FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Antes del lanzamiento de Farydak, el TAC debe acordar el contenido y el formato del programa informativo en cada Estado Miembro, incluido el medio de comunicación, la forma de distribución y cualquier otro aspecto del programa informativo con la Autoridad Nacional Competente.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v vsaki državi članici s pristojno nacionalno agencijo uskladiti vsebino in obliko izobraževalnega programa, med drugim sredstva komuniciranja, načine distribucije in vse druge vidike izvajanja programa.
Spanish: Cinco pacientes (1,3%) murieron por acontecimientos asociados a hemorragias.
Slovenian: Zaradi dogodkov v povezavi s krvavitvami je umrlo 5 bolnikov (1,3 %).
Spanish: El metabolismo oxidativo juega un papel menos destacado, alcanzando aproximadamente el 40% de la dosis.
Slovenian: Oksidativni metabolizem je pri panobinostatu nekoliko manj pomemben, saj se po tej presnovni poti izloči približno 40 % danega odmerka.
Spanish: Farydak es un inhibidor de histona deacetilasa (HDAC) que inhibe la actividad enzimática de la HDAC en concentraciones nanomolares.
Slovenian: Zdravilo Farydak je zaviralec histonske deacetilaze (angl. histone deacetylase inhibitor, HDAC) in zavira encimsko aktivnost histonske deacetilaze v nanomolarnih koncentracijah.
Spanish: Semana 1 Días
Slovenian: 1. teden dnevi
Spanish: Actualmente se desconoce si panobinostat reduce la eficacia del anticonceptivo hormonal.
Slovenian: Hormonski kontraceptivi Zaenkrat ni znano, ali panobinostat lahko zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov.
Spanish: Los 55 pacientes habían sido tratados con bortezomib y al menos un agente inmunomodulador (lenalidomida: 98,2%, talidomida: 69,1%).
Slovenian: Vseh 55 bolnikov je predhodno prejemalo bortezomib in vsaj enega od imunomodulatornih zdravil (lenalidomid: 98,2 %, talidomid: 69,1 %).
Spanish: El 65,0% de la población de estudio era de raza caucásica, el 30,2% asiática y el 2,9% de raza negra.
Slovenian: 30,2 % in pripadniki črne rase 2,9 % študijske populacije.
Spanish: Después de la administración oral, la farmacocinética de panobinostat es lineal en el rango de dosis de 10-30 mg, pero el AUC aumenta menos de lo esperado proporcionalmente a la dosis con dosis más elevadas.
Slovenian: Kaže , da je farmakokinetika panobinostata po peroralnem odmerjanju linearna v okviru odmerjanja 10-30 mg, njegova AUC pa se pri višjih odmerkih povečuje manj kot sorazmerno z odmerkom.
Spanish: 6 cápsulas
Slovenian: 6 kapsul
Spanish: Otros medicamentos y Farydak
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Farydak
Spanish: Se ha observado que éste tiene potencial mutagénico en la prueba de Ames, que produce efectos de endo-reduplicación en linfocitos de la sangre periférica humana in vitro y lesiones en el ADN en un ensayo COMET in vivo en células L5178Y de linfoma de ratón, que son atribuibles al modo de acción farmacológico.
Slovenian: Pri panobinostatu so dokazali mutageni potencial z Amesovim testom, in vitro povzročanje endoreduplikacije v človeških limfocitih iz periferne krvi in povzročanje poškodb na DNA v in vivo študiji COMET na celicah L5178Y mišjega limfoma, kar vse pripisujejo farmakološkemu mehanizmu delovanja panobinostata.
Spanish: La frecuencia de monitorización de estos pacientes se debe aumentar a lo largo del tratamiento con panobinostat, especialmente en la fase de escalado de dosis.
Slovenian: Med zdravljenjem s panobinostatom je treba te bolnike pogosteje nadzorovati, zlasti v času zviševanja odmerka.
Spanish: Algunas de estas infecciones (p.ej.: neumonía) fueron graves (p.ej.: provocaron septicemia, insuficiencia respiratoria o fallo multiorgánico) con desenlace mortal (ver sección 4.8).
Slovenian: Nekatere izmed teh okužb (na primer pljučnica) so bile hude (so se na primer razvile v sepso ali respiratorno ali večorgansko odpoved) in so povzročile smrt bolnika (glejte poglavje 4.8).
Spanish: En los estudios clínicos de mieloma múltiple, la exposición a panobinostat se redujo alrededor de un 20% debido al uso simultáneo de dexametasona, que es un inductor leve o moderado y dependiente de la dosis del CYP3A4.
Slovenian: V kliničnih študijah diseminiranega plazmocitoma se je izpostavljenost panobinostatu zmanjšala za približno 20 % pri sočasni uporabi deksametazona, ki je od odmerka odvisen šibak/zmeren induktor CYP3A4.
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de la trombocitopenia de grado 3 y 4 fue de un mes y la mediana del tiempo hasta la recuperación fue de 12 días.
Slovenian: Mediani čas do pojava trombocitopenije 3. in 4. stopnje je bil en mesec, izzvenela pa je po mediano 12 dneh.
Spanish: Neutropenia de grado 3 (<1,0-0,5 x 109/l)
Slovenian: nevtropenija 3. stopnje (<1,0-0,5 x 109/l)
Spanish: Se observaron niveles elevados de histonas acetiladas en modelos xenografos de ratón que se trataron con panobinostat.
Slovenian: Zvišano koncentracijo acetiliranih histonov so opažali v heterolognih presadkih miši, ki so jim dajali panobinostat.
Spanish: 12 cápsulas
Slovenian: 12 kapsul
Spanish: En caso de intervalo QT largo antes de comenzar el tratamiento con panobinostat (valor inicial de QTcF ≥480 ms), será necesario retrasar el inicio del tratamiento hasta que el QTcF determinado antes de la administración de la dosis vuelva a ser, en promedio, <480 ms.
Slovenian: Če je interval QT podaljšan že pred začetkom zdravljenja s panobinostatom (QTcF ≥480 milisekund ob izhodišču), je treba začetek zdravljenja odložiti, dokler ne znaša povprečje trajanja intervala QTcF pred odmerjanjem spet manj kot 480 milisekund.
Spanish: La neutropenia grave que ocurrió con mayor frecuencia fue de grado 3 (28%) y un número considerablemente menor de casos de grado 4 (6,6%).
Slovenian: (28 %), precej manj pa je bilo primerov 4. stopnje (6,6 %).
Spanish: Los acontecimientos de grado 3-4 observados con mayor frecuencia en pacientes incluyen (se presentan los porcentajes por grupos de pacientes <65 años, 65-75 años y ≥75 años, respectivamente): trombocitopenia (60%, 74%, y 91%), anemia (16%, 17% y 29%), diarrea (21%, 27% y 47%) y fatiga (18%, 28% y 47%).
Slovenian: Med neželenimi dogodki 3. do 4. stopnje, ki so jih pogosteje opažali pri teh bolnikih, so bili (v oklepajih so navedeni odstotki za bolnike stare manj kot 65 let, za bolnike stare od 65 do 75 let in za bolnike stare 75 let ali več): trombocitopenija (60 %, 74 % in 91 %), anemija (16 %, 17 % in 29 %), diareja (21 %, 27 % in 47 %) ter utrujenost (18 %, 28 % in 47 %).
Spanish: La mediana de la SLP (IC 95%) fue de 12,0 meses (10,3, 12,9) y 8,1 meses (7,6, 9,2), respectivamente.
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja bolezni (v oklepaju 95-odstotni IZ) je znašalo 12,0 meseca (10,3, 12,9) oziroma 8,1 meseca (7,6, 9,2).
Spanish: Otros posibles efectos adversos Si cualquiera de estos efectos adversos se agrava, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki Če kateri od spodaj navedenih neželenih učinkov postane zelo izražen, obvestite zdravnika ali farmacevta.
Spanish: A tenor de los resultados no clínicos, es posible que la fertilidad masculina pueda verse comprometida por el tratamiento con Farydak (ver sección 5.3).
Slovenian: Kot kažejo neklinične ugotovitve, lahko zdravljenje z zdravilom Farydak zmanjšuje plodnost pri moških (glejte poglavje 5.3).
Spanish: No se han evaluado los efectos de panobinostat sobre el parto, el crecimiento y maduración postnatal en estudios en animales.
Slovenian: V študijah na živalih niso ocenjevali vpliva panobinostata na porod in rast ter razvoj mladičev po porodu.
Spanish: Los días que no tenga que tomar Farydak, incluyendo el periodo de descanso en la semana 3, raye los alveolos vacíos con la uña para ayudarle a mantener así un registro de las tomas de su medicación.
Slovenian: Na dan, ko vam zdravila Farydak ni treba vzeti, kar pomeni tudi v času premora v tretjem tednu, z nohtom spraskajte polje nad praznim prostorom in s tem označite, da sledite razporedu odmerjanja.
Spanish: Farydak bloquea el crecimiento de las células plasmáticas cancerosas y reduce su número.
Slovenian: Zdravilo Farydak zavira rast rakavo spremenjenih plazmatk in zmanjša število rakavih celic.
Spanish: Si esto fuera inevitable, se debe monitorizar a los pacientes y considerar además una reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento, según indicación clínica (ver sección 4.5).
Slovenian: Če se temu ni mogoče izogniti, je treba bolnike skrbno spremljati in jim dodatno znižati odmerek ali ukiniti zdravilo, če je to klinično indicirano (glejte poglavje 4.5).
Spanish: La función hepática se debe monitorizar antes del tratamiento y de forma regular durante el tratamiento según indicación clínica, especialmente en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.4).
Slovenian: Delovanje jeter je treba preveriti pred začetkom zdravljenja, in ga nato redno spremljati tekom zdravljenja v skladu s kliničnimi indikacijami, zlasti pri bolnikih z okvaro jeter (glejte poglavje 4.4).
Spanish: El tratamiento con Farydak debe iniciarlo un médico con experiencia en el uso de terapias antineoplásicas.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Farydak mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter farmakokinetičnih podatkov ni na voljo.
Spanish: Farydak solo se debe utilizar durante el embarazo si los beneficios esperados compensan los riesgos potenciales para el feto.
Slovenian: Zdravilo Farydak se pri nosečnicah lahko uporablja samo v primeru, da pričakovane koristi presegajo potencialno tveganje za plod.
Spanish: Los acontecimientos adversos más frecuentes que llevaron a la interrupción del tratamiento fueron (4,5%), astenia y fatiga (2,9% ambas) y neumonía (1,3%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni dogodki, zaradi katerih so bolniki prekinili zdravljenje, so bili diareja (4,5 %), astenija in utrujenost (vsaka posebej 2,9 %) in pljučnica (1,3 %).
Spanish: atomoxetina, un medicamento utilizado para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad.
Slovenian: - atomoksetin, zdravilo za zdravljenje motnje pozornosti s hiperaktivnostjo.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según el Sistema de clasificación por órganos de MedDRA. Dentro de cada Sistema orgánico, las reacciones adversas se clasifican por frecuencia enumerándose las más frecuentes en primer lugar.
Slovenian: V vsaki skupini po organskem sistemu so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši učinki navedeni najprej.
Spanish: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Slovenian: Izdelovalec Novartis Pharma GmbH
Spanish: Los pacientes tenían que haber estado expuestos a un agente inmunomodulador (lenalidomida o talidomida).
Slovenian: Pogoj za vključitev je bila tudi predhodna izpostavljenost enemu od imunomodulatornih zdravil (IMiD) (lenalidomidu ali talidomidu).
Spanish: En pacientes tratados con panobinostat, se ha descrito disfunción hepática, principalmente aumentos leves y transitorios de aminotransferasas y de bilirrubina total.
Slovenian: Med zdravljenjem s panobinostatom so pri bolnikih poročali o jetrni disfunkciji, in sicer večinoma o blagem in prehodnem zvišanju vrednosti aminotransferaz in celokupnega bilirubina.
Spanish: Los datos clínicos conjuntos de más de 500 pacientes tratados sólo con panobinostat en múltiples indicaciones y distintas dosis revelaron que la incidencia de la prolongación del QTc de grado 3 (CTC) (QTcF >500 ms) fue aproximadamente del 1% y del 5% o mayor con dosis de al menos 60 mg; no se observaron episodios de torsades de pointes.
Slovenian: Združeni klinični podatki več kot 500 bolnikov, ki so jih zdravili samo s panobinostatom za več indikacij in z različno visokimi odmerki, so pokazali, da je pogostnost podaljšanja intervala QTc 3. stopnje po CTC (s trajanjem intervala QTcF >500 milisekund) pri vseh odmerkih približno 1 % in pri odmerkih 60 mg ali več 5 %.
Spanish: Se debe vigilar la función hepática antes del inicio del tratamiento y periódicamente durante el mismo.
Slovenian: Delovanje jeter je treba pregledati najprej pred začetkom zdravljenja, nato pa redno med zdravljenjem.
Spanish: Se produjo trombocitopenia de grado 3 o 4 (CTC) en 256 pacientes con una mediana del tiempo de inicio de 1 mes.
Slovenian: Do trombocitopenije 3. ali 4. stopnje po CTC je prišlo pri 256 bolnikih, pri čemer je bila mediana časa do pojava trombocitopenije en mesec.
Spanish: En función de las recomendaciones de su médico, la dosis de Farydak es de 20 mg o 15 mg o 10 mg en una toma única diaria, los días 1, 3, 5, 8, 10 y 12, de los 21 días que tiene el ciclo.
Slovenian: - V skladu s priporočilom vašega zdravnika, boste zdravilo Farydak jemali v odmerku bodisi 20 mg, 15 mg ali 10 mg, in sicer enkrat na dan na 1., 3., 5., 8., 10. in 12. dan 21-dnevnega ciklusa.
Spanish: • niveles bajos de fosfato o sodio en sangre
Slovenian: - znižana koncentracija fosfatov ali natrija v krvi.
Spanish: • Si la prolongación del QT se resuelve en un plazo de 7 días, se debe reanudar el tratamiento a la dosis previa si es la primera vez o a una dosis reducida si la prolongación del QT es recurrente.
Slovenian: • Če podaljšanje intervala QT izzveni v 7 dneh, je treba zdravljenje ponovno uvesti z enakim odmerkom kot prej, če je bilo to prvo podaljšanje intervala QT, oziroma z nižjim odmerkom, če je šlo za ponovno podaljšanje intervala QT. • Če podaljšanje intervala QT ne izzveni v 7 dneh, je treba zdravljenje ukiniti.
Spanish: medicamentos utilizados para tratar las náuseas y los vómitos, como dolasetrón, granisetrón, ondasetrón o tropisetrón, ya que pueden también ocasionar efectos no deseados sobre el corazón (prolongación del QT).
Slovenian: - zdravila za zdravljenje slabosti in bruhanja, kot so dolasetron, granisetron, ondansetron in tropisetron: ta zdravila imajo lahko tudi neželen učinek na srce (podaljšanje intervala QT),
Spanish: La insuficiencia renal leve, moderada y grave establecida por el aclaramiento de la creatinina urinaria inicial no aumentó la exposición plasmática de panobinostat.
Slovenian: Okvara ledvic, tako blaga, zmerna kot huda glede na izhodiščno vrednost očistka kreatinina, pridobljeno pri preiskavi urina, ni povečala izpostavljenosti panobinostatu v plazmi v posameznih skupinah bolnikov.
Spanish: Razón de riesgo [95% IC]1
Slovenian: razmerje ogroženosti [95%
Spanish: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = dexametasona
Slovenian: PAN = panobinostat PBO = placebo BTZ = bortezomib Dex = deksametazon
Spanish: Ante el primer signo de cólicos abdominales, heces blandas o inicio de diarreas, se recomienda tratar el paciente con un antidiarreico (p.ej. loperamida) o cualquier tratamiento adicional de acuerdo con las recomendaciones terapéuticas locales.
Slovenian: Pri prvih znakih trebušnih krčev, odvajanja redkega blata oziroma ob začetku diareje je priporočeno bolnika zdraviti z antidiaroiki (na primer z loperamidom) ali z drugimi dodatnimi zdravili v skladu z lokalno sprejetimi smernicami zdravljenja.
Spanish: Periódicamente durante el tratamiento se deben supervisar y corregir, si estuviera clínicamente indicado, el volumen de líquido y el nivel de electrolitos en sangre, especialmente de potasio, magnesio y fosfato, a fin de evitar posibles deshidrataciones y trastornos electrolíticos (ver sección 4.2).
Slovenian: Med zdravljenjem je treba periodično spremljati volumen tekočin in koncentracije elektrolitov v krvi, zlasti koncentracije kalija, magnezija in fosfata, in jih korigirati, če je to klinično indicirano, da bi preprečili potencialno dehidracijo in neravnovesje elektrolitov (glejte poglavje 4.2).
Spanish: La dosis no debe ser menor que 10 mg y se debe mantener el régimen de tratamiento (ciclos de tratamiento de 3 semanas).
Slovenian: 10 mg, shema odmerjanja (3-tedenski ciklus zdravljenja) pa mora ostati enaka.
Spanish: Farydak 15 mg cápsulas duras Cada EU/1/15/1023/004-006
Slovenian: Farydak 15 mg trde kapsule EU/1/15/1023/004-006
Spanish: Ajuste de dosis
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja
Spanish: Si se olvida una dosis, ésta se puede tomar hasta 12 horas después del horario especificado para la administración.
Slovenian: ga lahko vzame do 12 ur po tem, ko bi ga moral vzeti po razporedu.
Spanish: Empuje la cápsula de Farydak por el alveolo los días 1, 3 y 5 de la semana 1 y los días 8, 10 y 12 de la semana 2.
Slovenian: Kapsulo zdravila Farydak potisnite iz ležišča na 1., 3. in 5. dan prvega tedna ter na 8., 10. in 12. dan drugega tedna.
Spanish: Más de un tercio de los pacientes estaban en recaída y eran refractarios al tratamiento anterior (35,8%).
Slovenian: Pri več kot tretjini bolnikov (35,8 %) je prišlo do recidiva in neodzivnosti na predhodno zdravljenje.
Spanish: Independientemente de la cronología de los acontecimientos, se ha notificado síncope en un 9% de los pacientes con depresión en el segmento ST-T y en un 7,2% de los pacientes con cambios en la onda T y un 4,9% de los pacientes sin ninguna de estas anormalidades en el ECG.
Slovenian: Ne glede na zaporedje dogodkov so o sinkopi poročali pri 9 % bolnikov z denivelacijo segmenta ST-T, pri 7,2 % bolnikov s spremembami vala T in pri 4,9 % bolnikov, ki na EKG posnetku niso imeli navedenih sprememb.
Spanish: Si está tomando cualquiera de estos medicamentos, su médico podría recetarle otro medicamento durante el tratamiento con Farydak.
Slovenian: Če jemljete katero od navedenih zdravil, vam bo zdravnik za čas zdravljenja z zdravilom Farydak morda predpisal drugo zdravilo.
Spanish: El mieloma múltiple es un trastorno de las células plasmáticas (un tipo de células sanguíneas) que crecen sin control en la médula ósea.
Slovenian: Diseminirani plazmocitom je bolezen plazmatk (vrste krvnih celic), ki se v kostnem mozgu prekomerno razmnožujejo.
Spanish: La HDAC cataliza la eliminación de los grupos acetilo de los residuos de lisina de histonas y de algunas otras proteínas.
Slovenian: Histonska deacetilaza katalizira odcepitev acetilne skupine z lizinskih ostankov histonov in nekaterih nehistonskih proteinov.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática que estén recibiendo tratamiento concomitante con potentes inhibidores de CYP3A4, no se les debe tratar con panobinostat ya que no existe experiencia ni se disponen de datos de seguridad de esta población.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo okvaro jeter in sočasno jemljejo zdravila, ki so močni zaviralci CYP3A4, se je treba uporabi panobinostata izogniti, saj za to skupino bolnikov ni na voljo dovolj izkušenj in podatkov o varnosti.
Spanish: En pacientes tratados con panobinostat, se han descrito infecciones localizadas y sistémicas, como, neumonía, otras infecciones bacterianas, micosis invasivas tales como aspergilosis o candidiasis, y viriasis, como las infecciones por el virus de la hepatitis B virus y herpes simple.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali panobinostat, so poročali o lokaliziranih in sistemskih okužbah, med drugim o pljučnici, drugih bakterijskih okužbah, invazivnih glivičnih okužbah, kot sta aspergiloza in kandidoza, ter o virusnih okužbah, vključno z okužbo z virusom hepatitisa B in z virusom herpesa simpleksa.
Spanish: Refiérase a la Tabla 1 para los ciclos 1 al 8 y a la Tabla 2 para los ciclos 9-16
Slovenian: Za cikluse 1 do 8 glejte preglednico 1, za cikluse 9 do 16 pa preglednico 2.
Spanish: Se evaluó la eficacia y seguridad de panobinostat en combinación con bortezomib y dexametasona en un estudio fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico en pacientes con mieloma múltiple en recaída o en recaída y refractario que habían recibido ya de 1-3 líneas de tratamiento con anterioridad.
Slovenian: Učinkovitost in varnost panobinostata v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom so ocenjevali v randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani multicentrični študiji faze III pri bolnikih z recidivom oziroma z recidivno in neodzivno obliko diseminiranega plazmocitoma, ki so predhodno že prejemali 1-3 vrste zdravljenja.
Spanish: Más de la mitad de los pacientes (57,2%) habían recibido un trasplante de progenitores hematopoyéticos con anterioridad y el 62,8% habían recaído después de haber recibido otros tratamientos antineoplásicos (p.ej.: melfalan 79,6%, dexametasona 81,1%, talidomida 51,2%, ciclofosfamida 45,3%, bortezomib 43,0%, bortezomib y dexametasona combinados 37,8%, lenalidomida 20,4%).
Slovenian: Več kot polovici (57,2 %) bolnikov so predhodno že presadili krvotvorne matične celice, pri 62,8 % bolnikov pa je prišlo do recidiva po predhodni uporabi zdravil proti raku (kot so melfalan 79,6 %, deksametazon 81,1 %, talidomid 51,2 %, ciklofosfamid 45,3 %, bortezomib 43,0 %, kombinacija bortezomiba in deksametazona 37,8 %, lenalidomid 20,4 %).
Spanish: Se describió fatiga de grado 3 CTC en el 15,7% de los pacientes y de grado 4 en el 1,3%.
Slovenian: CTC so poročali pri 15,7 % bolnikov, o utrujenosti 4. stopnje pa pri 1,3 %.
Spanish: • La tarjeta de cumplimiento del paciente debe contener instrucciones sobre los siguientes mensajes clave: o Cómo familiarizarse con la tarjeta de cumplimiento: esta sección proporciona una visión general de la tarjeta de cumplimiento y su propósito.
Slovenian: Izobraževalni komplet za bolnike naj vsebuje: o Navodilo za uporabo o kartica za redno jemanje zdravil • Kartica za redno jemanje zdravil mora vsebovati navodila, ki zadevajo naslednja ključna sporočila: o kako se seznaniti s kartico za redno jemanje zdravil: v tem delu je podan splošen pregled kartice za redno jemanje zdravil in njen namen;
Spanish: Mediana, meses [95% IC]
Slovenian: preživetje brez napredovanja bolezni mediana, meseci [95% IZ]
Spanish: Panobinostat presenta un extenso metabolismo y una gran fracción de la dosis se metaboliza antes de alcanzar la circulación sistémica.
Slovenian: Biotransformacija Panobinostat se obsežno presnavlja in velik delež odmerka se presnovi preden prispe v sistemski krvni obtok.
Spanish: Tome Farydak los días 1, 3 y 5 y los días 8, 10 y 12.
Slovenian: Zdravilo Farydak vzemite na 1., 3. in 5. dan ter na 8., 10. in 12. dan.
Spanish: Los hombres sexualmente activos que tomen Farydak y sus parejas femeninas deben utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento del varón y durante los seis meses después de la última dosis administrada de Farydak.
Slovenian: Spolno aktivni moški, ki jemljejo zdravilo Farydak, in njihove partnerke naj uporabljajo zelo učinkovito metodo kontracepcije v času, ko se moški zdravi, in še šest mesecev po zadnjem vzetem odmerku zdravila Farydak.
Spanish: Si tiene preguntas sobre cuánto tiempo debe tomar Farydak, pregunte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Če vas zanima, kako dolgo je treba jemati zdravilo Farydak, se obrnite na zdravnika ali farmacevta.
Spanish: Panobinostat se administra en combinación con bortezomib y dexametasona tal y como se indica en las tablas 1 y 2.
Slovenian: Panobinostat se uporablja v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom, kot je navedeno v preglednicah 1 in 2.
Spanish: Cuando panobinostat se administra con dexametasona, que es un inductor de leve a moderado del CYP3A4 y de otras enzimas y transportadores, es preciso tener en cuenta el riesgo de que se reduzca la eficacia de los anticonceptivos hormonales.
Slovenian: Kadar bolnica jemlje panobinostat sočasno z deksametazonom, za katerega je znano, da je šibak do zmeren induktor CYP3A4 in drugih encimov ter prenašalcev, je treba upoštevati, da se učinkovitost hormonskih kontraceptivov lahko zmanjša.
Spanish: Los pacientes lograron una TRG (≥RP (respuesta parcial)) de 34,5% y 52,7% (≥ RM (respuesta mínima)).
Slovenian: Skupna stopnja odziva (ORR) pri bolnikih je obsegala vsaj delni odziv (partial response, PR) pri 34,5 % bolnikov in vsaj minimalni odziv (minimal response, MR) pri 52,7 %
Spanish: Panobinostat no se debe administrar en pacientes con insuficiencia hepática grave puesto que no se dispone de experiencia ni datos de seguridad en esta población.
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro jeter panobinostata ne smejo prejemati, saj ni na voljo dovolj izkušenj in podatkov o varnosti pri uporabi zdravila v tej skupini bolnikov.
Spanish: Por su modo de acción citostático y citotóxico, el riesgo potencial para el feto es elevado.
Slovenian: Glede na citostatičen/citotoksičen način delovanja panobinostata je potencialno tveganje za plod veliko.