FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts zal beslissen of uw dosis moet worden veranderd.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest zmiana dawki.
Dutch: Gedeeltelijk gebruikte PecFent-flessen kunnen voldoende geneesmiddel bevatten om schadelijk of levensbedreigend te zijn voor een kind.
Polish: Częściowo zużyte butelki produktu PecFent mogą zawierać lek w ilości szkodliwej lub zagrażającej życiu dziecka.
Dutch: Men dient patiënten te adviseren geen voertuig te besturen of machines te bedienen wanneer zij somnolentie, duizeligheid, of zichtstoornis of andere bijwerkingen ondervinden die hun vermogen om een voertuig te besturen of machines te bedienen kunnen aantasten.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli zaobserwują u siebie senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub inne działania niepożądane, które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: • Vanaf de aanvang van de behandeling dienen patiënten nauwlettend gevolgd, en de dosis getitreerd te worden, tot een effectieve dosis is bereikt en gedurende twee opeenvolgende behandelde BIP-episoden wordt bevestigd.
Polish: • Od momentu rozpoczęcia leczenia, pacjentów należy poddać dokładnej obserwacji i przeprowadzać ustalanie dawki produktu do momentu osiągnięcia i potwierdzenia skutecznej dawki w czasie dwóch kolejnych epizodów bólu przebijającego.
Dutch: • zich depressief, bezorgd, traag of nerveus voelen
Polish: • uczucie depresji, zamartwianie się, spowolnienie lub nerwowość
Dutch: Het gebruik van gelijktijdige depressiva van het centrale zenuwstelsel kan het risico van respiratoire depressie verhogen (zie rubriek 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktów działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy może zwiększać ryzyko wystąpienia depresji oddechowej (patrz punkt 4.5).
Dutch: • Dit betekent dat het geneesmiddel snel in uw systeem terechtkomt om uw doorbraakpijn te verlichten.
Polish: • Oznacza to, że lek szybko dostaje się do organizmu, aby przynieść ulgę w bólu przebijającym.
Dutch: Zelfs wanneer er weinig of geen geneesmiddel meer in de fles zit, moet PecFent op de juiste manier worden opgeruimd, conform de volgende stappen: o Patiënten en zorgverleners moeten instructies krijgen over het op de juiste manier verwijderen van alle niet-gebruikte, gedeeltelijk gebruikte en gebruikte PecFent-flessen.
Polish: Nawet, jeżeli w butelce pozostało mało leku lub nie ma go wcale, produkt PecFent należy usunąć w odpowiedni sposób, zgodnie z poniższymi wytycznymi: o Pacjenci oraz ich opiekunowie muszą zostać poinformowani, aby poprawnie usuwać niewykorzystane, częściowo wykorzystane lub całkowicie wykorzystane butelki produktu
Dutch: Datum van voorbereiding: .............
Polish: Data przygotowania leku do użycia: ……….
Dutch: • PecFent bewaren beneden 25 °C.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Dutch: PecFent dient alleen met de grootste voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten die bijzonder gevoelig kunnen zijn voor de intracraniale effecten van CO2-retentie zoals diegenen met een indicatie van verhoogde intracraniale druk of verminderd bewustzijn.
Polish: Produkt PecFent należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów, którzy mogą być szczególnie wrażliwi na ośrodkowy efekt retencji CO2, takich jak osoby ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym lub z zaburzeniami świadomości.
Dutch: Verlies van bewustzijn Verlaagd bewustzijnsniveau Convulsie
Polish: Utrata przytomności Obniżony poziom świadomości
Dutch: In ernstige gevallen kan het gebruik van te veel PecFent ook tot coma leiden.
Polish: W ciężkich przypadkach przyjęcie zbyt dużej ilości leku PecFent może także prowadzić do śpiączki.
Dutch: • De apotheker dient patiënten te informeren dat om diefstal en misbruik van de PecFent neusspray te voorkomen, zij dit op een veilige plek dienen te bewaren
Polish: • Farmaceuta musi poinformować pacjenta, że w celu uniknięcia kradzieży lub niewłaściwego użycia produktu PecFent, aerozol do nosa, musi on przechowywać go w bezpiecznym miejscu;
Dutch: Wanneer stoppen met de gehele opioïdentherapie nodig is, moet de patiënt nauwlettend worden gevolgd door de arts, daar geleidelijke afnemende opioïdentitratietherapie noodzakelijk is om de mogelijkheid van abrupte ontwenningseffecten te vermijden.
Polish: Gdy wymagane jest zaprzestanie wszystkich terapii opioidami, pacjent musi pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza, gdyż w celu uniknięcia wystąpienia ostrych objawów z odstawienia konieczne jest stopniowe zmniejszanie dawki opioidów.
Dutch: Doorbraakpijn is een plotseling opkomende verergering van pijn die optreedt bij een achtergrond van anders onder controle gehouden aanhoudende pijn.
Polish: Ból przebijający jest przejściowym nasileniem bólu, które występuje na tle kontrolowanego w inny sposób bólu przewlekłego.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van PecFent bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego PecFent u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: Patiënten dienen maximaal 4 doses per dag te gebruiken.
Polish: Pacjenci nie powinni stosować więcej niż 4 dawki na dobę.
Dutch: Fenylethylalcohol
Polish: Alkohol fenyloetylowy
Dutch: Na behandeling van de acute rhinitische toestand met oxymetazoline, waren er verlagingen van Cmax en blootstelling en verhogingen van Tmax die statistisch, en mogelijk klinisch, significant waren.
Polish: Po leczeniu ostrego zapalenia błony śluzowej nosa oksymetazoliną, nastąpiło obniżenie wartości Cmax i ekspozycji oraz podniesienie wartości Tmax, w sposób statystycznie oraz prawdopodobnie klinicznie istotny.
Dutch: • Wanneer de spray is geblokkeerd, richt de spray dan weg van u (en alle andere mensen) en druk hard op de pomp.
Polish: • Jeżeli aerozol zablokował się, należy skierować go w kierunku od siebie (oraz innych osób) i silnie nacisnąć pompkę.
Dutch: • verlies van smaak, verlies of verandering in reukwaarneming
Polish: • utrata smaku, zmiana lub utrata węchu
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht dat bij het op de markt brengen van het geneesmiddel alle artsen, apothekers en patiënten waarvan wordt verwacht dat zij PecFent voorschrijven of gebruiken voorzien zijn van het voorlichtingsmateriaal met informatie over het juiste en veilige gebruik van het product.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien upewnić się, że w momencie wprowadzenia do obrotu, wszystkim lekarzom, farmaceutom i pacjentom, którzy mają przepisywać/stosować produkt PecFent, dostarczone zostały materiały edukacyjne zawierające informację dotyczącą prawidłowego i bezpiecznego stosowania produktu.
Dutch: • Uw arts zal u vervolgens helpen de juiste dosis te vinden om uw doorbraakpijn te verlichten.
Polish: • Lekarz pomoże ustalić odpowiednią dawkę w celu złagodzenia bólu przebijającego.
Dutch: PecFent maakt gebruik van het nasale geneesmiddeltoedieningssysteem om de toediening en absorptie van fentanyl te moduleren.
Polish: Produkt PecFent wykorzystuje system dostarczania leku PecSys do modulacji dostarczania i wchłaniania fentanylu.
Dutch: De fles met 2 sprays kan niet opnieuw worden voorbereid voor gebruik en wanneer beide doses zijn gebruikt, of als er meer dan 5 dagen zijn verstreken na de voorbereiding voor gebruik, dient de fles en de inhoud ervan te worden verwijderd zoals beschreven staat in rubriek 6.6.
Polish: Po wykorzystaniu obydwu dawek lub jeśli od czasu przygotowania butelki do użycia minęło więcej niż 5 dni, butelkę i jej zawartość należy wyrzucić zgodnie z instrukcjami w punkcie 6.6.
Dutch: Alle niet-benodigde PecFent dient zo snel mogelijk te worden afgevoerd volgens de instructies onder Verwijderen van niet-gebruikte PecFent.
Polish: Jakiekolwiek niepotrzebne opakowania leku PecFent powinny zostać usunięte tak szybko, jak jest to możliwe, zgodnie z instrukcją zawartą w punkcie Usuwanie niewykorzystanego leku PecFent.
Dutch: Pectine (E440)
Polish: Pektyna (E440)
Dutch: • Als u niet regelmatig een opioïde geneesmiddel gebruikt dat aan u is voorgeschreven (bijvoorbeeld codeïne, fentanyl, hydromorfon, morfine, oxycodon, pethidine), elke dag volgens een regelmatig schema, gedurende minimaal een week, om uw aanhoudende pijn onder controle te houden.
Polish: • jeśli pacjent nie stosuje regularnie przez co najmniej jeden tydzień przepisanego przez lekarza leku opioidowego (np. kodeiny, fentanylu, hydromorfonu, morfiny, oksykodonu, petydyny), do regularnego kontrolowania bólu przewlekłego, zgodnie z planem każdego dnia.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel sprays (1 of 2) u dient te gebruiken voor het behandelen van uw doorbraakpijnepisode.
Polish: Lekarz poinformuje ile razy należy rozpylić lek (1 lub 2) w leczeniu epizodu bólu przebijającego.
Dutch: Men dient onmiddellijk te stoppen met de behandeling met PecFent wanneer de patiënt geen doorbraakpijnepisoden meer ondervindt.
Polish: Należy natychmiast przerwać stosowanie produktu PecFent, jeżeli u pacjenta nie występują już epizody bólu przebijającego.
Dutch: Indien serotoninesyndroom wordt vermoed, dient behandeling met PecFent te worden gestaakt.
Polish: W razie podejrzenia zespołu serotoninowego należy przerwać leczenie produktem PecFent.
Dutch: De relatieve biologische beschikbaarheid van fentanyl uit de PecFent-behandeling in vergelijking met de 200 microgram OTFC was ongeveer 120%.
Polish: Relatywna biodostępność fentanylu przy leczeniu produktem PecFent w porównaniu do leczenia OTFC 200 mikrogramów wynosiła około 120 %.
Dutch: Patiënten en hun verzorgers moeten worden geïnformeerd dat PecFent een werkzame stof bevat in een hoeveelheid die fataal kan zijn voor een kind.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy poinformować pacjentów i ich opiekunów, że produkt PecFent zawiera substancję czynną w ilości, która może być śmiertelna dla dziecka.
Dutch: Als u deze geneesmiddelen niet heeft gebruikt, mag u PecFent niet gebruiken, omdat het de kans kan vergroten dat uw ademhaling gevaarlijk langzaam en/of oppervlakkig wordt, of zelfs stopt.
Polish: Jeśli pacjent nie stosował tych leków, nie wolno stosować leku PecFent, ponieważ lek ten może zwiększyć ryzyko niebezpiecznego zwolnienia i (lub) spłycenia oddychania, a nawet jego zatrzymania;
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld voor PecFent en/of andere fentanylbevattende verbindingen gedurende klinische onderzoeken en bij ervaringen na het op de markt brengen (frequenties gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1000, <1/100); zelden (≥1/10.000,
Polish: innych związków zawierających fentanyl w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu (częstość występowania zdefiniowana jest jako bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)).
Dutch: Van gelijktijdig gebruik van nasaal toegediende oxymetazoline is aangetoond dat het de absorptie van PecFent vermindert (zie rubriek 5.2).
Polish: Wykazano, że równoczesne stosowanie donosowo oksymetazoliny obniża wchłanianie produktu PecFent (patrz punkt 5.2).
Dutch: • geneesmiddelen voor depressie die ‘monoamine-oxidaseremmers' (MAOI) worden genoemd.
Polish: • leki stosowane w depresji będące inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).
Dutch: • Instructies voor het openen en sluiten van de kindveilige verpakking
Polish: • Instrukcje dotyczące otwierania i zamykania opakowania zabezpieczonego przed dziećmi;
Dutch: Verdere bevindingen bij maternaal toxische doses bij F1-pups waren vertraagde fysieke ontwikkeling, zintuiglijke functies, reflexen en gedrag.
Polish: Późniejsze badania wykazały, że dawki toksyczne dla matek w potomstwie F1 spowodowały opóźnienie rozwoju fizycznego, czucia, odruchów i zachowania.
Dutch: • u aan terugkerende bloedneuzen lijdt - hij kan een alternatieve geneeswijze adviseren
Polish: • pacjent ma powtarzające się krwawienia z nosa - możliwe jest, że lekarz zaleci inne leczenie;
Dutch: Figuur 2: Klinisch significante pijnverlichting - PecFent vs placebo: % Patiëntenepisoden met ≥2 Puntsverlaging van pijnintensiteit
Polish: Rysunek 2: Klinicznie istotna ulga w bólu - PecFent vs placebo: % epizodów u pacjentów, u których wystąpiło obniżenie intensywności bólu o ≥2 punkty.
Dutch: PecFent wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten die in de voorgaande 14 dagen monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) hebben gebruikt, omdat bij gebruik van opioïde analgetica ernstige en onvoorspelbare potentiëring door MAO-remmers is gemeld.
Polish: Produkt PecFent nie jest zalecany do stosowania u pacjentów, którzy w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowali inhibitory monoaminooksydazy (MAO), ponieważ odnotowano poważne i nieprzewidywalne nasilenie działania opioidowych leków przeciwbólowych podczas stosowania z inhibitorami MAO.
Dutch: Atleten dienen te worden geïnformeerd dat behandeling met fentanyl zou kunnen leiden tot positieve dopingtests.
Polish: Należy poinformować sportowców, że leczenie fentanylem może prowadzić do pozytywnych wyników w teście na doping.
Dutch: Plasmafentanyl (pg/ml)
Polish: Plasma Fentanyl (pg/ml)
Dutch: U hoort een klik en het op de teller getoonde cijfer stijgt met één.
Polish: Słyszalne będzie kliknięcie i na liczniku pojawi się liczba większa o jeden od poprzedniej.
Dutch: Elke fles bevat 1,55 ml (6.200 microgram fentanyl)
Polish: Każda butelka zawiera 1,55 ml (6 200 mikrogramów fentanylu).
Dutch: Bel een ambulance of vraag iemand anders meteen te bellen wanneer u:
Polish: Należy natychmiast wezwać pogotowie lub poprosić kogoś o to, jeżeli występują któreś z wymienionych objawów:
Dutch: Bij toediening van PecFent dient een antidotum voor het kind snel beschikbaar te zijn.
Polish: Podając produkt PecFent należy zapewnić łatwy dostęp do antidotum odpowiedniego dla dziecka.
Dutch: De patiënten die de dubbelblinde fase ingaan behandelden maximaal 10 BTP-episoden met hetzij PecFent (7 episoden) of placebo (3 episoden) in een willekeurige volgorde.
Polish: Pacjenci przystępujący do fazy podwójnie zaślepionej byli leczeni podczas maksymalnie 10 epizodów bólu przebijającego w losowy sposób produktem PecFent (7 epizodów) lub placebo (3 epizody).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van nasaal toegediende vasoconstrictieve decongestiva tijdens titratie wordt daarom niet aanbevolen, daar dit kan leiden tot titratie van patiënten op een hogere dosis dan nodig is.
Polish: W związku z tym nie zaleca się równoczesnego stosowania leków obkurczających naczynia podczas ustalania dawki, jako że może to prowadzić do ustalenia przez pacjenta dawki większej niż wymagana.
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek waarin PecFent (100, 200, 400 en 800 microgram) werd vergeleken met oraal transmucosaal fentanylcitraat (OTFC, 200 microgram), bleek fentanyl snel te worden geabsorbeerd na intranasale toediening van PecFent in een enkele dosis, met gemiddelde Tmax variërend van 15 tot 21 minuten (Tmax voor OTFC was ongeveer 90 minuten).
Polish: W badaniu farmakokinetycznym porównującym produkt PecFent (100, 200, 400 oraz 800 mikrogramów) z doustnym, wchłanianym poprzez błonę śluzową cytrynianem fentanylu (OTFC, 200 mikrogramów), wykazano, że fentanyl jest szybko wchłaniany po pojedynczej dawce donosowej produktu PecFent, z medianą Tmax w zakresie 15 do 21 minut (Tmax dla OTFC wyniosło około 90 minut).
Dutch: [Fles met 2 sprays:] 1 fles - 0,95 ml (2 sprays) per fles
Polish: [Butelka zawierająca 2 dawki:] 1 butelka - 0,95 ml (2 rozpylenia) na butelkę
Dutch: Men dient patiënten te waarschuwen dat zij hun neus niet direct na toediening van PecFent moeten snuiten.
Polish: Pacjenci powinni unikać wydmuchiwania nosa bezpośrednio po podaniu produktu PecFent.
Dutch: Fentanyl wordt in de lever gemetaboliseerd tot norfentanyl door cytochroom CYP3A4isoform.
Polish: Fentanyl jest metabolizowany w wątrobie przez izoenzym cytochromu CYP3A4 do norfentanylu.
Dutch: Dierproeven hebben aangetoond dat fentanyl na absorptie snel wordt gedistribueerd naar de hersenen, het hart, de longen, nieren en milt gevolgd door een tragere herdistributie naar spieren en vet.
Polish: Wyniki badań na zwierzętach wskazują, że po wchłonięciu fentanyl jest szybko dystrybuowany do mózgu, serca, płuc, nerek i śledziony, a następnie podlega wolniejszej redystrybucji do mięśni i tkanki tłuszczowej.
Dutch: N.B.: Pijnintensiteitsscores (gemiddelde van proefpersoongemiddelden) na toediening van PecFent en placebo.
Polish: Uwaga: Wartości Intensywności Bólu (średnia dla średnich jednostkowych) po podaniu produktu PecFent lub placebo.
Dutch: [Fles met 8 sprays:] Na eerste gebruik, binnen 60 dagen gebruiken
Polish: [Butelka zawierająca 8 dawek:] Po pierwszym użyciu należy zużyć w ciągu 60 dni.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische gegevens over de effecten van fentanyl op de vruchtbaarheid.
Polish: Płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu fentanylu na płodność.
Dutch: 0,95 ml die de afgifte van 2 volledige sprays garandeert of
Polish: 0,95 ml, co pozwala na podanie 2 pełnych rozpyleń lub
Dutch: Wanneer u erg duizelig, erg slaperig bent of een trage of oppervlakkige ademhaling heeft, bel dan een ambulance of vraag iemand anders meteen te bellen.
Polish: Jeżeli pacjent odczuwa bardzo silne zawroty głowy, jest bardzo senny lub ma powolny lub płytki oddech należy natychmiast wezwać pogotowie lub poprosić kogoś o to.
Dutch: Productsterkte (microgram) Hoeveelheid
Polish: Moc produktu (mikrogramy)
Dutch: Over het algemeen dient de onderhoudsdosis van PecFent alleen te worden verhoogd wanneer de dan gebruikte dosis de BIP gedurende een aantal opeenvolgende episoden niet adequaat kan behandelen.
Polish: W zasadzie, dawka podtrzymująca produktu PecFent powinna zostać zwiększona wyłącznie, jeżeli stosowana dawka nie zapewnia odpowiedniej kontroli bólu przebijającego w czasie kolejnych kilku epizodów.
Dutch: De totale plasmaklaring van fentanyl na intraveneuze toediening is ongeveer 42 l/u.
Polish: Całkowity klirens osoczowy fentanylu po podaniu dożylnym wynosił około 42 l/h.
Dutch: Tijd (uren)
Polish: Time (hours)
Dutch: De behandeling dient te worden geïnitieerd door, en onder toezicht te blijven van, een arts die ervaring heeft in de toepassing van opioïdentherapie bij kankerpatiënten.
Polish: Leczenie należy rozpocząć i stosować pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w prowadzeniu terapii opioidowej u pacjentów z chorobą nowotworową.
Dutch: De superieure werkzaamheid van PecFent ten opzichte van placebo werd ondersteund door gegevens uit secundaire eindpunten, inclusief het aantal BTP-episoden met klinisch significante pijnverlichting, gedefinieerd als een vermindering van pijnintensiteidsscore van ten minste 2 (Figuur 2).
Polish: Wyższa skuteczność produktu PecFent od placebo została dodatkowo udowodniona przez dane z drugorzędowych punktów końcowych, włączając w to ilość epizodów bólu przebijającego z klinicznie istotną ulgą w bólu, zdefiniowaną jako obniżenie intensywności bólu o przynajmniej 2
Dutch: • u denkt dat u afhankelijk begint te worden van PecFent
Polish: • pacjent ma wrażenie, że zaczyna uzależniać się od produktu PecFent;
Dutch: • Wanneer u PecFent in uw neus sprayt, vormen de zeer kleine spraydruppeltjes een dunne gel.
Polish: • Po rozpyleniu leku PecFent w nosie, bardzo drobne kropelki tworzą cienką warstwę żelu.
Dutch: Deze effecten zouden hetzij indirecte effecten kunnen zijn in verband met veranderde maternale zorg en/of verminderde lactatiesnelheid of een direct effect van fentanyl op de pups.
Polish: Obserwowane działanie może być pośrednim skutkiem zmiany opieki matczynej i (lub) zmniejszoną laktacją lub bezpośrednim wpływem fentanylu na potomstwo.
Dutch: De dosis PecFent of uw andere pijnstillers niet zelf veranderen.
Polish: Nie należy samodzielnie zmieniać dawki leku PecFent lub innych leków przeciwbólowych.
Dutch: Tijd (minuten)
Polish: Czas (minuty)
Dutch: • De aanvangsdosis is 100 microgram.
Polish: Dawka początkowa • Dawka początkowa wynosi 100 mikrogramów.
Dutch: Zoutzuur (0,36%) of natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Gezuiverd water
Polish: Kwas chlorowodorowy (0,36%) lub wodorotlenek sodu (dla dostosowania pH) Woda oczyszczona
Dutch: Let op dat u de door uw arts voorgeschreven sterkte gebruikt.
Polish: Należy upewnić się, że stosuje się lek o mocy zaleconej przez lekarza.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Analgetica; opioïden; fenylpiperidinederivaten; ATC-code: N02AB03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe; opioidy; pochodne fenylopiperydyny, kod ATC: N02AB03.
Dutch: • als u ademhalingsproblemen heeft zoals astma, piepend ademhalen of kortademigheid
Polish: • pacjent ma problemy z oddychaniem, takie jak astma, świszczący oddech lub duszności;
Dutch: Farmacokinetische parameters bij volwassen proefpersonen die PecFent en OTFC ontvingen
Polish: Parametry farmakokinetyczne i dorosłych pacjentów otrzymujących produkt PecFent lub OTFC
Dutch: Verwijderen van niet-gebruikte PecFent
Polish: Usuwanie niewykorzystanego leku PecFent
Dutch: Gedurende het langduriger, open-label onderzoek (CP045) was dit 6,0 % van 42.227 episoden bij 355 patiënten met PecFent tijdens een behandeling van maximaal 159 dagen.
Polish: Podczas długoterminowego, otwartego badania (CP045) odsetek ten wyniósł 6,0 % z 42 227 epizodów u 355 pacjentów leczonych produktem PecFent przez nie więcej niż 159 dni leczenia.
Dutch: Figuur 1: Gemiddelde (± SE) pijnintensiteitsscores op elk tijdstip (mITT-populatie)
Polish: Rysunek 1: Wartości Średniej (± SE) Intensywności Bólu w każdym punkcie czasowym (populacja mITT, ang. modified Intent-to-Treat)
Dutch: Het zit in een transparante glazen fles, uitgerust met een doseerpomp en een beschermdop.
Polish: Znajduje się w przezroczystej, szklanej butelce z załączoną pompką z miarką.
Dutch: 1,55 ml die de afgifte van 8 volledige sprays garandeert.
Polish: 1,55 ml, co pozwala na podanie 8 pełnych rozpyleń.
Dutch: De groene streep betekent dat de PecFent neusspray klaar is voor gebruik.
Polish: Zielony prążek oznacza, że aerozol do nosa jest gotowy do użycia.
Dutch: Hoe ziet PecFent eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek PecFent i co zawiera opakowanie
Dutch: Embryo-foetale ontwikkelingstoxiciteitsonderzoeken bij ratten en konijnen hebben geen door verbinding geïnduceerde misvormingen of ontwikkelingsverschillen aangetoond bij toediening tijdens de organogeneseperiode.
Polish: Badania toksykologiczne nad wpływem na rozwój zarodkowo-płodowy przeprowadzone na szczurach i królikach nie wykazały powstawania w związku z podawaną substancją zniekształceń lub zmian rozwojowych przy podawaniu produktu w okresie organogenezy.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen):
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Dutch: Ernstige respiratoire depressie of zelfs ernstige obstructieve longaandoeningen.
Polish: Ciężka depresja oddechowa lub ciężka obturacyjna choroba płuc.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn met dosisverhoging.
Polish: Zwiększenie dawek należy przeprowadzać z zachowaniem ostrożności.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de fles vlak voor gebruik te ‘primen' en niet langer van tevoren.
Polish: Zaleca się przygotowanie butelki do użycia bezpośrednio przed użyciem leku, a nie z wyprzedzeniem.
Dutch: • Informeer uw arts onmiddellijk als u meer dan 4 doorbraakpijnepisoden per dag heeft.
Polish: • Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli wystąpią więcej niż 4 epizody bólu przebijającego na dobę.
Dutch: Blijf na het gebruik van de neusspray gedurende ten minste 1 minuut zitten.
Polish: Należy pozostać w pozycji siedzącej przez przynajmniej 1 minutę po zastosowaniu aerozolu do nosa.
Dutch: • verhoogde bloedsuikerspiegel • eiwit in de urine
Polish: • podwyższone stężenie cukru we krwi • obecność białka w moczu
Dutch: Secundaire farmacologische effecten zijn respiratoire depressie, bradycardie, hypothermie, constipatie, miose, fysieke afhankelijkheid en euforie.
Polish: Wtórnymi działaniami farmakologicznymi fentanylu są depresja układu oddechowego, bradykardia, hipotermia, zaparcie, zwężenie źrenic, uzależnienie fizyczne i euforia.