied in blisters comprised of laminate blister film and foil lidding.
Dutch: Aerinaze wordt geleverd in blisterverpakkingen van laminaat blisterfolie met een foliedichting.