FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Απομακρύνεται από το πλάσμα με αργό ρυθμό, όπως διαπιστώθηκε από τις τιμές των συγκεντρώσεων του φαρμάκου στο πλάσμα καθ' όλη τη διάρκεια της μηνιαίας θεραπείας.
Croatian: Polako se odstranjuje kako je vidljivo iz mjerljivih koncentracija moksidektina u plazmi kroz vremenski interval primjene od mjesec dana.
Greek: Αποτέλεσμα της αλληλεπίδρασης αυτής είναι το άνοιγμα των διόδων χλωρίου στην μετασυναπτική περιοχή επιτρέποντας την εισροή των ιόντων χλωρίου και επάγοντας στη συνέχεια μία μη αντιστρεπτή κατάσταση ηρεμίας.
Croatian: To dovodi do otvaranja kloridnih kanala na postsinaptičkoj membrani, utoka kloridnih iona i indukcije ireverzibilne kljenuti.
Greek: Μελέτες που αξιολογούν τη φαρμακοκινητική συμπεριφορά της μοξιδεκτίνης μετά από πολλαπλές εφαρμογές έδειξαν ότι σταθερά επίπεδα στον ορό επιτυγχάνονται μετά από περίπου 4 διαδοχικές μηνιαίες θεραπείες σε γάτες.
Croatian: Studije procjene farmakokinetike moksidektina nakon višekratnih aplikacija pokazale su da su stabilne razine u serumu postignute nakon 4 uzastopne aplikacije u mjesečnim intervalima kod mačaka.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται χρησιμοποιώντας τον ακόλουθο κανόνα: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπο θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπο θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπο θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπο θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπο θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων και των μεμονομένων αναφορών)
Croatian: - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχουν παρατηρηθεί νευρικά συμπτώματα (πολλά από αυτά είναι παροδικού χαρακτήρα), όταν το ζώο λείξει την περιοχή όπου εφαρμόσθηκε η θεραπεία (βλέπε κεφάλαιο 4.10).
Croatian: Ako životinja liže mjesto aplikacije nakon nakapavanja mogu se uočiti neurološki simptomi (od kojih je većina prolazna) u vrlo rijetkim slučajevima (vidi odjeljak 4.10).
Greek: Εάν τα συμπτώματα στα μάτια και το δέρμα επιμένουν ή το προϊόν κατά λάθος καταποθεί, αναζητείστε αμέσως ιατρική βοήθεια και επιδείξτε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Croatian: Ako simptomi na koži ili očima potraju, ili je proizvod nehotično progutan, treba odmah potražiti liječnički savjet i pokazati liječniku uputu ili etiketu.
Greek: Η μοξιδεκτίνη δρα ενάντια των προνυμφικών μορφών της Dirofilaria immitis (σταδίων L1, L3 και L4) και Dirofilaria repens (L1, L3).
Croatian: Moksidektin je učinkovit protiv larvalnih stadija Dirofilaria immitis (L1, L3, L4) i Dirofilaria repens
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΤΗΣ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ Χάρτινο κουτί, μέγεθος συσκευασίας 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21, 42 πιπεττών
Croatian: Kartonsko pakiranje, veličina pakiranja 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 i 42 pipete
Greek: • τη μείωση των κυκλοφορούντων μικροφιλαριών (Dirofilaria repens),
Croatian: • redukciju cirkulirajućih mikrofilarija(Dirofilaria repens),
Greek: • την πρόληψη της δερματικής διροφιλαρίωσης (προνύμφες του σταδίου L3 της Dirofilaria repens),
Croatian: • sprečavanje potkožne dirofilarioze (L3 ličinke Dirofilaria repens),
Greek: Είναι επίσης δραστική ενάντια των γαστρεντερικών νηματωδών.
Croatian: Također djeluje protiv želučano-crijevnih oblića.
Greek: Κατά την διάρκεια μελετών με ιμιδακλοπρίδη ή μοξιδεκτίνη σε κουνέλια και επίμυες δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες εμβρυοτοξικότητας, τερατογένεσης ή τοξικά συμπτώματα στην αναπαραγωγή.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja s imidaklopridom ili moksidektinom kod štakora i kunića nisu dokazala nikakve teratogene, fetotoksične ili maternalnotoksične učinke.
Greek: Το Advocate για σκύλους περιέχει 100 mg/ml ιμιδακλοπρίδη και 25 mg/ml μοξιδεκτίνη.
Croatian: Advocate spot-on za pse sadržava 100 mg/ml imidakloprida i 25 mg/ml moksidektina.
Greek: Ασυμβατότητες: Καμία γνωστή
Croatian: Inkompatibilnosti:
Greek: Advocate για μεσαίου μεγέθους σκύλους Πιπέττα
Croatian: Advocate za srednje velike pse Pipeta
Greek: Το φάρμακο έχει έμμονη δράση και προστατεύει τα σκυλιά για 4 εβδομάδες, μετά από μία μόνο εφαρμογή, κατά της επαναμόλυνσης με τα ακόλουθα παράσιτα: Dirofilaria immitis, Dirofilaria repens, Angiostrongylus vasorum.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod ima perzistentno djelovanje i nakon jedne aplikacije štiti pse tijekom 4 tjedna od reinfestacije sljedećim parazitima: Dirofilaria immitis, Dirofilaria repens,
Greek: Μετά τη χορήγηση του προϊόντος μην χαϊδεύετε ή περιποιείστε το τρίχωμα του ζώου έως ότου να στεγνώσει το σημείο όπου εφαρμόστηκε το προϊόν.
Croatian: Nakon aplikacije ne smije se gladiti ili dirati životinje dok se mjesto aplikacije ne osuši.
Greek: Η ελάχιστη συνιστώμενη δόση είναι ιμιδακλοπρίδη 10 mg/kg σωματικού βάρους και μοξιδεκτίνη 1.0 mg/kg σωματικού βάρους, που αντιστοιχεί σε 0.1 ml/kg σωματικού βάρους Advocate για γάτες.
Croatian: Preporučene minimalne doze su 10 mg/kg tjelesne mase imidakloprida i 1,0 mg/kg tjelesne mase moksidektina, što iznosi 0,1 ml/kg tjelesne mase Advocate za mačke.
Greek: ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Croatian: PRIMJENE
Greek: ≤ 4 kg Advocate για μικρόσωμους σκύλους ελάχ 10
Croatian: ≤ 4 kg Advocate za male pse
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 0.4 ml, 1.0 ml, 2.5 ml και 4.0 ml ανά πιπέττα: Βlister που περιέχει 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 ή 42 πιπέττες μίας δόσεως έκαστη.
Croatian: Veličina pakiranja: 0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml i 4,0 ml pipete; blister pakiranja sadržavaju 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 i 42 pipete.
Greek: Τοποθετήστε το άκρο της πιπέττας στο δέρμα και πιέσατε σταθερά αρκετές φορές ώστε όλο το περιεχόμενο της πιπέττας να μεταφερθεί απευθείας στο δέρμα.
Croatian: Stavite vrh pipete na kožu i stisnite čvrsto nekoliko puta da se sadržaj pipete isprazni izravno na kožu.
Greek: Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen, Γερμανία
Croatian: Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen, Njemačka.
Greek: A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Croatian: OZNAČAVANJE
Greek: Advocate για μικρόσωμες γάτες (< 4 kg) και κουνάβια
Croatian: Advocate za male mačke (≤ 4 kg) i afričke tvorove
Greek: Σκύλοι (kg σ.β.)
Croatian: Težina psa [kg]
Greek: Πιπέττα από λευκό πολυπροπυλένιο με βιδωτό στόμιο.
Croatian: Bijela polipropilenska pipeta s pojedinačnom dozom i navojnim čepom.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται φροντίδα ώστε να αποφεύγεται η επαφή του περιεχομένου της πιπέττας ή της χορηγηθείσης δόσης στα μάτια ή στο στόμα τόσο του ζώου που λαμβάνει το φάρμακο όσο και των άλλων ζώων που βρίσκονται πλησίον του.
Croatian: Potreban je oprez da sadržaj pipete ili aplicirane doze ne dospije u dodir s očima ili ustima tretirane i/ili drugih životinja.
Greek: Σε περιοχές που δεν ενδημούν οι διροφιλάριες το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μέρος του προγράμματος της εποχιακής πρόληψης ενάντια των ψύλλων και των γαστρεντερικών νηματωδών.
Croatian: U područjima koja nisu zoonotska preparat se može koristiti kao dio sezonskog preventivnog programa zaštite od buha i gastrointestinalnih nematoda.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις παρατηρήθηκαν λιπαρότητα τριχώματος, ερύθημα και εμετός.
Croatian: U rijetkim slučajevima mogu se javiti zamašćenje dlake, eritem i povraćanje.
Greek: Σε περιοχές που δεν ενδημούν τα εν λόγω παράσιτα, δεν θα πρέπει να υπάρχει κίνδυνος οι γάτες να έχουν μολυνθεί.
Croatian: U ne-enzootskim područjima ne bi trebalo biti opasnosti od invazije mačaka srčanim crvom.
Greek: Σε περιοχές που ενδημούν οι διροφιλάριες η μηνιαία θεραπεία είναι δυνατόν να μειώσει σημαντικά τον κίνδυνο επαναμόλυνσης που οφείλεται σε ασκαρίδες, αγκυλοστόματα και τρίχουρους.
Croatian: U područjima u kojima je dirofilarioza zoonotska mjesečnim tretiranjem može se značajno smanjiti opasnost od invazije askaridima, ankilostomidima i bičastim crvima.
Greek: • τη θεραπεία των κυκλοφορούντων μικροφιλαριών (Dirofilaria immitis),
Croatian: • suzbijanje cirkulirajućih mikrofilarija(Dirofilaria immitis),
Greek: Ως εκ τούτου, πριν από την έναρξη της θεραπείας με Advocate θα πρέπει να ληφθούν υπόψιν οι συστάσεις που περιγράφονται στο κεφάλαιο 4.5
Croatian: Stoga prije primjene Advocate-a potrebno je uzeti u obzir savjet iz odjeljka 4.5.
Greek: Η θεραπεία με Advocate σε συνδυασμό με απολυμάνσεις του περιβάλλοντος σκοπεύει στην διακοπή του κύκλου ζωής των ψύλλων στο περιβάλλον.
Croatian: Stoga, ponekad je potrebno kombinirati primjenu Advocate-a s tretiranjem okoliša usmjerenim na prekidanje razvojnog ciklusa buha u okolišu.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις είναι δυνατόν να παρατηρηθεί σιελόρροια, εάν το ζώο λείξει το σημείο που εφαρμόσθηκε το προϊόν.
Croatian: Može povremeno doći do slinjenja ako životinja liže mjesto aplikacije neposredno nakon nakapavanja.
Greek: Στους σκύλους, πρέπει να χρησιμοποιείται το αντίστοιχο προϊόν "Advocate για σκύλους", το οποίο περιέχει 100 mg/ml ιμιδακλοπρίδη και 25 mg/ml μοξιδεκτίνη.
Croatian: Za pse, mora se koristiti odgovarajući proizvod „Advocate za pse", koji sadrži 100 mg/ml imidakloprida i 25 mg/ml moksidektina.
Greek: Uncinaria stenocephala.
Croatian: Spot on-otopina.
Greek: • τη θεραπεία του πνευμονικού παράσιτου Aelurostrongylus abstrusus (ενήλικα),
Croatian: • liječenje invazije plućnim crvom Aelurostrongylus abstrusus (odrasli stadiji)
Greek: Μελέτες που αξιολογούν τη φαρμακοκινητική συμπεριφορά της μοξιδεκτίνης μετά από πολλαπλές εφαρμογές έδειξαν ότι τα επίπεδα ορού σταθερής κατάστασης επιτυγχάνονται μετά από περίπου 4 διαδοχικές μηνιαίες θεραπείες σε σκύλους.
Croatian: Studije kojima se procjenjuje farmkokinetički učinak moksidektina nakon višekratnik aplikacija ukazale su na to da se stacionarno stanje razine u serumu postiže nakon približno 4 uzastopna mjeseca tretiranja kod pasa.
Greek: Η ασφάλεια σχετικά με την χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος κατά την διάρκεια της κυήσεως και γαλουχίας δεν έχει επιβεβαιωθεί.
Croatian: Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme graviditeta i laktacije.
Greek: • τη θεραπεία των παρασιτώσεων των νηματωδών του γαστρεντερικού συστήματος (προνύμφες του σταδίου L4, άωρες ενήλικες και ενήλικες μορφές των Toxocara canis, Ancylostoma caninum και Uncinaria stenocephala, ενήλικες μορφές των Toxascaris leonina και Trichuris vulpis).
Croatian: • suzbijanje invazije želučano-crijevnim nematodima (L4 ličinke, nedozreli odrasli i odrasli stadiji Toxocara canis, Ancylostoma caninum i Uncinaria stenocephala, odrasli stadiji Toxascaris leonina i Trichuris vulpis).
Greek: Γ.
Croatian: B.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο το προϊόν "Advocate για μικρόσωμες γάτες και κουνάβια" (0.4 ml).
Croatian: Smije se primjenjivati samo Advocate za male mačke i afričke tvorove (0,4 ml).
Greek: Θεραπεία της δερματικής διροφιλαρίωσης (skin worm) (ενήλικα στάδια της Dirofilaria repens)
Croatian: Liječenje potkožne dirofilarioze (potkožni crv) (odrasli stadiji Dirofilaria repens)
Greek: Δραστικά συστατικά: 80 mg Ιμιδακλοπρίδη και 8 mg Μοξιδεκτίνη
Croatian: Svaka pipeta od 0,8 ml sadržava: Djelatne tvari: 80 mg imidakloprid, 8 mg moksidektin
Greek: Advocate για μικρόσωμους σκύλους
Croatian: Advocate za male pse
Greek: Σε περιοχές που ενδημούν οι διροφιλάριες, η μηνιαία θεραπεία είναι δυνατόν να μειώσει σημαντικά τον κίνδυνο επαναμόλυνσης που προέρχεται από ασκαρίδες και αγκυλοστόματα.
Croatian: U enzootskim područjima dirofilarioze mjesečnim tretmanom može se znatno umanjiti opasnost od reinvazije mačaka askaridima i ankilostomidima.
Greek: Έκδοχα: Benzyl alcohol, 1 mg/ml butylhydroxytoluene (E 321, ως αντιοξειδωτικό)
Croatian: Pomoćne tvari: benzilni alkohol, butil-hidroksitoluen 1mg/ml (E321; kao antioksidans).
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
Greek: Η μοξιδεκτίνη δρα ενάντια των προνυμφικών μορφών (σταδίων L3 και L4) της Dirofilaria immitis.
Croatian: Moksidektin je učinkovit protiv larvalnih stadija (L3, L4) Dirofilaria immitis.
Greek: Δεν θα πρέπει να επιτρέπεται η κολύμβηση για 4 ημέρες στους σκύλους μετά την θεραπεία.
Croatian: 4 dana nakon tretiranja.
Greek: Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας.
Croatian: Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija.
Greek: Όχι συχνές (PTPs)*
Croatian: Manje često (PTPs)*
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Greek: ΦΚ παράμετροι
Croatian: FK parametri
Greek: (πριν και μετά την επέμβαση)
Croatian: (prije i poslije kirurškog zahvata)
Greek: Το προϊόν διαλύεται πολύ γρήγορα (συνήθως σε λιγότερο από 1 λεπτό).
Croatian: Prašak se brzo otapa (obično manje od 1 minute).
Greek: Πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και ζεστό νερό.
Croatian: Temeljito operite ruke koristeći sapun i toplu vodu.
Greek: Η αιμορροφιλία A απαντάται μόνο σπάνια στις γυναίκες.
Croatian: Hemofilija A javlja se samo rijetko u žena.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.
Greek: Συμπεριλαμβανομένης της εξαγωγής οδόντος.
Croatian: Uključujući vađenje zuba.
Greek: Η ωσμωμοριακότητα είναι ≥ 380 mOsmol/kg.
Croatian: Osmolalnost je ≥380 mOsmol/kg.
Greek: Αιμορραγίες απειλητικές για τη ζωή.
Croatian: Krvarenja opasna po život.
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε άμεσα με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω πρώιμα συμπτώματα αλλεργικών αντιδράσεων:
Croatian: Morate se odmah obratiti liječniku ako se pojavi neki od sljedećih ranih simptoma alergijskih reakcija:
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, και εκτός εάν η μέθοδος ανασύστασης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, osim ako metoda rekonstitucije isključuje rizik kontaminacije mikroorganizmima, lijek je potrebno odmah upotrijebiti.
Greek: Επαναλαμβάνετε τις ενέσεις κάθε 12 έως 24 ώρες.
Croatian: Ponavljati injekcije svakih 12 do 24 sata.
Greek: Το ADYNOVI μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε εφήβους και ενήλικες (12 ετών και άνω).
Croatian: ADYNOVI se može primijeniti samo u adolescenata i odraslih (12 godina i više).
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν πρόκειται να υποβληθείτε μείζονα χειρουργική επέμβαση.
Croatian: To je naročito bitno ako se podvrgavate većem kirurškom zahvatu.
Greek: Απαιτούμενο επίπεδο παράγοντα VIII (% ή IU/dl)
Croatian: Potrebna razina faktora VIII (% ili IU/dl)
Greek: Μετά από την ανασύσταση, το διάλυμα θα πρέπει να έχει pH 6,7 έως 7,3.
Croatian: Nakon rekonstitucije otopina ima pH od 6,7 do 7,3.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Greek: Ο γιατρός σας θα διενεργήσει τις κατάλληλες εργαστηριακές εξετάσεις για να βεβαιωθεί ότι έχετε επαρκή επίπεδα παράγοντα VIII.
Croatian: Vaš će liječnik provesti odgovarajuće laboratorijske pretrage kako bi bio siguran da imate dovoljne razine faktora VIII.
Greek: Κλειστό φιαλίδιο 2 χρόνια.
Croatian: Neotvorena bočica 2 godine.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Ιανουαρίου 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08. siječnja 2018.
Greek: < PC: SN:
Croatian: < PC SN NN: >
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός ηλικίας < 12 ετών
Croatian: Pedijatrijska populacija < 12 godina
Greek: Κάντε την επόμενη προγραμματισμένη ένεση και συνεχίστε όπως σας έχει συμβουλεύσει ο γιατρός σας.
Croatian: Nastavite sa sljedećom injekcijom prema rasporedu i nastavite dalje onako kako Vam je preporučio liječnik.
Greek: • Χορηγήστε το συντομότερο δυνατόν, αλλά όχι αργότερα από 3 ώρες μετά την ανασύσταση.
Croatian: • Primijeniti što je prije moguće, ali ne duže od 3 sata nakon rekonstitucije.
Greek: Τα κενοτόπια δεν υποχώρησαν μετά από 2 εβδομάδες.
Croatian: Vakuolizacije se nisu oporavile nakon 2 tjedna.
Greek: Καλιφόρνια
Croatian: California
Greek: Η ειδική δραστικότητα του ADYNOVI είναι περίπου 4000-6500 IU/mg πρωτεΐνης.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka ADYNOVI je otprilike 4000-6500 IU/mg proteina.
Greek: Άλλα φάρμακα και ADYNOVI
Croatian: Drugi lijekovi i ADYNOVI
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C έως 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Greek: Απαιτούμενες μονάδες του Διεθνούς Συστήματος (IU) = σωματικό βάρος (kg) x επιθυμητή αύξηση επιπέδων παράγοντα VIII (%) x 0,5
Croatian: Potreban broj međunarodnih jedinica (IU) = tjelesna težina (kg) x željeno povećanje faktora VIII (%) x 0,5
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης σε μορφή έτοιμη για χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja rekonstituiranog lijeka odgovornost su korisnika.
Greek: Οι συχνότητες αξιολογήθηκαν σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Učestalost pojavljivanja prikazana je prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nije poznato (nije se moglo procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Αναποδογυρίστε τη συσκευασία.
Croatian: Okrenite pakiranje naopako.
Greek: Μην αναρροφήσετε αέρα στη σύριγγα.
Croatian: Ne uvlačite zrak u štrcaljku.
Greek: Μην αγγίζετε την εκτεθειμένη μοβ πλαστική ακίδα.
Croatian: Ne dotičite izloženi plastični ljubičasti šiljak.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου, το προϊόν δεν πρέπει να επιστραφεί στο ψυγείο, αλλά πρέπει να χρησιμοποιηθεί ή να απορριφθεί.
Croatian: Na kraju tog razdoblja lijek ne smijete vratiti natrag u hladnjak, nego iskoristiti ili baciti.
Greek: Εάν πάσχετε από καρδιοπάθεια, ενημερώστε τον γιατρό σας γιατί τότε υπάρχει αυξημένος κίνδυνος επιπλοκών θρόμβωσης (πήξης του αίματος).
Croatian: Ako imate srčanu bolest, molimo Vas da obavijestite svog liječnika, jer postoji povećani rizik od komplikacija zgrušavanja krvi (koagulacije).
Greek: Τα αποτελέσματα για τον πληθυσμό πλήρους ανάλυσης ήταν παρόμοια με αυτά του πληθυσμού που συμμορφώθηκε με το πρωτόκολλο.
Croatian: Rezultati za populaciju s potpunim podacima za analizu bili su slični onima za populaciju liječenu prema planu ispitivanja.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για αυτοχορήγηση παρέχονται στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
Croatian: Detaljne upute za samostalnu primjenu navedene su na kraju ove upute o lijeku.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το ADYNOVI.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego primijenite ADYNOVI.
Greek: Η μακροχρόνια ασφάλεια του ADYNOVI σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Croatian: Dugoročna sigurnost lijeka ADYNOVI u djece mlađe od 12 godina još nije ustanovljena.
Greek: Επαληθεύστε ότι έχει ολοκληρωθεί η μεταφορά του διαλύτη.
Croatian: Provjerite da je prijenos otapala završen.
Greek: Συχνότητα δόσεων (ώρες)/διάρκεια θεραπείας (ημέρες)
Croatian: Učestalost doza (sati)/trajanje liječenja (dani)
Greek: Μία χρήση μόνο.
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu.
Greek: ΦΚ μεμονωμένων ασθενών με πλήρη δειγματοληψία α
Croatian: Pojedinačna farmakokinetika s punim uzorkovanjem a
Greek: Η ποσότητα που πρέπει να χορηγηθεί και η συχνότητα χορήγησης πρέπει να βασίζονται πάντοτε στην κλινική αποτελεσματικότητα σε κάθε επιμέρους περίπτωση.
Croatian: Količina koja će se primjenjivati i učestalost primjene uvijek trebaju biti usmjerene na kliničku učinkovitost u pojedinačnom slučaju.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε εάν η συσκευασία έχει ανοιχθεί ή έχει υποστεί ζημιά.
Croatian: Ne koristiti ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno.
Greek: Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Greek: Μην ψύχετε.
Croatian: Ne zamrzavati.
Greek: Χορηγήστε σε χρονική περίοδο έως και 5 λεπτά (μέγιστος ρυθμός έγχυσης 10 ml ανά λεπτό).
Croatian: Primijenite tijekom razdoblja od najviše 5 minuta (maksimalna brzina primjene je 10 ml po min).
Greek: Η αυξητική ανάκτηση ήταν συγκρίσιμη με αμφότερα τα προϊόντα.
Croatian: Prirast po jedinici doze bio je usporediv s oba proizvoda.
Greek: Κάθε 24 ώρες τουλάχιστον 1 ημέρα, μέχρι την επίτευξη επούλωσης.
Croatian: Svaka 24 sata tijekom najmanje 1 dana, do zacjeljenja.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ADYNOVI
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ADYNOVI
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/
Greek: Η μέση κάθαρση (με βάση το σωματικό βάρος) του ADYNOVI ήταν υψηλότερη και ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής ήταν χαμηλότερος σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών συγκριτικά με τους ενήλικες.
Croatian: Srednja vrijednost klirensa (na temelju tjelesne težine) lijeka ADYNOVI bila je veća i srednja vrijednost poluvijeka bila je manja u djece mlađe od 12 godina nego kod odraslih.
Greek: Επαναλαμβάνετε τις ενέσεις κάθε 8 έως 24 ώρες, μέχρι να παρέλθει ο κίνδυνος.
Croatian: Ponoviti injekcije svakih 8 do 24 sata dok se ne ukloni opasnost.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, το φάρμακό σας μπορεί να πάψει να λειτουργεί σωστά και μπορεί να παρουσιάσετε επίμονη αιμορραγία.
Croatian: U tom slučaju Vaš lijek može prestati liječiti kako treba i može se javiti krvarenje koje ne prestaje.
Greek: Συνεπώς, δεν είναι δυνατόν να εξαχθούν συμπεράσματα αναφορικά με τους δυνητικούς κινδύνους της συσσώρευσης PEG σε διάφορους ιστούς/διάφορα όργανα που σχετίζονται με τη χρόνια χρήση του ADYNOVI στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Croatian: Prema tome nije moguće donijeti zaključak o potencijalnoj opasnosti PEG nakupljanja u raznim tkivima/organima relevantnoj za kroničnu primjenu lijeka ADYNOVI u pedijatrijskoj populaciji.
Greek: Εάν παρουσιαστούν αιφνίδιες και βαριάς μορφής αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές), η ένεση πρέπει να διακοπεί άμεσα.
Croatian: Ako se pojave teške i iznenadne alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije), primjena injekcije mora se odmah prekinuti.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι το ABR δεν είναι συγκρίσιμο μεταξύ διαφορετικών πυκνών διαλυμάτων παράγοντα και μεταξύ διαφορετικών κλινικών μελετών.
Croatian: Napominjemo da ASK nije usporediva između različitih koncentrata faktora i između različitih kliničkih ispitivanja.
Greek: Μην αφαιρέσετε τη συσκευή από τη συσκευασία.
Croatian: Nemojte vaditi uređaj iz pakiranja.
Greek: Ενδεχομένως να απαιτείται υψηλότερη δόση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, βλ. παράγραφο 4.2.
Croatian: Za djecu mlađu od 12 godina možda će biti potrebna veća doza, vidjeti dio 4.2.
Greek: ΦΚ μεμονωμένων ασθενών με 12 δείγματα μετά από έγχυση.
Croatian: Pojedinačna farmakokinetika sa 12 uzoraka nakon infuzije.
Greek: Το ADYNOVI περιέχει νάτριο
Croatian: ADYNOVI sadrži natrij
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης αίματος VIII, κωδικός ATC: B02BD02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, krvni koagulacijski faktor VIII, ATK oznaka: B02BD02.
Greek: Τι είναι το ADYNOVI και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je ADYNOVI i za što se koristi
Greek: Είκοσι πέντε από τους 137 ασθενείς ήταν έφηβοι (ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών).
Croatian: Dvadeset i pet od 137 ispitanika bili su adolescenti (12 do manje od 18 godina).